FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls möglich, sollte in Betracht gezogen werden, die Anwendung der Begleittherapie mit einem BCRP-Substrat (wie z.B. Imatinib, Lapatinib, Methotrexat, Pitavastatin, Rosuvastatin, Sulfasalazin und Topotecan) während der sechstägigen Behandlung mit oral verabreichtem Tedizolidphosphat zu unterbrechen.
Slovak: Ak je to možné, počas 6 dní perorálnej liečby tedizolídiumfosfátom treba zvážiť prerušenie súbežného podávania lieku, ktorý je substrátom BCRP (ako je imatinib, lapatinib, metotrexát, pitavastatín, rosuvastatín, sulfasalazín a topotekán).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky po „EXP".
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sivextro einnehmen: - wenn Sie an Durchfall leiden oder früher bereits einmal während (oder bis zu 2 Monate nach) einer Behandlung mit Antibiotika an Durchfall gelitten haben.
Slovak: Predtým, ako dostanete Sivextro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho: - trpíte hnačkou, alebo ste trpeli hnačkou počas liečby (alebo až do 2 mesiacov po liečbe)
German: Der Wirkmechanismus unterscheidet sich von dem anderer nicht zur Oxazolidinon-Klasse zählender Antibiotika.
Slovak: Mechanizmus účinku je odlišný od mechanizmu účinku antibiotík, ktoré nepatria do triedy oxazolidinónov; skrížená rezistencia medzi tedizolidom a inými triedami antibiotík preto nie je pravdepodobná.
German: Hypersensitivitätsreaktionen
Slovak: Reakcie z precitlivenosti
German: Sie erhalten 6 Tage lang täglich eine 200 mg-Infusion mit Sivextro.
Slovak: Dostanete jednu 200 mg infúziu Sivextra jedenkrát denne počas 6 dní.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sivextro beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sivextro
German: Zur Wechselwirkung zwischen serotonergen Wirkstoffen und Tedizolidphosphat bei Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Slovak: U pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje o interakcii medzi sérotonínergnými liečivami a tedizolídiumfosfátom.
German: Der Beutel soll nicht geschüttelt werden.
Slovak: Vak sa nesmie pretrepávať.
German: • Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, Nackenschmerzen,
Slovak: • bolesť kĺbov, svalové kŕče, bolesť chrbta, bolesť krku, bolesť/nepríjemný pocit v končatinách,
German: Bei einem anderen Arzneimittel aus der Oxazolidinon-Klasse sind bestimmte Nebenwirkungen beobachtet worden, wenn es über einen längeren als den für Sivextro empfohlenen Zeitraum angewendet wurde.
Slovak: V súvislosti s iným členom triedy oxazolidinónov pri podávaní počas dlhšej doby, ako bola doba podávania odporúčaná pre Sivextro, sa pozorovali určité vedľajšie účinky.
German: Die Durchschnittswerte von Cmax und AUC0-∞ bei oraler bzw. i.v.-Anwendung von Tedizolidphosphat 200 mg waren bei jugendlichen und bei gesunden erwachsenen Probanden gleich.
Slovak: pre perorálne alebo i.v. podanie 200 mg tedizolídiumfosfátu boli podobné u dospievajúcich a u zdravých dospelých osôb.
German: Untersuchungen abgeschwächte Greifkraft Transaminasen erhöht Leukozytenzahl erniedrigt
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia pokles sily stisku zvýšená hladina transamináz znížený počet bielych krviniek
German: Erkrankungen des Immunsystems
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť na liečivo
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml 50 mg Tedizolidphosphat.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 50 mg tedizolídiumfosfátu.
German: Die NOAELs (no observed adverse effect levels) in Bezug auf die fetale Toxizität bei Mäusen (5 mg/kg/Tag) sowie die maternale und fetale Toxizität bei Ratten (2,5 mg/kg/Tag) entsprachen in etwa der therapeutischen Exposition (AUC).
Slovak: Hladiny bez pozorovaných nežiaducich účinkov (no observed adverse effect levels, NOAEL) pre fetálnu toxicitu u myší (5 mg/kg/deň) ako aj materskú a fetálnu toxicitu u potkanov (2,5 mg/kg/deň) sa spájali s hodnotami plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie (area under curve, AUC) tedizolidu približne zodpovedajúcimi hodnote AUC tedizolidu súvisiacej s perorálnou terapeutickou dávkou u ľudí.
German: An der Biotransformation von Tedizolid sind mehrere Sulfotransferase-(SULT-)Enzyme beteiligt (SULT1A1, SULT1A2 und SULT2A1); dabei entsteht ein inaktives und nicht zirkulierendes Sulfat-Konjugat, das in den Exkrementen erscheint.
Slovak: SULT1A1, SULT1A2 a SULT2A1, ktoré tvoria neúčinné a necirkulujúce sulfátové konjugáty prítomné vo výlučkoch.
German: • Säurereflux (Sodbrennen, Schmerzen beim Schlucken oder Schluckbeschwerden),
Slovak: • refluxová choroba (pálenie záhy, bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní), nadúvanie/plynatosť,
German: • Blutungen oder Neigung zu Blutergüssen
Slovak: • krvácanie alebo zvýšená tvorba modrín;
German: Eine klinische Studie, in der die Pharmakokinetik von Midazolam (CYP3A4-Substrat) nach Gabe einer Einzeldosis (2 mg) alleine oder in Kombination mit Tedizolidphosphat (einmal tägliche orale Dosis von 200 mg für 10 Tage) verglichen wurde, zeigte keinen klinisch relevanten Unterschied der Cmax bzw. AUC-Werte von Midazolam.
Slovak: Klinická štúdia porovnávajúca farmakokinetiku jednorazovej dávky (2 mg) midazolamu (substrát CYP3A4) podaného samostatne alebo v kombinácii s tedizolídiumfosfátom (perorálna dávka 200 mg jedenkrát denne počas 10 dní) nepreukázala žiadny klinicky významný rozdiel v Cmax alebo AUC midazolamu.
German: Das Sicherheitsprofil dieser Studie war dem klinischer Phase-III-Studien ähnlich; allerdings wurden Reaktionen an der Infusionsstelle (Phlebitis) häufiger bei Studienteilnehmern unter Tedizolidphosphat (2,7 %) als in der Linezolid-Kontrollgruppe (0 %), insbesondere bei asiatischen Patienten, berichtet.
Slovak: Bezpečnostný profil v tejto štúdii bol podobný ako v klinických skúšaniach fázy 3; u osôb liečených tedizolídiumfosfátom sa však častejšie (2,7
German: • Reaktionen auf die Anwendung in die Vene (Infusionsreaktionen wie Schüttelfrost, Schüttelfrost mit Fieber, Muskelschmerzen, Gesichtsschwellung, Schwäche, Ohnmacht, Kurzatmigkeit,
Slovak: • infúzne reakcie (triaška, tras alebo chvenie s horúčkou, bolesť svalov, opuch tváre, slabosť, mdloba, dýchavičnosť, tlak na hrudi a angina pectoris).
German: Unter der Behandlung mit Tedizolidphosphat sind bei einigen Studienteilnehmern erniedrigte Thrombozytenzahlen, erniedrigte Hämoglobinspiegel und eine erniedrigte Anzahl neutrophiler Granulozyten beobachtet worden.
Slovak: U niekoľkých osôb sa počas liečby tedizolídiumfosfátom pozoroval znížený počet krvných doštičiek, znížené množstvo hemoglobínu a znížený počet neutrofilov.
German: Bei den Patienten, die über den empfohlenen Therapiezeitraum von 6 Tagen mit Tedizolidphosphat behandelt wurden, sind keine Neuropathien (optisch oder peripher) berichtet worden.
Slovak: U pacientov liečených tedizolídiumfosfátom sa počas odporúčanej doby liečby 6 dní nehlásila neuropatia (zrakového nervu ani periférna).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Ihr Arzt hat festgestellt, ob Sivextro zur Behandlung Ihrer Infektion geeignet ist.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je Sivextro vhodné na liečbu vašej infekcie.
German: Parästhesie Hypoästhesie
Slovak: Menej časté parestézia hypestézia
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Sivextro anwenden: - wenn Sie an Durchfall leiden oder früher bereits einmal während (oder bis zu 2 Monate nach) einer Behandlung mit Antibiotika an Durchfall gelitten haben.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Sivextro, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka ktorékoľvek z nasledujúceho: - trpíte hnačkou, alebo ste trpeli hnačkou počas užívania (alebo až do 2 mesiacov po užívaní)
German: Alopezie erythematöser Hautausschlag Ausschlag generalisiert Akne allergischer Pruritus Ausschlag makulo-papulös Ausschlag papulös Ausschlag mit Juckreiz
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva celkové svrbenie nadmerné potenie svrbenie vyrážka žihľavka alopécia erytematózna vyrážka generalizovaná vyrážka akné alergické svrbenie makulopapulárna vyrážka papulárna vyrážka svrbiaca vyrážka
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen vulvovaginale Pilzinfektion Pilzinfektion vulvovaginale Candidose Abszess
Slovak: Infekcie a nákazy vulvovaginálna mykotická infekcia hubová infekcia vulvovaginálna kandidóza absces kolitída vyvolaná Clostridioides difficile dermatofytóza orálna kandidóza infekcia dýchacích ciest
German: Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, počkajte až do nasledujúcej naplánovanej dávky.
German: In Packungen mit 1 Durchstechflasche und mit 6 Durchstechflaschen erhältlich.
Slovak: Dostupné v baleniach po 1 injekčnej liekovke a 6 injekčných liekovkách.
German: In einem Mausmodell zur Prognose der serotonergen Aktivität im Gehirn haben sich die serotonergen Wirkungen bei Tedizolidphosphat-Dosierungen, die bis zum 30-Fachen über der entsprechenden Dosis für den Menschen lagen, nicht von denen der Vehikel-Kontrolle unterschieden.
Slovak: Sérotonínergné účinky pri dávkach tedizolídiumfosfátu presahujúcich až 30-násobok ekvivalentnej dávky u ľudí sa na myšacom modeli, ktorý predpovedá sérotonínergnú aktivitu mozgu, nelíšili od kontrolnej skupiny s vehikulom.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tedizolidphosphat bei Schwangeren vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití tedizolídiumfosfátu u gravidných žien.
German: Wie ist Sivextro aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Sivextro
German: (zur pH-Einstellung).
Slovak: (uvedených v časti 6).
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
German: Es wurden zwei placebokontrollierte Cross-over-Studien durchgeführt, in denen beurteilt wurde, inwieweit 200 mg Tedizolidphosphat oral im Steady State die Pressoreffekte von Pseudoephedrin und Tyramin bei gesunden Probanden verstärken könnte.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sa uskutočnili dve placebom kontrolované skrížené štúdie na vyhodnotenie možnosti perorálnej dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu v rovnovážnom stave zvýšiť presorické odpovede na pseudoefedrín a tyramín.
German: In murinen S. aureus-Infektionsmodellen (Zielgewebe Oberschenkel und Lunge) erwies sich das AUC/MHK-Verhältnis als der am besten mit der Wirksamkeit korrelierende pharmakodynamische Parameter.
Slovak: Pomer AUC/MIC bol farmakodynamický parameter, pri ktorom sa preukázala najlepšia korelácia s účinnosťou na modeloch infekcie S. aureus v stehne a pľúcach myší.
German: Die Tedizolid-Spitzenkonzentrationen im Plasma werden bei oraler Anwendung von Tedizolidphosphat im Nüchternzustand etwa 3 Stunden nach der Dosierung erreicht.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tedizolidu je viac ako 90 %. Maximálne plazmatické koncentrácie tedizolidu sa dosiahnu približne 3 hodiny po perorálnom podaní tedizolídiumfosfátu nalačno.
German: Für die Anwendung muss die rekonstituierte Lösung in 250 ml einer 0,9 %igen NatriumchloridInjektionslösung weiter verdünnt werden.
Slovak: Aby sa mohol podať, rekonštituovaný roztok sa musí ďalej zriediť v 250 ml 0,9%
German: • Der Wirkstoff ist Tedizolidphosphat.
Slovak: Liečivo je tedizolídiumfosfát.
German: Akute bakterielle Haut- und Weichgewebeinfektionen
Slovak: Akútne bakteriálne infekcie kože a kožných štruktúr
German: Sivextro 200 mg Filmtabletten
Slovak: Sivextro 200 mg filmom obalené tablety
German: - wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne einnehmen, die als „Triptane" bekannt sind (siehe Beispiele unter "Anwendung von Sivextro zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Slovak: Príklady pozri v časti „Iné lieky a Sivextro"; - užívate určité lieky na liečbu migrény známe ako „triptány".
German: Bei Patienten, die über einen längeren als den für Tedizolidphosphat empfohlenen Zeitraum mit einem anderen Oxazolidinon behandelt wurden, sind periphere Neuropathien sowie manchmal bis zu einem Sehverlust fortschreitende optische Neuropathien berichtet worden.
Slovak: U pacientov liečených iným liečivom triedy oxazolidinónov sa hlásila periférna neuropatia, ako aj neuropatia zrakového nervu, ktorá niekedy pokročila k strate zraku, pri dĺžkach liečby presahujúcich dobu odporúčanú pre tedizolídiumfosfát.
German: Für einen zweiten Resistenzmechanismus codiert ein Plasmid-getragenes, Transposon-assoziiertes Chloramphenicol-Florfenicol-Resistenzgen (cfr), das Staphylokokken und Enterokokken Resistenz gegen Oxazolidinone, Phenicole, Lincosamide, Pleuromutiline, Streptogramin A und 16-gliedrige Makrolide verleiht.
Slovak: Tento gén sprostredkuje rezistenciu stafylokokov a enterokokov voči oxazolidinónom, fenikolom, linkozamidom, pleuromutilínom, streptogramínu A a 16-členným makrolidom.
German: Jede Filmtablette enthält 200 mg Tedizolidphosphat.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 200 mg tedizolídiumfosfátu.
German: Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, sollte der Patient bis zur nächsten planmäßigen Dosis warten.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, pacient má počkať až do nasledujúcej plánovanej dávky.
German: Es liegen Spontanberichte über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms im Zusammenhang mit einer kombinierten Anwendung eines anderen Oxazolidinon mit serotonergen Arzneistoffen vor (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: So súbežným podávaním iného liečiva triedy oxazolidinónov spolu so sérotonínergnými liečivami sa spontánne hlásil výskyt sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.5).
German: In Bezug auf Dosis und Zeit weist Tedizolid ein lineares pharmakokinetisches Profil auf.
Slovak: Tedizolid preukázal lineárnu farmakokinetiku z hľadiska dávky a času.
German: Die Pharmakokinetik von Tedizolid wurde an jugendlichen Studienteilnehmern (12 bis 17 Jahre; n=20) nach Anwendung einer oralen bzw. i.v.-Einzeldosis von Tedizolidphosphat 200 mg beurteilt.
Slovak: Farmakokinetika tedizolidu po podaní jednorazovej perorálnej alebo i.v. dávky 200 mg tedizolídiumfosfátu sa hodnotila u dospievajúcich osôb (12 až 17 rokov; n =
German: Imipramin, Isocarboxazid, Lofepramin, Moclobemid, Paroxetin, Phenelzin, Selegilin und
Slovak: izokarboxazid, lofepramín, moklobemid, paroxetín, fenelzín, selegilín a sertralín (používané na liečbu depresie);
German: • Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Schmerzen/Beschwerden im Bauch
Slovak: • suchosť v ústach, zápcha, porucha trávenia, bolesť/nepríjemný pocit v bruchu, grganie,
German: Dabei betrugen die AUC bzw. Cmax von Midazolam bei gleichzeitiger Gabe mit Tedizolidphosphat 81 % der AUC bzw. 83 % der Cmax bei alleiniger Gabe von Midazolam.
Slovak: % AUC samostatne podaného midazolamu a Cmax midazolamu pri súbežnom podaní s tedizolídiumfosfátom 83
German: Bei den Patienten, die Tedizolidphosphat in den gepoolten kontrollierten klinischen Phase-III-Studien erhalten hatten (Tedizolidphosphat 200 mg einmal täglich über 6 Tage), waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Übelkeit (6,9 %), Kopfschmerzen (3,5 %), Diarrhö (3,2 %) und Erbrechen (2,3 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u pacientov, ktorí dostávali tedizolídiumfosfát v spojených kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 (200 mg tedizolídiumfosfátu jedenkrát denne počas 6 dní) boli nevoľnosť (6,9
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 6 injekčných liekoviek
German: • Trockene Nasenschleimhaut, Beklemmung im Brustkorb, Husten
Slovak: • suchosť v nose, zahlienenie pľúc, kašeľ,
German: Probanden, die serotonerge Wirkstoffe, einschließlich Antidepressiva wie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische Antidepressiva und Serotonin 5-Hydroxytryptamin-(5-HT1-)Rezeptoragonisten (Triptane), Meperidin oder Buspiron anwenden, waren in den Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Slovak: Zo štúdií fázy 3 boli vylúčené osoby, ktoré užívali sérotonínergné liečivá, vrátane antidepresív, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tricyklické antidepresíva a agonisty sérotonínových receptorov typu 5-HT1 (triptány), meperidín alebo buspirón.
German: In allen In-vitro-Assays (bakterieller Rückmutationstest [Ames], Test auf chromosomale Aberrationen in Lungenzellen des Chinesischen Hamsters [chinese hamster lung, CHL]) und in allen In-vivo-Tests (Knochenmark-Mikronukleus-Test an Mäusen, Test auf unplanmäßige DNA-Synthese in den Leberzellen von Ratten) waren die Ergebnisse der Genotoxizitätstests für Tedizolidphosphat negativ.
Slovak: [Chinese hamster lung, CHL]) a vo všetkých testoch in vivo (test mikrojadierok kostnej drene myší, neplánovaná syntéza DNA v pečeni potkanov).
German: • Abszess (geschwollener, eitriger Knoten)
Slovak: • absces (napuchnutá hrčka naplnená hnisom),
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tedizolidphosphat verzichtet werden soll bzw. die Behandlung mit Sivextro zu unterbrechen ist.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tedizolídiumfosfátom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
German: In einer klinischen Studie, in der die Pharmakokinetik von Rosuvastatin (Brustkrebs-Resistenzprotein, breast cancer resistance protein [BCRP-Substrat]) nach Gabe einer Einzeldosis (10 mg) alleine oder in Kombination mit Tedizolidphosphat (einmal tägliche orale Dosis von 200 mg) verglichen wurde, wurde für Rosuvastatin bei gleichzeitiger Gabe von Tedizolidphosphat ein Anstieg der AUC um ca. 70 % bzw. der Cmax um ca. 55 % gezeigt.
Slovak: V klinickej štúdii porovnávajúcej farmakokinetiku jednorazovej dávky (10 mg) rosuvastatínu (substrát proteínu rezistencie rakoviny prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP)) podaného samostatne alebo v kombinácii s tedizolídiumfosfátom (perorálna dávka 200 mg jedenkrát denne) sa pri súbežnom podávaní s tedizolídiumfosfátom zvýšila AUC rosuvastatínu približne o 70 % a Cmax približne o 55 %. Perorálne podávaný tedizolídiumfosfát preto môže viesť k inhibícii BCRP na úrovni čreva.
German: Aus klinischen Studien der Phase III liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Tedizolidphosphat in Kombination mit serotonergen Wirkstoffen wie selektiven SerotoninWiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern, Triptanen und anderen Arzneimitteln mit potenzieller adrenerger oder serotonerger Aktivität bei Patienten vor.
Slovak: U pacientov, ktorým bol súbežne podávaný tedizolídiumfosfát a sérotonínergné liečivá, ako sú selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), inhibítory vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI), tricyklické antidepresíva, inhibítory MAO, triptány a iné lieky s potenciálnou adrenergnou alebo sérotonínergnou aktivitou, nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti z fázy 3.
German: Jede Durchstechflasche enthält Dinatrium-Tedizolidphosphat entsprechend 200 mg Tedizolidphosphat.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje disodnú soľ tedizolídiumfosfátu zodpovedajúcu 200 mg tedizolídiumfosfátu.
German: Falls weniger als 8 Stunden bis zur nächsten Dosis verbleiben, sollte der Arzt bis zur nächsten planmäßigen Dosis mit der Anwendung warten.
Slovak: Ak do nasledujúcej dávky zostáva menej ako 8 hodín, lekár má počkať až do nasledujúcej plánovanej dávky.
German: • Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, verändertes Farbensehen, veränderte Sehschärfe oder Einschränkungen des Gesichtsfeldes
Slovak: • akékoľvek problémy so zrakom, ako sú rozmazané videnie, zmeny vo vnímaní farieb, ťažkosti v rozoznávaní detailov, alebo ak dôjde k výpadku vo vašom zornom poli.
German: Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte diese so bald wie möglich eingenommen werden, sofern bis zur nächsten planmäßigen Dosis mehr als 8 Stunden verbleiben.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, treba ju užiť čo najskôr, kedykoľvek do 8 hodín pred ďalšou plánovanou dávkou.
German: Sivextro 200 mg Tabletten Tedizolidphosphat
Slovak: Sivextro 200 mg tablety tedizolídiumfosfát
German: Diese Nebenwirkungen waren im Allgemeinen leicht oder mittelschwer.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
German: EMA/169448/2015 EMEA/H/C/002846
Slovak: EMEA/H/C/002846
German: Es wirkt, indem es bestimmte Bakterien daran hindert, Proteine zu bilden, und somit ihr Wachstum stoppt.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vo vytváraní proteínov, čím sa zastaví ich rast.
German: Obwohl die Infektionen in den Studien nicht schwerwiegend waren, war der CHMP der Auffassung, dass die Ergebnisse auch für schwere Infektionen gelten.
Slovak: Aj keď infekcie v štúdiách neboli závažné, výbor CHMP usúdil, že výsledky sa vzťahujú aj na závažné infekcie.
German: Tedizolid
Slovak: Sivextro tedizolid
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Sivextro finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sivextro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl an Patienten, deren Infektion nach der Behandlung geheilt war.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia po liečbe vyliečila.
German: Sivextro war bei der Heilung von Infektionen mindestens so wirksam wie Linezolid.
Slovak: Liek Sivextro bol pri vyliečení infekcie prinajmenšom taký účinný ako linezolid.
German: Vor der Anwendung von Sivextro sollten Ärzte die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika zu Rate ziehen.
Slovak: Pred použitím lieku Sivextro majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
German: In beiden Studien erhielten die Patienten 6 Tage lang eine Behandlung mit Sivextro, was mit einer 10-tägigen Behandlung mit Linezolid verglichen wurde.
Slovak: Pacienti dostávali v obidvoch štúdiách 6 dní liečbu liekom Sivextro, ktorá sa porovnávala s 10-dennou liečbou linezolidom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sivextro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sivextro.
German: Weitere Informationen über Sivextro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sivextro
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sivextro gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sivextro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Sivextro so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Sivextro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Der Wirkstoff von Sivextro, Tedizolid, ist eine Art von Antibiotikum, die als Oxazolidinon bezeichnet wird.
Slovak: Účinná látka lieku Sivextroa, tedizolid, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva oxazalidinón.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sivextro ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sivextro?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sivextro (, die 2 bis 7 von 100 Personen betreffen können,) sind Übelkeit, Kopfschmerzen, Durchfall und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sivextro (ktoré môžu postihnúť 2 až 7 osôb zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), bolesť hlavy, hnačka a vracanie.