FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários graves com o Provenge incluem reações graves e agudas à perfusão, infeção grave (sepsia de cateter e bacteremia estafilocócica), ataque cardíaco e acontecimentos cerebrovasculares (relacionados com a irrigação sanguínea do cérebro).
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Provenge waren ernstige acute infusiereacties, ernstige infectie (kathetersepsis en bacteriëmie met stafylokokken), hartaanval en cerebrovasculaire voorvallen (die verband houden met de bloedtoevoer naar de hersenen).
Portuguese: Como funciona o Provenge?
Dutch: Hoe werkt Provenge?
Portuguese: O Provenge está disponível sob a forma de dispersão líquida para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Dutch: Provenge is verkrijgbaar in de vorm van een vloeibare dispersie voor infusie (druppelinfuus) in een ader.
Portuguese: A empresa irá ainda criar um registo europeu de doentes tratados com o Provenge, com o propósito de monitorizar a sobrevivência global e os efeitos secundários notificados (sobretudo AVC e ataque cardíaco), e disponibilizará dados de um registo dos EUA. Serão igualmente efetuados outros estudos com o objetivo de fornecer dados de suporte adicionais relativos à eficácia do Provenge.
Dutch: Ook zal het een EU-register opzetten van patiënten die worden behandeld met Provenge teneinde de overlevingstijd en de gemelde bijwerkingen (in het bijzonder beroerte en hartaanval) te volgen, en zal het gegevens verstrekken uit een register in de VS.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Provenge durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Provenge in onderzoeken te hebben?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Provenge?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Provenge in?
Portuguese: Irá igualmente fornecer cartões aos doentes para que estes registem as datas marcadas para os procedimentos de leucaferese e perfusão.
Dutch: Het bedrijf zal ook zorgen voor kaarten waarop patiënten de geplande leukaferese- en infusiedata kunnen noteren.
Portuguese: Como se utiliza o Provenge?
Dutch: Hoe wordt Provenge gebruikt?
Portuguese: Três dias antes da perfusão, realiza-se um procedimento denominado leucaferese destinado a recolher células imunitárias do sangue do doente.
Dutch: Drie dagen vóór de infusie wordt een procedure uitgevoerd, leukaferese, om immuuncellen uit het bloed van de patiënt te verzamelen die vervolgens naar een productiefaciliteit worden verstuurd voor de bereiding van het geneesmiddel.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do Provenge.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Provenge te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Provenge, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Provenge.
Portuguese: O que é o Provenge e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Provenge en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Provenge, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Provenge.
Portuguese: Na sequência dessa resposta, o sistema imunitário ataca e mata as células do cancro da próstata porque contêm PAP.
Dutch: Wanneer de immuuncellen weer in de patiënt worden geïnfundeerd, stimuleren ze een immuunrespons tegen PAP, wat ertoe leidt dat het immuunsysteem de prostaatkankercellen aantast en doodt omdat ze PAP bevatten.
Portuguese: Isto é muito raro.
Dutch: Dit is zeer zeldzaam.
Portuguese: Alguns doentes tiveram:
Dutch: Sommige patiënten hadden:
Portuguese: Pode ocorrer uma interacção com:
Dutch: Een interactie kan optreden met:
Portuguese: Estudos de interacção só foram efectuados em adultos.
Dutch: Interactie studies zijn enkel uitgevoerd bij volwassenen.
Portuguese: • Erecção prolongada e dolorosa;
Dutch: • Langdurige en pijnlijke erectie;
Portuguese: Em alguns casos ocorreram manifestações de toxicidade.
Dutch: In enkele gevallen zijn toxiciteitsverschijnselen opgetreden.
Portuguese: Não ficou determinado se existe algum efeito na obtenção da estatura normal de adulto.
Dutch: Het is niet vastgesteld of er een effect is op het bereiken van normale volwassenen lengte.
Portuguese: Adultos - Todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída.
Dutch: Volwassenen - Alle indicaties: De aanbevolen dosis kan worden verhoogd of verlaagd.
Portuguese: • Tomar o seu medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de o tomar regularmente.
Dutch: • Innemen van uw geneesmiddel elke dag op hetzelfde tijdstip kan u helpen om u het geneesmiddel regelmatig in te nemen.
Portuguese: Crianças de baixo peso:
Dutch: Laaggewicht kinderen:
Portuguese: O risco persiste até haver uma melhoria na sua doença.
Dutch: Dit risico blijft bestaan totdat er verbetering van uw ziekte optreedt.
Portuguese: Esta diferença foi amplamente justificada pelo peso.
Dutch: Dit verschil kon grotendeels worden toegeschreven aan het verschil in gewicht.
Portuguese: É importante que continue a tomar o seu medicamento.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel blijft innemen.
Portuguese: Grécia: Ladose
Dutch: Griekenland: Ladose
Portuguese: Estudos toxicológicos:
Dutch: Toxicologische studies:
Portuguese: • Irritabilidade e agitação extrema.
Dutch: • Geïrriteerdheid en extreme opwinding.
Portuguese: Este facto deve ser tido em consideração quando se inicia ou interrompe o tratamento.
Dutch: Men dient dit bij aanvang of beëindiging van de behandeling in ogenschouw te nemen.
Portuguese: Componentes da tinta de impressão: Formulação 1:
Dutch: Eetbare inkt bestanddelen: Formulering 1:
Portuguese: A biodisponibilidade não é afectada pela ingestão de alimentos.
Dutch: De biologische beschikbaarheid wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Portuguese: É recomendada monitorização clínica.
Dutch: Klinische bewaking wordt aanbevolen.
Portuguese: Você pode não se sentir melhor imediatamente após ter começado a tomar o seu medicamento para a depressão.
Dutch: Het kan zijn dat u zich niet meteen beter voelt na aanvang van uw geneesmiddel voor depressie.
Portuguese: A excreção é feita principalmente (cerca de 60%) pelos rins.
Dutch: De uitscheiding geschiedt voornamelijk (ca. 60%) via de nieren.
Portuguese: Crianças de baixo peso podem precisar de doses mais baixas.
Dutch: Laaggewicht kinderen kunnen een lagere dosering nodig hebben.
Portuguese: Este medicamento pode afectar o modo como outros medicamentos actuam (interacção).
Dutch: Dit geneesmiddel kan de werking van sommige andere geneesmiddelen beïnvloeden (interactie).
Portuguese: • Deve evitar o álcool enquanto estiver a tomar este medicamento
Dutch: • U dient alcohol te vermijden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: (Nome de fantasia)® solução oral contém açúcar, que pode ser prejudicial para os dentes.
Dutch: (Fantasienaam®) drank bevat suiker wat schadelijk kan zijn voor de tanden.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de um especialista.
Dutch: De behandeling dient gestart en gevolgd te worden onder specialistische supervisie.
Portuguese: • Não deixe de tomar o seu medicamento sem perguntar primeiro ao seu médico, mesmo que comece a sentir-se melhor.
Dutch: • Stop de inname van geneesmiddel niet zonder het uw arts eerst te vragen, ook als u zich beter begint te voelen.
Portuguese: Existem apenas dados escassos sobre a segurança e eficácia para além de 9 semanas.
Dutch: Er zijn slecht beperkte gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid na 9 weken.
Portuguese: É importante que os médicos discutam cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento com a criança/jovem e/ou com os seus pais.
Dutch: Het is van belang dat de voorschrijver zorgvuldig de risico's en voordelen van de behandeling bespreekt met het kind/adolescent en/of de ouders.
Portuguese: A segurança da fluoxetina não foi sistematicamente avaliada no tratamento crónico durante mais do que 19 semanas.
Dutch: De veiligheid van fluoxetine is niet systematisch vastgesteld voor chronische behandeling langer dan 19 weken.
Portuguese: A reversibilidade deste efeito não ficou estabelecida.
Dutch: De reversibiliteit van dit effect is niet vastgesteld.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PROZAC E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (CONSULTAR O ANEXO I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN PROZAC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Portuguese: Subsequentemente o médico pode continuar a diminuir a dose, mas de uma forma mais gradual.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met verlaging van de dosis, maar dan geleidelijker.
Portuguese: Este medicamento pode afectar o seu discernimento ou a sua coordenação.
Dutch: Dit geneesmiddel kan uw inschatting en coördinatie beïnvloeden.
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem estes sintomas, o aumento de dose pode ser prejudicial.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Portuguese: O crescimento e o desenvolvimento puberal (altura, peso e estádio TANNER), deverá por isso ser monitorizado durante e após o tratamento com fluoxetina.
Dutch: Groei en puberteit ontwikkeling (lengte, gewicht en TANNER stadium) dient daarom gevolgd te worden tijdens en na behandeling met fluoxetine.
Portuguese: No entanto, quanto à eficácia a longo prazo, não pode ser retirada nenhuma conclusão.
Dutch: Ten aanzien van de werkzaamheid op langere termijn kunnen echter geen conclusies worden getrokken.
Portuguese: Bélgica, França, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Espanha, Reino Unido: Prozac Alemanha: Fluctin
Dutch: België, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje, UK: Prozac Duitsland: Fluctin
Portuguese: A dispneia pode ser o único sintoma precedente.
Dutch: Dyspneu is mogelijk het enige voorafgaande symptoom.
Portuguese: Deve ser reavaliada periodicamente a necessidade do tratamento.
Dutch: De behandelingsbehoefte moet met regelmaat opnieuw worden bepaald.
Portuguese: A pertinência destes dados para uma criança deprimida não pode ser determinada; contudo, o titular da AIM comprometeu-se a realizar estudos suplementares para aprofundar o estudo do mecanismo destes efeitos.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor een kind met een depressie kan niet worden vastgesteld, maar de vergunninghouder heeft zich ertoe verbonden aanvullende studies uit te voeren om het mechanisme van deze effecten nader te onderzoeken.
Portuguese: • Contacte o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha e formar bolhas ou descamar.
Dutch: • Vertel het uw arts meteen indien uw huid rood wordt en er zich blaren vormen of gaat vellen.
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À SEGURANÇA
Dutch: ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE VEILIGHEID
Portuguese: A concentração plasmática máxima é, em geral, atingida em 6 a 8 horas após administração.
Dutch: De maximale plasmaconcentratie wordt in het algemeen 6 tot 8 uur na toediening bereikt.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de haver um atraso da puberdade (ver secções 5.3 e 4.8).
Dutch: Een mogelijke vertraging van de puberteit kan niet uitgesloten worden (zie rubriek 5.3 en 4.8).
Portuguese: Isto é normal pois uma melhoria nos sintomas da depressão pode verificar-se só após as primeiras semanas de tratamento.
Dutch: Dit is normaal aangezien een verbetering van de depressieve symptomen pas na de eerste paar weken kunnen optreden.
Portuguese: Na sequência da Decisão da Comissão, as autoridades competentes dos Estados-Membros actualizarão a informação relativa ao medicamento conforme necessário.
Dutch: Na het besluit van de Commissie zullen de bevoegde instanties in de lidstaten de productinformatie voorzover noodzakelijk aanpassen.
Portuguese: • Se o seu médico lhe tiver dito que você tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento
Dutch: • Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: • Crianças e adolescentes: A concentração média da fluoxetina em crianças é aproximadamente 2 vezes superior à observada nos adolescentes e a concentração média da norfluoxetina 1,5 vezes superior.
Dutch: • Kinderen en adolescenten: De gemiddelde fluoxetine concentratie bij kinderen is ongeveer 2 keer hoger dan waargenomen bij adolescenten en de gemiddelde norfluoxetine concentratie 1,5 keer hoger.
Portuguese: Avaliação clínica do efeito da fluoxetina na maturação sexual
Dutch: Klinische beoordeling van het effect van fluoxetine op de seksuele rijping
Portuguese: Alguns destes casos foram possivelmente devidos à Síndrome de Secreção Inapropriada da Hormona Antidiurética.
Dutch: Sommige van deze gevallen waren mogelijk het gevolg van ongepaste afscheiding van het antidiuretische hormoon.
Portuguese: Conforme descrito para outros ISRS, verificaram-se os seguintes efeitos indesejáveis:
Dutch: Evenals bij andere SSRI's zijn de volgende bijwerkingen waargenomen:
Portuguese: Quando o tratamento é interrompido, as substâncias farmacologicamente activas permanecem no organismo durante semanas.
Dutch: Na beëindiging van de toediening blijven actieve bestanddelen van het geneesmiddel nog wekenlang in het lichaam aanwezig.
Portuguese: Apesar de se ter demonstrado que a fluoxetina não afecta o desempenho psicomotor em voluntários saudáveis, qualquer fármaco psicoativo pode comprometer o discernimento ou as capacidades.
Dutch: Hoewel is aangetoond dat fluoxetine bij gezonde vrijwilligers geen invloed uitoefent op de psychomotorische capaciteiten, kan elk psychoactief geneesmiddel afbreuk doen aan het beoordelingsvermogen of vaardigheden.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos sinais cardíacos e vitais, juntamente com medidas de suporte gerais e sintomáticas.
Dutch: Bewaking van hart- en levensfuncties wordt aanbevolen, evenals algemene symptomatische en ondersteunende maatregelen.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, assegurarão o cumprimento das seguintes condições pelo titulares da AIM:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, die worden gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan door de houders van een vergunning voor het in de handel brengen:
Portuguese: A eficácia nos ensaios de fluoxetina pode depender da inclusão duma população de doentes seleccionada (aquela que não teve recuperação espontânea num período de 3-5 semanas e cuja depressão persistiu apesar de uma atenção considerável).
Dutch: Werkzaamheid in de fluoxetine studies kan afhankelijk zijn van de inclusie van een selectieve patiënten populatie (één die niet spontaan hersteld is binnen een periode van 3-5 weken en bij wie de depressie vasthoudend was ondanks aanzienlijke aandacht).
Portuguese: A fluoxetina é extensamente metabolizada pela enzima polimórfica CYP2D6.
Dutch: Fluoxetine wordt extensief gemetaboliseerd door het polymorfe enzym CYP2D6.
Portuguese: Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Dutch: Griekenland Pharmaserve-Lilly S.A.C.I 15th KLM National Road
Portuguese: O mesmo se aplica se tiver tomado fluoxetina nas 5 semanas anteriores.
Dutch: Deze aanwijzing gaat ook op indien tijdens de voorafgaande 5 weken fluoxetine is gebruikt.
Portuguese: Não existe informação se este efeito foi reversível.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar of dit effect reversibel was.
Portuguese: Distribuição: A fluoxetina liga-se extensamente às proteínas do plasma (95%) e é largamente distribuída (Volume de Distribuição: 20 - 40 l/Kg).
Dutch: Fluoxetine is extensief gebonden aan plasma-eiwitten (ca. 95%) en wordt breed gedistribueerd (distributievolume: 20-40 l/kg).
Portuguese: O Prozac encontra-se actualmente aprovado para o tratamento de episódios depressivos major, perturbações obsessivo-compulsivas e bulimia nervosa em adultos.
Dutch: Prozac is momenteel toegelaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
Portuguese: Apenas deve amamentar se for absolutamente necessário.
Dutch: U dient alleen borstvoeding te geven wanneer het echt noodzakelijk is.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: • Idosos: Parâmetros cinéticos não são alterados em idosos saudáveis quando comparados com indivíduos mais jovens;
Dutch: • Ouderen: Bij gezonde ouderen worden de kinetische parameters niet veranderd in vergelijking met jongere patiënten.
Portuguese: Assim, a fluoxetina está contra-indicada em combinação com um IMAO não selectivo.
Dutch: Daarom is fluoxetine gecontra-indiceerd in combinatie met een niet-selectieve MAOI.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Portuguese: Por isso, recomenda-se uma monitorização regular do aparecimento de mania/hipomania.
Dutch: Daarom is regelmatig onderzoek voor het optreden van manie/hypomanie aanbevolen.
Portuguese: Os titulares da AIM deve realizar os seguintes estudos e comunicar os resultados ao Estado-Membro de referência:
Dutch: De vergunninghouder voert de volgende studies uit en maakt de resultaten bekend aan de rapporterende lidstaat:
Portuguese: Estes doentes não tinham tido episódios anteriores de hipomania/mania.
Dutch: Deze patiënten hadden van te voren geen episodes van manie of hypomanie gehad.
Portuguese: Existem apenas dados escassos sobre tratamentos superiores a 9 semanas.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bekend van behandelingen langer dan 9 weken.
Portuguese: Leia o folheto informativo para informação adicional.
Dutch: Lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Portuguese: 3991 RA Houten The Netherlands
Dutch: 3991 RA Houten
Portuguese: Quando necessário a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 60 mg.
Dutch: Eventueel kan de dosis geleidelijk verhoogd worden tot een maximum van 60 mg.
Portuguese: O presente procedimento constitui uma consulta na sequência de um pedido de alteração, no âmbito do Procedimento de Reconhecimento Mútuo, visando o alargamento das indicações do Prozac de modo a incluir o tratamento de episódios depressivos major em crianças entre 8 e 17 anos de idade.
Dutch: De onderhavige verwijzing vloeit voort uit een wijzigingsaanvraag in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning, die betrekking had op een uitbreiding van de indicatie voor Prozac naar de behandeling van ernstige depressie bij kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
Portuguese: QUESTÕES RELATIVAS À EFICÁCIA
Dutch: ASPECTEN MET BETREKKING TOT DE WERKZAAMHEID
Portuguese: Geralmente estes sintomas são auto limitados e resolvem-se em 2 semanas; nalguns indivíduos podem prolongar-se (2-3 meses ou mais).
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen zelfbeperkend en verdwijnen meestal binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige mensen langer kunnen duren (2-3 maanden of langer).
Portuguese: Lilly France S.A.S.
Dutch: Frankrijk Lilly France S.A.S.
Portuguese: Nota: a informação relativa ao medicamento em referência é a que foi anexada à Decisão da Comissão no âmbito da arbitragem nos termos do nº 12 do artigo 6º relativa aos medicamentos que contêm fluoxetina.
Dutch: N.B: Dit is de productinformatie die als bijlage bij het besluit van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 12, voor fluoxetine bevattende geneesmiddelen gevoegd werd.
Portuguese: Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Saalburgstr.
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para evitarem conduzir automóveis ou operar com máquinas potencialmente perigosas até estarem razoavelmente certos que o fármaco não afecta o seu desempenho.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd, het autorijden of het bedienen van gevaarlijke apparaten te vermijden, totdat zij een redelijke mate van zekerheid hebben dat capaciteiten daartoe niet worden beïnvloed.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, então pode considerar-se retomar a dose anteriormente prescrita.
Dutch: Indien onverdraagbare symptomen optreden na een afname van de dosis of na staken van de behandeling, kan hervatting van de laatst voorgeschreven dosis overwogen worden.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de insulina e/ou de hipoglicemiantes orais.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn, de dosering van insuline en/of orale hypoglycaemica aan te passen.
Portuguese: Os estudos clínicos realizados em crianças e adolescentes com episódios de depressão moderada a grave mostraram um efeito modesto, mas positivo, comparável ao que tem sido observado em adultos.
Dutch: In de klinische studies met kinderen en adolescenten met matige tot ernstige depressieve episoden werd een bescheiden, maar positief effect aangetoond dat vergelijkbaar was met het effect dat bij volwassenen is waargenomen.
Portuguese: Convulsões: As convulsões constituem um risco potencial da terapia com antidepressivos.
Dutch: Convulsies: Convulsies vormen bij het gebruik van antidepressiva een mogelijk risico.
Portuguese: Verificaram-se atrasos na maturação sexual nos machos (10 a 30 mg/kg/dia) e nas fêmeas (30 mg/kg/dia).
Dutch: Vertraging in seksuele ontwikkeling trad op bij mannen (10 en 30 mg/kg/dag) en vrouwen (30 mg/kg/dag).
Portuguese: O risco de sintomas de descontinuação pode estar dependente de vários factores incluindo a duração e dose da terapêutica e a percentagem de redução da dose.
Dutch: Het risico op ontwenningsverschijnselen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt.
Portuguese: A fim de garantir a restrição do tratamento a doentes semelhantes aos incluídos no estudo, a indicação foi restringida a doentes que não reagiram a várias sessões de psicoterapia e que devem receber um tratamento conjugado com psicoterapia.
Dutch: Om te waarborgen dat de behandeling beperkt blijft tot patiënten die vergelijkbaar zijn met de patiënten onder wie het onderzoek werd uitgevoerd, is de indicatie beperkt tot patiënten die niet reageren op verscheidene psychotherapeutische behandelingen en aan wie de medicatie in combinatie met psychotherapie moet worden voorgeschreven.
Portuguese: Adicionalmente em crianças e adolescentes (8-18 anos) - a fluoxetina pode atrasar o crescimento ou atrasar a maturação sexual.
Dutch: Extra bijwerkingen bij kinderen en adolescenten (8-18 jaar) - fluoxetine kan de groei vertragen of mogelijk de seksuele ontwikkeling vertragen.
Portuguese: Se não tiver melhorado, o seu tratamento deve ser reavaliado.
Dutch: Indien er geen verbeteringen bij u zijn, dient uw behandeling opnieuw beoordeeld te worden.
Portuguese: A análise estratificada por idades em crianças e adolescentes não indicou qualquer diferença de intensidade dos efeitos entre estes dois grupos.
Dutch: Uit de gestratifieerde analyse naar leeftijd van kinderen en adolescenten is niet gebleken dat het effect in deze twee groepen van verschillende omvang is.
Portuguese: (Nome de fantasia)® não deve ser utilizado no tratamento de crianças com menos de 8 anos.
Dutch: (Fantasienaam®) dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen die jonger zijn dan 8 jaar.
Portuguese: Em termos de dados não clínicos, os estudos em ratos e ratinhos identificaram várias áreas que suscitam preocupação, nomeadamente os efeitos no desenvolvimento sexual, crescimento, toxicidade testicular e efeitos neurocomportamentais potenciais a longo prazo.
Dutch: Wat de niet-klinische gegevens betreft, hebben de studies in ratten en muizen diverse punten van zorg aan het licht gebracht, waaronder gevolgen voor de seksuele ontwikkeling, groei, testiculaire toxiciteit en mogelijke neurologische gedragsstoornissen op de lange termijn.