FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ♦ Very common (side effects which may occur in more than 1 per 10 doses of vaccine):
Bulgarian: Много чести (нежелани реакции, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10
English: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Bulgarian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система:
English: • sore throat and discomfort when swallowing • gastrointestinal symptoms such as vomiting and diarrhoea
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в чести: гастро-интестинални симптоми като повръщане и диария
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
English: This does not constitute a sign of
Bulgarian: В не показва никакво взаимодействие.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Tritanrix HepB - Suspension for injection
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Tritanrix HepB - Инжекционна суспензия DTPw-HBV vaccine
English: Danmark
Bulgarian: España
English: Very common (≥1/10)
Bulgarian: Антитяло (cut-off)
English: Tritanrix HepB contains diphtheria (D), tetanus (T) toxoids, inactivated pertussis bacteria (Pw) and the purified major surface antigen of the hepatitis B virus (HBV), adsorbed on aluminium salts.
Bulgarian: Комбинирани бактериални и вирусни ваксини, ATC код J07CA05. Tritanrix HерB съдържа дифтериен (D) и тетаничен (Т) токсоиди, инактивирани коклюшни бактерии (Pw) и пречистен основния повърхностен антиген на вируса на хепатит
English: However, the need for this dose is currently not established.
Bulgarian: В след 1-годишна възраст, въпреки че нуждата от тази доза за
English: The bacteria also release a toxin (poison), which can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Bulgarian: Бактерията отделя и токсин (отрова), който може да причини
English: In these circumstances the vaccination course should be continued with DT and HBV vaccines.
Bulgarian: При тези обстоятелства имунизационният курс трябва да продължи с
English: This may require separate vaccination with HBV and DTPw vaccines and also include the administration of HBIg at birth.
Bulgarian: Тогава може да се наложи отделна ваксинация с хепатит
English: What Tritanrix HepB is and what it is used for Before your child receives Tritanrix HepB
Bulgarian: Какво представлява Tritanrix HepB и за какво се използва
English: In the event of either being observed, discard the container.
Bulgarian: Да се изхвърли, ако съдържанието не отговаря на тези условия.
English: 0.26 mg Al3+ 0.37 mg Al3+ 3 produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology - The other ingredients in Tritanrix HepB are: thiomersal, sodium chloride and water for injections.
Bulgarian: - Другите съставки на Tritanrix HepB са: тиомерсал, натриев хлорид и вода за инжекции.
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xigduo in 2014 (‘informed consent').
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Xigduo, през 2014 г. („информирано съгласие“).
English: Ebymect contains two different active substances, which work in different ways:
Bulgarian: Ebymect съдържа две различни активни вещества, които действат по различни начини:
English: Further information on Ebymect can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebymect можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ebymect?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ebymect?
English: Ebymect received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 November 2015.
Bulgarian: Ebymect получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 15 ноември 2015 г.
English: As for all medicines, data on the use of Ebymect are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ebymect непрекъснато се проследяват.
English: For further information about using Ebymect, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ebymect вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The European Medicines Agency decided that Ebymect's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ebymect са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: • on its own in patients whose disease is not controlled well enough with metformin alone;
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, при които заболяването не се контролира достатъчно добре само с метформин;
English: Side effects reported with Ebymect are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ebymect, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Ebymect must not be used in:
Bulgarian: Ebymect не трябва да се прилага при:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ebymect have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ebymect, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: • patients who are intoxicated with alcohol (drunkenness) or who regularly drink excessive amounts of alcohol.
Bulgarian: пациенти с алкохолна интоксикация (пиянство) или такива, които редовно употребяват големи количества алкохол.
English: Why is Ebymect authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Ebymect е разрешен за употреба в ЕС?
English: HbA1c is a substance in the blood which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: HbA1c представлява вещество в кръвта, което показва в каква степен се контролира глюкозата в кръвта.
English: • in combination with other diabetes medicines when these medicines together with metformin are not controlling the diabetes well enough.
Bulgarian: в комбинация с други противодиабетни лекарства, когато тези лекарства заедно с метформин не контролират достатъчно заболяването.
English: A long-term study, involving over 17,000 patients with type 2 diabetes, looked at the effects of dapagliflozin on cardiovascular (heart and circulation) disease.
Bulgarian: В дългосрочно проучване, включващо над 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението).
English: What benefits of Ebymect have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Ebymect са установени в проучванията?
English: What is Ebymect and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Ebymect и за какво се използва?
English: Ebymect can also be used to replace dapagliflozin and metformin taken as separate tablets.
Bulgarian: Ebymect може също да се използва вместо дапаглифлозин и метформин, приемани като отделни таблетки.
English: What are the risks associated with Ebymect?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ebymect?
English: The Agency considered Ebymect to be effective for treating type 2 diabetes; it also leads to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
Bulgarian: Агенцията счита, че Ebymect е ефективен за лечение на диабет тип 2; освен това води и до загуба на тегло, което се счита за полезно при пациентите с диабет.
English: When Ebymect is added to treatment with insulin or a medicine that helps the body to produce insulin, such as a sulphonylurea, the doctor may need to lower the dose of insulin or sulphonylurea to prevent hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Bulgarian: Когато Ebymect се добавя към лечение с инсулин или лекарство, което помага на организма да произвежда инсулин, например сулфонилурейно производно, може да се наложи лекарят да намали дозата на инсулина или на сулфонилурейното производно, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
English: Dapagliflozin in combination with metformin was evaluated in 6 main studies involving 3,200 adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания, обхващащи 3 200 възрастни с диабет тип 2.
English: Ebymect is available as tablets containing 5 mg of dapagliflozin with 850 mg of metformin and as 5 mg of dapagliflozin with 1,000 mg of metformin.
Bulgarian: Ebymect се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 mg дапаглифлозин с 850 mg метформин, и като 5 mg дапаглифлозин с 1000 mg метформин.
English: Ebymect is used:
Bulgarian: Ebymect се използва:
English: • patients with diabetic pre-coma (a dangerous condition that can occur in diabetes);
Bulgarian: пациенти с диабетна прекома (опасно състояние, което може да се прояви при диабет);
English: The Agency also noted that giving the combination of dapagliflozin and metformin as a single tablet could provide an additional treatment option for patients with type 2 diabetes, and may improve adherence to treatment.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че приемането на комбинацията от дапаглифлозин и метформин под формата на една таблетка може да предостави допълнителна възможност за лечение при пациенти с диабет тип 2 и да подобри спазването на лечението.
English: The recommended dose is 1 tablet taken twice a day with a meal; the strength should be chosen so that in total, patients receive 10 mg of dapagliflozin each day and the same (or almost the same) dose of metformin they were taking before starting Ebymect.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка два пъти дневно с храна; концентрацията трябва да бъде определена така, че пациентите да приемат 10 mg дапаглифлозин всеки ден и същата доза (или почти същата) метформин, каквато са приемали, преди да започнат приема на Ebymect.
English: Other information about Ebymect
Bulgarian: Допълнителна информация за Ebymect:
English: • patients with severe reduction in kidney function or with conditions that could alter kidney function, such as dehydration, severe infection or shock;
Bulgarian: пациенти с остро влошаване на бъбречната функция или със заболявания, които имат потенциал за изменение на бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the amount of glucose (sugar) in the blood or when the body cannot use insulin effectively.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролира нивото на глюкоза в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
English: The most common side effects with Ebymect (which may affect more than 1 in 10 people) are hypoglycaemia (when used together with insulin or a sulphonylurea) and gastrointestinal symptoms (symptoms affecting the stomach and gut).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ebymect (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (при употреба заедно с инсулин или сулфонилурейно производно) и стомашночревни симптоми (симптоми, засягащи стомаха и червата).
English: • patients with diseases that could cause tissue hypoxia (reduced levels of oxygen in body tissues), such as heart or lung failure (where the heart and lungs do not work as well as they should), recent heart attack or shock;
Bulgarian: пациенти със заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия (понижени нива на кислород в телесните тъкани), например сърдечна или белодробна недостатъчност (когато сърцето и белите дробове не работят добре), скорошен инфаркт или шок;
English: An overview of Ebymect and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Ebymect и основания за разрешаване в ЕС
English: The study indicated that dapagliflozin's effects were in line with those of other diabetes medicines that also work by blocking SGLT2.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите от дапаглифлозин са същите като на други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
English: • patients with any form of acute metabolic acidosis (build up of acid in the blood), such as diabetic ketoacidosis (high blood levels of acids called ketones) or lactic acidosis (build-up of lactic acid in the body);
Bulgarian: пациенти с всякаква форма на остра метаболитна ацидоза (заболяване, което се появява при прекомерно производство на киселина в организма), например диабетна кетоацидоза (високи кръвни нива на киселини, наречени кетони) или лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма);
English: • metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Bulgarian: метформин действа основно, като инхибира производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
English: For the full list of side effects with Ebymect, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Ebymect вижте листовката.
English: Ebymect is a diabetes medicine that is used, together with diet and exercise in adults with type 2 diabetes.
Bulgarian: Ebymect е противодиабетно лекарство, което се използва в комбинация с диета и физическа активност при възрастни с диабет тип 2.
English: How is Ebymect used?
Bulgarian: Как се използва Ebymect?
English: • dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Bulgarian: дапаглифлозин блокира действието на протеин в бъбреците, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
English: How does Ebymect work?
Bulgarian: Как действа Ebymect?
English: Further studies confirmed that different doses of dapagliflozin with metformin decreased HbA1c more than placebo plus comparable doses of metformin, and that dapagliflozin plus metformin was at least as effective in reducing HbA1c levels as the diabetes medicine glipizide (a type of medicine known as a sulphonylurea).
Bulgarian: В допълнителни проучвания се потвърждава, че различни дози дапаглифлозин с метформин понижават HbA1c повече, отколкото плацебо плюс сравними дози метформин, и че дапаглифлозин плюс метформин е поне толкова ефективен за намаляване на нивата на HbA1c, колкото противодиабетното лекарство глипизид (вид лекарство, известно като сулфонилурейно производно).
English: One study showed that after 24 weeks of treatment, patients taking dapagliflozin plus metformin had an average reduction in body weight of around 2 kg more than those taking placebo plus metformin.
Bulgarian: В едно проучване се показва, че след 24 седмици на лечение при пациентите, приемащи дапаглифлозин плюс метформин, се наблюдава средно намаление на телесното тегло с около 2 kg повече в сравнение с тези, приемащи плацебо плюс метформин.
English: In one main study, when dapagliflozin was used at a dose of 5 mg twice a day in addition to metformin (the same combination as in Ebymect), it decreased HbA1c (glycosylated haemoglobin) levels by 0.65% after 16 weeks, compared with a reduction of 0.30% with placebo (a dummy treatment) and metformin.
Bulgarian: В едно основно проучване, в което дапаглифлозин е използван в доза от 5 mg два пъти дневно в допълнение към метформин (същата комбинация като в Ebymect), нивата на НЬА1с (гликозилиран хемоглобин) се понижават с 0,65 % след 16 седмици в сравнение с понижение от 0,30 % при плацебо (сляпо лечение) и метформин.
English: Two other studies showed that dapagliflozin taken with metformin and another diabetes medicine, sitagliptin or insulin, for 24 weeks, further decreased HbA1c: the dapagliflozin combination decreased HbA1c levels by 0.40% more than placebo and metformin when added to sitagliptin, and by 0.61% more than placebo and metformin when added to insulin.
Bulgarian: В две други проучвания е показано, че дапаглифлозин, приеман с метформин и други противодиабетни лекарства (ситаглиптин или инсулин) в продължение на 24 седмици, допълнително понижава HbA1c: комбинацията с дапаглифлозин понижава нивата на HbA1c с 0,40 % повече, отколкото плацебо и метформин, когато се добавят към ситаглиптин, а в комбинация с инсулин понижението е с 0,61 % повече от това на плацебо и метформин.
English: This is because there is not much information about the use of Blitzima in children and young people.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Blitzima при деца и юноши.
English: The safety and efficacy of Blitzima in children below 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Blitzima при деца на възраст под 18 години не е установена.
English: Blitzima may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Bulgarian: Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
English: Percentage of Patients with First Major Relapse
Bulgarian: Percent age of Patients with First Major Relapse
English: Blitzima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
English: Do not have Blitzima if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
English: Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага веднъж седмично за 4 седмици.
English: It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Не е известно дали Blitzima повлиява способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини.
English: Other medicines and Blitzima
Bulgarian: Други лекарства и Blitzima
English: Before you are given Blitzima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Blitzima, ще Ви бъдат дадени други лекарства (премедикация) за предотвратяване или намаляване на възможни нежелани реакции.
English: Do not have Blitzima if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас.
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Blitzima.
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Blitzima.
Bulgarian: Това е, защото при някои хора има спадане на кръвното налягане, докато се прилага Blitzima.
English: When should I not have Blitzima?
Bulgarian: Кога не трябва да ми се прилага Blitzima?
English: Your doctor may decide to stop your Blitzima treatment if these reactions are serious.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Blitzima, ако тези реакции са сериозни.
English: Blitzima is indicated in adults for the following indications:
Bulgarian: Blitzima е показан при възрастни за следните показания:
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
Bulgarian: Необходимостта от проследяване на пациентите за инфекции, особено за ПМЛ, по време на и след лечение с Blitzima
English: Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Bulgarian: Blitzima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
English: Before giving a subsequent course of rituximab treatment, patients should be re-evaluated for any potential risk for infections.
Bulgarian: Преди да се приложи последващ курс на лечение с ритуксимаб, пациентите трябва да се оценяват повторно за наличие на потенциален риск от инфекции.
English: Your doctor may decide to treat you longer with Blitzima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да Ви лекува по-дълго с pитуксимаб (до 5 години), в зависимост от това как се повлиявате от лекарството.
English: You may be asked not to take these other medicines 12 hours before you are given Blitzima.
Bulgarian: Може да Ви бъде казано да не приемате тези лекарства 12 часа преди да Ви се приложи Blitzima.
English: This should be followed by oral prednisone 1 mg/kg/day (not to exceed 80 mg/day, and tapered as rapidly as possible based on clinical need) during and after the 4 week induction course of Blitzima treatment.
Bulgarian: Това трябва да се последва от перорално приложение на преднизон 1 mg/kg/дневно (не повече от 80 mg/дневно, като се намали възможно най-бързо въз основа на клиничните нужди) по време на и след 4-седмичния индукционен курс на лечението с Blitzima.
English: Blitzima is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Blitzima е биологично подобен лекарствен продукт.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се прилагат едновременно с Blitzima или в месеците след приложението на Blitzima.
English: Patients reporting signs and symptoms of infection following rituximab therapy should be promptly evaluated and treated appropriately.
Bulgarian: Пациентите, съобщаващи за признаци и симптоми на инфекция след лечение с ритуксимаб, трябва веднага да се преглеждат и да се лекуват подходящо.
English: Patients should receive Blitzima for at least 24 months after achievement of remission (absence of clinical signs and symptoms).
Bulgarian: На пациентите трябва да се прилага Blitzima в продължение на най-малко 24 месеца след постигане на ремисия (липса на клинични признаци и симптоми).
English: Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише Blitzima за лечение на:
English: Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
Bulgarian: Рядко Blitzima може да предизвика сериозна мозъчна инфекция, наречена „Прогресивна мултифокална енцефалопатия” или ПМЛ.
English: Blitzima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
Bulgarian: Blitzima в комбинация с химиотерапия разрушава тези клетки, които постепенно се отстраняват от организма чрез биологичните процеси.
English: The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.
Bulgarian: Клетките, на които въздейства Blitzima, помагат в борбата с инфекцията и трябва да изчакате докато инфекцията отзвучи, преди да Ви се приложи Blitzima.
English: Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Bulgarian: Blitzima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици”.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 години след последната доза Blitzima.
English: • The need to check, prior to Blitzima treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned, vaccination
Bulgarian: Необходимостта от проверка преди лечение с Blitzima за наличие на инфекции, имуносупресия, за предишна/настояща лекарствена терапия, повлияваща имунната система, скорошна или планирана ваксинация
English: This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
Bulgarian: Това се налага, защото Blitzima може да премине през плацентата и да засегне бебето Ви.
English: Medicines given before each Blitzima administration
Bulgarian: Лекарства, давани преди всяко приложение на Blitzima
English: No dose reductions of Blitzima are recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата на Blitzima.