FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ubac se presenta en forma de inyección y solo se podrá dispensar con receta médica.
Greek: Το Ubac διατίθεται σε μορφή ένεσης και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: La tercera inyección se administra unos 15 días después del parto.
Greek: Η τρίτη ένεση χορηγείται περίπου 15 ημέρες μετά τον τοκετό.
Spanish: El tiempo de espera para la carne y la leche procedentes del ganado bovino tratado con Ubac es de «cero» días, lo que significa que no es necesario esperar un periodo de tiempo desde la última administración.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας και το γάλα από βοοειδή που έχουν εμβολιαστεί με Ubac είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ubac?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ubac;
Spanish: Por lo general, la inflamación en el lugar de inyección desaparece o disminuye de tamaño en el plazo de 17 días después de la vacunación, aunque en algunos casos puede durar hasta 4 semanas.
Greek: Το οίδημα στο σημείο της ένεσης συνήθως εξαφανίζεται ή μειώνεται σε μέγεθος έως την 17η ημέρα μετά τον εμβολιασμό, σε ορισμένες όμως περιπτώσεις το οίδημα μπορεί να επιμείνει για έως και 4 εβδομάδες.
Spanish: ¿Qué es Ubac y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Ubac και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: En un estudio de campo participaron 6 explotaciones con antecedentes de mastitis clínica por S. uberis y presencia confirmada de infección reciente por S. uberis.
Greek: Διενεργήθηκε μια μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες σε 6 αγροκτήματα με ιστορικό κλινικής μαστίτιδας από S. uberis και προσφάτως επιβεβαιωθείσα λοίμωξη από S. uberis.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ubac (pueden afectar a más de 1 de cada 10 animales) son un aumento transitorio de la temperatura rectal de alrededor de 1-2 °C en las 24 horas siguientes a la inyección y una inflamación local de más de 5 cm de diámetro en el lugar de inyección.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του UBAC (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι βραχείας διάρκειας αύξηση της θερμοκρασίας του ορθού κατά περίπου 1 - 2 ºC εντός 24 ωρών από τον εμβολιασμό και τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης διαμέτρου άνω των 5 cm.
Spanish: Ubac es una vacuna utilizada en vacas y novillas (hembras bovinas que todavía no han parido) para reducir la mastitis clínica (infecciones de las ubres con signos visibles en la leche o en la ubre) causada por una bacteria llamada Streptococcus uberis, que puede reducir la producción de leche.
Greek: Το Ubac είναι εμβόλιο που χορηγείται σε αγελάδες και δαμαλίδες (θηλυκά βοοειδή που δεν έχουν ακόμη κυοφορήσει) για τη μείωση της κλινικής μαστίτιδας (φλεγμονή του μαστού με ορατές εκδηλώσεις στο γάλα ή στον μαστό) η οποία προκαλείται από το βακτήριο Streptococcus uberis, και η οποία μπορεί να μειώσει την παραγωγή γάλακτος.
Spanish: Cuando se administra Ubac al ganado vacuno, el sistema inmunitario del animal reconoce el principio activo como «extraño» y fabrica anticuerpos frente a él.
Greek: Όταν το Ubac χορηγείται στα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τη δραστική ουσία ως «ξένο σώμα» και παράγει αντισώματα για να την αντιμετωπίσει.
Spanish: Ubac también se utiliza para reducir el recuento de células somáticas (RCS) en la leche, que es un indicador de mastitis sin signos visibles (mastitis subclínica).
Greek: Το Ubac χρησιμοποιείται επίσης για τη μείωση του αριθμού των σωματικών κυττάρων (SCC) στο γάλα, που αποτελούν δείκτη μέτρησης της μαστίτιδας χωρίς ορατές εκδηλώσεις (υποκλινική μαστίτιδα).
Spanish: La primera inyección se administra aproximadamente 60 días antes de la fecha de parto prevista, seguida de una segunda inyección administrada al menos 3 semanas antes de la fecha de parto prevista.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται περίπου 60 ημέρες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού και η δεύτερη ένεση χορηγείται τουλάχιστον 3 εβδομάδες πριν από την αναμενόμενη ημερομηνία τοκετού.
Spanish: Ubac contiene el principio activo denominado componente de adhesión del biofilm, incluido el ácido lipoteicoico, que procede de la película adherente producida por la cepa 5616 de Streptococcus uberis.
Greek: Το Ubac περιέχει ως δραστική ουσία μια ουσία προσκόλλησης βιομεμβράνης (biofilm adhesion component), η οποία περιλαμβάνει λιποτειχοϊκό οξύ προερχόμενο από την κολλώδη μεμβράνη που παράγεται από το στέλεχος 5616 του Streptococcus uberis.
Spanish: ¿Cómo se usa Ubac?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ubac;
Spanish: Contiene además «adyuvantes» (Montanide ISA y MPLA) para estimular una respuesta mejor del sistema inmunitario.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (Montanide ISA και μονοφωσφολιπίδιο A (MPLA)) για την επίτευξη καλύτερης απόκρισης του ανοσοποιητικού συστήματος.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ubac en la UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ubac στην ΕΕ;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ubac en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ubac σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Información general sobre Ubac y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Ubac και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: ¿Cómo actúa Ubac?
Greek: Πώς δρα το Ubac;
Spanish: El principio activo de Ubac se obtiene a partir de las sustancias adhesivas (denominadas componentes de adhesión del biofilm) que produce la bacteria S. uberis para protegerse y unirse a las superficies.
Greek: Η δραστική ουσία του Ubac προέρχεται από τις κολλώδεις ουσίες που παράγουν τα βακτήρια S. uberis για την προστασία τους και την προσκόλλησή τους σε επιφάνειες (γνωστές ως ουσίες προσκόλλησης βιομεμβράνης).
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a la bacteria S. uberis patógena,
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στο βακτήριο S. uberis που προκαλεί τη νόσο, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αποκριθεί ταχύτερα.
Spanish: Ubac se administra en un ciclo de 3 inyecciones en los músculos del cuello, alternando los lados del cuello.
Greek: Το μοντέλο χορήγησης του Ubac συνίσταται σε έναν κύκλο 3 ενέσεων στους μύες του αυχένα ή, εναλλακτικά, στα πλάγια του λαιμού.
Spanish: Consulte con su médico si está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή αν προγραμματίζετε να μείνετε έγκυος.
Spanish: Según la experiencia clínica, el tratamiento puede comenzar incluso desde el primer día de vida.
Greek: Με βάση την κλινική εμπειρία, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας ημέρα της ζωής.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras ( <1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Otros medicamentos y Ucedane
Greek: Άλλα φάρμακα και Ucedane
Spanish: 36 meses.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής 36 μήνες.
Spanish: El comprimido se puede dividir en cuatro dosis iguales.
Greek: Το δισκίο μπορεί να διαιρεθεί σε τέσσερις ίσες δόσεις.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23de Junio de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2017
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Aminoácidos y derivados; código ATC: A16AA05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αμινοξέα και παράγωγα, κωδικός ATC: A16AA05
Spanish: • bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca),
Greek: • βραδυκαρδία (μειωμένη καρδιακή συχνότητα),
Spanish: Uso de Ucedane con los alimentos y bebidas
Greek: Το Ucedane με τροφή και ποτό
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο χαρτοκιβώτιο.
Spanish: Su intervalo era compatible con los medidos en adultos sanos, incluso en niños recién nacidos.
Greek: Η διακύμανσή τους ήταν σύμφωνη με κείνη που μετρήθηκε σε υγιείς ενήλικες, ακόμα και σε νεογέννητα νήπια.
Spanish: Qué es Ucedane y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ucedane Cómo tomar Ucedane
Greek: Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane Πώς να πάρετε το Ucedane
Spanish: El tratamiento con Ucedane debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Greek: Η θεραπεία με Ucedane θα πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία μεταβολικών διαταραχών.
Spanish: Clasificación del sistema de órganos
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): • aumento de la sudoración
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): • αυξημένη εφίδρωση
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα):
Spanish: Sobre la base de los datos farmacocinéticos y la experiencia clínica, se recomienda dividir la dosis diaria total entre dos y cuatro tomas a administrar antes de las comidas.
Greek: Με βάση τα φαρμακοκινητικά στοιχεία και την κλινική εμπειρία, συνιστάται να διαιρείται η συνολική ημερήσια δόση σε δύο έως τέσσερις ίσες προσλήψεις οι οποίες να δίδονται πριν το γεύμα ή τη σίτιση.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • sarpullido
Greek: Μη γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Spanish: Qué es Ucedane y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Ucedane και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Sin embargo, dado que se ha demostrado que el ácido carglúmico está presente en la leche de las ratas en período de lactancia, con posibles efectos tóxicos para las crías lactantes, no deberá dar de mamar a su hijo si toma Ucedane.
Greek: Ωστόσο, επειδή το καργλουμινικό οξύ έχει αποδειχθεί ότι ανευρίσκεται στο μητρικό γάλα θηλαζόντων επίμυων με δυνητικές τοξικές επιδράσεις στα μικρά τα οποία θηλάζουν, δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας αν παίρνετε Ucedane.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis individual olvidada.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ucedane Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad han demostrado que el ácido carglúmico administrado oralmente a dosis de 250, 500, 1.000 mg/kg no provoca efectos estadísticamente significativos en la respiración, el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.
Greek: Οι φαρμακολογικές μελέτες ασφαλείας έδειξαν ότι το καργλουμινικό οξύ χορηγούμενο από το στόμα σε δόσεις των 250, 500, 1000 mg/kg δεν είχε στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναπνοή, το κεντρικό νευρικό σύστημα και το καρδιαγγειακό σύστημα.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: El ácido carglúmico no ha mostrado una actividad mutagénica significativa en una batería de pruebas de genotoxicidad efectuadas in vitro (prueba de Ames, análisis de linfocitos humanos en metafase) e in vivo (prueba de micronúcleo en ratas).
Greek: Το καργλουμινικό οξύ δεν έδειξε σημαντική ματαλλαξιογόνο δραστηριότητα σε σειρά δοκιμών γονοτοξικότητας οι οποίες διενεργήθηκαν in vitro (δοκιμή του Ames, ανάλυση της λεμφοκυτταρικής μετάφασης στον άνθρωπο) και in vivo (δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίο).
Spanish: • aumento de las aminotransferasas (enzimas hepáticas),
Greek: • αυξημένες τρανσαμινάσες (ηπατικά ένζυμα)
Spanish: Se midieron los niveles plasmáticos de ácido carglúmico en pacientes de todas las categorías de edad, desde recién nacidos a adolescentes, tratados con diversas dosis diarias (7 - 122 mg/kg/día).
Greek: Τα επίπεδα καργλουμινικού οξέος στο πλάσμα μετρήθηκαν σε ασθενείς όλων των κατηγοριών ηλικίας, από νεογέννητα νήπια έως έφηβους, οι οποίοι έτυχαν θεραπείας με διάφορες ημερήσιες δόσεις (7 - 122 mg/kg/ημέρα).
Spanish: No deje de tomar Ucedane sin informar a su médico.
Greek: Εάν διακόψετε τη λήψη Ucedane Μη διακόπτετε τη λήψη Ucedane χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, o 5 comprimidos de 200 mg).
Greek: Η αρχική ημερήσια δόση είναι συνήθως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, μέχρι το πολύ 250 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (για παράδειγμα αν έχετε βάρος 10 kg, θα πρέπει να παίρνετε 1 g την ημέρα ή 5 δισκία των 200 mg).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν διενεργηθεί συγκεκριμένες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Spanish: Se desconocen los efectos sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Spanish: La hiperamoniemia puede deberse a la falta de una enzima hepática específica, la N-acetilglutamato sintasa.
Greek: Η υπεραμμωνιαιμία μπορεί να οφείλεται σε έλλειψη ενός συγκεκριμένου ενζύμου, της Nακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Spanish: A largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.
Greek: Μακροπρόθεσμα, η ημερήσια δόση συνήθως κυμαίνεται από 10 έως 100 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Spanish: Cómo tomar Ucedane
Greek: Πώς να πάρετε το Ucedane
Spanish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francia
Greek: 172 rue de Charonne 75011 Paris Γαλλία
Spanish: Ucedane puede ayudar a eliminar niveles plasmáticos de amoníaco excesivos (nivel elevado de amoníaco en sangre).
Greek: Το Ucedane μπορεί να βοηθήσει στην αποβολή περίσσειας αμμωνίας στο πλάσμα (υψηλό επίπεδο αμμωνίας στο αίμα).
Spanish: Con esta dosis, en 12 voluntarios que tomaron ácido carglúmico comprimidos, la concentración plasmática máxima fue 2,6 µg/ml (media; intervalo 1,8-4,8) después de 3 horas (media; intervalo 2-4).
Greek: Σε αυτό το δοσολογικό επίπεδο, σε 12 εθελοντές στους οποίους δόθηκαν δισκία καργλουμινικού οξέος, οι συγκεντρώσεις πλάσματος έφθασαν στο υψηλότερο επίπεδο στα 2,6 μg/ml (διάμεσος όρος και διακύμανση 1,8-4,8) μετά από 3 ώρες (διάμεσος όρος και διακύμανση 2-4).
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico, manitol, copovidona K28, crospovidona de tipo B.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο διοξείδιο του πυριτίου, στεαρυλικό φουμαρικό άλας νατρίου, μαννιτόλη, κοποβιδόνη Κ 28, κροσποβιδόνη τύπου Β.
Spanish: Los comprimidos son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras divisorias en las dos caras y la inscripción «L/L/L/L» en una cara.
Greek: Τα δισκία είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη "L/L/L/L" στη μία όψη.
Spanish: Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Ucedane se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.
Greek: Όταν ο ασθενής είναι σε υπεραμμωναιμιακό κώμα το Ucedane χορηγείται με ταχεία ώθηση με σύριγγα, μέσω του σωλήνα που έχει τοποθετηθεί και που χρησιμοποιείται για τη σήτισή σας.
Spanish: Frecuentes aumento de la sudoración
Greek: Συχνές αυξημένη εφίδρωση
Spanish: 5 Conservación de Ucedane Contenido del envase e información adicional
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσετε το Ucedane Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingerir inmediatamente o administrarse mediante un impulso rápido con una jeringa a través de una sonda nasogástrica.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να διασπείρονται σε τουλάχιστον 5-10 ml νερό και να καταπίνονται αμέσως, ή να χορηγούνται διά ταχείας ώθησης με σύριγγα μέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Spanish: Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos dispersables.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 12 ή 60 διασπειρόμενων δισκίων.
Spanish: A pesar de que la afinidad de la carbamilfosfato sintetasa por el ácido carglúmico es inferior que por el Nacetilglutamato, se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico estimula la carbamoilfosfatosintetasa y que es mucho más eficaz que el N-acetilglutamato como protector contra la intoxicación por amoníaco en ratas.
Greek: Παρά τη χαμηλότερη συγγένεια της καρβαμυλοφωσφορικής συνθετάσης με το καργλουμινικό οξύ από ό,τι με το N-ακετυλογλουταμινικό άλας, το καργλουμινικό οξύ έχει δείξει in vivo ότι διεγείρει την καρβαμυλοφωσφορική συνθετάση και ότι είναι πολύ πιο αποτελεσματικό από ό,τι το N-ακετυλογλουταμινικό άλας στην προστασία κατά της δηλητηρίασης με αμμωνία στους αρουραίους.
Spanish: Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio envasados en cajas de cartón.
Greek: Τα δισκία διατίθενται σε αλουμίνιο/κυψέλες αλουμινίου σε συσκευασία χαρτοκιβωτίου.
Spanish: 18 días así como en ratas jóvenes que recibieron ácido carglúmico diariamente durante 26 semanas, el nivel sin efecto observado (NSEO) se estableció en 500 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observado (NSEAO) se estableció en 1.000 mg/kg/día.
Greek: Σε νεογέννητους αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ με σωλήνα από το στόμα επί 18 ημέρες καθώς και σε νεαρούς αρουραίους οι οποίοι ελάμβαναν καθημερινά καργλουμινικό οξύ επί 26 εβδομάδες, το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Επίδραση (No Observed Effect Level-NOEL) προσδιορίστηκε στα 500 mg/kg/ημέρα ενώ το Επίπεδο στο οποίο δεν Παρατηρείται Καμία Ανεπιθύμητη Επίδραση (No Observed Adverse Effect Level -NOAEL) προσδιορίστηκε στα 1000 mg/kg/ημέρα.
Spanish: Prueba de respuesta al ácido carglúmico Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo.
Greek: Συνιστάται η δοκιμή της ατομικής ανταπόκρισης στο καργλουμινικό οξύ πριν την έναρξη οιασδήποτε μακροπρόθεσμης θεραπείας.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ucedane No tome Ucedane:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ucedane
Spanish: Tamaño de envase de 12 ó 60 comprimidos.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 12 ή 60 δισκίων.
Spanish: Poco frecuentes aumento de las transaminasas
Greek: Όχι συχνές αυξημένες τρανσαμινάσες
Spanish: - En un paciente con hiperamoniemia moderada, administrar una dosis de prueba de entre 100 y 200 mg/kg/día durante 3 días con una administración constante de proteínas y determinar repetidamente la concentración plasmática de amoníaco (antes y 1 hora después de la comida); ajustar la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
Greek: - Σε ασθενείς με μέτρια υπεραμμωνιαιμία, χορηγείτε δοκιμαστική δόση 100 έως 200 mg/kg/ημέρα επί 3 ημέρες με σταθερή λήψη πρωτεϊνών και διενεργείτε επαναληπτικές μετρήσεις της συγκέντρωσης αμμωνίας στο πλάσμα (πριν και 1 ώρα μετά από κάθε γεύμα).
Spanish: Poco frecuente diarrea, vómitos
Greek: Όχι συχνές διάρροια, έμετος
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ucedane.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ucedane.
Spanish: Los comprimidos dispersables Ucedane son alargados, blancos y biconvexos, con tres ranuras divisorias en las dos caras y la inscripción «L/L/L/L» en una cara.
Greek: Εμφάνιση του Ucedane και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα διασπειρόμενα δισκία Ucedane είναι ραβδόμορφα, λευκά και αμφίκυρτα, φέρουν τρεις διαχωριστικές γραμμές και στις δύο όψεις και την εγχάρακτη ένδειξη "L/L/L/L" στη μία όψη.
Spanish: Por ejemplo: - En un niño en coma, comenzar con una dosis de entre 100 y 250 mg/kg/día y medir la concentración plasmática de amoníaco al menos antes de cada administración; debe normalizarse a las pocas horas de iniciar el tratamiento con Ucedane.
Greek: Παράδειγμα: - Σε κωματώδες παιδί, αρχίζετε με δόση 100 έως 250 mg/kg/ημέρα και μετράτε τη συγκέντρωση αμμωνίας στο πλάσμα τουλάχιστον πριν από κάθε χορήγηση.
Spanish: Este medicamento se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral (por ingestión o a través de sonda nasogástrica usando una jeringa, si es necesario).
Greek: Το φάρμακο αυτό προορίζεται ΜΟΝΟ για από στόματος χρήση (κατάποση ή λήψη μέσω ρινογαστρικού σωλήνα με τη χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Spanish: Se desconocen los efectos de Ucedane sobre el embarazo y en el feto.
Greek: Οι επιδράσεις του Ucedane στην κύηση και στο αγέννητο βρέφος δεν είναι γνωστές.
Spanish: Eurocept International (Lucane Pharma)
Greek: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Spanish: • fiebre,
Greek: • πυρετός,
Spanish: Ucedane está indicado en el tratamiento de la hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la N-acetilglutamato sintasa.
Greek: Το Ucedane ενδείκνυται για τη θεραπεία της υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς ανεπάρκειας Nακετυλογλουταμινικής συνθάσης.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTERS) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Spanish: Nombre o dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Ucedane debe tomarse por vía oral antes de las principales comidas o de la ingestión de alimentos.
Greek: Το Ucedane πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα πριν το γεύμα ή το τάισμα.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καμία ιδιαίτερη απαίτηση.
Spanish: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Greek: Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Spanish: Ucedane se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).
Greek: Το Ucedane πρέπει να χορηγείται ΜΟΝΟ από το στόμα ή μέσω ενός σωλήνα σίτισης ως το στομάχι (με χρήση σύριγγας, εάν είναι απαραίτητο).
Spanish: Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG ácido carglúmico
Greek: Ucedane 200 mg διασπειρόμενα δισκία Καργλουμινικό οξύ
Spanish: Poco frecuente pirexia
Greek: Όχι συχνές πυρεξία
Spanish: No conocida erupción cutánea
Greek: Μη γνωστές εξάνθημα
Spanish: Prospecto: información para el usuario Ucedane 200 mg comprimidos dispersables EFG Ácido carglúmico Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Spanish: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Greek: Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg καργλουμινικού οξέος.