FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derudover fandt CHMP, at den nye anbefaling om antal behandlingsdage skulle ledsages af en tilsvarende begrænsning af pakningsstørrelsen (til 30 tabletter eller kapsler for 4 mg pakningen, til 14 tabletter eller kapsler for 8 mg pakningen, og til ti hætteglas/ampuller).
Estonian: Peale selle oli inimravimite komitee arvamusel, et kooskõlas ravi kestuse uute soovitustega tuleb vähendada ka pakendite suurust (4 mg annuse korral kuni 30 tabletti või kapslit pakendis, 8 mg annuse korral kuni 14 tabletti või kapslit pakendis ja süstitavate ravimvormide korral kuni 10 viaali/ampulli pakendis).
Danish: Hos hundyrene sås positiv respons ved doser på 25, 50, 70 og 30 og 100 mg/kg/d baseret på gruppegennemsnit og individuelle data.
Estonian: Emasloomade tulemus ööpäevaste annuste 25, 50, 70 ja 100 mg/kg korral oli positiivne nii rühma keskmise kui ka individuaalsete tulemuste osas.
Danish: Det konkluderedes, at M1 (SL18.0740) er uden potentiale som mutagen (genmutationer) eller som clastogen (strukturel kromosombeskadigelse), men kan inducere aneuploidi (numeriske kromosomafvigelser).
Estonian: Nimetatud uuringute alusel järeldati, et M1 metaboliidil (SL18.0740) puudub mutageenne (geenimutatsioone esilekutsuv) ja klastogeenne (kromosoomide struktuuri muutusi põhjustav) toime, aga see võib põhjustada aneuploidsust (kromosoomide arvu muutused).
Danish: På grundlag af den almindelige anvendelse ved akutte tilstande blev der indsat andre anbefalinger om dosering med begrænsning af behandlingsvarigheden til 7 dage for oral og 5 dage for intramuskulær administration; det blev ligeledes anbefalet at angive den maksimale tilladelige dosis.
Estonian: Arvestades ravimi sagedast kasutamist ägedatel juhtudel, lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ka soovitused piirata ravi kestust 7 päevaga suukaudse manustamise ja 5 päevaga intramuskulaarse manustamise korral ning soovitati lisada ka viide maksimaalse soovitatava annuse kohta.
Danish: I den første database indberettedes 11 tilfælde sekundært til eksponering under graviditet:
Estonian: Esimese müügiloa hoidja andmebaasis oli registreeritud 11 juhtu, mis olid seotud rasedusaegse ekspositsiooniga ravimile:
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid hvad angår dets genotoksicitet,
Estonian: • inimravimite komitee arvestas kõiki olemasolevaid andmeid prekliinilistest, kliinilistest ja farmakoepidemioloogilistest uuringutest ning kirjanduses avaldatud andmeid ja turustamisjärgse kogemuse andmeid süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite ohutuse kohta nende genotoksilisuse osas;
Danish: Efterfølgende mekanistisk analyse med in situ-fluorescenshybridisering (FISH) med pan-centromere DNA-sonder viste, at mikronuklei ved alle behandlingsbetingelser fortrinsvis dannedes ved en aneugen mekanisme (numerisk kromosomaberration); aneuploidi blev klart bekræftet ved centromerfarvning.
Estonian: Järgnev tekkemehhanismi analüüs fluorestsentsi in situ hübridisatsiooni (FISH) ja pantsentromeersete DNA proovidega näitas, et mikronukleused tekkisid kõigi ravitingimuste korral peamiselt aneugeenilise (kromosoomide arvu anomaalia) mehhanismi teel; aneuploidsuse esinemist kinnitas veenvalt tsentromeeride värving.
Danish: Undersøgelsens protokol skal indgå i risikostyringsplanen.
Estonian: Uuringuplaan tuleb esitada koos riskijuhtimiskavaga.
Danish: • 20 tilfælde som følge af eksponering i den embryonale periode, heraf: o to tilfælde af teratogene virkninger (misdannelser) ved eksponering tidligt i graviditeten (den første fjerdedel er perioden med størst risiko), o fire tilfælde resulterende i afbrydelse af graviditeten (3 spontanaborter og en abort fremkaldt af ikke-medicinske grunde), o fem tilfælde med gunstig udvikling (ingen virkning på den nyfødte), o ni tilfælde, hvor udviklingen af graviditeten var usikker som følge af manglende dokumentation.
Estonian: • 20 juhul oli tegu ekspositsiooniga embrüonaalse arengu perioodil: o kaks teratogeense toime juhtu (loote väärarengud), mis olid seotud ekspositsiooniga ravimile raseduse varases järgus (raseduse esimene veerandik on periood, mil kõnealune risk on kõige suurem); o neli juhtu, mis lõppesid raseduse katkemise/katkestamisega (3 spontaanse abordi juhtu ja üks tehisliku abordi juht mittemeditsiinilistel põhjusel); o viis soodsa raseduse kuluga juhtu (kahjulikke toimeid vastsündinule ei täheldatud); o üheksa teadmata raseduse kuluga juhtu vastava dokumentatsiooni puudumise tõttu;
Danish: Desuden skal alle indehavere af markedsføringstilladelse for produkterne indsende PSUR hvert 3. år.
Estonian: Peale selle peavad kõik selle ravimi müügiloa hoidjad esitama iga kolme aasta tagant perioodilise ohutusaruande.
Danish: I denne forbindelse fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særligt neurodyslektisk syndrom" skulle udgå, da dette er en indikation til kronisk anvendelse.
Estonian: Selles osas oli inimravimite komitee arvamusel, et näidustus „Parkinsoni tõbi ja ravimitest põhjustatud parkinsonism, eelkõige neurodüslektiline sündroom" tuleb tagasi võtta, sest see on kroonilise kasutamise näidustus.
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at der burde træffes risikominimeringsforanstaltninger til imødegåelse af risiciene for teratogenicitet, embryotoksicitet/spontanaborter, nedsat fertilitet hos manden og kræft.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et teratogeensuse, embrüotoksilisuse / spontaansete abortide, meeste viljakuse vähenemise ja vähi riski tõttu tuleb võtta riskivähendamismeetmed.
Danish: Desuden overvejede CHMP hyppigheden af PSUR for systemiske lægemidler indeholdende TCC og anmodede om indsendelse af PSUR hvert 3. år (i stedet for den nuværende anbefalede hyppighed på hvert 13. år).
Estonian: Ühtlasi vaatas inimravimite komitee üle süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite perioodiliste ohutusaruannete esitamise sageduse ja otsustas, et perioodilised ohutusaruanded tuleb esitada iga 3 aasta tagant (mitte 13 aasta tagant, nagu praegu nõutud).
Danish: Efter at den nævnte kliniske fase I-undersøgelse med TCC var blevet indstillet, blev det genotoksiske potentiale af aglycon-metabolitten SL59.0955 (M2) undersøgt nærmere.
Estonian: Pärast eelmainitud tiokolhikosiidi I faasi kliinilise uuringu katkestamist uuriti täiendavalt aglükoonmetaboliidi SL59.0955 (M2) genotoksilist potentsiaali.
Danish: • en in vitro-mikronukleustest i en primær kultur af humane lymfocytter med aglyconmetabolitten (SL59.0955) med centromerfarvning (Whitwell J., 2012);
Estonian: • in vitro mikronukleuse test aglükoonmetaboliidiga (SL59.0955) inimese lümfotsüütide primaarkultuuris koos tsentromeeri värvinguga (Whitwell, J., 2012);
Danish: In vivo-mikronukleustest på knoglemarv fra rotter var negativ hos handyrene efter oral administration af M2 i doser på 25, 50, 70, 100 og 150 mg/kg/d én gang dagligt i to på hinanden efterfølgende dage.
Estonian: In vivo roti luuüdi mikronukleuse testis leiti pärast M2 suukaudset manustamist üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval annuses 25, 50, 70, 100 või 150 mg/kg, et tulemus oli isasloomadel negatiivne.
Danish: • en in vivo-mikronukleustest i knoglemarv fra rotter efter oral administration af aglyconmetabolitten (SL59.0955) til rotter med centromerfarvning og fuld bestemmelse af eksponeringen for SL59.0955 og 3-O-glucuronideret aglycon-metabolit (SL18.0740) med henblik på bedre bestemmelse af eksponeringstærsklen (Wase K., Oktober 2012).
Estonian: • in vivo mikronukleuse test roti luuüdis pärast aglükoonmetaboliidi (SL59.0955) suukaudset manustamist rottidele koos tsentromeeri värvinguga ning SL59.0955 metaboliidi ja 3-O-glükuroonitud aglükoonmetaboliidi (SL18.0740) ekspositsiooni täielikku hindamist, et hinnata paremini ekspositsiooniläve (Wase, K., oktoober 2012).
Danish: Som konklusion viste ovenstående prækliniske undersøgelser, at M2 (SL59.0955) inducerede mikronuklei in vitro og in vivo via en overvejende aneugen mekanisme ved alle behandlingsbetingelser.
Estonian: Kokkuvõttes näitasid eelkirjeldatud prekliiniliste uuringute tulemused, et M2 (SL59.0955) põhjustas kõigi ravitingimuste korral mikronukleuste tekke in vitro ja in vivo, mille peamine tekkemehhanism oli aneugeeniline mehhanism.
Danish: • 1 tilfælde forårsaget af eksponering i den føtale periode (dvs. et tilfælde, hvor føtotoksiske virkninger medførte påvirkning af den føtale eller neonatale vækst eller den histologiske eller funktionelle modning af dannede organer (perioden med størst risiko begynder i anden fjerdedel af graviditeten),
Estonian: • üks juht, mis oli seotud ekspositsiooniga ravimile lootelise arengu perioodil (toksiline toime lootele, mis toob kaasa mõju loote või vastsündinu organite kasvule või histoloogilisele või funktsionaalsele küpsemisele; periood, mil kõnealune risk on suurim, algab raseduse teisest veerandikust);
Danish: Til imødegåelse af risiciene for teratogenicitet og embryotoksicitet/spontanabort vedtog CHMP en kontraindikation for TCC i hele graviditeten og ammeperioden samt hos kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender antikonception.
Estonian: Teratogeensuse ja embrüotoksilisuse / spontaanse abordi riskide vähendamiseks otsustas inimravimite komitee, et tiokolhikosiid peab olema vastunäidustatud kogu raseduse vältel, imetamise ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Danish: Der blev imidlertid ikke bestemt en NOAEL for aneugene virkninger hos hunrotter (LOEL = 25 mg/kg), og der fandtes ikke klar dosisrelateret virkning, idet der hos hanner og hunner kun var lille forskel mellem de forskellige doser hvad angår eksponeringen (AUC0-24 og Cmax) for 3-demethylthiocolchicin (SL59.0955).
Estonian: Samas ei leitud emastel rottidel aneugeeniliste toimete NOAEL-i väärtust (LOEL = 25 mg/kg) ega selget annuse ja toime vahelist seost, sest 3-demetüültiokolhitsiini (SL59.0955) ekspositsiooni (AUC0-24 ja Cmax) osas täheldati isas- ja emasloomadel eri annuste manustamisel üksnes väikseid erinevusi.
Danish: Produktets anvendelse skal derfor begrænses til akutte tilstande hos patienter over 16 år; der godkendtes et opdateret produktresumé, hvor anvendelse og behandlingsvarighed var begrænset i henhold hertil.
Estonian: Seega peab ravimi kasutamine piirduma ägedate juhtudega üle 16-aastastel patsientidel ning inimravimite komitee kiitis heaks ajakohastatud ravimi omaduste kokkuvõtte koos eelkirjeldatud piirangutega ravimi kasutamise ja ravi kestuse osas.
Danish: • seks tilfælde af medfødte misdannelser (et af multiple misdannelser medførende abort, et af pulmonal hypoplasi, et af ganespalte, et af spina bifida, et af Polands syndrom, og et af persisterende ductus arteriosus),
Estonian: • kuus kaasasündinud arenguhäire juhtu (üks hulgiarenguanomaaliate juht, mis kutsus esile abordi, üks kopsu hüpoplaasia juht, üks suulaelõhe juht, üks spina bifida juht, üks Polandi sündroomi juht ja üks avatud arterioosjuha juht);
Danish: På grundlag af de nævnte foreliggende data kunne CHMP derfor acceptere sikkerhedsmarginerne og benefit/risk-forholdet for TCC og SL18.0740 (M1).
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee ülalmainitud olemasolevate andmete alusel, et tiokolhikosiidi ja selle SL18.0740 (M1) metaboliidi ohutusvaru ning kasulikkuse ja riski tasakaal on vastuvõetavad.
Danish: In vitro-mikronukleustesten i humane lymfocytter viste, at M2 ved alle behandlingsbetingelser inducerede mikronuklei i dyrkede humane lymfocytter fra perifert blod.
Estonian: In vitro mikronukleuse test inimese lümfotsüütides näitas, et M2 põhjustas mikronukleuste tekke inimeste perifeerse vere lümfotsüütide kultuuris kõigi ravitingimuste korral.
Danish: Hvad dette angår, fandt CHMP, at indikationen "Parkinsons sygdom og lægemiddelinduceret parkinsonisme, særlig neurodyslektisk syndrom" burde udgå, da den kræver længere behandlingsvarighed.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et näidustus „Parkinsoni tõbi ja ravimitest põhjustatud parkinsonism, eelkõige neurodüslektiline sündroom" tuleb tagasi võtta, sest see on krooniline haigusseisund, mis vajab pikemat ravi.
Danish: Resultaterne af en af metabolitundersøgelserne (metabolit SL59.0955, M2) gav anledning til betænkelighed: Der blev fundet tegn på genotoksisk potentiale i nye data om den aneugene virkning af M2-metabolitten af TCC i de forelagte prækliniske undersøgelser.
Estonian: Ühe metaboliitide uuringu (metaboliit SL59.0955, M2) tulemused juhtisid tähelepanu probleemidele: esitatud prekliinilistest uuringutest tulenevad uued andmed tiokolhikosiidi M2 metaboliidi aneugeenilise toime kohta viitavad genotoksilisuse võimalusele.
Danish: • og 2 tilfælde med ukendt eksponeringsperiode: o 1 tilfælde af teratogene virkninger (misdannelser) ved eksponering tidligt i graviditeten, o 1 tilfælde, hvor udviklingen af graviditeten var usikker som følge af manglende dokumentation.
Estonian: • kaks teadmata ekspositsiooniperioodiga juhtu: o üks teratogeense toime juht (loote väärarengud), mis oli seotud ekspositsiooniga ravimile raseduse varases järgus; o üks teadmata raseduse kuluga juht vastava dokumentatsiooni puudumise tõttu.
Danish: Til imødegåelse heraf fandt CHMP de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger passende (begrænsning af indikationen til akutte tilstande, begrænsning af behandlingsvarigheden til syv konsekutive dage, undgåelse af langvarig anvendelse).
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et juba väljapakutud riskivähendamismeetmed (näidustuse piiramine ägedate haigusseisunditega, ravi kestuse piiramine 7 järjestikuse päevaga, pikaajalise kasutamise vältimine) on kartsinogeensuse riski osas piisavad.
Danish: • Da TCC's metabolit M2 er påvist at være aneugen ved en eksponering tæt på den terapeutiske humane dosis, fandt CHMP for det første, at dosis skulle begrænses (til 8 mg peroralt gange dagligt og 4 mg intramuskulært to gange dagligt) og langtidsanvendelse undgås.
Estonian: • Esiteks, et tiokolhikosiidi M2 metaboliit avaldab aneugeenilist toimet ekspositsiooni korral, mis on sarnane ekspositsiooniga terapeutiliste annuste manustamise järel inimesele, otsustas inimravimite komitee, et ravimi annust tuleb piirata (maksimaalselt kuni 8 mg kaks korda ööpäevas suukaudse ravi korral ja 4 mg kaks korda ööpäevas intramuskulaarse ravi korral) ning pikaajalist kasutamist vältida.
Danish: I 2011 og 2012 blev der udført nye undersøgelser af genotoksiciteten af moderstoffet (TCC), dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 og aglycon-metabolitten SL59.0955.
Estonian: Uutes uuringutes, mis viidi läbi aastatel 2011 ja 2012, hinnati lähteaine (tiokolhikosiidi) ning selle peamise veres tsirkuleeriva metaboliidi SL18.0740 ja aglükoonmetaboliidi SL59.0955 genotoksilisust.
Danish: • udvalget fandt, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid fortsat er effektive til adjuvant behandling af smertefulde kontrakturer ved akutte columnalidelser.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavad ravimid on endiselt efektiivsed täiendavad ravimid valulike lihaskontraktuuride ravis ägedate seljahaiguste korral.
Danish: Den aneugene virkning blev iagttaget ved en LOEL svarende til kun 1,6 x den humane Cmax og 4,1 x AUC (8 mg oralt to gange dagligt).
Estonian: Aneugeenilist toimet täheldati LOEL-i sisalduse juures, mis ületab inimese Cmax-i 1,6 korda ja AUC-d 4,1 korda (annustamise korral 8 mg kaks korda ööpäevas suukaudselt).
Danish: Genotoksicitetsdata om TCC og dets vigtigste cirkulerende metabolit SL18.0740 (M1)
Estonian: Tiokolhikosiidi ja selle peamise tsirkuleeriva metaboliidi SL18.0740 (M1) genotoksilisus
Danish: I betragtning af risiciene fandt udvalget dog, at systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid kun bør administreres til patienter over 16 år ved akutte tilstande og med en behandlingsvarighed, der ved oral indgift ikke er over 7, og ved intramuskulær indgift ikke over 5 konsekutive dage.
Estonian: Võttes arvesse võimalikke riske, võib süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavaid ravimeid kasutada siiski üksnes 16-aastaste ja vanemate patsientide ägedate haigusseisundite raviks ning ravi kestus ei tohi ületada 7 (suukaudse ravi korral) või 5 (intramuskulaarse ravi korral) järjestikust päeva.
Danish: Vedrørende risikoen for infertilitet hos manden vides forhøjet forekomst af aneuploidi af kromosomerne i sædceller at have sammenhæng med infertilitet hos manden.
Estonian: Meeste viljatuse riski kohta on teada, et spermatosoidide kromosoomide aneuploidsuse suurenemine on seotud meeste viljatusega.
Danish: Dette skete ved et AUC af M1 i plasma på 4 073 ngh/ml, som er over 20 gange mere end den observerede eksponering for M1 af mennesker efter en oral dosis af TCC på 8 mg to gange dagligt (175 ngh/ml ved 30 min).
Estonian: See oli seotud M1 metaboliidi vereplasma kontsentratsioonikõvera aluse pindalaga (AUC) 4073 ng·h/ml, mis on enam kui 20 suurem M1 ekspositsioonist, mida täheldatakse inimesel tiokolhikosiidi suukaudse annustamise korral 8 mg kaks korda ööpäevas (175 ng·h/ml 30. minutil).
Danish: Muskelrelaksantia hører til de mange midler, der anvendes til behandling af uspecifikke lænderygsmerter.
Estonian: Müorelaksantide kasutamine on üks paljudest tänapäevastest mittespetsiifilise alaseljavalu raviviisidest.
Danish: Risikostyringsplanen skal indeholde en model af den nævnte formular til indberetning om graviditeter, og sammen med PSUR skal der forelægges en rapport om disse indsamlede data.
Estonian: Koos riskijuhtimiskavaga tuleb esitada ülalmainitud rasedustest teavitamise vormi näidis ja kokkuvõte nende abil kogutud andmetest tuleb esitada perioodilistes ohutusaruannetes.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende aneuploidi for lægemidler indeholdende TCC til systemisk brug.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi kõik olemasolevad prekliiniliste ja kliiniliste uuringute, kirjanduses avaldatud ja turustamisjärgse kogemuse andmed aneuploidsuse kohta süsteemseks manustamiseks ettenähtud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kasutamisel.
Danish: CHMP fandt derfor, at de foreliggende data bekræfter en klar aneugen virkning af thiocolchicosid-metabolitten M2 ved koncentrationer 4 gange den humane eksponering i plasma efter oral behandling med 8 mg TCC to gange dagligt (den anbefalede dosis), begyndende ved en dosis på 25 mg/kg.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et olemasolevad andmed kinnitavad tiokolhikosiidi metaboliidi M2 selget aneugeenilist toimet kontsentratsioonide korral, mis ületavad neljakordselt ekspositsiooni inimese vereplasmas pärast tiokolhikosiidi suukaudset manustamist annuses 8 mg kaks korda ööpäevas (soovitatav annus), mida täheldatakse alates annusest 25 mg/kg.
Danish: TCC ordineres i stort omfang i de berørte medlemsstater (se bilag I), og fordelene ved lægemidler indeholdende TCC er anerkendt i klinisk praksis.
Estonian: Tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite kasulikkus kliinilises praktikas on üldtunnustatud ja arstid kasutavad seda asjaomastes liikmesriikides laialdaselt (vt I lisa).
Danish: Der blev udført en række genotoksikologiske undersøgelser på TCC og dets vigtigste identificerede metabolit 3-O-glucuronideret aglycon (SL18.0740), som er den aktive metabolit.
Estonian: Tiokolhikosiidi ja selle peamise kindlakstehtud aktiivse metaboliidi 3-O-glükuroonitud aglükooniga (SL18.0740) on läbi viidud erinevad geneetilise toksilisuse uuringud.
Danish: Der blev vedtaget en ændring af produktinformationen vedrørende dette punkt.
Estonian: Selle riski kajastamiseks lepiti kokku ravimiteabe muudatuse sõnastus.
Danish: Sædvanligvis vil væsentligt forhøjet kræftrisiko forudsætte langvarig/kronisk eksponering /dosering med det aneugene stof.
Estonian: Oluliselt suurenenud vähirisk on tõenäoliselt seotud aneugeenilise toimega, kui ekspositsioon tekib aine pikaajalise manustamise või kroonilise haiguse ravi korral.
Danish: Disse PSUR skal indeholde en opgørelse over den løbende overvågning af alle sikkerhedssignaler, der korrelerer med aneuploidi, og graviditet ved accidentel eksponering for lægemidlet,
Estonian: Nimetatud perioodilised ohutusaruanded peavad sisaldama aruannet aneuploidsusele viitavate ohutussignaalide kohta ja teatisi rasedusest, et koguda andmeid juhusliku kokkupuute kohta ravimiga;
Danish: TCC er indiceret til behandling af smertefulde kontrakturer i forskellig sammenhæng.
Estonian: Tiokolhikosiid on näidustatud erineva tekkepõhjusega valulike lihaskontraktuuride raviks.
Danish: Efter ovenstående bemærkninger konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende TCC til adjuverende behandling af smertefulde kontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes otsustas inimravimite komitee, et tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (näidustatud valulike lihaskontraktuuride täiendavaks raviks ägedate seljahaiguste korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. aluaastast) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning samuti rakendatakse heakskiidetud täiendavad ravimiohutusega seotud tegevused ja võetakse riskivähendamismeetmed.
Danish: Der fandtes ingen tilfælde af kræft, medfødte misdannelser, spontanabort eller nedsat mandlig fertilitet ved gennemgang af kliniske undersøgelser og litteraturen.
Estonian: Kliiniliste uuringute ja kirjanduse andmete ülevaatamisel ei leitud ühtegi vähi, kaasasündinud arenguhäire, spontaanse abordi ega meeste viljakuse vähenemise juhtu.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet fortsat er gunstigt for lægemidler indeholdende thiocolchicosid til behandling af smertefulde muskelkontrakturer ved akutte columnalidelser hos voksne og unge over 16 år under forudsætning af de vedtagne begrænsninger, advarsler, andre ændringer i produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee kokkuvõttes, et süsteemseks kasutamiseks mõeldud tiokolhikosiidi sisaldavate ravimite (näidustatud valulike lihaskontraktuuride täiendavaks raviks ägedate seljahaiguste korral täiskasvanutel ja noorukitel alates 16. eluaastast) kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud piirangud, hoiatused ja muud muudatused ning samuti rakendatakse heakskiidetud täiendavaid ravimiohutuse tegevusi ning võetakse riskivähendamismeetmeid.
Danish: Endelig skal oplysningsmateriale til ordinerende læger og til patienter forelægges for de nationale kompetente myndigheder som en del af risikostyringsplanen.
Estonian: Koos riskijuhtimiskavaga tuleb riiklikele pädevatele asutustele esitada ka arstidele ja patsientidele mõeldud koolitusmaterjal, milles on kajastatud genotoksilisusega seotud riskid ning hoiatused.
Danish: Endelig blev der anbefalet et 12-timers interval mellem to på hinanden følgende administrationer på baggrund af eliminationshalveringstiden for M2-metabolitten.
Estonian: Arvestades M2 metaboliidi eritumise poolväärtusaega, esitati nõue, et kahe annustamise vahel peab olema vähemalt 12-tunnine ajaline intervall.
Danish: I betragtning af betingelserne ved behandling med TCC (kortvarig, potentielt aneugen ved maksimale doser) forventes den mandlige fertilitet kun at blive påvirket i ringe grad og hurtigt at ville vende tilbage til et normalt niveau.
Estonian: Siiski on spermatosoidide suurenenud aneuploidsusest tulenevad probleemid seotud eelkõige võimalike loote anomaaliatega, mitte meeste viljatusega per se. Arvestades tiokolhikosiidravi tavapäraseid tingimusi (lühiajaline ravi tõenäoliselt aneugeeniliste sisaldustega maksimaalse annuse korral), on toime meeste viljakusele tõenäoliselt vähene ja pärast ravi lõppu võib eeldada selle kiiret taastumist.