FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary Acute Myeloid Leukaemia (AML); therefore, it should not be used in such patients.
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique, de leucémie myéloïde chronique ou de leucémie aiguë myéloïde (LAM) secondaire.
English: If you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
French: Si vous rencontrez des difficultés, demandez de l'aide et des conseils à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: Glomerulonephritis2
French: Glomérulonéphrite2
English:  Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
French: X Ne remettez pas le capuchon gris de l'aiguille sur la seringue préremplie après utilisation.
English: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis); Haemoptysis
French: Effets indésirables pulmonaires (pneumonie interstitielle, œdème pulmonaire, infiltration et fibrose pulmonaires) ;
English: If you become pregnant during Fulphila treatment, please inform your doctor.
French: Informez votre médecin si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Fulphila.
English: India
French: Inde
English: If the patient has developed SJS with the use of pegfilgrastim, treatment with pegfilgrastim must not be restarted in this patient at any time.
French: Dans le cas de survenue d'un syndrome de Stevens-Johnson chez un patient traité par pegfilgrastim, ce dernier traitement ne doit en aucun cas être réintroduit
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila.
French: Instructions pour l'injection de la seringue préremplie de Fulphila Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de Fulphila.
English: Stop using Fulphila if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
French: Si l'un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d'utiliser Fulphila et de consulter immédiatement un médecin.
English: 1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
French: 1 seringue préremplie sécurisée à usage unique (0,6 mL).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection pegfilgrastim
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fulphila 6 mg solution injectable pegfilgrastim
English:  Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
French: X N'essayez pas de retirer l'étiquette détachable de la seringue préremplie avant l'injection.
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
French: Avant d'injecter Fulphila, vous devez suivre les instructions suivantes : Prenez le corps de la seringue et retirez avec précaution le capuchon de l'aiguille sans le tourner.
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
French: Le pegfilgrastim doit être administré au moins 24 heures après l'administration d'une chimiothérapie cytotoxique, en raison de la sensibilité potentielle des cellules myéloïdes à division rapide à cette chimiothérapie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fulphila 6 mg solution injectable en seringue préremplie
English: - chest pain.
French: - douleur thoracique.
English: Pack size of one pre-filled syringe, in blistered packaging.
French: Boîte contenant une seringue préremplie sous plaquette thermoformée.
English: - if you have sickle cell anaemia.
French: - si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose).
English:  Do not shake the pre-filled syringe.
French: N'agitez pas la seringue préremplie.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
French: Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
French: Douleur thoracique non cardiaque
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Fulphila 6 mg solution injectable en seringue préremplie pegfilgrastim
English: For safety reasons:  Do not grasp the plunger.
French: X Ne saisissez pas le piston.
English: Nervous system disorders
French: Affections du système nerveux Céphalées1 Affections vasculaires
English: Adverse reactions
French: Avertissements et précautions
English: Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
French: En présence de l'un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d'arrêter le traitement par Fulphila et de consulter immédiatement un médecin.
English: Rare to
French: Rare
English: You can now use the pre-filled syringe.
French: Que faire des seringues usagées ?
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
French: 100 comprimé s flacon (verre) + seringue (plastique)
English: Package size
French: Conditionnement primaire
English: The text was valid at that time.
French: Le texte était valable à l'époque.
English: • if you are under 18 years of age
French: • si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
English: In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
French: En conclusion, la similarité essentielle a été suffisamment démontrée.
English: Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
French: Les études sur la morbidité et la mortalité ne sont pas encore terminées.
English: It may take up to four weeks to reach optimal effect.
French: Une durée allant jusqu'à quatre semaines peut être nécessaire avant d'obtenir des effets optimaux.
English: This should be considered when analysing laboratory data.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'analyse des résultats de laboratoire.
English: You should lie down on your back with your feet higher than your head.
French: Vous devez alors vous allonger sur le dos en surélevant vos pieds par rapport à votre tête.
English: 2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
French: 2-18, 61118 Bad Vilbel Allemagne
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
English: Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
French: Votre pharmacien peut également vous aider si vous avez des doutes.
