FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Según el AUC(0-inf), lenvatinib representó el 60 % y el 64 % de la radioactividad total en plasma y sangre, respectivamente.
Czech: Podle AUC(0 - inf) tvořil lenvatinib 60 % celkové radioaktivity v plazmě a 64 % v krvi.
Spanish: El infarto de miocardio incluye: infarto de miocardio e infarto de miocardio agudo.
Czech: Infarkt myokardu zahrnuje infarkt myokardu a akutní infarkt myokardu.
Spanish: • Infección o irritación dolorosa cerca del ano.
Czech: • bolestivá infekce nebo podráždění v okolí konečníku
Spanish: • Boca seca, dolorida o inflamada, sensación de sabor extraño.
Czech: • suchá, bolestivá nebo zanícená ústa, pocit zvláštní chuti v ústech
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar Kisplyx Generalmente seguirá tomando este medicamento mientras continúe obteniendo beneficios clínicos.
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Spanish: Se debe tomar una decisión terapéutica en función de la evaluación del riesgo/beneficio de cada paciente.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má vycházet z posouzení přínosů a rizik u každého pacienta.
Spanish: Los pacientes con un estado funcional de 2 o mayor según ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] fueron excluidos del estudio de CCR (ver sección 5.1).
Czech: Pacienti se skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) o hodnotě 2 nebo vyšší byli vyloučeni z RCC studie (viz bod 5.1).
Spanish: Las cápsulas se deben dejar en el líquido durante al menos 10 minutos y se deben remover durante al menos 3 minutos para que se disuelvan las cubiertas de las cápsulas.
Czech: Tobolky se musí v tekutině nechat nejméně 10 minut a míchat nejméně 3 minuty, aby se rozpustily.
Spanish: No se ha estudiado a los pacientes con insuficiencia renal terminal; por tanto, no se recomienda el uso de lenvatinib en estos pacientes.
Czech: Nebyly provedeny studie u pacientů s terminálním stadiem renálního onemocnění, a proto se používání lenvatinibu u těchto pacientů nedoporučuje.
Spanish: Se debe interrumpir la administración o ajustar la dosis de lenvatinib según sea necesario en función de la gravedad, la presencia de cambios en el ECG y la persistencia de la hipocalcemia.
Czech: Podávání lenvatinibu se musí přerušit nebo se musí upravit dávkování v závislosti na závažnosti, přítomnosti změn EKG a přetrvávající hypokalcemii.
Spanish: Las dosis diarias de lenvatinib y, en caso necesario, de everolimus se deben modificar según corresponda de acuerdo con el plan de control de la toxicidad/dosis.
Czech: Denní dávky lenvatinibu a, pokud je to nezbytné, everolimu mají být upraveny dle potřeby podle plánu řízení dávky/toxicity.
Spanish: • Piel seca, engrosamiento y picor de la piel.
Czech: • suchá kůže, ztluštění a svědění kůže
Spanish: El efecto del tratamiento con la combinación en la SSP y en la TRO fue respaldado asimismo por una revisión post hoc, retrospectiva, independiente y enmascarada de las imágenes.
Czech: Účinek léčby kombinací na PFS a ORR byl také potvrzen retrospektivním nezávislým post-hoc zaslepeným přezkoumáním snímků.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa Hipoalbuminemi a‡
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza‡ Hypoalbuminemie‡
Spanish: De igual modo, no se observó ninguna inducción de la expresión del ARNm de la P-gp.
Czech: Podobně nebyla pozorována žádná indukce exprese P-gp mRNA.
Spanish: Es posible que tenga que recibir tratamiento adicional con otros medicamentos, reducir la dosis de Kisplyx o tener especial cuidado por un mayor riesgo de efectos adversos.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu jinými léky, užívat nižší dávku přípravku Kisplyx nebo dostávat speciální péči v důsledku zvýšeného rizika nežádoucích účinků.
Spanish: De los 153 pacientes aleatorizados al tratamiento, el 73 % eran hombres, la mediana de edad era de 61 años, el 37 % tenía 65 años o más, el 7 % tenía 75 años o más, y el 97 % era de raza blanca.
Czech: Ze 153 náhodně rozdělených pacientů bylo 73 % mužů, medián věku byl 61 let, 37 % bylo ve věku 65 let a starších, 7 % bylo ve věku 75 let a starších a 97 % bylo europoidního etnického původu.
Spanish: Hipotiroidismo** Aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre‡**
Czech: Hypotyreóza** Zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu v krvi‡**
Spanish: Duración de la respuesta, meses, mediana (IC del 95 %)
Czech: Doba trvání odpovědi, měsíce, medián (95% CI)
Spanish: En el caso de los pacientes que ya tomen medicación antihipertensiva, se puede aumentar la dosis del medicamento antihipertensivo que tome, si procede, o se debe añadir uno o más antihipertensivos de una clase diferente del antihipertensivo que esté tomando.
Czech: U pacientů, kteří již užívají antihypertenzní léčbu, je možné zvýšit dávku užívaného léčiva nebo, pokud je to vhodné, lze přidat jedno léčivo nebo více léčiv z jiné třídy antihypertenziv.
Spanish: TA sistólica ≥160 mmHg o TA diastólica ≥100 mmHg pese a la administración de un tratamiento antihipertensivo óptimo
Czech: Systolický KT ≥ 160 mmHg nebo diastolický KT ≥ 100 mmHg navzdory optimální léčbě antihypertenzivy
Spanish: Tabla 3 Control recomendado de la hipertensión arterial
Czech: Tabulka 3 Doporučený postup léčby hypertenze
Spanish: Las dosis más altas de lenvatinib clínicamente analizadas fueron de 32 mg y 40 mg al día.
Czech: Nejvyšší dávky lenvatinibu podávaného v klinických studiích byly 32 mg a 40 mg denně.
Spanish: Antes de empezar a tomar Kisplyx, puede que su médico le realice unos análisis de sangre, por ejemplo para comprobar la tensión arterial y la función renal o hepática y para ver si tiene niveles bajos de sal y niveles altos de hormona estimulante de la tiroides en la sangre.
Czech: Před užitím přípravku Kisplyx Vám lékař může provést některá vyšetření krve, např. zkontrolovat krevní tlak a funkci jater nebo ledvin, aby viděl, zda máte nízkou hladinu soli nebo vysokou hladinu hormonu štítné žlázy v krvi.
Spanish: Edad, sexo, peso, raza
Czech: Věk, pohlaví, tělesná hmotnost, etnický původ
Spanish: Pacientes con un peso corporal <60 kg
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností < 60 kg
Spanish: De forma alternativa, se pueden añadir las cápsulas de lenvatinib sin romper ni triturar a una cucharada de agua o de zumo de manzana en un vaso pequeño para obtener una suspensión.
Czech: Jako alternativa mohou být tobolky lenvatinibu, bez toho, aby se rozlomily nebo nadrtily, rozpuštěny ve skleničce s polévkovou lžící vody nebo jablečného džusu za vytvoření suspenze.
Spanish: Consecuencias potencialmente mortales (hipertensión maligna, daño neurológico o crisis hipertensiva)
Czech: Život ohrožující stavy (maligní hypertenze, neurologický deficit nebo hypertenzní krize)
Spanish: Los pacientes fueron estratificados según el nivel de hemoglobina (≤13 g/dl frente a >13 g/dl para los hombres y ≤11,5 g/dl frente a >11,5 g/dl para las mujeres) y el calcio sérico corregido (≥10 mg/dl frente a <10 mg/dl).
Czech: Pacienti byli stratifikování podle hladiny hemoglobinu (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl pro muže a ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl pro ženy) a korigované hladiny vápníku v séru (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl).
Spanish: Se dispone de datos limitados para los pacientes que no sean de raza blanca o asiática y para pacientes ≥75 años de edad.
Czech: U pacientů jiného než europoidního či asijského etnického původu a u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou dostupné omezené údaje.
Spanish: • Enrojecimiento, dolor e hinchazón de la piel de las manos y los pies (síndrome mano-pie).
Czech: • zarudnutí, bolest a otok kůže na rukou a nohou (syndrom ruka-noha)
Spanish: Por tanto, la decisión de reanudar el tratamiento con lenvatinib después de una cirugía mayor se debe basar en el criterio clínico para una cicatrización de las heridas adecuada.
Czech: Proto má být rozhodnutí znovu zahájit podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře založeno na klinickém posouzení dostatečného zhojení rány.
Spanish: Otros criterios de valoración de la eficacia incluyeron la supervivencia global (SG) y la tasa de respuesta objetiva (TRO) evaluada por el investigador.
Czech: Dalšími ukazateli účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS) a řešitelem hodnocený výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR).
Spanish: En los microsomas hepáticos humanos, la forma desmetilada de lenvatinib (M2) se identificó como el metabolito principal.
Czech: V lidských jaterních mikrosomech byla demethylovaná forma lenvatinibu (M2) identifikována jako hlavní metabolit.
Spanish: Insuficiencia cardíaca Prolongación del intervalo QT en el electrocardiogra ma Disminución de la fracción de eyección
Czech: Srdeční selhání Prodloužení QT intervalu na elektrokardiogramu Snížení ejekční frakce
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos o niños lactantes y, por tanto, lenvatinib está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Czech: Riziko pro kojené novorozence nebo děti nelze vyloučit, a proto je podávání lenvatinibu během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Spanish: En el citosol hepático humano, lenvatinib no inhibió la actividad de la aldehído oxidasa.
Czech: V lidském jaterním cytosolu lenvatinib neinhiboval aktivitu aldehyd-oxidázy.
Spanish: 13,0 (3,7, NE) 7,5 (3,8, NE)
Czech: 7,5 (3,8; NE)
Spanish: Se debe interrumpir lenvatinib tras un acontecimiento trombótico arterial.
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit po arteriální trombotické příhodě.
Spanish: El tratamiento con Kisplyx debe ser iniciado y supervisado por un profesional sanitario con experiencia en la administración de tratamientos antineoplásicos.
Czech: Léčbu přípravkem Kisplyx má zahajovat a vést lékař se zkušenostmi v oblasti léčby zhoubných nádorů.
Spanish: • Niveles bajos de plaquetas en la sangre que pueden dar lugar a moratones y dificultad para la cicatrización de las heridas.
Czech: • nízké hladiny krevních destiček v krvi, což může vést k tvorbě modřin a obtížnému hojení ran
Spanish: Una vez bebida, añada la misma cantidad de agua o de zumo de manzana, remueva y bébalo.
Czech: Po vypití přidejte stejné množství vody nebo jablečného džusu, zamíchejte a spolkněte.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva
Czech: Výskyt objektivních odpovědí
Spanish: No hay datos relativos al uso de lenvatinib en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání lenvatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas que requieren la modificación de la dosis de lenvatinib Reacción adversa Gravedad
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávkování lenvatinibu Nežádoucí účinek Závažnost
Spanish: Continuar el tratamiento con lenvatinib y aumentar la dosis del tratamiento antihipertensivo actual o iniciar un tratamiento antihipertensivo adicional
Czech: Pokračujte v podávání lenvatinibu a zvyšte dávku stávající antihypertenzní léčby nebo zahajte léčbu dalšími antihypertenzivy.
Spanish: Se evaluó una dosis de 5 mg en 6 pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C).
Czech: 5mg dávka byla hodnocena u 6 subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C).
Spanish: La toxicidad gastrointestinal se debe tratar activamente para reducir el riesgo de presentar disfunción renal o insuficiencia renal.
Czech: Gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání.
Spanish: Se debe tener cuidado en los pacientes que reciben medicamentos que actúan en el sistema de renina-angiotensina-aldosterona debido a un posible mayor riesgo de insuficiencia renal aguda con el tratamiento combinado.
Czech: U pacientů užívajících léčiva působící na renin-angiotenzin aldosteronový systém je zapotřebí dbát opatrnosti vzhledem k možnému vyššímu riziku akutního renálního selhání při kombinované léčbě.
Spanish: Lumbalgia Artralgia Mialgia Dolor en las extremidades dolor musculoesquelético
Czech: Bolest zad Artralgie Myalgie Bolest v končetině Muskuloskeletální bolest
Spanish: El metabolito M3' fue el analito predominante en las heces (~17 % de la dosis), seguido de M2' (~11 % de la dosis) y M2 (~4,4 % de la dosis).
Czech: Převládajícím analytem v exkrementech byl metabolit M3 (~ 17 % dávky), následovaný metabolitem M2' (~ 11 % dávky) a metabolitem M2 (~ 4,4 % dávky).
Spanish: La detección temprana y el control eficaz de la hipertensión arterial son importantes para minimizar la necesidad de interrumpir o reducir la dosis.
Czech: Je důležité včasné zjištění a účinná léčba hypertenze, aby byla minimalizována potřeba přerušit léčbu a snížit dávku lenvatinibu.
Spanish: Una vez bebida, se debe añadir la misma cantidad de agua o de zumo de manzana (una cucharada) al vaso y se debe remover unas cuantas veces, Se debe beber el líquido adicional.
Czech: Po vypití musí být do skleničky přidáno stejné množství vody nebo jablečného džusu (jedna polévková lžíce) a obsah se musí několikrát promíchat.
Spanish: Por consiguiente, in vivo, los inductores y los inhibidores de la CYP3A4 tuvieron un efecto mínimo sobre la exposición a lenvatinib (ver sección 4.5).
Czech: Z toho vyplývá, že induktory a inhibitory CYP3A4 in vivo měly minimální vliv na expozici lenvatinibu (viz bod 4.5).
Spanish: Lenvatinib muestra actividades inhibitorias mínimas o nulas hacia las actividades transportadoras mediadas por la BCRP y la P-gp.
Czech: Lenvatinib prokazuje minimální nebo neprokazuje žádnou inhibiční aktivitu vůči transportní činnosti zprostředkované P-gp a BCRP.
Spanish: La unión in vitro de lenvatinib a las proteínas de plasma humano es elevada y oscila entre el 98 % y el 99 % (0,3-30 μg/ml, mesilato).
Czech: Vazba lenvatinibu in vitro na lidské plazmatické proteiny je vysoká a pohybuje se od 98 % do 99 % (od 0,3 do30 μg/ml, lenvatinib-mesilát).
Spanish: Hipocalcemia (ver sección 4.4, Prolongación del intervalo QT)
Czech: Hypokalcemie (viz bod 4.4, Prodloužení QT intervalu)
Spanish: Del mismo modo, aunque no se ha estudiado directamente, se postula que el mecanismo de acción en la proteinuria está mediado por la regulación a la baja de VEGFR1 y VEGFR2 en los podocitos del glomérulo.
Czech: Podobně přestože nebyl přímo studován, se předpokládá, že mechanismus účinku pro proteinurii je zprostředkován down regulací VEGFR1 a VEGFR2 v podocytech glomerulu.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y notificadas durante el uso poscomercialización de lenvatinib se enumeran en la Tabla 4.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích a hlášené při podávání lenvatinibu po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 4.
Spanish: Hipocalcemia‡ Hipercolesterolemia b**
Czech: Hypokalcemie‡ Hypercholesterolemieb**
Spanish: • Utilice métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras esté tomando este medicamento y durante al menos un mes tras finalizar el tratamiento.
Czech: • Používejte po dobu léčby tímto přípravkem a nejméně jeden měsíc po jejím ukončení vysoce účinnou antikoncepci.
Spanish: La elección del tratamiento antihipertensivo se debe personalizar conforme a las circunstancias clínicas de cada paciente y a la práctica clínica habitual.
Czech: Výběr antihypertenzní léčby má být přizpůsoben klinické situaci pacienta a má probíhat podle standardní lékařské praxe.
Spanish: No tome Kisplyx:
Czech: Neužívejte přípravek Kisplyx:
Spanish: Un estudio clínico de interacción farmacológica (IF) en pacientes con cáncer reveló que las concentraciones plasmáticas de midazolam (un sustrato sensible de CYP3A4 y P-gp) no se alteraron en presencia de lenvatinib.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (drug-drug interaction, DDI) u pacientů s rakovinou ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A a Pgp) se v přítomnosti lenvatinibu nezměnily.
Spanish: • Blísters de PVC/aluminio/poliamida con una lámina de aluminio que se rompe al presionarla en cajas de cartón de 30, 60 o 90 cápsulas duras.
Czech: • Tobolky jsou baleny v polyamid/Al/PVC blistrech s protlačovací hliníkovou fólií v krabičkách obsahujících 30, 60 nebo 90 tvrdých tobolek.
Spanish: Se deben controlar regularmente los niveles de la hormona estimulante de la tiroides (TSH) y, cuando sea necesario, se debe ajustar la administración de la hormona tiroidea para alcanzar los niveles de TSH adecuados, de acuerdo con la necesidad terapéutica de los pacientes.
Czech: Je třeba pravidelně kontrolovat hladiny tyreostimulačního hormonu (thyroid stimulating hormoneTSH) a upravit podávání tyreoidálních hormonů, aby se dosáhlo přiměřené hladiny TSH podle léčebného cíle pacienta.
Spanish: • se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o a radioterapia;
Czech: • jste v nedávné době prodělal(a) operaci nebo léčbu ozařováním;
Spanish: Todos los pacientes habían recibido un tratamiento previo con un inhibidor de VEGF; el 65 % con sunitinib, el 23 % con pazopanib, el 4 % con tivozanib, el 3 % con bevacizumab, el 2 % con sorafenib y el 2 % con axitinib.
Czech: Všichni pacienti byli předtím léčeni 1 inhibitorem VEGF; 65 % sunitinibem, 23 % pazopanibem, 4 % tivozanibem, 3 % bevacizumabem, 2 % sorafenibem a 2 % axitinibem.
Spanish: La mediana de la semivida fue comparable en los pacientes con insuficiencia leve, moderada y grave, así como en aquellos con una función hepática normal, y osciló entre las 26 y las 31 horas.
Czech: Medián poločasu byl srovnatelný u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, jakož i u pacientů s normální funkcí jater a pohyboval se v rozmezí od 26 hodin do 31 hodin.
Spanish: Según los resultados de un análisis explorador post hoc en un número limitado de pacientes por subgrupo, se observó el efecto positivo en la SSP independientemente del tratamiento previo dirigido a VEGF utilizado: sunitinib (cociente de riesgos instantáneos [HR] = 0,356 [IC del 95 %: 0,188, 0,674] u otros tratamientos (HR = 0,350 [IC del 95 %: 0,148, 0,828]).
Czech: Na základě výsledků post-hoc exploratorní analýzy u omezeného počtu pacientů v každé podskupině byl pozitivní účinek na PFS pozorován nezávisle na tom, jaký inhibitor VEGF byl použit v předchozí terapii: sunitinib (poměr rizik [HR] = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] nebo jiné terapie (HR = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Spanish: En los pacientes con tumores sólidos que recibieron dosis únicas y múltiples de lenvatinib una vez al día, la exposición a lenvatinib (Cmax y AUC) aumentó en proporción directa a la dosis administrada en el rango de 3,2 a 32 mg una vez al día.
Czech: U pacientů se solidními nádory, kterým byla podána jednorázová dávka a opakované dávky lenvatinibu jednou denně, se expozice lenvatinibu (Cmax a AUC) zvýšila přímo úměrně k podané dávce v rozmezí 3,2 až 32 mg jednou denně.
Spanish: Entre otros requisitos, los pacientes debían contar con confirmación histológica de CCR predominantemente de células claras, evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1), un tratamiento previo dirigido al VEGF y un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo de la Costa Este [Eastern Cooperative Oncology Group] (ECOG) de 0 o 1.
Czech: U pacientů bylo mimo jiné vyžadováno, aby měli histologicky potvrzený RCC převážně ze světlých buněk, radiografický průkaz progrese onemocnění s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ve verzi 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours - RECIST 1.1), jednu předcházející léčbu cílenou na VEGF a skóre (Performance Status - PS) ECOG (Eastern Cooperative Oncology
Spanish: Frecuencia no conocida
Czech: Méně časté Není známo
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Los cuidadores no deben abrir la cápsula para evitar la exposición repetida al contenido de la cápsula.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pečující osoby nesmí tobolky otevírat, aby se zabránilo jejich opakované expozici obsahu tobolky.
Spanish: Población pediátrica Ver sección 4.2 para obtener información sobre el uso en la población pediátrica.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento en caso de reacciones adversas potencialmente mortales (p. ej., grado 4) a excepción de las anomalías de laboratorio que no se consideren potencialmente mortales, en cuyo caso se deben tratar como reacciones graves (p. ej., grado 3).
Czech: Léčbu je nutné ukončit v případě život ohrožujících reakcí (např. 4. stupeň) s výjimkou laboratorních abnormalit, které byly posouzeny jako život neohrožující, a v tom případě je lze zvládnout stejně jako závažné reakce (např. 3. stupeň).
Spanish: Hipertensión arterial Grado 3 (a pesar del tratamiento antihipertensivo óptimo)
Czech: 3. stupeň (navzdory optimální léčbě antihypertenzivy)
Spanish: La tensión arterial (TA) debe estar bien controlada antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib y, si se sabe que los pacientes son hipertensos, deben estar tomando una dosis estable de un tratamiento antihipertensor durante al menos 1 semana antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib.
Czech: Před zahájením léčby lenvatinibem je nutné zajistit adekvátní kontrolu krevního tlaku a, pokud je známo, že pacient má hypertenzi, má být takový pacient léčen stabilní dávkou antihypertenziv po dobu alespoň 1 týdne před léčbou lenvatinibem.
Spanish: El 95 % de los pacientes presentaba metástasis y el 5 % presentaba enfermedad avanzada irresecable.
Czech: Metastázy byly přítomny u 95 % pacientů a neresekovatelné pokročilé stádium onemocnění bylo přítomno u 5 %.
Spanish: Nivel de tensión arterial (TA)
Czech: Hodnota krevního tlaku (KT)
Spanish: Proporcionalidad de la dosis y acumulación
Czech: Závislost na dávce a akumulace
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional de pacientes que recibieron hasta 24 mg de lenvatinib una vez al día, la edad, el sexo, el peso y la raza (japonés frente a otra, raza blanca frente a otra) no tuvieron efectos significativos en la eliminación (ver sección 4.2).
Czech: Podle farmakokinetické populační analýzy dat pacientů užívajících 24 mg lenvatinibu jednou denně neměl věk, pohlaví, tělesná hmotnost a etnický původ (japonská vs. ostatní, europoidní vs. ostatní) žádný významný vliv na clearance (viz bod 4.2).
Spanish: Lenvatinib fue embriotóxico y teratogénico cuando se administró a ratas y conejos (ver sección 5.3).
Czech: Lenvatinib byl embryotoxický a teratogenní při podání potkanům a králíkům (viz bod 5.3).
Spanish: Las reacciones adversas que ocurren con más frecuencia con el tratamiento combinado que con lenvatinib en monoterapia son hipotiroidismo (incluido un aumento de la hormona estimulante de la tiroides en sangre), hipercolesterolemia y diarrea grave.
Czech: Nežádoucí účinky, které se vyskytují častěji u kombinační léčby než u monoterapie lenvatinibem, jsou hypotyreóza (včetně zvýšené hladiny tyreostimulačního hormonu v krvi), hyperchoesterolémie a závažný průjem.
Spanish: • Heces negras, pegajosas o con sangre, o tos con sangre; estos pueden ser signos de una hemorragia interna.
Czech: • černá, dehtovitá nebo krvavá stolice nebo vykašlávání krve - to mohou být známky vnitřního krvácení v těle;
Spanish: Se debe controlar la función tiroidea antes de iniciar el tratamiento con lenvatinib y periódicamente durante el mismo.
Czech: Funkce štítné žlázy se má monitorovat před zahájením léčby lenvatinibem a také pravidelně během této léčby.
Spanish: Embolia pulmonar†
Czech: Plicní embolie†
Spanish: Interrumpir
Czech: Přerušte
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis, tome la dosis olvidada en cuanto se acuerde.
Czech: • Jestliže máte další dávku užít za 12 nebo více hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete.
Spanish: • Dolor intenso en la parte superior izquierda del estómago (abdomen) que puede asociarse con fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos.
Czech: • závažná bolest v levé horní části břicha, která může být spojená s horečkou, zimnicí, pocitem na zvracení a zvracením
Spanish: Todos remitieron tras la interrupción del tratamiento y/o de la dosis, o tras la suspensión definitiva.
Czech: stupně), z nichž po léčbě a/nebo vynechání dávky nebo trvalém přerušení podávání všechny odezněly.
Spanish: Al igual que otros agentes de la misma clase, lenvatinib puede afectar negativamente al proceso de cicatrización de las heridas.
Czech: Lenvatinib může jako další látky ze stejné třídy nepříznivě ovlivnit proces hojení ran.