FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consumption of large quantities of strong alcoholic drinks (more than 30% alcohol by volume) should be avoided because it may lead to increased dissolution rates of Skilarence and, therefore, may increase the frequency of gastrointestinal adverse reactions.
Slovak: Konzumácia veľkého množstva silných alkoholických nápojov (s obsahom viac ako 30 % obj alkoholu) môže viesť ku zvýšenej rýchlosti rozpúšťania lieku Skilarence, čo môže zvýšiť výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov, a preto je potrebné sa jej vyhýbať.
English: Reproduction toxicity No fertility or pre- and post-natal development studies have been conducted with Skilarence.
Slovak: Skilarence neboli vykonané žiadne štúdie fertility, ani štúdie prenatálneho a postnatálneho vývinu.
English: Dizziness*
Slovak: Závraty*
English: Skilarence is a medicine that contains the active substance dimethyl fumarate.
Slovak: Skilarence je liek, ktorý obsahuje liečivo dimetylfumarát.
English: Superiority testing vs placebo PASI 75, n (%) p-value a a
Slovak: Testovanie účinnosti vs. placebo PASI 75, n (%) p-hodnota
English: However, if you become flushed and get any of the following signs: - wheezing, difficulty breathing or shortness of breath, - swelling of the face, lips, mouth or tongue stop taking Skilarence and call a doctor straight away.
Slovak: Ak sa však u vás prejaví sčervenanie a niektorý z nasledujúcich prejavov: - sipot, ťažkosti s dýchaním alebo dýchavica, - opuch tváre, pier, úst alebo jazyka, prestaňte užívať Skilarence a ihneď informujte svojho lekára.
English: What Skilarence is
Slovak: Čo je Skilarence
English: Prior and concomitant treatment with immunosuppressive or immunomodulating therapies Limited data are available on the efficacy and safety of Skilarence in patients who have been previously treated with other immunosuppressive or immunomodulating therapies.
Slovak: Predchádzajúce alebo súbežné imunosupresívne alebo imunomodulačné liečby O účinnosti a bezpečnosti lieku Skilarence u pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými imunosupresívnymi alebo imunomodulačnými liečbami je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
English: Fanconi syndrome is a rare but serious kidney disorder which may occur with Skilarence.
Slovak: Fanconiho syndróm je zriedkavá, ale závažná porucha funkcie obličiek, ku ktorej môže dôjsť pri užívaní lieku Skilarence.
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Slovak: Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov nebol identifikovaný žiadny priamy vzťah s dávkou ani žiadnym rizikovým faktorom.
English: 40 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 90 gastro-resistant tablets 100 gastro-resistant tablets 120 gastro-resistant tablets 180 gastro-resistant tablets 200 gastro-resistant tablets 240 gastro-resistant tablets 300 gastro-resistant tablets 360 gastro-resistant tablets 400 gastro-resistant tablets
Slovak: 40 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 90 gastrorezistentných tabliet 100 gastrorezistentných tabliet 120 gastrorezistentných tabliet 180 gastrorezistentných tabliet 200 gastrorezistentných tabliet 240 gastrorezistentných tabliet 300 gastrorezistentných tabliet 360 gastrorezistentných tabliet 400 gastrorezistentných tabliet
English: This dose is then increased by 1 Skilarence 120 mg tablet per week at different times of day for the subsequent 5 weeks, as shown in the table below.
Slovak: Počas nasledujúcich 5 týždňov sa dávka zvyšuje o 1 tabletu lieku Skilarence 120 mg každý týždeň a užíva sa v rôznych časoch dňa, ako uvádza nasledujúca tabuľka.
English: After 16 weeks of treatment, Skilarence was found to be superior to placebo (p<0.0001) based on
Slovak: Po 16 týždňoch liečby sa zistilo, že Skilarence bol účinnejší ako placebo (p <
English: - Other medicines used to treat psoriasis, such as methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, or other immunosuppressants or cytostatics (medicines that affect the immune system).
Slovak: - Ostatné lieky používané na liečbu psoriázy ako je metotrexát, retinoidy, psoralény, cyklosporín, alebo iné imunosupresíva alebo cytostatiká (lieky, ktoré účinkujú na imunitný systém).
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that gastrointestinal disorders with dimethyl fumarate-containing products are most likely to occur during the first 2 to 3 months after starting treatment.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie fázy III ako aj z literatúry ukazujú, že gastrointestinálne poruchy spôsobené liekmi s obsahom dimetylfumarátu sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas prvých 2 až 3 mesiacov od začiatku liečby.
English: The following is a list of adverse reactions experienced by patients treated with Skilarence during the clinical study and with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Slovak: Nasledujúci zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených liekom Skilarence počas klinickej štúdie a Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
English: After clinically relevant improvement of the skin lesions has been achieved, consideration should be given to gradual reduction of the daily dose of Skilarence to the maintenance dose required by the individual.
Slovak: Po dosiahnutí klinicky relevantného zlepšenia kožných lézií sa má zvážiť postupné znižovanie dennej dávky lieku
English: Data from the Phase III clinical study as well as from the literature show that changes in haematological parameters are most likely to occur during the first 3 months after starting treatment with dimethyl fumarate.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie fázy III ako aj z literatúry ukazujú, že zmeny v hematologických parametroch sa s najväčšou pravdepodobnosťou vyskytnú počas prvých 3 mesiacov od začiatku liečby dimetylfumarátom.
English: Fertility There are no human or animal data on the effects of Skilarence on fertility.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch lieku Skilarence na ľudskú a zvieraciu fertilitu.
English: *Additional adverse reactions reported with Fumaderm, a related medicinal product containing dimethyl fumarate along with other fumaric acid esters.
Slovak: * Ďalšie nežiaduce účinky hlásené s Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
English: However, as dimethyl fumarate is metabolised by esterases and the alkaline milieu of the small intestine without the involvement of cytochrome P450, hepatic impairment is not expected to influence exposure (see section 4.2).
Slovak: Pretože je však dimetylfumarát metabolizovaný esterázami a v zásaditom prostredí tenkého čreva bez účasti cytochrómu P450, neočakáva sa, že porucha funkcie pečene bude mať vplyv na expozíciu (pozri časť 4.2).
English: Based on observations in the Phase III clinical study as well as on literature data, flushing is most likely to occur during the early weeks of treatment and tends to lessen with time.
Slovak: Na základe pozorovaní v klinickej štúdii fázy III, ako aj údajov z literatúry sa najpravdepodobnejšie sčervenanie vyskytuje počas prvých týždňov liečby a časom ustúpi.
English: Some of these side effects, such as reddening of the face or body (flushing), diarrhoea, stomach problems and nausea usually improve as you continue treatment.
Slovak: Niektoré z uvedených vedľajších účinkov, ako je sčervenanie kože na tvári alebo na tele (nával horúčavy), hnačka, žalúdočné problémy a nevoľnosť obyčajne ustúpia časom pri pokračovaní liečby.
English: Skilarence is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults in need of systemic medicinal therapy.
Slovak: Skilarence je indikovaný dospelým na liečbu stredne ťažkej alebo ťažkej ložiskovej psoriázy, ktorí potrebujú systémovú medikamentóznu liečbu.
English: Do not breast-feed during treatment with Skilarence.
Slovak: Počas liečby liekom Skilarence nedojčite.
English: Skilarence should be used cautiously in combination with other systemic antipsoriatic therapy (e.g. methotrexate, retinoids, psoralens, ciclosporin, immunosuppressants or cytostatics) (see section 4.4).
Slovak: Skilarence by sa mal v kombinácii s inou systémovou liečbou psoriázy (napr. metotrexátom, retinoidmi, psoralénmi, cyklosporínom, imunosupresívami alebo cytostatikami) používať opatrne (pozri časť 4.4).
English: However, because renal elimination plays a minor role in the total clearance from plasma, it is unlikely that renal impairment may affect the pharmacokinetic characteristics of Skilarence (see section 4.2).
Slovak: Pretože však eliminácia obličkami nie je významná pre celkový plazmatický klírens, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek ovplyvnila farmakokinetické vlastnosti lieku Skilarence (pozri časť 4.2).
English: Each gastro-resistant tablet contains 34.2 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 34,2 mg laktózy (ako monohydrát).
English: After oral administration of a single Skilarence 120 mg tablet in healthy subjects, monomethyl fumarate reached plasma peak concentrations of around 1325 ng/mL and 1311 ng/mL under fasted or fed conditions, respectively.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 120 mg tablety lieku Skilarence zdravým osobám dosiahla plazmatická koncentrácia monometylfumarátu maximálnu hodnotu 1 325 ng/ml v prípade užitia nalačno, alebo 1 311 ng/ml v prípade užitia po jedle.
English: - Pregnancy and breast-feeding.
Slovak: Gravidita a dojčenie.
English: Skilarence is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
English: If you get severe or prolonged diarrhoea with Skilarence, other medicines may not work as well as they should.
Slovak: Ak dostanete závažnú alebo dlhotrvajúcu hnačku pri užívaní lieku Skilarence, nemusia ostatné lieky účinkovať podľa očakávania.
English: Blue, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 11.6 mm.
Slovak: Modrá, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 11,6 mm.
English: Uncommon Not known Not known
Slovak: Menej časté Neznáme
English: The portion of dimethyl fumarate that reacts with glutathione, forming a glutathione-adduct, is metabolised further to its mercapturic acid, which is excreted in the urine.
Slovak: Časť dimetylfumarátu, ktorá reaguje s glutatiónom za vzniku aduktu glutatiónu, sa ďalej metabolizuje na merkapturovú kyselinu, ktorá sa vylučuje močom.
English: For symptoms see below.
Slovak: Ďalšie informácie o príznakoch nájdete nižšie.
English: One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Slovak: Jednostranný, opakovaný IS 97,5
English: If the lymphocyte count falls below 0.7x10
Slovak: Ak počet lymfocytov klesne pod 0,7 x 10
English: Fumaderm = Active comparator, a combination product with the same content of dimethyl fumarate plus 3 monoethyl hydrogen fumarate salts; n=number of patients with available data; N=number of patients in population; PASI=Psoriasis Area Severity Index; PGA=Physician's Global Assessment; a Superiority of Skilarence vs.
Slovak: Aktívna referenčná vzorka, kombinovaný prípravok s rovnakým obsahom dimetylfumarátu a 3 solí monoetylhydrogenfumarátu; n = počet pacientov s dostupnými údajmi; N = počet pacientov v populácii; PASI=
English: The no-observed adverse-effect-level (NOAEL) after 3 months of treatment was 30 mg/kg/day, which corresponds to 2.9-fold and 9.5-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Slovak: Dávka bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) bola po 3 mesiacoch liečby 30 mg/kg/deň, čo zodpovedá 2,9-násobku hodnoty AUC a 9,5násobku Cmax systémovej expozície človeka pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
English: България/ Česká republika/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija/ Slovenská republika Almirall, S.A., Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Slovak: Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/Malta/România/Slovenija/Slovenská republika
English: If you have severe side effects after an increase in dose, your doctor may recommend that you temporarily go back to the last dose.
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení vašej dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
English: Dimethyl fumarate has been shown to cross the placental membrane into foetal blood in rats.
Slovak: Ukázalo sa, že u potkanov dimetylfumarát prechádza cez placentárnu membránu do fetálnej krvi.
English: E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spain
Slovak: Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španielsko
English: Dimethyl fumarate does not show any binding affinity to serum proteins which may further contribute to its rapid elimination from the circulation.
Slovak: Väzba monometylfumarátu na plazmatické bielkoviny je približne 50 %. Dimetylfumarát nevykazuje žiadnu väzbovú afinitu k sérovým bielkovinám, ktoré môžu ďalej prispievať k jeho rýchlej eliminácii z krvného obehu.
English: Since renal elimination plays a minor role in the clearance of Skilarence from plasma, it is unlikely that renal impairment would affect the pharmacokinetic characteristics, and so a need for dose adjustment in patients with mild to moderate renal impairment is not expected (see sections 4.2 and
Slovak: Pretože eliminácia obličkami nie je významná pre vylučovanie lieku Skilarence z plazmy, je nepravdepodobné, že by porucha funkcie obličiek mala vplyv na farmakokinetické vlastnosti, a tak sa potreba úpravy dávkovania u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nepredpokladá (pozri časti 4.2 a 5.2).
English: Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Almirall, S.A.
English: There was a trend in the efficacy endpoint PASI score mean % change from baseline, indicating the onset of a clinical response to Skilarence as early as week 3 (-11.8%) which became statistically significant compared to placebo by week 8 (-30.9%).
Slovak: Bol zaznamenaný trend vo vývoji strednej percentuálnej zmeny skóre PASI, cieľového ukazovateľa účinnosti, čo naznačuje nástup klinickej odpovede na Skilarence už v 3. týždni (-11,8
English: In the third week, Skilarence 30 mg is taken three times daily (1 tablet in the morning, 1 at midday, and 1 in the evening).
Slovak: V treťom týždni sa Skilarence 30 mg užíva trikrát denne (1 tableta ráno, 1 napoludnie a 1 večer).
English: From the fourth week, treatment is switched to only 1 tablet of Skilarence 120 mg in the evening.
Slovak: Od štvrtého týždňa sa prechádza na 1 tabletu lieku Skilarence 120 mg užívanú večer.
English: A part of the total dimethyl fumarate is hydrolysed by esterases and the alkaline milieu of the small intestine, while the remainder enters the portal vein blood.
Slovak: Časť celkového dimetylfumarátu sa hydrolyzuje pomocou esteráz a v zásaditom prostredí v tenkom čreve, zatiaľ čo zvyšok vstupuje do portálnej žily (vrátnice).
English: - Severe gastrointestinal disorders.
Slovak: Závažné poruchy gastrointestinálneho traktu.
English: The NOAEL for maternal and embryo-foetal toxicity was 40 mg/kg/day, corresponding to 0.2-fold and 2.0-fold the human systemic exposure at the highest recommended dose (720 mg/day), as AUC and Cmax values, respectively.
Slovak: Hodnota NOAEL pre maternálnu a embryo-fetálnu toxicitu bola 40 mg/kg/deň, čo zodpovedá 0,2-násobku hodnoty AUC a 2,0-násobku Cmax systémovej expozície pri najvyššej odporúčanej dávke (720 mg/deň).
English: Concurrent therapy with nephrotoxic substances (e.g. methotrexate, ciclosporin, aminoglycosides, diuretics, NSAIDs or lithium) may increase the potential for renal adverse reactions (e.g. proteinuria) in patients taking Skilarence.
Slovak: Súbežná liečba nefrotoxickými liečivami (napr. metotrexátom, cyklosporínom, aminoglykozidmi, diuretikami, NSA alebo lítiom) môže zvýšiť možnosť renálnych nežiaducich reakcií (napr. proteinúrie) u pacientov liečených liekom Skilarence.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - dizziness - excess protein in the urine (proteinuria) - increase in serum creatinine (a substance in the blood used for measuring how well your kidneys are working)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - závraty - nadmerné množstvo bielkovín v moči (proteinúria) - zvýšenie sérového kreatinínu (látka v krvi, ktorá sa používa na meranie funkcie vašich obličiek)
English: How to store Skilarence
Slovak: Ako uchovávať Skilarence
English: The most common adverse reactions observed with Skilarence in the Phase III clinical study (1102) in psoriasis patients were gastrointestinal events (62.7%), flushing (20.8%) and lymphopenia (10.0%).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami pozorovanými v klinickej štúdii fázy III lieku Skilarence (1102) u pacientov so psoriázou boli gastrointestinálne udalosti (62,7
English: Skilarence tablets are used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Slovak: Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
English: It is not known how commonly they occur.
Slovak: Ich frekvencia výskytu nie je známa.
English: During the treatment free follow up, lymphocyte levels of <0.7x 10
Slovak: Pri následnej kontrole v čase bez liečby boli pozorované hladiny lymfocytov <0,7x 10
English: In the first week, Skilarence 30 mg is taken once daily (1 tablet in the evening).
Slovak: V prvom týždni sa Skilarence 30 mg užíva raz denne (1 tableta večer).
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
Slovak: V takom prípade dávajte pri vedení vozidla a obsluhe strojov pozor.
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Slovak: V súvislosti s používaním dimetylfumarátu u gravidných žien je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
English: In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
Slovak: V druhom týždni sa Skilarence 30 mg užíva dvakrát denne (1 tableta ráno a 1 večer).
English: Do not take Skilarence - if you are allergic to dimethyl fumarate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have severe problems with your stomach or intestines - if you have severe liver or kidney problems - if you are pregnant or breast-feeding
Slovak: (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy so žalúdkom alebo črevami - ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak ste tehotná alebo dojčíte
English: Rebound (defined as worsening of ≥125% of baseline PASI value) was assessed after 2 months off treatment and was shown not to be a clinical concern with fumaric acid esters, as it was documented in very few patients (Skilarence 1.1% and active comparator 2.2%, compared to 9.3% in the placebo group).
Slovak: % začiatočnej hodnoty PASI) bol hodnotený po 2 mesiacoch od prerušenia liečby a ukázalo sa, že pri esteroch kyseliny fumarovej nebol klinicky závažný, keďže bol zaznamenaný v prípade veľmi malého množstva pacientov (Skilarence 1,1
English: 9/L were observed in 1/29 (3.5%) patient at 6 months and 0/28 (0%) at 12 months after stopping treatment.
Slovak: %) pacientov po 6 mesiacoch a 0/28 (0
English: Skilarence contains lactose.
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu.
English: Skilarence contains sodium
Slovak: Skilarence obsahuje sodík
English: Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
Slovak: Zo 699 pacientov prevažovali belosi (99
English: - Other medicines that can affect your kidney function, such as methotrexate or ciclosporin (used to treat psoriasis), aminoglycosides (used to treat infections), diuretics (which increase urine), nonsteroidal anti-inflammatory drugs (used to treat pain) or lithium (used for bipolar disease and depression).
Slovak: Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
English: The kidney was identified as a major target organ of toxicity in non-clinical studies.
Slovak: V predklinických štúdiách boli obličky identifikované ako hlavný cieľový orgán toxického pôsobenia.
English: Placebo with a difference of 22.2% for PASI 75 and 20.0% for PGA score clear or almost clear, superiority of Fumaderm vs Placebo with a difference of 25.0% for PASI 75 and 24.4% for PGA score clear or almost clear; b Non-inferiority of Skilarence vs. Fumaderm with a difference of -2.8% for PASI 75 and -4.4% for PGA score clear or almost clear.
Slovak: % pre čisté alebo takmer čisté skóre PGA, prevaha Fumadermu v porovnaní s placebom s rozdielom 25,0 % pre PASI 75 a 24,4%
English: See the instructions in the patient leaflet of the contraceptive you are taking.
Slovak: Pozrite písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
English: Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Slovak: Skilarence je kontraindikovaný pacientom s ťažkým gastrointestinálnym ochorením (pozri časť 4.3).
English: What Skilarence is used for
Slovak: Na čo sa Skilarence používa
English: 42 gastro-resistant tablets 70 gastro-resistant tablets 210 gastro-resistant tablets
Slovak: 42 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 210 gastrorezistentných tabliet
English: Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
English: Metabolism and nutrition disorders
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedla
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - acute lymphatic leukaemia (a type of blood cancer) - decrease in all types of blood cells (pancytopenia)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): - akútna lymfatická leukémia (druh rakoviny krvi) - zníženie všetkých druhov krviniek (pancytopénia)
English: Skilarence tablets must be swallowed whole with fluid during or immediately after a meal.
Slovak: Skilarence sa užívajú počas jedla alebo bezprostredne po jedle a musia sa prehltnúť celé a zapiť tekutinou.
English: For the total leukocyte count, a decline became apparent at week 12 of treatment; it slowly increased again at week 16 (end of treatment); and 12 months after stopping treatment all patients had values above 3.0x10
Slovak: Celkový počet leukocytov viditeľne poklesol v 12. týždni liečby a pomaly sa opäť zvyšoval v 16. týždni (ukončenie liečby).
English: Skilarence contains lactose
Slovak: Skilarence obsahuje laktózu
English: - Severe hepatic or renal impairment.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene a obličiek.
English: White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Slovak: Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
English: No specific studies have been performed in patients with renal impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek neboli vykonané žiadne špecifické štúdie.
English: PGA score clear or almost clear, n (%) p-value b
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie podľa bodového hodnotenia PGA, n (%) p-hodnota
English: What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Slovak: Čo Skilarence 120 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.
English: At week 16 of treatment, 13/175 (7.4%) of patients were noted to have lymphocyte levels <0.7x 10
Slovak: V 16. týždni liečby malo 13/175 (7,4
English: What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Slovak: Čo Skilarence 30 mg obsahuje - Liečivo je dimetylfumarát.