FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for nintedanib var 33-50 % højere hos kinesiske, taiwanesiske og indiske patienter, og 16 % højere hos japanske patienter, mens den var 16-22 % lavere hos koreanere, sammenlignet med kaukasiere (korrigeret for legemsvægt).
Icelandic: Meðalútsetning þýðis fyrir nintedanibi var 33 - 50% meiri hjá kínverskum, taívönskum og indverskum sjúklingum og 16% meiri hjá japönskum sjúklingum en 16 - 22% minni hjá kóreskum sjúklingum samanborið við sjúklinga af hvítum kynþætti (með leiðréttingu fyrir líkamsþyngd).
Danish: Hvis de målte aminotransferaseniveauer (ASAT eller ALAT) er > 3 x ULN, anbefales dosisreduktion eller afbrydelse af behandlingen med Ofev, og patienten skal monitorers nøje.
Icelandic: Ef hækkun á transamínasa (ASAT eða ALAT) mælist > 3 x eðlileg efri mörk er ráðlagt að minnka skammta eða gera hlé á meðferð með Ofev og hafa skal náið eftirlit með sjúklingnum.
Danish: Behandling med Ofev bør derfor kun påbegyndes eller - i tilfælde af perioperativ afbrydelse - genoptages på grundlag af en klinisk vurdering af, om sårhelingen er tilfredsstillende.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins hefja meðferð með Ofev eða halda henni áfram á ný, ef gera þarf hlé vegna aðgerðar, á grundvelli klínísks mats á því hvort græðsla sára sé nægjanleg.
Danish: Diarré førte til permanent seponering hos 4,4 % af patienterne; hos resten blev bivirkningen behandlet med obstipantia, dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse (se pkt.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til þess að hætta þurfti meðferð hjá 4,4% sjúklinga; annars voru einkennin meðhöndluð með því að gefa stoppandi lyf, minnka skammta eða gera hlé á meðferð (sjá kafla 4.4).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisteren.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni.
Danish: Ofev indeholder sojalecithin
Icelandic: Ofev inniheldur sojalesitín
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger forbundet med nintedanib omfattede diarré, kvalme og opkastning, abdominalsmerter, nedsat appetit, vægttab og forhøjede leverenzymer.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í tengslum við notkun nintedanibs voru niðurgangur, ógleði og uppköst, kviðverkir, minnkuð matarlyst, minnkuð þyngd og hækkun á gildum lifrarensíma.
Danish: Der er rapporteret om ikke-alvorlige og alvorlige blødninger, hvoraf nogle havde dødelig udgang i perioden efter markedsføringen (både hos patienter, der blev behandlet med koagulationshæmmende lægemidler eller andre lægemidler, der kan forårsage blødning og hos patienter, der ikke blev behandlet med sådanne lægemidler).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingartilvik, ekki alvarleg og alvarleg sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu lyfsins (að meðtöldum sjúklingum sem nota segavarnarlyf eða önnur lyf sem geta valdið blæðingu og þeim sem nota þau ekki).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, da det kan skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Icelandic: Ekki má taka lyfið á meðgöngu þar sem það getur skaðað ófætt barn og valdið fæðingargöllum.
Danish: Pædiatrisk population Ofevs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Ofev hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Danish: Opbevares i original pakning for at beskytte mod fugt.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: L01XE31
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE31
Danish: BIBF 1202 glukuronideres efterfølgende til BIBF 1202-glukuronid af uridin 5'-diphosphat-glucuronosyltransferase-enzymer (UGT-enzymer), nærmere bestemt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10.
Icelandic: BIBF 1202 fær í kjölfarið glúkúróníðtengingu frá úrídín-5'-dífosfó-glúkúrónósýltransferasaensímum (UGT-ensímum), nánar tiltekið UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 og UGT 1A10 við BIBF 1202 glúkúroníð.
Danish: Patienterne skal rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med Ofev.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að gæta varúðar við akstur eða notkun véla meðan á meðferð með Ofev stendur.
