FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach zwei Jahren lag die Erfolgsrate der Behandlung mit Opgenra bei 39 %, die der autologen Transplantation bei 49 %.
Finnish: Kahden vuoden jälkeen Opgenra-hoito todettiin onnistuneeksi 39 %:lla potilaista verrattuna 49 %:iin omaluusiirteen saaneista potilaista.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Opgenra zu gelangen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Opgenran käytön ehdoista.
German: Opgenra zeigte auch Vorteile gegenüber der autologen Transplantation, so zum Beispiel eine kürzere Operationsdauer, einen geringeren Blutverlust und weniger Schmerzen.
Finnish: Opgenraan liittyy lisäksi etuja omaluusiirteeseen nähden, mukaan lukien lyhyemmät leikkaukset, pienempi verenhukka ja vähäisempi kipu.
German: Welches Risiko ist mit Opgenra verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Opgenraan liittyy?
German: Das Unternehmen verwendete zusätzlich einige der Daten, die zur Stützung der Zulassung für Osigraft eingereicht worden waren.
Finnish: Yhtiö käytti myös eräitä Osigraftin myyntiluvan myöntämistä tukeneita tietoja.
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Eptotermin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Opgenraa ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermin alfalle tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
German: Es handelt sich um die Kopie des sogenannten osteogenen Proteins 1 oder knochenmorphogenetischen Proteins 7 (BMP-7), das natürlich im Körper vorkommt und den Aufbau von neuem Knochengewebe unterstützt.
Finnish: Se on jäljennös osteogeenisestä 1proteiinista, joka tunnetaan myös luun morfogeneettisenä proteiini 7:nä (BMP-7), jota keho tuottaa luonnostaan ja joka edistää uuden luukudoksen muodostumista.
German: Der Chirurg bringt Opgenra bei der Operation direkt auf die Oberflächen der beiden Wirbel auf, sodass sich dort neue Knochen bilden und die beiden Wirbel miteinander verbinden.
Finnish: Leikkauksen aikana kirurgi laittaa Opgenraa suoraan kahden nikaman molempia sivuja pitkin edistääkseen uuden luun kasvamista ja liittääkseen nikamat yhteen.
German: • Patienten, die schon einmal mit BMP-haltigen Arzneimitteln behandelt worden sind;
Finnish: • jotka ovat saaneet aiemmin BMP:tä sisältävää lääkevalmistetta;
German: Es ist als zwei Durchstechflaschen erhältlich, von denen eine Eptotermin alfa und die andere die Substanz Carmellose enthält.
Finnish: Sitä on saatavilla kahtena pullona, joista toinen sisältää eptotermin alfaa ja toinen karmelloosi-nimistä ainetta.
German: Als erfolgreich wurde die Behandlung bezeichnet, wenn auf dem Röntgenbild zwischen den beiden betroffenen Wirbeln Knochensubstanz sichtbar war und sich die Funktionseinschränkung des Patienten gebessert hatte, ohne dass eine weitere Wirbelsäulenbehandlung erforderlich geworden war, schwere Nebenwirkungen aufgetreten waren oder sich die durch Druckschädigung der Nerven hervorgerufenen Beschwerden verstärkt hatten.
Finnish: Hoito määriteltiin onnistuneeksi, kun röntgenkuvissa voitiin nähdä luuta kyseisten nikamien välissä ja kun potilaan vamma osoitti paranemisen merkkejä, hän ei tarvinnut selkärangan lisähoitoa, vakavia sivuvaikutuksia ei esiintynyt eivätkä hermoihin kohdistuvan paineen aiheuttamat oireet pahentuneet.
German: • Patienten mit Krebserkrankungen oder Patienten unter Krebstherapie;
Finnish: • jotka sairastavat syöpää tai saavat syöpähoitoa;
German: Ebenfalls nicht verabreicht werden darf Opgenra den folgenden Patientengruppen:
Finnish: Sitä eivät myöskään voi käyttää potilaat,
German: Eptotermin alfa wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Eptotermin alfa befähigt.
Finnish: Eptotermin alfaa tuotetaan niin sanotulla rekombinantti-DNA-teknologialla: sitä tuottavat solut, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan eptotermin alfaa.
German: Diese Unterlagen enthalten Angaben zur Sicherheit von Opgenra und fassen noch einmal zusammen, wie das Arzneimittel bei der Operation zubereitet und angewendet werden muss.
Finnish: Ne sisältävät tietoja Opgenran turvallisuudesta ja muistuttavat heitä siitä, miten lääkevalmiste valmistellaan ja miten sitä käytetään leikkauksessa.
German: Opgenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Eptotermin alfa enthält.
Finnish: Opgenra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eptotermin alfaa.
German: Das implantierte Eptotermin alfa regt die Bildung von neuem Knochen an.
Finnish: Implantoituna eptotermin alfa stimuloi uuden luun muodostumista.
German: Welchen Nutzen hat Opgenra in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Opgenrasta on havaittu tutkimuksissa?
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Opgenra (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind eine heterotope Knochenbildung (d. h. eine Knochenbildung in anderen Bereichen als der Verschmelzungszone) und Pseudoarthrosen (ausbleibende Verschmelzung der Wirbel).
Finnish: Opgenran yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla 100:sta) ovat heterotooppinen luutuminen (murtuman ulkopuolinen luun muodostuminen) ja pseudoartroosi (selkärangan yhteenkasvamattomuus).
German: Opgenra wurde in einer Hauptstudie mit 336 Patienten untersucht, die sich einem operativen Eingriff wegen einer Spondylolisthese unterziehen mussten.
Finnish: Opgenraa on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 336 potilasta, jotka tarvitsivat selkärangan fuusioleikkausta spondylolisteesin hoitoon.
German: • Patienten, die eine unzureichende Hautabdeckung oder Blutversorgung an der Operationsstelle haben;
Finnish: • joilla on riittämätön ihopeite tai verenkierto leikkauskohdassa;
German: Wie wurde Opgenra untersucht?
Finnish: Miten Opgenraa on tutkittu?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Opgenra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Opgenra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Das künstlich hergestellte Eptotermin alfa wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes BMP-7.
Finnish: Korvaava eptotermin alfa vaikuttaa samoin kuin luonnollisesti tuotettu BMP-7.
German: Warum wurde Opgenra zugelassen?
Finnish: Miksi Opgenra on hyväksytty?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Opgenra ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Opgenran turvallinen käyttö?
German: Alle Patienten kamen für eine autologe Transplantation infrage.
Finnish: Kaikille potilaille soveltui omaluusiirre.
German: Opgenra wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Spondylolisthese (Wirbelgleiten) angewendet.
Finnish: Opgenraa käytetään aikuisilla spondylolisteesin hoitoon.
German: Aus den beiden Pulvern wird eine Suspension (eine Flüssigkeit, die feste Teilchen enthält) mit kittartiger Konsistenz zubereitet, die bei der Anwendung in den Körper eingebracht wird.
Finnish: Kaksi jauhetta sekoitetaan tahnamaiseksi suspensioksi (neste, jossa on kiinteitä hiukkasia), joka implantoidaan kehoon.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Opgenra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Opgenran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Weitere Nebenwirkungen, beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten, sind auf die Operation selbst zurückzuführen, darunter Wundinfektion nach der Operation, Wunddehiszenz (Aufgehen der Operationswunde), Sekretion (Nässen) und Erythem (Hautrötung).
Finnish: Lisäksi 1-10 potilaalla sadasta esiintyi eräitä sivuvaikutuksia itse selkärankaleikkauksen jälkeen, mukaan lukien infektio leikkauksen jälkeen, haavan avautuminen, haavan erittäminen (nesteen tihkuminen leikkaushaavasta) ja eryteema (ihon punoitus).
German: • Patienten mit aktiver Infektion an der Operationsstelle oder Patienten, die mehrfach eine solche
Finnish: • joilla on aktiivinen infektio leikkauskohdassa tai joilla on ollut toistuvia infektioita;
German: Opgenra wird nur bei Patienten angewendet, bei denen eine Operation mit autologer Transplantation (d. h. Verpflanzung von körpereigenem Knochenmaterial, meist aus dem Beckenknochen) nicht zum Erfolg geführt hat oder bei denen eine solche autologe Transplantation nicht durchgeführt werden kann.
