FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: <Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
Icelandic: <Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar:
Estonian: Lk 2/2
Icelandic: Side 2/2
Estonian: Teabedokument
Icelandic: Spørgsmål og svar
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Icelandic: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Estonian: Ligikaudu viiendik patsiente olid 13- ja 14aastased.
Icelandic: en femtedel af patienterne var i alderen 13-14 år.
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Icelandic: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge arsti poole, kes teile ravi määras.
Icelandic: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Abilify og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Mis on Abilify?
Icelandic: Hvad er Abilify?
Estonian: Aripiprasooli täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid arvatakse, et see toimib ajus mitme erineva retseptori kaudu, osaliselt simuleerides või blokeerides neurotransmitterite dopamiini ja 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniini) toimet.
Icelandic: Det vides ikke præcist, hvordan Abilify virker, men det menes at virke via flere forskellige receptorer i hjernen, hvor det delvist efterligner eller blokerer for virkningen af neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et taotluse toetuseks esitatud andmed ei ole ravimi kasutusnäidustuste laiendamiseks piisavad.
Icelandic: CHMP fandt ikke, at de data, der blev fremlagt til støtte for ansøgningen, var tilstrækkelige til at udvide brugen af lægemidlet.
Estonian: Kuigi sümptomite taastekke esinemissagedus oli Abilify'd kasutanud 13- ja 14aastastel noorukitel samasugune nagu vanematel lastel (vastavalt 21% ja 19%), oli patsientide arv põhiuuringus liiga väike järelduste tegemiseks nooremas vanuserühmas.
Icelandic: Selvom recidivraten (dvs. forekomsten af tilbagevendende symptomer) ved brug af Abilify hos 13-14årige svarede til recidivraten hos ældre børn (21 % mod 19 %), var antallet af børn i hovedundersøgelsen for lavt til at drage sikre konklusioner i denne gruppe.
Estonian: Ettevõte esitas andmed ühest põhiuuringust, milles 146 stabiilsete sümptomitega skisofreeniaga noorukile anti ühe aasta jooksul kas Abilify'd või platseebot (näiv ravim).
Icelandic: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse med deltagelse af 146 unge, der havde skizofreni og stabile symptomer, og som fik enten Abilify eller placebo (ikke aktivt stof) i ét år.
Estonian: Uuringus vaadeldi, kui tõhus oli Abilify nende sümptomite taastekke ennetamisel.
Icelandic: I undersøgelsen så forskerne nærmere på, hvor effektivt Abilify var til at forhindre, at de unges symptomer vendte tilbage.
Estonian: Et need neutrotransmitterid on seotud skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäirega, aitab aripiprasool ajutalitlust normaliseerida, leevendades psühhoosi- ja maaniasümptomeid ning ennetades nende taasteket.
Icelandic: Da disse neurotransmittere er involveret i skizofreni og bipolar lidelse, kan aripiprazol medvirke til at normalisere deres aktivitet i hjernen, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasilükkamine Abilify kasutamist teiste haiguste raviks?
Icelandic: Hvad vil der ske med brugen af Abilify til behandling af andre sygdomme?
Estonian: Siiski leidis inimravimite komitee, et need andmed võivad olla tervishoiutöötajatele kasulikud, ja soovitas need lisada Abilify ravimiteabesse.
Icelandic: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtig viden for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Abilify.
Estonian: 15. septembril 2016 lõpetas inimravimite komitee taotluse läbivaatamise, milles sooviti laiendada Abilify kasutamist skisofreenia ravis ka 13- ja 14aastastele noorukitele.
Icelandic: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afsluttede den 15. september 2016 gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte unge i alderen 13-14 år.
Estonian: Abilify lisateave on Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Icelandic: Der er yderligere oplysninger om Abilify på EMA's hjemmeside.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et noortel patsientidel on skisofreenia harv ja et nende andmete lisamine Abilify ravimiteabesse aitab tervishoiutöötajatel neid patsiente ravida.
Icelandic: CHMP bemærkede imidlertid, at skizofreni forekommer sjældent hos yngre patienter, og at tilføjelsen af dataene i Abilifys produktinformation kunne hjælpe de sundhedspersoner, der behandler yngre patienter.
Estonian: Kuidas Abilify toimib?
Icelandic: Hvordan virker Abilify?
Estonian: Taotluse tulemus ei mõjuta praegu või tulevikus Abilify kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Abilify.
Estonian: Abilify on skisofreenia ja bipolaarse meeleoluhäire ravim.
Icelandic: Abilify er et lægemiddel til behandling af skizofreni og bipolar lidelse.
Estonian: Skisofreenia korral on ravimi kasutamine praegu heaks kiidetud vaid 15aastastel ja vanematel patsientidel.
Icelandic: I indikationen skizofreni er det i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 15 år og derover.
Estonian: Milleks kavatseti Abilify'd kasutada?
Icelandic: Hvad forventedes Abilify anvendt til?
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Abilify kasutamist skisofreenia raviks 13- ja 14aastastel noorukitel ei ole nende andmete põhjal võimalik heaks kiita.
Icelandic: CHMP konkluderede derfor, at Abilify ikke kunne godkendes til behandling af skizofreni hos 13-14-årige børn på grundlag af disse data.
Estonian: Mis oli inimravimite komitee järeldus?
Icelandic: Hvilken konklusion drog CHMP?
Estonian: Selle taotluse tulemus ei mõjuta Abilify kasutamist bipolaarse meeleoluhäire raviks ega praegu heakskiidetud patsiendirühmas 15aastastel ja vanematel skisofreeniapatsientidel.
Icelandic: Der er ingen konsekvenser for brugen af Abilify til behandling af bipolar lidelse eller for den allerede godkendte brug hos patienter med skizofreni i alderen 15 år og derover.
Estonian: Abilify toimeaine aripiprasool on psühhoosivastane aine.
Icelandic: Det aktive stof i Abilify, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Estonian: Taotlus laiendada Abilify kasutamist skisofreenia ravis 13- ja 14aastastele patsientidele Error!
Icelandic: Ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte 13-14-årige Error!
Estonian: Taotlus laiendada Abilify kasutamist skisofreenia ravis 13ja 14aastastele patsientidele
Icelandic: Ansøgning om udvidelse af brugen af Abilify ved skizofreni til at omfatte 13-14-årige
Estonian: Abilify sisaldab toimeainena aripiprasooli.
Icelandic: Det indeholder det aktive stof aripiprazol.
Estonian: Abilify turustaja soovis kasutada ravimit skisofreenia raviks 13aastastel ja vanematel patsientidel.
Icelandic: Virksomheden, der markedsfører Abilify, ansøgte om at få det godkendt til behandling af skizofreni hos patienter i alderen 13 år og derover.
Estonian: • Riskirühma kuuluvatel patsientidel (krooniline alkoholism, suitsetamine, üle 65-aastased patsiendid)
Icelandic: Hjá einstaklingum í áhættuhóp (langvinn áfengissýki, reykingar, einstaklingar eldri en 65 ára)
Estonian: Meditsiiniliselt valed näidustused
Icelandic: Læknisfræðilega rangar ábendingar
Estonian: Kui teil esineb pärast [ravimi nimetus] võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af þessum aukaverkunum eftir töku [heiti lyfs], skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn áður en meðferð er haldið áfram.
Estonian: Enne ravimi kasutamist
Icelandic: Áður en lyfið er tekið
Estonian: Seetõttu tuleb lõiku 4.1 lisada järgmine tekst.
Icelandic: Þess vegna skal bæta eftirfarandi texta við í kafla 4.1, eftir því sem við á:
Estonian: Sellisel juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.
Icelandic: Ef þetta á við skaltu láta lækninn vita eins fljótt og unnt er.
Estonian: Seetõttu tuleb vältida kortikosteroidide samaaegset kasutamist.
Icelandic: Þess vegna skal forðast samhliða notkun barkstera.
Estonian: Praegune või uus hoiatus perifeersete neuropaatiate korral peab sisaldama vähemalt järgmist teavet:
Icelandic: Ný eða núgildandi varnaðarorð um útlæga taugakvilla skulu fela í sér eftirfarandi upplýsingar í það minnsta:
Estonian: Soovitatav sõnastus
Icelandic: Ráðlagt orðalag
Estonian: Lõik 4.4.
Icelandic: Kafli 4.4:
Estonian: Näidustused on rühmitatud samu haigusseisundeid hõlmavate pealkirjade või üldmõistete alla; kõik muudatused kohalduvad nii üldmõistetele kui ka alapealkirjadele, kui see on asjakohane.
Icelandic: ábendingarnar koma fram undir fyrirsögnum eða meginheitum sem eiga við um sömu læknisfræðilegu heild; allar breytingar eiga bæði við um meginheitið og undirfyrirsagnir, eftir því sem við á.
Estonian: • Bakteriaalne prostatiit Lapsed ja noorukid
Icelandic: Blöðruhálskirtilsbólga af völdum baktería Börn og unglingar
Estonian: Lõik 4.8.
Icelandic: 3. Kafli 4.8:
Estonian: Vältige mistahes mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluserebendi tekkeriski.
Icelandic: Forðast skal alla hreyfingu að nauðsynjalausu þar sem slíkt getur aukið hættuna á sinarsliti.
Estonian: Nendel patsientidel tohib alustada ravi [INN]'ga ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ning pärast hoolikat kasu/riski hindamist (vt ka lõik 4.3).
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með [INN] hjá þessum sjúklingum ef aðrir meðferðarkostir liggja ekki fyrir og að loknu vandlegu mati á ávinningi/áhættu (sjá einnig kafla 4.3).
Estonian: Süsteemselt manustatavate levofloksatsiini sisaldavate ravimite korral peab eespool nimetatud riskifaktoreid kirjeldav lause sisaldama veel järgmist: „1000 mg levofloksatsiini ööpäevas saavatel patsientidel".
Icelandic: Hvað varðar lyf sem innihalda levofloxacín og gefin eru á altækan hátt skal einnig skrá „hjá sjúklingum sem fá daglega skammta sem nema 1000 mg af levofloxacíni" sem áhættuþátt í fyrstu ofangreindu setningunni.
Estonian: Lisaks alljärgnevalt soovitatud muudatustele tuleb kõigi kinoloone ja fluorokinoloone sisaldavate ravimite puhul lisada lõigu 4.1 lõppu järgmine lause.
Icelandic: Auk þeirra breytinga sem mælt er með hér að neðan skal eftirfarandi setning koma fram í upplýsingum um öll lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón í lok kafla 4.1:
Estonian: Alljärgnevate toimeainete puhul tuleb täiendavalt muuta järgmisi näidustusi, nagu on allpool soovitatud.
Icelandic: Hvað varðar eftirfarandi virk efni skal auk þess breyta eftirfarandi ábendingum samkvæmt ráðleggingunum hér að neðan:
Estonian: Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel lõpetage <ravimi nimetus> võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke valulikule piirkonnale rahu.
Icelandic: Við fyrstu teikn um verk eða bólgu í sin (t.d. í ökkla, úlnlið, olnboga, öxl eða hné) skal hætta að taka <heiti lyfs>, hafa samband við lækninn og hvíla svæðið þar sem verkurinn kemur fram.
Estonian: Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi [INN]'ga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravimeetodit.
Icelandic: Við fyrstu teikn um sinarbólgu (t.d. sársaukafullan þrota, bólgu) skal hætta meðferð með [INN] og íhuga aðra meðferð.
Estonian: Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh [ravimi nimetus], kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni/kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid.
Icelandic: Þú mátt ekki taka bakteríulyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. [heiti lyfs], ef þú hefur áður fengið alvarlegar aukaverkanir við töku kínólóns eða flúorókínólóns.
Estonian: Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við einkenni taugaskaða (taugakvilla) á borð við verki, sviða, smástingi, dofa og/eða máttleysi, einkum í fótum og fótleggjum eða höndum og handleggjum.
Estonian: 1. kategooria näidustuste soovitatav sõnastus
Icelandic: Ráðlagt orðalag varðandi ábendingar af flokki 1
Estonian: • Bronhopulmonaalsete infektsioonide ägenemised tsüstilise fibroosi korral Juhul kui ravimil ei ole enam ühtegi positiivse kasulikkuse ja riski suhtega lubatud näidustust, siis peavad riiklikud pädevad ametiasutused võtma nõuetekohased meetmed kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 31 sätestatud järeldustega käesoleva protseduuri kohta.
Icelandic: Ef lyf hafa ekki lengur neinar samþykktar ábendingar með jákvætt ávinnings-áhættumat skulu lögbær landsyfirvöld viðhafa viðeigandi aðgerðir í samræmi við niðurstöðu þessa ferlis, samkvæmt grein 31 í tilskipun 2001/83/EB.
Estonian: • Naha ja pehmete kudede infektsioonid o Naha ja pehmete kudede infektsioonid o Naha ja pehmete kudede gramnegatiivne infektsioon o Naha ja pehmete kudede infektsioonid või traumajärgsed infektsioonid, mille on põhjustanud Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis ja P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Icelandic: Sýkingar í húð og mjúkvef o Sýkingar í húð og mjúkvef o Gram-neikvæð sýking í húð og mjúkvef o Sýkingar í húð og mjúkvef eða sýkingar í áverkum af völdum örvera á borð við Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis og P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Estonian: Tuleb lisada järgmine hoiatus:
Icelandic: Bæta skal við eftirfarandi varnaðarorðum:
Estonian: • Pneumoonia o Pneumoonia, eriti kui selle põhjustajad on nn problemaatilised bakterid, nt E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella või Staphylococcus o Pneumoonia, eriti kui selle põhjustajad on Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella või Staphylococcus
Icelandic: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eða klasakokka o Lungnabólga, fyrst og fremst ef hún er af völdum baktería á borð við Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella eða klasakokka
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem eru langvarandi, valda fötlun og eru hugsanlega óafturkræfar
Estonian: Kõõlusepõletiku ja -rebendi tekkerisk on suurem eakatel, neerukahjustusega patsientidel, siirdatud elundiga patsientidel ja samaaegselt kortikosteroidravi saavatel patsientidel.
Icelandic: Hætta á sinarbólgu og sinarsliti er aukin hjá eldri sjúklingum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, líffæraþegum og sjúklingum sem fá samtímis meðferð með barksterum.
Estonian: • Salmonella infektsioonid (pisikukandja)
Icelandic: Salmonellusýkingar (smitberi)
Estonian: Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist.
Icelandic: Þú og læknirinn munuð ákveða hvort meðferðinni skuli haldið áfram með hliðsjón af því hvort til greina kemur að nota sýklalyf úr öðrum flokki.
Estonian: Psühhiaatrilised häired*
Icelandic: Taugakerfi*
Estonian: • Äge püelonefriit ja kuseteede tüsistunud infektsioonid (vt lõik 4.4)
Icelandic: Nýra- og skjóðubólga og flóknar þvagfærasýkingar (sjá kafla 4.4)
Estonian: • Klamüüdia
Icelandic: Klamidía
Estonian: Järgmine uus hoiatus tuleb lisada ohutusalaste hoiatuste algusesse: [INN] kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8).
Icelandic: Forðast skal notkun [INN] hjá sjúklingum sem hafa áður fengið alvarlegar aukaverkanir við notkun lyfja sem innihéldu kínólón eða flúorókínólón (sjá kafla 4.8).
Estonian: Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega, kuid teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist esinenud juhtudest.
Icelandic: Sinarbólga og sinarslit (einkum, en ekki eingöngu, í hásin), stundum beggja megin, geta komið fyrir jafnvel innan við 48 klst.
Estonian: Mis tahes tõsise kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb [INN] manustamine kohe lõpetada, patsiendile tuleb soovitada konsulteerida ravimi määranud arstiga nõu saamiseks.
Icelandic: Hætta skal notkun [INN] tafarlaust um leið og vart verður við teikn eða einkenni alvarlegra aukaverkana og ráðleggja skal sjúklingum að leita ráða hjá lækninum sem ávísaði lyfinu.
Estonian: Harva võivad tekkida liigeste valu ja turse ning kõõluste põletik või rebend.
Icelandic: Mjög sjaldan getur orðið vart við verki og þrota í liðum og bólgu eða slit í sinum.
Estonian: Tendinopaatiate/kõõlusekahjustuste kohta tuleb lisada hoiatus või olemasolevat hoiatust muuta järgmiselt:
Icelandic: Varnaðarorð/um um sinakvilla/sinaraskanir skulu koma fram/skal breyta sem hér segir:
Estonian: • Infektsioosse gastroenteriidi (reisikõhulahtisus) profülaktika
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð við smitandi maga- og garnabólgu (niðurgangspest ferðamanna)
Estonian: Alljärgnevas tabelis esitatud näidustustel peab kõigi kinoloone/fluorokinoloone sisaldavate ravimite kasutamine olema piiratud, nii et neid kasutataks ainult juhul, kui muude, tavaliselt nende infektsioonide ravimiseks soovitatavate antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta kohaseks.
Icelandic: Ábendingarnar í töflunni hér að neðan eiga aðeins við um öll lyf sem innihalda kínólón/ flúorókínólón sem eingöngu á að nota þegar talið er að notkun annarra bakteríulyfja, sem almennt eru ráðlögð til meðferðar gegn þessum sýkingum, eigi ekki við.
Estonian: Alljärgnevas tabelis esitatud näidustused tuleb kustutada kõigi kinoloone/fluorokinoloone sisaldavate ravimite puhul.
Icelandic: Eyða skal ábendingunum í töflunni hér að neðan fyrir öll lyf sem innihalda kínólón/flúorókínólón Kokbólga-Eitlubólga
Estonian: • Rasked naha ja pehmete kudede infektsioonid (viimane rida)
Icelandic: Svæsnar sýkingar í húð og mjúkvef (síðasti meðferðarkostur)
Estonian: • Väikevaagna põletik, kombinatsioonis teiste antibakteriaalsete ravimitega
Icelandic: Bólgusjúkdómur í grindarholi, samhliða öðrum bakteríulyfjum
Estonian: • Korduv tsüstiit naistel
Icelandic: Endurtekin blöðrubólga hjá konum
Estonian: • Tüsistusteta tsüstiit (viimane rida) o Tüsistusteta tsüstiit o Tüsistusteta tsüstiit (tohib kasutada ainult juhul, kui tavaliselt nende infektsioonide esmaseks raviks soovitatavate antibakteriaalsete ainete kasutamist ei peeta sobivaks) o Tüsistusteta tsüstiit (XX tohib kasutada ainult juhul, kui esmavaliku antibakteriaalset ravi peetakse sobimatuks/mittekohaseks)
Icelandic: o Einföld blöðrubólga o Einföld blöðrubólga (skal aðeins nota þegar talið er að notkun bakteríulyfja, sem almennt eru ráðlögð til meðferðar gegn þessum sýkingum, eigi ekki við) o Einföld blöðrubólga (XX skal aðeins nota þegar ekki er talið við hæfi/ekki eigi við að nota bakteríuhindrandi meðferð sem fyrsta meðferðarkost)
Estonian: • Mittegonokokiline uretriit ja tservitsiit o Mittegonokokiline uretriit ja tservitsiit o Chlamydia trachomatis'e poolt põhjustatud äge mittegonokokiline uretriit ja tservitsiit o emakakaela infektsioonide kombinatsioonravi
Icelandic: Þvagrásarbólga og leghálsbólga sem ekki eru af völdum gónókokka o Þvagrásarbólga og leghálsbólga sem ekki eru af völdum gónókokka o Bráð þvagrásarbólga og leghálsbólga sem ekki eru af völdum gónókokka, vegna Chlamydia trachomatis o Samsett meðferð við sýkingum í leghálsi
Estonian: • Seesmiste suguelundite põletik, kombinatsioonravi korral o Äge seesmiste suguelundite põletik o Seesmiste suguelundite põletik, kombinatsioonravi korral o Vaagnapiirkonna infektsioon naistel (kombinatsioonis teiste antibiootikumidega) o Seesmiste suguelundite põletik, kombinatsioonravi korral o Genitaaltrakti ülemise osa põletik naistel (vt lõik 4.4) (tüsistunud või tüsistusteta) o Seesmiste suguelundite infektsioonid, sh ravimile tundlike Neisseria gonorrhoeae tüvede poolt põhjustatud infektsioonid
Icelandic: Bólgusjúkdómur í grindarholi, sem samsett meðferð o Bráður bólgusjúkdómur í grindarholi o Bólgusjúkdómur í grindarholi, sem samsett meðferð o Sýking í grindarholi hjá konum (samhliða öðrum sýklalyfjum) o Bólgusjúkdómur í grindarholi, sem samsett meðferð o Sýking í efri hluta kynfæra hjá konum (sjá 4.4) (flókin eða einföld) o Sýkingar í efri hluta kynfæra, þ.m.t. sýkingar af völdum næmra stofna lekandabakteríu (Neisseria gonorrhoeae)
Estonian: Kinoloone ja fluorokinoloone sisaldavate ravimite olemasolevat pakendi infolehte muudetakse (vajaduse kohaselt tekst lisatakse, asendatakse või kustutatakse), et see vastaks alljärgnevale kokkulepitud sõnastusele (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbi kriipsutatud).
Icelandic: Breytingar sem gera skal á núverandi fylgiseðli fyrir lyf sem innihalda kínólón og flúorókínólón (setja skal inn, skipta út og eyða texta eftir því sem við á) skulu endurspegla samþykkt orðalag sem segir hér að neðan (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður):
Estonian: Soovitatav sõnastus põhjustatud osteomüeliit)
Icelandic: Ráðlagt orðalag spítalalungnabólga)
Estonian: Tuleb lisada järgmine uus hoiatus:
Icelandic: Ný varnaðarorð skulu koma fram sem hér segir:
Estonian: • Pulmonaalsed infektsioonid o Pulmonaalsed infektsioonid [nt kroonilise bronhiidi ägenemine, tsüstilise fibroosi ägenemine, haiglatekkene pneumoonia, resistentsete mükobakterite poolt põhjustatud pulmonaalne tuberkuloos, eriti immuunpuudulikkusega patsientidel (vähemoluline tuberkuloosivastane ravim)]
Icelandic: Lungnasýkingar o Lungnasýkingar [svo sem: bráð versnun langvinnrar berkjubólgu, versnun slímseigjusjúkdóms, spítalalungnabólga, lungnaberklar af völdum ónæmra mýkóbaktería, einkum hjá ónæmisbældum sjúklingum (lyf notað sem annað val gegn berklum)]
Estonian: • Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid.
Icelandic: Flóknar sýkingar í húð og mjúkvef.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Icelandic: Kafli 2 Varnaðarorð og varúðarreglur
Estonian: • Kolangiit
Icelandic: Lekandi
Estonian: 1.1 Kustutatavad näidustused 1.1.1 Kõigi kinoloonide/fluorokinoloonide puhul
Icelandic: 1.1.1 Hvað varðar öll kínólón/flúorókínólón
Estonian: Valitud organsüsteemi klasside nimetustele tuleb lisada tärn järgmiselt.
Icelandic: Bæta skal stjörnu við heiti tiltekinna líffæraflokka sem hér segir:
Estonian: • Ofloksatsiinile tundlike bakteriaalsete infektsioonide ravi ja profülaktika nõrgenenud vastupanuvõimega patsientidel (nt neutropeeniaga patsiendid)
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð gegn sýkingum af völdum baktería sem eru næmar fyrir ófloxacíni, hjá sjúklingum með minnkað ónæmi (til dæmis sjúklingar með daufkyrningafæð)
Estonian: Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh [ravimi nimetus], on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud.
Icelandic: Bakteríulyf sem innihalda flúorókínólón/kínólón, þ.m.t. [heiti lyfs], hafa verið tengd alvarlegum aukaverkunum sem koma örsjaldan fyrir, sem sumar voru langvarandi (stóðu í nokkra mánuði eða ár), ollu fötlun og voru hugsanlega óafturkræfar.
Estonian: • Pseudomonas aeruginosa poot põhjustatud bronhopulmonaalsed
Icelandic: Berkju- og lungnasýkingar af völdum Pseudomonas
Estonian: Ravimi võtmise ajal
Icelandic: Meðan á töku lyfsins stendur
Estonian: • Naha ja pehmete kudede infektsioonid
Icelandic: sýkingar í húð og mjúkvef
Estonian: • Tüsistusteta püelonefriit o Tüsistusteta püelonefriit o Äge tüsistusteta püelonefriit naistel
Icelandic: Flókin blöðrubólga o langvinn blöðrubólga hjá konum
Estonian: Kui olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate kortikosteroidravi, siis teie risk suureneb.
Icelandic: Hættan er aukin hjá þeim sem eru aldraðir (eldri en 60 ára), hafa fengið líffæraígræðslu, eru með nýrnakvilla eða fá meðferð með barksterum.