FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Ergebnisse dieser Pilotstudie und der begrenzten Informationen, die diese liefern, ist diese Schlussfolgerung jedoch möglicherweise nicht angemessen, da die Rückstandskonzentrationen in den Geweben, von denen Proben genommen wurden, nicht unterhalb der jeweiligen MRL lagen; daher war es anhand dieser Daten nicht möglich, zu ermitteln, welches Gewebe das die Wartezeit bestimmende Gewebe sein würde.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της εν λόγω πιλοτικής μελέτης και των περιορισμένων πληροφοριών της, το εν λόγω συμπέρασμα ενδέχεται να μην είναι ορθό δεδομένου ότι οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στα δείγματα ιστού δεν ήταν χαμηλότερες από τα σχετικά ΑΟΚ.
German: Unter Berücksichtigung der Gründe für die Befassung und der verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Auffassung, dass die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen auf 107 Tage geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραπομπής και τα διαθέσιμα δεδομένα, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς που προέρχονται από πρόβατα που έχουν λάβει θεραπεία θα πρέπει να τροποποιηθούν στις 107 ημέρες για λόγους ασφάλειας των καταναλωτών.
German: Der CVMP die empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur subkutanen Anwendung bei Schafen dargereicht werden (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformation zu ändern.
Greek: η CVMP εισηγήθηκε μεταβολές στις άδειες κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα (βλ. παράρτημα I) προκειμένου να τροποποιηθούν οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης, σύμφωνα με τις συνιστώμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος κατά τα οριζόμενα στο παράρτημα III.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Leber das die Wartezeit bestimmende Gewebe ist und dass die Geschwindigkeit der Elimination aus essbaren Geweben durch die Geschwindigkeit der Absorption aus der Injektionsstelle und somit auch durch die Produktformulierung nicht beeinflusst werden würde.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το ήπαρ είναι ο καθοριστικός για τον χρόνο αναμονής ιστός και ότι ο ρυθμός αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς δεν αναμένεται να επηρεαστεί από τον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης και, άρα, από το σκεύασμα.
German: Die Wirksamkeit der betroffenen Tierarzneimittel bei Schafen wurde in diesem Befassungsverfahren nicht gezielt untersucht, doch wird davon ausgegangen, dass die beurteilten Tierarzneimittel für die Behandlung und Prävention eines Befalls mit den genannten Parasiten wirksam sind.
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων στα πρόβατα, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και την πρόληψη παρασιτώσεων προκαλούμενων από τα ως άνω αναφερόμενα παράσιτα.
German: Das letzte Tierarzneimittel ist mit einem großen prozentualen Anteil von Glycerinformal formuliert.
Greek: Το τελευταίο αυτό προϊόν παρασκευάζεται με μεγάλο ποσοστό εκδόχου glycerol formal (μεθυλιδινογλυκερόλη).
German: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf
Greek: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) https://www.ema.europa.eu/documents/scientific-guideline/vich-gl48-studies-evaluate-metabolism-residue-kineticsveterinary-drugs-food-producing-animals_en.pdf διαδικασίας, προτείνεται χρόνος αναμονής 107 ημερών για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) τα οποία έλαβαν θεραπεία με τα υπό εξέταση προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση.
German: Da in Studie 2 nur Daten für Injektionsstellen erhoben wurden, wäre es möglich gewesen, Daten aus den Studien 1 und 2 nur für den Abbau aus diesem Gewebe zu kombinieren bzw. zu vergleichen.
Greek: Δεδομένου ότι στο πλαίσιο της μελέτης 2 συγκεντρώθηκαν στοιχεία μόνον για τα σημεία της ένεσης, η δυνατότητα συνδυασμού ή σύγκρισης δεδομένων μείωσης των καταλοίπων μεταξύ των μελετών 1 και 2 θα ίσχυε μόνον για τον συγκεκριμένο ιστό.
German: Eine weitere (national zugelassene) Version von Flukiver-Injektionslösung ist in Frankreich seit 1981 zugelassen; die Genehmigung für das Inverkehrbringen für dieses Arzneimittel wurde im Jahr 2016 geändert, und die Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) wurden aufgrund von Daten, die während des Änderungsverfahrens vorgelegt wurden, von 77 Tagen auf 107 Tage erhöht.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας του εν λόγω προϊόντος τροποποιήθηκε το 2016 και οι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς) αυξήθηκαν από 77 ημέρες σε 107 ημέρες λόγω των δεδομένων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο διαδικασίας τροποποίησης.