Finnish: Opgenraa käytetään vain potilailla, joiden aikaisempi omaluusiirrehoito (heidän omasta kehostaan, yleensä lonkasta, saadulla luusiirteellä) on epäonnistunut tai tapauksissa, joihin omaluusiirteen käyttö ei sovellu.
German: Abwehrsystem des Körpers körpereigenes Gewebe angreift);
Finnish: • joilla on jokin autoimmuunisairaus (elimistön oman, normaalia kudosta vastaan hyökkäävän puolustusmekanismin aiheuttama sairaus);
German: Trotz der geringeren Wirksamkeit ließ sich aufgrund der Daten aus der Hauptstudie und den Veröffentlichungen in der Fachliteratur die Anwendung von Opgenra bei Patienten rechtfertigen, bei denen die autologe Knochentransplantation keinen Erfolg gebracht hatte oder nicht durchgeführt werden konnte.
Finnish: Vaikka Opgenra ei ollut yhtä tehokas, tutkimus ja julkaistu kirjallisuus tarjosivat riittävät todisteet Opgenran käytön tukemiseksi potilailla, joiden omaluusiirrehoito on epäonnistunut tai joille siirre ei sovellu.
German: Eptotermin alfa
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto eptotermiini alfa
German: Das Unternehmen legte zusätzlich Daten aus den in der Fachliteratur veröffentlichten Untersuchungen an Patienten in den Vereinigten Staaten vor, wo Eptotermin alfa seit 2004 als Medizinprodukt für Wirbelfusionsoperationen zugelassen ist.
Finnish: Yhdysvalloissa lääkevalmiste hyväksyttiin selkärangan fuusiossa käytettäväksi lääketieteelliseksi välineeksi vuonna 2004.
German: Wie wirkt Opgenra?
Finnish: Miten Opgenra vaikuttaa?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Opgenra bei der posterolateralen Lendenwirbelfusion erwachsener Spondylolisthese-Patienten, bei denen die autologe Transplantation erfolglos war oder kontraindiziert ist, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Opgenra zu erteilen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Opgenran hyödyt ovat sen riskejä suuremmat posterolateraalisen lumbaarisen spinaalisen fuusion aikaansaamisessa aikuisilla spondylolisteesipotilailla, joilla omaluusiirre on epäonnistunut tai joilla se on vasta-aiheinen.
German: Was ist Opgenra?
Finnish: Mitä Opgenra on?
German: Bei dieser Erkrankung verrutscht ein Wirbelknochen im unteren Wirbelsäulenbereich gegenüber dem unterhalb von ihm liegenden Wirbel nach vorne.
Finnish: Se on tila, jossa yksi lannenikama (yksi selkärangan alaosan luista) on siirtynyt eteenpäin niin, että se ei ole samassa linjassa alapuolellaan sijaitsevan nikaman kanssa.
German: Eptotermin alfa, der Wirkstoff in Opgenra, wirkt auf die Knochenstruktur.
Finnish: Opgenran vaikuttava aine eptotermin alfa vaikuttaa luuhun.
German: Osigraft wird zur Behandlung von Tibiafrakturen (Knochenbrüchen des Schienbeins) eingesetzt.
Finnish: Osigraftia käytetään sääriluun murtumien korjaamiseen.
German: In der Studie wurde die Operation unter Einsatz von Opgenra mit der Operation unter Einsatz eines autologen Knochentransplantats verglichen.
Finnish: Tutkimuksessa vertailtiin leikkauksia, joissa käytettiin Opgenraa ja omaluusiirteitä.
German: Das Unternehmen wird dem CHMP darüber hinaus Pläne für Langzeitstudien zur Erforschung der Wirksamkeit und Sicherheit sowie der Handhabung des Arzneimittels im klinischen Alltag vorlegen.
Finnish: Yhtiö toimittaa lääkevalmistekomitealle myös pitkäaikaistutkimuksia koskevat suunnitelmat.
German: Dadurch wird bei der Spondylolisthese-Operation die Verschmelzung der beiden Wirbel unterstützt.
Finnish: Se auttaa liittämään kaksi nikamaa yhteen potilailla, joiden spondylolisteesiä hoidetaan leikkauksella.
German: Wie wird Opgenra angewendet?
Finnish: Miten Opgenraa käytetään?
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) ist Frankreich und 25 betroffene Mitgliedstaaten (CMS) sind beteiligt: Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, die Niederlande, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, die Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, das Vereinigte Königreich und Zypern.
Finnish: Viitejäsenvaltio on Ranska, ja 25 asianosaisia jäsenvaltiota ovat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
Finnish: Komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artikla.
German: Das Änderungsverfahren (FR/V/0167/01/II/017) wurde am 28. Januar 2013 eingeleitet.
Finnish: Muuttamismenettely (FR/V/0167/01/II/017) alkoi 28. tammikuuta 2013.
German: Der Ausschuss ernannte C. Ibrahim als Berichterstatter und M. Holzhauser-Alberti als Mitberichterstatter.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 10. September 2014 gegeben.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. syyskuuta 2014.
German: Das Gutachten wurde am 5. Dezember 2014 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 5. joulukuuta 2014.
German: Internationaler Freiname (INN): Florfenicol, Flunixin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli, fluniksiini
German: Tag 60 des Verfahrens der CMD(v) war am 23. Januar 2014, und da die betroffenen Mitgliedstaaten zu keiner Einigung gelangten, wurde das Verfahren an den CVMP verwiesen.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 23. tammikuuta 2014, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
German: Schriftliche Erklärungen wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen am 12. Mai 2014 und am 19. Juni 2014 vorgelegt.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. toukokuuta 2014 ja 19. kesäkuuta 2014.
German: Das Befassungsverfahren begann am 12. Februar 2014.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. helmikuuta 2014.
German: Empfohlen wird eine einmalige subkutane Injektion von 40 mg Florfenicol und 2,2 mg Flunixin pro kg Körpergewicht (2 ml/15 kg KG).
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohti (2 ml / 15:tä painokiloa kohti) ihonalaisena kertainjektiona.
German: Der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, reichte einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung ein, um Mycoplasma bovis als weiteres Zielpathogen aufzunehmen.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti myyntiluvan muutoshakemuksen (tyyppi II), jonka tarkoituksena oli lisätä Mycoplasma bovis kohdepatogeeniksi.
German: Am 24. Januar 2014 teilte der Referenzmitgliedstaat Frankreich der Europäischen Arzneimittel-Agentur mit, dass die CMD(v) keine Einigung hatte erzielen können und verwies die Angelegenheit gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission an den CVMP.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska ilmoitti 24. tammikuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen selvitettävistä asioista ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan 2 kohdan nojalla.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 7. Oktober 2014 durch Mehrheitsbeschluss ein Gutachten, in dem die Erteilung der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Resflor Injektionslösung und zugehörige Bezeichnungen empfohlen wurde.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea hyväksyi 7. lokakuuta 2014 enemmistöpäätöksellä lausunnon, jossa suositellaan että Resflor injektioneste, liuos -valmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien muuttaminen hyväksytään.
German: Es wird angewendet zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden und mit Fieber einhergehen.
Finnish: Sillä hoidetaan kuumeisia hengitystieinfektioita, joiden aiheuttajia ovat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass der klinische Nutzen von Resflor bei der Behandlung von Atemwegsinfektionen durch M. bovis nachgewiesen ist und dass kein spezielles Risiko einer Antibiotikaresistenz im Zusammenhang mit der Anwendung dieses Tierarzneimittels festgestellt wurde.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Resflorin kliininen hyöty M. bovikseen liittyvien hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu ja ettei tämän valmisteen käyttöön liittyvää erityistä mikrobilääkeresistenssin kehittymistä ollut havaittu.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II, zusammen mit der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja valmisteyhteenveto sekä pakkausseloste liitteessä III.
German: Resflor ist eine Injektionslösung zur Anwendung bei Rindern und enthält die Wirkstoffe Florfenicol und Flunixin.
Finnish: Resflor on naudoille tarkoitettu injektioneste, jonka vaikuttavat aineet ovat florfenikoli ja fluniksiini.
German: An Tag 90 blieben diese Streitpunkte ungelöst, weshalb gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission am 25. November 2013 eine Befassung durch die
Finnish: Päivänä 90 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 25. marraskuuta 2013.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurde von Dänemark und Deutschland ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Tiergesundheit festgestellt, und zwar in Bezug auf den Wirksamkeitsnachweis in den klinischen Prüfungen und die Begründung der empfohlenen therapeutischen Dosis von Resflor zur Behandlung von durch Mycoplasma bovis verursachten Atemwegsinfektionen, die mit einem erhöhten Risiko, eine Antibiotikaresistenz zu entwickeln, verbunden sein könnten.
Finnish: Riskit liittyivät tehon osoittamiseen kliinisissä tutkimuksissa ja perusteluihin, jotka koskivat Resflorin suositeltua hoitoannosta Mycoplasma boviksen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa, sillä siihen saattaa liittyä suurentunut riski mikrobilääkeresistenssin kehittymisestä.
German: Gutachten im Nachgang zu einer Befassung gemäß Artikel für Resflor Injektionslösung und zugehörige Bezeichnungen
Finnish: 13 artiklan mukainen lausunto valmisteesta Resflor injektioneste, liuos ja sen muista kauppanimistä
German: Anträge zur gegenseitigen Anerkennung von Adartrel wurden Belgien, Dänemark, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Schweden, der Slowakischen Republik, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern vorgelegt.
Finnish: Adartrelin myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskeva hakemus toimitettiin seuraaville valtioille: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Irlanti, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
German: London, 3. April 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Finnish: Lontoo, 3. huhtikuuta 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat am 18. März 2005 zusätzliche Informationen geliefert.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 18. maaliskuuta 2005.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 3. April 2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. huhtikuuta 2006.
German: Das Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung wurde im September 2004 gestartet.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin syyskuussa 2004.
German: Die Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
German: Adartrel ist ein selektiver D2/D3-Dopaminagonist und wirkt sowohl zentral als auch peripher.
Finnish: Adartrel on selektiivinen D2- ja D3-dopamiinireseptorien alaryhmien kanssa reagoiva dopamiiniantagonisti, joka vaikuttaa sekä keskushermostoon että perifeerisesti.
German: In seiner Sitzung am 12.-15. September 2005 war der CHMP aufgrund der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Meinung, dass eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vorbehaltlich bestimmter wichtiger Bedingungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels erteilt werden sollte.
Finnish: - 15. syyskuuta 2005 CHMP totesi toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että myyntilupa voidaan antaa tietyin ehdoin, jotka ovat oleellisen tärkeitä lääkevalmisteen turvalliselle ja tehokkaalle käytölle.
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 2 Adartrel Internationaler Freiname (INN): Ropinirol
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 (2) ARTIKLAN MUKAISTA TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Adartrel Kansainvälinen yleisnimi (INN): ropiniroli
German: Ein befürwortendes Gutachten wurde daher am 15. September 2005 verabschiedet.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 15. syyskuuta 2005.
German: Das Verfahren wurden von Spanien und den Niederlande beantragt, die der Auffassung waren, dass dieses Arzneimittel ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Ropinirol bei der Langzeitbehandlung des Restless-Legs-Syndroms nicht nachgewiesen wurden.
Finnish: Espanja ja Alankomaat, joiden mielestä lääkevalmiste voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska ropinirolin turvallisuutta ja tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa ei ole voitu niiden mielestä osoittaa, käynnistivät lausuntopyyntöä koskevan menettelyn.
German: Das Schiedsverfahren wurde am 15. Dezember 2004 gestartet.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 15. joulukuuta 2004.
German: Am 30. Juni 2004 erteilte Frankreich der Firma GlaxoSmithKline eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adartrel.
Finnish: Adartrelin myyntilupa myönnettiin GlaxoSmithKlinelle 30. kesäkuuta 2004 Ranskassa.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään II liitteessä ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
German: Der CHMP ernannte Dr. J.F.F.
Finnish: CHMP nimitti tri J.F.F.
German: 1 Artikel 29 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11/10/2006 in eine Entscheidung umgewandelt.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11/10/2006.
German: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Finnish: Lontoo11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
German: Lekkerkerker (Niederlande) als Berichterstatter und Dr. Hudson (Vereinigtes Königreich) als Mitberichterstatter.
Finnish: Lekkerkerkerin (Alankomaat) esittelijäksi ja tri Hudsonin (Yhdistynyt kuningaskunta) avustavaksi esittelijäksi.