FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponeringen for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 er sammenlignelig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og patienter med normal leverfunktion.
Finnish: Regorafenibille ja sen aineenvaihduntatuotteille M-2 ja M-5 altistuminen on verrattavissa lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavilla potilailla sekä normaalin maksantoiminnan omaavilla potilailla.
Danish: Et eksempel på et let (fedtfattigt) måltid kunne være 1 portion morgenmadsprodukt (ca. 30 g), 1 glas skummetmælk, 1 skive toast med syltetøj, 1 glas æblejuice og 1 kop kaffe eller te (520 kalorier, 2 g fedt).
Finnish: Kevyt (vähärasvainen) ateria voi sisältää esimerkiksi 1 annoksen muroja (noin 30 g), 1 lasin rasvatonta maitoa, 1 hillolla päällystetyn paahtoleipäviipaleen, 1 lasin omenamehua ja 1 kupin kahvia tai teetä (520 kaloria, 2 g rasvaa).
Danish: Koncentrationerne af regorafenib og dets vigtigste farmakologisk aktive metabolitter (M-2 og M-5) var højest, når det blev givet efter fedtfattig (let) morgenmad sammenlignet med enten morgenmad med højt fedtindhold eller ved fastende tilstand.
Finnish: Regorafenibin ja sen tärkeimpien farmakologisesti aktiivisten aineenvaihduntatuotteiden (M-2 ja M-5) pitoisuudet olivat suurimmillaan vähärasvaisen (kevyen) aamiaisen jälkeen annettuna verrattaessa joko runsaasti rasvaa sisältävään aamiaiseen tai paastotilanteeseen.
Danish: DCR (fuldstændigt respons eller delvist respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter i behandling med Stivarga (41,0 % vs. 14,9 %, p<0,000001, 1-sidet).
Finnish: Taudin hallintaprosentti (disease control rate, DCR) (täydellinen vaste tai osittainen vaste tai stabiili tauti) oli merkitsevästi suurempi Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla (41,0 % vs. 14,9 %, p<0,000001, 1-puolinen).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stivarga
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Stivarga
Danish: Patienter, der fik placebo og oplevede sygdomsprogression, blev tilbudt open-label regorafenib (mulighed for overkrydsning).
Finnish: Lumelääkeryhmän potilaille, joilla todettiin sairauden eteneminen, tarjottiin mahdollisuutta avoimeen regorafenibihoitoon (cross-over -mahdollisuus).
Danish: Efter gentagen dosering til mus, rotter og hunde blev der observeret bivirkninger i en række organer, primært i nyrerne, leveren, fordøjelseskanalen, tyreoidea, blod- og lymfesystemet, det endokrine system, det reproduktive system og huden.
Finnish: Kun oli annettu toistuvia annoksia hiirille, rotille ja koirille, haittavaikutuksia todettiin useissa elimissä, ensisijassa munuaisissa, maksassa, ruoansulatuskanavassa, kilpirauhasessa, sydämessä, lymfo-/hemopoieettisessajärjestelmässä, endokriinisessä järjestelmässä, sukupuolielimissä ja ihossa.
Danish: I tilfælde af mistanke om overdosis skal Stivarga omgående seponeres, med den bedste understøttende behandling, som skal indledes af en læge, og patienten skal observeres indtil klinisk stabilisering.
Finnish: Jos epäillään yliannosta, Stivargahoito keskeytetään viipymättä, terveydenhoitoalan ammattilainen aloittaa hoitotoimenpiteet ja potilasta tarkkaillaan, kunnes hänen tilansa vakiintuu kliinisesti.
Danish: Ud af disse hændelser er 35,6 % af hændelserne i Stivarga-armen og 54,5 % i placeboarmen blevet rapporteret som ikke helbredt/ikke afklaret.
Finnish: Stivarga-ryhmässä 35,6 % ja lumelääkeryhmässä 54,5 % potilaista ei parantunut/tilanne ei korjaantunut.
Danish: Regorafenibs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år for indikationen gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er ikke klarlagt.
Finnish: Regorafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Hyperbilirubinæmi Stigning i transaminaser
Finnish: Hyper bilirubinemia Transaminaasien nouseminen
Danish: Dosisreduktion og/eller en midlertidig afbrydelse af Stivarga, eller i svære eller vedvarende tilfælde en permanent seponering af Stivarga, bør overvejes (se pkt.
Finnish: Annoksen pienentämistä ja/tai Stivarga-hoidon keskeyttämistä tilapäisesti tai, vaikeissa tai jatkuvissa tapauksissa, Stivarga-hoidon lopettamista kokonaan on harkittava (ks. kohta 4.2).
Danish: Få straks medicinsk hjælp, hvis du får de følgende symptomer, da de kan være tegn på et hjerteanfald eller nedsat blodomløb til hjertet: Utilpashed i brystet eller smerter, der kan spredes fra brystet til skuldrene, armene, ryggen, halsen, tænderne, kæben eller maven, og de kan komme og gå, stakåndethed, pludselig svedtendens med kold, klam hud, svimmelhed eller besvimelse.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita, sillä ne voivat olla merkkejä sydänkohtauksesta tai heikentyneestä sydänverenkierrosta: tunne rintakehässä tai rintakipu, joka voi levitä rintakehästä olkapäihin, käsivarsiin, selkään, kaulaan, hampaisiin, leukaan tai vatsaan ja voi välillä hävitä; hengenahdistus; äkillinen hikoilu, johon liittyy kylmä, kylmänhikinen iho, huimauksen tai pyörtymisen tunne.
Danish: Regorafenib når gennemsnitlige top-plasmaniveauer på ca. 2,5 mg/l 3 til 4 timer efter en enkelt oral dosis på 160 mg givet som 4 tabletter, der hver indeholder 40 mg.
Finnish: Regorafenibi saavuttaa keskimääräisen plasman huipputason noin 2,5 mg/l noin 3−4 tunnin kuluttua suun kautta otetun 160 mg regorafenibin kerta-annoksen jälkeen, joka annetaan neljänä 40 mg sisältävänä tablettina.
Danish: Regorafenibs vigtigste cirkulerende metabolitter i humant plasma er M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl), som er farmakologisk aktive og har lignende koncentrationer som regorafenib ved steady state.
Finnish: Regorafenibin verenkierrossa ilmenevät pääaineenvaihduntatuotteet ovat M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli), jotka ovat farmakologisesti aktiivisia ja joiden pitoisuudet vastaavat regorafenibia vakaassa tilassa.
Danish: Vigtige metabolitter (M-2 og M-5) udviste lignende virkning sammenlignet med regorafenib i in vitro- og in vivo-modeller.
Finnish: Tärkeillä ihmisen aineenvaihduntatuotteilla (M-2 ja M-5) havaittiin samanlainen teho regorafenibiin verrattuna in vitro- ja in vivo -malleissa.
Danish: Det er ukendt, om regorafenib eller metabolitter herfra udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö regorafenibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Danish: Den anbefalede dosis regorafenib er 160 mg (4 tabletter med 40 mg), der tages én gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Finnish: Regorafenibin suositeltu annos on 160 mg (4 kpl 40 mg:n tablettia) otettuna kerran päivässä 3 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon tauko.
Danish: Det blev påvist, at regorafenib havde en virkning på intrauterin udvikling hos kaniner ved en lavere eksponeringer end den forventede humane eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Finnish: Kaneilla todettiin regorafenibin vaikutus kohdunsisäiseen kehitykseen, kun altistuminen oli vähemmän kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUC-vertailu).
Danish: Hvor plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 efter en enkelt dosis regorafenib er meget lavere end for moderforbindelsen, er plasmakoncentrationerne af M-2 og M-5 ved steady state sammenlignelige med koncentrationerne for regorafenib.
Finnish: Vaikka M-2:n ja M-5:n pitoisuudet plasmassa regorafenibin kerta-annoksen jälkeen ovat paljon alhaisempia kuin sen emoyhdisteen pitoisuudet, M-2:n ja M-5:n vakaan tilan plasmapitoisuudet ovat verrattavissa regorafenibin vastaaviin pitoisuuksiin.
Danish: Hvis din leverfunktion er svært nedsat, bør du ikke behandles med Stivarga, da der ikke foreligger data om brugen af Stivarga hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Finnish: Jos maksasi toiminta on vaikeasti heikentynyt, sinua ei pidä hoitaa Stivarga-valmisteella, koska tietoa Stivargavalmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole.
Danish: Dosisjustering hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig (se også pkt.
Finnish: Annoksen säätäminen lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tarpeen (ks. myös kohta 5.2).
Danish: 57 % af patienterne havde KRAS-muteret tumor ved studiestart.
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
Danish: Forhøjet ALAT § Bedste understøttende behandling * Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0
Finnish: ALAT-arvon kohoaminen 54,1 § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * CTCAE-luokitus (Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.0
Danish: Eksponeringen af metabolitterne M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl) er højere, når regorafenib gives sammen med en fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand, og lavere, når det gives sammen med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med fastende tilstand.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteiden M-2 (N-oksidi) ja M-5 (N-oksidi ja N-desmetyyli) altistuminen on suurempi, kun regorafenibi annetaan vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattuna paastotilanteeseen, ja pienempi, kun se annetaan runsasrasvaisen aterian yhteydessä verrattuna paastotilanteeseen.
Danish: Sekundære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS), objektiv tumorresponsrate (ORR) og sygdomskontrolrate (DCR).
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat olivat taudin etenemisvapaa elossaoloaika (progression-free survival, PFS), objektiivinen kasvaimen hoitovaste (objective tumor response rate, ORR) ja taudin hallinta (disease control rate, DCR).
Danish: Både metabolit M-2 og M-5 udviser ikke-lineær akkumulation, hvilket kan være forårsaget af entero-hepatisk genoptagelse eller mætning af UGT1A9-vejen.
Finnish: Molemmilla aineenvaihduntatuotteilla, sekä M-2:lla että M-5:lla, kertyminen on ei-lineaarista, mikä saattaa johtua enterohepaattisesta kierrätyksestä tai UGT1A9-reitin saturoitumisesta.
Danish: Kontakt lægen, hvis du bemærker ændringer.
Finnish: Jos huomaat muutoksia, ota ehdottomasti yhteys lääkäriin.
Danish: Det er uvist, om Stivarga påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Finnish: Ei tiedetä, muuttaako Stivarga-valmiste ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Danish: De hyppigst observerede lægemiddelbivirkninger (≥ 30 %) hos patienter, der får Stivarga, er smerte, hånd-fod-hudreaktion, asteni/træthed, diaré, nedsat appetit og fødeindtagelse, hypertension og infektion.
Finnish: Useimmiten havaitut lääkkeen haittavaikutukset (≥ 30 %) Stivarga-valmistetta saavilla potilailla ovat kipu, käsi-jalkaihoreaktio, astenia/väsymys, ripuli, ruokahalun ja syömisen väheneminen, hypertensio ja infektio.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TABLETBEHOLDER-ETIKET
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en Stivarga overdosis.
Finnish: Stivarga-valmisteen yliannostukselle ei ole erityistä vastalääkettä.
Danish: Patienter med risiko Stivarga
Finnish: Potilaat riskissä Stivarga Lumelääke
Danish: 4,8 måneder
Finnish: 4,8 kuukautta
Danish: Responsraten (komplet respons eller delvist respons) var hhv. 1 % og 0,4 % for Stivargaog placebobehandlede patienter (p=0,188432, 1-sidet).
Finnish: Vaste (täydellinen vaste tai osittainen vaste) oli Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla 1 % ja lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla 0,4 % (p=0,188432, 1-puolinen).
Danish: posaconazol og voriconazol) - nogle lægemidler til behandling af smerter (f.eks. mefenaminsyre, diflunisal og nifluminsyre) - nogle lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. rifampicin, clarithromycin,
Finnish: posakonatsoli ja vorikonatsoli) - lääkkeet, joita käytetään kivun hoitoon (esim. mefenaamihappo, diflunisaali ja nifluminihappo) - lääkkeet, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. rifampisiini, klaritromysiini,
Danish: 7,8 måneder
Finnish: 7,8 kuukautta
Danish: 5,4 måneder
Finnish: 5.4 kuukautta
Danish: Et klinisk test-substrat-studie blev udført til evaluering af effekten af 14 dages dosering med 160 mg regorafenib på farmakokinetikken af probe-substraternes for CYP2C8 (rosiglitazon), CYP2C9 (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (midazolam).
Finnish: Kliinisessä testisubstraattitutkimuksessa, jossa regorafenibia annettiin 160 mg 14 vuorokauden ajan, arvioitiin annostelun vaikutusta seuraavien CYP-testisubstraattien farmakokinetiikkaan: CYP2C8 (rosiglitatsoni), CYP2C9 (S-varfariini), CYP2C19 (omepratsoli) ja CYP3A4 (midatsolaami).
Danish: Smagsforstyrrelser Tør mund Gastroøsofageal refluks
Finnish: Makuaistin häiriöt Suun kuivuminen Ruokatorven refluksitauti Gastroenteriitti
Danish: Figur 5: Kaplan-Maier kurver for PFS (mRECIST)
Finnish: Figure 5: Kaplan-Meierin käyrät etenemisvapaasta elossaoloajasta (PFS) (mRECIST)
Danish: Der kræves ingen dosisjustering baseret på køn (se også pkt.
Finnish: Annoksen säätäminen sukupuolen perusteella ei ole tarpeen (ks. myös kohta 5.2).
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Stivarga til børn og unge for indikationen kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Finnish: Stivarga-valmistetta ei käytetä lapsille ja nuorille kehon muihin osiin levinneen paksusuolen tai peräsuolen syövän hoitoon.
Danish: Dosisjustering baseret på etnicitet er ikke nødvendig (se pkt.
Finnish: Annoksen säätäminen etnisen ryhmän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Undtagelse: patienter med Gilberts syndrom, der udvikler forhøjede transaminaser, skal behandles iht.
Finnish: Poikkeus: Gilbertin oireyhtymää sairastavia potilaita, joiden transaminaasiarvot kohoavat, on hoidettava edellä annettujen suositusten mukaisesti ALAT- ja/tai ASAT-arvojen kohoamisen osalta.
Danish: Metabolitter kan reduceres eller hydrolyseres i mave-tarm-kanalen af mikrobiel flora, hvilket tillader reabsorption af det ukonjugerede aktive stof og metabolitter (enterohepatisk cirkulation).
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet saattavat vähentyä tai hydrolysoitua maha-suolikanavassa mikrobiflooran vaikutuksesta, mikä mahdollistaa konjugoimattoman vaikuttavan aineen ja aineenvaihduntatuotteiden takaisinimeytymisen (enterohepaattinen kierto).
Danish: Fortsæt behandlingen med Stivarga.
Finnish: Jatka Stivarga-hoitoa.
Danish: Det anbefales at overvåge de biokemiske og metaboliske parameter under behandlingen med Stivarga og at indlede hensigtsmæssig substitutionsbehandling iht.
Finnish: Stivarga-hoidon aikana suositellaan biokemiallisten ja aineenvaihduntaan liittyvien parametrien seurantaa sekä tarvittaessa asianmukaisen korvaushoidon aloittamista normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Danish: Det er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hæmme kræftcellernes vækst og spredningen af kræftceller og afskære den blodforsyning, der gør at cellerne kan vokse.
Finnish: Se hidastaa syöpäsolujen kasvua ja leviämistä sekä estää syöpäkasvaimen kasvuun tarvittavan veren pääsyn syöpäsoluihin.
Danish: Denne medicin indeholder 1,68 mg lecithin (deriveret fra soja) pr. daglig dosis (4 tabletter).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 1,68 mg lesitiiniä (peräisin soijasta) per vuorokausiannos (4 tablettia).
Danish: § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio <1: Stivarga er bedre end placebo ** NR: ikke nået
Finnish: § Paras tukihoito (Best Supportive Care) * Riskisuhde < 1 Stivarga-valmisteen eduksi ** ES: ei saavutettu
Danish: CYP3A4- og UGT1A9-inhibitorer/CYP3A4-induktorer In vitro-data indikerer, at regorafenib metaboliseres af cytokrom CYP3A4 og af uridindiphosphat-glucuronosyltransferase UGT1A9.
Finnish: CYP3A4:n ja UGT1A9:n estäjät/CYP3A4:n induktorit In vitro -tiedot viittaavat siihen, että regorafenibi metaboloituu sytokromi CYP3A4:n ja uridiinidifosfaatti-glukuronyylitransferaasin UGT1A9 välityksellä.
Danish: Bivirkningerne rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Stivarga vises i tabel 3.
Finnish: Yhteenveto haittavaikutuksista taulukon muodossa Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset esitetään taulukossa 3.
Danish: 1,7 måneder
Finnish: 1,7 kuukautta
Danish: Resultater fra dyrestudier indikerer, at regorafenib kan hæmme fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Finnish: Eläintutkimusten tulokset osoittavat, että regorafenibi voi heikentää uroksen ja naaraan hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller effekt mellem mænd og kvinder.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole todettu olennaisia eroja altistuksessa, turvallisuudessa tai tehossa miesja naispotilaiden välillä.
Danish: DCR**#
Finnish: Taudin hallinta (DCR)**#
Danish: Stivargas sikkerhed og virkning hos børn og unge for indikationen gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er ikke klarlagt.
Finnish: Stivargan turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten ruoansulatuskanavan stroomakasvainten (GIST) hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Behandling med Stivarga kan medføre en større risiko for alvorlige leverproblemer.
Finnish: Stivarga-hoito saattaa lisätä vakavien maksavaivojen riskiä.
Danish: PFS**
Finnish: ES**
Danish: De fleste infektioner hos patienter behandlet med Stivarga var milde til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 23,0 %) og inkluderede urinvejsinfektioner (5,7 %), nasofaryngitis (4,0 %), slimhinde- og systemiske svampeinfektioner (3,3 %) samt lungebetændelse (2,6 %).
Finnish: Useimmat Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla todetut infektiot olivat vaikeudeltaan lieviä tai kohtalaisia (1. ja 2. aste: 23,0 %), ja niitä olivat mm. virtsatietulehdukset (5,7 %), nasofaryngiitti (4,0 %), mukokutaaniset ja systeemiset sienitulehdukset (3,3 %) sekä keuhkokuume (2,6 %).
Danish: Dette tyder på, at samtidig administration af regorafenib kan øge plasmakoncentrationerne af andre BCRP-substrater, som gives samtidig (f.eks. methotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Finnish: Tämä viittaa siihen, että regorafenibin samanaikainen anto muiden BCRP:n substraattien (esim. metotreksaatti, fluvastatiini, atorvastatiini) kanssa voi lisätä näiden plasmapitoisuuksia.
Danish: Der er begrænsede data om regorafenib hos den negroide patientpopulation.
Finnish: Regorafenibin käytöstä mustaihoisilla potilailla on vain vähän tietoa.
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af svær leverskade med dødeligt udfald hos japanske patienter (~1.5%), der blev behandlet med Stivaga, sammenlignet med ikke-japanske patienter (<0.1%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa suurempi esiintyvyys vaikeita kuolemaan johtaneita maksavaurioita havaittiin japanilaisilla (noin 1,5 %) Stivarga-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna eijapanilaisiin potilaisiin (< 0,1 %).
Danish: Disse bivirkninger forekom ved systemiske eksponeringer indenfor eller lavere end den forventede human eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Finnish: Näitä vaikutuksia ilmeni, kun eläinten altistuminen oli vähemmän tai yhtä paljon kuin otaksuttavissa oleva ihmisen altistuminen (perusteena AUC-vertailu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Stivarga Tag ikke Stivarga:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Stivarga-valmistetta Älä ota Stivarga-valmistetta
Danish: Koncentrations-/tidskurven indikerer, at regorafenib og dets metabolitter kan undergå enterohepatisk cirkulation (se pkt.
Finnish: Pitoisuus/aika-profiili viittaa siihen, että regorafenibi ja sen aineenvaihduntatuotteet saattavat käydä läpi enterohepaattisen kierron (ks. kohta 5.2).
Danish: 0,9 måneder
Finnish: 0,9 kuukautta
Danish: - Hvis du har leverproblemer, herunder Gilberts syndrom, med tegn som: gullig misfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk urin og forvirring og/eller desorientering.
Finnish: - jos sinulla on ollut maksavaivoja, mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä, jonka oireita ovat esimerkiksi ihon tai silmän valkuaisten keltaisuus, tummanvärinen virtsa ja sekavuus ja/tai keskittymishäiriö.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion.
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: 5,0 måneder
Finnish: 5,0 kuukautta
Danish: Patienter med ustabil angina eller nyopstået angina (inden for 3 måneder efter påbegyndelse af Stivarga), nylig myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli epästabiili angina pectoris tai joilla angina pectoris oli alkanut uudelleen (3 kuukauden kuluessa Stivarga-hoidon aloittamisesta), joilla oli äskettäin ollut sydäninfarkti (6 kuukauden kuluessa Stivarga-hoidon aloittamisesta) ja joilla oli New York Heart Association (NYHA) luokan 2 tai korkeamman luokan sydämen vajaatoiminta.
Danish: Afbryd behandlingen indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 0-1.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Danish: Tabel 4: Laboratorieprøveanomalier opstået under behandlingen og rapporteret i placebokontrolleret fase III-studie hos patienter med metastaserende KRC (CORRECT), GIST (GRID) og HCC (RESORCE) mKRC (CORRECT)
Finnish: Taulukko 4: Levinnyttä kolorektaalisyöpää sairastavilla potilailla lumelääkekontrolloidussa vaiheen III tutkimuksissa raportoidut hoidosta aiheutuvat poikkeavat laboratoriokokeiden tulokset (CORRECT), GIST (GRID) ja HCC (RESORCE)
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har let nedsat leverfunktion.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos sinulla on lievä maksan vajaatoiminta.
Danish: - symptomer på en allergisk reaktion, som kan omfatte udbredt alvorligt udslæt, kvalme, feber,
Finnish: - allergisen reaktion merkit/oireet, joihin kuuluvat laajalle levinnyt ihottuma, sairauden tunne,
Danish: (95 % CI)
Finnish: Riskisuhde* (95 % CI)
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintyvyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Danish: Tegn og symptomer på PRES inkluderer krampeanfald, hovedpine, ændret mentalstatus, synsforstyrrelse eller kortikal blindhed, med eller uden associeret hypertension.
Finnish: PRES-oireyhtymän löydöksiä ja oireita ovat mm. kouristuskohtaukset, päänsärky, psyykkisen tilan muutos, näköhäiriöt tai kortikaalinen sokeus, johon voi liittyä hypertensio.
Danish: Metastaserende kolorektal cancer (KRC)
Finnish: Metastaattinen kolorektaalisyöpä (CRC)
Danish: De alvorligste lægemiddelbivirkninger hos patienter, der får Stivarga, er svær leverskade, blødning, mave-tarm-perforation og infektion.
Finnish: Vakavimmat lääkkeen haittavaikutukset Stivarga-valmistetta saavilla potilailla ovat vaikea maksavaurio, verenvuoto, maha-suolikanavan perforaatio ja infektio.
Danish: hypofosfatæmi, hypokalcæmi, hyponatriæmi og hypomagnesæmi) - højt niveau af urinsyre i blodet (hyperurikæmi) - tab af kropsvæske (dehydrering) - hovedpine - rysten (tremor) - nervesygdomme, der kan forårsage ændringer i følesansen, såsom følelsesløshed, snurren,
Finnish: (hypokalemia, hypofosfatemia, hypokalsemia, hyponatremia ja hypomagnesemia) - suuri virtsahapon määrä veressä (hyperurikemia) - elimistön nestevaje (dehydraatio) - päänsärky - vapina (treemori) - hermoston toimintahäiriö, joka voi aiheuttaa tuntoaistin muutoksia kuten puutumista, pistelyä,
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 28 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Yksi pullo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Substrater for brystcancer-resistent protein (BCRP) og P-glykoprotein Administration af regorafenib (160 mg i 14 dage) før administration af en enkeltdosis rosuvastatin (5 mg), et BCRP-substrat, gav en stigning i den gennemsnitlige eksponering (AUC) for rosuvastatin på 3,8 gange og en stigning i Cmax på 4,6 gange.
Finnish: Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP) ja P-glykoproteiinin substraatit Regorafenibin anto (160 mg 14 vuorokauden ajan) ennen kerta-annoksena annettavaa rosuvastatiinia (5 mg), joka on BRCP:n substraatti, aiheutti 3,8-kertaisen kasvun rosuvastatiinin keskimääräiselle altistumiselle (AUC) sekä ja 4,6-kertaisen kasvun plasman huippupitoisuudessa (Cmax).
Danish: Forekomsten af hypertension af grad 3 var 8,7 % (KRC), 28,0 % (GIST) og 15,2 % (HCC).
Finnish: 3. asteen hypertension esiintyvyys oli 8,7 % CRC-, 28,0 % GIST- ja 15,2 % HCC-potilailla.
Danish: 1,5 måneder
Finnish: 1,5 kuukautta