FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, en el momento de la retirada, el CHMP había concluido que el medicamento no hubiera podido aprobarse sobre la base de los datos presentados por la empresa y que era necesario realizar más estudios para confirmar el beneficio de Erbitux en los pacientes cuyas células tumorales tengan niveles altos de EGFR.
Bulgarian: По тази причина към момента на оттегляне CHMP заключава, че лекарството не може да бъде одобрено въз основа на данните, представени от фирмата, и че са необходими допълнителни проучвания, за да се потвърди ползата от Erbitux при пациенти, чийто туморни клетки имат високи нива на EGFR.
Spanish: El solicitante presentó un nuevo análisis de los datos de un estudio fundamental en el que participaron 1.125 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico positivo para EGFR.
Bulgarian: Заявителят е представил повторен анализ на данните от основно проучване, включващо 1 125 пациенти с напреднал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб с EGFR.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата, все още остават някои неразрешени проблеми.
Spanish: En el cáncer localmente avanzado (cuando el tumor ha crecido pero no se ha extendido), Erbitux se administra combinado con radioterapia (tratamiento con radiación).
Bulgarian: При локално авансирал карцином (когато туморът е нараснал, но не се е разпространил), Erbitux се прилага в комбинация с радиотерапия (лъчева терапия).
Spanish: Erbitux también se emplea para tratar el cáncer de células escamosas de cabeza y cuello.
Bulgarian: Erbitux се използва също за лечение на плоскоклетъчен карцином на главата и шията.
Spanish: Erbitux se emplea en pacientes cuyas células tumorales expresan en su superficie una proteína denominada «receptor del factor de crecimiento epidérmico» (EGFR) y contienen un gen «de tipo natural» (sin mutación) denominado «KRAS».
Bulgarian: Erbitux се използва при пациенти, чийто туморни клетки имат на повърхността си протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор (EGFR), и съдържат „див тип" (немутирал) ген, наречен „KRAS".
Spanish: En el estudio se administró a los pacientes cisplatino y vinorelbina (dos medicamentos quimioterapéuticos) con o sin Erbitux.
Bulgarian: В проучването пациентите са получавали цисплатина и винорелбин (две лекарства за химиотерапия) със или без Erbitux.
Spanish: El Comité consideraba que, aunque un nuevo análisis de los datos indicaba que podría existir un efecto beneficioso para la supervivencia en los pacientes con células tumorales con niveles elevados de EGFR, se mantenían algunas reservas, en particular sobre la forma en la que se había clasificado a los pacientes en los grupos con niveles de EGFR elevados o bajos para el análisis retrospectivo, así como el hecho de que el efecto observado en los pacientes con niveles elevados de EGFR en el estudio fundamental no había sido confirmado en otro estudio.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че въпреки че повторният анализ на данните показва, че може да има положителен ефект върху преживяемостта на пациентите, чиито туморни клетки имат високи нива на EGFR, съществуват основания за безпокойство, особено във връзка с начина, по който пациентите са категоризирани към групата с високо или ниско ниво на EGFR в ретроспективния анализ, както и с факта, че ефектът, наблюдаван при пациенти с високи нива EGFR в основното проучване, не е потвърден в друго проучване.
Spanish: El principio activo de Erbitux, el cetuximab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y unirse al EGFR, que puede encontrarse sobre la superficie de algunas células tumorales.
Bulgarian: Активното вещество в Erbitux, цетуксимаб, представлява моноклонално антитяло, вид протеин, разработен с цел да разпознава и да се прикрепва към EGFR, който се намира по повърхността на някои туморни клетки.
Spanish: La empresa presentó un análisis de los datos del estudio, que comparaban la supervivencia de los pacientes que tenían células tumorales con niveles elevados de EGFR en su superficie y la supervivencia de pacientes cuyos tumores tenían niveles bajos de EGFR.
Bulgarian: Фирмата е представила анализ на данните от проучването, сравняващ преживяемостта на пациентите, чиито туморни клетки имат високи нива на EGFR на повърхността си, с преживяемостта на пациентите, чиито тумори имат ниски нива на EGFR.
Spanish: Se esperaba que, en el cáncer de pulmón no microcítico, Erbitux actuara del mismo modo que en sus indicaciones actuales.
Bulgarian: Очаква се при недребноклетъчен карцином на белия дроб Erbitux да действа по същия начин, както при съществуващите индикации.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Erbitux?
Bulgarian: Как се очаква да действа Erbitux?
Spanish: Erbitux también estaba destinado al tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, cuando las células tumorales presentan un nivel elevado de EGFR en su superficie.
Bulgarian: Очаква се Erbitux да се използва освен това за лечение на авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб, когато туморните клетки имат високи нива на EGFR на повърхността си.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no se estaban realizando ensayos clínicos con Erbitux en cáncer de pulmón no microcítico en el momento de la retirada.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че в момента на оттеглянето няма провеждащи се клинични изпитвания с Erbitux при недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas, en el momento de la retirada el CHMP albergaba algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Erbitux no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата на въпросите, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Erbitux не може да бъде одобрен за лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Spanish: En el cáncer recidivante (que resurge después de haber sido tratado previamente) o metastásico, Erbitux se utiliza con una combinación de medicamentos contra el cáncer «basados en platino».
Bulgarian: При рецидивиращ (когато карциномът се появява отново след предходно лечение) или метастатичен карцином Erbitux се добавя към комбинация от противоракови лекарства на основата на платина.
Spanish: En el cáncer colorrectal puede emplearse combinado con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) o en monoterapia.
Bulgarian: При колоректалния карцином Erbitux може да се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) или самостоятелно.
Spanish: El 17 de septiembre de 2012, Merck KGaA notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar la solicitud de una modificación de la autorización de comercialización de Erbitux, para extender su uso al tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешението за употреба на Erbitux за разширяване на неговата употреба при лечение на недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Spanish: ¿En qué situación queda Erbitux para el tratamiento de otras enfermedades?
Bulgarian: Какво става с лечението на други заболявания с Erbitux?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Erbitux?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Erbitux?
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Erbitux en las indicaciones autorizadas.
Bulgarian: Употребата на Erbitux при разрешените му показания не се променя.
Spanish: Ello podría tener consecuencias más graves en los pacientes con enfermedad grave, lo que suscita reservas en esta población más vulnerable.
Bulgarian: Това може да има по-сериозни последици при пациенти с тежка форма на болестта, което предизвиква безпокойство в тази по-уязвима популация.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Spanish: Exelon y Prometax están autorizados en la Unión Europea desde mayo de 1998.
Bulgarian: Exelon и Prometax са разрешени в Европейския съюз от май 1998 г.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след като CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Spanish: Los principales criterios para la evaluación de la eficacia fueron los cambios que registraban los síntomas en dos áreas principales: la cognitiva (la capacidad para pensar, aprender y recordar) y la global (una combinación de varias áreas como la función general, los síntomas cognitivos, el comportamiento y la capacidad para llevar a cabo actividades cotidianas).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две основни области: познавателна (способността за мислене, усвояване на нови знания и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en la opinión del CHMP según la cual los datos aportados para avalar la nueva indicación no son suficientes para recomendar la aprobación.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решението й за оттегляне на заявлението се основава на становището на CHMP, че данните, предоставени в подкрепа на новото показание, не са достатъчни, за да се препоръча одобрение.
Spanish: Todas las formas de estos medicamentos pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia leve o moderadamente grave debida a Alzheimer, un trastorno cerebral progresivo que afecta de forma gradual a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
Bulgarian: Всички форми на тези лекарства могат да се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция при болестта на Алцхаймер, прогресивно мозъчно нарушение, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud remitido por la empresa a la Agencia se puede encontrar aquí.
Bulgarian: Писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Exelon o Prometax.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exelon или Prometax.
Spanish: 20 de diciembre de 2013 EMA/46876/2014
Bulgarian: 20 декември 2013 г.
Spanish: En los pacientes con demencia debida a Alzheimer, determinadas neuronas del cerebro mueren, lo que da lugar a un descenso de los niveles del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite que las neuronas se comuniquen entre sí).
Bulgarian: При пациенти с деменция на Алцхаймер в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивата на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Prometax se puede encontrar en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Prometax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) completo de Exelon se puede encontrar en la página web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Европейския публичен оценъчен доклад за Exelon може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Al bloquear estas enzimas, la rivastigmina permite aumentar los niveles de acetilcolina en el cerebro, de manera que ayuda a reducir los síntomas de la demencia debida a Alzheimer.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ривастигмин позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на деменция на Алцхаймер.
Spanish: Además, aunque el perfil de seguridad del parche en pacientes con demencia grave debida a Alzheimer era similar al de los pacientes con demencia leve o moderadamente grave debida a Alzheimer, el CHMP tenía reservas porque varios efectos secundarios (como caídas, vómitos y diarrea, deshidratación, pérdida de apetito y trastornos psiquiátricos) parecían más frecuentes y más graves en los pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че профилът на безопасност на пластира при пациенти с тежка деменция на Алцхаймер е подобен на този при пациенти с лека до умерено тежка форма на деменция на Алцхаймер, СНМР изразява опасения, че няколко нежелани реакции (включително падания, повръщане и диария, дехидратация, загуба на апетит и психични разстройства) изглежда са по-чести и по-тежки при пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Spanish: Aunque el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h presentaba un mayor efecto sobre los síntomas que el parche a una dosis menor ineficaz, el CHMP no estaba convencido de que este efecto se tradujera en un beneficio clínicamente significativo, en particular para los pacientes con la forma más grave de demencia debida a Alzheimer.
Bulgarian: Въпреки че 13,3 mg/24 часа трансдермалният пластир има поголям ефект върху симптомите в сравнение с пластира с неефективна по-ниска доза, СНМР не е убеден, че този ефект ще се трансформира в клинично значима полза, особено за пациентите с най-тежка форма на деменция на Алцхаймер.
Spanish: Se presentan en forma de cápsulas, solución oral y parches transdérmicos (parches que administran el medicamento a través de la piel) en varias concentraciones.
Bulgarian: Предлагат се под формата на капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири (пластири, които доставят лекарството през кожата) с различни концентрации на активното вещество.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios del parche transdérmico Exelon/Prometax en el tratamiento de los pacientes con demencia grave por Alzheimer no eran mayores que los riesgos.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Exelon/Prometax трансдермални пластири за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер не превишават рисковете.
Spanish: Las cápsulas y la solución oral también pueden emplearse en el tratamiento de la demencia leve o moderadamente grave en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Bulgarian: Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на фирмата по списъците с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че 13,3 mg/24 часа трансдермалният пластир не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Spanish: El principio activo de Exelon y Prometax, la rivastigmina, funciona bloqueando las enzimas que degradan la acetilcolina: la acetilcolinesterasa y la butirilcolinesterasa.
Bulgarian: Активното вещество в Exelon и Prometax, ривастигмин, действа, като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолина: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos cuyo principio activo es la rivastigmina.
Bulgarian: Exelon и Prometax са лекарства, които съдържат активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Spanish: Se esperaba que los parches transdérmicos de Exelon y Prometax actuasen en pacientes con demencia grave por Alzheimer de manera similar a como actúan en pacientes con demencia leve o moderada debida a Alzheimer.
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири на Exelon и Prometax да действат при пациенти с тежка деменция на Алцхаймер по същия начин, както при пациентите с лека до умерена форма на деменция на Алцхаймер.
Spanish: Los parches transdérmicos de 13,3 mg/24 h de Exelon y Prometax también estaban destinados al tratamiento de pacientes con demencia grave debida a Alzheimer.
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири от 13,3 mg/24 часа на Exelon и Prometax да бъдат използвани и за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación con el fin de permitir el uso del parche transdérmico de 13,3 mg/24 h para el tratamiento de los pacientes aquejados de demencia grave por Alzheimer.
Bulgarian: Промяната се отнася за разширяване на показанието за добавяне на използването на 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир за лечение на пациенти с тежка деменция на Алцхаймер.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal de 24 semanas en el que participaron 716 pacientes con demencia grave o moderadamente grave debida a Alzheimer y en el que se comparó el parche transdérmico de 13,3 mg/24 h con un parche transdérmico con una dosis menor noeficaz de 4,6 mg/24 h. El medicamento se comparó con un parche a una dosis menor en lugar de con un placebo (un tratamiento simulado) en este estudio, porque la experiencia anterior de la empresa había demostrado que los pacientes tratados con placebo no completaban su tratamiento.
Bulgarian: Фирмата представя резултатите от 24-седмично основно проучване, включващо 716 пациенти с умерено тежка до тежка деменция на Алцхаймер, което сравнява 13,3 mg/24 часа трансдермалния пластир с трансдермален пластир с неефективна по-ниска доза, 4,6 mg/24 часа.
Spanish: El 21 de noviembre de 2013, Novartis Europharm Ltd., notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos Exelon y Prometax.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за промяна на разрешенията за употреба за лекарствените продукти Exelon и Prometax.
Spanish: ¿Qué son Exelon y Prometax?
Bulgarian: Какво представляват Exelon и Prometax?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuasen Exelon y Prometax?
Bulgarian: Как се очаква да действат Exelon и Prometax?
Spanish: ¿En qué situación quedan Exelon y Prometax en sus indicaciones autorizadas?
Bulgarian: Какво става с Exelon и Prometax при техните разрешени показания?
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados Exelon y Prometax?
Bulgarian: За какво се очаква да се използват Exelon и Prometax?
Spanish: 11 de abril de 2012
Bulgarian: 11 април 2012 г.
Spanish: La solicitud fue retirada después del «día 90».
Bulgarian: Заявлението е оттеглено след „ден 90".
Spanish: El escrito de retirada de la solicitud puede encontrarse aquí.
Bulgarian: Писмото за оттеглянето може да се намери тук.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una lista de preguntas.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е оценил документацията, представена от фирмата, и е изготвил списъци с въпроси.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes tomó la cápsula y en la otra mitad se aplicó el parche durante 76 semanas.
Bulgarian: Около половината от пациентите приемат капсули, а останалите сe лекуват с пластир в продължение на 76 седмици.
Spanish: En el escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud después de que el CHMP indicara que, para llegar a una autorización favorable, era necesario que presentaran más datos que no podían generarse dentro del plazo de tiempo concedido.
Bulgarian: В официалното си писмо фирмата заявява, че решава да оттегли заявлението, след като CHMP посочва, че за да се стигне до благоприятно одобрение са необходими допълнителни данни, които не могат да бъдат получени в рамките на допустимия срок.
Spanish: Por consiguiente, el Comité consideró que los datos farmacocinéticos no eran suficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia del parche y que sería necesario aportar más datos.
Bulgarian: Комитетът счита, че фармакокинетичните данни не са достатъчни, за да се направят изводи относно ефективността на пластира и че са необходими допълнителни данни.
Spanish: Exelon y Prometax se autorizaron en la UE en mayo de 1998.
Bulgarian: Exelon и Prometax са разрешени в ЕС от май 1998 г.
Spanish: Todas las formas del medicamento pueden emplearse para el tratamiento de pacientes con demencia de tipo Alzheimer de leve a moderadamente grave, un trastorno cerebral progresivo que afecta gradualmente a la memoria, a la capacidad intelectual y al comportamiento.
Bulgarian: Всички форми на лекарството могат да се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка форма на Алцхаймерова деменция, прогресивно нарушение на функциите на мозъка, което постепенно засяга паметта, умствените способности и поведението.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos que emplean Exelon ni Prometax.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Exelon или Prometax.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes
Bulgarian: След като CHMP е оценил отговорите на фирмата на въпросите, все още остават някои неразрешени проблеми.
Spanish: Se esperaba que los parches transdérmicos actuasen del mismo modo que las cápsulas y la solución oral.
Bulgarian: Очаква се трансдермалните пластири на действат по същия начин като капсулите и пероралния разтвор.
Spanish: Inicialmente, este estudio se diseñó para evaluar la seguridad a largo plazo de las cápsulas, pero, posteriormente, la empresa amplió su objetivo para incluir la evaluación de los beneficios y los riesgos del parche transdérmico en el tratamiento de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
Bulgarian: Първоначално проучването е предназначено да оцени дългосрочната безопасност на капсулите, но впоследствие фирмата разширява целта и включва оценяване на ползите и рисковете от трансдермалния пластир за лечение на деменция, свързана с болестта на Паркинсон.
Spanish: Exelon y Prometax son medicamentos que contienen el principio activo rivastigmina.
Bulgarian: Exelon и Prometax са лекарства, съдържащи активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Spanish: Al bloquear estas enzimas, la rivastigmina permite que aumente el nivel de acetilcolina en el cerebro, lo que ayuda a reducir los síntomas de la demencia en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, ривастигмин позволява да се повишат нивата на ацетилхолин в мозъка и помага за намаляване на симптомите на деменция при пациенти с болестта на Паркинсон.
Spanish: En los pacientes con demencia asociada a la enfermedad de Parkinson, algunas neuronas cerebrales mueren y, por tanto, se reduce el nivel del neurotransmisor acetilcolina (una sustancia que permite la comunicación entre las neuronas).
Bulgarian: При пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, в мозъка умират определени нервни клетки, което води до ниско ниво на невротрансмитера ацетилхолин (вещество, благодарение на което нервните клетки могат да комуникират една с друга).