FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tinta de impresión Goma laca
Portuguese: Tinta de impressão Goma laca Propilenoglicol
Spanish: En el hombre, la eliminación de tacrolimus después de la perfusión intravenosa puede considerarse bifásica.
Portuguese: No ser humano, a distribuição do tacrolímus após perfusão intravenosa pode ser descrita como bifásica.
Spanish: Este se presenta usualmente como un dolor bilateral y simétrico, grave, ascendente en las extremidades inferiores y puede ser asociado a niveles de tacrolimus supraterapéuticos.
Portuguese: Geralmente apresenta-se como uma dor bilateral e simétrica, intensa e ascendente nos membros inferiores e pode estar associada a níveis supraterapêuticos de tacrolímus.
Spanish: En el plasma, tacrolimus se une principalmente (>98,8%) a las proteínas del plasma, en particular a la albúmina sérica y a la glicoproteína ácida α-1.
Portuguese: No plasma, o tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (>98,8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Spanish: Con frecuencia estas infecciones están asociadas a una elevada carga inmunosupresora total, y pueden conducir a situaciones graves o potencialmente mortales que los médicos deben de considerar en el diagnóstico diferencial de los pacientes inmunodeprimidos que presenten una función hepática o renal deteriorada o síntomas neurológicos.
Portuguese: Estas infeções estão frequentemente relacionadas com uma elevada carga imunossupressora total e podem originar condições graves ou fatais que os médicos devem considerar num diagnóstico diferencial em doentes imunodeprimidos com função hepática ou renal em deterioração ou sintomas neurológicos.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Tacforius
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Tacforius
Spanish: (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raras (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); muy raras
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000);
Spanish: Se han notificado un número de casos de rechazo de trasplantes asociados a este hecho (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).
Portuguese: Foi notificado um número de casos associados à rejeição do órgão transplantado (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Los resultados correspondientes basados en determinaciones en sangre mostraron una media de 47,6 l.
Portuguese: Os dados correspondentes baseados nas concentrações no sangue total foram em média 47,6 l.
Spanish: En los primeros años la dosis oral inicial de tacrolimus fue de 0,3 mg/kg/día.
Portuguese: Nos anos iniciais, a dose oral inicial de tacrolímus foi de 0,3 mg/kg/dia.
Spanish: Evite el pomelo (también en zumo) mientras está en tratamiento con Tacforius, puesto que puede afectar a sus niveles en la sangre.
Portuguese: Evitar comer toranja (e também o seu sumo) durante o tratamento com Tacforius pois esta pode afetar os seus níveis no sangue.
Spanish: Existe un riesgo de parto prematuro (< 37 semanas) (incidencia en 66 de 123 nacimientos, es decir 53,7%; sin embargo, los datos mostraron que la mayoría de los recién nacidos al nacer tenían un peso normal para su tiempo de gestación) así como de hiperpotasemia en el recién nacido (incidencia en 8 de cada 111 neonatos, es decir 7,2%), que sin embargo se normaliza de forma espontánea.
Portuguese: Existe um risco de parto prematuro (<37 semanas) (incidência de 66 em 123 nascimentos, ou seja 53,7%; no entanto, os dados demonstram que a maioria dos recém-nascidos apresentava um peso de nascimento normal para a sua idade gestacional) assim como de hipercaliemia do recém-nascido (com uma incidência de 8 em 111 recém-nascidos, ou seja 7,2%), o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Spanish: Estudios farmacocinéticos han indicado que el aumento de las concentraciones sanguíneas es principalmente un resultado del incremento de la biodisponibilidad oral de tacrolimus debido a la inhibición del metabolismo gastrointestinal.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos indicaram que o aumento dos níveis sanguíneos é principalmente resultante de um aumento da biodisponibilidade oral do tacrolímus devido à inibição do metabolismo gastrointestinal.
Spanish: Se han comunicado tumores benignos y malignos después del tratamiento con Tacforius.
Portuguese: Foram notificados tumores benignos e malignos após o tratamento com Tacforius.
Spanish: El flujo biliar no tiene influencia sobre la absorción de tacrolimus, y en consecuencia el tratamiento con Tacforius puede iniciarse por vía oral.
Portuguese: O fluxo biliar não influencia a absorção do tacrolímus, pelo que o tratamento com Tacforius pode iniciar-se oralmente.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Alteración del nervio óptico (neuropatía óptica)
Portuguese: Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis) - Anormalidades no nervo ótico (neuropatia ótica)
Spanish: Contenido de la cápsula: Etilcelulosa
Portuguese: Conteúdo da cápsula Etilcelulose
Spanish: Por tanto, los pacientes de alto riesgo que reciben un tratamiento inmunosupresor importante deben ser controlados, utilizando procedimientos tales como ecocardiografía o ECG antes y después del trasplante (por ejemplo inicialmente, a los 3 meses y, posteriormente, a los 9-12 meses).
Portuguese: Consequentemente, os doentes de alto risco submetidos a terapêutica imunossupressora com doses elevadas, devem ser monitorizados utilizando-se métodos como a ecocardiografia ou ECG no pré- e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos 3 meses e depois aos 9-12 meses).
Spanish: Tacrolimus se une ampliamente a las proteínas plasmáticas.
Portuguese: O tacrolímus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas.
Spanish: Usted va a necesitar tomar Tacforius todos los días hasta que siga necesitando inmunosupresión para prevenir rechazo de su órgano trasplantado.
Portuguese: Irá necessitar de tomar Tacforius todos os dias enquanto precisar de imunossupressão para prevenir a rejeição do seu órgão transplantado.
Spanish: En caso de exposición en in utero, se recomienda monitorizar reacciones adversas potenciales de tacrolimus en el recién nacido (especialmente los efectos en los riñones).
Portuguese: No caso de exposição in utero, recomenda-se a monitorização do recém-nascido para potenciais reações adversas de tacrolímus (em particular efeitos nos rins).
Spanish: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Contiene lactosa.
Portuguese: 0,5 mg, 1 mg, 3 mg Contém lactose.
Spanish: Cápsula dura de liberación prolongada
Portuguese: Cápsulas de libertação prolongada
Spanish: Después su médico necesitará realizarle análisis sanguíneos de manera regular para definir la dosis correcta, y para ajustar la dosis de vez en cuando.
Portuguese: Após isto, o seu médico irá pedir análises ao sangue regularmente para definir a dose correta e para a ajustar de vez em quando.
Spanish: La combinación de tacrolimus con determinadas sustancias que provoquen efectos conocidos de nefrotoxicidad o neurotoxicidad puede aumentar el riesgo de estos efectos (ver sección 4.5).
Portuguese: Certas combinações de tacrolímus com substâncias conhecidas por terem efeitos nefrotóxicos ou neurotóxicos podem aumentar o risco desses efeitos (ver secção 4.5).
Spanish: Si se diagnostica PRES, se aconseja un control adecuado de la presión sanguínea y de las convulsiones, y la suspensión inmediata del tacrolimus sistémico.
Portuguese: Caso seja diagnosticado PRES, é recomendado um controlo adequado da pressão sanguínea e das crises convulsivas, bem como a descontinuação imediata do tacrolímus.
Spanish: No se recomienda el uso de Tacforius en niños y adolescentes menores de 18 años.
Portuguese: O uso de Tacforius não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Spanish: Tacforius es una formulación de liberación prolongada de tacrolimus, que produce un perfil de absorción oral ampliado con un tiempo promedio hasta la concentración máxima en sangre (Cmáx) de aproximadamente 2 horas (tmáx).
Portuguese: Tacforius é uma formulação de libertação prolongada de tacrolímus resultando num perfil de absorção oral prolongado com um tempo médio para a concentração sanguínea máxima (Cmax) de aproximadamente 2 horas (tmax).
Spanish: dismenorrea y hemorragia uterina Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes:
Portuguese: dismenorreia e hemorragia uterina Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes:
Spanish: Se recomienda administrar la dosis diaria oral de Tacforius una vez al día por la mañana.
Portuguese: Recomenda-se que a dose oral diária de Tacforius seja administrada uma vez por dia de manhã.
Spanish: Tras el inicio de su tratamiento con Tacforius, su médico le realizará análisis sanguíneos frecuentes para definir la dosis correcta.
Portuguese: Após o início do seu tratamento com Tacforius o seu médico irá pedir frequentemente análises ao sangue de forma a estabelecer a dosagem correta.
Spanish: Las concentraciones en sangre máximas alcanzadas con estas dosis estaban por encima de 150 ng/ml, que es más de 6 veces la media de las concentraciones máximas observadas con tacrolimus cápsulas de liberación prolongada en trasplante clínico.
Portuguese: As concentrações sanguíneas máximas alcançadas com estas doses foram superiores a 150 ng/ml, o que é mais do que seis vezes superior às concentrações máximas médias observadas com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus em transplantes clínicos.
Spanish: C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica, ES-50016 Zaragoza España
Portuguese: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Espanha
Spanish: Conversión de pacientes tratados con cápsulas de liberación inmediata a Tacforius
Portuguese: Conversão de doentes tratados com cápsulas de libertação imediata de tacrolímus para Tacforius
Spanish: Tacforius no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez de datos sobre seguridad y/o eficacia.
Portuguese: Não é recomendado o uso de Tacforius em crianças com menos de 18 anos uma vez que existem dados limitados de segurança e/ou eficácia.
Spanish: Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico de tacrolimus, se recomienda vigilar cuidadosamente la función renal (incluyendo determinaciones seriadas de la concentración de la creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de la creatinina y la vigilancia de la diuresis).
Portuguese: No entanto, devido ao potencial nefrotóxico de tacrolímus, recomenda-se a monitorização cuidadosa da função renal (incluindo a avaliação seriada da concentração de creatinina sérica, a determinação da depuração plasmática da creatinina e a monitorização do débito de urina).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento presenta: - problemas de visión como visión borrosa, cambios en la visión de los colores, dificultad para ver detalles o reducción del campo visual.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se, durante o tratamento, tiver: - problemas na visão tais como visão turva, alteração na visão das cores, dificuldade em focar ou se o seu campo de visão se tornar mais restrito.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacforius No tome Tacforius
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tacforius Não tome Tacforius
Spanish: Resultados de los ensayos clínicos realizados con tacrolimus cápsulas de liberación prolongada una vez al día
Portuguese: Resultados de ensaios clínicos realizados com as cápsulas de libertação prolongada de tacrolímus uma vez por dia
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "EXP".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de tacrolimus oral en cápsulas de liberación inmediata en estos estudios publicados pareció ser similar al informado en los estudios extensos, en que se utilizó tacrolimus cápsulas de liberación inmediata como tratamiento primario en trasplante hepático, renal y cardíaco.
Portuguese: Em geral, o perfil de segurança das cápsulas de libertação imediata de tacrolímus por via oral nestes estudos publicados assemelha-se ao notificado em estudos de grande dimensão, onde as cápsulas de libertação imediata de tacrolímus foram usadas como tratamento primário na transplantação de fígado, rim e coração.
Spanish: disminución de la movilidad Trastornos renales y urinarios muy frecuentes:
Portuguese: diminuição da mobilidade Doenças renais e urinárias muito frequentes:
Spanish: El dolor en una extremidad ha sido descrito en un número de informes de los casos publicados como parte del Síndrome Doloroso por Inhibición de Calcineurina (SDIC).
Portuguese: A dor nas extremidades foi publicada em vários casos como parte da Síndrome da Dor Induzida por Inibidores da Calcineurina (SDIIC).
Spanish: En algunos casos, es posible retirar el tratamiento inmunosupresor concomitante, conduciendo a una monoterapia basada en Tacforius.
Portuguese: Em alguns casos, é possível descontinuar a terapêutica imunossupressora concomitante, passando a utilizar-se Tacforius em monoterapia.
Spanish: Se han comunicado casos de aplasia eritrocitaria pura (una reducción muy grave del recuento de glóbulos rojos), agranulocitosis (una disminución grave en el número de glóbulos blancos) y anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a una rotura anormal de éstos).
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritrocitária pura (uma redução muito grave na contagem dos glóbulos vermelhos no sangue), agranulocitose (uma redução muito acentuada do número dos glóbulos brancos no sangue) e anemia hemolítica (redução do número de glóbulos vermelhos no sangue por destruição anormal dos mesmos).
Spanish: - si es alérgico al sirolimus o a cualquier antibiótico macrólido (p. ej., eritromicina, claritromicina, josamicina).
Portuguese: - se tem alergia ao sirolímus ou a qualquer antibiótico macrólido (por exemplo, eritromicina, claritromicina, josamicina).
Spanish: Otras posibles interacciones que pueden aumentar la exposición sistémica de tacrolimus incluyen agentes procinéticos (como metoclopramida y cisaprida), cimetidina e hidróxido de magnesio-aluminio.
Portuguese: Outras potenciais interações que podem aumentar a exposição sistémica do tacrolímus incluem os agentes procinéticos (como a metoclopramida e a cisaprida), a cimetidina e o hidróxido de alumínio e magnésio.
Spanish: Existe una experiencia limitada en pacientes de raza no caucásica y en pacientes con elevado riesgo inmunológico (p. ej. retrasplante, evidencia de anticuerpos reactivos contra el panel, ARP).
Portuguese: Existe pouca experiência em doentes não caucasianos e em doentes com um risco imunológico elevado (por exemplo: retransplantações, evidência de anticorpos reativos ao painel (ARP)).
Spanish: Cómo tomar Tacforius
Portuguese: Como tomar Tacforius
Spanish: Por su alto peso molecular, su baja solubilidad en agua y su alta afinidad por las proteínas del plasma y los eritrocitos, es de suponer que tacrolimus no es dializable.
Portuguese: Com base no seu peso molecular elevado, fraca solubilidade em água e forte ligação aos eritrócitos e às proteínas plasmáticas, prevê-se que o tacrolímus não seja dialisável.
Spanish: Debido a que la perforación gastrointestinal es un evento médico importante que puede ser potencialmente mortal o una afección grave, se deben considerar los tratamientos adecuados inmediatamente después de que ocurran sospechas de síntomas o signos.
Portuguese: A perfuração gastrointestinal é um acontecimento clinicamente relevante que pode levar a uma condição grave ou de risco de vida, pelo que devem considerar-se os tratamentos adequados imediatamente após a ocorrência de sinais ou sintomas suspeitos.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización de las concentraciones mínimas de tacrolimus cuidadosa y frecuente en las primeras dos semanas post-trasplante con Tacforius para asegurar una exposición adecuada al fármaco en el periodo post-trasplante inmediato.
Portuguese: É recomendada uma monitorização cuidadosa e frequente dos níveis mínimos de tacrolímus com Tacforius durante as primeiras duas semanas após o transplante, de forma a garantir a exposição adequada ao medicamento no período imediato pós-transplante.
Spanish: Ciertos factores, como los valores bajos de hematocrito y proteínas, que producen un aumento en la fracción libre de tacrolimus, o los aumentos del metabolismo inducidos por el uso de corticosteroides, se consideran responsables de las tasas elevadas de aclaramiento observadas después del trasplante.
Portuguese: Fatores tais como baixos níveis de hematócrito e proteínas, que resultam num aumento da fração não ligada de tacrolímus, ou um metabolismo aumentado induzido por corticosteroides, são considerados como sendo responsáveis pelas taxas de depuração superiores observadas após a transplantação.
Spanish: síndrome de Stevens Johnson Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo frecuentes:
Portuguese: síndrome de Stevens-Johnson Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos frequentes:
Spanish: Eficacia clínica y seguridad de tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata dos veces al día en trasplantes primarios de órganos
Portuguese: Eficácia clínica e segurança das cápsulas de libertação imediata de tacrolímus, duas vezes por dia, em transplantação de órgão primário
Spanish: Tacforius contiene lactosa (azúcar de la leche).
Portuguese: Tacforius contém lactose (açúcar do leite).
Spanish: Actualmente no existen datos disponibles que indiquen que sea necesario realizar ajustes de dosis en los pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Idosos Não existe evidência atualmente disponível que indique que a dosagem deve ser ajustada nos idosos.
Spanish: Los principios activos que interfieren con el ciclo enterohepático del ácido micofenólico pueden reducir la concentración plasmática y la eficacia de ácido micofenólico.
Portuguese: As substâncias ativas que interferem no ciclo entero-hepático do ácido micofenólico têm potencial para reduzir o seu nível plasmático e a eficácia do ácido micofenólico.
Spanish: No se trague el desecante contenido en la bolsita de aluminio.
Portuguese: Não ingira a saqueta com exsicante contida dentro da bolsa de alumínio.
Spanish: También puede recibir Tacforius para tratar un rechazo que se esté produciendo de su hígado, riñón, corazón u otro órgano trasplantado, cuando cualquier tratamiento previo que estuviera siguiendo, no consigue controlar esta respuesta inmunitaria después de su trasplante.
Portuguese: Também lhe pode ser administrado Tacforius quando estiver a ocorrer uma rejeição do fígado, rim, coração ou outro órgão transplantado, nas situações em que o tratamento que estava a fazer anteriormente, não foi capaz de controlar a sua resposta imunitária após a transplantação.
Spanish: La función renal no afecta a la farmacocinética de tacrolimus (ver sección 5.2), por lo que no es necesario realizar ajustes de dosis.
Portuguese: Uma vez que a farmacocinética do tacrolímus não é afetada pela função renal (ver secção 5.2), não é necessário ajuste da dose.
Spanish: Neoplasias benignas, malignas y no especificadas Los pacientes tratados con inmunosupresores tienen mayor riesgo de sufrir neoplasias malignas.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas Os doentes submetidos a terapêutica imunossupressora apresentam um risco aumentado no que se refere ao desenvolvimento de doenças malignas.
Spanish: Tratamiento del rechazo del aloinjerto después de un trasplante de riñón o hígado En la conversión de otros inmunosupresores a Tacforius una vez al día, el tratamiento debe comenzar con la dosis oral inicial recomendada para el trasplante renal y hepático respectivamente para la profilaxis del rechazo del trasplante.
Portuguese: Tratamento da rejeição do aloenxerto após transplantação renal e hepática Para conversão de outros imunossupressores para Tacforius uma vez por dia, o tratamento deve iniciar-se com a dose oral inicial recomendada para a transplantação renal e hepática respetivamente, para a profilaxia da rejeição do transplante.
Spanish: Los episodios de rechazo agudo por 100 paciente-días fueron numéricamente inferiores en el grupo de tacrolimus (0,85 episodios) que en el grupo de ciclosporina (1,09 episodios).
Portuguese: Os episódios de rejeição aguda por 100 doentes-dia foram numericamente inferiores no grupo do tacrolímus (0,85 episódios) em relação ao grupo da ciclosporina (1,09 episódios).
Spanish: insuficiencia hepática
Portuguese: insuficiência hepática
Spanish: tejido adiposo aumentado Exploraciones complementarias muy frecuentes:
Portuguese: aumento do tecido adiposo Exames complementares de diagnóstico muito frequentes:
Spanish: Tacrolimus puede prolongar el intervalo QT y puede causar taquicardia ventricular Torsades de Pointes.
Portuguese: O tacrolímus pode prolongar o intervalo QTe pode provocar torsades de pointes.
Spanish: La absorción es variable, y la biodisponibilidad oral media de tacrolimus (investigada con la formulación de tacrolimus cápsulas de liberación inmediata) está en el intervalo del 20%-25% (intervalo individual en pacientes adultos 6%-43%).
Portuguese: A absorção é variável e a biodisponibilidade oral média do tacrolímus (investigada com a formulação das cápsulas de libertação imediata) encontra-se no intervalo de 20% - 25% (intervalo individual em doentes adultos 6% - 43%).
Spanish: trastornos psicóticos Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes:
Portuguese: perturbações psicóticas Doenças do sistema nervoso muito frequentes:
Spanish: El tratamiento con Tacforius debe iniciarse después de evaluar las concentraciones de ciclosporina en sangre y la situación clínica del paciente.
Portuguese: A terapêutica com Tacforius deve ser iniciada após avaliação das concentrações séricas de ciclosporina e do estado clínico do doente.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes con factores de riesgo para prolongar el intervalo QT, incluyendo los pacientes con historia clínica personal o familiar de prolongación del intervalo QT, insuficiencia cardiaca congestiva, bradiarritmias y desequilibrios electrolíticos.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes com fatores de risco de prolongamento do intervalo QT, incluindo doentes com história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmias e anomalias eletrolíticas.
Spanish: Este síndrome puede responder a una reducción de la dosis.
Portuguese: A síndrome pode responder à redução da dose de tacrolímus.
Spanish: Tacrolimus es un conocido inhibidor del CYP3A4; por lo tanto, su uso concomitante con medicamentos conocidos por metabolizarse a través del CYP3A4 puede afectar al metabolismo de dichos medicamentos.
Portuguese: O tacrolímus é um conhecido inibidor da CYP3A4; deste modo, o uso concomitante de tacrolímus com medicamentos que sejam metabolizados pela CYP3A4 pode afetar o metabolismo desses medicamentos.
Spanish: En pacientes incapaces de tomar medicamentos por vía oral durante el periodo inmediato post-trasplante, el tratamiento con tacrolimus puede iniciarse por vía intravenosa (ver Ficha Técnica de tacrolimus 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión) a una dosis de aproximadamente 1/5 de la dosis oral recomendada para esa indicación.
Portuguese: Nos doentes impossibilitados de tomar a medicação oral durante o período imediatamente após o transplante, a terapêutica com tacrolímus pode ser iniciada por via intravenosa (ver Resumo das Características do Medicamento do tacrolímus 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão), numa dose de aproximadamente 1/5 da dose oral recomendada para a indicação correspondente.