FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před jakoukoli manipulací s lékem a pomůckami pro injekci si pečlivě umyjte ruce.
Croatian: Prije rukovanja bilo kojim dijelom pribora pažljivo operite ruke.
Czech: Léčba chronické hepatitidy C u dříve nereagujících dospělých pacientů Ve studii MV17150 byli pacienti, kteří nereagovali na předchozí terapii pegylovaným interferonem alfa-2b s ribavirinem, randomizováni do čtyř rozdílných skupin léčby:
Croatian: U ispitivanju MV17150 bolesnici koji nisu odgovorili na ranije liječenje pegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom, randomizirani su u četiri različite terapijske grupe:
Czech: Podávání přípravku Pegasys bylo v klinických studiích provázeno poklesem celkového počtu bílých krvinek (WBC) a ANC, docházelo k němu obvykle v průběhu prvních dvou týdnů léčby (viz bod 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenje lijekom Pegasys povezivano je s padom ukupnoga broja leukocita (engl. white blood cell, WBC) i ABN-a, obično unutar prva 2 tjedna liječenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Do všech klinických studií byli zařazeni pacienti s CHB, u kterých byla aktivní virová replikace prokázána stanovením HBV DNA, zvýšením hodnot ALT a jaterní biopsií potvrzující chronickou hepatitidu.
Croatian: U sva su klinička ispitivanja uključeni bolesnici s kroničnim hepatitisom B koji su imali aktivnu replikaciju virusa dokazanu pomoću HBV DNK, povišene razine ALT-a i nalaz biopsije jetre u skladu s kroničnim hepatitisom.
Czech: Přidání přípravku Pegasys a ribavirinu k HAART vyžaduje zvýšené sledování nemocných (viz Souhrn údajů o přípravku obsahujícího ribavirin).
Croatian: Stoga je pri uvođenju lijeka Pegasys i ribavirina HAART terapiji potreban oprez (vidjeti Sažetak opisa svojstava za ribavirin).
Czech: Tabulka 24: Míry sérokonverze HBeAg (%) u pediatrických pacientů na základě poklesu výchozích hodnot HBV-DNA až po hodnoty ve 12. týdnu léčby přípravkem Pegasys
Croatian: Tablica 24: Stope HBeAg serokonverzije (%) prema sniženju razine HBV DNK od početka ispitivanja do 12. tjedna liječenja lijekom Pegasys u pedijatrijskih bolesnika
Czech: Absolutní biologická dostupnost přípravku Pegasys byla obdobně jako u interferonu alfa-2a 84 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost lijeka Pegasys iznosi 84% te je slična onoj interferona alfa-2a.
Czech: S výjimkou pyrexie byla četnost většiny hlášených nežádoucích účinků nápadně nižší u pacientů s CHB léčených přípravkem Pegasys v monoterapii oproti četnosti u pacientů s CHC léčených přípravkem Pegasys v monoterapii (viz tabulka 9).
Croatian: Izuzev vrućice, učestalost većine prijavljenih nuspojava bila je zamjetno niža u bolesnika s kroničnim hepatitisom B koji su primali monoterapiju lijekom Pegasys u usporedbi s bolesnicima s kroničnim hepatitisom C koji su primali monoterapiju lijekom Pegasys (vidjeti tablicu 9).
Czech: Pozorně musí být sledováni nemocní s příznaky autoimunních onemocnění; musí být posouzen přínos a riziko pokračující terapie interferonem (viz také bod 4.4 Endokrinní systém a bod 4.8)
Croatian: Treba pažljivo procijeniti bolesnike sa znakovima i simptomima koji odgovaraju onima kod autoimunih poremećaja te ponovno razmotriti odnos koristi i rizika koje donosi nastavak liječenja interferonima (vidjeti Endokrini sustav u dijelovima 4.4 i 4.8).
Czech: Při podávání přípravku Pegasys byl pozorován výskyt hypoglykemie, hyperglykemie a diabetes mellitus (viz bod 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Pegasys zamijećene su pojave hipoglikemije, hiperglikemije i dijabetesa melitusa (vidjeti dio 4.8).
Czech: Podobně jako u jiných alfa interferonů bylo po podání peginterferonu alfa-2a opičím samičkám pozorováno prodloužení menstruačního cyklu.
Croatian: Kao i kod drugih alfa interferona, nakon primjene peginterferona alfa-2a u ženki majmuna zamijećeno je produljenje menstrualnoga ciklusa.
Czech: Před zahájením léčby u pacientů s CHB má být zaznamenána persistentní elevace sérových hladin ALT.
Croatian: Prije početka liječenja kroničnog hepatitisa B trebaju biti zabilježene trajno povišene razine ALT-a u serumu.
Czech: Tělesná hmotnost kg (lb)
Croatian: Tjelesna težina kg
Czech: nepřímá hyperbilirubinemie, snížený albumin), a nemusí nutně znamenat jaterní dekompenzaci.
Croatian: Na Child-Pugh indeks mogu utjecati faktori povezani s liječenjem (indirektna hiperbilirubinemija, smanjeni albumin) koji nisu nužno povezani s dekompenzacijom jetre.
Czech: Následující pokyny slouží k vysvětlení, jak použít přípravek Pegasys v předplněné injekční stříkačce pro vlastní injekční aplikaci léku Vám nebo Vašemu dítěti.
Croatian: U nastavku ove upute nalazi se objašnjenje kako koristiti Pegasys napunjene štrcaljke da biste ubrizgali lijek sebi ili svome djetetu.
Czech: Pokud užíváte HAART, zvyšuje podávání kombinace přípravku Pegasys s ribavirinem riziko výskytu laktátové acidózy a selhání jater.
Croatian: Ako primate HAART, dodatak kombinacije lijeka Pegasys i ribavirina može povećati opasnost od pojave laktične acidoze ili zatajenja jetre.
Czech: ● Do vzniklého kožního záhybu vpíchněte jehlu pod úhlem 45° - 90° (6).
Croatian: Pod kutom od 45° do 90° iglu do kraja ubodite u kožni nabor (6).
Czech: Jehlu pevně nasaďte na špičku injekční stříkačky (4).
Croatian: Čvrsto pričvrstite iglu na vrh štrcaljke (4).
Czech: Chronická hepatitida C
Croatian: Kronični hepatitis C
Czech: Poruchy svalů a kostí: závažné svalové poškození a bolest Plicní arteriální hypertenze: onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Czech: Použití přípravku Pegasys je kontraindikováno u dětí a dospívajících, kteří v současné době trpí závažným psychiatrickým onemocněním nebo jej mají v anamnéze (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Pegasys u djece i adolescenata s postojećim ili teškim psihijatrijskim stanjima u anamnezi je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Chronická hepatitida B
Croatian: Kronični hepatitis B
Czech: Poruchy kůže: vyrážka, zvýšené pocení, lupénka, kopřivka, ekzém, citlivost na sluneční záření, noční pocení
Croatian: Poremećaji kože: osip, pojačano znojenje, psorijaza, koprivnjača, ekcem, osjetljivost na sunčevo svjetlo, noćno znojenje
Czech: Konfirmační klinické studie u dosud neléčených dospělých pacientů Do všech klinických studií byli zařazováni nemocní s CHC potvrzenou měřitelnou hladinou sérové HCV RNA, zvýšenými hladinami ALT (s výjimkou studie NR16071) a jaterní biopsií s nálezem chronické hepatitidy, kteří dosud nebyli léčeni interferonem.
Croatian: Potvrđujuća klinička ispitivanja kod odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni Sva su klinička ispitivanja provedena na bolesnicima koji nikada nisu primali interferon, a kod kojih je kronični hepatitis C potvrđen mjerljivim razinama serumskih HCV RNK, povišenim razinama ALT-a (s izuzetkom studije NR 16071) i biopsijom jetre koja je u skladu s kroničnim hepatitisom.
Czech: Ribavirin je nutno vysadit v následujících situacích: (1) u pacienta bez zřejmého kardiovaskulárního onemocnění, u kterého došlo k poklesu hemoglobinu na hodnoty < 8,5 g/dl; (2) u pacienta se stabilizovaným kardiovaskulárním onemocněním, který vykazuje dále hodnoty hemoglobinu < 12 g/dl i přesto, že mu byly dávky na dobu 4 týdnů sníženy.
Croatian: U bilo kojem od sljedeća dva slučaja, primjenu ribavirina treba prekinuti: (1) ako u bolesnika bez izražene bolesti kardiovaskularnog sustava hemoglobin padne ispod 8,5 g/dl; odnosno (2) ako bolesnik sa stabilnom bolesti kardiovaskularnog sustava i dalje ima razinu hemoglobina ispod 12 g/dl usprkos četverotjednom liječenju smanjenom dozom ribavirina.
Czech: U kojenců a dětí do 3 let může vyvolat toxické a alergické reakce.
Croatian: Može uzrokovati toksične i alergijske reakcije u dojenčadi i djece mlađe od 3 godine.
Czech: ● Před aplikací zkontrolujte zrakem roztok: roztok neaplikujte, pokud je zabarven nebo pokud v něm plavou viditelné částice.
Croatian: Pregledajte otopinu prije primjene; ne upotrebljavajte je ukoliko je došlo do promjene boje ili su u otopini prisutne vidljive čestice.
Czech: Během až jednoleté léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem nedošlo u některých dětí a dospívajících s chronickou hepatitidou C k takovému tělesnému růstu nebo nárůstu tělesné hmotnosti, jaký se očekával.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u trajanju od najdulje jedne godine, neka djeca i adolescenti s kroničnim hepatitisom C nisu dobili na visini ili težini onoliko koliko se očekivalo.
Czech: Pokles hladiny hemoglobinu, počtu neutrofilů, krevních destiček nebo zvýšení ALT může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz bod 4.2).
Croatian: Sniženje vrijednosti hemoglobina, neutrofila i trombocita ili porast vrijednosti ALT-a može zahtijevati smanjenje doze ili Trajan prekid liječenja (vidjeti dio 4.2).
Czech: Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka
Croatian: Poremećaji probavnog sustava: ishemični kolitis (nedostatna opskrba crijeva krvlju), promjene boje jezika
Czech: U opic rodu makak rhesus vedla léčba interferonem alfa-2a ke statisticky významnému zvýšení počtu samovolných potratů.
Croatian: U rezus majmuna primjena interferona alfa-2a dovela je do statistički značajnoga povećanja pobačaja.
Czech: Tabulka 20: Setrvalá virologická odpověď ve studii HALT-C u dříve léčených, ale nereagujících pacientů
Croatian: Tablica 20: Trajni virološki odgovor u ispitivanju HALT-C prema prethodnom terapijskom režimu u populaciji koja ranije nije odgovorila na liječenje
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali o 60 % vyšší expozice peginterferonu alfa-2a než pacienti s normální funkcí ledvin, proto je u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin doporučena snížená dávka přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji su primali Pegasys u dozi od 180 mikrograma jedanput tjedno imali su 60% veću izloženost peginterferonu alfa-2a nego bolesnici s normalnom funkcijom bubrega; stoga se u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije preporučuje niža doza lijeka Pegasys od 135 mikrograma jedanput tjedno.
Czech: MIU
Croatian: MIU i
Czech: U 13 pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu, mělo podání přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici peginterferonu alfa-2a než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Croatian: U 13 bolesnika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna kronična hemodijaliza, primjena lijeka Pegasys u dozi od 135 mikrograma jedanput tjedno dovela je do 34% niže izloženosti peginterferonu alfa-2a nego u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Czech: Genotyp 2-3
Croatian: Genotip 2-3
Czech: Tabulka 11: Vyhodnocení jednotlivých biomarkerů ve 12. týdnu léčby u pacientů s CHB HBeAgpozitivních a HBeAg-negativních dle genotypu
Croatian: Tablica 11: Prognostičke vrijednosti pojedinih bioloških biljega u 12. tjednu liječenja u HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B prema genotipu
Czech: Čistící tampón můžete později použít také při očištění kůže před aplikací injekce Pegasys.
Croatian: Vatu možete sačuvati za čišćenje područja na koži gdje ćete ubrizgati Pegasys.
Czech: ● Roztok ve stříkačce nechte ohřát na teplotu místnosti, nebo stříkačku ohřejte v dlaních.
Croatian: Pustite da otopina prije primjene poprimi sobnu temperaturu ili zagrijte štrcaljku među dlanovima.
Czech: Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku.
Croatian: Lijek je dostupan u pakiranju s 1 napunjenom štrcaljkom.
Czech: Riziko inhibice růstu má být zváženo oproti charakteristikám onemocnění u jednotlivého dítěte, jako je průkaz progrese onemocnění (zejména fibrózy), komorbidity, které mohou negativně ovlivnit progresi onemocnění (jako je koinfekce virem HIV), stejně jako prognostické faktory odpovědi na léčbu (v případě infekce HBV především genotyp HBV a hladiny ALT; v případě infekce HCV především genotyp HCV a hladiny HCV RNA) (viz bod 5.1).
Croatian: Rizik od zastoja u rastu treba odvagnuti u odnosu na obilježja bolesti u djeteta, primjerice znakove progresije bolesti (prije svega fibroze), popratne bolesti koje mogu negativno utjecati na progresiju bolesti (poput koinfekcije HIV-om) kao i prognostičke faktore odgovora (za infekciju HBV-om prvenstveno genotip HBV-a i razine ALT-a; za infekciju HCV-om prvenstveno genotip HCV-a i razine HCV-RNK) (vidjeti dio 5.1).
Czech: ● pokud jste současně infikován(a) i virem získané imunodeficience (HIV) a užíváte speciální léky proti tomuto viru.
Croatian: • ako ste u isto vrijeme zaraženi virusom HIV-a i liječite se lijekovima protiv virusa HIV-a.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání ribavirinu se zidovudinem z důvodu zvýšeného rizika anémie (viz bod 4.5).
Croatian: Istovremena primjena ribavirina i zidovudina ne preporučuje se zbog povećanog rizika od anemije (vidjeti dio 4.5).
Czech: 0,5 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I se silikonovou vrstvou na vnitřní straně) s upevněnou jehlou (nerezová ocel), pístem a čepičkou (butylová pryž s fluoropolymerovou vrstvou) a štít jehly (polyizopren) v předplněném peru.
Croatian: 0,5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki (silikonizirano staklo tipa I) s pričvršćenom iglom (nehrđajući čelik), čepom klipa (butilna guma obložena fluorosmolom) i štitnikom za iglu (poliizopren) u napunjenoj brizgalici.
Czech: Není známo, zda peginterferon alfa-2a/metabolity jsou vylučovány do lidského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se peginterferon alfa-2a ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Klinická studie vyhodnotila 50 CHC pacientů s buď středně těžkou (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) poruchou funkce ledvin, anebo s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju ocijenjeno 50 bolesnika s kroničnim hepatitisom C i umjerenim (klirens kreatinina od 30 do 50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina manji od 30 ml/min), odnosno onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti kojima je bila potrebna hemodijaliza.
Czech: Pacienti s detekovatelným virem v týdnu 12 mají terapii ukončit.
Croatian: U bolesnika u kojih je virus u 12. tjednu mjerljiv, potrebno je prekinuti liječenje.
Czech: Genotyp A (n=9) Respondéři Genotyp B (n=21) Respondéři Genotyp C (n=34) Respondéři Genotyp D (n=31) Respondéři
Croatian: Svi genotipovi (N=101) Bolesnik s odgovorom Genotip A (N=9) Bolesnik s odgovorom Genotip B (N=21) Bolesnik s odgovorom Genotip C (N=34) Bolesnik s odgovorom Genotip D (N=31) Bolesnik s odgovorom
Czech: HBeAg Sérokonverze
Croatian: HBeAg serokonverzija
Czech: Pacienti ve skupině B měli po 48. týdnu hlavního pozorovacího období možnost přejít k léčbě přípravkem Pegasys.
Croatian: Bolesnici u skupini B imali su mogućnost prijeći na liječenje lijekom Pegasys nakon 48. tjedna glavnog razdoblja promatranja.
Czech: ● K odstranění vzduchových bublin z injekční stříkačky držte stříkačku jehlou směrem vzhůru.
Croatian: Da biste iz štrcaljke uklonili mjehuriće zraka, primite štrcaljku s iglom okrenutom prema gore.
Czech: Chronická hepatitida B i C jsou virová onemocnění jater.
Croatian: I kronični hepatitis B i kronični hepatitis C su virusne infekcije jetre.
Czech: Po intravenózním podání zdravým dobrovolníkům byl terminální poločas peginterferonu alfa-2a průměrně 60 až 80 hodin v porovnání se 3-4 hodinami u standardního interferonu.
Croatian: Nakon intravenske primjene, terminalni poluvijek peginterferona alfa-2a kod zdravih ljudi iznosi oko 60 do 80 sati, dok za standardni interferon iznosi 3-4 sata.
Czech: Návrat k původnímu dávkování se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se povratak na početnu dozu ribavirina.
Czech: Farmakokinetika přípravku Pegasys byla u pacientů s hepatitidou B nebo C podobná jako u zdravých dobrovolníků.
Croatian: Farmakokinetika lijeka Pegasys bila je podjednaka u zdravih ispitanika i bolesnika s hepatitisom B ili C.
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla provázena poklesem počtu trombocytů, který se po ukončení léčby navracel k původním hodnotám (viz bod 4.8).
Croatian: Liječenje lijekom Pegasys povezano je s padom broja trombocita koji bi se u razdoblju praćenja nakon prestanka primjene lijeka vratio na razine prije liječenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Užívání přípravku Pegasys je omezeno na děti a dospívající s chronickou hepatitidou C ve věku 5 let a starších nebo děti a dospívající s chronickou hepatitidou B ve věku 3 let a starších.
Croatian: Primjena lijeka Pegasys ograničena je na djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom C u dobi od 5 ili više godina te djecu i adolescente s kroničnim hepatitisom B u dobi od 3 ili više godina.
Czech: Již léčení dospělí pacienti
Croatian: Odrasli bolesnici koji su ranije liječeni
Czech: U pacientů léčených azathioprinem v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem je zvýšené riziko rozvoje závažných onemocnění krve.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju azatioprin u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom, imaju povećani rizik od pojave teških krvnih poremećaja.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Pegasys, včetně pacientů s virologickou odpovědí, bylo pozorováno zvýšení hladin ALT oproti hodnotám vstupním (BL).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Pegasys, uključujući i bolesnike s virološkim odgovorom, zamijećen je rast razina ALT-a iznad početnih vrijednosti.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pegasys, než jste měl(a) Kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, jak nejrychleji to bude možné.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Pegasys nego što ste trebali Obratite se svom liječniku ili ljekarniku što je moguće prije.
Czech: V další klinické studii byli pacienti nereagující na terapii s pokročilou fibrózou nebo cirhózou (Ishak skóre 3 až 6) a s výchozím počtem trombocytů dosahujícím jen 50 000 buněk/mm léčeni po dobu
Croatian: U jednom drugom kliničkom ispitivanju, bolesnici s uznapredovalom fibrozom ili cirozom (stupanj od 3 do 6 po Ishaku) i najnižim početnim brojem trombocita od 50 000 stanica/mm
Czech: V klinických studiích s dobou léčby 48 týdnů a s následným 24týdenním obdobím sledování byl bezpečnostní profil přípravku Pegasys u CHB podobný tomu, jaký byl zaznamenán u CHC.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima liječenja u trajanju od 48 tjedana i praćenja tijekom sljedeća 24 tjedna pokazalo se da je sigurnosni profil lijeka Pegasys kod kroničnog hepatitisa B sličan profilu zabilježenom kod kroničnog hepatitisa C.
Czech: Genotyp 1 RVR Nízká virová nálož Vysoká virová nálož Genotyp 4 RVR
Croatian: Genotip 1 s RVR-om Mala količina virusa Velika količina virusa Genotip 4 s RVR-om
Czech: Studie NV15942
Croatian: Ispitivanje NV15942
Czech: Poruchy svalů a kostí: bolest kloubů a svalů
Croatian: Poremećaji mišića i kostiju: ozbiljna oštećenja mišića i bol.
Czech: Tabulka 19: Virologická odpověď (VR) a setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů s virologickou odpovědí v týdnu 12 po kombinované léčbě přípravkem PEGASYS a ribavirinem u pacientů, kteří neodpovídali na předchozí kombinovanou léčbu peginterferonem alfa-2b + ribavirinem
Croatian: Tablica 19: Virološki odgovor (VR) u 12. tjednu i trajni virološki odgovor (SVR) u bolesnika s virološkim odgovorom u 12. tjednu nakon kombinirane primjene lijeka Pegasys i ribavirina koji nisu odgovorili na ranije liječenje peginterferonom alfa- 2b i ribavirinom
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 24 pacientů s HCV, kteří současně dostávali udržovací léčbu methadonu (střední dávka 95 mg; rozsah 30 mg až 150 mg), byla léčba přípravkem Pegasys 180 mg s.c. jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojena s průměrnými hladinami methadonu vyššími o 10 % až 15 % oproti hladinám na začátku studie.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje u koje su bila uključena 24 HCV bolesnika istodobno liječena metadonskom terapijom održavanja (medijan doze 95 mg; raspon od 30 mg do 150 mg), liječenje lijekom Pegasys u dozi od 180 mikrograma supkutano jedanput tjedno, kroz 4 tjedna bilo je povezano s 10% do 15% višim srednjim razinama metadona od početnih.
Czech: Snížení hladin ANC pod 500 buněk/mm bylo pozorováno u 13 % pacientů na monoterapii přípravkem Pegasys a u 11 % pacientů s kombinovanou terapií.
Croatian: Smanjenje razina ABN na manje od 500 stanica/mm primijećeno je u 13% bolesnika koji su primali samo Pegasys, odnosno u 11% bolesnika koji su primali kombinirano liječenje.
Czech: Léčba je opětovně zahajována dávkou přípravku Pegasys 90 mikrogramů za současné kontroly počtu neutrofilních granulocytů.
Croatian: Ponovno uvođenje lijeka Pegasys treba započeti dozom od 90 mikrograma te treba nadzirati broj neutrofila.
Czech: ALT < 1 x ULN >= 1 x ULN< 1,5 x ULN >= 1,5 x ULN< 2 x ULN >= 2 x ULN< 5 x ULN >= 5 x ULN< 10 x ULN >= 10 x ULN 0/2 (0,0 %)
Croatian: ALT < 1 x GGN ≥ 1 x GGN< 1,5 x GGN ≥ 1,5 x GGN< 2 x GGN ≥ 2 x GGN< 5 x GGN ≥ 5 x GGN< 10 x GGN ≥ 10 x GGN
Czech: Přípravek Pegasys je dodáván jako injekční roztok v předplněném peru (0,5 ml).
Croatian: Pegasys je dostupan u obliku otopine za injekciju u napunjenoj brizgalici (0,5 ml).
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se pediatrických pacientů koinfikovaných viry HCV/HIV nebo s poruchou renálních funkcí.
Croatian: Nema podataka o primjeni u pedijatrijskih bolesnika s HIV-HCV koinfekcijom niti onih s oštećenjem bubrežne funkcije.
Czech: Délka léčby přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů s CHC závisí na virovém genotypu.
Croatian: Trajanje liječenja lijekom Pegasys u kombinaciji s ribavirinom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnim hepatitisom C ovisi o genotipu virusa.
Czech: Navzdory omezenému množství údajů dostupná data ukazují, že zkrácení doby léčby na 24 týdnů může být spojeno s vyšším rizikem relapsu (viz tabulka 16).
Croatian: Podaci, premda ograničeni, pokazuju da skraćivanje trajanja liječenja na 24 tjedna može biti povezano s većim rizikom pojave relapsa (vidjeti tablicu 16).
Czech: Poruchy krve: aplastická anémie (útlum kostní dřeně z hlediska tvorby červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček)
Croatian: Poremećaji krvi: aplastična anemija (nemogućnost koštane srži da stvara crvene krvne stanice, bijele krvne stanice i trombocite).
Czech: Poruchy reprodukčního systému: impotence (neschopnost udržet erekci) Celkové poruchy: bolest na hrudi, chřipkové příznaky, malátnost (pocit špatného zdraví), netečnost, návaly horka, žízeň
Croatian: Poremećaji reprodukcijskog sustava: impotencija (nemogućnost zadržavanja erekcije) Opći poremećaji: bol u prsištu, bolest nalik gripi, opće loše stanje, letargija, napadi vrućine, žeđ
Czech: Vaše druhá ruka je nyní volná a může pohybovat pístem stříkačky.
Croatian: Slobodnom drugom rukom moći ćete povući klip štrcaljke.
Czech: kopií/ml pro HBeAg negativní/anti-HBe - pozitivní pacienty: HBV DNA < 2 x 104 kopií/ml
Croatian: * Za HBeAg-pozitivne bolesnike: HBV DNK < 105 kopija/ml Za HBeAg-negativne / anti-HBe-pozitivne bolesnike: HBV DNK < 2 x 10
Czech: Kožní onemocnění
Croatian: Kožni poremećaji
Czech: Informace o prediktivních hodnotách odpovědi na léčbu, viz bod 5.1.
Croatian: Za informacije o prediktivnim vrijednostima odgovora tijekom liječenja vidjeti dio 5.1. Kronični hepatitis C
Czech: Pegasys 180 μg
Croatian: pegasys 180 mcg
Czech: Nyní jste připraveni k aplikaci dávky léku.
Croatian: Sada možete ubrizgati dozu.
Czech: Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu, která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelné hodnoty (viz tabulky 2 a 13).
Croatian: Dokazano je da se kao pokazatelj trajnog odgovora javlja rani virološki odgovor do 12. tjedna, definiran kao smanjenje količine virusa za 2 log ili nemjerljiva razina HCV RNK (vidjeti tablice 2 i
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/02/221/005
Croatian: Pegasys 135 mikrograma otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/02/221/005