FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Ir-riżultati ta' OS osservati wara 18-il xahar ta' follow-up u r-riżultati ta' ORR u OR wara 28 xahar ta' follow-up intwerew b'mod konsistenti fost is-sottogruppi ta' pazjenti inkluż l-istatus tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi, status BRAF, stadju M, età, storja ta' metastasi talmoħħ u livell ta' LDH fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Resultatene som ble observert for PFS ved 18 måneders oppfølging og resultatene for ORR og OS ved 28 måneders oppfølging var konsistente på tvers av undergrupper av pasienter, inkludert ECOG-funksjonsstatus, BRAF-status, M-stadium, alder, sykdomshistorie med hjernemetastaser og LDH-nivå ved baseline.
Maltese: Bit-terapija kombinata, ġew irrappurtati wkoll avvenimenti avversi kardijaċi u pulmonari inkluż emboliżmu pulmonari.
Norwegian Bokmål: Kardiale og pulmonale bivirkninger, inkludert lungeemboli, har også blitt rapportert med kombinasjonsterapi.
Maltese: Rari eritema multiformed, psorjażid, Reazzjoni għall-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi
Norwegian Bokmål: Sjeldne erythema multiformed, psoriasisd, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)d
Maltese: Grad 4 jew Grad 3 rikorrenti; Grad 2 jew 3 persistenti minkejja modifikazzjoni fil-kura; inabilità li titnaqqas id-doża tal-kortikosterojdi għal 10 mg prednisone jew ekwivalenti kuljum
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3, vedvarende grad 2 eller 3 til tross for behandlingsmodifikasjon, eller når kortikosteroiddosen ikke kan reduseres til 10 mg prednison eller tilsvarende per dag
Maltese: Ġilda:
Norwegian Bokmål: Lever:
Maltese: Tumuri Solidi b'Melanoma Avvanzata u Mhux Melanoma Melanoma avvanzata
Norwegian Bokmål: YERVOY i kombinasjon med nivolumab Melanom
Maltese: Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 139/314), medjan u 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) Rata ta' OS u 95% CI wara 12-il xahar: 73% (68, 78), 24 xahar: 64% (59, 69), u 36 xahar: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 158/316), medjan u 95% CI: 37.59 xhur (29.08, N.A.) Rata ta' OS u 95% CI wara 12-il xahar: 74% (69, 79), 24 xahar: 59% (53, 64), u 36 xahar: 52% (46, 57) Ipilimumab (avvenimenti: 206/315), medjan u 95% CI: 19.94 xhur (16.
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 139/314), median og 95 % KI: N.A. (38,18, N.A.) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 73 % (68, 78), 24 måneder: 64 % (59, 69) og 36 måneder: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 158/316), median og 95 % KI: 37,59 måneder (29,08, N.A.) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 74 % (69, 79), 24 måneder: 59 % (53, 64) og 36 måneder: 52 % (46, 57) Ipilimumab (hendelser: 206/315), median og 95 % KI: 19,94 måneder (16,85, 24,61) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 67 % (61, 72), 24 måneder: 45 % (39, 50) og 36 måneder: 34 % (29, 39)
Maltese: L-HRs ta' OR għal ipilimumab flimkien ma' nivolumab kontra monoterapija b'nivolumab kienu 0.71 (95% CI: 0.45, 1.13) għal pazjenti pożittivi għall-mutazzjoni BRAF[V600] u 0.97 (95% CI: 0.74, 1.28) għal pazjenti b'BRAF tat-tip selvaġġ.
Norwegian Bokmål: HR av OS for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab vs. nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) for BRAF[V600] mutasjonspositive pasienter og 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) for BRAF-villtype pasienter.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin, li huma ssuspettati li huma relatati mal-immunità, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b' ipilimumab 3 mg/kg mogħti waħdu fi studju MDX010-20: uveite, eosinofilija, żieda f'lipase, u glomerulonefrite.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger, som mistenkes å være immunrelaterte, er rapportert hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi i MDX010-20: uveitt, eosinofili, lipaseøkning og glomerulonefritt.
Maltese: Żieda ta' Grad 3 jew 4 fl-AST, ALT, jew fil-bilirubina totali
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller 4 økt ASAT, ALAT eller total bilirubin
Maltese: Il-medja (koeffiċjent perċentwali ta' varjazzjoni) -ta' ipilimumab -Cmin li nkisbet fl-istat fiss b'kors ta' induzzjoni ta' 3 mg/kg kienet ta' 19.4 μg/ml (74.6%).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige (prosent variasjonskoeffisient) ipilimumab Cmin oppnådd ved steady state med et induksjonsregime 3 mg/kg var 19,4 mikrog/ml (74,6 %).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 3:1:1 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg + tilqima investigattiva b'gp100 peptide (gp100), ipilimumab 3 mg/kg mogħti waħdu, jew gp100 waħdu.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i en ratio på 3:1:1 til å få 3 g/kg ipilimumab + en gp100 peptidvaksine under utprøving (gp100), 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi eller gp100 alene.
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbur ta' ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma (n = 448) b'follow up minimu li jvarja minn 6 sa 28 xahar, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (≥ 10%) kienu raxx (52%), għeja (46%), dijarea (43%), pruritu (36%), dardir (26%), deni (19%), tnaqqis fl-aptit (16%), ipotirojdiżmu (16%), kolite (15%), rimettar (14%), artralġja (13%), uġigħ addominali (13%), uġigħ ta' ras (11%), u dispnea (10%).
Norwegian Bokmål: I det kombinerte datasettet for ipilimumab 3 mg/kg i kombinasjon med nivolumab 1 mg/kg ved melanom (n = 448) med minimum oppfølging fra 6 til 28 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) utslett (52 %), fatigue (46 %), diaré (43 %), kløe (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), nedsatt appetitt (16 %), hypotyreoidisme (16 %), kolitt (15 %), oppkast (14 %), artralgi (13 %) abdominalsmerter (13 %), hodepine (11 %) og dyspné (10 %).
Maltese: Disturbi fil-qalb Komuni takikardja takkikardija
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Vanlige takykardi takykardi
Maltese: Seħħet insufiċjenza adreanli ta' Grad 2, Grad 3, u Grad 4 (inkluż insufiċjenza adrenokortikali sekondarja) f'1.6% (7/448), 1.3% (6/448) u 0.2% (1/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) forekom hos henholdsvis 1,6 % (7/448), 1,3 % (6/448) og 0,2 % (1/448) av pasientene.
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab (avvenimenti: 63/123), medjan u 95 % CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 77/117), medjan u 95 % CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (avvenimenti: 87/113), medjan u 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 63/123), median og 95 % KI: 11,24 (6,93, 23,03) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 77/117), median og 95 % KI: 2,83 (2,76, 5,13) Ipilimumab (hendelser: 87/113), median og 95 % KI: 2,79 (2,66, 2,96)
Maltese: 42 (0.32, 0.56); valur p: < 0.0001 Nivolumab vs. ipilimumab (analiżi primarja) - HR (99.5% CI): 0.55 (0.42, 0.73); valur p: < 0.0001
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (primæranalyse) - HR (99,5 % KI): 0,42 (0,32, 0,56); p-verdi: < 0,0001 Nivolumab vs. ipilimumab (primæranalyse) - HR (99,5 % KI): 0,55 (0,42, 0,73); p-verdi: < 0,0001
Maltese: L-esperjenza klinika b'endokrinopatija assoċjata ma' ipilimumab hi limitata.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med ipilimumabassosiert endokrinopati er begrenset.
Maltese: LOS medjana għall-espressjoni PD-L1 tat-tumur ≥ 1% ma ntlaħqitx għal ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab, u kienet ta' 19.61 xahar fil-fergħa ta' sunitinib (HR = 0.52; 95% CI: 0.34, 0.78).
Norwegian Bokmål: Median OS for PD-L1-ekspresjon i tumor ≥ 1 % ble ikke nådd for ipilimumab i kombinasjon med nivolumab, og var 19,61 måneder i sunitinib-armen (HR = 0,52; 95 % KI: 0,34, 0,78).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg nivolumab 3 mg/kg kontra monoterapija b'ipilimumab 3 mg/kg għall-kura ta' melanoma avvanzata (li ma tistax tinqata' jew metastatika) ġew evalwati fi studju ta' fażi 3, randomizzat, double-blind (CA209067).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab eller 3 mg/kg nivolumab vs. 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209067).
Maltese: Fil-provi kliniċi, ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin relatati mal-immunità ġew irrapportati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab b'dożi u b'tipi ta' tumuri differenti: pankreatite, uveite, demajlinazzjoni, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi tan-nerv tal-wiċċ u tal-abducens), is-sindrome ta' Guillain-Barré, mijastenja gravis, is-sindrome mijasteniku, meninġite asettika, enċefalite, gastrite, sarkojdożi, duwodenite, mijożite, mijokardite, u rabdomajoliżi.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab i kliniske studier på tvers av doseringer og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitt, encefalitt, gastritt, sarkoidose, duodenitt, myositt, myokarditt og rabdomyolyse.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tal-Grad 2 u tal-Grad 3 f'13.7% (75/547) u f'3.7% (20/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 13,7 % (75/547) og 3,7 % (20/547) av pasientene.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma, l-inċidenza ta' dijarea jew kolite kienet46.7% (209/448).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom var forekomsten av diaré eller kolitt 46,7 % (209/448).
Maltese: Il-maġġoranza (71-73%) tal-pazjenti kellhom marda fi stadju M1c u 37-40% tal-pazjenti kellhom lactate dehydrogenase (LDH) għoli fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene (71-73 %) hadde sykdom av grad M1c og 37-40 % hadde forhøyet laktatdehydrogenase (LDH) ved baseline.
Maltese: Riżultati addizzjonali tal-effikaċja huma ppreżentati fit-Tabella 13.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektresultater er presentert i tabell 13.
Maltese: Każijiet tal-Grad 2 u tal-Grad 3 kienu rrapportati f'3.1 % (17/547) u f'1.1 % (6/547) tal-pazjenti, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 3,1 % (17/547) og 1,1 % (6/547) av pasientene.
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1, żidiet asintomatiċi ta' grad 3 fit-transaminases (ALT/AST > 5 x ULN) u bilirubina (bilirubina totali > 3 x ULN) kienu rrappurtati bl-għoti fl-istess ħin ta' ipilimumab (3 mg/kg) u vemurafenib (960 mg BID jew 720 mg BID).
Norwegian Bokmål: I en fase 1 -studie ble asymptomatisk grad 3 økninger i transaminaser (ALAT/ASAT > 5 x ULN) og bilirubin (total bilirubin > 3 x ULN) rapportert ved samtidig administrering av ipilimumab (3 mg/kg) og vemurafenib (960 mg to ganger daglig eller 720 mg to ganger daglig).
Maltese: L-OS b'monoterapija ta' ipilimumab 3 mg/kg f'pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija, miġbura minn provi kliniċi ta' Fażi 2 u 3 (N = 78; magħżula b'mod każwali) u f'pazjenti li qatt ma ġew ikkurati qabel f'żewġ studji osservazzjonali retrospettivi (N = 273 u N = 157) kien ġeneralment konsistenti.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ved ipilimumab 3 mg/kg som monoterapi var tilsvarende hos kjemoterapinaive pasienter samlet på tvers fase 2- og 3-studier (n = 78, randomiserte) og hos behandlingsnaive pasienter i to retrospektive observasjonsstudier (n = 273 og n = 157).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet addizzjonali seħħew bi frekwenza ta' < 1% għajr meta nnutat mod ieħor: meninġiżmu, mijokardite, effużjoni perkardjali, kardjomijopatija, epatite awtoimmuni, eritema nodosum, pankreatite awtoimmuni, iperpitwitariżmu, ipoparatirojdiżmu, peritonite infettiva, episklerite, sklerite, ilfenomenu ta' Raynaud, sindromu ta' eritrodisastesija palmar-plantar, sindrome ta' ħruġ ta' cytokines, sarkojdożi, tnaqqis ta' gonadotrophin fid-demm, lewkopenija, poliċitemija, limfoċitożi, mijożite okulari u ipoakużi newrosensorjali.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggsreaksjonene forekom med en frekvens på < 1 % med mindre annet er bemerket: meningisme, myokarditt, perikardialeffusjon, kardiomyopati, autoimmun hepatitt, erythema nodosum, autoimmun pankreatitt, hyperpituitarisme, hyperparatyreoidisme, smittsom peritonitt, episkleritt, skleritt, Raynauds fenomen, palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom, cytokin frigjøringssyndrom, sarkoidose, redusert gonadotropin i blod, leukopeni, polycytemi, lymfocytose, okulær myositt og nevrosensorisk hørselstap.
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Total ta' 727 pazjent ġew randomizzati, 362 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg u 365 biex jirċievu ipilimumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat għal 4 dożi.
Norwegian Bokmål: Totalt 727 pasienter ble randomisert, 362 fikk ipilimumab 3 mg/kg og 365 fikk ipilimumab 10 mg/kg hver 3. uke, totalt 4 doser.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rġiel (73%) u bojod (87%), u 31% u 69% tal-pazjenti kellhom KPS fil-linja bażi ta' 70 sa 80% u ta' 90 sa 100%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (73 %) og hvite (87 %), og henholdsvis 31 % og 69 % av pasientene hadde baseline KPS på 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Maltese: Pazjenti b'melanoma okulari, b'metastasi attiva tal-moħħ u b'terapija preċedenti b'aġenti mmirati CTLA-4, PD-1, PD-L1 jew CD137 ma ġewx inklużi fil-prova pedjatrika CA184178 (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med okulært melanom, aktive hjernemetastaser og tidligere behandling med CTLA-4-, PD1-, PD-L1- eller CD137-målrettede midler ble ikke inkludert i den pediatriske studien CA184178 (se pkt.
Maltese: Ipilimumab - proporzjon ta' periklu: 0.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Maltese: Fil-każ ta' kolite relatata mal-immunità rifrattarja għall-kortikosterojdi żżieda ta' aġent immunosoppressiv alternattiv mar-reġim tal-kortikosterojdi għandha titqies jekk jiġu esklużi kawżi oħra (inkluż infezzjoni/riattivazzjoni tal-infezzjoni biċ-Ċitomegalovirus (CMV) ivvalutati b'PCR virali fuq bijopsija, u etjoloġiji virali, batteriċi u parassitiċi oħra).
Norwegian Bokmål: Tillegg av et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet bør vurderes ved kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt dersom andre årsaker er utelukket (inkludert cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering vurdert med viral PCR av biopsi, og annen viral, bakteriell eller parasittær etiologi).
Maltese: Figura 4: Sopravivenza mingħajr Progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1 expression: cut off ta' 1% cut off (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut off (CA209067)
Maltese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 1082 x 108 ċelluli
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Maltese: Dispersjoni għal infużjoni
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæs ke, dispersjon
Maltese: Użu ġol-vini borża (ethylene vinyl acetate)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pose (etylenvinylac etat)
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: ORR (%) [CI ta' 95%] CR (%)
Norwegian Bokmål: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Maltese: Organi (SOC - System Organ Class)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Maltese: 2132 NT Hoofddorp In-Netherlands
Norwegian Bokmål: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Maltese: Disfaġja*
Norwegian Bokmål: Dysfagi*
Maltese: N/A = mhux disponibbli/mhux applikabbli (a) Lee et al 2014.
Norwegian Bokmål: N/A = ikke tilgjengelig/ikke relevant (a) Lee et al 2014.
Maltese: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Norwegian Bokmål: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Maltese: Il-livelli ta' ċitokini u kimokini bħal IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, u IL2Rα ġew analizzati.
Norwegian Bokmål: Nivåer av cytokiner og kjemokiner, slik som IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα ble analysert.
Maltese: Sodium chloride Albumin uman
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Humant albumin
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ukontrollert infeksjon.
Maltese: Ir-riżultati kienu konsistenti bejn pazjenti b'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 u 1 u skont is-sess.
Norwegian Bokmål: Resultatene var samsvarende hos pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og etter kjønn.
Maltese: Eċċipjenti: Cryostor CS10, albumin uman, sodium chloride.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Maltese: Ir-rati ta' CR kienu 75% u 56%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
Maltese: CRS seħħ fi 93% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: CRS oppsto hos 93 % av pasientene.
Maltese: Fil-parti ta' fażi 1 ta' ZUMA-1, ġew ittrattati 7 pazjenti.
Norwegian Bokmål: I fase I-delen av ZUMA-1 ble 7 pasienter behandlet.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
Maltese: JIS:
Norwegian Bokmål: For eksempel:
Maltese: • YESCARTA huwa trattament ta' darba.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA er en engangsbehandling.
Maltese: 6229 EV Maastricht In-Netherlands
Norwegian Bokmål: 6229 EV Maastricht Nederland
Maltese: 6229EV Maastricht In-Netherlands
Norwegian Bokmål: 6229EV Maastricht Nederland
Maltese: Cryostor CS10, sodium chloride, albumin uman.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Cryostor CS10, natriumklorid, humant albumin.
Maltese: Kite Pharma EU B.V. Tufsteen 1
Norwegian Bokmål: Kite Pharma EU B.V.
Maltese: Ġeneralment, is-sigurtà u leffikaċja kienu simili bejn pazjenti ta' ≥ 65 sena u pazjenti ta' età < 65 sena ttrattati b'YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten og effekten tilsvarende hos pasienter ≥ 65 år og pasienter < 65 år behandlet med YESCARTA.
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Maltese: L-ORR kienet ta' 26% [CI ta' 95% (21, 31)] u r-rata ta' CRkienet ta' 7% [CI ta' 95% (3, 15)], b'OS medjana ta' 6.3 xhur.
Norwegian Bokmål: ORR var 26 % [95 % KI (21, 31)] og CR-raten var 7 % [95 % KI (3, 15)], med en median OS på 6,3 måneder.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'YESCARTA f'pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter ≥ 75 år.
Maltese: OS ta' 6 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 9 xhur (%) [CI ta' 95%] OS ta' 12-il xahar (%) [CI ta' OS ta' 24 xahar (%) [CI ta' 95%]
Norwegian Bokmål: 6 måneder OS (%) [95 % KI] 9 måneder OS (%) [95 % KI] 12 måneder OS (%) [95 % KI] 24 måneder OS (%) [95 % KI]
Maltese: Minn dawn, 49 pazjent kellhom tip GCB u 17-il pazjent kellhom tip ABC.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 49 pasienter GCB-type og 17 pasienter hadde ABC-type.
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifika tas-sit
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og senterkvalifikasjon
Maltese: • Marda tat-trapjant kontra l-ospitant (GVHD - graft-versus-host disease) attiva.
Norwegian Bokmål: • Aktiv transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD).
Maltese: Id-dijanjosi ta' CRS teħtieġ li jiġu esklużi kawżi alternattivi ta' rispons infjammatorju sistemiku, inkluża infezzjoni.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av CRS krever at alternative årsaker til systemisk inflammatorisk respons, inkludert infeksjon, utelukkes.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' Grad 3 jew ogħla inkludew enċefalopatija (31%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (19%), CRS (11%), infezzjoni batterika (9%), afasja (7%), infezzjoni virali (6%), thewdin (6%), pressjoni baxxa (6%), u pressjoni għolja (6%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene av grad 3 eller høyere inkluderte encefalopati (31 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (19 %), CRS (11 %), bakterieinfeksjoner (9 %), afasi (7 %), virusinfeksjoner (6 %), delirium (6 %), hypotensjon (6 %) og hypertensjon (6 %).
Maltese: Trattament fil-passat b'terapija kontra CD19
Norwegian Bokmål: Tidligere anti-CD19-behandling
Maltese: Kull borża ta' YESCARTA fiha 300 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Hver pose med YESCARTA inneholder 300 mg natrium.
Maltese: It-tul medjan ta' segwitu kien ta' 27.4 xhur.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,4 måneder.
Maltese: Sindrome ta' liżi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome)
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS)
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli dispersjoni għal infużjoni
Norwegian Bokmål: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 celler infusjonsvæske, dispersjon
Maltese: • Wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tkun qed tirkupra.
Norwegian Bokmål: • Etter behandlingen mens immunsystemet restitueres.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 12-il xahar (Tabella 5), l-ORR kienet ta' 72% u r-rata ta' CR kienet ta' 51%.
Norwegian Bokmål: I 12 måneders oppfølgingsanalysen (tabell 5) var ORR 72 % og CR-raten var 51 %.
Maltese: Dan jista' jieħu 3 sa 6 sigħat u jista' jkun jeħtieġ li jiġi repetut.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må kanskje gjentas.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1299/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001
Maltese: Takikardija Arritmija
Norwegian Bokmål: Takykardi Arytmi
Maltese: DLBCL f'ZUMA-1 inkludiet pazjenti b'DLBCL NOS, sottotipi ta' DLBCL oħra, u limfoma taċċellula B ta' grad għoli (HGBCL - high-grade B-cell lymphoma) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2016.
Norwegian Bokmål: DLBCL i ZUMA-1 inkluderte pasienter med DLBCL NOS, andre DLBCL-subtyperog høygradig B-cellelymfom (HGBCL) basert på WHO-klassifiseringen fra 2016.
Maltese: • Hu rakkomandat li jingħata paracetamol 500-1,000 mg oralment u diphenhydramine 12.5 sa 25 mg ġol-vini jew orali (jew ekwivalenti) madwar siegħa qabel l-infużjoni ta' YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Paracetamol 500-1000 mg gitt oralt og difenhydramin 12,5-25 mg gitt intravenøst eller oralt
Maltese: Lonza Netherlands B.V. Oxfordlaan 70
Norwegian Bokmål: Lonza Netherlands B.V.
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji inkludew tul tar-rispons (DOR - duration of response), sopravivenza globali (OSoverall survival), u severità tal-avvenimenti avversi.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte responsvarighet (DOR), total overlevelse (OS) og alvorlighetsgraden av bivirkninger.
Maltese: Mill-111-il pazjent fil-popolazzjoni ITT, l-ORR kienet ta' 66% u s-CR kien ta' 47%.
Norwegian Bokmål: Blant de 111 pasientene i ITT-populasjonen var ORR 66 % og CR 47 %.
Maltese: • Infuża l-kontenut kollu tal-borża ta' YESCARTA fi 30 minuta bil-gravità jew b'pompa peristaltika.
Norwegian Bokmål: • Infunder alt innholdet i posen med YESCARTA i løpet av 30 minutter ved enten gravitasjon eller en peristaltisk pumpe.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar komuni inkludew enċefalopatija (22%), infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat (16%), infezzjonijiet batteriċi (6%), newtropenija bid-deni (6%), infezzjonijiet virali (5%), u deni (5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene inkluderte encefalopati (22 %), uspesifiserte patogeninfeksjoner (16 %), bakterieinfeksjoner (6 %), febril nøytropeni (6 %), virusinfeksjoner (5 %) og pyreksi (5 %).
Maltese: Twettqet analiżi miġbura, fil-livell tal-pazjent u retrospettiva tar-riżultati f'NHL aggressiva reżistenti (N = 636) (Crump et al., 2017) biex tipprovdi konferma tar-rata ta' rispons ta' kontroll speċifikata minn qabel ta' 20% u l-kuntest storiku għall-interpretazzjoni tar-riżultati ta' ZUMA-1.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en retrospektiv, samlet analyse på pasientnivå, av resultater ved refraktær aggressiv NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) for å gi bekrefelse på den forhåndsdefinerte kontrollresponsraten på 20 % og historisk bakgrunn for tolkning av ZUMA-1-resultatene.