FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie mit männlichen und weiblichen Ratten bzw. männlichen Mäusen kam es unter oral verabreichtem Brexpiprazol bei Expositionen vom bis zu 4,4-Fachen bzw. 3,1-Fachen der MRHD zu keiner erhöhten Inzidenz von Tumoren.
Greek: Το από του στόματος χορηγούμενο brexpiprazole δεν προκάλεσε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων, σε μια διετή μελέτη καρκινογένεσης, τόσο σε αρσενικούς όσο και σε θηλυκούς επίμυες, καθώς και σε αρσενικά ποντίκια, σε εκθέσεις έως 4,4 φορές και 3,1 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
German: • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall (eine wichtige Messgröße bei der
Greek: • φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT- (μια σημαντική μέτρηση της λειτουργίας της καρδιάς με ηλεκτροκαρδιογράφημα [ΗΚΓ]),
German: Ein signifikanter Anstieg von Abgängen vor der Implantation wurde beobachtet, wenn die klinische Exposition über dem 4,1-Fachen lag, wie sie bei MRHD erreicht wird.
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις των ς προεμφυτευτικών απωλειών σε επίπεδα κατά 4,1 φορές μεγαλύτερα της κλινικής έκθεσης στη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους.
German: Wie RXULTI Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων RXULTI και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: EU/1/18/1294/003 (10 Filmtabletten) EU/1/18/1294/004 (28 Filmtabletten)
Greek: EU/1/18/1294/003 (10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1294/004 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
German: Mit einem Orthostasesyndrom einhergehende Nebenwirkungen können unter anderem Schwindelgefühl, Schwindel und Tachykardie sein.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ορθοστατική υπόταση μπορεί να περιλαμβάνουν ζάλη, αίσθημα «κενής» κεφαλής και ταχυκαρδία.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Child-Pugh B και C), η μέγιστη συνιστώμενη δόση μειώθηκε σε 3 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Auch wenn es Ihnen besser geht, dürfen Sie Ihre tägliche Dosis RXULTI nicht ändern oder absetzen, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen dies gesagt, da Ihre Symptome ansonsten zurückkehren können.
Greek: Ακόμα κι αν αισθάνεστε καλύτερα, δεν πρέπει να αλλάξετε ή να σταματήσετε την ημερήσια δόση του RXULTI,
German: • Ihr Arzt kann bei Blutuntersuchungen größere Mengen Kreatinkinase (auch
Greek: • κατά τις εξετάσεις αίματος, ο γιατρός σας ενδέχεται να εντοπίσει μεγαλύτερες ποσότητες κρεατινικής κινάσης (ονομάζεται επίσης κρεατινοφωσφοκινάση) στο αίμα σας (ένα σημαντικό ένζυμο για τη λειτουργία των μυών).
German: • Zahnfäule oder -höhlen (Karies),
Greek: • τερηδόνα δοντιών ή κοιλότητες,
German: Entwickelt ein Patient Anzeichen und Symptome, die auf ein MNS hindeuten, oder hohes Fieber mit ungeklärter Ursache ohne die weiteren klinischen Manifestationen eines MNS, muss Brexpiprazol sofort abgesetzt werden.
Greek: Πρόσθετα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια Αν ο ασθενής παρουσιάσει σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά του ΚΝΣ, ή εμφανίσει ανεξήγητο υψηλό πυρετό, χωρίς πρόσθετες κλινικές εκδηλώσεις για ΚΝΣ, το brexpiprazole πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
German: Die Wirkung von CYP3A4-Induktoren nimmt mit der Zeit zu, weshalb es nach Behandlungsbeginn mindestens 2 Wochen dauern kann, um die maximale Wirkung zu erreichen.
Greek: Οι επαγωγείς του CYP3A4 ασκούν την επίδρασή τους με τρόπο που εξαρτάται από την πάροδο του χρόνου, και ενδέχεται να περάσουν τουλάχιστον 2 εβδομάδες, μέχρι η επίδρασή τους να φτάσει στο ανώτατο σημείο, μετά την εμφάνισή της.
German: Bei den mit Brexpiprazol behandelten Probanden wurden bei Frauen Übelkeit (4,8 %) und Erbrechen (4,6 %) häufiger beobachtet als bei Männern (2,8 % bzw. 1,4 %), während bei den Probanden, die Placebo erhalten hatten, die Häufigkeit von Übelkeit bei Männern bei 2,8 % und von Erbrechen bei 3,0 % lag, während sie bei Frauen 3,2 % bzw. 2,6 % betrug (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας στους άντρες ήταν 2,8 %, έναντι 3,2 % στις γυναίκες, και η συχνότητα εμφάνισης εμετού στους άντρες ήταν 3,0 %, έναντι 2,6 % στις γυναίκες (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Bei weiblichen Mäusen wurde bei ähnlichen oder niedrigeren klinisch relevanten Expositionen eine erhöhte Inzidenz von Adenokarzinomen der Brust und adenosquamösen Karzinomen sowie
Greek: Στα θηλυκά ποντίκια, παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης αδενοκαρκινώματος και αδενοπλακώδους καρκινώματος στον μαζικό αδένα, καθώς και αδενώματος στο περιφερικό τμήμα του πρόσθιου λοβού της υπόφυσης, σε παρόμοιες ή ακόμα χαμηλότερες κλινικά σημαντικές εκθέσεις.
German: Wenn Sie RXULTI einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Möglichkeiten, wie Sie Ihr Kind am besten ernähren können.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο για να ταΐζετε το μωρό σας, αν παίρνετε RXULTI.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Brexpiprazol verzichtet werden soll/die Behandlung mit Brexpiprazol zu unterbrechen ist.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε για διακοπή του θηλασμού είτε για διακοπή/αποφυγή της θεραπείας με brexpiprazole, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας για τη γυναίκα.
German: Starke/moderate CYP2D6-Inhibitoren und starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren
Greek: Ισχυροί/μέτριοι αναστολείς του CYP2D6 με ισχυρούς/μέτριους αναστολείς του CYP3A4
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin und
Greek: • ορισμένα φάρμακα για τη θεραπεία λοίμωξης HIV (όπως εφαβιρένζη, νεβιραπίνη, αναστολείς πρωτεάσης, π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη),
German: Eine Stunde nach der oralen Einnahme von 2 mg Brexpiprazol senkten oral verabreichte Aktivkohle und Sorbitol (50 g/240 ml) die Cmax von Brexpiprazol um ungefähr 5 % auf 23 % und die AUC von Brexpiprazol um etwa 31 % auf 39 %.
Greek: Ο ενεργός άνθρακας και η σορβιτόλη από του στόματος (50 g/240 ml), τα οποία χορηγήθηκαν μία ώρα μετά από την κατάποση δόσης 2 mg brexpiprazole από του στόματος, μείωσαν την Cmax και την AUC του brexpiprazole κατά περίπου 5 % έως 23 %, και κατά 31 % έως 39 %, αντιστοίχως.
German: D2-Dopaminrezeptor und einer antagonistische Aktivität am 5-HT2A-Serotoninrezeptor vermittelt wird, mit ähnlich hohen Affinitäten an all diesen Rezeptoren (Ki: 0,1 nM bis 0,5 nM).
Greek: Η φαρμακολογία του brexpiprazole θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από μια διαμορφωτική δράση στα συστήματα σεροτονίνης και ντοπαμίνης, η οποία συνδυάζει δράση μερικού αγωνιστή στους σεροτονινεργικούς 5-HT1A και ντοπαμινεργικούς D2 υποδοχείς, με δράση ανταγωνιστή στους σεροτονινεργικούς 5-HT2A υποδοχείς, με παρόμοια υψηλές συγγένειες σε όλους αυτούς του υποδοχείς (Ki: 0,1 nM έως 0,5 nM).
German: Gewichtszunahme und Dyslipidämie
Greek: Ορθοστατική υπόταση και συγκοπή
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefe
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (συμπεριλαμβαν ομένων πνευμονικής εμβολής και εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης) Ορθοστατική υπόταση
German: SpielsuchtStörung
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
German: • Husten,
Greek: • βήχας,
German: Eine gemeinsame Anwendung von Brexpiprazol zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung oder ein Elektrolytungleichgewicht verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή, εάν το brexpiprazole χορηγηθεί ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του QT ή ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
German: Laut In-vitro-Studien mit humanen Leberzellen ist Brexpiprazol kein Substrat von CYP1A2, weshalb das Rauchen keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Brexpiprazol haben sollte.
Greek: Με βάση μελέτες που χρησιμοποίησαν ένζυμα ανθρώπινου ήπατος in vitro, το brexpiprazole δεν αποτελεί υπόστρωμα του CYP1A2.
German: • Schwindelgefühl,
Greek: • αίσθημα υπνηλίας,
German: In Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής με αντιψυχωσικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Aus der Zeit nach Markteinführung liegen Spontanmeldungen, in denen über vollendeten Suizid sowie Suizidversuch berichtet wurde, vor.
Greek: Υπάρχουν αυθόρμητες αναφορές για περιπτώσεις αυτοκτονίας και απόπειρας αυτοκτονίας, μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
German: Standardabweichung
Greek: Τυπική Απόκλιση
German: Untersuchungen Prolaktin im
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RXULTI beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RXULTI Μην πάρετε το RXULTI
German: Karies Flatulenz
Greek: Στεατικό μαγνήσιο
German: In einer Toxizitätsstudie zur prä-/postnatalen Entwicklung führte oral verabreichtes Brexpiprazol in maternal toxischen Dosen bei Ratten bei deren Nachwuchs zu einer Verzögerung beim Wachstum und der körperlichen Entwicklung sowie einer Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit.
Greek: Παρατηρήθηκαν καθυστερημένη ανάπτυξη, σωματική ανάπτυξη και προβλήματα βιωσιμότητας στους απογόνους, με μητρικά τοξικές δόσεις του brexpiprazole σε μια μελέτη προγενετικής/μεταγενετικής αναπτυξιακής τοξικότητας, σε επίμυες με από τους στόματος χορήγηση brexpiprazole.
German: CYP2D6-Genotyp
Greek: CYP2D6
German: Brexpiprazol ist mit Vorsicht bei Patienten anzuwenden, bei denen bekannt ist, dass bereits früher EPS auftraten.
Greek: Το brexpiprazole πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
German: 10 oder 28 Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen.
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RXULTI 1 mg 10 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/PVC.
German: In placebokontrollierten Studien wurde im Vergleich mit Probanden, die Placebo erhielten, bei mit einigen Antipsychotika behandelten älteren Patienten mit Demenz eine höhere Inzidenz von zerebrovaskulären Nebenwirkungen (Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken), einschließlich Todesfälle, beobachtet.
Greek: Σε δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο με ορισμένα αντιψυχωσικά σε ηλικιωμένους ασθενείς με άνοια, υπήρξε μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης αγγειακών εγκεφαλικών ανεπιθύμητων ενεργειών (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια και παροδικά ισχαιμικά επεισόδια), συμπεριλαμβανομένων θανάτων, σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
German: • Gewichtszunahme,
Greek: • ναυτία,
German: Differenz Kleinstquadra tmittelwertea (95 %-KI)
Greek: ΜΕΤα (95 %
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr < 60 ml/min) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: έως βαριά νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης CLcr < 60 ml/λεπτό), η μέγιστη συνιστώμενη δόση μειώθηκε σε 3 mg μία φορά ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2).
German: • Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen, und insbesondere dann, wenn Sie sich zur selben Zeit unwohl fühlen, eine hohe Temperatur oder dunklen Urin haben, Dies kann auf einen krankhaften Abbau der Muskulatur zurückzuführen sein, was lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung namens Rhabdomyolyse).
Greek: • μυϊκή αδυναμία, ευαισθησία ή πόνο και, ειδικά, αν ταυτόχρονα δεν νιώθετε καλά, έχετε υψηλή θερμοκρασία ή σκούρα ούρα.
German: Die Inzidenz von Übelkeit in kontrollierten Kurzzeitstudien betrug in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, insgesamt 2,3 %, während sie unter Placebo bei 2,0 % lag.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ναυτίας, στην ομάδα που λάμβανε 2 mg έως 4 mg brexpiprazole, ήταν συνολικά 2,3 % στις βραχυπρόθεσμες, ελεγχόμενες δοκιμές, σε σύγκριση με 2,0 % στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Laborwerten.
Greek: * Η συχνότητα βασίζεται σε εργαστηριακές τιμές.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Studien mit schwangeren Frauen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
German: Alle Patienten wurden hinsichtlich des Überlebens nachbeobachtet.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν ως προς την επιβίωση.
German: Rydapt sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Greek: Το Rydapt δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους γιατί δεν είναι γνωστό εάν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
German: Es ist sehr wichtig, die Empfehlung Ihres Arztes zu befolgen.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις συστάσεις του γιατρού σας.
German: Ihr Arzt wird Ihren Zustand regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob die Behandlung die erwünschte Wirkung zeigt.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας για να ελέγξει ότι η θεραπεία έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
German: 9/l beträgt, wie in den Tabellen 1 und 2 empfohlen.
Greek: 9/l, σύμφωνα με τις συστάσεις στους Πίνακες 1 και 2.
German: Ihre Herz- und Lungenfunktion werden ebenfalls regelmäßig überprüft.
Greek: Επίσης, η καρδιακή και η πνευμονική σας λειτουργία θα ελέγχονται τακτικά.
German: Nur 4 % der Dosis werden im Urin gefunden.
Greek: Μόνο το 4% της δόσης αποβάλλεται στα ούρα.
German: Warten Sie stattdessen, bis es Zeit für Ihre nächste Dosis ist.
Greek: Αντίθετα, περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση σας.
German: Für alle anderen unerwünschten Ereignisse wurden nur die Grade 3 und 4 dokumentiert.
Greek: Για όλες τις άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, μόνο οι βαθμού 3 και 4 συλλέχθηκαν.
German: Sie können von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
Greek: Μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
German: Es sind keine Kanzerogenitätsstudien durchgeführt worden.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
German: Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Rydapt Sie einnehmen sollen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια πρέπει να πάρετε.
German: Es gab keine Auswirkungen auf die körperliche Entwicklung, die Sinnesfunktion oder das Verhalten.
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στη σωματική ανάπτυξη, την αισθητηριακή λειτουργία ή τη συμπεριφοριστική λειτουργία.
German: Von den Patienten, für die Informationen zur ethnischen Zugehörigkeit angegeben wurden, waren 88,1 % Kaukasier.
Greek: Από τους ασθενείς που αναφέρθηκαν φυλετικές πληροφορίες, το 88,1% ήταν Καυκάσιοι.
German: Grade 3/4
Greek: Βαθμού 3/4
German: Die sekundären Endpunkte beinhalteten die Dauer des Ansprechens, die Zeit bis zum Ansprechen und das Gesamtüberleben.
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη διάρκεια της ανταπόκρισης, το χρόνο έως την ανταπόκριση και τη συνολική επιβίωση.
German: Die Kapseln sollten mit einem Glas Wasser im Ganzen geschluckt werden.
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
German: *Bestätigungszeitraum für das Ansprechen: 12 Wochen Die Analyse schließt Aszites als C-Finding aus.
Greek: *Περίοδος επιβεβαίωσης ανταπόκρισης: 12 εβδομάδες Η ανάλυση εξαιρεί τον ασκίτη ως μετρήσιμο εύρημα C.
German: - Nehmen Sie Rydapt zweimal täglich in Abständen von ungefähr 12 Stunden ein (zum Beispiel zum Frühstück und zum Abendessen).
Greek: - Παίρνετε το Rydapt δύο φορές την ημέρα με μεσοδιάστημα περίπου 12 ωρών (για παράδειγμα, με το πρωινό και το απογευματινό σας).
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
German: Die primäre Analyse erfolgte nach einer minimalen Nachbeobachtung von ungefähr 3,5 Jahren ab Randomisierung des letzten Patienten.
Greek: Η κύρια ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από ελάχιστη παρακολούθηση περίπου 3,5 ετών μετά από την τυχαιοποίηση του τελευταίου ασθενούς.
German: Die Kapseln sollten zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.2).
German: Von Studienzentren in Nordamerika wurden für 13 vorgegebene unerwünschte Ereignisse (UEs) alle Grade dokumentiert.
Greek: Για τα ερευνητικά κέντρα στην Βόρειο Αμερική, συλλέχθηκαν όλοι οι βαθμοί για 13 προκαθορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung betrug 43 Monate.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 43 μήνες.
German: Nicht signifikant
Greek: Μη σημαντικό
German: Diese Arzneimittel müssen während der Behandlung mit Rydapt vermieden werden.
Greek: Αυτά τα φάρμακα πρέπει να αποφεύγονται κατά την θεραπεία με το Rydapt.
German: Es bestehen keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil zwischen kaukasischen und schwarzen Studienteilnehmern.
Greek: Δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ φαρμακοκινητικής ανάμεσα στα άτομα Καυκάσιας και Μαύρης φυλής.
German: Es gibt keine Daten zu den Auswirkungen von Rydapt auf die Fertilität beim Menschen.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Rydapt στην ανθρώπινη γονιμότητα.
German: Die Kapsel hat eine Größe von circa 25,4 x 9,2 mm.
Greek: Οι διαστάσεις του καψακίου είναι περίπου 25,4 x 9,2 mm.
German: Rydapt kann Ihr ungeborenes Kind schädigen und wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Greek: Το Rydapt μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας και δε συστήνεται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης.
German: Rydapt könnte Ihr Kind schädigen.
Greek: Το Rydapt μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
German: Die mediane Dauer der Nachbeobachtung war 73 Monate, wobei die mediane Dauer des Ansprechens nicht erreicht wurde.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 73 μήνες και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί.
German: Grad 3/4-Übelkeit und/oder Erbrechen trotz optimaler antiemetischer Therapie
Greek: Ναυτία ή/και έμετος Βαθμού 3/4 παρά την βέλτιστη αντιεμετική θεραπεία
German: AUCtau war am Tag 7 um 28 % bzw. 20 % vermindert.
Greek: Η AUCtau μειώθηκε κατά 28% και 20% την ημέρα 7, αντίστοιχα.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Höchstkonzentration wurde bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit ebenfalls verzögert.
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση καθυστέρησε επίσης κατά την παρουσία πλούσιου σε λιπαρά γεύματος.
German: HR (95 %-KI) - SCT HR (95 %-KI) - keine SCT
Greek: HR (95% ΔΕ) - SCT HR (95% ΔΕ) - όχι SCT
German: Abschließend wurden Langzeitdaten von Patienten mit einer populationspharmakokinetischen Methode analysiert.
Greek: Τέλος, τα μακροχρόνια δεδομένα από ασθενείς αναλύθηκαν χρησιμοποιώντας προσέγγιση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt vor Beginn der Behandlung besprechen.
Greek: Θα πρέπει να το συζητήσετε αυτό με τον γιατρό σας πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (ORR), beurteilt mit den Valent-Kriterien während der ersten beiden Behandlungszyklen.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν το ORR, το οποίο αξιολογήθηκε σύμφωνα με τα κριτήρια Valent κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο κύκλων της θεραπείας.
German: PA/Al/PVC-Al-Blisterpackungen.
Greek: Blisters PA/Al/PVC-Al.
German: Änderungen der Dosis (Unterbrechung oder Anpassung) aufgrund von Nebenwirkungen erfolgten bei 31 % der Patienten.
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης (διακοπή ή προσαρμογή) λόγω ΑΕς σημειώθηκαν στο 31% των ασθενών.
German: Andere nicht-hämatologische Toxizitäten Grad 3/4
Greek: Άλλες μη-αιματολογικές τοξικότητες Βαθμού 3/4
German: Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες του γιατρού προσεκτικά.
German: - Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Greek: - Καταπίνετε το καψάκιο ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
German: Wahrscheinilichkeit des Gesamtüberlebens, %
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης, %
German: Die Zahl der weißen Blutkörperchen (white blood cell counts, WBCs) sollte regelmäßig überwacht werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Greek: Ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων (WBC) θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Einige andere Arzneimittel können ebenso die Wirkungsweise von Rydapt beeinflussen.
Greek: Ορισμένα άλλα φάρμακα μπορεί, επίσης, να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του Rydapt.
German: Die meisten der Ereignisse traten in den ersten 6 Monaten der Behandlung auf und waren mit unterstützenden prophylaktischen Arzneimitteln gut zu beherrschen.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα σημειώθηκαν μέσα στους πρώτους 6 μήνες της θεραπείας και αντιμετωπίστηκαν με υποστηρικτική προφυλακτική φαρμακευτική αγωγή.
German: Die KIT D816-Mutation wurde bei 82 % der Patienten festgestellt.
Greek: Η μετάλλαξη KIT D816V εντοπίστηκε στο 82% των ασθενών.
German: In klinischen Studien wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Rydapt nach der Einnahme mit einer leichten Mahlzeit untersucht.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Rydapt μελετήθηκαν μετά την χορήγηση μαζί με ελαφρύ γεύμα.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 40,0 Monate (die Patienten wurden nur bis zu einem Jahr nach Abbruch der Behandlung auf Überleben nachbeobachtet).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 40,0 μήνες (οι ασθενείς παρακολουθούνταν μόνο για ένα χρόνο μετά από τη διακοπή της θεραπείας για επιβίωση).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rydapt σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
German: Bei anhaltenden Toxizitäten der Grade 1 oder 2, die die Patienten für unakzeptabel halten, kann eine Unterbrechung von bis zu 28 Tagen veranlasst werden.
Greek: Εμμένουσα τοξικότητα Βαθμού 1 ή 2 που θεωρείται μη αποδεκτή από τους ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε διακοπή έως και 28 ημέρες.
German: Der primäre Endpunkt war die Gesamtansprechrate (overall response rate, ORR).
Greek: Το πρωτεύων καταληκτικό σημείο ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR).
German: Abhängig davon, wie Sie auf Rydapt ansprechen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
Greek: Ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στο Rydapt, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει τη δόση σας ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
German: Wenn Sie glauben, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
German: Gesamtüberleben (Monate)
Greek: Συνολική επιβίωση (μήνες)
German: Ihr Arzt wird Sie dazu auffordern, einen Schwangerschaftstest zu machen, bevor Sie mit der Behandlung mit Rydapt beginnen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να κάνετε τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας με Rydapt για να επιβεβαιώσει ότι δεν είστε έγκυος.
German: Jede aktive schwere Infektion sollte vor Beginn der Rydapt-Monotherapie unter Kontrolle sein.
Greek: Τυχόν ενεργές σοβαρές λοιμώξεις θα πρέπει να ελεγχθούν πριν από την έναρξη της μονοθεραπείας με Rydapt.
German: Einzeldosen von bis zu 600 mg sind mit akzeptabler akuter Verträglichkeit gegeben worden.
Greek: Εφάπαξ δόσεις μέχρι και 600 mg έχουν δοθεί με αποδεκτή οξεία ανεκτικότητα.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Arzneimittel eines von der oben angegebenen Liste ist.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιος εάν το φάρμακό σας είναι ένα από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
German: Wie viel Rydapt sollten Sie einnehmen?
Greek: Πόσο Rydapt πρέπει να πάρετε
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die am besten für Sie geeignete Verhütungsmethode besprechen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποια είναι η καταλληλότερη μέθοδος αντισύλληψης για να χρησιμοποιήσετε.