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
French: Les concentrations minimales à 24 heures sont toutefois similaires avec les deux formulations.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
French: Une fois la décision de la Commission connue, les autorités compétentes des États membres mettront à jour les informations relatives au produit, conformément à celle-ci.
English: There was no difference in mortality.
French: Aucune différence de mortalité n'a été notée.
English: Speak to your doctor first.
French: Parlez-en d'abord à votre médecin.
English: Volume of distribution: 1 litre/kg.
French: Volume de diffusion : 1 litre/kg.
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
French: Choisissez une heure qui vous convient bien et prenez vos comprimés chaque jour à cette même heure.
English: Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
French: Depuis 2002, plus de 44 000 000 comprimés génériques de cette formulation ont fait leur apparition sur le marché et des milliers de sujets sont passés du produit d'origine au produit générique.
English: The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
French: Le CHMP est d'avis que le produit ne diffère pas significativement du produit d'origine en termes d'efficacité et de sécurité.
English: The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
French: Les comprimés peuvent être pris à tout moment de la journée, pendant ou après les repas.
English: Do NOT pass it on to others.
French: Ne le donnez JAMAIS à quelqu'un d'autre,
English: ATC code: C02CA04
French: Code ATC : C02CA04
English: • if you are undergoing dialysis
French: • si vous êtes sous dialyse ;
English: You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
French: Vous devez en informer immédiatement votre médecin et le consulter dès que possible.
English: The foodinteraction study was not performed according to the CHMP guidelines.
French: L'étude sur l'interaction avec les aliments n'a pas été effectuée conformément aux lignes directrices du CHMP.
English: This helps to lower raised blood pressure, and reduce the risk of heart disease.
French: Ceci aide à abaisser la pression artérielle et à réduire le risque de maladie cardiaque.
English: The company made additionally a commitment for post-marketing surveillance.
French: La société s'est, en outre, engagée à réaliser une surveillance de post-commercialisation.
English: Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
French: En outre, ils présentent un risque 25 % supérieur d'apparition de troubles cardiovasculaires cliniquement significatifs.
English: Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
French: Faites particulièrement attention si vous prenez la première dose, si vous augmentez la dose ou si vous recommencez à prendre le médicament après l'avoir arrêté pendant un certain temps.
English: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern
French: Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelone
English: This makes it difficult to pass urine.
French: Il devient alors difficile d'uriner.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
French: Les fréquences sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1000), très rare (< 1/10 000).
English: Your doctor may increase your dose to the maximum recommended dose of two tablets each day.
French: Votre médecin pourra augmenter votre dose jusqu'à la dose maximale recommandée de deux comprimés par jour.
English: Any additional doubts regarding essential similarity are overcome by a commitment for post-marketing surveillance of the applicant.
French: Tout doute supplémentaire subsistant à propos de la similarité essentielle est levé par l'engagement du demandeur à effectuer une surveillance de post-commercialisation.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment are listed below by body system organ class and absolute frequency.
French: Les réactions indésirables jugées au moins potentiellement liées au traitement sont énumérées cidessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
English: - It is unlikely that the potential differences observed between the reference product and the generic versions influence the information in the Summary of Product Characteristics (SPC),
French: - il est peu probable que les différences potentielles observées entre le produit de référence et les versions génériques influencent les informations contenues dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP),
English: Blister (PVC/PVDC/aluminium)
French: Plaquette thermoformée (PVC/PVDC/aluminium)
English: Nausea, vomiting.
French: Nausées, vomissements.
English: If you feel dizzy or light-headed, do not drive or operate machinery.
French: Si vous vous sentez pris(e) de vertiges ou d'étourdissement, ne prenez pas le volant et n'utilisez pas de machines.
English: • if you suffer from liver disease
French: • si vous avez une maladie du foie ;
English: • Other medicines used in the treatment of high blood pressure
French: • Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Doxazosin is primarily metabolised by O-demethylation and hydroxylation.
French: La doxazosine est essentiellement métabolisée par O-déméthylation et hydroxylation.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE
English: Cmin is unaffected by concomitant food intake.
French: La Cmin n'est pas affectée par l'ingestion concomitante d'aliments.
English: Only keep the tablets if your doctor tells you to.
French: Conservez les comprimés uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
English: Clearance of doxazosin is 1.3 ml/min/kg.
French: La clairance de la doxazosine est de 1,3 mL/min/kg.
English: Ventricle emptying and charcoal if required.
French: Purge du ventricule et charbon actif, si nécessaire.
English: Possibly hypoglycaemia, hypokalaemia.
French: Hypoglycémie et hypokaliémie possibles.
English: • if you have or have had any form of obstruction of the digestive tract
French: • si vous connaissez ou avez connu une quelconque obstruction du tube digestif ;
English: • if you have suffered acute heart disease such as heart failure
French: • si vous avez souffert d'une affection cardiaque aiguë comme une insuffisance cardiaque ;
English: CHMP was of the opinion that the bioequivalence was sufficiently established after single dose administration in two different bioequivalence studies (study 463/04 and 1995/04-05) and after multiple dose administration (study5208/02-3) according to the CHMP guidelines.
French: Le CHMP a été d'avis que la bioéquivalence est suffisamment établie après administration d'une dose unique dans deux études différentes sur la bioéquivalence (étude 463/04 et 1995/04-05) et après administration de doses multiples (étude 5208/02-3) conformément aux lignes directrices du CHMP.
English: There are no studies available concerning interactions with agents influencing hepatic metabolism.
French: Aucune donnée d'étude n'est disponible concernant les interactions avec les agents agissant sur le métabolisme hépatique.
English: Provide symptomatic treatment as needed.
French: Traiter les symptômes selon les besoins.
English: The directions should be given on the label.
French: Les instructions doivent être inscrites sur l'emballage.
English: However, results of this study indicated that when administered with food no clinical significant differences exist between both products.
French: Cependant, les résultats de cette étude ont indiqué qu'il n'y avait pas de différences importantes sur le plan clinique entre les deux produits lorsqu'ils sont administrés avec des aliments.
English: After you have been told to stop taking your tablets, return any unused tablets to your pharmacist for safe disposal.
French: Une fois que votre médecin vous a dit d'arrêter de prendre le médicament, rapportez les comprimés inutilisés à votre pharmacien, qui se chargera de les éliminer en toute sécurité.
English: The results are difficult to interpret due to various reasons such as differences in effect on systolic blood pressure and discontinuation of diuretics in the doxazosin-treated group prior to commencement of the treatment.
French: Les résultats sont difficiles à interpréter pour diverses raisons, notamment les différences d'effets sur la pression artérielle systolique ou l'arrêt des diurétiques dans le groupe traité par la doxazosine avant le début du traitement.
English: Elderly: Same dosage recommendations as for adults.
French: Chez le patient âgé : Mêmes recommandations posologiques que chez l'adulte.
English: Your medicine is available in PVC/PVDC/aluminium blister packs containing 28 tablets [10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10x14) tablets].
French: Votre médicament est disponible en plaquettes thermoformées (en PVC/PVDC/aluminium) de 28 comprimés [boîtes de 10, 20, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 140 (10 x 14)].
English: The test product has shown consistent single dose performance across the studies and sufficient reassurance has been provided that the steady state results submitted are representative of other batches.
French: Le produit testé a montré une performance stable sous dose unique dans le cadre des études et l'assurance que la stabilité des résultats soumis soit représentative des autres lots a été suffisante.
English: - The SPC, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted, the scientific discussion within the Committee and the new wording proposed in the updated Guideline on SPC dated October 2005 and the latest QRD template,
French: - le RCP, l'étiquetage et la notice proposés par le demandeur ont été évalués sur la base de la documentation présentée, de la discussion scientifique au sein du comité et du nouveau texte proposé dans la directive mise à jour sur le résumé des caractéristiques du produit en date d'octobre 2005 ainsi que du dernier modèle CQD,
English: There are no adequate data from the use of doxazosin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la doxazosine chez la femme enceinte.
English: Polyethylene oxide Microcrystalline cellulose Povidone
French: Polyoxyde d'éthylène Cellulose microcristalline Povidone
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM(S), STRENGTH(S) OF THE MEDICINAL PRODUCT(S), ROUTE(S) OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) MARKETING AUTHORISATION HOLDER(S) IN THE MEMBER STATES
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE (LES) DOSAGES DU (DES) MÉDICAMENT(S), LA (LES) VOIES D'ADMINISTRATION, LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
English: It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
French: Il est peu probable que ces différences provoquent des effets indésirables notables sur le plan clinique.
English: Elimination:
French: Élimination :
English: There is limited data on the effect of overdoses.
French: Les données disponibles concernant les effets du surdosage sont limitées.
English: The observed differences in Tmax are modest and the Cmax of the test tablet is not higher than the innovator tablet.
French: Les différences observées concernant le Tmax sont peu importantes et la Cmax du comprimé testé n'est pas supérieure au comprimé innovateur.
English: • if you know that you are sensitive to quinazolines (e.g. prazosin, terazosin) which is the chemical family of medicines to which doxazosin belongs
French: • si vous savez que vous êtes hypersensible aux quinazolines (prazosine, térazosine, par ex.), famille chimique de médicaments à laquelle appartient la doxazosine ;
English: If you take too many tablets, the most likely symptoms of overdose would be a feeling of lightheadedness or dizziness due to a fall in blood pressure.
French: Si vous prenez trop de comprimés, les symptômes les plus probables du surdosage seront des sensations de vertige ou d'étourdissement dues à la baisse de votre pression artérielle.
English: The patient should not chew, divide or crush the tablet.
French: Le patient ne doit pas mâcher, couper ou écraser le comprimé.
English: Patients should be closely monitored in the initial phase of the treatment due to the risk of postural adverse events.
French: Les patients doivent être attentivement surveillés lors de la phase initiale du traitement en raison du risque de réactions d'hypotension orthostatique.
English: Doxazosin may influence the plasma renin activity and urinary excretion of vanillylmandelic acid.
French: La doxazosine peut avoir une incidence sur l'activité de la rénine plasmatique et l'excrétion urinaire de l'acide vanilmandélique.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
French: • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
English: Psychiatric disorders: Nervousness.
French: Affections psychiatriques : nervosité.
English: Therefore, sildenafil doses above 25 mg should not be taken within 4 hours of taking an alpha-blocker (see section 4.4).
French: Par conséquent, il convient de ne pas dépasser la dose de 25 mg de sildénafil dans les 4 heures précédant ou suivant la prise d'un alpha-bloquant (voir la rubrique 4.4).
English: Increase in plasma renin activity and tachycardia have rarely been seen during long-term treatment.
French: De rares cas d'augmentation de l'activité de la rénine plasmatique et de tachycardie ont été observés lors du traitement à long terme.
English: Vascular disorders: Cerebrovascular accidents.
French: Affections vasculaires : accidents cérébrovasculaires.
English: These medicines work by widening your blood vessels making it easier for your heart to pump blood through them.
French: Ces produits agissent en dilatant les vaisseaux sanguins afin de faciliter le pompage du sang par le cœur.
English: Take as directed by your doctor.
French: Suivre les instructions de votre médecin.
English: - The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food with concern regarding the adequate sensitivity of to detect a difference between products,
French: - la saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxastad 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet que les aliments peuvent avoir sur la sensibilité nécessaire pour détecter une différence entre les produits,
English: • if you have ever suffered an allergic reaction (e.g. itching, reddening of the skin or difficulty breathing) to the active ingredient, doxazosin, or any of the other ingredients listed above
French: • si vous avez déjà connu une réaction allergique (démangeaison, rougeurs sur la peau ou difficultés à respirer, par ex.) à la substance active, la doxazosine, ou à l'un des autres composants mentionnés plus haut ;
English: In a clinical study of 12 subjects with moderate hepatic impairment, single dose administration of doxazosin resulted in an increase of AUC of 43% and a decrease in oral clearance of approximately 30%.
French: Lors d'une étude clinique menée chez 12 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée, l'administration de doses uniques de doxazosine a abouti à une augmentation de 43 % de l'ASC et une diminution de la clairance orale d'environ 30 %.
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
French: On ignore encore quel est le degré de pertinence clinique de ces observations.
English: Contains butylhydroxytoluene (E321)
French: Contient du butylhydroxytoluène (E321)