FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Myalepta, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge lõpetage Myalepta võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε 2 ασθενείς, επιδεινούμενη υπέρταση και αναπλαστικό λέμφωμα από μεγάλα κύτταρα.
Estonian: Tõsiseid kõrvaltoimeid esines 2 patsiendil, need olid hüpertensiooni süvenemine ja anaplastiline suurerakuline lümfoom.
Greek: *Η μετρελεπτίνη είναι ένα ανασυνδυασμένο ανάλογο της ανθρώπινης λεπτίνης (παραγόμενο από κύτταρα Escherichia coli μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA προς σχηματισμό ανασυνδυασμένης μεθειονυλ- ανθρώπινης λεπτίνης).
Estonian: *Metreleptiin on rekombinantne inimese leptiini analoog (toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga rekombinantse metionüül-inimleptiini saamiseks).
Greek: • στατίνες για τη μείωση της χοληστερόλης (όπως ατορβαστατίνη)
Estonian: • statiinid kolesteroolisisalduse alandamiseks (näiteks atorvastatiin)
Greek: Η μέγιστη ανεκτή δόση ενδέχεται να είναι μικρότερη της μέγιστης ημερήσιας δόσης, που περιγράφεται στον Πίνακα 1, πράγμα που υποδεικνύεται από υπέρμετρη απώλεια βάρους, ακόμα και αν η μεταβολική ανταπόκριση είναι ατελής.
Estonian: Maksimaalne talutav annus võib liigse kaalulanguse tõttu olla tabelis 1 ettenähtud maksimaalsest annusest väiksem, isegi kui metaboolne ravivastus on ebapiisav.
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η επίδραση του Myalepta στον κακό μεταβολικό έλεγχο μετά τη μεγιστοποίηση της θεραπείας υποβάθρου σε ασθενείς με οικογενή ή επίκτητη μερική ΛΔ, ο αιτών θα πρέπει να διεξάγει μια μελέτη ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Estonian: Myalepta toime edasiseks hindamiseks halva metaboolse kontrolli puhul perekondliku või omandatud osalise lipodüstroofiaga patsientidel, kellele on määratud maksimaalne taustravi, peab taotleja läbi viima kokkulepitud uuringuplaani kohaselt efektiivsuse ja ohutuse uuringu.
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 15 έτη (εύρος: 1-68 έτη), με 45 (68%) ασθενείς να είναι ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 15 aastat (vahemikus: 1...68 aastat), neist 45 (68%) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο με τον διαλύτη για ανασύσταση, σύριγγες και βελόνες παρέχονται χωριστά.
Estonian: Kasutada ainult eraldi lisatud lahustamiseks ettenähtud lahustiga, süstalde ja nõeltega.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας δεν αποκαλύπτουν κινδύνους επιπλέον αυτών που αποδίδονται σε υπερβολή των αναμενόμενων φαρμακοδυναμικών αποκρίσεων, όπως η μείωση της όρεξης και του σωματικού βάρους.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud muid riske peale eeldatavatest farmakodünaamilistest reaktsioonidest põhjustatud riskide, nagu isutus ja kehakaalu langus.
Greek: Χαμηλά επίπεδα σακχάρου με ινσουλίνη ή άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα Εάν χρησιμοποιείτε ένα φάρμακο όπως η ινσουλίνη ή άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του διαβήτη, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί προσεκτικά το σάκχαρο του αίματός σας.
Estonian: Kui kasutate insuliini või teisi diabeediravimeid, jälgib arst hoolikalt teie veresuhkrusisaldust.
Greek: Η μελέτη NIH 991265/20010769 διεξάχθηκε σε περίοδο 14 ετών, με πρωτεύουσες αξιολογήσεις αποτελεσματικότητας τόσο στους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ όσο και στους ασθενείς με μερική ΛΔ μετά από 12 μήνες θεραπείας.
Estonian: Uuringu NIH 991265/20010769 kestus oli 14 aastat ning esmased efektiivsuse hindamised tehti generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofiaga patsientidel pärast 12-kuulist ravi.
