FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: RK un TI galvenajiem sekundārajiem mērķa parametriem bija šāds: jebkāda cēloņa izraisīta nāve (RK 0,86, TI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - smagas kardioloģiskas blakusparādības: kardiovaskulāra nāve, akūts miokarda infarkts, insults) (RK 0,93, TI 0,74 - 1,15), kardiovaskulāra nāve (RK 0,84, TI 0,59 - 1,18), akūts miokarda infarkts (RK 1,14, TI 0,80 - 1,63) un insults (RK 0,72, TI 0,49 - 1,06).
Maltese: Adverse Cardiac Events - mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku akut, puplesija) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), mewt kardjovaskulari (HR 0.84, CI 0.59-1.18), infart mijokardijaku akut (HR 1.14, CI 0.80-1.63) u puplesija (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Latvian: KĀ LIETOT AVAGLIM
Maltese: Tieqafx tieħu Avaglim
Latvian: Ārstēšana ar rosiglitazonu pētījuma laikā (līdz 72 ārstēšanas mēnešiem) nozīmīgi samazināja neveiksmīgas monoterapijas risku (FPG > 10,0 mmol/l) par 63%, salīdzinot ar glibenklamīdu (riska koeficients 0,37, TI 0,30 - 0,45), un par 32%, salīdzinot ar metformīnu (riska koeficients 0,68, TI 0,55 - 0,85).
Maltese: Trattament b'rosiglitazone naqqas b'mod sinifikanti ir-riskju li jintlaħaq falliment tal-monterapija (FPG>10.0 mmol/L) b'63% meta mqabbla ma' glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) u b'32% meta mqabbla ma' metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) waqt l-andament ta' listudju (sa 72 xahar ta' trattament).
Latvian: Klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar digoksīnu, CYP2C9 substrātu varfarīnu, CYP3A4 substrātiem nifedipīnu, etinilestradiolu vai noretindronu pēc to vienlaicīgas lietošanas ar rosiglitazonu nenovēroja.
Maltese: Ma ġew osservati ebda interazzjonijiet kliniċi rilevanti ma' digoxin, is-substrat CYP2C9 warfarin, issubstrati CYP3A4 nifedipine, ethinylestradiol jew norethindrone wara li ttieħdu flimkien ma' rosiglitazone.
Latvian: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) bija daudzcentru, dubultmaskēts, kontrolēts pētījums ar 4 - 6 gadu ārstēšanas ilgumu (vidējais ilgums - 4 gadi), kurā rosiglitazonu 4 - 8 mg dienas devā salīdzināja ar metformīnu (500 mg - 2000 mg dienā) un glibenklamīdu (2,5 - 15 mg dienā) 4351 ar zālēm iepriekš neārstētam pacientam ar nesen diagnosticētu (≤3 gadi) 2. tipa diabētu.
Maltese: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) kienet prova klinika kkontrollata, double-blind, f'ħafna ċentri li damet sejra għal 4-6 snin (tul ta' żmien medju ta' 4 snin), fejn rosiglitazone b'doża ta' 4 sa 8 mg kuljum tqabbel ma' metformin (500 mg sa 2000 mg kuljum) u glibenclamide (2.5 sa 15 mg kuljum) f'4351 suġġett li qatt ma ħadu din it-tip ta' mediċina u li kellhom dijanjosi reċenti (≤3 snin) ta' dijabete tat-tip 2.
Latvian: - paaugstinātu jutību pret rosiglitazonu, glimepirīdu, citiem sulfonilurīnvielas preparātiem vai sulfonamīdiem vai pret kādu no palīgvielām - sirds mazspēju vai sirds mazspēju anamnēzē (I-IV stadija pēc NYHA klasifikācijas) - akūtu koronāro sindromu (nestabila stenokardija, miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (NSTEMI) un miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI)) (skatīt apakšpunktu 4.4) - aknu darbības traucējumiem - smagiem nieru darbības traucējumiem, t.i. kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min (ieskaitot hemodialīzi) - insulīnatkarīgu diabētu - diabētisku ketoacidozi vai diabētisku komu.
