FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forekomster af frit (90Y) Yttriumchlorid i kroppen, som følge af en utilsigtet indgivelse af Yttriga, vil føre til forhøjet knoglemarvstoksicitet og hæmatologiske stamcelleskader.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Prisotnost prostega itrijevega (90Y) klorida v telesu, po nenamernem dajanju zdravila Yttriga, bo povzročila povečano toksičnost za kostni mozeg in okvaro hematopoetskih matičnih celic.
Danish: Fax: +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Slovenian: Faks +49- 30-941084-470 e-pošta: radiopharma@ezag.de
Danish: Yttriga anvendes til in vitro mærkning af lægemidler, som herefter indgives ad godkendt vej.
Slovenian: Yttriga je namenjena za in vitro označevanje zdravil (kompletov za pripravo radiofarmakov), ki se jih nato daje v skladu z odobreno potjo uporabe.
Danish: 15 år (50 kg)
Slovenian: 15 let (50 kg)
Danish: 5 år (17 kg)
Slovenian: 5 let (17 kg)
Danish: Der er ikke kendskab til interaktioner mellem (90Y) Yttriumchlorid og andre lægemidler.
Slovenian: Medsebojno delovanje itrijevega (90Y) klorida z drugimi zdravili ni poznano.
Danish: Stopperen desinficeres, og præparatet tages aseptisk ud gennem stopperen ved hjælp af en steril engangsnål og -sprøjte.
Slovenian: Izdelek je treba, po dezinfekciji zaporke, z uporabo sterilne igle in brizge za enkratno uporabo aseptično odvzeti skozi zaporko.
Danish: Yttriga indgives af Deres læge efter kombination med et andet lægemiddel under strengt kontrollerede forhold.
Slovenian: Zdravilo Yttriga daje samo zdravnik pod strogo nadzorovanimi pogoji in v kombinaciji z drugim zdravilom.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til brug ved in vitro radiomærkning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za radioaktivno označevanje in vitro.
Danish: (90Y) Yttriumchlorid
Slovenian: itrijev (90Y) klorid
Danish: (90Y) Yttriumchlorid distribueres hovedsagligt i lever og knogler.
Slovenian: Dva glavna organa, kjer se itrijev (90Y) klorid porazdeljuje, sta jetra in kosti.
Danish: 10 år (30 kg)
Slovenian: 10 let (30 kg)
Danish: : (Y) GBq/hætteglas
Slovenian: : (Y) GBq/viala Kal.
Danish: Mængden af Yttriga, som skal anvendes ved radiomærkningen, samt mængden af (90Y) Yttriummærket lægemiddel, som herefter anvendes hos patienten, afhænger af det radiomærkede lægemiddel og dets anvendelsesområde.
Slovenian: Količina radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga, potrebna za radioaktivno označevanje, in količina z itrijem (90Y) označenega zdravila, ki je nato dejansko dana, bo odvisna od radiaktivno označenega zdravila in njegove načrtovane uporabe.
Danish: - Det aktive stof er (90Y) Yttriumchlorid.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je itrijev (90Y) klorid.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlige for batchfrigivelse
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Danish: Med henblik på at forringe antallet af spormetalurenheder bør man kun anvende sprøjtenåle (f.eks. ikke-metal), for hvilke det er bevist, at de er modstandsdygtige over for fortyndet syre.
Slovenian: Uporablja se lahko samo igle za brizge (na primer nekovinske), z dokazano odpornostjo na razredčene kisline, da se zmanjša raven nečistot v obliki kovin v sledovih.
Danish: - Det øvrige indholdsstof er saltsyre (0.04 M).
Slovenian: - Pomožna snov je klorovodikova kislina (0,04 M).
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER YTTRIGA HAR
Slovenian: Možni neželeni učinki
Danish: 1 år (10 kg)
Slovenian: 1 leto (10 kg)
Danish: Bør opbevares i henhold til nationale regler om opbevaring af radioaktivt materiale.
Slovenian: Shranjevanje mora biti v skladu z nacionalnimi določili za radioaktivne materiale.
