FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore; - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio); - su richiesta dell'EMEA.
Slovenian: farmakovigilančni načrt ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja; - v 60 dneh, potem ko je dosežen pomemben mejnik (pri farmakovigilanci ali zmanjšanju tveganja);
Italian: • Coaguli di sangue (trombosi)
Slovenian: • Krvni strdki (tromboza)
Italian: • Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)
Slovenian: • Nenadne smrtno nevarne alergijske reakcije (anafilaksija)
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia con Nespo.
Slovenian: Vsem bolnikom morate kontrolirati krvni tlak, zlasti med začetkom zdravljenja z Nespom.
Italian: Rilasciare il bottone
Slovenian: Sprožilni gumb
Italian: Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degli agenti stimolanti l'eritropoiesi e devono quindi essere corrette.
Slovenian: Pomanjkanje železa, folne kisline ali vitamina B12 zmanjša učinkovitost zdravil za stimulacijo eritropoeze in jih je zato treba korigirati.
Italian: Gli studi preclinici hanno dimostrato che la clearance renale è minima (massimo 2% della clearance totale), e non influisce sull'emivita sierica.
Slovenian: Predklinične študije so pokazale, da je ledvični očistek minimalen (do 2% celotnega očistka) in ne vpliva na razpolovni čas v serumu.
Italian: In caso di policitemia, Nespo deve essere temporaneamente sospeso (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: V primeru policitemije je treba uporabo Nespa prehodno prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Italian: L'uso improprio di Nespo da parte di soggetti sani può causare un aumento eccessivo dell'ematocrito.
Slovenian: Zloraba Nespa pri zdravih osebah lahko povzroči čezmerno zvečanje hematokrita.
Italian: Peraltro, esiste la possibilità di un'interazione con farmaci che si legano in misura rilevante ai globuli rossi, come ciclosporina e tacrolimus.
Slovenian: Obstaja pa možnost za interakcije z zdravili, ki so v veliki meri vezana na rdeče krvne celice, npr. s ciklosporinom ali takrolimusom.
Italian: Faccia penetrare completamente l'ago nella pelle come mostratole dall'infermiere o dal medico.
Slovenian: Zabodite iglo do konca v kožo, kot vam je pokazala medicinska sestra ali zdravnik.
Italian: Questo perchè i globuli rossi circolanti hanno una vita molto più lunga.
Slovenian: Rdeče krvne celice imajo namreč v krvnem obtoku veliko daljšo življenjsko dobo.
Italian: In entrambi i gruppi, la dose veniva ridotta del 40% rispetto al dosaggio precedente (es. per la prima riduzione di dose, questa veniva ridotta a 300 µg nel gruppo trattato una volta ogni 3 settimane, ed a 1,35 µg/kg nel gruppo trattato una volta alla settimana), nel caso di un aumento dell'emoglobina di più di 1 g/dl in 14 giorni.
Slovenian: V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40 % predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1,35 µg/kg v skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14-dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/l.
Italian: • Pressione sanguigna elevata (ipertensione arteriosa) • Ritenzione di liquidi (edema).
Slovenian: • Visok krvni tlak (hipertenzija) • Zastajanje tekočine (edemi)
Italian: Poichè si pensa che il fegato sia la principale via di eliminazione di Nespo e di r-HuEPO, Nespo deve essere usato con cautela in pazienti con malattie epatiche.
Slovenian: Vendar jetra veljajo za glavno pot eliminacije Nespa in r-HuEPO, zato morate Nespo pri bolnikih z boleznimi jeter uporabljati previdno.
Italian: Il trattamento continuerà per circa 4 settimane dal termine del ciclo di chemioterapia.
Slovenian: Zdravljenje boste končali približno štiri tedne po koncu kemoterapije.
Italian: Uso di Nespo con cibi e bevande
Slovenian: Uporaba zdravila Nespo skupaj s hrano in pijačo
Italian: Il medico le ha prescritto Nespo (un antianemico) per curare la sua anemia.
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal Nespo (zdravilo proti slabokrvnosti) za zdravljenje anemije.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio si impegna a realizzare studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1 (20 aprile 2007) del RMP, presentato nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo opravil študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1 načrta za obvladovanje tveganja (RMP - "risk management plan"), z dne 20. aprila 2006, predstavljenem v Modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP, s katerimi soglaša CHMP.
Italian: Nei quattro studi controllati con placebo gli "Hazard Ratio" per la sopravvivenza globale erano compresi tra 1,25 e 2,47 a favore del gruppo controllo.
Slovenian: V štirih študijah, kontroliranih s placebom, je bilo razmerje ogroženost za celotno preživetje med 1,25 in 2,47 v korist bolnikov v kontrolnih skupinah.
Italian: Conti lentamente fino a 15 secondi per terminare l'iniezione.
Slovenian: Počasi štejte do 15 sekund, da se injiciranje konča.
Italian: È importante che lei comunichi al medico se sta prendendo uno di questi farmaci.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero od njiju.
Italian: Questi parametri erano in accordo con una farmacocinetica lineare in relazione alla dose in un ampio intervallo di dosi (da 0,5 a 8 µg/kg settimanali e da 3 a 9 µg/kg ogni due settimane).
Slovenian: Ti parametri se skladajo s farmakokinetiko, linearno povezano z odmerkom, v širokem odmernem območju (od 0,5 do 8 µg/kg na teden in od 3 do 9 µg/kg na dva tedna).
Italian: • Aplasia pura della serie rossa (PRCA) - (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze).
Slovenian: • Čista aplazija rdečih celic - (anemija, nenavadna utrujenost, pomanjkanje energije)
Italian: La terapia con Nespo deve essere interrotta approssimativamente 4 settimane dopo il termine del ciclo di chemioterapia.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom je treba končati približno 4 tedne po koncu kemoterapije.
Italian: Nespo è un prodotto sterile, ma non contiene conservanti.
Slovenian: Nespo je sterilen in ne vsebuje konzervansov.
Italian: I risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna interazione di Nespo con altre sostanze.
Slovenian: Dosedanji klinični rezultati ne kažejo, da bi Nespo medsebojno deloval z drugimi snovmi.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antianemici, Codice ATC: B03XA02.
Slovenian: Oznaka ATC: B03XA02.
Italian: Sbloccata, con protezione di sicurezza retratta
Slovenian: Sproščen, s povsem nazaj pomaknjeno varnostno zaščito
Italian: Assicurarsi che la pelle sotto ed intorno alla penna preriempita sia ferma e tesa, in modo da offrire una resistenza che consenta la completa retrazione della protezione di sicurezza e lo "sblocco"
Slovenian: Poskrbite, da bo koža pod napolnjenim injekcijskim peresnikom in okrog njega dovolj čvrsta in napeta: zagotoviti mora toliko upora, da se varnostna zaščita pomakne povsem nazaj in se peresnik
Italian: Per le istruzioni d'uso della penna preriempita, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika preberite v poglavju na koncu tega lističa.
Italian: La decisione di somministrare eritropoietine ricombinanti deve essere basata sulla valutazione del rapporto beneficiorischio con il coinvolgimento del singolo paziente e deve prendere in considerazione lo specifico contesto clinico.
Slovenian: Odločitev za uporabo rekombinantnih eritropoetinov mora temeljiti na oceni koristi in tveganja in mora biti sprejeta v sodelovanju z bolnikom, upoštevaje posameznikove specifične klinične okoliščine.
Italian: La meta-analisi dei dati di sopravvivenza globale ha evidenziato una stima puntuale dell'Hazard Ratio di 1,08 a favore dei controlli (IC al 95%: 0,99 - 1,18; 42 studi e 8.167 pazienti).
Slovenian: Ocena ogroženosti na podlagi metaanalize podatkov o celotnem preživetju je bila 1,08 v korist kontrolne skupine (95 % IZ: 0,99, 1,18; 42 preskušanj in 8167 bolnikov).
Italian: Cosa contiene Nespo
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nespo
Italian: I flaconcini sono di vetro di tipo I con tappi di gomma rivestiti con fluoropolimero.
Slovenian: Viale so iz stekla tipa I in imajo gumijaste zamaške, prekrite s fluoropolimerom.
Italian: Il trattamento con Nespo deve essere iniziato da un medico con esperienza nelle indicazioni sopramenzionate.
Slovenian: Zdravljenje z Nespom mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z navedenima indikacijama.
Italian: Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei suoi globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.
Slovenian: Proti koncu ciklusa kemoterapije (še posebej, če ste dobili veliko kemoterapije) pa se vam lahko število rdečih krvnih celic zmanjša in tako postanete anemični.
Italian: Controlli l'aspetto di Nespo.
Slovenian: Preverite videz Nespa.
Italian: • La penna preriempita di Nespo non deve MAI essere riutilizzata.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijske peresnika Nespo ne smete NIKOLI ponovno uporabiti.
Italian: Se ha dimenticato/a una dose di Nespo, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l'iniezione successiva.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek Nespa, se pogovorite z zdravnikom, da vam bo povedal, kdaj si injicirajte
Italian: Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata finchè
Slovenian: Kožo ves čas držite ter s počasnim in stalnim pritiskom potiskajte bat, dokler brizge ne izpraznite.
Italian: In tutti gli studi su ratti e cani Nespo ha determinato un aumento di emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi e reticolociti, che corrisponde agli effetti farmacologici attesi.
Slovenian: V vseh študijah pri podganah in psih je Nespo povzročil izrazito zvišanje hemoglobina, hematokrita, števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar ustreza pričakovanim farmakološkim učinkom.
Italian: Non toccare più quest'area prima dell'iniezione.
Slovenian: Tega mesta se potem pred injiciranjem ne smete več dotakniti.
Italian: E' stata condotta inoltre un'analisi sistematica di 57 studi clinici comprendenti più di 9.000 pazienti oncologici.
Slovenian: Sistematično so pregledali tudi podatke o več kot 9000 bolnikih z rakom, ki so sodelovali v 57 kliničnih preskušanjih.
Italian: Una malattia epatica in fase attiva era criterio di esclusione in tutti gli studi con Nespo, pertanto nessun dato è disponibile in pazienti con funzionalità epatica compromessa.
Slovenian: Aktivna bolezen jeter je bila v vseh študijah Nespa merilo za nevključitev, zato o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni podatkov.
Italian: Negli studi clinici erano stati arruolati pazienti con tumori solidi (ad esempio tumore del polmone, della mammella, del colon e dell'ovaio) e neoplasie linfoidi (ad esempio linfoma, mieloma multiplo).
Slovenian: Te klinične študije so vključile bolnike s čvrstimi tumorji (npr. rakom pljuč, dojke, kolona, jajčnika) in limfatičnimi malignomi (npr. limfomom, multiplim mielomom).
Italian: La clearance di darbepoetina alfa è 1,9 ml/ora/kg (DS 0,56) e il volume di distribuzione allo steady state (Vss) è circa uguale al volume plasmatico (50 ml/kg).
Slovenian: Očistek darbepoetina alfa je 1,9 ml/h/kg (standardni odklon 0,56), volumen porazdelitve (Vss) pa je približno enak volumnu plazme (50 ml/kg).
Italian: • dei batuffoli imbevuti d'alcool o disinfettanti simili.
Slovenian: • alkoholne lističe ali podobno.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione L'astuccio contiene un Foglio Illustrativo con tutte le istruzioni per l'impiego e la manipolazione.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Škatla vsebuje navodilo za uporabo, ki obsega popolna navodila za uporabo in ravnanje.
Italian: Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Slovenian: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italija
Italian: Nespo non ha mostrato alcun potenziale genotossico nè ha avuto effetto sulla proliferazione in vitro o in vivo di cellule non ematologiche.
Slovenian: Nespo ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Italian: Affinchè il dispositivo funzioni correttamente, il sito di iniezione deve essere fermo.
Slovenian: Za pravilno delovanje pripomočka mora biti mesto injiciranja čvrsto.
Italian: Il sito di iniezione deve essere fermo e teso.
Slovenian: Raztegnite Mesto injiciranja mora biti čvrsto in napeto.
Italian: Nespo (SureClick) viene fornito pronto all'uso in penne preriempite.
Slovenian: Nespo (SureClick) je na voljo pripravljen za uporabo v napolnjenih injekcijskih peresnikih.
Italian: Non è chiaro fino a che grado questi esiti siano applicabili alla somministrazione con eritropoietina ricombinante umana a pazienti affetti da tumore, sottoposti a chemioterapia, per conseguire concentrazioni di emoglobina inferiori a 13 g/dl poiché nei dati analizzati sono stati inclusi pochi pazienti con queste caratteristiche.
Slovenian: Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov
Italian: Se usa più Nespo di quanto deve, le conseguenze non dovrebbero essere gravi.
Slovenian: Če uporabite več Nespa, kot je potrebno, to ne bi smelo povzročiti resnih težav.
Italian: Questa sezione contiene informazioni su come usare correttamente Nespo penna preriempita.
Slovenian: To poglavje obsega informacije o pravilni uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika Nespo.
Italian: Se la pressione arteriosa fosse difficile da controllare adottando le misure appropriate, l'emoglobina può essere ridotta diminuendo o sospendendo la somministrazione di Nespo (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Če je krvni tlak po uvedbi ustreznih ukrepov težko obvladovati, lahko hemoglobin znižate z zmanjšanjem ali zadržanjem odmerka Nespa (glejte poglavje 4.2).
Italian: CHE COS'È NESPO E A CHE COSA SERVE
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO NESPO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Italian: • 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Nespo per chilogrammo di peso corporeo.
Slovenian: • 2,25 mikrogramov (enkrat na teden) Nespa na kilogram telesne mase.
Italian: Uno studio di farmacocinetica, condotto in pazienti con anemia indotta da chemioterapia trattati con 6,75 µg/kg di darbepoetina alfa somministrato, per via sottocutanea ogni 3 settimane, in combinazione con la chemioterapia, ha reso possibile la completa caratterizzazione dell'emivita terminale.
Slovenian: Farmakokinetična študija, opravljena pri bolnikih z anemijo zaradi kemoterapije, ki so v kombinaciji s kemoterapijo dobivali 6,75 µg/kg darbepoetina alfa subkutano na 3 tedne, je omogočila popolno opredelitev terminalnega razpolovnega časa.
Italian: • Aplasia pura della serie rossa.
Slovenian: • Čisto aplazijo rdečih celic.
Italian: Uno specifico PSUR pediatrico presentato alle autorità regolatorie sarà redatto, ogni 6 mesi, per i primi 2 anni successivi all'approvazione di estensione delle indicazioni pediatriche di NESPO nell'insufficienza renale cronica.
Slovenian: Za pediatrijo specifični PSUR z navedbami predložitev regulatornim organom bo prvi 2 leti po odobritvi razširjene pediatrične indikacije za zdravilo NESPO pri kronični bolezni ledvic pripravljen vsakih 6 mesecev.
Italian: Uno dei principali effetti collaterali della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue.
Slovenian: Eden glavnih neželenih učinkov kemoterapije je, da prepreči nastajanje zadostnega števila krvnih celic v kostnem mozgu.
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale cronica, l'emoglobina deve essere mantenuta a un livello che non superi il limite superiore della concentrazione di emoglobina target raccomandata nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije, priporočene v poglavju 4.2.
Italian: Gli studi clinici controllati non hanno mostrato alcun beneficio significativo attribuibile alla somministrazione di epoetine, quando la concentrazione di emoglobina sia stata aumentata al di là del livello necessario a controllare i sintomi dell'anemia ed evitare trasfusioni di sangue.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi uporabe epoetinov, če koncentracija hemoglobina preseže raven, potrebno za obvladanje simptomov anemije in preprečitev
Italian: Se utilizza Nespo deve smettere di allattare.
Slovenian: Če uporabljate Nespo, morate nehati
Italian: La tollerabilità e l'efficacia della somministrazione della terapia con Nespo una volta ogni 3 settimane nel ridurre la necessità di trasfusioni, in pazienti sottoposti a chemioterapia, è stata valutata in uno studio internazionale randomizzato, in doppio cieco.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravljenja z Nespom enkrat na tri tedne za zmanjšanje potrebe po transfuzijah eritrocitov so pri bolnikih na kemoterapiji raziskali v randomizirani, dvojno slepi mednarodni študiji.
Italian: Una volta raggiunto l'obiettivo terapeutico per il singolo paziente, la dose deve essere ridotta del 25-50% per essere certi di utilizzare la più bassa dose di Nespo approvata per mantenere l'emoglobina a un livello che controlli i sintomi dell'anemia.
Slovenian: Ko je terapevtski cilj pri posameznem bolniku dosežen, je treba odmerek zmanjšati za 25 do 50 % in tako zagotoviti uporabo najmanjšega odobrenega odmerka Nespa, potrebnega za vzdrževanje takšne koncentracije hemoglobina, ki obvladuje simptome anemije.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea mensile di darbepoetina alfa, a dosi da 0,6 a 2,1 µg/kg, l'emivita terminale è stata di 73 ore (DS 24).
Slovenian: Po uporabi darbepoetina alfa enkrat na mesec v subkutanih odmerkih od 0,6 do 2,1 μg/kg je bil terminalni razpolovni čas 73 ur (standardni odklon 24).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'ammissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti sistem farmakovigilance (opisan v verziji 3.0, predstavljen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet), ki mora biti vzpostavljen in mora delovati pred časom, ko je zdravilo v prometu, in med časom, ko je v prometu.
Italian: Ipersensibilità a darbepoetina alfa, a r-HuEPO o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: Preobčutljivost za darbepoetin alfa, r-HuEPO ali katerokoli pomožno snov.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nespo e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Nespo in vsebina pakiranja
Italian: • significativa assenza di risposta a farmaci usati per trattare l'anemia.
Slovenian: • izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije.
Italian: Il medico le dirà esattamente quando interrompere l'assunzione di Nespo.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj natančno morate nehati uporabljati Nespo.
Italian: Per il braccio si raccomanda di stirare la pelle sul sito di iniezione, in modo da formare una superficie ferma e tesa.
Slovenian: Na nadlaktu je priporočljivo, da kožo na mestu injiciranja raztegnete in tako ustvarite čvrsto in napeto površino.
Italian: E' stato dimostrato che tali anticorpi presentano reattività crociata con tutte le proteine eritropoietiche, e i pazienti con sospetta o confermata presenza di anticorpi neutralizzanti anti eritropoietina non devono essere avviati al trattamento con darbepoetina alfa (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Ugotovljeno je, da ta protitelesa navzkrižno reagirajo z vsemi eritropoetičnimi beljakovinami; bolnikov, pri katerih obstaja sum ali pri katerih je potrjeno, da imajo nevtralizirajoča protitelesa proti eritropoetinu, ne smete prevesti na darbepoetin alfa (glejte poglavje 4.8).
Italian: • Il medico deve cercare di mantenere la sua emoglobina tra 10 e 12 g/dl.
Slovenian: • Zdravnik si mora prizadevati, da bi vam hemoglobin ohranil med 100 in 120 g/l.
Italian: La valutazione dei dati farmacocinetici di darbepoetina alfa in pazienti pediatrici (3-16 anni), con IRC sia in dialisi sia non in dialisi, ha determinato il profilo farmacocinetico per periodi di campionamento fino ad una settimana (168 ore) dopo singola dose sottocute o endovena.
Slovenian: S proučevanjem farmakokinetike darbepoetina alfa pri pediatričnih bolnikih (starih od 3 do 16 let) s kronično boleznijo ledvic, ki so bili ali niso bili na dializi, so določili farmakokinetične profile za obdobja vzorčenja do 1 tedna (168 ur) po enem samem subkutanem ali intravenskem odmerku.
Italian: Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che lei ha bisogno di Nespo dato che il livello della sua emoglobina è 10 g/dl o meno.
Slovenian: Glede na vaše krvne izvide je zdravnik presodil, da potrebujete Nespo, ker imate koncentracijo hemoglobina 100 g/l ali manj.
Italian: Se è necessario un aggiustamento della dose per mantenere l'emoglobina al livello desiderato, si consiglia di modificare la dose del 25% circa.
Slovenian: Če je za ohranitev hemoglobina na želeni ravni potrebna prilagoditev odmerka, je odmerek priporočljivo prilagoditi za približno 25 %.
Italian: Nespo deve essere usato con cautela nei pazienti con anemia falciforme o epilessia.
Slovenian: Prav tako morate Nespo uporabljati previdno pri bolnikih z anemijo srpastih celic ali epilepsijo.
Italian: Dato il maggiore contenuto di carboidrati, il livello di darbepoetina alfa in circolo si mantiene al di sopra della concentrazione minima stimolante l'eritropoiesi più a lungo della dose molare equivalente di r-HuEPO, permettendo una somministrazione meno frequente di darbepoetina alfa per ottenere la stessa risposta biologica.
Slovenian: Zaradi večje vsebnosti ogljikovih hidratov ostane koncentracija darbepoetina alfa v obtoku višja od najmanjše stimulacijske koncentracije za eritropoezo dalj časa kot po enakovrednem molarnem odmerku r-HuEPO; tako je mogoče z manj pogosto uporabo darbepoetina alfa doseči enak biološki
Italian: Nespo non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Slovenian: Nespo ni preizkušen pri nosečnicah.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE(UČINKOVIN) IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (med 2 °C in 8 °C).
Italian: Nel gruppo Nespo, l'83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.
Slovenian: V skupini, ki je dobivala Nespo, je bilo 83 % bolnikov na dializi, 17 % pa ne.
Italian: I dati di 809 pazienti trattati con Nespo nell'ambito degli studi clinici europei sono stati analizzati per definire la dose richiesta per mantenere l'emoglobina; non è stata osservata alcuna differenza fra la dose media settimanale somministrata per via endovenosa o per via sottocutanea.
Slovenian: Za določitev odmerka, potrebnega za vzdrževanje hemoglobina, so analizirali 809 bolnikov, ki so Nespo dobivali v evropskih kliničnih študijah; med povprečnim tedenskim odmerkom, uporabljenim intravensko ali subkutano, niso ugotovili razlik.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Slovenian: Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.