FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie 4 wurden Patienten, welche die Behandlung in Studie 1 und 2 mit Placebo beendeten, auf Ivacaftor umgestellt, während Patienten mit Ivacaftor mindestens 96 Wochen lang mit diesem Medikament weiterbehandelt wurden, d. h. die Dauer der Behandlung mit Ivacaftor betrug bei den Patienten in der Placebo/Ivacaftor-Gruppe mindestens 96 Wochen und bei den Patienten in der Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe mindestens 144 Wochen.
Swedish: I studie 4 fick patienter som fullföljde behandling med placebo i studie 1 och 2 byta till ivakaftor medan patienter med ivakaftor fortsatte att få det i minst 96 veckor, dvs. behandlingslängden med ivakaftor var minst 96 veckor för patienter i placebo/ivakaftor-gruppen och minst 144 veckor för patienter i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
German: Tabelle 6 zeigt die Ergebnisse der mittleren (±SD) absoluten Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts für beide Patientengruppen.
Swedish: Tabell 6 visar resultaten för den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen av procentuell predikterad FEV1 för båda patientgrupperna.
German: Der CL/F-Mittelwert (±SD) für eine Einzeldosis von 150 mg bei gesunden Probanden betrug 17,3 (8,4) l/h.
Swedish: Genomsnittlig (± SD) CL/F för en engångsdos på 150 mg var 17,3 (8,4) liter/timme för friska försökspersoner.
German: Kalydeco-Tabletten können ferner angewendet werden in Kombination mit Tezacaftor/IvacaftorTabletten zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit CF, die zwei F508delMutationen im CFTR-Gen aufweisen (homozygot für die F508del-Mutation) oder eine F508delMutation und bestimmte andere Zweitmutationen haben (heterozygot für die F508del-Mutation).
Swedish: Kalydeco kan också användas i kombination med tezakaftor/ivakaftor tabletter för behandling av vuxna och ungdomar i åldern 12 år och äldre med CF som har två F508del-mutationer i CFTR-genen (homozygot för F508del-mutationen) eller som har en F508del-mutation och vissa andra mutationer (heterozygot för F508del-mutationen).
German: In Teil 2 von Studie 5 betrug die mittlere (±SD) absolute Veränderung des FEV1 in Prozent des Sollwerts nach 16 Wochen fortlaufender Behandlung mit Ivacaftor (bei in Teil 1 auf die Behandlungsabfolge Ivacaftor/Placebo randomisierten Patienten) 10,4 % (13,2 %).
Swedish: I del 2 av studie 5 var den genomsnittliga (SD) absoluta förändringen i procentuell predikterad FEV1 efter 16 veckor (patienter som randomiserades till behandlingssekvensen ivakaftor/placebo i del 1) med kontinuerlig ivakaftor-behandling 10,4 % (13,2 %).
German: • Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) darf nur verwendet werden, wenn Sie eine der in Abschnitt 1 (Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?)
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) ska endast användas om du har en av de mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).
German: Zu den Auswirkungen einer stark eingeschränkten Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C, Score 10 bis 15) auf die Pharmakokinetik der Ivacaftor-Monotherapie oder der Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor wurden keine Studien durchgeführt.
Swedish: Påverkan av svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C, poäng 10 till 15) på farmakokinetiken för ivakaftor monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor har inte studerats.
German: Tabelle 2: Dosierungsempfehlungen für die Kalydeco-Monotherapie und die Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Swedish: Tabell 2: Doseringsrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion för Kalydeco monoterapi och i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor Kalydeco monoterapi
German: Bei Patienten im Alter von 6 Monaten bis weniger als 24 Monaten, für die sowohl Ausgangswerte als auch Werte von Woche 24 zur Verfügung standen, sind die Z-Scores für das mittlere (SD) Körpergewicht nach Alter, die Körpergröße nach Alter und das Körpergewicht nach Körpergröße in Tabelle 6 angegeben.
Swedish: För patienter mellan 6 månader och upp till 24 månader med tillgängliga värden både vid baslinjen och vid vecka 24 anges medelvärdet (SD) för z-poäng avseende vikt-för-åldern, längd-för-åldern och vikt-för-längd i tabell 6.
German: 39 Patienten (mittleres Alter: 23 Jahre) mit einem Baseline-FEV1 ≥ 40 % des Sollwerts (mittleres FEV1 in Prozent des Sollwerts 78 % [Bereich: 43 % bis 119 %]) wurden in die Studie aufgenommen.
Swedish: Trettionio patienter (genomsnittlig ålder 23 år) med utgångsvärde för predikterad FEV1 ≥ 40 % (genomsnittlig predikterad FEV1 78 % [spridning: 43 % till 119 %]) rekryterades.
German: • Gutartige Knoten in der Brust
Swedish: • knöl i bröstet
German: • Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520) und konzentrierte Ammoniak-Lösung.
Swedish: • Tryckbläck: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniaklösning, koncentrerad.
German: Bei Kindern zwischen 6 und weniger als 12 Jahren betrug die Inzidenz von Patienten mit Transaminasenanstiegen (ALT oder AST) auf > 3 x ULN bei den mit Ivacaftor behandelten Patienten 15,0 % (6/40) und bei den Patienten, die Placebo erhielten, 14,6 % (6/41).
Swedish: Hos barn i åldern 6 upp till 12 år var incidensen för patienter med transaminasförhöjningar (ALAT eller ASAT) > 3 x ULN 15,0 % (6/40) hos ivakaftor-behandlade patienter och 14,6 % (6/41) hos patienter som fick placebo.
German: Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg ist zweimal wöchentlich im Abstand von etwa 3 bis 4 Tagen einzunehmen.
Swedish: En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg ska tas två gånger per vecka, cirka 3 till 4 dagar emellan.
German: Die Patienten erhielten 25 mg, 50 mg oder 75 mg Ivacaftor, entsprechend ihres Gewichts bei jedem Studienbesuch (siehe Abschnitt 4.2) Ivacaftor wurde alle 12 Stunden oral in Verbindung mit einer fetthaltigen Mahlzeit gegeben.
Swedish: Patienterna fick ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg baserat på deras vikt vid varje studiebesök (se avsnitt 4.2).
German: Bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B) wird eine reduzierte Dosis von einem Beutel (25 mg Ivacaftor bei Patienten mit 5 kg bis < 7 kg; 50 mg Ivacaftor bei Patienten mit 7 kg bis < 14 kg; 75 mg Ivacaftor bei Patienten mit 14 kg bis < 25 kg) einmal täglich empfohlen.
Swedish: Till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) rekommenderas en reducerad dos på en dospåse (ivakaftor 25 mg för patienter som väger 5 kg till <7 kg; ivakaftor 50 mg för patienter som väger 7 kg till <14 kg; ivakaftor 75 mg för patienter som väger 14 kg till <25 kg) en gång dagligen.
German: Bei Patienten mit bestätigter R117H-7T-Genvariante betrug der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo 0,2 Prozentpunkte (95 % KI: -8,1; 8,5).
Swedish: Hos patienter med en bekräftad genetisk R117H-7T-variant var behandlingsskillnaden mellan ivakaftor och placebo 0,2 % (95 % KI −8,1; 8,5).
German: Score (Punkte) für die respiratorische Domäne des CFQ-R
Swedish: CFQ-R respiratorisk domän (poäng)
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg morgens und eine Tablette Kalydeco 150 mg abends, die im Abstand von etwa 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen werden (siehe Art der Anwendung).
Swedish: Rekommenderad dos är en tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg tablett som tas på morgonen och en Kalydeco 150 mg tablett som tas på kvällen, med ungefär 12 timmar emellan tillsammans med mat som innehåller fett (se "Administreringssätt").
German: Die Anwendung von Kalydeco (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor) kann die systemische Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, die sensitive Substrate von P-gp sind, erhöhen, wodurch ihre therapeutische Wirkung sowie ihre Nebenwirkungen verstärkt oder länger anhaltend auftreten können.
Swedish: Administrering av Kalydeco (som monoterapi eller i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor) kan öka den systemiska exponeringen för läkemedel som är känsliga för P-gp-substrat, vilket kan öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningsreaktioner.
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talk
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes insbesondere, wenn Ihr Kind eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnimmt.
Swedish: Tala i synnerhet om för ditt barns läkare om ditt barn tar något av de läkemedel som anges nedan.
German: ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG WALLETPACKUNG FÜR BEUTEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄR FÖRPACKNING PLÅNBOKSFÖRPACKNING FÖR DOSPÅSE
German: Ivacaftor wurde als Granulat oral alle 12 Stunden zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit zusätzlich zu den sonstigen verordneten CF-Therapien der Patienten eingenommen.
Swedish: Ivakaftor administrerades peroralt var tolfte timme tillsammans med kost som innehåller fett förutom deras förskrivna CF-behandlingar.
German: Die Packung enthält 56 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)
Swedish: Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller fyra individuella plånboksförpackningar med 14 dospåsar per förpackning).
German: • Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
Swedish: • nötter, näringsbarer eller näringsdrycker som innehåller fett
German: In fast allen Fällen, in denen die Behandlung wegen eines Anstiegs der Transaminasen unterbrochen und später wieder aufgenommen wurde, konnte die Ivacaftor-Gabe wieder erfolgreich fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: I nästan samtliga fall där doseringen avbröts på grund av förhöjda transaminaser och därefter återupptogs kunde doseringen av ivakaftor återupptas med framgång (se avsnitt 4.4).
German:  Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Leberprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte.
Swedish: Tala med ditt barns läkare om ditt barn har eller tidigare har haft leverbesvär.
German: Gleichzeitige Anwendung mit CYP3A-Inhibitoren Kalydeco-Monotherapie
Swedish: Samtidig användning av CYP3A-hämmare Kalydeco som monoterapi
German: Einschränkung (Child-PughKlasse B)
Swedish: Måttlig (Child-Pugh klass B)
German: Zur Baseline betrug das mittlere FEV1 73 % des Sollwerts (Bereich: 32,5 % bis 105,5 %) und das mittlere Alter betrug 31 Jahre (Bereich: 6 bis 68 Jahre).
Swedish: Vid studiestart var den genomsnittliga predikterade FEV1 73 % (spridning: 32,5 % till 105,5 %) och den genomsnittliga åldern var 31 år (spridning: 6 till 68 år).
German: Kalydeco kann Schwindel hervorrufen.
Swedish: Kalydeco kan göra dig yr.
German: Gesamtveränderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert betrug zu Woche 24 (explorativer Endpunkt) 1,8 % (17,81).
Swedish: Den genomsnittliga (SD) totala procentuella förändringen av förutspådd FEV1 från studiestart vid vecka 24 (explorativt effektmått) var 1,8 (17,81).
German: Es wurden zwischen Ivacaftor und Placebo keine Behandlungsunterschiede mit Ausnahme der respiratorischen Domäne des CFQ-R (der Behandlungsunterschied zwischen Ivacaftor und Placebo über 24 Wochen betrug 8,4 [95 % KI: 2,2; 14,6] Punkte) und der mittleren Veränderung der Schweißchloridkonzentration im Vergleich zur Baseline festgestellt (siehe Pharmakodynamische Wirkungen).
Swedish: Inga behandlingsskillnader för ivakaftor jämfört med placebo observerades, utom för den respiratoriska domänen CFQ-R (behandlingsskillnaden till och med 24 veckors behandling med ivakaftor mot placebo var 8,4 [95 % KI 2,2; 14,6] poäng) och för den genomsnittliga förändringen från studiestart av svettkloridvärdet (se Farmakodynamisk effekt).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kalydeco 150 mg Filmtabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Kalydeco 150 mg filmdragerade tabletter ivakaftor
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von (oral verabreichtem) Midazolam, einem sensitiven CYP3ASubstrat, erhöhte sich die Bioverfügbarkeit von Midazolam um das 1,5-Fache, entsprechend einer schwachen CYP3A-Hemmung durch Ivacaftor.
Swedish: Vid samtidig administrering med (oralt) midazolam, ett känsligt CYP3A-substrat, ökade midazolamexponeringen 1,5-faldigt, förenligt med svag hämning av CYP3A av ivakaftor.
German: Mittlere absolute Änderung des BMI (kg/m2) gegenüber Baseline
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring från studiens början av BMI (kg/m2)
German: Für Säuglinge im Alter von 6 bis unter 12 Monaten, die mit Ivacaftor und mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren behandelt werden, liegen keine Sicherheitsdaten vor.
Swedish: Inga säkerhetsdata är tillgängliga för spädbarn i åldern 6 upp till 12 månader som behandlas med ivakaftor och måttliga eller starka CYP3A-hämmare.
German: Studie 7: Eine Studie bei Kindern mit CF und einer G551D- oder einer anderen Gating-Mutation im Alter von 2 bis weniger als 6 Jahren
Swedish: Studie 7: studie av pediatriska patienter med CF i åldern 2 till <6 år med G551D- eller annan regleringsmutation
German: Studie 1 und 2: Studien bei CF-Patienten mit G551D-Gating-Mutationen Die Wirksamkeit von Kalydeco wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-3-Studien bei klinisch stabilen CF-Patienten mit der G551D-Mutation im CFTR-Gen auf mindestens 1 Allel und einem FEV1 ≥ 40 % des Sollwerts untersucht.
Swedish: Studie 1 och 2: studier hos patienter med CF med G551D-mutationer Effekten av Kalydeco har utvärderats i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas 3 på kliniskt stabila CF-patienter som hade G551D-mutationen i CFTR-genen i minst 1 allel och en predikterad FEV1 ≥ 40 %.
German: Ivacaftor Mittelwert (±SD) Cmin, ss (ng/ml)
Swedish: Ivakaftor genomsnittlig (SD) Cmin, ss (ng/ml)
German: • Die Packung enthält 56 Beutel (4 Walletpackungen mit jeweils 14 Beuteln)
Swedish: • Förpackningsstorlekar med 56 dospåsar (innehåller 4 individuella plånboksförpackningar med
German: Andere Arzneimittel, bei denen es zu einer höheren Bioverfügbarkeit kommen kann, sind Glimepirid und Glipizid; diese Arzneimittel sind mit Vorsicht anzuwenden.
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka omfattar glimepirid och glipizid.
German: Aus Studie 1 wurden 144 Patienten in Studie 4 übernommen, 67 in die Placebo/Ivacaftor-Gruppe und 77 in die Ivacaftor/Ivacaftor-Gruppe.
Swedish: Etthundrafyrtiofyra (144) patienter från studie 1 överfördes till studie 4: 67 i placebo/ivakaftorgruppen och 77 i ivakaftor/ivakaftor-gruppen.
German: Kalydeco-Tabletten werden außerdem angewendet zur Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahren mit CF, bei denen eine R117H-Mutation im CFTR-Gen vorliegt.
Swedish: Kalydeco tabletter används också för behandling av vuxna i åldern 18 år och äldre med CF som har en R117H-mutation i CFTR-genen.
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, ist das Vorliegen einer indizierten Mutation des CFTR-Gens mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode zu bestätigen, bevor mit der Behandlung begonnen wird (siehe Abschnitt 4.1).
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas innan behandling inleds för att bekräfta förekomsten av en av ovan angivna mutationer i CFTR-genen (se avsnitt 4.1).
German: Bei Patienten von 6 Monaten bis weniger als 24 Monaten, für die sowohl Ausgangswerte als auch Werte von Woche 24 zur Verfügung standen, hatten sechzehn Patienten zu Studienbeginn eine Pankreasinsuffizienz (definiert als Fäkale-Elastase-1-Werte <200 µg/g Stuhl) mit mittleren (±SD) Fäkale-Elastase-1-Werten von 19,8 µg/g Stuhl (23) zu Studienbeginn und von 248,2 µg/g Stuhl (135,6) in Woche 24 (mittlere [±SD] absolute Veränderung 228,4 µg/g Stuhl [136,5]).
Swedish: Bland patienter mellan 6 månader och upp till 24 månader med tillgängliga värden både vid baslinjen och vid vecka 24 hade 16 patienter nedsatt pankreasfunktion vid baslinjen (definierad som elastas-1 i avföring på <200 µg/g), med medelvärden (SD) av elastas-1 i avföring vid baslinjen och vid vecka 24 på 19,8 µg/g (23) respektive 248,2 µg/g (135,6), (genomsnittlig [SD] absolut förändring 228,4 µg/g [136,5]).
German: Bei CYP3A-Substraten wie Midazolam, Alprazolam, Diazepam oder Triazolam ist keine Dosisanpassung erforderlich, wenn diese gleichzeitig mit Ivacaftor angewendet werden.
Swedish: Ingen dosjustering av CYP3A-substrat såsom midazolam, alprazolam, diazepam eller triazolam krävs vid samtidig administrering med ivakaftor.
German: In beiden Kohorten kam es bei keinem der Patienten zu einer Erhöhung des Gesamtbilirubins oder zum Abbruch der Ivacaftor-Behandlung wegen erhöhter Transaminasenwerte.
Swedish: Inga patienter hade förhöjt totalt bilirubin eller avbröt behandlingen med ivakaftor till följd av transaminasförhöjningar i någon av kohorterna.
German: Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor Die Wirksamkeit und Sicherheit von Kalydeco im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit CF wurde in zwei klinischen Studien untersucht: in einer 24wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie mit 504 Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter, die für die F508del-Mutation homozygot waren, und in einer randomisierten, doppelblinden, Placebo- und Ivacaftor-kontrollierten Crossover-Studie mit 2 Behandlungsperioden, 3 Behandlungen und 8 Wochen Dauer mit 244 Patienten im Alter von 12 Jahren oder älter, die für die F508del-Mutation und eine zweite, mit CFTR-Restaktivität assoziierte Mutation heterozygot waren.
Swedish: Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor Effekten och säkerheten av Kalydeco i en kombinationsregim med tezakaftor/ivakaftor hos patienter med CF bedömdes i två kliniska studier: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie under 24 veckor på 504 patienter i åldern 12 år och äldre som var homozygota för F508del-mutationen; och en randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad och ivakaftorkontrollerad överkorsningsstudie på 2 perioder och 3 behandlingar under 8 veckor på 244 patienter i åldern 12 år och äldre som var heterozygota för F508del-mutationen och en andra mutation förknippad med kvarstående CFTR-aktivitet.
German: Zur Anwendung von Kalydeco als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion liegen keine Erfahrungen vor.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av att använda Kalydeco monoterapi eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor till patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
Swedish: Läkaren kan behöva justera din dos.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten ab 6 Jahren unter Ivacaftor in den gepoolten 48-wöchigen placebokontrollierten Phase-3-Studien mit einer Inzidenz auftraten, die mindestens 3 % und bis zu 9 % höher war als im Placeboarm, waren Kopfschmerzen (23,9 %), oropharyngeale Schmerzen (22,0 %), Infektion der oberen Atemwege (22,0 %), verstopfte Nase (20,2 %), Bauchschmerzen (15,6 %), Nasopharyngitis (14,7 %), Diarrhoe (12,8 %), Schwindel (9,2 %), Hautausschlag (12,8 %) und Bakterien im Sputum (12,8 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter i åldern 6 år och äldre som fick ivakaftor i de sammanslagna placebokontrollerade fas 3-studierna under 48 veckor vilka förekom i en frekvens på minst 3 % och upp till 9 % högre än i placeboarmen var huvudvärk (23,9 %), orofaryngeal smärta (22,0 %), övre luftvägsinfektion (22,0 %), nästäppa (20,2 %), buksmärta (15,6 %), nasofaryngit (14,7 %), diarré (12,8 %), yrsel (9,2 %), utslag (12,8 %) och bakterier i upphostningar (12,8 %).
German: Tablettenkern
Swedish: Tablettdragering
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Kalydeco mit starken CYP3A-Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Kalydeco med starka CYP3A-inducerare rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Kalydeco vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Kalydeco
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, ist das Vorliegen einer indizierten Mutation in mindestens einem Allel des CFTR-Gens mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode zu bestätigen, bevor mit der Behandlung begonnen wird (siehe Abschnitt 4.1).
Swedish: Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas innan behandling inleds för att bekräfta förekomsten av en av ovan angivna mutationer i minst en allel av CFTR-genen (se avsnitt 4.1).
German: • Käse, Vollmilch, Molkereiprodukte aus Vollmilch, Joghurt, Schokolade
Swedish: • ost, standardmjölk (3 %), helmjölksprodukter, yoghurt, choklad
German: Ivacaftor Mittelwert (±SD) AUCτ, ss (ng*h/ml)
Swedish: Ivakaftor genomsnittlig (SD) AUCτ,ss (ng*h/ml)
German: Relatives Risiko für eine pulmonale Exazerbation
Swedish: Relativ risk för lungexacerbation
German: Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel Kalydeco 50 mg Granulat im Beutel Kalydeco 75 mg Granulat im Beutel
Swedish: Kalydeco 25 mg granulat i dospåse Kalydeco 50 mg granulat i dospåse Kalydeco 75 mg granulat i dospåse
German: Die Dauer der fortlaufenden Behandlung mit Ivacaftor betrug bei den in Teil 1 auf die Behandlungsabfolge Placebo/Ivacaftor randomisierten Patienten 24 Wochen und bei den in Teil 1 auf die Behandlungsabfolge Ivacaftor/Placebo randomisierten Patienten 16 Wochen.
Swedish: Durationen av kontinuerlig ivakaftor-behandling var 24 veckor för patienter som randomiserades till del 1 med behandlingssekvensen placebo/ivakaftor och 16 veckor för patienter som randomiserades till del 1 med behandlingssekvensen ivakaftor/placebo.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 150 mg Ivacaftor wiesen erwachsene Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7 bis 9) im Vergleich zu anhand demographischer Angaben zugeordneten gesunden Probanden eine ähnliche Ivacaftor-Cmax (Mittelwert [±SD] von 735 [331] ng/ml), jedoch einen ungefähr zweifachen Anstieg der IvacaftorAUC0-∞ (Mittelwert [±SD] von 16.800 [6.140] ng*h/ml) auf.
Swedish: Efter en engångsdos på 150 mg ivakaftor hade vuxna försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7 till 9) likartad ivakaftor-Cmax (genomsnitt [± SD] på 735 [331] ng/ml), men en cirka tvåfaldig ökning av ivakaftor-AUC0-∞ (genomsnitt [± SD] på 16 800 [6 140] ng*timme/ml) jämfört med friska försökspersoner med motsvarande demografiska uppgifter.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Ivacaftor als Monotherapie oder in Kombination mit Tezacaftor behandelt wurden Systemorganklasse
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlades med ivakaftor monoterapi eller i kombination med tezakaftor
German: Die AUC von Ivacaftor stieg bei kombinierter Anwendung mit Tezacaftor um etwa das 3-Fache an, wenn das Arzneimittel mit einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Swedish: AUC för ivakaftor som ges i kombination med tezakaftor ökar ungefär 3-faldigt när det ges med mat som innehåller fett.
German: Die Ergebnisse stimmten in den Alterskohorten mit 12 Monaten bis weniger als 24 Monaten und 6 Monaten bis weniger als 12 Monate überein.
Swedish: Resultatet var konsekvent både i ålderskohorten 12 månader upp till 24 månader och ålderskohorten 6 månader upp till 12 månader.
German: Kalydeco-Monotherapie
Swedish: Kalydeco som monoterapi
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren ist die Dosis von Kalydeco und von Tezacaftor/Ivacaftor gemäß den Empfehlungen in der nachstehenden Tabelle 1 anzupassen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Vid samtidig administrering med måttliga CYP3A-hämmare ska dosen av Kalydeco och tezakaftor/ivakaftor justeras enligt rekommendationerna i tabell 1 (se avsnitt 4.4 och 4.5).