FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hetente kezelt csoportnál a 31 betegből összesen 11-nél (36%) növekedett a FEV1 legalább 0,2 l-rel a vizsgálat végére, vagy már korábban.
Lithuanian: Iš viso 11 iš 31 (36%) pacientų, kurie buvo gydomi kas savaitę, palyginus su 5 iš 31 (16%) pacientų placebo grupėje, FEV1 padidėjimas buvo mažiausiai 0,2 l tyrimo pabaigoje arba prieš jam baigiantis, kas rodo su doze susijusį kvėpavimo takų obstrukcijos pagerėjimą.
Hungarian: A glükózaminoglikán jellemzően a következő szervekben halmozódik fel: lép, máj, tüdő, szív és kötőszövet.
Lithuanian: Paprastai glikozaminoglikanai kaupiasi tokiuose organuose kaip blužnis, kepenys, plaučiai, širdis ir jungiamasis audinys.
Hungarian: Az összes komplett deléció/nagymértékű átrendeződés genotípusú betegeknél antitestek termelődtek, és nagy részüknél (7/8) legalább 3 egymást követő alkalommal neutralizáló antitest pozitivitás is tapasztalható volt.
Lithuanian: Visiems pacientams su pilna delecija arba didelės apimties genotipo persitvarkymu susidarė antikūnai, o daugumai pacientų (7 iš 8) taip pat buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausiai 3 iš eilės atliktų tyrimų metu.
Hungarian: Farmakokinetikai paraméterek az 1. héten, az életkor függvényében a TKT024-es és a HGT-ELA-038-as számú vizsgálatokban
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai pagal amžių 1 savaitę TKT024 ir HGT-ELA-038 tyrimuose
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegekkel nincs klinikai tapasztalat (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientai su sutrikusia inkstų arba kepenų funkcija Klinikinės patirties pacientams su sutrikusia inkstų ar kepenų funkcija nėra (žr.
Hungarian: A TKT024 vizsgálatban az utolsó kontrollvizsgálat alkalmával, a hetente kezelt csoport 31 betegéből 21-nél, a minden második héten kezelt csoport 32 betegéből 24-nél, valamint a placebo-csoport 31 betegéből 18-nál a normálérték felső határa alatt normalizálódott a vizelet GAG-szintje.
Lithuanian: Paskutinio TKT024 tyrime dalyvavusių pacientų apsilankymo metu nustatyta, kad 21 pacientui iš 31, vaistą vartojusio kartą per savaitę, 24 pacientams iš 32, gydytų kas antrą savaitę, ir 18 pacientų iš 31, buvusių TKT024 placebo grupėje, glikozaminoglikanų (GAG) kiekis šlapime tapo normalus ir nesiekė viršutinės normos ribos.
Hungarian: A Hunter-kórban szenvedő betegek intravénás idurszulfáz-kezelése során az exogén enzimet a sejtek lizoszómái veszik fel.
Lithuanian: Pacientų su Hunter‘io sindromu gydymo idursulfaze į veną metu, gaunamas egzogeninis fermentas, kuris patenka į ląstelių lizosomas.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams/ kūdikiams negalima atmesti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. szeptember 9.
Lithuanian: Paskutinio parregistravimo data 2016 m.
Hungarian: Számolja ki a dózist és az ehhez szükséges Elaprase injekciós üvegek számát.
Lithuanian: Apskaičiuokite bendrą dozę, kuri bus skiriama, ir reikalingą Elaprase flakonų skaičių.
Hungarian: A TKT024 vizsgálat hetente kezelt és splenomegáliában szenvedő csoportjában a lép tömege a 12., illetve a 24. hónapra a betegek 9,7%-nál normalizálódott.
Lithuanian: 9,7 % pacientų, kuriems buvo nustatyta splenomegalija ir kurie TKT024 tyrimo metu buvo gydyti kartą per savaitę, blužnies dydis tapo normalus 12 ir 24 gydymo mėnesį.
Hungarian: A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Az idurszulfáz a lizoszomális iduronat-2-szulfatáz enzim tisztított formája, előállítása humán sejtvonalon történik, ami a természetben előforduló enzimhez hasonló humán glikolizációs profilt biztosít.
Lithuanian: Idursulfazė yra išgryninta lizosominio fermento iduronato-2-sulfatazės forma, kuri gaminama žmogaus ląstelių kultūrose glikozilinimo būdu, kuri yra analogiška natūraliam fermentui.
Hungarian: • Láz
Lithuanian: • Karščiavimas
Hungarian: A kereteltolódásos (frameshift)/hasítási hely defektust okozó (splice site) mutációs genotípusú betegek esetén szintén minden esetben termelődtek antitestek, és 4/6-uknál legalább 3, egymást követő vizsgálati viziten neutralizáló antitest pozitivitás is tapasztalható volt.
Lithuanian: Visiems pacientams su „rėmelio poslinkio" arba splaisingo vietų genotipo mutacijomis taip pat susidarė antikūnai, o 4 iš 6 pacientų taip pat buvo nustatyti neutralizuojantys antikūnai mažiausia 3 iš eilės atliktų tyrimų metu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb infúzióval összefüggő reakciók a következők voltak: bőrreakciók (kiütés, viszketés, urticaria), láz, fejfájás, magas vérnyomás és kipirulás.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausios su infuzija susijusios reakcijos buvo odos reakcijos (bėrimas, niežėjimas, dilgėlinė), karščiavimas, galvos skausmas, hipertenzija ir paraudimas.
Hungarian: 4. táblázat Farmakokinetikai paraméterek az 1. héten, a testsúly függvényében a TKT024-es és a HGT-ELA-038-as vizsgálatokban
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai pagal kūno svorį 1 savaitę TKT024 ir HGT-ELA--038 tyrimuose
Hungarian: Egy beteget nem osztályozhatóként soroltak be.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo nepriskirtas (arba) nepriskiriamas jokiai grupei.
Hungarian: Az idurszulfáz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Idursulfazė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Ez problémákat okoz a különböző szervekben, ami szövetpusztuláshoz és a szervek hibás működéséhez, illetve elégtelenségéhez vezethet.
Lithuanian: Dėl to ląstelės ima veikti netinkamai, taip sukeldamos problemų įvairiems jūsų kūno organams, dėl kurių gali pradėti irti audiniai ir sutrikti ar pablogėti organo veikla.
Hungarian: Ha Ön Elaprase-kezelésben részesül, az infúzió adása alatt vagy után az infúzióval összefüggő mellékhatásokat észlelhet (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Lithuanian: Jei jūs esate gydomas su Elaprase, jums gali pasireikšti šalutinis poveikis infuzijos metu (žr.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert adatok az idurszulfáz kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Esami tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad idursulfazė išskiriama į pieną (žr.
Hungarian: A gyógyszert a Hunter-kór vagy egyéb örökletes anyagcserezavar kezelésében járatos orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember felügyelete mellett fogják beadni Önnek.
Lithuanian: Šis vaistas Jums bus skiriamas tik prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, kuri turi patirties gydant Hunterio sindromą ar kitus nepaveldimus medžiagų apykaitos sutrikimus.
Hungarian: Ha anafilaktoid/anafilaxiás reakció jelentkezik, azonnal fel kell függeszteni az infúziót, és megfelelő kezelést és megfigyelést kell kezdeni.
Lithuanian: Vėliau pasireiškiantys anafilaktoidinių / anafilaksinių reakcijų simptomai ir požymiai buvo stebimi iki 24 valandų po pradinės reakcijos. Jei atsiranda anafilaktoidinė / anafilaksinė reakcija, infuzija turi būti nedelsiant sustabdoma ir pradedamas tinkamas gydymas ir stebėjimas.
Hungarian: Az idurszulfáz alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo idursulfaze.
Hungarian: A TKT024 (heti 0,5 mg/kg-os kar) és a HGT-ELA-038-as számú vizsgálatokban az első infúzió után az 1. héten mért farmakokinetikai paraméterek a 3. és 4. táblázatokban találhatók, az életkor és a testsúly függvényében, ebben a sorrendben.
Lithuanian: Farmakokinetiniai rodikliai, išmatuoti pirmosios infuzijos 1 savaitės TKT024 (0,5 mg/kg per savaitę grupės) ir HGT-ELA-038 tyrimų metu pateikti atitinkamai 3 ir 4 lentelėse pagal amžių ir kūno svorį.
Hungarian: Az alkalmazással, tárolással és megsemmisítéssel kapcsolatos előírások
Lithuanian: Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu ir atliekų tvarkymo instrukcija
Hungarian: • Ízületi fájdalom • Duzzanat az infúzió beadási helyén, végtagduzzanat, az arc duzzanata
Lithuanian: • Infuzijos vietos patinimas, galūnių tinimas, veido tinimas
Hungarian: A TKT024 II/III-fázisú, 52 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatban heti 0,5 mg/ttkg idurszulfázkezelésben részesülő 32 betegnél megfigyelt mellékhatások súlyossági foka csaknem minden esetben enyhe vagy közepes volt.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo paminėtos 32 pacientams, gydytiems idursulfazės 0,5 mg/kg doze vieną kartą per savaitę, TKT024 II/III fazės 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime beveik visos buvo lengvo ar vidutinio sunkumo.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhetnek):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra:
Hungarian: Az Elaprase egyszeri alkalmazásra való oldat; 3 ml oldat 6 mg idurszulfázt tartalmaz injekciós üvegenként.
Lithuanian: Kiekvienas Elaprase flakonas yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui ir kiekviename flakone yra 3 ml tirpalo su 6 mg idursulfazės.
Hungarian: - ha súlyos vagy potenciálisan életet veszélyeztető allergiás típusú reakciója volt az idurszulfázra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškė sunkios arba galimai gyvybei pavojingos alerginio tipo reakcijos idursulfazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir šių reakcijų negalima kontroliuoti tinkamu medicininiu gydymu.
Hungarian: Az alábbi táblázat a „nem ismert" (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriában tartalmazza azokat a mellékhatásokat is, melyeket kizárólag a forgalomba hozatalt követő időszak alatt jelentettek.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tik po to, kai jis buvo pateiktas rinkai, taip pat įtrauktos į lentelę su dažnio kategorija „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Az idurszulfázzal semmilyen formális gyógyszerinterakciós vizsgálatot nem végeztek.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių vaistinių preparatų sąveikos su idursulfaze tyrimų.
Hungarian: Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz idurszulfáz
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui idursulfazė
Hungarian: Mit tartalmaz az Elaprase
Lithuanian: Kaip vartoti Elaprase
Hungarian: Elaprase 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lithuanian: Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: Ne alkalmazza az Elaprase-t
Lithuanian: Elaprase vartoti negalima
Hungarian: Azok a betegek, akiknél nagy volt az antitest-titer, a vizelettel történő glikozaminoglikán-ürítés, valamint a máj és a lép mérete alapján az idurszulfáz-kezelésre adott, kisebb mértékű választ mutattak.
Lithuanian: Pacientams, kuriems susidarė dideli antikūnų titrai, buvo stebimas mažesnis atsakas į gydymą idursulfaze, vertinamas pagal glikozaminoglikanų pasišalinimą su šlapimu bei kepenų ir blužnies dydį.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Urticaria, bőrkiütés, viszketés, erythema A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Ízületi fájdalom Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Láz, mellkasi
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai sąnarių skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai karščiavimas, krūtinės skausmas infuzijos vietos patinimas, veido edema, periferinė edema Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos su infuzija susijusi reakcija
Hungarian: • Nehézlégzés, sípoló légzés
Lithuanian: • Pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas
Hungarian: A máj térfogata a vizsgálat megkezdésekor májnagyobbodásban szenvedő betegek 73%-nál (71 beteg közül 52-nél) normalizálódott a 24 hónapra.
Lithuanian: 73 % pacientų (52 iš 71), kuriems prieš tyrimo pradžią buvo nustatyta hepatomegalija, 24 gydymo mėnesį kepenų dydis tapo normalus.
Hungarian: Az idurszulfáz-kezelés hatásának tulajdonítható klinikai javulás első jele a vizelet GAG-szintjének változása volt.
Lithuanian: GAG kiekio sumažėjimas šlapime buvo anksčiausias požymis, rodantis pagerėjusią pacientų, gydytų idursulfaze, klinikinę būklę.
Hungarian: Az Elaprase-t hetente, 0,5 mg/ttkg adagban, intravénás infúzióként kell beadni.
Lithuanian: Elaprase yra skiriama 0,5 mg/kg kūno svorio doze kas savaitę intraveninės infuzijos būdu per 3 valandas.
Hungarian: Átlátszó - enyhén opálos, színtelen oldat formájában, üvegből készült injekciós üvegben kerül forgalomba.
Lithuanian: Šis vaistas yra koncentratas infuziniam tirpalui. Jis yra tiekiamas stikliniuose flakonuose kaip skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
Hungarian: A készítmény 11,1 mg nátriumot (a konyhasó/asztali só fő alkotóeleme) tartalmaz minden egyes injekciós üvegben.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto flakone yra 11,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Hungarian: Hígítsa fel a szükséges Elaprase koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal.
Lithuanian: Praskieskite bendrą reikalingą Elaprase koncentrato infuziniam tirpalui tūrį 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuziniame tirpale (0,9%).
Hungarian: Minden injekciós üveg Elaprase 6 mg idurszulfázt tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename Elaprase flakone yra 6 mg idursulfazės.
Hungarian: A TKT024 vizsgálatban az eredetileg hetente idurszulfázzal kezelt csoportnál a hat perc alatt megtett járástávolság átlagos maximális javulás a 20. hónapban, a várható FVC átlagos százalékos értéke pedig a 16.
Lithuanian: Pacientams, kuriems TKT024 tyrimo metu atsitiktiniu būdu buvo paskirta kartą per savaitę vartoti idursulfazę, atlikus šešių minučių ėjimo mėginį (6MĖM), geriausias vidutinis rezultatas, lyginant su atstumu, tiriamųjų nueitu prieš tyrimo pradžią, nustatytas 20-ą tyrimo mėnesį, o didžiausia vidutinė numatyta FVC (forsuota gyvybinė plaučių talpa) procentais - 16-ą tyrimo mėnesį.
Hungarian: Milyen az Elaprase külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Lithuanian: Elaprase išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hungarian: Az Elaprase-t a Hunter-kórban szenvedő gyermekek és felnőttek kezelésében enzimpótlásos terápiában alkalmazzák (mukopoliszacharidózis II), amikor a szervezetben az iduronat-2-szulfatáz enzim szintje a normálisnál alacsonyabb, ezzel javítva a betegség tüneteit.
Lithuanian: Elaprase yra naudojamas pakaitinei fermentų terapijai gydant Hunter'io sindromą (II tipo mukopolisacharidozė) vaikams ir suaugusiems, kai fermentų iduronato-2-sulfatazės kiekis organizme yra mažesnis nei įprasta ir skirtas ligos simptomams palengvinti. Jei sergate Hunterio sindromu, angliavandenis, vadinamas glikozaminoglikanu, kuris paprastai yra skaidomas kraujyje, neskaidomas ir lėtai kaupiasi įvairiose jūsų kūno ląstelėse.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į veną
Hungarian: Ezek az események nem ismétlődtek meg a későbbi infúziók adásakor, amikor alacsonyabb cseppszámot, illetve az infúzió adása előtt alacsony dózisú szteroidot, antihisztamint és béta-agonista nebulizátoros kezelést alkalmaztak.
Lithuanian: Šios reakcijos nepasikartojo kitų infuzijų metu sulėtinus infuzijos greitį ir prieš infuziją skiriant vaistinius preparatus, tokius kaip steroidai mažomis dozėmis, antihistamininiai ir purškiami beta agonistai.
Hungarian: Az Elaprase intravénás infúzióként adható, használat előtt fiziológiás 9 mg/ml (0,9%) sóoldattal kell felhígítani.
Lithuanian: Elaprase yra skirtas infuzijai į veną ir prieš vartojimą turi būti skiedžiamas su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Hungarian: • Nyelvduzzanat, emésztési zavar
Lithuanian: • Liežuvio tinimas, nevirškinimas
Hungarian: - Tilos felhasználni, ha az injekciós üvegben lévő oldat elszíneződött, vagy szemcsék találhatók benne.
Lithuanian: - Jei tirpalo spalva flakonuose yra pasikeitusi arba jei yra nuosėdų, naudoti negalima.
Hungarian: • Kiütés, csalánkiütés, viszketés, bőrpír
Lithuanian: • Dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, odos paraudimas
Hungarian: Összetett (6MWT és
Lithuanian: Sudėtinis (6 minučių ėjimo testas ir %FVC)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Hungarian: Injekciós üvegenként 3 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 3 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Hungarian: A vizelet GAG-szintjének legjelentősebb csökkenése mindegyik kezelési csoportban a kezelés első négy hónapjában volt tapasztalható.
Lithuanian: Didžiausias GAG kiekio pokytis visose tiriamųjų grupėse nustatytas per pirmuosius 4 gydymo mėnesius, 4-36 gydymo mėnesių metu pokytis buvo nedidelis.
Hungarian: Az összes betegnél a 6MWT alatt megtett átlagos távolság statisztikailag szignifikáns növekedése volt tapasztalható a kezelés megkezdéséhez képest (ami a TKT024 vizsgálat kiindulási időpontja volt az idurszulfázzal kezelt betegek esetében, illetve az 53. hét a placebóval kezelt betegek esetében) a legtöbb vizsgált időpontban; az átlag jelentős növekedése 13,7 - 41,5 m között (maximum a 20. hónapban), míg a százalékos érték növekedése 6,4% - 13,3% között mozgott (maximum a 24. hónapban).
Lithuanian: Vidutinis skirtumas tarp atstumo, tiriamųjų nueito prieš tyrimo pradžią, ir atstumo, nueito tiriamuoju momentu, buvo nuo 13,7 m iki 41,5 m (geriausi rezultatai nustatyti 20 tyrimo mėnesį) ir, atitinkamai, nuo 6,4 % iki 13,3 % pradinio rezultato (geriausi rezultatai nustatyti 24 tyrimo mėnesį).
Hungarian: - A beteg testsúlya és a javasolt 0,5 mg/ttkg adag alapján kell kiszámolni, hány injekciós üveget kell felhígítani.
Lithuanian: - Nustatomas flakonų, reikalingų praskiedimui, skaičius, remiantis individualiu paciento svoriu ir rekomenduojama 0,5 mg/kg doze.
Hungarian: A legcsekélyebb javulás általában a vizsgálat megkezdésekor a legsúlyosabb tüdőkárosodásban szenvedő betegeknél mutatkozott (amit a várható forszírozott vitálkapacitás (FVC) százalékos változásával mértek).
Lithuanian: Pacientų, kurių plaučių funkcija prieš tyrimo pradžią buvo pati blogiausia (vertinant FVC procentais), tyrimo pabaigoje išmatuotos FVC vertės mažiausiai skyrėsi nuo pradinių, palyginti su kitų tiriamųjų.
Hungarian: Beadás előtt az Elaprase-t fel kell hígítani 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal.
Lithuanian: Elaprase prieš vartojimą turi būti praskiedžiamas su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu.
Hungarian: FVC abszolút mértéke (l) 0,23 (0,04) Vizelet GAG-szint (μg GAG/mg kreatinin)
Lithuanian: GAG kiekiai šlapime (μg GAG/mg kreatinino)
Hungarian: Az infúzió beadásának időtartama három óra.
Lithuanian: Infuzija turi trukti tris valandas.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2016.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-09.
Hungarian: 2007. január 8-án az Európai Bizottság az Elaprase-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: sausio 8 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Elaprase registracijos pažymėjimą.
Hungarian: Ezeket a méréseket a kezelés kezdetén és egy év kezelés után végezték el.
Lithuanian: Šie matavimai buvo atlikti prieš gydymą ir po metų gydymo.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a betegek hat perc alatt átlagosan 395 métert tudtak megtenni.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje pacientai per šešias minutes vidutiniškai nueidavo apie 395 metrus.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Elaprase biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Elaprase vartojimą?
Hungarian: Ez számos tünetet eredményez, különösen légzési és járási nehézségeket.
Lithuanian: Tai sukelia įvairių simptomų, ypač kvėpavimo ir vaikščiojimo sutrikimų.
Hungarian: Elaprase idurszulfáz
Lithuanian: Elaprase idursulfazė
Hungarian: A gyógyszert hosszú távú alkalmazásra fejlesztették ki.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Hungarian: Az Elaprase-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Elaprase EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Elaprase-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Elaprase santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Az otthoni infúziókat orvos vagy ápoló felügyelete mellett kell beadni.
Lithuanian: Infuzijos namuose turi būti atliekamos su gydytojo arba slaugytojo priežiūra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Hunter-kór alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Elaprase-ról.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl Hunterio sindromo retumo nebuvo įmanoma gauti išsamios informacijos apie Elaprase.
Hungarian: Ezek a tünetek kezelés nélkül idővel súlyosbodnak.
Lithuanian: Negydomi šie simptomai ilgainiui darosi vis sunkesni.
Hungarian: A mukopoliszacharidózis II néven is ismert Hunter-kór egy ritka, örökletes betegség, amely elsősorban a férfiaknál jelentkezik.
Lithuanian: Hunterio sindromas, dar žinomas II tipo mukopolisacharidozės pavadinimu, yra reta paveldima liga, kuria daugiausia serga vyrai.
Hungarian: Az Elaprase-t hetente, infúzióban, 0,5 mg/testtömeg-kilogramm adagban kell vénába beadni.
Lithuanian: Elaprase skiriamas kartą per savaitę kaip infuzija į veną, jo dozė - 0,5 mg kilogramui kūno svorio.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Elaprase alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Elaprase nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Hungarian: A 96, 5 és 31 év közötti férfi beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban az Elaprase-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Lithuanian: Pagrindiniame Elaprase tyrime dalyvavo 96 berniukai ir vyrai nuo 5 iki 31 metų. Jame Elaprase veiksmingumas buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálat által kimutatott javulás - még ha korlátozott mértékű is - klinikai előnyt jelent a Hunter-kór kezelésében.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad tyrime nustatytas pagerėjimas, nors ir nedidelis, įrodo šio vaisto naudą Hunterio sindromu sergantiems pacientams.
Hungarian: Egyes, Elaprase-zal kezelt betegeknél súlyos allergiás reakciók jelentkeztek.
Lithuanian: Kai kuriems Elaprase vartojusiems pacientams pasireiškė stiprios alerginės reakcijos.
Hungarian: Mivel a Hunter-kórban szenvedő betegek nem képesek ezeket az anyagokat lebontani, a GAG-ok fokozatosan felhalmozódnak a test legtöbb szervében és károsítják azokat.
Lithuanian: Kadangi Hunterio sindromu sergančio paciento organizmas šių medžiagų neskaido, GAG palaipsniui kaupiasi daugelyje organų ir jiems kenkia.
Hungarian: Az Elaprase-kezelést a Hunter-kór vagy más, az anyagcserét érintő örökletes betegség kezelésében tapasztalt orvosnak vagy egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą Elaprase turi stebėti gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas, turintis Hunterio sindromo ar kitų medžiagų apykaitą veikiančių paveldimų ligų gydymo patirties.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Elaprase alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Elaprase vartojimu?