FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl> 90 ml/mín.), vægt skerta (CrCl 60-89 ml/mín.), miðlungi skerta (CrCl 30-59 ml/mín.), verulega skerta (CrCl 15-29 ml/mín.) nýrnastarfsemi og nýrnasjúkdóm á lokastigi (CrCL < 15 ml/mín.) fengu hýdroxýkarbamíð í stökum skammti með 15 mg/kg líkamsþyngd.
Norwegian Bokmål: Pasienter med normal nyrefunksjon (CrCl >90 ml/min), lett (CrCl 60-89 ml/min), moderat (CrCl 30-59 ml/min),
Icelandic: Takið lyfið eins og læknirinn hefur mælt fyrir um með því að nota skammtasprauturnar sem fylgja.
Norwegian Bokmål: Tas som anvist av lege, bruk vedlagte doseringssprøyte.
Icelandic: Greint var frá eiturverkun í lifur og lifrarbilun sem leiddi til dauða við eftirlit eftir markaðssetningu hjá HIV-sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með hýdroxýkarbamíði og öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Norwegian Bokmål: Ved legemiddelovervåkning etter markedsføring er det rapportert hepatotoksisitet og fatal leversvikt hos hiv-infiserte pasienter som behandles med hydroksykarbamid og andre antiretrovirale legemidler.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum þessara sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til disse pasientene nøye.
Icelandic: - Helstu teikn og einkenni alvarlegra aukaverkana, - Upplýsingar um köst eða sýkingar; Hvenær leita þurfi eftir bráðri aðstoð heilbrigðistarfsmanns
Norwegian Bokmål: - opplysninger om kriser eller infeksjoner, når det haster med å søke hjelp fra helsetjenesten.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með blóðgildum hjá sjúklingum með skerta lifrastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge opp blodverdiene til pasienter med nedsatt leverfunksjon nøye.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki á lyfjaglas og tvær skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en flaskeadapter og 2 doseringssprøyter (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
Icelandic: Hvernig geyma á Xromi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xromi
Icelandic: Sum blóðkornin verða afbrigðileg, stíf og taka á sig sigðlögun sem leiðir til blóðleysis.
Norwegian Bokmål: Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne- eller sigdform slik at du får blodmangel (sigdcelleanemi).
Icelandic: Fram hefur komið skert frjósemi í karlkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er sett redusert fertilitet hos hannrotter (se pkt.
Icelandic: Afbrigðilegar rauðfrumur; risakímfrumna rauðkornamyndun, sem er sjálftakmarkandi, sést oft meðan á meðferð með hýdroxýkarbamíði stendur.
Norwegian Bokmål: Erytrocyttavvik, megaloblastisk erytropoiese, som er selvbegrensende, opptrer ofte tidlig i hydroksykarbamidbehandlingen.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð dreifist hratt í mannslíkamanum, berst í heila- og mænuvökva, kemur fram í lífhimnu- og skinuholsvökva og safnast saman í hvítum og rauðum blóðkornum.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid distribueres raskt i kroppen, går over i cerebrospinalvæsken, opptrer i peritonealvæsken og ascites, og konsentreres i leukocytter og erytrocytter.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (Sjá viðauka I:
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskriving (se vedlegg I: preparatomtale, pkt.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xromi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xromi
Icelandic: Forðast verður að hýdroxýkarbamíð komist í snertingu við húð eða slímhúð.
Norwegian Bokmål: Kontakt med hydroksykarbamid på huden eller slimhinnene må unngås.
Icelandic: 4. Snúið glasinu hvolf (mynd 4).
Norwegian Bokmål: Vend flasken opp ned (figur 4).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, HDPE millistykki á lyfjaglas og 2 pólýetýlen skammtasprautur (rauð sprauta kvörðuð upp í 3 ml og hvít sprauta kvörðuð upp í 12 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder én flaske, en HDPE flaskeadapter og 2 doseringssprøyter av polyetylen (en rød sprøyte gradert til 3 ml og en hvit sprøyte gradert til 12 ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Einn ml af lausn inniheldur 100 mg af hýdroxýkarbamíði.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml løsning inneholder 100 mg hydroksykarbamid.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumuskemmandi:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum: Forsiktig.
Icelandic: Hafa þarf náið eftirlit með blóðgildum vegna skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi og hætta notkun hýdroxýkarbamíðs ef þarf.
Norwegian Bokmål: Blodparametere for nedsatt nyre- og leverfunksjon må følges opp nøye, og hydroksykarbamidbehandlingen avbrytes hvis nødvendig.
Icelandic: Hjá hundum kom fram afturkræf stöðvun framleiðslu sáðfrumna.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er det registrert reversibel stans i spermatogenesen.
Icelandic: Því má ekki gefa lyfið þunguðum konum.
Norwegian Bokmål: Derfor må det ikke gis til gravide pasienter.
Icelandic: Hvítblæði, húðkrabbamein (hjá öldruðum)
Norwegian Bokmål: Leukemi, hudkreft (eldre pasienter)
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er æxlishemjandi lyf til inntöku.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er et oralt aktivt antineoplastisk legemiddel.
Icelandic: Stefna skal að heildarfjölda daufkyrninga 2.000-4.000/μl, meðan blóðflögufjölda er viðhaldið í
Norwegian Bokmål: Det må være et mål å nå absolutte nøytrofiltall på 2000-4000/mikrol og blodplatetallet må holdes > 80 000/mikrol.
Icelandic: Xromi inniheldur Virka innihaldsefnið er hýdroxýkarbamíð.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Xromi Virkestoffet er hydroksykarbamid.
Icelandic: Mótefnasvörun sjúklings getur verið minnkuð.
Norwegian Bokmål: Pasientens antistoffrespons mot vaksinene kan bli svekket.
Icelandic: Fjölsetra rannsókn á hýdroxýkarbamíði við blóðleysi vegna sigðkornasjúkdóms (MSH) MSH var fjölsetra rannsókn þar sem hýdroxýkarbamíð var borið saman við lyfleysu hjá fullorðnum sjúklingum með blóðleysi vegna sigðkornasjúkdóms (HbSS arfgerð eingöngu) með það að markmiði að draga úr tíðni verkjakasta.
Norwegian Bokmål: Multisenterstudie med hydroksykarbamid ved sigdcelleanemi (MSH) MSH-studien var en randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie der hydroksykarbamid ble sammenliknet med placebo hos voksne med sigdcelleanemi (bare HbSS genotype) for å kunne redusere hyppigheten av smertekrisene.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð flyst yfir fylgju eins og sýnt hefur verið fram á hjá kvenkyns dýrum með fangi sem voru útsett fyrir hýdroxýkarbamíði.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid krysser placentabarrieren, som vist i dyr som har blitt eksponert for hydroksykarbamid under drektigheten.
Icelandic: Halda skammtahækkun þar til væg mergbæling kemur fram (heildarfjöldi daufkyrninga 2.000/μl til 4.000/μl), í að hámarki allt að 35 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: 4000/mikrol), opp til maksimalt 35 mg/kg/døgn.
Icelandic: Aðeins skal gefa meðferð með hýdroxýkarbamíði og samhliða bólusetningu með bóluefni með lifandi veirum ef ávinningurinn er klárlega meiri en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med hydroksykarbamid og immunisering med levende virusvaksiner skal ikke gjøres samtidig, med mindre fordelene klart oppveier den potensielle risikoen (se pkt.
Icelandic: Til að lágmarka loftbólur má ekki hrista glasið áður en skammturinn er gefinn.
Norwegian Bokmål: Ikke rist flasken før doseringen, da det kan bli for mye luftbobler.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið ágeislunarmeðferð geta fengið versnandi húðroða eftir ágeislun við gjöf hýdroxýkarbamíðs.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått strålebehandling tidligere, kan få forverret strålingsbetinget erytem ved inntak av hydroksykarbamid.
Icelandic: Mælt er með því að títra skammta smám saman til að koma í veg fyrir beinmergsbælingu (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Gradvis dosetitrering anbefales for å unngå alvorligere benmargssuppresjon (se pkt.
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er frumuskemmandi.
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid er cytotoksisk.
Icelandic: Eindregið er mælt með notkun öruggra getnaðarvarna hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt for både kvinnelige og mannlige pasienter å bruke sikker prevensjon.
Icelandic: Blóðflagnafæð, blóðleysi
Norwegian Bokmål: Ikke kjent blødninger
Icelandic: - Ógleði - Höfuðverkur - Sundl - Hægðatregða - Dekkri húð, neglur og munnur
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme opptil 1 av 10 personer - kvalme - hodepine - svimmelhet - forstoppelse - mørkere hud, negler og munn - tørr hud - hårtap
Icelandic: Hýdroxýkarbamíð er talið vera krabbameinsvaldandi hjá öllum dýrategundum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Hydroksykarbamid antas å være et ikke-artsspesifikt karsinogen (se pkt.
Icelandic: 112 hylki
Norwegian Bokmål: 112 kapsler
Icelandic: MA (ESB) númer (Uppfundið) heiti
Norwegian Bokmål: MF (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Icelandic: Mjúk hylki
Norwegian Bokmål: 40 mg Kapsel, myk
Icelandic: janúar 2020
Norwegian Bokmål: Januar 2020
Icelandic: (Sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Norwegian Bokmål: (Se også avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 9,3 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 9,3 måneder.
Icelandic: Þú þarft að vita nöfnin á lyfjunum sem þú notar.
Norwegian Bokmål: Du må vite navnet på medisinene du tar.
Icelandic: NR = Ekki náð.
Norwegian Bokmål: NR = Ikke nådd.
Icelandic: Hugsanlegt er að UGT1A1 hafi jafnframt virkjast.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at UGT1A1 ble indusert.
Icelandic: Ekki kom fram neinn heildarmunur, hvorki á öryggi né verkun, milli þessara eldri sjúklinga og þeirra sem yngri voru.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse eldre pasientene og de yngre pasientene.
Icelandic: Önnur innihaldsefni í filmuhúðuðu töflunum eru:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i de filmdrasjerte tablettene er:
Icelandic: Ef gleymist að taka Xtandi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xtandi
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að þú þurfir að hætta töku Xtandi.
Norwegian Bokmål: Legen kan beslutte at du må slutte å ta Xtandi.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn ávísi einnig öðrum lyfjum meðan þú tekur Xtandi.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen også forskriver andre legemidler mens du tar Xtandi.
Icelandic: Það gæti þurft að breyta skammti Xtandi eða einhverra annarra lyfja sem þú tekur.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å justere dosen av Xtandi eller eventuelle andre medisiner som du tar.
Icelandic: Gleypið mjúku hylkin í heilu lagi með vatni.
Norwegian Bokmål: Svelg de myke kapslene hele med vann.
Icelandic: EU/1/13/846/002 (filmuhúðuð tafla 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmuhúðuð tafla 80 mg)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/846/002 (filmdrasjert tablett 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmdrasjert tablett 80 mg)
Icelandic: P-gildi er fengið úr ólagskiptu log-rank prófi.
Norwegian Bokmål: P-verdien er hentet fra en ustratifisert log-rank test
Icelandic: Þótt svörun væri takmörkuð hjá nokkrum sjúklingum við meðferð með enzalutamidi á eftir abirateroni er ástæða þess ekki þekkt sem stendur.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det hos noen pasienter var begrenset respons på behandling med enzalutamid etter abirateron, er årsaken til dette funnet foreløpig ikke kjent.
Icelandic: 112 mjúk hylki
Norwegian Bokmål: 112 myke kapsler
Icelandic: Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað 2.
Norwegian Bokmål: Hva Xtandi er og hva det brukes mot 2.
Icelandic: Þú skalt ekki byrja eða hætta að nota nokkurt lyf fyrr en þú hefur ráðfært þig við lækninn sem ávísaði Xtandi.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke begynne eller slutte å ta noen medisin før du har snakket med legen som forskrev Xtandi.
Icelandic: Daglegar sveiflur á plasmaþéttni eru litlar (hlutfallið milli hámarks- og lágþéttni er 1,25).
Norwegian Bokmål: De daglige fluktuasjonene i plasmakonsentrasjonene er lave (topp-til-bunn-forhold på 1,25).
Icelandic: Enzalutamid er 97% til 98% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid er 97 % til 98 % bundet til plasmaproteiner, hovedsakelig albumin.
Icelandic: Með sniði rannsóknarinnar var hvorki hægt að greina þá sjúklinga sem líklegir væru til að hafa gagn af meðferðinni né í hvaða röð hagstæðast væri að gefa enzalutamid og abirateron.
Norwegian Bokmål: Studiens design kunne verken identifisere hvilke pasienter som sannsynligvis vil ha nytte av behandlingen, eller i hvilken rekkefølge det er optimalt å gi enzalutamid og abirateron.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke nådd.
Icelandic: Niðurstöður þeirrar greiningar voru í samræmi við niðurstöður úr milligreiningunni (tafla 3, mynd 4).
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne analysen var sammenfallende med resultatene av interimanalysen (tabell 3, figur 4).
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum og unglingum.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Dette legemidlet skal ikke brukes av barn og ungdom.
Icelandic: Sjá niðurstöður hér á eftir (tafla 2).
Norwegian Bokmål: Se resultater under (tabell 2).
Icelandic: Inniheldur sorbitol (E420).
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol (E420).
Icelandic: Xtandi er lyf sem verkar með því að koma í veg fyrir virkni hormóna sem kallast andrógen (eins og testosterón).
Norwegian Bokmål: Xtandi er et legemiddel som virker ved å blokkere aktiviteten til hormoner som kalles androgener (som testosteron).
Icelandic: AUC pioglitazons hækkaði um 20% á meðan Cmax lækkaði um 18%.
Norwegian Bokmål: AUC for pioglitazon økte med 20 %, mens Cmax ble redusert med 18 %.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (minna en 23 mg) í hverri filmuhúðaðri töflu, það er því í raun „natríumfrítt".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (mindre enn 23 mg) per filmdrasjert tablett, dvs. at det er tilnærmet «natriumfritt».
Icelandic: Upplýsingar um Xtandi og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Xtandi er og hva det brukes mot
Icelandic: * Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu
Norwegian Bokmål: * Spontane rapporter etter markedsføring
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi getur það valdið útbrotum eða bólgu í andliti, tungu, vörum eða hálsi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot enzalutamid, kan du få utslett eller hevelser i ansiktet, tungen, leppene eller svelget.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur á að hætta meðferð með enzalutamidi og hefja almennar stuðningsaðgerðir með það í huga að helmingunartíminn er 5,8 dagar.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdose bør behandlingen med enzalutamid stanses og generell støttende behandling igangsettes, der det tas hensyn til halveringstiden på 5,8 dager.
Icelandic: ‡ Nær yfir öll valheiti með orðinu „brot" á beinum.
Norwegian Bokmål: ‡ Omfatter alle foretrukne termer med ordet "fraktur" i skjelett.
Icelandic: Byggt á Kaplan-Meier mati.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater.
Icelandic: Þetta nær yfir mjög sjaldgæf tilfelli af kröpum með fylgikvillum sem leiða til dauða.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter sjeldne tilfeller av krampeanfall med komplikasjoner som medfører død.
Icelandic: Lyfjaflokkar sem geta orðið fyrir áhrifum eru m.a., en ekki eingöngu:
Norwegian Bokmål: Grupper av legemidler som kan bli påvirket omfatter, men er ikke begrenset til:
Icelandic: Ef þú færð krampa, skaltu hafa samband við lækninn eins fljótt og þú getur.
Norwegian Bokmål: Dersom du får krampeanfall, må du kontakte lege så raskt som mulig.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til þess að meta áhrif enzalutamids á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier for å vurdere effektene av enzalutamid på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Fimmtíu og eitt prósent (51%) sjúklinganna voru á bisfosfónat-lyfi við grunnlínu.
Norwegian Bokmål: Femtién prosent (51 %) av pasientene ble behandlet med bisfosfonater ved baseline.
Icelandic: Tími fram að fyrstu notkun nýrra æxlishemjandi lyfja Fjöldi tilvika (%)
Norwegian Bokmål: Tid til første bruk av ny antineoplastisk behandling Antall hendelser ( %)
Icelandic: Hafðu lista yfir þau meðferðis til þess að sýna lækninum þegar þér er ávísað nýju lyfi.
Norwegian Bokmål: Ta med en liste til legen slik at du kan vise den når du får forskrevet en ny medisin.
Icelandic: Mjúku hylkin á hvorki að leysa upp né opna.
Norwegian Bokmål: De myke kapslene må ikke løses opp eller åpnes.
Icelandic: Gæta verður varúðar hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem enzalutamid hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, da enzalutamid ikke har blitt studert i denne pasientpopulasjonen.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni í þessu lyfi, skaltu ekki taka Xtandi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er allergisk mot enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet, må du ikke ta Xtandi.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni (Cmax) enzalutamids hjá sjúklingum kemur fram 1 til 2 klukkustundum eftir inntöku.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) av enzalutamid hos pasientene er observert 1 til 2 timer etter administrasjon.
Icelandic: Ef þú færð flog, versnandi höfuðverk, ringlun, blindu eða aðrar sjóntruflanir hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever krampeanfall, hodepine som forverrer seg, forvirring, blindhet eller andre synsproblemer, ta kontakt med legen din så raskt som mulig.
Icelandic: Ef þú stundar kynlíf með þungaðri konu skaltu nota smokk til þess að verja ófætt barnið.
Norwegian Bokmål: Dersom du har seksuell omgang med en gravid kvinne, skal du bruke kondom for å beskytte fosteret.
Icelandic: P-gp gæti einnig virkjast og líklega einnig önnur flutningsprótein, t.d. MRP2 (multidrug resistance-associated protein), BCRP (breast cancer resistance protein) og OATP1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1).
Norwegian Bokmål: Transportproteinet P-gp kan også bli indusert, og sannsynligvis også andre transportører, f.eks. MRP2 (multidrug resistance-associated protein 2), BCRP (breast cancer resistance protein) og det organiske aniontransporterende polypeptidet 1B1 (OATP1B1).
Icelandic: Hættan á hjartsláttarvandamálum getur aukist þegar Xtandi er notað.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjerterytmeproblemer kan øke ved bruk av Xtandi.
Icelandic: Þessi lyf geta haft áhrif á verkun Xtandi eða Xtandi getur haft áhrif á verkun þessara lyfja.
Norwegian Bokmål: Disse medisinene kan påvirke effekten av Xtandi, eller Xtandi kan påvirke effekten av disse medisinene.
Icelandic: Statín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. atorvastatin, simvastatin)
Norwegian Bokmål: • statiner som metaboliseres av CYP3A4 (f.eks. atorvastatin, simvastatin)
Icelandic: Á grundvelli rannsóknar á frásogi, dreifingu, umbrotum og útskilnaði (mass balance study) hjá mönnum er áætlað að frásog enzalutamids eftir inntöku sé að minnsta kosti 84,2%.
Norwegian Bokmål: Basert på en massebalansestudie av mennesker, er oral absorpsjon av enzalutamid estimert til å være minst 84,2 %.
Icelandic: CYP3A4 gegnir minni háttar hlutverki í umbrotum enzalutamids.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 spiller en mindre rolle i metaboliseringen av enzalutamid.
Icelandic: 3. FYRNINGARDAGSETNING EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Ofskynjanir, erfiðleikar við að hugsa skýrt, fá hvít blóðkorn
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere) Hallusinasjoner, vansker med å tenke klart, lavt antall hvite blodlegemer
Icelandic: Eftir 784 dauðsföll var greining á lifun uppfærð.
Norwegian Bokmål: En oppdatert overlevelsesanalyse ble gjennomført da 784 dødsfall var observert.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaðlögun hjá sjúklingum með væga, miðlungsmikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkur A, B eða C, talið í sömu röð).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh-klasse A, B eller C).
Icelandic: Sorbitól-sorbitan-lausn Glýseról
Norwegian Bokmål: Sorbitol-sorbitan oppløsning Glyserol
Icelandic: Ekki má nota Xtandi: ef um er að ræða ofnæmi fyrir enzalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xtandi dersom: - du er allergisk overfor enzalutamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Icelandic: + 44 (0)203 379 8700 Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Norwegian Bokmål: United Kingdom Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0)203 379 8700 Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ ÅÅÅÅ.
Icelandic: Miðgildi aldurs við slembival var 74 ár í enzalutamid arminum og 73 ár í lyfleysuarminum.
Norwegian Bokmål: Medianalder ved randomisering var 74 år i enzalutamidarmen og 73 år i placeboarmen.
Icelandic: Þrátt fyrir litla eða jafnvel ógreinanlega þéttni andrógens í sermi halda boð andrógen-viðtaka áfram að stuðla að versnun sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Til tross for lave eller udetekterbare nivåer av androgen i serum, fortsetter androgenreseptorsignaleringen å fremme sykdomsprogresjonen.
Icelandic: Enzalutamid er ekki ætlað konum.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid skal ikke brukes av kvinner.
Icelandic: Ofstækkun og/eða offjölgun Leydig-frumna komu fram hjá músum (4- vikna) og hundum (39- vikna).
Norwegian Bokmål: Leydig-cellehypertrofi og/eller hyperplasi ble observert hos mus (4 uker) og hunder (39 uker).
Icelandic: Sjúklingarnir héldu allir áfram á LHRH-hliðstæðu eða höfðu áður farið í brottnám beggja eistna.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte på en LHRH-analog eller hadde hatt bilateral orkiektomi tidligere.
Icelandic: Fræðilega séð er einnig möguleiki á virkjun þessara flutningspróteina og tengslaáhrifin eru enn sem komið er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Teoretisk er det også mulig at disse transportørene induseres, og netto effekt er ennå ikke kjent.
Icelandic: Breytingar á æxlunarfærum hjá báðum tegundum voru í samræmi við lyfjafræðilega virkni enzalutamids og gengu alveg eða að hluta til baka eftir 8- vikna afturbatatímabil.
Norwegian Bokmål: Endringene i forplantningsorganene hos begge artene var forenlige med den farmakologiske aktiviteten til enzalutamid og ble reversert eller delvis leget etter en 8-ukers restitusjonsperiode.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töflurnar áður en þær eru gleyptar.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tablettene før svelging.
Icelandic: P-gildi1
Norwegian Bokmål: P-verdi1
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Þreyta, beinbrot, hitasteypa, hár blóðþrýstingur
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere) Tretthet, benbrudd, hetetokter, høyt blodtrykk
Icelandic: Enzalutamid hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCL < 30 ml/mín) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi og ráðlagt er að gæta varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Enzalutamid har ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCL < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, og det bør utvises forsiktighet ved behandling av disse pasientene.
Icelandic: Lagt var mat á versnun með geislagreiningu með því að nota raðmyndgreiningu (sequential imaging studies) eins og hún er skilgreind hjá vinnuhópi Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (þegar um skemmdir í beinvef er að ræða) og/eða skilmerkjum Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1)-reglna (fyrir skemmdir í mjúkvef).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ble vurdert ved bruk av sekvensielle bildestudier, som definert av kriterier for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) (for benlesjoner) og/eller kriterier for Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v 1.1) (for bløtvevslesjoner).
Icelandic: Dagleg lyfjagjöf hjá rottum í tvö ár með enzalutamide 10-100 mg/kg/dag leiddu til aukningar á tilvikum nokkurra, yfirleitt góðkynja, æxlisgerða.
Norwegian Bokmål: Daglig dosering av rotter med enzalutamid 10-100 mg/kg/dag i to år førte til økt forekomst av flere, hovedsakelig benigne, tumortyper.