FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Hulio mogą wystąpić zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4.8).
Estonian: Pärast Hulio manustamist võib tekkida peapööritus ja nägemine halveneda (vt lõik 4.8).
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dawki nasycającej produktu leczniczego Hulio u dzieci w wieku < 6 lat (patrz punkt 5.2).
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed Hulio küllastusannuse kasutamise kohta alla 6-aastastel lastel (vt lõik 5.2).
Polish: U pacjentów, u których odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, może być korzystne zwiększenie dawki:
Estonian: Patsientidel, kelle ravivastus on puudulik, võib olla kasu annuse suurendamisest:
Polish: Hulio jest biopodobnym produktem leczniczym.
Estonian: Hulio on bioloogiliselt sarnane ravim.
Polish: Ta czynność jest ważna dla pobrania odpowiedniej dawki leku.
Estonian: See samm on tähtis, et saada õige annus.
Polish: często nadwrażliwość, reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa)
Estonian: Ülitundlikkus; allergiad (sealhulgas hooajaline allergia)
Polish: Przez cały okres trwania wszystkich 3 badań pacjenci codziennie stosowali przemywanie środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus kasutasid patsiendid igapäevaselt paikset antiseptilist ainet.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hulio można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami i (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Estonian: Hulioga ravi võib alustada kombinatsioonis kortikosteroidide ja/või teiste mittebioloogiliste immunomoduleerivate ravimitega.
Polish: Wśród 371 pozostałych pacjentów 276 możliwych do oceny osób otrzymało w fazie otwartej leczenie adalimumabem przez 78 tygodni.
Estonian: Allesjäänud 371-st patsiendist 276 hinnatavat patsienti läbisid 78-nädalase avatud adalimumabiga ravi.
Polish: Wykorzystano zmodyfikowaną całkowitą skalę Sharpa (mTSS), która uwzględnia ocenę stawów międzypaliczkowych dalszych (tj. nie jest ona identyczna ze skalą TSS stosowaną w reumatoidalnym zapaleniu stawów).
Estonian: Kasutati modifitseeritud Sharp koguskoori (modified total Sharp score, mTSS), mis sisaldas ka distaalseid sõrmeliigeseid (st ei ole identne Sharp koguskooriga, mida kasutati reumatoidartriidi puhul).
Polish: Należy wykonać u pacjentów badania w kierunku zakażenia HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem Hulio.
Estonian: Patsiente tuleb enne Hulioga ravi alustamist uurida HBV infektsiooni suhtes.
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać z żadnym innym lekiem.
Estonian: Ärge segage Hulio lahust ühegi teise ravimiga.
Polish: Odpowiedź kliniczna
Estonian: Kliiniline vastus
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%)
Estonian: Patsientide hulk algpunktis n (%)
Polish: Krok 8
Estonian: 8. samm
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Estonian: Täpsed juhised on pakendi infolehes.
Polish: Spośród 342 uczestników badania, którym pierwotnie losowo przydzielono leczenie adalimumabem w monoterapii lub leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem, a następnie włączono ich do otwartego badania kontynuacyjnego, 171 pacjentów ukończyło trwające 10 lat leczenie adalimumabem.
Estonian: 342 patsiendist, kes esialgu randomiseeriti saama adalimumabi monoteraapiat või adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi ja kes liitusid avatud jätku-uuringuga, said 171 patsienti ravi adalimumabi 10 aasta jooksul.
Polish: Należy uważać, aby roztwór nie dostał się do oka.
Estonian: Olge ettevaatlik, et lahus silma ei pritsiks.
Polish: PGA-F: brak zmian / minimalne zmiany oraz co najmniej 2-stopniowa poprawa (%)
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra (%)
Polish: Po zaprzestaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.
Estonian: Ravi lõpetamisel võivad teie sümptomid jälle tagasi tulla.
Polish: Program edukacyjny składa się z „Karty przypomniającej dla pacjenta".
Estonian: Koolitusprogramm sisaldab patsiendi meeldetuletuskaarti.
Polish: Wśród pacjentów leczonych antagonistami TNF, w tym adalimumabem, odnotowano również przypadki czerniaka i raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse TNF-antagonistidega, sh adalimumabiga, on teatatud ka melanoomist ja merkelirakk-kartsinoomist (vt lõik 4.8).
Polish: SPARCC Badanie MRI kręgosłupad,j a ocena wg Spondyloarthritis International Society b wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa c wynik oceny w skali Ankylosing Spondylitis Disease Activity d średnia zmiana w stosunku do punktu wyjścia e n=91 placebo; n=87 adalimumab f białko C-reaktywne o wysokiej wrażliwości (mg/l) g n=73 placebo; n=70 adalimumab h wg Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo i adalimumab j n=82 placebo; n=85 adalimumab
Estonian: ASDAS inaktiivne haigus hs-CRPd, f, g SPARCCh MRI sakroiliakaalliigesestd, i SPARCC MRI lülisambastd, j a Rahvusvaheline spondüloartriidi hindamise ühing (Assessment of SpondyloArthritis international Society) b Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) b Anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse skoor (Ancylosing Spondylitis Disease Activity Score) d Keskmine muutus võrreldes ravieelsega e n = 91 platseebo ja n = 87 adalimumab f Kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l) g n = 73 platseebo ja n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 platseebo ja adalimumab j n = 82 platseebo ja n = 85 adalimumab
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hulio należy omówić z lekarzem.
Estonian: Otsus Hulio kasutamise lõpetamiseks peab olema langetatud koos oma arstiga.
Polish: Nie są dostępne niekliniczne dane dotyczące pourodzeniowej toksyczności adalimumabu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi postnataalse toksilisuse kohta (vt lõik 5.3).
Polish: Dzięki przyłączaniu się do TNFα lek Hulio powoduje łagodzenie procesu zapalnego w przebiegu tych chorób.
Estonian: Seondudes TNFα-ga, vähendab Hulio nende haigustega kaasnevat põletikulist protsessi.
Polish: Lekarze powinni pamiętać o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnych odczynów tuberkulinowych, zwłaszcza u ciężko chorych pacjentów oraz pacjentów z osłabioną odpornością.
Estonian: Arstidele tuleb meelde tuletada valenegatiivse tuberkuliintesti ohtu, eriti raskesti haigetel või immuunpuudulikkusega patsientidel.
Polish: Placebo (zaprzestanie leczenia) N = 73
Estonian: Platseebo (ravi katkestatud) N = 73
Polish: W badaniu ŁZS II, trwającym 12 tygodni, leczeniu poddano 100 pacjentów, u których wykazano niewystarczającą odpowiedź na leki modyfikujące przebieg choroby.
Estonian: PsA uuring II kestis 12 nädalat ning hõlmas 100 patsienti, kelle vastus ravile haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega jäi ebapiisavaks.
Polish: Remisję kliniczną (definiowaną jako ocena punktowa w skali Mayo ≤ 2 bez oceny punktowej w podskali >1) oceniano w 8. tygodniu.
Estonian: Kliinilist paranemist (defineeritud kui Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga < 1) hinnati 8. nädalal.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność, rozważając użycie produktu leczniczego Hulio u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych.
Estonian: Arstid peavad ettevaatusega kaaluma Hulio kasutamist patsientidel, kellel on anamneesis retsidiveeruv infektsioon või haigused, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks, sh samaaegne immunosupressiivsete ravimite kasutamine.
Polish: TEKST NALEPEK PRZYPOMINAJĄCYCH (wewnątrz opakowania)
Estonian: MEELDETULETUSKLEEPSU TEKST (sisaldub pakendis)
Polish: Krok 2 - Umyć ręce Umyć starannie ręce z użyciem mydła i wody.
Estonian: 2. samm: peske käed Peske oma käed korralikult seebi ja veega.
Polish: Elementy wewnątrz wstrzykiwacza mogły ulec zniszczeniu.
Estonian: Pen-süstli sees olevad osad võivad olla purunenud.
Polish: Jeśli pacjent choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNFα jest dla niego odpowiednie.
Estonian: Kui teil on KOK või kui te suitsetate palju, peate te oma arstiga nõu pidama, kas ravi TNFα blokaatoriga on teile sobiv.
Polish: W przypadku wszystkich dawek / schematów dawkowania adalimumabu w wymienionych czterech badaniach w 6. miesiącu wykazano statystycznie istotnie większą poprawę wyjściowego wskaźnika niepełnosprawności HAQ w porównaniu z placebo, a w badaniu RZS III ten sam wynik zaobserwowano w 52. tygodniu.
Estonian: Kõik adalimumabi annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning RA uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Polish: Ponadto adalimumab moduluje odpowiedzi biologiczne indukowane lub regulowane przez TNF, w tym zmiany w poziomach cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiadających za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1; wartość IC50 wynosi 0,1-0,2 nM).
Estonian: Adalimumab moduleerib ka TNF-i poolt indutseeritud või reguleeritud bioloogilisi reaktsioone, sealhulgas leukotsüütide migratsiooni eest vastutavate adhesioonimolekulide taseme muutusi (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1: IC50 = 0,1…0,2 nM).
Polish: U pacjentów otrzymujących adalimumab obserwowano zakażenia oportunistyczne, w tym inwazyjne zakażenia grzybicze.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on täheldatud oportunistlikke infektsioone, sh invasiivseid seeninfektsioone.
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Estonian: - kui te põete rasket infektsiooni, kaasa arvatud tuberkuloosi (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Polish: Skuteczność adalimumabu w leczeniu HS u pacjentów w wieku młodzieńczym przewiduje się na podstawie wykazanej skuteczności i zależności między ekspozycją na adalimumab i odpowiedzią na leczenie u dorosłych pacjentów z HS oraz prawdopodobieństwa, że przebieg choroby, patofizjologia i działanie leku są zasadniczo zbliżone do parametrów stwierdzonych u dorosłych przy tym samym poziomie ekspozycji.
Estonian: Adalimumabi efektiivsuse prognoosimisel HS-iga noorukite ravis on lähtutud HS-iga täiskasvanud patsientidel demonstreeritud efektiivsusest ja ekspositsiooni-ravivastuse suhtest ning tõenäosusest, et haiguse kulg, patofüsioloogia ja ravimi toimed on samade ekspositsiooni väärtuste puhul põhiliselt sarnased täiskasvanutel täheldatuga.
Polish: Mediana czasu do niepowodzenia leczenia (miesiące)
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie stopnia zmęczenia mierzonego w punktacji oceny czynnościowej osób przewlekle chorych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness Therapy, FACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których oceniano ten parametr (badania RZS I, III i IV).
Estonian: Väsimuse statistiliselt olulist vähenemist, mida mõõdeti kroonilise haiguse ravi funktsionaalse hinnangu (functional assessment of chronic illness therapy-FACIT) skoori põhjal, täheldati kõigis kolmes uuringus, kus seda hinnati (RA uuringud I, III ja IV).
Polish: U niektórych pacjentów, wcześniej z powodzeniem leczonych z powodu czynnej gruźlicy, w czasie stosowania adalimumabu ponownie doszło do rozwoju gruźlicy.
Estonian: Mõnedel patsientidel, kellel on aktiivne tuberkuloos edukalt välja ravitud, on Hulioga ravi ajal tuberkuloos uuesti avaldunud
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Estonian: Üksikut Hulio süstlit või pen-süstlit võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 14 päeva.
Polish: Kryteriami niepowodzenia leczenia były: nasilenie się stanu zapalnego oka lub utrzymujący się brak poprawy, częściowa poprawa z wystąpieniem utrzymujących się współistniejących chorób oka lub nasilenie się współistniejących chorób oka, niedozwolone jednoczesne stosowanie leków oraz przerwanie leczenia na dłuższy czas.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise kriteeriumid olid silmapõletiku halvenemine või püsiv mitteparanemine, osaline paranemine koos püsiva kaasneva silmahaiguse tekkega või kaasnevate silmahaiguste halvenemine, samaaegselt teiste mittelubatud ravimite kasutamine ja ravi katkestamine pikemaks ajaks.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, można podawać sam lek Hulio.
Estonian: Kui arst arvab, et metotreksaat ei sobi, võib Huliot kasutada üksinda.
Polish: Po upływie 8 tygodni dozwolone było stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidu.
Estonian: Kortikosteroidi annust lubati järk-järgult vähendada pärast 8. nädalat.
Polish: Pierwszoplanowym punktem końcowym w badaniu RZS V był procentowy odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź ACR 50 w 52. tygodniu badania.
Estonian: RA uuringus V oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid ACR 50 vastuse 52. nädalal.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.
Estonian: • Informeerige oma arsti, kui teil esineb korduvaid infektsioone või muid haigusseisundeid, mis suurendavad infektsioonide ohtu.
Polish: W przypadku zapalenia błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży nie ma doświadczenia w leczeniu produktem Hulio bez jednoczesnego leczenia metotreksatem.
Estonian: Laste uveiidi puhul puudub kogemus Hulio raviga ilma samaaegse metotreksaatravita.
Polish: Ogółem 19 pacjentów (11 w grupie wiekowej od 4 do 12 lat w chwili rozpoczęcia leczenia oraz 8 pacjentów w grupie wiekowej od 13 do 17 lat w chwili rozpoczęcia leczenia) leczono przez 6 lat lub dłużej.
Estonian: Kõik 19 uuritavat, kellest 11 kuulusid ravi algul vanusegruppi 4 kuni 12 aastat ja 8 kuulusid ravi algul vanusegruppi 13 kuni 17 aastat, said ravi 6 aastat või kauem.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 40 mg wchłanianie i dystrybucja adalimumabu przebiegały wolno, a maksymalne stężenie w surowicy wystąpiło po około 5 dniach po podaniu.
Estonian: Pärast ühekordse 40 mg annuse subkutaanset manustamist olid adalimumabi imendumine ja jaotumine aeglased; maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabus ligikaudu 5 päeva pärast manustamist.
Polish: Podział pacjentów wg wieku i dawki adalimumabu otrzymywanej w fazie wstępnej otwartej
Estonian: Patsientide vanuseline jaotus ja saadud adalimumabi annused OL-LI faasis
Polish: Odpowiedź w ocenie radiologicznej
Estonian: Radioloogiline vastus
Polish: Badanie IV dotyczące łuszczycy: wyniki oceny skuteczności po 16, 26 i 52 tygodniach
Estonian: Psoriaasi uuringu IV efektiivsuse tulemused 16., 26. ja 52. nädalal
Polish: • 1 fiolkę z roztworem leku Hulio (3)
Estonian: • 1 viaal Hulio lahusega (3);
Polish: Zaburzenie czynności płuc może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń.
Estonian: Kopsufunktsiooni kahjustus võib suurendada infektsioonide arenemise riski.
Polish: W tabeli 6 poniżej działania niepożądane uszeregowano wg klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Ponownie sprawdzić na zaleceniu lekarza odpowiednią informację o przepisanej dawce leku.
Estonian: Kontrollige veelkord arsti ettekirjutust õige ettenähtud koguse kohta.
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego z udziałem dzieci i młodzieży z chorobą LeśniowskiegoCrohna kontynuowało leczenie w długoterminowym otwartym badaniu kontynuacyjnym.
Estonian: Sada patsienti (n = 100) laste CD uuringust jätkas osalemist avatud pikaajalises jätku-uuringus.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania RZS III spowolnienie progresji uszkodzeń strukturalnych utrzymywało się przez 8 i 10 lat w podgrupie pacjentów.
Estonian: RA uuringu III avatud lisauuringus säilitatakse liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr grupil patsientidel 8 ja 10 aasta jooksul.
Polish: Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych (niekiedy nazywane trądzikiem odwróconym) jest przewlekłą i często bolesną zapalną chorobą skóry.
Estonian: Mädane hidradeniit (higinäärmepõletik, mõnikord nimetatakse ka acne inversa'ks) on krooniline ja sageli valulik põletikuline nahahaigus.
Polish: Pacjenci mogą najpierw otrzymywać inne leki.
Estonian: Alguses võidakse patsientidele anda teisi ravimeid.
Polish: W badaniu WZJG II leczenie adalimumabem doprowadziło do poprawy w ocenie wg kwestionariusza IBDQ (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Estonian: Uuringus UC-II saavutati adalimumabiga raviga IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, põletikulise soolehaiguse küsimustik) skoori paranemine.
Polish: Zachować ostrożność, aby nie przewrócić fiolki.
Estonian: Olge hoolikas, et see ei kukuks ümber.
Polish: Zgłoszenia obejmowały przypadki gruźlicy płucnej i pozapłucnej (tzn. rozsianej).
Estonian: Teatatud on nii kopsusisese kui ka kopsuvälise (ehk dissemineerunud) tuberkuloosi juhtudest.
Polish: W 78. tygodniu najlepsza skorygowana ostrość wzroku uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w przypadku 88,4% oczu.
Estonian: Parim korrigeeritud nägemisteravus oli kas paranenud või püsis samal tasemel (halvenemine < 5 tähte) 88,4% silmades 78. nädalal.
Polish: • zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej objawiające się jako stan nazywany sarkoidozą);
Estonian: • immuunhäired, mis võivad mõjutada kopse, nahka ja lümfisõlmi (kõige sagedamini sarkoidoosina);
Polish: Gorączka, sińce, krwawienia lub bladość
Estonian: Palavik, verevalumid, veritsus või kahvatu jume
Polish: Pacjentom, którym w okresie A losowo przydzielono stosowanie placebo, w ramach okresu B również przydzielono placebo.
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud perioodis A platseebot, määrati ka perioodis B saama platseebot.
Polish: Zgłaszane przez pacjentów efekty leczenia dotyczące funkcjonowania związanego ze wzrokiem oceniano w obu badaniach klinicznych za pomocą kwestionariusza NEI VFQ-25.
Estonian: Mõlemas kliinilises uuringus mõõdeti patsiendi kirjeldatud tulemusi nägemisega seotud funktsioneerimise suhtes, kasutades NEI VFQ-25.
Polish: Tego rodzaju stan zapalny prowadzi do zmniejszenia ostrości wzroku i (lub) obecności zmętnień w oku (czarne punkciki bądź cienkie linie przemieszczające się w polu widzenia).
Estonian: See põletik võib põhjustada nägemise halvenemist ja/või hõljumite esinemist silmas (mustad täpid või virvendavad jooned, mis liiguvad üle nägemisvälja).
Polish: Wśród 417 uczestników długoterminowego badania kontynuacyjnego bez grupy kontrolnej, stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, w przypadku 46 uczestników stwierdzono brak spełnienia kryteriów badania (np. z powodu wtórnych powikłań retinopatii cukrzycowej, operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwszorzędowej analizie dotyczącej skuteczności.
Estonian: UV I ja UV II uuringute kontrollita pikaajalistesse jätku-uuringutesse kaasatud 417-st isikust 46 leiti olevat mittesobivad (nt tekkisid komplikatsioonid sekundaarselt diabeetilisele retinopaatiale, katarakti operatsiooni või vitrektoomia tõttu) ning välistati efektiivsuse põhianalüüsist.
Polish: Podczas badań klinicznych nie stwierdzono toksyczności wymagającej zmniejszenia dawki.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
Polish: Upewnić się, że znana jest przepisana ilość leku do podania.
Estonian: Veenduge, et teate määratud kogust.
Polish: Badanie powinno zawierać szczegółową, dokonaną przez lekarza ocenę wywiadu dotyczącego wcześniej przebytej przez pacjenta gruźlicy lub możliwości wcześniejszego narażenia na kontakt z osobami z czynną postacią gruźlicy oraz stosowanego wcześniej i (lub) obecnie leczenia immunosupresyjnego.
