FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study (Trial 7) in patients aged 6 to 11 years (mean baseline ppFEV1 was 89.8), the incidence of respiratory adverse reactions was 18.4% in lumacaftor/ivacaftor patients and 12.9% in placebo patients.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración (ensayo 7) en pacientes de 6 a 11 años de edad (el ppVEF1 medio basal fue de 89,8), la incidencia de reacciones adversas respiratorias fue del 18,4 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor y del 12,9 % en los pacientes tratados con placebo.
English: Due to inhibition of CYP3A by erythromycin
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por eritromicina
English: A higher dose of these systemic corticosteroids may be required to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos corticoesteroides sistémicos para obtener el efecto clínico deseado.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/003 28 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/003 28 comprimidos recubiertos con película
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet are white to off-white granules.
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/001 112 comprimidos recubiertos con película EU/1/15/1059/002 56 comprimidos recubiertos con película
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤ 100 mg/kg/day
Spanish: No se observaron efectos en los índices de rendimiento reproductivo y fertilidad en ratas macho y hembra a dosis ≤100 mg/kg/día (ver sección 5.3).
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Spanish: Insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A)
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos).
English: The treatment difference between the combination of lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo evaluated as mean change in sweat chloride from baseline to Day 56 was statistically significant at -11 mmol/L (95% CI: -18, -4).
Spanish: La diferencia del tratamiento entre la combinación de 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo evaluada como el cambio medio de cloruro en el sudor desde el valor basal hasta el día 56 fue estadísticamente significativa a -11 mmol/l (IC del
English: • Antibiotic medicines (used for the treatment of bacterial infections) for example: telithromycin, clarithromycin, rifampicin, rifabutin, rifapentine, erythromycin
Spanish: • Antibióticos (se utilizan para el tratamiento de las infecciones causadas por bacterias), por ejemplo: telitromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, eritromicina
English: INFORMATION IN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Orkambi 100 mg, 125 mg
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine
Spanish: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ fexofenadina
English: Trial 2 evaluated 559 patients aged 12 years and older (mean age 25.0 years) with ppFEV1 at screening between 40-90 (mean ppFEV1 60.5 at baseline [range: 31.3 to 99.8]).
Spanish: En el ensayo 2 se evaluó a 559 pacientes de 12 años de edad y mayores (edad media de 25,0 años) con un ppVEF1 en la selección de entre 40 y 90 (ppVEF1 medio basal de 60,5 [intervalo: 31,3 a 99,8]).
English: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 3,3; 3,9; P <0,0001
English: Cells contain two copies of the CFTR gene; Orkambi is used in patients in whom both copies are affected by the F508del mutation.
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes en quienes la mutación F508del afecta a las dos copias.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with St. John's wort is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con la hierba de San Juan.
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 60 patients aged 2 through 5 years (Trial 8), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 8.3% (5/60), 11.7% (7/60), and 15.0% (9/60).
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 60 pacientes de 2 a 5 años de edad (ensayo 8), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 8,3 % (5/60), 11,7 % (7/60) y 15,0 % (9/60).
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when co-administered with erythromycin.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se administra junto con eritromicina.
English: • Dizziness*
Spanish: • Mareos*
English: Common may affect up to 1 in 10 people:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: Substrates of CYP3A
Spanish: Sustratos de CYP3A
English: During the 24-week, placebo-controlled Phase 3 clinical study in 204 patients aged 6 to 11 years (Trial 7), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and > 3 x ULN was 1.0%, 4.9%, and 12.6% in the lumacaftor/ivacaftor patients, and 2.0%, 3.0%, and 7.9% in the placebo-treated patients.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, controlado con placebo y de 24 semanas de duración en 204 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 7), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 1,0 %, 4,9 % y 12,6 % en los pacientes tratados con lumacaftor/ivacaftor, y del 2,0 %, 3,0 % y 7,9 % en los pacientes tratados con placebo.
English: Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Spanish: Dolor de oído*, molestia en el oído*, acúfenos*, hiperemia de la membrana timpánica*, trastorno vestibular*
English: Abnormality of the lens of the eye (cataract) without any effect on vision has been noted in some children and adolescents treated with Orkambi and ivacaftor alone (one of the components of Orkambi).
Spanish: En algunos niños y adolescentes tratados con Orkambi e ivacaftor solo (uno de los componentes de Orkambi), se ha observado una anomalía en el cristalino del ojo (catarata) sin ningún efecto en la visión.
English: • Increase in sputum
Spanish: • Aumento de la cantidad de flemas
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
Spanish: Cambio absoluto en la puntuación en el dominio respiratorio de CFQ-R en la semana 24 (puntos)
English: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Spanish: n = 17 IC del 95 %: -1,17; 0,02; P = 0,0559
English: • Increase in blood pressure
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
English: A higher dose of these antidepressants may be required to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos antidepresivos para obtener el efecto clínico deseado.
English: Description
Spanish: de valoración
English: Due to induction of CYP3A by St. John's wort
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por la hierba de San Juan
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 112 comprimidos recubiertos con película (4 envases de 28 comprimidos recubiertos con película).
English: brilliant blue FCF aluminium lake (E133); and indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: talco; carmín (E120); laca de aluminio FCF azul brillante (E133); y laca de aluminio índigo carmín (E132).
English: Reproductive system and breast disorders common
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A/2C19 por LUM
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these benzodiazepines is not recommended.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con estas benzodiazepinas.
English: At Day 15, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline was 2.51 percentage points in the pooled Trials 1 and 2 (P < 0.0001).
Spanish: En el día 15, la diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo en el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal fue de 2,51 puntos porcentuales en los ensayos 1 y 2 agrupados (P <0,0001).
English: What you need to know before you take Orkambi Do not take Orkambi
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orkambi No tome Orkambi
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg Día 1: 300 mg de lumacaftor + 376 mg de ivacaftor Día 2: 150 mg de lumacaftor + 188 mg de ivacaftor
English: At Week 24, the treatment difference between lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg q12h and placebo for the mean absolute change (95% CI) in ppFEV1 from baseline in the pooled Trials 1 and 2 were 3.39 percentage points (P = 0.0382) for patients with ppFEV1 < 40 and 2.47 percentage points (P < 0.0001) for patients with ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: En la semana 24, la diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo en el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal en los ensayos 1 y 2 agrupados fue de 3,39 puntos porcentuales (P = 0,0382) en los pacientes con un ppVEF1 <40 y de 2,47 puntos porcentuales (P <0,0001) en los pacientes con un ppVEF1 ≥40.
English: Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Spanish: Paso de placebo a 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/ 250 mg de ivacaftor cada 12 horas (n = 176)**
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 150 mg/188 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Orkambi 150 mg/188 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
English: For patients aged 6 to 11 years 300 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Spanish: Para pacientes de 6 a 11 años 300 mg de lumacaftor + 375 mg de ivacaftor
English: Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del peso ajustado a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,15; 0,38; P <0,0001
English: LUM 200 mg/IVA 250 mg q12h (n = 103)
Spanish: LUM 200 mg/IVA 250 mg cada 12 horas (n = 103)
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment re-initiation.
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
English: Inducers of CYP3A
Spanish: Inductores de CYP3A
English: n = 57 95% CI: 0.07, 0.47; P = 0.0091
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 0,07; 0,47; P = 0,0091
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
English: Due to inhibition of CYP3A by these antifungals
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por estos antimicóticos
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Spanish: Avise al médico de su hijo de inmediato si su hijo experimenta:
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ dabigatran
Spanish: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ dabigatrán
English: For patients aged 2 to 5 years and < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y <14 kg 200 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one tablet daily (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 6 to 11 years; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 12 years and older) for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicie la administración de Orkambi en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de tratamiento para tener en cuenta el efecto inductor de lumacaftor en estado estacionario.
English: No dose adjustment of lumacaftor/ivacaftor is recommended when clarithromycin or telithromycin are initiated in patients currently taking lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de lumacaftor/ivacaftor cuando se inicia el tratamiento con claritromicina o con telitromicina en pacientes que toman lumacaftor/ivacaftor.
English: Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z de la estatura ajustada a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,02; 0,15; P = 0,0104
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores 800 mg de lumacaftor + 500 mg de ivacaftor
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir las exposiciones de metilprednisolona y prednisona, lo que puede reducir su eficacia.
English: During the 24-week, open-label Phase 3 clinical study in 58 patients aged 6 to 11 years (Trial 6), the incidence of maximum transaminase (ALT or AST) levels > 8, > 5, and >3 x ULN was 5.3%, 8.8%, and 19.3%.
Spanish: Durante el estudio clínico de fase 3, abierto y de 24 semanas de duración en 58 pacientes de 6 a 11 años de edad (ensayo 6), la incidencia de niveles máximos de las aminotransferasas (ALAT o ASAT) >8, >5 o >3 veces el LSN fue del 5,3 %, 8,8 % y 19,3 %.
English: ‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Spanish: ‡ El valor basal para el grupo de placebo que pasó al grupo de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas fue el valor basal del ensayo 3.
English: Due to induction of CYP3A by LUM
Spanish: Debido a la inducción de CYP3A por LUM
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 4 años
English: Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del IMC ajustado a la edad n = 57 IC del 95%: 0,14; 0,45; P = 0,0003
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg 300 mg de lumacaftor +376 mg de ivacaftor
English: If Orkambi is interrupted for more than one week and then re-initiated while taking strong CYP3A inhibitors, the Orkambi dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment re-initiation.
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
Spanish: Cambio absoluto en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R hasta la semana 24 (puntos)
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Spanish: ↓ claritromicina, telitromicina Debido a la inducción de CYP3A por LUM
English: • Cough with sputum
Spanish: • Tos con flemas
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre
English: ↓ repaglinide Due to induction of CYP3A/2C8 by LUM
Spanish: ↓ repaglinida Debido a la inducción de CYP3A/2C8 por LUM
English: Abnormalities in liver function, including advanced liver disease, can be present in patients with CF.
Spanish: Los pacientes con FQ pueden presentar anomalías en la función hepática, entre ellas enfermedad hepática avanzada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Orkambi 100 mg/125 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre lumacaftor/ivacaftor
English: n = 57 95% CI: 1.2, 1.7; P < 0.0001
Spanish: n = 57 IC del 95 %: 1,2; 1,7; P <0,0001
English: You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
Spanish: Puede empezar a administrar Orkambi a su hijo cualquier día de la semana.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada sobre de granulado contiene 150 mg de lumacaftor y 188 mg de ivacaftor.
English: ↓ montelukast Due to the induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Spanish: ↓ montelukast Debido a la inducción de CYP3A/2C8/2C9 por LUM
English: Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet:
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre:
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score (points)
Spanish: Cambio absoluto en la puntuación en el dominio respiratorio del cuestionario CFQ-R (puntos)
English: Elevated transaminases have been commonly reported in patients with CF receiving lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Se han notificado con frecuencia aumentos de las aminotransferasas en los pacientes con FQ tratados con lumacaftor/ivacaftor.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/006
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Pack containing 28 film-coated tablets.
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 28 comprimidos recubiertos con película.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Spanish: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película 3 años
English: Uncommon may affect up to 1 in 100 people:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Spanish: Puede ser necesario aumentar la dosis de estos inhibidores de la bomba de protones para obtener el efecto clínico deseado.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders very common Nasal congestion, dyspnoea, productive cough, sputum increased common
Spanish: Congestión nasal, disnea, tos productiva, expectoración aumentada
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERIOR
English: You may start taking Orkambi on any day of the week.
Spanish: Puede comenzar a tomar Orkambi cualquier día de la semana.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/005
English: Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Spanish: El valor basal para el grupo de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas fue el valor basal de los ensayos 1 y 2.
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicie la administración de Orkambi en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de tratamiento para tener en cuenta el efecto inductor de lumacaftor en estado estacionario.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1059/007
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir la exposición de los anticonceptivos hormonales, lo que puede reducir su eficacia.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Spanish: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos oblongos de color rosa (dimensiones 14 x 8,4 x 6,8 mm), con la impresión “2V125” en tinta negra en una cara.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede alterar la exposición de dabigatrán.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Orkambi 100 mg/125 mg granulado en sobre Cada sobre contiene 100 mg de lumacaftor y 125 mg de ivacaftor.
English: For patients aged 12 years and older 600 mg lumacaftor + 375 mg ivacaftor
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores 600 mg de lumacaftor + 375 mg de ivacaftor
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede alterar la exposición de fexofenadina.
English: Cellulose, microcrystalline Croscarmellose sodium Hypromellose acetate succinate Povidone (K30) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa, microcristalina Croscarmelosa sódica Succinato acetato de hipromelosa Povidona (K30)
English: ↓ ibuprofen Due to induction of CYP3A/2C8/2C9 by LUM
Spanish: ↓ ibuprofeno Debido a la inducción de CYP3A/2C8/2C9 por LUM
English: Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Spanish: Cada sobre contiene 100 mg de lumacaftor y 125 mg de ivacaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede alterar la exposición de ranitidina.