FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tolvaptán se ha asociado a elevaciones idiosincráticas de las concentraciones en sangre de alanina transaminasa (ALT) y de aspartato transaminasa (AST), con casos poco frecuentes de elevaciones concomitantes de la bilirrubina total (BT).
Estonian: Tolvaptaani kasutamisega on seostatud vere alaniini ja aspartaadi aminotransferaasi (ALAT ja ASAT) idiosünkraatilisi tõuse, harvadel juhtudel ka koos üldbilirubiini (BT) taseme samaaegse tõusuga.
Spanish: En un estudio doble ciego y controlado con placebo, en el que participaron pacientes con PQRAD, se observó una elevación (> 3 veces el límite superior normal [LSN]) de la ALT, en el 4,4 % (42/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 1,0 % (5/484) de los pacientes que recibieron placebo.
Estonian: Topeltpimedas platseebo-kontrolliga uuringus autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidega täheldati ALAT-i taseme tõusu (> 3 × normi ülempiirist) 4,4 % (42/958) tolvaptaani rühma patsientidest ja 1,0 % (5/484) platseebot kasutanud patsientidest ning ASAT-i taseme tõusu (> 3 × normi ülempiirist) 3,1 % (30/958) tolvaptaani rühma patsientidest ja 0,8 % (4/484) platseebot kasutanud patsientidest.
Spanish: En caso de manifestarse una deshidratación, deberán tomarse las medidas adecuadas, incluyendo la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán así como el aumento de la ingesta de líquidos.
Estonian: Dehüdratsiooni korral tuleb rakendada sobivaid meetmeid, mis võivad seisneda ravi katkestamises tolvaptaaniga või annuse vähendamises ja vedelikutarbimise suurendamises.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos EU/1/15/1000/003-004 (blíster)
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 90 mg tabletid
Spanish: Enfermedad por reflujo gastroesofágico
Estonian: Kõhuvalu Kõhu paisumine Kõhukinnisus Düspepsia Gastroösofageaalne reflukshaigus
Spanish: Tolvaptán está contraindicado en pacientes anúricos (ver sección 4.3).
Estonian: Tolvaptaan on vastunäidustatud anuurilistele patsientidele (vt lõik 4.3).
Spanish: Jinarc está diseñado para administrarse dos veces al día, con un régimen de dosis dividida de 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg o 90 mg + 30 mg.
Estonian: Jinarci tuleb manustada kaks korda päevas kaheosalise annustamisskeemiga 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg või 90 mg + 30 mg. Hommikune annus tuleb võtta vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Spanish: • Material informativo para el médico
Estonian: • arsti teabematerjal
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos Cada comprimido de 15 mg contiene 15 mg de tolvaptán.
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid Üks 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blíster) EU/1/15/1000/014-016 (blíster en caja tarjetero)
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid + Jinarc 45 mg tabletid EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister voldikpakendis)
Spanish: Cada comprimido de 60 mg contiene aproximadamente 16 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Estonian: Üks 60 mg tablett sisaldab ligikaudu 16 mg laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
Spanish: • concentraciones elevadas de sodio, ácido úrico y azúcar en la sangre
Estonian: • kõrge naatriumi, kusihappe ja veresuhkru tase
Spanish: Se tienen que considerar nuevas reducciones de dosis si los pacientes no toleran bien las dosis reducidas de tolvaptán.
Estonian: Kui patsient ei talu tolvaptaani vähendatud annuseid, tuleb kaaluda täiendavat vähendamist.
Spanish: Un total de 1.370 pacientes (edades 18-65) con enfermedad renal crónica (ERC) con una TFGe entre 25 y 65 ml/min/1,73 m2 si es menor de 56 años; o TFGe entre 25 y 44 ml/min/1,73 m2, más una disminución de la TFGe >2,0 ml/min/1,73 m2/año si tenían entre 56 y 65 años de edad, fueron asignados al azar a recibir tolvaptán (n = 683) o placebo (n = 687) y fueron tratados durante un periodo de 12 meses.
Estonian: 44 ml/min/1,73 m koos eGFR'i vähenemisega >2,0 ml/min/1,73 m 2/aastas vanuses 56...65 aastat, randomiseeriti kas tolvaptaani (n = 683) või platseebo (n = 687) rühma ja neid raviti 12 kuu vältel.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos 7 o 28 comprimidos en blíster de PVC/papel de aluminio
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid 7 või 28 tabletti PVC/alumiiniumfooliumist blistris
Spanish: Cada comprimido de 90 mg contiene aproximadamente 24 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Estonian: Üks 90 mg tablett sisaldab ligikaudu 24 mg laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Spanish: Sustratos de transportador
Estonian: Transporterite substraadid
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar en:
Estonian: Uuringu lõpparuande esitamise tähtaeg:
Spanish: Cada comprimido de 45 mg contiene aproximadamente 12 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina).
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado.
Estonian: Tolvaptaani turuletulekujärgsel kasutamisel autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse raviks on kirjeldatud maksasiirdamiseni viivat ägedat maksapuudulikkust.
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado (6,8 mm en una cara, lado mayor de 8,2 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «45» en una cara.
Estonian: 45 mg tablett: sinine, nelinurkne (üks külg 6,8 mm, pikem külg 8,2 mm), veidi kumer, ühel küljel on pimetrükk „OTSUKA" ja „45".
Spanish: • le cuesta orinar;
Estonian: • raskused urineerimisel;
Spanish: Efectos adversos graves:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos: blísters con 7 o 28 comprimidos
Estonian: Jinarc 15 mg tabletid: blistrid 7 või 28 tabletiga
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid
Spanish: Edad El aclaramiento de tolvaptán no se ve afectado significativamente por la edad.
Estonian: Vanus Vanus tolvaptaani kliirensit oluliselt ei mõjuta.
Spanish: Cada comprimido de 45 mg contiene 45 mg de tolvaptán.
Estonian: Üks 45 mg tablett sisaldab 45 mg tolvaptaani.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Jinarc
Estonian: Kui te lõpetate Jinarci võtmise
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados, relativos al uso de tolvaptán en mujeres embarazadas.
Estonian: Tolvaptaani kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Spanish: La monitorización periódica de la osmolalidad plasmática o de la concentración sérica de sodio (para calcular la osmolalidad plasmática) y/o el peso corporal se deben emplear para monitorizar el riesgo de deshidratación asociada a los efectos acuaréticos de tolvaptán en caso de que el paciente ingiera una cantidad insuficiente de agua.
Estonian: Kui patsient ei joo piisavalt vett, tuleb tolvapataani vett väljutavast toimest tuleneva dehüdratsiooni ohu tõttu perioodiliselt jälgida plasma osmolaarsust või seerumi naatriumisisaldust (plasma osmolaarsuse arvutamiseks) ja/või kehakaalu.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos EU/1/15/1000/008-010 (blíster) EU/1/15/1000/017-019 (blíster en caja tarjetero)
Estonian: Jinarc 30 mg tabletid + Jinarc 60 mg tabletid EU/1/15/1000/008-010 (blister) EU/1/15/1000/017-019 (blister voldikpakendis)
Spanish: Comprimido de 30 mg: azul, redondo, grabado con «OTSUKA» y «30» en una cara.
Estonian: 30 mg tablett: sinine, ümmargune, ühel küljel pimetrükis „OTSUKA" ja „30".
Spanish: • Si no siente la sensación de sed.
Estonian: • kui te ei taju janutunnet;
Spanish: Las concentraciones de digoxina en estado estacionario aumentaron (1,3 veces la concentración plasmática máxima observada [Cmax] y 1,2 veces el área bajo la curva de la concentración plasmática en relación con el tiempo a lo largo del intervalo posológico [AUCτ]) al administrarse de forma conjunta con dosis diarias múltiples de 60 mg de tolvaptán.
Estonian: Samaaegsel manustamisel tolvaptaani mitme 60 mg annuse manustamisega üks kord ööpäevas suurenesid digoksiini sisaldused püsikontsentratsioonil (maksimaalne täheldatud plasmakontsentratsioon [Cmax] 1,3-kordselt ja plasmakontsentratsiooni ja aja kõver 1,2-kordselt annustamisintervalli [AUCτ] piires).
Spanish: Las reducciones agudas en el volumen renal total medio se observaron también al cabo de 3 semanas de tratamiento, en todos los estadios de ERC, desde −4,6 % en la ERC en estadio 1 hasta
Estonian: Pärast 3-kuulist ravi täheldati kroonilise neeruhaiguse kõigil astmetel ka neerude keskmise üldmahu ägedat vähenemist alates
Spanish: como la desmopresina, se puede atenuar en pacientes que usen estos análogos para prevenir o controlar hemorragias, administrados de forma conjunta con tolvaptán.
Estonian: Seetõttu võib tolvaptaani samaaegne manustamine vähendada verejooksude ennetamiseks või vähendamiseks vasopressiini analooge kasutavatel patsientidel nende analoogide, näiteks desmopressiini toimet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jivi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Estonian: Lisateave Jivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jivi se controlan de forma continua.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Jivi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Spanish: ¿Qué es Jivi y para qué se utiliza?
Estonian: Mis on Jivi ja milleks seda kasutatakse?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jivi (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Estonian: Jivi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st) on peavalu.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jivi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Jivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Spanish: Otras informaciones sobre Jivi:
Estonian: Muu teave Jivi kohta
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Jivi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, rubefacción, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised reaktsioonid) on Jivi kasutamisel sagedad (kuni 1 inimesel 10st) ning need on näiteks turse või põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, kirvendus, sügelev lööve, peavalu, nõgeslööve, madal vererõhk, letargia, iiveldus ja oksendamine, rahutus, kiirenenud südametegevus, rõhumistunne rinnus ning vilistav hingamine.
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Jivi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Estonian: Et see võib tekitada probleeme, eelkõige alla 12-aastastel lastel, kiidetakse Jivi heaks kasutamiseks üksnes täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Jivi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Estonian: Jivi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Estonian: Annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ravimit kasutatakse verejooksu raviks või ennetamiseks, samuti hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jivi , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Estonian: Lisateavet Jivi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Spanish: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Estonian: Jivi (alfa-damoktokog-pegool)
Spanish: La empresa que comercializa Jivillevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Estonian: Jivi turustaja korraldab uuringu, et jälgida PEG peaaju soonepõimikus ja muudes elundites ladestumise võimalikku mõju.
Spanish: ¿Cómo actúa Jivi ?
Estonian: Kuidas Jivi toimib?
Spanish: Jivi no debe administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de ratón o de hámster.
Estonian: Jivit ei tohi kasutada patsiendid, kes on allergilised hiire- või hamstrivalkude suhtes.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Jivi?
Estonian: Mis riskid Jiviga kaasnevad?
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando así a que la sangre coagule y controlando temporalmente el trastorno hemorrágico.
Estonian: See asendab puuduvat VIII hüübimisfaktorit, aidates verel hüübida ja verejooks ajutiselt peatada.
Spanish: Jivi puede utilizarse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad tratados previamente.
Estonian: Ravimit tohib kasutada täiskasvanutel ja vähemalt 12-aastastel lastel, keda on varem ravitud.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jivi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Estonian: Jivi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Spanish: Los estudios muestran que Jivi es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor VIII.
Estonian: Uuringud tõendavad, et Jivi on efektiivne verejooksude ennetamisel ja ravis A-hemofiiliaga patsientidel ning selle ohutus on võrreldav teiste VIII hüübimisfaktori preparaatide ohutusega.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Jivi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad pärast ravi VIII hüübimisfaktori preparaatidega, sealhulgas Jiviga, tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid (antikehad), mis peatavad ravimi toime, nii et see ei peata enam verejooksu.
Spanish: El principio activo de Jivi, el damoctocog alfa pegol, actúa del mismo modo que el factor VIII del cuerpo.
Estonian: Jivi toimeaine alfa-damoktokog-pegool toimib organismis samamoodi nagu inimese VIII hüübimisfaktor.
Spanish: ¿Cómo se usa Jivi ?
Estonian: Kuidas Jivit kasutatakse?
Spanish: Los 20 pacientes a los que se administró Jivi para tratar las hemorragias tuvieron unos 23 episodios hemorrágicos al año.
Estonian: 20 patsiendil, kes said Jivit verejooksu raviks, esines ligikaudu 23 verejooksuepisoodi aastas.
Spanish: Se ha demostrado que Jivi es eficaz a la hora de reducir el número de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave y ha interrumpido la hemorragia cuando se produce.
Estonian: On tõendatud, et Jivi on efektiivne verejooksude arvu vähendamisel raske hemofiiliaga patsientidel ning verejooksu peatamisel.
Spanish: En un segundo estudio realizado en 61 niños menores de 12 años, Jivi, como tratamiento preventivo, redujo el número de episodios hemorrágicos a alrededor de 3 episodios al año.
Estonian: Teises uuringus, milles osales 61 alla 12-aastast last, vähendas ennetava ravimina manustatud Jivi verejooksuepisoodide arvu ligikaudu 3 episoodini aastas.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores pueden administrarse Jivi ellos mismos en el domicilio, una vez que se les haya enseñado a hacerlo correctamente.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Jivit ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Spanish: En un estudio de 134 pacientes de 12 años de edad, 114 pacientes que recibieron Jivi como tratamiento preventivo tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año.
Estonian: Uuringus, milles osales 134 vähemalt 12-aastast patsienti, esines 114 patsiendil, kes said Jivit verejooksu ennetamiseks, ligikaudu 2 verejooksuepisoodi aastas.
Spanish: En una segunda parte del estudio, 17 pacientes recibieron Jivi para controlar la hemorragia durante 20 grandes intervenciones quirúrgicas.
Estonian: Uuringu teises osas manustati Jivit 17 patsiendile verejooksu peatamiseks 20 suure operatsiooni ajal.
Spanish: Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol.
Estonian: Jivi sisaldab toimeainena alfa-damoktokog-pegooli.
Spanish: Información general sobre Jivi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Estonian: Ülevaade ravimist Jivi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Spanish: Sin embargo, los estudios de laboratorio muestran que el PEG, que forma parte de la sustancia activaen Jivi, puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamado plexo coroide, tras un tratamiento a largo plazo.
Estonian: Siiski ilmneb laboriuuringutest, et Jivi toimeaine PEG-osa võib pikaajalisel ravil hakata organismis, sealhulgas peaaju soonepõimikus ladestuma.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jivi en los estudios realizados?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Jivi kasulikkus?
Spanish: Parte de la sustancia activa es una sustancia denominada polietilenglicol, «PEG», que está incluida para ayudar al medicamento, permanece durante más tiempo y, por tanto, prolonga su acción.
Estonian: Toimeaine sisaldab polüetüleenglükooli (PEG), mis võimaldab ravimil püsida organismis kauem ja pikendab selle toimet.
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una falta de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel puudub VIII hüübimisfaktor, mis on vere normaalseks hüübimiseks vajalik valk.
Spanish: Jivi se inyecta por vía intravenosa.
Estonian: Jivit süstitakse veeni.
Spanish: Jivi es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII.
Estonian: Jivi on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on Ahemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Spanish: Jivi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Estonian: Ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: La experiencia en pacientes de edad ≥ 65 años es limitada.
Estonian: Kogemused patsientidega vanuses ≥ 65 aastat on piiratud.
Spanish: Otros medicamentos y Jivi
Estonian: Muud ravimid ja Jivi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. november 2018
Spanish: La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto.
Estonian: Maksimaalne süstimiskiirus on 2,5 ml minutis.
Spanish: Este ensayo se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
Estonian: Uuring viidi läbi vastavalt kokkulepitud laste uuringuplaanile.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a adolescentes.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka noorukitele.
Spanish: Frecuencia de la dosis (horas) / Duración del tratamiento (días)
Estonian: Annustamise sagedus (tundides) / ravi kestus (päevades)
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:
Estonian: Järgmised sümptomid võivad varakult hoiatada nende reaktsioonide tekkimisest:
Spanish: El informe final del estudio se debe enviar antes del 31 de diciembre 2028.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne tuleb esitada 31. detsembriks
Spanish: Rara vez se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva.
Spanish: Puede que no todos los tamaños estén comercializados.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Spanish: • un adaptador de vial (con filtro integrado)
Estonian: • üks viaaliadapter (integreeritud filtriga);
Spanish: No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier superficie.
Estonian: Ärge puudutage süstla otsa oma käte ega mis tahes muu pinnaga.
Spanish: No agite el vial.
Estonian: Ärge loksutage viaali.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Estonian: Toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on allergilised reaktsioonid või raske allergiline reaktsioon.
Spanish: En esos casos, se recomienda contactar con un centro especializado en hemofilia.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskusega.
Spanish: • Obligación de realizar medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Estonian: • Müüglioajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Spanish: No se han comunicado síntomas de sobredosis.
Estonian: Üleannustamise sümptomitest ei ole teatatud.
Spanish: Por lo tanto, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Estonian: Seetõttu võib VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal vaid juhul, kui see on selgelt näidustatud.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede comercializarse por separado.
Estonian: Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
Spanish: Los laboratorios en los que se vaya a determinar la actividad de Jivi deben verificar la exactitud de sus procedimientos.
Estonian: Jivi aktiivsust mõõtvad laborid peavad kontrollima oma protseduuride täpsust.
Spanish: En ensayos clínicos hubo un caso de sobredosis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines üks üleannustamise juhtum.
Spanish: Ciento cincuenta y nueve sujetos (159) eran de edad ≥ 12 años.
Estonian: Ükssada viiskümmend üheksa (159) patsienti olid ≥ 12-aastased.
Spanish: Lávese de forma cuidadosa las manos con jabón y agua templada.
Estonian: Peske käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Spanish: El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Estonian: Aktiveeritud X hüübimisfaktor muudab protrombiini trombiiniks.
Spanish: Este efecto puede guardar relación con un cambio en el desarrollo de la inmunidad y, aunque es difícil definir un corte de edad claro en el cambio de riesgo, este fenómeno se produce de forma predominante en niños pequeños con hemofilia.
Estonian: Selline efekt võib olla seotud immuunsuse arengust tingitud muutustega ja kuigi tekkeriski vähenemise vanusepiiri määratlemine on keeruline, ilmneb seda nähtust peamiselt noortel hemofiiliaga lastel.
Spanish: El protocolo final del estudio debe ser enviado dentro de los 3 meses siguientes a la opinión del CHMP.
Estonian: Lõplik uuringuprotokoll tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast inimravimite komitee otsust.
Spanish: Gire suavemente el vial hasta que todo el material se haya disuelto (H).
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud (H).