FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zinacef por oldatos injekcióhoz és infúzióhoz nátriumot tartalmaz.
Bulgarian: Zinacef прах за инжекционен и инфузионен разтвор съдържа натрий.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek neutropenia, eosinophilia, csökkent haemoglobin koncentráció leukopenia, pozitív Coombs teszt thrombocytopenia, haemolytikus anaemia
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система неутропения, еозинофилия, понижена концентрация на хемоглобин левкопения, положителен тест на
Hungarian: A cefuroxim kis mennyiségben kiválasztódik a humán anyatejbe.
Bulgarian: Цефуроксим се отделя в кърмата в малки количества.
Hungarian: A gyakoriság osztályozása az alábbi konvenció alapján történt: nagyon gyakori ≥ 1/10; gyakori ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka ≥ 1/10 000 - < 1/1000; nagyon ritka < 1/10 000 és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: 000 дo < 1/100; редки  1/10 000 дo < 1/1
Hungarian: Fertőzések profilaxisa gastrointestinalis, nőgyógyászati (beleértve a császármetszést is) és ortopédiai műtétek esetén.
Bulgarian: Хирургична профилактика при гастроинтестинални, гинекологични (включително цезарово сечение) и ортопедични операции
Hungarian: Az injekció formájában alkalmazott egyéb cefalosporinokra rezisztens mikroorganizmusok várhatóan rezisztensek a cefuroximra is.
Bulgarian: При микроорганизми, които са придобили резистентност към други инжекционни цефалоспорини, се очаква резистентност и към цефуроксим.
Hungarian: Legalább 6 ml Legalább 6 ml
Bulgarian: 3 ml най-малко 6 ml най-малко 6 ml
Hungarian: Nem kaphat Zinacef-et:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Zinacef:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha ezek közül bármelyik zavarja Önt.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някой от тези симптоми Ви притеснява.
Hungarian: > 20 ml/perc/1,73 m2
Bulgarian: > 20 ml/min/1,73 m2
Hungarian: < 10 ml/perc/1,73 m2
Bulgarian: < 10 ml/min/1,73 m2
Hungarian: • a bilirubin (egy máj által termelt anyag) felhalmozódása,
Bulgarian: повишаване на билирубина (вещество, което се образува в черния дроб)
Hungarian: • alacsony vörösvértest-szint (vérszegénység avagy anémia).
Bulgarian: ниски нива на червените кръвни клетки (анемия)
Hungarian: Az AUC- és a Cmax-érték az adag növelésével lineárisan növekvőnek mutatkozik 250-1000 mg egyszeri dózis tartományban, im. vagy iv.
Bulgarian: AUC и Cmax се повишават линейно с повишаване на дозата при единична доза от 250 до 1 000 mg след i.m. и i.v. приложение.
Hungarian: A cefuroxim-nátrium (5 mg/ml) 5 m/v %-os, illetve 10 m/v %-os xilit injekcióban 25°C-on legfeljebb 24 órán keresztül tárolható.
Bulgarian: Цефуроксим натрий (5 mg/ml) в 5 % т./об. или 10 % т./об. ксилитол инжекционен разтвор може да се съхранява до 24 часа при температура 25°С.
Hungarian: cefuroxim injekció beadását követően az átlagos szérum csúcskoncentráció 27-35 µg/ml között mozgott a 750 mg-os, és 33-40 µg/ml között az 1000 mg-os dózis esetében, és 30-60 perccel a beadást követően alakult ki.
Bulgarian: След интрамускулно (i.m.) инжектиране на цефуроксим на здрави доброволци средните пикови серумни концентрации са от 27 до 35 µg/ml за доза от 750 mg и от 33 до 40 µg/ml за доза от 1
Hungarian: 10-20 ml/perc/1,73 m2
Bulgarian: 10-20 ml/min/1,73 m2
Hungarian: Szövődményes húgyúti fertőzések beleértve a pyelonephritist is
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит
Hungarian: • bőrkiütés, viszkető, kidudorodó kiütések (csalánkiütések),
Bulgarian: кожен обрив, сърбящ и надигнат обрив (уртикария)
Hungarian: Meningitis esetén a cefuroxim átjut a vér-agy gáton.
Bulgarian: Цефуроксим преминава кръвно-мозъчната бариера при възпаление на менингите.
Hungarian: A beadást követő 24 órán belül a módosulatlan cefuroxim csaknem teljes mértékben (85- 90%-ban) visszanyerhető a vizeletből.
Bulgarian: Почти цялата доза (85-90 %) цефуроксим се екскретира непроменена с урината за 24 часа след приложение.
Hungarian: 1,5g az anesztézia kezdetekor, amelyet 750 mgos dózisok követhetnek (intramuscularisan) 8 óránként további 24 órán át.
Bulgarian: 1,5 g при въвеждане в анестезия, последвано от 750 mg (интрамускулно) на всеки 8 часа за още
Hungarian: 2. Szúrja a Monovial tűjét az infúziós zsák csatlakozó nyílásába.
Bulgarian: Въведете иглата на Monovial в допълнителния отвор на инфузионния сак. 3.
Hungarian: 1,5 g Monovial por oldatos infúzióhoz Belgium, Luxemburg - Zinacef Olszország - Curoxim
Bulgarian: 1,5 g Monovial прах за инфузионен разтвор Белгия, Люксембург
Hungarian: Óvatosság szükséges, ha a cefuroximot olyan betegnél alkalmazzák, akinek a kórtörténetében nem súlyos túlérzékenység fordult elő egyéb béta-laktám hatóanyagokra.
Bulgarian: Цефуроксим трябва да се прилага с повишено винмание при пациенти с анамнеза за нетежки реакции на свръхчувствителност към други бета-лактамни средства.
Hungarian: Ennek eredményeként megszakad a sejtfal (peptidoglikán) bioszintézise, ami a baktériumsejt líziséhez és pusztulásához vezet.
Bulgarian: Тови води до прекъсване на биосинтезата на клетъчната стена (пептидогликани) и след това до клетъчна лиза и смърт на клетката.
Hungarian: Fusobacterium spp.
Bulgarian: Fusobacterium spp. Bacteroides spp.
Hungarian: Staphylococcus aureus (methicillinre érzékeny) Streptococcus pyogenes
Bulgarian: Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителен)*
Hungarian: Adag (mg)
Bulgarian: Доза mg
Hungarian: A parenterális alkalmazás mellett a cefuroxim-nátrium a peritoneális dializáló folyadékba is keverhető (általában 250 mg minden 2 liter dializáló oldathoz)
Bulgarian: Допълнителна доза от 750 mg трябва да се приложи интравенозно или интрамускулно в края на всяка диализа; в допълнение към парентералното приложение, цефуроксим натрий може да се прибави към разтвора за перитонеална диализа (обичайно 250 mg на всеки 2 литра диализен разтвор).
Hungarian: Proteus mirabilis
Bulgarian: Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
Hungarian: Legionella spp * Az összes meticillinre rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.
Bulgarian: Всички метицилин-резистентни S. aureus са резистентни на цефуроксим.
Hungarian: Gram-negatív anaerobok:
Bulgarian: Грам-отрицателни анаероби:
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Az újszülöttek testtömeg kilogrammonként 30-100 mg Zinacef-et kapnak naponta, két vagy három részre elosztva.
Bulgarian: За всеки 1 kg тегло на бебето ще му бъдат прилагани 30 до 100 mg Zinacef дневно, разделени на две или три дози.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható, vagy Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Hungarian: (Ez Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis tünete lehet.)
Bulgarian: широкоразпространен обрив с мехури и лющене на кожата (това може да са признаци на синдром на Стивънс-Джонсън или на токсична епидермална некролиза).
Hungarian: ATC kód: J01DC02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, втора генерация цефалоспорини, ATC код: J01DC02
Hungarian: Összetett nátrium-laktát injekció BP (Hartmann oldat)
Bulgarian: Смесен инжекционен разтвор на натриев лактат (разтвор на Hartmann)
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni a Zinacef-et, mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ez érvényes Önre.
