FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para los ensayos combinados, el índice de aclaramiento completo de todo el rostro o del cuero cabelludo alopécico bajo la acción de imiquimod 3,75% crema fue de 35,6 % (57/160 pacientes, IC 28,2%, 43,6 %), y bajo la acción del vehículo fue de 6,3% (10/159 pacientes, IC 3,1%, 11,3%) en la visita post-tratamiento a las 8 semanas.
Finnish: Yhdistettyjen tutkimustulosten perusteella muutokset olivat parantuneet täysin koko kasvojen tai kaljuuntuvan päänahan alueelta 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä tapahtuneella käynnillä eri hoitoryhmissä seuraavasti: 3,75-prosenttinen imikimodiemulsiovoide 35,6 % (57/160 potilasta; luottamusväli 28,2 %, 43,6 %) ja vehikkeli 6,3 % (10/159 potilasta; luottamusväli 3,1 %, 11,3 %).
Spanish: Durante la terapia y hasta su curación, es probable que la piel tratada muestre un aspecto marcadamente diferente del de la piel normal.
Finnish: Hoidon aikana ja ihon parantumiseen saakka ihon ulkonäkö poikkeaa todennäköisesti selvästi normaalista.
Spanish: Por lo tanto, imiquimod crema deberá usarse con precaución en este tipo de pacientes (ver sección 4.5).
Finnish: Siksi imikimodiemulsiovoiteen käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa tällaisia potilaita (ks. kohta 4.5).
Spanish: La incidencia es perfectamente compatible con el espectro de tumores espontáneos conocido para el ratón, en correspondencia con su edad.
Finnish: Tämä ilmaantuvuus sopii hyvin spontaanisti muodostuvien kasvainten vaihtelun piiriin hiiriä ja niiden ikiä koskevien vastaavuustietojen perusteella.
Spanish: Se desconoce si imiquimod/metabolitos se excretan en la leche materna.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö imikimodi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Spanish: En ensayos clínicos de terapia con imiquimod 5% crema, se han comunicado casos aislados de reacciones dermatológicas en sitios alejados, que incluyen eritema multiforme.
Finnish: 5-prosenttista imikimodiemulsiovoidetta koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa on harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu esiintyneen ihon etäreaktioita, myös erythema multiformea.
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de Stevens Johnson Lupus eritematoso cutáneo
Finnish: Erythema multiforme Stevens-Johnsonin oireyhtymä Ihon punahukka Ihon hyperpigmentaatio
Spanish: En estos pacientes, se debe considerar la relación entre el beneficio del tratamiento con imiquimod frente al riesgo asociado tanto de un posible rechazo del órgano o una enfermedad injerto contra huésped, como un posible empeoramiento del trastorno autoinmune.
Finnish: On syytä pohtia, miten imikimodihoidosta saatu hyöty tasapainotetaan näissä tilanteissa suhteessa riskiin, joka liittyy mahdolliseen siirteen hylkimisreaktioon tai käänteishyljintään tai autoimmuunisairauden mahdolliseen pahenemiseen.
Spanish: Solamente en los ratones hembras, la incidencia de adenomas hepatocelulares fue levemente superior a la de los controles.
Finnish: Ainoastaan naarashiirillä maksasoluadenoomien ilmaantuvuus oli hieman suurempi verrokkeihin nähden.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad:
Finnish: Turvallisuusprofiilin tiivistelmä
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática o renal no fueron incluidos en los ensayos clínicos.
Finnish: Maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei osallistunut kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: La zona de tratamiento es todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico.
Finnish: Hoidettava alue on koko kasvojen alue tai kaljuuntuvan päänahan alue.
Spanish: Es el compuesto principal de la familia de las imidazolinas.
Finnish: Se on imidatsoliinien johtoyhdiste.
Spanish: En relación con un aumento de la susceptibilidad a sufrir quemaduras solares, se recomienda el uso de pantallas solares; los pacientes deberán reducir o evitar la exposición a la luz solar natural o artificial (sistemas de bronceado o tratamiento UVA/B) mientras utilicen Zyclara.
Finnish: Koska palamisherkkyys saattaa lisääntyä Zyclara-hoidon aikana, on suositeltavaa käyttää aurinkosuojavoidetta ja pitää auringonvalolle tai keinotekoiselle auringonvalolle (solarium tai UVA-/UVBhoito) altistuminen mahdollisimman vähäisenä tai välttää sitä kokonaan.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y usar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Crema de color blanco a ligeramente amarillento, de aspecto uniforme.
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä emulsiovoide, joka näyttää tasakoosteiselta.
Spanish: Después de aplicar la crema, deseche el sobre abierto.
Finnish: Kun olet levittänyt voiteen, hävitä avattu annospussi.
Spanish: La aplicación deberá continuar durante la totalidad del ciclo de tratamiento aun cuando todas las queratosis actínicas parezcan haber desaparecido.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa kuurin loppuun saakka, vaikka kaikki muutokset näyttäisivät hävinneen.
Spanish: Hemoglobina reducida Recuento de leucocitos reducido Recuento de neutrófilos reducido Recuento de plaquetas reducido
Finnish: Hemoglobiiniarvon pieneneminen Valkosolujen väheneminen Neutrofiilien väheneminen Verihiutaleiden väheneminen
Spanish: En los estudios clínicos la mayor parte de los pacientes (159/160) que usaron Zyclara para el tratamiento de la QA experimentaron reacciones cutáneas locales (con mayor frecuencia, eritema, costras y exfoliación/sequedad en la zona de aplicación) en el sitio de administración.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmilla (159/160) Zyclara-emulsiovoidetta aurinkokeratoosin hoitoon käyttävillä potilailla ilmenee voiteen levityskohdassa paikallisia ihoreaktioita (useimmiten punoitusta, rupia ja kesimistä / ihon kuivumista).
Spanish: En un estudio de seguimiento en el que se controló a los pacientes con un aclaramiento inicial causado por imiquimod 3,75% durante al menos 14 meses sin ningún tratamiento adicional de QA, un 40,5% de los pacientes mostró un aclaramiento completo sostenido de toda la zona de tratamiento (rostro completo o cuero cabelludo).
Finnish: Seurantatutkimukseen osallistui potilaita, joiden aurinkokeratoosimuutokset oli alun perin saatu hoidettua 3,75-prosenttisella imikimodiemulsiovoiteella, ja heitä seurattiin vähintään 14 kuukauden ajan ilman jatkohoitoja; aurinkokeratoosi pysyi täysin poissa koko hoidetulta alueelta (koko kasvot tai päänahka) 40,5 %:lla potilaista.
Spanish: Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envase.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Spanish: Los datos que se describen a continuación reflejan la exposición a Zyclara o al vehículo en 319 sujetos que participaron en dos estudios doble-ciego.
Finnish: Seuraavassa esitetyt tiedot koskevat kahta kaksoissokkoutettua tutkimusta, joihin osallistui 319 joko Zyclaraa tai pelkkää vehikkeliä käyttänyttä tutkittavaa.
Spanish: En la sección 4.2 y 5.1 se proporciona información sobre el re-tratamiento de lesiones de queratosis actínicas que hayan remitido después de dos ciclos de tratamiento de 2 semanas con Zyclara y, posteriormente, vuelvan a aparecer.
Finnish: Kohdissa 4.2 ja 5.1 annetaan tietoa hoidon uusimisesta, jos kahdella 2 viikon Zyclara-hoitosyklillä onnistuneesti hoidetut aurinkokeratoosimuutokset uusiutuvat myöhemmin.
Spanish: Zyclara (por aplicación: hasta 2 sobres, 250 mg de crema de imiquimod por sobre) se debe aplicar una vez al día, antes de acostarse, sobre la piel de la zona (área) de tratamiento afectada, durante dos ciclos de tratamiento de dos semanas cada uno, separados por un ciclo de 2 semanas sin tratamiento, o según las instrucciones del médico.
Finnish: Zyclara-emulsiovoidetta (yhtä käyttökertaa kohti enintään 2 annospussia, joista kumpikin sisältää 250 mg imikimodiemulsiovoidetta) levitetään hoidettavan alueen iholle kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa kahden 2 viikkoa kestävän hoitosyklin ajan siten, että syklien väliin jää 2 viikon tauko, tai lääkärin ohjeiden mukaan.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento no deberá durar más de dos semanas, incluso si ha omitido algunas dosis.
Finnish: Kumpikaan hoitojakso ei saa kestää yli 2 viikkoa, vaikka annoksia olisi jäänyt väliin.
Spanish: La sobredosis tópica persistente de crema de imiquimod podría dar como resultado graves reacciones cutáneas locales, pudiendo incrementar el riesgo de reacciones sistémicas.
Finnish: Jos imikimodiemulsiovoidetta käytetään paikallisesti jatkuvasti liian suurina annoksina, seurauksena voi olla vaikeita paikallisia ihoreaktioita, ja systeemisten reaktioiden riski voi suurentua.
Spanish: La influencia de Zyclara sobre la capacidad para conducir o usar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Zyclaralla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: El responsable de la prescripción debe enseñar al paciente la técnica de aplicación correcta para optimizar el beneficio de la terapia de Zyclara.
Finnish: Zyclara-lääkityksen määränneen lääkärin tulee näyttää potilaalle, miten emulsiovoide levitetään oikein, jotta hoidosta saadaan paras mahdollinen hyöty.
Spanish: Zyclara se debe aplicar una vez al día, antes de acostarse, sobre la piel de la zona afectada de tratamiento, y permanecer sobre la piel durante aproximadamente 8 horas.
Finnish: Zyclara levitetään hoidettavalle ihoalueelle kerran vuorokaudessa ennen nukkumaanmenoa, ja sen annetaan vaikuttaa noin 8 tuntia.
Spanish: No se dispone de datos acerca del uso de imiquimod en niños y adolescentes.
Finnish: Lasten ja nuorten imikimodilääkitystä koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Spanish: Aparecieron tumores más precozmente y en mayor número en el grupo de ratones tratados con la crema de vehículo, en comparación con el grupo de control de UVR baja.
Finnish: Kasvaimia ilmeni aiemmin ja enemmän ryhmässä, jota käsiteltiin vehikkelivoiteella, kuin pieniannoksista UV-säteilyä saaneiden hiirten vertailuryhmässä.
Spanish: Si sufre estos trastornos, interrumpa el uso de este medicamento e informe inmediatamente a su médico.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia oireita, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro oireista heti lääkärille.
Spanish: En el estudio farmacocinético, la semivida aparente tras la administración tópica de crema de imiquimod 3,75% se estableció en aproximadamente 29 horas.
Finnish: Farmakokineettisessä tutkimuksessa paikallisesti käytetyn 3,75 -prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen näennäisen puoliintumisajan laskettiin olevan noin 29 tuntia.
Spanish: Durante el tratamiento con imiquimod se han observado infecciones de la piel.
Finnish: Ihoinfektioita on havaittu imikimodi-hoidon aikana.
Spanish: Las interacciones con medicamentos sistémicos estarían limitadas por la mínima absorción percutánea de imiquimod crema.
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset systeemisten lääkkeiden kanssa jäänevät kuitenkin vähäisiksi imikimodiemulsiovoiteen vähäisen perkutaanisen imeytymisen vuoksi.
Spanish: No se recomienda el uso de la terapia con imiquimod crema hasta que la piel se haya recuperado por completo del tratamiento anterior con cualquier medicamento o cirugía.
Finnish: Imikimodiemulsiovoidehoitoa ei suositella, ennen kuin iho on parantunut mahdollisen aiemman lääketai leikkaushoidon jäljiltä.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zyclara 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zyclaraa Älä käytä Zyclaraa
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zyclara
Finnish: Jos lopetat Zyclaran käytön
Spanish: Las lesiones atípicas desde el punto de vista clínico para QA o sospechosas de ser malignas deberán someterse a una biopsia para determinar el tratamiento apropiado.
Finnish: Jos aurinkokeratoosimuutos on kliinisesti atyyppinen tai jos muutoksen epäillään olevan pahanlaatuinen, siitä pitää ottaa koepala sopivan hoidon määrittämiseksi.
Spanish: No se recomienda el uso de imiquimod para el tratamiento de lesiones de QA con una hiperqueratosis o hipertrofia marcadas, como se aprecia en los cuernos cutáneos.
Finnish: Imikimodia ei suositella sellaisten aurinkokeratoosimuutosten hoitoon, joissa on huomattavaa hyperkeratoosia tai hypertrofiaa, kuten ihosarvissa.
Spanish: Zyclara contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, alcohol cetílico, alcohol estearílico y alcohol bencílico.
Finnish: Zyclara sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, propyyliparahydroksibentsoaattia, setyylialkoholia, stearyylialkoholia ja bentsyylialkoholia
Spanish: Debido a sus propiedades inmunoestimulantes, imiquimod crema se deberá utilizar con precaución en pacientes que estén bajo tratamiento con medicamentos inmunosupresores (ver sección 4.4).
Finnish: Imikimodiemulsiovoiteen immunostimuloivien ominaisuuksien vuoksi sitä tulee käyttää varoen, jos potilas saa immunosuppressantteja (ks. kohta 4.4).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en el tratamiento de los síntomas clínicos.
Finnish: Yliannostuksen hoito on oireenmukaista.
Spanish: En un estudio de toxicidad dérmica en ratas, de cuatro meses de duración, se observaron un descenso significativo del peso corporal y un aumento significativo del peso del bazo a las dosis de 0,5 y 2,5 mg/kg; no se registraron efectos similares en un estudio dérmico en ratones, de cuatro meses de duración.
Finnish: Rotilla tehdyssä neljä kuukautta kestäneessä ihotoksisuutta koskeneessa tutkimuksessa havaittiin, että ruumiinpaino laski ja pernan paino suureni merkitsevästi, kun annokset olivat 0,5 mg/kg ja 2,5 mg/kg;
Spanish: Los sujetos aplicaron al día hasta dos sobres de Zyclara 3,75% crema o el vehículo sobre la piel de la zona afectada (todo el rostro o el cuero cabelludo alopécico, pero no ambas) durante dos ciclos de tratamiento de 2 semanas cada uno, separados por un ciclo de 2 semanas sin tratamiento.
Finnish: Tutkittavat levittivät päivittäin enintään kaksi annospussillista 3,75-prosenttista Zyclara-emulsiovoidetta tai vehikkeliä sairaalle ihoalueelle (joko koko kasvojen alue tai kaljuuntuva päänahka, ei kuitenkaan molemmat) kahden 2 viikon pituisen hoitosyklin ajan siten, että syklien välille jäi 2 viikon pituinen tauko.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Cambios de color de la piel
Finnish: Yleisyys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - Ihon värimuutokset Joillakin potilailla on ilmennyt ihon värimuutoksia Zyclaran levityskohdassa.
Spanish: La aplicación tópica in vivo de imiquimod crema sobre la piel del ratón dio como resultado un incremento de las concentraciones de IFN y del factor de necrosis tumoral (TNF) en comparación con la piel de ratones no tratados.
Finnish: Kun imikimodiemulsiovoidetta levitettiin hiiren iholle paikallisesti in vivo, IFN-pitoisuus ja tuumorinekroositekijän (TNF) pitoisuus suurenivat verrattuna hoitamattomien hiirten ihoon.
Spanish: Debido a su modo de acción, son previsibles, y en parte frecuentes, las reacciones cutáneas locales en la zona de tratamiento (ver sección 4.4).
Finnish: Paikallisten ihoreaktioiden esiintyminen hoidettavalla alueella on osin odotuksenmukaista ja yleistä lääkkeen vaikutusmekanismin vuoksi (ks. kohta 4.4).
Spanish: En estos estudios, el área real de queratosis actínica tratada se localizó en la calva o en la cara con un área contigua de unos 40 cm2 y que presentaba un número medio de 7 lesiones de queratosis actínica clínicamente típicas como base.
Finnish: Näissä tutkimuksissa hoidettu aurinkokeratoosialue oli yhtenäisellä noin 40 cm2:n suuruisella alueella kaljuuntuvassa päänahassa tai kasvoilla, ja lähtötilanteessa kliinisesti tyypillisiä aurinkokeratoosimuutoksia oli keskimäärin 7.
Spanish: Poco frecuente (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Spanish: El alcohol estearílico y el alcohol cetílico pueden producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).
Finnish: Setyylialkoholi ja stearyylialkoholi voivat aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. kosketusihottumaa).
Spanish: Síntomas gripales
Finnish: Herpes simplex
Spanish: La crema no debe aplicarse más de una vez al día.
Finnish: Voidetta ei saa levittää useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Spanish: Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Enrojecimiento de la piel, costras, descamación cutánea, supuración, sequedad de la piel, hinchazón cutánea, úlceras cutáneas y reducción de la pigmentación cutánea en el sitio de aplicación.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) - Ihon punoitus, rupeutuminen ja kesiminen, eritys, ihon kuivuus, ihon turvotus, ihon haavaumat ja ihon värinpuutos levityskohdassa
Spanish: Las reacciones cutáneas locales de carácter intenso pueden estar acompañadas o, incluso, precedidas, por signos y síntomas de tipo gripal y pueden incluir fatiga, náuseas, fiebre, mialgias, artralgias y escalofríos.
Finnish: Voimakkaisiin paikallisiin tulehdusreaktioihin saattaa liittyä tai jo niitä ennen voi esiintyä flunssankaltaisia systeemisiä merkkejä ja oireita, kuten väsymystä, pahoinvointia, kuumetta, lihaskipua, nivelkipua ja vilunväristyksiä.
Spanish: sensación de calor, lesiones de la piel, ampollas o pústulas - Debilidad - Escalofríos - Falta de energía (letargo) - Molestias - Tumefacción del rostro - Lumbalgia - Dolor de extremidades - Nariz taponada - Dolor de garganta - Irritación de los ojos - Hinchazón de los párpados - Depresión - Irritabilidad - Boca seca - Dolor abdominal
Finnish: kosketusherkkyyden lisääntyminen, arpeutuminen, kuumotus, ihon rikkoutuminen, vesikellot tai märkärakkulat - Heikkous - Vilunväristykset - Horrosmainen tila (letargia) - Epämiellyttävä olo - Kasvojen turvotus - Selkäkipu - Raajakipu - Nenän tukkoisuus - Kurkkukipu - Silmien ärtyminen - Silmäluomien turvotus - Masentuneisuus - Ärtyisyys - Suun kuivuus - Vatsakipu
Spanish: Durante el tratamiento se puede producir un incremento transitorio del recuento de lesiones de queratosis actínica debido al efecto probable de imiquimod para revelar y tratar lesiones subclínicas.
Finnish: Hoidon aikana aurinkokeratoosimuutosten määrä voi lisääntyä tilapäisesti, koska on todennäköistä, että imikimodi tuo esiin subkliiniset muutokset ja että sen hoitovaikutus kohdistuu myös näihin muutoksiin.
Spanish: Excipientes: ácido isoesteárico, alcohol bencílico, alcohol cetílico, alcohol estearílico, parafina blanca ligera, polisorbato 60, estearato de sorbitan, glicerol, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), goma xantam, agua purificada.
Finnish: Apuaineet: isosteariinihappo, bentsyylialkoholi, setyylialkoholi, stearyylialkoholi, valkoinen pehmeä parafiini, polysorbaatti 60, sorbitaanistearaatti, glyseroli, metyylihydroksibentsoaatti (E 218), propyylihydroksibentsoaatti (E 216), ksantaanikumi, puhdistettu vesi.
Spanish: Estudios clínicos sobre el uso de imiquimod 5% crema en el tratamiento de la queratosis actínica han detectado una frecuencia de 0,4% (5/1214) de alopecia en el sitio de tratamiento o zona adyacente.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on arvioitu 5-prosenttisen imikimodiemulsiovoiteen käyttöä aurinkokeratoosin hoidossa, on havaittu hiustenlähtöä 0,4 %:lla (5/1 214) tutkittavista hoidettavalla alueella tai sen ympärillä.
Spanish: Mientras utilice Zyclara puede experimentar reacciones cutáneas locales debido a la forma en que el medicamento actúa sobre su piel.
Finnish: Zyclara-hoidon aikana sinulla voi ilmetä paikallisia ihoreaktioita, jotka johtuvat lääkkeen vaikutustavasta.
Spanish: Reacción dermatológica en sitio alejado
Finnish: Ihon etäreaktio
Spanish: Después de aproximadamente 8 horas, lave la zona sobre la que se aplicó Zyclara con agua y jabón neutro.
Finnish: Kun noin 8 tuntia on kulunut, pese voiteen levityskohta miedolla saippualla ja vedellä.
Spanish: - Cada sobre de Zyclara 3,75% crema contiene 250 mg de una crema de color blanco a ligeramente amarillenta, de aspecto uniforme.
Finnish: - Yksi Zyclara 3,75 % -emulsiovoideannospussi sisältää 250 mg tasaista, valkoista tai hieman kellertävää emulsiovoidetta.
Spanish: Este hecho podría aumentar su susceptibilidad a sufrir infecciones, desarrollar hematomas o provocar cansancio.
Finnish: Tämän seurauksena infektioalttius voi lisääntyä, mustelmia voi tulla tavallista herkemmin tai olo voi tuntua väsyneeltä.
Spanish: Este medicamento sólo se debe usar para las queratosis actínicas del rostro y cuero cabelludo.
Finnish: Tätä lääkettä saa käyttää ainoastaan kasvojen tai päänahan alueella ilmenevän aurinkokeratoosin hoitoon.
Spanish: En estudios humanos se han observado también incrementos de los niveles sistémicos de interferón alfa y otras citoquinas tras la aplicación tópica de imiquimod.
Finnish: Ihmisellä todettiin alfainterferonin ja muiden sytokiinien systeemisten pitoisuuksien suurenevan imikimodin paikallisen käytön jälkeen.
Spanish: Las lesiones de queratosis actínica que hayan remitido después de dos ciclos de tratamiento de 2 semanas con Zyclara y posteriormente recurran, pueden tratarse de nuevo con uno o dos ciclos más de 2 semanas de tratamiento con Zyclara, tras, al menos, una pausa de tratamiento de 12 semanas.
Finnish: Jos kahdella 2 viikkoa kestäneellä Zyclara-hoitosyklillä hoidetut aurinkokeratoosimuutokset uusiutuvat, 2 viikkoa kestävä Zyclara-hoitosykli voidaan uusia vielä kerran tai kahdesti vähintään 12 viikon hoitotauon jälkeen.
Spanish: Cada sobre contiene 9,375 mg de imiquimod en 250 mg de crema (100 mg de crema contienen 3,75 mg de imiquimod).
Finnish: Yksi annospussi sisältää 9,375 mg imikimodia 250 mg:ssa emulsiovoidetta (100 mg emulsiovoidetta sisältää 3,75 mg imikimodia).
Spanish: En ensayos clínicos, no se han estudiado pacientes con reservas hematológicas reducidas.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole arvioitu potilaita, joiden hematologinen lähtötilanne on tavallista heikompi.
Spanish: No cubra la zona tratada con vendajes ni otros elementos.
Finnish: Älä peitä käsiteltyä kohtaa siteellä tai muulla sidoksella.
Spanish: Cada sobre contiene 9,375 mg de imiquimod en 250 mg de crema (3,75 %).
Finnish: Kukin annospussi sisältää 9,375 mg imikimodia 250 mg:ssa emulsiovoidetta (3,75 %).
Spanish: El tratamiento se deberá continuar durante la totalidad del ciclo terapéutico, aun cuando parezcan haber desaparecido todas las lesiones de queratosis actínica.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa kuurin loppuun saakka, vaikka kaikki aurinkokeratoosimuutokset näyttäisivät hävinneen.
Spanish: Durante un estudio farmacocinético realizado con imiquimod 3,75% crema se observó que, tras la aplicación de 2 sobres una vez al día (18,75 mg de imiquimod/día) durante hasta tres semanas sobre todo el rostro y/o el cuero cabelludo (aproximadamente 200 cm2), se registró una baja absorción sistémica en pacientes con QA.
Finnish: 3,75 % imikimodiemulsiovoiteella tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa aurinkokeratoosia sairastavien potilaiden koko kasvojen ja/tai päänahan alueelle (pinta-ala noin 200 cm2) levitettiin kerran vuorokaudessa 2 annospussillista (18,75 mg imikimodia/vrk) enintään kolmen viikon ajan, jolloin imikimodin systeemisen imeytymisen havaittiin olevan vähäistä.
Spanish: Zyclara 3,75% crema
Finnish: Zyclara 3,75 % emulsiovoide
Spanish: El tratamiento se inicia con una aplicación diaria durante dos semanas, seguido de una pausa sin aplicación durante dos semanas, y finaliza con una aplicación diaria durante dos semanas nuevamente.
Finnish: Sen jälkeen pidetään kahden viikon tauko, jonka jälkeen emulsiovoidetta levitetään taas iholle päivittäin loppujen kahden viikon ajan.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, mutagenicidad y teratogenicidad.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, mutageenisuutta ja teratogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Spanish: Las reacciones cutáneas locales son frecuentes, pero normalmente su intensidad disminuye durante la terapia o se resuelven después de interrumpir el tratamiento con imiquimod crema.
Finnish: Paikalliset ihoreaktiot ovat yleisiä, mutta ne lievittyvät yleensä hoidon jatkuessa tai parantuvat sen päätyttyä.
Spanish: Los pacientes con reserva hematológica reducida deben ser monitorizados bajo la estrecha supervisión de un médico experimentado (ver sección 4.8).
Finnish: Kokeneen lääkärin tulee valvoa tarkasti sellaisten potilaiden hoitoa, joilla verisolujen määrä on vähentynyt (ks. kohta 4.8).