FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Urtikária Exfoliatívne a bulózne kožné lézie vrátane bulózneho pemfigoidu
Hungarian: Urticaria Hámló és hólyagos bőrelváltozások, köztük bullózus pemphigoid
Slovak: Pri 5 mg/kg/deň (rovná sa približne expozícii AUC u ľudí pri dávke 100 mg) sa pozorovali iba pľuzgiere.
Hungarian: Az 5 mg/kg/nap adag mellett (ami megközelítőleg megfelel a 100 mg-os adag melletti humán AUC-expozíciónak) csak hólyagokat figyeltek meg.
Slovak: Nasledujúce údaje zhŕňajú dostupné informácie o jednotlivých liečivách.
Hungarian: Az alábbi állítások az egyes hatóanyagok esetén rendelkezésre álló információkat tükrözik.
Slovak: Glukokortikoidy, beta-2-agonisty a diuretiká majú vlastný hyperglykemizujúci účinok.
Hungarian: A glükokortikoidok, béta-2-agonisták és diuretikumok intrinsic hiperglikémiás aktivitással rendelkeznek.
Slovak: Poškodenia kože spôsobené cukrovkou sú častou komplikáciou cukrovky.
Hungarian: A cukorbetegséghez társuló bőrelváltozások gyakori szövődményei a cukorbetegségnek.
Slovak: Štúdia prea postnatálneho vývoja sa vykonala u potkanov.
Hungarian: Egy pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatot patkányokon végeztek.
Slovak: Vildagliptín
Hungarian: Vildagliptin
Slovak: Biotransformácia Metformín sa vylučuje nezmenený močom.
Hungarian: Biotranszformációs A metformin változatlan formában ürül a vizelettel.
Slovak: Angioedém (zriedkavé: môže postihnúť až 1 z 1 000 osôb): k príznakom patrí opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri prehĺtaní, ťažkosti s dýchaním, náhly vznik vyrážok alebo žihľavky, čo môže poukazovať na reakciu označovanú ako „angioedém".
Hungarian: - Angioödéma (ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet): tünetei az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nyelési nehézség, nehézlégzés, csalánkiütések vagy bőrkiütések hirtelen megjelenése, amelyek az „angioödémának" nevezett reakcióra utalhatnak.
Slovak: Pridanie vildagliptínu k liečbe pacientov, u ktorých glykemická kompenzácia nebola dostatočná napriek podávaniu metformínu v monoterapii, spôsobilo po 6 mesiacoch liečby ďalší štatisticky významný priemerný pokles HbA1c v porovnaní s placebom (rozdiel medzi skupinami bol pri 50 mg vildagliptínu -0,7% a pri 100 mg vildagliptínu -1,1%).
Hungarian: Ha a vildagliptint olyan betegeknek adták, akiknek a vércukorszint beállítása a metformin monoterápia ellenére nem volt kielégítő, akkor az, 6 hónapos kezelés után a palcebóhoz viszonyítva további, statisztikailag szignifikáns átlagos HbA1c-csökkenést eredményezett (a csoportok közti különbség 50 mg vildagliptin esetén -0,7% és 100 mg vildagliptin esetén -1,1% közé esik).
Slovak: Štúdie s vildagliptínom a metformínom na zvieratách nepriniesli dôkaz teratogenity, ale preukázali fetotoxické účinky pri dávkach toxických pre samice (pozri časť 5.3).
Hungarian: A vildagliptinnel és metforminnal végzett állatkísérletek teratogenitásra utaló jeleket nem, de foetotoxikus hatást kimutattak az anya számára toxikus dózisok mellett (lásd 5.3 pont).
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene vrátane pacientov, ktorých hodnoty ALT alebo AST pred liečbou sú > 3-násobok ULN, sa nemajú liečiť Icandrou (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.8).
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeket beleértve azokat a betegeket is, akiknél a kezelés előtt az ALT vagy az AST szintje meghaladja a normálérték felső határának 3-szorosát nem szabad Icandra-val kezelni (lásd 4.2, 4.3 és 4.8 pont).
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú: - vracanie, - bolesť žalúdka (bolesť brucha), - svalové kŕče, - celkový pocit nepohodlia so silnou únavou, - ťažkosti s dýchaním, - znížená telesná teplota a srdcový pulz.
