FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μόλις ξυπνήσετε το πρωί καταπιείτε τα δισκία Plenadren ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από το πρωινό σας, κατά προτίμηση μεταξύ 6.00 και 8.00 π.μ.
Norwegian Bokmål: • Når du våkner om morgenen, må du svelge Plenadren-tablettene hele med et glass vann minst 30 minutter før frokost, helst mellom 6.00 og 8.00 om morgenen.
Greek: Αμέσως μετά τη λήξη του επεισοδίου συνοδού νοσήματος, οι ασθενείς μπορούν να επιστρέψουν στην κανονική δόση συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Når den tilstøtende sykdomsepisoden er over, kan pasienter returnere til den normale vedlikeholdsdosen.
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol
Greek: Ο CYP 3A4 συμμετέχει στην κάθαρση της κορτιζόλης μέσω του σχηματισμού 6β-υδροξυκορτιζόλης η οποία απεκκρίνεται στα ούρα.
Norwegian Bokmål: CYP 3A4 inngår i clearance av kortisol ved å danne 6β-hydrokortisol som skilles ut i urin.
Greek: Συνοπτική παρουσίαση της εικόνας ασφαλείας
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Greek: - εάν για οποιονδήποτε άλλο λόγο η γενική κατάσταση της υγεία σας επιδεινώνεται παρόλο που λαμβάνετε το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, αναζητήστε αμέσως ιατρική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: - hvis din generelle helse reduseres av noen annen årsak selv om du tar legemidlet som foreskrevet, må du oppsøke medisinsk hjelp omgående.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για συμβουλή εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du merker noe av dette.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση της φιάλης και στο κουτί μετά την ένδειξη EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken etter EXP/Utl.dato.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να αυξάνεται μέσω της χορήγησης της δόσης συντήρησης δύο ή τρεις φορές την ημέρα ανά διαστήματα 8 ±2 ωρών (αύξηση του αριθμού των χορηγούμενων δόσεων και όχι της πρωινής δόσης).
Norwegian Bokmål: Den totale dosen skal økes ved å administrere vedlikeholdsdosen to eller tre ganger daglig med 8 ± 2 timers mellomrom (en økning av antallet administrasjoner, ikke økning av morgendosen).
Greek: Η τελική ημιζωή της κορτιζόλης μετά τη χορήγηση του Plenadren ήταν περίπου 3 ώρες και η αποδέσμευση του σκευάσματος ήταν ελεγχόμενη.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden til kortisol etter administrasjon av Plenadren var ca. 3 timer og kontrollert av preparatets frisetting.
Greek: • Κατακράτηση αλάτων και νερού που προκαλεί οίδημα και αύξηση της αρτηριακής πίεσης (όπως υποδεικνύεται από ιατρική εξέταση) και χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
Norwegian Bokmål: • Salt- og vannansamling som fører til oppsvulming og økt blodtrykk (vist på medisinsk undersøkelse) og lavt kaliumnivå i blodet
Greek: Ο κίνδυνος αυξάνεται όταν χορηγούνται υψηλές δόσεις.
Norwegian Bokmål: Risikoene kan være høyere ved administrasjon av høye doser.
Greek: Τι είναι το Plenadren και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Plenadren Πώς να πάρετε το Plenadren Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Plenadren Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hva Plenadren er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Plenadren Hvordan du bruker Plenadren Mulige bivirkninger
Greek: Συνιστάται η χορήγηση της μικρότερης δυνατής δόσης συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Lavest mulig vedlikeholdsdose skal brukes.
Greek: Για ασθενείς με μερική ενδογενή παραγωγή κορτιζόλης μπορεί να επαρκεί μικρότερη δόση.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gjenværende endogen kortisolproduksjon kan en lavere dose være tilstrekkelig.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή παράγονται φυσικά στον οργανισμό και συμβάλλουν στη διατήρηση της γενικότερης υγείας και ευεξίας.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider oppstår naturlig i kroppen og bidrar til å opprettholde din generelle helse og velvære.
Greek: Το σύστημα επικάλυψης αποτελείται από μείγμα μακρογόλης (3350), πολυβινυλικής αλκοόλης, τάλκη (E553b) και οξειδίου του τιτανίου (E171).
Norwegian Bokmål: Drasjeringssystemet er en blanding av makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum (E553b) og titanoksid (E171).
Greek: Επιπλέον, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, διότι ενδέχεται να απαιτείται αλλαγή της δόσης του Plenadren:
Norwegian Bokmål: I tillegg må du fortelle lege eller apotek hvis du tar noen av følgende legemidler, siden det kan bli nødvendig å endre dosen med Plenadren:
Greek: Η υδροκορτιζόνη είναι δραστική ουσία κλάσης ΙΙ σύμφωνα με το σύστημα βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS), με υψηλή εντερική διαπερατότητα και χαμηλό ρυθμό διάλυσης, ιδίως σε μεγαλύτερες δόσεις.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison er et virkestoff i klasse II i henhold til det biofarmasøytiske klassifiseringssystemet (BCS) med høy intestinal permeabilitet og lav oppløsningshastighet, spesielt ved høyere doser.
Greek: Λόγω της ισχυρής αντιφλεγμονώδους δράσης τους χρησιμοποιούνται επίσης σε διαταραχές πολλών οργανικών συστημάτων.
Norwegian Bokmål: De brukes også for deres potente antiinflammatoriske effekter ved sykdommer i en rekke organsystemer.
Greek: Σε περίπτωση επινεφριδιακής κρίσης πρέπει να χορηγείται παρεντερικά, κατά προτίμηση ενδοφλέβια, υδροκορτιζόνη σε υψηλές δόσεις, σε συνδυασμό με διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), σύμφωνα με τις ισχύουσες οδηγίες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ved binyrebarkkrise bør man gi parenteral, fortrinnsvis intravenøs administrasjon av hydrokortison i høye doser sammen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, i henhold til gjeldende retningslinjer for behandling.
Greek: Η βασική μελέτη ήταν μια τυχαιοποιημένη διασταυρούμενη πολυκεντρική δοκιμή δύο περιόδων, διάρκειας 12 εβδομάδων, σε 64 ασθενείς με πρωτοπαθή επινεφριδιακή ανεπάρκεια, 11 εκ των οποίων παρουσίαζαν συνοδό σακχαρώδη διαβήτη και 11 έπασχαν από υπέρταση.
Norwegian Bokmål: Den sentrale studien var en randomisert, to-perioders, 12-ukers crossover-multisenterstudie av 64 pasienter med primær nyrebarkinsuffisiens, hvorav 11 hadde samtidig diabetes mellitus og 11 hadde hypertensjon.
Greek: Είναι συνεπώς σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å fortsette å ta dette legemidlet som foreskrevet av legen.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, πριν από την επέμβαση ενημερώστε τον γιατρό/οδοντίατρό σας ότι λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå kirurgi, må du underrette legen/tannlegen om at du tar dette legemidlet før inngrepet.
Greek: Πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε να λαμβάνουν το Plenadren από το στόμα με ένα ποτήρι νερό μόλις ξυπνήσουν, τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από την πρόσληψη τροφής, κατά προτίμηση σε όρθια θέση και μεταξύ 6.00 π.μ. και 8.00 π.μ.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anvises til å ta Plenadren peroralt med et glass vann når de våkner, minst 30 minutter før inntak av mat, helst i oppreist stilling og mellom 6.00 og 8.00 om morgenen.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Ευφορία και ψύχωση, αϋπνία.
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Eufori og psykose, insomnia.
Greek: Τα δισκία 20 mg είναι λευκά.
Norwegian Bokmål: 20 mg tabletter er hvite.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να ποικίλουν από έξαψη/διέγερση έως μανία ή ψυχώσεις.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan strekke seg fra opprømthet/opphisselse til mani eller psykose.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών ανά κατηγορία Συνολικά 80 ασθενείς (δεδομένα από 173 έτη ασθενών) υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροκορτιζόνη ελεγχόμενης αποδέσμευσης στο πλαίσιο κλινικών μελετών.
Norwegian Bokmål: Totalt 80 pasienter (173 pasientår med data) er behandlet med hydrokortison med modifisert frisetting i kliniske studier.
Greek: Λόγω της χαμηλότερης βιοδιαθεσιμότητας της ημερήσιας δόσης του Plenadren σε σύγκριση με τη βιοδιαθεσιμότητα των συμβατικών δισκίων υδροκορτιζόνης που χορηγούνται τρεις φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2), πρέπει να παρακολουθείται η κλινική απόκριση, ενώ μπορεί να χρειασθεί περαιτέρω εξατομίκευση της δόσης.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lavere biotilgjengeligheten til den daglige dosen med Plenadren sammenlignet med konvensjonelle hydrokortisontabletter gitt tre ganger daglig (se punkt 5.2), må den kliniske responsen monitoreres og ytterligere individualisering kan bli nødvendig.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μετά τη μείωση της δόσης, μολονότι ενδέχεται να χρειαστεί ειδική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene forsvinner etter dosereduksjon, men spesifikk behandling kan bli nødvendig.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές τις μελέτες και από την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος παρατίθενται ακολούθως ανά κατηγορία οργανικού συστήματος ως εξής:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra disse studiene og fra erfaring etter markedsføring er oppført nedenfor etter organklassesystem og frekvens som følger:
Greek: Εάν απαιτούνται συχνά και συστηματικά επιπλέον δόσεις, πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας για την επαναξιολόγηση της δόσης συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Hvis ekstra doser er nødvendig ofte og med jevne mellomrom, må du kontakte lege for å evaluere vedlikeholdsdosen på nytt.
Greek: Το Plenadren έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Plenadren har liten innvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να διαχωρίζονται, να μασώνται ή να θρυμματίζονται.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele, og må ikke deles, tygges eller knuses.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κορτικοστεροειδή για συστημική χρήση, γλυκοκορτικοειδή.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kortikosteroider til systemisk bruk, glukokortikoider.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, πρέπει να χορηγείται συμπτωματική θεραπεία κατά περίπτωση.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle bør symptomatisk behandling innsettes etter behov.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί κατά την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των προσαρμογών της δόσης.
Norwegian Bokmål: Disse kan oppstå i startfasen av behandlingen og under dosejusteringer.
Greek: Η δόση υδροκορτιζόνης πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε γυναίκες που πάσχουν από επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Dosen med hydrokortison bør monitoreres nøye under graviditet hos kvinner med binyrebarkinsuffisiens.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Plenadren
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Plenadren
Greek: Επιπροσθέτως, δεν υπάρχει λόγος να πιστεύεται ότι οι δόσεις υδροκορτιζόνης που χορηγούνται στο πλαίσιο θεραπείας αντικατάστασης στην επινεφριδική ανεπάρκεια μπορούν να μειώσουν την απόκριση σε εμβόλια και να αυξήσουν τον κίνδυνο γενικευμένης λοίμωξης από ζώντα εμβόλια.
Norwegian Bokmål: Det er heller ingen grunn til å tro at doser med hydrokortison som anvendes som erstatningsterapi ved binyrebarkinsuffisiens, kan redusere responsen på vaksiner og øke faren for generalisert infeksjon med levende vaksiner.
Greek: Ωστόσο, αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: σοβαρή αδυναμία, λιποθυμία, κοιλιακό πόνο, ναυτία, εμετό, πόνο στην πλάτη, σύγχυση, μειωμένη συνείδηση, παραλήρημα (πολύ συγκεχυμένη κατάσταση).
Norwegian Bokmål: Oppsøk medisinsk hjelp omgående dersom du derimot merker noe av følgende: alvorlig svakhet, besvimelse, magesmerter, kvalme, oppkast, ryggsmerter, forvirring, nedsatt bevissthet, delirium (kraftig forvirringstilstand).
Greek: Η αύξηση της δόσης κρίνεται περιστασιακά απαραίτητη ώστε το σώμα να αντιμετωπίσει καταστάσεις έντονης καταπόνησης, όπως τον πυρετό.
Norwegian Bokmål: En doseøkning kan av og til være nødvendig for at kroppen skal klare med økt stress, f.eks. feber.
Greek: Τα βρέφη μητέρων που λαμβάνουν υψηλές δόσεις συστημικών γλυκοκορτικοειδών για μεγάλες χρονικές περιόδους ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο επινεφριδιακής καταστολής.
Norwegian Bokmål: Spedbarn med mødre som tar høye doser av systemiske glukokortikoider i lange perioder om gangen, kan ha risiko for binyrebarksuppresjon.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η υδροκορτιζόνη παρουσιάζει ταχεία και καλή απορρόφηση από τη γαστρεντερική οδό και έχει αναφερθεί ότι η απορρόφηση υπερβαίνει το 95% για δόση των 20 mg (δισκία) χορηγούμενη από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon absorberes hydrokortison raskt og effektivt fra den gastrointestinale kanalen, og absorpsjonen er rapportert å være mer enn 95 % for en peroral 20 mg dose (tabletter).
Greek: Εμφάνιση του Plenadren και περιεχόμενα της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan Plenadren ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Επινεφριδιακή κρίση μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς με οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Binyrebarkkrise kan utvikles hos pasienter med akutt binyrebarkinsuffisiens.
Greek: Στην περίπτωση αυτή μπορεί να χρειασθεί εξατομίκευση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det nødvendig å individualisere dosen.
Greek: - εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν λειτουργεί φυσιολογικά, ενημερώστε τον γιατρό σας διότι ενδέχεται να απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Plenadren.
Norwegian Bokmål: - hvis skjoldbruskkjertelen din ikke fungerer normalt, må du underrette lege, siden det kan bli nødvendig å justere din dose med Plenadren.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Plenadren - εάν πάσχετε από ασθένεια που δεν σας επιτρέπει να λαμβάνετε το συγκεκριμένο φάρμακο ή εάν το φάρμακο δεν απορροφάται σωστά από το στομάχι.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Plenadren - når du har en tilstand som gjør at du ikke kan ta legemidlet, eller når legemidlet ikke absorberes skikkelig fra magen.
Greek: Το Plenadren χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία μιας πάθησης γνωστής ως επινεφριδιακή ανεπάρκεια ή ανεπάρκεια κορτιζόλης.
Norwegian Bokmål: Plenadren brukes hos voksne for å behandle en tilstand kalt binyrebarkinsuffisiens, eller kortisolmangel.
Greek: Τα δισκία 5 mg περιέχουν επίσης ερυθρό οξείδιο σιδήρου (E172), κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172) και μαύρο οξείδιο σιδήρου (E172).
Norwegian Bokmål: 5 mg tabletter inneholder også rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172) og svart jernoksid (E172).
Greek: Αναπαραγωγικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι τα γλυκοκορτικοειδή μπορούν να προκαλέσουν ανωμαλίες στο έμβρυο και αναπαραγωγική τοξικότητα, βλέπε παράγραφο 5.3.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier på dyr har vist at glukokortikoider kan føre til fosterabnormiteter og reproduksjonstoksisitet, se punkt 5.3.
Greek: Η κορτιζόλη αποτελεί το κύριο γλυκοκορτικοειδές που εκκρίνεται από τον επινεφριδιακό φλοιό.
Norwegian Bokmål: Kortisol er det primære glukokortikoidet som utskilles av binyrebarken.
Greek: Τα δισκία παρέχουν υδροκορτιζόνη στο σώμα σας καθόλη τη διάρκεια της ημέρας.
Norwegian Bokmål: Legemidlet tilfører hydrokortison til kroppen din gjennom hele dagen.
Greek: Τα επίπεδα κορτιζόλης στο αίμα αυξάνονται άμεσα μέχρι ένα μέγιστο επίπεδο, περίπου 1 ώρα μετά τη λήψη του δισκίου το πρωί και, στη συνέχεια, μειώνονται σταδιακά κατά τη διάρκεια της ημέρας έως ότου μηδενιστούν ή ελαχιστοποιηθούν αργά το βράδυ και τη νύχτα, όταν τα επίπεδα της ορμόνης πρέπει να είναι χαμηλά.
Norwegian Bokmål: Kortisolnivåene i blodet ditt øker raskt til et maksimumsnivå ca. 1 time etter inntak av tabletten om morgenen og reduseres deretter gradvis i løpet av dagen med intet eller nesten intet kortisolnivå i blodet sent om kvelden og om natten når nivåene skal være lave.
Greek: Τα ακόλουθα σημεία και συμπτώματα μπορεί να υποδηλώνουν ότι πρέπει να λάβετε επιπλέον δόσεις του Plenadren ή άλλες μορφές υδροκορτιζόνης: κόπωση, απώλεια βάρους, δυσφορία στο στομάχι, αίσθημα ζάλης κατά την αλλαγή θέσης από καθιστή σε όρθια ή ζάλη κατά την όρθια στάση, σκούρυνση του δέρματός σας, ιδιαίτερα στις πτυχώσεις του δέρματος και τις εκτεθειμένες περιοχές.
Norwegian Bokmål: Følgende tegn og symptomer kan tyde på at du trenger ekstra doser med Plenadren eller andre former av hydrokortison: utmattelse (fatigue), vekttap, ubehag i magen, ørhet når du reiser deg opp fra sittende stilling eller svimmelhet når du står, mørkfarging av huden, spesielt hudrynker og eksponerte områder.
Greek: Αντιθέτως, η έκταση της απορρόφησης και της βιοδιαθεσιμότητας για το δισκίο των 20 mg ήταν κατά 30% υψηλότερες μετά την πρόσληψη τροφής από ό,τι υπό συνθήκες νηστείας, ενώ δεν σημειώθηκε ανεπαρκής απορρόφηση ούτε απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: På den andre siden var graden av absorpsjon og biotilgjengelighet ca. 30 % høyere for den 20 mg tabletten etter inntak av mat sammenlignet med fasting, og det var ingen aborpsjonsfeil eller "dosedumping".
Greek: Η δόση πρέπει συνεπώς να αυξηθεί προσωρινά και ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη λήψη άλλων δισκίων υδροκορτιζόνης εναλλακτικά ή συμπληρωματικά προς το Plenadren.
Norwegian Bokmål: Dosen må derfor økes midlertidig, og legen kan råde deg til å bruke andre hydrokortisontabletter i stedet for, eller i tillegg til, Plenadren.
Greek: • Ραγάδες, μώλωπες, εξάνθημα τύπου ακμής, υπερβολική τριχοφυΐα προσώπου, βραδεία επούλωση τραυμάτων.
Norwegian Bokmål: • Strekkmerker, blåmerker, aknelignende utslett, kraftig hårvekst i ansiktet, langsom sårheling
Greek: Σημειώθηκε αρχικά αύξηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών σε περίπου έναν στους πέντε ασθενείς, η οποία παρατηρήθηκε έως και οχτώ εβδομάδες μετά την πρώτη μετάβαση από συμβατικά δισκία υδροκορτιζόνης χορηγούμενα τρεις φορές την ημέρα σε δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης χορηγούμενα μία φορά την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Det fantes en innledende økning i frekvensen av bivirkninger hos ca. én av fem pasienter, observert opptil åtte uker etter første bytte fra konvensjonelle hydrokortisontabletter gitt tre ganger daglig til tabletter med modifisert frisetting gitt én gang daglig.
Greek: Οξεία επινεφριδιακή ανεπάρκεια μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς με γνωστή επινεφριδιακή ανεπάρκεια που λαμβάνουν ανεπαρκείς ημερήσιες δόσεις ή σε καταστάσεις αυξημένης ανάγκης κορτιζόλης.
Norwegian Bokmål: Akutt binyrebarkinsuffisiens kan utvikles hos pasienter med kjent binyrebarkinsuffisiens som står på utilstrekkelige daglige doser eller i situasjoner med økt kortisolbehov.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με επιβεβαιωμένη νόσο/διαταραχή βραδείας γαστρικής κένωσης ή μειωμένης γαστρικής κινητικότητας.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om pasienter med bekreftet langsom gastrisk tømming eller sykdom/forstyrrelse med nedsatt motilitet.
Greek: Θεραπεία της επινεφριδιακής ανεπάρκειας σε ενήλικες.
Norwegian Bokmål: Behandling av binyrebarkinsuffisiens hos voksne.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή είναι σημαντικά στεροειδή για τον ενδιάμεσο μεταβολισμό, τη λειτουργία του ανοσοποιητικού συστήματος, τον μυοσκελετικό και τον συνδετικό ιστό και τον εγκέφαλο.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider er viktige steroider for intermediær metabolisme, immunfunksjon, muskler, skjelett og bindevev og hjernen.
Greek: Σε σοβαρές καταστάσεις απαιτείται άμεση αύξηση της δόσης, ενώ η χορήγηση υδροκορτιζόνης από το στόμα πρέπει να αντικαθίσταται με παρεντερική, κατά προτίμηση ενδοφλέβια, θεραπεία.
Norwegian Bokmål: I alvorlige situasjoner må dosen økes omgående, og peroral administrasjon av hydrokortison må erstattes med parenteral, fortrinnsvis intravenøs behandling.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται αναλυτικά για τον τρόπο που πρέπει να ενεργεί σε ανάλογες καταστάσεις και να καθοδηγείται ώστε να αναζητά άμεσα ιατρική βοήθεια σε περίπτωση οξείας επιδείνωσης, ιδίως σε περιπτώσεις γαστρεντερίτιδας, εμέτου ή/και διάρροιας συνοδευόμενες από απώλεια υγρών και αλάτων καθώς και από ανεπαρκή απορρόφηση της από το στόμα λαμβανόμενης υδροκορτιζόνης.