German: Es wurde ein Antrag gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG gestellt, d. h. ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Generikum gemäß dem dezentralisierten Verfahren für das Tierarzneimittel Santiola, das 50 mg Closantel pro ml enthält, mit Irland als Referenzmitgliedstaat (IE/V/0377/001/DC).
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Santiola, το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml, υποβλήθηκε αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, ήτοι αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσημο προϊόν, με κράτος μέλος αναφοράς την Ιρλανδία (IE/V/0377/001/DC).
German: Es wurden Daten basierend auf der Pharmakokinetik von Closantel vorgelegt, die zeigten, dass die Unterschiede bei der Formulierung und somit die potenziellen Unterschiede bei der Geschwindigkeit der Absorption von der Injektionsstelle die Elimination aus den essbaren Geweben insgesamt (abgesehen von der Injektionsstelle selbst) nicht beeinflussen würde.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα, βασισμένα στη φαρμακοκινητική της κλοσαντέλης, τα οποία κατέδειξαν ότι οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων, και κατ' επέκταση οι πιθανές διαφορές στον ρυθμό απορρόφησης από το σημείο της ένεσης, δεν επηρεάζουν τη συνολική αποβολή από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
German: • Obwohl eine gewisse Unsicherheit bezüglich der Frage besteht, wie die Unterschiede bei der Formulierung die Geschwindigkeit des Abbaus an den Injektionsstellen beeinflussen würden, wurden die in Studie 1 angewendeten Injektionsvolumina aufgrund des Gewichts der eingesetzten Tiere und des Dosierungsschemas in mg/kg im Vergleich zu den empfohlenen Gewichten der Tiere in VICH GL 48 als angemessene Worst-Case-Szenarien angesehen.
Greek: • Μολονότι υπάρχει κάποια αβεβαιότητα σχετικά με τον τρόπο που οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων επηρεάζουν τον ρυθμό μείωσης των καταλοίπων από τα σημεία της ένεσης, οι όγκοι έγχυσης που χορηγήθηκαν στη μελέτη 1 κρίθηκαν εύλογα ως η χείριστη περίπτωση, όταν συγκρίθηκαν με το συνιστώμενο βάρος ζώων που ορίζεται στην κατευθυντήρια γραμμή VICH 48, λόγω του βάρους των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν και του δοσολογικού σχήματος mg/kg.
German: Die Konzentration der Closantel-Rückstände in den Proben der Kern-Injektionsstellen lagen 29 Tage nach der Arzneimittelgabe unterhalb der MRL.
Greek: Η συγκέντρωση των καταλοίπων κλοσαντέλης στα δείγματα ιστών από το σημείο της ένεσης ήταν χαμηλότερη από τα ΑΟΚ στις 29 ημέρες μετά τη χορήγηση.
German: Es wurde gezeigt, dass die Absorption von der Injektionsstelle im Allgemeinen langsamer erfolgt, je höher die Viskosität des Tierarzneimittels ist.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι, εν γένει, όσο υψηλότερο είναι το ιξώδες του προϊόντος τόσο βραδύτερος είναι ο ρυθμός απορρόφησης από το σημείο της ένεσης.
German: Es wurde festgestellt, dass es in der gesamten EU verschiedene genehmigte Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenprodukte) für 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Tierarzneimittel gibt, die als Injektionslösung zur subkutanen Injektion bei Schafen dargereicht werden, nämlich zwischen 28 Tagen und 107 Tagen.
Greek: Έχει επισημανθεί ότι σε ολόκληρη την ΕΕ ισχύουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα (κρέας και εδώδιμους ιστούς) στα οποία χορηγήθηκαν κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα, οι οποίοι κυμαίνονται μεταξύ 28 και 107 ημερών.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimitteln, die als Injektionslösungen zur subkutanen Anwendung bei Schafen dargereicht werden (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα (βλ. Παράρτημα I)
German: Das Tierarzneimittel wurde Schafen mittels subkutaner Injektion in der empfohlenen Einzeldosis von 5 mg Closantel pro kg Körpergewicht verabreicht.
Greek: Το προϊόν χορηγήθηκε μέσω υποδόριας ένεσης σε πρόβατα στην εφάπαξ συνιστώμενη δόση των 5 mg κλοσαντέλης ανά kg σωματικού βάρους.
German: Infolge dessen wurde unter Anwendung der „alternativen" Methode gemäß der Leitlinie des CVMP „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" (EMEA/CVMP/036/95)1 eine Wartezeit von 107 Tagen ermittelt.
Greek: Ως εκ τούτου, με χρήση της «εναλλακτικής μεθόδου» και σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)1, καθορίστηκε χρόνος αναμονής 107 ημερών.
German: Der CVMP wurde gebeten, alle verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen für die 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimittel, die als Injektionslösung für die subkutane Anwendung bei Schafen dargereicht werden, zu überprüfen und Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenprodukte von behandelten Schafen zu empfehlen.
Greek: Η CVMP κλήθηκε να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία), υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα και να εισηγηθεί χρόνους αναμονής για κρέας και εδώδιμους ιστούς προερχόμενα από πρόβατα που έλαβαν θεραπεία.
German: Das in Studie 2 verwendete Tierarzneimittel, „Endoex Solucion Injectable", enthält eine PropylenglykolKonzentration, die nicht mit dem in Studie 1 angewendeten Tierarzneimittel vergleichbar ist.
Greek: Στο προϊόν που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 2, το «Endoex διάλυμα προς έγχυση», το επίπεδο προπυλενογλυκόλης διαφέρει από το αντίστοιχο επίπεδο του προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη 1.
German: • Die mittels Studie 1 ermittelte gewebespezifische Wartezeit für Lebergewebe war 28 Tage länger als die für Injektionsstellen; dadurch bleibt eine ausreichend lange Zeit für den Abbau etwaiger zusätzlicher Rückstände an der Injektionsstelle vor Ablauf der 107-tägigen Wartezeit.
Greek: • Ο χρόνος αναμονής που ορίστηκε από τη μελέτη 1 ειδικά για το ήπαρ ήταν κατά 28 ημέρες μεγαλύτερος σε σύγκριση με τον αντίστοιχο χρόνο για τους ιστούς των σημείων της ένεσης, διασφαλίζοντας επαρκή χρόνο για τη μείωση τυχόν πρόσθετων καταλοίπων στο σημείο της ένεσης μέχρι το πέρας του χρόνου αναμονής των 107 ημερών.
German: Der erste Zeitpunkt, zu dem alle Rückstände unter der genehmigten MRL liegen, ist 89 Tage nach der Verabreichung, und unter Hinzunahme einer Sicherheitsmarge von 20 % zur Berücksichtigung der Variabilität des Abbaus zwischen den eingesetzten Tieren wird eine Wartezeit von 107 Tagen berechnet.
Greek: Με την προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφάλειας της τάξεως του 20% προκειμένου να ληφθεί υπόψη η μεταβλητότητα στη μείωση των καταλοίπων μεταξύ των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν, ο χρόνος αναμονής υπολογίζεται στις 107 ημέρες.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: Die Unterschiede bei der Formulierung führen möglicherweise zu Unterschieden bei der Absorption des Wirkstoffs aus der Injektionsstelle und somit auch beim allgemeinen Abbaumuster der Rückstände.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των σκευασμάτων διαφοροποιούν τον τρόπο με τον οποίο η δραστική ουσία απορροφάται από το σημείο της ένεσης και, άρα, τον γενικότερο μηχανισμό μείωσης των καταλοίπων.
German: Die Konzentrationen der Closantel-Rückstände lagen 19 Tage nach der Verabreichung in Nierengewebe, 40 Tage nach der Verabreichung in Muskel- und Fettgewebe sowie 89 Tage nach der Verabreichung in Lebergewebe unter den jeweiligen Rückstandshöchstmengen (Maximum Residue Limits, MRL).
Greek: Οι συγκεντρώσεις των καταλοίπων κλοσαντέλης ήταν χαμηλότερες από τα αντίστοιχα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) 19 ημέρες μετά τη χορήγηση, όπως μετρήθηκαν στον νεφρό, 40 ημέρες σε μυ και λίπος, και 89 ημέρες στο ήπαρ.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen in Schafen eingereicht; diese wurde mit dem Tierarzneimittel „Flukiver 5%" durchgeführt, das 50 mg Closantel pro ml enthält.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Flukiver 5%», ένα προϊόν το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml.
German: Man war der Auffassung, dass das Vorhandensein von Glycerinformal in einem Tierarzneimittel einen geringeren Einfluss auf die allgemeine Viskosität des Tierarzneimittels haben würde als Propylenglykol (beim Vergleich der Viskosität mit der von Wasser).
Greek: Θεωρείται λοιπόν ότι η παρουσία της μεθυλιδινογλυκερόλης σε κάποιο προϊόν προκαλεί μικρότερη επίδραση από ό,τι η προπυλενογλυκόλη στο συνολικό ιξώδες του προϊόντος, σε σύγκριση με αυτήν του νερού.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie zum Abbau von Rückständen in Schafen wurde; diese wurde mit dem Tierarzneimittel „Endoex Solucion Injectable" durchgeführt, das 50 mg Closantel pro ml enthält.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη μείωσης των καταλοίπων σε πρόβατα, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν «Endoex Solucion Injectable», ένα προϊόν το οποίο περιέχει 50 mg κλοσαντέλης ανά ml.
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
German: Geweben die endgültige Geschwindigkeit der Elimination aus den essbaren Geweben, außer der Injektionsstelle selbst, nicht beeinflussen sollten.
Greek: Ωστόσο, αυτή η παράμετρος δεν θεωρείται ότι επηρεάζει τον ρυθμό αποβολής από τους εδώδιμους ιστούς, πέραν του σημείου της ένεσης καθεαυτού.
German: Pharmakokinetik
Greek: Φαρμακοκινητική
German: Die angegebenen pH-Werte der in den Studien 1 und 2 angewendeten Tierarzneimittel befanden sich im selben Bereich; als mögliche Erklärung für etwaige Unterschiede kann die Auswirkung des pH-Werts daher ausgeschlossen werden.
Greek: Το pH των προϊόντων που χρησιμοποιήθηκαν στις μελέτες 1 και 2 ενέπιπτε στο ίδιο εύρος τιμών.
German: Die Rückstände an der Injektionsstelle lagen 61 Tage nach der Verabreichung unter der MRL für Muskelgewebe.
Greek: Τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης ήταν χαμηλότερα από τα ΑΟΚ στον μυ 61 ημέρες μετά τη χορήγηση.
German: Ein weiteres Tierarzneimittel hat Propylenglykol als Haupt-Trägerstoff und enthält kein Wasser für Injektionszwecke.
Greek: Εξετάστηκε επίσης ένα άλλο προϊόν στο οποίο ως βασικό έκδοχο χρησιμοποιείται προπυλενογλυκόλη, χωρίς ενέσιμο ύδωρ.
German: Abteilung Tierarzneimittel
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρμάκων
German: 20. Mai 2019
Greek: 20 Μαΐου 2019
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 20. Mai 2019.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 20 Μαΐου 2019.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/126)
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/126)
German: Welche Daten hat der CVMP überprüft?
Greek: Ποια δεδομένα επανεξέτασε η CVMP;
German: Was ist Closantel?
Greek: Τι είναι η κλοσαντέλη;
German: Darüber hinaus können Rinder auch mittels topischer Anwendung auf der Haut behandelt werden.
Greek: Επιπλέον, τα βοοειδή μπορούν να λάβουν τοπική θεραπεία στο δέρμα.
German: Am 5. Februar 2018 leitete das Vereinigte Königreich daher für die zuvor genannten Tierarzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG ein.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 5 Φεβρουαρίου 2018, το Ηνωμένο Βασίλειο κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα προαναφερθέντα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
German: Die Wartezeit ist die Mindest-Zeitdauer, die zwischen der Verabreichung der letzten Dosis eines Tierarzneimittels und der Herstellung von Fleisch- oder anderen tierischen Erzeugnissen für die Lebensmittelgewinnung abgewartet werden muss.
Greek: Ως χρόνος αναμονής νοείται το ελάχιστο χρονικό διάστημα που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση της τελευταίας δόσης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος έως την παραγωγή κρέατος ή άλλων προϊόντων διατροφής που προέρχονται από ζώα.
German: Der CVMP empfahl, dass Änderungen der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der zuvor genannten Tierarzneimittel erforderlich sind, um die Produktinformation entsprechend zu ändern.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των προαναφερθέντων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
German: Warum wurden 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Injektionslösungen überprüft?
Greek: Για ποιον λόγο επανεξετάστηκαν τα ενέσιμα διαλύματα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία);
German: Proprietäre Daten und wissenschaftliche Referenzen bezüglich des Abbaus von Rückständen wurden von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Verfügung gestellt.
Greek: Από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας παρασχέθηκαν δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
German: Am 21. Februar 2019 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung der Verbrauchersicherheit im Zusammenhang mit den Wartezeiten für Schafe (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) bei 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltenden Tierarzneimitteln ab, die als Injektionslösungen dargereicht werden.
Greek: Στις 21 Φεβρουαρίου 2019, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
German: Das Vereinigte Königreich merkte an, dass es für Closantel enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen dargereicht werden, in der Europäischen Union verschiedene zugelassene Wartezeiten für Schafe gibt, wie z. B. 28 Tage bis 107 Tage für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Schafen.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο επισήμανε ότι, για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κλοσαντέλη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων, οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για τα πρόβατα στα διάφορα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης διαφέρουν, π.χ. για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων από 28 έως 107 ημέρες.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel insgesamt positiv ist und empfahl Änderungen der Wartezeiten für Schafe, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλουςκινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα είναι θετική και συνέστησε να πραγματοποιηθούν τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για πρόβατα, ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass Nutzen-Risiko-Verhältnis für 50 mg Closantel pro ml (als Einzelwirkstoff) enthaltende Tierarzneimittel, die als Injektionslösungen zur subkutanen Anwendung bei Schafen dargereicht werden, insgesamt positiv ist, und stimmte zu, dass die Wartezeiten (Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse) für Schafe zu harmonisieren und zu ändern sind, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν 50 mg κλοσαντέλης ανά ml (ως μοναδική δραστική ουσία) υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για υποδόρια χορήγηση σε πρόβατα είναι θετική και συμφώνησε ότι οι χρόνοι αναμονής (κρέας και εδώδιμοι ιστοί) για τα πρόβατα πρέπει να εναρμονιστούν και να τροποποιηθούν για λόγους προστασίας της ασφάλειας των καταναλωτών.
German: Closantel ist für die Anwendung bei Rindern und Schafen zur Behandlung und Kontrolle von erwachsenen und unreifen Saugwürmern, Nematoden und einigen Arthropoden im Larvenstadium vorgesehen und wird subkutan per Injektion oder als Lösung zum Eingeben verabreicht.
Greek: Η κλοσαντέλη προορίζεται για χρήση σε βοοειδή και πρόβατα για τη θεραπεία και τον έλεγχο ενήλικων και άωρων δίστομων, νηματόζωων και των προνυμφικών σταδίων ορισμένων αρθροπόδων.
German: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen zu prüfen und Wartezeiten für von behandelten Schafen stammende(s) Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse zu empfehlen.
Greek: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
German: --1 5,1-9,4 μg pUK-SPDV-Poly2#1-DNA-Plasmid
Greek: --1 5,1 - 9,4 μg πλασμιδίου pUK-SPDV-poly2#1 DNA
German: EU (MA)Nummer
Greek: Αριθμός EU (MA)
German: Injektionslösung Atlantisch er Lachs (Salmo salar)
Greek: Ατλαντικο ύ (Salmo salar)
German: Phantasie name
Greek: Επινοημέ νη ονομασία
German: Plastikbeut el (Ethylvinyl acetat)
Greek: Ενδομυική χρήση Σάκκος (συμπολυμ ερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου)
German: Zieltiera rten
Greek: Περιεκτι κότητα
German: Null Tagesgrade
Greek: 1 σάκκος Μηδέν βαθμοημέρες
German: Stärke Darreichungsfo rm
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
German: Jede Dosis à 0,05 ml enthält:
Greek: Κάθε δόση 0,05 ml περιέχει:
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
German: KANADA
Greek: ΚΑΝΑΔΑΣ
German: Die Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurde nicht untersucht.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση του εμβολίου στην αναπαραγωγική ικανότητα.
German: Bei der Impfung wird ein Mindestkörpergewicht von 25 g empfohlen.
Greek: Κατά τον εμβολιασμό συνιστάται ελάχιστο σωματικό βάρος 25 g.