Maltese: - sensittivita` eċċessiva għal rosiglitazone, glimepiride, sulphonylureas jew sulphonamides oħra jew għal kull sustanza mhux attiva ta' dawn - waqfien tal-qalb jew storja ta' waqfien tal-qalb (NYHA klassi I sa IV) - Sindromu Koronarju Akut (anġina instabbli, NSTEMI u STEMI) (ara sezzjoni 4.4) - indeboliment tal-fwied - indeboliment serju tal-kliewi i.e. tneħħija ta' kreatinina ta' inqas minn 30 ml/min (inkluża dijalisi
Latvian: Bieži hipertrigliceridēmija
Maltese: Komuni ipertrigliċeridemija
Latvian: Nesaderība
Maltese: Antagonisti
Latvian: Sirds mazspējas biežums, lietojot kombināciju ar insulīnu (rosiglitazons pievienots apstiprinātai insulīna terapijai), bija 2,4%, salīdzinot ar insulīna monoterapiju, 1,1%.
Maltese: L-inċidenza ta' waqfien tal-qalb f'kombinazzjoni ma' l-insulina (rosiglitazone miżjud ma' terapija b'insulina stabbilita) kienet ta' 2.4%, meta mqabbla ma' insulina waħedha, 1.1%.
Latvian: Randomizētā ārstēšana†
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts), ādas dzeltenīga nokrāsa (dzelte),
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite), sfura fil-ġilda (suffejra)
Latvian: Rosiglitazona vienlaicīga lietošana ar perorālajiem pretdiabēta līdzekļiem metformīnu, glimepirīdu, glibenklamīdu un akarbozi neizraisīja klīniski nozīmīgu farmakokinētisku mijiedarbību.
Maltese: It-teħid flimkien ta' rosiglitazone ma' l-aġenti anti-dijabetiċi mill-ħalq metformin, glimepiride, glibenclamide u acarbose ma rriżulta f'ebda interazzjoni farmakokinetika rilevanti klinika.
Latvian: Glimepirīda AUC un Cmax palielinājās devai proporcionālā veidā pēc rosiglitazona-glimepirīda 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg un 4 mg/4 mg lietošanas.
Maltese: L-AUC u Cmax ta' glimepiride żdiedu b'mod proporzjonat skond id-dożi wara t-teħid ta' rosiglitazoneglimepiride 4 mg/1 mg, 4 mg/2 mg, u 4 mg/4 mg.
Latvian: Galvenie metabolīti ir cikloheksilhidroksimetil-atvasinājums (M1) un karboksil-atvasinājums (M2).
Maltese: Il-metaboli ewlenin huma d-derivattiva cyclohexyl hydroxy methyl (M1) u d-derivattiva carboxyl (M2). CYP2C9 deher li kien involut fil-bijotrasformazzjoni ta' glimepiride għal M1.
Latvian: *Līdzīgas relatīvās efektīvās devas (t.i., apmēram puse no maksimālās devas) citiem sulfonilurīnvielas preparātiem (glibenklamīdam un gliklazīdam).
Maltese: (682.6) mg *Dożi effettivi relattivi simili (i.e madwar nofs id-doża massima) għal sulphonylureas oħra (glibenclamide u glicazide).
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi hiperholesterinēmija1
Maltese: Mard marbut mal-metaboliżmu u n-nutrizzjoni iperkolesterolemija 1
Latvian: Blakusparādību rašanās biežums definēts kā: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100, <1/10), retāk (≥ 1/1000, < 1/100), reti (≥ 1/10 000, <1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100, <1/10), mhux komuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10,000, <1/1000) u rari ħafna (<1/10,000 inclużi rapporti iżolati).
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Latvian: AVAGLIM ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml/min, skatīt apakšpunktu 4.3).
Maltese: AVAGLIM mhux indikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina inqas minn 30 ml/min, ara sezzjoni 4.3).
Latvian: Glimepirīds paaugstina glikozil-fosfatidilinozitola specifiskās fosfolipāzes C aktivitāti, kas var būt saistīts ar zāļu inducēto lipoģenēzi un glikoģenēzi izolētās tauku un muskuļu šūnās.
