FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Hungarian: 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
German: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Hungarian: Finnország Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
German: Deutschland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Hungarian: Németország Vétoquinol Verwaltungs GmbH
German: Marbofloxacin 50 mg/Tablette Tabletten
Hungarian: Marbofloxacin 50 mg/tabletta
German: Schweine Kaninchen Hunde Katzen Exotische Haustiere
Hungarian: Sertések Nyulak Kutyák Macskák Kedvtelésből tartott egzotikus állatok
German: Alsir Lechones Solucion Oral
Hungarian: Alsir Lechones Solucion Orális
German: 20050 Sulbiate Sup.
Hungarian: 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Hungarian: 1. csoport Állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes helyes figyelmeztetést pontosan a CVMP ajánlásának megfelelően, valamint olyan állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes helyes figyelmeztetést, és bár a figyelmeztetések szövege nem teljes mértékben egyezik a CVMP által ajánlott megfogalmazással, ugyanazokat a kulcsfontosságú üzeneteket közvetíti;
German: Vögel
Hungarian: Madarak
German: Orale
Hungarian: Orálise
German: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Hungarian: Baytril Piglet Doser 0.5% OrálisSolution
German: MEVET, S. A.
Hungarian: Spanyolország MEVET, S. A.
German: Tierarzneimittel, für die keine Informationen von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den zuständigen nationalen Behörden eingereicht wurden und für die deshalb keine Bewertung der bestehenden Warnhinweise in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels möglich war.
Hungarian: 4. csoport Olyan termékek, amelyekről a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai vagy az illetékes nemzeti hatóságok nem nyújtottak be adatokat, és amelyek esetében ezért nem volt lehetséges a meglévő alkalmazási előírás értékelése.
German: Amoxicillin Flumequin
Hungarian: Amoxicillin Flumekvin
German: Vétoquinol S. A. Magny Vernois B.P.
Hungarian: Magny Vernois B.P.
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Packungsbeilage
Hungarian: Az alkalmazási előírás adott pontjaiba beépítendő módosítások
German: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Hungarian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, Szarvasmarha and sheep
German: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Hungarian: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
German: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Hungarian: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
German: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
Hungarian: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for Szarvasmarha, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
German: 100 mg/ml Enrofloxacin 109 IE Colistinsulfat
Hungarian: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU kolisztinszulfát
German: Enrobioflox 10% 100mg/ml oral solution for chicken, cattle, pig, dog, cat and pigeons
Hungarian: Enrobioflox 10% 100mg/ml oral solution for chicken, Szarvasmarha, pig, dog, cat and pigeons
German: Lösung zum Eingeben Kälber Exotische Tiere (Kleinsäugetiere, Reptilien,
Hungarian: Borjak Egzotikus állatok (kisemlősök, hüllők, madárfajok)
German: Flumequin
Hungarian: Flumekvin
German: Tierarzneimittel, die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht angemessen den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Hungarian: 2. csoport Állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja tartalmaz a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket, ezek azonban nem megfelelően tükrözik a CVMP ajánlásait;
German: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Hungarian: Ltd. Szállás u. 5.
German: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Hungarian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha, pig, dog, cat
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 83 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält keine Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Hungarian: • a jelen beterjesztési eljárásban érintett 83 termék alkalmazási előírása a (fluoro)kinolonok élelmiszertermelő állatok kezelésére való alkalmazásával kapcsolatban nem tartalmaz figyelmeztetéseket (óvintézkedéseket);
German: BULGARIA
Hungarian: Bulgária
German: Masthühner Schweine Rinder (nicht wiederkäuend)
Hungarian: Brojlercsirkék Sertések Szarvasmarha (még nem kérődző)
German: Enrovall Oral
Hungarian: Enrovall Orális
German: Griechenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Hungarian: Görögország Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
German: Danofloxacinmesylat 31,73 mg entspricht Danofloxacin 25 mg
Hungarian: Danofloxacinmezilát milliliterenként: danofloxacinmezilát 31,73 mg 25 mg danofloxacinnak felel meg
German: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Hungarian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
German: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Hungarian: ICC-O-Flu 50% Flumekvin
German: Hipralona ENRO-S Oral.
Hungarian: Hipralona ENRO-S Orális.
German: Flumix 50% super WO Flumequin
Hungarian: Flumix 50% super WO Flumekvin
German: Flumesyva Premezcla Flumequin
Hungarian: Flumesyva Premezcla Flumekvin
German: Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Hungarian: Ltd. Simai u. 6
German: 1093 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1093 Budapest
German: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
German: 08041 Barcelona SPAIN
Hungarian: 08041 Barcelona
German: 08028 Barcelona SPAIN
Hungarian: 08028 Barcelona
German: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Hungarian: Amoxicillin 22,5% + Flumekvin 15%
German: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Hungarian: Portugália REAGRO - Importação e Exportação, S.A
German: Enrofloxacin 10% WDT, Injektionslösung
Hungarian: Enrofloxacin 10% WDT, Solution for injection
German: Frankreich Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Hungarian: Franciaország Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
German: Vétoquinol N.V.
Hungarian: Belgium Vétoquinol N.V.
German: Frankreich Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510 Arques
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
German: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Hungarian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 318 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält geeignete Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Hungarian: • a jelen beterjesztési eljárásban érintett 318 termék alkalmazási előírása a (fluoro)kinolonok élelmiszertermelő állatok kezelésére való alkalmazásával kapcsolatban megfelelően megfogalmazott figyelmeztetéseket (óvintézkedéseket) tartalmaz;
German: Flumesyva Pasta Oral
Hungarian: Flumesyva Pasta Orális Flumekvin
German: Fische (Forellen) Oral
Hungarian: Hal (pisztráng) Orális
German: Rumänien Ascor Chimici S.r.l.
Hungarian: Magyarország Ascor Chimici S.r.l.
German: 1107 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1107 Budapest
German: Polichem, S.A.
Hungarian: Spanyolország Polichem, S.A.
German: Zur Bewertung der Situation betreffend die vorhandenen Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung einigte sich der CVMP darauf, die folgenden Gruppen zu definieren: Gruppe 1.
Hungarian: Az érintett termékek tájékoztatójában már meglévő, körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetések értékelése céljából a CVMP az alábbi csoportokat alakította ki:
German: Darreichungsform Tierarten Art(en) der Anwendung
Hungarian: Termék neve Hatóanyag(ok) Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat fajok Alkalmazási mód(ok)
German: Enrofloxacino Solucion Oral
Hungarian: Enrofloxacino Solucion Orális
German: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Hungarian: 42016 Guastalla
German: Besondere Warnhinweise „Bei der Anwendung des Arzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien für Antibiotika zu beachten."
Hungarian: 12. Különleges figyelmeztetés(ek) "A termék alkalmazásakor figyelembe kell venni a hivatalos és helyi antimikrobiális egészségpolitikai előírásokat."
German: Rumänien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Hungarian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr.
German: Oxolinsäure, Natriumsalz
Hungarian: Oxolinsav, nátriumsó
German: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsäure 50 mg
Hungarian: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsav
German: Rinder (nicht wiederkäuend) Hennen (nicht legend)
Hungarian: Szarvasmarha (nem kérődző) Tyúkok (nem tojó)
German: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Hungarian: Via G. Di Vittorio, 36
German: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0 % w/v
Hungarian: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0 % m/v
German: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Hungarian: Olaszország Virbac S.A. via dei Gracchi, 30
German: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Hungarian: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for Szarvasmarha
German: Subkutan intravenös
Hungarian: Szubkután intravénás
German: Rumänien S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Hungarian: S.C. Vetorex Srl Str.
German: Rumänien Chemifarma S.p.A.
Hungarian: Olaszország Chemifarma S.p.A.
German: Baytril Oral Solution
Hungarian: Baytril OrálisSolution
German: Hipralona Enro-S Oral Solution
Hungarian: Hipralona Enro-S OrálisSolution
German: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Hungarian: Flumiquil Poudre A 3 % Flumekvin
German: Laboratorio Maymo, S.A.
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Maymo, S.A.
German: Pfizer Animal Health Benelux Division Pleinlaan 17
Hungarian: Belgium Pfizer Animal Health Benelux Division
German: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Hungarian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
German: Intramuskulär
Hungarian: intramuszkuláris
German: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Biowet Puławy Sp. z o.o. ul.
German: Orale 100MG/ML
Hungarian: Orálise 100MG/ML
German: Flumisol Oral Solution 100mg/ml
Hungarian: Flumisol OrálisSolution 100mg/ml
German: Flumexil 1.5% Flumequin
Hungarian: Flumexil 1.5% Flumekvin
German: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Hungarian: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Kolisztin-szulfát
German: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, cattle and dog
Hungarian: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, Szarvasmarha and dog
German: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Dr Esteve, S.A.
German: Kaninchen Geflügel
Hungarian: Csirkék Nyulak
German: Rumänien Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Hungarian: Kokkoris and Bros
German: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Ovejero, S. A.
German: de Reus a Vignols km
Hungarian: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1
German: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Hungarian: Angel Guimera, 179-181
German: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Hungarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul.
German: Flumequine Durden Flumequin
Hungarian: Flumekvin Durden
German: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Hungarian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
German: Finnland Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Hungarian: Finnország Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
German: 228,4 mg/ml (entspricht 180 mg/ml Danofloxacin)
Hungarian: 228,4 mg/ml (180 mg/ml
German: 1126 Budapest HUNGARY
Hungarian: 1126 Budapest
German: Intraruminales System
Hungarian: Intraruminális eszköz
German: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
Hungarian: 66-400 Gorzów
German: Tierarzneimittel, die keine Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Hungarian: 3. csoport Állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja nem tartalmaz a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket;
German: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Hungarian: Portugália Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
German: Amoxicillintrihydrat Flumequin
Hungarian: Amoxicillintrihidrát Flumekvin
German: Rumänien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Hungarian: Ctra San Hipolito km 71
German: Flumisol 36 % Flumequin
Hungarian: FLUMISOL 36% Flumekvin
German: FLUMISOL 36% Flumequin
Hungarian: Flumisol 36 % Flumekvin
German: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
German: Niederlande Vétoquinol B.V.
Hungarian: Vétoquinol B.V.
German: EFRION 100 mg/ml Oral Solution for Chickens and Turkeys
Hungarian: EFRION 100 mg/ml OrálisSolution for Csirkék and Pulykák
German: 25,82 g Amoxicillintrihydrat 15 g Flumequin
Hungarian: 100 grammban: 25,82 g amoxicillintrihidrát
German: Danofloxacin 31,73 mg/ml (entspricht
Hungarian: Danofloxacin 31,73 mg/ml (25 mg/ml
German: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Hungarian: 45030 Guarda Veneta (RO)
German: Rinder (Kälber) Schweine
Hungarian: Szarvasmarha (borjak) Sertések
German: FLUMIQUIL 50% plv.
Hungarian: FLUMIQUIL 50% plv. sol.
German: Lösung zum Eingeben Kälber Exotische
Hungarian: Borjak Kedvtelésből tartott egzotikus állatok
German: Biofloxavet 10% Oral Solution
Hungarian: Biofloxavet 10% OrálisSolution
German: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
German: Griechenland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Hungarian: Görögország Ceva Hellas S.A.
German: 1 MIE/g Colistinsulfat 200 mg/g Oxolinsäure
Hungarian: 200 mg/g oxolinsav
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
Hungarian: A CMDh-álláspont elfogadása konszenzussal:
German: 18. April 2018
Hungarian: 2018. április 18.
German: 18. Mai 2018
Hungarian: 2018. május 18.
German: Sitzung der CMDh im März 2018
Hungarian: 2018. márciusi CMDh-ülés
German: Stellungnahme der CMDh
Hungarian: CMDh-álláspont
German: Darüber hinaus wurde ein fazilitatorischer Effekt auf Gamma-Aminobuttersäure-A-Rezeptoren beschrieben.
Hungarian: Emellett az A-típusú gamma-amino-vajsav-receptorokra gyakorolt segítő hatását is leírták.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
German: Auch nach Einführung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung kam es zur Meldung schwerwiegender Fälle.
Hungarian: A kapcsolódó kockázatminimalizáló intézkedések végrehajtását követően is történtek bejelentések súlyos esetekről.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Hungarian: Ezenkívül a hepatobiliáris toxicitás egyedi eseteiről beszámoló jelentések jelentős hányada olyan esetekhez kapcsolódik, amelyekben nem tartották be a biztonsági korlátozásokat.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Hungarian: A flupirtin egy szelektív neuronális káliumcsatorna-megnyitó, amely a Kv7 káliumcsatorna megnyitásával funkcionális N-metil-D-aszpartát-receptor-antagonizmust vált ki.
German: Diese Maßnahmen wurden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in einem Schreiben mitgeteilt, und es wurde Informationsmaterial erarbeitet, um die verordnenden Ärzte und die Patienten über die Risiken und die zugehörigen Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren.
Hungarian: Ezeket az intézkedéseket levélben közölték az érintett egészségügyi szakemberekkel, és oktatóanyagok készültek, amelyek a gyógyszereket rendelő orvosokat és a betegeket a kockázatról, valamint az annak minimalizálására szolgáló kapcsolódó intézkedésekről tájékoztatják.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
Hungarian: Megjegyezték, hogy nem tudtak olyan orvosi iránymutatást azonosítani, amely a flupirtin alkalmazását javasolná bármilyen, fájdalommal kapcsolatos javallat tekintetében.
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
Hungarian: A mérlegelt intézkedések közé tartozott a korábbi intézkedésekről tájékoztatást nyújtó további anyagok kiadása, a kiszerelés méretének csökkentése, valamint új, a genetikai kockázati tényezőkre vonatkozó figyelmeztetés bevezetése.
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Hungarian: Az akkor rendelkezésre álló összes adat felülvizsgálata alapján a PRAC azt állapította meg, hogy a flupirtin összefügg a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Hungarian: 2017. október 19-én a BfArM ezért a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a flupirtint tartalmazó gyógyszerek előny-kockázat profiljára, továbbá fogalmazza meg ajánlását azzal kapcsolatban, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
German: Die CMDh ist infolgedessen der Auffassung, dass flupirtinhaltige Arzneimittel gesundheitsschädlich sind und dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht günstig ist.
Hungarian: A CMDh következésképpen úgy ítéli meg, hogy a flupirtintartalmú gyógyszerek károsak, és azok előnykockázat profilja nem kedvező.
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kezelés maximális időtartamának két hétre való korlátozása, ellenjavallat megfogalmazása a már fennálló májbetegségben szenvedő betegek, illetve olyan gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás tekintetében, amelyekről ismert, hogy gyógyszer okozta májsérüléshez vezethetnek, továbbá a májfunkciók heti rendszerességgel történő monitorozása.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Hungarian: A PRAC ajánlásának indoklása mivel:
German: Aufgrund der neuesten Studienergebnisse und der Tatsache, dass weiterhin Leberschädigungen gemeldet wurden, war die für Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) der Ansicht, dass der Einfluss des Risikos von Leberschädigungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und die Eignung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüft werden sollten.
Hungarian: Tekintettel a közelmúltban elvégzett vizsgálatok eredményeire, valamint mivel továbbra is érkeznek jelentések a májsérülés eseteiről, a németországi illetékes hatóság (BfArM) úgy ítélte meg, hogy felül kell vizsgálni a májsérülés kockázata által az e gyógyszerek előny-kockázat profiljára gyakorolt hatást, továbbá a vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedések megfelelőségét.
German: Der PRAC war zu diesem Zeitpunkt der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Therapie von akutem Schmerz weiterhin günstig bleiben würde, wenn die Behandlung mit anderen Analgetika (z. B. nichtsteroidalen Antirheumatika, schwachen Opioiden) kontraindiziert ist, vorausgesetzt, eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung würden umgesetzt.
Hungarian: A PRAC akkor úgy ítélte meg, hogy az előny-kockázat profil továbbra is pozitív maradna az akut fájdalom olyan esetekben történő kezelése tekintetében, amelyekben a más analgetikumokkal (például nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel, gyenge ópiátokkal) történő kezelés ellenjavallt, feltéve, hogy végrehajtanak bizonyos kockázatminimalizáló intézkedéseket.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a flupirtintartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
German: Folglich empfiehlt der PRAC den Widerruf der Zulassungen für flupirtinhaltige Arzneimittel.
Hungarian: A PRAC ezért a flupirtint tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek visszavonását javasolja.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass es keine neuen signifikanten Informationen zur nachgewiesenen Wirksamkeit von Flupirtin bei der Therapie von akutem (nozizeptiven) Schmerz (gering, mäßig und stark) gibt.
Hungarian: • A PRAC úgy ítélte meg, hogy nincsenek jelentős új információk a flupirtinnak az (enyhe, mérsékelt és súlyos) akut (nociceptív) fájdalom kezelése tekintetében igazolt hatásosságára vonatkozóan.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjai számára előírták, hogy a gyógyszerfelírási gyakorlatok jellemzése érdekében gyógyszerhasználati esettanulmányt készítsenek, a kockázatminimalizáló tevékenységek eredményességének értékelése érdekében pedig engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot végezzenek.
German: Darüber hinaus wurden in EudraVigilance (EV) weiterhin Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (Drug-induced Liver Injury - DILI), darunter schwerwiegende Fälle, mit flupirtinhaltigen Arzneimitteln als verdächtigem oder wechselwirkendem Mittel gemeldet.
Hungarian: Ezenkívül az EudraVigilance (EV) adatbázisba továbbra is érkeznek be a gyógyszer okozta májsérülés (DILI) eseteiről - köztük súlyos esetekről - szóló jelentések, amelyekben flupirtintartalmú gyógyszereket jelölnek meg az esetet feltehetően kiváltó vagy annak kialakulásában közrejátszó termékekként.