FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban és a Nucala 100 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben gyógyszerforma alkalmazása ennél a populációnál nem javallott.
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn og Nucala 100 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er ikke indisert for administrering til denne gruppen.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikailag jelentős exacerbatiók gyakorisága az 52.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av klinisk signifikante eksaserbasjoner ved uke 52 i "intent to treat"populasjonen
Hungarian: • hátfájás,
Norwegian Bokmål: • sår hals
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használati útmutatója a betegtájékoztató másik oldalán található.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av ferdigfylt penn er gitt på den andre siden av dette pakningsvedlegget.
Hungarian: Hogyan kell a Nucala-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan Nucala oppbevares
Hungarian: A Nucala előretöltött fecskendőt kizárólag a bőr alá (szubkután) lehet beadni.
Norwegian Bokmål: Nucala ferdigfylt penn er kun for bruk under huden (subkutan).
Hungarian: Ezen túlmenően oktatást is kell kapnia az előretöltött fecskendő használatáról.
Norwegian Bokmål: Du skal også få opplæring i hvordan den ferdigfylte pennen skal brukes.
Hungarian: A Nucala által okozott mellékhatások rendszerint enyhék vagy közepesen súlyosak, de esetenként súlyosak is lehetnek.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene forårsaket av Nucala er vanligvis milde til moderate, men kan i noen tilfeller være alvorlige.
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer:
Hungarian: Tiszta, színtelen, 10 ml-es, I-es típusú injekciós üveg bromobutil gumidugóval, szürke alumínium kupakkal és lepattintható műanyag koronggal lezárva, amely 100 mg port tartalmaz oldatos injekcióhoz.
Norwegian Bokmål: Klart fargeløst 10 ml hetteglass av type I glass, med bromobutylgummipropp og en grå aluminiumsforsegling med en plasthette.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er mepolizumab.
Hungarian: A vizsgálat hosszú időtartamú fázisában egyetlen gyermeknél sem észleltek kimutatható anti-mepolizumab antitest szintet.
Norwegian Bokmål: Ingen barn hadde detekterbare antistoffer mot mepolizumab under den langsiktige fasen av studien.
Hungarian: Hűtőszekrényen kívül legfeljebb 30 °C-on, fénytől védve, legfeljebb 7 napig tartható el.
Norwegian Bokmål: Kan være maksimum 7 dager utenfor kjøleskap når beskyttet fra lys og oppbevart under 30 °C.
Hungarian: 7. Használati útmutató lépésről lépésre az előretöltött injekciós toll használatához
Norwegian Bokmål: Trinn-for-trinn-instruksjoner for bruk av ferdigfylt sprøyte
Hungarian: Ezen megfigyelések humán jelentősége nem ismert.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om disse funnene er relevante for mennesker.
Hungarian: A gyógyszert meg kell semmisíteni, amennyiben nem kerül beadásra 8 órán belül.
Norwegian Bokmål: Kasser pakningen hvis ikke administrert innen 8 timer.
Hungarian: Tűvédő
Norwegian Bokmål: Nesetetthet
Hungarian: • legfeljebb 30°C-on kell tárolni,
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares ved mer enn 30°C.
Hungarian: Egyszeri intravénás alkalmazást követően asthmás betegeknél a mepolizumab megoszlási térfogatának átlagértéke 55-85 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs administrering til pasienter med astma distribueres mepolizumab til et gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 55 til 85 ml/kg.
Hungarian: Ennek révén korlátozza a további eozinofil sejtek termelődését a csontvelőben, és csökkenti az eozinofilek számát a véráramban és a tüdőben.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme effekten av dette proteinet gjør Nucala slik at det produseres færre eosinofiler i benmargen, og dermed at det blir færre eosinofiler i blodet og i lungene.
Hungarian: Ha szükséges, a Nucala előretöltött injekciós tollat és előretöltött fecskendőt ki lehet venni a hűtőből, és felbontatlan csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 30 °C-on), fénytől védve legfeljebb 7 napig tárolható.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig, kan Nucala ferdigfylt penn og ferdigfylt sprøyte tas ut fra kjøleskapet og oppbevares i den uåpnede pakningen i opptil 7 dager ved romtemperatur (opptil 30°C), når beskyttet mot lys.
Hungarian: • Ne helyezze vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre.
Norwegian Bokmål: • Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten.
Hungarian: A mepolizumab farmakokinetikája a fázis 3 vizsgálatokban résztvevő súlyos refrakter eosinophil asthmában szenvedő serdülőkön összhangban volt a felnőttekével (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av mepolizumab hos ungdom med alvorlig refraktær eosinofil astma inkludert i fase 3 studiene var i overensstemmelse med det som ble sett hos voksne (se pkt.
Hungarian: A betegeknek a kezelés kezdetén ≥150 sejt/mikroliter vagy a szűrés előtti 12 hónapban ≥300 sejt/mikroliter eosinophilszámuk volt a vérben.
Norwegian Bokmål: Pasienter hadde eosinofiltall i blod ≥150/mikroliter ved baseline eller eosinofiltall i blod ≥300/mikroliter i de 12 månedene før screening.
Hungarian: Adja be az injekciót a has vagy a comb bőrébe.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen kan settes i overarmen, låret eller magen.
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 1 db injekciós üveg
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Hungarian: Gyakorisági arány (95% CI) p-érték
Norwegian Bokmål: Frekvensratio (95 % KI) p-verdi
Hungarian: Ne tegye vissza a tűvédő sapkát a fecskendőre, mert megsértheti a tűt.
Norwegian Bokmål: Ikke sett kanylehetten tilbake på sprøyten, siden det kan føre til en stikkskade.
Hungarian: 2. Közvetlenül a beadás előtt szívjon fel a fecskendőbe 1 ml feloldott Nucala-t.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 1 ml av den rekonstituerte oppløsningen av Nucala rett før administrering.
Hungarian: A betegek 100 mg mepolizumabot kaptak subcutan, 75 mg mepolizumabot intravénásan, vagy placebót
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mepolizumab 100 mg subkutant, mepolizumab 75 mg intravenøst, eller placebo én gang hver fjerde uke i 32 uker.
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Norwegian Bokmål: FERDIGFYLT SPRØYTE, ETIKETT
Hungarian: A Nucala csökkentheti az Ön asztmás rohamainak számát, amennyiben Ön vagy gyermeke már használ olyan gyógyszereket, mint a nagy dózisú inhalációs készítmények, de asztmáját ezekkel a gyógyszerekkel nem lehet megfelelően kezelni.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt allerede bruker andre legemidler, slik som inhalasjonsmedisiner i høy dose, men likevel ikke har god kontroll på din astma, kan Nucala gjøre at du får færre astmaanfall.
Hungarian: Asthma exacerbatiók
Norwegian Bokmål: Andre astmamedisiner
Hungarian: Forduljon a kezelőorvoshoz.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din
Hungarian: A Nucala előretöltött injekciós tollal vagy előretöltött fecskendővel való subcután beadására vonatkozóan részletes útmutatás a betegtájékoztató végén, a használati útmutatóban található.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner for subkutan administrering av Nucala i ferdigfylt penn eller ferdigfylt sprøyte er gitt under instruksjoner for bruk i pakningsvedlegget.
Hungarian: A Nucala liofilizált fehér por, amely tiszta, színtelen, gumidugóval lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Nucala er et frysetørket hvitt pulver som leveres i et klart fargeløst hetteglass med en gummipropp.
Hungarian: 1 injekciót fog kapni.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: A kezelés során előfordulhatnak asthmával összefüggő nemkívánt események vagy exacerbatiók.
Norwegian Bokmål: Astmarelaterte symptomer eller eksaserbasjoner kan forekomme under behandlingen.
Hungarian: A Nucala hosszú időtartamú hatásossági profilja a MEA115666, MEA115661 és 201312 nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban a medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophil asthmás betegeknél (n=998) általánosságban összhangban volt a 3 placebo-kontrollos vizsgálatban megfigyelttel.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige effektprofilen av Nucala hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i samsvar med de 3 placebo-kontrollerte studiene.
Hungarian: • Ne használja fel a fecskendőt, amennyiben azt kemény felületre ejtették.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk pennen hvis du mister den på en hard overflate.
Hungarian: • napfénytől védett helyen kell tartani,
Norwegian Bokmål: • Beskyttes mot sollys.
Hungarian: A (<40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 40 mg-os subcutan dózist követő expozíció a felnőtteknek adott 100 mg dózissal összehasonlításban 1,32-szoros, míg a (≥40 kg-os testtömegű gyermekeknél alkalmazott) 100 mg-os subcutan dózist követő expozíció ugyanezen összehasonlításban 1,97szoros mértékű volt.
Norwegian Bokmål: Eksponering etter subkutan administrasjon av enten 40 mg (for en vekt < 40 kg) eller 100 mg (for en vekt ≥ 40 kg) var 1,32 og 1,97 ganger den observert hos voksne ved 100 mg.
Hungarian: A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Nucala leveres som en 1 ml klar til blakket, fargeløs til lys gul til lys brun oppløsning i en ferdigfylt penn til engangsbruk.
Hungarian: Ekcéma
Norwegian Bokmål: Eksem
Hungarian: A tűvédő kupakot az eltávolítását követően ne helyezze vissza a tűre, mert ez véletlenül elindíthatja az injekció befecskendezésének folyamatát.
Norwegian Bokmål: Etter fjerning, ikke sett hetten tilbake på pennen, siden det kan føre til en uønsket injeksjon.
Hungarian: A Nucala-t bőr alá kell beadni (szubkután injekció).
Norwegian Bokmål: Nucala blir gitt som en injeksjon rett under huden (subkutan injeksjon).
Hungarian: "kattanás"
Norwegian Bokmål: Andre "Klikk"
Hungarian: A vér eosinophil sejtszám csökkenésének ez a mértéke fennmaradt a nyílt elrendezésű, kiterjesztéses vizsgálatokban medián értékben 2,8 éven át (4 héttől 4,5 évig) kezelt súlyos, refrakter eosinophiliás asthmás betegekben (n = 998).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av eosinofile celler i blod i denne størrelsesorden ble opprettholdt hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier.
Hungarian: Fejezze be teljesen az injekció beadását
Norwegian Bokmål: Fullfør injeksjonen
Hungarian: • Ne rázza fel a fecskendőt!
Norwegian Bokmål: • Ikke rist pennen.
Hungarian: A mepolizumab ajánlott dózisa 4 hetente egyszer 40 mg subcutan beadva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av mepolizumab er 40 mg administrert subkutant én gang hver 4. uke.
Hungarian: A Nucala 1 ml tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga vagy halványbarna színű oldat, mely egyszer használatos előretöltött injekciós tollban kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Nucala leveres som en 1 ml klar til blakket, fargeløs til lysegul til lysebrun oppløsning i en sprøyte til engangsbruk.
Hungarian: Súlyos, refrakter eosinophiliás asthmában szenvedő 6-11 éves gyermekeknek a vizsgálat kezdeti, rövid fázisában adott legalább egy 40 mg (< 40 kg testtömegűek) subcutan, illetve legalább egy 100 mg (≥ 40 kg testtömegűek) subcutan dózist követően a 35 betegből 2 esetben (6%) észleltek kimutatható antimepolizumab antitest szintet.
Norwegian Bokmål: 2/35 (6%) av barn mellom 6 og 11 år med alvorlig refraktær astma hadde detekterbare antistoffer mot mepolizumab etter enten 40 mg SC (for en vekt < 40 kg) eller 100 mg SC (for en vekt ≥ 40 kg) etter å ha fått minst én dose av mepolizumab under den korte oppstartsfasen av studien.
Hungarian: 7. Kezdje el az injekció beadását
Norwegian Bokmål: Start injeksjonen
Hungarian: • bőrkiütés.
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt penn.
Hungarian: • Nucala előretöltött fecskendő • Alkoholos törlőkendő (nem része a csomagolásnak)
Norwegian Bokmål: • Alkoholserviett (ikke inkludert)
Hungarian: 3. Adja be a 0,4 ml-es injekciót (amely megfelel 40 mg mepolizumabnak) subcutan a felkarba, a combba vagy a hasba.
Norwegian Bokmål: Sett den 0,4 ml injeksjonen (tilsvarende 40 mg mepolizumab) subkutant i overarmen, låret eller magen.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll nem alkalmazható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél. 6-11 éves korú gyermekek számára a kezelőorvos írja fel a Nucala ajánlott adagját, amelyet a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fog beadni.
Norwegian Bokmål: For barn fra 6-11 år, kontakt din lege som vil forskrive den anbefalte dosen av Nucala som skaladministreres av en sykepleier eller lege.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk hetteglass (glass)
Hungarian: 100 egység Por oldatos injekcióhoz
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Hungarian: 2020. szeptember
Norwegian Bokmål: September 2020
Hungarian: Abszolút különbség
Norwegian Bokmål: Absolutt forskjell
Hungarian: 4 egység
Norwegian Bokmål: 4 enheter
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, amíg ezek a hatások nem múltak el.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før slike virkninger har gått over.
Hungarian: A peri-/posztnatális fejlődésre gyakorolt hatásokat nem értékelték.
Norwegian Bokmål: Effekter på peri-/postnatal utvikling er ikke evaluert.
Hungarian: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLNAK:
Norwegian Bokmål: PÅFØLGENDE INFORMASJON ER BARE BEREGNET PÅ HELSEPERSONELL:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a készítményt azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet brukes umiddelbart.
Hungarian: Felhasználásra kész állapotban kémiai és fizikai stabilitása 2 - 8°C között 72 órán át bizonyított.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 72 timer ved 2 °C - 8 °C.
Hungarian: A gumidugó középső részét alkohollal meg kell tisztítani.
Norwegian Bokmål: Den midtre delen av gummiproppen skal rengjøres med alkohol.
Hungarian: Szükség esetén meg kell kezdeni a tüneti terápiát.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal symptomatisk behandling iverksettes.
Hungarian: A használatra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó, fenti utasításokat szigorúan be kell tartani.
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene for bruk, håndtering og destruksjon skal følges nøye.
Hungarian: Ennek megelőzésére az adagok beadása között legalább három hónapnak el kell telnie.
Norwegian Bokmål: For å forebygge dette må det gå minst tre måneder mellom dosene.
Hungarian: legtöbb mellékhatás enyhe vagy közepes súlyosságú.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er av mild eller moderat alvorlighetsgrad.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Izomrelaxánsok, egyéb izomrelaxánsok, perifériás támadáspontú gyógyszerek, ATC kód: M03AX01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Muskelrelakserende midler, andre perifert virkende muskelrelakserende preparater, ATC-kode: M03AX01.
Hungarian: - Győződjön meg arról, hogy a beadott térfogat/dózis megfelelő és tartsa azt a lehetőségekhez mérten a minimális szinten.
Norwegian Bokmål: - Pass på at det injiserte volumet/dosen er nøyaktig og, der det er mulig, holdt på et minimum.
Hungarian: A több mint 12 hónappal később beadott, ismételt injekciók hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av gjentatte injeksjoner utover 12 måneder har ikke blitt evaluert.
Hungarian: CF31 3RT, Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: CF31 3RT, Storbritannia
Hungarian: Összesen 922 beteg vett részt két egyéves, nyílt jelölésű, nem kontrollos vizsgálatban, amelyek során a betegek átlagosan 3 kezelésben részesültek.
Norwegian Bokmål: Totalt 922 pasienter deltok i to åpne, ikke-kontrollerte 1-årige studier.
Hungarian: Szám Százalék (% CI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) p érték
Norwegian Bokmål: Antall Prosentandel (% KI) (0,0, 12,8) (17,5, 31,8) (17,1, 32,2) (11,4, 32,3) (11,3, 32,4) (-10,1, 9,9) P-verdi
Hungarian: Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Norwegian Bokmål: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Hungarian: Az antitestek képződése a kezelés sikertelenségéhez vezethet.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer kan føre til at behandlingen svikter.
Hungarian: A klinikai tünetek 2-3 nap után jelennek meg, a csúcshatás az injekció beadása után 4 héten belül látható.
Norwegian Bokmål: Kliniske tegn vises innen 2-3 dager, med maksimal effekt innen 4 uker etter injeksjon.
Hungarian: NUCEIVA (N = 245) GLS = 0 a 30. napon maximális összehúzásnál
Norwegian Bokmål: NUCEIVA (N=245) GLS=0 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Hungarian: A kezelés alatt jelentett, leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, amely a betegek 9,0%-ánál jelentkezik, ezt követi a szemhéj ptosis a betegek 1,0%-ánál.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene under behandling er hodepine, som oppsto hos 9,0 % av pasientene, etterfulgt av øyelokksptose, som oppsto hos 1,0 % av pasientene.
Hungarian: A szemhéj ptosis szövődményének csökkentése érdekében a következő lépéseket kell követni:
Norwegian Bokmål: For å redusere komplikasjoner med øyelokksptose bør følgende forholdsregler tas:
Hungarian: A túladagolás jelei nem feltétlenül észlelhetők közvetlenül az injekció beadása után.
Norwegian Bokmål: Tegn på overdose er ikke nødvendigvis til stede umiddelbart etter injeksjon.
Hungarian: Amennyiben az első kezelés során nem jelentkeznek mellékhatások, egy további kezelést lehet végezni, azonban legalább 3 hónapnak el kell telnie az első és az ismételt kezelés között.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av bivirkninger under den innledende behandlingen kan en ytterligere behandling utføres, forutsatt at det går minst 3 måneder mellom den innledende og den gjentatte behandlingen.
Hungarian: A kezelések közötti időtartam hosszát a kezelőorvosa fogja meghatározni.
Norwegian Bokmål: Tidsintervallet mellom behandlingene avgjøres av legen din.
Hungarian: Szám 2/48 202/244 205/235 Százalék 4,2% 82,8% 87,2% 78,6% 83,1% 4,4% (% CI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) p érték Glabellaris ránc skála (GLS); 0 = nincs ránc, 1 = enyhe, 2 = közepesen súlyos, 3 = súlyos
Norwegian Bokmål: Antall Prosentandel 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% KI) (0,0, 9,8) (78,1, 87,5) (83,0, 91,5) (66,5, 85,5) (70,3, 89,4) (-1,9, 10,8) P-verdi Glabellalinjeskala (GLS); 0=ingen rynker, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig
Hungarian: A felhasznált injekciós üvegek, fecskendők és anyagok biztonságos megsemmisítésével kapcsolatosan betartandó eljárás:
Norwegian Bokmål: Prosedyre som skal følges for sikker destruksjon av brukte hetteglass, sprøyter og materialer:
Hungarian: A kezelés sikertelensége esetén (maximális szemöldökráncolásnál a glabellaris ráncok látható javulásának hiánya) az első kezelés után egy hónappal az alábbi szempontok mérlegelhetők:
Norwegian Bokmål: I tilfelle mislykket behandling (ingen synlig bedring i glabellalinjer ved maksimal rynking) én måned etter den første behandlingen, kan følgende fremgangsmåte vurderes:
Hungarian: • A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Norwegian Bokmål: • Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Hungarian: A feloldást a helyes klinikai gyakorlat szerint kell végezni, különös tekintettel az aszeptikus technikára.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering skal utføres i samsvar med god klinisk praksis, særlig når det gjelder aseptisk teknikk.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1364/001
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1364/001
Hungarian: Olyan, 65 évesnél fiatalabb felnőtteknél alkalmazzák, akiknél ezek a ráncok fontos pszichológiai hatással járnak.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne under 65 år, der rynker i ansiktet har en viktig psykologisk innvirkning.
Hungarian: Megjegyzés: A NUCEIVA-val kezelt 1659 alany között ritka esemény csak 1 alanynál jelentkezett.
Norwegian Bokmål: Merk: Av de 1659 forsøkspersonene som ble behandlet med NUCEIV, oppsto sjeldne bivirkninger hos kun 1 forsøksperson.
Hungarian: A NUCEIVA szokásos adagja 20 egység.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av NUCEIVA er 20 enheter.
Hungarian: A NUCEIVA lehetséges hatását a termékenységre állatoknál nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Den mulige virkningen av NUCEIVA på fertilitet har ikke vært undersøkt hos dyr.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha a NUCEIVA-t vérzési rendellenességekben szenvedő betegeknél alkalmazzák, mivel az injekció véraláfutásokat eredményezhet.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når NUCEIVA brukes hos pasienter med blødersykdommer, da injeksjon kan føre til blåmerker.
Hungarian: - A toxin nagyon érzékeny a hőre és bizonyos kémiai vegyületekre.
Norwegian Bokmål: - Toksinet er svært følsomt for varme og visse kjemiske stoffer.
Hungarian: Az injekció beadása után két nappal az értékelők megítélése szerint a placebót kapó betegek 12,2%-a (6/49), a botoxszal kezelt betegek 57,0%-a (139/244) és a NUCEIVA-val kezelt betegek 54,2%-a (130/240) reagált a kezelésre (maximális szemöldökráncolásnál nincs ránc vagy enyhe súlyosságú ráncok).
Norwegian Bokmål: To dager etter injeksjonen ble 12,2 % (6/49) placebo-pasienter, 57,0 % (139/244) Botox-behandlede pasienter og 54,2 % (130/240) NUCEIVA-pasienter vurdert av utprøverene som behandlingsrespondere (ingen eller mild alvorlighetsgrad ved maksimal rynking).
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a terápiás válasz időtartama 139 nap volt a GLS 1 pontos javulása alapján.
Norwegian Bokmål: Responsvarigheten i fase 3-studien var 139 dager, basert på en 1 poengs bedring i GLS.
Hungarian: A készítmény kezelése közben bekövetkező baleset esetén, legyen az vákuum-szárított állapotban vagy feloldva, haladéktalanul az alább leírt, megfelelő intézkedéseket kell foganatosítani.
Norwegian Bokmål: Ved uhell under håndtering av legemidlet, uavhengig av om det er i vakuumtørket tilstand eller rekonstituert, må de egnede tiltakene beskrevet nedenfor iverksettes umiddelbart.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, ha a kezelés után nehezére esik nyelni, beszélni vagy lélegezni.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege umiddelbart hvis du synes det er vanskelig å svelge, snakke eller puste etter behandlingen.
Hungarian: A túl nagy dózisok helyi vagy távoli, generalizált és kiterjedt neuromuscularis paralysist okozhatnak.
Norwegian Bokmål: For høye doser kan gi lokal eller distal generell og dyp nevromuskulær paralyse.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén meghatározták a glabellaris ráncok pszichológiai hatását, és bár a pszichológiai állapot tekintetében nem igazoltak előnyös hatást, a placebóval összehasonlítva a betegek beszámolói alapján jelentős hatást rögzítettek.
Norwegian Bokmål: Den psykologiske virkningen av glabellalinjer ble bekreftet ved studiestart, og selv om en fordelaktig virkning ikke kunne påvises på psykologisk velvære, ble betydelige virkninger på pasientrapporterte resultater påvist sammenlignet med placebo.
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 személyt érinthet)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer)
Hungarian: GLS = 1 a 30. napon maximális összehúzásnál
Norwegian Bokmål: GLS=1 på dag 30 ved maksimal sammentrekning
Hungarian: Depressio
Norwegian Bokmål: Depresjon
Hungarian: A toxin terjedése
Norwegian Bokmål: Spredning av toksin
Hungarian: KOREAI KÖZTÁRSASÁG
Norwegian Bokmål: KOREA, REPUBLIKKEN
Hungarian: A tűszúráshoz társuló fájdalom és/vagy szorongás vasovagalis reakciót eredményezett, beleértve a tranziens tüneteket okozó hypotensiót és syncopét.
Norwegian Bokmål: Nålerelatert smerte og/eller angst har ført til vasovagale responser, inkludert forbigående symptomatisk hypotensjon og synkope.
Hungarian: nyelési és légzési nehézségek súlyosak és akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Norwegian Bokmål: Svelge- og pustevansker er alvorlige og kan medføre dødsfall.