FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effects of brexpiprazole at therapeutic (4 mg) and supra-therapeutic (12 mg) doses on QT interval were evaluated in subjects with schizophrenia or schizoaffective disorder in a randomised, double-blind, placebo- and positive-controlled (moxifloxacin), parallel-arm trial.
German: Die Wirkungen von Brexpiprazol auf das QT-Intervall bei Probanden mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung wurden in der randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten und mit einer Positivkontrolle (Moxifloxacin) versehenen Parallelgruppenstudie mit therapeutischen (4 mg) und supratherapeutischen (12 mg) Dosen untersucht.
English: Lactose monohydrate Maize starch
German: Lactose-Monohydrat
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (itraconazole, ketoconazole, ritonavir, and clarithromycin).
German: Bezogen auf die Ergebnisse von Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wird bei einer gemeinsamen Anwendung mit starken CYP3A4-Inhibitoren (Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir und Clarithromycin) eine Dosisanpassung von Brexpiprazol auf die Hälfte empfohlen.
English: • a history of seizures (fits) or epilepsy.
German: • in Ihrer Krankengeschichte Krampfanfälle oder Epilepsie bekannt sind.
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day)* 113 96.55 Brexpiprazole (4 mg/day) Placebo Brexpiprazole (2 mg/day to 4 mg/day
German: Placebo Brexpiprazol (2 mg/Tag)* 113 96,55 Brexpiprazol (4 mg/Tag) Placebo Brexpiprazol (2 mg/Tag bis 4 mg/Tag) Placebo
English: In addition, the frequencies of prolactin elevations > 1 × ULN in the 2 mg to 4 mg brexpiprazole group was 13.7 % in females versus 6.4 % in placebo and 11.1 % in males versus 10.3 % in placebo group.
German: Darüber hinaus betrug die Häufigkeit der Erhöhung der Prolaktinwerte > 1 × ONG in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, 13,7 % bei Frauen (6,4 % unter Placebo), während sie bei Männern bei 11,1 % (10,3 % in der Placebogruppe) lag.
English: Patients taking CYP2D6 inhibitors and/or CYP3A4 inhibitors
German: Patienten, die CYP2D6-Inhibitoren und/oder CYP3A4-Inhibitoren einnehmen
English: Blood creatine phosphokinase increased
German: Kreatinphosphoki nase im Blut erhöht
English: In placebo-controlled trials with some antipsychotics in elderly patients with dementia, there was a higher incidence of cerebrovascular adverse reactions (cerebrovascular accidents and transient ischemic attacks), including fatalities, compared to placebo-treated subjects.
German: In placebokontrollierten Studien wurde im Vergleich mit Probanden, die Placebo erhielten, bei mit einigen Antipsychotika behandelten älteren Patienten mit Demenz eine höhere Inzidenz von zerebrovaskulären Nebenwirkungen (Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken), einschließlich Todesfälle, beobachtet.
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets RXULTI 0.5 mg film-coated tablets RXULTI 1 mg film-coated tablets RXULTI 2 mg film-coated tablets RXULTI 3 mg film-coated tablets RXULTI 4 mg film-coated tablets
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten RXULTI 0,5 mg Filmtabletten RXULTI 1 mg Filmtabletten RXULTI 2 mg Filmtabletten RXULTI 3 mg Filmtabletten RXULTI 4 mg Filmtabletten
English: If brexpiprazole is administered concomitantly with medicinal products known to cause QT prolongation or electrolyte imbalance, caution should be used.
German: Eine gemeinsame Anwendung von Brexpiprazol zusammen mit anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine QT-Verlängerung oder ein Elektrolytungleichgewicht verursachen, sollte mit Vorsicht erfolgen.
English: Placebo Brexpiprazole (2 mg/day) Brexpiprazole (4 mg/day)* 181 94.99
German: Placebo Brexpiprazol (2 mg/Tag) Brexpiprazol (4 mg/Tag)* 181 94,99
English: Summary of the safety profile The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) were akathisia (5.6 %) and weight gain
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) waren Akathisie (5,6 %) und Gewichtszunahme (3,9 %).
English: Caution should be exercised when brexpiprazole is prescribed in patients with known cardiovascular disease, family history of QT prolongation, electrolyte imbalance or in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval (see sections 4.8 and 5.1).
German: Bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen, QTVerlängerung in der Familienanamnese, Elektrolytungleichgewicht oder bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die zu einer QT-Verlängerung führen könnten, sollte bei der Verschreibung von Brexpiprazol erhöhte Vorsicht gelten (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
English: In the short-term controlled trials with brexpiprazole, 3 TEAEs related to QT prolongation were reported in the 2 mg to 4 mg group (0.3 %), compared with 3 TEAEs (0.5 %) reported for subjects on placebo.
German: In den kontrollierten Kurzzeitstudien mit Brexpiprazol wurden in der mit 2 mg bis 4 mg behandelten Gruppe 3 TEAE, die mit einer QT-Verlängerung in Zusammenhang gebracht wurden berichtet (0,3 %), während es bei Probanden unter Placebo 3 TEAE (0,5 %) waren.
English: Blood triglycerides increased
German: Blutdruck erhöht Triglyzeride im Blut erhöht Leberenzyme erhöht
English: CYP2D6 genotype
German: CYP2D6-Genotyp
English: In the brexpiprazole 12 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) in males (n = 40) at 12 hours post-dosing and 10.4 ms (90 % Cl: 2.7, 18.2) in females (n = 13) at 24 hours post-dosing.
German: In der Gruppe, die 12 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 12 Stunden nach Dosisgabe 2,9 ms (90 %-KI: −1,2, 6,9) bei Männern (n = 40) und 24 Stunden nach Dosisgabe 10,4 ms (90 %-KI: 2,7, 18,2) bei Frauen (n = 13).
English: In short-term, controlled trials, the percentage of subjects with clinically significant weight gain (increase of ≥ 7 % from baseline in body weight) was 9.1 % in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group, compared with 3.8 % in the placebo group.
German: Der Anteil der Probanden mit klinisch signifikanter Gewichtszunahme (Zunahme des Körpergewichts um ≥ 7 % im Vergleich zum Ausgangswert) betrug in den kontrollierten Kurzzeitstudien 9,1 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol/Tag behandelt wurde, während er in der Placebogruppe bei 3,8 % lag.
English: Lactose monohydrate, maize starch, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, purified water.
German: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0-16,0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen), Hyprolose, Magnesiumstearat (Ph.
English: Maintenance of efficacy trial
German: Ansprechverhalten in Wirksamkeitsstudie
English: Venous thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) Orthostatic hypotension
German: Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefe
English: Based on results of interaction studies, dose adjustment of brexpiprazole to half the dose is recommended when administered concomitantly with strong CYP2D6 inhibitors (quinidine, paroxetine, and fluoxetine).
German: Bezogen auf die Ergebnisse von Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wird bei einer gemeinsamen Anwendung mit starken CYP2D6Inhibitoren (Chinidin, Paroxetin und Fluoxetin) eine Dosisanpassung von Brexpiprazol auf die Hälfte empfohlen.
English: • ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
German: • bei Ihnen jemals Unruhezustände oder die Unfähigkeit, stillzusitzen, aufgetreten sind oder dies bei Ihnen neu auftritt.
English: Strong/moderate CYP2D6 inhibitors with strong/moderate CYP3A4 inhibitors
German: Starke/moderate CYP2D6-Inhibitoren und starke/moderate CYP3A4-Inhibitoren
English: How to take RXULTI
German: Wie ist RXULTI einzunehmen?
English: Date of first authorisation: 26 July 2018
German: Juli 2018
English: Dose adjustments should be made in patients taking concomitant strong CYP3A4 inhibitors/inducers or strong CYP2D6 inhibitors.
German: Dosisanpassungen aufgrund von Wechselwirkungen Dosisanpassungen sind erforderlich bei Patienten, die gleichzeitig starke CYP3A4-Inhibitoren/Induktoren oder starke CYP2D6-Inhibitoren einnehmen.
English: Akathisia was the most frequently reported EPS related ADR in the brexpiprazole 2 mg/day to 4 mg/day group (5.6 %) compared to 4.5 % in placebo, followed by tremor (2.7 %) compared to 1.2 % in placebo.
German: In der Gruppe, die 2 mg Brexpiprazol/Tag bis 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, war Akathisie die am häufigsten berichtete UAW (5,6 %) unter den EPS im Vergleich zu Placebo (4,5 %), gefolgt von Tremor (2,7 %) im Vergleich zu Placebo (1,2 %).
English: Film-coated tablet 28 film-coated tablets
German: Filmtablette 28 Filmtabletten
English: Gastric lavage and treatment with an emetic may be useful immediately after overdose.
German: Unmittelbar nach einer Überdosierung können eine Magenspülung und die Gabe eines Emetikums nützlich sein.
English: An electrocardiogram should be obtained in case of overdose and if QT interval prolongation is present, cardiac monitoring should be instituted.
German: Wird dabei eine Verlängerung des QT-Intervalls offensichtlich, ist eine kardiale Überwachung vorzunehmen.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from brexpiprazole therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Brexpiprazol verzichtet werden soll/die Behandlung mit Brexpiprazol zu unterbrechen ist.
English: EU/1/18/1294/003 (10 film-coated tablets) EU/1/18/1294/004 (28 film-coated tablets)
German: EU/1/18/1294/003 (10 Filmtabletten) EU/1/18/1294/004 (28 Filmtabletten)
English: In the brexpiprazole 4 mg/day group, the maximum placebo-adjusted mean change from baseline in the QTcl interval was 5.2 ms (90 % Cl: 1.5, 8.9) in males (n = 48) and 15.0 ms (90 % Cl: 7.7., 22.3) in females (n = 14) at 6 hours post-dosing.
German: In der Gruppe, die 4 mg Brexpiprazol/Tag erhielt, betrug die maximale placebobereinigte mittlere Änderung des QTc1-Intervalls im Vergleich zum Ausgangswert 6 Stunden nach Dosisgabe 5,2 ms (90 %-KI: 1,5, 8,9) bei Männern (n = 48) und 15,0 ms (90 %-KI: 7,7, 22,3) bei Frauen (n = 14).
English: Patients can experience increased urges, particularly for gambling, and the inability to control these urges while taking brexpiprazole.
German: Bei Patienten, die Brexpiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten.
English: • symptoms related to blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (uncommon side effect - may affect up to 1 in 100 people).
German: Solche Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und zu Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen führen (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
English: Standard deviation
German: Standardabweichung
English: Adverse reactions related to orthostatic hypotension can include dizziness, light-headedness and tachycardia.
German: Mit einem Orthostasesyndrom einhergehende Nebenwirkungen können unter anderem Schwindelgefühl, Schwindel und Tachykardie sein.
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
German: in einigen Fällen wurde jedoch berichtet, dass das Verlangen aufgehört hatte, als die Dosis reduziert oder das Arzneimittel abgesetzt wurde.
English: Possible risk factors for leukopenia/neutropenia include pre-existing low white blood cell count (WBC) and history of drug-induced leukopenia/neutropenia.
German: eine bereits bestehende niedrige Anzahl weißer Blutzellen (WBC) und arzneimittelinduzierte Leukopenie/Neutropenie in der Vorgeschichte.
English: Once daily dosing while CYP3A4 inducers are administered results in high peak to trough fluctuation, hence twice daily divided dosing is preferable.
German: Während der Anwendung von CYP3A4-Induktoren führt die Tagesdosis als Einzelgabe zu hohen Schwankungen zwischen der Maximal- und Talkonzentration, weshalb die Dosis vorzugsweise in zwei separaten Teildosen gegeben werden sollte.
English: Diarrhoea Nausea Abdominal pain upper
German: Diarrhoe Übelkeit Schmerzen Oberbauch
English: • or had dizziness on standing up due to a drop in your blood pressure, which may cause fainting.
German: • es bei Ihnen beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls zu Schwindel kommt, der einen Ohnmachtsanfall hervorrufen kann.
English: Co-administration of a 2 mg single oral dose of brexpiprazole with quinidine (324 mg/day for 7 days), a potent inhibitor of CYP2D6, increased the AUC of brexpiprazole by 94 % and no change in Cmax.
German: Die gleichzeitige Anwendung einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol mit Chinidin (324 mg/Tag über 7 Tage), einem starken CYP2D6-Inhibitor, erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 94 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
English: RXULTI 1 mg film-coated tablets 10 or 28 film-coated tablets in Aluminium/PVC blisters.
German: 10 oder 28 Filmtabletten in Aluminium/PVC-Blisterpackungen.
English: If brexpiprazole is used concomitantly with strong CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin), in a patient stabilised on brexpiprazole it is necessary to titrate the daily dose of brexpiprazole stepwise up to double the recommended dose over the course of 1 to 2 weeks.
German: Patienten, die starke CYP3A4-Induktoren einnehmen Wird Brexpiprazol gemeinsam mit starken CYP3A4-Induktoren (z. B. Rifampicin) angewendet, ist es bei einem mit Brexpiprazol eingestellten Patienten notwendig, die Brexpiprazol Tagesdosis im Verlauf von 1 bis 2 Wochen schrittweise bis zum doppelten der empfohlenen Dosis zu titrieren.
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg twice daily for 7 days), a potent inhibitor of CYP3A4, with a 2 mg single oral dose of brexpiprazole increased the AUC of brexpiprazole by 97 % and no change in Cmax.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg zweimal täglich über 7 Tage), einem starken CYP3A4-Inhibitor, mit einer oralen Einzeldosis von 2 mg Brexpiprazol erhöhte die AUC von Brexpiprazol um 97 %, führte aber zu keiner Veränderung der Cmax.
English: Parkinsonism Seizures Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
German: Krampfanfälle Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
English: Breast-feeding
German: Brexpiprazol
English: • during blood tests your doctor may find higher amounts of creatine kinase (also called creatine phosphokinase) in your blood (enzyme important for muscle function).
German: • Ihr Arzt kann bei Blutuntersuchungen größere Mengen Kreatinkinase (auch
English: In the overall analysis brexpiprazole did not prolong the QTc interval to clinically relevant extent following therapeutic and supra-therapeutic doses (4 mg/day; n = 62 or 12 mg/day; n = 53) and no correlation has been observed between brexpiprazole concentrations and QTc prolongation.
German: Die Gesamtanalyse ergab, dass Brexpiprazol das QTcIntervall nach therapeutischen und supratherapeutischen Dosen (4 mg/Tag, n = 62 bzw.
English: Orthostatic hypotension and syncope
German: Orthostasesyndrom und Synkope
English: • antidepressants or herbal remedies used to treat depression and anxiety (such as fluoxetine,
German: • Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und
English: • certain medicines to treat HIV infection (such as efavirenz, nevirapine, and protease inhibitors e.g. indinavir, ritonavir),
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (z. B. Efavirenz, Nevirapin und
English: Titanium dioxide
German: Hypromellose Talkum Titandioxid
English: In female mice, an increased incidence of mammary gland adenocarcinoma and adeno-squamous carcinoma, and pars distalis adenoma of the pituitary gland, was observed at similar or even lower clinically relevant exposures: these prolactin-mediated endocrine tumours were also observed in rodents with other antipsychotics and their clinical relevance is unknown.
German: Hypophysenadenomen (pars distalis) festgestellt: diese durch Prolaktin vermittelten endokrinen Tumoren wurden auch bei Nagern beobachtet, die mit anderen Antipsychotika behandelt wurden, und ihre klinische Relevanz ist nicht bekannt.
English: For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance CLcr < 60 mL/minute), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance CLcr < 60 ml/min) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
English: • medicines known to prolong your QT interval (an important measurement of your heart function in an electrocardiogram [ECG]),
German: • Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall (eine wichtige Messgröße bei der
English: A potentially fatal symptom complex referred to as Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) has been reported in association with antipsychotic treatment.
German: Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um einen potenziell tödlichen Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
English: For patients with moderate to severe hepatic impairment (Child-Pugh Classes B and C), the maximum recommended dose is reduced to 3 mg once daily (see section 4.2).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassen B und C) ist die empfohlene Höchstdosis auf 3 mg einmal täglich zu verringern (siehe Abschnitt 4.2).
English: If you stop taking RXULTI
German: Wenn Sie die Einnahme von RXULTI abbrechen
English: The incidences of the ADRs associated with brexpiprazole therapy are tabulated below.
German: Tabellarische Zusammenstellung der Nebenwirkungen Die Inzidenzen der mit der Brexpiprazoltherapie assoziierten UAW sind nachfolgend tabellarisch zusammengefasst.
English: Oral activated charcoal and sorbitol (50 g/240 mL), administered one hour after ingesting 2 mg oral dose of brexpiprazole, decreased brexpiprazole Cmax and AUC by approximately 5 % to 23 % and 31 % to 39 % respectively; however, there is insufficient information available on the therapeutic potential of activated charcoal in treating an overdose with brexpiprazole.
German: Eine Stunde nach der oralen Einnahme von 2 mg Brexpiprazol senkten oral verabreichte Aktivkohle und Sorbitol (50 g/240 ml) die Cmax von Brexpiprazol um ungefähr 5 % auf 23 % und die AUC von Brexpiprazol um etwa 31 % auf 39 %.
English: Following oral administration, brexpiprazole decreased blood pressure and prolonged QT interval in safety pharmacology study in conscious male dog, in repeated-dose toxicity studies in male and female monkeys and in juvenile toxicity study in male and female dogs.
German: In einer Studie zur Sicherheitspharmakologie mit wachen männlichen Hunden, in Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit männlichen und weiblichen Affen und in einer Toxizitätsstudie mit juvenilen männlichen und weiblichen Hunden senkte Brexpiprazol nach oraler Verabreichung den Blutdruck und verlängerte das QT-Intervall.
English: • flatulence,
German: • Gewichtszunahme,
English: CYP2D6 inhibitors
German: CYP2D6-Inhibitoren
English: How to store RXULTI
German: Wie ist RXULTI aufzubewahren?
English: Brexpiprazole is absorbed after administration of the tablet, with peak plasma concentrations occurring within 4.0 hours after single dose administrations; the absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 95.1 %.
German: Brexpiprazol wird nach Gabe der Tablette resorbiert, wobei die maximalen Plasmakonzentrationen nach Anwendung einer Einzeldosis innerhalb von 4,0 Stunden erreicht werden.
English: • back pain,
German: • Rückenschmerzen,
English: What you need to know before you take RXULTI Do not take RXULTI
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von RXULTI beachten?
English: Strong CYP2D6 inhibitors
German: Starke CYP2D6-Inhibitoren
English: Impulse-control disorders including gambling disorder have been reported in patients treated with brexpiprazole.
German: Bei Patienten, die mit Brexpiprazol behandelt wurden, wurde über Störungen der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht-Störung berichtet.
English: • muscle weakness, tenderness or pain and particularly, if at the same time, you feel unwell, have a high temperature or have dark urine.
German: • Muskelschwäche, -empfindlichkeit oder -schmerzen, und insbesondere dann, wenn Sie sich zur selben Zeit unwohl fühlen, eine hohe Temperatur oder dunklen Urin haben, Dies kann auf einen krankhaften Abbau der Muskulatur zurückzuführen sein, was lebensbedrohlich sein und zu Nierenproblemen führen kann (eine Erkrankung namens Rhabdomyolyse).
English: shuffling steps, shaking, little or no facial expression, muscle stiffness, drooling,
German: Zu den Symptomen gehören: weniger oder verlangsamte Bewegungen, Langsamkeit beim Denken, ruckartige Bewegung beim Beugen von Gliedmaßen (Negro-Zeichen), schlurfende Schritte, Zittern, wenig oder keine Mimik im Gesicht, Muskelsteifigkeit, Speichelfluss,
English: Switching to other antipsychotics from brexpiprazole When switching to other antipsychotics from brexpiprazole, no gradual cross-titration is needed, the new antipsychotic should be initiated in its lowest dose while brexpiprazole is discontinued.
German: Umstellung von Brexpiprazol auf andere Antipsychotika Bei der Umstellung von Brexpiprazol auf andere Antipsychotika ist keine sukzessive Kreuztitration erforderlich.
English: Brexpiprazole is very persistent and very bioaccumulative but not toxic, to the environment: possible enrichment of brexpiprazole in terrestrial food chains might pose a concern (see section 6.6).
German: Eine mögliche Anreicherung von Brexpiprazol in der Nahrungskette von Ökosystemen kann ein Risiko darstellen (siehe Abschnitt 6.6).
English: • allergic reaction (e.g. swelling in the mouth, tongue, face and throat, itching, hives),
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Allergische Reaktion (z. B. Schwellung im Mund, von Zunge, Gesicht und Hals, Juckreiz,
English: RXULTI 0.5 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.5 mg brexpiprazole.
German: RXULTI 0,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Brexpiprazol.
English: Delayed growth, physical development and impaired viability of the offspring were observed at maternally toxic brexpiprazole doses in a pre-/post-natal developmental toxicity study in orally administered rats.
German: In einer Toxizitätsstudie zur prä-/postnatalen Entwicklung führte oral verabreichtes Brexpiprazol in maternal toxischen Dosen bei Ratten bei deren Nachwuchs zu einer Verzögerung beim Wachstum und der körperlichen Entwicklung sowie einer Beeinträchtigung der Lebensfähigkeit.
English: • seizure,
German: • Ausschlag,
English: RXULTI 0.25 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 0.25 mg brexpiprazole.
German: RXULTI 0,25 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 0,25 mg Brexpiprazol.
English: The incidence of blood prolactin increased was 0.9 % in 2 mg to 4 mg brexpiprazole group compared to that of 0.5 % in placebo in short-term, controlled trials.
German: In kontrollierten Kurzzeitstudien betrug die Inzidenz von erhöhten Prolaktinwerten im Blut 0,9 % in der Gruppe, die mit 2 mg bis 4 mg Brexpiprazol behandelt wurde, während sie unter Placebo bei 0,5 % lag.