FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Váš lekár bude pozorne sledovať účinok Viramunu a ktorýkoľvek z týchto liekov, ak ich užívate spolu s Viramune.
Polish: Lekarz będzie dokładnie monitorował działanie leku Viramune oraz wszystkich powyższych leków, jeśli lek Viramune jest stosowany w skojarzeniu z tymi lekami.
Slovak: Keď sa Viramune použil v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi hlásili sa tiež nasledovné udalosti: - znížený počet červených krviniek alebo krvných doštičiek, - zápal pankreasu, - znížená alebo abnormálna citlivosť kože.
Polish: W przypadku zastosowania leku Viramune w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zanotowano również następujące objawy: - zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi - zapalenie trzustki - obniżone lub nietypowe odczucia skórne.
Slovak: Viramune sa má kombinovať s minimálne dvoma ďalšími antiretrovírusovými liekmi.
Polish: Produkt Viramune należy podawać w skojarzeniu z co najmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Slovak: V štúdii 1100.1526 (TRANxITION) pacienti s Viramunom 200 mg s okamžitým uvoľňovaním liečení dvakrát denne minimálne 18 týždňov boli randomizovaní na užívanie Viramunu 400 mg s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne (n=295) alebo na pokračovanie liečby s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním (n=148).
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) pacjenci otrzymujący produkt Viramune 200 mg o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę przez co najmniej 18 tygodni byli losowo przydzielani do grupy otrzymującej produkt Viramune 400 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę (n=295) lub kontynuowali leczenie produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu (n=148).
Slovak: Pacienti dostávajúci Viramune mali skúsenosť s vedľajšími účinkami popísanými nižšie:
Polish: U pacjentów stosujących lek Viramune wystąpiły opisane poniżej działania niepożądane:
Slovak: Pacientov, ktorí už užívajú tablety s okamžitým uvoľňovaním alebo perorálnu suspenziu možno prestaviť na tablety s predĺženým uvoľňovaním bez úvodného obdobia.
Polish: Pacjenci, którzy przyjmują już tabletki o natychmiastowym uwalnianiu lub zawiesinę doustną mogą zmienić leczenie na lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu bez zachowania okresu wstępnego.
Slovak: Pripevnite plastový adaptér na hrdlo otvorenejliekovky, prvýkrát stlačením a potom otáčaním adaptéra.
Polish: Nałożyć plastikowy łącznik na szyjkę otwartej butelki dociskając, a następnie nakręcając łącznik.
Slovak: Tabuľka 3 ukazuje výsledky zo štúdie 1100.1486 v 48. týždni (po randomizácii) podľa východiskovej hodnoty virusovej záťaže.
Polish: Tabela 3 przedstawia wyniki badania 1100.1486 (po randomizacji) po 48 tygodniach w zależności od wiremii początkowej.
Slovak: 0,92) aj sekundárny cieľ nepotvrdili štatisticky signifikantný rozdiel medzi efavirenzom a Viramunom 200 mg 2xdenne.
Polish: Zarówno pierwszorzędowe (p=0,92) jak i drugorzędowe punkty końcowe nie wykazywały statystycznie znaczących różnic pomiędzy efawirenzem a produktem Viramune 200 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Viramune perorálna suspenzia obsahuje 150 mg sacharózy na ml.
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej Viramune zawiera 150 mg sacharozy.
Slovak: Všetkým pediatrickým pacientom sa má často kontrolovať ich telesná hmotnosť alebo BSA, aby sa posúdilo, či je potrebná úprava dávky.
Polish: Masę ciała lub BSA należy często kontrolować u dzieci i młodzieży w celu oceny, czy konieczne jest dostosowanie dawki.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek príznaky infekcie alebo nejaké ďalšie príznaky ako je svalová slabosť, slabosť začínajúca v rukách a chodidlách, ktorá sa posúva smerom nahor k trupu, palpitácie, tremor alebo hyperaktivitu, informujte o tom prosím bezodkladne svojho lekára, aby ste dostali potrebnú liečbu.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów infekcji lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy bezzwłocznie zawiadomić lekarza prowadzącego w celu rozpoczęcia niezbędnego leczenia.
Slovak: Pacienti, ktorí prerušili dávkovanie nevirapínu na dlhšie ako 7 dní, majú znovu začať s odporúčaným dávkovacím režimom s dvojtýždňovým úvodným obdobím s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu objaviť vo forme anafylaxie (závažná forma alergickej reakcie) s príznakmi, ako napríklad: - vyrážka - opuch tváre - sťažené dýchanie (bronchiálny spazmus) - anafylaktický šok
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak: - wysypka - obrzęk twarzy - trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) - wstrząs anafilaktyczny
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie (nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy), ATC kód J05AG01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG01
Slovak: Výpočet objemu perorálnej suspenzie Viramune (50 mg/5 ml) potrebnej pre dávkovanie u detí a dospievajúcich po dvojtýždňovom úvodnom období.
Polish: Wyliczanie objętości produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci stosujących produkt po dwutygodniowej fazie wstępnej:
Slovak: V ACTG 245, dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, frekvencia závažnej granulocytopénie súvisiacej s liekom bola 5/305 (1,6
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTG 245) częstość występowania ciężkiej granulocytopenii związanej z leczeniem wynosiła 5/305 (1,6%).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vahľadali lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky objavia.
Polish: Należy poinstruować pacjentów o konieczności natychmiastowego zgłoszenia się do lekarza w przypadku wystąpienia tych objawów.
Slovak: Viramune je dostupný aj v tekutej forme ako perorálna suspenzia.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci płynnej jako zawiesina doustna.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 34 rokov a 64 % pacientov boli muži, priemerný počet CD4 buniek bol 170 a 190 buniek v 1 mm v skupine liečenej Viramunom 2xdenne a v skupine s efavirenzom.
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 34 lata; około 64% pacjentów było płci męskiej; mediana liczby komórek CD4 wynosiła 170 i 190 komórek/mm
Slovak: Incidencia symptomatických pečeňových udalostí počas úvodného obdobia s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním bola 0,5
Polish: Częstość występowania objawowych epizodów dotyczących wątroby podczas fazy wstępnej leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu wyniosła 0,5%.
Slovak: Štúdie s liečenými pacientmi
Polish: Badanie pacjentów leczonych lekami przeciwretrowirusowymi
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas 14-dňového úvodného obdobia prejaví ekzantém sa nemá začať liečba Viramunom tabletami s predĺženým uvoľňovaním, kým sa ekzantém nevylieči.
Polish: U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej stwierdzono wysypkę, nie należy rozpoczynać leczenia produktem Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu do momentu ustąpienia wysypki.
Slovak: Počas užívania lieku Viramune sa u vás môže objaviť únava.
Polish: Podczas stosowania leku Viramune może wystąpić zmęczenie.
Slovak: Pre toto úvodné obdobie je dostupné osobitné liečebné štartovacie balenie s 200 mg tabletami Viramune.
Polish: W okresie wstępnym dostępne jest opakowanie Viramune 200 mg tabletki do rozpoczynania leczenia.
Slovak: V ACTG 245, dvojito slepej placebom kontrolovanej štúdii, frekvencia závažnej granulocytopénie súvisiacej s liekom bola 5/305 (1,6
Polish: W podwójnie ślepym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTG 245) częstość występowania ciężkiej granulocytopenii związanej z leczeniem wynosiła 5/305 (1,6%).
Slovak: Pacienti, ktorí prerušili dávkovanie nevirapínu na viac ako 7 dní, majú znovu začať s odporúčaným dávkovacím režimom s dvojtýždňovým úvodným obdobím.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali stosowanie newirapiny na okres dłuższy niż 7 dni, powracając do leczenia muszą rozpocząć je od zalecanej dwutygodniowej fazy wstępnej.
Slovak: Taktiež musia byť informovaní o tom, že pri výskyte symptómov pripomínajúcich hepatitídu musia vysadiť nevirapín a okamžite vyhľadať lekársku pomoc, ktorá má zahŕňať testy pečeňových funkcií.
Polish: Należy ich także poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów mogących sugerować zapalenie wątroby, powinni przerwać przyjmowanie newirapiny i bezzwłocznie poddać się ocenie lekarskiej, w tym wykonać testy czynności wątroby.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, že nemajú začať užívať Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním pokiaľ sa akýkoľvek exantém, ktorý sa vyskytne počas 14-dňového úvodného obdobia s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním nevylieči.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie rozpoczynali przyjmowania produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu do czasu ustąpienia wysypki, która wystąpiła podczas 14-dniowego okresu wstępnego leczenia produktem Viramune o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovak: Pri podávaní spolu s nevirapínom, plazmatické hladiny tenofoviru ostávajú nezmenené.
Polish: Podczas równoczesnego stosowania z newirapiną wartości stężenia tenofowiru w osoczu pozostają niezmienione.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka pre deti a dospievajúcich do 8 rokov podľa hmotnosti je 4 mg/kg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne 7 mg/kg dvakrát denne.
Polish: Na podstawie masy ciała zalecaną doustną dawką dla dzieci w wieku do 8 lat jest 4 mg/kg mc. jeden raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - alergická reakcia charakterizovaná vyrážkou, opuchom tváre, ťažkosťami pri dýchaní
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): - reakcja alergiczna objawiająca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu
Slovak: Tablety sa majú užívať s tekutinou a nemajú sa drviť alebo žuť.
Polish: Tabletki należy popijać płynem; tabletek nie należy kruszyć ani przeżuwać.
Slovak: Detský lekár vypočíta pre vaše dieťa dávku.
Polish: Lekarz obliczy dawkę odpowiednią dla dziecka.
Slovak: Trojročné a staršie deti a dospievajúci
Polish: Dzieci w wieku 3 lat i starsze oraz młodzież
Slovak: Nežiaduce účinky
Polish: - Działanie niepożądane
Slovak: Ľubovník bodkovaný Sérové hladiny nevirapínu môžu byť znížené súčasným použitím rastlinného prípravku s ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum).
Polish: Może dochodzić do zmniejszenia stężenia newirapiny w surowicy w wyniku jednoczesnego stosowania ziołowych preparatów dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Slovak: Viramune je tiež dostupný ako perorálna suspenzia.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci zawiesiny doustnej.
Slovak: Plazmatické hladiny nevirapínu:  1,15-1,28 v porovnaní s predchádzajúcimi kontrolami.
Polish: Newirapina: Stężenia newirapiny w osoczu:  1,15-1,28 w porównaniu do kontroli historycznych.
Slovak: Tableta s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Vo veľkej štúdii zameranej na pomer rovnováhy a vylučovania u ôsmich zdravých dobrovoľníkov mužov, ktorí dostávali na udržanie rovnovážneho stavu nevirapín 200 mg dvakrát denne po jednorazovej 50 mg dávke 14C-nevirapínu, bolo zistené približne 91,4±10,5 % rádioaktívnej dávky, v moči (81,311,1
Polish: W badaniach oceniających zależność wydalania od masy ciała u ośmiu zdrowych ochotników - mężczyzn otrzymujących newirapinę w dawce 200 mg dwa razy na dobę do uzyskania stanu równowagi, a następnie pojedynczą dawkę 50 mg C14-newirapiny, wykryto około 91,410,5% znakowanej radioaktywnie dawki, z czego 81,311,1% odzyskano w moczu, stanowiącym główną drogę wydalania w porównaniu z 10,11,5% w kale.
Slovak: Ketokonazol AUC  0,28 (0,20-0,40)
Polish: AUC ketokonazolu  0,28 (0,20
Slovak: B alebo C liečení kombináciou antiretrovírusovej terapie majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych pečeňových nežiaducich reakcií.
Polish: Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C poddawani skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu działań niepożądanych ze strony wątroby.
Slovak: V ľudských pečeňových mikrozómoch abakavir neinhiboval izoformy cytochromu P450.
Polish: W mikrosomach wątroby ludzkiej abakawir nie hamował aktywności izoenzymów cytochromu P450.
Slovak: V klinických štúdiách bol Viramune spojený so zvýšením HDL-cholesterolu a s celkovým zlepšením celkového pomeru k HDL-cholesterolu.
Polish: W badaniach klinicznych podawanie produktuViramune było związane ze zwiększeniem stężenia HDL-cholesterolu oraz ogólną poprawą współczynnika cholesterolu całkowitego i HDL-cholesterolu.
Slovak: Boli zaznamenané prípady predávkovania Viramunom s okamžitým uvoľňovaním v dávkach od 800 do 6000 mg na deň do 15 dní.
Polish: Zanotowano przypadki przedawkowania produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu po przyjęciu dawek 800 do 6000 mg na dobę przez okres 15 dni.
Slovak: Ak sa objaví vyrážka, je obyčajne mierna až stredne závažná.
Polish: Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovak: Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sa dodávajú v blistroch s 30 alebo 90 tabletami s predĺženým uvoľňovaním v škatuľke.
Polish: Lek Viramune 400 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu jest dostępny w blistrach, w opakowaniach kartonowych zawierających 30 lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Výpočet objemu perorálnej suspenzie Viramune (50 mg/5 ml) potrebnej pre dávkovanie u detí a dospievajúcich na základe povrchu tela podľa odporúčanej dávky 150 mg/m
Polish: Przeliczenie objętości produktu Viramune w postaci zawiesiny doustnej (50 mg/5 ml) wymaganej dla dzieci, biorąc pod uwagę wskaźnik powierzchni ciała 150 mg/m2 pc.:
Slovak: Frekvencie uvedené nižšie sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencií nežiaducich účinkov pozorovaných po Viramune s okamžitým uvoľňovaním (úvodné obdobie, tabuľka 1) a po Viramune s predĺženým uvoľňovaním (fáza randomizácie/udržiavacia fáza, tabuľka 2) v skupinách klinickej štúdie 1100.1486 s 1 068 pacientmi vystavenými účinku Viramunu ako súčasť hlavnej liečby tenofovirom/emtricatibínom.
Polish: Częstości podane poniżej opierają się na surowych współczynnikach występowania działań niepożądanych obserwowanych w grupach pacjentów przyjmujących produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu (okres wstępny, Tabela 1) oraz produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu (faza randomizacji/ faza leczenia podtrzymującego, Tabela 2) w badaniu klinicznym 1100.1486 z udziałem 1068 pacjentów otrzymujących produkt Viramune oprócz leczenia podstawowego tenofowirem z emtrycytabiną.
Slovak: Viramune 200 mg tablety
Polish: Viramune 200 mg Tabletki
Slovak: Tieto zahŕňajú niekoľko prípadov zápalu pečene (hepatitída), ktoré môžu byť náhle a intenzívne (fulminantná hepatitída) a zlyhania pečene, ktoré môžu byť smrteľné.
Polish: Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku Viramune, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Slovak: Poruchy imunitného systému Časté precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, žihľavky)
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)
Slovak: Najčastejšie pozorované abnormality laboratórnych testov sú zvýšenia vo funkčných pečeňových testoch (LFT) zahŕňajúcich ALT, AST, GGT, celkový bilirubín a alkalickú fosfatázu.
Polish: Najczęściej obserwowane nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych: podwyższenie wyników testów czynnościowych wątroby, w tym AlAT, AspAT, GGTP, bilirubiny całkowitej i fosfatazy zasadowej.
Slovak: Ak sa u dieťaťa počas tohto obdobia vyvinie akákoľvek vyrážka, nezačnite užívať Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním, ale to prekonzultujte s detským lekárom.
Polish: Jeśli u dziecka wystąpi jakakolwiek wysypka w tym okresie, nie należy rozpoczynać stosowania leku Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu i należy skontaktować się z lekarzem.
Slovak: 18 rokov) dostalo dávku Viramunu s okamžitým uvoľňovaním upravenú podľa telesnej hmotnosti alebo plochy telesného povrchu počas minimálne 18 týždňov a potom boli prestavení na Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním (2 x 100 mg, 3 x 100 mg alebo 1 x 400 mg jedenkrát denne) v kombinácii s inými antiretrovirotikami počas 10 dní.
Polish: 85 pacjentów (w wieku 3 do < 18 lat) przyjmowało dawki produktu Viramune o natychmiastowym uwalnianiu ,dostosowane w zależności od masy ciała lub powierzchni ciała przez co najmniej 18 tygodni, a następnie leczenie zmieniano na produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu (2 x 100 mg, 3 x 100 mg lub 1 x 400 mg raz na dobę) w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi przez 10 dni.
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sú asi 9,3 x 19,1 mm, na jednej strane majú vyrazené V04 a na strane druhej symbol spoločnosti.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu o wymiarach około 9,3 x 19,1 mm, z wytłoczonym symbolem V04 po jednej stronie oraz logo firmy po drugiej stronie.
Slovak: Najviac skúseností s Viramunom je v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NRTI).
Polish: W większości przypadków Viramune stosowano w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Slovak: Škatuľka obsahuje 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním alebo 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Opakowania zawierające 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub 90 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Súčasné podávanie efavirenzu s Viramunom sa neodporúča (pozri časť 4.4), pretože by to mohlo viesť ku prídavnej toxicite a takéto súčasné podávanie nezlepšuje účinnosť nad úroveň iných NNRTI samostatne (výsledky zo štúdie 2NN si pozrite v časti 5.1).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania efawirenzu i produktu Viramune (patrz punkt 4.4), ponieważ jednoczesne podawanie tych leków zwiększa toksyczność i nie prowadzi do poprawy skuteczności w porównaniu do stosowania każdego z tych NNRTI w monoterapii (wyniki badania 2NN, patrz punkt 5.1).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete zmeny telesného tuku (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Polish: W przypadku zauważenia zmian dotyczących tkanki tłuszczowej ciała należy skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Slovak: Ketokonazol 400 mg QD
Polish: Ketokonazol 400 mg na dobę
Slovak: Viramunu tabliet s predĺženým uvoľňovaním je založená na údajoch z 48-týždňovej, randomizovanej, dvojito-zaslepenej, dvoj-modelovej klinickej štúdie fázy III (VERxVE - štúdia 1100.1486) s pacientmi predtým neliečenými a z údajov z 24-týždňovej, randomizovanej, otvorenej klinickej štúdie s pacientmi, ktorí prechádzali z Viramunu tabliet s okamžitým uvoľňovaním podávaného dvakrát denne na Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním podávaný jedenkrát denne (TRANxITION - štúdia 1100.1526).
Polish: Skuteczność kliniczna produktu Viramune o przedłużonym uwalnianiu opiera się na danych z okresu 48 tygodni, z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, podwójnie maskowanego badania klinicznego III fazy (VERxVE - badanie 1100.1486) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz danych z okresu 24 tygodni z randomizowanego badania klinicznego metodą otwartej próby u pacjentów, u których leczenie zmieniono z produktu Viramune tabletki o natychmiastowym uwalnianiu podawanego dwa razy na dobę na produkt Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu podawany raz na dobę (TRANxITION - badanie 1100.1526).
Slovak: Táto rastlinná látka môže zastaviť správny účinok Viramunu.
Polish: Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku Viramune.
Slovak: Odporúčané perorálne dávky pre pediatrických pacientov, ktoré sa zakladajú na ich telesnej hmotnosti sú popísané v tabuľke nižšie.
Polish: Zalecane dawki doustne u dzieci i młodzieży na podstawie masy ciała zostały opisane w poniższej tabeli.
Slovak: V tejto populácii boli hlásené ojedinelé prípady Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo StevensovJohnsonov/toxický epidermálny prechodný nekrolytický syndróm.
Polish: W tej populacji zanotowano pojedyncze przypadki zespołu Stevensa-Johnsona lub zespołu StevensaJohnsona z martwicą toksyczno-rozpływną naskórka.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, žihľavky), reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi, anafylaktická reakcia
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często nadwrażliwość (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka), reakcja polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi, reakcje anafilaktyczne
Slovak: Boli zaznamenané prípady predávkovania Viramunom v dávkach od 800 do 6000 mg na deň do 15 dní.
Polish: Zanotowano przypadki przedawkowania preparatu Viramune po przyjęciu dawek 800 do 6000 mg na dobę przez okres 15 dni.
Slovak: Zvýšené riziko sa pozorovalo u mužov s detekovateľnou HIV-1 RNA v plazme a s počtom CD4 > 400 buniek/mm
Polish: Zwiększone ryzyko stwierdzono też u mężczyzn z wykrywalnym RNA wirusa HIV-1 w osoczu i liczbą limfocytów CD4 przekraczającą 400 komórek/mm
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas 14-dňového úvodného obdobia pri užívaní 200 mg denne prejaví ekzantém sa nemá dávka Viramunu zvyšovať, kým ekzantém nebude vyliečený.
Polish: U pacjentów, u których w okresie 14-dniowej fazy wstępnej leczenia dawką 200 mg/dobę stwierdzono wysypkę, nie należy zwiększać dawki produktu Viramune do momentu ustąpienia wysypki.
Slovak: • sú vo veku  8 rokov a vážia 43,8 kg alebo sú ťažšie alebo
Polish: • wiek dziecka wynosi  8 lat, a masa ciała 43,8 kg lub więcej
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú užívať s tekutinou a nemajú sa drviť alebo žuť.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy popijać płynem, tabletek nie należy kruszyć ani przeżuwać.
Slovak: Buďte opatrní pri vykonávaní činností ako je vedenie motorového vozidla, používanie nástrojov alebo strojov.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, używanie narzędzi lub obsługiwanie maszyn.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní, že pečeňové reakcie sú hlavným prejavom toxicity nevirapínu vyžadujúcim si dôkladné monitorovanie počas prvých 18 týždňov.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że reakcje ze strony wątroby są głównym objawem toksycznego działania newirapiny, wymagającym ścisłej kontroli lekarskiej w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia.
Slovak: Súbežné podávanie prednisonu (40 mg/deň počas prvých 14 dní podávania Viramunu) neukázalo zníženie výskytu ekzantému spojeného s nevirapínom a môže byť spojené so zvýšeným výskytom a závažnosťou ekzantému počas prvých 6 týždňov terapie s nevirapínom.
Polish: Równoczesne podawanie prednizonu (40 mg na dobę w czasie pierwszych 14 dni podawania produktu Viramune) nie powodowało zmniejszenia częstości występowania wysypki spowodowanej newirapiną i może być związane ze zwiększeniem częstości występowania i nasilenia wysypki podczas pierwszych 6 tygodni leczenia newirapiną.
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Polish: Produkt Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Slovak: Pomocné látky: obsahuje sacharózu, sorbitol, metylparabén, propylparabén (pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: w tym sacharoza, sorbitol, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu (szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta)
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním nežujte.
Polish: Nie przeżuwać tabletek o przedłużonym uwalnianiu.