FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a ,,nem ismert" kategóriába sorolták.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku ihneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dvojnásobnú dávku v jeden deň.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Slovak: % a hodnoty AUC asi o 51 %, čo poukazuje na to, že aktívne uhlie môže byť účinné v liečbe predávkovania.
Hungarian: 51%-kal az AUC-értéket, ami azt sugallja, hogy az aktív szén hatékony lehet a túladagolás kezelésében.
Slovak: Aj keď sa tieto príznaky môžu objaviť pri nízkych dávkach, častejšie a s väčšou závažnosťou sa vyskytujú u vysoko účinných a pri vyšších dávkach antipsychotických liekov prvej generácie.
Hungarian: Míg ezek a tünetek előfordulhatnak alacsony adagoknál, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg az elsőgenerációs antipszichotikus gyógyszerek magasabb adagjainál.
Slovak: Použite do 3 mesiacov po prvom otvorení.
Hungarian: Az első felbontást követően 3 hónapon belül felhasználandó.
Slovak: Bezpečnostný profil zahŕňal zvýšenie telesnej hmotnosti a zmeny hladín prolaktínu.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömeg- növekedést és a prolaktinszint változását.
Slovak: Hladiny prolaktínu boli hodnotené vo všetkých skúšaniach všetkých dávok aripiprazolu (n = 28 242).
Hungarian: A prolaktinszinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n=28 242).
Slovak: Prevencia rekurencie nie je dokázaná.
Hungarian: Kiújulást megelőző hatást nem igazoltak.
Slovak: • neobvyklé pohyby (hlavne tváre a jazyka) a znížená hladina vedomia.
Hungarian: • szokatlan izommozgások (főleg az arcon és a nyelvben) és csökkent éberségi szint
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aripiprazol dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aripiprazolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Str. Livezeni nr. 7A Târgu Mureş 540472 Rumunsko
Hungarian: 7A Târgu Mureş 540472 Románia
Slovak: Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Hungarian: S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A, Cladirea A, etaj 1, sector 1, Bucure ti
Slovak: Tieto príznaky sa môžu prechodne zhoršovať, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, ill. még a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Slovak: Okrem toho existujú určité dôkazy, založené na odbornej literatúre, že používanie antipsychotík (dokonca aj antipsychotík druhej generácie ako aripiprazol) je spojené so zvýšením rizika pádov a zlomenín, predovšetkým u staršej populácie.
Hungarian: Ezen túlmenően, szakirodalmi adatok alapján van némi bizonyíték arra, hogy az antipszichotikumok (akár a második generációs antipszichotikumok is, mint az aripiprazol) használata az elesés és csonttörés fokozott kockázatával jár, különösen az idősebb populáció körében.
Slovak: Toxikologicky významné účinky sa pozorovali iba po dávkach alebo expozíciách považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka alebo expozícia u ľudí, čo poukazuje na to, že tieto účinky boli obmedzené alebo nemali význam pre klinické použitie.
Hungarian: Toxikológiailag jelentős hatásokat csak olyan dózisok, illetve expozíciók esetében figyeltek meg, amelyek a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét jelentősen meghaladták, ami azt jelzi, hogy ezeknek a hatásoknak kevés vagy semmilyen jelentősége nincs a klinikai alkalmazás szempontjából.
Slovak: Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Hungarian: Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā K.Valdemāra iela 33-30
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Aripiprazolu Sandoz je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to vášmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha az Aripiprazol Sandoz hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. augusta 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. augusztus 20. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA {ÉÉÉÉ/HH}
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné informácie o bezpečnosti u ľudí a obavy vyvolané reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: Elegendő humán gyógyszerbiztonsági adat hiányában és állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból származó adatok alapján, ezt a gyógyszert nem lehet alkalmazni terhesség ideje alatt, hacsak a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Dospelí
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Felnőttek
Slovak: Lek S.A.
Hungarian: Lek S.A. ul.
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr., mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) zahŕňajúce smrť (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 78-88 rokov).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, átmeneti ischemiás attack) fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78 - 88 év).
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyossága szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Nezáleží na tom, či ho užívate s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Nincs jelentősége, hogy a tablettát étkezés közben vagy étkezésen kívül szedi be.
Slovak: Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
Hungarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Žižkova 22B
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín)
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).
Slovak: Po akomkoľvek potvrdenom alebo podozrení na predávkovanie aripiprazolom má pokračovať starostlivý lekársky dohľad a monitorovanie dovtedy, kým sa pacient nezotaví.
Hungarian: Bármilyen igazolt vagy feltételezett túladagolás esetén a szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig folytatni kell.
Slovak: ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poľsko
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lengyelország
Slovak: Aj keď príčiny smrti sú rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8)..
Hungarian: Bár a halál oka különböző volt, a legtöbb esetben vagy cardiovasculáris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Je potrebná opatrnosť, najmä, ak ste starší pacient alebo máte ochorenie oslabujúce váš organizmus.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, különösen akkor, ha Ön idős vagy legyengült beteg.
Slovak: Je pravdepodobné, že zdravotnícki pracovníci budú schopní diagnostikovať okulogyrickú krízu ako dystóniu, a pripisovať tento symptóm aripiprazolu, je však nepravdepodobné, že pacienti budú schopní prepojiť pohyby očí s niektorým z nežiaducich účinkov uvedeným v PIL.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az egészségügyi szakemberek disztóniaként tudnák diagnosztizálni az okulogíriás krízist, ezért ezt a tünetet az aripiprazolnak tulajdonítanák, azonban nem valószínű, hogy a betegek összefüggésbe tudnák hozni a szemmozgásokat a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások bármelyikével.
Slovak: Ak u pacientov vzniknú prejavy a príznaky svedčiace o NMS, alebo ak pacienti budú mať nevysvetliteľnú vysokú horúčku bez ďalších klinických prejavov NMS, užívanie všetkých antipsychotík vrátane aripiprazolu sa musí prerušiť.
Hungarian: Ha a betegen az NMS-re jellemző jelek és tünetek megjelennek, illetve ha ismeretlen eredetű magas láza van anélkül, hogy az NMS bármely egyéb tünete megjelenne, minden antipszichotikum, köztük az aripiprazol adagolását is fel kell függeszteni.
Slovak: Je dôležité, aby ste Aripiprazole Sandoz užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazol Sandozt, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Slovak: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
Hungarian: Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie
Slovak: V zdrojoch po uvedení lieku na trh bolo 20 hlásení okulogyrickej krízy počas intervalu (11 závažných) a celkovo 244 hlásení (92 závažných).
Hungarian: Okulogíriás krízis: A forgalomba hozatalt követő forrásokból kiderül, hogy okulogíriás krízisről a vizsgált időszakban 20 bejelentés (11 súlyos esetről), összesen pedig 244 bejelentés (92 súlyos esetről) érkezett.
Slovak: Pri súbežnom podávaní aripiprazolu a ďalších silných induktorov CYP3A4 (ako sú rifampicín, rifabutín, fenytoín, fenobarbital, primidón, efavirenz, nevirapín a ľubovník bodkovaný) je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zvýšenie dávkovania.
Hungarian: Aripiprazol és más CYP3A4-induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazásakor hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis növelése szükséges.
Slovak: Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazolu Sandoz bez predchádzajúcej konzultácie s vaším lekárom.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol Sandoz tabletta napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Slovak: • lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol)
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol)
Slovak: Tableta 100 tabliet
Hungarian: 100 tabletta
Slovak: Užívanie Aripiprazolu Sandoz s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazolu Sandoz alebo iných liekov.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazol Sandoz vagy a többi gyógyszer adagját.
Slovak: Sandoz tablety a jedlo, nápoje a alkohol Tento liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Slovak: Class efekt: symptómy dystónie, predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín, sa môžu objaviť u citlivých jedincov počas prvých niekoľkých dní liečby.
Hungarian: Gyógyszercsoportra jellemző hatás - Dystoniás tünetek, izomcsoportok tartós kóros kontrakciója előfordulhat az arra hajlamos egyéneknél a kezelés első néhány napján.
Slovak: Preto sa Aripiprazole Sandoz neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: Ezért az Aripiprazol Sandoz alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Iné lieky a Aripiprazole Sandoz
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Aripiprazol Sandoz
Slovak: Sandoz nie je odporúčaný na použitie u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Štúdia jednorazovej dávky u jedincov s rôznymi stupňami cirhózy pečene (Childov-Pughov stupeň A, B a C) neodhalila významný vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu, ale do štúdie boli zaradení iba 3 pacienti s pečeňovou cirhózou triedy C, čo je nedostatočné na vyvodenie záverov na základe ich metabolickej kapacity.
Hungarian: Különböző fokú, májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B és C stádium) egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a májkárosodásnak nem volt szignifikáns hatása az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol farmakokinetikájára, de a vizsgálatban csak 3 olyan beteg vett részt, akiknek C stádiumú májcirrhosisuk volt, amely nem elegendő arra, hogy következtetést vonjunk le a metabolikus kapacitásukra vonatkozóan.
Slovak: Ak užijete viac Aripiprazolu Sandoz, ako máte Ak ste užili viac Aripiprazolu Sandoz, ako vám váš lekár odporučil (alebo niekto iný užil váš liek Aripiprazole Sandoz), okamžite kontaktujte svojho lekára.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aripiprazol Sandozt vett be Amennyiben észleli, hogy többet vett be az Aripiprazol Sandozból, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más bevett az Ön Aripiprazol Sandozából), azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Karbamazepín a ďalšie induktory CYP3A4
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4-induktorok
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) ako rastlinný liek na liečbu miernej depresie
Hungarian: • orbáncfű (Hypericum perforatum), az enyhe depresszió kezelésére használt gyógynövény
Slovak: Aktívne uhlie (50 g) podané po jednej hodine po podaní aripiprazolu znížilo hodnoty Cmax aripiprazolu asi o 41
Hungarian: Az aripiprazol után egy órával beadott aktív szén (50 g) kb.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek myšlienky alebo pocity na sebaublíženie.
Hungarian: Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen olyan gondolata vagy érzése támad, hogy kárt tegyen önmagában.
Slovak: V tomto PSUR je 15 spontánnych hlásení okulogyrickej krízy (8 závažných) v intervale a 233 celkovo (78 závažných) pre perorálne liekové formy, v porovnaní s 5 spontánnymi hláseniami okulogyrickej krízy (3 závažné) v intervale a 21 celkovo (14 závažných) pre injekčnú suspenziu s predĺženým uvoľňovaním.
Hungarian: Ebben a PSUR-ban 15 spontán bejelentés szerepel okulogíriás krízisről (8 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint 223 bejelentés összesen (78 súlyos esetről) a szájon át alkalmazandó gyógyszerformák, illetve 5 spontán bejelentés okulogíriás krízisről (3 súlyos esetről) a vizsgált időszakban, valamint 21 bejelentés összesen (14 súlyos esetről) a retard szuszpenziós injekció vonatkozásában.
Slovak: Vrodené anomálie boli hlásené; avšak príčinná súvislosť s aripiprazolom nebola stanovená.
Hungarian: Fejlődési rendellenességeket jelentettek, bár az aripiprazollal való ok-okozati összefüggést nem tudták megállapítani.
Slovak: Avšak váš lekár vám môže predpísať nižšiu alebo vyššiu dávku až do maximálne 30 mg raz denne.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Slovak: • zvýšená tvorba slín v ústach ako normálne,
Hungarian: • a szokásosnál több nyál termelődése a szájban
Slovak: Medzi ďalšie prejavy môže patriť zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne renálne zlyhanie.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatin-foszfokinázszint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Slovak: Lepšia účinnosť pri vyšších dávkach než je denná dávka 10 mg, sa nedokázala, a denná dávka 30 mg súvisí s podstatne vyššou incidenciou nežiaducich reakcií vrátane príhod súvisiacich s extrapyramídovými symptómami, somnolenciou, únavou a prírastkom telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: A napi 10 mg-os adagnál nagyobb adagok fokozott hatásossága nem bizonyított, és a 30 mg-os napi adag alkalmazása a jelentős mellékhatások, így az extrapiramidális tünetekkel összefüggő események, az aluszékonyság, a fáradtság és a testtömeg- növekedés lényegesen magasabb előfordulási arányával jár (lásd 4.8 pont).
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazole Sandoz: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazol Sandozt szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC: {szám}
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Sandoz vždy v rovnakom čase každý deň.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz tablettát lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Slovak: +356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com
Hungarian: Tel: +356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com
Slovak: Fľaštička z HDPE obsahujúca silikagélové vysúšadlo a polyesterovú vatu balená v škatuľkách obsahujúcich 100 tabliet.
Hungarian: HDPE tartály, szilikagél nedvességmegkötővel és poliészter betéttel, dobozba csomagolva, amely 100 tablettát tartalmaz.
Slovak: Sandoz Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Sandoz Polska Sp. z o.o. ul.
Slovak: Počas klinického skúšania pre schválené indikácie a po uvedení na trh bol pri aripiprazole v porovnaní s východiskovou hodnotou pozorovaný nárast aj pokles prolaktínu v sére (časť 5.1).
Hungarian: A jóváhagyott indikációkban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal után az aripiprazol alkalmazásakor a prolaktin szérumszintjének kiindulási értékekhez viszonyított emelkedését és csökkenését egyaránt megfigyelték (lást 5.1 pont).
Slovak: Ďalšie hlásenia nutkania zahŕňajú: zvýšenú sexuálnu túžbu, kompulzívne nakupovanie, prejedanie sa alebo kompulzívne jedenie a ďalšie impulzívne a kompulzívne správania.
Hungarian: Beszámoltak egyéb kényszeres viselkedésekről is, például: fokozott szexuális kényszer, kényszeres vásárlás, falási rohamok vagy kényszeres evés, valamint egyéb impulzív-kompulzív viselkedések.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és a reprodukcióra-, és a fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolják, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú tento liek užívať.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Chinidín a ďalšie inhibítory CYP2D6
Hungarian: Kinidin és más CYP2D6-inhibitorok
Slovak: • lieky na úpravu srdcového rytmu (napr. chinidín, amiodarón, flekainid)
Hungarian: • szívritmus-szabályozó gyógyszerek (pl. kinidin, amiodaron, flekainid)
Slovak: Sandoz obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Slovak: C/Serrano Galvache, N°56
Hungarian: C/Serrano Galvache, No.56 28033 Madrid
Slovak: Aripiprazole Sandoz je účinný v dávkovom rozsahu od 10 do 30 mg/deň.
Hungarian: Az Aripiprazol Sandoz a napi 10-30 mg-os dózistartományban hatásos.
Slovak: V klinickom skúšaní a v post-marketingovom období bolo zistené náhodné alebo zámerné akútné predávkovanie samotným aripiprazolom u dospelých pacientov s odhadovanou dávkou do 1260 mg bez smrteľných prejavov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az aripiprazollal monoterápiáben véletlen vagy szándékos akut túladagolásról számoltak be: felnőtt betegek maximálisan 1260 mg aripiprazolt vettek be fatális következmények nélkül.
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Hungarian: Az aripiprazol kiválasztódik az anyatejbe.
Slovak: V pediatrickej populácii sa somnolencia a únava pozorovali častejšie u pacientov s bipolárnou poruchou v porovnaní s pacientmi so schizofréniou.
Hungarian: A gyermekeknél gyakrabban figyeltek meg aluszékonyságot és fáradtságot a bipoláris affektív zavarban szenvedő, mint a schizophreniás betegeknél.
Slovak: Medzi potenciálne medicínsky závažné prejavy a príznaky patrila somnolencia, prechodná strata vedomia a extrapyramídové symptómy.
Hungarian: Az orvosi szempontból potenciálisan súlyos jelek és tünetek többek között aluszékonyság, átmeneti eszméletvesztés és extrapyramidális tünetek formájában jelentkeztek.
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, svrbenia alebo urtikárie)
Hungarian: Allergiás reakció (pl. anaphylaxiás reakció, angiooedema, beleértve a nyelvduzzanatot, nyelv-oedema, arc-oedema, viszketés vagy urticaria)
Slovak: Okrem toho bolo hlásené náhodné predávkovanie samotným aripiprazolom (do 195 mg) u detí bez smrteľných prejavov.
Hungarian: Ezenkívül gyermekek esetében szintén beszámoltak monoterápiában történt (maximálisan 195 mg dózissal) véletlen aripiprazol-túladagolásról fatális következmények nélkül.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a príznaky iných extrapyramídových symptómov u pacienta užívajúceho aripiprazol, má sa zvážiť zníženie dávky a starostlivý klinický monitoring.
Hungarian: Ha az aripiprazollal kezelt betegnél egyéb extrapiramidális tünetek jelentkeznek, az adag csökkentését és szoros klinikai monitorozást kell mérlegelni.
Slovak: Sandoz GmbH Biochemiestr.
Hungarian: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Slovak: • ďalšie antidepresíva (napr. venlafaxín a tryptofán) používané pri veľkej depresii
Hungarian: • egyéb antidepresszánsok (pl. venlafaxin és triptofán), amelyeket depresszió kezelésére használnak
Slovak: Orodispergovateľné tablety alebo perorálny roztok sa môžu používať ako náhrada tabliet Aripiprazole Sandoz u pacientov, ktorí majú problém prehltnúť tablety Aripiprazole Sandoz (pozri tiež časť 5.2).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát vagy belsőleges oldatot az Aripiprazol Sandoz tabletta helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nehezen tudják lenyelni az Aripiprazol Sandoz tablettát (lásd 5.2 pont).
Slovak: Aripiprazol preukázal in vitro vysokú väzbovú afinitu k dopamínovým D2 a D3, sérotonínovým 5-HT1a a 5-HT2a receptorom a miernu afinitu k dopamínovým D4, sérotonínovým 5-HT2c a 5-HT7, alfa-1 adrenergným a histamínovým H1 receptorom.
Hungarian: Az aripiprazol in vitro nagy affinitással kötődött a D2- és D3-dopamin receptorokhoz, az 5HT1a- és az 5HT2a-szerotonin receptorokhoz és kisebb affinitással a D4-dopamin receptorokhoz, az 5HT2c- és az 5HT7-szerotonin receptorokhoz, az alfa1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz.
Slovak: Torsades de pointes Predĺženie QT intervalu Ventrikulárne arytmie Zástava srdca
Hungarian: Hirtelen halál, megmagyarázatlan Torsades de pointes QT-szakasz megnyúlása Ventricularis arrhythmia Szívmegállás
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I: odporúčaná počiatočná dávka Aripiprazolu Sandoz je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: az Aripiprazol Sandoz javasolt kezdeti adagja naponta egyszer 15 mg, étkezéstől függetlenül, monoterápiában vagy kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami v placebom kontrolovaných štúdiách boli akatízia a nauzea, ktoré sa objavili u viac ako 3 % pacientov liečených perorálne podávaným aripiprazolom.
Hungarian: Placebokontrollos klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az akathisia és a hányinger voltak, melyek mindegyike a per os aripiprazollal kezelt betegek több mint 3%-ánál fordult elő.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aripiprazole Sandoz
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Aripiprazol Sandozt