FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dzieci i młodzieży dawkowanie rybawiryny jest zależne od masy ciała.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ribavirīna devu nosaka pēc pacienta ķermeņa masas.
Polish: U pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem HCV i HIV, u których stosowany jest peginterferon alfa-2b/rybawiryna oraz cART, może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia nieprawidłowości hematologicznych (takich jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość) w porównaniu do pacjentów z momoinfekcją HCV .
Latvian: Hematoloģiskas novirzes ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem Vienlaikus ar HCV/HIV inficēti pacienti, kas saņem ārstēšanu ar alfa-2b peginterferonu/ribavirīnu un cART, var būt palielināts hematoloģisku noviržu attīstīšanās risks (neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija), salīdzinot ar tikai ar HCV inficētiem pacientiem.
Polish: Myśli samobójcze, agresja, splątanie, labilność emocjonalna, zaburzenia zachowania, pobudzenie, somnambulizm, lęk, zmiany nastroju, niepokój, nerwowość, zaburzenia snu, niezwykłe sny,apatia
Latvian: Pašnāvnieciskas domas, agresija, apjukums, emocionāla nestabilitāte, uzvedības traucējumi, uzbudinājums, somnambulisms, trauksme, garastāvokļa pārmaiņas, nemiers, nervozitāte, miega traucējumi, patoloģiski sapņi, apātija
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna % (n/N) 99% przedział ufności
Latvian: IVR % (n/N) 99 % TI
Polish: Tabela 1 Ribavirin Mylan - dawka w zależności od masy ciała w trakcie jednoczesnego stosowania z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u pacjentw pediatrycznych Masa ciała (kg)
Latvian: Ribavirin Mylan deva atkarībā no ķermeņa masas, izmantojot kombinēto terapiju ar interferonu alfa-2b vai peginterferonu alfa-2b Pacienta ķermeņa masa (kg)
Polish: Zalecaną dawkę leku Ribavirin Mylan w skojarzeniu z interferonem alfa2b lub peginterferonem alfa-2b przedstawiono w tabeli poniżej.
Latvian: Ieteicamā Ribavirin Mylan deva kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu ir norādīta tālāk redzamajā tabulā.
Polish: Zapalenie dziąseł
Latvian: Ādas brūces
Polish: Podczas trwającego do 48 tygodni leczenia skojarzonego z zastosowaniem pegylowanego interferonu alfa-2b i rybawiryny zaobserwowano zahamowanie wzrostu, powodujące u niektórych pacjentów niższy wzrost.
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgā kombinētā terapijā ar pegilētu alfa-2b interferonu un ribavirīnu tika novērots augšanas nomākums, kura dēļ dažiem pacientiem bija samazināts auguma garums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: poziom istotności a
Latvian: p lielums a
Polish: Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 pacjentów): napady padaczkowe (drgawki) zapalenie płuc reumatoidalne zapalenie stawów (choroba autoimmunologiczna), zaburzenia nerek ciemne lub luźne stolce, intensywne bóle brzucha, sarkoidoza (choroba charakteryzująca się długotrwałą gorączką, utratą masy ciała, bólami i obrzękiem stawów, uszkodzeniami skóry i powiększeniem węzłów chłonnych).
Latvian: Reti ziņotās blakusparādības (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1000): krampji (konvulsijas); pneimonija; reimatoīdais artrīts, nieru darbības traucējumi; tumši vai asiņaini izkārnījumi, stipras vēdersāpes; sarkoidoze (slimība, kuras gadījumā raksturīgs pastāvīgs drudzis, ķermeņa masas samazināšanās, sāpes locītavās un tūska, ādas bojājumi un limfmezglu palielināšanās); vaskulīts.
Polish: Schemat dwulekowy z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b: Zastosowanie rybawiryny w leczeniu skojarzonym z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b oceniano w wielu badaniach klinicznych.
Latvian: Biterapija ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu Ribavirīna lietošana kombinācijā ar alfa-2b peginteferonu vai alfa-2b interferonu tika pētīta daudzos klīniskos pētījumos.
Polish: W nieporównwaczym badaniu klinicznym, 235 pacjentom z wirusem o genotypie 1 i niskim mianie wirusa (< 600 000 j.m./ml) podawano podskórnie peginterferon alfa-2b w dawce 1,5 mikrograma/kg mc. raz w tygodniu w skojarzeniu z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała.
Latvian: Atsevišķā pētījumā 235 pacienti ar 1. genotipu un zemu vīrusu slodzi (<600 000 SV/ml) saņēma subkutāni 1,5 mikrogrami/kg alfa-2b peginterferonu kombinācijā ar ribavirīnu, kura deva tika pielāgota atkarība no ķermeņa masas, vienu reizi nedēļā.
Polish: Początkowe miano wirusa
Latvian: Sākotnējā vīrusu slodze HVL
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Rybavirin Mylan, kapsułki w skojarzeniu _ z pegylowanym interferonem lub innymi postaciami interferonu (tj. nie alfa-2b) w tej grupie pacjentów nie były oceniane.
Latvian: Šiem pacientiem nav novērtēta drošība un efektivitāte, lietojot Ribavirin Mylan kopā ar peginterferonu vai citiem interferona veidiem (t.i., tiem, kas nav alfa-2b).
Polish: Genotyp 1* Tydzień 4*** (n=950)
Latvian: 4. nedēļai*** (n = 950) Negatīva HCV-RNS
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem rybawiryny w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b lub interferonem alfa-2b największą przyjętą całkowitą dawką było 10 g rybawiryny (50 kapsułek po 200 mg) oraz 39 milionów j.m.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot ribavirīnu kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu vai alfa-2b interferonu, ziņots par pārdozēšanas gadījumu maksimāli ar 10 g kopējo ribavirīna devu (50 x 200 mg kapsulas) un 39 MSV alfa-2b interferona (13 injekcijas zemādā pa 3 MSV katra), ko vienā dienā pacients lietojis pašnāvības nolūkā.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Latvian: Pirms sākt lietot šīs zāles, pārtrauciet zīdīšanu.
Polish: W okresie wyznaczonym od daty poprzedzającej rozpoczęcie leczenia do zakończenia długotrwałej obserwacji kontrolnej u dzieci leczonych przez 24 tygodnie i 48 tygodni odnotowano zmniejszenie masy ciała odpowiednio o 1,3 oraz 5,5 percentyla w stosunku do wieku.
Latvian: Attiecībā uz ķermeņa masu - no pirmsārstēšanas brīža līdz ilgtermiņa novērošanas beigām vecumam atbilstošās ķermeņa masas procentīles bērniem, kuri ārstēti 24 nedēļas vai 48 nedēļas, samazinājās attiecīgi par 1,3 un 5,5 procentīlēm.
Polish: Nie przeprowadzono badania interakcji rybawiryny stosowanej w skojarzeniu z innymi lekami poza badaniem interakcji z peginterferonem alfa-2a lub interferonem alfa-2b oraz lekami zobojętniającymi.
Latvian: Nav veikti pētījumi par ribavirīna mijiedarbību ar citām zālēm, izņemot alfa-2b peginterferonu, alfa2b interferonu un antacīdus.
Polish: Trwała odpowiedź wirusologiczna w zależności od genotypu uzyskana po leczeniu rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b u pacjentów z współistniejącym zakażeniem wirusem HCV i HIV Badanie 11
Latvian: Noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija atbilstoši genotipam pēc ribavirīna un alfa2b peginterferona kombinācijas lietošanas ar HCV/HIV vienlaikus inficētiem pacientiem
Polish: Tabela 3 Postępowanie w przypadku działań niepożądanych Wartości laboratoryjne
Latvian: Nevēlamo blakusparādību pārvaldība Laboratoriskie raksturlielumi
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Latvian: Visi pacienti
Polish: Karmienie piersią:
Latvian: Barošana ar krūti
Polish: Niedokrwistość aplastyczna*
Latvian: Aplastiskā anēmija*
Polish: Populacja pediatryczna (pacjenci poniżej 18 roku życia):Produkt leczniczy Ribavirin Mylan może być stosowany w skojarzeniu z interferonem alfa-2b u dzieci (w wieku 3 lat i starszych) i młodzieży.
Latvian: Pediatriskā populācija (pacientiem līdz 18 gadu vecumam): bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem Ribavirin Mylan var lietot kombinācijā ar alfa-2b interferonu.
Polish: Dawka leku Ribavirin Mylan na podstawie masy ciała stosowana w skojarzeniu z interferonem alfa-2b lub peginterferonem alfa-2b u dzieci w wieku powyżej 3 lat i młodzieży Masa ciała dziecka/ nastolatka (kg)
Latvian: Ribavirin Mylan deva atkarībā no ķermeņa svara, lietojot kombinācijā ar alfa-2b interferonu vai alfa-2b peginterferonu bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem
Polish: W Badaniu 1 (patrz punkt 5.1) zmniejszenie bezwzględnej liczby neutrofili poniżej wartości 500 komórek/mm obserwowano w przypadku 4% (8/194) pacjentów, a zmniejszenie liczby płytek krwi poniżej wartości 50 000/ mm w przypadku 4% (8/194) pacjentów otrzymujących rybawirynę w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b. Niedokrwistość (wartość hemoglobiny < 9,4 g/dl) była opisywana u 12% (23/194) pacjentów leczonych rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b.
Latvian: 4 % (8/194) pacientu un - trombocītu skaita samazināšanās zem 50 000/mm (8/194) pacientu, kas saņēma ribavirīna cietās kapsulas kombinācijā ar alfa-2b peginterferonu.
Polish: Należy przeczytać punkt „Możliwe działania niepożądane" zamieszczony w Ulotce dla Pacjenta innych leków stosowanych w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Mylan.
Latvian: Lūdzu, izlasiet arī nodaļu "Iespējamās blakusparādības" kombinācijā ar Ribavirin Mylan lietot citu zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 200 mg rybawiryny.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 200 mg ribavirīna.
Polish: Należy zachować szczególne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez pacjentkę.
Latvian: Tādēļ rūpīgi jānovēro, vai predisponētiem pacientiem neattīstās podagra.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych kapsułek (200 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas kā baltas kapsulas (200 mg).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunoja 02./2011.
Polish: W dniu 10 czerwca 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Three Rivers do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 10. jūnijā izsniedza Ribavirin Three Rivers reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES..
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ribavirin Mylan.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ribavirin Mylan.
Polish: W dniu 27 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ribavirin Mylan.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2011. gada 27. Janvārī nomainīja ar Ribavirin Mylan.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i wynosi on od sześciu miesięcy do roku.
Latvian: Terapijas ilgums (no sešiem mēnešiem līdz gadam) ir atkarīgs no pacienta stāvokļa un reakcijas uz ārstēšanu.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan można również stosować u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby po poprzednim leczeniu lub u których poprzednie leczenie nie powiodło się.
Latvian: Turklāt Ribavirin Mylan var lietot pieauguši pacienti, kuriem novēro slimības recidīvu pēc iepriekšējās ārstēšanas vai kuriem iepriekšējā ārstēšana bijusi nesekmīga.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Rebetol, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Ribavirin Mylan ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Rebetol.
Polish: Uważa się, że preparat Ribavirin Mylan zakłóca produkowanie lub działanie wirusowego DNA i RNA, niezbędnych do przeżycia i namnażania się wirusów.
Latvian: Uzskata, ka Ribavirin Mylan ietekmē vīrusa DNS un RNS veidošanos vai darbību, līdz ar to neļaujot vīrusiem izdzīvot un vairoties.
Polish: Preparatu Ribavirin Mylan nie należy nigdy stosować w monoterapii, lecz wyłącznie w skojarzeniu z interferonem alfa-2b (inny lek stosowany w wirusowym zapaleniu wątroby).
Latvian: Ribavirin Mylan nedrīkst lietot vienas pašas, bet tikai kopā ar alfa-2b interferonu (cita veida zālēm pret hepatītu).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ribavirin Mylan należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Sīkākas ziņas par ārstēšanu ar Ribavirin Mylan pieejamas zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstamas, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Ribavirin Mylan lietošanu.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Ribavirin Mylan?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Ribavirin Mylan?
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się u dotychczas nieleczonych pacjentów, o ile wątroba wciąż pracuje normalnie, a wirus zapalenia wątroby typu C jest obecny we krwi.
Latvian: Ribavirin Mylan lieto iepriekš neārstētiem pacientiem kamēr aknas darbojas un C hepatīta vīruss ir atrodams asinīs.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa rybawiryna
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai ribavirīns
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ribavirin Mylan do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ribavirin Mylan reģistrācijas apliecību.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Rebetol.
Latvian: Tā kā Ribavirin Mylan ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Rebetol.
Polish: Ponieważ preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Ribavirin Mylan ir ģenēriskas zāles un ir bioloģiski līdzvērtīgas atsauces zālēm, to ieguvumu/riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu/riska attiecībai.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) u pacjentów od trzeciego roku życia.
Latvian: Ribavirin Mylan lieto, lai ārstētu pacientus no trīs gadu vecuma ar ilgstošu C hepatītu (aknu slimību, ko izraisa inficēšanās ar C hepatīta vīrusu).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że preparat Ribavirin Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do preparatu Rebetol.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Ribavirin Mylan kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Rebetol.
Polish: Substancja czynna preparatu Ribavirin Mylan, rybawiryna, jest lekiem przeciwwirusowym należącym do klasy analogów nukleozydowych.
Latvian: Ribavirin Mylan aktīvā viela ribavirīns ir „nukleozīdu analogu" klases pretvīrusu līdzeklis.
Polish: Ribavirin Mylanjest lekiem zawierającym substancję czynną rybawirynę.
Latvian: Ribavirin Mylan ir zāles, kas satur aktīvo vielu ribavirīnu.
Polish: Preparat Ribavirin Mylan jest lekiem generycznym.
Latvian: Ribavirin Mylan ir „ģenēriskas zāles".
Polish: Sam preparat Ribavirin Mylan nie wpływa na usuwanie wirusa zapalenia wątroby typu C z organizmu.
Latvian: Lietojot Ribavirin Mylan atsevišķi, šīs zāles nevar atbrīvot organismu no C hepatīta vīrusa.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ribavirin Mylan:
Latvian: Cita informācija par Ribavirin Mylan.
Polish: Co to jest Ribavirin Mylan?
Latvian: Kas ir Ribavirin Mylan?
Polish: Leczenie preparatem Ribavirin Mylan powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C. Dawka preparatu Ribavirin Mylan zależy od masy ciała pacjenta i wynosi od trzech do siedmiu tabletek na dobę.
Latvian: Terapija ar Ribavirin Mylan jāuzsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi ilgstoša C hepatīta ārstēšanā.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi abus medikamentus jāievēro piesardzība.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā.
Polish: 3 kapsułkia
Latvian: 3 kapsulasa
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 9.
Latvian: Pētījumu rezultāti ir apkopoti 9. tabulā.
Polish: Ten lek może powodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka (zarodka).
Latvian: Šīs zāles var nodarīt nopietnu kaitējumu Jūsu nedzimušajam bērnam (embrijam).
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie prowadzono przez rok, a następnie obserwowano przez sześć miesięcy.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšanu turpināja vienu gadu un novērošanas periods bija seši mēneši.
Polish: Dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 3 lat nie są dostępne.
Latvian: dati par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam nav pieejami.
Polish: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Hiszpania
Latvian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Spānija
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Latvian: Blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu no pieejamiem datiem nevar noteikt):
Polish: - poważne dolegliwości ze strony serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Latvian: - ja Jums pēdējo 6 mēnešu laikā bijuši nopietni sirdsdarbības traucējumi;
Polish: Rybawiryna gromadzi się wewnątrz komórek i jest bardzo powoli usuwana z organizmu.
Latvian: Ribavirīns uzkrājas šūnā un ļoti lēni izdalās no organisma.
Polish: Dziewczyna lub kobieta w wieku rozrodczym:
Latvian: • ja esat meitene vai sieviete reproduktīvā vecumā:
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles kombinācijā ar citām zālēm, var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/ kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45%-65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Latvian: Tomēr absolūta bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 45 - 65 %, ko nosaka pirmā loka metabolisms.
Polish: Rybawiryna była aktywna w teście transformacji Balb/3T3, przeprowadzanym w warunkach in vitro.
Latvian: Ribavirīns bija aktīvs Balb/3T3 transformācijas testā in vitro.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 marca 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16 stycznia 2014 r.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014.gada 16.janvāris
Polish: Po przerwaniu leczenia, okres półtrwania wynosił około 298 h, co prawdopodobnie odzwierciedla powolną eliminację z kompartmentów pozaosoczowych.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas brīdī eliminācijas pusperiods bija aptuveni 298 stundas, kas, iespējams, atspoguļo lēno elimināciju no ārpus plazmas struktūrām.
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Latvian: 30% pacientu vajadzēja mainīt devu, visbiežāk anēmijas un neitropēnijas dēļ.
Polish: 2031GA Haarlem Holandia
Latvian: 2013GA Haarlem Nīderlande
Polish: 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem
Latvian: 2 kapsulas no rīta un 2 kapsulas vakarā
Polish: - Ciężka choroba serca w wywiadzie, w tym niestabilna lub niepoddająca się leczeniu choroba serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Smaga sirds slimība anamnēzē, ietverot nestabilu un nekontrolētu sirds slimību pēdējos sešos mēnešos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Wynik taki uzyskano w odniesieniu do wszystkich genotypów HCV.
Latvian: Tas attiecināms uz visiem HCV genotipiem.
Polish: W tym czasie co miesiąc należy wykonywać rutynowe testy ciążowe.
Latvian: Šai laikā regulāri reizi mēnesī jāveic grūtniecības tests.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania rybawiryny jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Latvian: Īpašs drošuma jautājums ribavirīna lietošanas laikā ir hemolītiskā anēmija, kas rodas ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Polish: Patrz dawka dla osoby dorosłej
Latvian: Skatīt pieaugušo devu
Polish: Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak inne leki stosowane w skojarzeniu z lekiem Ribavirin Teva mogą powodować senność, zmęczenie lub dezorientację.
Latvian: Šīs zāles neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, taču citas kombinācijā ar Ribavirin Teva lietotās zāles var radīt miegainību, nogurumu vai apjukumu.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca.
Latvian: • ja iepriekš bijusi sirds slimība vai pašlaik ir sirds slimība;
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Wielka Brytania
Latvian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Lielbritānija
Polish: Kardiomiopatia*, arytmia*
Latvian: Kardiomiopātija*, aritmija*
Polish: Produkt Ribavirin Teva musi być stosowany w leczeniu skojarzonym, zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Latvian: Ribavirin Teva jālieto kombinētā terapijā, kā aprakstīts 4.1. apakšpunktā.
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania rybawiryny należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Latvian: Taču, tāpat kā gados jaunākiem pacientiem, pirms ribavirīna lietošanas sākšanas jāpārbauda nieru darbība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. dydanozyny czy abakawiru).
Latvian: Šī darbība var radīt potenciālu pienskābās acidozes risku, kuru izraisa purīna nukleozīdu analogi (piemēram, didanozīns vai abakavīrs).
Polish: EU/1/09/509/001 - 84 kapsułki twarde EU/1/09/509/002 - 112 kapsułek twardych EU/1/09/509/003 - 140 kapsułek twardych EU/1/09/509/004 - 168 kapsułek twardych
Latvian: EU/1/09/509/001 - 84 kapsulas EU/1/09/509/002 - 112 kapsulas EU/1/09/509/003 - 140 kapsulas EU/1/09/509/004 - 168 kapsulas
Polish: Zmniejszyć dawkę rybawiryny*, jeśli:
Latvian: Samazināt ribavirīna devu* tad, ja:
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 8.
Latvian: Atbildes reakcija pret ārstēšanu abos pētījumos norādīta 8. tabulā.
Polish: Przerwać stosowanie rybawiryny, jeśli:
Latvian: Pārtraukt ribavirīna lietošanu tad, ja:
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia:
Latvian: C/I98-580 klīniskā pētījuma 1 530 iepriekš neārstētus pacientus vienu gadu ārstēja pēc vienas no tālāk minētām shēmām:
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów niepożądanych mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Latvian: Lai gan ne visas šeit minētās blakusparādības var rasties, ja tās parādās, tām var būt nepieciešama ārstēšana.
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w ciąży, należy poinstruować, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Latvian: Vīrieši, kuru partneres ir grūtnieces, jāinformē par prezervatīva lietošanas nepieciešamību, lai mazinātu ribavirīna nokļūšanu partneres organismā.
Polish: * Liczba (%) pacjentów a Definiowana jako HCV-RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Latvian: *Pacientu skaits (%) a To raksturo HCV-RNS koncentrācija, kas ir mazāka par nosakāmo robežu, izmantojot pētījumam paredzēto RT-PCR raudzi terapijas beigās un novērošanas perioda laikā.
Polish: Co to jest lek Ribavirin Teva i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Ribavirin Teva un kādam nolūkam to lieto
Polish: 15 mg/kg mc./dobę w 2 dawkach podzielonych (n = 17)
Latvian: 15 mg/kg/dienā 2 dalītās devās (n = 17)
Polish: Białe, nieprzezroczyste i oznakowane niebieskim tuszem.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas un ar zilas tintes uzrakstu.
Polish: Do badań zakwalifikowano 118 pacjentów: 57% płci męskiej, 80% rasy kaukaskiej, i 78% zakażonych wirusem o genotypie 1, 64% w wieku ≤ 12 lat.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti 118 pacienti: 57% vīriešu dzimuma, 80% baltās rases, 78% ar 1. genotipa vīrusu inficēti, 64% ≤ 12 gadus veci.