Bulgarian: Ако смятате, че това се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар преди да започнете лечение със Zinacef.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции Уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Monovial kiszerelés tartalmát kis térfogatú infúziós zsákba kell önteni, amely 0,9%-os nátrium-klorid injekciós oldatot vagy 5%-os glükóz injekciót vagy egyéb kompatibilis folyadékot tartalmaz.
Bulgarian: Съдържанието на Monovial се прибавя към инфузионни сакове с малък обем, съдържащи натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор или декстроза 5 % инжекционен разтвор или друг съвместим разтвор. 1.
Hungarian: 0,18 m/v %-os nátrium-klorid plusz 4%-os glükóz injekció BP 5%-os glükóz és 0,9%-os nátrium-klorid injekció 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid injekció 5%-os glükóz és 0,225%-os nátrium-klorid injekció 10%-os glükóz injekció
Bulgarian: Той запазва своята активност за 24 часа при стайна температура в: натриев хлорид 0,9 % т./об. инжекционен разтвор декстроза 5 % инжекционен разтвор натриев хлорид 0,18 % т./об. плюс декстроза 4 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,9 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,45 % инжекционен разтвор декстроза 5 % и натриев хлорид 0,225 % инжекционен разтвор декстроза 10 % инжекционен разтвор инвертна захар 10 % във вода за инжекции
Hungarian: • Lágyrész fertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések.
Bulgarian: Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции
Hungarian: Ezen felül a cefuroxim-nátriummal összefüggő mellékhatások incidenciája a javallatok szerint változhat.
Bulgarian: В допълнение честотата на нежеланите лекарствени реакции, свързани с цефуроксим натрий, може да варира в зависимост от индикацията.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a májenzimszintek átmeneti emelkedése a bilirubinszint átmeneti emelkedése
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения преходно повишаване на нивата на чернодробните ензими преходно повишаване на билирубина
Hungarian: Felnőttek és serdülők Naponta 750 mg-1,5 g Zinacef két, három vagy négy részre elosztva.
Bulgarian: 750 mg до 1,5 g Zinacef дневно, разделени на две, три или четири дози.
Hungarian: Hogyan adják a Zinacef-et?
Bulgarian: Как се прилага Zinacef
Hungarian: A cefuroxim a penicillinkötő fehérjékhez való kapcsolódást követően gátolja a bakteriális sejtfalszintézist.
Bulgarian: Цефуроксим инхибира синтеза на бактериалната клетъчна стена чрез свързване с пеницилинсвързващи протеини (PBPs).
Hungarian: 1. táblázat: Felnőttek és 40 kg-os vagy nagyobb testtömegű gyermekek
Bulgarian: Възрастни и деца  40 kg
Hungarian: 30-100 mg/ttkg/nap (intravenásan) 2 vagy 3 osztott dózisban (lásd 5.2 pont)
Bulgarian: (интравенозно), разделени на 2 или 3 дози (вж. точка 5.2)
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia és krónikus bronchitis akut exacerbatiója Lágyrész fertőzések: cellulitis, erysipelas és sebfertőzések
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото, и остри екзацербации на хроничен бронхит Инфекции на меките тъкани: целулит, еризипел и раневи инфекции
Hungarian: Nem-érzékeny mikroorganizmusok elszaporodása A cefuroxim alkalmazása a Candida elszaporodását okozhatja.
Bulgarian: Употребата на цефуроксим може да доведе до свръхрастеж на Candida.
Hungarian: 5. Rázogassa az injekciós üveget a cefuroxim-nátrium feloldásának elősegítése céljából.
Bulgarian: Разклатете флакона, за да разтворите цефуроксим натрий.
Hungarian: Időseknél és ismert, korábban már fennálló vesekárosodásban szenvedőknél a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст и при пациенти с предхождащо бъбречно увреждане трябва да се проследява състоянието на бъбречната функция (вж. точка 4.2).
Hungarian: Peptostreptococcus spp.
Bulgarian: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp.
