FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con MicardisPlus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem MicardisPlus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: MicardisPlus telmisartán / hidroclorotiazida
Czech: MicardisPlus telmisartanum/hydrochlorothiazidum
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku MicardisPlus.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 o con problemas renales moderados o graves, MicardisPlus no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen en aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial).
Czech: Pacienti s diabetem 2. typu či pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin nesmějí přípravek MicardisPlus užívat společně s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren (přípravky, které se také používají k léčbě esenciální hypertenze).
Spanish: En cuatro de estos estudios se comparó MicardisPlus con un placebo (un tratamiento ficticio) y con telmisartán en monoterapia en un total de 2 272 pacientes.
Czech: Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek MicardisPlus srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů.
Spanish: MicardisPlus tampoco debe usarse en personas con problemas hepáticos, renales o biliares graves, niveles de potasio en la sangre demasiado bajos o niveles de calcio en la sangre demasiado altos.
Czech: Přípravek MicardisPlus nesmějí užívat rovněž osoby se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučových cest a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener MicardisPlus durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku MicardisPlus byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: Deben tomarse ciertas medidas de precaución en caso de administrar MicardisPlus junto con otros medicamentos que afectan a los niveles de potasio en sangre.
Czech: Při užívání přípravku MicardisPlus společně s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi, je zapotřebí opatrnosti.
Spanish: ¿Qué es MicardisPlus?
Czech: Co je MicardisPlus?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre MicardisPlus, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MicardisPlus je uveden v příbalové informaci.
Spanish: MicardisPlus se utiliza para tratar a pacientes adultos que sufren de hipertensión esencial (tensión alta) que no puede controlarse adecuadamente con telmisartán en monoterapia.
Czech: Přípravek MicardisPlus se používá u dospělých pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není dostatečně upravena telmisartanem užívaným samostatně.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de MicardisPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku MicardisPlus v rámci léčby esenciální hypertenze u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného telmisartanu, převyšují jeho rizika.
Spanish: MicardisPlus fue más eficaz que el telmisartán en monoterapia y el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica.
Czech: Přípravek MicardisPlus byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo i než telmisartan podávaný samostatně.
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
Czech: Přípravek MicardisPlus se užívá jednou denně ústy a zapíjí se. Podávaná dávka přípravku MicardisPlus závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient užíval doposud: pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 40 mg, by měli užívat 40/12,5mg tablety a pacienti, kteří užívali telmisartan v dávce 80 mg, by měli užívat 80/12,5mg tablety.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 mg o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a MicardisPlus.
Czech: 80/25mg tablety se podávají pacientům, u nichž nedochází k úpravě krevního tlaku při užívání 80/12,5mg tablet, nebo jejichž stav byl před přechodem na léčbu přípravkem MicardisPlus stabilizován pomocí dvou uvedených léčivých látek užívaných samostatně.
Spanish: MicardisPlus es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Czech: MicardisPlus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MicardisPlus?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MicardisPlus?
Spanish: MicardisPlus contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Czech: Přípravek MicardisPlus obsahuje dvě léčivé látky: telmisartan a hydrochlorothiazid.
Spanish: ¿Para qué se utiliza MicardisPlus?
Czech: K čemu se přípravek MicardisPlus používá?
Spanish: ¿Cómo actúa MicardisPlus?
Czech: Jak přípravek MicardisPlus působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado MicardisPlus?
Czech: Na základě čeho byl přípravek MicardisPlus schválen?
Spanish: Algunos de esos casos exigieron hospitalización.
Czech: U některých z těchto případů byla nutná hospitalizace.
Spanish: Por otra parte, la situación es dinámica y puede cambiar a medida que surjan nuevos casos.
Czech: Situace je rovněž dynamická a může se měnit při narůstání nových případů.
Spanish: En segundo lugar, la reformulación exigiría nuevos estudios de calidad, seguridad y eficacia, que podrían ser inviables.
Czech: Za druhé, reformulace by si vyžádala nové studie hodnotící kvalitu, bezpečnost a účinnost, což by nemuselo být přijatelné.
Spanish: A-1030 Viena
Czech: A-1030 Wien
Spanish: Retirada del producto del mercado en la Unión Europea
Czech: Vyřazení přípravku z trhu v EU
Spanish: Mantenimiento de la situación actual
Czech: Zachování současného stavu
Spanish: Esta estimación no ha sido verificada por ninguna fuente independiente.
Czech: Tento odhad nebyl nezávisle ověřený.
Spanish: En la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas"
Czech: V odstavci 5.1 „Farmakodynamické vlastnosti"
Spanish: Además, se corre un alto riesgo de que se haga caso omiso de esta medida.
Czech: Navíc by takové opatření představovalo vysoké riziko, že bude ignorováno.
Spanish: Las tasas de supervivencia mejoran considerablemente con una intervención médica correcta.
Czech: Přežití se významně zvýší při správné lékařské intervenci.
Spanish: En total se han notificado 520 exposiciones humanas desde 1999, 509 de ellas accidentales.
Czech: Z celkového počtu 520 expozic u lidí, které byly hlášeny od roku 1999, z nichž bylo 509 náhodných.
Spanish: 90027 Bernolakova, República Eslovaca
Czech: 90027 Bernolákovo, Slovenská republika
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MICOTIL (véase el anexo I)
Czech: CELKOVÝ SOUHRN ODBORNÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU MICOTIL (viz příloha I)
Spanish: • asegurarse de que el animal está debidamente sujeto, incluidos los que se encuentran cerca;
Czech: • Přesvědčte se, že zvířata jsou řádně znehybněna, včetně zvířat v jejich blízkosti.
Spanish: D-35396 Gießen Alemania
Czech: D-35396 Gießen
Spanish: A continuación, se detalla una serie de opciones para la gestión del riesgo que examinó el CVMP.
Czech: Níže je podrobně uvedena celá řada možností ovlivnění rizika, které zvažoval CVMP.
Spanish: - que el Comité ha evaluado la información facilitada por los titulares de la autorización de comercialización en respuesta a la lista de preguntas que elaboró el 16 de junio de 2004, y la información adicional proporcionada el 12 de julio de 2005;
Czech: - Výbor vyhodnotil informace, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci jako odpověď na seznam otázek odsouhlasený výborem dne 16. června 2004 a dodatečné informace poskytnuté dne 12. července 2005;
Spanish: LA MENCIÓN «USO EXCLUSIVO VETERINARIO» Y CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ
Spanish: No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg, ya que existe un riesgo real de toxicidad por sobredosis.
Czech: Přípravek nepodávejte jehňatům o hmotnosti pod 15 kg, protože existuje reálné riziko toxicity z předávkování.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Nizozemsko Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES
Czech: SPECIÁLNÍ UPOZORNĚNÍ
Spanish: Puesto que la tilmicosina permanece en los tejidos durante varios días, se debe monitorizar cuidadosamente el sistema cardiovascular y suministrar tratamiento de apoyo.
Czech: Jelikož tilmicosin přetrvává v tkáních několik dnů, musí se kardiovaskulární systém pečlivě sledovat a kontrolovat a musí se zajistit podpůrná léčba.
Spanish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Spanish: Evaluación de la exposición
Czech: Vyhodnocení expozice
Spanish: Es evidente que pueden producirse inyecciones accidentales, pero normalmente el volumen inyectado es bajo.
Czech: Je jasné, že k náhodným injekcím dojít může, většinou je však injikovaný objem malý.
Spanish: El producto se utiliza desde hace bastante tiempo y existen pocas dudas sobre su eficacia en la práctica.
Czech: Přípravek má relativně dlouhou historii používání, při čemž v terénu je pouze málo pochybností o jeho účinnosti.
Spanish: - las medidas educativas destinadas a los usuarios constituyen un requisito previo para garantizar la observancia de las advertencias de seguridad.
Czech: - Proškolení uživatelů jsou nevyhnutelným předpokladem na zajištění řádného dodržování bezpečnostních opatření.
Spanish: • no utilizar equipos de inyección automática;
Czech: • Nepoužívejte zařízení na automatické podávání injekcí.
Spanish: Considera que esta medida reduciría el arsenal terapéutico disponible para el tratamiento eficaz de enfermedades en animales.
Czech: Uvědomujeme si, že tento postup by snížil terapeutickou výzbroj, která je k dispozici pro účinnou léčbu chorob u zvířat.
Spanish: Aplicar una compresa fría (no hielo directamente) en el punto de inyección.
Czech: Na místo injekce přiložte studený obklad (ne přímo led).
Spanish: "Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamento a los animales"
Czech: „Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům"
Spanish: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex París
Czech: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
Spanish: La tilmicosina es una sustancia antimicrobiana que no se utiliza en medicina humana y la resistencia de las bacterias humanas a ella es muy baja (fuente: DANMAP).
Czech: Tilmicosin je antimikrobiální látka, která se nepoužívá v humánní medicíně a rezistence lidských bakterií na tilmicosin je velmi malá (zdroj: DANMAP).
Spanish: Ahora bien, no se han presentado datos basados en pruebas que demuestren las ventajas de Micotil sobre otros antibacterianos autorizados.
Czech: Nebyly však poskytnuty údaje založené na důkazech, které by prokázaly přínos Micotilu v porovnání s ostatními schválenými antibakteriálními léky.
Spanish: El CVMP no ha considerado viable o apropiado recomendar la reformulación del producto para reducir la dosis.
Czech: CVMP nepovažoval za vhodné či účelné doporučit reformulaci přípravku na nižší sílu.
Spanish: Las pruebas resultantes de la investigación de 13 casos de inyección intramuscular deliberada indican que murió el 60% de las personas que recibieron entre 10 y 12 ml de Micotil.
Czech: Důkazy ze sledování 13 případů úmyslného intramuskulárního podání ukazují, že 60 % osob, které dostaly 10 - 12 ml Micotilu, zemřelo.
Spanish: Puesto que la dosis habitual del producto es de 1-5 ml en ganado ovino adulto y de 15-20 ml en ganado vacuno adulto, resulta difícil estimar con exactitud la incidencia de reacciones o de muerte en el ser humano.
Czech: Jelikož dávka přípravku je u dospělých ovcí zpravidla 1 - 5 ml a u dospělého skotu zpravidla 15 - 20 ml, je obtížné přesně odhadnout výskyt reakcí nebo smrtelných případů u lidí.
Spanish: En raras ocasiones, el volumen es superior a 1-2 ml y es improbable que se produzca un desenlace fatal.
Czech: Velmi vzácně je objem větší než 1-2 ml a je nepravděpodobné, že dojde k úmrtí.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY REGISTRACE LÉKU
Spanish: Esta opción plantea los siguientes riesgos inherentes:
Czech: Tato možnost má následující podstatná rizika:
Spanish: El riesgo de toxicidad grave y de muerte en el ser humano parece estar asociado a concentraciones plasmáticas cercanas a 5 µg/ml, mientras que las concentraciones plasmáticas de 1-2 µg/m no parecen tener consecuencias mortales.
Czech: Riziko závažných projevů toxicity a smrti u lidí je zjevně spojeno s plazmatickými koncentracemi kolem 5 µg/ml, přičemž plasmatické koncentrace 1-2 µg/ml nevedly k smrtelným příhodám.
Spanish: El CVMP no ha considerado necesario recomendar una limitación de la cantidad de Micotil cargada en cada jeringuilla.
Czech: CVMP nepovažoval za nutné doporučit omezení množství Micotilu ve stříkačce.
Spanish: Sin embargo, las pruebas disponibles no permiten estimar una dosis sin efectos adversos en el ser humano.
Czech: Na základě dostupných důkazů však není možné odhadnout dávku, která by neměla nežádoucí účinky u člověka.
Spanish: Dada la diversidad de condiciones ganaderas existentes en los diferentes Estados miembros de la Unión Europea afectados por el procedimiento, las distintas capacidades de los ganaderos en los Estados miembros y la reciente tendencia en la ganadería a utilizar más animales lactantes y menos mano de obra en algunos Estados miembros, el CVMP no comparte la opinión del representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización de que todos los ganaderos «profesionales» puedan considerarse experimentados y competentes.
Czech: Vzhledem k rozmanitosti podmínek chovu v různých členských státech EU, kterých se týká projednávání záležitosti, různým schopnostem farmářů v členských státech EU a k trendům z nedávné doby chovat více zvířat na tržní produkci mléka a nedostatku práce v některých členských státech EU, nesouhlasí CVMP s názorem zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, že všichni „profesionální" farmáři mají být považováni za zkušené a kompetentní.
Spanish: Las advertencias de seguridad para el usuario, armonizadas y rigurosas, incluirían:
Czech: Harmonizované, přísné bezpečnostní upozornění pro uživatele by obsahovala:
Spanish: Los principales efectos cardíacos son el aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y la reducción de la contractilidad (inotropía negativa).
Czech: Primární účinky projevující se na srdci jsou zvýšená frekvence srdeční činnosti (tachykardie) a snížená kontraktilita (negativně inotropní účinek).
Spanish: En un experimento, se utilizaron miocitos auriculares cardíacos humanos aislados para estudiar el perfil de bloqueo del canal de Ca tipo L. Se halló que la tilmicosina reduce de forma dependiente de la dosis la amplitud de ICa con un valor IC50 de 26,75 µM.
Czech: V jednom pokusu byly použity izolované myocyty srdeční síně ke studiu profilu blokády kalciových kanálů typu L. Zjistilo se, že tilmicosin snižuje v závislosti na dávce amplitudu ICa s hodnotou IC50 26,75 µM.
Spanish: Esta opción plantea el siguiente riesgo inherente:
Czech: Tato možnost má následující podstatné riziko:
Spanish: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Bruselas Bélgica
Czech: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgie
Spanish: En tercer lugar, la reformulación del producto con una dosis más pequeña podría no contribuir a una reducción tangible del riesgo, puesto que no se conoce la dosis que causa efectos adversos en el ser humano y que supuestamente varía dependiendo del estado físico individual.
Czech: Za třetí, reformulace na nižší sílu přípravku by nemusela vést k reálnému snížení rizika, protože dávka způsobující nežádoucí účinky u člověka není známa a předpokládá se, že se liší v závislosti na tělesném stavu daného jedince.
Spanish: • en caso de inyección en humanos, SOLICITAR ASISTENCIA MÉDICA
Czech: • V případě, že došlo k injekci látky člověku, VYHLEDEJTE IHNED LÉKAŘSKOU
Spanish: Otra de las ventajas de Micotil es que el animal recibe tratamiento con un antibacteriano eficaz.
Czech: Přínos léčby Micotilem spočívá v tom, že zvíře se léčí účinným antibakteriálním přípravkem.
Spanish: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Atenas Grecia
Czech: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Řecko
Spanish: En la cara interior de la etiqueta adhesiva
Czech: Na vnitřní straně odstranitelného štítku
Spanish: • no trabajar en solitario cuando utilice Micotil;
Czech: • Při používání přípravku Micotil nepracujte sami.
Spanish: No inyectar más de 20 ml en un mismo punto de inyección.
Czech: Do jednoho místa vpichu nepodávejte více než 20 ml léku.
Spanish: En opinión del CVMP, esta opción no ofrece una solución apropiada habida cuenta del riesgo potencial de muerte accidental en seres humanos.
Czech: Podle stanoviska CVMP toto není z hlediska potenciálního rizika náhodných smrtelných případů u lidí řešení.
Spanish: No obstante, es necesario poner en práctica algunas medidas para reducir los riesgos de autoinyección accidental.
Czech: Je nicméně nutné zavést do praxe některá opatření snižující nebezpečí náhodné injekce uživatelům.
Spanish: Si se considera un peso corporal humano normal de 60 kg, esa dosis equivaldría a 50-60 mg/kg de peso corporal.
Czech: Pokud se za standardní tělesnou hmotnost člověka považuje 60 kg, odpovídá to potom 50 - 60 mg/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: De los 509 casos notificados, 214 se debieron a casos no relacionados con inyección y 295 relacionados con inyección, siendo los arañazos menores con la aguja los más comunes..
Czech: Z těchto 509 hlášení bylo 214 případů neinjekčního vystavení a 295 případů se týkalo poranění injekcí, přičemž většinou šlo o škrábnutí jehlou.
Spanish: NOTA PARA EL MÉDICO
Czech: UPOZORNĚNÍ PRO LÉKAŘE
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, ESPECIES DE DESTINO Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: PŘÍLOHA I PŘEHLED NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V PŘÍSLUŠNÝCH ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Spanish: Un riesgo relacionado es que algunas sustancias, sobre todo la adrenalina (epinefrina), utilizadas en tratamientos de emergencia habituales en medicina humana, pueden agravar los efectos de la tilmicosina.
Czech: Relativním rizikem je, že některé látky, zejména adrenalin, které se používají v standardní akutní léčbě v humánní medicíně, mohou zhoršit účinky tilmicosinu.
Spanish: Esta cardiotoxicidad se ha observado también en el ser humano (sobre todo después de la inyección deliberada, aunque también en 2 casos de inyección accidental de Micotil notificados fuera de la Unión Europea).
Czech: Tyto kardiotoxické účinky byly pozorovány rovněž u lidí (zejména po úmyslném podání injekce, ale ve dvou známých případech mimo země EU po náhodné injekční aplikaci Micotilu).
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO:
Czech: PODKLADY PRO ZMĚNU SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU:
Spanish: El representante de los titulares de la autorización de comercialización halló, además, un informe de inyección accidental en humanos en el que se había utilizado CaCl2 como parte del tratamiento de emergencia del paciente.
Czech: Zástupce držitelů rozhodnutí o registraci dále našel zprávu o náhodné injekci u lidí, kde byl použit CaCl2 jako součast naléhavého léčení pacienta.
Spanish: Se recomienda a los médicos que traten a pacientes expuestos a este compuesto que soliciten asesoramiento al servicio de información del Centro Nacional de Toxicología en el número de teléfono: (indíquese aquí el número de teléfono del centro).
Czech: Lékařům, kteří ošetřují pacienty vystavené účinku této látky, radíme, aby se o léčebném postupu poradili s vnitrostátní toxikologickou informační službou na čísle: (udejte zde telefonní číslo střediska).
Spanish: También debe considerarse la administración de dobutamina debido a sus efectos inotrópicos positivos, aunque no influye en la taquicardia.
Czech: Nutno též vzít v úvahu podání dobutaminu, vzhledem k jeho pozitivně inotropním účinkům, ačkoli na tachykardii vliv nemá.
Spanish: En particular, la tilmicosina carece de actividad frente a las especies de Salmonella spp.
Czech: Tilmicosin neúčinkuje zejména na Salmonella spp.
Spanish: Se aportaron datos adicionales en relación con 4 estudios sobre el posible mecanismo de acción de tilmicosina en la función cardíaca y sobre las posibles medidas terapéuticas.
Czech: Ve čtyřech studiích byly poskytnuty další údaje o pravděpodobném mechanizmu účinku tilmicosinu na srdeční činnost a o možných léčebných opatřeních.
Spanish: Evaluación cualitativa del riesgo
Czech: Kvalitativní hodnocení rizika
Spanish: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Florencia Italia
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A Elanco Animal Health Via Gramsci, 733 Sesto Fiorentino, 50019 Firenze Itálie
Spanish: El bloqueo de esta corriente cardíaca es un posible mecanismo para los efectos inotrópicos negativos que se han observado tras la administración del compuesto a perros conscientes.
Czech: Blokáda tohoto srdečního proudu je možným mechanizmem negativně inotropních účinků, které byly pozorovány po podání této látky psům při vědomí.
Spanish: En la Unión Europea, el peso medio del ganado vacuno se estimó en 150 kg (90% de las ventas), mientras que el peso medio del ganado ovino se mantuvo en 30 kg.
Czech: V EU byla průměrná tělesná hmotnost hovězího dobytka stanovena na 150 kg (90 % prodejů), a průměrná tělesná hmotnost ovcí byla určena na 30 kg.
Spanish: El análisis de la relación entre beneficio y riesgo de Micotil es bastante complejo, por lo que deben considerarse en profundidad distintas opciones para la gestión del riesgo.
Czech: Analýza poměru rizika a přínosu přípravku Micotil je spíše komplexní a je třeba pečlivě zvážit všechny návrhy, jak zabránit ohrožení.
Spanish: Habida cuenta de lo expuesto anteriormente y sobre la base de los datos presentados por el representante de los titulares de las autorizaciones de comercialización sobre las ventas mundiales de Micotil desde 1999 y los dos casos de inyección accidental con consecuencias mortales en humanos notificados hasta la fecha en los Estados Unidos, el riesgo de muerte accidental en el ser humano puede estimarse en menos de 1 de cada 60 millones de administraciones1.
Czech: Pokud vezmeme v úvahu výše uvedené skutečnosti, pak na základě údajů o celosvětových prodejích Micotilu od roku 1999 poskytnutých zástupcem držitelů rozhodnutí o registraci a 2 případů náhodných fatálních injekcí u lidí, které byly dosud hlášeny v USA, je riziko náhodných smrtelných případů odhadováno na méně než 1 na 60 milionů podání přípravku Micotil1.
Spanish: En teoría, podrían darse otras combinaciones de medidas, pero al no presentar beneficios adicionales significativos para la gestión del riesgo, se ha decidido no examinarlas.
Czech: Teoreticky jsou možné i jiné kombinace opatření, neměly by však představovat další významný přínos v ovlivnění rizika, a proto je zde nerozebíráme.