FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
German: • Hämatologie (Hämoglobin [Hb], weißes Blutbild, Plättchenzahl)
Icelandic: Blóðgildi (blóðrauði [Hb], fjöldi hvítra blóðkorna, blóðflagnafjöldi)
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung
Icelandic: Ávinningur einstaklings/réttlæting
German: Für weitere Einzelheiten zur Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, siehe Tabelle 5 in Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um meðferð sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi er að finna í töflu 5 í köflum 4.2 og 4.4.
German: Die NETTER-1 Phase III Studie war eine stratifizierte, multizentrische, randomisierte, Vergleichs-kontrollierte Open-Label-Parallelgruppenstudie, in der die Behandlung mit Lutathera (4 Dosen mit jeweils 7.400 MBq alle 8 Wochen) bei gleichzeitiger Verabreichung einer Aminosäurenlösung und bestmöglicher unterstützender Behandlung (best supportive care BSC; Octreotid mit verlängerter Wirkstoffabgabe [LAR] 30 mg alle 4 Wochen zur Symptomkontrolle, ersetzt durch Octreotid mit verkürzter Wirkstoffabgabe in 4-Wochen-Intervallen vor der Verabreichung von Lutathera) mit hochdosiertem Octreotid mit LAR (60 mg alle 4 Wochen) bei Patienten mit inoperablen, progressiven, Somatostatinrezeptor-positiven karzinoiden Tumoren des Mitteldarms verglichen wurde.
Icelandic: NETTER-1 III. stigs rannsóknin var fjölsetra, lagskipt, opin slembirannsókn með samanburðarlyfi og samanburðarhóp þar sem Lutathera (4 skammtar af 7.400 MBq á 8 vikna fresti), sem var gefið samhliða amínósýrulausn ásamt bestu stuðningsmeðferð (oktreótíð með langverkandi losun (longacting release (LAR))
German: < 75 G/l (75 x 103/mm3), oder Leukozyten < 2 G/l (2.000/mm3) (mit Ausnahme einer
Icelandic: eða hvítkorn <2 G/L (2,000/mm3) (nema eitilfrumnafæð);
German: Tel/Puh/Tlf: + 46 8 720 5822
Icelandic: Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
German: Die Aminosäurenlösung sollte über eine Zeitspanne von 4 Stunden verabreicht werden.
Icelandic: Amínósýrulausn skal gefa á 4 klst. tímabili.
German: Knochenmarkfunktions- und/oder Blutbildveränderungen Wegen möglichen Nebenwirkungen muss das Blutbild zu Behandlungsbeginn (at baseline), während der Behandlung und bis zur Auflösung einer eventuellen Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt
Icelandic: Vegna möguleikans á aukaverkunum verður að fylgjast með blóðkornatalningum í upphafi, meðan á meðferð stendur og þar til hugsanleg eiturhrif ganga til baka (sjá kafla 4.2).
German: Für Patienten mit bekannten Gehirnmetastasen liegen keine Wirksamkeitsdaten vor; bei diesen Patienten ist eine individuelle Nutzen-Risikoabwägung unabdingbar.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um verkun hjá sjúklingum með þekkt meinvörp í heila.
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Foetus.
Icelandic: Notkun geislavirkra núklíða hjá þunguðum konum veldur einnig geislun fyrir fóstur.
German: Nach Lutathera wurden Fälle von irreversiblen hämatologischen Pathologien, d. h. prämaligne und maligne Blutneoplasien (d. h. Myelodysplastisches Syndrom bzw. akute myeloide Leukämie) beobachtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum óafturkræfra blóðsjúkdóma, þ.e. forillkynja (premalignant) og illkynja blóðæxla (þ.e. mergmisþroska og bráðs mergfrumuhvítblæðis, í sömu röð), eftir Lutathera-meðferð.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht als Bolus injiziert werden.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið með inndælingu.
German: − Zwei (2) periphere intravenöse Kunststoffkatheter
Icelandic: − Tveir (2) plastholleggir fyrir gjöf í útbláæð (peripheral)
German: Malaise
Icelandic: Kvíði
German: Es handelt sich um ein gebrauchsfertiges radioaktives Arzneimittel zum Einmalgebrauch.
Icelandic: Um er að ræða geislavirkt lyf sem er tilbúið til notkunar og eingöngu einnota.
German: Die Verabreichung von lang wirkenden Somatostatinanaloga sollte innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung von Lutathera vermieden werden.
Icelandic: Forðast skal notkun langverkandi sómatóstatínhliðstæða innan 30 daga fyrir gjöf Lutathera.
German: PFS war zwischen den Behandlungsgruppen signifikant unterschiedlich (p < 0,0001).
Icelandic: Marktækur munur (p <0,0001) var á lifun án versnunar (PFS) milli meðferðarhópanna.
German: Lutathera ist zur Behandlung von nicht resezierbaren oder metastatischen, progressiven, gut differenzierten (G1 und G2) Somatostatinrezeptor-positiven gastroenteropankreatischen neuroendokrinen Tumoren (GEP-NETs) bei Erwachsenen indiziert.
Icelandic: Lutathera er ætlað til meðferðar við ágengum, vel þroskuðum (well differentiated) (G1 og G2), sómatóstatínviðtaka-jákvæðum taugainnkirtlaæxlum í meltingarvegi og brisi (GEP-NET-æxlum), sem eru óskurðtæk eða með meinvörpum, hjá fullorðnum.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerða
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 12.
Icelandic: Leiðbeiningar sem gilda um lyfið á undan gjöf er að finna í kafla 12.
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenexposition durch den wahrscheinlichen Nutzen gerechtfertigt sein.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður útsetningin fyrir geisluninni að vera réttlætanleg í ljósi líklegs ávinnings.
German: Enger Kontakt zu anderen Personen ist für 7 Tage nach der Verabreichung von Lutathera einzuschränken; für Kinder und schwangere Frauen sollte eine Kontaktzeit von maximal 15 Minuten pro Tag bei einer Minimaldistanz von mindestens 1 Meter eingehalten werden.
Icelandic: Þegar um er að ræða börn og barnshafandi konur skal takmarka samskiptin við minna en 15 mínútur á dag og tryggja að þau haldi sig í a.m.k. 1 metra fjarlægð frá viðkomandi.
German: Eine mit menschlichem Plasma zur Bestimmung des Ausmaßes der Plasmaproteinbindung von nichtradioaktiven Zusammensetzungen (Lutetium (175Lu)-Oxodotreotid) durchgeführte Analyse zeigte, dass ungefähr 50 % der Zusammensetzung an Plasmaproteine gebunden wird.
Icelandic: Greining sem var gerð á plasma úr mönnum til að ákvarða umfang plasmapróteinbindingar ógeislavirkra efnasambanda (lútesín (175Lu) oxodótreótíð) sýndi að u.þ.b.
German: Die Messung sollte unter Verwendung eines kalibrierten Systems erfolgen.
Icelandic: Mælingarnar skal framkvæma með kvörðuðu kerfi.
German: PFS = Progressionsfreies Überleben; OS = Gesamtüberleben * Einschließlich Vorder-, Mittel- und Hinterdarm; ** Vorderdarm-NETs, aber nicht bronchial und pankreatisch
Icelandic: PFS = Lifun án versnunar sjúkdóms; OS = Heildarlifun * Felur í sér forgirni, miðgirni og afturgirni; **NET-æxli í forgirni önnur en berkju- og bris
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung der zu verabreichenden Radioaktivitätsmenge erforderlich, da sie einer höheren Strahlenexposition ausgesetzt sein könnten.
Icelandic: Nauðsynlegt er að íhuga vandlega þá geislavirkni sem á að gefa, vegna þess að aukin útsetning fyrir geislun er möguleg hjá þessum sjúklingum.
German: Lutathera muss durch langsame intravenöse Infusion über ungefähr 30 Minuten verabreicht werden, bei gleichzeitiger kontralateraler Infusion einer Aminosäurenlösung.
Icelandic: Lutathera verður að gefa með hægu innrennsli í bláæð á u.þ.b. 30 mínútum, samhliða amínósýrulausn sem er gefin með innrennslisgjöf á hinni hlið líkamans (contralateral).
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer Strahlenexposition des Anwenders auf ein Minimum beschränkt wird.
Icelandic: Lyfjagjöf skal haga þannig að dregið sé úr mengunarhættu lyfsins og geislunarhættu fyrir þá sem meðhöndla það.
German: Der Spiegel der Lösung in der Durchstechflasche sollte während der gesamten Infusion gleich bleiben.
Icelandic: Magn lausnar í hettuglasinu skal haldast stöðugt út allt innrennslið.
German: Das Arzneimittel sollte durch einen ausschließlich für diese Infusion eingelegten intravenösen Katheter infundiert werden.
Icelandic: Lyfið skal gefa með innrennsli gegnum hollegg í bláæð sem er komið fyrir í bláæðinni eingöngu fyrir innrennsli lyfsins.
German: Schwangerschaft, Stillen und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá geislalækninum áður en lyfið er notað.
German: Fertilität Es wurden keine Tierstudien durchgeführt, um die Wirkungen von Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid auf die Fertilität bei beiden Geschlechtern bestimmen zu können.
Icelandic: Engar dýrarannsóknir hafa verið gerðar til að ákvarða áhrif lútesín (177Lu) oxodótreótíðs á frjósemi hvors kyns sem er.
German: Auf derselben Seite, an der die Paravasation aufgetreten ist, darf kein weiteres Arzneimittel verabreicht werden.
Icelandic: Ekki má gefa nein önnur lyf á sömu hlið og utanæðalekinn átti sér stað.
German: Clearance < 30 ml/min) wurde nicht untersucht; daher ist die Behandlung dieser Patienten mit Lutathera kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Lyfjahvörf lútesín (177Lu) oxodótreótíðs hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) hefur ekki verið rannsökuð og því er frábending við meðferð með Lutathera hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
German: Die Höhe der Infusionsständer ist so anzupassen, dass Druckerhöhungen oder -senkungen im Innern der Durchstechflasche ausgeglichen werden.
Icelandic: Stilla skal hæð vökvastatífsins til að vega á móti auknum eða minnkuðum þrýstingi innan hettuglassins.
German: Die Infusion des Arzneimittels muss unverzüglich gestoppt und das zur Anwendung verwendete Gerät (Katheter, usw.) entfernt werden.
Icelandic: Hætta verður innrennsli lyfsins tafarlaust og fjarlægja lyfjagjafarbúnaðinn (hollegg o.s.frv.).
German: Anwendung von Lutathera und Ablauf der Untersuchung Lutathera wird direkt in eine Vene gegeben.
Icelandic: Gjöf Lutathera og framkvæmd meðferðarinnar Lutathera er gefið beint í bláæð.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lutathera eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von GEP-NETs (mit Ausnahme von Neuroblastom, Neuroganglioblastom und Phaeochromozytom) gewährt.
Icelandic: Notkun Lutathera á ekki við hjá börnum sem ábending í meðferð við GEP-NET (að frátöldum taugakímfrumuæxlum (neuroblastoma), hnoðaæxlum (neuroganglioblastoma), krómfíklaæxlum (phaeochromocytoma)).
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Icelandic: Geislavirkt lyf skal undirbúa með hætti sem stenst bæði kröfur um geislunaröryggi og lyfjafræðilega gæðastaðla.
German: Die Durchstechflasche ist von einem in Kunststoff versiegelten, mit Blei abgeschirmten Behältnis umgeben.
Icelandic: Hettuglasið er geymt í blýíláti til geislavarnar, með plastinnsigli.
German: In der Erasmus Phase I/II-Studie erhielten 188 Patienten (52 %) während der Behandlung mit Lutathera begleitendes Octreotid LAR, 172 (48 %) erhielten kein begleitendes Octreotid LAR. Zwischen den Subgruppen konnte kein signifikanter Unterschied im PFS zwischen Patienten, die kein Octreotid LAR (25,4 Monate [95%-CI 22,8-30,6]) erhalten hatten, im Vergleich mit der Subgruppe, die eine Begleitbehandlung mit Octreotid LAR (30,9 Monate [95%-CI 25,6-34,8]) erhalten hatte, festgestellt werden (p=0.747).
Icelandic: Í Erasmus I./II. stigs rannsókninni fengu 188 sjúklingar (52%), og fengu 172 sjúklingar (48%) ekki, samhliða oktreótíð LAR meðan á meðferð með Lutathera stóð.
German: Packungsgröße
Icelandic: Stærð pakkningar
German: Durchstechflaschen + 10 Ampullen
Icelandic: 1 glas + 1 ampúla
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Icelandic: Aðferð við inngjöfPakkning
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Icelandic: Þvoðu þér um hendurnar.
German: Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.
Icelandic: Hafðu samband við lækni.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und die verwendeten Gegenstände so sauber wie möglich sind.
Icelandic: Það er mikilvægt að hendur þínar og þeir hlutir, sem þú notar, séu eins hrein og kostur er.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að framlengja meðferðina í allt að 5 vikur.
German: Spritzen Sie unter die Haut, wie man es Ihnen gezeigt hat.
Icelandic: Sprautaðu þig eins og þér hefur verið kennt.
German: Es wurde kein schwerwiegendes OHSS beobachtet (Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekkert alvarlegt OHSS kom í ljós (sjá kafla 4.4).
German: Lutropin alfa
Icelandic: Lútrópín alfa
German: Eine Verschlechterung oder ein erstmaliges Auftreten dieses Leidens kann die Beendigung der Behandlung erforderlich machen.
Icelandic: Ef þessi sjúkdómur versnar eða kemur fram í fyrsta skipti, getur þurft að hætta meðferð.
German: CH-1170 Aubonne
Icelandic: CH-1170
German: Den Großteil der Mehrlingsschwangerschaften machen Zwillinge aus.
Icelandic: Megnið af fjölburagetnuðum eru tvíburar.
German: oder 150 I.E. FSH.
Icelandic: 150 a.e. af FSH.
German: Da sich ein OHSS schnell (innerhalb von 24 Stunden) oder über mehrere Tage zu einem ernsten medizinischen Notfall entwickeln kann, sollten die Patientinnen für mindestens zwei Wochen nach der hCG-Gabe beobachtet werden.
Icelandic: Þar sem oförvunarheilkenni eggjastokka getur þróast hratt (innan 24 klukkustunda) eða á nokkrum dögum og orðið alvarlegt læknisfræðilegt vandamál, á að fylgjast með sjúklingum í a.m.k. tvær vikur eftir gjöf hCG.
German: Bei Patientinnen mit Porphyrie oder einer Familienanamnese von Porphyrie kann Luveris die Gefahr eines akuten Anfalls erhöhen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með porfýríu eða fjölskyldusögu um porfýríu getur Luveris aukið hættu á bráðu kasti.
German: Kinder und Jugendliche Luveris ist nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.
Icelandic: Luveris er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
German: Eine Mehrlingsschwangerschaft kann medizinische Komplikationen für Sie und Ihre Babys zur Folge haben.
Icelandic: Fjölburaþungun getur valdið læknisfræðilegum fylgikvillum fyrir þig og börnin.
German: Wenn Sie Unterleibsschmerzen bekommen, schnell an Gewicht zunehmen, Ihnen übel ist oder Sie sich erbrechen müssen oder Sie Atembeschwerden haben, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, der Sie möglicherweise auffordern wird, die Anwendung dieses Arzneimittels abzubrechen (siehe Abschnitt 4 unter „Schwere Nebenwirkungen").
Icelandic: Ef þú færð verk í neðri hluta kviðar, þyngist hratt, finnur fyrir ógleði eða kastar upp eða ef þú átt erfitt með að anda, skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn sem gæti beðið þig að hætta að nota lyfið (sjá 4. kafla „Alvarlegar aukaverkanir").
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Icelandic: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland
German: Dieses Arzneimittel stimuliert Ihre Eierstöcke.
Icelandic: Lyfið örvar eggjastokka þína.
German: Diese könnten Brustschmerzen, Atemnot, einen Schlaganfall oder Herzinfarkt verursachen (siehe auch Abschnitt 2 unter „Blutgerinnungsstörungen").
Icelandic: Það gæti valdið verki fyrir brjósti, mæði, heilablóðfalli eða hjartaáfalli (sjá jafnframt 2. kafla „Blóðtappavandi").
German: Die Gesamtclearance beträgt etwa 2 l/h, und weniger als 5 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr líkamanum er um 2 l/klst. og minna en 5% skammtsins skilst út með þvagi.
German: Wie Luveris aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Luveris og pakkningastærðir
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 25 °C lagern.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25C.
German: Gewöhnlich wird Luveris bis zu 3 Wochen lang gleichzeitig mit FSH täglich durch Injektionen angewandt.
Icelandic: Luveris er venjulega notað daglega í allt að þrjár vikur samhliða FSH.
German: Es ist möglich, die Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen auszudehnen.
Icelandic: Það getur verið réttlætanlegt að lengja meðferðina í hverjum hring allt að 5 vikur.
German: • Nachdem sich das Pulver aufgelöst hat (was gewöhnlich sofort eintritt), vergewissern Sie sich, dass die entstandene Lösung klar ist und keine
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninn hefur leyst upp (sem venjulega gerist strax), athugaðu hvort lausnin er tær og að hún innihaldi engar agnir.
German: Spritzenkolben, bis die Luftblasen verschwunden sind.
Icelandic: Ýttu stimplinum upp, þangað til loftbólurnar hverfa.
German: In diesen Studien lag die Ovulationsrate bei 70-75 % pro Zyklus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum er hlutfall eggloss 70-75% fyrir hvern tíðahring.
German: Bei Anwendung von Luveris haben Sie im Vergleich zur natürlichen Empfängnis ein erhöhtes Risiko, mit mehr als einem Kind schwanger zu sein („Mehrlingsschwangerschaft", meistens Zwillinge).
Icelandic: Þegar Luveris er notað er meiri hætta á að verða barnshafandi af fleiri en einu barni samtímis („fjölburaþungun", aðallega tvíburar) en ef getnaður er náttúrulegur.
German: Diese tritt häufiger bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom auf und bildet sich gewöhnlich ohne Behandlung zurück.
Icelandic: Þetta sést oftar hjá konum með fjölblöðruheilkenni eggjastokka og dvínar vanalega án meðferðar.
German: Der Arzt wird möglicherweise die Anwendung von Luveris bei Ihnen beenden.
Icelandic: Læknirinn gæti fyrirskipað þér að hætta notkun Luveris.
German: Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en lyfið er notað.
German: Fertilität Luveris ist zur Stimulation der Follikelreifung zusammen mit FSH angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
Icelandic: Frjósemi Luveris er ætlað til örvunar þroska eggbúa, ásamt FSH (sjá kafla 4.1).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Luveris anwenden.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Luveris er notað.
German: Direkt darunter wurde der Ampullenhals vorbehandelt, damit er leichter geknickt werden kann.
Icelandic: Beint fyrir neðan hann hefur háls lykjunnar verið meðhöndlaður, svo auðveldara sé að brjóta hann frá.
German: Bei überschießender Reaktion ist die Behandlung zu beenden und kein hCG zu verabreichen.
Icelandic: Ef svörun er of hastarleg, skal hætta meðferð og ekki gefa hCG.
German: Behandlung Die Behandlung erfolgt symptomatisch.
Icelandic: Meðferð Meðferð beinist að einkennum.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, ob eine geeignetere Alternative für Sie zur Verfügung steht.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn til að athuga hvort til sé hentugri leið fyrir þig.
German: Luveris darf nicht angewendet werden, wenn eine Gegebenheit vorliegt, die eine normale Schwangerschaft unmöglich macht, wie z. B.:
Icelandic: Luveris má ekki nota við aðstæður sem hindrað geta eðlilega meðgöngu, svo sem:
German: Bei diesen Frauen müssen die Vorteile einer Verabreichung von Gonadotropin gegen die Risiken abgewogen werden.
Icelandic: Hjá þessum konum þarf að meta ávinning meðferðar með gónadótrópínum á móti áhættunni.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen bemerken.
Icelandic: Hafðu samband við lækni um leið og vart verður einhverra af þeim aukaverknum sem taldar eru upp hér að neðan.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Merck Serono S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Serono S.A.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Merck Serono S.p.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Merck Serono S.p.A.
German: Beim Auftreten eines schwerwiegenden OHSS wird empfohlen, die Behandlung mit Gonadotropin abzubrechen, falls dieses noch gegeben wird, und die Patientin in ein Krankenhaus einzuweisen und entsprechend zu behandeln.
Icelandic: Ef fram kemur alvarlegt oförvunarheilkenni eggjastokka er mælt með að gónadótrópínmeðferð sé stöðvuð ef hún er enn í gangi og að sjúklingurinn sé lagður inn á sjúkrahús og viðeigandi meðferð hafin.
German: Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie oder ein Familienmitglied an Porphyrie leiden (die Unfähigkeit, Porphyrine abzubauen, die von den Eltern auf die Kinder vererbt werden kann).
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef þú eða einhver í fjölskyldunni er með porfýríu (vanhæfni til niðurbrots porfýrína sem getur borist frá foreldrum til barna).
German: Drücken Sie die Haut fest zusammen und stechen Sie die Nadel in einem 45- bis 90-Grad-Winkel mit einer schnellen, sicheren Bewegung wie einen kleinen
Icelandic: Klíptu ákveðið í húðina og stingdu nálinni inn undir 45° til 90° horni, hratt og ákveðið.
German: Über ein ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) wurde bei weniger als 6 % der mit Luveris behandelten
Icelandic: Oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS) sást hjá færri en 6% þeirra sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Luveris.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Icelandic: Þetta á einnig við um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
German: Das können Symptome eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) sein.
Icelandic: Þetta geta verið merki um oförvunarheilkenni eggjastokka (OHSS).
German: In einer klinischen Studie wurden schwache bzw. mäßige Reaktionen an der Injektionsstelle (Bluterguss, Schmerzen, Rötung, Jucken oder Schwellung) bei 7,4 % bzw. 0,9 % der Injektionen berichtet.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sáust væg og hófleg viðbrögð á stungustað (mar, sársauki, roði, kláði eða bólga) í 7,4% og 0,9% tilfella, en engin alvarleg viðbrögð á stungustað.
German: Es besteht jedoch die Möglichkeit, dass es zum Auftreten eines OHSS kommen kann, welches unter Abschnitt 4.4 näher beschrieben ist.
Icelandic: Þó er sá möguleiki fyrir hendi að oförvunarheilkenni eggjastokka geti átt sér stað, sem er betur lýst í kafla 4.4.
German: Eine Behandlung mit Luveris muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist.
Icelandic: Meðhöndlun með Luveris ætti að vera undir stjórn læknis með reynslu í meðferð frjósemisvandamála.
German: In weiteren Studien wurde gezeigt, dass Lutropin alfa nicht mutagen ist.
Icelandic: Aðrar rannsóknir hafa sýnt að lútrópín alfa veldur ekki stökkbreytingum.
German: Allergische Reaktionen, wie z. B. Ausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht mit Atembeschwerden, können gelegentlich schwerwiegend sein.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð svo sem útbrot, húðroði, ofsakláði, andlitsþroti með öndunarerfiðleikum geta stundum verið alvarleg.
German: Bei Frauen, die vor kurzem an einer thromboembolischen Erkrankung litten oder noch immer an einer solchen leiden, oder bei Frauen, die allgemein anerkannte Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse aufweisen, wie persönliche oder familiäre Vorgeschichte, Thrombophilie oder starke Fettleibigkeit (Körpermasseindex > 30 kg/m2), kann die Behandlung mit Gonadotropinen das Risiko einer Verschlimmerung oder eines Auftretens solcher Ereignisse weiter erhöhen.
Icelandic: Hjá konum með nýlegan eða yfirstandandi segarekssjúkdóm eða konum með vel þekkta áhættuþætti fyrir segarekstilvikum, svo sem vegna eigin sögu eða fjölskyldusögu, segamyndunarhneigð eða mikla yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull >30 Kg/m2), getur meðferð með gónadótrópínum aukið áhættuna enn frekar á því að slík tilvik versni eða komi fram.