FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem viðhald þyngdar og þyngdartaps var metið hjá 422 slembiröðuðum (305 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með háþrýsting eða blóðfituröskun eftir ≥5% þyngdartap sem náðist með skertri hitaeiningainntöku.
Norwegian Bokmål: • Studie 4 (SCALE Opprettholdelse av vekt - 1923): En 56-ukers studie som undersøkte opprettholdelse av kroppsvekt og tap av kroppsvekt hos 422 randomiserte (305 som fullførte) pasienter med fedme og overvekt med hypertensjon eller dyslipidemi etter et foregående vekttap ≥5 % forårsaket av en lavkaloridiett.
Icelandic: 1 ml inniheldur 6 mg af liraglútíði.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 6 mg liraglutid.
Icelandic: Þetta getur hindrað stíflu í nálum, mengun, sýkingu og ónákvæma skömmtun.
Norwegian Bokmål: Dette kan forhindre tette nåler, urenheter, infeksjon og unøyaktig dosering.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um nokkur tilvik bráðaofnæmisviðbragða með einkennum eins og lágþrýstingi, hjartsláttarónotum, mæði og bjúg eftir markaðssetningu liraglútíðs.
Norwegian Bokmål: Noen få tilfeller av anafylaktiske reaksjoner med symptomer som hypotensjon, palpitasjoner, dyspné og ødem er rapportert ved bruk av liraglutid etter markedsføring.
Icelandic: Blóðsykursfall hjá sjúklingum án sykursýki af tegund 2
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi hos pasienter uten diabetes mellitus type 2
Icelandic: Liraglútíð lækkaði Cmax etínýlestradíóls um 12% og levónorgestrels um 13% í kjölfar gjafar á stökum skammti af getnaðarvarnarlyfi til inntöku.
Norwegian Bokmål: Liraglutid reduserte Cmax for etinyløstradiol og levonorgestrel med henholdsvis 12 % og 13 % etter administrasjon av en enkeltdose av et oralt antikonseptivum.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir hafa sýnt meðferðartengda minnkun á vexti rottuunga á spena (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier har vist en behandlingsrelatert reduksjon av neonatal vekst hos diende rotter (se pkt.
Icelandic: Lítil reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóma.
Norwegian Bokmål: Det er liten erfaring med dette legemidlet hos pasienter med leverproblemer.
Icelandic: Liraglútíð lækkar líkamsþyngd hjá mönnum aðallega í gegnum tap á fitumassa og er hlutfallslegt tap á innyflafitu meira en tap á fitu undir húð.
Norwegian Bokmål: Liraglutid reduserer kroppsvekt hos mennesker hovedsakelig via reduksjon av fettmasse der den relative reduksjonen av visceralt fett er større enn reduksjonen av underhudsfett.
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 56, kg (95 % KI)
Icelandic: Ógleði Uppköst Niðurgangur
Norwegian Bokmål: Akutt nyresvikt Nedsatt nyrefunksjon
Icelandic: Þú mátt ekki nota Saxenda ef þú ert þunguð, við grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Saxenda dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Icelandic: Saxenda (N=412) Lyfleysa (N=211) Saxenda samanborið við lyfleysu
Norwegian Bokmål: Saxenda (N=412) Placebo (N=211)
Icelandic: Mynd 2 Uppsöfnuð dreifing þyngdarbreytinga (%) eftir 56 vikna meðferð í rannsókn 1 Tafla 5 Rannsókn 2:
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kumulativ fordeling av vektendring (%) etter 56 ukers behandling i studie 1 Tabell 5 Studie 2: Endringer fra baseline i kroppsvekt, glykemi og kardiometabolske parametere ved uke 56
Icelandic: Athugaðu nafnið og litaða merkimiðann á lyfjapennanum til að fullvissa þig um að hann innihaldi Saxenda.
Norwegian Bokmål: Start med å kontrollere pennen for å være sikker på at den inneholder Saxenda
Icelandic: Saxenda er einungis ætlað til notkunar undir húð.
Norwegian Bokmål: Saxenda er kun til subkutan bruk.
Icelandic: Mikill meirihluti þeirra var með hjarta- eða æðasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: De aller fleste av disse hadde etablert kardiovaskulær sykdom.
Icelandic: 0 voru sjúklingar einungis meðhöndlaðir með hitaeiningasnauðu mataræði og hreyfingu.
Norwegian Bokmål: Før uke 0 ble pasienter kun behandlet med lavkaloridiett og mosjon.
Icelandic: • Ekki þvo, gegnbleyta eða smyrja lyfjapennann.
Norwegian Bokmål: • Utsett ikke pennen for støv, smuss eller væske.
Icelandic: Fyrir það hlutfall sjúklinga sem hefur misst ≥5/>10% af líkamsþyngd eru áætluð líkindahlutföll gefin upp.
Norwegian Bokmål: For andelen pasienter med >5/>10 % tap av kroppsvekt, er beregnet odds ratio presentert.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun liraglútíðs á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av liraglutid hos gravide kvinner.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan berøre opptil 1 av 10 brukere
Icelandic: Grunngildi eru meðaltöl, breytingar frá grunngildi í viku 56 eru áætluð meðaltöl (minnstu kvaðröt) og meðferðarsamanburður í viku 56 er áætlaður meðferðarmunur.
Norwegian Bokmål: Baseline-verdiene er middelverdier, endringer fra baseline ved uke 56 er beregnede middelverdier (minste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uke 56 er beregnede behandlingsdifferanser.
Icelandic: ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (ofþyngd) og sem eru með a.m.k. einn þyngdartengdan fylgisjúkdóm eins og blóðsykursröskun (skert sykurþol eða sykursýki af tegund 2), háþrýsting, blóðfituröskun eða teppukæfisvefn.
Norwegian Bokmål: • ≥ 27 kg/m² til < 30 kg/m² (overvekt) ved forekomst av minst én vektrelatert komorbiditet, som dysglykemi (prediabetes eller diabetes mellitus type 2), hypertensjon, dyslipidemi eller obstruktiv søvnapné.
Icelandic: 32 vikna rannsókn þar sem alvarleiki kæfisvefns og þyngdartap var metið hjá 359 slembiröðuðum (276 luku rannsókn) offitusjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan kæfisvefn.
Norwegian Bokmål: • Studie 3 (SCALE Søvnapné - 3970): En 32-ukers studie som undersøkte alvorlighetsgraden av søvnapné og tap av kroppsvekt hos 359 randomiserte (276 som fullførte) pasienter med fedme med moderat eller alvorlig obstruktiv søvnapné.
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring ved uke 56, % (95 % KI)
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi) hjá sjúklingum sem fá Saxenda.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi) er rapportert i sjeldne tilfeller hos pasienter som bruker Saxenda.
Icelandic: Rannsókn 3 (SCALE kæfisvefn - 3970):
Norwegian Bokmål: • Studie 1 (SCALE Fedme og prediabetes - 1839): Totalt 3731 pasienter med fedme (BMI
Icelandic: Hugsanlega má draga úr líkum á blóðsykursfalli með því að minnka skammta insúlíns og/eða súlfónýlúrealyfsins.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hypoglykemi kan reduseres ved å redusere dosen av insulin og/eller sulfonylurea.
Icelandic: Tilkynnt var um einkenni blóðsykursfalls hjá 1,6% sjúklinga sem fengu Saxenda og 1,1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på hypoglykemiske tilfeller ble rapportert av 1,6 % av pasientene som ble behandlet med Saxenda og 1,1 % av pasientene som ble behandlet med placebo, disse tilfellene ble imidlertid ikke bekreftet med blodglukosemålinger.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar innrænt á svipaðan hátt og stærri prótín án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið helsta brotthvarfsleiðin.
Norwegian Bokmål: Liraglutid metaboliseres endogent på lignende måte som store proteiner uten noe spesifikt organ som hovedeliminasjonsvei.
Icelandic: Til að fá frekari upplýsingar um lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Norwegian Bokmål: For mer informasjon om administrasjon, se pkt.
Icelandic: Saxenda (N=1472) Lyfleysa (N=738) Saxenda samanborið við lyfleysu
Norwegian Bokmål: Saxenda (N=1472) Placebo (N=738)
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði var minni hjá sjúklingum með skerðingu á nýrnastarfsemi en einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í rannsókn á stökum skammti (0,75 mg).
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble i en enkeltdosestudie (0,75 mg) nedsatt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Uppsöfnuð tíðni (%)
Norwegian Bokmål: Kumulativ frekvens (%)
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði.
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 6 mg liraglutid.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki gefið til kynna skaðleg áhrif á frjósemi að undanskilinni örlítilli fækkun lifandi fósturvísa (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Bortsett fra en svak reduksjon i antall levende implantat, indikerte dyrestudier ingen skadelige effekter med hensyn på fertilitet (se punkt 5.3).
Icelandic: Ef enn sést enginn dropi, skaltu skipta um nál og endurtaka skref
Norwegian Bokmål: Hvis fremdeles ingen dråpe kommer til syne, bytter du nål og gjentar trinn 2 "Kontrollere gjennomstrømningen" én gang til.
Icelandic: Því skal sprauta í kvið, læri eða upphandlegg.
Norwegian Bokmål: Det skal injiseres i abdomen, låret eller overarmen.
Icelandic: 95% CI 0,78; 0,97
Norwegian Bokmål: HR: 0,87 95 % KI 0,78; 0,97 p<0,001 for ikke-underlegenhet («non-inferiority») p=0,005 for overlegenhet
Icelandic: á Saxenda hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á offitu og við meðferð á Prader-Willi heilkenni
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Saxenda i en eller flere subgrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av fedme og ved behandling av Prader-Willis syndrom (se pkt.
Icelandic: 1 ml af lausn inniheldur 6 mg af liraglútíði*.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 6 mg liraglutid*.
Icelandic: Saxenda er ekki ráðlagt til notkunar hjá börnum.
Norwegian Bokmål: Saxenda anbefales ikke til bruk hos pediatriske pasienter.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales for pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Ef hætt er að nota Saxenda
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Saxenda
Icelandic: Þú mátt ekki nota Saxenda ef þú ert með barn á brjósti.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme hvis du bruker Saxenda.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml. *glúkagónlík peptíð-1 hliðstæða úr mönnum (GLP-1) framleidd með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae.
Norwegian Bokmål: *analog av humant glukagonlignende peptid-1 (GLP-1-analog) fremstilt ved rekombinant DNAteknologi i Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Saxenda saman við önnur lyf til inndælingar (t.d. insúlín).
Norwegian Bokmål: • Ikke forveksle Saxenda med andre legemidler du injiserer (f.eks. insuliner).
Icelandic: Í músalíkönum fyrir æðakölkun kom liraglútíð í veg fyrir áframhaldandi skellumyndun innan í slagæðum og dró úr bólgu í skellunum.
Norwegian Bokmål: I musemodeller på aterosklerose forhindret liraglutid progresjon av aortaplakk og reduserte inflammasjon i plakket.
Icelandic: 4 Dældu skammtinum inn
Norwegian Bokmål: 4 Injisere dosen
Icelandic: 5% upphaflegrar líkamsþyngdar eftir 12 vikur á skammtinum 3 mg/sólarhring (sjá kafla 3).
Norwegian Bokmål: Du skal kun fortsette med å bruke Saxenda dersom du har et vekttap på minst 5% av opprinnelig kroppsvekt etter 12 uker med dosen 3 mg/dag (se avsnitt 3).
Icelandic: Ef sundl kemur fram skal gæta sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler svimmelhet må du være ekstra forsiktig med kjøring og bruk av maskiner.
Icelandic: Í töflu 2 eru taldar upp aukaverkanir sem greint var frá.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser bivirkninger rapportert.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum hjá 60,9% sjúklinga sem fengu liraglútíð 3,0 mg/sólarhring og 60,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som samtidig ble behandlet med sylfonylurea, rapporterte 60,9 % av pasientene behandlet med liraglutid 3,0 mg/dag og 60,0 % av pasientene behandlet med placebo, dokumenterte symptomatiske hypoglykemiske hendelser.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Saxenda eftir 12 vikur á skammtinum 3,0 mg/sólarhring ef sjúklingar hafa ekki misst a.m.k.
Norwegian Bokmål: Behandling med 3,0 mg Saxenda daglig skal seponeres etter 12 uker, dersom pasienten ikke oppnår et vekttap på minst 5 % av opprinnelig kroppsvekt.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði minnkaði um 33%, 14%, 27% og 26% hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.),
Norwegian Bokmål: Liraglutideksponering ble redusert med henholdsvis 33 %, 14 %, 27 % og 26 % hos pasienter med mild (kreatininclearance 5080 ml/min), moderat (kreatininclearance 30-50 ml/min) og alvorlig (kreatininclearance <30 ml/min) nedsatt nyrefunksjon og ved terminal nyresykdom som krever dialyse.
Icelandic: Samkvæmt þessum niðurstöðum er engin þörf á skammtaaðlögun dígoxíns.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering for digoksin er nødvendig basert på disse resultatene.
Icelandic: ***Sjá kafla 4.4. ****Úr II., IIIa. og IIIb. stigs samanburðarrannsóknum.
Norwegian Bokmål: ****Fra klinisk kontrollerte fase 2, fase 3a og fase 3b-studier.
Icelandic: Gildi sem vantaði eftir grunngildi voru áætluð með því að nota gildi úr síðustu athugun sem var framkvæmd.
Norwegian Bokmål: Manglende verdier etter baseline ble beregnet ved bruk av "last observation carried forward" (LOCF).
Icelandic: Vökvatap og vökvaskortur
Norwegian Bokmål: Væsketap og uttørring
Icelandic: 0,6 mg einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: 0,6 mg én gang daglig
Icelandic: Haltu skammtahnappinum niðri þar til skammtateljarinn sýnir 0.
Norwegian Bokmål: Hold inne doseknappen til dosetelleren viser 0.
Icelandic: Ekki má gefa það í bláæð eða vöðva.
Norwegian Bokmål: • Du må aldri injisere i en blodåre eller muskel.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med ≥5 % tap av kroppsvekt ved uke 56, % (95 % KI)
Icelandic: Ekki er mælt með sólarhringsskömmtum sem eru stærri en 3,0 mg.
Norwegian Bokmål: Daglige doser over 3,0 mg anbefales ikke.
Icelandic: 1,8 mg einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: 1,8 mg én gang daglig
Icelandic: Grunngildi eru meðaltöl, breytingar frá grunngildi í viku 32 eru áætluð meðaltöl (minnstu kvaðröt) og meðferðarsamanburður í viku 32 er áætlaður meðferðarmunur (95% CI).
Norwegian Bokmål: Baseline-verdiene er middelverdier, endringer fra baseline ved uke 32 er beregnede middelverdier (minste kvadraters metode), og behandlingskontraster ved uke 32 er beregnede behandlingsdifferanser.
Icelandic: 3,0 mg einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: 3,0 mg én gang daglig
Icelandic: 95% öryggisbili [1,9, 3,9]), og áhættuhlutfall fyrir hættu á að fá sykursýki af tegund 2 var 0,2 fyrir liraglútíð borið saman við lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Estimert tid til debut av diabetes mellitus type 2 var 2,7 ganger lengre (med 95 % konfidensintervall på [1,9, 3,9]) for pasienter behandlet med liraglutid 3,0 mg, og hasardratio for risikoen for å utvikle diabetes mellitus type 2 var 0,2 for liraglutid vs. placebo.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði.
Norwegian Bokmål: Én ferdigfylt penn inneholder 18 mg liraglutid.
Icelandic: 56 vikna rannsókn þar sem þyngdartap var metið hjá 846 slembiröðuðum (628 luku rannsókn) offitu- og ofþyngdarsjúklingum með ónóga stjórn á sykursýki af tegund
Norwegian Bokmål: • Studie 2 (SCALE Diabetes - 1922): En 56-ukers studie som undersøkte tap av kroppsvekt hos 846 randomiserte (628 som fullførte) pasienter med fedme og overvekt med utilstrekkelig kontrollert diabetes mellitus type 2 (HbA1c-interval 7-10 %).
Icelandic: Liraglútíð minnkaði ekki þær skellur sem höfðu þegar myndast áður en meðferð hófst.
Norwegian Bokmål: Liraglutid reduserte ikke plakkstørrelsen på allerede etablerte plakk.
Icelandic: 2,4 mg einu sinni á sólarhring
Norwegian Bokmål: 2,4 mg én gang daglig
Icelandic: Mataræði og hreyfing
Norwegian Bokmål: Kosthold og mosjon
Icelandic: (%) Saxenda
Norwegian Bokmål: Endring i kroppsvekt (%) Saxenda Placebo
Icelandic: Parasetamól (Asetamínófen)
Norwegian Bokmål: Paracetamol (Acetaminophen)
Icelandic: Aðeins má velja skammtana 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eða 3,0 mg með skammtamælinum.
Norwegian Bokmål: Kun doser på 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg eller 3,0 mg kan velges med dosevelgeren.
Icelandic: Saxenda samhliða ráðleggingum varðandi mataræði og hreyfingu, var ekki tilkynnt um nein tilvik alvarlegs blóðsykursfalls (sem krafðist aðstoðar þriðja aðila).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter med overvekt eller fedme uten diabetes mellitus type 2 som ble behandlet med Saxenda i kombinasjon med diett og mosjon, ble det ikke rapportert noen alvorlige tilfeller av hypoglykemi (som krevde assistanse fra en tredjepart).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingi m.t.t. klínískra einkanna ofþornunar og mæla skal glúkósa í blóði.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal observeres for kliniske tegn på dehydrering og blodglukosenivåene skal overvåkes.
Icelandic: Meðalbreyting í viku 56, % (95% CI) Meðalbreyting í viku 56, kg (95% CI) Hlutfall sjúklinga sem hafa misst ≥5% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI) Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med >5 % tap av kroppsvekt ved uke 160, % (95 % KI) Andel pasienter med >10 % tap av kroppsvekt ved uke 160, % (95 % KI)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hafa misst >10% líkamsþyngdar í viku 56, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med >10 % tap av kroppvekt ved uke 56, % (95 % KI)
Icelandic: Stuðull öndunarstopps/minnkaðrar öndunargetu (AHI) Meðferð með liraglútíði dró marktækt úr alvarleika teppukæfisvefns samkvæmt mati á breytingu frá grunngildi AHI samanborið við lyfleysu (tafla 6).
Norwegian Bokmål: Behandling med liraglutid førte til signifikant reduksjon av alvorlighetsgraden av obstruktiv søvnapné evaluert etter endring fra baseline i AHI sammenlignet med placebo (tabell 6).
Icelandic: Bráð nýrnabilun.
Norwegian Bokmål: • Akutt nyresvikt.
Icelandic: Saxenda 6 mg/ml stungulyf liraglútíð
Norwegian Bokmål: Saxenda 6 mg/ml injeksjonsvæske liraglutid s.c. bruk
Icelandic: Hafið hettuna á lyfjapennanum til varnar gegn ljósi.
Norwegian Bokmål: La hetten sitte på pennen for å beskytte mot lys.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliðameðferð með súlfónýlúrealyfi, var tilkynnt um staðfest blóðsykursfall með einkennum (skilgreint sem glúkósaþéttni í plasma ≤3,9 mmól/l með einkennum) hjá 15,7% sjúklinga sem fengu Saxenda og 7,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ikke samtidig ble behandlet med sulfonylurea, rapporterte 15,7 % av pasientene som ble behandlet med Saxenda, og 7,6 % av pasientene som ble behandlet med placebo, dokumenterte symptomatiske hypoglykemiske tilfeller (definert som plasmaglukose ≤3,9 mmol/l samtidig med symptomer).
Icelandic: Fleiri sjúklingar með skert sykurþol í upphafi höfðu fengið bót á skerta sykurþolinu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (69,2% samanborið við
Norwegian Bokmål: Flere pasienter med prediabetes ved baseline fikk reversert sin prediabetes enn pasienter som ble behandlet med placebo (69,2 % vs. 32,7 %).
Icelandic: EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/969/001 Scenesse
Icelandic: 16 mg Vefjalyf
Norwegian Bokmål: 16 mg Implantat
Icelandic: Til notkunar undir húð hettuglas (gler)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/969/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/969/001
Icelandic: Lokaskýrsla: 6 árum eftir samþykki.
Norwegian Bokmål: Endelig rapport: 6 år etter godkjennelse.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þú færð SCENESSE ef þú ert eldri en 70 ára.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får SCENESSE hvis du er over 70 år gammel.
Icelandic: Binding þess er lengri en hvað varðar α-MSH.
Norwegian Bokmål: Bindingen varer lenger enn til α-MSH.
Icelandic: Helmingunartími er u.þ.b. 30 mínútur.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden er cirka 30 minutter.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir slíku skaltu ekki aka eða nota tæki og vélar.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever dette, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Icelandic: Mælt er með að framkvæma þetta á 6 mánaða fresti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dette utføres hver 6. måned.
Icelandic: Hins vegar á fjöldinn ekki að fara fram úr 4 á ári.
Norwegian Bokmål: Dette antallet skal imidlertid ikke overskride 4 per år.
Icelandic: Skráningin skal safna upplýsingum bæði frá sjúklingum og læknum.
Norwegian Bokmål: Registret skal innhente data fra både pasienter og leger.
Icelandic: - Fylgist með sjúklingi í 30 mínútur til þess að tryggja að þú takir eftir því hvort sjúklingurinn fær ofnæmisviðbrögð (sem koma tafarlaust fram).
Norwegian Bokmål: - Observer pasienten i 30 minutter for å sikre at du vil legge merke til det om pasienten utvikler en allergisk reaksjon (akutt type).
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna
Norwegian Bokmål: Informasjons- og opplæringsprogram for leger
Icelandic: Öryggisupplýsingar eru byggðar á uppsöfnuðum upplýsingum úr klínískum rannsóknum á 425 sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen er basert på samlet data fra kliniske studier med 425 pasienter.
Icelandic: Ef þú hefur hefur einhvern tíma fengið þessa sjúkdóma kann læknirinn að þurfa að hafa nánara eftirlit með þér meðan á meðferðinni stendur.
Norwegian Bokmål: Hvis du noen gang har hatt noen av disse lidelsene, må legen din kanskje overvåke deg enda nøyere under behandlingen.
Icelandic: Írland sími: +44 (0)20 7566 4000 mail@clinuvel.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 768 888 035 mail@clinuvel.com
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun afamelanótíðs hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 17 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av afamelanotid hos barn og ungdom i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða nota vélar ef þeir hafa þessi einkenni.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke kjøre bil eller bruk maskiner i tilfelle de påvirkes av disse symptomene.
Icelandic: Aukning kreatínín fosfókínasa í blóði
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
Icelandic: Ef þú finnur fyrir óþægindum og hefur áhyggjur af því skaltu ræða við lækninn.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever ubehag eller er bekymret, kan du snakke med legen din.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal þó gæta varúðar.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data, må det imidlertid utvises forsiktighet.
Icelandic: Ekki skal gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið prófað á þessum aldurshóp.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under18 år fordi ingen tester har blitt utført i denne aldersgruppen.
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Icelandic: öryggisupplýsingar varðandi afamelanótíð eru takmarkaðar.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsdata for afamelanotid er begrenset.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir kvenna
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide / prevensjon hos kvinner
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du tar antikoagulerende legemidler som brukes til å forhindre blodpropper.
Icelandic: Upplýsingar um SCENESSE og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva SCENESSE er og hva det brukes mot
Icelandic: Læknirinn mun athuga fyrningardagsetninguna áður en vefjalyf er notað.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere utløpsdatoen før implantatet brukes.
Icelandic: Hvernig geyma á SCENESSE Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan SCENESSE oppbevares Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Vefjalyfið er gefið með inndælingu á 2 mánaða fresti yfir vor- og sumarmánuðina.
Norwegian Bokmål: Det injiseres ett implantat hver annen måned i løpet av vår- og sommermånedene.