FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con vaccini contro l'epatite B sono stati riportati casi di sanguinamento o lividi che si manifestano più facilmente rispetto al normale (trombocitopenia).
Icelandic: Greint hefur verið frá blæðingum eða mari af minna tilefni en venjulega (blóðflagnafæð) með lifrarbólgu B bóluefnum.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA CON SOSPENSIONE DTPA HBV IPV
Icelandic: MEÐ DTPA HBV IPV DREIFU
Italian: • se il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B, poliomielite o Haemophilus influenzae tipo b.
Icelandic: ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn barnaveiki, stífkrampa, kíghósta, lifrarbólgu B, mænusótt eða Haemophilus influenzae gerð b.
Italian: Polvere in un flaconcino (vetro tipo I) con un tappo (butile).
Icelandic: Duft (stofn/stungulyfsstofn) í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl).
Italian: Come conservare Infanrix hexa
Icelandic: Hvernig geyma á Infanrix hexa
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330
Italian: Infanrix hexa conferirà una risposta immunitaria anti-PRP (cutoff ≥ 0,15µg/ml) in almeno l'84% dei bambini.
Icelandic: Infanrix hexa mun gefa and-PRP ónæmissvörun (samþykkt viðmiðunargildi ≥ 0,15 míkróg/ml) hjá a.m.k.
Italian: Dopo la vaccinazione di richiamo (dopo la dose 4), almeno il 98,4% dei bambini aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascun antigene del vaccino.
Icelandic: Eftir örvunarónæmisaðgerð (eftir-skammtur 4) hafði a.m.k 98,4% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Italian: • Il bambino riceverà un totale di due o tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese fra ogni iniezione.
Icelandic: Barnið fær samtals tvær eða þrjár sprautur og líður a.m.k.
Italian: N= numero di soggetti *Campioni che con il test ELISA avevano dimostrato di avere concentrazioni anticorpali anti-difterite <0,1UI/ml sono stati nuovamente analizzati utilizzando il test di neutralizzazione su cellule Vero (cutoff di siero protezione ≥ 0,016 UI/ml): il 96,5% dei soggetti è risultato essere siero protetto § Numero di soggetti dai 2 studi clinici
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga * Sýni prófuð með ELISA og sýndu mótefnaþéttni gegn barnaveiki < 0,1 a.e./ml og voru endurprófuð með Vero-frumna hlutleysingarmælingu (sermisvörn viðmiðunarmörk ≥ 0,016 a.e./ml):
Italian: 1adsorbito su alluminio idrossido idrato (Al(OH)3)
Icelandic: 1 aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Italian: B-1330 Rixensart, Belgium
Icelandic: B-1330 Rixensart, Belgía
Italian: L'immunità protettiva contro i tre tipi di polio virus e PRP è stata osservata in almeno il 91,0% dei bambini e contro la difterite e il tetano in almeno il 64,7% dei bambini.
Icelandic: Ónæmisvörn gegn mænusóttarveirunum þremur og Haemophilus influenzae gerð b sást hjá a.m.k. 91,0% barnanna og gegn barnaveiki og stífkrampa hjá a.m.k. 64,7% barnanna.
Italian: Come osservato per i vaccini DTPa o combinazioni contenenti DTPa, è stato riportato un aumento di reattogenicità locale e febbre dopo la vaccinazione di richiamo con Infanrix hexa, rispetto alla vaccinazione primaria.
Icelandic: Eins og fram hefur komið fyrir DTPa og samsetningar sem innhalda DTPa, var greint frá auknum staðbundnum aukaverkunum (reactogenicity) og hita eftir örvunarbólusetningu með Infanrix hexa, samanborið við frumbólusetningu.
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Alla fine di questo periodo Infanrix hexa deve essere usato oppure eliminato.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika benda til að þættir bóluefnisins séu stöðugir við hitastig allt að 25°C í 72 klst.
Italian: Molto comune: Comune:
Icelandic: Mjög algengar:
Italian: • Tetano: i batteri del tetano entrano nell'organismo in seguito a tagli, graffi o ferite della pelle.
Icelandic: Stífkrampa: stífkrampabakterían kemst inn í líkamann í gegnum skurðsár, rispur eða sár á húð.
Italian: L'uso di un medicinale antipiretico a scopo profilattico è raccomandato in bambini con disturbi convulsivi o con una precedente anamnesi di convulsioni febbrili.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum er ráðlögð hjá börnum með flogaveiki eða með sögu um hitakrampa.
Italian: In casi estremamente rari sono state riportate reazioni allergiche che mimano la malattia da siero, paralisi, neuropatia, neurite, ipotensione, vasculite, lichen planus, eritema multiforme, artrite, debolezza muscolare, sindrome di Guillain-Barré, encefalopatia, encefalite e meningite.
Icelandic: Í örfáum tilfellum hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem líkjast sermissótt, lömun, taugakvilla, taugabólgu, lágþrýstingi, æðabólgu, flatskæningi, regnbogaroða, liðbólgu, máttleysi í vöðvum, GuillainBarré heilkenni, heilakvilla, heilabólgu og heilahimnubólgu.
Italian: FLACONCINO CON POLVERE HIB
Icelandic: HETTUGLAS MEÐ HIB DUFTI
Italian: Protezione dell'ago
Icelandic: Vernd gegn kíghósta
Italian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Infanrix hexa non deve essere somministrato:
Icelandic: Ekki má nota Infanrix hexa:
Italian: Eruzione cutanea, Angioedema2 Molto raro Dermatite
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sjaldgæfar
Italian: La siringa pre-riempita deve essere agitata bene in modo da ottenere una sospensione omogenea bianca torbida.
Icelandic: Hrista skal áfylltu sprautuna vel til að ná fram einsleitri hvítgruggugri dreifu.
Italian: • Il componente antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita (0,5 ml).
Icelandic: (DTPa-HBV-IPV) er hvítur, mjólkurkenndur vökvi sem er í áfylltri sprautu (0,5 ml).
Italian: Ciò può portare a problemi gravi come ritardo mentale, paralisi cerebrale, sordità, epilessia e cecità parziale.
Icelandic: Hún getur valdið alvarlegum fylgikvillum svo sem andlegum seinþroska (þroskaskerðingu), heilalömun, heyrnarleysi, flogaveiki eða hlutablindu.
Italian: La siringa pre-riempita può essere fornita con l'estremità trattata con un rivestimento ceramico (CCT) oppure provvista di un cappuccio di plastica rigida (PRTC) con adattatore a vite (luer-lock).
Icelandic: Áfyllta sprautan er fáanleg annaðhvort þannig að Luer oddurinn hefur verið keramikhúðaður (ceramic coated treatment, CCT) eða á oddinum er stífur plasttappi (plastic rigid tip cap, PRCT) sem er LuerLock millistykki.
Italian: Esperienza successiva alla commercializzazione
Icelandic: Eftir markaðssetningu
Italian: Dopo una schedula di vaccinazione primaria a 3 dosi, almeno il 95,7% dei bambini aveva sviluppato livelli di anticorpi sieroprotettivi o sieropositivi contro ciascun antigene del vaccino.
Icelandic: Eftir 3-skammta áætlun frumónæmisaðgerða hafði a.m.k 95,7% ungbarna þróað sermisvörn eða sermisjákvæð mótefnagildi gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins.
Italian: Polvere e sospensione per sospensione iniettabile in siringa preriempita Flaconcino: polvere
Icelandic: Stungulyfsstofn og dreifa, dreifa í áfylltri sprautu Hettuglas: stofn
Italian: • Se non si rispetta un'iniezione programmata, è importante fissare un altro appuntamento.
Icelandic: Ef barnið missir af skammti sem komið er að, er mikilvægt að þú pantir nýjan tíma.
Italian: L'immunogenicità della dose di richiamo a 18-24 mesi di età è stata valutata in approssimativamente 200 neonati prematuri.
Icelandic: örvunarskammts við 18 til 24 mánaða aldur var metin hjá u.þ.b. 200 fyrirburum.
Italian: Come funziona Infanrix hexa
Icelandic: Hvernig verkar Infanrix hexa
Italian: • Istruzioni per l'uso della siringa pre-riempita se fornita con PRTC con adattatore a vite (luerlock)
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir áfyllta sprautu með Luer-Lock millistykki (PRTC)
Italian: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: Il virus si trova nei liquidi dell'organismo come ad esempio nella mucosa vaginale, nel sangue, nel liquido seminale o nella saliva (sputo) di persone infette.
Icelandic: Veiran finnst í líkamsvökvum smitaðra, svo sem í leggöngum, blóði, sæði eða munnvatni.
Italian: L'immunogenicità di Infanrix hexa a seguito di una vaccinazione primaria a 3 dosi a 2, 4 e 6 mesi di età è stata valutata in tre studi che hanno incluso approssimativamente 300 neonati pretermine (nati dopo un periodo di gestazione di 24-36 settimane).
Icelandic: Infanrix hexa var metin í þremur rannsóknum sem tóku til u.þ.b. 300 fyrirbura (fæddir eftir 24 til 36 vikna meðgöngu) eftir 3-skammta frumónæmisaðgerðarlotu við 2, 4 og 6 mánaða aldur.
Italian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Icelandic: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Italian: Temperatura ≥ 40,0°C entro 48 ore dalla vaccinazione, non dovuta ad altre cause identificabili.
Icelandic: Hiti ≥ 40°C innan 48 klst.
Italian: La somministrazione di antipiretici a scopo profilattico prima o immediatamente dopo la somministrazione del vaccino può ridurre l'incidenza e l'intensità delle reazioni febbrili successive alla vaccinazione.
Icelandic: Varnandi meðferð með hitalækkandi lyfjum, fyrir eða rétt eftir gjöf bóluefnis, getur dregið úr tíðni og styrkleika hitaviðbragða eftir bólusetningu.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALLA FORNITURA E ALL'USO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Italian: 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite + 20 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur + 20 nálar 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Italian: 1 flaconcino e 1 siringa preriempita + 2 aghi 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: 1 hettuglas og 1 áfyllt sprauta + 2 nálar 1 skammtur (0,5 ml)
Italian: Considerazioni
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Italian: Il componente liofilizzato anti-Haemophilus influenzae tipo b (Hib) è una polvere bianca.
Icelandic: Frostþurrkaði Haemophilus influenzae b efnisþátturinn er hvítt duft.
Italian: Studio di efficacia (sponsorizzato dal NIH)
Icelandic: Rannsókn á vernd (kostuð af NIH)
Italian: Nervosismo
Icelandic: Taugaóstyrkur
Italian: 10 flaconcini e 10 siringhe preriempite 10 x 1 dose (0,5 ml)
Icelandic: 10 hettuglös og 10 áfylltar sprautur 10 x 1 skammtur (0,5 ml)
Italian: Anti-HBs (10 mUI/ml) †
Icelandic: B (10 ma.e./ml) †
Italian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Germany
Icelandic: 76, D-35041 Marburg Þýskaland
Italian: La tosse può durare per uno o due mesi o più.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í einn til tvo mánuði eða lengur.
Italian: Il profilo di sicurezza presentato qui di seguito, è basato su dati ricavati da più di 10.000 soggetti.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um öryggi lyfsins eru byggðar á gögnum frá meira en 10.000 einstaklingum.
Italian: • il bambino ha una infezione grave con temperatura elevata (oltre 38°C).
Icelandic: barnið er með alvarlega sýkingu með háum hita (yfir 38°C).
Italian: Tuttavia , a volte può essere veramente grave e causare danni irreversibili o addirittura la morte.
Icelandic: Hún getur hins vegar stundum verið mjög alvarleg og valdið varanlegum skaða eða jafnvel dauða.
Italian: Questo aiuterà a proteggere non meno di 30 UI non meno di 40 UI
Icelandic: Þetta er gert til þess að vernda ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 40 a.e.
Italian: Ciò proteggerà il tuo bambino da queste malattie.
Icelandic: Þetta verndar barnið gegn þessum sjúkdómum.
Italian: EU/1/00/153/001 - 1 siringa preriempita senza ago EU/1/00/153/002 - 10 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/003 - 20 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/004 - 50 siringhe preriempite senza aghi EU/1/00/153/005 - 1 siringa preriempita con 1 ago EU/1/00/153/006 - 10 siringhe preriempite con 10 aghi EU/1/00/153/007 - 20 siringhe preriempite con 20 aghi EU/1/00/153/008 - 50 siringhe preriempite con 50 aghi EU/1/00/153/009 - 1 siringa preriempita con 2 aghi EU/1/00/153/010 - 10 siringhe preriempite con 20 aghi
Icelandic: EU/1/00/153/001/IS - 1 áfyllt sprauta án nálar EU/1/00/153/002/IS - 10 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/003/IS - 20 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/004/IS - 50 áfylltar sprautur án nála EU/1/00/153/005/IS - 1 áfyllt sprauta með 1 nál EU/1/00/153/006/IS - 10 áfylltar sprautur með 10 nálum EU/1/00/153/007/IS - 20 áfylltar sprautur með 20 nálum EU/1/00/153/008/IS - 50 áfylltar sprautur með 50 nálum EU/1/00/153/009/IS - 1 áfyllt sprauta með 2 nálum EU/1/00/153/010/IS - 10 áfylltar sprautur með 20 nálum
Italian: • Il medico o l'infermiere/a vi dirà quando il bambino dovrà tornare per l'iniezione successiva.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur segja til um hvenær barnið á að koma aftur í næstu sprautu.
Italian: Tuttavia, i dati indicano che la protezione contro la pertosse può diminuire a 7-8 anni di età con tale schedula a 3-5-12 mesi.
Icelandic: Hins vegar benda gögn til þess að vörn gegn kíghósta geti verið farin að minnka við 7-8 ára aldur eftir þessa 3-5-12 mánaða áætlun.
Italian: Informi il medico se il bambino ha manifestato una reazione allergica a questi eccipienti.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið hefur fengið ofnæmisviðbrögð við þessum innihaldsefnum.
Italian: Il titolare della autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.6 presentata nel Modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát, eins og lýst er í útgáfu 3.06, sem er í kafla 1.8.1 í markaðsleyfinu, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Italian: Infanrix Penta è usato per proteggere il bambino da cinque malattie:
Icelandic: Penta er bóluefni sem notað er til að vernda barnið gegn fimm sjúkdómum:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu".
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Italian: mesi N= 1.146)
Icelandic: mánuðir N= 1146)
Italian: mesi N= 884
Icelandic: mánuðir N= 884
Italian: Le dosi di richiamo devono essere somministrate in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Icelandic: Örvunarskammta skal gefa í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Italian: La schedula per l'immunizzazione primaria consiste in tre dosi di 0,5 ml (del tipo 2, 3, 4 mesi; 3, 4, 5 mesi; 2, 4, 6 mesi) o in due dosi (a 3, 5 mesi).
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur 0,5 ml skömmtum (svo sem 2, 3, 4 mánaða; 3, 4, 5 mánaða; 2, 4, 6 mánaða) eða tveimur skömmtum (svo sem 3, 5 mánaða).
Italian: Contatti immediatamente il medico se il suo bambino presenta uno dei seguenti gravi effetti
Icelandic: Farið strax til læknisins ef barnið er með einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Italian: Una infezione lieve come un raffreddore non comporta problemi, ma bisogna dirlo prima al
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Italian: Questo non costituisce segno di deterioramento.
Icelandic: Þetta er ekki merki um að
Italian: • il bambino tende ad avere convulsioni quando ha febbre o esiste una storia familiare di eventi
Icelandic: barnið hefur tilhneigingu til að fá flog þegar það er með hita eða ef fjölskyldusaga er um slíkt
Italian: Dopo essere stato tolto dal frigorifero il vaccino è stabile per 8 ore a 21°C.
Icelandic: Eftir að bóluefnið hefur verið tekið úr kæli helst það stöðugt í 8 klst. við 21°C.
Italian: Le braccia o gambe colpite da questa malattia possono essere dolorosamente attorcigliate (deformate)
Icelandic: Hand- og fótleggir sem sjúkdómurinn hefur áhrif á geta verið snúnir (afmyndaðir) á kvalafullan hátt.
Italian: Non c'è un uso rilevante di Infarix Penta in bambini di età superiore ai 36 mesi.
Icelandic: Penta á ekki við hjá börnum eldri en 36 mánaða.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Italian: Una storia di convulsioni febbrili, una storia familiare di convulsioni o di Morte Improvvisa del Lattante (SIDS) non costituiscono controindicazione per l'impiego di Infanrix Penta.
Icelandic: Saga um hitakrampa, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (vöggudauða) eru ekki frábendingar gegn notkun Infanrix Penta.
Italian: mesi N= 326
Icelandic: mánuðir N= 326
Italian: Non lo dia mai ad altri.
Icelandic: Ekkimá gefa það öðrum.
Italian: I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità specifica, tossicità a dosi ripetute e compatibilità degli ingredienti.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, sértækum eiturverkunum, eiturverkunum eftir endurtekna skammta
Italian: Rilascio ufficiale dei lotti: in conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera
Italian: • Infanrix Penta aiuta l'organismo del tuo bambino a produrre la propria protezione (anticorpi).
Icelandic: Penta hjálpar líkama barnsins að búa til sína eigin vörn (mótefni).
Italian: * in un sottogruppo di bambini ai quali non è stato somministrato un vaccino conto l'epatite B alla nascita, l'80,2% dei soggetti ha avuto titoli anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † cut-off accettato come indicativo di protezione
Icelandic: ND = ekki ákvarðað * í undirhópi ungbarna sem ekki fengu bóluefni gegn lifrabólgu B við fæðingu höfðu 80,2% einstaklinga mótefnatítra fyrir lifrarbólgu B ≥ 10 ma.e./ml † samþykkt viðmiðunargildi til marks um vörn
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare della autorizzazione all'immissione in commercio:
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað:
Italian: Questo include i i muscoli preposti alla respirazione e al movimento.
Icelandic: Þetta á einnig við vöðvana sem notaðir eru við öndun og gang.
Italian: Di fatto in tutti i casi Infanrix Penta è stato somministrato contemporaneamente ad un vaccino Hib.
Icelandic: Nánast í öllum tilvikum var Infanrix Penta gefið á sama tíma og Hib bóluefni.
Italian: L'infezione da HIV non è considerata una controindicazione.
Icelandic: HIV-sýking er ekki talin frábending.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che il bambino venga vaccinato.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en barnið fær bóluefnið
Italian: mesi N=554
Icelandic: mánuðir N=554
Italian: Il follow-up della stessa coorte ha confermato l'efficacia fino 60 mesi dopo completamento della vaccinazione primaria senza somministrazione di una dose di richiamo di pertosse.
Icelandic: Þegar sama hópi var fylgt eftir var virkni staðfest í allt að 60 mánuði eftir að frumónæmisaðgerð lauk án þess að örvunarskammtur af kíghósta væri gefinn.
Italian: • Infanrix Penta è disponibile in confezioni da 1, 10, 20 e 50 con o senza aghi.
Icelandic: Penta fæst í 1, 10, 20 og 50 skammta pakkningum með eða án nála.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione.
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst.
Italian: • Assicurati che il bambino completi il ciclo di vaccinazione.
Icelandic: Gætið þess að barnið ljúki bólusetningaráætluninni.
Italian: - uno studio prospettico in cieco, su casi secondari in famiglia, svolto in Germania (schedula 3, 4, 5 mesi).
Icelandic: - framsýnni blindri rannsókn á smiti innan heimilis, sem fram fór í Þýskalandi (3, 4, 5 mánaða rannsóknir).
Italian: I soggetti vaccinati con una storia di convulsioni febbrili devono essere attentamente controllati dato che tali eventi avversi possono verificarsi fino a 2-3 giorni dalla vaccinazione.
Icelandic: Fylgjast skal vel með þeim bólusettu einstaklingum sem hafa sögu um hitakrampa, þar sem slík meintilvik geta komið fram innan 2 til 3 daga eftir bólusetningu.
Italian: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Icelandic: ND 99,6
Italian: - Convulsioni con o senza temperatura elevata che si manifestino entro 3 giorni dalla
Icelandic: Krampaköst með eða án hita innan 3 daga frá ónæmisaðgerð.
Italian: La protezione clinica della componente pertosse di Infanrix, come dalla definizione dell'OMS di pertosse tipica (≥ 21 giorni di tosse parossistica), è stata dimostrata in:
Icelandic: Sýnt var fram á klíníska vörn kíghóstaefnisþáttarins í Infanrix gegn dæmigerðum kíghósta eins og hann er skilgreindur af WHO (hóstaköst í > 21 dag), í:
Italian: Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioè 3, 5 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di
Icelandic: Eftir bólusetningu með 2 skömmtum (t.d. 3, 5 mánaða) af Infanrix Penta, verður að gefa örvunarskammt a.m.k. 6 mánuðum eftir seinni skammtinn, helst á tímabilinu milli 11 og 13 mánaða aldurs.
Italian: Molto comuni: pianto inconsolabile, irritabilità, irrequietezza Non comuni: nervosismo
Icelandic: Óeðlilegur grátur, pirringur, eirðarleysi.
Italian: Controlla con il tuo medico o con il farmacista prima di somministrare il vaccino al tuo bambino se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en barninu er gefið bóluefnið ef:
Italian: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Icelandic: ≥ 30 a.e.
Italian: È stato dimostrato che gli anticorpi protettivi contro l'epatite B persistono per almeno 3,5 anni in oltre il 90% dei bambini ai quali sono state somministrate quattro dosi di un vaccino combinato contenente lo stesso antigene HBs di Infanrix Penta.
Icelandic: B endast í að minnsta kosti 3,5 ár hjá yfir 90% barna sem hafa fengið fjóra skammta af samsettu bóluefni sem inniheldur sama lifrarbólgu B mótefnavakann og Infanrix Penta.
Italian: Ελλάδα
Icelandic: HVERNIG GEFA
Italian: Poichè il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve
Icelandic: Þar sem ávinningur af bólusetningu er mikill hjá þessum hópi ungbarna, skal ekki hætt við
Italian: La schedula Expanded Program on Immunization (a 6, 10, 14 settimane di età), può essere utilizzata solo se è stata somministrata una dose di vaccino epatite B alla nascita.
Icelandic: Framlengda áætlun fyrir ónæmisaðgerð (við 6, 10, 14 vikna aldur) má einungis nota ef skammtur af lifrarbólgu
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 20 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 50 AGHI 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 2 AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 20 AGHI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 1 ÁFYLLT SPRAUTA ÁN NÁLAR 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 20 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 50 ÁFYLLTAR SPRAUTUR ÁN NÁLA 1 ÁFYLLT SPRAUTA