FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt de 22 patienter med immunrelateret pneumonitis var mediantid til indtræden 3,8 måneder (interval: 7 dage til 18 måneder) og median varighed af pneumonitis var 21,5 dage (interval: 5 dage til 6,5 måneder).
Finnish: 22 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen pneumoniitti, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 3,8 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta18 kuukautta), ja pneumoniitin keston mediaani oli 21,5 vuorokautta (vaihteluväli: 5 vuorokautta6,5 kuukautta).
Danish: Opbevaring af fortyndet opløsning
Finnish: Laimennetun liuoksen säilytys
Danish: Blandt de 11 patienter med hyperthyreoidisme var mediantid til indtræden 1,9 måned (interval: 28 dage til 14,8 måneder).
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin hypertyreoosi, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,9 kuukautta (vaihteluväli: 28 vuorokautta - 14,8 kuukautta).
Danish: Median opfølgningsperiode var 16,5 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge, 9,3 måneder for gruppen med laCSCC, der fik 3 mg/kg hver anden uge og 8,1 måneder for gruppen med mCSCC, der fik 350 mg hver tredje uge.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani oli 16,5 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä, 9,3 kuukautta paikallisesti edennyttä ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 3 mg/kg kahden viikon välein saavien potilaiden ryhmässä ja 8,1 kuukautta metastasoitunutta ihon okasolusyöpää sairastavien, annosta 350 mg kolmen viikon välein saavien potilaiden ryhmässä.
Danish: Sværhedsgrada
Finnish: Vaikeusastea
Danish: • Problemer med centralnervesystemet (f.eks. meningitis)
Finnish: • Keskushermoston vaivat (kuten aivokalvontulehdus)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Finnish: Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta):
Danish: Anbefalede behandlingsjusteringer
Finnish: Taulukko 1: Suositellut hoitoon tehtävät muutokset
Danish: (grad 4), paraneoplastisk encefalomyelitis (grad 5), Guillain-Barré syndrom, inflammation i centralnervesystemet, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati, encefalitisb, myasthenia gravis, perifer neuropati Hjerte: myocarditis c, pericarditis
Finnish: kuolema), Guillain-Barrén oireyhtymä, keskushermoston tulehdus, krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia, enkefaliittib, myasthenia gravis, perifeerinen neuropatia.
Danish: Lad den fortyndede opløsning nå stuetemperatur før administration.
Finnish: Anna laimennetun liuoksen lämmetä huoneenlämpöön ennen antoa.
Danish: Hos patienter med lokalt avanceret sygdom, der havde tilstrækkeligt behandlingsrespons, var kurativ kirurgi tilladt.
Finnish: Parantava leikkaushoito sallittiin, jos paikallisesti edennyttä tautia sairastavilla potilailla todettiin riittävä vaste hoitoon.
Danish: Infusionsrelateret reaktion medførte permanent seponering af cemiplimab hos 2 (0,3 %) patienter.
Finnish: Infuusioon liittyvä reaktio johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen kahdella potilaalla (0,3 %).
Danish: 1 ml indeholder 50 mg cemiplimab.
Finnish: Yksi millilitra sisältää 50 mg semiplimabia.
Danish: Der findes kun begrænsede data for LIBTAYO hos patienter med svært nedsat nyrefunktion CLcr <30 ml/min (se pkt.
Finnish: LIBTAYO-valmisteen käytöstä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) on vain vähän tietoa (ks. kohta 5.2).
Danish: Hver karton indeholder 1 hætteglas.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Danish: Binyrebarkinsufficiens medførte ikke seponering af cemiplimab hos nogen af patienterne.
Finnish: Lisämunuaisten vajaatoiminta ei johtanut semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdelläkään potilaalla.
Danish: • betændelse i hjertemusklen, som kan vise sig som åndenød, uregelmæssig hjerterytme, træthed eller smerter i brystkassen
Finnish: • sydänlihastulehdus, joka saattaa ilmetä hengenahdistuksena, epäsäännöllisenä sykkeenä,
Danish: I alt 161 (83,4 %) patienter var mænd, og 187 (96,9 %) patienter var kaukasere; ECOG-performance-score var 0 (44,6 %) eller 1 (55,4 %).
Finnish: Yhteensä 161 potilasta (83,4 %) oli miehiä ja 187 potilasta (96,9 %) oli valkoihoisia.
Danish: Koncentrationsdata blev indsamlet fra 548 patienter med forskellige solide tumorer som fik cemiplimab, herunder fra 178 patienter med CSCC.
Finnish: Pitoisuustiedot kerättiin 548 potilaasta, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia.
Danish: Fire patienter (0,7 %) med immunrelateret diarré eller colitis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 29 dage (interval: 19 dage til 2,0 måneder).
Finnish: Neljä potilasta (0,7 %), joilla oli todettu immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 29 vuorokautta (vaihteluväli: 19 vuorokautta - 2,0 kuukautta).
Danish: Bivirkninger er anført efter systemorganklasse og hyppighed i nedenstående tabel 2.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan.
Danish: • Tarmproblemer (tyktarmsbetændelse) som f.eks. hyppig diarré ofte med blod eller slim, hyppigere afføring end normalt, sort eller tjærelignende afføring og kraftige mavesmerter eller ømhed i maven.
Finnish: • Suolistovaivat (paksusuolitulehdus), kuten toistuva ripuli, joka on usein veristä tai limaista, tihentynyt ulostamistarve, musta tai tervamainen uloste ja voimakas vatsakipu tai vatsan aristus.
Danish: LIBTAYO anvendes til behandling af den type hudkræft, der hedder fremskreden kutant planocellulært karcinom eller CSCC hos voksne.
Finnish: LIBTAYO-valmistetta käytetään ihon edenneen okasolusyövän (tietyn ihosyöpätyypin) hoitoon aikuisille.
Danish: Af de 219 patienter med mCSCC og laCSCC, som blev behandlet med cemiplimab, var 25,1 % (55/219) under 65 år, 34,2 % (75/219) var mellem 65 og 75 år og 40,6 % (89/219) var 75 år eller derover.
Finnish: 219 potilaasta, joilla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä tai paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä ja jotka olivat saaneet semiplimabia, 25,1 % (55/219) oli alle 65-vuotiaita, 34,2 % (75/219) oli vähintään 65- ja alle 75-vuotiaita ja 40,6 % (89/219) oli vähintään 75-vuotiaita.
Danish: Blandt de 12 patienter med immunrelaterede hudreaktioner var mediantid til indtræden 1,5 måneder (interval: 2 dage til 10,9 måneder), og median varighed var 4,4 måneder (interval: 14 dage til 9,6 måneder).
Finnish: 12 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen haittavaikutus iholla, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 10,9 kuukautta), ja sen keston mediaani oli 4,4 kuukautta (vaihteluväli: 14 vuorokautta - 9,6 kuukautta).
Danish: Af de 193 patienter havde 115 patienter mCSCC, og 78 patienter havde laCSCC.
Finnish: Näistä 193 potilaasta 115:lla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä ja 78:llä oli paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä.
Danish: Tabel over bivirkninger hos patienter behandlet med cemiplimab Systemorganklasse
Finnish: Taulukko 2: Taulukko haittavaikutuksista semiplimabia saaneilla potilailla Elinluokka
Danish: • Leverproblemer (leverbetændelse) som f.eks. gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, kraftig kvalme eller opkastning, smerter i den højre side af maven, søvnighed, mørkfarvet urin (te-farvet), nemmere ved at bløde eller få blå mærker end normalt og nedsat sultfølelse.
Finnish: • Maksavaivat (maksatulehdus), kuten ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, voimakas pahoinvointi tai oksentelu, kipu vatsan oikealla puolella, uneliaisuus, tumma (teen värinen) virtsa, verenvuotoalttius tai normaalia herkempi mustelmien muodostuminen ja näläntunteen heikkeneminen.
Danish: Hepatitis havde fortaget sig hos 8 (72,7 %) af de 11 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla maksatulehdus oli parantunut kahdeksalla (72,7 %) 11 potilaasta.
Danish: • LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Finnish: • LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 350 mg/7 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ infuusiokonsentraatti, liuosta varten 7 ml = 350 mg
Danish: Patienterne bør behandles med hormonsubstitutionsbehandling (hvis det er klinisk indiceret) og justeringer i cemiplimabbehandlingen.