Maltese: Glimepiride iżid l-attivita` tal- glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C, li jista' jiġi assoċjat ma' lipoġenesi u glikoġenesi kaġunati minn mediċini f'ċelluli iżolati tax-xaħam u l-muskoli.
Latvian: Turklāt pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju I - II stadijā pēc NYHA klasifikācijas placebo kontrolētā, vienu gadu ilgā pētījumā tika konstatēta sirds mazspējas pastiprināšanās vai iespējama pastiprināšanās 6,4% pacientu, kuri tika ārstēti ar rosiglitazonu, salīdzinājumā ar 3,5% placebo grupā.
Maltese: I-II, prova ta' sena kontrollata bi plaċebo wriet deterjorament jew deterjorament possibbli ta' waqfien tal-qalb f'6.4% ta' pazjenti trattati b'rosiglitazone, meta mqabbla ma' 3.5% fuq plaċebo.
Latvian: Apmēram 40% no kopējās radioaktivitātes tika konstatēti fēcēs, un M1 un M2 (galvenokārt) sastādīja apmēram 70% no tā, kas bija nokļuvis fēcēs.
Maltese: Kważi 40% tar-radjoattivita` totali ġie rkuprat mill-purgar u M1 u M2 (predominanti) kienu jiffurmaw kważi 70% ta' dak irkuprat mill-purgar.
Latvian: Reti eritrocitopēnija
Maltese: Rari eritroċitopenja
Latvian: Dzimums: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē nebija ievērojamas rosiglitazona vai glimepirīda farmakokinētikas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm.
Maltese: Ġeneru: Minn ġabra ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, ma kien hemm ebda differenzi notevoli fil-farmakokinetiċi ta' rosiglitazone jew glimepiride bejn nisa u rġiel.
Latvian: Tas pamatojās uz drošības farmakoloģijas, atkārtotu devu toksicitātes, genotoksicitātes, kancerogenitātes un fertilitātes standarta pētījumiem.
Maltese: Dan kien bażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurta` farmakoloġika, tossiċita` minn dożi ripetuti, ġenotossiċita`, karċinoġeneċita`, u fertilita`.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (Marketing Authorisation Holder - MAH) jānodrošina, lai pirms zāļu laišanas tirgū, kā arī tās laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēmas versija 7.2, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma Modulī 1.8.1.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jassigura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, kif deskritta f'verżjoni 7.2 ippreżentata fil-Module 1.8.1 ta' l-Applikazzjoni għatTqegħid fis-Suq hija f'postha u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fis-suq.
Latvian: 3 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīzē ar sirds mazspēju tipiski saistīto blakusparādību vispārējais biežums lielāks bija rosiglitazonu saturošās terapijas shēmās - 2,00% salīdzinājumā ar 1,53% [riska koeficients (RK) 1,30 (95% ticamības intervāls (TI) 1,004 - 1,69)]
Maltese: 3F'analiżi retrospettiva ta' tagħrif minn 42 studji kliniċi fuq tul ta' żmien qasir, miġbura flimkien, linċidenza ġenerali ta' każi assoċjati tipikament ma' iskemija kardijaka kienet ogħla fil-każ ta' terapija li jkun fiha rosiglitazone, 2.00% kontra komparaturi attivi kombinati u plaċebo, 1.53% [(hazard ratio 1.30 (95% confidence interval (CI) 1.004 - 1.69)].
Latvian: Blakusparādību biežums definēts kā: reti ≥1/10 000, <1/1000 un ļoti reti <1/10 000, ieskaitot atsevišķus gadījumus.
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: rari ≥1/10,000, <1/1000 u rari ħafna <1/10,000 inclużi rapporti iżolati.
Latvian: Kardiovaskulārā novērošana tika pārtraukta pavisam 564 pacientiem, kas veidoja 12,3% rosiglitazonu lietojošu pacientu un 13% kontrolgrupas pacientu; radot 7,2% pacientgadu zaudējumu kardiovaskulāru gadījumu novērošanā un 2,0% pacientgadu zaudējumu jebkāda cēloņa izraisītas mirstības novērošanā.
Maltese: Total ta' 564 pazjent irtiraw mill-visti kardjovaskulari ta' wara, li ammontaw għal 12.3% tal-pazjenti b'rosiglitazone u 13% tal-pazjenti bilkontroll; li jirrappreżentaw 7.2% sena ta' pazjenti mitlufa għall-avvenimenti kardjovaskulari fil-visti ta' wara u 2.0% sena ta' pazjenti mitlufa għall-mewt minn kull kawża fil-visti ta' wara.
Latvian: Ļoti retas blakusparādības
Maltese: Effetti sekondarji rari
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas blakusparādības, kas noteiktas pārskatā par klīniskajiem pētījumiem, kuros tika iekļauti vairāk nekā 5000 ar rosiglitazonu ārstēti pacienti.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati minn analiżi ta' provi kliniċi li nvolvew aktar minn 5,000 pazjent li kienu fuq trattament b'rosiglitazone.
Latvian: Miokarda išēmija
Maltese: Tqala u treddigħ
Latvian: Pacienti, kam rodas AKS, rosiglitazona kontrolētos klīniskos pētījumos nav pētīti.
Maltese: Pazjenti li esperjenzaw ACS ma ġewx studjati fi studji kliniċi kkontrollati b'rosiglitazone.
Latvian: Metformīns (pamatā sulfonilurīnvielas preparāts)
Maltese: Metformin (sulphonylurea fl-sfond)
Latvian: Ko Avaglim satur
Maltese: Ieqaf ieħu Avaglim.
Latvian: Ļoti reti nepatīkama sajūta vēderā
Maltese: Rari ħafna skonfort addominali
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Latvian: RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) pētījums bija liels (4447 pacienti), atklāts, prospektīvs, kontrolēts pētījums (vidējais novērošanas ilgums 5,5 gadi), kurā pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kas nepietiekami kontrolēts ar metformīnu vai sulfonilurīnvielas preparātu, tika randomizēti, lai papildus saņemtu rosiglitazonu vai metformīnu, vai sulfonilurīnvielas preparātu.
Maltese: Il-prova RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) kien studju kbir (4,447 individwu), open-label, prospettiv u kkontrollat (medja ta' visti ta' wara 5.5 snin) fejn pazjenti b'dijabete tat-tip 2 mhux ikkontrollata sew b'metformin jew b'sulphonylurea kienu randomised biex iżidu rosiglitazone jew metformin jew sulphonylurea.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumos pa 14, 28, 56, 84 un 112 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Il-pilloli issibhom f'pakki blister li fihom 14, 28, 56, 84 u 112 pillola miksijin b'rita.
Latvian: Tādēļ pacientes jābrīdina par grūtniecības iestāšanās risku (skatīt apakšpunktu 4.6).
Maltese: Il-pazjenti għandhom ikunu jafu bir-riskju li joħorġu tqal (ara sezzjoni 4.6).
Latvian: Reprodukcijas toksicitātes pētījumu atrade var būt saistīta ar glimepirīda farmakodinamisko darbību.
Maltese: Sejbiet dwar tossikoloġija riproduttiva jistgħu ikunu relatati ma' l-azzjoni farmakodinamika ta' glimepiride.
Latvian: Izskatītā primārā mērķa parametra gadījumu skaita atšķirību rosiglitazona lietotājiem (321/2220), salīdzinot ar aktīvo kontrolgrupu (323/2227), nenovēroja (RK 0,99, TI 0,85 - 1,16), sasniedzot iepriekš noteikto līdzvērtīguma kritēriju 1,20 (līdzvērtīguma p = 0,02).
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fin-numru ta' avvenimenti ta' l-endpoint primarja għal rosiglitazone (321/2220) kontra l-konroll attiv (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), li laħqet il-kriterju ta' nuqqas ta' inferjorità definita minn qabel ta' 1.20 (nuqqas ta' inferjorità p = 0.02).
