FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto zahŕňajú: znížený počet bielych krviniek v krvi, zvlášť neutrofilov (druh bielej krvinky, ktorá pomáha chrániť pred infekciami), prítomnosť bielkovín v moči, zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšenú hladinu krvného cukru, zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy (enzým), zvýšenú hodnotu kreatinínu v sére (bielkovina, ktorá sa vyšetruje krvným testom, aby sa zistilo, či vaše obličky pracujú správne); zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík), čo môže byť závažné.
Bulgarian: Те включват намален брой на белите кръвни клетки, особено на неутрофилите в кръвта (вид бели кръвни клетки, които подпомагат защитата срещу инфекции); наличие на белтък в урината; намалени концентрации на калий, натрий или фосфор (минерал) в кръвта; повишена кръвна захар; повишени стойности на алкалната фосфатаза (ензим) в кръвта; повишен серумен креатинин (протеин, измерван с кръвни тестове, за да се провери дейността на бъбреците Ви); намален хемоглобин (намира се в червените кръвни клетки, които пренасят кислород), които могат да бъдат тежки.
Slovak: Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE verzia 3]) môže byť spojená s dávkou.
Bulgarian: - Общи терминологични критерии за нежелани събития [NCI-CTCAE v.3]) могат да бъдат свързани с дозата.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o bezpečnostnom profile bevacizumabu u pacientov s kongenitálnou dispozíciou voči krvácaniu, so získanou koagulopatiou alebo u pacientov, ktorí dostávajú plnú dávku antikoagulancií na liečbu tromboembolizmu pred začatím liečby bevacizumabom, pretože takíto pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Bulgarian: Няма информация относно профила на безопасност на бевацизумаб при пациенти с вродена хеморагична диатеза, придобита коагулопатия или при пациенти, получавали пълна доза антикоагуланти за лечение на тромбоемболизъм преди началото на лечение с бевацизумаб, тъй като такива пациенти са изключвани от клиничните изпитвания.
Slovak: MVASI sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Bulgarian: MVASI трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в лечението с антинеопластични лекарствени продукти.
Slovak: Okrem toho bolo vykonané aj nezávislé hodnotenie primárneho cieľového ukazovateľa.
Bulgarian: Освен това е извършен също и независим преглед на първичната крайна точка.
Slovak: Tieto liečby v kombinácii s liekom MVASI môžu zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov.
Bulgarian: Тези видове терапия в комбинация с MVASI може да увеличат риска от тежки нежелани реакции.
Slovak: U pacientov liečených bevacizumabom sa pozoroval zvýšený výskyt hypertenzie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бевацизумаб е наблюдавана повишена честота на хипертония.
Slovak: Celkové prežívanie - následná analýza7 Medián (mesiace)1
Bulgarian: Обща преживяемост -Проследяващ анализ7 Медиана (месеци)1
Slovak: Klinické údaje bezpečnosti ukazujú, že incidencia malých krvácaní zo slizníc (napr. epistaxa) môžu byť závislé od dávky.
Bulgarian: Клиничните данни за безопасност показват, че честотата на малките кожно-лигавични кръвоизливи (напр. епистаксис) може да бъде дозо-зависима.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení bevacizumabom, sa zaznamenali zriedkavé prípady rozvinutia príznakov a symptómov, ktoré sú konzistentné s PRES, zriedkavou neurologickou poruchou, ktorá sa môže prejaviť okrem iných nasledujúcimi príznakmi a symptómami: záchvaty, bolesť hlavy, zmena mentálneho stavu, poruchy videnia alebo kortikálna slepota, spolu s hypertenziou alebo bez nej.
Bulgarian: Има редки съобщения за пациенти, лекувани с бевацизумаб, развиващи признаци и симптоми, които съответстват на PRES - рядко неврологично нарушение, което, освен с друго, може да се манифестира със следните признаци и симптоми: гърчове, главоболие, променено психическо състояние, зрителни нарушения или корова слепота, със или без свързана хипертония.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bevacizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikáciách karcinómu prsníka, adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka, karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm), karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastického nefrómu, karcinómu obličkovej drene a rabdoidného nádoru obličky), karcinómu vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a tumorov zo zárodočných buniek), karcinómu vajíčkovodov (okrem rabdomyosarkómu a tumorov zo zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov), karcinómu krčka maternice a tela maternice.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с бевацизумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за одобрените показания при рак на гърдата, аденокарцином на дебелото черво и ректума, карцином на белите дробове (дребноклетъчен и недребноклетъчен карцином), карцином на бъбрека и бъбречното легенче (с изключение на невробластом, нефробластоматоза, светлоклетъчен сарком, мезобластен нефром, бъбречен медуларен карцином и рабдоиден тумор на бъбрека), карцином на яйчниците (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), карцином на фалопиевите тръби (с изключение на рабдомиосарком и герминативноклетъчни тумори), перитонеален карцином (с изключение на бластом и сарком) и карцином на шийката на матката и маточното тяло.
