FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prítomnosti silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu 400 mg jedenkrát denne stúpla expozícia macitentanu na približne 2-násobok.
Bulgarian: В присъствие на кетоконазол 400 mg веднъж дневно, силен инхибитор на CYP3A4, експозицията на мацитентан се увеличава приблизително 2 пъти.
Slovak: • ketokonazol (okrem šampónu), itrakonazol, vorikonazol (lieky používané proti plesňovým infekciám).
Bulgarian: кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол, вориконазол (лекарства,
Slovak: V štúdii karcinogenity u myší macitentan indukoval vo všetkých dávkach minimálnu až miernu hyperpláziu mukózy a zápalovú infiltráciu submukózy nosovej dutiny.
Bulgarian: Мацитентан индуцира минимална до лека хиперплазия на лигавиците и възпалителна инфилтрация в субмукозата на носната кухина във всички дози в проучването за канцерогенност при мишки.
Slovak: Opsumit je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne, aby ste zvládli svoju pľúcnu artériovú hypertenziu.
Bulgarian: Opsumit е лечение, което ще трябва да продължите да приемате, за да контролирате Вашата БАХ.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Actelion, a division of
Slovak: Tabletu prehltnite celú, zapite pohárom vody, nehryzte ani nelámte.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода.
Slovak: V klinicky významných koncentráciách macitentan a jeho aktívny metabolit neinteragujú s proteínmi aktívnymi v transporte pečeňovo žlčových solí, napr. exportná pumpa pečeňových solí (BSEP)
Bulgarian: В клинично значими концентрации, мацитентан и активният му метаболит не взаимодействат с протеини, участващи в транспортирането на чернодробните жлъчни соли, т.е. експортната помпа за жлъчни соли (BSEP) и натриево-зависимия таурохолат котранспортен полипептид (NTCP).
Slovak: Užívanie Opsumitu u dialyzovaných pacientov sa neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не е препоръчителна употребата на Opsumit при пациенти на диализа (вж. Точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Opsumit je ochrannou známkou firmy Actelion Pharmaceuticals Ltd.
Bulgarian: Opsumit е регистрирана търговска марка на Actelion Pharmaceuticals
Slovak: Laktóza, monohydrát Mikrokryštalická celulóza (E460i)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460i) Натриев нишестен гликолат тип A Повидон K-30
Slovak: • príznaky podobné chrípke (bolesť kĺbov a svalov s horúčkou)
Bulgarian: грипоподобен синдром (болка в ставите и мускулите с втрисане)
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek stúpla expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu na 1,3- resp 1,6-násobok.
Bulgarian: Експозицията на мацитентан и активния му метаболит се увеличава съответно 1,3- и 1,6-кратно при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby Opsumitom vám váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil:
Bulgarian: Вашият лекар ще направи изследване на кръвта преди да започнете лечение с Opsumit и по време на лечението, за да провери:
Slovak: • infekcie močového systému (infekcie močového mechúra)
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (инфекция на пикочния мехур)
Slovak: [N = 250], 3 mg [N =
Bulgarian: (N = 250)
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola hypotenzia hlásená u 7,0 % pacientov liečených 10 mg macitentanu a 4,4 % pacientov s placebom.
Bulgarian: В дългосрочно двойносляпо проучване при пациенти с БАХ, за хипотония е съобщено съответно при 7,0% и 4,4% от пациентите в групите на мацитентан 10 mg и плацебо.
Slovak: Po liečbe macitentanom sa pozoroval rozvoj testikulárnej tubulárnej atrofie u samcov zvierat (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Наблюдавано е развитие на атрофия на каналчетата на тестисите при мъжки животни след третиране с мацитентан (вж. точка 5.3).
Slovak: Ak užijete viac Opsumitu, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Opsumit
Slovak: Nutnosť vykonávať počiatočné a:
Bulgarian: Нуждата от:
Slovak: Používanie u žien vo fertilnom veku Liečbu Opsumitom u žien vo fertilnom veku možno začať len v prípade, ak bolo potvrdené, že žena nie je tehotná, boli jej poskytnuté potrebné informácie o antikoncepcii a používa spoľahlivý spôsob antikoncepcie (pozri časti 4.3 a 4.6).
Bulgarian: Лечение с Opsumit при жени с детероден потенциал трябва да се започва при потвърдена липса на бременност, дадени указания за контрацепция и използване на надеждна контрацепция (вж. точки 4.3 и 4.6).
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn cieľových udalostí
Bulgarian: Обобщение на събитията по отношение на изхода
Slovak: Leukopénia6
Bulgarian: Левкопения6
Slovak: Ak sa vás týka niektorý zo spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, моля, уведомете Вашия лекар.
Slovak: Treba postupovať opatrne, keď sa macitentan súčasne podáva so silnými inhibítormi CYP3A4 (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Трябва да се прилага повишено внимание, когато мацитентан се използва съпътстващо със силни инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Slovak: Sójový lecitín (E322)
Bulgarian: Соев лецитин (E322)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bol macitentan 10 mg spájaný s priemerným poklesom hemoglobínu 1 g/dl oproti placebu.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ мацитентан 10 mg е свързван със средно понижаване на хемоглобина спрямо плацебо с 1 g/dl.
Slovak: Symptomatické cieľové ukazovatele
Bulgarian: Крайни точки по отношение на симптоматиката
Slovak: HRa (97,5
Bulgarian: (97,5% ДИ)
Slovak: • pravidelné monitorovania pečeňových funkcií;
Bulgarian: наблюдение на чернодробната функция на изходно ниво и редовно;
Slovak: Tubulárna dilatácia bola úplne reverzibilná.
Bulgarian: Дилатацията на каналчетата на тестисите е напълно обратима.
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19 sa podieľajú na metabolizme macitentanu a tvorbe jeho metabolitov (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Ензимите на цитохром P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19 участват в метаболизма на мацитентан и образуването на метаболитите му (вж. точка 5.2).
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Bulgarian: Тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите)
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním macitentanu u pacientov s PAH so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Няма клиничен опит с употреба на мацитентан при пациенти с БАХ с тежко бъбречно увреждане.
Slovak: MAH má zabezpečiť, že všetci odborníci predtým ako predpíšu (a/alebo vydajú)
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че преди предписване, всички медицински специалисти, които възнамеряват да предписват и/или отпускат Opsumit, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното:
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s priemerným poklesom počtu trombocytov 17 × 109/l v porovnaní s priemerným poklesom 11 × 109/l v skupine liečenej placebom.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на тромбоцитите със 17 × 109/l, спрямо средно понижение с 11 × 109/l при пациентите с прием на плацебо.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg мацитентан.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy si máte dať urobiť krvné vyšetrenie:
Bulgarian: Ще трябва да Ви се правят кръвни изследвания, определени от Вашия лекар:
Slovak: • Ak počas užívania Opsumitu alebo krátko po ukončení užívania Opsumitu (do 1 mesiaca)
Bulgarian: Ако забременеете или може да сте забременяла, докато приемате Opsumit, или скоро след като сте спрели приема на Opsumit (до 1 месец), незабавно се срещнете с Вашия лекар.
Slovak: Meno predpisujúceho lekára: ___________________________ Telefónne číslo predpisujúceho lekára: _____________________
Bulgarian: Телефонен номер на предписващ лекар:
Slovak: %) liečená stabilnou dávkou terapie špecifickej pre PAH, buď perorálnymi inhibítormi fosfodiesterázy (61
Bulgarian: На изходно ниво по-голямата част от включените пациенти (64%) са лекувани с постоянна доза на специфична терапия за БАХ, перорални фосфодиестеразни инхибитори (61%) и/или инхалаторни/перорални простаноиди (6%).
Slovak: Porovnanie liečby: macitentan 10 mg vs placebo
Bulgarian: Мацитентан 10 mg спрямо плацебо
Slovak: A 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inhibítorom CYP3A4 a OATP neovplyvnila v klinicky významnom rozsahu rovnovážnu expozíciu macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu.
Bulgarian: Циклоспорин А: съпътстващо лечение с циклоспорин A 100 mg два пъти дневно, комбиниран инхибитор на CYP3A4 и OATP, не променя експозицията в стационарно състояние на мацитентан и активния му метаболит в клинично значима степен.
Slovak: • faryngitída (zápal hltanu)
Bulgarian: Фарингит (възпаление на гърлото)
Slovak: Actelion, a division of Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Кърмене (вж. Точка 4.6).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 човека)
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19, ako aj CYP3A4.
Bulgarian: Няколко члена на CYP2C фамилията, именно CYP2C8, CYP2C9 и CYP2C19, както и CYP3A4, са включени в образуването на тези метаболити.
Slovak: Opsumit 10 mg tablety macitentan
Bulgarian: Opsumit 10 mg таблетки мацитентан
Slovak: % pacientov na macitentane 10 mg oproti 2 % pacientov v skupine s placebom.
Bulgarian: Повишения > 5 × ULN са възникнали при 2,5% от пациентите на мацитентан 10 mg, спрямо 2% от пациентите на плацебо.
Slovak: Avšak nie sú klinické skúsenosti s užívaním macitentanu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene.
Bulgarian: Въпреки това, няма клиничен опит с употреба на мацитентан при пациенти с БАХ с умерено тежко или тежко чернодробно увреждане.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s poklesom priemerného počtu leukocytov 0,7 × 109/l oproti východiskovým hodnotám v porovnaní so žiadnou zmenou u pacientov s placebom.
Bulgarian: В двойно-сляпо проучване при пациенти с БАХ, мацитентан 10 mg е свързван с понижение на средния брой на левкоцитите от изходно ниво с 0,7 × 109/l, спрямо липса на промяна при пациентите с прием на плацебо.
Slovak: • nevoľnosť (nauzea)
Bulgarian: • усещане за повдигане (гадене)
Slovak: Hormonálna antikoncepcia:
Bulgarian: Сравнение на леченията:
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla do bodu ukončenia liečby v porovnaní s placebom k 45 % poklesu rizika (miera rizika - hazard ratio [HR] 0,55; 97,5 % Interval spoľahlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p <
Bulgarian: Лечението с мацитентан 10 mg е довело до 45% намаление на риска (коефициент на риск [HR] 0,55; 97,5% ДИ: 0,39 до 0,76; logrank p < 0,0001) на съставната крайна точка заболеваемост-смъртност до EOT, в сравнение с плацебо [Фигура 1 и Таблица 1].
Slovak: %, 34 % a 6 % a hladina aktívneho metabolitu o 20 %, 25 % a 25 %. Tento pokles sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
Bulgarian: Това намаление не се приема за клинично значимо (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovak: PAH spojenou s poruchami spojivového tkaniva a PAH v súvislosti s korigovanou jednoduchou vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Ефикасността е била доказана в популация с БАХ, включително идиопатична и наследствена БАХ, БАХ свързана с болести на съединителната тъкан и БАХ, свързана с коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (вж. точка 5.1).
Slovak: 0,28 až 0,93 l/min/m2).
Bulgarian: ДИ: 1,10 до 2,74; p = 0,0063).
Slovak: 99 %), prevažne na albumíny a v menšom rozsahu na alfa 1 kyslý glykoproteín.
Bulgarian: Мацитентан и активният му метаболит се свързват в голяма степен с плазмените протеини (> 99%), главно с албумините, и в по-малка степен с алфа1-киселия гликопротеин.
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни инхибитори на CYP3A4
Slovak: In vivo štúdie Silné induktory CYP3A4:
Bulgarian: Силни индуктори на CYP3A4:
Slovak: Súčasné užívanie silných induktorov CYP3A4
Bulgarian: Съпътстваща употреба със силни индуктори на CYP3A4
Slovak: EU/1/13/893/002
Bulgarian: EU/1/13/893/001 EU/1/13/893/002
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich účinkov
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в таблична форма
Slovak: Strana 1 (predná)
Bulgarian: Карта на пациента Стр. 1 (предна корица)
Slovak: Počas užívania Opsumitu nedojčite.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато приемате Opsumit.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne testikulárne nálezy u myší pri liečbe do
Bulgarian: При мишки след до 2-годишно лечение не са открити находки от страна на тестисите.
Slovak: V štandardnej sérii in vitro a in vivo testov nebol macitentan genotoxický.
Bulgarian: Мацитентан не е генотоксичен при стандартна батерия от in vitro и in vivo тестове.
Slovak: Opsumit môže spôsobiť vedľajšie účinky ako bolesť hlavy a nízky tlak krvi (uvedené v časti 4)
Bulgarian: Opsumit може да причини странични ефекти като главоболие и хипотония (посочено в точка 4), а симптомите на Вашето заболяване могат да Ви направят по-нестабилни, за да шофирате.
Slovak: • zvýšené pečeňové testy
Bulgarian: Повишени показатели от чернодробни изследвания
Slovak: Hodnota p logrank testu
Bulgarian: Longran k p стойност
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg мацитентан.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku a zapite pohárom vody, nežujte a nelámte tabletu.
Bulgarian: Не дъвчете и не чупете таблетката.
Slovak: Po 36 mesiacoch bolo hospitalizovaných v súvislosti s PAH alebo zomrelo z dôvodu súvisiaceho s PAH 44,6 % pacientov v skupine s placebom a 29,4
Bulgarian: След 36 месеца 44,6% от пациентите на плацебо и 29,4% от пациентите на мацитентан 10 mg (Абсолютно понижение на риска = 15,2%) са били хоспитализирани по повод БАХ или са умрели по причина, свързана с БАХ.
