FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con placebo se han notificado recuentos plaquetarios ligeramente disminuidos (6-10 %) durante el tratamiento con raloxifeno para la osteoporosis.
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo privind tratamentul cu raloxifen al osteoporozei, în cursul tratamentului cu raloxifen s-a raportat scăderea uşoară (6-10%) a numărului de trombocite.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad de 21 meses en ratones macho, se produjo un incremento en la incidencia de tumores de las células intersticiales del testículo, adenomas y adenocarcinomas prostáticos en los ratones que recibieron 41 ó 210 mg/kg y de leiomioblastoma prostático en los que recibieron 210 mg/kg.
Romanian: Într-un studiu de de carcinogenitate la şoareci, cu durata 21 de luni, a existat o incidenţă crescută a tumorilor testiculare cu celule interstiţiale şi a adenoamelor şi adenocarcinoamelor prostatice la masculii cărora li s-au administrat 41 sau 210 mg/kg şi a leiomioblastoamelor la masculii cu 210 mg/kg.
Spanish: En los estudios de tratamiento de la osteoporosis, el número de pacientes tratadas con Evista, que necesitaron comenzar un tratamiento hipolipemiante, fue significativamente inferior que el grupo que recibió placebo.
Romanian: În studiul de tratament al osteoporozei, semnificativ mai puţine paciente tratate cu Evista au necesitat iniţierea unui tratament hipoliemiant, în comparaţie cu placebo.
Spanish: Responsable de la Fabricación Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), España.
Romanian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spania.
Spanish: embolia pulmonar, trombosis venosa de la retina, tromboflebitis venosa superficial,
Romanian: embolie pulmonară, tromboză venoasă retiniană, tromboflebită venoasă superficială, reacţii tromboembolice arteriale a
Spanish: Este incremento se correlaciona con las concentraciones de bilirrubina total.
Romanian: Creşterea s-a corelat cu concentraţiile plasmatice ale bilirubinei totale.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: mes AAAA
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
Spanish: Evista contiene lactosa.
Romanian: Evista conţine lactoză.
Spanish: En el ensayo RUTH el edema periférico ocurrió en un 14,1 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y en un 11,7 % de las pacientes tratadas con placebo, lo cual fue estadísticamente significativo.
Romanian: În studiul RUTH, edemele periferice au apărut la 14,1% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi 11,7% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo, ceea ce a fost semnificativ statistic.
Spanish: En un ensayo en 7.705 mujeres posmenopáusicas, con una media de edad de 66 años y con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, el tratamiento con Evista, durante tres años, redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 47 % (RR 0,53; IC 0,35 a 0,79; p < 0,001) y en un 31 % (RR 0,69; IC 0,56 a 0,86; p < 0,001) respectivamente.
Romanian: Într-un studiu la 7705 femei în postmenopauză, cu vârsta medie de 66 de ani şi cu osteoporoză sau osteoporoză cu o fractură existentă, tratamentul cu Evista timp de 3 ani a redus incidenţa fracturilor vertebrale cu 47% (RR 0,53, IÎ 0,35, 0,79; p < 0,001) şi, respectiv, cu 31% (RR 0,69, IÎ 0,56, 0,86; p < 0,001).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas producidas en la fase post comercialización, fue calculada mediante ensayos clínicos controlados con placebo (comprendían un total de 15.234 pacientes, 7.601 tratadas con raloxifeno y 7.633 con placebo) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, o con enfermedad coronaria establecida o riesgo elevado de enfermedad coronaria, sin establecer comparación de la frecuencia de los acontecimientos adversos en los grupos a los que se les asignó placebo.
Romanian: Frecvenţele pentru raportările de după punerea pe piaţă au fost calculate din studiile clinice controlate cu placebo (cuprinzând un total de 15234 de paciente, 7601 paciente tratate cu raloxifen 60 mg şi 7633 paciente tratate cu placebo) efectuate la femeile în postmenopauză cu osteoporoză sau cu boală coronariană (BC) sau risc crescut pentru BC, fără comparaţie cu frecvenţele evenimentelor adverse în grupurile tratate cu placebo.
Spanish: La diferencia en la tasa de colecistectomía no fue estadísticamente significativa para raloxifeno (2,3 %) frente a placebo (2,0 %).
Romanian: Frecvenţa colecistectomiilor în grupul tratat cu raloxifen (2,3%) nu a fost semnificativ statistic diferită de cea a grupului placebo (2,0%).
Spanish: Presenta una extensa glucuronización presistémica.
Romanian: Glucuronidarea presistemică este intensă.
Spanish: La administración de dosis de 0,1 a 10 mg/kg/día de raloxifeno a ratas hembra interrumpió las fases de estro, pero no se alteraron los apareamientos fértiles al finalizar el tratamiento y sólo se redujo de forma marginal el tamaño de la camada.
Romanian: La doze de 0,1 până la 10 mg/kg şi zi la femelele de şobolan, raloxifenul a perturbat ciclurile estrale ale femelelor de şobolan în cursul tratamentului, dar nu a întârziat acuplările fertile după terminarea tratamentului şi numai marginal a redus numărul de pui dintr-o naştere, a crescut durata gestaţiei şi a modificat etapele de timp ale evenimentelor dezvoltării neonatale.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE CON BLÍSTERS CON COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU COMPRIMATE FILMATE ÎN BLISTERE
Spanish: No tome Evista
Romanian: Nu luaţi Evista:
Spanish: Evista se utiliza para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Romanian: Evista este utilizată pentru tratarea şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Spanish: Se observó síndrome gripal en un 16,2 % de las pacientes tratadas con Evista y en un 14,0 % de las pacientes que recibieron placebo.
Romanian: Sindromul gripal a fost raportat de 16,2% dintre pacientele tratate cu Evista şi de 14,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: • Síntomas gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal y malestar de estómago
Romanian: • Simptome gastrointestinale cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală şi neplăcere a stomacului (dispepsie)
Spanish: En un ensayo (RUTH) realizado en mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios, se ha observado una reacción adversa adicional de colelitiasis en un 3,3 % de las pacientes tratadas con raloxifeno y un 2,6 % de las pacientes tratadas con placebo.
Romanian: Într-un studiu (RUTH) la femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene, a apărut suplimentar o reacţie adversă de litiază biliară la 3,3% dintre pacientele tratate cu raloxifen şi la 2,6% dintre pacientele cărora li s-a administrat placebo.
Spanish: Después de tres años de tratamiento, se observó, mediante ecografía transvaginal, un incremento en el grosor endometrial igual o superior a 5 mm en un 1,9 % de las 211 mujeres tratadas con 60 mg al día de raloxifeno, en comparación con un 1,8 % de las 219 mujeres que recibieron placebo.
Romanian: După 3 ani de tratament, la 1,9% din 211 femei tratate cu raloxifen 60 mg/zi s-a observat prin TVU o creştere cu cel puţin 5 mm a grosimii endometrului, în comparaţie cu aceeaşi creştere la 1,8% din cele 219 femei care au primit placebo.
Spanish: c) Efectos sobre el endometrio y sobre el suelo pélvico
Romanian: c) Efectele asupra endometrului şi planşeului pelvin
Spanish: • Si tiene problemas renales graves.
Romanian: • Dacă aveţi insuficienţă renală severă.
Spanish: Evista está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Romanian: Evista este indicată în tratamentul şi prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză.
Spanish: En un ensayo que incluyó mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de padecer acontecimientos coronarios, raloxifeno no modificó la incidencia de infarto de miocardio, hospitalización por síndrome coronario agudo, mortalidad global, incluyendo la mortalidad cardiovascular global o por ictus en comparación con placebo.
Romanian: Într-un studiu la femei în postmenopauză cu boală coronariană cunoscută sau cu risc crescut de evenimente coronariene, faţă de placebo, raloxifenul nu a afectat incidenţa infarctului miocardic, a sindromului coronarian acut ce necesită spitalizare, a mortalităţii generale, incluzând mortalitatea generală de cauză cardiovasculară sau accident vascular cerebral.
Spanish: Evista pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados Moduladores Selectivos del Receptor Estrogénico (la sigla internacional es SERM).
Romanian: Evista aparţine unui grup de medicamente nehormonale denumit modulatori selectivi ai receptorului de estrogen (MSRE).
Spanish: Composición de Evista - El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno.
Romanian: Ce conţine Evista - Substanţa activă este clorhidratul de raloxifen.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) son:
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) sunt:
Spanish: Antecedentes pasados o actuales de episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Romanian: Evenimente de tip tromboembolism venos (TEV) activ sau în antecedente, incluzând tromboză venoasă profundă, embolie pulmonară şi tromboză venoasă retiniană.
Spanish: Poco frecuentes: Episodios tromboembólicos venosos, incluyendo trombosis venosa profunda,
Romanian: Evenimente tromboembolice venoase, incluzând tomboză venoasă profundă,
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) sunt:
Spanish: Entre los fármacos frecuentemente coadministrados estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (como ácido acetil salicílico, ibuprofeno y naproxeno), antibióticos orales, antagonistas H1 y H2, y benzodiacepinas, no evidenciándose efectos clínicos relevantes de la coadministración de estos fármacos sobre las concentraciones plasmáticas de raloxifeno.
Romanian: Produsele medicamentoase frecvent administrate concomitent au fost: paracetamol, medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (cum ar fi acidul acetilsalicilic, ibuprofenul şi naproxenul), antibiotice orale, antagonişti H1, antagonişti H2 şi benzodiazepine.
Spanish: El riesgo relativo de episodios tromboembólicos venosos, observado durante el tratamiento con raloxifeno, fue de 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo y de 1,0 (IC 0,3 a 6,2) en comparación con estrógenos o tratamiento hormonal sustitutivo.
Romanian: Riscul relativ al evenimentelor tromboembolice venoase observate în cursul tratamentului cu raloxifen a fost 1,60 (IÎ 0,95; 2,71) în comparaţie cu placebo şi 1,0 (IÎ 0,3; 6,2) în comparaţie cu estrogenii sau cu tratamentul hormonal de substituţie.
Spanish: En pacientes tratadas con Evista el riesgo relativo (RR) fue del 1,60 (IC 0,95 a 2,71) en comparación con placebo.
Romanian: La pacientele tratate cu Evista s-a observat un risc relativ de 1,60 (CI 0,95; 2,71), în comparaţie cu placebo.
Spanish: Sólo deben utilizar Evista las mujeres posmenopáusicas.
Romanian: Evista se utilizează numai la femeile în postmenopauză.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: El tratamiento durante cuatro años con Evista redujo la incidencia de fracturas vertebrales en un 46 % (RR 0,54, IC 0,38 a 0,75) y un 32 % (RR 0,68, IC 0,56 a 0,83) en pacientes con osteoporosis o con osteoporosis asociada a fractura, respectivamente.
Romanian: Tratamentul cu Evista timp de 4 ani a redus frecvenţa fracturilor vertebrale cu 46% (RR 0,54, IÎ 0,38, 0,75) şi, respectiv, cu 32% (RR 0,68, IÎ 0,56, 0,83) la pacientele cu osteoporoză sau cu osteoporoză cu o fractură vertebrală existentă.
Spanish: En un ensayo que fue realizado en 10.101 mujeres posmenopáusicas que tenían enfermedad coronaria documentada o con alto riesgo de acontecimientos coronarios (RUTH), la incidencia observada de vasodilatación (sofocos) fue del 7,8 % en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y del 4,7 % en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Romanian: Într-un studiu ce a inclus 10101 femei în postmenopauză cu boală coronariană documentată sau cu risc crescut de evenimente coronariene (RUTH), incidenţa vasodilataţiei (bufeuri) a fost de 7,8% în grupul de paciente tratate cu raloxifen şi de 4,7% în grupul placebo.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 5 August 1998
Spanish: El número de mujeres que es necesario tratar con Evista durante tres años para prevenir una o más fracturas vertebrales es de 45 en el caso de mujeres con osteoporosis o de 15 en el caso de mujeres con osteoporosis asociada a fractura.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoză sau 15 femei cu osteoporoză şi o fractură existentă ar fi necesar să fie tratate cu Evista timp de 3 ani.
Spanish: Τηλ: +30 210 629 4600
Romanian: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Spanish: Insuficiencia renal grave.
Romanian: Disfuncţii renale severe.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: • Piedras en la vesícula biliar
Romanian: • Calculi biliari
Spanish: En el ensayo RUTH todas las fracturas clínicas fueron recogidas como variable secundaria.
Romanian: În studiul RUTH, drept criteriu secundar final de evaluare, s-a sumat numărul total de fracturi clinice.
Spanish: Si se observa que los niveles de bilirrubina sérica total, gamma glutamil transferasa, fosfatasa alcalina, ALT y AST se elevan, estos parámetros se deberán monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
Romanian: Dacă se observă valori mari în timpul tratamentului, vor trebui atent monitorizate bilirubina serică totală, gama-glutamil transferaza, fosfataza alcalină, ALAT şi ASAT.
Spanish: Las diferencias basales en la DMO y fracturas vertebrales pueden haber distorsionado estos resultados.
Romanian: Este posibil ca aceste rezultate să fi fost influenţate de diferenţele iniţiale ale DMO şi de fracturile vertebrale.
Spanish: Se realizaron tres ensayos clínicos con 1.764 mujeres posmenopáusicas a las que se administró Evista y calcio o placebo y calcio.
Romanian: Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu Evista şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
Spanish: Datos clínicos limitados sugieren que raloxifeno se puede asociar a un incremento significativo de los triglicéridos séricos en pacientes con antecedentes de hipertrigliceridemia inducida por estrógenos orales (>5,6 mmol/l).
Romanian: Date clinice limitate sugerează că, la pacientele cu istoric de hipertrigliceridemie indusă de estrogenii orali (>5,6 mmol/l), raloxifenul se poate asocia cu o creştere marcată a trigliceridelor plasmatice.
Spanish: En el ensayo RUTH, los episodios tromboembólicos venosos se produjeron con una frecuencia de aproximadamente un 2,0 % ó 3,88 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con raloxifeno y de un 1,4 % ó 2,70 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año en el grupo de pacientes tratadas con placebo.
Romanian: În studiul RUTH, evenimentele tromboembolice venoase au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 2,0% sau 3,88 cazuri la 1000 pacenţi-ani în grupul tratat cu raloxifen şi de 1,4% sau 2,70 cazuri la 1000 pacienţi-ani în grupul placebo.
Spanish: In vitro, no se produjeron interacciones de raloxifeno con la unión de warfarina, fenitoína o tamoxifeno.
Romanian: In vitro, raloxifenul nu a interacţionat cu legarea warfarinei, fenitoinei sau tamoxifenului de proteinele plasmatice.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda su uso clínico en mujeres durante el periodo de lactancia.
Romanian: În consecinţă, utilizarea clinică a raloxifenului nu poate fi recomandată la femeile care alăptează.
Spanish: • Síntomas leves en la mama, como dolor, aumento de tamaño o sensibilidad
Romanian: • Simptome uşoare ale sânului, cum sunt durere, mărire şi sensibilitate a sânilor.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa profunda)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă)
Spanish: En los estudios de prevención, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de alguna reacción adversa se produjeron en el 10,7 % de las 581 pacientes tratadas con Evista y en el 11,1 % de las 584 pacientes que recibieron placebo.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru prevenirea osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza unei reacţii adverse a apărut la 10,7% din 581 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 584 paciente placebo.
Spanish: Los datos de seguridad después de tres años sugieren que el tratamiento con raloxifeno no aumenta ni la relajación, ni la cirugía del suelo pélvico.
Romanian: Informaţiile cu privire la siguranţa administrării după 3 ani de tratament în 3 studii dublu orb, controlate placebo, cu raloxifen sugerează că raloxifenul nu creşte relaxarea planşeului pelvin sau intervenţiile chirurgicale la nivelul planşeului pelvin.
Spanish: En ratones hembra que recibieron de 9 a 242 mg/kg (de 0,3 a 32 veces el área bajo la curva en humanos) se produjo un incremento en la incidencia de tumores ováricos benignos y malignos derivados de las células de la granulosa/teca y tumores benignos derivados de las células epiteliales.
Romanian: La şoarecii femele, incidenţa crescută a tumorilor ovariene la animalele cărora li s-au administrat 9 până la 242 mg/kg (de 0,3 până la 32 ori ASC de la om) a inclus tumori benigne şi maligne cu origine în celulele granuloase/tecale şi tumori benigne de origine celulară epitelială.
Spanish: La incidencia de mortalidad por ictus fue 2,2 por 1.000 mujeres por año para raloxifeno frente a 1,5 por 1.000 mujeres por año para placebo (ver sección 4.4).
Romanian: Incidenţa mortalităţii prin accident vascular cerebral a fost de 2,2 la 1000 femei pe an pentru raloxifen faţă de 1,5 la 1000 femei pe an pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Spanish: En conejos se observaron abortos y un bajo índice de defectos del tabique ventricular ( ≥ 0,1 mg/kg) e hidrocefalia ( ≥ 10 mg/kg).
Romanian: La iepuri s-au constatat avorturi şi o mică rată de defecte septale ventriculare (≥0,1 mg/kg)
Spanish: Evista no afecta al riesgo de cánceres de mama con el receptor estrogénico negativo.
Romanian: Evista nu a avut efect asupra cancerelor mamare cu RE negativ.
Spanish: Pacientes de edad avanzada:
Romanian: Copii şi adolescenţi:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes (que afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) son:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) sunt:
Spanish: En pacientes con este antecedente, tratadas con raloxifeno, es necesario monitorizar los triglicéridos séricos.
Romanian: La pacientele cu istoric medical de acest tip trebuie să se monitorizeze trigliceridele plasmatice pe parcursul tratamentului cu raloxifen.
Spanish: Se ha comunicado la aparición de pólipos endometriales benignos en un 0,9 % de las mujeres posmenopáusicas, tratadas con raloxifeno durante cuatro años, en comparación con un 0,3 % de las mujeres que recibieron placebo.
Romanian: La femeile în postmenopauză care au primit tratament cu raloxifen timp de 4 ani, s-au raportat polipi endometriali benigni la 0,9% din paciente, în comparaţie cu 0,3% la femeile care au primit placebo.
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los ojos (trombosis venosa en la retina)
Romanian: • Risc crescut de cheaguri de sânge la nivelul ochilor (tromboză venoasă retiniană)
Spanish: En el conjunto de todos los ensayos clínicos controlados con placebo de raloxifeno en osteoporosis se produjeron episodios tromboembólicos venosos con una frecuencia de aproximadamente un 0,8 % ó 3,22 casos por cada 1.000 pacientes expuestas/año, incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa de la retina.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice cu raloxifen în tratamentul osteoporozei, controlate placebo, evenimentele tromboembolice venoase, incluzând tromboza venoasă profundă, embolia pulmonară şi tromboza venoasă retiniană, au apărut cu o frecvenţă de aproximativ 0,8% sau 3,22 cazuri pe 1000 ani pacient.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, o farmacéutico antes de empezar a tomar Evista.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Evista, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Evista produce algunos de los efectos beneficiosos de los estrógenos tras la menopausia.
Romanian: După menopauză, Evista imită unele din efectele utile ale estrogenului.
Spanish: Muy frecuentes: Síntomas gastrointestinales ª tales como náuseas, vómitos, dolor abdominal, dispepsia.
Romanian: Simptome gastrointestinale a cum sunt greaţă, vărsături, durere abdominală,
Spanish: Sangrado uterino inexplicable.
Romanian: Hemoragiile uterine de etiologie neprecizată.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR
Spanish: La distribución sistémica de raloxifeno no se ve afectada por la administración simultánea de carbonato cálcico o antiácidos que contengan aluminio o hidróxido de magnesio.
Romanian: Administrarea concomitentă a antiacidelor care conţin carbonat de calciu şi hidroxid de aluminiu sau de magneziu, nu afectează expunerea sistemică la raloxifen.
Spanish: EU/1/98/073/002 28 comprimidos recubiertos con película
Romanian: EU/1/98/073/002 28 comprimate filmate
Spanish: Evista reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas, pero no de fracturas de cadera.
Romanian: S-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale, dar nu şi a celor de şold.
Spanish: En caso de enfermedad o de una situación que previsiblemente suponga un periodo prolongado de inmovilización, se debe suspender el tratamiento con Evista.
Romanian: Evista trebuie întreruptă în eventualitatea unei boli sau condiţii care impune o perioadă prelungită de imobilizare.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată Evista şi conţinutul ambalajului
Spanish: En los estudios de tratamiento, las interrupciones del tratamiento como consecuencia de algún acontecimiento adverso fueron un 12,8 % de las 2.557 pacientes tratadas con Evista y un 11,1 % de las 2.576 pacientes que recibieron placebo.
Romanian: În cadrul populaţiei din studiile clinice pentru tratamentul osteoporozei, întreruperea tratamentului din cauza oricărui eveniment advers a apărut la 12,8% din 2557 paciente tratate cu Evista şi la 11,1% din 2576 paciente placebo.
Spanish: Fueron necesarias menos intervenciones quirúrgicas por prolapso uterino en las mujeres tratadas con Evista que en las que recibieron placebo.
Romanian: Mai puţine femei tratate cu Evista decât cu placebo au necesitat intervenţie chirurgicală pentru prolaps uterin.
Spanish: No deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas.
Romanian: Evista este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil.
Spanish: Tampoco se observaron diferencias en la incidencia de sangrado uterino entre los grupos tratados con raloxifeno y placebo.
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile cu raloxifen şi placebo în privinţa incidenţei sângerărilor uterine raportate.
Spanish: Evista debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Evista va fi utilizată cu precauţie.