FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Medicamentos para un latido irregular o rápido del corazón (como digoxina) - Otros medicamentos betabloqueantes (como atenolol o propanolol), incluidos colirios (como timolol) - Xantinas (como teofilina o aminofilina).
Greek: - φάρμακα για ακανόνιστους ή γρήγορους καρδιακούς παλμούς (όπως διγοξίνη) - άλλα φάρμακα βήτα-αναστολείς (όπως ατενολόλη ή προπρανολόλη), συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων (όπως τιμολόλη) - φάρμακα Ξανθίνης (όπως θεοφυλλίνη ή αμινοφυλλίνη) - στεροειδή φάρμακα (όπως πρεδνιζολόνη) - δισκία αποβολής υγρών, επίσης γνωστά ως διουρητικά (όπως φουροσεμίδη).
Spanish: Trastornos cardíacos Muy frecuentes:
Greek: Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές: *Ταχυκαρδία Συχνές:
Spanish: *Arritmias cardíacas, por ejemplo, fibrilación auricular, isquemia miocárdica (ver sección 4.4).
Greek: *Καρδιακές αρρυθμίες, π.χ. κολπική μαρμαρυγή, Ισχαιμία του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.4)
Spanish: Antes de usar <marca de fantasía>
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το <ονομασία σκευάσματος>
Spanish: Uso de urgencia en las situaciones especificadas [para mantener únicamente donde se encuentre autorizado en la actualidad]
Greek: [Οι ακόλουθες μαιευτικές ενδείξεις θα πρέπει να παραμείνουν μόνο όπου έχουν ήδη εγκριθεί] Εξωτερική κεφαλική στροφή [να παραμείνει μόνο όπου έχει ήδη εγκριθεί] Χρήση έκτακτης ανάγκης σε συγκεκριμένες καταστάσεις [να παραμείνει μόνο όπου έχει ήδη εγκριθεί]
Spanish: 4.8 Reacciones adversas [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Spanish: Sección 3
Greek: Παράγραφος 3.
Spanish: Tocolisis
Greek: *Υποκαλιαιμία
Spanish: <marca de fantasía> le será administrado por un médico en unas instalaciones donde sea posible monitorizar continuamente su salud y la de su bebé.
Greek: Θα σας χορηγηθεί το <ονομασία σκευάσματος> από γιατρό σε εγκαταστάσεις με επαρκή εξοπλισμό για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας σας και του εμβρύου σας καθ 'όλη τη διάρκεια της χορήγησης.
Spanish: - Si está embarazada y usted o su bebé presentan ciertas condiciones en las que la prolongación del embarazo podría ser peligrosa (como presión arterial muy alta, infección del útero, sangrado, que la placenta esté cubriendo el canal del parto o esté desprendida, o si su bebé falleció en el interior del útero)
Greek: - Εάν είστε έγκυος και εσείς ή το μωρό σας πάσχετε από κάποια πάθηση στην οποία η συνέχιστη της εγκυμοσύνης θεωρείται επικίνδυνη (όπως σοβαρή υψηλή αρτηριακή πίεση, μόλυνση της μήτρας, αιμορραγία, ο πλακούντας σκεπάζει την γεννητική οδό ή έχει αποκολληθεί ή το έμβρυο σας είναι νεκρό μέσα στη μήτρα) - Εάν πάσχετε από καρδιακή νόσο με αίσθημα παλμών (όπως για παράδειγμα διαταραχή καρδιακής βαλβίδας) ή μακροχρόνια πνευμονοπάθεια (όπως για παράδειαγμα χρόνια βρογχίτιδα, εμφύσημα), που προκαλεί αύξηση της πίεσης του αίματος στους πνεύμονες (πνευμονική υπέρταση)
Spanish: - Cualquier trastorno de la madre o el feto en que la prolongación del embarazo resulte peligrosa, por ejemplo, toxemia grave, infección intrauterina, hemorragia vaginal por placenta previa, eclampsia o preeclampsia grave, desprendimiento de placenta o compresión del cordón umbilical.
Greek: - Οποιαδήποτε πάθηση σε ηλικία κύησης <22 εβδομάδων - ως τοκολυτικός παράγοντας σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ισχαιμική καρδιακή νόσο ή σε ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο - απειλούμενη αποβολή κατά τη διάρκεια του 1ου και 2ου τριμήνου - οποιαδήποτε πάθηση της μητέρας ή του εμβρύου, για την οποία η παράταση της εγκυμοσύνης είναι επικίνδυνη, π.χ. σοβαρή τοξιναιμία, ενδομήτρια λοίμωξη, κολπική αιμορραγία που προκύπτει από προδρομικό πλακούντα, εκλαμψία ή σοβαρή προεκλαμψία, αποκόλληση του πλακούντα, ή συμπίεση του ομφάλιου λώρου - ενδομήτριος εμβρυϊκός θάνατος, γνωστή θανατηφόρα συγγενής ή χρωμοσωμική δυσπλασία.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [El texto que se encuentra a continuación se debe incluir en esta sección]
Greek: 4.3 Αντενδείξεις [Η ακόλουθη λεκτική διατύπωση θα πρέπει να εισαχθεί σε αυτή την παράγραφο]
Spanish: I. Ficha Técnica
Greek: II.Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Spanish: [Las indicaciones obstétricas autorizadas actualmente se deben eliminar y reemplazar por el siguiente texto:]
Greek: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Οι ισχύουσες εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις θα πρέπει να διαγραφούν και να αντικατασταθούν από τις ακόλουθες:]
Spanish: Conclusiones generales sobre la seguridad
Greek: Γενικά πορίσματα σχετικά με την ασφάλεια
Spanish: c. Todos los titulares de la autorización de comercialización deben adoptar medidas de minimización de riesgos.
Greek: γ Όλοι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Spanish: El calendario para aplicar las medidas del acuerdo se presenta en el Anexo V.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα εφαρμογής της συμφωνίας ορίζεται στο Παράρτημα V.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que era necesario hacer un pequeño cambio en la redacción de las condiciones de las autorizaciones de comercialización (Anexo IV).
Greek: Ωστόσο, η CMDh έκρινε ότι απαιτείται μικρή αλλαγή στην προτεινόμενη διατύπωση των όρων των αδειών κυκλοφορίας (Παράρτημα IV).
Spanish: Por lo tanto, para contribuir a optimizar el uso seguro y eficaz, se debe reflejar la edad gestacional en la indicación.
Greek: Συνεπώς, για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης, στην ένδειξη πρέπει να αντανακλάται η ηλικία κύησης.
Spanish: Hungría consideró que era de interés para la Unión remitir la cuestión al PRAC y expresó sus reservas con respecto a la posología y las advertencias reflejadas en la información sobre el producto.
Greek: Η Ουγγαρία έκρινε ότι είναι προς το συμφέρον της Ευρωπαϊκής Ένωσης να παραπέμψει το ζήτημα στη PRAC και εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τη δοσολογία και τις προειδοποιήσεις που αναγράφονται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la revocación o modificación, según proceda, de las condiciones de las autorizaciones de comercialización y explicación pormenorizada de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την ανάκληση ή την τροποποίηση, κατά περίπτωση, των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
Spanish: La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas, ya que los datos demuestran que el principal efecto de un tratamiento tocolítico es retrasar el parto hasta 48 horas.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 48 ώρες, καθώς τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η κύρια επίδραση της τοκολυτικής θεραπείας είναι η καθυστέρηση του τοκετού για έως και 48 ώρες.
Spanish: Sin embargo, la información de seguridad que proporcionaron estos datos fue escasa.
Greek: Ωστόσο, από τα εν λόγω δεδομένα προέκυψαν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Spanish: Las condiciones de la revocación de las autorizaciones de comercialización de estos productos, según proceda, se indican en al Anexo IV.
Greek: Οι όροι για την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας των εν λόγω προϊόντων, ανάλογα με την περίπτωση, ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Spanish: En 10 estudios clínicos en los que participaron 425 mujeres embarazadas, se notificaron un caso angina de pecho y otro de arritmia.
Greek: Σε 10 κλινικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 425 έγκυες γυναίκες, αναφέρθηκε μόνο ένα περιστατικό στηθάγχης και ένα αρρυθμίας.
Spanish: Con respecto al periodo de umbral de viabilidad fetal, el PRAC tuvo en cuenta una revisión epidemiológica de intervenciones obstétricas en países europeos (Kollée et al, 2009) y, más recientes, en EE. UU. (Kyser et al., 2012) que indican que comprende desde la semana 22 a la 24.
Greek: Σε ό,τι αφορά το χαμηλότερο όριο βιωσιμότητας της κύησης, η PRAC έλαβε υπόψη μια επιδημιολογική μελέτη μαιευτικών παρεμβάσεων σε ευρωπαϊκές χώρες (Kollée et al, 2009) και, προσφάτως, στις Ηνωμένες Πολιτείες (Kyser et al., 2012), σύμφωνα με την οποία το διάστημα αυτό ορίζεται μεταξύ της 22ης και της 24ης εβδομάδας.
Spanish: El tratamiento se debe llevar a cabo en instalaciones equipadas correctamente para realizar una vigilancia continua del estado de salud de la madre y del feto.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται σε εγκαταστάσεις κατάλληλα εξοπλισμένες για τη συνεχή παρακολούθηση της κατάστασης της υγείας των μητέρων και των εμβρύων.
Spanish: La eliminación de estas recomendaciones, de acuerdo con la recomendación del PRAC, causará la revocación de estas autorizaciones de comercialización.
Greek: Η διαγραφή των εν λόγω ενδείξεων σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC θα έχει ως αποτέλεσμα την ανάκληση των αντίστοιχων αδειών κυκλοφορίας.
Spanish: Además, el parto prematuro es un factor de riesgo comprobado de morbilidad y mortalidad neonatal.
Greek: Επιπλέον, ο πρόωρος τοκετός αποτελεί τεκμηριωμένο παράγοντα κινδύνου νεογνικής νοσηρότητας και θνησιμότητας.
Spanish: Durante el periodo de 2002-2012, se notificaron un total de 210 casos, incluido al menos un acontecimiento adverso, después del tratamiento con ritodrina.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου 2002-2012 αναφέρθηκαν συνολικά 210 περιστατικά, με τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια μετά τη χορήγηση θεραπείας με ριτοδρίνη.
Spanish: Fenoterol
Greek: Φενοτερόλη
Spanish: Cuatro pacientes sin patología cardiaca previa presentaron cardiomiopatía periparto durante el tratamiento prolongado con terbutalina oral de distinta duración (9,5-53 días).
Greek: Τέσσερις ασθενείς χωρίς προϋπάρχουσα καρδιακή παθολογία εμφάνισαν περιγεννητική μυοκαρδιοπάθεια κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας ποικίλης διάρκειας (9,5-53 ημέρες) με πόσιμη τερβουταλίνη.
Spanish: Por lo tanto, estos medicamentos deben dejar de estar indicados para tratamientos obstétricos.
Greek: Συνεπώς, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει πλέον να ενδείκνυνται για μαιευτικές θεραπευτικές ενδείξεις.
Spanish: Hibbard (1996) efectuó un estudio de casos y controles para investigar si existe una asociación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral y la cardiomiopatía periparto.
Greek: Ο Hibbard (1996) διενήργησε μια μελέτη έναντι ομάδας μαρτύρων για τη διερεύνηση της σχέσης μεταξύ της μακροχρόνιας θεραπείας με πόσιμη τερβουταλίνη και της περιγεννητικής μυοκαρδιοπάθειας.
Spanish: Los estudios publicados tienen resultados e interpretaciones contradictorios sobre la seguridad de la terbutalina (y los agonistas ß-adrenérgicos) en la tocólisis.
Greek: Οι δημοσιευμένες μελέτες παρέχουν αντικρουόμενα αποτελέσματα και ερμηνείες σχετικά με την ασφάλεια της τερβουταλίνης (και των βήτα αγωνιστών) στην τοκόλυση.
Spanish: Se debe administrar lo antes posible después del diagnóstico de parto prematuro y después de la evaluación de la paciente para descartar cualquier contraindicación de uso.
Greek: Οι θεραπείες πρέπει να χορηγούνται όσο το δυνατόν ταχύτερα μετά τη διάγνωση του πρόωρου τοκετού και την αξιολόγηση της ασθενούς για τον αποκλεισμό τυχόν αντενδείξεων σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου.
Spanish: Es esencial que se controle con atención el nivel de hidratación para evitar el riesgo de edema pulmonar de la madre.
Greek: Ο προσεκτικός έλεγχος του επιπέδου ενυδάτωσης είναι σημαντικός για την αποφυγή του κινδύνου πνευμονικού οιδήματος στη μητέρα.
Spanish: Además, se debe dar una directriz específica sobre el método de administración para estas formulaciones inyectables.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να δίδεται ειδική καθοδήγηση σχετικά με τον τρόπο χορήγησης των συγκεκριμένων ενέσιμων σκευασμάτων.
Spanish: Después de corregir por posibles variables de confusión, siguió siendo significativa la relación entre el tratamiento prolongado con terbutalina oral para el parto prematuro y la posterior cardiomiopatía periparto.
Greek: Ακόμη και μετά τη διόρθωση των δυνητικών μεταβλητών σύγχυσης, ο συσχετισμός της μακροχρόνιας θεραπείας με πόσιμη τερβουταλίνη για την αντιμετώπιση του πρόωρου τοκετού και της επακόλουθης περιγεννητικής μυοκαρδιοπάθειας παρέμεινε σημαντικός.
Spanish: En esta evaluación se debe incluir una valoración adecuada del estado cardiovascular de la paciente con vigilancia electrocardiográfica (ECG) durante todo el tratamiento para identificar el inicio temprano de acontecimientos cardiovasculares y minimizar el riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves.
Greek: Η αξιολόγηση πρέπει να περιλαμβάνει κατάλληλη εξέταση της καρδιαγγειακής κατάστασης της ασθενούς και παρακολούθηση μέσω ηλεκτροκαρδιογραφήματος (ECG), η οποία θα συνεχίζεται καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας προκειμένου να προσδιορίζεται έγκαιρα η έναρξη τυχόν καρδιαγγειακών συμβαμάτων και να ελαχιστοποιείται περαιτέρω ο κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Spanish: El TAC identificó ocho casos de muerte neonatal/fetal, incluidos los abortos.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε οκτώ περιστατικά νεογνικού/εμβρυικού θανάτου, περιλαμβανομένων των αποβολών.
Spanish: Aproximadamente el 9 % de las 425 mujeres de estos ensayos estuvieron expuestas a la formulación oral y aproximadamente el 2 % de los acontecimientos adversos notificados estuvieron asociados a la formulación oral del fármaco.
Greek: Περίπου το 9% των 425 γυναικών που μετείχαν στις εν λόγω δοκιμές έλαβε το πόσιμο σκεύασμα, το οποίο σχετίζεται με το 2% περίπου των αναφερθέντων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Este retraso se puede usar para administrar glucocorticoides o para aplicar otras medidas con conocido efecto protector de la salud perinatal.
Greek: Η εν λόγω καθυστέρηση μπορεί να χρησιμεύσει για τη χορήγηση γλυκοκορτικοειδών ή για την εφαρμογή άλλων μέτρων που είναι γνωστό ότι βελτιώνουν την περιγεννητική υγεία.
Spanish: Por lo tanto, de conformidad con los artículos 31 y 32 de la Directiva 2001/83/CE, el PRAC recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización o la revocación, según proceda, para todos los medicamentos a los que se hace referencia en el Anexo I y para los que se explican las modificaciones a la información del producto en el Anexo III de la recomendación.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με τα άρθρα 31 και 32 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ή την ανάκληση, ανάλογα με την περίπτωση, όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Ι. Οι τροποποιήσεις των σχετικών πληροφοριών προϊόντος παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙΙ της σύστασης.
Spanish: No hay formulaciones para inhalación autorizadas en indicaciones obstétricas.
Greek: Δεν υπάρχουν εγκεκριμένα εισπνεόμενα σκευάσματα για μαιευτικές ενδείξεις.
Spanish: Para estos productos específicos, el PRAC está recomendando la retirada del mercado.
Greek: Η PRAC εισηγείται την απόσυρση των συγκεκριμένων προϊόντων από την αγορά.
Spanish: En la revisión de todos los acontecimientos cardiovasculares para el salbutamol se demostró que este medicamento puede inducir acontecimientos adversos cardiovasculares graves que pueden causar la muerte de la madre y del feto.
Greek: Η εξέταση όλων των καρδιαγγειακών συμβαμάτων της σαλβουταμόλης έδειξε ότι το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει σοβαρές καρδιαγγειακές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ενδέχεται να προκαλέσουν τον θάνατο της μητέρας ή/και του εμβρύου.
Spanish: Se identificaron en total 98 notificaciones que incluían acontecimientos cardiovasculares, en su mayoría arritmias cardiacas, como taquicardia o palpitaciones.
Greek: Συνολικά, εντοπίσθηκαν 98 αναφορές καρδιαγγειακών συμβαμάτων, η πλειονότητα των οποίων αφορούσαν καρδιακές αρρυθμίες, όπως ταχυκαρδία ή αίσθημα παλμών.
Spanish: Con la excepción de las notificaciones de rabdomiolisis y de reacciones adversas cutáneas graves, los casos concordaron en su mayoría con el perfil de seguridad de la ritodrina.
Greek: Με εξαίρεση τις αναφορές ραβδομυόλυσης και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, τα περιστατικά αντιστοιχούσαν στην πλειονότητά τους στη γνωστή εικόνα ασφάλειας της ριτοδρίνης.
Spanish: Teniendo en cuenta lo anterior, el PRAC concluyó que la relación riesgo/beneficio no es favorable para las formulaciones orales y en supositorios, en vista del conjunto de datos de seguridad disponibles, en especial debido al riesgo de eventos cardiovasculares graves y la eficacia limitada.
Greek: Βάσε των ανωτέρω, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν είναι θετική για τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα, λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια (ιδίως δε σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων) και την περιορισμένη αποτελεσματικότητα.
Spanish: Ritodrina
Greek: Ριτοδρίνη
Spanish: El PRAC destacó ocho muertes de lactantes, dos de ellas asociadas a edema pulmonar y acontecimientos cardiovasculares.
Greek: Η PRAC διαπίστωσε οκτώ περιστατικά βρεφικής θνησιμότητας, δύο εκ των οποίων σχετίζονταν με πνευμονικό οίδημα και καρδιαγγειακά συμβάματα.
Spanish: Según los estudios publicados, es muy frecuente que la administración intravenosa de hexoprenalina esté acompañada de la presentación de reacciones adversas.
Greek: Σύμφωνα με τις δημοσιευμένες μελέτες, η ενδοφλέβια χορήγηση εξοπρεναλίνης συνοδεύεται πολύ συχνά από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: La información sobre problemas fetales o neonatales con consecuencias mortales no fue suficiente para extraer conclusiones sobre su asociación a la exposición intrauterina a la terbutalina.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τις θανατηφόρες παθήσεις σε έμβρυα ή νεογνά δεν ήταν επαρκείς για να εξαχθούν συμπεράσματα σε ό,τι αφορά τον συσχετισμό της έκθεσής τους στην τερβουταλίνη μέσω της μήτρας.
Spanish: Para las formulaciones orales y en supositorios, teniendo en cuenta todos los datos de seguridad disponibles, en especial los relativos al riesgo de acontecimientos cardiovasculares graves y la gran escasez de datos de eficacia, el PRAC concluyó, de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE que la relación riesgo/beneficio no es favorable y que, por lo tanto, estos medicamentos deben dejar de estar indicados para tratamientos obstétricos.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας (ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων) και των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται πλέον στη μαιευτική θεραπευτική ένδειξη.
Spanish: El PRAC identificó limitaciones graves de los datos de eficacia para las formulaciones oral y en supositorios y tomó nota de los nuevos datos disponibles y de los conocimientos médicos actuales sobre el uso de estos productos en indicaciones obstétricas.
Greek: Η PRAC διαπίστωσε τους σοβαρούς περιορισμούς όσον αφορά τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα, έλαβε δε υπόψη τις διαθέσιμες νέες αποδείξεις ή/και την επί του παρόντος ιατρική γνώση σχετικά με τη χρήση των εν λόγω προϊόντων σε μαιευτικές ενδείξεις.
Spanish: El riesgo para la madre y para el feto se puede minimizar cuando son obstetras o médicos con experiencia en el uso de tocolíticos quienes realizan la administración de los principios activos.
Greek: Ο κίνδυνος για τη μητέρα και το έμβρυο μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν οι δραστικές ουσίες χορηγούνται από μαιευτήρες/γιατρούς με εμπειρία στη χρήση τοκολυτικών παραγόντων.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, después de evaluar los datos resultantes de las actividades de farmacovigilancia, Hungría informó a la Agencia Europea de Medicamentos, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, de que consideraba que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen agonistas ß-adrenérgicos de acción corta (SABA) autorizados en indicaciones obstétricas ya no era favorable debido a los acontecimientos cardiovasculares notificados.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2012, κατόπιν αξιολόγησης των δεδομένων που προέκυψαν από τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης, η Ουγγαρία ενημέρωσε τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, σχετικά με το συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε, λαμβάνοντας υπόψη τα αναφερθέντα καρδιαγγειακά συμβάματα, σύμφωνα με το οποίο η σχέση οφέλους/κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν βήτα αγωνιστές βραχείας δράσης, εγκεκριμένους για χρήση σε μαιευτικές ενδείξεις, δεν είναι πλέον θετική.
Spanish: El CMDh propuso acortar el tiempo para la retirada de los productos que solo tengan indicaciones obstétricas sujetos a la revocación, para asegurar una pronta intervención de los productos sin autorización de comercialización.
Greek: Η CMDh πρότεινε τη συντόμευση του χρονικού διαστήματος που προβλέπεται για την απόσυρση των προϊόντων που ενδείκνυνται αποκλειστικά για μαιευτική χρήση και για τα οποία ισχύει η ανάκληση, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι αναλαμβάνονται οι κατάλληλες δράσεις για τα προϊόντα που δεν διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας.
Spanish: Ambas formulaciones de hexoprenalina también están indicadas para la inmovilización del útero antes, durante y después de un cerclaje.
Greek: Αμφότερα τα σκευάσματα εξοπρεναλίνης ενδείκνυνται επίσης για την ακινητοποίηση της μήτρας πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη χειρουργική επέμβαση περίδεσης τραχήλου της μήτρας.
Spanish: Para el comprimido oral, se notificaron tres AA graves (pérdida de conciencia, trismo y reacción cutánea grave) y seis AA no graves.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα δισκία για την από του στόματος χορήγηση, αναφέρθηκαν τρεις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (απώλεια αισθήσεων, τρισμός και σοβαρή δερματική αντίδραση) και έξι μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Entre dichas indicaciones se incluyen el parto prematuro, la tocólisis (para algunos productos el uso está limitado a semanas de gestación concretas, pero para otros no se especifica un periodo de gestación determinado), la versión cefálica externa y la hipercontractilidad uterina.
Greek: Στις εγκεκριμένες μαιευτικές ενδείξεις περιλαμβάνονται ο πρόωρος τοκετός, η τοκόλυση (για ορισμένα προϊόντα η χρήση περιορίζεται σε συγκεκριμένες εβδομάδες κύησης, ενώ για τα άλλα δεν προσδιορίζεται συγκεκριμένη χρονική περίοδος κύησης), η εξωγενής κεφαλική αναστροφή και η έντονη συσταλτικότητα της μήτρας.
Spanish: Algunos de los productos para uso oral o en supositorios mencionados en este procedimiento están autorizados solo en indicaciones obstétricas.
Greek: Ορισμένα από τα προϊόντα σε πόσιμη μορφή ή σε μορφή υπόθετων που εξετάζονται στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο για μαιευτικές ενδείξεις.
Spanish: De forma individualizada se han registrado reacciones adversas más graves: se han notificado dolor torácico, disnea, íleo, pérdida de la conciencia, arritmia y también varios informes de casos de edema pulmonar (cuatro en una publicación de Van Iddekinge et al., 1991, una en la base de datos de EV, cuatro en los PSUR).
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου έχουν καταγραφεί μεμονωμένα - πόνος στον θώρακα, δύσπνοια, ιλεός, απώλεια αισθήσεων, αρρυθμία, αλλά και αρκετές αναφορές περιστατικών πνευμονικού οιδήματος (τέσσερις στη δημοσίευση των Van Iddekinge et al., 1991, μία στη βάση δεδομένων Eudravigilance, τέσσερις στην έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας).
Spanish: a. Para las formulaciones orales y en supositorios que solo están autorizadas en las indicaciones que se propone eliminar (de conformidad con los cambios en la información sobre el producto indicadas en el Anexo III), se deben revocar las autorizaciones de comercialización y se deben retirar del mercado antes de que se cumplan los plazos previstos.
Greek: α Σε ό,τι αφορά τα πόσιμα σκευάσματα και τα υπόθετα τα οποία είναι εγκεκριμένα μόνο για τις ενδείξεις που προτείνεται να διαγραφούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα III), οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να ανακληθούν και τα προϊόντα να αποσυρθούν εντός των προβλεπόμενων προθεσμιών.
Spanish: Existe un caso clínico de hemorragia uterina; sin embargo, está confundido por una patología uterina concomitante.
Greek: Έχει αναφερθεί ένα περιστατικό αιμορραγίας της μήτρας, ωστόσο είναι συγκεχυμένο λόγω της υφιστάμενης παθολογίας της μήτρας.