Hungarian: A laktátacidózis (tejsavas acidózis) tünetei: - hányás, - hasi fájdalom, - izomgörcsök, - súlyos fáradtságérzéssel járó általános rosszullét, - légzési nehézség, - csökkent testhőmérséklet és lassú szívverés.
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Magnéziumstearát
Hungarian: Tablettamag Hidroxipropilcellulóz Magnézium-sztearát Filmbevonat:
Slovak: Vildagliptín pôsobí prevažne inhibíciou DPP-4, enzýmu, ktorý je zodpovedný za rozklad inkretínových hormónov GLP-1 (glukagónu podobný peptid 1) a GIP (glukózodependentný inzulínotropný polypeptid).
Hungarian: A vildagliptin elsősorban a DPP-4 gátlásával hat, ami a GLP-1 (glukagon-szerű fehérje) és GIP (glükóz-dependens inzulinotrop polipeptid) inkretin hormonok lebomlásáért felelős enzim.
Slovak: Časté: závraty, tras, slabosť, nízky obsah cukru v krvi, nadmerné potenie.
Hungarian: • Gyakori: szédülés, remegés, gyengeség, alacsony vércukorszint, fokozott verejtékezés.
Slovak: Ak počas užívania Icandry pociťujete závraty, neveďte vozidlo, ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédülést érez az Icandra szedése közben, ne vezessen gépjárművet, ne használjon szerszámot és ne kezeljen semmilyen gépet.
Slovak: Deti a dospievajúci Použitie Icandry u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov sa neodporúča.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Icandra alkalmazása nem javasolt gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára.
Slovak: Ďalšie informácie o jednotlivých liečivách fixnej kombinácie Vildagliptín
Hungarian: A fix kombináció egyes hatóanyagaival kapcsolatos további információk Vildagliptin
Slovak: Pacienti, u ktorých vznikne žltačka alebo iné príznaky poukazujúce na dysfunkciu pečene, majú Icandru vysadiť.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sárgaság vagy májműködési zavarra utaló egyéb tünet alakul ki, az Icandra adását abba kell hagyni.
Slovak: Pri vildagliptíne sa zaznamenali zriedkavé prípady dysfunkcie pečene (vrátane hepatitídy).
Hungarian: Májműködési zavar (beleértve a hepatitist is) ritka eseteiről számoltak be vildagliptin kezelés során.
Slovak: Ak užijete viac Icandry, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Icandra-t vett be
Slovak: Funkcia pečene sa má kontrolovať počas liečby Icandrou v trojmesačných intervaloch počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Hungarian: A májfunkciót az Icandra-kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően időszakosan ellenőrizni kell.
Slovak: Dávka antihyperglykemickej liečby Icandrou sa má u pacienta určiť individuálne na základe súčasného režimu liečby, účinnosti a znášanlivosti a zároveň nemá prekročiť maximálnu odporúčanú dennú dávku 100 mg vildagliptínu.
Hungarian: Normál veseműködésű felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc ) Az Icandra-val végzett antihiperglikémiás kezelés dózisát a beteg aktuális terápiás rezsime, annak hatásossága és tolerabilitása alapján egyénre kell szabni, úgy hogy eközben a vildagliptin ne haladja meg a javasolt 100 mg-os maximális napi adagot.
Slovak: Akútne alebo chronické ochorenie, ktoré môže spôsobiť hypoxiu tkanív, napr.: zlyhávanie srdca alebo dýchania, nedávny infarkt myokardu, šok.
Hungarian: Olyan akut vagy krónikus kórképek, amelyek szöveti hipoxiát idézhetnek elő, mint például: keringési vagy légzési elégtelenség, friss szívinfarktus, sokk.
Slovak: Liečivá Icandry, vildagliptín a metformín, patria do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Hungarian: Az Icandra hatóanyagai a vildagliptin és a metformin, amelyek az „orális antidiabetikumoknak" (szájon át alkalmazandó cukorbetegség-elleni gyógyszereknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak.
Slovak: Vyšší podiel prípadov bol hlásený, keď sa vildagliptín podával v kombinácii s inhibítorom ACE.
Hungarian: Az esetek nagyobb részét akkor jelentették, amikor a vildagliptint egy ACE-gátlóval kombinációban alkalmazták.
