FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 4.2 Kies elke keer een andere plaats (ten minste 2,5 centimeter verwijderd van de vorige injectieplaats) om roodheid, irritatie of andere huidproblemen te beperken.
Estonian: 4.2 Valige iga kord erinev süstekoht (vähemalt 2,5 sentimeetri kaugusel eelmisest süstekohast), et vähendada punetust, ärritust või teisi nahaprobleeme.
Dutch: In een prospectief cohortregister waren 257 vrouwen geïncludeerd met reumatoïde artritis (RA) of de ziekte van Crohn (CD) die tenminste tijdens het eerste trimester met adalimumab waren behandeld, en 120 vrouwen met RA of CD die niet met adalimumab waren behandeld.
Estonian: Prospektiivne kohortregister hõlmas 257 reumatoidartriidi (RA) või Crohni tõvega (Crohn's disease, CD) naist, kes said ravi adalimumabiga vähemalt raseduse esimese trimestri jooksul, ning 120 RA või CD naist, kes ei saanud ravi adalimumabiga.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap adalimumab hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen adalimumab hadden gebruikt.
Estonian: Rasedusuuringu alusel ei esinenud suuremat sünnidefektide riski, kui ema sai raseduse ajal ravi adalimumabiga, võrreldes rasedustega, kui sama haigusega emad ei saanud ravi adalimumabiga.
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
Estonian: Ravi ebaõnnestumine 6. nädalal või pärast seda (uuring UV I) või 2. nädalal või pärast seda (uuring UV II) arvestati juhtumina.
Dutch: • alcoholdoekje (aanwezig in de doos)
Estonian: • alkoholipadjakest (on karbis kaasas);
Dutch: Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleek zien
Estonian: Palavik, verevalumid, veritsused või kahvatu jume
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die te vinden is op het etiket/de verpakking na EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/karbil pärast „EXP".
Dutch: Stap 2 Was uw handen
Estonian: 2. samm Peske käed
Dutch: Van de 424 proefpersonen die aan de ongecontroleerde langetermijnextensie van de studies UV I en UV II deelnamen, kwamen 60 proefpersonen niet in aanmerking (bijvoorbeeld door afwijkingen of door complicaties secundair aan diabetische retinopathie, door een staaroperatie of vitrectomie); zij werden uitgesloten van de primaire effectiviteitsanalyse.
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 424-st isikust 60 leiti olevat mittesobivad (nt kõrvalekalded või komplikatsioonid sekundaarselt diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Estonian: Ravi adalimumabiga annuses 40 mg igal nädalal vähendas oluliselt abstsesside ja eritisega fistulite süvenemise riski.
Dutch: De invloed van langdurige behandeling met adalimumab op de ontwikkeling van auto-immuun aandoeningen is onbekend.
Estonian: Adalimumabi pikaajalise ravi mõju autoimmuunhaiguste tekkele ei ole teada.
Dutch: • Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding te stoppen.
Estonian: • Mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de Idacio-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi Idacio'ga ravi alustada (vt lõik 4.3).
Dutch: Wanneer u met Idacio wordt behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Estonian: Kui te saite raseduse ajal Idacio't, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Dutch: − problemen met het zenuwstelsel
Estonian: Närvisüsteemi häired*
Dutch: PGA: Schoon/minimaal b a
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Dutch: Bij initiatie van de Idacio-behandeling kan één week voor aanvang van de onderhoudsbehandeling een oplaaddosis van 40 mg worden toegediend voor patiënten < 30 kg of 80 mg voor patiënten ≥ 30 kg.
Estonian: Idacio'ga ravi alustamisel võib üks nädal enne säilitusravi algust manustada küllastusannuse 40 mg patsientidele kehakaaluga < 30 kg või 80 mg patsientidele kehakaaluga ≥ 30 kg.
Dutch: Honderd patiënten (n = 100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Estonian: Sada patsienti (n=100) laste CD uuringust jätkas osalemist avatud pikaajalises jätku-uuringus.
Dutch: Week 16 Placebogecontroleerd
Estonian: Nädal 16 platseebokontrolliga
Dutch: Let op: Raak de gele connector niet aan.
Estonian: Ärge puudutage kollast ühenduskohta.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met Idacio symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met Idacio niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast Idacio kasutamist sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi Idacio'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Dutch: • Injecteer altijd volgens de techniek die uw zorgverlener u geleerd heeft.
Estonian: • Süstides kasutage alati võtteid, mida teie tervishoiutöötaja on teile õpetanud.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers die het bloed en beenmerg aantasten) te krijgen.
Estonian: Tõsise reumatoidartriidiga inimestel, kes on haigust pikka aega põdenud, võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi ja leukeemia (vere ja luuüdi rakke kahjustavad vähkkasvajad) tekkeks.
Dutch: Leg het op een schoon, plat oppervlak.
Estonian: Asetage need puhtale kuivale tasasele pinnale.
Dutch: CI 95% voor HR
Estonian: HRa HR-i CI 95%a
Dutch: • Geef geen Idacio aan kinderen onder de 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis.
Estonian: • Ärge manustage Idacio't polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga alla 2 aasta vanustele lastele.
Dutch: 4.4 Trek de roze beschermhoes van de naald in de richting van de spuit.
Estonian: 4.4 Tõmmake roosa nõela kaitsekate tagasi süstla korpuse suunas.
Dutch: Idacio is een biosimilar geneesmiddel.
Estonian: Idacio on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Dutch: Van de patiënten die met de studie stopten, stopte 18% wegens bijwerkingen en 8% wegens onvoldoende respons op behandeling met adalimumab.
Estonian: Üldiselt patsientidest, kes lahkusid uuringust, tegi 18% seda kõrvaltoimete tõttu ning 8% ebapiisava ravivastuse tõttu adalimumabile.
Dutch: Behandeling met Idacio dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Estonian: Ravi Idacio'ga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Dutch: Van de 342 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar adalimumab monotherapie of adalimumab/methotrexaat combinatietherapie en in de open-label extensiestudie kwamen, voltooiden 171 patiënten 10 jaar behandeling met adalimumab.
Estonian: 342 patsiendist, kes esialgu randomiseeriti saama adalimumabi monoteraapiat või adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi ja kes liitusid avatud jätku-uuringuga, said 171 patsienti ravi adalimumabiga 10 aasta jooksul.
Dutch: 1.3 Neem de doos uit de koelkast (Figuur B).
Estonian: 1.3 Võtke karp külmkapist välja (joonis B).
Dutch: Let op: De spuit niet gebruiken als er een grote hoeveelheid lucht in de spuit zit.
Estonian: Ärge kasutage süstalt, kui selles on palju õhku.
Dutch: 6.4 Verwijder de naald uit de huid, trek deze er voorzichtig uit in dezelfde hoek als waarin de naald werd ingebracht.
Estonian: 6.4 Tõmmake nõel nahast välja, hoolitsedes selle eest, et teeksite seda sama nurga all, nagu nõela sisse torkasite.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyses met gegevens van meer dan 1300 RA patiënten gaven een trend te zien in de richting van verhoogde schijnbare klaring van adalimumab bij toenemend lichaamsgewicht.
Estonian: Enam kui 1300 RA patsiendilt saadud andmetega teostatud populatsiooni farmakokineetika analüüsid näitasid adalimumabi suuremat kliirensit suurema kehakaalu puhul.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B-, en NK-cellen, monocyten/macrofagen en neutrofielen.
Estonian: Uuringus, mille käigus adalimumabi manustati 64 reumatoidartriidiga patsiendile, ei leitud hilist tüüpi ülitundlikkuse pärssimist, immunoglobuliinide taseme langust või efektor T-, B-, NK-rakkude, monotsüütide/makrofaagide ja neutrofiilide hulga muutust.
Dutch: Naalddop Met vloeistof gevulde spuit (binnenin)
Estonian: Nõela kork Vedelikuga täidetud süstli korpus (sees)
Dutch: De combinatietherapie adalimumab/methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Estonian: Adalimumab/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p < 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p < 0,001), saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Dutch: Let op: Verwijder de naalddop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Estonian: Ärge võtke nõela korki ära enne, kui olete valmis süstima.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdihydraat Mannitol
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat Dinaatriumfosfaatdihüdraat Mannitool
Dutch: Gedurende de behandeling met Idacio moeten andere gelijktijdige behandelingen (bijv. corticosteroïden en/of immuunmodulerende middelen) worden geoptimaliseerd.
Estonian: Ravi ajal Idacio'ga tuleb optimeerida teised samaaegsed ravikuurid (nt kortikosteroidid ja/või immunomoduleerivad ained).
Dutch: 6.3 Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden tot de spuit leeg is.
Estonian: 6.3 Lükake ettevaatlikult valge kolb lõpuni süstlasse, kuni süstal on tühi.
Dutch: • Gebruik de 40 mg voorgevulde injectiespuit of de 40 mg voorgevulde pen niet wanneer een andere dosis dan 40 mg aanbevolen is.
Estonian: • Ärge kasutage 40 mg süstlit ega 40 mg pen-süstlit, kui soovitatav annus ei ole 40 mg.
Dutch: Partiële remissie ASDAS
Estonian: ASASa osaline remissioon
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Estonian: Uuringus UC-II saavutati adalimumabi raviga IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, põletikulise soolehaiguse küsimustik) skoori paranemine.
Dutch: 6.2 Knijp in de huid
Estonian: 6.2 Tõmmake nahk volti
Dutch: Week 26 Placebogecontroleerd
Estonian: Nädal 26 platseebokontrolliga
Dutch: Het wordt aanbevolen dat, indien mogelijk, kinderen alle geplande vaccinaties voor hun leeftijd krijgen voordat zij de behandeling met Idacio starten.
Estonian: On soovitatav, et võimalusel teostatakse lastel kõik eakohased plaanipärased immuniseerimised enne Idacio'ga ravi alustamist.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Estonian: MUU Ainult ühekordseks kasutamiseks
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Estonian: Patsientidel, kellel Bhepatiidi uuringu tulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida B-hepatiidi ravi kogemust omava arstiga.
Dutch: • Er is een aantal zeldzame gevallen geweest van bepaalde soorten kanker bij kinderen en volwassenen die adalimumab of andere TNFα-blokkers gebruikten.
Estonian: • Väga harvadel juhtudel on esinenud adalimumabi või teisi TNFalfa blokaatoreid kasutavatel lastel ja täiskasvanutel teatud kasvajaid.
Dutch: • De naalddop stevig bevestigd is (Figuur H).
Estonian: • nõela kork on kindlalt kinnitunud (joonis H);
Dutch: Adalimumab/MTX 40 mg eenmaal per twee weken
Estonian: Adalimumab/MTX 40 mg igal teisel nädalal
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9 %, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
Estonian: Patsiendid, kelle ravi alustati 160/80 mg adalimumabi annusega, saavutasid 8. nädalal võrreldes platseeboga statistiliselt olulisema kliinilise paranemise uuringus UC-I (18% vs. 9%, p=0,031) ja uuringus UC-II (17% vs. 9%, p=0,019).
Dutch: Doorzichtige behuizing van de spuit Figuur H
Estonian: Läbipaistev süstli kamber Joonis H
Dutch: Tabel 29 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Estonian: Tabel 29 Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Dutch: De behandeling met Idacio mag niet worden geïnitieerd bij patiënten met actieve infecties, waaronder chronische of gelokaliseerde infecties, tot deze infecties onder controle zijn gebracht.
Estonian: Ravi Idacio'ga ei tohi alustada patsientidel, kellel esinevad aktiivsed infektsioonid (sealhulgas kroonilised või lokaliseerunud infektsioonid), kuni kontroll nende üle on saavutatud.
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Estonian: 2-poolne p-väärtus logaritmilisest astaktestist.
Dutch: Artsen dienen de nodige voorzichtigheid in acht te nemen wanneer zij het gebruik van Idacio overwegen bij patiënten met een geschiedenis van recidiverende infectie of met onderliggende aandoeningen die tot een predispositie voor infecties kunnen leiden, inclusief het gebruik van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Idacio kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Dutch: Patiënten die de studies UV I en UV II voltooid hadden, kwamen in aanmerking voor deelname aan een ongecontroleerd aanvullend langetermijnsonderzoek met een oorspronkelijk geplande duur van 78 weken.
Estonian: Patsiendid, kes lõpetasid uuringud UV I ja UV II, said registreeruda kontrollita pikaajalisse jätkuuuringusse, mille esialgne planeeritud kestus oli 78 nädalat.
Dutch: Op week 16 bereikte een statistisch significant hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen een PGA van "schoon" of "bijna schoon" voor handen en/of voeten in vergelijking met patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 30,6% versus 4,3% [P = 0,014]).
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem hulk adalimumabi saanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA taseme „puhas" või „peaaegu puhas", võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% versus 4,3% (p = 0,014)).
Dutch: Let op: Maak de roze beschermhoes van de naald niet los van de gele connector.
Estonian: Ärge tõmmake roosat nõela kaitsekatet lahti kollase ühenduskoha küljest.
Dutch: Door te binden aan TNF breekt Idacio deze actie af en vermindert de ontsteking in genoemde ziekten.
Estonian: Seondudes TNFalfa-ga, blokeerib Idacio selle ja vähendab nende haigustega kaasnevat põletikku.
Dutch: • In zeldzame gevallen kan Idacio-behandeling leiden tot een lupusachtig syndroom.
Estonian: • Harvadel juhtudel võib ravi Idacio'ga põhjustada luupuselaadset sündroomi.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagen a
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päevaa
Dutch: Patiënten die Idacio gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Estonian: Kõikidel Idacio't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Dutch: Behandeling met Idacio kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Estonian: Ravi Idacio'ga võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Dutch: Let op: Injecteer niet in een gebied dat pijnlijk (gevoelig), gekneusd, rood, hard, met littekens bedekt is of waar u striae hebt.
Estonian: Ärge süstige piirkonda, mis on valus (hell), verevalumitega, punetav, kõva, armistunud või kus teil on venitusarmid.
Dutch: Sommige van deze patiënten werden ook behandeld met de geneesmiddelen azathioprine of mercaptopurine.
Estonian: Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või merkaptopuriini sisaldavate ravimitega.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Idacio gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne Idacio'ga ravi alustamist rakendada sobivat ravi koos tuberkuloosi ennetava raviga vastavalt kohalikele soovitustele.
Dutch: 2.2 Controleer het label op de injectieflacon voor ‘Idacio' en de vervaldatum.
Estonian: 2.2 Kontrollige viaali sildilt, kas ravimi nimi on Idacio ja kas kõlblikkusaeg ei ole möödunud.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis en enthesitis-gerelateerde artritis zijn ontstekingsziekten van de gewrichten die meestal voor het eerst voorkomen in de kindertijd.
Estonian: Polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit on liigeste põletikulised haigused, mis tavaliselt avalduvad esmakordselt lapseeas.
Dutch: Noteer uw injectie en gooi de onderdelen weg
Estonian: Kirjutage üles süstimise andmed ja visake tarvikud minema
Dutch: Week 52 Open-label
Estonian: Nädal 52 avatud
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Idacio te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Estonian: Patsientidel, kellel areneb HBV reaktivatsioon, tuleb Idacio'ga ravi katkestada ja alustada efektiivset viirusvastast ravi koos sobiva toetava raviga.
Dutch: In RA onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van  18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Estonian: RA uuringus IV hinnati peamiselt ohutust 636 mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidiga patsiendil vanuses ≥ 18 aastat.
Dutch: Idacio is in andere toedieningsvormen beschikbaar.
Estonian: Idacio on saadaval ka teiste ravimvormidena.
Dutch: • Als de naald is ingebracht, laat dan de huid los.
Estonian: • Pärast nõela naha sisse torkamist vabastage volti tõmmatud nahk.
Dutch: • Onderbuik (injecteer ten minste 5 centimeter weg van de navel).
Estonian: • kõhu alaosas (süstige vähemalt 5 sentimeetrit nabast eemale).
Dutch: Dit laat toe dat de naald omhoog wordt gebracht in de doorzichtige naaldbeschermer en de naald wordt bedekt (Figuur S).
Estonian: See võimaldab nõelal liikuda tagasi läbipaistvasse nõelakaitsesse, mis katab kogu nõela (joonis S).
Dutch: Bereid de spuit voor
Estonian: Tehke ettevalmistused süstimiseks
Dutch: Dit zal snelle identificatie van nieuwe veiligheidsinformatie mogelijk maken.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij meer dan 1.500 patiënten met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (‘Crohn's Disease Activity Index' (CDAI) ≥ 220 en ≤ 450) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Dutch: Idacio kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Estonian: Idacio't võib manustada monoteraapiana juhul, kui esineb talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Dutch: Bij het combineren van de gecontroleerde gedeelten van deze onderzoeken en de lopende en afgeronde open label extensieonderzoeken met een gemiddelde duur van ongeveer 3,3 jaar waarin 6.427 patiënten geïncludeerd waren en meer dan 26.439 patiëntjaren van therapie, is het waargenomen aantal maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidcarcinomen ongeveer 8,5 per 1.000 patiëntjaren.
Estonian: Kui kombineerida kontrollitud osad nendest kliinilistest uuringutest ja käimasolevatest ja lõpetatud avatud jätku-uuringutest, mille keskmiseks kestuseks on ligikaudu 3,3 aastat ja mis hõlmavad 6427 patsienti ning milles ravi kestus ületab 26 439 patsiendiaastat, on pahaloomuliste kasvajate (v.a lümfoomid või mittemelanoomsed nahavähid) esinemissageduseks ligikaudu 8,5 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta.
Dutch: 6 maanden 12 maanden
Estonian: 8...12 aastat
Dutch: • Plaats uw duim boven de gele injectieknop (zonder deze aan te raken) (Figuur M)
Estonian: • Pange pöial kollase süstimisnupu kohale (ärge seda puudutage) (joonis M).
Dutch: Als herbehandeling met Idacio geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Estonian: Kui Idacio korduvravi on näidustatud, tuleb kinni pidada eespool kirjeldatud juhenditest ravimi annustamise ja ravi kestuse kohta.
Dutch: Van de 364 resterende patiënten bereikten 269 (74%) evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Estonian: Allesjäänud 364-st patsiendist 269 hinnatavat patsienti (74%) läbisid 78-nädalase avatud adalimumab-ravi.
Dutch: Als u nog altijd luchtruimtes of bubbels ziet in de spuitdop, herhaal deze stap tot alle luchtruimtes of bubbels weg zijn.
Estonian: Kui süstlas on ikka õhuvahesid või mulle, korrake seda sammu, kuni kõik õhuvahed ja mullid on süstlast väljunud.
Dutch: 6.2 Duw de naald met een snelle, korte beweging in de huid, in een hoek van 45 graden.
Estonian: 6.2 Kiire järsu liigutusega lükake nõel kogupikkuses naha sisse 45° nurga all.
Dutch: Idacio kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Estonian: Idacio't võib monoteraapiana kasutada juhul, kui metotreksaat ei ole talutav või kui ravi jätkamine metotreksaadiga on sobimatu.