FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: * lisainformatsioon on toodud mujal lõikudes 4.3, 4.4 ja 4.8 ** sealhulgas avatud jätku-uuringud sealhulgas spontaansed teated
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8 ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata SOLYMBIC'u annusega 40 mg igal nädalal (vt lõik 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með SOLYMBIC 40 mg vikulega (sjá kafla 5.1).
Estonian: Hoida SOLYMBIC välispakendis, valguse eest kaitstult.
Icelandic: Geymið SOLYMBIC í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Estonian: SOLYMBIC'ut tohib kasutada patsientidel kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam.
Icelandic: Einungis á að nota SOLYMBIC hjá sjúklingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira.
Estonian: E. Tõmmake nõelakate ära otse üles suunaga kehast eemale, kui olete valmis süstima.
Icelandic: E. Dragið nálarhlífina beint af og burt frá líkamanum þegar þú ert tilbúin/n fyrir inndælinguna.
Estonian: - kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi SOLYMBIC'uga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Icelandic: - Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með SOLYMBIC þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Icelandic: Adalimumab var rannsakað hjá 9.506 sjúklingum í lykilsamanburðarrannsóknum og opnum rannsóknum í allt að 60 mánuði eða lengur.
Estonian: Sharpi koguskoor c
Icelandic: Heildar Sharp skor c
Estonian: ≥ 30% nahavalu vähenemine b
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð b
Estonian: Reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes on adalimumabi uuritud enam kui 3000 patsiendil.
Icelandic: Í öllum klínísku rannsóknunum var adalimumabi rannsakað hjá yfir 3.000 sjúklingum.
Estonian: Teavitusmaterjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var klínískt sjúkdómshlé í viku 26, skilgreint sem PCDAI stig ≤ 10.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Solymbic'ut turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Solymbic'ut välja kirjutada, järgneva teavituspaketiga:
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem Solymbic er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn, sem búist er við að ávísi Solymbic, í hendur eftirfarandi fræðsluefni:
Estonian: ● Ärge kasutage pen-süstlit, kui:
Icelandic: ● Notið ekki sprautuna ef:
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos on endeemilised.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
Estonian: Ei ole teada, kas SOLYMBIC eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort SOLYMBIC skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi sümptomeid.
Icelandic: Engir sjúklingar fengu lupus-nýrnabólgu eða einkenni frá miðtaugakerfi.
Estonian: • juhis tervishoiutöötajatele,
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Estonian: Kandke patsiendi hoiatuskaarti endaga kaasas.
Icelandic: Hafðu varúðarkortið með þér.
Estonian: See põletik põhjustab nägemislangust ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Icelandic: Bólgan getur leitt til skerðingar á sjón og/eða fljótandi agna í auganu (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähem kui 40 kg:
Icelandic: Börn eða unglingar sem vega minna en 40 kg:
Estonian: SOLYMBIC'ut ei saa manustada lastele, kes vajavad väiksemaid annuseid kui 20 mg või 40 mg.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa SOLYMBIC börnum sem þurfa minna en fullan 20 mg eða 40 mg skammt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada adalimumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi ja mitteinfektsioosse uveiidi näidustuse korral, teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á adalimumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sáraristilbólgu og æðahjúpsbólgu sem ekki er af völdum sýkingar, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
Estonian: * maksimaalne üksikannus on 40 mg (0,8 ml);
Icelandic: * Hámarks stakur skammtur er 40 mg (0,8 ml)
Estonian: Enne Solymbic'u turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning progammi kõik teised aspektid.
Icelandic: Áður en Solymbic er sett á markað í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við viðkomandi innlend yfirvöld um efnisinnihald og form fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Estonian: ● Ärge kasutage SOLYMBIC süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Icelandic: ● Ekki nota SOLYMBIC áfyllta sprautu ef hún hefur fallið á hart yfirborð.
Estonian: - kui te olete vanem kui 65 aastat, võib teil SOLYMBIC'u kasutamise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Icelandic: - Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota SOLYMBIC.
Estonian: ASAS 5/6
Icelandic: ASAS 20 ASAS 5/6
Estonian: Mõningaid nendest patsientidest raviti asatiopriini või 6-merkaptopuriiniga.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með azathioprini eða 6mercaptopurini.
Estonian: NA 4,5% 23,2%
Icelandic: NA NA NA 4,5% 23,2%
Estonian: Esmalt täheldati olulist vastust 2. nädalal ning see püsis läbi 24 nädala (Tabel 8).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 8).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu tabelis 3 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 3 hér á eftir mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: PGA: puhas/minimaalne
Icelandic: PGA: ekkert/að lágmarki
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on sisuliselt „naatriumivaba".
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 0,8 ml skammti, þ.e. er því nánast „natríumlaust".
Estonian: MTX N=110 n (%)
Icelandic: Metotrexat N = 110 n (%)
Estonian: Erosiooniskoor JSN
Icelandic: Fleiðurskor JSN
Estonian: Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne SOLYMBIC'u kasutamist Kuidas SOLYMBIC'ut kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Icelandic: Upplýsingar um SOLYMBIC og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota SOLYMBIC Hvernig nota á SOLYMBIC Hugsanlegar aukaverkanir
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete hepatiit B viiruse (HBV) kandja, kui teil on aktiivne HBV või kui te arvate, et teil on oht nakatuda HBV-sse. Teie arst peab teid HBV suhtes testima.
Icelandic: B veiru (HBV), ef þú ert með virka HBV eða heldur að þú sért í hættu á að smitast af HBV.
Estonian: Arvestada tuleb asatiopriini või 6-merkaptopuriini ja SOLYMBIC'u samaaegsel kasutamisel esineva võimaliku riskiga.
Icelandic: Hafa skal í huga mögulega áhættu af samhliða notkun azathioprins eða 6- mercaptopurins og SOLYMBIC.
Estonian: ***,** Statistiliselt oluline p < 0,001, < 0,01 korral kõikide võrdluste jaoks adalimumabi ja platseebo vahel 2., 12. ja 24. nädalal;
Icelandic: ***, ** Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 fyrir allan samanburð adalimumabs við lyfleysu í vikum 2, 12 og 24
Estonian: Crohni tõvega lapsed kehamassiga ≥ 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum ≥ 40 kg:
Estonian: RA uuringus III, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (modified Total Sharp Score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Icelandic: Í RA rannsókn III, þar sem sjúklingar sem fengu adalimumab höfðu að meðaltali verið með iktsýki í um það bil 11 ár, voru vefjaskemmdir í liðum metnar með myndgreiningu og settar fram sem breyting á aðlöguðu heildar Sharp skori og þáttum þess (change in modified Total Sharp Score (TSS) and its components), fleiðurskori (erosion score) og þrengingarskori liðbils (joint space narrowing score [JSN]).
Estonian: Juhis tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Estonian: RA uuring III
Icelandic: RA rannsókn III
Estonian: SOLYMBIC'ut ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Icelandic: Ekki má nota SOLYMBIC ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið, anakinra eða abatacept.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal SOLYMBIC'uga kaasuvat ravi metotreksaadiga, võib arst otsustada, et manustate 40 mg iga nädal.
Icelandic: Hjá þeim sem eru með iktsýki og nota ekki metotrexat ásamt SOLYMBIC má vera að læknirinn ákveði að gefa 40 mg í hverri viku.
Estonian: Kaks nädalat hiljem (29. päeval) tuleb jätkata annusega 40 mg igal nädalal.
Icelandic: Tveimur vikum síðar (dagur 29) er haldið áfram með 40 mg skammt vikulega.
Estonian: SOLYMBIC 20 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1163/001 - 1 süstliga pakend SOLYMBIC 40 mg süstelahus süstlis EU/1/16/1163/002 - 1 süstliga pakend EU/1/16/1163/003 - 2 süstliga pakend EU/1/16/1163/004 - 4 süstliga pakend EU/1/16/1163/005 - 6 süstliga pakend SOLYMBIC 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/16/1163/006 - 1 pen-süstliga pakend EU/1/16/1163/007 - 2 pen-süstliga pakend EU/1/16/1163/008 - 4 pen-süstliga pakend EU/1/16/1163/009 - 6 pen-süstliga pakend
Icelandic: SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/16/1163/002 - 1 pakkning EU/1/16/1163/003 - 2 pakkningar EU/1/16/1163/004 - 4 pakkningar EU/1/16/1163/005 - 6 pakkningar SOLYMBIC 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/16/1163/006 - 1 pakkning EU/1/16/1163/007 - 2 pakkningar EU/1/16/1163/008 - 4 pakkningar EU/1/16/1163/009 - 6 pakkningar
Estonian: Küünte psoriaasi hindamiste hulka kuulusid küünte psoriaasi raskuse modifitseeritud indeks (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnang sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeks (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI; vt tabel 13).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 13).
Estonian: See on ravim, mis vähendab nende haiguste põletikulist protsessi.
Icelandic: Það er lyf sem dregur úr bólguferli sjúkdómanna.
Estonian: Kui vajalik on teistsugune annus, tuleb kasutada teisi adalimumabi preparaate, mis seda võimaldavad.
Icelandic: Ef þörf er á öðrum skömmtum skal nota önnur lyf sem innihalda adalimumab og bjóða upp á þennan möguleika.
Estonian: ACR vastused RA uuringus V (protsent patsientidest)
Icelandic: Tafla 5 ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
Icelandic: - Segðu lækninum frá því ef þú hefur sögu um endurteknar sýkingar eða annað ástand sem eykur hættu á sýkingum.
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:
Icelandic: Einkennin sem lýst er hér að framan geta verið vísbendingar um eftirfarandi aukaverkanir sem fram hafa komið í tengslum við notkun adalimumabs:
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Icelandic: Ekki skal halda SOLYMBIC meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Estonian: Kui patsient on lõpetanud SOLYMBIC'u kasutamise ning haiguse nähud ja sümptomid taastuvad, võib SOLYMBIC'ut uuesti manustada.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með SOLYMBIC og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa SOLYMBIC að nýju.
Estonian: Uuringus osalenutest, keda raviti adalimumabiga ning kellel ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist kuni 48. nädalani (n=102), 84% ei ilmnenud radiograafilist kahjustuse süvenemist ka 144 ravinädala jooksul.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með adalimumabi og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n = 102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Estonian: Kõigist patsientidest, kellel kadus adekvaatne ravivastus pärast uuesti randomiseerimist platseebole ja kes seejärel osalesid avatud jätku-uuringus, saavutasid PASI 75 tulemuse 38% (25/66) ja 55% (36/66) vastavalt pärast 12 ja 24 nädalat kestnud korduvravikuuri.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38% (25/66) og 55% (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Estonian: Crohni tõvega lapsed kehamassiga < 40 kg:
Icelandic: Crohns sjúkdómur hjá börnum < 40 kg:
Estonian: • ohutusprobleemide tunnused või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole;
Icelandic: Merki eða einkenni sem þarf að hafa áhyggjur af vegna öryggis og hvenær leita skuli til heilbrigðisstarfsmanns.
Estonian: Süstitav annus valitakse vastavalt patsiendi kehakaalule (tabel 2).
Icelandic: Skammturinn sem er gefinn er ákveðinn eftir líkamsþyngd sjúklings (tafla 2).
Estonian: Platseebo/ MTX
Icelandic: Lyfleysa /MTX
Estonian: Tabel 18.
Icelandic: Tafla 18
Estonian: MRI niuderistluu liigestest SPARCC MRI lülisambast a ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society;
Icelandic: SPARCC segulómun hryggjar d,j a Assessments in Spondyloarthritis International Society b
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist SOLYMBIC'uga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.
Icelandic: Mikilvægt er að upplýsa lækni barnsins og annað heilbrigðisstarfsfólk um notkun SOLYMBIC á meðgöngu svo hægt sé að ákveða hvenær hægt sé að gefa barninu bóluefni.
Estonian: Muud ravimid ja SOLYMBIC
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða SOLYMBIC
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati rohkem kui 1500-l mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõvega patsiendil (Crohni tõve aktiivsuse indeks (Crohn's Disease Activity Index - CDAI) ≥ 220 ja ≤ 450) randomiseeritud topeltpimedates platseebokontrolliga uuringutes.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var metið hjá yfir 1.500 sjúklingum með í meðallagi alvarlegan til alvarlegan Crohns sjúkdóm (CDAI [Crohn's Disease Activity Index] ≥ 220 og ≤ 450), í slembuðum, tví blindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päeva a
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100) Sjúklingar í sjúkdómshléi, án steranotkunar í ≥ 90 daga a
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. märts 2017
Icelandic: 22. mars 2017
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast SOLYMBIC'u süsti.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eftir síðustu inndælingu með SOLYMBIC.
Estonian: Kui te süstite SOLYMBIC'ut kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem.
Icelandic: Ef þú sprautar þig fyrir slysni með SOLYMBIC oftar en læknirinn eða lyfjafræðingur ráðlagði skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing og láta hann vita að þú hafir notað stærri skammt.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb SOLYMBIC'u manustamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Icelandic: Ef bráðaofnæmi eða annað alvarlegt ofnæmi kemur fram skal stöðva notkun SOLYMBIC tafarlaust og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab versus platseebo * p < 0,001
Icelandic: Öll p-gildi eru parasamanburður á hlutföllum fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu * p < 0,001
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 6...17 aastat.
Icelandic: SOLYMBIC er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
Estonian: SOLYMBIC on selge ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.
Icelandic: SOLYMBIC er tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Estonian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus platseebo; b p<0,001 adalimumab versus metotreksaat;
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu b p < 0,001 adalimumab samanborið við metotrexat c p < 0,01 adalimumab samanborið við lyfleysu d p < 0,05 adalimumab samanborið við metotrexat
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid adalimumabi varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 1).
Icelandic: Báðar rannsóknir sýndu snemmbúin og viðvarandi áhrif adalimumabs á hlutfall meðferðarbrests samanborið við lyfleysu (sjá Mynd 1).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II, oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 16. nädalal PASI 75 tulemuse ravieelsega võrreldes (vt tabelid 11 ja 12).
Icelandic: I og II var aðalendapunktur hlutfall sjúklinga sem höfðu náð PASI 75 svörun frá upphafsgildi í 16. viku (sjá töflur 11 og 12).
Estonian: A. Võtke teile vajalik hulk SOLYMBIC süstleid pakendist välja.
Icelandic: Undirbúningur A. Fjarlægið þann fjölda af SOLYMBIC áfylltum sprautum sem þú þarft úr pakkningunni.
Estonian: Osa SOLYMBIC pen-süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta.
Icelandic: Hluti af SOLYMBIC áfylltu sprautunni kann að vera brotinn, jafnvel þó það sjáist ekki.
Estonian: Seega peab olema eriti ettevaatlik, kaaludes nende patsientide ravi SOLYMBIC'uga (vt lõik 4.8).
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með SOLYMBIC hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Estonian: Jälgimisandmete alusel olid 222 patsienti (80,4%) haiguse latentses faasis (puudusid aktiivsed põletikukolded, eeskambri rakuaste ≤ 0,5+, klaaskeha hägususe aste ≤ 0,5+) kaasneva steroidiannusega ≤ 7,5 mg ööpäevas ning 184 patsienti (66,7%) olid haiguse latentses faasis ilma steroidravita.
Icelandic: Á grundvelli gagnanálgunarinnar voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, ACfrumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Estonian: Osa SOLYMBIC
Icelandic: SOLYMBIC inniheldur
Estonian: SOLYMBIC'u süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud.
Icelandic: SOLYMBIC áfram eins lengi og læknirinn segir til um.
Estonian: SOLYMBIC'ut kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam, kellel paikne ravi ja valgusravi ei oleolnud piisavalt tõhus või kellele selline ravi ei sobi.
Icelandic: SOLYMBIC er einnig notað við alvarlegum skellusóra hjá börnum og unglingum sem vega annað hvort 23 til 28 kg eða 47 kg eða meira þegar húðmeðferð og ljósameðferðir hafa annaðhvort ekki skilað viðunandi árangri eða eiga ekki við.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavust, tuleb täpselt dokumenteerida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega nafn og lotunúmer lyfsins sem notað er.
Estonian: 16. nädalal saavutas statistiliselt oluliselt suurem arv adalimumabi kasutanud patsiente käte ja/või jalgade jaoks PGA taseme "puhas" või "peaaegu puhas", võrreldes platseeboga (vastavalt 30,6% versus 4,3% (P = 0,014)).
Icelandic: Í viku 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk adalimumab hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Estonian: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX.
Icelandic: P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg samanborið við metotrexat
Estonian: Kahel patsiendil 3441-st, keda raviti adalimumabiga kõikides reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes, ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Icelandic: 24. Tveir sjúklingar, af þeim 3.441 sjúklingi sem fékk meðferð með adalimumabi í öllum rannsóknunum á iktsýki og sóraliðbólgu, fengu klínísk einkenni sem bentu til upphafs á nýju lupus-líku heilkenni.
Estonian: Harv mitmekujuline erüteem Stevensi-Johnsoni sündroom angioneurootiline turse naha vaskuliit
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Regnbogaroðasótt Stevens-Johnson heilkenni Ofnæmisbjúgur
Estonian: Te peate jätkama SOLYMBIC'u süstimist senikaua, kui arst on soovitanud.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að sprauta þig með SOLYMBIC eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Estonian: RA uuring I 24. nädalal, RA uuring II 26. nädalal ja RA uuring III 24. ja 52. nädalal b 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal c
Icelandic: I í 24. viku, RA rannsókn II í 26. viku, og RA rannsókn III í 24. og 52. viku b.
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti ükskõik mis ajal ravivad (k.a erakorralise meditsiini osakonnas), et patsient saab ravi Solymbic'uga;
Icelandic: Viðvörun til heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla sjúkling á einhverjum tímapunkti, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn noti Solymbic.
Estonian: "Klõps"
Icelandic: "Smellur"
Estonian: Kui te unustate SOLYMBIC'ut kasutada
Icelandic: Ef gleymist að nota SOLYMBIC
Estonian: Samuti tuleb kaaluda tuberkuloosivastast profülaktilist ravi enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid, vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile, ja patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine ei ole kinnitust leidnud.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með SOLYMBIC hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist ja SOLYMBIC'uga ravi ajal.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig varúðarkort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota SOLYMBIC og á meðan meðferð með