FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: PRAC gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur, spontane indberetninger samt udtalelser fra de relevante eksperter (dvs. i neurologi, psykiatri, børneneuropsykiatri, obstetrik mv.) om sikkerheden og virkningen af valproat og relaterede stoffer hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje z predklinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, spontánne hlásenia a tiež názory príslušných odborníkov (t.
Danish: Undersøgelsen skal udføres i mere end én medlemsstat.
Slovak: Štúdia sa má vykonávať vo viac ako jednom členskom štáte.
Danish: Senest den 12. januar
Slovak: do 12. januára 2015
Danish: Senest 6 måneder efter at koordinationsgruppen er nået til enighed
Slovak: v priebehu 6 mesiacov po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou.
Danish: Yderligere interimsrapporter indsendes derefter til PRAC hver sjette måned i de første 2 år.
Slovak: Ďalšie priebežné správy budú potom výboru PRAC predkladané polročne počas prvých 2 rokov.
Danish: Materialet indsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Slovak: Tieto materiály budú predložené príslušným vnútroštátnym orgánom:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Danish: Protokollen skal forelægges i overensstemmelse med artikel 107n, stk. 1), i direktiv 2001/83/EF:
Slovak: Protokol bude predložený v súlade s článkom 107 písm.
Danish: Den første interimsrapport indsendes til PRAC:
Slovak: Prvá predbežná správa bude výboru PRAC predložená:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til PRAC:
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude výboru PRAC predložená:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udarbejder og indsender oplysningsmateriale svarende til de vedtagne hovedelementer.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky vypracujú a predložia vzdelávacie materiály podľa schválených hlavných prvkov.
Danish: Undersøgelsen skal være udformet med henblik på at vurdere og kvantificere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og skal analysere og vurdere forholdene før og efter implementering.
Slovak: Cieľom štúdie je vyhodnotiť a kvantifikovať účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík a má zahŕňať analýzu a posúdenie pred ich zavedením a po zavedení.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre valproát a súvisiace látky uskutočnia štúdiu o používaní lieku na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík a ďalšie charakterizovanie vzorcov predpisovania valproátu.
Danish: Dette materiale skal sikre, at den ordinerende læge informeres om og patienterne får kendskab til og erkender de risici, der forbundet med eksponeringen for valproat in utero.
Slovak: Tieto materiály majú zabezpečiť, aby predpisujúce osoby boli informované o rizikách súvisiacich s vystavením valproátu in-utero a aby pacienti tieto riizká pochopili a uznali.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania a držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Danish: Frankrig MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovak: Francúzsko MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: A-1160, Wien
Slovak: A-1160, Wien Austria
Danish: Via Scarlatti Domenico, 31 20124 Milano Italy
Slovak: Via Scarlatti Domenico, 31 20124
Danish: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Slovak: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite SpA Viale Shakespeare, 47 00144
Danish: 91140 Villebon Sur Yvette France
Slovak: 91140 Villebon Sur Yvette
Danish: 1099-036 Lisboa Portugal
Slovak: 1099-036 Lisboa
Danish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
Danish: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Slovak: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Danish: Belgien Eurogenerics N.V.
Slovak: Eurogenerics N.V.
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Slovak: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Danish: Grækenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Slovak: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Danish: Frankrig Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovak: Francúzsko Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: DK-2970 Hørsholm
Slovak: DK-2970 Hørsholm Denmark
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Slovak: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Danish: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Slovak: Lotyšsko sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Slovak: Rakúsko sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Danish: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques
Slovak: Francúzsko Ranbaxy Pharmacie Génériques
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Slovak: Francúzsko Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007
Danish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Slovak: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Danish: 27472 Cuxhaven
Slovak: 5 27472 Cuxhaven Germany
Danish: Cypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Slovak: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Danish: Tyskland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Slovak: Mylan dura GmbH Wittichstr.
Danish: Frankrig LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Slovak: 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Danish: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: Portugalsko Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Danish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Slovak: Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Danish: 83607 Hozkirchen
Slovak: 83607 Hozkirchen Germany
Danish: Valproinsyre Convulex gelule gastro résistante
Slovak: Convulex gelule gastro résistante
Danish: Rua Tierno GalvanAmoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Slovak: Amoreiras - Torre 3 - 12º Lisboa
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Slovak: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Danish: Spanien Genfarma Laboratorio, S.L.
Slovak: Španielsko Genfarma Laboratorio, S.L.
Danish: Spanien G.E.S.
Slovak: Španielsko G.E.S.
Danish: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Slovak: Pharmaceuticals UK Limited
Danish: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovak: Luxembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Danish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Slovak: Veľká Británia Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Danish: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200 Espoo Finland
Slovak: Orion Corporation Orionintie 1 A FI-02200
Danish: Gebäude K703
Slovak: Industriepark Höchst Gebäude K703
Danish: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovak: Luxembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Danish: 1080 Brussels
Slovak: 1080 Bruxelles
Danish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Slovak: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Danish: Litauen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Slovak: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Danish: Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Danish: Belgien Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Slovak: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Danish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Slovak: Rua João de Deus, 19
Danish: Bulgarien Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Slovak: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Danish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Slovak: Valproinsäure- ratiopharm
Danish: Finland Orion Pharma Orionintie 1
Slovak: Orion Pharma Orionintie 1 PL 65
Danish: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Slovak: Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Danish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Slovak: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Danish: Holland Teva Nederland B.V.
Slovak: Teva Nederland B.V.
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Slovak: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: 500-1000 mg Granulat med modificeret udløsning
Slovak: 500-1000 mg Granulát s riadeným uvoľňovaním
Danish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158
Danish: Holland Sandoz B.V.
Slovak: Sandoz B.V.
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Danish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Slovak: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158
Danish: LT-09310 Vilnius
Slovak: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius
Danish: Valproate Retard Mylan
Slovak: Retard Mylan
Danish: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Slovak: Luxembursko Eurogenerics SA Esplanade
Danish: Depakine Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Slovak: Chronosphere 750 500,06 mg 217,75 mg
Danish: Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Holland Pharmachemie B.V.
Slovak: Pharmachemie B.V.
Danish: Tyskland Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Slovak: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Danish: Depakine Chronosphere 250 166,76 mg 72,61 mg
Slovak: Chronosphere 250 166.76 mg 72.61 mg
Danish: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Slovak: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Danish: 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Slovak: Depakine i.v. 400, poeder voor injectievloeistof 400 mg
Danish: Orlept (SF) Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Slovak: Liquid or Sodium Valproate 40mg/ml oral solution
Danish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/b 20158
Danish: Depakine Chronosphere 100 66,66 mg 29,03 mg
Slovak: Chronosphere 100 66,66 mg 29.03 mg
Danish: Ungarn Sanofi-Aventis zrt.
Slovak: Sanofi-Aventis zrt.
Danish: 103, Alexander
Slovak: 1, rue Alexander
Danish: Depakine Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Slovak: Chrono 300, tabletten met gereguleerde afgifte 300 mg
Danish: Valproinsyre Ácido Valpróico Generis
Slovak: Ácido Valpróico Generis
Danish: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Slovak: & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
Danish: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Slovak: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Danish: Depakine Chronosphere 1000 666,60 mg 290,27 mg
Slovak: Chronosphere 1000 666,60 mg 290.27 mg
Danish: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Slovak: Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Danish: H-1045 Budapest Hungary
Slovak: Budapest Hungary
Danish: Tablet, filmovertrukket
Slovak: Filmom obalená tableta
Danish: Valproinsyre Diplexil 1000
Slovak: Diplexil 1000
Danish: Valproinsyre CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Slovak: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 250 mg/brev
Slovak: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 250 mg/sachet
Danish: Tyskland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Slovak: Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Danish: Kapsel med modificeret udløsning, hård
Slovak: Tvrdá kapsula s predľženým uvoľňovaním
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Danish: Injektionvæske, opløsning/ Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: Injekčný roztok/koncentrát na infúzny roztok
Danish: Belgien Takeda Belgium Gentsesteenweg 615
Slovak: Luxembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Danish: Dunajska cesta 151
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Danish: Valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Slovak: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Danish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 100 mg/brev
Slovak: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 100 mg/sachet
Danish: Valproat HEXAL 300mg/ml Lösung
Slovak: Valproat HEXAL 300mg/ml
Danish: Granulat med modificeret udløsning
Slovak: Granulát s predľženým uvoľňovaním
Danish: Valproinsyre CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Slovak: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Danish: Tyskland betapharm Arzneimittel GmbH
Slovak: betapharm Arzneimittel GmbH
Danish: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Slovak: Lagos Park, Edíficio 5A, Piso 2
Danish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Slovak: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E
Danish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Slovak: Pharma Limited One Onslow Street
Danish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Slovak: Guildford, Surrey
Danish: Depakine Chrono 300 mg Sécable
Slovak: Chrono 300 mg Sécable
Danish: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Slovak: Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
Danish: Belgien Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Slovak: Leonardo Da Vincilaan 19 1831
Danish: Valproinsyre Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Slovak: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Danish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/brev Overtrukket granulat, brev
Slovak: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Obalený granulát vo vrecku
Danish: Valproate Retard EG
Slovak: Retard EG
Danish: Heizel Esplanade b22
Slovak: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Danish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Slovak: Swensweg 5 2031
Danish: Pulver til injektionsvæske
Slovak: Prášok na injekciu Intravenózne použitie
Danish: Epilim Chrono 200 controlled release tab
Slovak: Chrono 200 controlled release tab
Danish: Valproinsyre Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Slovak: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Danish: Valproinsyre CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovak: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Slovak: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Danish: Valproat Chrono Sandoz 300 mg
Slovak: Sandoz 300 mg
Danish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Slovak: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Danish: Valproinsyre Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Slovak: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Danish: Valproinsyre Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Slovak: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Danish: Valproinsyre CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Slovak: CONVULEX 150 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Danish: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Slovak: Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Danish: 2a
Slovak: Benzstr. 2a
Danish: Luxembourg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Luxembursko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Slovak: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Danish: Valproinsyre Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Slovak: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Danish: Epilim Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Slovak: Chrono 200mg Prolonged Release Tablets
Danish: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente Tabletten
Slovak: Valproat Heumann 150 mg magensaftresistente
Danish: DEPAKINE Chronosphere
Slovak: Chronosphere
Danish: Depakine Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Crono 300 mg comprimidos de liberación prolongada
Danish: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Slovak: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Danish: Frankrig Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Francúzsko Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: Depakine Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Slovak: Crono 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Danish: 31, Sector 2
Slovak: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Danish: Overtrukket granulat, brev
Slovak: Obalený granulát vo vrecku
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Slovak: Luxembursko Hexal AG Industriestrasse 25
Danish: Litauen G.L.
Slovak: Veľká Británia G.L.
Danish: Oplysningsmaterialet skal indsendes på samme tidspunkt som ansøgningen om ændring af produktinformationen.
Slovak: Vzdelávacie materiály budú predložené v rovnakom čase ako žiadosť o zmenu v informáciách o výrobku.
Danish: Den 12. januar 2015
Slovak: 12. januára 2015
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen med henblik på gennemførelse af de ændringer, markedsføringstilladelsesindehaveren har foretaget i produktinformationen):
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny na zavedenie zmien v informáciách o výrobku držiteľom povolenia na uvedenie na trh):
Danish: CMD(h)'s møde i november 2014
Slovak: na zasadnutí koordinačnej skupiny CMDh v novembri 2014
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
Slovak: Prijatie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
Danish: Undersøgelser under og efter overgangsperioden
Slovak: Testovanie počas prechodného obdobia a po ňom
Danish: Gennemgangen af valsartan-lægemidler blev indledt den 5. juli 2018 på anmodning fra EuropaKommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
Slovak: Preskúmanie liekov s obsahom valsartanu sa začalo 5. júla 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Danish: 17. april 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Slovak: 17. apríl 2019 EMA/248364/2019
Danish: • Hvis der er behov for yderligere tilbagekaldelser eller andre foranstaltninger, vil de nationale myndigheder informere dig om, hvad der skal gøres.
Slovak: Ak je potrebné stiahnuť ďalšie lieky alebo prijať iné opatrenia, vnútroštátne orgány vás budú informovať, aké kroky máte podniknúť.
Danish: Estimaterne er ekstrapoleret fra dyrestudier og er meget lave sammenholdt med livstidsrisikoen for kræft i EU (1 ud af 2).
Slovak: Odhady boli extrapolované zo štúdií na zvieratách a sú v porovnaní s celoživotným rizikom rakoviny v EÚ (1 z 2) veľmi nízke.
Danish: Du kan også kontakte de danske lægemiddelmyndigheder.
Slovak: Môžete kontaktovať aj svoj vnútroštátny orgán pre lieky.
Danish: Efter en række undersøgelser er nogle lægemidler blevet tilbagekaldt fra apoteker og anvendes ikke længere i EU.
Slovak: V nadväznosti na vykonané testy boli niektoré lieky stiahnuté z lekární a v EÚ sa už nepoužívajú.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle patienter med forhøjet blodtryk (hypertension) og patienter med visse hjerte- eller nyresygdomme.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a pacientov s určitými ochoreniami srdca alebo obličiek.
Danish: EMA's anbefalinger vedrørende NDMA og NDEA blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser.
Slovak: Odporúčania agentúry EMA pre NDMA a NDEA boli zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutia.
Danish: • Hvis du har spørgsmål om et lægemiddel, som du aktuelt tager, eller som du tidligere har taget, kan du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o vašom lieku alebo o lieku, ktorý ste užívali v minulosti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Andre lægemidler af samme klasse, der ikke har denne ring, som f.eks. azilsartan, eprosartan og telmisartan, var ikke omfattet af gennemgangen.
Slovak: Iné lieky tejto triedy, ktoré nemajú takúto kruhovú štruktúru, ako azilsartan, eprosartan a telmisartan, neboli do preskúmania zahrnuté.
Danish: Undersøgelserne fortsætter
Slovak: Pokračovanie vyšetrovania
Danish: Gennemgangen blev foretaget af EMA's udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP), der har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets udtalelse.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA, ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie a ktorý prijal stanovisko agentúry.
Danish: Myndighederne i EU vil også bruge erfaringen fra denne gennemgang til at forbedre den måde, som urenheder i lægemidler opdages og håndteres på.
Slovak: Orgány v EÚ zvážia aj poučenia, ktoré je možné získať z tohto preskúmania, aby sa zlepšil spôsob zisťovania nečistôt v liekoch a manipulácie s nimi.
Danish: • Nitrosaminer er potente karcinogener hos dyr og sandsynlige karcinogener hos mennesker.
Slovak: Nitrozamíny sú silné karcinogény v prípade zvierat a pravdepodobné karcinogény u ľudí.
Danish: • Du bør ikke holde op med at tage et sartanlægemiddel, før du har talt med lægen.
Slovak: Liečbu liekmi s obsahom sartanov by ste nemali prerušiť, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Danish: Aktivt stof (maksimal daglig dosis)
Slovak: Liečivo (max. denná dávka)
Danish: Virksomhederne skal nu træffe foranstaltninger for at undgå tilstedeværelsen af urenhederne og gennemføre grundige undersøgelser af deres produkter.
Slovak: Spoločnosti musia teraz prijať opatrenia, aby zabránili prítomnosti týchto nečistôt a musia vykonať prísne testovanie svojich výrobkov.
Danish: Produkter, der indeholder en af urenhederne i en mængde over disse grænseværdier, og produkter, der indeholder begge nitrosaminer, uanset niveau, er ikke tilladt i EU.
Slovak: Výrobky, ktoré obsahujú buď nečistotu v množstve prekračujúcom tieto limity, alebo výrobky, ktoré obsahujú obidva nitrozamíny v akomkoľvek množstve, nebudú v EÚ povolené.
Danish: De 6 og 4 år henviser til den tid, som NDMA og NDEA menes at være til stede i valsartan fra Zhejiang Huahai.
Slovak: Obdobie šiestich a štyroch rokov sa vzťahuje na obdobie, počas ktorého sa prítomnosť NDMA a NDEA vo valsartane od spoločnosti Zhejiang Huahai predpokladá.
Danish: • Siden urenhederne første gang blev opdaget i nogle sartanlægemidler, har lægemiddelmyndighederne i EU arbejdet for at beskytte patienternes helbred.
Slovak: Odkedy sa prvýkrát zistili tieto nečistoty v niektorých liekoch s obsahom sartanov regulačné orgány v EÚ pracujú na zaistení ochrany zdravia pacientov.
Danish: Overgangsperioden på 2 år vil sætte virksomhederne i stand til at foretage de nødvendige ændringer i deres fremstillingsprocesser og indføre undersøgelser, der kan opdage selv de mindste mængder af disse urenheder.
Slovak: Prechodné obdobie, ktoré bude trvať dva roky, umožní spoločnostiam uskutočniť potrebné zmeny v ich výrobných postupoch a zaviesť testovacie režimy schopné odhaliť najmenšie množstvá týchto nečistôt.
Danish: Den 20. september 2018 blev gennemgangen udvidet til at omfatte lægemidler, der indeholder candesartan, irbesartan, losartan og olmesartan.
Slovak: Dňa 20. septembra 2018 sa preskúmanie rozšírilo na lieky, ktoré obsahujú candesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Danish: De virker ved at blokere virkningen af angiotensin II, der er et hormon, som indsnævrer blodkarrene og får blodtrykket til at stige.
Slovak: Fungujú na princípe blokovania účinku angiotenzínu II, hormónu, ktorý zužuje krvné cievy a spôsobuje zvyšovanie krvného tlaku.
Danish: Virksomhederne vil have en overgangsperiode til at gennemføre eventuelle nødvendige ændringer, og i denne periode vil der gælde midlertidige strenge grænseværdier for disse urenheder.
Slovak: Spoločnosti budú mať na uskutočnenie potrebných zmien k dispozícii prechodné obdobie, počas ktorého sa budú uplatňovať prísne dočasné limity na hladiny týchto nečistôt.