FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δείγματα όγκων των ασθενών με mCRC με φυσιολογικό KRAS εξώνιο 2 (κωδικόνια 12/13) ελέγχθηκαν για επιπρόσθετες RAS μεταλλάξεις στα εξώνια 3 (κωδικόνιο 61) και 4 (κωδικόνια 117/146) του KRAS και στα εξώνια 2 (κωδικόνια 12/13) και 3 (κωδικόνιο 61) και 4 (κωδικόνια 117/146) του NRAS και στο εξώνιο 15 (κωδικόνιο 600) του BRAF.
Latvian: Pacientu audzēja paraugi ar pirmatnējā tipa KRAS 2. eksona (12./13. kodoni) statusu tika pārbaudīti attiecībā uz papildu RAS mutācijām KRAS 3. eksonā (61. kodons) un 4. eksonā (117./146. kodons) un NRAS 2. eksonā (12./13. kodons), 3. eksonā (61. kodons) un 4. eksonā (117./146. kodons), un BRAF 15. eksonā (600. kodons).
Greek: Οφθαλμικές τοξικότητες
Latvian: Acu toksicitāte
Greek: Συνολικά 1.010 ασθενείς ανθεκτικοί στη χημειοθεραπεία τυχαιοποιήθηκαν 1:1 ώστε να λάβουν Vectibix ή cetuximab για να ελεγχθεί εάν το Vectibix είναι μη κατώτερο από το cetuximab.
Latvian: Kopumā 1 010 ar ķīmijterapiju grūti ārstējami pacienti tika randomizēti 1:1 attiecībā ārstēšanai ar Vectibix vai cetuksimabu, lai pārbaudītu, vai Vectibix ir līdzvērtīgs cetuksimabam.
Greek: • σοβαρή δερματική αντίδραση με φυσαλίδες στο δέρμα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση),
Latvian: • smaga ādas reakcija ar čūlām uz ādas (toksiska epidermas nekrolīze);
Greek: Μία πολυεθνική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη δοκιμή διεξήχθη σε 463 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού με έκφραση EGFR μετά από διαπιστωμένη αποτυχία σε θεραπευτικά σχήματα με οξαλιπλατίνη και ιρινοτεκάνη.
Latvian: Daudzcentru, randomizēts, kontrolēts pētījums tika veikts, iesaistot 463 pacientus ar EAFR ekspresējošu metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu pēc apstiprinātas neveiksmīgas ārstēšanas ar oksaliplatīnu un irinotekānu saturošas terapijas shēmām.
Greek: Πρώτη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFOX
Latvian: Pirmās izvēles kombinācija ar FOLFOX
Greek: Το panitumumab αναγνωρίζει και συνδέεται ειδικά με μια πρωτεΐνη που είναι γνωστή ως υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), η οποία βρίσκεται στην επιφάνεια ορισμένων καρκινικών κυττάρων.
Latvian: Panitumumabs specifiski atpazīst un pievienojas olbaltumvielai, ko sauc par epidermas augšanas faktora receptoru (EAFR) un kas atrodas uz dažu audzēju šūnu virsmas.
Greek: Το panitumumab συνδέεται στη θέση σύνδεσης του συνδέτη του EGFR και αναστέλλει την αυτοφωσφορυλίωση του υποδοχέα που επάγεται από όλους τους γνωστούς συνδέτες του EGFR.
Latvian: Panitumumabs saistās ar ligandu saistošo EAFR domēnu un inhibē autofosforilēšanās receptoru, ko inducē visi zināmie EAFR ligandi.
Greek: Συνολικά, η θεραπεία με panitumumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία και μπεβασιζουμάμπη συνδέεται με δυσμενές προφίλ οφέλους/κινδύνου ανεξαρτήτως της κατάστασης μεταλλάξεων του KRAS στους όγκους.
Latvian: Kopumā ārstēšana ar panitumumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju un bevacizumabu ir saistīta ar nelabvēlīgu ieguvuma/riska attiecību neatkarīgi no audzēja KRAS mutācijas statusa.
Greek: Η σύνδεση του panitumumab στον EGFR έχει σαν αποτέλεσμα την εσωτερίκευση του υποδοχέα, την αναστολή της κυτταρικής ανάπτυξης, την επαγωγή της απόπτωσης, και τη μείωση της παραγωγής της ιντερλευκίνης 8 και του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα.
Latvian: Panitumumaba saistīšanās pie EAFR izraisa receptora internalizāciju, šūnu augšanas inhibēšanu, apoptozes inducēšanu un samazinātu interleikīna 8 un asinsvadu endoteliālā augšanas faktora veidošanos.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις ή σοβαρή διόγκωση, και βλάβη του ιστού, εάν αυτές επιδεινωθούν ή γίνουν μη ανεκτές παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή/ νοσηλεύτριά σας αμέσως.
Latvian: Jums var rasties ādas reakcijas vai stiprs pietūkums un audu bojājums; ja tās pastiprinās vai kļūst nepanesamas, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Greek: Το Vectibix δεν έχει μελετηθεί σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Vectibix lietošana grūtniecēm nav pētīta.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να αξιολογηθεί η ενδεχόμενη μεταλλαξιογόνος και καρκινογόνος δράση του panitumumab.
Latvian: Pētījumi panitumumaba mutagēnā un kancerogēnā potenciāla novērtēšanai nav veikti.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, εξανθήματα, κνησμό ή κνίδωση, έξαψη, οίδημα (προσώπου, χειλιών, στόματος, γύρω από τα μάτια, και του φάρυγγα), γρήγορο και ακανόνιστο καρδιακό παλμό, γρήγορους παλμούς, εφίδρωση, ναυτία, έμετο, ζάλη, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση η οποία μπορεί να είναι σοβαρή ή απειλητική για τη ζωή και, πολύ σπάνια, να οδηγήσει στον θάνατο.
Latvian: Simptomi var ietvert galvassāpes, izsitumus, niezi vai nātreni, pietvīkumu, pietūkumu (sejas, lūpu, mutes, ap acīm un rīkles apvidū), ātru un neregulāru sirdsdarbību, ātru pulsu, svīšanu, sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu vai pazeminātu asinsspiedienu, kas var būt smagi vai dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos var izraisīt nāvi.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή παρουσιάζονται στο ακόλουθο πίνακα.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā ir norādīti zemāk tabulā.
Greek: Το Vectibix θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν από τη χορήγηση.
Latvian: Pirms ievadīšanas Vectibix ir vizuāli jāpārbauda.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια ενδοδερμική βελόνα διαμέτρου 21-gauge ή μικρότερη, αναρροφήστε την απαραίτητη ποσότητα Vectibix για μια δόση 6 mg/kg.
Latvian: Izmantojot tikai 21. izmēra vai mazāka diametra zemādas adatu, atvilkt 6 mg/kg devai nepieciešamā Vectibix daudzuma.
Greek: Μεταξύ ασθενών με mCRC με φυσιολογικό RAS, η PFS, OS και ORR βελτιώθηκαν για τους ασθενείς που λάμβαναν panitumumab και χημειοθεραπεία (FOLFOX ή FOLFIRI) συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Latvian: Starp pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS mKRV, PFS, OS, un ORR uzlabojās pacientiem, kuri saņēma panitumumabu ar ķīmijterapiju (FOLFOX vai FOLFIRI), salīdzinot ar tiem, kas saņēma ķīmijterapiju vienu pašu.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης α Σε ασθενείς που πέρασαν σε panitumumab μετά από την εξέλιξη με BSC μόνο (95% CI)
Latvian: a Pacientiem, kuri pārgāja uz panitumumabu pēc progresēšanas, pielietojot BSC vienu pašu (95 % TI)
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 0,150 mmol νατρίου, που είναι 3,45 mg νατρίου.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,150 mmol nātrija, kas atbilst 3,45 mg nātrija.
Greek: Στην περίπτωση οξείας έναρξης ή επιδείνωσης των πνευμονικών συμπτωμάτων, η θεραπεία με το Vectibix πρέπει να διακοπεί και να γίνει άμεση διερεύνηση των συμπτωμάτων αυτών.
Latvian: Akūtu plaušu simptomu parādīšanās vai pasliktināšanās gadījumā ārstēšana ar Vectibix jāpārtrauc un nekavējoties jāveic šo simptomu izmeklēšana.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 5 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 5 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα και η διάρροια που παρατηρήθηκαν στους πιθήκους θεωρείται ότι συνδέονται με τη φαρμακολογική δράση του panitumumab και βρίσκονται σε συμφωνία με τις τοξικότητες που έχουν παρατηρηθεί με άλλους αντί- EGFR αναστολείς.
Latvian: Uzskata, ka pērtiķiem novērotie izsitumi uz ādas un caureja ir saistīti ar panitumumaba farmakoloģisko darbību un atbilst toksicitātei, ko novēro, lietojot citus anti-EAFR inhibitorus.
Greek: Εάν διαγνωστεί ILD, το Vectibix πρέπει να διακοπεί οριστικά και ο ασθενής να λάβει την κατάλληλη θεραπεία.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta IPS, Vectibix lietošana pilnīgi jāpārtrauc, un pacients atbilstoši jāārstē.
Greek: Τα ευρήματα αυτά παρατηρήθηκαν με δόσεις περίπου ίσες με τη συνιστώμενη δόση έκθεσης στον άνθρωπο και ήταν αναστρέψιμα με τη διακοπή της χορήγησης panitumumab.
Latvian: Šos simptomus novēroja, lietojot devas, kas aptuveni līdzvērtīgas ieteicamajai devai cilvēkam, un tie bija atgriezeniski pēc panitumumaba lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Τα γονίδια KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 ιϊκό ομόλογο ογκογονίδιο) και NRAS (Νευροβλάστωμα RAS ιϊκό ομόλογο ογκογονίδιο) είναι μέλη της οικογένειας ογκογονιδίων RAS και συνδέονται με υψηλή συγγένεια.
Latvian: KRAS (Kirstena žurku sarkomas 2. virālā onkogēna homologa) gēns un NRAS (neiroblastomas RAS virālā onkogēna homologs) ir ļoti radniecīgi RAS onkogēnu saimes locekļi.
Greek: Το panitumumab έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αποβολές και/ή εμβρυϊκούς θανάτους σε πιθήκους cynomolgus, όταν χορηγηθεί κατά την περίοδο της οργανογένεσης, σε δόσεις περίπου ίσες με τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση έκθεσης.
Latvian: Konstatēts, ka panitumumabs izraisa spontānus abortus un/vai augļa nāvi Makaka sugas pērtiķiem, ja to lieto organoģenēzes periodā devās, kas aptuveni ekvivalentas ieteicamai cilvēka devai.
Greek: H προσθήκη του panitumumab σε ακτινοβολία, χημειοθεραπεία ή άλλους στοχευμένους θεραπευτικούς παράγοντες, σε μελέτες σε ζώα, είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της αντικαρκινικής δράσης σε σύγκριση με την ακτινοβολία, τη χημειοθεραπεία ή τους στοχευμένους θεραπευτικούς παράγοντες μόνο.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem panitumumaba pievienošana staru terapijai, ķīmijterapijai vai citiem mērķtiecīgiem terapeitiskiem līdzekļiem pastiprināja pretvēža iedarbību, salīdzinot ar staru terapiju, ķīmijterapiju vai mērķtiecīgiem terapeitiskiem līdzekļiem vieniem pašiem.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Vectibix:
Latvian: Nelietojiet Vectibix šādos gadījumos:
Greek: To Vectibix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη (άλλο μονοκλωνικό αντίσωμα το οποίο χρησιμοποιείται στον καρκίνο του παχέος εντέρου) ή με ένα συνδυασμό χημειοθεραπείας γνωστό ως ‘‘IFL''.
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar bevacizumabu (citu monoklonālo antivielu, ko lieto zarnu vēža gadījumā) vai ar ķīmijterapijas kombināciju, kas pazīstama kā „IFL".
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις, μια φαρμακολογική επίδραση που παρατηρείται με τους αναστολείς του υποδοχέα του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR), παρουσιάζονται σε όλους σχεδόν τους ασθενείς (περίπου 94%) που λαμβάνουν θεραπεία με Vectibix.
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas, farmakoloģisku iedarbību, ko novēroja, lietojot epidermas augšanas faktora receptora (EAFR) inhibitorus, radās gandrīz visiem ar Vectibix ārstētiem pacientiem (aptuveni 94 %).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Vectibix, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται για τον πιθανό κίνδυνο του panitumumab στην προ- και μετα- γεννητική ανάπτυξη.
Latvian: Visi pacienti pirms Vectibix terapijas uzsākšanas jābrīdina par panitumumaba iespējamo risku saistībā ar peri- un postnatālo attīstību.
Greek: Διεξάχθηκε μια προκαθορισμένη αναδρομική ανάλυση υποομάδων σε 641 από τους 656 ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2).
Latvian: Iepriekš noteikta retrospektīva apakšgrupu analīze veikta 641 no 656 pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV.
Greek: Συνιστάται επίσης στους ασθενείς που παρουσιάζουν εξάνθημα/δερματολογική τοξικότητα να φορούν αντιηλιακό και καπέλο για τον ήλιο και να μειώνουν την έκθεση στον ήλιο δεδομένου ότι το ηλιακό φως μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε δερματικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν.
Latvian: Ja pacientiem ir izsitumi/dermatoloģiska toksicitāte, ieteicams arī valkāt aizsargapģērbu un platmales, kā arī ierobežot uzturēšanos saulē, jo saules gaisma var paasināt jebkuru ādas reakciju.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ήπια ή μέτρια (1ου και 2ου βαθμού κατά CTCΑΕ v 4.0) αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειώνεται κατά τη διάρκεια της συγκεκριμένης έγχυσης.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas vieglas vai vidēji smagas (1. un 2. pakāpe pēc CTCAE 4.0 v.) ar infūziju saistītas reakcijas, infūzijas laikā jāsamazina tās ātrums.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια προκαθορισμένη αναδρομική ανάλυση υπο-ομάδας 586 ασθενών από τους 597 ασθενείς με mCRC με φυσιολογικό KRAS (εξώνιο 2), όπου τα δείγματα όγκων από τους ασθενείς αυτούς ελέγχθηκαν για επιπρόσθετες μεταλλάξεις στα RAS και BRAF όπως προαναφέρθηκε.
Latvian: Iepriekš noteikta retrospektīva apakškopas analīze tika veikta 586 pacientiem no 597 pacientiem ar pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) mKRV, kur šo pacientu audzēja paraugos tika pārbaudītas papildu RAS un BRAF mutācijas, kā iepriekš aprakstīts.
Greek: Οι ασθενείς με μεταλλάξεις στο RAS πρόσθετες από αυτή στο εξώνιο 2 του KRAS ήταν απίθανο να ωφεληθούν από την προσθήκη panitumumab σε FOLFIRI και παρατηρήθηκαν επιζήμιες επιπτώσεις με την προσθήκη panitumumab σε FOLFOX στους ασθενείς αυτούς.
Latvian: Bija maz ticams, ka pacientiem ar papildu RAS mutācijām ārpus KRAS 2. eksona būtu ieguvums no panitumumaba pievienošanas FOLFIRI, un šiem pacientiem, pievienojot panitumumabu pie FOLFOX, tika novērota negatīva ietekme.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Latvian: Ir svarīgi izstāstīt ārstam, ja plānojat barot bērnu ar krūti.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε,μηχανήματα, επειδή κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν δυσμενώς την ικανότητά σας να κάνετε αυτές τις δραστηριότητες με ασφάλεια.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums jākonsultējas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības var pasliktināt Jūsu spējas to darīt droši.
Greek: Διάρροια1
Latvian: Caureja1
Greek: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με το δέρμα είναι πιθανόν να συμβούν σε περίπου 94 από τους 100 ασθενείς που παίρνουν Vectibix και είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες.
Latvian: Ar ādu saistītas reakcijas var rasties apmēram 94 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix, un tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas.
Greek: Επιπρόσθετα, η θεραπεία με panitumumab συσχετίστηκε με βελτιωμένο PFS σε σύγκριση με BSC σε ασθενείς με όγκους με μη μεταλλαγμένο RAS (HR = 0,38 [95% CI: 0,27, 0,56]), όμως όχι σε ασθενείς με όγκους οι οποίοι υπέκρυπταν κάποια μετάλλαξη του RAS (HR = 0,98
Latvian: Turklāt, panitumumaba terapija bija saistīta ar uzlabotu PFS, salīdzinot ar BSC pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS audzējiem (HR = 0,38 [95 % TI: 0,27; 0,56]), bet ne pacientiem ar audzējiem ar RAS mutāciju (HR = 0,98 [95 % TI: 0,73; 1,31]).
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη, ανοικτού σχεδιασμού, ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, χορηγήθηκαν χημειοθεραπεία (οξαλιπλατίνη ή ιρινοτεκάνη) και μπεβασιζουμάμπη με και χωρίς panitumumab στην θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (n = 1.053 [n = 823 κοόρτη οξαλιπλατίνης, n = 230 κοόρτη ιρινοτεκάνης]).
Latvian: Randomizētā, atklātā, kontrolētā klīniskā pētījumā pacientu ar metastātisku kolorektālu vēzi pirmās līnijas ārstēšanā ķīmijterapija (oksaliplatīns vai irinotekāns) un bevacizumabs tika lietoti ar vai bez panitumumaba (n = 1 053 [n = 823 oksaliplatīna kohortā, n = 230 irinotekāna kohortā]).
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας που εμφανίστηκαν περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση μεταξύ των οποίων συμπεριλαμβανόταν και ένα θανατηφόρο περιστατικό αγγειοοιδήματος που σημειώθηκε περισσότερες από 24 ώρες μετά την έγχυση.
Latvian: Tika ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, kas radās vairāk nekā pēc 24 stundām pēc infūzijas, ieskaitot angioedēmas gadījumu ar letālu iznākumu, kas radās vairāk nekā pēc 24 stundām pēc infūzijas.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό διάμεσης πνευμονοπάθειας ή πνευμονικής ίνωσης, τα οφέλη της θεραπείας με panitumumab έναντι του κινδύνου πνευμονικών επιπλοκών πρέπει να αξιολογούνται με προσοχή.
Latvian: Pacientiem ar intersticiālu pneimoniju vai plaušu fibrozi anamnēzē rūpīgi jāapsver panitumumaba terapijas ieguvumi attiecībā pret plaušu komplikāciju risku.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vectibix χορηγούμενου ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (mCRC) που είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή μετά από χημειοθεραπεία μελετήθηκαν σε δοκιμές ανοικτού σχεδιασμού και ενός σκέλους (585 ασθενείς) και σε δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές έναντι της βέλτιστης υποστηρικτικής φροντίδας (463 ασθενείς) και έναντι του cetuximab (1.010 ασθενείς).
Latvian: Vectibix monoterapijas efektivitāte pacientiem ar metastātisku kolorektālo vēzi (mKRV), kuriem slimība progresēja iepriekšējas ķīmijterapijas laikā vai pēc tās, tika pētīta atklātos, vienas grupas pētījumos (585 pacienti) un divos randomizētos, kontrolētos pētījumos salīdzinājumā ar labāko atbalsta terapiju (463 pacienti) un salīdzinājumā ar cetuksimabu (1010 pacienti).
Greek: Δερματικό εξάνθημα παρατηρήθηκε συχνότερα στο πρόσωπο, το άνω μέρος του θώρακα, και την πλάτη, αλλά με πιθανότητα εξάπλωσης προς τα άκρα.
Latvian: Ādas izsitumi visbiežāk radās uz sejas, krūšu kurvja augšdaļas un muguras, bet varētu izplatīties uz ekstremitātēm.
Greek: Συνέχιση της έγχυσης στο 80% της αρχικής δόσης
Latvian: Turpināt infūziju 80% sākotnējās devas apmērā
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις ήταν οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν panitumumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Latvian: Ādas reakcijas bija visbiežākās blakusparādības pacientiem, kuri saņēma panitumumabu kombinācijā ar ķīmijterapiju.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg panitumumab.
Latvian: Katrs flakons satur 400 mg panitumumaba.
Greek: 1.306 ± 374 mcg•ημέρα/ml και 4,9 ± 1,4 ml/kg/ημέρα, αντίστοιχα.
Latvian: Vidējais (± SD) AUC0-tau un CL bija attiecīgi 1 306 ± 374 mikrogrami/ml/dienā un 4,9 ± 1,4 ml/kg/dienā.
Greek: Η θεραπεία και η διαχείριση των δερματολογικών αντιδράσεων θα πρέπει να είναι ανάλογες με τη σοβαρότητά τους και μπορεί να περιλαμβάνουν ενυδατική κρέμα, αντιηλιακό (με δείκτη προστασίας [SPF] > 15 από τις ακτίνες UVA και UVB), και τοπική κρέμα στεροειδούς (με περιεκτικότητα σε υδροκορτιζόνη όχι μεγαλύτερη από 1%) που θα πρέπει να εφαρμόζονται στις προσβεβλημένες περιοχές και/ή αντιβιοτικά από στόματος (π.χ. δοξυκυκλίνη).
Latvian: Dermatoloģisku reakciju ārstēšanai un kontrolei jāpamatojas uz to smagumu, un tā var ietvert mitrinātāju, aizsarglīdzekļus pret sauli (SPF > 15 UVA un UVB) un vietējas darbības steroīdus saturošu krēmu (ne stiprāku kā 1 % hidrokortizona), ko aplicē uz skartajiem laukumiem, un/vai perorālas antibiotikas (piemēram, doksiciklīns).
Greek: Ο γιατρός σας επίσης θα ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα μαγνήσιου και ασβεστίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, και για διάστημα έως 8 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας σας.
Latvian: Ārsts periodiski visā ārstēšanas laikā un līdz 8 nedēļām pēc ārstēšanas beigām pārbaudīs arī magnija un kalcija līmeni Jūsu asinīs.
Greek: • φλεγμονή στους πνεύμονες (διάμεση πνευμονική νόσος).
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība).
Greek: • στην δεύτερη γραμμή σε συνδυασμό με FOLFIRI σε ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής με βάση τη φθοριοπυριμιδίνη (μη συμπεριλαμβανομένης της ιρινοτεκάνης).
Latvian: • kā otrā izvēle kombinācijā ar FOLFIRI pacientiem, kuri kā pirmo izvēli saņēmuši fluorpirimidīnu saturošu ķīmijterapiju (izņemot irinotekānu);
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες προ- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης σε ζώα με το panitumumab.
Latvian: Peri- un postnatāli panitumumaba pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Greek: Επίσης, ξηροδερμία, σχισμές(ρωγμές του δέρματος) στα δάχτυλα χεριών ή ποδιών, λοίμωξη των νυχιών (παρωνυχία) ή φλεγμονή έχουν αναφερθεί.
Latvian: Ziņots arī par sausu ādu, plaisām (ādas sprēgāšanu) uz roku vai kāju pirkstiem, naga valnīša infekciju (paronīhija) vai iekaisumu.
Greek: Βελτίωση (< βαθμού 3)
Latvian: Izlaist 1-2 devas Uzlabošanās (< 3. pakāpe)
Greek: Eνημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot augu izcelsmes zāles.
Greek: Εάν ένας ασθενής παρουσιάσει δερματολογικές αντιδράσεις που είναι βαθμού 3 (CTCAE v 4.0) ή μεγαλύτερου, ή τέτοιες που να θεωρούνται μη ανεκτές, βλ. τη σύσταση για τροποποιήσεις της δόσης στην παράγραφο 4.2.
Latvian: Ja pacientam attīstās 3. vai augstākas pakāpes (CTCAE 4.0 versija) dermatoloģiskas reakcijas vai ja tās ir nepanesamas, ieteikumus par devu izmaiņām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Greek: Συνέχιση της έγχυσης στο 60% της αρχικής δόσης
Latvian: Turpināt infūziju 60% sākotnējās devas apmērā
Greek: Εάν εμφανίσετε φυσαλίδες, πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums ir čūlas, par to nekavējoties jāziņo ārstam.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vectibix
Latvian: Kā uzglabāt Vectibix
Greek: Τα στοιχεία στον πίνακα παρακάτω περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με mCRC που έλαβαν panitumumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224) και αυθόρμητες αναφορές.
Latvian: Zemāk tabulā norādītie dati apraksta blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos pacientiem ar mKRV, kuri saņēma panitumumabu vienu pašu vai kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224), un spontānos ziņojumos.
Greek: Το Vectibix δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία που περιέχει μπεβασιζουμάμπη (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Latvian: Vectibix nedrīkst lietot kombinācijā ar bevacizumabu saturošu ķīmijterapiju (skatīt 4.5. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Ασθενείς οι οποίοι εκδηλώνουν σημεία και συμπτώματα ενδεικτικά κερατίτιδας όπως οξεία ή επιδεινούμενη: φλεγμονή του οφθαλμού, δακρύρροια, φωτοευαισθησία, θολή όραση, οφθαλμικός πόνος και/ή ερυθρότητα του οφθαλμού, θα πρέπει να παραπέμπονται άμεσα σε οφθαλμίατρο.
Latvian: Pacienti ar pazīmēm un simptomiem, kas liecina par keratītu, piemēram, akūtu vai paasinātu: acs iekaisumu, asarošanu, jutību pret gaismu, neskaidru redzi, sāpēm acīs un/vai apsārtušām acīm, nekavējoties jānosūta pie oftalmoloģijas speciālista.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ασθενών με mCRC που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές και έλαβαν Vectibix ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (n = 2.224), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι δερματικές αντιδράσεις οι οποίες εμφανίζονται περίπου στο 94% των ασθενών.
Latvian: Pamatojoties uz analīžu datiem par visiem mKRV klīniskajā pētījumā iesaistītajiem pacientiem, kuri saņēma Vectibix monoterapijā un kombinācijā ar ķīmijterapiju (n = 2 224), visbiežāk ziņotās blakusparādības bija ādas reakcijas, kas radās aptuveni 94 % pacientu.
Greek: • εάν είχατε στο παρελθόν ή έχετε ενδείξεις διάμεσης πνευμονοπάθειας (οίδημα των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δυσκολία στην αναπνοή) ή πνευμονικής ίνωσης (ύπαρξη ουλών στον πνεύμονα και σκλήρυνση των ιστών του πνεύμονα με λαχάνιασμα).
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijusi vai pašlaik ir pierādīta intersticiāla pneimonija (plaušu pietūkums, kas izraisa klepu un elpošanas grūtības) vai plaušu fibroze (rētas un sabiezējumi plaušās ar aizdusu);
Greek: Σημειώθηκε ένα περιστατικό θανατηφόρου αγγειοοιδήματος σε έναν ασθενή με υποτροπιάζον και μεταστατικό ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα της κεφαλής και του τραχήλου ο οποίος έλαβε Vectibix στο πλαίσιο μιας κλινικής δοκιμής.
Latvian: Angioedēmas gadījums bija letāls pacientam ar recidivējošu un metastātisku galvas un kakla plakanšūnu vēzi, kurš klīniskajā pētījumā tika ārstēts ar Vectibix.
Greek: Το Vectibix σε συνδυασμό με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπευτικά σχήματα
Latvian: Vectibix kombinācijā ar bevacizumabu un ķīmijterapijas shēmām
Greek: • σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την οξαλιπλατίνη, αν ο έλεγχος για το γονίδιο RAS δείξει ότι έχετε όγκο με μεταλλαγμένο RAS ή αν δεν είναι γνωστή η κατάσταση του RAS του όγκου.
Latvian: • kombinācijā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju, ja Jūsu RAS pārbaude liecina, ka Jums ir mutācijām pakļauta RAS audzējs vai ja audzēja RAS statuss nav zināms.
Greek: Δερματολογικές αντιδράσεις και τοξικότητα στα μαλακά μόρια
Latvian: Dermatoloģiskas reakcijas un mīksto audu toksicitāte
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρής διάρροιας όταν το panitumumab συγχορηγήθηκε με IFL (βλ. παράγραφο 4.4), καθώς επίσης αυξημένη τοξικότητα και θάνατοι παρατηρήθηκαν όταν το panitumumab συνδυάστηκε με μπεβασιζουμάμπη και χημειοθεραπεία (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Latvian: Lietojot panitumumabu kombinācijā ar IFL, novērota liela smagas caurejas sastopamība (skatīt 4.4. apakšpunktu) un gadījumos, kad panitumumabu kombinēja ar bevacizumabu un ķīmijterapiju, novēroja paaugstinātu toksicitāti un mirstību (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).