FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Finnish: Tiettyjen sydänkohtausten hoidossa lääkärisi saattaa antaa sinulle ensimmäisen annoksen suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti).
Hungarian: Egyes szívrohamok kezelésére esetleg egészségügyi szakember fogja az első adagot beadni egy vénába (intarvénás alkalmazás).
Finnish: • allerginen reaktio (myös kutina, turvotus, ihottuma)
Hungarian: • allergiás reakció (többek között viszketés, duzzanat, bőrkiütés)
Finnish: 5 mg kerran vuorokaudessa
Hungarian: 5 mg naponta egyszer
Finnish: Vaikka asiaa ei ole täydellisesti tutkittu, ei ole näyttöä siitä, että fondaparinuuksi metaboloituisi ja erityisesti, että siitä muodostuisi aktiivisia metaboliitteja.
Hungarian: Bár nincs teljes körűen kivizsgálva, jelenleg nincs bizonyíték a fondaparinux metabolizmusára, és főként nincs bizonyíték az aktív metabolitok képződésére.
Finnish: Jos pistät liian paljon Arixtraa
Hungarian: Ha túl sok Arixtra-t alkalmazott
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen tai sydäninfarktin ilman ST-nousuja (UA/NSTEMI) hoito aikuisilla, joille kiireellinen (<120 min) invasiivinen hoito (PCI) ei ole indisoitu (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: Instabil angina vagy ST-elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/NSTEMI) kezelése olyan felnőtteknél, akiknél sürgős (120 percen belüli) invazív kezelés (PCI) nem javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: Etninen tausta -Rodusta johtuvia farmakokineettisiä eroja ei ole tutkittu prospektiivisesti.
Hungarian: Rasszok - Az emberi rasszok közötti farmakokinetikai különbséget prospektív módon nem vizsgálták.
Finnish: Puhdista pistosalue alkoholiin kostutetulla vanutaitoksella.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg a beadás helyét.
Finnish: Keuhkoembolian hoito
Hungarian: Tüdőembólia kezelése
Finnish: Lopeta Arixtran käyttö.
Hungarian: Hagyja abba az Arixtra alkalmazását.
Finnish: Diagnoosi vahvistettiin objektiivisilla testeillä (keuhkokartta, keuhkovaltimoiden varjoainekuvaus tai spiraali CT-kuvaus).
Hungarian: A diagnózist objektív vizsgáló módszerekkel (tüdőszcintigráfia, tüdőangiográfia vagy spirál CT) igazolták.
Finnish: • jalkakipu tai vatsakipu
Hungarian: • lábfájás vagy gyomorfájás
Finnish: Kuva B1
Hungarian: B1 kép
Finnish: UA/NSTEMI- ja STEMI -potilaille, joille tehdään ei-kiireellinen PCI, fondaparinuuksin käyttöä ainoana antikoagulanttina PCI:n aikana ei suositella, koska heillä on lisääntynyt riski ohjainkatetrin trombiin (ks. kliiniset tutkimukset kohta 5.1).
Hungarian: UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő, nem elsődleges PCI beavatkozáson átesőbetegek esetében nem ajánlott a fondaparinux egyedüli antikoagulánsként történő alkalmazása a PCI alatt, a vezetőkatéter trombózisának fokozott kockázata miatt (lásd klinikai vizsgálatok, 5.1 pont).
Finnish: Pistoskohtaa tulisi vaihdella vatsanseinän vasemman ja oikean puolen etu- ja takasivujen välillä.
Hungarian: beadás helyét váltogatni kell a jobb-és bal oldali anterolateralis és a jobb és bal oldali posterolateralis hasfal között.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez, és gépek kezeléséhez szükséges képességekre vonatkozóan.
Finnish: Sokkoutetut potilaat olivat voineet saada hepariinihoitoa diagnosointivaiheessa mutta potilaat, joita oli hoidettu yli 24 tuntia antikoagulantilla hoitoannoksilla tai, joilla oli hoitamaton hypertensio suljettiin pois tutkimuksesta.
Hungarian: A randomizált betegek a pre-screening szakaszban kaphattak UFH-t, azonban azok a betegek, akiket több mint 24 órán át terápiás adagban antikoagulánssal kezeltek, vagy kezeletlen magas vérnyomásuk volt, kizárták a vizsgálatból.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat verenvuotokomplikaatiot (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a vérzéses szövődmények voltak (lásd 4.4 pont).
Finnish: B2).
Hungarian: (B2 kép).
Finnish: Muissa tutkimuksissa tai markkinoinnin jälkeen saaduissa kokemuksissa on raportoitu harvinaisia intrakraniaalisia / intrakerebraalisia tai retroperitoneaalisia vuotoja.
Hungarian: Más vizsgálatokban, vagy a forgalomba hozatal után ritka esetekben jelentettek intracranialis / intracerebralis és retroperitonealis vérzéseket.
Finnish: Pediatriset potilaat - Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Hungarian: Gyermekek - A fondaparinux nem javasolt 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Finnish: Esitäytetyissä ruiskuissa on tarkka annos, jonka tarvitset.
Hungarian: A fecskendőbe pontosan az Ön számára szükséges adagot töltötték be.
Finnish: Hoito kesti keskimäärin 5,5 päivää fondaparinuuksiryhmässä ja 5,2 päivää enoksapariiniryhmässä.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 5,5 nap volt a fondraparinux- és 5,2 nap az enoxaparin-csoportban.
Finnish: Näiden harvinaisten tapahtumien vaara saattaa olla suurempi kestoepiduraalikatetrien leikkauksen jälkeisessä käytössä tai muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikaisessa käytössä.
Hungarian: Ezen ritka események kockázata nőhet a műtétet követő epiduralis katéter vagy más, a hemosztázist befolyásoló gyógyszerkészítmények alkalmazása esetén.
Finnish: • Jos et tiedä, mitä tehdä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Hungarian: • Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Arixtra sisältää synteettistä yhdistettä, fondaparinuuksinatriumia.
Hungarian: Az Arixtra egy szintetikus hatóanyagot, fondaparinux-nátriumot tartalmaz.
Finnish: Oireisen DVT:n esiintyvyys oli hoitoryhmien välillä samanlainen: 6 potilasta (0,4 %) fondaparinuuksiryhmässä vs 5 potilasta (0,3 %) daltepariiniryhmässä.
Hungarian: A szimptómás DVT előfordulása hasonló volt a kezelt csoportokban: 6 beteg (0,4%) a fondaparinux csoportban vs 5 beteg (0,3%) a dalteparin csoportban.
Finnish: Toisessa ruiskussa on automaattinen neulansuojajärjestelmä ja toisen tyyppisessä ruiskussa on käsikäyttöinen neulansuojajärjestelmä.
Hungarian: Az egyik fajta fecskendő automata tűvédő rendszerrel, a másik pedig kézi tűvédő rendszerrel van ellátva.
Finnish: • jos sinulla on sydämen bakteeritulehdus
Hungarian: • ha bakteriális eredetű szívbelhártyagyulladása van
Finnish: Jos lopetat hoidon ennen lääkärin määräämää aikaa, voi olla, että veritulppa ei ole ehtinyt parantua kunnolla ja uusi veritulppa voi muodostua jalan tai keuhkojen laskimoon.
Hungarian: Ha előbb fejezi be a kezelést, mint ahogyan azt kezelőorvosa elrendelte, esetleg a vérrög kezelése nem lesz megfelelő, és annak is fennálhat a veszélye, hogy a lábában és tüdejében új vérrög alakul ki.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo Natriumhydroksidi
Hungarian: Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz Sósav
Finnish: Annos tulee pistää joka päivä suunnilleen samaan aikaan vuorokaudesta.
Hungarian: Az injekciót minden nap körülbelül azonos időpontban kell beadni.
Finnish: Käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Hungarian: Nincs klinikai adat terhességben történt alkalmazásról.
Finnish: Jos sinulla on munuaisten vajaatoiminta, annosta voidaan pienentää määrään 1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Ha vesebetegsége van, az adag naponta egyszer 1,5 mg-ra csökkenthető.
Finnish: Pitoisuudet plasmassa, jotka vastaavat puolta Cmax-arvojen keskiarvosta, saavutetaan 25 minuuttia annoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: Az átlagos Cmax érték felének megfelelő plazmakoncentráció a beadást követően 25 perc múlva alakul ki.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa vähintään 5 päivän ajan ja kunnes tyydyttävä oraalinen antikoagulaatio on saavutettu (INR-arvo 2-3).
Hungarian: A kezelést legalább 5 napig, illetve mindaddig folytatni kell, amíg a a beteg megfelelően be nincs állítva orális antikoagulálás kezelésre (International Normalised Ratio 2 és 3 között).
Finnish: Fondaparinuuksi eliminoituu 64-77%:sti munuaisten kautta muuttumattomana yhdisteenä.
Hungarian: A vese 64-77%-ban változatlan formában választja ki a fondaparinuxot.
Finnish: Vaiheen III UA/NSTEMI -tutkimuksessa yleisimmin raportoituja verenvuotoon liittymättömiä haittavaikutuksia (raportoitu vähintään 1 % fondaparinuuksia saaneista potilaista) olivat päänsärky, rintakipu ja eteisvärinä.
Hungarian: A 3. fázisú UA/NSTEMI vizsgálatban a leggyakrabban jelentett (a fondraparinuxszal kezeltek legalább 1%-ánál jelentkező) nem-vérzéses nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás,
Finnish: Hoito kesti fondaparinuuksiryhmässä keskimäärin 6,2 päivää.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 6,2 nap volt a fondraparinux csoportban.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet allerginen lateksille ennen kuin saat Arixtra-hoitoa.
Hungarian: Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Finnish: Satunnaistetut potilaat saivat joko pienen annoksen fraktioimatonta hepariinia (50 U/kg riippumatta suunnitellusta GPIIb/IIIa:n käytöstä, ei ohjattua ACT- mittausta) tai normaalin hoito-ohjelman annoksen fraktioimatonta hepariinia (ei GPIIb/IIIa:n käyttöä: 85 U/kg, ohjattu ACT-mittaus; suunniteltu GPIIb/IIIa:n käyttö: 60U/kg, ohjattu ACT-mittaus) välittömästi ennen PCI-toimenpiteen aloitusta.
Hungarian: A randomizált betegek vagy „alacsony dózisú" UFH-t (50 E/kg, a GPIIb/IIIa tervezett alkalmazásától függetlenül; nem ACT-vezérelt) vagy „standard dózisú" UFH-t (GPIIb/IIIa nélkül: 85 E/kg, ACT-vezérelt; GPIIb/IIIa tervezett alkalmazása: 60 E/kg, ACT-vezérelt) kaptak közvetlenül a PCI megkezdése előtt.
Finnish: 3 vuotta.
Hungarian: 7 nap volt).
Finnish: Kuinka kauan Arixtraa käytetään
Hungarian: Mennyi ideig kell adagolni az Arixtra-t
Finnish: Plasmapuhdistuman eroja ei myöskään havaittu musta- ja valkoihoisten ortopedisten leikkauspotilaiden välillä.
Hungarian: Hasonlóan, nem volt különbség a plazma clearance tekintetében az ortopédiai műtéten átesett fekete bőrű és kaukázusi betegek között.
Finnish: Hyytymistekijä Xa:n neutralisaatio keskeyttää verenhyytymiskaskadin ja estää sekä trombiinin muodostumisen että trombin kehittymisen.
Hungarian: Az Xa-Faktor neutralizációja megszakítja a véralvadási kaszkádot, és megakadályozza a trombinképződést és a thrombusképződést.
Finnish: Pediatriset potilaat -Fondaparinuuksin käyttöä alle 17-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Hungarian: Gyermekek - A fondaparinux nem javasolt 17 életév alatti gyermekek számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Finnish: Ero kuolleisuudessa oli tilastollisesti merkitsevä alaryhmässä 1 (lumelääke vertain), mutta ei alaryhmässä 2 (fraktioimaton hepariini vertain).
Hungarian: A mortalitásban a különbség statisztikailag szignifikáns volt az 1. rétegben (placebo összehasonlító csoport), míg a 2. stratumban (UFH összehasonlító csoport) nem.
Finnish: (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Hungarian: 4.4 és 5.2 pont).
Finnish: Verenvuotoa raportoitiin yleisesti UA/NSTEMI- ja STEMI -potilailla.
Hungarian: A vérzés gyakran jelentett esemény volt az UA/NSTEMI-ben és STEMI-ben szenvedő betegeknél.
Finnish: (kuva E).
Hungarian: (D kép).
Finnish: Potilaista, joita hoidettiin trombolyyteillä, 84 % sai fibriinispesifitöntä lääkeainetta (enimmäkseen streptokinaasia).
Hungarian: A thrombolytikumot kapó betegek 84%-át nem fibrinspecifikus szerrel kezelték (elsődlegesen sztreptokinázzal).
Finnish: Sisältää myös: natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi.
Hungarian: Szintén tartalmaz: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Finnish: Toisella potilaalla oli vähäistä maha-suoli-kanavan verenvuotoa viidentenä hoitopäivänä, mikä johti väliaikaiseen fondaparinuuksin annon keskeyttämiseen.
Hungarian: Egy másik betegnél kisebb gastrointestinalis vérzést jelentettek a kezelés ötödik napján, ami a fondaparinux átmeneti elhagyásához vezetett.
Finnish: Fondaparinuuksia tulee käyttää huolellisesti näille potilaille.
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel a fondaparinux alkalmazása ezeknél a betegeknél.
Finnish: Tarvittaessa tulee antaa samanaikaista K-vitamiiniantagonistihoitoa kohdassa 4.5 annettujen tietojen mukaisesti.
Hungarian: Szükség esetén K-vitamin-antagonistákkal a 4.5 pontban leírtaknak megfelelően kell együtt alkalmazni.
Finnish: Arixtra on kirkas ja väritön injektioneste.
Hungarian: Az Arixtra tiszta és színtelen oldatos injekció.
Finnish: Fondaparinuuksin tiedetään erittyvän pääasiassa munuaisten kautta.
Hungarian: Ismert, hogy a fondaparinux főként a veséken keresztül választódik ki.
Finnish: Se estää hyytymistekijä Xa:n ("kymmenen-A") toimintaa veressä ja ehkäisee näin haitallisten hyytymien (tromboosien) muodostumista verisuonissa.
Hungarian: Ez gátolja az Xa („tizesA") alvadási faktor hatását a vérben, és ezáltal megakadályozza a nemkívánatos vérrögök (trombusok) keletkezését az erekben.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21/03/2002 Viimeisin uudistamisen päivämäärä: 21/03/2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. március 21.
Finnish: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti.
Hungarian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Finnish: Oireisen VTE:n kuten PE:n esiintyvyydessä ei ollut merkitsevää eroa hoitoryhmien kesken.
Hungarian: A szimptómás VTE (a PE-t is tartalmazza) incidenciájában nem volt szignifikáns különbség a két kezelési csoport között.
Finnish: Ruisku käsikäyttöisellä neulansuojajärjestelmällä Kuva 2.
Hungarian: Kézi tűvédő rendszerrel ellátott fecskendő 2. kép.
Finnish: Fondaparinuuksi ei sitoudu merkittävästi muihin plasman proteiineihin, ei myöskään trombosyyttitekijä 4:ään (PF4).
Hungarian: A fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben más plazmafehérjékhez, ideértve a 4-es thrombocytafaktort (PF4) is.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Hungarian: (lásd 4.4 pont).
Finnish: Sopiva hoito kuten kirurginen vuodon tyrehdyttäminen, verensiirrot, tuoreplasman siirto tai plasmafereesi tulisi aloittaa.
Hungarian: A megfelelő kezelés elkezdése, mint a sebészeti haemostasis, vérpótlás, friss plazmatranszfúzió, plazmaferézis megfontolandó.
Finnish: • Älä kosketa neulaa, äläkä anna sen koskettaa mitään pintaa ennen pistosta.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg a tűt, és ne hagyja semmilyen felülettel érintkezni.
Finnish: Kaikki potilaat saivat vakiintuneen käytännön mukaisen hoidon STEMIIN vaihtoehtoina primaari PCI (31 %), trombolyyttisiä lääkeaineita (45 %) tai ei-reperfuusiota (24 %).
Hungarian: Minden beteg a STEMI-ben használt hagyományos gyógyszeres kezelést kapta, beleértve az elsődleges PCI-t (31%), a thrombolytikumokat (45%), illetve nem kapott reperfúziós kezelést (24%).
Finnish: Neula tulee pistää peukalon ja etusormen väliin puristettuun ihopoimuun koko pituudeltaan suorassa kulmassa; ihopoimua tulee puristaa koko pistoksen ajan.
Hungarian: Az injekciós tűt annak teljes hosszában a hüvelyk- és mutatóujj között képzett bőrredőre merőlegesen kell beszúrni; a bőrredőt a beadás során végig tartani kell.
Finnish: Fondaparinuuksi sitoutuu suuressa määrin ja spesifisesti antitrombiiniproteiiniin in vitro, ja sitoutuminen riippuu pitoisuudesta plasmassa (98,6 %-97,0 % pitoisuusalueella 0,5-2 mg/l).
Hungarian: In vitro, a fondaparinux nagymértékben és specifikusan, a plazma koncentráció szintjétől függő mértékben kötődik az antithrombin fehérjéhez (0,5-2 mg/l koncentráció esetén 98,6% - 97%-ban).
Finnish: Merkkejä ovat:
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Finnish: Teho säilyi päivään 77 ja oli samanlainen kaikissa ennalta määritellyissä alaryhmissä mukaan lukien potilaat, joilla oli laskimolaajentumia ja potilaat, joilla oli pinnallinen laskimotromboosi polven alapuolella.
Hungarian: A hatásosság a 77. napig fennmaradt, és konzisztensen fennállt valamennyi előre meghatározott alcsoportban, beleértve a visszeres betegeket és a térd alatt kialakult felületes vénás thrombosisos betegeket is.
Finnish: Kuten muitakin antikoagulantteja, fondaparinuuksia tulee käyttää varoen äskettäin (< 3 päivää) kirurgisessa toimenpiteessä olleille potilaille ja ainoastaan kun kirurginen hemostaasi on saavutettu.
Hungarian: Mint más antikoagulánsok esetén, a fondaparinux alkalmazása is fokozott óvatosságot igényel olyan betegek esetén, akik frissen (< 3 nap) estek át műtéti beavatkozáson, és csak egyszeri vérzéscsillapításban részesültek.
Finnish: Fondaparinuuksin tehoa ja turvallisuutta ei ole virallisesti tutkittu tyypin II HIT potilailla.
Hungarian: fondaparinux hatékonyságát és biztonságosságát hivatalosan nem vizsgálták II-es típusú HIT betegek körében.
Finnish: Arixtra on kirkas ja väritön tai lievästi kellertävä injektioneste.
Hungarian: Az Arixtra tiszta és színtelen vagy enyhén sárgás oldatos injekció.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa käytetty fondaparinuuksiannos (10 mg) oli suurempi mitä nykyisiin käyttötarkoituksiin suositellaan.
Hungarian: Az interakciós vizsgálatokban a fondaparinux dózisa (10 mg) nagyobb volt, mint amekkora a jelenlegi indikációk szerint javasolt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Finnish: Kuva B2
Hungarian: B2 kép
Finnish: • Arixtra annetaan pistoksena ihon alle alavatsan seudun ihopoimuun.
Hungarian: • Az Arixtra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják a has alsó részén képzett bőrredőbe.
Finnish: • ettei ruiskua ole avattu tai ettei se ole vioittunut
Hungarian: • a fecskendő nincs kibontva és nem sérült
Finnish: Pediatriset potilaat - Tietoa lapsipotilaista on saatavilla rajoitetusti (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Gyermekek - Gyermekek esetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Finnish: Arixtraa ei tule määrätä raskaana oleville naisille jollei sen käyttö ole selvästi tarpeellista.
Hungarian: Az Arixtra terhes nőknek nem rendelhető, csak kifejezetten indokolt esetben.
Finnish: Älä heitä käytettyä ruiskua talousjätteisiin.
Hungarian: Ne dobja el a használt fecskendőt a háztatási hulladékkal együtt.
Finnish: Fondaparinuuksihoidon ei osoitettu olevan huonompi kuin enoksapariinin (VTE-prosentit 3,9 % ja 4,1 %).
Hungarian: A fondaparinux kezelés azonos hatékonyságúnak bizonyult az enoxaparin kezeléssel (VTE előfordulási aránya 3,9% és 4,1%
Finnish: Satunnaistettu avoin kliininen tutkimus tehtiin potilailla, joilla oli akuutti oireinen keuhkoembolia (PE).
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatot folytattak le akut szimptómás tüdőembóliában szenvedő betegeken.
Finnish: ST-nousuinfarktin (STEMI) hoito aikuisilla, jotka saavat trombolyyttistä lääkehoitoa tai joille alussa ei anneta muuta reperfuusiohoitoa.
Hungarian: ST-elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése olyan felnőtteknél, akiket thrombolytikumokkal kezelnek, vagy akik kezdetben nem kapnak egyéb reperfúziós kezelést.
Finnish: Tutkimuksissa, joihin osallistui aasialaisia (japanilaisia) terveitä tutkimushenkilöitä, ei kuitenkaan havaittu erilaista farmakokineettistä profiilia kuin valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä.
Hungarian: Ugyanakkor az ázsiai (japán) egészséges önkéntesekben nem tapasztaltak eltérést a farmakokinetikai paraméterekben az egészséges kaukázusi egyénekhez viszonyítva.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä UA/NSTEMI -tutkimuksessa hoito fondaparinuuksilla aloitettiin uudelleen aikaisintaan kahden tunnin kuluttua holkin poistosta.
Hungarian: A pivotális UA/NSTEMI klinikai vizsgálatban a fondaparinux-kezelést leghamarabb 2 órával a vezetőkatéter eltávolítása után indították újra.
Finnish: ARIXTRAN VAIHEITTAISET KÄYTTÖOHJEET Käyttöohjeet
Hungarian: ÚTMUTATÓ LÉPÉSRŐL LÉPÉSRE AZ ARIXTRA HASZNÁLATÁHOZ
Finnish: Neljä (0,3 %) satunnaistamatonta potilasta sai diagnostisen katetrin trombin koronaarisuonten angiografian aikana.
Hungarian: Négy, nem randomizált betegnél (0,3%) alakult ki thrombus a diagnosztikus katéterben a coronarográfia során.
Finnish: Ihon alle annettuna fondaparinuuksi imeytyy täydellisesti ja nopeasti (absoluuttinen biologinen hyötyosuus 100 %).
Hungarian: Subcutan alkalmazás után a fondaparinux teljesen és gyorsan felszívódik (abszolút biohasznosíthatóság 100%).
Finnish: 50 - 100 kg
Hungarian: 50 kg és 100 kg között van
Finnish: Kehon paino -Fondaparinuuksin plasmapuhdistuma on suhteessa kehon painoon ja suurenee sen myötä (9 % kasvu 10 kg kohti).
Hungarian: Testtömeg - A testtömeggel emelkedik a fondaparinux plazma clearance-e (9%-os növekedés 10 kg-onként).
Finnish: Hoitoa on jatkettava vähintään 30 päivää ja korkeintaan 45 päivää potilailla, joilla on suuri riski saada tromboembolisia komplikaatioita (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Hungarian: A kezelést a thromboemboliás szövődmények kialakulása szempontjából nagykockázatú betegeknél legalább 30 napig, de legfeljebb 45 napig kell folytatni (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Finnish: • Laskimonsisäinen annostelu (ainoastaan ensimmäinen annos potilaille, joilla on STEMI) Laskimonsisäinen annostelu toteutetaan käyttäen olemassa olevaa tippatietä suoraan tai käyttäen pientä määrää (25 tai 50 ml) 0,9 % keittosuolaliuosta.
Hungarian: • Intravénás alkalmazás (első adag csak STEMI indikáció esetén) Intravénás alkalmazásra a meglévő intravénás kanült kell használni, vagy közvetlenül, vagy egy kis térfogatú (25 vagy 50 ml) 0,9%-os sóoldatot tartalmazó infúziós oldatban.
Finnish: • UA/NSTEMI- ja STEMI- hoito - UA/NSTEMI- ja STEMI -hoidosta on rajallisesti tietoa fondaparinuuksiannoksesta 2,5 mg kerran vuorokaudessa potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on 20 - 30 ml/min.
Hungarian: • UA/NSTEMI és STEMI kezelése - UA/NSTEMI és STEMI kezelésével kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a naponta egyszeri 2,5 mg fondaparinux alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance értéke 20-30 ml/perc között van.
Finnish: Suurin osa (70/80) todetuista syvistä laskimotukoksista oli venografialla diagnostisoituja oireettomia tapauksia.
Hungarian: A regisztrált VTE események többsége (70/80) venográfiával igazolt aszimptómás DVT volt.
Finnish: Ensisijainen tehokkuuden lopputapahtuma oli päivään 97 mennessä ilmoitettujen vahvistettujen oireisten uusiutuvien ei-kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden ja kuolemaanjohtaneiden laskimotroboembolioiden yhdistelmä.
Hungarian: A hatékonyság elsődleges végpontja a 97. napig bejelentett igazolt szimptómás rekurrens nem halálos és halálos kimenetelű vénás thromboemboliás szövődmények együttes előfordulása volt.
Finnish: Jos jatkohoito aloitetaan hepariinilla tai pienimolekyylisellä hepariinilla, ensimmäinen injektio tulee pääsääntöisesti antaa vuorokauden kuluttua viimeisestä fondaparinuuksi-injektiosta.
Hungarian: Amennyiben az utókezelést heparinnal vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítménnyel (LMWH) indítják, általános szabály, hogy az első injekciót az utolsó fondaparinux injekció beadása után egy nappal kell alkalmazni.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa, kunnes laskimotromboembolian riski on pienentynyt, yleensä kunnes potilas on jalkeilla, vähintään 5-9 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Hungarian: A kezelést a vénás thromboembolia-kockázatának megszűnéséig, rendszerint a beteg ambuláns kezelhetőségének megkezdéséig, a műtét után legalább 5-9 napon keresztül folytatni kell.
Finnish: • hoitamaan jalkojen verisuonissa olevia veritulppia, jotka ovat lähellä ihon pintaa (pinnallinen laskimotromboosi).
Hungarian: • a lábak bőrfelszínhez közeli ereiben levő vérrögök (felületes vénás trombózis) kezelésére.
Finnish: Toistettujen annosten toksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevat eläintutkimukset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan mutta eivät rajallisen altistuksen vuoksi anna riittävää dokumentaatiota turvallisuusmarginaalista.
Hungarian: Az ismételt dózisú és reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem jeleztek különleges veszélyt, azonban az állatkísérletek a korlátozott expozíció miatt nem nyújtottak megfelelő adatokat a biztonságos tartományok meghatározásához.