FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Eliquis, apixaban, is een ‘factor Xa-remmer'.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Eliquis, apissaban, hija "inibitur tal-fattur Xa".
Dutch: Eliquis is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bij volwassenen na een heup- of knievervangende operatie veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen) te voorkomen.
Maltese: Eliquis huwa mediċina li tintuża biex tipprevjeni t-tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm filvini) fl-adulti wara operazzjoni ta' sostituzzjoni ta' ġenb jew irkoppa.
Dutch: In de studie waarbij Eliquis met warfarine werd vergeleken, was bij 1,3% van de patiënten die Eliquis innamen elk jaar sprake van een beroerte of stollingsvoorval, tegenover 1,6% van de patiënten die warfarine innamen.
Maltese: Fl-istudju li qabbel Eliquis ma' warfarina, 1.3 % tal-pazjenti li jieħdu Eliquis kull sena kellhom attakk ta' puplesija jew avveniment ta' koagulazzjoni meta mqabbel ma' 1.6 % talpazjenti li jieħdu warfarina.
Dutch: Bij patiënten die een heupvervanging ondergingen was bij 1,4% van de patiënten die de behandeling met Eliquis voltooiden (27 van de 1 949) sprake van een stollingsprobleem of overlijden door wat voor oorzaak dan ook, tegenover 3,9% (74 van de 1 917) van de patiënten die enoxaparine innamen.
Maltese: F'pazjenti li kienu qed jagħmlu intervent kirurġiku ta' sostituzzjoni ta' ġenb, 1.4 % tal-pazjenti li lestew il-kura b'Eliquis (27 minn 1,949) kellhom avveniment ta' koagulazzjoni jew mietu minħabba kwalunkwe kawża, meta mqabbel ma' 3.9 % (74 minn 1,917) tal-pazjenti li jieħdu l-enossaparina.
Dutch: In de preventiestudie bij 2 482 patiënten werd Eliquis vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en werd de werkzaamheid van het middel gemeten door te kijken naar het aantal patiënten dat tijdens de behandeling problemen in verband met stolling in de aderen had of door wat voor oorzaak dan ook overleed.
Maltese: Fl-istudju ta' prevenzjoni f'2,482 pazjent, Eliquis tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-effettività tiegħu ġiet imkejla billi ġie osservat in-numru ta' pazjenti li jew kellhom problemi relatati ma' koagulazzjoni fil-vini jew li mietu bi kwalunkwe kawża matul il-kura.
Dutch: Van de met Eliquis behandelde patiënten kreeg 2,3% een stolsel of overleed, tegenover 2,7% van de patiënten die werden behandeld met enoxaparine plus warfarine, waaruit blijkt dat Eliquis even werkzaam was als de vergelijkingsbehandeling.
Maltese: 2.3 % tal-pazjenti kkurati b'Eliquis kellhom embolu tad-demm jew mietu, meta mqabbel ma' 2.7 % tal-pazjenti kkurati b'enossaparina flimkien ma' warfarina, li juri li Eliquis kien effettiv daqs il-kura tal-komparatur.
Dutch: Door factor Xa te blokkeren, vermindert het middel de concentratie trombine in het bloed, wat het risico vermindert dat er bloedstolsels in de slagaders en aders ontstaan.
Maltese: Billi timblokka l-fattur Xa, tnaqqas il-livelli ta' trombina fid-demm, li jnaqqas ir-riskju li fl-arterji u fil-vini jiffirumaw l-emboli tad-demm.
Dutch: 30 mg Filmomhulde tablet
Maltese: 30 mg Pillola miksija b'rita
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/09/522/001 ellaOne blisterverpakking (PVC/PE/PVDC/alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PVC/PE/PVDC/alu)
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Dutch: ATC-code: G03AD02.
Maltese: Kodiċi ATC: G03AD02.
Dutch: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrijk
Maltese: 59452 Lys-Lez-Lannoy Franza
Dutch: HRA Pharma Iberia S.L.
Maltese: Portugal HRA Pharma Iberia S.L.
Dutch: Dr. Gorkičd.o.o.
Maltese: Dr. Gorkič d.o.o.
Dutch: Adolescenten:
Maltese: Adolexxenti:
Dutch: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanje
Maltese: Laboratorios León Farma S.A. C/ La Vallina, s/n Pol. Ind. Navatejera 24008 Navatejera, León Spanja
Dutch: Biotransformatie/eliminatie
Maltese: Bijotrasformazzjoni/eliminazzjoni
Dutch: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Frankrijk
Maltese: 17, rue de Pontoise F-95520
Dutch: Akacia Group, s.r.o.
Maltese: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
Dutch: HRA Pharma Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87
Maltese: Italia srl, società unipersonale Tel: + 39 06 59 60 09 87
Dutch: P-glycoproteïne (P-gp)-substraten
Maltese: Substrati tal-P-glycoprotein (P-gp)
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat en de actieve metaboliet niet significant CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4 remmen bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu ma jinibixxux b'mod sinifikanti isCYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Dutch: Bijwerkingen (frequentie)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (frekwenza)
Dutch: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrijk
Maltese: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Dutch: (Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid".)
Maltese: (Ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità").
Dutch: Uw informatie zal anoniem blijven - niemand zal weten dat het informatie over u is.
Maltese: L-informazzjoni tiegħek ser tinżamm anonima - ħadd mhu ser ikun jaf li din hija informazzjoni dwarek.
Dutch: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: gedefinieerd als aanwezigheid van niet-geruptureerde dominante follikel vijf dagen na behandeling in de late folliculaire fase *: in vergelijking met levonorgestrel
Maltese: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: iddefinit bħala l-preżenza ta' follikulu dominanti mhux mifqugħ ħamest ijiem wara kura waqt fażi follikulari tardiva *: meta mqabbel ma' levonorgestrel
Dutch: N totaal
Maltese: N totali
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste verlenging: 21 maart 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Marzu 2014
Dutch: GA&D Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
Maltese: A&D Pharma Romania Tel: + 40-(0)372 072 219
Dutch: Ulipristalacetaat is geen substraat voor hetzij OATP1B1 of OATP1B3.
Maltese: Ulipristal acetate mhuwiex substrat għal OATP1B1 jew għal OATP1B3.
Dutch: • Ulipristalacetaat
Maltese: • Ulipristal acetate
Dutch: NS: niet-statistisch significant †: in vergelijking met placebo
Maltese: NS: mhux statistikament sinifikanti †: meta mqabbel ma' plaċebo
Dutch: - CYP3A4-inductoren
Maltese: - Indutturi CYP3A4
Dutch: Oddsratio [95%-BI] van risico op zwangerschap, ulipristalacetaat vs levonorgestrel2
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà [95% CI] ta' riskju ta' tqala, ulipristal acetate vs levonorgestrel2
Dutch: Fabrikant Cenexi
Maltese: Manifattur Cenexi
Dutch: ellaOne-tablet
Maltese: ellaOne pillola
Dutch: Ulipristalacetaat n=34
Maltese: Ulipristal acetate n=34
Dutch: Voorbeelden van normale anticonceptiemethoden:
Maltese: Eżempji ta' metodi ta' kontraċezzjoni regolari:
Dutch: HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
Maltese: Nederland HRA Pharma Benelux Tel: +32 2 709 2295
Dutch: De enkelvoudig gedemethyleerde metaboliet is farmacologisch actief.
Maltese: Il-metabolit monodemetilat huwa farmakoloġikament attiv.
Dutch: Andere anticonceptiemiddelen en ellaOne
Maltese: Kontraċettivi oħra u ellaOne
Dutch: Κύπρος ΑΡΡΙΑΝΙ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
Maltese: ΑΡΡΙΑΝΙ
Dutch: Tablet.
Maltese: Pillola
Dutch: Ulipristalacetaat is een lipofiele verbinding die in de moedermelk wordt uitgescheiden met een dagelijks gemiddelde van 13,35 µg [0-24 uur], 2,16 µg [24-48 uur], 1,06 µg [48-72 uur], 0,58 µg [72-96 uur] en 0,31 µg [96-120 uur].
