FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hüdroklorotiasiidi sisalduse tõttu on Dafiro HCT kasutamine vastunäidustatud anuuriaga patsientidel (vt lõik 4.3) ja raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus, glomerular filtration rate (GFR)<30 ml/min/1,73 m2) (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorthiazide, Dafiro HCT huwa kontraindikat għall-użu f'pazjenti b'nuqqas ta' produzzjoni ta' awrina (ara sezzjoni 4.3) u f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata talfiltrazzjoni fil-glomeruli (GFR)<30 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Estonian: Hüdroklorotiasiidi hüpokaleemilist toimet võivad suurendada samaaegne kaliureetiliste diureetikumide, kortikosteroidide, lahtistite, adrenokortikotroopse hormooni (AKTH), amfoteritsiini, karbenoksolooni, penitsilliin G, salitsüülhappe derivaatide või antiarütmikumide manustamine.
Maltese: L-effett ipokalimiku ta' hydrochlorthiazide jista' jiżdied permezz tal-għoti flimkien ta' dijuretiċi kalijuretiċi, kortikosterojdi, lassattivi, ormon adrenokortikotropiku (ACTH), amfoteriċina, carbenoxolone, peniċillina G u derivattivi ta' aċidu saliċiliku jew antiarritmiċi.
Estonian: 8. nädalal oli süstoolse/diastoolse vererõhu keskmine langus 39,7/24,7 mmHg Dafiro HCT, 32,0/19,7 mmHg valsartaani/hüdroklorotiasiidi, 33,5/21,5 mmHg amlodipiini/valsartaani ja 31,5/19,5 mmHg amlodipiini/hüdroklorotiasiidi puhul.
Maltese: Fit-8 ġimgħa, it-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika/dijastolika kien ta' 39.7/24.7 mmHg b'Dafiro HCT, 32.0/19.7 mmHg b'valsartan/hydrochlorthiazide, 33.5/21.5 mmHg b'amlodipine/valsartan, u 31.5/19.5 mmHg b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Estonian: Neerupuudulikkus ja -kahjustus
Maltese: Insuffiċjenza u indeboliment
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Maltese: Arritmiji (inkluż
Estonian: Süstoolse/diastoolse vererõhu langus oli Dafiro HCT puhul 7,6/5,0 mmHg suurem kui valsartaani/ hüdroklorotiasiidi, 6,2/3,3 mmHg suurem kui amlodipiini/valsartaani ja 8,2/5,3 mmHg suurem kui amlodipiini/hüdroklorotiasiidi kasutamisel.
Maltese: It-tnaqqis fil-pressjoni sistolika/dijastolika b'Dafiro HCT kien 7.6/5.0 mmHg aktar minn dak b'valsartan/hydrochlorthiazide, 6.2/3.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/valsartan, u 8.2/5.3 mmHg aktar minn dak b'amlodipine/hydrochlorthiazide.
Estonian: Ülemäärast vererõhu langust (sh ortostaatilist hüpotensiooni) täheldati 1,7% patsientidest, kes said Dafiro HCT'd maksimaalses annuses (10 mg/320 mg/25 mg), võrreldes 1,8%-ga valsartaani/hüdroklorotiasiidi (320 mg/25 mg), 0,4%-ga amlodipiini/valsartaani (10 mg/320 mg) ja 0,2%-ga hüdroklorotiasiidi/amlodipiini (25 mg/10 mg) saanud patsientidel kontrollitud uuringus mõõduka kuni raske komplitseerumata hüpertensiooniga patsientidel.
Maltese: Pressjoni baxxa eċċessiva, li tinkludi pressjoni baxxa mal-waqqaf, dehret f'1.7% tal-pazjenti kkurati bl-ogħla doża ta' Dafiro HCT (10 mg/320 mg/25 mg) meta mqabbla ma' 1.8% tal-pazjenti fuq valsartan/hydrochlorthiazide (320 mg/25 mg), 0.4% tal-pazjenti fuq amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg), u 0.2% tal-pazjenti fuq hydrochlorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) fi prova kkontrollata f'pazjenti bi pressjoni minn moderata sa qawwija mhux ikkumplikata.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena, mis sisaldavad amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi järgmistes kogustes: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg ja 10/320/25 mg.
Maltese: 5/160/12.5 mg, 10/160/12.5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg u 10/320/25 mg.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Dafiro HCT kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Dafiro HCT jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Dafiro HCT ööpäevane annus ei tohi olla üle 10 mg amlodipiini, 320 mg valsartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Dafiro HCT ma għandhiex taqbeż l-10 mg amlodipina, 320 mg valsartan u 25 mg idroklorotijażide.
Estonian: Dafiro HCT-d manustanud patsientidel alanes vererõhk keskmiselt 39,7/24,7 mmHg võrra, ent valsartaani-hüdroklorotiasiidi, valsartaani-amlodipiini või hüdroklorotiasiidiamlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel vastavalt 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg ja 31,5/19,5 mmHg võrra.
Maltese: It-tnaqqis medju fil-pressjoni taddemm kien madwar 39.7/24.7 mmHg f'pazjenti li kienu fuq Dafiro HCT meta mqabbel ma' 32/19.7 mmHg, 33.5/21.5 mmHg u 31.5/19.5 mmHg f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu valsartan/idroklorotijażide, valsartan/amlodipina u idroklorotijażide/amlodipina rispettivament.
Estonian: Lisaks viidi läbi põhiuuring, milles osales 2271 mõõduka kuni raske kõrgvererõhutõvega patsienti, kellele anti Dafiro HCT-d suurimas annuses (320 mg valsartaani, 10 mg amlodipiini ja 25 mg hüdroklorotiasiidi).
Maltese: Barra minn hekk, sar studju ewlieni f'2,271 pazjent b'ipertensjoni minn moderata għal gravi bl-ogħla konċentrazzjoni ta' Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipina u 25 mg idroklorotijażide).
Estonian: Dafiro HCT kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on hüpokaleemia (vere kaaliumivaegus), peapööritus, peavalu, hüpotensioon (madal vererõhk), düspepsia (kõrvetised), pollakiuuria (ebanormaalselt sage urineerimine), väsimus ja ödeem (turse).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Dafiro HCT (li dehru f'madwar pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma ipokaljemija (livelli baxxi ta' potassju fid-demm), sturdament, uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni taddemm baxxa), dispepsija (qrusa tal-istonku), pollakjurija (frekwenza anormali tal-awrina), għejja u edema (żamma tal-fluwidi).
Estonian: Dafiro HCT on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: amlodipiini, valsartaani ja hüdroklorotiasiidi.
Maltese: Dafiro HCT huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi, l-amlodipina, il-valsartan u l-idroklorotijażide.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Dafiro HCT müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. novembril 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Dafiro HCT valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-4 ta' Novembru 2009.
Estonian: Avamiskuupäev: ____________________
Maltese: Data meta nfetaħ: ____________________
Estonian: All-rac-α-tokoferool
Maltese: All-rac-α-tocopherol
Estonian: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Maltese: Cashel Road, Dublin 12, L-Irlanda.
Estonian: Butüülhüdroksütolueen (E321)
Maltese: Butylhydroxytoluene (E321)
Estonian: ATC-kood: D05AX52
Maltese: D05AX52
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Maltese: Test propost:
Estonian: Kaltsipotriool (n=558)
Maltese: Calcipotriol (n=558)
Estonian: Toime endokriinsüsteemile
Maltese: Effetti fuq is-sistema endokrinali
Estonian: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000
Maltese: ≥1/10,000 sa <1/1,000
Estonian: Valge pehme parafiin
Maltese: White soft paraffin
Estonian: Kaltsipotriool on D-vitamiini analoog.
Maltese: Calcipotriol huwa analogu tal-vitamina D.
Estonian: Kaltsipotriool (n=67)
Maltese: Calcipotriol (n=67)
Estonian: Pakendi suurused: 15, 30, 60 ja 2 x 60 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 2 x 60 g.
Estonian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Maltese: A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Estonian: Beetametasoon (dipropionaadina)
Maltese: Betamethasone (bħala dipropionate)
Estonian: Lokaalsed kõrvaltoimed
Maltese: Rappreżentant Lokali
Estonian: Daivobeti salv on kombinatsioonravim, mis sisaldab D-vitamiini analoogi, kaltsipotrioolmonohüdraati ja beetametasoondipropionaati.
Maltese: Daivobet ointment huwa prodott ta' kombinazzjoni li fih l-analogu tal-vitamina D, calcipotriol monohydrate u betamethasone dipropionate.
Estonian: Kõrvaltoimete sageduse liigitamiseks on kasutatud alljärgnevat terminoloogiat:
Maltese: It-terminoloġiji li ġejjin intużaw sabiex jiġu kklassifikati l-frekwenzi ta' reazzjonijiet avversi:
Estonian: Pharmagan, d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9
Estonian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani
Maltese: DK-2750 Ballerup Id-Danimarka
Estonian: Kaltsipotriool/beetametasoon
Maltese: Calcipotriol + betamethasone
Estonian: ≥ 1/100 kuni < 1/10
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Estonian: ≥ 1/1000 kuni < 1/100
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100)
Estonian: Abiaine: 160 mikrogrammi butüleeritud hüdroksütolueeni 1 g geeli kohta Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Sustanza mhux attiva: 160 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene/g ġel Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Estonian: Beetametasoond ipropionaat (n=68)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=68)
Estonian: Polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter
Maltese: Polyoxypropylene-15-stearyl ether
Estonian: Vedel parafiin, polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter, hüdrogeenitud kastoorõli, butüülhüdroksütolueen (E321), all-rac-α-tokoferool.
Maltese: Paraffin, likwidu, polyoxypropylene-15 stearyl ether, hydrogenated castor oil, butylhydroxytoluene (E321), all-rac-α-tocopherol.
Estonian: Pakendi suurused: 15, 30, 60, 100 ja 120 g.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 15, 30, 60 u 120 x 60 g.
Estonian: Beetametasoon metaboliseerub eriti maksas, kuid ka neerudes glükuroniidiks ja sulfaatestriteks.
Maltese: Betamethasone jiġi metabolizzat speċjalment fil-fwied, iżda anki fil-kliewi għal glucuronide u sulphate esters.
Estonian: Muud lokaalsed psoriaasivastased ravimid, kaltsipotriool, kombinatsioonid.
Maltese: Mediċini oħra kontra l-psorjasi għal użu topiku, Calcipotriol, kombinazzjonijiet.
Estonian: Väljendit „alla 18-aastased lapsed ja noorukid" on lihtsustatud ja see asendatud väljendiga „alla 18-aastased lapsed".
Maltese: Id-dikjarazzjoni "tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena" ġiet issimplifikata għal "tfal taħt l-età ta' 18-il sena".
Estonian: Daivobeti geel (n=207)
Maltese: Daivobet ġel (n=207)
Estonian: Daivobeti geel (n=126)
Maltese: Daivobet ġel (n=126)
Estonian: Kõrvalnähtudest, mis võivad olla seotud kortikosteroidide pikaajalise kasutamisega (nt nahaatroofia, follikuliit, depigmentatsioon, furunkul ja purpura), teatas Daivobeti salvi rühmast 4,8%, Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi manustamise rühmast 2,8% ning Daivonexi rühmast 2,9% patsientidest."
Maltese: Avvenimenti avversi ta' tħassib possibilment relatati mal-użu talkortikosterojd fit-tul (eż. atrofija tal-ġilda, qoxra, depigmentazzjoni, furuncle u purpura) ġew irrapportati minn 4.8 % tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 2.8 % fil-grupp alternanti ta' Daivobet ingwent/Daivonex u 2.9 % fil-grupp Daivonex."
Estonian: Kvaliteedimoodul
Maltese: Modulu tal-Kwalità
Estonian: 30 minutit pärast adrenokortikotroopse hormooni manustamist täheldati kortisoolravile reageerimise piiripealsest vähenemist 32 patsiendist 5 patsiendil (15,6%) pärast 4-nädalast ravi ja 11 patsiendist 2 patsiendil (18,2%) pärast 8 nädalat kestnud ravi.
Maltese: Ġie innotat tnaqqis bl-eżatt fir-rispons għallcortisol wara 30 minuta wara l-isfida ACTH f'5 minn 32 pazjent (15.6 %) wara 4 ġimgħat ta' trattament u fi 2 minn 11-il pazjent (18.2 %) li komplew il-kura sa 8 ġimgħat.
Estonian: Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobeti geel (P<0,05)
Maltese: Statistikament sinifikanti inqas effettiv minn Daivobet ġel (P<0.05)
Estonian: Teadmata sagedus - Ägenemise efekt: sümptomite/psoriaasi süvenemine pärast ravi lõppu.
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Effett rebound: Aggravament tas-sintomi/psorjasi wara t-tmiem tal-kura.
Estonian: Keskmine PASI (SD) vähenemine protsentides
Maltese: Tnaqqis fil-medja ta' perċentwali f'PASI (SD)
Estonian: Beetametasoon dipropionaat (n=1118)
Maltese: Betamethasone dipropionate (n=1,118)
Estonian: Daivonex Scalpi lahus (n=105)
Maltese: Daivonex Soluzzjoni għall-ġilda tarras (n=105)
Estonian: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Maltese: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
Estonian: Daivobet sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Maltese: Daivobet ingwent fih calcipotriol u betamethasone.
Estonian: Kõrvalnähtude esinemisest teatas Daivobeti salvi rühmast 21,7%, Daivobeti salvi / Daivonexi vaheldumisi manustamise rühmast 29,6% ning Daivonexi rühmast 37,9% patsientidest.
Maltese: Reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu rrappurtati minn 21.7% tal-pazjenti fil-grupp ta' Daivobet ingwent, 29.6% filgrupp ta' Daivobet ingwent/Daivonex grupp li jalterna u 37.9% fil-grupp ta' Daivonex.
Estonian: Parafiin, vedel
Maltese: Paraffin, likwidu
Estonian: Daivobeti geel (n=1108)
Maltese: Daivobet ġel (n=1,108)
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara Sezzjoni 6.1.
Estonian: Ühte kaltsipotriooli ja ühte beetametasoondipropionaadi metaboliiti esines mõnel patsiendil arvutatavas koguses.
Maltese: Metabolit wieħed ta' calcipotriol u metabolit wieħed ta' betamethasone dipropionate kienu kwantifikabbli f'uħud mill-pazjenti.
Estonian: Kortikosteroididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (suulaelõhe, skeleti väärarendid).
Maltese: Studji ta' kortikosterojdi fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (difetti ta' qsim fil-ħalq, malformazzjonijiet skeletriċi).
Estonian: Müügiloa hoidja nõustus, et tegu ei ole siiski absoluutse vastunäidustusega, ja tegi ettepaneku viia see üle lõiku 4.4.
Maltese: Madankollu, il-MAH qabel li din mhijiex kontraindikazzjoni assoluta u ippropona li jpoġġiha f'Sezzjoni 4.4.
Estonian: Ulatusliku peanaha ja keha psoriaasiga patsientidel tehtud uuringus, kus kasutati Daivobeti geeli (peanahale) suure annuse ja Daivobeti salvi (kehale) suure annuse kombinatsiooni kasutamist, täheldati 5 patsiendil 32-st piiripealset vähenemist kortisoolide reaktsioonis adenokortikotroopse hormooni (ACTH) stimuleerimise korral pärast 4 ravinädalat (vt lõik 5.1).
Maltese: Fi studju f'pazjenti li jkollhom kemm psorjasi estensiva fil-ġilda tar-ras kif ukoll psorjasi estensiva talġisem, l-użu ta' kumbinazzjoni ta' dożi għolja ta' Daivobet ġel (applikazzjoni fuq il-ġilda tar-ras) u dożi għolja ta' Daivobet ingwent (applikazzjoni fuq il-ġisem), 5 minn 32 pazjent urew tnaqqis borderline firrispons ta' cortisol għal challenge ta' ormon adrenokortikotropiku (ACTH) wara 4 ġimgħat ta' kura (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Pärast toopilist manustamist võib esineda lokaalseid reaktsioone, eriti pikaajalisel kasutamisel; nende hulgas on naha atroofia, teleangiektaasia, striiad, follikuliit, hüpertrihhoos, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, depigmentatsioon ja kolloidsed miiliad.
Maltese: Reazzjonijiet lokali jistgħu jseħħu wara l-użu topiku, speċjalment matul applikazzjoni fit-tul, li jinkludu atrofija tal-ġilda, telangiectasia, striae, follikulite, ipertrikosi, dermatite periorali, dermatite allergika talkuntatt, depigmentazzjoni u colloid milia.
Estonian: Need piirangud lisati selleks, et vältida kokkupuudet kaltsipotriooli liigsete kogustega ja D-vitamiinist tingitud kõrvalnähtude (nt hüperkaltseemia) tekke võimalust.
Maltese: Dawn ir-restrizzjonijiet ġew introdotti biex tiġi evitata lespożizzjoni eċċessiva għal calcipotriol u l-possibilità ta' avvenimenti avversi relatati mal-vitamina D (eż. iperkalċimija).
Estonian: Abiained on: - parafiin, vedel - polüoksüpropüleen-15-stearüüleeter - kastoorõli, hüdrogeenitud - butüülhüdroksütolueen (E321) - all-rac-α-tokoferool
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: - paraffin, likwidu - polyoxypropylene-15 stearyl ether - castor oil, hydrogenated - butylhydroxytoluene (E321) - all-rac-α-tocopherol
Estonian: Loc. Fontana del Ceraso
Maltese: Fontana del Ceraso
Estonian: Etraviriin Nevirapiin
Maltese: Etravirine Nevirapine
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Maltese: Q2 2023
Estonian: Absoluutne biosaadavus tablettide manustamisel on 67%.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta talformulazzjoni tal-pillola hi ta' 67%.
Estonian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Estonian: Mittemääratav HCV RNA
Maltese: HCV RNA
Estonian: Kokku N=152
Maltese: Total N=152
Estonian: Kokku N=78
Maltese: Total N=78
Estonian: Uuring AI444010
Maltese: AI444043:
Estonian: Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 N=79
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3 N=79
Estonian: Kõik kokku N=126
Maltese: Kollha N=126
Estonian: Daklatasviir ei inhibeerinud in vitro (IC50 > 40 µM) CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ega 2D6.
Maltese: Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Estonian: Daklinza + alfa-peginterferoon + ribaviriin
Maltese: Daklinza + peginterferon alfa + ribavirin
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik)
Maltese: Età (snin): medjan (medda)
Estonian: NARKOOTILISE TOIMEGA ANALGEETIKUMID Buprenorfiin/naloksoon,
Maltese: ANALĠESIĊI NARKOTIĊI Buprenorphine/naloxone,
Estonian: Genotüüp 4
Maltese: Ġenotip 3
Estonian: Tel: +386 1 2355 100
Maltese: s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Estonian: - Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2), mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, ränidioksiid (E551) ja magneesiumstearaat - Polümeerikate; hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), kollane raudoksiid (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Estonian: * Patsiendi (patsientide) järelkontroll katkes ** Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
Maltese: ** Pazjent wieħed ikkunsidrat bħala falliment tal-protokoll (mhux SVR) kiseb SVR *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Estonian: Daklinza +sofosbuviir N=476
Maltese: Daklinza +sofosbuvir N=476
Estonian: 4. genotüübi puhul selekteerusid sageli aminohappe substitutsioonid positsioonides 30 ja 93 (EC50 < 16 nM).
Maltese: F'ġenotip 4, sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku f'30 u 93 (EC50 <16 nM) kienu magħżula ta' spiss.
Estonian: Kõik kokku 2. genotüüp N=26
Maltese: Ġenotip 2 Kollha N=26
Estonian: Nukleotiidi analoog polümeraasi inhibiitor
Maltese: Impeditur ta' polymerase analogu nukleotide
Estonian: Tsirroosiga patsientide kohort N=60
Maltese: Koorti ċirrotika N=60
Estonian: Pravastatiin
Maltese: Azzjoni
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔*
Estonian: SVR12 saavutasid 74% selle uuringu patsientidest (genotüüp 1a: 70%, genotüüp 1b: 79%).
Maltese: SVR12 intlaħaq minn 74% tal-pazjenti f'dan l-istudju (ġenotip 1a: 70%, ġenotip 1b: 79%).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 august 2014
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2014
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 60 mg daklatasviiri ja üks kord ööpäevas manustatava 400 mg sofobusviiri kombineeritud ravi ohutust ja efektiivsust kroonilise HCV-infektsiooniga patsientide ravis hinnati viies avatud uuringus (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 ja ALLY-3C).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika tal-HCV ġew evalwati f'ħames studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3, u ALLY-3C).
Estonian: Retsidiivi tekke määr oli umbes 15% ning sarnane Child-Pugh klassi A, B ja C patsientidel.
Maltese: Ir-rata ta' rikaduta kienet ta' madwar 15%, u kienet simili għal pazjenti b'Child-Pugh A, B u Ċ.
Estonian: Darunaviir 800 mg/ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 30 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum (daclatasvir 30 mg darba
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu biss f'adulti.
Estonian: Daklinza sobib kasutamiseks koos oraalselt manustatavate kontratseptiividega, mis sisaldavad etinüülöstradiooli 35 μg ja norgestimaati 0,180/0,215/0,250 mg.
Maltese: Kontraċettiv orali li fih ethinylestradiol 35 μg u norgestimate 0.180/0.
Estonian: HCV 1. genotüübi korral olid SVR12 määrad daklatasviir + pegIFN/RBV ravirühmas 64% (1a korral 54% ja 1b korral 84%) ja platseebo + pegIFN/RBV ravirühma patsientidel 36%.
Maltese: Għal HCV ta' ġenotip 1, rati ta' SVR 12 kienu 64% (54% għal 1a; 84% għal 1b) għal pazjenti kkurati b'daclatasvir + pegIFN/RBV u 36% għal pazjenti ttrattati bi plaċebo + pegIFN/RBV.
Estonian: 167-st HCV 1. genotüübi infektsiooniga patsiendist polnud 126 ravi saanud ja 41-l oli eelnev ravi PI-d sisaldava raviskeemi järgi (botsepreviir või telapreviir) ebaõnnestunud.
Maltese: Fost il-167 pazjent b'infezzjoni ta' ġenotip 1 ta' HCV, 126 ma kinux ħadu kura qabel u 41 kienu ħadu terapija b'korsb'PI (boceprevir jew telaprevir) li ma rnexxietx.
Estonian: Enamikul 1a genotüübiga patsientidest, kellel ravi ebaõnnestus, tuvastati tekkivad NS5A variandid Q30 juures (127/139, [91%]), ja enamikul 1b genotüübiga patsientidest, kellel ravi ebaõnnestus, tuvastati tekkivad NS5A variandid L31 (37/49, [76%]) ja/või Y93H (34/49 [69%]) juures.
Maltese: Ilmaġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Estonian: Seitsmekümne seitsmel (77 [98,7%]) selles uuringus ravi saanud patsiendil oli HCV GT-3a ja 1 patsiendil (1,3%) HCV GT-3b infektsioon.
Maltese: Sebgħa u sebgħin (77 [98.7 %]) tal-pazjenti kkurati f'dan l-istudju kienu infettati b'HCV GT-3a, u pazjent 1 (1.3 %) kien infettat b'HCV GT-3b.
Estonian: Kombineeritud uuringutes, kus kasutati rakupõhist HCV-replikonisüsteemi, täheldati daklatasviiril aditiivset kuni sünergistliku interaktsiooni alfa-interferooni, HCV mittestrukturaalse proteiini 3 (NS3) proteaasi inhibiitorite (PI-d), HCV mittestrukturaalse proteiini 5B (NS5B) mittenukleosiidsete inhibiitorite ja HCV NS5B nukleosiidi analoogidega.
Maltese: Daclatasvir wera interazzjonijiet addittivi għal sinerġistiċi b'interferon alfa, PIs mhux strutturali ta' HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Estonian: Tabel 8: Demograafilised andmed ja põhilised haigustunnused uuringus ALLY-1 Tsirroosiga patsientide kohort N = 60
Maltese: Tabella 8: Demografija u karatteristiċi ewlenin tal-marda fl-Istudju ALLY-1 Koorti ċirrotika N=60
Estonian: Kompenseeritud tsirroos Samaaegne HIV ravi:
Maltese: Ċirrożi kumpensata Terapija tal-HIV konkomitanti:
Estonian: 65% patsientidest oli IL-28B rs12979860 mitte-CC
Maltese: IL-28B rs12979860 mhux CC.
Estonian: L31V ja Y93H olid resistentsussubstitutsioonid, mida täheldati sageli 1b genotüübi puhul, samas kui M28T, L31V/M, Q30E/H/R ja Y93C/H/N olid sageli esinevad resistentsuse substitutsioonid 1a genotüübi puhul.
Maltese: L31V u Y93H kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1b, waqt li M28T, L31V/M, Q30E/H/R, u Y93C/H/N kienu sostituzzjonijiet ta' reżistenza osservati b'mod frekwenti f'ġenotip 1a.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5 raviskeemi, organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 5 skont il-kors, tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000
Estonian: Kõik kokku N=41
Maltese: Kollha N=41
Estonian: s r.o.
Maltese: IU/mL.
Estonian: EU/1/14/939/003 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/004 28 × 1 tablett
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/939/003 28 pillola (pakkett kalendarju)