FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů se sekundárním hyperparatyreózou se doporučuje aplikovat sevelamer hydrochlorid v rámci vícesložkového léčebného postupu, do kterého lze zařadit vápníkové doplňky, 1,25 - dihydroxy vitamin D3 nebo některý z jeho analogů, a to s cílem snížit hladinu iPTH.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sekundær hyperparatyreoidisme bør sevelamerhydroklorid brukes som en av flere behandlingsmetoder som kan omfatte kalsiumtilskudd, 1,25-dihydroksyvitamin D3 eller en av dets analoger for å redusere nivåene av iPTH.
Czech: Vzhledem k dosud neúplným údajům nelze při dlouhodobém léčení sevelamer hydrochloridem vyloučit možnost deficitu kyseliny listové.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for tiden ikke tilstrekkelige data til å kunne utelukke muligheten for folatmangel under langvarig behandling med sevelamerhydroklorid.
Czech: Proto u těch, kteří tyto vitaminy neužívají, je nutno zvážit sledování hladin vitaminů A, D a E, ale i vyhodnocování hladiny vitaminu K měřením tromboplastinového času, a v případě potřeby tyto vitaminy doplňovat.
Norwegian Bokmål: Derfor bør det vurderes å overvåke nivået av vitamin A, D og E og fastslå vitamin K-status gjennom måling av tromboplastintid for pasienter som ikke tar disse vitaminene, og om nødvendig gi vitamintilskudd.
Czech: U plodů potkaních samic, kterým byl podáván sevelamer v dávkách 8 - 20krát vyšších než maximální lidská dávka 200 mg/kg, byl v několika lokalizacích pozorován deficit kosterní osifikace.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelig knokkeldannelse i skjelettet ble observert på flere steder i fostre fra hunnrotter dosert med sevelamer ved 8-20 ganger den maksimale menneskelige dosen på 200 mg/kg.
Czech: Přípravek Tasermity se používá k regulaci hladin fosfátů v krvi dospělých pacientů trpících selháním ledvin, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Norwegian Bokmål: Tasermity brukes til å kontrollere nivået av fosfat i blodet til voksne pasienter med nyresvikt som behandles med hemodialyse eller peritonealdialyse.
Czech: • Hypersenzitivita na sevelamer hydrochlorid nebo na některou z pomocných látek uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Czech: Pacienty se zácpou je proto potřeba během léčby sevelamer hydrochloridem pečlivě monitorovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har forstoppelse bør følges nøye opp under behandling med sevelamerhydroklorid.
Czech: Nedrťte, nežvýkejte ani nerozlamujte tablety před spolknutím.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, tygges eller deles i mindre biter før administrering.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasermity Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en dose, skal du utelate denne dosen og ta neste dose til vanlig tid sammen med et måltid.
Czech: • můžete mít v krvi málo vitamínu D. Proto Vám možná lékař nechá stanovit hladiny vitaminu D v krvi a bude-li to nutné, vitamin D vám předepíše.
Norwegian Bokmål: Derfor kan legen din kontrollere nivåene av vitamin D i blodet og forskrive tilskudd av vitamin D etter behov.
Czech: Podle výsledků farmakokinetické studie u zdravých dobrovolníků se po podání jedné dávky sevelamer hydrochlorid v gastrointestinálním traktu nevstřebává.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie der én enkelt dose ble gitt til friske frivillige ble det vist at sevelamerhydroklorid ikke absorberes fra mage-/tarmkanalen.
Czech: Jak se přípravek Tasermity užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tasermity
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Tasermity 800 mg potahované tablety sevelameri hydrochloridum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Tasermity 800 mg filmdrasjerte tabletter sevelamerhydroklorid
Czech: 120 tobolek (3x40)
Norwegian Bokmål: 120 (3x40) kapsler
Czech: (Výskyt nejlepší odpovědi)
Norwegian Bokmål: (Beste responsrate)
Czech: Studie stále probíhá.
Norwegian Bokmål: Denne studien er pågående.
Czech: Toto je dlouhodobá léčba.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling.
Czech: ** Rovněž zahrnuje přednostní název anorexie
Norwegian Bokmål: ** Inkluderer også foretrukket betegnelse anoreksi
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Norwegian Bokmål: Medisinsk behandling kan være nødvendig.
Czech: Ty jsou velmi důležité pro funkci srdce.
Norwegian Bokmål: Disse er viktige for at hjertet skal fungere.
Czech: Netolerující bez MCyR
Norwegian Bokmål: Intolerant uten MCyR
Czech: Má se zvážit častější sledování těchto pacientů.
Norwegian Bokmål: En hyppigere oppfølging av disse pasientene bør vurderes.
Czech: Laboratorní testy a monitorování
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver og monitorering
Czech: Přípravek Tasigna tento signál blokuje, a tak zastavuje produkci těchto buněk.
Norwegian Bokmål: Tasigna blokkerer dette signalet og stopper dermed produksjonen av disse cellene.
Czech: Přežití bez léčby (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsfri overlevelse (%)
Czech: Náhlá smrt
Norwegian Bokmål: Plutselig død
Czech: Rifampicin a nilotinib se nemají užívat současně.
Norwegian Bokmål: Rifampicin og nilotinib bør ikke brukes samtidig.
Czech: Nepijte grapefruitovou šťávu ani nejezte grapefruit.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk grapefruktjuice eller spis grapefrukt.
Czech: Užívání přípravku Tasigna každý den ve stejnou dobu Vám pomůže si zapamatovat, kdy máte tvrdé tobolky užít.
Norwegian Bokmål: Å ta Tasigna til samme tid hver dag vil være til hjelp for å huske når du skal ta de harde kapslene.
Czech: Celková denní dávka, kterou podáváte svému dítěti, nesmí překročit 800 mg.
Norwegian Bokmål: Den totale daglige dosen du gir til barnet ditt må ikke overskride 800 mg.
Czech: Nečekaný rychlý nárůst tělesné hmotnosti má být pečlivě prověřen.
Norwegian Bokmål: Uventet rask vektøkning bør undersøkes nøye.
Czech: Na základě in vitro experimentů je vazba na plazmatické proteiny přibližně 98 %.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro forsøk er plasmaproteinbinding ca. 98 %.
Czech: Z těchto pacientů bylo 30 ze 36 (83%) rezistentních, ne intolerantních.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene var 30/36 (83 %) behandlingsresistente, ikke intolerante.
Czech: Studie na juvenilních zvířatech
Norwegian Bokmål: Studier hos juvenile dyr
Czech: Podobné případy byly pozorovány v postmarketingových hlášeních.
Norwegian Bokmål: Lignende hendelser ble observert etter markedsføring.
Czech: Starší lidé (65 let a více) Tasigna mohou užívat lidé ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako ostatní dospělí.
Norwegian Bokmål: Eldre personer (65 år og over) Tasigna kan brukes av personer fra 65 år og oppover med samme dose som for voksne.
Czech: Žádné zásadní rozdíly v bezpečnosti a účinnosti nebyly pozorovány u pacientů ≥65 let ve srovnání s dospělými ve věku mezi 18 a 65 lety.
Norwegian Bokmål: Ingen store forskjeller ble observert vedrørende sikkerhet og effekt hos pasienter ≥ 65 år sammenlignet med voksne fra 18 til 65 år.
Czech: Poměr krev/plazma nilotinibu je 0,71.
Norwegian Bokmål: Blod/plasma-ratio for nilotinib er 0,71.
Czech: Lékař vypočítá správnou dávku a řekne Vám, které tobolky přípravku Tasigna a kolik jich máte svému dítěti podat.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den korrekte dosen og fortelle deg hvilken og hvor mange kapsler med Tasigna du skal gi til barnet ditt.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší dávku v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en lavere dose avhengig av hvordan du responderer på behandlingen.
Czech: Interakce byly provedeny pouze u dospělé populace.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19. listopadu 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2007 Dato for siste fornyelse: 19. november 2012
Czech: Juvenilní zvířata nevykazovala zvýšenou citlivost na nilotinib při porovnání s dospělými.
Norwegian Bokmål: Juvenile dyr viste ikke økt sensitivitet overfor nilotinib i forhold til voksne.
Czech: Poruchy ventrikulární repolarizace mohly být přispívajícími faktory.
Norwegian Bokmål: Unormal ventrikulær repolarisering kan ha vært en bidragende faktor.
Czech: Antiarytmika a jiné látky, které mohou prodlužovat QT interval
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og andre substanser som kan forlenge QT-intervallet
Czech: Nilotinib neměl účinky na CNS nebo respirační funkce.
Norwegian Bokmål: Nilotinib hadde ikke effekt på CNS eller respiratoriske funksjoner.
Czech: Tasigna nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Tasigna har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: V riziku : Události
Norwegian Bokmål: Risiko : Hendelser
Czech: V riziku: Události
Norwegian Bokmål: Risiko:Hendelser
Czech: Současná přítomnost hypokalemie nebo hypomagnezemie mohou tento účinek ještě zvyšovat.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi kan forsterke denne effekten ytterligere.
Czech: - hladinu cukru a tuků v krvi.
Norwegian Bokmål: - mengden sukker og fett i blodet.
Czech: Medián trvání MCyR byl 32,7 měsíce.
Norwegian Bokmål: Median varighet av MCyR var 32,7 måneder.
Czech: Doba od TFR (týdny)
Norwegian Bokmål: Tid siden TFR (uker)
Czech: Výskyty odpovědí v obou větvích léčby jsou uvedeny v tabulce 12.
Norwegian Bokmål: Responsrate for de to behandlingsarmene er presentert i tabell 12.
Czech: Předchozí interferon
Norwegian Bokmål: Tidligere interferon
Czech: Kumulativní výskyt MMR, %
Norwegian Bokmål: Kumulativ forekomst av MMR, %
Czech: *ANC= absolutní počet neutrofilů
Norwegian Bokmål: *ANC = absolutt nøytrofilantall (absolute neutrophil count)
Czech: Biodostupnost/bioekvivalenční studie
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighets-/bioekvivalensstudier
Czech: Tabulka 12 Odpovědi u CML
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Respons ved KML
Czech: Čtyřicet pacientů (58,0 %) mělo relativní intenzitu dávky vyšší než 90 %.
Norwegian Bokmål: Førti pasienter (58,0 %) hadde relativ doseintensitet over 90 %.
Czech: Více než 60 % pacientů byli běloši a 25 % všech pacientů byli Asiaté.
Norwegian Bokmål: Mer enn 60 % av pasientene var kaukasere og 25 % av pasientene var asiatere.
Czech: Tabulka 5 Laboratorní abnormality stupně 3-4*
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Grad 3-4 unormale laboratorieprøver*
Czech: Plocha povrchu těla (BSA)
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate (BSA)
Czech: Pokud z výsledků testů vyplývá potřeba léčby, mají se lékaři řídit lokálními standardy a doporučeními léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom testresultatene tilsier behov for behandling bør legen følge lokal standardpraksis og retningslinjer for behandling.
Czech: Neužívejte Tasignu - jestliže jste alergický(á) na nilotinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tasigna - dersom du er allergisk overfor nilotinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Totální gastrektomie
Norwegian Bokmål: Total gastrektomi
Czech: Přípravek Tasigna je dostupný v následujících velikostech balení:
Norwegian Bokmål: Tasigna er tilgjengelig i følgende pakningsstørrelser:
Czech: - jestliže jste prodělal/a chirurgický zákrok zahrnující odstranění celého žaludku (celková gastrektomie).
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt en operasjon som involverte fjerning av hele magesekken (total gastrektomi).
Czech: Ukažte jim balení tvrdých tobolek a tuto příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Vis dem pakken med harde kapsler og dette pakningsvedlegget.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktózu (také známou jako mléčný cukr).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (også kjent som melkesukker).
Czech: Nezměněný nilotinib odpovídal 69 % dávky.
Norwegian Bokmål: Uendret nilotinib utgjorde 69 % av dosen.
Czech: Žádný z metabolitů nepřispívá významným způsobem k farmakologické aktivitě nilotinibu.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene bidrar signifikant til den farmakologiske aktiviteten av nilotinib.
Czech: Tvrdé tobolky užívejte: - dvakrát denně (přibližně každých 12 hodin); - nejméně 2 hodiny po jakémkoli jídle; - potom počkejte 1 hodinu, než budete znovu jíst.
Norwegian Bokmål: Ta de harde kapslene: - to ganger daglig (ca. hver 12. time) - minst 2 timer etter noen form for mat - vent så 1 time før du spiser igjen
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů do 2 let.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av pediatriske pasienter under 2 år.
Czech: Medián doby do dosažení CCyR lehce přesáhl 3 měsíce (medián 3,4 měsíce).
Norwegian Bokmål: Median tid for å oppnå CCyR var litt over 3 måneder (median 3,4 måneder).
Czech: Chronická fáze
Norwegian Bokmål: Kronisk fase
Czech: Navíc nebyly během studie pozorovány žádné klinicky relevantní arytmie.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke observert noen klinisk relevante arytmier i løpet av studien.
Czech: Tvrdé tobolky jsou červené.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er røde.
Czech: Přípravek Tasigna s jídlem a pitím
Norwegian Bokmål: Inntak av Tasigna sammen med mat og drikke
Czech: Pacienti mají být poučeni o nutnosti okamžitě vyhledat lékaře, pokud se u nich projeví akutní známky nebo příznaky kardiovaskulárních příhod.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom de opplever akutte tegn eller symptomer på kardiovaskulære hendelser.
Czech: Prodloužení QT intervalu nebo nepravidelný srdeční tep mohou vést k náhlému úmrtí.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet eller uregelmessig hjerterytme kan føre til plutselig død.
Czech: Tvrdé tobolky musí být spolknuty celé s vodou.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene skal svelges hele med vann.
Czech: - jestliže máte srdeční poruchou, jako je abnormální vedení elektrického signálu nazývaného „prodloužení QT intervalu".
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertelidelse, slik som et unormalt elektrisk signal kalt "forlengelse av QT-intervallet".
Czech: Až do 0,32 m
Norwegian Bokmål: Inntil 0,32 m
Czech: Prodloužení QT intervalu může vystavit pacienty riziku fatálního konce.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervallet kan utsette pasienter for en risiko med et fatalt utfall.
Czech: Medián doby od diagnózy v měsících (rozmezí)
Norwegian Bokmål: Median tid siden diagnose i måneder (intervall)
Czech: Tasigna obsahuje laktózu
Norwegian Bokmål: Tasigna inneholder laktose
Czech: (BCR-ABL/ABL 0,0032 % IS) v průběhu jednoho roku.
Norwegian Bokmål: (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) i løpet av ett år.
Czech: Protože riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit, ženy nemají kojit během léčby přípravkem Tasigna a 2 týdny po poslední dávce.
Norwegian Bokmål: Siden en risiko for nyfødte/spedbarn ikke kan utelukkes, bør kvinner ikke amme under behandling med Tasigna og i 2 uker etter siste dose.
Czech: Rovněž Vám bude kontrolován srdeční rytmus pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (zvaný EKG).
Norwegian Bokmål: Hjerterytmen vil også undersøkes ved hjelp av en maskin som måler elektrisk aktivitet i hjertet (en test som kalles "EKG").
Czech: To může zvýšit množství přípravku Tasigna v krvi až ke škodlivé hladině.
Norwegian Bokmål: Det kan øke mengden av Tasigna i blodet til et mulig skadelig nivå.
Czech: Pokud je přípravek podáván během těhotenství, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes under graviditet må pasienten informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Czech: Žádné účinky nebyly pozorovány při vyšetření EKG u psů nebo opic léčených až 39 týdnů nebo ve speciální telemetrické studii u psů.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter ved EKG-målinger på hunder og aper behandlet i opp til 39 uker eller i en spesiell telemetristudie hos hunder.
Czech: Medián trvání léčby byl 561 dnů u pacientů v CP a 264 dnů u pacientů v AP (viz tabulka 10).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 561 dager for pasienter i KF og 264 dager for pasienter i AF (se tabell 10).
Czech: - Tvrdé tobolky otevřete pouze v případě, že je nemůžete spolknout.
Norwegian Bokmål: - Ikke åpne de harde kapslene med mindre du ikke klarer å svelge dem.
Czech: Vrcholové koncentrace nilotinibu je dosaženo za 3 hodiny po perorálním podání.
Norwegian Bokmål: Maksimal konsentrasjon av nilotinib oppnås 3 timer etter oral administrering.
Czech: Celkem bylo 73 % pacientů rezistentních na imatinib, zatímco 27 % pacientů imatinib nesnášelo.
Norwegian Bokmål: I alt var 73 % av pasientene imatinibresistente mens 27 % var intolerante overfor imatinib.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám lékař předepsat jiný alternativní lék.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar noen av disse, er det mulig at legen din vil forskrive andre alternative legemidler.
Czech: Předchozí hydroxyurea
Norwegian Bokmål: Tidligere hydroksyurea
Czech: Většina nežádoucích účinků jsou lehké až středně těžké a obvykle vymizí za několik dnů až týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkninger er ofte milde til moderate og vil gradvis forsvinne etter noen få dager til noen få uker med behandling.
Czech: Žádný pacient neměl během léčby LVEF <45 % a také žádný pacient neměl pokles LVEF o více než 15 %.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde LVEF på < 45 % under behandling og heller ikke en absolutt reduksjon i LVEF på mer enn 15 %.
Czech: Tabulka 6 Kinázový profil nilotinibu (fosforylace IC50 nM)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Kinaseprofil for nilotinib (fosforylering IC50 nM)
Czech: V klinické studii bylo přibližně 12 % jedinců ve věku 65 let a starších.
Norwegian Bokmål: Tilnærmet 12 % av individene i den kliniske studien var 65 år eller eldre.
Czech: Tasigna má být podávána dvakrát denně přibližně po 12 hodinách a nesmí být užívána s jídlem.
Norwegian Bokmål: Tasigna skal tas to ganger om dagen med ca. 12 timers mellomrom og må ikke tas sammen med mat.
Czech: 60měsíční analýza
Norwegian Bokmål: 60-måneders analyse
Czech: Pro všechny rizikové skupiny dle Sokalova skóre zůstal ve všech časových bodech výskyt MMR konzistentně vyšší v obou skupinách s nilotinibem oproti skupině s imatinibem.
Norwegian Bokmål: For alle Sokal risikogruppene, forble MMR-raten ved alle tidspunkt konsekvent høyere i de to nilotinibgruppene enn i imatinibgruppen.
Czech: Obrázek 1 Kumulativní výskyt MMR
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kumulativ forekomst av MMR
Czech: Došlo ke zvýšení AUC imatinibu o 18 % až 39 % a zvýšení AUC nilotinibu o 18 % až 40 %.
Norwegian Bokmål: AUC for imatinib økte fra 18 % til 39 %, og AUC for nilotinib økte fra 18 % til 40 %.
Czech: U vybraných pacientů, u kterých je potvrzeno, že exprimují typické BCR-ABL transkripty, e13a2/b2a2 nebo e14a2/b3a2, může být zváženo přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bekreftes å uttrykke typiske BCR-ABL-transkripter, e13a2/b2a2 eller e14a2/b3a2, kan vurderes for seponering av behandling.
Czech: 24měsíční analýza
Norwegian Bokmål: 24-måneders analyse
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu nilotinibu.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og mammalske in vitro- og in vivo-systemer med og uten metabolsk aktivering, viste ikke mutagent potensiale for nilotinib.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly získány z postmarketingové zkušenosti s přípravkem Tasigna prostřednictvím spontánních hlášení, literárních případů, rozšířených programů přístupu (extended access programs) a klinických studií odlišných od globálních registračních studií.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger stammer fra erfaring etter markedsføring og er hentet fra spontanrapporter, litteraturrapporter, "expanded access"-program og kliniske studier utover de globale registreringsprogrammene.
Czech: Léčba nilotinibem je doprovázena (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria stupeň 3-4) trombocytopenií, neutropenií a anemií.
Norwegian Bokmål: Behandling med nilotinib er forbundet med (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 3-4) trombocytopeni, nøytropeni og anemi.
Czech: Protože byly tyto účinky hlášeny dobrovolně u populací o neznámé velikosti, není vždy možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci nebo stanovit příčinný vztah k expozici nilotinibem.
Norwegian Bokmål: Siden disse bivirkningene kommer fra frivillig rapportering fra en populasjon av ukjent størrelse er det ikke alltid mulig å estimere en pålitelig frekvens eller fastslå årsakssammenheng med nilotinibeksponering.
Czech: Není známo, zda se nilotinib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nilotinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Kompletní cytogenetická odpověď (CCyR) byla definována jako 0 % Ph+ metafáze v kostní dřeni na základě minimálně 20 vyhodnocených metafází.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons (CCyR) ble definert som 0 % Ph+ metafaser i beinmargen basert på minimum 20 vurderte metafaser.
Czech: Nebyly hlášené změny EKG nebo hepatotoxicita.
Norwegian Bokmål: Ingen EKG-forandringer eller levertoksisitet ble rapportert.
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním tohoto přípravku u dětí do 2 let.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av dette legemidlet til barn under 2 år.
Czech: Přípravek Tasigna nemá být během těhotenství podáván, pokud klinický stav pacientky nevyžaduje léčbu nilotinibem.
Norwegian Bokmål: Tasigna skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med nilotinib.
Czech: Výskyt MCyR byl u 321 pacientů v CP 51 %.
Norwegian Bokmål: Raten av MCyR hos 321 pasienter var 51 %.
Czech: Srdeční selhání bylo pozorováno u <1 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt ble observert hos < 1 % av pasientene.
Czech: V porovnání s perorálním roztokem (pH 1,2 až 1,3) je relativní biologická dostupnost tobolky s nilotinibem přibližně 50 %.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en oral drikkeløsning (pH 1,2 til 1,3) er relativ biotilgjengelighet for nilotinib kapsler ca. 50 %.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen (EXP) som er angitt på esken og blisterpakningen.
Czech: Nejvyšší předchozí dávka imatinibu byla 600 mg/den u 74 % všech pacientů a 40 % pacientů dostávalo dávky imatinibu 800 mg/den.
Norwegian Bokmål: Den høyeste tidligere imatinibdosen var ≥ 600 mg/døgn hos 74 % av pasientene, hvorav 40 % av pasientene fikk imatinibdose ≥ 800 mg/døgn.
Czech: Hyperbilirubinemie (včetně zvýšení hladiny bilirubinu v krvi)
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (inkludert økt bilirubin i blod)
Czech: Následné analýzy hodnotí stav pacientů po dosažení 24, 36, 48, 60 a 72 měsíců léčby (nebo ukončení léčby dříve).
Norwegian Bokmål: Påfølgende analyser gjenspeiler når pasienter fullførte 24, 36, 48, 60 og 72 måneder med behandling (eller avsluttet tidligere).
Czech: Lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere sykdomstilstanden din for å vurdere om behandlingen har ønsket effekt.
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně * Chybějící informace o stavu rezistence/intolerance u jednoho pacienta.
Norwegian Bokmål: Tidligere benmargstransplantasjon *mangler informasjon om status for imatinibresistens/intoleranse for en pasient.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nilotinibu nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet for nilotinib er ikke fastslått.
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR) byla u pacientů v CP hodnocena jako sekundární cíl.
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) hos pasienter i KF ble evaluert som sekundært endepunkt.
Czech: Klinicky relevantní nebo závažné abnormality rutinních hematologických nebo biochemických laboratorních hodnot u dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 5.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante eller alvorlige unormaliteter i rutine hematologiske eller biokjemiske laboratorieverdier hos voksne pasienter er presentert i tabell 5.
Czech: U pediatrických pacientů musí být léčba přerušena až do stupně 1.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter må behandlingen avbrytes inntil hendelsen går tilbake til grad  1.