FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: CSI = corticostéroïdes inhalés ; VEMS = volume expiratoire maximal par seconde ; ACQ-5 = Asthma Control Questionnaire-5 (questionnaire sur le contrôle de l'asthme à 5 items) ; AQLQ = Asthma Quality of Life Questionnaire (questionnaire sur la qualité de vie liée à l'asthme); DA = dermatite atopique ; PN = polypose nasale ; RA = rhinite allergique ; FeNO = fraction de monoxyde d'azote expiré; EOS= éosinophiles sanguins aLa population des études du dupilumab dans l'asthme incluait des patients recevant des doses moyenne ou élevée de CSI.
Dutch: ICS = inhaleerbare corticosteroïden; FEV1 = ‘forced expiratory volume', geforceerd expiratoir volume in 1 seconde; ACQ-5 = vragenlijst Asthma Control Questionnaire-5; AQLQ = vragenlijst Asthma Quality of Life Questionnaire; AD = atopische dermatitis; NP = nasale poliepen; AR = allergische rinitis; FeNO = ‘fraction of exhaled nitric oxide', stikstofmonoxide in de uitademingslucht; EOS = bloedeosinofielen aDe populatie in de dupilumab astmaonderzoeken was inclusief patiënten met medium en hoge doses ICS.
French: La production des ADA durant plus de 12 semaines : 1x/semaine : 0,0%, 1x/2 semaines : 1,4%, 1x/4 semaines : 0,0%, 1x/8 semaines : 2,6%.
Dutch: ADA-respons behouden voor meer dan 12 weken: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
French: Étape 11 : Libérer et retirer
Dutch: Stap 11: Loslaten en uittrekken
French: • N'appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l'aiguille orange avec vos doigts.
Dutch: • De oranje naaldbescherming niet met de vingers aanraken of indrukken.
French: Dans un sous-groupe de patients avec les souséchelles HADS-anxiété ou HADS-dépression ≥ 8 à l'inclusion dans l'étude (la valeur seuil pour l'anxiété ou la dépression), une proportion plus importante de patients dans les groupes dupilumab a atteint des scores HADS-anxiété et HADS-dépression < 8, à la semaine 16, comparativement au placebo (Voir Tableau 8).
Dutch: In een deelgroep patiënten met HADS-angst of HADS-depressie subschaal scores van ≥ 8 bij baseline (de cut-offwaarde voor angst of depressie) bereikte een groter aandeel patiënten in de dupilumab -groepen HADS-angst en HADS-depressie scores < 8 in week 16 vergeleken met placebo (zie tabel 8).
French: Adolescents atteints de dermatite atopique
Dutch: Adolescenten met atopische dermatitis
French: Eczéma herpeticum Des cas d'eczéma herpeticum ont été signalés chez < 1 % des patients traités par le dupilumab et chez < 1 % des patients traités par le placebo au cours des études de 16 semaines portant sur le traitement en monothérapie de la dermatite atopique.
Dutch: Eczema herpeticum werd gemeld bij < 1% van de dupilumab groepen en bij < 1% van de placebogroep in de 16 weken durende monotherapie studies bij atopische dermatitis.
French: Les résultats de l'efficacité à la semaine 16 pour l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique sont présentés dans le Tableau 10.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in week 16 voor het atopische dermatitis-onderzoek bij adolescenten worden gepresenteerd in tabel 10.
French: Dupixent est utilisé chez les patients adultes et adolescents à partir de 12 ans pour le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère, aussi appelée eczéma atopique.
Dutch: Dupixent wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis, ook wel bekend als atopisch eczeem.
French: • le stylo prérempli Dupixent
Dutch: • Dupixent voorgevulde pen
French: Au total, 107 adolescents âgés de 12 à 17 ans présentant un asthme modéré à sévère ont été inclus dans l'étude QUEST et ont reçu 200 mg (n = 21) ou 300 mg (n = 18) de dupilumab (ou 200 mg [n = 34] ou 300 mg [n = 34] du placebo correspondant) toutes les deux semaines.
Dutch: In totaal werden 107 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar met matig tot ernstig astma geïncludeerd in het QUEST-onderzoek, en zij ontvingen hetzij 200 mg (N = 21) hetzij 300 mg (N = 18) dupilumab (of overeenkomend placebo hetzij 200 mg [N = 34] hetzij 300 mg [N = 34]) eenmaal per twee weken.
French: Dans les études cliniques de 16 semaines portant sur le traitement en monothérapie de la dermatite atopique, des infections graves ont été rapportées chez 1,0 % des patients traités par le placebo et chez 0,5 % des patients traités par dupilumab.
Dutch: In de 16 weken durende klinische monotherapie-studies bij atopische dermatitis zijn ernstige infecties gemeld bij 1,0 % van de patiënten onder placebo en 0,5% van de patiënten behandeld met dupilumab.
French: Tél. : +48 22 280 00 00
Dutch: Tel.: +48 22 280 00 00
French: Nombre de patients avec un score HADSanxiété ≥ 8 ou HADSdépression ≥ 8 à l'inclusion dans l'étude
Dutch: Aantal patiënten met HADS-angst ≥ 8 of HADSdepressie ≥ 8 bij baseline
French: Les résultats de l'efficacité à la semaine 16 pour l'étude réalisée chez les adolescents atteints de dermatite atopique sont présentés dans le Tableau 4.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten in week 16 voor het atopische dermatitis-onderzoek bij adolescenten worden gepresenteerd in tabel 4.
French: • Ne touchez pas le piston tant que vous n'êtes pas prêt(e) pour l'injection.
Dutch: • De zuiger van de spuit niet aanraken tot u klaar bent om te injecteren.
French: Dans la population globale de DRI12544 et QUEST, les patients recevant le dupilumab 200 mg ou 300 mg toutes les deux semaines présentaient des réductions significatives du taux d'exacerbations sévères d'asthme comparativement au placebo.
Dutch: In de algehele populatie in DRI12544 en QUEST, werden bij proefpersonen die eenmaal per twee weken dupilumab 200 mg of 300 mg ontvingen belangrijke afnames waargenomen van de aantallen ernstige astma-exacerbaties in vergelijking met placebo.
French: Les patients qui ont continué à la même posologie que celle reçue dans les études SOLO1 et SOLO2 (300 mg 1x/2 semaines et 300 mg 1x/semaine) ont montré un effet optimal dans le maintien de la réponse clinique alors que l'efficacité aux autres posologies diminuaient de façon dose dépendante.
Dutch: Patiënten die hetzelfde doseringsschema aanhielden als in SOLO 1 en SOLO 2 (300 mg Q2W of 300 mg QW), vertoonden een optimaal effect in het behoud van het klinisch effect, daar waar de werkzaamheid voor de andere doseringsschema's op een dosisafhankelijke wijze verminderde.
French: L'analyse de PK de population n'a pas mis en évidence d'impact cliniquement significatif d'une insuffisance rénale légère ou modérée sur l'exposition systémique au dupilumab.
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek geen klinisch relevante invloed van een licht of matig verminderde nierfunctie op de systemische blootstelling aan dupilumab.
French: Dans l'étude en association avec des CST (CHRONOS), parmi tous les groupes de traitement, la moyenne d'âge était de 37,1 ans, la moyenne de poids de 74,5 kg, 39,7 % des sujets étaient des femmes, 66,2 % étaient de race blanche, 27,2 % étaient asiatiques, et 4,6 % étaient de race noire.
Dutch: In de gelijktijdige TCS studie (CHRONOS) was, door alle behandelingsgroepen heen, de gemiddelde leeftijd 37,1, het gemiddelde gewicht 74,5 kg, 39,7% vrouwelijk, 66,2% blank, 27,2% Aziatisch en 4,6% zwart.
French: De très rares cas de maladie sérique ou de réaction de type maladie sérique et de réaction anaphylactique ont été rapportés après l'administration du dupilumab (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er werden zeer zeldzame gevallen gemeld van serumziekte/serumziekteachtige symptomen en anafylactische reactie na toediening van dupilumab (zie rubriek 4.4).
French: La sécurité d'emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants et les adolescents présentant une dermatite atopique âgés de moins de12 ans.
Dutch: De veiligheid en voordelen van Dupixent zijn nog niet bekend bij kinderen en jongeren met atopische dermatitis die jonger zijn dan 12 jaar.
French: MC = moindres carrés a Dans les analyses principales des critères d'évaluation de l'efficacité, les patients ayant reçu un traitement de secours ou ayant des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs.
Dutch: LS = kleinste kwadraten (least squares) a In de primaire analysen van de werkzaamheidseindpunten werden patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, beschouwd als non-responders.
French: Dans les études SOLO 1 et SOLO 2, de l'inclusion dans l'étude jusqu'à la semaine 16, une proportion significativement plus importante de patients randomisés dans les groupes dupilumab a atteint une réponse IGA de 0 ou 1, un score EASI-75, et/ou une amélioration > 4 points du score NRS de prurit par comparaison au placebo (voir Tableau 4).
Dutch: In SOLO 1 en SOLO 2, vanaf baseline tot week 16, bereikte een significant groter aandeel patiënten gerandomiseerd naar dupilumab een IGA-respons van 0 of 1, EASI-75, en/of een verbetering van > 4 punten op de pruritus-NRS in vergelijking met placebo (zie tabel 4).
French: Le dupilumab a été évalué comparativement au placebo chez des patients adultes présentant un asthme modéré à sévère et recevant une dose moyenne à élevée de corticoïdes inhalés et un bêta-agoniste de longue durée d'action.
Dutch: Een vergelijking tussen dupilumab en placebo werd beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig astma met een matige tot hoge dosis inhaleerbare corticosteroïden (ICS) en een langwerkende bèta-agonist.
French: b Un répondeur est défini comme un sujet avec un score IGA de 0 ou 1 (« blanchi » ou « presque blanchi ») avec une réduction ≥ 2 points sur l'échelle IGA 0 - 4. c Les patients ayant reçu un traitement de secours ou avec des données manquantes ont été considérés comme non-répondeurs (58,8 % et 20,7 % respectivement dans les bras placebo et Dupixent).
Dutch: b Responder was gedefinieerd als een patiënt met een IGA 0 of 1 ("schoon" of "bijna schoon") met een afname van ≥2 punten op een IGA-schaal van 0-4. c Patiënten die een reddingsbehandeling hadden gekregen of bij wie gegevens ontbraken, werden beschouwd als non-responders (respectievelijk 58,8% en 20,7% in de placebo- en dupilumab-groep).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que le médicament est trouble, présente une modification de la coloration ou des particules en suspension.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes bevat.
French: Le dupilumab peut altérer la réponse immunitaire contre les infections par des helminthes en inhibant la signalisation de l'IL-4/IL-13.
Dutch: Dupilumab kan invloed hebben op de reactie van het immuunsysteem op intestinale worminfecties, omdat het de IL-4/IL-13-signaaltransductie blokkeert.
French: Ne pas conserver à une température dépassant 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
French: • démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière
Dutch: • jeuk aan het ooglid, roodheid en zwelling
French: Une réduction de la dose de corticostéroïdes peut être associée à des symptômes systémiques de sevrage et/ou révéler des affections précédemment disparues avec la corticothérapie systémique.
Dutch: Verlaging van de dosis corticosteroïden, indien van toepassing, dient geleidelijk te gebeuren en onder rechtstreeks toezicht van een arts. Een verlaging van de dosis corticosteroïden kan samenhangen met systemische ontwenningssymptomen en/of kan aandoeningen aan het licht brengen die voorheen door de systemische behandeling met corticosteroïden werden onderdrukt.
French: Tableau 3 : Liste des effets indésirables liés à l'asthme Classe de systèmes d'organes MedDRA
Dutch: Tabel 3: Lijst van bijwerkingen bij astma Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
French: f Valeur p < 0,0001 g Valeur p = 0,0015 h Valeur p = 0,0003 i Valeur p = 0,0005
Dutch: f p-waarde < 0,0001 g p-waarde = 0,0015 h p-waarde = 0,0003 i p-waarde = 0,0005
French: Les effets sur la fonction pulmonaire, sur les corticostéroïdes oraux et sur la diminution des exacerbations étaient similaires, quels que soient les taux de biomarqueurs d'inflammation de type 2 à l'inclusion dans l'étude (par exemple, éosinophiles sanguins, FeNO).
Dutch: De effecten op de longfunctie, op dosering orale steroïden, en de afname van exacerbaties waren vergelijkbaar ongeacht de baselinewaarden van type 2 ontstekingsbiomarkers (bijv. bloedeosinofielen, FeNO).
French: Figure 4 : Variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit dans l'étude CHRONOSa (FAS à la semaine 52)b
Dutch: Afbeelding 4: Gemiddeld percentage verandering vanaf baseline in NRS in CHRONOSa (FAS week 52)b
French: 7,21b aEstimations de modèle par régression logistique bValeur p <0,0001 cValeur p =0,0001 dValeur p =0,0002
Dutch: 7,21b aModelschattingen d.m.v. logistische regressie bp-waarde < 0,0001 cp-waarde = 0,0001 dp-waarde =0,0002
French: • Ne secouez jamais le stylo prérempli.
Dutch: • De voorgevulde pen nooit schudden.
French: N'utilisez pas la seringue si elle a été endommagée.
Dutch: De spuit niet gebruiken als deze is beschadigd.
French: • Tenez le(s) stylo(s) prérempli(s) et tous les médicaments hors de portée des enfants.
Dutch: • De voorgevulde pen(nen) en alle medicatie buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
French: Après sa sortie du réfrigérateur, la seringue préremplie ou le stylo prérempli de 200 mg doit être laissé(e) à température ambiante pendant 30 min avant l'injection de Dupixent.
Dutch: Nadat de 200 mg voorgevulde spuit of voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, deze eerst op kamertemperatuur laten komen door 30 minuten te wachten alvorens Dupixent toe te dienen.
French: Changez de site d'injection à chaque injection Dupixent.
Dutch: Verander voor elke injectie met Dupixent van injectieplaats.
French: • N'utilisez pas la seringue si le capuchon est manquant ou s'il n'est pas solidement fixé.
Dutch: • De spuit niet gebruiken als de beschermhuls ontbreekt of niet goed vastzit.
French: Ne faites pas l'injection dans une zone cutanée qui est douloureuse, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices.
Dutch: Niet injecteren in pijnlijke, beschadigde of gekneusde huid, of in de buurt van littekenweefsel.
French: Dans cette étude, 53,1 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 3, 46,9 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 et 33,6 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Dutch: In dit onderzoek had 53,1% van de patiënten een IGA-score bij baseline van 3 en 46,9% van de patiënten had een IGA van 4 bij baseline en 33,6% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
French: • Laissez sécher la peau avant d'injecter.
Dutch: • Laat de huid drogen voordat u de injectie toedient.
French: Les résultats des taux de réponse au traitement évalué par les questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) chez les patients ayant à l'inclusion des taux élevés de biomarqueurs de l'inflammation de type 2 dans QUEST à la semaine 52 sont présentés dans le tableau 16.
Dutch: De responderpercentages op ACQ-5 en AQLQ(S) in patiënten met verhoogde baseline type 2 ontstekingsbiomarkers in QUEST in week 52 worden weergegeven in tabel 16.
French: Tableau 16 taux de réponse aux questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) à la semaine 52 dans QUEST
Dutch: Tabel 16: ACQ-5 en AQLQ(S) responderaantallen in week 52 in QUEST
French: Les deux dosages à 200 mg et à 300 mg administrés toutes les deux semaines ont montré, des améliorations significatives du VEMS (différence moyenne des MC par rapport à l'inclusion à la semaine 12) de 0,36 L et 0,27 L, respectivement.
Dutch: Voor beide doses, 200 mg en 300 mg eenmaal per twee weken, werden belangrijke verbeteringen waargenomen in FEV1 (LS gemiddelde verandering vanaf baseline in week 12) (respectievelijk 0,36 l en 0,27 l).
French: À l'inclusion dans l'étude, 46,2 % des patients avaient un score IGA de 3 (DA modérée), 53,8 % des patients avaient un score IGA à l'inclusion dans l'étude de 4 (DA sévère), l'atteinte moyenne de la BSA était de 56,5 %, et 42,4 % des patients avaient reçu un traitement antérieur par des immunosuppresseurs systémiques.
Dutch: Bij baseline had 46,2% van de patiënten een baseline IGA-score van 3 (matig-ernstige AD), 53,8% van de patiënten had een baseline IGA van 4 (ernstige AD), de gemiddelde BSA betrokkenheid was 56,5% en 42,4% van de patiënten had eerder systemische immunosuppressiva ontvangen.
French: Toutes les valeurs p < 0,0001.
Dutch: Alle p-waarden < 0,0001
French: La moyenne d'âge était de 38,4 ans, 38,8 % des participants étaient des femmes, le score EASI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 33,1, l'atteinte moyenne de la surface corporelle (BSA) était de 55,7, le score NRS de prurit moyen hebdomadaire à l'inclusion dans l'étude était de 6,4, le SCORAD moyen à l'inclusion dans l'étude était de 67,2, et le score DLQI moyen à l'inclusion dans l'étude était de 13,8.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38,4 jaar, 38,8% was vrouwelijk, de gemiddelde EASI-score bij baseline was 33,1, het gemiddelde aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) was 55,7, de wekelijkse gemiddelde pruritus-NRS bij baseline was 6,4, de gemiddelde SCORAD-score bij baseline was 67,2, en de gemiddelde DLQI bij baseline was 13,8.
French: L'étude VENTURE était une étude de réduction des corticostéroïdes oraux de 24 semaines conduites chez 210 patients présentant un asthme, sans restriction sur les taux des biomarqueurs de l'inflammation de type 2 à l'inclusion, et qui nécessitaient une corticothérapie orale quotidienne en complément de l'utilisation régulière d'une dose élevée de corticostéroïdes inhalés associés à un autre traitement de fond.
Dutch: VENTURE was een 24 weken durend onderzoek gericht op de afname van orale corticosteroïden (OCS), bij 210 patiënten met astma niet beperkt door biomarkerwaarden type 2 bij baseline die dagelijks OCS gebruikten naast regelmatig gebruik van hoge doses ICS plus een aanvullende controller.
French: Figure 2 : Variation moyenne en pourcentage par rapport à l'inclusion dans l'étude du score NRS de prurit dans les études SOLO 1a et SOLO 2a (FAS)b
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde percentage verandering vanaf baseline in NRS in SOLO 1a en SOLO 2a (FAS)b
French: Seringue préremplie de 300 mg
Dutch: Voorgevulde spuit 300 mg
French: Tableau 7 : Résultats des critères d'évaluation primaires et secondaires de l'étude SOLO CONTINUE
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de primaire en secundaire eindpunten in de SOLO CONTINUE-studie Placebo
French: Nombre de patients avec un score POEM ≥ 4 à l'inclusion dans l'étude POEM (amélioration ≥ 4 points), % de répondeurs
Dutch: Aantal patiënten met POEM ≥ 4 bij baseline POEM (≥ 4-punten verbetering), % responders
French: Insuffisance hépatique Aucune donnée n'est disponible chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Er is geen informatie beschikbaar over patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
French: Le dupilumab a été administré par injection sous-cutanée (SC) dans toutes les études.
Dutch: In alle studies werd dupilumab toegediend door middel van subcutane (SC) injectie.
French: Dans l'étude SOLO CONTINUE, une tendance à l'augmentation de la positivité des anticorps antimédicaments (anti-drug antibody, ADA) survenant sous traitement a été observée avec l'augmentation de l'intervalle entre les doses.
Dutch: In SOLO CONTINUE werd met verhoogde doseringsintervallen een trend voor een stijgende nood aan behandeling omwille van ADA-positiviteit waargenomen.
French: Posez la seringue sur une surface plane pendant au moins 45 minutes et laissez-la atteindre la température ambiante naturellement.
Dutch: Leg de spuit op een plat oppervlak en laat deze minstens 45 minuten op natuurlijk wijze op kamertemperatuur komen.
French: La responsabilité de Dupixent dans la survenue de ces effets est incertaine.
Dutch: Of dit door Dupixent wordt veroorzaakt, is niet bekend.
French: L'amélioration du score NRS de prurit s'est accompagnée d'une amélioration des signes objectifs de dermatite atopique.
