FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Clomicalm puede aumentar los efectos del fármaco antiarrítmico quinidina, de agentes anticolinérgicos (p. ej. atropina), de otros fármacos que actúan sobre el SNC (p. ej. barbitúricos, benzodiazepinas, anestésicos generales, neurolépticos), simpaticomiméticos (p. ej. adrenalina) y derivados de la cumarina.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan de effecten van het anti-arrhytmicum kinidine, anticholinergische middelen (bijvoorbeeld atropine), andere op het centrale zenuwstelsel (CZS) werkende middelen (bijvoorbeeld barbituraten, benzodiazepines, algemeen anaesthetica, neuroleptica), sympathomimetica (bijvoorbeeld adrenaline) of cumarine-derivaten versterken.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) después de la administración oral de dosis únicas de 2 mg/kg de hidrocloruro de clomipramina fueron: 240 nmol/l de clomipramina y 48 nml/l de desmetilclomipramina.
Dutch: Na orale toediening van enkelvoudige dosering van 2 mg/kg clomipraminehydrochloride waren de maximale plasmaconcentraties (Cmax): 240 nmol/l clomipramine en 48 nmol/l desmethylclomipramine.
Spanish: La principal vía de metabolización de la clomipramina es la desmetilación a desmetilclomipramina.
Dutch: De belangrijkste biotransformatieroute van clomipramine is de demethylatie tot desmethylclomipramine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de Clomicalm contiene:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet:
Spanish: Dosis más altas (500 mg/kg, es decir, 250 veces la dosis recomendada) producen emesis, defecación, caída de ojos, temblores e inmovilidad.
Dutch: Toediening van hogere doses (500 mg/kg = 250 x de aanbevolen dosering) veroorzaakte braken, defeacatie, lopende ogen, beven en rust.
Spanish: En los casos que no muestren mejoría después de 2 meses, deberá suspenderse el tratamiento con Clomicalm.
Dutch: In die gevallen waar na twee maanden geen verbetering wordt waargenomen, dient de behandeling met het diergeneesmiddel te worden stopgezet.
Spanish: En los ensayos clínicos, un tratamiento durante 2-3 meses con Clomicalm en combinación con técnicas de modificación de la conducta, fue suficiente para el control de los síntomas de trastornos relacionados con la separación.
Dutch: In klinische onderzoek was een behandelingsduur van 2-3 maanden met het diergeneesmiddel in combinatie met gedragstherapie voldoende voor de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen.
Spanish: Se recomienda no administrar Clomicalm en combinación, ni hasta 2 semanas después del cese del tratamiento, con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Dutch: Aanbevolen wordt het diergeneesmiddel niet toe te passen in combinatie met, dan wel binnen twee weken na afloop van de therapie met, monoamineoxidaseremmers.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 30 comprimidos.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 30 tabletten
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lot {número}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/98/007/001(5 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 comprimidos) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 comprimidos)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletten)
Spanish: DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE, VÍA(S) Y FORMA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Spanish: Clomicalm puede ser administrado oralmente con o sin alimento.
Dutch: 1 tablet Het diergeneesmiddel kan oraal worden verstrekt met of zonder voer.
Spanish: Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación, manifestados por destrucción y eliminación inapropiada (defecación y micción) en combinación con técnicas de modificación de la conducta.
Dutch: Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la clomipramina deberán administrar el producto con precaución.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor clomipramine dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Spanish: 20 mg (equivalente a 17,9 mg Clomipramina)
Dutch: 20mg (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine)
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 30 comprimidos.
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 30 tabletten
Spanish: A causa de sus propiedades anticolinérgicas potenciales, Clomicalm debe usarse con cuidado en perros con glaucoma de ángulo cerrado, motilidad gastrointestinal reducida o retención urinaria.
Dutch: Als gevolg van zijn potentiële anticholinergische eigenschappen dient het diergeneesmiddel ook met voorzichtigheid te worden toegediend aan honden met nauwe-hoek-glaucoom, een verminderde maagdarmmotiliteit of urineretentie.
Spanish: Clomicalm deberá usarse bajo supervisión veterinaria.
Dutch: Het diergeneesmiddel dient te worden gebruikt onder veterinair toezicht.
Spanish: En los niños, la ingestión accidental deberá considerarse peligrosa.
Dutch: Bij kinderen, die per ongeluk het diergeneesmiddel innemen, dient deze inname als ernstig te worden beschouwd.
Spanish: Como ayuda en el tratamiento de los trastornos relacionados con la separación en perros, manifestados por destrucción y eliminación inapropiada (defecación y micción) en combinación con técnicas de modificación de la conducta.
Dutch: Als ondersteuning bij de behandeling van met scheiding verbandhoudende afwijkingen aan honden welke zich als volgt manifesteren: kapotmaken, onzindelijkheid (ontlasting en urinering) en alleen in combinatie met gedragstherapie.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Spanish: 80 mg (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
Dutch: 80 mg (equivalent aan 71,7 mg Clomiparmine)
Spanish: Clomicalm puede administrarse con o sin alimento.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan met of zonder voer worden toegediend.
Spanish: Clomicalm deberá administrarse oralmente a dosis de 1-2 mg/kg dos veces al día, para dar una dosis diaria total de 2-4 mg/kg, de acuerdo con la siguiente tabla:
Dutch: Het diergeneesmiddel dient oraal te worden toegediend in een dosering van 1 - 2 mg/kg tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosering van 2 - 4 mg/kg, zie onderstaande tabel:
Spanish: Código ATC vet: QN06AA04.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Niet selectieve monoamine heropname remmers ATCvet-code: QN06AA04.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Spanish: Uso veterinario.
Dutch: Voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: 1,25-2,5 kg >2,5-5 kg
Dutch: 1,25-2,5 kg
Spanish: La administración repetida de Clomicalm produce incrementos moderados de las concentraciones en el plasma, así las proporciones acumuladas después de la administración oral, dos veces al día, fueron 1,2 para clomipramina y 1,6 para desmetilclomipramina, alcanzándose el estado estacionario en 3 días.
Dutch: Herhaalde toediening van het diergeneesmiddel veroorzaakt een matige stijging van de plasma-concentraties; de accumulatie-ratio's voor clomipramine was 1,2 en voor desmethylclomipramine 1,6.
Spanish: Peso
Dutch: Lichaamsgewicht
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Uso vía oral.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Spanish: Con una sobredosificación de 20 mg/kg Clomicalm (5 veces la dosis terapéutica máxima) se observaron bradicardia y arritmias (bloqueo del nodo atrioventricular y latidos ventriculares de escape) aproximadamente 12 horas después de la administración.
Dutch: Bij een overdosering met 20 mg/kg met het diergeneesmiddel (5 x de maximum therapeutische dosering), werden bradycardie en aritmiën (blokkade van de atrioventriculaire knoop en ventriculaire extrasystolen) ongeveer 12 uur na toediening waargenomen.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones han demostrado evidencias de efectos embriotóxicos.
Dutch: Dracht: Er waren tekenen van embryotoxische effecten in de studies bij laboratorium-dieren.
Spanish: 5 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 4,5 mg Clomipramina) 20 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 17,9 mg Clomipramina) 80 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
Dutch: 5 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
Spanish: Ranurado por ambas caras, en una lleva grabadas las letras ‘I/I' y en la otra no hay nada grabado.
Dutch: Eén zijde vertoont de indruk ‘I/I', de andere heeft geen indruk en een inkerving op beide zijden.
Spanish: CONTRAINDICACIONES
Dutch: BIJSLUITER
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket of de buitenverpakking na EXP.
Spanish: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1,25-2,5 kg ½ comprimido >2,5-5 kg
Dutch: Lichaamsgewicht Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1.25-2.5 kg
Spanish: Con una sobredosificación de 40 mg/kg de Clomicalm (20 veces la dosis recomendada) se produjo postura encorvada, temblores, enrojecimiento del abdomen y disminución de la actividad en los perros.
Dutch: Toediening van 40 mg/kg (20 x de aanbevolen dosering) van het diergeneesmiddel aan honden uitte zich in een opgebogen lichaamshouding, tremoren, een ingetrokken buik en een verminderde activiteit van de honden.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 5 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 4,5 mg Clomipramina) 20 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 17,9 mg Clomipramina) 80 mg Hidrocloruro de clomipramina (equivalente a 71,7 mg Clomipramina)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 5 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 4,5 mg Clomipramine) 20 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 17,9 mg Clomipramine) 80 mg Clomipramine hydrochloride (equivalent aan 71,7 mg Clomipramine)
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" EN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Spanish: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1/2 comprimido
Dutch: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg
Spanish: Caja de cartón con un frasco de HDPE con cierre de apertura resistente a niños y disco precinto, conteniendo 30 comprimidos y con un sobre desecador de gel de sílice.
Dutch: Ieder flesje bevat 30 tabletten en een zakje met een silicagel-droogmiddel verpakt in een kartonnen doos.
Spanish: Los comprimidos se administran dos veces al día, con o sin alimentos.
Dutch: De tabletten worden tweemaal daags met of zonder voedsel gegeven.
Spanish: Por lo general se necesitan de 2 a 3 meses para controlar este trastorno, si bien algunos perros pueden necesitar un tratamiento más prolongado.
Dutch: Meestal is twee tot drie maanden gebruik voldoende om de aandoening onder controle te krijgen, maar voor sommige honden kan een langere behandelingsduur nodig zijn.
Spanish: El EPAR completo de Clomicalm puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Clomicalm is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se han notificado efectos sobre el hígado, especialmente en perros que ya sufrían problemas hepáticos.
Dutch: Er zijn effecten op de lever gemeld, vooral bij honden die al leverproblemen hadden.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clomicalm el 1 de abril de 1998.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 april 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Clomicalm.
Spanish: La concentración de los comprimidos deberá regularse en función del peso del perro.
Dutch: De juiste tabletsterkte moet worden bepaald op basis van het gewicht van de hond.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clomicalm.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Clomicalm.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Clomicalm son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Clomicalm groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Clomicalm se comercializa en comprimidos (5, 20 y 80 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Dutch: Clomicalm is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5, 20 en 80 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias que transmiten señales de una neurona a otra.
Dutch: Een neurotransmitter is een stof in het lichaam die signalen van de ene zenuwcel aan de andere doorgeeft.
Spanish: Los vómitos pueden reducirse administrando los comprimidos con una pequeña cantidad de comida.
Dutch: Braken kan worden beperkt door de tabletten met een beetje voedsel te geven.
Spanish: En caso de ingestión accidental del medicamento veterinario por una persona, deberá solicitar inmediatamente el consejo de un médico.
Dutch: Als het product per ongeluk door een persoon wordt ingeslikt, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Clomicalm.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Clomicalm.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2013.
Spanish: La ingestión accidental del medicamento por un niño puede provocar reacciones graves.
Dutch: Als een kind het middel inslikt, kan dit ernstige reacties veroorzaken.
Spanish: Clomicalm puede provocar, muy raramente, vómitos, cambios en el apetito, letargo (falta de energía) o un aumento de las enzimas hepáticas, que desaparece cuando se deja de administrar el medicamento.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan Clomicalm leiden tot braken, verandering in eetlust, lethargie (gebrek aan energie) of een verhoging van het aantal leverenzymen die verdwijnt zodra met toediening van het middel wordt gestopt.
Spanish: Clomicalm es un medicamento veterinario que se utiliza como ayuda en el tratamiento de perros que presentan problemas de conducta cuando se los separa de sus amos, de su hogar habitual o de otros perros.
Dutch: Clomicalm is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt als ondersteuning bij de behandeling van honden met gedragsproblemen die optreden als ze worden gescheiden van hun eigenaar, hun thuis of andere honden.
Spanish: Clomicalm no debe administrarse a perros hipersensibles a la clomipramina y a medicamentos relacionados (conocidos como antidepresivos tricíclicos).
Dutch: Clomicalm mag niet worden gebruikt bij honden waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor clomipramine en verwante geneesmiddelen (tricyclische antidepressiva).
Spanish: Los estudios de campo realizados en EE. UU. y Europa han demostrado que, cuando se usa en un tratamiento del comportamiento, Clomicalm es eficaz a la hora de reducir los problemas de comportamiento que los perros pueden tener como resultado de la ansiedad que sienten cuando sufren separación y fue más eficaz que un tratamiento del comportamiento sin medicamentos sobre la base de un amplio espectro de signos de ansiedad, incluidos los signos de una vinculación muy pronunciada con el propietario.
Dutch: Uit veldstudies in de VS en Europa is gebleken dat Clomicalm, in combinatie met gedragstherapie, werkzaam is voor het verminderen van gedragsproblemen bij honden met verlatingsangst en effectiever was dan alleen gedragstherapie op basis van een breed spectrum aan gedragsverschijnselen die wijzen op angststoornis, waaronder tekenen van grote gehechtheid aan de eigenaar.
Spanish: La clomipramina es un antidepresivo que actúa aumentando los niveles de algunos neurotransmisores (la serotonina y la noradrenalina) del sistema nervioso central.
Dutch: De werking berust op verhoging van de concentratie van bepaalde neurotransmitters, serotonine en noradrenaline, in het centrale zenuwstelsel.
Spanish: Estos problemas pueden incluir entre otros la destrucción de objetos y las defecaciones y micciones inapropiadas dentro de la casa.
Dutch: Dergelijke problemen kunnen bijvoorbeeld bestaan uit destructief gedrag of in huis poepen of plassen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Clomicalm en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Clomicalm tijdens de studies te hebben?
Spanish: Contiene el principio activo hidrocloruro de clomipramina.
Dutch: Het bevat de werkzame stof clomipraminehydrochloride.
Spanish: Otras informaciones sobre Clomicalm:
Dutch: Overige informatie over Clomicalm
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clomicalm?
Dutch: Waarom is Clomicalm goedgekeurd?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Clomicalm, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Clomicalm dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Spanish: Dado que bajos niveles de estos neurotransmisores pueden producir depresión y anxiedad, aumentarlos puede ayudar a los perros a calmarse, mejorándose así el comportamiento que muestran cuando se los separa de sus seres de referencia.
Dutch: Depressie en angststoornissen kunnen met een lage hoeveelheid van deze neurotransmitters in verband worden gebracht, dus het verhogen van de concentratie ervan kan ertoe bijdragen dat honden zich kalmer
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Clomicalm?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clomicalm in?
Spanish: Clomicalm solo debe administrarse como apoyo en un tratamiento de modificación del comportamiento.
Dutch: Clomicalm mag alleen in combinatie met gedragstherapie worden gegeven.
Spanish: ¿Qué es Clomicalm y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Clomicalm en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Clomicalm hidrocloruro de clomipramina
Dutch: Clomicalm clomipraminehydrochloride
Spanish: ¿Cómo actúa Clomicalm?
Dutch: Hoe werkt Clomicalm?
Spanish: ¿Cómo se usa Clomicalm?
Dutch: Hoe wordt Clomicalm gebruikt?
Spanish: Tamaño del envase o
Dutch: Verpakkings-grootte l t r
Spanish: Dosis
Dutch: Naam
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.
Spanish: La duración óptima del tratamiento no se ha establecido formalmente.
Dutch: De optimale behandelingsduur is nog niet formeel vastgesteld.
Spanish: • Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Dutch: • niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Spanish: Para mayor información ver sección 5.1.
Dutch: Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
Spanish: Los demás componentes son:
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Spanish: Neutropenia, incluyendo neutropenia grave
Dutch: Neutropeni e, inclusief ernstige neutropenie
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe garantizar que el sistema de farmacovigilancia, tal como se describe en la versión 3.0 presentada en el Módulo 1.8.1. de la Solicitud de autorización de comercialización, se encuentre implementado y en funcionamiento antes de y durante la presencia del producto en el mercado.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet waarborgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals beschreven in versie 3.0 in Module 1.8.1. van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, geïmplementeerd is en functioneert voordat en terwijl het product op de markt is.
Spanish: La solicitud se basa en un medicamento de referencia para el que no se han identificado problemas de seguridad que requieran actividades adicionales de minimización del riesgo.
Dutch: De aanvraag is gebaseerd op een referentiegeneesmiddel waarvoor er geen aandachtspunten met betrekking tot de veiligheid zijn vastgesteld die bijkomende maatregelen vereisen om risico's te minimaliseren.
Spanish: • Su médico puede pedirle que se haga análisis de sangre.
Dutch: • uw arts kan bloedonderzoek aanvragen.
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir con ciertas frecuencias, que se definen del siguiente modo:
Dutch: Bijwerkingen kunnen met een bepaalde frequentie voorkomen die als volgt gedefinieerd wordt:
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/542/001 - 007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/542/001 - 007
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van embryo/foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a un raro descenso de algunas células de la sangre.
Dutch: Deze zijn mogelijk te wijten aan een zeldzaam voorkomende vermindering van bepaalde bloedcellen.
Spanish: Contacte con su médico inmediatamente si experimenta: fiebre, signos de infección o cansancio grave.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u de volgende symptomen vertoont: - koorts, tekenen van infectie of ernstige vermoeidheid.
Spanish: Dado que el ensayo CAPRIE no fue diseñado para calcular la eficacia en subgrupos individuales, no está claro si las diferencias en términos de reducción del riesgo relativo entre los diferentes grupos son reales, o si son resultado del azar.
Dutch: Omdat de CAPRIE-studie niet opgezet was om de effectiviteit in de individuele subgroepen te analyseren, is het niet duidelijk of de verschillen in relatieve risicoreductie tussen de verschillende aandoeningen die als inclusiecriterium golden, reëel zijn of berusten op toeval.
Spanish: Etilcelulosa (E462) Dióxido de titanio (E171)
Dutch: Ethylcellulose (E462) Titaandioxide (E171)
Spanish: La seguridad de Clopidogrel ha sido evaluada en más de 42.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 9.000 pacientes fueron tratados durante un año o más.
Dutch: De veiligheid van Clopidogrel werd geëvalueerd bij meer dan 42.000 patiënten die hebben deelgenomen aan klinische studies, met inbegrip van meer dan 9.000 patiënten die gedurende 1 jaar of langer behandeld werden.
Spanish: Los datos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a los 3 meses (ver sección 5.1).
Dutch: Gegevens uit klinische studies ondersteunen een gebruik tot 12 maanden, en het maximale voordeel werd vastgesteld na 3 maanden (zie rubriek 5.1).
Spanish: La población incluyó un 19,7 % de mujeres y un 29,2 % de pacientes 65 años.
Dutch: De patiëntenpopulatie bestond voor 19,7% uit vrouwen en voor 29,2% uit patiënten ≥ 65 jaar.
Spanish: También contiene aceite de ricino hidrogenado.
Dutch: Het bevat ook gehydrogeerde ricinusolie.
Spanish: Otros medicamentos:
Dutch: Andere geneesmiddelen:
Spanish: Glomerulonefritis, aumento de la creatinina sérica
Dutch: Glomerulonefritis, verhoging van het bloedcreatinine