FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kummassegi harusse randomiseeritud patsiendid pidid jätkama ravi kuni haiguse progressioonini (määratletud kui kinnitatud radiograafiline progressioon või luuline juhtum) ning uue süsteemse antineoplastilise ravi alguseni, talumatu toksilisuse või uuringust eemaldamiseni.
Latvian: Pacienti, kuri randomizēti kādā no grupām, turpināja ārstēšanu līdz slimības progresēšanai (definēta kā radioloģiski apstiprināta slimības progresēšana vai ar skeletu saistītu parādību rašanās) un jaunas sistēmiskas pretaudzēju terapijas uzsākšanai, nepieņemamai toksicitātei vai dalības pētījumā pārtraukšanai.
Estonian: Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes esines südame isheemiatõbi 2,5% ensalutamiidiga ja ADT-ga ravitud patsientidest võrreldes 1,3% platseebo ja ADT-ga ravitud patsientidega.
Latvian: Randomizētos placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos išēmisko sirds slimību novēroja 2,5% pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu ar androgēnu nomākšanas terapiju (ADT - androgen deprivation therapy), salīdzinot ar 1,3% pacientiem, kuri saņēma placebo ar ADT.
Estonian: Teised pehmekapsli koostisained on kaprülokaproüülmakrogoolglütseriidid, butüülhüdroksüanisool (E320) ja butüülhüdroksütolueen (E321).
Latvian: Citas mīkstās kapsulas sastāvdaļas ir kaprila/kaprīna makrogola-8 glicerīdi, butilhidroksianizols (E320) un butilhidroksitoluols (E321).
Estonian: Esmaspäev
Latvian: Pirmdiena
Estonian: EU/1/13/846/001 112 pehmekapslit
Latvian: EU/1/13/846/001 112 mīkstās kapsulas
Estonian: Mediaanaeg PSA progressioonini oli 37,2 kuud (95% CI: 33,1; NR) ensalutamiidi rühmas ja 3,9 kuud (95% CI: 3,8; 4,0) platseeborühmas.
Latvian: Laika mediāna līdz PSA progresēšanai bija 37,2 mēneši (95% TI: 33,1; NS) enzalutamīda grupā pret 3,9 mēneši (95% TI: 3,8; 4,0) placebo grupā.
Estonian: Ensalutamiid on vastunäidustatud naistele, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõigud 4.3, 5.3 ja 6.6).
Latvian: Enzalutamīds ir kontrindicēts sievietēm, kurām ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt 4.3., 5.3. un 6.6. apakšpunktu).
Estonian: Kui patsient on seksuaalsuhtes raseda naisega, tuleb ensalutamiidravi ajal ja 3 kuu jooksul pärast selle lõppu kasutada kondoomi.
Latvian: Ja pacientam ir dzimumattiecības ar grūtnieci, ārstēšanas laikā ar enzalutamīdu un 3 mēnešus pēc ārstēšanas ir jālieto prezervatīvs.
Estonian: Üleannustamise järgselt võib patsientidel olla suurem krambihoogude tekkerisk.
Latvian: Pēc pārdozēšanas pacientiem var būt paaugstināts krampju risks.
Estonian: Sorbitooli-sorbitani lahus Glütserool
Latvian: Sorbīta sorbitāna šķīdums Glicerīns
Estonian: • kortikosteroidid (nt deksametasoon, prednisoloon)
Latvian: • kortikosteroīdi (piem., deksametazons, prednizolons);
Estonian: Varem kemoteraapiat saanud 69 patsiendi rPFS'i mediaan oli 7,9 kuud (95% CI: 5,45; 10,84).
Latvian: 69 pacientiem, kas iepriekš saņēma ķīmijterapiju, rPFS mediāna bija 7,9 mēneši (95% TI: 5,5, 10,8).
Estonian: teatud astma- ja muude hingamisteede haiguste ravimid (nt aminofülliin, teofülliin) teatud psühhiaatriliste häirete, nt depressiooni ja skisofreenia ravimid (nt klosapiin, olansapiin, risperidoon, tsiprasidoon, bupropioon, liitium, kloorpromasiin, mesoridasiin, tioridasiin, amitriptülliin, desipramiin, doksepiin, imipramiin, maprotiliin, mirtasapiin) teatud valuvastased ravimid (nt petidiin).
Latvian: noteiktas zāles, ko lieto astmas vai citu elpceļu slimību ārstēšanai (piem., aminofilīns, teofilīns); zāles, ko lieto konkrētu psihisku traucējumu, piemēram, depresijas un šizofrēnijas, ārstēšanai (piem., klozapīns, olanzapīns, risperidons, ziprazidons, bupropions, litija sāls, hlorpromazīns, mesoridazīns, tioridazīns, amitriptilīns, dezipramīns, doksepīns, imipramīns, maprotilīns, mirtazapīns); noteiktas pretsāpju zāles (piem., petidīns).
Estonian: Uuringud tiinete rottidega näitasid ensalutamiidi ja/või selle metaboliitide levikut lootesse.
Latvian: Pētījumi ar grūsnām žurkām uzrādīja, ka enzalutamīds un/vai tā metabolīti nokļūst auglī.
Estonian: Kui te võtate ettenähtust rohkem pehmekapsleid, lõpetage Xtandi võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk mīksto kapsulu, nekā noteikts, pārtrauciet Xtandi lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Tavaline annus on 160 mg (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti), võtta üks kord ööpäevas iga päev samal ajal.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg (četras 40 mg apvalkotās tabletes vai divas 80 mg apvalkotās tabletes), ko lieto vienu reizi dienā tajā pašā laikā.
Estonian: Tugeva CYP2C8 inhibiitori gemfibrosiili suukaudse manustamise järel (600 mg kaks korda ööpäevas) täiskasvanud tervetele meestele tõusis ensalutamiidi AUC 326%, Cmax aga alanes 18%.
Latvian: Pēc spēcīga CYP2C8 inhibitora gemfibrozīla (600 mg divreiz dienā) iekšķīgas lietošanas veseliem vīriešiem, enzalutamīda laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās par 326%, bet Cmax samazinājās par 18%.
Estonian: Kuidas Xtandi't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Xtandi
Estonian: MFS-i mediaan oli 36,6 kuud (95% CI: 33,1; NR) ensalutamiidi rühmas ja 14,7 kuud (95% CI: 14,2; 15,0) platseeborühmas.
Latvian: MFS mediāna bija 36,6 mēneši (95% TI: 33,1; NS) enzlutamīda grupā salīdzinot ar 14,7 mēnešiem (95% TI: 14,2; 15,0) placebo grupā.
Estonian: Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 28 pehmekapslit.
Latvian: Kartona maciņš ar PVH/PHTFE/alumīnija blisteri ar 28 mīkstām kapsulām.
Estonian: Kokku 1717 asümptomaatilist või kergelt sümptomaatilist varem kemoteraapiat mittesaanud patsienti randomiseeriti suhtes 1:1 saama kas suukaudset ensalutamiidi annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 872) või suukaudset platseebot üks kord ööpäevas (N = 845).
Latvian: Kopumā 1717 pacienti, kas iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju, un kuriem nebija simptomu vai bija viegli izteikti simptomi, tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu iekšķīgi lietojamu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 872), vai iekšķīgi lietojamu placebo vienu reizi dienā (n = 845).
Estonian: 1199 patsienti randomiseeriti vahekorras 2:1 saama kas ensalutamiidi suukaudselt annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 800) või platseebot üks kord ööpäevas (N = 399).
Latvian: Kopumā 1 199 pacienti tika randomizēti attiecībā 2:1, lai saņemtu vai nu iekšķīgi lietojamu 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (N = 800), vai placebo vienu reizi dienā (N = 399).
Estonian: Luustikuga seotud tüsistust määratleti kui eesnäärmevähi ravimise eesmärgil tehtud kiiritusravi või luuoperatsiooni, patoloogilist luumurdu, selgroo kompressiooni või muutust luuvaluvastases antineoplastilises ravis.
Latvian: Ar skeletu saistītais notikums tika definēts kā kaulu staru terapija vai operācija, patoloģisks kaulu lūzums, muguras smadzeņu kompresija vai pretaudzēju terapijas maiņa kaulu sāpju ārstēšanai.
Estonian: Neljapäev
Latvian: Ceturtdiena
Estonian: Pühapäev
Latvian: Svētdiena
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud vaheanalüüs Surmajuhtumite arv (%)
Latvian: Papildinātā dzīvildzes analīze Nāves gadījumi (%)
Estonian: • antipsühhootikumid (nt haloperidool)
Latvian: • antipsihotiskie līdzekļi (piem., haloperidols);
Estonian: Uuringud imetavatel rottidel näitasid, et ensalutamiid ja/või selle metaboliidid erituvad roti piima.
Latvian: Pētījumi ar žurkām zīdīšanas periodā uzrādīja, ka enzalutamīds un/vai tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Estonian: • beetablokaatorid (bisoprolool, propranolool)
Latvian: • bēta blokatori (piem., bisoprolols, propranolols);
Estonian: Osaleda lubati patsientidel, kellel oli siseelundite haigus, anamneesis kerge või mõõdukas südamepuudulikkus (NYHA klass I või II) ja neil, kes võtsid krambiläve alandamisega seotud ravimpreparaate.
Latvian: Pētījumā iekļāva pacientus ar viscerālu slimību, pacientus ar vieglu un vidēji smagu sirds mazspēju (NYHA I vai II klase) anamnēzē un pacientus, kuri lieto zāles, kas pazemina krampju slieksni.
Estonian: Ensalutamiid vähendas oluliselt (28%) luustikuga seotud esimese tüsistuse tekkeriski [HR = 0,718 (95% usaldusintervall: 0,61; 0,84) p < 0,0001].
Latvian: Enzalutamīds būtiski samazināja pirmā ar skeletu saistītā notikuma risku par 28% [RA = 0,718 (95% TI: 0,61; 0,84), p < 0,0001].
Estonian: Iga karp sisaldab 56 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 56 apvalkotās tabletes (4 maciņi).
Estonian: Soovitatav annus on 160 mg ensalutamiidi (neli 40 mg õhukese polümeerikattega tabletti või kaks 80 mg õhukese polümeerikattega tabletti) üks kord ööpäevas suukaudu.
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg enzalutamīda (četras 40 mg apvalkotās tabletes vai divas 80 mg apvalkotās tabletes) vienreizējas iekšķīgi lietojamas dienas devas veidā.
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes (AFFIRM) patsientidega, kellel varasem dotsetakseeliga kemoteraapia tulemusi ei andnud, vähenes 54%-l ensalutamiidiga ravitud patsientidel eesnäärmespetsiifilise antigeeni (PSA) tase algtasemega võrreldes vähemalt 50%; platseebot saanud patsientidest esines see vaid 1,5%-l.
Latvian: 3. fāzes klīniskajā pētījumā (AFFIRM) pacientiem, kuriem iepriekš docetaksela terapija bija nesekmīga, 54% pacientu, kuri ārstēti ar enzalutamīdu, salīdzinot ar 1,5% pacientu, kuri ārstēti ar placebo, PSA līmenis pazeminājās par 50%, salīdzinot ar izejas stāvokli.
Estonian: 4-l igast 1000-st Xtandi't võtvast inimesest ja vähem kui ühel igast 1000-st platseebot võtvast inimesest on teatatud krambihoogudest.
Latvian: Par krampjiem ziņoja 4 no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja Xtandi, un mazāk nekā vienam no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja placebo.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori itrakonasooli suukaudse manustamise järel (200 mg kaks korda ööpäevas) täiskasvanud tervetele meestele tõusis ensalutamiidi AUC 41%, Cmax aga jäi samaks.
Latvian: Pēc spēcīga CYP3A4 inhibitora itrakonazola (200 mg vienu reizi dienā) iekšķīgas lietošanas veseliem vīriešiem, enzalutamīda laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinājās par 41%, bet Cmax nemainījās.
Estonian: Ensalutamiidi ei ole hinnatud raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ega lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel ning nende patsientide ravimisel on soovitatav olla ettevaatlik.
Latvian: Enzalutamīds nav novērtēts pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL < 30 ml/min) vai nieru slimību terminālā stadijā.
Estonian: Mõõduka CYP2C8 ja tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (600 mg üks kord ööpäevas) suukaudse manustamise järel tervetele meestele vähenes ensalutamiidi ja aktiivse metaboliidi AUC 37%, samas kui Cmax jäi muutumatuks.
Latvian: Pēc vidēji spēcīga CYP2C8 un spēcīga CYP3A4 inducētāja (piem., rifampicīna) (600 mg vienu reizi dienā) iekšķīgas lietošanas veseliem vīriešiem, enzalutamīda un tā aktīva metabolīta laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) samazinājās par 37%, bet Cmax nemainījās.
Estonian: Tabel 1: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt tuvastatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klass
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā konstatētās nevēlamās blakusparādības MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Estonian: Ensalutamiini püsivat tõhusamat toimet PFS-ile kui bikalutamiinil täheldati kõigis eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alamrühmades.
Latvian: Enzalutamīda pastāvīgu pārākumu pār bikalutamīdu dzīvildzē bez slimības progresēšanas (PFS) novēroja visās iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās.
Estonian: Teadmata*: näo turse, keele turse, huulte turse, neelu turse
Latvian: Nav zināmi*: sejas tūska, mēles tūska, lūpu tūska, rīkles tūska
Estonian: Püsivat PFS kasu täheldati kõikides eelnevalt kindlaksmääratud patsientide alamrühmades.
Latvian: Atbilstošu dzīvildzi bez slimības progresēšanas novēroja visās iepriekš norādītājās pacientu apakšgrupās.
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt: leukopeenia, neutropeenia Teadmata*: trombotsütopeenia
Latvian: Retāk: leikopēnija, neitropēnija Nav zināmi*: trombocitopēnija
Estonian: rPFS mediaanväärtus jäi saavutamata ensalutamiidravi saanud rühmas (95% usaldusintervall: 13,8; saavutamata) ning oli platseeboravi rühmas 3,9 kuud (95% usaldusintervall: 3,7; 5,4) (joonis 6).
Latvian: rPFS mediāna netika sasniegta (95% TI: 13,8, nav sasniegts) enzalutamīda terapijas grupā, bet placebo terapijas grupā tā bija 3,9 mēneši (95% TI: 3,7; 5,4) (6. attēls).
Estonian: • valuvaigistid (nt fentanüül, tramadool)
Latvian: • pretsāpju līdzekļi (piem., fentanils, tramadols);
Estonian: Patsiente, kellel oli anamneesis krambihoog või seisund, mille puhul esineb eelsoodumus krambihoogude tekkeks ja patsiente, kellel eesnäärmevähk põhjustas mõõdukat või tugevat valu, uuringusse ei kaasatud.
Latvian: Pacienti ar krampjiem anamnēzē vai stāvokli, kas var veicināt krampjus, un pacienti ar vidēji stiprām vai stiprām sāpēm, prostatas vēža dēļ, tika izslēgti no pētījuma.
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall)2
Latvian: Riska attiecība (95% TI)2
Estonian: Kolmapäev
Latvian: Trešdiena
Estonian: Ensalutamiidi puhul näidati PSA progressiooni suhtelise riski statistiliselt olulist 93% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,07 (95% CI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Latvian: Enzalutamīds pierādīja statistiski nozīmīgu par 93% samazinājumu PSA progresēšanas relatīvajā riskā, salīdzinot ar placebo [RA = 0,07 (95% TI: 0,05; 0,08), p < 0,0001].
Estonian: Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda ülal nimetatud ravimitest.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Estonian: Uuringus täheldati roti kusepõies soolasid ja kristalle.
Latvian: Pētījumā novēroja nieru akmeņus un kristālus žurku urīnpūslī.
Estonian: Tabel 3: üldine elulemus patsientidel, keda raviti uuringus PREVAIL ensalutamiidi või platseeboga (ravikavatsuse alusel)
Latvian: Vispārējā dzīvildze pacientiem, kuri ārstēti ar enzalutamīdu vai placebo PREVAIL pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Estonian: Teadmata*: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus
Latvian: Nav zināmi*: mialģija, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muguras sāpes
Estonian: Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Kartona maciņš ar PVH/PHTFE/alumīnija blisteri ar 14 apvalkotām tabletēm.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud üldise elulemuse vaheanalüüsis, mis viidi läbi pärast 540 surmajuhtumi täheldamist, näitas ravi ensalutamiidiga platseeboraviga võrreldes statistiliselt olulist paranemist üldises elulemuses; suremuse risk vähenes 29,4% [HR = 0,706 (95% usaldusintervall: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Latvian: Iepriekš noteiktajā vispārējās dzīvildzes starpposmu analīzē, kuru veica pēc tam, kad bija novēroti 540 nāves gadījumi, novēroja statistiski nozīmīgu vispārējās dzīvildzes uzlabošanos ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem salīdzinājumā ar placebo ārstētiem pacientiem, samazinot nāves iestāšanās risku par 29,4% [RA = 0,706 (95% TI: 0,60; 0,84), p < 0,0001].
Estonian: Iga karp sisaldab 112 õhukese polümeerikattega tabletti (4 ümbrist).
Latvian: Katrā kartona kastītē ir 112 apvalkotās tabletes (4 maciņi).
Estonian: Ensalutamiidi puhul näidati uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni kulunud aja statistiliselt olulist pikenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,21 (95% CI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Latvian: Enzalutamīds pierādīja statistiski nozīmīgu laika aizkavēšanos līdz pirmajai jaunai pretaudzēju terapijas uzsākšanai, salīdzinot ar placebo [RA = 0,21 (95% TI: 0,17; 0,26), p < 0,0001].
Estonian: Ensalutamiidi puhul näidati radioloogilise progresseerumise või surma suhtelise riski statistiliselt olulist 71% vähenemist võrreldes platseeboga [HR = 0,29 (95% CI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Latvian: Enzalutamīds pierādīja statistiski nozīmīgu par 71% samazinājumu radioloģiskas progresēšanas vai nāves relatīvajā riskā, salīdzinot ar placebo [RA = 0,29 (95% TI: 0,24; 0,35), p < 0,0001].
Estonian: P-väärtus on saadud ECOG sooritusvõime skoori (0...1 vs. 2) ja keskmise valuskoori (< 4 vs. ≥ 4) järgi stratifitseeritud logaritmilisest astaktestist.
Latvian: 1. p - vērtība noteikta log-rank testā, kas stratificēts pēc ECOG funkcionālā stāvokļa skalas rādītāja (0 - 1, salīdzinot ar 2) un vidējā sāpju skalas rādītāja (< 4, salīdzinot ar ≥ 4).
Estonian: Uuringusse TERRAIN kaasati 375 kemo- ja antiandrogeenravi mittesaanud metastaatilise CRPC-ga patsienti, kes randomiseeriti saama kas ensalutamiidi annuses 160 mg üks kord ööpäevas (N = 184) või bikalutamiidi annuses 50 mg üks kord ööpäevas (N = 191).
Latvian: TERRAIN pētījumā piedalījās 375 pacienti ar metastātisku CRPC, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju un antiandrogēnu terapiju, un kuri tika randomizēti, lai saņemtu, vai 160 mg enzalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 184), vai 50 mg bikalutamīda devu vienu reizi dienā (n = 191).
Estonian: Mittemetastaatilise ja metastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-09 (STRIVE) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem üldine kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui bikalutamiidi saanud patsientidel, 81,3% versus 31,3% (erinevus = 50,0%, p < 0,0001).
Latvian: Nemetastātiskā un metastātiskā CRPC MDV3100-09 klīniskā pētījumā (STRIVE) pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu, novēroja būtiski augstāku kopējā apstiprināta PSA atbildes reakcijas rādītāju (definēts kā samazināšanās par ≥ 50%, salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma bikalutamīdu, 81,3% pret 31,3% (starpība = 50,0%, p < 0,0001).
Estonian: Joonis 2: Uue antineoplastilise ravi esmakordse kasutamiseni kulunud aja Kaplan-Meieri kõverad uuringus PROSPER (ravikavatsuslik analüüs)
Latvian: Kaplana-Meijera laika līkne līdz pirmajai jaunai pretaudzēju terapijas uzsākšanai PROSPER pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud 14C ensalutamiidi manustamist rottidele tiinuse 14 päeval annuses 30 mg/kg ( 1,9-kordne maksimaalne annus inimesel) avaldus maksimaalne radioaktiivsuse tase lootes 4 tundi pärast manustamist ja oli madalam kui ema vereplasmas (suhe kude/vereplasma on 0,27).
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmēta 14C-enzalutamīda iekšķīgas lietošanas 30 mg/kg devā (kas ir apmēram 1,9 reizes lielāka par cilvēkam norādīto maksimālo devu) žurkām 14. grūsnības dienā, maksimāla radioaktivitāte auglim tika sasniegta 4 stundu laikā pēc lietošanas un bija zemāka nekā mātes plazmā ar audu/plazmas attiecību 0,27. Radioaktivitāte auglim samazinājās 0,08 reizes no maksimālas koncentrācijas 72 stundu laikā pēc lietošanas.
Estonian: • antitrombootikumid (nt atsenokumarool, varfariin, klopidogreel)
Latvian: • antitrombotiskie līdzekļi (piem., acenokumarols, varfarīns, klopidogrels);
Estonian: Kui midagi ülalloetletust kehtib teie kohta või te kahtlustate seda, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Need ravimid: alandavad kolesteroolitaset (nt gemfibrosiil, atorvastatiin, simvastatiin) vaigistavad valu (nt fentanüül, tramadool) ravivad vähki (nt kabasitakseel) ravivad epilepsiat (nt karbamasepiin, klonasepaam, fenütoiin, primidoon, valproehape) ravivad teatud psühhiaatrilisi häireid, nt rasket ärevushäiret või skisofreeniat (nt diasepaam, midasolaam, haloperidool) ravivad unehäireid (nt zolpideem) ravivad südamehaigusi või alandavad vererõhku (nt bisoprolool, digoksiin, diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, propranolool, verapamiil) ravivad tõsiseid põletikulisi haigusi (nt deksametasoon, prednisoloon)
Latvian: Tās ietver noteiktas zāles, kuras izmanto, lai: pazeminātu holesterīna līmeni (piem., gemfibrozils, atorvastatīns, simvastatīns); ārstētu sāpes (piem., fentanils, tramadols); ārstētu vēzi (piem., kabazitaksels); ārstētu epilepsiju (piem., karbamazepīns, klonazepāms, fenitoīns, primidons, valproiskābe); ārstētu noteiktus psihiskus stāvokļus, piemēram, spēcīgu nemieru vai šizofrēniju (piem., diazepāms, midazolāms, haloperidols); ārstētu miega traucējumus (piem., zolpidēms); ārstētu sirds stāvokļus vai pazeminātu asinsspiedienu (piem., bisoprolols, digoksīns, diltiazēms, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, propranolols, verapamils); ārstētu nopietnu ar iekaisumu saistītu slimību (piem., deksametazons, prednizolons); ārstētu HIV infekciju (piem., indinavīrs, ritonavīrs);
Estonian: Uuring MDV3100-09 (STRIVE) (kemoteraapiat mittesaanud mittemetastaatilise/metastaatilise CRPC-ga patsiendid)
Latvian: MDV3100-09 (STRIVE) pētījums (pacienti ar nemetastātisku/metastātisku CRPC, kas iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju)
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud, uurija radiograafilise progressiooni hinnangul tuginevas järelkontrolli rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 69,3% võrra [HR = 0,31 (95% usaldusintervall: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Latvian: Iepriekš noteiktajā novērošanas rPFS analīzē, pamatojoties uz pētnieka veikto radioloģiski apstiprinātas progresēšanas novērtējumu, pierādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos starp ārstēšanas grupām ar radioloģiski apstiprinātu progresēšanas riska samazināšanos vai nāves riska samazināšanos par 69,3% [RA = 0,31 (95% TI: 0,27; 0,35), p < 0,0001].
Estonian: Mittemetastaatilise CRPC kliinilises uuringus MDV3100-14 (PROSPER) ilmnes ensalutamiidi saanud patsientidel oluliselt kõrgem kinnitatud PSA ravivastuse määr (mida määratleti kui ≥ 50% vähenemist võrreldes algväärtusega) kui platseebot saanud patsientidel, 76,3% versus 2,4% (erinevus = 73,9%, p < 0,0001).
Latvian: Nemetastātiskā CRPC MDV3100-14 klīniskā pētījumā (PROSPER), pacientiem, kuri saņēma enzalutamīdu, novēroja būtiski augstāku apstiprināta PSA atbildes reakcijas rādītāju (definēts kā samazināšanās par ≥ 50%, salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo, 76,3% pret 2,4% (starpība = 73,9%, p < 0,0001).
Estonian: Voldikpakend PVC/PCTFE/alumiiniumist blisterpakendiga, mis sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Kartona maciņš ar PVH/PHTFE/alumīnija blisteri ar 28 apvalkotām tabletēm.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud rPFS analüüsis ilmnes ravirühmade lõikes statistiliselt oluline paranemine; radiograafilise progressiooni või suremuse risk vähenes 81,4% võrra [HR = 0,19 (95% usaldusintervall: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Latvian: Iepriekš noteiktā rPFS analīzē pierādīja statistiski nozīmīgu uzlabošanos starp ārstēšanas grupām ar radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas riska samazināšanos vai nāves riska samazināšanos par 81,4% [RA = 0,19 (95% TI: 0,15; 0,23), p < 0,0001].
Estonian: Aeg-ajalt: kognitiivne häire, krambihood¥ Teadmata*: pöörduv posterioorse entsefalopaatia sündroom
Latvian: Bieži: galvassāpes, atmiņas traucējumi, amnēzija, uzmanības traucējumi, nemierīgo kāju sindroms Retāk: kognitīvie traucējumi, krampji¥ Nav zināmi*: mugurējās atgriezeniskas encefalopātijas sindroms
Estonian: Radiograafilise progressioonita elulemus (hinnatuna uurija poolt RECIST v1.1 alusel kui ilmnemine pehmekoes ning 2 või mitme luukahjustuse esinemine luuskaneerimisel) oli 8,3 kuud ensalutamiidiga ravitud patsientide puhul ning 2,9 kuud platseebot saanud patsientide puhul [HR = 0,40 (95% usaldusintervall: 0,35, 0,47]; p < 0,0001].
Latvian: Dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas pēc pētnieka novērtējuma, izmantojot RECIST v 1.1 mīkstajiem audiem un 2 vai vairāku kaulu bojājumu parādīšanos kaulu skenēšanā, bija 8,3 mēneši pacientiem, kur ārstēti ar enzalutamīdu, un 2,9 mēneši pacientiem, kuri ārstēti ar placebo [RA = 0,40 (95% TI: 0,35; 0,47), p < 0,0001].
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) xtandi 80 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ xtandi 80 mg apvalkotās tabletes
Estonian: Ensalutamiid on näidustatud CRPC-ga täiskasvanud meestele ning sellel puudub raviotstarbeline näidustus kasutamiseks lastel.
Latvian: Enzalutamīds nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā, jo zāles ir indicētas CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem.