FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja brentuksimaba vedotina, ki je usmerjen proti CD30, lahko zdravilo premaga odpornost na kemoterapevtike, saj se CD30 stalno izraža pri bolnikih, ki so odporni na večtirno kemoterapijo, ne glede na morebitno predhodno presaditev celic.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja usmjerenog na CD30, brentuksimab vedotin može nadjačati kemorezistenciju jer je CD30 dosljedno izražen u bolesnika koji su refraktorni na više različitih antineoplastičnih lijekova, bez obzira na prethodni transplantacijski status.
Slovenian: Sočasno dajanje brentuksimaba vedotina s ketokonazolom, močnim zaviralcem CYP3A4 in P-gp, je povečalo izpostavljenost antimikrotubulnemu zdravilu MMAE za približno 73%, in ni spremenilo izpostavljenosti brentuksimabu vedotinu v plazmi.
Croatian: Istodobna primjena brentuksimab vedotina s ketokonazolom, jakim inhibitorom CYP3A4 i P-gp, povećala je izloženost antimikrotubularnom lijeku MMAE za približno 73% i nije promijenila izloženost brentuksimab vedotinu u plazmi.
Slovenian: - Druge sestavine so citronska kislina monohidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat in polisorbat 80.
Croatian: - Drugi sastojci su citratna kiselina hidrat, natrijev citrat dihidrat, α,α-trehaloza dihidrat i polisorbat 80.
Slovenian: Kljub temu je treba zdravilo ADCETRIS pri drugih bolnikih s CD30-pozitivnim CTCL uporabljati previdno ter po skrbnem premisleku možnih koristi in tveganj v posameznih primerih (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ipak, ADCETRIS se mora koristiti s oprezom u ostalih bolesnika sa CD30+ CTCL-om nakon pažljive ocjene potencijalne koristi/rizika na individualnoj razini (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ADCETRIS, so poročali o resnih okužbah, kot so pljučnica, stafilokokna bakteriemija, sepsa/septični šok (vključno s smrtnimi izidi) in herpes zoster, okužbi s citomegalovirusom (CMV) (reaktivaciji), ter o oportunističnih okužbah, kot so pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jiroveci, in oralna kandidoza.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom ADCETRIS zabilježene su ozbiljne infekcije kao što su pneumonija, stafilokokna bakterijemija, sepsa/septički šok (uključujući smrtne ishode), herpes zoster i citomegalovirus (CMV) (reaktivacija), te oportunističke infekcije kao što su pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii i oralna kandidijaza.
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s tem zdravilom, je treba svetovati, da med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku ne spočnejo otroka.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon zadnje doze.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, to povejte zdravniku, saj vam lahko zmanjša začetni odmerek na 0,9 mg/kg ali pa vam odsvetuje uporabo zdravila Adcetris.
Croatian: Recite liječniku ako imate problema s bubrezima ili jetrom, jer bi u tom slučaju liječnik mogao propisati nižu početnu dozu od 0,9 mg/kg, ili bi mogao Adcetris smatrati neprikladnim za vase liječenje.
Slovenian: V fazi I so bili vključeni 3 bolniki z r/r HL, zdravljeni z 1,4 mg/kg, in 9 bolnikov (7 r/r HL in 2 sALCL), zdravljenih z 1,8 mg/kg.
Croatian: Faza 1 uključila je 3 r/r bolesnika s HL-om liječena s 1,4 mg/kg i 9 bolesnika (7 s r/r HL-om i 2 sa sALCL-om) liječena s 1,8 mg/kg.
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so privedli do prekinitve zdravljenja pri ≥ 2% bolnikov, so vključevali periferno senzorično nevropatijo, periferno nevropatijo in periferno motorično nevropatijo.
Croatian: Štetni događaji koji su bili razlog prekida liječenja u ≥ 2% bolesnika uključuju perifernu senzornu neuropatiju, perifernu neuropatiju i perifernu motoričku neuropatiju.
Slovenian: Toksičnost za pljuča
Croatian: Plućna toksičnost
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ocenjeni v dveh dodatnih odprtih študijah pri 108 bolnikih s ponovitvijo CD30-pozitivnega CTCL (vključno z MF in pcALCL, kakor tudi SS, LyP in CTCL mešanega tipa), ne glede na stopnjo izražanja CD30.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS procijenjene su u dva dodatna otvorena ispitivanja u 108 bolesnika s relapsom CD30+ CTCL-a (uključujući MF i pcALCL kao i SS, LyP i CTCL miješane histologije), bez obzira na razinu ekspresije CD30.
Slovenian: Nestratificirano razmerje ogroženosti in p-vrednost
Croatian: Nestratificirani omjer rizika i p-vrijednost
Slovenian: Delež ORR je bil 47% pri bolnikih z r/r HL, pri katerih je bilo mogoče oceniti odziv, pri bolnikih z r/r sALCL je bil ta delež 53% in pri bolnikih sALCL pri prvi ponovitvi 60%.
Croatian: 47%, u bolesnika s r/r sALCL-om iznosila je 53% te 60% u bolesnika sa sALCL-om u prvom relapsu.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje kožnega T-celičnega limfoma (CTCL, "cutaneous T-cell lymphoma") pri bolnikih, ki so predhodno prejemali vsaj eno zdravilo, ki potuje po krvnem obtoku.
Croatian: Adcetris se koristi za liječenje kožnog limfoma T-stanica (CTCL) u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jedan lijek koji prolazi kroz krvotok.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in po njem skrbno nadzirati.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom i nakon infuzije.
Slovenian: Kljub omejenim podatkom o farmakokinetiki je videti, da je sočasno jemanje rifampicina povzročilo zmanjšanje plazemskih koncentracij presnovkov MMAE, ki jih je bilo mogoče določiti.
Croatian: Iako su farmakokinetički podaci ograničeni, čini se da istodobna primjena rifampicina smanjuje koncentraciju metabolita MMAE u plazmi koji se mogu testirati.
Slovenian: Poleg tega so proučili tudi populacijsko farmakokinetiko brentuksimaba vedotina v kombinaciji z AVD, pri čemer so bili vključeni podatki za 661 bolnikov, starih do 82 let (42 bolnikov, starih ≥ 65 - < 75, in 17 bolnikov, starih ≥ 75 let).
Croatian: Dodatno, ispitana je populacijska farmakokinetika brentuksimab vedotina u kombinaciji s AVD, uključujući podatke o 661 bolesniku u dobi do 82 godine (42 bolesnika ≥ 65-< 75 i 17 bolesnika
Slovenian: Podatke so pridobili tudi od bolnikov (n = 15) iz študij 1. faze z višanjem odmerkov in kliničnih farmakoloških študij ter od bolnikov (n = 26) iz NPP, ki so imeli ponovljen ali refraktarni HL brez presaditve avtolognih matičnih celic in so se zdravili z odmerkom 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake tri tedne.
Croatian: Podaci su također bili prikupljeni od bolesnika (n = 15) u fazi 1 ispitivanja povećanja doze i kliničke farmakologije te od bolesnika u NPP (n = 26) s relapsom ili refraktornim HL koji nisu podvrgnuti autolognoj transplantaciji matičnih stanica (ASCT), a koji su bili liječeni dozom od 1,8 mg/kg lijekom ADCETRIS svaka 3 tjedna.
Slovenian: V primeru pojava novih ali poslabšanja že obstoječih pljučnih simptomov (npr. kašelj, dispneja) je nemudoma treba izvesti ustrezne diagnostične postopke in bolnika ustrezno zdraviti.
Croatian: U slučaju pojave ili pogoršanja plućnih simptoma (npr. kašalj, dispneja), treba se provesti brza dijagnostička procjena i bolesnika treba liječiti na odgovarajući način.
Slovenian: Pri bolnikih s ponovljenim ali refraktarnim HL ali sALCL, pri katerih je bilo ponovno uvedeno zdravljenje z zdravilom ADCETRIS (SGN35-006), so se ob zadnji ocenitvi pri večini bolnikov (80%) simptomi periferne nevropatije izboljšali ali so izzveneli.
Croatian: U skupini bolesnika s relapsom ili refraktornim oblikom HL-a ili sALCL-a koji su ponovno primali ADCETRIS (SGN35-006), simptomi periferne neuropatije su se u vrijeme zadnje procjene također poboljšali ili povukli u većine bolesnika (80%).
Slovenian: Največjo koncentracijo ADC brentuksimaba vedotina so običajno opazili ob koncu infundiranja ali ob točki vzorčenja, ki je bila najbližje koncu infundiranja.
Croatian: Maksimalne koncentracije brentuksimab vedotin ADC obično su bile opažene na kraju infuzije ili u vremenskoj točki uzimanja uzorka koja je bila najbliža završetku infuzije.
Slovenian: Bolniki, ki so jih stratificirali po tipih bolezni, so v razmerju 1 : 1 randomizirano prejemali bodisi zdravilo ADCETRIS bodisi zdravilo po izbiri zdravnika, ki je bilo metotreksat ali beksaroten.
Croatian: Bolesnici su stratificirani na temelju ovih tipova bolesti i randomizirani 1:1 za primanje lijeka ADCETRIS ili, po izboru liječnika, metotreksata ili beksarotena.
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo infuzijske reakcije, kot so: - izpuščaj - zasoplost - težave z dihanjem - kašelj - stiskanje v prsih - zvišana telesna temperatura - bolečine v hrbtu - mrzlica - glavobol - siljenje na bruhanje (slabost) ali bruhanje.
Croatian: Lijekovi ove vrste (monoklonska protutijela) mogu uzrokovati reakcije na infuziju kao što su: - osip - nedostatak zraka - otežano disanje - kašalj - stezanje u prsištu - vrućica - bol u leđima - zimica - glavobolja - mučnina ili povraćanje
Slovenian: Osemnajst (18) bolnikov (18%) je prejelo 16 ciklov zdravila ADCETRIS, mediano število prejetih ciklov je bilo 9 (v razponu med 1 in 16).
Croatian: Osamnaest (18) bolesnika (18%) primilo je 16 ciklusa lijeka ADCETRIS, a medijan primljenih ciklusa bio je 9 (u rasponu od 1 do 16).
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma, ki se nahaja v bezgavkah in/ali v vseh drugih delih telesa, in: - se ni odzval na druge oblike zdravljenja proti raku ali - se je ponovil po predhodnemu zdravljenju raka.
Croatian: Adcetris se primjenjuje za liječenje sistemskog anaplastičnog velikostaničnog limfoma u limfnim čvorovima i/ili u drugim dijelovima tijela koji: - nije odgovorio na druge vrste antitumorskih liječenja, ili - se vratio nakon prethodnog antitumorskog liječenja.
Slovenian: Ob zadnji ocenitvi je pri večini bolnikov (82-85%), ki so imeli periferno nevropatijo, stanje izzvenelo ali pa so se simptomi periferne nevropatije izboljšali.
Croatian: U vrijeme zadnje procjene, u većine bolesnika (82-85%) koji su razvili perifernu neuropatiju, simptomi periferne neuropatije su se povukli ili poboljšali.
Slovenian: Bolniki s CTCL naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Bolesnici s CTCL-om trebaju primiti do 16 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Sočasno dajanje midazolama, substrata CYP3A4, z brentuksimabom vedotinom ni spremenilo presnove midazolama, zato se ne pričakuje, da bi brentuksimab vedotin spremenil izpostavljenost zdravilom, ki jih presnavljajo encimi CYP3A4.
Croatian: Istodobna primjena midazolama, supstrata CYP3A4, s brentuksimab vedotinom nije promijenila metabolizam midazolama, stoga se ne očekuje da će brentuksimab vedotin promijeniti izloženost lijekovima koje metaboliziraju enzimi CYP3A4.
Slovenian: Od 49 bolnikov, ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, je 22 bolnikov (45%) prejelo naknadno presaditev matičnih celic; od 11 bolnikov, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, je 6 bolnikov (55%) prejelo naknadno presaditev matičnih celic.
Croatian: Od 49 bolesnika koji su primili > 1 linije prethodnog liječenja, u 22 bolesnika (45%) su kasnije transplantirane matične stanice; od 11 bolesnika koji su primili 1 prethodno liječenje, u 6 bolesnika (55%) su kasnije transplantirane matične stanice.
Slovenian: • HL, ki se je pojavil < 12 mesecev po začetnem zdravljenju oz. HL, ki je bil refraktaren na začetno zdravljenje.
Croatian: • HL koji se pojavio nakon < 12 mjeseci ili HL koji je bio refraktoran na prvu liniju terapije
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila ADCETRIS v obliki kombiniranega zdravljenja so se resne okužbe, vključno z oportunističnimi okužbami, pojavile pri 15% bolnikov; sepsa, nevtropenična sepsa, septični šok ali bakteremija se je pojavila pri 4% bolnikov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka ADCETRIS u kombiniranoj terapiji javile su se ozbiljne infekcije, uključujući i oportunističke, kod 15% bolesnika; sepsa, neutropenijska sepsa, septički šok ili bakterijemija pojavili su se kod 4% bolesnika.
Slovenian: Popolna remisija (CR) je bila dosežena pri 59% (34 od vseh 58 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo [ITT]), zmanjšanje tumorja (kakršne koli stopnje) pa je bilo doseženo pri 97% bolnikov.
Croatian: Potpuna remisija postignuta je u 59% (34 od 58 bolesnika u ITT skupini), a smanjenje tumora (bilo kojeg stupnja) u 97% bolesnika.
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s tem zdravilom, svetujemo, da si dajo pred zdravljenjem zamrzniti in shraniti vzorce sperme.
Croatian: Muškarcima koji se liječe ovim lijekom savjetuje se da daju zamrznuti i pohraniti uzroke sperme prije liječenja.
Slovenian: MMAE je najpomembnejši presnovek brentuksimaba vedotina.
Croatian: MMAE je glavni metabolit brentuksimab vedotina.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat (za uravnavanje pH) natrijev citrat dihidrat (za uravnavanje pH) α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina hidrat (za podešavanje pH vrijednosti) natrijev citrat dihidrat (za podešavanje pH vrijednosti) α,α-trehaloza dihidrat polisorbat 80
Slovenian: Ti bolniki naj prejmejo do 16 ciklov (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Ti bolesnici trebaju primiti do 16 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili limfoidno izginjanje in manjšo maso timusa, kar je skladno s farmakološko prekinitvijo mikrotubulnega omrežja, ki ga povzroči MMAE, presnovek brentuksimaba vedotina.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima bile su opažene limfoidna deplecija i smanjena težina timusa, što je sukladno farmakološkom prekidu mikrotubula prouzročenom MMAE koji potječe iz brentuksimab vedotina.
Slovenian: Bolniki so bili na 1. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla zdravljeni z 1,2 mg/kg zdravila ADCETRIS v obliki 30-minutne intravenske infuzije, prejemali pa so tudi 25 mg/m2 doksorubicina, 6 mg/m vinblastina in 375 mg/m dakarbazina.
Croatian: Bolesnici su 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa primali 1,2 mg/kg lijeka ADCETRIS u obliku 30-minutne infuzije + doksorubicin 25 mg/m2, vinblastin 6 mg/m2 i dakarbazin 375 mg/m2.
Slovenian: Izpostavljenost MMAE se je zmanjšala po več odmerkih brentuksimaba vedotina, pri čemer je bilo pri naslednjih odmerkih opaženih približno 50% do 80% izpostavljenosti prvega odmerka.
Croatian: Nakon višestrukih doza brentuksimab vedotina izloženost MMAE kod sljedećih doza smanjila se na približno 50% do 80% opažene izloženosti kod prve doze.
Slovenian: V celotni študiji je bilo skupaj 16 bolnikov z r/r HL in 17 bolnikov z r/r sALCL, od katerih je bilo 10 v prvi ponovitvi, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS.
Croatian: U ispitivanju, ukupno 16 bolesnika s r/r HL-om i 17 bolesnika s r/r sALCL-om, od kojih je 10 bilo u prvom relapsu, liječeno je s 1,8 mg/kg lijeka ADCETRIS.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih dogodkov je bilo zdravljenje prekinjeno pri 13% bolnikov.
Croatian: Štetni događaji su uzrokovale prekid liječenja u 13% bolesnika.
Slovenian: Po več odmerkih 1,2 mg/kg brentuksimaba vedotina v obliki intravenske infuzije vsaka dva tedna so bile najmanjše koncentracije ADC in MMAE v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene do 3. cikla.
Croatian: Nakon višestruke primjene intravenske infuzije od 1,2 mg/kg brentuksimab vedotina svaka dva tjedna, stanje dinamičke ravnoteže ADC i MMAE je postignuto do 3. ciklusa.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je nevtropenija povzročila odložitev odmerka pri 14% bolnikov.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neutropenija je dovela do odgađanja primjene doze u 14% bolesnika.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je po oceni IRF znašal 75% (76 od vseh 102 bolnikov, ki so bili vključeni v študijo (ITT), zmanjšanje tumorja pa je bilo doseženo pri 94% bolnikov.
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) po procjeni IRF-a bila je 75% (76 od 102 bolesnika u grupi bolesnika predviđenih za liječenje, [ITT, intent-to-treat]), a smanjenje tumora bilo je postignuto u 94% bolesnika.
Slovenian: Za podatke o varnosti kemoterapevtikov (doksorubicin, vinblastin in dakarbazin), ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom ADCETRIS za na novo diagnosticirane bolnike s HL, glejte ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: Podatke o sigurnosti kemoterapeutika (doksorubicin, vinblastin i dakarbazin) koji se u bolesnika s novodijagnosticiranim HL-om primjenjuju u kombinaciji s lijekom ADCETRIS potražite u njihovim sažecima opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Število potrebnih vial = skupni volumen, ki ga je treba razredčiti, deljen s skupnim volumnom na vialo [10 ml/vialo])
Croatian: Broj potrebnih bočica = ukupni volumen koji treba razrijediti podijeljen ukupnim volumenom po bočici [10 ml/bočica])
Slovenian: Razvrstitev v stopnje temelji na terminološko poenotenih kriterijih neželenih učinkov (CTCAE, "Common Terminology Criteria for Adverse Events") nacionalnega onkološkega inštituta, različica 3.0; glejte nevtrofilci/granulociti; LLN = spodnja meja normalne vrednosti b.
Croatian: Stupnjevanje na temelju verzije 3.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave (CTCAE) Nacionalnog instituta za rak (NCI); vidjeti neutrofili/granulociti; DGN= donja granica normale b.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da lahko huda okvara ledvic, okvara jeter in nizke koncentracije albumina v serumu vplivajo na očistek MMAE (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Dostupni podaci pokazuju da klirens MMAE može biti narušen kod teškog oštećenja bubrega, oštećenja jetre i niskih koncentracija albumina u serumu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Alternativno se zdravljenje lahko uvede tudi v zadnjem odmerku, ki ga je bolnik prenašal (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Alternativno, liječenje se može započeti prethodno primijenjenom podnošljivom dozom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Izračun za določitev skupnega odmerka zdravila ADCETRIS (ml), ki se redči še naprej (glejte poglavje 4.2):
Croatian: Izračun za određivanje ukupne doze lijeka ADCETRIS (ml) koji treba dodatno razrijediti (vidjeti dio 4.2)
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, je treba pri izračunu odmerka uporabiti 100 kg (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Ako bolesnik ima tjelesnu težinu veću od 100 kg, za izračunavanje doze koristi se težina od 100 kg (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek PFS po IRF in OS glede na število dejavnikov tveganja v študiji 3. faze HL po avtologni PKMC
Croatian: Tablica 8: Sažetak PFS-a po IRF-u i OS-a po broju čimbenika rizika u ispitivanju faze 3 HL-a nakon ASCT-a
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila so se pojavili pri 12% bolnikov.
Croatian: Ozbiljne nuspojave lijeka javile su se u 12% bolesnika.
Slovenian: 2. stopnja (motnje funkcije, a brez motenj vsakodnevnih aktivnosti)
Croatian: Stupanj 2 (smanjenje funkcionalnih sposobnosti, ali ne i aktivnosti u svakodnevnom životu) ili
Slovenian: Serumske in plazemske farmakokinetične značilnosti ADC oz. MMAE po dajanju brentuksimaba vedotina v kombinaciji z AVD so bile podobne kot pri samostojnem zdravljenju.
Croatian: Farmakokinetika ADC-a i MMAE u serumu i plazmi nakon primjene brentuksimab vedotina u kombinaciji s AVD-om bile su slične kao kod primjene monoterapije.
Slovenian: Preglednica 14 vsebuje rezultate za ORR4 in druge ključne sekundarne opazovane dogodke.
Croatian: Tablica 14 uključuje rezultate objektivne stope odgovora koja traje najmanje 4 mjeseca (ORR4) i druge ključne sekundarne mjere ishoda.
Slovenian: Po izbiri zdravnika (metotreksat ali beksaroten) n = 64
Croatian: Izbor liječnika (metotreksat ili beksaroten) n=64
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 65 let n (%) Spol n (%)
Croatian: Bolesnici ≥ 65 godina n (%) Spol n (%)
Slovenian: Bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje prekinjeno zaradi periferne nevropatije, so mediano prejeli 8 odmerkov zdravila ADCETRIS + AVD (A + AVD), preden so prenehali uporabljati eno ali več učinkovin.
Croatian: Bolesnici kod kojih je liječenje prekinuto zbog periferne neuropatije primili su, prije prekida primjene jednog ili više lijekova, kombiniranu terapiju ADCETRIS+AVD (A+AVD) s medijanom broja primijenjenih doza koji je iznosio 8.
Slovenian: Skupni volumen, ki ga je treba razredčiti b = skupni odmerek, deljen s koncentracijo rekonstituirane viale [5 mg/ml])
Croatian: Ukupni volumen koji treba razrijediti b = ukupna doza podijeljena s koncentracijom rekonstituirane bočice [5 mg/ml])
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti:
Croatian: Pretrage Vrlo često:
Slovenian: Za ustrezna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1 spodaj (glejte tudi poglavje 4.4).
Croatian: U tablici 1 ispod navedene su preporuke za adekvatno doziranje (vidjeti također dio 4.4).
Slovenian: V združenem naboru podatkov o zdravilu ADCETRIS, uporabljenem kot monoterapija v študijah HL, sALCL in CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 in C25007, glejte poglavje 5.1), so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10%) okužbe, periferna senzorična nevropatija, navzea, utrujenost, driska, pireksija, okužba zgornjih dihal, nevtropenija, izpuščaj, kašelj, bruhanje, artralgija, periferna motorična nevropatija, reakcije, povezane z infundiranjem, pruritus, zaprtost, dispneja, zmanjšanje telesne mase, mialgija in bolečine v trebuhu.
Croatian: U objedinjenim podacima o primjeni lijeka ADCETRIS kao monoterapije u ispitivanjima HL-a, sALCL-a i CTCL-a (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 i C25007, vidjeti dio 5.1), najčešće nuspojave (≥ 10%) bile su infekcije, periferna senzorna neuropatija, mučnina, umor, proljev, vrućica, infekcija gornjih dišnih puteva, neutropenija, osip, kašalj, povraćanje, artralgija, periferna motorna neuropatija, reakcije povezane s infuzijom, pruritis, konstipacija, dispneja, gubitak težine, mialgija i bol u abdomenu.
Slovenian: Mediani čas odziva do deleža objektivnega odziva, to je čas od prvega odmerka do najboljšega kliničnega odziva delne remisije ali popolne remisije, je znašal 11 tednov (razpon od 5 do 60 tednov).
Croatian: Medijan vremena do najboljeg ukupnog odgovora, definiran kao vrijeme od prve doze do kliničkog najboljeg odgovora CR-a ili PR-a, bio je 11 tjedana (u rasponu od 5 do 60 tjedana).
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze/aspartat-aminotransf eraze (ALT/AST)
Croatian: Povišena vrijednost alanin aminotransferaze/aspartat aminotransferaze (ALT/AST)
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja za PFS po IRF pri bolnikih z ≥ 2 dejavnikoma tveganja
Croatian: Slika 3: Kaplan-Meierova krivulja PFS-a po IRF-u u bolesnika s brojem čimbenika rizika ≥ 2
Slovenian: V študiji C25003 je bil primarni opazovani dogodek po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRF, "Independent Review Facility") modificirano preživetje brez napredovanja bolezni (mPFS, "modified progression free survival"), opredeljeno kot čas od randomizacije do napredovanja bolezni, smrti ali nepopolnega odziva (ne-CR) po končanem zdravljenju prve izbire po IRF, ki mu sledi nadaljnje zdravljenje raka.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja C25003 je bilo modificirano preživljenje bez progresije bolesti (mPFS), prema skupini za neovisnu procjenu (IRF), definirano vremenom proteklim od randomizacije do progresije bolesti, smrti ili dokaza o nepotpunom odgovoru na terapiju (non-CR) prema IRF nakon završetka primjene prve linije terapije, praćeno sljedećom antitumorskom terapijom.
Slovenian: 58,5 let (22-83)
Croatian: 58,5 godina (22-83)
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS sta bili ovrednoteni v randomizirani, odprti, multicentrični študiji z dvema krakoma, kjer je bilo vključenih 1334 bolnikov s predhodno nezdravljenim napredovalim HL v okviru zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo (doksorubicin [A], vinblastin [V] in dakarbazin [D] [AVD]).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka ADCETRIS ocijenjeni su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju s dvije skupine na 1334 bolesnika s prethodno neliječenim, uznapredovalim HL, u kombinaciji s kemoterapijom (doksorubicin [A], vinblastin [V] i dakarbazin [D] [AVD]).
Slovenian: Preglednica 5: Rezultati učinkovitosti zdravljenja z 1,2 mg/kg zdravila ADCETRIS + AVD pri predhodno nezdravljenih bolnikih s HL, na 1. in 15. dan v 28-dnevnem ciklu (ITT in stadij IV)
Croatian: Tablica 5: Rezultati djelotvornosti u prethodno neliječenih bolesnika s HL-om liječenih sa 1,2 mg/kg ADCETRIS + AVD 1. i 15. dana 28-dnevnog ciklusa (ITT i 4. stadij)