FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Gardasil 9, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Romanian: Gardasil 9 conține proteinele L1 purificate pentru cele nouă tipuri de HPV de mai sus, produse printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”.
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Romanian: Trebuie făcută o pauză de cel puțin o lună între prima și a doua doză și de cel puțin trei luni între a doua și a treia doză, iar toate dozele trebuie administrate în interval de un an.
English: HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
Romanian: Tipurile 16 și 18 de HPV determină marea majoritate a cancerelor de col uterin și anale, iar tipurile 6 și 11 de HPV determină cele mai multe cancere genitale.
English: Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
Romanian: Gardasil 9 este o suspensie injectabilă disponibilă în flacoane sau seringi preumplute.
English: It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
Romanian: Vaccinul conține proteine purificate din cele nouă tipuri de HPV enumerate mai sus.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecție intramusculară, de preferință în umăr sau în coapsă.
English: For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Gardasil 9, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
Romanian: Al cincilea studiu principal, la care au participat 1 518 subiecți a comparat efectul schemei de administrare cu două doze de Gardasil 9 cu o schemă de administrare cu trei doze.
English: What are the risks associated with Gardasil 9?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gardasil 9?
English: For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Gardasil 9, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
Romanian: Studiul a stabilit că Gardasil 9 stimulează niveluri asemănătoare de protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de virus la bărbați și la femei.
English: What is Gardasil 9 and what is it used for?
Romanian: Ce este Gardasil 9 și pentru ce se utilizează?
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV la o lună după administrarea celei de a treia doze.
English: The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
Romanian: Al patrulea studiu principal a comparat nivelurile de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV după a treia doză la aproximativ 1 419 de bărbați tineri cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani cu cele de la 1 101 de femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
English: The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
Romanian: Primul studiu a urmărit eficacitatea Gardasil 9 la peste 14 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
English: Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58):
Romanian: Gardasil 9 este un vaccin utilizat la bărbați și la femei începând cu vârsta de nouă ani pentru protejarea împotriva următoarelor afecțiuni cauzate de nouă tipuri ale papilomavirusului uman (tipurile HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58):
English: Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
Romanian: De obicei, Gardasil 9 se administrează în conformitate cu o schemă de administrare cu două doze sau cu trei doze, pentru bărbați și femei cu vârste cuprinse între 9 și 14 ani, și cu o schemă de administrare cu trei doze pentru bărbați și femei cu vârsta peste 15 ani.
English: The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
Romanian: Al treilea studiu a comparat efectul Gardasil 9 cu efectul Gardasil la 600 de fete cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani.
English: Why is Gardasil 9 approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Gardasil 9?
English: What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gardasil 9 pe parcursul studiilor?
English: The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types.
Romanian: CHMP a considerat că Gardasil 9 oferă o protecție mai amplă împotriva cancerului decât precursorul Gardasil, întrucât protejează împotriva a 5 tipuri noi de HPV (31, 33, 45, 52 și 58) care, deși sunt mai puțin frecvente decât tipurile 16 și 18, sunt considerate, de asemenea, tipuri HPV de mare risc.
English: For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Romanian: Pentru o schemă de administrare cu trei doze, a doua doză trebuie administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
English: This study showed that 1 out of 6,016 women vaccinated with 3 doses of Gardasil 9 developed disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58, compared with 30 out of 6,017 women vaccinated with 3 doses of Gardasil.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că 1 femeie din 6 016 vaccinate cu 3 doze de Gardasil 9 a dezvoltat boala asociată cu tipurile 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV, față de 30 de femei din 6 017 vaccinate cu 3 doze de Gardasil.
English: The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil.
Romanian: Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după a treia doză și a demonstrat că fetele vaccinate cu Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18 asemănătoare cu ale fetelor vaccinate cu Gardasil.
English: The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years.
Romanian: Al doilea studiu, la 3 066 de subiecți, a comparat efectul Gardasil 9 la fete și băieți cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani cu efectul Gardasil 9 la femei tinere cu vârste cuprinse între 16 și 26 de ani.
English: For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
Romanian: Pentru o schemă de administrare cu două doze, a doua doză trebuie administrată în interval de 5 - 13 luni de la prima doză.
English: This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9.
Romanian: Studiul a urmărit producerea de anticorpi la o lună după ultima doză și a demonstrat că fetele și băieții cărora li s-au administrat două doze de Gardasil 9 prezintă niveluri de protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de virus asemănătoare cu ale fetelor și femeilor cărora li s-au administrat trei doze de Gardasil 9.
