FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC fandt desuden, at brug af kodein bør frarådes hos børn fra 12 til 18 år med kompromitteret respirationsfunktion som følge af neuromuskulære sygdomme, svær hjerte- eller luftvejssygdom, øvre luftvejs- eller lungeinfektion, multiple traumer eller omfattende kirurgiske indgreb, da disse tilstande kan forstærke symptomerne på morfintoksicitet.
Hungarian: A PRAC továbbá arra a véleményre jutott, hogy a 12-18 éves gyermekeknél, akiknek a légzésfunkciója károsodhatottpéldául neuromuszkuláris betegségekben, súlyos szív- vagy légúti betegségekben, felső légúti vagy tüdőfertőzésekben szenvedő betegeknél, többszörös traumák vagy kiterjedt műtéti beavatkozások esetén - a kodein alkalmazása nem ajánlott, mivel ezek a körülmények ronthatják a morfin-toxicitás tüneteit.
Danish: PRAC indledte en gennemgang af benefit/risk-forholdet for kodein til behandling af hoste og/eller forkølelse hos børn.
Hungarian: A PRAC kezdeményezte a kodein előny-kockázat profiljának felülvizsgálatát a köhögés és/vagy megfázás kezelésében gyermekeknél.
Danish: CMDh fandt det imidlertid nødvendigt at inddrage visse markedsføringstilladelser på baggrund af den anbefalede kontraindikation af anvendelse af kodein mod hoste og/eller forkølelse hos børn under 12 år.
Hungarian: A CMDh azonban arra a véleményre jutott, hogy tekintettel a kodein a köhögés és/vagy a megfázás tüneti kezelésében a 12 év alatti gyermekeknél történő alkalmazásának javasolt ellenjavallatára, néhány forgalomba hozatali engedélyt lehet, hogy vissza kell vonni.
Danish: I en anden randomiseret klinisk undersøgelse hos børn (Taylor et al, 1993) blev kodein sammenlignet med dextromethorphan som aktivt sammenligningspræparat og med en placebogruppe.
Hungarian: Ezenkívül egy másik, a gyermekeknél kodeinnel, dextrometorfánnal mint komparátor készítménnyel és placebó csoporttal végzett randomizált klinikai vizsgálat (Taylor et al, 1993) azt mutatta, hogy sem a kodein, sem a dextrometorfán nem volt szignifikánsan jobb a placebónál a köhögés tüneti kezelésében 12 év alatti gyermekeknél.
Danish: PRAC bemærkede, at disse kontraindikationer bør indføres i produktinformationen for alle kodeinholdige produkter, der er godkendt til voksne, uanset indikation.
Hungarian: Ebben a tekintetben a PRAC megjegyezte, hogy minden, a felnőtteknél a javallattól függetlenül engedélyezett kodein tartalmú készítmény címkézésének tartalmaznia kell ezeket az ellenjavallatokat.
Danish: 20. juli 2015
Hungarian: 2015. július 20.
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (type IAændringsansøgning indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (az IA típusú módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Danish: 20. maj 2015
Hungarian: 2015. május 20.
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de kompetente nationale myndigheder:
Hungarian: A megállapodás mellékletei fordításának továbbítása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Hungarian: Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Hungarian: IV. melléklet Ütemterv a megállapodás végrehajtásához
Danish: CMDh's møde i april 2015
Hungarian: 2015. áprilisi CMDh ülés
Danish: 1. oktober 2013
Hungarian: 2013. október 1.
Danish: 24. juli 2013
Hungarian: 2013. július 24.
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Hungarian: A megállapodás mellékleteire vonatkozó fordítások eljuttatása a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Danish: Gennemførelse af aftalen i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen fra indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Hungarian: A megállapodás tagállamok általi végrehajtása (a módosítás benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja által):
Danish: Bilag IV Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Hungarian: IV. melléklet A megállapodás végrehajtásának ütemezése
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Hungarian: A megállapodás végrehajtásának ütemezése
Danish: CMDh's møde i juni 2013
Hungarian: 2013. júniusi CMDh-ülés
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: gyógyszermegnevezés, nevek, gyógyszerformák, a gyógyszer gyógyszerkészítmény-dózisokhatáserősségei, az alkalmazási módokmódjai, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Danish: Grækenland Exelixis - Emporia Iatr.
Hungarian: Görögország Exelixis - Emporia Iatr.
Danish: Budapest, H-1044 Hungary
Hungarian: Budapest, H-1044
Danish: LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES MAYOLY SPINDLER
Danish: Tilman sa Z.I Sud 15
Hungarian: Belgium Tilman sa Z.I Sud 15
Danish: DK-4230 Skælskør Danmark
Hungarian: DK-4230 Skælskør Denmark
Danish: Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul.
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy ul.
Danish: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Danmark
Hungarian: Dampfærgevej 22 DK-2100 København Ø Denmark
Danish: Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: Citywest Business Campus
Danish: Luxembourg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Hungarian: Luxemburg Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Danish: Tyskland Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Danish: Laboratoires AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Hungarian: Franciaország Laboratoires AMIDO 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Danish: Rektal anvendelse
Hungarian: Rektális alkalmazás
Danish: 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Hungarian: 05-100 Nowy Dwór
Danish: Tyskland Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Hungarian: Németország Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125
Danish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne France
Hungarian: Franciaország LABORATOIRE HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne France
Danish: Mede 27035 Pavia Italy
Hungarian: Mede 27035 Pavia
Danish: 00-872 Warszawa Poland
Hungarian: 00-872 Warszawa
Danish: Nederlandene Ratiopharm Nederland B.V.
Hungarian: Ratiopharm Nederland B.V.
Danish: Codeinesiroop Eucalyptolsmaak Conforma
Hungarian: Codeinesiroop Eukaliptolsmaak Conforma
Danish: Codeinphosphathemihydrat Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Hungarian: Natterman Melrosum Extra Sterk, stroop
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denmark
Danish: Tyskland Cassella-med GmbH & Co.
Hungarian: Németország Cassella-med GmbH & Co.
Danish: 00101 Helsinki Finland
Hungarian: 00101 Helsinki
Danish: Nederlandene OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Hungarian: OJG Consumer Care B.V Keyserswey 20
Danish: 02101 Espoo Finland
Hungarian: 02101 Espoo
Danish: ExtractumPharma zrt.
Hungarian: Magyarország ExtractumPharma zrt.
Danish: Vitabalans Oy Varastokatu 8
Hungarian: Észtország Vitabalans Oy Varastokatu 8
Danish: Kern Pharma, S.L Venus 72
Hungarian: Spanyolország Kern Pharma, S.L Venus 72
Danish: 50131 Firenze Italy
Hungarian: 50131 Firenze
Danish: Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Hungarian: Lengyelország Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
Danish: Laboratorio Farmaceutico sit Specialita' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico sit Specialita' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Danish: Phoenix Labs Ltd Unit 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co. Meath Ireland
Hungarian: Phoenix Labs Ltd Unit 12 Bunkilla Plaza Bracetown Business Park Clonee, Co.
Danish: Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Hungarian: Spanyolország Boehringer Ingelheim Espana, S.A.
Danish: 78401 Chatou Cedex France
Hungarian: 78401 Chatou Cedex
Danish: Laboratorios Asociados Nupel, S.L.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Asociados Nupel, S.L.
Danish: Antitusígeno Infantil supositorios
Hungarian: Diminex Antitusígeno Infantil supositorios
Danish: Medgenix Benelux n.v.
Hungarian: Belgium Medgenix Benelux n.v.
Danish: 2201 CW Noordwijk
Hungarian: 2201 CW Noordwijk The Netherlands
Danish: Luxembourg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Hungarian: Luxemburg Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Danish: Laboratoires THERICA 15, avenue Henry Dunant 27400 Louviers France
Hungarian: Franciaország Laboratoires THERICA 15, avenue Henry Dunant 27400 Louviers
Danish: Slovenien ALKALOID-INT d.o.o.
Hungarian: ALKALOID-INT d.o.o.
Danish: Rumænien S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Hungarian: S.C. MAGISTRA C & C S.R.L.
Danish: Orion Oy Orionintie 1 PL 65
Hungarian: Finnország Orion Oy Orionintie 1
Danish: 2031 GA Haarlem
Hungarian: 2031 GA Haarlem The Netherlands
Danish: Luxembourg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Hungarian: Luxemburg Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Danish: Eucalytpine Lebrun Kinderen
Hungarian: Eucalyptine Lebrun Kinderen
Danish: ZAMBON France 13, rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Hungarian: Franciaország ZAMBON France 13, rue René Jacques 92138 Issy-les
Danish: Eucalytpine Lebrun volwassenen
Hungarian: Eucalyptine Lebrun volwassenen
Danish: Tyskland TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Hungarian: Németország TUSSIN Pharma GmbH Menchestr.
Danish: Panadol Ultra hard capsules
Hungarian: Panadol Ultra kemény kapszula
Danish: BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Hungarian: Franciaország BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Danish: Luxembourg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Hungarian: Luxemburg BOUCHARA-RECORDATI 70, avenue Du Général De Gaulle
Danish: Sector 3 cod postal 032266,
Hungarian: Sector 3 cod postal 032266, Bucureşti
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine suikervrij
Hungarian: Toux-San Codeine suikervrij
Danish: 8560 Wevelgem Belgium
Hungarian: 8560 Wevelgem
Danish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Hungarian: Lengyelország Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Danish: Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. ul.
Hungarian: Lengyelország Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A. ul.
Danish: TEVA PHARMA, S.L.U.
Hungarian: Spanyolország TEVA PHARMA, S.L.U.
Danish: Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom
Hungarian: Limited Linthwaite, Huddersfield, West Yorkshire, HD7 5QH United Kingdom.
Danish: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Hungarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.
Danish: Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Hungarian: Belgium Laboratoria Qualiphar N.V/S.A
Danish: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Hungarian: Šlandrova ulica 4 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Danish: Rumænien FARMACOM S.A. Str. Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Hungarian: Zizinului Nr. 112 cod postal 500407 Braşov România
Danish: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Hungarian: Magyarország PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Danish: Diamentowa 25 20-471 Lublin Poland
Hungarian: 20-471 Lublin
Danish: Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Hungarian: Lengyelország Omega Pharma Poland Sp. z o.o.
Danish: Broncho-Pectoralis Codeïne
Hungarian: BronchoPectOralis Codeïne
Danish: Pinewood Laboratories Ltd. Trading as Pinewood Healthcare
Hungarian: Trading as Pinewood Healthcare
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeisan 28,7 mg comprimidos
Hungarian: Codeisan 28,7 mg comprimidos
Danish: 08025 Barcelona Spain
Hungarian: 08025 Barcelona
Danish: Rua Carpinteiros, 25 Polígono Industrial Ceao 27003 Lugo
Hungarian: Polígono Industrial Ceao 27003 Lugo
Danish: Omega Pharma Hellas S.A. 19th km Nat. Road Athens-Lamia New Erythraia Greece 14671
Hungarian: Road Athens-Lamia New Erythraia Greece 14671
Danish: Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21 PL 1406
Hungarian: Finnország Oy Leiras Takeda Pharmaceuticals AB Paciuksenkatu 21
Danish: Codipertussin 697 mg/100 ml KonzentratTropfen
Hungarian: Codipertussin 697 mg/100 ml Konzentrat - Tropfen
Danish: 08012 Barcelona Spain
Hungarian: 08012 Barcelona
Danish: Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10
Hungarian: Olaz-Chipi, 10
Danish: The Netherlands
Hungarian: Hollandia
Danish: Droseratinktur Grindeliatinktur Lobelia inflata-tinktur Oreganotinktur
Hungarian: Harmatfű tinktúra Grindelia tinktúra Lobelia inflata tinktúra Oregánó tinktúra
Danish: Nederlandene Pharmachemie B.V.
Hungarian: Pharmachemie B.V.
Danish: Tyskland AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3
Hungarian: Németország AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str.
Danish: Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O. Box 1001
Hungarian: Rua Consiglieri Pedroso 123 - Queluz de Baixo P.O.
Danish: Dolvirán supositorios 400 mg 9,6 mg
Hungarian: Dolvirán comprimidos 400 mg 9.6 mg
Danish: 30 mg tablete
Hungarian: ALKALOID-INT 30 mg tablete
Danish: Codeinphosphathemihydrat codi OPT
Hungarian: Germany codi OPT
Danish: Codeinphosphathemihydrat CODATUX ENFANTS, suppositoire
Hungarian: CODATUX ENFANTS, suppositoire
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codicompren 50mg retard
Hungarian: Codicompren 50mg retard
Danish: Codein Phenyltoloxamin
Hungarian: Kodein Feniltoloxamin
Danish: Tyskland OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 5
Hungarian: Németország OPTIMED Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Danish: Codicaps mono 30 mg Weichkapsel
Hungarian: Codicaps mono 30 mg
Danish: Mikołaja 65/68 50-951 Wrocław Poland
Hungarian: 50-951 Wrocław
Danish: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti
Hungarian: 44B sector 3, Bucureşti Romania
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Hungarian: Codeintropfen-CT 1mg / Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Bronchicum Mono Codein Tropfen
Hungarian: Bronchicum Mono Codein Tropfen
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toularynx Codeine 0,77 mg/ml
Hungarian: Toularynx Codeine 0.77 mg/ml
Danish: B-dul Theodor Pallady, nr.
Hungarian: SLAVIA PHARM S.R.L. B-dul Theodor Pallady, nr.
Danish: Codeinphosphathemihydrat FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Hungarian: FLUDOUCIL, sirop 89 mg/100 ml
Danish: Tyskland UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Hungarian: Németország UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str.
Danish: Codein Guaifenesin
Hungarian: Kodein Gvajfenezin
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Billancourt
Hungarian: Franciaország Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance
Danish: Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390
Hungarian: S.C. BIO EEL S.R.L. Str. Bega Nr. 4, TârguMureş cod postal 540390 România
Danish: Aurantii amari pericarpium tincture
Hungarian: Aconitum tinktúra Aurantii amari pericarpium tinktúra Kakukkfűnedv kivonat
Danish: Al.Niepodległości 18 02-653 Warszawa Poland
Hungarian: 02-653 Warszawa
Danish: Tyskland Desma GmbH Peter-Sander-Str. 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Hungarian: 41b 55252 Mainz-Kastel Germany
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Hungarian: Codeïnefosfaat ratiopharm 20 mg, tabletten
Danish: Tyskland MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str. 16
Hungarian: Németország MaxMedic Pharma GmbH Pasinger Str.
Danish: Codeine hydrobromide Ederagenina
Hungarian: Kodein hidrobromid Hederagenin
Danish: Kapsel, blød Oral anvendelse
Hungarian: Lágy kapszula Szájon át történő alkalmazás
Danish: Paracetamol Codein
Hungarian: Paracetamol Kodein
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Hungarian: Codeïnefosfaat ratiopharm 10 mg, tabletten
Danish: SOLPADEINE TABLET
Hungarian: SOLPADEINE TABLETTA
Danish: Herbapol Lublin S.A. ul.
Hungarian: Lettország Herbapol Lublin S.A. ul.
Danish: Codeinphosphathemihydrat RHINATUX, gélule 14,36 mg Kapsel, hård Oral anvendelse
Hungarian: RHINATUX, gélule 14.36 mg
Danish: Codein Sulfogaiacol
Hungarian: Kodein Szulfoguajakol
Danish: Laboratorios Viñas, S.A. Provenza, 386
Hungarian: Provenza, 386
Danish: Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa (Barcelona)
Hungarian: 08228 Tarrasa (Barcelona)
Danish: Faes Farma, S.A. Maximo Aguirre, 14 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Hungarian: 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya)
Danish: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd Brentford
Hungarian: Magyarország GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GlaxoSmithKline Export Ltd
Danish: Codeinphosphathemihydrat Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Hungarian: Tusikern 2 mg/ml solución oral EFG
Danish: Kodein "Alternova" 25 mg
Hungarian: Kodein "Alternova"
Danish: Ibuprofen Codeinphosphathemihydrat
Hungarian: Ibuprofen Kodein foszfát
Danish: Bd-ul Aurel Vlaicu nr. 82 A Constanţa, cod postal 900055
Hungarian: 82 A Constanţa, cod postal
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Hungarian: S.C. ARENA GROUP S.A.
Danish: Codeinhydrochlorid
Hungarian: Kodein hidroklorid
Danish: Italfarmaco, S.A. San Rafael, 3
Hungarian: San Rafael, 3
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Benzoatnatrium Thiaminhydrochlorid Pyridoxinhydrochlorid Sulfoguayacolatkalium Citratsyrenatrium Menthol
Hungarian: Kodein foszfát Efedrin hidroklorid Nátrium benzoát Tiamin hidroklorid Piridoxin hidroklorid Szulfogvajakolát kálium Nátrium citrát Mentol
Danish: Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Poland
Hungarian: 95-200 Pabianice
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/
Hungarian: Codeintropfen HEXAL 0,5 mg/Tropfen Lösung zum Einnehmen
Danish: Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Hungarian: Belgium Takeda Belgium SCA-CVA Gentsesteenweg 615
Danish: Codeinphosphat Ephedrinhydrochlorid Ammoniumchlorid Carbinoxaminmaleat
Hungarian: Kodein foszfát Efedrin hidroklorid Ammónium klorid Karbinoxamin maleát
Danish: Luxembourg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe, 166 1170 Brussels
Hungarian: Luxemburg Meda Pharma sa Chaussée de la Hulpe,
Danish: Laboratoires Belges Pharmacobel SA Avenue de Scheut, 46-50 1070 Brussels Belgium
Hungarian: Avenue de Scheut, 46-50
Danish: Codeinphosphathemihydrat Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Hungarian: Codeinsaft-CT 5mg / 5ml
Danish: Codeinphosphathemihydrat Toux-San Codeine 1 mg/ml
Hungarian: Toux-San Codeine 1 mg/ml
Danish: Conforma NV Zenderstraat 10 9070 Destelbergen Belgium
Hungarian: 9070 Destelbergen Belgium
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 15mg
Hungarian: Phosphate Tablets BP 15mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 60mg
Hungarian: Phosphate Tablets BP 60mg
Danish: Codeine Phosphate Tablets BP 30mg
Hungarian: Phosphate Tablets BP 30mg
Danish: Panadol Ultra effervescent tablets
Hungarian: Panadol Ultra Tabletta
Danish: Kaliumguaiacolsulfonat Natriumbenzoat
Hungarian: Kálium guajakolszulfonát Nátrium benzoát
Danish: ul.
Hungarian: Str.
Danish: 0,5 mg/g Syrup
Hungarian: 0.5 mg/g
Danish: Laboratorio Medea, S.A. Gran Capitán, 10
Hungarian: Spanyolország Laboratorio Medea, S.A.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Hungarian: Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Danish: De nye foranstaltninger indebærer:
Hungarian: Ezen új intézkedések eredményeként:
Danish: Det betyder, at det ikke må anvendes hos denne patientgruppe.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ebben a betegcsoportban nem szabad alkalmazni.
Danish: 24. april 2015 EMA/249413/2015
Hungarian: EMA/249413/2015
Danish: Gennemgangen af anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse hos børn blev indledt i april 2014 på anmodning af den tyske lægemiddelstyrelse (BfArM) i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: A kodein felülvizsgálata gyermekeknél köhögés és megfázás kezelésére történő alkalmazása esetén a német gyógyszerügynökség (BfArM) kérelme alapján 2014 áprilisában kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Danish: 1 CMDh er en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater, Island, Liechtenstein og Norge.
Hungarian: 1 A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő gyógyszerszabályozó hatóság.
Danish: • Hvis du eller dit barn er i behandling med kodein, og du har spørgsmål eller betænkeligheder vedrørende behandlingen, skal du tale med lægen eller med apotekspersonalet.
Hungarian: • Ha Ön vagy a gyermeke kodeint szed, és kérdései vagy aggályai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: De nye foranstaltninger følger efter en gennemgang, der er foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC).
Hungarian: Az új intézkedések az EMA farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) által végzett felülvizsgálatot követik.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater samt Island, Liechtenstein og Norge og har ansvaret for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
Hungarian: A CMDh az uniós tagállamokat, valamint Izlandot, Lichtensteint és Norvégiát képviselő hatóság, és a nemzeti eljárásokban engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonsági előírásainak biztosításáért felelős az Európai Unió területén.
Danish: Disse nye foranstaltninger følger efter en gennemgang af foreliggende data om sikkerheden og virkningen af kodein mod hoste og forkølelse, herunder data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser og metaanalyser, data efter markedsføring i Europa og andre litteraturdata om brug af kodein hos børn.
Hungarian: Ezek az új intézkedések a kodeinről a köhögés és megfázás kezelésére történő alkalmazása vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági és hatásossági adatok felülvizsgálatát követik, ideértve a klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből származó adatokat, a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat Európában, valamint egyéb publikált szakirodalmat a kodein alkalmazásáról gyermekeknél.
Danish: • Hvis forældre eller omsorgsgivere bemærker nogen af følgende symptomer hos en patient, som får kodein, skal de stoppe med at give lægemidlet og straks søge lægehjælp: langsom eller overfladisk vejrtrækning, omtågethed, søvnighed, små pupiller, kvalme eller opkastning, forstoppelse og nedsat appetit.
Hungarian: • Azoknak a szülőknek és gondozóknak, akik a következő tünetek bármelyikét tapasztalják egy olyan betegnél, aki kodeint kapott, le kell állítaniuk a gyógyszer adását, és azonnal orvoshoz kell fordulniuk: lassú vagy felületes légzés, zavartság, álmosság, szűk pupillák, hányinger vagy hányás, székrekedés és étvágytalanság.
Danish: • Efter at anvendelsen af kodein ved hoste og forkølelse er blevet gennemgået i hele EU, er der foretaget ændringer i lægemidlets anvendelse for at sikre, at fordelene stadig overstiger risiciene ved anvendelse hos børn og unge.
Hungarian: • A kodeinnek a köhögés és megfázás kezelésében történő alkalmazására vonatkozó uniós felülvizsgálatát követően módosításokat eszközöltek a gyógyszer alkalmazási módjában annak biztosítására, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat a gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Det har stor udbredelse som smertestillende middel og til symptombehandling ved hoste og forkølelse.
Hungarian: Széles körben használják fájdalomcsillapításra, valamint a köhögés és megfázás tüneteinek kezelésére.
Danish: • Kodein er desuden kontraindiceret hos kvinder, der ammer, og hos patienter, der vides at være ultrahurtige CYP2D6-metabolisatorer.
Hungarian: • A kodein szoptató nőknél, valamint ismerten CYP2D6 ultragyors metabolizáló betegeknél is ellenjavallt.
Danish: Gennemgangen følger efter en tidligere gennemgang af kodein til smertelindring hos børn, hvor der blev indført begrænsninger, der skulle gøre anvendelsen af lægemidlet så sikker som muligt.
Hungarian: Ez a felülvizsgálat a kodein gyermekeknél, fájdalomcsillapítóként történő alkalmazására vonatkozó korábbi felülvizsgálat után következik, amelynek eredményeként számos korlátozást vezettek be a gyógyszer lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítására.
Danish: Høje koncentrationer af morfin medfører alvorlige bivirkninger såsom vejrtrækningsbesvær.
Hungarian: A magas morfinszint súlyos hatásokat, például légzési nehézségeket válthat ki.
Danish: Da det blev klart, at de samme hensyn kunne gælde brug af kodein ved hoste og forkølelse hos børn, blev der iværksat endnu en EU-dækkende gennemgang med henblik på denne anvendelse.
Hungarian: Mivel kiderült, hogy hasonló megfontolások lehetnek érvényesek a kodein köhögés és megfázás kezelésében történő alkalmazására vonatkozóan gyermekeknél, egy második, erre az alkalmazásra vonatkozó uniós felülvizsgálat indult.