FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The provided meta-analyses and controlled clinical studies support the efficacy of the proposed H. Pylori eradication combinations but with wide divergences between member states.
Polish: Przedstawione metaanalizy i badania kliniczne z grupami kontrolnymi potwierdzają skuteczność proponowanych schematów leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori, ale istnieją duże rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi.
English: The specific mention of levonorgestrel and ethinyl oestradiol is justified as a general extrapolation to the whole group of oral contraceptives cannot be made.
Polish: Specjalna wzmianka dotycząca lewonorgestrelu i etynyloestradiolu jest uzasadniona, ponieważ nie można zastosować ogólnego przeniesienia na całą grupę doustnych leków antykoncepcyjnych.
English: In all other EU countries and Norway pantoprazole 20 mg and 40 mg, gastro-resistant tablets, are registered.
Polish: We wszystkich pozostałych państwach UE i w Norwegii zarejestrowane są tabletki dojelitowe pantoprazolu o mocy 20 mg i 40 mg.
English: Although one multi-centre study indicates that the use of PPIs during the first trimester of pregnancy is not associated with an increased teratogenic risk, clinical experience is limited during pregnancy.
Polish: Chociaż wyniki jednego badania wieloośrodkowego wskazują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej w pierwszym trymestrze ciąży nie wpływa na wzrost ryzyka wad rozwojowych płodu, doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania w czasie ciąży jest ograniczone.
English: Specifically for 20 mg tablets, a statement was inserted recommending that patients under long treatments should be kept under regular surveillance, especially when exceeding a treatment period of 1 year.
Polish: Specjalnie w odniesieniu do tabletek o mocy 20 mg zamieszczono twierdzenie zalecające, by pacjenci poddani leczeniu długoterminowemu byli poddawani regularnej obserwacji, zwłaszcza kiedy czas leczenia przekracza jeden rok.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Protium and associated names (see Annex I).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Protium i produktów powiązanych (patrz Aneks I).
English: Regarding elderly patients, and patients with mild hepatic impairment, no dose adjustment is necessary.
Polish: U osób w podeszłym wieku i pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: Since efficacy of low dose (20 mg) pantoprazole in triple therapy for the eradication of H. pylori has not been investigated, the use of Protium is considered contraindicated and the dose needed to eradicate this infection (40 mg twice daily) cannot be administrated to these patients.
Polish: Ponieważ nie oceniono skuteczności niskiej dawki (20 mg) pantoptazolu jako składnika terapii potrójnej w eradykacji H. pylori, stosowanie preparatu Protium jest przeciwwskazane i u tych pacjentów nie należy stosować dawek potrzebnych do eradykacji tego zakażenia (40 mg dwa razy dziennie).
English: Regarding hypersensitivity and concomitant use with atazanavir, the comments provided for the 20 mg tablet dose apply.
Polish: W odniesieniu do nadwrażliwości i jednoczesnego stosowania z atazanawirem zastosowanie mają komentarze przedstawione dla tabletek o mocy 20 mg.
English: The CHMP agreed that on demand treatment is an appropriate option for symptomatic gastro-oesophageal reflux disease.
Polish: CHMP uznał, że leczenie na żądanie jest właściwą opcją w objawowym leczeniu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej.
English: In the case of non-erosive disease, PPI treatment also proved a reasonable strategy in symptoms control but the role of daily maintenance therapy is less clear than the “on demand” use.
Polish: Również w przypadku choroby nienadżerkowej leczenie inhibitorami pompy protonowej okazało się uzasadnioną strategią opanowania objawów, ale znaczenie codziennego leczenia podtrzymującego jest mniej jasne niż stosowania na żądanie.
English: Doubling the PPI dose further increased the risk of GE, with Campylobacter and Salmonella the most frequently responsible.
Polish: Podwojenie dawki inhibitora pompy protonowej jeszcze bardziej zwiększa ryzyko wystąpienia zapalenia żołądka i jelit wywołanego najczęściej zakażeniem Campylobacter i Salmonella.
English: This was supported by several guidelines recommending the use of PPIs in GERD regardless of severity.
Polish: Znalazło to poparcie w wielu wytycznych, w których zaleca się stosowanie inhibitorów pompy protonowej w GERD niezależnie od nasilenia choroby.
English: The separate inclusion of caffeine and ethanol is justified by their widespread use.
Polish: Osobną wzmiankę dotyczącą kofeiny i etanolu uzasadnia powszechne stosowanie tych substancji.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from postmarketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Polish: Objaśniono ogólny tekst przedstawiający klasyfikację wg częstości występowania i reakcje niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po dopuszczeniu do obrotu i dokonano ponownej oceny częstości występowania wielu zdarzeń.
English: In particular, the text on the general pharmacokinetics, the bioavailability, the characteristics in patients/special groups of subjects and the characteristics in patients/special groups of subjects and in children was harmonized.
Polish: Ujednolicono zwłaszcza tekst dotyczący ogólnych właściwości farmakokinetycznych, dostępności biologicznej, właściwości u pacjentów/w specjalnych populacjach pacjentów i u dzieci.
English: The CHMP noted that all the indications have been previously fully justified and adopted three harmonised therapeutic indications for the 40 mg intravenous formulation.
Polish: CHMP zauważył, ze wszystkie wskazania były wcześniej w pełni uzasadnione, i przyjął trzy ujednolicone wskazania do stosowania dożylnych preparatów w dawce 40 mg.
English: When symptom relief has been achieved, reoccurring symptoms can be controlled using an on-demand regimen of 20 mg once daily, when required.
Polish: Po uzyskaniu ustąpienia objawów można kontrolować nawroty objawów, stosując leczenie na żądanie w dawce 20 mg na dobę w razie potrzeby.
English: In conclusion, the harmonisation procedure led to the adoption by the CHMP of a harmonised set of Product Informations for the three Protium formulations included in the scope and the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Protium and associated names is considered to be favourable.
Polish: Procedura harmonizacyjna doprowadziła do przyjęcia przez CHMP ujednoliconego zbioru informacji o produkcie dla trzech postaci preparatu Protium objętych oceną i CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Protium i produktów powiązanych jest korzystny.
English: Finally, the dossier for the Drug Product (powder for solution for injection) was harmonised.
Polish: Ponadto ujednolicono dokumentację produktu leczniczego (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań).
English: Regarding on-demand treatment, data shows that pantoprazole at a daily dose of 20 mg for 4 weeks is effective and safe in the treatment of mild GERD and its associated symptoms and that an extension of treatment duration to 8 weeks resulted in an increase in cumulative healing rates.
Polish: Jeśli chodzi o stosowanie na żądanie, wykazano, że pantoprazol w dawce dobowej 20 mg stosowany przez 4 tygodnie jest skutecznym i bezpiecznym leczeniem łagodnej postaci GERD i związanych z nią objawów i że wydłużenie czasu trwania leczenia do 8 tygodni prowadziło do zwiększenia odsetka wyzdrowienia.
English: Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Polish: Preparat Protium został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) przeznaczone są do harmonizacji, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
English: The dosage of pantoprazole may need to be reduced in patients with severe hepatic impairment, and liver enzymes should be monitored regularly during treatment with pantoprazole.
Polish: Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby mogą wymagać zmniejszenia dawek pantoprazolu, a podczas leczenia pantoprazolem należy regularnie monitorować stężenie enzymów wątrobowych.
English: Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated.
Polish: Wykazano wyższość pantoprazolu nad ranitydyną i porównywalne odsetki wyzdrowienia po 2-4 tygodniach leczenia omeprazolem.
English: Specifically for the 40 mg tablets, information regarding patients with Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions was included and the statement "Diagnosis of reflux oesophagitis should be confirmed by endoscopy" was removed as this is no longer the clinical practice.
Polish: Specjalnie dla tabletek o mocy 40 mg zamieszczono informacje dotyczące pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi chorobami z nadmiernym wydzielaniem i usunięto twierdzenie: „Rozpoznanie refluksowego zapalenia przełyku powinno być potwierdzone w badaniu endoskopowym”, jako że nie jest to już stosowane w praktyce klinicznej.
English: Tablet characterisation, excipient compliance with the requirements of the Ph. Eur, specifications for dissolution, tests on colorants, stress and impurities, certificates of analysis of the reference substances and packaging and containers are considered generally acceptable.
Polish: Charakterystyka tabletki, zgodność substancji pomocniczych z wymogami Farmakopei Europejskiej, specyfikacje dotyczące rozpuszczania, testy dotyczące barwników, obciążenie i zanieczyszczenia, certyfikaty analizy substancji referencyjnych oraz opakowania jednostkowe i zbiorcze uznano za zasadniczo możliwe do przyjęcia.
English: For patients with hepatic impairment, only a maximum of 20 mg daily is recommended although the proposed posology of 40 mg on alternate days can not be supported as the lack of efficacy data has not been addressed.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, natomiast proponowane dawkowanie 40 mg co drugi dzień nie znajduje poparcia z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności.
English: The inclusion of the substances diclofenac, naproxen, and piroxicam is justified by their recommended co-prescription according to the NSAID related ulcer prevention indication and are mentioned separately.
Polish: Zamieszczenie takich substancji, jak diklofenak, naproksen czy piroksykam jest uzasadnione z powodu zalecanego łącznego przepisywania zgodnie ze wskazaniem w zapobieganiu owrzodzeniom związanym ze stosowaniem NLPZ, i substancje te zostały wymienione osobno.
English: The literature shows that this interaction exists and is related to changes in gastric pH that can lead to a reduction in the bioavailability of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pHdependent.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują na istnienie takich interakcji związanych ze zmianami pH żołądka, które mogą prowadzić do zmniejszenia dostępności biologicznej atazanawiru i innych leków stosowanych w HIV, których wchłanianie zależy od pH.
English: Regarding special populations, the CHMP noted that for patients with hepatic impairment, specific information related to monitoring liver enzymes and discontinuation of treatment in severe liver impairment is available and concluded that a daily dose of 20 mg pantoprazole should not be exceeded.
Polish: W odniesieniu do specjalnych populacji pacjentów CHMP zwrócił uwagę na specjalne ostrzeżenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby, zalecające monitorowanie stężenia enzymów wątrobowych i przerwanie leczenia w ciężkiej niewydolności wątroby, i uznał, że nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu.
English: In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence the CHMP adopted three harmonised therapeutic indications for the 20 mg gastro-resistant tablets.
Polish: Podsumowując, na podstawie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny i istniejących dowodów klinicznych CHMP przyjął trzy ujednolicone wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg.
English: Similarly, the dossier for the Drug Product (gastro-resistant tablets) was harmonised.
Polish: Podobnie ujednolicono dokumentację produktu leczniczego (tabletki dojelitowe).
English: A randomized, dose-finding study showed statistically significant differences between 20 mg and 40 mg, thus indicating that pantoprazole at a daily dose of 40 mg is the recommended efficacious and safe dosage.
Polish: W badaniu z randomizacją dotyczącym ustalenia dawki wykazano statystycznie istotne różnice pomiędzy dawkami 20 mg i 40 mg wskazujące, że pantoprazol w dawce dobowej 40 mg jest zalecaną skuteczną i bezpieczną dawką.
English: Abundant data supports treating patients with oesophageal GERD syndromes with antisecretory drugs and there is ample evidence that, as a drug class, PPIs are more effective in these patients than H2 receptor antagonist.
Polish: Wiele danych przemawia za leczeniem pacjentów z objawami GERD ze strony przełyku za pomocą leków antysekrecyjnych i istnieją wystarczające dowody na to, że u tych pacjentów inhibitory pompy protonowej jako klasa leków są skuteczniejsze od antagonistów receptora H2.
English: The statement on a possible increase in gastrointestinal infections is supported by a case-control study comparing 6,414 patients with an episode of gastroenteritis (GE) with a healthy control group of 50,000 and showing that the use of PPIs is associated with an increased risk of bacterial GE, regardless of the treatment duration.
Polish: Na poparcie twierdzenia dotyczącego możliwego zwiększenia występowania zakażeń żołądkowo-jelitowych przedstawiono wyniki badania z grupą kontrolną, w którym porównano 6 414 pacjentów z epizodem zapalenia żołądka i jelit ze zdrową grupą kontrolną liczącą 50 000 osób i wykazano, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej wiąże się ze wzrostem ryzyka bakteryjnego zapalenia żołądka i jelit, niezależnie od czasu trwania leczenia.
English: Regarding duodenal ulcer, data from several randomized trials was provided, comparing pantoprazole with ranitidine.
Polish: W odniesieniu do owrzodzeń dwunastnicy przedstawiono dane z wielu badań z randomizacją, w których porównywano pantoprazol z ranitydyną.
English: The CHMP also noted that the published literature on the concomitant use of PPIs and clopidogrel suggests that clopidogrel may be less effective in patients receiving PPIs and requested the MAH to discuss this potential interaction.
Polish: CHMP zauważył także, że doniesienia z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego jednoczesnego stosowania inhibitorów pompy protonowej i klopidogrelu sugerują, że u pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej może dochodzić do obniżenia skuteczności klopidogrelu, i poprosił podmiot odpowiedzialny o omówienie tej potencjalnej interakcji.
English: Protium (pantoprazole) is a proton-pump inhibitor and is used to treat gastroesophageal reflux disease (GERD), a condition in which backward flow of acid from the stomach causes heartburn and injury of the food pipe (oesophagus).
Polish: Preparat Protium (pantoprazol) jest inhibitorem pompy protonowej i jest stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) - schorzenia, w którym cofanie się kwasu z żołądka wywołuje zgagę i uszkodzenie przełyku.
English: The pharmaceutical development, the description of the manufacturers and their activities, the packaging and containers, the excipients used, the release specifications, the lower assay limit in drug product shelf-life specifications, the inclusion of related substances, the peak purity test, the reference standards of the drug substance and related substances and the stability of the drug product are considered generally acceptable.
Polish: Zasadniczo uznano, że opracowanie farmaceutyczne, wytwórcy i ich działalność, opakowania jednostkowe i zbiorcze, zastosowane substancje pomocnicze, specyfikacje dotyczące zwolnienia serii, specyfikacje dotyczące oceny dolnej granicy okresu trwałości, zawartość substancji dodatkowych, badanie czystości szczytowej, wzorce substancji czynnej i substancji pokrewnych oraz stabilność produktu leczniczego są możliwe do przyjęcia.
English: Warnings related to long term treatment and for prevention of gastroduodenal ulcers induced by NSAIDs were added, and the statement on hepatically impaired patients was maintained.
Polish: Dodano ostrzeżenia związane z długoterminowym leczeniem i zapobieganiem owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ i utrzymano twierdzenie dotyczące pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby.
English: • Symptomatic gastro-oesophageal reflux disease
Polish: • objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa;
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with renal impairment and elderly patients as the primary route of elimination for pantoprazole is hepatic, thus elimination of pantoprazole is minimally affected by renal dysfunction and the slight increase in AUC and Cmax in elderly compared with younger volunteers is not considered clinically relevant.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób w podeszłym wieku nie jest konieczne, ponieważ pantoprazol jest eliminowany głównie w wątrobie, a więc eliminacja pantoprazolu jest w małym stopniu zakłócana przez zaburzenia czynności nerek, a niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi ochotnikami nie ma znaczenia klinicznego.
English: The association between NSAIDs and the presence of upper gastrointestinal (GI) complications is considered well established and evidence that acid aggravates NSAID-induced injury provides a rationale for minimizing such damage by acid suppression.
Polish: Związek pomiędzy stosowaniem NLPZ a występowaniem powikłań górnego odcinka przewodu pokarmowego jest dobrze ustalony, a dowody na to, że kwas nasila uszkodzenie wywoływane przez NLPZ, stanowią przesłankę do minimalizowania tego rodzaju uszkodzeń poprzez zahamowanie wytwarzania kwasu.
English: For gastric ulcer, data from two clinical trials and one meta-analysis was provided.
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie wrzodowej żołądka przedstawiono dane z dwóch badań klinicznych i jednej metaanalizy.
English: Co-administration of atazanavir with proton pump inhibitors is not recommended and if the combination of atazanavir with a proton pump inhibitor is judged unavoidable, close clinical monitoring is recommended while high doses of proton pump inhibitors should be avoided.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej, a w przypadkach, gdy łączne stosowanie tych leków jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne i unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
English: Expert opinions are unanimous in recommending twicedaily dosing of PPIs to improve symptom relief in patients with an oesophageal GERD syndrome with an unsatisfactory response to once daily treatment.
Polish: Eksperci jednogłośnie zalecają dawkowanie inhibitorów pompy protonowej dwa razy na dobę w celu poprawy łagodzenia objawów u pacjentów z zespołem przełykowym GERD w przypadku braku zadowalającej odpowiedzi mimo stosowania raz na dobę.
English: For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
Polish: Na poparcie leczenia długoterminowego i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku podmiot odpowiedzialny podsumował 7 badań dotyczących oceny leczenia długoterminowego (od 6 do 12 miesięcy), w których wykazano większą skuteczność pantoprazolu w utrzymywaniu wskaźników wyleczenia i częstości nawrotów w porównaniu z placebo i ranitydyną.
English: The trials showed that pantoprazole is superior to ranitidine and comparable to omeprazole in ulcer healing while the meta-analysis suggests that first-line drug therapy for patients diagnosed with gastric ulcer should preferably be PPI, rather than a H2 antagonist.
Polish: W badaniach wykazano, że pantoprazol jest skuteczniejszy od ranitydyny i porównywalny z omeprazolem w gojeniu owrzodzeń, podczas gdy wyniki metaanalizy sugerują, że lekiem pierwszego rzutu u chorych z rozpoznanym owrzodzeniem żołądka powinien raczej być inhibitor pompy protonowej niż antagonista receptora H2.
English: For the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs, a summary of three clinical trials was provided, showing superiority of pantoprazole versus placebo and misoprostol and similar effectiveness to omeprazole.
Polish: Na poparcie zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywoływanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne przedstawiono podsumowanie trzech badań klinicznych, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i misoprostolem i podobną skuteczność w porównaniu z omeprazolem.
English: 40 mg powder for solution for injection is not recommended in patients below 18 years of age until further data become available.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, a zatem nie zaleca się podawania preparatu Protium 40 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, do czasu aż dostępne będą dalsze dane.
English: Clarithromycin, metronidazole, tinidazole and amoxicillin are widely used in Europe for eradication of H. Pylori, however the prevalence of antimicrobial resistance in H. pylori shows regional variability and alternative antibiotics based on local resistance rates may improve eradication rates.
Polish: W Europie do eradykacji H. pylori powszechnie stosowane są: klarytromycyna, metronidazol, tynidazol i amoksycylina, jednak częstość występowania oporności drobnoustrojów w przypadku H. pylori cechuje zmienność regionalna i poprawę stopnia eradykacji można uzyskać dzięki zastosowaniu różnych antybiotyków w zależności od lokalnej oporności.
English: Numerous studies have demonstrated that PPIs are both efficacious and well tolerated in patients with hypersecretory conditions; consequently, they are currently the anti-secretory agents of choice to control gastric acid hypersecretion.
Polish: W wielu badaniach wykazano, że inhibitory pompy protonowej są skuteczne i dobrze tolerowane u pacjentów ze schorzeniami z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego i z tego powodu są one obecnie środkami antysekrecyjnymi z wyboru w kontroli nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego.
English: For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD.
Polish: Na poparcie leczenia łagodnej postaci choroby refluksowej i towarzyszących jej objawów przedstawiono kilka badań z udziałem dorosłych pacjentów z łagodną postacią GERD, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i ranitydyną w łagodzeniu głównych objawów GERD (zgagi, cofania się kwasów, bólu podczas połykania) i gojeniu uszkodzeń oraz działanie porównywalne do omeprazolu i lanzoprazolu pod względem stopnia łagodzenia objawów i gojenia uszkodzeń u pacjentów z łagodną postacią GERD.