FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You should also be aware of the factors that increase your risk of a clot and be aware of how these may change over time.
Portuguese: • Deve também estar ciente dos fatores que aumentam o risco de um coágulo e estar ciente de como estes podem sofrer alterações ao longo do tempo.
English: But it is important that you are aware of the risk of blood clots associated with these medicines, even though it is very low.
Portuguese: No entanto, é importante que esteja ciente do risco de formação de coágulos sanguíneos associado a estes medicamentos, ainda que este seja muito reduzido.
English: This risk is very low and there is no evidence for a difference in the level of risk between products depending on the type of progestogen.
Portuguese: Este risco é muito reduzido, não existindo evidência de diferenças relativamente ao grau de risco entre os medicamentos em função do tipo de progestagénio.
English: • The risk of blood clots in the veins varies between CHCs, depending on the type of progestogen (a hormone) they contain, and ranges from 5 to 12 cases of blood clots per 10,000 women who use them for a year (see table below).
Portuguese: • O risco de coágulos sanguíneos nas veias varia entre os CHC, dependendo do tipo de progestagénio (hormona) que contêm, e oscila entre 5 a 12 casos de coágulos sanguíneos por cada 10 000 mulheres que os utilizam durante um ano (ver tabela abaixo).
English: These are sometimes referred to as ‘third generation' or ‘fourth generation' contraceptives and are available as pills, skin patches and vaginal rings.
Portuguese: Estes são muitas vezes referidos como contracetivos de «terceira geração» ou de «quarta geração», e estão disponíveis como pílulas, sistemas transdérmicos e anéis vaginais.
English: It is important that women are made aware of the risk of VTE and its signs and symptoms, and that doctors take into consideration a woman's individual risk factors when prescribing a contraceptive.
Portuguese: É importante que as mulheres estejam cientes do risco de TEV e dos respetivos sinais e sintomas, e que os médicos tenham em consideração os fatores de risco individuais de cada mulher quando prescrevem um contracetivo.
English: With the exception of Zoely (nomegestrol acetate/estradiol), Ioa (nomegestrol acetate/estradiol) and Evra (norelgestromin/ethinylestradiol), which have been authorised centrally through the EMA, all other combined contraceptives in the EU have been authorised via national procedures.
Portuguese: Com a exceção do Zoely (acetato de nomegestrol/estradiol), Ioa (acetato de nomegestrol/estradiol) e Evra (norelgestromina/etinilestradiol), que foram autorizados por meio do procedimento centralizado da EMA, todos os outros contracetivos combinados na UE foram autorizados através de procedimentos nacionais.
English: Risk of developing a blood clot (VTE) in a year Women not using a combined hormonal pill/patch/ring and are not pregnant
Portuguese: Risco de desenvolvimento de um coágulo sanguíneo (TEV) no período de um ano Mulheres que não utilizam uma pílula/sistema transdérmico/anel hormonal combinado e que não estão grávidas
English: Doctors should also consider how the risk of VTE with a particular CHC compares with other CHCs (see table below).
Portuguese: Os médicos devem considerar também o risco de TEV associado a um CHC específico em comparação com outros CHC (ver tabela abaixo).
English: Risk factors include being very overweight, increasing age, having a member of your family who has had a blood clot at a relatively young age (e.g. below 50), having migraine or being immobilised for a long time (e.g. because of an illness or injury).
Portuguese: Os fatores de risco incluem excesso de peso, idade, ter um membro da família que teve um coágulo no sangue numa idade relativamente jovem (por exemplo, menos de 50 anos), enxaqueca ou imobilização prolongada (por exemplo, devido a uma doença ou lesão).
English: It confirmed that the benefits of CHCs outweigh the risk of blood clots, which has been known for many years and is very low.
Portuguese: Confirmou que os benefícios dos CHC são superiores ao risco de coágulos sanguíneos, risco conhecido há já muitos anos e que é muito reduzido.
English: • When taking CHCs, you should be alert for the signs and symptoms of blood clots, which may include severe pain or swelling in the legs, sudden unexplained breathlessness, rapid breathing or cough, chest pain, and weakness or numbness of the face, arm or leg.
Portuguese: • Ao utilizar um CHC, deve estar atenta aos sinais e sintomas de coágulos sanguíneos, os quais podem incluir dor ou inchaço grave nas pernas, falta de ar súbita e inexplicável, respiração rápida ou tosse, dor torácica e fraqueza ou dormência da face, braço ou perna.
English: The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of CHCs in preventing unwanted pregnancies continue to outweigh their risks, and that the well-known risk of VTE with all CHCs is small.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios dos CHC na prevenção de gravidezes indesejadas continuam a ser superiores aos riscos, e que o risco bem conhecido de TEV com todos os CHC é reduzido.
English: Your risk of a blood clot is also higher in the first year of using a CHC.
Portuguese: O risco de formação de um coágulo também se encontra aumentado durante o primeiro ano de utilização de um CHC.
English: The CHMP opinion, in agreement with the previous recommendation by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), was sent to the European Commission, which adopted on 16 January 2014 a legally binding decision to update the product information of all CHCs throughout the EU.
Portuguese: O parecer do CHMP, de acordo com a recomendação anterior do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), foi enviado à Comissão Europeia que, em 16 de janeiro de 2014, adotou uma decisão juridicamente vinculativa para atualizar a informação do medicamento de todos os CHC em toda a UE.
English: A review of the data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Portuguese: A revisão dos dados começou por ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
English: CHCs are contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors that put her at high risk of blood clots.
Portuguese: Os CHC estão contraindicados em mulheres que tenham um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco que as coloquem em risco elevado de formação de coágulos sanguíneos.
English: CHCs contain two types of hormones, an oestrogen and a progestogen.
Portuguese: Os CHC contêm dois tipos de hormonas, um estrogénio e um progestagénio.
English: • Because a woman's individual risk factors will change over time, there is a need to regularly reassess the suitability of her contraceptive.
Portuguese: • Considerando que os fatores de risco individual de uma mulher variam ao longo do tempo, é necessário reavaliar regularmente se o contracetivo continua a ser o mais adequado.
English: The review also looked at the risk of arterial thromboembolism (ATE, blood clots in arteries, which can potentially cause a stroke or heart attack).
Portuguese: A revisão analisou igualmente o risco de tromboembolismo arterial (TEA, coágulos sanguíneos nas artérias, o que pode potencialmente causar um acidente vascular cerebral ou um ataque cardíaco).
English: • Healthcare professionals should always consider the possibility of a CHC-associated thromboembolism when presented with a woman who has symptoms.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem sempre considerar a possibilidade de um tromboembolismo associado a um CHC quando se apresenta numa mulher com sintomas.
English: During the review, the risk of VTE with these medicines was compared with that of CHCs containing levonorgestrel and norethisterone (also known as ‘second generation' contraceptives).
Portuguese: Durante a revisão, o risco de TEV com estes medicamentos foi comparado com o dos CHC contendo levonorgestrel e noretisterona (também conhecidos como contracetivos de «segunda geração»).
English: On 21 November 2013, the European Medicines Agency completed its review of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly of the risk of venous thromboembolism (VTE or blood clots in veins) associated with their use.
Portuguese: Em 21 de novembro de 2013, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos contracetivos hormonais combinados (CHC), sobretudo relativamente ao risco de tromboembolismo venoso (TEV ou coágulos sanguíneos nas veias) associado ao seu uso.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Portuguese: PRAC foram enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por todas as questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
English: The review included all contraceptives containing low-dose oestrogen and the following progestogens: chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, nomegestrol, norelgestromin and norgestimate.
Portuguese: A revisão incluiu todos os contracetivos contendo estrogénio em dose baixa e os seguintes progestagénios: clormadinona, desogestrel, dienogest, drospirenona, etonogestrel, gestodeno, nomegestrol, norelgestromina, e norgestimato.
English: Currently available data indicate that CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone or norgestimate have the lowest risk of VTE (see table below).
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis indicam que os CHC que contêm os progestagénios levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato são os que apresentam o risco mais baixo de TEV (ver tabela abaixo).
English: • This Europe-wide review looked at the benefits and risks of combined hormonal contraceptives (CHCs), particularly the risk of blood clots associated with these medicines.
Portuguese: • Esta revisão em toda a Europa analisou os benefícios e riscos dos contracetivos hormonais combinados (CHC), sobretudo relativamente ao risco de coágulos sanguíneos associados a esses medicamentos.
English: Product information updated to help women make informed decisions about their choice of contraception
Portuguese: Atualização da informação do medicamento para ajudar as mulheres a tomarem decisões esclarecidas sobre a sua escolha de contraceção
English: • The EU-wide review of combined hormonal contraceptives (CHCs) has confirmed that the known risk of venous thromboembolism (VTE) with all low-dose CHCs (ethinylestradiol < 50 mcg) is small.
Portuguese: • A revisão em toda a Europa dos contracetivos hormonais combinados (CHC) confirmou que o risco conhecido de tromboembolismo venoso (TEV) com todos os CHC de doses baixas (etinilestradiol <50 mcg) é reduzido.
English: The product information of CHCs has been updated to help women make informed decisions about their choice of contraception together with their healthcare professional.
Portuguese: A informação do medicamento dos CHC foi atualizada para ajudar as mulheres a tomarem decisões esclarecidas sobre a sua escolha de contraceção em conjunto com o seu profissional de saúde.
English: • Differences exist between CHCs in their risk of VTE depending on the type of progestogen they contain.
Portuguese: • Existem diferenças entre os vários CHC e o risco de TEV que dependem do tipo de progestagénio que estes contêm.
English: • When prescribing a CHC, careful consideration should be given to the individual woman's current risk factors, particularly those for VTE, and the difference in risk of VTE between products.
Portuguese: • Ao prescrever um CHC, deve ser dada especial atenção aos fatores de risco atuais de cada mulher, em particular aos de TEV, e aos diferentes graus de risco de TEV associados aos diferentes medicamentos.
English: • There is no evidence for differences between low-dose CHCs in their risk of arterial thromboembolism (ATE).
Portuguese: • Não existe evidência de diferenças no risco de tromboembolismo arterial (TEA) entre os vários CHC de dose baixa.
English: Women using a CHC containing drospirenone, gestodene or desogestrel
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo drospirenona, gestodeno ou desogestrel
English: Women using a CHC containing etonogestrel or norelgestromin
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo etonogestrel ou norelgestromina
English: Women using a CHC containing chlormadinone, dienogest or nomegestrol
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo clormadinona, dienogest ou nomegestrol
English: • It is also important to raise awareness of the signs and symptoms of VTE and ATE when prescribing a CHC.
Portuguese: • Ao prescrever um CHC, é também importante informar as mulheres sobre os sinais e sintomas do TEV e do TEA.
English: Women using a CHC containing levonorgestrel, norethisterone or norgestimate
Portuguese: Mulheres que utilizam um CHC contendo levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato
English: The oral solution should not be refrigerated.
Portuguese: A solução oral não deve ser refrigerada.
English: After 2 months, you should use a new bottle.
Portuguese: Após 2 meses, deve usar um novo frasco.
English: • Your doctor will monitor you more closely for a short time.
Portuguese: • O seu médico irá monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de tempo.
English: This is very important if you have had a transplant.
Portuguese: Isto é muito importante se tiver feito um transplante.
English: Serious and/or fatal outcomes have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos graves e/ou fatais.
English: Subsequent use Commence at point 5.
Portuguese: Utilizações subsequentes Começar no ponto 5.
English: • The content of the bottle is stable for 2 months after opening.
Portuguese: • O conteúdo do frasco é estável durante 2 meses após a abertura.
English: These findings have not been demonstrated in other species and their relevance for humans is unknown.
Portuguese: Estes achados não foram demonstrados noutras espécies animais e a sua relevância para os humanos é desconhecida.
English: They may differ from the general information contained in this leaflet.
Portuguese: Estas podem diferir da informação geral contida neste folheto.
English: Renal function and blood pressure in these children were normal.
Portuguese: A função renal e a pressão sanguínea nestas crianças eram normais.
English: Sunlight and sun protection
Portuguese: Luz solar e proteção do sol
English: This will not affect the dose in any way.
Portuguese: Isto não irá afetar a dose de nenhum modo.
English: Only remove them when it is time to take your medicine.
Portuguese: Retire-as apenas quando for altura de tomar o seu medicamento.
English: - This will get rid of any large air bubbles.
Portuguese: - Isto irá eliminar quaisquer bolhas de ar grandes.
English: • Do not store in the refrigerator.
Portuguese: • Não conservar no frigorífico.
English: In such cases, it is recommended to switch to oral administration as soon as feasible.
Portuguese: Nestes casos recomenda-se a mudança para a administração oral logo que possível.
English: You may need medical attention.
Portuguese: Pode necessitar de assistência médica.
English: This is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsules.
Portuguese: Isto é normal e não significa que exista algo de errado com as cápsulas.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA} {mês de AAAA}.
English: • If the medicine is put in the refrigerator by mistake, let it reach room temperature before using it again.
Portuguese: • Se o medicamento for colocado por engano no frigorífico, deixe-o atingir a temperatura ambiente antes de o utilizar novamente.
English: After the Commission Decision the National Competent Authorities will update the product information as required.
Portuguese: Após a Decisão da Comissão as Autoridades Competentes Nacionais vão atualizar a informação acerca do medicamento tal como necessário.
English: Do not take more than the recommended dose.
Portuguese: Não tome mais do que a dose recomendada.
English: • In adults:
Portuguese: • Em adultos:
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression rather than to the use of specific agents.
Portuguese: O aumento do risco parece estar mais relacionado com o grau e duração da imunossupressão do que com o uso de agentes específicos.
English: In some patients, continuous maintenance therapy may be necessary.
Portuguese: Nalguns doentes pode ser necessária uma terapêutica contínua de manutenção.
English: • Wearing appropriate protective clothing.
Portuguese: • Usando roupa protetora apropriada.
English: The inter- and intrasubject variability ranges between 18 to 74%.
Portuguese: As variabilidades inter e intra-individuais variam entre 18 a 74%.
English: The neurological status of these patients should be carefully monitored.
Portuguese: O estado neurológico destes doentes deve ser cuidadosamente monitorizado.
English: In the various indications the overall spectrum of side effects is essentially the same; there are, however, differences in incidence and severity.
Portuguese: Nas várias indicações, o espectro global de efeitos secundários é essencialmente o mesmo; existem contudo, diferenças na incidência e gravidade.
English: Other side effects with frequency not known: Frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Outros efeitos secundários com frequência desconhecida: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
English: Not known*
Portuguese: Desconhecido*
English: Both generalised and localised infections can occur.
Portuguese: Podem ocorrer infeções generalizadas e localizadas.
English: This will give you the chance to talk to your doctor about your treatment and talk about any problems you may be having.
Portuguese: Isto dar-lhe-á oportunidade de falar com o seu médico sobre o seu tratamento e sobre quaisquer problemas que possa estar a ter.
English: • When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable.
Portuguese: • Quando se abre um blister, nota-se um cheiro característico.
English: Your dose may need to be changed.
Portuguese: Pode ser necessário alterar a sua dose.
English: These recommendations apply even if the patient`s values still lie within the laboratory`s normal range.
Portuguese: Estas recomendações são aplicáveis mesmo se os valores dos doentes se mantiverem no intervalo normal dos valores laboratoriais.
English: Additional side effects in children and adolescents There are no additional side effects to be expected in children and adolescents compared to adults.
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes Não são expectáveis efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes comparativamente com os adultos.
English: The initial dose should be given on the day before transplantation.
Portuguese: A dose inicial deverá ser administrada no dia anterior à transplantação.
English: - For initial use, follow steps 1 to 9.
Portuguese: - Para a utilização inicial, siga os passos 1 a 9.
English: • In children:
Portuguese: • Em crianças:
English: The physician responsible for maintenance therapy should receive complete information for the follow-up of the patient.
Portuguese: O médico responsável pela terapêutica de manutenção deverá receber informação completa para o seguimento do doente.
English: Follow your doctor's instructions exactly and never change the dose yourself, even if you feel well.
Portuguese: Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa, mesmo que se sinta bem.
English: Clinical studies have included children from 1 year of age.
Portuguese: Estudos clínicos incluíram crianças com mais de 1 ano de idade.
English: The dose of this medicine will be carefully adjusted to your individual needs by your doctor.
Portuguese: A dose deste medicamento será cuidadosamente ajustada às suas necessidades individuais pelo seu médico.
English: Time to improvement varies from 3 to 6 months depending on the type of glomerulopathy.
Portuguese: O tempo necessário para melhoria varia entre 3 a 6 meses dependendo do tipo de glomerulopatia.
English: These medicines are used to lower the body's immune reactions.
Portuguese: Estes medicamentos são usados para reduzir as reações imunitárias do organismo.
English: If it is necessary for you to take this medicine, your doctor will discuss with you the benefits and potential risks of taking it during pregnancy.
Portuguese: Se for necessário que tome este medicamento, o seu médico discutirá consigo os benefícios e potenciais riscos de o tomar durante a gravidez.
English: This interaction can occur for a long time after withdrawal of amiodarone, due to its very long half-life (about 50 days).
Portuguese: Esta interação pode ocorrer por um longo período de tempo após a interrupção da amiodarona, devido ao seu tempo de semivida longo (cerca de 50 dias).
English: • if you are pregnant.
Portuguese: • se está grávida.
English: This combination should therefore be given with caution with an interval of at least 3 hours.
Portuguese: Como tal, esta associação deve ser administrada com precaução e com um intervalo de pelo menos 3 horas.
English: This summary of product characteristics, labelling and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Portuguese: Este resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo é a versão válida na altura da Decisão da Comissão.
English: In plasma, approximately 90% is bound to proteins, mostly lipoproteins.
Portuguese: No plasma, cerca de 90% está ligado às proteínas, sobretudo às lipoproteínas.
English: When a blister is opened, a characteristic smell is noticeable; this is normal and does not mean that there is anything wrong with the capsule.
Portuguese: Quando se abre um blister, nota-se um cheiro característico; isto é normal e não significa que exista algo de errado com a cápsula.
English: This may affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: A limited number of observations in children exposed to ciclosporin in utero are available, up to an age of approximately 7 years.
Portuguese: Está disponível um número limitado de observações em crianças expostas à ciclosporina in útero, até uma idade de aproximadamente 7 anos.
English: • your blood pressure before the start of your treatment and regularly during treatment,
Portuguese: • a sua pressão arterial antes do início do tratamento e regularmente durante o tratamento,
English: Some malignancies may be fatal.
Portuguese: Algumas neoplasias malignas podem ser fatais.
English: However, the pharmacokinetic profile of ciclosporin was not significantly altered.
Portuguese: No entanto, o perfil farmacocinético da ciclosporina não se alterou significativamente.
English: - For subsequent use, follow steps 5 to 9.
Portuguese: - Para utilizações subsequentes, siga os passos 5 a 9.
English: Results should therefore serve only as a guide to dosage in relationship to other clinical and laboratory parameters.
Portuguese: Assim, os resultados deverão servir unicamente como orientação para a posologia relativamente a outros parâmetros clínicos e laboratoriais.
English: A slight precipitate that may occur during storage does not affect the efficacy and safety of the drug.
Portuguese: Um ligeiro precipitado que possa ocorrer durante o armazenamento não afeta a eficácia e segurança do medicamento.
English: Stir and drink the entire mixture right away.
Portuguese: Mexa e beba a totalidade da mistura de imediato.
English: All indications
Portuguese: Todas as indicações