FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des groupes de traitement suivants : EBR + GZR pendant 12 semaines (groupe de traitement immédiat) ou placebo pendant 12 semaines, suivies d'un traitement par EBR/GZR en ouvert pendant 12 semaines (groupe de traitement différé).
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1 do jedné z následujících léčebných skupin: EBR + GZR po dobu 12 týdnů (ITG) nebo placebo po dobu 12 týdnů, následovala otevřená léčba EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina s odloženou léčbou).
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine (20 mg dose unique) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Czech: INHIBITORY HMG-CoA REDUKTÁZY Atorvastatin (20 mg jednorázová dávka)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
French: Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 58 sont H (génotype 1a) et P (génotype 1b et génotypes 4a et 4d).
Czech: ‡Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 58 jsou H (genotyp 1a) a P (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
French: Il n'existe pas de données concernant l'effet de l'elbasvir et du grazoprevir sur la fertilité humaine.
Czech: O účincích elbasviru a grazopreviru na fertilitu nejsou k dispozici žádné údaje získané na lidech.
French: ASC 2,18 (2,02 ; 2,35) Cmax 1,91 (1,77 ; 2,05) C24 2,38 (2,19 ; 2,60)
Czech: AUC 2,18 (2,02; 2,35) Cmax 1,91 (1,77; 2,05) C24 2,38 (2,19; 2,60)
French: Dans les réplicons de génotype 1b, les substitutions uniques F43S, A156S/T/V et D168A/G/V de la NS3 ont diminué de 3 à 375 fois l'activité antivirale du grazoprevir.
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS3 F43S, A156S/T/V a D168A/G/V antivirovou aktivitu grazopreviru 3 - 375krát.
French: Activité en fonction du génotype
Czech: Genotypově specifická aktivita
French: La sécurité et l'efficacité d'elbasvir/grazoprevir (co-administrés en association à dose fixe ;
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinace elbasvir/grazoprevir (podávané současně jako kombinace fixní dávky; EBR/GZR) nebo elbasvir + grazoprevir (podávané současně jako samostatné látky;
French: ASC 3,71 (3,05 ; 4,53) Cmax 2,87 (2,29 ; 3,58) C24 4,58 (3,72 ; 5,64)
Czech: AUC 3,71 (3,05; 4,53) Cmax 2,87 (2,29; 3,58) C24 4,58 (3,72; 5,64)
French: Les patients présentant une infection par le GT 3 sans cirrhose naïfs de traitement ont été randomisés pour recevoir EBR + GZR avec la RBV pendant 12 ou 18 semaines.
Czech: Dosud neléčené subjekty infikované GT 3 bez cirhózy byly randomizovány do skupin léčených EBR + GZR s RBV po dobu 12 nebo 18 týdnů.
French: Éfavirenz (600 mg une fois par jour) /elbasvir (50 mg une fois par jour)
Czech: Efavirenz (600 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
French: La co-administration de ZEPATIER et d'inducteurs du CYP3A ou de la P-gp est contre-indiquée car elle peut diminuer significativement les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir et entraîner une diminution de l'effet thérapeutique de ZEPATIER (voir rubriques 4.3, 4.5 et 5.2).
Czech: Současné podávání přípravku ZEPATIER a induktorů CYP3A nebo P-gp je kontraindikováno, protože může dojít k významnému snížení plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru a může to vést ke sníženému terapeutickému účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3, 4.5 a 5.2).
French: • Placebo pendant 12 semaines (N = 105)
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=105)
French: ↑ Grazoprevir ASC 5,36 (4,48 ; 6,43) Cmax 4,59 (3,70 ; 5,69) C24 2,78 (2,48 ; 3,11)
Czech: ↑ Grazoprevir AUC 5,36 (4,48; 6,43) Cmax 4,59 (3,70; 5,69) C24 2,78 (2,48; 3,11)
French: ↑ Grazoprevir ASC 7,50 (5,92 ; 9,51) Cmax 5,27 (4,04 ; 6,86) C24 8,05 (6,33 ; 10,24)
Czech: ↑ Grazoprevir AUC 7,50 (5,92; 9,51) Cmax 5,27 (4,04; 6,86) C24 8,05 (6,33; 10,24)
French: Fréquent
Czech: Časté závratě
French: Les patients n'ont pas interrompu leur traitement ou été exclus de l'étude en cas de dépistage positif de drogue dans les urines.
Czech: Pozitivní test na drogy v moči neměl za následek nezařazení subjektu do studie ani jeho vyloučení ze studie.
French: GT 1, 3 TN avec ou sans cirrhose TE, répondeurs nuls avec ou sans cirrhose TN, co-infection VHC/VIH-1 sans cirrhose
Czech: GT 1, 3 TN s cirhózou nebo bez ní TE nuloví respondéři s cirhózou nebo bez ní TN koinfikovaní HCV/HIV-1 bez cirhózy
French: • Placebo pendant 12 semaines (N = 100)
Czech: • Placebo po dobu 12 týdnů (N=100)
French: ↔ Prednisolone ASC 1,08 (1,01 ; 1,16) Cmax 1,04 (0,99 ; 1,09)
Czech: ↔ Prednisolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
French: ↔ Digoxine ASC 1,11 (1,02 ; 1,22) Cmax 1,47 (1,25 ; 1,73)
Czech: ↔ Digoxin AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
French: La co-administration d'inducteurs du CYP3A ou de la P-gp et de ZEPATIER est contre-indiquée car elle peut diminuer les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir, ce qui peut entraîner une diminution de l'effet thérapeutique de ZEPATIER (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Czech: Současné podávání induktorů CYP3A nebo P-gp s přípravkem ZEPATIER je kontraindikováno, protože může snižovat plasmatické koncentrace elbasviru a grazopreviru, což může mít za následek snížení terapeutického účinku přípravku ZEPATIER (viz body 4.3 a 4.4).
French: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A,
Czech: NS3 Kterákoli z následujících substitucí v NS3: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I
French: * Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 28 sont M (génotype 1a) et L (génotype 1b et génotypes 4a et 4d).
Czech: *Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 28 jsou M (genotyp 1a) a L (genotyp 1b a genotyp 4a a 4d).
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 dans l'un des groupes de traitement.
Czech: Subjekty byly do ramen studie randomizovány v poměru 1:1.
French: Pour l'elbasvir, dans les réplicons de génotype 1a du VHC, les substitutions uniques Q30D/E/H/R, L31M/V et Y93C/H/N de la NS5A ont diminué de 6 à 2 000 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Czech: Pokud jde o elbasvir, u replikonů HCV genotypu 1a snižovaly jednobodové substituce v NS5A Q30D/E/H/R, L31M/V a Y93C/H/N antivirovou aktivitu elbasviru 6-2 000krát.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous :
Czech: Před užitím přípravku ZEPATIER se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
French: Croscarmellose sodique Chlorure de sodium
Czech: Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy Chlorid sodný
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes ; par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction de l'âge n'est recommandé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní; proto se na základě věku žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1b/1-autre, l'âge médian était de 55 ans (intervalle : 22 à 82) ; 61 % étaient des hommes ; 60 % étaient blancs ; 20 % étaient noirs ou afro-américains ; 6 % étaient hispaniques ou latino-américains ; 82 % des patients étaient naïfs de traitement ; 18 % des patients étaient préalablement traités ; l'indice de masse corporelle moyen était de 26 kg/m avaient un taux d'ARN-VHC supérieur à 800 000 UI/mL lors de l'inclusion ; 22 % étaient cirrhotiques ; 71 % étaient porteurs d'allèles non C/C du gène IL28B (CT ou TT) ; 18 % présentaient une co-infection par le VHC et le VIH-1.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b/1jiný byl medián věku 55 let (rozmezí: 22 - 82); 61 % byli muži; 60 % byli běloši; 20 % byli černoši nebo Afroameričané; 6 % byli Hispánci nebo Latinoameričané; 82 % byly dosud neléčené subjekty; 18 % byly již léčené subjekty; průměrná hodnota indexu tělesné hmotnosti byla 26 kg/m2; 64 % mělo výchozí hladiny RNA HCV vyšší než 800 000 IU/ml; 22 % mělo cirhózu; 71 % mělo alely non-C/C IL28B (CT nebo TT); 18 % mělo koinfekci HCV/HIV 1.
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine (0,25 mg dose unique) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Czech: ANTIARYTMIKA Digoxin (0,25 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednou denně)
French: ↔ Midazolam ASC 1,34 (1,29 ; 1,39) Cmax 1,15 (1,01 ; 1,31)
Czech: ↔ Midazolam AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
French: Une décision doit être prise soit d'arrêter l'allaitement ou d'arrêter/ne pas débuter un traitement par ZEPATIER, en prenant en considération le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ZEPATIER.
French: ↑ Grazoprevir ASC 8,35 (7,38 ; 9,45) Cmax 6,52 (5,16 ; 8,24) C24 1,31 (1,12 ; 1,53)
Czech: ↑ Grazoprevir AUC 8,35 (7,38; 9,45) Cmax 6,52 (5,16; 8,24) C24 1,31 (1,12; 1,53)
French: (principalement lié à l'inhibition de la BCRP intestinale)
Czech: (způsobeno primárně inhibicí střevního BCRP)
French: ↑ Grazoprevir ASC 12,86 (10,25 ; 16,13) Cmax 7,31 (5,65 ; 9,45) C24 21,70 (12,99 ; 36,25)
Czech: ↑ Grazoprevir AUC 12,86 (10,25; 16,13) Cmax 7,31 (5,65; 9,45) C24 21,70 (12,99; 36,25)
French: (EE 0,03 mg/LNG 0,15 mg dose unique) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Czech: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG jednorázová dávka)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
French: ↑ Tacrolimus ASC 1,43 (1,24 ; 1,64) Cmax 0,60 (0,52 ; 0,69) C12 1,70 (1,49 ; 1,94)
Czech: ↑ Takrolimus AUC 1,43 (1,24; 1,64) Cmax 0,60 (0,52; 0,69) C12 1,70 (1,49; 1,94)
French: Les comprimés sont conditionnés en boîte contenant deux (2) pochettes en carton.
Czech: Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě (2) kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách uzavřené v kartonové kartě, celkem 28 tablet.
French: Les résultats thérapeutiques chez les patients infectés par le génotype 4, traités soit par elbasvir/grazoprevir pendant 12 semaines, soit par elbasvir/grazoprevir avec ribavirine pendant 16 semaines sont présentés dans le tableau 11.
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 4 léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 11.
French: ↔ Elbasvir ASC 1,66 (1,35 ; 2,05) Cmax 1,67 (1,36 ; 2,05) C24 1,82 (1,39 ; 2,39)
Czech: ↔ Elbasvir AUC 1,66 (1,35; 2,05) Cmax 1,67 (1,36; 2,05) C24 1,82 (1,39; 2,39)
French: Le grazoprevir est actif in vitro contre les substitutions de la NS3 de génotype 1a suivantes qui confèrent une résistance aux autres inhibiteurs de la protéase NS3/4A : V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
Czech: Grazoprevir je in vitro aktivní proti následujícím substitucím v NS3 genotypu 1a, které přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům proteázy NS3/4A: V36A/L/M, Q41R, F43L, T54A/S, V55A/I, Y56F, Q80K/R, V107I, S122A/G/R/T, I132V, R155K, A156S, D168N/S, I170T/V.
French: ASC 0,46 (0,36 ; 0,59) Cmax 0,55 (0,41 ; 0,73) C24 0,41 (0,28 ; 0,59)
Czech: AUC 0,46 (0,36; 0,59) Cmax 0,55 (0,41; 0,73) C24 0,41 (0,28; 0,59)
French: Le grazoprevir est actif in vitro contre les substitutions de la NS3 de génotype 1b suivantes qui confèrent une résistance aux autres inhibiteurs de la protéase NS3/4A : V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
Czech: Grazoprevir je in vitro aktivní proti následujícím substitucím v NS3 genotypu 1b, které přinášejí rezistenci k jiným inhibitorům proteázy NS3/4A: V36A/I/L/M, Q41L/R, F43S, T54A/C/G/S, V55A/I, Y56F, Q80L/R, V107I, S122A/G/R, R155E/K/N/Q/S, A156G/S, D168E/N/S, V170A/I/T.
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1a, les substitutions associées à la résistance de la NS5A ont persisté à des seuils détectables à la semaine 12 de suivi chez 95 % (35/37) des patients et chez 100 % (9/9) des patients pour lesquels des données étaient disponibles à la semaine 24 de suivi.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS5A související s rezistencí přetrvávaly ve 12 týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 95 % (35/37) subjektů a u 100 % (9/9) subjektů s údaji z následného pozorování ve 24. týdnu.
French: (inhibition de l'OATP1B)
Czech: (inhibice OATP1B)
French: Lactose monohydraté
Czech: Potahová vrstva tablety Monohydrát laktózy Hypromelóza
French: Les résultats thérapeutiques chez les patients infectés par le génotype 1a, traités soit par elbasvir/grazoprevir pendant 12 semaines, soit par elbasvir/grazoprevir avec ribavirine pendant 16 semaines sont présentés dans le tableau 10.
Czech: Výsledky léčby u subjektů infikovaných genotypem 1a léčených 12 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir nebo 16 týdnů kombinací elbasvir/grazoprevir s ribavirinem jsou uvedeny v tabulce 10.
French: ↔ Prednisone ASC 1,08 (1,00 ; 1,17) Cmax 1,05 (1,00 ; 1,10)
Czech: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
French: Darunavir/ritonavir (600 mg deux fois par jour) / ritonavir (100 mg deux fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Czech: Darunavir/ritonavir (600 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
French: ↔ Pravastatine ASC 1,33 (1,09 ; 1,64) Cmax 1,28 (1,05 ; 1,55)
Czech: ↔ Pravastatin AUC 1,33 (1,09; 1,64) Cmax 1,28 (1,05; 1,55)
French: La dose d'atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
Czech: Dávka atorvastatinu nemá přesáhnout denní dávku 20 mg, pokud se podává současně s přípravkem ZEPATIER.
French: Une flèche horizontale "↔" signifie qu'il n'y a pas de modification cliniquement significative de l'exposition.
Czech: Neexistence klinicky relevantní změny v expozici je představována horizontální šipkou "↔".
French: ↓ Grazoprevir ASC 0,17 (0,13 ; 0,24) Cmax 0,13 (0,09 ; 0,19) C24 0,31 (0,25 ; 0,38)
Czech: ↓Grazoprevir AUC 0,17 (0,13; 0,24) Cmax 0,13 (0,09; 0,19) C24 0,31 (0,25; 0,38)
French: Dans les réplicons de génotype 1b, les substitutions uniques L31F et Y93H de la NS5A ont diminué de 17 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Czech: U replikonů genotypu 1b snižovaly jednobodové substituce v NS5A L31F a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 17krát.
French: Fluvastatine Lovastatine Simvastatine
Czech: Fluvastatin Lovastatin Simvastatin
French: ↑ Rosuvastatine ASC 2,26 (1,89 ; 2,69) Cmax 5,49 (4,29 ; 7,04) C24 0,98 (0,84 ; 1,13)
Czech: ↑ Rosuvastatin AUC 2,26 (1,89; 2,69) Cmax 5,49 (4,29; 7,04) C24 0,98 (0,84; 1,13)
French: Etude contrôlée versus placebo, menée chez des patients qui ont été randomisés selon un rapport 3:1 dans l'un des groupes suivants : EBR/GZR pendant 12 semaines (groupe de traitement immédiat) ou placebo pendant 12 semaines, suivies d'un traitement par EBR/GZR en ouvert pendant 12 semaines (groupe de traitement différé).
Czech: Placebem kontrolovaná studie, kde byly subjekty randomizovány v poměru 3:1 do: EBR/GZR po dobu 12 týdnů (ihned léčená skupina) nebo placebo po dobu 12 týdnů následovaná otevřenou léčbou EBR/GZR po dobu 12 týdnů (skupina „deferred treatment")
French: ↔ Atazanavir ASC 1,43 (1,30 ; 1,57) Cmax 1,12 (1,01 ; 1,24) C24 1,23 (1,13 ; 2,34)
Czech: ↔ Atazanavir AUC 1,43 (1,30; 1,57) Cmax 1,12 (1,01; 1,24) C24 1,23 (1,13; 2,34)
French: Etude en plusieurs étapes, à plusieurs bras.
Czech: Víceramenná studie s více stupni.
French: ASC 1,14 (1,04 ; 1,24) Cmax 1,02 (0,95 ; 1,08)
Czech: AUC 1,14 (1,04; 1,24) Cmax 1,02 (0,95; 1,08)
French: • L'arrêt du traitement par ZEPATIER doit être envisagé en cas de confirmation d'élévation du taux d'ALAT supérieur à 10 fois la LSN.
Czech: • Pokud se potvrdí zvýšení hladin ALT na více než 10násobek horní hranice normálu, je nutno zvážit vysazení přípravku ZEPATIER.
French: • EBR/GZR* pendant 12 semaines (N = 316)
Czech: • EBR/GZR* po dobu 12 týdnů (N=316)
French: L'elbasvir ou le grazoprevir ne sont pas éliminés par hémodialyse.
Czech: Hemodialýza elbasvir ani grazoprevir neodstraňuje.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction du poids ou de l'IMC n'est recommandé (voir rubrique 4.4).
Czech: Proto se na základě tělesné hmotnosti/BMI žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz bod 4.4).
French: ↔ Cobicistat ASC 1,49 (1,42 ; 1,57) Cmax 1,39 (1,29 ; 1,50)
Czech: ↔ Kobicistat AUC 1,49 (1,42; 1,57) Cmax 1,39 (1,29; 1,50)
French: Chez les patients avec un taux d'ARN-VHC initial > 800 000 UI/mL et/ou la présence de polymorphismes spécifiques de la NS5A entraînant une réduction d'au moins 5 fois de l'activité de l'elbasvir, la prise de ZEPATIER devrait être envisagée pendant 16 semaines avec de la ribavirine
Czech: Podávání přípravku ZEPATIER po dobu 16 týdnů spolu s ribavirinem má být zváženo u pacientů s výchozí hladinou HCV RNA >800 000 IU/ml a/nebo s přítomností specifických polymorfismů NS5A, které způsobují nejméně 5násobné snížení aktivity elbasviru, aby se minimalizovalo riziko selhání léčby (viz bod 5.1).
French: ↑ Rosuvastatine ASC 1,59 (1,33 ; 1,89) Cmax 4,25 (3,25 ; 5,56) C24 0,80 (0,70 ; 0,91)
Czech: ↑ Rosuvastatin AUC 1,59 (1,33; 1,89) Cmax 4,25 (3,25; 5,56) C24 0,80 (0,70; 0,91)
French: Chaque pochette en carton contient deux plaquettes en aluminium de 7 comprimés.
Czech: Tablety jsou baleny do krabičky obsahující dvě kartonové karty, přičemž jedna kartonová karta obsahuje dva Al blistry po 7 tabletách.
French: • EBR/GZR pendant 12 semaines (N = 201)
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=201)
French: pendant 12 semaines (N = 14)
Czech: 12 týdnů (N=122)
French: L'utilisation concomitante de ZEPATIER avec des inhibiteurs puissants du CYP3A augmente les concentrations plasmatiques d'elbasvir et de grazoprevir et la co-administration n'est donc pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné užívání přípravku ZEPATIER a silných inhibitorů CYP3A zvyšuje koncentrace elbasviru a grazopreviru a současné podávání se nedoporučuje (viz bod 4.5).
French: Les séquences d'acides aminés de référence pour NS5A en position 31 sont L (génotype 1a et génotype 1b) et M (génotypes 4a et 4d).
Czech: †Referenčními sekvencemi v NS5A na aminokyselině 31 jsou L (genotyp 1a a genotyp 1b) a M (genotyp 4a a 4d).
French: • EBR/GZR pendant 12 semaines (N = 218)
Czech: • EBR/GZR po dobu 12 týdnů (N=218)
French: ↔ Grazoprevir ASC 1,24 (1,00 ; 1,53) Cmax 1,42 (1,00 ; 2,03) C24 1,07 (0,99 ; 1,16)
Czech: ↔ Grazoprevir AUC 1,24 (1,00; 1,53) Cmax 1,42 (1,00; 2,03) C24 1,07 (0,99; 1,16)
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: Časté artralgie, myalgie
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes ; par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction du sexe n'est recommandé (voir rubrique 4.4).
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní; proto se na základě pohlaví žádná úprava dávkování elbasviru/grazopreviru nedoporučuje (viz bod 4.4).
French: Lopinavir/ritonavir (400 mg deux fois par jour) / ritonavir (100 mg deux fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Czech: Lopinavir/ritonavir (400 mg dvakrát denně)/ritonavir (100 mg dvakrát denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
French: ↔ Elbasvir ASC 1,80 (1,41 ; 2,29) Cmax 1,29 (1,00 ; 1,66) C24 1,89 (1,37 ; 2,60)
Czech: ↔ Elbasvir AUC 1,80 (1,41; 2,29) Cmax 1,29 (1,00; 1,66) C24 1,89 (1,37; 2,60)
French: GT 1, 4, 6 TE avec ou sans cirrhose, et avec ou sans co-infection VHC/VIH-1
Czech: GT 1, 4, 6 TE s cirhózou nebo bez ní a s koinfekcí HCV/HIV-1 nebo bez ní
French: Dans les réplicons de génotype 4, la substitution unique D168A/V de la NS3 a diminué de 110 à 320 fois l'activité antivirale du grazoprevir.
Czech: U replikonů genotypu 4 snižovala jednobodová substituce v NS3 D168A/V antivirovou aktivitu grazopreviru 110 - 320krát.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZEPATIER
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ZEPATIER užívat
French: ↔ Acide mycophénolique ASC 0,95 (0,87 ; 1,03) Cmax 0,85 (0,67 ; 1,07)
Czech: ↔ Kyselina mykofenolová AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
French: Raltégravir (400 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique)
Czech: Raltegravir (400 mg jednorázová dávka)/elbasvir (50 mg jednorázová dávka)
French: Résumé des effets indésirables
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
French: ASC 1,13 (1,05 ; 1,21) Cmax 0,87 (0,78 ; 0,96) C24 1,53 (1,43 ; 1,63)
Czech: AUC 1,13 (1,05; 1,21) Cmax 0,87 (0,78; 0,96) C24 1,53 (1,43; 1,63)
French: ASC 1,01 (0,97 ; 1,05) Cmax 1,10 (1,05 ; 1,16)
Czech: AUC 1,01 (0,97; 1,05) Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1b, les substitutions associées à la résistance de la NS5A ont persisté à des seuils détectables à la semaine 12 de suivi chez 100 % (7/7) des patients et chez 100 % (3/3) des patients pour lesquels des données étaient disponibles à la semaine 24 de suivi.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1b přetrvávaly ve 12. týdnu následného pozorování substituce v NS5A související s rezistencí na detekovatelných hladinách u 100 % (7/7) subjektů a ve 24. týdnu následného pozorování u 100 % (3/3) subjektů.
French: ANTIASTHMATIQUES Montélukast (10 mg dose unique) / grazoprevir (200 mg dose unique)
Czech: ANTIASTMATIKA Montelukast (10 mg jednorázová dávka)/grazoprev ir (200 mg jednorázová dávka)
French: ASC 1,10 (1,05 ; 1,14) Cmax 1,05 (0,98 ; 1,12)
Czech: AUC 1,10 (1,05; 1,14) Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
French: ↔ R-méthadone ASC 1,09 (1,02 ; 1,17) Cmax 1,03 (0,96 ; 1,11)
Czech: ↔ R-methadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
French: Les deux patients qui n'ont pas obtenu de RVS pour des raisons autres que l'échec virologique avaient un taux d'ARN-VHC à l'inclusion <= 800 000 UI/mL.
Czech: Oba recidivující subjekty měly výchozí hodnoty RNA HCV >800 000 IU/ml Oba subjekty, které nedosáhly SVR z jiných důvodů, než virologické selhání, měly výchozí hodnoty RNA HCV <=800 000 IU/ml.
French: ¶ infectés par le génotype 1b Caractéristiques à l'inclusion
Czech: Tabulka 9: SVR u subjektů ¶ infikovaných genotypem 1b Výchozí charakteristiky
French: ↔ Pitavastatine ASC 1,11 (0,91 ; 1,34) Cmax 1,27 (1,07 ; 1,52)
Czech: ↔ Pitavastatin AUC 1,11 (0,91; 1,34) Cmax 1,27 (1,07; 1,52)
French: (300 mg une fois par jour) / ritonavir (100 mg une fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Czech: (300 mg jednou denně)/ ritonavir (100 mg jednou denně/elbasvir (50 mg jednou denně)
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1a, les substitutions associées à la résistance de la NS3 ont persisté à des seuils détectables à la semaine 24 de suivi chez 31 % (4/13) des patients.
Czech: U subjektů infikovaných genotypem 1a substituce v NS3 související s rezistencí přetrvávaly ve 24. týdnu následného pozorování na detekovatelných hladinách u 31 % (4/13) subjektů.
French: ↔ Elvitegravir ASC 1,10 (1,00 ; 1,21) Cmax 1,02 (0,93 ; 1,11) C24 1,31 (1,11 ; 1,55)
Czech: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
French: (8-24 mg/2-6 mg une fois par jour) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Czech: (8-24 mg/26 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
French: Ténofovir disoproxil fumarate (300 mg une fois par jour) /elbasvir (50 mg une fois par jour)
Czech: Tenofovir-disoproxyl-fumarát (300 mg jednou denně)/elbasvir (50 mg jednou denně)
French: Dans les réplicons de génotype 4, les substitutions uniques L30S, M31V et Y93H de la NS5A ont diminué de 3 à 23 fois l'activité antivirale de l'elbasvir.
Czech: U replikonů genotypu 4 snižovaly jednobodové substituce v NS5A L30S, M31V a Y93H antivirovou aktivitu elbasviru 3 - 23krát.
French: ↔ Raltégravir ASC 1,43 (0,89 ; 2,30) Cmax 1,46 (0,78 ; 2,73) C12 1,47 (1,08 ; 2,00)
Czech: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78v 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
French: ↔ Darunavir ASC 0,95 (0,86 ; 1,06) Cmax 0,95 (0,85 ; 1,05) C12 0,94 (0,85 ; 1,05)
Czech: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
French: (20-150 mg une fois par jour) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Czech: (20 - 150 mg jednou denně)/grazoprev ir (200 mg jednou denně)
French: GT 1, 4, 6 TN avec ou sans cirrhose Co-infection VHC/VIH-1
Czech: GT 1, 4, 6 TN s cirhózou nebo bez ní Koinfekce HCV/HIV-1
French: ↔ Raltégravir ASC 1,02 (0,81 ; 1,27) Cmax 1,09 (0,83 ; 1,44) C12 0,99 (0,80 ; 1,22)
Czech: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)