FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to administration of Optimark, all patients should be screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale Prima della somministrazione di Optimark, tutti i pazienti devono essere sottoposti a screening della funzionalità renale tramite analisi di laboratorio.
English: Central nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso centrale
English: • in patients with severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury,
Italian: • nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30ml/min/1,73m2) e/o danno renale acuto,
English: The vials are fitted with bromobutyl rubber closures, aluminium cap seals, and plastic flip caps.
Italian: I flaconcini sono chiusi con tappi in gomma bromobutilica, ghiere in alluminio e flip cap in plastica.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
English: 10 ml vials and 15 ml vials contain less than 1 mmol sodium; i.e. they are essentially ‘sodium free‘.
Italian: I flaconcini da 10 ml e da 15 ml contengono meno di 1 mmol di sodio, cioè sono praticamente “senza sodio”.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Optimark è un medicinale monouso; eventuali residui devono essere smaltiti.
English: You must report any of the following symptoms immediately to the doctor or nurse/technologist, and get immediate treatment as they can be or can become very serious: side effects affecting the heart (fainting, extra heart beats, chest pain) or the respiratory system (shortness of breath, tightening of the airways, swollen or tight throat, itchy or runny nose, sneezing).
Italian: In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi seguenti deve informare immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico, che provvederanno a trattarla immediatamente perché i sintomi possono essere o diventare molto gravi: effetti indesiderati a carico del cuore (svenimento, battiti cardiaci aggiuntivi, dolore toracico) o dell'apparato respiratorio (respiro corto, restringimento delle vie aeree, gonfiore o costrizione alla gola, prurito al naso o naso che cola, starnuti).
English: IV use.
Italian: Uso e.v.
English: • to other gadolinium contrast agents.
Italian: • ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio
English: What Optimark contains
Italian: Cosa contiene Optimark
English: Mean volume of distribution at the 100 micromol/kg dose in non-renally impaired patients (including both normal subjects and patients with CNS or liver pathology) was 158.7 ± 29.0 to 214.3 (range 116.4 to 295.0) ml/kg.
Italian: Il volume medio di distribuzione con una dose di 100 micromoli/kg nei pazienti senza compromissione della funzionalità renale (comprendenti sia soggetti normali che pazienti con patologia del SNC o epatica) è risultato compreso tra 158,7 ± 29,0 e 214,3 (range da 116,4 a 295,0) ml/kg.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection in vial 15 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione iniettabile in flaconcino 15 ml
English: Lesion conspicuity of hypo- and hypervascular lesions may be reduced if imaging is delayed more than 3 minutes due to the diffusion of the contrast agent into the interstitial spaces of both the liver parenchyma and lesion (e.g. metastasis) making the lesion isointense with the normal liver parenchyma.
Italian: La visibilità delle lesioni ipo- e ipervascolari può diminuire se le immagini vengono ottenute con un ritardo superiore ai 3 minuti, per via della diffusione del mezzo di contrasto nello spazio interstiziale del parenchima epatico e della lesione (ad es. metastasi); in tal caso, la lesione appare isointensa rispetto al parenchima epatico normale.
English: Children and adolescents Optimark is not recommended in children who are below the age of two years.
Italian: Bambini e adolescenti Optimark non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai due anni.
English: 30 ml of the solution contain 43.13 mg sodium.
Italian: 30 ml della soluzione contengono 43,13 mg di sodio.
English: The elimination half life at the 100 micromol/kg dose ranges from 1.49 ± 0.15 h in healthy volunteers to 2.11 ± 0.62 h in non-renally impaired patients (including normal subjects and patients with CNS or liver pathology).
Italian: L'emivita di eliminazione con una dose di 100 micromoli/kg è risultata compresa tra 1,49 ± 0,15 h nei volontari sani e 2,11 ± 0,62 h nei pazienti senza compromissione della funzionalità renale (comprendenti sia soggetti normali che pazienti con patologia del SNC o epatica).
English: • you suffer from allergies (e.g. medicinal products, seafood, hay fever, hives) or asthma
Italian: • soffre di allergie (ad es. allergie a medicinali o ai frutti di mare, febbre da fieno, orticaria) o asma
English: Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale è improbabile che si verifichino sintomi di tossicità acuta.
English: Optimark has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the orthocresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Italian: È stato osservato che Optimark causa interferenze nella determinazione del calcio nel siero con il metodo colorimetrico dell'ortocresolftaleina complessone (OCP).
English: Before you receive Optimark, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
Italian: Prima che le venga somministrato Optimark dovrà sottoporsi a un esame del sangue per il controllo della funzione dei reni.
English: Blood creatinine increased, Haematuria
Italian: Aumento della creatinina nel sangue, ematuria
English: Prior to using the syringe, twist off grey tip cap and discard.
Italian: Prima di usare la siringa, rimuovere il cappuccio grigio ruotandolo e gettarlo via.
English: Pre-filled syringe Solution for injection in pre-filled syringe.
Italian: Siringa preriempita Soluzione iniettabile in siringa preriempita.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Italian: Soluzione limpida, incolore o di colore giallo pallido.
English: Optimark can be removed by haemodialysis.
Italian: Optimark può essere rimosso tramite emodialisi.
English: In patients with baseline renal impairment, acute kidney injury requiring dialysis has occurred with the use of Optimark.
Italian: In pazienti con compromissione renale al basale, con l'uso di Optimark si sono verificati casi di insufficienza renale acuta richiedente dialisi.
English: Up to 1 in 100 people may be affected.
Italian: Il capogiro può interessare fino a 1 persona su 100.
English: Allergoid and other idiosyncratic reactions also may occur with gadoversetamide, which could become manifest in form of cardiovascular, respiratory and skin reactions.
Italian: Con la gadoversetamide possono verificarsi anche reazioni allergiche e altre reazioni idiosincrasiche, che possono presentarsi come reazioni cardiovascolari, respiratorie e cutanee.
English: Optimark pre-filled syringes are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Italian: Le siringhe preriempite Optimark sono fornite nelle confezioni seguenti: 1 x 10 ml
English: Excipients: versetamide, calcium hydroxide, calcium chloride dihydrate, sodium hydroxide and/or hydrochloric acid, water for injections.
Italian: Eccipienti: versetamide, calcio idrossido, calcio cloruro diidrato, sodio idrossido e/o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Salivary hypersecretion,, Abdominal pain, Constipation, Dry mouth
Italian: Ipersecrezione salivare, dolore addominale, costipazione, bocca secca Vomito
English: Therefore, caution should be exercised when contrast enhanced scan interpretation is made in the absence of a companion unenhanced MRI.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nell'interpretazione delle immagini con contrasto in assenza di corrispondenti immagini di RMI senza contrasto.
English: Special precautions for disposal and other handling Optimark is intended for single use only; any unused portions should be discarded.
Italian: Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Optimark è un medicinale monouso; eventuali residui di soluzione devono essere smaltiti.
English: Chills, Pain, Face oedema, Asthenic conditions including asthenia, fatigue, and malaise, Fever, Oedema peripheral,
Italian: Brividi, dolore, edema facciale, condizioni asteniche comprese astenia, affaticamento e malessere, febbre, edema periferico, sentirsi strano
English: Neonates and infants
Italian: Neonati e lattanti
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Italian: • quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza,
English: Solution for injection in pre-filled syringe 10 ml (1, 10 syringes)
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 10 ml (1, 10 siringhe)
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Italian: Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e derivati atropinici), i tubi endotracheali e il ventilatore artificiale.
English: Use of Optimark is not recommended in children less than 2 years of age because the safety, efficacy, and impact of immature kidney function have not been studied in this age group.
Italian: Optimark non deve essere usato nei bambini al di sotto di 2 anni perché la sicurezza, l'efficacia e l'impatto sulla funzionalità renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d'età.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products (e.g. epinephrine/ adrenaline, theophylline, antihistamines, corticosteroids and atropines), endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Italian: Per consentire l'intervento immediato in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali necessari (ad es. epinefrina/adrenalina, teofillina, antistaminici, corticosteroidi e derivati atropinici), il tubo endotracheale e il ventilatore artificiale.
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with gadoversetamide may impair the visualization of existing lesions.
Italian: Come avviene con qualsiasi mezzo di contrasto paramagnetico, il potenziamento contrastografico della RMI con gadoversetamide può ostacolare la visualizzazione di lesioni esistenti.
English: However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Italian: Tuttavia, negli studi clinici condotti con Optimark non sono state osservate reazioni di questo genere.
English: Excipient(s) with known effect: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: 20 ml di soluzione contengono 28,75 mg di sodio.
English: As with any paramagnetic contrast agent, enhancement of MRI with Optimark may impair the visualization of existing lesions.
Italian: Come avviene con qualsiasi mezzo di contrasto paramagnetico, il potenziamento contrastografico della RMI con Optimark può ostacolare la visualizzazione di lesioni esistenti.
English: Optimark is supplied in pre-filled syringes made of polypropylene.
Italian: Optimark è fornito in siringhe preriempite in polipropilene.
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight.
Italian: Optimark deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a una dose non superiore a 100 micromoli/kg di peso corporeo.
English: Before the injection of contrast media, patients should be asked whether they have any allergies (e.g. allergies to seafood or medicinal products, hay fever, urticaria), whether they are hypersensitive to contrast media and whether they have bronchial asthma.
Italian: Prima che venga iniettato un mezzo di contrasto, i pazienti devono essere interrogati riguardo all'eventuale presenza di allergie (ad es. allergia ai frutti di mare o a medicinali, febbre da fieno, orticaria), ipersensibilità ai mezzi di contrasto e asma bronchiale.
English: Special Populations
Italian: Popolazioni particolari di pazienti
English: Optimark should only be used after careful risk/benefit evaluation in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73m2) at a dose not exceeding 100 micromol/kg body weight (see section 4.4).
Italian: Optimark deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) a una dose non superiore a 100 micromoli/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).
English: Optimark vials are supplied in the following package sizes: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Italian: I flaconcini Optimark sono forniti nelle confezioni seguenti: 1 x 10 ml
English: Optimark is supplied in vials, fitted with bromobutyl rubber closures and aluminium cap seals.
Italian: Optimark è fornito in flaconcini chiusi con tappi in gomma bromobutilica e ghiere in alluminio.
English: < 30ml/min/1.73 m2) and/or acute kidney injury, in
Italian: 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto,
English: The elimination half life in the 2 to 11 and 12 to 18 year age groups (1.4 ± 0.3 and 1.6± 0.3 h-1, respectively) is shorter than that observed in the two adult populations (1.9 ± 0.5 and 2.5± 0.5 h-1 in the 19 to 64 and ≥ 65 year of age groups, respectively).
Italian: L'emivita di eliminazione nelle fasce d'età compresa tra 2 e 11 anni e tra 12 e 18 anni (1,4 ± 0,3 e 1,6 ± 0,3 h-1, rispettivamente) è minore rispetto a quella osservata nelle due popolazioni di adulti (1,9 ±
English: In cranial MRI, if a strong clinical suspicion of a lesion persists despite a single dose contrastenhanced MRI or when more accurate information on the number, size or extent of lesions might influence management or therapy of the patient, in subjects with normal renal function, a second bolus injection of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) may be administered within 30 minutes of the first injection as it may increase the diagnostic yield of the examination.
Italian: RMI del cranio: se, nonostante una RMI con contrasto a dose singola, persiste un forte sospetto clinico, o se informazioni più dettagliate sul numero, le dimensioni o l'estensione delle lesioni possono influire sulla gestione o sulla terapia del paziente, nei soggetti con funzionalità renale normale può essere somministrato un secondo bolo di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) entro 30 minuti dopo la prima iniezione, in quanto il contributo diagnostico può in tal modo essere migliorato.
English: Gadoversetamide has been shown to cause interference in the measurement of serum calcium using the ortho-cresolphthalein complexone (OCP) colorimetric method.
Italian: È stato osservato che la gadoversetamide causa interferenze nella determinazione del calcio nel siero con il metodo colorimetrico dell'ortocresolftaleina complessone (OCP).
English: Hypoaesthesia, Paraesthesia, Parosmia
Italian: Cefalea, disgeusia Capogiro, ipoestesia, parestesie, parosmia
English: Optimark is filled in pre-filled syringes made of polypropylene.
Italian: Optimark è contenuto in siringhe preriempite in polipropilene.
English: The agent should be administered as a bolus peripheral intravenous injection at a dose of 0.2 ml/kg (100 micromol/kg) body weight.
Italian: Somministrare il medicinale tramite iniezione endovenosa periferica in bolo, a dosi di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) di peso corporeo.
English: Ear and Labyrinth Disorders
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
English: Limited data with other gadolinium contrast agents suggests that for the exclusion of additional cranial metastases in a patient with a known solitary resectable metastasis, an MR exam with the injection of the dose of 300 micromol/kg body weight of Optimark may lead to higher diagnostic confidence.
Italian: Dati limitati ottenuti con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio suggeriscono che, per l'esclusione di ulteriori metastasi craniche nei pazienti con una metastasi solitaria nota e operabile, una RMI con l'iniezione di una dose di Optimark di 300 micromoli/kg di peso corporeo può migliorare la confidenza diagnostica.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30ml/min/1.73 m²) and/or acute kidney injury.
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio nei pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) e/o danno renale acuto.
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Discard syringe and unused portion of the solution after use.
Italian: Dopo l'uso, eliminare la siringa e i residui non utilizzati della soluzione.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of Optimark and some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR <30ml/min/1.73m2) and/or acute kidney injury.
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di Optimark e di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave compromissione acuta o cronica della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, France
Italian: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Francia
English: June 2018
Italian: Report finale dello studio: giugno 2018
English: Rhinorrhoea, Throat tightness, Laryngeal/pharyngeal oedema, Pharyngitis, Rhinitis, Sneezing
Italian: Dispnea, disfonia, rinorrea, sensazione di costrizione alla gola, broncospasmo, tosse, edema laringeo/faringeo, faringite, rinite, starnuto
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown; therefore, Optimark should only be used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
Italian: Il rischio che si sviluppi una NSF nei pazienti con compromissione renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) non è noto; pertanto, nei pazienti con compromissione renale moderata, Optimark deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
English: Syringe tip cap and piston are made of bromobutyl rubber.
Italian: La capsula di chiusura e il pistone della siringa sono in gomma bromobutilica.
English: When Optimark was used in children aged 2 or older they had similar side effects as in adults.
Italian: Nei bambini di età pari o superiore ai 2 anni, con l'uso di Optimark gli effetti indesiderati osservati sono stati simili a quelli riscontrati negli adulti.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period (see section 4.3).
Italian: Optimark è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3).
English: When corrected for body weight, the total body clearance of gadoversetamide is greater in the 2 to 11 year age group (143 ± 27.9 ml/h/kg) than that observed in the 12 to 18 year age group (117 ± 26.1
Italian: Dopo correzione in base al peso corporeo, la clearance totale di gadoversetamide è maggiore nella fascia d'età compresa tra 2 e 11 anni (143 ± 27,9 ml/h/kg) rispetto alla fascia d'età compresa tra 12 e 18 anni (117 ± 26,1 ml/h/kg) e alle due popolazioni di adulti (82,1 ± 16,8 e 56,5 ± 9,7 ml/h/kg nelle fasce d'età compresa tra 19 e 64 anni e ≥ 65 anni, rispettivamente).
English: Urticaria, Cold sweat, Erythema, Hyperhidrosis
Italian: Orticaria, sudore freddo, eritema, iperidrosi
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product The container and the solution should be inspected prior to use.
Italian: Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide.
Italian: Ogni siringa da 30 ml contiene 9.927 mg di gadoversetamide.
English: Optimark is contraindicated in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and/or acute renal injury and in patients who have had liver transplantation or in patients in the perioperative liver transplantation period.
Italian: Optimark è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto e nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato o nella fase peri-operatoria di un trapianto di fegato.
English: 20 ml of the solution contain 28.75 mg sodium.
Italian: 20 ml della soluzione contengono 28,75 mg di sodio.
English: Somnolence, Burning sensation Syncope
Italian: Convulsioni, tremore, sonnolenza, sensazione di bruciore
English: How Optimark is given
Italian: Come viene somministrato Optimark
English: Each 30 ml syringe contains 9927 mg gadoversetamide equivalent to 15 millimol.
Italian: Ogni siringa da 30 ml contiene 9.927 mg di gadoversetamide, equivalenti a 15 millimoli.
English: Solution for injection in vial 10 ml (1, 10 vials)
Italian: Soluzione iniettabile in flaconcino 10 ml (1, 10 flaconcini)
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide equivalent to 10 millimol.
Italian: Ogni siringa da 20 ml contiene 6.618 mg di gadoversetamide, equivalenti a 10 millimoli.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Optimark 500 micromol/ml solution for injection in pre-filled syringe Optimark 500 micromol/ml solution for injection in vial
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in siringa preriempita Optimark 500 micromoli/ml soluzione iniettabile in flaconcino
English: Each 20 ml syringe contains 6618 mg gadoversetamide.
Italian: Ogni siringa da 20 ml contiene 6.618 mg di gadoversetamide.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere la siringa nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide.
Italian: Ogni siringa da 15 ml contiene 4.963,5 mg di gadoversetamide.
English: Each 15 ml syringe contains 4963.5 mg gadoversetamide equivalent to 7.5 millimol.
Italian: Ogni siringa da 15 ml contiene 4.963,5 mg di gadoversetamide, equivalenti a 7,5 millimoli.
English: 30 ml (1, 10 syringes)
Italian: 30 ml (1, 10 siringhe)
English: 1 x 15 ml 10 x 15 ml
Italian: 1 x 15 ml
English: Do not use if leakage is observed.
Italian: Non usare la siringa in caso di perdite.
English: Each 10 ml syringe contains 3309 mg gadoversetamide.
Italian: Ogni siringa da 10 ml contiene 3.309 mg di gadoversetamide.
English: 15 ml (1, 10 syringes)
Italian: 15 ml (1, 10 siringhe)