FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - Πιο συχνά σε ασθενείς με eGFR μικρότερο από 60 ml/min/1,73 m2 ή με CrCl μικρότερη από
Norwegian Bokmål: 4.2) - hyppigere hos pasienter med eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl mindre enn
Greek: Επιδράσεις της σιταγλιπτίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, η σιταγλιπτίνη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των ακόλουθων: μετφορμίνη, ροσιγλιταζόνη, γλυβουρίδη, σιμβαστατίνη, βαρφαρίνη και από στόματος αντισυλληπτικά.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hadde ikke sitagliptin effekter av klinisk betydning på farmakokinetikken til følgende legemidler: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og orale antikonseptiva.
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Steglujan (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig med en lavere dose insulin eller insulinsekretagog for å minimere risikoen for hypoglykemi ved bruk sammen med Steglujan (se pkt.
Greek: Κεφαλαλγία Ζάλη Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Μη γνωστές
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Greek: Το κύριο καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο ήταν σύνθεση της πρώτης εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη.
Norwegian Bokmål: Det primære kardiovaskulære endepunktet var en samling av først forekommende av kardiovaskulære død, ikkefatalt myokardinfarkt, ikke-fatalt slag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Greek: Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη)
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt (Kardiovaskulær død, ikkefatalt myokardinfarkt, ikkefatalt slag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina)
Greek: Παιδιατρικά Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σιταγλιπτίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier med sitagliptin gitt hos barn.
Greek: Δευτερεύων Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο)
Norwegian Bokmål: Sekondært sammensatt endepunkt (Kardiovaskulær død, ikkefatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Σπάνιες
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Greek: Επιπροσθέτως των ανεπιθύμητων ενεργειών που περιγράφονται στον πίνακα παραπάνω, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, ανεξαρτήτως της αιτιολογικής συσχέτισης με τη φαρμακευτική αγωγή, και που εμφανίστηκαν τουλάχιστον στο 5% και πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη, περιλάμβαναν λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος και ρινοφαρυγγίτιδα.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som er nevnt i tabellen over, ble infeksjon i øvre luftveier og nasofaryngitt rapportert som bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng til legemiddel, med forekomst på minst 5 % og mer vanlig hos pasienter behandlet med sitagliptin.
Greek: Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0% και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που λάμβαναν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2) ή εικονικό φάρμακο (7.339), προστιθέμενα στη συνήθη αγωγή με στόχο την επίτευξη των τοπικών προτύπων για την HbA1c και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk sitagliptin (7332) 100 mg daglig (eller 50 mg daglig dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2) eller placebo (7339) i tillegg til regional standardbehandling for HbA1c og kardiovaskulære risikofaktorer.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων με το Steglujan και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført farmakokinetiske legemiddelinteraksjonsstudier med Steglujan.
Greek: Σε υψηλότερα επίπεδα ινσουλίνης, η πρόσληψη γλυκόζης από τους ιστούς ενισχύεται.
Norwegian Bokmål: Med høyere insulinnivåer øker glukoseopptaket i vev.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης του Steglujan σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Steglujan er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη προκαλεί ωσμωτική διούρηση, που μπορεί να οδηγήσει σε συστολή του ενδαγγειακού όγκου και ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη μείωση ενδαγγειακού όγκου.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin forårsaker osmotisk diurese, som kan føre til redusert intravaskulært volum og bivirkninger relatert til volumdeplesjon.
Greek: Ωστόσο, επειδή η σιταγλιπτίνη αποβάλλεται πρωτίστως από τους νεφρούς, η σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της σιταγλιπτίνης.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med pasienter med alvorlig redusert leverfunksjon (Child-Pugh-score > 9), men siden sitagliptin primært utskilles via nyrene, forventes det ikke at alvorlig redusert leverfunksjon vil påvirke sitagliptins farmakokinetikk.
Greek: Ποια είναι η χρήση του Steglujan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Steglujan
Greek: • λοίμωξη του κόλπου από ζυμομύκητες (κολπική μυκητίαση)
Norwegian Bokmål: • interstitiell lungesykdom (betennelse i lungene)
Greek: Ερτουγλιφλοζίνη 5 mg + Σιταγλιπτίνη 100 mg
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin 5 mg + sitagliptin 100 mg
Greek: Διαβητική Κετοξέωση (ερτουγλιφλοζίνη)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (ertugliflozin)
Greek: Σιταγλιπτίνη Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Sitagliptin Farmakokinetiske interaksjoner
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Norwegian Bokmål: 130 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Greek: Αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για καρκίνο.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for kreft.
Greek: Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
Norwegian Bokmål: Begge deler er normalt og det trenger ikke å fjernes
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine godt med såpe og varmt vann
Greek: • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών - μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er 65 år eller eldre - det kan være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
Greek: • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv infeksjon som legen din anser som viktig.
Greek: • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
Norwegian Bokmål: • forbedre din fysiske funksjon.
Greek: • πρόκειται για το σωστό φάρμακο
Norwegian Bokmål: • Det er riktig medisin
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency;
Greek: Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια.
Norwegian Bokmål: Samle sammen alt du trenger og legg det fram på en ren flate.
Greek: Ρύθμιση των ενζύμων του CYP450
Norwegian Bokmål: Regulering av CYP450-enzymer
Greek: Η εμφάνιση αυτή δεν είναι ασυνήθιστη για πρωτεϊνούχα διαλύματα.
Norwegian Bokmål: Dette utseende er ikke uvanlig for proteinholdige oppløsninger.
Greek: Μη στατιστικά σημαντικό
Norwegian Bokmål: Ikke statistisk signifikant
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Greek: Έχει αποδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 15-25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk bruksstabilitet er vist i 8 timer ved 15-25 °C.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μείωση στην αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen redusert effekt.
Greek: CDLQI 0 ή 1
Norwegian Bokmål: CDLQI 0 eller 1
Greek: • Είναι σημαντικό να είναι η βελόνα πάντα μέσα στο υγρό.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at nålen alltid er i væsken.
Greek: Ωστόσο, εάν σταματήσετε, μπορεί να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper kan symptomene komme tilbake.
Greek: Η CL/F του ustekinumab δεν επηρεάστηκε από το φύλο.
Norwegian Bokmål: CL/F for ustekinumab var ikke påvirket av kjønn.
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
Norwegian Bokmål: Ta alltid ytteremballasjen til legemidlet med deg, selv om det er tomt.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Stelara.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen din bestemme at du ikke bør bruke Stelara igjen.
Greek: Οι επιδράσεις του Stelara σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Effekten av Stelara hos gravide kvinner er ikke kjent.
Greek: Παρόλα αυτά ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Legen må imidlertid sikre egnet oppfølging av pasienten.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις είναι συνήθως ίδιες με την αρχική δόση.
Norwegian Bokmål: De etterfølgende dosene er som regel de samme som startdosen.
Greek: Στη μελέτη UNIFI-I συμπεριλήφθηκαν 961 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: UNIFI-I inkluderte 961 pasienter.
Greek: Λόγω της υψηλότερης επίπτωσης λοιμώξεων γενικά στον ηλικιωμένο πληθυσμό, η θεραπεία πρέπει να γίνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Da det er en generell høyere forekomst av infeksjoner i den eldre populasjonen, skal det utvises forsiktighet ved behandling av eldre.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν, θα πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dersom slike symptomer oppstår, bør egnet behandling innledes.
Greek: Η βαθμολογία CDLQI 0 ή 1 καταδεικνύει τη μη επίδραση στην ποιότητα της ζωής του παιδιού.
Norwegian Bokmål: CDLQI på 0 eller 1 indikerer ingen påvirkning av barnets livskvalitet.
Greek: Η βελτίωση διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 28.
Norwegian Bokmål: Forbedringen vedvarte til og med uke 28.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Stelara μέχρι να περάσει η λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at du ikke bør bruke Stelara før infeksjonen går bort.
Greek: Περίπου το 50% των ασθενών συνέχισε τη λήψη σταθερών δόσεων MTX (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Norwegian Bokmål: Cirka 50 % av pasienter fortsatte med stabile doser av MTX (≤ 25 mg/uke).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ustekinumab σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av ustekinumab på gravide kvinner.
Greek: Το Stelara μπορεί να σας καταστήσει λιγότερο ικανούς να καταπολεμήσετε λοιμώξεις και κάποιες λοιμώξεις μπορεί να γίνουν σοβαρές.
Norwegian Bokmål: Stelara kan gjøre deg mindre i stand til å bekjempe infeksjoner, og noen infeksjoner kan bli alvorlige.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν έως την εβδομάδα 8 και για τις δύο μελέτες.
Norwegian Bokmål: Effektdata ble innhentet og analysert til og med uke 8 for begge studier.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din tror at du står i fare for å få tuberkulose, kan det hende du blir gitt medisin for å behandle den.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført på eldre pasienter.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Stelara
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Stelara
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer når du skal få neste dose.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν STELARA μπορούν να λάβουν ταυτόχρονα αδρανοποιημένα ή μη ζώντα εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Patienter som får STELARA kan samtidig bruke inaktiverte eller ikke-levende vaksiner.
Greek: Όχι συχνές: Κατάθλιψη
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Depresjon
Greek: Χρησιμοποιείστε καινούρια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση.
Norwegian Bokmål: Bruk ny sprøyte og kanyle for hver injeksjon.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως βήχα, δύσπνοια και πυρετό.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du får symptomer som hoste, kortpustethet og feber.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Το Stelara περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Stelara inneholder natrium
Greek: Οι περισσότερες από αυτές θεωρήθηκαν ήπιες και δεν επέβαλαν τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Norwegian Bokmål: De fleste ble ansett som milde og gjorde det ikke nødvendig å seponere studiebehandlingen.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Stelara.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor Stelara.
Greek: Αλλαγή από την αρχική τιμή Μέσος όρος (τυπική απόκλιση-SD)
Norwegian Bokmål: Endring fra utgangsverdi Gjennomsnitt (SD)
Greek: Η Εικόνα 1 δείχνει πώς είναι η προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser hvordan den ferdigfylte sprøyten ser ut.
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Norwegian Bokmål: • redusere symptomene til sykdommen din.
Greek: Ένας ανταγωνιστής του TNFα και/ή βεδολιζουμάμπη.
Norwegian Bokmål: En TNFα-antagonist og/eller vedolizumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er ikke utført hos mennesker.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό προέκυψε από τη Μελέτη 1 για την PsA.
Norwegian Bokmål: Denne effekten stammer fra PsA-studie 1.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Si også ifra til legen din hvis du nylig har vært nær noen som kan ha tuberkulose.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε μερικές περιπτώσεις αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner er blitt rapportert etter markedsføring, i enkelte tilfeller flere dager etter behandling.
Greek: • Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημάδια ψωρίασης
Norwegian Bokmål: • Hvis mulig, ikke bruk områder av huden som har tegn til psoriasis
Greek: Οι απαιτήσεις για υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των θεραπειών με το Stelara δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Bruk av disse behandlingene samtidig med Stelara har ikke blitt studert.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες που αναγνωρίζουν και συνδέονται ειδικά με ορισμένες πρωτεΐνες στον οργανισμό.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre spesifikke proteiner i kroppen.
Greek: Πριν τη χορήγηση, το STELARA πρέπει να αφήνεται να φτάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (περίπου μισή ώρα).
Norwegian Bokmål: Før administrering bør STELARA oppnå romtemperatur (omtrent en halv time).
Greek: Etanercept 24 δόσεις (50 mg δύο φορές την εβδομάδα)
Norwegian Bokmål: Etanercept 24 doser (50 mg to ganger per uke)
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά το Αμερικάνικο Κολλέγιο Ρευματολογίας (ACR) 20 την Εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: Det primære sluttpunktet var prosenten av pasienter som oppnådde ACR 20-respons (American College of Rheumatology) ved uke 24.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Norwegian Bokmål: 4.5 Legemiddelinteraksjoner og andre former for interaksjon
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση.
Norwegian Bokmål: I oppstarten av behandlingen vil helsepersonell hjelpe deg med den første injeksjonen.
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal det administrerte preparatets handelsnavn og lotnummer registreres tydelig.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. januar 2009 Dato for siste fornyelse: 19. september 2013
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC kode: L04AC05
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er skrevet for personen som tar legemidlet.
Greek: • Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
Norwegian Bokmål: • Hvis du vet eller tror at legemidlet kan ha blitt utsatt for ekstreme temperaturer (at det utilsiktet har frosset eller blitt oppvarmet)
Greek: • Μπορεί να υπάρξει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού στη θέση της ένεσης.
Norwegian Bokmål: • Det kan være en liten mengde blod eller væske på injeksjonsstedet.
Greek: Παρόμοια βαρύτητα της νόσου διαπιστώθηκε και στη Μελέτη Ψωρίασης 3.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende alvorlighet av sykdommen ble også sett i psoriasisstudie 3.
Greek: Συστηματικές και αναπνευστικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας Συστηματικές
Norwegian Bokmål: Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner Systemiske
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με κάθε δόση του ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater ble oppnådd med hver dosegruppe med ustekinumab.
Greek: Μεταξύ των ασθενών αυτών, η πλειοψηφία (62%) διατήρησαν την ανταπόκριση και το 30% πέτυχαν ύφεση την εβδομάδα 44.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene opprettholdt de fleste (62 %) respons og 30 % oppnådde remisjon i uke 44.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk.
Greek: • Μην αγγίξετε την περιοχή αυτή ξανά πριν κάνετε την ένεση
Norwegian Bokmål: • Ikke rør dette området igjen før du gir injeksjonen
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθούν 90 mg σε ασθενείς με σωματικό βάρος > 100 kg.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan 90 mg brukes hos pasienter med en kroppsvekt > 100 kg.
Greek: Μπορείτε να καλύψετε τη θέση της ένεσης με ένα μικρό αυτοκόλλητο επίδεσμο, αν είναι απαραίτητο.
Norwegian Bokmål: Du kan dekke injeksjonsstedet med et plaster hvis nødvendig
Greek: Ενδοσκοπική Ομαλοποίηση
Norwegian Bokmål: Endoskopisk normalisering
Greek: Μετά από αυτό, συνιστάται χορήγηση κάθε 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Etter dette anbefales dosering hver 12. uke.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω που έλαβαν STELARA, σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς σε κλινικές μελέτες στις εγκεκριμένες ενδείξεις, ωστόσο ο αριθμός των ασθενών ηλικίας 65 ετών και άνω δεν ήταν επαρκής ώστε να καθοριστεί εάν οι ασθενείς αυτοί ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett ulikheter i effekt eller sikkerhet hos pasienter eldre enn 65 år som fikk STELARA sammenlignet med yngre pasienter i kliniske studier ved godkjente indikasjoner, men antallet pasienter som er 65 år eller eldre, er imidlertid ikke tilstrekkelig til å fastslå om de reagerer annerledes enn yngre pasienter.
Greek: Για να υπολογιστεί ο όγκος της ένεσης (ml) για ασθενείς < 60 kg, χρησιμοποιήστε τον ακόλουθο τύπο: σωματικό βάρος (kg) x 0,0083 (ml/kg) ή δείτε τον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: For å beregne injeksjonsvolum (ml) til pasienter < 60 kg, bruk følgende formel: kroppsvekt (kg) x 0,0083 (ml/kg) eller se tabell 2.
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ανοικτές πληγές ή τραύματα, καθώς μπορεί να μολυνθούν.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din også dersom du har noen åpne kutt eller sår da disse kan bli infiserte.
Greek: Στους ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με STELARA, τα κορτικοστεροειδή μπορούν να μειωθούν ή να διακοπούν σύμφωνα με τα πρότυπα φροντίδας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har respondert på behandling med STELARA, kan kortikosteroider reduseres eller seponeres i samsvar med standard behandling.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har noen form for infeksjon som ikke går bort eller fortsetter å komme tilbake.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά η χρήση του STELARA στους ασθενείς αυτούς.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved bruk av STELARA hos disse pasientene.
Greek: • Μην τραβήξετε προς τα πίσω το έμβολο σε οποιαδήποτε στιγμή
Norwegian Bokmål: • Ikke dra stempelet tilbake på noe tidspunkt
Greek: Οι μελέτες επαγωγής περιλάμβαναν 1409 (UNITI-1, n = 769, UNITI-2 n = 640) ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Induksjonsstudiene inkluderte 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pasienter.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen/EXP henviser til den siste dagen den måneden
Greek: Το αποτέλεσμα θεωρείται ότι αποδεικνύεται ανεξάρτητα από την ταυτόχρονη χρήση MTX και διατηρήθηκε έως τις Εβδομάδες 52 (ολοκληρωμένη ανάλυση) και 100 (Μελέτη 1 για την PsA).
Norwegian Bokmål: Effekten anses som påvist uavhengig av samtidig MTX-bruk, og ble opprettholdt til og med uke 52 (integrert analyse) og 100 (PsA-studie 1).
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6-11 ετών)
Norwegian Bokmål: Barn (6-11 år)
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις - μπορεί να χρειαστούν επείγουσα θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner - disse kan kreve umiddelbar behandling.
Greek: • Είναι καλύτερα να αποφύγετε τη χρήση του Stelara κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: • Det er å foretrekke å unngå bruk av Stelara under graviditet.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός και αν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør preparatet brukes umiddelbart, hvis ikke fortynningsmetoden utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Greek: Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Stelara
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, vaksiner og Stelara
Greek: Κλινική ύφεση, εβδομάδα 8
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon, uke 8
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ανοσορρυθμιστικών παραγόντων δεν είχε σημαντική επίδραση στη διάθεση του ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av immunmodulerende midler hadde ikke noen signifikant påvirkning på ustekinumabs omsetning.
Greek: Το διάλυμα μπορεί να περιέχει λίγα μικρά ημιδιαφανή ή λευκά σωματίδια πρωτεΐνης.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan inneholde noen få små gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.