FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lumigan's effect when added to beta-blocker treatment has also been compared with that of latanoprost in another study in 437 patients.
Spanish: El efecto de añadir Lumigan al tratamiento existente con un betabloqueante en colirio se comparó con el efecto de añadir placebo (un colirio ficticio) en un estudio con 285 pacientes; también se comparó el efecto de Lumigan añadido a un betabloqueante con el del latanoprost en otro estudio con 437 pacientes.
English: How has Lumigan been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lumigan?
English: More information is available below.
Spanish: A continuación se ofrece más información.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 June 2018 EMA/261767/2018
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de junio de 2018 EMA/261767/2018
English: The review of retinoid medicines was initiated on 8 July 2016 at the request of the United Kingdom, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La evaluación de los retinoides comenzó el 8 de julio de 2016 a instancias del Reino Unido, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: Updated measures for pregnancy prevention during retinoid use
Spanish: Actualización de las medidas de prevención del embarazo durante el uso de retinoides
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben hablar con su médico o farmacéutico.
English: Particular care should be taken in patients with history of depression.
Spanish: Se debe tener especial precaución en los pacientes con antecedentes de depresión.
English: Some retinoids are also used to treat certain forms of cancer.
Spanish: Algunos retinoides también se utilizan para tratar algunos tipos de cáncer.
English: Evidence from published literature and individual case reports is conflicting, and many published studies have a number of limitations.
Spanish: Los datos de la bibliografía científica publicada y los casos clínicos individuales son contradictorios, y muchos de los estudios publicados presentan una serie de limitaciones.
English: − a ‘patient reminder card' stating that the medicine must not be used during pregnancy, and including information about pregnancy testing and the need to use effective contraception.
Spanish: − Una «tarjeta de recordatorio para la paciente» en la que se indique que el medicamento no debe utilizarse durante el embarazo y se incluya información sobre las pruebas de embarazo y la necesidad de utilizar un método anticonceptivo eficaz.
English: − an assessment of each woman's potential for becoming pregnant;
Spanish: − Evaluación de la posibilidad de embarazo de cada paciente.
English: • With oral retinoids, there may be a possible risk of disorders such as depression and anxiety.
Spanish: • El uso de retinoides orales puede comportar un posible riesgo de trastornos como depresión y ansiedad.
English: • The above information will also be included in the package leaflet, and a boxed warning will be added to the outer packaging.
Spanish: • La información anterior se incluirá también en el prospecto y se añadirá un recuadro de advertencia en el embalaje exterior.
English: Regarding the risk of neuropsychiatric disorders, the limitations of the available data did not allow to clearly establish whether this risk was due to the use of retinoids.
Spanish: Con respecto al riesgo de trastornos neuropsiquiátricos, las limitaciones de los datos disponibles no permitieron demostrar claramente si este riesgo se debió al uso de retinoides.
English: On this basis, it has not been possible to identify a clear increase in the risk of neuropsychiatric disorders in people who take oral retinoids compared to those that do not.
Spanish: Por este motivo, no ha sido posible identificar un aumento claro del riesgo de trastornos neuropsiquiátricos en las personas que toman retinoides orales en comparación con las que no los toman.
English: The review confirmed that oral retinoids can harm the unborn child and must not be used during pregnancy.
Spanish: La evaluación confirmó que los retinoides orales pueden dañar al feto y no deben utilizarse durante el embarazo.
English: − an ‘acknowledgement form' to confirm that appropriate advice has been given to patients;
Spanish: − Un «documento de aceptación» para confirmar que se ha facilitado el asesoramiento oportuno a las pacientes.
English: Warnings will be included in the package leaflet of oral retinoids, as well as signs and symptoms that patients and their families should look out for (such as changes in mood or behaviour).
Spanish: Estas advertencias se incluirán en el prospecto de los retinoides orales, así como los signos y síntomas a los que deben estar atentos los pacientes y sus familiares (como los cambios de estado de ánimo o de comportamiento).
English: Retinoids taken by mouth are used to treat various forms of severe acne, severe hand eczema that does not respond to treatment with corticosteroids, severe forms of psoriasis and other skin conditions, and certain types of cancer.
Spanish: Los retinoides orales se utilizan para tratar diversas formas de acné grave, eccema grave de las manos que no responde al tratamiento con corticosteroides, formas graves de psoriasis y otras enfermedades cutáneas y determinados tipos de cáncer.
English: The EMA's Committee for Medicinal Products for Human use (CHMP) then endorsed the PRAC recommendations and adopted the Agency's final opinion.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA ha respaldado las recomendaciones del PRAC y ha adoptado el dictamen definitivo de la Agencia.
English: • For bexarotene and oral tretinoin it is considered that, in the light of the target population and an oncological indication subject to specialist care in the hospital setting, the implementation of a PPP is not necessary.
Spanish: • En el caso del bexaroteno y la tretinoína oral se considera que, en vista de la población destinataria y de la indicación oncológica, que precisa asistencia especializada en un ámbito hospitalario, no es necesaria la aplicación de un PPE.
English: The review of retinoids was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which assessed the available data including published literature, post-marketing reports of side effects and additional information collected from stakeholder meetings and written submissions.
Spanish: La evaluación de los retinoides fue efectuada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, que examinó los datos disponibles, incluida la bibliografía científica, los informes de efectos adversos durante la actividad posterior a la comercialización y la información adicional obtenida de reuniones con las partes interesadas y presentaciones por escrito.
English: • However, since severe skin disorders themselves increase the risk of psychiatric disorders, a warning about this possible risk is being included in the product information for oral retinoids.
Spanish: • Sin embargo, dado que los propios trastornos cutáneos graves aumentan el riesgo de trastornos psiquiátricos, se incluirá una advertencia sobre este posible riesgo en la información sobre el producto para los retinoides orales.
English: The following retinoids have been authorised nationally in a number of Member States of the EU and are covered by this review: acitretin, adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Spanish: Los siguientes retinoides se han autorizado mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE y se han incluido en esta evaluación: acitretina, adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína.
English: − pregnancy tests before starting treatment, during treatment and after treatment;
Spanish: − Pruebas de embarazo antes de empezar el tratamiento, durante el tratamiento y después del
English: • Retinoid medicines, used mainly to treat conditions affecting the skin such as severe acne, are harmful to the unborn baby if taken during pregnancy.
Spanish: • Los retinoides, utilizados principalmente para tratar enfermedades que afectan a la piel, como el acné grave, son perjudiciales para el feto si se toman durante el embarazo.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which has made a set of recommendations.
Spanish: La evaluación fue realizada en primer lugar por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité el responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, que formuló una serie de recomendaciones.
English: Information for healthcare professionals A review of available data on teratogenicity and neuropsychiatric disorders with retinoid medicines has concluded that there is the need to strengthen the recommendations for pregnancy prevention and to raise awareness about possible neuropsychiatric risks.
Spanish: Información para los profesionales sanitarios Un análisis de los datos disponibles sobre teratogenicidad y trastornos neuropsiquiátricos asociados al uso de retinoides ha llegado a la conclusión de que es necesario reforzar las recomendaciones para la prevención del embarazo y aumentar la concienciación sobre los posibles riesgos neuropsiquiátricos.
English: Alitretinoin has also been authorised centrally as Panretin for the treatment of skin lesions in AIDS patients with Kaposi's sarcoma (a type of skin cancer).
Spanish: La alitretinoína también se ha autorizado por el procedimiento centralizado con el nombre de Panretin para el tratamiento de las lesiones cutáneas en pacientes con SIDA y sarcoma de Kaposi (un tipo de cáncer de piel).
English: The CHMP opinion was sent to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitirá a la Comisión Europea, que adoptará una decisión jurídicamente vinculante válida para toda la UE.
English: − a ‘risk acknowledgement form' for patients and prescribers to go through and confirm that appropriate advice has been given and understood.
Spanish: − Un «documento de aceptación de riesgos» para que las pacientes y los médicos lo repasen y confirmen que se ha facilitado y entendido el asesoramiento oportuno.
English: • Updated educational material will be provided to guide the discussion about the risks of oral retinoids before prescribing acitretin, alitretinoin and isotretinoin to women of childbearing potential.
Spanish: • Se facilitarán materiales didácticos actualizados para orientar el debate sobre los riesgos de los retinoides orales antes de prescribir acitretina, alitretinoína e isotretinoína a mujeres en edad fértil.
English: • Patients taking oral retinoids should be advised that they may experience changes in their mood and/or behaviour and that they and their families should be alert to this, and speak to their doctor if this occurs.
Spanish: • Se deberá advertir a los pacientes que tomen retinoides orales de que pueden experimentar cambios del estado de ánimo o del comportamiento, y de que ellos y sus familias deben estar atentos a estos síntomas e informar a su médico en caso de que aparezcan.
English: On 22 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed its review of retinoid medicines, and confirmed that an update of measures for pregnancy prevention is needed.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha finalizado su evaluación de los medicamentos retinoides y ha confirmado la necesidad de actualizar las medidas de prevención del embarazo.
English: − pregnancy tests before, during and after stopping treatment;
Spanish: − Pruebas de embarazo antes, durante y después de interrumpir el tratamiento.
English: However, considering that patients with severe skin conditions may be more vulnerable to neuropsychiatric disorders due to the nature of the disease, the prescribing information for oral retinoids will be updated to include a warning about this possible risk.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta que los pacientes con enfermedades cutáneas graves pueden ser más vulnerables a los trastornos neuropsiquiátricos debido a la naturaleza de la enfermedad, se actualizará la ficha técnica de los retinoides orales para incluir una advertencia sobre este posible riesgo.
English: • Cases of depression, depression-aggravated anxiety and mood alterations have been reported rarely in patients taking oral retinoids.
Spanish: • Se han notificado raramente casos de depresión, ansiedad agravada por la depresión y alteraciones del estado de ánimo en pacientes tratados con retinoides orales.
English: Available data suggest that topical retinoids do not carry a risk of neuropsychiatric side effects, and therefore no additional warnings need to be added to the prescribing information.
Spanish: Los datos disponibles indican que los retinoides tópicos no comportan ningún riesgo de efectos neuropsiquiátricos adversos, por lo que no es necesario añadir más advertencias a la ficha técnica.
English: • Patients treated with oral retinoids should be monitored for signs and symptoms of depression and referred for appropriate treatment, if necessary.
Spanish: • Se deberá vigilar a los pacientes tratados con retinoides orales por si presentan signos y síntomas de depresión y, en caso necesario, se derivará al paciente para que reciba tratamiento adecuado.
English: Bexarotene has been authorised centrally as Targretin for the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL, a rare cancer of the lymph tissue).
Spanish: El bexaroteno se ha autorizado por el procedimiento centralizado con el nombre de Targretin para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (LCCT, un cáncer raro del tejido linfático).
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Spanish: Las recomendaciones del PRAC se presentaron al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de todas las cuestiones relativas a los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
English: However, as a precaution, topical retinoids are contraindicated in pregnant women and in women planning a pregnancy.
Spanish: Sin embargo, por precaución, los retinoides tópicos están contraindicados en mujeres embarazadas y en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
English: They are taken by mouth or applied as creams or gels to treat several conditions mainly affecting the skin, including severe acne and psoriasis.
Spanish: Se toman por vía oral o se aplican en forma de crema o gel para tratar diversas enfermedades que afectan principalmente a la piel, como el acné grave y la psoriasis.
English: • Oral (taken by mouth) retinoids must not be used during pregnancy.
Spanish: • No deben utilizarse retinoides orales (ingeridos por vía oral) durante el embarazo.
English: However, as a precaution, they must not be used during pregnancy and by women planning to have a baby.
Spanish: Sin embargo, por precaución, no deben utilizarse durante el embarazo ni en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
English: • The pregnancy prevention programme for acitretin, alitretinoin and isotretinoin includes:
Spanish: • El programa de prevención del embarazo durante el tratamiento con acitretina, alitretinoína e isotretinoína incluirá:
English: Warning on possible risk of neuropsychiatric disorders also to be included for oral retinoids
Spanish: Debe incluirse también una advertencia sobre el posible riesgo de trastornos neuropsiquiátricos con los retinoides orales
English: Topical retinoids (those applied to the skin) must also not be used during pregnancy, and by women planning to have a baby.
Spanish: Los retinoides tópicos (los que se aplican en la piel) tampoco deben utilizarse durante el embarazo ni en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
English: − the need to use at least one effective method of contraception during and after treatment;
Spanish: − Uso obligatorio de al menos un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento.
English: Retinoids are vitamin A derivatives that are available as capsules to be taken by mouth or as creams and gels to be applied to the skin.
Spanish: Los retinoides son derivados de la vitamina A que se presentan en cápsulas que se toman por vía oral o en cremas y geles que se aplican en la piel.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 21/06/2018.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 21 de junio de
English: Retinoids applied to the skin are used to treat various skin conditions including mild to moderate acne.
Spanish: Los retinoides aplicados en la piel se utilizan para tratar diversas enfermedades cutáneas, como el acné leve o moderado.
English: • For topical retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), the available data show that systemic absorption is negligible following topical application and that these products are unlikely to cause fetal harm.
Spanish: • En cuanto a los retinoides tópicos (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína), los datos disponibles indican que la absorción sistémica es insignificante tras la aplicación tópica y que es improbable que estos productos causen daños fetales.
English: Retinoids include the active substances acitretin, adapalene, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin, tazarotene and tretinoin.
Spanish: Los retinoides engloban los principios activos acitretina, adapaleno, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína.
English: In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin, which are used to treat conditions mainly affecting the skin, must be used in accordance with the conditions of a new pregnancy prevention programme by women able to have children.
Spanish: Además, el uso en mujeres en edad fértil de los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, que se utilizan para tratar enfermedades que afectan principalmente a la piel, debe seguir las condiciones de un nuevo programa de prevención del embarazo.
English: • Oral retinoids (acitretin, alitretinoin, bexarotene, isotretinoin and tretinoin) are highly teratogenic and must not be used during pregnancy.
Spanish: • Los retinoides orales (acitretina, alitretinoína, bexaroteno, isotretinoína y tretinoína) son muy teratógenos y no deben utilizarse durante el embarazo.
English: • In addition, the oral retinoids acitretin, alitretinoin and isotretinoin must not be taken by women able to have children unless the conditions of a special pregnancy prevention programme are met.
Spanish: • Además, las mujeres en edad fértil no deben tomar los retinoides orales acitretina, alitretinoína e isotretinoína, salvo que se cumplan las condiciones de un programa especial de prevención del embarazo.
English: • For topically applied retinoids (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tazarotene and tretinoin), systemic absorption is negligible, and unlikely to result in psychiatric disorders.
Spanish: • En el caso de los retinoides de aplicación tópica (adapaleno, alitretinoína, isotretinoína, tazaroteno y tretinoína), la absorción sistémica es insignificante y es improbable que provoquen trastornos psiquiátricos.
English: • Acitretin, alitretinoin and isotretinoin must be used in accordance with the conditions of a pregnancy prevention programme (PPP) for all women of childbearing potential.
Spanish: • El uso de acitretina, alitretinoína e isotretinoína en mujeres en edad fértil deberá seguir las condiciones de un programa de prevención del embarazo (PPE).
English: In addition, a warning on the possibility that neuropsychiatric disorders (such as depression, anxiety and mood changes) may occur will be included in the prescribing information for oral retinoids (those taken by mouth).
Spanish: Además, en la ficha técnica de los retinoides orales (los ingeridos por vía oral) se incluirá una advertencia sobre la posible aparición de trastornos neuropsiquiátricos (como depresión, ansiedad y cambios del estado de ánimo).
English: • Topical (applied to the skin) retinoids are less likely to cause harm to the unborn child.
Spanish: • Es menos probable la aparición de daños en el feto por el uso de retinoides tópicos (que se aplican en la piel).
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal product, route of administration, applicants in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración y solicitante en los estados miembros
English: Annex I
Spanish: ANEXO I
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: (Invented) Name
Spanish: Nombre (de fantasia) Dosis
English: Medical attention may be required.
Spanish: Se puede requerir atención médica.
English: - if you are older than 70 years of age.
Spanish: - si tiene más de 70 años.
English: Errors in how you take this medicine may have serious health consequences.
Spanish: Los errores en la toma de este medicamento pueden tener consecuencias graves para su salud.
English: Avoid inhaling the powder.
Spanish: Evite inhalar el polvo.
English: Elderly patients (> 70 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada ( 70 años de edad)
English: Once the radiotherapy is completed, you will interrupt treatment for 4 weeks to give your body a chance to recover.
Spanish: Una vez acabada la radioterapia, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
English: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Spanish: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
English: † Including cases with fatal outcome
Spanish: † Incluyendo casos con desenlace de muerte
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted..
English: • raised liver enzymes (your doctor will check this)
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas (su médico comprobará esto)
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico donde tirar los medicamentos que ya no utiliza.
English: - Be sure you know exactly which days are your dosing days.
Spanish: - Asegúrese de que sabe exactamente cuales son sus días de administración.
English: Do not double the next dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique que lo haga.
English: In this case, your doctor will also prescribe medicine to help you prevent this typeof pneumonia (PCP).
Spanish: En este caso, su médico también le recetará un medicamento para ayudarle a prevenir este tipo de neumonía (PCP).
English: Dose during Cycle 1
Spanish: Dosis durante el Ciclo 1
English: Swallow the capsule(s) whole with a glass of water.
Spanish: Tome la(s) cápsula(s) entera(s) con un vaso de agua.
English: • loss of appetite
Spanish: • Pérdida de apetito
English: Take the missed dose as soon as possible during the same day.
Spanish: Tome la dosis que ha olvidado lo antes posible durante el mismo día.
English: - if you have had an allergic reaction to another anti-cancer medicine called dacarbazine.
Spanish: - si ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento para el cáncer llamado dacarbazina.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Spanish: En este caso, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).