FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) treba ponovo podnositi putem 6 mjesečnih izvješća (pokrivajući sva odobrena pakovanja proizvoda) za naredne dvije godine, nakon kojih slijede godišnja izvješća za sljedeće dvije godine, a nakon toga u trogodišnjim intervalima, ako nije drugačije zatraženo.
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали, освен ако е необходимо друго.
Croatian: OBLIK Bjelkasta do ružičasta suspenzija za injekciju.
Bulgarian: Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия.
Croatian: ZULVAC 8 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
Bulgarian: ZULVAC 8 Ovis инжекционна суспензия за овце
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta na virus bolesti plavog jezika serotipa 8 u ovaca.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при овце.
Croatian: Početak imuniteta: 25 dana nakon primjene druge doze.
Bulgarian: 25 дни след прилагането на втората доза.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Croatian: Budući da trajanje imuniteta još nije u potpunosti ustanovljeno, shemu revakcinacije treba utvrditi nadležno tijelo ili odgovorni veterinar uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Bulgarian: Тъй като продължителността на имунитета все още не е напълно установена, всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епизоотологична обстановка.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Croatian: Primjenu na ostalim domaćim ili divljim vrstama preživača, za koje se smatra da su izloženi infekciji treba poduzeti s posebnim oprezom te se preporučuje testiranje cjepiva na manjem broju životinja prije masovnog cijepljenja.
Bulgarian: Употребата на продукта при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, трябва да се извършва внимателно, като е препоръчително преди пристъпване към масова употреба, ваксината да се изпита при малък брой животни.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnoj politici cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika.
Bulgarian: При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или национални компетентни органи по актуалната ваксинациона политика срещу болестта син език.
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 50 doza (100 ml).
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон с 50 дози (100 ml).
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасност и ефикасност от съвместното използване на тази ваксина с някой друг ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Kartonska kutija 1 x 100 ml / Kartonska kutija 1 x 240 ml
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА Kартонена кутия 1 x 100ml / Kартонена кутия 1 x 240ml
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Bulgarian: Решението да се ползва тази ваксина преди или след някой друг ветеринарномедицински продукт следователно трябва да бъде преценено за всеки отделен случай.
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Staklena bočica tipa II sa zatvaračem od butil elastomera.
Bulgarian: Тип II стъклен флакон с бутил-еластомерна тапа.
Croatian: Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ZULVAC 8 Ovis može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija sukladno nacionalnim propisima.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на ZULVAC 8 Ovis могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Croatian: Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži:
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия или етикета след Годен до.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези, получили майчини антитела.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/09/104/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/09/104/001
Croatian: Pakovanje od 1 bočice s 120 doza (240 ml).
Bulgarian: Опаковка от 1 флакон с 120 дози (240 ml).
Croatian: Aluminijev-hidroksid Saponin
Bulgarian: Aluminium hydroxide
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Bulgarian: При повечето животни предозирането с двойна на препоръчаната доза, може да е съпроводено от локална реакция на мястото на инжектирането.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz,
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Croatian: Takve reakcije u većini slučajeva dolaze u obliku opće otekline (koja ne traje duže od 9 dana) ili opipljivih kvržica (potkožni granulom može trajati više od 63 dana).
Bulgarian: Тази реакция като цяло се изразява с оток на мястото на инжектиране (задържащ се за не повече от 9 дни) или палпиращи се възли (подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Jedna doza od 2 ml sadrži:
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза от 2 ml съдържа:
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih pakovanja, preporučuje se primjena sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Bulgarian: С цел избягване на случайно замърсяване на ваксината, се препоръчва употребата на система за многократно инжектиране, когато се използват флакони с голямо количество дози.
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 0,6 °C.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0.6 °C може да възникне 24 часа след предозиране с двойна на препоръчаната доза.
Croatian: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja: Prva injekcija: od 1,5 mjeseci starosti.
Bulgarian: во инжектиране: след навършване на 1.5 месечна възраст.
Croatian: U većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Bulgarian: При повечето животни предозирането с двойна на препоръчаната доза може да е съпроводено от локална реакция на мястото на инжектирането.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKI DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Croatian: Aktivna imunizacija ovaca od 1,5 mjeseci starosti na dalje, radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika serotipa 8. *(Vrijednost cikliranja (Ct) ≥ 36 potvrđenom metodom RT-PCR koja ukazuje da nema viralnog genoma).
Bulgarian: (Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном)
Croatian: --1 Jedna doza od 2 ml cjepiva sadrži jedan od sljedećih inaktiviranih sojeva virusa bolesti plavog jezika:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа един от следните инактивирани щамове на вируса на синия език:
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 8, soj BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Croatian: Dodatak A EU (MA) broj
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A EС номер
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1RP* ≥ 1
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Croatian: Veličina pakovanja
Bulgarian: EС номер
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4, soj SPA-1/2004 RP** ≥ 0,8 *Relativna potentnost utvrđena u ispitivanju potentnosti na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca i goveda ** Relativna potentnost sa potentnosti u miševa u usporedbi s referentnim cjepivom učinkovitim kod ovaca.
Bulgarian: Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и говеда.
Croatian: To će im pomoći u zaštiti od bolesti.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
Croatian: Lokalne reakcije traju do 25 dana.
Bulgarian: Локалните реакции отшумяват в рамките на 25 дни.
Croatian: Docjepljivanje je potrebno nakon 12 mjeseci.
Bulgarian: След 12 месеца е необходима реваксинация.
Croatian: U većini slučajeva reakcije su difuzne otekline na mjestu davanja injekcije, koje ne traju dulje od jednog tjedna.
Bulgarian: В повечето случаи реакциите са разпръснати отоци на мястото на инжектиране, които продължават не повече от една седмица.
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (aluminijev hidroksid i Quil-A) kako bi se pojačao odgovor imunosnog sustava.
Bulgarian: Ваксината съдържа също аджуванти (алуминиев хидроксид и Quil-A), които подобряват имунния отговор.
Croatian: Također se mogu pojaviti opipljivi potkožni čvorići (noduli) do 60 cm2, čija se veličina s vremenom smanjuje, ali mogu biti prisutni duže od 50 dana.
Bulgarian: Възможно е също да представляват възли с размер до 60 cm2, които се усещат под кожата и чийто размер намалява с времето, но може да се задържат над 50 дни.
Croatian: Više informacija o VMP-u Zulvac BTV nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac BTV може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary medicines/EPAR/zulvac-btv.
Croatian: Kad životinje ubuduće budu izložene virusu bolesti plavog jezika, njihov će imunosni sustav brže moći proizvesti protutijela.
Bulgarian: Впоследствие, ако животните са изложени на вируса на синия език, имунната им система е способна да произвежда антитела по-бързо.
Croatian: Ime VMP-a promijenjeno je u Zulvac BTV 21. veljače 2019.
Bulgarian: Името на ВМП е променено на Zulvac BTV на 21 февруари 2019 г.
Croatian: U obzir su uzeti i podatci o učinkovitosti ostalih cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika u terenskim uvjetima, koji sadržavaju pojedine serotipove ili kombinaciju dvaju serotipa.
Bulgarian: Също така са взети предвид данни за ефективността в практически условия на други ваксини за вируса на синия език, които съдържат отделните серотипове или комбинация от два серотипа.
Croatian: Razdoblje karencije za meso i mlijeko ovaca i goveda liječenih VMP-om Zulvac BTV iznosi „nula" dana, odnosno nema obveznog razdoblja čekanja.
Bulgarian: Карентният срок за месо и мляко от овце и говеда, третирани със Zulvac BTV, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Croatian: Serotip koji treba upotrijebiti u cjepivu odabire se prije proizvodnje ovisno o tome koji soj najviše cirkulira i u tom trenutku izaziva pojavu bolesti.
Bulgarian: Изборът на серотип за ваксината преди производството зависи от това кой тип е разпространен и причинява заболяването в конкретния момент.
Croatian: Cjepivo sadržava inaktivirani (umrtvljeni) virus bolesti plavog jezika.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран (убит) вирус на синия език.
Croatian: Cjepivom se može spriječiti prisutnost serotipa 1 ili 8 u krvi te se mogu smanjiti razine serotipa 4.
Bulgarian: Ваксината може да предотврати наличието на серотип 1 или 8 в кръвта и да намали нивата на серотип 4.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 12. 2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2018 г.
Croatian: Cjepivo se daje ovcama ubrizgavanjem dviju injekcija pod kožu, a govedima u mišić.
Bulgarian: Ваксината се поставя с две подкожни инжекции при овце и с две инжекции в мускула при говеда.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika koji je inaktiviran tako da ne može uzrokovati bolest.
Bulgarian: Zulvac BTV съдържа вирус на синия език, който е инактивиран, за да не причинява заболяване.
Croatian: Za dodatne informacija o primjeni VMP-a Zulvac BTV pogledajte uputu o VMP-u, odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zulvac BTV прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo koje se primjenjuje u ovaca i goveda radi zaštite od bolesti plavog jezika, infekcije koju uzrokuje virus bolesti plavog jezika koji prenose mušice.
Bulgarian: Zulvac BTV е ваксина, която се прилага на овце и говеда за защита от болестта „син език"инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u goveda (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije i kratkotrajni porast tjelesne temperature do 2,7˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при говеда (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са локални реакции на мястото на инжектиране и преходно повишаване на телесната температура с не повече от 2,7˚C през първите 2 дена след ваксинацията.
Croatian: Zulvac BTV je cjepivo.
Bulgarian: Zulvac BTV е ваксина.
Croatian: Najčešće nuspojave pri primjeni VMP-a Zulvac BTV u ovaca (koje se mogu pojaviti u više od 1 od 10 životinja) su kratkotrajni porast tjelesne temperature do 1,6˚C tijekom dva dana nakon cijepljenja i lokalne reakcije na mjestu davanja injekcije.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции при Zulvac BTV при овце (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 животни) са преходно повишаване на телесната температура с не повече от 1,6˚C през първите 2 дена след ваксинацията и локални реакции на мястото на инжектиране.
Croatian: Zaštita u ovaca počinje tri tjedna nakon početne primjene dviju injekcija i traje jednu godinu.
Bulgarian: При овце имунитетът започва 3 седмици след началната ваксинационна схема от две инжекции и продължава една година.
Croatian: Kad se primjenjuje u goveda, cjepivo sadržava BTV serotip 1 ili BTV serotip 8.
Bulgarian: Когато се използва при говеда, ваксината съдържа щам BTV серотип 1 или BTV серотип 8.
Croatian: Zulvac BTV sadržava virus bolesti plavog jezika jednog soja odabranog među serotipovima 1, 4 i 8.
Bulgarian: Zulvac BTV съдържа серотип на вируса на синия език, избран измежду серотипове 1, 4 и 8.
Croatian: U laboratorijskom ispitivanju na janjadi cijepljenoj serotipom 4 utvrdilo se da se cjepivom smanjuju razine serotipa 4 u krvi tijekom razdoblja od najmanje 12 mjeseci, dok se ispitivanjima na serotipovima 1 i 8 pokazala odsutnost dotičnih serotipova nakon jedne godine.
Bulgarian: В лабораторно проучване с агнета, ваксинирани със серотип 4, е показано, че ваксината намалява нивата на серотип 4 в кръвта най-малко за 12 месеца, докато в проучванията със серотипове 1 и 8 е установена липса на съответния серотип след една година.
Croatian: Prva se injekcija daje ovcama starosti od 6 tjedana nadalje, a govedima od 12 tjedana nadalje.
Bulgarian: Първата инжекция се прилага на възраст над 6 седмици при овце и над 12 седмици при говеда, а втората инжекция - 3 седмици след това.
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Zulvac BTV Ovis.
Bulgarian: С предишно име Zulvac BTV Ovis.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako se obraniti od bolesti.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените
Croatian: Kad se primjenjuje u ovaca, sadržava jedan od sljedećih triju sojeva cjepiva: BTV serotip 1, BTV serotip 4 i BTV serotip 8.
Bulgarian: Когато се използва при овце, ваксината съдържа един от следните три щама: BTV серотип 1, BTV серотип 4 и BTV серотип 8.
Croatian: Zašto je Zulvac BTV odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Zulvac BTV е лицензиран в ЕС?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od VMP-a Zulvac BTV nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zulvac BTV са по-големи от рисковете, и препоръча Zulvac BTV да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita za svaki serotip traje jednu godinu.
Bulgarian: Допълнителните лабораторни проучвания показват, че продължителността на имунитета е една година за всеки серотип.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zulvac BTV?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zulvac BTV?
Croatian: Što je Zulvac BTV i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Zulvac BTV и за какво се използва?
Croatian: Kada se primijeni u ovaca ili goveda, imunosni sustav životinje prepoznaje virus kao
Bulgarian: При прилагане на овце или говеда имунната им система разпознава вируса като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Croatian: Dodatnim laboratorijskim ispitivanjima pokazalo se da zaštita traje godinu dana za dotične serotipove.
Bulgarian: Допълнителните лабораторни проучвания показват, че продължителността на имунитета е една година за съответния серотип.
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zulvac BTV
Bulgarian: Допълнителна информация за Zulvac BTV:
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Zulvac BTV utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Zulvac BTV са установени в проучванията?
Croatian: Kako djeluje Zulvac BTV?
Bulgarian: Как действа Zulvac BTV?
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima pri pojedinačnoj primjeni serotipova 1, 4 i 8 i kombinacije serotipova 1 i 8 u ovaca pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara tri tjedna nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za svaki serotip.
Bulgarian: Проведени са лабораторни проучвания със серотипове 1, 4 и 8 отделно, както и с комбинацията от 1 и 8 при овце и е показано, че имунитетът започва три седмици след завършване на началната ваксинационна схема от две инжекции при всеки серотип.
Croatian: Zaštita u goveda počinje 15 dana nakon početne primjene dviju injekcija za serotip 1, dok za serotip 8 zaštita počinje 25 dana nakon početne primjene dviju injekcija.
Bulgarian: При говеда имунитетът започва 15 дни след началната ваксинационна схема от две инжекции за серотип 1 и 25 дни за серотип 8.
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Zulvac BTV i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Преглед на Zulvac BTV и причините за лицензирането му в ЕС
Croatian: Laboratorijskim ispitivanjima provedenima na pojedinačnim serotipovima 1, 4 i 8 u goveda pokazalo se da se zaštita od bolesti stvara 15 dana nakon završetka početne terapije dvjema injekcijama za serotip 1 te 25 dana nakon završetka početne terapije injekcijama za serotip 8.
Bulgarian: При говеда са проведени лабораторните проучвания със серотипове 1 и 8 отделно, в които е показано, че имунитетът започва 15 дни след завършване на началната ваксинационна схема от две инжекции при серотип 1 и 25 дни при серотип 8.
Croatian: Zaštita za oba serotipa traje jednu godinu.
Bulgarian: Продължителността на имунитета е една година за двата серотипа 1 и 8.
Croatian: One nestaju u roku od najviše 25 dana.
Bulgarian: Те отшумяват в рамките на максимум 25 дни.
Croatian: Zagasito bijela ili ružičasta tekućina.
Bulgarian: Сивобелезникава или розово оцветена течност.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske Agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Vrsta soja uključena u konačni proizvod bit će prilagođena trenutnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formuliranja završnog proizvoda i bit će navedena na naljepnici.
Bulgarian: Типът на щама, включен в крайния продукт, ще бъде съобразен с конкретната епидемиологична обстановка в момента на формулиране на крайния продукт и ще бъде посочен върху етикета.
Croatian: Al3+ (u obliku hidroksida)
Bulgarian: Al3+ (as hydroxide)
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda dozvoljena je samo pod određenim uvjetima u okviru zakonodavstva Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Bulgarian: Употребата на този ветеринарномедицински продукт е единствено разрешена при определени условия, утвърдени чрез законодателството на Европейската Общност за контрол на болестта Син език.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku komisiju o planovima za stavljanje u promet medicinskog proizvoda odobrenog ovom odlukom.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба е длъжен да уведоми Европейската Комисия за планираните продажби на ветеринарномедицинския продукт, лицензиран с това решение.
Croatian: Slijediti uobičajene aseptičke postupke.
Bulgarian: Прилагайте обичайните процедури за асептика.
Croatian: Izbjegavajte višestruko otvaranje bočice.
Bulgarian: Избягвайте многократно дупчене на тапата.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju nuspojavu, čak i one koje nisu već navedene u ovoj uputi ili mislite da VMP nije djelovao, molimo obavijestite svog veterinara.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Croatian: Izbjegavati formiranje mjehurića jer mogu nadraživati mjesto primjene cjepiva.
Bulgarian: Избягвайте образуването на мехурчета, защото могат да причинят дразнене в мястото на инжектиране.
Croatian: U dozi od 2 ml:
Bulgarian: В доза от 2 ml:
Croatian: Nisu dostupne informacije o upotrebi cjepiva kod seropozitivnih životinja, uključujući one s antitijelima stečenima od majke.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни, включително тези с налични майчини антитела.
Croatian: Lokalne reakcije mogu se lagano pojačati nakon druge doze, u tom slučaju traju do 15 dana.
Bulgarian: Локалните реакции могат да нараснат слабо след приложение на втора доза, в този случай се задържат до 15 дни.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice i tijekom istog postupka.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона да се употреби незабавно след първо отваряне на първичната опаковка и по време на същата процедура.
Croatian: Razina učinkovitosti cjepiva na drugim vrstama može biti različita od razine opažene kod ovaca i goveda.
Bulgarian: Нивото на ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете и говедата.
Croatian: Pažljivo protresti neposredno prije upotrebe.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона преди употреба.