FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Icelandic: Vísindalegar niðurstöður
German: 31. Juli 2015
Icelandic: 31. júlí 2015
German: Sitzung der CMDh im Dezember 2016
Icelandic: CMDh fundur desember 2016
German: Die CMDh stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.
Icelandic: CMDh er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
German: 29. März 2017
Icelandic: 29. mars 2017
German: 28. Januar 2017
Icelandic: 28. janúar 2017
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh:
Icelandic: Samþykki CMDh á niðurstöðunni:
German: Der/Die Inhaber der Genehmigung soll(en) folgende Bedingung(en) entfernen (neuer Text ist unterstrichen und fett, gelöschter Text ist durchgestrichen)
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu fjarlægja eftirfarandi forsendu(r) (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
German: Anhang III Zeitplan für die Umsetzung dieser Stellungnahme
Icelandic: Viðauki III Tímaáætlun fyrir innleiðingu þessarar niðurstöðu
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Stellungnahme an die zuständigen nationalen Behörden:
Icelandic: Þýðingar á viðaukum niðurstöðunnar sendar til yfirvalda í viðkomandi löndum:
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
German: Die CMDh vertritt die Position, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die in diesem PASS-Abschlussbericht behandelt wurden, geändert werden soll(en).
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem koma fram í þessari lokaskýrslu PASS.
German: Abschlussbericht der Studie bis zum:
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar:
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung, der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0005), entspricht ihrer während des Artikel-107i-Verfahrens EMEA/H/A-107i/1357 für Cyproteron/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel beauflagten Verpflichtung, eine Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen, um die Verschreibungspraktiken bei dem Arzneimittel im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu sameiginlegrar rannsóknar á eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), er í samræmi við skyldu þeirra til að gera rannsókn á gagnagrunni varðandi lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna
German: Umsetzung der Stellungnahme durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Icelandic: Innleiðing aðildarríkjanna á niðurstöðunni (umsókn um breytingu frá markaðsleyfishafa):
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf den Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung, der als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0005), der Auffassung, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0005), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im PASSAbschlussbericht behandelt wurde(n), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der oben genannten Arzneimittels/Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für die Studie zur Arzneimittelanwendung vor, mit der die Verschreibungspraktiken bei diesen Arzneimitteln im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte charakterisiert und die Hauptgründe für die Verschreibung bewertet werden sollen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram, samhliða áætlun um áhættustjórnun, aðferðarlýsingu fyrir rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta megin ástæðurnar fyrir ávísun þess.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
German: Zeitplan für die Umsetzung dieser Stellungnahme
Icelandic: Tímaáætlun fyrir innleiðingu á niðurstöðunni
German: Durchzuführende Änderungen der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS behandelt wurden
Icelandic: Breytingar sem gera á varðandi forsendur fyrir markaðsleyfum lyfja sem innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og koma fram í lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma.
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung, der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0003), entspricht ihrer während des Artikel-107i-Verfahrens EMEA/H/A-107i/1357 für Cyproteron/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel beauflagten Verpflichtung, eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchzuführen, um die Verschreibungspraktiken bei dem Arzneimittel im Rahmen der typischen klinischen Anwendung in repräsentativen Gruppen verschreibender Ärzte zu charakterisieren und die Hauptgründe für die Verschreibung zu bewerten.
Icelandic: Lokaskýrsla rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum gagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma rannsókn á lyfjanotkun til þess að lýsa starfsvenjum varðandi ávísun lyfsins við dæmigerða og klíníska notkun hjá fulltrúahópum þeirra aðila sem ávísa lyfinu og til þess að meta meginástæðurnar fyrir ávísun þess eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
German: Daher war der PRAC angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf den Abschlussbericht der gemeinsamen Beobachtungsstudie zur Arzneimittelanwendung zusammen mit dem Abschlussbericht der gemeinsamen Datenbankstudie zur Arzneimittelanwendung, der als eigenes Verfahren eingereicht wurde (EMEA/H/N/PSR/J/0003), der Auffassung, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegu eftirliti varðandi lyfjanotkun, ásamt lokaskýrslu rannsóknar á sameiginlegum eftirlitsgagnagrunni varðandi lyfjanotkun sem lögð var fram í aðskildu ferli (EMEA/H/N/PSR/J/0003), telur PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
German: Der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Abschlussbericht der gemeinsamen PASS entspricht ihrer während des Artikel-107i-Verfahrens EMEA/H/A-107i/1357 für Cyproteron/Ethinylestradiol-haltige Arzneimittel beauflagten Verpflichtung, eine PASS durchzuführen, um die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Icelandic: Lokaskýrsla sameiginlegrar PASS rannsóknar sem markaðsleyfishafar hafa lagt fram er í samræmi við skyldu þeirra til að framkvæma PASS rannsókn til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu eins og kveður á um í grein 107i, ferli EMA/H/A-107i/1357 fyrir lyf sem innihalda cýpróterón/etinýlestradíól.
German: Daher war der PRAC-Rapporteur angesichts der verfügbaren Daten in Bezug auf den Abschlussbericht der gemeinsamen PASS der Auffassung, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt waren.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi upplýsinga varðandi lokaskýrslu sameiginlegrar PASS rannsóknar telur skýrslugjafi PRAC því að breytingar á skilmálum markaðsleyfisins séu réttmætar.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen legt/legen zusammen mit dem Risikomanagementplan ein Protokoll für eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (postauthorisation safety study, PASS) vor, mit der die Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung bewertet werden soll.
Icelandic: Markaðsleyfishafi(-hafar) skal/skulu leggja fram aðferðarlýsingu fyrir PASS samhliða áætlun um áhættustjórnun, til þess að meta árangur af aðgerðum til að lágmarka áhættu.
German: Die CMDh ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der Studienergebnisse für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im PASSAbschlussbericht behandelt wurde(n), der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des/der oben genannten Arzneimittels/Arzneimittel vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformationen, unverändert ist.
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins/markaðsleyfanna Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir niðurstöður rannsóknar á lyfi/lyfjum sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, telur CMDh að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu/lyfjunum sem minnst er á hér að ofan, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
German: Unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum Abschlussbericht der beauflagten nicht interventionellen PASS für das/die Arzneimittel, das/die den Wirkstoff Cyproteron/Ethinylestradiol enthält/enthalten und im PASS-Abschlussbericht behandelt wurde(n), wurden folgende wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gezogen:
Icelandic: PRAC varðandi lokaskýrslu PASS, sem er án inngrips og skylda var að framkvæma, fyrir lyfið/lyfin sem inniheldur/innihalda virku innihaldsefnin cýpróterón/etinýlestradíól og kemur/koma fram í lokaskýrslu PASS, eru vísindalegar niðurstöður svohljóðandi:
German: Anhang II Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfunum
German: 1. Dezember 2018
Icelandic: 1. desember 2018
German: 30. Januar 2019
Icelandic: 30. janúar 2019
German: Insgesamt nahmen 104 Probanden teil.
Icelandic: Alls voru 104 þátttakendur teknir inn í rannsóknina.
German: Sitzung der CMDh im Oktober 2018
Icelandic: CMDh fundur október 2018
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hebt/heben folgende Bedingung(en) auf (neuer Text unterstrichen und fett, gelöschter Text durchgestrichen):
Icelandic: Markaðsleyfishafi/-hafar skulu fjarlægja eftirfarandi skilyrði (nýr texti er undirstrikaður og feitletraður, texti sem á að eyða er gegnumstrikaður)
German: Hypermagnesiämie wurde in 4 Fällen berichtet, von denen 3 leicht und 1 mäßig schwerwiegend waren.
Icelandic: Greint var frá blóðmagnesíumhækkun í fjórum tilvikum, þrjú þessara tilvika voru væg og eitt þeirra var meðalalvarlegt.
German: (Anhang V der CMDhStellungnahme).
Icelandic: (Viðauki V um niðurstöðu CMDh).
German: Die CMDh nimmt die Position ein, dass die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die Gegenstand dieses PASS-Abschlussberichts sind, geändert werden soll(en).
Icelandic: CMDh kemst að þeirri niðurstöðu að breyta skuli markaðsleyfum lyfja sem tilgreind eru í þessari lokaskýrslu PASS.
German: Angesichts der verfügbaren Daten zum PASS-Abschlussbericht war der PRAC der Ansicht, dass Änderungen der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen gerechtfertigt sind.
Icelandic: Í ljósi fyrirliggjandi gagna um lokaskýrslu PASS telur PRAC því að breytingar á skilyrðum markaðsleyfisins séu réttlætanlegar.
German: Die Magnesiumwerte in diesen Fällen gelten nicht als klinisch relevante Hypermagnesiämie.
Icelandic: Gildi magnesíums í þessum tilvikum eru ekki talin blóðmagnesíumhækkun sem hefur klíníska þýðingu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte den Prüfplan für die o. g. Studie einreichen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal senda inn rannsóknaráætlun fyrir ofangreinda rannsókn.
German: Es wurde kein Muster der Ansammlung oder des kontinuierlichen Anstiegs des Serummagnesiumspiegels beobachtet, das zu Sicherheitsbedenken führen würde.
Icelandic: Hvorki kom fram tilhneiging til uppsöfnunar né áframhaldandi hækkun á gildum magnesíums í sermi sem gæti vakið upp áhyggjur af öryggi.
German: Insgesamt deuten die Daten darauf hin, dass Neugeborene innerhalb kurzer Zeit einen relativ breiten Bereich von Serummagnesiumkonzentrationen vertragen können, ohne ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Nebenwirkungen einzugehen.
Icelandic: Í heildina gefa upplýsingar til kynna að nýburar þoli tiltlölulega breitt þéttnibil magnesíums í sermi í skamman tíma án þess að aukin hætta sé á aukaverkunum.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine prospektive, nicht interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchführen, um die Magnesiumspiegel, die bei mit Numeta G 16 % E behandelten reifen Neugeborenen und Kindern im Alter bis 2 Jahre in der klinischen Routinepraxis beobachtet werden, weiter zu bewerten.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma framsýna lýsandi rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veitingu markaðsleyfis til að meta nánar magnesíumgildi hjá fullþroska nýburum og börnum upp að tveggja ára aldri sem fá meðferð með Numeta G16%E í samræmi við hefðbundnar klínískar starfsvenjur.
German: Anhang I Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Icelandic: I Vísindalegar niðurstöður og ástæður fyrir breytingu
German: Es wurden keine potenziellen Risikofaktoren für einen deutlichen Anstieg des Serummagnesiums identifiziert.
Icelandic: Ekki komu fram mögulegir áhættuþættir fyrir hækkun á magnesíum í sermi sem vert er að gefa gaum.
German: Sollten die Schmerzen länger als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung andauern, ziehen Sie erneut einen Arzt zu Rate.
Icelandic: Ef sársaukinn er ekki horfinn 12 klukkustundum eftir læknisskoðun, skal aftur hafa samband við lækni.
German: ANHANG II[Not applicable for MRP/DCP]
Icelandic: VIÐAUKI II[Not applicable for MRP/DCP]
German: <Null Tage.>
Icelandic: <Núll dagar.>
German: Für den Arzt:
Icelandic: Upplýsingar til læknisins:
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
German: > [Nur für MRP/DCP]
Icelandic: [For MRP/DCP only]
German: <Nicht anwenden bei …>
Icelandic: <Notið ekki ef ….>
German: <Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.>>
Icelandic: <Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.>
German: <Keine bekannt.>
Icelandic: <Enginn þekktur.>
German: <Die staatliche Chargenfreigabe ist für dieses Produkt vorgeschrieben.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Icelandic: <Krafist er lokasamþykktar fyrir þetta lyf frá opinberum eftirlitsaðila.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for Official Control Authority batch release in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
German: <Nur gesunde Tiere impfen.>
Icelandic: <Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.>
German: 4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Icelandic: 4.6 Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)
German: Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.>
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.>
German: <Keine Daten verfügbar.>
Icelandic: <Engar upplýsingar liggja fyrir.>
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR
German: Deshalb ist es ratsam, Tiere auf derselben Weide nicht jede Saison zu behandeln.>
Icelandic: Þess vegna er ráðlagt að meðhöndla dýrin ekki á sama beitilandi hvert tímabil.>
German: Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Icelandic: 6.5 Gerð og samsetning innri umbúða
German: Tel: +370{telefono numeris}
Icelandic: Tel: +370{telefono numeris} <{E-mail}>
German: NL-0000 XX {stad}>
Icelandic: Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}>
German: <Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass
Icelandic: <Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
German: Personen, die mit geimpften {Tierart(en)} Umgang haben, sollten allgemeine Hygienegrundsätze (Wechsel der Kleidung, Tragen von Handschuhen, Reinigung und Desinfektion des Schuhwerks) befolgen und besondere Vorsicht beim Umgang mit tierischen Abfällen und Streu von kürzlich geimpften {Tierart(en)} walten lassen>.
Icelandic: Þeir sem koma að umhirðu bólusettra {dýrategund} skulu fara eftir almennum hreinlætisreglum (skipta um föt, nota hanska, þrífa og sótthreinsa stígvél) og fara sérstaklega varlega þegar unnið er með úrgang og undirburð frá nýlega bólusettum {dýrategund}.>
German: <<Eine versehentliche Verabreichung> <Ein Kontakt mit den Schleimhäuten> ist gefährlich.>
Icelandic: <<Notkun fyrir slysni><Snerting við slímhúð> er hættuleg.>
German: {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
Icelandic: Latvija {Nosaukums} <{Adrese} {Pilsēta}, LV{Pasta indekss }>
German: PL - 00 000{Miasto:}>
Icelandic: PL - 00 000{Miasto:}> Tel.:
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
German: IE - {Town} {Code for Dublin}>
Icelandic: Ireland {Name} <{Address} IE - {Town} {Code for Dublin}>
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
German: <6 Monate> <...> <1 Jahr> <18 Monate> <2 Jahre> <30 Monate> <3 Jahre>
Icelandic: ><2 ár.><30 mánuðir.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
German: <Da es sich um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen unter außergewöhnlichen Umständen entsprechend Artikel 39 (7) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 handelt, muss der Zulassungsinhaber innerhalb des angegebenen Zeitraums folgende Maßnahmen ergreifen:
Icelandic: <Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 39(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
German: In seltenen Fällen kann dies zum Verlust des betroffenen Fingers führen, wenn er nicht umgehend ärztlich versorgt wird.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum er hugsanlega hætta á fingurmissi ef viðeigandi meðferð er ekki veitt tafarlaust.
German: <<Essbare Gewebe> <Eier> <Milch> <Honig> : {X} <Tage><Stunden>>.
Icelandic: <<Kjöt og innmatur><Egg><Mjólk><Hunang>:
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Icelandic: 4.8 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
German: a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Icelandic: a) sé lyfið gefið dýrum muni það trufla framkvæmd innlendrar áætlunar er varðar greiningu, útrýmingu eða baráttu gegn dýrasjúkdómum eða geri erfitt um vik að staðfesta að smit sé ekki til staðar í lifandi dýrum eða matvælum eða öðrum afurðum úr dýrum sem hafa fengið lyfið.
German: <5.2 Angaben zur Pharmakokinetik>
Icelandic: <5.2 Lyfjahvörf>
German: <D.
Icelandic: A.
German: <{Phantasiebezeichnung} darf nicht in Gewässer gelangen, da es eine Gefahr für Fische und andere Wasserorganismen darstellen kann.>
Icelandic: <{Sérheiti} má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.>
German: <Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:>
Icelandic: <Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:>
German: <Nicht innerhalb von {X} Wochen vor Legebeginn anwenden.>
Icelandic: <Dýralyfið má ekki nota innan X vikna fyrir upphaf varptímabils.>
German: <Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:>
Icelandic: <Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:>
German: <Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar><allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
German: b) die Krankheit, gegen die das Produkt Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.>
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.>