FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen eller begrænset data fra anvendelse af nelarabin til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi nelarabina pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Danish: Ud over de bivirkninger, der er observeret i de pivotale kliniske studier, er der også data fra 875 patienter fra NCI studier/program for udleveringstilladelse (694 patienter) og fase I-studier (181 patienter) med nelarabin.
Slovenian: Razen podatkov o neželenih učinkih iz ključnih kliničnih študij nelarabina, so na razpolago tudi podatki o 875 bolnikih, ki so bili vključeni v študije Nacionalnega onkološkega inštituta/program sočutne uporabe (694 bolnikov) in študije I. faze (181 bolnikov).
Danish: Intracellulær ara-GTP Cmax og AUC(0-t)-værdier på samme dosisniveau var 2 - 3 gange større i gennemsnit hos voksne kvindelige patienter end hos voksne mandlige patienter.
Slovenian: Pri istem odmerku so bile znotrajcelične vrednosti Cmax in AUC(0-t) ara-GTP pri odraslih bolnicah v povprečju za 2- do 3-krat večje kot pri odraslih bolnikih.
Danish: Andre mekanismer kan bidrage til nelarabins cytotoksiske virkning.
Slovenian: Drugi mehanizmi lahko prispevajo k citotoksičnim učinkom nelarabina.
Danish: Det er ukendt, om nelarabin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, če se nelarabin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: For patienter med risiko for hyperurikæmi bør det overvejes at anvende allopurinol.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem za pojav hiperurikemije je treba razmisliti o uporabi alopurinola.
Danish: Såvel seksuelt aktive mænd som kvinder skal anvende sikker prævention under behandling med nelarabin.
Slovenian: Spolno aktivne ženske in moški morajo med zdravljenjem z nelarabinom uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Danish: Før du begynder at få denne medicin, skal du fortælle det til lægen:
Slovenian: Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel to zdravilo, morate zdravnika tudi obvestiti:
Danish: Der var en enkelt supplerende rapport med biopsiverificeret progressiv multifokal leukoencefalopati i den voksne population.
Slovenian: Dodatno se poročali še o enem primeru odraslega bolnika s progresivno multifokalno levkoencefalopatijo, ki je bila potrjena z biopsijo.
Danish: - Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Slovenian: - Osebje mora biti ustrezno usposobljeno za rokovanje z zdravilom in njegovo aplikacijo.
Danish: Kun begrænsede klinisk-farmakologiske data er tilgængelige for patienter under 4 år.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 4 let, so na voljo le omejeni klinični farmakološki podatki.
Danish: • hvis du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) er allergisk over for nelarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Atriance (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na/je vaš otrok (če se on/ona zdravi) alergičen na nelarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: - Personale, der håndterer dette lægemiddel, bør bære beskyttelsesdragt inklusive maske, briller og handsker.
Slovenian: - Osebje, ki rokuje z zdravilom, mora med pripravo in aplikacijo zdravila nositi zaščitna oblačila, vključno z masko, zaščitnimi očali in rokavicami.
Danish: In-vitro er T-celler mere sensitive end B-celler over for nelarabins cytotoksiske virkning.
Slovenian: In vitro so celice T bolj dovzetne za citotoksične učinke nelarabina kot celice B.
Danish: Nelarabin har in vitro vist cytotoksicitet over for monocytter og makrofager.
Slovenian: In vitro je nelarabin deloval citotoksično za monocite in makrofage.
Danish: Nelarabin var mutagen for L5178Y/TK muselymfomceller med og uden metabolisk aktivering.
Slovenian: Nelarabin je na celicah mišjega limfoma L5178Y/TK deloval mutageno, in sicer s presnovno aktivacijo ali brez nje.
Danish: Hætteglasset er af klart glas med en gummiprop og forseglet med en aluminiumhætte.
Slovenian: Na voljo je v prozornih steklenih vialah, ki so zaprte z gumijastim zamaškom in zapečatene z aluminijasto zaporko.
Danish: • din/dit barns (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) kropsoverflade (som vil blive beregnet af lægen ud fra din højde og vægt)
Slovenian: • vaše telesne površine/telesne površine vašega otroka (če se zdravi on/ona) (zdravnik jo bo izračunal na osnovi podatkov o telesni višini in telesni masi).
Danish: Forsøg ikke at blive gravid eller gøre en kvinde gravid, før lægen giver dig besked om, at det er sikkert.
Slovenian: Zanosite oziroma oče lahko postanete šele, ko zdravnik presodi, da je to varno.
Danish: Nelarabins virkning på fertiliteten hos mennesker kendes ikke.
Slovenian: Vpliv nelarabina na plodnost pri človeku ni znan.
Danish: - Gravide medarbejdere bør ikke arbejde med dette lægemiddel.
Slovenian: - Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom.
Danish: Atriance findes i pakninger med 1 hætteglas eller 6 hætteglas.
Slovenian: Zdravilo Atriance je na voljo v pakiranjih po 1 vialo ali 6 vial.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: Karcinogeniciet og mutagenicitet
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 2 timer.
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 2 uri.
Danish: - Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusive handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Slovenian: - Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri aplikaciji zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za odstranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za pravilno ravnanje s protitumorskimi zdravili in njihovo ustrezno odstranjevanje, in sicer:
Danish: Det vides ikke, om Atriance udskilles i mælk.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Atriance izloča z materinim mlekom.
Danish: Alt flydende affaldsmateriale fra klargøring af nelarabin infusionsvæske, opløsning kan skylles ud med rigelige mængder vand.
Slovenian: Odpadno tekočino pri pripravi nelarabin raztopine za infundiranje lahko sperete z velikimi količinami vode.
Danish: • Personale, der håndterer dette lægemiddel, skal bære beskyttelsesdragt inklusiv maske, briller og handsker.
Slovenian: • Osebje, ki rokuje z zdravilom, mora med pripravo in aplikacijo zdravila nositi zaščitna oblačila, vključno z masko, zaščitnimi očali in rokavicami.
Danish: Nelarabin er i kliniske studier givet i doser på op til 75 mg/kg (ca. 2.250 mg/m 2) daglig i 5 dage til en pædiatrisk patient, i doser på op til 60 mg/kg (ca. 2.400 mg/m 2) daglig i 5 dage til 5 voksne patienter og op til 2.900 mg/m til yderligere 2 voksne på dag 1, 3 og 5.
Slovenian: V kliničnih študijah je en otrok prejemal nelarabin v odmerku do 75 mg/kg (približno 2.250 mg/m enkrat na dan 5 dni, 5 odraslih bolnikov v odmerku do 60 mg/kg (približno 2.400 mg/m2) enkrat na dan 5 dni, 2 odrasla bolnika pa v odmerku do 2.900 mg/m na 1., 3. in 5. dan.
Danish: Atriance indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje natrij
Danish: Overlevelse efter 1 år var 29 % [95 % CI: 12 % - 45 %].
Slovenian: Enoletno preživetje je bilo 29-odstotno [95 % interval zaupanja: 12 %-45 %].
Danish: Den umiddelbare clearance for ara-G er sammenlignelig i de to grupper [9,5 l/time/m
Slovenian: Na 1. dan je navidezni očistek ara-G (Cl/F) primerljiv med obema starostnima skupinama (9,5 l/h/m
Danish: Data efter markedsføring
Slovenian: Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet
Danish: Median af samlet overlevelse var 20,6 uger [95 % Cl: 10,4 - 36,4].
Slovenian: Srednja celotna doba preživetja je bila 20,6 tednov [95 % interval zaupanja: 10,4-36,4].
Danish: Det anbefales, at patienter i behandling med nelarabin får intravenøs hydrering i henhold til standard klinisk praksis for behandling af hyperurikæmi hos patienter med risiko for tumor-lysis-syndrom.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo nelarabin, priporočamo intravensko dovajanje tekočine v skladu z običajno zdravniško prakso preprečevanja hiperurikemije pri bolnikih s tveganjem za pojav sindroma tumorske lize.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke o tem zdravilu.
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 1 time.
Slovenian: Infuzija običajno teče po kapljicah v roko približno 1 uro.
Danish: På grund af små patientpopulationer i dette sygdomsstadie er oplysningerne til støtte for indikationerne baseret på begrænsede data.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo ti indikaciji, so zaradi majhnega števila tovrstnih bolnikov omejeni.
Danish: Intracellulær ara-GTP koncentationer i leukæmiske stamceller kunne kvantificeres i en længere periode efter administration af nelarabin.
Slovenian: Znotrajcelične koncentracije ara-GTP v levkemičnih blastnih celicah so bile merljive daljši čas po aplikaciji nelarabina.
Danish: • Øget kreatininniveau (et tegn på nyreproblemer, der kan medføre færre vandladninger).
Slovenian: • Zvišanje koncentracije kreatinina v krvi (znak ledvičnih težav, katerih posledica je lahko manjša pogostost uriniranja).
Danish: Voksne og børn i kliniske studier blev delt op i 3 grupper efter nedsat nyrefunktion: normal nyrefunktion med clearance større end 80 ml/min (n = 56), let nedsat nyrefunktion med clearance på 50 - 80 ml/min (n = 12), og moderat nedsat nyrefunktion med clearance under 50 ml/min (n = 2).
Slovenian: V kliničnih študijah so bili odrasli in otroci razvrščeni v tri skupine glede na okvaro ledvic: z normalnim delovanjem ledvic (Clcr večji od 80 ml/min (n = 56)), z blago ledvično okvaro (Clcr enak 50 do 80 ml/min (n = 12)) in z zmerno ledvično okvaro (Clcr manjši od 50 ml/min (n = 2)).
Danish: Af de 39 patienter, der havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, oplevede 5 (13 %) [95 % CI: 4 % - 27 %] et komplet respons (knoglemarvscelletal ≤ 5 %, ingen andre tegn på sygdom, og fuldstændig restitution af perifere blodtal) og 9 (23 %) [95 % CI: 11 % - 39 %] opnåede komplet respons med eller uden fuldstændig hæmatologisk restitution.
Slovenian: Od 39 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z dvema ali več indukcijskimi režimi zdravljenja, je bil pri 5 (13 %) [95 % interval zaupanja: 4 %-27 %] dosežen popolni odziv (delež blastov v kostnem mozgu ≤ 5 %, brez drugih znakov bolezni in izboljšanje periferne krvne slike v celoti), pri 9 (23 %) [95 % interval zaupanja: 11 %-39 %] pa popolni odziv s hematološkim izboljšanjem ali brez njega.
Danish: Patienter, der tidligere er blevet eller sideløbende bliver behandlet med intratekal kemoterapi eller tidligere har modtaget kraniospinal strålebehandling, har potentielt øget risiko for neurologiske bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se predhodno zdravili z intratekalno kemoterapijo ali se z njo zdravijo sočasno, in bolnikih, ki so se predhodno zdravili s kraniospinalnim obsevanjem, je tveganje za pojav nevroloških neželenih učinkov večje (glejte poglavje 4.2 - Prilagoditev odmerka).
Danish: Nelarabin er et pro-drug af deoxyguanosin analog ara-G. Nelarabin demethyleres hurtigt af adenosindeaminase (ADA) til ara-G, som derefter phosphoryleres intracellulært af deoxyguanosinkinase og deoxycytidinkinase til dets 5'-monophosphatmetabolit.
Slovenian: Nelarabin je predzdravilo analoga deoksigvanozina ara-G. Nelarabin se z adenozin-deaminazo (ADA) hitro demetilira v ara-G, v celici pa se nato z deoksigvanozin-kinazo in deoksicitidin-kinazo fosforilira v 5'-monofosfatni presnovek.
Danish: Husk at fortælle det til lægen, hvis du begynder på at tage anden medicin, mens du er i behandling med Atriance.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Atriance začnete jemati katerokoli drugo zdravilo.
Danish: Hvis graviditet opstår under behandling med Atriance, skal du straks fortælle det til lægen.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem z zdravilom Atriance, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå en anbefalet dosisjustering til personer med kreatininclearance på under 50 ml/min.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov ne moremo podati priporočil za prilagoditev odmerka pri bolnikih z ledvičnim kreatininskim očistkom Clcr, manjšim od 50 ml/min.
Danish: • Alt udstyr brugt til administration eller rengøring inklusiv handsker, bør anbringes i en højrisiko-affaldssæk til forbrænding ved høj temperatur.
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri aplikaciji zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za odstranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Danish: Sammenlignet med kontrolgruppen, forårsagede nelarabin øgede forekomster af føtale misdannelser, anomali og afvigelser hos kaniner ved administration af doser på ca. 24 % af voksendosis baseret på mg/m i løbet af perioden for organdannelse.
Slovenian: V primerjavi s kontrolnimi učinkovinami je nelarabin pri plodovih kuncev povzročil večjo pojavnost malformacij, anomalij in variacij pri dajanju med obdobjem organogeneze v odmerkih, ki so na osnovi mg/m predstavljali približno 24 % odmerka za odrasle bolnike.
Danish: lavt sukkerindhold, som kan forårsage kvalme, svedtendens, svaghed, besvimelse, forvirringstilstand eller hallucinationer.
Slovenian: nizke koncentracije krvnega sladkorja, ki lahko povzročijo siljenje na bruhanje, znojenje, oslabelost, vrtoglavico, zmedenost in halucinacije.
Danish: Familieplanlægning bør diskuteres med patienterne efter behov.
Slovenian: Če je primerno, se je z bolnikom treba pogovoriti o načrtovanju družine.
Danish: Du/dit barn (hvis det er dit, der bliver behandlet) vil få en infusion (intravenøst drop) 1 gang daglig i 5 dage.
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejemali/bo vaš otrok (če se on/ona zdravi) prejemal 5 dni enkrat na dan.
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter, som bliver behandlet med Atriance.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance.
Danish: Ved administration på dag 1, 3, og 5 var Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 3 hhv. ca. 50 % og 30 % større end Cmax og AUC(0-t)-værdier på dag 1.
Slovenian: Po shemi na 1., 3. in 5. dan so bile vrednosti Cmax na 3. dan za približno 50 % večje od vrednosti Cmax na 1. dan, vrednosti AUC(0-t) pa so bile na 3. dan za približno 30 % večje od vrednosti AUC(0-t) na 1. dan.
Danish: • Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående behandles med rigelige mængder vand.
Slovenian: • Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi, morate površino, ki je bila v stiku, takoj sprati z velikimi količinami vode.
Danish: • Forhøjet temperatur (feber); træthed; en fornemmelse af svaghed/styrketab.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura (vročina), utrujenost in občutek oslabelosti/izgube moči.
Danish: (32 %) og 32,1 l/m
Slovenian: (32 %), pri pediatričnih bolnikih pa 32,1 l/m
Danish: Voksen klinisk studie med recidiverende eller refraktær T-ALL og T-LBL I et åbent studie udført af Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group blev nelarabins sikkerhed og effekt undersøgt hos 39 voksne med T-celle akut lymfoblastær leukæmi (TALL) eller lymfoblastær lymfom (T-LBL).
Slovenian: Klinična študija pri odraslih s ponovitvijo bolezni ali neodzivno akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL) V odprti študiji, ki sta jo izvedli raziskovalni skupini "Cancer and Leukaemia Group B" in "Southwest Oncology Group", so varnost in učinkovitost nelarabina vrednotili pri 39 odraslih bolnikih z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL).
Danish: Kun begrænsede klinisk-farmakologiske data er tilgængelige for patienter under 4 år (se pkt.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 4 let, so na voljo le omejeni klinični farmakološki podatki (glejte poglavje 5.2).
Danish: Samtidig administration af nelarabin og adenosindeaminasehæmmere, så som pentostatin frarådes.
Slovenian: Sočasne uporabe nelarabina in zaviralcev adenozin-deaminaze, kot je pentostatin, ne priporočamo.
Danish: • Hukommelsesbesvær, manglende orientering; sløret syn; ændret eller tab af smagssans (smagsforstyrrelse).
Slovenian: • Težave s spominom, občutek dezorientiranosti, zamegljen vid, sprememba ali izguba čuta za okušanje (paragevzija).
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri do 1 od 1.000 bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Atriance:
Danish: • Åndenød, vanskelig eller besværet vejrtrækning (åndedrætsbesvær); hoste.
Slovenian: • Sopenje, težko ali naporno dihanje, kašelj.
Danish: Hætteglas af klart glas (Type I) med en bromobutyl-gummiprop og en aluminiumforsegling med en rød snap-off-hætte.
Slovenian: Prozorna steklena viala (steklo tipa I), zaprta z zamaškom iz bromobutilne gume in aluminijastim pečatom z rdečo zaskočno zaporko.
Danish: - Ved uforvarende kontakt med hud eller øjne skal området omgående skylles med rigelige mængder vand.
Slovenian: - Ob naključnem stiku zdravila s kožo ali z očmi, morate površino, ki je bila v stiku, takoj sprati z velikimi količinami vode.
Danish: 84 patienter, hvoraf 39 havde fået 2 eller flere tidligere induktionsbehandlinger, og hvoraf 31 havde fået 1 tidligere induktionsbehandling, blev behandlet med 650 mg/m2/døgn nelarabin givet intravenøst over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage gentaget hver 21. dag.
Slovenian: Štiriinosemdeset (84) bolnikov, od katerih jih je 39 predhodno bilo zdravljenih z dvema ali več indukcijskimi režimi zdravljenja, 31 pa z enim indukcijskim režimom zdravljenja, je nelarabin prejemalo v odmerku 650 mg/m2/dan v obliki enourne intravenske infuzije 5 zaporednih dni enkrat dnevno.
Danish: lavt magnesiumindhold, som kan forårsage muskelsvaghed, forvirringstilstand, rykvise bevægelser, højt blodtryk, uregelmæssig hjerterytme samt nedsatte reflekser ved alvorligt lavt magnesiumindhold i blodet.
Slovenian: Posledice so lahko mišična oslabelost, zmedenost, sunkoviti gibi, visok krvni tlak, nepravilni srčni ritem in oslabitev refleksov pri zelo nizkih koncentracijah magnezija v krvi.
Danish: Monophosphatmetabolitten omdannes derefter til den aktive 5'-triphosphat fra ara-GTP.
Slovenian: Monofosfatni presnovek nato preide v aktivno 5'-trifosfatno obliko, araGTP.
Danish: Tegn på en infektion omfatter: feber alvorlig forringelse af din almindelige helbredstilstand lokale symptomer som f.eks. ondt i halsen, ondt i munden eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende fornemmelse ved vandladning, som kan være en urinvejsinfektion).
Slovenian: Znaki okužbe vključujejo: zvišano telesno temperaturo, resno poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja, lokalizirane simptome, npr. vnetje žrela, vnetje ustne sluznice ali težave s sečili (na primer pekoč občutek med uriniranjem, ki je lahko znak okužbe sečil).
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger
Slovenian: Ostali zelo pogosti neželeni učinki
Danish: De almindelige procedurer for korrekt håndtering og destruktion af cytotoksiske tumorhæmmende lægemidler skal følges dvs.:
Slovenian: Upoštevati morate običajne postopke za pravilno ravnanje s citotoksičnimi protitumorskimi zdravili in njihovo ustrezno odstranjevanje, in sicer:
Danish: For ara-G var middel VSS hhv. 44,8 l/m
Slovenian: Srednje vrednost VSS/F ara-G je bila pri odraslih 44,8 l/m
Danish: Plasma ara-G Cmax-værdier sås generelt ved afslutningen af nelarabin-infusionen og var generelt højere end nelarabin Cmax-værdier, hvilket tyder på hurtig og ekstensiv omdannelse af nelarabin til ara-G.
Slovenian: Običajno so bile večje od Cmax vrednosti nelarabina, kar kaže na hitro in obsežno konverzijo nelarabina v ara-G.
Danish: • Væskeophobning ved lungerne, der fører til brystsmerter og vejrtrækningsbesvær (pleural effusion); pibende åndedræt.
Slovenian: • Nabiranje tekočine okrog pljuč, kar povzroči bolečino v prsih in težave pri dihanju (plevralni izliv), piskanje.
Danish: • En følelse af slaphed og træthed; hovedpine; svimmelhed.
Slovenian: • Občutek zaspanosti in utrujenosti, glavobol, omotica.
Danish: Den umiddelbare middelclearance af ara-G var ca. 7 % lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ledvično okvaro je bil navidezni srednji očistek (Cl/F) ara-G za približno 7 % manjši kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 4.2).
Danish: Atriance 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Atriance 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Danish: Voksne og unge (16 år og ældre) Den sædvanlige dosis er 1.500 mg/m af kroppens overfladeareal pr. dag.
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in starejši) Običajni odmerek je 1.500 mg/m telesne površine na dan.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje for toksicitet, når de behandles med nelarabin.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro je treba med zdravljenjem z nelarabinom skrbno nadzirati glede pojava toksičnih učinkov.
Danish: Yderligere data, hvad angår nelarabin og ara-G farmakokinetik i den pædiatriske population findes i andre afsnit.
Slovenian: Drugi podatki o farmakokinetiki nelarabina in ara-G pri otrocih so navedeni v drugih podpoglavjih.
Danish: cyster og polypper) Tumor-lysis-syndrom (se også data fra programmet for udleveringstilladelse og fra de ikke pivotale-studier)
Slovenian: sindrom tumorske lize (glejte tudi podatke iz programa sočutne uporabe (compassionate use programme) in neključnih študij)
Danish: Hvis dette sker, vil det med størst sandsynlighed ske ved den første dosis.
Slovenian: Največja verjetnost za pojav teh simptomov je pri prejemu prvega odmerka.
Danish: De første symptomer omfatter kvalme og opkastning, åndenød, uregelmæssigt hjerteslag, uklar urin, sløvhed og/eller ledproblemer.
Slovenian: Začetni simptomi vključujejo siljenje na bruhanje in bruhanje, zasoplost, neenakomeren srčni utrip, motnost urina, letargijo in/ali težave s sklepi.
Danish: Kombinerede fase I farmakokinetiske data ved nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m tyder på, at clearance og Vss-værdier for nelarabin og ara-G er sammenlignelige mellem de to grupper.
Slovenian: Kombinirani farmakokinetični podatki iz študij I. faze z odmerki nelarabina od 104 do 2.900 mg/m kažejo, da so vrednosti očistka (Cl) in Vss za nelarabin in ara-G med obema starostnima skupinama primerljive.
Danish: Opbevaring af Atriance infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Shranjevanje Atriance raztopine za infundiranje
Danish: Nelarabin er dog kendt for at være genotoksisk for pattedyrsceller (se pkt.
Slovenian: Znano je, da je nelarabin za sesalske celice genotoksičen (glejte poglavje 5.3).
Danish: Du (eller dit barn, hvis det er dit barn, der bliver behandlet) må ikke få Atriance
Slovenian: Zdravila Atriance ne smete prejeti/vaš otrok (če se on/ona zdravi) ne sme prejeti
Danish: Samtidig administration kan reducere effekten af nelarabin og/eller ændre bivirkningsprofilen for begge de aktive stoffer.
Slovenian: Pri sočasni uporabi se lahko zmanjša učinkovitost nelarabina ali spremeni profil neželenih učinkov katerekoli od zdravilnih učinkovin ali oboje.
Danish: Antallet af patienter på 65 år eller ældre, som har været i behandling med nelarabin, er ikke tilstrækkeligt til, at det kan fastslås, om de responderer anderledes end yngre patienter (se pkt.
Slovenian: Zaradi nezadostnega števila bolnikov, starih 65 let in starejših, ki so se zdravili z nelarabinom, morebitnega drugačnega odziva pri starostnikih glede na mlajše bolnike ni bilo mogoče ugotoviti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Atriance
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atriance