Maltese: Ulipristal acetate huwa kompost lipofiliku li jiġi distribwit fil-ħalib tas-sider tal-omm, bi tnixxija medja ta' kuljum ta' 13.35 µg [0-24 siegħa], 2.16 µg [24-48 siegħa], 1.06 µg [48-72 siegħa], 0.58 µg [72-96 siegħa], u 0.31 µg [96-120 siegħa].
Dutch: Ulipristalacetaat is in sterke mate (> 98%) aan plasma-eiwitten gebonden, waaronder albumine, alfa-lzure glycoproteïne en hoge-dichtheidslipoproteïne.
Maltese: Ulipristal acetate jeħel ħafna (>98%) mal-proteini tal-plażma, fosthom l-albumina, il-glikoproteina alpha-l-acid, u lipoproteina b'densità għolja.
Dutch: De veiligheid van ulipristalacetaat is tijdens klinische onderzoeken bij 4.718 vrouwen geëvalueerd.
Maltese: Is-sigurtà ta' ulipristal acetate ġiet evalwata f'4,718-il mara waqt il-programm ta' żvilupp kliniku.
Dutch: Titaandioxide (E171) Polysorbaat 80 (E433) Geel ijzeroxide (E172) Kaliumaluminiumsilicaat (E555)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80 (E433) Ossidu tal-ħadid isfar (E172)
Dutch: levonorgestrel en vs. placebo) gedurende ten minste 5 dagen uit te stellen (zie de tabel).
Maltese: 005 vs. levonorgestrel u vs. plaċebo) (ara t-tabella).
Dutch: Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat
Maltese: Croscarmellose sodiku (croscarmellose sodium) Manjeżju stearat (Magnesium stearate)
Dutch: Zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid" voor meer informatie.
Maltese: Ara sezzjoni "Tqala, treddigħ u fertilità" għal aktar informazzjoni.
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die werden gerapporteerd in een fase IIIonderzoek met 2.637 vrouwen.
Maltese: III ta' 2,637 mara huma pprovduti fit-tabella ta' hawn taħt.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van ulipristalacetaat in het plasma wordt na een enkelvoudige dosis van 30 mg op 32,4 ± 6,3 uur geschat, met een gemiddelde orale klaring (CL/F) van 76,8 ± 64,0 l/h.
Maltese: Il-half-life terminali ta' ulipristal acetate fil-plażma wara doża waħda ta' 30 mg hija stmata għal 32.4 ± 6.3 sigħat, bi tneħħija orali medja (CL/F) ta' 76.8 ± 64.0 L/h.
Dutch: Braken*
Maltese: Rimettar*
Dutch: Orivas SIA Tel: +371 676 124 01
Maltese: Tel: +371 676 124 01
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PE-PVDC-aluminium met 1 tablet.
Maltese: Folja tal-PVC-PVDC-Aluminju ta' pillola waħda.
Dutch: Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Maltese: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ Τηλ: + 30-(0)210 66 83 000
Dutch: Urticaria
Maltese: ĊEKA
Dutch: ellaOne 30 mg tablet
Maltese: ellaOne 30 mg pillola
Dutch: sucursalem Portugal Tel: +351 707 501 996
Maltese: Tel: +351 707 501 996
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, noodcontraceptie.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, kontraċettivi ta' emerġenza.
Dutch: Aandachtsstoornis Dysgeusie Syncope
Maltese: Disturb fl-attenzjoni Disġewsija Sinkope
Dutch: Beperkte en niet-overtuigende gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een mogelijke trend voor een verminderde anticonceptieve werkzaamheid van ulipristalacetaat bij een hoog lichaamsgewicht of hoge BMI (zie rubriek 4.4).
Maltese: Dejta limitata u inkonklużiva minn provi kliniċi tissuġġerixxi xejra possibbli ta' tnaqqis fl-effikaċja kontraċettiva ta' ulipristal acetate fil-preżenza ta' piż tal-ġisem jew BMI għoli (ara s-sezzjoni 4.4).
Dutch: Preventie van ovulatie1,§ Placebo n=50
Maltese: Plaċebo n=50
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol (E1521) Talk (E553b)
Maltese: Macrogol (E1521)
Dutch: Er zijn geen antidota en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
Maltese: Ma hemm ebda antidotu u aktar kura għandha tkun sintomatika.
Dutch: Aantal zwangerschappen (%) binnen 72u na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van anticonceptie2
Maltese: Rata ta' tqala (%) fi ħdan 72 siegħa minn kopulazzjoni sesswali mhux protetta jew nuqqas fil-kontraċezzjoni2
Dutch: Bij de meeste vrouwen (74,6%) in de fase III-onderzoeken trad de volgende menstruatie op de verwachte tijd op of binnen ± 7 dagen, terwijl de menstruatie bij 6,8% meer dan 7 dagen eerder dan verwacht begon en bij 18,5% meer dan 7 dagen na het verwachte begin.
Maltese: III kellhom il-perjodu mestrwali li jmiss fil-ħin mistenni jew sa ± 7 ijiem, filwaqt li 6.8% esperjenzaw mestrwazzjoni aktar minn 7 ijiem qabel milli mistenni u 18.5% kellhom dewmien ta' iżjed minn 7 ijiem minn meta kien mistenni li tibda lmestrwazzjoni.
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Maltese: Lattożju monoidrat (lactose monohydrate) Povidone
Dutch: Dit geneesmiddel zal u niet beschermen tegen HIV-infectie of een andere seksueel overdraagbare aandoening (bijv. chlamydia, genitale herpes, genitale wratten, gonorroe, hepatitis B en syfilis).
Maltese: Din il-mediċina ma tipproteġikx kontra infezzjoni tal-HIV jew kwalunkwe mard ieħor trażmess sesswalment (eż. klamidja, ħerpes fil-ġenitali, felul fil-ġenitali, gonorrea, epatite B u sifilide).
Dutch: MEER INFORMATIE OVER NORMALE ANTICONCEPTIE
Maltese: AKTAR DWAR KONTRAĊEZZJONI REGOLARI
Dutch: Een postmarketing observationeel onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van ellaOne bij adolescenten van 17 jaar en jonger werd geëvalueerd vertoonde geen verschil in het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni wara t-tqegħid fis-suq li jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' ellaOne f'adolexxenti ta' 17-il sena u inqas ma wera ebda differenza fil-profil tas-sigurtà u l-effikaċja meta mqabbel ma' nisa adulti ta' 18-il sena u aktar.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Maltese: Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat het metabolisme hoofdzakelijk door CYP3A4 wordt gemedieerd, en voor een klein deel door CYP1A2 en CYP2A6.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment minn CYP3A4, u sa ċertu punt minn CYP1A2 u CYP2A6.
Dutch: Ulipristalacetaat
Maltese: Ulipristal acetate
Dutch: In een open-label klinisch onderzoek bij vrouwen die tussen 48 en 120 uur na onbeschermde gemeenschap om noodanticonceptie vroegen en die behandeld werden met ulipristalacetaat, werd een zwangerschapspercentage van 2,1 (26/1241) gezien.
Maltese: Fi prova klinika b'tikketta mikxufa, li fiha ġew reklutati nisa li resqu għal kontraċezzjoni ta' emerġenza u li ġew ikkurati b'ulipristal acetate bejn 48 u 120 siegħa wara att sesswali mhux protett, ġiet osservata rata ta' tqala ta' 2.1% (26/1241).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 237 mg lactose (als monohydraat).
Maltese: Kull pillola fiha 237 mg ta' lattożju (bħala monoidrat).
Dutch: Hoewel het gebruik van ulipristalacetaat voor noodanticonceptie geen contra-indicatie vormt voor voortgezet gebruik van reguliere hormonale anticonceptie, kan ellaOne de anticonceptieve werking ervan verminderen (zie rubriek 4.5).
Maltese: Minkejja li l-użu ta' ulipristal acetate għal kontraċezzjoni ta' emerġenza ma jikkontraindikax l-użu kontinwu ta' kontraċezzjoni ormonali regolari, ellaOne jista' jnaqqas l-azzjoni kontraċettiva tiegħu (ara sezzjoni 4.5).
Dutch: U kunt deze informatie ook zelf melden op www.hra-pregnancy-registry.com.
Maltese: Inti tista' wkoll tirrapporta din l-informazzjoni inti stess fuq www.hrapregnancy-registry.com.
Dutch: Midsona Sverige AB Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Maltese: Tel: + 46-(0) 20 78 88 01
Dutch: Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), polysorbaat 80 (E433), geel ijzeroxide (E172), kaliumaluminiumsilicaat (E555).
Maltese: - Qalba tal-pillola: lattożju monoidrat, povidone, croscarmellose sodiku, manjeżju stearat - Kisja tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E1203), macrogol (E1521), talc (E553b), titanium dioxide
Dutch: Anticonceptie-implantaat
Maltese: Metodi fit-tul Impjant kontraċettiv
Dutch: Alle gegevens over patiënten zullen anoniem blijven.
Maltese: Id-dejta kollha miġbura dwar il-pazjenti ser tinżamm anonima.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt voor een groot deel omgezet in enkelvoudig gedemethyleerde, tweevoudig gedemethyleerde en gehydroxyleerde metabolieten.
Maltese: Ulipristal acetate huwa metabolizzat b'mod estensiv f'metaboliti monodemetilati, didemetilati u idrossilati.
Dutch: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Maltese: Tel: + 33-(0)1 40 33 11 30
Dutch: GLiek, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Dutch: Nederland
Maltese: L-OLANDA
Dutch: Er zijn geen verschillen in veiligheid of werkzaamheid aangetoond in vergelijking met volwassen vrouwen van 18 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Maltese: Ma ntweriet ebda differenza fis-sigurtà jew l-effikaċja meta mqabbel ma' nisa adulti ta' 18-il sena jew aktar (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Ulipristalacetaat is een oraal werkzame, synthetische selectieve progesteronreceptormodulator die zijn werking uitoefent door met hoge affiniteit aan de humane progesteronreceptor te binden.
Maltese: Ulipristal acetate huwa modulatur selettiv sintetiku attiv oralment tar-riċetturi ta' proġesteron li jaġixxi permezz ta' twaħħil b'affinità kbira mar-riċettur tal-proġesteron uman.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat P-gp kan remmen bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate jista' jkun inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet li jkunu klinikament relevanti.
Dutch: Goudkleurige, schildvormige filmomhulde tablet (doorsnede ongeveer 10,8 mm) waarin aan beide zijden "ella" is gegraveerd.
Maltese: Pillola miskija b'rita kulur id-deheb b'għamla ta' arma (dijametru ta' madwar 10,8 mm) b'"ella" imnaqqxa fuq iż-żewġ naħat.
Dutch: In-vivo-resultaten laten zien dat toediening van ulipristalacetaat met een sterke CYP3A4inductor zoals rifampicine de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat aanzienlijk vermindert (met 90% of meer) en de halfwaardetijd van ulipristalacetaat vermindert met een factor van 2,2, overeenkomend met een ongeveer 10-voudig verminderde blootstelling aan ulipristalacetaat.
Maltese: Riżultati in vivo juru li l-għoti ta' ulipristal acetate ma' induttur qawwi ta' CYP3A4 bħal rifampicin inaqqas drastikament is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate b'90% jew aktar u inaqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi, li jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet l-esponiment ta' ulipristal acetate.
Dutch: Slovenskárepublika
Maltese: IR-REPUBBLIKA SLOVAKKA
Dutch: In-vivo-resultaten met het P-gp-substraat fexofenadine waren niet doorslaggevend.
Maltese: Riżultati in vivo mas-substrat P-gp fexofenadine ma kinux konklużivi.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (30 mg).
Dutch: EMA/764301/2014 EMEA/H/C/001027
Maltese: EMEA/H/C/001027
Dutch: Het volledige EPAR voor ellaOne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ellaOne ulipristalacetaat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku ellaOne ulipristal aċetat
Dutch: Dat is minder dan de 5,5% vrouwen die naar verwachting zwanger zouden zijn geworden als geen enkel voorbehoedsmiddel was gebruikt.
Maltese: Dan huwa anqas mill-5.5% tan-nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal li kieku ma ħadu l-ebda kontraċettiv.
Dutch: De werkzame stof in ellaOne, ulipristalacetaat, werkt als een modulator van de progesteronreceptor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'ellaOne, l-ulipristal aċetat, taġixxi bħala modulatur tar-reċettur tal-proġesteron.
Dutch: Van de vrouwen die tot aan het eind aan de hoofdstudie deelnamen, raakte 2,1% (26 van 1 241) zwanger.
Maltese: Min-nisa li temmew l-istudju prinċipali, 2.1% (26 minn 1,241) ħarġu tqal.
Dutch: EllaOne werd in één hoofdstudie aan 1 533 vrouwen (van gemiddeld 24 jaar oud) gegeven die tussen twee en vijf dagen na onbeschermde seks of een falend voorbehoedsmiddel om noodanticonceptie hadden gevraagd.
Maltese: Fi studju wieħed prinċipali, ellaOne ngħata lil 1,533 mara (ta' età bħala medja ta' 24 sena) li kienu talbu kontraċezzjoni ta' emerġenza bejn jumejn u ħamest ijiem wara sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx.
Dutch: Dit aantal werd dan vergeleken met het aantal vrouwen dat naar verwachting zwanger zou zijn geworden als geen anticonceptiemiddel was genomen.
Maltese: Dan innumru wara tqabbel man-numru ta' nisa li kienu mistennija li joħorġu tqal kieku ma ħadux kontraċettiv.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ellaOne.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal ellaOne.
Dutch: EllaOne is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat.
Maltese: EllaOne huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ulipristal aċetat.
Dutch: Wat is ellaOne?
Maltese: X'inhu ellaOne?
Dutch: Waarom is ellaOne goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat ellaOne?
Dutch: Overige informatie over ellaOne
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ellaOne:
Dutch: EllaOne is een noodanticonceptiemiddel voor vrouwen dat moet worden genomen binnen 120 uur (vijf dagen) na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falen van de gebruikte anticonceptie (zoals een condoom dat tijdens de seks scheurt).
Maltese: EllaOne huwa kontraċettiv ta' emerġenza għan-nisa li għandu jittieħed fi żmien 120 siegħa (ħamest ijiem) ta' sess mhux protett jew kontraċettiv li ma ħadimx (bħal toqba f'kondom waqt is-sess).
Dutch: Een aanvullende studie vergeleek ellaOne met levonorgestrel (een ander noodanticonceptiemiddel).
Maltese: Studju addizzjonali qabbel ellaOne ma' levonorgestrel (mediċina oħra użata f'kontraċezzjoni ta' emerġenza).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ellaOne validu fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Mejju 2009.
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsinterval
Maltese: 95% Intervall ta' Kunfidenza
Dutch: Ulipristalacetaat (UPA)
Maltese: Ulipristal acetate (UPA)
Dutch: Er werden vergelijkbare analyses uitgevoerd.
Maltese: Twettqu analiżijiet simili.
Dutch: LNG is een synthetisch progestageen.
Maltese: LNG huwa proġestoġenu sintetiku.
Dutch: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Maltese: 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Dutch: 1 Von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Maltese: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Dutch: 2 von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Maltese: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Dutch: 5 Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Maltese: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Dutch: Obesitas
Maltese: Kunfidenza
Dutch: Contraception 2010; 82: 373-378.
Maltese: Contraception 2010; 82: 373-378. 4 Creinin MD et al.
Dutch: 4 Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Maltese: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Dutch: Tabel 2: Meta-analyse van onderzoeken van Creinin et al., 2006, en Glasier et al., 2010
Maltese: Tabella 2: Meta-analiżi fuq studji ta' Creinin et al., 2006 u Glasier et al., 2010