FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La farmacocinetica di lamivudina non è modificata dalla disfunzione epatica.
Polish: Farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega zmianie w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Italian: La confezione comprende anche un applicatore per uso orale con graduazioni in ml ed un adattatore per l'applicatore che deve essere adattato al flacone prima dell'uso.
Polish: Opakowanie zawiera aplikator z podziałką mililitrową do podania doustnego i łącznik do połączenia z butelką.
Italian: Negli studi di tossicità nell'animale, la somministrazione di lamivudina ad alte dosi non è stata associata ad alcuna rilevante tossicità d'organo.
Polish: Podawanie bardzo dużych dawek lamiwudyny w badaniach toksyczności ostrej u zwierząt nie powodowało żadnej istotnej toksyczności narządowej.
Italian: Riacutizzazione dopo la sospensione del trattamento Riacutizzazione acuta dell'epatite è stata osservata nei pazienti che avevano sospeso la terapia per l'epatite B ed era in generale evidenziata dall'innalzamento dei valori sierici di ALT e dalla ricomparsa dell'HBV DNA.
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby obserwowano u pacjentów, którzy zaprzestali stosowania leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B i zwykle jest ono wykrywane na podstawie zwiększenie aktywności AlAT oraz ponownego pojawienia się HBV DNA w surowicy krwi.
Italian: Studi in pazienti con insufficienza renale mostrano che l'eliminazione di lamivudina è influenzata dalla disfunzione renale.
Polish: Badania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazały, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzenia czynności nerek.
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10 %) e del ridotto legame con le proteine plasmatiche, è bassa la probabilità di interazioni metaboliche di altre sostanze con lamivudina.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych z lamiwudyną jest małe, co spowodowane jest jej niewielkim (5-10%) metabolizmem w wątrobie i nieznacznym wiązaniem się z białkami osocza.
Italian: In uno studio in doppio cieco, in pazienti con CHB con mutante YMDD dell'HBV e malattia epatica compensata (NUC20904), con una ridotta risposta virologica e biochimica a lamivudina (n=95), l'aggiunta di adefovir dipivoxil 10 mg una volta al giorno al corrente regime di lamivudina 100 mg per
Polish: B i mutantem YMDD wirusa HBV i z wyrównaną chorobą wątroby(NUC20904), ze zmniejszoną wirusologiczną i biochemiczną odpowiedzią na leczenie lamiwudyną (n=95), dołączenie adefowiru dipiwoksylu 10mg raz dziennie do podawanej lamiwudyny 100mg przez 52 tygodnie powodowało średnie obniżenie HBV DNA
Italian: Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se lo ricorda.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe, a dalej kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO PER LA SOLUZIONE ORALE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE: ROZTWÓR DOUSTNY
Italian: Il trattamento protratto con lamivudina per ulteriori 2 anni, nei pazienti che non erano stati in grado di raggiungere la sieroconversione HBeAg negli studi iniziali controllati di 1 anno, ha evidenziato un ulteriore miglioramento nella fibrosi "a ponte".
Polish: Pacjenci, u których w kontrolowanych badaniach klinicznych po roku leczenia nie wystąpiła serokonwersja w układzie HBeAg, byli następnie leczeni przez dwa lata lamiwudyną co prowadziło do dalszej poprawy w zakresie włóknienia przęsłowego.
Italian: L'emodialisi continua, sebbene non sia stata studiata, può essere usata nel trattamento del sovradosaggio in quanto lamivudina è dializzabile.
Polish: Ponieważ lamiwudyna ulega dializie, można zastosować hemodializę, mimo że nie badano jeszcze tej metody leczenia przedawkowania lamiwudyny.
Italian: Compressa rivestita con film (compressa)
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Zeffix 5 mg/ml soluzione orale lamivudina
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny lamiwudyna
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zeffix Non prenda Zeffix
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zeffix Kiedy nie stosować leku Zeffix
Italian: Cladribina
Polish: Kladrybina
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate erano malessere ed affaticamento, infezioni del tratto respiratorio, mal di gola e disturbi tonsillari, cefalea, dolore e crampi addominali, nausea, vomito e diarrea.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były: złe samopoczucie i zmęczenie, zakażenia dróg oddechowych, dyskomfort w obrębie gardła i migdałków, bóle głowy, dyskomfortu i bóle brzucha, nudności, wymioty i biegunka.
Italian: Riacutizzazione nei pazienti con cirrosi scompensata Coloro che subiscono il trapianto e i pazienti con cirrosi scompensata corrono maggior rischio di replicazione virale attiva.
Polish: Zaostrzenie u pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby U biorców narządów i pacjentów z niewyrównaną marskością wątroby aktywna replikacja wirusa stanowi większe ryzyko.
Italian: Zeffix 100 mg compresse Lamivudina
Polish: Zeffix 100 mg tabletki Lamiwudyna
Italian: 1 I pazienti contrassegnati come mutanti YMDD erano quelli con mutante YMDD dell'HBV ≥ del 5% ad almeno un test annuale durante il periodo dei 5 anni.
Polish: 1 Pacjenci określeni jako mający mutanta YMDD wirusa HBV to ci , którzy w dowolnym punkcie czasowym w ciągu roku mieli stwierdzane ≥5% mutantów YMDD wirusa HBV czasie 5-letniej obserwacji.
Italian: Non smetta di prendere Zeffix
Polish: Nie przerywać stosowania leku Zeffix
Italian: Studi in seguito alla somministrazione per via endovenosa mostrano che il volume medio di distribuzione è pari a 1,3 l/kg.
Polish: Z badań nad podawaniem produktu dożylnie wynika, że średnia objętość dystrybucji wynosi 1,3 l/kg mc. Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych i w niewielkim stopniu wiąże się z albuminami osocza.
Italian: Esperienza in pazienti con CHB HBeAg positiva e con malattia epatica compensata In studi controllati, un anno di terapia con lamivudina ha soppresso significativamente la replicazione dell'HBV DNA [il 34-57 % dei pazienti è risultato al di sotto dei limiti di rilevazione del test (test di ibridizzazione in soluzione Abbott Genostics, LLOD < 1,6 pg/ml)], ha normalizzato i livelli di ALT (nel 40-72 % dei pazienti), ha indotto sieroconversione HBeAg [perdita dell'HBeAg e rilevazione dell'HBeAb con perdita dell'HBV DNA (mediante test convenzionali), nel 16-18 % dei pazienti], ha migliorato il quadro istologico (il 38-52 % dei pazienti ha avuto una diminuzione ≥ di 2 punti secondo l'indice di attività istologica di Knodell [HAI]) e ha ridotto la progressione a fibrosi (nel 3-17 % dei pazienti) e la progressione a cirrosi.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, trwające 1 rok leczenie lamiwudyną istotnie hamowało replikację HBV DNA [u 34-57% pacjentów stwierdzano wartości poniżej progu wykrywalności (metoda hybrydyzacji w roztworze Abbot Genostics LLOD <1,6pg/ml)], normalizowało aktywność AlAT (u 40-72% pacjentów), wywoływało serokonwersję HBeAg (zanik HBeAg i utratę HBV DNA (oznaczane konwencjonalną metodą) z obecnością HBeAb u 16-18% pacjentów), poprawiało histologię (u 38-52% pacjentów stwierdzano obniżenie ≥2 punkty w skali Knodell Histology Activity Index [HAI]), zmniejszało postęp w kierunku włóknienia (u 3-17% pacjentów) i postęp w kierunku marskości.
Italian: * Zeffix soluzione orale contenente 5 mg/ml di lamivudina.
Polish: *Zeffix, roztwór doustny zawiera 5 mg lamiwudyny w 1 ml.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE PER LA SOLUZIONE ORALE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA BUTELCE: ROZTWÓR DOUSTNY
Italian: Nei pazienti che ricevevano lamivudina in concomitanza con comuni medicinali immunosoppressori (per es. ciclosporina A) non è stata riscontrata alcuna interazione sfavorevole rilevante dal punto di vista clinico.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych niepożądanych interakcji u pacjentów przyjmujących lamiwudynę jednocześnie ze zwykle stosowanymi lekami immunosupresyjnymi (np. cyklosporyną A).
Italian: - Settimana 260 normale sopra il normale < del valore basale sopra il normale > del valore basale
Polish: Powyżej normy < początkowe Powyżej normy > początkowe
Italian: Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio.
Polish: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, także o wszelkich możliwych objawach niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Italian: Smetta di prendere Zeffix.
Polish: Przerwać stosowanie leku Zeffix.
Italian: Vedere paragrafo 3 per ulteriori informazioni su come prendere Zeffix.
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania leku Zeffix, patrz punkt 3.
Italian: Il tempo medio di eliminazione osservato è compreso fra le 5 e le 7 ore. Lamivudina è prevalentemente escreta immodificata nelle urine attraverso filtrazione glomerulare e secrezione attiva (sistema di trasporto dei cationi organici).
Polish: Większość lamiwudyny jest wydalana w postaci nie zmienionej z moczem w wyniku przesączania kłębuszkowego i aktywnego wydzielania (układ transportu kationów organicznych).
Italian: Il valore medio di clearance sistemica di lamivudina è circa 0,3 l/h/kg.
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,3 l/h/kg mc. Okres półtrwania w osoczu wynosi 5 do 7 godzin.
Italian: La dose abituale di Zeffix è una compressa (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.
Polish: Jaką dawkę leku stosować Zwykle stosowana dawka leku Zeffix to jedna tabletka (100 mg lamiwudyny) raz na dobę.
Italian: discuta con il medico circa i rischi e i benefici dell'assunzione di Zeffix durante la gravidanza.
Polish: wynikających ze stosowania leku Zeffix podczas ciąży.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C
Italian: Come prendere Zeffix Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Italian: Ricordi di informare il medico o il farmacista se sta prendendo un nuovo medicinale durante il trattamento con Zeffix.
Polish: Jeśli pacjent rozpoczyna stosowanie nowego leku podczas stosowania leku Zeffix, należy pamiętać, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Italian: Test di ibridizzazione in soluzione Abbott Genostics (LLOD < 1,6 pg/ml) Chiron Quantiplex test (LLOD 0,7 Meq/ml)
Polish: 3.Metodą hybrydyzacji firmy Abbott Genostics (LLOD <1,6 pg/ml)
Italian: EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Zeffix 5 mg/ml soluzione orale Lamivudina
Polish: Zeffix 5 mg/ml roztwór doustny Lamiwudyna
Italian: EMA/305971/2016 EMA/H/C/000242
Polish: EMA/305971/2016 EMEA/H/C/000242
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta alla terapia.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Italian: Zeffix lamivudina
Polish: Zeffix lamiwudyna
Italian: È utilizzato nei pazienti affetti da:
Polish: Produkt stosuje się u pacjentów z:
Italian: La dose raccomandata di Zeffix è di 100 mg una volta al giorno.
Polish: Zalecana dawka produktu Zeffix wynosi 100 mg raz na dobę.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zeffix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zeffix znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il 29 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeffix, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 29 lipca 1999 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: È disponibile in forma di compresse (100 mg) e soluzione orale (5 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (100 mg) oraz roztworu doustnego (5 mg/ml).
Italian: • malattia epatica scompensata (il fegato non funziona normalmente).
Polish: • niewyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba nie funkcjonuje prawidłowo).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zeffix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zeffix.
Italian: Lamivudina interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
Polish: Lamiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa i zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
Italian: Zeffix è stato tanto efficace quanto alfa-interferone.
Polish: Produkt Zeffix okazał się równie skuteczny, jak interferon alfa.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zeffix (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'aumento dei livelli di ALT.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem produktu Zeffix (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to podwyższony poziom ALT.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zeffix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zeffix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zeffix.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zeffix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Zeffix è un medicinale contenente il principio attivo lamivudina.
Polish: Zeffix jest lekiem zawierającym substancję czynną lamiwudynę.
Italian: Le dosi inferiori a 100 mg devono essere somministrate usando la soluzione orale.
Polish: Dawki niższe niż 100 mg należy podawać w formie roztworu doustnego.
Italian: Lamivudina interferisce con l'azione di un enzima virale, DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA virale.
Polish: Lamiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa, zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
Italian: • malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona normalmente), che mostrano anche segni che il virus continua a moltiplicarsi e presentano segni di danno epatico [aumento dei livelli dell'enzima epatico alanina amminotrasferasi (ALT) e segni di danno quando il tessuto epatico viene esaminato al microscopio].
Polish: • wyrównaną niewydolnością wątroby (kiedy wątroba jest uszkodzona, ale funkcjonuje prawidłowo), u których występują również oznaki dalszego namnażania się wirusa oraz uszkodzenia wątroby (podwyższona aktywność enzymu wątrobowego aminotransferazy alaninowej [ALT] i uszkodzenie tkanki wątrobowej widoczne w badaniu pod mikroskopem).
Italian: In circa la metà dei pazienti che hanno assunto Zeffix vi è stato un miglioramento del danno epatico rilevato tramite biopsia, rispetto a circa un quarto dei pazienti che hanno assunto placebo.
Polish: U blisko połowy pacjentów przyjmujących produkt Zeffix wystąpiła poprawa pod względem stopnia uszkodzenia wątroby, mierzona za pomocą biopsji, w porównaniu z około jedną czwartą pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: Se dopo sei mesi di terapia il virus dell'epatite B è ancora presente nel sangue, il medico deve valutare l'opportunità di passare a un'altra terapia o aggiungere un altro medicinale per l'epatite B per ridurre il rischio di resistenza.
Polish: Jeżeli po sześciu miesiącach leczenia wciąż wykrywa się wirus zapalenia wątroby typu B we krwi, lekarz powinien rozważyć zmianę leczenia lub dodanie nowego leku przeciw zapaleniu wątroby typu B, aby ograniczyć ryzyko wystąpienia lekooporności.
Italian: Nei pazienti affetti da funzione renale ridotta la dose deve essere inferiore.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zeffix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zeffix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Il principio attivo di Zeffix, lamivudina, è un agente antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
Polish: Substancja czynna produktu Zeffix, lamiwudyna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Italian: Sono state inoltre presentate informazioni sull'uso di Zeffix nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata.
Polish: Ponadto przedstawiono informacje dotyczące stosowania produktu Zeffix u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby.
Italian: Poiché il virus dell'epatite B può diventare resistente a Zeffix, il medico dovrebbe valutare la prescrizione del medicinale soltanto se non si possono usare altre terapie che hanno una minore probabilità di sviluppare resistenza;
Polish: Jako że wirus zapalenia wątroby typu B może uodpornić się na produkt Zeffix, lekarz powinien rozważyć przepisanie produktu Zeffix tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych opcji leczenia, które raczej nie prowadzą do wystąpienia oporności na lek;
Italian: Altre informazioni su Zeffix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zeffix:
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica compensata, Zeffix è stato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia epatica.
Polish: U pacjentów z wyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix okazał się skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępów choroby wątroby.
Italian: Che cos'è Zeffix?
Polish: Co to jest Zeffix?
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza, Zeffix deve essere usato in associazione a un altro medicinale contro l'epatite B che non provoca il medesimo livello di resistenza di Zeffix.
Polish: W celu ograniczenia wystąpienia oporności na lek produkt Zeffix należy stosować w skojarzeniu z innym lekiem przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, który nie wywołuje oporności w taki sam sposób, jak produkt Zeffix.
Italian: La terapia con Zeffix deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
Polish: Leczenie produktem Zeffix powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Italian: Zeffix è utilizzato per il trattamento di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con epatite B (un'infezione del fegato causata dall'infezione del virus dell'epatite B) cronica (protratta nel tempo).
Polish: Produkt Zeffix stosuje się w leczeniu osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) z przewlekłym (długotrwałym) zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zeffix, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych lub ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Zeffix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Ad esempio è stata osservata l'evoluzione del danno epatico dopo un anno di trattamento, tramite biopsia epatica (asportazione di un piccolo campione di tessuto epatico e relativo esame al microscopio), e sono stati misurati altri segni della malattia quali i livelli di ALT o di DNA del virus dell'epatite B circolanti nel sangue.
Polish: W badaniach posłużono się takimi kryteriami oceny skuteczności, jak: zmiana w stopniu uszkodzenia wątroby po roku leczenia mierzona za pomocą biopsji (pobranie z wątroby małego kawałka tkanki w celu zbadania go pod mikroskopem) oraz inne oznaki choroby, jak poziom ALT lub DNA wirusa zapalenia wątroby typu B krążącego we krwi.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata, Zeffix ha inoltre ridotto i livelli di DNA e ALT del virus dell'epatite B.
Polish: U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix także obniżał poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B i poziom ALT.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zeffix nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zeffix zaobserwowano w badaniach?
Italian: Zeffix è stato esaminato in cinque studi principali coinvolgendo complessivamente 1 083 adulti affetti da malattia epatica compensata dovuta all'epatite B cronica.
Polish: Produkt Zeffix badano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie 1 083 osób dorosłych z wyrównaną niewydolnością wątroby spowodowaną przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. W trzech badaniach produkt Zeffix porównywano z placebo (leczenie obojętne), a w jednym z nich szczególną uwagę zwracano na pacjentów z ujemnym HBeAg.
Italian: Qual è il rischio associato a Zeffix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeffix?
Italian: Come agisce Zeffix?
Polish: Jak działa produkt Zeffix?
Italian: Negli altri due studi Zeffix assunto da solo è stato comparato con alfa-interferone (un altro trattamento usato per l'epatite B cronica) assunto da solo e con l'associazione di Zeffix e alfa-interferone.
Polish: Są to pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu B, który uległ mutacji (zmienił się), co doprowadziło do cięższej w leczeniu odmiany przewlekłego zapalenia wątroby typu B. W kolejnych dwóch badaniach produkt Zeffix w monoterapii porównywano z interferonem alfa (inne leczenie stosowane w przewlekłym zapaleniu wątroby typu B) w monoterapii lub ze skojarzeniem produktu Zeffix i interferonu alfa.
Italian: Perché è stato approvato Zeffix?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Zeffix?
Italian: Come si usa Zeffix?
Polish: Jak stosować produkt Zeffix?
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)Dosaggio Forma farmaceuticaVia di somministrazione
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e comportare il decesso.
Polish: Niektóre zakażenia mogą być poważne i mogą prowadzić do zgonu.
Italian: Sospendere il trattamento.
Polish: Odstawić leczenie.
Italian: Si consiglia di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia.
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby.
Italian: Tutti gli studi clinici sono stati effettuati solo negli adulti.
Polish: Wszystkie badania kliniczne prowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Italian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
Polish: *CTCAE - jednolite kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2017
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2017
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Italian: Complessivamente, in quasi la metà dei casi presentati, la causalità non poteva essere esclusa o era correlata al farmaco in studio.
Polish: Prawie w połowie przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego z badanym lekiem lub był on związany z badanym lekiem.
Italian: Particolari popolazioni di pazienti
Polish: Szczególne grupy pacjentek