FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Número de la UE Denominación (de fantasía)
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: Origen étnico
Maltese: Oriġini etnika
Spanish: > 110 a ≤ 130 497 20
Maltese: > 110 sa ≤ 130 497 20
Spanish: ≥ 30 a ≤ 50 1.302 96
Maltese: ≥ 30 sa ≤ 50 1,302 96
Spanish: Warfarina (N = 4.122)
Maltese: Warfarin (N = 4,122)
Spanish: Anticoagulantes parenterales
Maltese: Antikoagulanti parenterali
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es de aproximadamente el 62 %.
Maltese: Ilbijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 62%.
Spanish: Número de teléfono:
Maltese: Numru tat-telefon:
Spanish: n Número de acontec.
Maltese: n Numru ta' Avvenim enti
Spanish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Alemania
Maltese: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Il-Ġermanja
Spanish: valor p < 0,0001 (no inferioridad)
Maltese: valur p < 0.0001 (non-inferjorità)
Spanish: Blísters de PVC/aluminio.
Maltese: Folji tal-PVC/Aluminju.
Spanish: • Sangrado activo clínicamente significativo.
Maltese: • Emorraġija attiva klinikament sinifikanti.
Spanish: • rivaroxabán
Maltese: • rivaroxaban
Spanish: • rifampicina, un antibiótico
Maltese: • rifampicin, antibijotiku
Spanish: Daiichi Sankyo [LOGOTIPO]
Maltese: Daiichi Sankyo [LOGO]
Spanish: Aumento de la aspartato-aminotransferasa
Maltese: Żieda f'aspartate aminotransferase
Spanish: Manitol (E421) Almidón pregelatinizado Crospovidona
Maltese: Mannitol (E421) Pregelatinised starch Crospovidone
Spanish: OTROS Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom
Maltese: OĦRAJN MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio (E470b)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate (E470b)
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Talco
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Spanish: • Para la creatinina en mg/dl:
Maltese: • Għal kreatinina f'mg/dL:
Spanish: Warfarina (N = 7.012)
Maltese: Warfarin (N = 7,012)
Spanish: 85276 Pfaffenhofen Alemania
Maltese: 85276 Pfaffenhofen Il-Ġermanja
Spanish: Tasa de acontecimientos (%/año)b
Maltese: Rata ta' Avvenimenti (%/yr)b
Spanish: Envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 pillola miksija b'rita.
Spanish: Lista general de posibles efectos adversos:
Maltese: Lista globali ta' effetti sekondarji possibbli:
Spanish: dronedarona, eritromicina o ketoconazol.
Maltese: erythromycin, jew ketoconazole.
Spanish: • dabigatrán
Maltese: • dabigatran
Spanish: 0,004 (para superioridad)
Maltese: 0.004 (għas-superjorità)
Spanish: • Para la creatinina en µmol/l:
Maltese: • Għal kreatinina f'µmol/L:
Spanish: Si es posible, se debe dejar de tomar Lixiana al menos 24 horas antes de una operación.
Maltese: Jekk ikun possibbli, Lixiana għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel operazzjoni.
Spanish: En total, 2.149 sujetos recibieron tratamiento con edoxabán (N = 1.067) o con enoxaparina/warfarina (N = 1.082).
Maltese: Total ta' 2,149 individwu ġew ikkurati jew b'edoxaban (N = 1,067) jew enoxaparin/warfarin (N = 1,082).
Spanish: • Lixiana es un anticoagulante oral que inhibe el factor Xa.
Maltese: • Lixiana hu antikoagulant orali b'inibitur ta' fattur Xa.
Spanish: Edoxabán frente a warfarina HR (IC del 95 %)b Valor pc
Maltese: Edoxaban kontra Warfarin HR (95% C
Spanish: Edoxabán se metaboliza mediante hidrólisis (mediada por carboxilesterasa 1), conjugación u oxidación por CYP3A4/5 (< 10 %).
Maltese: Edoxaban jiġi metabolizzat permezz ta' idrolisi (medjata b'carboxylesterase 1), konjugazzjoni jew ossidazzjoni minn CYP3A4/5 (< 10%).
Spanish: HR (IC del 95 %) Valor p
Maltese: HR (95% CI) valur p
Spanish: • Contraindicaciones
Maltese: • Kontraindikazzjonijiet
Spanish: • antibióticos (p. ej., eritromicina)
Maltese: • mediċini antibijotiċi (eż. erythromycin)
Spanish: Tabla 12: Actividad anti-factor Xa de edoxabán según el aclaramiento de creatinina Dosis de edoxabán
Maltese: Tabella 12: Attività Anti-FXa ta' edoxaban skont it-tneħħija tal-kreatinina Edoxaban Doża
Spanish: • antidepresivos llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina
Maltese: • mediċini antidepressivi msejħa inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina jew inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonina-norepinefrina
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Hemorragia vaginal1
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Emorraġija vaġinali1
Spanish: Antagonistas de la vitamina K (AVK)
Maltese: Antagonist ta' Vitamina K (VKA)
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Maltese: CrCL (mL/min)
Spanish: > 50 a ≤ 70 > 70 a ≤ 90 > 90 a ≤ 110 > 110 a ≤ 130
Maltese: > 50 sa ≤ 70 > 70 sa ≤ 90 > 90 sa ≤ 110 > 110 sa ≤ 130
Spanish: Actividad anti-factor Xa de edoxabán posdosis (UI/ml)1
Maltese: Edoxaban Attività anti-FXa wara d-doża (IU/mL)1
Spanish: 60 mg una vez al día*
Maltese: 60 mg QD*
Spanish: (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) 72 x creatinina sérica [mg/dl]
Maltese: (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) 72 × kreatinina fis-serum [mg/dL]
Spanish: Hemorragia bucal/faríngea
Maltese: Emorraġija orali/farinġeali
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo P-gp.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Spanish: Sangrado clínicamente relevante (mayor y no mayor clínicamente relevante),b n (%) n
Maltese: Emorraġija klinikament rilevanti (Maġġuri u CRNM),b n (%) n
Spanish: • Lixiana puede aumentar el riesgo de sangrado.
Maltese: • Lixiana jista' jżid ir-riskju ta' emorraġija.
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1, 50 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: PVC/Folji tad-doża tal-unità ipperforati tal-aluminju ta' 10 x 1, 50 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Spanish: Edoxabán 60 mg (N = 7.012)
Maltese: Edoxaban 60 mg (N = 7,012)
Spanish: Anticoagulantes, antiplaquetarios, AINE e ISRS/IRSN
Maltese: Antikoagulanti, antiplejtlits, NSAIDs u SSRIs/SNRIs Antikoagulanti:
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo glucoproteína P (P-gp), pero no es un sustrato de los transportadores de recaptación como el polipéptido transportador de aniones orgánicos OATP1B1, los transportadores de aniones orgánicos OAT1 u OAT3 o el transportador de cationes orgánicos OCT2.
Maltese: Edoxaban hu sottostrat għat-trasportatur tal-effluss Pglikoproteina (P-gp), iżda mhuwiex sottostrat għat-trasportaturi tal-assorbiment bħat-trasportatur enajoniku organiku ta' polypeptide OATP1B1, trasportaturi enajoniċi organiċi OAT1 jew OAT3 jew trasportatur organiku tal-ketajoni OCT2.
Spanish: 1,23 x (140-edad [años]) x peso [kg] (x 0,85 si es mujer) creatinina sérica [µmol/l]
Maltese: 1.23 × (140-età [snin]) × piż [kg] × (0.85 jekk mara) kreatinina fis-serum [µmol/L]
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 15 mg
Spanish: Edoxabán 60 mg (dosis reducida de 30 mg) (N = 4.118)
Maltese: Edoxaban 60 mg (30 mg Doża Mnaqqsa) (N = 4,118)
Spanish: HR (IC del 95 %)
Maltese: HR (95% CI)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 60 mg
Spanish: Parámetros de coagulación de laboratorio
Maltese: Parametri tal-koagulazzjoni fil-laboratorju
Spanish: • algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina,
Maltese: • xi mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. phenytoin, carbamazepine, phenobarbital)
Spanish: La mayoría de los sujetos de los grupos de edoxabán y warfarina se sometieron a cardioversión (83,7 % y 78,9 %, respectivamente) o revirtieron el ritmo sinusal de forma espontánea (6,6 % y 8,6 %, respectivamente).
Maltese: Il-maġġoranza tal-individwi fil-gruppi ta' edoxaban u warfarin kellhom kardjoverżjoni mwettqa (83.7% u 78.9%, rispettivament) jew kienu konvertiti awtomatikament (6.6% u 8.6%, rispettivament).
Spanish: • sangrado de una herida quirúrgica después de una operación
Maltese: • Emorraġija minn ferita kirurġika wara operazzjoni
Spanish: Tabla 4: Ictus y eventos embólicos sistémicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, durante el tratamiento)
Maltese: Sistemiċi Emboliċi fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, waqt il-kura)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Lixiana 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Lixiana 30 mg
Spanish: La t½ con la administración oral es de 10 a 14 horas.
Maltese: It-t½ għall-għoti mill-ħalq hi ta' 10 - 14-il siegħa.
Spanish: Subgrupo de de aclaramiento de creatinina (ml/min)
Maltese: Sottogrupp ta' CrCL (mL/min)
Spanish: Estos incluyen el ácido acetilsalicílico (AAS), los inhibidores plaquetarios P2Y12, otros antitrombóticos, el tratamiento fibrinolítico, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) y el uso crónico de antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (ver sección 4.5).
Maltese: Dawn jinkludu acetylsalicylic acid (ASA), inibituri tal-plejtlits P2Y12, mediċini antitrombotiċi oħrajn, terapija fibrinolitika, inibituri selettivi ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina (SSRIs, selective serotonin reuptake inhibitors) jew inibituri ta' assorbiment mill-ġdid ta' serotonina norepinefrina (SNRIs, serotonin norepinephrine reuptake inhibitors), u mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs) kronika (ara sezzjoni 4.5).
Spanish: En el grupo de warfarina, la mediana de TTR (tiempo en rango terapéutico, INR de 2,0 a 3,0) fue del 65,6 %.
Maltese: Fil-grupp ta' warfarin, il-medjan ta' TTR (ħin fil-medda terapewtika, INR 2.0 sa 3.0) kien ta' 65.6%.
Spanish: Su metabolito activo es un sustrato de OATP1B1.
Maltese: Il-metabolit attiv tiegħu hu sottostrat għal OATP1B1.
Spanish: Fue de 1,07 en los centros con el mejor control del tratamiento con warfarina (4º cuartil con > 73,9 % de los valores de INR en el intervalo terapéutico).
Maltese: Kien 1.07 fiċ-ċentri bl-aħjar kontroll tat-terapija b'warfarin (4 kwartil b'> 73.9% tal-valuri ta' INR fil-medda terapewtika).
Spanish: b La hemorragia intracraneal incluye el ictus hemorrágico primario, la hemorragia subaracnoidea, la hemorragia epidural/subdural y el ictus isquémico con conversión a hemorragia mayor.
Maltese: b ICH tinkludi puplesija emorraġika primarja, emorraġija subarakinojde, emorraġija epi-/subdurali, u puplesija iskemika b'konverżjoni emorraġika maġġuri.
Spanish: • Embarazo y lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: • Tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: La mediana de exposición en años-sujeto fue de 15.471 y 15.840 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente; y la mediana de seguimiento en años-sujeto fue de 19.191 y 19.216 en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg, respectivamente.
Maltese: Il-medjan tal-esponiment ta' individwu-sena kien ta' 15,471, u 15,840 għallgruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament; u l-medjan tal-follow-up individwu-sena kien ta' 19,191 u 19,216 għall-gruppi ta' kura ta' 60 mg u 30 mg, rispettivament.
Spanish: • Peso corporal bajo ≤ 60 kg.
Maltese: • Piż baxx tal-ġisem ta' ≤ 60 kg
Spanish: RIESGO DE SANGRADO
Maltese: Riskju emorraġiku
Spanish: El valor medio (SD) del volumen de distribución es de 107 l (19,9).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni hu ta' medja ta' 107 (19.9) L (SD).
Spanish: También está disponible la misma información en la siguiente URL: www.dspatient.eu.
Maltese: L-istess informazzjoni hi disponibbli wkoll fuq dan il-URL: http://www.dspatient.eu.
Spanish: 30 mg una vez al día
Maltese: 30 mg darba kuljum
Spanish: Puede haber situaciones que justifiquen un cambio en el tratamiento anticoagulante (Tabla 2).
Maltese: Jista' jkun hemm sitwazzjonijiet li jiġġustifikaw bidla fit-terapija b'antikoagulanti (Tabella 2).
Spanish: Aumento de la gammaglutamil-transferasa
Maltese: Żieda f'gammaglutamyltransferase
Spanish: Aumento de las transaminasas
Maltese: Żieda fit-transaminases
Spanish: No se espera que el sulfato de protamina y la vitamina K afecten a la actividad anticoagulante de edoxabán.
Maltese: Mhux mistenni li protamine sulfate u vitamina K jaffettwaw l-attività kontra l-koagulazzjoni ta' edoxaban.
Spanish: Tabla 1: Resumen de la posología en la FANV y en el TEV (TVP y EP) Guía de administración
Maltese: Tabella 1: Sommarju ta' pożoloġija f'Pazjenti b'NVAF u VTE (DVT u PE) Sommarju tal-Gwida għad-Dożaġġ
Spanish: Una sesión de hemodiálisis de 4 horas redujo las exposiciones totales de edoxabán en menos del 9 %.
Maltese: Emodijalisi Sessjoni ta' emodijalisi li damet 4 sigħat naqqset l-esponimenti totali ta' edoxaban b'inqas minn 9%.
Spanish: Lixiana está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección 4.3).
Maltese: Lixiana huwa kontra-indikat f'pazjenti b'mard epatiku assoċjat ma' koagulopatija u riskju ta' fsada ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: O escanee el código QR con su teléfono móvil (smartphone): Código QR a incluir
Maltese: Jew skennja l-kodiċi QR bis-smartphone tiegħek: kodiċi QR biex tiġi inkluża
Spanish: • anemia (niveles bajos de glóbulos rojos)
Maltese: • Anemija (livelli baxxi ta' ċelluli tad-demm ħomor)
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Maltese: Jiġu f'folji f'kaxxi tal-kartun ta' 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 jew 100 pillola miksija b'rita jew folji tad-doża tal-unità f'kaxxi tal-kartun ta' 10 x 1, 50 x 1, jew 100 x 1 pillola miksija b'rita.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hematuria macroscópica/hemorragia uretral
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Ematurija makroskopika/emorraġija uretrali
Spanish: En las Tablas 7, 8 y 9 se muestra el número de sangrados mayores, sangrados mortales y hemorragias intracraneales, respectivamente, según la categoría de aclaramiento de creatinina en pacientes con fibrilación auricular no valvular en ENGAGE AF-TIMI 48.
Maltese: Tabelli 7, 8 u 9 juru ħruġ ta' demm maġġuri, fatali u intrakranjali, rispettivament, skont il-kategorija ta' tneħħija tal-kreatinina f'pazjenti b'NVAF f'ENGAGE AF-TIMI 48.
Spanish: • sangrado después de una intervención quirúrgica
Maltese: • Emorraġija wara proċedura kirurġika
Spanish: Todos los sujetos con recurrencia del tromboembolismo venoso sintomático,c n (%)
Maltese: L-individwi kollha b'VTE sintomatika rikorrenti, VTEċ n (%)
Spanish: Se puede administrar edoxabán conjuntamente con dosis bajas de AAS (≤ 100 mg/día).
Maltese: Edoxaban jista' jingħata flimkien ma' doża baxxa ta' ASA (≤ 100 mg/jum).
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) El TP, el INR, el TTPa y el anti-factor Xa se correlacionan de forma lineal con las concentraciones de edoxabán.
Maltese: Relazzjoni(jiet) farmakokineti(ka/ċi)/farmakodinami(ka/ċi) PT, INR, aPTT u Anti-Fattur Xa jikkorrelaw b'mod lineari mal-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban.
Spanish: > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 a ≤ 110 927 29
Maltese: > 50 sa ≤ 70 2,093 148 3.31 2,106 171 3.77 0.88 (0.71, 1.10) > 70 sa ≤ 90 1,661 108 2.88 1,703 119 3.08 0.93 (0.72, 1.21) > 90 sa ≤ 110 927 29
Spanish: Tratamiento de la TVP, tratamiento de la EP y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP (TEV)
Maltese: Trattament ta' DVT, trattament ta' PE u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti (VTE)
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP en adultos (ver sección 4.4 para los pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
Maltese: It-trattament ta' trombożi tal-vini profondi (deep vein thrombosis, DVT) u emboliżmu pulmonari (pulmonary embolism, PE), u l-prevenzjoni ta' DVT u PE rikorrenti fl-adulti (ara sezzjoni 4.4 għal pazjenti b'PE emodinamikament instabbli).
Spanish: En los estudios farmacocinéticos la administración de edoxabán junto con los inhibidores de la P-gp, ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol, quinidina o verapamilo, produjo un aumento de las concentraciones plasmáticas de edoxabán.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi (PK), l-għoti flistess ħin ta' edoxaban ma' inibituri ta' P-gp: ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole, quinidine, jew verapamil, irriżulta f'żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' edoxaban fil-plażma.
Spanish: Sustratos de la P-gp
Maltese: Inibituri ta' P-gp
Spanish: Hemorragia subaracnoidea
Maltese: Emorraġija subarakinojde
Spanish: Inductores de la P-gp
Maltese: Indutturi ta' P-gp
Spanish: El método utilizado para calcular la función renal (aclaramiento de creatinina en ml/min) durante el desarrollo clínico de Lixiana fue el método de Cockcroft-Gault.
Maltese: Il-metodu li intuża biex saret stima tal-funzjoni tal-kliewi (CrCL f'mL/min) matul l-iżvilupp kliniku ta' Lixiana kien il-metodu Cockcroft-Gault.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Junio 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju, 2015
Spanish: Interrumpir el tratamiento con AVK e iniciar Lixiana cuando el cociente internacional normalizado (INR) sea ≤ 2,5.
Maltese: Waqqaf il-VKA u ibda Lixiana meta l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR) ikun ta' ≤ 2.5.
Spanish: En la Tabla 12 siguiente se muestra la actividad anti-factor Xa de edoxabán según la categoría de aclaramiento de creatinina para cada indicación.
Maltese: Tabella 12 hawn taħt turi l-attività anti-Fattur Xa ta' edoxaban skont il-kategorija ta' CrCL għal kull indikazzjoni.
Spanish: Composición de Lixiana - El principio activo es edoxabán (como tosilato).
Maltese: X'fih Lixiana - Is-sustanza attiva hi edoxaban (bħala tosilate).
Spanish: Tabla 6: Acontecimientos hemorrágicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48: Análisis de seguridad durante el tratamiento
Maltese: Tabella 6: Każijiet ta' Emorraġija fl-Istudju ENGAGE AF-TIMI 48 - Analiżi tas-Sigurtà Matul il-Kura
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con edoxabán eran caucásicos (69,6 %) y asiáticos (21,0 %); el 3,8 % eran de raza negra y el 5,3 % fueron clasificados como "Otra raza".
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kkurati b'edoxaban kienu Kawkasi (69.6%) u Asjatiċi (21.0%), 3.8% kienu Suwed, 5.3% kienu kkategorizzati bħala Razza oħra.
Spanish: • Verapamilo: la administración de 240 mg de verapamilo una vez al día durante 11 días junto con una dosis única de 60 mg de edoxabán el día 10 aumentó el AUC y la Cmáx de edoxabán en aproximadamente un 53 %.
Maltese: • Verapamil: Verapamil 240 mg darba kuljum għal 11-il jum ma' doża waħda fl-istess ħin ta' edoxaban 60 mg f'Jum 10, żied l-AUC u s-Cmax ta' edoxaban b'madwar 53%.
Spanish: Inhibidores de la P-gp Ciclosporina, dronedarona, eritromicina, ketoconazol
Maltese: Piż Baxx tal-Ġisem ≤ 60 kg Inibituri ta' P-gp Ciclosporin, dronedarone, erythromycin, ketoconazole
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el perfil metabólico cambia y se forma una mayor cantidad de metabolitos activos.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi, il-profil tal-metaboliti jinbidel u tifforma kwantità ogħla ta' metaboliti attivi.
Spanish: En total, se produjeron 5 (0,5 %, IC del 95 %: 0,15 %-1,06 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de edoxabán (N = 1.095) y 11 (1,0 %, IC del 95 %: 0,50 %-1,78 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de warfarina (N = 1.104); OR de 0,46 (IC del 95 %: 0,12-1,43); conjunto de análisis de ITT durante el periodo global del estudio con una duración media de 66 días.
Maltese: Total ta' 5 (0.5%, 0.95% CI 0.15% -1.06%) avvenimenti seħħew f'individwi fil-grupp ta' edoxaban (N = 1,095) u 11-il (1.0%, 95% CI 0.50%-1.78%) avveniment fil-grupp ta' warfarin (N = 1,104); Proporzjon ta' probabbiltajiet (OR (Odds Ratio)) 0.46 (95% CI 0.
Spanish: Edoxabán tiene tres metabolitos activos, el metabolito predominante (M-4), formado por hidrólisis, es activo y alcanza menos del 10 % de la exposición del compuesto original en sujetos sanos.
Maltese: Edoxaban għandu tliet metaboliti attivi, il-metabolit predominanti (M-4), iffurmat mill-idrolisi hu attiv u jilħaq inqas minn 10% tal-esponiment tal-kompost prinċipali f'individwi b'saħħithom.
Spanish: • Uso concomitante de los siguientes inhibidores de la glucoproteína P (P-gp): ciclosporina,
Maltese: • L-użu fl-istess ħin tal-inibituri ta' P-glikoproteina (P-gp) li ġejjin: ciclosporin, dronedarone,
Spanish: Tabla 3: Listado de las reacciones adversas de los estudios de FANV y TEV Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Tabella 3: Lista ta' reazzjonijiet avversi għal NVAF u VTE
Spanish: • Tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante, p. ej., heparina no fraccionada (HNF), heparinas de bajo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivados de la heparina (fondaparinux, etc.), anticoagulantes orales (warfarina, dabigatrán etexilato, rivaroxabán, apixabán, etc.) excepto bajo las circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante oral (ver sección 4.2) o cuando se administre HNF a las dosis necesarias para mantener un catéter venoso o arterial central permeable (ver sección 4.5).
Maltese: • Kura flimkien ma' kwalunkwe sustanza oħra kontra l-koagulazzjoni tad-demm eż. eparina mhux frazzjonata (UFH - unfractionated heparin), eparini ta' piż molekulari baxx (enoxaparin, dalteparin, eċċ), derivattivi taleparina (fondaparinux, eċċ), sustanzi orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm (warfarin, dabigatran etexilate, rivaroxaban, apixaban, eċċ) ħlief f'ċirkustanzi speċifiċi ta' bidla tat-terapija kontra l-koagulazzjoni orali (ara sezzjoni 4.2) jew meta UFH tingħata f'dożi meħtieġa biex jinżamm kateter ċentrali f'vina jew arterja miftuħ (ara sezzjoni
Spanish: HR (IC del
Maltese: Għal
Spanish: Abreviaturas: HR = Hazard Ratio frente a warfarina, IC = intervalo de confianza, n = número de eventos, mITT = intención de tratar modificada, N = número de sujetos en la población mITT , EES = evento embólico sistémico.
Maltese: HR = Proporzjon ta' Periklu kontra warfarin, CI = Intervall ta' Kunfidenza, n = numru ta' avvenimenti, mITT (modified Intent To Treat) = Intenzjoni Ta' Kura modifikata; N = numru ta' individwi fil-popolazzjoni mITT, SEE = Avveniment Sistemiku Emboliku, yr = sena.
Spanish: Se experimentaron reacciones adversas en 2.256 (32,2 %) de los pacientes tratados con 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 y en 1.249 (30,3%) pacientes en el estudio Hokusai-VTE.
Maltese: Kien hemm reazzjonijiet avversi li seħħew f'2,256 (32.2%) tal-pazjenti kkurati ma' edoxaban 60 mg (doża mnaqqsa ta' 30 mg) fl-istudju ENGAGE AF-TIMI 48 u 1,249 (30.
Spanish: Las reacciones adversas están clasificadas conforme al sistema de clasificación de órganos y frecuencias, y conforme a la siguiente convención de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), Rari ħafna (< 1/10,000, Mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: El tratamiento anticoagulante continuado es importante en pacientes con FANV y TEV.
Maltese: Il-kontinwazzjoni ta' terapija b'antikoagulanti hi importanti f'pazjenti b'NVAF u VTE.
Spanish: La dosis de 60 mg de edoxabán (dosis reducida de 30 mg) produjo una menor tasa de mortalidad cardiovascular en comparación con warfarina (HR [IC del 95 %]: 0,86 [0,77-0,97]).
Maltese: Edoxaban 60 mg (doża imnaqqsa ta' 30 mg) irriżulta f'rata aktar baxxa ta' mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' warfarin [HR (95% CI): 0.86 (0.77, 0.97)].
Spanish: Trastornos oculares Hemorragia conjuntival/escleral
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Emorraġija tal-konġuntiva/Sklerali
Spanish: Hemorragia intracraneal
Maltese: Emorraġija intrartikulari