FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Memantine Accord is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Memantine Accord se administra de una forma lo más segura posible.
English: Changes in the way glutamate transmits signals within the brain have been linked to the memory loss seen in Alzheimer's disease.
Spanish: Los cambios en la forma en la que el glutamato transmite las señales en el cerebro se han relacionado con la pérdida de memoria que se observa en la enfermedad de Alzheimer.
English: Because Memantine Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Como Memantine Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se asume que sus beneficios y sus riesgos son iguales que los del medicamento de referencia.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine Accord has been shown to have comparable quality and is considered bioequivalent to Axura.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, se ha demostrado que Memantine Accord tiene una calidad comparable y se considera bioequivalente a Axura.
English: This means that Memantine Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Axura.
Spanish: Memantine Accord es un «medicamento genérico», es decir, similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Axura.
English: Memantine Accord memantine
Spanish: Memantine Accord memantina
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Spanish: Se desconoce la causa de la enfermedad de Alzheimer, pero se cree que la pérdida de memoria que la caracteriza obedece a una perturbación de las señales en el cerebro.
English: What is Memantine Accord and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Memantine Accord y para qué se utiliza?
English: Other information about Memantine Accord
Spanish: Otras informaciones sobre Memantine Accord
English: For more information about treatment with Memantine Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Memantine Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: No additional studies in patients were required as Memantine Accord was shown to have comparable quality and is considered to be bioequivalent to the reference medicine, Axura.
Spanish: No era necesario realizar estudios adicionales en pacientes ya que se había demostrado que Memantine Accord tenía una calidad comparable y se considera bioequivalente al medicamento de referencia, Axura.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Esta enfermedad es un tipo de demencia (un trastorno cerebral) que afecta gradualmente a la memoria, las facultades intelectuales y la conducta.
English: The active substance in Memantine Accord, memantine, is an antidementia medicine.
Spanish: El principio activo de Memantine Accord, la memantina, es un medicamento contra la demencia.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine Accord?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Memantine Accord?
English: For practical information about using Memantine Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Memantine Accord, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
English: Memantine Accord is a medicine that contains the active substance memantine.
Spanish: Memantine Accord es un medicamento cuyo principio activo es la memantina.
English: What are the benefits and risks of Memantine Accord?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Memantine Accord?
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine Accord by the patient.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer y solo si se dispone de un cuidador que vigile regularmente el uso que hace el paciente de Memantine Accord.
English: Why is Memantine Accord approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Memantine Accord?
English: How is Memantine Accord used?
Spanish: ¿Cómo se usa Memantine Accord?
English: How does Memantine Accord work?
Spanish: ¿Cómo actúa Memantine Accord?
English: How has Memantine Accord been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Memantine Accord?
English: Although this difference is not large, it may benefit some patients.
Spanish: Aunque no es una gran diferencia, puede beneficiar a algunos pacientes.
English: There is a risk of severe allergic reactions, and although it is not known exactly how often these reactions occur, they appear to be rare.
Spanish: Existe un riesgo de reacciones alérgicas graves y, aunque no se sabe exactamente con qué frecuencia se producen, parecen raras.
English: Further information on Alpivab can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Alpivab en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is given once only, within 48 hours after symptoms start.
Spanish: Se administra una sola vez, en las 48 horas siguientes al comienzo de los síntomas.
English: As for all medicines, data on the use of Alpivab are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Alpivab se controlan de forma continua.
English: The dose depends on age and body weight and should be reduced in adults and adolescents over 13 years of age with reduced kidney function.
Spanish: La dosis depende de la edad y del peso corporal y debe reducirse en los adultos y adolescentes mayores de 13 años que tengan una función renal reducida.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alpivab?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Alpivab?
English: The European Medicines Agency decided that Alpivab's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Alpivab son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Alpivab
Spanish: Otra información sobre Alpivab
English: It is used to treat uncomplicated influenza (flu) in adults and children over 2 years.
Spanish: Se utiliza para tratar la gripe no complicada en adultos y niños mayores de 2 años.
English: For more information about using Alpivab, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Alpivab, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alpivab have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Alpivab se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y en el prospecto.
English: What is Alpivab and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Alpivab y para qué se utiliza?
English: Why is Alpivab authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Alpivab en la UE?
English: Alpivab is an antiviral medicine that contains the active substance peramivir.
Spanish: Alpivab es un medicamento antivírico que contiene el principio activo peramivir.
English: Alpivab is given as an infusion lasting 15 to 30 minutes.
Spanish: Apivab se administra en una perfusión de 15 a 30 minutos de duración.
English: Symptoms took around 2 and a half days (59 hours) to get better in patients taking Alpivab in comparison with just under 3 and a half days (82 hours) in patients taking placebo.
Spanish: Los síntomas tardaron aproximadamente dos días y medio (59 horas) en mejorar en los pacientes tratados con Alpivab, en comparación con algo menos de tres días y medio (82 horas) en los pacientes que recibieron el placebo.
English: Side effects reported with Alpivab are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Alpivab se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: The active substance in Alpivab, peramivir, prevents the flu virus from spreading further by blocking the activity of enzymes (proteins) on the surface of the virus called neuraminidases.
Spanish: El principio activo de Alpivab, el peramivir, impide que el virus de la gripe se propague al bloquear la actividad de unas enzimas (proteínas) presentes en la superficie del virus denominadas neuraminidasas.
English: What are the risks associated with Alpivab?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Alpivab?
English: Uncomplicated means that the flu has typical features (such as fever, aches, cough, sore throat and runny nose) and is not made worse by other conditions.
Spanish: No complicada significa que la gripe tiene las características típicas (como fiebre, dolor general, tos, dolor de garganta y moqueo) y que no ha empeorado debido a otras enfermedades.
English: Alpivab was shown to reduce the length of time symptoms lasted in patients with influenza.
Spanish: Se ha demostrado que Alpivab reduce la duración de los síntomas en los pacientes con gripe.
English: Alpivab was compared with placebo (a dummy treatment) in one main study of 296 adults with influenza (mostly influenza A) treated within 48 hours of symptoms appearing.
Spanish: Alpivab se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 296 adultos con gripe (principalmente gripe A) tratados en las 48 horas siguientes a la aparición de los síntomas.
English: What benefits of Alpivab have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Alpivab en los estudios realizados?
English: The most common side effects with Alpivab (which may affect up to around 3 in 100 people) are a decrease in the levels of neutrophils (a type of white blood cell) and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Alpivab (pueden afectar hasta a 3 de cada 100 personas) son una disminución de los niveles de neutrófilos (un tipo de glóbulos blancos) y náuseas (ganas de vomitar).
English: Peramivir works on neuraminidases of both influenza-A (the most common type) and influenza-B viruses.
Spanish: El peramivir actúa sobre las neuraminidasas de los virus A (el tipo más corriente) y B de la gripe.
English: Serious side effects with Alpivab are anaphylaxis (a severe allergic reaction) and skin reactions, including erythema multiforme (an allergic skin reaction) and Stevens-Johnson Syndrome (life-threatening reaction with flu-like symptoms and painful rash affecting the skin, mouth, eyes and genitals).
Spanish: Los efectos adversos graves de Alpivab son anafilaxia (una reacción alérgica grave) y reacciones cutáneas, como eritema multiforme (una reacción cutánea alérgica) y síndrome de StevensJohnson (reacción potencialmente mortal con síntomas de tipo gripal y una erupción dolorosa que afecta a la piel, la boca, los ojos y los genitales).
English: An overview of Alpivab and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Alpivab y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: For the full list of side effects and restrictions with Alpivab, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Alpivab se puede consultar en el prospecto.
English: Alpivab reduces the length of time flu symptoms last by one day on average.
Spanish: Alpivab reduce un día, por término medio, la duración de los síntomas de la gripe.
English: Alpivab is available as a solution to be diluted for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Alpivab se presenta en una solución que se diluye para preparar una perfusión intravenosa (goteo en una vena).
English: How does Alpivab work?
Spanish: ¿Cómo actúa Alpivab?
English: The main measure of effectiveness was the length of time before symptoms (cough, sore throat, headache, blocked nose, feverishness or chills, aches or pains of the muscle or joints and tiredness) got better.
Spanish: hasta la mejoría de los síntomas (tos, dolor de garganta, dolor de cabeza, obstrucción nasal, febrícula o escalofríos, dolores musculares o articulares y cansancio).
English: How is Alpivab used?
Spanish: ¿Cómo se usa Alpivab?
English: The mutual recognition procedure (UK/V/0356/001/MR) started on 26 November 2009.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (UK/V/0356/001/MR) se inició el 26 de noviembre de 2009.
English: On 2 July 2010, the United Kingdom, as Reference Member State, referred the matter to the European Medicines Agency under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, due to concerns raised by a Concerned Member States, France, that the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Spanish: El 2 de julio de 2010, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro de referencia, remitió la cuestión a la Agencia según lo dispuesto en el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, en razón de las reservas expresadas por un Estado miembro concernido (Francia) en el sentido de que no había quedado suficientemente demostrada la eficacia del producto.
English: The marketing authorisation holder, Norbrook Laboratories Ltd, submitted an application for Combisyn via a mutual recognition procedure in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Portugal and Spain on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de autorización de Combisyn con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo en Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Francia, Portugal y España basándose en la autorización de comercialización otorgada por el Reino Unido.
English: Based on the evaluation of the rapporteur's assessment of the currently available data, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension is negative, and therefore adopted an opinion on 6 April 2011 recommending the refusal of the granting of the marketing authorisations and suspension of the existing marketing authorisation.
Spanish: Basándose en la evaluación del ponente de los datos disponibles, el CVMP consideró que el perfil beneficio/riesgo de Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension era negativo, y adoptó un dictamen el 6 de abril de 2011 en el que recomendaba denegar la concesión de las autorizaciones de comercialización y suspender la autorización de comercialización vigente.
English: There was disagreement between the Reference Member State and the Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence and the adequacy of the proposed withdrawal period.
Spanish: El Estado miembro de referencia y los Estados miembro concernidos no estaban de acuerdo en la demostración de la bioequivalencia ni en la adecuación del tiempo de espera propuesto.
English: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) is an intramammary suspension containing amoxicillin, clavulanic acid and prednisolone.
Spanish: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) es una suspensión intramamaria que contiene amoxicilina, ácido clavulánico y prednisolona.
English: Combisyn is intended for the treatment of mastitis in lactating cows.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de la mastitis en ganado bovino en periodo de lactación.
English: Wait at least 1 hour until the next meal.
Spanish: Espere al menos una hora hasta la siguiente comida.
English: The liquid has a sweet taste.
Spanish: El líquido tiene un sabor dulce.
English: This medicine should be taken twice a day.
Spanish: Este medicamento debe tomarse dos veces al día.
English: The 3 studies demonstrated similar survival rates.
Spanish: Los 3 estudios demostraron tasas de supervivencia similares.
English: These effects are more frequent if you also drink alcohol.
Spanish: Estos efectos son más frecuentes si también toma alcohol.
English: However, cases of spontaneous abortion have been reported.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de abortos espontáneos.
English: Most patients completely recover after appropriate measures are taken.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recupera de forma completa una vez tomadas las medidas apropiadas.
English: You should keep in regular contact with your doctor.
Spanish: Debe mantenerse en contacto habitual con su médico.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 17 Feb 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/Mayo/2009 Fecha de la última renovación:17/Febrero/2014
English: The course of pre-existing infections may be aggravated.
Spanish: Puede agravarse la evolución de las infecciones preexistentes.
English: It is not known exactly how often these side effects occur.
Spanish: No se conoce la frecuencia exacta con la que ocurren estos efectos adversos.
English: If you follow these instructions, you will get the right amount of granules from the sachet.
Spanish: Si sigue estas instrucciones, obtendrá la cantidad correcta del granulado del sobre.
English: It could potentially influence the health of the baby or adversely influence the course of the pregnancy.
Spanish: Podría influenciar potencialmente en la salud de su bebé o perjudicar el curso del embarazo.
English: Do not stop your treatment unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No interrumpa el tratamiento a no ser que su médico se lo diga.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Spanish: A fecha de hoy, no se dispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales.
English: If you have forgotten to take your Modigraf, wait until it is time for the next dose, and then continue as before.
Spanish: Si se le ha olvidado tomar Modigraf, espere hasta que sea la hora de la dosis siguiente y continúe entonces como antes.
English: Stir, or swirl gently until the granules have been suspended completely.
Spanish: Agite o remueva suavemente hasta que el granulado esté en suspensión por completo.
English: County Kerry Ireland
Spanish: County Kerry
English: If you take Modigraf during pregnancy, it may pass into your baby through the placenta.
Spanish: Si toma Modigraf durante el embarazo, puede que pase a su bebé a través de la placenta.
English: Rinse the glass or cup once with the same amount of water and drink this, too.
Spanish: Enjuague el vaso o la taza una vez con la misma cantidad de agua y bébaselo también.
English: When treating rejection, these same doses may be used.
Spanish: Para el tratamiento del rechazo, se puede emplear la misma dosis.
English: Your doctor will advise you on the number of sachets that you need to open and the volume of water that is required to make a suspension.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre el número de sobres que tiene que abrir y el volumen de agua necesaria para hacer la suspensión.
English: Suspend the granules in water.
Spanish: Disolver el granulado en agua.
English: If you take more Modigraf than you should
Spanish: Si toma más Modigraf del que debe
English: Infections including opportunistic infections
Spanish: Infecciones, incluidas las infecciones oportunistas
English: Other medicines and Modigraf
Spanish: Otros medicamentos y Modigraf
English: Modigraf is used in adults and children.
Spanish: Modigraf se usa en adultos y niños.
English: No studies on the effects of tacrolimus (Modigraf) on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de tacrolimus (Modigraf) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy or sleepy, or have problems seeing clearly after taking Modigraf.
Spanish: No conduzca y no maneje herramientas o máquinas si se siente mareado o somnoliento, o tiene problemas para ver con claridad después de tomar Modigraf.
English: Modigraf therapy requires careful monitoring by adequately qualified and equipped personnel.
Spanish: El tratamiento con Modigraf requiere un control cuidadoso realizado por personal debidamente cualificado y equipado.
English: Your doctor will tell you exactly how many sachets to take.
Spanish: Su médico le dirá exactamente cuántos sobres debe tomar.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Modigraf.
Spanish: Su médico puede necesitar ajustarle su dosis de Modigraf.
English: The required dose is calculated from the weight of the patient, using the minimum number of sachets possible.
Spanish: La dosis necesaria se calcula a partir del peso del paciente, usando el número mínimo posible de sobres.
English: If the physical appearance has changed from the normal white granules, or if dose instructions have changed, speak to your doctor or pharmacist as soon as possible to make sure that you have the right medicine.
Spanish: Si el aspecto físico ha cambiado del granulado blanco normal, o si las instrucciones de dosis han cambiado, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible para asegurarse de que tiene el medicamento correcto.
English: Your doctor will usually reduce your Modigraf dose once your condition has stabilised.
Spanish: Su médico disminuirá habitualmente su dosis de Modigraf una vez que su situación se haya estabilizado.
English: You should limit your exposure to the sun and UV (ultraviolet) light whilst taking Modigraf.
Spanish: Debe limitar su exposición a la luz solar y a la UV (ultravioleta) mientras toma Modigraf.
English: Make sure that you receive the same tacrolimus medicine every time you collect your prescription, unless your transplant specialist has agreed to change to a different tacrolimus medicine.
Spanish: Asegúrese de que recibe el mismo medicamento con tacrolimus cada vez que recoja su prescripción médica, a menos que su especialista en trasplante haya acordado cambiar a otro medicamento diferente con tacrolimus.
English: What Modigraf is and what it is used for
Spanish: Qué es Modigraf y para qué se utiliza
English: Children and adolescents will receive doses of Modigraf calculated in the same way as adults.
Spanish: Los niños y adolescentes recibirán dosis de Modigraf calculadas de la misma forma que las de los adultos.
English: During treatment, careful monitoring with EBV-PCR is recommended.
Spanish: Durante el tratamiento se recomienda una monitorización cuidadosa con VEB-PCR.
English: The frequency of blood level monitoring should be based on clinical needs.
Spanish: La frecuencia del control de las concentraciones en sangre debe estar basada en las necesidades clínicas.
English: Dose adjustments should be made to ensure that similar systemic exposure is maintained.
Spanish: Los ajustes en la dosis deben realizarse para asegurar que se mantiene una exposición sistémica similar.
English: Following your organ transplant (e.g. liver, kidney, heart), your body's immune system will try to reject the new organ.
Spanish: Tras su trasplante de órgano (p. ej., hígado, riñón, corazón), el sistema inmunitario de su organismo intentará rechazar el nuevo órgano.