Slovak: Každé balenie lieku MVASI obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Bulgarian: Всяка опаковка MVASI съдържа един флакон.
Slovak: Pred začatím kombinovanej liečby liekom MVASI a erlotinibu sa má vykonať testovanie mutácií EGFR.
Bulgarian: Преди започване на лечение с MVASI в комбинация с ерлотиниб, трябва да се извърши изследване за EGFR мутации.
Slovak: V štúdii BO25041 bola expozícia bevacizumabu v porovnaní s typickými dospelými pri rovnakej dávke podobná.
Bulgarian: В проучване BO25041, експозицията на бевацизумаб е подобна в сравнение с типичен възрастен пациент при същата доза.
Slovak: Liečba rekurentného ochorenia rezistentného na platinu: MVASI sa podáva v kombinácii s jedným z nasledujúcich liečiv - paklitaxel, topotekan (podávaný raz týždenne) alebo pegylovaný lipozomálny doxorubicín.
Bulgarian: Лечение на платина - резистентно рецидивиращо заболяване: MVASI се прилага в комбинация с едно от следните средства - паклитаксел, топотекан (прилаган седмично) или пегилиран липозомален доксорубицин.
Slovak: S liečbou liekom MVASI môže byť spojený znížený počet neutrofilov, bielych krviniek a prítomnosť bielkovín v moči.
Bulgarian: Терапията с MVASI може да се свърже с намаление на броя на неутрофилите, намален брой на белите кръвни клетки и наличие на протеин в урината.
Slovak: Nezistil sa žiadny významný rozdiel v dĺžke celkového prežívania medzi pacientmi, ktorí dostávali bevacizumab v monoterapii, a pacientmi liečenými s FOLFOX-4.
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика в продължителността на общата преживяемост между пациентите, получавали монотерапия с бевацизумаб, в сравнение с пациентите, лекувани с FOLFOX-4.
Slovak: Metabolizmus a eliminácia bevacizumabu sú podobné endogénnemu IgG, to je hlavne proteolytický telový katabolizmus vrátane endoteliálnych buniek a nie je závislý primárne od eliminácie obličkami a pečeňou.
Bulgarian: Метаболизмът и елиминирането на бевацизумаб са подобни на процесите при ендогенния IgG, т.e. предимно чрез протеолитичен катаболизъм в организма, включително в ендотелните клетки, като не се разчита предимно на елиминиране през бъбреците и черния дроб.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol PFS založený na hodnotení progresie ochorenia skúšajúcim na základe rádiologických snímok alebo hladín CA-125 alebo symptomatického zhoršenia ochorenia podľa protokolu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е ПБП, въз основа на оценката на изследователя за прогресия основаваща се на резултатите от скенера или нивата на CA-125, или на симптоматично влошаване по протокола.
Slovak: % a 9,0 % v skupine CT+BV.
Bulgarian: 50,0% в групата с CT + BV.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa požadované množstvo lieku MVASI riedi s injekčným roztokom 0,9 % chloridu sodného na celkový objem 100 ml.
Bulgarian: В поголяма част от случаите необходимото количество MVASI може да бъде разредено с 0,9% инжекционен разтвор на натриев хлорид до общ обем от 100 ml.
Slovak: Prípady nekrotizujúcej fasciitídy vrátane fatálnych boli zriedkavo hlásené u pacientov liečených bevacizumabom.
Bulgarian: Рядко се съобщава за некротизиращ фасциит, включително фатални случаи, при пациенти, лекувани с бевацизумаб.
Slovak: Výsledky celkového prežívania zo štúdie GOG-0240 podľa druhu liečby
Bulgarian: Резултати за обща преживяемост от проучване GOG-0240 според лечението в изпитването
Slovak: Celkové prežívanie6
Bulgarian: Обща преживяемост6
Slovak: MVASI môže zvýšiť riziko krvácania alebo môže zvýšiť riziko problémov pri hojení rán po operácii.
Bulgarian: • MVASI може да увеличи риска от кървене или риска от проблеми при зарастване на раната след операция.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom v tomto skúšaní bolo prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia skúšajúcim.
Bulgarian: Първичната крайна точка на това изпитване е преживяемост без прогресия (ПБП), въз основа на оценката на изследователите на изпитването относно прогресията на заболяването.
Slovak: Diagnóza PRES si vyžaduje potvrdenie zobrazovacím vyšetrením mozgu, najlepšie magnetickou rezonanciou (MRI).
Bulgarian: Диагнозата на PRES е необходимо да бъде потвърдена чрез образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (ЯМР).
Slovak: Klinický prínos vzhľadom na celkovú dobu prežívania sa pozoroval vo všetkých vopred špecifikovaných podskupinách pacientov vrátane pacientov, u ktorých bol definovaný vek, pohlavie, stav výkonnosti, miesto primárneho nádoru, počet postihnutých orgánov a trvanie metastatického ochorenia.
Bulgarian: Клинична полза, измерена чрез общата преживяемост, е била наблюдавана във всички предварително специфицирани подгрупи пациенти, включително тези, определени по възраст, пол, статус, локализация на първичния тумор, брой на засегнатите органи и продължителност на метастатичното заболяване.
Slovak: Pacientov s tromboembolickými reakciami stupňa ≤ 3 treba pozorne sledovať (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: Пациенти с тромбемболични реакции ≤ степен 3 трябва внимателно да се наблюдават (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Pacienti s nemalobunkovým karcinómom pľúc liečení bevacizumabom môžu byť vystavení riziku závažného a v niektorých prípadoch fatálneho pľúcneho krvácania/hemoptýzy.
Bulgarian: Пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб, лекувани с бевацизумаб, може да са изложени на риск от сериозен, а в някои случаи летален белодробен кръвоизлив/хемоптиза.
Slovak: 878 pacientov bolo randomizovaných do dvoch skupín.
Bulgarian: Осемстотин седемдесет и осем пациенти са рандомизирани в двете групи.
Slovak: Systémové nežiaduce reakcie, vrátane mimo očného krvácania a arteriálnych tromboembolických reakcií, boli hlásené po intravitreálnej injekcii VEGF inhibítorov.
Bulgarian: Има съобщения за системни нежелани реакции, включително неочни кръвоизливи и артериални тромбоемболични реакции след интравитреално инжектиране на VEGF инхибитори.
Slovak: U pacientov s tracheoezofageálnou (TE) fistulou alebo akoukoľvek fistulou 4. stupňa [podľa US National Cancer Institute-Common Terminology
Bulgarian: Лечението с MVASI при пациенти с трахеоезофагеална (TE) фистула или всякаква друга фистула от степен 4 [Национален онкологичен институт на САЩ
Slovak: Pridanie bevacizumabu k IFN alfa-2a významne predĺžilo PFS a zvýšilo mieru objektívnej odpovede nádoru na liečbu.
Bulgarian: Добавянето на бевацизумаб към IFN-алфа-2a значително повишава ПБП и степента на обективно туморно повлияване.
Slovak: Anémia, Lymfopénia
Bulgarian: Анемия, Лимфопения
Slovak: To je v zhode s výsledkami u pacientov v iných štúdiách metastatického karcinómu prsníka, ktorí nedostávali súbežnú antracyklínovú liečbu (NCI-CTCAE v.3) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Това съответства на резултатите при пациентите в други проучвания на метастазирал рак на гърдата, които не са получавали едновременно лечение с антрациклини (NCI-CTCAE v.3) (вж.
Slovak: Stratifikovaný podľa trvania obdobia bez liečby pred zaradením do tejto štúdie podľa registračného formulára a stavu sekundárneho chirurgického debulkingu Áno/Nie.
Bulgarian: Стратифицирани по продължителност на интервала без лечение преди включването в това проучване съгласно формуляра за регистрация и статуса по отношение на вторична хирургична циторедукция
Slovak: %); medián veku bol 57 rokov v oboch liečených skupinách, 25 % pacientov v každej liečenej skupine bolo vo veku 65 rokov alebo viac a približne 50 % pacientov malo ECOG PS 1; 7 % pacientov v každej liečenej skupine malo ECOG PS 2.
Bulgarian: Повечето от пациентките, включени в проучването, са били от бялата раса (96%), средната възраст е 57 години в двете групи на лечение, 25% от болните във всяка група на лечение са на възраст 65 години или повече и приблизително 50 % от пациентките са имали ECOG PS - 1; 7% от пациентките във всяка група на лечение са имали ECOG PS - 2.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitídaa
Bulgarian: Некротизиращ фасциитa
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bevacizumabu pridaného k chemoterapii na báze platiny ako liečby prvej línie u pacientov s neskvamóznym nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) sa sledovala v skúšaniach E4599 a BO17704.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бевацизумаб, добавен към химиотерапия на базата на платина, при лечение от първа линия при пациенти с несквамозен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), са изследвани в изпитвания E4599 и BO17704.
Slovak: V exploratívnej analýze bola miera prínosu bevacizumabu na celkové prežívanie menej výrazná v podskupine pacientov, ktorí nemali adenokarcinóm v histologickom náleze.
Bulgarian: При експлораторен анализ, степента на ползата от бевацизумаб за общата преживяемост е послабо изразена в подгрупата пациенти без хистология на аденокарцином.
Slovak: Koncentrát je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až žltkastý roztok v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou.
Bulgarian: Концентратът е бистра до леко опалесцираща, безцветна до бледожълта течност в стъклен флакон с гумена запушалка.
Slovak: 5-fluóruracil i.v. bolus/ infúzia, vždy v 1. a 2.
Bulgarian: 5-флуороурацил i.v. болус/инфузия, всяка в ден 1 и
Slovak: Vo všetkých klinických skúšaniach sa mukokutánne krvácanie vyskytlo až u 50 % pacientov liečených bevacizumabom.
Bulgarian: Във всички клинични изпитвания кожно-лигавични кръвоизливи са наблюдавани при до 50% от пациентите, лекувани с бевацизумаб.
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie sú reakcie často pozorované pri použití chemoterapie, ale bevacizumab v kombinácii s chemoterapeutikami môže tieto reakcie zhoršiť.
Bulgarian: Някои от нежеланите реакции са реакции, които се наблюдават често по време на химиотерапия; но бевацизумаб обаче може да обостри тези реакции, когато се комбинира с химиотерапевтици.
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX, nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia a celkového prežívania v populácii pacientov, ktorí boli podľa protokolu štúdie vhodní na zaradenie do štúdie.
Bulgarian: При общото сравнение е доказана не по-лоша ефикасност в групите с XELOX в сравнение с групите с FOLFOX-4 по отношение на преживяемостта без прогресия и на общата преживяемост в популацията според протокола, отговаряща на критериите за включване.
Slovak: Farmakokinetika bevacizumabu bola v štúdii BO20924 dobre popísaná pediatrickým populačným PK modelom u 70 pediatrických pacientov (vo veku 1,4 až 17,6 roka; s telesnou hmotnosťou 11,6 kg až 77,5 kg) a u 59 pacientov v štúdii BO25041 (vo veku 1 až 17 rokov; s telesnou hmotnosťou 11,2 až 82,3 kg).
Bulgarian: Фармакокинетиката на бевацизумаб е добре охарактеризирана чрез ФК модел на педиатрична популация при 70 педиатрични пациенти в проучване BO20924 (1,4 до 17,6 години; 11,6 до 77,5 kg) и 59 пациенти в проучване BO25041 (1 до 17 години; 11,2 до 82,3 kg).
Slovak: % celkovej randomizovanej populácie pacientov malo ochorenie v štádiu IIIB.
Bulgarian: 3,7% от общата рандомизирана популация пациенти са имали стадий IIIB заболяване.
Slovak: V klinických skúšaniach s bevacizumabom sa kongestívne zlyhávanie srdca (CHF) pozorovalo pri všetkých doposiaľ skúmaných indikáciách týkajúcich sa karcinómov, ale vyskytovalo sa predovšetkým u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka.
Bulgarian: В клиничните изпитвания с бевацизумаб е наблюдавана застойна сърдечна недостатъчност (ЗСН) при всички показания с рак, проучвани досега, но е възниквала предимно при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза.
Slovak: Pomer prerušenia liečby pacientov vo veku > 65 rokov vzhľadom na nežiaduce účinky bol 8,8
Bulgarian: Честотата на преустановяване поради нежелани събития в подгрупата пациентки на възраст > 65 години е 8,8% в групата с CT и
Slovak: Ďalšie reakcie, ktoré sa pozorovali s vyššou frekvenciou u pacientov nad 65 rokov, boli leukopénia a trombocytopénia 3. - 4. stupňa (NCI-CTCAE v.3) a všetky stupne neutropénie, hnačky, nevoľnosť, bolesti hlavy a únava v porovnaní s pacientmi vo veku ≤ 65 rokov, keď boli títo pacienti liečení bevacizumabom (pozri časti 4.4 a 4.8,
Bulgarian: Други реакции, наблюдавани с по-висока честота при пациенти над 65, са били левкопения степен 3-4 и тромбоцитопения (NCI-CTCAE v.3); и всички степени неутропения, диария, гадене, главоболие и умора, в сравнение с възрастните ≤ 65 години, лекувани с бевацизумаб (вж. точки 4.4 и 4.8 при Тромбоемболизъм).
Slovak: Bez bevacizumabu
Bulgarian: без бевацизумаб
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach bol vek > 65 rokov spojený so zvýšeným rizikom výskytu arteriálnych tromboembolických reakcií vrátane cerebrovaskulárnych príhod (CVA), prechodných ischemických atakov (TIA) a infarktu myokardu (MI).
Bulgarian: При рандомизирани клинични изпитвания, възрастта > 65 години е била свързана с повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции, включително мозъчно-съдови инциденти (МСИ), преходни исхемични пристъпи (ПИП) и инфаркт на миокарда (ИМ).
Slovak: Bevacizumab 10 mg/kg bol podávaný raz za 2 týždne až do progresie ochorenia.
Bulgarian: Бевацизумаб 10 mg/kg е бил даван на всеки 2 седмици до прогресия на заболяването.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti a reakcie na infúziu (nie sú známe); súbežne s ďalšími možnými príznakmi: dyspnoe/ťažkosti s dýchaním, návaly horúčavy/sčervenanie/vyrážka, hypotenzia alebo hypertenzia, znížené nasýtenie krvi kyslíkom, bolesť na hrudníku, stuhnutosť a nauzea/vracanie (pozri tiež časť 4.4 Reakcie z precitlivenosti/reakcie na infúziu)
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции към инфузията (с неизвестна честота) със следните възможни съпътстващи прояви: диспнея/затруднено дишане, зачервяване/червенина/обрив, хипотония или хипертония, кислородна десатурация, болка в гърдите, тръпки и гадене/повръщане (вж. също точка 4.4 и Реакции на свръхчувствителност/реакции към инфузията по-горе)
Slovak: % v CPP a CPB15, 85 % v CPB15+), po ktorom nasleduje PPC (16 % v CPP, 15 % v CPB15, 13
Bulgarian: CPB15, 85% при CPB15+), следвано от PPC (16% при CPP, 15% при CPB15, 13% при CPB15+) и
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu vrátane malformácií (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително малформации (вж.
Slovak: Nezistili sa žiadne štatisticky významné, ani klinicky relevantné rozdiely v klírense bevacizumabu u pacientov, ktorým sa bevacizumab podával v monoterapii, v porovnaní s pacientmi, ktorým sa bevacizumab podával v kombinácii s interferónom alfa-2a, erlotinibom alebo cytostatikami (IFL, 5-FU/LV, karboplatina/paklitaxel, kapecitabín, doxorubicín alebo cisplatina/gemcitabín).
Bulgarian: Не са наблюдавани нито статистически значими, нито клинично значими разлики в клирънса на бевацизумаб при пациенти, лекувани с монотерапия с бевацизумаб, в сравнение с пациенти, получавали бевацизумаб в комбинация с интерферон алфа-2a, ерлотиниб или химиотерапия (IFL, 5-FU/LV, карбоплатин/паклитаксел, капецитабин, доксорубицин или цисплатин/гемцитабин).
Slovak: V štúdii JO25567 boli všetky stupne hypertenzie pozorované u 77,3 % pacientov, ktorí dostávali bevacizumab v kombinácii s erlotinibom ako prvolíniovú liečbu neskvamózneho NSCLC s aktivujúcimi mutáciami EGFR, v porovnaní so 14,3 % pacientov, ktorí boli liečení samotným erlotinibom.
Bulgarian: JO25567, хипертония от всички степени е наблюдавана при 77,3% от пациентите, получавали бевацизумаб в комбинация с ерлотиниб като лечение от първа линия на несквамозен НДКРБД с EGFR активиращи мутации, в сравнение с 14,3% от пациентите, лекувани с ерлотиниб самостоятелно.
Slovak: Nekrotizujúca fasciitída, zvyčajne sekundárna pri komplikáciách hojenia rán, pri gastrointestinálnej perforácii alebo pri vytvorení fistuly (zriedkavo) (pozri tiež časť 4.4)
Bulgarian: Инфекции и инфестации Некротизиращ фасциит, обикновено като вторична проява на усложнения при заздравяването на рани, стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула (редки) (вж. също точка 4.4)
Slovak: Priebežná analýza ukázala, že v skupine s dávkou 10 mg/kg v porovnaní so skupinou s placebom došlo k významnému predĺženiu času do progresie ochorenia (Hazard ratio, 2,55; p <
Bulgarian: Междинният анализ е показал, че има значимо удължаване на времето до прогресия на заболяването в групата с 10 mg/kg в сравнение с групата с плацебо (коефициент на риск 2,55; p < 0,001).
Slovak: V štyroch klinických skúšaniach III. fázy (AVF2119g, E2100, BO17708 a AVF3694g) u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s CHF stupňa 3 (NCI-CTCAE v.3) alebo vyššieho CHF bolo hlásené až do 3,5 % pacientov liečených bevacizumabom v kombinácii s chemoterapiou v porovnaní s kontrolnými skupinami, kde bol výskyt do 0,9
Bulgarian: В четири изпитвания фаза III (AVF2119g, E2100, BO17708 и AVF3694g) при пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза се съобщава ЗСН степен 3 (NCI-CTCAE v.3) или по-голяма при до 3,5% от пациентите, лекувани с бевацизумаб в комбинация с химиотерапия, в сравнение с до 0,9% в контролните групи.
Slovak: 7,5 mg/kg i.v. 30-90 min
Bulgarian: 7,5 mg/kg i.v. 30-90
Slovak: MVASI zvyšuje riziko výskytu bielkovín v moči, predovšetkým ak už máte vysoký krvný tlak.
Bulgarian: • MVASI повишава риска от поява на белтък в урината, особено ако вече имате повишено кръвно налягане.
Slovak: Závery o vplyve bevacizumabu na farmakokinetiku gemcitabínu nie je možné opísať.
Bulgarian: Не могат да се направят заключения относно влиянието на бевацизумаб върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Slovak: V prípade vnútornej fistuly, ktorá nepochádza z gastrointestinálneho traktu, sa má zvážiť ukončenie liečby liekom MVASI.
Bulgarian: В случай на вътрешна фистула извън стомашно-чревния тракт, трябва да се обмисли преустановяване на MVASI.
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný bevacizumab a chemoterapia, s predchádzajúcim výskytom arteriálneho tromboembolizmu alebo u pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu arteriálnych tromboembolických reakcií počas liečby.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с бевацизумаб плюс химиотерапия, с анамнеза за артериален тромбоемболизъм, диабет или на възраст над 65 години има повишен риск от развитие на артериални тромбоемболични реакции по време на лечението.
Slovak: Krvácanie spojené s nádorovým ochorením sa tiež vyskytlo v zriedkavých prípadoch pri iných typoch a miestach nádorov vrátane prípadov krvácania do centrálneho nervového systému (CNS) u pacientov s metastázami do CNS (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Тумор-свързан кръвоизлив е бил рядко наблюдаван и при други видове тумори и локализации, включително и случаи на кървене в централната нервна система (ЦНС) при пациенти с метастази в ЦНС (вж.
Slovak: % v kontrolnej skupine (NCI-CTCAE v.3).
Bulgarian: 0,1% в контролната група (NCI-CTCAE v.3).
Slovak: Ako používať MVASI
Bulgarian: Как да използвате MVASI