FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: AV blok, atriálna fibrilácia /flutter, ventrikulárna tachykardia/fibrilácia, elektromechanická disociácia (EMD)), zástava srdca, kardiogénny šok a reinfarkt
Lithuanian: prieširdžių virpėjimas / plazdėjimas, skilvelinė tachikardija / virpėjimas, elektromechaninė disociacija (EMD),
Slovak: U väčšiny pacientov sa podarí zvládnuť krvácanie prerušením trombolytickej a antikoagulačnej liečby, doplnením intravaskulárneho objemu a manuálnou kompresiou krvácajúcej cievy.
Lithuanian: Daugumai pacientų atsiradusį kraujavimą gali pavykti sustabdyti nustojus vartoti trombolizinius vaisinius preparatus ir antikoaguliantus, skiriant plazmos pakaitalų ir rankomis užspaudžiant pažeistą kraujagyslę. Jei kraujuoti pradeda per 4 valandas po heparino vartojimo, reikėtų apsvarstyti, ar nevertėtų skirti protamino.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Rapilysin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rapilysin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/000105
Lithuanian: EMA/55700/2016 EMEA/H/C/000105
Slovak: EMA/55700/2016
Lithuanian: Rapilysin EMA/55700/2016
Slovak: Účinnosť lieku Rapilysin sa skúmala v štyroch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 21 000 pacientov.
Lithuanian: Rapilysin buvo tiriamas 4 tyrimuose su daugiau kaip 21 000 pacientų.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval počet počet pacientov, ktorí zomreli 30 až 35 dní po liečbe, a počet pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu srdca (neschopnosti srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi) alebo mŕtvici.
Lithuanian: Tyrimuose buvo stebima, kiek pacientų mirė per 30-35 dienas po gydymo ir kiek buvo pacientų, kuriems pasireiškė širdies nepakankamumas (kai širdis nebegali organizmo tinkamai aprūpinti krauju) arba kurie patyrė insultą.
Slovak: Každá injekcia sa pomaly podáva intravenózne (do žily), nie však dlhšie ako 2 minúty.
Lithuanian: Kiekviena injekcija lėtai, tačiau ne ilgiau kaip per 2 minutes, sušvirkščiama į veną.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Rapilysin (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú krvácanie v mieste vpichu injekcie, rekurentná ischémia (znížené zásobovanie jednotlivých častí tela krvou) alebo angína (závažná bolesť v hrudníku), hypotenzia (nízky krvný tlak), zlyhanie srdca alebo pľúcny edém (hromadenie tekutiny v pľúcach) a reakcie v mieste vpichu injekcie, napr. pocit pálenia.
Lithuanian: Dažniausi Rapilysin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra kraujavimas injekcijos vietoje, atsinaujinanti išemija (nepakankamas kūno dalių aprūpinimas krauju) arba angina (stiprus krūtinės skausmas), hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis), širdies nepakankamumas arba plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose) ir reakcijos injekcijos vietoje, kaip antai deginimo jausmas.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Rapilysin sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rapilysin nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Slovak: Rapilysin sa takisto nesmie používať v prípade pacientov, ktorým hrozí riziko krvácania v dôsledku iných ochorení, liečby inými liekmi, vysokého krvného tlaku, predchádzajúceho krvácania alebo nedávneho chirurgického zákroku.
Lithuanian: Rapilysin taip pat negalima skirti pacientams, kai yra padidėjusi kraujavimo rizika dėl kitų ligų, gydomo kitais vaistais, padidėjusio kraujospūdžio, ankstesnio kraujavimo ar neseniai atliktos operacijos.
Slovak: Liek Rapilysin sa porovnával s inými liekmi používanými na rozpúšťanie krvných zrazenín: streptokinázou u 6 000 pacientov a alteplázou u približne 15 000 pacientov.
Lithuanian: Rapilysin buvo lyginamas su kitais kraujo krešuliams tirpdyti vartojamais vaistais: 6 000 pacientų skiriant streptokinazę ir maždaug 15 000 pacientų - alteplazę.
Slovak: Účinná látka lieku Rapilysin, retepláza, je kópia prírodného enzýmu nazývaného t-PA, ktorý bol modifikovaný tak, aby začal účinkovať rýchlejšie a dlhšie.
Lithuanian: Rapilysin veiklioji medžiaga reteplazė yra natūralaus fermento t-PA kopija, kuri buvo modifikuota taip, kad greičiau pradėtų veikti ir veiktų ilgiau.
Slovak: Rapilysin majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov na rozpúšťanie krvných zrazenín a ktorí môžu monitorovať jeho používanie.
Lithuanian: Rapilysin turi skirti gydytojai, turintys gydymo kraujo trombus tirpinančiais vaistais patirties ir galintys prižiūrėti jų vartojimą.
Slovak: Liek Rapilysin a heparín alebo aspirín sa však nemôžu podávať v rovnakej injekčnej striekačke.
Lithuanian: Tačiau Rapilysin ir heparinas arba aspirinas neturi būti skiriami tuo pačiu švirkštu.
Slovak: Rapilysin sa má začať čo najskôr od objavenia symptómov srdcového záchvatu.
Lithuanian: Gydymą Rapilysin reikia pradėti kuo greičiau pasireiškus pirmiesiems širdies smūgio simptomams.
Slovak: Liek Rapilysin sa podáva formou dvoch injekcií s časovým odstupom 30 minút.
Lithuanian: Rapilysin skiriamas kaip dvi injekcijos, tarp injekcijų darant 30 minučių pertrauką.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Rapilysin
Lithuanian: Kita informacija apie Rapilysin
Slovak: Rapilysin je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Lithuanian: Rapilysin - tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas injekcinis tirpalas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Rapilysin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rapilysin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Rapilysin retepláza
Lithuanian: Rapilysin reteplazė
Slovak: Rapilysin bol pri znižovaní počtu pacientov so zlyhaním srdca účinnejší ako streptokináza a rovnako účinný ako streptokináza pri predchádzaní úmrtiu.
Lithuanian: Rapilysin buvo veiksmingesnis už streptokinazę mažinant pacientų, sergančių širdies nepakankamumu, skaičių, ir yra toks pats veiksmingas kaip streptokinazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties.
Slovak: Obsahuje účinnú látku retepláza.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės.
Slovak: Dňa 9. novembra 1996 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Rapilysin na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapilysin rinkodaros leidimą.
Slovak: Liek Rapilysin môže po srdcovom infarkte pomôcť rozpustiť krvné zrazeniny, ktoré vznikli v tepnách zásobujúcich srdcový sval, čím sa obnoví normálny prietok krvi do srdca.
Lithuanian: Po širdies smūgio Rapilysin gali padėti ištirpinti kraujo krešulius, susidariusius širdies raumenį aprūpinančiose arterijose, tuo būdu atstatydamas įprastinį kraujo tekėjimą į širdį.
Slovak: Liek Rapilysin bol takisto rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní úmrtiu a mŕtvici.
Lithuanian: Rapilysin buvo toks pat veiksmingas kaip alteplazė siekiant apsaugoti pacientus nuo mirties ir insulto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Rapilysin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rapilysin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Rapilysin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rapilysin vartojimu?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Rapilysin v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Rapilysin nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Rapilysin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rapilysin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rapilysin rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Retepláza aktivuje tvorbu enzýmu nazývaného plazmín, ktorý rozkladá krvné zrazeniny.
Lithuanian: Reteplazė suaktyvina fermento plazmino gamybą, kuris skaido krešulius.
Slovak: Na zabránenie opätovnému vytváraniu zrazenín sa majú pred a pod podaním injekcie lieku Rapilysin podať iné lieky proti zrážaniu krvi (aspirín a heparín).
Lithuanian: Kiti krešėjimą stabdantys vaistai (aspirinas ir heparinas) turi būti vartojami prieš sušvirkščiant Rapilysin injekciją ir po jos, kad neleistų ir vėl susidaryti kraujo krešuliams.
Slovak: Prečo bol liek Rapilysin povolený?
Lithuanian: Kodėl Rapilysin buvo patvirtintas?
Slovak: Ako bol liek Rapilysin skúmaný?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rapilysin?
Slovak: Rapilysin sa používa do 12 hodín od podozrenia na srdcový infarkt, aby pomohol rozpustiť krvné zrazeniny brániace prietoku krvi do srdcového svalu.
Lithuanian: po įtariamo širdies smūgio, kad šis vaistas padėtų ištirpinti kraujo krešulius, trikdančius kraujotaką į širdies raumenis.
Slovak: Na čo sa liek Rapilysin používa?
Lithuanian: Kam vartojamas Rapilysin?
Slovak: Rapilysin?
Lithuanian: Kas yra Rapilysin?
Slovak: Odpad je potrebné bezpečne zlikvidovať.
Lithuanian: Atliekos turi būti pašalinamos saugiai.
Slovak: ATC kód: N02AB03
Lithuanian: ATC kodas: N02AB03
Slovak: Recip AB Lagervägen 7
Lithuanian: Lagervägen 7
Slovak: Manitol (E421)
Lithuanian: Mannitol (E421)
Slovak: Použitie pre deti a mladistvých:
Lithuanian: Skyrimas vaikams ir paaugliams:
Slovak: Užívanie Rapinylu s jedlom a nápojmi
Lithuanian: Rapinyl vartojimas su maisto ir gėrimais
Slovak: V prípade použitia inou osobou produkt môže predstavovať vážne ohrozenie zdravia.
Lithuanian: Jei produktą vartotų kitas asmuo, produktas gali sukelti RIMTĄ pavojų sveikatai.
Slovak: • ak máte vážne dýchacie ťažkosti
Lithuanian: • jei turite rimtų kvėpavimo problemų
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č.šarže: XXXX
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija: XXXX
Slovak: Dlhodobé štúdie karcinogenity neboli robené.
Lithuanian: Ilgalaikiai kancerogeniškumo tyrimai atlikti nebuvo.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25oC temperatūroje.
Slovak: ČO JE RAPINYL A NA ČO SA POUŽÍVA
Lithuanian: KAS YRA RAPINYL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Slovak: Tento výpočet sa zdá byť rozumný, avšak mala by sa predložiť analýza reagujúcich osôb, keď bude dostupná.
Lithuanian: Šis skaičiavimas atrodo patikimas, tačiau reikėtų pateikti atsako analizę, kai ji bus atlikta.
Slovak: Ilustruje to rozpis uvedený nižšie.
Lithuanian: Šis principas iliustruotas žemiau pateiktoje lentelėje.
Slovak: Bezpečnosť fentanylu počas tehotenstva nebola zistená.
Lithuanian: Fentanilio saugumas nėštumo laikotarpiu nėra nustatytas.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali zníženie plodnosti a zvýšenú úmrtnosť potkaních plodov.
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų metu buvo nustatytas sumažėjęs vaisingumas ir padidėjęs žiurkių vaisiaus mirtingumas.
Slovak: Teratogénne účinky však objavené neboli.
Lithuanian: Teratogeninių poveikių kol kas nebuvo nustatyta.
Slovak: Žiadateľ je i napriek tomu ďalej zaviazaný k navrhovanému plánu komplexného riadenia rizika, ktorý sa zavedie.
Lithuanian: Vis dėlto, pareiškėjas ir toliau privalo pateikti pasiūlytą visapusio rizikos valdymo planą ir ketina jį įvykdyti.
Slovak: Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
Lithuanian: Išspjaukite arba prarykite vandenį.
Slovak: Závery k zoznamu otázok
Lithuanian: Išvada dėl klausimų sąrašo
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose grupėse
Slovak: V takom prípade použite opiáty iba ak je to absolútne nevyhnutné.
Lithuanian: Tokiu atveju, opioidai turi būti skiriami tik tada, kai tai absoliučiai būtina.
Slovak: • buď vy, alebo váš ošetrovateľ by ste mali ihneď upovedomiť lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe.
Lithuanian: • jūs ar jūsų slaugytojas turi nedelsiant susisiekti su jūsų gydytoju, vaistininku ar vietos ligonine ir suderinti tolimesnius veiksmus
Slovak: Predložené údaje vychádzajú z klinických údajov od 221 dobrovoľníkov a 41 pacientov.
Lithuanian: Pateikti 221 savanorio ir 41 paciento klinikiniai duomenys.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak ste brali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui jei per paskutines dvi savaites vartotoje nurodytus vaistus.
Slovak: Keďže bezpečnosť transmukozálneho fentanylu je dobre opísaná, všetky relevantné bezpečnostné otázky by sa sledovali ako závažné udalosti.
Lithuanian: Kadangi transmukozinio fentanilio saugumas yra gerai apibūdintas, bet kokios saugumo problemos būtų vertinamos kaip sunkus nepageidaujamas poveikis.
Slovak: Vždy užívajte Rapinyl presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Lithuanian: Rapinyl visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Slovak: Niekoľko dotknutých členských štátov sa domnievalo, že stratégia premostenia je neprijateľná a nedostatočná a že rýchle rozpustenie tablety Rapinyl môže indikovať vyššiu Cmax a kratší Tmax.
Lithuanian: Keletas susijusių valstybių narių pareiškė nuomonę, kad ryšio strategija buvo nepriimtina ir nepakankama ir kad greitas Rapinyl tabletės ištirpimas galėtų reikšti didesnę Cmax ir trumpesnį Tmax.
Slovak: Žiadateľ opísal aj navrhovaný plán riadenia rizík, zmeny a doplnenia informácií o lieku a vzdelávací program určený pre zdravotníkov, pacientov a poskytovateľov starostlivosti, ktorý sa predstaví pri uvedení lieku.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat apibūdino pasiūlytą rizikos valdymo planą, preparato informacijos pakeitimus ir sveikatos priežiūros specialistų, pacientų ir slaugytojų mokymo programą, kuri bus pristatyta produktą pateikiant į rinką.
Slovak: Dlhodobá liečba počas tehotenstva môže u novorodenca vyvolať odvykacie príznaky.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas nėštumo metu gali sukelti abstinencijos simptomus naujagimiui.
Slovak: Testovanie mutagenity na baktériách a hlodavcoch poskytli negatívne výsledky.
Lithuanian: Mutageniškumo bandymų su bakterijomis ir su graužikais rezultatai neigiami.
Slovak: Dávka Rapinylu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.
Lithuanian: Rapinyl dozę gali sudaryti daugiau nei viena tabletė.
Slovak: Na použitie lieku Rapinyl sa teda vygenerovali len obmedzené klinické údaje.
Lithuanian: Apie Rapinyl vartojimą buvo pateikta mažai klinikinių duomenų.
Slovak: Liečivá obsahujúce alkohol
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra alkoholio
Slovak: V tejto štúdii sa zvolené primárne kritériá (SPID) a čas zvolený na posúdenie účinnosti (30 min) nezdajú byť vhodné na zhodnotenie účinnosti liečby pri epizódach BTP, ktorých stredné trvanie je podľa poznatkov 30 minút.
Lithuanian: Šiame tyrime pirminiai pasirinkti kriterijai (SPID) ir pasirinktas laikas veiksmingumui vertinti (30 min.) netinkami vertinti BTP epizodų, kurie, kaip žinoma, vidutiniškai trunka 30 minučių, gydymo veiksmingumui.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil a považoval túto otázku za vyriešenú.
Lithuanian: CHMP sutiko ir problemą laikė išspręsta.
Slovak: Hoci počet analyzovaných pacientov je pomerne malý, dnes sú už dostupné informácie o liečbe BTP u pacientov s rakovinou pri dávkach v rozmedzí 100 µg až 800 µg, pričom sa neobjavili žiadne bezpečnostné signály.
Lithuanian: Net jei analizuojamų pacientų skaičius gana mažas, dabar yra informacijos apie vėžiu sergančių pacientų BTP gydymą 100 µg-800 µg dozėmis, o naujų signalų dėl saugumo nebuvo.
Slovak: Žiadateľ poskytol aj údaje preukazujúce, že Rapinyl splnil primárny koncový bod účinnosti (suma rozdielov intenzity bolesti od východiskovej hodnoty do 30 minút (SPID30)) a že výsledky boli vysoko štatisticky významné (p=0,0004).
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis, rodančius, kad Rapinyl atitinka pirminius vertinimo kriterijus (skausmo intensyvumo skirtumo po 30 min. nuo pradinio lygio suma (SPID 30) ir kad rezultatai statistiškai buvo labai patikimi (p=0,0004).
Slovak: Neodporúča sa súbežné nasadenie čiastočných ópiových agonistov/antagonistov (napr. buprenorfínu, nalbufínu, pentazocínu).
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu naudoti dalinių opioidinių agonistų/antagonistų (pavyzdžiui, buprenorfino, nalbufino, pentazocino).
Slovak: Keďže v priebežnej analýze sa nevykonával rozbor 30 % a 50 % reagujúcich osôb v 10. a 15. minúte, od sponzora sa v konečnej správe o klinickej štúdii tento rozbor vyžiadal.
Lithuanian: Kadangi tarpinėje analizėje nebuvo išnagrinėtas 30 % ir 50 % atsakas 10 ir 15 minutę, buvo paprašyta rėmėjo pateikti šią analizę klinikinio tyrimo ataskaitoje.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že porovnateľnosť pacientov so zdravými dobrovoľníkmi nebola preukázaná.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pacientų palyginamumas su sveikais savanoriais įrodytas nebuvo.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijiai (žr.
Slovak: Asi 9% dávky sa vylúči stolicou, hlavne vo forme metabolitov.
Lithuanian: Apie 9% dozės pašalinama per išmatas, daugiausia kaip metabolitai.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Rapinyl môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Lithuanian: Rapinyl, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovak: Biodostupnosť Rapinylu nebola študovaná, ale odhaduje sa na 70%.
Lithuanian: Biologinis Rapinyl prieinamumas nebuvo tirtas, tačiau yra apskaičiuota, kad jis yra apie 70%.
Slovak: - odpovede poskytnuté žiadateľom, a to najmä doplňujúce klinické údaje predložené v priebehu postupu výboru CHMP, úspešne zodpovedali obavy výboru CHMP,
Lithuanian: - pareiškėjo pateikti atsakymai, ypač per CHMP kreipimosi procedūrą pateikti papildomi klinikiniai duomenys, sėkmingai išsklaidė CHMP susirūpinimą,
Slovak: Avšak výbor CHMP sa stále domnieva, že je potrebné ďalej objasniť bezpečnosť lieku Rapinyl, najmä čo sa týka opakovaného podávania, dávky 800 µg a titrácie dávky.
Lithuanian: Tačiau CHMP ir toliau laikėsi nuomonės, kad Rapinyl saugumą reikia tirti toliau, ypač dėl pakartotinio skyrimo, 800 µg dozės ir dozės titravimo.
Slovak: Rýchla absorpcia fentanylu prebehne počas približne 30 minút od podania Rapinylu.
Lithuanian: Greita fentanilio absorbcija įvyksta per 30 minučių po Rapinyl administravimo.
Slovak: • vysvetlite, čo sa stalo ošetrovateľovi alebo inej osobe v dome
Lithuanian: • praneškite savo slaugytojui ar kitam atsakingas asmeniui apie tai, kas atsitiko
Slovak: Okrem toho je potrebné monitorovať suicidalitu, keďže depresia a zmeny nálad sú súčasťou nežiaducich udalostí hlásených pre Actiq.
Lithuanian: Be to, reikia tirti savižudybes, nes depresija ir nuotaikų kaita yra nustatyto Actiq nepageidaujamo poveikio dalis.
Slovak: Hlavné využitie spomínaných priebežných analýz spočíva v detekcii akýchkoľvek nových bezpečnostných signálov a v porovnaní účinnosti vzhľadom na skoršie zistenia.
Lithuanian: Pagrindinis nurodytos tarpinės analizės tikslas - naujų saugumo signalų nustatymas ir veiksmingumo palyginimas su ankstesniais duomenimis.
Slovak: Pacienti (n=23), ktorí dostávali Rapinyl pociťovali iba závrat, žalúdočnú nevoľnosť a zvracanie.
Lithuanian: Pacientai (n=23), kurie buvo gydomi Rapinyl, skundėsi tik galvos svaigimu, pykinimu ir vėmimu.
Slovak: Rapinyl sa nesmie používať pre osoby mladšie ako 18 rokov, kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnost a účinnosti.
Lithuanian: Rapinyl draužiama skirti vaikams iki 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Slovak: Stiahnite kryciu fóliu z hornej časti blistra a opatrne vyberte tabletu.
Lithuanian: • Nulupkite foliją nuo blisterio apačios ir atsargiai išimkite tabletę.
Slovak: Z údajov o účinnosti vyplýva, že účinnosť sa pri liečbe BTP štatisticky líši od placeba a tieto výsledky sa zdajú byť klinicky relevantné.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys rodo, kad Rapinyl statistiškai skiriasi nuo placebo gydant BTP ir šie rezultatai atrodo kliniškai susiję.
Slovak: Asi 80-85% fentanylu sa viaže na plazmové proteíny, predovšetkým na α1-glykoproteín a do menšej miery na albumín a lipoproteín.
Lithuanian: Apie 80-85% fentanilio suriša plazmos proteinai, daugiausiai α1-glikoproteinas ir kiek mažiaualbuminas ir lipoproteinas.
Slovak: Tento produkt treba užívať VÝLUČNE podľa pokynov lekára.
Lithuanian: Šį produktą vartokite TIK pagal jūsų gydytojo pateiktas instrukcijas.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal slovné opisy a súhlasil so závermi žiadateľa.
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo mirčių apibūdinimą ir sutiko su pareiškėjo išvadomis.
Slovak: Veľkosť balenia: Balenie 10 a 30 sublingválnych tabliet.
Lithuanian: Pakuotės dydis: Pakuotės po 10 arba po 30 poliežuvinių tablečių.
Slovak: Oznámte lekárovi či lekárnikovi ak beriete, alebo ste nedávno brali akékoľvek iné lieky (iné než vaše štandardné opiáty proti bolesti), vrátane nepredpisových liekov.
Lithuanian: Informuokite savo gydytoją ar vaistininką jei vartojate ar neseniai vartojote bet kokius kitus vaistus (kitus vaistus, nei reguliariai vartojami skausmą malšinantys opioidai), įskaitant bereceptinius vaistus.
Slovak: Švédsko ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Veľká Británia
Lithuanian: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Jungtinė Karalystė
Slovak: Fentanyl sa má nasadzovať počas tehotenstva iba ak je to nevyhnutné.
Lithuanian: Fentanyl gali būti skiriamas nėštumo metu tik tada, kai tai yra akivaizdžiai būtina.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu.
Lithuanian: Ne visų dydžių pakuotėmis gali būti prekiaujama.
Slovak: Riziko mutagenity však v klinickom použití vyzerá nepravdepodobne, pretože účinky sa prejavujú až pri veľmi vysokých koncentráciách.
Lithuanian: Mutageninė rizika naudojant terapijos tikslais nėra tikėtina, nes mutageniniai efektai atsiranda tik esant labai didelėms koncentracijoms.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na fentanyl alebo na niektorú z ďalších zložiek Rapinyl.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei Rapinyl medžiagai
Slovak: Fentanyl je asi 100-krát výkonnejšie analgetikum ako morfín.
Lithuanian: Fentanilio analgetinis poveikis yra apie 100 kartų stipresnis nei morfino.
Slovak: Bolo preukázané, že intravenózne podanie fentanylu spôsobuje bradykardiu.
Lithuanian: Nustatyta, kad intraveninis fentanilis sukelia bradikardiją.
Slovak: Fentanyl sa metabolizuje hlavne účinkom CYP3A4 na niekoľko farmakologicky inaktívnych metabolitov, ku ktorým patrí aj norfentanyl.
Lithuanian: Fentanilis pirmiausia metabolizuojamas per CYP3A4 į įvairius farmakologiškai neaktyvius metabolitus, įskaitant norfentanilį.
Slovak: Výbor CHMP na záver usudzuje, že žiadateľ primerane odpovedal na otázky.
Lithuanian: Vis dėlto CHMP laikėsi nuomonės, kad pareiškėjas tinkamai atsakė į klausimus.
Slovak: Maximálna stredná koncentrácia fentanylu v plazme sa pohybuje v rozsahu od 0,2 do 1,3 ng/ml (po podaní 100 až 800 µg Rapinylu) a dosiahne sa v priebehu 22,5 až 240 minút.
Lithuanian: Vidurkinis maksimalus fentanilio koncentracijos plazmoje kiekis yra nuo 0,2 iki 1,3 ng/ml (skiriant nuo 100 iki 800 µg Rapinyl) ir yra pasiekiamas per 22,5 - 240 minučių.
Slovak: Po podaní Rapinylu je hlavný polčas metabolizovania fentanylu asi 7 hodín (rozpätie hodnôt je 3-12,5 hodín) a konečný polčas metabolizácie je asi 20 hodín (11,5-25 hodín).
Lithuanian: Po Rapinyl administravimo pagrindinis Fentanilio eliminavimo pusamžis yra apie 7 valandas (trukmės diapazonas yra 3-12,5 valandos), o galutinis pusamžis yra apie 20 valandų (diapazonas 11,5-25 valandos).
Slovak: U niektorých ľudí Rapinyl môže vyvolať ospalosť.
Lithuanian: Rapinyl kai kuriems žmonėms gali sukelti mieguistumą.
Slovak: V klinických štúdiách neboli hodnotené dávky vyššie ako 800 mikrogramov.
Lithuanian: Dozės virš 800 mikrogramų klinikiniuose tyrimuose tirtos nebuvo.