FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Globalmente, estes números são coerentes com a tendência para a introdução de métodos de controlo imunológicos das doenças dos animais destinados à produção de alimentos e com a ênfase nos medicamentos para animais de companhia, no âmbito dos medicamentos farmacológicos para uso veterinário.
Slovenian: Na splošno se te številke skladajo s težnjo po uvajanju imunoloških metod nadzora bolezni pri živalih, namenjenih za proizvodnjo hrane, ter poudarkom na zdravilih za hišne živali na področju veterinarskih farmacevtskih zdravil.
Portuguese: A Agência elaborou um plano de acção EudraVigilance, que foi subsequentemente adoptado pelos directores de Agências de Medicamentos e pelo Conselho de Administração da EMEA, destinado a solucionar problemas de aplicação relacionados com a qualidade dos dados apresentados e com os prazos legais de notificação.
Slovenian: Agencija je pripravila akcijski načrt EudraVigilance, ki so ga pozneje sprejeli vodje agencij za zdravila in upravni odbor agencije EMEA za obravnavanje težav pri izvajanju v zvezi s kakovostjo predloženih podatkov in zakonitimi roki za poročanje.
Portuguese: Foram estabelecidos princípios e processos para intercâmbios de formação de nível superior entre autoridades reguladoras, meios académicos, e, quando pertinente, indústria farmacêutica.
Slovenian: Določena so bila načela in postopki za napredno izmenjavo znanja med regulativnimi organi, akademiki, in kadar je primerno, industrijo.
Portuguese: 3.6 Arbitragens e procedimentos comunitários de consulta Procedimentos iniciados em 2007
Slovenian: 3.6 Arbitraža in napotitve Skupnosti Postopki, začeti v letu 2007
Portuguese: O pequeno número de novos pedidos relativos a LMR suscita preocupação na medida em que reflecte claramente o facto de estarem a ser introduzidas no mercado veterinário para as espécies de exploração muito poucas novas moléculas.
Slovenian: Majhno število novih vlog za najvišje mejne vrednosti ostankov je skrb zbujajoče, saj jasno kaže, da se na veterinarski trg za živino uvaja zelo malo novih molekul.
Portuguese: É com o maior prazer que comunico que a Agência Europeia de Medicamentos prestou, uma vez mais, um importante contributo para os esforços comunitários no sentido de colocar medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes à disposição das populações humanas e animais.
Slovenian: Z veseljem sporočam, da je Evropska agencija za zdravila znova močno prispevala k prizadevanjem v vsej EU za podpiranje dostopnosti visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil, dostopnih za uporabo v človeški in živalski populaciji.
Portuguese: Foram extraídas diversas conclusões, que serão tidas em conta pelas instâncias decisórias das entidades pertinentes.
Slovenian: Sprejetih je bilo vrsto sklepov, ki bodo pomagali nosilcem odločanja v ustreznih organizacijah.
Portuguese: A avaliação acelerada, a autorização de introdução no mercado condicional e a autorização de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais são procedimentos especiais de autorização de introdução no mercado que têm em vista colocar mais rapidamente no mercado medicamentos que se revistam de grande interesse para a saúde pública e para a saúde animal.
Slovenian: Pospešeno vrednotenje, pogojna dovoljenja za promet z zdravilom in dovoljenje za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah so posebni postopki za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, katerih cilj je hitrejše uvajanje zdravil, ki so velikega pomena za zdravje ljudi in živali, na trg.
Portuguese: • formula recomendações independentes, cientificamente fundamentadas, sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e sobre questões mais gerais com relevância para a saúde pública e animal, relacionadas com medicamentos;
Slovenian: • zagotavlja neodvisna, znanstveno podprta priporočila o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil ter splošnejših zadevah, ki so pomembne za zdravje ljudi in živali ter so povezane z zdravili;
Portuguese: O número de pedidos de alterações e de extensões de autorizações de introdução no mercado continuou a aumentar.
Slovenian: Število vlog za spremembe in razširitev linij za dovoljenja za promet z zdravilom se je še naprej povečevalo.
Portuguese: Resumo do décimo terceiro Relatório Anual da EMEA
Slovenian: Povzetek trinajstega letnega poročila agencije EMEA
Portuguese: O reduzido número de pedidos de extensão prende-se, possivelmente, com o facto de muitas extensões com interesse para as empresas já terem sido empreendidas, nos últimos anos, pelo CVMP como extrapolações gratuitas, no âmbito dos esforços do CVMP para facilitar a autorização de medicamentos para usos e espécies menores.
Slovenian: Vzrok, zakaj se število vlog za razširitev ne povečuje, je mogoče povezan z dejstvom, da je veliko razširitev, ki so zanimiva za podjetja, že izvedel CVMP v obliki brezplačnih interpolacij v preteklih letih kot del prizadevanj CVMP, da olajša podeljevanje dovoljenj za promet z zdravili za manjšo uporabo in manj pomembne živalske vrste.
Portuguese: Sete dos sessenta e cinco pareceres adoptados foram negativos, recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para os medicamentos em causa.
Slovenian: Sedem od skupaj 65 sprejetih mnenj je bilo negativnih in je priporočalo zavrnitev dovoljenja za promet s temi zdravili.
Portuguese: Os planos de gestão de risco são apresentados no âmbito de novos pedidos ou de pedidos que impliquem uma alteração significativa da autorização de introdução no mercado.
Slovenian: Načrti za obvladovanje tveganja (RMP) se predložijo kot del nove vloge ali vloge, ki vključuje znatno spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: 1.1 Aplicação da legislação relativa aos medicamentos pediátricos
Slovenian: 1.1 Izvajanje zakonodaje o zdravilih za otroke
Portuguese: O CVMP recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado em circunstâncias especiais relativamente a dois medicamentos.
Slovenian: CVMP je priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom v izjemnih okoliščinah za dve zdravili.
Portuguese: Aumento de 25% das notificações de reacções adversas a medicamentos recebidas em 2007
Slovenian: V letu 2007 prejetih 25 % več poročil o neželenih učinkih zdravil
Portuguese: Com vista a participar em programas de formação para cientistas reguladores, em conjunção com os meios académicos e com as autoridades nacionais competentes, a EMEA contribuiu para a iniciativa lançada por Itália de criação de uma escola de avaliação reguladora de medicamentos.
Slovenian: Da bodo regulativni znanstveniki sodelovali v izobraževalnih programih v sodelovanju z akademiki in nacionalnimi pristojnimi organi, je agencija EMEA prispevala k pobudi, ki jo začela Italija, za evropsko šolo za regulativno vrednotenje zdravil.
Portuguese: As análises foram realizadas no âmbito de um processo de avaliação pelos pares ao nível do CHMP.
Slovenian: Presoje so bile izvedene na podlagi postopka medsebojne presoje znotraj CHMP.
Portuguese: Contudo, o piroxicam pode continuar a ser prescrito para o alívio sintomático da osteoartrite, da artrite reumatóide e da espondilartrite anquilosante.
Slovenian: Piroksikam je še vedno dovoljeno predpisati za simptomatično lajšanje osteoartritisa, revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa.
Portuguese: Após a avaliação das medidas de correcção e de prevenção adoptadas pelo titular da autorização de introdução no mercado e a inspecção das instalações de fabrico - que deu garantias de que a causa da contaminação havia sido eliminada e de que a futura produção de Viracept satisfaria as normas de qualidade aplicáveis -, o CHMP recomendou o levantamento da suspensão da autorização de introdução no mercado e a reintrodução do medicamento no mercado da União Europeia.
Slovenian: Po oceni korektivnih in preventivnih ukrepov, ki jih je uvedel imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in pregledu proizvodnega objekta - kar je dalo zagotovilo, da je bil vzrok onesnaženja odpravljen in da bo proizvodnja zdravila Viracept v prihodnosti ustrezala zahtevanim standardom kakovosti - je CHMP priporočil umik začasne ukinitve dovoljenja za promet z zdravilom in vnovično uvedbo zdravila na trg Evropske unije.
Portuguese: Os sete pedidos relativos a medicamentos imunológicos eram indicados para animais destinados à produção de alimentos: dois para aves de capoeira, dois para suínos, um para bovinos, um para bovinos e ovinos e um para equídeos.
Slovenian: Vseh sedem imunoloških vlog je imelo indikacije za živali, namenjene za proizvodnjo hrane: dve za perutnino, dve za prašiče, ena za govedo in ovce ter ena za konje.
Portuguese: O benefício para a saúde pública por detrás destes números é que se encontram agora à disposição dos doentes europeus muitos novos medicamentos para tratar uma série de doenças e perturbações - de cancros a problemas cardiovasculares e neurológicos.
Slovenian: Ta številka za javno zdravje pomeni, da je zdaj za zdravljenje bolnikov v Evropi na voljo veliko novih zdravil za različne bolezni in stanja - od raka do bolezni srca in ožilja ter nevroloških motenj.
Portuguese: Em 2007, o tempo médio necessário para concluir os procedimentos de prestação de aconselhamento científico foi de 48 dias, o que representa uma redução em relação ao tempo médio de 55 dias em
Slovenian: Povprečni čas, potreben za končanje postopkov za zagotavljanje znanstvenega svetovanja, v letu 2007 je bil 48 dni, kar je manj v primerjavi z letom 2006, ko je bil ta čas povprečno 55 dni.
Portuguese: Foram coordenados com êxito sessenta e seis problemas de falta de qualidade, vinte e dois dos quais deram origem à retirada dos medicamentos do mercado.
Slovenian: Uspešno usklajenih je bilo 66 pomanjkljivosti glede kakovosti, od katerih je bil pri 22 potreben umik izdelka.
Portuguese: O orçamento total da Agência para 2007 cifrou-se em 163 113 000 euros, tendo registado um aumento de aproximadamente 20% em relação ao de 2006.
Slovenian: Skupni proračun Agencije za leto 2007 je znašal 163 113 000 EUR - v primerjavi s proračunom za leto 2006 je to približno za 20 % višji znesek.
Portuguese: Quatro pareceres positivos diziam respeito à extensão a outras espécies de LMR existentes.
Slovenian: Štiri pozitivna mnenja so se nanašala na razširitev veljavnih mejnih vrednosti ostankov na druge živalske vrste.
Portuguese: Os pedidos relativos a novos medicamentos a utilizar no tratamento do cancro constituíram, uma vez mais, a maior proporção, por área terapêutica, em 2007.
Slovenian: Vloge za nova zdravila za uporabo pri zdravljenju raka so imele v letu 2007 znova največji delež glede na terapevtsko področje.
Portuguese: Avaliação de segurança do Viracept
Slovenian: Presoja varnosti zdravila Viracept
Portuguese: 2.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos O interesse na obtenção de aconselhamento científico e de assistência na elaboração de protocolos permanece elevado
Slovenian: 2.2 Znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu Zanimanje za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu je ostalo veliko
Portuguese: 2.3 Avaliação inicial Novos pedidos em 2007
Slovenian: 2.3 Začetno vrednotenje Nove vloge v letu 2007
Portuguese: A EMEA era membro do Comité Director da plataforma tecnológica europeia para a saúde animal global, que pretende acelerar o desenvolvimento de novos medicamentos veterinários para os mercados de espécies maiores e menores, no contexto do 7.º Programa-Quadro.
Slovenian: Agencija EMEA je bila članica usmerjevalnega odbora evropske tehnološke platforme za globalno zdravje živali, ki na podlagi 7. okvirnega programa poskuša pospešiti razvoj novih izdelkov za zdravje živali za večje in manjše trge.
Portuguese: Task-Force para a Inovação: apoiar o desenvolvimento de medicamentos para terapias avançadas
Slovenian: Projektna skupina za inovacije: podpora razvoju zdravil za napredno zdravljenje
Portuguese: O relatório final, intitulado Innovative Drug Development Approaches (Abordagens ao Desenvolvimento de Medicamentos Inovadores), centrado na identificação de estrangulamentos científicos e conhecimentos científicos emergentes no desenvolvimento de medicamentos - tanto na investigação e desenvolvimento industrial como no meio académico - e na formulação de recomendações para futuras acções da EMEA.
Slovenian: Končno poročilo z naslovom „Innovative Drug Development Approaches" (inovativni pristopi k razvoju zdravil) se osredotoča na prepoznavanje ozkih grl pri znanstvenem delu in znanstvenih dognanj, ki se pojavljajo pri razvoju zdravil - tako pri raziskavah in razvoju v industriji kot v akademskem okolju - ter na sestavljanje priporočil za prihodnje ukrepe agencije EMEA.
Portuguese: 1.2 Segurança dos medicamentos para uso humano e veterinário
Slovenian: 1.2 Varnost zdravil za uporabo v humani in veterinarski medicini
Portuguese: Neste seu décimo terceiro ano de funcionamento, a EMEA assegurou um excelente desempenho nas suas principais áreas de actividade relacionadas com a avaliação e a supervisão de medicamentos, ao mesmo tempo que executava, com bons resultados, o seu mandato mais abrangente de fomentar a inovação na UE e contribuir para a cooperação europeia e mundial em matéria de práticas científicas e reguladoras no domínio dos medicamentos.
Slovenian: V tem trinajstem letu delovanja je EMEA naredila veliko na temeljnih področjih svojega delovanja, povezanih z vrednotenjem zdravil in nadzorom nad njimi, hkrati pa je z dobrimi rezultati sledila tudi svojemu širšemu poslanstvu, tj. spodbujanju inovacij znotraj EU ter prispevanju k evropskemu in svetovnemu sodelovanju pri znanstvenih in regulativnih praksah v medicini.
Portuguese: O CHMP adoptou 18 relatórios de classificação, elaborados pelo ITF, que descrevem os critérios científicos e regulamentares para a definição de um medicamento.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je sprejel 18 razvrstitvenih poročil, ki jih je sestavila ITF in ki opisujejo znanstvena in regulativna merila za opredelitev medicinskega izdelka.
Portuguese: • Pegintron (peginterferão alfa 2b), Viraferonpeg peginterferão alfa 2b) e Rebetol (ribavirina): início do tratamento da hepatite C em doentes co-infectados com hepatite C e VIH com cirrose e uma pontuação igual ou superior a 6 na classificação de Child-Pugh.
Slovenian: • Pegintron (peginterferon alfa 2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa 2b) in Rebetol (ribavirin): začetek zdravljenja hepatitisa C pri bolnikih s hepatitisom C in hkratno okužbo s HIV, ki imajo cirozo in 6 ali več točk po Child-Pughovi lestvici.
Portuguese: Princípios norteadores
Slovenian: Vodilna načela
Portuguese: Através da rede, a EMEA tem acesso a mais de 4 000 peritos, o que lhe permite recorrer aos melhores conhecimentos científicos especializados disponíveis no domínio da regulação de medicamentos.
Slovenian: Mreža zagotavlja agenciji EMEA dostop do bazena z več kot 4000 strokovnjaki, kar Agenciji omogoča, da pri urejanju področja zdravil v EU uporablja najboljše strokovno znanje, ki je na voljo.
Portuguese: A norma orientadora para resumo das características dos medicamentos foi revista no sentido da inclusão dos novos requisitos previstos no novo regulamento pediátrico.
Slovenian: Smernica o povzetku značilnosti izdelka je bila spremenjena, tako da so v njej uvedene nove zahteve v skladu z novo Uredbo o pediatriji.
Portuguese: Nomeadamente, dada a atenção recentemente prestada pelos meios de comunicação social ao risco de uma pandemia de gripe das aves, foram disponibilizadas duas vacinas contra a gripe aviária destinadas às aves de capoeira.
Slovenian: Glede na nedavno pozornost medijev na nevarnost pandemije ptičje gripe je še posebno pomembno, da sta bili na razpolago dani dve cepivi proti aviarni influenzi za uporabo pri perutnini.
Portuguese: Em 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMEA adoptou 58 pareceres positivos sobre pedidos de avaliação inicial - o número mais elevado de sempre.
Slovenian: V letu 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji EMEA sprejel 58 pozitivnih mnenj o vlogah za začetno vrednotenje - to je največje število doslej.
Portuguese: Neste contexto, a Agência manteve contactos regulares com as sociedades eruditas pertinentes, nomeadamente com as dos domínios da cardiologia, diabetes, sistema nervoso central e oncologia.
Slovenian: Rezultat tega je bil, da je Agencija vzdrževala redne stike s pomembnimi znanstvenimi združenji, še posebej tistimi, ki delujejo na področjih kardiologije, daibetesa, centralnega živčnega sistema in onkologije.
Portuguese: O número de inspecções de boas práticas clínicas (BPC) e de farmacovigilância realizadas em 2007 mais do que duplicou o número de 2006.
Slovenian: Število inšpekcijskih pregledov dobre klinične prakse (GCP) in farmakovigilance je bilo v letu 2007 več kot dvakrat večje kot v letu 2006.
Portuguese: O presente documento apresenta um resumo do Relatório Anual 2007 da EMEA.
Slovenian: Ta dokument je povzetek letnega poročila agencije EMEA za leto 2007.
Portuguese: Foram adoptados dois pareceres na sequência de avaliações aceleradas dos pedidos.
Slovenian: Dve mnenji sta bili sprejeti po postopku pospešenega vrednotenja vloge.
Portuguese: A cooperação da EMEA com organizações parceiras mundiais prosseguiu a bom ritmo em 2007, com a Agência a desempenhar um papel activo nas conferências internacionais sobre harmonização (ICH e VICH), a colaborar estreitamente com a Organização Mundial de Saúde, nomeadamente em questões relacionadas com o fornecimento de medicamentos a países em desenvolvimento, a consolidar o seu programa de intercâmbio de informações sobre medicamentos para uso humano e veterinário com a US Food and Drug Administration e a assinar protocolos de confidencialidade com vista ao reforço da cooperação entre a EMEA, a Comissão Europeia e as autoridades japonesas sobre questões regulamentares respeitantes aos medicamentos.
Slovenian: Sodelovanje agencije EMEA s svetovnimi partnerskimi organizacijami se je leta 2007 pospešeno nadaljevalo, pri čemer je Agencija igrala dejavno vlogo na mednarodnih konferencah o harmonizaciji (ICH in VICH), tesno sodelovala s Svetovno zdravstveno organizacijo, še posebno pri temah, ki se nanašajo na zdravila za države v razvoju, utrjevala program za izmenjavo informacij z Uradom za hrano in zdravila iz ZDA (Food and Drug Administration) v zvezi z zdravili za uporabo v humani in veterinarski medicini ter podpisala dogovore o zaupnosti, ki omogočajo tesnejše sodelovanje med agencijo EMEA, Evropsko komisijo in japonskimi organi glede regulativnih vprašanj v zvezi z zdravili.
Portuguese: O número de pedidos relativos a medicamentos para uso humano foi o mais elevado de sempre, e o número de pareceres adoptados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência ascendeu a 65, também o mais alto de sempre.
Slovenian: Število vlog za zdravila za uporabo v humani medicini je večje kot vsa leta doslej, in tudi število mnenj, ki jih je sprejel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini Agencije (CHMP), je s 65 vlogami največje, kar smo ga imeli doslej.
Portuguese: A Agência recebeu um total de quinze pedidos de autorização de introdução no mercado inicial de medicamentos veterinários, oito dos quais respeitantes a medicamentos farmacológicos e sete a medicamentos imunológicos.
Slovenian: Agencija je prejela skupaj 15 začetnih vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, od katerih jih je bilo osem za farmacevtske izdelke in sedem za imunološka zdravila.
Portuguese: Os medicamentos para o tratamento do cancro constituem a área terapêutica mais representada
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka so najbolj zastopano terapevtsko področje
Portuguese: Foram iniciados seis novos procedimentos de consulta relativos a medicamentos veterinários, um dos quais dizia respeito a questões de segurança de medicamentos existentes.
Slovenian: Začetih je bilo skupno šest postopkov napotitve v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, od katerih se je eden nanašal na pomisleke o varnosti obstoječih zdravil.
Portuguese: Pareceres adoptados em 2007
Slovenian: Mnenja, sprejeta v letu 2007
Portuguese: Está autorizado para o tratamento do mieloma múltiplo, sobre o qual actua bloqueando o desenvolvimento das células tumorais e incentivando algumas das células especializadas do sistema imunitário a atacar as células cancerígenas.
Slovenian: Odobreno je za zdravljenje multiplega mieloma, kjer deluje tako, da zavira razvoj celic tumorja in spodbuja nekatere specializirane celice imunskega sistema, naj napadejo rakaste celice;
Portuguese: • Foram concedidas diversas extensões de indicações para o tratamento das diabetes, disponibilizando mais opções para a utilização combinada de antidiabéticos orais e insulinas.
Slovenian: • Odobrenih je bilo več razširitev terapevtskih indikacij za zdravljenje sladkorne bolezni, kar ponuja več možnosti za hkratno uporabo oralnih antidiabetikov in inzulinov.
Portuguese: Promover a disponibilidade de medicamentos veterinários destinados a mercados limitados
Slovenian: Spodbujanje dostopnosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini za omejene trge
Portuguese: A EMEA participou activamente nos trabalhos preparatórios da iniciativa "medicamentos inovadores" - uma parceria público-privado entre a indústria farmacêutica e as Comunidades Europeias, que tem por objectivo combater os estrangulamentos no desenvolvimento de medicamentos.
Slovenian: Agencija EMEA je dejavno sodelovala pri pripravi pobude za inovativna zdravila - javno-zasebnega partnerstva med farmacevtsko industrijo in Evropskimi skupnostmi, katere cilj je spopadanje z ozkimi grli pri razvoju zdravil.
Portuguese: Em 2007, a EMEA recebeu e validou 2 novos pedidos relativos a limites máximos de resíduos (LMR), menos um do que os previstos para este ano.
Slovenian: V letu 2007 je EMEA prejela in potrdila dve novi vlogi za najvišje mejne vrednosti ostankov - eno manj, kot je bilo predvideno.
Portuguese: A febre catarral é uma doença dos ruminantes domésticos, principalmente ovinos, transmitida por insectos, cujo alcance geográfico tem vindo a aumentar, abrangendo actualmente a maior parte da UE.
Slovenian: Bolezen modrikastega jezika prenašajo žuželke, prizadene pa domače prežvekovalce, predvsem ovce, in se je geografsko tako razširila, da se zdaj pojavlja na večini ozemlja EU.
Portuguese: Foi igualmente intensa a cooperação entre as agências comunitárias, tendo a EMEA empreendido actividades com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, nomeadamente relacionadas com a preparação para uma pandemia de gripe e terapias avançadas, com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência e com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde.
Slovenian: Tesno je bilo tudi sodelovanje med agencijami EU, saj je EMEA sodelovala pri dejavnostih z Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (zlasti v zvezi s pripravljenostjo na pandemijo gripe in naprednim zdravljenjem gripe), z Evropsko agencijo za varnost hrane, Evropskim centrom za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami ter Evropskim direktoratom za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Portuguese: O CHMP adoptou dois pareceres sobre questões científicas no contexto dos procedimentos previstos no n.º 3 do artigo 5.º: um dizia respeito à adequação das orientações sobre medicamentos no contexto dos idosos, o outro incidia no risco potencial de substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução utilizadas como excipientes em medicamentos para uso humano.
Slovenian: CHMP je sprejel dve mnenji o znanstvenih zadevah na podlagi postopkov iz člena 5(3): eno mnenje o ustreznosti smernic o zdravilih v povezavi s starejšimi osebami, drugo pa o morebitnem tveganju zaradi kancerogenov, mutagenov in snovi, ki so strupene za razmnoževanje (CMR), kadar se uporabljajo kot pomožne snovi v zdravilih za uporabo v humani medicini.
Portuguese: 1.4 Maior e mais precoce disponibilidade de medicamentos Funcionamento de procedimentos especiais de autorização
Slovenian: 1.4 Zgodnejša in izboljšana dostopnost zdravil Posebni postopki za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom potekajo