FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the longitudinal cohort-analysis conducted during the mass-vaccination campaign in Zanzibar, protective effectiveness after 2 doses of Dukoral was 79% (95% CI, 47, 92) for a follow-up period of 15 months.
Spanish: En el análisis de cohorte longitudinal realizado durante la campaña de vacunación masiva en Zanzíbar, la eficacia protectora después de 2 dosis de Dukoral fue del 79% (IC del 95%, 47, 92) durante un período de seguimiento de 15 meses.
English: In the Bangladesh field trial, protective efficacy of Dukoral in the overall population was 85% (95%CI: 56, 95, per-protocol analysis) for the initial 6 months of follow-up.
Spanish: En el ensayo de campo de Bangladesh, la eficacia protectora de Dukoral en la población general fue del 85% (IC del 95%: 56, 95, análisis por protocolo) durante los seis meses iniciales de seguimiento.
English: The immune response to live typhoid vaccine was not investigated in this study.
Spanish: En este estudio no se investigó la respuesta inmune a la vacuna con microorganismos vivos frente a la fiebre tifoidea.
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, loss of /or poor appetite
Spanish: • Náuseas, vómitos, pérdida o disminución del apetito
English: If more than 6 months have passed since the last vaccination, the primary vaccination (3 doses) should be repeated.
Spanish: Si han transcurrido más de seis meses desde la última vacunación, se debería repetir la vacunación primaria (3 dosis).
English: • Difficulty in sleeping
Spanish: • Incapacidad para conciliar el sueño
English: • The effervescent granules contain sodium hydrogen carbonate, citric acid, sodium carbonate, saccharin sodium, sodium citrate and raspberry flavour.
Spanish: • El granulado efervescente contiene bicarbonato sódico, ácido cítrico, carbonato de sodio, sacarina sódica, citrato sódico y aroma de frambuesa.
English: • Sweating, shivering
Spanish: • Sudoración, tiritona
English: • Give the 2nd dose to the child at least 1 week after the 1st dose.
Spanish: • Administre la segunda dosis al niño al menos una semana después de la primera dosis.
English: In the second trial, conducted in Peru and enrolling military recruits, the short-term protective efficacy against cholera after 2 vaccine doses was 85% (95%CI: 36, 97, per-protocol analysis).
Spanish: En el segundo ensayo, realizado en Perú con reclutas del ejército, la eficacia protectora a corto plazo frente al cólera tras dos dosis de vacuna fue del 85% (IC del 95%: 36, 97, análisis según protocolo).
English: If more than 6 weeks have passed, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 semanas, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Dukoral is taken orally with bicarbonate buffer, which protects the antigens from the gastric acid.
Spanish: Dukoral se ingiere oralmente con bicarbonato como amortiguador del pH que protege a los antígenos frente al ácido gástrico.
English: The sodium hydrogen carbonate is supplied as effervescent granules, which should be dissolved in a glass of cool water (approx. 150 ml).
Spanish: El bicarbonato sódico se presenta en forma de granulado efervescente, que debe disolverse en un vaso de agua fría (aprox.
English: Formaldehyde is used during the manufacturing process and trace amounts may be present in the final product.
Spanish: Durante el proceso de fabricación se emplea formaldehído y es posible que se encuentren trazas del mismo en el producto final. Se debe tener precaución en individuos con hipersensibilidad conocida al formaldehído.
English: If you had your last dose of vaccine less than 2 years ago a single dose will renew your protection.
Spanish: Si han transcurrido menos de dos años desde su última dosis de la vacuna, una única dosis renovará su protección.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Urticaria, angioedema, pruritus General disorders and administration site conditions: Pain, flu-like syndrome, asthenia, chills
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, angioedema, prurito Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor, síndrome seudogripal, astenia, escalofríos
English: Oral administration of other vaccines and medicinal products should be avoided 1 hour before and 1 hour after administration of Dukoral.
Spanish: Debe evitarse la administración oral de otras vacunas y medicamentos durante un espacio de una hora antes y una hora después de la administración de Dukoral.
English: Protective efficacy of Dukoral against cholera has not been studied following repeated booster vaccination.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia protectora de Dukoral frente al cólera tras la administración de dosis de recuerdo repetidas.
English: Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after drinking the mixture.
Spanish: Evite la ingesta de alimentos y bebidas desde una hora antes hasta una hora después de beber la mezcla.
English: • Take the 2nd dose at least 1 week after the 1st dose and at least 1 week before your trip.
Spanish: • Tome la segunda dosis al menos una semana después de la primera dosis y al menos una semana antes de su viaje.
English: If more than 2 years have passed since you had the last vaccine dose, the primary vaccination (2 doses) should be repeated.
Spanish: Si han transcurrido más de dos años desde su última dosis de la vacuna, se debería repetir la vacunación primaria (2 dosis).
English: − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg
Spanish: - Subunidad B de la toxina del cólera recombinante (TCBr) 1 mg
English: - Granules for oral suspension in a sachet.
Spanish: - Granulado para suspensión oral en sobre.
English: - granules for oral suspension in a sachet ::
Spanish: − granulado para suspensión oral en sobre:
English: Cholera vaccine (inactivated, oral)
Spanish: Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
English: In the case-control study conducted during the mass vaccination campaign in Mozambique, protective effectiveness of 2 doses of Dukoral was 84% (95% CI: 43, 95, per-protocol analysis; p=0.005) for the initial 5 months of follow-up.
Spanish: En el estudio de casos y controles realizado durante la campaña de vacunación masiva en Mozambique, la eficacia protectora de 2 dosis de Dukoral fue del 84% (IC del 95%: 43, 95, análisis según protocolo; p=0,005) durante los cinco meses iniciales de seguimiento.
English: In subjects infected with HIV, limited data are available on immunogenicity and safety of the vaccine.
Spanish: Se dispone de pocos datos acerca de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en pacientes infectados por el VIH.
English: Nervous system disorders Uncommon Headache Rare
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Cefalea Raras
English: • Diarrhoea, stomach pain, stomach cramps, gurgling stomach, bloated stomach, stomach gas and general stomach discomfort
Spanish: • Diarrea, dolor de estómago, retortijones gástricos, borboteo gástrico, hinchazón gástrica, gas en el estómago y malestar gástrico general
English: Study location
Spanish: Lugar de realización
English: If you take the doses less than one week apart, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si toma las dosis con un intervalo de tiempo inferior a una semana, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Spanish: Subunidad B de la toxina del cólera recombinante (TCBr), 1 mg. *contenido bacteriano previo a la inactivación
English: − Recombinant cholera toxin B subunit (rCTB) 1 mg. *bacterial content prior to inactivation
Spanish: − Subunidad B de la toxina del cólera recombinante (TCBr), 1 mg. *contenido bacteriano previo a la inactivación
English: Children 2 to below 6 years of age: half of the buffer solution is poured away and the remaining part (approx. 75 ml) is mixed with the entire contents of the vial.
Spanish: Niños de 2 años a menores de 6 años de edad: la mitad de la solución tamponadora se desecha y la parte que queda (aprox.
English: To prepare the buffer solution,dissolve the effervescent granules in a glass of cool water (approx. 150 ml) by gently stirring.
Spanish: Para preparar la solución tamponadora, disolver el granulado efervescente en un vaso de agua fría (aprox.
English: Valneva Sweden AB, 105 21 Stockholm, Sweden.
Spanish: Valneva Sweden AB, 105 21 Estocolmo, Suecia.
English: Sodium hydrogen carbonate effervescent granules Oral use.
Spanish: Bicarbonato sódico granulado efervescente Vía oral.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 vaccine vials)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DUKORAL - envase de 20x1 dosis (separador interno para 20 viales de vacuna)
English: Sodium carbonate, anhydrous Saccharin sodium Sodium citrate
Spanish: Carbonato de sodio anhidro Sacarina sódica Citrato de sodio Aroma de frambuesa
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING DUKORAL - 20x1 dose package (inner carton for 20 sodium hydrogen carbonate sachets)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DUKORAL - envase de 20x1 dosis (separador interno para 20 sobres de bicarbonato sódico)
English: Dizziness Very rare Drowsiness, insomnia, fainting, reduced sense of taste
Spanish: Somnolencia, insomnio, desmayos, disminución del sentido del gusto Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras
English: If you have taken more than one dose at one time, please contact your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: Si ha tomado más de una dosis de una sola vez, póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero.
English: • Flu -like symptoms, chestiness, chills, general pain, weakness
Spanish: • Síntomas seudogripales, síntomas respiratorios, escalofríos, dolor generalizado, debilidad
English: − 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Spanish: − 31,25x109 bacterias* de las siguientes cepas de V. cholerae O1: biotipo clásico Inaba (inactivado por calor), biotipo El Tor Inaba (inactivado con formalina), biotipo clásico Ogawa (inactivado por calor), biotipo clásico Ogawa (inactivado con formalina).
English: 31.25x109 bacteria* of each of the following V. cholerae O1 strains: Inaba classical biotype (heat inactivated), Inaba El Tor biotype (formalin inactivated), Ogawa classical biotype (heat inactivated), Ogawa classical biotype (formalin inactivated).
Spanish: 31,25x109 bacterias* de las siguientes cepas de V. cholerae O1: biotipo clásico Inaba (inactivado por calor), biotipo El Tor Inaba (inactivado con formalina), biotipo clásico Ogawa (inactivado por calor), biotipo clásico Ogawa (inactivado con formalina).
English: • Generally feeling unwell, feeling dizzy
Spanish: • Malestar general, sensación de mareo
English: • Take the 1st dose no later than 2 weeks before you leave for your trip.
Spanish: • Tome la primera dosis a más tardar dos semanas antes de iniciar el viaje.
English: • Give the 1st dose to the child no later than 3 weeks before you leave for your trip.
Spanish: • Administre la primera dosis al niño a más tardar tres semanas antes de iniciar el viaje.
English: • Give the 3rd dose at least one week after the 2nd dose and at least one week before your trip.
Spanish: • Administre la tercera dosis al niño al menos una semana después de la segunda dosis y al menos una semana antes de su viaje.
English: Consequently, food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna.
English: DUKORAL suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Spanish: Dukoral suspensión y granulado efervescente para suspensión oral Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING DUKORAL - 1 dose package, 2x1 dose package, 20x1 dose package (outer sleeve)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DUKORAL - envase unidosis, envase de 2x1 dosis, envase de 20x1 dosis (caja exterior)
English: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Sweden
Spanish: Valneva Sweden AB SE-105 21 Estocolmo Suecia
English: The suspensionsupplied in a single-dose glass vial is a whitish suspension.. Each vial comes with one sachet package that contains white effervescent granules of sodium hydrogen carbonate.
Spanish: Cada vial viene con un sobre que contiene un granulado efervescente, de color blanco, de bicarbonato sódico.
English: Other side effects: Uncommon side effects (may affect up to 1 in a 100 people)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (heat inactivated)
Spanish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivado con formalina)
English: DUKORAL suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Spanish: DUKORAL suspensión Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
English: Dukoral suspension and effervescent granules for oral suspension Cholera vaccine (inactivated, oral)
Spanish: DUKORAL, suspensión y granulado efervescente para suspensión oral Vacuna para el cólera (inactivada, oral)
English: Other medicines and Dukoral
Spanish: Uso de Dukoral con otros medicamentos
English: Citric acid
Spanish: Bicarbonato de sodio Ácido cítrico
English: Food and drink should be avoided 1 hour before and 1 hour after vaccination.
Spanish: Debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora después de la administración de la vacuna.
English: Avoid food and drink starting 1 hour before until 1 hour after the vaccination.
Spanish: Evite la ingesta de alimentos y bebidas desde una hora antes hasta una hora después de la administración de la vacuna.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very rare Joint pain
Spanish: Sudoración, erupción cutánea Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy raras
English: Vibrio cholerae O1 Ogawa, classical biotype (formalin inactivated) 31.25x109 bacteria*
Spanish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inactivado con formalina) 31,25x109 bacterias* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clásico (inactivado por calor)
English: How to store Dukoral
Spanish: Conservación de Dukoral
English: Loss of /or poor appetite Very rare Dehydration
Spanish: Pérdida o disminución del apetito
English: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sweden
Spanish: Valneva Sweden AB S-105 21 Estocolmo, Suecia
English: Sodium hydrogen carbonate Effervescent granules
Spanish: Bicarbonato sódico Granulado efervescente
English: Mix by gently stirring.
Spanish: Mezclar removiendo suavemente.
English: • Numbness or pins and needles
Spanish: • Urticaria, picor
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare Sweating, rash
Spanish: Dolor de garganta, dispepsia, Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy raras
English: 5 How to store Dukoral Contents of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: Excipients:
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS DUKORAL, vial label 1 dose
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Zepatier was well tolerated with a favourable safety profile.
Spanish: Zepatier se toleró bien, con un perfil de seguridad favorable.
English: The full EPAR for Zepatier can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zepatier puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zepatier.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zepatier.
English: Elbasvir blocks the action of a protein called ‘NS5A', while grazoprevir blocks an enzyme called ‘NS3/4A protease'.
Spanish: Elbasvir bloquea la acción de una proteína denominada «NS5A», mientras que grazoprevir bloquea una enzima denominada «proteasa NS3/4A».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zepatier?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zepatier?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore decided that Zepatier's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zepatier son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The usual dose of Zepatier is one tablet taken once a day for 12 weeks.
Spanish: La dosis habitual de Zepatier es un comprimido administrado una vez al día durante 12 semanas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zepatier.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zepatier.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zepatier have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zepatier se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
English: In most of the studies, treatment with Zepatier was not compared with another treatment or no treatment.
Spanish: En la mayoría de los estudios, el tratamiento con Zepatier no se comparó con ningún otro tratamiento o con la ausencia de tratamiento.
English: In some cases, treatment may be longer and Zepatier may be used together with another medicine called ribavirin.
Spanish: En algunos casos, el tratamiento puede ser más prolongado y Zepatier puede utilizarse junto con otro medicamento llamado ribavirina.
English: The available data in patients with genotype 3 virus were not sufficient to support the use of Zepatier for this genotype.
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con el virus del genotipo 3 no fueron suficientes para apoyar el uso de Zepatier para este genotipo.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose blood tests did not show any sign of hepatitis C virus 12 weeks after the end of treatment.
Spanish: En todos los estudios, la medición principal de la eficacia fue el número de pacientes en cuyos análisis de sangre no se detectaron signos del virus de la hepatitis C 12 semanas después de finalizado el tratamiento.
English: Other information about Zepatier
Spanish: Otras informaciones sobre Zepatier:
English: This was considered acceptable because chronic hepatitis C virus is very rarely cured without treatment and, at the time the studies started, other antiviral medications such as Zepatier were not available.
Spanish: Esto se consideró aceptable porque el virus de la hepatitis C crónico se cura sin tratamiento en muy contadas ocasiones y, en el momento en el que se iniciaron los estudios, no había disponibles otros medicamentos antivirales como Zepatier.
English: Zepatier is available as tablets which contain 50 mg elbasvir and 100 mg grazoprevir.
Spanish: Zepatier se presenta en comprimidos que contienen 50 mg de elbasvir y 100 mg de grazoprevir.
English: What are the risks associated with Zepatier?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Zepatier?
English: What is Zepatier and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zepatier y para qué se utiliza?
English: For the full list of all side effects reported with Zepatier, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zepatier, ver el prospecto.
English: Zepatier can only be obtained with a prescription and treatment should be started and monitored by a doctor experienced in the management of patients with chronic hepatitis C.
Spanish: Zepatier solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica.
English: Benefit was also seen in patients also infected with HIV or who had chronic (long-term) kidney disease.
Spanish: También se observaron beneficios en los pacientes infectados por el VIH o que padecían enfermedades del riñón graves (a largo plazo).
English: What benefits of Zepatier have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zepatier en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Zepatier (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness and headache.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zepatier (observados en más de 1 paciente de cada 10) son cansancio y dolor de cabeza.
English: Why is Zepatier approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zepatier?
English: By blocking these proteins, Zepatier stops the hepatitis C virus from multiplying and infecting new cells.
Spanish: Al bloquear estas proteínas, Zepatier impide la multiplicación del virus de la hepatitis C y la infección de nuevas células.
English: Zepatier must not be used in patients with moderately or severely reduced liver function (Child-Pugh class B or C cirrhosis).
Spanish: Zepatier no debe utilizarse en pacientes con una función hepática reducida de forma moderada o grave (cirrosis de clase B o C de Child-Pugh).
English: Zepatier is an antiviral medicine used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C, an infectious disease that affects the liver, caused by the hepatitis C virus.
Spanish: Zepatier es un medicamento antiviral utilizado en adultos para el tratamiento de la hepatitis C crónica (de larga duración), una enfermedad infecciosa que afecta al hígado, causada por el virus de la hepatitis C.
English: It must not be used together with medicines such as the antibiotic rifampicin, certain HIV medicines and ciclosporin (used to prevent organ rejection) since Zepatier may affect the way these medicine work.
Spanish: No debe utilizarse junto con medicamentos como el antibiótico rifampicina, algunos medicamentos para el VIH ni con ciclosporina (que se utiliza para evitar el rechazo de órganos), ya que Zepatier puede afectar a la forma en que actúan estos medicamentos.
English: For more information about treatment with Zepatier, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zepatier, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Looking at the results of the studies together, 96% of patients with genotype 1b virus (301 out of 312 patients) tested negative for the virus after 12 weeks of treatment with Zepatier.
Spanish: Al examinar los resultados de los estudios de forma conjunta, el 96% de los pacientes con el virus de genotipo 1b (301 de 312) dieron un resultado negativo para el virus 12 semanas después del tratamiento con Zepatier.
English: The active substances in Zepatier, elbasvir and grazoprevir, block two proteins essential for the hepatitis C virus to multiply.
Spanish: Los principios activos de Zepatier, elbasvir y grazoprevir, bloquean dos proteínas esenciales para que el virus de la hepatitis C se multiplique.
English: Zepatier with or without ribavirin has been investigated in eight main studies involving around 2,000 patients infected with hepatitis C virus of various genotypes whose liver was working normally or adequately.
Spanish: Se ha investigado Zepatier con o sin ribavirina en ocho estudios principales en los que participaron unos 2000 pacientes infectados con el virus de la hepatitis C de varios genotipos, en los que el hígado funcionaba de forma normal o correcta.