FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO E A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ETT POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Portuguese: Este estudo foi fornecido sob a forma de dados de apoio, na medida em que se tratou de um estudo falhado: não foi detectada qualquer diferença significativa entre o placebo e o Prevora, de acordo com a variável de resultado primária.
Swedish: Studien lämnades in som kompletterande uppgifter eftersom den inte lyckats påvisa några signifikanta skillnader mellan placebo och Prevora enligt den primära resultatvariabeln.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário foi o número de cáries novas (superfícies radiculares e da coroa) por participante, conforme medido na consulta do fim do estudo.
Swedish: Det primära effektmåttet var antalet nya kaviteter (emaljytor plus rotytor) per deltagare i studien uppmätt vid studiens avslutande besök.
Portuguese: Concluiu-se que a indicação nos doentes em situação de alto risco deve ser mantida e que o resultado observado relativamente às superfícies das coroas deve também reflectir-se no texto.
Swedish: CHMP kom fram till att indikationen för patienter med hög kariesrisk bör bibehållas och att resultaten som observerats för emaljytor även bör framgå.
Portuguese: Um ensaio controlado, aleatorizado, multicêntrico e realizado em dupla ocultação em adultos em risco de cárie dentária.
Swedish: En dubbelblind, randomiserad, multicenter, kontrollerad studie som genomförts på vuxna med kariesrisk.
Portuguese: O estudo PACS falhou a nível do parâmetro de avaliação final primário, dado que não se constatou qualquer diferença entre o princípio activo e o placebo, no que respeita ao número de cáries por doente.
Swedish: PACS-studien uppfyllde inte det primära effektmåttet eftersom ingen skillnad kunde påvisas mellan aktiv behandling och placebo i antal kaviteter per patient.
Portuguese: Tal como definido pelo parâmetro de avaliação final primário, este estudo não revelou qualquer diferença significativa entre o princípio activo e o placebo.
Swedish: Enligt definitionen för det primära effektmåttet påvisades inga signifikanta skillnader i studien mellan aktiv behandling och placebo.
Portuguese: • e a discussão científica que ocorreu no seio do Comité, o CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado relativamente à qual o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo foram estabelecidos no Anexo III para o Prevora.
Swedish: CHMP förordar att ett godkännande för försäljning av Prevora beviljas, för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III, med beaktande av följande:
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários foram novas cáries coronais e radiculares por participante.
Swedish: Det sekundära effektmåttet var nya kaviteter på emaljytor respektive rotytor per deltagare i studien.
Portuguese: A comparação do aumento de cáries consistiu no princípio activo versus placebo.
Swedish: Kariesförekomsten jämfördes mellan forskningspersoner som fick aktiv behandling respektive placebo.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, POTÊNCIA DO MEDICAMENTO, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: BILAGA 1 ANGE NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT, ANSÖKANDE, INNEHAVARE AV FÖRSÄLJNINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: Titilar da autorização de introdução no mercado
Swedish: Innehavare av försäljningstillstånd
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Portuguese: • Tome com ou sem alimentos.
Swedish: • Ta det med eller utan mat.
Portuguese: *Esta tabela não é exaustiva.
Swedish: *Tabellen är inte heltäckande.
Portuguese: • Tome PREVYMIS à mesma hora todos os dias.
Swedish: • Ta PREVYMIS vid samma tid varje dag.
Portuguese: • inchaço das mãos ou dos pés
Swedish: • svullnad i händer eller fötter
Portuguese: CMV é um vírus que muitas pessoas têm sem saber.
Swedish: CMV är ett virus som många personer har utan att de känner till det.
Portuguese: N= número de indivíduos em cada grupo de tratamento.
Swedish: N = antal patienter i varje behandlingsgrupp.
Portuguese: Mediana (90% Intervalo Preditivo)*
Swedish: Median (90 % prediktionsintervall)*
Portuguese: 31 Maio 2020 (Passo 2
Swedish: 31 maj 2020 (PACMP steg 2)
Portuguese: As categorias de falência são mutuamente exclusivas e com base na hierarquia das categorias na ordem apresentada.
Swedish: Misslyckandekategorierna är ömsesidigt uteslutande och bygger på kategoriernas hierarki i den ordning som anges.
Portuguese: A importância relativa destas vias de eliminação não é conhecida.
Swedish: Den relativa betydelsen av dessa vägar är inte känd.
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado: 30 meses Após primeira abertura: Utilizar imediatamente
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 30 månader Efter öppning: Använd omedelbart
Portuguese: (O efeito real não é conhecido).
Swedish: (Nettoeffekten är inte känd).
Portuguese: Podem ser necessárias análises adicionais ao sangue para monitorizar os seguintes medicamentos:
Swedish: Ytterligare blodprover kan vara nödvändiga för att övervaka följande läkemedel:
Portuguese: Foi utilizado um valor-p unilateral ≤0,0249 para declarar significância estatística.
Swedish: Ett ensidigt p-värde på ≤0,0249 användes för att fastställa statistisk signifikans.
Portuguese: Note que a tabela não é extensiva mas indica exemplos de interações clinicamente relevantes.
Swedish: Observera att tabellen inte är heltäckande men ger exempel på kliniskt relevanta interaktioner.
Portuguese: A potencial interação entre letermovir e estes medicamentos não foi estudada.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan letermovir och dessa läkemedel har inte undersökts.
Portuguese: Ver a lista a seguir a "Não tome PREVYMIS se toma algum destes medicamentos".
Swedish: Se listan under "Ta inte PREVYMIS om du tar något av följande läkemedel."
Portuguese: n (%) = Número (percentagem) de indivíduos em cada sub-categoria.
Swedish: n (%) = antal (procent) av patienterna i varje delkategori.
Portuguese: Os valores de EC50 para estas mutações são 13 a 8.262 vezes superiores aos dos vírus referência wild-type.
Swedish: EC50 för dessa mutationer är 13 till 8 262 gånger högre än för referensvirus av vildtyp.
Portuguese: Não é conhecida a relevância para o ser humano.
Swedish: Relevansen för människa är inte känd.
Portuguese: Efeito na concentração Razão média (intervalo de confiança 90 %) para AUC, Cmax (mecanismo de ação provável)
Swedish: Effekt på koncentrationen Medelvärdeskvot (90 % konfidensintervall) för AUC, Cmax (sannolik verkningsmekanism)
Portuguese: Foi observada alguma saturação com concentrações mais baixas.
Swedish: Viss mättnad observerades vid lägre koncentrationer.
Portuguese: • Não tome duas doses de PREVYMIS ao mesmo tempo para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Swedish: • Ta inte två doser PREVYMIS samtidigt för att kompensera för en glömd dos.
Portuguese: Isto porque PREVYMIS não foi estudado neste grupo de idades.
Swedish: Det beror på att PREVYMIS inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Portuguese: Deverão ser tidas em consideração as normas orientadoras acerca do uso apropriado de agentes antivirais.
Swedish: Officiella riktlinjer för korrekt användning av virushämmande medel bör beaktas.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos não conduza nem utilize máquinas até que essa sensação desapareça.
Swedish: Om du upplever någon av dessa effekter, avstå från att köra bil eller använda maskiner till dess att symtomen försvinner.
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); ou muito raros (<1/10.000).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Portuguese: A informação detalhada encontra-se abaixo.
Swedish: Detaljerad information presenteras nedan.
Portuguese: Grupo de risco
Swedish: Riskgrupp
Portuguese: Tome a dose seguinte no horário normal.
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Portuguese: A monitorização é também recomendada se a via de administração for alterada.
Swedish: Monitorering rekommenderas även vid förändring av administreringssätt.
Portuguese: Outros medicamentos e PREVYMIS
Swedish: Andra läkemedel och PREVYMIS
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais de uso sistémico, antivirais de ação direta, código ATC: J05AX18
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Virushämmande medel för systemiskt bruk, direkt verkande virushämmande medel, ATC-kod: J05AX18
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose com base na idade.
Swedish: Ingen dosjustering behövs baserat på ålder.
Portuguese: O comprimido deve ser engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Swedish: Tabletten ska sväljas hel och kan tas med eller utan föda.
Portuguese: O efeito indutor total é esperado ao fim de 10-14 dias de tratamento com letermovir.
Swedish: Fullständig induktionseffekt kan förväntas efter 10-14 dagars behandling med letermovir.
Portuguese: Existe um risco teórico de redução da exposição devido a indução mas a magnitude do efeito e consequentemente a relevância clínica é atualmente desconhecida.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för minskad exponering på grund av induktion, men storleken på effekten och därmed den kliniska relevansen är för närvarande inte känd.
Portuguese: Após terminar o tratamento, demora cerca de 10-14 dias para que o efeito inibitório desapareça.
Swedish: När behandlingen avslutas tar det 10-14 dagar innan den hämmande effekten försvinner.
Portuguese: Para uso por via oral.
Swedish: För oral användning.
Portuguese: Desenvolvimento
Swedish: Utveckling
Portuguese: Monitorização do ADN CMV
Swedish: Monitorering av CMV-DNA
Portuguese: • tem alergia ao letermovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Swedish: • du är allergisk mot letermovir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Portuguese: Alto risco (n=102, 45) Baixo risco (n=223, 125)
Swedish: Hög risk (n=102, 45) Låg risk (n=223, 125)
Portuguese: Se houver uma dose em falta, esta deve ser dada ao doente assim que possível.
Swedish: Om en dos missas ska den ges till patienten så snart som möjligt.
Portuguese: A excreção de letermovir pela via urinária foi negligenciável (<2% da dose).
Swedish: Utsöndring av letermovir i urinen var försumbar (<2 % av dosen).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de letermovir em mulheres grávidas é inexistente.
Swedish: Det finns inga data från användningen av letermovir i gravida kvinnor.
Portuguese: Não houve diferenças na incidência ou no tempo para engraftment entre PREVYMIS e os grupos placebo.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i incidensen för eller tid till engraftment mellan PREVYMIS och placebogruppen.
Portuguese: Informe também o seu médico se está a tomar algum dos medicamentos seguintes.
Swedish: Tala också om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Portuguese: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Bélgica
Swedish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Portuguese: Cada frasco para injetáveis está acondicionado numa embalagem de cartão.
Swedish: Varje injektionsflaska är förpackad i en kartong.
Portuguese: Esta alteração não é clinicamente relevante.
Swedish: Denna skillnad är inte kliniskt relevant.
Portuguese: A menos que haja também inibição de uma enzima ou transportador específicos (ver em baixo), é esperado que ocorra indução.
Swedish: Om inte ett särskilt enzym eller en särskild transportör också hämmas (se nedan) kan induktion förväntas.
Portuguese: Estes dados correspondem ao efeito da rifampicina no letermovir 24 horas após a dose final de rifampicina.
Swedish: Dessa data är effekten av rifampicin på letermovir 24 timmar efter den sista rifampicindosen.
Portuguese: Não pare de tomar PREVYMIS sem primeiro falar com o seu médico.
Swedish: Sluta inte ta PREVYMIS utan att först tala med läkaren.
Portuguese: Carcinogenese Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com letermovir.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier med letermovir har utförts.
Portuguese: As instruções de preparação e administração são idênticas para as duas dosagens.
Swedish: Samma berednings- och administreringsanvisningar gäller för båda doserna.
Portuguese: O que é PREVYMIS e para que é utilizado
Swedish: Vad PREVYMIS är och vad det används för
Portuguese: O tempo necessário para atingir o estado estacionário de um medicamento específico afetado irá também influenciar o tempo necessário para atingir o efeito total na concentração plasmática.
Swedish: Tiden som behövs för att nå steady state av ett specifikt läkemedel som påverkats kommer också att inverka på tiden som behövs för att nå fullständig effekt i plasmakoncentrationer.
Portuguese: Pode ser recomendada monitorização adicional; consultar a informação de prescrição dos medicamentos em questão.
Swedish: Ytterligare monitorering kan rekommenderas, se förskrivarinformationen för sådana läkemedel.
Portuguese: Ver também o texto geral sobre interações medicamentosas acima.
Swedish: Se även den allmänna informationen gällande läkemedelsinteraktioner ovan.
Portuguese: Insulina humana
Swedish: Humant insulin
Portuguese: • amiodarona - usado para corrigir batimentos cardíacos irregulares
Swedish: • amiodaron - används för att korrigera oregelbundna hjärtslag
Portuguese: A segurança e eficácia de PREVYMIS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt av PREVYMIS för patienter under 18 år har inte fastställts.
Portuguese: Agonistas opioides Exemplos: alfentanilo, fentanilo
Swedish: Opioida agonister Exempel: alfentanil, fentanyl
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com PREVYMIS tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med PREVYMIS efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Portuguese: Pode ser necessário monitorização clínica e ajuste de dose.
Swedish: Klinisk monitorering och dosjustering kan vara nödvändigt.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Schering-Plough Labo NV
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Schering-Plough Labo NV
Portuguese: A dose de atorvastatina não deve exceder os 20 mg por dia quando administrado concomitantemente com PREVYMIS
Swedish: Dosen av atorvastatin ska inte överstiga 20 mg dagligen vid samtidig administrering med PREVYMIS
Portuguese: Efeito da ciclosporina
Swedish: Effekt av ciklosporin
Portuguese: As reações adversas estão listadas em baixo por sistema de classe de órgãos e frequência.
Swedish: Biverkningarna listas nedan efter organsystem och frekvens.
Portuguese: • Os medicamentos compatíveis estão listados em baixo.
Swedish: • Kompatibla läkemedel redovisas nedan.
Portuguese: Fonte de enxerto Sangue periférico (n=241, 117)
Swedish: Stamceller från Perifert blod (n=241, 117)
Portuguese: Após administração oral de letermovir radiomarcado, foi recuperada nas fezes 93,3% da radioatividade.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt letermovir återfanns 93,3 % av radioaktiviteten i feces.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para reações adversas e que seja instituído tratamento sintomático apropriado.
Swedish: Vid en överdosering rekommenderas att patienten övervakas avseende biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Portuguese: Anfotericina B (complexo lipídico) é compatível com PREVYMIS.
Swedish: Amfotericin B (lipidkomplex) är kompatibelt med PREVYMIS.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 48 horas a 25ºC e durante 48 horas a temperaturas entre 2 e 8ºC.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats i 48 timmar vid 25 °C och i 48 timmar vid 2-8 °C.
Portuguese: Letermovir é um indutor moderado de enzimas e transportadores.
Swedish: Letermovir är en måttlig inducerare av enzymer och transportörer.
Portuguese: Para que seja assegurado um efeito contracetivo adequado com um contracetivo oral, devem ser escolhidos medicamentos contendo EE ou LNG.
Swedish: För att tillräcklig preventiv effekt ska säkerställas med orala preventivmedel ska produkter som innehåller EE och LNG väljas.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de medicamentos transportados pelo OAT3 podem estar aumentadas.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som transporteras av OAT3 kan öka.
Portuguese: A variabilidade inter-individual estimada foi de aproximadamente 37%.
Swedish: Interindividuell variabilitet för biotillgängligheten beräknades till cirka 37 %.
Portuguese: Ver o folheto informativo do seu outro medicamento para mais informação.
Swedish: Se bipacksedeln för dina andra läkemedel för mer information.
Portuguese: O CYP2C9 é provavelmente induzido também.
Swedish: Även CYP2C9 induceras troligen.
Portuguese: PREVYMIS pode ser iniciado antes ou depois do enxerto.
Swedish: PREVYMIS kan påbörjas före eller efter engraftment.
Portuguese: Ser-lhe-á dado PREVYMIS uma vez por dia.
Swedish: Du får PREVYMIS en gång om dagen.
Portuguese: • midazolam - usado como sedativo
Swedish: • midazolam - används som lugnande medel
Portuguese: Não são detetados metabolitos major no plasma.
Swedish: Inga viktigare metaboliter återfinns i plasma.
Portuguese: O mapa de mutações para UL56 ocorreu entre os resíduos de aminoácido 231 e 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Swedish: Mutationerna finns i UL56 och inträffar i aminosyrapositionerna mellan 231 och 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Portuguese: Doze por cento (12%) dos indivíduos eram positivos para ADN CMV de início.
Swedish: Tolv procent (12 %) av patienterna var positiva för CMV-DNA vid baseline.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PREVYMIS
Swedish: Om du har glömt att ta PREVYMIS
Portuguese: O tempo mediano para iniciar letermovir foi 9 dias após transplante.
Swedish: Mediantiden tills behandlingen med letermovir inleddes var 9 dagar efter transplantation.
Portuguese: Letermovir atingiu o estado estacionário em 9 a 10 dias com uma taxa de acumulação de 1,2 para AUC e 1,0 para Cmax.
Swedish: Letermovir nådde steady state inom 9-10 dagar med en ackumuleringskvot på 1,2 för AUC och 1,0 för Cmax.
Portuguese: O efeito real in vivo nas outras enzimas e transportadores referidos não é conhecido.
Swedish: Nettoeffekten in vivo på andra listade enzymer och transportörer är inte känd.
Portuguese: Sim (n=49, 17)
Swedish: Ja (n=49, 17)
Portuguese: Via intravenosa após diluição Apenas para utilização única
Swedish: Intravenös användning efter spädning Endast för engångsbruk
Portuguese: Se está também a tomar um medicamento para o colesterol elevado (ver lista de medicamentos na secção em baixo "Outros medicamentos e PREVYMIS") tem de informar imediatamente o seu médico se sentir moinhas ou dores musculares sem causa aparente, principalmente se sentir mal estar ou febre.
Swedish: Om du också tar läkemedel mot högt kolesterol (se lista med läkemedel i avsnitt "Andra läkemedel och PREVYMIS" nedan) ska du omedelbart tala om för din läkare om du har oförklarliga muskelsmärtor, speciellt om du känner dig sjuk eller har feber.
Portuguese: Ciclosporina A (n=162, 90)
Swedish: Ciklosporin A (n=162, 90)
Portuguese: É muito importante que não falhe ou salte doses de PREVYMIS.
Swedish: Det är mycket viktigt att du inte missar eller hoppar över en dos PREVYMIS.
Portuguese: Devido à inibição dependente do tempo e simultânea indução, o efeito inibitório enzimático real pode não ser atingido até aos 10-14 dias.
Swedish: På grund av tidsberoende hämning och samtidig induktion kan nettoeffekten av enzymhämning eventuellt inte nås förrän efter 10-14 dagar.
Portuguese: # (ver secção 4.4).
Swedish: # (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Parâmetro n (%)
Swedish: Parameter n (%)
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar nem tomar mais do que a dose prescrita.
Swedish: Patienterna ska inte ta dubbel dos eller ta mer än den ordinerade dosen.
Portuguese: PREVYMIS não é recomendado durante a gravidez.
Swedish: PREVYMIS rekommenderas inte under graviditet.
Portuguese: Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador, e não devem normalmente ser superiores a 24 horas a temperatura entre 2 e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Swedish: Om den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förvaringstid och -förhållanden vid användning och det bör normalt sett inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska former.
Portuguese: Condicionamento de intensidade reduzida (n=86, 48)
Swedish: Förbehandling med reducerad intensitet (n=86, 48)
Portuguese: Não se sabe se letermovir pode afetar a exposição de piperacilina/tazobactam, anfotericina B e micafungina.
Swedish: Det är inte känt om letermovir kan påverka exponeringen av piperacillin/tazobactam, amfotericin B och mikafungin.
Portuguese: Assim sendo, as concentrações plasmáticas de medicamentos que são substrato destas enzimas ou transportadores podem aumentar ou diminuir quando administrados concomitantemente com letermovir.
Swedish: Plasmakoncentrationer av läkemedel som är substrat till dessa enzymer eller transportörer kan därför öka eller minska när de administreras samtidigt som letermovir.
Portuguese: • glibenclamida, repaglinida - para açúcar no sangue elevado
Swedish: • glyburid, repaglinid - mot högt blodsocker
Portuguese: ↓ =diminuição, ↑ =aumento ↔ =sem alteração clinicamente relevante Estudo de interação unidirecional para avaliar o efeito de letermovir nos medicamentos concomitantes.
Swedish: ↓ = minskning, ↑ = ökning ↔ = ingen kliniskt relevant förändring Envägs-interaktionsstudie som bedömde effekten av letermovir på samtidigt administrerat läkemedel.
Portuguese: Diferença no tratamento ajustada por classe (Letermovir-Placebo)
Swedish: Stratumjusterad behandlingsdifferens (letermovir-placebo)
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, não existe diferença na farmacocinética de letermovir entre mulheres e homens.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser finns det ingen skillnad i farmakokinetiken för letermovir hos kvinnor och män.
Portuguese: Consultar a respetiva informação de prescrição (ver secção 4.4).
Swedish: Se respektive förskrivarinformation (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Os níveis de creatinina sérica devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
Swedish: Hos dessa patienter ska kreatininnivån i serum övervakas noga.
Portuguese: Existem alguns medicamentos que não pode tomar com PREVYMIS.
Swedish: Det finns vissa läkemedel du inte får ta tillsammans med PREVYMIS.
Portuguese: Não (n=276, 153)
Swedish: Nej (n=276, 153)
Portuguese: Como tomar • Engolir o comprimido inteiro com água.
Swedish: Hur du tar läkemedlet • Svälj tabletten hel med vatten.
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas identificadas com PREVYMIS Frequência
Swedish: Tabell 2: Biverkningar identifierade med PREVYMIS Frekvens