FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderenfra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1 % af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3 % af de kontrol-behandlede patienter.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du oplever ændringer i dit syn, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se pri vas pojavijo simptomi, kot so spremembe vida, šibkost rok ali nog ali pa odrevenelost ali mravljinčenje v katerem koli delu telesa.
Danish: Kirurgi
Slovenian: Operacije
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Danish: Multipakning: 6 (3 pakninger à 2) SureClick fyldte penne.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick.
Danish: AMGEVITA kan også anvendes alene.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se lahko daje tudi samo.
Danish: Anvendelse af AMGEVITA fyldte injektionssprøjter
Slovenian: Uporaba napolnjene injekcijske brizge zdravila AMGEVITA
Danish: 40 mg Adalimumab hver anden uge
Slovenian: 40 mg adalimumaba vsak drugi teden
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge til voksne patienter med nonradiografisk aksial spondyloartritis var den gennemsnitlige (±SD) dal-koncentration ved steady state i uge 68 8,0 ± 4,6 g/ml.
Slovenian: Po subkutanem dajanju 40 mg adalimumaba vsak drugi teden odraslim bolnikom z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom je bila povprečna (±SD) najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja (merjena v 68. tednu) 8,0 ± 4,6 μg/ml.
Danish: N Behandlingssvigt N (%)
Slovenian: N Neuspeh N (%)
Danish: Reumatoid artrit
Slovenian: Revmatoidni artritis
Danish: AMGEVITA fyldt SureClick pen til engangsbrug Til subkutan anvendelse
Slovenian: AMGEVITA napolnjen injekcijski peresnik SureClick za enkratno uporabo Za subkutano uporabo.
Danish: • forringet sårheling.
Slovenian: • slabše celjenje.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter under 2 år.
Slovenian: Raziskave z adalimumabom pri bolnikih mlajših od 2 let niso bile izvedene.
Danish: Tabel 18.
Slovenian: Preglednica 18.
Danish: Hypokaliæmi, Forhøjet urinsyre, Unormal blod-natrium, Hypokalcæmi, Hyperglykæmi, Hypofosfatæmi, Dehydrering
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti zvišanje lipidov pogosti hipokalemija, hiperurikemija, nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalcemija, hiperglikemija, hipofosfotemija, dehidracija
Danish: ● Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi, der indeholder latex.
Slovenian: ● Pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku zdravila AMGEVITA vsebuje suho naravno gumo, ki vsebuje lateks.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier af adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 0,9 % af de adalimumabbehandlede patienter og 0,9 % af de kontrol-behandlede patienter.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s Crohnovo boleznijo in ulceroznim kolitisom s kontrolnim obdobjem od 4 do 52 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 0,9 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 0,9 % bolnikov v kontrolni skupini.
Danish: • høretab, summen for ørerne,
Slovenian: • izguba sluha, šumenje v ušesih;
Danish: Adalimumab-eksponering hos unge HS-patienter er baseret på population-farmakokinetiske modeller og simulering af farmakokinetik hos andre pædiatriske patienter på tværs af indikationer (pædiatrisk psoriasis, juvenil idiopatisk artrit, pædiatrisk Crohns sygdom og entesopatirelateret artrit).
Slovenian: Izpostavljenost adalimumabu pri mladostnikih s HS je bila napovedana z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modeliranja in simulacije, ki temelji na farmakokinetiki indikacij pri drugih pediatričnih bolnikih (psoriaza pri pediatričnih bolnikih, juvenilni idiopatski artritis, Crohnova bolezen pri pediatričnih bolnikih in artritis, povezan z entezitisom).
Danish: I et åbent forlængelsesstudie med patienter, hvis dosis blev trappet op fra 40 mg hver anden uge til 40 mg ugentlig på grund af PASI-respons under 50 % opnåede 26,4% (92/349) og 37,8 % (132/349) af patienterne PASI 75-respons ved henholdvis uge 12 og 24.
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. oziroma 24. tednu doseglo 26,4 % (92/349) oziroma 37,8 % (132/349) bolnikov, ki so jim zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Danish: Vaccinationer
Slovenian: Cepljenja
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. AMGEVITA kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Danish: Hyppigheden (95 % konfidensinterval) af ikkemelanom hudkræft var 8,8 (6,0-13,0) pr. 1.000 patientår blandt adalimumab-behandlede patienter og 3,2 (1,3-7,6) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Danish: Den anbefalede dosis af AMGEVITA til voksne patienter med reumatoid artrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis ved subkutan injektion hver anden uge.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila AMGEVITA za odrasle bolnike z revmatoidnim artritisom je 40 mg adalimumaba vsak drugi teden v enkratnem odmerku v subkutani injekciji.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom hos pædiatriske patienter (fra 6 år), som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling inklusive primær ernæringsbehandling og kortikosteroidbehandling og/eller immunmodulerende behandling, eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Danish: - Der har været tilfælde af kræft, der er forskellig fra lymfom hos patienter med en specifik lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der var i behandling med en anden TNF-hæmmer.