Slovak: Riziko smrti alebo hospitalizácie v súvislosti s PAH sa do ukončenia liečby znížilo o 50 % (HR 0,50; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 0,34 až 0,75; logrank p <
Bulgarian: Рискът от смърт или хоспитализация във връзка с БАХ до EOT е намален с 50% (HR 0,50;
Slovak: Kartička pacienta
Bulgarian: Напомняща карта на пациента.
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
Bulgarian: 15 микрограма HA** във всяка доза от 0,5 ml.
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Bulgarian: произведени в клетъчна култура Madin Darby Canine Kidney (MDCK)
Slovak: B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu (B/Utah/9/2014, divoký typ)
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Utah/9/2014, див тип)
Slovak: ** hemaglutinín k s
Bulgarian: ** хемаглутинин
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Brisbane/10/2010, divoký typ)
Bulgarian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Brisbane/10/2010, див тип)
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)* vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Bulgarian: Инактивирани повърхностни антигени от грипен вирус (хемаглутинин (haemagglutinin) и невраминидаза (neuraminidase))*, от следните щамове:
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Bulgarian: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - подобен щам (A/South Australia/55/2014, див тип)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Lock)
Bulgarian: (Luer Lock)+ 10 игли
Slovak: V takýchto prípadoch boli výsledky technikou Western Blot negatívne.
Bulgarian: В такива случаи методът Western blot е отрицателен.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne a trvajú iba niekoľko dní.
Bulgarian: Обикновено тези реакции са леки и продължават само няколко дни.
Slovak: Dospelí starší ako 18 rokov:
Bulgarian: Възрастни на 18 и повече години:
Slovak: * Tieto reakcie zvyčajne ustúpia počas 1 až 2 dní bez liečby.
Bulgarian: Тези реакции обикновено отзвучават в рамките на 1-2 дни без лечение.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Treba brať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť silnejšie.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че нежеланите реакции могат да се засилят.
Slovak: - horúčka vyššia ako 39,0°C
Bulgarian: - Пови шена температура над 39,0°C
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo
Bulgarian: Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Slovak: • ak ste alergický na chrípkovú vakcínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto vakcíny
Bulgarian: ако сте алергични към ваксина срещу грип или към някоя от останалите съставки на тази
Slovak: Priemerný vek osôb zaradených do štúdie bol 33 rokov, 55 % osôb boli ženy, 84 % osôb bolo bielej rasy, 7 % osôb bolo čiernej rasy, 7 % osôb bolo hispánskej rasy a 2 % mali iný etnický pôvod.
Bulgarian: Средната възраст на цялата участваща в изпитването популация е била 33 години, 55% са били жени, 84% са били от европеидната раса, 7% са били от негроидната раса, латиноамериканците са били 7% и представителите от други етнически групи са били 2%.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Optaflu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Optaflu в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактиката на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Účinnosť vakcíny*
Bulgarian: Ефикасност на ваксината*
Slovak: Vnútorná kartónová škatuľa nebude obsahovať „Blue Box".
Bulgarian: Вътрешната картонена кутия няма да включва „Blue Box".
Slovak: ** Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom krvných doštičiek menej
Bulgarian: ** Тромбоцитопения (някои много редки случаи са били тежки с брой на тромбоцитите
Slovak: Ak osoba dostane vakcínu, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
Slovak: Vykonala sa medzinárodná (USA, Fínsko a Poľsko), randomizovaná, zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť Optaflu u dospelých osôb vo veku 18 až 49 rokov počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008.
Bulgarian: Мултинационално (САЩ, Финландия и Полша), рандомизирано, заслепено по отношение на изследователя, плацебо-контролирано изпитване за оценка на клиничната ефикасност и безопасност на Optaflu по време на грипния сезон през 2007-2008 година при възрастни от 18 до 49 години.
Slovak: Ak užívate lieky proti rakovine (chemoterapia), kortikosteroidy (napríklad kortizón) alebo iné lieky ovplyvňujúce imunitný systém, imunitná odpoveď vášho tela môže byť oslabená.
Bulgarian: Ако приемате някакви лекарства против рак (химиотерапия), кортикостероидни лекарства (например кортизон) или други лекарства, засягащи имунната система, имунният отговор на организма Ви може да е отслабен.
