FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Netupitant is geen substraat voor P-gp.
Hungarian: A netupitant nem szubsztrátja a P-gp-nek.
Dutch: Hoewel de terminale eliminatiehalfwaardetijd en de gemiddelde systemische blootstelling aan palonosetron hoger is bij proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis, is een dosisverlaging niet aangewezen.
Hungarian: Bár súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a palonozetron terminális eliminációs felezési ideje hosszabb, és átlagos szisztémás expozíciója fokozottabb, ez nem indokolja a dózis csökkentését.
Dutch: Chemotherapeutische geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat er in het lichaam stoffen vrijkomen die serotonine en substantie-P worden genoemd.
Hungarian: A kemoterápiás gyógyszerek úgynevezett szerotonint és P-anyagot tudnak felszabadítani a szervezetben.
Dutch: Bij 12 kankerpatiënten die één uur voor de chemotherapie een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml en de Tmax 5,1 ± 5,9 uur.
Hungarian: 12 rákos beteg esetében, akik a kemoterápia előtt egy órával 0,5 mg palonozetron egyszeri oralis adagját kapták, a Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml, a tmax pedig 5,1 ± 5,9 óra volt.
Dutch: Ernstige bijwerkingen
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Dutch: Met cyclofosfamide werd geen vergelijkbaar effect gezien na gelijktijdige toediening met netupitant.
Hungarian: A ciklofoszfamid esetében nem figyeltek meg következetes hatást netupitant együttadása után.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Hungarian: 1,4-szorbitán Titán-dioxid (E171)
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden ingenomen door kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Akynzeo-t gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik.
Dutch: Bovendien kan netupitant ook de werkzaamheid beïnvloeden van chemotherapeutica die geactiveerd worden door het CYP3A4-metabolisme.
Hungarian: A netupitant befolyásolhatja továbbá a CYP3A4 általi metabolikus aktivációt igénylő kemoterápiás szerek hatásosságát is.
Dutch: Dyspepsie
Hungarian: Dyspepsia
Dutch: De geneesmiddelen die in Akynzeo zitten, hechten zich vast aan de receptoren in het zenuwstelsel die verantwoordelijk zijn voor de werking van serotonine en substantie-P: netupitant (een NK1-receptorantagonist) blokkeert de receptoren voor substantie-P en palonosetron (een 5-HT3-receptorantagonist) blokkeert bepaalde receptoren voor serotonine.
Hungarian: Az Akynzeo-ban megtalálható gyógyszerek az idegrendszer azon receptoraihoz kötődnek, amelyeken keresztül a szerotonin és a P-anyag hat: a netupitant (NK1-receptor gátló) gátolja a P-anyag receptorait, a palonozetron (5-HT3-receptor gátló) pedig a szerotonin bizonyos receptorait.
Dutch: Op het ogenblik van het onderzoek werden chemotherapieschema's op basis van antracycline en cyclofosfamide als matig emetogeen beschouwd.
Hungarian: A vizsgálat időpontjában az antraciklin-ciklofoszfamid tartalmú kemoterápiás protokollokat közepesen emetogénnek tekintették.
Dutch: Vertraagde fase: 25 tot 120 uur na behandeling met cisplatine.
Hungarian: Késői fázis: 25-120 órával a ciszplatin-kezelés után.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het totale responspercentage in de vertraagde fase, 25-120 uur na aanvang van de toediening van de chemotherapie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a késői fázisban, a kemoterápia beadásának megkezdése után 25-120 órával észlelt CR arány volt.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van twee onderzoeken met intraveneuze netupitant is de biologische beschikbaarheid bij de mens naar schatting hoger dan 60%.
Hungarian: A netupitant abszolút biohasznosulásáról emberben nem állnak rendelkezésre adatok; a biohasznosulás becsült értéke két, intravénás netupitanttal végzett vizsgálatból származó adatok alapján emberben meghaladja a 60%-ot.
Dutch: Als u denkt dat u te veel van dit middel heeft ingenomen, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Dutch: Dit onderzoek toonde aan dat er geen klinisch belangrijke effecten waren op de ECG-parameters: de grootste puntschatting van de voor placebo en de uitgangssituatie gecorrigeerde QTc-tijd bedroeg 7,0 ms (eenzijdige, bovenste 95%-betrouwbaarheidslimiet 8,8 ms) en werd 16 uur na de toediening van supratherapeutische doses (600 mg netupitant en 1,5 mg palonosetron) waargenomen.
Hungarian: A vizsgálat nem igazolt az EKG-paraméterekre gyakorolt, klinikailag jelentős hatásokat: a placebóra és kiindulási értékre korrigált QTc-intervallum pontbecslésének maximális értéke 7,0 ms volt (egyoldalú 95%-os konfidencia intervallum felső határa: 8,8 ms), amelyet szupraterápiás dózisok (600 mg netupitant és 1,5 mg palonozetron) beadását követő
Dutch: Het is niet bekend of palonosetron of netupitant in de moedermelk worden uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a palonozetron vagy a netupitant kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Dutch: Schellakglazuur (gedeeltelijk veresterd) Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520)
Hungarian: Sellak máz (részben észterezett) Fekete vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520)
Dutch: Netupitant is een matige remmer van CYP3A4 en kan de blootstelling aan chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, zoals docetaxel, verhogen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A netupitant a CYP3A4-izoenzim közepesen erős inhibitora, amely fokozhatja a CYP3A4-izoenzim szubsztrátjaként viselkedő kemoterápiás szerek, például a docetaxel expozícióját (lásd 4.5 pont).
Dutch: Daarnaast zijn ook zwelling van het oog, dyspneu en myalgie als bijwerkingen van orale palonosetron gemeld, maar deze werden niet waargenomen tijdens het ontwikkelen van dit geneesmiddel.
Hungarian: Oralis palonozetron alkalmazása mellett ezenkívül beszámoltak szemduzzanatról, dyspnoéról és myalgiáról, amit a jelen gyógyszer fejlesztése során nem figyeltek meg.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Dutch: Dexamethason 8 mg eenmaal daags
Hungarian: 8 mg dexametazon naponta egyszer
Dutch: Zachte palonosetron-capsule
Hungarian: Palonozetron lágy kapszula
Dutch: Vermoeidheid Asthenie
Hungarian: Fáradékonyság Gyengeség
Dutch: In-vitro-gegevens suggereren dat netupitant de efflux van transporteiwit BCRP remt.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a netupitant gátolja a BCRP efflux transzportert.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen orale netupitant en orale palonosetron.
Hungarian: Klinikailag lényeges farmakokinetikai kölcsönhatásokat nem figyeltek meg oralis netupitant és az oralis palonozetron között.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken op basis van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Hungarian: A nem-klinikai - biztonságossági farmakológiai, valamint egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási - vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Dutch: Er werden geen relevante veranderingen in de farmacokinetiek van netupitant en palonosetron waargenomen.
Hungarian: Nem figyeltek meg lényeges változásokat a netupitant és a palonozetron farmakokinetikájában.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (bijv. ketoconazol) moet met voorzichtigheid worden benaderd en gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren (bijv. rifampicine) moet worden vermeden.
Hungarian: Emiatt egyidejű alkalmazása a CYP3A4-izoenzim erős inhibitoraival (pl. ketokonazol) óvatosságot igényel, egyidejű alkalmazása erős CYP3A4-induktorokkal (pl. rifampicin) pedig kerülendő.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules moet de dosis orale dexamethason bijgevolg met ongeveer 50% verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Ennélfogva az oralis dexametazon dózisát netupitant/palonozetron kapszulával együtt történő alkalmazáskor körülbelül 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.2 pont).
Dutch: Er werd vooraf geen limiet bepaald met betrekking tot het aantal opeenvolgende vervolgcycli per patiënt.
Hungarian: Az egymást követő ismételt ciklusok számát illetően egyik betegnél sem volt előre meghatározott küszöbérték.
Dutch: Chemotherapeutica (docetaxel, etoposide, cyclofosfamide) Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules was de blootstelling aan docetaxel en etoposide met respectievelijk 37% en 21% gestegen.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek (docetaxel, etopozid, ciklofoszfamid) Netupitant/palonozetron kapszulával együtt történő alkalmazáskor a docetaxel-expozíció 37%-kal, az etopozid-expozíció pedig 21%-kal növekedett.
Dutch: Ondoorzichtige gelatinecapsule van maat "0" (lengte 21,7 mm) met een witte romp en karamelkleurig kapje, met de opdruk "HE1" op de romp.
Hungarian: Átlátszatlan, „0"-ás méretű (hosszúság 21,7 mm) zselatin kapszula fehér kapszulatesttel és karamell színű kapszulasapkával, a kapszulatesten rányomtatott „HE1" felirattal ellátva.
Dutch: Onderzoek met sterk emetogene chemotherapie (HEC) In een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek met 694 patiënten werden de werkzaamheid en veiligheid van eenmalige doses orale netupitant in combinatie met orale palonosetron vergeleken met een eenmalige orale dosis palonosetron bij kankerpatiënten die chemotherapie kregen op basis van cisplatine (mediane dosis = 75 mg/m2).
Hungarian: Erősen emetogén kemoterápiával (Highly Emetogenic Chemotherapy, HEC) végzett vizsgálat Egy 694 beteg bevonásával végzett multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, kontrollos klinikai vizsgálat során összehasonlították az oralis palonozetronnal kombinációban alkalmazott oralis netupitant egyszeri adagjainak hatásosságát és biztonságosságát palonozetron egyszeri oralis dózisával olyan rákos betegeknél, akik ciszplatint (medián dózis = 75 mg/m tartalmazó kemoterápiát kaptak.
Dutch: Deze stoffen activeren het braakcentrum in de hersenen, waardoor u misselijk wordt of moet braken.
Hungarian: Ez serkenti az agy hányásért felelős központját, amely a hányingert, illetve a hányást okozza.
Dutch: Ongeveer de helft van de oraal toegediende radioactiviteit als [14C]netupitant werd in de urine en feces aangetroffen binnen 120 uur na toediening.
Hungarian: A [14C]-netupitant formájában, szájon át beadott radioaktivitásnak körülbelül felét nyerték vissza a vizeletből és a székletből az adag beadását követő 120 órán belül.
Dutch: Netupitant bleek de bloed-hersenbarrière te passeren met een NK1-receptorbezetting van 92,5%, 86,5%, 85,0%, 78,0% en 76,0% in striatum respectievelijk 6, 24, 48, 72 en 96 uur na toediening van 300 mg netupitant.
Hungarian: Igazolták, hogy 300 mg netupitant beadása után a netupitant átjut a vér-agy gáton, 6 óra elteltével 92,5%-os, 24 óra elteltével 86,5%-os, 48 óra elteltével 85,0%-os, 72 óra elteltével 78,0%-os, 96 óra elteltével pedig 76,0%-os NK1-receptor foglaltság mellett a striatumban.
Dutch: Er bestaan slechts beperkte gegevens bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (child-pughscore ≥9).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre (Child-Pugh pontszám ≥ 9) vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Dutch: Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.
Dutch: Tabel 5: Aantal patiënten dat chemotherapie met antracycline en cyclofosfamide kreeg met een respons, volgens behandelingsgroep en -fase - cyclus 1
Hungarian: 5. táblázat: Az antraciklin és ciklofoszfamid kemoterápiában részesülő, terápiás választ mutató betegek aránya kezelési csoportok és fázisok szerint - 1. ciklus
Dutch: Dexamethason 8 mg tweemaal daags
Hungarian: 8 mg dexametazon naponta kétszer
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules netupitant/palonosetron
Hungarian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kemény kapszula netupitant/palonozetron
Dutch: Er zijn geen vaak voorkomende bijwerkingen die aan netupitant, het nieuwe bestanddeel van de vaste combinatie, kunnen worden toegeschreven.
Hungarian: Netupitant A fix kombináció új komponensének, a netupitantnak tulajdonítható gyakori mellékhatás nincsen.
Dutch: Palonosetron In onderzoek met ratten is degeneratie van het zaadepitheel waargenomen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Egy patkányokkal végzett vizsgálatban a herecsatornácskák epitheliumának degenerációját figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Dutch: Onderzoek met matig emetogene chemotherapie (MEC) In een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, actief gecontroleerd superioriteitsonderzoek werden de werkzaamheid en veiligheid van een eenmalige, orale dosis Akynzeo vergeleken met een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg bij kankerpatiënten die gepland stonden voor toediening van hun eerste cyclus antracycline en cyclofosfamide voor de behandeling van een solide, maligne tumor.
Hungarian: Közepesen emetogén kemoterápiával (Moderately Emetogenic Chemotherapy, MEC) végzett vizsgálat Egy multicentrikus, randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, aktív-kontrollos szuperioritási vizsgálatban az Akynzeo egyszeri oralis dózisának hatásosságát és biztonságosságát hasonlították össze 0,5 mg palonozetron egyszeri oralis dózisáéval olyan rákos betegeknél, akiket solid malignus tumor kezelése céljából antraciklin és ciklofoszfamid protokoll első ciklusára jegyeztek elő.
Dutch: Na dagelijkse toediening van 10 mg/kg/dag netupitant en hogere doses tijdens de organogenese bij konijnen werd een verhoogde incidentie van positionele afwijkingen van ledematen en poten, fusie van sternum en vertebrae en agenesie van een extra longkwab bij de foetus waargenomen.
Hungarian: Nyulaknál netupitant napi 10 mg/kg-os és ennél nagyobb adagjainak az organogenezis időszakában, naponta történő alkalmazását követően a magzati végtagok és mancsok rendellenes állásának, valamint a fuzionált sternum szegmentumok és a járulékos tüdőlebeny-agenesis fokozottabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg.
Dutch: Interactie tussen orale netupitant en orale palonosetron:
Hungarian: Kölcsönhatás az oralis netupitant és az oralis palonozetron között:
Dutch: Chemotherapeutische stoffen veroorzaken misselijkheid en braken door de afgifte van serotonine door de enterochromaffiene cellen van de dunne darm te stimuleren.
Hungarian: A kemoterápiás szerek a vékonybél enterokromaffin sejtjeiből a szerotonin-felszabadulás stimulálása útján hányingert és hányást idéznek elő.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Dutch: ‘abnormaal ST-T-segment', ‘bundeltakblok rechts/links' en ‘atrioventriculair blok,
Hungarian: szakasz", „jobb/bal szárblokk" és „másodfokú atrioventrikuláris blokk").
Dutch: De gemiddelde Cmax was ongeveer 11%, 47% en 16% van de ‘parent drug' voor respectievelijk M1, M2 en M3.
Hungarian: Az átlagos Cmax az M1 esetében 11%-a, az M2 metabolit esetében 47%-a, az M3 metabolit esetében pedig 16%-a volt az anyavegyületének.
Dutch: • dexamethason - kan gebruikt worden voor de behandeling van misselijkheid en braken
Hungarian: • dexametazon - hányinger és hányás kezelésére alkalmazható;
Dutch: In twee afzonderlijke hoofdonderzoeken is aangetoond dat orale toediening van Akynzeo in combinatie met dexamethason acute en vertraagde misselijkheid en braken bij hoog en matig emetogene chemotherapie bij kanker voorkomt.
Hungarian: Két külön pivotális vizsgálat során igazolták, hogy az Akynzeo dexametazonnal kombinációban történő oralis adásával megelőzhető az erősen és közepesen emetogén daganatellenes kemoterápiával járó akut és késői hányinger és hányás.
Dutch: Palonosetron wordt uit het lichaam geëlimineerd via renale excretie en metabole wegen die via meerdere CYP-enzymen gemedieerd worden.
Hungarian: A palonozetron renalis excretio, valamint metabolikus anyagcsereutakon keresztül eliminálódik a szervezetből, ez utóbbit többféle CYP-enzim mediálja.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van serotoninesyndroom bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's)).
Hungarian: 5-HT3 antagonisták alkalmazása mellett - akár önmagukban, akár egyéb szerotonerg gyógyszerekkel (köztük szelektív szerotoninvisszavétel-gátlókkal (SSRI) és szerotonin-noradrenalin visszavétel-gátlókkal (SNRI) kombinálva - szerotonin-szindróma eseteiről számoltak be.
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules
Hungarian: Akynzeo 300 mg/0,5 mg kemény kapszula
Dutch: • hoge concentratie van creatinefosfokinase/creatinefosfokinase-MB - wat op een plotselinge vermindering van de bloedstroom naar de hartspier wijst (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Hungarian: • a kreatin-foszfokináz vagy kreatin-foszfokináz MB magas szintje - ami a szívizom vérellátásának hirtelen csökkenését jelzi (vérvizsgálattal mutatható ki);
Dutch: Daarom moeten patiënten gecontroleerd worden op een verhoogde toxiciteit van chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, waaronder irinotecan.
Hungarian: Ezért ellenőrizni kell a betegeknél a CYP3A4 szubsztrátjaként viselkedő kemoterápiás szerek, köztük az irinotekán esetleges fokozott toxicitásának előfordulását.
Dutch: Atrioventriculair blok, eerstegraads
Hungarian: Első fokú atrioventricularis blokk
Dutch: Verlenging van de QT-tijd
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogene effecten bij konijnen zonder veiligheidsmarge (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során nyulaknál a teratogén hatásokat is magába foglaló reproduktív toxicitást igazoltak biztonsági tartomány nélkül (lásd 5.3 pont).
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10),
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10),
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (elke capsule bevat 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron).
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja egy kapszula (300 mg netupitantot és 0,5 mg palonozetront tartalmaz kapszulánként).
Dutch: Zeer zelden: kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten.
Hungarian: Idős betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Dutch: De AUC0-24 (dag 1), de AUC24-36 (dag 2) en de AUC84-108 en AUC84-∞ (dag 4) van dexamethason vertoonden een 2,4-voudige verhoging bij gelijktijdige toediening van 300 mg netupitant.
Hungarian: 300 mg netupitant együttadásakor a dexametazon AUC0-24 (1. nap), AUC24-36 (2. nap) és AUC84-108, illetve AUC84-∞ értéke (4. nap) 2,4-szeresére emelkedett.
Dutch: Bundeltakblok rechts Mitralisklepinsufficiëntie Myocardiale ischemie Ventriculaire extrasystolen
Hungarian: Mitralis billentyű elégtelenség Myocardialis ischaemia Kamrai extraszisztolék
Dutch: • gevoel van vermoeidheid.
Hungarian: • fáradtság.
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame stoffen krijgen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd en die een smal therapeutisch bereik hebben (zie rubriek 4.5).
Hungarian: A gyógyszer óvatosan alkalmazandó olyan betegeknél, akik elsősorban a CYP3A4-izoenzimen keresztül metabolizálódó, szűk terápiás indexű, oralisan alkalmazott hatóanyagokat kapnak egyidejűleg (lásd 4.5 pont).
Dutch: • geneesmiddelen voor depressie of angst die SSRI's (selectieve serotonineheropnameremmers) worden genoemd - zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram of escitalopram
Hungarian: • depresszió vagy szorongás kezelésére szolgáló, úgynevezett SSRI (szelektív szerotoninvisszavétel-gátló) gyógyszerek, mint például a fluoxetin, paroxetin, szertralin, fluvoxamin, citaloprám vagy eszcitaloprám;
Dutch: • doof gevoel, wazig zien
Hungarian: • zsibbadás, homályos látás;
Dutch: Verhoogd bilirubine in het bloed
Hungarian: Emelkedett bilirubinszint a vérben
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van netupitant werd niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van midazolam of erytromycine.
Hungarian: A netupitant farmakokinetikai profilját nem befolyásolta sem a midazolám, sem az eritromicin egyidejű alkalmazása.
Dutch: Daarom kan Akynzeo zonder dosisaanpassing toegediend worden bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Hungarian: Ezért az Akynzeo vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nélkül alkalmazható.
Dutch: Dit geneesmiddel kan de plasmaspiegel van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die door CYP3A4 gemetaboliseerd worden, verhogen.
Hungarian: A gyógyszer megemelheti a CYP3A4-izoenzimen keresztül metabolizálódó, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek plazmakoncentrációját.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken tonen aan dat palonosetron enkel in zeer hoge concentraties de ionkanalen die betrokken zijn bij de ventriculaire deen repolarisatie kan blokkeren en de duur van de actiepotentiaal kan verlengen.
Hungarian: Nem-klinikai vizsgálatok eredményei szerint - csak nagyon magas koncentrációk mellettelőfordulhat, hogy a palonozetron blokkolja a kamrai depolarizációban és repolarizációban szerepet játszó ioncsatornákat, és meghosszabbítja az akciós potenciál tartamát.
Dutch: Na een eenmalige, orale dosis met gebufferde oplossing bij gezonde proefpersonen waren de gemiddelde maximale concentratie palonosetron (Cmax) en de oppervlakte onder de plasmaconcentratie/tijd-curve (AUC0-∞) dosisproportioneel in het dosisbereik van 3,0 tot 80 mcg/kg.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egyszeri oralis adagok pufferoldat alkalmazásával történt beadása után a palonozetron átlagos maximális koncentrációja (Cmax) és a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC0-) a 3,0-80 μg/kg dózistartományban dózisarányos volt.
Dutch: In een onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering van orale palonosetron bij ratten werd degeneratie van het zaadepitheel in verband gebracht met palonosetron na behandeling gedurende één maand.
Hungarian: Patkányokkal, ismételt oralis adagok egy hónapon át történő alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálat során a palonozetron alkalmazása a herecsatornácskák degenerációjával járt.
Dutch: In-vitro-onderzoek heeft aangetoond dat palonosetron in klinisch relevante concentraties geen remmend of inducerend effect heeft op cytochroom-P450-iso-enzymen.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján a palonozetron a klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja, és nem is indukálja a citokróm P450 izoenzimet.
Dutch: Na een vetrijke maaltijd, vertoonden de AUC0-∞ en Cmax van netupitant respectievelijk een 1,1-voudige en 1,2-voudige verhoging.
Hungarian: Magas zsírtartalmú táplálék elfogyasztása után a netupitant AUC0-∞-értéke 1,1-szeresére, Cmax-értéke pedig 1,2-szeresére emelkedett.