FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the alteplase group 33.0 % were fatal and 39.8 % were disabling.
Dutch: In de alteplasegroep waren 33,0 % fataal en 39,8 % invaliderend.
English: Fat embolism, which may lead to corresponding consequences in the complications organs concerned4
Dutch: Vetembolie, wat kan leiden tot overeenkomstige gevolgen in de betreffende organen4
English: Attention should be paid to this effect especially during periods of low plasma fibrinogen (up to about 2 days after fibrinolytic therapy of AMI).
Dutch: Hierop dient speciaal gelet te worden tijdens perioden met een laag plasmafibrinogeengehalte (tot circa twee dagen na fibrinolytische behandeling bij AMI).
English: The risk of intracranial bleeding and fatal intracranial bleeding increases with increasing age.
Dutch: Het risico van intracraniële bloeding en fatale intracraniële bloeding neemt toe naarmate de leeftijd toeneemt.
English: Local reactions at injection site can also occur.
Dutch: Lokale reacties op de plaats van injectie kunnen ook voorkomen.
English: In rats, a species insensitive to the pharmacological effects of reteplase, there were no adverse effects on fertility, embryo-foetal development and offspring.
Dutch: Bij ratten, een diersoort ongevoelig voor de farmacologische effecten van reteplase, waren er geen nadelige effecten op de fertiliteit, de embryo-foetale ontwikkeling en bij de nakomelingen.
English: In the following conditions the risks of reteplase therapy may be increased and should be weighed against the anticipated benefits:
Dutch: In de volgende omstandigheden kan het risico van behandeling met reteplase toegenomen zijn en dient dit risico zorgvuldig te worden afgewogen tegen de te verwachten voordelen:
English: There are no adequate data on the use of reteplase in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van reteplase bij zwangere vrouwen.
English: It is given within 12 hours after the onset of symptoms.
Dutch: Het moet binnen 12 uur na het begin van de symptomen worden toegediend.
English: The doctor will ask you questions before giving you Rapilysin, to find out if you have an increased risk of bleeding.
Dutch: De arts zal u enkele vragen stellen voordat Rapilysin wordt toegediend om te weten te komen of er bij u een toegenomen risico van bloeding bestaat.
English: This medicinal product should not be mixed with Heparin and/or acetylsalicylic acid.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met Heparine en/of acetylsalicylzuur.
English: For information on medicines that should not be physically mixed with Rapilysin solution for injection, see section 3.
Dutch: Voor informatie over geneesmiddelen die niet mogen worden gemengd met Rapilysin oplossing voor injectie, zie rubriek 3.
English: At present there is no experience with repeated use of Rapilysin.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring met herhaalde toediening van Rapilysin.
English: The only relevant available animal data refer to studies performed in rabbits, which showed vaginal bleedings associated with abortions (see section 5.3).
Dutch: De enige beschikbare gegevens uit dierstudies betreffen studies uitgevoerd bij konijnen die vaginale bloedingen gepaard gaande met abortus (zie rubriek 5.3) lieten zien.
English: In general, however, it is not necessary to replace the coagulation factors because of the relatively short half-life of reteplase.
Dutch: In het algemeen is het niet noodzakelijk om stollingsfactoren toe te dienen gezien de relatief korte halfwaardetijd van reteplase.
English: • if you are taking medicine to thin your blood (oral anticoagulants, e.g. warfarin).
Dutch: • als u een medicijn gebruikt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia, bijv. warfarine)
English: Treatment of children with Rapilysin is not recommended.
Dutch: Behandeling van kinderen met Rapilysin wordt daarom niet aanbevolen.
English: This plasminogenolysis occurs preferentially in the presence of fibrin.
Dutch: Deze plasminogenolyse treedt met voorkeur op in de aanwezigheid van fibrine.
English: Your doctor can tell you the risks and benefits of using Rapilysin during pregnancy.
Dutch: Uw arts kan dan de risico's en de voordelen van een behandeling met Rapilysin tijdens de zwangerschap met u bespreken.
English: Therefore, repeated use is not recommended.
Dutch: Daarom wordt opnieuw toedienen niet aanbevolen.
English: The use of rigid catheter as well as intramuscular injections and nonessential handling of the patient should be avoided during treatment with reteplase.
Dutch: Het gebruik van starre katheters alsook intramusculaire injecties en niet-noodzakelijke manipulaties met de patiënt dienen te worden vermeden tijdens de behandeling met reteplase.
English: If an anaphylactoid reaction occurs, the injection should be discontinued immediately and appropriate therapy should be initiated.
Dutch: Indien een anafylactische reactie optreedt, dient de injectie direct te worden stopgezet en adequate therapie te worden gestart.
English: Take the 10 ml syringe out of the package.
Dutch: Neem de 10 ml spuit uit de verpakking.
English: Reteplase (10+10 U) dose-dependently reduces plasma fibrinogen levels by about 60 to 80 %.
Dutch: Reteplase (10 +10 U) verlaagt dosis-afhankelijk de plasma fibrinogeenspiegels met ongeveer 60-80 %.
English: Treatment with reteplase should be initiated as soon as possible after the onset of AMI symptoms.
Dutch: Behandeling met reteplase dient zo snel mogelijk na het optreden van de symptomen van het AMI te worden begonnen.
English: In the reteplase group, 49.4 % of these strokes were fatal and 27.1 % were disabling.
Dutch: In de reteplasegroep waren 49,4 % van deze beroertes fataal en 27,1 % invaliderend.
English: Therefore tell the medical staff immediately if you
Dutch: Vertel het daarom onmiddellijk aan het medisch personeel als u:
English: • Burning sensation when Rapilysin is injected
Dutch: ● Brandend gevoel als Rapilysin geïnjecteerd wordt
English: Except in life-threatening situations, Rapilysin should not be used in pregnant women.
Dutch: Behalve in levensbedreigende situaties dient Rapilysin niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen
English: Pay careful attention to all possible bleeding sites (e.g. injection sites).
Dutch: Besteed zorgvuldige aandacht aan alle mogelijke bloedingsplaatsen (bijv. injectieplaatsen).
English: Use the solution immediately after reconstitution
Dutch: De oplossing direct na reconstitutie gebruiken
English: The predominant acute symptom after single high doses of reteplase in rats and rabbits was transient apathy shortly after injection.
Dutch: Het belangrijkste acute symptoom na eenmalige hoge doses van reteplase bij ratten en konijnen was een voorbijgaande apathie, kort na de injectie.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
English: Overall stroke rates were 1.64 % in the reteplase and 1.79 % in the alteplase group.
Dutch: Over het geheel genomen was de incidentie van beroertes in de reteplasegroep 1,64 % en in de alteplasegroep 1,79 %.
English: No other medicines should be added to the injection solution.
Dutch: Er mogen geen andere geneesmiddelen toegevoegd worden aan de oplossing voor injectie.
English: Contents of the pack and other information What Rapilysin contains
Dutch: INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Wat bevat Rapilysin
English: Before use, the powder for injection must be dissolved in the water for injection supplied in the prefilled syringe that is in the package.
Dutch: Voordat het wordt gebruikt moet het poeder voor injectie worden opgelost in het water voor injectie dat wordt geleverd in de voorgevulde wegwerpspuit die ook in de verpakking zit.
English: In case of incompatibility an adaptor can be used and removed together with the glass syringe immediately after administration
Dutch: In geval van onverenigbaarheid kan een adapter gebruikt worden, deze kan onmiddellijk na toediening gelijktijdig met de glazen spuit verwijderd worden.
English: - The active substance is reteplase 10U/10 ml after reconstitution.
Dutch: - De werkzame stof is reteplase, 10U/10 ml na reconstitutie.
English: Therefore, the compatibility of the glass syringe and intravenous access should be ensured before use.
Dutch: Daarom dient de verbinding tussen de glazen spuit en de intraveneuze toegang zeker gesteld te zijn voor gebruik.
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agent, ATC Code: B01AD07
Dutch: Farmaco-therapeutische groep: antitrombotica, ATC code: B01AD
English: In the event of overdosage there may be an increased risk of bleeding.
Dutch: In het geval van overdosering is er een verhoogd risico op bloedingen.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours between 2° and 30 °C after dissolving with water for injection.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie in water voor injecties is aangetoond gedurende 8 uur tussen 2 °C en 30 °C.
English: Incompatibility of some prefilled glass syringes (including Rapilysin) with certain needle free connectors has been reported.
Dutch: Er is onverenigbaarheid gemeld tussen enkele voorgevulde glazen spuiten (waaronder Rapilysin) met bepaalde verbindingsstukken zonder naald.
English: Treatment with Rapilysin 10 U should be started as soon as possible after the symptoms of heart attack begin.
Dutch: Behandeling met Rapilysin 10 U moet zo snel mogelijk na het begin van de symptomen van een hartaanval worden begonnen.
English: Rapilysin should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor its use.
Dutch: Rapilysin dient voorgeschreven te worden door artsen die ervaren zijn in het gebruik van trombolytische behandelingen en met faciliteiten om het effect van de behandeling te volgen.
English: This event has been reported for the therapeutic class of thrombolytic agents.
Dutch: Deze gebeurtenis is gemeld voor de therapeutische klasse van trombolytische middelen.
English: Experiments in rats indicate that the liver and the kidneys are the main organs of active uptake and lysosomal degradation.
Dutch: Dierproeven bij de rat tonen aan dat de lever en de nieren de belangrijkste organen zijn voor een actieve opname en lysosomale afbraak.
English: Open the package containing the reconstitution spike, remove both protective caps from the reconstitution spike.
Dutch: Open de verpakking van de reconstitutiepin, verwijder beide beschermkapjes van de reconstitutiepin.
English: Each bolus is administered as a slow intravenous injection within 2 minutes.
Dutch: Iedere bolusinjectie wordt toegediend als een langzame intraveneuze injectie, binnen 2 minuten.
English: - cerebrovascular disease
Dutch: - Cerebrovasculaire aandoeningen
English: Reproductive toxicity studies were performed in rats (fertility and embryo-foetotoxicity study including a littering phase) and in rabbits (embryo-foetotoxicity study, dose-range finding only).
Dutch: Reproductietoxiciteits studies zijn uitgevoerd bij ratten (fertiliteits- en embryo-foetotoxiciteitsstudie inclusief een fase van werpen) en bij konijnen (embryo-foetotoxiciteitsstudie, alleen ‘dose-range finding' studie).
English: Animal data show that in case of severely impaired renal function with a pronounced increase in serum creatinine and serum urea an increase in half-life of reteplase has to be expected.
Dutch: Gegevens bij dieren tonen aan dat bij ernstige nierfunctiestoornissen, met een uitgesproken toename van het serumcreatinine en het serumureum, een toename van de halfwaardetijd van reteplase moet worden verwacht.
English: Exact data on the main elimination routes for reteplase in humans are not available and the consequences of hepatic or renal insufficiency are not known.
Dutch: Exacte gegevens over de belangrijkste eliminatieroutes van reteplase bij mensen zijn niet beschikbaar en de consequenties voor patiënten met lever- of nierinsufficiëntie zijn niet bekend.
English: You should not breast-feed your baby during treatment with Rapilysin as it is not known whether Rapilysin is excreted into mother's milk.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens een behandeling met Rapilysin omdat het niet bekend is of Rapilysin in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: In rabbits, vaginal bleedings and abortions possibly associated to prolonged haemostasis, but no foetal abnormalities were noted.
Dutch: Bij konijnen werden vaginale bloedingen en abortussen waargenomen, mogelijk in verband te brengen met voortgezette hemostase, maar er werden geen foetale afwijkingen waargenomen.
English: • if you have had a stroke.
Dutch: • als u een beroerte hebt gehad
English: - septic thrombophlebitis or occluded arteriovenous cannula at seriously infected site
Dutch: - Septische trombophlebitis of geoccludeerde arterioveneuze canule op een ernstig geïnfecteerde plaats
English: In cynomolgus monkeys, the sedative effect ranged from slight apathy to unconsciousness, caused by a reversible dose-related drop in blood pressure.
Dutch: Bij cynomolgusapen varieerde het sedatieve effect van lichte apathie tot bewusteloosheid, veroorzaakt door een reversibele dosis-gerelateerde daling van de bloeddruk.
English: The relative contribution of the inhibitors to inactivation of reteplase decreases as follows: C1-inactivator > α2antiplasmin > α2-antitrypsin.
Dutch: De relatieve bijdrage van de inhibitoren aan de inactivatie van reteplase vermindert als volgt: C1inactivator > α2 -antiplasmine > α2 -antitrypsine.
English: Plasminogen activator inhibitor 1 (PAI-1) activity can be reduced to around zero, but rapidly normalises within two hours showing a rebound phenomenon.
Dutch: De werking van plasminogeenactivatorremmer-1 (PAI-1) kan verminderd zijn tot ca. nul, maar normaliseert zeer snel, binnen twee uur, met een rebound-fenomeen.
English: If more Rapilysin is used than recommended
Dutch: Als meer Rapilysin is toegediend dan wordt aanbevolen:
English: In addition, the second bolus of reteplase should not be given if the serious bleeding occurs before it is administered.
Dutch: Tevens dient de tweede bolusinjectie van reteplase niet te worden toegediend indien voor zijn toediening een ernstige bloeding is opgetreden.
English: In the event of overdosage one might expect depletion of fibrinogen and other blood coagulation components (e.g. coagulation factor V) with a consequent risk of bleeding.
Dutch: In het geval van overdosering kunnen depletie van fibrinogeen en andere stollingsfactoren (bijv. stollingsfactor V) verwacht worden, met als gevolg kans op bloedingen.
English: It is a thrombolytic medicine used to dissolve blood clots that have formed in certain blood vessels and to restore the blood flow in these blocked vessels (=thrombolysis).
Dutch: Het is een trombolytisch geneesmiddel, bestemd voor het oplossen van bloedstolsels die zijn ontstaan in bepaalde bloedvaten en om de bloedvoorziening in deze verstopte bloedvaten weer te herstellen (= trombolyse).
English: The dose is now ready for intravenous administration.
Dutch: De dosis is nu gereed voor intraveneuze toediening.
English: • Bleeding around the heart, in the abdomen, the brain or the eyes, under the skin, from the nose or as coughed up blood
Dutch: • Bloedingen rondom het hart, in de buik, de hersenen of de ogen, onder de huid, uit de neus of als ophoesten van bloed
English: Heparin and Rapilysin cannot be mixed in the same solution.
Dutch: Heparine en Rapilysin kunnen niet worden gemengd in dezelfde oplossing.
English: Additional studies in human plasma samples in vitro suggest that complexation with C1-inactivator, α2-antiplasmin and α2-antitrypsin contributes to the inactivation of reteplase in plasma.
Dutch: Aanvullende in-vitro studies in humaan plasma suggereren dat complexvorming met C1-inactivator, α2 -antiplasmine en α2 -antitrypsine bijdraagt aan de inactivatie van reteplase in het plasma.
English: • if you have other tumours associated with an increased risk of bleeding.
Dutch: • als u andere tumoren hebt die een toegenomen risico van bloeding met zich mee kunnen brengen
English: A clinical trial in approximately 15 000 patients comparing reteplase with the accelerated dose regimen of alteplase (GUSTO III) (2:1 randomisation reteplase: alteplase) did not show statistically different results for the primary endpoint of 30-day mortality (reteplase: 7.47 %, alteplase 7.23 %, p = 0.61) or for the combined endpoint of 30-day mortality and non-fatal disabling stroke (reteplase: 7.89 %, alteplase 7.88 %, p = 0.99).
Dutch: Een klinisch onderzoek bij ongeveer 15.000 patiënten, waarbij reteplase werd vergeleken met het versnelde doseringsschema van alteplase (GUSTO III) (reteplase : alteplase 2:1 randomisatie), liet geen statistisch verschillende resultaten zien voor het primaire eindpunt van de 30-dagen mortaliteit (reteplase: 7,47 %, alteplase: 7,23 %, p = 0,61) of voor het gecombineerde eindpunt van de 30-dagen mortaliteit en niet-fatale invaliderende beroerte (reteplase: 7,89 %, alteplase: 7,88 %, p = 0,99).
English: • feel palpitations or an irregular heart beat
Dutch: • hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt
English: There was increased local haemorrhage at the injection site.
Dutch: Er was een toename van lokale bloedingen op de plaats van de injectie.
English: It is not known whether reteplase is excreted into breast milk.
Dutch: Het is onbekend of reteplase wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: There is no experience with Rapilysin in pregnant women.
Dutch: Er is geen ervaring met Rapilysin bij zwangere vrouwen.
English: Solvent: 10 ml Water for injection (prefilled syringe)
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml water voor injecties (voorgevulde spuit)
English: Do not store above 25 °C Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
Dutch: Niet bewaren boven 25 ˚C Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht
English: Reteplase 10 U (recombinant plasminogen activator, thrombolytic agent)
Dutch: Reteplase 10 U (recombinant plasminogeen activator, thrombolyticum)
English: • if you have a bleeding disorder.
Dutch: • als u een bloedingsstoornis hebt
English: The reconstituted preparation results in a clear, colourless solution.
Dutch: Reconstitutie van het preparaat resulteert in een heldere, kleurloze oplossing.
English: Adverse reactions seen with reteplase
Dutch: Bijwerkinging gezien bij reteplase
English: A pre- and postnatal toxicity study was not performed with reteplase.
Dutch: Met reteplase werd geen pre- en postnatale toxiciteitsstudie uitgevoerd.
English: The solution must be examined to ensure that only clear, colourless solution is injected.
Dutch: De oplossing moet onderzocht worden om er zeker van te zijn dat alleen een heldere en kleurloze oplossing geïnjecteerd wordt.
English: Since at present there is no experience with readministration of reteplase, the readministration is not recommended.
Dutch: Daar er geen ervaring is met herhaalde toediening van reteplase wordt opnieuw toedienen van reteplase niet aanbevolen.
English: Only clear, colourless solutions should be injected.
Dutch: Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen geïnjecteerd worden.
English: At present, little data are available on the use of Rapilysin in patients with diastolic blood pressure higher than 100 mmHg.
Dutch: Tot op heden zijn er weinig gegevens beschikbaar over het gebruik van Rapilysin bij patiënten met een onderwaarde van de bloeddruk boven 100 mmHg.
English: Reductions of plasma levels of plasminogen and α2-antiplasmin normalise within 1 to 3 days.
Dutch: Dalingen van de plasmaspiegels van plasminogeen en α2-antiplasmine normaliseren binnen 1-3 dagen.
English: Rapilysin contains the active substance reteplase(a recombinant plasminogen activator).
Dutch: Rapilysin bevat de werkzame stof reteplase (een recombinant plasminogeenactivator).
English: Hypersensitivity reactions (e.g. allergic reactions)1
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (bijv. allergische reacties)1
English: Available evidence on reteplase does not indicate an antibody-mediated origin of these hypersensitivity reactions.
Dutch: Beschikbare documentatie over reteplase wijst niet op een antilichaam-gerelateerde basis voor deze overgevoeligheidsreacties.
English: Should serious bleeding, in particular cerebral haemorrhage, occur any concomitant heparin should be terminated immediately.
Dutch: Indien ernstige bloedingen, met name cerebrale bloedingen, optreden dient elke gelijktijdige behandeling met heparine direct te worden gestaakt.
English: Reteplase is supplied as a freeze-dried substance in vials.
Dutch: Reteplase wordt geleverd als gevriesdroogde substantie in flacons.
English: Coagulation factor V, clotting factor VIII, α2-macroglobulin, and C1-esterase inhibitor are only slightly reduced and normalise within 1 to 2 days.
Dutch: Stollingsfactor V, VIII, α2-macroglobuline en C1-esterase-remmer zijn slechts weinig gereduceerd en normaliseren binnen 1 - 2 dagen .
English: Ensure that the injection is not mistakenly given paravenously.
Dutch: Men dient zich er van te verzekeren dat de injectie niet per ongeluk paraveneus wordt toegediend.
English: Heparin, which is given together with Rapilysin, may also increase bleeding.
Dutch: Heparine, dat samen met Rapilysin toegediend wordt, kan ook de bloeding doen toenemen.
English: Rapilysin is used after an acute myocardial infarction (heart attack) in order to dissolve the blood clot causing the heart attack.
Dutch: Rapilysin wordt gebruikt na een acuut myocard infarct (hartaanval) om het bloedstolsel, dat de hartaanval veroorzaakt, op te lossen.
English: Serious anaphylaxis/anaphylactoid reactions1
Dutch: Ernstige anafylactische/anafylactoïde reacties1
English: Ischaemic or haemorrhagic cerebrovascular events may be contributing or underlying conditions.
Dutch: Ischemische of hemorrhagische cerebrovasculaire gebeurtenissen kunnen hieraan bijdragen of een onderliggende aandoening zijn.
English: Shelf-life as package for sale: 3 years.
Dutch: Houdbaarheid in originele verpakking: 3 jaar.
English: Transfusions of cryoprecipitate, fibrinogen, fresh frozen plasma and platelets should be considered with clinical and laboratory reassessment after each administration.
Dutch: Transfusies met cryoprecipitaat, fibrinogeen, vers bevroren plasma en trombocyten dienen te worden overwogen, waarbij na iedere toediening een herbeoordeling op basis van klinische parameters en laboratoriumwaarden dient plaats te vinden.
English: A large comparative mortality trial (INJECT) in approx. 6000 patients showed that reteplase reduced the incidence of heart failure (secondary efficacy criterion) in a significant manner and was at least equally effective in terms of reducing mortality (primary efficacy criterion) when compared to streptokinase.
Dutch: Een grote vergelijkende mortaliteitsstudie (INJECT) bij ongeveer 6000 patiënten toonde aan dat reteplase de incidentie van hartfalen (een secundair werkzaamheidscriterium) significant deed afnemen en minimaal even effectief was als streptokinase in het verlagen van de mortaliteit (primair eindpunt).
English: No other medicines should be added to the injection solution (see below).
Dutch: Er mag geen ander geneesmiddel aan de injectievloeistof worden toegevoegd (zie hieronder).
English: Instructions for use/handling
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
English: 2 reconstitution spikes
Dutch: 2 reconstitutie pinnen
English: • if you have enlarged blood vessels in the gullet (oesophagus) (frequently caused by liver disease).
Dutch: • als u spataderen hebt in de slokdarm (oesofagus) (vaak ten gevolge van een leverziekte)
English: As fibrin is lysed during reteplase therapy, bleeding from recent puncture sites may occur.
Dutch: Daar tijdens behandeling met reteplase lysis van de fibrine optreedt, kunnen bloedingen optreden bij recente punctieplaatsen.
English: The resulting solution must be used immediately.
Dutch: De bereide oplossing moet direct worden toegediend.
English: • hypersensitivity (e.g. allergic reactions)
Dutch: • overgevoeligheid (bijv. allergische reacties)
English: Heparin and Rapilysin are incompatible when combined in solution.
Dutch: Heparine en Rapilysin zijn onverenigbaar als ze in oplossing gemengd worden.