FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ανασκόπηση του Imbruvica και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Bulgarian: Общ преглед на Imbruvica и основания за разрешаване в ЕС
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Imbruvica τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imbruvica непрекъснато се проследяват.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imbruvica;
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imbruvica?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου κρίθηκαν ανεκτές.
Bulgarian: Нежеланите реакции от лекарството се считат за приемливи.
Greek: Το Imbruvica διατίθεται υπό μορφή καψακίων (140 mg) και δισκίων (140, 280, 420 και 560 mg).
Bulgarian: Imbruvica се предлага под формата на капсули (140 mg) и таблетки (140, 280, 420 и 560 mg).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Imbruvica αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imbruvica, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Imbruvica
Bulgarian: Допълнителна информация за Imbruvica:
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει άλλα φάρμακα που ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Imbruvica, ή εάν εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, η δόση μπορεί να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί.
Bulgarian: Ако пациентът приема други лекарства, които могат да взаимодействат с Imbruvica, или ако получи тежки нежелани реакции, дозата може да бъде намалена или лечението да бъде прекъснато.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Imbruvica, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Imbruvica вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Imbruvica υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imbruvica са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Imbruvica συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imbruvica, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Imbruvica;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imbruvica?
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ουδετεροπενία, πνευμονία (λοίμωξη στους πνεύμονες) και θρομβοκυτταροπενία.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са неутропения, пневмония (инфекция на белите дробове) и тромбоцитопения.
Greek: Αυτές οι νόσοι είναι σπάνιες και το Imbruvica χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) για τη χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία στις 26 Απριλίου 2012, για το λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα στις 12 Μαρτίου 2013 και για τη μακροσφαιριναιμία του Waldenström στις 29 Απριλίου 2014.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Imbruvica е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) за хронична лимфоцитна левкемия на 26 април 2012 г., за мантелноклетъчен лимфом на 12 март 2013 г. и за макроглобулинемия на Валденстрьом на 29 април 2014 г.
Greek: Για τους ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα η δόση είναι 560 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία ή μακροσφαιριναιμία του Waldenström η συνήθης δόση Imbruvica είναι 420 mg μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: За пациенти с мантелноклетъчен лимфом дозата е 560 mg веднъж дневно, а за пациенти с хронична лимфоцитна левкемия или макроглобулинемия на Валденстрьом обичайната доза Imbruvica е 420 mg веднъж дневно.
Greek: Η θεραπεία με το Imbruvica μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα η κατάσταση του ασθενούς βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Bulgarian: Лечението с Imbruvica може да продължи, докато заболяването се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
Greek: Το Imbruvica χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Bulgarian: Imbruvica се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Greek: Το Imbruvica είναι φάρμακο για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών που πάσχουν από τους ακόλουθους τύπους καρκίνου του αίματος:
Bulgarian: Imbruvica е лекарство за лечение на възрастни пациенти със следните видове рак на кръвта:
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Imbruvica σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Imbruvica са установени в проучванията?
Greek: Αναστέλλοντας την Btk, η ιμπρουτινίμπη μειώνει την επιβίωση και τη μετανάστευση των Β λεμφοκυττάρων, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την εξέλιξη του καρκίνου.
Bulgarian: Като блокира Btk, ибрутиниб намалява оцеляването и миграцията на В-лимфоцитите и по този начин забавя прогресията на рака.
Greek: Τι είναι το Imbruvica και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Imbruvica и за какво се използва?
Greek: Επιπλέον, το Imbruvica αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenström.
Bulgarian: Също така е показано, че Imbruvica е ефективен при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Imbruvica;
Bulgarian: Как се използва Imbruvica?
Greek: Το Imbruvica περιέχει τη δραστική ουσία ιμπρουτινίμπη.
Bulgarian: Imbruvica съдържа активното вещество ибрутиниб (ibrutinib).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Imbruvica (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 5 ασθενείς) είναι διάρροια, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), άλγος στους μυς και στα οστά, αιμορραγία, εκχύµωση, εξάνθημα, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας) και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imbruvica (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са диария, неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), болка в мускулите и костите, хеморагия (кървене), образуване на синини, обрив, позиви за повръщане и тромбоцитопения (понижен брой на тромбоцитите).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Imbruvica, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Imbruvica, вижте листовката.
Greek: Ως απόκριση στη θεραπεία θεωρήθηκε η μείωση των επιπέδων της πρωτεΐνης IgM στο αίμα, η οποία παρουσιάζει υψηλές τιμές σε ασθενείς με νόσο του Waldenström.
Bulgarian: Повлияването се измерва като намаление на нивата на протеина IgM в кръвта, който се открива в големи количества при пациенти с болестта на Валденстрьом.
Greek: Οι ασθενείς που ακολουθούν θεραπεία με Imbruvica δεν πρέπει να λαμβάνουν βαλσαμόχορτο (St. John's wort, φυτική θεραπεία για την κατάθλιψη και την ανησυχία).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Imbruvica, не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство, използвано за лечение на депресия и тревожност).
Greek: Μακροσφαιριναιμία του Waldenström
Bulgarian: Макроглобулинемия на Валденстрьом
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα που μεσολάβησε πριν από τον θάνατο των ασθενών ή την επιδείνωση της νόσου ήταν 15 μήνες με το Imbruvica έναντι 6 μηνών με το τεμσιρόλιμους.
Bulgarian: Времето до настъпване на смърт или влошаване на състоянието на пациентите е средно 15 месеца при Imbruvica спрямо 6 месеца при темсиролимус.
Greek: Η δράση της συνίσταται στην αναστολή της δράσης ενός ενζύμου που ονομάζεται τυροσινική κινάση του Bruton (Btk), η οποία προάγει την επιβίωση των Β λεμφοκυττάρων και τη μετανάστευσή τους στα όργανα όπου πραγματοποιείται φυσιολογικά η διαίρεση των εν λόγω κυττάρων.
Bulgarian: Това става чрез блокиране на ензима, наречен тирозинкиназа на Брутон (Btk), който стимулира оцеляването на В-лимфоцитите и тяхното мигриране към органите, в които тези клетки обикновено се делят.
Greek: Το Imbruvica ήταν επίσης αποτελεσματικό σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν ή υποτροπίασαν ύστερα από προηγούμενη θεραπεία, δηλαδή σε ομάδα ασθενών με κακή πρόγνωση και λίγες θεραπευτικές επιλογές.
Bulgarian: Освен това Imbruvica е ефективен и при пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил - група пациенти с лоша прогноза и малко други възможности за лечение.
Greek: Στις 21 Οκτωβρίου 2014, το Imbruvica έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Bulgarian: Imbruvica получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 октомври 2014 г.
Greek: Σε μια μελέτη σε 111 ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα οι οποίοι δεν αποκρίθηκαν ή υποτροπίασαν ύστερα από προηγούμενη θεραπεία, το 21% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica εμφάνισε πλήρη απόκριση (ήτοι εξαφάνιση όλων των ενδείξεων καρκίνου) και το 47% εμφάνισε μερική απόκριση (ήτοι ο ασθενής εμφάνισε βελτίωση αλλά ορισμένες ενδείξεις της νόσου διατηρήθηκαν).
Bulgarian: В проучване при 111 пациенти с мантелноклетъчен лимфом, който не се е повлиял от предходно лечение или се е възобновил, при 21 % от пациентите, приемащи Imbruvica, се наблюдава пълен отговор (т.е. изчезване на всички признаци на рака), а при 47 % - частично повлияване (т.е. състоянието на пациентите се е подобрило, но някои признаци на заболяването са се запазили).
Greek: Το Imbruvica μπορεί να λαμβάνεται ως μονοθεραπεία, αλλά και σε συνδυασμό με βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη ή με ομπινουτουζουμάμπη σε συγκεκριμένους ασθενείς που πάσχουν από ΧΛΛ, καθώς και με ριτουξιμάμπη σε ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenström.
Bulgarian: Imbruvica може да се приема както самостоятелно, така и в комбинация с бендамустин и ритуксимаб или с обинутузумаб при определени пациенти с ХЛЛ и с ритуксимаб при пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом.
Greek: Μια δεύτερη μελέτη σε 280 ασθενείς αυτής της κατηγορίας συνέκρινε το Imbruvica με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, το τεμσιρόλιμους.
Bulgarian: Във второ проучване при 280 пациенти от същата категория Imbruvica е сравнен с темсиролимус, друго противораково лекарство.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Imbruvica, η ιμπρουτινίμπη, δρα κατά των καρκινικών Β λεμφοκυττάρων, τα οποία είναι ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων.
Bulgarian: Активното вещество в Imbruvica, ибрутиниб, действа срещу раковите В-лимфоцити, вид бели кръвни клетки.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Imbruvica οφείλει να παράσχει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με το όφελος του Imbruvica στη θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας, τα οποία θα προκύψουν από την παρακολούθηση ασθενών που είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imbruvica, ще трябва да предостави допълнителни данни за ползите от Imbruvica за лечение на хронична лимфоцитна левкемия след проследяване на лекуваните преди това пациенти.
Greek: • μακροσφαιριναιμία του Waldenström (γνωστή και ως λεμφοπλασματοκυτταρικό λέμφωμα).
Bulgarian: макроглобулинемия на Валденстрьом (наричана още лимфоплазмацитичен лимфом).
Greek: Tο Imbruvica αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας τόσο στους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς όσο και στους ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν.
Bulgarian: Показано е, че Imbruvica е ефективен за забавяне на прогресията на хронична лимфоцитна левкемия както при нелекувани пациенти, така и при пациенти, които са били подложени на предходно лечение.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 63 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν για τη μακροσφαιριναιμία του Waldenström, το 87% των ασθενών αποκρίθηκε στη θεραπεία με το Imbruvica.
Bulgarian: В едно основно проучване при 63 пациенти, на които е приложено друго лечение за макроглобулинемия на Валденстрьом, заболяването се повлиява от лечението с Imbruvica при 87 % от пациентите.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 150 ασθενείς με μακροσφαιριναιμία του Waldenström, μετά από 26 μήνες, θάνατος ή ενδείξεις εξέλιξης του καρκίνου προέκυψαν στο 19% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, έναντι 56% των ασθενών που έλαβαν μόνο ριτουξιμάμπη.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 150 пациенти с макроглобулинемия на Валденстрьом, смърт или признаци, че ракът прогресира, настъпват след 26 месеца при 19 % от пациентите, които са приемали Imbruvica в комбинация с ритуксимаб, в сравнение с 56 % от пациентите, които са приемали само ритуксимаб.
Greek: Πώς δρα το Imbruvica;
Bulgarian: Как действа Imbruvica?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Imbruvica στην ΕΕ;
Bulgarian: Защо Imbruvica е разрешен за употреба в ЕС?
Greek: • λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αποκρίνεται ή έχει υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία
Bulgarian: мантелноклетъчен лимфом при пациенти, когато заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило;
Greek: Σε μια μελέτη σε 578 ασθενείς των οποίων η νόσος δεν είχε αποκριθεί ή είχε υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία, θάνατος ή ενδείξεις εξέλιξης της νόσου προέκυψαν στο 19% των ασθενών (56 από 289) που έλαβαν Imbruvica σε συνδυασμό με τα αντικαρκινικά φάρμακα βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη, έναντι 63% (183 από 289) των ασθενών που έλαβαν βενδαμουστίνη και ριτουξιμάμπη χωρίς το Imbruvica.
Bulgarian: В проучване при 578 пациенти, при които заболяването не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, смърт или признаци на прогресия на рака настъпват при 19 % от пациентите (56 от 289), които са приемали Imbruvica в комбинация с противораковите лекарства бендамустин и ритуксимаб, в сравнение с 63 % (183 от 289) при пациентите, които са приемали бендамустин и ритуксимаб без Imbruvica.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα
Bulgarian: Мантелноклетъчен лимфом
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 269 ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, περίπου το 90% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica παρέμειναν εν ζωή χωρίς εξέλιξη της νόσου τους μετά από 1,5 έτη θεραπείας, έναντι περίπου 52% των ασθενών που έλαβαν ένα αντικαρκινικό φάρμακο που ονομάζεται χλωραμβουκίλη.
Bulgarian: В проучване при 269 пациенти, които не са били лекувани преди това, около 90 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи без прогресия на заболяването след 1,5 години на лечение, сравнено с около 52 % от пациентите, получаващи противораково лекарство, наречено хлорамбуцил.
Greek: Χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 391 ασθενείς των οποίων η νόσος δεν αποκρίθηκε ή είχε υποτροπιάσει μετά από προηγούμενη θεραπεία, το 66% των ασθενών που έλαβαν Imbruvica παρέμειναν εν ζωή μετά από ένα έτος χωρίς εξέλιξη της νόσου τους, έναντι περίπου 6% των ασθενών που έλαβαν ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την οφατουμουμάμπη.
Bulgarian: В едно проучване при 391 пациенти със заболяване, което не се е повлияло от предходно лечение или се е възобновило, 66 % от пациентите, получаващи Imbruvica, все още са живи след една година без прогресия на заболяването, сравнено с около 6 % от пациентите, които получават офатумумаб, друго противораково лекарство.
Greek: Σε μια μελέτη σε 229 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, μετά από 31 μήνες, το 79% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imbruvica και ομπινουτουζουμάμπη παρέμειναν εν ζωή χωρίς εξέλιξη της νόσου τους, έναντι 36% των ασθενών που έλαβαν χλωραμβουκίλη και ομπινουτουζουμάμπη.
Bulgarian: В проучване при 229 нелекувани преди това пациенти 79 % от пациентите, лекувани с Imbruvica и обинутузумаб, са живи след 31 месеца, като заболяването не е прогресирало в сравнение с 36 % от пациентите, които са приемали хлорамбуцил и обинутузумаб.
Greek: • χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (ΧΛΛ) τόσο σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία κατά το παρελθόν
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) при лекувани и нелекувани пациенти;
Greek: Αυτό αναμένεται και ενδέχεται να διαρκέσει μερικούς μήνες.
Bulgarian: Това се очаква и може да продължи няколко месеца.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Bulgarian: Това е така, защото не е проучен при тези възрастови групи.
Greek: Στάδιο κατά Rai 0/I/II
Bulgarian: Стадий по Rai 0/I/II
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία.
Bulgarian: Отворете опаковката.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар незабавно, ако забременеете.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι σημαίνουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар какво означават резултатите от изследванията.
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση του καρκίνου.
Bulgarian: Той също така забавя влошаването на раковото заболяване.
Greek: Η επίπτωση για την 5-ετή περίοδο ήταν 11%.
Bulgarian: Честотата за 5-годишния период е 11%.
Greek: Οι συχνότητες στρογγυλοποιούνται στον πλησιέστερο ακέραιο.
Bulgarian: Честотите са закръглени до най-близкото цяло число.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Bulgarian: Прилагайте според указанията на Вашия лекар.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων του αίματος στους ενήλικες:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните видове рак на кръвта при възрастни:
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ο καρκίνος του αίματός σας επιδεινώνεται.
Bulgarian: Това не означава непременно, че ракът на кръвта Ви се влошава.
Greek: Σύνολο (N = 63)
Bulgarian: Общо (N = 63)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Greek: Ενημερώστε αμέσως γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Bulgarian: Кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Greek: Ο μηχανισμός των σχετιζόμενων με αιμορραγία συμβάντων δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Bulgarian: Механизмът на събитията, свързани с кървене, не е напълно изяснен.
Greek: Η ημίσεια ζωή του ibrutinib είναι 4 έως 13 ώρες.
Bulgarian: Полуживотът на ибрутиниб е от 4 до 13 часа.
Greek: ημέρες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: 5 дни (вж. точка 5.2).
Greek: Η DOR κυμάνθηκε από 3,9 έως 24,2+ μήνες.
Bulgarian: DOR е от 3,9 до 24,2+ месеца.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λάβετε άλλα φάρμακα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Това означава, че Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, които увеличават риска от кървене.
Greek: Όταν παίρνετε ένα δισκίο, συμπληρώστε την ημέρα της εβδομάδας ή την ημερομηνία στον χώρο που παρέχεται.
Bulgarian: Когато приемате таблетка, попълнете деня от седмицата или датата в предоставеното място.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία και θάνατο.
Bulgarian: Някои от тези инфекции са свързани с хоспитализация и смърт.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν BR για μέγιστο χρονικό διάστημα 6 κύκλων 28-ημερών.
Bulgarian: Всички пациенти получават BR за максимален срок от шест 28-дневни цикъла.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο πιέζοντάς το από την άλλη πλευρά.
Bulgarian: Избутайте таблетката от другата страна.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 269 ασθενείς με ΧΛΛ.
Bulgarian: Проучването включва 269 пациенти с CLL.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMBRUVICA при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Greek: Τελική ανάλυση της παρακολούθησης 65 μηνών
Bulgarian: Окончателен анализ след 65-месечно проследяване
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνεται:
Bulgarian: Това включва:
Greek: Η θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Лечението с този лекарствен продукт трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарствени продукти.
Greek: Το 45% των ασθενών δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και το 55% των ασθενών είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента от пациентите не са лекувани досега, а 55% от пациентите са лекувани преди това.
Greek: Όλα τα γαστρεντερικά, λεμφικά και οστικά ευρήματα ανέκαμψαν μετά από περιόδους ανάκαμψης 6-13 εβδομάδων.
Bulgarian: Всички стомашно-чревни, лимфоидни и костни находки са обратими след период на възстановяване от 6-13 седмици.
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών
Bulgarian: 48-месечно проследяване
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτή.
Bulgarian: Липсват клинични данни за това взаимодействие.
Greek: ΧΛΛ και WM
Bulgarian: CLL и WM
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства и хранителни добавки.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους.
Bulgarian: Следните нежелани ефекти са наблюдавани в проучвания с продължителност 13 седмици при плъхове и кучета.
Greek: Τα παγκρεατικά ευρήματα ανέκαμψαν εν μέρει κατά τη διάρκεια συγκρίσιμων περιόδων αναστροφής.
Bulgarian: Находките в панкреаса са частично обратими по време на съпоставими периоди на възстановяване.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αιμοδιάγραμμά σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει άλλο φάρμακο.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвната картина преди или по време на лечението и в редки случаи може да се наложи да Ви предпише друго лекарство.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδήγησαν σε μείωση της δόσης παρατηρήθηκαν στο 7 % περίπου των ασθενών.
Bulgarian: Нежелани реакции, довели до намаляване на дозата са наблюдавани при приблизително 7% от пациентите.
Greek: To ORR, συμπεριλαμβανομένης της PR με λεμφοκυττάρωση ήταν 70,6 %.
Bulgarian: ORR, включително PR с лимфоцитоза, е 70,6%.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vd, ss/F) ήταν περίπου 10.000 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние (Vd,ss/F) е приблизително 10 000 l.
Greek: p < 0,005 για την OS.
Bulgarian: p < 0,005 за OS.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες
Bulgarian: Всички участници
Greek: Εάν αυτές οι τοξικότητες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν μετά από δύο μειώσεις της δόσης, διακόψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ако тези токсични реакции персистират или рецидивират след две намалявания на дозата, трябва да се преустанови приемът на лекарствения продукт.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του IMBRUVICA στο αίμα σας.
Bulgarian: Това е така, защото това може да увеличи количеството на IMBRUVICA в кръвта.
Greek: Αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν το ibrutinib ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και επομένως οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο φραγμού.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ибрутиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и по тази причина жени, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен контрацептивен метод.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για TLS.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист може да направи кръвни изследвания, за да провери за СТР.
Greek: ECOG σύμφωνα με CRF
Bulgarian: ECOG на CRF