Greek: Σε 43 ασθενείς με διαθέσιμα ηπατικά δεδομένα, οι μέσες μεταβολές της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης τον μήνα 12 έναντι της τιμής αναφοράς (112,5 U/L) ήταν -53,1 U/L και της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης έναντι της τιμής αναφοράς (75,3 U/L) ήταν -23,8 U/L.
Estonian: 43 patsiendil, kelle kohta olid maksafunktsiooni andmed kättesaadavad, oli alaniini aminotransferaasi keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (112,5 Ü/l) võrreldes -53,1 Ü/l ja aspartaadi aminotransferaasi keskmine muutus ravieelsega (75,3 Ü/l) võrreldes -23,8 Ü/l.
Greek: • υγρό στους πνεύμονές σας - δυσκολία στην αναπνοή ή βήχας
Estonian: • vesi kopsudes - hingamisraskus või köha
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά την ένταξη στη μελέτη ήταν 38 έτη (εύρος: 15-64 έτη), με 5 (16%) ασθενείς να είναι ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Estonian: Ravieelne vanuse mediaan oli 38 aastat (vahemikus: 15...64 aastat), neist 5 (16 %) patsienti olid alla 18 aasta vanused.
Greek: Η ενδογενής λεπτίνη ανιχνεύεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Endogeenne leptiin sisaldub rinnapiimas.
Greek: Και οι τρεις ασθενείς έπασχαν από επίκτητη γενικευμένη ΛΔ.
Estonian: Kõigil kolmel patsiendil oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Greek: o Ο κίνδυνος φαρμακευτικού λάθους: - Την ευθύνη του συνταγογραφούντος ιατρού να παρέχει κατάλληλη κατάρτιση στον ασθενή/φροντιστή που θα χορηγεί τη θεραπεία και ότι η πρώτη δόση θα πρέπει να χορηγείται παρουσία ιατρού ή νοσοκόμου.
Estonian: o Ravivea tekkimise oht: - Ravi määrav arst on kohustatud andma ravi manustavale patsiendile/hooldajale vajaliku väljaõppe ning esimene annus tuleb manustada arsti või õe juuresolekul.
Greek: Συνολικά σε δύο ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες (NIH 991265/20010769 και FHA101), συμμετείχαν 52 παιδιατρικοί ασθενείς (4 στην υποομάδα των ασθενών με μερική ΛΔ και 48 με γενικευμένη ΛΔ) οι οποίοι εκτέθηκαν σε μετρελεπτίνη.
Estonian: Kahes lõpetatud kliinilises uuringus (NIH 991265/20010769 ja FHA101) kokku osales ja sai metreleptiin 52 last (4 osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas ja 48 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsienti).
Greek: 14) Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο και απορρίψτε τη σύριγγα στον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Estonian: 14) Võtke nõel viaalist välja ja visake süstal teravate jäätmete konteinerisse.
Greek: Το γυάλινο φιαλίδιο θα έχει ένα πλαστικό πώμα που θα πρέπει να αφαιρέσετε, αποκαλύπτοντας μια ελαστική σφράγιση από κάτω.
Estonian: Klaasviaalil on plastkork, mille peate ära võtma, selle all on kummitihend.
Greek: • Το ύδωρ για ενέσιμα θα πρέπει να κυλίσει στο εσωτερικό τοίχωμα του φιαλιδίου.
Estonian: • Süstevesi peab liikuma alla mööda viaali sisepinda.
Greek: 20) Ελέγξτε για θύλακες αέρα και φυσαλίδες αέρα.
Estonian: 20) Kontrollige õhutaskute ja -mullide suhtes.
Greek: 21) Εάν η σύριγγα περιέχει τη σωστή σας ποσότητα διαλύματος Myalepta, αφαιρέστε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Estonian: 21) Kui süstal sisaldab Myalepta lahuse õiget annust, eemaldage nõel viaalist.
Greek: Σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ, η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από την ηλικία.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane olenemata vanusest.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές (μελέτες NIH 991265/20010769 και FHA101), το ποσοστό ADA για τους ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και τους σε ασθενείς με μερική ΛΔ που μελετήθηκαν και για τους οποίους υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ήταν 88% (65 από 74 ασθενείς).
Estonian: Kliinilistes uuringutes (uuringud NIH 991265/20010769 ja FHA101) generaliseerunud lipodüstroofiaga ja osalise lipodüstroofiaga uuritavatel patsientidel, kelle kohta olid andmed kättesaadavad, oli ravimivastaste antikehade määr 88% (65-l patsiendil 74-st).
Greek: 17) Εισαγάγετε τη βελόνα δια μέσου του κέντρου του ελαστικού πώματος πλήρως στο φιαλίδιο που περιέχει το διάλυμα του διαλυμένου Myalepta.
Estonian: 17) Sisestage nõel läbi kummikorgi keskosa lõpuni viaali, mis sisaldab lahustatud Myalepta lahust.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5,8 mg μετρελεπτίνης*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 5,8 mg metreleptiini*.
Greek: • Κάθε 0,5 U σημειώνεται ως μικρή γραμμή ανάμεσα στις δύο γραμμές 1 U.
Estonian: • Iga 0,5 Ü on tähistatud lühikese joonega kahe 1 Ü joone vahel.
Greek: Σημεία υψηλού και χαμηλού σακχάρου αίματος Τα συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος συμπεριλαμβάνουν τα εξής:
Estonian: Kõrge ja madala veresuhkru tunnused Madala veresuhkrusisalduse sümptomid on muu hulgas:
Greek: Ωστόσο, ξεχωριστές μελέτες αποκάλυψαν ότι, μετά από υποδόρια χορήγηση μετρελεπτίνης σε κυοφορούντες μύες, η έκθεση του εμβρύου μυός σε μετρελεπτίνη ήταν χαμηλή (< 1%).
Estonian: Eraldi uuringud näitasid siiski metreleptiini vähest kontsentratsiooni (< 1%) hiire lootes pärast metreleptiini subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας με μετρελεπτίνη ήταν 2,4 έτη (εύρος: 6,7 μήνες-14,0 έτη).
Estonian: Metreleptiin mediaanne kestus oli 2,4 aastat (vahemikus: 6,7 kuud ... 14,0 aastat).
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Myalepta σε > 1 ασθενή κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς με γενικευμένη ΛΔ και σε ασθενείς της υποομάδας μερικής ΛΔ και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Estonian: Tabel 7 Myalepta kasutamisel kliinilistes uuringutes > 1 patsiendil generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmades ja turuletulekujärgsete kogemuste käigus esinenud kõrvaltoimed
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η μετρελεπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin imendub rinnapiima.
Greek: Φλεγμονή του παγκρέατος («παγκρεατίτιδα»):
Estonian: Pankreasepõletik (pankreatiit):
Greek: Κατά το διάστημα που λαμβάνετε θεραπεία με το Myalepta, το σώμα σας ενδέχεται να παράγει αντισώματα τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών ή βαριών λοιμώξεων.
Estonian: Teie kehas võivad tekkida ravi ajal Myaleptaga antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired menorraagia
Greek: Η μη συμμόρφωση ή η απότομη διακοπή του Myalepta ενδέχεται να επιφέρει επιδείνωση της υπερτριγλυκεριδαιμίας και συσχετιζόμενη παγκρεατίτιδα, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για παγκρεατίτιδα (π.χ. ιστορικό παγκρεατίτιδας, βαριά υπερτριγλυκεριδαιμία) (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Ravijärgimatus Myalepta kasutamisel või ravi järsk lõpetamine võib põhjustada hüpertriglütserideemia süvenemist ja sellega seotud pankreatiiti, eelkõige pankreatiidi riskiteguritega (nt varem esinenud pankreatiit, raske hüpertriglütserideemia) patsientidel (vt lõik 4.8).
Greek: Ποσότητα αναμεμειγμένου διαλύματος Myalepta προς ένεση σε μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγά σας των 0,3 ml
Estonian: Myalepta segatud lahuse kogus süstimiseks ühikutes teie 0,3 ml süstlaga
Greek: • πλαστική φύσιγγα
Estonian: • plastampullis
Greek: Το Myalepta ενδείκνυται ως συμπλήρωμα διατροφής ως θεραπεία υποκατάστασης για την αντιμετώπιση των επιπλοκών της ανεπάρκειας λεπτίνης σε ασθενείς με λιποδυστροφία (ΛΔ):
Estonian: Myalepta on näidustatud lisaks dieedile asendusravina leptiinipuudulikkuse tüsistuste raviks lipodüstroofiaga (LD) patsientidel:
Greek: o Σε ασθενείς υπό θεραπεία με Myalepta, ενδέχεται να παρατηρηθεί απώλεια αποτελεσματικότητας, πιθανώς λόγω εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Estonian: o Myalepta-ravi saavatel patsientidel võib ravimi efektiivsus potentsiaalselt väheneda neutraliseerivate antikehade tõttu.
Greek: Μόλις έχουν σταθεροποιηθεί οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη, ενδέχεται σε ορισμένους ασθενείς να χρειάζονται επίσης προσαρμογές της δόσης άλλων αντιδιαβητικών.
Estonian: Insuliinivajaduse stabiliseerumisel võib mõnel patsiendil olla vajalik kohandada ka teiste diabeediravimite annust.
Greek: • Η βελόνα θα πρέπει να δείχνει προς τα κάτω.
Estonian: • Nõel peab olema alaspidi.
Greek: Όταν εκκινείται θεραπεία με Myalepta, υπάρχει κίνδυνος υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα, ειδικότερα ινσουλίνη ή εκκριταγωγά ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Ravi alustamisel Myaleptaga tekib hüpoglükeemia risk diabeediravimeid, eelkõige insuliini või insuliini sekretagooge kasutavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Greek: Πώς να διακόψετε τη χρήση του Myalepta Εάν χρειάζεται να διακόψετε το Myalepta, ο γιατρός σας θα μειώσει βαθμιαία τη δόση σε διάστημα δύο εβδομάδων, πριν το σταματήσετε τελείως.
Estonian: Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul, enne kui ravimi kasutamise täielikult lõpetab.
Greek: - Την απαίτηση πραγματοποίησης τακτικής παρακολούθησης με τον ασθενή/φροντιστή, προκειμένου να διασφαλίζεται η σωστή και σύμμορφη ανασύσταση του Myalepta και θεραπεία.
Estonian: - Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle veendumaks Myalepta jätkuvalt õiges ja nõuetekohases lahustamises ja ravis.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας πει πόσο από το διάλυμα να χορηγείτε με ένεση.
Estonian: Arst või apteeker ütleb teile, kui palju lahust süstida.
Greek: • Ο τόπος που θα συνδέετε τη βελόνα στη σύριγγα θα εξαρτάται από το εάν σας έχει παρασχεθεί ύδωρ για ενέσιμα σε πλαστική φύσιγγα, γυάλινη φύσιγγα ή γυάλινο φιαλίδιο (βλ. παρακάτω για συγκεκριμένες οδηγίες).
Estonian: • Nõela süstlaga ühendamise viis sõltub sellest, kas saite süstevee plastampullis, klaasampullis või klaasviaalis (täpsemaid juhiseid vt allpool).
Greek: Οι άνθρωποι που πάσχουν από λιποδυστροφία μπορούν να αναπτύξουν έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται λέμφωμα, είτε χρησιμοποιούν το Myalepta είτε όχι.
Estonian: Lipodüstroofiaga inimestel võib tekkida verevähi vorm lümfoom olenemata sellest, kas nad kasutavad Myaleptat.
Greek: • Χτυπήστε με το δάχτυλο την πλευρά της σύριγγας, ώστε ο θύλακας αέρα/οι φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν στην κορυφή της σύριγγας.
Estonian: • Koputage süstla küljele õhutasku/-mullide liigutamiseks süstla ülaossa.
Greek: • Την Περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõte;
Greek: Για την αποφυγή φαρμακευτικών σφαλμάτων, συμπεριλαμβανομένης της υπερδοσολογίας, θα πρέπει να ακολουθείται ο υπολογισμός της δόσης και οι κατευθυντήριες γραμμές προσαρμογής της δόσης που αναφέρονται παρακάτω.
Estonian: Ravivigade, sealhulgas üleannustamise vältimiseks tuleb järgida alltoodud juhiseid annuse arvutamiseks ja annuse kohandamiseks.
Greek: Ο συνολικός ημερήσιος όγκος προς ένεση είναι η συνολική δόση σε mg/5.
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on koguannus mg-des/5.
Greek: Σε μια υποστηρικτική δοκιμή σε ασθενείς με ΛΔ, ο διάμεσος Tmax ήταν 4 ώρες (εύρος: 2 έως 6 ώρες, N = 5) μετά από χορήγηση μεμονωμένων δόσεων μετρελεπτίνης.
Estonian: Toetavas uuringus lipodüstroofiaga patsientidel oli mediaanne Tmax pärast metreleptiin ühekordse annuse manustamist 4 tundi (vahemikus: 2 kuni 6 tundi; N = 5).
Greek: Τι είναι το Myalepta και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Myalepta ja milleks seda kasutatakse
Greek: Η μετρελεπτίνη ενδέχεται να μειώσει την αντίσταση στην ινσουλίνη σε διαβητικούς ασθενείς, με αποτέλεσμα υπογλυκαιμία σε ασθενείς με ΛΔ και συνυπάρχοντα διαβήτη.
Estonian: Metreleptiin võib vähendada diabeediga patsientidel insuliiniresistentsust, mille tulemusena tekib lipodüstroofiaga ja samaaegse diabeediga patsientidel hüpoglükeemia.
Greek: Σημεία και/ή συμπτώματα συμβατά με παγκρεατίτιδα θα πρέπει να αποτελούν έναυσμα για κατάλληλη κλινική αξιολόγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Pankreatiidile viitavate tunnuste ja/või sümptomite korral tuleb patsienti sobival viisil kliiniliselt hinnata (vt lõik 4.4).
Greek: o Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας σχετικά με την ορθή απόρριψη του περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων σας, όταν γεμίσει.
Estonian: • Küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kuidas teie teravate esemete konteiner selle täitumisel õigesti ära visata.
Greek: Ο πλακούντας της λυοφιλοποιημένης κόνεως θα πρέπει να είναι ακέραιος και λευκού χρώματος.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peab olema paakunud ja valget värvi.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης δραστηριότητας αποκλεισμού έναντι της μετρελεπτίνης και σοβαρών και βαριών λοιμωξεων (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Metreleptiini suhtes tekkiva blokeeriva aktiivsuse ja tõsiste ning raskete infektsioonide vahelist seost ei saa välistada (vt lõik 4.8).
Greek: Αναλύθηκε μια υποομάδα ασθενών με μερική ΛΔ για τους οποίους TG ≥ 5,65 mmol/l ή/και HbA1c ≥ 6,5% κατά την ένταξη στη μελέτη.
Estonian: Analüüsiti osalise lipodüstroofia alarühma patsiente, kellel oli algväärtusena triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 6,5%.
Greek: • που έχουν μερική λιποδυστροφία που είναι κληρονομική (καλούμενη επίσης συγγενής ή οικογενής λιποδυστροφία)
Estonian: • kellel on pärilik osaline lipodüstroofia (ehk kaasasündinud või perekondlik lipodüstroofia)
Greek: • Κρατώντας το κάτω μέρος της φύσιγγας ακίνητο, σπάστε το ρύγχος.
Estonian: • Ampulli põhja paigal hoides murdke selle ots ära.
Greek: Σε μια προ- και μεταγεννητική μελέτη σε μύες, η μετρελεπτίνη προκάλεσε παρατεταμένη κύηση και δυστοκία σε όλες τις δοκιμασθείσες δόσεις, αρχίζοντας σε δόση κατά προσέγγιση ίση με τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση με βάση το εμβαδόν επιφάνειας σώματος ενός ασθενή 60 kg.
Estonian: Hiirte pre- ja postnataalse arengu uuringus põhjustas metreleptiin kõigi testitud annuste korral tiinuse pikenemist ja düstookiat, alates ligikaudu maksimaalsele kliinilisele annusele vastavast annusest, lähtudes 60 kg patsiendi keha pindalast.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε το γυάλινο φιαλίδιο ή την πλαστική φύσιγγα
Estonian: Klaasviaali või plastampulli kasutamine
Greek: Χρήση της σύριγγας 0,3 ml
Estonian: 0,3 ml süstla kasutamine
Greek: Μεταξύ των 18 ασθενών στην υποομάδα με μερική ΛΔ που είχαν επίπεδο αναφοράς HbA1c 8% ή υψηλότερο και διαθέσιμα δεδομένα τον μήνα 12, το μέσο (σ) επίπεδο αναφοράς HbA1c ήταν 9,9% (1,59) και η μέση μείωση της HbA1c τον μήνα 12 ήταν 1,3%.
Estonian: 18 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendil, kelle ravieelne HbA1c oli 8 % või rohkem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) HbA1c 9,9 % (1,59) ja HbA1c keskmine vähenemine 12. kuuks 1,3 %.
Greek: Η διάμεση συγκέντρωση λεπτίνης νηστείας κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 5,9 ng/ml (1,6-16,9) με χρήση της μεθόδου δοκιμής
Estonian: Mediaanne ravieelne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli 5,9 ng/ml (1,6...16,9), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Greek: • Η σύριγγα 1 ml και η βελόνα θα παρέχονται χωριστά.
Estonian: • 1 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Greek: Για όλους τους ασθενείς σωματικού βάρους μεγαλύτερου των 40 kg, μια αύξηση βαθμιαίας προσαρμογής της ημερήσιας δόσης θα ήταν 1,25 mg ή 0,25 ml όγκου ένεσης.
Estonian: Kõikidel patsientidel kehakaaluga üle 40 kg tuleb ööpäevast annust suurendada 1,25 mg või 0,25 ml süstemahu kaupa.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) λεπτίνης (ενδογενής λεπτίνη και μετρελεπτίνη) στον ορό παρατηρήθηκε περίπου 4,0 ώρες μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων που κυμαίνονταν από 0,1 έως 0,3 mg/kg σε υγιείς ενήλικες.
Estonian: Leptiini (endogeense leptiini ja metreleptiin) maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) saavutati ligikaudu 4,0 tunni möödumisel ühekordsete annuste 0,1 kuni 0,3 mg/kg subkutaansest manustamisest tervetele täiskasvanud uuringus osalejatele.
Greek: • Με τη σύριγγα ακόμη εισηγμένη στο γυάλινο φιαλίδιο ή στην πλαστική φύσιγγα, χτυπήστε με το δάχτυλο την πλευρά της σύριγγας, ώστε ο θύλακας αέρα/οι φυσαλίδες αέρα να μετακινηθούν στην κορυφή της σύριγγας.
Estonian: • Hoides süstalt endiselt klaasviaalis või plastampullis, koputage süstla küljele õhutasku/
Greek: Χρήση της σύριγγας 1 ml
Estonian: 1 ml süstla kasutamine
Greek: • 1 U είναι το ίδιο με 0,01 ml.
Estonian: • 1 Ü võrdub 0,01 ml-ga.
Greek: • Για τη διευκόλυνση της ένεσης διαλύματος Myalepta με χρήση της μικρής σύριγγας 0,3 ml, η τελευταία στήλη του παρακάτω πίνακα δείχνει τη μέτρηση «μονάδων» στη σύριγγα που αντιστοιχεί στις διάφορες δόσεις του φαρμάκου που είναι δυνατόν να συνταγογραφηθούν από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: • Selleks et aidata süstida Myalepta lahust väikese 0,3 ml süstlaga, on allpool tabeli viimases veerus näidatud süstlal olev mõõtühik ravi erinevate võimalike annuste puhul, mis arst, meditsiiniõde või apteeker on teile määranud.
Greek: • χαμηλό σάκχαρο αίματος (γλυκόζη)
Estonian: • madal veresuhkur (glükoosisisaldus)
Greek: o Την απαίτηση πραγματοποίησης τακτικής παρακολούθησης με τον ασθενή/φροντιστή, προκειμένου να διασφαλίζεται η σωστή και σύμμορφη ανασύσταση του Myalepta και θεραπεία.
Estonian: o Nõue teha patsiendile/hooldajale regulaarselt järelkontrolle Myalepta jätkuvalt õige ja nõuetekohase lahustamise ja ravi tagamiseks.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες για το πόσο από το διάλυμα να χορηγήσετε με ένεση, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, πριν κάνετε την ένεση.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kui palju lahust süstida, pidage enne süstimist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας θα σας δώσουν «ύδωρ για ενέσιμα» με το φιαλίδιο του φαρμάκου και τις σύριγγες.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker annab teile süstevee koos ravimiviaali ja süstaldega.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ιστορικό παγκρεατίτιδας και υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Estonian: Kõigil patsientidel oli pankreatiiti ja hüpertriglütserideemiat varem esinenud.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 11,3 mg μετρελεπτίνης*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 11,3 mg metreleptiini*.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση σε άρρενες και θήλεις είναι 10 mg ή 2 ml όγκου ένεσης.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus meestel ja naistel on 10 mg ehk 2 ml süstemaht
Greek: • μια αίσθηση γενικής δυσφορίας, ανησυχίας ή πόνου («κακουχία»)
Estonian: • üldine ebamugavustunne, ebakindlustunne või valu (halb enesetunne)
Greek: 24) Για να κάνετε την ένεση κάτω από το δέρμα, τσιμπήστε το δέρμα με το ένα χέρι, εκεί που πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Estonian: 24) Naha alla süstimiseks pigistage süstimispiirkonda ühe käega
Greek: Βήμα Δ: Πλήρωση της σύριγγας με Myalepta για ένεση
Estonian: Samm D. Süstla täitmine Myaleptaga süstimiseks
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητο ανασυσταμένο διάλυμα δεν μπορεί να φυλαχθεί για μελλοντική χρήση.
Estonian: Kasutamata lahustatud lahust ei tohi hilisemaks kasutamiseks säilitada.
Greek: • Κάθε 5 U σημειώνονται ως αριθμός με μια μεγάλη γραμμή.
Estonian: • Iga 5 Ü on tähistatud numbri ja pika joonega.
Greek: o Η ανάγκη συμμόρφωσης με τη θεραπεία, λόγω του κινδύνου παγκρεατίτιδας, όταν η φαρμακευτική αγωγή διακόπτεται απότομα.
Estonian: o Vajadus ravi järgida, kuna ravi järsul lõpetamisel on oht pankreatiidi tekkeks.
Greek: ● συγκέντρωση TG νηστείας > 2,26 mmol/l ή μεταγευματικά αυξημένα τριγλυκερίδια
Estonian: ● triglütseriidide kontsentratsioon tühja kõhuga > 2,26 mmol/l või söögijärgne kõrgenenud triglütseriidide sisaldus > 5,65 mmol/l
Greek: Υψηλά επίπεδα σακχάρου και λίπους στο αίμα
Estonian: Kõrge veresuhkru- ja rasvasisaldus
Greek: • Η σύριγγα 3 ml και η βελόνα θα παρέχονται χωριστά.
Estonian: • 3 ml süstla ja nõelaga varustatakse teid eraldi.
Greek: Εάν χορηγήσατε με ένεση μικρότερη δόση Myalepta από την κανονική, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui süstisite Myaleptat vähem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Greek: *Σημείωση: Η αρχική δόση και οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να στρογγυλοποιούνται προς τα κάτω στο κοντινότερο 0,01 ml
Estonian: 0,30 ml * Märkus: algannus ja annuse suurendamised tuleb ümardada lähima 0,01 ml-ni
Greek: • πρήξιμο και κοκκίνισμα του δέρματος, κνίδωση
Estonian: • naha turse ja punetus, nõgestõbi
Greek: Εάν η σύριγγά σας είναι διαφορετική ή έχει διαφορετικές ενδείξεις για τη δόση, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες.
Estonian: Kui teie süstal on väliselt teistsugune või teistsuguste annuse tähistustega, küsige lisateavet oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Greek: Γερμανία
Estonian: Austria
Greek: 4) Βγάλτε τη σύριγγα 3 ml από το πλαστικό περιτύλιγμα.
Estonian: 4) Võtke 3 ml süstal plastümbrisest välja.
Greek: - Κατά το διάστημα προοδευτικής μείωσης της δόσης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται.
Estonian: - Patsiente tuleb annuse vähendamise ajal jälgida.