FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pokiaľ ide o podskupinu pacientov v štúdii (249 pacientov), u ktorých sa ochorenie nerozšírilo do pľúc alebo do iných vnútorných orgánov, pretrvávajúcu odpoveď na liečbu malo 25 % (41 zo 163) pacientov liečených liekom Imlygic v porovnaní s približne 1 % (1 z 86) pacientov liečených proteínom GM-CSF.
Croatian: Gledajući podskupinu bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju (249 bolesnika) u kojih se bolest nije proširila na pluća ili druge unutarnje organe, 25 % (41 od 163) bolesnika liječenih lijekom Imlygic imalo je vidljiv održivi pozitivan rezultat u odnosu na otprilike 1 % (1 od 86) bolesnika liječenih proteinom GM-CSF.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imlygic.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imlygic.
Slovak: Imlygic sa má začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Croatian: Liječenje lijekom Imlygic mora se započeti i provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju raka.
Slovak: Je odvodený z oslabeného vírusu herpes simplex typu 1 (vírusu spôsobujúceho opar).
Croatian: Dobiva se iz oslabljenog virusa Herpes simplex tipa 1 (groznica ili herpes).
Slovak: Štúdia, ktorá trvala 24 mesiacov, porovnávala liek Imlygic s proteínom GM-CSF podávaným injekčne pod kožu.
Croatian: Tijekom ispitivanja, koja je trajala 24 mjeseca, provedena je usporedba lijeka Imlygic s proteinom GMCSF ubrizganim pod kožu.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola vymedzená ako zmiernenie príznakov melanómu aspoň o 50 %.
Croatian: Određeno je da se pozitivnim rezultatom smatra smanjenje znakova melanoma za najmanje 50 %.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imlygic.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Imlygic.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imlygic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu zo 4) sú únava, zimnica, pyrexia (horúčka), nauzea (pocit nevoľnosti), ochorenie podobné chrípke a bolesť na mieste podania injekcie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imlygic (mogu se javiti u više od 1 na 4 osobe) jesu umor, zimica, pireksija (vrućica), mučnina (osjećaj slabosti), bolest nalik na gripu i bol na mjestu injiciranja.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom (postihujúcim asi 2 osoby zo 100) bola celulitída (infekcia vrchných vrstiev kože).
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava (pojavila se u otprilike 2 na 100 osoba) bila je celulitis (upala gornjih slojeva kože).
Slovak: Obsahuje účinnú látku talimogén laherparepvek.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar talimogen laherparepvec.
Slovak: Čo je liek Imlygic a na čo sa používa?
Croatian: Što je Imlygic i za što se koristi?
Slovak: Objem injekcie závisí od veľkosti nádoru a od počtu nádorov, do ktorých bude injekcia podaná.
Croatian: Volumen koji je potrebno ubrizgati ovisi o veličini tumora i broju tumora u koje je potrebno ubrizgati lijek.
Slovak: Spoločnosť zaviedla riadený program distribúcie do určených centier, aby sa zabezpečilo dodržiavanie požiadaviek na uchovávanie v chlade a manipuláciu a riadenie distribúcie pacientom.
Croatian: Tvrtka je uspostavila program kontrolirane distribucije za kvalificirane centre kako bi se osiguralo ispunjavanje zahtjeva za čuvanje i rukovanje u hladnim uvjetima i distribucija lijeka do bolesnika.
Slovak: U pacientov so slabým imunitným systémom (napr. pacienti infikovaní vírusom HIV) môže liek Imlygic zapríčiniť rozsiahlejšie ochorenie.
Croatian: U bolesnika sa slabim imunosnim sustavom (npr. bolesnika s virusom HIV) lijek Imlygic može uzrokovati bolest širih razmjera.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Imlygic bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Imlygic.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Imlygic?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imlygic?
Slovak: Keďže liek Imlygic obsahuje herpetický vírus, tento vírus sa môže neskôr reaktivovať a spôsobiť herpetické infekcie, ako je opar.
Croatian: Budući da lijek Imlygic sadrži virus herpes, on se može naknadno reaktivirati i uzrokovati herpesne infekcije kao što je groznica.
Slovak: Tento proteín stimuluje imunitný systém pacienta (prirodzenú obranu tela), aby rozoznal a zničil melanómové bunky.
Croatian: Taj protein potiče imunosni sustav bolesnika (prirodni obrambeni mehanizam tijela) da prepozna i uništi stanice melanoma.
Slovak: Liek bude v rámci tohto programu dodávaný len lekárom, ktorí dostali príslušné vzdelávacie materiály o riziku herpetickej infekcie, najmä u pacientov s poškodeným imunitným systémom, o riziku prenosu vírusu na zdravotníckych pracovníkov alebo na iné osoby blízke pacientovi (náhodné vystavenie) a o potrebných opatreniach, ktoré treba prijať pri podávaní a likvidácii lieku.
Croatian: U okviru tog programa lijek će se dostavljati samo onim liječnicima koji su primili odgovarajuće edukativne materijale o riziku od herpesne infekcije, posebno u bolesnika s oslabljenim imunosnim sustavom, riziku od prenošenja virusa na zdravstvene djelatnike ili druge osobe koje su u bliskom kontaktu s bolesnikom (slučajna izloženost) te o mjerama opreza koje je potrebno poduzeti pri primjeni i odlaganju lijeka.
Slovak: Ide o druh lieku, ktorý účinkuje tak, že bunkám v tele dodáva gény.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja djeluje unosom gena u tijelo.
Slovak: Spoločnosť okrem toho uskutoční tri štúdie na lepšie charakterizovanie prínosov a rizík lieku Imlygic vrátane štúdie lieku Imlygic u pacientov s pokročilým melanómom, ktorý sa dá chirurgicky odstrániť.
Croatian: Tvrtka će također provesti tri ispitivanja kako bi dodatno opisala koristi i rizike lijeka Imlygic, uključujući ispitivanje lijeka Imlygic na bolesnicima s uznapredovalim melanomom koji se ne može kirurški odstraniti.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a u ktorých odpoveď trvala aspoň šesť mesiacov, kým sa zdravie pacientov zhoršilo alebo kým potrebovali inú liečbu.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je udio bolesnika koji su pozitivno reagirali na liječenje i u kojih je pozitivan rezultat trajao najmanje šest mjeseci prije narušavanja zdravlja ili prije nego što im je bila potrebna nova terapija.
Slovak: Imlygic je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. liek na génovú terapiu.
Croatian: Imlygic je vrsta lijeka za napredno liječenje koji se naziva „lijek za gensku terapiju".
Slovak: Imlygic je dostupný vo forme injekčného roztoku v dvoch rôznych silách.
Croatian: Imlygic je dostupan kao otopina za injekciju koja se daje u dvjema dozama različite jačine.
Slovak: Liek Imlygic nesmú používať pacienti so závažne poškodeným imunitným systémom, pretože ak sa vírus reaktivuje, herpetická infekcia by sa mohla rozšíriť do ďalších častí tela.
Croatian: Lijek Imlygic ne smije se primjenjivati u bolesnika s teško oslabljenim imunosnim sustavom jer se u slučaju reaktivacije virusa herpesna infekcija može proširiti na druge dijelove tijela.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy lieku Imlygic sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Stoga je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio da koristi od lijeka Imlygic nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Podáva sa ako injekcia do melanómových nádorov.
Croatian: Daje se injekcijom u melanomske tumore.
Slovak: Imlygic okrem toho podporuje infikované melanómové bunky vo vytváraní proteínu, ktorý sa nazýva GM-CSF.
Croatian: Osim toga, Imlygic djeluje tako da inficirane stanice melanoma proizvode protein koji se naziva GMCSF.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imlygic?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imlygic?
Slovak: Prečo bol liek Imlygic povolený?
Croatian: Zašto je Imlygic odobren?
Slovak: Účinná látka lieku Imlygic, talimogén laherparepvek, je druh génovej terapie nazývanej onkolytický vírus.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imlygic, talimogen laherparepvec, vrsta je genske terapije koja se naziva „onkolitički virus".
Slovak: Pacienti s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, mozgu alebo pľúc), vykazovali pri liečbe liekom Imlygic predĺženú redukciu melanómových nádorov, hoci stále nie je známe, či sa to premietne do dlhšieho prežitia.
Croatian: U bolesnika s melanomom koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti, mozak ili pluća) vidljivo je dugotrajno smanjenje melanomskih tumora pri liječenju lijekom Imlygic, no i dalje nije poznato hoće li to dovesti do duljeg preživljenja.
Slovak: Pacienti dostanú tiež vzdelávacie materiály a pohotovostnú kartu pacienta informujúcu o rizikách lieku a o predchádzaní náhodnému vystaveniu lieku Imlygic.
Croatian: Bolesnicima će također biti osigurani edukativni materijali i bolesnička kartica upozorenja s informacijama o rizicima koje lijek nosi i o tome kako izbjeći slučajnu izloženost lijeku Imlygic.
Slovak: Hoci liek Imlygic môže preniknúť do zdravých buniek, nemôže sa v nich množiť.
Croatian: Iako Imlygic može ući u zdrave stanice, nije napravljen tako da bi se u njima razmnožavao.
Slovak: Imlygic sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 436 pacientov s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí a mozgu).
Croatian: Imlygic je ispitivan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 436 bolesnika s melanomom koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti i mozak).
Slovak: Imlygic je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s melanómom (druhom kožného karcinómu), ktorý nemôže byť odstránený chirurgicky a ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela (nie však do kostí, pľúc, mozgu a iných vnútorných orgánov).
Croatian: Imlygic je lijek za liječenje raka koji se primjenjuje u liječenju odraslih bolesnika s melanomom (vrsta raka kože) koji se ne može kirurški odstraniti i koji se proširio na druge dijelove tijela (ali ne na kosti, pluća, mozak i druge unutarnje organe).
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Imlygic bol pomerne dobre znášaný a vedľajšie účinky boli väčšinou miernej alebo strednej závažnosti.
Croatian: U pogledu sigurnosti, pokazalo se da bolesnici relativno dobro podnose lijek Imlygic, a većina nuspojava bila je blaga ili umjerena.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Imlygic vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Imlygic nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že liek Imlygic je terapia s novým mechanizmom účinku, ktorá môže byť cenným prídavkom k existujúcim terapiám na pokročilý neoperovateľný melanóm, na ktorý je potrebná nová liečba.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji ocijenio je da je lijek Imlygic terapija s novim mehanizmom djelovanja koji može biti vrijedna dopuna postojećim terapijama za napredne stadije melanoma koji se ne mogu kirurški odstraniti, odnosno u području medicinskih potreba koje nisu zadovoljene.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky boli väčšinou miernej až strednej závažnosti.
Croatian: Većina tih nuspojava bile su blage ili umjerene.
Slovak: Pri prvej dávke sa použije nižšia sila lieku Imlygic, ale pri ďalších dávkach sa použije vyššia sila.
Croatian: Prvo se daje slabija doza lijeka Imlygic, a sljedeće su doze jače.
Slovak: Tento vírus je upravený tak, že môže infikovať melanómové bunky a množiť sa v nich.
Croatian: Taj je virus promijenjen kako bi mogao inficirati i razmnožavati se u stanicama melanoma.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imlygic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Imlygic pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Liek Imlygic využíva na množenie mechanizmus melanómových buniek a napokon premôže melanómové bunky a usmrtí ich.
Croatian: Imlygic koristi mehanizme samih stanica melanoma za razmnožavanje te ih s vremenom nadjača i uništi.
Slovak: Akým spôsobom liek Imlygic účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Imlygic?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Imlygic, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Imlygic pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imlygic a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Imlygic potražite u uputi o lijeku.
Slovak: Ako sa liek Imlygic používa?
Croatian: Kako se Imlygic koristi?
Slovak: (EU) číslo
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Slovak: Príloha k článku 127a
Croatian: Prilog vezan za članak 127a
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Croatian: Države članice moraju osigurati da su svi niže opisani uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka provedeni:
Slovak: Členský štát zabezpečí, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii na svojom území implementoval program prevencie gravidity (PPP).
Croatian: Država članica osigurat će da nositelj odobrenja provodi Program prevencije trudnoće unutar svojeg područja.
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov Brožúry pre pacientov Karty pacientov Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Croatian: Država članica dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nositeljem odobrenja te mora provoditi taj program na nacionalnoj razini kako bi osigurala da će: - prije stavljanja lijeka u promet, svi liječnici koji namjeravaju propisivati pomalidomid i svi ljekarnici koji bi mogli izdavati pomalidomid primiti pismo zdravstvenim radnicima kako je opisano u nastavku. - prije propisivanja (gdje je to prikladno, a u dogovoru s nacionalnim nadležnim tijelom i prije izdavanja) svi zdravstveni radnici koji namjeravaju propisivati (i izdavati) pomalidomid dobiti će paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće: - edukacijski materijal za zdravstvene radnike - edukacijske knjižice za bolesnike - kartice za bolesnike - sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC), uputu o lijeku i označivanje.
Slovak: Podrobnosti PPP vrátane zriadenia vnútroštátnych opatrení na posúdenie účinnosti a dodržiavania PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće uključujući donošenje nacionalnih mjera za ocjenu učinkovitosti programa i sukladnost s programom prevencije trudnoće treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Croatian: To znači da utječe na aktivnost imunosnog sustava (prirodne obrane organizma).
Slovak: Predtým známy ako Pomalidomide Celgene.
Croatian: Prethodno poznat kao Pomalidomide Celgene.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg jedenkrát denne užívaná každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 4 mg jednom dnevno i uzima se u isto vrijeme svakog dana.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Slovak: EMEA/H/C/002682
Croatian: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Slovak: Liek Imnovid preto nesmú užívať tehotné ženy.
Croatian: Stoga lijek Imnovid ne smiju uzimati trudnice.
Slovak: Imnovid je dostupný vo forme kapsúl (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
Croatian: Lijek Imnovid dostupan je u obliku kapsula (od 1, 2, 3 i 4 mg).
Slovak: Lieku Imnovid bolo dňa 5. augusta 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Croatian: Lijek Imnovid dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 5. kolovoza 2013.
Slovak: Imnovid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Croatian: Više informacija o lijeku Imnovid nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Slovak: Keďže liek prechádza aj do semena, nesmú ho užívať muži, ktorí nedokážu dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia.
Croatian: Budući da se lijek može izlučiti u sjemenu tekućinu, ne smije se primjenjivati u muškaraca koji se ne mogu pridržavati obveznih mjera kontracepcije.
Slovak: Predpokladá sa, že pomalidomid poškodzuje nenarodené dieťa a môže spôsobiť ťažké a život ohrozujúce vrodené chyby.
Croatian: Očekuje se da će pomalidomid biti štetan za nerođeno dijete i uzrokovati teške i po život opasne prirođene mane.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imnovid sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imnovid kontinuirano se prate.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imnovid?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imnovid?
Slovak: Prehľad o lieku Imnovid a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Imnovid i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Imnovid, zavedie v jednotlivých členských štátoch program prevencie tehotenstva.
Croatian: Tvrtka koja lijek Imnovid stavlja u promet utvrdit će program sprječavanja trudnoće u svakoj državi članici.
Slovak: Liečbu liekom Imnovid musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Croatian: Liječenje lijekom Imnovid mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imnovid
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imnovid
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť, ak neurobia všetky potrebné opatrenia, aby sa vyhli gravidite pred liečbou, počas liečby alebo krátko po liečbe.
Croatian: Ne smiju ga uzimati ni žene koje bi mogle zatrudnjeti, osim ako poduzmu sve potrebne mjere kako bi bile sigurne da nisu trudne prije početka liječenja odnosno kako ne bi zatrudnjele tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Imnovid si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Imnovid pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Imnovid sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Imnovid nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Imnovid dňa 8. októbra 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Croatian: Multipli mijelom je rijetka bolest, a lijek Imnovid dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 8. listopada 2009.
Slovak: Imnovid je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Croatian: Imnovid je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imnovid?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imnovid?
Slovak: Prečo bol liek Imnovid povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Imnovid odobren u EU-u?
Slovak: Každý členský štát tiež zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú liek, a pacienti dostali vzdelávacie materiály, resp. karty pre pacientov.
Croatian: Svaka država članica osigurat će i da se edukativni materijali i kartice za bolesnike isporuče propisivačima lijeka i bolesnicima.
Slovak: Spoločnosť vypracuje zoznam pacientov liečených liekom Imnovid na sledovanie hlásených vedľajších účinkov, či sa liek používa v schválenej indikácii a v súlade v programom prevencie tehotenstva.
Croatian: Tvrtka će uspostaviti registar bolesnika liječenih lijekom Imnovid kako bi se omogućilo praćenje prijavljenih nuspojava kao i to primjenjuje li se lijek za odobrenu indikaciju i u skladu s programom za sprječavanje trudnoće.
Slovak: Spoločnosť tiež dodá pacientom karty, ktoré majú zabezpečiť, aby každý pacient urobil všetky príslušné bezpečnostné opatrenia.
Croatian: Osim toga, bolesnicima će dostaviti kartice kako bi se osiguralo da svaki bolesnik poduzima sve odgovarajuće mjere za sigurnu primjenu.
Slovak: Imnovid sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Imnovid pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imnovid (ktoré postihujú viac ako 1 z 10 pacientov), z ktorých niektoré môžu byť závažné, sú anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), horúčka, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce mravčenie, bolesť a necitlivosť v rukách a nohách) a infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imnovid (koje se javljaju u više od 1 na 10 bolesnika), od kojih neke mogu biti ozbiljne, jesu anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica), umor, trombocitopenija (niska razina krvnih pločica), vrućica, periferni edem (oticanje udova uslijed zadržavanja tekućine), periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u rukama i stopalima) te infekcije, uključujući pneumoniju (upalu pluća).
Slovak: Imnovid účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Imnovid?
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom poskytne list a vzdelávací balík a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov potrebných na bezpečné používanie lieku.
Croatian: Dostavit će pismo i edukativne komplete za zdravstvene radnike te brošure za bolesnike s objašnjenjem kako se očekuje da će lijek biti štetan za nerođeno dijete i iscrpnim opisom potrebnih mjera za sigurnu primjenu lijeka.
Slovak: Liečivo lieku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulačná látka.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imnovid, pomalidomid, imunomodulatorni je agens.
Slovak: Liek Imnovid v kombinácii s nízkodávkovým dexametazónom bol účinnejší ako monoterapia vysokodávkovým dexametazónom pri spomaľovaní zhoršovania mnohopočetného myelómu.
Croatian: Lijek Imnovid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona bio je učinkovitiji od monoterapije visokom dozom deksametazona s obzirom na odgađanje pogoršanja multiplog mijeloma.