FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je usklajene informacije o odmerjanju in času nanosa predstavil po posameznih indikacijah (npr. koža, genitalna sluznica, ulkusi na nogi) in povezanih posegih v obliki razpredelnice.
Bulgarian: Хармонизираната информация относно дозировката и времето за приложение е представена от ПРУ според показанието (т.е. за кожата, лигавицата на гениталиите, язви на краката) и според съответната процедура в таблична форма.
Slovenian: Informacije v zvezi z odmerjanjem in časom nanosa za pediatrične bolnike je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predstavil po starostnih skupinah in povezanih postopkih v obliki razpredelnice.
Bulgarian: Относно дозировката и времето за приложение при пациенти в детска възраст ПРУ представя информация според възрастовата група и според съответната процедура в табличен вид.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom Ob upoštevanju naslednjega:
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(-ята) за употреба
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je bila učinkovitost pri indikacijah, povezanih z genitalno sluznico, kot sta uporaba pred površinskimi kirurškimi posegi ali infiltracijsko anestezijo pri odraslih, dokazana v številnih kliničnih študijah.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че ефикасността при показанията за лигавицата на гениталиите, като например приложение преди повърхностни хирургически процедури или инфилтрационна анестезия, при възрастни е описана в редица клинични проучвания.
Slovenian: Odbor CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom predložil seznam vprašanj, v katerem je izpostavil poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, v katerih prihaja do razhajanj.
Bulgarian: CHMP изпраща списък с въпроси до ПРУ, като посочва точките от КХП, в които са налице различия.
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal z besedilom, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: „Zdravilo EMLA nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, kadar se uporablja v priporočenih odmerkih."
Bulgarian: „EMLA няма или оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, когато се използва в препоръчителните дози".
Slovenian: Odrasli in mladostniki
Bulgarian: Възрастни и юноши
Slovenian: Odbor CMHP se je strinjal s časom nanosa 15 minut za moška spolovila, saj je absorpcija skozi tanko kožo na moških spolovilih hitrejša kot drugje.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и съответства на ОПБ, приет през 2012 г. CHMP приема времето за приложение от 15 минути при мъжките полови органи, тъй като тънката кожа на мъжките гениталии позволява по-бързо абсорбиране, отколкото други части на кожата.
Slovenian: Besedila, predlagana za ostala opozorila in previdnostne ukrepe (npr. nanos na odprte rane, atopijski dermatitis, nanos v bližino oči ali na poškodovano membrano bobniča), je odbor CHMP ocenil kot sprejemljiva.
Bulgarian: CHMP счита за приемлива формулировката, предложена за другите предупреждения и предпазни мерки (напр. приложение при открити рани, атопичен дерматит, приложение в областта на очите или при увредена тъпанчева мембрана).
Slovenian: • Dermalni posegi na večjih predelih v bolnišnici, npr. vstavitev vsadka delne debeline kože
Bulgarian: Кожни процедури върху обширни зони на тялото в болнични условия, напр. кожна пластика с разделяне на ламбото
Slovenian: Predlagano besedilo za plodnost in dojenje je odbor CHMP odobril.
Bulgarian: CHMP одобрява предложения текст относно фертилитета и кърменето.
Slovenian: Več nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila je vsebovalo dodaten stavek z opisom zgornje meje plazemske koncentracije za simptome toksičnosti lokalnega anestetika in bilo je predlagano, da se vključi tudi ta stavek, da se navedeni razponi koncentracij umestijo v kontekst.
Bulgarian: Допълнително изречение, описващо горните граници на концентрация в плазмата за симптоми на токсичност от локални анестетици, присъства в редица национални
Slovenian: Največji odmerek in največja površina, na katero se lahko nanese zdravilo, v predlaganem usklajenem besedilu nista bila opredeljena.
Bulgarian: В предложения хармонизиран текст не се посочва максимална доза или максимална повърхност за лечение.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo besedilo dokumenta CSP, dogovorjeno v okviru zadnjega postopka delitve dela pri oceni PSUR (IE/H/PSUR/0019/002), ki so ga nekoliko dopolnili, da bi ga uskladili z najnovejšo predlogo za pregled kakovosti dokumentov in vključili priporočilo za nosečnice in ženske, ki dojijo.
Bulgarian: Формулировката, предложена от ПРУ, е тази, приета в ОПБ, одобрен в резултат на последната процедура за подялба на работата по ПАДБ (IE/H/PSUR/0019/002), с допълнения, които да са в съответствие с последния QRD образец и да предоставят препоръки за бременни и кърмещи жени.
Slovenian: Usklajeno besedilo za pediatrično populacijo je bilo vzeto iz povzetka glavnih značilnosti zdravila, veljavnega v Združenem kraljestvu.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка за употреба при деца е взета от КХП на Обединеното кралство.
Slovenian: Končno dogovorjeno besedilo za indikacijo „topična anestezija kože" je: „Topična anestezija kože v povezavi: - z vstavitvijo igle, npr. intravenskih katetrov ali pri odvzemu vzorca krvi; - s površinskimi kirurškimi posegi; pri odraslih in pri pediatrični populaciji."
Bulgarian: „Локална анестезия на кожата при - вкарване на игла, напр. венозни катетри или вземане на кръвни проби - повърхностни хирургически процедури при възрастни и при педиатрична популация."
Slovenian: Klinično utemeljitev odmerka pri mladostnikih, ki je temeljila na podobnosti debeline rožene plasti pokožnice (pregrade, ki omejuje hitrost perkutane absorpcije) pri odraslih in mladostnikih, je odbor CHMP ocenil kot sprejemljivo.
Bulgarian: CHMP счита за приемливи клиничните основания за дозировката при юноши, почиващи на сходството в дебелината на стратум корнеум (ограничаващата скоростта преграда за перкутанната абсорбция) при възрастни и юноши.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса на лекарствените продукти, път на въвеждане и притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Slovenian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Bulgarian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovenian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krema; hidrofilna
Bulgarian: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands крем; хидрофилен
Slovenian: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo
Bulgarian: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Slovenian: United Kingdom
Bulgarian: Обединено кралство
Slovenian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Bulgarian: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem
Slovenian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Bulgarian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Slovenian: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Bulgarian: AstraZeneca - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovenian: AstraZeneca S.p.A.
Bulgarian: AstraZeneca S.A.
Slovenian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 Copenhagen S DK-2300
Bulgarian: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Alle 13
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Bulgarian: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Slovenian: Emla krém 5% lidokain prilokain
Bulgarian: Emla krém 5% лидокаин прилокаин
Slovenian: AstraZeneca S.A. 4, Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Bulgarian: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Slovenian: EMLA 5% w/w Cream lidokain prilokain
Bulgarian: EMLA 5% w/w Cream
Slovenian: Emla 25mg/25mg crème
Bulgarian: 1180 Bruxelles Belgium25mg/25mg crème
Slovenian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A. Serrano Galvache 56
Bulgarian: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Slovenian: Zdravljenje poteka v 28-dnevnih ciklih.
Bulgarian: Лечението протича на цикли от 28 дни.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Empliciti so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Empliciti?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Empliciti?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Empliciti večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Empliciti са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Za zdravilo Empliciti je bilo 11. maja 2016 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Bulgarian: Empliciti получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 май 2016 г.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Empliciti stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Empliciti непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Kaj je zdravilo Empliciti in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Empliciti и за какво се използва?
Slovenian: Čeprav so bili neželeni učinki, zlasti okužbe, pri zdravilu Empliciti pogostejši, se zdijo tveganja zdravila v splošnem obvladljiva.
Bulgarian: Въпреки че нежеланите реакции, особено инфекции, са по-чести при Empliciti, рисковете като цяло изглежда могат да бъдат овладени.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Empliciti so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Empliciti са установени в проучванията?
Slovenian: V prvih dveh ciklih zdravljenja se daje enkrat na teden, v naslednjih ciklih pa manj pogosto.
Bulgarian: Прилага се веднъж седмично през първите 2 цикъла и по-рядко пред следващите цикли.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Empliciti odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Empliciti е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Empliciti (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, utrujenost, povišana telesna temperatura, driska, vnetje žrela, okužbe nosu in žrela, kašelj, pljučnica (pljučna okužba), nizke ravni belih krvnih celic in zmanjšanje telesne mase.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Empliciti (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, умора, повишена температура, диария, възпалено гърло, инфекции на носа и гърлото, кашлица, пневмония (инфекция на белите дробове), ниски нива на белите кръвни клетки и загуба на тегло.
Slovenian: Odmerek zdravila Empliciti je odvisen od bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Дозата Empliciti зависи от теглото на пациента.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Empliciti, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Empliciti, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Empliciti вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Empliciti
Bulgarian: Допълнителна информация за Empliciti:
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Empliciti?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Empliciti?
Slovenian: Zdravilo Empliciti se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Bulgarian: Empliciti се прилага чрез инфузия (капково вливане) във вена.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Empliciti upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Empliciti, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Elotuzumab se veže tudi na SLAMF7 na rakavih celicah, ki tako postanejo bolj ranljive za napad imunskih celic.
Bulgarian: Eлотузумаб се свързва също със SLAMF7 по повърхността на раковите клетки, което ги прави поуязвими за атака от имунните клетки.
Slovenian: Poleg tega je bil rak delno ali v celoti odpravljen pri 79 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z drugima dvema zdraviloma.
Bulgarian: Освен това ракът се изчиства частично или изцяло при 79 % от пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 66 % от пациентите, лекувани с другите две лекарства.
Slovenian: Empliciti je zdravilo za zdravljenje multiplega mieloma (raka kostnega mozga).
Bulgarian: Empliciti представлява лекарство за лечение на множествен миелом (рак на костния мозък).
Slovenian: Kako se zdravilo Empliciti uporablja?
Bulgarian: Как се използва Empliciti?
Slovenian: Bolnik v vsakem ciklu zdravljenja prejme tudi druga zdravila za zdravljenje raka (deksametazon v kombinaciji z lenalidomidom ali pomalidomidom).
Bulgarian: По време на всеки цикъл пациентът получава също други противоракови лекарства (дексаметазон в комбинация с леналидомид или помалидомид).
Slovenian: Bolnik mora za preprečitev reakcij na infundiranje pred vsakim dajanjem zdravila prejeti protivnetno zdravilo, antihistaminik in paracetamol.
Bulgarian: За да се предотвратят реакции от инфузията, пациентът получава противовъзпалително лекарство, антихистамин и парацетамол, преди всяка инфузия.
Slovenian: Dodajanje zdravila Empliciti k lenalidomidu in deksametazonu lahko upočasni slabšanje stanja multiplega mieloma in izboljša možnosti za odstranitev raka pri bolnikih, pri katerih se bolezen s prejšnjim zdravljenjem ni izboljšala ali se je ponovila.
Bulgarian: Добавянето на Empliciti към леналидомид и дексаметазон може да забави влошаването на множествения миелом и да подобри изчистването на рака при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при предходно лечение или е рецидивирало.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Empliciti, elotuzumab, je monoklonsko protitelo, ki se veže na SLAMF7, tj. beljakovino na površini imunskih celic, kar povzroči, da celice začnejo napadati rakave celice multiplega mieloma in tako upočasnijo napredovanje bolezni.
Bulgarian: Активното вещество в Empliciti, елотузумаб, е моноклонално антитяло, което се свързва със SLAMF7, протеин по повърхността на имунните клетки, който ги кара да атакуват раковите клетки на множествения миелом, и по този начин забавя болестта.
Slovenian: Vsi bolniki so pred tem že bili zdravljeni, vendar brez uspeha oziroma se je bolezen ponovila.
Bulgarian: Всички пациенти са били подложени на други лечения, но те не са дали резултат или ракът е рецидивирал.
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 117 bolnikov z multiplim mielomom, ki so predhodno prejeli vsaj dve drugi zdravljenji, vključno z zaviralci proteazoma in lenalidomidom.
Bulgarian: Второ основно проучване обхваща 117 пациенти с множествен миелом, които са били подложени поне на две други лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem multiplega mieloma.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в лечението на множествен миелом, а лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Povprečni čas do poslabšanja bolezni je bil 18,5 meseca pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom, v primerjavi s 14,3 meseca pri bolnikih, zdravljenih samo z lenalidomidom in deksametazonom.
Bulgarian: Средното време преди влошаване на заболяването е 18,5 месеца при пациентите, лекувани с комбинацията с Empliciti, в сравнение с 14,3 месеца при пациентите, лекувани само с леналидомид и дексаметазон.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni z vsaj dvema drugima zdraviloma, vključno z zaviralcem proteazoma in lenalidomidom (vendar zdravljenje ni bilo uspešno ali pa se je bolezen ponovila), je zdravilo Empliciti v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom podaljšalo čas do poslabšanja bolezni v primerjavi z zdravljenjem samo s pomalidomidom in deksametazonom.
Bulgarian: При пациенти, които вече са били лекувани с поне две лечения, включително с протеазомен инхибитор и леналидомид (и лечението не е подействало или заболяването е рецидивирало), Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон забавя влошаването на заболяването в сравнение със самостоятелна употреба на помалидомид и дексаметазон.
Slovenian: Predhodno zdravljenje mora vključevati zdravilo lenalidomid in enega od zdravil iz razreda zaviralcev proteazoma (npr. bortezomib, karfilzomib in iksazomib), ki se uporabljajo za zdravljenje multiplega mieloma.
Bulgarian: Предходното лечение трябва да е включвало лекарствата за множествен миелом леналидомид и клас лекарства, наречени протеазомни инхибитори (напр. бортезомиб, карфилзомиб и иксазомиб).
Slovenian: V glavni študiji s 646 bolniki z multiplim mielomom so zdravilo Empliciti v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom primerjali s kombinacijo lenalidomida in deksametazona.
Bulgarian: В основно проучване, обхващащо 646 пациенти с множествен миелом, комбинацията от Empliciti плюс леналидомид и дексаметазон е сравнена със самостоятелен прием на леналидомид и дексаметазон.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili s kombinacijo zdravila Empliciti ter pomalidomida in deksametazona, so v povprečju živeli več kot 5,5 meseca dlje brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se zdravili s pomalidomidom in deksametazonom.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с комбинацията от Empliciti плюс помалидомид и дексаметазон, живеят средно над 5,5 месеца по-дълго без влошаване на заболяването в сравнение с пациентите, лекувани с помалидомид и дексаметазон.
Slovenian: Pregled zdravila Empliciti in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Empliciti и основания за разрешаване в ЕС
Slovenian: Zdravilo Empliciti se uporablja tudi v kombinaciji s pomalidomidom in deksametazonom za zdravljenje multiplega mieloma, ki je bil predhodno že zdravljen z vsaj dvema drugima zdraviloma, vendar se je rak ponovil.
Bulgarian: Empliciti се използва също в комбинация с лекарствата помалидомид и дексаметазон за лечение на множествен миелом, който е бил лекуван преди това с поне две други лечения, но ракът е рецидивирал.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma (lenalidomidom in deksametazonom) pri odraslih bolnikih, ki so pred tem že prejemali vsaj eno drugo zdravilo za zdravljenje raka.
Bulgarian: Използва се заедно с две други лекарства (леналидомид и дексаметазон) и се прилага на възрастни, които са били подложени поне на едно предходно лечение на рак.
Slovenian: Kako zdravilo Empliciti deluje?
Bulgarian: Как действа Empliciti?
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Empliciti glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Empliciti, вижте листовката.
Slovenian: Zdravilo Empliciti vsebuje učinkovino elotuzumab.
Bulgarian: Empliciti съдържа активното вещество елотузумаб (elotuzumab).
Slovenian: Pojavijo pa se lahko tudi drugi simptomi.
Bulgarian: Възможно е да се появят и други симптоми.
Slovenian: Starost < 65 let ≥ 65 let
Bulgarian: Възраст < 65 години ≥ 65 години
Slovenian: ISS stadij
Bulgarian: ISS стадий
Slovenian: kašelja 12 25,2
Bulgarian: Кашлицаa 12 25,2
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v tabeli 8 in na sliki 1.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в Таблица 8 и Фигура 1.
Slovenian: IRC je vrednotenje izvedel post-hoc.
Bulgarian: Оценката на IRC е извършена post-hoc.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са били леки до умерени (степен 1 или 2).
Slovenian: Vendar pa je rezultate treba obravnavati previdno, saj je vrednotenje konsistence učinkovitosti v različnih podskupinah oviralo zelo majhno število bolnikov, vključenih v različne podskupine.
Bulgarian: Въпреки това, резултатите трябва да се вземат с повишено внимание, тъй като оценката на съответствието на ефекта в различните подгрупи е възпрепятствана от много ограничения брой пациенти, включени в различните подгрупи.
Slovenian: Najkrajši čas spremljanja je znašal 70,6 mesecev.
Bulgarian: Минималното проследяване е било 70,6 месеца.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Empliciti 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti 3.
Slovenian: Hitrost
Bulgarian: Скорост
Slovenian: Rezultati PFS po oceni raziskovalca in IRC so povzeti v tabeli 10 (najmanjše obdobje spremljana 9,1 meseca).
Bulgarian: PFS резултатите на изследователя и IRC са обобщени в Таблица 10 (минимално проследяване 9,1 месеца).
Slovenian: Enajst (9,4 %) bolnikov je imelo visoko rizičen mielom.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bil ključni sekundarni opazovani dogodek študije.
Bulgarian: Общата преживяемост (OS) е ключова вторична крайна точка на проучването.
Slovenian: Glejte tabelo 8 in sliko 2.
Bulgarian: Вижте Таблица 8 и Фигура 2.
Slovenian: Odziv tumorja so vrednotili na vsake 4 tedne.
Bulgarian: Провеждана е оценка на туморния отговор на всеки 4 седмици.
Slovenian: zvišana telesna temperatura mrzlica visok krvni tlak
Bulgarian: повишена температура втрисане високо кръвно налягане
Slovenian: Študij farmakokinetičnih interakcij niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фармакокинетични взаимодействия.
Slovenian: Opis podskupine
Bulgarian: Описание на подгрупата
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: d n (%)
Bulgarian: д n (%)
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja PFS po oceni raziskovalca je prikazana na sliki 3.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за PFS на изследователя е представена на фигура 3.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bilo dokumentirano napredovanje bolezni po zadnjem zdravljenju.
Bulgarian: Всички пациенти са имали документирана прогресия след последната терапия.
Slovenian: Teh 8 ur vključuje tudi samo obdobje aplikacije zdravila.
Bulgarian: Този 8-часов период трябва да включва и времето за приложение на продукта.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате симптомите с други лекарства.
Slovenian: 1. do 21. dan
Bulgarian: Дни 1-21
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: По честотата се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни).
Slovenian: Kriteriji Evropske skupine za presajanje kostnega mozga in krvotvornih matičnih celic (EBMT).
Bulgarian: Критерии на Европейска група по костно-мозъчна трансплантация (EBMT).
Slovenian: Izogibajte se močnemu tresenju, NE STRESAJTE.
Bulgarian: Избягвайте енергичното разбъркване, НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ.
Slovenian: * Nadaljujte s to hitrostjo do konca infundiranja.
Bulgarian: Продължете с тази скорост до приключване на инфузията.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Slovenian: Paracetamol (od 650 do 1.000 mg peroralno).
Bulgarian: Парацетамол (650-1 000 mg перорално).