FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Bulgarian: Всяка доза (2 ml) съдържа:
Slovak: Účinná látka (1 ml):
Bulgarian: Активна субстанция (1 ml):
Slovak: Preukázalo sa, že liek je účinný u koní s miernym až stredne závažným krívaním v priehlavkovom kĺbe.
Bulgarian: Установено е, че продуктът е ефикасен при коне, показващи леко до средно накуцване от глезенната става.
Slovak: Podľa posúdenia prínosu/rizika individuálneho prípadu zodpovedným veterinárom sa môže v deň intraartikulárnej injekcie podať jedna dávka systémového lieku NSAID.
Bulgarian: Съгласно преценката полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, на индивидуалния случай може да се прилага системно единична доза НСПВС в деня на интраартикуларната инжекция.
Slovak: - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: Konská alogénna plazma (EAP) 1 ml
Bulgarian: Конска алогенна плазма (EAP) 1 ml
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v neporušenom obale: 2 roky.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.
Slovak: Jedno podanie 1 dávky (zodpovedá 2 ml) na zviera
Bulgarian: Еднократно приложение на 1 доза (еквивалентно на 2 ml) на животно
Slovak: Dulbeccovo upravené médium Eagle s nízkym obsahom glukózy.
Bulgarian: Dulbecco's Modified Eagle Medium ниска глюкоза
Slovak: Príprava injekčnej suspenzie:
Bulgarian: Приготвяне на инжекционната суспензия:
Slovak: Nepodávať súbežne s akýmkoľvek iným intraartikulárnym veterinárnym liekom.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с друг интраартикуларен ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Z dôvodu chýbania štúdií kompatibility sa tento veterinárny liek nesmie miešať s inými veterinárnymi liekmi.
Bulgarian: При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Slovak: Odstráňte uzáver z injekčnej liekovky, ktorá sa rozmrazila ako prvá, a natiahnite suspenziu do injekčnej striekačky, potom odstráňte uzáver z druhej (rozmrazenej) injekčnej liekovky a natiahnite suspenziu do tej istej injekčnej striekačky.
Bulgarian: Свалете капачката на флакона, който първо се е размразил, и изтеглете суспензията в спринцовка, след това свалете капачката на другия (размразен) флакон и изтеглете суспензията в същата спринцовка.
Slovak: Cieľom chondrogénnej indukcie mezenchymálnych kmeňových buniek je aktivovať chondroprotektívne mechanizmy, ako je vytvorenie extracelulárnej matrice.
Bulgarian: Хондрогенната индукция на мезенхимните стволови клетки има за цел да активира хондропротективните механизми, като например производството на извънклетъчна матрица.
Slovak: Spôsob podania:
Bulgarian: Път на въвеждане:
Slovak: Injekčná liekovka z cykloolefín kopolyméru (COC) so zátkou z termoplastického elastoméru (TPE) a uzáverom z polyetylénu vysokej hustoty (HDPE).
Bulgarian: Циклоолефинов съполимеров (COC) флакон с термопластична еластомерна (ТРЕ) запушалка и капачка от полиетилен с висока плътност (HDPE).
Slovak: Vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Bulgarian: Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Slovak: Jedna intraartikulárna injekcia obsahujúca 1 dávku (2 ml) na zviera.
Bulgarian: Еднократна интраартикуларна инжекция с 1 доза (2 ml) на животно.
Slovak: Zníženie mierneho až stredne závažného opakujúceho sa krívania súvisiaceho s nešpecifickým zápalom kĺbov u koní.
Bulgarian: Намаляване на леко до умерено рецидивиращо заболяване, свързано с несептично възпаление на стави при коне.
Slovak: Konská alogénna plazma
Bulgarian: Конска алогенна плазма
Slovak: Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi (1 ml) 1,4 - 2,5×10
Bulgarian: Хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв (1 ml) 1,4-2,5×10
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Bulgarian: НАДПИСЪТ „САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА"
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca riedidlo (EAP):
Bulgarian: Флакон с разредител (EAP):
Slovak: Ak sú po rozmrazení v niektorej injekčnej liekovke viditeľné zhluky buniek, príslušnú injekčnú liekovku jemne pretrepávajte, kým suspenzia nie je číra a bezfarebná (suspenzia kmeňových buniek) alebo číra a žltá (suspenzia konskej alogénnej plazmy: riedidla).
Bulgarian: Ако се забелязват клетъчни клъстери в някой от флаконите след размразяване, внимателно разклатете съответния флакон, докато суспензията стане бистра и безцветна (суспензия от стволови клетки) или бистра и жълта (конска алогенна плазмена суспензия: разредител).
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: A VÝROBCA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ
Slovak: Riedidlo pre liek Arti-Cell Forte
Bulgarian: Разредител за Arti-Cell Forte
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám S nádobami s tekutým dusíkom má manipulovať len náležite vyškolený personál.
Bulgarian: С контейнерите с течен азот трябва да работи само подходящо обучен персонал.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nepatria do pôsobnosti nariadenia (ES)
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 на Комисията не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕО) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Global Stem cell Technology (GST)
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovak: Jedna injekčná liekovka (1 ml) kmeňových buniek a jedna injekčná liekovka (1 ml) konskej alogénnej plazmy.
Bulgarian: Един флакон (1 ml) със стволови клетки и един флакон (1 ml) с конска алогенна плазма.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: {zatiaľ nepridelená}
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {все още не е определен} Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: {все още не е определен}
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat vrátane ojedinelých hlásení).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Slovak: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Strødamvej 52
Bulgarian: Health Nordics A/S Strødamvej 52
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca účinnú látku (kmeňové bunky):
Bulgarian: Списък на ексципиентите Флакон с активна субстанция (стволови клетки):
Slovak: V prvom týždni po použití lieku sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie krívania a reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je mierne až stredne závažné zvýšenie opuchu kĺbu a mierne zvýšenie teploty v mieste vpichu injekcie.
Bulgarian: Леко усилване на куцотата и реакции в мястото на инжектиране, като леко до умерено увеличение на отока на ставите и леко повишаване на температурата в мястото на инжектиране, се развиват много често през първата седмица след приложението на продукта.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Aby sa pri podávaní intraartikulárnych injekcií predišlo trombóze v malých cievach, je dôležité správne zaviesť ihlu.
Bulgarian: За да се избегне тромбоза в малките съдове при прилагане на вътреставни инжекции, правилното поставяне на иглата е от изключителна важност.
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Bulgarian: В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението.
Slovak: Účinnosť lieku sa preukázala v hlavnom terénnom skúšaní po jednom podaní lieku a súbežnom jednom systémovom podaní lieku NSAID.
Bulgarian: Ефикасността на продукта е демонстрирана в основно полево проучване след еднократно приложение на продукта и едновременно системно еднократно приложение на НСПВС.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu konskej alogénnej plazmy
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ алогенна плазмена суспензия от коне
Slovak: Arti-Cell Forte Injekčná suspenzia
Bulgarian: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия
Slovak: Boehringer Ingelheim Animal Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Bulgarian: Health Belgium SA Avenue Ariane/Arianelaan 16
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca suspenziu kmeňových buniek
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакон, съдържащ суспензията от стволови клетки
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy (riedidlo): číra žltá suspenzia.
Bulgarian: Конска алогенна плазмена суспензия (разредител): бистра жълта суспензия.
Slovak: Injekčná suspenzia
Bulgarian: Суспензия за инжектиране
Slovak: ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Slovak: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Bulgarian: Република България Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Slovak: -70 °C alebo v tekutom dusíku).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в замразено състояние (-90 °C до -70 °C) или в течен азот.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov
Bulgarian: Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Slovak: V hlavnej klinickej terénnej štúdii bol súbežne s liečbou liekom ArtiCell Forte jeden raz podaný systémový liek NSAID.
Bulgarian: В основното клинично полево проучване е извършено еднократно системно приложение на НСПВС едновременно с лечението с Arti-Cell Forte.
Slovak: Pomocné látky (1 ml):
Bulgarian: Ексципиенти (1 ml):
Slovak: Suspenzia chondrogénnych indukovaných mezenchymálnych kmeňových buniek:
Bulgarian: Хондрогенна индуцирана суспензия на мезенхимни стволови клетки:
Slovak: Boehringer Ingelheim
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Animal
Slovak: 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Global Stem cell Technology (GST)
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovak: Na intraartikulárne použitie.
Bulgarian: За интраартикуларно приложение.
Slovak: Intraartikulárne použitie
Bulgarian: Интраартикуларно приложение
Slovak: Arti-Cell Forte injekčná suspenzia pre kone
Bulgarian: Arti-Cell Forte инжекционна суспензия за коне
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Slovak: Boehringer Ingelheim RCV GmbH
Bulgarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Animal
Slovak: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd.
Bulgarian: Boehringer Ingelheim Animal Health UK Ltd. Bracknell,
Slovak: Chondrogénne indukované konské alogénne mezenchymálne kmeňové bunky odvodené z periférnej krvi
Bulgarian: хондрогенни индуцирани конски алогенни мезенхимни стволови клетки, извлечени от периферна кръв
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
Slovak: Lot {číslo}
Bulgarian: Партида {номер}
Slovak: Suspenzia konskej alogénnej plazmy:
Bulgarian: Конска алогенна плазмена суспензия:
Slovak: Farmakokinetické údaje
Bulgarian: Фармакокинетични особености
Slovak: 24. júna 2013 EMA/423411/2013
Bulgarian: 24 юни 2013 г. EMA/423411/2013
Slovak: Prieskum cilostazolu bol iniciovaný na žiadosť Španielska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Bulgarian: Преразглеждането на цилостазол е предприето по искане на Испания съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате въпроси, трябва да се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržiavať tieto odporúčania:
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení:
Bulgarian: Повече информация за оценката:
Slovak: Zistilo sa, že mnohí z týchto pacientov museli prestať liek užívať.
Bulgarian: Има данни, че много от тези пациенти е трябвало да спрат приема на лекарството.
Slovak: Agentúra odporučila určité obmedzenia pre používanie cilostazolu.
Bulgarian: Агенцията препоръчва някои ограничения върху употребата на цилостазол.
Slovak: Prínosy liečby boli okrem toho nevýrazné.
Bulgarian: В допълнение, ползите от лечението са умерени.
Slovak: Prípady krvácania predstavovali približne 8 % spontánnych hlásení.
Bulgarian: Около 8% от спонтанните съобщения представляват случаи на кървене.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ich 24. júna 2013 schválila a prijala právne záväzné rozhodnutie pre celú Európsku úniu (EÚ).
Bulgarian: Препоръката на CHMP е изпратена на Европейската комисия, която я одобри и прие правнообвързващо решение за Европейския съюз (ЕС) на 24 юни 2013 г.
Slovak: Ďalšie informácie o štúdiách a záveroch výboru CHMP sú uvedené ďalej.
Bulgarian: Повече информация за проучванията и заключенията на CHMP са предоставени по-долу.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 24. júna 2013 vydala konečné rozhodnutie potvrdzujúce toto stanovisko.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно решение за одобрение на становището на 24 юни 2013 г.
Slovak: Najčastejšie hlásené kardiovaskulárne udalosti boli palpitácie a tachykardia (každá približne 5 % z celkového počtu spontánnych hlásení).
Bulgarian: Най-често съобщаваните сърдечносъдови събития са сърцебиене и тахикардия (всяко около 5% от всички спонтанни съобщения).
Slovak: Podrobné odporúčania pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov sú uvedené ďalej.
Bulgarian: Подробни препоръки за пациентите и медицинските специалисти са представени по-долу.
Slovak: Odkazy.
Bulgarian: Източници.
Slovak: Z dôkazov však vyplýva, že cilostazol užívaný samostatne alebo v kombinácii s iným antitrombotickým liekom nezvyšuje riziko krvácania.
Bulgarian: Данните обаче показват, че цилостазол, прилаган самостоятелно или в комбинация с друго антитромбоцитно лекарство, не увеличава риска от кървене.
Slovak: Aj keď rozvrh a predčasné ukončenie štúdie obmedzujú závery, ktoré možno vyvodiť, týmito výsledkami sa znovu poskytuje určité uistenie týkajúce sa kardiovaskulárnej bezpečnosti cilostazolu.
Bulgarian: Въпреки че дизайнът и предсрочното прекратяване на проучването ограничават заключенията, които могат да бъдат направени, тези резултати дават известна увереност по отношение на сърдечносъдовата безопасност, свързана с цилостазол.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ schvaľované na základe vnútroštátnych postupov od roku 2000 a sú dostupné vo Francúzsku, Nemecku, Taliansku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve pod vymyslenými názvami Pletal a Ekistol.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, са одобрени в ЕС чрез национални процедури от 2000 г. и се предлагат във Франция, Германия, Италия, Испания, Швеция и Обединеното кралство под свободно избраните имена Pletal и Ekistol.
Slovak: Dňa 22.
Bulgarian: На 22 март 2013 г.
Slovak: Lieky obsahujúce cilostazol sú v EÚ dostupné pod názvami Pletal a Ekistol.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи цилостазол, се предлагат в ЕС под имената Pletal и Ekistol.
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na prieskume výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý preskúmal dostupné údaje o prínosoch a rizikách cilostazolu.
Bulgarian: Препоръките на Агенцията се основават на преглед от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който разгледа наличните данни за ползите и рисковете от цилостазол.
Slovak: Všetky zmeny informácií pre lekárov a pacientov nájdete v tabuľke Všetky dokumenty.
Bulgarian: За пълни подробности относно промените в информацията за лекарите и пациентите, вижте раздела „Всички документи".
Slovak: To zodpovedá absolútnemu predĺženiu vzdialenosti, ktorú pacient prejde, o 84,7 m, respektíve 43,7 m (oproti vzdialenosti približne 133 m na začiatku liečby).
Bulgarian: Това отговаря на абсолютно увеличаване на пешеходното разстояние от съответно 87,4 метра и 43,7 метра (от изходна позиция от около 133 метра).
Slovak: Aj keď správy o podozreniach na nežiaduce účinky lieku vyvolali určité obavy týkajúce sa bezpečnosti, údaje z klinických skúšaní ich nepotvrdili (vrátane štúdie CASTLE) a zostáva možnosť vylúčenia pacientov s vysokým rizikom v klinickej praxi.
Bulgarian: Въпреки че съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции повдигат известни опасения за безопасността, те не са подкрепени с доказателства в данните от клинични изпитвания (включително проучването CASTLE) и остава възможно изключването на пациентите с висок риск в клиничната практика.
Slovak: Údajmi o bezpečnosti na základe hlásení o približne 14 000 podozreniach na nežiaduce účinky lieku (v kontexte s ročnou expozíciou viac ako 6 miliónov pacientov na celom svete) a 4 000 udalostí v neintervenčných štúdiách sa potvrdil známy profil nežiaducich účinkov cilostazolu z klinických skúšaní.
Bulgarian: Данните за безопасност от почти 14 000 съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции (в контекста на експозиция на над 6 милиона пациенто-години в целия свят) и 4000 събития в неинтервенционни проучвания потвърждават известния профил на нежелани лекарствени реакции от цилостазол от клиничните изпитвания.
Slovak: Z analýzy dostupných údajov vyplýva zvýšené riziko krvácania, keď sa cilostazol podáva pacientom, ktorí užívajú aj aspirín a klopidogrel.
Bulgarian: Анализ на наличните данни показва повишен риск от кървене, когато цилостазол се дава на пациенти, приемащи също аспирин и клопидогрел.
Slovak: Skúšanie, ktorým sa skúmala mortalita z akejkoľvek príčiny ako primárny parameter, sa ukončilo predčasne (po približne 3 rokoch) pre vysokú mieru ukončenia liečby v oboch skupinách (397 z 721 pacientov užívajúcich cilostazol a 391 zo 718 pacientov užívajúcich placebo) a pre oveľa nižšiu mieru mortality, ako sa očakávalo.
Bulgarian: Изпитването, което проучва смъртността по всякакви причини като първична крайна точка, е прекратено рано (след около 3 години), поради високия процент на отпадане в двете групи (397 от 721 пациенти, лекувани с цилостазол, и 391 от 718 пациенти, приемащи плацебо) и поради много по-ниската смъртност от очакваното.
Slovak: Liečbu má začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou intermitentnej klaudikácie, a liečba sa musí po troch mesiacoch vyhodnotiť.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва само от лекари с опит в лечението на интермитентно накуцване и следва да бъде преразгледано след три месеца.
Slovak: Lekári musia posúdiť svojich pacientov pri najbližšej bežnej návšteve a odhadnúť, či je pokračovanie liečby cilostazolom vhodné.
Bulgarian: Лекарите трябва да преразгледат състоянието на пациентите на следващия им рутинен преглед и да оценят доколко лечението с цилостазол продължава да бъде подходящо.
Slovak: Cilostazol sa má používať na liečbu intermitentnej klaudikácie len v prípade, že samotná zmena životného štýlu (vrátane vzdania sa fajčenia a programov cvičenia) a ďalšie vhodné zásahy nepriniesli dostatočný prínos.
Bulgarian: Цилостазол трябва да се използва само за интермитентно накуцване, ако промяна в начина на живот (включително спиране на тютюнопушенето и програми за физически упражнения) и други подходящи интервенции сами по себе си не са довели до задоволителна полза.
Slovak: Dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť cilostazolu sa skúmala po uvedení lieku na trh v štúdii CASTLE1, randomizovanej kontrolovanej štúdii s dvojitým zaslepením placebom zahŕňajúcej 1 439 pacientov, ktorí užívali 100 mg cilostazolu dvakrát denne (dávka bola v prípade potreby znížená na 50 mg dvakrát denne) alebo placebo.
Bulgarian: Дългосрочната сърдечносъдова безопасност на цилостазол е проучена след пускане на пазара в проучването CASTLE1, рандомизирано двойно-сляпо плацебо-контролирано проучване при 1439 пациенти, лекувани с цилостазол 100 mg два пъти дневно (ако е необходимо, дозата се намалява на 50 mg два пъти дневно) или с плацебо.
Slovak: Podľa odporúčania výboru sa cilostazol má používať len u pacientov, ktorých príznaky sa nezlepšili napriek predchádzajúcej zmene životného štýlu, ako je cvičenie, zdravá strava a zanechanie fajčenia.
Bulgarian: Комитетът препоръчва цилостазол да се използва само при пациенти, чиито симптоми не са се подобрили въпреки промени в начина на живот като физически упражнения, здравословно хранене и спиране на тютюнопушенето.
Slovak: Zablokovaním enzýmu sa tieto účinky zmiernia a zlepšuje sa prúdenie krvi, čo pacientovi umožňuje prejsť dlhšiu vzdialenosť bez vysiľujúcej bolesti.
Bulgarian: Блокирането на ензима намалява тези действия и подобрява кръвотока, позволявайки на пациентите да изминават подълго разстояние без осакатяваща болка.
Slovak: Výbor CHMP pred vydaním odporúčaní preskúmal dostupné údaje z klinických skúšaní o prínosoch a rizikách liekov poskytnuté spoločnosťami, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, ako aj údaje z odbornej literatúry, správy o podozreniach na vedľajšie účinky, štúdie po uvedení lieku na trh a experimentálne štúdie.
Bulgarian: Преди изготвяне на препоръките си CHMP разгледа наличните данни от клинични изпитвания относно ползите и рисковете от лекарствените продукти, предоставени от фирмите, които ги предлагат на пазара, както и данни от научната литература, съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, постмаркетингови проучвания и експериментални проучвания.
Slovak: Lekár vám odporučí, či máte pokračovať v užívaní cilostazolu, prestať cilostazol užívať alebo zmeniť dávku, ktorú užívate.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви посъветва дали да продължите, да спрете приема на цилостазол или да промените приеманата доза.
Slovak: Tieto odporúčania boli vydané na základe preskúmania najnovších dôkazov, z ktorých vyplýva, že mierne prínosy týchto liekov, t. j. ich schopnosť predĺžiť vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť, prevyšujú ich riziká, hlavne riziká vedľajších účinkov ovplyvňujúcich srdce alebo závažné krvácanie len v obmedzenej podskupine pacientov.
Bulgarian: Препоръките са следствие от преразглеждане на наличните към момента доказателства, които показват, че умерените ползи от тези лекарства, т.е. способността им да увеличават разстоянието, което пациентите са в състояние да изминат, превишават рисковете, по-специално рисковете от нежелани лекарствени реакции, засягащи сърцето, или сериозно кървене, само в ограничена подгрупа от пациенти.