FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amely a baktériumok elszaporodását lehetővé tévő sűrű nyák felhalmozódásával jár a tüdőben, és így megkönnyíti a fertőzések kialakulását.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja debelog sloja sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija, rezultirajući infekcijama.
Hungarian: A Tobi Podhaler lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Tobi Podhaler.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t egy Podhaler nevű kézi eszköz használatával kell belélegezni.
Croatian: Tobi Podhaler inhalira se uz pomoć ručnog aparata koji se naziva Podhaler.
Hungarian: A kérelmező egy már létező, tobramicint tartalmazó, Tobi nevű, porlasztásra való oldatról mutatott be adatokat.
Croatian: Podnositelj zahtjeva pružio je podatke o postojećoj otopini za nebulizator koja sadrži tobramicin, a naziva se Tobi.
Hungarian: A Tobi Podhaler-rel kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Tobi Podhaler
Hungarian: A Tobi Podhaler egy tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Croatian: Tobi Podhaler je lijek koji sadrži djelatnu tvar tobramicin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Tobi Podhaler alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, mivel hatásos a cisztás fibrózisban szenvedő betegek tüdőfertőzésének kezelésében, és a betegek fokozottabb kényelmét biztosítja.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Tobi Podhaler nadmašuju s njim povezane rizike s obzirom na to da se pokazao učinkovitim u liječenju plućne infekcije u bolesnika s cističnom fibrozom te da pruža dodatnu ugodnost za bolesnike.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t a Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium által okozott krónikus tüdőfertőzés leküzdésére alkalmazzák cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél és hatéves vagy idősebb gyermekeknél.
Croatian: Tobi Podhaler je indiciran za supresivno liječenje kronične plućne infekcije uzrokovane bakterijom Pseudomonas aeruginosa u odraslih i djece u dobi od 6 i više godina s cističnom fibrozom.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Croatian: P. aeruginosa učestali je uzročnik infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
Hungarian: A Tobi Podhaler-t két fő vizsgálatban tanulmányozták P. aeruginosa által okozott tüdőfertőzésben szenvedő, cisztás fibrózisos betegeknél.
Croatian: Tobi Podhaler ispitivan je u dva glavna ispitivanja u bolesnika s cističnom fibrozom i infekcijom pluća uzrokovanom bakterijom P. aeruginosa.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tobi Podhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tobi Podhaler utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tobi Podhaler?
Croatian: Kako djeluje Tobi Podhaler?
Hungarian: A Tobi Podhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tobi Podhaler potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: A Tobi Podhaler a cisztás fibrózisos betegeknél a P. aeruginosa fertőzés kezelésében hatásosabb volt a placebónál.
Croatian: Lijek Tobi Podhaler pokazao se učinkovitijim od placeba u liječenju infekcija uzrokovanih bakterijom P. aeruginosa u bolesnika s cističnom fibrozom.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tobi Podhaler-t?
Croatian: Kako se koristi Tobi Podhaler?
Hungarian: A Tobi Podhaler alkalmazására vonatkozó további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Croatian: Više informacija o načinu primjene lijeka Tobi Podhaler pročitajte u uputama sadržanima u uputi o lijeku.
Hungarian: Miért engedélyezték a Tobi Podhaler forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je Tobi Podhaler odobren?
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során kialakult végleges változatok.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava, označavanje i uputa su konačne verzije postignute tijekom postupka Koordinacijske skupine.
Hungarian: Alkalmazási előírás, Címkeszöveg, Betegtájékoztató
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa
Hungarian: Az EAGER vizsgálat
Croatian: Ispitivanje EAGER
Hungarian: Különbség a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában
Croatian: Razlika u odnosu na pojavu neželjenih događaja
Hungarian: Az LT/H/0112/001/DC számú decentralizált eljárás 2014. szeptember 24-én kezdődött.
Croatian: Decentralizirani postupak LT/H/0112/001/DC započeo je 24. rujna 2014.
Hungarian: Nagyobb biztonságosság a célpopuláció jelentős részében
Croatian: Veća sigurnost u znatnom udjelu ciljne populacije
Hungarian: A tobramicin egy aminoglikozid típusú antibiotikum.
Croatian: Tobramycin je antibiotik aminoglikozoid.
Hungarian: A kérelmet a referencia-tagállamnak (RMS), Litvániának nyújtották be, az érintett tagállamok (CMS) pedig a következők: Bulgária, Észtország, Magyarország, Lettország, Lengyelország és Románia.
Croatian: Zahtjev je dostavljen referentnoj državi članici (RDČ): Litvi te predmetnim državama članicama (PDČ): Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.
Hungarian: Ezek a megfigyelések megismétlődtek különböző korcsoportok post hoc elemzéseiben.
Croatian: Ta su razmatranja ponovljena u analizama post hoc različitih dobnih skupina.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a biztonságosság volt, ugyanakkor ennek célja a hatásosság (másodlagos végpont) volt, és ezért a non-inferioritást csak a hatásosság tekintetében igazolták.
Croatian: Sigurnost je bila primarna krajnja točka navedenog ispitivanja, no bez obzira na to temeljila se na učinkovitosti (sekundarna krajnja točka) te je stoga dokazana neinferiornost jedino u smislu učinkovitosti.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2015. október 1-ére esett, és mivel a tagállamok nem jutottak egyezségre, az eljárás beterjesztésre került a CHMP-hez a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése alapján.
Croatian: Šezdeseti dan postupka CMDh-a bio je 1. listopada 2015., a s obzirom na to da države članice nisu postigle dogovor, postupak je upućen CHMP-u, a u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: Bár a TIP-t kapó gyermekek közül kevesebben hagyták abba a kezelést, a gyermekek teljes száma az EAGER vizsgálat során kicsi volt, és így erről az alpopulációról nem lehet határozott következtetést levonni.
Croatian: Iako je manji broj djece koja su primala TIP prekinuo liječenje, ukupan broj djece u ispitivanju EAGER bio je mali, stoga nije moguće izvesti konačan zaključak o navedenoj podpopulaciji.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a referencia-tagállam, Litvánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben az érintett tagállam, Lengyelország kifogásokat emelt a forgalomba hozatali engedély kiadásával kapcsolatban;
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o upućivanju koje je inicirala referentna država članica Litva u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ u kojem je predmetna država članica Poljska izrazila prigovore na davanje odobrenja za stavljanje u promet;
Hungarian: A CHMP konszenzussal pozitív véleményt adott ki, amelyben javasolta a forgalomba hozatali engedély, valamint az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban történő megadását a CHMP véleménye III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Croatian: CHMP je izdao pozitivno mišljenje na temelju konsenzusa te preporučio davanje odobrenja za stavljanje u promet, uz sažetak svojstava proizvoda, označivanje i upute o lijeku koji ostaju kao kod zadnje verzije utvrđene tijekom postupka Skupine za koordinaciju, kao što je spomenuto u Prilogu III. mišljenja CHMP-a.
Hungarian: Ezen betegek számára a porlasztásra szánt oldat egy biztonságosabb alternatíva (a tolerálhatóság tekintetében), és a CHMP a 10%-ot a célpopuláció jelentős részének tartja.
Croatian: Kad je riječ o tim bolesnicima, otopina za nebulizator sigurnija je alternativa (u smislu podnošljivosti), a CHMP smatra da je 10 % znatan udio ciljne populacije.
Hungarian: Ezért megállapították, hogy a célpopulációnak van egy része, akik intolerancia kialakulása miatt nem használhatnak porinhalátort.
Croatian: Stoga se utvrđuje da postoji udio ciljne populacije koji ne može upotrebljavati nebulizator s praškom zbog razvoja netolerancije.
Hungarian: Az ajánlott készítménynek ugyanaz a minőségi és mennyiségi összetétele és a gyógyszerformája, mint a TOBI 300mg/5 ml porlasztásra szánt oldatnak, ezért a terápiás egyenértékűséget igazoló klinikai vizsgálatoktól a tudományos iránymutatások értelmében el lehet tekinteni (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. és CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Croatian: Predloženi lijek sadržava isti kvalitativni i kvantitativni sastav te isti farmaceutski oblik kao i otopina za nebulizator TOBI 300mg/5 ml, stoga klinička ispitivanja radi dokazivanja terapijske ekvivalencije mogu biti povučena u skladu sa znanstvenim smjernicama (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. i CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Hungarian: A helyi légúti intolerancia a száraz por inhalációjára olyan tünetek formájában nyilvánulhat meg mint például a köhögés, és a kezelés abbahagyását eredményezheti.
Croatian: Lokalna netolerancija udisanja suhog praška povezana s respiratornim razlozima može se manifestirati pojavom simptoma kao što je kašalj te dovesti do prekida liječenja.
Hungarian: alpopulációjánál végzett audiológiai vizsgálatok eredményei (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) megmutatták, hogy a TIS-sel kezelt betegekhez képest (15,6%; 7/45) a TIP-vel kezelt betegek nagyobb százaléka (25,6%; 20/78) tapasztalt csökkenést a kiindulási értékhez képest bármely audiológiai vizsgálati frekvenciában, bármely vizit alkalmával.
Croatian: Rezultati audiološkog ispitivanja izvedenog u podpopulaciji bolesnika (TIP: 78 [25,3 %]; TIS: 45 [21,5%]) otkrili su da je veći udio bolesnika liječenih TIP-om (25,6 %; 20/78) u odnosu na bolesnike liječene TIS-om (15,6 %; 7/45) doživio smanjenje u odnosu na početno stanje u bilo kojoj učestalosti audiološkog ispitivanja u bilo kojem posjetu.
Hungarian: Ez összhangban van azzal a ténnyel, hogy a köhögést mint a TOBI Podhaler-rel kapcsolatos „nagyon gyakori" mellékhatást határozták meg, ami azt jelenti, hogy legalább 10%-os az előfordulási gyakorisága.
Croatian: To je u skladu s činjenicom da je kašalj opisan kao „vrlo česta" nepovoljna reakcija u vezi s lijekom TOBI Podhaler, što znači da se javlja u najmanje 10 % slučajeva.
Hungarian: A kezelést abbahagyók teljes aránya a TIP esetében 3,6% volt a gyermekeknél (≥6 és <13 év), 18,2% a serdülőknél (≥13 és <20 év), és 32,7% a felnőtteknél (≥ 20 év), míg ez az arány a TIS esetében 16,7% volt a gyermekeknél és a serdülőknél, és 18,9% a felnőtteknél.
Croatian: Cjelokupne stope prekida primjene lijeka TIP iznosile su 3,6 % u djece (≥ 6 do < 13 godina), 18,2 % u adolescenata (≥ 13 do < 20 godina) te 32,7 % u odraslih (≥ 20 godina), dok su stope prekida primjene lijeka TIS iznosile 16,7 % u djece i adolescenata te 18,9 % u odraslih.
Hungarian: Az EAGER vizsgálatban a kezelést abbahagyók teljes aránya magasabb volt a TIP-vel (26,9%), mint a TIS-sel(18,2%).
Croatian: U ispitivanju EAGER ukupna stopa prekida primjene lijeka bila je veća u slučaju TIP-a (26,9 %) nego TIS-a (18,2 %).
Hungarian: A célpopuláció jelentős részében a nagyobb biztonságosság alapján állított nagyobb klinikai hatásosságot illetően a kérelmezőt a CHMP az eljárás során a következőre kérte:
Croatian: U pogledu tvrdnje o kliničkoj nadmoći na temelju veće sigurnosti u velikom udjelu ciljne populacije CHMP je tijekom postupka od podnositelja zahtjeva zatražio sljedeće:
Hungarian: Az EAGER adatok post hoc alcsoport-elemzései összehasonlították a TIP és a TIS biztonságossági profiljait gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.
Croatian: Analizama post hoc podataka za skupinu u ispitivanju EAGER uspoređeni su sigurnosni profili lijekova TIP i TIS u djece, adolescenata i odraslih.
Hungarian: A legkisebb különbséget a felnőtt populációban figyelték meg (45% a porinhaláció, illetve 34% a porlasztásra szánt oldat esetében).
Croatian: Najmanja razlika primijećena je u populaciji odraslih (45 % prašak za udisanje u odnosu na 34 % otopina za nebulizator).
Hungarian: A CHMP-nek a döntőbírósági eljárás beterjesztésére vonatkozó értesítését a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében a referencia-tagállam, Litvánia végezte 2015. október 14-én, az érintett tagállam, Lengyelország által felvetett aggályok alapján.
Croatian: Obavijest o upućivanju na arbitražu u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ uputila je referentna država članica Litva 14. listopada 2015. na temelju zabrinutosti koje je izrazila predmetna država članica Poljska.
Hungarian: A nemkívánatos események profiljának post hoc elemzése a különböző korcsoportokban megerősítette azokat az eredményeket, amelyeket az EAGER vizsgálatban eredetileg megfigyeltek, azaz bármilyen nemkívánatos esemény és köhögés, diszfónia és diszgeuzia gyakoribb volt a TIP-vel kezelt betegek közt, minden korcsoportban.
Croatian: Analizom post hoc profila nepovoljnih događaja u različitim dobnim skupinama potvrđeni su rezultati koji su izvorno primijećeni u ispitivanju EAGER, tj. bilo koji nepovoljni događaj, i kašalj, disfonija i disgeuzija bili su češći među bolesnicima koji su primali TIP u svim dobnim skupinama.
Hungarian: Az Európai Cisztikus Fibrózis Társaság betegregisztere alapján a cisztikus fibrózisban szenvedő betegek 48,0%-a az adatokat bemutató 20 európai országban 18 év feletti3.
Croatian: Prema registru pacijenata Europske udruge oboljelih od cistične fibroze, a na temelju podataka iz 20 europskih zemalja, 48 % bolesnika s cističnom fibrozom starije je od 18 godina3.
Hungarian: Együttes alkalmazásuk esetén ezek az elemek lehetővé teszik azt a becslést, miszerint a célpopulációnak legalább 10%-a intolerancia miatt esetleg nem tudja használni a TOBI Podhaler-t.
Croatian: Uzimajući navedene elemente zajedno, možemo procijeniti da najmanje 10 % ciljne populacije možda neće biti u mogućnosti uzimati lijek TOBI Podhaler zbog netolerancije.
Hungarian: Mivel megállapították, hogy a célpopulációnak van egy része, akik intolerancia kialakulása miatt nem használhatnak porinhalátort, és mivel ezen betegek számára a tobramicin porlasztásra szánt oldat biztonságosabb alternatíva, ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni a nagyobb klinikai hatásosságot illetően, a CHMP-nek meg kellett állapítania, hogy ezek a betegek megfelelnek-e a célpopuláció jelentős részének.
Croatian: Utvrdivši da postoji udio ciljne populacije koji ne može upotrebljavati inhalator za prah zbog razvoja netolerancije te da je za te bolesnike otopina tobramicina za nebulizator sigurnija alternativa, a kako bi se donio zaključak o kliničkoj nadmoći, CHMP je morao procijeniti odgovaraju li navedeni bolesnici znatnom udjelu ciljne populacije.
Hungarian: Ezért a Tobramycin VVB-re forgalomba hozatali engedély csak akkor adható ki a jelenleg javasolt javallatban, ha a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdésében szereplő derogációs okok közül legalább egy teljesül.
Croatian: Odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB moguće je stoga dati uz trenutačno predloženu indikaciju pod uvjetom da se ispuni najmanje jedan razlog za odstupanje naveden u članku 8. stavku 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000.
Hungarian: A CHMP azonban arra a következtetésre jutott, hogy ezek a különbségek a nagyobb biztonságosságon alapuló klinikailag nagyobb hatásosságra vonatkozó állítás összefüggésében nem jelentősek, mivel a célpopuláció jelentős részét képező betegek nem tolerálják, és ezért nem használhatják a Tobi Podhaler-t.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da navedene razlike nisu važne u kontekstu tvrdnje o kliničkoj nadmoći na temeljuveće sigurnosti jer bolesnici koji čine znatan udio ciljne populacije ne podnose lijek Tobi Podhaler, stoga ga ne mogu upotrebljavati.
Hungarian: Ezenkívül a TIP-vel kezelt betegek 3,9%-a (12/308) hagyta abba a kezelést köhögés miatt, míg a TIS-sel kezelt betegeknél ez az arány 1% (2/209) volt.
Croatian: Nadalje, 3,9 % (12/308) bolesnika liječenih TIP-om prekinulo je primjenu lijeka zbog kašlja u odnosu na 1 % (2/209) bolesnika liječenih TIS-om.
Hungarian: Ez a vizsgálat értékelte a TIP TIS-hez viszonyított biztonságosságát, hatásosságát és kényelmét a 6 éves vagy annál idősebb, krónikus P. aeruginosa fertőzésben szenvedő CF betegeknél.
Croatian: U navedenom ispitivanju ocijenjene su sigurnost, učinkovitost i praktičnost TIP-a u odnosu na TIS u bolesnika s cističnom fibrozom u dobi od šest godina naviše s kroničnom upalom prouzročenom bakterijom P. aeruginosa.
Hungarian: A súlyos köhögéses események gyakorisága is nagyobb volt a TIP csoportban (2,6%, illetve 1,9%).
Croatian: Učestalost pojave teškoga kašlja također je bila veća u skupini koja je uzimala TIP (2,6 % u odnosu na 1,9 %).
Hungarian: Figyelembe véve az EAGER vizsgálatból és annak post hoc elemzéseiből származó adatokat a kezelések abbahagyása teljes számának különbsége közel 9%, és a kezelések nemkívánatos események miatti abbahagyása számának különbsége ~5% a Tobramycin porlasztásra szánt oldat javára.
Croatian: Uzimajući u obzir podatke iz ispitivanja EAGER te provedenih analiza post hoc, razlika u cjelokupnim prekidima primjene iznosi oko 9 %, a razlika u prekidu primjene zbog nepovoljnih događaja iznosi ~5 % u korist otopine za nebulizator Tobramycin.
Hungarian: A Tobramycin VVB forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem értékelése során és a fent említett cikkel összefüggésben hasonlósági értékelést végeztek, amelyben arra a következtetésre jutottak, hogy a Tobramycin VVB hasonló a Tobi Podhaler-hez.
Croatian: Tijekom procjene zahtjeva za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB te u kontekstu spomenutog članka, provedena je procjena sličnosti u kojoj je zaključeno da je lijek Tobramycin sličan lijeku Tobi Podhaler.
Hungarian: Ezt különösen jól illusztrálják a kezelések nemkívánatos események miatti abbahagyása arányának különbségei (13% az inhalációs por esetében, illetve 8% a porlasztásra szánt oldat esetében), a köhögés mint gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos esemény kialakulásában tapasztalható különbségek (25% az inhalációs por esetében, illetve 4% a porlasztásra szánt oldat esetében), valamint a diszfónia arányában észlelt különbségek (13% az inhalációs por esetében, illetve 4% a porlasztásra szánt oldat esetében).
Croatian: To se osobito prikazuje razlikama u stopama prekida primjene zbog nepovoljnih događaja (13 % za prašak za udisanje u odnosu na 8 % za otopinu za nebulizator), razvoja kašlja kao nepovoljnog događaja povezanog s lijekom (25 % za prašak za udisanje u odnosu na 4 % za otopinu za nebulizator) te stopama disfonije (13 % za prašak u odnosu na 4 % za otopinu za nebulizator).
Hungarian: A Tobramycin VVB és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Tobramycin VVB i povezanih imena (vidi Prilog I.)
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Tobramycin VVB TOBI Podhaler-hez viszonyított klinikailag nagyobb hatásosságával kapcsolatosan felmerülő problémákra vonatkozóan adott;
Croatian: • Odbor je pregledao odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva kako bi riješio pitanja spomenuta u odnosu na tvrdnju o kliničkoj nadmoći lijeka Tobramycin VVB u odnosu na TOBI Podhaler;
Hungarian: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011): Safety, efficacy and convenience of tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: The EAGER trial.
Croatian: Konstan MW, Flume PA, Kappler M, Chiron R, Higgins M, Brockhaus F, Zhang J, Angyalosi G, He E, Geller DE (2011).
Hungarian: A megbeszélések során a CHMP figyelembe vette a Tobramycin VVB és a Tobi Podhaler között az inhalációs idők tekintetében fennálló különbségeket is.
Croatian: Tijekom rasprave CHMP je također primijetio razliku u smislu vremena udisanja između lijekova Tobramycin VVB i TOBI Podhaler.
Hungarian: Az EAGER vizsgálati adatok post hoc alcsoportok szerinti elemzése minden korcsoportban megerősítette a köhögés előfordulási gyakoriságában tapasztalható különbségeket.
Croatian: Analizom post hoc podataka podskupine iz ispitivanja EAGER potvrđene su razlike u stopama pojave kašlja u svim dobnim skupinama.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakoribb okai a nemkívánatos események voltak - 40 (13,0%) a TIP-vel, míg 17 (8,1%) a TIS-sel kezelt betegek esetében.
Croatian: Najčešći razlozi za prekid primjene bile su nepovoljni događaji (ND-ovi): 40 (13,0 %) kad je riječ o TIP-u u usporedbi sa 17 (8,1 %) kad je riječ o bolesnicima liječenima TIS-om.
Hungarian: Lengyelország véleménye szerint a Tobramycin VVB klinikailag nagyobb hatásosságát a ritka betegségek gyógyszerének minősülő TOBI Podhaler 28 mg inhalációs porral szemben (a továbbiakban „TOBI Podhaler") nem igazolták, ezért a 141/2000/EK rendelet 8. cikkének (3) bekezdése szerinti derogációkat nem teljesítették, és a forgalomba hozatali engedély az RMS által javasoltak szerint nem adható ki.
Croatian: Poljska je smatrala da nije dokazana klinička nadmoć lijeka Tobramycin VVB u odnosu na odobreni lijek za rijetke bolesti TOBI Podhaler 28 mg, prašak za udisanje (dalje u tekstu: „TOBI Podhaler"), stoga nije ispunjeno odstupanje u skladu s člankom 8. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 141/2000 i nije bilo moguće dati odobrenje za stavljanje u promet kako je predložio RDČ.
Hungarian: A különbség a cisztikus fibrózisban szenvedő felnőtt betegcsoportban még kifejezettebb (14%os különbség a teljes kezelés-abbahagyásokban, és 8%-os - a nemkívánatos események miatti abbahagyásokban).
Croatian: Razlika je još izraženija u populaciji odraslih pacijenata koji boluju od cistične fibroze (razlika od 14 % u općenitim prekidima primjene lijeka te 8 % u prekidima primjene zbog nepovoljnih događaja).
Hungarian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014): Tobramycin inhalation powder in cystic fibrosis patients: response by age group.
Croatian: 2 Geller DE, Nasr SZ, Piggott S, He E, Angyalosi G, Higgins M (2014).
Hungarian: Ezeknek a betegeknek a számára a tobramicin porlasztásra szánt oldat jelenti az alternatívát.
Croatian: Tim bolesnicima alternativa je otopina tobramicina za nebulizator.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő más, gyakrabban jelentett nemkívánatos események a TIP csoportban a diszfónia (13,6%, illetve 3,8%) és a diszgeuzia (3,9%, illetve 0,5%) voltak.
Croatian: Ostali nepovoljni događaji povezani s liječenjem koji su češće spominjani u skupini koja je primala TIP jesu disfonija (13,6 % u odnosu na 3,8 %) te disgeuzija (3,9 % u odnosu na 0,5 %).
Hungarian: A TOBI Podhaler 28 mg inhalációs por készítmény a ritka betegség gyógyszereként való minősítés hatálya alá tartozik a P. aeruginosa tüdőfertőzés kezelése esetén cisztikus fibrózisban (ritka betegség gyógyszerekénti minősítés EU/3/03/140).
Croatian: Lijek TOBI Podhaler 28 mg, prašak za udisanje obuhvaćen je odobrenjem lijeka za rijetke bolesti u liječenju upale pluća P. aeruginosa u slučaju cistične fibroze (odobrenje lijeka za rijetke bolesti EU/3/03/140).
Hungarian: Az RMS és a CMS-ek egyetértettek abban, hogy a Tobramycin VVB hasonló a TOBI 300 mg/5 ml porlasztásra szánt oldathoz, és ezért a TOBI biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok extrapolálhatók a Tobramycin VVB-re.
Croatian: RDČ i PDČ-ovi dogovorili su se da je lijek Tobramycin VVB usporediv s lijekom TOBI 300 mg/5 ml, otopinom za nebulizator te da je stoga dostupnu učinkovitost i podatke o sigurnosti lijeka TOBI moguće ekstrapolirati na lijek Tobramycin VVB.