FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Steady-state blev opnået ved ca. 16. uge.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă după aproximativ 16 săptămâni.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.
Danish: Du vil få IMFINZI på et hospital eller en klinik under ledelse af en erfaren læge.
Romanian: IMFINZI vi se va administra într-un spital sau într-o clinică sub supravegherea unui medic cu experiență.
Danish: Af de 1570 patienter, der blev behandlet med IMFINZI 10 mg/kg hver anden uge og evalueret for tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistof (ADA'er) blev 2,9 % (45/1570) af patienterne testet positive for behandlingsrelaterede ADA'er.
Romanian: Din cei 1570 de pacienți care au fost tratați cu IMFINZI 10 mg/kg la intervale de 2 săptămâni și au fost evaluabili pentru prezența anticorpilor "anti-drug"(ADA), 2,9% dintre pacienți (45/1570) au fost testați pozitiv pentru apariția ADA în legătură cu tratamentul.
Danish: Almindelige terminologikriterier for bivirkninger, version 4.03.
Romanian: Terminologia criteriilor pentru reacții adverse (CTCAE) versiunea 4.03.
Danish: • Ryst ikke hætteglasset.
Romanian: • Nu agitați flaconul.
Danish: Vurdering af tumor blev foretaget hver 8. uge i de første 12 måneder og derefter hver 12. uge.
Romanian: Evaluările tumorilor au fost efectuate la intervale de câte 8 săptămâni în primele 12 luni și la intervale de 12 săptămâni în continuare.
Danish: Det vides ikke, om durvalumab udskilles i human modermælk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă durvalumab se excretă în laptele uman.
Danish: IMFINZI bør seponeres for Grad 4 bivirkninger (med undtagelse af Grad 4 laboratorieabnormiteter, for hvilke beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk vurdering).
Romanian: IMFINZI trebuie oprit pentru reacțiile adverse de gradul 4 (cu excepția anomaliilor de laborator de gradul 4, despre care decizia de oprire trebuie să se bazeze pe semne / simptome clinice însoțitoare și pe evaluare clinică).
Danish: En patient fik også infliximabbehandling.
Romanian: Un pacient a primit și tratament cu infliximab.
Danish: Randomisering blev stratificeret efter køn, alder (<65 år vs. ≥65 år) og rygestatus (ryger vs. ikke-ryger).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de sex, vârstă (< 65 ani versus ≥65 ani) și statusul de fumător (fumător versus nefumător).
Danish: g frekvensen er baseret på hændelser, der ikke blev observeret i PACIFIC-studiet, men observeret i andre kliniske studier (n=1889).
Romanian: frecvența se bazează pe evenimente care nu au fost observate în studiul PACIFIC, dar au fost observate în alte studii clinice (n = 1889).
Danish: 8 patienter oplevede hypothyreoidisme efter hyperthyreoidisme.
Romanian: Opt pacienți au prezentat hipotiroidism după hipertiroidism.
Danish: Compliance var ens mellem IMFINZI- og placebobehandlingsgrupperne (83 % versus 85,1 % af de samlede, evaluerbare og udfyldte skemaer).
Romanian: Complianța a fost asemănătoare între grupurile de tratament cu IMFINZI și placebo (83% versus 85,1% nivel general al formularelor completate evaluabile).
Danish: Durvalumab fremstilles i mammale celler (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Durvalumab este produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de mamifer (celule ovariene de hamster chinezesc).
Danish: Forbedringerne i PFS og OS til fordel for patienter, der modtog IMFINZI sammenlignet med dem, der fik placebo, blev konsekvent observeret i alle prædefinerede, analyserede undergrupper, herunder etnicitet, alder, køn, rygestatus, EGFR-mutationsstatus og histologi.
Romanian: Îmbunătățirile SFP și SG în favoarea pacienților în tratament cu IMFINZI comparativ cu cei care au primit placebo au fost similare celor observate în toate subgrupurile pre-definite analizate, inclusiv în funcție de etnie, vârstă, sex, antecedentec de fumător, statusul mutației EGFR și histologie.
Danish: For formodede immunmedierede bivirkninger bør der foretages en passende evaluering for at bekræfte ætiologi eller udelukke alternative ætiologier.
Romanian: Pentru reacțiile adverse suspectate mediate imun, trebuie realizată o evaluare adecvată pentru confirmarea etiologiei sau pentru excluderea etiologiilor alternative.
Danish: Ikke almindelig Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Pyreksi
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Pirexie
Danish: IMFINZI indeholder det aktive stof durvalumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein designet til at genkende et specifikt målstof i kroppen.
