FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Glicerīns
Maltese: IL-ĠERMANJA
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Dati nav pieejami.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan ilprodott mediċinali veterinarju.
Latvian: Laboratorijas un lauka pētījumi:
Maltese: Fi studji fil-laboratorju u provi fil-post:
Latvian: Inaktivētas Mycoplasma hyopneumoniae, celms J
Maltese: Strejn J inattivat tal- Mycoplasma hypopneumoniae ≥ 2.69 RPU2
Latvian: M. hyopneumoniae: 4 nedēļas pēc vakcinācijas.
Maltese: M.hyopneumoniae: 4 ġimġħat wara l-vaċċinazzjoni.
Latvian: A PIELIKUMS
Maltese: Numbru
Latvian: Iepakojuma veids
Maltese: Ipakkjar
Latvian: Novērst kontamināciju.
Maltese: Evita`l-introduzzjoni ta'kontaminazzjoni.
Latvian: Šķidrais parafīns: 941,4 mg
Maltese: Paraffina likwida: 941.4mg
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/99/016/001-EU/2/016/006
Maltese: NUMRU/I TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Latvian: Klasiskā cūku mēra vakcīna, ATĶ vet kods: QI09AA06
Maltese: Classical Swine Fever vaċċin, ATCvet code: QI09AA06D
Latvian: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C)
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Maltese: Is-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta' oriġni bijoloġika maħsubha biex tipproduċi immunita attiva mhix fl-iskop tal-Regolament (EC) No 470/2009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/2/99/016/001-006
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/99/016/001-006
Latvian: Aktīvā viela stimulē aktīvo imunitāti pret klasisko cūku mēri (KCM).
Maltese: Is-sustanza attiva tistimola l-immunita` attiva kontra Classical Swine Fever (CSF).
Latvian: VIELAS(U) DAUDZUMS 120 Elisa vienības CSF-E2 antigēns/2ml.
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI 120 Elisa Units CSF E2 antiġen/2ml
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Porcilis Pesti emulsija injekcijām cūkām
Maltese: VETERINARJU Porcilis Pesti emulsjoni għall-injezzjoni
Latvian: Saskaņā ar Kopienas likumdošanu par klasisko cūku mēri (Padomes Direktīva 80/217/EEC ar grozījumiem) Eiropas Savienībā:
Maltese: Skont il-leġislazzjoni tal-komunita` fuq il-Classical swine fever (Council Directive 80/217/EEC, kif amendata, fl-Unjoni Ewropeja:
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) 2 ml IM injekcija.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu intramoskulari injezzjoni ta' 2 ml
Latvian: Klasiskā cūku mēra vīrusa (KCMV) -E2 fragmentārs antigēns: 120 Elisa vienības (EV) Papildviela:
Maltese: Classical Swine Fever Virus (CSFV) E2 subunit tal-antiġen: 120
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Maltese: -Manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Intervet International B.V.,
Maltese: Intervet International B.V.
Latvian: 941,4 mg šķidrā parafīna
Maltese: 941.4mg
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 50 ml (25 devas) - 100 ml (50 devas) - 250 ml (125 devas)
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50ml (25 dożi) - 100ml (50 dożi) - 250ml (125 dożi)
Latvian: Vakcinācijas shēma:
Maltese: Skema ta' vaċċinazzjoni:
Latvian: 120 Elisa vienības CKM-E2 antigēns.
Maltese: Elisa Units CSF-E2 antiġen
Latvian: Produkts satur klasiskā cūku mēra vīrusa E2 imunogēnu, kurš iestrādāts emulsijā, lai pagarinātu imūnās sistēmas stimulāciju mērķa sugai.
Maltese: Il-prodott fiħ Classical Swine Fever virus E2 immunoġen inkorporat f'emulsjoni sabiex itawwal lis-stimulazzjoni tas-sistema immunitarja ta' l-ispeċi li fuqhom jintuża l-prodott.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot papildvielas), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir vai nu atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRLs ir nepieciešams vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas attiecīgo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-adġuntivi) msemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma sustanzi permessi liema tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (EU) No37/2010 jindikaw li m'hemmx bżonn tal-MRLs jew huma kunsidrati li ma jaqawx fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009 bħal meta użati f'dan il-prodott veterinarju mediċinali.
Latvian: Imunitātes ilgums ir 6 mēneši.
Maltese: Kemm iddum l-immunita`hija 6 xhur.
Latvian: Katra 2 ml deva satur:
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Kull doża ta' 2 ml:
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: UŻATI
Latvian: Cūkas
Maltese: Biss.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 50 ml (25 devas) - 100 ml (50 devas) - 250 ml (125 devas).
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 50ml (25 dożi) - 100ml (50 doża) - 250ml (125 dożi)
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK 71. pantu, dalībvalstis aizliedz vai var aizliegt Porcilis Pesti importu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā vai noteiktā daļā tās teritorijas, ja ir noteikts, ka:
Maltese: Skond l-Artiklu 71 tad-direttiva 2001/82/EC tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, Stati Membri jiprojbixxu jew/jistgħu jiprojbixxu l-importazzjoni, bejgħ, provista u/jew l-użu tal-Porcilis Pesti fuq itteritorju kollu jew parti mit-teritorju jekk jiġi stabbilit li:
Latvian: INDIKĀCIJA(AS)
Maltese: INDIKAZZJONI (JIET)
Latvian: Ārstam:
Maltese: TAMMINISTRA
Latvian: 50 ml/ 100 ml/ 250 ml daudzdevu PET pudele.
Maltese: 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken tal-ħġieġ 50ml/100ml/250ml dożi multipli flixken PET
Latvian: Ieteicams lietot slēgta tipa daudzinjekciju vakcinācijas sistēmu.
Maltese: Huwa rakkomandat li tuża sistema magħluqa multiject.
Latvian: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Maltese: TA' PRODOTT MHUX
Latvian: Tā ir suspensija injekcijām, un tā satur aktīvās vielas F4ab, F4ac, F5, F6 un LT toksoīdu.
Maltese: Jiġi f'sospensjoni għal injezzjoni li fih is-sustanzi attivi F4ab, F4ac, F5, F6, u LT toxoid.
Latvian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte lieto imunizācijai pret E. coli celmiem ar adhezīniem (virsmas sastāvdaļām) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P).
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jintuża biex jimmunizza kontra l-E. coli li għandhom l-adeżini (komponenti tal-wiċċ) F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) u F6 (987P).
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 2. maijā izsniedza Porcilis Porcoli Diluvac Forte reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International B.V.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Porcilis Porcoli Diluvac Forte lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Mejju 2002.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Latvian: Ieguvumu un riska attiecība ir atrodama šā EPAR 6. modulī.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Latvian: Porcilis Porcoli Diluvac Forteis intramuskulāri (muskulī) ievada cūku mātītēm 2 ml devās.
Maltese: Porcilis Porcoli Diluvac Forte jingħata f'doża ta' 2 ml b'injezzjoni intramuskulari (fil-muskolu) f'majjali nisa.
Latvian: 5831 AN Boxmeer Nederland
Maltese: 5831 AN Boxmeer
Latvian: 3) minimālais iedarbīgais titrs ir 4,0 TCID50
Maltese: 3) L-effiċjenza minima ta' titrazzjoni hija 4.0 TCID50
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Maltese: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀ
Maltese: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET
Latvian: Dalībvalts/EEA Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Maltese: Stat Membru/EEA
Latvian: 1 CVMP vadlīnijas par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Maltese: 1 Il-linja gwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet tad-dejta li jappoġġaw il-klejms ta' stabilità għall-vaċċini veterinarji (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Latvian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Maltese: RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Latvian: Zāļu nosaukums
Maltese: Product name
Latvian: Porcilis PRRS ir imunoloģiskas veterinārās zāles, kuras satur cūku reproduktīvi respiratorā sindroma (CRRS) vīrusu.
Maltese: Porcilis PRRS huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih il-virus u s-Sindromu Riproduttiv Respiratorju tal-Porċini (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu par II tipa izmaiņu izdarīšanu veterināro zāļu Porcilis PRRS reģistrācijas apliecībās saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International BV issottometta applikazzjoni ta' varjazzjoni tat-Tip II suġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għall-Awtorizzazzjonijiet tat-Tqegħid fis-suq tal-prodott veterinarju mediċinali Porcilis PRRS fil-qafas ta' Artikolu 6 tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Latvian: (6,4/6,2 TCID50) ir 0,12/-0,02 (vidējais 0,05), kas iekļaujas analīžu rezultātu mainības robežās;
Maltese: 02 (medja 0.05) li jaqa' fil-varijabilità tal-analiżi;
Latvian: Intramuskulāra injekcija: 2 ml kaklā.
Maltese: Injezzjoni fil-muskolu: 2 ml fl-għonq.
Latvian: 3. Ieguvuma/riska novērtējums
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-Benefiċċju/Valutazzjoni tar-Riskju
Latvian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Maltese: Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Latvian: Dzīvo vakcīnu veido liofilizēta frakcija, kurā iekļauts antigēns un šķīdinātājs injekciju suspensijai.
Maltese: Il-vaċċin ħaj huwa ffurmat minn frazzjoni lijofilizzata, li tinkludi antiġen, u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni.
Latvian: 1 CVMP vadlīnijas par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf iedarbīgums, izpētot vienu iedarbīguma parametru - virēmijas samazināšanos (70-75% samazinājums pēc vienlaicīgas lietošanas un 72-75% samazinājums pēc Porcilis PRRS atsevišķas lietošanas).
Maltese: 1 Linjagwida tas-CVMP fuq il-ħtiġijiet għal amminstrazjoni konkurrenti tal-prodotti mediċinali immunoloġiċi veterinarji (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq permezz ta' diversi studji laboratorji u studji fuq il-post wera li l-grad ta' protezzjoni mitlub mill-prodotti individwali ma nbidilx minħabba t-taħlit talprodotti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis datus par CRRS vīrusa titrēšanu pēc Porcilis PRRS sajaukšanas ar Porcilis M Hyo pēc 0, 1, 2 un 3 stundām.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovda dejta fuq it-titrazzjoni tal-virus tal-PRRS wara li Porcilis PRRS tħallat ma' Porcilis M Hyo f'intervalli ta' 0, 1, 2 u 3 sigħat.
Latvian: Intradermālai aplikācijai
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Latvian: 2.1 Ierosinātais uzglabāšanas laiks pēc abu zāļu (Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo) sajaukšanas
Maltese: 2.1 Il-ħajja ta' fuq l-ixkaffa proposta wara li ż-żewġ prodotti jitħalltu (Porcilis PRRS u Porcilis M Hyo)
Latvian: Intervet International BV
Maltese: Belġjum Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Latvian: Mērķa sugas
Maltese: Id-detentur tal
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo: 1 stunda istabas temperatūrā.
Maltese: Wara li jitħallat ma' Porcilis M Hyo: 1 sigħa f' temperature tal-kamra.
Latvian: Attiecībā uz Porcilis M Hyo reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis datus par maisījuma adjuvanta sastāvu (dl--tokoferola acetātu), pH un sterilitāti pēc divu Porcilis PRRS sēriju atkārtotas suspendēšanas divās Porcilis M Hyo sērijās un trīs stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā.
Maltese: Rigward Porcilis M Hyo d-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq issottometta dejta tal-kontenut tal-adjuvant (dl-α-tocopherol acetate), pH u l-isterilità tat-taħlita wara r rikostruzzjoni taż-żewġ lottijiet ta' Porcilis PRRS f'żewġ lottijiet ta' Porcilis M Hyo wara ħażnata' 3 sigħat f'temperatura ambjentali normali.
Latvian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Maltese: EU/1/15/1084/001
Latvian: 50 ml (16 mg/ml) 1 flakons
Maltese: 50 ml (16 mg/ml)
Latvian: 800 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Latvian: Ievadīšanas veids
Maltese: Portrazza
Latvian: Flakons (stikla)
Maltese: Kunjett (ħġieġ)
Latvian: de la Industria, 30 Alcobendas
Maltese: de la Industria, 30
Latvian: (Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai).
Maltese: (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Latvian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spānija
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Latvian: a MedDRA ieteicamais termins (16. redakcija).
Maltese: a Terminu ppreferut MedDRA (Verżjoni 16).
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Latvian: Saīsinājumi: C = cisplatīns; G = gemcitabīns.
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine.
Latvian: Notikumu skaits (n)
Maltese: NUMRU(I)
Latvian: 800 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
Latvian: Saīsinājumi: C = cisplatīns; G = gemcitabīns;
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine ;
Latvian: 800 mg/ 50 ml 1 flakons
Maltese: 800 mg/ 50 mL kunjett 1
Latvian: Jebkāda pakāpe pakāpe
Maltese: Kwalunkwe grad
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) ImClone Systems LLC
Latvian: Nātrija citrāta dihidrāts (E331) Bezūdens citronskābe (E330) Nātrija hlorīds
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Latvian: Vecuma mediāna bija 62 gadi (32-86), 83 % pacientu bija vīrieši; 83,5 % - baltās rases pārstāvji un 91 % pacientu bija smēķētāji.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Latvian: Citas zāles un Portrazza
Maltese: Mediċini oħra u Portrazza
Latvian: Infūzijas ilgums ir aptuveni 60 minūtes.
Maltese: madwar 60 minuta.
Latvian: Disgeizija
Maltese: Disfaġja
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija citrāta dihidrāts (E331), bezūdens citronskābe (E330), nātrija hlorīds (skatīt 2. punktu "Portrazza satur nātriju"), glicīns (E640), mannīts (E421), polisorbāts 80 (E433) un ūdens injekcijām.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Mannīts (E421) Polisorbāts 80 (E433) Ūdens injekcijām
Maltese: Mannitol (E421) Polysorbate 80 (E433) Ilma għall-injezzjonijiet
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska attiecība [RA] bija 0,83 [0,55, 1,52].
Maltese: Il-proporzjon ta' periklu- (hazard ratio) [HR] tassopravivenza totali kienet ta' 0.83 [0.55, 1.52].
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Maltese: Pakkett ta' kunjett 1.
Latvian: reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Latvian: Saīsinājumi: GC = tikai gemcitabīns un cisplatīns; Portrazza+GC = necitumumabs kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu;
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Latvian: - infekcijas
Maltese: - Infezzjonijiet
Latvian: Visā ITT populācijā 982 pacientiem (89,9 %) bija iespējams veikt iepriekš norādītu pētniecisku EGFR proteīna ekspresijas imūnhistoķīmisku (IHC) analīzi, izmantojot Dako PharmDx Kit.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 982 pazjent (89.8%) setgħu jiġu vvalutati għal analiżi ta' espressjoni talproteina EGFR permezz ta' immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) bl-użu tal-Kit Dako
Latvian: Šo olbaltumvielu sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Maltese: epidermal growth factor receptor).
Latvian: Turklāt in vitro necitumumabs ierosina EGFR internalizāciju un noārdīšanos.
Maltese: Barra dan, necitumumab in vitro jikkaġuna internalizzazzjoni u degradazzjoni ta' EGFR.
Latvian: Statistiski nozīmīgi uzlabojās arī dzīvildze bez slimības progresēšanas (RA = 0,84 [0,72; 0,97]; p = 0,018), un PFS mediāna Portrazza+GC grupā bija 5,7 mēneši, bet GC grupā - 5,5 mēneši.
Maltese: Kien ukoll osservat titjib sinifikanti b'mod statistiku fis-sopravivenza mingħajr progressjoni, (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), b'PFS b'medjan ta' 5.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 5.5 xhur fil-Fergħa ta' GC.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC22
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Latvian: Nesasaldēt.
Maltese: necitumumab.
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplana - Meijera līknes (ITT populācija)
Maltese: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Latvian: GC grupa N=548
Maltese: N=548
Latvian: Funkcionālais stāvoklis 0 pēc ECOG skalas bija 31,5 % pacientu, 1 - 59,7 % pacientu un 2 - 9 % pacientu; vairāk nekā 50 % pacientu metastāzes bija vairāk nekā 2 lokalizācijās.
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
Latvian: Izglītojošos materiālos tiks izskaidrots risks, kas saistīts ar arteriālās/venozās trombembolijas komplikācijām un kardiopulmonāliem traucējumiem.
Maltese: Il-materjali se jindirizzaw ir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' avvenimenti tromboemboliċi arterjali / venużi u disturbi kardjorespiratorji.
Latvian: Sistēmiskas terapijas lietošana pēc pētījuma abās grupās bija līdzīga (47,3 % Portrazza+GC grupā un 44,7 % GC grupā).
Maltese: L-użu ta' terapija sistemika wara l-istudju kien simili fiż-2 fergħat (47.3% fil-fergħa ta' Portrazza+GC u 44.7 % fil-fergħa GC).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Maltese: Disturbi kardjorespiratorji
Latvian: 50 ml šķīdums flakonā ( I tipa stikls) ar hlorbutilelastomēra aizbāzni, alumīnija apvalku un polipropilēna vāciņu.
Maltese: 50 mL ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-elastomer chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Latvian: [0,65; 2,70]) uzlabošanos.
Maltese: jew fissopravivenza mingħajr progressjoni (proporzjon ta' periklu [HR] = 1.33 [0.65, 2.70].
Latvian: Par sirds un elpošanas apstāšanos vai pēkšņu nāvi ziņoja 2,8 % (15/538) pacientu necitumumaba, gemcitabīna un cisplatīna kombinācijas grupā, salīdzinot ar 0,6 % (3/541) pacientu, kas tika ārstēti tikai ar ķīmijterapiju.
Maltese: Waqfien kardjorespiratorju jew mewt zoptu ġew irrappurtati fi 2.8% (15/538) ta' pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin meta mqabbel ma' 0.6% (3/541) ta' pazjenti ttrattati bil-kimoterapija waħedha.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības bija ādas reakcijas, venozās trombembolijas komplikācijas un novirzes laboratoriskajos izmeklējumos (hipomagnēmija un pēc albumīna koriģēta hipokalcēmija).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-ġilda, avvenimenti tromboemboliċi filvini, u anormalitajiet tal-laboratorju (ipomanjesimja u ipokalċimja kkoreġuta bl-albumina).
Latvian: Muskuļa spazmas
Maltese: Spażmi fil muskoli
Latvian: 2. fāzes klīniskā pētījumā, kurā pētīja necitumumabu kombinācijā ar paklitakselu un karboplatīnu salīdzinājumā ar tikai paklitakselu un karboplatīnu (106 salīdzinājumā ar 55 pacientiem, 2:1 randomizācija) kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar 4. stadijas metastātisku plakanšūnu NSŠPV, necitumumaba plus paklitaksela/karboplatīna grupā pirmajos 4. mēnešos biežāk novēroja nāves gadījumus, arī nāvi infekcijas dēļ (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), vēlāk pēc 4 mēnešiem novērojot tendenci dzīvildzei palielināties.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 li investigat necitumumab flimkien ma' paclitaxel u carboplatin kontra paclitaxel u carboplatin waħidhom (106 kontra 55 patients, 2:1 b'mod arbitrarju) bħala terapija tal ewwel grad f'pazjenti b'NSCLC skwamuż metastatiku ta' Stadju IV, ġiet osservata rata ogħla ta'
Latvian: Palīgvielas: nātrija citrāta dihidrāts, bezūdens citronskābe, nātrija hlorīds, glicīns, mannīts, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Latvian: Spānija
Maltese: España
Latvian: SQUIRE bija globāls, daudzcentru, divu grupu, nejaušināts Portrazza pētījums, kurā piedalījās 1093 pacienti ar plakanšūnu NSŠPV IV stadijā (Amerikas Apvienotā Vēža komiteja, 7. redakcija), tajā skaitā pacienti ar funkcionālo stāvokli 2 pēc ECOG skalas, kuri iepriekš nebija saņēmuši pretvēža terapiju metastātiskas slimības ārstēšanai.
Maltese: SQUIRE, studju globali, b'ħafna ċentri, b'żewġ fergħat, ta' Portrazza, sar f'1,093 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju li kellhom NSCLC skwamuż ta' stadju IV (Kumitat Konġunt Amerikan dwar ilKanċer [American Joint Committee on Cancer] Verżjoni 7), inkluż pazjenti b'PS2 ta'ECOG, li ma kienu rċivew l-ebda terapija kontra l-kanċer għal mard metastatiku qabel.
Latvian: Portrazza ieteicamā deva ir 800 mg (nemainīga deva), ko ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā katra 3 nedēļu cikla 1. un 8. dienā.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Portrazza hija 800 mg (doża fissa) mogħtija bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 60 minuta fil-Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Latvian: Vairākumam pacientu (95,2 % vērtējamo pacientu; n = 935) audzēju paraugos tika novērota EGFR proteīna ekspresija; EGFR proteīna ekspresija netika atklāta 4,8 % (n = 47) pacientu.
Maltese: n = 935) kellhom kampjuni tat-tumur li kien jesprimi l-proteina EGFR; 4.8% (n = 47) ma nstabitx fihom ilpreżenza ta' espressjoni ta' EGFR.
Latvian: Arteriālās trombembolijas komplikācijas
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji
Latvian: Letālu VTK sastopamība grupās bija līdzīga (0,2 %).
Maltese: L-inċidenza ta' VTEs fatali kienet simili bejn il-fergħat (0.2%).
Latvian: Ādas reakcijas 2. tabula.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, aknu darbība (kas vērtētas pēc alanīna aminotransferāzes, aspartāta aminotransferāzes un kopējā bilirubīna līmeņa) nozīmīgi neietekmēja necitumumaba farmakokinētiku.
Maltese: Abbażi tar-riżultati tal-analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-istat epatiku (kif stmat permezz ta' alanine aminotransferase, aspartate transaminase u bilirubin totali) ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' necitumumab.