FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [O parágrafo seguinte deve ser inserido apenas nas autorizações de introdução no mercado com indicação de profilaxia da enxaqueca] <Nome de fantasia> está contra-indicado na profilaxia de crises de enxaqueca durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato (ver secções 4.4 e 4.6 acima).
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient enkel te worden opgenomen wanneer de vergunning voor het in de handel brengen momenteel ook de indicatie profylaxe van migraineaanvallen omvat] <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd voor profylaxe van migraineaanvallen tijdens de zwangerschap, en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met valproaat (zie rubriek 4.4 en 4.6 hierboven).
Portuguese: • A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento com valproato.
Dutch: • Een zwangerschap dient uitgesloten te worden vóór aanvang van de behandeling met valproaat.
Portuguese: A decisão passa por se interromper a amamentação ou descontinuar/ abster-se da terapêutica com <nome de fantasia> tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met <fantasienaam> moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Portuguese: Foram reportadas doenças hematológicas em recém-nascidos/ lactentes amamentados por mulheres tratadas com valproato (ver secção 4.8).
Dutch: Er werden hematologische stoornissen vastgesteld bij pasgeborenen/peuters van behandelde vrouwen die borstvoeding hadden gekregen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: • Profilaxia de crises de enxaqueca durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não estão a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato (ver secções 4.4 e 4.6).
Dutch: • Profylaxe van migraineaanvallen tijdens de zwangerschap, en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met valproaat (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Portuguese: Secção 4.3 Contraindicações [O texto seguinte é implementado apenas onde a autorização de introdução no mercado atual inclui a indicação de profilaxia de crises de enxaqueca]
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [Onderstaande tekst dient enkel te worden geïmplementeerd wanneer de vergunning voor het in de handel brengen momenteel ook de indicatie profylaxe van migraineaanvallen omvat]
Portuguese: - Foram reportados, muito raramente, casos de síndrome hemorrágico em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante a gravidez.
Dutch: - Zeer zelden zijn gevallen van hemorragisch syndroom gemeld bij neonaten waarvan de moeders tijdens de zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Portuguese: [O texto seguinte deve ser inserido para todos os medicamentos mencionados no Anexo I]
Dutch: [De volgende tekst moet worden opgenomen bij alle producten waarnaar in bijlage I wordt verwezen]
Portuguese: No entanto, é pouco provável que reduza o risco de malformações congénitas associadas ao uso de valproato.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat dit middel het risico zal verlagen op de geboorteafwijkingen die met het gebruik van valproaat worden geassocieerd.
Portuguese: • Não pare de tomar valproato até que o seu médico lhe diga.
Dutch: • Stop niet met valproaat tenzij uw arts u zegt dat u dit moet doen.
Portuguese: ATENÇÃO
Dutch: Waarschuwing
Portuguese: Em mulheres que planeiam engravidar devem ser feitos todos os esforços para implementar um tratamento alternativo apropriado, se possível antes da concepção (ver secção 4.6).
Dutch: Bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, dient al het mogelijke te worden gedaan om, indien mogelijk, vóór de conceptie op een geschikte andere behandeling over te schakelen (zie rubriek 4.6).
Portuguese: o A suplementação com folatos antes da gravidez pode reduzir o risco de defeitos do tubo neural comuns a todas as gestações.
Dutch: • Supplementen foliumzuur voorafgaand aan de zwangerschap kunnen zorgen voor een verlaging van het bij alle zwangerschappen bestaande risico op afwijkingen aan de neurale buis.
Portuguese: [Esta declaração abaixo deve ser inserida na parte superior do folheto informativo de todos os medicamentos mencionados no anexo I] ▼Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: [Onderstaande vermelding dient te worden ingevoegd bovenaan de bijsluiter voor alle producten waarnaar wordt verwezen in bijlage I] ▼Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: <Nome de fantasia> está contra-indicado na profilaxia da enxaqueca em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil, que não usam métodos contracetivos eficazes, quando estão presentes alternativas terapêuticas suficientes (ver secção 4.3).
Dutch: <Fantasienaam> is gecontra-indiceerd voor de profylaxe van migraine bij zwangere vrouwen, en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken, daar er voldoende andere behandelingsopties voorhanden zijn (zie rubriek 4.3).
Portuguese: • A necessidade de consultar imediatamente o médico se está a pensar engravidar ou existe a possibilidade de gravidez.
Dutch: • De noodzaak om snel haar arts te raadplegen wanneer ze overweegt om zwanger te worden of als er een kans is dat ze zwanger is.
Portuguese: • Em mulheres que planeiam engravidar devem ser feitos todos os esforços para implementar um tratamento alternativo apropriado, se possível antes da concepção.
Dutch: • Bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, dient al het mogelijke te worden gedaan om, indien mogelijk, vóór de conceptie op een geschikte andere behandeling over te schakelen.
Portuguese: No entanto, os resultados disponíveis não sugerem que esta suplementação impeça a ocorrência de defeitos ou malformações congénitas resultantes da exposição ao valproato.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijkt foliumzuur echter niet preventief te werken voor de geboorteafwijkingen of misvormingen ten gevolge van de blootstelling aan valproaat.
Portuguese: As mulheres em idade fértil têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Portuguese: Dados limitados sugerem que crianças que foram expostas ao valproato no útero podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de défice de atenção/ hiperactividade (TDAH).
Dutch: Beperkte gegevens suggereren dat kinderen die in utero aan valproaat werden blootgesteld mogelijk meer kans lopen op het ontwikkelen van symptomen van ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Portuguese: - Foram reportados casos de hipoglicémia em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante o terceiro trimestre da gravidez.
Dutch: - Er zijn gevallen van hypoglykemie gemeld bij neonaten waarvan de moeders tijdens het derde trimester van hun zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Portuguese: • Certifique-se que está a usar um método contracetivo eficaz.
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode.
Portuguese: Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico quando está a tentar engravidar.
Dutch: Informeer bij uw arts naar het innemen van foliumzuur als u zwanger probeert te worden.
Portuguese: • Questione o seu médico sobre a utilização de ácido fólico quando está a tentar engravidar.
Dutch: • Informeer bij uw arts naar het innemen van foliumzuur als u zwanger probeert te worden.
Portuguese: A terapia com valproato só deve ser continuada após uma reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para o doente, realizada por um médico com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
Dutch: De behandeling met valproaat dient enkel voortgezet te worden na een herbeoordeling van de voordelen en risico's van de behandeling met valproaat voor de patiënt, door een arts die ervaren is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornissen>.
Portuguese: • Em crianças expostas ao valproato são mais frequentemente diagnosticadas perturbações do espectro autista, assim como há algumas evidências que estas crianças podem ser mais propensas a desenvolver sintomas de défice de atenção e hiperatividade.
Dutch: • Autismespectrumstoornissen worden vaker vastgesteld bij kinderen die aan valproaat werden blootgesteld, en er zijn gegevens die erop wijzen dat kinderen mogelijk meer kans lopen op het ontwikkelen van ADHD-symptomen (attention deficit hyperactivity disorder, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit).
Portuguese: • A terapêutica com valproato não deve ser interrompida sem uma reavaliação dos riscos e benefícios do tratamento para o doente, realizada por um médico com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
Dutch: De behandeling met valproaat mag niet worden stopgezet zonder een herbeoordeling van de voordelen en risico's van de behandeling met valproaat voor de patiënt, door een arts die ervaren is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornissen>.
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Dutch: [Aan deze rubriek dient de volgende formulering te worden toegevoegd]
Portuguese: - Foram reportados casos de hipotiroidismo em recém-nascidos cujas mães tomaram valproato durante a gravidez.
Dutch: - Er zijn gevallen van hypothyreoïdie gemeld bij neonaten waarvan de moeders tijdens de zwangerschap valproaat hadden ingenomen.
Portuguese: • Pare de tomar valproato e marque uma consulta urgente se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dutch: • Stop met het innemen van uw valproaat en raadpleeg zo snel mogelijk uw arts als u zwanger bent of denkt dat u misschien zwanger bent.
Portuguese: Em mulheres que planeiam engravidar devem ser feitos todos os esforços para implementar um tratamento alternativo apropriado, se possível antes da concepção.
Dutch: Bij vrouwen die van plan zijn om zwanger te worden, dient al het mogelijke te worden gedaan om, indien mogelijk, vóór de conceptie over te schakelen op een geschikte andere behandeling.
Portuguese: Se estiver em idade fértil, certifique-se que usa um método contracetivo eficaz durante todo o seu tratamento.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u gedurende de volledige behandeling een effectief voorbehoedsmiddel gebruiken.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se ficar grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dutch: Vertel het uw arts meteen wanneer u zwanger wordt of wanneer u denkt zwanger te zijn.
Portuguese: [O parágrafo seguinte deve ser inserido nesta secção onde a autorização de introdução no mercado atual inclui a indicação de profilaxia da enxaqueca]
Dutch: [Onderstaande alinea dient in deze rubriek te worden opgenomen wanneer de vergunning voor het in de handel brengen momenteel ook de indicatie profylaxe van migraineaanvallen omvat]
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil deve usar um método contracetivo eficaz durante o seu tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een effectieve methode van anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar <nome de fantasia> Gravidez, amamentação e fertilidade [Esta secção deve ser alterada para incluir o seguinte texto]
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid [Aan deze rubriek dient de onderstaande formulering te worden toegevoegd]
Portuguese: GRAVIDEZ NÃO PLANEADA DURANTE O TRATAMENTO [O parágrafo seguinte deve ser inserido apenas nas autorizações de introdução no mercado com indicação "profilaxia da enxaqueca"].
Dutch: ONGEPLANDE ZWANGERSCHAP TIJDENS VOORTZETTING VAN DE BEHANDELING [Onderstaande alinea dient enkel te worden opgenomen wanneer de vergunning voor het in de handel brengen momenteel ook de indicatie ‘profylaxe van migraineaanvallen' omvat].
Portuguese: O tratamento com <Nome de fantasia> deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento de epilepsia ou doença bipolar.
Dutch: De behandeling met <fantasienaam> dient te worden opgestart en gecontroleerd door een specialist die ervaren is in het behandelen van <epilepsie> <of> <bipolaire stoornissen>.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida.
Dutch: • Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent of vermoedt dat u zwanger bent.
Portuguese: <Nome de fantasia> só deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da enxaqueca.
Dutch: De behandeling met <fantasienaam> mag enkel worden opgestart en gecontroleerd door een specialist die ervaren is in het behandelen van migraine.
Portuguese: EM TRATAMENTO E A PLANEAR UMA GRAVIDEZ [O parágrafo seguinte deve ser inserido apenas nas autorizações de introdução no mercado com indicação "profilaxia da enxaqueca"].
Dutch: BEHANDELING VOORTZETTEN EN OVERWEGEN OM ZWANGER TE WORDEN [Onderstaande alinea dient enkel te worden opgenomen wanneer de vergunning voor het in de handel brengen momenteel ook de indicatie ‘profylaxe van migraineaanvallen' omvat].
Portuguese: Acordo do CMD(h)
Dutch: Overeenkomst van de CMD(h)
Portuguese: O calendário para a implementação do acordo é apresentado no Anexo V.
Dutch: Het tijdschema voor de tenuitvoerlegging van de overeenkomst wordt uiteengezet in bijlage V.
Portuguese: Os dados relativos aos resultados de longo prazo são limitados.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over de resultaten op lange termijn.
Portuguese: Trata-se de um maior risco de grandes malformações do que o da população geral, para a qual o risco é de cerca de 2-3 %.
Dutch: Dit risico van ernstige misvormingen is groter dan in de totale populatie, waar het risico ongeveer 2-3% is.
Portuguese: Investigação Clínica de Medicamentos na População Pediátrica E11.
Dutch: Klinisch onderzoek naar geneesmiddelen bij pediatrische populatie E11.
Portuguese: Além disso, o CMD(h) clarificou que o estudo deverá ser realizado em mais de um Estado-Membro.
Dutch: Bovendien vond het CHMD(h) dat het onderzoek in meer dan één lidstaat verricht moet worden.
Portuguese: Versão Degrau (Step) 4 atual datada de julho de
Dutch: Huidige stap 4, versie van juli 2000.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CMD(h) concordou com as conclusões científicas globais e com os fundamentos para a recomendação.
Dutch: Na de aanbeveling van het PRAC te hebben beoordeeld, heeft het CMD(h) ingestemd met de algemene wetenschappelijke conclusies en redenen voor de aanbeveling.
Portuguese: Resumo global da avaliação científica do PRAC
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het PRAC
Portuguese: O CMD(h) incluiu uma clarificação sobre a população afetada pelas recomendações pois também são aplicáveis a adolescentes do sexo feminino (idades entre 12 e 16-18 anos) de acordo com a classificação etária da população pediátrica ICH E1110.
Dutch: Het CMD(h) zond een toelichting mee op de populatie die te maken krijgt met de aanbevelingen, omdat die ook van toepassing zijn op vrouwelijke adolescenten (leeftijd van 12 tot 16-18 jaar) volgens de ICH E11 leeftijdsclassificatie van de pediatrische populatie10.
Portuguese: A incidência de risco parece ser maior com valproato do que com outros antiepiléticos.
Dutch: Het risico lijkt bij valproaat hoger te zijn dan bij andere antiepileptica.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas.
Dutch: • Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor valproaat en verwante stoffen in aanmerking genomen.
Portuguese: − Tratamento de crises epiléticas generalizadas primárias, crises epiléticas generalizadas secundárias e crises epiléticas parciais;
Dutch: − behandeling van primaire gegeneraliseerde epileptische insulten, secundaire gegeneraliseerde epileptische insulten en partiële epileptische insulten;
Portuguese: Este segue o formato utilizado no resumo das características do medicamento.
Dutch: Dit is in lijn met het model dat gebruikt wordt in de samenvatting van de productkenmerken.
Portuguese: O PRAC notou que, em alguns Estados-Membros, o valproato está autorizado para a prevenção de ataques de enxaquecas.
Dutch: Het PRAC merkte op dat valproaat in een aantal lidstaten toegelaten is voor de preventie van migraineaanvallen.
Portuguese: As afirmações anteriores que advertiam sobre os riscos associados com o valproato durante a gravidez foram resumidas e incluídas num quadro retangular.
Dutch: De eerdere waarschuwingen tegen de risico's van valproaat tijdens de zwangerschap werden samengevat en in een rechthoekframe geplaatst.
Portuguese: O CMD(h) considerou que o calendário para o envio do protocolo do estudo de utilização do medicamento deverá ser alargado para permitir aos titulares da AIM efetuarem um estudo pósautorização conjunto (ver Anexo IV).
Dutch: Het CMD(h) was van mening dat het tijdschema voor indiening van het protocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing verruimd moet worden teneinde de vergunninghouders in de gelegenheid te stellen een gezamenlijk postregistratieonderzoek te verrichten (zie bijlage IV).
Portuguese: Os dados disponíveis mostram uma incidência aumentada de pequenas e grandes malformações em crianças filhas de mães tratadas com valproato e substâncias relacionadas durante a gravidez.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt een toegenomen incidentie van grotere en kleinere afwijkingen bij kinderen van moeders die in de zwangerschap met valproaat en verwante stoffen behandeld zijn.
Portuguese: Os dados derivados de uma meta-análise (que incluiu estudos de registos e de coorte) demonstrou que 10,73 % dos filhos de mulheres epiléticas expostas a monoterapia com valproato durante a gravidez sofrem de malformações congénitas (IC 95 %: 8,16 -13,29)1.
Dutch: Gegevens uit een meta-analyse (met onder andere registratieonderzoeken en cohortstudies) hebben aangetoond dat 10,73% van de kinderen van epileptische vrouwen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan valproaat, aangeboren afwijkingen hebben (95% BI: 8,1613,29)1.
Portuguese: O CMD(h) também considerou a necessidade de rever a primeira parte do folheto informativo por motivos de clareza.
Dutch: Het CMD(h) overwoog tevens of het nodig was om voor de duidelijkheid het eerste gedeelte van de bijsluiter te herzien.
Portuguese: − Tratamento de episódios maníacos na doença bipolar quando o lítio é contraindicado ou não tolerado.
Dutch: − behandeling van manische episodes van bipolaire stoornis, als lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
Portuguese: A revisão confirma os já conhecidos riscos teratogénicos associados com o uso de valproato em mulheres grávidas.
Dutch: Het onderzoek bevestigt het reeds bekende teratogene risico van het gebruik van valproaat door zwangere vrouwen.
Portuguese: Foram acordados os elementos nucleares de uma comunicação direta ao profissional de saúde, conjuntamente com o calendário para a sua distribuição.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een rechtstreekse informatiebrief aan de professionele zorgverleners en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
Portuguese: O período gestacional de risco exato para estes efeitos é incerto e não se pode excluir a possibilidade de um risco ao longo de toda a gravidez.
Dutch: Het is niet duidelijk wat de exacte risicofase van de zwangerschap is voor het ontstaan van deze afwijkingen en het is niet uitgesloten dat het risico tijdens de gehele zwangerschap blijft bestaan.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que crianças expostas ao valproato in utero têm um risco aumentado de perturbações do espectro do autismo (aproximadamente três vezes) e autismo infantil (aproximadamente cinco vezes) em comparação com a população geral do estudo.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat kinderen die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat een verhoogde kans hebben op een aandoening uit het autistisch spectrum (ongeveer driemaal zo hoog) en infantiel autisme (ongeveer vijfmaal zo hoog) ten opzichte van de totale onderzoekspopulatie.
Portuguese: Contudo, o CMD(h) realçou que o procedimento de consulta se focou nos riscos associados com valproato e substâncias relacionadas em mulheres grávidas e mulheres que possam engravidar; a relação risco-benefício de valproato e substâncias relacionadas foi avaliada apenas nesta subpopulação e não na população geral de doentes para todas as indicações.
Dutch: Het CMD(h) benadrukte echter dat de verwijzingsprocedure gericht was op de risico's van valproaat en verwante stoffen bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase; de baten-risicoverhouding van valproaat en verwante stoffen werd alleen in deze populatie beoordeeld en niet in de totale patiëntenpopulaties voor alle indicaties.
Portuguese: O quociente de inteligência (QI) medido em crianças de idade escolar (6 anos) com antecedentes de exposição ao valproato in utero foi em média 7-10 pontos inferior ao das crianças expostas a outros antiepiléticos.
Dutch: In de schoolleeftijd (vanaf 6 jaar) was het intelligentiequotiënt (IQ) van kinderen met een voorgeschiedenis van intra-uteriene blootstelling aan valproaat gemiddeld 7-10 punten lager dan het IQ van kinderen die aan andere anti-epileptica waren blootgesteld.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada, notificações espontâneas, bem como as opiniões de peritos relevantes (ou seja, em neurologia, psiquiatria, neuropsiquiatria infantil, obstetrícia, etc.) sobre a segurança e eficácia do valproato e substâncias relacionadas em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas.
Dutch: Het PRAC bestudeerde alle beschikbare gegevens uit preklinisch onderzoek, farmaco-epidemiologisch onderzoek, gepubliceerde literatuur, spontane rapportage en de inzichten van deskundigen (op het gebied van neurologie, psychiatrie, kinderneuropsychiatrie, verloskunde, enz.) betreffende de veiligheid en werkzaamheid van valproaat en verwante stoffen bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen.
Portuguese: O CMD(h), tendo considerado a recomendação do PRAC datada de 9 de outubro de 2014 nos termos do n.º 1 e n.º 2 do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE, concordou com a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos que contêm valproato e substâncias relacionadas para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo são apresentadas no Anexo III e sujeitas às condições apresentadas no Anexo IV.
Dutch: Gelet op de aanbeveling van het PRAC van 9 oktober 2014 uit hoofde van artikel 107 duodecies, lid 1 en lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, heeft het CMD(h) een standpunt bepaald over de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die valproaat en verwante stoffen bevatten en waarvoor de relevante rubrieken van de productinformatie worden beschreven in bijlage III onder voorbehoud van de voorwaarden in bijlage IV.
Portuguese: Os tipos mais comuns de malformações incluem defeitos do tubo neural, dismorfismo facial, lábio leporino e palato fendido, cranioestenose, defeitos cardíacos, renais e urogenitais, defeitos dos membros (incluindo aplasia bilateral do rádio) e anomalias múltiplas envolvendo vários sistemas corporais.
Dutch: De meest voorkomende misvormingen zijn defecten van de neurale buis, dysmorfie van het gelaat, kaaken gehemeltespleten, craniostenose, afwijkingen van het hart, de nieren en urinewegen, afwijkingen van de ledematen (zoals dubbelzijdige radiusaplasie) en vele andere afwijkingen in verschillende lichaamssystemen.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos termos de autorização de introdução no mercado Considerando que
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen