FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PREZISTA/ritonavir non deve essere usato nei bambini sotto i 3 anni di età a causa di problemi di sicurezza (vedere i paragrafi 4.4 e 5.3).
Finnish: PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää alle 3-vuotiaille lapsille turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Italian: La confezione include una pipetta dosatrice da 6 ml con tacche graduate da 0,2 ml.
Finnish: Pakkaus sisältää 6 ml:n mittaruiskun, jonka asteikkoväli on 0,2 ml.
Italian: • Per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in pazienti pediatrici, dai 3 anni di età e con un peso di almeno 15 kg.
Finnish: • HIV-1-infektion hoitoon vähintään 3-vuotiaille ja vähintään 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille.
Italian: 90 compresse rivestite con film (3 flaconi ognuno contenente 30 compresse) I flaconi non sono distribuiti singolarmente.
Finnish: 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia) Purkkeja ei saa toimittaa yksittäin.
Italian: Didanosina si deve somministrare a stomaco vuoto, perciò deve essere somministrata 1 ora prima o 2 ore dopo la somministrazione di PREZISTA potenziato assunto con cibo.
Finnish: Didanosiini annetaan tyhjään mahaan ja siksi se pitää antaa tuntia ennen ruoan kanssa otettavan tehostetun PREZISTAn antamista tai 2 tuntia sen jälkeen.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio da PREZISTA consiste nell'attuazione delle misure generali di supporto, compresi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione della condizione clinica del paziente.
Finnish: PREZISTA-yliannostusta tulee hoitaa oireenmukaisesti, mukaan lukien potilaan elintoimintojen ja kliinisen tilan tarkkailu.
Italian: Non prenda PREZISTA - Se è allergico a darunavir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Finnish: Älä käytä PREZISTAa - jos olet allerginen darunaviirille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Italian: PREZISTA non agisce adeguatamente senza cibo.
Finnish: PREZISTA ei vaikuta kunnolla ilman ruokaa.
Italian: Quando le raccomandazioni sono le stesse per PREZISTA sia quando cosomministrato con basse dosi di ritonavir che con cobicistat, viene usato il termine "PREZISTA potenziato".
Finnish: Kun PREZISTAa koskeva suositus on sama riippumatta siitä, käytetäänkö sitä pieniannoksisen ritonaviirin vai kobisistaatin kanssa, terminä käytetään "tehostettu PREZISTA".
Italian: Come prendere PREZISTA
Finnish: Miten PREZISTAa käytetään
Italian: Tuttavia, qualora non fosse possibile effettuare il test genotipico, si raccomanda il regime di PREZISTA/ritonavir una volta al giorno nei pazienti pediatrici naïve al trattamento con inibitori della proteasi dell'HIV e il regime di due volte al giorno è raccomandato nei pazienti precedentemente trattati con gli inibitori della proteasi dell'HIV.
Finnish: Jos HIV-genotyyppitestauksen tekeminen ei ole mahdollista, PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmä suositellaan ottamaan kerran vuorokaudessa, jos pediatrinen potilas ei ole aiemmin saanut HIV-proteaasin estäjiä, ja lääkitys suositellaan ottamaan kahdesti vuorokaudessa, jos pediatrinen potilas on aiemmin saanut HIV-proteaasin estäjiä.
Italian: PREZISTA/ritonavir deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.2).
Finnish: PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat (ks. kohdat 4.4, 4.6 ja 5.2).
Italian: Tabella delle Interazioni Gli studi di interazioni sono stati condotti solo negli adulti.
Finnish: Yhteisvaikutustaulukko Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere PREZISTA con ritonavir, a meno che non ricevano specifiche istruzioni dal medico.
Finnish: Raskaana olevien tai imettävien äitien ei pidä käyttää PREZISTAa ritonaviirin kanssa, ellei lääkäri ole nimenomaan kehottanut heitä tekemään niin.
Italian: Fluticasone: in uno studio clinico in cui ritonavir 100 mg capsule due volte al giorno è stato co-somministrato con 50 µg di fluticasone propionato intranasale (4 volte al giorno) per 7 giorni in volontari sani, la concentrazione plasmatica di fluticasone propionato aumentava significativamente, mentre i livelli intrinseci di cortisolo diminuivano approssimativamente del 86% (intervallo di confidenza al 90%: 82 - 89%).
Finnish: Flutikasoni: Kun kliinisessä tutkimuksessa terveille tutkimushenkilöille annettiin ritonaviirikapseleita (100 mg kahdesti vuorokaudessa) samanaikaisesti intranasaalisen flutikasonipropionaatin kanssa (50 mikrog neljä kertaa vuorokaudessa) 7 päivän ajan, flutikasonipropionaatin pitoisuudet plasmassa suurenivat merkitsevästi, kun taas endogeeniset kortisolipitoisuudet pienenivät noin 86 % (90 %:n luottamusväli 82-89 %).
Italian: probabile che tale esposizione incrementata fosse dovuta almeno parzialmente alla immaturità degli enzimi metabolizzanti il farmaco nei giovani ratti.
Finnish: Suurempi altistus johtui todennäköisesti ainakin osittain keskenkasvuisten rottien lääkettä metaboloivien entsyymien kehittymättömyydestä.
Italian: Dati basati sull'analisi alla settimana 48
Finnish: Tiedot perustuvat viikolla 48 tehtyihin analyyseihin
Italian: Aprire il flacone di PREZISTA sospensione orale spingendo verso il basso il tappo e ruotando in senso antiorario.
Finnish: Avaa PREZISTA-oraalisuspensiopullo painamalla korkkia alaspäin ja kiertämällä sitä alas painettuna vastapäivään.
Italian: Con l'uso di PREZISTAè stata riferita epatite farmaco-indotta (ad es. epatite acuta, epatite citolitica).
Finnish: PREZISTAn käytön yhteydessä on raportoitu lääkehoitoon liittyvää hepatiittia (esim. akuutti hepatiitti, sytolyyttinen hepatiitti).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio
Finnish: Myyntiluvan haltija Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia.
Italian: Tali risultati sono stati confermati dall'analisi dei dati alla settimana 96 di trattamento nello studio ARTEMIS.
Finnish: Nämä tulokset varmistettiin ARTEMIS-tutkimuksen 96 viikon tietojen analyysissa.
Italian: Sospensione di colore da bianco a bianco opaco.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen läpikuultamaton suspensio.
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto PREZISTA/ritonavir 800/100 mg una volta al giorno in associazione ad altri farmaci antiretrovirali.
Finnish: Nämä potilaat saivat PREZISTAa yhdessä ritonaviirin (800/100 mg) kanssa kerran vuorokaudessa yhdistelmänä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa.
Italian: Cosa contiene PREZISTA - Il principio attivo è darunavir.
Finnish: Mitä PREZISTA sisältää - Vaikuttava aine on darunaviiri.
Italian: Titanio biossido (E171) Talco
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Talkki
Italian: Questo non può essere somministrato con le compresse da 600 milligrammi.
Finnish: Tähän annokseen ei voi käyttää näitä 600 milligramman tabletteja.
Italian: A causa della potenziale trasmissione dell'HIV e di potenziali reazioni avverse nei lattanti, è necessario informare le madri di non allattare al seno in nessuna circostanza se stanno assumendo PREZISTA.
Finnish: HIV:n tartuntariskin ja imeväisikäisillä mahdollisesti ilmenevien haittavaikutusten vuoksi PREZISTAa saavia äitejä on kehotettava olemaan imettämättä missään tilanteissa.
Italian: Il medico deciderà se PREZISTA compresse o sospensione orale è adatto al bambino.
Finnish: Lääkäri päättää, ovatko PREZISTA-tabletit vai -oraalisuspensio lapselle sopivampi lääkemuoto.
Italian: L'efficacia e la sicurezza dell'uso di PREZISTA con 100 mg di ritonavir e qualsiasi altro PI dell'HIV (ad esempio (fos) amprenavir, nelfinavir e tipranavir) non sono state stabilite in pazienti affetti da HIV.
Finnish: PREZISTAn ja 100 mg:n ritonaviiriannoksen sekä muiden HIV-proteaasin estäjien (esim. fosamprenaviiri, nelfinaviiri ja tipranaviiri) yhteiskäytön tehoa ja turvallisuutta HIV-potilailla ei ole osoitettu.
Italian: Dose individuale tra
Finnish: Yksilöllinen annos
Italian: La dose di cobicistat da utilizzare con PREZISTA non è stata stabilita in questa popolazione di pazienti.
Finnish: PREZISTAn kanssa otettavan kobisistaatin annosta ei ole määritetty tälle potilasryhmälle.
Italian: PREZISTA può ridurre la loro efficacia.
Finnish: PREZISTA saattaa heikentää näiden lääkitysten tehoa.
Italian: Si raccomanda alle donne con infezione da HIV di non allattare al seno i neonati, sia per la possibilità di trasmettere ai bambini l'infezione da HIV attraverso il latte materno, sia per gli effetti non noti di PREZISTA sui bambini.
Finnish: Äidit, joilla on HIV-infektio, eivät saa imettää, sillä lapsi voi saada HIV-tartunnan rintamaidon kautta eikä lääkkeen vaikutuksia imeväisikäisiin tunneta.
Italian: PREZISTA sospensione orale contiene sodio metil paraidrossibenzoato (E219) che può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).
Finnish: PREZISTA-oraalisuspensio sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia (E219), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Italian: PREZISTA non deve essere usato nei pazienti pediatrici - sotto i 3 anni di età a causa di problemi di sicurezza (vedere paragrafi 4.4 e 5.3), o - con peso corporeo inferiore ai 15 kg, in quanto non è stata stabilita la dose per questa popolazione in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: PREZISTAa ei saa käyttää pediatrisille potilaille, jotka ovat - alle 3-vuotiaita, turvallisuuteen liittyvien huolenaiheiden vuoksi (ks. kohdat 4.4 ja 5.3) - alle 15 kg:n painoisia, koska potilasmäärän vähäisyyden vuoksi annosta ei ole pystytty määrittämään tälle potilasryhmälle (ks. kohta 5.1).
Italian: HIV-RNA basale
Finnish: Lähtötilanteen HIV-RNA
Italian: Se prende PREZISTA due volte al giorno e se si accorge di aver dimenticato la dose entro 6 ore, deve prendere la sospensione orale immediatamente.
Finnish: Jos otat PREZISTAa kahdesti päivässä ja jos huomaat annoksen unohtumisen 6 tunnin kuluessa, ota oraalisuspensioannos heti.
Italian: PREZISTA agisce riducendo la quantità di HIV nell'organismo, migliorando il sistema immunitario e riducendo il rischio di sviluppo delle malattie correlate all'infezione da HIV.
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä.
Italian: Fallimenti virologici erano definiti come: mai soppresso: riduzione confermata di HIV-1 RNA < 1 log10 dal basale e ≥ 50 copie/ml alla settimana-8; rebound: HIV-1 RNA < 50 copie/ml seguito da HIV-1 RNA confermato a ≥ 400 copie/ml o aumento > 1 log10 HIV-1 RNA dal nadir confermato; interruzione con HIV-1 RNA ≥ 400 copie/ml all'ultima visita
Finnish: Virologiseksi epäonnistumiseksi on määritelty: ei lainkaan virologista suppressiota: virusmäärän varmistettu väheneminen HIV-1 RNA < 1 log10 lähtötilanteesta ja ≥ 50 kopiota/ml viikolla 8; rebound-potilas: HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml, minkä jälkeen HIV-1 RNA -määräksi varmistettu ≥ 400 kopiota/ml tai varmistettu suureneminen > 1 log10 HIV-1 RNA pienimmästä virusmäärästä; hoitoa lopetettaessa HIV-1 RNA ≥ 400 kopiota/ml viimeisellä käynnillä IAS-USA-luettelot
Italian: Imputazioni secondo l'algoritmo TLOVR Imputazioni Last Observation Carried Forward
Finnish: Laskelmat perustuivat TLOVR-algoritmiin Laskelmat perustuvat viimeisimpään havaintoon (Last Observation Carried Forward)
Italian: - Gli altri componenti sono idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina e carmellosa sodica, acido citrico monoidrato, sucralosio, aroma alla fragola, aroma per mascherare il sapore, sodio metil praidrossibenzoato (E219), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua purificata.
Finnish: - Muut aineet ovat hydroksipropyyliselluloosa, mikrokiteinen selluloosa ja karmelloosinatrium, sitruunahappomonohydraatti, sukraloosi, mansikkakerma-aromi, lääkeaineen makua peittävä aromi, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219), kloorivetyhappo (pH:n säätöön), puhdistettu vesi.
Italian: infojaces@its.jnj.com
Finnish: medisource@its.jnj.com
Italian: PREZISTA è un medicinale antiretrovirale, impiegato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Finnish: PREZISTA on antiretroviruslääke, jota käytetään immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon.
Italian: Rosuvastatina 10 mg una volta al giorno rosuvastatina AUC ↑ 48% rosuvastatina Cmax ↑ 144%
Finnish: Rosuvastatiini 10 mg kerran vuorokaudessa rosuvastatiini AUC ↑ 48 % rosuvastatiini Cmax ↑ 144 %
Italian: PREZISTA/ritonavir deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale.
Finnish: PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon mahdolliset hyödyt ovat sen mahdollisia riskejä suuremmat.
Italian: Per questa popolazione di pazienti le informazioni sono limitate e quindi PREZISTA deve essere utilizzato con cautela in questo gruppo di età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Tästä potilasryhmästä on vain rajallisesti tietoa ja siksi varovaisuutta on noudatettava käytettäessä PREZISTAa tässä ikäryhmässä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Italian: basati su dati pubblicati relativi a darunavir/ritonavir rosuvastatina AUC ↑ 93% rosuvastatina Cmax ↑ 277% rosuvastatina Cmin ND
Finnish: perustuu julkaistuihin tietoihin käytöstä darunaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa rosuvastatiini AUC ↑ 93 % rosuvastatiini Cmax ↑ 277 % rosuvastatiini Cmin ND
Italian: Il metabolismo di alfentanil è mediato da CYP3A e quindi può essere inibito da PREZISTA potenziato.
Finnish: Alfentaniilin metabolia on CYP3A-välitteinen, joten tehostettu PREZISTA saattaa estää sitä.
Italian: Se prende PREZISTA una volta al giorno e se si accorge di aver dimenticato la dose entro 12 ore, deve prendere la sospensione orale immediatamente.
Finnish: Jos otat PREZISTAa kerran päivässä ja jos huomaat annoksen unohtumisen 12 tunnin kuluessa, ota oraalisuspensioannos heti.
Italian: o C. Il medico può valutare la gravità della sua malattia epatica prima di decidere se somministrarle PREZISTA.
Finnish: Lääkärisi saattaa arvioida maksasairautesi vaikeusasteen ennen päätöstä PREZISTAn käytöstä.
Italian: Con sottotipo HIV-1 Tipo B Tipo AE Tipo C Altro media della variazione della conta di cellule CD4+ rispetto al basale (x 10
Finnish: HIV-1-alatyyppi Tyyppi B Tyyppi AE Tyyppi C Muu CD4+-solumäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (x 10
Italian: Questi pazienti hanno ricevuto PREZISTA/ritonavir due volte al giorno in associazione ad altri farmaci antiretrovirali (vedere paragrafo 4.2 per le raccomandazioni riguardanti il peso corporeo).
Finnish: Potilaat saivat PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdasta 4.2 annossuositukset painokiloa kohti).
Italian: L'utilizzo delle compresse da 75 mg e 150 mg per raggiungere la dose raccomandata è appropriato quando vi è la possibilità di ipersensibilità ai coloranti specifici o difficoltà a deglutire le compresse da 300 mg o 600 mg.
Finnish: 75 mg:n ja 150 mg:n tabletteja voidaan käyttää suositusannoksen muodostamiseen, jos potilas saattaa olla yliherkkä tietyille väriaineille tai hänellä on vaikeuksia niellä 300 mg:n tai 600 mg:n tabletteja.
Italian: Gli effetti di PREZISTA possono essere ridotti se assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali.
Finnish: PREZISTAn vaikutukset voivat heikentyä, jos käytät jotakin seuraavista valmisteista.
Italian: Agitare vigorosamente il flacone prima di ogni dose.
Finnish: Ravista pulloa voimakkaasti aina ennen jokaisen annoksen ottamista.
Italian: Rimozione del tappo a prova di bambino Il flacone di plastica viene fornito con un tappo a prova di bambino e deve essere aperto come segue: Spingere il tappo di plastica verso il basso e ruotarlo in senso antiorario.
Finnish: Muovipurkin korkki on lapsiturvallinen ja avataan seuraavasti: Paina muovista kierrekorkkia alaspäin ja kierrä sitä samalla vastapäivään.
Italian: Aroma di mascheramento Sodio metil paraidrossibenzoato (E219) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH) Acqua purificata
Finnish: Lääkeaineen makua peittävä aromi Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti (E219) Kloorivetyhappo (pH:n säätöön) Puhdistettu vesi
Italian: Popolazione pediatrica La valutazione della sicurezza in pazienti pediatrici è basata sull'analisi alla settimana 48 dei dati di sicurezza derivanti da tre studi clinici di Fase II.Sono state valutate le seguenti popolazioni pediatriche (vedere paragrafo 5.1):
Finnish: Valmisteen turvallisuusarvio pediatrisilla potilailla perustuu kolmesta vaiheen II tutkimuksesta saatujen turvallisuustietojen 48 viikon analyysiin.
Italian: A causa di una diminuzione del 40% nell'esposizione (AUC) di darunavir, non sono state stabilite dosi appropriate dell'associazione.
Finnish: Darunaviirialtistus (AUC) pienenee 40 %:lla eikä oikeita yhdistelmäannoksia ole selvitetty.
Italian: La seguente raccomandazione si basa sull'emivita del darunavir in presenza di cobicistat o di ritonavir e l'intervallo raccomandato tra le dosi è di circa 12 ore (due volte al giorno) o di circa 24 ore (una volta al giorno).
Finnish: Seuraavat ohjeet perustuvat darunaviirin puoliintumisaikaan kobisistaatin tai ritonaviirin yhteydessä ja suositeltuun annosväliin noin 12 tuntia (kahdesti vuorokaudessa otettuna) tai noin 24 tuntia (kerran vuorokaudessa otettuna).
Italian: Gli effetti di altri medicinali possono essere influenzati dall'assunzione di PREZISTA.
Finnish: PREZISTA saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksiin.
Italian: EU/1/06/380/007 - 30 compresse rivestite con film EU/1/06/380/008 - 90 compresse rivestite con film (3 x 30)
Finnish: EU/1/06/380/007 - 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/06/380/008 - 90 kalvopäällysteistä tablettia (3 x 30)
Italian: PREZISTA sospensione orale è disponibile in confezioni contenenti un flacone.
Finnish: PREZISTA oraalisuspensiota on saatavana yhden pullon pakkauksina.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Finnish: PREZISTA ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: Il bambino deve consumare un pasto o uno spuntino entro 30 minuti prima di prendere PREZISTA e ritonavir.
Finnish: Lapsen on syötävä ateria tai välipala korkeintaan 30 minuuttia ennen PREZISTA- ja ritonaviiriannoksen ottamista.
Italian: Questo foglio illustrativo è aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm}.
Italian: Non usare la pipetta dosatrice con altri medicinali.
Finnish: Älä käytä pakkauksen sisältämää mittaruiskua minkään muun lääkevalmisteen antamiseen.
Italian: PREZISTA è anche disponibile come sospensione orale per l'uso in pazienti impossibilitati a deglutire le compresse di PREZISTA (fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di PREZISTA sospensione orale).
Finnish: PREZISTA-valmistetta on saatavana myös oraalisuspensiona potilaille, jotka eivät kykene nielemään PREZISTA-tabletteja (ks. PREZISTA-oraalisuspension valmisteyhteenveto).
Italian: Darunavir è un inibitore della dimerizzazione e dell'attività catalitica della proteasi dell'HIV-1 (KD 4,5 x 10
Finnish: Vaikutusmekanismi Darunaviiri on HIV-1-proteaasin dimeroinnin ja katalyyttisen vaikutuksen estäjä (KD = 4,5 x 10
Italian: Inibitori delle proteasi dell'HIV (PI) -con co-somministrazione di basse dosi di ritonavir Lopinavir/ritonavir
Finnish: HIV-proteaasin estäjät - samanaikainen pieni ritonaviiriannos Lopinaviiri/ritonaviiri
Italian: Rifapentina e rifampicina sono forti induttori del CYP3A e hanno mostrato di causare sensibili riduzioni delle concentrazioni degli altri inibitori della proteasi, ciò può determinare il fallimento virologico e lo sviluppo di resistenza (induzione degli enzimi del CYP450).
Finnish: Rifapentiini ja rifampisiini ovat voimakkaita CYP3A:n induktoreja, joiden on osoitettu voimakkaasti pienentävän muiden proteaasin estäjien pitoisuuksia, mikä voi johtaa virologisen vasteen heikkenemiseen ja resistenssin kehittymiseen (CYP450-entsyymin induktio).
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico (n=2.613, soggetti con precedente esperienza di trattamento che hanno iniziato la terapia con PREZISTA/ritonavir 600/100 mg due volte al giorno), il 51,3% dei soggetti ha avuto almeno una reazione avversa.
Finnish: Valmisteen kliinisen kehitysvaiheen (n =2613 aiempaa hoitoa saanutta potilasta, joille aloitettiin hoito PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmällä annoksella 600 mg/100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) aikana 51,3 %:lla potilaista esiintyi vähintään yksi haittavaikutus.
Italian: PREZISTA/ritonavir non deve essere usato nei bambini con peso corporeo inferiore a 15 kg in quanto non è stata stabilita la dose per questa popolazione in un numero sufficiente di pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmää ei saa käyttää alle 15 kg:n painoisille pediatrisille potilaille, koska potilasmäärän vähäisyyden vuoksi annosta ei ole pystytty määrittämään tälle potilasryhmälle (ks. kohta 5.1).
Italian: - Prenda PREZISTA sempre insieme a 100 milligrami di ritonavir.
Finnish: - Ota PREZISTA aina yhdessä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa.
Italian: Differenza nel trattamento (95% IC di differenza)
Finnish: Hoitojen ero (eron 95%:n luottamusväli)
Italian: Le donne in gravidanza o le madri che allattano al seno non dovrebbero assumere PREZISTA con cobicistat.
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät äidit eivät saa käyttää PREZISTAa kobistaatin kanssa.
Italian: L'uso concomitante con PREZISTA potenziato può richiedere di abbassare la dose di alfentanil e richiede il monitoraggio per i rischi di depressione respiratoria prolungata o ritardata.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä tehostetun PREZISTAn kanssa saattaa olla tarpeen pienentää alfentaniiliannosta, ja pidentyneen tai viivästyneen hengityslaman riskiä on tarpeen seurata.
Italian: più di 40 Kg
Finnish: yli 40 kg
Italian: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Finnish: HIV-proteaasin estäjä darunaviiri amprenaviiri atatsanaviiri indinaviiri lopinaviiri sakinaviiri tipranaviiri
Italian: In base al profilo di sicurezza di PREZISTA/ritonavir, questo aumento dell'esposizione a darunavir in presenza di rifabutina non comporta un aggiustamento di dose di PREZISTA/ritonavir.
Finnish: PREZISTAn ja ritonaviirin turvallisuusprofiilin perusteella darunaviirialtistuksen suureneminen samanaikaisesti käytetyn rifabutiinin yhteydessä ei anna aihetta PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmän annoksen muuttamiseen.
Italian: ritonavir soluzione orale: 80 mg/ml
Finnish: ritonaviirioraaliliuos: 80 mg/ml
Italian: Dolutegravir dolutegravir AUC ↓ 22% dolutegravir C24h ↓ 38% dolutegravir Cmax ↓ 11% darunavir ↔*
Finnish: Dolutegraviiri dolutegraviiri AUC ↓ 22 % dolutegraviiri C24h ↓ 38 % dolutegraviiri Cmax ↓ 11 % darunaviiri ↔*
Italian: La co-somministrazione di PREZISTA potenziato con questi anticoagulanti può aumentare le concentrazioni dell'anticoagulante, che può portare ad un aumento del rischio di sanguinamento.
Finnish: Tehostetun PREZISTAn samanaikainen käyttö näiden antikoagulanttien kanssa saattaa suurentaa antikoagulantin pitoisuuksia ja siten lisätä verenvuotoriskiä.
Italian: La cosomministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3)
Finnish: Samanaikainen käyttö on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Italian: Il bambino deve assumere PREZISTA ogni giorno e sempre in associazione a 100 milligrammi di ritonavir e con cibo.
Finnish: Lapsen on otettava PREZISTAa joka päivä ja aina yhdistelmänä 100 milligramman ritonaviiriannoksen kanssa ruokailun yhteydessä.
Italian: In uno studio clinico sulla somministrazione di una dose multipla di PREZISTA/ritonavir 600/100 mg due volte al dì, è stato dimostrato che le concentrazioni plasmatiche totali di darunavir in soggetti con compromissione epatica di grado lieve (Classe A di Child-Pugh, n=8) e di grado moderato (Classe B di Child-Pugh, n=8), erano paragonabili a quelle dei soggetti sani.
Finnish: PREZISTAn ja ritonaviirin yhdistelmällä (600/100 mg kahdesti vuorokaudessa) tehdyssä moniannostutkimuksessa todettiin, että darunaviirin kokonaispitoisuudet plasmassa olivat lievää (Child-Pugh-luokka A, n=8) ja keskivaikeaa (Child-Pugh-luokka B, n=8) maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla samaa luokkaa kuin terveillä vapaaehtoisilla.