FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuispotilaiden aloitusannos on 750 mg/vuorokausi jaettuna kolmeen osaan, jos tämä riittää normalisoimaan seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot.
Greek: Η δόση έναρξης σε ενήλικες είναι 750 mg/ημερησίως, σε τρεις διαιρεμένες δόσεις υπό την προϋπόθεση ότι είναι επαρκής για να επαναφέρει σε φυσιολογικά επίπεδα την χολεστανόλη ορού ή/και τις χολικές αλκοόλες στα ούρα.
Finnish: 7-keto-litokoolihappo voi osittain muodostua paksusuolessa sekä maksassa kenodeoksikoolihapoksi ja ursodeoksikoolihapoksi (3α-,7ß-di-hydroksikolaanihappo), mutta litokoolihappo absorboituu vain vähäisesti ja siksi suuri osa siitä eliminoituu ulosteen mukana.
Greek: Ενώ το 7-κετο-λιθοχολικό οξύ μπορεί να σχηματιστεί εν μέρει στο παχύ έντερο και επίσης στο ήπαρ σε χηνοδεοξυχολικό οξύ και ουρσοδεοξυχολικό οξύ (3 α-, 7ß-δι-υδροξυχολανικό οξύ), το λιθοχολικό οξύ απορροφάται σε μικρό μόνο βαθμό και έτσι χάνεται σε μεγάλο βαθμό με τα κόπρανα.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 100 kovaa kapselia.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant διατίθεται σε συσκευασίες blister που περιέχουν 100 σκληρές κάψουλες.
Finnish: Yhdessä tapauksessa maksatoiminnan haittavaikutuksia esiintyi kaksi viikkoa vanhalla vauvalla, jolla oli todettu CTX.
Greek: Μια περίπτωση ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών σημειώθηκαν σε ένα βρέφος δύο εβδομάδων που είχε διαγνωστεί με CTX και συζητείται στην παρακάτω παράγραφο.
Finnish: Normaalisti maksa tuottaa tätä ainetta kolesterolista.
Greek: Αυτή η ουσία παράγεται κανονικά στο ήπαρ από χοληστερόλη.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Greek: Δεν συνιστάται να λαμβάνεται Chenodeoxycholic acid Leadiant κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Finnish: CTX-potilailla CYP27A1-geenin virhe johtaa mitokondriaalisen steroli-27-hydroksylaasi-entsyymin puutteeseen.
Greek: Στην περίπτωση της CTX, ένα ελάττωμα στο γονίδιο CYP27A1 έχει ως αποτέλεσμα την ανεπάρκεια του μιτοχονδριακού ενζύμου στερόλης 27-υδροξυλάσης.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmiste on tarkoitettu sellaisten primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, joiden aiheuttajana on steroli-27-hydroksylaasin puute (ilmenemismuotona serebrotendinoosinen ksantomatoosi, CTX), imeväisille, lapsille ja nuorille 1 kuukauden iästä 18 vuoden ikään sekä aikuisille.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ ενδείκνυται για τη θεραπεία συγγενών σφαλμάτων στη σύνθεση πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας της στερόλης 27-υδροξυλάσης (που εμφανίζεται ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX)) σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Finnish: Rotille, hamstereille ja apinoille tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa ei todettu teratogeenisiä vaikutuksia.
Greek: Μελέτες αναπτυξιακής τοξικότητας σε αρουραίους, κρικητούς και πρωτεύοντα θηλαστικά έδειξαν απουσία τερατογόνου δράσης.
Finnish: Lisäksi reesusapinan sikiöillä havaittiin patologisia vaikutuksia lisämunuaisissa ja munuaisissa.
Greek: Παθολογικές επιπτώσεις στα επινεφρίδια και τα νεφρά παρατηρήθηκαν επίσης σε έμβρυα πιθήκων ρέζους.
Finnish: CTX-potilailla kenodeoksikoolihapon puutos aiheuttaa kolesteroli-7-alfa-hydroksylaasin (CYP7A1:n) ja HMG CoA -reduktaasin feedbackin puuttumisen, jolloin epätyypillisten sappihappojen, sappialkoholien ja kolestanolin tuotanto lisääntyy ja sairauteen liittyviä patologisia seurauksia kehittyy.
Greek: Στην CTX, η ανεπάρκεια του χηνοδεοξυχολικού οξέος, προκαλεί έλλειψη ανάδρασης της χοληστερόλης 7α υδροξυλάσης (CYP7A1) και της HMG CoA αναγωγάσης προκαλώντας αυξημένη παραγωγή άτυπων χολικών οξέων, χολικών αλκοολών και χολεστανόλης που οδηγούν σε παθολογικές συνέπειες της κατάστασης.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet saattavat siksi pahentaa olemassa olevaa puutetta ja ehkäistä kenodeoksikoolihapon tehokkuutta CTX:n hoidossa.
Greek: Ως εκ τούτου, τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επιδεινώσουν την υποκείμενη ανεπάρκεια και να εξουδετερώνουν την αποτελεσματικότητα του χηνοδεοξυχολικού οξέος στην CTX.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΙΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Finnish: Valmisteelle ei ole tehty muodollisia prekliinisiä turvallisuustutkimuksia, mutta kirjallisuudesta löytyvät, yhden tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες προκλινικές μελέτες ασφάλειας, όμως τα δεδομένα στη βιβλιογραφία δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας της εφάπαξ δόσης, επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογένεσης.
Finnish: Lasten vuorokausiannoksen määrä on 5-15 mg/painokilo.
Greek: Το εύρος της δοσολογίας στα παιδιά είναι 5-15 mg/kg την ημέρα.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon käyttö samanaikaisesti fenobarbitaalin kanssa lisää HMG CoA -reduktaasia ja siten ehkäisee yhtä kenodeoksikoolihapon farmakodynaamisista vaikutuksista CTX:n hoidossa.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση χηνοδεοξυχολικού οξέος με φαινοβαρβιτάλη αυξάνει την HMG CoA αναγωγάση και έτσι εξουδετερώνει μία από τις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις του χηνοδεοξυχολικού οξέος στην CTX.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon käyttöä samanaikaisesti siklosporiinin tai sirolimuusin kanssa on vältettävä.
Greek: Η συγχορήγηση του χηνοδεοξυχολικού οξέος με κυκλοσπορίνη ή σιρόλιμους θα πρέπει να αποφεύγεται.
Finnish: Epätyypillisten sappialkoholien ja sappihappojen tuotannon vähentäminen: primaaristen sappihappojen synteesin feedback-inhibition palauttamisen kautta (vaikuttaa CYP7A1:een).
Greek: 3. Μειωμένη παραγωγή των άτυπων χολικών αλκοολών και χολικών οξέων: μέσω της αποκατάστασης της αναδραστικής αναστολής της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων (δράση επί της CYP7A1).
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyvätkö kenodeoksikoolihappo/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Greek: Θηλασμός Είναι άγνωστο εάν το χηνοδεοξυχολικό οξύ/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(ων) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Chenodeoxycholic acid on endogeeninen sappihappo, jota käytetään korvaushoitona, mutta normaaleja hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ είναι ένα ενδογενές χολικό οξύ που χρησιμοποιείται για θεραπεία υποκατάστασης και αναμένεται να μην έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα σε θεραπευτικές δόσεις.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
Greek: παράγραφο 4.5 για περισσότερες λεπτομέρειες.
Finnish: Luuntiheydessä (Z-pisteissä) havaittiin lisäystä lannerangassa molemmilla hoidon jälkeisillä käynneillä sekä koko lonkassa hoidon jälkeisellä käynnillä 2.
Greek: Αυξήσεις στην οστική πυκνότητα (Z-score) παρατηρήθηκαν στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και στις δύο επισκέψεις μετά τη θεραπεία και στο ολικό ισχίο κατά την Επίσκεψη 2 μετά τη θεραπεία.
Finnish: Eksogeenista kenodeoksikoolihappoa käytetään korvaushoitona, joka palauttaa endogeenisen kenodeoksikoolihapon vajeen/puutteen vuoksi menetetyn feedback-inhibition.
Greek: Το εξωγενές χηνοδεοξυχολικό οξύ χρησιμοποιείται ως θεραπεία υποκατάστασης για την αποκατάσταση της αναδραστικής αναστολής που έχει χαθεί λόγω της ανεπάρκειας / απουσίας ενδογενούς χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Finnish: Seerumin kolestanoliarvoja ja/tai virtsan sappialkoholiarvoja (bile alcohol acids) on tarkkailtava hoidon alkuvaiheessa ja annoksen säätelyn aikana kolmen kuukauden välein aina sairauden aiheuttaman metabolisen toiminnan tarkastukseen saakka sekä siitä lähtien vuosittain.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας και την προσαρμογή της δόσης, τα επίπεδα ορού χολεστανόλης ή / και χολικών αλκοολών ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες μέχρι την μεταβολική ρύθμιση και στη συνέχεια ετησίως.
Finnish: Mitä Chenodeoxycholic acid Leadiant -valmiste on ja mihin sitä käytetään 2.
Greek: 1. Τι είναι το Chenodeoxycholic acid Leadiant και ποια είναι η χρήση του 2.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä (aluminiumoksidia) sisältävien kolestipoli- tai antasidivalmisteiden kanssa, sillä nämä valmisteet sitovat kenodeoksikoolihapon vaikuttavaa ainetta suolistossa ja siten ehkäisevät sen reabsorption ja vaikutuksen.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή σμηκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), δεδομένου ότι τα σκευάσματα αυτά δεσμεύουν τη δραστική ουσία του χηνοδεοξυχολικού οξέος στο έντερο και έτσι αποτρέπουν την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Finnish: Kenodeoksikoolihappoa saaneita potilaita koskevien pitkäaikaisten turvallisuus- ja tehotietojen keräämiseksi myyntiluvan haltija toimittaa tulokset tutkimuksesta, jossa mukana olevat imeväiset, lapset ja nuoret
Greek: Προκειμένου να συλλέξει δεδομένα για την μακροπρόθεσμη ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με χηνοδεοξυχολικό οξύ, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλει τα αποτελέσματα μιας μελέτης που απορρέουν από μητρώο των ασθενών με εγγενή σφάλματα της σύνθεσης πρωτογενών χολικών οξέων λόγω ανεπάρκειας στερόλης 27υδροξυλάσης σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 μηνός έως 18 ετών και ενήλικες.
Finnish: On osoitettu, että CTX-potilailla suuri kolestanoliarvo vaikuttaa raskauteen haitallisesti.
Greek: Οι ασθενείς με CTX και υψηλά επίπεδα χολεστανόλης έχει αποδειχθεί ότι έχουν ανεπιθύμητα αποτελέσματα κατά την διάρκεια της κύησης.
Finnish: - Vaikuttava aine on kenodeoksikoolihappo.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι το χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Finnish: Harvinaista sairautta nimeltä serebrotendinoosinen ksantomatoosi eli CTX sairastavien potilaiden elimistö ei kykene tuottamaan kenodeoksikoolihappoa, jolloin heille muodostuu rasvakertymiä eri puolille kehoa.
Greek: Ασθενείς με μια σπάνια πάθηση γνωστή ως εγκεφαλοτενοντώδης ξανθωμάτωση (CTX) δεν μπορούν να παράγουν χηνοδεοξυχολικό οξύ και αυτό προκαλεί μια συσσώρευση λιπαρών ιζημάτων σε διάφορες περιοχές του σώματος.
Finnish: Sirolimuusilla on vastaava CYP27A1-geenivaikutus mutta suuremmilla annoksilla.
Greek: Μια παρόμοια επίδραση στην CYP27A1, αν και σε υψηλότερες δόσεις, παρατηρείται επίσης με το σιρόλιμους.
Finnish: Suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita ei suositella.
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset
Greek: Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης
Finnish: Sekoita seosta, kunnes kaikki jauhe liukenee.
Greek: Αναδεύουμε το μίγμα έως ότου όλη η σκόνη έχει μετατραπεί σε εναιώρημα.
Finnish: Kenodeoksikoolihappohoidon jälkeen primaaristen sappihappojen, koolihapon ja kenodeoksikoolihapon endogeeninen synteesi on estynyt.
Greek: Μετά τη θεραπευτική αγωγή με χηνοδεοξυχολικό οξύ, η ενδογενής σύνθεση των πρωτογενών χολικών οξέων, του χολικού οξέος και του χηνοδεοξυχολικού οξέος, αναστέλλεται.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tietoja.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Jos käytät jotain muuta tässä luettelossa olevaa lääkettä, ota -kyseinen valmiste joko kaksi tuntia ennen Chenodeoxycholic -acid Leadiant-valmisteen ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Greek: Τα άλλα φάρμακα σε αυτή τη λίστα, θα πρέπει να λαμβάνονται είτε 2 ώρες πριν ή 2 ώρες μετά τη λήψη.Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmiste on otettava joko tunti ennen kolestyramiinia tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ πρέπει να λαμβάνεται είτε μία ώρα πριν τη χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά.
Finnish: Siklosporiinin on osoitettu vähentävän kenodeoksikoolihapon synteesiä CYP27A1-geenin eston avulla ja lisäävän HMG CoA -reduktaasin aktiviteettia.
Greek: Η κυκλοσπορίνη έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τη σύνθεση του χηνοδεοξυχολικού οξέος αναστέλλοντας την CYP27A1 και αυξάνοντας την δραστηριότητα της HMG CoA αναγωγάσης.
Finnish: Chenodeoxycholic -acid Leadiant -valmistetta on käytettävä lääkärin valvonnassa.
Greek: Το Chenodeoxycholic acid Leadiant θα πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan vauvoille, kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa 50 millilitraan 8,4 %:n natriumbikarbonaattiliuosta (1 mmol/ml), jolloin seos sisältää 5 mg/ml kenodeoksikoolihappoa.
Greek: Για βρέφη οι κάψουλες μπορούν να ανοιχτούν και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 50 mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1mmol/mL) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 5 mg/mL.
Finnish: Lasten enimmäisannos on 15 mg - painokilolle vuorokaudessa.
Greek: Η μέγιστη δόση για παιδιά είναι 15 mg ανά kg την ημέρα.
Finnish: CTX:n hoidossa Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapselit korvaavat kenodeoksikoolihapon ja estävät siten rasvakertymien muodostumista.
Greek: Οι κάψουλες με Chenodeoxycholic acid Leadiant αντιμετωπίζουν τη CTX αντικαθιστώντας το χηνοδεοξυχολικό οξύ, το οποίο εμποδίζει τη συσσώρευση των λιπαρών ιζημάτων.
Finnish: Naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä Chenodeoxycholic acid Leadiant aikana.
Greek: Οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Chenodeoxycholic acid Leadiant .
Finnish: Alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä sisältävät kolestipoli- ja antasidivalmisteet on otettava joko kaksi tuntia ennen kenodeoksikoolihapon ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Greek: Η κολεστιπόλη ή αντιόξινα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου ή/και σμηκτίτη θα πρέπει να λαμβάνονται είτε 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Finnish: Eksogeeninen korvaus kenodeoksikoolihapolla estää CYP7A1:n (tumareseptori FXR:n kautta) ja HMG CoA:n reduktaasia ja täten palauttaa feedback-inhibition.
Greek: Η εξωγενής αντικατάσταση με χηνοδεοξυχολικό οξύ αναστέλλει την CYP7A1 (μέσω πυρηνικού υποδοχέα, FXR) και την HMG CoA αναγωγάση, αποκαθιστώντας έτσι τον έλεγχο με ανάδραση.
Finnish: Tuloksena on sappihappopooli, jossa on vaikea kenodeoksikoolihapon puutos mutta suhteellisen runsaasti koolihappoa.
Greek: Το καθαρό αποτέλεσμα είναι ένα σύνολο χολικών οξέων που εμφανίζει σοβαρή ανεπάρκεια σε χηνοδεοξυχολικό οξύ αλλά σχετικά εμπλουτισμένο με χολικό οξύ.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά
Finnish: Chenodeoxycholic acid -kapselit voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Οι κάψουλες χηνοδεοξυχολικού οξέος μπορούν να λαμβάνονται ανεξάρτητα από την τροφή.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant -kapselit sisältävät ainetta nimeltä kenodeoksikoolihappo.
Greek: Οι κάψουλες Chenodeoxycholic acid Leadiant περιέχουν μια ουσία που ονομάζεται χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Finnish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kovat kapselit kenodeoksikoolihappo
Greek: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg σκληρές κάψουλες χηνοδεοξυχολικό οξύ
Finnish: Siklosporiini ja sirolimuusi
Greek: Κυκλοσπορίνη και σιρόλιμους
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Chenodeoxycholic -acid Leadiant-valmistetta 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti kolestyramiinin kanssa, sillä se sitoo kenodeoksikoolihappoa suolistossa ja siten ehkäisee sen reabsorption ja vaikutuksen.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με χολεστυραμίνη επειδή δεσμεύει το χηνοδεοξυχολικό οξύ στο έντερο και έτσι αποτρέπει την επαναρρόφηση και την αποτελεσματικότητά του.
Finnish: Vastasyntyneet
Greek: Βρέφη
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το χηνοδεοξυχολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Kolesterolituotannon vähentäminen: vähentää seerumin kolestanolia (vaikuttaa HMG CoAreduktaasiin) 2.
Greek: Μειωμένη παραγωγή χοληστερόλης: μειώνει τη χολεστανόλη ορού (δράση επί της HMG CoA αναγωγάσης).
Finnish: Hoidon aikana lääkäri valvoo elimistösi vastetta tälle lääkkeelle veri- ja virtsakokeiden avulla, ja annostusta voidaan tarvittaessa muuttaa koetulosten perusteella.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί εξετάσεις αίματος και ούρων για να παρακολουθεί την ανταπόκρισή σας σε αυτό το φάρμακο και για να προσαρμόζει τη δόση σας εάν είναι απαραίτητο.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää Chenodeoxycholic acid Leadiant vaikutusta:
Greek: Τα παρακάτω φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τα επίπεδα του Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Finnish: Jos potilaan on käytettävä näitä vaikuttavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita, valmiste on otettava joko kaksi tuntia ennen kenodeoksikoolihapon ottamista tai kaksi tuntia sen jälkeen.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο να ληφθεί ένα φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει μια από αυτές τις δραστικές ουσίες, θα πρέπει να ληφθεί είτε 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Finnish: Kun lääkevalmistetta annetaan lapsille, nuorille tai aikuisille, jotka eivät kykene nielemään kapseleita ja/tai jotka tarvitsevat alle 250 mg:n annoksen, kapseli voidaan avata ja sen sisältö sekoittaa 25 millilitraan 8,4 %:n natriumbi(vety)karbonaattiliuosta (1 mmol/ml), jolloin seos sisältää 10 mg/ml kenodeoksikoolihappoa.
Greek: Για παιδιά, εφήβους και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν κάψουλες και/ή πρέπει να λαμβάνουν μια δόση κάτω από 250 mg, οι κάψουλες μπορούν να ανοιχθούν και το περιεχόμενο να προστεθεί σε 25 mL διαλύματος διττανθρακικού νατρίου 8,4% (1mmol/mL) για να παραχθεί ένα εναιώρημα που περιέχει χηνοδεοξυχολικό οξύ 10 mg/mL.
Finnish: Jos potilaan on käytettävä kolestyramiinia, kenodeoksikoolihappo on otettava joko tunti ennen kolestyramiinia tai 4-6 tuntia sen jälkeen.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να ληφθεί χολεστυραμίνη τότε το χηνοδεοξυχολικό οξύ θα πρέπει να ληφθεί είτε μία ώρα πριν από την χολεστυραμίνη ή 4-6 ώρες μετά.
Finnish: Jos unohdat ottaa Chenodeoxycholic Leadiant
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Chenodeoxycholic acid Leadiant
Finnish: Imeväisen maksatoiminta normalisoitui, kun Chenodeoxycholic acid -hoito keskeytettiin väliaikaisesti.
Greek: Η ηπατική λειτουργία του βρέφους ομαλοποιήθηκε μετά την προσωρινή διακοπή της θεραπείας με χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Finnish: 10 kg painava potilas, kenodeoksikoolihappoannos 15 mg/kg Koko vuorokausiannos =
Greek: Ασθενής βάρους 10 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 15 mg/kg.
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmä
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος
Finnish: CDCA-STUK-15-001-avaintutkimuksessa annettiin kenodeoksikoolihappoa aikuisille CTX-potilaille vuorokausiannoksella 750-1000 mg sekä vauva- ja lapsipotilaille vuorokausiannoksella 515 mg/painokilo.
Greek: Στη βασική μελέτη CDCA-STUK-15-001 η θεραπεία των ασθενών CTX με χηνοδεοξυχολικό οξύ 750-1000 mg/ημερησίως σε ενήλικες ή 5-15 mg/kg/ημερησίως σε βρέφη και παιδιά συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές μειώσεις των μέσων επιπέδων της χολεστανόλης ορού από την γραμμή αναφοράς ως την μετά την γραμμή αναφοράς στο συνολικό πληθυσμό και στις δύο υποομάδες ασθενών ηλικίας <21 ετών ή ≥ 21 ετών κατά την πρώτη θεραπεία.
Finnish: Lääkäri määrittää, kuinka moneen kerta-annokseen lapsen koko vuorokausiannos jaetaan ja mihin aikaan annokset on otettava.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσες φορές και πότε το παιδί σας θα πρέπει να λαμβάνει τη δόση(εις) για να συμπληρώσει τη συνολική δοσολογία για την ημέρα.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους - κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -supplementaatio aloitettiin uudelleen pienemmällä annoksella (5 mg/painokilo/vuorokausi), eikä imeväisellä esiintynyt hoidon jatkuessa muita komplikaatioita tämän jälkeen.
Greek: Έγινε εκ νέου συμπλήρωση χηνοδεοξυχολικού οξέος και διατηρήθηκε σε μία χαμηλότερη δόση 5 mg/kg/ημερησίως χωρίς περαιτέρω επιπλοκές.
Finnish: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet saattavat vaikuttaa Chenodeoxycholic acid Leadiantvalmisteen toimintaan ja heikentää sen vaikutusta.
Greek: Τα από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Chenodeoxycholic acid Leadiant καθιστώντας το λιγότερο αποτελεσματικό.
Finnish: Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö pienentää kenodeoksikoolihapon poolia.
Greek: Η χορήγηση από του στόματος αντισυλληπτικών μειώνει το συνολικό χηνοδεοξυχολικό οξύ.
Finnish: (aluminiumoksidia).
Greek: (Συχνότητα δόσεων)
Finnish: Kirjallisuudessa on mainittu kaksi tapausta, joissa CTX-tautia sairastavan äidin raskaus päättyi kohtukuolemaan.
Greek: Δύο ενδομήτριοι θάνατοι σε μια μητέρα με CTX έχουν αναφερθεί στην βιβλιογραφία.
Finnish: Aloitusannos on 5 mg - painokilolle vuorokaudessa.
Greek: Η δόση έναρξης θα υπολογίζεται σε 5 mg ανά kg την ημέρα.
Finnish: Jos tarvitset lääkärin mielestä siklosporiinia, sirolimuusia tai fenobarbitaalia, lääkäri seuraa huolella veri- ja virtsakokeiden tuloksia ja säätää tarvittaessa Chenodeoxycholic acid Leadiant -annosta niiden perusteella.
Greek: • φαινοβαρβιτάλη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για την επιληψία) Αν ο γιατρός σας το κρίνει απαραίτητο για σας να πάρετε κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους ή φαινοβαρβιτάλη, θα παρακολουθεί στενά τα αποτελέσματα των εξετάσεών αίματος και ούρων και θα προσαρμόζει τη δοσολογία του Chenodeoxycholic acid Leadiant, εάν είναι απαραίτητο.
Finnish: 3 kg painava potilas, kenodeoksikoolihappoannos 5 mg/kg Koko vuorokausiannos =
Greek: Ασθενής βάρους 3 kg σε μια δόση χηνοδεοξυχολικού οξέος 5 mg/kg.
Finnish: Apteekki toimittaa tämän seoksen.
Greek: Αυτό το μίγμα θα πρέπει να σας δοθεί από το φαρμακείο σας.
Finnish: Sitä ei saa säilyttää jääkaapissa tai pakastaa.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε.
Finnish: - Yksi kapseli sisältää 250 mg kenodeoksikoolihappoa.
Greek: - Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg χηνοδεοξυχολικού οξέος.
Finnish: Vastaava määrä annettavaa seosta = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Greek: 5 mg x 1ml = 1 ml 5 mg
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Chenodeoxycholic acid Leadiant
Greek: Άλλα φάρμακα και Chenodeoxycholic acid Leadiant
Finnish: LIITE II
Greek: Liebherr str. 22
Finnish: CDCA-STRCH-CR-14-001-tukitutkimuksessa annettiin kenodeoksikoolihappoa CTX-potilaille 750 mg:n vuorokausiannoksella.
Greek: Στην βοηθητική μελέτη CDCA-STRCH-CR-14-001 η θεραπεία των ασθενών με CTX με χηνοδεοξυχολικό οξύ 750 mg/ημερησίως που χορηγήθηκε για μια μέση διάρκεια 5,75 ετών συσχετίστηκε με στατιστικά σημαντικές μειώσεις των μέσων επιπέδων της χολεστανόλης ορού από την γραμμή αναφοράς ως οποιαδήποτε επίσκεψη μετά τη γραμμή αναφοράς.
Finnish: Kirjallisuudessa kuvataan myös kaksi tapausta, joissa CTX-äitien synnyttämillä keskosilla havaittiin merkkejä kohdunsisäisestä kasvun hidastumisesta.
Greek: Δύο κυήσεις σε μητέρες με CTX που οδήγησαν σε πρόωρα νεογνά με ενδείξεις καθυστέρησης στην ανάπτυξη ενδομητρίως έχουν αναφερθεί επίσης στη βιβλιογραφία.
Finnish: Kapselissa on keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa.
Greek: Οι κάψουλες αποτελούνται από ένα κίτρινο σώμα και πορτοκαλί κάλυμμα που περιέχει μια λευκή πεπιεσμένη σκόνη.
Finnish: Alkuvaiheen jälkeen kolestanoliarvot, virtsan sappialkoholiarvot ja maksan toiminta on tutkittava vähintään vuosittain ja annosta säädettävä näiden tulosten perusteella.
Greek: Μετά την περίοδο έναρξης, η χολεστανόλη, οι χολικές αλκοόλες ούρων και η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να προσδιορίζονται τουλάχιστο ετησίως, και να προσαρμόζεται ανάλογα η δοσολογία.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟI) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: Yksi kapseli sisältää 250 mg kenodeoksikoolihappoa.
Greek: Κάθε κάψουλα περιέχει 250 mg χηνοδεοξυχολικού οξέος.