FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Through 360 weeks of treatment, genotypic analysis of viral isolates was successfully conducted in 19 of 28 patients with confirmed HIV RNA above 400 copies/ml revealed no primary or active site mutations in protease (amino acids at positions 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 and 90) or protease inhibitor phenotypic resistance.
French: Au cours des 360 semaines de traitement, l'analyse génotypique des isolats viraux conduite avec succès chez 19 des 28 patients avec une charge virale confirmée supérieure à 400 copies/ml n'a pas mis en évidence de mutation sur le site primaire ou actif de la protéase (acides aminés en position 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 et 90) ou de résistance phénotypique à l'inhibiteur de la protéase.
English: Table 8
French: Tableau 8
English: • Muscle pain, tenderness or weakness, particularly in combination with these medicines.
French: • Douleurs musculaires, endolorissement ou faiblesse musculaires, particulièrement en association aux médicaments du type de Kaletra.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Kaletra is required.
French: Si le traitement par Kaletra est nécessaire, une réduction de la dose de colchicine ou une interruption du traitement par la colchicine sont recommandées chez les patients ayant une fonction rénale ou hépatique normale.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort (see section 4.3).
French: L'effet inducteur peut persister durant au moins 2 semaines après l'arrêt du traitement à base de millepertuis (voir rubrique 4.3).
English: Outcomes at Week 24: Study M97-765
French: Résultats à la semaine 24 : étude M97-765
English: Patients with coexisting conditions
French: Patients présentant des pathologies associées
English: The following events have been reported in association with unintended overdoses in preterm neonates: complete atrioventricular block, cardiomyopathy, lactic acidosis, and acute renal failure.
French: Les symptômes suivants ont été décrits suite aux surdosages accidentels survenus chez des nouveau-nés prématurés : bloc auriculo-ventriculaire complet, cardiomyopathie, acidose lactique et insuffisance rénale aiguë.
English: Postmarketing life-threatening cases of cardiac toxicity (including complete atrioventricular (AV) block, bradycardia, and cardiomyopathy), lactic acidosis, acute renal failure, CNS depression and respiratory complications leading to death have been reported, predominantly in preterm neonates receiving Kaletra oral solution (see sections 4.3 and 4.9).
French: Depuis la commercialisation de Kaletra, il a été rapporté des cas de toxicité cardiaque mettant en jeu le pronostic vital (incluant bloc auriculo-ventriculaire complet (BAV), bradycardie et cardiomyopathie), d'acidose lactique, d'insuffisance rénale aiguë, de dépression du SNC et de complications respiratoires conduisant au décès, principalement chez des nouveau-nés prématurés ayant reçu Kaletra solution buvable (voir rubriques 4.3 et 4.9).
English: When used for osteoarticular infections, where the coadministration is unavoidable, close clinical monitoring for muscular adverse events is strongly recommended (see section 4.4).
French: Dans le cas d'infections ostéo-articulaires où la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite des effets indésirables musculaires est fortement recommandée (voir rubrique 4.4).
English: • antiviral medicine used to treat chronic hepatitis C virus (HCV) infection in adults (e.g. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir );
French: • médicaments antiviraux utilisés dans le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez l'adulte (par exemple glécaprévir/pibrentasvir, siméprévir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir) ;
English: • ranolazine (used to treat chronic chest pain [angina]);
French: • ranolazine (utilisée pour traiter les douleurs chroniques à la poitrine [angine de poitrine]) ;
English: Furthermore, rare increases in PR interval have been reported during Kaletra therapy (see section 4.4).
French: De plus, de rares augmentations de l'intervalle PR ont été rapportées pendant le traitement par Kaletra (voir rubrique 4.4).
English: Interactions with medicinal products
French: Interactions médicamenteuses
English: Adequate exposure to lopinavir/ritonavir may be achieved when a higher dose of Kaletra is used but this is associated with a higher risk of liver and gastrointestinal toxicity.
French: Une exposition suffisante au lopinavir/ritonavir peut être obtenue avec une augmentation de la dose de Kaletra mais les risques de toxicités hépatique et gastro-intestinale sont alors augmentés.
English: Patients taking the oral solution, particularly those with renal impairment or with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to propylene glycol toxicity (i.e. seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis) (see section 4.3).
French: Les patients traités par la solution buvable, particulièrement ceux présentant une insuffisance rénale ou une défaillance du métabolisme du propylène glycol (par exemple les patients d'origine asiatique) doivent être surveillés pour les effets indésirables potentiellement liés à la toxicité du propylène glycol (c'est-à-dire, convulsions, stupeur, tachycardie, hyperosmolarité, acidose lactique, toxicité rénale, hémolyse) (voir rubrique 4.3).
English: Concomitant use of Kaletra and fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4, such as budesonide and triamcinolone, is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects, including Cushing's syndrome and adrenal suppression (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante de Kaletra et de fluticasone, ou d'autres glucocorticoïdes métabolisés par le CYP3A4, comme le budésonide et la triamcinolone, n'est pas recommandée, à moins que le bénéfice attendu pour le patient ne l'emporte sur le risque d'effets systémiques de la corticothérapie, tels qu'un syndrome de Cushing ou une inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique 4.5).
English: In another open-label pharmacokinetic study, 19 HIV-infected pregnant women received lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily as part of combination antiretroviral therapy during pregnancy from before conception.
French: Dans une autre étude de pharmacocinétique en ouvert, 19 femmes enceintes infectées par le VIH ont reçu pendant la grossesse 400/100 mg de lopinavir/ritonavir deux fois par jour dans le cadre d'un traitement par association d'antirétroviraux débuté avant la conception.
English: For patients who have completed the ramp-up phase and are on a steady daily dose of venetoclax, reduce the venetoclax dose by at least 75% when used with strong CYP3A inhibitors (refer to the venetoclax SmPC for dosing instructions).
French: Chez les patients ayant terminé la phase de titration et recevant une dose quotidienne stable de vénétoclax, réduire la dose de vénétoclax d'au moins 75 % en cas d'administration avec des inibiteurs puissants du CYP3A (se reporter au RCP de vénétoclax pour les instructions posologiques).
English: A more pronounced effect on bedaquiline plasma exposures may be observed during prolonged co-administration with lopinavir/ritonavir.
French: Un effet plus prononcé sur l'exposition plasmatique à la bédaquiline peut être observé lors d'une co-administration prolongée avec le lopinavir/ritonavir.
English: 120 film-coated tablets
French: 120 comprimés pelliculés
English: Glecaprevir/pibrentasvir
French: Glécaprévir/pibrentasvir
English: Fusidic acid:
French: Acide fusidique :
English: Concomitant administration with colchicine is contraindicated in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.5).
French: L'administration concomitante avec la colchicine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Kaletra must not be given to these patients (see section 4.3).
French: Kaletra ne doit pas être administré à ces patients (voir rubrique 4.3).
English: The median fold IC50 of lopinavir for these 18 isolates at baseline and rebound was 6.9- and 63-fold, respectively, compared to wild type virus.
French: L'augmentation médiane de la CI50 du lopinavir pour ces 18 isolats initialement et lors du rebond a été respectivement de 6,9 et 63 fois comparativement au virus sauvage.
English: Ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir
French: Ombitasvir / paritaprévir / ritonavir avec ou sans dasabuvir
English: Co-administration of Kaletra with tadalafil is not recommended.
French: La co-administration de Kaletra avec le tadalafil n'est pas recommandée.
English: Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
French: Kaletra ne guérit pas de l'infection par le VIH ni du SIDA.
English: Analysis of resistance in ARV-naïve patientsIn clinical studies with a limited number of isolates analysed, the selection of resistance to lopinavir has not been observed in naïve patients without significant protease inhibitor resistance at baseline.
French: Analyse de la résistance chez des patients naïfs aux ARV Dans les études cliniques avec un nombre limité d'isolats analysés, la sélection de résistance au lopinavir n'a pas été observée chez les patients naïfs sans résistance primaire à l'inhibiteur de protéase à l'initiation du traitement.
English: The pharmacokinetic data from HIV-1 infected pregnant women receiving lopinavir/ritonavir tablets 400/100 mg twice daily are presented in Table 6 (see section 4.2).
French: Les données pharmacocinétiques chez les femmes enceintes infectées par le VIH-1 ayant reçu des comprimés à 400/100 mg de lopinavir/ritonavir deux fois par jour sont présentées dans le tableau 6 (voir rubrique 4.2).
English: Due to the risk of bedaquiline related adverse events, the combination of bedaquiline and Kaletra should be avoided.
French: En raison du risque d'effets indésirables liés à la bédaquiline, l'association de la bédaquiline et de Kaletra doit être évitée.
English: How should I dispose of any unused Kaletra?
French: Comment jeter des comprimés inutilisés de Kaletra ?
English: Ritonavir inhibits the metabolism of lopinavir, thereby increasing the plasma levels of lopinavir.
French: Le ritonavir inhibe le métabolisme du lopinavir, et augmente donc les concentrations plasmatiques du lopinavir.
English: Herbal preparations containing St John's wort must not be combined with lopinavir and ritonavir.
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis ne doivent pas être associées à du lopinavir et du ritonavir.
English: Co-administration of ibrutinib and Kaletra may increase ibrutinib exposure which may increase the risk of toxicity including risk of tumor lysis syndrome.
French: L'administration concomitante d'ibrutinib et de Kaletra peut augmenter l'exposition à l'ibrutinib, ce qui peut augmenter le risque de toxicité, y compris le risque de syndrome de lyse tumorale.
English: Kaletra should not be co-administered with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life threatening events.
French: Kaletra ne doit pas être associé aux médicaments dont le métabolisme est fortement dépendant de l'isoforme CYP3A et pour lesquels des concentrations plasmatiques élevées sont associées à des effets indésirables graves ou engageant le pronostic vital.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
French: Les patients ayant des troubles pré-existants de la fonction hépatique, y compris une hépatite chronique active ont, au cours d'un traitement par association d'antirétroviraux, une fréquence plus élevée d'anomalies de la fonction hépatique et doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée.
English: • HIV CCR5-antagonist (e.g. maraviroc);
French: • antagoniste du co-récepteur CCR5 du VIH (par exemple maraviroc) ;
English: Push the plunger all of the way into the barrel.
French: Poussez le piston en entier dans le corps.
English: Encorafenib
French: Encorafénib
English: 300/75 mg/m2 (corresponding to 3.75 ml/m2)
French: 300/75 mg/m² (soit 3,75 ml/m²)
English: Patients were administered either the tablet or the soft capsule formulation for 8 weeks, after which all patients were administered the tablet formulation once daily or twice daily for the remainder of the study.
French: Pendant les 8 premières semaines de l'étude, les patients ont reçu soit les comprimés, soit les capsules molles puis tous les patients ont reçu les comprimés en une ou deux fois par jour jusqu'à la fin de l'étude.
English: Tenofovir disoproxil fumarate (DF), 300 mg QD
French: Ténofovir disoproxil fumarate (TDF), 300 mg 1x/j
English: Increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section
French: Augmentation du risque de syndrome de lyse tumorale lors de l'initiation du traitement et pendant la phase de titration de dose (voir rubrique
English: Because lopinavir and ritonavir are highly protein bound, it is unlikely that they will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Le lopinavir et le ritonavir étant fortement liés aux protéines plasmatiques, il est peu probable que ces médicaments soient significativement éliminés par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
English: If you or your child is able to swallow tablets, Kaletra is also supplied as film-coated tablets containing 200 mg of lopinavir and 50 mg of ritonavir and film-coated tablets containing 100 mg of lopinavir and 25 mg of ritonavir.
French: Si votre enfant est capable d'avaler des comprimés, Kaletra est aussi disponible en comprimés pelliculés contenant 200 mg de lopinavir et 50 mg de ritonavir et en comprimés pelliculés contenant 100 mg de lopinavir et 25 mg de ritonavir.
English: Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
French: L'utilisation concomitante du sildénafil prescrit pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire avec Kaletra est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: However, if the benefit outweighs the risk, co-administration of bedaquiline with lopinavir/ritonavir must be done with caution.
French: Cependant, si le bénéfice l'emporte sur le risque, la co-administration de bédaquiline et de lopinavir/ritonavir doit être réalisée avec prudence.
English: Each 1 ml contains 356.3 mg of alcohol (42.4% v/v), 168.6 mg of high fructose corn syrup, 152.7 mg of propylene glycol (15.3% w/v) (see section 4.3), 10.2 mg of polyoxyl 40 hydrogenated castor oil and 4.1 mg of acesulfame potassium (see section 4.4).
French: 1 ml de solution contient 356,3 mg d'alcool (42,4 % v/v), 168,6 mg de sirop de maïs à haute concentration en fructose, 152,7 mg de propylène glycol (15,3 % m/v) (voir rubrique 4.3), 10,2 mg d'huile de ricin polyoxyl 40 hydrogénée et 4,1 mg d'acésulfame de potassium (voir rubrique 4.4).
English: Concomitant Therapy: Efavirenz or Nevirapine
French: Traitement concomitant : Efavirenz ou Névirapine
English: Lower respiratory tract infection, skin infections including cellulitis, folliculitis and furuncle
French: Infection respiratoire haute Infection respiratoire basse, infections cutanées dont cellulite, folliculite et furoncle
English: As compared to the BID regimen, the once-daily dosing is associated with a reduction in the Cmin/Ctrough values of approximately 50%.
French: En comparaison avec l'administration en deux prises par jour, l'administration en une prise par jour est associée à une diminution d'environ 50 % des Cmin et Crés.
English: The selection of resistance to lopinavir in patients having failed prior protease inhibitor therapy was characterised by analysing the longitudinal isolates from 19 protease inhibitor-experienced subjects in 2 Phase II and one Phase III studies who either experienced incomplete virologic suppression or viral rebound subsequent to initial response to Kaletra and who demonstrated incremental in vitro resistance between baseline and rebound (defined as emergence of new mutations or 2-fold change in phenotypic susceptibility to lopinavir).
French: Analyse de la résistance chez des patients pré-traités par un IP La sélection d'une résistance au lopinavir chez des patients ayant présenté un échec au traitement par un inhibiteur de protéase a été caractérisée par l'analyse d'isolats longitudinaux de 19 sujets pré-traités par un inhibiteur de protéase dans 2 études de phase II et une étude de phase III, qui avaient présenté soit une suppression virologique incomplète soit un rebond virologique après une réponse initiale à Kaletra et qui présentaient une augmentation de la résistance in vitro entre la réponse initiale et le rebond (définie comme l'émergence de nouvelles mutations ou une modification de 2 fois de la sensibilité phénotypique au lopinavir).
English: Hepatic changes indicated cellular swelling with focal degeneration.
French: Des modifications hépatiques à type d'hypertrophie cellulaire avec un phénomène de dégénérescence focale ont été observées.
English: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg BID)
French: (Lopinavir/ritonavir 533/133 mg 2x/j)
English: • If a side effect is preventing you from taking Kaletra as directed tell your doctor right away.
French: • Si un effet indésirable ne vous permet pas de prendre Kaletra selon votre prescription, informez-en immédiatement votre médecin.
English: The efficacy data favouring the twice-daily regimen are reinforced by a differential in pharmacokinetic parameters significantly favouring the twice-daily regimen (see section 5.2).
French: Les différences de paramètres pharmacocinétiques entre ces deux schémas d'administration renforcent les données d'efficacité en faveur d'une administration en deux prises par jour (voir rubrique 5.2).
English: • 300 ml (5 bottles x 60 ml).
French: • 300 ml (5 flacons x 60 ml).
English: All patients converted to open-label Kaletra at the 400/100 mg twice daily dose between week 48 and week 72.
French: Tous les patients sont passés à la dose de Kaletra de 400/100 mg deux fois par jour, en ouvert, entre la semaine 48 et la semaine 72.
English: When given with Kaletra the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
French: Lorsque la rifabutine est administrée avec Kaletra, une dose de rifabutine de 150 mg administrée 3 fois par semaine à jours fixes (par exemple, lundimercredi-vendredi) est recommandée.
English: • antifungals (e.g. ketoconazole, itraconazole, voriconazole);
French: • antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole) ;
English: Antiarrhythmics Amiodarone, Dronedarone
French: Antiarythmiques Amiodarone, Dronédarone
English: • Kaletra must not be taken once daily with efavirenz, nevirapine, carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
French: • Les comprimés Kaletra ne doivent pas être pris en une prise par jour en cas d'association avec l'éfavirenz, la névirapine, la carbamazépine, le phénobarbital et la phénytoïne.
English: • If the dose is between 2 ml and 5 ml - use the 5 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
French: • Si la dose est comprise entre 2 ml et 5 ml - utilisez la seringue-doseuse pour administration orale de 5 ml pour préparer la dose.
English: Co-administration of encorafenib with Kaletra may increase encorafenib exposure which may increase the risk of toxicity, including the risk of serious adverse events such as QT interval prolongation.
French: L'administration concomitante d'encorafénib et de Kaletra peut augmenter l'exposition à l'encorafénib, ce qui peut augmenter le risque de toxicité, notamment le risque d'événements indésirables graves comme un allongement de l'intervalle QT.
English: Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended as the decrease in lopinavir concentrations may in turn significantly decrease the lopinavir therapeutic effect.
French: La co-administration de Kaletra avec la rifampicine n'est pas recommandée car les diminutions importantes des concentrations plasmatiques de lopinavir peuvent diminuer significativement son efficacité thérapeutique.
English: Therefore, combination of bedaquiline with lopinavir/ritonavir should be avoided.
French: Par conséquent, l'association de la bédaquiline et du lopinavir/ritonavir doit être évitée.
English: • nausea;
French: • nausées ;
English: It is recommended that INR (international normalised ratio) be monitored.
French: (International Normalised Ratio).
English: Treatment of overdose with Kaletra is to consist of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
French: Le traitement du surdosage est symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions vitales et de l'état clinique du patient.
English: High density polyethylene (HDPE) bottles closed with propylene caps.
French: Flacons de polyéthylène haute densité (PEHD) munis d'un bouchon en propylène.
English: The in vitro antiviral activity of lopinavir against 112 clinical isolates taken from patients failing therapy with one or more protease inhibitors was assessed.
French: L'activité antivirale du lopinavir in vitro sur 112 isolats cliniques de patients en échec d'une monothérapie ou d'un traitement avec une ou plusieurs antiprotéases a été évaluée.
English: Clinical monitoring of antiviral efficacy is recommended when these medicines are concomitantly administered with Kaletra.
French: Une surveillance clinique de l'efficacité virologique est recommandée quand ces médicaments sont co-administrés avec Kaletra.
English: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
French: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Allemagne Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlande
English: For children 14 days and older and weighing up to 15 kg
French: Pour les enfants de 14 jours et plus et pesant jusqu'à 15 kg
English: In the QD group, no patient demonstrated lopinavir resistance, and in the BID group, 1 patient who had significant protease inhibitor resistance at baseline demonstrated additional lopinavir resistance on study.
French: Dans le groupe « une fois par jour », aucun patient n'a présenté de résistance au lopinavir ; dans le groupe « deux fois par jour », 1 patient qui avait une résistance primaire à l'inhibiteur de protéase à l'initiation du traitement, a présenté une résistance additionnelle au lopinavir durant l'étude.
English: Phosphodiesterase(PDE5) inhibitors Avanafil (ritonavir 600 mg BID)
French: Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5 (PDE5) Avanafil (ritonavir, 600 mg 2x/j)
English: • A history of liver problems as patients with a history of liver disease, including chronic hepatitis B or C are at increased risk of severe and potentially fatal liver side effects.
French: • Des antécédents de troubles hépatiques, car les patients ayant des antécédents de maladie du foie, dont hépatite chronique B ou C, sont plus à risque de développer des effets indésirables hépatiques sévères potentiellement fatals.
English: What Kaletra looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Kaletra et contenu de l'emballage extérieur
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 5.5 ± 5.4 µg/ml.
French: La concentration résiduelle (Crés) moyenne à l'équilibre avant la prise du matin était de 5,5 + 5,4 µg/ml.