FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ANTIRETROVIRALE MIDLER MOD HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONIST Maraviroc
Romanian: MEDICAMENTE ANTIRETROVIRALE HIV - ANTAGONIST AL RECEPTORULUI CCR5 Maraviroc
Danish: Hos patienter med samtidig HBV- og hivinfektion skal Vemlidy administreres sammen med andre antiretrovirale midler for at sikre, at patienten får et velegnet regime til behandling af hiv (se pkt.
Romanian: La pacienții care au infecție concomitentă cu VHB și HIV, Vemlidy trebuie administrată concomitent cu alte medicamente antiretrovirale pentru a asigura că pacienții utilizează un regim adecvat de tratament împotriva HIV (vezi pct. 4.5).
Danish: Efter påbegyndelse af antiviral terapi kan serum-ALAT stige hos visse patienter.
Romanian: După inițierea terapiei antiretrovirale, valoarea ALT serică poate crește la unii pacienți.
Danish: Tenofoviralafenamid-eksponeringen er proportional med dosis i dosisintervallet 8 til 125 mg.
Romanian: Expunerile la tenofovir alafenamidă sunt proporționale cu doza pentru dozele cuprinse între 8 și 125 mg.
Danish: Hos patienter med hepatitis B kontrollerer Vemlidy infektionen ved at hindre, at virus formerer sig.
Romanian: La pacienții cu hepatită B, Vemlidy controlează infecția prin oprirea multiplicării virusului.
Danish: Følgende pakningsstørrelser fås: kartonæske med 1 beholder med 30 filmovertrukne tabletter og kartonæske med 3 beholdere med 30 (90) filmovertrukne tabletter.
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii cu 1 flacon a 30 de comprimate filmate și cutii cu 90 (3 flacoane a câte 30) de comprimate filmate.
Danish: Normaliseret ALAT (AASLD)c
Romanian: Valoare ALT normalizată (AASLD)c
Danish: Det kan betyde en ændring i mængden af Vemlidy eller andre lægemidler i dit blod.
Romanian: Ca urmare, cantitățile de Vemlidy sau alte medicamente din sângele dumneavoastră se pot modifica.
Danish: Spontane eksacerbationer af kronisk hepatitis B er relativt almindelige og kendetegnes ved forbigående stigning i serum-alaninaminotransferase (ALAT).
Romanian: Agravările spontane în hepatita cronică B sunt relativ frecvente și sunt caracterizate prin creșteri temporare ale valorii alanin aminotransferazei serice (ALT).
Danish: ANTIMYKOTIKA Itraconazol Ketoconazol
Romanian: ANTIFUNGICE Itraconazol Ketoconazol
Danish: Patienter med leversygdom, som behandles for hepatitis B med antivirale lægemidler, har større risiko for alvorlige og muligvis dødelige komplikationer fra leveren.
Romanian: Pacienții cu boală hepatică, care sunt tratați pentru hepatita B cu medicamente antivirale, au un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale.
Danish: Anvendelse af Vemlidy én gang dagligt hos patienter med CrCl ≥ 15 ml/min, men < 30 ml/min, og hos patienter med CrCl < 15 ml/min, som er i hæmodialyse, er baseret på meget begrænsede farmakokinetiske data samt på modellering og simulering.
Romanian: Utilizarea Vemlidy o dată pe zi la pacienții cu ClCr ≥ 15 ml/min, dar < 30 ml/min și la pacienții cu ClCr < 15 ml/min care efectuează ședințe de hemodializă, se bazează pe date farmacocinetice foarte limitate și pe modelare și simulare.
Danish: EU/1/16/1154/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1154/002 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/16/1154/001 30 comprimate filmate EU/1/16/1154/002 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate
Danish: Tenofoviralafenamid og tenofovir har en median plasma-halveringstid på henholdsvis 0,51 og 32,37 timer.
Romanian: Tenofovir alafenamida și tenofovirul au un timp median de înjumătățire plasmatică prin eliminare de 0,51 și respectiv 32,37 ore.
Danish: Seponerede studielægemidlet af andre årsagerd
Romanian: Întreruperea medicamentului de studiu din alte motived
Danish: Det er vigtigt ikke at glemme en dosis af Vemlidy.
Romanian: Este important să nu omiteți nicio doză din Vemlidy.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager Vemlidy, må du ikke føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner.
Romanian: Dacă aveți amețeli atunci când luați Vemlidy, nu conduceți vehicule și nu utilizați niciun instrument sau utilaj.
Danish: Bindingen af tenofovir til humane plasmaproteiner er mindre end 0,7 % og er koncentrationsuafhængig i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Romanian: Legarea tenofovirului de proteinele plasmatice umane este mai mică de 0,7% și nu este proporțională cu concentrația pentru concentrații cuprinse între 0,01 și 25 μg/ml.
Danish: 1,8 % (95 % CI = -3,6 % til 7,2 %) -3,6 % (95 % CI = -9,8 % til 2,6 %)
Romanian: 1,8% (IÎ 95% = -3,6% până la 7,2%) -3,6% (IÎ 95% = -9,8% până la 2,6%)
Danish: Patienten skal informeres om, at der er rapporteret svimmelhed under behandling med Vemlidy.
Romanian: Pacienții trebuie informați că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului cu Vemlidy.
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle i henhold til alder eller etnisk baggrund.
Romanian: Nu s-au identificat diferențe relevante clinic în farmacocinetică în funcție de vârstă sau etnie.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget mere end den anbefalede dosis af Vemlidy, kan du have større risiko for at få bivirkninger af dette lægemiddel (se afsnit 4, Bivirkninger).
Romanian: Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Vemlidy, puteți prezenta un risc mai mare de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui medicament (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).
Danish: Vemlidy filmovertrukne tabletter skal tages sammen med mad.
Romanian: Comprimatele filmate de Vemlidy trebuie administrate cu alimente.
Danish: Tenofovir har aktivitet, som er specifik for hepatitis B-virus og humant immundefektvirus (hiv 1 og hiv 2).
Romanian: Tenofovirul are o activitate specifică virusului hepatitic B și virusului imunodeficienței umane (HIV-1 și HIV-2).
Danish: Det hæmmer eller inducerer ikke CYP3A in vivo.
Romanian: Nu este un inhibitor sau un inductor al CYP3A in vivo.
Danish: 90 (3 beholdere med 30) filmovertrukne tabletter.
Romanian: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiviralt middel til systemisk brug, nukleosid og nukleotid revers transkriptasehæmmere, ATC-kode: J05AF13.
Romanian: Antivirale pentru utilizare sistemică, inhibitori nucleozidici și nucleotidici ai reverstranscriptazei; codul ATC: J05AF13.
Danish: Det primære effektmål i begge studier var andelen af patienter med plasma-HBV-DNA under 29 IE/ml i uge 48.
Romanian: Criteriul final primar de eficacitate în ambele studii a fost proporția de pacienți cu valori plasmatice ale ADN VHB sub 29 UI/ml în săptămâna 48.
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos patienter med kronisk hepatitis B er baseret på 48 og 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede studier, GS-US-320-0108 („Studie 108") og GS-US-320-0110 („Studie 110").
Romanian: Eficacitatea și siguranța Vemlidy la pacienții cu hepatita B cronică se bazează pe datele la 48 și 96 de săptămâni provenite din două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate activ, GS-US-320-0108 („Studiul 108") și GS-US-320-0110 („Studiul 110").
Danish: Tenofoviralafenamid metaboliseres kun minimalt af CYP3A4.
Romanian: Tenofovir alafenamida este metabolizată minim de CYP3A4.
Danish: Centrallaboratoriets ULN for ALAT er følgende: ≤ 43 E/l for mænd i alderen 18 til < 69 år og ≤ 35 E/l for mænd ≥ 69 år; ≤ 34 E/l for kvinder i alderen 18 til < 69 år og ≤ 32 E/l for kvinder ≥ 69 år.
Romanian: LSN ale laboratorului central pentru ALT sunt următoarele: ≤ 43 U/l pentru bărbați cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 35 U/l pentru bărbați ≥ 69 de ani; ≤ 34 U/l pentru femei cu vârsta între 18 și < 69 de ani și ≤ 32 U/l pentru femei ≥ 69 de ani.
Danish: Andre typer af lægemidler
Romanian: Alte tipuri de medicamente
Danish:  Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Vemlidy, og du skal straks fortælle det til lægen.
Romanian:  Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Vemlidy și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Hver beholder indeholder kiselgel-tørremiddel og en polyesterspiral.
Romanian: Fiecare flacon conține desicant din gel de siliciu și spirală din poliester.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke tenofoviralafenamid
Romanian: Medicamente care pot afecta tenofovir alafenamida
Danish: Regelmæssig evaluering anbefales efter behandlingsophør med henblik på detektion af virologisk relaps.
Romanian: După întreruperea tratamentului se recomandă reevaluarea periodică pentru detectarea recăderii virologice.
Danish: Patienter med cirrose kan have en større risiko for hepatisk dekompensation efter hepatitis-eksacerbation og skal derfor monitoreres nøje under behandlingen.
Romanian: Pacienții cu ciroză pot avea un risc mai mare de decompensare hepatică ca urmare a exacerbării hepatice și, prin urmare, trebuie monitorizați îndeaproape pe parcursul tratamentului.
Danish: • Tal med lægen, hvis du også har hiv.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți infectat și cu HIV.
Danish: Hvis det er indiceret, kan anvendelse af Vemlidy overvejes under graviditet.
Romanian: Dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea Vemlidy în timpul sarcinii.
Danish: Tenofovirdiphosphat er en svag hæmmer af DNA-polymerase hos pattedyr, herunder mitokondriel DNA-polymerase γ, og der er ingen evidens for mitokondriel toksicitet in vitro på baggrund af adskillige assays, herunder analyse af mitokondrielt DNA.
Romanian: Tenofovirul difosfat este un inhibitor slab al ADN-polimerazelor mamiferelor, care includ ADN-polimeraza γ mitocondrială și nu există probe ale toxicității mitocondriale in vitro pe baza câtorva teste, inclusiv analizele ADN-ului mitocondrial.
Danish: Da der er en lavere eksponering for tenofovir hos rotter og mus efter administration af tenofoviralafenamid sammenlignet med tenofovirdisoproxilfumarat, blev der kun udført karcinogenicitetsstudier og et peri-postnatalt studie med rotter med tenofovirdisoproxilfumarat.
Romanian: Datorită expunerii mai mici la tenofovir la șobolan și șoarece după administrarea de tenofovir alafenamidă comparativ cu fumaratul de tenofovir disoproxil, s-au efectuat studii de carcinogenitate și un studiu peri-postnatal la șobolan numai cu fumarat de tenofovir disoproxil.
Danish: Efter oral administration af Vemlidy til voksne fastende patienter med kronisk hepatitis B blev de højeste plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid observeret cirka 0,48 timer efter dosering.
Romanian: După administrarea orală a Vemlidy în condiții de lipsă de aport alimentar la pacienții adulți cu hepatită B cronică, concentrațiile plasmatice maxime de tenofovir alafenamidă au fost observate la aproximativ 0,48 ore după administrare.
Danish: Vemlidy findes i beholdere med 30 tabletter (med kiselgel som tørremiddel; dette skal opbevares i beholderen for at beskytte tabletterne).
Romanian: Vemlidy este furnizat în flacoane cu 30 de comprimate (cu desicant din gel de siliciu, care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor).
Danish: Det kan være, at din læge vil tage blodprøver for at holde øje med din leverfunktion.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să efectueze analize de sânge pentru a vă monitoriza funcția hepatică.
Danish: Forventet: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Romanian: ↔ Sofosbuvir ↔ GS-331007
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen negative virkninger hverken på parrings-, fertilitets-, graviditets- eller fosterparametre.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere, efectuate la șobolan și iepure, nu au evidențiat efecte asupra parametrilor care evaluează împerecherea, fertilitatea, gestația sau dezvoltarea fetală.
Danish: 1 Bivirkning identificeret under sikkerhedsovervågning efter markedsføring for lægemidler indeholdende tenofoviralafenamid.
Romanian: 1 Reacţie adversă identificată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piaţă a medicamentelor care conţin tenofovir alafenamidă.
Danish: I forhold til fastende tilstand resulterede administration af en enkelt dosis Vemlidy sammen med et meget fedtholdigt måltid i en stigning på 65 % i eksponeringen for tenofoviralafenamid.
Romanian: În ceea ce privește condițiile de lipsă de aport alimentar, administrarea unei singure doze de Vemlidy cu o masă cu conținut bogat de grăsimi a dus la o creștere cu 65% a expunerii la tenofovir alafenamidă.
Danish: Der foreligger ingen humane data om Vemlidys indvirkning på fertiliteten.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Vemlidy asupra fertilității la om.
Danish: Et langvarigt oralt karcinogenicitetsstudie hos mus viste en lav forekomst af duodenale tumorer, hvor det antages, at det sandsynligvis skyldes de høje lokale koncentrationer i mave-tarm-kanalen ved den høje dosis på 600 mg/kg/dag.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate pe termen lung efectuat la şoareci, cu administrare orală, a evidenţiat o incidenţă scăzută a tumorilor duodenale, considerate ca posibil asociate cu concentraţiile locale mari în tractul gastrointestinal la o doză crescută de 600 mg/kg și zi.
Danish: Patienten skal rådgives om, at behandling med Vemlidy ikke udelukker, at der er en risiko for at overføre HBV til andre gennem seksuel kontakt eller kontaminering med blod.
Romanian: Pacienții trebuie informați că Vemlidy nu previne riscul de transmitere a VHB la ceilalți prin contact sexual sau contaminarea cu sânge.
Danish: Nedenstående bivirkninger er blevet identificeret med tenofoviralafenamid hos patienter med kronisk hepatitis B (tabel 2).
Romanian: Au fost identificate următoarele reacții adverse cu tenofovir alafenamidă la pacienții cu hepatită cronică B (Tabelul 2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er de totale plasmakoncentrationer af tenofoviralafenamid og tenofovir lavere end dem, der ses hos patienter med normal leverfunktion.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, concentrațiile plasmatice totale de tenofovir alafenamidă și tenofovir sunt mai mici decât cele observate la subiecții cu funcție hepatică normală.
Danish: Der foreligger ingen data om Vemlidys sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har en Child Pugh Turcotte-score (CPT) > 9 (dvs. klasse C).
Romanian: Nu există date privind siguranța și eficacitatea Vemlidy la pacienții infectați cu VHB cu boală hepatică decompensată și care au un scor Child Pugh Turcotte (CPT) > 9 (adică, clasa C).
Danish: Vemlidy kan påvirke andre lægemidler.
Romanian: Vemlidy poate interacționa cu alte medicamente.
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Vemlidy og andre lægemidler
Romanian: Tabelul 1: Interacțiuni între Vemlidy și alte medicamente Medicamentul în funcție de clasa terapeutică
Danish: • Behandling af HBeAg-positive patienter uden cirrose bør fortsætte i mindst 6-12 måneder efter bekræftelse af HBe-serokonversion (tab af HBeAg og tab af HBV-DNA med påvisning af anti-HBe) eller indtil HBs-serokonversion eller indtil tab af virkning (se pkt.
Romanian: • La pacienții AgHBe pozitivi fără ciroză, tratamentul trebuie administrat timp de cel puțin 6 până la 12 luni după ce s-a confirmat seroconversia HBe (pierderea AgHBe și pierderea ADN VHB cu detectarea anti-HBe) sau până la seroconversia HBs sau până la pierderea eficacității (vezi pct. 4.4).
Danish: En mulig risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering for lave niveauer af tenofovir fra doseringen med tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
Romanian: Un risc potențial de nefrotoxicitate care rezultă în urma expunerii cronice la valori scăzute de tenofovir datorită administrării de tenofovir alafenamidă nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).
Danish: Vemlidys sikkerhed og virkning hos børn under 12 år eller med en legemsvægt < 35 kg er endnu ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Vemlidy la copii cu vârsta sub 12 ani sau cu greutatea < 35 kg nu au fost încă stabilite.
Danish: Vemlidy nedsætter ikke din risiko for at smitte andre med hepatitis B gennem seksuel kontakt eller blod.
Romanian: Vemlidy nu scade riscul de transmitere a hepatitei B celorlalți prin contact sexual sau contaminare cu sânge.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata fra anvendelse af Vemlidy til behandling af HBV-inficerede patienter med CrCl < 30 ml/min.
Romanian: Nu există date de siguranță privind utilizarea Vemlidy pentru tratarea pacienților infectați cu VHB cu ClCr < 30 ml/min.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Perikon (hypericum perforatum)
Romanian: sunătoare (Hypericum perforatum)
Danish: Voksne og unge (i alderen 12 år og derover med en legemsvægt på mindst 35 kg): én tablet én gang dagligt.
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea corporală de cel puțin 35 kg): un comprimat pe zi.
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofoviralafenamid på fertiliteten.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare ale tenofovir alafenamidei asupra fertilității.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed baseret på analysen i uge 96.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcție de aparatele, sistemele și organele afectate și în funcție de frecvență, pe baza analizei din săptămâna 96.
Danish: Der blev ikke vist nogen særlig risiko for mennesker i konventionelle studier af karcinogent potentiale med tenofovirdisoproxil (som fumarat) og toksicitet for reproduktion og udvikling med tenofovirdisoprocil (som fumarat) eller tenofoviralafenamid.
Romanian: Nu s-a evidențiat niciun risc special pentru om în studiile convenționale privind carcinogenitatea cu tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) și toxicitatea asupra funcţiei de reproducere și dezvoltării cu tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) sau tenofovir alfenamidă.
Danish: • Du må ikke amme, mens du er i behandling med Vemlidy.
Romanian: • Nu alăptați în timpul tratamentului cu Vemlidy.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vemlidy
Romanian: Dacă uitați să luați Vemlidy
Danish:  Hvis noget af dette gælder for dig, skal du tale med lægen, før du tager Vemlidy.
Romanian:  Dacă vi se aplică una dintre acestea, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Vemlidy.
Danish: • Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du har haft en nyresygdom, eller hvis prøver har vist, at du har problemer med nyrerne.
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o boală renală sau dacă analizele au indicat probleme la nivelul rinichilor.
Danish: Vemlidy indeholder det aktive stof tenofovir-alafenamid.
Romanian: Vemlidy conține substanța activă tenofovir alafenamidă.
Danish: In vitro metaboliseres tenofoviralafenamid ikke af CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este metabolizată de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Danish: Tabel 3: Parametre for virkning på HBV-DNA i uge 48a
Romanian: Tabelul 3: Parametrii de eficacitate ADN VHB în săptămâna 48a
Danish: Tenofovir elimineres renalt, både ved glomerulær filtration og aktiv tubulær sekretion.
Romanian: Tenofovirul este eliminat din organism prin intermediul rinichilor, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
Danish: Tenofoviralafenamid elimineres primært efter metabolisering til tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este eliminată în principal după metabolizarea în tenofovir.
Danish: Ændringer i målinger af nyrefunktionen
Romanian: Modificări ale citirilor funcției renale
Danish: b. Justeret for plasma-HBV-DNA-kategorier ved baseline samt strata af status for oral antiviral behandling.
Romanian: b Ajustat pe categorii de valori plasmatice ale ADN VHB la intrarea în studiu și straturile privind statutul tratamentului cu medicamente antivirale orale.
Danish: Gennemsnitsalderen var 38 år, 64 % var mænd, 82 % var asiater, 17 % var hvide, og < 1 % (5 patienter) var sorte.
Romanian: Media de vârstă a fost 38 de ani, 64% au fost bărbați, 82% au aparținut rasei galbene, 17% au aparținut rasei albe și < 1% (5 subiecți) au aparținut rasei negre.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på samlede sikkerhedsdata fra 2 kontrollerede fase 3-studier, hvor 866 HBV-inficerede patienter fik 25 mg tenofoviralafenamid en gang dagligt på en dobbeltblindet måde til og med uge 96 (median eksponeringsvarighed på 104 uger for blindet studielægemiddel) samt på erfaringer efter markedsføring.
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe datele de siguranță cumulate din cadrul a 2 studii controlate de fază 3, care au inclus 866 de pacienți infectați cu VHB cărora li s-a administrat tenofovir alafenamidă 25 mg o dată pe zi, în regim dublu orb, până în săptămâna 96 (durata mediană de expunere a medicamentului de studiu în regim orb a fost de 104 săptămâni) şi pe experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Danish: I en samlet analyse af patienter, som fik Vemlidy, blev der udført sekvensanalyse med parrede isolater af HBV ved baseline og efter behandling hos patienter, der enten oplevede virologisk gennembrud (2 konsekutive besøg med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml efter at have været < 69 IE/ml, eller 1,0 log10 eller højere stigning i HBV-DNA fra nadir) eller patienter med HBV-DNA ≥ 69 IE/ml i uge 96 eller ved tidlig seponering ved eller efter uge 24.
Romanian: În cadrul unei analize a datelor coroborate de la pacienți cărora li s-a administrat Vemlidy, analiza secvențială a fost efectuată asupra izolatelor VHB inițiale în perechi și sub tratament pentru pacienții care s-au confruntat cu recădere virologică (2 vizite consecutive cu ADN VHB ≥ 69 UI/ml după o valoare < 69 UI/ml sau 1,0 log10 sau o creștere a ADN VHB mai mare de limita inferioară) sau pacienți cu ADN VHB ≥ 69 UI/ml în săptămâna 96 sau la întreruperea prematură sau după săptămâna 24.
Danish: Steady state-Cmax for tenofoviralafenamid og tenofovir var henholdsvis 0,18 og 0,02 µg/ml.
Romanian: Cmax la starea de echilibru pentru tenofovir alafenamidă și tenofovir a fost de 0,18 și respectiv 0,02 µg/ml.
Danish: Hvis du holder op med at tage Vemlidy, kan din hepatitis B blive værre.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Vemlidy poate cauza agravarea hepatitei dumneavoastră B.
Danish: Hos patienter med fremskreden leversygdom eller cirrose frarådes behandlingsophør, eftersom forværring af hepatitis efter behandlingsophør kan medføre hepatisk dekompensation.
Romanian: La pacienții cu boală hepatică avansată sau ciroză, nu se recomandă întreruperea tratamentului întrucât agravarea ulterioară tratamentului a hepatitei poate duce la decompensarea hepatică.
Danish: Det er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel) og kaldes en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Romanian: Acesta este un medicament antiviral, cunoscut drept inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INRT).
Danish: Fordelingen af tenofoviralafenamid i kroppen kan blive påvirket af aktiviteten af OATP1B1 og/eller OATP1B3.
Romanian: Distribuția tenofovir alafenamidei în organism poate fi afectată de activitatea OATP1B1 și/sau OATP1B3.
Danish: Ingen yderligere bivirkninger for Vemlidy blev identificeret fra uge 96 til og med uge 120 i den dobbeltblindede fase og i undergruppen af patienter, der fik ikke-blindet behandling med Vemlidy (se pkt.
Romanian: Nu au fost identificate reacții adverse suplimentare la Vemlidy de la săptămâna 96 până la săptămâna 120 în faza în regim dublu orb și la subsetul de subiecți care au primit tratament cu Vemlidy în regim deschis (vezi pct. 5.1).
Danish: Tenofoviralafenamids og tenofovirs farmakokinetik blev vurderet hos hiv 1-inficerede, behandlingsnaive unge, som fik tenofoviralafenamid (10 mg) sammen med elvitegravir, cobicistat og emtricitabin som en fastdosis-kombinationstablet (E/C/F/TAF; Genvoya).
Romanian: Farmacocinetica tenofovir alafenamidei și a tenofovirului au fost evaluate la adolescenți infectați cu HIV-1, netratați anterior, care au utilizat tenofovir alafenamidă (10 mg) în asociere cu elvitegravir, cobicistat și emtricitabină sub formă de comprimat combinat cu doză fixă (E/C/F/TAF; Genvoya).