FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U starších pacientů je doporučena opatrnost, včetně častějšího monitorování krevního tlaku, především při použití maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože dostupná data v této skupině pacientů jsou omezená.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je priporočena previdnost, kar vključuje bolj pogosto merjenje krvnega tlaka, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je za to skupino bolnikov na voljo le malo podatkov.
Czech: Co Exforge HCT obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Exforge HCT
Czech: Před převedením na Exforge HCT by měli být pacienti kompenzováni na stálých dávkách monokomponentních přípravků užívaných ve stejný čas.
Slovenian: Preden bolnik preide na uporabo zdravila Exforge HCT, mora biti njegov krvni tlak urejen s sočasno uporabo stabilnih odmerkov posameznih učinkovin.
Czech: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Slovenian: Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, především při použití maximální dávky přípravku Exforge HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože pro tuto skupinu pacientů jsou dostupná jen omezená data.
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem in koronarno boleznijo je priporočena previdnost, zlasti pri uporabi najvišjega odmerka zdravila Exforge HCT 10 mg/320 mg/25 mg, saj je pri teh skupinah bolnikov na voljo le malo podatkov.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Exforge HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exforge HCT je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Exforge HCT v rámci snižování krevního tlaku.
Slovenian: Glavna študija je pokazala koristnost uporabe največjega odmerka zdravila Exforge HCT pri zniževanju krvnega tlaka.
Czech: Přípravek Exforge HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Slovenian: Zdravilo Exforge HCT se jemlje peroralno, in sicer se zaužije ena tableta enkrat na dan ob isti uri, če je le mogoče, zjutraj.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Exforge HCT.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Exforge HCT.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Exforge HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Exforge HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Exforge HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Exforge HCT (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so hipokaliemija (nizka raven kalija v krvi), omotica, glavobol, hipotenzija (nizek krvni tlak), dispepsija (zgaga), polakisurija (neobičajno pogosto uriniranje), utrujenost in edem (zadrževanje tekočine).
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Exforge HCT převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Exforge HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Denní dávka přípravku Exforge HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Slovenian: Dnevni odmerek učinkovin zdravila Exforge HCT ne sme biti večji od 10 mg amlodipina, 320 mg valsartana in 25 mg hidroklorotiazida.
Czech: Přípravek Exforge HCT u všech dávek také splnil požadavky prokazující, že je srovnatelný s kombinacemi jednotlivých léčivých látek užívaných odděleně.
Slovenian: Pri vseh odmerkih je zdravilo Exforge HCT izpolnilo tudi zahteve, s katerimi je bilo dokazano, da je primerljivo s kombinacijami posameznih zdravilnih učinkovin, vzetih ločeno.
Czech: Přípravek Exforge HCT se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých, u nichž dochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání kombinace amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Slovenian: Zdravilo Exforge HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih, pri katerih je krvni tlak že ustrezno uravnan z uporabo kombinacije amlodipina, valsartana in hidroklorotiazida.
Czech: Zatímco u pacientů užívajících přípravek Exforge HCT bylo dosaženo průměrného snížení krevního tlaku přibližně o 39,7/24,7 mmHg, u pacientů užívajících kombinaci valsartan/hydrochlorothiazid to bylo o 32/19,7 mmHg , u pacientů užívajících kombinaci valsartan/amlodipin o 33,5/21,5 mmHg a u pacientů užívajících kombinaci hydrochlorothiazid/amlodipin o 31,5/19,5 mmHg.
Slovenian: Povprečno znižanje krvnega tlaka je bilo okrog 39,7/24,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Exforge HCT, v primerjavi z 32/19,7 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/hidroklorotiazid, 33,5/21,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije valsartan/amlodipin, in 31,5/19,5 mmHg pri bolnikih, ki so prejemali kombinacije hidroklorotiazid/amlodipin.
Czech: Exforge HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Slovenian: Exforge HCT je zdravilo, ki vsebuje tri zdravilne učinkovine amlodipin, valsartan in hidroklorotiazid.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Exforge HCT.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Exforge HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Přípravek Exforge HCT nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky v něm obsažené, na jiné sulfonamidy, na deriváty dihydropyridinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Exforge HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli drugo sestavino zdravila
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exforge HCT je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exforge HCT, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exforge HCT platné v celé Evropské unii dne
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exforge HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. oktobra 2009.
Czech: Přípravek Exforge HCT také nesmějí užívat pacienti s hypokalemií (nízkými hladinami draslíku v krvi), hyponatremií (nízkými hladinami sodíku v krvi) a hyperkalcemií (vysokými hladinami vápníku v krvi), kteří nereagují na léčbu, a pacienti s hyperurikemií (vysokými hladinami kyseliny močové v krvi), která vyvolává příznaky.
Slovenian: Zdravila Exforge HCT poleg tega ne smejo uporabljati bolniki s hipokaliemijo (nizko ravnjo kalija v krvi), hiponatriemijo (nizko ravnjo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoko ravnjo kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, ter bolniki s simptomatsko hiperurikemijo (visoko koncentracijo sečne kisline v krvi).
Czech: Léčba nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT byla v rámci léčby hypertenze účinnější než kombinace kterýchkoli dvou z uvedených léčivých látek.
Slovenian: Zdravljenje z največjim odmerkom zdravila Exforge HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od zdravljenja z dvojnimi kombinacijami, ki so vsebovale po dve zdravilni učinkovini.
Czech: Další informace o přípravku Exforge HCT
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exforge HCT
Czech: Jaký přínos přípravku Exforge HCT byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exforge HCT izkazalo med študijami?
Czech: Uvedené tři léčivé látky v přípravku Exforge HCT jsou léky pro hypertenzi, které se v Evropské unii již používají.
Slovenian: Tri zdravilne učinkovine v zdravilu Exforge HCT so zdravila proti zvišanemu krvnemu tlaku, ki se že uporabljajo v Evropski uniji (EU).
Czech: Použité dávkování přípravku Exforge HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
Slovenian: Odmerek učinkovin zdravila Exforge HCT mora biti enak odmerkom treh posameznih zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik prejemal pred tem.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exforge HCT?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exforge HCT?
Czech: Přípravek Exforge HCT dále nesmějí v kombinaci s léky obsahujícími aliskiren (léky, které se rovněž používají k léčbě esenciální hypertenze) užívat pacienti s diabetem typu 2 nebo se středně závažnou či závažnou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Czech: Navíc byla provedena jedna hlavní studie zahrnující 2 271 pacientů s mírnou až střední hypertenzí s nejvyšší dávkou přípravku Exforge HCT (320 mg valsartanu, 10 mg amlodipinu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Exforge HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida) Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Exforge HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Exforge HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
Slovenian: CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Exforge HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila.
Czech: Jak byl přípravek Exforge HCT zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Exforge HCT raziskano?
Czech: Jak přípravek Exforge HCT působí?
Slovenian: Kako zdravilo Exforge HCT deluje?
Czech: K čemu se přípravek Exforge HCT používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Exforge HCT uporablja?
Czech: Co je Exforge HCT?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exforge HCT?
Czech: • Žlučové kameny
Slovenian: • žolčni kamni,
Czech: ¾ Členské státy musejí zajisti, že v jejich členském státě:
Slovenian: ¾ Država članica naj v svoji državi zagotovi naslednje:
Czech: Informaci o přípravku
Slovenian: Podatke o zdravilu
Czech: • Všechny závažné nežádoucí účinky
Slovenian: • vsi resni neželeni učinki,
Czech: • Každý týden během prvního měsíce po zahájení léčby nebo při změně léčby
Slovenian: • vsak teden v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja,
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Slovenian: X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem;
Czech: • Dvakrát před zahájením léčby
Slovenian: • ob dveh priložnostih pred uvedbo zdravljenja,
Czech: o Nutnost zvážit biopsii ledvin:
Slovenian: o potrebnost razmisleka o ledvični biopsiji:
Czech: Informaci o přípravku Exjade pro lékaře (brožuru a kapesní kartu) Soubor informací pro pacienta
Slovenian: Podatke o zdravilu Exjade za zdravnika (knjižico in kartonček) Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Czech: • Persistentní a progresivní zvýšení jaterních enzymů
Slovenian: • persistentno in progresivno zvišanje vrednosti jetrnih encimov,
Czech: • Vzdělávací program musí nutit lékaře hlásit závažné nežádoucí účinky a dále vybrané nežádoucí účinky:
Slovenian: • izobraževalni program, ki bo zdravnike spodbujal k poročanju o resnih neželenih učinkih in določenih izbranih neželenih učinkih, navedenih spodaj:
Czech: Soubor informací pro pacienta musí zahrnovat následující informace:
Slovenian: Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati naslednje informacije:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, KTERÁ MUSEJÍ BÝT PŘIJATA ČLENSKÝMI STÁTY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
Czech: • Významnou změnu nalezenou při vyšetření sluchu nebo zraku
Slovenian: • pomembne spremembe izvidov pri slušnem ali okulističnem pregledu,
Czech: o Nutnost přerušit léčbu, pokud sérový kreatinin stoupá:
Slovenian: o potrebnost prekinitve zdravljenja, če zvišan kreatinin v serumu:
Czech: • Je-li sérový kreatinin zvýšen a byla-li zjištěna další abnormalita (např. proteinurie, známky Fanconiho syndromu).
Slovenian: • kadar je kreatinin v serumu zvišan in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
Czech: Informace o přípravku Exjade pro lékaře musí obsahovat následující klíčové prvky:
Slovenian: Podatki o zdravilu Exjade za zdravnika morajo navajati naslednje ključne vsebine:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí při uvedení přípravku do oběhu, že všichni lékaři, u kterých se očekává, že budou předepisovat Exjade, obdrží soubor informaci pro lékaře, který obsahuje dále uvedené:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na tržišče vsi zdravniki, ki bodo lahko predpisovali zdravilo Exjade, prejeli obvestilo za zdravnike, ki bo vsebovalo sledeče:
Czech: • Informaci o zvýšení sérových transamináz vyskytujícím se u pacientů léčených přípravkem Exjade o Nutnost stanovení jaterních funkčních testů před léčbou a poté v měsíčních intervalech nebo častěji, je-li to klinicky indikováno o Nepředepisovat pacientům s preexistujícím onemocněním jater o Nutnost přerušit léčbu, zjistí-li se persistující nebo progresivní zvýšení jaterních enzymů.
Slovenian: • dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Exjade, prihaja do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potrebnost izvajanja testov jetrne funkcije preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ, KTERÁ MUSEJÍ BÝT PŘIJATA ČLENSKÝMI STÁTY S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
Czech: • Informaci, že Exjade způsobuje u některých pacientů zvýšení sérového kreatininu o Nutnost monitorovat sérový kreatinin
Slovenian: • dejstvo, da Exjade pri nekaterih bolnikih povzroča zvišanje kreatinina v serumu, o potrebnost spremljanja kreatinina v serumu,
Czech: • Dále měsíčně o Nutnost snížit dávku o 10 mg/kg, pokud sérový kreatinin vzroste:
Slovenian: o potrebnost zmanjšanja odmerka za 10 mg/kg, če se kreatinin v serumu zviša:
Czech: o Příbalovou informaci pro pacienta o Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu a termínech sledování o Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin o Brožurku pro pacienta, kam může lékař zaznamenat výsledky výše uvedeného spolu s dávkou přípravku Exjade o Připomínkové kartičky pro data kontrol
Slovenian: o navodilo za uporabo zdravila za bolnika, o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o bolnikovo knjižico, v katero lahko zdravnik beleži izvide navedenih preiskav skupaj z odmerki zdravila Exjade, o kartonček za načrtovane datume preiskav.
Czech: • Nutnost monitorovat sérový feritin měsíčně
Slovenian: • potrebnost mesečnega spremljanja feritina v serumu;
Czech: • Nutnost pomocné tabulky zdůrazňující stanovení sérového kreatininu před léčbou, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu, jako:
Slovenian: • potrebnost vodenja in upoštevanja preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, kot je prikazano:
Czech: • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
Slovenian: • potrebnost enkrat letnega slušnega in okulističnega pregleda;
Czech: • Dospělí: > 33 % nad výchozí hodnotu a clearance kreatininu klesne pod spodní hranici normálu (LLN 90 ml/min.)
Slovenian: • pri odraslih: >33% od izhodiščne vrednosti, očistek kreatinina pa pade pod SMN (spodnjo mejo normale: 90 ml/min)
Czech: • Vzestup hladin sérového kreatininu (> 33 % nad počáteční hodnotu) nebo pokles clearance kreatininu (< 90 ml/min.)
Slovenian: • zvišanje vrednosti kretainina v serumu (>33% nad izhodiščno vrednostjo) ali padec očistka kreatinina (<90 ml/min),
Czech: • Neočekávané nežádoucí účinky podle SPC.
Slovenian: • ne-pričakovani neželeni učinki zdravila glede na Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: • Dospělí a děti: zůstává o > 33 % nad výchozí hodnotou nebo clearance kreatininu je nižší než LLN (90 ml/min.)
Slovenian: • pri odraslih in pediatričnih bolnikih: ostane >33% nad izhodiščno vrednostjo ali pa očistek kreatinina ostane pod SMN (90 ml/min);
Czech: • Děti: buď vzestup nad horní hranici normálu (ULN) nebo pokles clearance kreatininu pod LLN
Slovenian: • pri pediatričnih bolnikih: nad ZMN (zgornjo mejo normale) ali pa očistek kreatinina pade pod SMN;
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 07-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Czech: Exjade (deferasiroxum)
Slovenian: Exjade (deferasirox)
Czech: Přípravek Exjade se užívá jednou denně přibližně ve stejnou dobu.
Slovenian: Zdravilo Exjade se jemlje enkrat na dan ob približno istem času.
Czech: Další informace k přípravku Exjade jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Exjade so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Obdobný balíček materiálů připraví společnost také pro pacienty.
Slovenian: Družba bo podobno gradivo pripravila tudi za bolnike.
Czech: Přibližně polovina pacientů byla ve věku do 16 let a 56 pacientů bylo ve věku do 6 let.
Slovenian: Približno polovica jih je bilo mlajših od 16 let, 56 pa mlajših od šest let.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Exjade?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Exjade?
Czech: Přípravek Exjade nebyl celkově tak účinný jako srovnávací léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Exjade v splošnem ni bilo tako učinkovito kot primerjalno zdravilo.
Czech: Další informace o přípravku Exjade
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exjade
Czech: Co je přípravek Exjade a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exjade in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Exjade obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2006.
Slovenian: Za zdravilo Exjade je bilo 28. avgusta 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny železa v játrech po 12 měsících léčby.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni železa v jetrih po 12 mesecih zdravljenja.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Exjade převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Exjade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Exjade průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Exjade stalno spremljajo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Exjade se hladiny železa v játrech snížily v průměru o 3,8 mg na gram jater v porovnání s průměrným zvýšením o 0,4 mg na gram jater u pacientů léčených placebem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Exjade, se je raven železa v jetrih povprečno zmanjšala za 3,8 mg na gram jeter, v primerjavi s povprečnim povečanjem za 0,4 mg na gram jeter pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Czech: U 381 pacientů, kteří na začátku studie vykazovali obzvláště vysoké hladiny železa a kterým byla podána srovnatelná množství přípravku Exjade a deferoxaminu, však tyto dva léčivé přípravky byly stejně účinné.
Slovenian: Vendar sta bili pri 381 bolnikih, ki so imeli posebno visoke ravni železa na začetku študije in so prejemali primerljive količine zdravila Exjade in deferoksamina, obe zdravili enako učinkoviti.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Exjade jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Exjade, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Granule se nasypou na měkké potraviny, jako je jogurt nebo jablečné pyré, které pacient může jíst.
Slovenian: Zrnca se primešajo mehki hrani, kot sta jogurt ali jabolčna kaša, ki jo bolnik lahko poje.
Czech: Nesmí se užívat v kombinaci s jinými chelátory železa.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kelatorji železa.
Czech: Tím pomáhá odstranit přetížení organismu železem a zabraňuje poškození orgánů, jako jsou srdce nebo játra, v důsledku nadbytečného železa.
Slovenian: To pomaga odpravljati preobremenjenost z železom in preprečevati okvare organov, kot so srce in ledvice, zaradi odvečnega železa.
Czech: Hladina železa byla uspokojivě snížena u 53 % pacientů užívajících přípravek Exjade ve srovnání s 66 % pacientů, kteří užívali deferoxamin.
Slovenian: Raven železa se je zadovoljivo zmanjšala pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Exjade, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so prejemali deferoksamin.
Czech: V závislosti na výsledcích testů může být nutné léčbu přerušit nebo zastavit.
Slovenian: Od teh testov je odvisno, ali se bo zdravljenje morda ustavilo ali opustilo.
Czech: Společnost, která přípravek Exjade dodává na trh, musí vydat vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Exjade, mora izdati izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Czech: Léčivá látka v přípravku Exjade, deferasirox, je „chelátor železa".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Exjade, deferasiroks, je „kelator železa".
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exjade?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exjade?
Czech: Tělo není schopno železo účinně vyloučit a nadbytečné železo může způsobit poškození organismu.
Slovenian: Telo ne more učinkovito odstranjevati železa, presežek železa pa lahko povzroči okvaro.
Czech: Pokud jde o chronické přetížení organismu železem v důsledku krevních transfuzí, přípravek Exjade byl porovnáván v jedné hlavní studii s deferoxaminem u 591 pacientů s beta-talasemií major.
Slovenian: Pri kronični preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi so v eni glavni študiji zdravilo Exjade primerjali z deferoksaminom pri 591 bolnikih z beta talasemijo major.