FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Arzneimitteln, die keiner der oben angeführten Kategorien angehören, können die Unternehmen bei der EMEA einen Antrag auf zentralisierte Genehmigung stellen, wenn das Arzneimittel eine bedeutende therapeutische, wissenschaftliche oder technische Innovation darstellt, oder wenn es unter anderen Gesichtspunkten für den Gesundheitsschutz von Mensch und Tier von Interesse ist.
Czech: Pokud jde o léčivé přípravky, které nespadají do žádné z výše uvedených kategorií, společnosti mohou podat u agentury EMEA žádost o centralizovanou registraci v případě, že léčivý přípravek představuje významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci, nebo pokud udělení registrace přípravku je v jakémkoliv jiném ohledu v zájmu pacientů nebo zdraví zvířat.
German: Fakultativ kann das zentralisierte Verfahren von immunologischen Tierarzneimitteln für die Behandlung von Tierseuchen durchlaufen werden, die Gegenstand prophylaktischer Gemeinschaftsmaßnahmen sind.
Czech: Centralizovaný postup lze volit u imunologických veterinárních léčivých přípravků pro onemocnění zvířat, která podléhají profylaktickým opatřením společensti.
German: Um Innovationen und die Entwicklung neuer Arzneimittel durch kleinste, kleine und mittlere Unternehmen zu fördern, hat die Agentur ein ‚KMU-Büro' eingerichtet, das sich nach dem Inkrafttreten der neuen KMU-Verordnung2 speziell den Erfordernissen kleinerer Unternehmen widmet und die Bestimmungen des überarbeiteten EU-Arzneimittelrechts umsetzt, die sich auf Anreize für KMU beziehen.
Czech: Za účelem podpory inovace a vývoje nových léčivých přípravků mikropodniky, malými podniky a středními podniky zřídila agentura specializovaný útvar - „kancelář pro MSP" (SME Office), která se zabývá specifickými potřebami obchodních společností vyplývajících ze vstupu v platnost nového nařízení o malých a středních podnicích2; kancelář má provádět ustanovení nových farmaceutických právních předpisů EU týkajících se pobídek pro malé a střední podniky.
German: Seit dem Beginn des Projekts im Oktober 2003 sind zwar nur wenige Ersuchen um wissenschaftliche Beratung für MUMS eingegangen, doch hat die Industrie ihr starkes Interesse bekräftigt.
Czech: I když od spuštění pilotního režimu v říjnu 2003 bylo obdrženo jen několik žádostí o vědecké poradenství pro přípravky pro MUMS, farmaceutické odvětví potvrdilo velký zájem.
German: Da die Institutionen der EU ihre Erörterungen über neue Rechtsvorschriften für Kinderarzneimittel 2005 fortgesetzt haben, befasste sich in diesem Jahr mehr als die Hälfte der Gutachten mit Krankheiten, von denen Kinder betroffen sind.
Czech: Jelikož instituty EU, v roce 2005 pokročily v jednáních o nových právních předpisech EU o léčivých přípravcích pro léčbu dětí, více než polovina posudků pro žádost o označení „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" se v roce 2005 týkala zdravotních potíží postihujících děti.
German: Eine gemeinschaftliche Pflanzenmonographie enthält das wissenschaftliche Gutachten des HMPC zu einem gegebenen Pflanzenarzneimittel, dessen Grundlage die Auswertung der verfügbaren wissenschaftlichen Daten (allgemeine Verwendung - wellestablished use) oder die historische Verwendung des Produkts in der Europäischen Gemeinschaft ist (traditionelle Anwendung - traditional use).
Czech: Komunitární monografie léčivých rostlin zahrnuje vědecké stanovisko výboru HMPC k určitému rostlinnému léčivému přípravku, založené na hodnocení dostupných vědeckých poznatků (dobře zavedené léčebné používání) nebo na historii používání tohoto přípravku v Evropském společenství (tradiční léčebné používání).
German: Wie erwartet war das Jahr 2005 ein ziemlich außergewöhnliches Jahr für die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Czech: Rok 2005 byl pro Evropskou agenturu pro léčivé přípravky podle očekávání rokem mimořádným.
German: Dazu gehören die Veröffentlichung einer Zusammenfassung des Europäischen Beurteilungsberichts (European Public Assessment Report - EPAR) in einer Form, die für die Öffentlichkeit leicht verständlich ist, die Veröffentlichung von zurückgezogenen Zulassungsanträgen vor Abgabe eines Gutachtens und die Veröffentlichung von versagten Gemeinschaftszulassungen.
Czech: Mezi těmito úkoly je vydání souhrnu Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) ve formě srozumitelné veřejnosti a zveřejňování seznamu žádostí o registraci stažených před vydáním posudku i žádostí o registraci, které byly zamítnuty.
German: Teil dieses europäischen Ansatzes ist ein ‚Kerndossier', das den Abschluss der Beurteilung und die Genehmigung eines Antrags mit Hilfe eines Muster-Impfstoffs ermöglicht (mit einem Influenzavirusstamm, der dem Pandemiestamm ähnlich ist), bevor die Pandemie ausbricht.
Czech: Tento evropský přístup využívá základní dokumentaci (core dossier), která umožňuje dokončit hodnocení a schvalování žádosti před vypuknutím pandemie na základě modelové vakcíny (s kmenem chřipkového viru podobnému kmenu pandemickému).
German: Die erste Produktionsversion der Gemeinschaftsdatenbank für Arzneimittel entspricht den Vorgaben und wurde den Zulassungsbehörden zur Verfügung gestellt.
Czech: První produkční verze databáze Společenství pro léčivé přípravky byla vypracována v souladu s plánovanými specifikacemi a byla dána k dispozici regulačním orgánům.
German: Die beiden Koordinierungsgruppen werden von der EMEA in allen Sekretariats- und Verwaltungsangelegenheiten unterstützt.
Czech: EMEA poskytla k činnosti obou koordinačních skupin plnou podporu sekretariátu a administrativy.
German: In das Probennahmen- und Prüfungsprogramm 2005 von zentral zugelassenen Arzneimitteln wurden 39 Produkte aufgenommen.
Czech: Do programu odebírání vzorků a testování pro rok 2005 bylo zařazeno 39 centrálně registrovaných léčivých přípravků.
German: Annahme können Tierärzte die Arzneimittel mit den aufgeführten Wirkstoffen zur Behandlung von Pferden unter Beachtung der Voraussetzungen des ‚Kaskadenprinzips' einsetzen, sofern eine mindestens sechsmonatige Wartezeit eingehalten wird.
Czech: Až budou přípravky obsahující látky uvedené na seznamu schválené veterinární lékaři je pak mohou používat pro léčbu koní za podmínek „odstupňovaného principu" za předpokladu, že se uplatní minimálně 6měsíční období pro stažení přípravku.
German: Im August 2005 wurde die Bescheinigung mit der Nummer 100 000 (für ein Arzneimittel gegen AIDS) ausgestellt.
Czech: Počet vystavených certifikátů i nadále vzrůstal a v srpnu roku 2005 byl vydán certifikát s pořadovým číslem 100 000 (přípravek proti AIDS).
German: Sie enthält Schlüsseldaten zu Arzneimitteln, die im zentralisierten Verfahren zugelassen sind, und verfügt über eine Suchfunktion mit mehreren Feldern, über die nach Produktnamen, Wirkstoffen usw. gesucht werden kann.
Czech: Přináší klíčové údaje týkající se léčivých přípravků registrovaných centralizovaným postupem a obsahuje funkci vyhledání ve více oblastech pomocí jména přípravku, účinné látky atd.
German: 6 FÖRDERUNG DER ARZNEIMITTELFORSCHUNG UND -ENTWICKLUNG
Czech: 6 PODNĚCOVÁNÍ VÝZKUMU A VÝVOJE LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
German: Der Ausschuss hat den ersten Entwurf von gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien zur öffentlichen Konsultation veröffentlicht, und zwar für Baldrianwurzel, Psylliumsamen, Leinsamen, Ispaghulahülsen und Ispaghulasamen.
Czech: Výbor zveřejnil k veřejným konzultacím první předlohu monografií léčivých rostlin Společenství: pro valeriánský kořen, semínko jitrocele blešníku (Psyllium), lněné semínko, lusk Ispaghula a semínko Ispaghula.
German: Sicherheitsprüfungen
Czech: Přezkoumání bezpečnosti
German: 2005 hat der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) insgesamt fünf positive Gutachten zu Erstzulassungsanträgen verabschiedet.
Czech: V roce 2005 přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) celkem 5 kladných stanovisek k novým žádostem o registraci.
German: 3.1 Humanarzneimittel 3.1.1 Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden
Czech: 3.1 Humánní léčivé přípravky 3.1.1 Označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění
German: Stärkung des Qualitätssicherungssystems für wissenschaftliche Bewertungen durch die Annahme eines Pilotprogramms für Überprüfungen durch unabhängige Gutachter ( peer reviews) in der ersten Bewertungsphase von Zulassungsanträgen,
Czech: posilování systému zajištění jakosti u vědeckého posuzování, přijetím pilotního režimu vzájemných revizí ze strany kolegů odborníků, během fáze výchozího hodnocení žádostí o registraci;
German: Stärkung der Zusammenarbeit zwischen der Agentur und den europäischen Industrieverbänden, die Hersteller von innovativen Arzneimitteln, Generika und Arzneimitteln für die Selbstmedikation vertreten,
Czech: posilování interakce agentury a evropských průmyslových svazů zastupujících obor inovací, obor generických léčivých přípravků a obor samoléčby;
German: Das neue Arzneimittelrecht überträgt der Agentur auch neue Aufgaben bei der Verbesserung von Arzneimittelinformationen.
Czech: Nové farmaceutické právní předpisy též pověřují agenturu novými úkoly pro zlepšení poskytování informací o přípravcích.
German: Der CVMP verabschiedete drei positive Gutachten zur Festlegung von MRLs und acht Gutachten zur Erweiterung geltender MRLs auf andere Arten.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vydal 3 kladná stanoviska ke stanovení MRLs a 8 stanovisek k rozšíření stávajících MRLs na další živočišné druhy.
German: Hier geht es um Mängel, die zu einer Erkrankung oder Fehlbehandlung führen könnten.
Czech: týkající se závad, které mohou ohrozit zdraví nebo mohou vést k chybnému způsobu léčby.
German: EMEA-Haushalt: Einnahmen
Czech: Rozpočet agentury EMEA: příjmy
German: ‚Compassionate use' : Zur Vorbereitung auf die Einreichung von Ersuchen der Mitgliedstaaten um Gutachten des CHMP wurde eine Leitlinie entworfen.
Czech: Použití na základě principu tzv. compassionate use: Byl navržen pokyn pro přípravu na předkládání jakýchkoli žádostí ze strany členských států o posudky výboru CHMP.
German: Die elektronische Berichterstattung an die EudraVigilance-Datenbank wurde im November 2005 verbindlich vorgeschrieben.
Czech: Od listopadu 2005 je elektronické podávání zpráv do databáze EudraVigilance povinné.
German: 22 dieser Mängelberichte führten zu einem Produktrückruf (20 betrafen Humanarzneimittel, und zwei bezogen sich auf Tierarzneimittel); die übrigen wurden als geringfügig eingestuft.
Czech: Důsledkem 22 z těchto zpráv o závadách bylo stažení přípravku z trhu (20 případů se týkalo humánních léčivých přípravků a 2 případy léčivých přípravků veterinárních); ostatní nedostatky byly klasifikovány jako nezávažné.
German: des Arbeitsaufkommens kam es 2005 zu Verfahrensverzögerungen, die aber durch die zeitweilige Aufstockung des Personalbestands und eine effizientere Gestaltung des Verfahrens bis zum Jahresende teilweise wieder abgebaut werden konnten.
Czech: Kvůli tomuto neočekávanému nárůstu pracovní zátěže, docházelo během roku 2005, k prodlením v postupu.Avšak, díky krátkodobému zvýšení počtu pracovníků a zvýšené efektivitě celého postupu byla prodlení do konce roku částečně odstraněna.
German: 1 UMSETZUNG DES ÜBERARBEITETEN ARZNEIMITTELRECHTS
Czech: 1 ZAVÁDĚNÍ REVIDOVANÝCH PRÁVNÍCH PŘEDPISŮ
German: Risikomanagementstrategie
Czech: Strategie na řízení rizik
German: Sicherung der Angemessenheit von Umweltverträglichkeitsprüfungen durch die Entwicklung von Leitlinien, die Antragstellern dabei helfen, in ihren Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel den Abschnitt Umweltverträglichkeitsprüfung vorzubereiten.
Czech: zajišťování přiměřeného posuzování dopadu na životní prostředí, prostřednictvím vytvoření pokynů, které mají žadatelům pomoci při přípravě vyhodnocení rizik pro životní prostředí jako součásti žádostí o registraci veterinárních léčivých přípravků.
German: Zusammen mit der CHMP-Arbeitsgruppe Pädiatrie wurden vorbereitende Arbeiten zur Umsetzung der künftigen Verordnung zu pädiatrischen Arzneimitteln aufgenommen.
Czech: Ve spolupráci s pracovní skupinou pro pediatrii výboru CHMP byly zahájeny přípravné práce pro zavádění budoucích pravidel upravujících používání léčivých přípravků v pediatrii.
German: Nach dem Inkrafttreten der KMU-Verordnung sind erste Anträge auf den KMU-Status eingegangen und von der EMEA bearbeitet worden.
Czech: V návaznosti na vstup nařízení o malých a středních podnicích v platnost obdržela EMEA první žádosti o uznání statutu „malý a střední podnik" a zpracovala je.
German: VORWORT DES VORSITZENDEN DES VERWALTUNGSRATS
Czech: ÚVOD PŘEDSEDY SPRÁVNÍ RADY
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Epoetinen bei Krebspatienten wurde ebenfalls ein Class-Labelling-Verfahren durchgeführt, und ein weiteres bezog sich auf Zahnerkrankungen, Parodontalerkrankungen und psychiatrische Störungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit der Anwendung von Peginterferon Alfa stehen.
Czech: Jeden postup označování třídou byl také vykonán v souvislosti s používáním epoetinů u pacientů s rakovinou a další v souvislosti s poruchami dentálními, periodontálními a psychiatrickými, které lze spojovat s používáním peginterferonu alfa.
German: Die EMEA wird sich daran in den Bereichen relative Wirksamkeit und Bereitstellung von Informationen für Patienten beteiligen.
Czech: EMEA se zapojí do diskuzí v oblasti relativní účinnosti přípravků a poskytování informací pacientům.
German: Außerdem erinnerte die EMEA in einer Initiative alle Inhaber von Marktzulassungen an ihre Verpflichtung, bislang nicht übermittelte Daten an die zuständigen Behörden zu übermitteln, und zwar insbesondere die Daten, die sich auf die pädiatrische Verschreibung zugelassener Arzneimittel beziehen.
Czech: EMEA rovněž navrhla iniciativu připomínající všem držitelům rozhodnutí o registraci jejich povinnost předložit existující údaje, které ještě nebyly předloženy příslušným orgánům, zvláště údaje vztahující se k používání registrovaných léčivých přípravků v pediatrii.
German: Die Empfehlungen der Ad-hoc-Arbeitsgruppe, sich mit den politischen, rechtlichen und zulassungsbezogenen Aspekten von EudraVigilance zu befassen, wurden von den Leitern der Arzneimittelbehörden und vom EMEA-Verwaltungsrat verabschiedet.
Czech: Doporučení ad hoc zřízené pracovní skupiny týkající se projektu EudraVigilance věnovat se politikám, dodržování předpisů a regulativním hlediskům byla přijata jak vedoucími agentur pro léčivé přípravky tak i správní radou agentury EMEA.
German: Eine neue Initiative des Jahres 2005 war die Veröffentlichung von Zusammenfassungen von bestimmten nach der Zulassung erstellten Gutachten, nämlich von Gutachten zur Indikationserweiterung und zu neuen Gegenanzeigen und Warnhinweisen.
Czech: Novou iniciativou roku 2005 bylo zveřejnění souhrnu poregistračních posudků, zejména posudků na rozšíření indikace a na doplnění nových kontraindikací a varování.
German: Bessere Nachweisverfahren für Pharmakovigilanzsignale
Czech: Posílení postupů při odhalování farmakovigilančních signálů
German: Die Agentur hat sich 2005 mit einer Reihe von wichtigen Sicherheitsfragen befasst, die zentral und nicht-zentral zugelassene Humanarzneimittel zum Gegenstand hatten:
Czech: V roce 2005 se agentura zabývala několika zásadními otázkami bezpečnosti týkajících se centrálně i decentralizovaně registrovaných humánních léčivých přípravků.
German: Vielmehr zeigten die Untersuchungen zulassungsrechtliche und wissenschaftliche Diskrepanzen, die sich meistens durch Änderungen in den Prüfungsunterlagen der betreffenden Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen beheben ließen.
Czech: Šetření odhalilo určité regulační a vědecké nesrovnalosti, které byly řešeny zejména úpravou dokumentace k testům u dotčených držitelů rozhodnutí o registraci.
German: 2005 sind bei der EMEA insgesamt 354 beschleunigte Spontanberichte über vermutete schwer wiegende Nebenwirkungen zentral zugelassener Tierarzneimittel bei Tieren oder Menschen eingegangen.
Czech: V roce 2005 obdržela EMEA celkem 354 rychlých spontánních zpráv o podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky u centrálně registrovaných veterinárních léčivých přípravků u zvířat či lidí.
German: EMEA-Verwaltungsrat
Czech: Správní rada agentury EMEA
German: Bei Bedarf wurden weitere Maßnahmen ergriffen, um den Berichterstatter zu unterrichten und zu klären, ob die Erhebung weiterer Daten durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen oder die Änderung der Arzneimittelinformationen über eine Typ-II-Änderung geboten sind.
Czech: Kde příslušné, následné sledování bylo provedeno s cílem informovat zpravodaje a posoudit potřebu shromažďování dalších údajů od držitelů rozhodnutí o registraci nebo potřebu pozměnění informace o přípravku prostřednictvím změny typu II.
German: Mit PIM lassen sich Arzneimittelinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung) verwalten und zwischen allen Parteien austauschen, die an der Beurteilung für das zentralisierte Verfahren beteiligt sind.
Czech: PIM umožňuje řízení a výměnu informací o přípravku (SPC, příbalové informace a štítek) mezi všemi stranami zapojenými v procesu hodnocení centralizovaného postupu.
German: Bei der EMEA gingen 65 Qualitätsmängelberichte über Humanarzneimittel und drei Mängelberichte über Tierarzneimittel ein.
Czech: EMEA obdržela 65 zpráv o závadách v jakosti humánních léčivých přípravků a 3 zprávy o závadách v jakosti veterinárních léčivých přípravků.
German: Gleich zu Beginn des Jahres wurde ein wichtiger Meilenstein in der Geschichte der EMEA gefeiert, nämlich das zehnjährige Bestehen der Agentur.
Czech: Začal oslavami významného milníku v historii agentury - desátým výročím jejího založení.
German: Dabei handelte es sich um ein antivirales Arzneimittel zur Verhütung von Influenza, ein antibakterielles gegen eine Reihe von Infektionen, ein Antiepileptikum und ein Arzneimittel zur Behandlung von Leukämie.
Czech: Těmito léčivými přípravky jsou: antivirotikum k prevenci chřipky, antibakteriální přípravek na řadu infekcí, antiepileptikum a přípravek k léčbě leukémie.
German: Unterstützung von Antragstellern bei der Entwicklung neuer therapeutischer Konzepte und Technologien,
Czech: podpora žadatelů ve vyvíjení nových léčebných přístupů a technologií;
German: Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln
Czech: Dostupnost veterinárních léčivých přípravků
German: Unter bestimmten Bedingungen lässt die Verordnung neue beschleunigte Prüfverfahren und Verfahren für das bedingte Inverkehrbringen zu, die dazu beitragen sollen, dass Patienten rechtzeitigen Zugang zu innovativen Arzneimitteln erhalten.
Czech: Nařízení za určitých podmínek zavádí nové zrychlené postupy posuzování a postupy registrace s podmínkou, které napomáhají tomu, aby pacienti měli včasný přístup k inovativním léčivým přípravkům.
German: Der Verwaltungsrat der EMEA verlängerte ein Pilotprojekt, das für Unternehmen, die zur Entwicklung von Arzneimitteln für MUMS bereit sind, kostenlose wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen bietet.
Czech: Správní rada agentury EMEA rozšířila pilotní režim na poskytování bezplatného vědeckého poradenství a výzkumné asistence farmaceutickým společnostem ochotným vyvíjet léčivé přípravky pro MUMS.
German: Eine neue Strategie für die wissenschaftliche Beratung
Czech: Nová strategie poskytování vědeckého poradenství
German: 73 198 der ICSRs zu zentral zugelassenen Arzneimitteln gingen elektronisch ein; dies entspricht 80 % der Meldungen von Nebenwirkungen, die 2005 zu zentral zugelassenen Arzneimitteln insgesamt eingegangen sind.
Czech: Z toho, 73 198 ICSR o centrálně registrovaných léčivých přípravcích (Centrally Authorised Product, CAP) bylo obdrženo elektronicky; to odpovídá 80 % celkového počtu zpráv o nežádoucích účincích centrálně registrovaných přípravků v roce 2005.
German: Außerdem wurde 2005 die neue CHMP-Arbeitsgruppe für ähnliche biologische Arzneimittel eingerichtet.
Czech: V roce 2005 byla také založena nová pracovní skupina výboru CHMP - pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (Working Party on Similar Biological Medicinal Products).
German: Mit der Umsetzung dieser Bestimmung, für die Pläne zur Ermittlung aller bekannten oder möglichen Risiken des betreffenden Arzneimittels erforderlich sind, wurde 2005 begonnen.
Czech: V roce 2005 byla zahájena práce na zavádění tohoto nového ustanovení, vyžadující plány identifikace jakýchkoliv známých či potenciálních rizik spojených s danými léčivými přípravky.
German: Auf Grundlage dieser Daten hat der Ausschuss für Tierarzneimittel ( CVMP) ausführlichere Leitlinien dazu herausgegeben, welche Behandlung im Fall einer versehentlichen Injektion bei Menschen ratsam ist.
Czech: Na základě tohoto přezkoumání vydal Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) podrobnější pokyny o vhodném léčení v případě náhodné injekční aplikace přípravku do člověka.
German: Auch 2005 zählte die Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln für die EMEA zu den obersten Prioritäten.
Czech: Bezpečnost humánních i veterinárních léčivých přípravků byla nadále v roce 2005 pro agenturu EMEA nejvyšší prioritou.
German: Die Agentur konnte ihre neuen Verantwortlichkeiten unverzüglich aufnehmen, erstmalig ein erweitertes Spektrum an Dienstleistungen anbieten und so die Europäische Union in ihren Bemühungen, innovative neue Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, unterstützen.
Czech: Z tohoto důsledku se Agentura dokázala okamžitě chopit svých nových povinností začít nabízet rozšířenou škálu služeb na podporu evropského úsilí o uvedení nových inovačních léčivých přípravků na trh.
German: Die elektronische Meldung von Nebenwirkungen ist jetzt verbindlich vorgeschrieben.
Czech: Elektronické podávání zpráv o nežádoucích účincích léčiv je nyní povinné.
German: Im Rahmen des überarbeiteten Arzneimittelrechts ist allen neuen Anträgen auf Genehmigung des Inverkehrbringens und auf größere Änderungen geltender Genehmigungen ein Risikomanagementplan beizufügen.
Czech: Podle revidovaných farmaceutických právních předpisů musí být ke všem novým žádostem o registraci a žádostem o velké změny stávajících registrací přiložen plán na řízení rizik.
German: Ein erstes Kerndossier ist im Dezember 2005 eingereicht worden, und verschiedene andere Einreichungen wurden gegen Jahresende noch erörtert.
Czech: První žádost o základní dokumentaci byla předložena v prosinci 2005 a na konci téhož roku probíhala jednání o řadě jiných žádostí.
German: Außerdem wurde ein Reflexionspapier herausgegeben, das die Vorteile beleuchtet, die dieser neue Bereich den Patienten bietet.
Czech: Byla vydána zpráva zdůrazňující přínos pro pacienty v této oblasti.
German: Außerdem verabschiedete der Ausschuss gemäß seiner Politik, die Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln zu verbessern, drei Gutachten zur Extrapolation geltender MRLs auf andere Arten.
Czech: Výbor také ve shodě se svou politikou o dostupnosti veterinárních léčivých přípravků vydal 3 stanoviska na extrapolaci stávajících MRLs na další živočišné druhy.
German: Der Verwaltungsrat erreichte endlich seine volle Stärke, nachdem der Ministerrat neue Vertreter von Patientengruppen sowie von ärztlichen und tierärztlichen Berufsverbänden benannt hat, die ihre Tätigkeit im Laufe des Berichtsjahres aufgenommen haben.
Czech: Během zkoumaného roku správní rada konečně dosáhla plného počtu členů, neboť se do její činnosti zapojili též zástupci organizací pacientů a lékařských i veterinárních svazů jmenovaných Radou ministrů.
German: In Zusammenarbeit mit dem CHMP, der Arbeitsgruppe Wissenschaftliche Beratung und interessierten Gruppen hat der Verwaltungsdirektor Vorschläge zu einer neuen Strategie und einem neuen Verfahren vorgelegt, die ab September 2005 in einer zweimonatigen öffentlichen Konsultation erörtert worden sind.
Czech: Výkonný ředitel ve spolupráci s výborem CHMP, pracovní skupinou pro vědecké poradenství (Scientific Advice Working Party, SAWP) a zainteresovanými stranami navrhl novou strategii a postup; v září 2005 o nich bylo zahájeno dvouměsíční konzultační období.
German: Management- und interne Kontrollsysteme sind Bestandteil der Corporate Governance bei der EMEA und wurden zu einem integrierten Managementsystem bei der EMEA zusammengeführt.
Czech: Řízení a systémy vnitřní kontroly jsou součástí správy a řízení (corporate governance) agentury EMEA.