FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, glabājot temperatūrā no 2 - 80C.
Slovak: - keď máte bolesti hornej časti brucha alebo bolesti na špičke ramena.
Latvian: - ja Jums ir sāpes vēdera dobuma augšdaļā, kreisajā pusē, vai sāpes plecu galā.
Slovak: Filgrastim ratiopharm je číry a bezfarebný roztok.
Latvian: Filgrastim ratiopharm ir dzidrs bezkrāsas šķīdums.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť podávania filgrastímu v dávkach vyšších ako 2,4 MIU (24 µg)/kg/deň u pacientov s SCN nebola stanovená.
Latvian: Nav apstiprināta filgrastima drošība ilgtermiņā, ja to pacientiem ar SHN lieto devā virs 2,4 MSV (24 μg)/kg dienā.
Slovak: Použitie filgrastímu, či už samotného alebo po chemoterapii vedie k mobilizácii krvotvorných kmeňových buniek do periférnej krvi.
Latvian: Filgrastima monoterapija vai tā lietošana pēc ķīmijterapijas mobilizē asiņu cilmes šūnas perifēriskajās asinīs.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Filgrastim ratiopharm 48 MSV/0,8 ml
Slovak: Vonkajšia etiketa na viacnásobnom balení v priehľadnej fólii - vrátane blue box
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ar caurspīdīgu foliju apvilktā multidevu iepakojuma ārējais marķējums ar Blue Box
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku Filgrastim ratiopharmu vyberte z chladničky.
Latvian: Izņemiet no ledusskapja Filgrastim ratiopharm pilnšļirci.
Slovak: Na mobilizáciu rastu PBPC u zdravých darcov pred alogénnou transplantáciou progenitorových
Latvian: PBPC mobilizācijai veseliem donoriem pirms alogēnas perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācijas
Slovak: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Latvian: Filgrastim ratiopharm 48 MSV/0,8 ml: katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml šķīduma.
Slovak: Keď ste vyčerpaný, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jūs jūtat nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un nestrādājiet ar mehānismiem.
Slovak: Príčinná súvislosť s liečbou filgrastímom nebola
Latvian: Cēloņsakarība ar filgrastima lietošanu nav apstiprināta.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa musí zvážiť u darcov a/alebo u pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti
Latvian: Donoriem un/vai pacientiem, kuri ziņo par sāpēm vēdera augšdaļā, kreisajā pusē vai pleca galā, jāapsver liesas plīsuma diagnoze.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu liečbu nasledovanú autológnou transplantáciou progenitorových buniek periférnej krvi.
Latvian: Veicot PBPC mobilizāciju pacientiem, kas saņem mielosupresīvu vai mieloablatīvu terapiju, kam seko autologu perifērisko asiņu cilmes šūnu transplantācija
Slovak: Liečba Filgrastim ratiopharmom bude trvať 4
Latvian: Filgrastim ratiopharm terapija ilgs 4-5 dienas.
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcna infiltrácia, dyspnoe a hypoxia) (pozri časť 4.4).
Latvian: Parastiem donoriem pēcreģistrācijas periodā ziņots par pulmonālām blakusparādībām, (asins atkrēpošana, plaušu asiņošana, infiltrāti plaušās, aizdusa un hipoksija) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Slovak: Lekár Vám denne spraví krvné vyšetrenia, aby videl, ako zaberá liečba a aby pre Vás našiel najlepšiu dávku.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts katru dienu pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un atrastu Jums labāko devu.
Slovak: Pri rozhodovaní či prerušiť alebo neprerušiť dojčenie alebo pokračovať či prerušiť liečbu filgrastímom sa má zvážiť prínos dojčenia dieťaťu a prínos liečby
Latvian: Lēmums par bērna zīdīšanas turpināšanu vai pārtraukšanu vai par filgrastima terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu jāpieņem, ņemot vērā zīdīšanas pozitīvo ietekmi uz bērnu un filgrastima terapijas radīto ieguvumu sievietei.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastímom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50% v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Latvian: Pēc filgrastima terapijas pārtraukšanas cirkulējošo leikocītu skaits 1-2 dienu laikā samazinās par 50 %, un pēc tam 17 dienu laikā tas atgriežas normas robežās.
Slovak: u 1 až 10 užívateľov zo 100
Latvian: 1 līdz 10 gadījumi no 100 pacientiem
Slovak: Alopécia, kožná vaskulitída, bolesť v mieste vpichu, vyrážka Muskuloskeletárna bolesť Osteoporóza
Latvian: Alopēcija, ādas vaskulīts, sāpes injekcijas vietā, izsitumi Sāpes kaulos un skeleta muskuļos
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa príjemcov alogénnych PBPC mobilizovaných filgrastímom Najnovšie údaje naznačujú, že imunologické interakcie medzi alogénnym štepom kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi a príjemcom sa môžu spájať so zvýšeným rizikom akútnej a chronickej GvHD v porovnaní s transplantáciou kostnej drene.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati liecina, ka imunoloģiska mijiedarbība starp alogēnajiem PBPC transplantātiem un saņēmēja organismu var būt saistīta ar palielinātu akūtas un hroniskas TpS risku, salīdzinot ar kaulu smadzeņu transplantāciju.
Slovak: Filgrastim ratiopharm a ťažká chronická neutropénia Zvyčajná úvodná dávka je medzi 0,5 miliónom a 1,2 miliónom medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň v jednej alebo rozdelenej dávke.
Latvian: Filgrastim ratiopharm un smaga hroniska neitropēnija Parastā sākumdeva ir 0,5-1,2 miljoni starptautisko vienību (MSV) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, ievadot vienas devas veidā vai sadalot vairākās devās.
Slovak: Osobitná opatrnosť sa musí dodržiavať počas podávania jedného alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, lietojot atsevišķus ķīmijterapijas līdzekļus vai to kombinācijas, ja ir zināms, ka šie līdzekļi var izraisīt smagu trombocitopēniju.
Slovak: Skôr ako prestanete užívať Filgrastim ratiopharm, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Filgrastim ratiopharm Pirms pārtraucat lietot Filgrastim ratiopharm, pārrunājiet to ar ārstu.
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Latvian: Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml: katra pilnšļirce satur 30 miljonus starptautisko vienību [MSV] (300 mikrogramus) filgrastima 0,5 ml šķīduma.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,5 ml injekčného
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām vai multidevu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Slovak: Striekačku držte ihlou nahor a potlačením piestu vytlačte zo striekačky všetok
Latvian: Turiet šļirci uz augšu un izlaidiet no tās visu gaisu, virzot virzuli uz augšu.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 1,2 MIU (12 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 1,2 MSV (12 μg)/kg dienā, ievadot subkutāni vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Slovak: V prípade suspektných alebo potvrdených pľúcnych nežiaducich účinkov sa má zvážiť prerušenie liečby filgrastimom a poskytnúť
Latvian: Gadījumā, kad pastāv aizdomas par pulmonālām blakusparādībām, , vai kad tās jau ir konstatētas, jāapsver filgrastima terapijas pārtraukšana un atbilstošas medicīniskās palīdzības sniegšana.
Slovak: Tento liek sa podáva injekciou, buď ako intravenózna infúzia (kvapkacia infúzia) alebo do tkaniva hneď pod kožu.
Latvian: Šīs zāles injicē: vai nu infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu) vai ievadot zemādas audos.
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného alebo infúzneho roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených striekačiek s 0,8 ml injekčného
Latvian: Iepakojumā ir 1, 5 vai 10 pilnšļirces ar 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām vai multidevu iepakojums ar 10 (2 iepakojumi pa 5) pilnšļircēm ar 0,8 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām..
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú injekciu.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Filgrastim ratiopharm Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju.
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahuje sorbitol.
Latvian: Filgrastim ratiopharm satur sorbītu.
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek periférnej krvi
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem, kuriem tiek veikta perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācija
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo Vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
Latvian: Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko dēvē par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulētājfaktoram [granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF]), kas veidojas Jūsu organismā.
Slovak: Pri niektorých typoch ochorenia môže byť potrebná liečba,
Latvian: Tomēr dažu slimību gadījumā var būt nepieciešama ilgāka ārstēšana, proti, līdz viena mēneša garumā.
Slovak: Doporučená úvodná dávka je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň subkutánne v jednej dávke alebo v rozdelených
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 0,5 MSV (5 μg)/kg dienā, ievadot subkutāni vienreizējas devas vai dalītu devu veidā.
Slovak: Filgrastim ratiopharm neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Latvian: Filgrastim ratiopharm sastāvā nav konservantu.
Slovak: u 1 až 10 užívateľov z 10,000
Latvian: 1 līdz 10 gadījumi no 10 000 pacientiem
Slovak: Súčasťou viacnásobného balenia sú 2 balenia, každé obsahuje 5 naplnených striekačiek.
Latvian: Multidevu iepakojuma, kas veidots no 2 kastītēm pa 5 pilnšļircēm, sastāvdaļa.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Filgrastim ratiopharm a na čo sa používa Skôr ako použijete Filgrastim ratiopharm
Latvian: Kas ir Filgrastim ratiopharm un kādam nolūkam to lieto Pirms Filgrastim ratiopharm lietošanas Kā lietot Filgrastim ratiopharm
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť „4.
Latvian: Tās var būt liesas bojājuma sekas (skatīt apakšpunktu 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS).
Slovak: U zdravých darcov, ktorí podstúpili mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi
Latvian: Veseliem donoriem, kuriem veic perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizāciju
Slovak: Pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na aktivity spojené s minimalizovaním rizika
Latvian: • ja ir saņemta jauna informācija, kas varētu ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju,
Slovak: 2% pacientov s SCN, patria reakcie v mieste vpichu, bolesti hlavy, hepatomegália, artralgia,
Latvian: Ar filgrastima terapiju iespējami saistītās nevēlamās blakusparādības, kas radās < 2 % pacientu ar SHN, bija reakcijas injekcijas vietā, galvassāpes, hepatomegālija, artralģija, alopēcija, osteoporoze un izsitumi.
Slovak: Účinky filgrastímu na neutropéniu zapríčinenú infiltráciou infekcie do kostnej drene alebo malígnym
Latvian: Filgrastima ietekme uz neitropēniju, kuras cēlonis ir kaulu smadzenes infiltrējoša infekcija vai ļaundabīga slimība, nav pilnībā apstiprināta.
Slovak: Lekár Vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť Vašej liečby.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana.
Slovak: Celkovo boli hlásenia častejšie po intravenóznom podaní.
Latvian: Kopumā vairāk šādu ziņojumu tika saņemts pēc zāļu i.v. ievadīšanas.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 MIU (300 µg) filgrastímu v 0,5 ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku .
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 MSV (300 µg) filgrastima 0,5 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām.
Slovak: Slovensko s.r.o.
Latvian: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pripisované filgrastímu sú bolesti kostí a celková muskuloskeletárna
Latvian: Visbiežāk saistībā ar filgrastimu novērotas sāpes kaulos, kā arī vispārējas sāpes kaulos un skeleta muskuļos.
Slovak: u 1 až 10 užívateľov z 1000
Latvian: 1 līdz 10 gadījumi no 1 000 pacientiem
Slovak: Podrobné informácie o pomocnej látke sorbitol (cukor) nájdete v časti 2. pod hlavičkou
Latvian: Detalizēta informācija par sastāvdaļu sorbītu (cukurs) ir atrodama apakšpunktā 2. zem virsraksta "Svarīga informācija par kādu no Filgrastim ratiopharm sastāvdaļām".
Slovak: Taktiež je veľmi dôležité, aby ste pri podozrení na infekciu ihneď volali Vášmu lekárovi.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs piezvanītu ārstam, ja domājat, ka Jums varētu būt infekcija.
Slovak: ČO JE Filgrastim ratiopharm
Latvian: Kas ir Filgrastim ratiopharm
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Latvian: Ledus etiķskābe Nātrija hidroksīds Sorbīts (E420) Polisorbāts 80
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov s akútnou myeloidnou leukémiou
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi pacientiem ar akūtu mieloīdu leikēmiju
Slovak: PBPC sa pozorovali bolesti hlavy, zrejme v dôsledku podávania
Latvian: Pētījumos, kuros piedalījušies PBPC donori, ir ziņots par galvassāpēm, kuru cēlonis varētu būt filgrastima lietošana.
Slovak: Pozorovali sa reverzibilné, od dávky závislé a obvykle mierne alebo stredne závažné zvýšenia laktátdehydrogenázy (LDH) u približne 50% pacientov, alkalickej fosfatázy u približne 35 % pacientov, sérovej kyseliny močovej u približne 25% pacientov a gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) u približne 10% pacientov pri použití filgrastímu v odporúčaných dávkach.
Latvian: Lietojot ieteiktās devas, attiecīgi 50, 35 un 25 % pacientu paaugstinājās laktāta dehidrogenāzes (LDH) un sārmainās fosfatāzes līmenis, kā arī urīnskābes un gamma-glutamiltransferāzes (GGT) līmenis serumā; šī paaugstināšanās bija atgriezeniska, atkarīga no devas un parasti viegli vai mēreni izteikta.
Slovak: Pľúcne infiltráty
Latvian: Plaušu infiltrāti
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť filgrastímu je podobná u dospelých aj u detí, ktorí dostávajú cytotoxickú chemoterapiu.
Latvian: Filgrastima drošība un efektivitāte pieaugušajiem un bērniem,kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju, ir līdzīga.
Slovak: INFORMÁCIE O PODÁVANÍ LIEKU
Latvian: INFORMĀCIJA PAR ZĀĻU PATSTĀVĪGU INJICĒŠANU SEV
Slovak: Ako si pripravím injekciu Filgrastim ratiopharmu?
Latvian: Kā sagatavot Filgrastim ratiopharm injekciju?
Slovak: Filgrastím môže spôsobiť bolesť kostí a svalov, čo je veľmi častý vedľajší účinok.
Latvian: Ļoti bieža blakusparādība var būt kaulu un muskuļu sāpes.
Slovak: Filgrastim ratiopharm sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.
Latvian: Filgrastim ratiopharm nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu.
Slovak: II-IV GvHD
Latvian: Akūta II-IV pakāpes TpS
Slovak: INFORMÁCIA JE URČENÁ
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Slovak: Znovu skontrolujte či je dávka Filgrastim ratiopharmu v striekačke správna.
Latvian: Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Filgrastim ratiopharm deva.
Slovak: Mimoriadnu opatrnosť treba venovať pri odlíšení diagnózy transformácie blastov pri chronickej myeloidnej leukémii od akútnej myeloidnej leukémie.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš tam, lai hroniskas mieloīdas leikēmijas saasinājumu atšķirtu no akūtas mieloīdas leikēmijas.
Slovak: Cievne poruchy vrátane veno-okluzívneho ochorenia a poruchy objemu telesných tekutín sa v zriedkavých prípadoch pozorovali u pacientov, ktorí sa podrobili chemoterapii vo vysokých dávkach pred transplantáciou autológnej kostnej drene.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir ziņots par asinsvadu slimībām, tostarp okluzīvu vēnu slimību, pacientiem, kuri saņem lielas ķīmijterapijas devas, kam seko autologa kaulu smadzeņu transplantācija.
Slovak: Na použitú striekačku už nevracajte kryt.
Latvian: Izlietoto šļirču iznīcināšana - Nelieciet uz izlietotajām adatām atpakaļ uzgali.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami fruktózovej intolerancie nesmú užívať tento liek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Slovak: SAMOTNÝM PACIENTOV
Latvian: Specifiskas pacientu grupas
Slovak: Intermitentné prerušenie liečby alebo zníženie dávkovania filgrastímu sa musí zvážiť u pacientov, u ktorých sa vyvinula trombocytopénia, t.j. trvalý pokles počtu trombocytov < 100 000/mm3.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas trombocitopēnija, t.i., trombocītu skaits konsekventi ir < 100 000/mm3, jāapsver iespēja uz laiku pārtraukt filgrastima lietošanu vai samazināt filgrastima devu.
Slovak: Filgrastim ratiopharm obsahuje liečivo filgrastím.
Latvian: Filgrastim ratiopharm satur aktīvo vielu filgrastimu.
Slovak: Klírens filgrastímu po subkutánnom a po intravenóznom podaní sa dá charakterizovať farmakokinetikou 1 rádu.
Latvian: Gan pēc subkutānas, gan intravenozas ievadīšanas filgrastima klīrenss notika pēc pirmā loka vielmaiņas principa.
Slovak: Lekár Vám urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť Vašej liečby a zistí sa, ktorá dávka je pre Vás najlepšia.
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts pārbaudīs Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un Jums piemērotāko devu.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta.
Slovak: Filgrastim ratiopharm a transplantácia kostnej drene
Latvian: Filgrastim ratiopharm un ķīmijterapija
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: koloniju stimulētājfaktori;
Slovak: údaje o frekvencii sa z dostupných údajov nedajú určiť.
Latvian: mazāk kā 1 gadījums no 10 000 pacientiem Nav zināms: biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.
Slovak: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Latvian: Filgrastim ratiopharm 30 MSV/0,5 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām Filgrastim ratiopharm 48 MSV/0,8 ml šķīdums injekcijām vai infūzijām
Slovak: - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala
Latvian: Pēc filgrastima lietošanas un leikoferēzes 41 % donoru novēroja leikocitozi (leikocītu skaits > 50 x 109/l), bet 35 % donoru - pārejošu trombocitopēniju (trombocītu skaits < 100 x 109/l).
Slovak: - Použité striekačky vložte do nádoby na bezpečnú likvidáciu použitých striekačiek a uchovávajte
Latvian: - Ievietojiet izlietotās šļirces necaurduramā tvertnē un turiet to bērniem nepieejamā un neredzamā
Slovak: Filgrastím sa nesmie používať na zvýšenie dávky cytotoxickej liečby nad zavedené dávkovacie
Latvian: Filgrastimu nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu ārpus noteiktajām lietošanas shēmām (sk. tālāk).
Slovak: Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 60 miljonus starptautisko vienību [MSV] (600 µg) filgrastima.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky a frekvencia ich výskytu bola pozorovaná pri liečbe filgrastímom na
Latvian: Saskaņā ar publicēto informāciju, filgrastima terapijas laikā novērotās blakusparādības un to biežums ir šādi.
Slovak: U pacientov dostávajúcich G-CSF boli po alogénnej transplantácii kostnej drene hlásené reakcia štepu proti hostiteľovi (GvHD, graft versus host disease) a úmrtia (pozri časť 5.1).
Latvian: Ziņots par transplantāta reakcijām pret saimnieku (TpS) un fatāliem iznākumiem pacientiem, kuri saņēmuši G-CSF pēc alogēnas kaulu smadzeņu transplantācijas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Slovak: (480 mikrogramov) filgrastímu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramov/ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 48 miljonus starptautisko vienību [MSV] (480 mikrogramus) filgrastima 0,8 ml (60 MSV/ml, 600 mikrogrami/ml).
Slovak: Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky, najmä intersticiálna pneumónia, sa zaznamenali po podaní G-CSF.
Latvian: Retos gadījumos pēc G-CSF lietošanas ir ziņots par nevēlamām blakusparādībām, kas skar plaušas.
Slovak: To znamená, že liek Filgrastim ratiopharm je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Latvian: Tas nozīmē, ka Filgrastim ratiopharm ir līdzīgs bioloģiskas izcelsmes zālēm, kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES) un satur to pašu aktīvo vielu (ko sauc arī par „atsauces zālēm").
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Filgrastim ratiopharm používa.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības novēro vairāk nekā vienam pacientam no desmit, atkarībā no tā, kādas slimības ārstēšanai tiek lietotas Filgrastim ratiopharm.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami
Latvian: Sīkāka informācija par bioloģiskas izcelsmes zālēm ir atrodama jautājumu - atbilžu dokumentā šeit.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Filgrastim ratiopharm preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka, atbilstoši Eiropas Savienības prasībām, ir pierādīta ar Filgrastim ratiopharm salīdzināma Neupogen kvalitāte, nekaitīgums un efektivitātes profils.
Slovak: Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie
Latvian: Pētījumā izskatīja smagas neitropēnijas ilgumu pacienšu pirmā citotoksiskās ķīmijterapijas cikla laikā.
Slovak: Účinná látka lieku Filgrastim ratiopharm, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Latvian: Filgrastim ratiopharm aktīvā viela - filgrastīms - ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam ar nosaukumu granulocītu kolonijas stimulējošais faktors (G-CSF).
Slovak: Liek Filgrastim ratiopharm môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Latvian: Filgrastim ratiopharm var arī lietot pacientiem, kas tuvākā laikā plāno nodod asins cilmes šūnas nolūkā tās pārstādīt, lai palīdzētu atbrīvot šīs šūnas no kaulu smadzenēm.