FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebokontrollerede forsøg med ældre med demens var der en signifikant højere incidens (cirka 3 gange så mange) af uønskede cerebrovaskulære hændelser som apopleksitilfælde (herunder dødsfald) og transitorisk iskæmisk attak hos patienter, som blev behandlet med RISPERDAL CONSTA, end hos patienter, som blev behandlet med placebo (gennemsnitsalder 85 år, spændvidde 73-97).
Polish: W badaniach kontrolowanych z zastosowaniem placebo przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem stwierdzono zwiększenie częstości (około trzykrotne) występowania zdarzeń niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego (udary mózgu, przemijające napady niedokrwienne), w tym również śmiertelnych, u pacjentów leczonych produktem Rispolept w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (średni wiek 85 lat; przedział: 73-97 lat).
Danish: Doser over 50 mg hver anden uge kan ikke anbefales.
Polish: Nie zaleca się stosowania dawek większych niż 50 mg podawanych co dwa tygodnie.
Danish: CHMP var enig i, at tilstedeværelse af cerebrovaskulære risikofaktorer ikke er videre prædiktivt for en risperidon-medieret forøgelse af den cerebrovaskulære risiko og var derfor af den opfattelse, at en kontraindikation for Risperdal Consta hos patienter med høje risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser ikke var berettiget.
Polish: CHMP zgodził się, że obecność naczyniowo-mózgowych czynników ryzyka jest słabym prognostykiem zwiększenia ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych w związku ze stosowaniem risperydonu i dlatego wyraził opinię, iż przeciwwskazania do stosowania preparatu Risperdal Consta u pacjentów, u których stwierdzono obecność takich czynników, nie były uzasadnione.
Danish: Risperdal bør anvendes med forsigtighed til patienter med hyperprolaktinæmi og til patienter med mulige prolaktin-afhængige tumorer."
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu Risperdal u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów, u których stwierdza się możliwość rozwoju nowotworów zależnych od prolaktyny."
Danish: Alternativt kan en begyndelsesdosis af RISPERDAL CONSTA på 12,5 mg være passende.
Polish: Alternatywnie właściwą dawką początkową produktu Rispolept Consta może być 12,5 mg.
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere er behandlet med risperidon, anbefales det at fastlægge tolerabiliteten med oral risperidon, inden behandling med RISPERDAL CONSTA påbegyndes (se pkt.
Polish: U pacjentów którzy nie przyjmowali nigdy wcześniej rysperydonu w żadnej postaci zaleca się sprawdzenie tolerancji za pomocą doustnej postaci rysperydonu zanim rozpocznie się leczenie produktem Rispolept Consta (patrz punkt 4.2).
Danish: Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed Undersøgelser
Polish: Działania niepożądane leku uporządkowane wg klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania Badania diagnostyczne
Danish: CHMP vedtog følgende tekst i punkt
Polish: W punkcie 4.2 CHMP przyjął następujące sformułowanie:
Danish: Andre klasserelaterede virkninger på hjertet, som er rapporteret med antipsykotika, der forlænger QT-intervallet, omfatter ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi, pludselig død, hjertestop og torsades de pointes.
Polish: Innymi związanymi z klasą oddziaływaniami na serce opisywanymi dla leków przeciwpsychotycznych, w przypadku których występuje wydłużenie odcinka QT są: arytmia komorowa, migotanie komór, tachykardia komorowa, nagła śmierć, zatrzymanie akcji serca i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Danish: Den godkendte sammensætning af Risperdal Consta er et depotpræparat til intramuskulær injektion indeholdende12,5, 25, 37,5 eller 50 mg risperidon.
Polish: Do obrotu dopuszczony został preparat Risperdal Consta o przedłużonym uwalnianiu w postaci iniekcji domięśniowych, zawierający 12,5, 25, 37,5 lub 50 mg risperydonu.
Danish: • Unormal hjerterytme, opmærksomhed på hjerteslaget, langsomt hjerteslag.
Polish: • Nieprawidłowy rytm serca, świadomość bicia własnego serca, spowolniony rytm serca
Danish: Kassér hætteglasset og hætteglasadgangsudstyret på passende måde.
Polish: Usunąć fiolkę i urządzenie dostępu do fiolki we właściwy sposób.
Danish: I rotter blev intrauterin eksponering for risperidon forbundet med kognitive forstyrrelser (mangler) i voksne dyr.
Polish: U szczurów ekspozycja na rysperydon w okresie płodowym wiązała się z deficytami funkcji poznawczych u zwierząt dorosłych.
Danish: 9-hydroxyrisperidon, hvorimod personer med en langsom CYP 2D6-funktion omdanner det meget langsommere.
Polish: Osoby intensywnie metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają szybko rysperydon na 9-hydroksy-rysperydon, podczas gdy osoby słabo metabolizujące w CYP 2D6 zamieniają go znacznie wolniej.
Danish: • Stigning i blodets indhold af hormonet prolactin, stigning i leverenzymer, fald i hæmoglobin eller antallet af røde blodlegemer (blodmangel), højt blodsukker.
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi, zwiekszenie stężenia enzymów wątrobowych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zwiekszenie stężenia cukru we krwi
Danish: For punkt 4.8 vurderede CHMP formuleringen og harmoniserede den. CHMP var overvejende enig i den foreslåede gruppering af bivirkningerne, men mente dog, at "venstresidigt grenblok" ikke burde adskilles fra "højresidigt grenblok", da forskellen i den kliniske behandling ikke er væsentlig.
Polish: CHMP zgodził się w przeważającej mierze z proponowaną klasyfikacją zdarzeń niepożądanych, niemniej jednak uznał, że nie należy rozdzielać bloku lewej i prawej odnogi pęczka Hisa, ponieważ nie jest niezbędne odrębne postępowanie kliniczne w tych przypadkach.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen.
Polish: • Zapalenie trzustki.
Danish: • Gangforstyrrelser, væskeansamling, forhøjet legemstemperatur, lægemiddelallergi, taleforstyrrelser,
Polish: • Zaburzenia chodu, obrzęk, wzrost temperatury ciała, alergia na leki, zaburzenia mowy, zaburzenia ruchu
Danish: Risperidon plus 9-hydroxyrisperidon udgør den aktive antipsykotiske fraktion.
Polish: Rysperydon i 9-hydroksyrysperydon tworzą aktywną frakcję przeciwpsychotyczną.
Danish: For antipsykotika er der rapporter om malignt neuroleptikasyndrom, som er karakteriseret ved hypertermi, muskelrigiditet, autonom ustabilitet, ændret bevidsthedsniveau og forhøjet serumkreatinfosfokinase.
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu podczas kuracji lekami przeciwpsychotycznymi złośliwego zespołu neuroleptycznego, charakteryzującego się: podwyższeniem temperatury ciała, sztywnością mięśni, niestabilnością układu autonomicznego, zaburzeniami świadomości i zwiększeniem aktywności fosfokinazy kreatynowej w surowicy krwi.
Danish: Hold fast i svøbet omkring adgangsudstyret, så det ikke drejer sig.
Polish: Podczas złączania, przytrzymać osłonkę urządzenia dostępu do fiolki, aby zapobiec jej obracaniu się.
Danish: I et 1-årigt åbent forsøg med RISPERDAL CONSTA lå ændringerne i legemsvægt for individuelle patienter generelt inden for ±7 % fra baseline.
Polish: W trwającym przez 1 rok badaniu otwartym nad produktem Rispolept Consta, zmiany masy ciała u poszczególnych pacjentów wynosiły zazwyczaj ±7% w porównaniu ze stanem przed rozpoczęciem badania.
Danish: Hvis din daglige dosis oral risperidon (f.eks. tabletter) har været over 4 mg de sidste to uger, kan du få 37,5 mg RISPERDAL CONSTA som startdosis.
Polish: Jeśli przyjmowana dawka dobowa rysperydonu podawanego doustnie (np.: w postaci tabletek) była większa niż 4 mg w ciągu ostatnich 2 tygodni to dawka początkowa leku Rispolept Consta może wynosić 35,7 mg.
Danish: Tag produktpakken med RISPERDAL CONSTA ud af køleskabet, og lad den få stuetemperatur inden rekonstitution.
Polish: Wyjąć opakowanie produktu Rispolept Consta z lodówki i pozostawić na pewien czas, aż ogrzeje się do temperatury otoczenia, przed przygotowaniem zawiesiny.
Danish: Der blev observeret højere plasmakoncentration af aktiv antipsykotisk fraktion og gennemsnitlig 60% reduceret clearance af aktiv antipsykotisk fraktion hos patienter med nyreinsufficiens.
Polish: Większe stężenia aktywnej frakcji przeciwpsychotycznej i zmniejszenie klirensu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej o około 60% obserwowano u pacjentów z niewydolnością nerek.
Danish: Du bør ikke holde op med at tage denne medicin, medmindre du får besked på det af lægen, da dine symptomer ellers kan vende tilbage.
Polish: Dlatego bez wyraźnego polecenia lekarza nie należy przerywać stosowania leku, w przeciwnym wypadku może dojść do nawrotów.
Danish: Hvis du oplever dette, mens du tager RISPERDAL CONSTA, skal du straks kontakte lægen.
Polish: W przypadku pojawienia się tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Rispolept Consta, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Danish: Nedenfor følger en oversigt over yderligere bivirkninger, som er associeret med risperidon, og som er identificeret som bivirkninger i kliniske forsøg med den orale risperidonformulering (RISPERDAL), men som ikke er fastslået som bivirkninger i de kliniske forsøg med RISPERDAL CONSTA.
Polish: Poniżej przedstawiono listę dodatkowych działań niepożądanych związanych z rysperydonem, które zidentyfikowano jako działania niepożądane w czasie badań klinicznych nad postacią doustną leku (Rispolept), ale nie stwierdzono ich w badaniach klinicznych nad produktem Rispolept Consta.
Danish: "Risperdal Consta er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos patienter, som for øjeblikket er stabiliseret med orale psykofarmaka".
Polish: „Preparat Risperdal Consta wskazany jest do stosowania w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u pacjentów ustabilizowanych przy użyciu doustnych leków przeciwpsychotycznych."
Danish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Polish: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Danish: Absorption Absorptionen af risperidon fra RISPERDAL CONSTA er fuldstændig.
Polish: Wchłanianie Wchłanianie rysperydonu z produktu Rispolept Consta jest całkowite.
Danish: RISPERDAL CONSTA er ikke undersøgt til ældre med demens og er således ikke indiceret til denne patientgruppe.
Polish: Stosowanie produktu Rispolept Consta u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem nie było przedmiotem badań, dlatego nie jest on wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Danish: Selvom personer med hurtig CYP 2D6-funktion har en lavere koncentration af risperidon og en højere koncentration af 9-hydroxyrisperidon end de personer, der har en langsom CYP 2D6-funktion, er farmakokinetikken af risperidon og 9-hydroxyrisperidon kombineret (dvs. den aktive antipsykotiske fraktion) ens.
Polish: Chociaż osoby intensywnie metabolizujące mają mniejsze stężenia rysperydonu a większe stężenia 9-hydroksyrysperydonu niż osoby słabo metabolizujące, to farmakokinetyki rysperydonu i 9-hydroksy- rysperydonu łącznie (tzw. aktywna frakcja przeciwpsychotyczna), po podaniu dawki jednorazowej i wielokrotnych dawkach są podobne w obu populacjach.
Danish: For at sikre, at den ønskede risperidondosis indgives, skal hele indholdet af hætteglasset indgives.
Polish: Aby upewnić się, że pacjent otrzymał właściwą dawkę rysperydonu, należy podać mu całą zawartość fiolki.
Danish: RISPERDAL CONSTA kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, lek Rispolept Consta może spowodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Manglende reaktion over for stimuli, bevidstløshed, malignt neuroleptikasyndrom, diabetisk koma, cerebrovaskulært anfald, bevidsthedssvækkelse, cerebral iskæmi, cerebrovaskulære forstyrrelser, transitorisk iskæmisk attak, dysartri, opmærksomhedsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, taleforstyrrelser, unormal koordination, bevægelsesforstyrrelser
Polish: Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, złośliwy zespół neuroleptyczny, śpiączka cukrzycowa, udar naczyniowy mózgu, obniżony poziom świadomości, przejściowy napad niedokrwienny, dyzartria, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zaburzenia mowy, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia ruchu
Danish: At forsøge at rette kanylen ud eller bruge Needle-Pro-udstyret, hvis kanylen er bukket eller beskadiget
Polish: Próbować prostować igły lub zakładać urządzenia Needle-Pro w przypadku skrzywienia lub uszkodzenia igły.
Danish: I dyreforsøg udskilles risperidon og 9-hydroxyrisperidon i modermælk.
Polish: W badaniach przeprowadzanych na zwierzętach stwierdzono przenikanie rysperydonu i 9-hydroksyrysperydonu do mleka w małych ilościach.
Danish: I tilfælde af akut overdosis bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania, należy zawsze brać pod uwagę możliwość zatrucia wieloma lekami jednocześnie.
Danish: • Rystelser, muskelstivhed og sutteproblemer er set hos nyfødte, når RISPERDAL CONSTA blev anvendt i de sidste tre måneder af graviditeten.
Polish: • Objawy takie jak drżenie, sztywność mięśni i trudności w ssaniu, z których każdy jest odwracalny, zaobserowano u noworodków, których matki przyjmowały lek Rispolept w ostatnim trymestrze ciąży.
Danish: Tal med lægen, hvis du får en eller flere af nedenstående bivirkninger, selv om du ikke bliver behandlet med RISPERDAL Oral:
Polish: Należy skontakotwać się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, nawet jeśli pacjent nie stosuje leku Rispolept w postaci doustnej:
Danish: Behandlingen med RISPERDAL CONSTA kan medføre svimmelhed, træthed og synsproblemer.
Polish: Podczas stosowania leku Rispolept Consta mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem.
Danish: Brug af RISPERDAL CONSTA sammen med mad og drikke Drik ikke alkohol, når du tager RISPERDAL CONSTA.
Polish: Stosowanie leku Rispolept Consta z jedzeniem i piciem Nie należy pić alkoholu w trakcie stosowania leku Rispolept Consta.
Danish: • Sløret syn.
Polish: • Niewyraźne widzenie
Danish: Skru kanylen af sprøjten, og kassér kanylen på passende måde.
Polish: Odkręcić igłę ze strzykawki i usunąć w odpowiedni sposób.
Danish: Hvis patienterne ikke for øjeblikket tager oral risperidon, bør der overvejes forbehandlingsdoser ved valget af intramuskulær startdosis.
Polish: Jeśli pacjent aktualnie nie przyjmuje risperydonu doustnie, wybierając dawkę początkową preparatu podawanego domięśniowo, należy rozważyć zastosowanie doustnego leczenia wstępnego.
Danish: Hver RISPERDAL CONSTA pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension til intramuskulær injektion indeholder enten 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg eller 50 mg risperidon.
Polish: Każda mikrokapsułka o przedłużonym uwalnianiu i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Rispolept Consta, zawiera 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg albo 50 mg rysperydonu.
Danish: Hvis de nævnte symptomer opstår, skal alle antipsykotika, herunder RISPERDAL CONSTA, seponeres.
Polish: W takim przypadku należy przerwać stosowanie wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym rysperydonu.
Danish: Tryk sprøjtens spids ind i hætteglasadgangsudstyret, og drej med uret for at sikre, at sprøjten sidder godt fast på den hvide luerspids på hætteglasadgangsudstyret.
Polish: Wcisnąć końcówkę strzykawki do urządzenia dostępu do fiolki i obrócić ją ruchem zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby sprawdzić, że strzykawka jest bezpiecznie połączona z białą końcówką luer urządzenia dostępu do fiolki.
Danish: "Risperdal Consta bør ikke anvendes ved akutte eksacerbationer af skizofreni uden at sikre tilstrækkelig antipsykotisk dækning med oral risperidon eller det forudgående psykofarmakum under den 3-ugers latensperiode, der følger efter den første injektion af Risperdal Consta."
Polish: „Preparat Risperdal Consta nie powinien być stosowany w epizodach zaostrzenia schizofrenii bez odpowiedniego zabezpieczenia w postaci podawanego doustnie risperydonu lub innego uprzednio przyjmowanego leku przeciwpsychotycznego w trwającym 3 tygodnie okresie latencji po podaniu pierwszej dawki preparatu Risperdal Consta w iniekcjach."
Danish: • Blussen, olieagtig hudbetændelse, skæl, udslæt over hele kroppen.
Polish: • Wypieki, łojotokowe zapalenie skóry, łupież, wysypka na całym ciele
Danish: Må ikke indgives intravenøst (se pkt.
Polish: Preparatu nie wolno wstrzykiwać dożylnie (patrz punkt 4.4 oraz punkt 6.6).
Danish: Der er set tilfælde af ledningsforstyrrelser i hjertet og krampeanfald.
Polish: Odnotowano również przypadki nieprawidłowego przewodnictwa elektrycznego w sercu oraz drgawki.
Danish: CYP 2D6-inhibitorerne fluoxetin og paroxetin øger plasmakoncentrationen af risperidon, men niveauet af den aktive antipsykotiske fraktion øges ikke i tilsvarende grad.
Polish: Fluoksetyna i paroksetyna, inhibitory CYP 2D6, zwiększają stężenie rysperydonu w osoczu krwi, ale również w mniejszym stopniu czynnej frakcji przeciwpsychotycznej.
Danish: • Mangel på følelser, forvirring, nedsat opmærksomhed, bevidstløshed, balanceforstyrrelser.
Polish: • Brak odczuwania emocji, splątanie, rozkojarzenie, utrata przytomności, trudności z utrzymaniem równowagi
Danish: ADVARSEL: Undlad følgende for at undgå kanylestikskader med kontaminerede kanyler: At frigøre Needle-Pro-udstyret med vilje
Polish: UWAGA: Aby nie dopuścić do ukłucia się zakażoną igłą, nie należy: Umyślnie odłączać urządzenia Needle-Pro.
Danish: Injektionerne bør indgives skiftevis i højre og venstre balle.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać na zmianę raz w jeden, raz w drugi pośladek.
Danish: • Søvnløshed, angst, depression, irritabilitet, indre uro.
Polish: • Trudności z zaśnięciem, lęk, depresja, drażliwość, uczucie wewnętrznego niepokoju;
Danish: • Personer, som har fået for meget RISPERDAL CONSTA, har fået følgende symptomer: døsighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Polish: • U pacjentów, którzy przyjęli większą dawkę leku Rispolept Consta niż powinni, zaobserwowano następujące objawy: senność, uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, trudności z utrzymaniem równowagi i chodzeniem, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem oraz nieprawidłowy rytm serca.
Danish: Kun til intramuskulær brug.
Polish: Wyłącznie do stosowania domięśniowego.
Danish: Janssen-Cilag International NV, Belgien Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Polish: Janssen-Cilag International NV, Belgia Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Danish: Gennemsnit af samlet PANSS-score over tid (LOCF) hos patienter med skizofreni.
Polish: Średni wynik całkowitej punktacji skali PANSS (skala objawów pozytywnych i negatywnych) w czasie [LOCF - Last Observation Carried Forward) (ostatnia ekstrapolowana obserwacja)] u pacjentów ze schizofrenią
Danish: Injicer hele sprøjtens indhold intramuskulært i patientens balle.
Polish: Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki domięśniowo, w pośladek pacjenta.
Danish: Parkinsonisme omfatter: Øgning af spytproduktionen, stivhed i musklerne og skelettet, savlen, spjæt når lemmerne bøjes, langsomme, nedsatte eller hæmmede bevægelser, manglende ansigtsudtryk, muskelhårdhed, stivhed i nakken, muskelstivhed, små trippende fodtrin og mangel på normale armbevægelser under gang, vedvarende blinken ved slag (stimulering) af panden (en unormal refleks).
Polish: Parkinsonizm obejmuje: zwiększenie wydzielania śliny w ustach, sztywność mięśniowo-szkieletowa, ślinienie, szarpnięcia podczas zginania kończyn, powolne, osłabione lub zaburzone ruchy ciała, twarz bez wyrazu, napięcie mięśni, sztywność karku, sztywność mięśni, drobne, szurające, pośpieszne kroki bez naturalnych ruchów rąk, utrzymujące się mruganie jako reakcja na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch).
Danish: • Misfarvning af huden, sår på huden, hudsygdomme, fortykkelse af huden.
Polish: • Odbarwienia skóry, zmiany skórne, choroby skóry, zgrubienie skóry,
Danish: RISPERDAL CONSTA kan forårsage lavt blodtryk.
Polish: Rispolept może obniżać ciśnienie krwi;
Danish: 37,5 mg
Polish: 25 mg lub 37,5 mg.
Danish: Hyperkalcæmia, som menes at bidrage til øget incidens af binyremarvtumorer hos rotter behandlet med RISPERDAL CONSTA, blev observeret i begge dosisgrupper.
Polish: Hiperkalcemia obserwowana w obu grupach dawkowych szczurów otrzymujących Rispolept Consta mogła przyczynić się do zwiększenia częstości występowania guzów rdzenia nadnerczy.
Danish: Det gælder f.eks. uregelmæssig hjerterytme, eller hvis du har tendens til lavt blodtryk eller tager blodtryksmedicin.
Polish: • Jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, na przykład niemiarowy rytm serca, lub jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie.
Danish: Hætteglas med pulver til suspension til injektion (alle pakninger)
Polish: Fiolka z mikrokapsułkami o przedłużonym uwalnianiu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych (wszystkie wielkości opakowań)
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2 Niezgodności farmaceutyczne [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.3 Okres ważności [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Opløsningsmiddel [Udfyldes nationalt]
Polish: Rozpuszczalnik (roztwór): [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - udfyldes nationalt] {Navn og adresse}
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres}
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER [Udfyldes nationalt]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Risperidon viser ikke en klinisk relevant effekt på lithiums, valproats, digoxins eller topiramats farmakokinetik.
Polish: Rysperydon nie ma klinicznie istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne litu, kwasu walproinowego, digoksyny lub topiramatu.
Danish: Kassér hætteglasset på passende måde.
Polish: Usunąć fiolkę w odpowiedni sposób.
Danish: Ifølge data fra efter markedsføringen er der observeret reversible ekstrapyramidale symptomer hos neonatale, når risperidon har været brugt i det sidste trimester af graviditeten.
Polish: Obserwowano u noworodków odwracalne objawy pozapiramidowe podczas stosowania rysperydonu po dopuszczeniu do obrotu, u kobiet w ostatnim trymestrze ciąży.
Danish: For patienter på højere doser af det anvendte orale psykofarmakum bør man overveje den højere Risperdal Const-dosis på 37,5 mg."
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących doustnie lek przeciwpsychotyczny w wyższej dawce należy rozważyć zastosowanie preparatu Risperdal Consta w wyższej dawce wynoszącej 37,5 mg."
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Udfyldes nationalt]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Danish: Brug ikke RISPERDAL CONSTA efter den udløbsdato, der står på æsken.
Polish: Nie stosować leku Rispolept Consta po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig.
Polish: Pacjenci w wieku podeszłym Nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
Danish: Enuresis, dysuri, pollakisuri
Polish: Wysypka, wyprysk
Danish: RISPERDAL CONSTA bør ikke anvendes ved akut forværring af skizofreni uden at der sikres tilstrækkelig behandlingsdækning med oral risperidon eller det antipsykotikum, som anvendtes, under en 3-ugers indkøringsperiode efter den første injektion med RISPERDAL CONSTA.
Polish: Rispolept Consta nie powinien być stosowany w zaostrzeniach schizofrenii bez zapewnienia wystarczająco skutecznej terapii doustną postacią rysperydonu lub poprzednim lekiem przeciwpsychotycznym w trakcie trzytygodniowego okresu opóźnienia od wykonania pierwszej iniekcji produktu Rispolept Consta.
Danish: • Halsbetændelse, øjenbetændelse, hudbetændelse, svampeinfektion i neglene.
Polish: • Zapalenie migdałków, zakażenia oczu, zakażenia skórne, zakażenia grzybicze paznokci
Danish: • Rysten, muskelsvaghed, fald, rygsmerter, muskelkramper, smerter i arme og ben, ledsmerter, ufrivillige bevægelser i ansigtsmusklerne eller i arm- og benmusklerne, muskelsmerter, hævelser i arme og ben.
Polish: • Drżenie, osłabienie mięśni, upadki, bóle pleców, kurcze mięśni, bóle rąk i nóg, bóle stawów, mimowolne ruchy mięśni twarzy lub kończyn, bóle mięśni, obrzęki rąk i nóg,