FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que o Temozolomida Sandoz é um medicamento genérico, os estudos em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sandoz generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Portuguese: Temozolomida Sandoz temozolomida
Hungarian: Temozolomide Sandoz temozolomid
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-t először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Portuguese: A substância ativa presente no Temozolomide Sandoz, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anticancerígenos denominados agentes alquilantes.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz hatóanyaga, a temozolomid, az alkiláló szereknek nevezett daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Portuguese: O Temozolomide Sandoz é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O Temozolomide Sandoz deve ser tomado em jejum.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz-t étkezéstől függetlenül kell bevenni.
Portuguese: O Temozolomida Sandoz é um medicamento anticancerígeno.
Hungarian: A Temozolomide Sandoz daganatellenes gyógyszer.
Portuguese: Como se utiliza o Temozolomida Sandoz?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temozolomide Sandoz-t?
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temozolomida SUN deve ser administrado sem alimentos.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide SUN-t étel nélkül kell bevenni.
Portuguese: • o nível de dose -1 (100 mg/m2) ainda provoca toxicidade inaceitável
Hungarian: − a -1-es dózisszint (100 mg/m2) is elfogadhatatlan mértékű toxicitást eredményez
Portuguese: A cápsula tem a inscrição "890".
Hungarian: A kapszulatetőre „890" van nyomtatva.
Portuguese: (≥ 1/10); Frequentes (≥ 1/100, < 1/10); Pouco Frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); Raros (≥1/10.000,
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10), Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); Nagyon ritka (< 1/10 000).
Portuguese: Cápsula dura.
Hungarian: Kemény kapszula (kapszula).
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afecte a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötődése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Hungarian: A 19-78 éves betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai vizsgálatok alapján a TMZ clearance-ét az életkor nem befolyásolja.
Portuguese: CCT Grau 4b a: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2. b: A TMZ deve ser suspensa se:
Hungarian: CTC 4-esb súlyossági fok a: a TMZ dózisszintek felsorolása a 2. táblázatban található b: a TMZ kezelést le kell állítani amennyiben:
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteróides, devem ser cuidadosamente observados para detecção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Hungarian: Minden TMZ-kezelésben részesülő beteget azonban, különösen a szteroiddal kezelteket, a PCP kialakulása szempontjából gondos megfigyelés alatt kell tartani, adagolási sémától függetlenül.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respectivamente.
Hungarian: Ez kórházi felvételhez és/vagy a TMZ-kezelés leállításához 8%-ban, illetve 4%-ban vezetett.
Portuguese: Foi notificada hepatite causada pela reativação do vírus da hepatite B (HBV) que, em alguns casos, resultou em morte.
Hungarian: Hepatitis B vírus Jelentettek a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja miatt kialakuló hepatitist, amely néhány esetben halállal végződőtt.
Portuguese: A TMZ poderá ter efeitos genotóxicos.
Hungarian: Férfi fertilitás A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foram notificadas frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Hungarian: A mindkét táblázatban szereplő (4. és 5. táblázat) hematológiai mellékhatások legtöbbjét, amint az várható volt, gyakran, illetve nagyon gyakran jelentették, a 3. vagy 4. fokú laboratóriumi eltérések gyakorisága pedig e táblázatok után található.
Portuguese: A ocorrência de mielossupressão era previsível (normalmente nos primeiros ciclos, com um valor mais baixo entre o Dia 21 e o Dia 28), verificando-se uma recuperação rápida, habitualmente no período de 1-2 semanas.
Hungarian: A myeloszuppresszió előre megjósolható volt (rendszerint az első ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, és rendszerint 12 héten belül bekövetkezett.
Portuguese: Temozolomida SUN não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Hungarian: A Temozolomide SUN terhes nőknek nem adható.
Portuguese: Reacções alérgicas, incluindo anafilaxia, angioedema
Hungarian: Allergiás reakciók, közöttük anafilaxia, angiooedema
Portuguese: Herpes simplex, Herpes zoster, sintomas gripais
Hungarian: Herpes simplex, Herpes zoster,
Portuguese: Desconhece-se se a TMZ é excretada no leite humano; portanto, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TMZ.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Portuguese: Num estudo separado, de fase I, a administração de TMZ com ranitidina não provocou alterações no grau de absorção de temozolomida ou na exposição ao seu metabolito activo, a monometil triazenoimidazol carboxamida (MTIC).
Hungarian: Egy különálló fázis-I vizsgálatban a TMZ ranitidinnel történő együttadása nem változtatta meg a temozolomid felszívódásának mértékét, illetve az aktív metabolit, a monometil-triazénoimidazolkarboxamid (MTIC) expozíciót.
Portuguese: Foram observadas infeções oportunistas (tais como pneumonia por Pneumocystis jirovecii) e reativação de infeções (tais como HBV, CMV) durante o tratamento com TMZ (ver secção 4.8).
Hungarian: Opportunista fertőzések és reaktiválódó fertőzések Opportunista fertőzéseket (mint például Pneumocystis jirovecii pneumonia) és reaktiválódó fertőzéseket (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Estas reacções foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica anti-emética habitual.
Hungarian: Ezek a reakciók általában első- vagy másodfokúak voltak (0-5 hányás 24 óra alatt), és vagy maguktól megszűntek, vagy könnyen kezelhetők voltak a szokásos hányáscsillapítókkal.
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou a administração suspensa de acordo com a Tabela 3.
Hungarian: Az adagot a 3. táblázatban foglaltak alapján kell csökkenteni, avagy a kezelést leállítani.
Portuguese: Durante o tratamento deve ser obtida uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose de TMZ).
Hungarian: A kezelés során a 22. napon teljes vérkép ellenőrzés szükséges (az első TMZ dózis beadása utáni 21.
Portuguese: Pancitopenia, anemia (graus 3-4), leucopenia
Hungarian: Pancytopenia, anaemia (3-4-es fokozatú), leukopenia
Portuguese: Doentes com glioma maligno recorrente ou progressivo Os doentes que sofreram emese grave (Grau 3 ou 4) em ciclos de tratamento anteriores poderão necessitar de uma terapêutica anti-emética.
Hungarian: Recidiváló vagy progrediáló malignus gliomában szenvedő betegek Azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi ciklusok során súlyos (3. vagy 4. fokú) hányás jelentkezett, hányáscsillapító kezelésre lehet szükség.
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: Muito frequentes
Hungarian: A gyakorisági csoportok egyezményes definíciói a következők: Nagyon gyakori (≥ 1/10), Gyakori
Portuguese: Cada cápsula contém 5 mg de temozolomida.
Hungarian: Minden kemény kapszula 5 mg temozolomidot tartalmaz.
Portuguese: Deve efectuar-se uma contagem sanguínea completa no Dia 22 (21 dias após a administração da primeira dose) ou no período de 48 horas após aquele dia e, semanalmente, até o ANC > 1,5 x 109/l e o número de plaquetas > 100 x 109/l.
Hungarian: A kezelés 22. napján (az első dózis beadása utáni 21. napon), avagy e naptól számított 48 órán belül, teljes vérkép vizsgálatot kell végezni, s ezt mindaddig hetente meg kell ismételni, ameddig az ANC > 1,5 × 109/l, a thrombocytaszám pedig ≥ 100 × 109/l.
Portuguese: Se ocorrerem vómitos após a administração de uma dose, não deve ser administrada uma segunda dose nesse mesmo dia.
Hungarian: Ha a dózis bevétele után hány, ugyanazon a napon ne vegye be a második dózist.
Portuguese: A tabela 5 as inclui as reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos no glioma maligno recorrente ou progressivo e após a comercialização de Temozolomida SUN.
Hungarian: Az 5. táblázat a recidiváló, illetve progrediáló malignus gliomásokon végzett klinikai vizsgálatok során, valamint a Temozolomide SUN forgalomba hozatalát követően észlelt mellékhatásokat mutatja.
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado Recomenda-se profilaxia anti-emética antes da dose inicial da fase concomitante, e é fortemente recomendada durante a fase de monoterapia.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforméban szenvedő felnőtt betegek Antiemetikus profilaxis ajánlott a TMZ kombinációs kezelés kezdő adagja előtt, és kifejezetten ajánlott a monoterápiás fázis alatt.
Portuguese: Temozolomida SUN 5 mg cápsulas
Hungarian: Temozolomide SUN 5 mg
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população nos ensaios de fase II, a depuração de TMZ não foi alterada pela administração concomitante de dexametasona, procloroperazina, fenitoína, carbamazepina, ondansetron, antagonistas dos receptores H2 ou fenobarbital.
Hungarian: A fázis-II vizsgálatokban megfigyelt populáció-farmakokinetikai elemzések alapján a dexamethasonnal, prochlorperazinnal, phenytoinnal, carbamazepinnel, ondansetronnal, H2-receptor antagonistákkal vagy phenobarbitallal történő együttadás nem változtatta meg a TMZ clearance-ét.
Portuguese: Temozolomida SUN deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Hungarian: A Temozolomide SUN-t csak az agydaganatok kezelésében jártas onkológus szakorvos rendelheti.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, a deficiência em lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ezért a ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik.
Portuguese: Fertilidade masculina
Hungarian: Férfiak nemzőképessége
Portuguese: Ocorreram trombocitopenia e neutropenia de Graus 3 ou 4 em 19 % e 17 %, respectivamente, dos doentes tratados por glioma maligno.
Hungarian: Laboratóriumi eredmények 3. vagy 4. fokú thrombocytopenia és neutropenia a malignus glioma miatt kezelt betegek 19%-ában,
Portuguese: ASAT *Um doente que foi colocado aleatoriamente no braço de RT isoladamente recebeu TMZ + RT.
Hungarian: Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Portuguese: Pneumonia, sinusite, infecção do tracto respiratório superior, bronquite
Hungarian: Pneumonia, sinusitis, felsőlégúti fertőzés, bronchitis
Portuguese: Em casos pós-comercialização foi observada meningoencefalite herpética (incluindo casos fatais) em doentes que receberam TMZ em associação com radioterapia, incluindo casos de administração concomitante de esteroides.
Hungarian: A forgalomba hozatal után jelzett esetekben herpeszes agyvelőgyulladást (többek között végzetes kimenetelűeket) észleltek a sugárterápiával kombinált temozolomiddal kezelt betegek körében, beleértve azokat az eseteket is, amikor egyidejűleg szteroidokat alkalmaztak.
Portuguese: CCT - toxicidade não hematológica (excepto para alopecia, náuseas, vómitos)
Hungarian: CTC nem hematológiai toxicitás (kivéve alopecia, hányinger és hányás)
Portuguese: < 10 x 109/l
Hungarian: < 10 × 109/l
Portuguese: Em doentes não submetidos, anteriormente, a quimioterapia, a TMZ é administrada por via oral numa dose de 200 mg/m2, uma vez por dia, durante os 5 dias iniciais, seguindo-se uma interrupção do tratamento durante 23 dias (total de 28 dias).
Hungarian: A korábban kemoterápiával nem kezelt betegeknek szájon át 200 mg/m2es TMZ adagot kell adni naponta egyszer, az első 5 napon át, amit 23 napos kezelési szünet követ (összesen 28 nap).
Portuguese: Infecção, Herpes simplex, infecção de ferida, faringite, candidíase oral
Hungarian: Fertőzés, herpes simplex, sebfertőzés, pharyngitis, szájüregi candidiasis
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
Hungarian: Myelosupressio (neutropenia és thrombocytopenia), mely a legtöbb citotoxikus szer, így a TMZ
Portuguese: Uma vez aumentada, a dose permanece nos 200 mg/m2 diários durante os 5 dias iniciais de cada ciclo subsequente, excepto se ocorrer toxicidade.
Hungarian: Ha azonban sor került dózisemelésre, a további ciklusok során az első 5 nap adagja napi 200 mg/m2 marad, kivéve, ha toxikus hatás jelentkezik.
Portuguese: Suspender a TMZ
Hungarian: Állítsa le a TMZ
Portuguese: Interrupção ou suspensão da administração de TMZ durante a fase concomitante com radioterapia e TMZ
Hungarian: A TMZ adagolásának megszakítása, illetve leállítása sugárkezelés és TMZ kombinációs kezelés esetén
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas, aumento da Gama GT, aumento da
Hungarian: Emelkedett májfunkciós értékek, emelkedett gamma-GT, emelkedett AST
Portuguese: Infecções oportunistas, incluindo PCP
Hungarian: Opportunista fertőzések, köztük PCP Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Portuguese: A TMZ é administrada por via oral numa dose diária de 75 mg/m2 durante 42 dias concomitantemente com radioterapia focal (60 Gy administrados em 30 fracções).
Hungarian: A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m2 dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva (60 Gy alkalmazása 30 részletben).
Portuguese: No início do Ciclo 2 a dose é aumentada para 200 mg/m2 desde que a CCT - toxicidade não hematológica para o Ciclo 1 seja de Grau ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos), a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) seja ≥ 1,5 x 109/l e o número absoluto de plaquetas seja ≥ 100 x 109/l.
Hungarian: A második ciklust 200 mg/m2-es emelt dózissal kell végezni, amennyiben az 1. ciklus alatt a CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 2-es súlyossági fokú (kivéve alopecia, hányinger és hányás), az abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l volt.
Portuguese: Foram encontradas em mulheres vs. homens maiores taxas de neutropenia de Grau 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, e de trombocitopenia
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l), a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (< 20 × 109/l), a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
Portuguese: Cápsulas duras de gelatina, de cabeça e corpo opacos e inscrição a tinta verde.
Hungarian: Keményzselatin kapszulák, fehér átlátszatlan kapszulatetővel és kapszulatesttel, melyek zöld színű jelöléssel vannak ellátva.
Portuguese: O corpo tem a inscrição "5 mg" e duas riscas.
Hungarian: A kapszulatestre „5 mg" és két sáv van nyomtatva.
Portuguese: Tabela 5.
Hungarian: 5th Floor
Portuguese: Níveis posológicos de TMZ para o tratamento em monoterapia Nível posológico Dose TMZ (mg/m2/dia)
Hungarian: TMZ adag (mg/m2/nap)
Portuguese: Temozolomida SUN é administrado em conjunto com radioterapia focal (fase concomitante), seguindo-se até 6 ciclos de temozolomida (TMZ) em monoterapia (fase de monoterapia).
Hungarian: A Temozolomide SUN kemény kapszulát fokális sugárkezeléssel kombinálva kell alkalmazni (kombinációs fázis), melyet legfeljebb 6 temozolomid (TMZ) monoterápiás kezelési ciklus követ
Portuguese: Agitação, apatia, alterações comportamentais, depressão, alucinações
Hungarian: viselkedési zavarok, depresszió, hallucináció
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 30,97 mg de lactose.
Hungarian: 30,97 mg laktóz kemény kapszulánként.
Portuguese: Temozolomida SUN cápsulas deverá ser administrado em jejum.
Hungarian: A Temozolomide SUN kemény kapszulát éhgyomorra kell bevenni.
Portuguese: Reacção alérgica, febre, ferimentos causados pela radiação, dor, alteração do paladar
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arcödéma, fájdalom, ízérzészavar
Portuguese: Aumento da ALAT
Hungarian: májenzimek emelkedése
Portuguese: Fase de monoterapia
Hungarian: Ezután kezdődik a monoterápiás fázis.
Portuguese: Doentes adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado
Hungarian: Adagolás Glioblastoma multiforméval újonnan diagnosztizált felnőtt betegek
Portuguese: Infeções oportunistas e reativação de infeções
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Portuguese: Doenças do sistema nervosa Muito Frequentes:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Portuguese: Estomatite, diarreia, dispepsia, disfagia, xerostomia
Hungarian: Stomatitis, hasmenés, dyspepsia, dysphagia, szájszárazság
Portuguese: Convulsões, estado de consciência diminuída, sonolência, afasia, equilíbrio alterado, tonturas, confusão, alteração da memória, concentração alterada, neuropatia, parestesia, perturbação da fala, tremores
Hungarian: Convulsio, tudatszint csökkenés, aluszékonyság, afázia, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, memóriazavar, koncentrációzavar, neuropathia, paraesthesia, beszédzavar,
Portuguese: Hemianopia, redução da acuidade visual, afecções visuais, defeito do campo visual, dor ocular
Hungarian: Hemianopia, csökkent látásélesség, látászavar,
Portuguese: A Tabela 4 descreve os acontecimentos adversos emergentes durante o tratamento em doentes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado durante as fases concomitante e de monoterapia do tratamento.
Hungarian: A 4. táblázat az újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme kezelésének kombinációs, illetve monoterápiás fázisa alatt kialakult kezelést igénylő nemkívánatos események felsorolását tartalmazza.
Portuguese: A experiência nestas crianças é muito limitada (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: Ezen gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre (lásd
Portuguese: a: O tratamento com TMZ concomitante pode ser retomado quando todas as seguintes condições forem cumpridas: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l; número de plaquetas ≥ 100 x 109/l; CCT - toxicidade não hematológica ≤ Grau 1 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos).
Hungarian: CTC 2-es súlyossági fok CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a :TMZ-vel történő kombinációs kezelés folytatható, amennyiben a következő feltételek mindegyike teljesül: abszolút neutrofilszám: ≥ 1,5 x 109/l, thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l; CTC nem hematológiai toxicitás ≤ 1-es súlyossági fok (kivéve alopecia, hányinger és hányás).
Portuguese: Apresenta-se sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2011.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 06-2011
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temozolomide Sun pode ser igualmente consultado no sítio Web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Temozolomide Sun-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomide Sun.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temozolomide Sun-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: A dose de Temozolomide Sun depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Hungarian: A Temozolomide Sun adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-200 mg, napi egyszer beadva.
Portuguese: Em 13 de Julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomide Sun.
Hungarian: 2011. július 13-án az Európai Bizottság a Temozolomide Sun-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomide Sun.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temozolomide Sun alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomide Sun ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Hungarian: Az adag és az adagok száma a kezelendő daganat típusától, illetve attól függ, hogy a beteget kezelték-e már korábban, hogy a Temozolomide Sun-t önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák-e, és hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Portuguese: O MTIC liga-se ao ADN das células na fase de reprodução, o que impede a divisão celular.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, és ez leállítja a sejtek osztódását.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomide Sun, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Temozolomide Sun-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Sun é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
Hungarian: Mivel a Temozolomide Sun generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Sun deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Hungarian: A Temozolomide Sun-nal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomide Sun.
Hungarian: A bizottság javasolta a Temozolomide Sun-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Temozolomide Sun?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temozolomide Sun alkalmazása?