FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
Swedish: Funktionella äggstockscystor observerades under och efter behandling hos 1,0 % av patienterna och i de flesta fall försvann dessa spontant inom några veckor.
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Esmya might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Swedish: Behandling under graviditet kan påverka graviditeten (det är inte känt om Esmya skulle kunna skada ditt barn eller orsaka missfall).
English: Other medicines and Esmya
Swedish: Andra läkemedel och Esmya
English: THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
Swedish: TABELLEN NEDAN HJÄLPER DIG ATT HA KOLL PÅ BLODPROVERNA:
English: You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
Swedish: Du bör vara medveten om att de flesta kvinnor inte har någon menstruationsblödning under behandlingen och under några veckor efteråt.
English: Pregnancy should be precluded prior to treatment.
Swedish: Graviditet ska uteslutas före behandling.
English: The educational material shall consist of the following:
Swedish: Utbildningsmaterialet bör innehålla följande:
English: There are no or limited amount of data from the use of ulipristal acetate in pregnant women.
Swedish: Det finns inga, eller begränsad mängd, data från användning av ulipristalacetat i gravida kvinnor.
English: Alu/PVC/PE/PVDC or Alu/PVC/PVDC blister.
Swedish: Al/PVC/PE/PVDC- eller Al/PVC/PVDC-blister.
English: Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
Swedish: Liknande resultat erhölls för den aktiva mono-N-demetylerade metaboliten.
English: Concomitant treatments
Swedish: Samtidiga behandlingar
English: Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
Swedish: Samtidig administrering av ulipristalacetat och ett p-gp-substrat har inte studerats och en interaktion kan inte uteslutas.
English: Patients in amenorrhea at week 13
Swedish: Patienter med amenorré vid vecka 13
English: There have been no reports of serious harmful effects from taking several doses of this medicine at once.
Swedish: Det har inte förekommit några rapporter om allvarliga biverkningar efter intag av flera doser samtidigt av detta läkemedel.
English: • absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
Swedish: • frånvaro av säkerhetsdata om endometriet för kontinuerlig behandling som är längre än 3 månader.
English: In both studies menstrual blood loss was assessed using the Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Swedish: I båda studier bedömdes förlust av menstruationsblod med användning av Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
English: • yellow skin/eyes
Swedish: • gul hud/gula ögon
English: If pregnancy is suspected prior to initiation of a new treatment course, a pregnancy test should be performed.
Swedish: Om graviditet misstänks innan en ny behandlingskur inleds, ska ett graviditetstest göras.
English: Adverse reactions during treatment course 1 Very common Common
Swedish: Biverkningar under behandlingskur 1 Mycket vanliga
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
Swedish: Den observerade frekvensen överensstämmer med kontrollgrupperna och prevalensen som rapporterats i litteratur för symtomatiska premenopausala kvinnor i denna åldersgrupp (medelålder på 40 år).
English: These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
Swedish: Dessa blodprover måste tas varje månad, inklusive några veckor efter att du har avslutat en behandlingskur (se schemat nedan).
English: Headache Mild or moderate severity headache was reported in 5.8% of patients.
Swedish: Huvudvärk Lindrig eller måttlig huvudvärk rapporterades hos 5,8 % av patienterna.
English: The treating physician should explain to the patient the requirement for treatment free intervals.
Swedish: Den behandlande läkaren ska informera patienten om behovet av behandlingsfria intervaller.
English: Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
Swedish: Användning för kvinnor med svår astma som inte kontrolleras tillräckligt väl av orala glukokortikoider rekommenderas inte.
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets
Swedish: 28 tabletter 30 tabletter 84 tabletter
English: Educational material for pathologists
Swedish: Utbildningsmaterial för patologer
English: If a patient misses a dose, the patient should take ulipristal acetate as soon as possible.
Swedish: Om en patient missar en dos ska patienten ta ulipristalacetat snarast möjligt.
English: Such a pattern has been observed in approximately 60% of patients treated with ulipristal acetate for 3 months.
Swedish: Sådant mönster har observerats hos cirka 60 % av patienterna som behandlades med ulipristalacetat i 3 månader.
English: Median PBAC at baseline
Swedish: Median-PBAC vid baslinjen
English: During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
Swedish: Under varje behandlingskur gäller att du inte slutar att ta tabletterna utan att först rådfråga läkare även om du känner dig bättre, eftersom symtom kan komma tillbaka senare.
English: Asthma patients
Swedish: Astmapatienter
English: These symptoms may be signs of liver injury (frequency not known).
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på leverskada (ingen känd frekvens).
English: * see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
Swedish: * Se avsnitt "Beskrivning av vissa valda biverkningar" ** Den ordagranna termen ”lindrigt håravfall” kodades som termen ”alopeci”
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
Swedish: Läkaren ska omedelbart kontrollera din lever och avgöra om du kan fortsätta behandlingen.
English: You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
Swedish: Du ska alltid börja ta Esmya under den första veckan i menstruationsperioden.
English: Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
Swedish: Esmya med mat och dryck Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Esmya.
English: Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
Swedish: Blodvallningar rapporterades av 8,1 % av patienterna men frekvensen varierade över de olika prövningarna.
English: 1st TEST (before treatment start) Start of treatment
Swedish: 1:a TESTET (innan behandlingen påbörjas) Behandlingen påbörjas
English: • treatment must be stopped if the patient develops ALT or AST > 3 x ULN.
Swedish: • behandlingen måste avbrytas om patienten utvecklar ALAT- eller ASAT-nivåer >3 x ULN.
English: In case of hyperplasia (without atypia), monitoring as per usual clinical practice (e.g. a follow-up control 3 months later) would be recommended.
Swedish: Vid fall av hyperplasi (utan atypi) rekommenderas övervakning enligt sedvanlig klinisk praxis (t.ex. en uppföljande kontroll 3 månader senare).
English: These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
Swedish: Dessa förändringar ska inte förväxlas med endometriehyperplasi.
English: Bold values in shaded squares indicate that there was a significant difference in the comparisons between ulipristal acetate and the control.
Swedish: Värden i fetstil i skuggade rutor anger att det fanns en signifikant skillnad i jämförelserna mellan ulipristalacetat och kontrollen.
English: This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att påverka aktiviteten av progesteron, som är ett naturligt förekommande hormon i kroppen.
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Swedish: • behovet av att informera patologen om att patienter har behandlats med Esmya om biopsier/kirurgiska prover skickas för analys.
English: The vast majority of adverse reactions were mild and moderate (95.0%), did not lead to discontinuation of the medicinal product (98.0%) and resolved spontaneously.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var lindriga och måttliga (95,0 %), ledde inte till utsättning av läkemedlet (98,0 %) och försvann spontant.
English: Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
Swedish: Ulipristalacetat ska endast ordineras efter noggrann diagnos.
English: The most common finding in clinical trials was amenorrhea (79.2%), which is considered as a desirable outcome for the patients (see section 4.4).
Swedish: Det vanligaste resultatet i kliniska prövningar var amenorré (79,2 %) vilket anses som ett önskvärt resultat för patienterna (se avsnitt 4.4).
English: If you do become pregnant during Esmya treatment, you should stop taking Esmya immediately and contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Esmya ska du omedelbart sluta att ta Esmya och kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: The tablet should be swallowed with water and may be taken with or without food.
Swedish: Tabletten ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan föda.
English: Study 2 contained the active comparator, leuprorelin 3.75 mg given once per month by intramuscular injection.
Swedish: Studie 2 inbegrep det aktiva jämförande ämnet, leuprorelin 3,75 mg, som gavs en gång i månaden via intramuskulär injektion.
English: In vitro data indicate that this is predominantly mediated by the cytochrome P450 3A4 isoform (CYP3A4).
Swedish: Data in vitro anger att detta huvudsakligen medieras av cytokrom P450 3A4isoformen (CYP3A4).
English: Alopecia** Dry skin Hyperhidrosis
Swedish: Alopecia** Torr hud Hyperhidros
English: Study 1 was double-blind placebo controlled.
Swedish: Studie 1 var dubbelblind och placebo-kontrollerad.
English: In all Phase III studies including repeated intermittent treatment studies, a total of 7 cases of hyperplasia were observed out of 789 patients with adequate biopsies (0.89%).
Swedish: I alla fas III-studier inklusive studier med upprepad intermittent behandling, observerades totalt 7 fall av hyperplasi hos 789 patients med adekvata biopsier (0,89 %).
English: Pack of 28, 30 and 84 tablets.
Swedish: Förpackning med 28, 30 och 84 tabletter.
English: When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
Swedish: När behandlingen med ulipristalacetat har avslutats återkommer menstruationscyklerna vanligtvis inom 4 veckor.
English: Endometrial changes
Swedish: Endometrieförändringar
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective.
Swedish: Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva.
English: Most patients treated with ulipristal acetate stopped bleeding within the first week of treatment (amenorrhea).
Swedish: De flesta patienterna som behandlades med ulipristalacetat slutade att blöda inom den första behandlingsveckan (amenorré).
English: Esmya is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Swedish: Esmya används till vuxna kvinnor (över 18 år) som inte har nått klimakteriet (menopaus).
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
English: 2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Esmya treatment)
Swedish: 2:a TESTET (4 veckor efter påbörjad behandling) 3:e TESTET (8 veckor efter påbörjad behandling) 4:e TESTET (12 veckor efter påbörjad behandling) 5:e TESTET (2-4 veckor efter avslutad Esmya-behandling)
English: Patients should be informed that treatment with ulipristal acetate usually leads to a significant reduction in menstrual blood loss or amenorrhea within the first 10 days of treatment.
Swedish: Patienter ska informeras om att behandling med ulipristalacetat vanligtvis leder till en avsevärt minskad menstruationsblodförlust eller amenorré under de första 10 dagarna av behandling.
English: Prior to launch of the medicinal product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Swedish: Innan läkemedlet lanseras i respektive medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) och den nationella tillsynsmyndigheten komma överens om utbildningsmaterialets innehåll och utformning.
English: Due to its mechanism of action, ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg), guinea pigs and in monkeys.
Swedish: På grund av sin verkningsmekanism har ulipristalacetat embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg), marsvin och apa.
English: There is no relevant use of ulipristal acetate in the paediatric population.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av ulipristalacetat för en pediatrisk population.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Esmya”).
Swedish: Esmya gör troligen att vissa hormonpreventivmedel blir mindre effektiva (se ”Andra läkemedel och Esmya”).
English: It is available in Alu/PVC/PE/PVDC blisters in cartons containing 28, 30 and 84 tablets or Alu/PVC/PVDC blisters in cartons containing 28 and 84 tablets.
Swedish: Det finns tillgängligt i Al/PVC/PE/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28, 30 och 84 tabletter eller Al/PVC/PVDC-blisterförpackningar i kartonger med 28 och 84 tabletter.
English: This card provides information on blood tests you will need throughout treatment and on what you should do if liver side effects occur.
Swedish: Det här kortet innehåller information om blodproverna som du behöver ta under behandlingen och om vad du ska göra om du får leverbiverkningar.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite are not P-gp (ABCB1) substrates.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte är p-gp (ABCB1)-substrater.
English: The size of the three largest myomas was assessed by ultrasound at the end of treatment (Week 13) and for another 25 weeks without treatment in patients who did not have hysterectomy or myomectomy performed.
Swedish: Storleken av de tre största myom bedömdes med ultraljud i slutet av behandlingen (vecka 13) och sedan i ytterligare 25 veckor utan behandling hos patienter som inte genomgick hysterektomi eller myomektomi.
English: • fatigue, severe tiredness
Swedish: • utmattning, svår trötthet
English: Table 2: Results of primary and selected secondary efficacy assessments in long term Phase III studies Parameter
Swedish: Tabell 2: Resultat av primära och utvalda sekundära effektbedömningar i långsiktiga fas III-studier Parameter
English: Esmya may cause mild dizziness (see section 4 “Possible side effects”).
Swedish: Esmya kan orsaka lindrig yrsel (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrig eller måttlig njursvikt.
English: Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Swedish: Medianförändring i myomvolym från baslinjen a Behandlingskur 2-bedömning motsvarar behandlingskur 2 plus en menstruationsblödning.
English: It is used either before an operation of your fibroids or for long term treatment of your fibroids to reduce their size, to stop or reduce bleeding and to increase your red blood cell count.
Swedish: Det används antingen före en myomoperation eller för långtidsbehandling av myomen för att minska deras storlek, stoppa eller minska blödningen och öka antalet röda blodkroppar.
English: Thus administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Swedish: Därför är det inte troligt att administrering av ulipristalacetat ändrar elimineringen av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
English: In Study 2, change in the volume of the three largest myomas was measured by ultrasound.
Swedish: I studie 2 mättes ändringen av volymen av de tre största myom med ultraljud.
English: Medicinal products containing progestagen should not be taken within 12 days after cessation of ulipristal acetate treatment.
Swedish: Läkemedel innehållande gestagen ska inte tas inom 12 dagar efter avslutad behandling med ulipristalacetat.
English: You need blood tests before starting each treatment course to find out how your liver is working.
Swedish: Du måste ta blodprover innan du påbörjar varje behandlingskur för att ta reda på hur din lever fungerar.
English: These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Swedish: Dessa histologiska förändringar anges som ”progesteronreceptormodulator-associerade endometrieförändringar” (PAEC) och ska inte misstolkas som endometriehyperplasi (se avsnitt 4.8 och 5.1).
English: Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
Swedish: Minskningen av myomstorlek bibehölls vanligtvis under denna uppföljningsperiod hos patienter som ursprungligen behandlades med ulipristalacetat men en viss återtillväxt inträffade hos patienter som behandlades med leuprorelin.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, mannitol, croscarmellose sodium, talc and magnesium stearate.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, kroskarmellosnatrium, talk och magnesiumstearat.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, or induce CYP1A2 at clinically relevant concentrations.
Swedish: Data in vitro anger att ulipristalacetat och dess aktiva metabolit inte hämmar CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4 eller inducerar CYP1A2 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
English: Esmya is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Swedish: Esmya ska tas dagligen under behandlingskurer på upp till 3 månader i sträck.
English: Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Swedish: Njursvikt förväntas inte avsevärt ändra elimineringen av ulipristalacetat.
English: In the placebo-controlled study, the rate of hot flushes was 1.0% for ulipristal acetate and 0% for placebo.
Swedish: I den placebo-kontrollerade studien var frekvensen av blodvallning 1,0 % för ulipristalacetat och 0 % för placebo.
English: Patients in this study were required to be anaemic at Study entry (Hb < 10.2 g/dl) and all patients were to receive oral iron 80 mg Fe++ in addition to study medicinal product.
Swedish: Patienter i denna studie skulle vara anemiska vid studiens början (Hb < 10,2 g/dl) och alla patienter fick oralt järntillskott 80 mg Fe++ utöver studieläkemedlet.
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Esmya is stopped.
Swedish: Din menstruation återkommer i allmänhet inom 4 veckor efter avslutad behandling med Esmya.
English: EU/1/12/750/001 28 tablets EU/1/12/750/002 84 tablets EU/1/12/750/003 30 tablets EU/1/12/750/004 28 tablets EU/1/12/750/005 84 tablets
Swedish: EU/1/12/750/001 28 tabletter EU/1/12/750/002 84 tabletter EU/1/12/750/003 30 tabletter EU/1/12/750/004 28 tabletter EU/1/12/750/005 84 tabletter
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Könshormoner och modulatorer av det genitala systemet, progesteronreceptormodulatorer.
English: Although no teratogenic potential was observed, animal data are insufficient with regard to reproduction toxicity (see section 5.3).
Swedish: Även om ingen teratogen potential observerades är data från djurförsök otillräckliga avseende reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
Swedish: Dessutom är det troligt att även hormonpreventivmedel och gestagener (t.ex. noretindron eller levonorgestrel) gör Esmya mindre effektivt.
English: In case of atypical hyperplasia, investigation and management as per usual clinical practice should be performed.
Swedish: I fall av atypisk hyperplasi ska undersökning och behandling enligt sedvanlig klinisk praxis sättas in.
English: Do not throw away via wastewater or household waste.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
English: During treatment with Esmya, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Swedish: Under behandlingen med Esmya utför din läkare regelbundna blodprover för att kontrollera leverfunktionen.
English: • key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Swedish: • viktiga effekter av Esmya på PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) och hur de skiljer sig från effekterna av fritt östrogen
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
Swedish: MAH ska säkerställa, vid lanseringen och därefter, att alla förskrivare av Esmya och patologer som granskar prover från patienter som behandlats med Esmya, och patienter som behandlas med Esmya, får detta utbildningsmaterial.
English: Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Swedish: Andra läkemedels potential att påverka ulipristalacetat:
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in women with impaired renal or hepatic function.
Swedish: Inga farmakokinetiska studier av ulipristalacetat har utförts hos kvinnor med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: SIGNS AND SYMPTOMS OF POSSIBLE LIVER PROBLEMS Stop treatment and contact a doctor right away if you observe any of the following signs or symptoms:
Swedish: TECKEN OCH SYMTOM PÅ MÖJLIGA LEVERPROBLEM Avbryt behandlingen och sök genast läkarvård om du observerar något av följande tecken eller symtom: