FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVANHALTIJAN NIMI JA OSOITE
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: LIITE I EMEA:N TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA MYYNTILUPIEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΌ ΤΟΝ ΕΜΕΑ.
Finnish: Säilytettävä +2°C - +8°C:ssa, jäätymiseltä, kuumuudelta ja/tai valolta suojattuna.
Greek: Να φυλάγεται σε θερμοκρασία από +2° C έως +8° C.
Finnish: 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta)
Greek: 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις)
Finnish: Viimeinen voimassaolopäivä
Greek: Ημερομηνία λήξης
Finnish: BVD-viruksen osuus perimästä väheni koko tuotannon ajan vaatimusten mukaisesti.
Greek: Η περιεκτικότητα του ιού BVD σε γονιδίωμα επέδειξε σαφή μείωση κατά τη διαδικασία παραγωγής, όπως απαιτείται.
Finnish: Rokote annostellaan aseptisissa olosuhteissa lihakseen (2 ml) tai sumutetaan turpaan pakkauksessa olevan kanyylin avulla (1 ml sierainta kohden aspiraatiovaiheessa).
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται ασηπτικά είτε ενδομυϊκά (2 ml) είτε με ψεκασμό στους μυκτήρες (1 ml σε κάθε μυκτήρα, κατά την εισπνοή) με το άκρο για ψεκασμό, που υπάρχει στη συσκευασία.
Finnish: Ensimmäisten kenttätapausten kliiniset piirteet pystyttiin toistamaan rokottamalla vastustuskyvytöntä karjaa saastuneella (BVD-virustyypistä 2) rokote-erällä.
Greek: Τα κλινικά χαρακτηριστικά των πρώτων κρουσμάτων θα μπορούσαν να αναπαραχθούν με τον εμβολιασμό ευαίσθητων βοοειδών με τη μολυσμένη (ιός BVD τύπου 2) παρτίδα του εν λόγω εμβολίου.
Finnish: Myös Italiassa ilmoitettiin yhdestä tapauksesta, jonka epäiltiin liittyvän Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης ένα κρούσμα στην Ιταλία, για το οποίο υπήρχαν υπόνοιες ότι είχε σχέση με το Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Kokemuksen perusteella vasikoilla, joilla ei ole lainkaan BVD-viruksen vasta-aineiden ELISA-titteriä, voi olla pieni (< 1:16) viruksia neutraloivien vasta-aineiden titteri BVD-virusta vastaan.
Greek: Η εμπειρία κατέδειξε ότι τα βοοειδή που, με τη μέθοδο ELISA, δεν έχουν τίτλο αντισωμάτων έναντι του ιού BVD μπορεί να έχουν χαμηλό τίτλο (< 1:16) αντισωμάτων έναντι του ιού BVD που εξουδετερώνουν τον ιό.
Finnish: Viimeksi mainituista väitetyistä kenttätapauksista ei ole käytettävissä eristettyä BVD-virusta.
Greek: Κανένα απομονωμένο στέλεχος ιού BVD από τις προαναφερθείσες περιπτώσεις δεν είναι διαθέσιμο.
Finnish: 20 ml ja 100 ml (kummassakin 10, 50 annosta)
Greek: 20 ml και 100 ml (αντίστοιχα 10, 50 δόσεις)
Finnish: CVMP päätyi kuitenkin 9 päivänä marraskuuta 1999 siihen johtopäätökseen, että todisteet, jotka yhdistivät nämä "tapausta 2" koskevat valitukset alkuperäisen vetoomuksen kohteeseen, olivat kyseenalaisia ja että CVMP:n lausunto rajoittuisi alkuperäiseen vetoomukseen.
Greek: Η Επιτροπή Κτηνιατρικών Φαρμακευτικών Προϊόντων (CVMP) κατέληξε ωστόσο στο συμπέρασμα, στις 9 Νοεμβρίου 1999, ότι τα αποδεικτικά στοιχεία που συνδέουν τις εν λόγω καταγγελίες της «περίπτωσης 2» με το αντικείμενο της αρχικής παραπομπής είναι διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
Finnish: Perusimmunisointi: 2 ruisketta, kukin 1 annos (2ml) 3-5 viikon välein
Greek: Βασική ανοσοποίηση: Δύο ενέσεις της 1 δόσης (2 ml) η κάθε μια, με μεσοδιάστημα 3 - 5 εβδομάδων.
Finnish: Tukkurokote-erän 77/V4392 valmistukseen, josta ovat peräisin erä WG4622, sen sisarerät Bayovac IBR-Marker Vivum ja Rhinobovin Marker Attenuato 02U056, käytettiin eriä PSV P1641 ja PCS V4028.
Greek: Κατά την παρασκευή της μάζας του εμβολίου 77/V4392 από την οποία προέρχονταν η παρτίδα WG4622, οι αδελφές παρτίδες Bayovac IBR-Marker Vivum και Rhinobovin Marker Attenuato παρτίδα 02U056, χρησιμοποιήθηκαν οι PSV P1641 και PCS V4028.
Finnish: 2/2 vasikkaa terveitä
Greek: 2/2 βοοειδή καλά συμφωνεί συμφωνεί συμφωνεί
Finnish: Uusintarokotukset: 1 annos (2 ml) 6 kuukauden välein
Greek: Επαναληπτικοί εμβολιασμοί: 1 δόση (2 ml) μετά από 6 μήνες.
Finnish: Naudat: yli 3 kuukauden ikäiset, kuten esim. syöttöhärät tai syöttönaudat sekä tiineet hiehot ja lehmät rokotetaan kaksi kertaa lihakseen 3-5 viikon välein.
Greek: Μόσχοι ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών, όπως παχυνόμενοι μόσχοι, κρεατοπαραγωγά βοοειδή, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων μοσχίδων ή αγελάδες εμβολιάζονται με δυο εμβολιασμούς, χορηγούμενους ενδομυϊκά, με μεσοδιάστημα 3 - 5 εβδομάδων.
Finnish: Vasikoille on annettava ensimmäinen uusintarokotus 6 kuukauden ikäisenä.
Greek: Σε αυτούς τους μόσχους θα γίνει επαναληπτικός εμβολιασμός στην ηλικία των 6 μηνών.
Finnish: Vain 5 prosentin näistä tapauksista arvioitiin "luultavasti/mahdollisesti liittyvän" joko Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteeseen tai Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Greek: Μόνο το 5% περίπου αυτών των περιπτώσεων εκτιμήθηκε ότι παρουσίαζαν την «πιθανή/δυνατή σχέση» με το Bayovac IBR Marker Vivum ή το Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Turvallisuustesteissä käytetyt vasikat olivat peräisin todistetusti IBR:stä vapaasta karjasta, ja tämä karja rokotettiin säännöllisesti BVD:tä vastaan.
Greek: Οι μόσχοι που χρησιμοποιήθηκαν στις αρχικές δοκιμές προέρχονταν από κοπάδι που έφερε πιστοποιητικό απουσίας IBR και το εν λόγω κοπάδι εμβολιαζόταν συνήθως έναντι του ιού BVD.
Finnish: 6.1 Yhteensopimattomuudet ei tunneta
Greek: 6.1 ΑΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΕΣ
Finnish: mikroskooppitutkimus tyypillinen MDBKsoluille
Greek: μικροσκοπική εξέταση τυπικό για κύτταρα
Finnish: Riippumaton asiantuntija arvioi eläinten terveystilannetta tiloilla, joiden karja oli rokotettu Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteella tai Rhinobovin Marker Vivum -rokotteella, ja vastaavanlaisilla karjatiloilla, joilla IBR-rokotuksia ei ollut tehty.
Greek: Ένας ανεξάρτητος εμπειρογνώμονας αξιολόγησε την κατάσταση της υγείας των ζώων σε κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις των οποίων τα ζώα είχαν εμβολιαστεί με Bayovac IBR Marker Vivum και Rhinobovin Marker Vivum, και σε ανάλογες κτηνοτροφικές εκμεταλλεύσεις με μη εμβολιασμένα βοοειδή.
Finnish: Euroopan farmakopealuettelo ei edellytä valmiiden elävien IBR-rokotteiden turvallisuustesteissä käytettävien eläinten testausta BVD-viruksen tai vastaaineiden varalta.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία δεν απαιτεί τη διενέργεια ελέγχων για τον ιό BVD ή για αντισώματα στα ζώα που χρησιμοποιούνται στις δοκιμές ασφαλείας του τελικού προϊόντος των ζωντανών εμβολίων κατά του IBR.
Finnish: Regulatory Affairs Manager Benelux tai Dr D'hoore (Bayer Animal Health Belgium) Puh. 32-2-5358837/32-2-5356647 Faksi: 32-2-5373661
Greek: (Bayer Animal Health Belgium) Αρ. Τηλ. 32-2-5358837/32-2-5356647 Αρ. Fax 32-2-5373661
Finnish: Viale Certosa 126
Greek: Viale Certosa 126 20156 Milano
Finnish: 13. helmikuuta REGNL 8427
Greek: REGNL 8427
Finnish: CVMP totesi 9 päivänä marraskuuta 1999, että todisteet "tapaukseen 2" kuuluvien tapausten liittymisestä alkuperäisen vetoomuksen aiheeseen olivat kyseenalaisia ja että CVMP rajoittuu lausunnossaan alkuperäiseen vetoomukseen.
Greek: Η CVMP, στις 9 Noεμβρίου 1999, κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που συνδέουν τα κρούσματα της «περίπτωσης 2» με το θέμα της αρχικής παραπομπής ήταν διφορούμενα και ότι η γνώμη της CVMP θα περιοριστεί στην αρχική παραπομπή.
Finnish: Vaatimusten mukainen ei sovellettavissa steriiliys ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua mykoplasma ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa ei mykoplasmaa havaittavissa vieraat aineet ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa solutuhovaikutus (cpe)
Greek: συμφωνεί μη διαθέσιμο στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα δεν ανιχνεύεται μυκόπλασμα εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση
Finnish: Ensimmäisten virallisesti ilmoitettujen tapausten Alankomaissa (12-13 karjassa) epäiltiin liittyvän yhteen Bayovac IBR Marker Vivum -rokote-erään (WG4622), ja tämä oli ainoa tällöin Alankomaiden markkinoilla ollut erä Bayovac IBR Marker Vivum -rokotetta.
Greek: Τα πρώτα επίσημα περιστατικά που ανέφερε η ολλανδική πλευρά (12-13 κοπάδια) είχαν σχέση με 1 παρτίδα του Bayovac IBR Marker Vivum (WG4622)⋅ η εν λόγω παρτίδα ήταν η μόνη παρτίδα του Bayovac IBR Marker Vivum που κυκλοφορούσε στις Κάτω Χώρες εκείνη την περίοδο.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ / UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Finnish: KLIINISET TIEDOT
Greek: 5. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Finnish: Toimitettiin erien alkuperäiset asiakirjat.
Greek: Παρασχέθηκαν τα πρωτότυπα έγγραφα που αφορούν την παρτίδα.
Finnish: Faksi: 089-31 00 62 28
Greek: Αρ. Fax 089-31 00 62 28
Finnish: 6.4 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko
Greek: 6.4 ΦΥΣΗ ΚΑΙ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ ΤΟΥ ΠΕΡΙΕΚΤΗ
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille täsmälleen samat asiakirjat (erityisesti SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 ja FC-IBM, jotka CVMP tutki kokonaisuudessaan ja totesi riittäväksi suositeltujen muutoksien tueksi) vastaavien muutosten käyttöön ottamiseksi kansallisissa myyntiluvissa.
Greek: Ζητείται από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να αποστείλουν στις αρμόδιες εθνικές αρχές τα ίδια ακριβώς στοιχεία (ιδιαίτερα τα SP-017, SO D-20, SO D-107, SO D-076, SO D-127, SO D-123 και
Finnish: 6.3 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Greek: 6.3 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Nautojen soluviljelmissä tehtyjen lisätyösarjojen jälkeen voitiin eristää plaque-puhdistussarjan avulla BHV-1-kanta, josta puuttuu kokonaan geeni, joka koodaa gE- virusrakenneglykoproteiinin.
Greek: Μετά από επιπλέον διόδους σε καλλιέργειες κυττάρων βοοειδών απομονώθηκε ένα στέλεχος BHV-1 με διαδοχικές μονής πλάκας καθάρσεις, που δεν περιείχε όλο το χρωμόσωμα το υπεύθυνο για την κωδικοποίηση της δομής της ιικής γλυκοπρωτεϊνης gE.
Finnish: Rokota kaikki yhden karjakannan naudat.
Greek: Συνιστάται όπως εμβολιάζονται όλα τα ζώα του κοπαδιού.
Finnish: Tämän geenipoiston johdosta gEglykoproteiinia ei ole elävänä IBR-Marker Vaccine MLV rokotteen viruspartikkeleissa.
Greek: Εξαιτίας της απουσίας αυτού του χρωμοσώματος, ελλείπει η γλυκοπρωτείνη gE από τα ιικά σωματίδια του εμβολίου IBR-Marker MLV.
Finnish: viimeksi positiivinen miedonnuksella 10-4
Greek: τελευταίο θετικό σε 10-4
Finnish: Turpaan annostelun jälkeen voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä lievää, ohimenevää seroosista nenänvuotoa.
Greek: Μετά από ενδορρινική χορήγηση του εμβολίου, σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί παροδικό ρινικό έκκριμα.
Finnish: - Laadunvalvonnan laajentaminen ja tehostaminen BVD-viruksen esiintymisen osalta valmistuksen eri vaiheissa (tuotantovirus, tuotantosolut, suuret rokote-erät, valmis tuote) (joka kuvataan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 37 (SO D-107) liitteen 44 mukaisesti (FC-IBML).
Greek: - Η επέκταση και η εντατικοποίηση του ποιοτικού ελέγχου σχετικά με την απουσία του ιού BVD σε διάφορα επίπεδα της παρασκευής (ιός παραγωγής, κύτταρα παραγωγής, μάζα εμβολίων, τελικό προϊόν) (όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 37 (SO D-107) και σύμφωνα με το προσάρτημα 44 (FC-IBML) στις απαντήσεις για τα εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
Finnish: Bayer erä n:o
Greek: Παρτίδα Bayer αριθ.
Finnish: Difivac-kanta (IBR-merkki-virus gE-negat.)
Greek: Στέλεχος Difivac (IBR-Marker Virus, gE-αρνητικό),
Finnish: Sairaita tai vakavasti loisista kärsiviä eläimiä ei saa rokottaa.
Greek: Άρρωστα βοοειδή ή βαρέως παρασιτούμενα πρέπει να αποκλείονται από τον εμβολιασμό.
Finnish: Kuiva-aineen liuottaminen saa tapahtua vasta välittömästi ennen käyttöä.
Greek: Να γίνεται η ανασύσταση του λυόφιλου προϊόντος αμέσως πριν τη χορήγηση.
Finnish: Virustitteri (TCID50/annos) Kosteuspitoisuus
Greek: Τίτλος ιού (TCID50/δόση) Περιεκτικότητα υγρασίας
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Tiedot vasikan sikiöseerumierien tutkimuksista esitettiin.
Greek: Παρουσιάστηκαν στοιχεία σχετικά με τη διερεύνηση παρτίδων εμβρυϊκού ορού μόσχου.
Finnish: Steriiliys
Greek: Στειρότητα
Finnish: Kaikkien näiden tuotteiden valmistuksessa käytetään samaa inaktivointimenetelmää kuin Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteen / Rhinobovin Marker Vivum -rokotteen valmistuksessa, ja tämä menetelmä arvioitiin BVD-viruksen osalta.
Greek: Η ίδια διαδικασία αδρανοποίησης χρησιμοποιείται για όλα αυτά τα προϊόντα όπως και για τα Bayovac IBR Marker Vivum / Rhinobovin Marker Vivum και η εν λόγω διαδικασία αξιολογήθηκε σε σχέση με τον ιό BVD.
Finnish: Siksi rokotevirus ja sitä vastaan olevat vasta-aineet voidaan erottaa selvästi kenttäviruskannoista tai sen vastaaineista genomprofiilin avulla ja serologisilla menetelmillä.
Greek: Επομένως, ο εμβολιακός ιός και τα αντισώματα κατά αυτού μπορούν σαφώς να διαφοροποιηθούν από τα στελέχη που υπάρχουν φυσικώς στα ζώα ή τα αντισώματα κατά αυτών, με γενοσωμική ανάλυση και με ορολογικές μεθόδους, αντίστοιχα.
Finnish: 5.0 Kohde-eläinlaji nauta
Greek: 5.0 ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ
Finnish: Puh. 0032 2 533 42 43 Faksi: 0032 2 533 43 55
Greek: Αρ. Τηλ. 0032 2 533 42 43 Αρ. Fax 0032 2 533 43 55
Finnish: 5.6 Yhteisvaikutukset muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Immonosupressiivisia aineita, kuten esim. kortikosteroideja ei tule käyttää 7 päivää ennen eikä jälkeen rokotuksen, koska immuniteetin muodostuminen voi häiriintyä.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές ουσίες, όπως κορτικοστεροειδή, πρέπει να αποφεύγονται για χρονικό διάστημα 7 ημερών προ και μετά τον εμβολιασμό, καθώς μπορεί να εμποδίσει την ανάπτυξη της ανοσίας.
Finnish: Puh. +49 2173 38 42 44 Faksi: +49 2173 38 34 79
Greek: Αρ. Τηλ. +49 2173 38 42 44 Αρ. Fax +49 2173 38 34 79
Finnish: Nautojen aktiiviin immunisointiin respiratorisia taudinoireita vastaan, jotka aiheutuvat tarttuvasta nautojen rinotrakeiitti (IBR) -viruksesta.
Greek: Για την ενεργό ανοσοποίηση των βοοειδών κατά των αναπνευστικών συμπτωμάτων, που οφείλονται στον ιό της λοιμώδους Ρινοτραχειίτιδας των Βοοειδών (IBR).
Finnish: Valmistukseen käytettävää trypsiiniä inkuboidaan olosuhteissa, joissa pH-arvo on alle 2, minkä lisäksi se gammasäteilytetään.
Greek: Η θρυψίνη που χρησιμοποιείται για την παρασκευή επωάζεται σε pH <2 και υποβάλλεται επιπροσθέτως σε γ-ακτινοβολία.
Finnish: TUOTE-ERIEN TULOKSET
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Finnish: Puh. 089-31 00 60
Greek: Αρ. Τηλ. 089-31 00 60
Finnish: Faksi: 32-2-537 36 61
Greek: Αρ. Fax 32-2-537 36 61
Finnish: Pakastekuivattu elävä virusrokote, jossa laimennusaine sekoittamista varten
Greek: Λυοφιλιωμένο εμβόλιο ζώντος ιού με διαλύτη για ανασύσταση
Finnish: Virustitteri (TCID50/ampulli) väkevyyden osalta*
Greek: Τίτλος ιού (TCID50/φιαλίδιο) για περιεκτικότητα*
Finnish: - BVD-vastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa (joka kuvataan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 39 (SO D-123)).
Greek: - Η χρήση βοοειδών επιδεκτικών στη μόλυνση από τον ιό BVD στον έλεγχο ασφαλείας των παρτίδων (όπως περιγράφεται στο προσάρτημα 39 (SO D-123) στις απαντήσεις σχετικά με εκκρεμή θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στον EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
Finnish: Tukkuerä 77/V4392 WG4622
Greek: Μάζα 77/V4392
Finnish: Paikallisen immuniteetin stimuloimiseksi tartuntariskin alaisille naudoille tai IBR-infektoiduille , mukaanlukien tiineille, naudoille annetaan ensirokotus turpaan, ja toinen rokotuslihakseen.
Greek: Για τη διέγερση της τοπικής ανοσίας, τα μολυσμένα με IBR βοοειδή ή τα βοοειδή που κινδυνεύουν να μολυνθούν - συμπεριλαμβανομένων των εγκύων βοοειδών - εμβολιάζονται την πρώτη φορά ενδορρινικά, ενώ ο επαναληπτικός εμβολιασμός χορηγείται ενδομυϊκά.
Finnish: 5.4 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet
Greek: 5.4 ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Finnish: BHV-1 gE-deletiomutantit ovat immunogeenejä, mutta osoittavat alentunutta virulenssia.
Greek: Ο BHV-1 που έχει υποστεί μετάλλαξη και δεν περιέχει την gE προκαλεί ανοσία, αλλά έχει μειωμένη λοιμογόνο ικανότητα.
Finnish: Suonensisäisessä antotavassa voi hyvin harvoissa tapauksissa esiintyä ohimenevää turvotusta.
Greek: Κατά τον παρεντερικό εμβολιασμό, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανισθεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Finnish: - Lisäksi valmistuksessa on käytettävä vasikan sikiöseerumin seulontaa BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta ennen gammasäteilytystä (joka kuvaillaan EMEA:lle 28 päivänä syyskuuta 1999 lähetettyjen, avoinna olleita seikkoja koskevien vastausten liitteessä 47 (SP-017) ja liitteessä 33 (SO D-020)).
Greek: - Επιπλέον πρέπει να πραγματοποιηθεί στη βιομηχανία εξέταση διαλογής του ορού εμβρυϊκού μόσχου σε ό,τι αφορά τον ιό BVD και τα αντισώματα πριν από την γακτινοβόληση (όπως περιγράφεται αντίστοιχα στο προσάρτημα 47 (SP-017) και στο προσάρτημα 33 (SO D-020) στις απαντήσεις για τα σημαντικά θέματα, οι οποίες στάλθηκαν στο EMEA στις 28 Σεπτεμβρίου 1999).
Finnish: BVD-rokoteviruksen tyypin 2 järjestys osoittautui erilaiseksi kuin Bayovac IBR Marker Vivum BVD -saastuttajatyypin 2, Alankomaiden kenttätapauksesta peräisin olevan BVD-virustyypin 2 sekä vertailu-BVD-viruksen.
Greek: Η αλληλουχία του ιού BVD τύπου 2 εμβολίου εμφανίστηκε διαφορετική από εκείνες των Bayovac IBR Marker Vivum BVD με στελέχη του τύπου 2, του ιού BVD τύπου 2 από αρχικό ολλανδικό κρούσμα και του ιού BVD αναφοράς.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: (ryhmä) ATCvet Code: (koodi) Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1) Difivac-kanta (IBR-merkki-virus, gE-negatiivinen) heikennettiin moninkertaisten työsarjojen kautta naudan soluviljelmissä.
Greek: Ο Ερπητοϊός των Βοοειδών τύπος 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (IBR-Marker Virus, gE-αρνητικός) εξασθένησε με πολλαπλές διόδους σε καλλιέργειες κυττάρων βοοειδών.
Finnish: Siksi pidetään tärkeänä ylimääräistä laadunvalvontatestausta BVD-viruksen osalta polymeraasiketjureaktion (PCR) ja immunoperoksidaasitestin (IPLA) avulla.
Greek: Συνεπώς, θεωρείται ουσιαστικής σημασίας η διενέργεια επιπρόσθετων δοκιμών ποιοτικού ελέγχου χρησιμοποιώντας τις PCR και IPLA σε ό,τι αφορά τον ιό BVD.
Finnish: Myöhempien Alankomaiden tapausten (‘tapaus 2') epäiltiin liittyvän toisiin eriin Bayovac IBRMarker Vivum -rokotetta ja Rhinobovin Marker Vivum -rokotetta, jotka eivät olleet peräisin samasta tukkurokote-erästä.
Greek: Σχετικά με ορισμένα μεταγενέστερα κρούσματα στις Κάτω Χώρες («περίπτωση 2») υπήρχαν υπόνοιες ότι είχαν σχέση με άλλες παρτίδες του Bayovac IBR-Marker Vivum και του Rhinobovin Marker Vivum, που δεν προέρχονταν από την εν λόγω μάζα εμβολίου.
Finnish: steriiliys ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua ei mikrobikasvua vieraat aineet ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa ei vieraita aineita havaittavissa solutuhovaikutus (cpe)
Greek: στειρότητα απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης απουσία μικροβιακής ανάπτυξης εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες δεν ανιχνεύονται εξωτερικοί παράγοντες κυτταροπαθητική δράση (cpe) δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe δεν ανιχνεύεται cpe αιμοπροσρόφηση (ha)
Finnish: Faksi: 0039-02-3978 2303
Greek: Αρ. Fax 0039-02-3978 2303
Finnish: 5.5 Tiineysja laktaatio
Greek: 5.5 ΧΡΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛΟΥΧΙΑ
Finnish: - otti huomioon myöhemmin Alankomaissa ilmoitettuja oletettuja vakavia lääkkeiden haittavaikutuksia ("tapaus 2") koskevien tietojen puutteellisuuden ja päätti, että näitä tapauksia alkuperäisen vetoomuksen kohteeseen yhdistävät todisteet ovat kiistanalaisia ja että CVMP rajoittuu lausunnossaan alkuperäiseen vetoomukseen, ja on suositellut kaikkien liitteessä II lueteltujen tuotteiden myyntilupien muuttamista siten, että niihin sisällytetään uusi, kaikilta osin tutkittu polymeraasiketjureaktio ja immunoperoksidaasitesti, vasikan sikiöseerumin lisäseulonta BVD-viruksen ja vasta-aineiden osalta, laadunvalvonnan laajentaminen ja tehostaminen BVD-viruksen esiintymisen osalta valmistuksen eri vaiheissa ja BVDvastustuskyvyttömän karjan käyttö rokote-erien turvallisuustestauksessa.
Greek: η CVMP πρότεινε τις τροποποιήσεις των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο του παραρτήματος II για να συμπεριληφθούν η νέα αλυσιδωτή αντίδραση πολυμέρασης και ο ανοσοπροσδιορισμός υπεροξειδάσης που έχουν αξιολογηθεί πλήρως, η συμπληρωματική εξέταση του εμβρυϊκού ορού μόσχου για ιό και αντισώματα BVD, η επέκταση και η εντατικοποίηση του ποιοτικού ελέγχου για την απουσία του ιού BVD σε διάφορα επίπεδα της παραγωγής και η χρήση βοοειδών ευαίσθητων στον ιό BVD κατά τις δοκιμές ασφαλείας των παρτίδων.
Finnish: Tapausten epäiltiin aluksi liittyvän Bayovac IBR Marker Vivum -rokotteeseen ja myöhemmin myös Rhinobovin Marker Vivum -rokotteeseen.
Greek: Αρχικά, υπήρχε η υπόνοια ότι τα εν λόγω κρούσματα σχετίζονταν με το Bayovac IBR Marker Vivum και αργότερα και με το Rhinobovin Marker Vivum.
Finnish: Kolme edustavaa erää Bayovac IBR-Marker Vivum -rokotetta, mukaan lukien käyttövirus, uusi tuotantovirus, käyttösolu, uusi tuotantosolu ja vasikan sikiöseerumi, valmistettiin ja testattiin ehdotettuja muutoksia soveltaen.
Greek: Παρασκευάστηκαν και ελέγχθηκαν σύμφωνα με τις προταθείσες τροποποιήσεις τρεις αντιπροσωπευτικές παρτίδες του εμβολίου Bayovac IBR-Marker Vivum, συμπεριλαμβανομένης της παράγωγης γενεάς ιού, της νέας γενεάς ιού παραγωγής, της παράγωγης κυτταρικής γενεάς, της νέας κυτταρικής γενεάς παραγωγής, καθώς και του εμβρυϊκού ορού μόσχου.
Finnish: Rokotetut naudat voidaan erottaa merkki-deletion perusteella kenttävirustartunnan saaneista naudoista, mikäli niitä ei ole sitä ennen rokotettu tavanomaisilla rokotteilla tai ne eivät ole saaneet kenttävirustartuntaa.
Greek: Τα εμβολιασμένα ζώα μπορούν να διαφοροποιηθούν από τα φυσικώς μολυσμένα ζώα, που οφείλεται στην επιλεκτική έλλειψη, εκτός εάν τα βοοειδή είχαν εμβολιασθεί στο παρελθόν με συμβατικό εμβόλιο ή ήταν φυσικά μολυσμένα.
Finnish: BVD-virustyyppi 1 10 1,6
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 1,6
Finnish: Elävä, gE-deletoitu rokote IBR:ää vastaan (nautojen tarttuva rinotrakeiitti)
Greek: Ζωντανό εμβόλιο με διαγραφέν gE κατά της IBR (λοιμώδης ρινοτραχειίτιδα βοοειδών)
Finnish: Seuraavat Bayovac IBR Marker vivum -erät ja vastaavat Rhinobovin Marker vivum -erät olivat BVDviruksen saastuttamia:
Greek: Οι ακόλουθες παρτίδες του Bayovac IBR Marker vivum και του αντίστοιχου Rhinobovin Marker vivum μολύνθηκαν από τον ιό BVD:
Finnish: Ampullit, joissa 10 ja 50 annosta
Greek: Φιαλίδια με 10 και 50 δόσεις
Finnish: Puh. 353-1-8132222 Faksi: 353-1-8132288
Greek: Αρ. Τηλ. 353-1-8132222 Αρ. Fax 353-1-8132288
Finnish: Rokote aikaansaa naudoissa immuniteetin respiratorisia taudinoireita vastaan, jotka aiheutuvat nautojen tarttuvasta rinotrakeiitti (IBR)-viruksesta.
Greek: Το εμβόλιο προκαλεί ανοσία στα βοοειδή κατά των κλινικών αναπνευστικών συμπτωμάτων, που οφείλονται στoν ιό της Λοιμώδους Ρινοτραχειίτιδας των Βοοειδών (IBR).
Finnish: Kylmäkuivattu tuote, lyofilisaatti kellertävästä valkoiseen ja liuotin injektiota varten, kirkas väritön neste turpaan ja/tai lihakseen.
Greek: Λυοφιλοποιημένο προϊόν, υποκίτρινου χρώματος και διαλύτης (ενέσιμο ύδωρ), διαυγές άχρωμο υγρό για ενδορρινική και / ή ενδομυϊκή χορήγηση.
Finnish: NUMERO(T) YHTEISÖN LÄÄKEVALMISTEREKISTERISSÄ
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ/ΟΙ ΚΑΤΑΧΩΡΗΣΗΣ ΣΤΟ ΜΗΤΡΩΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Finnish: Bayovac IBR-Marker Vivum -rokotteen BVD-virustyypin 2 saastuttaja ja ensimmäisten Alankomaiden tapausten BVD-virustyyppi 2 todettiin täysin samankaltaisiksi.
Greek: Οι αλληλουχίες στελέχους του ιού BVD τύπου 2 του Bayovac IBR-Marker Vivum και ιού BVD τύπου 2 από τα πρώτα κρούσματα στις Κάτω Χώρες βρέθηκε ότι ταιριάζουν απόλυτα.
Finnish: NL (Yhteisluvan haltija)
Greek: (Ταυτόχρονη κατοχή αδείας)
Finnish: BVD-virustyyppi 1 10 0,6
Greek: Ιός BVD τύπου 1 10 0,6
Finnish: Nautojen herpesvirus tyyppi 1 (BHV-1), Difivac-kanta (Virus IBR - Marker, gEnegatiivinen), elävä, heikennetty virus
Greek: Ερπητοϊός Βοοειδών Τύπου 1 (BHV-1), στέλεχος Difivac (Virus