FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek Levemir sa takisto skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 695 detí a dospievajúcich s cukrovkou vo veku od 2 do 17 rokov v kombinácii s inzulínom aspartom a porovnával sa s inzulínom NPH.
Croatian: Levemir je također ispitivan u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 695 djece i adolescenata s dijabetesom u dobi između 2 i 17 godina u kombinaciji s inzulin aspartom te su usporedili ovaj lijek s inzulin NPH-om.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Levemir?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Levemir?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levemir.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Levemir.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej si telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi.
Croatian: Dijabetes je bolest pri kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu glukoze u krvi.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Levemir (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Levemir (može se javiti u više od jedne na 10 osoba) je hipoglikemija (niska razina glukoze u krvi).
Slovak: Účinky lieku Levemir sa skúmali aj v kombinácii s metformínom a liraglutidom (agonistom receptora GLP-1).
Croatian: Djelovanje lijeka Levemir također je ispitano u kombinaciji s metforminom i liraglutidom (agonistom GLP-1 receptora).
Slovak: V rámci štúdií sa liek Levemir porovnával s ľudským inzulínom NPH (inzulínom so strednodobým účinkom) alebo s inzulínom glargínom (inzulínom s dlhodobým účinkom) podávanými jedenkrát alebo dvakrát denne.
Croatian: Ispitivanja su usporedila Levemir s ljudskim inzulinom NPH (srednjedjelujućim inzulinom) ili inzulinom glarginom (dugodjelujućim inzulinom) koji se primjenjivao jednom ili dva puta na dan.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Levemir, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Levemir pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: • v čase jedla v kombinácii s injekciami krátkodobo pôsobiaceho alebo rýchlo pôsobiaceho inzulínu,
Croatian: • u kombinaciji s injekcijama kratko ili brzo djelujućeg inzulina u vrijeme obroka
Slovak: V jednej štúdii 323 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladina glukózy nebola dostatočne dobre regulovaná metformínom a liraglutidom, buď dostávali spolu so svojou liečbou liek Levemir alebo pokračovali v užívaní metformínu a liraglutidu v monoterapii.
Croatian: U jednom ispitivanju, 323 bolesnika oboljela od dijabetesa tipa 2 čije koncentracije glukoze u krvi nisu bile dobro kontrolirane metforminom i liraglutidom primili su Levemir uz svoju terapiju ili su nastavili monoterapiju metforminom i liraglutidom.
Slovak: Ak sa agonista receptora GLP-1 pridá k lieku Levemir, dávka lieku Levemir sa má znížiť a potom individuálne prispôsobiť hladine glukózy v krvi v prípade každého pacienta.
Croatian: Ako se agonist GLP-1 receptora dodaje lijeku Levemir, dozu lijeka Levemir treba smanjiti, a naknadno i prilagoditi u skladu s individualnim koncentracijama glukoze u krvi bolesnika.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Levemir na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Levemir na snazi u Europskoj uniji od 1. lipnja 2004.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Levemir sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Levemir nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovak: • v kombinácii s určitým typom liekov proti cukrovke nazývaných agonisti receptora GLP-1, ktoré sa podávajú injekčne.
Croatian: • u kombinaciji s tipom lijekova protiv dijabetesa naziva agonist GLP-1 koji se primjenjuju injekcijom.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha, aby sa glukóza z krvi dostala do buniek.
Croatian: Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao prirodno proizvedeni inzulin i pomaže glukozi da uđe u stanice iz krvi.
Slovak: Reguláciou hladiny glukózy v krvi sa zmierňujú symptómy cukrovky a s ňou spojené komplikácie.
Croatian: Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije dijabetesa.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Levemir bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Levemir.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa merala hladina glykozylovaného hemoglobínu (HbA1c) v krvi, čo je ukazovateľ miery regulácie hladiny glukózy v krvi.
Croatian: Sva su ispitivanja mjerila koncentraciju tvari u krvi naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), koji ukazuje koliko se dobro kontrolira glukoza u krvi.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Levemir reguluje hladinu glukózy v krvi podobným spôsobom ako inzulín NPH s menším rizikom nízkej hladiny cukru v krvi počas noci a nespája sa s ním zvyšovanie hmotnosti.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da lijek Levemir kontrolira koncentracije glukoze u krvi na sličan način kao i inzulin NPH, s manje rizika od niskih koncentracija glukoze u krvi tijekom noći, te nema povezanog povećanja tjelesne težine.
Slovak: Levemir je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín detemir.
Croatian: Levemir je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar inzulin detemir.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Levemir?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Levemir?
Slovak: V kombinácii s perorálnymi liekmi proti cukrovke liek Levemir tiež reguloval hladinu glukózy v krvi podobným spôsobom ako inzulín glargín.
Croatian: U kombinaciji s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju peroralno, Levemir je također kontrolirao koncentracije glukoze u krvi na sličan način kao inzulin glargin.
Slovak: Okrem toho váha prínosu liraglutidu sa pri pridaní lieku Levemir zachovala.
Croatian: Osim toga, korist za tjelesnu težinu zadržana je prilikom dodavanja lijeka Levemir.
Slovak: Liek Levemir sa používa na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí od prvého roku života, ktorí trpia cukrovkou.
Croatian: Levemir se koristi za liječenje dijabetesa u odraslih bolesnika, adolescenata i djece u dobi od jedne godine ili starijih.
Slovak: Prečo bol liek Levemir povolený?
Croatian: Zašto je Levemir odobren?
Slovak: Inzulín determir sa len nepatrne odlišuje od ľudského inzulínu.
Croatian: Inzulin detemir nešto je drugačiji od humanog inzulina.
Slovak: To znamená, že liek Levemir má dlhodobý účinok.
Croatian: To znači da Levemir dulje djeluje.
Slovak: Pacienti užívajúci liek Levemir v kombinácii s liraglutidom a metformínom dosiahli zníženie hladiny HbA1c o 0,5
Croatian: Bolesnici koji su koristili Levemir u kombinaciji s liraglutidom i metforminom postigli su smanjenje od 0,5% u Hb1Ac u usporedbi s monoterapijom liraglutida i metformina, kada nije postignuto smanjenje u bolesnika.
Slovak: Liek Levemir je náhradou inzulínu, pričom je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Croatian: Levemir je zamjenski inzulin koji je sličan inzulinu koji proizvodi ljudski organizam.
Slovak: • v kombinácii s liekmi proti cukrovke podávanými cez ústa,
Croatian: • u kombinaciji s lijekovima protiv dijabetesa koji se uzimaju peroralno
Slovak: Aký prínos preukázal liek Levemir v týchto štúdiách?
Croatian: Koje su koristi lijeka Levemir utvrđene u ispitivanjima?
Slovak: Ako bol liek Levemir skúmaný?
Croatian: Kako je Levemir ispitivan?
Slovak: Na čo sa liek Levemir používa?
Croatian: Za što se Levemir koristi?
Slovak: Ak sa liek Levemir používa s niektorými inými liekmi, ktoré môžu mať účinok na hladinu cukru v krvi, môže byť tiež potrebné upraviť jeho dávky.
Croatian: Doze lijeka Levemir trebat će možda prilagoditi pri primjeni s određenim drugim lijekovima koji mogu utjecati na koncentracije glukoze u krvi.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Levemir a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Levemir potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Liek Levemir je dlhodobo pôsobiaci inzulín.
Croatian: Levemir je dugodjelujući inzulin.
Slovak: V čase jedla sa tiež používali injekcie rýchlo pôsobiaceho inzulínu.
Croatian: Injekcije brzodjelujućeg inzulina primjenjivane su u vrijeme uzimanja obroka.
Slovak: Ako sa liek Levemir používa?
Croatian: Kako se Levemir koristi?
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.júla 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. srpanj 2016
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 5 hodín.
Croatian: Poluvijek eliminacije iznosio je oko 5 sati.
Slovak: Levetiracetam Accord sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Croatian: Levetiracetam Accord se mora uzimati dva puta na dan, jednom ujutro i jednom navečer, u približno isto vrijeme svaki dan.
Slovak: Tablety je možné rozdeliť na dve rovnaké polovice.
Croatian: Tableta se može razdijeliti u jednake polovice.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 3. október 2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 3. listopad 2011
Slovak: Levetiracetam Accord môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Levetiracetam Accord možete uzeti sa ili bez hrane.
Slovak: 08039 Barcelona, Španielsko
Croatian: 08039 Barcelona,
Slovak: Čo je Levetiracetam Accord a na čo sa používa
Croatian: Što je Levetiracetam Accord i za što se koristi
Slovak: Starší pacienti (65 rokov a starší)
Croatian: Starije osobe (65 godina i starije)
Slovak: Tento pokles je výraznejší počas tretieho trimestra (do 60 % východiskovej hodnoty koncentrácie pred graviditou).
Croatian: To smanjenje koncentracije bilo je više izraženo tijekom trećeg trimestra (do 60% u odnosu na bazičnu koncentraciju prije trudnoće).
Slovak: PVC/Alu blistrové balenie:
Croatian: PVC/Al blister pakiranje:
Slovak: Levetiracetam je indikovaný ako prídavná terapia
Croatian: Levetiracetam je indiciran kao dodatna terapija
Slovak: Levetiracetam sa používa na liečbu formy epilepsie, pri ktorej záchvaty spočiatku ovplyvňujú iba jednu stranu mozgu, ale môžu sa potom rozšíriť na väčšiu plochu oboch strán mozgu (parciálne záchvaty s alebo bez sekundárnej generalizácie).
Croatian: Levetiracetam se koristi za oblik epilepsije u kojem napadaji započinju u jednoj strani mozga, ali se nakon toga mogu proširiti na veće područje u obje strane mozga (parcijalni napadaj sa ili bez sekundarne generalizacije).
Slovak: Dialyzovaní pacienti v terminálnom štádiu zlyhania obličiek (1)
Croatian: Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi (1)
Slovak: Perorálne kontraceptíva a iné farmakokinetické interakcie
Croatian: Oralni kontraceptivi i druge farmakokinetičke interakcije
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na iné deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neke druge pirolidonske derivae ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: Levetiracetam Accord je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov).
Croatian: Levetiracetam Accord jest antiepileptik (lijek koji se koristi u liječenju epileptičkih napadaja).
Slovak: Ak začínate užívať Levetiracetam Accord po prvýkrát, váš lekár vám predpíše nižšiu dávku (500 mg každý deň) počas 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky 1000 mg.
Croatian: Kad prvi put počnete uzimati Levetiracetam Accord, liječnik će Vam propisati manju dozu (500 mg svaki dan) tijekom 2 tjedna prije davanja najmanje uobičajene doze od 1000 mg.
Slovak: Tablety Levetiracetam Accord sa zapíjajú dostatočným množstvom tekutiny (napr. pohárom vody).
Croatian: Progutajte Levetiracetam Accord tablete s dovoljnom količinom tekućine (npr. s čašom vode).
Slovak: Čo je Levetiracetam Accord a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Accord Ako užívať Levetiracetam Accord Možné vedľajšie účinky
Croatian: Što je Levetiracetam Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Accord Kako uzimati Levetiracetam Accord Moguće nuspojave
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené dôkazy o vývoji nervovej sústavy detí, vystavených monoterapii levetiracetamom in utero.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o neurološkom razvoju djece izložene monoterapiji lijekom levetiracetamom in utero.
Slovak: Keď spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Croatian: • ako primijetite usporen rast ili neočekivan razvoj djeteta u pubertetu, obavijestite svog liječnika.
Slovak: Príklad: ak je Vaša denná dávka 1 000 mg, môžete užívať 2 tablety po 250 mg ráno a 2 tablety po 250 mg večer.
Croatian: Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, mogli biste uzeti 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.
Slovak: Epilepsia je choroba, kedy má pacient opakované záchvaty (kŕče).
Croatian: Epilepsija je stanje u kojem bolesnici imaju ponavljane epileptičke napadaje.
Slovak: • rabdomyolýza (rozpad svalového tkaniva) a s tým spojené zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi.
Croatian: • rabdomioliza (oštećenje mišićnog tkiva) i povezano povećanje kreatin fosfokinaze u krvi.
Slovak: Iné lieky a Levetiracetam Accord
Croatian: Drugi lijekovi i Levetiracetam Accord
Slovak: Preto je interakcia Levetiracetamu s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Croatian: Iz toga proizlazi da interakcija Levetiracetama s drugim tvarima, i obrnuto, nije vjerojatna.
Slovak: Zvyčajná dávka: medzi 1000 mg a 3000 mg každý deň.
Croatian: Uobičajena doza: između 1000 mg i 3000 mg svaki dan.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levetiracetam Accord
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Levetiracetam Accord
Slovak: Avšak, u jedincov, ktorí užívali levetiracetam v dlhodobej nezaslepenej následnej štúdii, nedošlo v priemere k zhoršeniu behaviorálneho a emočného fungovania; obzvlášť miery agresívneho správania neboli horšie oproti východiskovému stavu.
Croatian: Međutim, u ispitanika koji su uzimali levetiracetam tijekom dugoročne, otvorene studije provedene praćenjem, u prosjeku nije bilo pogoršanja bihevioralnog i emocionalnog funkcioniranja; osobito nije bilo pogoršanja pokazatelja agresivnog ponašanja u odnosu na početno stanje.
Slovak: Vzhľadom na možnú rozdielnu individuálnu citlivosť niektorí pacienti môžu najmä na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky pociťovať ospalosť alebo iné symptómy v súvislosti s centrálnym nervovým systémom.
Croatian: Uslijed mogućih razlika u osjetljivosti među pojedincima u nekih bolesnika može se javiti somnolencija ili drugi simptomi vezani za središnji živčani sustav, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovak: Ak sa váš lekár rozhodne ukončiť vašu liečbu liekom Levetiracetam Accord, poučí vás, ako Levetiracetam Accord postupne vysadzovať.
Croatian: Ako Vaš liječnik odluči prekinuti liječenje Levetiracetam Accordom, uputit će Vas kako postupno prekinuti liječenje Levetiracetam Accordom.
Slovak: North Harrow, Middx HA1 4HF Veľká Británia
Croatian: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovak: Preto sa odporúča upraviť udržiavaciu dennú dávku Levetiracetamu podľa klírensu kreatinínu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja Levetiracetama s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovak: • slabosť, pocity točenia alebo závrat alebo problémy s dýchaním, pretože môže ísť o príznaky závažnej alegickej (anafylaktickej) reakcie
Croatian: • slabost, osjećaj ošamućenosti ili vrtoglavice ili poteškoće s disanjem, budući da to mogu biti znakovi ozbiljne alergične (anafilaktičke) reakcije
Slovak: Infekcie a nákazy Nazofaryngitíd a
Croatian: Infekcije i infestacije Nazofaringiti s
Slovak: Riziko anorexie je vyššie, keď sa topiramát podáva súbežne s levetiracetamom.
Croatian: Rizik anoreksije veći je ako se levetiracetam uzima istodobno s topiramatom.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze uskutočnenej u pacientov vo veku od 1 mesiaca do 16 rokov telesná hmotnosť významne korelovala so zdanlivým klírensom (klírens sa zvyšoval so zvýšením telesnej hmotnosti) a so zdanlivým distribučným objemom.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1. mjeseca do 16. godine života pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Slovak: Asténia/únava
Croatian: Astenija/umor
Slovak: Levetiracetam Accord sa používa:
Croatian: Levetiracetam Accord se koristi:
Slovak: U pacientov sa mohli vyskytovať len nevyprovokované parciálne záchvaty alebo generalizované tonicko-klonické záchvaty.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane parcijalne napadaje ili samo generalizirane toničkokloničke napadaje.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake Rok valjanosti i „EXP".
Slovak: Účinok pri parciálnej i generalizovanej epilepsii (epileptiformný výboj /fotoparoxyzmálna odpoveď) u človeka potvrdil široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Croatian: Kod ljudi je njegova aktivnost u stanjima i parcijalne i generalizirane epilepsije (epileptiformno izbijanje/fotoparoksizmalni odgovor) potvrdila širok spektar farmakološkog profila levetiracetama.
Slovak: • znížený počet všetkých typov krviniek krviniek;
Croatian: • smanjen broj svih vrsta krvnih stanica;
Slovak: • asténia/únava (vyčerpanosť).
Croatian: • astenija/umor (zamaranje).
Slovak: Levetiracetam vám predpísal lekár na zníženie počtu záchvatov.
Croatian: Vaš liječnik Vam je propisao levetiracetam kako bi se smanjio broj napadaja
Slovak: Rabdomyolýza a zvýšenie hladiny kreatínfosfokináz y v krvi
Croatian: Rabdomioliza i povišena kreatin fosfokinaza u krvi*
Slovak: Levetiracetam má malý vplyv alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Levetiracetam malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Pancytopénia, neutropénia, agranulocytóza
Croatian: Pancitopenija neutropenija, agranulocitoza
Slovak: Monoterapia u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov
Croatian: Monoterapija za odrasle i adolescente od 16. godine života
Slovak: V štúdii odrážajúcej klinickú prax bolo možné u obmedzeného počtu pacientov, ktorí reagovali na prídavnú liečbu levetiracetamom (36 dospelých pacientov zo 69), vysadiť súbežnú antiepileptickú liečbu.
Croatian: U studiji, koja je bila odraz kliničke prakse bilo je moguće prekinuti istodobno antiepileptičko liječenje u ograničenog broja bolesnika koji su odgovorili na dodatno liječenje levetiracetamom (36 od 69 odraslih bolesnika).
Slovak: Výsledky týkajúce sa behaviorálneho a emočného fungovania naznačovali u pacientov liečených levetiracetamom zhoršenie, pokiaľ ide o agresívne správanie, čo bolo merané štandardizovaným a systematickým spôsobom s použitím overeného nástroja (CBCL -Achenbach Child
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog na standardiziran i sistematičan način koristeći validirani instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Slovak: Predmarketingové údaje z klinických štúdií vykonaných na dospelých ukazujú, že levetiracetam nemala vplyv na sérové koncentrácie už podávaných antiepileptík (fenytoín, karbamazepín, kyselina valproová, fenobarbital, lamotrigín, gabapentín a primidon) a že tieto antiepileptiká neovplyvnili farmakokinetiku levetiracetamu.
Croatian: Rezultati kliničkih studija na odraslim bolesnicima prije stavljanja lijeka u promet pokazuju da levetiracetam ne utječe na serumske koncentracije postojećih antiepileptika (fenitoin, karbamazepin, valproatna kiselina, fenobarbital, lamotrigin, gabapentin i primidon) te da ti antiepileptici ne utječu na farmakokinetiku levetiracetama.
Slovak: • závažné alergické reakcie (DRESS, anafylaktické reakcie [ťažké alergické reakcie], Quinckeho edém [opuch tváre, pier, jazyka a hrdla]);
Croatian: • tjelesne težine alergijske reakcije (DRESS, anafilaktička reakcija [teška i ozbiljna alergijska reakcija], angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla];
Slovak: • ak ste alergický na levetiracetam, deriváty pyrolidónu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: • ako ste alergični na levetiracetam, derivate pirolidona ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Slovak: Oranžová žlť FCF (E110)
Croatian: sunset yellow FCF (E110)
Slovak: Farmakokinetický profil je lineárny pri nízkej intra- i interindividuálnej variabilite.
Croatian: Farmakokinetički profil je linearan, a varijabilnost je niska i među različitim bolesnicima, i za istog bolesnika.
Slovak: Škatuľka s 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tabletami
Croatian: Kutija od 10, 20, 30, 50, 60, 100, 200 tableta
Slovak: • náhle zníženie funkcie obličiek;
Croatian: • iznenadno smanjenje bubrežne funkcije;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Levetiracetamu u detí a dospievajúcich vo veku do 16 rokov ako monoterapie neboli stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost levetiracetama u monoterapiji u djece i adolescenata mlađih od 16 godina nisu ustanovljene.
Slovak: Výskyt je významne vyšší u japonských pacientov v porovnaní s pacientmi z iných krajín.
Croatian: Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: - Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórny) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť, zloženom skóre k hodnoteniu pamäti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite score) u populácie splňujúcej protokol štúdie.
Croatian: Zaključeno je da se levetiracetam u populaciji po protokolu nije razlikovala od placeba (nije bio inferioran) s obzirom na promjene od početnih vrijednosti rezultata testiranja dobivenih ljestvicom Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite.
Slovak: Farbivo oranžová žlť FCF (E110) môže vyvolať alergické reakcie.
Croatian: Bojilo sunset yellow FCF (E110) može uzrokovati alergijske reakcije.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG}
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu karbamazepínom CR 400 - 1200 mg/deň alebo levetiracetamom 1000 - 3000 mg/deň, dĺžka liečby bola do 121 týždňov v závislosti od reakcie.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 -1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 - 3000 mg levetiracetama na dan, liječenje je trajalo do 121 tjedna, ovisno o odgovoru.