FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos in vitro, el ospemifeno es un inhibidor débil de CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 y CYP2D6.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier er ospemifen en svak hemmer av CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6.
Spanish: En el hígado se registró un aumento de tumores hepatocelulares en todas las dosis de ospemifeno.
Norwegian Bokmål: I leveren ble det notert en økning i hepatocellulære tumorer ved alle doseringsnivåene med ospemifen.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para ospemifeno, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for ospemifen har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Spanish: En los ensayos in vitro, el ospemifeno y el 4hidroxiospemifeno no inhibieron la glicoproteína P (gp-P), la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP), los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, ni los transportadores de aniones orgánicos (OAT)1, OAT3 o los transportadores de la bomba exportadora de sales biliares (BSEP) en concentraciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke ospemifen og 4-hydroksyospemifen P-glykoprotein (P-gp), brystkreftresistent protein (BCRP), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3 eller proteiner som transporterer gallesalter (BSEP) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: En los huesos, el ospemifeno tiene una actividad de tipo agonista.
Norwegian Bokmål: Ospemifen har en agonistlignende aktivitet i knokler.
Spanish: Senshio está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal sintomática (AVV) de moderada a grave en mujeres posmenopáusicas que no cumplen los requisitos para recibir un tratamiento vaginal con estrógenos locales.
Norwegian Bokmål: Senshio er indisert til behandling av moderat til alvorlig symptomatisk vulvar og vaginal atrofi (VVA) hos postmenopausale kvinner som ikke er kandidater for lokal vaginal østrogenbehandling.
Spanish: El ospemifeno muestra una farmacocinética lineal cuando se administra con alimentos dentro de un intervalo de dosis de entre 60 mg y 240 mg.
Norwegian Bokmål: Ospemifen foreviser lineær farmakokinetikk i mett tilstand innenfor doseringsområdet 60 mg til 240 mg.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno no inhibieron ni indujeron la actividad de enzimas CYP450 en concentraciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke ospemifen og 4-hydroksyospemifen aktiviteten til CYP450enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: La rifampicina, un potente inductor de la enzima CYP3A y CYP2C9 hizo disminuir el AUC del ospemifeno en un 58 %.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en kraftig enzyminduktor av CYP3A/CYP2C9, reduserte AUC for ospemifen med 58 %.
Spanish: Celulosa microcristalina (E 460) Povidona (E 1201) Almidón pregelatinizado (de maíz) Glicolato sódico de almidón (tipo A)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (E 1201) Pregelatinert stivelse (mais) Natriumstivelseglykolat (type A)
Spanish: Estos cambios en la farmacocinética del ospemifeno causados por la insuficiencia hepática moderada no se consideran clínicamente significativos teniendo en cuenta la variabilidad inherente en la farmacocinética del ospemifeno.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken til ospemifen pga. moderat nedsatt leverfunksjon er ikke ansett som klinisk relevante i forhold til den naturlige farmakokinetiske variabiliteten til ospemifen.
Spanish: Ensayo 1 Sequedad
Norwegian Bokmål: Studie 1 Tørrhet
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad a 2 años realizado con ratones hembra, el ospemifeno provocó un aumento de hallazgos neoplásicos relacionados con el tratamiento en la glándula suprarrenal y el ovario.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie på hunnmus forårsaket ospemifen behandlingsrelaterte økninger i neoplastiske funn i binyrene og eggstokkene.
Spanish: Dióxido de silicio coloidal (E 551) Estearato de magnesio (E 578) Manitol (E 421)
Norwegian Bokmål: Kolloidal silika (E 551) Magnesiumstearat (E 578) Mannitol (E 421)
Spanish: Senshio es para uso exclusivo en mujeres posmenopáusicas y no debe utilizarse en mujeres en edad fértil.
Norwegian Bokmål: Senshio er kun til bruk av postmenopausale kvinner og skal ikke brukes av fertile kvinner.
Spanish: Metabolizadoras lentas de CYP2C9
Norwegian Bokmål: Dårlige CYP2C9-metaboliserere
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido tomado por vía oral a la misma hora cada día.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett som skal svelges til samme tid hver dag.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética entre sujetos con insuficiencia renal grave y sujetos sanos.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller mellom forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
Spanish: En las metabolizadoras lentas de CYP2C9, la administración conjunta de inhibidores del CYP3A4 puede aumentar la concentración sistémica del ospemifeno en mayor grado.
Norwegian Bokmål: Hos de som metaboliserer CYP2C9 dårlig, kan samtidig administrasjon av CYP3A4-hemmere øke systemisk konsentrasjon av ospemifen i større grad.
Spanish: Sospecha de neoplasia o neoplasia activa dependiente de hormonas sexuales (p. ej., cáncer de endometrio).
Norwegian Bokmål: Mistenkt eller aktiv kjønnshormonavhengig malignitet (f.eks. endometrikreft).
Spanish: Senshio contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Spanish: Antecedentes pasados o activos de acontecimientos tromboembólicos venosos (TEV), incluyendo trombosis venosa profunda, embolia pulmonar y trombosis venosa retiniana.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller tidligere gjennomgått venøs tromboemboli (VTE-er), inkludert dyp venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose.
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Spanish: La administración conjunta de ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A4, aumentó el AUC del ospemifeno 1,4 veces.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, økte AUC for ospemifen 1,4 ganger.
Spanish: Hipromelosa (E 464) Lactosa monohidrato Dióxido de titanio (E 171) Triacetina (E 1518) Macrogol (E 1521)
Norwegian Bokmål: Hypromellose (E 464) Laktosemonohydrat Titandioksid (E 171) Triacetin (E 1518) Makrogoler (E 1521)
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Spanish: Ensayo 2 Sequedad
Norwegian Bokmål: Studie 2 Tørrhet
Spanish: Había cuatro criterios principales de valoración para los cuales se midió el cambio desde el inicio: el porcentaje de células parabasales y superficiales en el frotis vaginal, el pH vaginal, y el SMM de la AVV (sequedad o dispareunia).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline ble vurdert for fire ko-primære endepunkter: prosentandel parabasale celler og overfladiske celler i vaginalt utstryk, vaginal pH og MPS av VVA (tørrhet eller dyspareuni).
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Spanish: En la glándula suprarrenal hubo una mayor incidencia de carcinomas corticales suprarrenales y de tumores de células subcapsulares adrenales en los animales que recibieron la dosis alta.
Norwegian Bokmål: I binyrene var det en økt forekomst av adrenale subkapsulære celletumorer og binyrebarktumorer hos dyr som fikk høye doser.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett og er så godt som «natriumfritt».
Spanish: El ospemifeno y su metabolito principal, el 4-hidroxiospemifeno, inhibieron in vitro el transportador de cationes orgánicos (OCT)1 en concentraciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: Ospemifen og dens hovedmetabolitt, 4-hydroksyospemifen, hemmet organisk kationtransportør (OCT)1 in-vitro ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o blanquecinos, de 12 mm x 6,45 mm, grabados con "60" por una cara.
Norwegian Bokmål: Ovale bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte tabletter med målene 12 mm x 6,45 mm, preget med "60" på den ene siden.
Spanish: Por consiguiente, la administración conjunta del ospemifeno con inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 se debe evitar en las pacientes que se sepa o sospeche que son metabolizadoras lentas de CYP2C9 sobre la base del genotipado, o los antecedentes, o la experiencia con otros sustratos del CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig administrasjon av ospemifen med sterke/moderate CYP3A4-hemmere unngås hos pasienter som man vet eller mistenker metaboliserer CYP2C9 dårlig, basert på genotyping eller tidligere historikk/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Spanish: Senshio 60 mg comprimidos ospemifeno
Norwegian Bokmål: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Senshio No tome Senshio
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Senshio Bruk ikke Senshio
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta del ospemifeno con los inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 en las pacientes en las que se sepa o sospeche que son metabolizadoras lentas del CYP2C9, basándose en el genotipado o los antecedentes/experiencia previos con otros sustratos del CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Senshio med kraftige/moderate hemmere av CYP3A4 bør unngås hos pasienter som er kjente eller mistenkte langsomme omsettere av CYP2C9, basert på genotyping eller tidligere historie/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran más abajo según los términos preferidos de la clasificación de órganos del sistema MedDRA y por frecuencia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor etter MedDRAs organklassesystem med foretrukne termer og etter
Spanish: Núcleo del comprimido: dióxido de silicio coloidal (E 551), estearato de magnesio (E 578), manitol (E 421), celulosa microcristalina (E 460), povidona (E 1201), almidón pregelatinizado (de maíz ) y glicolato sódico de almidón (tipo A).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: Kolloidal silika (E 551), magnesiumstearat (E 578), mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), povidon (E 1201), pregelatinert stivelse (mais), natriumstivelseglykolat (type A).
Spanish: - Si tiene un sangrado vaginal inexplicado.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har blødning fra skjeden av ukjent årsak.
Spanish: Cómo tomar Senshio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Senshio
Spanish: La influencia de Senshio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Norwegian Bokmål: Senshio har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Spanish: El ospemifeno no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto, no se recomienda utilizar Senshio en estas pacientes (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Senshio er derfor ikke anbefalt for bruk hos slike pasienter (se pkt.
Spanish: El fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A y del CYP2C9, e inhibidor potente del CYP2C19, aumentó el área bajo la curva (AUC) del ospemifeno 2,7 veces.
Norwegian Bokmål: Flukonazol, en hemmer av moderat CYP3A / moderat CYP2C9 / sterk CYP2C19, økte AUC for ospemifen 2,7 ganger.
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa (E 464), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), triacetina (E 1518) y polietilenglicol (E 1521).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: Hypromellose (E 464), laktosemonohydrat, titandioksid (E 171), triacetin (E 1518), polyetylenglykol (E 1521).
Spanish: Senshio contiene el principio activo ospemifeno.
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder virkestoffet ospemifen.
Spanish: Senshio contiene lactosa.
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder laktose.
Spanish: Durante la toma de Senshio:
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Senshio:
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre el ospemifeno junto con fluconazol (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av ospemifen med flukonazol (se pkt.
Spanish: Senshio contiene lactosa
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder laktose
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor del CYP3A4 y un inhibidor moderado de la glucoproteína P, aumentó el AUC del ospemifeno 1,4 veces.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en kraftig hemmer av CYP3A og moderat P-glykoproteinhemmer, økte AUC for ospemifen 1,4 ganger.
Spanish: - El principio activo es ospemifeno.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er ospemifen.
Spanish: Si se omite una dosis, el comprimido se debe tomar con alimentos tan pronto como se acuerde la paciente.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten går glipp av en dose, skal den tas med mat så snart pasienten kommer på det. En dobbelt dose skal ikke tas på samme dag.
Spanish: No se hallaron diferencias apreciables en las concentraciones de ospemifeno en plasma entre estos grupos, sin embargo, la influencia de la raza no se puede determinar de forma concluyente.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige forskjeller i plasmakonsentrasjonen av ospemifen blant disse gruppene.
Spanish: No se hallaron resultados anormales en la palpación de la mama en el grupo tratado con placebo al inicio ni al final del ensayo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen unormale funn ved brystpalpasjoner i placebogruppen ved baseline eller ved studieslutt.
Spanish: En dos ensayos sobre efectos de los alimentos con formulaciones en comprimidos diferentes de la formulación comercial, las comidas pobres en grasas dieron lugar a alrededor del doble de la exposición al ospemifeno y las comidas ricas en grasas a alrededor del triple de la exposición al ospemifeno.
Norwegian Bokmål: Et måltid med lavt fettinnhold resulterte i omkring to ganger høyere eksponering for ospemifen og et måltid med høyt fettinnhold ga omkring tre ganger høyere eksponering for ospemifen i to mateffektstudier med tablettformuleringer som er annerledes enn den kommersielle formuleringen.
Spanish: Si fuera necesario, por una disminución de la tolerancia, el ospemifeno debe interrumpirse mientras que dure el tratamiento con fluconazol.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig bør ospemifen seponeres så lenge behandlingen med flukonazol pågår, på grunn av nedsatt toleranse.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre el ospemifeno de forma conjunta con fluconazol.
Norwegian Bokmål: Derfor er det anbefalt å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av ospemifen og flukonazol.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno inhibieron la glucuronidación principalmente por UGT1A3 y UGT1A9 en concentraciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ospemifen og 4-hydroksyospemifen glukuronidering hovedsakelig via UGT1A3 og UGT1A9 i klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y 4-hidroxiospemifeno inhibieron la glucuronidación mediante UGT1A3 y UGT1A9 en concentraciones clínicamente relevantes.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ospemifen og 4-hydroksyospemifen glukuronidering via UGT1A3 og UGT1A9 i klinisk relevante konsentrasjoner.
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos sobre la utilización del ospemifeno en pacientes con otras patologías ginecológicas son limitados.
Norwegian Bokmål: Andre allerede eksisterende gynekologiske patologier enn tegn på vaginal atrofi Det er begrenset med klinisk data for bruk av ospemifen hos pasienter med andre gynekologiske tilstander.
Spanish: De acuerdo con una revisión de los datos de los ensayos clínicos y de la notificación posautorización, el PRAC considera que no se puede descartar una relación causal entre ospemifeno y la reacción adversa de hemorragia vaginal y, por lo tanto, recomienda una actualización de la sección 4.8 de la Ficha técnica o resumen de las características del producto.
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av data fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring, anser PRAC at vaginal blødning som bivirkning av ospemifene ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at dette oppdateres i pkt.
Spanish: Senshio contiene sodio
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder natrium
Spanish: Senshio no está indicado durante la lactancia.
Norwegian Bokmål: Senshio er ikke indisert ved amming.
Spanish: Sexo Senshio está indicado para el uso exclusivamente en mujeres posmenopáusicas.
Norwegian Bokmål: Kjønn Senshio er kun indisert for postmenopausale kvinner.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está tomando Senshio, informe inmediatamente a su médico;
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du blir gravid mens du bruker Senshio; behandlingen med
Spanish: Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película ospemifeno
Norwegian Bokmål: Senshio 60 mg tablett, filmdrasjert ospemifen
Spanish: Senshio 60 mg comprimidos recubiertos con película
Norwegian Bokmål: Senshio 60 mg tablett, filmdrasjert
Spanish: Sequedad
Norwegian Bokmål: Tørrhet
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Spanish: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1387/002
Spanish: Qué es Senstend y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Senstend er og hva det brukes mot
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Spanish: No administre este medicamento a niños ni a adolescentes de menos de 18 años de edad.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller unge under 18 år.
Spanish: No obstante, se puede producir cierta exposición en las parejas femeninas de los hombres tratados con Senstend.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være noe eksponering hos kvinnelige partnere av menn som behandles med Senstend.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, así como cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Spanish: Cómo usar Senstend
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Senstend
Spanish: El uso de Senstend con condones, podría aumentar la probabilidad de que no pueda conseguir o mantener la erección.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Senstend med kondomer, kan det være større sannsynlighet for at du ikke vil få eller kunne opprettholde en ereksjon.
Spanish: La exposición en humanos a Senstend es 20-30 veces inferior a la dosis mínima que no produjo tumores y 200 veces inferior a la dosis mínima que sí produjo tumores.
Norwegian Bokmål: Human eksponering for Senstend er 20-30 ganger mindre enn den minste dosen som ikke resulterte i svulstdannelse og 200 ganger mindre enn den dosen som resulterte i svulster.
Spanish: No obstante, este estudio no reproducía las circunstancias del uso clínico, ya que la concentración de Senstend en contacto directo con el esperma sería varias veces inferior.
Norwegian Bokmål: Denne studien gjenskapte imidlertid ikke omstendighetene for klinisk bruk, siden konsentrasjonen av Senstend i direkte kontakt med sperm ville ha vært mange ganger lavere.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Senstend No use Senstend
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Senstend
Spanish: Es especialmente importante que informe si está tomando los siguientes medicamentos que pueden interactuar con Senstend:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du bruker følgende medisiner som kan påvirke Senstend:
Spanish: La eficacia de Senstend se demostró en dos estudios multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego, controlados con un placebo seguidos de una fase abierta.
Norwegian Bokmål: Effekten av Senstend ble dokumentert i to multisenter, multinasjonale, randomiserte, -dobbeltblinde, placebokontrollerte studier - begge etterfulgt av en åpen fase.
Spanish: Los datos sobre la eficacia y la seguridad de Senstend en pacientes a partir de 65 años de edad son escasos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekt og sikkerhet ved bruk av Senstend på pasienter på 65 år og mer.
Spanish: Senstend no debe entrar en contacto con un tímpano dañado.
Norwegian Bokmål: Senstend må ikke komme i kontakt med en skadet trommehinne.
Spanish: El 66,2 % de los pacientes tratados con Senstend y el 18,8 % de los pacientes tratados con placebo alcanzaron un TLEI medio > 2 minutos.
Norwegian Bokmål: 66,2 % av personene behandlet med Senstend og 18,8 % av personene behandlet med placebo oppnådde en gjennomsnittlig IELT > 2 minutter.
Spanish: Senstend también puede entrar en contacto con otras membranas mucosas como las de la boca, la nariz y la garganta suyas o de su pareja, produciendo una leve insensibilidad durante un tiempo breve.
Norwegian Bokmål: Senstend kan også komme i kontakt med andre slimhinner som din eller din partners munn, nese og hals, og forårsake noe nummenhet en kort stund.
Spanish: Senstend es una combinación de dos medicamentos: lidocaína y prilocaína.
Norwegian Bokmål: Senstend er en kombinasjon av to midler: Lidokain og prilokain.
Spanish: Los niveles plasmáticos de estos metabolitos detectados después de la administración de Senstend en ensayos clínicos fueron bajos en hombres y mujeres incluso después de aplicar dosis muchas veces superiores a la dosis clínica.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittenes plasmanivåer etter administrering av Senstend i kliniske forsøk var lave hos både kvinner og menn, selv etter at det ble påført doser som var mange ganger høyere enn den kliniske dosen.
Spanish: Senstend no está autorizado para su uso en mujeres.
Norwegian Bokmål: Senstend er ikke godkjent for bruk av kvinner.
Spanish: Debe evitarse que Senstend entre en contacto con los ojos, ya que puede provocar irritación ocular.
Norwegian Bokmål: Senstend må ikke komme i kontakt med øynene da det kan forårsake øyeirritasjon.
Spanish: Otros medicamentos y Senstend
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Senstend
Spanish: Los siguientes efectos secundarios se han comunicado con Senstend en pacientes masculinos:
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om følgende bivirkninger med Senstend hos mannlige pasienter: