FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, apărute la cel puţin 1% dintre subiecţii grupului în care s-a administrat PREVYMIS cu o frecvenţă mai mare decât în cazul administrării de placebo au fost: greaţă (7,2%), diaree (2,4%) şi vărsături (1,9%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni li seħħu f'tal-inqas 1 % tal-individwi fil-grupp ta' PREVYMIS u bi frekwenza akbar mill-plaċebo kienu: dardir (7.2 %), dijarea (2.4 %), u remettar
Romanian: Administrarea concomitentă a PREVYMIS poate genera creşteri relevante clinic ale concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent și care sunt substraturi ale CYP3A (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' PREVYMIS jista' jirriżulta f'żidiet klinikament relevanti fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' CYP3A mogħtija flimkien (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Romanian: Fiecare cutie conţine patru (4) cutii de carton de tip card a câte un blister de tip card cu 7 comprimate, în total 28 de comprimate.
Maltese: Kull kartuna erba' (4) kards talkartuna, kull wieħed fih kard ipperforata ta' għadd 7 għal total ta' 28 pillola.
Romanian: Interacțiunea potențială dintre letermovir și aceste medicamente nu a fost investigată.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali bejn letermovir u dawn iil-prodotti mediċinali ma ġietx investigata.
Romanian: In vivo, sunt disponibile studii care investighează efectul net asupra CYP3A4, gp-P, OATP1B1/3, suplimentar enzimei CYP2C19.
Maltese: Huma disponibbli studji in vivo li jinvestigaw l-effett nett fuq CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 b'mod addizzjonali fuq CYP2C19.
Romanian: ↑ tacrolimus ASC 2,42 (2,04, 2,88) Cmax 1,57 (1,32, 1,86) (inhibare a CYP3A)
Maltese: ↑ tacrolimus AUC 2.42 (2.04, 2.88) Cmax 1.57 (1.32, 1.86)
Romanian: Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex (ciclodextrină), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: În cadrul studiilor clinice
Maltese: Fi studji kliniċi
Romanian: Monitorizarea ADN CMV
Maltese: Monitoraġġ ta' DNA ta' CMV
Romanian: La un subiect (căruia i s-a administrat doza de 60 mg/zi) a fost depistată prezenţa unei variante genotipice (VG) rezistentă la letermovir (V236M).
Maltese: Individwu wieħed (li rċieva 60 mg/jum) kellu varjant ġenotipiku (GV, genotypic variant) reżistenti għal letermovir (V236M).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (valoarea clearance-ului creatininei sub 50 ml/min) cărora li s-a administrat PREVYMIS, s-ar putea produce o acumulare plasmatică de hidroxipropilbetadex (vezi pct. 5.3).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat jew sever (tneħħija talkreatinina inqas minn 50 mL/min) li jirċievu PREVYMIS, jista' jkun hemm l-akkumulazzjoni ta' hydroxypropylbetadex (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: • Famotidină
Maltese: Famotidine
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de PREVYMIS în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2)
Maltese: Anzjani Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' PREVYMIS abbażi tal-età (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Romanian: Lista medicamentelor compatibile atunci când PREVYMIS şi medicamentele respective sunt diluate în soluţie de clorură de sodiu 0,9%
Maltese: Lista ta' prodotti mediċinali kompatibbli meta PREVYMIS u prodotti mediċinali jiġu ppreparati f'0.9% sodium chloride
Romanian: Fiecare doză de 480 mg (24 ml per flacon) din acest medicament conține hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) 3,600 mg.
Maltese: Kull doża ta' 480 mg (kunjett ta' 24 mL) ta' dan il-prodott mediċinali fiha 3,600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Romanian: • După diluare, administraţi PREVYMIS în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central sau periferic pe parcursul unei perioade de aproximativ 60 de minute.
Maltese: • Wara d-dilwizzjoni, agħti PREVYMIS permezz ta' infużjoni ġol-vini permezz ta' katerer periferali jew venuż ċentrali billi tuża ħin totali ta' madwar 60 minuta.
Romanian: Efect anticipat: ↓ letermovir
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir
Romanian: Informații generale
Maltese: Informazzjoni ġenerali
Romanian: Imunosupresoare ciclosporină (50 mg doză unică)/ letermovir (240 mg zilnic)
Maltese: Immunosuppressanti cyclosporine (doża waħda ta' 50 mg)/letermovir (240 mg kuljum)
Romanian: Oxid roşu de fer (doar la comprimatele de 480 mg) (E172) Ceară carnauba (E903)
Maltese: Ossidu tal-ħadid aħmar (għal pilloli 480 mg biss) (E172) Xama' tal-karnawba (E903)
Romanian: PREVYMIS este un medicament antiviral eliberat pe bază de prescripție medicală care conţine substanţa activă letermovir.
Maltese: PREVYMIS huwa mediċina antivirali li tingħata b'riċetta ta' tabib li fiha s-sustanza attiva letermovir.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare după diluarea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħżin wara d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Romanian: Letermovir poate determina scăderea concentraţiilor plasmatice ale medicamentelor substrat pentru CYP2C19.
Maltese: Letermovir jista' jnaqqas ilkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' CYP2C19.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de PREVYMIS în cazurile de insuficienţă hepatică uşoară (Clasa Child-Pugh A) până la moderată (Clasa Child-Pugh B).
Maltese: Mhu meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża ta' PREVYMIS abbażi ta' indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh Klassi A) sa moderat (Child-Pugh Klassi B).
Romanian: Dacă PREVYMIS este administrat concomitent cu o ciclosporină (un inhibitor potent al OATP1B1/3), doza recomandată de PREVYMIS este 240 mg, o dată pe zi (vezi Tabelul 1 şi pct. 4.2 şi 5.2).
Maltese: Jekk PREVYMIS jingħata flimkien ma' PREVYMIS (inibitur qawwi ta' OATP1B1/3), id-doża rakkomandata ta' PREVYMIS hija ta' 240 mg darba kuljum (ara Tabella 1 u sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: Nu sunt disponibile date (vezi pct. 5.1).
Maltese: M'hemm lebda data disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: (inhibare a OATP1B1/3 și/sau BCRP)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3 u/jew BCRP)
Romanian: Efect anticipat: ↔ valaciclovir
Maltese: Mistennija: ↔ valacyclovir
Romanian: (inhibare a OATP1B1/3)
Maltese: (inibizzjoni ta' OATP1B1/3)
Romanian: Nu se cunoaște dacă letermovir poate influența expunerea la piperacilină/tazobactam, amfotericină B și micafungină.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk letermovir jistax jaffettwa l-esponiment ta' piperacillin/tazobactam, amphotericine B u micafungin.
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei eficace 50% (CE50 ) de letermovir împotriva unei colecţii de izolate clinice de CMV pe un model de cultură celulară infectată a fost de 2,1 nM (interval =0,7 nM până la 6,1 nM, n=74).
Maltese: Il-valur medjan tall-EC50 ta' letermovir kontra ġabra ta' iżolati kliniċi ta' CMV f'mudell ta' infezzjoni ta' kultura taċ-ċelluli kienet ta' 2.1 nM (medda = 0.7 nM sa 6.1 nM, n=74).
Romanian: PREVYMIS este indicat în tratamentul profilactic al reactivării infecției cu virusul citomegalic (CMV) şi al bolii induse de virusul citomegalic la adulţi CMV-seropozitivi [R+] la care s-a efectuat un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH).
Maltese: PREVYMIS huwa indikat għall-profilassi tar-riattivazzjoni u tal-marda ta' cytomegalovirus (CMV, cytomegalovirus) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT, hematopoietic stem cell transplant ) alloġeniċi.
Romanian: Letermovir nu a evidenţiat genotoxicitate la evaluarea printr-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv teste de mutagenitate microbiană, pentru aberaţii cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc şi în cadrul unui studiu in vivo al micronucleelor la şoarece.
Maltese: Letermovir ma kienx ġenotossiku f'batterija ta' assaġġi in vitro jew in vivo, inkluż assaġġi ta' mutaġenesi mikrobika, aberrazzjoni kromożika fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż u fi studju fuq il-mikronukleu tal-ġurdien in vivo.
Romanian: Dacă se adaugă conținutul unui flacon în vederea diluării într-o pungă destinată administrării i.v. cu capacitatea de 250 ml, intervalul de concentrație final pentru letermovir trebuie să fie de 0,9 mg/ml (pentru doza de 240 mg) și de 1,8 mg/mg (pentru doza de 480 mg).
Maltese: Jekk jiżdied kunjett ma' borża dilwenti IV ta' 250 mL, il-meded tal-konċentrazzjoni finali ta' letermovir ikunu 0.9 mg/mL (għal doża ta' 240 mg) u 1.8 mg/mL (għal doża ta' 480 mg).
Romanian: Antagoniști ai endotelinei
Maltese: Antagonisti tal-endotelina bosentan
Romanian: La un subiect s-a depistat prezenţa unei VG rezistente la letermovir (V236M).
Maltese: Individwu wieħed kellu GV reżistenti għal letermovir (V236M).
Romanian: Letermovir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OATP1B1/3, cum sunt multe dintre statine (vezi pct. 4.5 și Tabelul 1).
Maltese: Letermovir jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali ttrasportati minn OATP1B1/3 bħal ħafna mill-istatini (ara sezzjoni 4.5 u Tabella 1).
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Schering-Plough Labo NV
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Schering-Plough Labo NV
Romanian: Oxid galben de fer (E172)
Maltese: Ossidu tal-ħadid isfar (E172)
Romanian: Acest medicament conține sodiu 23 mg (1,0 mmol) per un flacon de 240 ml, echivalent cu 1,15% din doza zilnică recomandată de 2 mg sodiu la un adult, conform clasificării WHO (World Health Organisation).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 23 mg (1.0 mmol) sodju għal kull kunjett ta' 240 mg, ekwivalenti għal 1.15 % tat-teħid ta' kuljum massimu rakkomandat tal-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Romanian: ↑ ciclosporină ASC 1,66 (1,51, 1,82) Cmax 1,08 (0,97, 1,19)
Maltese: ↑ cyclosporine AUC 1.66 (1.51, 1.82) Cmax 1.08 (0.97, 1.19) (inibizzjoni ta' CYP3A)
Romanian: Administrarea PREVYMIS concomitent cu voriconazol (un substrat al CYP2C19) determină scăderea semnificativă a concentrațiilor plasmatice de voriconazol, indicând faptul că letermovir este un inductor al CYP2C19.
Maltese: L-għoti flimkien ta' PREVYMIS ma' voriconazole (sottostrat ta' CYP2C19) jirriżulta f'konċentrazzjonijiet fil-plażma mnaqqsa b'mod sinifikanti ta' voriconazole, li jindika li letermovir huwa induttur ta' CYP2C19.
Romanian: În timpul studiilor clinice de fază 1, la 86 de subiecţi sănătoşi s-au administrat doze de PREVYMIS care au variat între 720 mg/zi şi 1440 mg/zi, pe o perioadă de până la 14 zile.
Maltese: Matul il-provi kliniċi ta' Fażi 1, 86 individwu b'saħħithom irċivew dożi li jvarjaw minn 720 mg/jum sa 1440 mg/jum ta' PREVYMIS sa 14-il jum.
Romanian: Efect anticipat: ↓ warfarină
Maltese: Mistennija: ↓ warfarin
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, se estimează că valoarea ASC pentru letermovir este cu 18,7% mai mică la subiecţii cu greutatea corporală cuprinsă între 80 şi 100 kg, comparativ cu subiecţii a căror greutate corporală este de 67 kg.
Maltese: Abbażi ta' analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni, l-AUC ta' letermovir hija stmata li hi 18.7 % aktar baxxa f'individwi li jiżnu 80-100 kg meta mqabbel ma' individwi li jiżnu 67 kg.
Romanian: În cazurile în care boala sau viremia ADN CMV au fost considerate semnificative clinic, profilaxia cu letermovir a fost întreruptă și s-a inițiat tratament sau terapie standard de îngrijire preventivă (pre-emptive therapy (PET)).
Maltese: F'każijiet ta' DNAemia jew marda b'CMV klinikament sinifkanti, il-profilassi ta' letermovir twaqqfet u nbdiet terapija preventiva (PET, pre-emptive therapy) standard ta' kura jew il-kura.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acțiune directă, codul ATC: J05AX18
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC:
Romanian: Ca urmare, pentru voriconazol se recomandă efectuarea monitorizării acțiunilor terapeutice ale medicamentului (therapeutic drug monitoring - TDM).
Maltese: Għalhekk huwa rakkomandat monitoraġġ tal-mediċina terapewtika (TDM, therapeutic drug monitoring) għal voriconazole.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente greaţă, diaree, vărsături
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Prevymis conține substanța activă letermovir.
Maltese: Prevymis fih is-sustanza attiva letermovir.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Prevymis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Prevymis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prevymis
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Prevymis este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Din pacienții cărora li s-a administrat Prevymis, aproximativ 38 % (122 din 325) au prezentat semne de activare a CMV la 24 de săptămâni după transplantul de celule stem, față de 61 % (103 din 170) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Maltese: Millpazjenti li ngħataw Prevymis, f'madwar 38 % (122 minn 325) ġew innutati sinjali li s-CMV kien qed isir attiv 24 ġimgħa wara li sar it-trapjant taċ-ċelloli staminali meta mqabbel ma' 61 % tal-pazjenti (103 minn 170) li ngħataw plaċebo.
Romanian: De ce a fost aprobat Prevymis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prevymis?
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală cauzată de CMV, boala este considerată „rară", iar letermovirul a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 15 aprilie 2011.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda CMV huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala waħda ‘rari', u Prevymis ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) fil15 ta' April 2011.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Prevymis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevymis.
Romanian: Terminaza este implicată în ambalarea ADN-ului în învelișurile proteice ale virusului.
Maltese: It-terminase tkun involuta fl-ippakkjar tad-DNA fil-qxur tal-proteini tal-vajrus.
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 570 de adulți a constatat că Prevymis a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în prevenirea infecției cu CMV după un transplant alogen de celule stem hematopoietice.
Maltese: Studju prinċipali li involva 570 adult wera li Prevymis kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) filprevenzjoni ta' infezzjoni mis-CMV wara trapjant alloġeniku emopojetiku taċ-ċelloli staminali.
Romanian: De asemenea, este contraindicată utilizarea de Prevymis și ciclosporină în asociere cu dabigatran, atorvastatină, pitavastatină, rosuvastatină și simvastatină.
Maltese: Il-kumbinazzjoni ta' Prevymis u ċ-ċiklosporina ma għandhiex tintuża ma' dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin u simvastatin.
Romanian: Prevymis letermovir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku letermovir
Romanian: Doza uzuală recomandată pentru administrare orală sau prin perfuzie este de 480 mg o dată pe zi.
Maltese: Id-doża rakkomandata normali li tittieħed mill-ħalq jew bħala infużjoni hija ta' 480 mg darba kuljum.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Prevymis?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-Prevymis?
Romanian: Tratamentul cu Prevymis se inițiază în ziua transplantului sau până la 28 de zile după acesta și se continuă timp de 100 de zile după transplant; la unii pacienți se poate lua în considerare un tratament prelungit.
Maltese: Il-kura b'Prevymis tinbeda fil-ġurnata tat-trapjant jew sa 28 jum wara li dan isir u titkompla għal 100 jum wara t-trapjant; kura aktar twila tista' tiġi kkunsidrata fil-każ ta' ċerti pazjenti.
Romanian: 90 (3 x 30) de comprimate (ambalaj colectiv)
Maltese: 90 (3 x 30) pilloli (pakkett b'ħafna unitajiet)
Romanian: Flacon (sticlă) 200 ml
Maltese: 200 ml
Romanian: ARN HIV-1
Maltese: HIV-1
Romanian: Suspensie orală 200 ml
Maltese: Suspensjoni orali 200 ml
Romanian: Acid citric monohidrat Sucraloză
Maltese: Citric acid monohydrate Sucralose
Romanian: PREZISTA/ritonavir 10 kg şi < 15 kg N=5
Maltese: PREZISTA/ritonavir 10 kg sa < 15 kg N=5
Romanian: Oxid roşu de fier (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Romanian: Data primei autorizări: 12 februarie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 Septembrie 2013
Maltese: 12 ta' Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Romanian: PREZISTA 100 mg/ml suspensie orală darunavir
Maltese: PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali darunavir
Romanian: Fabricantul Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Maltese: Manifattur Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Romanian: PREZISTA 100 mg/ml suspensie orală
Maltese: PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali
Romanian: Infarct miocardic acut, bradicardie sinusală, palpitaţii
Maltese: infart mijokardijaku akut, bradikardja tas-sinus, palpitazzjonijiet
Romanian: Dolutegravir dolutegravir ASC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Maltese: Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 3,43 mg/ml.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Romanian: Diferenţa între tratamente (ÎI 95% pentru diferenţă)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI ta' differenza)
Romanian: cu darunavir/cobicistat 800/150 mg
Maltese: b'darunavir/cobicistat 800/150 mg
Romanian: PREZISTA suspensie orală conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali fih sodium methyl parahydroxybenzoate.
Romanian: 480 comprimate în flacon din plastic.
Maltese: 480 pillola fi flixkun tal-plastik.
Romanian: Cmax, ng/ml ASC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/ml AUC24 siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml
Romanian: Filmul comprimatului Alcool (poli)vinilic- parţial hidrolizat Macrogol 3350
Maltese: Rita ta' barra tal-pillola Poly(vinyl alcohol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Romanian: Consideraţii după algoritmul TLOVR Ultima observaţie efectuată anterior atribuirii Intervale de încredere 95%
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoriżmu TLOVR Imputazzjoni ta' Last Observation Carried Forward Intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Romanian: PREZISTA/ritonavir.
Maltese: ritonavir.
Romanian: Aromă de cremă de căpşuni Aromă mascare
Maltese: Strawberry cream flavour Masking flavour
Romanian: Hidroxipropilceluloză Celuloză microcristalină Carmeloză de sodiu
Maltese: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Romanian: ║ pe baza datelor publicate cu darunavir/ritonavir rosuvastatină ASC ↑ 93% rosuvastatină Cmax ↑ 277% rosuvastatină Cmin ND
Maltese: ibbażat fuq dejta publikata b'darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Romanian: - simvastatină, lovastatină şi lomitapidă (vezi pct. 4.5) - dabigatran, ticagrelor (vezi pct. 4.5).
Maltese: - simvastatin, lovastatin u lomitapide (ara sezzjoni 4.5) - dabigatran, ticagrelor (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: Simeprevir simeprevir ASC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir ASC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax ↔
Maltese: Simeprevir simeprevir AUC ↑ 159% simeprevir Cmin ↑ 358% simeprevir Cmax ↑ 79% darunavir AUC ↑ 18% darunavir Cmin ↑ 31% darunavir Cmax 
Romanian: EU/1/06/380/007 - 30 comprimate filmate EU/1/06/380/008 - 90 comprimate filmate (3 x 30)
Maltese: EU/1/06/380/007 - 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/06/380/008 - 90 pilloli miksijin b'rita (3 x 30)
Romanian: Conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219).
Maltese: Fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Romanian: Metil parahidroxibenzoat sodiu de (E219) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Maltese: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Hydrocholoric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Romanian: rifabutina Cmax darunavir ASC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Maltese: rifabutin Cmax darunavir AUC ↑ 53% darunavir Cmin ↑ 68% darunavir Cmax ↑ 39%
Romanian: miligrame ritonavir o dată pe zi.
Maltese: milligramma ritonavir darba kuljum.
Romanian: Amitriptilină Desipramină Imipramină Nortriptilină Trazodonă paroxetină ASC ↓ 39% paroxetină Cmin ↓ 37% paroxetină Cmax ↓ 36% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralină ASC ↓ 49% sertralină Cmin ↓ 49% sertralină Cmax ↓ 44% darunavir ASC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Maltese: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Romanian: Fabricantul Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja
Romanian: listele IAS-SUA
Maltese: IAS-USA
Romanian: suma părţilor active ale rifabutinei (medicamentul mamă + metabolitul 25-Odezacetil))
Maltese: total tan-nofsijiet attivi ta' rifabutin (mediċina oriġinali + il-metabolit 25-O-desacetyl)
Romanian: Ce conţine PREZISTA - Substanţa activă este darunavir.
Maltese: X'fih PREZISTA - Is-sustanza attiva hi darunavir.
Romanian: Tenofovir disoproxil 245 mg o dată pe zi tenofovir ASC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir ASC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir datorită efectului asupra transportului MDR-1 în tubii renali)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir milleffett fuq it-trasport b'MDR-1 fit-tubi żżgħar tal-kilwa)
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE ÎN HIV Inhibitori ai transferului catenar al integrazei
Maltese: HIV Impedituri ta' integrase strand transfer
Romanian: Darunavirul se leagă predominant de α1-acid glicoproteină.
Maltese: Darunavir jintrabat b'mod predominanti mal-1-glikoproteina aċida.
Romanian: 600 mg o dată pe zi efavirenz ASC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir ASC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz datorită inhibării CYP3A) (↓ darunavir datorită inducţiei CYP3A)
Maltese: 600 mg darba kuljum efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz minn impediment ta' CYP3A) (↓ darunavir minn induzzjoni ta' CYP3A)
Romanian: 1000 mg de două ori pe zi darunavir ASC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir ASC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Maltese: Saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Romanian: PREZISTA 800 mg comprimate filmate EU/1/06/380/007 - 30 comprimate filmate EU/1/06/380/008 - 90 comprimate filmate (3 x 30)
Maltese: PREZISTA 800 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/06/380/007 - 30 pillola miksijin b'rita EU/1/06/380/008 - 90 pillola miksijin b'rita (3 x 30)
Romanian: Cmax, ng/ml ASC12h, ng.h/ml Cmin, ng/ml n=11 pentru ASC12h
Maltese: Cmax, ng/ml AUC12-il siegħa, ng.siegħa/ml Cmin, ng/ml n=11 għal AUC12-il siegħa
Romanian: Aceste rezultate au fost susţinute până la 192 de săptămâni de tratament în studiul Artemis.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu sostnuti sa 192 ġimgħa ta' kura fil-prova ARTEMIS.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al darunavirului în monoterapie a fost de 88,1 ± 59,0 l (media ± DS) şi a crescut la 131 ± 49,9 l (media ± DS) în prezenţa a 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Romanian: Evitaţi expunerea la căldură excesivă.
Maltese: Evita l-espożizzjoni għal sħana eċċessiva.