FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een verbetering in de ernst van de aanvallen gemeld voor ongeveer de helft van de patiënten die Inovelon toevoegden, tegenover een derde van de patiënten die een placebo toevoegden.
Polish: Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów, którzy otrzymali dodatkowo lek Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo placebo.
Dutch: Inovelon is een geneesmiddel tegen epilepsie dat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van één jaar of ouder met het syndroom van Lennox-Gastaut, een zeldzaam type van epilepsie dat doorgaans bij kinderen voorkomt maar dat tot in de volwassenheid kan voortduren.
Polish: Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem Lennoksa-Gastauta - rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w życiu dorosłym.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Inovelon, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Dutch: Hoe werkt Inovelon?
Polish: Jak działa lek Inovelon
Dutch: Er was een afname van 1,6% bij de patiënten die de placebo aan hun bestaande behandeling toevoegden.
Polish: U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1,6%.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Inovelon, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Een overzicht van Inovelon en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inovelon i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Hoe wordt Inovelon gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Dutch: Welke voordelen bleek Inovelon tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inovelon wykazane w badaniach
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Inovelon in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inovelon
Dutch: • • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Dutch: Na de eerste opening: 90 dagen.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Dutch: De blootstelling aan triazolam was verlaagd met 36%.
Polish: Ekspozycja na triazolam uległa zmniejszeniu o 36%.
Dutch: Fabrikant: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Polish: Wytwórca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Dutch: Deze gebeurtenissen hebben bij 20% van de gevallen geleid tot het stoppen met rufinamide.
Polish: Zdarzenia te doprowadziły w 20% przypadków do przerwania leczenia rufinamidem.
Dutch: Het mechanisme van dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een verhoogd risico voor Inovelon niet uit.
Polish: Nie jest znany mechanizm tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia podwyższonego ryzyka w przypadku stosowania produktu Inovelon.
Dutch: Het onderzoek werd voornamelijk opgezet voor de veiligheid en had onvoldoende onderscheidingsvermogen om een verschil aan te tonen met betrekking tot de werkzaamheidsvariabelen van de aanvallen.
Polish: Badanie nakierowane było głównie na bezpieczeństwo badanych i nie miało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę odnośnie zmiennych dotyczących napadów.
Dutch: Uitslag en/of koorts.
Polish: Wysypka i/lub gorączka.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse Zeer vaak
Polish: Układ/ narząd Bardzo często Często
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis
Polish: Maksymalna zalecana dawka
Dutch: Patiënten dienen tijdens de overschakelingsperiode te worden gemonitord.
Polish: Należy monitorować pacjentów w okresie zamiany.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 09 januari 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 stycznia 2012
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat:
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera:
Dutch: Environmental Risk Assessment (ERA):
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska:
Dutch: *Kruisreferentie naar rubriek 4.4.
Polish: *Patrz punkt 4.4.
Dutch: Rufinamide moduleert de werking van natriumkanalen, waardoor hun inactieve status wordt verlengd.
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
Dutch: Dit geneesmiddel zou een risico voor het milieu kunnen vormen.
Polish: Ten produkt leczniczy może oddziaływać szkodliwie na środowisko.
Dutch: Uit milieurisicoanalyses is gebleken dat rufinamide zeer persistent is in het milieu (zie rubriek 6.6).
Polish: Badania ryzyka dla środowiska wykazały, że rufinamid bardzo długo utrzymuje się w środowisku (patrz punkt 6.6).
Dutch: Inovelon dient met voedsel te worden ingenomen.
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z jedzeniem.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren voorzichtig te zijn tijdens activiteiten waarvoor een hoge mate van alertheid, bijv. autorijden of het bedienen van machines, is vereist.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających zwiększonej czujności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dutch: Overgevoeligheid*
Polish: Nadwrażliwość*
Dutch: Wanneer dit u overkomt, mag u niet autorijden en geen machines bedienen.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, triazoolderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na pochodne triazolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen zeer ernstig zijn:
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Dutch: Alle aanvallen werden ingedeeld volgens de herziene indeling van aanvallen van de International League Against Epilepsy.
Polish: Wszystkie napady były klasyfikowane zgodnie z poprawioną klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
Dutch: Goed schudden voor gebruik.
Polish: Przed użyciem mocno wstrząsnąć.
Dutch: Verlaag de dosis niet of stop niet met dit geneesmiddel, tenzij de arts u dat zegt.
Polish: Nie należy zmniejszać dawki ani przerywać leczenia, jeśli nie zalecił tego lekarz.
Dutch: Inovelon kan ervoor zorgen dat de pil niet effectief is om een zwangerschap te voorkomen.
Polish: Lek Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skutecznie zapobiegać ciąży.
Dutch: Aangezien het moeilijk is voor verzorgers om een nauwkeurig onderscheid te maken tussen tonische en atonische aanvallen, stemde het internationale panel van deskundigen van kinderneurologen ermee in om deze types aanvallen te groeperen en ze tonische-atonische aanvallen of "valaanvallen" te noemen.
Polish: Ponieważ dla opiekunów precyzyjne rozróżnienie napadów tonicznych i atonicznych może stanowić trudność, międzynarodowy panel ekspertów w dziedzinie neurologii dziecięcej wyraził zgodę na połączenie tych typów napadów w jednej grupie i nadanie im wspólnej nazwy napadów toniczno-atonicznych lub „napadów nieświadomości".
Dutch: Afhankelijk van de individuele gevoeligheid kan rufinamide een kleine tot grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości rufinamid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w stopniu od niewielkiego do znacznego.
Dutch: Een verandering in de dosis van de andere geneesmiddelen kan nodig zijn omdat zij iets minder effectief kunnen worden als ze tegelijk met rufinamide worden gebruikt.
Polish: Konieczna może być zmiana dawki innych leków, ponieważ podawane jednocześnie z rufinamidem mogą być mniej skuteczne.
Dutch: Het toxiciteitsprofiel van rufinamide bij jonge dieren was vergelijkbaar met dat bij volwassen dieren.
Polish: Profil toksyczności rufinamidu u młodych zwierząt był podobny do obserwowanego u zwierząt dorosłych.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rufinamide bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności rufinamidu u noworodków, niemowląt i dzieci w wieku poniżej 1 roku.
Dutch: In totaal kregen 12 patiënten in de controlegroep een ander anti-epilepticum naar keuze van de onderzoeker.
Polish: W grupie kontrolnej w sumie 12 pacjentów otrzymało inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze wybrane przez badaczy.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Dutch: Verandering in de types aanvallen die u ondervindt/frequentere langdurige aanvallen (status epilepticus genaamd).
Polish: Zmiana rodzaju napadów lub częstości napadów, które długo trwają (nazywane stanem padaczkowym).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.2).
Dutch: • • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Wat is Inovelon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Meerdere doseringen van 7.200 mg/dag gingen niet gepaard met ernstige tekenen of symptomen.
Polish: Wielokrotne podawanie dawek wynoszących 7 200 mg/dobę nie powodowało poważnych objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interactie van rufinamide met alcohol.
Polish: Nie ma danych na temat interakcji rufinamidu z alkoholem.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica zoals Inovelon heeft erover gedacht zichzelf te verwonden of te doden.
Polish: Niewielka liczba ludzi leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
Dutch: Bijgevolg werden valaanvallen gebruikt als een van de primaire eindpunten.
Polish: Zgodnie z taką definicją, napady nieświadomości stanowiły jeden z głównych punktów końcowych badania.
Dutch: Duw omlaag en draai de dop om de fles te openen.
Polish: Nacisnąć nakrętkę w dół i odkręcić w celu otwarcia butelki.
Dutch: Karakterisering naar leeftijd bij patiënten jonger dan 4 jaar werd niet geïdentificeerd in de beperkte veiligheidsdabatase vanwege het kleine aantal patiënten in het onderzoek.
Polish: Nie określono charakterystyki zależnej od wieku w bazie danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci w wieku poniżej 4 lat ze względu na małą liczbę pacjentów włączonych do badania.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Dutch: Hoe ziet Inovelon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek Inovelon i co zawiera opakowanie
Dutch: EXP: Na de eerste opening: binnen 90 dagen gebruiken.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni.
Dutch: Breng het geneesmiddel terug naar de apotheker.
Polish: Lek należy zwrócić farmaceucie.
Dutch: Kinderen (1-12 jaar)
Polish: Dzieci w wieku 1-12 lat
Dutch: Angst Slapeloosheid
Polish: Lęk Bezsenność
Dutch: Na enkelvoudige doses verhoogt voedsel de biologische beschikbaarheid (AUC) van rufinamide met ongeveer 34% en de piekplasmaconcentratie met 56%.
Polish: Pokarm powoduje zwiększenie dostępności biologicznej (AUC) pojedynczej dawki rufinamidu o około 34% i maksymalnego stężenia w osoczu o 56%.
Dutch: Vermoeidheid Loopstoornis*
Polish: Zmęczenie Zaburzenia chodu*
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Dutch: Rufinamide is werkzaam in een reeks diermodellen van epilepsie.
Polish: Rufinamid wykazuje aktywność w wielu zwierzęcych modelach padaczki.
Dutch: Men heeft aangetoond dat bij de nakomelingen van vrouwen met epilepsie, het optreden van misvormingen twee tot drie keer hoger is dan het percentage van ongeveer 3% bij de algemene populatie.
Polish: Wykazano, że częstość wad rozwojowych u dzieci kobiet z padaczką jest dwa do trzy razy większa niż częstość tych wad w populacji ogólnej (około 3%).
Dutch: Inovelon bevat een geneesmiddel dat rufinamide wordt genoemd.
Polish: Inovelon zawiera lek o nazwie rufinamid.
Dutch: QT-verkorting
Polish: Skrócenie odstępu QT
Dutch: Als u op enig moment deze gedachten heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie rubriek 2).
Polish: Jeżeli pacjent doświadcza takich myśli, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Dutch: In verband met de mogelijk schadelijke effecten voor de baby die borstvoeding krijgt, dient het geven van borstvoeding te worden vermeden tijdens behandeling van de moeder met rufinamide.
Polish: Ze względu na potencjalne szkodliwe działanie na karmione piersią dziecko, należy unikać karmienia piersią podczas leczenia rufinamidem.
Dutch: Reacties van het centrale zenuwstelsel
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
Dutch: Was de spuit met schoon water en maak hem grondig droog.
Polish: Wypłukać strzykawkę czystą wodą i dokładnie wysuszyć.
Dutch: Voorbereiding: De druk-in-flesadapter (PIBA) die wordt geleverd in de productdoos dient voorafgaand aan gebruik stevig in de hals van de fles te worden gedrukt en voor de duur van het gebruik van de fles te blijven zitten.
Polish: Przygotowanie: Dostarczony w pudełku wraz z produktem łącznik do butelki należy przed zastosowaniem mocno wcisnąć do szyjki butelki i pozostawić w niej przez cały okres użytkowania butelki.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek bij oudere gezonde vrijwilligers toonde geen significant verschil in farmacokinetische parameters in vergelijking met jongere volwassenen.
Polish: W badaniu zdrowych ochotników w podeszłym wieku nie stwierdzono istotnych różnic parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z populacją dorosłych w młodszym wieku.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Dutch: Risico gerelateerd aan rufinamide:
Polish: Zagrożenia związane ze stosowaniem rufinamidu:
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte meer dan 1.900 patiënten, met verschillende soorten epilepsie, blootgesteld aan rufinamide.
Polish: W fazie klinicznej badań rozwojowych rufinamid podawano ponad 1 900 pacjentom chorym na różne postaci padaczki.
Dutch: - u lijdt aan een toename van het aantal of de ernst of de duur van uw aanvallen.
Polish: - zwiększyła się liczba lub nasilenie napadów.
Dutch: Stoppen met rufinamide
Polish: Zaprzestanie stosowania rufinamidu
Dutch: - u huiduitslag of koorts krijgt.
Polish: - u pacjenta wystąpi wysypka lub gorączka.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor verdere bijzonderheden.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 6.6.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was vergelijkbaar met dat bij kinderen van 4 jaar en ouder, adolescenten en volwassenen.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był podobny do obserwowanego u dzieci w wieku 4 lat i starszych, młodzieży i dorosłych.
Dutch: Inovelon suspensie voor oraal gebruik bevat parahydroxybenzoaten die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Polish: Produkt Inovelon zawiesina doustna zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Dutch: Er werden echter geen effecten op morfologie en functie, inclusief leren of geheugen, opgemerkt bij de nakomelingen.
Polish: Niemniej jednak u potomstwa nie obserwowano niekorzystnych zmian morfologicznych ani czynnościowych, w tym również zaburzeń pamięci czy procesu uczenia.
Dutch: Sommige patiënten kunnen reageren op lagere doses en uw arts kan de dosis aanpassen afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Polish: U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki i lekarz może dopasować dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Dutch: Wanneer met rufinamide behandelde vrouwen van plan zijn zwanger te worden, dient het verdere gebruik van dit product zorgvuldig te worden overwogen.
Polish: Jeżeli pacjentka leczona rufinamidem planuje ciążę, należy starannie rozważyć kontynuowanie stosowania produktu.
Dutch: Wanneer de patiënt problemen heeft met slikken, kunnen tabletten worden fijngemaakt en met een half glas water toegediend worden.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem leku, tabletki można pokruszyć i podać z wodą o objętości połowy szklanki.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan met andere orale of implantaatanticonceptiva.
Polish: Nie prowadzono badań innych doustnych lub implantowanych środków antykoncepcyjnych.
Dutch: Tijdens het gebruik van Inovelon wordt u geadviseerd geen borstvoeding te geven, omdat niet bekend is of rufinamide aanwezig zal zijn in borstvoeding.
Polish: Podczas przyjmowania leku Inovelon nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid nie będzie obecny w mleku karmiących matek.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale populaties
Polish: Dodatkowa informacja dotycząca specjalnych grup pacjentów
Dutch: Maximale plasmaspiegels worden ongeveer 6 uur na toediening bereikt.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 6 godzinach od podania.
Dutch: De gemiddelde CYP3A4-werking, beoordeeld als klaring van triazolam, was na een behandeling van 11 dagen met 400 mg rufinamide tweemaal daags verhoogd met 55%.
Polish: Średnia aktywność układu CYP3A4, oceniana na podstawie klirensu triazolamu, zwiększyła się o 55% po 11 dniach stosowania rufinamidu w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de spuit en adapter worden hieronder gegeven:
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania strzykawki i łącznika przedstawiono poniżej:
Dutch: Een georiënteerd-polyethyleentereftalaat (o-PET) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting; elke fles bevat 460 ml suspensie in een kartonnen buitendoos.
Polish: Butelka z orientowanego tereftalanu polietylenu (o-PET) zaopatrzona w zamknięcie z polipropylenu (PP) chroniące przed otwarciem butelki przez dzieci; każda butelka zawiera 460 ml zawiesiny i znajduje się w zewnętrznym pudełku tekturowym.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk of de geur van uw geneesmiddel is veranderd.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli widoczna jest zmiana jego wyglądu oraz zapachu.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Inovelon bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, Inovelon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Volg voor toediening van het geneesmiddel de instructies van de fabrikant voor de voedingssonde.
Polish: Podając lek należy przestrzegać instrukcji producenta zgłębnika.
Dutch: Het percentage bij het syndroom van Lennox-Gastaut dat stopte als gevolg van bijwerkingen was 8,2% voor patiënten die rufinamide ontvingen en 0% voor patiënten die placebo ontvingen.
Polish: Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 8,2% pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta leczonych rufinamidem oraz 0% pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Een aanpassing van de dosis van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel moet mogelijk worden overwogen.
Polish: Można również rozważyć modyfikację dawki jednocześnie podawanego produktu leczniczego.
Dutch: Er zijn geen significante veranderingen in rufinamideconcentratie opgemerkt na gelijktijdige toediening met lamotrigine, topiramaat of benzodiazepinen.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian stężenia rufinamidu w przypadku jednoczesnego stosowania lamotryginy, topiramatu lub benzodiazepin.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pasgeboren baby's of baby's en peuters onder de 1 jaar.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem noworodków ani niemowląt w wieku do 1 roku życia.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Polish: Przyjęto następującą definicję częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
Dutch: Daar de farmacokinetiek van rufinamide niet anders is bij oudere mensen (zie rubriek 5.2), is dosisaanpassing niet nodig bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Polish: Parametry farmakokinetyczne rufinamidu z wiekiem się nie zmieniają (patrz punkt 5.2), dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Dutch: Hoewel het onderliggende mechanisme en de veiligheidsrelevantie van deze bevinding niet bekend is, dienen klinische artsen klinisch oordeel te gebruiken bij het bepalen of rufinamide kan worden voorgeschreven aan patiënten die het risico lopen van verdere verkorting van hun QTc-duur (bijv. Congenitaal kort QT-syndroom of patiënten met een familiegeschiedenis van een dergelijk syndroom).
Polish: Chociaż nie ustalono podstawowego mechanizmu ani znaczenia tego objawu dla bezpieczeństwa, lekarze powinni ocenić klinicznie, czy przepisać rufinamid pacjentom z ryzykiem dodatkowego skrócenia odstępu QTc (np. z wrodzonym zespołem krótkiego odstępu QT lub pacjentom z wywiadem rodzinnym świadczącym o takim zespole).
Dutch: Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
Polish: W konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazano, by stosowanie klinicznych dawek leku wiązało się ze szczególnymi zagrożeniami.
Dutch: Nasogastrische sonde (NG): polyvinylchloride (pvc) sonde met een maximale lengte van 40 cm en sondediameter 5 Fr. Om zeker te zijn van een passende dosering dient na toediening van de suspensie voor oraal gebruik de enterale voedingssonde ten minste eenmaal te worden doorgespoeld met 1 ml water.
Polish: Zgłębnik nosowo-żołądkowy (NG): zgłębnik z polichlorku winylu (PCW) o długości do 40 cm i średnicy 5 Fr. Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania, po podaniu zawiesiny doustnej zgłębnik do karmienia dojelitowego musi być przepłukany przynajmniej raz 1 ml wody.
Dutch: Potentieel voor rufinamide om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Polish: Możliwy wpływ rufinamidu na inne produkty lecznicze
Dutch: Daarom dient men een dosisverlaging van Inovelon te overwegen bij patiënten die zijn gestart met de behandeling met valproaat (zie rubriek 4.2).
Polish: Z tego względu należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu Inovelon u pacjentów, którzy rozpoczynają kurację walproinianem (patrz punkt 4.2).
Dutch: Behandeling met rufinamide dient te worden gestart door een arts gespecialiseerd in pediatrie of neurologie met ervaring in het behandelen van epilepsie.
Polish: Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 1 jaar tot jonger dan 4 jaar
Polish: Stosowanie u dzieci w wieku od 1 roku do mniej niż 4 lat