FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I BzR-CAP-gruppen fik 22,5 % af patienterne trombocyttransfusioner sammenlignet med 2,9 % af patienterne i R-CHOP-gruppen.
Polish: W Grupie BzR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Danish: Responsrate efter 8 cyklusser n (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi po 8 cyklach n (%)
Danish: Peri- og postnatale udviklingsstudier er ikke gennemført.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad rozwojem w okresie około i pourodzeniowym.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Danish: > ULN
Polish: > GGN
Danish: Thoraxrøntgen anbefales før behandling for at tjene som udgangspunkt for potentielle lungeforandringer efter behandling.
Polish: Zaleca się wykonanie RTG klatki piersiowej przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stanu wyjściowego do oceny potencjalnych zmian w płucach po leczeniu.
Danish: CR=komplet respons; CRu=komplet respons ubekræftet; PR=partielt respons; CI=konfidensinterval, HR=hazard-ratio; OR=oddsratio; ITT= Intent to Treat
Polish: CR=pełna odpowiedź; CRu= pełna odpowiedź niepotwierdzona; PR=częściowa odpowiedź; CI=przedział ufności,
Danish: • et redskab til beregning af dosis, hvor den ordinerende læge kan indlæse patientens højde og vægt for ud fra disse at beregne arealet af legemsoverfladen og derved fastsætte en passende dosering af Bortezomib Accord.
Polish: • narzędzie do wyliczania dawki, które umożliwi przepisującemu lekarzowi podanie wzrostu i wagi pacjenta w celu wyliczenia powierzchni ciała (BSA) i następnie określenia właściwej dawki produktu Bortezomib Accord.
Danish: > 3 x ULN
Polish: > 3x GGN
Danish: I alt har 74 vurderbare patienter fået dexamethason sammen med bortezomib.
Polish: U 74 ocenianych pacjentów zastosowano deksametazon razem z bortezomibem.
Danish: Bemærk: OR > 1 tyder på en fordel for Bz-indeholdende induktionsterapi.
Polish: Uwaga: OR > 1 wskazuje na korzyść indukcji terapii zawierającej Bz.
Danish: Responsrate efter 4 cyklusser n (%)
Polish: Odsetek odpowiedzi po 4 cyklach n (%)
Danish: Seks bortezomib-cyklusser anbefales, men patienter med et respons, som først dokumenteres ved cyklus 6, kan gives yderligere to bortezomib-cyklusser.
Polish: Zaleca się podanie sześciu cykli bortezomibu, chociaż pacjentom z potwierdzoną pierwszą odpowiedzią w cyklu 6. można podać dodatkowo 2 cykle bortezomibu.
Danish: Der blev identificeret ethundredeogsyvogtyve matchede par patienter.
Polish: Zidentyfikowano 127 dopasowanych par pacjentów.
Danish: Den mediane OS var 90,7 måneder for BzR-CAP -gruppen sammenlignet med 55,7 måneder for R-CHOP-gruppen (HR = 0,66; p = 0,001).
Polish: Mediana całkowitego przeżycia wyniosła 90,7 miesięcy w grupie VcR-CAP w porównaniu z 55,7 miesiącami w grupie R-CHOP (HR=0,66; p=0,001).
Danish: To (1 %) af patienterne havde svære reaktioner.
Polish: 2 (1%) pacjentów miało reakcje o nasileniu ciężkim: 1 przypadek świądu i 1
Danish: Autonom neuropati kan relateres til bortezomib, eller bortezomib kan forværre en tilgrundliggende tilstand som f.eks. diabetisk eller amyloid neuropati.
Polish: Neuropatia układu autonomicznego może być związana z podawaniem bortezomibu albo bortezomib może nasilać już istniejące schorzenie, takie jak: neuropatia cukrzycowa lub amyloidowa.
Danish: Der observeredes ikke nogen nye sikkerhedsproblemer, når Bortezomib Accord blev føjet til standard-kemoterapiregimet for pædiatrisk præ-B-celle ALL.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, gdy produkt Bortezomib Accord dodano do standardowego pediatrycznego schematu podstawowego.
Danish: Sådanne ændringer kan være reversible ved seponering af bortezomib (se pkt.
Polish: Zmiany te mogą być odwracalne po odstawieniu bortezomibu (patrz punkt 4.8).
Danish: Tid til progression
Polish: TTP = Czas do progresji
Danish: 3,5 mg/hætteglas
Polish: 3,5 mg/fiolkę
Danish: Patienter i behandling med orale antidiabetika, som behandles med bortezomib, kan have brug for nøje monitorering af deres blodsukkerniveau og justering af deres antidiabetikadosis.
Polish: U pacjentów przyjmujących doustne leki hipoglikemizujące otrzymujących leczenie bortezomibem może być wymagana uważna obserwacja stężenia glukozy w osoczu krwi oraz dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for bortezomib vedrørende eksponering under graviditet.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na bortezomib w okresie ciąży.
Danish: Håndtering af ortostatisk/postural hypotension kan omfatte justeringer af antihypertensiva, rehydrering eller indgift af mineralkortikosteroider og/eller sympatomimetika.
Polish: W leczeniu hipotonii ortostatycznej/niedociśnienia zależnego od pozycji ciała może być wymagane dostosowanie dawek leków przeciwnadciśnieniowych, ponowne nawodnienie, podanie mineralokortykosteroidów i (lub) sympatykomimetyków.
Danish: • Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
Polish: • Należy zmieniać miejsca kolejnych wstrzyknięć.
Danish: For yderligere oplysninger om melphalan og prednison henvises til produktresumé for disse produkter.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe informacje dotyczące melfalanu i prednizonu, należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Danish: Hætteglas inden anbrud 2 år (for Bortezomib Accord 1 mg) 3 år (for Bortezomib Accord 3,5 mg)
Polish: 2 lata (produkt Bortezomib Accord 1 mg) 3 lata (produkt Bortezomib Accord 3,5 mg)
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion Når rituximab anvendes i kombination med bortezomib, skal patienter, som har risiko for infektion med HBV, altid screenes for HBV, inden behandlingen startes.
Polish: Zakażenie i reaktywacja wirusa WZW typu B (HBV) Gdy rytuksymab ma być stosowany w skojarzeniu z bortezomibem, należy zawsze przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie obecności HBV u pacjentów zagrożonych infekcją HBV.
Danish: Bivirkningerne i tabel 7 ansås af investigatorerne for mindst at have en mulig eller sandsynlig årsagsmæssig sammenhæng med bortezomib.
Polish: Wymienione w Tabeli 7. działania niepożądane miały w opinii badaczy co najmniej możliwy lub prawdopodobny związek przyczynowy ze stosowaniem bortezomibu.
Danish: Tabel 10: Forekomst af perifer neuropati i studie LYM-3002 efter toksicitet og behandlingsseponering som følge af perifer neuropati BzR-CAP (N=240)
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej BzR-CAP (N=240)
Danish: Derfor skal der udvises forsigtighed ved håndteringen og præparationen.
Polish: Podczas obchodzenia się z lekiem i przygotowania do użycia należy zachować ostrożność.
Danish: Farmakologiske studier vedrørende kardiovaskulær sikkerhed med aber og hunde viser, at intravenøse doser på ca. 2-3 gange den anbefalede kliniske dosis på mg/m2-basis er forbundet med pulsstigninger, fald i kontraktilitet, hypotension og dødsfald.
Polish: Przeprowadzone na małpach i psach badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego wykazały, że podawane dożylnie dawki przekraczające dwu-, trzykrotnie zalecaną dawkę kliniczną wyrażoną w mg/m2, wiązały się z przyspieszeniem akcji serca, zmniejszeniem kurczliwości, niedociśnieniem i zgonem.
Danish: Bortezomib Accord pulver skal opløses, før det gives.
Polish: Proszek leku Bortezomib Accord musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
Danish: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4 Dzień 8, 9, 10,
Danish: • oplysning om potentielle risici ved administration - herunder overdosering og underdosering, samt at utilsigtet intratekal administration har ført til dødsfald
Polish: • potencjalne ryzyko błędów podania, w tym przedawkowania, niedodawkowania wraz z informacją, że przypadkowe podanie dooponowe skutkowało zgonem;
Danish: Din læge kan vælge at ændre dosis og antallet af behandlingscyklusser afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen, forekomsten af visse bivirkninger, og hvilke sygdomme du lider af (f.eks. leverproblemer).
Polish: Lekarz może zmienić dawkę i całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, wystąpienia działań niepożądanych i dodatkowych schorzeń (np. wątroby).
Danish: Dette tyder på, at bortezomib i stor udstrækning distribueres til perifert væv.
Polish: Sugeruje to, że bortezomib ulega znaczącej dystrybucji do tkanek obwodowych.
Danish: Bærere af hepatitis B og patienter med en anamnese med hepatitis B skal nøje monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på aktiv HBV-infektion under og efter rituximab-kombinationsbehandling med bortezomib.
Polish: Nosicieli WZW B i pacjentów z WZW B w wywiadzie należy dokładnie obserwować pod kątem objawów klinicznych i wyników laboratoryjnych wskazujących na czynne zakażenie HBV w trakcie jak i po terapii skojarzonej rytuksymabem z bortezomibem.
Danish: Yderligere bivirkninger, som blev identificeret i forbindelse med brug af kombinationsbehandling (BzR-CAP), var hepatitis B-infektion (< 1 %) og myokardie-iskæmi (1,3 %).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane stwierdzone podczas stosowania terapii skojarzonej (BzR-CAP) to zakażenie WZW B (< 1%) i niedokrwienie mięśnia sercowego (1,3%).
Danish: Samlet respons (CR+CRu+PR)
Polish: Całkowita odpowiedź (CR+CRu+PR)
Danish: Forekomsten af disse hændelser var sammenlignelig i de to behandlingsarme, hvilket tyder på, at disse bivirkninger ikke udelukkende kan tilskrives bortezomib.
Polish: Podobne częstości występowania tych zdarzeń w obu ramionach badania wskazują, że nie można przypisać tych działań niepożądanych do samego bortezomibu.
Danish: Nadir for det gennemsnitlige trombocyttal var ca. 40 % af værdien ved baseline i myelomatose-studier med monoterapi og 50 % i MCL-studiet.
Polish: Najmniejsze stwierdzone liczby płytek krwi wynosiły średnio 40% wartości początkowej w badaniach monoterapii szpiczaka mnogiego oraz 50% w badaniu MCL.
Danish: Grad 1 (asymptomatisk tab af dybe senereflekser eller paræstesi) uden smerter eller funktionstab
Polish: (bezobjawowa; zniesienie odruchów ze ścięgien głębokich lub parestezje) bez występowania bólu lub utraty funkcji
Danish: Den mediane alder hos patienterne i studiet var 71 år, 50 % var mænd, 88 % var kaukasere og medianen for Karnofsky performance status var en score på 80.
Polish: Mediana wieku pacjentów w badaniu wyniosła 71 lat, 50% było mężczyzn, 88% było rasy kaukaskiej a mediana punktacji stanu wydolności wg Karnofsky wyniosła u pacjentów 80.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i opakowaniu zewnętrznym, po „Termin ważności (EXP)".
Danish: Hændelser (dødsfald) n (%) Mediana
Polish: Zdarzenia (zgony) n (%) Medianaa
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 70 x 109/l, og absolut neutrofiltal skal være ≥ 1,0 x 109/l
Polish: • Liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 70 x 109/l, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1,0 x 109/l
Danish: Patienter med præ-eksisterende, svær neuropati må kun behandles med bortezomib efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni bortezomibem tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Danish: Opløsning af det frysetørrede pulver sker på mindre end 2 minutter.
Polish: Rozpuszczanie liofilizowanego proszku trwa mniej niż 2 minuty.
Danish: WESSLING Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Polish: Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Danish: Det anbefales ligeledes, at responderende patienter, som ikke opnår fuldstændig remission, gennemgår i alt 8 behandlingscyklusser med bortezomib.
Polish: Ponadto, zaleca się by pacjenci odpowiadający na leczenie, u których nie stwierdzono całkowitej remisji otrzymali w sumie 8 cykli leczenia bortezomibem.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i Bz+M+P-gruppen.
Polish: Szpiczak mnogi Leki przeciwwirusowe zastosowano profilaktycznie u 26% pacjentów grupy terapeutycznej Bz + M +
Danish: Intratekal anvendelse har medført dødsfald.
Polish: Podanie dooponowe skutkowało zgonem.
Danish: En lille gruppe patienter med ortostatisk hypotension oplevede synkopale hændelser.
Polish: U nielicznych pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym występowały epizody omdlenia.
Danish: Grad ≥ 3 ikke- hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til Bortezomib Accord
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem Bortezomib
Danish: Bortezomib er et cytotoksisk middel.
Polish: Bortezomib jest produktem cytotoksycznym.
Danish: Desuden var forekomsten af ≥ grad 3 perifere neuropatier 10 % lavere, og seponeringsraten på grund af perifer neuropati var 8 % lavere i den subkutane gruppe i forhold til den intravenøse gruppe.
Polish: Ponadto, częstość występowania neuropatii obwodowych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego była o 10 % mniejsza a odsetek rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowych był o 8% mniejszy w grupie podskórnej niż dożylnej.
Danish: Samlet blev bortezomib givet til 3.974 patienter til behandling af myelomatose.
Polish: W sumie bortezomib w leczeniu szpiczaka mnogiego otrzymywało 3 974 pacjentów.
Danish: • Injicer opløsningen subkutant i en vinkel på 45-90°.
Polish: • Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45 -90°.
Danish: ≤ 1,0 x ULN
Polish: ≤1,0x GGN
Danish: Hepatitis B-virus (HBV)-reaktivering og -infektion
Polish: Zakażenie i reaktywacja WZW B
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedrede i bortezomib-gruppen.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia β2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej bortezomib.
Danish: Elektrokardiogram undersøgelser
Polish: Badania elektrokardiograficzne (EKG)
Danish: Resultater fra in vitro-, ex-vivo- og dyremodelforsøg med bortezomib tyder på, at bortezomib øger osteoblastdifferentieringen og -aktiviteten samt hæmmer osteoklastfunktionen.
Polish: Dane dotyczące bortezomibu pochodzące z badań in vitro i ex vivo oraz modeli zwierzęcych sugerują, że zwiększa on różnicowanie i czynność osteoblastów oraz hamuje czynność osteoklastów.
Danish: Dag 8, 9, 10, 11
Polish: Dzień 8, 9, 10, 11
Danish: Varigheden af det samlede respons var 21,4 måneder længere i BzR-CAP-gruppen (median 36,5 måneder kontra 15,1 måneder i R-CHOP-gruppen).
Polish: Czas trwania całkowitej odpowiedzi był o 21,4 miesięcy dłuższy w grupie BzR-CAP (mediana 36,5 miesięcy vs. 15,1 miesięcy w grupie R-CHOP.
Danish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungarn
Polish: Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapeszt, 1047,
Danish: Patienter, der ikke opnåede et optimalt respons (mindre end et komplet respons [CR]) på behandlingen med bortezomib alene efter 4 cyklusser, fik desuden dexamethason 20 mg dagligt dagen før og efter administration af bortezomib.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi (mniej niż pełna odpowiedź [Complete Response - CR]) na leczenie bortezomibem w monoterapii po 4 cyklach, mogli otrzymywać deksametazon w dawce 20 mg na dobę w dniu podawania bortezomibu i w dniu następnym.
Danish: De patienter, hvor PML blev diagnosticeret, havde tidligere fået eller fik samtidig immunsuppressiv behandling.
Polish: Pacjenci z rozpoznaniem PML otrzymywali wcześniej towarzyszącą terapię immunosupresyjną.
Danish: Bortezomib er meget selektivt for proteasom.
Polish: Bortezomib jest wysoce selektywnym związkiem dla proteasomu.
Danish: Injektionen under huden gives enten i lårene eller maven.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne podaje się udo lub brzuch.
Danish: BzR-CAP R-CHOP
Polish: BzR-CAP
Danish: Hvis den ikke anvendes omgående, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelsen brugerens ansvar.
Polish: Jeżeli rozcieńczony roztwór nie jest podawany natychmiast po sporządzeniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania leku przed jego zastosowaniem ponosi użytkownik.
Danish: In vitro-studier viser, at bortezomib er en svag hæmmer af cytochrom P450 CYP-isozymer 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4.
Polish: Badania in vitro wskazują, że bortezomib jest słabym inhibitorem izoenzymów cytochromu P450 (CYP): 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4.
Danish: Progressionsfri overlevelse, måneder 8,0
Polish: Czas przeżycia bez progresji, miesiące
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie czynników stymulujących kolonie granulocytów w razie powtarzających się opóźnień w podaniu cykli.
Danish: OR; 95 % CI; P værdia
Polish: OR; 95% CI; wartość pa
Danish: I bortezomibs koncentrationsinterval på 0,01-1,0 µg/ml var in vitro proteinbindingen gennemsnitligt 82,9 % i humant plasma.
Polish: W przedziale stężeń bortezomibu od 0,01 do 1 µg/ml zbadany w warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza krwi człowieka wynosił średnio 82,9%.
Danish: Forekomsten af død efter behandlingen var 5 % i den subkutane gruppe og 7 % i den intravenøse gruppe.
Polish: Częstość zgonów podczas terapii wyniosła 5% u osób w grupie podania podskórnego i 7% u osób w grupie podania dożylnego.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den rekonstituerede opløsning anvendes umiddelbart efter tilberedning, med mindre metoden til åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risikoen for mikrobiel forurening.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, pod warunkiem, że metoda otwarcia/rekonstytucji/rozcieńczenia zapobiega ryzyku zanieczyszczenia mikrobiologicznego, roztwór po rozcieńczeniu powinien zostać podany niezwłocznie po sporządzeniu.
Danish: Dette lægemiddel er til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Polish: Ten lek stosuje się dożylnie lub podskórnie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når bortezomib kombineres med CYP3A4- eller CYP2C19substrater (se pkt.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania bortezomibu w skojarzeniu z substratami CYP3A4 lub CYP2C19 (patrz punkt 4.5).
Danish: Hos patienter er overdosering med mere end det dobbelte af den anbefalede dosis blevet forbundet med akut symptomatisk hypotension og trombocytopeni med dødelig udgang.
Polish: U pacjentów przedawkowanie z zastosowaniem dawki ponad dwukrotnie większej niż zalecana wiązało się z nagłym wystąpieniem objawowego niedociśnienia i małopłytkowości oraz zgonem.
Danish: Reducer Bortezomib Accord til 1,0 mg/m2
Polish: Redukcja dawki Bortezomib Accord do 1,0 mg/m2
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres omhyggeligt, når der gives bortezomib sammen med kraftige CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, ritonavir).
Polish: Dlatego pacjenci powinni być ściśle obserwowani, gdy otrzymują bortezomib w połączeniu z silnym inhibitorem CYP3A4 (np.: ketokonazol, rytonawir).
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant forbedring af overlevelsen i Bz+M+Pbehandlingsgruppen (HR=0,695; p=0,00043) til trods for efterfølgende behandlinger, inklusive regimer baseret på bortezomib.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie (HR=0,695; p=0,00043) przewagę w przeżywalności na korzyść grupy otrzymującej Bz+M+P pomimo następujących po nich terapii obejmujących schematy oparte o bortezomib.
Danish: Responsrate populatione n = 668
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacjae n = 668
Danish: Nedsat appetit
Polish: Bardzo często zmniejszenie apetytu
Danish: d Logrank-test justeret for stratifikationsfaktorer: ISS-score og antal tidligere linjer.
Polish: d Logarytmiczny test rang dostosowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg ISS i liczby wcześniejszych linii terapii.
Danish: Kontroller at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Polish: Należy upewnić się, że zostanie podana właściwa dawka drogą dożylną (1 mg/ml).
Danish: Normal (CrCl ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n=12), Mild (CrCl=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderat (CrCl=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) og Alvorlig (CrCl < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Polish: (CrCL=40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), umiarkowane (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) i ciężkie
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 3,5 mg
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE 3,5 mg
Danish: Dag 1, 2, 3, 4
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4,
Danish: Andre rapporter om leverreaktioner omfatter øget leverenzymtal, hyperbilirubinæmi og hepatitis.
Polish: Inne obserwowane zaburzenia czynności wątroby obejmują zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemię oraz zapalenie wątroby.
Danish: Trombocyttallet var lavest på dag 11 i hver cyklus af bortezomib-behandlingen og var typisk vendt tilbage til baselineniveau ved den næste cyklus.
Polish: Liczba płytek była najmniejsza w dniu 11. każdego cyklu bortezomibu i zwykle wracała do normy w następnym cyklu.
Danish: I myelomer påvirker bortezomib myelomcellernes evne til at interagere med knoglemarvens mikromiljø.
Polish: W szpiczaku bortezomib wpływa na zdolność komórek szpiczaka do wzajemnego oddziaływania z mikrośrodowiskiem szpiku.
Danish: Der er imidlertid også rapporteret alvorlige tilfælde af motorisk neuropati med eller uden sensorisk perifer neuropati.
Polish: Obserwowano też przypadki występowania ciężkiej neuropatii ruchowej z towarzyszącą jej lub nie, obwodową neuropatią czuciową.
Danish: Der blev på grund af mangel på en direkte sammenligning af bortezomib og bortezomib i kombination med dexamethason hos patienter med progressiv myelomatose, gennemført en statistisk "matchet par"analyse for at sammenligne resultaterne fra den ikke-randomiserede arm med bortezomib i kombination med dexamethason (åbent fase II-studie MMY-2045) med resultaterne fra bortezomibmonoterapiarmene fra forskellige randomiserede fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) med samme indikation.
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania bortezomibu i bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem bortezomibu w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med pegyleret liposomal doxorubicin (studie DOXILMMY-3001)
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Danish: De mulige fordele ved behandlingen skal nøje afvejes i forhold til risikoen, især ved moderat til svær trombocytopeni og risikofaktorer for blødning.
Polish: Należy starannie oszacować stosunek korzyści do ryzyka, szczególnie u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką małopłytkowością i czynnikami ryzyka wystąpienia krwawienia.