FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora BCRP-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na kurkumin i ciklosporin).
Estonian: Samaaegset kasutamist BCRP tugevate inhibiitoritega (muu hulgas kurkumiin ja tsüklosporiin) tuleb vältida.
Croatian: Kratice: BICR=slijepa neovisna centralna procjena (engl. blinded independent central review); CI=interval pouzdanosti (engl. confidence interval); CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CR=potpuni odgovor (engl. complete response); IQR=interkvartilni raspon (engl. interquartile range); ITT=populacija predviđena za liječenje (engl. intent-to-treat); ORR=stopa objektivnog odgovora (engl. objective response rate); OS=ukupno preživljenje (engl. overall survival); PR=djelomičan odgovor (engl. partial response); RECIST 1.1=Kriteriji za procjenu odgovora kod solidnih tumora, verzija 1.1. (engl.
Estonian: Lühendid: BICR = pimendatud sõltumatu tsentraalne hindamiskomisjon; CI (confidence interval) = usaldusvahemik; CMH = Cochrani-Manteli-Haenszeli analüüs; IQR (interquartile range) = kvartiilide vahemik; ITT (intent-to-treat) = ravikavatsuslik; ORR = objektiivne ravivastuse määr; OS = üldine elulemus; RECIST 1.1 = soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite versioon 1.1.
Croatian: Ukupno je 431 bolesnik bio randomiziran u omjeru 2:1 kako bi primao kapsule lijeka Talzenna od 1 mg jednom na dan ili kemoterapiju u standardnim dozama do progresije ili neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Kokku randomiseeriti 431 patsienti suhtega 2 : 1 saama kas Talzenna 1 mg kapsleid üks kord ööpäevas või standardannustega keemiaravi seni, kuni tekib haiguse progresseerumine või vastuvõetamatu toksilisus.
Croatian: Talazoparib je supstrat za prijenosnike P-gp i BCRP.
Estonian: Talasopariib on P-gp ja BCRP transporterite substraat.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starijih osoba (≥ 65 godina) (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Eakad Eakatel patsientidel (vanuses ≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Potrebno je upozoriti trudnice o mogućem riziku za fetus (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Rasedaid peab nõustama seoses võimaliku riskiga lootele (vt lõik 4.6).
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Talzenna u trudnica.
Estonian: Talzenna kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike pokazuje da istodobna primjena lijekova koji smanjuju kiselinu, uključujući inhibitore protonske pumpe i antagoniste histaminskih receptora tipa 2 (H2RA) ili druge lijekove koji smanjuju kiselinu, nije imala značajan utjecaj na apsorpciju talazopariba.
Estonian: Populatsiooni FK analüüs näitab, et maohapet pärssivate ainete, sealhulgas prootonpumba inhibiitorite ja histamiin-2-retseptori antagonistide (H2RA) või teiste maohapet pärssivate ainete samaaegne manustamine ei avaldanud olulist toimet talasopariibi imendumisele.
Croatian: Lijekovi koji mogu utjecati na koncentracije talazopariba u plazmi
Estonian: Talasopariibi plasmakontsentratsiooni mõjutada võivad ained
Croatian: U ovom je modelu ksenografta bolesnika talazoparib smanjio rast tumora i povećao razinu γH2AX i apoptozu u tumorima.
Estonian: Selles patsiendilt saadud ksenografti mudelis vähendas talasopariib kasvaja kasvu ja suurendas γH2AX sisaldust ja apoptoosi kasvajates.
Croatian: Što Talzenna sadrži - Djelatna tvar je talazoparib.
Estonian: Mida Talzenna sisaldab - Toimeaine on talasopariib.
Croatian: Promjene doze (smanjenja doze ili privremeni prekidi) zbog bilo koje nuspojave dogodile su se kod 62,3 % bolesnika koji su primali lijek Talzenna.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu muudeti annust (vähendati annust või katkestati ajutiselt manustamine) 62,3%-l Talzennat saanud patsientidest.
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima P-glikoproteina (P-gp) Jaki inhibitori P-gp-a mogu uzrokovati povećanu izloženost talazoparibu.
Estonian: Samaaegne ravi P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitoritega P-gp tugevad inhibiitorid võivad suurendada talasopariibi ekspositsiooni.
Croatian: U bolesnika liječenih talazoparibom prijavljena je mijelosupresija koja uključuje anemiju, leukopeniju/neutropeniju i/ili trombocitopeniju (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Talasopariibiga ravitud patsientidel on teatatud müelosupressioonist, mis hõlmab aneemiat, leukopeeniat/neutropeeniat ja/või trombotsütopeeniat (vt lõik 4.8).
Croatian: Slika 1 prikazuje Kaplan-Meierovu krivulju za ispitivanje EMBRACA.
Estonian: Joonisel 1 on näidatud EMBRACA uuringu Kaplani-Meieri kõverad.
Croatian: Medijan dobi (y [raspon]) Kategorija dobi (y), n (%)
Estonian: Mediaanvanus (a [vahemik]) Vanusekategooria (a), n (%)
Croatian: Također neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Talzenna.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada ka Talzenna toimet.
Croatian: Kapsule nemojte otvarati, lomiti niti žvakati.
Estonian: Ärge avage, purustage ega närige kapsleid.
Croatian: Ukupno gledano MDS/AML je prijavljen u 2 od 584 (0,3 %) bolesnika koji boluju od solidnih tumora liječenih talazoparibom u kliničkim ispitivanjima.
Estonian: Kokku on MDS-i/AML-i juhtudest teatatud kahel patsiendil 584-st (0,3%) kliinilistes uuringutes talasopariibiga ravitud soliidtuumoriga patsiendist.
Croatian: Prema potrebi se može primijeniti suportivna skrb sa ili bez transfuzija krvi i/ili trombocita i/ili primjena čimbenika stimulacije kolonija.
Estonian: Vajadusel võib kasutada toetavat ravi kas koos erütrotsüütide ja/või trombotsüütide ülekannetega ja/või kolooniaid stimuleerivate faktorite manustamisega või ilma nendeta.
Croatian: Učinak inhibitora BCRP-a na farmakokinetiku talazopariba nije ispitivan in vivo.
Estonian: BCRP inhibiitorite toimet talasopariibi farmakokineetikale ei ole in vivo uuritud.
Croatian: Inhibitori PARP-a (PARPi) imaju citotoksične učinke na stanice raka primjenom 2 mehanizma: inhibicije katalitičke aktivnosti PARP-a i hvatanja PARP-a, pri čemu se protein PARP koji je vezan na PARPi ne odvaja lako od DNK lezije, čime se sprječava popravak, replikacija i transkripcija DNK što rezultira apoptozom i/ili smrću stanice.
Estonian: PARP-i inhibiitorid (PARPi) avaldavad vähirakkudele tsütotoksilisi toimeid kahe mehhanismiga: PARP-i katalüütilise aktiivsuse inhibeerimise ja PARP-i sidumise teel, kusjuures PARPi-ga seotud PARP-valk ei dissotsieeru DNA kahjustuse küljest kergesti, ennetades seega DNA reparatsiooni, replikatsiooni ja transkriptsiooni, seeläbi viies apoptoosi ja/või rakusurmani.
Croatian: Lijek Talzenna nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml/min) ili u bolesnika kojima je potrebna hemodijaliza.
Estonian: Talzennat ei ole uuritud raske neerukahjustusega patsientidel (CrCl < 30 ml/min) ega hemodialüüsi vajavatel patsientidel.
Croatian: Unos hrane smanjio je stopu, ali ne i omjer apsorpcije talazopariba.
Estonian: Toidu tarbimine vähendas talasopariibi imendumise kiirust, kuid mitte ulatust.
Croatian: Talzenna 1 mg tvrde kapsule EU/1/19/1377/005
Estonian: Talzenna 1 mg kõvakapslid EU/1/19/1377/005
Croatian: P-gp-a ne može izbjeći, potrebno je smanjiti dozu lijeka Talzenna na 0,75 mg jednom na dan.
Estonian: Kui samaaegset manustamist P-gp tugeva inhibiitoriga ei ole võimalik vältida, tuleb Talzenna annust vähendada 0,75 mg-ni üks kord ööpäevas.
Croatian: Srednja vrijednost (± standardna devijacija) terminalnog poluvijeka talazopariba u plazmi iznosila je 90 (± 58) sati, a srednja vrijednost populacijskog (interindividualna varijabilnost) prividnog peroralnog klirensa iznosila je 6,5 (31 %) l/h u bolesnika koji boluju od raka.
Estonian: Talasopariibi keskmine (±standardhälve) terminaalne plasma poolväärtusaeg oli 90 (±58) tundi ja populatsiooni keskmine (varieeruvus uuritavate vahel) näiline suukaudne kliirens (CL/F) oli vähiga patsientidel 6,5 (31%) l/h.
Croatian: Istodobna primjena talazopariba s inhibitorima BCRP-a može povećati izloženost talazoparibu.
Estonian: Talasopariibi samaaegne manustamine BCRP inhibiitoritega võib suurendada talasopariibi ekspositsiooni.
Croatian: Nisu zabilježeni smrtni slučajevi do kojih je došlo zbog nuspojava povezanih s mijelosupresijom.
Estonian: Müelosupressiooniga seotud kõrvaltoimetega seoses surmajuhtumitest ei teatatud.
Croatian: N/P
Estonian: E/K
Croatian: Potencijalni čimbenici koji pridonose razvoju MDS/AML uključuju prethodnu kemoterapiju koja sadrži platinu, druge lijekove koji oštećuju DNK ili radioterapiju.
Estonian: MDS-i/AML-i teket potentsiaalselt soodustavate tegurite hulka kuuluvad eelnev plaatinapreparaate sisaldav keemiaravi, ravi teiste DNA-d kahjustavate ainetega või kiiritusravi.
Croatian: Nakon što je primijenjena ponavljana dnevna doza koncentracije talazopariba u plazmi postignule su stanje dinamičke ravnoteže u roku od 2 do 3 tjedna.
Estonian: Igapäevase korduva manustamise järel saavutas talasopariib plasmas püsikontsentratsiooni 2...3 nädala jooksul.
Croatian: C] u ljudi nije pronađen nijedan glavni cirkulirajući metabolit u plazmi, a talazoparib je bio jedini zabilježeni cirkulirajući entitet dobiven iz lijeka.
Estonian: C]-talasopariibi suukaudse annuse manustamise järel ei tuvastatud plasmas olulisi tsirkuleerivaid metaboliite ja talasopariib oli ainus tuvastatud ravimist pärit tsirkuleeriv aine.
Croatian: U ispitivanju embrio-fetalnog razvoja u štakora talazoparib je doveo do embrio-fetalne smrti, malformacija fetusa (uvučena očna jabučica, malo oko, razdvojene sternebre, srašten luk kralješka vrata) i strukturne varijacije u kostima pri majčinoj sistemskoj izloženosti AUC24 približno 0,09 puta većoj od značajne izloženosti ljudi pri preporučenoj dozi.
Estonian: Rottidel tehtud embrüofetaalse arengu uuringus põhjustas talasopariib embrüofetaalset surma, loote väärarendeid (silmamuna depressioon, väike silm, rinnaku osade lõhestumine, lülikaare fusioon lülisamba kaelaosas) ja luude struktuurseid muutuseid emaslooma sellise süsteemse AUC24 ekspositsiooni juures, mis on ligikaudu 0,09-kordne ekspositsioon inimestel soovitatava annuse korral.
Croatian: Tvrda kapsula 30 × 1 kapsula
Estonian: Kõvakapsel 30 × 1 kapsel
Croatian: Budući se ne preporučuje primjena hormonske kontracepcije ako imate rak dojke, trebate koristiti dvije nehormonalne kontracepcije.
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on vastunäidustatud kui teil on rinnanäärmevähk, siis tuleb kasutada kahte mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Croatian: 1 mg (jedna kapsula od 1 mg) jednom na dan
Estonian: 1 mg (üks 1 mg kapsel) üks kord ööpäevas
Croatian: Talazoparib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Ames).
Estonian: Talasopariib ei olnud bakteriaalse pöördmutatsiooni (Amesi) analüüsis mutageenne.
Croatian: Najčešće (≥ 25 %) nuspojave u bolesnika koji su primali talazoparib u ovim kliničkim ispitivanjima bile su: umor (57,1 %), anemija (49,6 %), mučnina (44,3 %), neutropenija (30,2 %), trombocitopenija (29,6 %) i glavobolja (26,5 %).
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes olid talasopariibi saanud patsientidel kõige sagedasemad (≥ 25%) kõrvaltoimed väsimus (57,1%), aneemia (49,6%), iiveldus (44,3%), neutropeenia (30,2%), trombotsütopeenia (29,6%) ja peavalu (26,5%).
Croatian: Ozbiljni problemi s koštanom srži
Estonian: Rasked probleemid luuüdiga
Croatian: Rizik za dojenčad ne može se isključiti te se stoga dojenje ne preporučuje tijekom liječenja lijekom Talzenna i tijekom najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze.
Estonian: Riski imikutele ei saa välistada ja seega ei ole imetamine Talzennaga ravi ajal ja vähemalt 1 kuu pärast viimase annuse manustamist soovitatav.
Croatian: Medijan omjera akumulacije talazopariba nakon ponavljane peroralne primjene doze od 1 mg jednom na dan bio je u rasponu od 2,3 do 5,2.
Estonian: Talasopariibi akumuleerumise suhtarvu mediaan oli pärast 1 mg annuse korduvat suukaudset manustamist vahemikus 2,3...5,2.
Croatian: Nakon što je u bolesnika primijenjena ponavljana dnevna doza od 1 mg talazopariba, geometrijska srednja vrijednost (% koeficijent varijacije) područja ispod krivulje koncentracija u plazmi-vrijeme (AUC) i maksimalne zabilježene koncentracije talazopariba u plazmi (Cmax) u stanju dinamičke ravnoteže kretala se u rasponu od 126 (107) ng•h/ml do 208 (37) ng•h/ml, odnosno od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.
Estonian: 1 mg talasopariibi korduva igapäevase manustamise järel oli plasma kontsentratsiooni ja aja kõvera (area under the plasma concentration-time curve, AUC) geomeetriline keskmine (variatsioonikoefitsiendi % [coefficient of variation, CV%]) ja maksimaalse täheldatud talasopariibi plasmakontsentratsioon (Cmax) püsikontsentratsiooni tingimustes vastavalt vahemikus 126 (107) ng•hr/ml kuni 208 (37) ng•hr/ml ja 11 (90) ng/ml kuni 19 (27) ng/ml.
Croatian: Dvadeset i osam posto (28 %) bolesnika u pivotalnom ispitivanju su uzimali lijekove za smanjenje kiseline, uglavnom inhibitore protonske pumpe.
Estonian: 28% põhiuuringu patsientidest võtsid maohapet pärssivaid ravimeid, peamiselt prootonpumba inhibiitoreid.
Croatian: PARP enzimi su uključeni u signalne puteve odgovora stanice na oštećenje DNK kao što su popravak DNK, transkripcija gena i smrt stanice.
Estonian: PARP-ensüümid osalevad raku DNA kahjustusele reageerivas signaalrajas, näiteks DNA reparatsiooni, geenitranskriptsiooni ja rakusurma rajas.
Croatian: Doza se može smanjiti na 0,75 mg (uzimaju se tri kapsule od 0,25 mg) jednom na dan ili na 0,5 mg (uzimaju se dvije kapsule od 0,25 mg) jednom na dan ili na 0,25 mg (uzima se jedna kapsula od 0,25 mg) jednom na dan.
Estonian: Annust võib vähendada 0,75 mg-ni (võetakse kolm 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas või 0,5 mg (kaks 0,25 mg kapslit) üks kord ööpäevas või 0,25 mg (üks 0,25 mg kapsel) üks kord ööpäevas.
Croatian: Kapsule je potrebno progutati cijele te se ne smiju otvarati niti otopiti kako bi se izbjegao kontakt sa sadržajem kapsule.
Estonian: Kapsli sisuga kokkupuute vältimiseks peab kapslid tervelt alla neelama; kapslit ei tohi avada ega lahustada.
Croatian: In vitro, talazoparib nije bio inhibitor citokroma (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ili CYP3A4/5 niti induktor CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4 pri klinički značajnim koncentracijama.
Estonian: Talasopariib ei olnud kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides in vitro tsütokroomi (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ega CYP3A4/5 inhibiitor ega CYP1A2, CYP2B6 ega CYP3A4 indutseerija.
Croatian: Liječenje lijekom Talzenna treba započeti i nadzirati liječnik koji ima iskustva u primjeni lijekova protiv raka.
Estonian: Ravi Talzennaga peab alustama ja jälgima kasvajavastaste ravimite kasutamises kogenud arst.
Croatian: Talzenna 0,25 mg tvrde kapsule EU/1/19/1377/001
Estonian: Talzenna 0,25 mg kõvakapslid EU/1/19/1377/001
Croatian: Uključuje preporučene pojmove: trombocitopenija i smanjen broj trombocita.
Estonian: Hõlmab eelistermineid trombotsütopeenia ja trombotsüütide arvu vähenemine.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike koja je uključivala 490 bolesnika, od kojih je 41 bolesnik bio azijskog porijekla, a 449 bolesnika nisu bili azijskog porijekla (361 pripadnik bijele rase, 16 pripadnika crne rase, 9 ostalih, dok 63 bolesnika nisu prijavila rasu), prividni peroralni klirens talazopariba bio je veći u bolesnika azijskog porijekla, u usporedbi s bolesnicima koji nisu bili azijskog porijekla, što vodi 19 % nižoj izloženosti (AUC) u bolesnika azijskog porijekla.
Estonian: Populatsiooni FK analüüsi põhjal, millesse oli hõlmatud 490 patsienti, kellest 41 olid Aasia ja 449 mitte-Aasia päritolu (361 valgenahalised, 16 mustanahalised, 9 muu rassi esindajad ning andmed puudusid 63 patsiendi kohta), oli talasopariibi CL/F Aasia päritolu patsientidel kiirem kui mitte-Aasia päritolu patsientidel, mis Aasia patsientidel viis 19% väiksema ekspositsioonini (AUC).
Croatian: - Dobivanje modrica ili krvarenje koje traje duže nego je to uobičajeno kada se ozlijedite - to mogu biti znakovi niskog broja trombocita (trombocitopenija).
Estonian: - Verevalumite teke või tavapärasest pikem veritsus pärast vigastust - need võivad olla vereliistakute vähesuse (trombotsütopeenia) tunnused.
Croatian: C]talazopariba pronađena je srednja vrijednost od 69 % (± 8,6 %), odnosno 20 % (± 5,5 %) ukupne primijenjene radioaktivne doze u urinu i stolici.
Estonian: C]-talasopariibi ühekordne suukaudne annus, tuvastati uriinis ja roojas vastavalt keskmiselt 69% (±8,6%) ja 20% (±5,5%) kogu manustatud radioaktiivsest annusest.
Croatian: Od 431 bolesnika randomiziranog za sudjelovanje u ispitivanju EMBRACA, 287 je bilo randomizirano u skupinu koja je primala lijek Talzenna, a 144 u skupinu koja je primala kemoterapiju.
Estonian: EMBRACA uuringus osalenud 431 patsiendist randomiseeriti 287 Talzenna rühma ja 144 keemiaravi rühma.
Croatian: Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu jakih inhibitora P-gp-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na: amiodaron, karvedilol, klaritromicin, kobicistat, darunavir, dronedaron, eritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lapatinib, lopinavir, propafenon, kvinidin, ranolazin, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, tipranavir i verapamil).
Estonian: Tugevate P-gp inhibiitorite (muu hulgas amiodaroon, karvedilool, klaritromütsiin, kobitsistaat, darunaviir, dronedaroon, erütromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, lapatiniib, lopinaviir, propafenoon, kinidiin, ranolasiin, ritonaviir, sakvinaviir, telapreviir, tipranaviir ja verapamiil) samaaegset kasutamist tuleb vältida.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - Nizak broj leukocita, eritrocita i trombocita - Smanjen apetit - Osjećaj vrtoglavice - Glavobolja - Mučnina - Povraćanje - Proljev - Bol u trbuhu - Gubitak kose
Estonian: Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st - Vähe vere valgeliblesid, punaliblesid ja vereliistakuid - Söögiisu vähenemine - Peapööritus - Peavalu - Iiveldus - Oksendamine - Kõhulahtisus - Kõhuvalu - Juuste väljalangemine
Croatian: Što je Talzenna i za što se koristi
Estonian: Mis ravim on Talzenna ja milleks seda kasutatakse
Croatian: Ovi rezultati toksičnosti u skladu su s farmakologijom talazopariba i njegovim obrascem distribucije po tkivima.
Estonian: Need toksilisuse tulemused ühtivad talasopariibi farmakoloogilliste toimete ja kudedesse jaotuvuse mustriga.
Croatian: Preporučena doza je 1 mg talazopariba jednom na dan.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg talasopariibi üks kord ööpäevas.
Croatian: Drugi induktori P-gp-a (uključujući, ali ne ograničavajući se na karbamazepin, fenitoin i gospinu travu) mogu smanjiti izloženost talazoparibu.
Estonian: Teised P-gp indutseerijad (muu hulgas karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada talasopariibi ekspositsiooni.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike isto je tako pokazala da je istodobna primjena jakih inhibitora P-gp-a povećala izloženost talazoparibu za 45 %, u usporedbi s talazoparibom kada se primjenjuje sam.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika (FK) analüüs on samuti näidanud, et tugevate P-gp inhibiitorite samaaegne kasutamine suurendas talasopariibi ekspositsiooni 45% võrreldes talasopariibi monoteraapiaga.
Croatian: U 6 bolesnica koje su primile jednokratnu peroralnu dozu [
Estonian: Kuuel naispatsiendil, kellele manustati [
Croatian: Kako čuvati lijek Talzenna
Estonian: Kuidas Talzennat säilitada
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Talzenna tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Talzennat ei soovitata kasutada rasedatel ega rasestumisvastaseid vahendeid mittekasutavatel fertiilses eas naistel (vt lõik 4.4).
Croatian: Drugi sastojci su: - Sadržaj kapsule: silicifirana mikrokristalična celuloza (sMCC) (mikrokristalična celuloza i silicijev dioksid) - ovojnica kapsule od 0,25 mg: hipromeloza (HPMC), žuti željezov oksid (E172) i titanijev dioksid (E171) - ovojnica kapsule od 1 mg: hipromeloza (HPMC), žuti željezov oksid (E172), titanijev dioksid
Estonian: Teised koostisosad on: - Kapsli sisu: mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga (sMCC) (mikrokristalliline tselluloos ja ränidioksiid) - 0,25 mg kapsli kest: hüpromelloos (HPMC), kollane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171) - 1 mg kapsli kest: hüpromelloos (HPMC), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171) ja punane raudoksiid (E172)
Croatian: Budući da se ne preporučuje upotreba hormonske kontracepcije u bolesnica s rakom dojke, trebale bi se koristiti dvije nehormonalne i komplementarne metode kontracepcije (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Kuna hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite kasutamine on rinnanäärmevähiga patsiendidel vastunäidustatud, siis tuleb kasutada kahte mitte-hormonaalset ja täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Croatian: In vitro, talazoparib nije inhibirao niti jedan od glavnih izoformi uridin-difosfatglukuronoziltransferaze (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 i 2B15) pri klinički značajnim koncentracijama.
Estonian: In vitro ei inhibeerinud talasopariib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ühtegi peamist uridiindifosfaatglükuronosüüli transferaasi (UGT) isovormi (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ja 2B15).
Croatian: Lijek Talzenna smije se primjenjivati u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre samo ako korist nadmašuje mogući rizik, dok je potrebno pozorno pratiti funkciju jetre i moguću pojavu štetnih događaja u bolesnika.
Estonian: Talzennat võib mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel kasutada ainult siis, kui kasu ületab võimaliku riski, ning patsiendil peab hoolikalt jälgima maksafunktsiooni ja kõrvaltoimeid.
Croatian: Veličine pakiranja: kutije s 30 × 1 kapsulom ili 60 × 1 kapsulom ili 90 × 1 kapsulom u blisterima s jediničnim dozama.
Estonian: Pakendi suurused: karp, mis sisaldab 30 × 1 kapslit või 60 × 1 kapslit või 90 × 1 kapslit üksikannuselises blistris.
Croatian: Razgovarajte s Vašim zdravstvenim radnikom o metodama protiv začeća koje mogu biti primjerene za Vas.
Estonian: Rääkige tervishoiutöötajaga teile sobivatest rasestumisvastastest meetoditest.
Croatian: Za 408 (95 %) od 431 bolesnika randomiziranog u ispitivanje EMBRACA bilo je centralno potvrđeno da imaju štetan ili sumnju na štetan gBRCAm primjenom testa kliničkog ispitivanja, dok je za 354 (82 %) njih isto bilo potvrđeno primjenom testa BRACAnalysis CDx
Estonian: EMBRACA uuringusse randomiseeritud 431 patsiendist kinnitati 408 (95%) patsiendil tsentraalselt kliinilise uuringu analüüsimeetodiga iduliini kahjustava BRCA mutatsiooni gBRCAm esinemine või kahtlus sellise mutatsiooni esinemises, kusjuures 354 (82%) patsiendi puhul kinnitati see BRACAnalysis CDx
Croatian: Što je Talzenna i kako djeluje
Estonian: Mis ravim on Talzenna ja kuidas see toimib
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora i pasa glavni rezultati pri subterapijskim izloženostima uključivali su hipocelularnost koštane srži sa smanjenjem u hematopoetskim stanicama ovisnim o dozi, depleciju limfatičkog tkiva u više organa i atrofiju i/ili degenerativne promjene u testisima, epididimisu i seminifernim tubulama.
Estonian: Rottidel ja koertel tehtud korduvtoksilisuse uuringutes leiti subterapeutilise ekspositsiooni juures peamiste tulemustena luuüdi hüpotsellulaarsus koos vereloomerakkude arvu annussõltuva vähenemisega, lümfoidkoe vähenemine mitmetes elundites ning munandite, munandimanuste ja seemnetorukeste atroofia ja/või degeneratsioon.
Croatian: EU/1/19/1377/002 (30 tvrdih kapsula) EU/1/19/1377/003 (60 tvrdih kapsula) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdih kapsula)
Estonian: EU/1/19/1377/002 (30 kõvakapslit) EU/1/19/1377/003 (60 kõvakapslit) EU/1/19/1377/004 (90 kõvakapslit)
Croatian: Dodatni rezultati dobiveni pri većim izloženostima uključivali su o dozi ovisno povećanje apoptoze/nekroze u gastrointestinalnom traktu, jetri i jajniku.
Estonian: Suurema ekspositsiooni juures leiti lisaks annussõltuv apoptoosi/nekroosi suurenemine seedetraktis, maksas ja munasarjas.
Croatian: Tvrde kapsule Talzenna isporučuju se u različitim jačinama.
Estonian: Talzenna kõvakapslid on erineva tugevusega.
Croatian: Trajni prestanak primjene lijeka zbog nuspojave dogodio se kod 3,6 % bolesnika koji su primali lijek Talzenna.
Estonian: Kõrvaltoimete tõttu lõpetati ravi Talzennaga alatiseks 3,6%-l patsientidest.
Croatian: Veličina pakiranja: kutije s 30 kapsula po HDPE bočici.
Estonian: Pakendi suurus: karp, milles on 30 kapsliga HDPE-pudel.