Latvian: EMA/250716/2010 EMEA/H/C/675
Maltese: EMEA/H/C/675
Latvian: Avaglim roziglitazons un glimepirīds
Maltese: Avaglim rosiglitazone u glimepiride
Latvian: Tās ir pieejamas kā trīsstūrainas tabletes (rozā krāsā: 4 mg roziglitazona un 4 mg glimepirīda; sarkanā krāsā: 8 mg roziglitazona un 4 mg glimepirīda).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli f'forma ta' trijangolu (roża: 4 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride; ħomor: 8 mg rosiglitazone u 4 mg glimepiride).
Latvian: Sākuma deva ir 4 mg/4 mg tablete.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola ta' 4-mg/4-mg.
Latvian: Glimepirīds ir pieejams ES kopš 1995. gada.
Maltese: Glimepiride ilu disponibbli fl-UE sa mill-1995.
Latvian: • glimepirīds ir sufonilurīnviela: tas stimulē aizkuņģa dziedzeri, lai tas ražotu vairāk insulīna.
Maltese: • glimepiride hija sulfonilurea: tistimula l-frixa biex tipproduċi aktar insulina.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Avaglim.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Avaglim.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza Avaglim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Smithkline Beecham Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Avaglim lil Smithkline Beecham Ltd fis-27 ta' Ġunju 2006.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2010.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 04-2010.
Latvian: Avaglim ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - roziglitazonu un glimepirīdu.
Maltese: Avaglim huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, rosiglitazone u glimepiride.
Latvian: Avaglim lieto pieaugušie ar 2. tipa diabētu.
Maltese: Avaglim jintuża għat-trattament ta' adulti li jbatu mid-dijabete ta' tip 2.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kam ir sirds mazspēja (sirds nespēja sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā), akūtais koronārais sindroms, piemēram, nestabila stenokardija (stipras sāpes krūtīs ar dažādām intensitātes pakāpēm) vai noteikti sirdslēkmes veidi, aknu darbības traucējumi vai nopietni nieru darbības traucējumi, 1. tipa diabēts vai diabēta komplikācijas (diabētisku ketoacidoze vai diabētisku koma).
Maltese: Ma għandux jintuża f'pazjenti li jkollhom insuffiċjenza kardijaka (inabilità tal-qalb li tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem), 'sindromu koronarju akut' bħal anġina instabbli (tip gravi ta' wġigħ fis-sider li l-intensità tiegħu tinbidel) jew ċerti tipi ta' attakk tal-qalb, problemi bil-fwied, problemi gravi bil-kliewi, dijabete tat-tip 1, jew kumplikazzjonijiet relatati mad-dijabete (ketoaċidożi djabetika jew koma djabetika).
Latvian: Kāpēc Avaglim tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Avaglim?
Latvian: Cita informācija par Avaglim.
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avaglim:
Latvian: Attiecībā uz glimepirīdu tika izmantota informācija no zinātniskajām publikācijām.
Maltese: Għal glimepiride, l-informazzjoni waslet minn pubblikazzjonijiet xjentifiċi.
Latvian: 1123 Budapest Ungārija
Maltese: 1123 Budapest
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Latvian: Nīderlande Bayer BV Energieweg 1
Maltese: Bayer BV Energieweg 1
Latvian: B-1050 Brussel Beļģija
Maltese: B-1050 Brussel
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Latvian: Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft Alkotás ut.50
Latvian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex France
Maltese: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franza
Latvian: 7 - 21 diena
Maltese: 7 - 21 ġurnata
Latvian: 151 25 Marousi - Athens Grieķija
Maltese: 151 25 MarousiAthens
Latvian: Streptococcus agalactiae (B grupa)
Maltese: Streptococcus agalactiae (Grupp B)
Latvian: Luksemburga Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Maltese: Il-Lussemburgu Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Latvian: Attiecīgā maksimālā koncentrācija alveolārajos makrofāgos bija 56,7 mg/kg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima fil-makrofaġi ta' l-alveoli li tikkorrispondi laħqet 56.7 mg/kg.
Latvian: Slovēnija BAYER d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13
Latvian: Absorbcija un biopieejamība
Maltese: Assorbiment u bijodisponibiltà
Latvian: Anaerobi mikroorganismi
Maltese: Mikro-organiżmi anaerobiċi
Latvian: Artralģija Mialģija
Maltese: Artralġja Mijalġja
Latvian: Aktīvā viela: Moxifloxacin
Maltese: Moxifloxacin
Latvian: Muskuļu stīvums Myasthenia gravis simptomu saasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4)
Maltese: Irkadar ta' sintomi ta' myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4)
Latvian: Nātrija hlorīda 10% un 20% šķīdumi, Nātrija bikarbonāta 4,2% un 8,4% šķīdumi
Maltese: Soluzzjonijiet ta' 10% u 20% sodium chloride, Soluzzjonijiet ta' 4.2% u 8.4% sodium bicarbonate
Latvian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien Austrija
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Latvian: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
Maltese: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Latvian: Trauksmes reakcijas Psihomotora hiperaktivitāte/ uzbudinājums
Maltese: Attività psikomotorja eċċessiva / aġitazzjoni
Latvian: Reti ≥1/10 000 līdz
Maltese: Rari ≥ 1/10,000 sa
Latvian: Tas var izraisīt paaugstinātu ventrikulārās aritmijas risku, tai skaitā torsade de pointes.
Maltese: Dan jista' jwassal għal żjieda fir-riskju ta' arritmija ventrikulari, inkluż torsades de pointes.
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Maltese: Punti Kritiċi
Latvian: EUCAST klīniskās MIK robežvērtības moksifloksacīnam (31.01.2006):
Maltese: Punti kritiċi kliniċi ta' MIC skond EUCAST għal moxifloxacin (31.01.2006): Organiżmu
Latvian: Mikrobioloģiskais jutīgums
Maltese: Suxxettibilità mikrobijoloġika
Latvian: - Hinoloni ir izraisījuši pacientiem fotosensitivitātes reakcijas.
Maltese: - Quinolones intwerew li jikkawżaw reazzjonijiet ta' fotosensittività f'pazjenti.
Latvian: 4.3., 4.4. un 4.5. apakšpunktu.
Maltese: Irreferi għassezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.5.
Latvian: Jāuzsāk vispārēja simptomātiska terapija.
Maltese: Għandha tinbeda terapija sintomatika ġenerali.
Latvian: cīpslas plīsums, locītavu iekaisums, muskuļu stīvums, Myasthenia gravis simptomu pasliktināšanās.
Maltese: Tiċrita tat-tendon, infjammazzjoni tal-ġogi, riġidità tal-muskoli, s-sintomi ta' myasthenia gravis jaggravaw
Latvian: Iepakojumā ir 5 vai 12 maisiņi.
Maltese: Pakketti ta' 5 u 12-il borża.
Latvian: Nātrija saturs: 34 mmol/250 ml
Maltese: Kontenut ta' sodium: 34 mmol/250 ml
Latvian: Maksimālā koncentrācija 5,4 mg/kg un 20,7 mg/l (ģeometriskais vidējais) attiecīgi tika sasniegta bronhiālajā gļotādā un epiteliālā slāņa šķidrumā 2,2 stundas pēc perorālās devas.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi ta' 5.4 mg/kg u 20.7 mg/l (medja ġeometrika) intlaħqu fil-mukuża talbronki u fil-fluwidu tal-kisja ta' l-epitelju, rispettivament, 2.2 h wara doża orali.
Latvian: Tomēr pētījumi liecina, ka moksifloksacīnam ir mazāks fotosensitivitātes izraisīšanas risks.
Maltese: Iżda, studji wrew li moxifloxacin għandu riskju aktar baxx li jinduċi fotosensittività.
Latvian: Ausis Reti:
Maltese: Widna Rari:
Latvian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Beļģija
Maltese: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan
Latvian: Luksemburga:
Maltese: Il-Lussemburgu:
Latvian: Bieži ≥1/100 līdz
Maltese: Komuni ≥ 1/100 sa < 1/10
Latvian: Nervu sistēma Bieži:
Maltese: Sistema Nervuża Komuni:
Latvian: "Citi" mikroorganismi
Maltese: Mikro-organiżmi "oħra"
Latvian: Bayer Hellas S.A.
Maltese: Bayer Hellas S.A. Sorou 18-20
Latvian: tūska (plaukstu, pēdu, potīšu, lūpu, mutes, rīkles)
Maltese: Nefħa (ta' l-idejn, riġlejn, għekiesi, xoftejn, ħalq, griżmejn) Sit ta' l-infużjoni
Latvian: Skatīt arī apakšpunktus 4.3 un 4.5.
Maltese: Ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.5.
Latvian: JAIS IEPAKOJUMS UN MAISIŅŠ
Maltese: PAKKETT TA' BARRA U BORŻA
Latvian: Latvija:
Maltese: Il-Latvija:
Latvian: Vēsā temperatūrā var izkrist nogulsnes, kas istabas temperatūrā atkal izšķīst.
Maltese: F'temperaturi ta' ħażna friski jista' jkun hemm preċipitazzjoni li terġa' tinħall f'temperatura talkamra.
Latvian: Aerobi grampozitīvi mikroorganismi
Maltese: Mikro-organiżmi aerobiċi negattivi għal Gram
Latvian: Vidējais šķietamais kopējais organisma klīrenss pēc 400 mg devas ir no 179 līdz 246 ml/min.
Maltese: Il-medja tat-tneħħija mill-ġisem apparenti totali wara doża ta' 400 mg tvarja minn 179 sa 246 ml/min.
Latvian: Slovākija:
Maltese: Is-Slovakkja:
Latvian: Farmakokinētika ir lineāra pēc vienreizējas iekšķīgas devas 50 - 1200 mg robežās, līdz 600 mg vienreizējas intravenozas devas un līdz 600 mg reizi dienā, lietojot vairāk kā 10 dienas.
Maltese: Il-farmakokinetika hija lineari fil-firxa ta' doża orali waħda ta' 50 - 1200 mg, sa doża waħda fil-vini ta' 600 mg u sa dożaġġ ta' 600 mg darba kuljum fuq medda ta' għaxart ijiem.
Latvian: 250 ml maisiņi iepakoti kartona kastītēs pa 5 vai 12.
Maltese: Pakkett ta' 250 ml disponibbli f'kaxex ta' 5 u 12-il borża.
Latvian: 2002. gadā iesniegtā sākotnējā dokumentācija par intravenozi lietojamā moksifloksacīna izmantošanu ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas ārstēšanā iekļāva datus, ko ieguva divos kontrolētos klīniskos pētījumos ar 550 pacientiem, kuri tika ārstēti ar moksifloksacīnu, bet vēlāk tie tika papildināti ar datiem, ko ieguva vēl piecos ārpus stacionāra iegūtas pneimonijas pētījumos ar 942 pacientiem.
Maltese: Lewwel sottomissjoni ta' moxifloxacin IV għal CAP fl-2002 kienet tinkludi dejta minn 550 suġġett ittrattat b'moxifloxacin minn żewġ provi kliniċi kkontrollati, li aktar tard ġew miżjuda b'942 suġġett addizzjonali minn ħames studji addizzjonali tal-CAP.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas iegūtie dati, kas norāda uz sistēmisku toksicitāti bija vairāk izteikti, ja moksifloksacīns tika ievadīts bolus injekcijas veidā (45 mg/kg), bet netika novēroti, ja moksifloksacīns (40 mg/kg) tika ievadīts lēnas infūzijas veidā ilgāk kā 50 minūtes.
Maltese: Wara għoti fil-vini sejbiet li jindikaw tossiċità sistemika kienu l-aktar evidenti meta moxifloxacin ingħata permezz ta' injezzjoni bolus (45 mg/kg) iżda ma kienux osservati meta moxifloxacin (40 mg/kg) ingħata bħala infużjoni bil-mod fuq medda ta' 50 minuta.
Latvian: Moksifloksacīna farmakokinētiskās īpašības pacientiem ar nieru darbības traucējumiem būtiski neatšķīrās (ieskaitot kreatinīna klīrensu >20 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Il-kwalitajiet farmakokinetiċi ta' moxifloxacin mhumiex differenti b'mod sinifikanti f'pazjenti b'indeboliment renali (inkluż tneħħija tal-krejatinina ta' > 20 ml/min/1.73 m2).
Latvian: Farmakokinētika/Farmakodinamika
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA