FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, αν επέλθουν οξείες, μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως υπόταση, ρίγη, πυρετός, δύσπνοια, αίσθημα ψύχους, εξανθήματα και βρογχoσπασμός (κάποιες από τις οποίες μπορεί να προκληθούν λόγω της απελευθέρωσης κυτοκίνης) με δόσεις είτε των 3 mg είτε των 10 mg, τότε οι δόσεις αυτές πρέπει να επαναληφθούν καθημερινά μέχρι να γίνουν καλά
Norwegian Bokmål: Skulle likevel akutte moderate til alvorlige bivirkninger oppstå grunnet cytokinfrigjøring (hypotensjon, frysninger, feber kortpustethet, frostanfall, utslett og bronkospasme) ved enten 3 mg eller 10 mg dosenivå, skal disse dosene gjentas daglig inntil de tolereres godt før videre doseopptrapping forsøkes (se pkt.
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 30 mg όταν ANC ≥ 500/μl και αριθμός αιμοπεταλίων ≥
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 30 mg når ANC ≥ 500/µl og plateantallet ≥ 50 000/µl.
Greek: Υπερκοιλιακή αρρυθμία Κομβική βραδυκαρδία Υπερκοιλιακές εκτακτοσυστολές
Norwegian Bokmål: Sinusbradykardi Supraventrikulære ekstrasystoler
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, 3 mg MabCampath δίνονται την Ημέρα 1, κατόπιν 10 mg την Ημέρα 2 και μετά 30 mg την Ημέρα 3, ανάλογα με την ανοχή.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell I løpet av den første uken gis 3 mg MabCampath på dag 1, deretter 10 mg på dag 2 og så 30 mg på dag 3, avhengig av tolerabilitet.
Greek: Το διάλυμα MabCampath θα πρέπει να παρασκευάζεται σύμφωνα με τις οδηγίες του τμήματος 6.6.
Norwegian Bokmål: MabCampath-oppløsningen skal tilberedes i henhold til instruksjonene som gis i pkt.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μετά την παρέλευση του φαινομένου (βλ. τμήμα 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas etter at den hematologiske toksisiteten har gått tilbake (se pkt.
Greek: Συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Greek: ΛΗΞΗ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για τη διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου προϊόντος
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen for holdbarheten på det rekonstituerte legemidlet.
Greek: Μπορεί να υπάρχει πιθανότητα αυξημένου κινδύνου επιπλοκών που σχετίζονται με λοιμώξεις, μετά
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme økt risiko for infeksjonsrelaterte komplikasjoner etter behandling med flere kjemoterapeutiske eller biologiske midler.
Greek: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Norwegian Bokmål: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Tel: +44 1865 405200
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. αδενοϊός, parainfluenza, ηπατίτιδα Β, Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML)), βακτηριδιακές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης φυματίωσης και άτυπων μυκοβακτηριδιώσεων, νοκαρδίασης), λοιμώξεις από πρωτόζωα (π.χ. Τoxoplasma gondii) και μυκητιασικές (π.χ.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner og infestasjoner: Alvorlige og iblant dødelige virale (for eksempel adenovirus, parainfluensa, hepatitt B, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), bakterielle (inkludert tuberkulose og atypiske mykobakterier, nocardiose), protozo (f.eks. toxoplasma gondii) og soppinfeksjoner (f.eks. rhinocerebral mucormycose), inkludert slike som forekommer pga. reaktivasjon av latente infeksjoner, har forekommet i løpet av overvåkingen etter markedsføringstillatelsen.
Greek: Ξαναρχίστε το MabCampath στα 10 mg όταν ANC ≥ 500/μl και αριθμός αιμοπεταλίων ≥
Norwegian Bokmål: Gjenoppta MabCampath med 10 mg når ANC ≥ 500/µl og plodplateantallet ≥ 50 000/µl.
Greek: Ο ΚΑΚ θα συμφωνήσει επί των λεπτομερειών ενός εκπαιδευτικού εντύπου από κοινού με τις
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal avtale opplysningene i en informasjonsbrosjyre med nasjonale kompetente
Greek: Τι περιέχει το MabCampath
Norwegian Bokmål: HVA MABCAMPATH ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Σοβαρά και μερικές φορές θανατηφόρα αυτοάνοσα φαινόμενα συμπεριλαμβανομένων αυτοάνοσης αιμολυτικής αναιμίας, αυτοάνοσης θρομβοπενίας, απλαστικής αναιμίας, συνδρόμου Guillain Barré και της χρόνιας μορφής του, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικής πολυριζονευροπάθειας έχουν αναφερθεί.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet: Alvorlige og iblant dødelige autoimmune fenomener, inkludert autoimmun hemolytisk anemi, autoimmun trombocytopeni, aplastisk anemi, Guillain Barré syndrom og dets kroniske form, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropatiradikulitt, har vært rapportert.
Greek: Μυοσκελετικός πόνος
Norwegian Bokmål: Lymfomlignende lidelse
Greek: Ερύθημα αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Greek: Άγχος Λιποθυμία
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Greek: Άλλες αντιδράσεις περιλαμβάνουν ναυτία, κνίδωση, έμετο, κόπωση, δύσπνοια, κεφαλαλγία, κνησμό, διάρροια και βρογχοσπασμό.
Norwegian Bokmål: Andre reaksjoner omfatter kvalme, urtikaria, oppkast, tretthet, dyspné, hodepine, kløe, diaré og bronkospasme.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου θα πρέπει να εξετασθεί για να εξακριβωθεί αν υπάρχουν ξένα σωματίδια και αλλοίωση του χρώματος πριν από τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Hetteglassinnholdet skal inspiseres for utfellinger og misfarging før administrering.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα,
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04
Greek: Αδυναμία
Norwegian Bokmål: Impotens
Greek: Ένα ml περιέχει 10 mg alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg alemtuzumab.
Greek: Δεν πρέπει να προστεθούν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στο διάλυμα MabCampath προς έγχυση ούτε και να γίνεται ταυτόχρονη έγχυση με άλλα διαλύματα διαμέσου της ίδιας φλεβικής γραμμής.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler må imidlertid ikke tilsettes MabCampath-infusjonen eller infuseres samtidig gjennom samme intravenøse slange.
Greek: ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff
Greek: Η θεραπευτική αγωγή στεροειδών θα πρέπει να διακόπτεται καταλλήλως αφού επιτευχθεί κλιμάκωση της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Steroider kan avsluttes etter behov når doseøkningen er oppnådd.
Greek: ΔΕ = δεν επιτεύχθηκε
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført.
Greek: Στηθάγχη
Norwegian Bokmål: Agranulocytose
Greek: Στοματική ενόχληση Στομαχική ενόχληση Διάρροια
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Munnubehag Ubehag i magen
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Greek: Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen
Greek: Μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Greek: - Μειωμένη δύναμη ή αδυναμία στη μία πλευρά του σώματός σας
Norwegian Bokmål: - Nedsatt styrke eller svakhet i en av sidene av kroppen din.
Greek: Ο συνολικός αριθμός των κύκλων είναι 6.
Norwegian Bokmål: Det totale antallet sykluser er 6.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρτα - για παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
Greek: Αυτό μπορεί να είναι και μήνες μετά.
Norwegian Bokmål: Dette kan være måneder frem i tid.
Greek: • εάν νομίζετε ότι μπορεί να χρειαστείτε εμβόλια στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων των εμβολίων που χρειάζονται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
Greek: 38 μήνες
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχει προσβληθεί από λοίμωξη.
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
Greek: ORR, % CR,
Norwegian Bokmål: ORR, % KR,
Greek: Συνολικά: 8 κύκλοι.
Norwegian Bokmål: Totalt 8 sykluser.
Greek: Βλέπε παράγραφο 5.1 για περαιτέρω πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
Greek: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Greek: • Aλλαγές στις εργαστηριακές εξετάσεις που διενεργεί ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: • endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 2 Ιουνίου 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer):
Greek: Ονοματεπώνυμο ασθενούς:________________________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________________ Πληροφορίες γιατρού: _________________
Norwegian Bokmål: Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn:________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformajon:________________
Greek: • Οι βελόνες και οι σύριγγες ποτέ δεν θα πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται.
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter bør aldri gjenbrukes
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 28 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Hver syklus varer i 28 dager.
Greek: Ορισμένες λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές (παρακαλείσθε να δείτε πληροφορίες σχετικά με Λοιμώξεις σε αυτή την παράγραφο).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
Greek: Και οι δύο εξετάσεις είναι συνήθως θετικές στη ρευματοειδή αρθρίτιδα και βοηθούν στην επιβεβαίωση της διάγνωσης.
Norwegian Bokmål: Begge disse testene er vanligvis positive ved revmatoid artritt og bidrar til å bekrefte leddgiktsdiagnosen.
Greek: Επιπρόσθετα, ο κεντρικός όγκος ήταν ελαφρώς (9%) χαμηλότερος στις γυναίκες συγκριτικά με τους άνδρες.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sentralt distribusjonsvolum noe (9%) lavere hos kvinner enn hos menn.
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din spesielt:
Greek: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 HΠΑ
Norwegian Bokmål: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Greek: Μελέτη BP22333 (SparkThera)
Norwegian Bokmål: Studie BP22333 (SparkThera)
Greek: Διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κλινική ανταπόκριση επιτυγχάνεται συνήθως μέσα σε 16 - 24 εβδομάδες του αρχικού κύκλου θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data antyder at klinisk respons vanligvis er oppnådd innen 16 - 24 uker i en innledende behandlingssyklus.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς αποκόπηκαν (censored) το μήνα 28 αν δεν είχαν εμφανίσει κανένα συμβάν.
Norwegian Bokmål: Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Greek: Μελέτη BO22334 (SABRINA)
Norwegian Bokmål: Studie BO22334 (SABRINA)
Greek: Αυτό να το λαμβάνετε υπόψη εάν ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Norwegian Bokmål: Ta hensyn til dette dersom du er på lav-natrium diett.
Greek: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ΗΠΑ
Norwegian Bokmål: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 USA
Greek: - Απώλεια ισορροπίας ή αλλαγή στον τρόπο βάδισης ή ομιλίας
Norwegian Bokmål: - Tap av balanse eller en endring i måten du går eller snakker på.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Greek: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Kορέα
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Greek: Μείωση Κινδύνου1)
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjon1)
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
Greek: • άσθμα, πολύ μικρή ποσότητα οξυγόνου καταλήγει στα όργανα του σώματος
Norwegian Bokmål: • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
Greek: Αυτά τα περιστατικά εκδηλώθηκαν σε μη εγκεκριμένες ενδείξεις και οι πλειοψηφία των ασθενών ήταν θετικοί σε HIV.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Greek: ΜΕ 6.11 years
Norwegian Bokmål: 6,11 years
Greek: • Δείξτε αυτή την κάρτα σε όλους τους γιατρούς, νοσηλευτές ή οδοντιάτρους που θα επισκεφτείτε - όχι μόνο στον ειδικό ιατρό που σας συνταγογραφεί το MabThera.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet MabThera.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει αν θα πρέπει να κάνετε κάποια εμβόλια πριν λάβετε το MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke om du bør ta noen vaksiner før du får MabThera.
Greek: Πριν από τη χρήση, το χρονικό διάστημα και οι συνθήκες φύλαξης κατά τη διάρκεια της χρήσης, αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
Greek: β Το 95,1% διάστημα εμπιστοσύνης αντικατοπτρίζει ένα επιπλέον 0,001 άλφα, το οποίο εξηγεί την ενδιάμεση ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Greek: Δεν συνιστώνται μειώσεις της δόσης του MabThera.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av MabThera.
Greek: • τρόμος (τρέμουλο, συνήθως στα χέρια)
Norwegian Bokmål: • skjelvinger (ofte i hendene)
Greek: Θα πρέπει να τηρούνται αυστηρά τα ακόλουθα σημεία αναφορικά με τη χρήση και την απόρριψη των συρίγγων και των άλλων αιχμηρών αντικειμένων ιατρικής χρήσης:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør overholdes nøye når det gjelder bruk og destruksjon av sprøyter og andre skarpe gjenstander til medisinsk bruk:
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για την πραγματοποίηση των ενέσεων σε άλλα σημεία του σώματος, επομένως, οι ενέσεις θα πρέπει να περιορίζονται στο κοιλιακό τοίχωμα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende å utføre injeksjonen på andre områder av kroppen, og derfor bør injeksjoner være begrenset til bukveggen.
Greek: Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Greek: Κατά τη διάρκεια ή μέσα στις 24 πρώτες ώρες της έγχυσης, μπορεί να παρουσιάσετε πυρετό, ανατριχίλα και ρίγη.
Norwegian Bokmål: Under eller i løpet av de første 24 timene etter infusjonen kan du få feber, frysninger og skjelvinger.
Greek: Πόση και πόσο συχνά θα λαμβάνετε τη θεραπεία σας α) Εάν υποβάλλεστε σε αγωγή για Μη-Hodgkin Λέμφωμα
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
Greek: Το MabThera θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο με εμπειρία στη χρήση της θεραπείας αυτού του είδους.
Norwegian Bokmål: MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ.
Norwegian Bokmål: Lignende effekt har blitt sett i dyrestudier (se pkt.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες αλλά ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να απαιτούν θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων ήταν παρόμοια και στα δύο σκέλη (περίπου 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Greek: Συνήθως χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες έως και 8 φορές.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
Greek: Το πρωταρχικό μέτρο έκβασης ήταν το ποσοστό σοβαρής υποτροπής τον 28ο μήνα.
Norwegian Bokmål: Det primære effektmålet var frekvens av alvorlig tilbakefall ved måned 28.
Greek: Τα ευρήματα αυτά αναπαράγονται στην Εβδομάδα 48, όπου η οροθετικότητα αύξησε επίσης σημαντικά την πιθανότητα επίτευξης ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble replikert ved uke 48, hvor autoantistoff seropositiv også signifikant økte muligheten for å oppnå ACR70.
Greek: Πίνακας 14 Αποτελέσματα στη λειτουργικότητα και στην ποιότητα ζωής την εβδομάδα 24 στη Δοκιμή 1 Αποτέλεσμα†
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Greek: * Χειρότερη απόδοση α Καταδείχθηκε μη κατωτερότητα εφόσον το κατώτερο όριο ( −3,2%) ήταν υψηλότερο από το προκαθορισμένο όριο μη-κατωτερότητας ( −20%).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen ( − 3.2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non inferiority marginen (- 20 %).
Greek: ΔΕ = διάστημα εμπιστοσύνης.
Norwegian Bokmål: − KI = konfidens intervall.
Greek: • πολυοργανική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt.
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνει γιατί δεν υπάρχουν πολλές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του MabThera σε παιδιά και άτομα νεαρής ηλικίας.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av MabThera hos barn og ungdom.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφάνισης σχετιζόμενης με τη χορήγηση αντίδρασης παρατηρείται γενικά στον κύκλο ένα.
Norwegian Bokmål: Høyest risiko for å oppleve en administrasjonsrelatert reaksjon er generelt observert ved syklus én.
Greek: • Την αναγκαιότητα παρακολούθησης των ασθενών για λοιμώξεις, ιδιαίτερα για PML, κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία με MabThera
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter MabThera behandling
Greek: O συνολικός σχεδιασμός της μελέτης ήταν πανομοιότυπος και στα δύο στάδια και οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στις ακόλουθες δύο ομάδες θεραπείας:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
Greek: Σχήμα 3: Αθροιστική συχνότητα εμφάνισης του χρόνου για την πρώτη σοβαρή υποτροπή
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Greek: Μην πάρετε το MabThera, εάν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω για την περίπτωσή σας.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabThera dersom noe av dette gjelder for deg.
Greek: Eάν η υποβολή μιας ΕΠΠΑ και η επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Greek: Σχήμα 2: Ανταποκρίσεις ACR για 4 κύκλους θεραπείας (24 εβδομάδες μετά από κάθε κύκλο (σε κάθε ασθενή, σε κάθε επίσκεψη) σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στους αναστολείς TNF (n=146)
Norwegian Bokmål: Figur 2: ACR respons for 4 behandlingsregimer (24 uker etter hver syklus (innen hver pasient, innen hvert besøk) for pasienter med en utilstrekkelig respons på TNFhemmere (n=146)
Greek: Ένα σύνολο 176 ασθενών με ΧΛΛ τυχαιοποιήθηκαν στις ακόλουθες δύο ομάδες θεραπείας:
Norwegian Bokmål: Totalt ble 176 pasienter med KLL randomisert i følgende to behandlingsgrupper:
Greek: Πίνακας 12 Αποτελέσματα κλινικής ανταπόκρισης στο κύριο καταληκτικό σημείο στη Δοκιμή 1 (ITT πληθυσμός) Αποτέλεσμα†
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
Greek: Παρατήρηση N=513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά σε ασθενείς, οι οποίοι δεν εμφανίζουν ένδειξη θεραπευτικού οφέλους εντός αυτής της χρονικής περιόδου.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling bør være nøye vurdert hos pasienter som ikke viser noen klare tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Greek: • εάν έχετε αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
Norwegian Bokmål: • dersom du har et svakt immunsystem
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται μεγαλύτερο διάστημα σε ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Norwegian Bokmål: En lengre periode kan være aktuelt hos pasienter med økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner.
Greek: Επί του παρόντος, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τις πιθανές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με το MabThera.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med MabThera.
Greek: • μακροχρόνια κατάθλιψη
Norwegian Bokmål: • langvarig depresjon
Greek: Ξεκινήστε με ρυθμό 250 mg/ώρα για τα πρώτα 30 λεπτά και στη συνέχεια στα 600 mg/ώρα για τα επόμενα 90 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Start med en hastighet på 250 mg/time de første 30 minuttene og deretter 600 mg/time i de neste 90 minuttene.
Greek: Είκοσι εννέα (0,48%) παρατηρήσεις μετά από τη χορήγηση της δόσης (όλες από τη μελέτη BP22333) ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
Greek: Διερευνητικές αναλύσεις έδειξαν ότι τα ποσοστά ανταπόκρισης μεταξύ των υποομάδων ανά BSA, χημειοθεραπεία και φύλο δεν ήταν σημαντικά διαφορετικά από τον πληθυσμό ΙΤΤ.
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser viste at responsrater blant undergrupper med hensyn til BSA, kjemoterapi og kjønn, ikke var særlig forskjellig fra ITT populasjonen.
Greek: Εντούτοις οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία λοίμωξης εάν βιολογικοί παράγοντες και/ή DMARDs χρησιμοποιούνται μετά τη θεραπεία με MabThera.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør imidlertid observeres nøye for tegn på infeksjon dersom biologiske legemidler og/eller DMARDS blir brukt etter MabThera behandling.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 16 έως 19% υψηλότερη μετά τη δεύτερη έγχυση σε σύγκριση με την πρώτη έγχυση και για τις δύο δόσεις.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax var 16 til 19 % høyere etter andre infusjon sammenlignet med den første infusjonen for begge doseringer.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα ξεκινήσετε τις ενέσεις του MabThera.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre når du skal starte MabThera-injeksjoner.
Greek: • Περίσσεια κατακράτησης υγρών στο πρόσωπο και το σώμα
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i ansikt og kropp
Greek: Malta (See Ireland)
Norwegian Bokmål: (See Ireland)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι, όπως είναι η κάθαρση, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής ήταν συγκρίσιμες για αμφότερα τα σκευάσματα.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
Greek: Η υψηλότερη χρονοεξαρτώμενη κάθαρση σε άτομα με υψηλότερο φορτίο νόσου θα οδηγούσε σε χαμηλότερη αρχική έκθεση και σε μεγαλύτερο χρονικό διάστημα που θα χρειαζόταν για την επίτευξη της ίδιας έκθεσης όπως σε άτομα με χαμηλότερο φορτίο νόσου.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
Greek: Η διάμεση PFS ήταν 42,2 μήνες στο σκέλος συντήρησης του MabThera συγκριτικά με 14,3 μήνες στο σκέλος παρατήρησης.
Norwegian Bokmål: Median PFS var 42,2 måneder i MabThera-gruppen sammenlignet med 14,3 måneder i observasjonsgruppen.
Greek: Οι Πληροφορίες για τον Ιατρό, οι Πληροφορίες για τον Ασθενή και η Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς πρέπει να συμφωνηθούν με τις αρμόδιες εθνικές αρχές πριν από τη διανομή του εκπαιδευτικού υλικού.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen, pasientinformasjonen og pasientkortet skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon.
Greek: • Αν ακολουθείτε αγωγή μόνο με MabThera Το MabThera θα σας χορηγείται μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kun behandles med MabThera MabThera vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.