FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rekonstituierte/verdünnte Lösung: Sofort verwenden oder im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC) und innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Slovak: Použite okamžite alebo uchovávajte v chladničke (2º - 8ºC) a spotrebujte do 4 hodín.
German: Zwischen Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der MogamulizumabClearance festgestellt.
Slovak: Medzi pacientmi s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a u pacientov s normálnou funkciou pečene sa nenašli žiadne klinicky významné rozdiely v klírens mogamulizumabu.
German: Anschließend erfolgen die Infusionen alle zwei Wochen an den Tagen 1 und 15 jedes nachfolgenden 28-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität.
Slovak: Počas prvého 28-dňového cyklu sa podáva týždenne v 1., 8., 15. a 22. deň a potom nasledujú infúzie každé dva týždne v 1. a 15. deň každého ďalšieho 28-dňového cyklu až do progresie ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
German: Nach dem Öffnen sollte das Arzneimittel sofort verdünnt und infundiert werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Po otvorení sa má okamžite rozriediť a naplniť (pozri časť
German: Sie müssen während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
German: Akute Infusionsreaktionen (IR) wurden bei Patienten beobachtet, die mit Mogamulizumab behandelt wurden.
Slovak: Akútne reakcie súvisiace s infúziou (IRR) sa zistili u pacientov liečených mogamulizumabom.
German: POTELIGEO enthält keine Konservierungsmittel.
Slovak: Po otvorení Liek POTELIGEO neobsahuje konzervant.
German: - Fehlende Energie (Ermüdung) - Verstopfung - Geschwollene Beine oder Fußknöchel - Kopfschmerz
Slovak: - opuchnuté nohy alebo členky - bolesť hlavy
German: Mogamulizumab soll nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln über die gleiche intravenöse Leitung infundiert werden.
Slovak: Mogamulizumab sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
German: Sehr häufig Obstipation, Diarrhö, Übelkeit, Stomatitis
Slovak: Veľmi časté Zápcha, hnačka, nevoľnosť, stomatitída Časté
German: Zwischen Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Mogamulizumab-Clearance festgestellt.
Slovak: Medzi pacientmi s ľahkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nenašli žiadne klinicky významné rozdiely v klírens mogamulizumabu.
German: Klinische Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen liegen für Mogamulizumab nicht vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o vplyve mogamulizumabu na ľudskú plodnosť.
German: Bei Patienten, die Mogamulizumab erhielten, sind Fälle von Medikamentenausschlag aufgetreten, von denen einige schwer und/oder schwerwiegend waren.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali mogamulizumab, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné.
German: Bei Patienten, die POTELIGEO erhielten, sind Fälle von Medikamentenausschlag aufgetreten, von denen einige schwer und/oder schwerwiegend waren.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek POTELIGEO, mali liekovú vyrážku (liekovú erupciu), z ktorých niektoré boli ťažké a/alebo závažné.
German: Mogamulizumab zeigt eine dosisabhängige lineare PK in einem Dosisbereich von 0,01 mg/kg bis 1 mg/kg.
Slovak: Mogamulizumab preukazuje lineárny typ FK od dávky k dávke v rozsahu od 0,1 mg/kg do 1 mg/kg.
German: Mogamulizumab ist ein defucosyliertes, humanisiertes IgG1-Kappa-Immunglobulin, das selektiv an CCR4 bindet, einen G-Protein-gekoppelten Rezeptor für CC-Chemokine, der am Zellverkehr von
Slovak: Mogamulizumab je defukozylovaný humanizovaný imunoglobulín IgG kappa, ktorý výberovo viaže CCR4, CC chemokínový receptor spriahnutý s G-proteínmi, potrebný na prenos lymfocytov do rôznych orgánov vrátane kože a vedie ku zníženiu počtu cieľových buniek.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin [TB] kleiner oder gleich der Normobergrenze [ULN: upper limit of normal] und AST größer als ULN, oder TB kleiner als das 1- bis 1,5-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert; n= 80) oder mit mäßiger (TB größer als das 1,5- bis 3-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert; n=3) Leberfunktionsstörung beurteilt.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene (celkový bilirubín [TB] nižší alebo rovný ako horná hranica normálu [ULN] alebo AST vyššia ako ULN alebo 1 až 1,5-krát nižší TB ako ULN a akákoľvek AST; n =
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [CrCL] zwischen 60 und 89 ml/min; n = 157), mäßiger (CrCL zwischen 59 und 30 ml/min; n = 80) oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCL weniger als 30 ml/min; n = 2) beurteilt.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na klírens mogamulizumabu sa hodnotil populačnou FK analýzou u pacientov s ľahkou (klírens kreatinínu [CrCL] medzi 60 a 89; n = 157), stredne ťažkou (CrCL medzi 59 a 30; n =
German: Dabei wurde ein zusammengesetztes Kriterium für das allgemeine Ansprechen verwendet, das alle potenziell betroffenen Krankheitskompartimente (Haut, Blut, Lymphknoten und innere Organe) berücksichtigt.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti bolo prežitie bez progresie ochorenia (PFS) založené na hodnotení skúšajúceho lekára podľa kritérií celkovej kompozitnej odpovede, ktorá brala do úvahy všetky možné kompartmenty postihnuté ochorením (koža, krv, lymfatické uzliny a vnútorné orgány).
German: Klare bis leicht opaleszente farblose Lösung.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný bezfarebný roztok.
German: Ansprechrate (n, %) 95% KIa
Slovak: Miera odpovede (n, %) 95 % CIa
German: Wenn die Infusion nach Abklingen der Symptome wieder aufgenommen wird, sollte die Infusionsrate um mindestens 50% verringert werden.
Slovak: Rýchlosť infúzie by sa mala znížiť aspoň o 50 % pri obnovení podávania infúzie po zmiznutí príznakov.
German: Zitronensäure-Monohydrat, Glycin, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej, glycín, polysorbát 80, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková,
German: Auf Grundlage der Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse wird keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa nevyžaduje úprava dávky u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
German: • Jede Durchstechflasche ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn nach Beginn der POTELIGEO-Behandlung eine der in Abschnitt 4 aufgeführten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Slovak: Ak sa u vás po podaní lieku POTELIGEO vyskytnú závažné vedľajšie účinky uvedené v časti 4,
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Mogamulizumab bei Schwangeren vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití mogamulizumabu u gravidných žien.
German: Die Mogamulizumab-Infusion wurde im ersten 28-tägigen Zyklus an den Tagen 1, 8, 15 und 22 sowie an den Tagen 1 und 15 der nachfolgenden 28-tägigen Zyklen einmal wöchentlich mit einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht.
Slovak: Infúzia s mogamulizumabom bola podaná v dávke 1 mg/kg raz za týždeň počas prvého 28-dňového cyklu (1., 8., 15. a 22. deň) a v 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cykloch.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: Uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Mogamulizumab.
Slovak: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu.
German: Wenn eine IR auftritt, sollte die Infusion unterbrochen und eine angemessene medizinische Versorgung eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyskytne IRR, infúzia sa má prerušiť a začať vhodnú liečbu.
German: Wenn eine Infusionsreaktion auftritt, ist die Prämedikation auch bei den nachfolgenden POTELIGEO-Infusionen zu verabreichen.
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia na infúzny liek POTELIGEO, pred nasledujúcimi infúziami podajte premedikáciu.
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Mogamulizumab
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát mogamulizumab
German: Hinweise zur Änderung der Dosis, siehe Abschnitt 4.2.
Slovak: Informácie o úprave dávky pozri v časti 4.2.
German: • Das für die Zubereitung der Infusionslösung für die 1 mg/kg-Dosierung benötigte Volumen an POTELIGEO wird anhand des Körpergewichtes des Patienten berechnet (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 1 mg/kg podľa telesnej hmotnosti pacienta (pozri časť 4.2).