Romanian: IMFINZI conține substanța activă durvalumab, care este un anticorp monoclonal, un tip de proteină dezvoltat pentru a recunoaște o substanță țintă specifică din organism.
Danish: • en tilstand, der medfører højt sukkerindhold i blodet (type 1-diabetes mellitus)
Romanian: • o afecțiune care duce la nivel crescut al zahărului din sânge (diabet zaharat de tip 1)
Danish: PK-eksponering steg mere end dosisproportionalt (ikke-lineær PK) ved doser på < 3 mg/kg og dosisproportionalt (lineær PK) ved doser på ≥ 3 mg/kg.
Romanian: Expunerea FC a crescut mai mult decât direct proporțional cu doza (FC non-lineară) la doze <3 mg/kg și direct proporțional cu doza (FC lineară) la doze ≥3 mg/kg.
Danish: • Din læge vil give dig IMFINZI gennem en infusion (drop) i en vene i ca. 60 minutter hver anden uge.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va administra IMFINZI sub forma unei perfuzii (picături) într-o venă cu durata de aproximativ 60 de minute, o dată la 2 săptămâni.
Danish: Sandsynlighed for PFS
Romanian: Probabilitatea de SFP
Danish: Ubetydelige niveauer af durvalumab blev fundet i mælk fra cynomolgousaber på dag 28 efter fødsel.
Romanian: Au fost identificate niveluri neglijabile de durvalumab în lapte la maimuța cynomolgous în ziua 28 după naștere.
Danish: For instruktioner om fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct.
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var velafbalanceret mellem studiearmene.
Romanian: Caracteristicile demografice și clinice au fost bine echilibrate între grupurile de studiu la momentul inițial.
Danish: Hvis det har været opbevaret køligt, skal de intravenøse poser ligge til de har stuetemperatur før brug.
Romanian: Dacă se păstrează la frigider, pungile de perfuzie intravenoasă trebuie lăsate să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapporteret hos patienter behandlet med PD-1-hæmmere.
Romanian: Evenimente specifice sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice au fost raportate la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, bør den samlede tid fra hætteglassets anbrud til administrationens start ikke overstige 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC eller 12 timer ved stuetemperatur (op til 25 ºC).
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, timpul total de la perforarea flaconului până la începerea administrării trebuie să nu depășească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 12 ore la temperatura camerei (până la 25°C).
Danish: LC13 og C30 blev vurderet ved baseline hver 4. uge i de første 8 uger efterfulgt af hver 8. uge indtil afslutning af behandlingsperioden eller ophør af IMFINZI på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
Romanian: LC13 și C30 au fost evaluate inițial, la intervale de 4 săptămâni în primele 8 săptămâni și apoi la intervale de 8 săptămâni până la finalizarea perioadei de tratament sau până la întreruperea IMFINZI din cauza toxicității sau progresiei bolii.
Danish: Efter tilbageholdelse kan IMFINZI genoptages inden for 12 uger, hvis bivirkningerne forbedres til ≤Grad 1, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag.
Romanian: După întrerupere, administrarea IMFINZI poate fi reluată în 12 săptămâni dacă reacțiile adverse s-au ameliorat până la un grad ≤1 și doza de corticosteroid a fost redusă la ≤10 mg prednison sau echivalent pe zi.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller om behandling med durvalumab skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată o decizie privind întreruperea alăptării sau întreruperea sau neinițierea tratamentului cu durvalumab, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru femeie.
Danish: Tabel 2 viser forekomsten af bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC i PACIFIC-studiet, baseret på hyppigheden af denne bivirkningstype, uanset investigator-vurderet årsagssammenhæng.
Romanian: Tabelul 2 prezintă incidența reacțiilor adverse la pacienții cu NSCLC local avansat, inoperabil din studiul PACIFIC, pe baza frecvenței acestui tip de reacții adverse, indiferent de evaluarea cauzalității de către investigatori.
Danish: PD-L1 blokerer T-cellefunktion og aktivering gennem interaktion med PD-1 og CD80 (B7.1).
Romanian: PD-L1 blochează funcția celulelor T și activarea prin interacțiunea cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Danish: En patient fik også mycophenolatbehandling.
Romanian: Un pacient a primit și tratament cu micofenolat.
Danish: c fatal pneumonitis og fatal pneumoni blev rapporteret med samme frekvens i den IMFINZI-behandlede gruppe og i placebogruppen i PACIFIC-studiet; fatal hepatitis og fatal polymyositis blev rapporteret i andre kliniske studier.
Romanian: c pneumonita letală și pneumonia letală au fost raportate la o rată similară între grupul tratat cu IMFINZI și grupul placebo în studiul PACIFIC; hepatita letală și polimiozită letală au fost raportate în alte studii clinice.
Danish: (95 % CI) HR (95 % CI) p-værdi p < 0,0001
Romanian: (95% IÎ) RR (95% IÎ) Valoarea p p < 0,0001
Danish: Bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC behandlet med IMFINZI 10 mg/kg
Romanian: Reacții adverse la pacienți cu NSCLC local avansat, inoperabil, tratați cu IMFINZI 10 mg/kg
Danish: I betragtning af IMFINZIs virkningsmekanisme kan andre potentielle immunmedierede bivirkninger forekomme.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune a IMFINZI, pot să apară și alte reacții adverse mediate imun.
Danish: Resolution forekom hos 27 patienter i gruppen, der fik IMFINZI, versus 6 i placebogruppen.
Romanian: Pneumonita s-a remis la 27 de pacienți din grupul tratat cu IMFINZI versus 6 din grupul cu placebo.
Danish: PFS2 er defineret som tidspunktet fra randomiseringsdato til dato for anden progression (defineret efter lokal klinisk standardpraksis) eller død.
Romanian: SFP2 este definită ca timpul de la randomizare până la a doua progresie a bolii definită de practica clinică standard locală sau deces.
Danish: Initiér behandling med insulin som klinisk indiceret
Romanian: Inițiați tratamentul cu insulină așa cum este indicat clinic
Danish: Forberedelse og administration af infusionen
Romanian: Pregătirea și administrarea perfuziei
Danish: Durvalumab inducerer ikke antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
Romanian: Durvalumab nu induce citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi (ADCC).
Danish: Alder (19-96 år), legemsvægt (34-149 kg), køn, positiv anti-lægemiddelantistof (ADA)-status, albuminniveauer, LDH-niveauer, kreatininniveauer, opløselig PD-L1, tumortype, race eller ECOG-status havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
Romanian: Vârsta (19-96 ani), greutatea corporală (34-149 kg), sexul, statusul pozitiv al anticorpilor antimedicament (ADA), nivelul albuminei, nivelul LDH, nivelul creatininei, PD-L1 solubil, tipul tumorii, rasa sau statusul ECOG/OMS nu au avut un efect semnificativ clinic asupra FC durvalumab.
Danish: Data fra NSCLC-patienter i alderen 75 år og ældre er begrænsede.
Romanian: Datele provenite de la pacienții cu NSCLC de 75 ani sau mai mult sunt limitate.
Danish: ALAT: alaninaminotransferase; ASAT: aspartataminotransferase; ULN: Øvre grænse for normal.
Romanian: AST: aspartat aminotransferaza; LSN: limita superioară normală.
Danish: Patientrapporterede resultater
Romanian: Rezultate raportate de pacienți
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroidea hormon som klinisk indiceret
Romanian: Inițiați terapia de substituție cu hormoni tiroidieni așa cum este indicat clinic
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
Romanian: Acestea includ medicamente din plante sau medicamente obținute fără prescripție medicală.
Danish: Dosisjustering af IMFINZI anbefales ikke til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de IMFINZI la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Danish: • hævelse af benene (perifere ødemer)
Romanian: • umflarea picioarelor (edeme periferice)
Danish: Data for følgende immunmedierede bivirkninger afspejler den samlede sikkerhedsdatabase for 1889 patienter, der omfatter PACIFIC-studiet og to yderligere studier (et openlabel klinisk studie med flere kohorter hos patienter med fremskredne solide tumorer og et open-label studie hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC).
Romanian: Datele pentru următoarele reacții adverse mediate imun reflectă baza de date combinată de siguranță de la 1889 pacienți care include pacienții din studiul PACIFIC și din două studii suplimentare (un studiu clinic cu cohorte multiple, deschis, la pacienți cu tumori solide în stadiu avansat și un studiu cu design deschis la pacienți cu NSCLC local avansat sau metastatic).
Danish: Retningslinjerne for behandling af immunmedierede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Romanian: Recomandările pentru tratamentul reacțiilor adverse mediate imun sunt descrise în Tabelul 1 (vezi pct.
Danish: Hvis IMFINZI ikke anvendes straks, er den kemiske og fysiske stabilitet påvist i højest 24 timer ved 2 °C til 8 °C eller 12 timer ved stuetemperatur op til 25 °C fra tidspunktet for hætteglassets anbrud til start af administrationen.
