FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 6 a 9 anos
Hungarian: 6 - 9 évesek
Portuguese: Com como com todas as vacinas, Pumarix poderá não proteger totalmente todas as pessoas que foram vacinadas.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Pumarix nem nyújt teljes védelmet minden beoltott személynek.
Portuguese: Pumarix não deve ser administrado por via intravascular em circunstância alguma.
Hungarian: A Pumarix semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
Portuguese: Adicionalmente, durante uma pandemia, os recursos necessários para uma avaliação profunda dos Relatórios Periódicos de Segurança no formato definido no Volume 9a da Rules Governing Medicinal Product in the European Union podem não ser adequados para uma identificação rápida de um novo sinal de segurança.
Hungarian: Ezen felül a járvány időtartama, az időszakos biztonsági jelentésnek az Európai Únió gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi szabályozásának 9. kötete szerint elkészített formátumban történő kellő mélységű kiértékeléshez szükséges erőforrások esetleg nem elegendők egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Portuguese: Se a vacina for administrada à sua criança, deve estar consciente que os efeitos secundários podem ser mais intensos após a segunda dose, especialmente a febre acima de 38ºC.
Hungarian: Ha gyermekét beoltják, tudnia kell, hogy a mellékhatások erősebbek lehetnek a második adag után, különösen a 38°C feletti láz.
Portuguese: Se tal for o caso, a vacinação será geralmente adiada até se sentir melhor.
Hungarian: Ez esetben az oltást későbbre kell halasztani, amikor Ön jobban nem lesz.
Portuguese: • Adultos a partir dos 18 anos: irá receber duas doses de Pumarix.
Hungarian: • Felnőttek 18 éves életkortól: Ön két adag Pumarix-et fog kapni.
Portuguese: Tendo em consideração o Relatório de Avaliação do PRAC sobre o(s) RPS de Pumarix, as conclusões científicas do PRAC são as seguintes:
Hungarian: A Pumarix időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésére vonatkozó PRAC értékelő jelentést figyelembe véve a PRAC tudományos következtetései az alábbiak:
Portuguese: Os dados obtidos em mulheres grávidas vacinadas com as diferentes vacinas sazonais inativadas sem adjuvante não sugerem malformações nem toxicidade fetal ou neonatal.
Hungarian: Különböző inaktivált, nem adjuvált szezonális vakcinával beoltott terhes nők köréből származó adatok nem utalnak malformációra vagy foetalis vagy neonatális toxicitásra.
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos de idade: uma dose de 0,5 ml na data escolhida.
Hungarian: 18 éves és idősebb felnőttek: egy 0,5 ml-es adag egy megválasztott időpontban.
Portuguese: Os mock-up de vacinas (modelo da vacina) contêm antigénios de influenza que são diferentes dos que estão atualmente nos vírus influenza circulantes.
Hungarian: A mock-up vakcinák olyan influenza antigéneket tartalmaznak, amelyek különböznek a jelenleg cirkuláló influenza vírusokban lévőktől.
Portuguese: Estes antigénios podem ser considerados como antigénios "novos" e simulam uma situação em que a população alvo não foi anteriormente exposta, em termos imunológicos.
Hungarian: Ezeket az antigének „újnak" tekinthetők és azt a szituációt modellezik, amelyben az oltandó célpopuláció immunológiailag naív.
Portuguese: Relativamente ao risco identificado de febre em crianças (<6 anos), o PRAC não concorda com o Titula da AIM que o RCM inclui informação apropriada sobre as preocupações de segurança.
Hungarian: A (6 évesnél fiatalabb) gyermekeknél azonosított láz kockázattal kapcsolatban a PRAC nem ért egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjával abban, hogy az EU Alkalmazási előírás megfelelő információt tartalmaz erről a biztonságossági problémáról.
Portuguese: Polska GSK Commercial Sp. z o.o.
Hungarian: GSK Commercial Sp. z o.o.
Portuguese: Tal situação requer a rápida notificação da informação de segurança que possa ter grandes implicações na relação benefício-risco numa pandemia.
Hungarian: Ilyen esetben azon biztonságossági információ gyors bejelentése szükséges, amely járvány esetén a legnagyobb hatással van az előny-kockázat arányra.
Portuguese: Antes da reconstituição dos dois componentes, a emulsão (adjuvante) e a suspensão (antigénio) devem ser colocadas à temperatura ambiente (deixar pelo menos 15 minutos).
Hungarian: A két komponens összekeverése előtt az emulziót (adjuvánst) és a szuszpenziót (antigént) hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
Portuguese: - As reações esperadas graves serão revistas pelo Titular da AIM como parte dos seus procedimentos para deteção de sinais e serão apenas incluídos no relatório se surgir uma questão
Hungarian: - A súlyos, várt reakciókat a Forgalomba Hozatali Engedély jogosultja szignál-detektálási eljárásai részeként.áttekinti, és csak akkor helyezi a jelentésbe, ha figyelmet igénylő ügyként jelentkezik.
Portuguese: Pumarix só pode ser comercializado quando existir uma declaração oficial da OMS/UE de uma pandemia da gripe, se o Titular da Autorização de Introdução no Mercado de Pumarix tiver tido em consideração a estirpe da pandemia declarada oficialmente.
Hungarian: A Pumarix csak abban az esetben forgalmazható, amennyiben a WHO/EU hivatalos nyilatkozatot ad ki az influenza világjárványról, azzal a feltétellel, hogy a Pumarix forgalombahozatali engedély jogosultja a hivatalosan megnevezett pandémiás törzs pontos figyelembevételével jár el.
Portuguese: Quarenta e dois dias após a dose de reforço, a taxa de seroprotecção contra ambas as estirpes foi de 98,4%.
Hungarian: Negyvenkét nappal az emlékeztető oltás után a szeroprotekciós arány mindkét törzs ellen 98,4%-ot ért
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Portuguese: - Nas Tabelas 1 a 5, os números serão fornecido para acontecimentos recebidos durante o período do relatório e cumulativamente.
Hungarian: - Az 1-5. táblázatokban számok kerülnek megadásra a jelentési időszakban, valamint kumulatív
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no Artigo 24 do Regulamento (EC) nº 726/2004 não será adequada para monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
Hungarian: 726/2004 sz. törvény 24. cikkelye szerinti gyakorisággal nem megfelelő a pandémiás vakcina biztonságosságának nyomonkövetésére, amikor nagyon rövid idő alatt nagyon magas szintű expozició várható.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de vacinas com o adjuvante AS03 antes ou após outros tipos de vacinas contra a gripe destinadas à utilização na pré-pandemia ou pandemia.
Hungarian: Nincs adat az AS03-adjuvánshoz kötött vakcina más típusú pre-pandémiás vagy pandémiás influenza oltóanyagok előtti vagy azt követő alkalmazásával kapcsolatban.
Portuguese: A informação obtida com as vacinas mock-up irá apoiar uma estratégia da vacinação que provavelmente será utilizada para uma vacina da pandemia: dados de imunogenicidade clínica, segurança e reactogenicidade obtidos com as vacinas mock-up são relevantes para as vacinas contra a pandemia.
Hungarian: A mock-up vakcinával nyert adatok támogatják azt a vakcinációs stratégiát, amelyet valószínűleg a pandémiás vakcina kapcsán alkalmaznak: a mock-up vakcinával kapott klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási
Portuguese: Se a situação de pandemia assim o permitir, a imunização deve ser adiada nos indivíduos com doença febril grave ou com infeção aguda.
Hungarian: Amennyiben a pandémiás helyzet lehetővé teszi, az immunizálást súlyos lázas betegségben vagy akut
Portuguese: No dia 42 e seis meses após a segunda dose, as respostas em anticorpos anti-HA foram as seguintes:
Hungarian: A második dózis beadását követő 42. napon és hatodik hónapban az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak voltak:
Portuguese: No entanto, se tal tiver de acontecer, a outra vacina será administrada no outro braço.
Hungarian: Ha azonban ez elkerülhetetlen, a másik vakcinát a másik felkarba adják.
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.
Hungarian: Mint minden parenterális vakcina beadásakor, mindig megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás
Portuguese: Conservar (2ºC-8ºC), não congelar, proteger da luz
Hungarian: Tárolás (2ºC-8ºC), nem fagysztható, fénytől védve tárolandó!
Portuguese: Uma infeção ligeira, como uma constipação, não deve constituir um problema, mas o seu médico irá aconselhar se ainda pode
Hungarian: Egy kisebbfajta fertőzés, mint pl. a megfázás nem okoz problémát, de jelezze kezelőorvosának, aki eldönti, hogy Ön mégis megkaphatja-e a Pumarix
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos das vacinas mock-up (modelo da vacina) estão referidas seguidamente (ver secção 5.1 para mais informações sobre as vacinas mock-up).
Hungarian: Az alábbiakban a mock-up vakcinával végzett klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások kerülnek felsorolásra (a mock-up vakcinákkal kapcsolatos további információkért lásd az 5.1 pontot).
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá realizar a vigilância sobre a segurança da vacina durante a gravidez através de um registo específico.
Hungarian: A Kérelmező a pandémia során felmérést végez a vakcina terhesség alatti biztonságosságáról az erre használt regiszter alapján
Portuguese: • Reações alérgicas que levam a uma tensão arterial perigosamente baixa.
Hungarian: • Veszélyesen alacsony vérnyomást okozó allergiás reakciók.
Portuguese: Todos os indivíduos obtiveram títulos de anticorpos neutralizantes de pelo menos 1:80 contra cada uma das duas estirpes, independentemente do tipo de HA na vacina e do número de doses anteriores.
Hungarian: Minden vizsgálati személy legalább 1 : 80 neutralizáló ellenanyag-titert ért el mindkét törzzsel szemben, tekintet nélkül a vakcina HA típusára és a korábbi dózisok számára.
Portuguese: 2,5 ml
Hungarian: 0,5 ml-es adag
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outras vacinas for indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
Hungarian: Amennyiben mégis mérlegelendő más védőoltással történő együttes adása, akkor az immunizálást különböző végtagokon kell elvégezni.
Portuguese: - As Tabelas 1 a 4 serão baseadas nos acontecimentos notificados apenas pelos profissionais de
Hungarian: - Az 1-4. táblázatokat csak az egészségügyi személyzet jelentéseire alapozzák.
Portuguese: Formato O relatório deve incluir as seguintes tabelas com os dados agregados utilizando os modelos acordados:
Hungarian: A jelentésnek az alábbi táblázatokat, összesítő adatokkal, az elfogadott template szerint kell
Portuguese: Durante a pandemia, o requerente irá conduzir um estudo coorte prospetivo, como identificado no plano de farmacovigilância.
Hungarian: A pandémia során a Kérelmező prospektív kohorsz vizsgálatot végez, amint a farmakovigilancia terv tartalmazza.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro, antes de receber Pumarix:
Hungarian: Beszéljen orvosával vagy a nővérrel a Pumarix beadása előtt,
Portuguese: Existe informação limitada sobre o uso de uma vacina muito semelhante a Pumarix (mas fabricada noutras instalações) em crianças com 3-9 anos de idade que receberam duas doses do adulto ou duas metades da dose do adulto, administradas com três semanas de intervalo.
Hungarian: Korlátozott információ áll rendelkezésre egy, a Pumarix-hez nagyon hasonló (de más gyártóhelyen előállított) vakcina alkalmazásáról 3 - 9 éves életkor közötti gyermekeknél, akik vagy két felnőtt adagot, vagy két felnőtt adag felét kapták három hetes időkülönbséggel.
Portuguese: Quando foi administrada uma dose de 0,5 ml de uma vacina semelhante a crianças com 3-9 anos de idade, ocorreu febre com maior frequência do que quando foi administrada metade desta dose (0,25 ml de vacina).
Hungarian: Amikor egy hasonló vakcina 0,5 ml-es adagját alkalmazták 3 - 9 éves gyermekeknél, a láz gyakrabban fordult elő mint akkor, amikor ezen adag felét (0,25 m-t) adtak be.
Portuguese: A gripe pandémica é um tipo de gripe que ocorre em intervalos que variam de menos de 10 anos a várias décadas.
Hungarian: Az influenza világjárvány az influenza olyan fajtája, amely 10 évnél rövidebb időszakoktól néhány évtizedig terjedő időszakonként fordul elő, és gyorsan terjed az egész világon.
Portuguese: A frequência por dose das s reações adversas foi a seguinte:
Hungarian: A következő mellékhatások dózisonkénti gyakorisága az alábbi volt:
Portuguese: Os médicos sabem que isto pode acontecer e terão tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.
Hungarian: Orvosai tudják, hogy ez bekövetkezhet, és a sürgősségi ellátáshoz szükséges eszközöket azonnal felhasználható módon tartják készenlétben.
Portuguese: Pumarix não deve ser administrado se alguma das situações anteriores se aplicar a si.
Hungarian: Ne adassa be a Pumarix-et, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Portuguese: As análises serológicas indicam uma correlação direta entre a indução de IH pelas vacinas e os títulos de anticorpos neutralizantes nos animais protegidos, comparativamente aos controlos de antigénio e adjuvante.
Hungarian: Szerológiai vizsgálatok közvetlen kapcsolatot jeleztek a vakcinák indukálta HI és a neutralizáló ellenanyag-titerek között a védettséget szerzett állatokban az antigénhez és az adjuváns kontrollokhoz képest.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propriedades farmacodinâmicas Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC: J07BB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Portuguese: Uma síntese cumulativa de todos os acontecimentos notificados durante o período, estratificados de acordo com o tipo de notificador (individuo ou profissional de saúde), gravidade, espectabilidade, e caso seja espontâneo ou solicitado.
Hungarian: 7. Összefoglaló áttekintés az összes jelentett eseményről a teljes időtartam alatt, a jelentők (beteg vagy egészségügyi személyzet), súlyosság, bekövetkezési valószínűség, és spontán illetve a beavatkozáshoz köthetőség szerint rendezve.
Portuguese: Todos os acontecimentos notificados pelos indivíduos que entraram na base de dados até à data lock point 7.
Hungarian: Az összes,, betegek által jelentett és az adatbázisba az adatlezárás időpontjáig bevitt esemény
Portuguese: Não há informação sobre a administração em crianças com idade inferior a 3 anos ou com 10-17 anos de idade.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ 3 évesnél fiatalabb, valamint 10 - 17 éves életkor közötti gyermekeknél történő
Portuguese: Se recebeu anteriormente uma ou duas doses de uma vacina contendo AS03 contra o H5N1 semelhante
Hungarian: Ha Ön korábban már kapott egy vagy két adag hasonló H5N1, AS03-tartalmú vakcinát
Portuguese: Dependendo de e após a implementação da estirpe da vacina, quando ocorrer a primeira pandemia.
Hungarian: A vakcina törzs implementálásakor és azt követően, amikor a pandémia bekövetkezik.
Portuguese: Deve ser administrada uma segunda dose de 0,5 ml após um intervalo de pelo menos três semanas.
Hungarian: Egy második, 0,5 ml-es adagot legalább egy három hetes intervallummal az első után kell beadni.
Portuguese: Pumarix contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio e menos de 1 mmol (39 mg) de potássio por dose.
Hungarian: A Pumarix kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb, mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium- és káliummentes.
Portuguese: Após duas doses de primoimunização
Hungarian: Két dózisos alapimmunizálás után
Portuguese: Consequentemente, assim que a pandemia é declarada (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS) e a vacina contra a gripe pandémica é administrada, o Titular da AIM deve submeter relatórios periódicos de segurança atualizados com a periodicidade e formato definidos
Hungarian: Következésképp, amint a pandémiát bejelentik ( a WHO globális influenza készültségi tervének 6. szintje) és a pandémiás vakcinát elkezdik alkalmazni, a Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja az alábbiakban meghatározott időszakok és formátum szerint kell, hogy
Portuguese: A segurança e a eficácia de Pumarix em crianças com idade inferior a 3 anos e em crianças e adolescentes dos 10 aos 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A Pumarix biztonságosságát és hatásosságát 3 évesnél fiatalabb gyermekek és 10-17 éves életkorú gyermekek, illetve serdülők esetében nem igazolták.
Portuguese: Podem ser observados sedimentos esbranquiçados no frasco para injetáveis da suspensão; estes sedimentos fazem parte da aparência física normal da suspensão.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a szuszpenziót tartalmazó injekciós üvegben fehér üledék látható; ez az üledék hozzátartozik a szuszpenzió normál fizikai megjelenéséhez.
Portuguese: Fundamentos para a recomendação de uma alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK MÓDOSÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLAT INDOKLÁSA
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI
Portuguese: A taxa de seroprotecção contra a A/Indonesia foi de 92% 21 dias após a vacinação de reforço e de 69,2% no dia 180.
Hungarian: Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92%, míg a 180. napon 69.2% volt.
Portuguese: Perturbações neurológicas, tais como encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Hungarian: Neurológiai kórképek, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Portuguese: Foi administrada uma vacina com AS03 contendo HA de H1N1v a mulheres em cada um dos trimestres da gravidez.
Hungarian: Egy AS03-at és H1N1v-ből származó HA-t tartalmazó vakcinát a terhesség összes trimeszterében adták a nőknek.
Portuguese: Não houve evidência de um risco aumentado de resultados adversos em mais de 100 gravidezes que foram seguidas num ensaio clínico prospetivo.
Hungarian: Egy több mint 100 terhességet követő prospektív klinikai vizsgálatban nem találtak bizonyítékot a kedvezőtlen kimenetel fokozott
Portuguese: Quando for acordado pelo CHMP que os RPS-S já não são necessários, será submetido, no prazo acordado com o Relator, um RPS completo abrangendo o período desde a data lock point do último RPS de rotina.
Hungarian: Amikor a CHMP-vel megállapodás születik, hogy az S-PSUR-t a továbbiakban nem kell benyújtani, a teljes PSUR-nak a kiindulási időponttól kezdve le kell fednie a teljes időszakot, és az Értékelővel egyeztetett határidőn belül a szokásos PSUR-t kell beadni.
Portuguese: Pumarix contém tiomersal como conservante e é possivel que manifeste uma reação alérgica.
Hungarian: A Pumarix tartósítószerként tiomerzált tartalmaz és előfordulhat, hogy Ön allergiás reakciókat észlel.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Possíveis efeitos secundários" podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar instrumentos ou máquinas.
Hungarian: Néhány, a 4. „Lehetséges mellékhatások"pont alatt felsorolt mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és az eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos do virus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Hungarian: Az influenza vakcina beadását követően a humán immundeficiencia vírus (HIV-1), a hepatitis C és különösen a HTLV-1 elleni antitestek kimutatására alkalmazott, ELISA módszerrel végzett szerológiai tesztek álpozitív eredményt adhatnak.
Portuguese: E ainda a secção 4.8 deve ser revista para refletir a informação de reactogenicidade de três estudos pediátricos D-Pan H5N1-009,013 e 032.
Hungarian: Ezen felül a 4.8 pontot úgy kell módosítani, hogy tartalmazza a három gyermekgyógyászati vizsgálatból (D-Pan H5N1-009, -013 és -032) származó
Portuguese: O protocolo do registo será submetido como parte do PGR, durante a pandemia
Hungarian: A pandémia során a regiszter protokollja a kockázatkezelési terv részeként kerül benyújtásra
Portuguese: Pumarix não se destina a ser administrado ao mesmo tempo que algumas outras vacinas.
Hungarian: A Pumarix-et nem arra szánták, hogy más vakcinákkal egyidejűleg kerüljön beadásra.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes interpandémicas foram também notificadas as seguintes reações adversas:
Hungarian: Ezen felül, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő nemkívánatos reakciókat is jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása esetén:
Portuguese: Os furões imunizados com a vacina contra a gripe H5N1 sem adjuvante não estavam protegidos da morte e mostraram cargas víricas pulmonares e grau de eliminação vírica no trato respiratório superior semelhantes aos exibidos pelos furões imunizados apenas com o adjuvante isolado.
Hungarian: A nem adjuvált H5N1 influenza vakcinával immunizált vadászgörények nem voltak védettek a pusztulástól, és a tüdő vírusterheltsége, valamint a felső légutakba történő vírusürítés esetükben hasonló volt ahhoz, amit az önmagában csak az adjuvánssal immunizált állatoknál figyeltek meg.
Portuguese: Esta secção descreve a experiência clínica com as vacinas mock-up após a administração de duas doses.
Hungarian: Ez a pont a mock-up vakcinákkal a két dózisos adagolás kapcsán szerzett klinikai tapasztalatokat
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de Pumarix por via subcutânea.
Hungarian: Nincsenek adatok a Pumarix subcutan alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: Reações alérgicas que podem causar uma tensão arterial perigosamente baixa.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek veszélyesen lecsökkenthetik az Ön vérnyomását.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica do título de inibição da hemaglutinação (IH) ≥1:40 em crianças.
Hungarian: A ≥ 1:40 feletti haemagglutináció-gátlás (HI)-titer klinikai relevanciája gyermekeknél nem ismert.
Portuguese: Pumarix pode ser administrado na mulher a amamentar.
Hungarian: A Pumarix alkalmazható szoptató nőknél.
Portuguese: • Inchaço das glândulas do pescoço
Hungarian: • Nyaki nyirokcsomók duzzanata
Portuguese: Dia 42 N=479
Hungarian: 42. nap N = 479
Portuguese: Durante uma situação de pandemia (Fase 6 do plano de preparação da gripe global da OMS), serão submetidos de duas em duas semanas "RPSs simplificados" acompanhados por um sumário da distribuição da vacina de acordo com a orientação cRMP (Doc.
Hungarian: fázisba lép), a cRMP ajánlása szerint kéthetenként „egyszerűsített PSUR"-t kell beadni a vakcina szétosztás összefoglalójával, (Doc.
Portuguese: Cada dose de vacina de 0,5 ml é retirada para uma seringa de 1 ml para injeção e administrada por via intramuscular.
Hungarian: Minden 0,5 ml-es vakcina adagot 1 ml-es injekciós fecskendővel kell felszívni és intramuscularisan beadni.
Portuguese: 2 aumento de 4 vezes do título de anticorpos neutralizantes séricos 3 % de indivíduos que atingiu um título de anticorpos neutralizantes séricos de pelo menos 1:80 .
Hungarian: 2 Négyszeres emelkedés a szérum neutralizáló ellenanyag-titerben; 3 Azon személyek %-os aránya, akik legalább 1:80-as szérum neutralizáló ellenanyag-titert értek el
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt ,
Portuguese: Resposta imunitária contra A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Hungarian: Immunválasz A/Indonesia/5/2005 (H5N1) vírussal szemben
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
Hungarian: • Rossz általános közérzet