Danish: Transport
Icelandic: Flutningur
Danish: Begynd på en egnet behandling mod diarré, f.eks. loperamid, så hurtigt som muligt.
Icelandic: Hefja skal viðeigandi meðferð gegn niðurgangi, t.d. með lóperamíði, eins fljótt og hægt er.
Danish: Kapselindhold triglycerider, mellemkædede hårdfedt lecithin (soja ) (E322)
Icelandic: Innihald hylkis þríglýseríð, meðallöng hörð fita lesitín (soja) (E322)
Danish: Patienter med kendt risiko for blødning, herunder patienter med hereditær disposition for blødning eller patienter, der får en fuld dosis antikoagulerende behandling, var ikke inkluderet i INPULSISstudierne.
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er að eru í áhættu fyrir blæðingum, þ.á m. sjúklingar með arfgenga blæðingarhneigð eða sjúklingar sem fá fullan skammt af segavarnarlyfi, voru ekki með í INPULSIS-rannsóknunum.
Danish: Alle uønskede hændelser ved akut IPF-eksacerbation, der blev indberettet af investigatoren, blev vurderet af en blindet evalueringskomité.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem töldust alvarleg versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök, sem rannsakandi tilkynnti um, voru metnar af blindaðri matsnefnd.
Danish: Nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202-glukuronid hverken hæmmede eller inducerede CYP-enzymer i prækliniske studier.
Icelandic: Nintedanib, BIBF 1202 og BIBF 1202 glúkúroníð hömluðu ekki heldur eða virkjuðu CYP-ensím í forklínískum rannsóknum.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Ofev, skal hun gøres opmærksom på den mulige risiko for fosteret.
Icelandic: Ef kona verður þunguð á meðan hún tekur Ofev skal upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Danish: Blød kapsel (kapsel).
Icelandic: Mjúkt hylki (hylki).
Danish: Der blev observeret lignende resultater i analyser, der benyttede en konservativ tærskelværdi på 10 %.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust í greiningum með varfærnari þröskuldi, 10%.
Danish: I INPULSIS-studierne var hyppigheden af patienter med perforation meget lav i begge behandlingsgrupper; 0 % placebo, 0,03 % Ofev (involverede to patienter).
Icelandic: Í INPULSIS-rannsóknunum var tíðni sjúklinga með götun mjög lág í báðum meðferðarhópunum: 0% í lyfleysuhópnum og 0,3% í hópnum sem fékk Ofev (tveir sjúklingar).
Danish: Leverenzymforhøjelse var reversibel og ikke forbundet med klinisk manifest leversygdom.
Icelandic: Hækkanir á lifrarensímum gengu til baka og tengdust ekki klínískt greinanlegum lifrarsjúkdómi.
Danish: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 samlet
Icelandic: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 teknar saman
Danish: Den totale plasmaclearance efter intravenøs infusion var høj (CL: 1.390 ml/min; 28,8 % gCV).
Icelandic: Heildarplasmaúthreinsun var mikil eftir innrennsli í bláæð (úthreinsun: 1,390 ml/mín., 28,8% gCV).
Danish: Dosisproportionalitet blev vist ved forøgelse af eksponeringen for nintedanib (dosisområde 50-450 mg én gang dagligt og 150-300 mg to gange dagligt).
Icelandic: Sýnt var fram á beint skammtasamræmi (dose proportionality) með því að auka útsetningu fyrir nintedanibi (skammtabil 50 - 450 mg einu sinni á dag og 150 - 300 mg tvisvar á dag).
Danish: Blødningshændelser set i perioden efter markedsføringen omfatter, men er ikke begrænset til, mave-tarm-kanalen, åndedrætsorganerne og centralnervesystemet, og hyppigst mave-tarm-kanalen.
Icelandic: Blæðingartilvik eftir markaðssetningu eru meðal annars, en takmarkast ekki við, blæðingar í meltingarvegi, öndunarvegi og miðtaugakerfi, en algengast eru blæðingar í meltingarvegi.
Danish: Dette sikrer, at der hele tiden er en konstant mængde nintedanib i blodbanen.
Icelandic: Slíkt tryggir að magn nintedanibs haldist stöðugt í blóðrásinni.
Danish: Tag din næste dosis Ofev på 100 mg efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
Icelandic: Takið næsta 100 mg skammt af Ofev á næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
Danish: Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på to Ofev 100 mg kapsler om dagen (se bivirkninger i afsnit 4), kan din læge bede dig om at holde op med at tage dette lægemiddel.
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag (sjá hugsanlegar aukaverkanir í kafla 4) gæti læknirinn ráðlagt þér að hætta að nota lyfið.
Danish: Nintedanib fordeles fortrinsvis i plasma med et blod/plasma-forhold på 0,869.
Icelandic: Nintedanib dreifist helst í blóðvökva með hlutfall blóðs miðað við blóðvökva 0,869.
Danish: Den estimerede middelændring fra baseline i den samlede SGRQ-score i uge 52 var 5,46 for placebo, hvilket indikerer en forværring af livskvalitet, og -0,66 for nintedanib, hvilket indikerer en stabil livskvalitet.
Icelandic: Áætluð meðalbreyting á SGRQ heildareinkunn frá grunnlínu í 52. viku var 5,46 fyrir lyfleysu, sem gaf til kynna versnun á heilsutengdum lífsgæðum, og -0,66 fyrir nintedanib, sem gaf til kynna jafnvægi á heilsutengdum lífsgæðum.
Danish: Den samlede genfinding ansås for at være fuldstændig (over 90 %) inden for 4 dage efter dosering.
Icelandic: Heildarendurheimt var talin full (meiri en 90%) innan 4 daga eftir gjöf skammts.
Danish: Behandling med Ofev bør initieres af læger, der har erfaring med diagnosticering og behandling af IPF.
Icelandic: Meðferð með Ofev skal hafin af læknum sem hafa reynslu af greiningu og meðferð lungnatrefjunar af óþekktri orsök.
Danish: To patienter i onkologiprogrammet fik en overdosis på højst 600 mg to gange dagligt i op til otte dage.
Icelandic: Tveir sjúklingar í krabbameinsáætluninni fengu ofskömmtun, að hámarki 600 mg tvisvar á dag í allt að átta daga.
Danish: I et specifikt fase 1-enkeltdosisstudie I var eksponeringen for nintedanib baseret på Cmax og AUC 2,2 gange højere hos frivillige med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A) end hos raske frivillige (90 %-CI hhv. 1,3-3,7 for Cmax og 1,2-3,8 for AUC).
Icelandic: Í sérstakri I. stigs rannsókn með stökum skammti og í samanburði við heilbrigða einstaklinga var útsetning fyrir nintedanibi, samkvæmt Cmax og AUC, 2,2 sinnum hærri hjá sjálfboðaliðum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A; 90% CI 1,3-3,7 fyrir Cmax og 1,2-3,8 fyrir AUC).
Danish: Tag din næste dosis Ofev på 150 mg efter planen på det næste fastlagte tidspunkt og i den dosis, som lægen eller apotekspersonalet har anbefalet.
Icelandic: Takið næsta 150 mg skammt af Ofev á næsta tíma samkvæmt þeirri áætlun sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
Danish: IPF er en tilstand, som forårsager, at vævet i dine lunger bliver fortykket, stift og arret med tiden.
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktri orsök er ástand þar sem vefurinn í lungum verður þykkari, stífari og ör myndast með tímanum.
Danish: Nintedanib er et substrat for P-gp (se pkt.
Icelandic: Nintedanib er hvarfefni P-gp (sjá kafla 5.2).
Danish: Der blev ikke observeret øget risiko for forringet sårheling i INPULSIS-studierne.
Icelandic: Ekki sást aukin tíðni skertrar sáragræðslu í INPULSIS-rannsóknunum.
Danish: Vaskulær endotelial vækstfaktor-receptorhæmning (VEGFR-hæmning) kan være forbundet med en øget risiko for blødning.
Icelandic: Hömlun á vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR) gæti haft í för með sér aukna hættu á blæðingu.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 x 1 bløde kapsler
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 30 x 1 mjúk hylki
Danish: Forhøjelse af leverenzymer (ALAT, ASAT, basisk fosfatase i blodet (ALKP), gammaglutamyltransferase (GGT)) og bilirubin var i de fleste tilfælde reversible ved dosisreduktion eller dosisafbrydelse.
Icelandic: Hækkun lifrarensíma (ALAT, ASAT, alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP), gamma-glútamýl transferasa (GGT)) og bílirúbíns gengu til baka í meirihluta tilfella þegar skammtur var minnkaður eða hlé var gert á meðferðinni.
Danish: Dette kan være symptomer på alvorlige leverproblemer; - hvis du får stærke mavesmerter, feber, kulderystelser, kvalme, opkastning eller hårdhed/oppustning af maven, da det kan være et tegn på et hul i tarmvæggen (gastrointestinal perforation).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarlega lifrarkvilla; - ef þú finnur fyrir miklum verk í maga, hita, kuldahrolli, ógleði, uppköstum eða stífleika eða uppþembu í kvið, þar sem þetta gætu verið einkenni götunar í garnavegg (rofs í meltingarvegi).
Danish: Hvis symptomerne varer ved på trods af behørig, støttende behandling (herunder antiemetisk behandling), kan dosisreduktion eller behandlingsafbrydelse være nødvendig.
Icelandic: Ef einkenni hverfa ekki þrátt fyrir viðeigandi stuðningsmeðferð (þ.á m. með uppsölustillandi lyfjum) gæti þurft að minnka skammta eða gera hlé á meðferð.
Danish: Leverskade forårsaget af lægemidlet Hyperbilirubinæmi Forhøjet basisk fosfatase (ALKP) i blodet
Icelandic: Lifrarskaði af völdum lyfja, gallrauðadreyri, hækkuð gildi alkalísks fosfatasa í blóði (ALKP)
Danish: Kvindelige patienter skal informeres om at underrette deres læge eller apotekspersonalet, hvis de bliver gravide under behandling med Ofev.
Icelandic: Kvenkynssjúklingum skal ráðlagt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þær verða þungaðar meðan á meðferð með Ofev stendur.
Danish: Diarré kan medføre dehydrering: tab af væske og vigtige salte (elektrolytter, som f.eks. natrium eller kalium) fra din krop.
Icelandic: Niðurgangur getur leitt til vökvaskorts: taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) úr líkamanum.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Ofev, - hvis du har eller har haft problemer med leveren, - hvis du har eller har haft problemer med nyrerne, - hvis du har eller har haft problemer med blødning, - hvis du tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin, phenprocoumon eller heparin) for at forebygge blodpropper, hvis du tager pirfenidon, da dette kan øge risikoen for at få diarré, kvalme, opkastning og leverproblemer, - hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel et hjerteanfald), - hvis du for nylig har fået foretaget et kirurgisk indgreb.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ofev er notað - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarvandamál, - ef þú ert með eða hefur verið með nýrnavandamál, - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með blæðingarvandamál, - ef þú notar blóðþynningarlyf (svo sem warfarín, fenprókúmon eða heparín) til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa, - ef þú tekur pirfenidón þar sem það getur aukið hættuna á niðurgangi, ógleði, uppköstum og lifrarvandamálum, - ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með hjartavandamál (til dæmis fengið hjartaáfall), - ef þú hefur nýlega farið í skurðaðgerð.
Danish: Ofev kan have en mindre virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Ofev gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Ofev må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Icelandic: Geymið Ofev við lægri hita en 25°C.
Danish: Patienter med kendt allergi over for jordnøddeprotein har en øget risiko for svære reaktioner på sojapræparater.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ofnæmi fyrir jarðhnetupróteinum eru í aukinni hættu á að fá alvarleg ofnæmisviðbrögð við sojaafurðum.
Danish: Den hyppigste blødningshændelse var ikke-alvorlig epistaxis.
Icelandic: Blóðnasir sem ekki voru alvarlegar voru algengasta blæðingartilvikið.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Ofev, da der kan være en risiko for det ammede barn.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Ofev stendur þar sem það gæti valdið barninu hættu.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Ofev Sådan skal du tage Ofev Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Ofev og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ofev Hvernig nota á Ofev
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beintsamkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá AppendixV.Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Danish: Potente P-gp-induktorer (f.eks. rifampicin, carbamazepin, phenytoin og perikon) kan reducere eksponeringen for nintedanib.
Icelandic: P-gp virkjar (t.d. rífampicín, karbamazepín, fenýtóín og jóhannesarjurt) geta minnkað útsetningu fyrir nintedanibi.
Danish: Diarré og opkastning ledsaget af nedsat fødeindtagelse og vægttab blev observeret i toksicitetsstudier hos ikke-gnavere.
Icelandic: Niðurgangur og uppköst ásamt minnkaðri fóðurneyslu og líkamsþyngd sáust í rannsóknum á eiturverkunum hjá dýrum öðrum en nagdýrum.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod eller behandling af overdosering med Ofev.
Icelandic: Ekki er til sértækt mótefni eða meðferð við ofskömmtun Ofev.
Danish: Eksponeringen for nintedanib steg lineært med patienternes alder, hvilket også kan medføre en øget risiko for udviklingen af forhøjede leverenzymer (se pkt.
Icelandic: Útsetning fyrir nintedanibi jókst í línulegu sambandi við aldur sjúklings, sem einnig getur aukið hættu á hækkuðum gildum lifrarensíma (sjá kafla 5.2).
Danish: Eftersom nogle tyrosinkinasehæmmere vides at have effekt på QT, skal der udvises forsigtighed, når nintedanib administreres til patienter i risikogruppe for at udvikle QT-forlængelse.
Icelandic: Þar sem vitað er að sumir aðrir týrosínkínasahemlar hafa áhrif á QT-bil skal gæta varúðar þegar nintedanib er gefið sjúklingum sem gætu fengið lengingu QTc-bils.
Danish: Nintedanib er en lav-molekylær tyrosinkinasehæmmer, herunder påvirkes trombocytderiverede vækstfaktor-receptorer (PDGFR) α og β, fibroblast vækstfaktor-receptorer (FGFR) 1-3 og VEGFR 1-3.
Icelandic: Nintedanib er týrosínkínasahemill með litlum sameindum, þ. á m. blóðflagnaafleidds vaxtarþáttarviðtaka (PDGFR) α og β, vaxtarþáttarviðtaka trefjakímfrumna (FGFR) 1-3 og VEGFR 1-3.
Danish: Kapselindhold: Mellemkædede triglycerider, hård fedt, sojalecithin (E322) (se afsnit 2)
Icelandic: Þríglýseríð, meðallöng, hörð fita, sojalesitín (E322) (sjá kafla 2)
Danish: Hos mere end totredjedel af de patienter, der fik diarré, var første forekomst allerede i de første tre måneder af behandlingen.
Icelandic: Meira en tveir þriðju sjúklinga sem fengu niðurgang tilkynntu um fyrstu einkenni hans á fyrstu þremur mánuðum meðferðar.
Danish: PopPK-analyser indikerede, at alder, legemsvægt og race havde moderate virkninger på eksponeringen for nintedanib (se nedenfor).
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum gáfu til kynna að aldur, líkamsþyngd og kynþáttur hefðu væg áhrif á útsetningu fyrir nintedanibi (sjá að neðan).
Danish: På grund af øget eksponering kan der være øget risiko for bivirkninger hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A).
Icelandic: Á grundvelli aukinnar útsetningar getur hættan á aukaverkunum aukist hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A).
Danish: Håndtering af bivirkninger kan kræve behandlingsafbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Ofev (se pkt.
Icelandic: Meðhöndlun aukaverkana kann að krefjast þess að gera þurfi hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð með Ofev (sjá kafla 4.2).
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Ofev.
Icelandic: Konum á barneignaraldri skal ráðlagt að forðast þungun meðan á meðferð með Ofev stendur.
Danish: Administration sammen med den potente P-gphæmmer ketoconazol øgede eksponeringen for nintedanib 1,61 gange baseret på AUC og 1,83 gange baseret på Cmax i et specifikt lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudie.
Icelandic: P-gp hemlinum ketókónazóli jók útsetningu fyrir nintedanibi 1,61-falt samkvæmt AUC og 1,83-falt samkvæmt Cmax í sérstakri rannsókn á lyfjamilliverkunum.
Danish: Behandlingseffekten var konsistent i begge studier.
Icelandic: Samræmi var á milli áhrifa meðferðar í rannsóknunum tveimur.
Danish: Responderpatienter er dem, der ikke har noget absolut fald større end 5 % eller større end 10 % i FVC % forventet, afhængigt af tærskelværdien og med FVC-evaluering efter 52 uger.
Icelandic: Sjúklingar sem svara eru þeir sjúklingar sem hafa ekki meira en 5% eða 10% heildarversnun á hlutfalli þvingaðrar öndunarrýmdar samkvæmt spá, eftir þröskuldi og mati á þvingaðri öndunarrýmd eftir 52 vikur.
Danish: Tag ikke Ofev - hvis du er allergisk over for nintedanib, jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ofev (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ekki má nota Ofev - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, jarðhnetum, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Det primære endepunkt var procentdelen af patienter med mave-tarm-bivirkninger fra baseline til uge 12.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga með aukaverkanir í meltingarvegi frá grunnlínu að 12. viku.
Danish: Patienter med FVC < 50 % af forventet ved baseline eller carbonmonooxid diffusionskapacitet (DLCO, korrigeret for hæmoglobin) < 30 % af forventet ved baseline, blev ekskluderet fra studierne.
Icelandic: Sjúklingar sem við grunnlínu höfðu þvingaða öndunarrýmd < 50% af spágildi eða flæðisgetu kolmónoxíðs (DLCO, leiðrétt fyrir blóðrauða) < 30% af spágildi við grunnlínu voru útilokaðir frá rannsóknunum.
Danish: Gennemsnitlige (SE) absolutte ændringer fra baseline i FVC ved uge 12 var −13,3 (17,4) ml hos patienter i behandling med nintedanib med tillægsbehandling med pirfenidon (N=48), sammenlignet med −40,9 (31,4) ml hos patienter i behandling med nintedanib alene (N=44).
Icelandic: Meðaltal heildarbreytinga frá grunnlínu á þvingaðri öndunarrýmd í 12. viku var −13,3 (17,4) ml hjá sjúklingum sem fengu meðferð með nintedanibi auk viðbótarmeðferðar með pirfenidóni (n=48) samanborið við −40,9 (31,4) ml hjá sjúklingum sem fengu meðferð með nintedanibi einu sér (n=44).
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under behandling med dette lægemiddel.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa einnig sést við meðferð með þessu lyfi.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ofev
Icelandic: Ef hætt er að taka Ofev
Danish: Der er ingen information om udskillelse af nintedanib og dets metabolitter i human mælk.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað nintedanibs og umbrotsefna þess í brjóstamjólk.
Danish: Bidraget fra renal udskillelse til den totale clearance var lavt (0,649 % af dosis; 26,3 % gCV).
Icelandic: Útskilnaður um nýru var aðeins lítill hluti af heildarúthreinsun (0,649% af skammti, 26,3% gCV).
Danish: Hvis du ikke kan tåle den anbefalede dosis på to Ofev 150 mg kapsler om dagen (se bivirkninger i afsnit 4), kan din læge nedsætte den daglige dosis Ofev.
Icelandic: Ef þú þolir ekki ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag (sjá hugsanlegar aukaverkanir í kafla 4) gæti læknirinn minnkað daglegan skammt þinn af Ofev.