English: The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18).
Romanian: Studiul a urmărit câte femei dintre cele cărora li s-a administrat Gardasil 9 au dezvoltat boala (excrescențe sau cancer) din cauza infecției cu HPV cauzate de tipurile 31, 33, 45, 52 și 58 de HPV în comparație cu vaccinul Gardasil (un vaccin autorizat anterior care protejează împotriva tipurilor 6, 11, 16 și 18).
English: How is Gardasil 9 used?
Romanian: Cum se utilizează Gardasil 9?
English: How does Gardasil 9 work?
Romanian: Cum acționează Gardasil 9?
English: The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study.
Romanian: Studiul a demonstrat că, atunci când a fost comparat cu efectul la femeile cu vârste cuprinse în 16-26 de ani, pentru care protecția împotriva bolii fusese demonstrată în primul studiu, vaccinul stimulează producerea unor niveluri adecvate de anticorpi împotriva tuturor celor nouă tipuri de HPV la fetele și băieții cu vârste cuprinse între 9 și 15 ani.
English: Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Romanian: În cinci studii principale s-a observat că Gardasil 9 poate oferi protecție împotriva tuturor celor nouă tipuri de infecții cu HPV.
English: The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC:
Romanian: Protocolul trebuie depus în conformitate cu articolul 107n alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE:
English: The study should be conducted in more than one Member State.
Romanian: Studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
English: Within 6 months of the Coordination group agreement.
Romanian: În termen de 6 luni de la acordul grupului de coordonare.
English: The final study report shall be submitted to the PRAC:
Romanian: Raportul final al studiului trebuie prezentat PRAC:
English: The first interim report shall be submitted to the PRAC :
Romanian: Primul raport intermediar trebuie prezentat PRAC:
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015
Romanian: Până la 12 ianuarie 2015
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, dacă este cazul, se asigură că titularul (titularii) autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață îndeplinește (îndeplinesc) următoarele condiții:
English: Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years.
Romanian: După aceea, în primii 2 ani, următoarele rapoarte intermediare vor fi transmise către PRAC la 6 luni.
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment.
Romanian: Proiectul studiului trebuie să aibă ca scop evaluarea și cuantificarea eficacității măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și să includă o analiză și o evaluare anterioară și ulterioară punerii în aplicare.
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor elabora și prezenta materiale educaționale în conformitate cu elementele principale convenite.
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure.
Romanian: Aceste materiale trebuie să asigure informarea medicilor care prescriu medicamente și înțelegerea și conștientizarea de către pacienți a riscurilor asociate cu expunerea in utero la valproat.
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Romanian: Titularii autorizațiilor de introducere pe piață pentru valproat și substanțele înrudite vor realiza un studiu privind utilizarea medicamentelor pentru a evalua eficacitatea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și pentru a caracteriza suplimentar schemele de prescriere pentru valproat.
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Romanian: Condițiile autorizațiilor de introducere pe piață
English: Concentrate for solution for intraocular irrigation
Romanian: Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară
English: 10 (1 x 10) vial (multipack)
Romanian: 10 (1 x 10) flacoane (ambalaj multiplu)
English: Intraocular use vial (glass)
Romanian: Utilizare intraoculară flacon (sticlă)
English: 28 March 2014
Romanian: 28 martie 2014
English: The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014.
Romanian: Avizul revizuit a devenit decizie a Comisiei Europene la 28 martie 2014.
English: The re-examination procedure started on 11 June 2013.
Romanian: Procedura de reexaminare a fost iniţiată la 11 iunie 2013.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012.
Romanian: Solicitanţii şi titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 14 noiembrie 2011 şi la 30 noiembrie 2012.
English: On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment.
Romanian: La 23 august 2013, Comisia Europeană a solicitat CVMP să-şi revizuiască avizul, în special pentru a clarifica o serie de aspecte în legătură cu evaluarea riscurilor pentru consumatori.
English: The referral started on 15 September 2011.
Romanian: Sesizarea a fost iniţiată la 15 septembrie 2011.
English: During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure.
Romanian: În cursul reuniunii din 14-16 mai 2013, CVMP i-a desemnat pe K. Törneke drept raportor şi pe K. Baptiste drept coraportor pentru procedura de reexaminare.
English: International non-proprietary name (INN): barium selenate
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): selenat de bariu
English: The consolidated detailed grounds for the re-examination were submitted by Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) on 10 June 2013.
Romanian: Motivele detaliate consolidate pentru reexaminare au fost prezentate de Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) la 10 iunie 2013.
English: On 26 April 2013, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 10 April 2013.
Romanian: La 26 aprilie 2013, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au notificat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP din 10 aprilie 2013.
English: An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013.
Romanian: La 6 martie 2013, solicitantul/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au prezentat o explicaţie verbală.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative as, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and, consequently, consumption of injection-site residues could pose a significant risk to human health.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate era negativ întrucât, în urma tratamentului cu dozele recomandate, selenatul de bariu rămâne la locul injectării perioade lungi de timp după tratament şi, în consecinţă, consumul reziduurilor de la locul injectării ar putea prezenta un risc semnificativ pentru sănătatea umană.
English: On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Romanian: La 14 septembrie 2011, Germania a prezentat agenţiei o notificare de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2011/82/CE, cu privire la toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare.
English: On 6 November 2013, the CVMP adopted by majority a revised opinion confirming the recommendation included in its opinion of 17 July 2013, that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative and therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation and suspension of the existing marketing authorisations for the products concerned.
Romanian: La 6 noiembrie 2013, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz revizuit care confirma recomandarea inclusă în avizul său din 17 iulie 2013 şi anume că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar vizate era negativ şi, prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă existente pentru produsele vizate.
English: On 17 July 2013, the CVMP adopted by majority an opinion confirming the recommendation for suspension of the marketing authorisations for the concerned veterinary medicinal products.
Romanian: La 17 iulie 2013, CVMP a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz care confirma recomandarea de suspendare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar vizate.
English: Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from the use of long-acting barium selenatecontaining injectable veterinary medicinal products.
Romanian: Germania a sesizat în acest sens CVMP, ca urmare a unor motive de îngrijorare grave în ceea ce priveşte sănătatea umană legate de expunerea la reziduurile de la locul injectării rezultate din utilizarea medicamentelor de uz veterinar injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu.
English: Selenium is an essential micronutrient for both animals and man. Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Romanian: Selenatul de bariu a fost utilizat în medicamentele de uz veterinar injectabile cu eliberare lentă pentru administrarea în scop terapeutic şi profilactic în carenţele de seleniu la bovine şi ovine.
English: Opinion following an Article 351 referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare
English: Opinion following an Article 350F referral for long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species EMA/197955/2014
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 350F pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare
English: The Committee therefore adopted by majority a negative opinion on 10 April 2013, recommending suspension of the marketing authorisations for all concerned products.
Romanian: 1 Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată urmare, la 10 aprilie 2013, comitetul a adoptat, cu majoritate de voturi, un aviz negativ în care recomanda suspendarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate produsele vizate.
English: EMA/197955/2014 Veterinary Medicines
Romanian: Medicamente de uz veterinar
English: 29 January 2016
Romanian: 04 aprilie 2016
English: On 28 January 2015, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Tobramycin VVB.
Romanian: La 28 ianuarie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord dintre statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Tobramycin VVB.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Lithuanian medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 14 October 2015.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Lituania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj, la 14 octombrie 2015.
English: P. aeruginosa is a frequent cause of infections in cystic fibrosis patients.
Romanian: P. aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
English: Demonstration of clinical superiority is required because Tobi Podhaler is an orphan medicine and was granted market exclusivity in the EU at the time of its market authorisation in July 2011.
Romanian: Demonstrarea superiorității clinice este necesară deoarece Tobi Podhaler este un medicament orfan căruia i s-a acordat exclusivitate pe piață în UE la data primirii autorizației de introducere pe piață, în iulie 2011.
English: This means that during the period of market exclusivity similar products, such as Tobramycin VVB, cannot be placed on the market; there are, however, exceptions such as where clinically superiority over Tobi Podhaler can be shown.
Romanian: Aceasta înseamnă că în timpul perioadei sale de exclusivitate pe piață nu pot fi introduse pe piață produse similare, precum Tobramycin VVB; totuși există excepții, cum ar fi situația în care se poate demonstra superioritatea clinică față de Tobi Podhaler.
English: What is Tobramycin VVB?
Romanian: Ce este Tobramycin VVB?