FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 5 mg também contém hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro negro (E172).
Latvian: Apdrukas tinte 5 mg stipruma kapsulai satur arī kālija hidroksīdu, titāna dioksīdu (E171) un melno dzelzs oksīdu (E172).
Portuguese: hiperexcitação e hiperatividade (mania).
Latvian: pārmērīgs uzbudinājums un pārmērīga aktivitāte (mānija);
Portuguese: A tinta na cápsula de dosagem 2 mg também contém indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171).
Latvian: Apdrukas tinte 2 mg stipruma kapsulai satur arī indigotīnu (E132), dzelteno dzelzs oksīdu (E172) un titāna dioksīdu (E171).
Portuguese: Cápsula Hipromelose
Latvian: Etilceluloze Kapsula
Portuguese: Se parar de administrar Alkindi
Latvian: Ja pārtraucat dot Alkindi
Portuguese: - Se a sua criança tem dificuldades em engolir alimentos ou se é um bebé prematuro que ainda não pode ser alimentado pela boca.
Latvian: - ja bērnam ir alerģija pret hidrokortizonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja bērnam ir grūti norīt ēdienu vai ja bērns ir dzimis priekšlaicīgi un viņu vēl nevar barot caur muti.
Portuguese: Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir
Latvian: Alkindi 0,5 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 2 mg granulas attaisāmās kapsulās Alkindi 5 mg granulas attaisāmās kapsulās
Portuguese: O granulado não deve ser adicionado a um líquido pois isso pode resultar na administração de uma dose inferior à dose completa e pode afetar a ocultação do sabor, o que permitirá que o sabor amargo da hidrocortisona se torne aparente.
Latvian: Granulas nedrīkst pievienot šķidrumam, jo tad pastāv risks, ka netiks izlietota pilna deva un šķidrums nespēs nomākt hidrokortizona rūgto garšu.
Portuguese: O Alkindi granulado não é adequado para administração nasogástrica pois pode provocar bloqueio do tubo.
Latvian: Barošana ar nazogastrālo zondi Alkindi granulas nav piemērotas ievadīšanai ar nazogastrālo zondi, jo tās var nosprostot zondi.
Portuguese: A densidade mineral óssea pode ser afetada em crianças quando se utilizam doses mais elevadas de esteroides de substituição.
Latvian: Lielākas steroīdu devas aizstājterapijā var ietekmēt bērnu kaulu minerālu blīvumu.
Portuguese: - a ser alimentada através de um tubo nasogástrico.
Latvian: - tiek nodrošināta barošana ar nazogastrālo zondi.
Portuguese: Euforia
Latvian: Fertilitāte
Portuguese: Como administrar Alkindi
Latvian: Kā dot Alkindi
Portuguese: O que é Alkindi e para que é utilizado 2.
Latvian: Kas ir Alkindi un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Alkindi došanas
Portuguese: Os medicamentos que podem significar que o seu endocrinologista irá diminuir a dose de Alkindi da sua criança incluem: - Medicamentos utilizados para tratar doenças fúngicas: itraconazol, posaconazol e voriconazol.
Latvian: Zāles, kuru dēļ endokrinologam var būt jāsamazina Alkindi deva bērnam, ietver šīs: - zāles, ko lieto sēnīšu izraisītu slimību ārstēšanai: itrakonazols, posakonazols un vorikonazols; - zāles, ko lieto infekciju ārstēšanai (antibiotikas): eritromicīns un klaritromicīns; - zāles, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas un AIDS ārstēšanai: ritonavīrs.
Portuguese: Hidrocortisona
Latvian: Hipromeloze
Portuguese: Não administrar através de tubo nasogástrico pois existe o risco de bloqueio do tubo nasogástrico.
Latvian: Neievadīt zāles, izmantojot nazogastrālo zondi, jo pastāv zondes nosprostošanās risks.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nenorīt kapsulu, aizrīšanās risks.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Alkindi
Latvian: Kā uzglabāt Alkindi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Portuguese: Granulado em cápsulas para abrir.
Latvian: Granulas attaisāmās kapsulās.
Portuguese: Absorção
Latvian: Uzsūkšanās
Portuguese: - Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir:a cápsula é impressa com "INF-1.0" a tinta azul.
Latvian: Alkindi 1 mg granulas attaisāmās kapsulās Uz kapsulas ar zilu tinti ir nodrukāts teksts "INF-1.0".
Portuguese: Por conseguinte, os efeitos indesejáveis são menos prováveis quando se utilizam corticosteroides como terapêutica de substituição.
Latvian: Tāpēc kortikosteroīdi kā aizstājterapijas līdzeklis ir saistīti ar mazāku blakusparādību iespējamību.
Portuguese: Deve ser utilizada a dose mais baixa possível que controle os sintomas da criança.
Latvian: Jāizvēlas viszemākā iespējamā deva, ar kuru tiek kontrolēti bērna simptomi.
Portuguese: Outras informações sobre o Alkindi
Latvian: Cita informācija par Alkindi
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Alkindi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Alkindi EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Alkindi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alkindi.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Alkindi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alkindi lietošanu?
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Alkindi.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Alkindi kvalitāti.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se prevê que tenham os mesmos efeitos.
Latvian: Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni un tādēļ ir sagaidāma vienāda to iedarbība.
Portuguese: A empresa também realizou estudos para demonstrar que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Latvian: Uzņēmums arī veica pētījumus, lai pierādītu, ka šīs zāles ir "bioekvivalentas" atsauces zālēm.
Portuguese: Em seguida, deve ser dada água ou leite à criança para engolir o granulado.
Latvian: Pēc tam bērnam jādod padzerties ūdeni vai pienu, lai palīdzētu norīt granulas.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alkindi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alkindi lietošanu.
Portuguese: A hormona cortisol é necessária para controlar diversos processos do organismo (incluindo a inflamação e o controlo dos níveis de açúcar e de minerais), sendo por vezes conhecida como a «hormona do stresse» dado que ajuda o corpo a responder ao stresse.
Latvian: Kortizols ir nepieciešams daudzu organisma procesu kontrolei (tostarp iekaisumu, kā arī cukura un minerālvielu līmeņa kontrolei), un to reizēm sauc arī par "stresa hormonu", jo tas organismam palīdz reaģēt uz stresu.
Portuguese: Alkindi hidrocortisona
Latvian: Alkindi hidrokortizons
Portuguese: As cápsulas são abertas e o granulado é colocado na boca da criança.
Latvian: Kapsulas atver, un granulas ieliek bērnam mutē.
Portuguese: Esses efeitos incluem alterações no comportamento, náuseas, inflamação no revestimento do estômago, alterações dos níveis de potássio no sangue e excesso de acidez no sangue.
Latvian: Tās ir uzvedības izmaiņas, nelabums, kuņģa gļotādas iekaisums, kālija līmeņa izmaiņas asinīs un pārmērīgs skābes līmenis asinīs.
Portuguese: A insuficiência da hormona causa vários sintomas, incluindo perda de peso, fraqueza muscular, cansaço e tensão arterial baixa.
Latvian: Šā hormona trūkums izraisa vairākus simptomus, tostarp svara zudumu, muskuļu vājumu, nogurumu un pazeminātu asinsspiedienu.
Portuguese: Isso significa que é similar a um medicamento de referência (neste caso, os comprimidos de hidrocortisona Auden Mckenzie) que contém a mesma substância ativa; o Alkindi, no entanto, está disponível numa forma farmacêutica diferente (em granulado, em vez de comprimidos) e foi desenvolvido apenas para crianças.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu (šajā gadījumā tās ir hidrokortizona tabletes Auden Mckenzie), bet Alkindi ir pieejamas atšķirīgā formā (granulās, nevis tabletēs) un ir izstrādātas lietošanai tikai bērniem.
Portuguese: Por que foi aprovado o Alkindi?
Latvian: Kāpēc Alkindi tika apstiprinātas?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alkindi.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alkindi lietošanu.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alkindi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alkindi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alkindi durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Alkindi priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O que é o Alkindi e para que é utilizado?
Latvian: Kas ir Alkindi un kāpēc tās lieto?
Portuguese: O Alkindi produz níveis de hidrocortisona no sangue semelhantes aos produzidos por um medicamento de referência já aprovado na UE.
Latvian: Alkindi nodrošina līdzīgu hidrokortizona līmeni asinīs kā atsauces zāles, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Portuguese: A hidrocortisona substitui o cortisol natural em falta nas crianças cujas glândulas suprarrenais não produzem hormona suficiente, ajudando a aliviar os seus sintomas.
Latvian: Hidrokortizons aizstāj trūkstošo dabīgo kortizolu bērniem, kuriem virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz šā hormona, un tādējādi palīdz atvieglot simptomus.
Portuguese: O granulado pode também ser polvilhado numa colher de alimentos moles e administrado imediatamente à criança.
