FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (10 g, 30 g, 60 g CARTON)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO PROTOPY 0,03% UNGUENTO (ASTUCCIO DA 10 g, 30 g, 60 g)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/005 10 g
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/202/005 10 g
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/003 30 g
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/202/003 30 g
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBERS EU/1/02/202/001 30 g
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/202/001 30 g
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 1.0 mg tacrolimus (as monohydrate),
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di unguento contiene: 1,0 mg di tacrolimus (come monoidrato),
English: RELEASE
Italian: Unguento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.1% Ointment
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Protopy 0,1% unguento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.1% ointment
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Protopy 0,1% Unguento
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE 1 g ointment contains: 0.3 mg tacrolimus (as monohydrate),
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 g di unguento contiene: 0,3 mg di tacrolimus (come monoidrato),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.03% Ointment
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Protopy 0,03% unguento
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Protopy 0.03% ointment
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Protopy 0,03% Unguento
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.1% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO PROTOPY 0,1% UNGUENTO (TUBO DA 30 g, 60 g)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PROTOPY 0.03% OINTMENT (30 g, 60 g TUBE)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO PROTOPY 0,03% UNGUENTO (TUBO DA 30 g, 60 g)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Astellas Ireland Co. Ltd.,
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: This summary was last updated in 10-2006.©EMEA 2006
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2006.©EMEA 2006
English: Other information about Ultratard:
Italian: Altre informazioni su Ultratard:
English: By controlling the blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Italian: Controllando lo zucchero nel sangue, vengono ridotti i sintomi e le complicazioni del diabete.
English: The patient's blood sugar should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Italian: È opportuno verificare regolarmente il livello di zucchero nel sangue del paziente per trovare la dose efficace piû bassa.
English: In type 1 diabetes, the dosage varies between 0.5 and 1.0 IU/kg (0.7 and 1.0 IU/kg in children before puberty), in type 2 diabetes the dosage is 0.3 to 0.6 IU/kg.
Italian: Nel diabete di tipo 1, la dose varia tra 0,5 e 1,0 UI/kg (0,7 e 1,0 UI/kg nei bambini prepuberi), mentre nel diabete di tipo 2 la dose è tra 0,3 e 0,6 UI/kg.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Italian: Il presente documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ultratard to Novo Nordisk A/S in on 7 October 2002.
Italian: Il 7 ottobre 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Novo Nordisk A/S un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultratard, valida in tutta l'Unione europea.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni basate sulle raccomandazioni del CHMP, si prega di leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood sugar.
Italian: Il diabete è una malattia nella quale il corpo non produce sufficientemente insulina per controllare lo zucchero nel sangue.
English: Ultratard is used in patients with diabetes mellitus.
Italian: Ultratard è utilizzato in pazienti affetti da diabete mellito.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Ultratard's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Ultratard per il trattamento del diabete sono superiori ai rischi.
English: What is the risk associated with Ultratard?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ultratard?
English: Ultratard can be used in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce insulin, and in type 2 diabetes, when the body is not able to use insulin effectively.
Italian: Può essere usato nel diabete tipo 1, quando il pancreas non produce insulina, e nel diabete tipo 2 quando il corpo non è in grado di usare efficacemente l'insulina.
English: Why has Ultratard been approved?
Italian: Perché è stato approvato Ultratard?
English: Ultratard doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood sugar (the full list is available in the Package Leaflet).
Italian: Le dosi di Ultratard devono essere adeguate quando somministrate con un determinato numero di altri medicinali che possono avere un effetto sullo zucchero ematico (l'elenco completo è disponibile nel foglietto illustrativo).
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie affezioni mediche o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o farmacista.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Italian: L'insulina di sostituzione agisce come l'insulina prodotta naturalmente e aiuta la penetrazione del glucosio nelle cellule a partire dal sangue.
English: Ultratard contains insulin mixed with another substance, zinc, in particles from which the insulin is absorbed much more slowly during the day; and this gives Ultratard a longer duration of action.
Italian: Ultratard contiene insulina mescolata con un'altra sostanza, lo zinco, in particelle dalle quali l'insulina è assorbita molto più lentamente durante il giorno e ciò conferisce a Ultratard un effeto di durata maggiore.
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance (glycosylated haemoglobin, HbA1c), which gives an indication of how well the blood sugar is controlled.
Italian: Questi studi misuravano la concentrazione dello zucchero nel sangue a digiuno o una sostanza (emoglobina glicosilata, HbA1c) che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo dello zucchero nel sangue.
English: Ultratard should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Italian: Ultratard non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'insulina umana (rDNA) o ad altri ingredienti del medicinale.
English: Ultratard is a long-acting insulin, it can be given as a once daily or twice daily injection, with or without a fast-acting insulin (at meal times), according to the doctor's recommendation.
Italian: Ultratard è un'insulina ad azione prolungata, somministrata mediante iniezione una o due volte al giorno, con o senza un'insulina ad azione rapida (durante i pasti), conformemente alle raccomandazioni del medico.
English: Ultratard has been studied in both type 1 and type 2 diabetes, and it has been compared to other types of insulin (porcine, human).
Italian: Ultratard è stato studiato tanto nel diabete tipo 1 quanto in quello di tipo 2 ed è stato comparato ad altri tipi di insulina (suina, umana).
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Italian: Le EPAR illustrano il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), basandosi sull'esame di studi esistenti, è giunto a formulare raccomandazioni sulle condizioni d'uso di un medicinale.
English: What is Ultratard?
Italian: Che cos'è Ultratard?
English: They recommended that Ultratard be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ultratard.
English: The insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Italian: L'insulina viene prodotta da un lievito nel quale è stato immesso un gene (DNA) che ne rende possibile la generazione.
English: For the full description of the side effects reported with Ultratard, please see the Package Leaflet.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ultratard, si rimanda al foglietto illustrativo.
English: Ultratard was effective for both Type 1 and Type 2 diabetes.
Italian: Ultratard si è rivelato efficace tanto nei diabeti tipo 1 quanto in quelli tipo 2.
English: If convenient it may also be given in the abdominal wall (tummy), the buttocks or the deltoid region (shoulder).
Italian: Se opportuno, è possibile effettuare l'iniezione nella parete addominale (ventre), nella rergione glutea o deltoidea (spalla).
English: Ultratard led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood sugar levels had been controlled to a similar level to that seen with other human insulin.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ultratard nel corso degli studi Ultratard ha provocato una diminuzione del livello di HbA1c, indicando che i livelli di zucchero nel sangue erano controllati in misura analoga a quella riscontrata con altre insuline umane.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ULTRATARD EPAR summary for the public
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
English: Ultratard may cause hypoglycaemia (low blood sugar).
Italian: Ultratard può causare ipoglicemia (basso tenore di zucchero ematico).
English: Ultratard is given subcutaneously (under the skin) by injection, usually in the thigh.
Italian: Ultratard è somministrato con iniezioni sottocutanee, solitamente nella coscia.
English: Ultratard contains the active ingredient insulin human (rDNA).
Italian: Il principio attivo di Ultratard è l'insulina umana (rDNA).
English: The full EPAR for Ultratard is available here.
Italian: Per la versione completa della valutazione (EPAR) di Ultratard, clicacre qui.
English: How does Ultratard work?
Italian: Come agisce Ultratard?
English: What is Ultratard used for?
Italian: Per che cosa si usa Ultratard?
English: How is Ultratard used?
Italian: Come si usa Ultratard?
English: Ultratard is a replacement insulin which identical to the insulin made by the pancreas .The active ingredient of Ultratard, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Italian: Il principio attivo di Ultratard, l'insulina umana (rDNA), è prodotta mediante un metodo noto come “tecnologia ricombinante”.
English: Ultratard is supplied as 40 or 100 IU strengths in vials.
Italian: Ultratard è una sospensione di insulina iniettabile ed è fornito in flaconi di 40 o 100 UI.
English: What benefit has Ultratard shown during the studies?
Italian: Quali studi sono stati svolti su Ultratard?
English: Ultratard is an insulin suspension for injection.
Italian: Ultratard è un'insulina di sostituzione identica a quella prodotta dal pancreas.
English: 22 September 2011
Italian: 22 settembre 2011
English: The European Commission issued a Decision on 22 September 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 22 settembre 2011.
English: What is Canazole?
Italian: Che cos'è Canazole?
English: Pinewood Laboratories Ltd submitted Canazole for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Ireland on 8 December 2000.
Italian: Pinewood Laboratories Ltd ha presentato Canazole ai fini del mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dall'Irlanda l'8 dicembre 2000.
English: Why was Canazole reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Canazole?
English: The marketing authorisation in Ireland should also be suspended.
Italian: Anche l'autorizzazione all'immissione in commercio concessa in Irlanda deve essere sospesa.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Canazole.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri sull'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Canazole.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Irish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 25 November 2010.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 25 novembre 2010 l'agenzia irlandese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: The company which recently marketed this product wanted the authorisation to be recognised in the United Kingdom (the ‘concerned Member State').
Italian: La ditta che di recente ha immesso il prodotto in commercio chiedeva il riconoscimento dell'autorizzazione nel Regno Unito (lo “Stato membro interessato”).
English: Canazole is a generic medicine based on a ‘reference medicine', Canesten, which is authorised in the United Kingdom.
Italian: Canazole è un medicinale generico basato su un “medicinale di riferimento”, Canesten, che è autorizzato nel Regno Unito.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the currently available data were not sufficient to show therapeutic equivalence with the reference medicine and that further data would need to be generated.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che le informazioni attualmente disponibili non sono sufficienti a dimostrare l'equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento e che è necessario produrre nuovi dati.
English: Without ergosterol, the fungus is killed or prevented from spreading.
Italian: Senza l'ergosterolo il fungo muore e non può più diffondersi.
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Canazole in Ireland be suspended until further studies are done.
Italian: Inoltre, il comitato ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Canazole in Irlanda fino a quando non siano condotti ulteriori studi.
English: Canazole is a cream that contains the active substance clotrimazole (1%).
Italian: Canazole è una crema contenente il principio attivo clotrimazolo (1%).
English: The grounds for the referral were that the United Kingdom did not agree that Canazole cream and Canesten cream are similar enough to have therapeutic equivalence.
Italian: Nei motivi del deferimento è stato rilevato che il Regno Unito non riteneva che la somiglianza tra Canazole crema e Canesten crema fosse sufficiente a dimostrarne l'equivalenza terapeutica.
English: It is used to treat skin infections caused by fungi, such as thrush, ringworm or athlete's foot.
Italian: È usata nel trattamento delle infezioni cutanee provocate da funghi tra cui mughetto, tigna o piede d'atleta.
English: Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream 1%) EMA/837098/2011
Italian: Domande e risposte su Canazole (clotrimazolo crema 1%) EMA/206825/2011
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Ireland cannot be recognised in other Member States of the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Canazole non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Irlanda non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Canazole do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member State.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Canazole non sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio nello Stato membro interessato.
English: The active substance in Canazole, clotrimazole, is an antifungal medicine that belongs to the group called triazoles.
Italian: Il principio attivo di Canazole, clotrimazolo, è un medicinale antimicotico (antifungino) appartenente al gruppo dei triazoli.
English: Questions and answers on Canazole (clotrimazole cream
Italian: Domande e risposte su Canazole (clotrimazolo crema 1%)
English: Ref.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Italian: : EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
English: The marketing authorisation was renewed on 13 October 2009.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 13 ottobre 2009.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR).
Italian: Il presente documento è la sintesi di una relazione pubblica europea di valutazione (EPAR).
English: Other information about Wilzin:
Italian: Altre informazioni su Wilzin:
English: Gastric irritation is usually worst with the first morning dose and disappears after the first few days of treatment.
Italian: L'irritazione gastrica è generalmente peggiore dopo la prima dose del mattino e scompare dopo i primi giorni di terapia.
English: The usual dose for adults is 50 mg three times a day.
Italian: La dose consueta per gli adulti è 50 mg tre volte al giorno.
English: This causes a variety of effects, including liver disease and damage to the nervous system.
Italian: Ciò produce una serie di effetti, tra cui malattie epatiche e danni al sistema nervoso.
English: Wilzin is a long-term treatment.
Italian: Wilzin è una terapia di lungo termine.
English: This results in copper building up in the body, first in the liver, then in other organs such as the eye and the brain.
Italian: Il rame si accumula dapprima nel fegato e successivamente in altri organi come l'occhio e il cervello.
English: The maximum dose of Wilzin is 50 mg five times a day.
Italian: La dose massima di Wilzin è di 50 mg cinque volte al giorno.
English: This protein attaches to copper and prevents it being transferred into the blood.
Italian: Questa proteina si lega al rame prevenendone il trasferimento nel sangue.
English: Delaying the first dose to mid-morning or taking the dose with a small amount of food containing protein, such as meat, may help.
Italian: Tale effetto può essere alleviato ritardando la prima dose a metà mattina o assumendo la dose con una piccola quantità di alimenti contenenti proteine (per esempio, carne).
English: Wilzin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to zinc or any of the other ingredients.
Italian: Wilzin non deve essere somministrato a coloro che potrebbero essere ipersensibili (allergici) allo zinco o a uno qualsiasi degli altri componenti.
English: In the main study, 91% of the patients evaluated (91 out of 100) had adequate control of their copper levels within the first year of treatment with Wilzin.
Italian: Nel principale studio condotto, il 91% dei pazienti valutati (91 su 100) ha raggiunto un controllo adeguato dei livelli di rame nell'organismo entro il primo anno di trattamento con Wilzin.
English: Because zinc has been used to treat Wilson's disease for many years, the company presented the results of studies from the published literature.
Italian: Dal momento che lo zinco è utilizzato per trattare il morbo di Wilson da molti anni, la ditta ha presentato dati di studi provenienti dalla letteratura pubblicata.
English: Because the number of patients with Wilson's disease is low, the disease is considered ‘rare', and Wilzin was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 31 July 2001.
Italian: Dal momento che il numero di pazienti affetti dal morbo di Wilson è ridotto, la malattia è considerata “rara” e il 31 luglio 2001 Wilzin è stato designato “medicinale orfano” (vale a dire un medicinale utilizzato per malattie rare).
English: The main measure of effectiveness was whether patients had adequate control of copper levels.
Italian: Il principale indice di efficacia del medicinale era un adeguato controllo dei livelli di rame nei pazienti.
English: Over time, the amount of copper in the body falls, improving the symptoms of the disease.
Italian: Con il tempo, la quantità di rame nell'organismo si riduce e si attenuano i sintomi della malattia.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) noted that Wilson's disease is a fatal disease and the other medicines already being used for the disease can have severe side effects.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha osservato che il morbo di Wilson è una malattia letale e che gli altri medicinali già in uso per il trattamento di questa malattia possono indurre gravi effetti indesiderati.
English: Patients who are switching from a ‘chelating agent' (another type of medicine for Wilson's disease) to Wilzin should continue to take the chelating agent for two to three weeks after starting Wilzin, because Wilzin takes some time to start working fully.
Italian: I pazienti che passano da un “agente chelante” (un altro tipo di farmaco per il morbo di Wilson) a Wilzin dovrebbero continuare ad assumere l'agente chelante per due-tre settimane dopo l'inizio del trattamento con Wilzin, ciò in quanto Wilzin comincia a dare pieni benefici soltanto a distanza di tempo.
English: What benefit has Wilzin shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Wilzin nel corso degli studi?
English: Zinc has been used to treat Wilson's disease since 1958.
Italian: Lo zinco è stato utilizzato per trattare il morbo di Wilson sin dal 1958.
English: The most common side effects with Wilzin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are gastric irritation (irritation of the stomach) and increased blood levels of enzymes (amylase, lipase and alkaline phosphatase).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Wilzin (1-10 pazienti su 100) sono irritazione gastrica (irritazione dello stomaco) e aumento dei livelli di enzimi ematici (amilasi, lipasi e fosfatasi alcalina).
English: The main study involved 148 patients who were treated with Wilzin, but did not compare Wilzin with any other treatments.
Italian: Lo studio principale, condotto su 148 pazienti trattati con Wilzin, non ha posto il medicinale a confronto con altri trattamenti.
English: In total, data to support the use of Wilzin came from 255 patients with Wilson's disease.
Italian: Nell'insieme, i dati che confermano l'efficacia di Wilzin provengono da 255 pazienti affetti dal morbo di Wilson.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Wilzin to Orphan Europe SARL on 13 October 2004.
Italian: Il 13 ottobre 2004 la Commissione europea ha rilasciato alla Orphan Europe SARL un'autorizzazione all'immissione in commercio per Wilzin, valida in tutta l'Unione europea.
English: What is the risk associated with Wilzin?
Italian: Quali sono i rischi associati a Wilzin?
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le proprie affezioni mediche o questa terapia, si prega di leggere il foglietto illustrativo (accluso all'EPAR) oppure di consultare il proprio medico curante o il farmacista.