FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Excipients with known effect Each pre-filled syringe contains 30 mg sorbitol (E420) (see section 4.4).
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni siringa preriempita contiene 30 mg di sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 4.4).
English: Let your skin dry.
Italian: Lasci la pelle asciutta.
English: • Do not use baths, hot tubs, whirlpool baths, or saunas while wearing the on-body injector.
Italian: • Non usare bagni, bagni caldi, vasche idromassaggio o saune mentre si indossa il dispositivo corporeo di iniezione.
English: Where should I give my injection?
Italian: Dove devo farmi l'iniezione?
English: • damage to the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Italian: • danni ai minuscoli filtri all'interno dei reni (glomerulonefrite).
English: Important: read the package leaflet before handling pre-filled syringe.
Italian: Importante: leggere il foglio illustrativo prima di maneggiare la siringa preriempita.
English: Healthcare providers only The trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Solo per gli operatori sanitari Il nome commerciale del prodotto somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella del paziente.
English: These elevations are transient and return to baseline.
Italian: Questi aumenti sono transitori e reversibili.
English: Therefore, physicians should use caution when prescribing pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease, should monitor appropriate clinical parameters and laboratory status and be attentive to the possible association of this medicine with splenic enlargement and vaso-occlusive crisis.
Italian: Pertanto, il medico dovrà usare cautela nel prescrivere pegfilgrastim a pazienti con tratto falcemico o affetti da anemia falciforme, dovrà mantenere controllati gli opportuni parametri clinici e di laboratorio e dovrà prestare attenzione alla possibile associazione tra questo medicinale e un ingrossamento della milza e una crisi vaso-occlusiva.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse polmonari, in particolare polmonite interstiziale, in seguito alla somministrazione di G-CSF.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Neulasta on-body injector is marketed, all patients/carers who are expected to use Neulasta on-body injector are provided with a patient alert card to be disseminated through the prescribing physicians.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui il dispositivo corporeo di iniezione di Neulasta è commercializzato, tutti i pazienti o coloro che se ne prendono cura e che devono usare il dispositivo corporeo di iniezione di Neulasta siano dotati di una scheda di allerta per il paziente da diffondere attraverso i medici prescrittori.
English: • Keep the on-body injector dry for the last 3 hours prior to the start of dose delivery.
Italian: • Tenga il dispositivo corporeo di iniezione asciutto per le ultime 3 ore prima dell'inizio della somministrazione della dose.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown.
Italian: Non la usi dopo l'ultimo giorno del mese indicato.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte-colony stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Italian: La sindrome da perdita capillare, che può essere pericolosa per la vita, se il trattamento viene ritardato, è stata riportata come non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) nei pazienti con tumore sottoposti a chemioterapia in seguito alla somministrazione di fattori stimolanti le colonie granulocitarie; vedere paragrafo 4.4 e paragrafo “Descrizione di reazioni avverse selezionate” sotto riportato.
English: Uncommon cases of Sweet's syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.
Italian: Sono stati riportati dei casi non comuni di Sindrome di Sweet, sebbene in alcuni casi possa avere contribuito la sottostante presenza di neoplasie ematologiche.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
Italian: Pulisca il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool.
English: Consistent with a self-regulating clearance mechanism, the serum concentration of pegfilgrastim declines rapidly at the onset of neutrophil recovery (see figure 1).
Italian: In accordo con un meccanismo di clearance auto-regolato, la concentrazione sierica di pegfilgrastim declina rapidamente in coincidenza con la risalita dei neutrofili (vedere figura 1).
English: - Whilst wearing the Neulasta on body injector it is important that you keep the Alert Card provided by your doctor, pharmacist or nurse with you.
Italian: - Mentre indossa il dispositivo corporeo di iniezione di Neulasta, è importante che tenga con sé la Scheda di Allerta fornita dal medico, farmacista o infermiere.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim and pegfilgrastim.
Italian: Generalmente, gli eventi di glomerolunefrite si sono risolti dopo riduzione della dose o sospensione di filgrastim e pegfilgrastim.
English: A Your dose delivery will take around 45 minutes to complete.
Italian: A La somministrazione della dose impiegherà circa 45 minuti per essere completata.
English: If you see the status light is flashing red, your on-body injector is not functioning properly.
Italian: Se nota che la spia di stato lampeggia rossa, il dispositivo corporeo di iniezione non sta funzionando correttamente.
English: Dispose of it in a sharps disposal container as instructed by your healthcare provider or in accordance with local requirements.
Italian: Smaltirlo in un contenitore per rifiuti taglienti secondo le istruzioni dell'operatore o in conformità con i requisiti locali.
English: Nausea and headaches were very commonly observed in patients receiving chemotherapy.
Italian: Nausea e cefalea sono stati osservati molto comunemente nei pazienti che ricevevano chemioterapia.
English: Your doctor has given you Neulasta to encourage your bone marrow (part of the bone which makes blood cells) to produce more white blood cells that help your body fight infection.
Italian: Il medico le ha prescritto Neulasta per stimolare il midollo osseo (la parte dell'osso che produce le cellule del sangue) a produrre più globuli bianchi che aiutino l'organismo a combattere le infezioni.
English: There is a risk of medication error, particularly a partial or missed dose of pegfilgrastim, in the event of a device failure or malfunction with the on-body injector.
Italian: Esiste il rischio di errori terapeutici, in modo particolare di dose parziale o mancata di pegfilgrastim, in caso di guasto o malfuzionamento del dispositivo corporeo di iniezione.
English: Your doctor may decide that it would be more convenient for you to use Neulasta with the on-body injector.
Italian: Il medico potrebbe decidere che potrebbe essere più pratico per lei utilizzare Neulasta con il dispositivo corporeo di iniezione.
English: Pegfilgrastim and filgrastim have been shown to have identical modes of action, causing a marked increase in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes and/or lymphocytes.
Italian: Pegfilgrastim e filgrastim hanno identico meccanismo di azione e provocano un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con incrementi trascurabili dei monociti e/o dei linfociti.
English: The adhesive pad is water-resistant but you are advised to avoid submerging the on-body injector in water.
Italian: Il cerotto adesivo è resistente all'acqua, ma si consiglia di evitare di immergere il dispositivo corporeo di iniezione in acqua.
English: This may result in a missed or incomplete dose of Neulasta.
Italian: La rimozione potrebbe comportare una dose mancata o incompleta di Neulasta.
English: Pegfilgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats at cumulative weekly doses approximately 6 to 9 times higher than the recommended human dose (based on body surface area) (see section 5.3).
Italian: Pegfilgrastim non ha avuto effetti sulla performance riproduttiva o sulla fertilità in ratti maschi o femmine alla dose cumulativa settimanale di circa da 6 a 9 volte la dose più alta raccomandata nell'uomo (calcolata in base alla superficie corporea) (vedere paragrafo 5.3).
English: This may affect the on-body injector's performance.
Italian: Ciò potrebbe influire sulle prestazioni del dispositivo corporeo di iniezione.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di pegfilgrastim non sono state studiate nei pazienti con sindrome mielodisplastica, leucemia mieloide cronica e nei pazienti con LMA secondaria; di conseguenza, non deve essere usato in tali pazienti.
English: The co-packed pre-filled syringe contains additional solution to compensate for residual liquid retained in the on-body injector after delivery.
Italian: La siringa preriempita presente nella confezione contiene soluzione aggiuntiva per compensare il liquido residuo conservato nel dispositivo corporeo di iniezione dopo la somministrazione.
English: • When dose delivery is complete, a long beep will sound and the status light will be solid green.
Italian: • Quando la somministrazione della dose è completata, sentirà un lungo segnale acustico e la spia di stato diventerà verde fisso.
English: The elimination of pegfilgrastim is non-linear with respect to dose; serum clearance of pegfilgrastim decreases with increasing dose.
Italian: L'eliminazione di pegfilgrastim è non lineare rispetto alla dose; la clearance sierica di pegfilgrastim decresce all'aumentare della dose.
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dell'analisi delle urine.
English: A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Italian: A Rimuova l'involucro della siringa preriempita dalla confezione e raccolga i materiali necessari per l'iniezione: batuffoli imbevuti d'alcool, un batuffolo di cotone o una garza, un cerotto e un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti (non incluso).
English: • Tell your healthcare provider if you have had severe skin reactions to acrylic adhesives.
Italian: • Informi l'operatore sanitario se ha avuto gravi reazioni cutanee agli adesivi acrilici.
English: Medicines should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: • Stevens-Johnson syndrome, which can appear as reddish target-like or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes and can be preceded by fever and flu-like symptoms.
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson, che può manifestarsi con chiazze rossastre o macchie rotonde, spesso con vescicole centrali, localizzate sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi e che può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali.
English: In clinical trials, Neulasta has been safely administered 14 days before chemotherapy.
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione di Neulasta 14 giorni prima della chemioterapia si è dimostrata sicura.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
English: B After about 27 hours, your on-body injector will produce a series of beeps to let you know your dose delivery is about to begin.
Italian: B Dopo circa 27 ore, il dispositivo corporeo di iniezione emetterà una serie di segnali acustici per avvisarla che sta per iniziare la somministrazione della dose.
English: If you have a cough, fever and difficulty breathing please tell your doctor.
Italian: Se ha tosse, febbre e difficoltà a respirare contatti il medico.
English: What to do if you hear beeping or when you look at the status light and it is flashing red.
Italian: Cosa fare se sente un segnale acustico o quando vede che la spia di stato è rossa lampeggiante.
English: Human granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) is a glycoprotein, which regulates the production and release of neutrophils from the bone marrow.
Italian: Il fattore umano stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) è una glicoproteina che regola la produzione e il rilascio di neutrofili dal midollo osseo.
English: EU/1/02/227/001 - 1 pack blistered syringe EU/1/02/227/002 - 1 pack unblistered syringe EU/1/02/227/004 - 1 pack blistered syringe with needle guard EU/1/02/227/005 - 1 pack blistered syringe with blistered on-body injector
Italian: EU/1/02/227/001 - 1 confezione siringa con blister EU/1/02/227/002 - 1 confezione siringa senza blister EU/1/02/227/004 - 1 confezione siringa con blister con protezione dell'ago EU/1/02/227/005 - 1 confezione siringa con blister con dispositivo corporeo di iniezione con blister
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers.
Italian: I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: How to use Neulasta
Italian: Come usare Neulasta
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Italian: • se lei ha improvvisamente segni di allergia come rash cutaneo, orticaria o prurito sulla pelle, gonfiore al viso, alle labbra, alla lingua o in altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o respiro difficoltoso questi potrebbero essere segni di una grave reazione allergica.
English: If the status light is flashing green, it is ok.
Italian: Se la spia di stato è verde lampeggiante, va bene.
English: The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated.
Italian: Non è stata studiata in modo specifico la potenziale interazione con il litio, il quale anch'esso promuove il rilascio di neutrofili.
English: Do not remove the on-body injector at this time.
Italian: Non rimuova il dispositivo corporeo di iniezione in questo momento.
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che causano trombocitopenia grave.
English: In most cases aortitis was diagnosed by CT scan and generally resolved after withdrawal of GCSF.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'aortite è stata diagnosticata con tomografia computerizzata (TC) e si è generalmente risolta dopo l'interruzione del G-CSF.
English: Your healthcare provider will fill the on-body injector with Neulasta and then apply it directly to your skin using an adhesive pad.
Italian: L'operatore sanitario riempirà il dispositivo corporeo di iniezione con Neulasta e poi lo applicherà direttamente sulla sua pelle utilizzando un cerotto adesivo.
English: In animal models concomitant administration of Neulasta and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.
Italian: In modelli animali, si è osservato che la somministrazione contemporanea di Neulasta e 5-fluorouracile (5-FU) o altri antimetaboliti peggiora la mielosoppressione.
English: • think you may be pregnant; or
Italian: • sospetta una gravidanza; o
English: Before use, Neulasta solution should be inspected visually for particulate matter.
Italian: Prima dell'uso, nella soluzione di Neulasta deve essere verificata l'assenza di particelle visibili.
English: The Neulasta pre-filled syringe for manual administration must not be used with the on-body injector.
Italian: La siringa preriempita di Neulasta per la somministrazione manuale non deve essere usata con il dispositivo corporeo di iniezione.
English: If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
Italian: Se il paziente ha sviluppato la SJS con l'uso di pegfilgrastim, per tale paziente il trattamento con pegfilgrastim non deve essere mai più utilizzato.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Italian: Una diagnosi di rottura splenica deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano dolore al quadrante superiore sinistro dell'addome o alla spalla.
English: You may take Neulasta out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 30°C) for no longer than 3 days.
Italian: Può togliere Neulasta dal frigorifero e tenerlo a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per non più di 3 giorni.
English: The least-squares geometric mean ratios (90% CIs) (on-body injector to manual injection) were 0.97 (0.83, 1.14) for Cmax and 1.00 (0.84, 1.20) for AUC0-inf within the pre-specified bioequivalence limit of 0.80 to 1.25, and established bioequivalence between the two delivery methods of a single 6 mg dose of pegfilgrastim.
Italian: I rapporti della media geometrica dei minimi quadrati (IC al 90%) (dispositivo corporeo di iniezione ad iniezione manuale) sono stati 0,97 (0,83 - 1,14) per Cmax e 1,00 (0,84 - 1,20) per AUC0-inf entro il limite di bioequivalenza pre-specificato di 0,80 a 1,25 e la bioequivalenza è stata stabilita tra i due metodi di somministrazione di una singola dose di 6 mg di pegfilgrastim.
English: If you have an allergic reaction during the delivery of Neulasta, remove the on-body injector by grabbing the edge of the adhesive pad and peeling off the on-body injector.
Italian: Se lei ha una reazione allergica durante la somministrazione di Neulasta, rimuova il dispositivo corporeo di iniezione afferrando il bordo del cerotto adesivo e staccando il dispositivo corporeo di iniezione.
English: The manually administered injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm.
Italian: L'iniezione somministrata manualmente deve essere effettuata nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post-marketing setting with granulocytecolony stimulating factor use.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing, con l'utilizzo di fattori stimolanti le colonie granulocitarie.
English: In all cases, call your doctor or healthcare provider.
Italian: In tutti i casi, contatti il medico o l'operatore sanitario.
English: This medicinal product should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per aumentare le dosi della chemioterapia citotossica oltre quanto previsto dagli schemi posologici standard.
English: • Do not expose the on-body injector to direct sunlight.
Italian: • Non esporre il dispositivo corporeo di iniezione alla luce diretta del sole.
English: • If you hear beeping, or when you check the status light and it is flashing red, contact your healthcare provider immediately.
Italian: • Se sente un segnale acustico o quando controlla la spia di stato è lampeggiante rossa, contatti immediatamente l'operatore sanitario.
English: After releasing the plunger, the pre-filled syringe safety guard will safely cover the injection needle.
Italian: Dopo il rilascio dello stantuffo, la protezione di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l'ago di iniezione in modo sicuro.
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Italian: L'aumentata attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con fattore di crescita è stata associata a referti radiologici ossei transitoriamente positivi.
English: Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.
Italian: Il dolore osseo era generalmente di entità lieve o moderata, transitorio e nella maggior parte dei pazienti era controllabile con i comuni analgesici.
English: Excessive shaking may aggregate pegfilgrastim, rendering it biologically inactive.
Italian: Se agitato eccessivamente, pegfilgrastim può formare aggregati e divenire biologicamente inattivo.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with cytogenetics t(15;17) have not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di pegfilgrastim in pazienti con LMA de novo di età < 55 anni con alterazione citogenetica t(15;17) non sono state studiate.
English: In an open-label, single dose study (n = 31) various stages of renal impairment, including end-stage renal disease, had no impact on the pharmacokinetics of pegfilgrastim.
Italian: In uno studio a dose singola in aperto (n = 31), diversi stadi di compromissione renale, inclusa la malattia renale in stadio terminale, non hanno influenzato la farmacocinetica di pegfilgrastim.
English: Upper arm
Italian: Parte superiore del braccio
English: Neulasta has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Italian: Neulasta non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Disposing of used syringes
Italian: Smaltimento delle siringhe usate
English: You will need to give yourself the injection into the tissue just under the skin.
Italian: Dovrà farsi l'iniezione subito sotto la pelle.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Italian: I dati preclinici derivati da studi tradizionali di tossicità per dosi ripetute hanno rivelato gli effetti farmacologici attesi, inclusi aumenti della conta leucocitaria, iperplasia mieloide in sede midollare, ematopoiesi extramidollare e splenomegalia.
English: • a pre-filled syringe with on-body injector for automatic administration.
Italian: • una siringa preriempita con dispositivo corporeo di iniezione per somministrazione automatica.
English: Medicine
Italian: Medicinale
English: Do not leave the pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Italian: Non lasci esposta la siringa preriempita alla luce diretta del sole.
English: Contact your healthcare provider immediately.
Italian: Contatti immediatamente l'operatore sanitario.
English: It is important that you contact your doctor immediately if you experience pain in the upper left side of the abdomen or left shoulder pain since this may relate to a problem with your spleen.
Italian: È importante che contatti immediatamente il medico se sente dolore alla parte in alto a sinistra dell'addome o alla spalla sinistra poiché questo può indicare problemi a livello della milza.