FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le site d'application doit être couvert avec un vêtement lorsque Kentera est sec.
Slovak: Miesto aplikácie môže byť zakryté odevmi ihneď po zaschnutí Kentery.
French: Pressez fermement sur le film de protection.
Slovak: Pevne pritlačte fóliu.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011
French: EMA/502386/2011 EMEA/H/C/000532
Slovak: EMEA/H/C/000532
French: Il bloque certains récepteurs dans l'organisme appelés récepteurs muscariniques M1 et M3.
Slovak: Blokuje niektoré receptory v tele, ktoré sa nazývajú muskarínové receptory M1 a M3.
French: L'EPAR complet relatif à Kentera est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kentera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Kentera s'est révélé plus efficace que le placebo.
Slovak: Kentera bol účinnejší ako placebo.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Kentera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kentera.
French: Résumé EPAR à l'intention du public oxybutynine
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť oxybutynín
French: Pour les dispositifs transdermiques, appliquer un dispositif deux fois par semaine (tous les trois à quatre jours).
Slovak: V prípade transdermálnych náplastí sa používa jedna náplasť dvakrát do týždňa (každý tretí až štvrtý deň).
French: Utiliser différents sites d'application pour éviter que la même partie de peau ne soit utilisée plusieurs jours de suite.
Slovak: Má sa nanášať na rôzne miesta, aby sa rovnaká časť kože nepoužila v priebehu po sebe nasledujúcich dní.
French: Dans l'autre étude, il a été comparé à des gélules de tolterodine (autre médicament utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité) auprès de 361 patients.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával s kapsulami tolterodínu (iný liek používaný na liečbu urgentnej inkontinencie) u 361 pacientov.
French: L'oxybutynine est disponible sous la forme de comprimés pour le traitement du syndrome de la vessie hyperactive depuis les années 1970.
Slovak: Oxybutynín je dostupný ako tableta na liečbu hyperaktívneho močového mechúra od sedemdesiatych rokov minulého storočia.
French: Le principal critère d'efficacité pris en compte était le nombre d'épisodes d'incontinence pendant trois ou sept jours.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet epizód inkontinencie za trojdňové alebo sedemdňové obdobie.
French: Un nouveau site d'application doit être choisi pour chaque nouveau dispositif transdermique de manière à éviter que la même partie de peau ne soit utilisée plus d'une fois par semaine.
Slovak: Každá nová náplasť sa má aplikovať na iné miesto, aby sa jedna oblasť kože nepoužila viac ako raz týždenne.
French: Pour le gel, la dose journalière recommandée est de 4 mg d'oxybutynine une fois par jour, ce qui correspond à un gramme de gel mesuré à l'aide de la pompe de dosage ou au contenu d'un sachet.
Slovak: V prípade gélu je odporúčaná denná dávka 4 mg oxybutynínu jedenkrát denne, čo zodpovedá jednému gramu gélu podaného prostredníctvom dávkovacej pumpy alebo obsahu jedného vrecka.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Kentera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Kentera.
French: Le principal critère d'efficacité était l'évolution du nombre quotidien d'épisodes d'incontinence après 12 semaines de traitement.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu epizód inkontinencie počas dňa po 12 týždňoch liečby.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Kentera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kentera?
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Kentera le 15 juin 2004.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kentera na trh platné v celej Európskej únii.
French: Kentera dispositif transdermique a été étudié chez 881 patients, en majorité des femmes relativement âgées et présentant une vessie hyperactive, lors de deux études principales.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti bol skúmaný celkom na 881 pacientoch, prevažne na starších ženách, s hyperaktívnym močovým mechúrom v dvoch hlavných štúdiách.
French: Quel est le bénéfice démontré par Kentera au cours des études ?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Kentera v týchto štúdiách?
French: Kentera gel a été comparé à un placebo dans une étude principale impliquant 789 patients présentant une vessie hyperactive.
Slovak: Kentera vo forme gélu sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 789 pacientov s hyperaktívnym močovým mechúrom.
French: Dans l'étude sur le gel, après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par jour, qui était initialement de 5,4, a été réduit de 2,7 épisodes par jour chez les patients sous Kentera gel, contre une diminution moyenne de 2 épisodes par jour chez les patients sous placebo
Slovak: V štúdii lieku vo forme gélu sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie počas dňa, ktorý bol pôvodne 5,4, znížil o 2,7 epizód denne u pacientov používajúcich liek Kentera vo forme gélu v porovnaní s priemerným poklesom o 2 epizódy denne u pacientov, ktorí dostávali placebo.
French: Il ne peut pas être utilisé chez les patients souffrant de rétention urinaire (difficulté à uriner), d'affections gastro-intestinales sévères (problèmes au niveau de l'estomac et des intestins), de glaucome à angle fermé non contrôlé (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil même sous traitement) ou de myasthénie (affection des nerfs et des muscles provoquant une faiblesse musculaire), ou chez les patients présentant un risque de ce type de réactions.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov trpiacich retenciou moču (problémy s močením), závažnými gastrointestinálnymi stavmi (problémy so žalúdkom a črevami), nekontrolovaným glaukómom s úzkym uhlom (zvýšený očný tlak aj pri liečbe) alebo myastheniou gravis (ochorenie nervov a svalov spôsobujúce slabosť svalstva) alebo u pacientov, u ktorých hrozí riziko výskytu týchto ochorení.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kentera, voir la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kentera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Il se présente sous forme d'un dispositif transdermique (un patch qui transmet un médicament à travers la peau) et d'un gel en sachet ou en pompe de dosage.
Slovak: Je k dispozícii vo forme transdermálnej náplasti (náplasť, ktorou liek preniká cez kožu) a vo forme gélu vo vrecku alebo v dávkovacej pumpe.
French: Kentera ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxybutynine ou à l'un des excipients.
Slovak: Kentera nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxybutynín alebo na iné zložky lieku.
French: Au cours de son évaluation de la demande concernant Kentera gel, le CHMP a conclu que son efficacité était similaire à celle des dispositifs transdermiques précédemment approuvés.
Slovak: Výbor CHMP v rámci posudzovania žiadosti pre liek Kentera vo forme gélu dospel k záveru, že jeho účinnosť je podobná účinnosti predtým povolených náplastí.
French: Kentera est utilisé dans le traitement de l'incontinence par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine), de la pollakiurie (besoin fréquent d'uriner) et de l'impériosité (besoin soudain d'uriner) chez des patients adultes présentant une vessie hyperactive (lorsque les muscles de la vessie se contractent soudainement).
Slovak: Kentera sa používa na liečbu urgentnej inkontinencie (náhla strata kontroly nad močením), zvýšenej potreby močenia (potreba častého močenia) a nutkania (náhla potreba močiť) u dospelých so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra (náhle stiahnutie svalov mechúra).
French: Pourquoi Kentera a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Kentera povolený?
French: Dès lors, il a estimé que les bénéfices de Kentera dépassaient également ses risques et il a recommandé l'approbation de la nouvelle formulation.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Kentera vo forme gélu tiež prevyšujú jeho riziká a odporučil povolenie tejto novej liekovej formy.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kentera dispositif transdermique (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions au niveau du site d'application (notamment prurit autour du site d'application du dispositif transdermique).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kentera vo forme náplasti (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú reakcie v mieste aplikácie náplasti (vrátane svrbenia okolo miesta aplikácie náplasti).
French: Cela conduit à une augmentation de l'urine que la vessie peut contenir et à des changements dans la façon dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
Slovak: Dochádza tak k zvýšeniu obsahu moču, ktorý môže močový mechúr udržať, a k zmenám v sťahovaní svalov pri jeho postupnom napĺňaní.
French: Autres informations relatives à Kentera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: L'oxybutynine, le principe actif de Kentera, est un médicament anticholinergique.
Slovak: Účinná látka lieku Kentera, oxybutynín, je anticholinergický liek.
French: Kentera est un médicament qui contient de l'oxybutynine comme principe actif.
Slovak: Kentera je liek, ktorý obsahuje účinnú látku oxybutynín.
French: Après 12 semaines, le nombre moyen d'épisodes d'incontinence par semaine a été réduit de 19 épisodes (environ trois par jour) sous Kentera dispositif transdermique, contre une diminution de 15 épisodes sous placebo.
Slovak: V prípade lieku Kentera vo forme náplasti sa po 12 týždňoch priemerný počet epizód inkontinencie za týždeň znížil o 19 (približne o tri za deň), pričom v skupine používajúcej placebo došlo k zníženiu o 15 epizód.
French: Le dispositif transdermique doit être appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen (ventre), des hanches ou des fesses immédiatement après le retrait du sachet-dose protecteur.
Slovak: Náplasť sa má aplikovať na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, bokov alebo sedacieho svalu hneď po vybratí z ochranného vrecka.
French: Le gel est appliqué sur peau sèche et non irritée au niveau de l'abdomen, de l'épaule, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Slovak: Gél sa nanáša na suchú, neporušenú pokožku v oblasti brucha, nadlaktia, ramien alebo stehien.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Kentera gel (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une sécheresse buccale.
Slovak: Najčastejšie hlásený vedľajší účinok lieku Kentera vo forme gélu je sucho v ústach (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100).
French: Qu'est-ce que Kentera?
Slovak: Kentera?
French: Kentera permet ainsi de prévenir les épisodes de miction involontaire.
Slovak: Liek Kentera tak predchádza neželanému močeniu.
French: Dans l'une des études, il a été comparé à un placebo (traitement fictif) auprès de 520 patients.
Slovak: V jednej štúdii sa porovnával s placebom (zdanlivý liek)
French: Le CHMP avait, dans un premier temps, évalué Kentera dispositif transdermique et conclu que son efficacité était similaire à celle des comprimés d'oxybutynine déjà sur le marché et que ses bénéfices dépassaient ses risques, suite à quoi il avait recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Kentera.
Slovak: Kentera vo forme transdermálnej náplasti a dospel k záveru, že účinnosť tejto formy lieku je podobná účinnosti oxybutynínových tabliet, ktoré sú už na trhu, a že prínosy prevyšujú riziká.
French: Comment Kentera est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Kentera používa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Kentera, voir à la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kentera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Kentera dispositif transdermique s'est révélé aussi efficace que la tolterodine, ces deux traitements conduisant à une réduction d'environ trois épisodes par jour.
Slovak: Liek Kentera vo forme náplasti bol rovnako účinný ako tolterodín.
French: 6.25 mg Poudre pour solution injectable Voie intraveineuse
Slovak: 6.25 mg Prášok na injekčný roztok
French: 6 flacons e s
Slovak: 6 injekčných liekoviek k s
French: Flacon (verre)
Slovak: Intravenózne použitie Injekčná liekovka (sklenená)
French: Les effets à long terme ne sont pas encore connus.
Slovak: Dlhodobé účinky zatiaľ nie sú známe.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2.
Slovak: Výsledky účinnosti sú prezentované v tabuľke 2.
French: 6 ans.
Slovak: 6 rokov
French: En général, la dissolution de Kepivance prend moins de 5 minutes.
Slovak: Vo všeobecnosti sa Kepivance rozpustí za menej ako 5 minút.
French: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 Etats-Unis d'Amérique
Slovak: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301
French: L'exposition systémique n'a pas semblé augmenter avec la dose.
Slovak: Nezdalo sa, že by sa systémová expozícia zvyšovala s dávkou.
French: Le risque potentiel pour l'embryon ou le fœtus humain n'est pas connu.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudské embryo alebo plod.
French: Ces événements ont été cohérents avec ceux observés à la dose recommandée mais généralement plus sévères.
Slovak: Tieto udalosti boli zhodné s udalosťami pozorovanými pri odporúčanej dávke, ale vo všeobecnosti boli závažnejšie.
French: Aucun cas manifeste de pancréatite n'a été rapporté dans cette population de patients.
Slovak: Žiadne zjavné prípady pankreatitídy sa v tejto populácii pacientov nezaznamenali.
French: Vous ne devez pas utiliser Kepivance si vous allaitez.
Slovak: Nepoužívajte Kepivance, ak dojčíte.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2005 Date du dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. septembra 2010
French: Une fois reconstitué, à conserver au réfrigérateur et utiliser dans les 24 heures.
Slovak: Po nariedení roztok uchovávajte v chladničke a spotrebujte do 24 hodín.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Slovak: Neznáme (frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť):
French: Kepivance doit être utilisé exclusivement chez l'adulte de plus de 18 ans.
Slovak: Kepivance sa môže podávať len u dospelých nad 18 rokov.
French: Utilisation concomitante d'héparine
Slovak: Súbežné používanie heparínu
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku liekovky po EXP.
French: Autres médicaments et Kepivance
Slovak: Iné lieky a Kepivance
French: Le contenu doit être agité délicatement pendant la dissolution.
Slovak: Obsah sa musí počas rozpúšťania dokonale premiešať.
French: Cette dose vous sera administrée par injection intraveineuse (dans une veine).
Slovak: Túto dávku budete dostávaťako intravenóznu injekciu (do žily).
French: Informez votre médecin si vous recevez ou avez récemment reçu de l'héparine.
Slovak: Oznámte, prosím, svojmu lekárovi, ak heparín dostávate, alebo ste nedávno dostávali.
French: Pour les informations concernant les toxicités dose-limitantes, voir rubrique 4.8.
Slovak: Informácie o toxicite limitujúcej dávku, pozri časť 4.8.
French: Effets indésirables rapportés dans les études cliniques et les déclarations spontanées.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení.
French: Après reconstitution : 24 heures entre 2 °C et 8 °C, à l'abri de la lumière.
Slovak: Po rekonštitúcii: 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C, chránené pred svetlom.
French: Ces données limitées ne permettent pas de donner une recommandation d'adaptation de la dose.
Slovak: Vzhľadom na tieto obmedzené údaje sa nemôže vykonať žiadne odporúčanie o úprave dávky.
French: Kepivance n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Slovak: Kepivance sa neskúmal u tehotných žien.
French: Les études animales ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et le développement (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú a vývojovú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: Kepivance n'est pas recommandé chez les enfants (0 à 18 ans).
Slovak: Kepivance sa neodporúča používať u detí (0 až 18) rokov.
French: • fièvre,
Slovak: • horúčka;
French: Dans cette étude, 212 patients ont été randomisés et ont reçu soit le palifermine, soit le placebo.
Slovak: V tejto štúdii bolo randomizovaných 212 pacientov a dostávalo buď palifermín alebo placebo.
French: Le palifermine est une protéine de 140 acides aminés avec un poids moléculaire de 16,3 kilodaltons.
Slovak: Palifermín je proteín s obsahom 140 aminokyselín s molekulovou hmotnosťou 16,3 kilodaltonov.
French: Cependant, les patients traités par chimiothérapie et/ou radiothérapie ont un risque plus élevé de développer des cancers secondaires dont certains peuvent exprimer les récepteurs au KGF et, théoriquement, être stimulés par les ligands du récepteur au KGF.
Slovak: Avšak pacienti liečení chemoterapiou a/alebo rádioterapiou sú vysoko rizikoví z hľadiska rozvoja sekundárnych tumorov, z ktorých niektoré môžu exprimovať receptory KGF a teoreticky môžu byť stimulované ligandmi receptorov KGF.
French: Les effets indésirables fréquents (concernent 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants :
Slovak: Častými vedľajšími účinkami (postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov) sú:
French: Bien que le palifermine soit bien toléré à toutes les doses testées, la fréquence des réactions cutanées a augmenté avec la dose.
Slovak: Hoci palifermín bol bezpečný pri všetkých testovaných dávkach, výskyt kožných reakcií sa zvyšoval s dávkou.
French: Le palifermine diffère du KGF humain endogène par la suppression des 23 premiers acides aminés N-terminaux, afin d'améliorer la stabilité de la protéine.
Slovak: Líši sa od endogénneho ľudského KGF tým, že prvých 23 N-terminálnych aminokyselín sa odstránilo, aby sa zlepšila proteínová stabilita proteínu.
French: L'acuité visuelle n'était pas affectée à 6 ou 12 mois dans les deux groupes de traitement.
Slovak: Zraková ostrosť nebola ovplyvnená počas 6 ani 12 mesiacov ani v jednej skupine pacientov.
French: • brunissement d'une zone de peau (hyperpigmentation)
Slovak: • stmavnutie časti kože (hyperpigmentácia);
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Kepivance ?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete Kepivance
French: Ces effets ont été essentiellement d'intensité légère à modérée et réversibles.
Slovak: Tieto reakcie boli primárne miernej až stredne závažnej intenzity a boli reverzibilné.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous : - êtes enceinte ; - soupçonnez d'être enceinte ou - envisagez d'être enceinte.
Slovak: Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak: - ste tehotná
French: Ces doses considérées comme dépourvues d'effet toxique (NOAEL) ont été associées à une exposition systémique jusqu'à 2,5 fois supérieure à l'exposition clinique prévue.
Slovak: Tieto hladiny, pri ktorých sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (NOAEL) sa spájali so systémovou expozíciou až 2,5 krát vyššou ako je predpokladaná klinická expozícia.
French: Pour plus d'informations sur la préparation et l'administration de Kepivance, reportez-vous aux informations destinées aux professionnels de santé à la fin de cette notice.
Slovak: Informácie o príprave a podávaní lieku Kepivance nájdete v informáciách pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov na konci tohto letáku.
French: L'étude était composée de trois groupes de traitement et a été conçue de façon à comparer chacun des groupes de palifermine (avant et avant/après) à un placebo.
Slovak: Štúdia zahŕňala tri liečebné skupiny a bola navrhnutá s cieľom porovnať každú zo skupín s palifermínom (pred alebo pred/po) oproti placebu.
French: Kepivance peut présenter des interactions avec un médicament appelé héparine.
Slovak: Kepivance by mohol vzájomne reagovať s liekom zvaným heparín.
French: La pharmacocinétique de palifermine a été étudiée chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'hémopathie maligne.
Slovak: Farmakokinetika palifermínu sa skúmala u zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s hematologickými malignitami.
French: • augmentation des taux de lipase et d'amylase (enzymes digestives) dans le sang (qui ne nécessite pas de traitement et revient généralement à la normale après l'arrêt du traitement par Kepivance).
Slovak: • zmeny chuti; • zvýšenie hladín lipázy a amylázy (tráviace enzýmy) v krvi (čo si nevyžaduje liečbu a obvykle sa znormalizuje po skončení liečby liekom Kepivance).
French: Le fractionnement des taux élevés d'amylase a révélé que cette augmentation était principalement d'origine salivaire.
Slovak: Pri rozdelení zvýšených hladín amylázy sa zvýšenie pripisovalo prevažne slinnému pôvodu.
French: Kepivance étant une protéine thérapeutique, le risque d'interaction avec d'autres médicaments est
Slovak: Keďže ide o proteínovú terapiu, riziko interakcie Kepivance s inými liekmi je nízke.
French: Très fréquent : Fréquent :
Slovak: Veľmi časté: Časté:
French: Kepivance est un produit stérile mais sans conservateur et à usage unique exclusivement.
Slovak: Kepivance je sterilný liek bez konzervačných látok a určený je len na jedno použitie.
French: Chez les patients atteints d'hémopathie maligne, le volume de distribution moyen a été de 5 l/kg et la clairance moyenne d'environ 1 300 ml/heure/kg avec une demi-vie terminale moyenne d'environ 4,5 heures.
Slovak: U pacientov s hematologickými malignitami bol priemerný Vss 5 l/kg a priemerný klírens približne 1 300 ml/hod/kg s priemerným terminálnym polčasom približne 4,5 hodiny.
French: Des effets cataractogènes du palifermine ne peuvent être exclus (voir rubrique 5.1).
Slovak: Nemožno vylúčiť kataraktogénne účinky (pozri časť 5.1).
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas utiliser Kepivance, sauf en cas de nécessité absolue.
Slovak: Ak ste tehotná, mali by ste Kepivance používať len, ak je to výslovne nutné.
French: Réaction anaphylactique/hypersensibilité
Slovak: Anafylaktická reakcia/ precitlivenosť
French: Pour le traitement de votre cancer du sang, vous pouvez être soumis à une chimiothérapie, une radiothérapie et une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques (cellules de votre corps qui produisent des cellules sanguines).
Slovak: Pri liečbe rakoviny krvi môžete dostávať chemoterapiu, rádioterapiu a transplantáciu autológnych hematopoetických kmeňových buniek (bunky Vášho vlastného tela, ktoré produkujú krvinky).
French: En revanche, l'administration de palifermine n'a pas affecté l'effet anticoagulant de l'héparine dans les conditions expérimentales (dose unique, posologie inférieure à la posologie thérapeutique).
Slovak: Podávanie palifermínu však neovplyvnilo antikoagulačný účinok heparínu v experimentálnych podmienkach (jedna dávka, režim subterapeutického dávkovania).
French: Kepivance doit être reconstitué avec 1,2 ml d'eau pour préparations injectables.
Slovak: Kepivance sa musí riediť s 1,2 ml vody na injekciu.