FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kohdun, ulkosynnyttimien tai emättimen ja peräsuolen syövän esiasteet (kudosmuutokset) ja syövät
Czech: • prekancerózní léze (výrůstky) a karcinomy (nádorová onemocnění) v oblasti děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku,
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 3 066 potilasta, Gardasil 9:n tehoa 9-15-vuotiailla tytöillä ja pojilla verrattiin sen tehoon 16-26-vuotiailla nuorilla naisilla.
Czech: Druhá studie, která zahrnovala 3 066 osob, porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let s účinkem přípravku Gardasil 9 u mladých žen ve věku od 16 do 26 let.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Gardasil 9:n tehoa verrattiin Gardasilin tehoon 600 tytöllä, jotka olivat 915-vuotiaita.
Czech: Třetí studie porovnávala účinek přípravku Gardasil 9 s účinkem přípravku Gardasil u 600 dívek ve věku od 9 do 15 let.
Finnish: Miten Gardasil 9 vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Gardasil 9 působí?
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin, että Gardasil 9 stimuloi elimistöä tuottamaan nuorille miehille ja naisille samanlaisen suojan kaikkia yhdeksää virustyyppiä vastaan.
Czech: Tato studie zjistila, že přípravek Gardasil 9 navozuje podobnou míru ochrany proti všem devíti typům viru u mladých mužů i žen.
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin, monelleko Gardasil 9:ää saaneelle naiselle kehittyi HPV-tyyppien 31, 33, 45, 52 ja 58 aiheuttamasta HPV-infektiosta johtuva sairaus (kudosmuutos tai syöpä) verrattuna naisiin, jotka saivat Gardasil-rokotteen (aiemmin hyväksytty rokote, joka suojaa HPVtyypeiltä 6, 11, 16 ja 18).
Czech: Studie zkoumala, u kolika žen, kterým byl podán přípravek Gardasil 9, se rozvine onemocnění (abnormální růst tkáně nebo nádorové onemocnění) způsobené infekcí HPV vyvolanou HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58, přičemž tento počet porovnávala s výsledky při podání očkovací látky Gardasil (dříve schválené očkovací látky, která chrání proti HPV typu 6, 11, 16 a 18).
Finnish: Tutkimus osoitti, että yhteensä 6 016 naisesta, jotka saivat kolme annosta Gardasil 9:ää, vain yhdelle kehittyi HPV-tyyppiin 31, 33, 45, 52 tai 58 liittyvä sairaus, kun taas 6 017 naisesta, jotka saivat kolme annosta Gardasil-rokotetta, sairaus kehittyi 30 naiselle.
Czech: V této studii se onemocnění související s HPV typu 31, 33, 45, 52 a 58 rozvinulo u 1 z 6 016 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil 9 v porovnání s 30 z 6 017 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Gardasil 9:n ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gardasil 9 je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Gardasil 9 on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Gardasil 9 schválen?
Finnish: Potilas saa Gardasil 9:n käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Gardasil 9, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Viidessä päätutkimuksessa on osoitettu, että Gardasil 9 pystyy tuottamaan suojan kaikkia yhdeksää erityyppistä HPV-infektiota vastaan.
Czech: Přípravek Gardasil 9 může zajistit ochranu před všemi devíti typy infekce HPV, jak ukázalo pět hlavních studií.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin vasta-aineiden kehittymistä kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta, ja se osoitti, että Gardasil 9:llä rokotetuilla tytöillä on samanlainen suoja tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan kuin Gardasililla rokotetuilla tytöillä.
Czech: Vyplynulo z ní, že dívky očkované přípravkem Gardasil 9 vykazují podobnou míru ochrany proti HPV typu 6, 11, 16 a 18 jako dívky očkované přípravkem Gardasil.
Finnish: Miten Gardasil 9 -rokotetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Gardasil 9 používá?
Finnish: Ihmisen papilloomaviruksen¹ 18-tyypin L1-proteiini², ³ 20 mikrogrammaa ¹ Ihmisen papilloomavirus = HPV ² Hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5; kanta 1895) rekombinantti DNA -tekniikalla valmistettu L1-proteiini, joka on viruksen kaltaisten hiukkasten muodossa ³ Adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiadjuvanttiin (225 mikrogrammaa alumiinia)
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje přibližně: Papillomaviri humania typus 6 proteinum L1b,c alidský papilomavirus = HPV bL1 protein ve formě viru podobných částic vyrobený v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmen 1895)) rekombinantní DNA technologií cadsorbovaný na amorfním aluminium-hydroxyfosfát-sulfátu jako adjuvanciu (225 mikrogramů Al)
Finnish: Jotkin näistä reaktioista ovat olleet vakavia.
Czech: Některé z těchto reakcí byly závažné.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä : 20. syyskuuta 2006 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 27. heinäkuuta 2011
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 27. července 2011
Finnish: Tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 3.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v Tabulce 3.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on sairaus, johon liittyy korkea kuume.
Czech: • Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním s vysokou horečkou.
Finnish: Myös päänsärkyä on ilmennyt.
Czech: Také byla pozorována bolest hlavy.
Finnish: HIV-infektio oli poissulkukriteeri (ks. myös kohta 4.4).
Czech: HIV infekce byla kritériem pro nezařazení (viz také bod 4.4).
Finnish: Tässä tutkimuksessa osoitettiin tilastollisesti, että suoja säilyy noin 12 vuoden ajan.
Czech: V této studii bylo statisticky prokázáno trvání ochrany po dobu přibližně 12 let.
Finnish: Harvinainen: nokkosihottuma.
Czech: Vzácné: kopřivka.
Finnish: Tämän ajan kuluttua Gardasil on käytettävä tai hävitettävä.
Czech: Po uplynutí této doby musí být přípravek Gardasil použit nebo zlikvidován.
Finnish: Yksittäisten tutkimusten tulokset tukevat yhdistetyn analyysin tuloksia.
Czech: Výsledky jednotlivých studií podporují výsledky z kombinované analýzy.
Finnish: Sen jälkeen geometriset keskiarvotitterit pienenivät kuukausien 24-48 aikana ja sitten yleensä vakiintuivat.
Czech: Poté geometrické průměrné hodnoty titrů klesaly až do 24. až 48. měsíce a následně se obecně stabilizovaly.
Finnish: • verenvuototauti (sairaus, joka aiheuttaa normaalia runsaampaa verenvuotoa), esimerkiksi hemofilia
Czech: • trpíte krvácivostí (onemocnění, které způsobuje větší krvácení, než je normální), např. hemofilií
Finnish: Tutkimuksen päätyttyä ja yhdistetyissä tutkimussuunnitelmissa:
Czech: Na konci studie a v kombinovaných protokolech,
Finnish: Rokotusta on siirrettävä raskauden päättymiseen asti.
Czech: Očkování je nutno odložit na dobu po ukončení těhotenství.
Finnish: A. Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Czech: A. Souhrn bezpečnostního profilu
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 2,9 vuotta.
Czech: Medián trvání následného pozorování byl 2,9 roku.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 5.1).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje (viz bod 5.1).
Finnish: Näitä antotapoja ei suositella (ks. kohta 6.6.
Czech: Tyto způsoby podání se nedoporučují (viz bod 6.6).
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Finnish: [hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000)].
Czech: [Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až  1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000)]
Finnish: Jos olet vähintään 14-vuotias
Czech: Pokud Vám je 14 let a více
Finnish: VLP:t eivät sisällä virus-DNA:ta eivätkä voi infektoida soluja, lisääntyä tai aiheuttaa sairautta.
Czech: VLPs neobsahují virovou DNA, nemohou infikovat buňky, množit se nebo způsobovat onemocnění.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Virusrokote, ATC-koodi: J07BM01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: virová vakcína, ATC kód: J07BM01
Finnish: Gardasil on annettava mahdollisimman pian jääkaapista ottamisen jälkeen.
Czech: Přípravek Gardasil musí být po vyjmutí z lednice podán co nejdříve je to možné.
Finnish: Erityisiä tutkimuksia rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tehty.
Czech: Zvláštní studie s očkovací látkou u těhotných žen nebyly provedeny.
Finnish: Myös kuumetta ja pahoinvointia on ilmennyt.
Czech: Rovněž byla hlášena horečka a pocit nevolnosti.
Finnish: Tehoa asteiden 1/2/3 PIN:ää vastaan ei voitu osoittaa.
Czech: Účinnost proti PIN stupňů 1/2/3 nebyla prokázána.
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja Gardasil
Czech: Další léčivé přípravky nebo očkovací látky a přípravek Gardasil
Finnish: Tämän vuoksi näiden haittatapahtumien esiintymistiheydeksi on määritelty "tuntematon".
Czech: Proto je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako "není známo".
Finnish: Ristikkäissuoja
Czech: Zkřížená ochrana
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo Vaše dítě v současnosti užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a)(o) jakékoli jiné léky, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Kaikki kolme annosta on annettava yhden vuoden kuluessa.
Czech: Všechny tři dávky musí být podány během období jednoho roku.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Hyvin harvinainen: bronkospasmi.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Velmi vzácné: bronchospasmus.
Finnish: Muutama tutkittava (0,2 %) keskeytti tutkimukseen osallistumisen haittavaikutusten takia.
Czech: Několik jedinců (0,2 %) ukončilo studii pro nežádoucí účinky.
Finnish: Gardasil-rokote voidaan antaa naisille, jotka imettävät tai aikovat imettää.
Czech: Přípravek Gardasil lze podávat ženám, které kojí nebo se chystají kojit.
Finnish: Havaitut erot olivat < 10 % ja suurimmalla osalla tutkittavista ilmoitetut haittatapahtumat olivat voimakkuudeltaan lieviä tai keskivaikeita.
Czech: Pozorované rozdíly byly < 10 % a u většiny jedinců hodnocení byly nežádoucí účinky hlášeny jako mírné až středně závažné intenzity.
Finnish: Primaarianalyysin ajankohtana kolmen vuoden kuluttua ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä kaikkien ennalta määrättyjen päätetapahtumien suhteen.
Czech: Primární časová analýza po 3 letech neukázala statistickou významnost pro předem specifikovaná kritéria hodnocení.
Finnish: Gardasil on tarkoitettu näiden sairauksien ehkäisemiseen.
Czech: Přípravek Gardasil je určen k prevenci těchto nemocí.
Finnish: Kerta-annoksen ja toistuvien annosten toksisuutta ja paikallista siedettävyyttä koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Czech: Studie toxicity po jediné a opakované dávce a studie místní snášenlivosti neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí pro člověka.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimuksia suojan keston määrittämiseksi on tehty.
Czech: Byly provedeny dlouhodobé studie následného sledování s cílem určit dobu trvání ochrany.
Finnish: Sinun on edelleen noudatettava lääkärin ohjeita kohdun irtosolunäytteiden/papakokeiden ottamisesta sekä ehkäisy- ja suojausmenetelmien käytöstä.
Czech: Musíte nadále dbát pokynů Vašeho lékaře ohledně stěrů z děložního čípku/Pap testů a preventivních a ochranných opatření.
Finnish: Käyttö muiden rokotteiden kanssa
Czech: Použití spolu s dalšími očkovacími látkami
Finnish: Myyntiin tulon jälkeiset kokemukset
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Finnish: Primaarianalyysi tehtiin tyyppispesifisistä populaatioista, joissa naisten piti olla negatiivisia analysoitavan HPV-tyypin suhteen, mutta naiset saattoivat olla muiden HPV-tyyppien suhteen positiivisia (96 % kokonaispopulaatiosta).
Czech: Primární analýza byla provedena u typově specifických populací, které vyžadovaly, aby ženy byly negativní na analyzované typy, ale které mohly být pozitivní na jiné typy HPV (96 % celkové populace).
Finnish: Vasta-aineet kaikkia neljää HPV-tyyppiä vastaan siirtyivät jälkeläisiin tiineyden ja mahdollisesti imetyksen aikana.
Czech: Protilátky proti všem čtyřem typům HPV se na potomky přenesly během březosti a snad i během laktace.
Finnish: Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Gardasil a k čemu se používá
Finnish: Immuniteetin kestoa kolmen annoksen sarjan antamisen jälkeen on tarkkailtu 14 vuoden ajan rokotusten antamisesta.
Czech: Doba trvání imunity po třídávkových sériích byla pozorována po dobu až 14 let po očkování.
Finnish: Anna koko annos noudattamalla tavanomaista hoitokäytäntöä.
Czech: Podejte celou dávku podle standardního postupu.
Finnish: Nämä tiedot raskaana olevista naisista (yli 1 000 altistustapausta) eivät viittaa epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Czech: Tyto údaje získané na těhotných ženách (více než 1 000 exponovaných výstupů) nenaznačují žádnou malformační ani feto/neonatální toxicitu.
Finnish: Vaikka pyörtymistapaukset ovat melko harvinaisia, potilaita on tarkkailtava 15 minuutin ajan HPV-rokotteen antamisen jälkeen.
Czech: Ačkoli jsou epizody bezvědomí méně časté, je nutno pacienty sledovat po dobu 15 minut po aplikaci HPV očkovací látky.
Finnish: Vaikutus biopsioihin ja definitiivisiin hoitotoimenpiteisiin
Czech: Vliv na biopsii a procedury definitivní léčby
Finnish: Kun Gardasil-rokotetta käytetään aikuisille naisille, on otettava huomioon HPV-tyyppien esiintyvyyden vaihtelu eri maantieteellisillä alueilla.
Czech: Při použití přípravku Gardasil u dospělých žen je nutno vzít v úvahu prevalenci variability typu HPV v různých geografických oblastech.
Finnish: Gardasil-rokotteen turvallisuutta ja tehoa alle 9-vuotiailla lapsilla ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gardasil u dětí mladších 9 let nebyla stanovena.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana huimausta havaittiin yleisenä haittavaikutuksena naisilla.
Czech: Během klinických studií byla závrať pozorována jako častý nežádoucí účinek u žen.
Finnish: Siksi on edelleen noudatettava asianmukaisia varotoimia sukupuoliteitse tarttuvia tauteja vastaan.
Czech: Proto se i nadále musí používat vhodná opatření proti pohlavně přenosným onemocněním.
Finnish: ***Potilaiden seuranta jatkui jopa 4 vuoden ajan (mediaani 3,6 vuotta).
Czech: ***Pacientky byly sledovány po dobu až 4 let (medián 3,6 roku).
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia jälkeläisten kehitykseen, käyttäytymiseen, lisääntymiskykyyn tai hedelmällisyyteen ei todettu.
Czech: Ve vztahu k léčbě se neobjevily žádné účinky na vývojové znaky, chování, reprodukční schopnost nebo plodnost potomků.
Finnish: Allergisia reaktioita, joihin on saattanut liittyä hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkunaa (bronkospasmi), nokkosihottumaa ja ihottumaa, on raportoitu.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které mohou zahrnovat dýchací potíže, sípot (bronchospasmus), kopřivku a vyrážku.
Finnish: Sen vuoksi rokotteen saaneita on tarkkailtava noin 15 minuutin ajan rokotuksen jälkeen.
Czech: Očkovaní by proto měli být přibližně 15 minut po podání očkovací látky sledováni.
Finnish: Tapausten määrä Tutkittavien määrä*
Czech: Počet případů Počet jedinců*
Finnish: Rokotuksesta päätettäessä on otettava huomioon aiemman HPV:lle altistumisen riski ja rokotuksen tarjoama mahdollinen hyöty.
Czech: Při rozhodování o vakcinaci jednotlivce se musí vzít v potaz riziko, že již byl vystaven působení HPV, a potenciální přínos, který může z vakcinace mít.
Finnish: * Niiden tutkittavien määrä, jotka olivat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä 30 päivän kuluttua päivän 1 jälkeen ** Prosentuaalinen teho on laskettu yhdistetyistä tutkimussuunnitelmista.
Czech: *Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 30 dnech po 1. dni **Procento účinnosti je vypočítáno z kombinovaných protokolů.
Finnish: Näiden tietojen ei kuitenkaan katsota riittävän siihen, että Gardasil-rokotteen käyttöä raskauden aikana voitaisiin suositella.
Czech: Tyto údaje však nejsou dostatečné pro doporučení používání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství.
Finnish: CIN 3:n ja AIS:n tunnustetaan olevan invasiivisen kohdunkaulan syövän välittömiä esiasteita.
Czech: CIN 3 a AIS jsou přijaty jako bezprostřední prekurzory invazivního cervikálního karcinomu.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat pistoskohdassa todetut haittavaikutukset (77,1 %:lla rokotetuista 5 päivän kuluessa mistä tahansa tutkimuskäynnistä, jolla oli annettu rokote) ja päänsärky (16,6 %:lla rokotetuista).
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly reakce v místě injekce (77,1 % očkovaných během 5 dnů po kterékoli očkovací návštěvě) a bolest hlavy (16,6 % očkovaných).
Finnish: Peräaukon syöpää vastaan saavutettavan suojan kestoa ei tällä hetkellä tunneta.
Czech: Trvání ochrany proti análnímu karcinomu není v současnosti známo.
Finnish: • heikentynyt immuunijärjestelmä, joka johtuu esimerkiksi geenivirheestä, HIV-infektiosta tai immuunijärjestelmään vaikuttavasta lääkityksestä.
Czech: • máte oslabený imunitní systém, například v důsledku genetické vady, infekce HIV nebo léků,
Finnish: Hyvin harvinaisina (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta) haittavaikutuksina on raportoitu hengitysvaikeuksia (bronkospasmi).
Czech: Velmi vzácně (u méně než 1 z 10 000 pacientů) byly hlášeny dýchací potíže (bronchospasmus).
Finnish: Koska nämä haittatapahtumat on ilmoitettu spontaanisti populaatiosta, jonka koosta ei ole varmuutta, niiden esiintymistiheyttä ei ole aina mahdollista arvioida luotettavasti eikä varmistaa syy-yhteyttä rokotealtistukseen.
Czech: Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost ani stanovit příčinnou souvislost s expozicí očkovací látce.
Finnish: Koska mikään rokote ei ole sataprosenttisen tehokas eikä Gardasil anna suojaa kaikkia HPV-tyyppejä tai jo olemassa olevia HPV-infektioita vastaan, kohdunkaulan syövän seulonta on edelleen erittäin tärkeää ja paikallisia seulontaa koskevia suosituksia on noudatettava.
Czech: Protože žádná očkovací látka není účinná na 100 % a přípravek Gardasil nezajišťuje ochranu proti každému typu HPV ani proti již existující HPV infekci, zůstává rutinní cervikální screening kriticky důležitý a je nutné dodržovat místní doporučení.
Finnish: HPV infektoi vain ihmisiä, mutta analogisilla papillomaviruksilla tehdyt eläinkokeet viittaavat siihen, että L1-VLP-rokotteiden teho välittyy humoraalisen immuunivasteen kehittymisen kautta.
Czech: HPV jsou nakažlivé pouze pro lidi, ale studie na zvířatech s podobnými papilomaviry naznačují, že účinnost očkovací látky s L1 VLP je zprostředkována rozvojem humorální imunitní odpovědi.
Finnish: Ihonalaista tai ihonsisäistä annostelua ei ole tutkittu.
Czech: Ani subkutánní, ani intradermální způsob aplikace nebyl studován.
Finnish: Pitkän aikavälin seurantatutkimukset rokotuksen antaman suojan keston määrittämiseksi on tehty (ks. kohta 5.1).
Czech: Byly provedeny dlouhodobé ověřovací studie mající za cíl stanovit délku trvání ochrany (viz bod 5.1).
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Finnish: HPV-tyypit 6 ja 11 aiheuttavat noin 90 % visvasyylätapauksista.
Czech: HPV typy 6 a 11 jsou odpovědné za přibližně 90 % případů genitálních bradavic.
Finnish: *Niiden tutkittavien määrä, jotka olivat olleet ainakin yhdellä seurantakäynnillä kuukauden 7 jälkeen ** Virologisen näytön perusteella ensimmäisellä CIN 3 -tapauksella, joka todettiin pitkittynyttä HPV 52 -infektiota sairastavalla potilaalla, oli todennäköisesti syy-yhteys HPV 52:een.
Czech: *Počet jedinců alespoň s jednou následnou návštěvou po 7. měsíci **Na základě virologických důkazů je pravděpodobné, že první případ CIN 3 u pacientky chronicky infikované HPV 52 je v příčinné souvislosti s HPV 52.
Finnish: Tiedot Gardasil-rokotteen antamisesta raskauden aikana eivät osoittaneet turvallisuussignaaleja.
Czech: Údaje o podávání přípravku Gardasil v průběhu těhotenství neprokázaly žádný bezpečnostní signál.
Finnish: Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden kohdalla, on huolehdittava siitä, että saatavilla on nopeasti asianmukaista lääketieteellistä hoitoa siltä varalta, että rokotteen saaneella ilmenee harvinainen anafylaktinen reaktio.
Czech: Stejně jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci očkovací látky snadno k dispozici odpovídající léčebná opatření.
Finnish: Gardasil on tarkoitettu aikuisille ja nuorille 9 vuoden iästä lähtien.
Czech: Přípravek Gardasil je určen dospívajícím a dospělým od 9 let věku výše.
Finnish: Kaikki kolme annosta annetaan yhden vuoden sisällä.
Czech: Všechny tři dávky je nutno podat během 1 roku.
Finnish: Tuntematon Idiopaattinen trombosytopeeninen purppura*, lymfadenopatia*
Czech: Není známo Idiopatická trombocytopenická purpura*, lymfadenopatie*
Finnish: Mitä Gardasil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Gardasil-rokotteen Miten Gardasil annetaan
Czech: Co je přípravek Gardasil a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Gardasil podán Jak se přípravek Gardasil podává
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky pokud jde o reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Tämän rokotteen antamisessa on noudatettava varovaisuutta rokotettaessa trombosytopeniaa tai muuta hyytymishäiriötä sairastavia henkilöitä, koska tällaisilla henkilöillä rokotteen antaminen lihakseen saattaa aiheuttaa verenvuotoa.
Czech: Tuto očkovací látku je nutno podávat opatrně jedincům s trombocytopenií nebo s jakoukoli poruchou koagulace, protože po intramuskulárním podání takovým jedincům může dojít ke krvácení.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin joko koko tutkimuspopulaatiossa (kuusi tutkimusta) tai ennalta määritellyssä alaryhmässä (yksi tutkimus) käyttäen rokoteraporttiseurantaa (vaccination report card, VRC) 14 päivän ajan kunkin Gardasil- tai lumevalmistepistoksen jälkeen.
Czech: Bezpečnost byla ve studiích hodnocena buď v celé hodnocené populaci (6 studií) nebo v předem definované podskupině (jedna studie) hodnocené populace dohledem ve formě očkovacích kartiček (vaccination report card, VRC) po dobu 14 dnů po každé injekci přípravku Gardasil nebo placeba.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: • jos sinulla tai lapsellasi on ilmennyt allerginen reaktio Gardasil-annoksen saamisen jälkeen
Czech: • se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinula po podání dávky přípravku Gardasil alergická reakce.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty tutkimussuunnitelmien yhdistetylle analyysille.
Czech: Jsou předloženy výsledky hodnocení účinnosti z kombinované analýzy protokolů studie.
Finnish: 9-15-vuotiaat pojat
Czech: Chlapci ve věku 9 až 15 let
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden tai liuosten kanssa.
Czech: Očkovací látka se nesmí mísit v jedné stříkačce s jinými očkovacími látkami ani roztoky.
Finnish: Rokote tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita myös 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Czech: Očkovací látka také vytváří typově specifické protilátky u dětí a dospívajících ve věku 9 až 15 let.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen rokotusta, jos sinulla tai lapsellasi on
Czech: Před očkováním sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, pokud Vy nebo Vaše dítě
Finnish: Turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin muissa tutkimuksissa tutkittavilla, joilla ei ollut HIV-infektiota.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u subjektů neinfikovaných HIV z jiných studií.
Finnish: Gardasil ei voi aiheuttaa sairauksia, joita vastaan se antaa suojan.
Czech: Přípravek Gardasil nemůže vyvolat onemocnění, proti kterým chrání.
Finnish: *, Guillain-Barrén oireyhtymä*, pyörtyminen, johon liittyy joskus tooniskloonisia liikkeitä*
Czech: Barrého syndrom*, synkopa, někdy doprovázená tonicko-klonickými pohyby*