FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Altri medicinali antileucemici Non si conosce l'influenza del triossido di arsenico sull'efficacia di altri medicinali antileucemici.
Slovenian: Vpliv arzenovega trioksida na učinkovitost drugih zdravil za levkemijo ni znan.
Italian: Dose di triossido di arsenico, mg/kg/die (mediana, range)
Slovenian: odmerek arzenovega trioksida, mg/kg/dan (mediana, obseg) popolna remisija čas do remisije kostnega mozga (mediana)
Italian: I limitati studi sulla tossicità riproduttiva del triossido di arsenico negli animali indicano embriotossicità e teratogenicità (difetti del tubo neurale, anoftalmia e microftalmia) con la somministrazione di dosi superiori di 1-10 volte alla dose clinica consigliata (mg/m2).
Slovenian: Omejene študije reproduktivne toksičnosti arzenovega trioksida na živalih so pri dajanju odmerka, 110-krat večjega od priporočenega (mg/m2), pokazale embriotoksičnost in teratogenost (okvare nevralne cevi, anoftalmijo in mikroftalmijo).
Italian: LPA = leucemia promielocitica acuta; ATRA = acido all-trans retinoico
Slovenian: APL = akutna promielocitna levkemija; ATRA = vse-trans-retinojska kislina APL v relapsu ali refraktarni fazi
Italian: Citotossico
Slovenian: Citotoksično
Italian: Tabella 3
Slovenian: PRILOGA III
Italian: Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con aritmie significative, anomalie all'ECG (sindrome del QT lungo congenito, anamnesi o presenza di tachiaritmia ventricolare o atriale significativa, bradicardia a riposo clinicamente significativa (<50 battiti al minuto), QTc >450 msec all'ECG di screening, blocco di branca destra più emiblocco anteriore sinistro, blocco bifascicolare) o neuropatia.
Slovenian: Bolniki s pomembnimi aritmijami, anomalijami EKG (kongenitalni sindrom podaljšanega intervala Q-T, v preteklosti ali sedanjosti prisotna pomembna prekatna ali atrijska tahiaritmija, klinično pomembna mirujoča bradikardija (< 50 utripov na minuto), QTc > 450 msec pri pregledu EKG,
Italian: - Triossido di arsenico Accord è un concentrato per soluzione per infusione.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Italian: Incidenza cumulativa di recidiva (cumulative incidence of relapse, CIR) a 2 anni p = 0,24
Slovenian: 2-letna kumulativna pojavnost relapsa (CIR)
Italian: Il rischio di torsioni di punta è correlato all'entità del prolungamento QT, alla somministrazione concomitante di medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, ad un'anamnesi di torsioni di punta, prolungamento preesistente dell'intervallo QT, insufficienza cardiaca congestizia, somministrazione di diuretici potassio-disperdenti ed altre condizioni che portano ipokaliemia o ipomagnesiemia.
Slovenian: Nevarnost aritmije torsade de pointes je povezana s stopnjo podaljšanja intervala Q-T, sočasne uporabe zdravil za podaljšanje intervala Q-T, pojavljanjem aritmije torsade de pointes v preteklosti, že obstoječim podaljšanjem intervala Q-T, kongestivno srčno odpovedjo, uporabo diuretikov, ki ne varčujejo s kalijem ali drugimi stanji, ki lahko povzročijo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio monocentrico avevano avuto una recidiva a seguito di 1-6 regimi precedenti, e 2 pazienti avevano avuto una recidiva a seguito del trapianto di cellule staminali.
Slovenian: Pri bolnikih v enocentrični študiji je prišlo do relapsa po 1-6 predhodnih krogih zdravljenja in pri dveh bolnikih je prišlo do relapsa po transplantaciji zarodnih celic.
Italian: I dati clinici disponibili sull'uso di triossido di arsenico negli anziani sono limitati.
Slovenian: O uporabi arzenovega trioksida pri starejših bolnikih je na voljo malo kliničnih podatkov.
Italian: Si consiglia cautela quando il triossido di arsenico è somministrato insieme ad altri medicinali che provocano il prolungamento dell'intervallo QT/QTc, quali gli antibiotici macrolidi, l'antipsicotico tioridazina, o medicinali che provocano ipokaliemia o ipomagnesiemia.
Slovenian: Pri sočasni uporabi arzenovega trioksida in drugih zdravil, za katere je znano, da povzročajo podaljšanje intervala Q-T/QTc, kot so makrolidni antibiotiki, antipsihotik tioridazin ali zdravila, za katera je znano, da povzročajo hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, svetujemo previdnost.
Italian: Il trattamento deve essere proseguito per 4 settimane, seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
Slovenian: Zdravljenje skupaj traja 4 cikle, s 4 tedni zdravljenja in 4 tedni prekinitve.
Italian: Durante il trattamento con triossido di arsenico, 14 dei 52 pazienti partecipanti agli studi sulla LPA nel setting recidivato hanno sviluppato uno o più sintomi della sindrome da differenziazione LPA, caratterizzati da febbre, dispnea, aumento di peso, infiltrati polmonari e versamenti pleurici o pericardici, con o senza leucocitosi (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sindrom diferenciacije Med zdravljenjem z arzenovim trioksidom je 14 od 52 bolnikov v študijah akutne promielocitne levkemije v relapsu imelo enega ali več znakov sindroma diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje (glejte poglavje 4.4).
Italian: Sindrome da attivazione leucocitaria (Sindrome da differenziazione LPA) Il 27% dei pazienti affetti da LPA nel setting recidivato/refrattario trattati con triossido di arsenico ha accusato sintomi simili ad una sindrome denominata sindrome da acido retinoico-leucemica promielocitica acuta (AR-LPA) o sindrome da differenziazione LPA, caratterizzata da febbre, dispnea, aumento del peso, infiltrati polmonari e versamento pleurico o pericardico con o senza leucocitosi.
Slovenian: Sindrom aktivacije levkocitov (sindrom diferenciacije APL) Pri 27 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, so se pojavili simptomi, podobni sindromu, imenovanemu retinojska kislina - akutna promielocitna levkemija (RA-APL) ali sindrom diferenciacije APL, za katerega so značilni zvišana telesna temperatura, dispneja, pridobivanje telesne mase, pljučni infiltrati in plevralni ali perikardialni izlivi, z levkocitozo ali brez nje.
Italian: I pazienti clinicamente instabili affetti da LPA sono a rischio particolarmente alto e richiederanno un monitoraggio più frequente dei livelli di elettroliti e glicemia, oltre ad analisi più frequenti dei parametri ematologici, epatici, renali e della coagulazione.
Slovenian: Potreben je pogostejši nadzor ravni elektrolitov in sladkorja v krvi ter pogostejši testi hematoloških, jetrnih, ledvičnih in koagulacijskih parametrov.
Italian: Leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi Programma del trattamento di induzione
Slovenian: Na novo diagnosticirana akutna promielocitna levkemija (APL) z nizkim do srednjim tveganjem
Italian: Il trattamento con triossido di arsenico deve essere interrotto prima del termine programmato della terapia ogniqualvolta si osservi un'epatotossicità di grado 3 o superiore in base ai National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Slovenian: Zdravljenje z arzenovim trioksidom morate pred načrtovanim koncem terapije prekiniti v katerem koli trenutku, ko opazite hepatotoksičnost 3. stopnje ali več po merilih pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja.
Italian: Tabella 2
Slovenian: Preglednica 2
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere diluito con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), immediatamente dopo averlo aspirato dalla fiala.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord morate nato takoj razredčiti s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Italian: Tuttavia, l'infusione può richiedere più tempo se insorgono effetti indesiderati come rossore e capogiri.
Slovenian: Daje se v obliki kapalne infuzije v krvno žilo, pri čemer bo infuzija trajala 1-2 uri, lahko traja tudi dlje, če se pojavijo neželeni učinki, kot so vročinski oblivi ali omotica.
Italian: Tabella 4
Slovenian: Preglednica 4
Italian: Le reazioni avverse gravi erano comuni (1-10%) e non inaspettate nella popolazione recidivata/refrattaria.
Slovenian: V tej skupini z APL v relapsu ali refraktarni fazi so bili resni neželeni učinki pogosti (1-10 %) in pričakovani.
Italian: Triossido di arsenico Accord non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord naj ne bi imelo nobenega vpliva ali pa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico, si consiglia cautela nell'uso di triossido di arsenico nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z arzenovim trioksidom pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Italian: <10 x 103/μL, ad eccezione di un solo paziente che aveva una conta leucocitaria di 22 x 103/μL durante il trattamento di consolidamento.
Slovenian: Število WBC med konsolidacijo ni bilo tako visoko, kot med indukcijskim zdravljenjem in je bilo < 10 x 103/μl, razen pri enem bolniku, pri katerem je bilo med konsolidacijskim zdravljenjem število WBC 22 x 103/μl .
Italian: Poiché non sono disponibili dati per quanto riguarda tutti i gruppi con compromissione epatica e possono verificarsi effetti epatotossici durante il trattamento con triossido di arsenico, si consiglia cautela nell'uso di triossido di arsenico nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 4.4 sull'epatotossicità e paragrafo 4.8).
Slovenian: Ker ni na voljo podatkov za nobeno skupino bolnikov z jetrno okvaro in lahko med zdravljenjem z arzenovim trioksidom pride do hepatotoksičnih učinkov, se pri uporabi arzenovega trioksida priporoča previdnost pri bolnikih z jetrno okvaro (glejte poglavje 4.4 o hepatotoksičnosti in poglavje 4.8).
Italian: Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.
Slovenian: Kadar koli obiščete zdravnika, ga morate obvestiti o vseh novih ali izjemnih simptomih ali okoliščinah.
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord vsebuje natrij
Italian: Nell'esperienza post-autorizzazione, una sindrome da differenziazione simile alla sindrome da acido retinoico è stata riportata anche per il trattamento con triossido di arsenico di neoplasie maligne diverse da LPA.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so pri uporabi arzenovega trioksida za zdravljenje drugih malignosti kot APL poročali o sindromu diferenciacije, kot je sindrom retinojske kisline.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (disease-free survival, DFS) a 2 anni p = 0,11
Slovenian: 2-letno preživetje brez bolezni (DFS)
Italian: Triossido di arsenico Accord contiene triossido di arsenico ed è un farmaco antitumorale, usato nei pazienti adulti affetti da leucemia promielocitica acuta (LPA) a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi e nei pazienti adulti la cui malattia non ha risposto ad altre terapie.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih z na novo diagnosticirano akutno promielocitno levkemijo (APL) z nizkim do srednjim tveganjem in pri odraslih bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso pomagale.
Italian: Il triossido di arsenico deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 1-2 ore.
Slovenian: Arzenov trioksid morate dajati intravensko 1-2 uri.
Italian: Come conservare Triossido di arsenico Accord Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Arzenov trioksid Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: Altri medicinali e Triossido di arsenico Accord
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Arzenov trioksid Accord
Italian: Successivamente, in assenza di un peggioramento della precedente tossicità, triossido di arsenico può essere ripreso al dosaggio pieno.
Slovenian: Če ne pride do poslabšanja predhodne toksičnosti, lahko nadaljujete zdravljenje s polnim odmerkom arzenovega trioksida.
Italian: (clearance della creatinina 50-80 mL/min) o moderata (clearance della creatinina: 30-49 mL/min).
Slovenian: Očistek AsIII v plazmi ni bil spremenjen pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50-80 ml/min) ali zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30-49 ml/min).
Italian: Il 63,2% dei pazienti di nuova diagnosi con LPA a rischio basso/intermedio ha sviluppato effetti epatotossici di grado 3 o 4 durante il trattamento di induzione o di consolidamento con triossido di arsenico in combinazione con ATRA.
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov stopnje 3 ali 4 med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA.
Italian: Triossido di arsenico Accord non deve essere mischiato o somministrato in concomitanza con altri farmaci attraverso la stessa linea endovenosa.
Slovenian: Zdravila Arzenov trioksid Accord ne smete mešati ali ga istočasno dajati po isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Italian: Diluire immediatamente Triossido di arsenico Accord con 100-250 mL di soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%), o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%).
Slovenian: Takoj potem ko zdravilo Arzenov trioksid Accord vzamete iz viale, ga razredčite s 100 do 250 ml glukoze 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje ali natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje.
Italian: Non sono stati effettuati studi in donne in gravidanza che assumono triossido di arsenico.
Slovenian: Študij o uporabi arzenovega trioksida pri nosečnicah ni.
Italian: - Durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord, gli esami del sangue (potassio, calcio, magnesio e funzione del fegato) devono essere ripetuti.
Slovenian: - Testiranje krvi (kalij, kalcij , magnezij in delovanje jeter) je treba med zdravljenjem z zdravilom
Italian: Triossido di arsenico Accord deve essere somministrato per via endovenosa nel corso di 1-2 ore.
Slovenian: Zdravilo Arzenov trioksid Accord morate dajati intravensko 1-2 uri.
Italian: Il medico prenderà le seguenti precauzioni: - Prima di somministrarle la prima dose di Triossido di arsenico Accord saranno eseguiti degli esami per controllare la quantità di potassio, magnesio, calcio e creatinina presenti nel suo sangue.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil naslednje previdnostne ukrepe: - pred prvim odmerkom zdravila Arzenov trioksid Accord bo opravil teste, da preveri raven kalija,
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Italian: Il 63,2% dei pazienti con LPA a rischio basso/intermedio di nuova diagnosi ha sviluppato effetti tossici epatici di grado 3 o 4 durante il trattamento di induzione o di consolidamento con triossido di arsenico in combinazione con ATRA (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Pri na novo diagnosticiranih bolnikih z APL z nizkim do srednjim tveganjem je pri 63,2 % prišlo do hepatotoksičnih učinkov 3. ali 4. stopnje med indukcijskim ali konsolidacijskim zdravljenjem z arzenovim trioksidom v kombinaciji z ATRA (glejte poglavje 4.8).
Italian: La clearance totale dell'AsIII nel range posologico di 7-32 mg a dose singola (somministrati in una dose di 0,15 mg/Kg) è di 49 L/h, e la clearance renale di 9 L/h.
Slovenian: Skupni očistek AsIII v razponu enkratnega odmerka 7-32 mg (aplicirano kot 0,15 mg/kg) je
Italian: La leucocitosi si è verificata nel 50% dei pazienti con LPA recidivata/refrattaria, come determinata da esami ematologici.
Slovenian: Levkocitoza se je pojavila pri 50 % bolnikov z APL v relapsu ali refraktarni fazi.
Italian: Deve rivolgersi al medico o all'infermiere prima di utilizzare Triossido di arsenico Accord se - ha una funzione renale alterata.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Arzenov trioksid Accord se morate posvetovati z zdravnikom ali medicinsko sestro, če: imate okvarjeno delovanje ledvic, imate kakršne koli težave z jetri.
Italian: Nel caso di pazienti con sovradosaggio di arsenico severo e acuto, la dialisi deve essere presa in considerazione.
Slovenian: Pri pacientih s hudim akutnim prevelikim odmerkom arzena utegne biti potrebna dializa.
Italian: Un mL di concentrato per soluzione per infusione contiene 1 mg di triossido di arsenico.
Slovenian: En ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Italian: La durata dell'infusione può essere prolungata ad un massimo di 4 ore se si osservano reazioni vasomotorie.
Slovenian: lahko trajanje infundiranja podaljšate na največ 4 ure.
Italian: La mortalità negli studi principali nel setting recidivato dovuta all'emorragia associata a coagulazione intravascolare disseminata (CID) era molto comune (>10%), in linea con la mortalità precoce osservata in letteratura.
Slovenian: V ključnih študijah relapsa je bila umrljivost zaradi hemoragije, povezane z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC - »disseminated intravascular coagulation«), zelo pogosta
Italian: Capogiri Cefalea
Slovenian: OVOJNINAH VIALA
Italian: Molto comune (può interessare più di un individuo su 10) - fatica (stanchezza), dolore, febbre, mal di testa - nausea, vomito, diarrea - senso di sbandamento, dolori muscolari, intorpidimento o formicolii - eruzioni cutanee o prurito, aumento degli zuccheri nel sangue, edema (rigonfiamento dovuto ad un eccesso di liquidi) - respiro affannoso, battito cardiaco veloce, tracciato ECG anormale - diminuzione del potassio o del magnesio nel sangue, prove di funzionalità del fegato anormali tra cui aumento della concentrazione di bilirubina o di gamma-glutamiltransferasi nel sangue
Slovenian: - omotica, mišične bolečine, odrevenelost ali mravljinčenje - izpuščaji ali srbečica - zvišana raven sladkorja v krvi, edem (oteklina zaradi prevelike količine tekočine) - zasoplost, hiter srčni utrip, nenormalen EKG - znižana koncentracija kalija ali magnezija v krvi, neobičajni rezultati testov delovanja jeter,
Italian: Se lei è in età fertile, deve usare un efficace metodo anticoncezionale durante il trattamento con Triossido di arsenico Accord.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med zdravljenjem z zdravilom Arzenov trioksid Accord uporabljati zanesljivo kontracepcijsko sredstvo.
Italian: Leucemia promielocitica acuta (LPA) recidivata/refrattaria
Slovenian: Akutna promielocitna levkemija (APL) v relapsu ali refraktarni fazi
Italian: Tuttavia, in tutti questi pazienti, la conta leucocitaria era in calo oppure si era normalizzata entro l'inizio della remissione del midollo osseo, e pertanto non è stato necessario procedere a chemioterapia citotossica o a leucoferesi.
Slovenian: Pri dvajsetih bolnikih z APL v relapsu ali refraktarni fazi (50 %) se je pojavila levkocitoza; vendar je pri vseh teh bolnikih število WBC padalo ali se je normaliziralo do remisije kostnega mozga in citotoksična kemoterapija ali levkofereza nista bili potrebni.
Italian: Diarrea Vomito Nausea
Slovenian: Žilne bolezni vaskulitis hipotenzija
Italian: Non deve assumere Triossido di arsenico Accord
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Arzenov trioksid Accord
Italian: Prurito
Slovenian: SERIJ
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO 16.
Italian: Le emivite di eliminazione terminali dei metaboliti MMAV e DMAV stimate sono, rispettivamente, di 32 ore e 70 ore.
Slovenian: ur in presnovka DMAV 70 ur.
Italian: Un mL contiene 1 mg di triossido di arsenico.
Slovenian: En ml vsebuje 1 mg arzenovega trioksida.
Italian: Nello studio multicentrico, 27 dei 40 pazienti partecipanti erano vivi con follow-up mediano di 16 mesi (range da 9 a 25).
Slovenian: V multicentrični študiji je bilo živih 27 od 40 bolnikov.
Italian: Durante la terapia di consolidamento, ATRA è stato somministrato alla stessa dose per periodi di 2 settimane di trattamento seguite da 2 settimane di sospensione, per un totale di 7 cicli, e il triossido di arsenico è stato somministrato alla stessa dose per 5 giorni a settimana, per 4 settimane di trattamento seguite da 4 settimane di sospensione, per un totale di 4 cicli.
Slovenian: Med konsolidacijo so ATRA dajali v enakem odmerku v času 2 tednov, ki sta jima sledila 2 tedna brez prejetega odmerka, pri čemer je bilo skupaj izvedenih 7 ciklov.
Italian: Studio multicentrico N con RC = 34
Slovenian: N s CR = 34
Italian: Per prevenire lo sviluppo di una sindrome da differenziazione LPA durante il trattamento di induzione, può essere somministrato prednisone (0,5 mg/kg di peso corporeo al giorno per l'intera durata del trattamento di induzione) dal 1° giorno di somministrazione di triossido di arsenico al termine della terapia di induzione nei pazienti con LPA.
Slovenian: Za preprečitev nastanka sindroma diferenciacije APL med indukcijskim zdravljenjem, lahko odmerite prednizon (0,5 mg/kg telesne mase na dan med indukcijskim zdravljenjem) od 1. dne odmerjanja arzenovega trioksida do konca indukcijskega zdravljenja pri bolnikih z APL. Priporočamo, da med zdravljenjem s steroidi ne začnete kemoterapije, kajti nimamo izkušenj s skupno uporabo steroidov in kemoterapije med zdravljenjem sindroma aktivacije levkocitov, do katerega pride zaradi arzenovega trioksida.
Italian: Nei trial clinici, nel setting recidivato/refrattario, il 40% dei pazienti trattati con triossido di arsenico ha riportato almeno un prolungamento dell'intervallo QT-corretto (QTc) maggiore di 500 ms.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri relapsu ali refraktarni fazi je pri 40 % bolnikov, ki so jih zdravili z arzenovim trioksidom, prišlo do vsaj enega podaljšanja popravljenega intervala Q-T (QTc), ki je trajal več kot 500 ms. Podaljšanje intervala Q-Tc se je pojavilo v 1 do 5 tednih po infundiranju arzenovega trioksida in se je do konca 8. tedna po infundiranju arzenovega trioksida vrnilo na osnovno vrednost.
Italian: Triossido di arsenico Accord 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: Arzenov trioksid Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Successivamente, in assenza di un peggioramento della precedente tossicità, il triossido di arsenico deve essere ripreso al dosaggio pieno.
Slovenian: Če se prejšnja toksičnost ne poslabša, nadaljujte zdravljenje s polnim odmerkom arzenovega trioksida.
Italian: Allegato A
Slovenian: Priloga A
Italian: 1 Al termine della miscelazione, ogni dose (2 ml) contiene le cellule staminali mesenchimali derivate da sangue periferico allogenico equino mediante induzione condrogenica 1,4-2,5 x 106.
Slovenian: 1 Po mešanju vsak odmerek (2 ml) vsebuje 1,4-2,5 × 106 hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi.
Italian: Uso intraarticolare
Slovenian: Intraartikularna uporaba
Italian: Cavalli
Slovenian: Konji
Italian: Sospensione (cellule staminali): 1 ml
Slovenian: Suspenzija (matične celice): 1 ml
Italian: Nome di fantasia
Slovenian: Izmišljen o ime
Italian: Numero UE (AIC)
Slovenian: EU (MA) številka
Italian: Sospensione (plasma): flaconcino (plastica).
Slovenian: Suspenzija (plazma): viala (plastika).
Italian: Sospensione (cellule staminali): flaconcino (plastica).
Slovenian: Suspenzija (matične celice): viala (plastika).
Italian: Specie di destinazione
Slovenian: Ciljna živalsk a vrsta
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati osservati nella prima settimana dopo l'uso del medicinale.
Slovenian: Neželene učinke so opazili v prvem tednu po uporabi zdravila.
Italian: L'attenuamento della zoppia è stato considerato rilevante e gli effetti positivi sono durati per un anno.
Slovenian: Izboljšanje šepavosti je bilo ocenjeno kot pomembno, pozitivni učinki pa so trajali eno leto.
Italian: Le cellule staminali possono trasformarsi in altri tipi di cellule.
Slovenian: Matične celice se lahko razvijejo v druge vrste celic.