FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui TESAVELi annus ununeb manustamata, tuleb see manustada niipea, kui patsiendile meenub.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Estonian: Kuna sitagliptiini manustamisel koos suure rasvasisaldusega einega ei muutunud ravimi farmakokineetika, võib TESAVELi manustada koos toiduga või ilma.
Latvian: Tā kā augsta tauku satura maltītes vienlaikus lietošana ar sitagliptīnu farmakokinētiku neietekmēja, sitagliptīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele suurte annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti, lietojot lielas devas (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Estonian: Puudub ravimi kasutamise kliiniline kogemus raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh' skoor > 9).
Latvian: Nav klīniskās pieredzes pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums > 9).
Estonian: Kui te lõpetate TESAVELi võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot TESAVEL
Estonian: Pärast 0,25 mg digoksiini manustamist koos 100 mg sitagliptiiniga ööpäevas 10 päeva vältel suurenes digoksiini plasma AUC keskmiselt 11% ja plasma Cmax keskmiselt 18%.
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg TESAVEL dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Estonian: TESAVEL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: TESAVEL neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor ≤ 9) ei ole vaja TESAVELi annust muuta.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh vērtējums  9) TESAVEL devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Pankreatiidi kahtluse korral tuleb lõpetada TESAVELi ja teiste seda potentsiaalselt põhjustada võivate ravimpreparaatide kasutamine; ägeda pankreatiidi kinnitatud diagnoosi korral ei tohi TESAVELi kasutamist jätkata.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par pankreatītu, TESAVEL un citu iespējami saistīto zāļu lietošana ir jāpārtrauc, ja ir apstiprināts akūts pankreatīts, TESAVEL lietošanu nedrīkst atsākt.
Estonian: Sitagliptiini glükoos-sõltuv mehhanism erineb sulfonüüluureate mehhanismist, mis suurendavad insuliini sekretsiooni isegi siis, kui glükoosi kontsentratsioon on väike, ja võivad põhjustada hüpoglükeemiat II tüüpi diabeeti põdevatel ja normaalsetel isikutel.
Latvian: No glikozes līmeņa atkarīgais sitagliptīna mehānisms ir atšķirīgs no sulfonilurīnvielas atvasinājumu mehānisma, kas palielina insulīna sekrēciju pat tad, kad glikozes līmenis ir zems, un var izsaukt hipoglikēmiju 2.tipa cukura diabēta pacientiem un veseliem cilvēkiem.
Estonian: Hüpoglükeemia kombinatsioonis teiste hüperglükeemia vastaste ravimitega Kliinilistes uuringutes, mille käigus TESAVELi kasutati monoteraapiana ja osana kombinatsioonravist ravimitega, mis teadaolevalt ei põhjusta hüpoglükeemiat (st metformiin ja/või PPAR agonist), oli sitagliptiini puhul kirjeldatud hüpoglükeemia esinemissagedus sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel.
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot kombinācijā ar citām antihiperglikēmiskām zālēm Klīniskos pētījumos, lietojot TESAVEL monoterapijas veidā un kā kombinētas terapijas daļu kopā ar zālēm, par kurām nav zināms, ka tās izraisa hipoglikēmiju (piemēram, metformīns un/vai PPARγ agonists), sitagliptīna lietotājiem novērotais hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs kā placebo lietotājiem.
Estonian: Tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite toimet neerukahjustuse korral ei ole kliinilises uuringus hinnatud.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ietekme smagau nieru darbības traucējumu gadījumā klīniskajos pētījumos netika vērtēta.
Estonian: HbA1c keskmine muutus algväärtusest (%)
Latvian: Vidējās izmaiņas no HbA1c sākotnējā līmeņa (%)†
Estonian: TESAVELi võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programmi.
Latvian: Svarīgi ievērot diētu un fiziskās aktivitātes, ko Jums TESAVEL lietošanas laikā ieteicis ārsts.
Estonian: Kasutamisel kombinatsioonis metformiini ja/või PPAR agonistiga ei muudeta metformiini ega PPAR agonisti annust ja TESAVELi manustatakse samaaegselt.