Romanian: Dacă nu se utilizează imediat, stabilitatea chimică și fizică în uz a soluției de IMFINZI a fost demonstrată până la 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C sau 12 ore la temperatura camerei, până la 25°C, de la perforarea flaconului până la începerea administrării.
Danish: Studiets to primære endepunkter var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for IMFINZI vs. placebo.
Romanian: Cele două obiective primare ale studiului au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și supraviețuirea globală (SG) cu IMFINZI versus placebo.
Danish: Nedfrys ikke og ryst ikke opløsningen.
Romanian: Nu congelați și nu agitați soluția.
Danish: Opløsningen har en pH-værdi på cirka 6,0 og en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Romanian: Soluția are pH de aproximativ 6,0 și osmolalitate de aproximativ 400 mOsm/kg.
Danish: Anbefalede behandlingsmodifikationer for IMFINZI og anbefalinger til behandling af bivirkninger
Romanian: Modificările terapeutice recomandate pentru IMFINZI și recomandări de tratament
Danish: Durvalumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Durvalumab nu are sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Durvalumab er et fuldt humant immunoglobulin G1 kappa (IgG1)-monoklonalt antistof, der selektivt blokerer PD-L1's interaktionen med PD-1 og CD80 (B7.1).
Romanian: Durvalumab este un anticorp monoclonal complet uman, de tip imunoglobulină G1 kapa (IgG1κ), care blochează selectiv interacțiunea PD-L1 cu PD-1 și CD80 (B7.1).
Danish: Virkningen af IMFINZI blev evalueret i PACIFIC-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med 713 patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC.
Romanian: Eficacitatea IMFINZI a fost evaluată în studiul PACIFIC, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, la 713 pacienți cu NSCLC local avansat, inoperabil.
Danish: Ved forbedring til ≤Grad 1 bør nedtrapning af kortikosteroid initieres og fortsættes over mindst 1 måned.
Romanian: După reducerea severității până la un grad ≤1, reducerea treptată a dozei de corticosteroid trebuie inițiată și continuată timp de cel putin 1 lună.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få IMFINZI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze IMFINZI
Danish: IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne.
Romanian: IMFINZI se utilizează la adulți pentru a trata un tip de cancer pulmonar denumit cancer bronhopulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Danish: På grund af leverprocessers mindre involvering i clearance af durvalumab anbefales der ikke dosisjustering af IMFINZI til patienter med nedsat leverfunktion, da der ikke forventes nogen forskel i eksponering (se pkt.
Romanian: Datorită implicării minore a proceselor hepatice în clearance-ul durvalumab, nu se recomandă ajustarea dozei de IMFINZI la pacienții cu insuficiență hepatică, deoarece nu este de așteptat nicio diferență de expunere (vezi pct. 5.2).
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră.
Danish: Kortikosteroidbehandling med mindre andet er angivet
Romanian: Tratament cu corticosteroizi, doar dacă nu se specifică altceva
Danish: Tal straks med din læge, hvis du får nogen af de ovenstående bivirkninger.
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre reacțiile adverse prezentate mai sus.
Danish: Seponer IMFINZI permanent, hvis bivirkningen ikke reduceres til ≤ Grad 1 inden for 30 dage, eller hvis der er tegn på nedsat respiration.
Romanian: Opriți definitiv administrarea IMFINZI dacă reacția adversă nu se ameliorează la ≤ gradul 1 în decurs de 30 de zile sau dacă există semne de insuficiență respiratorie.
Danish: IMFINZI er mest almindeligt associeret med immunmedierede bivirkninger.
Romanian: IMFINZI este asociat cel mai frecvent cu reacții adverse mediate imun.
Danish: I alle studier blev IMFINZI administreret med en dosis på 10 mg/kg hver anden uge.
Romanian: În toate studiile, IMFINZI a fost administrat în doza 10 mg/kg la intervale de 2 săptămâni.
Danish: q omfatter infusionsrelateret reaktion og urticaria med debut på doseringsdagen eller 1 dag efter dosering.
Romanian: q include reacție asociată cu administrarea perfuziei și urticarie cu debut în ziua administrării sau la 1 zi după administrare.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til ældre patienter (≥65 år) (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (≥65 ani) (vezi pct. 5.1).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Danish: EU/1/18/1322/002 120 mg hætteglas EU/1/18/1322/001 500 mg hætteglas
Romanian: EU/1/18/1322/002 flacon cu 120 mg EU/1/18/1322/001 flacon cu 500 mg
Danish: Data fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion er begrænsede.
Romanian: Datele despre pacienții cu insuficiență hepatică moderată și severă sunt limitate.
Danish: • betændelse i hjertet
Romanian: • inflamație a inimii
Danish: Patienterne havde gennemført mindst 2 behandlingscykler med definitiv platinbaseret kemoterapi med strålebehandling indenfor 1 til 42 dage forud for initiering af studiet og havde en ECOG performance status på 0 eller 1.
Romanian: Pacienții au finalizat cel puțin 2 cicluri de chimioterapie cu compuși pe bază de platină concomitent cu radioterapie într-un interval de 1-42 de zile înainte de inițierea studiului și au avut status de performanță ECOG 0 sau 1.
Danish: Som beskrevet i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-vejen en central rolle i bevarelsen af graviditeten ved at opretholde moderens immuntolerance over for fosteret, og i allogene graviditetsmodeller med mus blev det vist, at forstyrrelse af PD-L1-signalet resulterede i en stigning i fostertab.
Romanian: Așa cum a fost raportat în datele din literatură, calea PD-1/PD-L1 are un rol central în păstrarea sarcinii prin menținerea toleranței imune materne față de făt, iar în modelele la animale cu femele gestante de șoarece allogen, s-a arătat că întreruperea semnalizării PD-L1 a avut ca rezultat creșterea cazurilor de avort fetal.
Danish: IMFINZI behandlingsmodifikation
Romanian: Modificarea tratamentului cu IMFINZI
Danish: Følgende immunmedierede bivirkninger blev rapporteret hos mindre end 1 % af de patienter, der blev behandlet med IMFINZI monoterapi i kliniske forsøg (n = 1889): myasthenia gravis, myokarditis, myositis, polymyositis.
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
Danish: Den anbefalede dosis IMFINZI er 10 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller i maksimalt 12 måneder.
Romanian: Doza recomandată de IMFINZI este 10 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 60 de minute o dată la interval de 2 săptămâni până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă, sau maximum 12 luni.
Danish: Samlet set var sikkerhedsprofilen for durvalumab i PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen konsistent med intent to treat-populationen, og det samme var PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Romanian: În general, profilul de siguranță al durvalumab în subgrupul PD-L1 CT ≥ 1% a fost în concordanță cu populația tip intenţie de tratament, așa cum a fost subgrupul PD-L1 CT <1%.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod durvalumab blev påvist hos 0,5 % (8/1570) patienter.
Romanian: Prezența anticorpilor neutralizanți (nAbs) împotriva durvalumab a fost identificată la 0,5% dintre pacienți (8/1570).
Danish: Hvor det var muligt blev arkiverede tumorvævsprøver, som blev taget før kemostrålebehandling, testet retrospektivt for PD-L1-ekspression på tumorceller (TC) under anvendelse af VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-analyse.
Romanian: Dacă au fost disponibile, specimene de țesut tumoral arhivate, prelevate înainte de chimioradioterapie au fost testate retrospectiv pentru expresia PD-L1 pe celulele tumorale (CT) utilizând testul VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Danish: Tilgængelige toksikologiske data hos cynomolgus-aber har vist lave niveauer af durvalumab i modermælk på dag 28 efter fødslen (se pkt.
Romanian: Datele toxicologice disponibile de la maimuțele cynomolgus au arătat niveluri reduse de durvalumab în lapte în ziua 28 după naștere (vezi pct. 5.3).
Danish: Ekspression af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)-protein er et adaptivt immunrespons, der hjælper tumorer med at undgå at blive detekteret og elimineret af immunsystemet.
Romanian: Expresia proteinei ligandului receptorului 1 cu rol în controlul morții celulare programate (PD-L1) este un răspuns imun adaptativ care ajută tumorile să evite detectarea și eliminarea de către sistemul imun al organismului.
Danish: Mediantiden til debut i IMFINZI-gruppen var 53 dage (interval: 1-341 dage) versus 55,5 dage (interval: 0-231 dage) i placebogruppen.
Romanian: Timpul median până la debut în grupul cu tratament cu IMFINZI a fost 53 de zile (interval: 1-341 zile) versus 55,5 zile (interval: 0-231 zile) în grupul cu placebo.
Danish: Post-hoc-undergruppeanalyse baseret på PD-L1-ekspression Der blev udført yderligere undergruppeanalyser for at evaluere effekten baseret på tumor PD-L1-ekspression (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) og for patienter, hvis PD-L1-status ikke kan fastslås (PD-L1 ukendt).
Romanian: S-au efectuat analize suplimentare pe subgrupuri pentru a evalua eficacitatea prin expresia tumorală PD-L1 (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, <1%) și pentru pacienții pentru care PD-L1 nu poate fi stabilită (PD-L1 necunoscută).