FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imatinib var teratogent hos rotter ved administration under organgenese ved doser ≥100 mg/kg, ca. svarende til den maksimale kliniske dosis på 800 mg/dag, baseret på legemsoverfladeareal.
Bulgarian: Иматиниб е тератогенен за плъхове когато се прилага по време на органогенезата в дози ≥ 100 mg/kg, които са приблизително равни на максималната клинична доза от 800 mg/ден, отнесена към повърхността на тялото.
Danish: Den filmovertrukne tablet har en diameter på ca. 9 mm.
Bulgarian: Диаметърът на филмираната таблетка е приблизително 9 mm.
Danish: Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4metaboliserede lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridincalciumantagonister, visse HMG-CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).
Bulgarian: Иматиниб може да повиши плазмените концентрации на други метаболизирани от CYP3A4 лекарства (напр. триазолови бензодиазепини, блокери на калциевите канали от дихидропиридинов тип, определени инхибитори на HMG-CoA редуктазата, напр. статини и т.н.).
Danish: • behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for
Bulgarian: лечението на възрастни пациенти с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП) и възрастни пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които не са подходящи за хирургично лечение.
Danish: Derudover angav investigatorerne symptomatisk bedring af andre organdysfunktioner i kasuistikkerne.
Bulgarian: В допълнение, подобрение в симптоматиката и другите органни нарушения са били докладвани от изследователите на тези клинични случаи.
Danish: Pliva Hrvatska d.o.o.
Bulgarian: PLIVA Croatia Ltd.
Danish: Når imatinib kombineres med højdosis kemoterapi, ses en øget forekomst af alvorlige leverreaktioner.
Bulgarian: Когато иматиниб се комбинира с високодозови химиотерапевтични схеми е отчетено увеличение на сериозните чернодробни нежелани реакции.
Danish: Disse patienter fik imatinib i en periode varierende mellem 24 dage og 60 måneder (median 47 måneder).
Bulgarian: Тези пациенти са приемали иматиниб средно за 47 месеца (от 24 дни60 месеца).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er mannitol, crospovidon, magnesiumstearat og vandfri kolloid silica.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, кросповидон, магнезиев стеарат и колоиден, безводен силициев диоксид.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Ако това е валидно за Вас, кажете на Вашия лекар, без да приемате Иматиниб Teva B.V.
Danish: 6 patienter opnåede delvist respons og 21 patienter opnåede stabilisering af deres sygdom efter optrapning af dosis med et overordnede klinisk fordel på 26%.
Bulgarian: Дневната доза е повишена на 800 mg при общо 108 пациенти; 6 пациенти постигат частичен отговор и 21 стабилизиране на заболяването си след повишаване на дозата при обща клинична полза от 26%.
Danish: Der er udført et åbent multicenter fase II-klinisk forsøg (studie B2225) med inklusion af 12 patienter med DFSP, som blev behandlet med imatinib 800 mg daglig.
Bulgarian: Проведено е едно открито, многоцентрово клинични проучване фаза II (проучване B2225), включващо 12 пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Danish: I et oralt præ- og postnatalt udviklingsstudie med rotter sås rødt, vaginalt udflåd i gruppen med 45 mg/kg/dag på enten dag 14 eller dag 15 efter gestation.
Bulgarian: В проучване за влиянието на пероралния прием върху пре- и постнаталното развитие при плъхове се описват вагинални кръвотечения в групата с доза от 45 mg/kg/ден или на 14 или на 15 гестационен ден.
Danish: Analysen bekræftede, at imatinib-eksponeringen hos børn, som fik 260 mg/m2 en gang daglig (højst 400 mg en gang daglig) eller 340 mg/m2 en gang daglig (højst 600 mg en gang daglig), svarede til eksponeringen hos voksne, som fik imatinib 400 mg
Bulgarian: Анализът потвърждава, че експозицията на иматиниб при педиатрични пациенти, получаващи 260 mg/m2 веднъж дневно (без да се превишават 400 mg веднъж дневно) или 340 mg/m2 веднъж днево (без да се превишават 600 mg веднъж дневно) е подобна на тази при възрастни пациенти, които получават иматиниб 400 mg или 600 mg веднъж дневно.
Danish: Derudover forlængede 36 måneders imatinib-behandling signifikant den totale overlevelse (OS) sammenlignet med 12 måneders imatinib-behandling (HR = 0,45 [0,22-0,89], p = 0,0187) (Tabel 7, Figur 2).
Bulgarian: В допълнение, тридесет и шест (36) месечното лечение с иматиниб значимо удължава общата преживяемост (ОП) спрямо 12-месечното лечение с иматиниб (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p=0,0187) (Таблица 7, Фигура 2).
Danish: Nyreinsufficiens: Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg dagligt som startdosis.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчителна доза 400 mg дневно като начална доза.
Danish: - Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.
Bulgarian: Признаци на инфекция, като висока температура, силно втрисане, възпалено гърло или язви в устата.
Danish: - Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).
Bulgarian: Бледа кожа, чувство на умора и задух и тъмна урина (признаци за ниски нива на червените кръвни клетки).
Danish: For doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser nedenfor) er en 400 mg filmovertrukken tablet
Bulgarian: За дози от 400 mg и повече (вж. препоръките за дозиране по-долу) е налична филмирана таблетка от 400 mg.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten observeres, og der bør gives relevant understøttende
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава и да се проведе необходимото поддържащо лечение.
Danish: Overall hazard ratio (95%CI)*
Bulgarian: Общ коефициент на риск (95%
Danish: - Synk kapslerne hele med et stort glas vand.
Bulgarian: - Поглъщайте капсулите цели с голямо количество вода.
Danish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Bulgarian: TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
Danish: Derfor anbefales tæt monitorering af væksten hos børn, der er i behandling med imatinib (se pkt.
Bulgarian: Поради тази причина при деца на лечение с иматиниб се препоръчва внимателно проследяване на растежа (вж. точка 4.8).
Danish: er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. е лекарство, което съдържа активно вещество наречено иматиниб.
Danish: Der har været case-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изоставане в растежа при деца и подрастващи, които приемат иматиниб.
Danish: Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod maveproblemer, når du tager Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Това ще Ви предпази от стомашни проблеми, докато приемате Иматиниб Teva B.V.
Danish: 400 mg/dag vs. 36 måneders behandling hos patienter efter kirurgisk resektion af GIST og en af følgende: tumordiameter >5 cm og antal mitoser >5/50 HPF (high power fields); eller tumordiameter >10 cm og uanset antal mitoser; eller tumor af enhver størrelse med antal mitoser >10/50 HPF; eller tumorer, der er bristet i bughulen.
Bulgarian: Второ моногоцентрово, отворено фаза III проучване (SSG XVIII/AIO) сравнява 12-месечното лечение с иматиниб 400 mg/ден спрямо 36-месечно лечение при пациенти след хирургична резекция на ГИСТ с една от следните характеристики: туморен диаметър >5 cm и >5/50 броя митози на полета с голямо увеличение (high power fields [HPF]); или туморен диаметър >10 см и какъвто и да е брой митози, или какъвто и да е размер на тумора с брой митози >10/50 на HPF, или руптура на тумора в перитонеалната кухина.
Danish: Der bør anvendes mindste startdosis til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност трябва да се прилага минималната начална доза.
Danish: I prækliniske studier var fertiliteten hos han- og hunrotter ikke påvirket (se pkt.
Bulgarian: В неклинични проучвания фертилитетът при мъжки и женски плъхове не е бил засегнат (вж. точка 5.3).
Danish: Imatinibs effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL, på objektive responsrater hos voksne med inoperabel og/eller metastaserende GIST og DFSP samt på recidivfri overlevelse i adjuverende GIST.
Bulgarian: При възрастни и педиатрични пациенти ефективността на иматиниб се основава на степента на общ хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемост без прогресия на ХМЛ, на степента на повлияване на хематологичния и цитогенетичен отговор при Ph+ОЛЛ, МДС/МПЗ, на степента на повлияване на хематологичния отговор при ХЕС/ХЕЛ и обективната степен на повлияване при възрастни с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ и ДФСП и на преживяемостта без рецидив при адювантна терапия на ГИСТ.
Danish: Alle patienter opnåede komplet hæmatologisk respons, komplet cytogenetisk respons og/eller komplet molekylært respons.
Bulgarian: При всички пациенти е постигнат пълен хематологичен, цитогенетичен и/или молекулярен отговор.
Danish: 1200 til 1600 mg (varighed varierer mellem 1 og 10 dage): Kvalme, opkastning, diarré, rødme, erytem, ødem, hævelse, træthed, muskelkramper, trombocytopeni, pancytopeni, abdominalsmerter, hovedpine, nedsat appetit.
Bulgarian: 1 200 mg до 1 600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Danish: Incidensen af cytopeni hang imidlertid også tydeligt sammen med sygdomsstadiet, idet hyppighed af 3. eller 4. grads neutropeni (ANC <1,0 x 109/l) og trombocytopeni (trombocyttal <50 x 109/l) var 4-6 gange højere ved blastkrise og accelereret fase (59-64% og 44-63% for henholdsvis neutropeni og trombopeni) end ved sammenligning med nydiagnosticerede patienter med kronisk fase CML (16,7% neutropeni og 8,9% trombocytopeni).
Bulgarian: Честота на неутропениите степен 3 или 4 (AБН < 1,0 x 109/l) и тромбоцитопениите (тромбоцитен брой < 50 x 109/l) е между 4 и 6 пъти по-висока при бластна криза и фаза на акцелерация (59-64% и 44-63%, съответно за неутропенията и тромбоцитопенията) в сравнение с новодиагностицираните пациенти в хронична фаза на ХМЛ (16,7% неутропении и 8,9% тромбоцитопении).
Danish: Ved doser >6 mg/kg sås hos rotter i 13-ugers undersøgelsen hyperplasi af det transitoriske epithel i nyrepapillerne og i urinblæren, uden ændringer i serum- eller urinparametre.
Bulgarian: В 13-седмично проучване на плъхове се наблюдава хиперплазия на преходния епител в бъбречната папила и на пикочния мехур при доза от 6 mg/kg без промени в серумните и уринните параметри.
Danish: Ved andre doser end 400 mg og 800 mg (se anbefalede doser nedenfor) er en 100 mg filmovertrukken
Bulgarian: За дози, различни от 400 mg и 800 mg (вж. препоръките за дозиране по-долу), е налична филмирана таблетка от 100 mg.
Danish: - Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Bulgarian: Болка или подуване на корема, поява на газове, киселини или запек.
Danish: Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas med almindeligt vand eller æblejuice.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да преглъщат филмираните таблетки, таблетката може да се разтвори в чаша негазирана вода, или ябълков сок.
Danish: Reinduktion blok 2 (3 uger)
Bulgarian: Реиндукционен блок 2 (3 седмици)
Danish: Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt vand eller æblejuice:
Bulgarian: Ако не сте в състояниеда погълнете таблетките, може да ги разтворите в чаша обикновена вода или ябълков сок.
Danish: De mest almindelige rapporterede (≥10%) lægemiddelrelaterede bivirkninger var i begge patientgrupper: let kvalme, opkastning, diarré, abdominalsmerter, træthed, myalgi og muskelkramper samt udslæt.
Bulgarian: Най-често съобщаваните (≥ 10%), свързани с лекарството нежелани реакции и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Danish: Niveauet for ingen observeret effekt (NOEL) var 15 mg/kg/dag for både moderdyr og F1-generation (en ¼ af den maksimale humane dosis på 800 mg).
Bulgarian: Нивото на липса на нежелани реакции (NOEL) за майките и за поколение F1 е 15 mg/kg/ден (eдна четвърт от максималната доза за хора от 800 mg).
Danish: Trykfarven består af shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol.
Bulgarian: Печатното мастило съдържа шеллак, черен железен оксид (Е172) и пропиленгликол.
Danish: Reaktivering af hepatitis B*
Bulgarian: Реактивация на хепатит
Danish: Der fandtes i en 39-ugers undersøgelse med aber ingen NOAEL (no observed adverse effect level/niveau ved ingen observeret bivirkningseffekt) ved den laveste dosis på 15 mg/kg, ca. 1/3 af den maksimale humane dosis på 800 mg baseret på legemsoverfladeareal.
Bulgarian: В едно 39-седмично проучване при маймуни, e установено ниво без наблюдавани нежелани реакции (no observed adverse effect level, NOAEL) при най-ниската доза от 15 mg/kg, което е приблизително една трета от максималната доза при хора от 800 mg според повърхността на тялото.
Danish: • voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.
Bulgarian: Възрастни пациенти с напреднал хипереозинофилен синдром (ХЕС) и/или хронична еозинофилна левкемия (ХЕЛ) с генни изменения на FIP1L1-PDGFRα.
Danish: anvendes også til behandling af voksne med: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Bulgarian: Иматиниб Теva B.V. се използва също и за лечение на възрастни при: - Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Danish: = intramuskulær, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclophosphamid, VCR = vinkristin, DEX = dexamethason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2mercaptoethan-natriumsulfonat, iii= eller indtil MTX-niveauet er <0,1 μM, Gy= Gray.
Bulgarian: G-CSF = гранулоцит-колониостимулиращ фактор, VP-16 = етопозид, MTX = метотрексат, IV = интравенозно, SC = подкожно, IT = интратекално, PO = перорално, IM = интрамускулно, ARA-C = цитарабин, CPM = циклофосфамид, VCR = винкристин, DEX = дексаметазон, DAUN = даунорубицин, 6-MP = 6-меркаптопурин, E.Coli L-ASP = L-аспаргиназа, PEG-ASP = PEG аспаргиназа, MESNA= 2-меркаптоетан сулфонат натрий, iii= или докато нивото на MTX е <0,1 µM, на 6 ч = на всеки 6 часа, Gy= Грей
Danish: Imatinib-behandling i 36 måneder forlængede signifikant RFS sammenlignet med 12 måneders imatinib-behandling (samlet hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p<0,0001) (Tabel 7, Figur 1).
Bulgarian: Тридесет и шест (36) месечното лечение с иматиниб значимо удължава преживяемостта без рецидив спрямо 12 месечното лечение с иматиниб (с общ коефициент на риска (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Таблица 7, Фигура 1).
Danish: kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Bulgarian: Иматиниб Teva B.V. може да понижи броя на белите кръвни клетки, така че по-лесно да получавате инфекции.
Danish: Imatinib monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med recidiverende eller refraktiv Ph+ ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ОЛЛ, монотерапията с иматиниб от 600 mg/ден e безопасна, ефективна и може да бъде прилагана до настъпване на прогресия на заболяването.
Danish: Der sås forhøjet se-carbamid og se-creatinin hos adskillige af disse dyr.
Bulgarian: При някои от тези животни е установено повишаване на серумните урея и креатинин.
Danish: Alderen på disse patienter rangerede fra 3 måneder til 4 år, og imatinib blev givet i en dosis på 50 mg dagligt eller doser, der lå i intervallet fra 92,5 til 340 mg/m2 dagligt.
Bulgarian: Възрастта на тези пациенти варира от 3 месеца до 4 години, а иматиниб е прилаган в доза от 50 mg дневно или в дози в интервала от 92,5 до 340 mg/m2 дневно.
Danish: Af en række potentielt samtidigt administrerede lægemidler (acetaminophen, aciclovir, allopurinol, amphotericin, cytarabin, erythromycin, fluconazol, hydroxyurea, norfloxacin, phenoxymethylpenicillin) hæmmede kun erythromycin (IC50 50 μm) og fluconazol (IC50 118 μm) imatinib-metabolismen i et omfang, der kunne have klinisk betydning.
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринил, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В), единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µМ) са показали инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което може да има клинично значение.
Danish: Det er en potent protein-tyrosinkinasehæmmer, der hæmmer aktiviteten af Bcr-Abl-tyrosinkinase (TK) såvel som adskillige TK-receptorer: Kit, receptoren for stamcellefaktoren (SCF) kodet for af c-kit proto-onkogenet, discoidin-domænereceptorerne (DDR1 og DDR2), receptoren for den kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og receptorerne for trombocytafledte vækstfaktorer alfa og beta (PDGFR-alfa og PDGFR-beta).
Bulgarian: ТК рецептора: Kit, рецептора за стволовоклетъчния фактор (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колони-стимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFR-бета).
Danish: Papillomaer/carcinomer i fedtkirtlerne på forhuden/klitoris blev set fra 30 mg/kg/dag og højere, som svarer til cirka 0,5 eller 0,3 gange den daglige humane eksponering (baseret på AUC) på henholdsvis 400 mg/dag eller 800 mg/dag.
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози над 30 mg/kg/ден, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2.
Danish: • børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-interferonbehandling, eller i
Bulgarian: Педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза.
Danish: - Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i
Bulgarian: Мускулна слабост и спазми с неправилен сърдечен ритъм (признаци на промени в количеството на калия в кръвта).
Danish: - Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).
Bulgarian: Кашлица, затруднено дишане или болезнено дишане (признаци на белодробен проблем).
Danish: Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1
Bulgarian: Метилпреднизолон 40 mg интратекално, ден 1
Danish: Imatinib farmakokinetik
Bulgarian: Фармакокинетика на иматиниб
Danish: Kapslen er ca. 19 mm lang og 7 mm bred.
Bulgarian: Капсулите са приблизително 19 mm дълги и 7 mm широки.
Danish: • voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана положителна по Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph+ ОЛЛ) заедно с химиотeрапия.
Danish: Kapslen er ca. 23 mm lang og 9 mm bred.
Bulgarian: Капсулите са приблизително 23 mm дълги и 9 mm широки.
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, dihydroergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Danish: • voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.
Bulgarian: Възрастни с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ като монотерапия.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Teva B.V., hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Те може да усилят или да намалят ефекта, дори да доведат до повишаване на нежеланите реакции или да направят Иматиниб Teva B.V. по-слабо ефективен.
Danish: - Udslæt.
Bulgarian: Сърбеж.
Danish: Der sås positiv genotoksisk effekt med imatinib i en in vitro pattedyrscelleundersøgelse (kinesisk hamsterovarium) for clastogenicitet (kromosomafvigelser) ved metabolisk aktivering.
Bulgarian: Положителни генотоксични ефекти за кластотоксичност (хромозомни аберации) при иматиниб се наблюдават in vitro върху клетъчна култура от бозайници (яйчник от Китайски хамстер) в присъствието на метаболитна активация.
Danish: Hos 4% af GIST-patienterne blev undersøgelsesmedicinen seponeret på grund af lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Bulgarian: При ГИСТ, приложението на изследваното лекарство е спряно, поради нежелани реакции при 4% от пациентите.
Danish: Den totale daglige dosis til børn må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ ALL-patienter.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph-положителна ОЛЛ.
Danish: (svære ødemer).
Bulgarian: (тежка задържане на течности).
Danish: Dosisøgning fra 340 mg/m2 daglig til 570 mg/m2 daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 340 mg/m2 дневно до 570 mg/m2 дневно (не трябва да надвишава общата доза от 800 mg) може да бъде обсъждано при деца при липса на тежки нежелани лекарствени реакции и тежка несвързана с левкемията неутропения или тромбоцитопения при следните обстоятелства: прогресия на заболяването (по всяко време); неуспех за постигане на задоволителен хематологичен отговор след поне 3 месеца на лечение; неуспех за постигане на цитогенетичен отговор след 12 месеца на лечение; или загуба на постигнат преди това хематологичен и/или цитогенетичен отговор.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor.
Bulgarian: Това лекарство действа като потиска растежа на променените клетки при изброените по-долу заболявания, включващи няколко вида рак.
Danish: Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Teva B.V.
Bulgarian: Кога и как да приемате Иматиниб Teva B.V.
Danish: • voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD)
Bulgarian: - Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Danish: er nødvendig, skal overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere måneder efter behandlingsophør (se pkt.
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Иматиниб Teva B.V., трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж.
Danish: Nøje monitorering af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява внимателно в случаи на комбиниране на иматиниб с химиотерапевтични схеми, за които също е известно, че са свързани с нарушение на чернодробната функция (вж. точки 4.5 и 4.8).
Danish: Ostravská 29, c.p.
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, c.p. 305