FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obecně je možné získat přesně tutéž molekulu Díky jedinečným metodám výroby biologických léčivých přípravků a přirozené biologické variabilitě je možné reprodukovat molekulu s vysokou mírou podobnosti
Bulgarian: Възможно е молекулата да се възпроизведе до голяма степен на сходство поради уникалните методи за производство на биологични лекарства и естествената биологична изменчивост
Czech: Klinická hodnocení biologicky podobných léčivých přípravků nemusí zahrnovat všechny pivotní studie k prokázání bezpečnosti a účinnosti na člověku provedené u referenčních léčivých přípravků.
Bulgarian: Не е необходимо клиничните изпитвания за биоподобни лекарства да включват всички основни изпитвания, проведени за референтното лекарство, за да се докаже безопасност и ефикасност у хората.
Czech: Bezpečnost biologicky podobných léčivých přípravků
Bulgarian: Безопасност на биоподобните лекарства
Czech: Je-li léčivou látkou protein, pak musí biologicky podobný léčivý přípravek i referenční léčivý přípravek obsahovat stejný protein (tj.
Bulgarian: Когато активното вещество е протеин, както биоподобното лекарство, така и референтното трябва да съдържат един и същ протеин (т.е. аминокиселинна последователност) и да имат една и съща триизмерна структура (нагъване на белтъка).
Czech: Srovnávací neklinické studie
Bulgarian: Сравнителни неклинични изследвания
Czech: Proces schvalování biologicky podobných léčivých přípravků v EU
Bulgarian: Процес за одобряване на биоподобни лекарства в ЕС
Czech: Je-li biologicky podobný léčivý přípravek velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku a vykazuje-li v jedné léčebné indikaci srovnatelnou bezpečnost a účinnost, pak lze údaje o bezpečnosti a účinnosti extrapolovat na další indikace, které jsou pro referenční léčivý přípravek již schválené.
Bulgarian: Ако едно биоподобно лекарство е много сходно с дадено референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани за други показания, които вече са одобрени за референтното лекарство.
Czech: Pokud je biologicky podobný léčivý přípravek velmi podobný referenčnímu léčivému přípravku a má srovnatelnou bezpečnost a účinnost v jedné léčebné indikaci, mohou být údaje o bezpečnosti a účinnosti extrapolovány na další indikace schválené pro referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: Ако биоподобно лекарство е много сходно с референтно лекарство и има сравними безопасност и ефикасност по едно показание, данните за безопасността и ефикасността може да бъдат екстраполирани спрямо други показания, които са одобрени за референтното лекарство.
Czech: Pokud byla vyžádána poregistrační studie bezpečnosti u referenčního léčivého přípravku, bude za normálních okolností vyžádána také u biologicky podobného léčivého přípravku.
Bulgarian: Ако за референтното лекарство се изисква ПБПР, по принцип такова проучване ще се изисква и за биоподобното лекарство.
Czech: Pevný regulační rámec pro biologicky podobné léčivé přípravky
Bulgarian: Стабилна правна уредба за биоподобните лекарства
Czech: Obecné úvahy k bezpečnosti biologicky podobných léčivých přípravků
Bulgarian: Общи съображения относно безопасността на биоподобните лекарства
Czech: Při výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivý přípravek funguje, ani na jeho bezpečnost.
Bulgarian: Винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че малките разлики не засягат действието или безопасността на лекарството.
Czech: Zkratky
Bulgarian: Съкращения
Czech: Srovnávací studie kvality Analytické: fyzikální + chemické vlastnosti Funkční: biologická/farmakologická účinnost
Bulgarian: Аналитични: физични + химични свойства
Czech: Přirozená variabilita
Bulgarian: Вътрешноприсъща степен на изменчивост
Czech: V souladu s právem EU musí mít každý léčivý přípravek obchodní název spolu s názvem léčivé látky (tj.
Bulgarian: Както се изисква от правото на ЕС, на всяко лекарство трябва да бъде свободно избрано име (търговско наименование или търговска марка) заедно с името на активното вещество (т.е. международното непатентно наименование или „INN", което се препоръчва от СЗО).
Czech: Extrapolace není novým konceptem - jde o zavedený vědecký princip, který se běžně používá v případech, kdy výrobní proces biologických léčivých přípravků s několika schválenými indikacemi projde zásadními změnami (např. při změně složení).
Bulgarian: Екстраполирането не е ново понятие, а утвърден научен принцип, който се използва редовно, когато се въвеждат съществени промени в производствения процес на биологични лекарства с няколко показания, за които те са одобрени (например въвеждане на нова рецептура).
Czech: Somatotropin (růstový hormon) Teriparatid
Bulgarian: Фолитропин алфа Инсулин гларжин Соматропин (хормон на растежа) Терипаратид
Czech: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Bulgarian: CHMP/437/04 Rev.
Czech: Plán řízení rizik biologicky podobného léčivého přípravku vychází z poznatků a zkušeností získaných u referenčního léčivého přípravku.
Bulgarian: ПУР на биоподобно лекарство се основава на знанията и опита, придобити с референтното лекарство.
Czech: Insulinum lisprum
Bulgarian: Инсулин лиспро
Czech: Obrázek 5.
Bulgarian: Фигура 5.
Czech: Evropská léková agentura nereguluje zaměnitelnost, výměnu a substituci referenčních léčivých přípravků za biologicky podobné léčivé přípravky.
Bulgarian: EMA не регламентира взаимозаменяемостта, преминаването от едно лекарство към друго и замяната на референтно лекарство с неговото биоподобно лекарство.
Czech: Protože veškeré biologické přípravky vykazují přirozenou variabilitu, vždy se uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivé přípravky fungují, ani na jejich bezpečnost.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Czech: Relevantní vzorek populace
Bulgarian: Подходяща популация за изследването
Czech: Srovnání požadavků na údaje pro schvalování biologicky podobných léčivých přípravků a referenčních léčivých přípravků medicine rozsáhlých studií srovnatelnosti s referenčním léčivým přípravkem (obrázek 5) a na základě spolehlivých údajů o farmaceutické kvalitě.
Bulgarian: Това се постига чрез всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство (фигура 5) и въз основа на стабилни данни за фармацевтичното качество.
Czech: 1. krok
Bulgarian: Стъпка 1
Czech: Hormony
Bulgarian: Хормони
Czech: EMEA/CHMP/ BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.
Bulgarian: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev.
Czech: Výměna (medikace) Situace, kdy se předepisující osoba rozhodne vyměnit jeden léčivý přípravek za jiný se stejným léčebným záměrem.
Bulgarian: преминаване от едно лекарство към друго, което се използва в случаите, когато предписващият реши да замени едно лекарство с друго, което има същата терапевтична цел.
Czech: © Evropská agentura pro léčivé přípravky, 2017 Reprodukce povolena pod podmínkou uvedení zdroje.
Bulgarian: © Европейска агенция по лекарствата, 2019 г.
Czech: Úplné neklinické údaje (farmakologie a toxikologie) Množství neklinických údajů dáno výsledky studií kvality
Bulgarian: Пълни неклинични данни (фармакология и токсикология).
Czech: 2. krok
Bulgarian: Стъпка 2
Czech: Protože veškeré biologické přípravky vykazují přirozenou variabilitu, při jejich výrobě se vždy uplatňují přísné kontroly s cílem zajistit, aby tato variabilita neměla vliv na to, jak léčivé přípravky fungují, ani na jejich bezpečnost.
Bulgarian: Естествената изменчивост е присъща на всички биологични лекарства и винаги е налице строг контрол по време на производството, за да се гарантира, че тя не засяга действието или безопасността на лекарството.
Czech: Weise M., Kurki .P, Wolff-Holz E. a kol.
Bulgarian: Weise M, Kurki P, Wolff-Holz E и колектив, „Biosimilars: the science of extrapolation".
Czech: výměnou („switching"), kdy se předepisující osoba rozhodne vyměnit jeden léčivý přípravek za jiný léčivý přípravek se stejným léčebným záměrem substitucí (automatickou), což je praxe, při níž je v lékárně vydán léčivý přípravek místo jiného ekvivalentního a zaměnitelného léčivého přípravku, aniž by došlo ke konzultaci s předepisující osobou.
Bulgarian: замяна (автоматично), т.е. практиката на отпускане на едно лекарство вместо друго еквивалентно и взаимозаменяемо лекарство в аптеката без консултация с предписващия.
Czech: U konečného léčivého přípravku se musí dávkování a cesta podání biologicky podobného léčivého přípravku i referenčního léčivého přípravku shodovat.
Bulgarian: При готовия лекарствен продукт както биоподобното лекарство, така и референтното трябва да имат еднаква дозировка и начин на приемане.
Czech: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.
Bulgarian: http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.
Czech: Rozsah klinických studií nezbytných pro schválení záleží na několika faktorech, včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce 6.
Bulgarian: Няколко фактора, в това число посочените в таблица 6, определят мащаба на клиничните изследвания, които ще са необходими за одобрение.
Czech: Prokázáním velké podobnosti s referenčním léčivým přípravkem lze u biologicky podobného léčivého přípravku vycházet ze zkušenosti s účinností a bezpečností získanou s referenčním léčivým přípravkem.
Bulgarian: Ако се докаже голямо сходство с референтното лекарство, биоподобното лекарство може да разчита на опита относно ефикасността и безопасността, натрупан с референтното лекарство.
Czech: Rozsáhlé srovnávací studie s referenčními léčivými přípravky
Bulgarian: Всеобхватни изследвания за сравнимост с референтното лекарство.
Czech: 3. krok
Bulgarian: Стъпка 3
Czech: Je tomu tak proto, že prokázáním biologické podobnosti je možné se z hlediska bezpečnosti a účinnosti biologicky podobných léčivých přípravků spolehnout na zkušenost s referenčními léčivými přípravky.
Bulgarian: Това се дължи на факта, че чрез доказване на биологично сходство биоподобното лекарство разчита на опита относно безопасността и ефикасността, натрупан с референтното лекарство.
Czech: Obrázek 2.
Bulgarian: Фигура 2.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti
Bulgarian: Екстраполиране на данни за безопасността
Czech: PD
Bulgarian: ФД
Czech: šarže 1
Bulgarian: Партида 1
Czech: Protilátka proti léčivému přípravku
Bulgarian: Противолекарствено антитяло
Czech: Údaje pro předepisování: souhrn údajů o přípravku
Bulgarian: Данни за предписване: кратка характеристика на продукта (КХП)
Czech: Biologicky podobný léčivý přípravek
Bulgarian: Биоподобно лекарство
Czech: Srovnávací klinické studie Bezpečnost a účinnost Farmakokinetika/farmakodynamika Imunogenita
Bulgarian: Сравнителни клинични изследвания Безопасност и ефикасност ФК/ФД
Czech: Pokud farmakodynamický cílový ukazatel koreluje s klinickým přínosem, běžné cílové ukazatele klinické účinnosti nejsou obecně potřeba.
Bulgarian: По принцип традиционни клинични крайни точки за ефикасност не са необходими, ако фармакодинамичната крайна точка е в корелация с клиничната полза.
Czech: U biologických léčivých přípravků byly některé požadavky správné výrobní praxe upraveny tak, aby zohledňovaly specifickou povahu těchto přípravků (např. užívání odpovídajících aseptických technik, chlazení a jiné podmínky skladování, stabilita, přeprava atd.
Bulgarian: Някои изисквания на ДПП са адаптирани спрямо биологичните лекарства, за да се вземе под внимание специфичното им естество (например използване на правилните асептични
Czech: Farmakodynamika
Bulgarian: Фармакодинамика
Czech: Farmakokinetické studie
Bulgarian: Фармакокинетични изследвания
Czech: Zasílání dotazů www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Bulgarian: Тел.: +31 (0)88 781 6000 Въпроси можете да изпращате на адрес www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Czech: PK
Bulgarian: ФК
Czech: šarže 2
Bulgarian: Партида 2
Czech: Dopady dostupnosti biologicky podobných léčivých přípravků
Bulgarian: Значимост на наличието на биоподобни лекарства
Czech: Shrnutí
Bulgarian: Резюме
Czech: U biologicky podobných léčivých přípravků je pozitivní poměr přínosů a rizik založen na prokázání biologické podobnosti, tj.
Bulgarian: За биоподобните лекарства благоприятното съотношение полза/риск се основава на доказване на биологично сходство, т.е. че активното вещество е много сходно с референтното лекарство (фигура 4).
Czech: Používají se po dobu 2 až 4 týdnů.
Bulgarian: Използват се за период от 2 до 4 седмици.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa.
Bulgarian: Тяхната честота е неизвестна.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 октомври 2015 г.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Bulgarian: В допълнение предвидената употреба не изисква лекарско наблюдение.
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, je účinnost těchto rostlinných přípravků přesvědčivá a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
Bulgarian: Това означава, че въпреки че доказателствата от клинични изпитвания са недостатъчни, ефективността на тези растителни лекарства е приемлива и има доказателства, че те се използват безопасно по този начин от най-малко 30 години (от които най-малко 15 години в ЕС).
Czech: Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., folium
Bulgarian: Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., folium
Czech: Ačkoli existuje několik klinických studií, včetně studie u 15 pacientů s infekcemi močových cest, které naznačují pozitivní účinek u močových infekcí, údaje jsou nedostačující, aby je bylo možno použít jako důkazy pro dané použití.
Bulgarian: Въпреки че има няколко клинични проучвания, включително проучване при 15 пациенти с инфекции на пикочните пътища, което предполага положителен ефект върху уринарната инфекция, данните са прекалено ограничени, за да се използват като доказателство.
Czech: Přípravky obsahující březový list by měly být používány jen u dospělých a dospívajících starších 12 let.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, трябва да се използват само при възрастни и юноши над 12 години.
Czech: Březový list je běžný název listů stromu Betula pendula Roth a/nebo Betula pubescens Ehrh., případně hybridů obou druhů.
Bulgarian: Лист от бреза е общоприетото наименование за листата на дървото Betula pendula Roth и/или Betula pubescens Ehrh., или на хибриди от двата вида.
Czech: Toto je překlad souhrnu vědeckých závěrů výboru HMPC určeného pro veřejnost, který vypracoval sekretariát agentury EMA v anglickém jazyce.
Bulgarian: Това е превод на оригиналното резюме на Доклада за оценка на HMPC за обществеността, което се подготвя от секретариата на EMA на английски език.
Czech: Pro získání suchých extraktů se poté rozpouštědlo odpaří a je získán extrakt.
Bulgarian: За сухи екстракти разтворителят след това се изпарява, за да се получи екстрактът.
Czech: Co je březový list?
Bulgarian: Какво представлява лист от бреза?
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující březový list používat.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети за използването на лекарствата, съдържащи лист от бреза.
Czech: Nesmějí je užívat ani pacienti s onemocněními, u nichž je doporučeno snížení příjmu tekutin (jako je závažné onemocnění srdce nebo ledvin).
Bulgarian: Също така не трябва да се използват при пациенти със заболявания, при които се препоръчва намален прием на течности (напр. тежки сърдечни или бъбречни заболявания).
Czech: Extrakty se připravují technikou, která extrahuje obsahové látky z rostlinného materiálu pomocí jejich rozpuštění v rozpouštědle (např. ve vodě či alkoholu).
Bulgarian: Екстрактите се приготвят с използване на техника за извличане на съединения от растителния материал чрез разтваряне в разтворител (напр. вода или алкохол).
Czech: Listy pro léčebné použití se získávají ze stromů, které byly buď vypěstovány, nebo nalezeny volně rostoucí v přírodě.
Bulgarian: Листата се набавят за употреба в медицината от дървета, които се отглеждат или срещат в природата.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u léčivých přípravků obsahujících březový list, zahrnují průjem, pocit na zvracení nebo nevolnost a alergické reakce, například svědění, vyrážku a ucpaný nos či rýmu.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при лекарства, съдържащи лист от бреза, включват диария, гадене или повръщане и алергични реакции като сърбеж, обрив и запушен и течащ нос.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími březový list, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подходящи предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията, в папка „All documents", на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
Bulgarian: Поради това заключенията на HMPC относно използването на лекарства, съдържащи лист от бреза, се основават на тяхната дългогодишна употреба.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících březový list, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствата, съдържащи лист от бреза, включително подробности за заключенията на Комитета, може да се намерят в папка „All documents" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití březového listu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на лист от бреза в медицината.
Czech: Podrobné informace o studiích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
Bulgarian: За подробна информация относно проучванията, оценени от HMPC, вижте оценъчния доклад на HMPC.
Czech: Přípravky obsahující březový list nesmí užívat pacienti, kteří jsou hypersenzitivní (alergičtí) na březový list nebo pyl břízy.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи лист от бреза, не трябва да се използват при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към лист от бреза или цветен прашец от бреза.
Czech: Přípravky obsahující březový list se získávají upráškováním nebo rozdrcením (rozdrobněním na malé kousky) suchých listů, nebo ve formě suchých nebo tekutých extraktů.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи лист от бреза, се получават чрез натрошаване или стриване (раздробяване на малки части) на изсушеното листо или под формата на течни или сухи екстракти.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
Bulgarian: Информация относно използването и разрешаването за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, в държавите - членки на ЕС, трябва да се получава от съответните национални органи.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících březový list?
Bulgarian: Какви доказателства подкрепят употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující březový list v EU schvalovány?
Bulgarian: Как се одобряват лекарствата, съдържащи лист от бреза, в ЕС?
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících březový list
Bulgarian: Допълнителна информация за лекарствата, съдържащи лист от бреза:
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití březového listu?
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на лист от бреза в медицината?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících březový list, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствата, съдържащи лист от бреза, пациентите трябва да прочетат листовката към лекарството или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující březový list užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Bulgarian: Подробни указания как се приемат лекарствата, съдържащи лист от бреза, както и кой може да ги използва, има в листовката на лекарството.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující březový list jsou obvykle dostupné ve formě rostlinného čaje nebo v pevné či tekuté formě k perorálnímu podání (k užívání ústy).
Bulgarian: Растителните лекарства, съдържащи лист от бреза, обикновено се предлагат под формата на растителен чай или в твърда и течна форма за прием през устата.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími březový list?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствата, съдържащи лист от бреза?
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících březový list určených ke zvýšení tvorby moči vycházejí z jejich „tradičního používání" u méně závažných problémů močových cest.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно употребата на лекарства, съдържащи лист от бреза, за увеличаване на производството на урина се основават на тяхната „добре установена употреба" при незначителни проблеми на пикочните пътища.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími březový list naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствата, съдържащи лист от бреза, прочетете листовката към лекарството или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobých zkušeností lze léčivé přípravky obsahující březový list používat u méně závažných problémů močových cest (orgány k vylučování moči) ke zvýšení tvorby moči a za účelem proplachování močových cest.
Bulgarian: HMPC заключи, че въз основа на дългогодишната употреба лекарствата, съдържащи лист от бреза, могат да се използват при незначителни проблеми, засягащи пикочните пътища
Czech: třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Bulgarian: Ако при лечение симптомите продължават, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран здравен специалист.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím březový list je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
Bulgarian: Всички заявления за разрешаване за употреба на лекарства, съдържащи лист от бреза, трябва да се подават до националните органи, отговорни за лекарствените продукти, които оценяват заявлението за растителното лекарство и вземат предвид научните заключения на HMPC.
Czech: Unutarnje pakovanje
Bulgarian: Опаковка
Czech: 2 inhalator (2x120 doza)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
Czech: Farmaceutski oblik Put primjene
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Veličina pakovanja
Bulgarian: Количество в опаковка
Czech: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza
Bulgarian: Номер на ЕС
Czech: • pravidelně pijete alkohol.
Bulgarian: ако редовно пиете алкохол.
Czech: K tomu obvykle dochází v průběhu prvního roku léčby.
Bulgarian: Това обикновено се появява в първата година на лечението.
Czech: V těchto případech je třeba zahájit specifickou léčbu.
Bulgarian: За тези състояния трябва да се започне специфично лечение.
Czech: • Změny chuti, např. nepříjemná chuť v ústech.
Bulgarian: Промени във вкуса, като неприятен вкус в устата.