FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den mediane tid for follow-up på analysetidspunktet var 6,9 år.
Czech: Medián doby sledování pacientů byl v době analýzy 6,9 roku.
Danish: Hver pakning indeholder 28, 30, 56, 60, 84, 112 eller 120 filmovertrukne tabletter.
Czech: Každé balení obsahuje 28, 30, 56, 60, 84, 112 nebo 120 potahovaných tablet.
Danish: De fleste bivirkninger er reversible og kræver ikke seponering af behandlingen, selvom nogle doser måske skal springes over eller reduceres.
Czech: Většina nežádoucích účinků je reverzibilní a nevyžaduje trvalé přerušení léčby, někdy však může být nutné vynechání nebo snížení dávek.
Danish: Dag 1, før XELOX, hver 3. uge
Czech: Den 1, před XELOX, každé
Danish: Hazard ratio 95 % konfidensinterval p-værdi
Czech: Poměr rizik 95 % interval spolehlivosti p-hodnota
Danish: Den videre katalytiske aktivering af 5'-DFUR sker derefter ved hjælp af ThyPase.
Czech: K další katalytické aktivaci 5´-DFUR dochází pomocí ThyPase.
Danish: Dehydrering bør forebygges eller korrigeres, så snart den forekommer.
Czech: Dehydrataci je nutno předcházet a v případě výskytu je nutno ji korigovat.
Danish: Capecitabin kan inducere alvorlige hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Czech: Kapecitabin může vyvolat závažné kožní reakce, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.
Danish: Andre bivirkninger, der er set i denne forbindelse, er:
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované za těchto podmínek jsou následující:
Danish: PVC/PVdC/aluminium-blistere: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: Pro PVC/PVdC-Al blistry: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Danish: Cytokrom P450 2C9 (CYP2C9)-substrater
Czech: Substráty cytochromu P450 2C9 (CYP2C9)
Danish: • Tidligere alvorlige og uventede reaktioner på behandling med fluorpyrimidin,
Czech: • Těžké a neočekávané reakce na léčbu fluoropyrimidiny v anamnéze.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: 5-Fluorouracil: intravenøs bolus injektion umiddelbart efter leucovorin
Czech: 5-Fluoruracil: intravenózní bolus bezprostředně po leukovorinu
Danish: STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabine medac og kontakt lægen hvis nogle af følgende symptomer viser sig:
Czech: Okamžitě PŘESTAŇTE užívat přípravek Capecitabine medac a vyhledejte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících příznaků:
Danish: Du skal også være særlig forsigtig, hvis du tager:
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba také zejména, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Danish: I et interaktionsstudie med enkeltdosis-administration af warfarin var der en signifikant stigning i middel-AUC (+ 57 %) af S-warfarin.
Czech: V lékové interakční studii s podáním jednotlivé dávky warfarinu došlo k signifikantnímu zvýšení průměrné AUC (+ 57 %) S-warfarinu.
Danish: De totale objektive responsrater (investigators vurdering) var 20 % (første studie) og 25 % (andet studie).
Czech: Celková míra objektivní odpovědi (dle posouzení zkoušejícího) byla 20 % (první studie)
Danish: I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1.250 mg/m² legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).
Czech: V kombinaci s dalšími léčivými přípravky může být u dospělých obvyklá dávka nižší než 1 250 mg/m² tělesné plochy a může být zapotřebí užívat tablety v různých časových intervalech (např. každodenně, bez přestávky v užívání).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også vandfri lactose og natrium.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje bezvodou laktózu a sodík.
Danish: Dag 1, før FOLFOX-4, hver 2. uge
Czech: Den 1, před FOLFOX-4, každé
Danish: Systemorgan klasse
Czech: Třídy orgánových systémů
Danish: Patienter med anoreksi, asteni, kvalme, opkastning eller diarré kan hurtigt blive dehydrerede.
Czech: Nemocní s anorexií, astenií, nauzeou, zvracením nebo průjmem mohou být rychle dehydratováni.
Danish: Dosis skal reduceres om nødvendigt (se pkt.
Czech: Dle potřeby má být dávka redukována (viz bod 4.2).
Danish: HFS også kendt som hand-foot-hudreaktion, palmo-plantar erytrodysæstesi eller kemoterapiinduceret akralt erytem.
Czech: HFS také známý jako kožní reakce ruka-noha, palmárně-plantární erytrodysestezie nebo chemoterapií navozený akrální erytém.
Danish: • hvis du er eller bliver dehydreret
Czech: • jestliže jste dehydratovaný(á) nebo jste na počátku dehydratace
Danish: • Patienter med svær leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni,
Czech: • U pacientů s těžkou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií.
Danish: • forkølelsessår eller andre herpesinfektioner
Czech: • opary nebo jiné herpetické infekce
Danish: Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.
Czech: Pokud nežádoucí účinky přetrvávají, vyhledejte neprodleně lékaře.
Danish: Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på dette lægemiddel
Czech: Informujte svého lékaře, pokud je Vám známo, že máte alergii nebo zvýšenou reakci na tento přípravek,
Danish: Endeligt spalter β-ureido-propionase FUPA til FBAL, som udskilles i urinen.
Czech: Nakonec ß-ureido-propionáza rozkládá FUPA na FBAL, který je vylučován močí.
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal rådes til ikke at blive gravide, så længe de behandles med capecitabin.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit, aby předcházely otěhotnění v průběhu léčby kapecitabinem.
Danish: Din dosis af Capecitabine medac er baseret på arealet af din legemsoverflade.
Czech: Dávka přípravku Capecitabine medac je závislá na velikosti Vašeho tělesného povrchu.
Danish: Capecitabin i kombinationsbehandling
Czech: Kapecitabin v kombinované léčbě
Danish: Brug af Capecitabine medac sammen med mad og drikke Du skal tage Capecitabine medac senest 30 minutter efter et måltid.
Czech: Přípravek Capecitabine medac s jídlem a pitím Užívejte přípravek Capecitabine medac nejpozději 30 minut po jídle.
Danish: • uregelmæssig hjerterytme og hjertebanken (arytmier), brystsmerter og hjerteanfald (infarkt)
Czech: • nepravidelná srdeční akce a bušení srdce (arytmie), bolest na hrudi a srdeční příhoda (infarkt)
Danish: • hvis du har sygdomme i hjernen (f.eks. kræft, der har spredt sig til hjernen) eller nerveskader
Czech: • jestliže máte onemocnění mozku (například rakovinu, která se rozšířila do mozku) nebo poškození nervů (neuropatii)
Danish: Legemsoverfladeareal (m²)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m²)
Danish: Seponér behandlingen permanent eller hvis lægen skønner, at det bedste for patienten er at fortsætte, så afbryd behandlingen, indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1
Czech: Pokud lékař usoudí, že pokračování léčby je v nejlepším zájmu pacienta, přerušit léčbu, dokud nedojde ke zlepšení na stupeň 0-1
Danish: Ved dehydrering af grad 2 (eller højere) bør behandlingen med capecitabin straks seponeres, og dehydreringen korrigeres.
Czech: Při výskytu dehydratace stupně 2 (či vyššího) má být léčba kapecitabinem okamžitě přerušena a dehydratace upravena.
Danish: Capecitabine medac kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Czech: Přípravek Capecitabine medac může být užíván samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Danish: Hvis det ved starten af en behandlingsserie er indiceret at udsætte enten behandlingen med capecitabine eller det andet lægemiddel/de andre lægemidler, skal behandlingen med alle lægemidler udsættes, indtil betingelserne for genoptagelse af behandling med alle lægemidler er opfyldt.
Czech: V případě, kdy je na začátku léčebného cyklu indikováno odložení léčby kapecitabinem nebo se odložení léčby týká dalšího léčivého přípravku (dalších léčivých přípravků), má být odloženo podávání všech léčivých přípravků až do doby, dokud nejsou splněny požadavky ke znovuzahájení léčby všemi léčivými přípravky.
Danish: • hvis du tidligere har reageret kraftigt på behandling med fluorpyrimidin (en gruppe lægemidler mod kræft, bl.a. fluorouracil)
Czech: • pokud jste v minulosti prodělal(a) závažné reakce na léčbu fluoropyrimidiny (skupina protinádorových léků, například fluoruracil),
Danish: Den poolede analyse omfatter 3.097 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt capecitabin, og 3.074 patienter, som blev behandlet med regimer, som indeholdt 5-FU.
Czech: Společná analýza zahrnuje 3 097 nemocných léčených režimy s kapecitabinem a 3 074 nemocných léčených režimy s 5-FU.
Danish: • strålebehandling og visse lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin,
Czech: • radioterapii a určité léky užívané k léčbě rakoviny (kyselinu listovou, oxaliplatinu, bevacizumab,
Danish: Det er derfor muligt, at Capecitabine medac kan påvirke din evne til at køre bil, og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Capecitabine medac tedy může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Danish: De efterfølgende overskrifter rangerer bivirkningerne efter frekvens: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Danish: • hvis du er gravid eller ammer
Czech: • pokud jste těhotná nebo pokud kojíte,
Danish: Leucovorin på dag 1 og 2, hver 2. uge
Czech: Leukovorin den 1 a 2, každé
Danish: Creatininclearance påvirkede den systemiske eksponering af 5'-DFUR (35 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %) og FBAL (114 % stigning i AUC, når creatininclearance aftog med 50 %).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114 % zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Danish: Nogle af bivirkningerne er reaktioner, som er almindeligt observeret med kombinationslægemidlet (f.eks. perifer sensorisk neuropati med docetaxel eller oxaliplatin, hypertension set med bevacizumab); en forværring ved capecitabin-behandlingen kan dog ikke udelukkes.
Czech: Některé z nežádoucích účinků jsou běžně pozorované reakce pro kombinované léčivé přípravky (např. periferní senzorická neuropatie u docetaxelu nebo oxaliplatiny, hypertenze pozorovaná u bevacizumabu); nicméně jejich zhoršení v průběhu terapie kapecitabinem nemůže být vyloučeno.
Danish: Se også afsnittet 'Tag ikke Capecitabine medac'.
Czech: Viz také bod „Neužívejte přípravek Capecitabine medac".
Danish: Der var en mindre stigning i plasmakoncentrationerne af capecitabin og en af metabolitterne 5'-deoxy-5-fluorocytidin (5'-DFCR), men ingen virkning på de 3 hovedmetabolitter 5'-deoxy-5-fluorouridin (5'-DFUR), 5-FU og α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Czech: Pozorováno bylo mírné zvýšení plazmatických koncentrací kapecitabinu a jednoho metabolitu 5´-deoxy-5-fluorocytidinu (5´-DFCR); nebyl zaznamenán žádný vliv na další 3 velké metabolity: 5´-deoxy-5-fluorocytidin (5´-DFUR), 5-FU a α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Danish: For doseringen af XELOX og FOLFOX-4 (uden tillæg af placebo eller bevacizumab) se tabel 6.
Czech: Dávkovací schéma režimů XELOX a FOLFOX-4 (bez přidání placeba nebo bevacizumabu) je uvedeno v tabulce 6.
Danish: Tabel 3 Dosisreduktion af capecitabin (3-ugers-serier eller kontinuerlig behandling) Toksicitet graduering*
Czech: Tabulka 3 Schéma snížení dávky kapecitabinu (třítýdenní cyklus nebo kontinuální léčba) Stupeň toxicity
Danish: • Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí vodou do 30 minut po jídle (po snídani a večeři).
Danish: Baseret på populationsfarmakokinetiske analyser, som omfattede patienter i mange aldre (27 - 86 år), og som omfattede 234 (46 %) patienter, som var mindst 65 år, spillede alderen ingen rolle for farmakokinetikken af 5'-DFUR og 5-FU.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy zahrnující pacienty různého věku (27 - 86 let) včetně 234 (46 %) pacientů ve věku 65 let a starších vyplynulo, že věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR a 5-FU.
Danish: • gulsot (gulfarvning af hud og øjne)
Czech: • žloutenka (zežloutnutí kůže a očí)
Danish: Desuden indtraf der i en 13 ugers undersøgelse atrofiske og degenerative forandringer i reproduktionsorganerne hos hanmus; forandringerne var dog reversible efter en stoffri periode (se pkt.
Czech: Dále byly v průběhu 13 týdenní studie pozorovány atrofické a degenerativní změny reprodukčních orgánů u myších samců; také tyto změny byly po období bez podávání látky reverzibilní (viz bod 4.6).
Danish: Yderligere oplysninger om Capecitabine medac findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Inkorporeringen af 5-FU medfører hæmning af ribonukleinsyre (RNA) og proteinsyntesen.
Czech: Inkorporace 5-FU vede taktéž k inhibici ribonukleové kyseliny (RNA) a proteinové syntézy.
Danish: • hvis du har eller har haft hjerteproblemer (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller smerter i brystet, kæben og ryggen ved fysisk anstrengelse på grund af problemer med blodtilførslen til hjertet)
Czech: • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) srdeční potíže (například nepravidelný srdeční rytmus nebo bolest na hrudi, v čelisti a zádech, vyvolanou tělesnou námahou a podmíněnou problémy s krevním zásobením srdce)
Danish: Dihydropyrimidinase spalter pyrimidinringen til 5-fluoro-ureidopropionsyre (FUPA).
Czech: Dihydropyrimidináza štěpí pyrimidinový kruh za vzniku 5-fluoro-ureidopropionové kyseliny (FUPA).
Danish: Capecitabin var dog ligesom andre nukleosidanaloger (dvs. 5-FU) klastogent på humane lymfocytter (in vitro), og der var en positiv trend i in vivo-mikronukleustesten på knoglemarv fra mus.
Czech: Kapecitabin však měl, podobně jako další nukleosidové analogy (např. 5-FU), klastogenní účinky na lidské lymfocyty (in vitro) a byl zaznamenán pozitivní trend v mikronukleovém testu s myší kostní dření (in vivo).
Danish: Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kræft.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou častější, když se kapecitabin k léčbě rakoviny užívá s jinými léčivými přípravky.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten at få FOLFIRI plus bevacizumab (arm-A, n = 167) eller XELIRI plus bevacizumab (arm-B, n = 166).
Czech: Pacienti byli randomizováni buď k léčbě FOLFIRI plus bevacizumab (rameno-A, n=167), nebo XELIRI plus bevacizumab (rameno-B, n=166).
Danish: Disse resultater tyder på en interaktion, sandsynligvis på grund af capecitabins hæmning af cytokrom P450 2C9-isoenzymsystemet.
Czech: Tyto výsledky naznačují interakci vznikající pravděpodobně v důsledku inhibice isoenzymatického systému 2C9 cytochromu P450 kapecitabinem.
Danish: Administration sammen med føde nedsætter hastigheden af capecitabinabsorptionen, men medfører kun mindre virkning på 5‘-DFURs AUC og på AUC af den efterfølgende metabolit 5-FU.
Czech: Podávání zároveň s jídlem snižuje míru absorpce kapecitabinu, což však vede pouze k malému ovlivnění AUC 5´-DFUR a AUC následného metabolitu 5-FU.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Pyrimidin-analoger, antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01BC06
Czech: Farmakoterapeutická skupina deriváty pyrimidinu, cytostatika), ATC kód: L01BC06
Danish: - ved 2. forekomst
Czech: -2. výskyt
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: • hvis du har en alvorlig hudreaktion
Czech: • jestliže máte závažné kožní reakce
Danish: Parametrene for capecitabin, 5'-DFCR og 5'-DFUR var ens på dag 1 og 14.
Czech: Parametry kapecitabinu, 5´-DFCR a 5´-DFUR měřené 1. a 14. den byly obdobné.
Danish: Seponér behandlingen permanent
Czech: Trvale ukončit léčbu
Danish: Diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser
Czech: Diabetes mellitus nebo poruchy elektrolytové rovnováhy
Danish: • hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DHP)
Czech: • pokud víte, že nemáte žádnou aktivitu enzymu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD)
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN medac GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI medac GmbH
Danish: Der blev set kardiovaskulær toksicitet (f.eks. forlængelse af PR- og QT-intervallet) hos cynomolgusaber efter intravenøs administration (100 mg/kg), men ikke efter gentagen oral dosering (1.379 mg/m²/dag).
Czech: Kardiovaskulární toxicita (např. prodloužení intervalu PR a QT) byla zaznamenána u opic rodu cynomolgus po intravenózním podání (100 mg/kg), nikoli však po opakovaných perorálních dávkách (1 379 mg/m²/den).
Danish: • Patienter med kendt fuldstændig mangel på dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-aktivitet (se pkt.
Czech: • U pacientů se známou úplně chybějící aktivitou dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) (viz bod 4.4).
Danish: Hvis capecitabin og cisplatin anvendes i kombination, frarådes anvendelse af vitamin B6 (pyridoxin) til behandling af symptomatisk eller sekundær profylaktisk behandling af HFS, da der er offentliggjort meddelelser om, at det kan nedsætte virkningen af cisplatin.
Czech: Je-li kapecitabin užíván v kombinaci s cisplatinou, nedoporučuje se k symptomatické nebo k sekundární profylaktické léčbě HFS používat vitamín B6 (pyridoxin), který podle publikovaných údajů může snižovat účinnost cisplatiny.
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber.
Czech: • Stevens-Johnsonův syndrom: pokud zaznamenáte bolestivou červenou nebo nafialovělou kožní vyrážku, která se šíří a tvoří puchýře, a/nebo jiná poškození kožní tkáně začínající se objevovat na sliznici (např. ústa a rty), obzvlášť, pokud jste měl(a) předtím citlivost na světlo, infekce dýchacího systému (např. bronchitida) a/nebo horečku.
Danish: Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabine medac, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form.
Czech: Pokud máte nerozpoznaný deficit DPD a užíváte přípravek Capecitabine medac, je u Vás zvýšené riziko akutního počátečního nástupu závažné formy nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v bodě 4 Možné nežádoucí účinky.
Danish: Humane plasmaundersøgelser in vitro har vist, at capecitabin, 5′ DFCR, 5′ DFUR og 5-FU er hhv. 54 %, 10 %, 62 % og 10 % bundet til protein, hovedsageligt til albumin.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskou plazmou bylo prokázáno, že se kapecitabin, 5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU váží z 54 %, 10 %, 62 % a 10 % na plazmatické bílkoviny, zejména na albumin.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med diabetes mellitus eller elektrolytforstyrrelser, da disse kan forværres under behandling med capecitabin.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchami elektrolytové rovnováhy, neboť v průběhu léčby kapecitabinem může dojít ke zhoršení těchto stavů.
Danish: • hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild)
Czech: • pokud jste nyní nebo jste byl(a) léčen(a) v posledních 4 týdnech brivudinem při léčbě pásového oparu (herpes zoster, plané neštovice).
Danish: Capecitabin var ikke mutagent in vitro over for bakterier (Ames test) eller over for celler fra pattedyr (kinesisk hamster V79/HPRT gene mutation assay).
Czech: Kapecitabin neměl mutagenní účinky ve studiích in vitro na bakteriích (Amesův test) ani na savčích buňkách (test V79/HPRT genové mutace na buňkách čínského křečka).
Danish: Der er ingen data om capecitabin og påvirkning af fertilitet.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu kapecitabinu na fertilitu.
Danish: Den normale dosis til voksne er 1.250 mg/m² legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften).
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 1 250 mg/m² tělesného povrchu, která se užívá dvakrát denně (ráno a večer).
Danish: Der er set interaktion mellem allopurinol og 5-FU med mulig nedsat effekt af 5-FU.
Czech: U 5-FU byly zaznamenány interakce s alopurinolem vedoucí k možnému snížení účinnosti 5-FU.
Danish: Følgende faktorer var præspecificerede i den statistiske analyseplan for inklusion i modellen: Alder, tid fra operation til randomisering, køn, karcinoembryonisk antigen (CEA)-værdier ved baseline, lymfeknuder ved baseline samt land.
Czech: V plánu statistické analýzy byly předem definovány následující faktory zahrnuté do modelu: věk, doba od operace do randomizace, pohlaví, vstupní hladina karcinoembryonálního antigenu (CEA), vstupní stav lymfatických uzlin a stát.
Danish: • fedtknuder under huden (lipomer)
Czech: • boule pod kůží (lipom)
Danish: Køn, tilstedeværelse eller fravær af levermetastaser ved baseline, Karnofsky Performance Status, total bilirubin, serum-albumin, aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) havde ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken af 5'-DFUR, 5-FU og FBAL.
Czech: Pohlaví, přítomnost nebo absence jaterních metastáz před léčbou, stav výkonnosti dle Karnofského, celkový bilirubin, sérový albumin, aspartátaminotransferáza (AST) ani alaninaminotransferáza (ALT) neměly statisticky významný vliv na farmakokinetiku 5´-DFUR, 5-FU a FBAL.
Danish: • svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne)
Czech: • závažná kožní reakce, jako je například kožní vyrážka, vředy a tvorba puchýřů, které mohou zahrnovat vředy v ústech, v nose, na genitáliích, na rukách, na nohou a v oblasti očí (červené a nateklé oči)
Danish: I denne undersøgelse blev 627 patienter med metastatisk kolorektalkræft, som tidligere havde fået behandling med irinotecan i kombination med fluorpyrimidin som 1. linjebehandling, randomiseret til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Czech: V této studii bylo 627 nemocných s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli v první linii léčeni irinotekanem v kombinaci s fluoropyrimidinovým režimem, randomizováno k léčbě režimem XELOX nebo FOLFOX-4.
Danish: Der skal iagttages forsigtighed hos patienter med sygdomme i centralnervesystemet eller i det perifere nervesystem, f.eks. hjernemetastaser eller neuropati (se pkt.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s onemocněním centrálního nebo periferního nervového systému, např. mozkovými metastázami nebo neuropatií (viz bod 4.8).
Danish: Detaljeret beskrivelse af de største forsøg, inklusive forsøgsdesign og overordnede effektresultater, findes i pkt.
Czech: Podrobnosti o hlavních studiích, včetně popisů studií a hlavních výsledků týkajících se účinnosti, jsou uvedeny v bodě 5.1.
Danish: • appetitløshed (anoreksi)
Czech: • ztráta chuti k jídlu (anorexie)
Danish: • blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin)
Czech: • léky snižující srážlivost krve (kumarin, warfarin)
Danish: Capecitabin 1.000 mg/m² oral 2 gange daglig
Czech: Kapecitabin 1 000 mg/m² perorálně dvakrát denně
Danish: I henhold til immunohistokemiske studier synes ThyPase hovedsagelig lokaliseret i stromale tumorceller.
Czech: Na základě imunohistochemických studií se zdá být ThyPase z největší části lokalizována v buňkách nádorového stromatu.
Danish: • søvnløshed, depression
Czech: • nespavost (insomnie), deprese
Danish: Da sikkerheds- og effektdata er baseret på administration sammen med maden, anbefales det at tage capecitabin sammen med et måltid.
Czech: Vzhledem k tomu, že všechny současné údaje o účinnosti a bezpečnosti vycházejí z podávání kapecitabinu s jídlem, doporučuje se, aby byl kapecitabin užíván s jídlem.
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling Startdosis
Czech: Tabulka 6 Léčebné režimy ve studii NO16966 (metastazujícího kolorektální karcinom) Lék