FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle aus und bereiten Sie diese vor
Polish: Wybrać i przygotować miejsce podania leku
German: Nach intravenöser Verabreichung wird RoActemra biphasisch aus dem Kreislauf eliminiert.
Polish: Po podaniu dożylnym produkt RoActemra podlega dwufazowej eliminacji z krążenia.
German: Die beobachteten schwerwiegenden Infektionen, einige mit tödlichem Ausgang, beinhalten aktive Tuberkulose, die als intrapulmonale oder extrapulmonale Erkrankung auftreten kann, invasive pulmonale Infektionen, wie Candidiasis, Aspergillose, Kokzidioidomykose und Pneumozystis jirovecii, Pneumonie, Zellulitis, Herpes zoster, Gastroenteritis, Divertikulitis, Sepsis und bakterielle Arthritis.
Polish: Zgłoszone ciężkie zakażenia, niektóre zakończone zgonem, obejmowały czynną gruźlicę, która może obejmować płuca lub być zlokalizowana poza płucami, inwazyjne zakażenia płuc, w tym kandydozę, grzybicę kropidlakową, kokcydioidomykozę i zakażenie pneumocystis jirovecii, zapalenie płuc, zapalenie podskórnej tkanki łącznej, półpasiec, zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, zapalenie uchyłków jelita, sepsę i bakteryjne zapalenie stawów.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 10 mg/kg Tocilizumab mit 10 mg - 25 mg MTX einmal wöchentlich hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die MTX-Exposition.
Polish: Równoczesne podanie pojedynczej dawki tocilizumabu wielkości 10 mg/kg mc. razem z metotreksatem (MTX) w dawce 10-25 mg raz na tydzień nie miało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na MTX.
German: Die normale Dosis von RoActemra beträgt 8 mg pro Kilogramm Körpergewicht, wenn Sie 30 kg oder mehr wiegen.
Polish: Zazwyczaj dawka leku RoActemra wynosi 8 mg na kilogram masy ciała u osób o wadze co najmniej 30 kg.
German: Bei Patienten mit ALAT oder ASAT > 5 x ULN vor Behandlungsbeginn wird eine Behandlung nicht empfohlen.
Polish: U pacjentów z aktywnością AlAT/AspAT powyżej 5x GGN leczenie nie jest zalecane.
German: Tocilizumab i.v.
Polish: Tocilizumab iv.
German: Verfügbare Daten der intravenösen Darreichungsform deuten darauf hin, dass innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
Polish: Dostępne dane dotyczące postaci dożylnej sugerują, że poprawę kliniczną obserwuje się w czasie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem RoActemra.
German: RoActemra wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt RoActemra nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 5.2).
German: ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** ACR70, n (%) 125 (43,1)** HAQ-DI (bereinigte mittlere Veränderung ab Baseline) Woche 52 Radiologische Endpunkte (Mittelwerte der Veränderungen) Woche 52
Polish: Tydzień 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Tydzień 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) Kwestionariusz HAQ-DI (średnia skorygowana zmiana wobec wartości wyjściowej) Tydzień 52 Radiologiczne punkty końcowe (średnia zmiana wobec wartości wyjściowych) Tydzień 52
German: Die ACR-Ansprechraten waren bei Patienten mit vorheriger Behandlung mit einem Biologikum numerisch niedriger, wie in Tabelle 9 dargestellt.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 9, częstość odpowiedzi ACR była liczbowo mniejsza u chorych wcześniej leczonych lekami biologicznymi.
German: Aus diesem Grund werden Dosierungen von über 800 mg RoActemra pro Infusion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania produktu RoActemra w dawce przekraczającej 800 mg na infuzję (patrz punkt 4.2).
German: Das Konzentrat ist eine klare bis opaleszente, farblose bis blassgelbe Flüssigkeit.
Polish: Produkt ma postać przezroczystego do opalizującego roztworu, w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
German: In der gesamten mit Tocilizumab behandelten Population (all-exposure population) betrug die Anzahl der Infektionen 163,7 pro 100 Patientenjahren.
Polish: Częstość występowania zakażeń w populacji przyjmującej tocilizumab wynosiła 163,7 zdarzeń na 100 pacjentolat.
German: Infektionen des oberen Respirationstra kts
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych
German: Von jenen Patienten, die die Studie beendeten und die ursprünglich in die Placebo + MTX-Gruppe randomisiert worden waren, erhielten 86 % im Jahr 2 unverblindet 8 mg/kg Tocilizumab.
Polish: Z grupy pacjentów, którzy zostali zrandomizowani do grupy placebo + MTX i ukończyli badanie, 86% otrzymało tocilizumab w dawce 8 mg/kg mc. w 2. roku.
German: RoActemra ist ein rekombinanter, humanisierter, anti-humaner monoklonaler Antikörper der Immunglobulin-Subklasse G1 (IgG1), der gegen lösliche und membrangebundene Interleukin-6Rezeptoren gerichtet ist.
Polish: Produkt RoActemra jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym podklasy immunoglobuliny G1 (IgG1), skierowanym przeciwko ludzkim rozpuszczalnym, jak i związanym z błonami komórkowymi receptorom interleukiny 6.
German: Aus diesem Grund werden Dosierungen von über 800 mg Tocilizumab pro Infusion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Dlatego nie zaleca się podawania tocilizumabu w dawce przekraczającej 800 mg na infuzję (patrz punkt 4.2).
German: RoActemra vermindert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Polish: Wykazano, że produkt RoActemra zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę sprawności fizycznej przy podawaniu łącznym z metotreksatem.
German: Wichtig: Bewahren Sie Ihre nicht benutzten Fertigpens in der Originalverpackung und im Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C auf.
Polish: Uwaga: Nieużywane wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w lodówce, w temperaturze od 2˚C do 8˚C (36˚F do 46˚F).
German: Tocilizumab bindet spezifisch sowohl an lösliche als auch an membrangebundene IL-6-Rezeptoren (sIL-6R und mIL-6R).
Polish: Tocilizumab wiąże się swoiście z receptorami IL-6, zarówno rozpuszczalnymi, jak i związanymi z błonami komórkowymi (sIL-6R i mIL-6R).
German: Erwachsene Patienten mit RA
Polish: Dorośli chorzy na RZS
German: • Die Fertigspritze niemals wiederverwenden.
Polish: • Nigdy nie należy nakładać ponownie zdjętej nakładki.
German: Derzeit werden Untersuchungen zur Langzeitsicherheit durchgeführt.
Polish: Trwają długoterminowe badania oceniające bezpieczeństwo tocilizumabu.
German: Bei den mit Tocilizumab behandelten Patienten zeigte sich bereits nach 2 Wochen ein Rückgang der CRP-Werte auf Werte innerhalb des Normalbereichs, der während der Behandlung andauerte.
Polish: U chorych leczonych tocilizumabem stężenie CRP ulegało zmniejszeniu do wartości mieszczących się w granicach normy już w drugim tygodniu leczenia i utrzymywało się na tym poziomie do końca trwania leczenia.
German: Wenn bei Ihnen zu irgendeinem Zeitpunkt, an dem Sie während oder nach einer RoActemra Injektion nicht im Krankenhaus sind, eines der folgenden Symptome auftritt, wie Hautausschlag, Juckreiz, Schüttelfrost, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals, Schmerzen in der Brust, Atemgeräusche, Atem- oder Schluckbeschwerden, Schwindel oder Ohnmacht, suchen Sie sofort die nächste Notfallbehandlung auf.
Polish: Jeśli pacjent w trakcie samodzielnie przeprowadzanego wstrzyknięcia leku RoACTEMRA lub w dowolnym czasie po wstrzyknięciu zauważy objawy, takie jak wysypka skórna, świąd, dreszcze, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, ból w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub połykaniu, zawroty głowy lub omdlenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Der gesamte Inhalt (0,9 ml) des Fertigpens muss als subkutane Injektion verabreicht werden.
Polish: Cała zawartość (0,9 mL) wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego musi być podana w iniekcji podskórnej.
German: Aufgrund seiner langen Eliminationshalbwertszeit (t½) kann die Wirkung von Tocilizumab auf die CYP450-Enzymaktivität mehrere Wochen nach dem Ende der Therapie persistieren.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania (t½), wpływ tocilizumabu na aktywność enzymów CYP450 może utrzymywać się kilka tygodni po zaprzestaniu podawania leku.
German: Bevor Sie den RoActemra Fertigpen zum ersten Mal benutzen, stellen Sie sicher, dass Ihnen das medizinische Fachpersonal zeigt, wie er angewendet wird.
Polish: Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego z lekiem RoActemra fachowy personel medyczny powinien pokazać pacjentowi, jak prawidłowo go używać.
German: In die Studien I - V wurden Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit aktiver RA eingeschlossen, die auf der Basis der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) diagnostiziert wurden und die zum Zeitpunkt des Einschlusses mindestens acht druckschmerzempfindliche und sechs geschwollene Gelenke aufwiesen.
Polish: W badaniach I-V wzięli udział pacjenci w wieku ≥ 18 lat z czynnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR) i u których wyjściowo stwierdzono co najmniej 8 bolesnych i 6 obrzękniętych stawów.
German: • Die empfohlenen Injektionsstellen sind der vordere Bereich der Oberschenkel und der Bauch, sparen Sie dabei einen Umkreis von 5 Zentimetern direkt um den Bauchnabel herum aus (siehe Abbildung D).
Polish: • Zalecane miejsca podania leku to: przód uda lub brzucha z wyłączeniem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
German: Wenn eine Therapie mit Tocilizumab begonnen oder beendet wird, sollten Patienten, die Arzneimittel einnehmen, für welche die Dosis individuell angepasst wird und die durch CYP450 3A4, 1A2 oder 2C9 metabolisiert werden (z. B. Methylprednisolon, Dexamethason [mit der Möglichkeit des Auftretens eines oralen Glucocorticoid-Entzugssyndroms], Atorvastatin, Calciumkanalblocker, Theophyllin, Warfarin, Phenprocoumon, Phenytoin, Ciclosporin oder Benzodiazepine), überwacht werden, da Dosiserhöhungen erforderlich sein könnten, um die therapeutische Wirkung zu erhalten.
Polish: Rozpoczynając lub kończąc leczenie tocilizumabem należy monitorować chorych przyjmujących leki, których dawki dobiera się indywidualnie, a które są metabolizowane przez enzymy CYP4503 A4, 1A2 lub 2C9 (np. metyloprednizolon, deksametazon, (z możliwością wystąpienia zespołu odstawienia sterydów), atorwastatyna, blokery kanału wapniowego, teofilina, warfaryna, fenprokumon, fenytoina, cyklosporyna lub benzodiazepiny), gdyż może być konieczne zwiększenie dawek poszczególnych leków w celu utrzymania właściwego działania leczniczego.
German: Aufgrund seiner langen Eliminationshalbwertszeit (t1/2) kann die Wirkung von RoActemra auf die CYP450-Enzymaktivität mehrere Wochen nach dem Ende der Therapie persistieren.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania (t1/2) wpływ produktu RoActemra na aktywność enzymów CYP450 może utrzymywać się kilka tygodni po zaprzestaniu podawania leku.
German: Bei anhaltenden Erhöhungen von > 3 x ULN, Absetzen von RoActemra
Polish: W przypadku utrzymywania się podwyższonych wartości > 3 x GGN należy przerwać podawanie produktu RoActemra
German: • Achten Sie darauf, dass Sie die gesäuberte Stelle vor der Injektion nicht mehr berühren.
Polish: • Nie wolno dotykać oczyszczonej skóry przed podaniem zastrzyku.
German: Patienten mit RA oder CRS (≥ 30 kg)
Polish: Chorzy na RZS i CRS (≥ 30 kg)
German: Tabelle 1: Auflistung der Nebenwirkungen, die bei Patienten mit RA, welche eine Behandlung mit Tocilizumab als Monotherapie oder in Kombination mit MTX oder anderen DMARDs erhielten, während der doppelblinden, kontrollierten Phase oder nach der Markteinführung auftraten
Polish: Działania niepożądane występujące u chorych na RZS otrzymujących tocilizumab w monoterapii lub w skojarzeniu z metotreksatem lub innymi lekami z grupy DMARD w okresach badań kontrolowanych z podwójnie ślepą próbą lub po wprowadzeniu produktu do obrotu MedDRA
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen waren schwerwiegende Infektionen, Komplikationen einer Divertikulitis und Überempfindlichkeitsreaktionen.
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały poważne zakażenia, powikłania zapalenia uchyłków jelita oraz reakcje nadwrażliwości.
German: • Sobald die Nadel vollständig aus der Haut herausgezogen wurde, können Sie den Kolben loslassen, wodurch sich der Nadelschutz über die Nadel schiebt (siehe Abbildung H).
Polish: • Po całkowitym usunięciu igły ze skóry można zwolnić tłok, co spowoduje zabezpieczenie igły osłoną.
German: Eine statistisch signifikante Überlegenheit wurde zugunsten des Behandlungseffekts von RoActemra im Vergleich zu Adalimumab im Hinblick auf die Kontrolle der Krankheitsaktivität, ab Baseline bis Woche 24, für den primären Endpunkt der Veränderung des DAS28 und auch für alle sekundären Endpunkte (siehe Tabelle 7) beobachtet.
Polish: W grupie przyjmującej produkt RoActemra obserwowano statystycznie istotny większy efekt terapeutyczny w zakresie kontroli aktywności choroby do 24 tygodnia względem stanu początkowego dla pierwszorzędowego punktu końcowego, tj. zmiany DAS28 oraz wszystkich drugorzędowych punktów końcowych (Tabela 7).
German: Die Population mit Langzeitexposition setzt sich aus allen Patienten zusammen, die zumindest eine Dosis Tocilizumab entweder in der doppelblinden, kontrollierten Phase oder in der offenen Verlängerungsphase der Studien erhalten haben.
Polish: Analizą długookresowej ekspozycji na tocilizumab objęto populację wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę tocilizumabu w okresie badania z podwójnie ślepą próbą lub w otwartej fazie przedłużenia badania.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in Zusammenhang mit der Infusion von RoActemra beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Opisywano ciężkie reakcje nadwrażliwości pozostające w związku z wlewem produktu RoActemra (patrz punkt 4.8).
German: mTSS 0,08*** Erosion Score JSN 0,03 Hemmung der radiologischen Progression n (%)
Polish: mTSS 0,08*** Nadżerki JSN 0,03 Brak progresji radiologicznej n (%) (zmiana pod względem mTSS o wartości ≤0 wobec wartości wyjściowej) Eksploracyjne punkty końcowe Tydzień 24: Remisja wg kryteriów ACR/EULAR,
German: • Angaben zur Meldung von schwerwiegenden Nebenwirkungen
Polish: • Szczegółowe informcje dotyczące zgłaszania ciężkich działań niepożądanych
German: • Um den Fertigpen zu benutzen, müssen Sie erst den grünen Auslöseknopf entriegeln.
Polish: • Aby użyć wstrzykiwacza należy najpierw odblokować zielony przycisk aktywacyjny.
German: Immunglobulin G
Polish: Immunoglobulina G
German: Leberfunktionstests der Patienten werden überwacht.
Polish: U pacjentów wykonywane będą próby czynnościowe wątroby.
German: Im Allgemeinen waren die Nebenwirkungen bei Patienten mit sJIA ähnlich denen, die bei Patienten mit RA beobachtet wurden (siehe Abschnitt Nebenwirkungen oben).
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z uMIZS były na ogół podobne pod względem rodzaju do działań obserwowanych u pacjentów z RZS (patrz punkt Działania niepożądane powyżej).
German: Im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Häufigkeit der Dosis der RoActemra Injektion auf einmal alle zwei Wochen verringern oder Unterbrechung von RoActemra, bis sich Alaninaminotransferase (ALAT) oder Aspartataminotransferase (ASAT) normalisiert haben.
Polish: W przypadku utrzymywania się zwiększonych wartości w tym zakresie należy zmniejszyć częstość podawania produktu RoActemra do jednej dawki co drugi tydzień lub przerwać jego podawanie do czasu powrotu do prawidłowych wartości aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
German: Das Hinzufügen potenziell hepatotoxischer Arzneimittel (z. B. MTX) zu einer Monotherapie mit Tocilizumab führte zu einem häufigeren Auftreten dieser Erhöhungen.
Polish: Dołączenie leków potencjalnie hepatotoksycznych (np. metotreksatu) do tocilizumabu podawanego w monoterapii powodowało zwiększenie częstości występowania wzrostów aktywności enzymów wątrobowych.
German: Die Anwendung von RoActemra zusammen mit anderen biologischen Wirkstoffen wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu RoActemra w skojarzeniu z innymi lekami biologicznymi.
German: Infektionen mit gleichzeitig auftretender Neutropenie sind berichtet worden.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń z neutropenią.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei pJIA-Patienten kann Tabelle 2 entnommen werden.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z wMIZS przedstawiono w Tabeli 2.
German: In Studie I wurde die Überlegenheit von 8 mg/kg Tocilizumab gegenüber der aktiven Vergleichssubstanz MTX bestätigt.
Polish: W badaniu I, dowiedziono wyższości tocilizumabu podawanego w dawce 8 mg/kg mc. od czynnego produktu porównawczego - metotreksatu.
German: Der mittlere LDL-Anstieg ab Baseline lag bei Patienten im Tocilizumab-Arm bei 0,64 mmol/l (25 mg/dl) und bei Patienten im Adalimumab-Arm bei 0,19 mmol/l (7 mg/dl).
Polish: Średnie zwiększenie stężenia LDL względem wartości początkowej wynosiło 0,64 mmol/l (25 mg/dl) u pacjentów przyjmujących tocilizumab oraz 0,19 mmol/l (7 mg/dl) u pacjentów przyjmujących adalimumab.
German: Nur Lösungen, die klar bis opaleszent, farblos bis blassgelb und frei von sichtbaren Partikeln sind, dürfen verdünnt werden.
Polish: Do rozcieńczenia nadaje się wyłącznie roztwór przezroczysty do opalizującego, o kolorze od bezbarwnego do bladożółtego i pozbawiony widocznych cząstek.
German: Die Arten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Tocilizumab-Arm entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Tocilizumab, und unerwünschte Arzneimittelwirkungen wurden mit einer ähnlichen Häufigkeit im Vergleich zu Tabelle 1 berichtet.
Polish: Rodzaj działań niepożądanych występujących u chorych leczonych tocilizumabem był spójny z wcześniej poznanym profilem bezpieczeństwa stosowania tocilizumabu i działania niepożądane były zgłaszane z podobną częstością w porównaniu do opisanych w Tabeli 1.
German: Bei Patienten, die eine ANC von < 0,5 x 109/l oder eine Thrombozytenanzahl von < 50 x 103/µl entwickeln, wird eine Weiterbehandlung nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się kontynuowania leczenia u pacjentów z ANC <0,5 x 10 9/l lub liczbą płytek krwi < 50 x 10 3/µL.
German: Patienten mit pJIA:
Polish: Pacjenci z wMIZS:
German: In Analysen zur Populationspharmakokinetik fand sich bei RA-Patienten kein Einfluss von MTX, nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) oder Corticosteroiden auf die Clearance von RoActemra.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej nie wykazały wpływu metotreksatu (MTX), niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub glikokortykosteroidów na klirens produktu RoActemra u pacjentów z RZS.
German: Verfügbare Daten deuten darauf hin, dass innerhalb von 6 Wochen nach Beginn der Therapie mit RoActemra eine klinische Verbesserung beobachtet wird.
Polish: Dostępne dane sugerują, że poprawa stanu klinicznego jest obserwowana w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem RoActemra.
German: Von den 46 Patienten (1,6 %), die Anti-TocilizumabAntikörper entwickelten, hatten 6 eine damit in Zusammenhang stehende medizinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion, die bei 5 zum endgültigen Abbruch der Behandlung führte.
Polish: Przeciwciała przeciwko tocilizumabowi stwierdzono u 46 pacjentów (1,6 %), z których w 6 przypadkach współwystępowała medycznie istotna reakcja nadwrażliwości, która u 5 pacjentów stała się przyczyną trwałego przerwania leczenia.
German: *τ = 2 Wochen oder 1 Woche für die beiden subkutanen Schemata
Polish: *τ = 2 tydzień lub 1 tydzień dla dwóch schematów podania podskórnego
German: RoActemra wird als Injektion unter die Haut gegeben (subkutan).
Polish: Lek RoActemra podaje się w iniekcji podskórnej (podskórnie).
German: Patienten im Tocilizumab-Arm erhielten eine intravenöse Tocilizumab-Infusion (8 mg/kg) alle 4 Wochen (q4w) und eine subkutane Placebo-Injektion alle 2 Wochen (q2w).
Polish: Pacjentom z grupy przyjmującej tocilizumab podawano tocilizumab we wlewie dożylnym (8 mg/kg mc.) co 4 tygodnie (q4w) oraz placebo we wstrzyknięciu podskórnym co 2 tygodnie (q2w).
German: • hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
Polish: • duże stężenie lipidów (triglicerydów) we krwi
German: HINWEIS: Sobald die Nadel-Schutzkappe entfernt wurde, muss die Fertigspritze umgehend angewendet werden.
Polish: UWAGA: Ampułko-strzykawkę trzeba zużyć niezwłocznie po zdjęciu nakładki.
German: laufende Nase, Halsschmerzen und Kopfschmerzen
Polish: katar, ból gardła i ból głowy
German: RoActemra wird zur Verbesserung der Symptome einer pJIA angewendet.
Polish: Lek RoActemra jest stosowany w celu poprawy w zakresie objawów uMIZS.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych.
German: Geeignete Mittel zur Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion müssen während der Behandlung mit RoActemra zum sofortigen Gebrauch bereitstehen.
Polish: Podczas podawania produktu RoActemra, odpowiednie leczenie powinno być dostępne do natychmiastowego użycia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej.
German: Nach Woche 52 konnten alle Patienten eine unverblindete Behandlung mit 8 mg/kg RoActemra erhalten.
Polish: Po 52. tygodniu wszyscy pacjenci mieli możliwość leczenia produktem RoActemra w dawce 8 mg/kg mc. w ramach badania otwartego.
German: In der Studie mit der subkutanen Anwendung von RoActemra war die Infektionsrate bei Patienten mit pJIA, die mit RoActemra subkutan behandelt wurden, vergleichbar mit der Rate bei Patienten mit pJIA, die mit RoActemra intravenös behandelt wurden.
Polish: W badaniu z podskórnym podawaniem produktu RoActemra częstość występowania zakażeń u pacjentów z wMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci podskórnej była porównywalna, jak u pacjentów z wMIZS leczonych produktem RoActemra w postaci dożylnej.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza o złym samopoczuciu.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 10 mg/kg RoActemra mit 10 mg - 25 mg MTX einmal wöchentlich hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die MTX-Exposition.
Polish: Równoczesne podanie pojedynczej dawki produktu RoActemra wynoszącej 10 mg/kg mc. razem z metotreksatem (MTX) w dawce 10-25 mg raz na tydzień nie miało klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na MTX.
German: • RoActemra wird angewendet, um erwachsene Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), einer Autoimmunerkrankung, zu behandeln, wenn vorangegangene Behandlungen nicht gut genug gewirkt haben.
Polish: • Lek RoActemra stosuje się w leczeniu dorosłych z czynnym, o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą autoimmunologiczną, u których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
German: Kein Patient entwickelte nach der Baseline positive Anti-TocilizumabAntikörper.
Polish: U żadnego pacjenta nie doszło do rozwoju przeciwciał przeciwko tocilizumabowi względem pomiaru wyjściowego.
German: Bei Patienten, die noch nicht mit RoActemra behandelt wurden und eine ANC von weniger als 2 x 109/l haben, wird ein Beginn der Behandlung nicht empfohlen.
Polish: U pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej produktu RoActemra, nie zaleca się rozpoczynania leczenia, jeśli wartość ANC jest niższa od 2 x 10 9/l.
German: In Studie SC-II betrug in Woche 24 bei mit RoActemra subkutan alle zwei Wochen behandelten Patienten der ACR20 60,9 %, der ACR50 39,8 % und der ACR70 19,7 %; im Vergleich dazu betrug bei mit Placebo behandelten Patienten der ACR20 31,5 %, der ACR50 12,3 % und der ACR70 5,0 %.
Polish: W 24. tygodniu badania SC-II osiągnięto odsetki odpowiedzi ACR20 wynoszące 60,9%, ACR50 wynoszące 39,8% i ACR70 wynoszące 19,7% dla pacjentów leczonych produktem RoActemra podawanym podskórnie co drugi tydzień, w porównaniu z grupa otrzymującą placebo, gdzie odsetki odpowiedzi wynosiły: ACR20: 31,5%, ACR50: 12,3% i ACR70: 5,0%.
German: Die Ausscheidung von Tocilizumab in die Milch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Polish: Nie badano przenikania tocilizumabu do mleka u zwierząt.