FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die Arzneimittel mit enger therapeutischer Breite oder der Erfordernis einer sorgfältigen klinischen Überwachung erhalten, sollten insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Lixisenatid engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met geneesmiddelen die een nauwe therapeutische breedte hebben of met geneesmiddelen die een nauwkeurige klinische controle vereisen, moeten zorgvuldig worden gevolgd, vooral bij aanvang van de behandeling met lixisenatide.
German: In einer 2-jährigen subkutanen Kanzerogenitätsstudie bei Mäusen wurde in der mittleren Dosisgruppe, entsprechend einer 97-fachen Exposition, mit drei Fällen von Adenokarzinom im Endometrium ein statistisch signifikanter Anstieg beobachtet.
Dutch: In een 2 jaar durend subcutaan carcinogeniciteitsonderzoek bij muizen werden 3 gevallen van adenocarcinoom in het endometrium waargenomen bij de groep die met de middelste dosis werd behandeld met een statistisch significante toename, hetgeen overeenkomt met een blootstellingsniveau van 97 keer hoger.
German: • Setzen Sie nach jeder Anwendung die Penkappe wieder auf, um den Pen vor Licht zu schützen.
Dutch: • Doe de dop na ieder gebruik weer op de pen ter bescherming tegen licht.
German: Pruritus an der Injektionsstelle
Dutch: Pruritus op de injectieplaats
German: Sanofi AB
Dutch: Sanof AB
German: Lixisenatid wurde nicht in Kombination mit Dipeptidylpeptidase-4-Inhibitoren (DPP-4-Inhibitoren) untersucht.
Dutch: Niet-onderzochte populaties Lixisenatide is niet onderzocht in combinatie met dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers.
German: • Die Aktivierung erfolgt, um sicherzustellen, dass der Pen richtig funktioniert und Sie bei Ihrer ersten Injektion die korrekte Dosis erhalten.
Dutch: • De activatie is nodig om ervoor te zorgen dat de pen goed werkt en dat de dosis voor uw eerste injectie juist is.
German: Frieren Sie Lyxumia nach der Aktivierung nicht ein.
Dutch: Bewaar Lyxumia na activatie niet in de vriezer.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Jede Dosis enthält 540 Mikrogramm Metacresol.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke dosis bevat 540 microgram metacresol.
German: Schritt 2 Befestigen Sie eine Nadel und entfernen Sie die Nadelschutzkappen
Dutch: Stap 2 Bevestig een naald en verwijder de naalddopjes
German: Die Inzidenz von Übelkeit war in der Lixisenatid-Gruppe (26,1 %) im Vergleich zur Placebo-Gruppe (6,2 %) höher und die Inzidenz von Erbrechen war in der Lixisenatid-Gruppe (10,5 %) höher als in der Placebo-Gruppe (1,8 %).
Dutch: De incidentie van misselijkheid lag hoger in de lixisenatidegroep (26,1%) in vergelijking met de placebogroep (6,2%) en de incidentie van braken lag hoger in de lixisenatidegroep (10,5%) dan in de placebogroep (1,8%).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lyxumia eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lyxumia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: In 2-jährigen Kanzerogenitätsstudien mit subkutaner Gabe traten bei Ratten und Mäusen nicht letale C-Zelltumore der Schilddrüse auf, die auf einen nicht genotoxischen GLP-1-Rezeptor-vermittelten Mechanismus zurückgeführt werden, auf den Nager besonders empfindlich reagieren.
Dutch: In 2 jaar durende subcutane carcinogeniciteitsonderzoeken werden niet-lethale Ccelschildkliertumoren waargenomen bij ratten en muizen; er wordt verondersteld dat deze worden veroorzaakt door een niet-genotoxisch GLP-1-receptorgemedieerd mechanisme waarvoor knaagdieren bijzonder gevoelig zijn.
German: Informationen zum Lyxumia-Pen
Dutch: Informatie over de Lyxumia-pen
German: Ziehen Sie die Nadel aus der Haut und entfernen Sie die Nadel vom Pen.
Dutch: Trek de naald uit uw huid en verwijder de naald van de pen.
German: Ist dies nicht der Fall, verwenden Sie den Pen nicht.
Dutch: Als dat niet het geval is, moet u de pen niet gebruiken.
German: Vor der Aktivierung des Pens:
Dutch: Voor activatie van de pen:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
German: • Blasenentzündung (Zystitis)
Dutch: • Blaasontsteking (cystitis)
German: Lyxumia darf nicht intravenös oder intramuskulär gegeben werden.
Dutch: Lyxumia mag niet intraveneus of intramusculair worden toegediend.
German: • Aktivieren Sie den burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen erst dann, wenn Sie alle Dosen des grünen Pens aufgebraucht haben.
Dutch: • Activeer de paarse pen voor 20 microgram Lyxumia niet voordat u de groene pen helemaal heeft opgebruikt.
German: Wo ist die Injektion vorzunehmen?
Dutch: Waar moet u injecteren?
German: Packungen mit 1, 2 und 6 burgunderfarbenen Fertigpens.
Dutch: Verpakkingen met 1, 2 en 6 paarse voorgevulde pennen.
German: Der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen ist leer, wenn der schwarze Kolben auf der Dosenskala auf „0" steht und der Injektionsknopf nicht mehr vollständig herausgezogen werden kann.
Dutch: De groene pen voor 10 microgram Lyxumia is leeg wanneer de zwarte zuiger op ‘0' staat op de dosisschaalverdeling en de injectieknop niet meer helemaal uitgetrokken kan worden.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) oder terminaler Niereninsuffizienz gibt es keine therapeutischen Erfahrungen.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min) of met terminale nierziekte.
German: • niedriger Blutzuckerspiegel (wenn Lyxumia in Kombination mit Metformin angewendet wird)
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (wanneer Lyxumia wordt gebruikt met metformine)
German: In der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multinationalen Studie ELIXA wurden unter der Behandlung mit Lixisenatid kardiovaskuläre Endpunkte bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 nach einem kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndrom untersucht.
Dutch: Het ELIXA-onderzoek was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multinationaal onderzoek dat de cardiovasculaire (CV) resultaten beoordeelde tijdens behandeling met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 2 na een recent acuut coronair syndroom.
German: Lyxumia wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus in Kombination mit oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln und/oder Basalinsulin, wenn diese zusammen mit Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend senken (verfügbare Daten zu den verschiedenen Kombinationen, siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Dutch: Lyxumia is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met diabetes mellitus type 2 om glykemische controle te bereiken in combinatie met orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of basale insuline wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, niet voldoende glykemische controle geven (zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor de beschikbare gegevens over de verschillende combinaties).
German: Startset − enthält zwei Fertigpens mit je 14 Dosen.
Dutch: Startverpakking - bevat twee voorgevulde pennen met elk 14 dosissen.
German: Ziehen Sie die Nadel wieder aus der Haut.
Dutch: Trek de naald uit uw huid.
German: Wie ist Lyxumia aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Lyxumia?
German: Nach gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Digoxin 0,25 mg war die AUC von Digoxin im Steady State nicht beeinflusst.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 0,25 mg digoxine bij steady state was de AUC van digoxine onveranderd.
German: Allergische Reaktionen wurden von 0,4 % der Patienten in der Lyxumia-Gruppe berichtet.
Dutch: Allergische reacties zijn gemeld bij 0,4% van de met Lyxumia behandelde patiënten.
German: Hypoglykämie (bei Kombination mit Metformin alleine)
Dutch: Hypoglykemie (in combinatie met alleen metformine)
German: Diese Studie umfasste eine 12-wöchige Run-in-Phase mit Einführung und Titration von Insulin glargin sowie einen 24-wöchigen Behandlungszeitraum, in dem die Patienten entweder Lixisenatid oder Placebo in Kombination mit Insulin glargin und Metformin mit oder ohne Glitazone erhielten.
Dutch: Deze studie bestond uit een 12 weken durende run-in periode met introductie en titratie van insuline glargine, en uit een 24 weken durende behandelperiode waarin patiënten of lixisenatide of placebo kregen in combinatie met insuline glargine en metformine, met of zonder thiazolidinedionen.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Lixisenatid 20 µg und Ramipril 5 mg über 6 Tage nahm die AUC von Ramipril um 21 % zu, während sich die Cmax um 63 % verringerte.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 20 mcg lixisenatide en 5 mg ramipril gedurende 6 dagen nam de AUC van ramipril toe met 21%, terwijl de Cmax afnam met 63%.
German: Abbildung 1: Forrest-Plot: Analyse aller individuellen kardiovaskulären Ereignisse - Intentionto-treat-(ITT-)Population
Dutch: Afbeelding 1: Boomgrafiek: analyse van elk individueel cardiovasculair voorval - ITT-populatie
German: Der GLP-1-Rezeptor ist der Zielrezeptor für natives GLP-1, ein endogenes Inkretinhormon, das die glukoseabhängige Insulinsekretion von pankreatischen Betazellen steigert.
Dutch: De GLP-1-receptor is het aangrijpingspunt voor natief GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucose-afhankelijke insulinesecretie door de bètacellen in de pancreas versterkt.
German: Allerdings empfiehlt sich bei Patienten, die mit Warfarin und/oder Kumarinderivaten behandelt werden, zu Beginn oder bei Beenden der Behandlung mit Lixisenatid den INR-Wert engmaschig zu überwachen.
Dutch: Bij patiënten die warfarine en/of cumarinederivaten krijgen, wordt frequente controle van de INR echter aanbevolen bij aanvang of bij stoppen van de behandeling met lixisenatide.
German: Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die letzten Tropfen zu entfernen.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om ook de laatste druppels te verwijderen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
German: Injizieren Sie Lyxumia unter die Haut (subkutan) in den Bauch (Abdomen), den Oberschenkel oder den Oberarm.
Dutch: Injecteer Lyxumia in de huid (subcutaan) van uw buik (abdomen), bovenbeen (dij) of bovenarm.
German: Wenn es zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Basalinsulin angewendet wird, müssen die Patienten angewiesen werden, Maßnahmen zur Vermeidung einer Hypoglykämie während der Teilnahme am Straßenverkehr und während des Bedienens von Maschinen zu treffen.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline moet patiënten geadviseerd worden voorzorgsmaatregelen te nemen om hypoglykemie te voorkomen tijdens het rijden en het bedienen van machines.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-WertEinstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.
German: Dieser Pen wird auf die gleiche Art und Weise angewendet.
Dutch: Deze pen wordt op precies dezelfde manier gebruikt als de groene pen.
German: Sie müssen die Nadel nach jeder Anwendung in einem durchstichsicheren Behältnis gemäß den nationalen Anforderungen entsorgen.
Dutch: Na elk gebruik dient u de naald weg te gooien in een geschikte naaldcontainer volgens lokale voorschriften.
German: Abends (N= 255)
Dutch: Avond (N=255)
German: Wenn Sie den Pen nicht verwenden, die Kappe stets auf den Pen aufstecken, um den Pen vor Licht zu schützen.
Dutch: Wanneer u de pen niet gebruikt, moet u de dop op de pen houden ter bescherming tegen licht.
German: Die Wirksamkeit von Lyxumia wurde außerdem in zwei randomisierten, nicht verblindeten (open label), aktiv kontrollierten Studien (versus Exenatid oder versus Insulin glulisin) untersucht sowie in einer mahlzeitenbezogenen Studie (mit insgesamt 1.067 auf Lixisenatid randomisierten Patienten).
Dutch: De werkzaamheid van Lyxumia werd ook beoordeeld in twee gerandomiseerde, open-label, actiefgecontroleerde onderzoeken (versus exenatide of versus insulin glulisine) en in een maaltijdonderzoek (in totaal 1.067 patiënten gerandomiseerd naar lixisenatide).
German: Im Falle einer Hypoglykämie bleibt der Mechanismus der Gegenregulation, die Glucagonsekretion, erhalten.
Dutch: In geval van hypoglykemie wordt het ontsnappingsmechanisme van glucagonsecretie niet belemmerd.
German: Lyxumia nicht mehr verwenden, wenn es eingefroren war.
Dutch: Lyxumia mag niet gebruikt worden indien het bevroren is geweest.
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien wurden bei Ratten bei allen Dosierungen von Lixisenatid (5-fach höhere Exposition als beim Menschen) und bei Kaninchen unter hohen Dosierungen (32-fach höhere Exposition als beim Menschen) Fehlbildungen, verzögertes Wachstum, verzögerte Ossifikation und Auswirkungen auf das Skelett beobachtet.
Dutch: In embryofoetale ontwikkelingsstudies werden malformaties, groeivertraging, vertraagde ossificatie en effecten op het skelet waargenomen bij ratten bij alle doses (5 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens) en bij konijnen bij hoge doses lixisenatide (32 keer hoger blootstellingsniveau dan de blootstelling bij de mens).
German: • Verdauungsstörung (Dyspepsie)
Dutch: • Indigestie (dyspepsie)
German: Sulfonylharnstoffe oder Glinide in Kombination mit Basalinsulin waren als Hintergrundtherapie nicht zulässig.
Dutch: Sulfonylureumderivaten of gliniden werden niet met basale insuline als achtergrondbehandeling gebruikt.
German: Zum Studienende erreichten 43,6 % (Hauptmahlzeit-Gruppe) und 42,8 % (Frühstücks-Gruppe) der Patienten einen HbA1c-Wert unter 7 %.
Dutch: Bij het einde van de studie bereikte 43,6 % (belangrijkste maaltijdgroep) en 42,8 % (ontbijtgroep) van de patiënten een HbA1C van minder dan 7 %.
German: Jeder Fertigpen enthält 14 Dosen.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 14 dosissen.
German: Abschnitt 1 - WICHTIGE INFORMATIONEN Lesen Sie diese Anweisungen sorgfältig durch, bevor Sie Ihren Lyxumia-Pen anwenden.
Dutch: Rubriek 1 - BELANGRIJKE INFORMATIE Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw Lyxumia-pen gaat gebruiken.
German: • Lesen Sie stets die im Umkarton enthaltene „Bedienungsanleitung" sorgfältig durch.
Dutch: • Lees altijd de gebruiksaanwijzing die in de doos zit.
German: Pen 14 Tage nach der ersten Anwendung entsorgen.
Dutch: EXP De pen 14 dagen na het eerste gebruik weggooien.
German: Manche Arzneimittel, z. B. Antibiotika oder magensaftresistente Tabletten oder Kapseln, die nicht zu lange in Ihrem Magen verweilen sollten, müssen möglicherweise mindestens eine Stunde vor oder vier Stunden nach der Lyxumia-Injektion eingenommen werden.
Dutch: Het kan zijn, dat u sommige geneesmiddelen, zoals antibiotica of maagsapresistente tabletten of capsules die niet te lang in uw maag mogen blijven, ten minste één uur voor of vier uur na uw injectie met Lyxumia moet innemen.
German: In einer wirkstoffkontrollierten Studie wurde am Ende des 24-wöchigen Hauptbehandlungszeitraums eine Senkung des HbA1c von Lyxumia einmal täglich (-0,79 %) versus Exenatid zweimal täglich (-0,96 %) bei einem mittleren Unterschied zwischen den Behandlungen von 0,17 % (95 % KI: 0,033; 0,297) nachgewiesen.
Dutch: In een actief-gecontroleerd onderzoek liet Lyxumia eenmaal daags aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling een afname van het HbA1c zien van -0,79% in vergelijking met -0,96% met exenatide tweemaal daags met een gemiddeld behandelingsverschil van 0,17% (95% BI: 0,033, 0,297).
German: Sie müssen zuerst alle 14 Dosen des grünen Pens aufbrauchen.
Dutch: Gebruik eerst alle 14 dosissen in deze pen.
German: Zur Messung wurde das homeostasis model assessment for beta-cell function (HOMA-β) herangezogen.
Dutch: Klinische onderzoeken met Lyxumia duiden op een verbeterde bètacelfunctie, zoals gemeten aan de hand van de beoordeling met het homeostasemodel van de bètacelfunctie (homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-β).
German: Lixisenatid
Dutch: Lixisenatide
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 22,4 Monate in der Lixisenatid-Gruppe und 23,3 Monate in der Placebo-Gruppe, die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit lag bei 25,8 bzw. 25,7 Monaten.
Dutch: De mediane behandelingsduur was 22,4 maanden in de lixisenatide-groep en 23,3 maanden in de placebogroep en de mediane duur van de follow-up van het onderzoek was respectievelijk 25,8 en 25,7 maanden.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Lixisenatid wurde bei Typ-2-Diabetikern ≥ 70 Jahre in einer doppelblinden, placebokontrollierten 24-wöchigen Studie untersucht.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van lixisenatide bij personen ≥70 jaar met type 2 diabetes werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 24 weken.
German: Als Peptid wird Lixisenatid über glomeruläre Filtration, gefolgt von tubulärer Rückresorption und anschließender Proteolyse, eliminiert.
Dutch: Lixisenatide, een peptide, wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie, gevolgd door tubulaire reabsorptie en daaropvolgende metabole afbraak, met kleinere peptiden en aminozuren als resultaat.
German: Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt und zählen Sie langsam bis 5, um die gesamte Dosis zu injizieren.
Dutch: Houd de injectieknop ingedrukt en tel langzaam tot 5 om de volledige dosis te krijgen.
German: Nach Auswahl der am besten geeigneten Mahlzeit sollte die Lyxumia-Injektion vorzugsweise täglich vor der gleichen Mahlzeit erfolgen.
Dutch: Het geniet de voorkeur om, wanneer de meest geschikte maaltijd is gekozen, de prandiale injectie van Lyxumia elke dag voor dezelfde maaltijd toe te dienen.
German: Schritt 1 Ziehen Sie die Penkappe ab und überprüfen Sie den Pen
Dutch: Stap 1 Trek de dop van de pen en controleer de pen
German: Diese Veränderungen sind nicht klinisch relevant, daher ist keine Dosisanpassung von Atorvastatin bei gleichzeitiger Gabe mit Lixisenatid erforderlich.
Dutch: Deze veranderingen zijn klinisch niet relevant en er is daarom geen dosisaanpassing van atorvastatine nodig bij gelijktijdige toediening met lixisenatide.
German: Bei einem mittleren HbA1c-Ausgangswert von 8,0 % wurde unter Lixisenatid eine signifikante Verbesserung des HbA1c-Wertes (-0,64 % Veränderung gegenüber Placebo; 95 % KI: -0,810 % bis0,464 %; p < 0,0001) erzielt.
Dutch: Lixisenatide gaf significante verbeteringen in HbA1c (-0,64% verandering in vergelijking met placebo; 95% BI: -0,810% tot -0,464%; p <0,0001) ten opzichte van een gemiddelde baseline HbA1c van 8,0%.
German: Falls eine Dosis versäumt wurde, sollte sie in der Stunde vor der nächsten Mahlzeit injiziert werden.
Dutch: Indien een dosis wordt gemist, moet deze geïnjecteerd worden binnen het uur voorafgaand aan de volgende maaltijd.
German: Stellen Sie sicher, dass das Aktivierungsfenster orange ist.
Dutch: Controleer of het activatievenster oranje is.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, welche Nadelstärke und -länge für Sie am besten geeignet ist.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige welke naalddikte- en lengte het meest geschikt zijn voor u.
German: Magensaftresistente Zubereitungen, die Substanzen enthalten, die leicht im Magen abgebaut werden können, sollten 1 Stunde vor oder 4 Stunden nach der Lixisenatid-Injektion angewendet werden.
Dutch: Maagsapresistente preparaten die bestanddelen bevatten die gevoelig zijn voor degradatie in de maag dienen 1 uur voor of 4 uur na de injectie met lixisenatide toegediend te worden.
German: Aktivierungsfenster
Dutch: Activatievenster
German: Sonstige Bestandteile: Glycerol 85 %, Natriumacetat-Trihydrat, Methionin, Metacresol (weitere Informationen siehe Packungsbeilage), Salzsäure und Natriumhydroxid-Lösung (zur pH-WertEinstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Hulpstoffen: glycerol 85%, natriumacetaattrihydraat, methionine, metacresol (zie bijsluiter voor meer informatie), zoutzuur en natriumhydroxideoplossing (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
German: Wenn der grüne 10-Mikrogramm-Lyxumia-Pen leer ist, setzen Sie Ihre Behandlung, wenn Ihre nächste Injektion fällig ist, mit dem burgunderfarbenen 20-Mikrogramm-Lyxumia-Pen fort.
Dutch: Wanneer de groene pen voor 10 microgram Lyxumia leeg is, moet u uw behandeling voortzetten door uw volgende injectie te nemenmet de paarse 20 microgram Lyxumia-pen, wanneer het tijd is.
German: Bei Patienten mit einer leichten (Kreatinin-Clearance berechnet nach Cockcroft-Gault-Formel: 60 bis 90 ml/min), mittelschweren (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) und schweren Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 bis 30 ml/min) war die AUC um 46 %, 51 % bzw. 87 % erhöht.
Dutch: Bij proefpersonen met een lichte (creatinineklaring berekend met de Cockcroft-Gault-formule 60-90 ml/min), matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30-60 ml/min) en ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) was de AUC toegenomen met respectievelijk 46%, 51% en 87 %.
German: Basalinsulin als Hintergrundtherapie alleine oder in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff*
Dutch: Basale insuline als achtergrondbehandeling Alleen of in combinatie met een sulfonylureumderivaat*
German: Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen: komen voor bij 1 op de 10 gebruikers
German: Die Tabelle enthält auch Nebenwirkungen, die in der Lyxumia-Gruppe mit einer Häufigkeit von ≥ 1 % und mindestens doppelt so häufig wie in allen Vergleichsgruppen auftraten.
Dutch: De tabel vermeldt ook bijwerkingen die optraden met een frequentie ≥ 1% in de Lyxumiagroep indien de frequentie groter was dan tweemaal de frequentie in de groep met alle comparators.
German: • Benutzen Sie stets für jede Injektion eine neue Nadel.
Dutch: • Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald.
German: Körpergewicht Das Körpergewicht hat keinen klinisch relevanten Einfluss auf die AUC von Lixisenatid.
Dutch: Lichaamsgewicht Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van lixisenatide.
German: • Sie müssen Ihren neuen Lyxumia-Pen vor der ersten Anwendung aktivieren.
Dutch: • U moet uw Lyxumia-pen activeren voordat u deze voor het eerst gebruikt.
German: Wie ist Lyxumia anzuwenden?
Dutch: Hoe gebruikt u Lyxumia?
German: Nach subkutaner Applikation bei Typ-2-Diabetikern weist Lixisenatid eine hohe Resorptionsgeschwindigkeit auf, die nicht durch die applizierte Dosis beeinflusst wird.
Dutch: De absorptiesnelheid van lixisenatide na subcutane toediening aan patiënten met diabetes type 2 is hoog en wordt niet beïnvloed door de toegediende dosis.
German: Schwarzer Kolben
Dutch: Zwarte zuiger
German: Über Ihren Lyxumia-Pen
Dutch: Over uw Lyxumia-pen
German: Die Anwendung von GLP-1-Rezeptoragonisten (GLP-1 = Glucagon-ähnliches Peptid-1) wird mit einem Risiko für die Entwicklung einer akuten Pankreatitis assoziiert.
Dutch: Het gebruik van glucagon-like-peptide-1 (GLP-1)receptoragonisten is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Warfarin 25 mg zeigte bei wiederholter Applikation von Lixisenatid 20 µg keine Auswirkungen auf AUC oder INR (international normalised ratio), während sich die Cmax um 19 % verringerte und sich die tmax um 7 Stunden verzögerte.
Dutch: Na gelijktijdige toediening van 25 mg warfarine met een herhaalde dosis van 20 mcg lixisenatide waren er geen effecten op de AUC of INR (International Normalised Ratio), terwijl de Cmax afnam met 19% en de tmax vertraagd werd met 7 uur.