Norwegian Bokmål: Pasienten må underrettes nøye om hva han/hun skal gjøre i slike situasjoner og rådes til å oppsøke medisinsk hjelp omgående hvis det oppstår akutt forverring, spesielt i tilfeller med gastroenteritt, oppkast og/eller diaré som fører til væske- og salttap samt utilstrekkelig absorpsjon av peroralt hydrokortison.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή έχουν εν τω βάθει και ποικίλες μεταβολικές επιδράσεις.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider forårsaker betydelige og varierte metabolske effekter.
Greek: Η υδροκορτιζόνη χορηγείται ως θεραπεία αντικατάστασης για την αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων της κορτιζόλης.
Norwegian Bokmål: Hydrokortison gis som erstatningsterapi i den hensikt å gjenopprette normale kortisolnivåer.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση της κλινικής απόκρισης σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν τη γαστρική κένωση και κινητικότητα, βλ. παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Den kliniske responsen må monitoreres hos pasienter som får legemidler som påvirker gastrisk tømming og motilitet, se punkt 4.4.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη E460), προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551) και στεατικό μαγνήσιο.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), pregelatinisert stivelse (mais), vannfri kolloidal silika (E551) og magnesiumstearat.
Greek: Άλλα φάρμακα και Plenadren
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Plenadren
Greek: Σε σύγκριση με τα συμβατικά δισκία που χορηγούνταν τρεις φορές την ημέρα, τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης που χορηγούνταν μία φορά την ημέρα είχαν ως αποτέλεσμα αύξηση της έκθεσης της κορτιζόλης κατά τις πρώτες τέσσερις ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου το πρωί, όμως η έκθεση μειώθηκε αργά το απόγευμα/βράδυ και κατά τη διάρκεια της περιόδου των 24 ωρών (Εικόνα 1).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med konvensjonelle tabletter gitt tre ganger daglig førte tabletter med modifisert frisetting én gang daglig til økt kortisoleksponering i de første fire timene etter inntak om morgenen men redusert eksponering sent om ettermiddagen/kvelden og i løpet av 24-timersperioden (figur 1).
Greek: Δεδομένου ότι η σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια μπορεί να έχει επίδραση σε φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται πλήρως μέσω του μεταβολισμού, μπορεί να χρειασθεί προσαρμογή της δόσης.
Norwegian Bokmål: Siden alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan påvirke legemidler som elimineres fullstendig via metabolismen, kan dosejustering bli nødvendig.
Greek: Κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας προφυλακτικής θεραπείας με οποιοδήποτε αντιβιοτικό πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης υδροκορτιζόνης.
Norwegian Bokmål: Under langvarig profylaktisk behandling med et antibiotikum bør man overveie å justere hydrokortisondosen.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από μακράς διάρκειας (χρόνια) επινεφριδιακή ανεπάρκεια χρειάζονται θεραπεία αντικατάστασης για να επιβιώσουν.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av langvarig (kronisk) binyrebarkinsuffisiens, trenger erstatningsterapi for å overleve.
Greek: EU/1/11/715/001 EU/1/11/715/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/715/003
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα (AUC0-24h) είναι κατά 20% χαμηλότερη με τα δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης σε σύγκριση με την ίδια ημερήσια δόση υδροκορτιζόνης χορηγούμενης υπό μορφή συμβατικών δισκίων τρεις φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten (AUC0-24h) er 20 % lavere med tabletten med modifisert frisetting sammenlignet med samme daglige dose av hydrokortison gitt som konvensjonelle tabletter tre ganger daglig.
Greek: • Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση (γλαύκωμα), θολερότητα οφθαλμικού φακού (καταρράκτης)
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet (glaukom), fordunkling av linsen i øyet (katarakt)
Greek: Στις επιστημονικές εκθέσεις δεν υποστηρίζεται η ανοσοκατασταλτική επίδραση της υδροκορτιζόνης σε δόσεις που χρησιμοποιούνται ως θεραπεία αντικατάστασης σε ασθενείς με επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige rapporter støtter ikke immunsuppressive effekter av hydrokortison i doser som er anvendt som erstatningsterapi hos pasienter med binyrebarkinsuffisiens.
Greek: Μετά την υποχώρηση της ασθένειας επιστρέψτε στην κανονική δόση συντήρησης αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Når sykdommen er over, vender du tilbake til din normale vedlikeholdsdose med dette legemidlet.
Greek: • Εξασθένηση των οστών που μπορεί να προκαλέσει κατάγματα
Norwegian Bokmål: • Svekkelse av ben - som kan føre til benbrudd