FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringus hinnati trabektediini efektiivsust ja ohutust võrreldes parima toetava raviga teise valiku või hilisema ravina kaugelearenenud translokatsiooniga seotud sarkoomiga patsientidel või patsientidel, kellel ei tekkinud ravivastust standardsele keemiaravile või kes seda ei talunud.
Latvian: Pētījumā vērtēja trabektedīna efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar labāko atbalsta terapiju (BSC-best supportive care) kā otrās kārtas vai vēlāku terapiju pacientiem ar progresējošu TRS, kas nereaģē vai nepakļaujas standarta ķīmijterapijai.
Estonian: Dehüdratsioon Hüpokaleemia
Latvian: Dehidratācija Hipokaliēmija
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom (CLS) on harvaesinev seisund, mida iseloomustavad korduvad ja ootamatud plasmavedeliku ja proteiinide lekkimised läbi kapillaari kogu endoteeli ulatuses.
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms (KPCS) ir reta parādība, ko raksturo atkārtota un neparedzama plazmas šķidruma un proteīnu izplūde cauri endotēlijam.
Estonian: Trabektediini üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Latvian: Dati par trabektedīna pārdozēšanu ir ierobežoti.
Estonian: Neutropeenia oli ennustatava mustriga: kiire algusega ning pöörduv, harva seotud palaviku või nakkusega.
Latvian: Tās attīstība bija prognozējama, neitropēnija sākās strauji, bija atgriezeniska un reti kad bija saistīta ar drudzi vai infekciju.
Estonian: Hematoloogilise toksilisuse korral võib manustada kohaliku tava kohaselt kolooniaid stimuleerivaid faktoreid.
Latvian: Koloniju stimulējošos faktorus var ievadīt hematoloģiskās toksicitātes novēršanai atbilstoši vietējām standarta metodēm.
Estonian: Täpsemat teavet PLD annuse kohandamise kohta vt PLD ravimi omaduste kokkuvõttest.
Latvian: Sīkāku informāciju par PLD devu pielāgošanu skatīt PLD zāļu aprakstā.
Estonian: 14C-märgistatud trabektediini ühekordse annuse manustamise järel on taastumine üldradioaktiivsusest uriinis vähene (kõikidel uuritud patsientidel < 9%), see näitab neerukahjustuse vähest mõju trabektediini ja selle metaboliitide eliminatsioonile.
Latvian: Tā kā pēc vienas devas ar 14C iezīmēta trabektedīna ievadīšanas urīnā konstatētā radioaktivitāte bija niecīga (< 9 % visu pētījuma pacientu), var secināt, ka nieru darbības traucējumi maz ietekmē trabektedīna un to metabolītu elimināciju.
Estonian: Monoteraapia kliiniliste uuringute integreeritud ohutusanalüüsis olid 20% 1164 patsiendist üle 65 aasta vanad.
Latvian: Kopumā 20 % no 1164 pacientiem, kuru datus izmantoja integrētajā monoterapijas klīnisko pētījumu drošuma analīzē, bija vecāki par 65 gadiem.
Estonian: Kuid hematoloogilise toksilisusega seotud kliiniliste tüsistuste, näiteks raskete infektsioonide või verejooksude või surmaga lõppevate või ravi lõpetamist põhjustavate tüsistuste esinemissagedus oli mõlemas alampopulatsioonis sarnane.
Latvian: Taču abās subpopulācijās klīnisko komplikāciju, saistītu ar hematoloģisko toksicitāti, t.i., smagām infekcijām vai asiņošanu, kā arī letalitāti vai ārstēšanas pārtraukšanu izraisošo nevēlamo blakusparādību biežums bija līdzīgs.
Estonian: Yondelis võib vähendada fenütoiini sisaldavate ravimite (krambivastaste ravimite) tõhusust, seetõttu ei ole soovitatav manustada neid koos.
Latvian: Yondelis var mazināt vienlaicīgi lietoto fenitoīnu (pretepilepsijas līdzekli) saturošo preparātu efektivitāti, tāpēc šāda kombinācija nav ieteicama.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib tekkida suletusrõhusündroom.
Latvian: Dažiem pacientiem sindroms var attīstīties norobežoti.
Estonian: Kaaliumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Latvian: Kālija hidroksīds (pH koriģēšanai)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised uuringud näitavad, et trabektediini plasmakliirens ei sõltu vanusest (ulatuses 19...83 aastat), soost, kehakaalust (vahemikus 36 kuni 148 kg) ega kehapindalast (vahemikus 0,9 kuni 2,8 m2).
Latvian: Analizējot trabektedīna farmakokinētiku dažādiem pacientiem, konstatēja, ka trabektedīna plazmas klīrensu neietekmē pacienta vecums (19-83 gadi) dzimums, ķermeņa masa (robežās no 36 līdz 148 kg) vai ķermeņa virsmas laukums (robežās no 0,9 līdz 2,8 m2).
Estonian: Trabektediini kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Latvian: Klīniskie dati par trabektedīna ietekmi uz grūtniecību nav pietiekami.
Estonian: Pärast veenisisest manustamist on trabektediinil märkimisväärselt suur jaotusmaht, mis on kooskõlas laialdase seondumisega kudede ja plasmavalkudega (94 kuni 98% trabektediinist on plasmavalkudega seondunud).
Latvian: Intravenozi ievadītam trabektedīnam ir augsts šķietamais izkliedes tilpums, un to raksturo izteikta afinitāte pret plazmas proteīniem (94-98 % trabektedīna plazmā ir saistīti ar proteīniem).
Estonian: • suureneb (näiteks ketokonasooli ja flukonasooli sisaldavate ravimite (seennakkuste ravimid), ritonaviiri (inimese immuunpuudulikkuse viiruse [HIV] nakkuse ravim), klaritromütsiini (bakteriaalsete nakkuste ravimid), aprepitandi (iivelduse ja oksendamise ennetamiseks), tsüklosporiini (pärsib keha kaitsesüsteemi) või verapamiili (kõrgvererõhutõve ja südame häirete ravim) kasutamise tagajärjel).
Latvian: • vai arī to pastiprina (piemēram, zāles, kas satur ketokonazolu vai flukonazolu (pretsēnīšu līdzekļus), ritonavīru (lieto pret cilvēka imūndeficīta vīrusa [HIV] infekciju), klaritromicīnu (lieto pret bakteriālām infekcijām), aprepitantu (lieto sliktas dūšas un vemšanas novēršanai), ciklosporīnu (nomāc organisma aizsargsistēmu) vai verapamilu (lieto augsta asinsspiediena un sirdsslimību ārstēšanai)).
Estonian: • Kui Yondelist kasutatakse koos PLD-ga, võib teil tekkida sünkoop ehk minestamine.
Latvian: • Ja Yondelis tiek lietots kombinācijā ar PLD, Jums var rasties sinkope jeb ģībšana.
Estonian: Yondelise + PLD ravirühmas esines mittevalgetel patsientidel (peamiselt asiaadid) suurema esinemissagedusega kui valgetel patsientidel 3. või 4. astme kõrvaltoimeid (96% vs 87%) ja tõsiseid kõrvaltoimeid (kõiki astmeid 44% vs 23%).
Latvian: Yondelis + PLD grupā, ne-baltās rases (galvenokārt aziātu izcelsmes) pacientiem biežāk nekā baltās rases pacientiem novēroja 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības (96 % salīdzinājumā ar 87 %), un nopietnas blakusparādības (44 % salīdzinājumā ar 23 % visu smaguma pakāpju blakusparādībām).
Estonian: Trabektediini ei tohi kasutada raseduse ajal.
Latvian: Trabektedīnu grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon*
Latvian: Alopēcija Ādas hiperpigmentācija*
Estonian: Samuti on soovitatav jälgida südame väljutusfraktsiooni enne ravi ja perioodiliselt ravi ajal; eelkõige patsientidel, kellel on kardiomüopaatia tekkimise risk antratsükliinide varasema kasutamise tõttu või südamefunktsiooni halvenemise sümptomid.
Latvian: Ieteicams arī novērot kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) sākumstāvoklī un periodiski ārstēšanas laikā, īpaši pacientiem ar kardiomiopātijas risku, kuri iepriekš lietojuši antraciklīnu, un pacientiem ar sirds funkcijas pasliktināšanās simptomiem.
Estonian: Nakkus võib põhjustada kehatemperatuuri tõusu (palavikku)
Latvian: Infekcija var paaugstināt ķermeņa temperatūru (drudzis).
Estonian: Yondelise ja PLD kombineeritud ravi efektiivsus munasarjavähi korral põhineb randomiseeritud 3. faasi uuringu ET743-OVA-301 andmeil, milles 672 patsienti said kas iga 3 nädala järel trabektediini (1,1 mg/m2) ja PLD-d (30 mg/m3) või iga 4 nädala järel PLD-d (50 mg/m3).
Latvian: Yondelis/PLD kombinācijas efektivitāte recidivējoša olnīcu vēža ārstēšanā pamatojas uz nejaušināta ET743-OVA-301 3. fāzes klīniskā pētījuma datiem 672 pacientiem, kuri saņēma vai nu trabektedīnu (1,1 mg/m2) un PLD (30 mg/m2) ik pēc 3 nedēļām, vai PLD (50 mg/m2) ik pēc 4 nedēļām.
Estonian: Trabektediini manustamine koos fenütoiini või nõrgestatud elusvaktsiinidega ei ole soovitatav, koos kollapalaviku vaktsiiniga on see aga eriti vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Trabektedīnu nav ieteicams kombinēt ar fenitoīnu vai dzīvām, novājinātām vakcīnām, un to nekādā gadījumā nedrīkst kombinēt ar dzeltenā drudža vakcīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kui te pole kindel järgnevalt mainitud kõrvaltoimete olemuses, siis paluge oma arstil neid teile üksikasjalikumalt selgitada.
Latvian: Neskaidrību gadījumā par norādītajām blakusparādībām lūdziet ārstam sīkāku skaidrojumu.
Estonian: I-II faasi uuringus SAR-2005 osales kokku 50 rabdomüosarkoomi, Ewingi sarkoomi või mitterabdomüosarkoomse pehme koe sarkoomiga last.
Latvian: SAR-2005 I-II fāzes pētījumā kopā piedalījās 50 pediatrijas pacienti ar rabdomiosarkomu, Jūinga sarkomu vai nerabdomiosarkomas mīksto audu sarkomu.
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus
Latvian: Paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi kohaselt olid jaapanlastest patsientidel annusetaseme 1,2 mg/m2 korral trabektediini kontsentratsioonid vereplasmas samaväärsed lääneriikide mittejaapanlastest populatsioonide kontsentratsioonidega 1,5 mg/m² korral.
Latvian: Populācijas farmakokinētiskajā analīzē konstatēja, ka trabektedīna koncentrācija plazmā, ko novēroja japāņu pacientu populācijā pie devas līmeņa 1,2 mg/m2, bija līdzvērtīga koncentrācijai, ko novēroja rietumnieku pacientu populācijā pie 1,5 mg/m2.
Estonian: Kui kasutate ükskõik millist alltoodud ravimitest, siis tuleb teid hoolikalt jälgida, sest Yondelise toime:
Latvian: Ja Yondelis terapijas laikā lietosiet kādas no turpmāk minētajām zālēm, nepieciešams rūpīgi kontrolēt Jūsu stāvokli, jo šīs zāles:
Estonian: Seetõttu tuleb trabektediini samaaegset kasutamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, fenobarbitaal, naistepuna) võimalusel vältida (vt lõik 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja iespējams, jāizvairās no trabektedīna ievadīšanas kopā ar spēcīgām CYP3A4 enzīmu inducējošām vielām (piemēram, rifampicīnu, fenobarbitālu, asinszāli) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Trabektediini rühma patsientidele tuli manustada enne iga trabektediini infusiooni 20 mg deksametasooni intravenoosse süstena.
Latvian: Pacientiem trabektedīna shēmas grupā vajadzēja saņemt intravenozu 20 mg deksametazona injekciju pirms katras trabektedīna infūzijas.
Estonian: Mediaanne aeg neutrofiilide madalaima tasemeni oli 15 päeva ning nende tasemed taastusid nädalaga.
Latvian: Neitrofilo leikocītu viszemākais līmenis parādījās, vidēji (mediānas rādītājs) 15 dienās un normalizējas nedēļas laikā.
Estonian: Trabektediini ja fenütoiini samaaegne kasutamine võib vähendada fenütoiini imendumist ja põhjustada krambihoogude ägenemist.
Latvian: Ja trabektedīnu lieto vienlaicīgi ar fenitoīnu, var samazināties fenitoīna absorbcija, pastiprinot krampjus.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1 mg trabektediini
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 mg trabektedīna
Estonian: Täiendavaid andmeid efektiivsuse kohta saadi randomiseeritud, aktiivse kontrolli III faasi uuringust, milles võrreldi trabektediini ja dakarbasiini (uuring ET743-SAR-3007) mitte-eemaldatava või metastaatilise lipo- või leiomüosarkoomiga patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt antratsükliini ja ifosfamiidi sisaldava raviskeemiga või antratsükliini sisaldava raviskeemiga ja ühe täiendava tsütotoksilise keemiaraviskeemiga.
Latvian: Papildu dati par efektivitāti ir iegūti III fāzes, randomizētā, aktīvi kontrolētā trabektedīna un dekarbazīna salīdzināšanas pētījumā (pētījums ET743-SAR-3007) pacientiem, kuriem ārstēja neoperējamu vai metastātisku liposarkomu vai leiomiosarkomu un kuri iepriekš bija ārstēti ar vismaz vienu antraciklīnu vai ifosfamīdu saturošu shēmu vai antraciklīnu saturošu shēmu un vienu papildu citotoksiskās ķīmijterapijas shēmu.
Estonian: Kui teil tekib tugev lihasevalu või -nõrkus, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.
Latvian: Ja Jums ir stipras sāpes muskuļos vai muskuļu vājums, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Estonian: 4. astme ASAT ja ALAT taseme tõus ilmnes vastavalt 1% ja 2% ravikuuridest.
Latvian: AsAT vai AlAT līmeņa 4. pakāpes paaugstināšanos konstatēja attiecīgi 1 % un 2 % ciklu.
Estonian: Täheldati üht tsentraalselt kinnitatud osalist ravivastust: üldine ravivastuse esinemissagedus: 2,5% usaldusvahemik 95% (0,1 %13,2%).
Latvian: Tika novērota viena centrāli apstiprināta daļējā atbildes reakcija (PR): kopējais atbildes reakcijas rādītājs (RR): 2,5 % 95 % TI (0,1 %-13,2 %).
Estonian: Kuidas Yondelist säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Yondelis
Estonian: • Teil võib tekkida vedeliku ebanormaalne kogunemine kopsudesse, mis tekitab turset (kopsuturse).
Latvian: • Jums var rasties patoloģiska šķidruma veidošanās plaušās, kas izraisa pietūkumu (plaušu tūska).
Estonian: Sarnaselt võib trabektediini koosmanustamine tugevate CYP3A4 indutseerijatega kiirendada trabektediini metaboolset kliirensit.
Latvian: Tāpat trabektedīna vienlaicīga ievadīšana ar spēcīgām CPY3A4 inducējošām vielām var palielināt trabektedīna metabolisko klīrensu.
Estonian: 0,061 mg/kg, täheldati trabektediini platsenta läbimist ja loote kokkupuudet trabektediiniga.
Latvian: 14C-trabektedīna 0,061 mg/kg devu, tika novērota placentas caurlaidība un augļa pakļaušana trabektedīna iedarbībai.
Estonian: Kui tekib rabdomüolüüs, siis on viivitamatult näidustatud toetavad meetmed: parenteraalne hüdratsioon, uriini alkaliseerimine ja dialüüs.
Latvian: Rabdomiolīzes gadījumā pēc vajadzības ir jāveic nepieciešamie balstterapijas pasākumi, piemēram, parenterāla hidratācija, urīna sārmināšana un dialīze.
Estonian: Ravimi juhuslikul kokkupuutel naha, silmade või limaskestaga, tuleb neid kohti kohe loputada rohke veega.
Latvian: Ja zāles nejauši nonāk uz ādas, iekļūst acīs vai uz gļotādas, cietusī vieta nekavējoties jāskalo ar lielu daudzumu ūdens.
Estonian: Palmaar-plantaarse erütrodüsesteesia sündroom*
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms*
Estonian: Infusioonilahuse valmistamisel tuleb kasutada sobivaid aseptilisi töövõtteid (vt manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhiseid).
Latvian: jāizmanto atbilstošas aseptiskas metodes (skatīt norādījumus par sagatavošanu un atšķaidīšanu).
Estonian: Kuna trabektediin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 kaudu, tõusevad trabektediini plasmakontsentratsioonid tõenäoliselt patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt ravimeid, mis omavad sellele isoensüümile tugevalt inhibeerivat toimet.
Latvian: Tā kā trabektedīnu galvenokārt metabolizē enzīms CYP3A4, vienlaicīgi ievadītas vielas, kas potenciāli inhibē šī izoenzīma aktivitāti, var palielināt trabektedīna koncentrāciju plazmā.
Estonian: Enamikul (monoteraapia korral 91% ja kombineeritud ravi korral 99%) Yondelisega ravitud patsientidest võivad tekkida mis tahes astme kõrvaltoimed ja vähem kui kolmandikul patsientidest (monoteraapia korral 10% ja kombineeritud ravi korral 25%) võivad tekkida tõsised 3. või 4. astme kõrvaltoimed.
Latvian: Vairākumam ar Yondelis ārstēto pacientu var attīstīties dažādas smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības (91 % monoterapijas un 99 % kombinētās terapijas pacientiem), un mazāk kā vienai trešdaļai iespējamas nopietnas 3. vai 4. smaguma pakāpes nevēlamas blakusparādības (10 % monoterapijas un 25 % kombinētās terapijas pacientiem).
Estonian: Trabektediini tasakaalukontsentratsiooni juures ületab selle jaotusmaht 5000 liitrit.
Latvian: Trabektedīna izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā cilvēkiem pārsniedz 5 000 l.
Estonian: Kõrvaltoimete hulka kuulusid pöörduv maksaensüümide taseme tõus ja hematoloogilised nähud, lisaks teatati ka palavikust, infektsioonist, dehüdratsioonist ja tromboosist/embooliast.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija atgriezeniska aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās un hematoloģiskas parādības; turklāt ziņots par drudzi, infekciju, dehidratāciju un trombozi/emboliju.
Estonian: Tuleb vältida Yondelise ja võimalike CYP3A4 ensüümi inhibiitorite koos manustamist (vt lõiku 4.5).
Latvian: Yondelis nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar potenciāliem enzīma CYP3A4 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Patsiendid, kellel ASAT, ALAT ja alkaalse fosfataasi tase ravikuuride vahel tõuseb, võivad vajada annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem AsAT, AlAT un sārmainās fosfatāzes līmenis zāļu ievadīšanas starplaikos ir paaugstināts, iespējams, vajadzētu pielāgot devu (skatīt
Estonian: Võimaliku kapillaaride lekke sündroomi sümptomite tekkimisel, näiteks seletamatu turse hüpotensiooniga või ilma, peab raviarst uuesti hindama seerumi albumiinisisaldust.
Latvian: Ja parādās KPCS, piemēram, neizskaidrojams pietūkums kopā ar hipotensiju vai bez tās, ārstējošam ārstam jāveic atkārtota seruma albumīna pārbaude.
Estonian: Seega on trabektediini ekstraktsiooni ulatus mõõdukas.
Latvian: Tātad trabektedīna izdalīšanās rādītāju var uzskatīt par mērenu.
Estonian: Tiinetele rottidele manustamisel läbis trabektediin platsenta.
Latvian: Lietojot trabedektīnu grūsnām žurkām, tas šķērsoja placentu.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et parenteraalses lahuses ei oleks nähtavaid osakesi.
Latvian: Pirms intravenozās ievadīšanas parenterālais šķīdums ir jāpārbauda vizuāli, vai tajā nav redzamu daļiņu.
Estonian: Trabektediini tõhususe ja ohutuse andmed selle kasutamise kohta pehmekoe sarkoomi ravis põhinevad randomiseeritud uuringul, milles osalesid patsiendid lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud lipo- või leiomüosarkoomidega, ja kelle haigus oli progresseerunud või taastekkinud pärast eelnevat ravi vähemalt antratsükliinide ja ifosfamiidiga.
Latvian: Trabektedīna efektivitāte un drošums mīksto audu sarkomas gadījumā pamatojas uz nejaušinātu pētījumu, kurā apsekoja pacientus ar progresējošu vietēju vai metastatisku lipo- vai leiomiosarkomu, kuru slimība bija progresējusi vai atsākusies pēc ārstēšanas vismaz ar antraciklīniem vai ifosfamīdiem.
Estonian: Täiendavad efektiivsusega seotud andmed saadi randomiseeritud, avatud mitmekeskuselisest II faasi uuringust [JapicCTI-121850], mis viidi läbi translokatsiooniga seotud sarkoomiga jaapanlastest patsientidel, kellel esines kõige sagedamini müksoidne ümarrakuline liposarkoom (n = 24), sünoviaalne sarkoom (n = 18), mesenhümaalne kondrosarkoom (n = 6) ja skeletiväline Ewingi sarkoom/PNET, alveolaarne pehmete kudede sarkoom, alveolaarne rabdomüosarkoom ja selgerakksarkoom (igat n = 5).
Latvian: Ir pieejami papildu dati par efektivitāti, kas iegūti daudzcentru nejaušinātā, atklātā II fāzes pētījumā [JapicCTI-121850] attiecībā uz japāņu pacientiem, kam bija ar translokāciju saistīta sarkoma (TRS)visbiežāk miksoīdā apaļo šūnu liposarkoma (n=24), sinoviālā sarkoma (n=18), mezenhimālā hondrosarkoma (n=6) un ekstraskeletālā Jūinga sarkoma/PNET, alveolu mīksto daļu sarkoma, alveolu rabdomiosarkoma un gaišo šūnu sarkoma (n=5 katra).
Estonian: Ekstravasatsiooni tuleb ravida tavapäraste meetoditega.
Latvian: Ekstravazācijas vietu nepieciešams apstrādāt atbilstoši medicīnas iestādē pieņemtajām standarta procedūrām.
Estonian: • Teil võib ka tekkida valu lihastes (müalgia).
Latvian: • Tāpat Jums var sāpēt muskuļi (mialģija).
Estonian: Maksafunktsiooni testide hälbed
Latvian: Novirzes no normas aknu funkciju testu rezultātos
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mis hõlmas 381 surmajuhtumit (66% kõigist randomiseeritud patsientidest): 258 (67,2%) surmajuhtumit trabektediini rühmas ja 123 (63,7%) surmajuhtumit dakarbasiini rühmas (riskisuhe 0,927 [95% usaldusvahemik: 0,748, 1,150; p = 0,4920]).
Latvian: Pētījuma primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija kopējā dzīvildze, kas ietvēra 381 nāves gadījumu (66 % no visiem randomizētajiem pacientiem): 258 (67,2 %) nāves gadījumi trabektedīna grupā un 123 (63,7 %) dakarbazīna grupā (RA 0,927 [95 % TI: 0,748, 1,150; p=0.4920]).
Estonian: Et vältida süstekoha ärritust, on soovitatav manustada Yondelist kateetri kaudu tsentraalsesse veeni.
Latvian: Lai novērstu kairinājumu zāļu ievadīšanas vietā, Yondelis ieteicams ievadīt caur centrālo venozo katetru.
Estonian: Seetõttu ei ole tavaliselt soovitatav kohandada annust ainuüksi vanusest lähtuvalt.
Latvian: Tādēļ, pamatojoties tikai uz pacienta vecumu, devu nav nepieciešams koriģēt.
Estonian: • Teil võivad ilmneda hingamisraskused, südame rütmihäired, uriinierituse vähenemine, järsud vaimse seisundi muutused, nahalaigud, väga madal vererõhk koos kõrvalekalletega laborianalüüside tulemustes (vereliistakute hulga vähenemine).
Latvian: • Jums var būt apgrūtināta elpošana, neregulāra sirdsdarbība, samazināta urīna veidošanās un izdalīšanās, krasas psihiskā stāvokļa izmaiņas, ādas plankumu zonas, ārkārtīgi zems asinsspiediens, kas saistīts ar novirzēm laboratorijas testu rezultātos (samazināts trombocītu skaits).
Estonian: Trabektediin avaldab antiproliferatiivset toimet nii in vitro kui ka in vivo inimese mitmesuguste kasvajate rakuliinidele ning eksperimentaalsetele vähkkasvajatele, sealhulgas sarkoomi, rinnavähi, mitte-väikerakulise kopsuvähi, munasarjavähi ja melanoomi puhul.
Latvian: Pētījumos ir konstatēta trabektedīna spēja in vitro un in vivo nomākt dažādus cilvēku šūnu līnijās konstatētus, kā arī eksperimentālus ļaundabīgos audzējus, piemēram, sarkomu, krūts vēzi, nesīkšūnu plaušu vēzi, olnīcu vēzi un melanomu.
Estonian: Eriline ettevaatus ja annuse kohandamine võib olla vajalik maksakahjustusega patsientide puhul, sest süsteemne ekspositsioon trabektediinile on suurenenud ja hepatotoksilisuse tekkeoht võib olla suurem.
Latvian: Ir jāievēro īpaša piesardzība un iespējams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nepieciešams koriģēt devu, jo palielinās trabektedīna sistēmiskā iedarbība, kā arī hepatotoksicitātes risks var būt lielāks.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Latvian: Paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis
Estonian: Seerumi albumiinisisalduse kiire langus võib viidata kapillaaride lekke sündroomile.
Latvian: Strauja seruma albumīna līmeņa samazināšanās var liecināt par KPCS.
Estonian: • Teil võivad ilmneda naha ja silmavalgete kollasus (kollatõbi), valu kõhu paremas ülaosas, iiveldus, oksendamine, üldine halb enesetunne, keskendumisraskused, orientatsioonikaotus või segadustunne, unisus.
Latvian: • Jums var būt ādas vai acs ābolu dzeltenums (dzelte), sāpes vēdera augšējā labajā pusē, slikta dūša, vemšana, slikta vispārējā pašsajūta, grūtības koncentrēties, dezorientācija vai apjukums, miegainība.
Estonian: Neerude toksikoloogilised nähud tehti kindlaks ahvidel mitmekuurilistes toksilisuse uuringutes.
Latvian: Zāļu toksisko iedarbību uz nierēm konstatēja pētījumos ar pērtiķiem, kuriem zāles ievadīja vairākos ciklos.
Estonian: Yondelise ja I tüüpi klaasist pudelite, polüvinüülkloriidist (PVC) ja polüetüleenist (PE) kottide ning tuubide, polüisopreenanumate, samuti titaani sisaldavate veenisüsteemide vahel ei ole täheldatud kokkusobimatust.
Latvian: Nav novērota nesaderība starp Yondelis un I klases stikla pudelēm, polivinilhlorīda (PVH) un polietilēna (PE) maisiem un caurulītēm, poliizoprēna rezervuāriem, kā arī implantējamām titāna sistēmām, kas nodrošina vielu ievadīšanu asinsrites sistēmā.
Estonian: Yondelis sisaldab kaaliumit
Latvian: Yondelis satur kāliju
Estonian: Sellisel juhul võib teil ilmneda üks või mitu järgnevat haigusnähtu: palavik, hingamisraskused, nahapunetus, -õhetus või lööve, iiveldus või oksendamine (vt lõik 4).
Latvian: Šādā gadījumā Jums var būt viena vai vairākas no turpmāk minētajām pazīmēm: drudzis, apgrūtināta elpošana, ādas apsārtums vai pietvīkums vai izsitumi, slikta dūša vai vemšana (skatīt 4. punktu);
Estonian: Juuresolevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis tekkisid pehmekoe sarkoomi ja munasarjavähiga patsientidel, keda raviti Yondelise soovitusliku raviskeemiga kummagi näidustuse puhul.
Latvian: Tabulā ir uzskaitītas nevēlamas blakusparādības, ko konstatēja pacientiem ar mīksto audu sarkomu un olnīcu vēzi, kuri tika ārstēti ar Yondelis ieteikto ārstēšanas shēmu katrā indikācijā.
Estonian: Aneemia ilmnes monoteraapia ja kombineeritud raviskeemi kasutamisel vastavalt 93% ja 94% patsientidest.
Latvian: Anēmija attīstījās 93 % un 94 % pacientu, attiecīgi izmantojot monoterapiju un kombinēto ārstēšanu.
Estonian: Võib esineda ka närvikahjustusi, mis võib põhjustada lihasvalu, nõrkust ja tuimust.
Latvian: Ir iespējami arī nervu bojājumi, kas var izpausties kā muskuļu sāpes, vājums un nejutīgums.
Estonian: Mida Yondelis sisaldab
Latvian: Ko Yondelis satur
Estonian: Esmane tulemusnäitaja n = 384 n = 193
Latvian: Primārais mērķa kritērijs n=384
Estonian: Yondelist ei tohi kasutada patsientidel, kellel on kõrgenenud bilirubiini tase.
Latvian: Yondelis nedrīkst lietot, lai ārstētu pacientus ar paaugstinātu bilirubīna līmeni.