FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: - diabete grave con lesione dei vasi sanguigni - pressione arteriosa molto alta - livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue - una malattia nota come iperomocisteinemia
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi: - vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita - erittäin korkea verenpaine - erittäin korkea veren rasvapitoisuus (kolesteroli tai triglyseridit) - sairaus nimeltä hyperhomokysteinemia (veren homokysteiinirunsaus)
Italian: Fattore di rischio
Finnish: lisääntynyt riski.
Italian: L'uso di un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo.
Finnish: Yhdistelmäehkäisyvalmisteen, kuten esimerkiksi [Kauppanimi] -valmisteen, käyttö lisää riskiäsi saada veritulppa verrattuna niihin, jotka eivät käytä tällaista valmistetta.
Italian: [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: [Kauppanimi] -valmiste on vasta-aiheinen, jos naisella on joko yksi vakava tai useampia ATE:n riskitekijöitä, mikä aiheuttaa suuren valtimotromboemboliariskin (ks. kohta 4.3).
Italian: Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Finnish: Naiset, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisytablettia/-laastaria/-rengasta eivätkä ole raskaana noin 2 naista 10 000:sta
Italian: • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
Finnish: • jos sinulla on hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS - munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö)
Italian: I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: - intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; - improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; - improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione; - improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; - improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; - perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Finnish: Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla: - kasvojen, käsivarren tai jalan äkillinen tunnottomuus tai heikkous (varsinkin vain yhdellä puolella vartaloa esiintyvä) - äkillinen kävelyn vaikeutuminen, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys - äkillinen sekavuus, puhe- tai ymmärtämisvaikeudet - äkillinen näön heikentyminen yhdessä tai molemmissa silmissä - äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jonka syytä ei tiedetä - tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus.
Italian: Non è ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Finnish: Vielä ei tiedetä, millainen klormadinonia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riski on verrattuna levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskiin.
Italian: • gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
Finnish: • toisen jalan turvotus tai laskimon myötäinen turvotus jalassa, varsinkin kun siihen liittyy:
Italian: Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno.
Finnish: - Noin kahdelle naiselle 10 000:sta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta eivätkä ole raskaana, kehittyy veritulppa vuoden aikana.
Italian: • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
Finnish: • puristuksen tai täysinäisyyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan takana
Italian: Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Finnish: Joskus aivohalvauksen oireet voivat olla lyhytkestoisia ja toipuminen niistä lähes välitöntä ja täydellistä.
Italian: Come tutti i medicinali, [nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Italian: • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
Finnish: • erittäin voimakas heikkouden tunne, ahdistuneisuus ja hengenahdistus
Italian: • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie: - diabete grave con lesione dei vasi sanguigni - pressione arteriosa molto alta
Finnish: • jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka saattavat lisätä tukosten kehittymisen riskiä valtimoissasi: - vaikea diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita - erittäin korkea verenpaine
Italian: • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Finnish: • tajunnan menetys tai pyörtyminen, johon saattaa liittyä kouristuskohtaus
Italian: Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con [nome di fantasia] è basso.
Finnish: Riski veritulpan kehittymiselle jalkaan (syvä laskimotukos) tai keuhkoihin (keuhkoveritulppa) on kaiken kaikkiaan pieni [Kauppanimi] -valmistetta käytettäessä.
Italian: Non è ancora noto se il rischio di TEV associato a COC che contengono [progestinico] in combinazione con estradiolo sia comparabile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Finnish: Vielä ei tiedetä, millainen [progestogeenia] ja estradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvä VTE:n riski on verrattuna pieniannoksisten levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden riskiin.
Italian: Embolia polmonare
Finnish: Keuhkoembolia (keuhkoveritulppa)
Italian: ANNEX III.A - contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone
Finnish: LIITE III.A - klormadinonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Italian: Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Finnish: Positiivinen sukuanamneesi (tämänhetkinen tai aikaisempi VTE sisaruksella tai vanhemmalla, etenkin suhteellisen nuorella iällä, esim. alle 50-vuotiaana)
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito all'inizio del foglio illustrativo]
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä valmisteyhteenvedon alkuun]
Italian: • se ha l'anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
Finnish: • jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen, punasoluihin liittyvä sairaus)
Italian: COC contenenti <drospirenone> (9-12 eventi)
Finnish: Drospirenonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
Italian: Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Finnish: Valtimotromboembolian (ATE) riski
Italian: Se [nome di fantasia] non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Finnish: Antitromboottista hoitoa on harkittava, ellei [kauppanimi] -valmisteen käyttöä ole lopetettu etukäteen.
Italian: • se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni ");
Finnish: • joudut leikkaukseen tai joudut olemaan vuodelevossa pitkän aikaa (ks. kohta "Veritulpat")
Italian: [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: [Kauppanimi] -valmiste on vasta-aiheinen naisella, jolla on useita riskitekijöitä, jotka aiheuttavat suuren VTE:n riskin (ks. kohta 4.3).
Italian: Tabella: Fattori di rischio di TEA Fattore di rischio
Finnish: Taulukko: Valtimotromboembolian (ATE) riskitekijät Riskitekijä
Italian: • se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale); • se ha le vene varicose.
Finnish: • jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus) • jos sinulla on suonikohjuja.
Italian: Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Finnish: Milloin laskimoveritulpan kehittymisen riski on suurin?
Italian: ANNEX III.E - contraccettivi ormonali combinati contenenti etonorgestrel
Finnish: LIITE III.E - etonogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Italian: Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Finnish: Kuinka suuri on veritulpan kehittymisen riski?
Italian: • se ha un'infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
Finnish: • jos sinulla on ihonalainen verisuonitulehdus (pinnallinen laskimontukkotulehdus)
Italian: • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
Finnish: • rintakipu, epämiellyttävä olo, paineen tunne, painon tunne
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Finnish: [Seuraavan sanamuodon on oltava tässä kohdassa]
Italian: Circa 9-12 donne su 10.000
Finnish: Naiset, jotka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta noin 9-12 naista 10 000:sta
Italian: Ictus
Finnish: VERITULPAT
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Italian: In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
Finnish: Molemmissa tapauksissa VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on odotettavissa raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana.
Italian: I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: - comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; - tosse improvvisa che può essere associata a emottisi; - dolore acuto al torace; - stordimento grave o capogiri; - battito cardiaco accelerato o irregolare.
Finnish: Keuhkoembolian oireita voivat olla: - äkillisesti alkanut, selittämätön hengenahdistus tai nopeutunut hengitys - äkillinen yskä, johon saattaa liittyä veriysköksiä - pistävä rintakipu - vaikea pyörrytys tai huimaus - nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke.
Italian: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
Finnish: Levonorgestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (5-7 tapausta)
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos jokin yllä olevista tiloista muuttuu sinä aikana, kun käytät [kauppanimi] -valmistetta, esimerkiksi lähisukulaisella todetaan verisuonitukos, jonka syytä ei tiedetä, tai painosi lisääntyy huomattavasti.
Italian: Le evidenze attuali suggeriscono che il rischio di TEV associato all'uso di COC contenenti norgestimato sia simile al rischio associato ai COC contenenti levonorgestrel.
Finnish: Tämänhetkisen näytön perusteella VTE:n riski käytettäessä norgestimaattia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita on samanlainen kuin käytettäessä levonorgestreelia sisältäviä yhdistelmäehkäisyvalmisteita.
Italian: I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: - gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; - dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; - maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
Finnish: Syvän laskimotromboosin (SLT) oireita voivat olla: - toisen jalan ja/tai jalkaterän turvotus tai turvotus jalan laskimon kohdalla - jalan kipu tai arkuus, joka saattaa tuntua vain seistessä tai kävellessä - jalan lisääntynyt lämmöntunne, jalan ihon värin muutos tai punoitus.
Italian: Trombosi venosa profonda
Finnish: Syvä laskimoveritulppa
Italian: Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni
Finnish: Muita verisuonia tukkivat veritulpat
Italian: Foglio illustrativo [Il testo seguente deve essere inserito all'inizio del foglio illustrativo]
Finnish: Pakkausseloste [Alla oleva sanamuoto on lisättävä pakkausselosteen alkuun]
Italian: • diabete mellito con sintomi vascolari
Finnish: • diabetes, jossa esiintyy verisuonioireita
Italian: Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un'arteria
Finnish: Tekijöitä, jotka lisäävät riskiäsi saada laskimoveritulpan
Italian: Circa 6-12 donne su 10.000
Finnish: Naiset, jotka käyttävät [Kauppanimi] -valmistetta noin 6-12 naista 10 000:sta
Italian: ANNEX III.D - contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone
Finnish: LIITE III.D - drospirenonia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet
Italian: In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
Finnish: Molemmissa tapauksissa VTE-tapausten määrä vuotta kohti on pienempi kuin määrä, joka on odotettavissa naisilla raskauden aikana tai synnytyksen jälkeisenä aikana.
Italian: COC contenenti desogestrel (9-12 eventi)
Finnish: Desogestreelia sisältävät yhdistelmäehkäisyvalmisteet (9-12 tapausta)
Italian: Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Finnish: [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän kohtaan] Kun [Kauppanimi] -valmisteen käyttö aloitetaan uudelleen, on huomioitava, että laskimotromboembolian riski on suurentunut synnytyksen jälkeisenä aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)."
Italian: • Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio: o in una gamba o in un piede (TVP) o in un polmone (EP) o attacco cardiaco o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA) o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
Finnish: • haitallisia veritulppia laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: o jalassa tai jalkaterässä (ts. syvä laskimotukos) o keuhkoissa (ts. keuhkoembolia) o sydänkohtaus o aivohalvaus o pieniä tai ohimeneviä aivohalvausta muistuttavia oireita (ohimenevä aivoverenkiertohäiriö eli TIA) o veritulppia maksassa, vatsassa/suolistossa, munuaisissa tai silmässä.
Italian: La decisione di usare [nome di fantasia] deve essere presa dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a [nome di fantasia], il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo.
Finnish: Keskustelussa on varmistettava, että hän ymmärtää [kauppanimi] -valmisteen käyttöön liittyvän VTE:n riskin, miten hänen nykyiset riskitekijänsä vaikuttavat tähän riskiin ja että hänen VTE:n riskinsä on suurimmillaan ensimmäisen vuoden aikana, jona hän käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta ensimmäistä kertaa elämässään.
Italian: o Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante) o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
Finnish: • valtimotromboembolia tai sen riski o valtimotromboembolia - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoiva tila (esim. angina pectoris) o aivoverisuonisairaus - tällä hetkellä esiintyvä tai aiemmin esiintynyt aivohalvaus tai sitä ennakoiva tila (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA) o tiedossa oleva perinnöllinen tai hankittu valtimotromboembolia-alttius, kuten hyperhomokysteinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupusantikoagulantti) o anamneesissa migreeni, johon liittyy fokaalisia neurologisia oireita o monista riskitekijöistä (ks. kohta 4.4) tai yhden vakavan riskitekijän esiintymisestä johtuva suuri valtimotromboemboliariski.
Italian: Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 μg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che u n numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno.
Finnish: Pieniannoksisia suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisyvalmisteita (< 50 mikrog etinyyliestradiolia) käyttäville naisille tehdyissä epidemiologisissa tutkimuksissa on havaittu, että noin 6-12 naiselle 10 000:sta kehittyy VTE yhden vuoden aikana.
Italian: Non sono state ritenute necessarie ulteriori modifiche.
Finnish: Muita muutoksia ei pidetty tarpeellisina.
Italian: 1 - Riassunto generale della valutazione scientifica
Finnish: 1 - Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi delle conclusioni
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati a disposizione, il PRAC ha concluso che:
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavana olevat tiedot PRAC katsoi seuraavaa:
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Italian: Non vi sono state prove di differenze tra questi medicinali in termini di effetti benefici.
Finnish: Näyttöä ei ollut siitä, että näistä lääkevalmisteista koituvien hyötyjen välillä olisi eroa.
Italian: "Deve essere tenuto in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo post-partum quando si riprende l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)".
Finnish: "Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin nousu postpartaalivaiheessa on huomioitava, kun [kauppanimi] käyttö aloitetaan uudelleen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)."
Italian: Dopo un rischio inizialmente più elevato nel corso del primo anno di utilizzo, tale rischio diminuisce a un livello più basso costante.
Finnish: Riski on suuri ensimmäisen käyttövuoden aikana, minkä jälkeen se laskee johdonmukaisesti alemmalle tasolle.
Italian: Nel complesso, gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) potrebbero risultare fatali nell'1-2% dei casi.
Finnish: Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat voivat johtaa kuolemaan 1-2 prosentissa tapauksista.
Italian: Per dienogest e nomegestrolo, gli studi sono in corso e i risultati saranno presentati non appena disponibili.
Finnish: Dienogestista ja nomegestrolista on meneillään tutkimuksia, joiden tulokset ilmoitetaan tutkimusten valmistuttua.
Italian: L'errore diagnostico è possibile, in quanto la TE presenta sintomi diffusi ed è un evento raro in una popolazione di giovani donne sane.
Finnish: Virhediagnoosi on mahdollinen, sillä tromboembolia aiheuttaa hyvin hajanaisia oireita ja on harvinainen terveillä nuorilla naisilla.
Italian: Ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto contribuiranno a informare meglio gli operatori sanitari e le donne in merito al rischio di tromboembolia;
Finnish: Tuotetietoihin tehtävät muutokset lisäävät terveydenhuollon ammattilaisten ja naisten tietoisuutta tromboembolian riskistä.
Italian: Le modifiche dei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell'allegato III.
Finnish: Valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
Italian: Considerando che i fattori di rischio per la TEV cambiano nel corso del tempo, il PRAC ha sottolineato la necessità di una nuova valutazione periodica del rischio individuale.
Finnish: Koska laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riski muuttuu ajan myötä, PRAC totesi, että yksilöille koituvaa riskiä on arvioitava ajoittain uudelleen.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle sekä yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Italian: Questi sono associati a dosi variabili di etinilestradiolo (EE) o a estradiolo (E2).
Finnish: Näitä aineita yhdistetään etinyyliestradiolin tai estradiolin eri annosten kanssa.
Italian: È stato dimostrato che il rischio più elevato di TEV si ha durante il primo anno in cui una donna inizia ad assumere contraccettivi ormonali, o quando ne riprende l'assunzione dopo un periodo di non-utilizzo di almeno un mese (Dinger et al,.
Finnish: Laskimoiden tromboembolisten tapahtumien riskin on osoitettu olevan suurimmillaan hormoniehkäisyvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun valmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen vähintään kuukauden tauon jälkeen (Dinger et al,.
Italian: In assenza di diagnosi e di trattamento, oppure quando non sono identificabili chiari sintomi di trombosi, il coagulo può salire verso il polmone (embolia polmonare, EP) o il cervello (embolia cerebrale, EC).
Finnish: Jos diagnoosia ei tehdä ja hoitoa aloiteta tai jos tromboosin selkeitä oireita ei ole tunnistettavissa, hyytymätulppa voi kulkeutua ylöspäin kohti keuhkoja (keuhkoembolia) tai aivoja (aivoembolia).
Italian: Nel febbraio 2013, l'Agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che il rapporto rischi/benefici di questi contraccettivi ormonali combinati era divenuto sfavorevole, nell'indicazione attualmente autorizzata di contraccezione, a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia (TE), e che pertanto era nell'interesse dell'Unione deferire la questione al PRAC.
Finnish: Helmikuussa 2013 Ranskan lääkevirasto (ANSM) aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn sillä perusteella, että näiden yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden hyöty-riskisuhde oli muuttunut epäsuotuisaksi voimassa olevassa käyttöaiheessa eli ehkäisyssä suurentuneen tromboemboliariskin vuoksi, joten oli EU:n edun mukaista siirtää asia lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) käsiteltäväksi.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
Finnish: Arvioituaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suosituksen lääkevalmistekomitea hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per clormadinone devono eseguire uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione.
Finnish: Lisäksi kloorimadinonin myyntiluvan haltijoiden on tehtävä myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati;
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteita.
Italian: 2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Finnish: 2 - Yksityiskohtainen selvitys lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyvistä eroista
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone sono soggette alle condizioni riportate nell'allegato IV.
Finnish: Kloorimadinonia sisältävien yhdistelmähormoniehkäisyvalmisteiden myyntilupia koskevat ehdot on esitetty liitteessä IV.