Danish: Yttriga er kontraindikeret i følgende tilfælde: - Overfølsomhed over for (90Y) Yttriumchlorid eller et af hjælpestofferne Yttrium (90Y)-mærkede lægemidler er kontraindiceret i følgende tilfælde:
Slovenian: Yttriga je kontraindicirana v naslednjih primerih: - preobčutljivost za itrijev (90Y) klorid ali katerokoli pomožno snov.
Danish: Er dette ikke tilfældet, skal kvinden oplyses op, at amning skal kvinden oplyses om at amning skal ophøre.
Slovenian: Če dajanje radiofarmaka ne more biti odloženo, je treba doječi materi svetovati, naj preneha z dojenjem.
Danish: Til brug ved in vitro radiomærkning.
Slovenian: Za radioaktivno označevanje in vitro.
Danish: Hvilke strålingsdosis, der modtages af de forskellige organer efter intravenøs indgivelse af et lægemiddel, som er (90Y) Yttrium-mærket, afhænger af det lægemiddel, der radiomærkes.
Slovenian: Prejete doze sevanja, ki ga prejmejo različni organi po intravenskem dajanju z itrijem (90Y) označenega zdravila, so odvisne od specifičnega zdravila, ki se radioaktivno označuje.
Danish: UDLØBSDATO UDL.DATO: {MM/ÅÅÅÅ} (12.00 CET)
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (12h CET)
Danish: Indholdet af Yttriga-hætteglasset må ikke indgives direkte i patienten.
Slovenian: Radiofarmacevtskega predhodnika Yttriga ne dajajte direktno bolniku.
Danish: Mærkningspræparat - ikke egnet til direkte indgivelse i patienter.
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik - Ni namenjen za direktno uporabo na bolnikih.
Danish: Indflydelsen på evnen til at køre bil og betjene maskiner efter behandling med et (90Y) Yttrium mærket lægemiddel er specificeret i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Slovenian: Vplivi na sposobnost vožnje in upravljanje s stroji po zdravljenju z zdravilom, označenim z itrijem (90Y), bodo natančno opisani v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Danish: Mave
Slovenian: želodec
Danish: radiopharma@ezag.de radiopharma@ezag.de
Slovenian: D-13125 Berlin radiopharma@ezag.de
Danish: Lægemidlet er partielt receptpligtigt (se Bilag I: Produktresume, pkt.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Danish: Man bør anvende den mindst mulige dosis af ioniserende stråling, der kan frembringe de nødvendige terapeutiske resultater.
Slovenian: Dana radioaktivnost mora biti najnižja možna ob upoštevanju dejstva, da je treba doseči nameravani rezultat zdravljenja.
Danish: Den teoretiske, specifikke aktivitet er 20 GBq/mikrogram (90Y) Yttrium (se pkt.
Slovenian: 20 GBq/mikrogram itrija (90Y) (glejte poglavje 6.5).
Danish: Deres læge vil ikke indgive Yttriga direkte.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI RADIOFARMACEVTSKI PREDHODNIK YTTRIGA Zdravnik vam zdravila Yttriga ne bo dal neposredno.
Danish: - Påvist eller formodet graviditet, eller hvis graviditet ikke kan udelukkes (se pkt.
Slovenian: - če ste noseči ali obstaja možnost, da ste morda noseči (glejte spodaj).
Danish: Oplysninger om strålingsdosimetri efter indgivelse af det radiomærkede præparat findes i produktresumeet/indlægssedlen tilhørende det lægemiddel, der skal mærkes.
Slovenian: Informacije o dozimetriji sevanja vsakega različnega zdravila po dajanju radioaktivno označenega zdravila, bodo na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila/navodilu za uporabo določenega zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Danish: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Produktionssite Braunschweig Gieselweg 1
Slovenian: Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Branch Braunschweig Gieselweg 1
Danish: Fertilitet For yderligere oplysninger om brugen af (90Y) Yttrium-mærkede lægemidler vedrørende fertilitet, se produktresumeet tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Slovenian: Plodnost Dodatne informacije, ki zadevajo uporabo z itrijem (90Y) označenih zdravil v času plodnosti, so podrobno opisane v povzetku glavnih značilnosti zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Danish: 4.20 E-02 6.29 E-02 1.47 E-01 2.10 E-01 4.19 E-01 1.26 E+00 Knoglemarv 2.58 E+00 3.88 E+00 9.05 E+00 1.29 E+01 2.58 E+01 7.75 E+01 Hjerne
Slovenian: 4,20 E-02 6,29 E-02 1,47 E-01 2,10 E-01 4,19 E-01 1,26 E+00 kostni mozeg 2,58 E+00 3,88 E+00 9,05 E+00 1,29 E+01 2,58 E+01 7,75 E+01 možgani
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml steril opløsning indeholder 0.1-300 GBq (90Y) Yttrium på referencedatoen og -tidspunktet (svarende til 0.005-15 mikrogram [90Y] Yttrium) (som [90Y] Yttriumchlorid).
Slovenian: 1 ml sterilne raztopine vsebuje 0,1-300 GBq itrija (90Y) ob referenčnem datumu in času (ustreza 0,005-15 mikrogramom itrija [90Y]) (kot itrijev [90Y] klorid).
Danish: 7.34 E-02 1.10 E-01 2.57 E-01 3.67 E-01 7.34 E-01 2.20 E+00 Skjoldbrusk 9.99 E-01 1.50 E+00 3.50 E+00 5.00 E+00 9.99 E+00 3.00 E+01 Urinblære
Slovenian: 7,34 E-02 1,10 E-01 2,57 E-01 3,67 E-01 7,34 E-01 2,20 E+00 žleza ščitnica 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 mehur
Danish: Skelet
Slovenian: okostje
Danish: For yderligere oplysninger om interaktion ved brug af (90Y) Yttrium-mærkede lægemidler, se produktresume/indlægsseddel tilhørende det lægemiddel, der skal radiomærkes.
Slovenian: Za informacije, ki zadevajo medsebojno delovanje, povezano z uporabo z itrijem (90Y) označenega zdravila, poglejte povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo zdravila, ki bo radioaktivno označevano.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at brugedette lægemiddel.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo.
Danish: Yttriga yttrium (
Slovenian: Yttriga itrijev (
Danish: Y)-chlorid
Slovenian: Y) klorid
Danish: Virksomheden har fremlagt oplysninger fra allerede offentliggjorte videnskabelige artikler om 90Y.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz že objavljenih znanstvenih člankov o 90Y.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Yttriga findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Yttriga
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Yttriga
Danish: Lægemidler mærket med Yttriga bør ikke anvendes til kvinder, der er gravide eller kan være det.
Slovenian: Zdravil, označenih z izdelkom Yttriga, ne smejo uporabljati ženske, ki so ali bi lahko bile noseče.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Yttriga.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Yttriga.
Danish: Lægen skal sikre, at risikoen ved udsættelse for radioaktiviteten er mindre end risikoen ved selve sygdommen.
Slovenian: Zdravnik se mora prepričati, da so tveganja, povezana z radioaktivnim izpostavljanjem, manjša od tveganj, povezanih s samo boleznijo.
Danish: Virksomheden har desuden fremlagt offentliggjorte undersøgelser om virkningen af at anvende 90Y til radiomærkning af andre lægemidler, herunder en undersøgelse vedrørende non-Hodgkins lymfom (kræft i lymfatisk væv, der er en del af immunsystemet).
Slovenian: Predstavila je tudi že objavljene podatke o učinku uporabe 90Y za radioaktivno označevanje drugih zdravil, vključno s študijo ne-Hodgkinovega limfoma (raka limfnega tkiva, ki je del imunskega sistema).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Yttriga den 19. januar 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Yttriga, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne19.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Yttriga, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Yttriga preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvorfor blev Yttriga godkendt?
Slovenian: Zakaj je bil zdravilo Yttriga odobreno?
Danish: Radiomærkningen foretages uden for kroppen og foregår i et laboratorium.
Slovenian: Radioaktivno označevanje zdravila poteka zunaj telesa v laboratoriju.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Yttriga.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Yttriga, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Yttriga gives aldrig direkte til en patient.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nikoli ne da neposredno bolniku.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Yttriga?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Yttriga?
Danish: Når stoffet er mærket med Yttriga, fører det radioaktiviteten hen, hvor der er brug for den, for eksempel et sted, hvor der befinder sig en tumor.
Slovenian: Ko je snov označena z zdravilom Yttriga, prenese radioaktivnost na mesto, kjer je v telesu potrebna, na primer tja, kjer se tumor nahaja.
Danish: Et eksempel på dets anvendelse er behandling af visse typer tumorer, hvor det radiomærkede lægemiddel bærer radioaktiviteten frem til det sted, hvor tumoren befinder sig, for at tilintetgøre tumorcellerne.
Slovenian: Primer njegove uporabe predstavlja zdravljenje nekaterih vrst tumorjev, pri čemer radioaktivno označeno zdravilo prenese radioaktivnost na mesto, kjer se tumor nahaja, da uniči tumorske celice.
Danish: Yttriga må kun anvendes af specialister, som har erfaring med radiomærkning.
Slovenian: Zdravilo Yttriga smejo uporabljati samo specialisti, ki imajo izkušnje na področju radioaktivnega označevanja.
Danish: Yttriga må ikke gives direkte til patienten.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se nobenemu bolniku ne sme dati neposredno.
Danish: De oplysninger, der er fremlagt af virksomheden, beviser anvendeligheden af Yttriga som prækursor (forløber) til radiomærkning af lægemidler med 90Y.
Slovenian: Podatki, ki jih je predložila družba, kažejo koristnost zdravila Yttriga kot predhodnika za radioaktivno označevanje zdravil z 90Y.
Danish: Da Yttriga kun anvendes til radiomærkning af lægemidler, er der ikke foretaget undersøgelser hos mennesker.
Slovenian: Ker bo zdravilo Yttriga uporabljeno le za pripravo radioaktivno označenih zdravil, študije pri ljudeh niso bile izvedene.
Danish: Lægemidler, der er radiomærkede med Yttriga, bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for yttriumchlorid eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) itrijev klorid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Yttriga er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Yttriga.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Yttriga večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Yttriga bruges ikke alene, men anvendes til radiomærkning af andre lægemidler.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se ne uporablja kot samostojno zdravilo, ampak za radioaktivno označevanje drugih zdravil.
Danish: Yttriga er radioaktivt, og dets anvendelse til radiomærkning kan medføre risiko for kræft og arvelige defekter.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivno, zato je njegova uporaba pri radioaktivnem označevanju lahko povezana s tveganjem za pojav rakavega obolenja ali razvoj prirojenih okvar.
Danish: Yttriga anvendes til at mærke lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse sammen med yttrium (90Y)-chlorid.
Slovenian: Zdravilo Yttriga se uporablja za označevanje zdravil, ki so bila posebej razvita za uporabo z itrijevim (90Y) kloridom.
Danish: Yderligere oplysninger om begrænsninger for anvendelsen af lægemidler, der er radiomærket med Yttriga, fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za več informacij o omejitvah glede uporabe zdravil, ki so radioaktivno označena z zdravilom Yttriga, glejte navodila za uporabo teh zdravil.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Yttriga?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Yttriga izkazalo med študijami?
Danish: Hvordan blev Yttriga undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Yttriga raziskano?
Danish: 90Y, også kaldet yttrium-90, er en radioaktiv form af det kemiske grundstof yttrium.
Slovenian: 90Y ali itrij90 je radioaktivna oblika kemijskega elementa itrija.
Danish: Virkningen af Yttriga afhænger af arten af det lægemiddel, som er radiomærket med Yttriga.
Slovenian: Učinek zdravila Yttriga je odvisen od narave zdravila, ki je radioaktivno označeno z njim.
Danish: Det aktive stof i Yttriga, yttrium (90Y)-chlorid, er et radioaktivt stof, der udsender en type stråling kaldet betastråling.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Yttriga, itrijev (90Y) klorid, je radioaktivna spojina, ki oddaja vrsto radioaktivnega sevanja, znano kot beta sevanje.
Danish: Yttriga er en prækursor og indgives ikke alene.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je predhodnik in se ne uporablja kot samostojno zdravilo.
Danish: Yttriga er en radioaktiv væske, der indeholder det aktive stof yttrium (90Y)-chlorid.
Slovenian: Zdravilo Yttriga je radioaktivna tekočina, ki vsebuje zdravilno učinkovino itrijev (90Y) klorid.
Danish: Hvad anvendes Yttriga til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Yttriga uporablja?
Danish: Bivirkningerne ved en behandling, som omfatter Yttriga, afhænger derfor i høj grad af det anvendte lægemiddel, der radiomærkes, og vil være beskrevet i indlægssedlen for det pågældende lægemiddel.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri zdravljenju z zdravilom Yttriga, so zato odvisni predvsem od označenega zdravila in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
Danish: Det radiomærkede lægemiddel gives herefter til patienten i overensstemmelse med anvisningerne i indlægssedlen.
Slovenian: Radioaktivno označeno zdravilo se nato da bolniku v skladu z navodili iz povzetka glavnih značilnosti (SmPC) za to zdravilo.
Danish: Hvordan virker Yttriga?
Slovenian: Kako zdravilo Yttriga deluje?
Danish: Hvordan anvendes Yttriga?
Slovenian: Kako se zdravilo Yttriga uporablja?
Danish: Hvad er Yttriga?
Slovenian: Kaj je zdravilo Yttriga?
Danish: Som nævnt anses populationen i USA desuden ikke for at være repræsentativ for populationen i EU.
Slovenian: Kot je bilo že navedeno, se populacija ZDA tudi ne šteje za reprezentativno za populacijo EU.
Danish: Der er således tre valgmuligheder:
Slovenian: To pomeni, da so na voljo tri možnosti:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Yvidually og tilknyttede navne (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Yvidually in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Danish: • Interimanalyse af den europæiske undersøgelse 14701
Slovenian: • Vmesna analiza evropske študije 14701
Danish: Cykluslængde (dage)
Slovenian: Dolžina ciklov (dni)
Danish: Q1 Median Q3 Maks.
Slovenian: Q1 Mediana Q3
Danish: På nuværende tidspunkt foreligger der kun meget begrænsede data fra interimanalyserne.
Slovenian: Trenutno je razpoložljivih le zelo malo podatkov iz vmesne analize.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse fremsat af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Danish: Dosisanbefalingen omfatter to faser:
Slovenian: Priporočilo za odmerjanje obsega dve fazi:
Danish: Obligatorisk fase (dag 1 til dag 24):
Slovenian: Obvezna faza (od 1. do 24. dneva):
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes to versioner af dispenseren - med og uden akustisk alarm.
Slovenian: V tej študiji so primerjali dve različici razdelilnika - z zvočnim alarmom in brez njega.
Danish: Eller:
Slovenian: ali:
Danish: Ansøgeren forelægger de endelige resultater af undersøgelse 14701 for de nationale kompetente myndigheder senest den 28. februar 2013.
Slovenian: Predlagatelj mora pristojnim nacionalnim organom končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
Danish: Hver filmovertrukken tablet af Yvidually indeholder 3 mg drospirenon (DRSP) + 20 µg ethinylestradiol (EE).
Slovenian: Vsaka filmsko obložena tableta Yvidually vsebuje 3 mg drospirenona (DRSP) + 20 mikrogramov etinilestradiola (EE).
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der er forelagt af ansøgeren vedrørende den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed, navnlig den antikonceptive virkning af det ansøgte udvidede do seringsregime
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke, ki jih je predložil predlagatelj, da bi razrešil vprašanja morebitnega resnega tveganja za javno zdravje, zlasti kontracepcijske učinkovitosti predlaganega podaljšanega režima odmerjanja;
Danish: Denne ansøgning blev indgivet i henhold til artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF - fuldstændig ansøgning - og blev vurderet i overensstemmelse med den decentrale procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat (NL/H/2041/001/DC).
Slovenian: Ta vloga je bila predložena v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES (samostojna vloga) in ocenjena v okviru decentraliziranega postopka, pri čemer je Nizozemska bila referenčna država članica (NL/H/2041/001/DC).
Danish: Sammenfattende anses brugbarheden af dispenseren for at være acceptabel og bekræftet af interimdata fra den supplerende undersøgelse med dispenser.
Slovenian: Skratka, uporabnost razdelilnika se šteje za sprejemljivo, kar potrjujejo vmesni podatki dodatne študije razdelilnika.
Danish: Der blev imidlertid kun forelagt rå data om blødningsmønstre, og der foreligger ingen analyser heraf.
Slovenian: Vendar pa so bili predloženi le neobdelani podatki o vzorcih krvavitev in analize tega vidika niso na voljo.
Danish: Fleksibel fase (dag 25 til dag 120)
Slovenian: Prilagodljiva faza (od 25. do 120. dneva):
Danish: Generelle regler for doseringen:
Slovenian: Splošna pravila odmerjanja:
Danish: Desuden blev der udført en tredje undersøgelse (A47505) hos kvinder med moderat til svær primær dysmenorré.
Slovenian: Dodatna, tretja študija (A47505) je bila opravljena pri ženskah z zmerno do hudo primarno dismenorejo.
Danish: De endelige resultater vil først være tilgængelige i 2013, men denne PI-værdi anses for konklusiv hvad nøjagtighed angår.
Slovenian: Čeprav bodo končni rezultati na voljo šele leta 2013, je ta Pearlov indeks z vidika točnosti prepričljiv.
Danish: Størstedelen af kvinderne bedømmer dispenseren til at være let at bruge og har ikke vanskeligt ved at forstå den kortfattede vejledning, brugsanvisningen eller symboloversigten.
Slovenian: Večina žensk je razdelilnik ocenila kot preprostega za uporabo in ni imela težav pri razumevanju kartice s kratkimi navodili, navodila za uporabo in razlage simbolov.
Danish: Kliniske undersøgelser De to fase III-undersøgelser blev udført fra 2005 til 2009 (undersøgelse A40196 i Europa og Canada og undersøgelse A48294 i USA).
Slovenian: Klinične študije Med letoma 2005 in 2009 sta bili opravljeni dve študiji III. faze (študija A40196 v Evropi in Kanadi ter študija A48294 v ZDA).
Danish: Yvidually påtænkes markedsført med en innovativ tabletdispenser med påmindelsesfunktion.
Slovenian: Zdravilo Yvidually se bo tržilo z inovativnim razdelilnikom za tablete, ki ima funkcijo opomnika.
Danish: • udvalget fandt den overordnede virkning tilfredsstillende godtgjort med de forelagte undersøgelser,
Slovenian: • Odbor je presodil, da predložene študije zadovoljivo dokazujejo splošno učinkovitost.
Danish: Kilde: Tabel 129 fra CSR A48294 - tabel 8-19 - side 97
Slovenian: Vir: Preglednica 129 iz CSR A48294 - preglednica 8-19 - stran 97
Danish: Der måltes højere værdier af Pearl-indeks i den anden hovedundersøgelse A48294, der blev udført i USA.
Slovenian: Pearlovi indeksi so bili višji v drugi ključni študiji A48294, ki je bila opravljena v ZDA.
Danish: Den konstaterede lille stigning i antal dage med intracyklisk blødning eller andre blødningsproblemer resulterede imidlertid ikke i et øget antal seponeringer: 8/888 (0,8 %) i EU-/CAN-undersøgelsen og 12/1 406 (0,9 %) i USA-undersøgelsen.
Slovenian: Kljub temu opisano rahlo povečanje števila dni krvavitev med cikli in druge težave s krvavitvami niso povzročili velikega števila prenehanj zdravljenja: 8/888 (0,8 %) v EU/kanadski študiji in 12/1406 (0,9 %) v ameriški študiji.