FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann schwerwiegender sein, wenn Sie bereits unter Schweratmigkeit leiden.
Norwegian Bokmål: Dette kan væ re mer alvorlig dersom du allerede er kortpustet.
German: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā Tālr.
Norwegian Bokmål: EGIS Pharmaceuticals PLC pārstāvniecība Latvijā
German: Falls die Lösung nicht umgehend verwendet wird, liegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen nach Anbruch in der Verantwortlichkeit des Anwenders.
Norwegian Bokmål: Dersom oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser brukers ansvar.
German: Zeit bis Steady State*** (Woche)
Norwegian Bokmål: Tid til likevekt ***(«steadystate») (uke)
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige fertilitetsdata.
German: Die Reversibilität milder symptomatischer und asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion wurde bei 79,5% der Patienten belegt.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av mild symptomatisk og asymptomatisk venstre ventrikkels dysfunksjon ble demonstrert for 79,5 % av pasientene.
German: Anwendung in Kombination mit einem Aromatasehemmer
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer
German: Kombinationsbehandlung mit Trastuzumab und Anastrozol
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med trastuzumab og anastrozol
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Interims-Wirksamkeitsanalyse überschritten die im Protokoll vordefinierte statistische Grenze für den Vergleich von 1 Jahr Trastuzumab gegenüber Beobachtung.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra interim effektanalysen krysset pre-spesifisert statistisk grense i protokollen ved sammenligning av 1 år med trastuzumab versus observasjon.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: I dette avsnittet er følgende frekvenskategorier benyttet: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svæ rt sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein, und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Norwegian Bokmål: Noen av disse symptomene kan væ re alvorlige og noen pasienter har dødd (se avsnitt 2 under "Advarsler og forsiktighetsregler").
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Herzuma auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herzuma-behandling, og ikke bare i forbindelse med infusjonen.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Herzuma behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal derfor ikke behandles med Herzuma (se pkt.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/Å Å Å Å }>.
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Norwegian Bokmål: Oppbevar alltid dette legemidlet i lukket originalpakning ved 2 ºC - 8 ºC i kjøleskap.
German: Vor dem Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt die Anzahl an HER2-Rezeptoren in Ihrem Tumor bestimmen.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter vil legen din bestemme mengden HER2 i svulsten.
German: Der Patient, der die Dosis versäumt hat, sollte nicht bis zum nächsten geplanten Behandlungszyklus warten.
Norwegian Bokmål: Pasienten som har avstått fra en dose skal ikke vent til neste planlagte kur.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Ä nderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
German: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannia
German: Diese Gewebe wurden in Formalin oder Bouin-Lösung fixiert.
Norwegian Bokmål: Disse vevsprøvene ble fiksert med formalin eller Bouin's fikseringsvæ ske.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95% der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3% der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97% Auswaschung).
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse simuleringene indikerte at minst 95 % av pasientene vil nå konsentrasjoner som er < 1 mikrog/ml (ca. 3 % av populasjonen predikerte Cmin,ss, eller ca. 97 % utvasking) innen 7 måneder.
German: Herzuma ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt, da das Arzneimittel keine Konservierungsstoffe enthält.
Norwegian Bokmål: Herzuma er kun til engangsbruk, da preparatet ikke inneholder konserveringsmiddel.
German: Zum Zeitpunkt der Analyse waren insgesamt 349 randomisierte Patienten gestorben: 182 Patienten (62,8%) im Kontrollarm und 167 Patienten (56,8%) im Behandlungsarm.
Norwegian Bokmål: Ved analysetidspunktet var totalt 349 randomiserte pasienter døde: 182 pasienter (62,8 %) i kontrollarmen og 167 pasienter (56,8 %) i behandlingsarmen.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Ü berwachung (z.B. alle 6 - 8 Wochen) profitieren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.-8. uke).
German: Die Auswirkungen können mäßig bis schwer sein und zum Tode führen.
Norwegian Bokmål: Effektene kan væ re moderat til alvorlige og kan forårsake død.
German: Die Erfahrungen mit der gleichzeitigen Verabreichung von Trastuzumab und einem niedrig dosierten Anthrazyklin-Schema sind zurzeit auf zwei Studien (MO16432 und BO22227) begrenzt.
Norwegian Bokmål: Erfaring med samtidig administrering av trastuzumab med lavdose antracyklinregimer er for tiden begrenset til to studier (MO16432 og BO22227).
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Herzuma behandelt.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som har en stor mengde HER2, vil bli behandlet med Herzuma.
German: Daher geht aus dem Wirkmechanismus hervor, dass Trastuzumab ein TumorlyseSyndrom verursachen kann.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen er det derfor evidens for at trastuzumab kan forårsake tumorlysesyndrom.
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6% - 9%.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 %-9 %.
German: • Schlaflosigkeit (Insomnie)
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomnia)
German: Wenn Herzuma an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Norwegian Bokmål: Når Herzuma bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
German: Vorsicht ist geboten bei Pneumonitis, besonders bei Patienten, die gleichzeitig mit Taxanen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved pneumonitt, sæ rlig hos pasienter som samtidig behandles med taksaner.
German: 4.9 Ü berdosierung
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
German: In der Hauptstudie (BO16216) wurden Trastuzumab und Anastrozol von Tag 1 an verabreicht.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (BO16216) ble trastuzumab og anastrozol administerert på dag 1.
German: Es sollte ein geeignetes aseptisches Verfahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Relevant aseptisk teknikk skal benyttes.
German: Die Reversibilität schwerer KHI (definiert als eine Sequenz von mindestens zwei aufeinander folgenden LVEF-Werten ≥ 50% nach dem Ereignis) war bei 71,4% der mit Trastuzumab behandelten Patienten offensichtlich.
Norwegian Bokmål: Reversibiliteten av alvorlig CHF (definert som en sekvens av minst to etterfølgende LVEF verdier ≥ 50 % etter hendelsen) var tydelig for 71,4 % av pasientene behandlet med trastuzumab.
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Norwegian Bokmål: Den ekstracellulæ re delen av reseptoren (ECD, p105) kan utskilles i blodet og måles i serum.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung ist das Präparat nicht zur Lagerung bestimmt, es sei denn, dies wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Legemiddelet er ikke beregnet til oppbevaring etter ferdig tilberedning og fortynning, dersom dette ikke har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜ R DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
German: Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben, definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum, an dem der Patient verstarb, unabhängig von der jeweiligen Todesursache.
Norwegian Bokmål: Primæ rt endepunkt var total overlevelse, definert som tid fra dato for randomisering til dato for død av enhver årsak.
German: FP+H: Fluoropyrimidin/Cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/Cisplatin a: Odds Ratio
Norwegian Bokmål: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a
German: Trastuzumab wurde in einer randomisierten, offenen Phase-III-Studie, ToGA (BO18255), in Kombination mit Chemotherapie versus Chemotherapie allein untersucht.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab er blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie, ToGA (BO18255), i kombinasjon med kjemoterapi versus kjemoterapi alene.
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan imidlertid heve den samlede eksponeringen av en doksorubicin metabolitt, (7-deoksy-13 dihydro-doksorubicinon, D7D).
German: Herzuma darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Norwegian Bokmål: Herzuma skal bare gis av en lege eller sykepleier.
German: Der Unterschied war statistisch nicht signifikant, jedoch wechselte mehr als die Hälfte der Patienten im Studienarm mit Anastrozol allein nach Fortschreiten der Erkrankung zu einem Dosierungsschema mit Trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor trastuzumab inngikk.
German: Schwere pulmonale Nebenwirkungen treten in Zusammenhang mit der Anwendung von Trastuzumab auf und wurden mit einem tödlichen Ausgang in Verbindung gebracht.
Norwegian Bokmål: Alvorlige pulmonæ re bivirkninger forekommer i forbindelse med bruk av trastuzumab og har blitt assosiert med et dødelig utfall.
German: Die erste Dosis Ihrer Behandlung wird über 90 Minuten verabreicht und Sie werden von qualifiziertem medizinischem Personal beobachtet, für den Fall, dass irgendwelche Nebenwirkungen auftreten.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil bli gitt over 90 minutter og du vil væ re under observasjon av helsepersonell når du får den, i tilfelle du opplever bivirkninger.
German: • Herzprobleme können während der Behandlung und manchmal nach Behandlungsende auftreten und schwerwiegend sein.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer kan i enkelte tilfeller oppstå i perioden behandlingen pågår og av og til etter at behandlingsperioden er avsluttet, og disse kan væ re alvorlige.
German: Im adjuvanten Behandlungssetting wurde Trastuzumab in vier groß angelegten, multizentrischen, randomisierten Studien untersucht:
Norwegian Bokmål: Som adjuvant behandling ble trastuzumab undersøkt i 4 store multisenter, randomiserte studier.
German: Allerdings verläuft die Mehrzahl der infusionsbedingten Reaktionen mild bis moderat in ihrer Intensität (NCI-CTCEinstufungssystem) und tritt tendenziell früh in der Behandlung auf, d.h. während der ersten, zweiten und dritten Infusion und verringert sich in ihrer Häufigkeit bei nachfolgenden Infusionen.
Norwegian Bokmål: Likevel er de fleste infusjonsrelaterte reaksjoner milde til moderate i intensitet (NCI-CTC graderingssystem) og pleier å oppstå tidlig i behandlingen, f.eks. i løpet av første, andre og tredje infusjon og avtar i hyppighet i de påfølgende infusjonene.
German: Ob Trastuzumab die Reproduktionsfähigkeit beeinträchtigen kann, ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om trastuzumab kan påvirke reproduksjonsevnen.
German: Mediane Nachbeobachtung 12 Monate*
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid 12 måneder
German: Periphere Neuropathie
Norwegian Bokmål: Perifer neuropati
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Herzuma während der Schwangerschaft beraten.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil informere om fordeler og ulemper ved Herzuma-behandling under graviditet.
German: • Sie Brustkrebs im Frühstadium mit einer Ü berexpression eines Proteins namens HER2 haben.
Norwegian Bokmål: • du har brystkreft i tidlig stadium, med høye verdier av et protein som kalles HER2.
German: Die Inzidenz einer symptomatischen kardialen Dysfunktion lag im Trastuzumab-Arm bei 1,7%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatiske hjerteproblemer var 1,7 % i trastuzumab-armen.
German: Die Patienten wurden bis zum Progress der Erkrankung mit Trastuzumab behandelt.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med trastuzumab inntil progresjon av sykdommen.
German: Die lineare Clearance lag für MBC bei 0,136 l/Tag, für EBC bei 0,112 l/Tag und für AGC bei 0,176 l/Tag.
Norwegian Bokmål: Lineæ r clearance var 0,136 liter/dag for MBC, 0,112 liter/dag for EBC og 0,176 liter/dag for AGC.
German: Die explorative Analyse der Kovariaten, mit Informationen von nur einem Teil der Patienten, lässt vermuten, dass Patienten mit einem höheren Grad an HER2-ECD eine schnellere nichtlineare Clearance (niedrigere Km) (p < 0,001) aufwiesen.
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD nivå hadde raskere ikke-lineæ r clearance (lavere Km) (p < 0,001).
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Trastuzumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Trastuzumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Ä nderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for trastuzumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder trastuzumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
German: Die Initialdosis Herzuma sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Herzuma startdose skal administreres som en intravenøs infusjon over 90 minutter.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zum kanzerogenen Potenzial von Herzuma und zu seinem Einfluss auf die Fruchtbarkeit männlicher Tiere durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen langtidsstudier på dyr for å undersøke Herzumas karsinogene potensiale eller for å bestemme eventuelle effekter på fertilitet hos menn.
German: Capecitabin hat jedoch in Kombination mit Trastuzumab höhere Konzentrationen und eine längere Halbwertszeit aufgewiesen als allein.
Norwegian Bokmål: Imidlertid viste kapecitabin selv høyere konsentrasjoner og en lengre halveringstid i kombinasjon med trastuzumab.
German: Außerdem wurde ein Vergleich zwischen der einjährigen Behandlung mit Trastuzumab und der zweijährigen Behandlung mit Trastuzumab durchgeführt.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjort en sammenligning av trastuzumab-behandling i to år versus ett år.
German: Mehr als 70% der aufgenommenen Patienten zeigten eine Ü berexpression von 3+.
Norwegian Bokmål: Over 70 % av pasientene som ble inkludert hadde 3+ overuttrykk.
German: Trastuzumab kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab kan gi pustevansker, spesielt første gang det gis.
German: In dieser Studie waren 87% der teilnehmenden Patienten IHC3+ und 95% der teilnehmenden Patienten waren IHC3+ und/oder FISH-positiv.
Norwegian Bokmål: I denne studien, hadde 87 % av pasientene sykdom som var IHC3+, og 95 % av pasientene inkludert hadde sykdom som var IHC3+ og/eller FISH-positiv.
German: Herzuma sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Norwegian Bokmål: Herzuma bør håndteres forsiktig ved tilberedningen.
German: Herzuma darf nicht angewendet werden, wenn:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Herzuma dersom:
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Herzuma überprüft.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen din vil derfor bli undersøkt før, i løpet av (hver tredje måned) og etter (opptil to til fem år) behandlingen med Herzuma.
German: Solche Methoden müssen eine ausreichende Präzision und Richtigkeit aufweisen, um eine HER2-Ü berexpression zu zeigen und müssen in der Lage sein, zwischen mäßiger (übereinstimmend mit 2+) und starker (übereinstimmend mit 3+) Ü berexpression von HER2 unterscheiden zu können.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må væ re klart presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2, og må kunne skille på om økt forekomst er moderat (i samsvar med 2+) eller stor (i samsvar med 3+).
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Trastuzumab das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med trastuzumab.
German: Die Behandlung mit Herzuma allein oder gemeinsam mit einem Taxan kann das Herz beeinträchtigen, insbesondere wenn Sie jemals Anthrazykline (Taxane und Anthrazykline sind zwei andere Arzneimittel, die zur Behandlung von Krebs eingesetzt werden) angewendet haben.
Norwegian Bokmål: Behandling med Herzuma alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
German: Es wurden keine Inkompatibilitäten zwischen Herzuma und Beuteln aus Polyvinylchlorid, Polyethylen oder Polypropylen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter med Herzuma og polyvinylklorid-, polyetylen- eller polypropylen-poser.
German: Wenn bei Ihnen eines der oben genannten Symptome nach dem Ende der Behandlung mit Herzuma auftritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen und ihn darüber informieren, dass Sie im Vorfeld mit Herzuma behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av symptomene ovenfor etter at behandlingsperioden med Herzuma er avsluttet, skal du kontakte legen din og informere om at du tidligere har blitt behandlet med Herzuma.
German: Herzuma enthält als Wirkstoff Trastuzumab, einen monoklonalen Antikörper.
Norwegian Bokmål: Herzuma inneholder virkestoffet trastuzumab, som er et monoklonalt antistoff.
German: Ca. 17% der Ereignisse, die mit kardialer Dysfunktion zusammenhingen, traten nach Abschluss der Behandlung mit Trastuzumab auf.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av hendelsene relatert til hjertedysfunksjon oppstod etter avsluttet behandling med trastuzumab.
German: Trastuzumab wurde wöchentlich zusammen mit der Chemotherapie verabreicht und anschließend alle 3 Wochen über insgesamt 52 Wochen.
Norwegian Bokmål: Trastuzumab ble administrert ukentlig i kombinasjon med kjemoterapi og deretter hver tredje uke i totalt 52 uker.
German: Darüber hinaus ist Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC).
Norwegian Bokmål: Dessuten er trastuzumab en potent påvirker av antistoff-avhengige cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
German: Während einer Herzuma-Infusion können Schüttelfrost, Fieber oder andere Grippe-ähnliche Symptome auftreten.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Herzuma-infusjon kan reaksjoner som frysninger, feber og andre influensaliknende symptomer forekomme.
German: Klinisch signifikante Wechselwirkungen zwischen Herzuma und den in klinischen Studien gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln wurden nicht beobachtet.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mellom Herzuma og samtidig administrerte legemidler i kliniske studier er ikke observert.
German: Die Infusionslösung sollte direkt nach der Verdünnung angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsninger bør brukes umiddelbart etter fortynning.
German: Was ist Herzuma und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Herzuma er og hva det brukes mot
German: Ein Fall des Tumorlyse-Syndroms nach Anwendung von Trastuzumab als Monotherapie unterstützt diese These.
Norwegian Bokmål: Et tilfelle av tumorlysesyndrom ved trastuzumabadministrering som monoterapi støtter dette.
German: Obwohl es einige Einschränkungen bei der Verwendung der Cairo-Bishop-Kriterien für die Diagnose gibt, die zu einer Unterschätzung der Anzahl der Fälle führen, wird die Aktualisierung der Produktinformationstexte durch Aufnahme des TLS mit einer unbekannten Häufigkeit empfohlen, da Trastuzumab ein hochwirksamer Mediator für Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) ist.
Norwegian Bokmål: Selv om det er noen begrensninger ved bruk av Cairo-Bishop-kriteriene for diagnose som kan føre til undervurdering av antall tilfeller, støttes oppdatering av produktinformasjonen til å inkludere tumorlysesyndrom med frekvens «ikke kjent», siden trastuzumab er en potent mediator av antistoffavhengig cellemediert cytotoksisitet (ADCC).
German: Ihr Arzt kann Ihnen Herzuma zur Behandlung von Brustkrebs oder Magenkrebs verordnen, wenn:
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive Herzuma for behandling av brystkreft og ventrikkelkreft når:
German: Beobachtung n = 1.697***
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1697***
German: *Der ko-primäre Endpunkt krankheitsfreies Ü berleben (DFS) von 1 Jahr gegenüber Beobachtung hat den vordefinierten statistischen Grenzwert erreicht **Finale Analyse (einschließlich Crossover von 52% der Patienten aus dem Beobachtungsarm in die Arme mit Trastuzumab) ***Es gibt eine Diskrepanz in der gesamten Probengröße, da eine kleine Anzahl an Patienten nach dem Cut-offDatum der 12-monatigen medianen Nachbeobachtungsanalyse randomisiert wurde
Norwegian Bokmål: *Ko-primæ rt endepunkt av DFS ved 1 år versus observasjon møtte pre-definert statistisk grense **Endelig analyse (inkludert crossover for 52 % av pasientene fra observasjonsarmen til trastuzumab) *** Det er et avvik i total utvalgsstørrelse pga. et lite antall pasienter som ble randomisert etter cut-off datoen for 12-måneders median oppfølgingsanalyse
German: Da Reproduktionsstudien am Tier nicht immer aussagekräftig für die Reaktion beim Menschen sind, sollte die Gabe von Trastuzumab während der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter überwiegt das potenzielle Risiko für den Fötus.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
German: Die progressionsfreie Ü berlebenszeit verdoppelte sich im Studienarm mit Trastuzumab und Anastrozol im Vergleich zu Anastrozol allein (4,8 Monate gegenüber 2,4 Monaten).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse var doblet i trastuzumab pluss anastrozolarmen sammenliknet med anastrozol (4,8 måneder kontra 2,4 måneder).