FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette bør efterfølges af prednison oralt, 1 mg/kg/dag (dog højst 80 mg/dag og nedtitreret så hurtigt som muligt afhængigt af det kliniske behov) under og efter de 4 ugers induktionsbehandling med Blitzima.
Estonian: Sellele peab 4-nädalase Blitzima-induktsioonravi ajal ja pärast seda järgnema suukaudse prednisolooni manustamine annuses 1 mg/kg ööpäevas (mitte ületada 80 mg ööpäevas ning annust tuleb kliinilisest vajadusest lähtuvalt nii kiiresti kui võimalik järk-järgult vähendada).
Danish: 1 ml indeholder 10 mg rituximab.
Estonian: 1 ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af rituximab og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Estonian: Rituksimabi't ei soovitata kasutada koos teiste antireumaatiliste ravimitega peale nende, mis on loetletud reumatoidartriidi näidustuse ja annustamise all.
Danish: Log-rank p-værdi
Estonian: Log- astaktest p- väärtus
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Blitzima 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Blitzima 500 mg infusioonilahuse kontsentraat rituksimab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Der er meget sjældent blevet rapporteret om reaktivering af hepatitis B-infektion hos RA-patienter, som får rituximab (se pkt.
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni reaktiveerumist on väga harva kirjeldatud ka rituksimabi saanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling med rituximab i op til 2 år blev der rapporteret om højere hyppighed end i observationsgruppen af leukopeni (5 % versus 2 %, grad 3/4) og neutropeni (10 % versus 4 %, grad 3/4).
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud rituksimabi säilitusravi jooksul kirjeldati leukopeeniat (5 % vs. 2 %, 3./4.
Danish: I de fleste tilfælde blev rituximab givet sammen med kemoterapi.
Estonian: Enamikel nimetatud juhtudel manustati rituksimabi koos kemoteraapiaga.
Danish: Sådan får du Blitzima
Estonian: Kuidas Blitzima't säilitada
Danish: Der blev set en højere infektionshyppighed, herunder infektioner af grad 3 eller 4, under rituximab vedligeholdelsesbehandling i op til 2 år sammenlignet med observationsgruppen.
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud rituksimabi säilitusravi jooksul täheldati infektsioonide üldise (sh 3. või 4. raskusastme infektsioonide) esinemissageduse suurenemist võrreldes vaatlusrühmaga.
Danish: Hvis du har granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis fortæl da også din læge eller pemfigus vulgaris
Estonian: Kui teil on granulomatoosne polüangiit, mikroskoopiline polüangiit või pemphigus vulgaris, siis teavitage oma arsti ka sellest:
Danish: Dosisjusteringer under behandlingen
Estonian: Annuse kohandamine ravi ajal
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner med dødelig udgang er rapporteret hos patienter med reumatoid artrit efter markedsføring.
Estonian: Turuletulekujärgselt on reumatoidartriidiga patsientidel teatatud surmaga lõppenud rasketest infusiooniga seotud reaktsioonidest.
Danish: Den anbefalede dosis af Blitzima til vedligeholdelsesbehandling hos tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom, som har responderet på induktionsbehandling, er 375 mg/m2 legemsoverfladeareal én gang hver 2. måned (startende 2 måneder efter den sidste dosis i induktionsbehandlingen) indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år (12 infusioner i alt).
Estonian: Blitzima soovitatav säilitusravi annus eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientidele, kes on reageerinud induktsioonravile, on 375 mg/m2 kehapinna kohta üks kord iga 2 kuu järel (alustades 2 kuud pärast induktsioonravi viimast annust) kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul (kokku 12 infusiooni).
Danish: De mest almindelige infektioner i rituximabarmen inkluderede øvre luftvejsinfektioner, gastroenteritis, urinvejsinfektioner og herpes zoster.
Estonian: Kõige sagedasemad rituksimabi rühmas täheldatud infektsioonid olid ülemiste hingamisteede infektsioonid, gastroenteriit, kuseteede infektsioonid ja vöötohatis.
Danish: Kontraindikationer for anvendelse til non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi Overfølsomhed over for det aktive stof, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Estonian: Vastunäidustused mitte-Hodgkini lümfoomi ja kroonilise lümfoidse leukeemia korral Ülitundlikkus toimeaine või hiire valgu või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Danish: Placebo+MTX Rituximab+MTX (2 x 1.000 mg)
Estonian: Platseebo+MTX Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): D. infektioner som f.eks. herpesudbrud og øjeninfektion E. humørsvingninger såsom irritabilitet og depression F. hudsygdomme såsom kløe, nældefeber og godartede knuder G. træthed og svimmelhed
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest): infektsioonid, näiteks herpesnakkused ja silmapõletik meeleoluhäired, näiteks ärrituvus ja depressioon nahakahjustused, näiteks sügelus, nõgestõbi ja healoomulised moodustised väsimus või pearinglus palavik peavalu kõhuvalu lihasvalu tavalisest kiirem südametegevus
Danish: Der har meget sjældent været rapporteret toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og StevensJohnsons syndrom, nogle med dødelig udgang.
Estonian: Väga harva on kirjeldatud toksilist epidermaalset nekrolüüsi (Lyelli sündroomi) ja Stevens-Johnsoni sündroomi, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom er en sygdom i lymfesystemet (en del af immunsystemet), der påvirker de hvide blodlegemer, der kaldes B-lymfocytter.
Estonian: See on lümfikoe (immuunsüsteem osa) haigus, mis kahjustab B-lümfotsüütideks nimetatud valgeid vereliblesid.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Blitzima 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Blitzima 100 mg infusioonilahuse kontsentraat rituksimab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, inden du får Blitzima.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Blitzima manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Danish: CTC og af IRR, som førte til seponering, faldt med antal behandlingsserier og var sjældne fra 3. behandlingsserie og frem.
Estonian: CTC 3. raskusastme kõrvaltoimete ja ravi lõpetamist vajanud infusiooniga seotud reaktsioonide osakaal vähenes iga ravikuuriga ning oli harv alates kolmandast ravikuurist.
Danish: På dette tidspunkt kan infusionen genoptages, dog ikke med mere end halvdelen af den tidligere infusionshastighed.
Estonian: Siis võib infusiooni taasalustada, kuid selle kiirus peab olema vähemalt kaks korda aeglasem.
Danish: Samlet set oplevede 4% af patienterne i rituximab-armen bivirkninger der ledte til seponering.
Estonian: Kokku 4 %-l rituksimabi rühma patsientidest tekkisid kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravi lõpetada.
Danish: Ikke kendt (det vides ikke, hvor ofte disse bivirkninger forekommer): • forsinket fald i de hvide blodlegemer
Estonian: Teadmata sagedusega (ei ole teada, kui sageli neid kõrvaltoimeid esineb): valgete vereliblede arvu vähenemine, mis ei teki kohe vereliistakute arvu langus vahetult pärast infusiooni - see võib olla pöörduv, kuid on harvadel juhtudel lõppenud surmaga kuulmislangus, teiste aistingute nõrgenemine.
Danish: Der var ikke stigning i den samlede hyppighed af infektioner eller alvorlige infektioner efter udvikling af lavt IgG eller IgM (se pkt.
Estonian: IgG või IgM taseme languse järgselt ei täheldatud infektsioonide üldiselt või raskete infektsioonide esinemissageduse suurenemist (vt lõik 4.4).
Danish: De mest almindelige symptomer på infusionsrelaterede reaktioner inkluderede hovedpine, kulderystelser, forhøjet blodtryk, kvalme, asteni og smerte.
Estonian: Kõige sagedasemad infusioonigaseotudreaktsiooni sümptomid/eelistatud terminid olid peavalud, külmavärinad, kõrge vererõhk, iiveldus, jõuetus ja valu.
Danish: • fordøjelsesbesvær
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Danish: log-rank p-værdi hazard ratio (95% KI) risiko reduktion TNCT (median)
Estonian: log-rank p-väärtus riski suhe (95% CI) riski vähenemine TNCT (median)
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme bakterielle og virale infektioner +bronkitis sepsis, +pneumoni, +febril infektion, +herpes zoster, +luftvejsinfektion er, svampeinfektione r, infektioner af ukendt ætiologi, +akut bronkitis, +sinusitis, hepatitis B1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid bakteriaalsed infektsioonid, viirusinfektsioon id, +bronhiit sepsis, +pneumoonia, +palavikuga kulgev infektsioon, +herpes zoster, +hingamisteede infektsioon, seennakkused, ebaselge etioloogiaga infektsioonid, +äge bronhiit, +sinusiit, B-hepatiit1
Danish: Infektionerne var hovedsageligt lette til moderate og var som regel lokaliseret i de øvre luftveje eller urinvejene.
Estonian: Infektsioonid olid valdavalt kerged kuni mõõdukad ning nende näol oli tegemist peamiselt ülemiste hingamisteede infektsioonide ja kuseteede infektsioonidega.
Danish: Alle patienter behandlet med rituximab for reumatoid artrit, GPA, MPA eller PV skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Estonian: Kõikidele rituksimabi-ravi saavatele reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidiga või pemphigus vulgaris'ega patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 10 mg rituximab.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg rituksimabi.
Danish: Non-Hodgkin-lymfom
Estonian: Mitte-Hodgkini lümfoom
Danish: Forekomsten af infusionsrelaterede reaktioner faldt i efterfølgende behandlingsserier (se pkt.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus vähenes järgnevate kuuride puhul (vt lõik 4.8).
Danish: CLL påvirker en bestemt lymfocyt, nemlig B-cellen, som findes i knoglemarven og dannes i lymfeknuderne.
Estonian: KLL kahjustab teatud lümfotsüüte, B-rakke, ning saab alguse luuüdist ja levib lümfisõlmedesse.
Danish: I et åbent, randomiseret studie blev 322 tidligere ubehandlede patienter med follikulært lymfom randomiseret til enten CVP-kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, vincristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednisolon 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller til rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringus osales kokku 322 varem ravi mittesaanud follikulaarse lümfoomiga patsienti, kes randomiseeriti saama CVP-kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/m2, vinkristiin 1,4 mg/m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/m2 ööpäevas 1. kuni 5. päeval), 8 tsüklit iga 3 nädala järel või rituksimabi 375 mg/m2 kombinatsioonis CVPga (R-CVP).
Danish: Samlet blev 392/3.095 (12,7 %) af patienterne med reumatoid artrit testet positive for ADA i kliniske studier efter behandling med rituximab.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli rituksimabravi järgselt ADA leid positiivne kokku 392/3095 (12,7 %) reumatoidartriidiga patsientidest.
Danish: Forekomsten af IRR faldt ved efterfølgende infusioner.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissagedus vähenes järgnevate infusioonide puhul.
Danish: Der var tilsyneladende ingen negativ indvirkning ved tilstedeværelsen af ADA på sikkerheden eller effekten i det kliniske studie med vedligeholdelsesbehandling.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus puudus ADA leiul ilmne negatiivne mõju ohutusele või efektiivsusele.
Danish: I forhold til sygdomsrisikoen ved baseline blev der observeret en fordel i form af PFS i næsten alle patientundergrupper, som blev analyseret.
Estonian: Soodsat toimet progressioonivaba elulemuse osas täheldati peaaegu kõikides patsiendi alagruppides, mida analüüsiti vastavalt ravieelsele haigusriskile.
Danish: CR,
Estonian: PML,
Danish: Der er rapporteret hepatitis B-reaktivering hos patienter med non-Hodgkins lymfom, som fik rituximab i kombination med cytotoksisk kemoterapi (se non-Hodgkins lymfom).
Estonian: Rituksimabi kombinatsioonis tsütotoksilise kemoteraapiaga saanud mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid (vt mitte-Hodgkini lümfoom).
Danish: Kaplan-Meier estimat af den mediane periode til hændelse (måneder)
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud mediaanaeg juhu tekkeni (kuud)
Danish: Blandt de hyppigst forekommende infusionsrelaterede reaktioner var cytokinfrigivelsessyndrom, ansigtsrødme, halsirritation og tremor.
Estonian: Kõige sagedamad infusiooniga seotud reaktsioonid olid tsütokiini vabanemise sündroom, õhetus, kurguärritus ja treemor.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik kuni:".
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum bronkospasmer4, luftvejssygdom me, brystsmerter, dyspnø, øget hoste, rhinitis astma, bronchiolitis obliterans, lungesygdomme, hypoksi interstitiel lungesygdom7
Estonian: Respiratoorsed , rindkere ja mediastiinumi häired bronhospasm4, respiratoorne haigus, rindkerevalu, hingeldus, köha suurenemine, nohu astma, oblitereeruv bronhioliit, kopsukahjustus, hüpoksia interstitsiaal ne kopsuhaigus hingamispuudulikkus4
Danish: Tidligere ubehandlet follikulært lymfom
Estonian: Eelnevalt ravimata follikulaarne lümfoom
Danish: • Symptomer på PML inkluderer: - Forvirring, hukommelsestab eller koncentrationsbesvær - Balancetab eller ændringer i din måde at gå eller tale på - Nedsat styrke eller svækkelse af den ene side af din krop - Sløret syn eller synstab
Estonian: PML'i sümptomid on järgmised: ‐ Segasus, mälukaotus või mõtlemishäired ‐ Tasakaaluhäired, kõndimisraskused või
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 500 mg/50 ml 1 hætteglas
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 500 mg/50 ml
Danish: I begge arme fik patienterne intravenøs pulsbehandling med 1000 mg methylprednisolon (eller andet glukokortikoid i ækvivalent dosis) pr. dag i 1-3 dage efterfulgt af oral prednison (1 mg/kg/dag, dog højst 80 mg/dag).
Estonian: pulssravi metüülprednisolooniga annuses 1000 mg ööpäevas (või mõnda teist ekvivalentses annuses glükokortikoidi) 1...3 päeva jooksul, millele järgnes suukaudse prednisolooni manustamine (1 mg/kg/päevas, mitte üle 80 mg ööpäevas).
Danish: Effektparametre
Estonian: Efektiivsuse näitaja
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner hos patienter med GPA, MPA og PV var i overensstemmelse med dem, der sås i kliniske studier med patienter med reumatoid artrit (se pkt.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi ja pemphigus vulgaris'ega patsientidel kliinilistes uuringutes esinenud infusiooniga seotud reaktsioonid olid kooskõlas reumatoidartriidiga patsientidel täheldatuga (vt lõik 4.8).
Danish: Derfor bør risikoen for, at infusionen kan føre til kardiovaskulære komplikationer, overvejes før behandling med rituximab hos patienter med kendte hjerteproblemer i anamnesen og hos patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger.
Estonian: Seetõttu tuleb teadaoleva südamehaiguse anamneesiga patsientide ning samuti patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud kardiopulmonaalseid kõrvaltoimeid, enne rituksimabi-ravi alustamist kaaluda infusioonireaktsioonidest tingitud kardiovaskulaarsete komplikatsioonide riski, samuti tuleb neid patsiente ravi ajal hoolikalt jälgida.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 100 mg/10 ml 2 hætteglas
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat 100 mg/10 ml
Danish: Kardiovaskulære bivirkninger i kliniske studier med rituximab monoterapi blev rapporteret hos 18,8 % af patienterne.
Estonian: Rituksimabi monoteraapia kliinilistes uuringutes kirjeldati kardiovaskulaarseid reaktsioone 18,8 % patsientidest ning kõige sagedamini kirjeldatud reaktsioonid olid hüpotensioon ja hüpertensioon.
Danish: Alvorlige infektioner, herunder dødelige, kan forekomme under behandlingen med rituximab (se pkt.
Estonian: Rituksimabi-ravi ajal võivad tekkida rasked infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
Danish: Bivirkningerne omfattede fortrinsvis feber, kulderystelser og rigor.
Estonian: Nendeks sümptomiteks olid põhiliselt palavik, külmatunne ja külmavärinad.
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af rituximab hos patienter med reumatoid artrit.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ei mõjuta metotreksaadi samaaegne manustamine rituksimabi farmakokineetikat.
Danish: Sikkerheden af sekventiel brug af andre DMARDs (inklusive TNF-inhibitorer og andre biologiske lægemidler) efter behandling med rituximab er kun undersøgt i begrænset omfang i kliniske studier og kan ikke vurderes fuldstændigt (se pkt.
Estonian: Kliinilistest uuringutest on saadud vähe andmeid selleks, et täielikult hinnata teiste DMARDide (sh TNF inhibiitorite ja teiste bioloogiliste ravimite) ohutust, kui neid kasutatakse rituksimabi-ravi järgselt (vt lõik 4.5).
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling bestod af en enkelt rituximab-infusion på 375 mg/m2 legemsoverfladeareal hver 2. måned indtil sygdomsprogression eller i maksimalt 2 år.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi koosnes ühest rituksimabi infusioonist 375 mg/m2 kehapinna kohta iga 2 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või maksimaalselt kahe aasta jooksul.
Danish: 4.2 og 4.4).
Estonian: Rasket (3./4.
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Blitzima.
Estonian: Blitzima-ravi ajal võivad kergemini tekkida infektsioonid.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata k asvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Danish: Tilfælde af hepatitis B-reaktivering, herunder tilfælde af fulminant hepatitis med dødelig udgang, er blevet rapporteret hos patienter, der har fået rituximab.
Estonian: Rituksimabi saavatel patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktivatsiooni, sealhulgas surmaga lõppenud fulminantse hepatiidi juhtusid.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 263,2 mg natrium (hoved komponent af madlavnings-/bordsalt) pr. 50 mL hætteglas.
Estonian: Ravim sisaldab 263,2 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 50 mL viaalis.
Danish: 4.3) eller til alvorligt immunkompromitterede patienter (for eksempel hvor CD4- eller CD8-niveauerne er meget lave).
Estonian: Rituksimabi't ei tohi manustada patsientidele, kellel esineb aktiivne raske infektsioon (nt tuberkuloos, sepsis või oportunistlikud infektsioonid, vt lõik 4.3) või raske immuunpuudulikkus (nt kui CD4 või CD8 rakkude arv on väga madal).
Danish: Rituximab (N = 167)
Estonian: Rituksimab (N = 167)
Danish: I et åbent, randomiseret studie fik 399 tidligere ubehandlede, ældre patienter (60-80 år) med diffust storcellet B-celle lymfom standard-CHOP kemoterapi (cyklophosphamid 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 op til maksimalt 2 mg på dag 1 og prednison 40 mg/m2 på dag 1-5) hver 3. uge i 8 serier eller rituximab 375 mg/m2 plus CHOP (R-CHOP).
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus said 399 eelneva ravita eakat patsienti (vanus 60...80 aastat), kellel esines difuusne suurerakuline B-lümfoom, kaheksa tsüklit CHOP-kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/m2, doksorubitsiin 50 mg/m2, vinkristiin 1,4 mg/m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/m2/päevas 1. kuni 5. päeval) iga 3 nädala järel või raviskeemi rituksimab annuses 375 mg/m2 pluss CHOP (R-CHOP).
Danish: • du er allergisk over for rituximab, andre proteiner, der ligner rituximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Blitzima (angivet i punkt 6).
Estonian: • olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa
Danish: I et klinisk studie blev 99 patienter behandlet med rituximab (375 mg/m2, én gang ugentligt i 4 uger) og glukokortikoider for induktion af remission af GPA og MPA (se pkt.
Estonian: Üheksakümmend üheksa patsienti sai kliinilises uuringus GPA ja MPA remissiooni induktsiooniks ravi rituksimabi (375 mg/m2 üks kord nädalas 4 nädala jooksul) ja glükokortikoididega (vt lõik 5.1).
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
Danish: Seronegative (n = 101)
Estonian: Sero-negatiivsed (n = 101)
Danish: Psykiske forstyrrelser depression, nervøsitet
Estonian: Psühhiaatrilise d häired depressioon, närvilisus
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold inden anvendelse brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre opløsningen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: • Aktivt stof i Blitzima: Rituximab.
Estonian: • Blitzima's sisalduv toimeaine on rituksimab.
Danish: Samlet respons rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95% KI) Komplet respons (CR/CRu) rate* chi-i-anden-test p-værdi odds ratio (95% KI)
Estonian: log-rank p-väärtus riskitiheduste suhe (95% CI) riski vähenemine Üldine ravivastus * hii-ruudu p väärtus koefitsient (95% CI) Täielik ravivastus (CR/CRu)* hii-ruudu p väärtus Šansside suhe (95% CI)
Danish: a) Hvis du behandles for non-Hodgkin-lymfom
Estonian: Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi ravi
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har nogle spørgsmål angående informationen på dette kort.
Estonian: Kui teil on küsimusi sellel kaardil oleva teabe kohta, palun pöörduge oma arsti või meditsiiniõe poole.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsste det feber, kulderystelser, asteni, hovedpine tumorsmerter, hedeture, utilpashed, kuldesyndrom, +træthed, +kulderystelser, +multiorgan-svigt4
Estonian: Üldised häired ja manustamisko ha reaktsioonid palavik, külmavärinad, asteenia, peavalu kasvajavalu, õhetus, halb enesetunne, külmasündroom, +väsimus, +värisemine, +hulgiorganpuudulikk us4
Danish: Effekt og sikkerhed af rituximab i kombination med kortvarig lavdosis glukokortikoid (prednison) behandling blev evalueret hos nyligt diagnosticerede patienter med moderat til svær pemfigus (74 patienter med pemfigus vulgaris (PV) og 16 med pemfigus foliaceus (PF)) i et randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenterstudie.
Estonian: Selles randomiseeritud avatud kontrollitud mitmekeskuselises uuringus hinnati rituksimabi efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis lühiajalise väikeses annuses glükokortikoidraviga (prednisooniga) esmakordselt diagnoositud mõõduka kuni raske pemphigus'ega patsientidel (74 pemphigus vulgaris [PV] ja 16 pemphigus foliaceus [PF]).
Danish: Immunsystemet infusions-relaterede reaktioner3 (hypertension, kvalme, udslæt, pyreksi, kløe, urticaria, halsirritation, hedeture, hypotension, rhinitis, kulderystelser, takykardi, træthed, orofaryngeale smerter, perifert ødem, erytem)
Estonian: 3Infusiooniga seotud reaktsioonid (hüpertensioon, iiveldus, lööve, palavik, sügelus, urtikaaria, kurguärritus, kuumahood, hüpotensioon, nohu, külmavärinad, tahhükardia, väsimus, suuneelu valu, perifeersed tursed, erüteem)
Danish: Du kan have behov for ekstra overvågning under din behandling med Blitzima.
Estonian: Arst võib teid Blitzima-ravi ajal eriti hoolikalt jälgida.
Danish: Resultaterne af forlænget opfølgning af patienterne i studiet (median observationstid 9 år) bekræftede langtidseffekterne af rituximab vedligeholdelsesbehandling i forhold til progressionsfri overlevelse, hændelsesfri overlevelse, tid til næste anti-lymfom-behandling og tid til næste kemoterapibehandling (tabel 7).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid R ituksimabi säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 7).