Slovenian: • Pri bolnikih s posebno boleznijo pljuč, t.i. kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), zdravljenih z nekim drugim zaviralcem TNF, so bili primeri rakov, ki niso bili limfomi.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT AMGEVITA 40 mg pen
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AMGEVITA 40 mg brizga
Danish: I studier hos voksne med Crohns sygdom blev der set en højere forekomst af maligne og alvorlige infektionsrelaterede bivirkninger ved kombination af adalimumab og azathioprin/6-mercaptopurin end med adalimumab alene.
Slovenian: V študijah Chronove bolezni pri odraslih so pri sočasni uporabi adalimumaba in azatioprina/6-merkaptopurina opazili večjo incidenco malignih in resnih z okužbo povezanih neželenih dogodkov kot pri zdravljenju samo z adalimumabom.
Danish: Din læge kan også ordinere en induktionsdosis på 40 mg, som kan administreres en uge før start af den sædvanlige dosis.
Slovenian: Zdravnik lahko predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Danish: 10 mg hver anden uge
Slovenian: 10 mg vsak drugi teden
Danish: Doser på 20 eller 40 mg adalimumab blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Slovenian: Bolniki so 26 tednov dobivali odmerka 20 ali 40 mg adalimumaba v subkutani injekciji vsak drugi teden s placebom vsak vmesni teden ali vsak teden; placebo so dobivali vsak teden enako dolgo.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab hos voksne patienter med uveitis (startdosis på 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg hver anden uge med start i uge 1) i op til 80 uger med en gennemsnitligt behandlingstid på 166,5 dage for patienter behandlet med adalimumab og 105,0 dage for patienter i kontrol-armen, forekom ALAT-stigning ≥ 3 x ULN hos 2,4 % af patienterne i adalimumab-armen og hos 2,4 % af patienterne i kontrol-armen.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih z adalimumabom (začetni odmerek 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu) pri odraslih bolnikih z uveitisom do 80 tednov, z mediano izpostavljenostjo 166,5 dni pri bolnikih zdravljenih z adalimumabom in 105,0 dni pri bolnikih v kontrolni skupini, se je zvišanje ALT ≥ 3 x ULN pojavilo pri 2,4 % bolnikov zdravljenih z adalimumabom in pri 2,4 % bolnikov v kontrolni skupini.
Danish: Hver pakning indeholder 1, 2, 4 eller 6 SureClick fyldte penne.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2, 4 ali 6 40 mg napolnjenih injekcijskih peresnikov SureClick.
Danish: Den rapporterede hyppighed af ikke-melanom hudkræft og lymfomer er henholdsvis cirka 0,2 og 0,3 pr. 1.000 patient-behandlingsår (se pkt.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov približno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det anbefalede AMGEVITA induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja zdravila AMGEVITA med indukcijo je pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo, aktivno Crohnovo boleznijo 80 mg 0. teden in nato 40 mg 2. teden.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af pædiatrisk kronisk non-infektiøs anterior uveitis hos børn fra 2 år, som har haft utilstrækkeligt respons på konventionel behandling eller, som er intolerante eller, som ikke er egnet til konventionel behandling.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Danish: Doseringsregime
Slovenian: Režim odmerjanja
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med AMGEVITA overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af AMGEVITA skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila AMGEVITA pri bolnikih z že prej obstoječimi ali nedavno nastalimi demielinizirajočimi boleznimi osrednjega ali perifernega živčevja je potrebna previdnost; če se razvije katera od teh bolezni, je treba razmisliti o prenehanju zdravljenja z zdravilom AMGEVITA.
Danish: Der blev vist signifikante forbedringer i DLQI (Dermatology Life Quality Index) i forhold til baseline ved uge 16 sammenlignet med placebo (studie I og II) og MTX (studie II).
Slovenian: Značilno izboljšanje od izhodišča do 16. tedna se je v primerjavi s placebom (študiji I in II) in metotreksatom (študija II) izkazalo v dermatološkem indeksu kakovosti življenja (DLQI - Dermatology Life Quality Index).
Danish: Der er ikke nogen tydelig sammenhæng mellem tilstedeværelse af antistoffer og forekomsten af bivirkninger.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in pojavnostjo neželenih učinkov ni očitne korelacije.
Danish: Tabel 11.
Slovenian: Preglednica 11.
Danish: Alvorlige infektioner, inklusive sepsis, forårsaget af bakterier, mykobakterier, invasive svampe, parasittereller virus eller andre opportunistiske infektioner såsom listeriose, legionellose og pneumocystis er blevet rapporteret hos patienter, som fik adalimumab.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali adalimumab, so bile opisane resne okužbe, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, kot so npr. listerioza, legioneloza in pnevmocistična okužba.
Danish: Ud af 207 patienter fortsatte 81 patienter på adalimumab 40 mg hver anden uge i 10 år.
Slovenian: Od 207 bolnikov jih je 81 nadaljevalo zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak drugi teden še 10 let.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p<0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi efter 52 uger.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V sta se indeks invalidnosti HAQ in telesna komponenta SF 36 ob kombinirani terapiji z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih izboljšala bolj (p < 0,001) kot ob monoterapiji z metotreksatom ali ob monoterapiji z adalimumabom; to se je ohranilo do 104. tedna.
Danish: 20 mg hver anden uge
Slovenian: 20 mg vsak drugi teden
Danish: Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja nadaljnega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Danish: • lungefibrose (dannelse af arvæv i lungerne),
Slovenian: • pljučni embolizem (zamašitev arterije v pljučih);
Danish: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller multipakning med seks (3x2) fyldte injektionssprøjter.
Slovenian: Velikosti pakiranj po ena, dve, štiri ali skupno pakiranje po šest (3x2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Danish: 506 (62,2)b a Procent af patienterne, som opnåede PASI 75-respons beregnet med justering for center variation b p<0,001, adalimumab versus Placebo
Slovenian: PGA: čisto/minimalno b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Danish: Psoriasisartrit er en betændelsessygdom i leddene, som er forbundet med psoriasis.
Slovenian: Psoriatični artritis je vnetje sklepov, povezano s kožno luskavico.
Danish: Initialdosis på 20 mg efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge med start 1 uge efter initialdosen
Slovenian: Začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi odmerek 20 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Danish: Blandt disse viste 48 patienter ingen progression af strukturel ødelæggelse defineret som ændring af mTSS fra baseline på 0,5 eller mindre.
Slovenian: Med temi bolniki jih 48 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, vključno s kortikosteroidi in 6merkaptopurinom (6-MP) ali azatioprinom (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Danish: Tabel 5.
Slovenian: Preglednica 5.
Danish: Den normale dosis af AMGEVITA er 20 mg hver anden uge med methotrexat.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 20 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Danish: Din læge vil tage stilling til, om du skal have AMGEVITA.
Slovenian: On se bo odločil, ali lahko dobivate zdravilo AMGEVITA.
Danish: Tabel 17.
Slovenian: Preglednica 17.
Danish: Vigtigt: Hold huden klemt sammen, mens du injicerer.
Slovenian: Pomembno: Med injiciranjem držite kožo stisnjeno v kožno gubo.
Danish: Tabel 27.
Slovenian: Preglednica 27.
Danish: ELLER
Slovenian: ALI
Danish: Adalimumab-behandlede patienter viste statistisk signifikante forbedringer i DLQI ved uge 26 sammenlignet med placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je prišlo do statistično značilnega izboljšanja dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI) po 26 tednih v primerjavi z placebom.
Danish: Tabel 23.
Slovenian: Preglednica 23.
Danish: Tabel 10.
Slovenian: Preglednica 10.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få enten adalimumab 24 mg/m2 legemsoverfladeareal (BSA) op til maksimalt 40 mg eller placebo hver anden uge i 12 uger.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za prejemanje bodisi 24 mg/m2 telesne površine adalimumaba do največjega posamičnega odmerka 40 mg ali placebo vsak drugi teden, 12 tednov.
Danish: Den normale dosis af AMGEVITA er 40 mg hver anden uge med methotrexat.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila AMGEVITA je 40 mg vsak drugi teden z metotreksatom.
Danish: Det anbefales, at patienten vasker sine HS-læsioner dagligt med et topikalt antiseptisk middel under AMGEVITA-behandlingen.
Slovenian: Priporoča se, da med zdravljenjem z zdravilom AMGEVITA bolnik vsakodmevno izpira HS lezije s topikalnim antiseptikom.
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var middel steady state-koncentrationerne på henholdsvis cirka 5 µg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 µg/ml (i kombination med methotrexat).
Slovenian: Po subkutani uporabi 40 mg adalimumab vsak drugi teden pri odraslih bolnikih z revmatoidnim artritisom (RA) so bile povprečne najmanjše koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 5 μg/ml (brez sočasne uporabe metotreksata) in od 8 do 9 μg/ml (s sočasno uporabo metotreksata).
Danish: AMGEVITA administreres som subkutan injektion.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja kot subkutana injekcija.
Danish: Tabel 16.
Slovenian: Preglednica 16.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg adalimumab i 0,4 ml opløsning eller 40 mg adalimumab i 0,8 ml opløsning.
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 20 mg adalimumaba v 0,4 ml raztopine ali 40 mg adalimumaba v 0,8 ml raztopine.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed for patienter, som får artroplastik under behandling med adalimumab.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z adalimumabom opravili artroplastiko, so omejene.
Danish: Tabel 29.
Slovenian: Preglednica 29.
Danish: Tabel 28.
Slovenian: Preglednica 28.
Danish: Tabel 19.
Slovenian: Preglednica 19.
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2-års-alderen og entesopati-relateret artrit hos patienter fra 6-års-alderen.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA se uporablja za zdravljenje poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti., in artritisa, povezanega z entezitisom, pri bolnikih od 6. leta starosti.
Danish: I sjældne tilfælde er der set en alvorlig undertype af lymfom hos patienter, som tog adalimumab.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki dobivajo adalimumab, opazili specifično in resno obliko limfoma.
Danish: Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge N = 93
Slovenian: Standarden odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Danish: Tabel 25.
Slovenian: Preglednica 25.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Ledocet, saharoza, polisorbat 80, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
Danish: Initialdosis på 40 mg efterfulgt af 40 mg givet hver anden uge med start 1 uge efter initialdosen
Slovenian: Začetni odmerek 40 mg, ki mu sledi odmerek 40 mg vsak drugi teden, z začetkom en teden po začetnem odmerku
Danish: Diagnosticering og empirisk antimykotisk behandling af disse patienter bør tages i samråd med en læge med ekspertise i behandling af invasive svampeinfektioner.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri postavitvi diagnoze in izbiri empiričnega antimikotičnega zdravljena potreben posvet z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju bolnikov z invazivnimi glivičnimi okužbami.
Danish: Brystsmerter, Ødem, Pyreksi1)
Slovenian: pogosti bolečina v prsih, edemi, povišana telesna temperatura1)
Danish: Overfølsomhed over for den aktive substans eller over for ét eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til maksimalt 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med entesopatirelateret artrit i alderen 6 til 17 år var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (målt i uge 24) 8,8 ± 6,6 µg/ml uden samtidig methotrexat og 11,8 ± 4,3 µg/ml med samtidig methotrexat.
Slovenian: Po dajanju 24 mg/m2 (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden bolnikom z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednost merjena v 24. tednu) 8,8 ± 6,6 μg/ml med uporabo adalimumaba brez metotreksata in 11,8 ± 4,3 μg/ml med sočasno uporabo metotreksata.
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28 % af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5 %, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo v primerjavi s 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Danish: Børn og unge med plaque psoriasis
Slovenian: Otroci in mladostniki z luskavico (psoriazo) v plakih
Danish: ACR-respons i RA-studie V (procentdel af patienter)
Slovenian: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov) Odziv
Danish: 4.4 og 5.1 vedrørende kombination med andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler end methotrexat.
Slovenian: Za kombinirano uporabo z drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili razen metotreksata glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Danish: Tabel 15.
Slovenian: Preglednica 15.
Danish: Bivirkninger i lever og galdeveje
Slovenian: Dogodki na jetrih, žolčniku in žolčevodih
Danish: Patientens vægt
Slovenian: Bolnikova telesna masa
Danish: Patienterne blev herefter genbehandlet med adalimumab 0,8 mg/kg hver anden uge i yderligere 16 uger, og responsraterne, som blev observeret under genbehandlingen, var sammenlignelige med responsraterne i den tidligere dobbeltblinde periode: PASI 75-respons på 78,9 % (15 ud af 19 forsøgspersoner) og PGA clear eller minimal på 52,6 % (10 ud af 19 forsøgspersoner).
Slovenian: tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Danish: Det anbefalede HS-doseringsregime til unge er 40 mg adalimumab hver anden uge.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja pri mladostnikih s HS je 40 mg vsak drugi teden.
Danish: • lavt indhold af kalium i blodet.
Slovenian: • nizke krvne vrednosti za kalij.
Danish: A. Tag én AMGEVITA fyldt pen ud af pakningen.
Slovenian: A. Vzemite en napolnjen injekcijski peresnikzdravila AMGEVITA iz škatle.
Danish: Tabel 13.
Slovenian: Preglednica 13.