FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interactie met andere sublinguaal toegediende middelen of middelen die in de mondholte moeten worden opgelost of waarvan het effect in de mond intreedt, is niet onderzocht en gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Romanian: Interacțiunea cu alte medicamente cu administrare sublinguală sau medicamente destinate să se dilueze/să instituie un efect la nivelul cavitații orale nu a fost evaluată, iar administrarea simultană trebuie evitată.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine en feces.
Romanian: Sufentanilul este metabolizat în principal în ficat și este excretat prin urină și materii fecale.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING MET 5 OF 10 ZAKKEN
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ CU 5 SAU 10 PUNGI
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken en werden gemeld naar aanleiding van ervaringen na het in de handel brengen van middelen die sufentanil bevatten, waren misselijkheid, braken en koorts (≥1/10 patiënten) (zie rubriek 4.4).
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse observate în studiile clinice și în timpul experienței ulterioare punerii pe piață pentru medicamentele care conțin sufentanil au fost greață, vărsături și febră cu valori mari (≥1/10 pacienți) (vezi pct. 4.4).
Dutch: Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken.
Romanian: A nu se utiliza dacă sigiliul pungii este rupt.
Dutch: De inhoud van de zak wordt hieronder weergegeven:
Romanian: Conținutul pungii este prezentat mai jos:
Dutch: Dzuveo dient met een wegwerpapplicator voor eenmalig gebruik te worden toegediend door een professionele zorgverlener (zie rubriek 6.6).
Romanian: Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical cu ajutorul aplicatorului unidoză de unică folosință (vezi pct. 6.6).
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en zuurstof.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și oxigen.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid na enkelvoudige sublinguale toediening van de sufentaniltablet was 53% ten opzichte van een één minuut durende intraveneuze infusie van dezelfde dosis.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută medie după administrarea sublinguală a unui singur comprimat de sufentanil, comparativ cu aceeași doză de sufentanil administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de un minut, a fost de 53 %.
Dutch: Wanneer Dzuveo ieder uur wordt toegediend, worden steady-state plasmaconcentraties bereikt na 7 doses.
Romanian: În cazul administrării Dzuveo la interval de o oră, concentrațiile plasmatice la starea de echilibru au fost atinse după 7 doze.
Dutch: Wanneer het gebruik van sufentanil wordt overwogen bij een patiënt die een dergelijk middel gebruikt, moeten de duur van het gebruik van het CZS-dempende middel en de respons van de patiënt, waaronder de ontwikkelde mate van tolerantie voor CZS-onderdrukking, worden beoordeeld.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea sufentanilului la un pacient aflat sub tratament cu un deprimant al SNC, trebuie evaluate durata utilizării deprimantului SNC și răspunsul pacientului, inclusiv gradul de toleranță care a dus la deprimarea SNC.
Dutch: De tabletten lossen op onder uw tong en mogen niet worden gekauwd of doorgeslikt omdat de tablet alleen de pijn verlicht als u de tablet laat oplossen onder uw tong.
Romanian: Comprimatele se dizolvă sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite, deoarece comprimatul nu este eficace pentru ameliorarea durerii decât dacă este lăsat să se dizolve sub limbă.
Dutch: Patiënten die een langdurige opioïdetherapie volgen of opioïdenverslaafden hebben mogelijk hogere analgetische doses nodig dan Dzuveo biedt.
Romanian: Pacienții care urmează tratament cronic cu opiacee sau cei dependenți de opiacee pot avea nevoie de doze de analgezice mai mari decât cele pe care le conține Dzuveo.
Dutch: In een medisch gecontroleerde setting moet apparatuur aanwezig zijn alsook personeel dat is getraind in het herkennen en behandelen van hypoventilatie, en moeten extra zuurstof en opioïdantagonisten, zoals naloxon, binnen handbereik zijn.
Romanian: Un mediu monitorizat medical trebuie să fie dotat cu echipamente și personal instruit pentru a detecta și aborda terapeutic hipoventilația și să aibă disponibile rezerve de oxigen și antagoniști opioizi, precum naloxonă.
Dutch: Vanwege het geringe aantal patiënten met een matige tot ernstige leverfunctiestoornis werd een potentieel effect van leverfunctiestoornis als covariabele op klaring mogelijk niet opgemerkt.
Romanian: Din cauza numărului limitat de pacienți cu insuficiență hepatică moderată până la severă, este posibil să nu fi fost detectat un potențial efect al disfuncției hepatice drept covariabilă pentru clearance.
Dutch: Andere symptomen die kunnen optreden zijn verlies van het bewustzijn, coma, cardiovasculaire shock en spierstijfheid.
Romanian: Alte simptome care pot apărea sunt pierdere a conștienței, comă, șoc cardiovascular și rigiditate musculară.
Dutch: Dzuveo mag uitsluitend door een professionele zorgverlener in een medisch gecontroleerde setting worden toegediend.
Romanian: Dzuveo trebuie administrat de către personalul medical numai într-un mediu monitorizat medical.
Dutch: U mag pas een voertuig besturen of machines bedienen als er voldoende tijd is verstreken na uw laatste dosis Dzuveo.
Romanian: Trebuie să conduceți vehicule și să folosiți utilaje numai dacă a trecut suficient timp de la ultima doză de
Dutch: - Niet kunnen plassen.
Romanian: - Incapacitate de a urina.
Dutch: Bekend is dat hoge doses intraveneus toegediend sufentanil spierstijfheid veroorzaken, waarschijnlijk als gevolg van een effect op de substantia nigra en het corpus striatum.
Romanian: Se cunoaște că dozele mari de sufentanil administrat intravenos cauzează rigiditate musculară, probabil ca rezultat al unui efect asupra substanței negre și nucleului striat.
Dutch: Instrueer de patiënt om niet op de tablet te kauwen en de tablet niet door te slikken.
Romanian: Instruiți pacientul să nu mestece și să nu înghită comprimatul.
Dutch: Druk op de groene drukknop om de tablet in de ruimte onder de tong van de patiënt aan te brengen en controleer of de tablet is geplaatst.
Romanian: Apăsați pistonul verde pentru a administra comprimatul în spațiul sublingual al pacientului și confirmați așezarea comprimatului.
Dutch: - Pijn aan de rug, op de borst of andere lichaamsdelen, pijn in de ledematen.
Romanian: Dureri de spate, piept sau alte părți ale corpului, dureri ale extremităților.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CZS-dempende middelen waaronder barbituraten, benzodiazepinen, neuroleptica of andere opioïden, halogeengassen of andere niet-selectieve CZS-dempende middelen (bijvoorbeeld alcohol) kunnen ademhalingsdepressie versterken.
Romanian: Utilizarea concomitentă a deprimantelor SNC, incluzând barbiturice, benzodiazepine, neuroleptice sau alte opiacee, gaze halogenate sau alte substanțe cu efect deprimant neselectiv asupra SNC (de exemplu alcoolul) poate accentua deprimarea respiratorie.
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of angina (pijn op de borst) die worden aangeduid als calciumkanaalblokkers of bètablokkers, zoals diltiazem en nifedipine.
Romanian: - Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau anginei pectorale (durere în piept) cunoscute sub denumirea de blocante ale canalelor de calciu sau betablocante, de exemplu diltiazem și nifedipină.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn onder andere ernstige ademhalingsproblemen, zoals langzame en oppervlakkige ademhaling, verlies van het bewustzijn, zeer lage bloeddruk, collaps en spierstijfheid.
Romanian: Simptomele de supradozaj includ probleme grave de respirație, precum respirație lentă și superficială, pierdere a conștienței, tensiune arterială extrem de mică, colaps și rigiditate musculară.
Dutch: Bij de toediening van Dzuveo wordt de klinische duur van de analgesie grotendeels bepaald door de duur van de daling van de plasmaconcentratie van sufentanil van Cmax tot 50% van Cmax na stopzetting van de toediening (contextafhankelijke halfwaardetijd ofwel CST½) in plaats van door de eliminatiehalfwaardetijd.
Romanian: La administrarea Dzuveo, durata clinică a analgeziei este determinată într-o mai mare măsură de timpul necesar concentrației plasmatice de sufentanil pentru a scădea de la Cmax la 50 % din Cmax după întreruperea administrării (timp de înjumătățire sensibil la context sau CST½) decât de timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Dzuveo bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: De aceea, Dzuveo trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis of meervoudige doses gedurende 12 uur bleef de mediane CST½ 2,3 uur: de sublinguale toedieningsweg verlengt de werkingsduur die wordt geassocieerd met de intraveneuze toediening van sufentanil dus aanzienlijk (CST½ van 0,1 uur).
Romanian: După administrarea fie a unei singure doze, fie a dozelor repetate din oră în oră, pe o perioadă de 12 ore, mediana CST½ a rămas de 2,3 ore: calea de administrare sublinguală extinde astfel semnificativ durata de acțiune asociată cu administrarea intravenoasă a sufentanilului (CST½ de 0,1 ore).
Dutch: In de Ames-test werd geen mutagene werking van sufentanil vastgesteld.
Romanian: Testul Ames nu a relevat nicio activitate mutagenă a sufentanilului.
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij μ-opiaatreceptoren.
Romanian: Sufentanilul acționează ca un agonist complet asupra receptorilor μ-opioizi.
Dutch: - Zwelling, onaangenaam gevoel op de borst, rillingen en zwakte (gebrek aan energie).
Romanian: Umflare, senzații de disconfort la nivelul pieptului, frisoane și slăbiciune (lipsa energiei).
Dutch: Er zijn geen speciale populatiestudies verricht met Dzuveo bij oudere patiënten.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienți privind utilizarea Dzuveo la vârstnici.
Dutch: Dzuveo mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door professionele zorgverleners die ervaring hebben met opioïde therapie, met name met opioïde bijwerkingen, zoals ademhalingsdepressie (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dzuveo trebuie prescris și administrat numai de către personalul medical cu experiență în gestionarea tratamentului cu opiacee, în special în ceea ce privește reacțiile adverse la opiacee, precum deprimarea respiratorie (vezi pct. 4.4).
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
Dutch: De behandeling van overdosering van sufentanil dient gericht te zijn op behandeling van de symptomen van μ-opiaatreceptoragonisme, waaronder zuurstoftoediening.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului trebuie să se concentreze asupra tratării simptomelor de agonism la nivelul receptorului μ-opioid, incluzând administrarea de oxigen.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
Dutch: Er werden na enkelvoudige en herhaalde toediening overeenkomstige waarden van CST½ waargenomen, wat erop wijst dat er na meervoudige dosering van de tablet voor sublinguaal gebruik sprake is van een voorspelbare en consistente werkingsduur.
Romanian: Valori CST½ similare s-au observat după administrarea fie a unei singure doze, fie a dozelor repetate, demonstrând că există o durată de acțiune predictibilă și consecventă după administrarea repetată a comprimatului sublingual.
Dutch: Intracraniële druk
Romanian: Presiune intracraniană
Dutch: Na elke dosis mag u gedurende tien minuten niet eten of drinken en moet u zo min mogelijk praten.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze, nu trebuie să mâncați sau să beți și trebuie să vorbiți cât mai puțin.
Dutch: Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is.
Romanian: A nu se utiliza dacă aplicatorul unidoză este deteriorat.
Dutch: Ademhalingsdepressie veroorzaakt door sufentanil kan worden gekeerd door het gebruik van opioïdantagonisten.
Romanian: Deprimarea respiratorie cauzată de sufentanil poate fi anulată de antagoniștii opioizi.
Dutch: N.B.: Vermijd rechtstreeks contact van het uiteinde van de applicator met de slijmvliezen.
Romanian: Evitați contactul direct al mucoasei cu vârful aplicatorului unidoză.
Dutch: De ernstigste bijwerking van sufentanil is ademhalingsdepressie.
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă asociată cu administrarea de sufentanil este deprimarea respiratorie,
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan of op het moment dat Dzuveo wordt gegeven.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie luate în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Dzuveo sau în același timp cu administrarea acestuia.
Dutch: Bij buccale toediening bleek de biologische beschikbaarheid toe te nemen tot 78% wanneer de tabletten voor de voorste ondertanden werden geplaatst.
Romanian: Administrarea bucală a demonstrat o biodisponibilitate crescută, de 78 %, atunci când comprimatele au fost plasate în fața dinților frontali inferiori.
Dutch: - Bloedsuikerspiegel niet onder controle (diabetes), verhoogd cholesterolgehalte.
Romanian: - Incapacitatea de a controla glicemia (diabet zaharat), creștere a valorilor colesterolului.
Dutch: Het wordt alleen voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met het gebruik van sterke pijnstillende middelen zoals sufentanil en die bekend is met de effecten die het middel bij u kan veroorzaken, in het bijzonder de effecten op uw ademhaling (zie "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Romanian: Acesta este prescris de un medic cu experiență în utilizarea analgezicelor puternice, precum sufentanilul și care cunoaște ce efecte ar putea avea asupra dumneavoastră, în special asupra respirației (vezi pct. „Atenționări și precauții" de mai sus).
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met een risico op ileus.
Romanian: Prin urmare, sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă risc de ileus.
Dutch: Uit de farmacokinetische populatie-analyse met gewicht als covariabele bleek dat patiënten met een hogere BMI vaker een dosis kregen toegediend.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională având greutatea drept covariabilă a demonstrat că pacienții cu un IMC mai mare au avut nevoie de administrări mai frecvente.
Dutch: Er werden lagere zwangerschapspercentages waargenomen na behandeling van mannetjesratten, wat wijst op het potentieel voor een ongunstig effect op de vruchtbaarheid bij mannetjes.
Romanian: După tratamentul masculilor s-a observat scăderea ratei de concepție, ceea ce sugerează un potențial de efecte adverse asupra fertilității la masculi.
Dutch: Monoamine-oxidaseremmers mogen niet worden gebruikt in de 2 weken voorafgaand aan of op het moment dat Dzuveo wordt gegeven.
Romanian: Nu trebuie luați inhibitori ai monoaminoxidazei în intervalul de 2 săptămâni anterior administrării Dzuveo sau concomitent cu administrarea acestuia.
Dutch: Patiënten met ademhalingsinsufficiëntie of een verminderde ademhalingsreserve lopen een verhoogd risico.
Romanian: Pacienții cu risc crescut sunt cei cu insuficiență respiratorie sau cu rezervă respiratorie redusă.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in de vorm van citraat).
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat sublingual conține sufentanil 30 micrograme (sub formă de citrat).
Dutch: Dit geneesmiddel kan ook veranderingen veroorzaken in het aantal bloedplaatjes (die u bloed helpen stollen) en de concentratie magnesium, eiwitten, suiker, vetten, fosfaten en plasma in uw bloed.
Romanian: De asemenea, acest medicament poate cauza modificări ale numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui), ale concentrațiilor de magneziu, proteine, glucoză, grăsimi, fosfați și plasmă în sânge, care pot fi identificate numai printr-o analiză de sânge.
Dutch: Sufentanil wordt gebruikt voor de behandeling van plotseling optredende matige tot ernstige pijn bij volwassenen in een medisch gecontroleerde omgeving zoals een ziekenhuis.
Romanian: Sufentanilul este utilizat la adulți pentru tratamentul durerii acute, de intensitate moderată până la severă, într-un mediu monitorizat medical, precum un spital.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met galwegaandoeningen, waaronder acute pancreatitis.
Romanian: Prin urmare, sufentanilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții care prezintă boli de tract biliar, inclusiv pancreatită acută.
Dutch: Vanwege het geringe aantal patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis dat werd bestudeerd, is voorzichtigheid echter geboden bij gebruik van Dzuveo bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Romanian: Totuși, din cauza numărului limitat de pacienți cu insuficiență renală severă studiați, Dzuveo trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4).
Dutch: Geringe doses intraveneus toegediend sufentanil, waarbij waarschijnlijk vagale (cholinergische) activiteit optreedt, veroorzaken lichte bradycardie en een licht verminderde systemische vaatweerstand zonder dat daarbij een significante daling van de bloeddruk optreedt (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea intravenoasă de doze mici de sufentanil în asociere cu activitatea vagală (colinergică) probabilă cauzează bradicardie ușoară și reducerea ușoară a rezistenței vasculare sistemice, fără o scădere semnificativă a tensiunii arteriale (vezi pct. 4.4).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Hypomagnesemie Hypolipoproteï- nemie Hyperkaliëmie Diabetes mellitus Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypofosfatemie Hypovolemie
Romanian: Hipomagneziemie Hipoproteinemie Hiperpotasemie Diabet zaharat Hiperglicemie Hiperlipidemie Hipofosfatemie Hipovolemie
Dutch: Sufentanil kan als μ-opiaatreceptoragonist de gastro-intestinale motiliteit vertragen.
Romanian: Sufentanilul, fiind un agonist al receptorului μ-opioid, poate încetini motilitatea gastro-intestinală.
Dutch: Sufentanil wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Romanian: Sufentanilul nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive.
Dutch: Mannitol (E421) Calciumwaterstoffosfaat Hypromellose Croscarmellosenatrium Indigokarmijn (E132) Stearinezuur Magnesiumstearaat
Romanian: Manitol - E421 Hidrogenofosfat de calciu Hipromeloză Croscarmeloză sodică Indigotină - E132 Acid stearic
Dutch: 5 x 1 tablet voor sublinguaal gebruik in een applicator voor eenmalig gebruik.
Romanian: 5 x 1 comprimat sublingual într-un aplicator unidoză.
Dutch: Als deze symptomen zich beginnen voor te doen, vertel dat dan onmiddellijk aan een arts of verpleegkundige.
Romanian: Dacă acestea încep să apară, adresați-vă imediat unui medic sau asistentei medicale.
Dutch: Gebruikt u naast Dzuveo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Dzuveo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Dutch: Het gemiddelde aantal doses dat in de twee placebogecontroleerde klinische onderzoeken tijdens de eerste zes uur van de behandeling werd toegediend was 2,8 tabletten; in de daaropvolgende zes uur werd een minder frequente dosering toegediend (gemiddeld 1,7 tabletten).
Romanian: În cele două studii clinice controlate cu placebo, numărul mediu al dozelor utilizate în primele 6 ore de administrare a fost de 2,8 comprimate, cu o administrare mai puțin frecventă în următoarele 6 ore (media de 1,7 comprimate).
Dutch: Patiënten die één uur na aanvang van de behandeling met Dzuveo een hogere pijnintensiteit hadden, hadden een frequentere herdosering nodig dan patiënten met lagere pijnscores na één uur.
Romanian: Pacienții care au prezentat durere cu intensitate crescută la o oră de la începerea tratamentului cu Dzuveo au necesitat readministrarea mai frecventă, comparativ cu pacienții cu niveluri mai scăzute de intensitate a durerii după o oră.
Dutch: - Verlaagde hartslag, onregelmatige hartslag, angina of ander ongemak op de borst.
Romanian: Scădere a frecvenței bătăilor inimii, bătăi neregulate ale inimii sau alt disconfort la nivelul pieptului.
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van depressie, de zogenaamde selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's).
Romanian: - Medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) și inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN).
Dutch: Significante ademhalingsdepressie of verminderde longfunctie.
Romanian: Deprimare respiratorie semnificativă sau compromitere a funcției pulmonare.
Dutch: Sufentanil is een synthetisch, krachtig opioïd met een zeer selectieve binding aan μopiaatreceptoren.
Romanian: Sufentanilul este un opiaceu de sinteză puternic, cu legare înalt selectivă de receptorii μ-opioizi.
Dutch: Verlaagde zuurstofverzadiging Verhoogde lichaamstemperatuur
Romanian: Scădere a saturației în oxigen Creștere a temperaturii corporale
Dutch: Patiënten die Dzuveo toegediend kregen, behielden na 12 uur gemiddelde plasmaconcentraties sufentanil van 40-50 pg/ml, zonder effect op basis van leeftijd of body mass index (BMI), of lichte tot matige nier- of leverfunctiestoornis.
Romanian: Pacienții au necesitat administrarea Dzuveo pentru menținerea concentrațiilor plasmatice de sufentanil cu media de 40-50 pg/ml la 12 ore, fără vreo influență în funcție de sex sau de indicele masei corporale (IMC) sau de insuficiența renală sau hepatică de intensitate ușoară până la moderată.
Dutch: - Hoofdpijn, sufheid, slaperigheid.
Romanian: - Dureri de cap, somnolență, senzație de somnolență.
Dutch: Sublinguaal gebruik.
Romanian: Comprimat sublingual.
Dutch: Na langdurige behandeling kan sufentanil onthoudingsverschijnselen bij het pasgeboren kind veroorzaken.
Romanian: Administrarea pe termen lung a tratamentului cu sufentanil poate cauza simptome de sevraj la nou-născut.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sufentanil en serotonerge middelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamine-oxidaseremmers (MAO-remmers) kan het risico op serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening, verhogen.
Romanian: Administrarea sufentanilului concomitent cu un medicament serotoninergic, cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), inhibitorii recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) sau inhibitorii monoaminoxidazei (IMAO), poate determina creșterea riscului de apariție a sindromului serotoninic, o afecțiune cu risc letal.
Dutch: 10 x 1 tablet voor sublinguaal gebruik in een applicator voor eenmalig gebruik.
Romanian: 10 x 1 comprimat sublingual într-un aplicator unidoză.
Dutch: De aanbevolen dosis is maximaal één tablet voor gebruik onder de tong van 30 microgram per uur.
Romanian: Doza maximă recomandată este de un comprimat sublingual de 30 micrograme pe oră.
Dutch: • de belangrijke boodschap met betrekking tot mogelijke ademhalingsdepressie/overdosering die tijdens de begeleiding van patiënten overgebracht dient te worden;
Romanian: • mesajul principal care trebuie transmis în timpul consilierii pacienților cu privire la deprimare respiratorie/supradozaj;
Dutch: APPLICATOR VOOR EENMALIG GEBRUIK
Romanian: APLICATOR UNIDOZĂ