FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Rhinite allergique perannuelle chez les adultes et adolescents Dans trois études, les symptômes nasaux et la réponse globale au traitement perçue par les patients étaient significativement améliorés avec le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour par rapport au placebo.
Portuguese: Rinite Alérgica Perene em adultos e adolescentes O pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente os sintomas nasais bem como a perceção dos doentes à resposta global à terapêutica, comparativamente a placebo, em três estudos.
French: Effets indésirables très rares (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
French: Avamys 27,5 microgrammes/pulvérisation, suspension pour pulvérisation nasale Furoate de fluticasone
Portuguese: Avamys 27,5 microgramas/atuação suspensão para pulverização nasal Furoato de fluticasona
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Dans une étude sur 6 semaines ayant évalué l'effet du furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour sur la fonction surrénalienne chez des enfants âgés de 2 à 11 ans, aucun effet significatif sur la cortisolémie des 24 heures n'a été mis en évidence par rapport au placebo.
Portuguese: Uma análise posterior durante 6 e 12 semanas no mesmo estudo, bem como um estudo de segurança do eixo HPA de 6 semanas, apoiou a eficácia do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia. Um estudo de 6 semanas que avaliou o efeito do pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas administrado uma vez por dia na função suprarrenal em crianças dos 2 aos 11 anos, demonstrou não haver nenhum efeito significativo no perfil sérico de cortisol de 24 horas, comparativamente a placebo.
French: Moins de 1 % de la dose administrée est excrété dans les urines.
Portuguese: Menos de 1% de substâncias dose-relacionadas são excretadas na urina pelo que não se espera que o compromisso renal afete a farmacocinética do furoato de fluticasona.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques (Enfants) Fréquence indéterminée **Retard de croissance (voir Expérience clinique)
Portuguese: Afeções Musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos (Crianças) Desconhecido
French: Utilisation du pulvérisateur nasal
Portuguese: Utilizar o pulverizador nasal
French: Troubles oculaires
Portuguese: Afeções oculares Desconhecido
French: A la dose de 55 microgrammes en une prise par jour, aucune différence significative n'a été observée entre le furoate de fluticasone et le placebo sur l'ensemble des critères de jugement.
Portuguese: Na rinite alérgica sazonal, o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 110 microgramas uma vez por dia foi eficaz mas não foram observadas diferenças significativas entre o pulverizador nasal de furoato de fluticasona 55 microgramas uma vez por dia e o placebo, em qualquer parâmetro de avaliação.
French: : EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Portuguese: Ref.: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Avamys.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Avamys.
French: Avamys fluticasone furoate Résumé EPAR à l'intention du public
Portuguese: Avamys furoato de fluticasona Resumo do EPAR destinado ao público
French: Les effets d'Avamys ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Portuguese: O efeito do Avamys foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
French: Ceci entraîne une réduction de la libération de substances jouant un rôle dans le processus d'inflammation, telles que l'histamine, et réduit les symptômes allergiques.
Portuguese: Isto leva a uma redução da libertação de substâncias envolvidas no processo de inflamação, tais como a histamina, reduzindo assim os sintomas alérgicos.
French: Avamys a d'abord été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales impliquant près de 2 500 patients.
Portuguese: O Avamys foi comparado com placebo (tratamento simulado) em seis estudos principais que incluíram aproximadamente 2500 pacientes.
French: Il n'a toutefois pas été possible de déterminer si Avamys avait un effet chez les enfants âgés de moins de six ans, car le nombre d'enfants de cet âge pris en compte dans les études était insuffisant.
Portuguese: No entanto, não foi possível determinar se o Avamys produz efeito em crianças de idade inferior a seis anos, por terem sido incluídas nos estudos poucas crianças poucas crianças com menos de seis anos.
French: Autres informations relatives à Avamys:
Portuguese: Outras informações sobre o Avamys
French: L'EPAR complet relatif à Avamys est disponible ici.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Avamys pode ser consultado aqui.
French: Dans l'étude concernant la rhinite allergique perannuelle, Avamys a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, par rapport à une réduction de 2,8 points avec le placebo.
Portuguese: No estudo da rinite alérgica perene, o Avamys baixou os resultados em 3,6 pontos após quatro semanas, em comparação com uma redução de 2,8 pontos com o placebo.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Avamys à Glaxo Group Ltd, le 11 janvier 2008.
Portuguese: Em 11 de Janeiro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Glaxo Group Ltd uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avamys.
French: Avamys ne doit pas être utilisé chez les personnes allergiques au furoate de fluticasone ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Avamys não deve ser utilizado em pessoas alérgicas ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Avamys au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Avamys durante os estudos?
French: Avamys est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique.
Portuguese: O Avamys é utilizado para o tratamento dos sintomas da rinite alérgica.
French: Avamys est destiné à une utilisation chez les patients âgés de six ans ou plus.
Portuguese: O Avamys está indicado para utilização em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Avamys sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Avamys são superiores aos seus riscos no tratamento dos sintomas da rinite alérgica em doentes de idade superior a seis anos.
French: Le principe actif contenu dans Avamys, le fuorate de fluticasone, est un corticostéroïde.
Portuguese: A substância activa do Avamys, o furoato de fluticasona, é um corticosteróide.
French: Les quatre premières études ont porté sur l'utilisation d'Avamys chez des patients de 12 ans ou plus: trois d'entre elles étaient des études à court terme, qui ont duré deux semaines et porté sur 886 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a porté sur 302 patients atteints d'allergies perannuelles, comme les allergies aux animaux.
Portuguese: Os primeiros quatro estudos analisaram o Avamys usado em pacientes com 12 ou mais anos de idade: três dos estudos foram de curto prazo (duas semanas) e incluíram um total de 886 pacientes com rinite alérgica sazonal (febre dos fenos); o quarto estudo teve uma duração de quatro semanas e incluiu 302 pacientes com alergias perenes (não sazonais), tais como alergias a animais.
French: Avamys est un médicament pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
Portuguese: O Avamys é um pulverizador nasal que contém a substância activa furoato de fluticasona.
French: Avamys a été plus efficace que le placebo pour la réduction des symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de six ans et plus.
Portuguese: O Avamys demonstrou maior eficácia do que o placebo na redução dos sintomas da rinite alérgica em pacientes de idade igual ou superior a seis anos.
French: Dans les études concernant la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Avamys a réduit les scores symptomatiques de 9 points au début de l'étude, à entre 3,6 et 5,4 points sur deux semaines, tandis que la réduction avec le placebo a atteint de 2,3 à 3,7 points.
Portuguese: Nos estudos da rinite alérgica sazonal em pacientes com 12 ou mais anos de idade, o Avamys reduziu a classificação dos sintomas ao longo de duas semanas entre 3,6 e 5,4 pontos, a partir de um valor inicial de aproximadamente 9 pontos, em comparação com uma redução de 2,3 a 3,7 pontos com placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Avamys?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Avamys?
French: Pourquoi Avamys a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Avamys?
French: Il convient de n'utiliser Avamys que tant que le patient est exposé à l'allergène, comme le pollen, les acariens ou d'autres animaux.
Portuguese: A duração do tratamento com o Avamys deve restringir-se ao período correspondente ao da exposição aos alergénios, tais como pólen, ácaros domésticos ou outros animais.
French: Qu'est-ce qu'Avamys?
Portuguese: O que é o Avamys?
French: Pour une description complète de tous les effets indésirables observés sous Avamys, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avamys, consulte o Folheto Informativo.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé sous Avamys (chez plus d'un patient sur 10) est l'épistaxis (saignements de nez).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Avamys (observado em mais de 1 em 10 pacientes) é epistaxe (hemorragias nasais) de intensidade geralmente ligeira a moderada e tendente a afectar adultos que tenham utilizado o Avamys durante um período superior a seis semanas.
French: La dose recommandée d'Avamys pour les patients de 12 ans et plus est de deux pulvérisations dans chaque narine une fois par jour.
Portuguese: A dose recomendada de Avamys nos pacientes de idade igual ou superior a 12 anos é de duas pulverizações em cada narina uma vez por dia. Uma vez controlados os sintomas, esta dose pode ser reduzida para uma pulverização em cada narina.
French: Comment Avamys agit-il?
Portuguese: Como funciona o Avamys?
French: Comment Avamys est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Avamys?
French: Dans quel cas Avamys est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Avamys?
French: Taille de l'emballage
Portuguese: Dimensão da embalagem á
French: • A la demande de l'EMEA
Portuguese: A pedido da EMEA
French: Association avec l'insuline
Portuguese: Associação com insulina
French: De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise :
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
French: Il est préférable de prendre Avandamet avec de la nourriture, ou juste en fin de repas.
Portuguese: É preferível tomar Avandamet com a refeição, ou logo após a refeição.
French: Les réactions allergiques : elles sont très rares chez les personnes prenant Avandamet.
Portuguese: Reacções alérgicas: São muito raras em pessoas a tomar Avandamet.
French: Les composants pourraient passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Portuguese: Os componentes poderão passar para o leite materno, podendo assim afectar o seu bebé.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é negligenciável.
French: Enfant et adolescent
Portuguese: Crianças e adolescentes
French: Comment le prendre Avalez les comprimés avec un peu d'eau.
Portuguese: Como tomar Engula os comprimidos com um pouco de água.
French: Le médecin vérifiera votre fonction rénale avant de reprendre le traitement.
Portuguese: O seu médico irá verificar a sua função renal antes de recomeçar o tratamento.
French: Les fractures les plus fréquentes concernent les os des pieds, des mains et des bras.
Portuguese: As mais comuns são fracturas nos pés, mãos e braços.
French: Combien en prendre
Portuguese: Que quantidade tomar
French: • si vous subissez une opération sous anesthésie générale.
Portuguese: se for sujeito a uma cirurgia com anestesia geral.
French: Il faut donc éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Portuguese: Deverá ser evitado o consumo de álcool e de medicamentos que contenham álcool.
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
French: Ceux-ci peuvent entraîner de graves pertes d'eau (déshydratation).
Portuguese: Estas situações podem originar perda significativa de água (desidratação).
French: 56 comprimés.
Portuguese: 56 comprimidos.
French: Avandamet n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans , étant donné que les données de sécurité et d'efficacité ne sont pas connues.
Portuguese: Avandamet não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos, sendo que a segurança e eficácia são desconhecidas.
French: Conditions à observer
Portuguese: Condições a observar
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Portuguese: Os glóbulos vermelhos representam, provavelmente, um compartimento secundário de distribuição.
French: Ces deux médicaments sont utilisés pour traiter le diabète de type 2.
Portuguese: Estes dois medicamentos são utilizados para o tratamento da diabetes tipo
French: La dose quotidienne totale d'AVANDAMET doit être administrée en deux doses fractionnées.
Portuguese: A dose diária total de AVANDAMET deverá ser administrada em duas doses divididas.
French: Chez les patients de sexe féminin, cette augmentation de l'incidence des fractures a été observée après la première année de traitement et a persisté pendant le traitement à long terme.
Portuguese: Nas mulheres, este aumento da incidência foi notado após o primeiro ano de tratamento e persistiu durante o tratamento a longo prazo.
French: Après le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché, le titulaire soumettra chaque année des PSURs jusqu'à décision contraire du CHMP.
Portuguese: Após a renovação da Autorização de Introdução no Mercado, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter RPS anuais até decisão contrária do CHMP.
French: L'administration d'AVANDAMET est contre-indiquée chez les patients présentant :
Portuguese: AVANDAMET está contra-indicado em doentes com:
French: QU'EST-CE QU'AVANDAMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É AVANDAMET E PARA QUE É UTILIZADO
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 l.
Portuguese: O Vd médio situou-se entre 63-276 l.
French: Dans la population pédiatrique, la clairance relative (CL/F) semblait être indépendante de l'âge, mais augmentait avec le poids.
Portuguese: Na população pediátrica, o CL/F pareceu ser independente da idade mas aumentando com o peso.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par AVANDAMET devra être arrêté, sauf si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour le fœtus.
Portuguese: Se uma doente desejar engravidar ou se ocorrer gravidez, o tratamento com AVANDAMET deverá ser interrompido, excepto se o benefício esperado para a mãe exceder o risco potencial para o feto.
French: Fréquent augmentation de l'appétit hypoglycémie
Portuguese: Frequentes aumento do apetite hipoglicemia
French: Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Portuguese: Após administração oral, a absorção da metformina é saturável e incompleta.
French: Par conséquent, AVANDAMET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Portuguese: Assim, AVANDAMET não deverá ser utilizado durante a gravidez.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos em seres humanos.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'EMPLOI DU MEDICAMENT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Les données avec AVANDAMET sont cohérentes avec ce profil combiné d'effets indésirables.
Portuguese: Os dados de AVANDAMET são também consistentes com este perfil de efeitos adversos combinado.
French: Il n'existe pas de données disponibles concernant le surdosage avec AVANDAMET.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à sobredosagem com AVANDAMET.