Estonian: See peab sisaldama patsiendilt põhjaliku anamneesi võtmist koos küsimustega põetud tuberkuloosi või võimaliku eelneva kokkupuute kohta aktiivse tuberkuloosiga isikutega ning eelneva ja/või praeguse immunosupressiivse ravi kohta.
Polish: • gruźlica
Estonian: • tuberkuloos
Polish: Bezpieczeństwo stosowania zalecanej dawki adalimumabu w grupie młodzieży z HS określono na podstawie profilu bezpieczeństwa adalimumabu stosowanego w podobnych lub częściej podawanych dawkach w różnych wskazaniach zarówno u dorosłych, jak i u dzieci oraz młodzieży (patrz punkt 5.2).
Estonian: HS-iga noorukitele soovitatava adalimumabi annuse ohutus põhineb adalimumabi teiste näidustuste korral täheldatud ohutusprofiilil nii täiskasvanutel kui ka lastel sarnaste või sagedamini manustatavate annuste puhul (vt lõik 5.2).
Polish: • NIE wycierać igły ani strzykawki.
Estonian: • ÄRGE pühkige nõela ega süstalt.
Polish: Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia produktem Hulio, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie obserwować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV.
Estonian: Hulioga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Polish: b Pacjenci spełniający określone w protokole kryteria utraty odpowiedzi na leczenie lub nieuzyskujący poprawy musieli przerwać udział w badaniach i byli klasyfikowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Estonian: b Patsiendid, kes vastasid uuringukava kriteeriumitele ravivastuse või seisundi paranemise puudumise kohta, pidid uuringu katkestama ning läksid arvesse kui ravile mittereageerinud.
Polish: Nie są dostępne dane na temat wtórnego przenoszenia zakażenia przez żywe szczepionki u pacjentów otrzymujących adalimumab.
Estonian: Puuduvad andmed elusvaktsiinidest lähtuvate infektsioonide sekundaarse ülekande kohta patsientidel, kellele manustatakse adalimumabi.
Polish: Leczenie produktem Hulio powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których produkt leczniczy Hulio jest wskazany.
Estonian: Hulioga ravi peab alustama ja läbi viima eriarst, kellel on nende haiguste, mille puhul Hulio on näidustatud, diagnoosimise ja ravi kogemus.
Polish: Odsetki przypadków remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w tabeli 26.
Estonian: Kliinilise paranemise ja kliinilise ravivastuse (määratud kui PCDAI skoori vähenemine vähemalt 15 punkti võrra võrreldes algväärtusega) määrad on toodud tabelis 26.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczych dawek w zakresie od 0,25 do 10 mg/kg mc. stężenia były proporcjonalne do wielkości dawki.
Estonian: Pärast ühekordsete intravenoossete annuste (0,25…10 mg/kg) manustamist olid kontsentratsioonid proportsionaalsed annusega.
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali >1
Estonian: Kliiniline paranemine: Mayo skoor ≤ 2 koos alamskooriga < 1;
Polish: Odpowiedź HiSCR (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
Estonian: Mädase hidradeniidi kliiniline ravivastus (HiSCR)a
Polish: Pacjenci uczestniczący w badaniach HS-I i HS-II mogli zostać włączeni do otwartego badania kontynuacyjnego, w którym podawano adalimumab w dawce 40 mg raz na tydzień.
Estonian: Uuringutes HS-I ja HS-II osalenud patsiendid said osaleda avatud jätku-uuringus, milles manustati 40 mg adalimumabi igal nädalal.
Polish: Jedno pudełko z pojedynczą fiolką z lekiem Hulio zawiera:
Estonian: Üks Hulio ühe viaali karp sisaldab järgmist:
Polish: Wynik w skali oceny nadżerek Wynik w skali oceny ZSSd a metotreksat b 95% przedziały ufności dla różnic w zmianie punktacji oceny między metotreksatem i adalimumabem.
Estonian: Erosiooni aste JSNd skoor a metotreksaat b 95% metotreksaadi ja adalimumabi tulemuste muutuse erinevuste usaldusvahemik.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawiera 2 fiolki (2 opakowania z 1 fiolką).
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 2 viaali (2 ühe viaaliga pakendit).