Hungarian: 500 mg por oldatos injekcióhoz 500 mg
Bulgarian: 500 mg прах за инжекционен разтвор 500 mg интрамускулно
Hungarian: Kimutatták, hogy a gestatiós kortól függően újszülöttekben a cefuroxim szérum felezési ideje jelentősen megnyúlik.
Bulgarian: Серумният полуживот на цефуроксим е значително удължен при новородени в зависимост от гестационната възраст.
Hungarian: A Zinacef alkalmazása alatt figyelnie kell bizonyos tünetekre, úgymint az allergiás reakciókra és az emésztőrendszeri rendellenességekre, pl. a hasmenésre.
Bulgarian: Трябва да следите за някои симптоми като алергични реакции и стомашно-чревни нарушения като диария, докато Ви се прилага Zinacef.
Hungarian: • a máj által termelt egyes anyagok (enzimek) vérszintjének megemelkedése,
Bulgarian: повишаване на стойностите на вещества (ензими), които се образуват в черния дроб
Hungarian: 1,5 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Bulgarian: 1,5 g прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Hungarian: beadást követően a 250-1000 mg dózistartományban 114-170 ml/perc/1,73 m2 között van.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс е в граници от 114 до 170 ml/min/1,73 m2 след i.m. или i.v. приложение на дози от 250 до 1 000 mg.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, urticaria és pruritus erythema multiforme, toxikus epidermalis necrolysis és Stevens-Johnson szindróma, angioneurotikus oedema
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан кожен обрив, уртикария и сърбеж еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза и синдром на
Hungarian: Felfelé tartva az üveget, a tasak nyomkodásával töltse az elkészített cefuroxim-nátrium oldatot az infúziós zsákba.
Bulgarian: Като държите флакона по-високо, прехвърлете разтвора на цефуроксим натрий в инфузионния сак, като стискате и отпускате сака.
Hungarian: Ezek közé tartoznak az alábbiak:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Hungarian: Antibakteriális szerek alkalmazásával összefüggő colitis pseudomembranosát csaknem az összes antibakteriális gyógyszerrel, köztük a cefuroximmal kapcsolatban is jelentettek, amelynek súlyossága az enyhétől az életveszélyesig terjedhet.
Bulgarian: Псевдомембранозен колит, свързан с прием на антибактериални средства, е съобщаван при прием на цефуроксим, като по тежест може да варира от лек до животозастрашаващ.
Hungarian: • a hasüreg.
Bulgarian: • корема.
Hungarian: Az intravénás infúziós oldat elkészítése
Bulgarian: Приготвяне на разтвор за интравенозна инфузия
Hungarian: Intramuscularis Intravenás bolus
Bulgarian: 1 g интрамускулно интравенозен болус
Hungarian: 7. Az injekciós üveg kiöblítéséhez ismételje meg a 4-6.
Bulgarian: Повторете стъпки от 4 до 6, за да изплакнете флакона отвътре.
Hungarian: 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Bulgarian: 750 mg прах за инжекционен или инфузионен разтвор
Hungarian: • gombás fertőzések,
Bulgarian: гъбични инфекции.
Hungarian: Legalább 15 ml 15 ml*
Bulgarian: 6 ml най-малко 15 ml
Hungarian: Gonorrhoea
Bulgarian: Гонорея
Hungarian: Septicaemia és meningitis
Bulgarian: Септицемия и менингит
Hungarian: A Zinacef-et Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és parenterális készítmények formájában kapható.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба за първи път в Европа в началото на 80-те години на миналия век и е наличен във вид на парентерални лекарствени форми.
Hungarian: A vizsgálatokat olyan időszakban végezték, amelyben a szerzett rezisztencia még nem jelentett kritikus problémát.
Bulgarian: Тези проучвания са провеждани през период, когато придобитата резистентност не е била клиничен проблем.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните насоки за подходящата употреба на антибактериалните агенти".
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 30. cikke értelmében egy beterjesztést kezdeményeztek az említett eltérések megoldása és a terméktájékoztató európai unióbeli harmonizációja érdekében.
Bulgarian: Поради тази причина е предприета процедура на сезиране съгласно член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, за да се премахнат тези разлики и по този начин да се хармонизира информацията за продукта (ИП) в ЕС.
Hungarian: Javallatok újszülöttek esetében
Bulgarian: Показания при новородени
Hungarian: „A Zinacef a felnőttek és gyermekek (az újszülötteket is ideértve, születéstől fogva) alábbiakban felsorolt fertőzéseinek kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Bulgarian: „Zinacef е показан за лечение на инфекциите, изброени по-долу при възрастни и деца, включително новородени (от периода на раждане) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Hungarian: • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Bulgarian: 2001/83/EO,
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy kevés kezelési lehetőség áll rendelkezésre a pyelonephritises terhes nők esetében.
Bulgarian: CHMP посочва също, че са налице малко възможности за лечение на бременни жени с пиелонефрит.
Hungarian: • Intraabdominalis fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
Bulgarian: Интраабдоминални инфекции (вж. точка 4.4).
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a 4.2 pont harmonizált megfogalmazását.
Bulgarian: В заключение CHMP приема хармонизирана формулировка за точка 4.2.
Hungarian: Az alkalmazás módjával kapcsolatosan a CHMP kijelentette, hogy a Zinacef-et intravénás injekció formájában kell beadni 3-5 perc alatt közvetlenül a vénába, vagy 30-60 perc alatt infúzió formájában, vagy mély intramuscularis injekció formájában.
Bulgarian: По отношение на метода на приложение CHMP посочва, че Zinacef трябва да се прилага като интравенозна инжекция за период от 3 до 5 минути директно във вената или чрез капкова система или като инфузия за 30 до 60 минути, или чрез дълбока интрамускулна инжекция.
Hungarian: A Zinacef-et felvették az alkalmazási előírás harmonizációját igénylő gyógyszerek listájára, a tagállamok által a fent említett termék forgalomba hozatali engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok miatt.
Bulgarian: Zinacef е включен в списъка на продукти за хармонизиране на Кратките характеристики на продуктa (КХП), поради различия в решенията на национално равнище, взети от държавите-членки по отношение на разрешаването на гореспоменатия продукт.
Hungarian: A CHMP áttekintette a bemutatott klinikai vizsgálatokat, de úgy vélte, hogy az adatok nem elégségesek.
Bulgarian: CHMP прави преглед на наличните клинични проучвания, но счита, че данните са недостатъчни.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinacef és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Bulgarian: Притежателя на разрешението за употреба, оценъчните доклади на докладчика и съдокладчика и научните дискусии в рамките на Комитета, CHMP е на мнение, че съотношението полза - риск за Zinacef и свързани с него имена е благоприятно.
Hungarian: A CHMP meghatározása szerint újszülötteknek a 3 hetesnél fiatalabb csecsemők tekintendők, és egyetértett azzal, hogy a cefuroximot hosszú évek óta alkalmazzák újszülötteknél mindenféle komoly biztonságossági aggály nélkül.
Bulgarian: CHMP определя новородените като кърмачета на възраст, по-малка от 3 седмици, включително и новородени, и се съгласява, че цефуроксим е използван при новородени в продължение на много години без каквито и да било сериозни съмнения относно безопасността.
Hungarian: A károsodott májfunkciójú betegeket illetően a CHMP kijelentette, hogy a májfunkciózavar várhatóan nem befolyásolja a cefuroxim farmakokinetikáját.
Bulgarian: По отношение на пациентите с чернодробно увреждане, CHMP посочва, че не се очаква чернодробната дисфункция да засегне фармакокинетиката на цефуроксим.
Hungarian: A CHMP áttekintette a septicaemiával kapcsolatos vizsgálatokat, amelyek régi keletűek és nem összehasonlító jellegűek voltak, továbbá kisszámú beteganyagra vonatkoztak.
Bulgarian: CHMP разглежда проучванията за септицемия, които са стари, несравнителни и включват малък брой пациенти.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és úgy vélte, hogy az ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
Bulgarian: По отношение на пациентите с бъбречно увреждане, CHMP разглежда данните и счита предложените указания за дозиране за приемливи.
Hungarian: Mivel a vizsgálat a cefuroxim non-inferioritását igazolta, a CHMP elfogadhatónak tartotta az indikációt.
Bulgarian: Тъй като проучването е показало не по-ниска ефикасност за цефуроксим, CHMP счита това показание за приемливо.
Hungarian: Az olyan fertőzések kezelése és megelőzése esetében, amelyekben nagy valószínűséggel anaerob organizmusok is szerepet játszanak, a cefuroximot a megfelelő antibiotikummal kiegészítve kell alkalmazni.
Bulgarian: За лечение и превенция на инфекции, при които е много вероятно, да се установи наличието на анаеробни микроорганизми, цефуроксим трябва да се прилага в комбинация с допълнителни подходящи антибактериални агенти.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a klinikai, illetve az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottságtól (EUCAST) származó adatok nem támasztják alá a meningitis kezelését.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените клинични данни и данните на Европейския комитет за изследване на антимикробната чувствителност (EUCAST) не подкрепят лечението на менингит.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy elegendő adat áll rendelkezésre a felnőttkori indikációk támogatására, a felnőttkori hatásossági adatokat pedig extrapolálni lehet a gyermekpopulációra.
Bulgarian: Поради тази причина CHMP заключава, че са налице достатъчно данни в подкрепа на това показание при възрастни и че данните за ефикасност при възрастни може да се екстраполират в педиатричната популация.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy az újszülötteknek a csecsemőkhöz hasonló napi adagolásban (30100 mg/kg/nap) lehet adni a gyógyszert, de ritkábban, 2 vagy 3 adagra elosztva, a hosszabb szérum felezési idő miatt.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че на новородените може да се прилага същата обща дневна доза, каквато е определената за кърмачета (30 до 100 mg/kg/дневно), но с намалена честота за денонощие, в 2 или 3 отделни дози, поради по-дългия серумен полуживот.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy bár csak egyetlen kettős-vak vizsgálatot nyújtottak be, további összehasonlító kontrollos és randomizált klinikai vizsgálatok is benyújtásra kerültek, amelyek közül néhányat nemrégiben folytattak le, és amelyek igazolták a cefuroxim megfelelő hatásosságát.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че въпреки че е представено само едно двойно-сляпо проучване, са представени и няколко контролирани със сравнителен продукт и рандомизирани проучвания, някои от които са проведени наскоро и са показали достатъчната ефикасност на цефуроксим.
Hungarian: A Zinacef és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Zinacef и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak találta a javallatokat minden populáció számára.
Bulgarian: CHMP счита това показание за приемливо по отношение на всички популации.
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá a Zinacef alkalmazási előírásának többi pontjára vonatkozó harmonizált megfogalmazást is, továbbá a címkeszöveget és a betegtájékoztatót is megváltoztatta az elfogadott harmonizált alkalmazási előírással megegyezően.
Bulgarian: CHMP приема също хармонизирана формулировка за останалите точки в КХП на Zinacef и привежда означенията върху опаковката и листовката в съответствие с приетата хармонизирана КХП.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP úgy ítélte meg, hogy az adatok nem elegendőek a septicaemia és meningitis javallatok alátámasztására, ezért javasolta eltávolításukat a terméktájékoztatóból.
Bulgarian: В заключение, CHMP преценява данните като недостатъчни за подкрепа на показанията септицемия и менингит и поради това препоръчва тяхното премахване.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a csontpenetrációval kapcsolatos adatok nem ellensúlyozzák a támogató klinikai adatok hiányát.
Bulgarian: CHMP счита, че данните за костното проникване нямат превес над липсата на подкрепящи клинични данни.
Hungarian: A rendelkezésre álló kisebb, nem összehasonlító vizsgálatok adatainak áttekintése után a CHMP az adatokat nagyon korlátozottnak, a vizsgálatok módszertanát pedig vitathatónak találta.
Bulgarian: Като разглежда налични данни, състоящи се от малки несравнителни проучвания, CHMP счита, че те са много ограничени и имат спорна методология.