French: Ceux-ci peuvent toucher plus d'1 personne sur 10 :
Portuguese: Poderão afectar mais de 1 em 10 indivíduos:
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit.
Portuguese: Desconhece-se se o aleitamento poderá conduzir à exposição das crianças ao medicamento.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Dose moyenne (SD) à la fin du traitement randomisé
Portuguese: Dose (DP) média no final do tratamento
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose d'AVANDAMET peut être modifiée si besoin.
Portuguese: O seu açúcar no sangue será verificado e a sua dose de Avandamet poderá necessitar de ser alterada.
French: Date du dernier renouvellement : 20 octobre 2008.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 Outubro 2003 Data da última renovação: 20 Outubro 2008
French: Administration de produits de contraste iodés
Portuguese: Administração de agentes de contraste iodados
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment.
Portuguese: O pico sanguíneo é menor que o pico plasmático e aparece aproximadamente ao mesmo tempo.
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit de la metformine disponible en Europe.
Portuguese: As categorias de frequência baseiam-se na informação disponível no Resumo das Características do Medicamento da metformina a nível europeu.
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de tipos específicos de transportadores de glucose de membrana (GLUT-1 e GLUT-4).
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As doentes deverão estar conscientes do risco de gravidez (ver secção 4.6).
French: • Avandamet n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Portuguese: Avandamet não é recomendado durante a gravidez.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin avant de prendre Avandamet.
Portuguese: Se estiver grávida ou puder estar grávida, informe o seu médico antes de tomar Avandamet.
French: Autres précautions
Portuguese: Outras precauções
French: Comme tous les médicaments, AVANDAMET peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n'en présentent pas.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Avandamet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
Portuguese: Os alimentos, diminuem a extensão e atrasam ligeiramente a absorção da metformina.
French: La demi-vie terminale évaluée par radioactivité est environ de 130 h, indiquant que l'élimination des métabolites est très lente.
Portuguese: O tempo de semi-vida final para a radioactividade foi de cerca de 130 h, indicando que a eliminação de metabolitos é muito lenta.
French: Très rare déficit en vitamine B127
Portuguese: Muito raros deficiência em vitamina B12
French: Si cela vous arrive, utilisez une contraception appropriée pour éviter la possibilité d'une grossesse non souhaitée (voir « Grossesse et allaitement» plus loin à la Rubrique 2).
Portuguese: Se isto se aplica a si, utilize um método contraceptivo apropriado para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada (ver na Secção 2 "Gravidez e aleitamento").
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir rubrique 5.3 ), aucun effet indésirable significatif en relation avec des troubles menstruels n'a été observé.
Portuguese: Embora tenha sido observado desequilíbrio hormonal nos estudos pré-clínicos (ver secção 5.3), não foram registados efeitos indesejáveis significativos associados a perturbações menstruais.
French: Avandamet contient du lactose
Portuguese: Avandamet contém lactose
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, lire la notice pour plus d'information.
Portuguese: Contém lactose, ver folheto informativo para mais informações.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 7.2 apresentada no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
French: L'incidence de l'ensemble des effets indésirables concernant les systèmes hépatique et biliaire était <1,5 % quelque soit le groupe de traitement et similaire au placebo.
Portuguese: A incidência de todos os efeitos adversos relativos aos sistemas hepático e biliar foi <1,5% em qualquer dos grupos de tratamento e semelhante ao placebo.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'AVANDAMET.
Portuguese: Os parágrafos seguintes reflectem as propriedades farmacocinéticas das substâncias activas de AVANDAMET individualmente.
French: Au total, 43 %, 47 % et 42 % des patients dans les groupes rosiglitazone, glibenclamide, et metformine sont respectivement sortis de l'essai pour des raisons autres qu'un échec de la monothérapie.
Portuguese: No global, 43%, 47% e 42% dos indivíduos nos grupos rosiglitazona, glibenclamida e metformina respectivamente, abandonaram o ensaio devido a outras razões que não a falência da monoterapia.
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement.
Portuguese: O doente deverá ser informado e realizada uma monitorização da glicemia mais frequente, especialmente no início do tratamento.
French: AVANDAMET est disponible en dosages adaptés aux différentes posologies.
Portuguese: AVANDAMET está disponível em dosagens apropriadas para os diferentes regimes posológicos.
French: La plupart de ces patients avaient des œdèmes périphériques associés.
Portuguese: Muitos destes doentes notificaram edema periférico associado.