Dutch: De verbetering in pruritus-NRS ging gepaard met de verbetering van objectieve symptomen van atopische dermatitis.
French: Les résultats des taux de réponse au traitement évalué par les questionnaires ACQ-5 et AQLQ(S) chez les patients ayant à l'inclusion des taux élevés de biomarqueurs de l'inflammation de type 2 dans QUEST à la semaine 52 sont présentés dans le tableau 10.
Dutch: De responderpercentages op ACQ-5 en AQLQ(S) van patiënten met verhoogde baseline van type 2 ontstekingsbiomarkers in QUEST in week 52 worden weergegeven in tabel 10.
French: Dans l'étude CHRONOS, 740 patients ont été inclus (315 sous placebo + corticostéroïdes topiques [CST], 106 sous dupilumab 300 mg 1x/2 semaines + CST, et 319 sous dupilumab 300 mg 1x/semaine+ CST) et ont été traités pendant 52 semaines.
Dutch: Aan CHRONOS namen 740 patiënten deel (315 met placebo + topische corticosteroïden (TCS), 106 met dupilumab 300 mg Q2W + TCS, en 319 met dupilumab 300 mg QW + TCS), gedurende een behandelingsperiode van 52 weken.
French: Étape 12 : Jeter
Dutch: Stap 12: Weggooien
French: N Taux (95% CI)
Dutch: N Percentage (95% CI)
French: N'injectez Dupixent vous-même qu'après avoir été formé(e) par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Dutch: Injecteer Dupixent alleen bij uzelf nadat uw arts of verpleegkundige duidelijk aan u heeft uitgelegd hoe u dat moet doen.
French: Au cours des essais cliniques conduits dans la dermatite atopique, le traitement par le dupilumab a été associé à des diminutions des concentrations de biomarqueurs immunologiques de type 2 comparativement à l'inclusion dans l'étude, tels que la chimiokine thymique et régulée par activation (TARC/CCL17), les IgE sériques totales et les IgE sériques spécifiques d'un allergène.
Dutch: In klinische studies bij atopische dermatitis werd de behandeling met dupilumab geassocieerd met een afname ten opzichte van baseline van concentraties van type 2-immuniteitsbiomarkers, zoals ‘thymus and activation regulated chemokine'(TARC/CCL17), totaal serum IgE en allergeenspecifiek IgE in serum.
French: Ces réductions de biomarqueurs inflammatoires de type 2 étaient comparables pour les schémas posologiques de 200 mg 1x/2 semaines et de 300 mg 1x/2 semaines.
Dutch: Deze afnames in type 2 ontstekingsbiomarkers waren vergelijkbaar voor de schema's van 200 mg Q2W en 300 mg Q2W.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de l'asthme à l'inclusion de ces 3 études sont fournies dans le Tableau 5 ci-dessous.
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van deze 3 onderzoeken vindt u hieronder in tabel 5.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée pour évaluer l'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du dupilumab.
Dutch: Er werden geen klinische onderzoeken uitgevoerd om het effect te beoordelen van verminderde nierfunctie op de farmacokinetiek van dupilumab.
French: Une proportion significativement plus importante de patients des groupes traités par dupilumab a présenté des réductions cliniquement significatives des scores POEM et DLQI (chacune définie par une amélioration ≥ 4 points) par rapport à l'inclusion dans l'étude, à la semaine 16, comparativement au groupe placebo.
Dutch: Een significant groter aandeel patiënten in de dupilumab groepen had klinisch relevante afnames in de POEM- en DLQI-totaalscore (elk gedefinieerd als ≥ 4 punten verbetering) vanaf baseline tot week 16 in vergelijking met de placebogroep.
French: Dupixent est indiqué dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte et de l'adolescent âgé de 12 ans et plus qui nécessitent un traitement systémique.
Dutch: Dupixent is geïndiceerd voor de behandeling van matig-ernstige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder die in aanmerking komen voor een systemische behandeling.
French: Placebo aValeur p <0,0001
Dutch: Placebo ap-waarde < 0,0001
French: Odds ratio (IC 95% )
Dutch: Odds ratio (95% BI)