Slovak: Pri katiónových liečivách, ktoré sú eliminované obličkovou tubulárnou sekréciou (napr. cimetidín), môže dochádzať k interakcii s metformínom spôsobenej kompetíciou o spoločné obličkové tubulárne transportné systémy a tým k spomaleniu eliminácie metformínu, čo môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy.
Hungarian: Renális tubuláris szekrécióval kiválasztódó kationos hatóanyagok (pl. cimetidin) a közös renális tubuláris transzport-rendszerekért történő versengés következtében kölcsönhatásba léphetnek a metforminnal, ezért akadályozzák a metformin eliminációját, ami növelheti a laktát-acidózis kockázatát.
Slovak: Charakteristika u skupín pacientov
Hungarian: A betegek jellemzői
Slovak: Metformín pôsobí prevažne prostredníctvom zníženia endogénnej tvorby glukózy v pečeni.
Hungarian: A metformin főként a májban zajló endogén glükóztermelés csökkentésével hat.
Slovak: Ak je to potrebné, dávkovanie antidiabetika sa má upraviť počas a pri skončení liečby iným liekom.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a vércukorszint-csökkentő gyógyszer adagolását a másik gyógyszerrel végezett egyidejű kezelés alatt és annak abbahagyásakor módosítani kell.
Slovak: Pozrite si aj ďalšie informácie v časti „Upozornenia a opatrenia". - ak máte ťažkosti s pečeňou. - ak pijete priveľa alkoholu (či už každý deň, alebo len občas).
Hungarian: - ha túl sok alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként).
Slovak: Výraznejšie zvýšenie pomeru inzulín/glukagón pri hyperglykémii spôsobené vyššou hladinou inkretínových hormónov má za následok pokles tvorby glukózy v pečeni nalačno a postprandiálne, čo vedie k zníženiu glykémie.
Hungarian: A hiperglikémia során fellépő inzulin/glukagon arány növekedésének mértéke fokozódik az inkretin hormon magasabb szintjeinek hatására, melynek következtében csökken az éhgyomri és posztprandiális hepatikus glükóztermelés, ami csökkent vércukorszintet eredményez.
Slovak: - ak máte nekontrolovanú cukrovku, napríklad so závažnou hyperglykémiou (vysoká hladina glukózy v krvi), nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy" nižšie) alebo ketoacidózou.
Hungarian: - ha nem beállított diabétesze (cukorbetegsége) van, amely például súlyos hiperglikémiával (magas vércukorszinttel), hányingerrel, hányással, hasmenéssel, gyors súlyvesztéssel, laktátacidózissal (tejsavas acidózissal) (lásd „A laktátacidózis (tejsavas acidózis) kockázata" című részt) vagy ketoacidózissal jár.
Slovak: Vildagliptín, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, je účinný a selektívny inhibítor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4).
Hungarian: A vildagliptin, a szigetsejt-serkentők osztályába tartozó vegyület potens és szelektív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor.
Slovak: Najmä ak dodržujete diabetickú diétu na úpravu telesnej hmotnosti, pokračujte v nej počas užívania Icandry.
Hungarian: Különösképpen akkor, ha cukorbetegeknek szóló fogyókúrás étrendet tart, és azt tartsa akkor is, ha Icandra-t szed.
Slovak: Menej časté: hnačka, plynatosť.
Hungarian: • Nem gyakori: hasmenés, szélgörcs.
Slovak: Liečba Icandrou sa môže začať tabletou s liekovou silou buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg dvakrát denne, jednou tabletou ráno a druhou večer.
Hungarian: Az Icandra adása vagy az 50 mg/850 mg-os vagy az 50 mg/1000 mg-os hatáserősségű tablettával kezdhető el, naponta kétszer, egy tabletta reggel és a másik este.
Slovak: U osôb bez diabetu (s normálnou glykémiou) vildagliptín nestimuluje sekréciu inzulínu, ani neznižuje hladinu glukózy.
Hungarian: Nem diabéteszes (normoglikémiás) egyénekben a vildagliptin nem serkenti az inzulinszekréciót, és nem csökkenti a vércukorszinteket.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vylučovanie metformínu aj vildagliptínu do mlieka.
Hungarian: Állatkísérletek során mind a vildagliptin, mind a metformin kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Slovak: Hypoglykemizujúci účinok metformínu môže mať tri mechanizmy: - zníženie tvorby glukózy v pečeni inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy; - mierne zvyšovanie citlivosti na inzulín vo svaloch, zlepšovanie periférneho vychytávania a utilizácie glukózy; - spomalenie intestinálnej absorpcie glukózy.
Hungarian: A metformin három mechanizmuson keresztül fejtheti ki glükózszint-csökkentő hatását: - a glükoneogenezis és a glikogenolízis gátlásán keresztül a májban zajló glükóztermelés csökkentésével; - az izomban, az inzulin-szenzitivitás mérsékelt növelésével javítja a perifériás glükóz-felvételt és
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie vyvolané metformínovou zložkou
Hungarian: 5. táblázat A metformin összetevő mellékhatásai
Slovak: Častosť neznáma (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov): svrbiace vyrážky, zápal podžalúdkovej žľazy, ohraničené olupovanie kože alebo pľuzgiere, bolesť svalov.
Hungarian: • Előfordulási gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): viszkető bőrkiütés, hasnyálmirigy-gyulladás, a test egyes területein kialakuló bőrhámlás vagy hólyagok, izomfájdalom.
Slovak: Zvyšovaním endogénnej hladiny týchto inkretínových hormónov vildagliptín zvyšuje citlivosť betabuniek na glukózu, čo vedie k lepšej sekrécii inzulínu závislej od glukózy.
Hungarian: Ezen inkretin hormonok endogén szintjeinek növelése révén a vildagliptin javítja a szigetsejtek glükózzal szembeni érzékenységét, ami jobb glükóz-dependens inzulinszekréciót eredményez.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sa znižuje obličkový klírens proporcionálne s klírensom kreatinínu a predlžuje sa tak eliminačný polčas, čo vedie k zvýšeniu hladiny metformínu v plazme.
Hungarian: Ha a veseműködés károsodott, a renális clearance a kreatinin-clearance csökkenés mértékével arányosan csökken, és így az eliminációs felezési idő megnyúlik, ami a metformin plazmaszintjének emelkedéséhez vezet.
Slovak: Celková incidencia ukončenia účasti pre nežiaduce reakcie v kontrolovaných klinických skúšaniach monoterapie nebola vyššia u pacientov liečených vildagliptínom v dávke 100 mg denne (0,3%) ako pri placebe (0,6%) alebo komparátoroch (0,5%).
Hungarian: A kontrollos, monoterápiás vizsgálatokban a kezelés mellékhatások miatti elhagyásának összesített incidenciája nem volt nagyobb a napi 100 mg-os vildagliptin adaggal kezelt betegeknél (0,3%), mint a placebo (0,6%) vagy a komparátor szerek esetén (0,5%).
Slovak: Formálne štúdie interakcií s Icandrou sa nevykonali.
Hungarian: Szabályos interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Icandra-val.
Slovak: Bioekvivalencia sa preukázala medzi tromi liekovými silami Icandry (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg a 50 mg/1000 mg) a voľnou kombináciou tabliet vildagliptínu a metformíniumchloridu v zodpovedajúcich dávkach.
Hungarian: Az Icandra három dóziserőssége (50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg és 50 mg/1000 mg) és a vildagliptin és metformin-hidroklorid tabletták megfelelő dózisainak különálló kombinációja közti bioekvivalenciáját bizonyították.
Slovak: Icandra je kombináciou dvoch antidiabetík s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie glykemickej kompenzácie u pacientov s diabetom 2. typu: vildagliptínu, ktorý patrí do triedy stimulátorov buniek Langerhansových ostrovčekov, a metformíniumchloridu, ktorý patrí do triedy biguanidov.
Hungarian: Az Icandra a 2-es típusú dibéteszes betegek vércukorszintje beállításának javítása érdekében két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú antihiperglikémiás szert egyesít: a vildagliptint, a szigetsejt-serkentők osztályának egyik tagját, és a metformin-hidrokloridot, a biguanidok osztályának egyik tagját.
Slovak: Ak pretrváva zvýšenie AST alebo ALT na 3-násobok ULN alebo viac, odporúča sa ukončiť liečbu Icandrou.
Hungarian: Amennyiben az AST vagy az ALT értéke tartósan meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát, az Icandra-kezelés megszakítása javasolt.
Slovak: Icandra je dostupná v baleniach obsahujúcich 10, 30, 60, 120, 180 alebo 360 filmom obalených tabliet a v multibaleniach obsahujúcich 120 (2x60), 180 (3x60) alebo 360 (6x60) filmom obalených tabliet.
Hungarian: Az Icandra 10, 30, 60, 120, 180 vagy 360 filmtablettát tartalmazó csomagolásokban és 120 (2×60), 180 (3×60) vagy 360 (6×60) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásokban kapható.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Icandry u gravidných žien.
Hungarian: Az Icandra terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Slovak: Účinkom liečiva vildagliptín podžalúdková žľaza vytvára viac inzulínu a menej glukagónu.
Hungarian: A vildagliptin hatóanyag úgy hat, hogy a hasnyálmirigyet több inzulin és kevesebb glukagon termelésére ösztönzi.
Slovak: Po intravenóznom podaní vildagliptínu zdravým osobám bol celkový plazmatický klírens 41 l/hod a obličkový klírens 13 l/hod.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben intravénás bevitelt követően a vildagliptin össz plazma- és renális clearance-értéke rendre 41, illetve 13 l/óra.
Slovak: (zriedkavé): k príznakom patrí žltá koža a oči, nutkanie na vracanie, strata chuti do jedenia alebo tmavé sfarbenie moču, čo môže poukazovať na ochorenie pečene (hepatitída).
Hungarian: - Májbetegség (hepatitisz) (ritka): tünetei a bőr és a szemek sárgás elszíneződése, hányinger, étvágytalanság vagy sötét színű vizelet, amelyek májbetegségre (májgyulladás) utalhatnak.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má vildagliptín vysadiť; ak sa akútna pankreatitída potvrdí, vildagliptín sa nemá znova podávať.
Hungarian: Pancreatitis gyanúja esetén a vildagliptin szedését abba kell hagyni.
Slovak: Pozorovala sa zvýšená incidencia adenokarcinómov mliečnej žľazy s dávkou bez účinku 500 mg/kg (59-násobok expozície u ľudí) a hemangiosarkómov s dávkou bez účinku 100 mg/kg (16-násobok expozície u ľudí).
Hungarian: Az emlő adenokarcinómák és a hemangioszarkómák incidenciájának növekedését figyelték meg, az adenokarcinómák esetén 500 mg/kg (a humán expozíció 59-szerese), a hemangioszarkómák esetén 100 mg/kg (a humán expozíció 16-szorosa) „hatást nem okozó" dózissal.
Slovak: 2. typu: - Icandra je indikovaná na liečbu dospelých pacientov, u ktorých nie je možné dosiahnuť dostatočnú glykemickú kompenzáciu maximálnou tolerovanou perorálnou dávkou samotného metformínu alebo ktorí sú už liečení kombináciou vildagliptínu a metformínu v samostatných tabletách.
Hungarian: Az Icandra a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére javallott: - Az Icandra olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél a monoterápiában alkalmazott metformin maximális tolerált orális adagjával nem sikerült a vércukorszintet megfelelően beállítani, vagy akiket már különálló tablettákban adott vildagliptin és metformin kombinációval kezelnek.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Icandru, ak užívate proti cukrovke liek nazývaný sulfonylureové antidiabetikum.
Hungarian: Az Icandra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha egy szulfonilureának nevezett, cukorbetegség-elleni gyógyszert szed.
Slovak: Zvyšovaním hladiny endogénneho GLP-1 vildagliptín zvyšuje aj citlivosť alfabuniek na glukózu, čo vedie k sekrécii glukagónu, ktorá viac zodpovedá glukóze.
Hungarian: Az endogén GLP-1-szintek növelése révén a vildagliptin fokozza még az alfasejtek glükóz-érzékenységét, ami javítja glükózszintnek megfelelő mértékű glukagon-elválasztást.
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu alebo ste veľmi dehydratovaný (vaše telo stratilo veľa vody). - ak sa chystáte na kontrastné röntgenové vyšetrenie (špeciálny druh röntgenového snímkovania, pri ktorom sa injekciou podáva farbivo).
Hungarian: - ha röntgenvizsgálathoz kontrasztanyagot fog kapni (a röntgenvizsgálat különleges fajtája, amikor injekcióban festékanyagot adnak be).
Slovak: Pred alebo v čase postupu zobrazovania je potrebné prerušiť podávanie metformínu a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú, pozrite časti 4.2 a 4.5.
Hungarian: A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovak: Nezistili sa žiadne nové toxické účinky súvisiace s kombináciou.
Hungarian: A kombinációval kapcsolatba hozható, új toxicitásokat nem észleltek.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa metformín musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín potom, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná, pozri časti 4.2 a 4.4.
Hungarian: A metformin adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: Multibalenie: 360 (6 balení po 60) filmom obalených tabliet.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 360 filmtabletta (6 darab 60 filmtablettás csomagolás).
Slovak: Nederland Novartis Pharma B.V.
Hungarian: Novartis Pharma B.V.
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne podávalo ako monoterapia (-0,3 kg pri vildagliptíne a -1,3 kg pri placebe).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 100 mg vildagliptint monoterápiában adtak (-0,3 kg a vildagliptin és -1,3 kg a placebo esetén).
Slovak: V klinických skúšaniach sa telesná hmotnosť nezmenila oproti východiskovej hodnote, keď sa 100 mg vildagliptínu denne pridalo k metformínu (+0,2 kg pri vildagliptíne a -1,0 kg pri placebe).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a testtömeg nem változott a kiindulási értékhez képest, ha napi 100 mg vildagliptint adtak a metforminhoz (+0,2 kg a vildagliptin és -1,0 kg a placebo esetén).
Slovak: Oxid titaničitý (E 171)
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid (E 171) Sárga vas-oxid (E 172) Makrogol 4000
Slovak: Odporúča sa vziať do úvahy túto etiológiu, ak sa u pacienta zistí megaloblastická anémia.
Hungarian: A megaloblastos anaemiával jelentkező betegnél ennek az etiológiának a megfontolása is javasolt.
Slovak: Test, ktorým sa zistí, ako vám funguje pečeň, vám vykonajú pred začatím liečby Icandrou, raz za tri mesiace počas prvého roka a následne v pravidelných intervaloch.
Hungarian: Az Icandra-kezelés megkezdése előtt egy, a máj működését értékelő vizsgálatot végeznek, melyet a kezelés első évében háromhavonta, majd azt követően rendszeresen fognak végezni Önnél.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať Icandru.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétre van szüksége, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie az Icandra szedését.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna filmom obalená tableta buď 50 mg/850 mg, alebo 50 mg/1000 mg užívaná dvakrát denne.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja egy 50 mg/850 mg-os vagy egy 50 mg/1000 mg-os filmtabletta naponta kétszer.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa zvýšia hladiny aminotransferáz, je na potvrdenie nálezu potrebné monitorovať ďalším hodnotením funkcie pečene, po ktorom majú nasledovať časté LFT až do návratu abnormality/abnormalít na normálnu hodnotu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a transzaminázszint emelkedik, egy második, ellenőrző májfunkciós vizsgálattal meg kell erősíteni az eredményeket, majd a továbbiakban a rendellenesség(ek) rendeződéséig gyakori májfunkciós vizsgálatokkal kell ellenőrizni őket.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky počas užívania Icandry:
Hungarian: Egyéb mellékhatások Egyes betegeknél az alábbi mellékhatások jelentkeztek, amikor Icandra-t szedtek:
Slovak: oproti východiskovej hodnote, bol štatisticky významne vyšší v oboch skupinách vildagliptínu s metformínom (46% a 60%) oproti skupine metformínu s placebom (20%).
Hungarian: A kiindulási szinthez képest ≥ 0,7%-os HbA1c-csökkenést elérő betegek aránya statisztikailag szignifikánsan magasabb volt mindkét vildagliptin + metformin csoportban (sorrendben 46% és 60%), mint a metformin + placebo csoportban (20%).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi zriedkavé Znížená absorpcia vitamínu B12 a laktátová acidóza* Poruchy nervového systému Časté
Hungarian: Csökkent B12-vitamin felszívódás és laktát-acidózis* Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori