FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Intanza.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Intanza lietošanu.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Intanza platné v celé Evropské unii dne
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Intanza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Intanza je podáván formou jednorázové „intradermální" injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému.
Latvian: Intanza tiek ievadīta ādas virsējā slānī vienas zemādas injekcijas veidā, izmantojot speciālu mikro-injekciju sistēmu.
Czech: V jedné studii u osob ve věku od 60 let byl přípravek Intanza porovnáván s vakcínou proti chřipce obsahující adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce).
Latvian: Vienā pētījumā ar pacientiem no 60 gadu vecuma Intanza tika salīdzināta ar gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu (savienojumu, ko pievieno atbildes reakcijas pastiprināšanai).
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Intanza srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekčně do svalu.
Latvian: Visos pētījumos Intanza tika salīdzināta ar citu gripas vakcīnu, ko injicēja muskulī.
Czech: U osob ve věku od 60 let bylo podáním dávky o 15 mikrogramech dosaženo stejně dobré úrovně ochrany jako
Latvian: Cilvēkiem no 60 gadu vecuma 15-mikrogramu stipruma vakcīna nodrošināja tikpat labu aizsardzības līmeni kā salīdzinājumam izmantota vakcīna.
Czech: Přípravek Intanza obsahuje fragmenty tří různých kmenů chřipkového viru.
Latvian: Intanza satur gripas vīrusu trīs atšķirīgu celmu daļiņas.
Czech: Přípravek Intanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
Latvian: Intanza nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, pret jebkuru citu sastāvdaļu vai jebkuru komponentu, kādi vakcīnas sastāvā var būt ļoti nelielos daudzumos, piemēram, olām (olas baltumu, vistu proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu vai oktoksinolu 9. Cilvēkiem, kuriem ir drudzis vai akūta (īslaicīga) infekcija, nedrīkst ievadīt vakcīnu, pirms viņi ir atveseļojušies.
Czech: Intanza je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Intanza ir vakcīna, kas ir pieejama kā injekciju suspensija -pilnšļircē.
Czech: Jak přípravek Intanza působí?
Latvian: Kā Intanza darbojas?
Czech: V pěti původních studiích bylo prokázáno, že jak přípravek Intanza, tak i srovnávací vakcína dokáží vyvolat tvorbu odpovídajících hladin protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky.
Latvian: Piecos sākotnējos pētījumos Intanza un salīdzinājuma vakcīna ierosināja aptuveni vienādu antivielu līmeni aizsardzībā pret visiem trim gripas vīrusu celmiem.
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku Intanza upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
Latvian: Tika pierādīts, ka ar Intanza vēlākiem sezonas sastāviem tika radītas apmēram līdzīgas antivielu atbildes reakcijas pret vakcīnā iekļautajiem trim vīrusu celmiem, salīdzinot ar atbildes reakcijām pamatpētījumos.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intanza schválen?
Latvian: Kāpēc Intanza tika apstiprināta?
Czech: Jaký přínos přípravku Intanza byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Intanza priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intanza?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Intanza?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intanza je
Latvian: Pilns visu Intanza izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Fragmenty virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony, musejí být do přípravku Intanza dodány před jeho použitím.
Latvian: Pirms vakcīna ir lietojama, Intanza sastāvā jāiekļauj to vīrusu celmu daļiņas, kas saskaņā ar PVO rekomendācijām varētu izraisīt gripu ziemeļu puslodē, kā arī jāvadās pēc Eiropas Savienības (ES) rekomendācijām.
Czech: K čemu se přípravek Intanza používá?
Latvian: Kāpēc lieto Intanza?
Czech: 2 mg/ml Injekční roztok Intravenózní podání
Latvian: 2 mg/ml Šķīdums injekcijāmIntravenozai lietošanai
Czech: Lékové formy Cesta podání
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Czech: Registrační číslav EU Smyšlený název Síly
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Czech: Obsah Velikost balení
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi mg/ml
Czech: Tento přípravek je určen pouze pro použití v nemocničních zařízeních.
Latvian: Preparāts paredzēts tikai lietošanai slimnīcā.
Czech: 0,034a a: Pearsonův chi-square test pro rozdíl mezi placebem a eptifibatidem.
Latvian: 0,034a a: Pearson chi-square tests par atšķirību starp placebo un eptifibatīdu.
Czech: INTEGRILIN není kompatibilní s furosemidem.
Latvian: INTEGRILIN ir nesaderīgs ar furosemīdu.
Czech: Další léčivé přípravky a Integrilin
Latvian: Citas zāles un Integrilin
Czech: Váš lékař zváží přínos léčby pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě při podávání přípravku Integrilin v průběhu těhotenství.
Latvian: Ārsts izvērtēs guvumu Jums, salīdzinot ar risku bērnam, ja lietojat Integrilin grūtniecības laikā.
Czech: INTEGRILIN a trombolytické látky
Latvian: INTEGRILIN un trombolītiskie līdzekļi
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní, neboť INTEGRILIN je určen pouze pro hospitalizované pacienty.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav būtiska, jo INTEGRILIN paredzēts lietot tikai hospitalizētiem pacientiem.
Czech: INTEGRILIN by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: INTEGRILIN grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Prohlédněte obsah injekční lahvičky.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Apskatiet flakona saturu.
Czech: Proto se za těchto okolností nedoporučuje užívání přípravku INTEGRILIN (viz bod 4.5).
Latvian: Tādēļ INTEGRILIN lietošana šais gadījumos nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: - Integrilin není určen pro děti a mladistvé do 18 let.
Latvian: − Integrilin neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam;
Czech: Studie EARLY ACS
Latvian: Early ACS pētījumā.
Czech: - větším chirurgickým výkonem nebo vážným úrazem v uplynulých 6 týdnech;
Latvian: − plaša ķirurģiska iejaukšanās vai smaga trauma pēdējo 6 nedēļu laikā.
Czech: Aby se zabránilo možným interakcím s jinými léky informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka v nemocniční lékárně o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas mijiedarbības ar citām zālēm, lūdzu, pastāstiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u pacientů vyžadujících tento typ léčby, zahrnují ty, které jsou ve vztahu k onemocnění, pro které jste léčeni, jako je rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce, nízký krevní tlak, šok nebo srdeční zástava.
Latvian: Citas blakusparādības, kas var rasties pacientiem, kam nepieciešama šāda veida terapija, ir saistītas ar slimību, kas tiek ārstēta, piemēram, strauja vai neregulāra sirdsdarbība, zems asinsspiediens, šoks vai sirds apstāšanās.
Czech: Rozhodnutí o podání transfuzí trombocytů by mělo být na základě individuálního klinického posouzení.
Latvian: Lēmums par trombocītu transfūzijas pielietošanu jāpieņem ņemot vērā katra individuāla gadījuma klīnisko novērtējumu.
Czech: INTEGRILIN je rovněž určený k souběžnému podávání s kyselinou acetylsalicylovou jako součást standardního postupu u pacientů s akutním koronárním syndromem, pokud není její užití kontraindikováno.
Latvian: INTEGRILIN paredzēts arī lietošanai vienlaikus ar acetilsalicilskābi, kas ietilpst standarta terapijā pacientiem ar akūtiem koronāriem sindromiem, ja vien tā lietošana nav kontrindicēta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika (inhibitory agregability trombocytů s výjimkou heparinu), ATC kód: B01A C16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Antitrombotisks līdzeklis (trombocītu agregācijas inhibitori, izņemot heparīnu), ATĶ kods: B01AC16.
Czech: Co je přípravek Integrilin a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Integrilin používat Jak se přípravek Integrilin používá
Latvian: Kas ir Integrilin un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Integrilin lietošanas Kā lietot Integrilin
Czech: Proto se v průběhu léčby doporučuje přerušit kojení.
Latvian: Terapijas laikā ieteicams pārtraukt zīdīšanu.
Czech: Užívání přípravku Integrilin během těhotenství se obvykle nedoporučuje.
Latvian: Integrilin parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Czech: Obdobných výsledků bylo dosaženo i ve vztahu ke dvěma sekundárním hodnotícím ukazatelům studie hodnoceným po 30 dnech: prvním byl kombinovaný parametr počtu úmrtí, IM a UTVR, druhým pak robustnější kombinace počtu úmrtí a IM.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti arī par 2 sekundāriem iznākumiem, ko vērtēja pēc 30 dienām un kas sastāv no trim komponentiem: nāves, MI un UTVR, kā arī un ciešākas kombinācijas- nāve un MI.
Czech: IIb/IIIa.
Latvian: IIb/IIIa receptoriem.
Czech: U pacientů léčených přípravkem INTEGRILIN, u nichž byl protrombinový čas (PT) > 14,5 sekund a kteří byli současně léčeni warfarinem, nebylo zaznamenáno vyšší riziko krvácivých komplikací.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar INTEGRILIN un kam protrombīna laiks (PT) bija > 14,5 sekundes, vienlaikus varfarīna lietošana nepalielināja asiņošanas risku.
Czech: Měl by být podáván odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou akutních koronárních syndromů.
Latvian: Tas jāievada ārstam-speciālistam, kam ir pieredze akūtu koronāru sindromu ārstēšanā.
Czech: Při doporučených terapeutických dávkách, jak byly podávány ve studii PURSUIT zahrnující téměř 11 000 pacientů, bylo krvácení nejčastější komplikací, která se v průběhu léčby eptifibatidem objevovala.
Latvian: Lietojot ieteikto terapeitisko devu, kā tika darīts PURSUIT pētījumā, kurā piedalījās gandrīz 11 000 pacientu, asiņošana bija biežāk vērojamā komplikācija eptifibatīda terapijas laikā.
Czech: Co. Durham
Latvian: Durham
Czech: INTEGRILIN je kompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného na infuzi a 5% dextrózou v Normosolu R, s anebo bez chloridu draselného.
Latvian: INTEGRILIN ir saderīgs ar 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām un ar 5 % dekstrozi Normosol R sastāvā, gan ar kālija hlorīdu, gan bez tā.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai to plānojat, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Studie PURSUIT byla prováděna v době, kdy standardy léčby akutních koronárních syndromů byly odlišné od současných postupů zahrnujících podávání antagonistů trombocytového ADP receptoru (P2Y12) a rutinní použití koronárních stentů.
Latvian: PURSUIT tika veikts laikā, kad akūtu koronāro sindromu ārstēšanas standarti atšķīrās no mūsdienu standartiem attiecībā uz trombocītu ADP receptoru (P2Y12) antagonistu un intrakoronāro stentu rutīnveida lietošanu.
Czech: Jak přípravek Integrilin uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Integrilin
Czech: - Během užívání přípravku Integrilin budou u Vás sledovány jakékoliv známky neobvyklého nebo neočekávaného krvácení.
Latvian: − Integrilin terapijas laikā Jūs tiksiet rūpīgi pārbaudīts, lai noteiktu jebkuras neparastas vai negaidītas asiņošanas pazīmes.
Czech: Není dosud známo, zda je eptifibatid vylučován do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai eptifibatīds izdalās cilvēkam mātes pienā.
Czech: - Před a v průběhu léčby přípravkem Integrilin Vám budou provedeny krevní testy, jako bezpečnostní opatření k omezení možnosti neočekávaného krvácení.
Latvian: − Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā ar Integrilin, Jūsu asins paraugi tiks pārbaudīti kā drošības līdzeklis, lai noteiktu negaidītas asiņošanas iespējamību;
Czech: Výsledky primárních hodnocených ukazatelů byly v zásadě úměrné incidenci výskytu infarktu myokardu.
Latvian: Primārā iznākuma rezultāti galvenokārt attiecas uz miokarda infarkta rašanos.
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
Latvian: Sastopamības biežums definēts kā ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Jestliže nastane vážné krvácení, které není kontrolovatelné kompresí, měla by být infuze přípravku INTEGRILIN okamžitě zastavena, stejně tak i nefrakcionovaný heparin, který je podáván současně.
Latvian: Ja rodas nopietna asiņošana, ko neizdodas apstādināt ar spiedošu pārsēju, nekavējoties jāpārtrauc INTEGRILIN infūzija, kā arī jebkura nefrakcionēta heparīna vienlaikus lietošana.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Integrilin v této studii bylo mírné krvácení velmi častou komplikací (> 1/10, nebo 13,1 % u přípravku Integrilin v porovnání se 7,6 % u placeba).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Integrilin šajā pētījumā neliela asiņošana bija ļoti bieži vērojama komplikācija (>1/10 jeb 13,1% ar Integrilin pret 7,6% ar placebo).
Czech: INTEGRILIN je určen k použití s kyselinou acetylsalicylovou a nefrakcionovaným heparinem.
Latvian: INTEGRILIN paredzēts lietot kopā ar acetilsalicilskābi un nefrakcionētu heparīnu.
Czech: 1 lahvička o objemu 100 ml
Latvian: 1 flakons pa 100 ml
Czech: V teratologických studiích se podával eptifibatid kontinuální intravenózní infuzí březím potkanům v celkové denní dávce do 72 mg/kg/den (asi čtyřnásobek doporučeného maxima denní dávky u lidí, počítáno na povrch těla) a březím králíkům v celkové denní dávce do 36 mg/kg/den (asi čtyřnásobek doporučeného maxima denní dávky u lidí, počítáno na povrch těla).
Latvian: Teratoloģiskie pētījumi tika veikti, lietojot ilgstošu intravenozu eptifibatīda infūziju grūsnām žurkām ar kopējo dienas devu līdz 72 mg/kg dienā (apmēram 4 reizes vairāk par cilvēkam ieteicamo maksimālo dienas devu, aprēķinot devu uz ķermeņa virsmas laukumu) un grūsnām trusenēm ar kopējo dienas devu līdz 36 mg/kg dienā (apmēram 4 reizes vairāk par cilvēkam ieteicamo maksimālo dienas devu, aprēķinot devu uz ķermeņa virsmas laukumu).
Czech: U pacientů podstupujících CABG nebyla incidence krvácení při podávání přípravku Integrilin zvýšená v porovnání s pacienty léčenými placebem.
Latvian: Pacientiem, kuriem tika veikta KAŠ, Integrilin nepalielināja asiņošanas biežumu, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar placebo.
Czech: Nepoužívejte, jsou-li přítomny viditelné částice nebo změna barvy.
Latvian: Nelietojiet to, ja tajā ir sīkas redzamas daļiņas vai mainījusies krāsa.
Czech: Během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku INTEGRILIN chráněn před světlem.
Latvian: Lietošanas laikā INTEGRILIN šķīdumu nav nepieciešams sargāt no gaismas.
Czech: INTEGRILIN je antitrombotikum, které působí prostřednictvím inhibice agregace trombocytů; vzhledem k tomu je třeba u pacientů v průběhu léčby pečlivě sledovat známky krvácení (viz bod 4.8).
Latvian: INTEGRILIN ir antitrombotisks līdzeklis, kas darbojas, kavējot trombocītu agregāciju; tādēļ terapijas laikā pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas asiņošanas pazīmes (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Latvian: (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Z důvodů absence studií kompatibility nesmí být INTEGRILIN mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ INTEGRILIN nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Czech: V podskupině pacientů, kteří podstoupili PCI, bylo závažné krvácení pozorováno často, u 9,7 % pacientů léčených přípravkem Integrilin ve srovnání se 4,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem tika veikta PKI, masīvu asiņošanu novēroja bieži - 9,7% ar Integrilin ārstēto pacientu pret 4,6% ar placebo ārstēto pacientu.
Czech: Toxikologické studie provedené s eptifibatidem zahrnují studie s jednorázovým i opakovaným podáním u potkanů, králíků a primátů, reprodukční studie provedené u potkanů a králíků, in vitro a in vivo studie genotoxicity a studie iritability, hypersenzitivity a antigenicity.
Latvian: Ar eptifibatīdu veiktie toksikoloģijas pētījumi ir vienreizējas un atkārtotu devu pētījumi žurkām, trušiem un pērtiķiem, reprodukcijas spēju pētījumi žurkām un trušiem, ģenētiskas toksicitātes pētījumi in vitro un in vivo un kairinājuma, paaugstinātas jutības un antigēniskuma pētījumi.
Czech: Infuze přípravku INTEGRILIN by měla být okamžitě zastavena v případech, kdy je nutná trombolytická terapie nebo pokud se musí pacient podrobit naléhavému CABG operačnímu zákroku nebo jeho stav vyžaduje intraaortální balónkovou pumpu.
Latvian: INTEGRILIN infūzija nekavējoties jāpārtrauc, ja rodas stāvoklis, kura ārstēšanai nepieciešama trombolītiska terapija, vai ja pacientam nekavējoties jāveic KAŠ operācija vai nepieciešams intraaortāls balona sūknis.
Czech: Časté hypotenze, šok, flebitida
Latvian: Bieži šoks, hipotensija, flebīts.
Czech: - známkami gastrointestinálního krvácení, silným urogenitálním krvácením nebo jiným typem aktivního abnormálního krvácení v období 30 dnů před zahájením léčby;
Latvian: − apstiprināta asiņošana no gastrointestinālā trakta, masīva asiņošana no uroģenitālā trakta vai cita veida akūta patoloģiska asiņošana 30 dienu laikā pirms terapijas.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti se současným podáváním přípravku INTEGRILIN a nízkomolekulárních heparinů.
Latvian: Nav pieredzes par INTEGRILIN un zemas molekulmasas heparīnu lietošanu.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 01.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 01. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 09. jūlijs.
Czech: Tyto výsledky ve vztahu k primárnímu hodnotícímu ukazateli byly důsledkem především významného poklesu incidence enzymaticky prokázaného IM, identifikovaného pomocí časného zvýšení srdečních enzymů po PCI (80 z 92 IM v placebové skupině versus 47 z 56 IM ve skupině léčené eptifibatidem).
Latvian: Rezultāti par primāro iznākumu galvenokārt attiecās uz enzimātiska MI, ko diagnosticēja ar agrīnu sirds enzīmu koncentrācijas paaugstināšanos pēc PKI (80 no 92 MI placebo grupā un 47 no 56 MI eptifibatīda grupā), rašanās mazināšanu.
Czech: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Latvian: A. Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko Výrobce:
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija
Czech: INTEGRILIN je indikován k prevenci časného infarktu myokardu u dospělých s nestabilní anginou pectoris nebo s non-Q infarktem myokardu s poslední epizodou bolesti na hrudi, která se vyskytla během posledních 24 hodin a s elektrokardiografickými (EKG) změnami a/nebo zvýšením hodnot kardiomarkerů.
Latvian: INTEGRILIN paredzēts agrīna miokarda infarkta profilaksei pieaugušajiem ar nestabilu stenokardiju vai miokarda infarktu bez Q zoba, kam pēdējā sāpju lēkme radusies iepriekšējo 24 stundu laikā vai kam ir pārmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) un/vai paaugstināts sirds enzīmu līmenis.
Czech: Těchto plazmatických koncentrací se dosahuje rychle, pokud je před zahájením infuze podán INTEGRILIN v dávce 180 mikrogramů/kg ve formě bolusu.
Latvian: Šāda koncentrācija plazmā tiek ātri sasniegta, ja pirms infūzijas ievada 180 mikrogramus/kg bolus veidā.
Czech: Jestliže je prováděna během léčby přípravkem Integrilin perkutánní koronární intervence (PCI), infuze může pokračovat až do 96 hodin.
Latvian: Ja Integrilin terapijas laikā tiek veikta perkutāna koronāra iejaukšanās (PKI), intravenozo šķīdumu var turpināt ievadīt līdz 96 stundas ilgi.
Czech: Srdeční poruchy Časté srdeční zástava, ventrikulární fibrilace, ventrikulární tachykardie, městnavé srdeční selhání, AV blok, fibrilace síní
Latvian: Bieži sirdsdarbības apstāšanās, kambaru fibrilācija, kambaru tahikardija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde, priekškambaru fibrilācija.
Czech: Integrilin se podává do žíly přímou injekcí, po které následuje infuze (roztok podávaný do žíly po kapkách).
Latvian: Integrilin ievada vēnā tiešas injekcijas veidā, kam seko infūzija (pilienveida sistēma).
Czech: Měření ex vivo agregace destiček navozené ADP při fyziologických koncentracích kalcia (antikoagulace D-fenylalanyl-L-prolyl-L-arginin chlormetyl ketonem) u pacientů s nestabilní anginou pectoris a non-Q infarktem myokardu ukazují inhibici, závislou na velikosti koncentrace, při IC50 (50 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 550 ng/ml a při IC80 (80 % inhibiční koncentrace) ve výši přibližně 1 100 ng/ml.
Latvian: ADF izraisītas trombocītu agregācijas ex vivo mērījumi fizioloģiskas kalcija koncentrācijas (Dfenilalanil-L-propil-L-arginīnhlormetilketona antikoagulantu) gadījumā pacientiem ar nestabilu stenokardiju un miokarda infarktu bez Q zoba pierādīja no koncentrācijas atkarīgu inhibīciju ar IK50 (50 % inhibējošā koncentrācija) aptuveni 550 ng/ml un IK80 (80 % inhibējošā koncentrācija)
Czech: Nicméně během podávání není nutné, aby byl roztok přípravku Integrilin chráněn před světlem.
Latvian: Taču lietošanas laikā nav nepieciešams Integrilin sargāt no gaismas.
Czech: - klinicky významným poškozením jater;
Latvian: − klīniski nozīmīgi aknu darbības traucējumi.
Czech: Užití u pacientů s těžším renálním selháním je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Latvian: Lietošana pacientiem ar smagākas pakāpes nieru darbības traucējumiem ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Po otevření je nutné veškerý nepoužitý přípravek odstranit.
Latvian: Pēc atvēršanas visi neizlietotie materiāli ir jāiznīcina.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Monohydrát kyseliny citronové, hydroxid sodný, voda na injekci.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Citronskābes monohidrāts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Czech: - snížení počtu krevních destiček (krevní buňky nezbytné pro srážení krve);
Latvian: - izteikta trombocītu (asins šūnas, kas nepieciešamas asinsrecei) skaita samazināšanās.
Czech: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itálie
Latvian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Itālija
Czech: U žádného z těchto pacientů nebylo zaznamenáno silnější krvácení, ačkoli u jednoho nemocného, u něhož byl proveden rekonstrukční výkon na koronárních tepnách
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neradās pārmērīga asiņošana, lai gan vienam pacientam pēc KAŠ operācijas novēroja vidēji smagu asiņošanu.
Czech: Jak vyplývá ze studie Early ACS, zvýšené riziko krvácení může být rovněž pozorováno u pacientů, kterým byl přípravek INTEGRILIN podán časně (např. při stanovení diagnózy) v porovnání s pacienty, kterým byl INTEGRILIN podán bezprostředně před provedením PCI.
Latvian: Paaugstinātu asiņošanas risku var novērot arī pacientiem, kuriem INTEGRILIN tiek ievadīts agri (piemēram, uzreiz pēc diagnozes noteikšanas), salīdzinot ar saņemšanu tieši pirms PKI, kā novērots