Finnish: Potilasta on hoidettava antamalla hormonikorvaushoitoa (tarvittaessa) ja muuttamalla semiplimabihoitoa.
Danish: Immunrelateret type 1-diabetes mellitus, inklusive diabetisk ketoacidose, er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä tyypin 1 diabetesta, myös diabeettista ketoasidoosia (ks. kohta 4.8).
Danish: Immunrelateret pneumonitis forekom hos 22 (3,7 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 2 (0,3 %) patienter med grad 5, 2 (0,3 %) patienter med grad 4 og 6 (1,0 %) patienter med grad 3 pneumonitis.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 22:llä (3,7 %) todettiin immuunivälitteinen pneumoniitti, ja heistä kahdella (0,3 %) oli vaikeusasteen 5, kahdella (0,3 %) vaikeusasteen 4 ja kuudella (1,0 %) vaikeusasteen 3 pneumoniitti.
Danish: • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt)
Finnish: • Munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta)
Danish: Responsvarighed (DOR)a, Median (interval) (måneder)
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) (kk)
Danish: Ti (1,7 %) patienter med immunrelateret hepatitis fik højdosiskortikosteroid i gennemsnitligt 10,5 dage (interval: 2 dage til 1,9 måned).
Finnish: Kymmenen (1,7 %) potilaista, joilla oli todettu immuunivälitteinen maksatulehdus, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 10,5 vuorokautta (vaihteluväli: 2 vuorokautta - 1,9 kuukautta).
Danish: Thyroideasygdomme (hypothyreoidisme/hyperthyreoidisme) Immunrelaterede thyroideasygdomme er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab.
Finnish: Kilpirauhasen toimintahäiriöt (hypotyreoosi ja hypertyreoosi) Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteisiä kilpirauhasen toimintahäiriöitä, ja niitä voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana.
Danish: Immunrelateret diarré eller colitis havde fortaget sig hos 4 (57,1 %) af de 7 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla immuunivälitteinen ripuli tai paksusuolitulehdus oli parantunut neljällä (57,1 %) 7 potilaasta.
Danish: LIBTAYO er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, der kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide partikler.
Finnish: LIBTAYO on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai vaaleankeltainen liuos, joka saattaa sisältää hyvin pieniä määriä läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
Danish: Fem ud af 398 patienter (1,3 %), der fik cemiplimab, udviklede behandlingsudløste antistoffer, og 1 ud af 398 patienter (0,3 %) udviste vedvarende antistofrespons.
Finnish: Semiplimabia saaneista 398 potilaasta viidelle (1,3 %) kehittyi vasta-aineita semiplimabille hoidon vuoksi, joista yhdellä (0,3 %) 398 potilaasta todettiin pitkäkestoinen vastaainevaste.
Danish: Ved milde eller moderate infusionsrelaterede reaktioner bør cemiplimab afbrydes eller infusionshastigheden nedsættes.
Finnish: Semiplimabiinfuusio on keskeytettävä tai infuusionopeutta on pienennettävä, jos potilaalla ilmenee lievä tai kohtalainen infuusioon liittyvä reaktio.
Danish: To (0,3 %) patienter med immunrelateret nefritis fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 1,5 måneder (interval: 16 dage til 2,6 måneder).
Finnish: Kaksi (0,3 %) potilaista, joilla oli todettu immuunivälitteinen munuaistulehdus, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 1,5 kuukautta (vaihteluväli: 16 vuorokautta - 2,6 kuukautta).
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med patienter med CSCC:
Finnish: Ihon okasolusyöpää sairastavilla potilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Danish: LIBTAYO 350 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning cemiplimab
Finnish: LIBTAYO 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: Immunrelaterede hudreaktioner havde fortaget sig hos 6 (50 %) af 12 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Finnish: Viimeisen tietojenkeräyspäivän kohdalla immuunivälitteinen haittavaikutus iholla oli parantunut kuudella (50 %) 12 potilaasta.
Danish: Der er rapporteret svære kutane bivirkninger (SCARs), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med cemiplimab-behandling (se pkt.
Finnish: Semiplimabihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä (ks. kohta 4.4).
Danish: • ledsmerter, hævede led, leddegigt i flere led og væskeansamling i led
Finnish: • nivelkipu, turvotus, moniniveltulehdus ja nivelen nestekertymä
Danish: Der er observeret andre letale og livstruende immunrelaterede bivirkninger hos patienter, der har fået cemiplimab, herunder paraneoplastisk encefalomyelitis og meningitis (se pkt.
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu muita kuolemaan johtaneita ja henkeä uhanneita immuunivälitteisiä haittavaikutuksia, kuten paraneoplastista enkefalomyeliittiä ja aivokalvontulehdusta (ks. kohta 4.8, muut immuunivälitteiset haittavaikutukset).
Danish: Patienterne bør behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid som beskrevet ovenfor (se pkt.
Finnish: Potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja, kuten edellä on kuvattu (ks. kohta 4.2).
Danish: • LIBTAYO skal administreres som en intravenøs infusion over en periode på 30 minutter gennem en infusionsslange med et sterilt, ikke-pyrogent in-line- eller add-on-filter med lav proteinbinding (porestørrelse på 0,2-5 mikron).
Finnish: • LIBTAYO täytyy antaa infuusiona laskimoon 30 minuutin aikana käyttämällä laskimoyhteyttä, jossa on steriili, pyrogeenivapaa, vähän valkuaista sitova in-line- tai addon-suodatin (huokoskoko 0,2-5 mikronia).
Danish: • I køleskab ved 2°C - 8°C i højst 24 timer fra tidspunktet for klargøring.
Finnish: • jääkaapissa 2-8 °C:ssa enintään 24 tunnin ajan infuusioliuoksen valmistamisesta.
Danish: L-prolin
Finnish: L-proliini
Danish: Hvis du har glemt en behandling
Finnish: Jos et pääse vastaanottokäynnille
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroideahormon hvis klinisk indiceret
Finnish: Aloitetaan hoito veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä kliinisen tarpeen mukaan
Danish: Cemiplimab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Semiplimabia ei ole tutkittu kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Cemiplimabs sikkerhed er blevet undersøgt hos 591 patienter med fremskredne solide maligniteter, inklusive 219 patienter med avanceret kutant planocellulært karcinom, der fik cemiplimab som monoterapi i 2 kliniske studier (R2810-ONC-1423 og R2810-ONC-1540).
Finnish: Semiplimabin turvallisuutta on arvioitu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (R2810-ONC-1423 ja R2810-ONC-1540), joissa semiplimabia annettiin monoterapiana 591 potilaalle, joilla oli pitkälle edennyt kiinteä pahanlaatuinen kasvain ja joista 219 potilaalla oli pitkälle edennyt ihon okasolusyöpä.
Danish: Immunrelateret pneumonitis medførte permanent seponering af cemiplimab hos 11 (1,9 %) ud af de 591 patienter.
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellätoista (1,9 %) 591 potilaasta.
Danish: Ni patienter (1,5 %) med immunrelaterede hudreaktioner fik højdosis-kortikosteroid i gennemsnitligt 16 dage (interval: 7 dage til 2,6 måneder).
Finnish: Yhdeksän potilasta (1,5 %), joilla oli todettu immuunivälitteinen haittavaikutus iholla, sai suurella annoksella kortikosteroidihoitoa, jonka keston mediaani oli 16 vuorokautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta2,6 kuukautta).
Danish: Der må ikke administreres andre lægemidler i samme infusionsslange.
Finnish: Samalla infuusiolinjalla ei saa antaa samanaikaisesti muita lääkevalmisteita.
Danish: • Leverproblemer (leverbetændelse)
Finnish: • Suolistovaivat (paksusuolitulehdus)
Danish: Klargøring
Finnish: Valmistelu
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner forekom hos 54 (9,1 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 3 infusionsrelateret reaktion.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 54:llä (9,1 %) todettiin infuusioon liittyviä reaktioita, ja heistä yhdellä (0,2 %) potilaalla oli infuusioon liittyvä vaikeusasteen 3 reaktio.
Danish: LIBTAYO er kun til engangsbrug.
Finnish: LIBTAYO on tarkoitettu vain kerta-antoon.
Danish: Toksicitet er klassificeret i henhold til version v.4.03 af NCI CTCAE.
Finnish: Haittavaikutusten vaikeusasteluokat arvioitiin NCI-CTCAE versio 4,03 -kriteerien (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti.
Danish: • problemer med skjoldbruskkirtlen
Finnish: • kilpirauhaseen liittyvät vaivat
Danish: Blandt de 3 patienter med immunrelateret nefritis var mediantid til indtræden 1,8 måneder (interval: 29 dage til 4,1 måneder), og median varighed af nefritis var 18 dage (interval: 9 dage til 29 dage).
Finnish: Kolmella potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen munuaistulehdus, mediaaniaika munuaistulehduksen ilmaantumiseen oli 1,8 kuukautta (vaihteluväli: 29 vuorokautta - 4,1 kuukautta), ja munuaistulehduksen keston mediaani oli 18 vuorokautta (vaihteluväli: 9 vuorokautta - 29 vuorokautta).
Danish: • diarré (løs afføring).
Finnish: • ripuli (löysä uloste)
Danish: Immunrelateret hypofysitis er observeret hos patienter, der har fået cemiplimab (se pkt.
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä hypofysiittiä (ks. kohta 4.8).
Danish: Blandt de 11 patienter med immunrelateret hepatitis var mediantid til indtræden 1,0 måned (interval: 7 dage til 4,2 måneder) og median varighed af hepatitis var 15 dage (interval: 8 dage til 2,7 måneder).
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta - 4,2 kuukautta), ja maksatulehduksen keston mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 8 vuorokautta - 2,7 kuukautta).
Danish: • Lægemidlet skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Finnish: • Tarkista silmämääräisesti ennen antoa, ettei lääkevalmisteessa ole havaittavissa hiukkasia eikä värimuutoksia.
Danish: Mistanke om pneumonitis hos patienterne bør evalueres med røntgenbillede, hvis indiceret på basis af den kliniske evaluering og behandles med justeringer i cemiplimab-behandlingen og kortikosteroid (se pkt.
Finnish: Jos epäillään pneumoniittia, potilaalle on tehtävä kuvantamistutkimus kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan ja potilasta on hoidettava muuttamalla semiplimabihoitoa ja antamalla kortikosteroideja.
Danish: Cemiplimabs sikkerhed og virkning er blevet undersøgt hos patienter med metastatisk (lymfemetastaser eller fjernmetastaser) CSCC (mCSCC) og lokalt avanceret CSCC (laCSCC), der ikke var egnede til kurativ kirurgi eller kurativ strålebehandling, i et klinisk studie R2810-ONC-1540 (Studie 1540).
Finnish: Semiplimabin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu yhdessä kliinisessä tutkimuksessa, R2810-ONC-1540 (tutkimus 1540), potilailla, joilla oli metastasoitunut (nodaalinen tai systeeminen) ihon okasolusyöpä tai paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä ja jotka eivät soveltuneet parantavaan leikkaushoitoon tai parantavaan sädehoitoon.
Danish: Initiér straks symptomatisk behandling, inklusive initial dosis prednison på 12 mg/kg/dag eller tilsvarende efterfulgt af nedtrapning
Finnish: Aloitetaan välittömästi oireenmukainen hoito, johon kuuluu prednisoni aloitusannoksena 1-2 mg/kg/vrk
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Regeneron Ireland DAC
Danish: Patienterne bør monitoreres for hyperglykæmi og tegn og symptomer på diabetes, hvis indiceret på baggrund af klinisk evaluering og behandles med et oral antihyperglykæmisk præparat eller insulin og justeringer i cemiplimab-behandlingen (se pkt.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hyperglykemiaan ja diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan, ja potilasta on hoidettava veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä tai insuliinilla ja muuttamalla semiplimabihoitoa (ks. kohta 4.2).
Danish: Genoptag LIBTAYO, når diabetes mellitus igen er grad 0-1 eller i øvrigt er klinisk stabil
Finnish: LIBTAYO-hoitoa jatketaan, kun diabetes lievittyy asteeseen 0 tai 1 tai on muuten kliinisesti vakaa
Danish: • kortvarig nervebetændelse som medfører smerter, svaghed og lammelse i arme og ben; en tilstand hvor musklerne bliver svage og hurtigt bliver trætte
Finnish: • ohimenevä hermotulehdus, joka aiheuttaa raajojen kipua, heikkoutta ja halvausta; tila,
Danish: • Infusionsrelaterede reaktioner
Finnish: • infuusioon liittyvät reaktiot
Danish: Ved alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) infusionsrelaterede reaktioner bør infusionen stoppes og cemiplimab seponeres permanent (se pkt.
Finnish: Infuusion anto on lopetettava ja semiplimabihoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee vaikea (vaikeusasteen 3) tai hengenvaarallinen (vaikeusasteen 4) infuusioon liittyvä reaktio (ks. kohta 4.2).
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering til patienter med let nedsat leverfunktion.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Cemiplimab-eksponering er sammenlignelig på tværs af alle aldersgrupper (se pkt.
Finnish: Semiplimabialtistus on vastaavanlainen kaikissa ikäryhmissä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina pneumoniitti
Danish: • Problemer i andre dele af kroppen som f.eks. hovedpine eller stivhed i nakken, feber, træthed eller svaghedsfølelse, forvirring, svækket hukommelse eller søvnighed, anfald (krampeanfald), man ser eller hører ting, der ikke er virkelige (hallucinationer), synsforstyrrelser, øjensmerter eller røde øjne, kraftige muskelsmerter, ændret hjerterytme som f.eks. hurtigere hjerterytme, følelse af at hjertet springer et slag over eller hjertebanken samt blå mærker på huden eller blødning.
Finnish: väsymys tai heikotus, sekavuus, muistiin liittyvät vaikeudet tai uneliaisuus, kohtaukset (kouristuskohtaukset), näkö- tai kuuloharhat (aistiharhat), näkökyvyn muutokset, silmäkipu tai silmien punoitus, vaikea lihasheikkous, sykemuutokset, kuten nopea syke, tunne, että sydän jättää lyönnin väliin, tai sydämentykytys, ja mustelmat iholla tai verenvuoto.
Danish: • Nyreproblemer (nyrebetændelse og nyresvigt) som f.eks. nedsat vandladningsfrekvens, blod i urinen, hævede ankler og nedsat sultfølelse.
Finnish: • Munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta), kuten harventunut virtsaamistarve, verivirtsaisuus, nilkkojen turvotus ja näläntunteen heikkeneminen.
Danish: Immunrelateret hepatitis forekom hos 11 (1,9 %) af de 591 patienter, der fik cemiplimab, inklusive 1 (0,2 %) patient med grad 5, 1 (0,2 %) patient med grad 4 og 9 (1,5 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Finnish: Semiplimabia saaneista 591 potilaasta 11:llä (1,9 %) todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, ja heistä yhdellä (0,2 %) oli immuunivälitteinen vaikeusasteen 5, yhdellä (0,2 %) vaikeusasteen 4 ja yhdeksällä (1,5 %) vaikeusasteen 3 maksatulehdus.
Danish: I gruppe 1, 2 og 3 var median varighed af opfølgningsperioden henholdsvis 16,5, 9,3 og 8,1 måneder.
Finnish: Seurannan keston mediaanit olivat 16,5 kk (ryhmä 1), 9,3 kk (ryhmä 2) ja 8,1 kk (ryhmä 3).
Danish: h. Pruritus er en sammensat term, der omfatter pruritus og allergisk pruritus.
Finnish: h Kutina on yhdistetty termi, joka sisältää kutinan ja allergisen kutinan.
Danish: • Hætteglasset må ikke rystes.
Finnish: • Älä ravista injektiopulloa.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør cemiplimab pauseres eller seponeres permanent (se pkt.
Finnish: Haittavaikutuksen vaikeusasteen mukaan semiplimabihoidosta on pidättäydyttävä toistaiseksi tai semiplimabihoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohta 4.2).
Danish: De vigtigste resultater fra studie 2, 3 og 4 er vist nedenfor.
Finnish: Tutkimusten 2, 3 ja 4 avaintulokset näkyvät alla.