FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Infektionen - Wenn bei Ihnen WIEDERKEHRENDE oder OPPORTUNISTISCHE INFEKTIONEN oder andere Umstände bekannt sind, die das Infektionsrisiko erhöhen (wie die Behandlung mit Immunsuppressiva, also Arzneimitteln, die Ihre Fähigkeit zur Bekämpfung von Infektionen reduzieren könnten).
Slovak: Infekcie - Ak ste mali OPAKUJÚCE SA alebo OPORTÚNNE INFEKCIE (infekcie spôsobené organizmami, ktoré za normálnych okolností nespôsobujú ochorenie) alebo iné ochorenia, ktoré zvyšujú riziko infekcií (ako je liečba imunosupresívami, liekmi, ktoré by mohli znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekciám).
German: Bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Grad I/II) ist Cimzia mit Vorsicht anzuwenden.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (I/II trieda NYHA) sa má Cimzia používať opatrne.
German: Nach dem aktuellen Wissensstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämien oder anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Pri súčasných znalostiach nie je možné vylúčiť možné riziko rozvoja lymfómov, leukémie alebo iných malignít u pacientov liečených s antagonistom TNF.
German: Cimzia kann zu falsch-erhöhten aPTT-Testergebnissen bei Patienten ohne Gerinnungsstörungen führen.
Slovak: Cimzia môže spôsobiť falošne zvýšené výsledky vyšetrenia aPTT u pacientov bez koagulačných anomálií.
German: • Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Lymphom und Leukämie
Slovak: • rakovina krvi a lymfatického systému, ako sú lymfóm a leukémia
German: Sie können sich leichter eine Infektion zuziehen, während Sie mit Cimzia behandelt werden, auch schwerwiegende oder in seltenen Fällen lebensbedrohliche Infektionen.
Slovak: Keď ste liečený Cimziou, môžete ľahšie dostať infekciu, vrátane závažných alebo v zriedkavých prípadoch život ohrozujúcich infekcií.
German: • Halten Sie den Fertigpen solange fest gegen die Haut gedrückt, bis Sie einen zweiten „Klick" hören und das Sichtfenster orange wird.
Slovak: Držte naďalej naplnené pero pevne pritlačené na kožu, kým nebudete počuť druhé "kliknutie" a kontrolné okienko sa zafarbí na oranžovo.
German: Beziehung Pharmakokinetik/Pharmakodynamik
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
German: Die PEGylierung, die kovalente Kopplung von PEG-Polymeren an Peptide, verzögert die Ausscheidung dieser Substanzen aus dem Blutkreislauf über eine Reihe von Mechanismen, u.a. einer reduzierten renalen Clearance, verringerter Proteolyse und einer reduzierten Immunogenität.
Slovak: PEGyláciou, kovalentnou väzbou PEG polymérov na peptidy, sa odďaľuje eliminácia týchto látok z krvného obehu viacerými mechanizmami, vrátane zníženého renálneho klírensu, zníženej proteolýzy a zníženej imunogenicity.
German: Diese Untersuchung sollte eine detaillierte Anamnese mit einer persönlichen Tuberkulose-Krankengeschichte oder möglichen vorherigen Kontakten mit Patienten mit aktiver Tuberkulose und vorheriger und/oder aktueller Begleittherapie mit Immunsuppressiva umfassen.
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobnú lekársku anamnézu u pacientov s tuberkulózou v osobnej anamnéze, s možnou predchádzajúcou expozíciou iným jedincom s aktívnou tuberkulózou a s predchádzajúcim a/alebo súčasným používaním imunosupresívnej liečby.
German: • Atemschwierigkeiten, Schluckbeschwerden (verschiedene Ursachen für diese Symptome)
Slovak: • problémy s dýchaním, prehĺtaním (mnohé príčiny týchto príznakov)
German: Die dekonjugierte PEG-Komponente wird rasch aus dem Plasma ausgeschieden und in einem unbekannten Ausmaß über die Nieren ausgeschieden.
Slovak: Dekonjugovaná PEG zložka sa rýchlo eliminuje z plazmy a vylučuje sa renálne v neznámej miere.
German: PGA klar oder fast klarb)
Slovak: PGA bez nálezov alebo takmer bez nálezovb)
German: Cimzia bindet an ein spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor α (TNFα).
Slovak: Cimzia sa viaže na špecifickú bielkovinu nazývanú tumor nekrotizujúci faktor α (TNFα).
German: • Pilzinfektionen (treten auf, wenn die Widerstandskraft gegenüber Infektionen verringert ist)
Slovak: • plesňové infekcie (vyskytujú sa vtedy, keď schopnosť bojovať proti infekciám je znížená)
German: B-1070 Brüssel
Slovak: B-1070
German: Beurteilung in Bezug auf die Behandlung der Anzeichen und Symptome und Hemmung Strukturschäden bei DMARD-naiven Patienten.
Slovak: Vyhodnotenie liečby prejavov a príznakov a inhibície štrukturálneho poškodenia u DMARD-naivných pacientov.
German: Trotz einer vorhergehenden oder begleitenden Prophylaxe-Behandlung der Tuberkulose sind bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten - einschließlich Cimzia - behandelt wurden, Fälle einer aktiven Tuberkulose aufgetreten.
Slovak: Napriek predchádzajúcej alebo súbežnej profylaktickej antituberkulóznej liečbe sa u pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane Cimzie, vyskytli prípady aktívnej tuberkulózy.
German: • zwei Alkoholtupfer (zum Reinigen der ausgewählten Injektionsstellen)
Slovak: • dva liehové tampóny (na vyčistenie oblasti vybranej na injekciu).
German: Latex-Überempfindlichkeit
Slovak: Citlivosť na latex
German: Bei Untersuchungen mit der zuvor erwähnten ELISA-Methode führte die Anwesenheit von Certolizumab Pegol-Antikörpern zu einer etwa dreifachen Erhöhung der Clearance.
Slovak: %. Pri hodnotení predchádzajúcou metódou ELISA prítomnosť protilátok proti certolizumab pegolu viedla k približne trojnásobnému nárastu klírensu.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie sich die Injektion selbst geben dürfen, müssen Sie zunächst umfassend geschult werden.
Slovak: Ak váš lekár povedal, že si môžete sám/sama podať injekciu, musíte byť najskôr úplne zaškolený(á).
German: Falls neue Symptome von Herzinsuffizienz bei Ihnen auftreten oder sich bestehende Symptome verschlechtern (z.B. Kurzatmigkeit oder geschwollene Füße), müssen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.
Slovak: Ak sa u vás objavia nové príznaky zlyhania srdca alebo sa zhoršia existujúce príznaky (napr. dýchavičnosť alebo opuch vašich chodidiel), musíte okamžite kontaktovať svojho lekára.
German: Nehmen Sie immer den Patientenpass und den Umkarton der Cimzia-Packung mit, selbst wenn er leer ist.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite Kartičku s pripomenutiami pre pacienta a vonkajší obal balenia Cimzie, aj keď je prázdny.
German: Nach entsprechender Einweisung kann der Patient die Injektion selbst vornehmen oder sich von einer anderen Person geben lassen, z.B. einem Familienangehörigen oder einem Freund.
Slovak: Po príslušnom zaškolení si môžete svojpomocne aplikovať injekciu alebo vám ju môže aplikovať iná osoba, napríklad člen rodiny alebo priateľ.
German: In allen weiter unten beschriebenen Situationen muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Cimzia-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Vo všetkých prípadoch popísaných nižšie sa má veľmi dôkladne zvážiť pomer prínosu a rizika liečby Cimziou.
German: Die Fertigspritze mit Nadelschutzsystem sollte nur durch medizinisches Fachpersonal verwendet werden.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly majú používať len zdravotnícki pracovníci.
German: Rheumatoide Arthritis Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) angezeigt für:
Slovak: Reumatoidná artritída Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na:
German: • die Schädigung von Knorpel und Knochen der Gelenke, die durch die Erkrankung entsteht, zu verlangsamen,
Slovak: • spomalenie poškodenia chrupaviek a kostí kĺbov spôsobených ochorením,
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie wissen müssen, bevor Sie Cimzia erhalten und während Sie mit Cimzia behandelt werden.
Slovak: Váš lekár vám dá tiež „kartičku s pripomenutiami pre pacienta", ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred podaním Cimzie a počas liečby Cimziou.
German: Cimzia enthält keine fragment-kristallisierbare (Fc)-Region, wie sie normalerweise in einem vollständigen Antikörper vorhanden ist, und bewirkt in vitro daher weder Komplementfixierung noch eine antikörperabhängige zellvermittelte Zelltoxizität.
Slovak: Cimzia neobsahuje oblasť fragmentu schopného kryštalizácie (Fc), ktorá je zvyčajne súčasťou kompletnej protilátky a preto neviaže komplement ani nevyvoláva od protilátky závislú bunkami sprostredkovanú cytotoxicitu in vitro.
German: Daten aus einem humanen Exvivo-Plazentatransfermodell mit geschlossenem Kreislauf lassen einen geringen oder vernachlässigbaren Transfer in das fötale Kompartiment vermuten.
Slovak: Údaje z modelu ľudského placentárneho transferu s uzatvoreným okruhom ex vivo naznačujú nízky alebo zanedbateľný transfer do fetálneho kompartmentu.
German: Ältere Patienten sind mit Vorsicht zu behandeln, wobei besondere Aufmerksamkeit bzgl. des Auftretens von Infektionen erforderlich ist.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe starších pacientov a mimoriadnu opatrnosť je potrebné venovať výskytu infekcií.
German: Die zuvor genannten Daten reflektieren den prozentualen Anteil an Patienten, bei denen die ELISATestergebnisse positiv für Antikörper gegen Cimzia bewertet wurden und sind somit in hohem Maße von der Sensitivität und der Spezifität des Assays abhängig.
Slovak: Vyššie uvedené údaje vyjadrujú podiel pacientov, u ktorých bola vyšetrením ELISA stanovená prítomnosť protilátok proti Cimzii a do veľkej miery závisia od senzitivity a špecificity tohto vyšetrenia.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Anamnese eingeschlossen wurden oder in denen die Behandlung von Patienten fortgesetzt wurde, die unter Cimzia-Therapie ein Malignom entwickelt haben.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie, ktoré zahŕňajú pacientov s anamnézou malignity alebo štúdie, v ktorých liečba pokračovala u pacientov, u ktorých sa rozvinula malignita počas liečby Cimziou.
German: Diese Erkrankungen sind entzündliche Erkrankungen der Wirbelsäule.
Slovak: Tieto ochorenia sú zápalovými ochoreniami chrbtice.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Cimzia verabreicht werden.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať súbežne s Cimziou.
German: Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine schwere Herzkrankheit hatten oder haben.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste mali alebo máte závažné srdcové ochorenie.
German: *Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Klasse der TNF-Antagonisten, die Inzidenz bei Certolizumab Pegol ist aber nicht bekannt.
Slovak: *Tieto udalosti sa týkali triedy antagonistov TNF, ale výskyt v súvislosti s certolizumab pegolom nie je známy.
German: Bei der Planung eines operativen Eingriffs sollte die Halbwertszeit von 14 Tagen von Certolizumab Pegol berücksichtigt werden.
Slovak: Ak je plánovaný chirurgický výkon, je potrebné vziať do úvahy 14-dňový polčas certolizumab pegolu.
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen kann eine Dosis von 400 mg alle 2 Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovak: Dávka 400 mg každé 2 týždne sa môže zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (pozri časť 5.1).
German: Der mTSS Score wurde für die Psoriasis-Arthritis durch Ergänzung um die distalen interphalangealen Gelenke der Hand angepasst.
Slovak: Skóre mTSS bolo upravené pre psoriatickú artritídu pridaním distálnych interfalangeálnych kĺbov ruky.
German: Geeignete Screening-Untersuchungen, z.B. Tuberkulinhauttest und Röntgen-Thorax-Aufnahme, sind bei allen Patienten durchzuführen (es gelten möglicherweise nationale Empfehlungen).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, napr. tuberkulínový kožný test a röntgen hrudníka (je potrebné postupovať podľa miestnych odporúčaní).
German: Vorbereitung
Slovak: Príprava
German: • Fassen Sie die gereinigte Hautfläche vorsichtig mit einer Hand und halten Sie sie fest.
Slovak: • Uchopte jemne vyčistenú oblasť kože jednou rukou a pevne držte.
German: Wenn schwere Reaktionen auftreten, sollte Cimzia sofort abgesetzt und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie, podávanie Cimzie sa má okamžite prerušiť a začať príslušná liečba.
German: Die zulassungsrelevanten nicht-klinischen Sicherheitsstudien wurden bei Cynomolgus-Affen durchgeführt.
Slovak: Pivotné predklinické štúdie bezpečnosti boli vykonané u opíc Cynomolgus.
German: • die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu verringern,
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia,
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Slovak: OKAMŽITE oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
German: Die leere Spritze und die Nadel werden automatisch in das Gehäuse zurückgezogen und dort verriegelt.
Slovak: Prázdna injekčná striekačka a ihla sa bude automaticky posúvať naspäť do tela striekačky a uzavrie sa.
German: Liegt die Diagnose einer aktiven Tuberkulose vor oder während der Behandlung vor, darf keine Cimzia-Behandlung eingeleitet werden bzw. muss sie abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: V prípade, že je aktívna tuberkulóza diagnostikovaná pred liečbou alebo počas nej, liečba Cimziou sa nesmie začať a musí sa prerušiť (pozri časť 4.3).
German: ASAS 40 Woche 12
Slovak: ASAS 40 12. týždeň
German: • Die aktuell ausgewählte Injektionsgeschwindigkeit (Arzneimitteldurchflussgeschwindigkeit) wird angezeigt.
Slovak: Zobrazí sa údaj o aktuálne nastavenej rýchlosti aplikácie injekcie (rýchlosť prietoku lieku).
German: Dies galt auch für andere Parameter der peripheren Aktivitätscharakteristik (z.B. Anzahl geschwollener Gelenke, Anzahl schmerzhafter/empfindlicher Gelenke, Daktylitis und Enthesitis).
Slovak: To platilo aj v prípade ďalších parametrov periférnej aktivity (napr. počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých /citlivých kĺbov, daktylitída a entezitída).
German: Es induziert in vitro weder eine Apoptose in aus humanem peripheren Blut gewonnenen Monozyten oder Lymphozyten noch eine neutrophile Degranulation.
Slovak: Neindukuje apoptózu in vitro v ľudských monocytoch ani lymfocytoch pochádzajúcich z periférnej krvi, ani degranuláciu neutrofilov.
German: Tierexperimentelle Studien mit einem Nagetier-Anti-Ratte-TNFα ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder eine Schädigung des Fötus.
Slovak: Štúdie na zvieratách, v ktorých sa používal anti-rat TNFα hlodavcov, neodhalili žiadny dôkaz o poškodení fertility alebo poškodení plodu.
German: Bitte überprüfen Sie, dass sich der rote Füllstandanzeiger im unteren Bereich der Patrone befindet - hierdurch wird angezeigt, dass Sie Ihre Injektion vollständig erhalten haben.
Slovak: Skontrolujte, či červený indikátor hladiny lieku je na spodnej časti zásobnej vložky/náplne - to poukazuje, či injekcia lieku bola úplná.
German: • die Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Erwachsenen, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden.
Slovak: - liečbu závažnej, aktívnej a progresívnej formy RA u dospelých, doteraz neliečených MTX alebo inými DMARD.
German: - Versuchen Sie sich zu entspannen, dies macht die Injektion angenehmer.
Slovak: - Snažte sa uvoľniť, pretože to zvyšuje pocit pohodlia počas injekcie.
German: Somit ist Certolizumab Pegol ein mit PEG konjugiertes Antikörper-Fab'-Fragment zur Verlängerung der terminalen Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fab' auf einen Wert, der mit einem vollständigen Antikörperprodukt vergleichbar ist.
Slovak: Certolizumab pegol je preto Fab' fragmentom protilátky konjugovanej s PEG, aby predĺžil terminálny plazmatický eliminačný polčas Fab' fragmentu na hodnotu porovnateľnú s kompletnou molekulou protilátky.
German: Von den 850 in die Behandlung mit Plazebo oder Cimzia randomisierten Patienten in diesen plazebokontrollierten Studien hatten 29 % zuvor noch keine systemische Therapie zur Behandlung der Psoriasis erhalten.
Slovak: Z 850 pacientov randomizovaných pre užívanie placeba alebo Cimzie v týchto placebom kontrolovaných skúšaniach 29 % pacientov bolo bez predchádzajúceho užívania systémovej liečby psoriázy.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Cimzia und Methotrexat hatte keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Methotrexat.
Slovak: Súbežné podávanie Cimzie s metotrexátom nemá žiadny významný vplyv na farmakokinetiku metotrexátu.
German: Die Lösung ist klar bis opaleszent und farblos bis gelb.
Slovak: Roztok je číry až opalizujúci, bezfarebný až žltý.
German: - Falls ava versehentlich während der Injektion von Ihrer Haut entfernt wird, stoppt die Injektion automatisch und die Nadel wird in ava zurückgezogen.
Slovak: Ak sa počas injekcie zariadenie ava náhodne odtiahne od kože, podanie injekcie sa automaticky zastaví a ihla sa vráti späť do ava zariadenia.
German: • Flechtenartige (lichenoide) Reaktionen (juckender, rötlich bis purpurroter Hautausschlag und/oder fadenförmige weißlich-graue Linien auf Schleimhäuten)
Slovak: • lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach)
German: Sie erhalten Cimzia entweder als eine (200 mg Dosis) oder zwei Injektionen (400 mg Dosis) unter die Haut (subkutane Anwendung, Abkürzung: s.c.).
Slovak: Cimziu budete dostávať buď ako jednu injekciu (dávka 200 mg) alebo dve injekcie (dávka 400 mg) pod kožu (subkutánne použitie, skratka: s.c.).
German: • Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen
Slovak: • krvné zrazeniny v žilách alebo pľúcach
German: Halten Sie den Fertigpen mit der anderen Hand senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) zur Haut, die zuvor gereinigt wurde („Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle")
Slovak: Držte naplnené pero rovno (v uhle 90 °) nad kožou, ktorú ste predtým očistil ( "miesto injekcie").
German: Klinische Studie DoseFlex
Slovak: Klinická štúdia DoseFlex
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB05
German: Woche 40 und Woche 52)
Slovak: 40. týždni aj 52. týždni)
German: Verordnende Ärzte seien an das Risiko von falsch-negativen Ergebnissen bei Tuberkulinhauttests erinnert, vor allem bei schwerkranken oder immunkompromittierten Patienten.
Slovak: Predpisujúcich lekárov to upozorní na riziko falošne negatívnych výsledkov tuberkulínového kožného testu, najmä u pacientov, ktorí sú závažne chorí alebo majú oslabený imunitný systém.
German: Bei den Patienten, die in der Studie verblieben, konnte die Verbesserung aller zuvor beschriebener Ergebnisse größtenteils bis zum Ende von Woche 204 aufrechterhalten werden.
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii, bolo zlepšenie všetkých vyššie uvedených výsledkov do značnej miery zachované až do týždňa 204.
German: Ankylosierende Spondylitis
Slovak: Ankylozujúca spondylitída
German: Mehrfachdosierungen von bis zu 800 mg s.c. und 20 mg/kg i.v.
Slovak: Podávané boli viacnásobné dávky až do 800 mg subkutánne a 20 mg/kg intravenózne.
German: Nehmen Sie immer den Patientenpass mit.
Slovak: Vždy si so sebou vezmite kartičku s pripomenutiami pre pacienta.
German: Die Anwendung von TNF-Antagonisten wurde mit seltenen Fällen von Neuauftreten oder Verschlechterung klinischer Symptome und/oder röntgenologischer Hinweise einer demyelinisierenden Erkrankung einschließlich Multipler Sklerose in Verbindung gebracht.
Slovak: Používanie antagonistov TNF bolo v zriedkavých prípadoch spájané s novým nástupom alebo exacerbáciou klinických symptómov a/alebo rádiograficky potvrdeným demyelinizačným ochorením, vrátane sklerózy multiplex.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Cimzia abzusetzen und eine wirksame antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung einzuleiten.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinula reaktivácia HBV, je potrebné ukončiť podávanie Cimzie a má sa začať účinná antivírusová liečba s príslušnou podpornou liečbou.
German: Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt und injizieren Sie die folgenden Dosen wie angewiesen.
Slovak: Potom sa poraďte so svojim lekárom a aplikujte si nasledujúce dávky podľa pokynov.
German: - Nachdem die Nadelschutzkappe entfernt wurde, muss die Injektion innerhalb von 5 Minuten erfolgen.
Slovak: Po odstránení krytu ihly musíte injekciu aplikovať do 5 minút.
German: Tabelle 4 C-EARLY-Studie: Prozentsatz Patienten in anhaltender Remission und mit anhaltend niedriger Krankheitsaktivität in Woche 52
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia C-EARLY: percento pacientov s trvajúcou remisiou a trvajúcou nízkou aktivitou ochorenia v 52.
German: In beiden Studien stimmte das Sicherheitsprofil dieser Patienten mit dem Sicherheitsprofil bei rheumatoider Arthritis und den vorhergegangenen Erfahrungen mit Cimzia überein.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa bezpečnostný profil u týchto pacientov zhodoval s bezpečnostným profilom u reumatoidnej artritídy a s predchádzajúcimi skúsenosťami s Cimziou.
German: Die Hemmung der Progredienz im Röntgenbild wurde unter der CimziaBehandlung bis zur Woche 48 in der Subgruppe von Patienten mit höherem Risiko für eine radiologische Progredienz (Patienten mit einem mTSS-Score von > 6 bei Ausgangslage) aufrechterhalten.
Slovak: Inhibícia rádiografickej progresie sa udržiavala pri liečbe Cimziou až do 48. týždňa v podskupine pacientov s vyšším rizikom rádiografickej progresie (pacienti s východiskovým skóre mTSS >
German: • Veränderungen der Cholesterin- und Fettspiegel im Blut
Slovak: • zmeny hladín cholesterolu a tukov v krvi
German: Die mit Cimzia behandelten Patienten wiesen auch signifikante Verbesserungen bei den ACR50- und 70-Ansprechraten auf.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou mali tiež významné zlepšenie miery odpovede ACR 50 a 70.
German: Nicht-klinische Studien lassen einen niedrigen oder vernachlässigbaren Plazentatransfer eines homologen Fab'-Fragments von Certolizumab Pegol (keine Fc-Region) vermuten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú nízku alebo zanedbateľnú úroveň placentárneho transferu homológneho Fab-fragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (pozri časť 5.3).
German: • Störungen des Menstruationszyklus (monatliche Periode) einschließlich Ausfall der Blutung oder schwere bzw. unregelmäßige Blutung
Slovak: • poruchy menštruačného cyklu, vrátane vynechania menštruácie alebo závažné alebo nepravidelné krvácanie
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
German: - Selten kann es passieren, dass Anzeichen einer Krankheit namens Lupus auftreten (z.B. dauerhafter Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit).
Slovak: - Menej často sa môžu vyskytnúť príznaky ochorenia nazývaného lupus (napríklad pretrvávajúca vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov a únava).
German: In einer klinischen Studie zur Beurteilung der Wirkung von Certolizumab Pegol auf die Parameter der Spermienqualität wurden 20 gesunde männliche Probanden randomisiert einer Behandlung mit einer Einzeldosis von 400 mg Certolizumab Pegol s.c. oder Plazebo zugewiesen.
Slovak: V klinickej štúdii na zhodnotenie účinku certolizumab pegolu na parametre kvality semena bolo 20 zdravých mužov randomizovaných na aplikáciu jednorazovej subkutánnej dávky 400 mg certolizumab pegolu alebo placeba.
German: Bei den Patienten musste eine Unverträglichkeit gegenüber oder ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein NSAID vorliegen.
Slovak: Pacienti museli mať prejavy neznášanlivosti alebo museli mať nedostatočnú odpoveď aspoň na jedno NSA.
German: Autoimmunität
Slovak: Autoimunita
German: • Fistel (Verbindung zwischen zwei Organen) (an beliebiger Körperstelle)
Slovak: • fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
German: Achten Sie darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren oder die Nadel irgendeine Fläche berührt.
Slovak: Buďte opatrný, nedotýkajte sa ihly ani sa nedotýkajte ihlou žiadneho povrchu.
German: Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
Slovak: Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.