FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que no iba a ser posible facilitar los datos adicionales necesarios en el plazo disponible.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inte skulle kunna lämna in de kompletterande uppgifter som krävs inom den tillgängliga tiden.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el organismo y, en consecuencia, se espera que tengan el mismo efecto.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därför ha samma effekt.
Spanish: Dado que la enfermedad de Parkinson suele afectar a personas mayores de 60 años, se necesitarían estudios en personas de edad avanzada teniendo en cuenta que la estructura cutánea cambia con la edad.
Swedish: Eftersom Parkinsons sjukdom vanligtvis uppträder hos personer över 60 års ålder skulle studier behöva utföras på äldre personer, då hudens struktur förändras med åldern.
Spanish: Una de las reservas del CHMP era que no se habían aportado datos suficientes sobre la calidad del medicamento y su proceso de fabricación.
Swedish: CHMP befarade att det inte hade lämnats in tillräckliga uppgifter om läkemedlets kvalitet och dess tillverkningsprocess.
Spanish: Esto significa que Rotigotina Mylan contiene el mismo principio activo e iba a actuar de la misma manera que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Neupro.
Swedish: Det betyder att Rotigotine Mylan innehåller samma aktiva substans och var avsett att verka på samma sätt som ett s.k. referensläkemedel som redan godkänts i EU och som kallas Neupro.
Spanish: Rotigotina Mylan iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson y adultos con síndrome de piernas inquietas (un trastorno en el que el paciente tiene una necesidad incontrolable de mover las piernas para evitar sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en el cuerpo, habitualmente por la noche).
Swedish: Rotigotine Mylan skulle användas för att behandla vuxna med Parkinsons sjukdom och vuxna med restless legs-syndrom (en störning där patienten har ett okontrollerbart behov av att röra på benen för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis nattetid).
Spanish: La rotigotina estimula al cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez y lentitud de movimientos.
Swedish: Rotigotin stimulerar hjärnan på samma sätt som dopamin, vilket gör att patienterna kan kontrollera sina rörelser och uppvisar färre tecken och symtom på Parkinsons sjukdom, såsom stelhet och långsamma rörelser.
Spanish: Asimismo, al Comité le preocupaba que los estudios sobre la adherencia del parche a la piel se hubieran realizado únicamente en adultos jóvenes.
Swedish: CHMP fann det också oroande att studierna om hur plåstret häftar fast vid huden bara hade utförts på unga vuxna.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Neupro, y no es necesario repetirlos con Rotigotina Mylan.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Neupro och behövde inte utföras på nytt med Rotigotine Mylan.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina mueren y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom ser man att cellerna som bildar dopamin dör och att halten av dopamin i hjärnan minskar.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Rotigotina Mylan.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Rotigotine Mylan.
Spanish: Iba a presentarse en parches transdérmicos (parches que liberan un medicamento que se absorbe a través de la piel).
Swedish: Det skulle finnas som depotplåster (plåster som tillför ett läkemedel genom huden).
Spanish: No se sabe bien cómo actúa la rotigotina en el síndrome de piernas inquietas.
Swedish: Det är inte helt känt på vilket sätt rotigotin verkar vid restless legs-syndrom.
Spanish: El 22 de diciembre de 2017, Mylan SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Rotigotina Mylan para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas.
Swedish: Den 22 december 2017 underrättade Mylan SAS officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Rotigotine Mylan, som var avsett för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom ("rastlösa ben").
Spanish: Rotigotina Mylan se desarrolló como «medicamento genérico».
Swedish: Rotigotine Mylan togs fram som ett "generiskt läkemedel".
Spanish: Rotigotina Mylan es un medicamento que contiene el principio activo rotigotina.
Swedish: Rotigotine Mylan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rotigotin.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la empresa facilitó estudios sobre la calidad de Rotigotina Mylan, incluidos estudios sobre la adherencia del parche a la piel.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Rotigotine Mylan, bland annat studier om hur plåstret häftar fast vid huden.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Rotigotina Mylan no superaban a los riesgos.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Rotigotine Mylan inte övervägde riskerna.
Spanish: Se cree que este síndrome está causado por problemas en el mecanismo de acción de la dopamina en el cerebro, que pueden mejorar con la rotigotina.
Swedish: Syndromet tros bero på hur dopamin verkar i hjärnan, vilket kan förbättras med rotigotin.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios para investigar si Rotigotina Mylan es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Swedish: Företaget genomförde också studier för att undersöka om Rotigotine Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Rotigotina Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Rotigotine Mylan inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av Parkinsons sjukdom och restless legs-syndrom.
Spanish: El principio activo de Rotigotina Mylan, la rotigotina, es un agonista dopaminérgico, lo que significa que imita la acción de la dopamina.
Swedish: Den aktiva substansen i Rotigotine Mylan, rotigotin, är en dopaminagonist, vilket betyder att den verkar på samma sätt som dopamin.
Spanish: ¿Qué es Rotigotina Mylan?
Swedish: Vad är Rotigotine Mylan?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Rotigotina Mylan?
Swedish: Vad skulle Rotigotine Mylan användas för?
Spanish: ¿Cómo actúa Rotigotina Mylan?
Swedish: Hur verkar Rotigotine Mylan?
Spanish: ¿ Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Spanish: ¿Qué es Ruvise?
Swedish: Vad är Ruvise?
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos (100 mg y 400 mg).
Swedish: Det skulle finnas tillgängligt som tabletter (100 mg och 400 mg).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ruvise (imatinib)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Ruvise (imatinib)
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/38204/2013
Swedish: EMA/38204/2013
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio principal con 202 pacientes con HAP.
Swedish: Den sökande presenterade uppgifter från en huvudstudie som involverade 202 patienter med PAH.
Spanish: El tratamiento con Ruvise solo se iba a instaurar en pacientes que no muestran una progresión rápida de la enfermedad.
Swedish: Behandling med Ruvise skulle endast inledas på patienter som inte uppvisar någon snabb sjukdomsprogression.
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen imatinib están autorizados en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer.
Swedish: Läkemedel som innehåller imatinib är för närvarande godkända inom den Europeiska unionen (EU) för behandling av olika typer av cancer.
Spanish: Se iba a utilizar en pacientes que siguen teniendo síntomas a pesar de estar en tratamiento con al menos dos medicamentos específicos para la HAP.
Swedish: Det var avsett att användas till patienter som fortfarande har symtom trots att de behandlas med minst två läkemedel som är specifika för PAH.
Spanish: Esto significa que bloquea algunas enzimas específicas conocidas como tirosina cinasas que participan en la estimulación de la división celular.
Swedish: Det betyder att det blockerar vissa specifika enzymer som kallas tyrosinkinaser, vilka är involverade i att stimulera celldelning.
Spanish: El Comité también consideró el mayor riesgo no explicado de hemorragia subdural (un tipo de hemorragia cerebral).
Swedish: Kommittén noterade dessutom den högre, oförklarade risken för subdural blödning (en typ av blödning i hjärnan).
Spanish: El 17 de enero de 2013 Novartis Europharm Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ruvise para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
Swedish: Den 17 januari 2013 underrättade Novartis Europharm Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Ruvise som var avsett för behandling av pulmonell arteriell hypertension.
Spanish: Los datos solo mostraban una escasa y variable mejoría de la distancia que podían caminar los pacientes durante la prueba de marcha.
Swedish: Uppgifter visade endast en begränsad och varierande förbättring av den sträcka som patienter klarade att gå under gångtestet.
Spanish: En el estudio se administró a los pacientes imatinib o placebo (un tratamiento simulado), añadido a dos o más medicamentos para la HAP, durante 24 semanas.
Swedish: I studien gavs patienterna antingen imatinib eller placebo (overksam behandling), som tillägg till två eller fler PAH-läkemedel, i 24 veckor.
Spanish: El Comité estimaba que el beneficio del imatinib en la HAP no se había demostrado suficientemente .
Swedish: Kommittén hyste oro för att en välgörande effekt av imatinib vid PAH inte hade demonstrerats tillräckligt.
Spanish: Además, los pacientes con HAP tratados con imatinib presentaban un mayor riesgo de sufrir efectos adversos que a menudo requerían hospitalización al principio del tratamiento y el seguimiento a largo plazo no mostró una mejoría significativa en términos de supervivencia o de retraso del agravamiento de los síntomas.
Swedish: Dessutom löpte PAH-patienter som behandlades med imatinib en högre risk för att få allvarliga biverkningar, vilka ofta ledde till sjukhusinläggning tidigt i behandlingen, och långvarig uppföljning visade ingen signifikant förbättring av överlevnad eller fördröjning av förvärrandet av symtom.
Spanish: La retirada no afecta al uso de otros medicamentos que contienen imatinib para el tratamiento del cáncer.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av andra läkemedel som innehåller imatinib vid cancer.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la distancia que podían caminar los pacientes durante una prueba de marcha de seis minutos.
Swedish: Det primära måttet på effekt var den sträcka som patienter klarade att gå under ett sex minuters gångtest.
Spanish: Imatinib es un inhibidor de las tirosina cinasas.
Swedish: Imatinib är en tyrosinkinashämmare.
Spanish: Ruvise se iba a usar como tratamiento adyuvante en adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, tensión arterial elevada en las arterias de los pulmones) para mejorar la capacidad funcional (la capacidad para realizar actividad física).
Swedish: Ruvise var avsett att användas som en tilläggsbehandling till vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH, högt blodtryck i artärerna i lungorna) för att förbättra ansträngningskapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet).
Spanish: Ruvise es un medicamento cuyo principio activo es el imatinib.
Swedish: Ruvise är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado dos series de preguntas.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt två frågelistor.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ruvise?
Swedish: Hur var det tänkt att Ruvise skulle verka?
Spanish: A la luz de los graves efectos adversos observados en algunos pacientes con HAP, el CHMP consideró que eran necesarios más datos para identificar a los pacientes en situación especial de riesgo.
Swedish: Med tanke på de allvarliga biverkningar som sågs hos vissa PAH-patienter ansåg CHMP att det behövdes fler uppgifter för att identifiera vilka patienter som löpte en särskilt hög risk.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en el hecho de que no se podían obtener los datos adicionales requeridos para abordar las preguntas del CHMP dentro del plazo de tiempo exigido.
Swedish: I företagets officiella skrivelse angav man att deras beslut att dra tillbaka ansökan grundades på det faktum att de ytterligare uppgifter som krävdes för att besvara CHMP:s frågor inte kunde göras tillgängliga inom myndighetens tidsram.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Ruvise no se hubiera podido aprobar para el tratamiento de la HAP.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ruvise inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av PAH.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los estudios de extensión en la HAP seguían en marcha.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att pågående PAH-förlängningsstudier ska fortsätta.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ruvise?
Swedish: Vad skulle Ruvise användas för?
Spanish: Al bloquear esta acción, se esperaba que Ruvise facilitara el flujo de la sangre a través de las arterias de los pulmones, disminuyendo así la hipertensión pulmonar.
Swedish: blockera denna verkan förväntas Ruvise göra det lättare för blodet att flöda genom artärerna i lungorna, och därigenom sänka det höga blodtrycket i lungorna.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ruvise no superaban a los riesgos en la población con HAP.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Ruvise inte övervägde riskerna i PAH-populationen.
Spanish: En las células de los vasos sanguíneos de los pulmones, la acción de las tirosina cinasas contribuye al estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que eleva la presión arterial.
Swedish: I blodkärlsceller i lungorna bidrar denna verkan av tyrosinkinaser till förträngningen av blodkärl vilket leder till högt blodtryck.
Spanish: ¿ Qué documentación presentó la compañía para justificar su solicitud?
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Swedish: Företagets skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan finns här.
Spanish: La solicitud fue retirada en el "día 120".
Swedish: Ansökan drogs tillbaka dag 120.
Spanish: ¿Qué recomendó el CHMP en ese momento?
Swedish: Vad rekommenderade CHMP vid den tidpunkten?
Spanish: El escrito de retirada está disponible en aquí.
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns här.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una serie de preguntas.
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Spanish: ¿Qué es el SecreFlo?
Swedish: Vad är SecreFlo?
Spanish: SecreFlo es un medicamento cuyo principio activo es secretina humana.
Swedish: SecreFlo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humant sekretin.
Spanish: El 15 de agosto de 2012 Repligen Europe Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de SecreFlo indicado para la detección de anomalías ductales en el páncreas.
Swedish: Den 15 augusti 2012 underrättade Repligen Europe Limited officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för SecreFlo, som var avsett att användas för att spåra onormala körtelgångar i bukspottkörteln.
Spanish: El CHMP también indicó que no estaba clara la importancia clínica de los resultados del estudio.
Swedish: CHMP noterade dessutom att studieresultatens kliniska relevans var otydlig.
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en la sensibilidad de las imágenes (lo bien que detectaban las anomalías en los conductos) y su especificidad (lo bien que los conductos normales se identificaron como normales).
Swedish: Huvudmåtten på effekt baserades på bildernas känslighet (hur väl de lyckades spåra avvikelser från det normala i körtelgångarna) och deras specificitet (hur väl normala körtelgångar identifierades som normala).
Spanish: 14 de septiembre de 2012 EMA/602611/2012
Swedish: 14 september 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase SecreFlo?
Swedish: Hur var det tänkt att SecreFlo skulle verka?
Spanish: Otra reserva se refería al hecho de que los pacientes del estudio (pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda) no eran representativos de los pacientes a los que estaba destinado el medicamento (pacientes con pancreatitis confirmada o con sospecha de la misma).
Swedish: En annan farhåga gällde att patienterna i studien (patienter med anamnes på akut pankreatit) inte var representativa för de patienter som läkemedlet var avsett för (patienter med känd eller misstänkt pankreatit).
Spanish: La empresa aportó datos de un estudio principal en el que participaron 270 pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda que ya habían sido sometidos a RM con o sin inyecciones previas de SecreFlo.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie med 270 patienter med anamnes på akut pankreatit och som genomgick MRT-undersökningar med eller utan tidigare SecreFlo-injektioner.
Spanish: Es importante poder ver anomalías en los conductos pancreáticos para tomar decisiones sobre el tratamiento de estos pacientes.
Swedish: Att kunna se avvikelser från det normala i bukspottkörtelns körtelgångar är viktigt för att kunna fatta beslut om hur dessa patienter ska behandlas.
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que SecreFlo no hubiera podido aprobarse.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att SecreFlo inte skulle ha kunnat godkännas.
Spanish: Las imágenes fueron interpretadas por radiólogos expertos que no conocían la afección de los pacientes y los resultados se compararon con los ya conocidos de otras pruebas.
Swedish: De skannade bilderna granskades av specialistradiologer som saknade tidigare kännedom om patientens tillstånd och resultaten jämfördes med vad som redan var känt från andra undersökningar.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado SecreFlo?
Swedish: Vad skulle SecreFlo användas för?
Spanish: En su escrito de notificación de retirada de la solicitud a la Agencia, la empresa indicó que la retirada estaba justificada por el hecho de que no podía abordar las dudas del CHMP dentro de los plazos exigidos.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att återkallandet byggde på att CHMP:s farhågor inte kunde behandlas inom den begärda tidsfristen.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con SecreFlo.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågick några kliniska prövningar med SecreFlo vid tiden för indragningen.
Spanish: SecreFlo estaba prevista para inyectar en la vena de un paciente justo antes de someterse a una RM.
Swedish: SecreFlo skulle injiceras i en patients ven strax innan de genomgick en MRT-undersökning.
Spanish: El principio activo de SecreFlo es una copia de la secretina humana, una hormona natural que estimula la secreción de líquidos pancreáticos en el intestino delgado.
Swedish: Den aktiva substansen i SecreFlo är en kopia av humant sekretin, ett naturligt hormon som stimulerar bukspottkörteln att utsöndra vätskor i tunntarmen.
Spanish: El uso de SecreFlo estaba previsto en pacientes sometidos a resonancia magnética (RM, un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos) para obtener una imagen más clara del páncreas.
Swedish: SecreFlo skulle ges till patienter under magnetisk resonanstomografi (MRT, en typ av skanning där bilder tas av de inre organen) för att tydligare avbilda deras bukspottkörtel.
Spanish: El uso de este medicamento para visualizar los conductos pancreáticos se basa en su acción estimulante de la secreción de líquidos, que hace que los conductos del páncreas se dilaten significativamente y, por tanto, se vean con mayor claridad en una imagen.
Swedish: Läkemedlets användning för att visualisera bukspottkörtelns körtelgångar bygger på att dess verkan att stimulera vätskeutsöndring, vilket medför en kraftig vidgning av körtelgångarna i bukspottkörteln, som därför framträder tydligare vid skanning.
Spanish: Las reservas del Comité estaban relacionadas con que podían no existir garantías suficientes para salvaguardar la ausencia de sesgo en la interpretación final de las imágenes.
Swedish: Kommitténs farhågor gällde att lämpliga säkerhetsåtgärder eventuellt saknades för att garantera att slutbedömningen av bilderna var fri från systematiska fel (bias).
Spanish: Una vez que se estimase que las lecturas eran poco fiables, debían interpretarse las imágenes una segunda vez.
Swedish: Det blev nödvändigt att bedöma bilderna en andra gång eftersom de första bedömningarna ansågs osäkra.
Spanish: Se iba a usar en pacientes con sospecha de pancreatitis (inflamación del páncreas) o con pancreatitis confirmada para poder ver con mayor claridad las anomalías en los conductos pequeños del interior del páncreas.
Swedish: Det skulle ges till patienter med känd eller misstänkt pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) så att det tydligare gick att se avvikelser från det normala i de små körtelgångarna inuti bukspottkörteln.
Spanish: Se iba a presentar como solución inyectable.
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning.
Spanish: ¿Qué es Sliwens?
Swedish: Vad är Sliwens?
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con problemas para dormir.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från fyra huvudstudier med över 3 000 vuxna som hade svårt att bibehålla sömnen.
Spanish: EMEA/H/C/1102
Swedish: EMA/139269/2010 EMEA/H/C/1102
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización para Sliwens (eplivanserin)
Swedish: Återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Sliwens (eplivanserin)