FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Slovak: IgG sa rozkladajú v bunkách retikuloendotelového systému.
Dutch: Deze kunnen met name voorkomen bij patiënten met anti-IgA-antilichamen die met extra voorzichtigheid moeten worden behandeld.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne u pacientov s protilátkami anti-IgA, ktorí musia byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou.
Dutch: Patiënten kunnen tijdens behandeling met HyQvia bijwerkingen ervaren (bijvoorbeeld duizeligheid of misselijkheid) die invloed hebben op hun rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Pacienti môžu počas liečby liekom HyQvia zaznamenať vedľajšie účinky (napr. závrat alebo nevoľnosť), ktoré môžu ovplyvniť ich schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: HyQvia mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
Slovak: HyQvia sa nesmie podávať intravenózne alebo intramuskulárne.
Dutch: De andere stoffen in deze injectieflacon zijn glycine en water voor injecties.
Slovak: Ďalšími zložkami tejto injekčnej liekovky sú glycín a voda na injekcie.
Dutch: Start de thuisbehandeling met HyQvia pas nadat u volledige instructies over het gebruik hebt ontvangen.
Slovak: S domácou liečbou liekom HyQvia nezačínajte, kým nedostanete úplné pokyny.
Dutch: Bij de bereiding van geneesmiddelen uit humaan bloed of plasma worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties op patiënten worden overgedragen.
Slovak: Ak sa lieky vyrábajú z ľudskej krvi alebo plazmy, zavádzajú sa určité opatrenia, aby zabránili prechodu infekcií na pacientov.
Dutch: Overweeg het gebruik van langere naalden en/of meer dan één infuusplaats.
Slovak: Zvážte použitie dlhších ihiel a/alebo viacerých miest infúzie.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan opsoniserende en neutraliserende antilichamen tegen infectieuze agentia.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín obsahuje hlavne imunoglobulín G (IgG) so širokým spektrom opsonizačných a neutralizačných protilátok proti infekčným agensom.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om iedere keer dat u HyQvia gebruikt de volgende gegevens te noteren op uw behandelingskaart: - datum van toediening - batchnummer van het geneesmiddel - het toegediende volume, de toedieningssnelheid, het aantal en de locatie van infuusplaatsen.
Slovak: Dôrazne vám odporúčame, aby ste si pri každom použití lieku HyQvia zapísali do denníka svojej liečby nasledujúce údaje: - dátum podania, - číslo šarže lieku, a - vpichnutý objem, rýchlosť infúzie, počet a umiestnenie miest infúzie.
Dutch: Levende verzwakte virusvaccins
Slovak: Vakcíny so živými oslabenými vírusmi
Dutch: In het begin zal uw arts of verpleegkundige een langzame toedieningssnelheid gebruiken en deze tijdens de eerste en volgende infusies geleidelijk verhogen.
Slovak: Na začiatku váš lekár alebo zdravotná sestra použijú nízku rýchlosť infúzie a postupne ju budú zvyšovať počas prvej infúzie a nasledujúcich infúzií.
Dutch: Zesenzestig patiënten die het fase 3-hoofdonderzoek afmaakten, namen deel aan een vervolgonderzoek (160902) ter beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van HyQvia bij PID.
Slovak: 66 pacientov, ktorí dokončili pivotnú štúdiu vo fáze 3, sa zúčastnilo predĺženej štúdie (160902) na hodnotenie dlhodobej bezpečnosti, tolerovateľnosti a účinnosti lieku HyQvia v liečbe PID.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (humane normale immunoglobuline): immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, ATC-code: J06BA01
Slovak: Farmakoterapeutická skupina (normálny ľudský imunoglobulín): imunoséra a imunoglobulíny: imunoglobulíny, normálne ľudské, ATC kód: J06BA01
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van HyQvia
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku HyQvia
Dutch: Uw behandeling wordt gestart door een arts of verpleegkundige die ervaren is in de behandeling van patiënten met een zwak immuunsysteem en de begeleiding van patiënten bij de thuisbehandeling.
Slovak: Vašu liečbu začne váš lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú prax v liečbe pacientov so slabou imunitou a tiež v usmerňovaní pacientov pri domácej liečbe.
Dutch: In het begin wordt een kwart van deze dosis toegediend met een interval van 1 week.
Slovak: Na začiatku dostanete štvrtinu tejto dávky v týždenných intervaloch.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren mild tot matig in ernst.
Slovak: Väčšina týchto nežiaducich reakcií boli mierne až stredne závažné.
Dutch: Fabrikanten van deze producten hebben in het bloed- of plasmaverwerkingsproces tevens stappen opgenomen waarmee virussen kunnen worden geïnactiveerd of verwijderd.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov robia počas spracovania krvi alebo plazmy tiež kroky, ktoré dokážu vírusy zneškodniť alebo odstrániť.
Dutch: Het kan dan ook voorkomen dat u na toediening van HyQvia maximaal 3 maanden zult moeten wachten voordat u bepaalde vaccins kunt krijgen.
Slovak: Z tohto dôvodu po infúzii lieku HyQvia možno budete musieť čakať až 3 mesiace, kým dostanete určité vakcíny.
Dutch: Dien geen dubbele dosis HyQvia toe om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Nevpichujte si dvojnásobnú dávku lieku HyQvia, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Immunoglobulinen zijn normale bestanddelen van het menselijk lichaam.
Slovak: Imunoglobulíny sú normálnou zložkou ľudského tela.
Dutch: Patiënten werden behandeld met HyQvia bij een dosisinterval van 3 of 4 weken gedurende in totaal 12 maanden (na een korte titratieperiode).
Slovak: Pacienti boli liečení liekom HyQvia buď v 3-týždenných alebo 4-týždenných liečebných intervaloch celkovo 12 mesiacov (po krátkej titračnej dobe).
Dutch: HyQvia is beoordeeld in 24 pediatrische patiënten, waaronder 13 patiënten van 4 t/m 11 jaar en 11 patiënten van 12 t/m 18 jaar, die gedurende maximaal 3,3 jaar werden behandeld met een totale veiligheidservaring van 48,66 patiëntjaren (zoals beschreven in de rubriek Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Slovak: Liek HyQvia bol hodnotený u 24 pediatrických pacientov, vrátane 13 pacientov medzi 4 a <12 rokmi a 11 medzi 12 a <18 rokmi, ktorí boli liečení až 3,3 roka so skúsenosťami týkajúcimi sa celkovej bezpečnosti zodpovedajúcimi 48,66 pacientorokom (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Dutch: De algehele infectie-incidentie was lager tijdens HyQvia-toediening dan tijdens de drie maanden intraveneuze toediening van IG 10%: de puntschatting van de infectiegraad van alle infecties per jaar was 2,97 (95% BI: 2,51 t/m 3,47) voor HyQvia en 4,51 (95% BI: 3,50 t/m 5,69) voor intraveneus toegediende IG 10%.
Slovak: Celková miera infekcií bola nižšia počas podávania lieku HyQvia než počas troch mesiacov intravenózneho podávania 10 % IG: bodový odhad miery všetkých infekcií prepočítaných na rok bol 2,97 (95 % CI: 2,51 až 3,47) pre liek HyQvia a 4,51 (95 % CI: 3,50 až 5,69) pre intravenózne infúzie 10 % IG.
Dutch: De recombinant humane hyaluronidase faciliteert de dispersie en absorptie van IG 10%.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza uľahčuje disperziu a absorpciu 10 % IG.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (IgG) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (IgG) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časť 4.4).
Dutch: Voer na opening alle ongebruikte oplossingen in de injectieflacons af.
Slovak: Po otvorení všetky nepoužité roztoky v liekovkách zlikvidujte.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen tijdens postmarketinggebruik van recombinant humane hyaluronidase in soortgelijke preparaten subcutaan toegediend voor de dispersie en absorptie van subcutaan toegediende vloeistoffen of geneesmiddelen, waren milde lokale reacties op de infuusplaats, zoals erytheem en pijn.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami hlásenými po uvedení rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy na trh v podobných formách a podávanej subkutánne kvôli disperzii a absorpcii subkutánne podávaných tekutín alebo liekov, boli mierne lokálne reakcie v mieste infúzie, napr. erytém a bolesť.
Dutch: Terminale halfwaardetijd [dagen]
Slovak: Konečný polčas [dni]
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn niet vermeld, maar zijn wel meegerekend in de frequentie van lokale reacties: het heet hebben, paresthesie van infuusplaats.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie nie sú uvedené, ale tiež sa počítajú do frekvencie lokálnych reakcií: pocti tepla, parestézia v mieste infúzie.
Dutch: Verspreiding van gelokaliseerde infecties
Slovak: Šírenie lokalizovaných infekcií
Dutch: Hemosiderinuri
Slovak: Hemosiderinúria
Dutch: Was uw handen:
Slovak: Umyte si ruky:
Dutch: In het geval van een shock, dient de infusie onmiddellijk te worden gestaakt en behandeling voor shock toegepast te worden.
Slovak: V prípade šoku ihneď zastavte infúziu a použite liečbu šoku.
Dutch: Overgevoeligheid voor humane immunoglobulinen, vooral in zeer zeldzame gevallen van IgA-deficiëntie wanneer de patiënt antilichamen tegen IgA heeft.
Slovak: Precitlivenosť na ľudské imunoglobulíny, najmä vo veľmi zriedkavých prípadoch deficitu IgA, keď má pacient protilátky proti IgA.
Dutch: Branderig gevoel
Slovak: Pocit pálenia
Dutch: Dit geneesmiddel bevat sporen van immunoglobuline A (IgA) (niet meer dan 140 microgram/ml, 37 microgram gemiddeld).
Slovak: Tento liek obsahuje stopové množstvá imunoglobulínu A (IgA) (nie viac než 140 mikrogramov/ml, 37 mikrogramov v priemere).
Dutch: Antilichamen tegen recombinant humane hyaluronidase In totaal 13 van de 83 proefpersonen die deelnamen aan een hoofdonderzoek ontwikkelden een antilichaam dat tijdens het klinische onderzoek in staat bleek zich ten minste eenmaal te binden aan recombinant humane hyaluronidase (rHuPH20).
Slovak: Protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze Celkovo u 13 z 83 účastníkov pilotnej štúdie vznikla minimálne raz počas tejto klinickej štúdie protilátka schopná naviazať sa na rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20).
Dutch: Fixeer de naald aan de huid:
Slovak: Ihlu zaistite ku koži:
Dutch: Wat is HyQvia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je HyQvia a na čo sa používa
Dutch: Vervangingstherapie moet worden geïnitieerd en gevolgd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van immunodeficiëntie.
Slovak: Substitučná terapia sa má začať a sledovať pod dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe imunitnej nedostatočnosti.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u adviseren over de juiste toedieningssnelheid wanneer u HyQvia zelf thuis toedient (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u HyQvia?
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám poradia, akú rýchlosť infúzie máte použiť, keď si budete infúziu lieku HyQvia podávať doma (pozri časť 3, „Ako používať liek HyQvia").
Dutch: Bij de minste verdenking van allergische of anafylactische reacties na toediening van recombinant humane hyaluronidase, moet de infusie onmiddellijk worden gestaakt en moet indien nodig de standaard medische behandeling worden toegepast.
Slovak: Každé podozrenie na reakcie podobné alergickej alebo anafylaktickej reakcii po podaní rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy vyžaduje okamžité zastavenie infúzie a v prípade potreby musí byť podaná štandardná liečba.
Dutch: Vraag aan uw arts, apotheker of verpleegkundige of een andere naaldgrootte beter geschikt zou zijn voor u.
Slovak: Opýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, či by pre vás nebola vhodnejšia iná veľkosť ihly.
Dutch: Bij patiënten die eerder een doseringsschema om de 3 weken hadden, kan een verlenging van het interval naar 4 weken worden bereikt door toediening van dezelfde wekelijkse equivalenten.
Slovak: U pacientov s predošlou 3-týždennou schémou dávkovania, u ktorých sa tento interval zvyšuje na 4 týždne, sa podávanie môže vykonať podávaním tých istých týždenných ekvivalentov.
Dutch: Zodra uw arts of verpleegkundige de juiste dosis en toedieningssnelheid voor u hebben vastgesteld, is het mogelijk dat de arts u zelf de behandeling thuis laat uitvoeren.
Slovak: Keď váš lekár alebo zdravotná sestra nájdu správnu dávku a rýchlosť infúzie pre vás, môžu vám dovoliť podávať si liečbu doma.
Dutch: Farmacokinetische parameters van HyQvia vergeleken met intraveneuze toediening van IG 10%
Slovak: Farmakokinetické parametre lieku HyQvia v porovnaní s intravenóznym podávaním 10 % IG Parameter
Dutch: Alleen voor SC gebruik
Slovak: Len SC použitie.
Dutch: De HyQvia-dosis was gebaseerd op de vorige behandeling met intraveneus toegediende IG 10% (320 tot 1000 mg/kg lichaamsgewicht/4 weken) en was individueel aangepast, wat zorgde voor de juiste IgG-niveaus gedurende het onderzoek.
Slovak: HyQvia bola založená na predošlej liečbe intravenóznym 10 % IG (320 až 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/4 týždne) a bola individuálne upravená, čo zaisťovalo dostatočné hladiny IgG počas celej štúdie.
Dutch: De behandeling met HyQvia wordt gestart door uw arts of verpleegkundige, maar het is mogelijk dat u het geneesmiddel zelf thuis gaat toedienen zodra u de eerste paar infusies onder medisch toezicht hebt gehad en u (en/of uw begeleider) goed getraind bent.
Slovak: Liečbu liekom HyQvia začne váš lekár alebo zdravotná sestra, no lekár vám môže povoliť používať liek doma potom, ako dostanete prvých pár infúzií pod zdravotníckym dohľadom a vy (a/alebo opatrovateľ) ste boli dostatočne zaškolení.
Dutch: De antilichamen voor hyaluronidase hadden echter geen invloed op de reproductie na immunisatie van muizen, konijnen, schapen of cynomolgus-apen.
Slovak: Protilátky proti hyaluronidáze však neovplyvňujú reprodukciu po imunizácii u myší, králikov, oviec alebo makakov jávskych.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de gehele infusieperiode nauwlettend worden bewaakt, zeker patiënten bij wie met de behandeling wordt begonnen.
Slovak: Pacienti sa musia počas doby infúzie dôsledne sledovať, najmä na začiatku liečby.
Dutch: De vleugels van de naald moeten plat op de huid liggen.
Slovak: Krídelká ihly majú ležať naplocho na koži.
Dutch: - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om mogelijke dragers van infecties uit te sluiten, en - het testen van elke donatie en plasmapool op sporen van virussen en/of infecties.
Slovak: - starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby sa zaistilo vyradenie osôb s rizikom prenosu infekcií, a - testovanie každej darovanej a zmiešanej plazmy, či nemajú znaky vírusov/infekcií.
Dutch: Langetermijnonderzoeken naar carcinogeen of mutageen potentieel van recombinant humane hyaluronidase bij dieren zijn niet uitgevoerd.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho alebo mutagénneho potenciálu rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy neboli vykonané.
Dutch: De injectieflacon met immunoglobulinen is bereid uit het bloed van gezonde personen.
Slovak: Injekčná liekovka imunoglobulínu bola pripravená z krvi zdravých ľudí.
Dutch: Als een patiënt een dosis mist, dient u de gemiste dosis zo snel mogelijk toe te dienen en vervolgens het van toepassing zijnde toedieningsschema te hervatten.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, podajte vynechanú dávku čo najskôr a potom pokračujte v schéme liečby ako predtým.
Dutch: Waarvoor wordt HyQvia gebruikt?
Slovak: Na čo sa HyQvia používa
Dutch: Gevallen van aseptische meningitis zijn gemeld in samenhang met intraveneuze en subcutane immunoglobulinebehandeling; de symptomen beginnen meestal binnen enkele uren tot 2 dagen na de immunoglobulinebehandeling.
Slovak: Výskyt syndrómu aseptickej meningitídy bol hlásený v súvislosti s liečbou intravenózne a subkutánne podávaným imunoglobulínom; príznaky sa zvyčajne prejavia do niekoľkých hodín až 2 dní po liečbe imunoglobulínom.
Dutch: Allergische reacties zoals een plotse daling van de bloeddruk of een anafylactische shock (een scherpe daling van de bloeddruk met andere symptomen, zoals zwelling van de keel, ademhalingsproblemen en huiduitslag) komen zelden voor, maar kunnen zich soms voordoen, ook als u nooit eerder problemen met dergelijke behandelingen hebt gehad.
Slovak: Alergické reakcie, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (prudký pokles krvného tlaku s ďalšími príznakmi, ako opuch krku, ťažkosti s dýchaním a kožná vyrážka), sú zriedkavé, ale príležitostne sa môžu vyskytnúť aj vtedy, ak ste predtým nemali problémy s podobnými liekmi.
Dutch: Gebruik voor de injectieflacon van 1,25 ml met recombinant humane hyaluronidase een 18-22 gauge naald om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen en om doordrukken of uitnemen van de stop te voorkomen; voor alle andere injectieflacongrootten kan een hulpmiddel met of zonder naald worden gebruikt om de inhoud van de injectieflacon op te zuigen.
Slovak: Pri injekčnej liekovke s objemom1,25 ml rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy použite ihlu s veľkosťou 18 - 22 jednotiek na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky, aby sa zabránilo pretlačeniu alebo porušeniu zátky; pri všetkých ostatných veľkostiach injekčných liekoviek sa môže na natiahnutie obsahu injekčnej liekovky použiť pomôcka s ihlou alebo bez ihly.
Dutch: Patiënten met anti-IgA-antilichamen voor wie behandeling met subcutane IgG-producten de enige overgebleven optie is, mogen alleen onder nauwlettend medisch toezicht met HyQvia worden behandeld.
Slovak: Pacienti s protilátkami anti-IgA, u ktorých je liečba subkutánnymi IgG liekmi jedinou možnosťou, sa majú liečiť liekom HyQvia len pod dôsledným dohľadom lekára.
Dutch: • Herhaal deze stap voor de tweede infuusplaats, als u die gaat gebruiken.
Slovak: Tento krok opakujte aj na druhom mieste infúzie (ak také je).
Dutch: HyQvia kan worden gebruikt voor het toedienen van een volledige therapeutische dosis op een of twee plaatsen om de maximaal vier weken.
Slovak: Liek HyQvia sa môže použiť na podanie celej terapeutickej dávky do jedného až dvoch miest až každé štyri týždne.
Dutch: De mediaan van het aantal infuusplaatsen per maand voor HyQvia was 1,09, dit is iets lager dan de mediaan van het aantal infuusplaatsen voor intraveneuze IG 10% in dit onderzoek (1,34), en aanzienlijk lager dan de mediaan van het aantal infuusplaatsen in het onderzoek naar subcutane toediening van IG 10% (21,43).
Slovak: Medián počtu miest infúzie na mesiac pre liek HyQvia bol 1,09, čo bolo o niečo nižšie než medián počtu miest infúzie intravenózneho 10 % IG použitý v tejto štúdii (1,34) a značne nižší než medián počtu miest infúzie v štúdii subkutánneho podávania 10 % IG (21,43).
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat deze antistoffen een kruisreactie aangaan met endogeen PH20, waarvan bekend is dat deze tot uitdrukking komt in testes, epididymitis en sperma van volwassen mannen.
Slovak: Existuje potenciál na skrížené reakcie takýchto protilátok s endogénnym PH20, ktorý sa prejavuje v semenníkoch, nadsemenníkoch a spermiách dospelých mužov.
Dutch: IVIG 10% Mediaan (95% Bl) n = 68
Slovak: IVIG 10 % Medián (95
Dutch: U beslist in overleg met uw arts of u HyQvia thuis kunt gebruiken.
Slovak: Vy a váš lekár sa rozhodnete, či môžete používať liek HyQvia doma.
Dutch: • Steek met een snelle beweging de naald tot aan de vleugels onder een hoek van 90 graden in de huid.
Slovak: Ihlu vpichnite celú až po krídelká rýchlym rovným pohybom v 90-stupňovom uhle do kože.
Dutch: Immunoglobulinen worden uitgescheiden in de melk en kunnen bijdragen aan de bescherming van de pasgeborene van pathogenen die via de slijmvliezen het lichaam binnendringen.
Slovak: Imunoglobulíny sa vylučujú do ľudského materského mlieka a môžu prispieť k ochrane novorodenca pred patogénmi, ktoré sa do tela dostávajú cez sliznice.
Dutch: Immunoglobulinen worden ook antilichamen genoemd en komen voor in het bloed van gezonde personen.
Slovak: Imunoglobulíny sú tiež známe ako protilátky a vyskytujú sa v krvi zdravých ľudí.
Dutch: • Bij patiënten met een groot risico op allergische reacties mag het product alleen worden toegediend indien ondersteunende zorg voor levensbedreigende reacties beschikbaar is.
Slovak: Ak má pacient vysoké riziko alergických reakcií, liek sa musí podávať len vtedy, ak je dostupná podporná starostlivosť pre prípad reakcií ohrozujúcich jeho život.
Dutch: U mag HyQvia niet toedienen in of dicht bij een geïnfecteerd of rood gezwollen gebied op uw huid omdat de infectie zich hierdoor kan verspreiden.
Slovak: Infúziu lieku HyQvia si nepodávajte do infikovanej ani červenej opuchnutej plochy na koži (ani v jej blízkosti), lebo si môžete spôsobiť rozšírenie tejto infekcie.
Dutch: Gegevens uit de klinische onderzoeken naar HyQvia wijzen uit dat de serum-IgG-dalconcentraties kunnen worden onderhouden met doseringsschema´s van 320 tot 1000 mg/kg lichaamsgewicht/4 weken, toegediend met intervallen van 3 of 4 weken.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní lieku HyQvia ukazujú, že sérové najnižšie hladiny IgG sa môžu udržiavať schémami dávkovania od 320 do 1000 mg/kg telesnej hmotnosti/4 týždne podávaných v intervaloch 3 alebo 4 týždne.
Dutch: 35,7 (32,4 t/m 40,4)
Slovak: 35,7 (32,4 až 40,4)
Dutch: Er werden geen nadelige effecten op de zwangerschap en de ontwikkeling van de foetus geassocieerd met anti-rHuPH20-antilichamen.
Slovak: Žiadne nežiaduce účinky na graviditu a vývoj plodu neboli spájané s protilátkami proti rHuPH20.
Dutch: Eerste twee infusies (ml/uur/ infuusplaats)
Slovak: Prvé dve infúzie (ml/hodina/miesto infúzie)
Dutch: De effecten van antilichamen tegen de recombinant humane hyaluronidase-component van HyQvia op het menselijk embryo of de humane foetale ontwikkeling zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.3).
Slovak: Účinky protilátok proti zložke rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy lieku HyQvia na ľudské embryo alebo na vývoj ľudského plodu nie sú v súčasnosti známe (pozri časť 5.3).
Dutch: Hij of zij zal dan besluiten de toedieningssnelheid te vertragen of de toediening geheel te stoppen.
Slovak: Oni rozhodnú, či sa rýchlosť infúzie má spomaliť alebo infúzia úplne zastaviť.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxalta Innovations GmbH
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxalta Innovations GmbH
Dutch: • Vermijd plaatsen met beenderen, zichtbare bloedvaten, littekens en plaatsen met een ontsteking of infectie.
Slovak: Vyhnite sa miestam, kde sú kosti, viditeľné krvné cievy, jazvy a zapáleným alebo infikovaným miestam.
Dutch: In de klinische onderzoeken zijn geen langdurige (chronische) veranderingen van de huid waargenomen.
Slovak: V klinických štúdiách neboli na koži pozorované žiadne dlhodobé (chronické) zmeny.
Dutch: Adequate doses humane normale immunoglobuline kunnen abnormaal lage IgG-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Slovak: Primerané dávky normálneho ľudského imunoglobulínu môžu obnoviť neobvykle nízke hladiny IgG na obvyklý rozsah.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld met immunoglobuline De dosis vereist voor een dalconcentratie van 6 g/l ligt tussen 0,4-0,8 g/kg lichaamsgewicht per maand.
Slovak: Pacienti, ktorí zatiaľ neboli liečení imunoglobulínmi Dávka požadovaná na dosiahnutie najnižšej hladiny (trough level) 6 g/l je rádovo 0,4 - 0,8 g/kg telesnej hmotnosti na mesiac.
Dutch: ► In deze gevallen wordt u nauwlettend gecontroleerd tijdens uw eerste infusie en gedurende het eerste uur na het beëindigen van de infusie.
Slovak: V takých prípadoch vás budú starostlivo sledovať počas prvej infúzie a jednu hodinu po ukončení infúzie.
Dutch: Ernstige renale bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die intraveneuze immunoglobulinetherapie kregen, met name bij producten die sucrose bevatten (HyQvia bevat geen sucrose).
Slovak: Závažné obličkové nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených imunoglobulínmi podávanými intravenózne, najmä liekmi s obsahom sacharózy (HyQvia neobsahuje sacharózu).
Dutch: Recombinant humane hyaluronidase is een oplosbare recombinantvorm van humane hyaluronidase die de doorlaatbaarheid verhoogt van subcutaan weefsel door tijdelijke depolymerisering van hyaluronzuur.
Slovak: Rekombinantná ľudská hyaluronidáza je rozpustná rekombinantná forma ľudskej hyaluronidázy, ktorá zvyšuje permeabilitu subkutánneho tkaniva dočasnou depolymerizáciou hyalurónanu.
Dutch: HyQvia moet onder de huid worden toegediend (subcutane of SC-infusie).
Slovak: HyQvia sa musí podávať infúziou pod kožu (subkutánne alebo SC podanie).
Dutch: Er kan een plotse daling van de bloeddruk en in een enkel geval een anafylactische shock bij u optreden.
Slovak: Môžete zaznamenať náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok.