FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Estonian: Öelge viivitamatult oma arstile, kui teil tekib mis tahes eelnimetatud sümptom.
Swedish: Relativ riskminskning (%) (95 % KI)
Estonian: Suhtelise riski vähenemine (%) (95% usaldusvahemik)
Swedish: Efter 2 år var motsvarande siffror 4,1 % jämfört med 5,8 % för nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer och 5,3 % jämfört med 3,8 % för andra frakturer än kotfrakturer.
Estonian: Teisel aastal olid vastavad arvud 4,1% vs 5,8% uue radioloogilise leiuna tuvastatud lülisambamurdude osas ja 5,3% vs 3,8% muude (mitte lülisamba) murdude osas.
Swedish: När sprutan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 30 dagar.
Estonian: Kui süstal on väljavõetuna soojenenud toatemperatuurini (25 °C), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.
Swedish: De patienter som av någon anledning inte fullföljde studien hade högre frakturfrekvens under pågående behandling.
Estonian: Patsientidel, kes uuringu mingil põhjusel katkestasid, oli raviaegsete luumurdude määr suurem.
Swedish: Vad Prolia är och hur det verkar
Estonian: Mis on Prolia ja kuidas see toimib
Swedish: Patienter som behandlas med Prolia ska inte samtidigt behandlas med andra läkemedel som innehåller denosumab (förebyggande behandling av skelettrelaterade händelser hos vuxna med benmetastaser orsakade av solida tumörer).
Estonian: Samaaegne ravi teiste denosumabi sisaldavate ravimitega Prolia'ga ravitavatele patsientidele ei tohi samaaegselt manustada teisi denosumabi sisaldavaid ravimeid (luustikuga seotud haigusjuhtude ärahoidmiseks soliidtuumori luumetastaasidega täiskasvanutel).
Swedish: Klar, färglös till svagt gul lösning.
Estonian: Selge, värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare och tandläkare om du drabbas av sådana symtom under tiden som du behandlas med Prolia eller när behandlingen är avslutad.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal Prolia'ga või pärast ravi lõpetamist.
Swedish: • samtidiga behandlingar: kortikosteroider, kemoterapi, angiogeneshämmare, strålbehandling mot huvud och hals.
Estonian: • kaasuv ravi - kortikosteroidid, keemiaravi, angiogeneesi inhibiitorid, pea ja kaela kiiritusravi;
Swedish: Generellt nådde benomsättningsmarkörer samma nivåer som före behandlingen inom 9 månader efter den sista dosen.
Estonian: Luukoe uuenemise markerid saavutasid üldiselt ravieelse taseme 9 kuu jooksul pärast viimast annust.
Swedish: Genomsnittlig T-score för BMD i ländryggen vid studiens slut var -1,3 hos patienter som hade behandlats i 10 år.
Estonian: Selgroo nimmeosa LMT keskmine T-skoor oli 10 aastat ravitud patsientidel uuringu lõpus -1,3.
Swedish: I slutet av varje doseringsintervall dämpades CTX-sänkningarna i viss mån från en maximal sänkning på ≥ 87 % till ca ≥ 45 % (intervall 45-80 %), vilket speglar reversibiliteten av Prolias effekter på benremodellering när serumnivåerna sjunker.
Estonian: Iga annustamisintervalli lõpus CTX vähenemine osaliselt taandus maksimaalsest tasemest ≥ 87% ligikaudu tasemele ≥ 45% (vahemik 45%...80%), peegeldades Prolia toime pöörduvust luukoe ümberkujunemisele (remodelling), kui sisaldus seerumis väheneb.
Swedish: Inga specifika studier på patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Estonian: Eriuuringut maksakahjustusega patsientidega ei ole teostatud.
Swedish: • Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad.
Estonian: • etiketil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.
Swedish: Efter Cmax sjönk serumhalten med en halveringstid på 26 dagar (intervall 6-52 dagar) under en period om 3 månader (intervall 1,5-4,5 månader).
Estonian: Pärast maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) vähenes sisaldus seerumis poolväärtusajaga 26 päeva (vahemik 6...52 päeva) 3-kuulise perioodi vältel (vahemik 1,5...4,5 kuud).
Swedish: Under behandlingen med denosumab ska patienterna uppmanas att rapportera nytillkommen eller ovanlig smärta i lår, höft eller ljumske.
Estonian: Ravi ajal denosumabiga tuleb patsientidele soovitada, et nad teataksid uuest või ebatavalisest valust reie, puusa või kubeme piirkonnas.
Swedish: Signifikanta ökningar av BMD i ländryggen, totala höften, lårbenshalsen och höfttrokanter observerades efter 6 månader (p < 0,0001).
Estonian: LMT olulist tõusu selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas, reieluu kaelas ja reieluu pöörlis täheldati 6 kuu möödudes (p < 0,0001).
Swedish: Behandling med Prolia sänkte snabbt benomsättningshastigheten, med ett nadir för serumhalten av benresorptionsmarkören C-telopeptider av typ 1 (CTX) (85 % minskning) efter 3 dagar, och sänkningarna upprätthölls över doseringsintervallet.
Estonian: Ravi Prolia'ga vähendas kiiresti luukoe uuenemise kiirust; luuresorptsiooni markeri, seerumi tüüp 1 C-telopeptiidi (CTX) madalseis (langus 85%) saavutati 3 päevaga, mis püsis annustamisintervalli vältel.
Swedish: Under behandlingen ska invasiva tandingrepp endast utföras efter noggrant övervägande och ska undvikas under tidsperioden nära inpå Prolia-administreringen.
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust Prolia manustamisega.
Swedish: När interaktionen RANKL/RANK hindras, hämmas såväl bildningen av osteoklaster som deras funktion och överlevnad, vilket leder till att benresorptionen minskar i kortikalt och trabekulärt ben.
Estonian: RANKL/RANK vastasmõju ärahoidmine pärsib osteoklastide moodustumist, funktsioneerimist ja ellujäämist, vähendades seetõttu luuresorptsiooni kortikaal- ja trabekulaarluukoes.
Swedish: I en prospektivt planerad explorativ analys observerades signifikanta ökningar av BMD i ländryggen, hela höften, lårbenshalsen och höfttrokanter 1 månad efter den första dosen.
Estonian: Prospektiivselt kavandatud uurivas analüüsis täheldati LMT tõusu selgroo nimmeosas, kogu puusapiirkonnas, reieluu kaelas ja pöörlas 1 kuu möödudes esimesest annusest.
Swedish: Steg 2: Gör dig redo A Tvätta dina händer noggrant.
Estonian: Olge valmis A Peske hoolikalt käsi.
Swedish: Tala om för din läkare om du är allergisk mot latex (skyddshylsan för nålen på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te olete allergiline lateksi suhtes (süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaati).
Swedish: Patienter ska uppmanas att omedelbart uppsöka läkare om de utvecklar tecken eller symtom på cellulit.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada pöörduda kiiresti arsti poole, kui neil tekivad tselluliidinähud või -sümptomid.
Swedish: • dålig munhygien, parodontal sjukdom, tandproteser med dålig passform, tidigare tandrelaterade sjukdomstillstånd, invasiva tandingrepp, t.ex. tandutdragningar.
Estonian: • halb suuhügieen, periodondi haigused, halvasti asetuvad hambaproteesid, varasem hambahaigus, invasiivne hambaraviprotseduur, nt hamba eemaldamine.
Swedish: En förfylld spruta med automatiskt nålskydd.
Estonian: Üks süstel automaatse nõelakaitsega.
Swedish: För anvisningar om hur det går till att injicera Prolia, läs avsnittet i slutet av denna bipacksedel.
Estonian: Juhiseid Prolia kasutamise kohta lugege käesoleva infolehe lõpust.
Swedish: • smärta i skelettet, lederna och/eller musklerna som ibland är kraftig, • värk i arm eller ben (smärta i extremitet).
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev, • käe- või jalavalu (valu jäsemetes).
Swedish: Urinvägsinfektion Övre luftvägsinfektion Divertikulit1
Estonian: Kuseteede infektsioon Ülemiste hingamisteede infektsioon Divertikuliit1
Swedish: Riskerna för att utveckla hypokalcemi med åtföljande förhöjda halter av paratyreoideahormon ökar med ökande grad av nedsatt njurfunktion.
Estonian: Oht hüpokaltseemia tekkeks koos kaasuva kõrvalkilpnäärmehormoonide sisalduse suurenemisega suureneb koos neerukahjustuse süvenemisega.
Swedish: Prolia minskade signifikant risken för nya kotfrakturer efter 1, 2 respektive 3 år (p < 0,0001) (se tabell 2).
Estonian: Prolia vähendas olulisel määral uute lülisambamurdude tekkeriski 1., 2. ja 3. aastal (p < 0,0001), vt tabel 2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Prolia (observeras hos fler än en av tio patienter) är muskuloskeletal smärta och smärta i armar och/eller ben.
Estonian: Prolia kõige sagedasemad kõrvaltoimed (tekkesagedusega rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on lihas-skeleti valu ja valu jäsemetes.
Swedish: • osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet (postmenopausala) samt män med ökad risk för frakturer (benbrott), för att minska risken för frakturer i ryggrad, höft och andra ben.
Estonian: • osteoporoosi naistel pärast menopausi ja meestel, kellel on suurem risk luumurdude tekkeks, et vähendada selgroo-, mitte-selgroo- ja puusapiirkonna luumurdude riski;
Swedish: Prolia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra och använda maskiner.
Estonian: Prolia'l puudub mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele või see on ebaoluline.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor * När ättiksyra blandas med natriumhydroxid bildas acetatbuffert
Estonian: Süstevesi * Äädikhappe segunemisel naatriumhüdroksiidiga moodustub atsetaatpuhver
Swedish: Efter klimakteriet sjunker halterna av östrogen, vilket kan leda till att skelettben blir tunna och sköra.
Estonian: Pärast menopausi östrogeenisisaldus väheneb, mis võib muuta luud õhukeseks ja hapraks.
Swedish: I en annan studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under hela dräktigheten i doser som resulterade i en AUC-exponering som var 119 gånger högre än dosen till människa (60 mg var 6:e månad) observerades en ökad frekvens av dödfödslar och postnatal mortalitet, abnorm bentillväxt som ledde till minskad benstyrka, minskad hematopoes och felställda tänder, frånvaro av perifera lymfkörtlar samt reducerad neonatal tillväxt.
Estonian: Teises loomkatses makaakidega, kellel kogu tiinuse vältel manustatud denosumabi süsteemne saadavus AUC põhjal ületas 119-kordselt inimannust (60 mg iga 6 kuu järel), täheldati surnult sündide ja sünnijärgse suremuse suurenemist; ebanormaalse luukoe moodustumist, mille tõttu luutugevus vähenes, hematopoeesi langust ja hambumushäireid; perifeersete lümfisõlmede puudumist ja lootekasvu aeglustumist.
Swedish: Exempel på kliniska tecken på allvarlig symtomatisk hypokalcemi har varit förlängt QT-intervall, tetani, krampanfall och förändrad mental status (se avsnitt 4.4).
Estonian: Raske sümptomaatilise hüpokaltseemia kliinilise avaldumise näited on järgnevad: QT-intervalli pikenemine, kangestuskramplus, krambihood ja psüühilise seisundi häire (vt lõik 4.4).
Swedish: Prolias effekt på risken för nya kotfrakturer
Estonian: Prolia mõju uute lülisambamurdude tekkeriskile
Swedish: Denosumabs säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Swedish: Se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning.
Estonian: Teavet lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) att få antingen Prolia 60 mg subkutant en gång var 6:e månad eller oralt risedronat 5 mg en gång om dagen (aktiv kontroll) i 2 år.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama kahe aasta vältel iga 6 kuu järel 60 mg subkutaanselt Prolia't või iga päev suukaudselt 5 mg risedronaati (aktiivne võrdlusravim).
Swedish: Om patienter uppvisar symtom som tyder på hypokalcemi under behandlingen (symtom beskrivs i avsnitt 4.8) ska deras kalciumhalt kontrolleras.
Estonian: Kui mõnel patsiendil tekivad ravi ajal võimalikule hüpokaltseemiale viitavad sümptomid (sümptomid vt lõik 4.8), peab mõõtma kaltsiumisisaldust.
Swedish: Studier på genmodifierade möss hos vilka RANKL har stängts av genom genborttagning (en "knockoutmus") tyder på att avsaknad av RANKL (målet för denosumab, se avsnitt 5.1) under graviditet kan påverka mognaden av bröstkörteln vilket leder till nedsatt laktation efter förlossningen (se avsnitt 5.3).
Estonian: Katsed geneetiliselt modifitseeritud hiirtega, kelle RANKL oli geeni eemaldamise teel välja lülitatud (nn knockout mouse), viitavad, et RANKL (denosumabi toimekoht, vt lõik 5.1) puudumine võib mõjutada rinnanäärme kohanemist imetamiseks ja põhjustada laktatsioonihäireid sünnitusjärgselt (vt lõik 5.3).
Swedish: Efter administrering av 60 mg subkutant uppnåddes en maximal serumkoncentration av denosumab (Cmax) om 6 μg/ml (intervall 1-17 μg/ml) efter 10 dagar (intervall 2-28 dagar).
Estonian: 60 mg subkutaanse annuse korral saavutati denosumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 6 µg/ml (vahemik 1...17 µg/ml) 10 päevaga (vahemik 2...28 päeva).
Swedish: • Kontakta läkare om du får ont i öronen, om det rinner vätska från örat och/eller om du drabbas av öroninflammation.
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvainfektsioon.
Swedish: Hos hanmöss som genmodifierats för att uttrycka huRANKL (knockinmöss) och som utsattes för en transkortikal fraktur fördröjde denosumab avlägsnandet av brosk och remodelleringen av kallus jämfört med kontroller, men den biomekaniska styrkan påverkades inte negativt.
Estonian: Geneetiliselt muundatud isashiirtel, kellel avaldus huRANKL (knock-in mice) ja kutsuti esile läbiv koljuluu murd, aeglustas denosumabi manustamine kõhre eemaldamist ja luukalluse ümberkujunemist kontrollrühmaga võrreldes, kuid puudus kõrvalmõju biomehaanilisele tugevusele.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Swedish: Om du har glömt att använda Prolia
Estonian: Kui te unustate Prolia't kasutada
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som tar Prolia drabbas av allergiska reaktioner.
Estonian: Prolia'ga ravitavatel patsientidel võivad harva tekkida allergilised reaktsioonid.
Swedish: • har cancer.
Estonian: • teil on kasvaja.
Swedish: • förlust av benmassa på grund av sänkt hormonhalt (testosteron) till följd av operation eller läkemedelsbehandling hos patienter med prostatacancer.
Estonian: • luukadu tulenevalt hormoonisisalduse (testosterooni) vähenemisest, mille põhjuseks on eesnäärmevähi kirurgiline või medikamentoosne ravi.
Swedish: I en post hoc-analys av kvinnor > 75 år observerades en relativ riskminskning på 62 % med Prolia (1,4 % absolut riskminskning, p < 0,01).
Estonian: Post-hoc analüüsis üle 75-aastaste naiste kohta täheldati Prolia'ga suhtelise riski vähenemist 62% (absoluutse riski vähenemine 1,4%, p < 0,01).
Swedish: Använd inte Prolia:
Estonian: Ärge kasutage Prolia't
Swedish: Läkemedelsöverkänslighet1 Anafylaktisk reaktion1
Estonian: Ülitundlikkus ravimi suhtes1 Anafülaktiline reaktsioon1
Swedish: På grund av att dödsfall orsakade av hypokalcemi har rapporterats för Prolia även under detta rapporteringsintervall, och att det fanns ett tidsmässigt typiskt samband med administrering av Prolia anser PRAC att formuleringen "inklusive dödsfall" ska läggas till i den nuvarande texten om hypokalcemi i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Estonian: Kuna Prolia'ga seoses on ka käesoleva aruandlusperioodi vältel teatatud surmaga lõppenud hüpokaltseemiajuhtudest, mis olid ajaliselt seostatavad Prolia manustamisega, leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravimi omaduste kokkuvõtte praegusesse lõiku 4.4 tuleb hüpokaltseemia kohta lisada sõnad „sealhulgas surmaga lõppenud juhud".
Swedish: I kliniska studier löpte patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som stod på dialys större risk att utveckla hypokalcemi om de inte fick kalciumtillskott.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli tõsise neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või dialüüsravi saavatel patsientidel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks, kui neile ei manustatud täiendavalt kaltsiumi.
Swedish: Beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amning eller från behandling med Prolia med hänsyn tagen till det nyfödda barnets/spädbarnets nytta av amningen och kvinnans nytta av behandling med Prolia.
Estonian: Otsus loobuda imetamisest või ravist Prolia'ga tuleb teha, lähtudes rinnapiimaga toitmise kasust vastsündinule/imikule ja Prolia'ga ravi kasust emale.
Swedish: I en sammantagen analys av data från alla placebokontrollerade studier i fas II och fas III rapporterades influensaliknande sjukdom med en grovt uppskattad incidensfrekvens på 1,2 % för denosumab och 0,7 % för placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga II faasi ja III faasi uuringute ühendatud andmete analüüsi põhjal teatati gripilaadsest haigusest denosumabi rühmas üldise esinemissagedusega 1,2% ja platseeborühmas 0,7%.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller som står på dialys löper högre risk att drabbas av hypokalcemi.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) või dialüüsravi saavatel patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks.
Swedish: Behandling med Prolia gör benvävnaden starkare och minskar risken för benbrott.
Estonian: Ravi Prolia'ga muudab luud tugevamaks ja vähendab murdude tõenäosust.
Swedish: Skyddshylsan för nålen på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi, som är ett latexderivat (se avsnitt 4.4).
Estonian: Süstli nõelakate sisaldab naturaalset kummit, mis on lateksi derivaat (vt lõik 4.4).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av denosumab hos gravida kvinnor.
Estonian: Denosumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Swedish: Efter 1 år var incidensen av nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer hos försökspersonerna 2,7 % (denosumab) jämfört med 3,2 % (risedronat).
Estonian: Esimesel aastal oli uue radioloogilise leiuna tuvastatud lülisambamurdude esinemissagedus 2,7% (denosumab) vs 3,2% (risedronaat).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående kontroll av kalcium).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4 soovitused kaltsiumisisalduse jälgimiseks).
Swedish: Klinisk kontroll av kalciumhalten rekommenderas före varje dos samt, hos patienter med ökad risk för hypokalcemi, inom två veckor efter den första dosen.
Estonian: Enne igat annust on soovitatav kliiniliselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust ning hüpokaltseemiasoodumusega patsientidel kahe nädala jooksul pärast esimest annust.
Swedish: Prolia används för att behandla:
Estonian: Prolia'ga ravitakse:
Swedish: Sänkt serumkalcium (under 1,88 mmol/l) rapporterades inte i någon av de två placebokontrollerade kliniska fas III-prövningarna på patienter som fick antihormonell behandling eller i den placebokontrollerade kliniska fas III-prövningen på män med osteoporos.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langusest (alla 1,88 mmol/l) ei teatatud kahes platseebokontrolliga, III faasi kliinilises uuringus hormoonablatsioonravi saavate patsientidega ega platseebokontrolliga, III faasi kliinilises uuringus osteoporoosiga meespatsientidega.
Swedish: Det finns inga data om patienter som får långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider och som har kraftigt nedsatt njurfunktion (GFR < 30 ml/min).
Estonian: Pikaajalist süsteemset glükokortikoidravi saavate ja raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min) patsientide kohta andmed puuduvad.
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och hos män som löper ökad risk för frakturer.
Estonian: Osteoporoosi ravi naistel menopausijärgses eas ja meestel, kellel on suurenenud risk luumurdude tekkeks.
Swedish: Patienter som behandlas med Prolia ska förses med bipacksedeln samt påminnelsekortet.
Estonian: Patsientidele, kes saavad ravi Prolia'ga, tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespea.
Swedish: Din läkare har ordinerat en förfylld spruta med Prolia för injektion i vävnaden alldeles under huden (subkutant).
Estonian: Arst on teile määranud süstid Prolia süstliga vahetult nahaalusesse koesse (subkutaanselt).
Swedish: Kvinnor bör rådas att inte bli gravida under och i minst 5 månader efter behandlingen med Prolia.
Estonian: Naistele peab soovitama mitte rasestuda ravi ajal Prolia'ga ja vähemalt 5 kuud pärast ravi lõppu.
Swedish: I en interaktionsstudie hade Prolia ingen effekt på farmakokinetiken för midazolam, som metaboliseras av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Estonian: Prolia ei mõjutanud koostoimeuuringus tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) poolt metaboliseeritava midasolaami farmakokineetikat.
Swedish: ONJ kan också uppstå då behandlingen är avslutad.
Estonian: Lõualuu osteonekroos võib tekkida ka pärast ravi lõpetamist.
Swedish: Hypokalcemi1
Estonian: Hüpokaltseemia1
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Denosumabi (näidustatud osteoporoosi ning eesnäärmevähi hormoonablatsiooniga seonduva luukao korral) kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et denosumabi (näidustatud osteoporoosi ning eesnäärmevähi hormoonablatsiooniga seonduva luukao korral) sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Swedish: Hos kvinnor med BMD ≤ -2,5 i lårbenshalsen vid baslinjen minskade Prolia risken för icke-kotfraktur (35 % relativ riskminskning, 4,1 % absolut riskminskning, p < 0,001, explorativ analys).
Estonian: Naistel reieluukaela LMT lähteväärtusega ≤ -2,5 vähendas Prolia mitte-lülisambamurdude riski (suhtelise riski vähenemine 35%, absoluutse riski vähenemine 4,1%, p < 0,001, uuriv analüüs).
Swedish: Vad Prolia används för
Estonian: Milleks Prolia't kasutatakse
Swedish: • utslag som kan uppstå på huden eller sår i munnen (likenoida utslag orsakade av läkemedel).
Estonian: • lööve, mis võib esineda nahal, või villid suus (lihhenoidne ravimlööve).
Swedish: Ovanliga lårbensfrakturer
Estonian: Ebaharilikud reieluumurrud
Swedish: Efter 3 år var incidensen av höftfraktur 1,2 % i placebogruppen jämfört med 0,7 % i Prolia-gruppen.
Estonian: Puusapiirkonna murdude tekkesagedus 3. aastaks oli platseeborühmas 1,2%, võrreldes 0,7% Prolia rühmas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Prolia för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av benförlust associerad med antihormonbehandling samt för gruppen av den pediatriska populationen yngre än 2 år för behandling av osteoporos.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Prolia'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta suguhormoonide ablatsioonraviga seotud luukao ravis ja laste kõikide alarühmade kohta vanuses alla 2 aasta osteoporoosi ravis.
Swedish: Incidensen av andra frakturer än kotfrakturer hos försökspersonerna var 4,3 % (denosumab) jämfört med 2,5 % (risedronat).
Estonian: Muude (mittelülisamba) murdude esinemissagedus oli 4,3% (denosumab) vs 2,5% (risedronaat).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Estonian: Kõlblik kuni või EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Swedish: • Får ej skakas.
Estonian: • Mitte loksutada.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot latex (den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat).
Estonian: • Öelge oma arstile, kui teil on allergia lateksi suhtes (süstli nõelakate sisaldab lateksi derivaate).
Swedish: Neutraliserande antikroppar har inte observerats för denosumab i kliniska studier.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud neutraliseerivate antikehade teket denosumabi vastu.
Swedish: • feber, kräkning och magsmärta eller magbesvär (divertikulit),
Estonian: • palavik, oksendamine, valu või ebamugavustunne kõhus (divertikuliit),
Swedish: Fetala lymfkörtlar undersöktes inte i denna studie.
Estonian: Selles katses loote lümfisõlmi ei uuritud.