Latvian: Iespējama arī granulu uzbēršana uz karotes ar mīkstu ēdienu, dodot to uzreiz bērnam.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento para crianças (desde o nascimento até aos 18 anos de idade) cujas glândulas suprarrenais não produzem em quantidade suficiente uma hormona denominada cortisol.
Latvian: Alkindi ir zāles, ko lieto bērniem (no dzimšanas līdz 18 gadu vecumam), kuriem virsnieru dziedzeri nespēj ražot pietiekamu par kortizolu dēvētā hormona daudzumu.
Portuguese: É também contraindicado em crianças com dificuldades em engolir ou em bebés prematuros que ainda não começaram a alimentação oral.
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī bērniem ar rīšanas grūtībām vai priekšlaicīgi dzimušiem bērniem, kuriem vēl nav sākta barošana caur muti.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa com o medicamento de referência, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Alkindi.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti ar atsauces zālēm, un tie nav jāatkārto ar Alkindi.
Portuguese: Além disso, o Alkindi encontra-se disponível numa forma adequada para as crianças, facilitando a administração de uma dose precisa quando comparado com outros tratamentos em que é necessário esmagar os comprimidos e pesar a dose correta.
Latvian: Alkindi ir arī pieejamas bērniem piemērotā formā, un Alkindi precīzas devas iedošana ir vienkāršāka nekā citām zālēm, kuru gadījumā nepieciešams sasmalcināt tabletes un nosvērt pareizo devu.
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários nos estudos realizados com o Alkindi, mas foram comunicados alguns efeitos secundários relativamente a outros medicamentos que contêm hidrocortisona.
Latvian: Pētījumos ar Alkindi netika ziņots par blakusparādībām, bet ir ziņas par dažām blakusparādībām saistībā ar citu hidrokortizona zāļu lietošanu.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alkindi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Alkindi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O Alkindi contém a substância ativa hidrocortisona.
Latvian: Alkindi satur aktīvo vielu hidrokortizonu.
Portuguese: Como funciona o Alkindi?
Latvian: Kā Alkindi darbojas?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alkindi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Alkindi, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O Alkindi está disponível em granulado contido em cápsulas para abrir.
Latvian: Alkindi ir pieejamas kā granulas attaisāmās kapsulās.
Portuguese: O Alkindi é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer um dos componentes do Alkindi.
Latvian: Alkindi nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai jebkuru citu Alkindi sastāvdaļu.
Portuguese: A substância ativa do Alkindi, a hidrocortisona, é equivalente ao cortisol, a principal hormona esteroide secretada no organismo pelas glândulas suprarrenais.
Latvian: Alkindi aktīvā viela hidrokortizons ir tāda pati kā kortizols, kas ir galvenais virsnieru dziedzeru izdalītais steroīdais hormons.
Portuguese: O Alkindi é um medicamento híbrido.
Latvian: Alkindi ir "hibrīdzāles".
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alkindi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alkindi?
Portuguese: Como se utiliza o Alkindi?
Latvian: Kā lieto Alkindi?
Portuguese: Utilizar a seguinte fórmula:
Latvian: Izmantojiet šādu formulu:
Portuguese: Caso os conselhos existentes não sejam considerados suficientes, deve ser apresentada uma proposta de texto revisto.
Latvian: Ja esošais ieteikums netiek uzskatīts par pietiekamu, jāiesniedz pārskatīta teksta priekšlikums.
Portuguese: 1000 Brussel BÉLGICA
Latvian: 1000 Brussel BEĻĢIJA
Portuguese: Os resultados desses estudos devem ser fornecidos às autoridades relevantes para avaliação, o mais tardar 12 meses após a Decisão da Comissão relativamente ao presente procedimento de consulta.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti jāiesniedz atbilstošās iestādēs novērtēšanai ne vēlāk kā 12 mēnešus pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo pārvērtēšanas procedūru.
Portuguese: A condição das Autorizações de Introdução no Mercado é descrita no Anexo IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecību nosacījumi ir aprakstīti IV pielikumā.
Portuguese: 20041 Agrate Brianza (MB) ITÁLIA
Latvian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITĀLIJA
Portuguese: Deve ser fornecida confirmação de que este requisito será cumprido por todos os tamanhos de embalagens para todas as diferentes dosagens.
Latvian: Jāsniedz apstiprinājums, ka šī prasība būs izpildīta visiem iepakojuma lielumiem dažādiem stiprumiem;
Portuguese: Prevenção e tratamento da doença respiratória
Latvian: Elpceļu slimības profilakse un ārstēšana
Portuguese: Benefícios diretos
Latvian: Tiešie ieguvumi
Portuguese: Discussão dos dados disponíveis
Latvian: 2. Pieejamo datu apspriešana
Portuguese: Foi pedido aos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado o fornecimento dos seguintes elementos:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza iesniegt šādu informāciju:
Portuguese: Eslováquia Elli Lilly and Company Limited.Speke
Latvian: Slovākija Elli Lilly and Company Limited.Speke
Portuguese: A-4600 Wels ÁUSTRIA
Latvian: A-4600 Wels
Portuguese: Foi ainda solicitado ao Comité uma recomendação sobre se as respetivas Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Latvian: Komitejai bija izteikts lūgums sniegt arī ieteikumu, vai reģistrācijas apliecības vajadzētu saglabāt, mainīt, to darbību pārtraukt uz laiku vai pilnībā.
Portuguese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: Portugāle Lilly Portugal - Produtos Farmacźuticos, Lda.
Portuguese: De acordo com os resultados de estabilidade, após 3 meses, não se observou qualquer alteração significativa do aspeto e perda por secagem.
Latvian: Saskaņā ar stabilitātes rezultātiem pēc trīs mēnešiem nozīmīgas pārmaiņas izskata ziņā un, vērtējot zudumus žūšanas rezultātā, nekonstatēja.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos confirmam a dose eficaz da tilmicosina.
Latvian: Farmakonētiskie parametri apstiprina tilmikozīna efektīvo devu.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā (ja piemērojams) jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Portuguese: A ingestão de ração medicamentosa depende do estado clínico dos animais.
Latvian: Ārstnieciskās barības uzņemšana ir atkarīga no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.
Portuguese: Esta discussão deve ser suportada por dados adequados, ou seja, dados que confirmem a adequação das condições de preparação do granulado e que demonstrem que estas condições não afetam o prazo de validade concedido para o alimento medicamentoso (1 mês).
Latvian: Šis iztirzājums jāpapildina ar atbilstošiem datiem, t. i., ar datiem, kas apstiprina granulēšanas apstākļu piemērotību un pierāda, ka šie apstākļi neietekmē ārstnieciskajai dzīvnieku barībai noteikto derīguma termiņu (viens mēnesis).
Portuguese: Lista dos nomes, formas farmacêuticas, substância ativa, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, aktīvo vielu, stiprumu, dzīvnieku sugu, reģistrācijas apliecības īpašnieku sarakts dalībvalstīs
Portuguese: 3991 RA Houten PAÍSES BAIXOS
Latvian: 3991 RA Houten
Portuguese: Durante o procedimento de consulta anterior nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Latvian: Iepriekš saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK (EMEA/V/A/037) 34. pantu veiktajā pārvērtēšanas procedūrā
Portuguese: Para obter uma dosagem correta, a concentração de tilmicosina tem de ser ajustada em conformidade.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, tilmikozīna koncentrācija atbilstoši jāpielāgo.
Portuguese: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANÇA
Latvian: Francija SOGEVAL 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval
Portuguese: Richter Pharma AG Feldgasse 19
Latvian: Austrija Richter Pharma AG Feldgasse 19
Portuguese: EstadoMembro UE/EEE
Latvian: ES un EEZ dalībvalsts
Portuguese: O tamanho médio de um misturador de rações pode variar entre 3 e 5 toneladas e o alimento medicamentoso completo para coelhos é produzido nos misturadores com o mesmo tamanho.
Latvian: Vidējais barības maisītāja lielums var būt no trim līdz piecām tonnām, un kombinētā ārstnieciskā trušu barība tiek ražota tāda paša lieluma maisītājos.
Portuguese: Isto foi considerado aceitável, na medida em que a homogeneidade dos alimentos medicamentosos é alcançada com concentrações baixas de pré-misturas medicamentosas.
Latvian: To uzskatīja par pieņemamu, jo ārstnieciskās barības homogenitāte tiek panākta ar zemām ārstniecisko premiksu koncentrācijām.
Portuguese: Apesar de se ter confirmado que não foi utilizada qualquer hiperdosagem na formulação, não foi encontrada qualquer justificação para esses resultados e considerou-se que os resultados não se situam dentro do intervalo normal observado noutros estudos de rações.
Latvian: Lai gan tika apstiprināts, ka zāļu formai nav pievienots papildu daudzums, pamatojumu šiem rezultātiem neatrada un uzskatīja, ka rezultāti neatbilst normālam diapazonam, kāds novērots citos barības pētījumos.
Portuguese: Os conselhos relevantes fornecidos na literatura do medicamento devem ser fornecidos juntamente com uma discussão sobre se tal está em conformidade com a Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Latvian: Atbilstošais zāļu aprakstā sniegtais padoms jāiesniedz kopā ar iztirzājumu par to, vai tas atbilst CVMP piezīmei pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95).
Portuguese: A homogeneidade foi demonstrada dado que o coeficiente de variação foi inferior a 5% em todos os casos testados.
Latvian: Homogenitāti pierādīja par 5 % mazāks variāciju
Portuguese: Países Baixos
Latvian: NĪDERLANDE
Portuguese: Prazo de validade quando incorporado no alimento farináceo ou granulado: 3 meses
Latvian: Derīgums pēc pievienošanas maltītei vai granulētai barībai: 3 mēneši
Portuguese: Alemanha Lilly Deutschland GmbHAbt.
Latvian: Lilly Deutschland GmbHAbt.
Portuguese: Dinamarca Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Latvian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Portuguese: Conforme salientado na Nota de orientação do CVMP (EMEA/CVMP/080/95), deve ser fornecida uma descrição quanto ao modo de incorporação da pré-mistura no alimento.
Latvian: 3. kā norādīts CVMP piezīmē pie pamatnostādnēm (EMEA/CVMP/080/95), jāsniedz apraksts, kā premiksu paredzēts pievienot dzīvnieku barībai.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP solicita a realização de estudos de estabilidade de acondicionamento/preparação do granulado com três lotes de rações medicamentosas para coelho com o propósito de confirmar se os valores elevados de tilmicosina são ou não resultados típicos (ver Anexo IV).
Latvian: Tādēļ CVMP lūdz veikt kondicionēšanas/granulēšanas stabilitātes pētījumus ar trīs trušu ārstnieciskās barības sērijām, lai apstiprinātu, vai augstās tilmikozīna vērtības ir raksturīgi rezultāti vai nē (skatīt IV pielikumu).
Portuguese: Os resultados de um estudo de uniformidade da mistura (com tilmicosina 100 g e 200 g pré-misturas), os resultados de homogeneidade obtidos a partir de dez amostras analisadas por lote, não revelaram quaisquer amostras fora do intervalo de 85-115% do teor médio.
Latvian: Sajaukšanas viendabīguma pētījuma (ar tilmikozīna 100 g un 200 g premiksiem) un homogenitātes rezultāti, kas iegūti ar desmit katras sērijas analizētiem paraugiem, neliecināja, ka kādam paraugam vidējais saturs būtu ārpus 85-115 % diapazona.
Portuguese: Este facto foi igualmente confirmado com base em dados adicionais, segundo os quais estes problemas não surgiram, até à data, com lotes à escala piloto.
Latvian: Tam guva papildu apstiprinājumu, izskatot citus iesniegtos datus, kas neliecināja, ka šādas problēmas līdz šim būtu novērotas ar eksperimentālām sērijām.
Portuguese: Nota de orientação do CVMP relativa aos requisitos de qualidade adicionais para medicamentos destinados a incorporação em alimento para animais (pré-misturas medicamentosas)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Latvian: CVMP piezīme pie pamatnostādnēm par papildu kvalitātes prasībām izstrādājumiem, kurus paredzēts pievienot dzīvnieku barībai (ārstnieciskajiem premiksiem)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Portuguese: kg da pré-mistura/tonelada da ração = Taxa da dose (mg/kg peso corporal) x peso corporal (kg) Ingestão diária da ração (kg) x dosagem da pré-mistura (g/kg)
Latvian: kg premiksa/tonna barības = Deva (mg/kg ķermeņa masas) x ķermeņa masa (kg) Barības patēriņš dienā (kg) x premiksa stiprums (g/kg)
Portuguese: O CVMP considerou também que os coelhos são uma espécie menor, com problemas específicos relacionados com a disponibilidade dos medicamentos veterinários autorizados para esta espécie, e teve em conta o histórico de utilização e as diversas etapas de controlo agora estipuladas no RCM harmonizado (recomenda-se a colheita de amostras bacteriológicas e a realização de testes de suscetibilidade).
Latvian: Tāpat CVMP ņēma vērā, ka truši ir mazāk izplatītas sugas ar specifiskām problēmām attiecībā uz reģistrēto veterināro zāļu pieejamību šai sugai, kā arī lietošanas vēsturi un dažādos ārstēšanas posmus, kas tagad noteikti saskaņotajā zāļu aprakstā (ieteicams ņemt paraugus bakterioloģiskām un jutīguma pārbaudēm).