German: ATC-Code: L01XC25
Slovak: Antineoplastické a imunomodulačné látky, monoklonálne protilátky ATC kód: L01XC25
German: Sechsundfünfzig Prozent der Patienten erhielten Mogamulizumab über einen Zeitraum von mindestens 6 Zyklen und 25% der Patienten erhielten Mogamulizumab über einen Zeitraum von mindestens 12 Zyklen.
Slovak: Medián dĺžky vystavenia mogamulizumabu bol 5,6 mesiacov (v rozsahu: <1 do 45,3 mesiacov), 56 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 6 cyklov a 25 % pacientov dostávalo mogamulizumab aspoň 12 cyklov.
German: Erbrechen
Slovak: Zvracanie
German: - Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag, dunkler oder trüber Urin, ungewöhnliche Müdigkeit und/oder Muskel- oder Gelenkschmerz.
Slovak: - horúčka, triaška, nevoľnosť, zvracanie, zmätenie, dýchavičnosť, záchvaty, nepravidelné búšenie srdca, tmavý alebo zakalený moč, nezvyčajná únava a/alebo bolesť kĺbov a svalov.
German: Gesamtansprechen (OR) (CR + PR bestätigt, %)
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (potvrdené CR + PR, %)
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Mycosis fungoides und SézarySyndrom verwendet.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu dospelých s mycosis fungoides a Sézaryho syndrómom, ktoré sú typmi rakoviny nazývanej kutánny T-bunkový lymfóm.
German: Für Mogamulizumab liegen keine Informationen über eine Überdosierung vor.
Slovak: Neexistuje žiadna informácia o predávkovaní mogamulizumabom.
German: a Follikulitis, Zellulitis, Candidose, Pneumonie, Sepsis, Hautinfektion, Otitis externa, Herpes zoster, Hautinfektion mit Staphylokokken, Harnwegsinfektion, Herpes simplex und Cytomegalie-Virus
Slovak: a Folikulitída, celulitída, kandidóza, zápal pľúc, otrava krvi, infekcia kože, zápal vonkajšieho ucha, pásový opar, stafylokoková infekcia kože, infekcie močových ciest, herpes a cytomegalovírus
German: POTELIGEO ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mycosis fungoides (MF) oder Sézary-Syndrom (SS), die mindestens eine vorherige systemische Therapie erhalten haben.
Slovak: Sézaryho syndrómu (SS), ktorí dostali predtým aspoň jednu systémovú liečbu.
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens sechs Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
Slovak: Ak ste vo fertilnom veku, používajte vhodnú antikoncepciu počas liečby a aspoň 6 mesiacov po tejto liečbe.
German: Patienten mit rasch proliferierendem Tumor und hoher Tumorlast sind von TLS bedroht.
Slovak: Riziko vzniku TLS majú pacienti s rýchlou proliferáciou nádoru a vysokým nádorovým zaťažením.
German: Wie ist POTELIGEO aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať liek POTELIGEO
German: POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovak: POTELIGEO 4 mg/ml infúzny koncentrát .
German: Nach einer PK-Populationsanalyse beträgt der geometrische Mittelwert (% Variationskoeffizient [CV%]) der Clearance (CL) 12,0 ml/h (83,7%) und der geometrische Mittelwert der EliminationsHalbwertzeit (t1/2) 17 Tage (65,5%).
Slovak: %) a geometrický priemer polčasu eliminácie (t1/2) je 17 dní (65,5
German: • Die Infusion von POTELIGEO sollte bei leichten bis schweren (Grad 1-3) Infusionsreaktionen vorübergehend unterbrochen werden und Symptome sollten behandelt werden.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou • Infúzia s koncentrátom POTELIGEO sa má dočasne prerušiť pri ľahkých až ťažkých (1. - 3.
German: Zum Cutoff-Termin im Dezember 2016 hatten Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, bis zu 46 Monate lang Mogamulizumab erhalten.
Slovak: Prechádzajúci pacienti dostávali mogamulizumab až 46 mesiacov do zastavenia zberu údajov v decembri 2016.
German: Sonstiges
Slovak: Ďalšie
German: - wenn Sie nach einer früheren Behandlung ein Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation mit
Slovak: - ste mali syndróm nádorového rozpadu (komplikáciu zahŕňajúcu ničenie rakovinových buniek) po predchádzajúcej liečbe
German: Die Anwendung erfolgte wöchentlich oder alle 2 Wochen als Mehrfachdosen von Mogamulizumab und beinhaltete das empfohlene Therapieregime von 1,0 mg/kg (Tage 1, 8, 15 und 22 im ersten 28tägigen Zyklus und an den Tagen 1 und 15 in den nachfolgenden 28-tägigen Zyklen).
Slovak: Farmakokinetika (FK) mogamulizumabu sa hodnotila u dospelých pacientov s T-bunkovou leukémiou/lymfómom (ATL) a CTCL v rozsahu dávky od 0,01 mg/kg do 1 mg/kg podanej ako viac dávok mogamulizumabu každý týždeň alebo každé 2 týždne a zahŕňal odporúčanú dávku 1,0 mg/kg a režim (1., 8., 15. a 22. deň počas prvého 28-dňového cyklu a 1. a 15. deň nasledujúcich 28-dňových cyklov).
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 20 mg/5 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 20 mg/5 ml 1 injekčná liekovka
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten, die POTELIGEO erhielten, wurde positiv auf therapieassoziierte (therapieinduzierte oder durch die Therapie verstärkte) Antikörper gegen Mogamulizumab getestet.
Slovak: Malé percento pacientov, ktorí dostávali liek POTELIGEO, malo pozitívne výsledky na liečbou spustené (liečbou vyvolané alebo liečbou povzbudené
German: Das Risiko einer schwerwiegenden Infektion und/oder Virusreaktivierung kann jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung mit systemischen Immunsuppressiva höher sein.
Slovak: Topické steroidy alebo nízke dávky systémových kortikosteroidov sa smú užívať počas liečby mogamulizumabom, avšak riziko vzniku závažných infekcií a/alebo vírusovej reaktivácie môže byť vyššie v prípade súbežného podávania systémových imunosupresívnych látok.
German: Der Ausschlag sollte angemessen behandelt werden, bis er sich zu Grad 1 oder weniger verbessert (leichter Schweregrad); zu diesem Zeitpunkt kann die Mogamulizumab-Behandlung wieder aufgenommen werden.
Slovak: Pri udalosti vyrážky (súvisiacej s liekom) so závažnosťou 2. alebo 3. stupňa (stredná alebo ťažká) sa musí liečba mogamulizumabom prerušiť a vyrážku treba vhodne liečiť, pokým sa nedostane na 1. stupeň alebo nižšie (ľahká závažnosť), a potom sa môže znovu začať liečba mogamulizumabom.
German: Gesamt-Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 95% KI P-Werta Lymphknoten n = 136
Slovak: Miera odpovede (potvrdené CR + PR, %) 95 % CI P-hodnotaa Koža n=186
German: Siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Pozri časť 4.2 s informáciami o premedikácii a úprave dávkovania.
German: (Crossover) lag zum Cutoff-Termin im Dezember 2016 zwischen 1 und 94 (bis zu 46 Monate Behandlung).
Slovak: Počet infúzií s mogamulizumabom podaných prechádzajúcim pacientom bol v rozsahu od 1 do 94 (až 46 mesiacov liečby) do zastavenia zberu údajov v decembri
German: Die Kaplan-Meier-Kurve für PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Slovak: Kaplanovu-Meierovu krivku prežívania bez progresie ochorenia zobrazuje Obrázok 1.
German: - Brustkorbschmerz, Kurzatmigkeit, schneller oder langsamer Herzschlag, Schwitzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Erbrechen, Schwäche, Ohnmachtsgefühl und Unwohlsein.
Slovak: - bolesťna hrudi, dýchavičnosť, rýchle alebo pomalé búšenie srdca, potenie, závraty, nevoľnosť alebo zvracanie, slabosť, pocit na odpadnutie alebo pocit zhoršeného zdravia.
German: Informieren Sie die Person, die Ihnen die Infusion verabreicht, oder fordern Sie unverzüglich medizinische Hilfe an, wenn Sie während oder nach einer POTELIGEO-Infusion eine Reaktion feststellen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia počas alebo po podaní infúzie, povedzte to osobe, ktorá vám dala infúziu alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
German: - Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Mogamulizumab in 5 ml Konzentrat.
Slovak: - Jedna injekčná liekovka obsahuje 20 mg mogamulizumabu v 5 ml koncentrátu, čo zodpovedá
German: Von den 320 Probanden mit Mogamulizumab-Exposition in der Studie 0761-010 hatten 21 (6,6%) mindestens eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SUAW), die innerhalb von 90 Tagen nach dem Datum der letzten Gabe des Prüfpräparates auftrat.
Slovak: Z 320 osôb, ktorí boli v Štúdii 0761-010 vystavení mogamulizumabu, malo 21 (6,6
German: Zu den Symptomen gehören Hautausschlag oder Blasenbildung, Übelkeit oder anhaltender Durchfall, Magenschmerzen oder Erbrechen, Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, trockene oder gereizte Augen oder verschwommenes Sehen, Entzündung, Reizung oder Schmerzen im Mund, anhaltender Husten oder Atembeschwerden, Empfindlichkeit der Genitalien, Gelbsucht, dunkler Urin und Schwellungen jeder Art.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať kožné vyrážky a pľuzgiere, nevoľnosť alebo neustupujúcu hnačku, bolesť žalúdka, zvracanie, bolesť kĺbov a stuhnutie, suché alebo podráždené oči alebo zahmlené videnie alebo ranky v ústach (afty), podráždenie alebo bolesť, neustupujúci kašeľ a problémy s dýchaním, citlivé genitálie, žltačka (žltnutie), tmavý moč alebo akýkoľvek opuch.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC bis 8 ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C)
German: Die Endkonzentration der verdünnten Lösung sollte im Bereich von 0,1 mg/ml bis 3,0 mg/ml liegen.
Slovak: 0,1 mg/ml až 3,0 mg/ml.
German: Die bei etwa 6% der Patienten vorgekommenen Infusionsunterbrechungen ereigneten sich zumeist (etwa 90%) während des ersten Mogamulizumab-Behandlungszyklus.
Slovak: Prerušenie infúzií sa vyskytlo približne u 6 % pacientov, z ktorých sa väčšina (približne 90 %)
German: Wie ein Rückgang der CCR4-exprimierenden Lymphozyten zeigte, kann eine pharmakologische Aktivität von Mogamulizumab bei Feten festgestellt werden.
Slovak: Farmakologická aktivita mogamulizumabu bola zaznamenaná u plodov, pretože bola zrejmá z poklesu expresie receptora CCR4 v lymfocytoch.
German: Haut (n)
Slovak: Uzliny (n)
German: Hypothyreose
Slovak: Hypotyroidizmus
German: Gesamt-Ansprechrate (ORR), n Kompartiment:
Slovak: Miera celkovej objektívnej odpovede (ORR), n (%)
German: POTELIGEO ist eine klare, farblose Lösung.
Slovak: Koncentrát POTELIGEO je číry a bezfarebný.
German: Verw.
Slovak: POTELIGEO.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Neboli zistené žiadne nežiaduce účinky na mužské a ženské pohlavné orgány v skúšaniach toxicity po opakovanej dávke u makakov dlhochvostých (pozri časť 5.3).
German: Dermatologische Reaktionen
Slovak: Kožné reakcie
German: Mogamulizumab wird mittels DNA-Rekombinationstechnik aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen.
Slovak: DNA v bunkách ovária čínskeho škrečka.
German: - Entzündung der Leber (Hepatitis)
Slovak: Menej časté Akútna hepatitída, hepatitída
German: M = Mogamulizumab, V = Vorinostat
Slovak: V = vorinostat
German: Die Zerstörung von Krebszellen und die Reaktion des Körpers darauf können sehr vereinzelt zu einem so genannten Tumorlyse-Syndrom führen.
Slovak: Ničenie rakovinových buniek a reakcia tela veľmi ojedinele vedú k problému, ktorý sa nazýva syndróm nádorového rozpadu; - ak podstúpite transplantáciu kmeňových buniek, môžu sa u vás potom vyvinúť ťažko zvládnuteľné komplikácie (choroba graft versus host -reakcia štepu voči hostiteľovi).
German: August 2016
Slovak: augusta 2016
German: Das Verfahren wurde abgeschlossen und ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 11. Juli 2014
Slovak: Toto konanie sa skončilo a 11. júla 2014
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/110)
Slovak: Výsledok postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/110)
German: Die Lincosamide werden als bakteriostatische Mittel betrachtet.
Slovak: Linkozamidy sa považujú za bakteriostatické látky.
German: Was sind Lincomycin und Spectinomycin?
Slovak: Čo je linkomycín a spektinomycín?
German: Die kompletten Änderungen an den Produktinformationen für Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser sind in Anhang III des CVMP-Gutachtens unter der Registerkarte „Alle Dokumente" aufgeführt.
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informáciách o výrobku pre prášky na podanie v pitnej vode sú podrobne opísané v prílohe III k stanovisku výboru CVMP v časti „All documents (Všetky dokumenty)".
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission erging am 22. August 2016.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
German: Aufgrund des Ergebnisses des vorstehend genannten Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 für Linco-Spectin 100 war Belgien der Ansicht, dass es im Interesse der EU sei, die wirksame und verantwortungsvolle Anwendung der Kombination Lincomycin-Spectinomycin bei oral verabreichten Tierarzneimitteln zu fördern und somit das Risiko für eine Resistenzentwicklung zu minimieren.
Slovak: V nadväznosti na výsledok uvedeného sporného konania podľa článku 34 pre liek Linco-Spectin 100 Belgicko usúdilo, že je v záujme EÚ podporovať účinné a racionálne používanie kombinácie linkomycínu a spektinomycínu v perorálne podávaných veterinárnych liekoch, a tým obmedziť riziko vzniku rezistencie.
German: Warum wurden Tierarzneimittel, die eine Kombination aus Lincomycin und Spectinomycin enthalten, überprüft?
Slovak: Prečo sa uskutočnilo preskúmanie veterinárnych liekov obsahujúcich kombináciu linkomycínu a spektinomycínu?
German: Es wurden keine Änderungen an den derzeit zugelassenen Wartezeiten für Schweine und Hühner für die vorstehend genannten Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser als notwendig erachtet.
Slovak: V prípade v súčasnosti schválených ochranných lehôt pre ošípané a kurčatá pre uvedené prášky na podanie v pitnej vode sa nijaké zmeny nepovažovali za nevyhnutné.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, die verfügbaren Daten zu beurteilen und die Anwendungsgebiete, Dosierungsschemata und Wartezeiten für Schweine und Geflügel zu überprüfen, um die Verbrauchersicherheit, die wirksame Behandlung bei Schweinen, Hühnern und anderen Geflügelarten sicherzustellen und das Risiko für die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen gegen Lincomycin und Spectinomycin zu senken.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný o posúdenie dostupných údajov a preskúmanie indikácií, dávkovacích schém a ochranných lehôt pri ošípaných a hydine s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov, účinnú liečbu ošípaných, kurčiat a ďalších druhov hydiny, ako aj znížiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie voči linkomycínu a spektinomycínu.
German: Im September 2012 leitete Belgien ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG für Linco-Spectin 100 Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser zur Anwendung bei Schweinen und Hühnern ein (EMEA/V/A/088).
Slovak: Belgicko začalo postup pri predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek Linco-Spectin 100, prášok na podanie v pitnej vode pre ošípané a kurčatá (EMEA/V/A/088).
German: Lincomycin ist ein aus Streptomyces lincolnensis gewonnenes Lincosamidantibiotikum, das die Proteinsynthese hemmt.
Slovak: Linkomycín je linkozamidové antibiotikum odvodené z mikroorganizmu Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje syntézu proteínov.