FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jede Lescol 20 mg Kapsel enthält 21,06 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 20 mg Fluvastatin).
Romanian: Fiecare capsulă Lescol 20 mg conţine fluvastatină sodică 21,06 mg, echivalent cu fluvastatină 20 mg.
German: Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg entweder als Lescol Kapseln zu 40 mg zweimal täglich oder als Lescol 80 mg Tablette einmal täglich.
Romanian: Doza zilnică maximă administrată este de 80 mg sub formă de capsule de Lescol 40 mg de două ori pe zi sau sub forma unui comprimat de Lescol 80 mg o dată pe zi.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
German: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Hartkapsel
Romanian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg
German: In der ersten Studie (an präpubertären Jungen) senkte Lescol mit Tagesdosen zwischen 20 und 80 mg die Gesamt-C- und LDL-C-Spiegel im Plasma um 21 % bzw. 27 %.
Romanian: În primul studiu (la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 ani), Lescol administrat în doze zilnice de 20 până la 80 mg a redus concentraţiile plasmatice ale colesterolului total şi LDL-C cu 21%, respectiv 27%.
German: • Ernährungsergänzende Behandlung von primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie, wenn das Ansprechen auf eine Ernährungsumstellung und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Sport, Gewichtsreduktion) unzureichend ist.
Romanian: • Tratamentul hipercolesterolemiei primare sau dislipidemiei mixte, ca adjuvant la regimul alimentar, când răspunsul la regimul alimentar şi alte tratamente non-farmacologice (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) este insuficient.
German: Eine Ausnahme bilden anaphylaktische Reaktionen, die erst kürzlich hinzugefügt wurden.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în prezent sunt reprezentate în mod constant în RCP-urile din statele membre ale UE, cu excepţia reacţiei anafilactice, care a fost inclusă recent.
German: • Eingeschränkte Nierenfunktion
Romanian: • insuficienţă renală
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Fluvastatin und Warfarin oder andere Cumarinderivate erhalten hatten, wurde jedoch sehr selten über vereinzelte Blutungsepisoden und/oder eine verlängerte Prothrombinzeit berichtet.
Romanian: Totuşi, au fost raportate foarte rar cazuri izolate de sângerări şi/sau creştere a timpilor de protrombină la pacienţi trataţi cu fluvastatină cărora li s-au administrat concomitent warfarină sau alte derivate cumarinice.
German: Orale Antidiabetika
Romanian: Medicamente antidiabetice cu administrare orală
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 20 mg Hartkapseln Lescol und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 40 mg Hartkapseln Lescol XL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 80 mg Retardtabletten
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 20 mg capsule Lescol şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 40 mg capsule Lescol XL şi denumirile comerciale asociate (vezi Anexa I) 80 mg comprimate cu eliberare prelungită
German: Die Leberfunktionswerte und CK-Spiegel im Serum sollten überwacht werden.
Romanian: Trebuie monitorizate testele funcţiei hepatice şi valorile concentraţiilor plasmatice ale CK.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [Ist national auszufüllen]
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în [Se va completa la nivel naţional.]
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa 1 - Se va completa la nivel naţional.]
German: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Hartkapsel
Romanian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg
German: Eine Retardtablette Lescol XL enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Lescol XL conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu fluvastatină 80 mg.
German: Der mittlere LDL-C-Ausgangswert lag bei 226 mg/dl entsprechend 5,8 mmol/l (Bereich: 137 - 354 mg/dl, entsprechend 3,6 - 9,2 mmol/l).
Romanian: Valoarea iuniţială medie a LDL-C a fost de 226 mg/dl, echivalent cu 5,8 mmol/l (interval: 137-354 mg/dl, echivalent cu 3,6-9,2 mmol/l).
German: In 2000 erhielt Lescol XL (Lescol Retard) Tabletten zu 90 mg die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: Prima autorizaţie de punere pe piaţă a fost eliberată pentru Lescol XL (Lescol cu eliberare prelungită) comprimate de 80 mg în 2000.
German: Mit HMG-CoA-Reduktasehemmern und anderen Lipidsenkern wurden Anomalien der biochemischen Leberfunktionswerte in Zusammenhang gebracht.
Romanian: Anomaliile biochimice ale funcţiei hepatice au fost asociate cu inhibitorii de HMG-CoA reductază şi alte medicamente cu efect de reducere a lipidemiei.
German: Es gibt keine Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit der Anwendung von Lescol in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten.
Romanian: Nu există experienţă privind utilizarea Lescol în asociere cu acid nicotinic, colestiramină sau fibraţi la copii şi adolescenţi.
German: gegeben in Form einer Einzeldosis (eine Lescol XL Tablette) zu einer beliebigen Tageszeit oder als 40-mg-Kapsel zweimal täglich (eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends).
Romanian: Doza poate fi crescută treptat până la 80 mg zilnic, administrată sub forma unei doze unice (un comprimat Lescol XL) la orice oră din zi sau sub forma unei capsule de 40 mg administrată de două ori pe zi (o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara).
German: Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Patienten ist betroffen Häufig: 1 bis 10 Patienten von 100 sind betroffen Gelegentlich: 1 bis 10 Patienten von 1.000 sind betroffen Selten: 1 bis 10 Patienten von 10.000 sind betroffen Sehr selten: weniger als 1 Patient von 10.000 ist betroffen Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Romanian: Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
German: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Romanian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlanda
German: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finnland
Romanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finlanda
German: Jede Lescol XL 80 mg Tablette enthält 84,24 mg Fluvastatin-Natrium (entsprechend 80 mg Fluvastatin).
Romanian: Fiecare comprimat Lescol 80 mg conţine fluvastatină sodică 84,24 mg, echivalent cu fluvastatină 80 mg.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Für Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den lokalen Ansprechpartner des Zulassungsinhabers: [Siehe Annex 1 - Ist national auszufüllen]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Pentru orice informaţii privind acest medicament, vă rugăm contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde unter Zustimmung des CHMP durch den Hinweis ergänzt, dass im Rahmen der Anwendungsbeobachtung bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvastatin und Ciclosporin isolierte Fälle von Myopathie aufgetreten sind, sowie durch den Hinweis auf die gleichzeitige Anwendung von Fluvastatin und Colchizinen.
Romanian: Afirmaţia potrivit căreia au fost raportate cazuri izolate de miopatie ulterior punerii pe piaţă pentru administrarea concomitentă de fluvastatin şi ciclosporină şi afirmaţia referitoare la administrarea concomitentă de fluvastatin şi colchicine au fost incluse în propunerea DAPP şi acceptate de CHMP.
German: In einer
Romanian: Întrucât
German: Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu Diät, wenn die Diät und andere nichtpharmakologische Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
Romanian: Tratamentul adulţilor cu hipercolesterolemie primară sau dislipidemie mixtă, atunci când răspunsul la regim şi alte tratamente nefarmaceutice (de exemplu, exerciţii fizice, scădere în greutate) este inadecvat.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen:
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE
German: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg Retardtablette
Romanian: Locol 80 mg Retardtabletten 80 mg
German: Ausgehend von der vom CHMP erteilten Empfehlung wurde folgender Wortlaut vereinbart: „Eingeschränkte Nierenfunktion
Romanian: Pe baza recomandării emise de CHMP, a fost acceptată următoarea formulare propusă:
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele:
German: --1 Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA-Einheiten (EE)* * Antigengehalt mithilfe von ELISA im Vergleich zum internen Standard bestimmt.
Romanian: --1 Proteină Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 unități ELISA (EU)* * Conținut de antigen determinat în ELISA pe baza unui standard intern.
German: Flasche
Romanian: Ambalaj
German: Lyophilisat: 1 Flasche; Lösungsmittel: 1
Romanian: Liofilizat: 1 flacon; solvent:
German: Lösungsmittel: 100 Flaschen
Romanian: 1 flacon
German: Diese Reaktion klingt innerhalb von 4 Stunden spontan ab.
Romanian: S-a constatat că această reacție încetează spontan în decurs de 4 ore.
German: Datum der Erstzulassung: 20/04/2016
Romanian: Data primei autorizări: 20/04/2016
German: Die Wirksamkeit wurde bei diesen Tieren nicht nachgewiesen.
Romanian: La aceste animale nu s-a demonstrat eficacitatea.
German: Dauer der Immunität: 1 Jahr nach der Impfung.
Romanian: Durata imunității: 1 an după vaccinare.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a produce imunitate activă nu aparține domeniului de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Romanian: Solicitați medicului dvs. veterinar sau farmacistului informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare.
German: Beginn der Immunität: 4 Wochen nach der Impfung.
Romanian: Instalarea imunității: 4 săptămâni după vaccinare.
German: Die Auswirkungen der Impfung auf die öffentliche Gesundheit und die Kontrolle der Infektion beim Menschen kann anhand der verfügbaren Daten nicht eingeschätzt werden
Romanian: Impactul vaccinului în ceea ce privește sănătatea publică și controlul infecției la om nu poate fi estimat din datele disponibile.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Excipienții enumerați la secțiunea 6.1 din RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei Regulamentului Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică că nu sunt necesare LMR, fie considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
German: ATCvet-Code: QI07AO01
Romanian: Codul veterinar ATC: QI07AO01
German: Die Daten haben gezeigt, dass ein geimpfter Hund ein 9,8-fach niedrigeres Risiko zur Entwicklung klinischer Anzeichen, ein 3,5-fach niedrigeres Risiko für nachweisbare Parasiten und ein 5-fach niedrigeres Risiko für die Entwicklung einer klinischen Erkrankung hat als ein nicht geimpfter Hund.
Romanian: Datele au indicat că un câine vaccinat are un risc de 9,8 ori mai mic de a dezvolta semne clinice, un risc de 3,5 ori mai mic de a avea paraziți detectabili și un risc de 5 ori mai mic de a dezvolta boala clinică față de un câine nevaccinat.
German: Weißes Lyophilisat.
Romanian: Liofilizat alb.
German: Nach der Verabreichung einer doppelten Dosis sind die Reaktionen jenen, die nach der Verabreichung einer Einzeldosis verabreicht wurden, ähnlich (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: După administrarea unei doze duble, reacțiile sunt similare ca natură cu cele observate după administrarea unei singure doze (vezi secțiunea 4.6).
German: Daher wird die Anwendung während Trächtigkeit und Laktation nicht empfohlen.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată utilizarea în perioada de gestație și lactație.
German: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIEN
Romanian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANIA
German: Flasche aus Glas Typ I mit 1 Dosis des Impfstoffes;
Romanian: Flacon din sticlă de tip I care conține 1 doză de vaccin;
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
German: Vor der Impfung wird ein Test zum Nachweis von Leishmaniose empfohlen.
Romanian: Înainte de vaccinare, se recomandă efectuarea unui test pentru detectarea infectării cu Leishmanioză.
German: Die Diagnostika zum Nachweis von Leishmania Antikörpern (SLA oder IFAT oder rk-39-Schnelldiagnosetests) sollen geeignet sein, um eine Unterscheidung der mit diesem Impfstoff geimpften Hunde und mit Leishmania infantum infizierten Hunde zu ermöglichen.
Romanian: Instrumentele de diagnosticare concepute pentru a detecta anticorpii Leishmania (SLA sau IFAT sau testele de diagnosticare rapidă rk-39) trebuie să fie adecvate pentru a permite distingerea între câinii vaccinați cu acest vaccin și câinii infectați cu Leishmania infantum.
German: 1 Flasche mit Lyophilisat und 1 Flasche mit Lösungsmittel (1 Dosis) 4 Flaschen mit Lyophilisat und 4 Flaschen mit Lösungsmittel (4 Dosen) 5 Flaschen mit Lyophilisat und 5 Flaschen mit Lösungsmittel (5 Dosen) 10 Flaschen mit Lyophilisat und 10 Flaschen mit Lösungsmittel (10 Dosen) 20 Flaschen mit Lyophilisat und 20 Flaschen mit Lösungsmittel (20 Dosen) 25 Flaschen mit Lyophilisat und 25 Flaschen mit Lösungsmittel (25 Dosen) 50 Flaschen mit Lyophilisat und 50 Flaschen mit Lösungsmittel (50 Dosen) 100 Flaschen mit Lyophilisat und 100 Flaschen mit Lösungsmittel (100 Dosen)
Romanian: 1 flacon cu liofilizat și 1 flacon cu solvent (1 doză) 4 flacoane cu liofilizat și 4 flacoane cu solvent (4 doze) 5 flacoane cu liofilizat și 5 flacoane cu solvent (5 doze) 10 flacoane cu liofilizat și 10 flacoane cu solvent (10 doze) 20 flacoane cu liofilizat și 20 flacoane cu solvent (20 doze) 25 flacoane cu liofilizat și 25 flacoane cu solvent (25 doze) 50 flacoane cu liofilizat și 50 flacoane cu solvent (50 doze) 100 flacoane cu liofilizat și 100 flacoane cu solvent (100 doze)
German: Zur Stimulation einer aktiven Immunität gegen die durch Leishmania infantum Parasiten verursachte Erkrankung.
Romanian: De a stimula imunitatea activă împotriva bolii cauzate de paraziții Leishmania infantum.
German: Nach der Impfung wurde bei Hunden sehr häufig ein Kratzen an der Injektionsstelle beobachtet.
Romanian: După vaccinare, la câini s-a observat foarte frecvent scărpinarea la locul injectării.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Romanian: ANEXA II A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI
German: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Romanian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von LETIFEND kann in einem Mitgliedstaat entsprechend der nationalen Rechtsvorschriften in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagt sein.
Romanian: Fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea LETIFEND poate fi interzisă în anumite State Membre, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, în conformitate cu legislația naţională.
German: Beide Flaschen sind mit einem Bromobutylstopfen und einem Aluminiumkappe verschlossen.
Romanian: Ambele flacoane sunt închise cu un dop din bromobutil și capac din aluminiu.
German: Eine Dosis á 0,5 ml Impfstoff enthält:
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin conține:
German: Nur gesunde und nicht infizierte Tiere impfen.
Romanian: Vaccinați numai animalele sănătoase şi neinfectate.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active
German: Haltbarkeit des Lösungsmittel: 5 Jahre.
Romanian: Perioada de valabilitate a solvent: 5 ani.
German: Eine Dosis á 0,5 ml enthält: Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Romanian: Per doză de 0,5 ml: Proteina Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis á 0,5 ml Impfstoff enthält:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 0,5 ml de vaccin conține:
German: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit bzw. Laktation ist nicht belegt.
Romanian: Siguranța produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației sau lactației.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: Unmittelbar verwenden.
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: a se utiliza imediat.
German: Rekombinantes Protein Q von Leishmania infantum MON-1
Romanian: Proteina Q recombinantă din Leishmania infantum MON-1
German: Der Impfstoff kann bei infizierten Hunden gefahrlos angewendet werden.
Romanian: Vaccinul este sigur pentru câinii infectaţi.
German: Jede Person, die die Absicht hat, LETIFEND herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Romanian: DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTUI INGREDIENT (ALTOR INGREDIENTE)
German: Es ist unerlässlich, auch bei geimpften Tieren Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition gegenüber Sandmücken zu ergreifen.
Romanian: Este esențială luarea de măsuri pentru reducerea expunerii animalelor vaccinate la muștele de nisip.
German: Wirkstoff:
Romanian: Substanța activă:
German: 4.11 Wartezeit(en)
Romanian: 4.11 Timp de așteptare Nu este cazul.
German: In Laborstudien, die eine experimentelle Infektion mit Leishmania infantum einbezogen haben, verminderte der Impfstoff die Schwere der Erkrankung, einschließlich klinischer Anzeichen und Parasitenbelastung in Milz und Lymphknoten.
Romanian: În cadrul studiilor de laborator, inclusiv testarea experimentală cu Leishmania infantum, vaccinul a redus severitatea bolii, inclusiv semnele clinice și gradul de încărcare parazitară în splină și ganglionii limfatici.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie nachgewiesen, in der seronegative Hunde verschiedener Rassen Leishmania infantum auf natürlichem Wege in Gebieten mit hohem Infektionsdruck über einen Zeitraum von zwei Jahren ausgesetzt waren.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată într-un studiu de teren în care câini seronegativi de diverse rase erau expuși în mod natural la Leishmania infantum în zone cu preponderență ridicată de infecție timp de doi ani.
German: Eine Auffrischungsimpfung infizierter Hunde verschlechterte den Verlauf der Erkrankung nicht (bezogen auf einen 2-monatigen Beobachtungszeitraum).
Romanian: Revaccinarea câinilor infectaţi nu a agravat evoluția bolii (pe parcursul perioadei de observație de 2 luni).
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von nicht infizierten Hunden ab einem Alter von 6 Monaten zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und/oder einer klinischen Erkrankung nach
Romanian: 4.2 Indicații pentru utilizare, cu specificarea speciilor țintă Pentru imunizarea activă a câinilor neinfectaţi de la vârsta de 6 luni pentru reducerea riscului de dezvoltare a unei infecții active și/sau boală clinică după expunerea la Leishmania infantum.
German: Lyophilisat (weißes Lyophilisat) Wirkstoff:
Romanian: Liofilizat (liofizat alb)
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme des Lösungsmittels, das zur gleichzeitigen Verwendung mit dem Tierarzneimittel in der Packung enthalten ist.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar, cu excepţia solventului furnizat în vederea utilizării cu produsul medicinal veterinar.
German: Jede Person, die die Absicht hat, LETIFEND herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Romanian: Orice persoană care intenţionează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze şi să utilizeze LETIFEND trebuie să consulte autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv, referitor la politicile de vaccinare existente, înainte de fabricare, import, deținere, vânzare, utilizare şi/sau furnizare.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde in einer Feldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren nachgewiesen, in der Hunde auf natürlichem Wege Leishmania infantum in Gebieten mit hohem Infektionsdruck ausgesetzt waren.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost demonstrată într-un studiu de teren în care câinii erau expuși în mod natural la Leishmania infantum în zone cu preponderență ridicată de infecție pe o perioadă de doi ani.
German: Plastikbehälter
Romanian: Cutie din plastic
German: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B. {Nummer} VERFALLDATUM Verwendbar bis {MM/JJJJ} VERMERK „FÜR TIERE" Für Tiere.
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr} DATA EXPIRĂRII EXP {ll/aaaa} MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
German: unipersonal C/ Del Sol 5,
Romanian: LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,