FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii lékových interakcí indukovalo podání přípravku Intuniv v kombinaci s lisdexamfetaminmesilátem 19% nárůst maximální plazmatické koncentrace guanfacinu, zatímco expozice (AUC) se zvýšila o 7 %.
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova, primjena Intuniva u kombinaciji s lisdeksamfetamindimesilatom izazvala je 19%-tno povećanje maksimalnih koncentracija gvanfacina u plazmi, dok je izloženost (AUC) bila povećana za 7%.
Czech: V závislosti na klinickém úsudku mají tito pacienti podstoupit další kardiologická vyšetření (viz bod 4.8).
Croatian: U tih bolesnika treba provesti daljnju srčanu procjenu na temelju kliničke prosudbe (vidjeti dio 4.8).
Czech: Sedace a somnolence
Croatian: Sedacija i somnolencija
Czech: Ve studii udržení účinnosti při přechodu z guanfacinu na placebo se u 7/158 (4,4 %) subjektů vyskytlo zvýšení krevního tlaku na hodnoty nad 5 mm Hg a také nad 95. percentil pro věk, pohlaví a tělesnou výšku (viz body 4.8 a 5.1).
Croatian: U ispitivanju održavanja djelotvornosti, nakon prelaska s gvanfacina na placebo, kod 7/158 (4,4%) ispitanika pojavio se porast krvnog tlaka do vrijednosti iznad 5 mmHg i također iznad 95. percentile za dob, spol i rast (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje laktosu:
Croatian: Intuniv sadrži laktozu:
Czech: V souboru údajů z kontrolovaných, dvojitě zaslepených a otevřených klinických hodnocení s přípravkem Intuniv nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (velmi časté) zahrnovaly somnolenci (40,6 %), bolest hlavy (27,4 %), únavu (18,1 %), bolest horní části břicha (12,0 %) a sedaci (10,2 %).
Croatian: U skupu podataka iz kontroliranih, dvostruko slijepih i otvorenih kliničkih ispitivanja s Intunivom, najčešće zabilježene nuspojave (vrlo često) uključuju somnolenciju (40,6%), glavobolju (27,4%), umor (18,1%), bol u gornjem dijelu abdomena (12,0%) i sedaciju (10,2%).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Neužívejte přípravek Intuniv:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Intuniv Nemojte uzimati Intuniv:
Czech: Všechny nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny kurzivou.
Croatian: Sve nuspojave iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet otisnute su u kurzivu.
Czech: Mohou se objevit následující účinky: nízký nebo vysoký krevní tlak, pomalá srdeční frekvence, pomalá dechová frekvence, pocit únavy nebo vyčerpání.
Croatian: Mogu nastati sljedeći učinci: nizak ili visok krvni tlak, usporeni puls, usporeno disanje, osjećaj umora ili iscrpljenosti.
Czech: • kontroly Vaší reakce na léčbu, především, zda jste ospalý(á) či otupělý(á);
Croatian: • Vaš odgovor na liječenje, osobito ako ste zbog lijeka pospani ili omamljeni
Czech: Výchozí hodnota ADHD-RSIV (směrodatná odchylka [SD])
Croatian: N Početni rezultat ADHDRS-IV (SD)
Czech: Dále se při léčbě přípravkem Intuniv doporučuje postupovat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo zvýšit riziko synkopy.
Croatian: Oprez se savjetuje i kad se Intunivom liječe bolesnici koji istovremeno uzimaju antihipertenzive ili druge lijekove koji mogu sniziti krvni tlak ili srčanu frekvenciju ili povećati rizik od sinkope.
Czech: Přípravek Intuniv může způsobit synkopu, hypotenzi a bradykardii.
Croatian: Intuniv može uzrokovati sinkopu, hipotenziju i bradikardiju.
Czech: Jestliže se během užívání tohoto přípravku necítíte z jakéhokoli hlediska dobře, sdělte to ihned nějaké dospělé osobě.
Croatian: Ako se na bilo koji način osjećate loše dok uzimate svoj lijek, molimo da o tome odmah obavijestite odraslu osobu.
Czech: Pro minimalizaci rizika zvýšení krevního tlaku při ukončení se celková denní dávka přípravku Intuniv má snižovat maximálně o 1 mg každých 3 až 7 dnů (viz bod 4.2).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od porasta krvnog tlaka nakon prekida primjene lijeka, ukupna dnevna doza lijeka Intuniv treba biti smanjivana u koracima od najviše 1 mg svakih 3 do 7 dana (vidjeti dio 4.2).
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty MATE1 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Croatian: Istodobna primjena gvanfacina sa supstratima MATE1 može dovesti do povećanja koncentracije tih lijekova u plazmi.
Czech: • vzdělávací terapii,
Croatian: • edukacijsku terapiju
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere:
Czech: Guanfacin byl superiorní v porovnání s placebem v dlouhodobé udržitelnosti léčby u dětí a dospívajících s ADHD, měřeno dle kumulativních nezdarů léčby (49,3 % u přípravku Intuniv a 64,9 % u placeba, p = 0,006).
Croatian: Gvanfacin je bio superioran placebu u dugotrajnom održavanju liječenja u djece i adolescenata s ADHD-om, mjereno kumulativnim neuspjesima liječenja (49,3 % za Intuniv 64,9% za placebo, p=0,006).
Czech: Zvláštní populace U dětí s ADHD mladších než 6 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Intuniv.
Croatian: Posebne populacije Nisu provedena ispitivanja s Intunivom u djece s ADHD-om mlađe od 6 godina.
Czech: Poté má následovat sledování každých 6 měsíců, s častějším sledováním po jakékoliv úpravě dávky (viz bod 4.4).
Croatian: Nakon toga treba uslijediti praćenje svakih 6 mjeseci, uz češće praćenje nakon svake prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4).
Czech: • Tabletu nedělte, nedrťte ani nežvýkejte, protože by to ovlivnilo její účinek.
Croatian: • Nemojte lomiti, drobiti ni žvakati tabletu, jer će to utjecati na način djelovanja tablete.
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Croatian: Tableta s produljenim oslobađanjem
Czech: Fertilita samců byla ovlivněna při nejnižší testované dávce 8 mg/kg/den, ekvivalentu 10,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka 0,12 mg/kg na bázi mg/m2.
Croatian: Na plodnost mužjaka utjecala je doza od 8 mg/kg na dan, najniža ispitana doza koja odgovara dozi 10,8 puta većoj od maksimalne preporučene doze u ljudi od 0,12 mg/kg na temelju mg/m2.
Czech: Současné podání přípravku Intuniv a kyseliny valproové může mít za následek zvýšení koncentrace kyseliny valproové.
Croatian: Istovremena primjena Intuniva i valproatne kiseline može dovesti do povišenja koncentracije valproatne kiseline.
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u ukupnom rezultatu ljestvice ADHD-RS-IV u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Czech: • Neužívejte tento přípravek společně s grapefruitovou šťávou, protože může ovlivnit způsob, jakým tento lék působí.
Croatian: • Nemojte piti sok od grejpfruta s ovim lijekom, jer to može utjecati na način na koji ovaj lijek djeluje.
Czech: Důkladná studie QT/QTc intervalu
Croatian: Temeljito ispitivanje QT/QTc intervala
Czech: Jak přípravek Intuniv vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Intuniv izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Suboptimální odpověď byla definována jako celkové skóre ADHD-RS-IV ≥ 24 a skóre CGI-S ≥ 3 při screeningu a na počátku léčby.
Croatian: Suboptimalni odgovor bio je definiran kao ukupni rezultat na ljestvici ADHD-RS-IV od ≥24 i rezultat CGI-S od ≥3 na probiru i početku.
Czech: Guanfacin má být předepisován s opatrností u pacientů se známou anamnézou prodloužení QT intervalu, rizikovými faktory pro torsade de pointes (např. srdeční blokádou, bradykardií, hypokalémií) nebo u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT intervalu.
Croatian: Gvanfacin treba propisivati s oprezom u bolesnika s poznatim produljenjem QT intervala u anamnezi, čimbenicima rizika za torsade de pointes (npr. srčani blok, bradikardija, hipokalemija) ili bolesnika koji uzimaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval.
Czech: Sledování parametrů srdeční frekvence a krevního tlaku má pokračovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky a alespoň každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
Croatian: Praćenje parametara frekvencije srca i krvnog tlaka treba nastaviti svakog tjedna tijekom titracije doze i stabilizacije te barem svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, uzimajući u obzir kliničku prosudbu.
Czech: Toto přerušení léčby ukáže, zda ještě potřebujete přípravek užívat.
Croatian: Tako će se pokazati trebate li i dalje uzimati ovaj lijek.
Czech: U dospělých se v porovnání s užitím nalačno zvýšila střední expozice guanfacinu (Cmax ~ 75 % a AUC ~ 40 %) při užití přípravku Intuniv společně s jídlem s vysokým obsahem tuku (viz bod 4.2).
Croatian: U odraslih, srednja se vrijednost izloženosti gvanfacinu povećala (Cmax ~75% i AUC ~40%) kad se Intuniv uzimao zajedno s obrokom s visokim udjelom masti u usporedbi s uzimanjem natašte (vidjeti dio 4.2).
Czech: Především na počátku léčby může přípravek Intuniv způsobovat somnolenci a sedaci, které obvykle přetrvávají 2-3 týdny, v některých případech déle.
Croatian: Intuniv može, pretežno na početku liječenja, uzrokovati somnolenciju i sedaciju koje obično mogu trajati 2-3 tjedna, a u nekim slučajevima i dulje.
Czech: Toto vyšetření má být zaměřeno na kardiovaskulární stav pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence, má přehledně dokumentovat historii souběžné medikace, prodělané a současné zdravotní a psychiatrické komorbidní poruchy či příznaky, rodinnou anamnézu náhlých srdečních/nevysvětlených úmrtí a přesné záznamy výšky a hmotnosti před léčbou v růstovém grafu (viz bod 4.4).
Croatian: Procjena treba obuhvatiti kardiovaskularni status bolesnika uključujući krvni tlak i srčanu frekvenciju, sveobuhvatno dokumentiranje istovremeno uzimanih lijekova, prošlih i sadašnjih komorbidnih medicinskih i psihijatrijskih poremećaja ili simptoma, obiteljsku anamnezu iznenadne srčane/neobjašnjive smrti i točno bilježenje tjelesne visine i težine na krivulji rasta prije liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Není známo, zda má přípravek Intuniv vliv na nenarozené dítě.
Croatian: Intuniv utjecati na Vaše nerođeno dijete.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků se s větší pravděpodobností vyskytují na začátku léčby a při pokračování léčby mohou vymizet.
Croatian: Vjerojatnost nastanka nekih od ovih nuspojava veća je na početku liječenja i one mogu nestati s nastavkom liječenja.
Czech: Před použitím přípravku Intuniv s jakýmikoliv dalšími centrálně působícími tlumícími látkami (jako jsou alkohol, sedativa, fenothiaiziny, barbituráty nebo benzodiazepiny) je zapotřebí zvážit možnost aditivních sedativních účinků.
Croatian: Prije nego što se Intuniv primijeni s nekim drugim depresorima središnjeg živčanog sustava (kao što su alkohol, sedativi, fenotiazini, barbiturati ili benzodiazepini), potrebno je razmotriti mogućnost aditivnih sedacijskih učinaka.
Czech: Farmakodynamický účinek přípravku Intuniv může být aditivní při užívání s jinými přípravky, o kterých je známo, že způsobují sedaci, hypotenzi a prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Croatian: Farmakodinamički učinak Intuniva može imati aditivni učinak kad se uzima s drugim lijekovima za koje se zna da izazivaju sedaciju, hipotenziju ili produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.4).
Czech: Proto se doporučuje pacienty pečlivě sledovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky (viz bod 4.2) a každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
Croatian: Stoga se preporučuje pažljivo praćenje bolesnika svakog tjedna tijekom titracije i stabilizacije doze (vidjeti dio 4.2) te svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, uzimajući u obzir kliničku prosudbu.
Czech: V lidských jaterních mikrozomech guanfacin neinhiboval aktivitu dalších hlavních izoenzymů cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 nebo CYP3A5).
Croatian: U mikrosomima ljudske jetre, gvanfacin nije inhibirao aktivnosti drugih glavnih izoenzima citokroma P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ili CYP3A5); isto tako, ne očekuje se da će gvanfacin biti induktor CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Czech: Pokud je léčba induktory ukončena, doporučuje se v průběhu dalších týdnů retitrace dávky guanfacinu (viz bod 4.5).
Croatian: Ako je liječenje induktorima završeno, preporučuje se ponovna titracija radi sniženja doze gvanfacina tijekom narednih tjedana (vidjeti dio 4.5).
Czech: • Za účelem ukončení podávání tohoto léku Váš lékař postupně sníží dávky přípravku Intuniv,
Croatian: • Kod prestanka primjene lijeka, liječnik će Vam polako smanjivati dozu Intuniva kako bi se nuspojave svele na najmanju moguću mjeru.
Czech: Hlavními metabolity v moči byly 3-hydroxyguanfacinglukuronid, guanfacin dihydrodiol a 3-hydroxyguanfacinsulfát.
Croatian: Glavni metaboliti u mokraći bili su 3-hidroksigvanfacin glukuronid, gvanfacin dihidrodiol, 3-hidroksigvanfacinsulfat.
Czech: Guanfacin je metabolizován oxidací prostřednictvím CYP3A4/5 s následnými reakcemi sulfonace a glukuronidace ve fázi II.
Croatian: Gvanfacin se metabolizira oksidacijom posredovanom CYP3A4/5, nakon čega slijede reakcije faze II, tj. sulfatacija i glukuronidacija.
Czech: Přechod z jiných přípravků obsahujících guanfacin Tablety guanfacinu s okamžitým uvolňováním nesmí být nahrazeny tímto přípravkem (mg/mg báze) z důvodu rozdílných farmakokinetických profilů.
Croatian: Tablete gvanfacina s trenutnim oslobađanjem ne smiju se zamijeniti po principu mg za mg zbog različitog farmakokinetičkog profila.
Czech: V této 12týdenní (6-12 let) nebo 15týdenní (13-17 let) randomizované, dvojitě zaslepené studii s paralelními skupinami, s placebem a aktivním referenčním přípravkem (atomoxetinem) a s titrací dávky vykazoval guanfacin významně vyšší účinnost než placebo z hlediska příznaků ADHD dle hodnocení zkoušejícího podle hodnotící stupnice ADHD (ADHD Rating ScaleADHD-RS).
Croatian: U tom 12-tjednom (dob 6-12 godina) ili 15-tjednom (dob 13-17 godina), randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom ili aktivnim referentnim lijekom (atomoksetin) kontroliranom ispitivanju titracije doze na usporednim skupinama, gvanfacin je pokazao značajno veću djelotvornost nego placebo u pogledu simptoma ADHD-a na temelju ocjene ispitivača pomoću ljestvice procjene ADHD-a (ADHD-RS).
Czech: Vzhledem k účinku přípravku Intuniv na srdeční frekvenci se souběžné užití přípravku Intuniv s léčivými přípravky prodlužujícími QT interval obecně nedoporučuje (viz bod 4.4).
Croatian: S obzirom na učinak Intuniva na srčanu frekvenciju, istovremena primjena Intuniva s lijekovima koji produljuju QT interval uglavnom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přípravek Intuniv je indikován k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (attention deficit/ hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které léčba stimulantcii není vhodná, netolerují ji nebo se ukázala jako neúčinná.
Croatian: Intuniv je indiciran za liječenje poremećaja s deficitom pažnje i hiperaktivnošću (engl. attention deficit hyperactivity disorder - ADHD) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina u kojih stimulansi nisu prikladni, nisu podnošljivi i/ili su se pokazali neučinkovitim.
Czech: Guanfacin se okamžitě absorbuje, maximální plazmatické koncentrace dosahuje přibližně 5 hodin po perorálním podání u pediatrických pacientů (dětí a dospívajících ve věku 6-17 let včetně).
Croatian: Gvanfacin se brzo apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi približno 5 sati nakon peroralne primjene u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do uključivo 17 godina).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Intuniv pacienti nesmějí pít alkohol.
Croatian: Bolesnici ne smiju piti alkohol dok uzimaju Intuniv.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Astma méně časté
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja astma manje često
Czech: Ve studii lékových interakcí neprokázal přípravek Intuniv ani OROS (Osmotic Release Oral System) methylfenidát HCl s prodlouženým uvolňováním vliv na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků při podání v kombinaci.
Croatian: U ispitivanju interakcije lijekova, ni Intuniv ni oralni oblik metilfenidatklorida s osmotski kontroliranim produljenim oslobađanjem nisu utjecali na farmakokinetiku drugih lijekova kad su se uzimali u kombinaciji.
Czech: Při podání guanfacinu současně s rifampinem, induktorem CYP3A4, došlo k významnému snížení rychlosti a míry expozice guanfacinu.
Croatian: Kad se primjenjivao istovremeno s rifampinom, induktorom CYP3A4, došlo je do značajnog sniženja brzine i opsega izloženosti gvanfacinu.
Czech: Superiorita (statistická významnost) v porovnání s placebem v doménách zaměřených na školu, rodinu a učení v rámci skóre WFIRS-P nebyla v této studii stanovena.
Croatian: Superiornost (statistički značajna) nad placebom prema rezultatu WFIRS-P u domenama obitelji i škole te učenja nije ustanovljena u ovom ispitivanju.
Czech: Ve studii udržení účinnosti provedené u dětí a dospívajících bylo při ukončení podávání přípravku Intinuv pozorováno zvýšení středního systolického a diastolického krevního tlaku přibližně o 3 mm Hg, resp. 1 mm Hg nad původní výchozí hodnotu.
Croatian: U ispitivanju održavanja djelotvornosti u djece i adolescenata, uočen je porast srednje vrijednosti sistoličkog i dijastoličkog krvnog tlaka od približno 3 mmHg, odnosno 1 mmHg iznad početne razine nakon prekida primjene lijeka Intuniv.
Czech: Studie SPD503-314 byla provedena u dětí ve věku 6-12 let za účelem vyhodnocení účinnosti dávkování guanfacinu jednou denně (1-4 mg) podávané buď ráno, nebo večer.
Croatian: Ispitivanje SPD503-314 bilo je provedeno u djece u dobi od 6 do 12 godina zbog procjene djelotvornosti doziranja gvanfacina jedanput dnevno (1-4 mg) primijenjenog ujutro ili navečer.
Czech: Nežádoucí účinky somnolence a sedace se vyskytovaly převážně na počátku léčby a obvykle trvaly 2-3 týdny, v některých případech déle.
Croatian: Nuspojave somnolencija i sedacija pretežno su se javljale na početku liječenja i obično mogu trajati 2-3 tjedna, a u nekim slučajevima i dulje.
Czech: • nízký krevní tlak, když vstanete (ortostatická hypotenze)
Croatian: • nizak krvni tlak pri ustajanju (ortostatska hipotenzija)
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku Intuniv Třída orgánových systémů
Croatian: Tablica 4. Nuspojave prijavljene uz Intuniv Klasifikacija organskih sustava Nuspojava
Czech: Byla vytvořená za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti guanfacinu (1, 2, 3, a 4 mg/den) při současném podávání s psychostimulancii s dlouhodobým účinkem (amfetaminem, lisdexamfetaminem, methylfenidátem, dexmethylfenidátem) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let s diagnózou ADHD a suboptimální, parciální odpovědí na psychostimulancia.
Croatian: Bilo je ustrojeno tako da se procijeni djelotvornost i sigurnost gvanfacina (1, 2, 3 i 4 mg na dan) kad se primjenjuje istovremeno s dugodjelujućim psihostimulansima (amfetaminom, lisdeksamfetaminom, metilfenidatom, deksmetilfenidatom) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina s dijagnozom ADHD-a i suboptimalnim, djelomičnim odgovorom na psihostimulanse.
Czech: Pokud náhle ukončíte užívání přípravku Intuniv, mohou se u Vás objevit příznaky z vysazení související se zvýšenou srdeční frekvencí a vysokým krevním tlakem (viz bod 4).
Croatian: Ako iznenada prestanete uzimati Intuniv možete razviti simptome ustezanja poput ubrzanih otkucaja srca i povišenog krvnog tlaka (vidjeti dio 4).
Czech: • Jestliže jste přestal(a) užívat tento přípravek, může se Vám zvýšit krevní tlak a srdeční frekvence (viz bod 4 níže).
Croatian: • Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam se povisiti krvni tlak i ubrzati puls (vidjeti dio 4 u nastavku).
Czech: Procento pacientů, kteří splnili kritéria odpovědi (≥ 30% snížení celkového skóre ADHDRS-IV oproti výchozí hodnotě a hodnota klinického celkového dojmu zlepšení [Clinical Global Impression of Improvement, CGI-I] 1 nebo 2), bylo u guanfacinu 64,3 %, u atomoxetinu 55,4 % a u placeba 42,3 %.
Croatian: Postotak ispitanika koji su zadovoljili kriterije odgovora na liječenje (smanjenje od početne vrijednosti ukupnog rezultata na ljestvici ADHD-RS-IV za ≥30% i vrijednost CGI-I od 1 ili 2) iznosio je 64,3% za gvanfacin, 55,4% za atomoksetin i 42,3% za placebo.
Czech: Guanfacin je vylučován filtrací ledvinami a aktivní sekrecí játry.
Croatian: Gvanfacin se uklanja putem bubrega filtracijom i aktivnom sekrecijom te putem jetre.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenziva, antiadrenergní látky, centrálně působící, ATC kód: C02AC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, antiadrenergici s centralnim djelovanjem.
Czech: Guanfacin je vylučován játry i ledvinami, přibližně 30 % nezměněného léčivého přípravku je vylučováno v moči.
Croatian: Gvanfacin se uklanja i putem jetre i putem bubrega, s time da se približno 30% nepromijenjenog lijeka izluči mokraćom.
Czech: Na začátku léčby přípravkem Intuniv je nutná pečlivá titrace dávky a sledování, jelikož klinické zlepšení a riziko mnoha klinicky významných nežádoucích účinků (synkopy, hypotenze, bradykardie, somnolence a sedace) jsou závislé na dávce a expozici.
Croatian: Na početku liječenja Intunivom potrebno je pažljivo titriranje i praćenje doze, budući da su kliničko poboljšanje i rizici od teških, klinički značajnih nuspojava (sinkope, hipotenzije, bradikardije, somnolencije i sedacije) povezani s dozom i izloženošću.
Czech: Pacienti léčení guanfacinem byli v konečném bodu statisticky ve významně lepší kondici z hlediska funkčních parametrů, měřených pomocí stupnice dlouhodobého klinického dojmu závažnosti (Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
Croatian: Bolesnici liječeni gvanfacinom bili su na kraju ispitivanja u statistički značajno boljem stanju u pogledu funkcionalnog ishoda mjerenog općim kliničkim dojmom težine (CGI-S) nego bolesnici koji su primali placebo.
Czech: Při léčbě přípravkem Intuniv se doporučuje postupovat s opatrností u pacientů s hypotenzí, srdeční blokádou, bradykardií nebo kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nebo s anamnézou synkopy nebo stavu predisponujícího k synkopě, jako jsou hypotenze, ortostatická hypotenze, bradykardie nebo dehydratace.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se Intunivom liječe bolesnici s hipotenzijom, srčanim blokom, bradikardijom ili kardiovaskularnom bolešću u anamnezi ili oni koji u anamnezi imaju sinkopu ili stanje zbog kojeg mogu biti skloni sinkopi, kao što je hipotenzija, ortostatska hipotenzija, bradikardija ili dehidracija.
Czech: • potřeba častého močení (polakisurie)
Croatian: • potreba za učestalim mokrenjem (polakizurija)
Czech: Atomoxet in
Croatian: Atomokse tin
Czech: Účinek guanfacinu v léčbě ADHD byl hodnocen v 5 kontrolovaných studiích u dětí a dospívajících (6 až 17 let), 3 krátkodobých kontrolovaných hodnoceních u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let, 1 krátkodobé kontrolované studii u dospívajících ve věku 13 až 17 let a 1 randomizovaném hodnocení s vysazením léčby u dětí a dospívajících ve věku 6 až 17 let, přičemž všichni účastníci splňovali kritéria DSM-IV-TR pro ADHD.
Croatian: Učinci gvanfacina u liječenju ADHD-a ispitani su u 5 kontroliranih ispitivanja u djece i adolescenata (u dobi do 6 do 17 godina), 3 kratkotrajna kontrolirana ispitivanja u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, 1 kratkotrajnom kontroliranom ispitivanju u adolescenata u dobi od 13 do 17 godina te 1 randomiziranom ispitivanju ustezanja od liječenja u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, od kojih su svi zadovoljili kriterije za ADHD prema DSM-IV-TR.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vliv na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazuju na utjecaj na plodnost u mužjaka (vidjeti dio 5.3).
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení v porovnání s placebem, nezávisle na době podání (dopoledne nebo odpoledne) (placebem zajištěný střední rozdíl vypočtený metodou LS byl -9,4 dopoledne a -9,8 odpoledne, p < 0,001).
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u usporedbi s placebom bez obzira na vrijeme primjene (ujutro ili navečer) (placebu prilagođena razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata od -9,4 za doziranje ujutro i -9,8 za doziranje navečer, p<0,001).
Czech: Účinek na výšku, tělesná hmotnost a BMI
Croatian: Učinci na tjelesnu visinu, težinu i indeks tjelesne mase (ITM)