Latvian: Ja lieto kopā ar metformīnu un/vai PPAR agonistu, metformīna un/vai PPAR agonista deva ir jāsaglabā, un TESAVEL jālieto vienlaikus.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei muutnud sitagliptiin märkimisväärselt metformiini, gliburiidi, simvastatiini, rosiglitasooni, varfariini ega suukaudsete kontratseptiivide farmakokineetikat, mis tõestab in vivo vähest tõenäosust koostoimete tekkeks CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja orgaanilise katioon-transportsüsteemi (organic cationic transporter, OCT) substraatidega.
Latvian: Klīniskos pētījumos sitagliptīns nozīmīgi neietekmēja metformīna, gliburīda, simvastatīna, rosiglitazona, varfarīna vai perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku, sniedzot in vivo pierādījumus par mazu iespēju izraisīt mijiedarbību ar CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 substrātiem un organisko katjonu transportvielu (OKT).
Estonian: TESAVEL on näidustatud ka täiendava ravina lisaks insuliinile (koos metformiiniga või ilma), kui dieedi ja füüsilise koormuse ning insuliini stabiilsete annustega ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Latvian: TESAVEL ir indicēta arī kā papildinājums insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), ja diēta un fiziskā aktivitāte kombinācijā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Estonian: Kuidas TESAVELi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TESAVEL Iepakojuma saturs un cita informācija
Estonian: Kuidas TESAVELi säilitada
Latvian: Kā uzglabāt TESAVEL
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole TESAVELi kasutamist uuritud ja tuleb olla hoolikas (vt lõik 5.2).
Latvian: TESAVEL lietošana pacientiem, kam ir smagi aknu darbības traucējumi, nav pētīta, tādēļ jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Siiski, kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru sisaldus väheneda (hüpoglükeemia).
Latvian: Tomēr, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu, var samazināties cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Estonian: Kui kahtlustatakse bulloosset pemfigoidi, tuleb ravi TESAVELiga lõpetada.
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, TESAVEL lietošana ir jāpārtrauc.
Estonian: Sealhulgas on teatatud anafülaksia, angioödeemi ja eksfoliatiivsete nahakahjustuste, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi esinemisest.
Latvian: Šīs reakcijas ir anafilakse, angioneirotiskā tūska un eksfoliatīvi ādas bojājumi, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu.
Estonian: Kui TESAVELi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.4).
Latvian: Lietojot TESAVEL kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, varētu apsvērt mazākās sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna devas lietošanu, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Latvian: Ražotāja (-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb TESAVELravi katkestada.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, būtu jāpārtrauc TESAVEL lietošanu.
Estonian: Esinemissagedus teadmata eksfoliatiivsed nahareaktsioonid, sh Stevensi
Latvian: Biežums - nav zināmi eksfoliatīva rakstura ādas patoloģijas, arī StīvensaDžonsona sindroms
Estonian: TESAVEL kuulub suukaudsete antihüperglükeemiliste ravimite rühma, mida nimetatakse dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriteks.
Latvian: TESAVEL ir perorālo antihiperglikēmisko līdzekļu, kurus sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem, grupas preparāts.
Estonian: TESAVELi saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) juhtusid (vt lõik 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto TESAVEL (skatīt 4. punktu).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (GFR ≥ 15 kuni < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (GFR < 15 ml/min), sh need, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, on TESAVELi annus 25 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ  15 līdz < 30 ml/min) vai ar nieru slimību beigu stadijā (NSBS), (GFĀ < 15 ml/min), ieskaitot tos, kuriem nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze, TESAVEL deva ir 25 mg vienu reizi dienā.
Estonian: TESAVELi ei tohi imetamise ajal kasutada.
Latvian: TESAVEL nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest sitagliptiiniga ravitud patsientidel.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kurus ārstēja ar sitagliptīnu.
Estonian: Mida TESAVEL sisaldab
Latvian: Ko TESAVEL satur
Estonian: Seetõttu võib kaaluda väiksemat sulfonüüluurea või insuliini annust, et vähendada sulfonüüluurea poolt indutseeritud hüpoglükeemia riski (vt lõik 4.2).
Latvian: Tādēļ, lai samazinātu hipoglikēmijas risku, varētu apsvērt sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai insulīna mazākās devas lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Vajalik võib olla digoksiini taseme kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos TESAVELiga.
Latvian: Ja digoksīns tiek lietots vienlaikus ar TESAVEL, var būt jākontrolē digoksīna līmenis asinīs.
Estonian: Kuidas TESAVEL välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: TESAVEL ārējais izskats un iepakojums
Estonian: TESAVEL sisaldab toimeainet sitagliptiin, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas-4) inhibiitoriteks ja mis alandavad II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru taset.
Latvian: TESAVEL ir satur aktīvo vielu sitagliptīnu, kas ir zāļu grupas, ko sauc par DPP-4 inhibitoriem (dipeptidilpeptidāzes-4 inhibitoriem), preparāts, kas pazemina cukura līmeni asinīs pieaugušajiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Estonian: Et saavutada sitagliptiini puhul sarnaseid plasmakontsentratsioone kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, soovitatakse patsientidel, kelle GFR < 45 ml/min, kasutada väiksemaid annuseid (vt lõik 4.2).
Latvian: Lai sasniegtu sitagliptīna koncentrāciju plazmā, kas līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību, ieteicams lietot mazākas devas pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Tableti kate: polü(vinüülalkohol) makrogool 3350 talk (E553b) titaandioksiid (E171) punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172)
Latvian: Apvalks: (poli)vinilspirts makrogols 3350 talks (E553b) titāna dioksīds (E171) sarkanais dzelzs oksīds (E172) dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel (GFR  30 kuni < 45 ml/min) on TESAVELi annus 50 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 30 līdz < 45 ml/min) TESAVEL deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Estonian: Et saavutada sitagliptiini puhul sarnaseid plasmakontsentratsioone kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, soovitatakse patsientidel, kelle GFR < 45 ml/min, sh lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi, kasutada väiksemaid annuseid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Latvian: Lai sasniegtu sitagliptīna koncentrāciju plazmā, kas līdzīga kā pacientiem ar normālu nieru darbību, ieteicams lietot mazākas devas pacientiem ar GFĀ < 45 ml/min, kā arī pacientiem ar NSBS, kuriem nepieciešama hemodialīze vai peritoneālā dialīze (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Estonian: Tesaveli võetakse annuses 100 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Tesavel lieto 100 mg devā vienreiz dienā.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tesaveli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tesavel EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Januvia müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Januvia reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2007. gadā („apzināta piekrišana").
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tesaveli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 10. Jaanuaril 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 10. janvārī izsniedza Tesavel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Estonian: • Kahes uuringus võrreldi Tesaveli teiste diabeediravimitega.
Latvian: • divos pētījumos Tesavel salīdzināja ar citām pretdiabēta zālēm.
Estonian: Mis on Tesavel?
Latvian: Kas ir Tesavel?
Estonian: Keskmise või raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Tesaveli annust vähendada.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Tesavel deva ir jāsamazina.
Estonian: Miks Tesavel heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Tesavel tika apstiprinātas?
Estonian: Muu teave Tesaveli kohta
Latvian: Cita informācija par Tesavel
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Tesaveli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Tesavel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Tesaveli ei tohi kasutada patsiendid, kes on sitagliptiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Latvian: Tesavel nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Ristabeni kohta teatatud rasked kõrvalnähud on muu hulgas pankreatiit (kõhunäärmepõletik) ja ülitundlikkus (allergilised reaktsioonid).
Latvian: Starp smagām Tesavel blakusparādībām jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Estonian: Kui Tesaveli võetakse koos sulfonüüluurearavimi või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia (vere glükoosivaegus) riski.
Latvian: Ja Tesavel lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var rasties nepieciešamība lietot zemāku sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Estonian: Tesavel ja metformiin kasutatuna ainsa ravimina vähendasid sarnasel määral HbA1c-sisaldust, kuid Tesaveli efektiivsus näis olevat veidi väiksem kui metformiini efektiivsus.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Tesavel un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, bet Tesavel efektivitāte bija nedaudz mazāka nekā metformīnam.
Estonian: Tesaveli uuriti üheksas põhiuuringus, milles osales ligikaudu 6000 patsienti, kellel oli II tüüpi diabeet ja kelle organism ei reguleerinud vere glükoosisisaldust rahuldavalt.
Latvian: Tesavel novērtēja deviņos pētījumos, iesaistot gandrīz 6000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem nav nodrošināta pietiekama glikozes līmeņa kontrole asinīs:
Estonian: Kui vajate Tesaveliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tesavel pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Tesavel on ravim, mille toimeaine on sitagliptiin.
Latvian: Tesavel ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu.
Estonian: Uuringutes, kus Tesaveli võrreldi muude ravimitega, sarnanes metformiinile lisatud Tesaveli efektiivsus glipsiidile lisatud Tesaveli efektiivsusega.
Latvian: Pētījumos, kuros Tesavel salīdzināja ar citām zālēm, Tesavel pievienošanas efektivitāte metformīnam bija līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas.
Estonian: Tesaveli toimeaine sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib inkretiinhormoonide lagunemise organismis.
Latvian: Tesavel aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes4 (DPP-4) inhibitors.
Estonian: Kuidas Tesavel toimib?
Latvian: Kā Tesavel darbojas?
Estonian: Tesaveli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Latvian: Pilns visu Tesavel izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Estonian: • Kolmes täiendavas uuringus võrreldi Tesaveli ja platseebot järgmistele diabeediravimitele lisamisel: glimepiriid (teatud sulfonüüluurearavim), koos metformiiniga või ilma, 441 patsiendil; metformiini ja rosiglitasooni (PPARγ agonist) kombinatsioon 278 patsiendil; insuliini püsiv annus koos metformiiniga või ilma 641 patsiendil.
Latvian: • trīs papildpētījumos Tesavel salīdzināja ar placebo, pievienojot citiem pretdiabēta līdzekļiem: glimepirīdam (citai sulfonilurīnvielai) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 441 pacientiem; metformīnam un rosiglitazonam (PPAR-gamma agonistam) 278 pacientiem, un stabilai insulīna devai kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.
Estonian: Tesaveli ainsa ravimina kasutanud patsientidel vähenes HbA1c-sisaldus väärtuselt ligikaudu 8,0% uuringu alguses 18 nädala järel 0,48% võrra ja 24 nädala järel 0,61% võrra.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai Tesavel, HbA1c samazinājās no aptuveni 8,0 % pētījumu sākumā par 0,48 % pēc 18 nedēļām un 0,61 % - pēc 24 nedēļām.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tesaveli kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Tesavel priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel on teatatud hüpoglükeemia esinemisest, on Tesaveli koos sulfonüüluurearavimiga kasutanute seas 4,7-13,8% ja Tesaveli koos insuliiniga kasutanute seas 9,6%.
Latvian: Ir ziņots par hipoglikēmiju, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (4,7-13,8 % pacientu) un kombinācijā ar insulīnu (9, 6 % pacientu).
Estonian: Tesaveli kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Latvian: Tesavel lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Estonian: Tesavel oli kasutamisel ainsa ravimina või koos teiste diabeediravimitega efektiivsem kui platseebo.
Latvian: Tesavel bija iedarbīgākas par placebo, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Estonian: Milleks Tesaveli kasutatakse?
Latvian: Kāpēc lieto Tesavel?
Estonian: • Neljas uuringus võrreldi Tesaveli platseeboga (näiv ravim): neist kahes (1262 patsienti) vaadeldi Tesaveli või platseebo kasutamist ainsa ravimina, kolmandas (701 patsienti) lisati kumbagi metformiinile ja neljandas (353 patsienti) lisati kumbagi PPARγ agonistile pioglitasoonile.
Latvian: • četros pētījumos Tesavel salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): Tesavel un placebo, lietojot atsevišķi, novērtēja divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus; kā papildlīdzekli metformīnam vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu; kā papildlīdzekli pioglitazonam (PPAR-gamma agonistam) vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;
Estonian: Mis riskid Tesaveliga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Tesavel?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tesavel Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tesavel lietošanu.
Estonian: Ühes uuringus (1172 patsienti) võrreldi Tesaveli glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) kummagi lisamisel metformiinile.
Latvian: Vienā pētījumā Tesavel salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot to papildus metformīnam 1172 pacientiem.
Estonian: Täiendavates uuringutes, kus Tesaveli lisati glimepiriidile (koos metformiiniga või ilma) vähenes 24 nädala järel glükohemoglobiini sisaldus 0,45% võrra, platseebo lisamisel suurenes selle sisaldus 0,28% võrra.
Latvian: Papildpētījumos Tesavel pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Estonian: Kuidas Tesaveli uuriti?
Latvian: Kā noritēja Tesavel izpēte?
Estonian: Tesaveli lisamisel insuliinile (koos metformiiniga või ilma) vähenes HbA1c-sisaldus veres 0,59% võrra, platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,03% võrra.
Latvian: Pacientiem, kuriem Tesavel pievienoja insulīnam (ar metformīnu vai bez tā), šis līmenis tika pazemināts par 0,59 %, salīdzinot ar samazinājumu par 0,03 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Estonian: Teises uuringus (1058 patsienti) võrreldi Tesaveli ja metformiini kasutamist ainsa ravimina.
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja Tesavel un metformīnu, lietojot tos atsevišķi 1058 pacientiem;
Estonian: Tesaveli lisamisel metformiinile vähenes 24 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 0,67% võrra, platseebo korral vähenes 0,02% võrra.
Latvian: Tesavel pievienošana metformīnam mazināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Estonian: Tesaveli lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile vähenes 18 nädala järel HbA1c-sisaldus veres 1,03% võrra ja platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem Tesavel pievienoja metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 % tiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums Saturs Iepakojuma lielumi
Estonian: 10 pudelit
Latvian: 10 flakoni
Estonian: Müügiluba pikendati 22. mail 2002 ja 22. mail 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika atjaunota 2002. gada 22. maijā un 2007. gada 22. maijā.
Estonian: Kujutise kontrastsuse paranemine algab 15-20 minuti möödumisel infusiooni algusest ja püsib ligikaudu 4 tundi.
Latvian: Attēlveidošanas uzlabojums sākas 15 - 20 minūtes pēc infūzijas sākuma un saglabājas apmēram 4 stundas.
Estonian: TESLASCAN on ette nähtud kasutamiseks diagnostikas.
Latvian: TESLASCAN ir paredzēts lietošanai diagnostikā.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas TESLASCANi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GE Healthcare AS 22. mail 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. gada 22. maijā izsniedza TESLASCAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GE Healthcare AS.
Estonian: Komitee soovitas anda TESLASCANile müügiloa.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt TESLASCAN reģistrācijas apliecību.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2007.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 04. - 2007.©EMEA 2007
Estonian: TESLASCANi manustatakse ühekordse intravenoosse infusioonina annuses 0,5 ml kehakaalu kilogrammi kohta.
Latvian: TESLASCAN lieto kā vienreizēju intravenozu infūziju devā 0,5 ml uz kilogramu ķermeņa svara.
Estonian: Kokku leiti 33%-l patsientidest pärast TESLASCANi manustamist uuringul kahjustusi rohkem ja 20%-l patsientidest vähem.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos, skenējot ar TESLASCAN, 33% pacientu atrada vairāk bojājumu, bet 20%mazāk bojājumu.
Estonian: TESLASCANi Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate siit.
Latvian: Pilns TESLASCAN EPAR teksts ir atrodams šeit.
Estonian: TESLASCANi kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on peavalu, iiveldus, õhetus ja kuumatunne.
Latvian: Visbiežāk novērotās TESLASCAN blakusparādības (novērotas 1 - 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes, slikta dūša, pietvīkums un karstuma izjūta.
Estonian: Muu teave TESLASCANi kohta:
Latvian: Cita informācija par TESLASCAN:
Estonian: Patsientidel oli üks kuni viis maksakahjustust, mis olid juba avastatud magnetresonantstomograafia, ultraheli või kompuutertomograafia (CT) abil.
Latvian: Pacientiem bija no viena līdz pieciem aknu bojājumiem, kas jau bija noteikti, izmantojot MRA, ultraskaņu vai datortomogrāfiju (DT).