Slovak: D-35041
Bulgarian: D-35041 Marburg
Slovak: PRED podaním vakcíny
Bulgarian: ПРЕДИ да приемете ваксината
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia u dospelých (18 - 60 rokov veku)
Bulgarian: Честота при възрастни (на възраст 18-60 години)
Slovak: Spolu bolo podaných 7253 jednotlivých dávok Optaflu, 6180 dospelým vo veku 18 až 60 rokov a 1073 starším pacientom (vo veku 61 rokov alebo starších).
Bulgarian: Общо 7 253 единични дози Optaflu са приложени при 6 180 възрастни между 18 и 60 години и 1 073 индивиди в старческа възраст (61-годишни и по-възрастни).
Slovak: Použitie tejto vakcíny sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva.
Bulgarian: Употребата на тази ваксина може да се обмисля от втория триместър на бременността.
Slovak: Vonkajšia kartónová škatuľa bude obsahovať „Blue Box".
Bulgarian: Външната картонена кутия ще включва „Blue Box".
Slovak: Nežiaduce účinky sú zoradené podľa nasledujúcej frekvencie:
Bulgarian: Нежеланите реакции се изброяват според следната честота:
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely medzi bunkovou kultúrou a porovnávanou vakcínou derivovanou z vajíčok.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики между ваксината произведена в клетъчна култура и сравнителната ваксина, произведена в яйца.
Slovak: Informujte lekára žiadajúceho vyšetrenie, že ste nedávno dostali vakcínu Optaflu.
Bulgarian: Уведомете лекаря, изискващ теста, че наскоро сте получили Optaflu.
Slovak: Obmedzené údaje o očkovaniach proti chrípke u tehotných žien nepreukázali žiadne negatívne účinky na nenarodené dieťa.
Bulgarian: Ограничените данни от ваксинация при бременни жени не показват отрицателни ефекти върху нероденото дете.
Slovak: Antigénne zodpovedajúce kmene
Bulgarian: Антигенно съответстващи щамове
Slovak: Ak je u vás počas prvých týždňov po očkovaní vakcínou Optaflu potrebné vykonať vyšetrenie krvi za účelom stanovenia infekcie spôsobenej určitými vírusmi, výsledok vyšetrenia môže byť nesprávny.
Bulgarian: Ако се нуждаете от кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси през първите няколко седмици след ваксинация с Optaflu, резултатът от теста може да не е верен.
Slovak: Vakcína sa zameriava na tri kmene vírusu chrípky podľa odporúčaní Svetovej zdravotníckej na
Bulgarian: Ваксината е насочена срещу три щама на грипния вирус съгласно препоръките на Световната
Slovak: Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Optaflu при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 5.1).
Slovak: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041
Bulgarian: Seqirus GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Slovak: Frekvencie výskytu boli u starších osôb podobné, až na myalgiu, bolesť hlavy a bolesť v mieste vpichu, ktoré boli klasifikované ako „časté".
Bulgarian: Честотите са подобни при хора в старческа възраст, с изключение на миалгия, главоболие и болка на мястото на инжектиране, които са класифицирани като „чести".
Slovak: Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на СЗО (за северното полукълбо) и решението на ЕС за За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačných protilátok proti kmeňom zahrnutým vo vakcíne zvyčajne dosahuje 6 až 12 mesiacov, ako ukázali štúdie vykonávané počas klinického vývoja tejto vakcíny.
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу включените във ваксината щамове обикновено е 6-12 месеца след ваксинацията, както е показано от проучванията, проведени по време на клиничното
Slovak: Optaflu sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto nie sú pre túto vekovú skupinu k dispozícii údaje
Bulgarian: Optaflu не е проучвана в педиатричната популация и затова няма налични данни за имунния
Slovak: Štúdia toxicity po opakovanom podaní u králikov nepreukázala známky systémovej toxicity a vakcína bola lokálne dobre znášaná.
Bulgarian: Проучване на токсичността при многократно прилагане при зайци не е показало системна токсичност и ваксината е имала добра локална поносимост.
Slovak: Sérologická ochrana sa obvykle dosahuje do 3 týždňov, ako ukázala kľúčová klinická štúdia V58P4 fázy III pre populáciu dospelých a starších osôb.
Bulgarian: Обикновено серопротекцията се постига в рамките на 3 седмици, както е показано от пилотното клинично проучване, фаза III, V58P4 върху възрастни пациенти и такива в старческа възраст.
Slovak: Imunizácia sa má podať do rôznych končatín.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се извърши върху различни крайници.
Slovak: - trombocytopénia**
Bulgarian: - Тромбоцитопения**