FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preparación de procedimientos escritos: cambios en las normas de aplicación del Reglamento (CE) nº 297/95 relativo a las tasas que deben pagarse a la EMEA y otras medidas
Swedish: Förberedelse för skriftliga förfaranden: ändringar i reglerna för genomförande av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som ska betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten, samt andra åtgärder
Spanish: La Agencia cumplió todos sus compromisos fundamentales y logró sus prioridades para 2008.
Swedish: Emea lyckades väl i alla åtaganden inom sina kärnverksamheter och genomförde sina prioriteringar för 2008.
Spanish: Proyecto de programa de trabajo preliminar Proyecto de presupuesto preliminar y plantilla de personal Proyecto de plan de política de personal
Swedish: Preliminärt förslag till arbetsprogram Preliminärt förslag till budget och tjänsteförteckning Förslag till personalpolitisk plan
Spanish: En él se prevé la ampliación de la plantilla de la EMEA en 37 puestos, con un número máximo permitido de 567 agentes temporales.
Swedish: I det preliminära budgetförslaget utökas tjänsteförteckningen med 37 tjänster, och det högsta antalet tillfälligt anställda blir 567 stycken.
Spanish: La propuesta de establecer interacciones similares con representantes de los profesionales sanitarios será remitida al Grupo de Trabajo de profesionales sanitarios y se debatirá durante la preparación del marco de interacción con las organizaciones de profesionales sanitarios.
Swedish: Kravet på att utveckla ett liknande samarbete med företrädare för sjukvårdpersonal kommer att översändas till arbetsgruppen för sjukvårdspersonal och kommer att diskuteras under arbetet med att ta fram ramar för samarbetet med organisationerna för sjukvårdspersonal.
Spanish: Presentación sobre «la mejora del funcionamiento de la EMEA».
Swedish: Presentation av "Improving the functioning of the EMEA" (förbättring av Emeas funktioner).
Spanish: Presentación sobre «Retos para el futuro y orientaciones para los reguladores».
Swedish: Presentation av "Future challenges and directions for regulators" (framtida utmaningar och inriktning för tillsynsmyndigheter).
Spanish: En la reunión se hace también mención a los debates celebrados hasta la fecha, y se insta al grupo de trabajo a dedicar el tiempo necesario a examinar las distintas opciones y a servir de enlace con los presidentes y los miembros de los comités científicos.
Swedish: Styrelsen uppmärksammade också de diskussioner som hittills förevarit och uppmuntrade arbetsgruppen att ta den tid man behöver till att granska de olika alternativen och upprätthålla kontakterna med ordförandena och ledamöterna i de vetenskapliga kommittéerna.
Spanish: Sin embargo, la financiación de los proyectos de telemática y tecnología de la información plantea un problema estructural que se verá más afectado aún por la legislación futura en el ámbito farmacéutico (farmacovigilancia, medicamentos falsificados y, posiblemente, información a los pacientes).
Swedish: Finansieringen av projekt som rör informationsteknik och telematik innehåller dock ett strukturellt problem som kommer att påverkas ytterligare av framtida lagstiftning inom läkemedelsområdet (biverkningsbevakning, förfalskade läkemedel och eventuellt också patientinformation).
Spanish: Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Swedish: Gro Ramsten Wesenberg (Norge) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Spanish: Será un año marcado por nuevos aumentos del volumen y la complejidad de las actividades.
Swedish: Det kommer att bli ett år som utmärks av ytterligare volymökningar och allt mer komplicerade åtgärder.
Spanish: El Consejo de Administración examina la cuestión y emite opiniones divergentes.
Swedish: Styrelsen diskuterade ämnet, och olika åsikter avgavs.
Spanish: El programa de trabajo y el presupuesto se orientan al desarrollo de sistemas corporativos de tecnología de la información, cuyo objetivo es aumentar la eficiencia del control y el seguimiento de los procedimientos.
Swedish: Arbetsprogrammet och budgeten inriktas på utvecklingen av interna IT-system som ska öka effektiviteten vid övervakning och sökning.
Spanish: Los miembros acogen favorablemente la actuación de la Agencia y el logro de importantes objetivos en 2008.
Swedish: Ledamöterna välkomnade myndighetens agerande och de viktiga milstolpar som uppnåtts under 2008.
Spanish: La Agencia considerará asimismo formas de promover el empleo de su nombre oficial en lugar de las siglas «EMEA», que tienen un reconocimiento limitado fuera de las partes interesadas más cercanas a la Agencia.
Swedish: Myndigheten kommer också att undersöka olika sätt att främja användningen av sitt officiella namn framför akronymen "Emea", vilken inte många känner till utanför de närmaste intressegrupperna.
Spanish: En caso de que el presupuesto de la Agencia no sea suficiente para atender la demanda, la Agencia podrá introducir criterios adicionales que garanticen el apoyo continuado a los medicamentos que más beneficio generan en materia de sanidad animal.
Swedish: Om Emeas budget inte är tillräcklig kan myndigheten införa ytterligare kriterier för att garantera att de produkter som är av störst nytta för djurens hälsa fortsätter att erhålla stöd.
Spanish: El texto del Reglamento interno se decidirá conjuntamente con la Comisión Europea, y el documento se presentará para su aprobación mediante un procedimiento escrito.
Swedish: Ordalydelsen i arbetsordningen kommer att förtydligas i samarbete med kommissionen och dokumentet läggas fram för antagande genom skriftligt förfarande.
Spanish: Presentación sobre «Retos que plantea la globalización de los ensayos clínicos».
Swedish: Presentation av "Challenges linked to globalisation of clinical trials" (utmaningar i samband med globaliseringen av kliniska prövningar).
Spanish: Reglamento interno de los comités científicos:
Swedish: De vetenskapliga kommittéernas arbetsordning:
Spanish: Puntos para información
Swedish: Informationspunkter
Spanish: Participantes en la 62ª reunión del Consejo de Administración Londres, 4-5 de marzo de 2009 Presidente: Pat O'Mahony
Swedish: Närvarande vid styrelsens sextioandra sammanträde London den 4-5 mars 2009 Ordförande: Pat O'Mahony
Spanish: El Consejo de Administración reitera la necesidad de encontrar formas alternativas de trabajar, haciendo un mayor uso de las tecnologías de comunicación y, posiblemente, teniendo que revisar la arquitectura del sistema.
Swedish: Styrelsen upprepade behovet av att finna alternativa arbetssätt, vilket bland annat inkluderar ökad användning av kommunikationsteknik och om möjligt en översyn av systemets uppbyggnad.
Spanish: Anteproyecto de presupuesto para 2010
Swedish: Preliminärt budgetförslag för 2010
Spanish: Algunas de las desviaciones con respecto a lo previsto estuvieron relacionadas con la ejecución del proyecto de gestión de la información sobre los productos (PIM) y la base de datos de ensayos clínicos de la UE (EudraCT).
Swedish: En del av de viktigare avvikelserna gällde genomförandet av produktinformationssystemet PIM (Product Information Management) och EU:s databas över kliniska prövningar (EudraCT).
Spanish: Suplentes y otros participantes
Swedish: Ersättare och övriga ledamöter
Spanish: Modificación de la estructura organizativa de la EMEA
Swedish: Översyn av Emeas organisationsstruktur
Spanish: Además de la aprobación de los procedimientos necesarios y los cambios en las normas de aplicación de las tasas, la Agencia está actualmente preparando otras medidas necesarias para implantar los incentivos propuestos, como modificaciones en las recomendaciones, una estrategia de comunicación con las partes interesadas y el lanzamiento oficial del sistema, previsto para más adelante en 2009.
Swedish: Förutom antagandet av nödvändiga förfaranden och ändringar av tillämpningsföreskrifterna för avgifter arbetar Emea för närvarande med att förbereda åtgärder som är nödvändiga för genomförandet av de föreslagna stimulansåtgärderna, såsom förändring av riktlinjerna, en strategi för kommunikation med intressenter och en officiell programstart.
Spanish: El punto 16 sobre la gobernanza de las agencias de la UE se pospone hasta la reunión de junio.
Swedish: Punkt 16 om styrning av EU-organ sköts upp till junisammanträdet.
Spanish: El Consejo de Administración es informado de que, posiblemente, el Tribunal de Cuentas visite la Agencia este mismo año para evaluar el progreso realizado en la revisión del sistema de remuneración de la labor de los ponentes y coponentes.
Swedish: Styrelsen informerades om att revisionsrätten eventuellt kommer att besöka Emea senare i år för att granska hur översynen av ersättningssystemet till föredragande och medföredragande framskrider.
Spanish: La reunión, que dura dos días, se inicia el miércoles 4 de marzo de 2009, con presentaciones y debates sobre los temas siguientes: retos mundiales futuros y orientaciones para los reguladores; retos que plantea la globalización de los ensayos clínicos; y priorización de recursos en función del riesgo.
Swedish: Det två dagar långa sammanträdet öppnades onsdagen den 4 mars 2009 med presentationer och diskussioner om framtida globala utmaningar och inriktning för tillsynsorgan, utmaningar i samband med globaliseringen av kliniska prövningar samt riskbaserad resursprioritering.
Spanish: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikunas
Swedish: Tony Humphreys John Purves Agnès Saint Raymond Vincenzo Salvatore Bo Aronsson Mario Benetti Claus Christiansen Arielle North Nerimantas Steikūnas
Spanish: El representante de la Comisión Europea solicita al Consejo de Administración que, en el futuro, el proyecto de cuadro de efectivos sea enviado a la Dirección General de Industria y Empresa, la Dirección General de Personal y Administración y la Dirección General de Presupuestos antes de las reuniones de marzo del Consejo de Administración, para que la Comisión pueda emitir un dictamen en firme sobre la propuesta.
Swedish: Företrädaren för kommissionen bad styrelsen att framöver översända förslaget till tjänsteförteckning till generaldirektoratet för näringsliv, generaldirektoratet för personal och administration samt till generaldirektoratet för budget före styrelsens marssammanträde.
Spanish: Mandato del grupo de trabajo del Consejo de Administración sobre la competencia científica de miembros de los comités
Swedish: Uppdrag för styrelsens arbetsgrupp rörande kommittéledamöternas vetenskapliga kvalifikationer
Spanish: El anteproyecto de presupuesto aprobado para 2010 es de 211,8 millones de euros, importe que incluye unos ingresos estimados por tasas de 158,3 millones de euros y una contribución comunitaria solicitada de 46 millones de euros.
Swedish: Häri ingår en beräknad avgiftsintäkt på 158,3 miljoner euro och ett begärt gemenskapsstöd på 46 miljoner euro.
Spanish: En conjunto, estos cambios en la estructura de la EMEA conseguirán una mayor asunción de responsabilidades a distintos niveles de dirección, así como una organización mejor posicionada para operar en las condiciones actuales.
Swedish: Totalt kommer strukturförändringarna att garantera större ansvarighet på olika ledningsnivåer och ge organisationen bättre förutsättningar att arbeta under nuvarande förhållanden.
Spanish: [EMEA/261645/2008] El Consejo de Administración apoya la propuesta de un proyecto piloto dirigido a conseguir una mayor implicación de los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia.
Swedish: [EMEA/261645/2008] Styrelsen godkände förslaget till ett pilotprojekt som syftar till patienters och konsumenters ökade deltagande i myndighetens arbete.
Spanish: EMEA/509562/2009/ES/ Aprobado
Swedish: EMEA/509556/2009/SV/Antaget
Spanish: Al final del proceso, espera haber adoptado una identidad corporativa formal, armonizado la presentación de sus materiales de comunicación y racionalizado el uso de las plantillas de documentos.
Swedish: När översynen är klar hoppas myndigheten ha antagit en formell företagsprofil, harmoniserat det sätt varpå kommunikationsmaterial presenteras och rationaliserat sin användning av dokumentmallar.
Spanish: Los votos delegados por los representantes de Francia y Luxemburgo son para Bélgica, el voto delegado por Malta es para Chipre y el del Reino Unido, para Dinamarca.
Swedish: Företrädarna från Frankrike och Luxemburg överlät sina fullmaktsröster till Belgien, Malta överlät sin fullmaktsröst till Cypern och Storbritannien överlät sin fullmaktsröst till Danmark.
Spanish: Los miembros toman nota del informe actualizado de la Comisión Europea sobre una serie de temas, como los siguientes: la directriz que establece la información sobre los ensayos clínicos que debe hacerse pública; el paquete farmacéutico (propuestas legislativas sobre farmacovigilancia, lucha contra la falsificación de medicamentos e información a los pacientes); la evaluación de la EMEA; la reunión reciente con representantes de los Estados miembros sobre la evaluación de tecnologías sanitarias; el proyecto de Directiva sobre la aplicación de los derechos de los pacientes en materia de asistencia sanitaria transfronteriza; la comunicación y propuesta de la Comisión sobre la seguridad de los pacientes en Europa; y el inicio de una consulta pública sobre el futuro del personal sanitario de Europa.
Swedish: Ledamöterna uppmärksammade den uppdaterade rapporten från kommissionen om en rad ämnen, bland andra följande: riktlinjerna som fastställer vilken information om kliniska försök som ska delges allmänheten, läkemedelspaketet (lagstiftningsförslag om biverkningsbevakning, bekämpning av förfalskade läkemedel samt patientinformation), utvärdering av Emea, ett nyligen genomfört möte med företrädare för medlemsstaterna om utvärdering av medicinska metoder, förslaget till direktiv om tillämpning av patienträttigheter när det gäller gränsöverskridande hälso- och sjukvård, kommissionens meddelande och förslag rörande patientsäkerhet i Europa, samt inledandet av ett offentligt samråd om Europas framtida bemanning inom sjukvården.
Spanish: El Consejo de Administración desea ser informado sobre el resultado de este debate y la justificación del futuro acuerdo entre el Comité de Terapias Avanzadas y el CHMP sobre esta cuestión.
Swedish: Styrelsen önskade bli informerad om resultatet av diskussionen och grunderna till en framtida överenskommelse mellan CAT och CHMP i denna fråga.
Spanish: Los procedimientos escritos incluirán tasas para los medicamentos veterinarios indicados para usos menores y especies menores, o para mercados de dimensión limitada, y tasas para medicamentos utilizados en una pandemia sanitaria que afecte al ser humano.
Swedish: De skriftliga förfarandena kommer att gälla avgifter för veterinärmedicinska läkemedel avsedda för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter/begränsade marknader samt avgifter för läkemedel som är avsedda att användas vid pandemier som drabbar människor.
Spanish: Correspondencia entre Alemania y Francia con relación al punto 11 del orden del día, en concreto sobre el Reglamento interno del Comité de Terapias Avanzadas y recomendaciones procesales sobre la evaluación de los medicamentos de terapia avanzada.
Swedish: Korrespondens från Tyskland och Frankrike rörande dagordningens punkt 11, särskilt arbetsordningen för CAT och råd om utvärderingsförfarande för läkemedel för avancerad terapi.
Spanish: Londres, 4-5 de marzo de 2009
Swedish: London den 4-5 mars 2009
Spanish: La propuesta presupuestaria está sujeta a una serie de factores de riesgo, entre ellos los siguientes: el difícil clima económico mundial; la entrada en vigor de la nueva legislación sobre variaciones, que puede causar una pérdida de ingresos a la Agencia y hacer necesario, por tanto, un aumento de la contribución comunitaria; la revisión del sistema de remuneración de ponentes y coponentes; y los riesgos asociados a la marcada fluctuación de los tipos de cambio.
Swedish: Den föreslagna budgeten är utsatt för flera riskfaktorer, till exempel de svåra globala ekonomiska förhållandena, ikraftträdandet av den omarbetade lagstiftningen om ändringar, vilken kan leda till att Emea förlorar intäkter och därför behöver ökat gemenskapsstöd, översynen av systemet för ersättning till föredragande, samt risker i samband med de kraftigt fluktuerande växelkurserna.
Spanish: Proyecto de orden del día para la reunión del 4-5 de marzo de 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Se aprueba el orden del día.
Swedish: Preliminär dagordning för sammanträdet den 4-5 mars 2009 [EMEA/MB/663707/2008] Dagordningen godkändes.
Spanish: Presentación sobre «Creación de un marco de gestión de riesgos».
Swedish: Presentation av "Building on a risk-intelligence framework" (att bygga på en risk-intelligenceram).
Spanish: Las dos agencias están trabajando para establecer un sistema de cesión recíproca de personal.
Swedish: Båda myndigheterna arbetar för närvarande med arrangemangen kring detta utbyte av personal.
Spanish: Nombramiento de la Vicepresidenta del Consejo de Administración [EMEA/MB/81623/2009] El Consejo de Administración procede al nombramiento de la Sra. Lisette Tiddens-Engwirda como Vicepresidenta con los votos siguientes:
Swedish: Val av vice ordförande till styrelsen [EMEA/MB/81623/2009] Styrelsen utsåg Lisette Tiddens-Engwirda till vice ordförande med följande röstetal:
Spanish: Una vez finalizado el debate sobre la interacción entre el CHMP y el Comité de Terapias Avanzadas, el Consejo de Administración considerará la necesidad de nuevos cambios en el Reglamento interno.
Swedish: Efter avslutade diskussioner om samverkan mellan CHMP och CAT kommer styrelsen att överväga om det krävs ytterligare översyn av arbetsordningen.
Spanish: Los objetivos principales de la nueva organización propuesta son: integración de los procedimientos previos y posteriores a la autorización de medicamentos de uso humano (extensiones de línea y variaciones); una mayor orientación a la vigilancia de la seguridad de los medicamentos con la separación entre la farmacovigilancia y las actividades de gestión de riesgos en el trabajo posterior a la autorización; y la creación de un sector nuevo dedicado al tratamiento de datos.
Swedish: De viktigaste målen för den nya organisationen är bland andra integration av förfarandena före och efter godkännandet av humanläkemedel (utvidgningar och ändringar), större fokus på säkerhetsövervakning av läkemedel genom att skilja biverkningsbevakning och riskhanteringsåtgärder från åtgärder efter godkännandet samt skapande av en ny sektor för datahantering.
Spanish: El Consejo designa a Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens y Gro Ramsten Wesenberg como coordinadores temáticos para este proyecto.
Swedish: Styrelsen utsåg Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens och Gro Ramsten Wesenberg till ämnessamordnare för projektet.
Spanish: El Consejo de Administración se muestra de acuerdo con la idea generalizada de que las reducciones o exenciones de tasas deben ser soportadas tanto por la Agencia como por las autoridades nacionales competentes encargadas de las ponencias o coponencias.
Swedish: Styrelsen enades om att avgiftsreduktioner eller undantag ska bäras av både Emea och de behöriga nationella myndigheter som innehar föredragande-/medföredragandeskapen.
Spanish: Los miembros del Consejo toman nota del informe escrito del grupo de Jefes de las Agencias del Medicamento, que hace referencia a la información sobre el nombramiento de Johannes Löwer como nuevo presidente del grupo de gestión de los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA, en sus siglas en inglés), en sustitución de Jytte Lyngvig; los debates sobre la base de datos de EudraPharm; los recursos de la red y el trabajo relacionado con la resistencia a los antimicrobianos.
Swedish: Styrelsen tog del av rapporten från läkemedelsmyndigheternas chefer, vilken innehöll information om valet av Johannes Löwer till ny ordförande i förvaltningsgruppen för läkemedelsmyndigheternas chefer efter Jytte Lyngvig, diskussioner om EudraPharm-databasen, nätverksresurser och arbete om antimikrobiell resistens.
Spanish: Proyecto de programa de trabajo preliminar para 2010
Swedish: Preliminärt förslag till arbetsprogram 2010
Spanish: La experiencia que se adquiera con él ayudará a formular una estrategia general para implicar más a los pacientes y consumidores en el trabajo de la Agencia a distintos niveles, además de ayudar a que ésta adquiera una experiencia que le será útil en el contexto de la futura legislación sobre farmacovigilancia.
Swedish: Resultaten från projektet kommer att bidra till att utveckla en allmän strategi för att involvera patienter och konsumenter på olika nivåer i Emeas arbete, och kommer även att ge myndigheten kunskaper som blir användbara för framtida lagstiftning avseende biverkningsbevakning.
Spanish: Esta necesidad puede considerarse en el marco de la evaluación que está realizando actualmente la Agencia.
Swedish: Frågan kan tas upp under den pågående utvärderingen av Emea.
Spanish: Reunión del 5 de marzo de 2009
Swedish: Sammanträdet den 5 mars 2009
Spanish: Este último será responsable de la gestión de la información sobre los productos en la Agencia y de la mejora de la interoperabilidad de las bases de datos.
Swedish: Den senare blir en ny sektor med ansvar för att centralisera hanteringen av produktinformation vid myndigheten och förbättra databasernas kompatibilitet.
Spanish: En la reunión de junio se presentará un nuevo informe.
Swedish: En rapport kommer att presenteras vid junisammanträdet.
Spanish: [EMEA/CHMP/89672/2009] El Consejo de Administración apoya las modificaciones propuestas en el Reglamento interno del CHMP.
Swedish: [EMEA/CHMP/89672/2009] Styrelsen stödde de föreslagna ändringarna i CHMP:s arbetsordning.
Spanish: 9 de abril de 2009
Swedish: 9 april 2009
Spanish: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] El Consejo de Administración aprueba el proyecto de programa de trabajo preliminar, el presupuesto y el plan de política de personal para 2010.
Swedish: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] Styrelsen antog det preliminära förslaget till arbetsprogram, budget och personalpolitisk plan för 2010.
Spanish: El informe anual se presentará ahora a los miembros para un período de consulta de tres semanas, tras lo cual se iniciará un procedimiento escrito para su aprobación.
Swedish: Årsrapporten kommer nu att översändas till ledamöterna för ett tre veckor långt samråd.
Spanish: En 2008 tuvo lugar el primer cambio en las condiciones de dispensación de un producto autorizado por el procedimiento centralizado, que pasó de ser un medicamento sujeto a prescripción médica a ser un medicamento no sujeto a prescripción médica.
Swedish: Den första ändringen av ett centralt godkänt läkemedel från att vara enbart receptbelagt till ej receptbelagt ägde rum 2008.
Spanish: Presentación sobre el «informe anual de la EMEA, 2008».
Swedish: Presentation av Emeas årsrapport 2008.
Spanish: [EMEA/MB/673201/2008] El Consejo de Administración aprueba el mandato propuesto para el grupo de trabajo, con la eliminación del punto 4 relacionado con cambios legislativos futuros.
Swedish: [EMEA/MB/673201/2008] Styrelsen antog det föreslagna uppdraget till arbetsgruppen, med undantag av punkt 4 som rör framtida lagändringar.
Spanish: [EMEA/MB/67287/2009] El Consejo de Administración apoya la modificación propuesta en el apartado 4.1.4 (solicitudes de LMR, incluidas las extrapolaciones) de las recomendaciones procesales sobre la clasificación y los incentivos para medicamentos veterinarios destinados a usos menores y especies menores o a mercados de dimensión limitada.
Swedish: [EMEA/MB/67287/2009] Styrelsen godkände den föreslagna ändringen i punkt 4.1.4 (MRL-ansökningar, inklusive extrapoleringar) om hantering av förfaranden för klassificering av och incitament för veterinärläkemedel indicerade för mindre användningsområden och mindre vanliga djurarter/begränsade marknader.
Spanish: Acta de la 61ª reunión, 11 de diciembre de 2008 [EMEA/MB/671250/2008] El Consejo toma nota del resultado de los procedimientos escritos.
Swedish: Protokoll från det sextioförsta sammanträdet den 11 december 2008 [EMEA/MB/671250/2008] Styrelsen noterade resultatet av det skriftliga förfarandet.