FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ból w klatce piersiowej (17,6)
Hungarian: Mellkasi fájdalom (17,6)
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (18,7)
Hungarian: Nagyon gyakori Cardiotoxicitás (18,7)
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található http://www.ema.europa.eu
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest podawany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség ideje alatt alkalmazzák, vagy a beteg a Vyxeos liposzómás-kezelés idején teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő potenciális veszélyekről.
Polish: Często Ból głowy (1,1)
Hungarian: Gyakori Fejfájás (1,1)
Polish: Terapia
Hungarian: Terápia
Polish: Podczas ponownego wdrażania leczenia, produkt Vyxeos liposomowy należy podać w tej samej dawce, z taką samą szybkością i z zastosowaniem premedykacji.
Hungarian: A beteg ismételt kezelése során a Vyxeos liposzómást azonos adagban és azonos sebességgel kell beadni, premedikáció alkalmazása mellett.
Polish: • gorączka, często łącznie z innymi objawami infekcji, wywołana bardzo niską liczbą białych krwinek (gorączka neutropeniczna)
Hungarian: • láz, gyakran más fertőzésre utaló tünetek kíséretében, a nagyon alacsony fehérvérsejtszám miatt
Polish: Zalecane dostosowanie dawkowania w trakcie leczenia Pacjentów należy monitorować pod kątem odpowiedzi hematologicznej i objawów toksyczności.
Hungarian: Ajánlott adagmódosítások kezelés alatt A betegeknél monitorozni kell a hematológiai választ és a toxicitást.
Polish: Daunorubicyna ma działanie antymitotyczne i cytotoksyczne, które wynika z formowania kompleksów z DNA, hamowania aktywności topoizomerazy II, hamowania aktywności polimerazy DNA, zaburzania regulacji ekspresji genów i tworzenia wolnych rodników uszkadzających DNA.
Hungarian: A daunorubicin antimitotikus és citotoxikus aktivitással rendelkezik, amit DNS-komplexek képzésével, a topoizomeráz II aktivitásának gátlásával, a DNS-polimeráz aktivitásának gátlásával, a génexpresszió szabályozásának befolyásolásával és a DNS-károsító szabad gyökök képzésével ér el.
Polish: Całkowitą skumulowaną ekspozycję na działanie daunorubicyny opisano w tabeli poniżej.
Hungarian: A teljes kumulatív daunorubicin-expozíciót az alábbi táblázat ismerteti.
Polish: Jeśli pominięto zaplanowaną dawkę produktu Vyxeos liposomowy, należy ją podać jak najszybciej, a schemat dawkowania odpowiednio dostosować, utrzymując przerwę w leczeniu.
Hungarian: Ha kimarad a Vyxeos liposzómás egy tervezett adagja, az adagot mihamarabb be kell adni és az adagolási rendet ennek megfelelően módosítani kell, a kezelési időközök betartásával.
Polish: Najczęściej występującym rodzajem krwotoku było krwawienie z nosa, przy czym większości z nich nie uważano za zdarzenie ciężkie (29,1%).
Hungarian: A leggyakoribb vérzéses esemény az orrvérzés volt, és a vérzéses események többségét nem súlyosnak tekintették (29,1%).
Polish: Ocena szpiku kostnego po okresie regeneracji po ostatnim cyklu leczenia indukcyjnego pozwoli ustalić, czy potrzebny jest kolejny cykl leczenia indukcyjnego.
Hungarian: Az előző indukciós kúra utáni felépülést követően végzett csontvelővizsgálat eredménye alapján dönthető el, hogy szükség van-e további indukciós kúrára.
Polish: Ponieważ daunorubicyna jest metabolizowana przez wątrobę, zmiany w czynności wątroby wywołane jednocześnie stosowanymi terapiami mogą wpłynąć na metabolizm, właściwości farmakokinetyczne, skuteczność terapeutyczną i (lub) działanie toksyczne produktu Vyxeos liposomowy (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Mivel a daunorubicin a májban metabolizálódik, a májfunkció egyidejűleg alkalmazott terápiák hatására történő megváltozása befolyásolhatja a Vyxeos liposzómás anyagcseréjét, farmakokinetikáját, terápiás hatásosságát és/vagy toxicitását (lásd 5.2 pont).
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) prowadzące do zmęczenia i osłabienia
Hungarian: • a vörösvértestszám csökkenése (vérszegénység), ami fáradékonysághoz és gyengeséghez vezet
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, lekarz może chwilowo wstrzymać podawanie kroplówki, przerwać leczenie lub zmniejszyć szybkość podawania kroplówki.
Hungarian: Bármilyen túlérzékenységi reakció esetén kezelőorvosa szüneteltetheti vagy leállíthatja a kezelést, vagy csökkentheti az infúzió beadásának sebességét.
Polish: Bardzo często Zakażenie (78,1)
Hungarian: Nagyon gyakori Fertőzés (78,1)
Polish: Ten produkt leczniczy przeznaczony jest do jednorazowego użytku.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszer használatos.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomowy lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi u pacjenta, aby ocenić odpowiedź pacjenta na leczenie i sprawdzić, czy leczenie jest dobrze tolerowane.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen végez vérvizsgálatot, hogy megállapítsa a kezelésre adott válaszát, és hogy ellenőrizze, mennyire jól tolerálja azt.
Polish: Wszelkie materiały wykorzystane do rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi procedurami dotyczącymi usuwania produktów przeciwnowotworowych.
Hungarian: A hígításhoz és beadáshoz alkalmazott összes anyagot a daganatellenes szerek hulladékkezelésére vonatkozó helyi eljárásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
Polish: Parametry farmakokinetyczne każdego produktu leczniczego były oparte na całkowitym stężeniu w osoczu (tzn. stężenie produktu leczniczego zamkniętego i niezamkniętego w liposomach).
Hungarian: Az egyes gyógyszerek farmakokinetikája a teljes plazmakoncentrációkon (vagyis az enkapszulált plusz nem enkapszulált gyógyszer koncentrációin) alapult.
Polish: Wiek, płeć, rasa, masa ciała, wskaźnik masy ciała oraz liczba białych krwinek nie mają klinicznie znaczącego wpływu na ekspozycję na całkowitą daunorubicynę ani cytarabinę po dostosowaniu dawki do powierzchni ciała.
Hungarian: Az életkor, nem, rassz, testsúly, testtömegindex és a fehérvérsejtszám nem fejtenek ki klinikailag jelentős hatást a teljes daunorubicin vagy citarabin expozícióra a dózis testfelszín területhez történő igazítása után.
Polish: Należy przestrzegać obowiązujących specjalnych procedur dotyczących przygotowania produktu leczniczego i jego usuwania.
Hungarian: Követni kell a vonatkozó speciális kezelési és ártalmatlanítási eljárásokat.
Polish: Nie ma specyficznych doświadczeń dotyczących postępowania po przedawkowaniu.
Hungarian: Túladagolás esetére nincs specifikus tapasztalat a kezelési mód tekintetében.
Polish: Zapalenie płuc, posocznica i bakteriemia były najczęściej obserwowanymi ciężkimi zakażeniami w populacji objętej badaniami klinicznymi.
Hungarian: A pneumonia, a sepsis és a bacteriaemia voltak a klinikai vizsgálati betegcsoportokban leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzéses gyógyszermellékhatások.
Polish: Bardzo często Ból głowy (32,3) Zawroty głowy (23,2)
Hungarian: Nagyon gyakori Fejfájás (32,3) Szédülés (23,2)
Polish: Bardzo często Zakażenie (58,7)
Hungarian: Nagyon gyakori Fertőzés (58,7)
Polish: Bardzo często Nadwrażliwość (obejmująca wysypkę) (66,9)
Hungarian: Nagyon gyakori Túlérzékenység (bőrkiütést is ideértve) (66,9)
Polish: W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z niżej wymienionych leków:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Polish: W razie konieczności podanie dawki należy odroczyć lub przerwać na stałe, jak opisano poniżej.
Hungarian: A készítmény adagolását későbbre kell halasztani vagy végleg abba kell hagyni, ha szükséges, az alábbiakban leírtak szerint.
Polish: Hepatotoksyczne produkty lecznicze mogą zaburzać czynność wątroby i zwiększać działanie toksyczne.
Hungarian: A hepatotoxikus gyógyszerek károsíthatják a májfunkciót és fokozhatják a toxicitást.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że stosunek molowy 1:5 maksymalizuje synergiczne działanie przeciwnowotworowe w AML.
Hungarian: In vitro és in vivo körülmények között kimutatták, hogy az 1 : 5 moláris arány maximálisra növeli a szinergikus daganatellenes aktivitást akut myeloid leukaemiában.
Polish: Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Vyxeos liposomowy.
Hungarian: Ugyanakkor néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Vyxeos liposzómás hatását.
Polish: Liczba cykli indukcyjnych i konsolidacyjnych zastosowanych u pacjenta zależała od całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. Complete Response, CR) lub całkowitej odpowiedzi na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery, CRi) potwierdzanej oceną szpiku kostnego.
Hungarian: A kapott indukciós és konszolidációs kezelések száma a csontvelővizsgálattal igazolt teljes válasz (CR), illetve teljes válasz részleges felépüléssel (CRi) függvénye volt.
Polish: Wyczerpujący wykaz działań niepożądanych stopnia 3-5 opracowany jest przez amerykański Krajowy Instytut ds. Raka (NCI) i określony przy użyciu powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Hungarian: fokú mellékhatások besorolására rendelkezésre áll az NCI (Amerikai Nemzeti Rákintézet) egy átfogó listája, az NCI CTCAE (az Amerikai Nemzeti Rákintézet nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai).
Polish: Kardiotoksyczność to znane ryzyko związane ze stosowaniem antracyklin.
Hungarian: A cardiotoxicitás az antraciklin kezelés ismert kockázata.
Polish: Lek zawiera dwie substancje czynne: daunorubicynę i cytarabinę, które mają postać malutkich cząstek zwanych liposomami.
Hungarian: Két hatóanyagot, daunorubicint és citarabint tartalmaz, liposzómáknak nevezett apró részecskék formájában.
Polish: Bardzo często Świąd (17,3) Hiperhydroza (10,1)
Hungarian: Nagyon gyakori Viszketés (17,3) Hyperhydrosis (10,1)
Polish: Lekarz będzie monitorował ogólny stan zdrowia pacjenta w trakcie leczenia i może również zastosować u pacjenta inne leki wspomagające leczenie przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy lub w trakcie jego stosowania.
Hungarian: A kezelés ideje alatt kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön általános egészségi állapotát, és előfordulhat, hogy egyéb gyógyszereket is ad Önnek a kezelése támogatására a Vyxeos liposzómáskezelés előtt vagy alatta.
Polish: Nocne poty (8,3) Łysienie (3,2)
Hungarian: Éjszakai izzadás (8,3) Alopecia (3,2)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vyxeos liposomowy u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi), które może powodować siniaki lub krwawienie
Hungarian: • a vérlemezkék (a vér alvadását segítő alakos elemek) számának csökkenése, ami véraláfutásokhoz vagy vérzésekhez vezethet
Polish: Pacjenci płci męskiej i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki produktu Vyxeos liposomowy (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A férfibetegeknek és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés alatt és 6 hónapig a Vyxeos liposzómás utolsó adagját követően (lásd 4.6 pont).
Polish: Produkt nie zwiera konserwantów.
Hungarian: Semmilyen tartósítószert nem tartalmaz.
Polish: Nie zebrano wystarczających danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, aby wyciągać wnioski.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nem gyűjtöttek össze elegendő PK adatot a következtetések levonásához.
Polish: • zadyszka, kaszel, płyn w płucach
Hungarian: • légszomj, köhögés, folyadék a tüdőben
Polish: • leki, które mogą wpływać na wątrobę.
Hungarian: • gyógyszerek, amelyek hatással lehetnek a májra.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt Vyxeos liposomowy przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vyxeos liposzómás kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: Cytarabina zostaje przekształcona wewnątrzkomórkowo w aktywny metabolit, trifosforan-5'-cytarabiny (Ara-CTP).
Hungarian: Intracellularisan a citarabin az aktív metabolitjává, citarabin-5-trifoszfáttá (ara-CTP) alakul át.
Polish: Pojedyncze dawki cytarabiny u szczurów podawane w 14 dniu ciąży powodowały zmniejszenie wielkości mózgu w okresie prenatalnym i poporodowym oraz powodowały trwałe zaburzenia zdolności uczenia się.
Hungarian: Patkányoknál a 14. gesztációs napon alkalmazott egyszeri citarabin adagok csökkentették a prenatalis és postnatalis agyméretet és a tanulási képesség tartós csökkenéséhez vezettek.
Polish: Vyxeos liposomowy
Hungarian: Vyxeos liposzómás
Polish: Często Dyspepsja (9,6)
Hungarian: Gyakori Dyspepsia (9,6)
Polish: Ze względu na znacznie różniące się właściwości farmakokinetyczne, zalecenia dotyczące dawkowania i schematu podawania dla produktu Vyxeos liposomowy różnią się od zaleceń dotyczących podawania chlorowodorku doksorubicyny we wstrzyknięciu, cytarabiny we wstrzyknięciu, liposomowej postaci cytrynianu daunorubicyny we wstrzyknięciu i liposomowej postaci cytarabiny we wstrzyknięciu.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekkel kapcsolatos lényeges különbségek miatt a Vyxeos liposzómásra vonatkozó adagolási és ütemezési ajánlások eltérnek a daunorubicin-hidroklorid injekcióra, a citarabin injekcióra, a daunorubicin-citrát liposzómás injekcióra és a citarabin liposzómás injekcióra vonatkozó ajánlásoktól.
Polish: Podczas stosowania daunorubicyny i cytarabiny odnotowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Hungarian: A daunorubicin és citarabin alkalmazásával kapcsolatban beszámoltak súlyos túlérzékenységi reakciókról, az anaphylaxiás reakciókat is ideértve.
Polish: W takim przypadku, przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekarz może przeprowadzić badania serca.
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, kezelőorvosa a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt megvizsgálhatja a szívét.
Polish: Zastosowanie drugiej indukcji było wysoce zalecane u pacjentów, którzy nie uzyskali CR lub CRi w trakcie pierwszego cyklu indukcji i było obowiązkowe u pacjentów, u których odnotowano zmniejszenie odsetka blastów o powyżej 50%.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél nem alakult ki CR vagy CRi az első indukciós kúra alatt a második indukció feltétlenül ajánlott volt, az 50%-nál nagyobb mértékű százalékos blasztszámcsökkenést elérő betegeknél pedig kötelező volt.
Polish: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania i uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó adatok és hatásmechanizmusa alapján a Vyxeos liposzómás alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a kezelést, és indokolja a magzatot érintő lehetséges kockázatot (lásd 5.3 pont).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek objawy choroby Wilsona lub inne zaburzenia metabolizmu miedzi, ponieważ jednym ze składników leku Vyxeos liposomowy jest glukonian miedzi.
Hungarian: • ha valaha kimutatták, hogy Wilson-kórban vagy más rézzel összefüggő rendellenességben szenved, mivel a Vyxeos liposzómás tartalmaz egy réz-glukonát elnevezésű anyagot.
Polish: Z danych pochodzących z badań na zwierzętach wynika, że płodność u mężczyzn może zostać upośledzona w wyniku leczenia produktem Vyxeos liposomowy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletekből származó eredmények alapján a Vyxeos liposzómás-kezelés károsíthatja a férfiak termékenységét (lásd 5.3 pont).
Polish: Najczęściej zgłaszanym rodzajem nadwrażliwości była wysypka, przy czym większość przypadków nie była uznawana za zdarzenia ciężkie (38,9%).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett túlérzékenységi gyógyszermellékhatások a kiütések voltak, és a túlérzékenységi események többsége nem súlyos volt (38,9%).
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Polish: Lekarz może również przeprowadzić badanie serca, gdyż lek Vyxeos liposomowy może wpłynąć na czynność serca.
Hungarian: Kezelőorvosa a szívét is megvizsgálhatja, mivel a Vyxeos liposzómás hatással lehet a szívre.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wykazywał większą skuteczność w zakresie całkowitego okresu przeżycia w populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ang. intent-to-treat, ITT) w porównaniu z leczeniem porównawczym w schemacie 7+3 (Rycina 1).
Hungarian: A Vyxeos liposzómás hatásosabbnak bizonyult az ITT populációban a teljes túlélés tekintetében a komparátor 7+3 kezelési sémához viszonyítva (1. ábra).
Polish: • Po wyjęciu z lodówki, delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór.
Hungarian: • A hűtőből kivett tasakot finoman fordítsa meg az oldat összekeveréséhez.
Polish: Odsetek przypadków kardiotoksyczności prowadzących do zgonu wyniósł 0,5%.
Hungarian: A halálos kimenetelű cardiotoxicitási események incidenciája 0,5%.
Polish: Niewykorzystaną część produktu należy wyrzucić.
Hungarian: A fel nem használt részt dobja ki.
Polish: • Wyjąć odpowiednią liczbę fiolek produktu Vyxeos liposomowy z lodówki i pozostawić na okres 30 minut, aby temperatura fiolek wyrównała się do temperatury pokojowej (15°C - 30°C).
Hungarian: • Vegye ki a hűtőszekrényből a megfelelő számú Vyxeos liposzómás injekciós üveget, és hagyja 30 percig, hogy szobahőmérsékletűre (15 °C - 30 °C) melegedjenek.
Polish: • Pozostałe składniki to: distearylofosfatydylocholina, distearylofosfatydyloglicerol, cholesterol, miedzi glukonian, trolamina i sacharoza.
Hungarian: • Egyéb összetevők: disztearoil-foszfatidil-kolin, disztearoil-foszfatidil-glicerin, koleszterin, réz-glukonát, trolamin és szacharóz.
Polish: Po ustąpieniu objawów należy powoli ponownie rozpocząć infuzję z szybkością wlewu mniejszą o połowę oraz podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg) i deksametazon (10 mg).
Hungarian: Miután a tünetek megszűntek, a kezelést lassan el kell újra indítani, felére csökkentve az infúzió sebességét, továbbá be kell adni (20-25 mg) intravénás difenil-hidramint és (10 mg) intravénás dexametazont.
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów konsolidacyjnych.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg az a beteg számára előnyös, vagy a betegségprogresszió megjelenéséig, de legfeljebb 2 konszolidációs kúráig.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne (daunorubicynę lub cytarabinę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: • ha allergiás a hatóanyagokra (daunorubicin vagy citarabin) vagy a gyógyszer (6.
Polish: • niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza)
Hungarian: • veseelégtelenség és rendellenes vérvizsgálati eredmények a daganatsejtek nagymértékű pusztulása miatt (tumorlízis szindróma)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Inne produkty zawierające daunorubicynę i (lub) cytarabinę Vyxeos liposomowy nie można zastępować ani zamieniać z innymi produktami zawierającymi daunorubicynę i / lub cytarabinę.
Hungarian: Daunorubicint és/vagy citarabint tartalmazó egyéb készítmények A Vyxeos liposzómás nem helyettesíthető vagy cserélhető más daunorubicin és/vagy citarabin tartalmú készítményekkel.
Polish: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited 5th Floor
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów indukcyjnych.
Hungarian: A kezelést mindaddig folytatni kell, amíg az a beteg számára előnyös, vagy a betegség progressziójának megjelenéséig, de legfeljebb 2 indukciós kúráig.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wykazuje wydłużony okres półtrwania (%CV) wynoszący 31,5 h (28,5%) dla daunorubicyny i 40,4 h (24,2%) dla cytarabiny, przy czym ponad 99% daunorubicyny i cytarabiny obecnych w osoczu pozostaje zamknięte w liposomach.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás felezési ideje (%CV) elhúzódó értékeket mutat: 31,5 óra (28,5%) a daunorubicin és 40,4 óra (24,2%) a citarabin esetében, tekintve, hogy a daunorubicin és a citarabin több, mint 99%-a liposzómákba zárt formában marad a plazmában.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może również powodować problemy z sercem i uszkodzenie mięśnia sercowego.
Hungarian: A Vyxeos liposzómás szívproblémákat is okozhat, és károsíthatja a szívizmot.
Polish: Uzyskanie prawidłowego obrazu szpiku kostnego może wymagać zastosowania więcej niż jednego cyklu leczenia indukcyjnego.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a normál megjelenésű csontvelő eléréséhez egynél több indukciós kúrára van szükség.
Polish: Nie podawać produktu Vyxeos liposomowy w skojarzeniu z innymi lekami kardiotoksycznymi, jeśli czynność serca pacjenta nie jest ściśle monitorowana.
Hungarian: A Vyxeos liposzómást tilos más cardiotoxicus szerekkel kombinációban alkalmazni, kivéve, ha a beteg cardialis funkcióját szorosan monitorozzák.
Polish: Fioletowa, zliofilizowana bryłka.
Hungarian: Lila színű, liofilizált pogácsa.
Polish: Przed podaniem należy potwierdzić nazwę i dawkę produktu leczniczego, aby uniknąć błędów w dawkowaniu.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében beadás előtt ellenőrizni kell a gyógyszer nevét és adagját.
Polish: • Zrekonstytuowany produkt powinien być nieprzezroczystą, fioletową, jednorodną dyspersją, zasadniczo bez widocznych cząstek stałych.
Hungarian: • A feloldott gyógyszer átlátszatlan, sötétlila, homogén diszperziós oldat kell legyen, amelyben lényegében nincsenek látható részecskék.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego okresu przeżycia w populacji ITT
Hungarian: 1. ábra: Teljes túlélés: Kaplan-Meier-féle görbe, ITT populáció
Polish: Pacjentów należy monitorować do czasu ustąpienia objawów (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Hungarian: A betegeket a tünetek elmúlásáig monitorozni kell (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Polish: W badaniach klinicznych produktu Vyxeos liposomowy obserwowano przypadki kardiotoksyczności.
Hungarian: A Vyxeos liposzómással végzett klinikai vizsgálatokban cardiotoxicitás előfordulását tapasztalták.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą zwiększać ryzyko toksyczności związanej ze stosowaniem daunorubicyny i cytarabiny.
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodás fokozhatja a daunorubicinnal és citarabinnal kapcsolatos toxicitás kockázatát.
Polish: EU/1/18/1308/002 2 fiolki
Hungarian: EU/1/18/1308/002 2 injekciós üveg
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych związanych z produktem Vyxeos liposomowy u dzieci karmionych piersią, należy zalecić matkom, aby zaprzestały karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy.
Hungarian: Mivel a szoptatott gyermekeknél a Vyxeos liposzómás súlyos mellékhatásokhoz vezethet, az anyáknak azt kell tanácsolni, hogy hagyják abba a szoptatást a Vyxeos liposzómás-kezelés ideje alatt.
Polish: Wystąpienie w przeszłości ciężkiej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni nagyfokú túlérzékenység az anamnézisben.
Polish: Z tego względu, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi u pacjenta:
Hungarian: Ezért, amennyiben az alábbiak bármelyikét tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa orvosát: