FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Braftovi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Latvian: Braftovi lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Romanian: Prelungirea intervalului QT a fost observată la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, ir novērota QT pagarināšanās.
Romanian: Număr de evenimente (%) Mediană, luni
Latvian: Notikumu skaits (%)
Romanian: Encorafenib a indus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 și CYP3A4 în hepatocitele primare umane.
Latvian: Cilvēka primārajos hepatocītos enkorafenibs inducēja CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 un CYP3A4.
Romanian: Pacienții la care s-a administrat Combo 450 nu au raportat nicio schimbare sau au raportat o îmbunătățire ușoară a modificării medii de la scorul inițial a indicelui EQ-5D-5L în cadrul tuturor vizitelor, în timp ce pacienții la care s-a administrat vemurafenib sau encorafenib au raportat scăderi în cadrul tuturor vizitelor (cu diferențe semnificative statistic).
Latvian: indeksa punktu skaita vidējo izmaiņu uzlabošanās, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, kamēr pacientiem, kuri saņēma vemurafenibu vai enkorafenibu bija rezultātu pasliktināšanos visu vizīšu laikā (atšķirības bija statistiski nozīmīgi).
Romanian: Capsula are un capac opac, de culoarea pielii și un corp opac, de culoare albă, cu litera „A" stilizată imprimată pe capac și indicatorul „LGX 75mg" imprimat pe corp.
Latvian: Cietajai kapsulai (kapsulai) ir gaiši brūns necaurspīdīgs vāciņš un balts necaurspīdīgs korpuss., Uz vāciņa ir stilizēta "A" burta uzdruka un uz korpusa - "LGX 75mg".
Romanian: utilizarea encorafenib poate afecta fertilitatea la masculii cu potențial fertil (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, enkorafeniba lietošana var ietekmēt reproduktīvā vecuma vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Braftovi poate fi luat cu alimente sau între mese.
Latvian: Braftovi var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Romanian: • Gradul 3
Latvian: • 3. pakāpe
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că greutatea corporală reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance și volumul de distribuție.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, tika atklāts, ka ķermeņa masa ir nozīmīga modeļa kovariāta, kas ietekmē klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Romanian: Este posibil ca medicamentele contraceptive care conțin hormoni (cum sunt comprimatele contraceptive, injecțiile, plasturii, implanturile și anumite dispozitive intrauterine [DIU] care eliberează hormoni) să nu acționeze la fel de bine în timp ce luați Braftovi.
Latvian: Kontracepcijas līdzekļi, kas satur hormonus (piem., tabletes, injekcijas, implanti un noteiktas intrauterīnās ierīces
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, doza de encorafenib a fost absorbită în proporție de cel puțin 86 %.
Latvian: Pēc vienas enkorafeniba 100 mg [14C] devas iekšķīgas lietošanas veseliem indivīdiem vismaz 86%
Romanian: Combinația cu binimetinib
Latvian: lietojot kombinācijā ar binimetinibu
Romanian: • Prima apariție a oricărei reacții adverse de gradul 4
Latvian: Jebkuras pirmreizējas 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Romanian: - dureri, spasme sau slăbiciune musculară - dureri ale extremităților
Latvian: - garšas sajūtas izmaiņas; - sāpes locītavās (artralģija); - muskuļu sāpes, spazmas vai vājums; - sāpes ekstremitātēs; - muguras sāpes;
Romanian: În brațul Combo 300 din partea a 2-a a studiului pivot, SEPP a fost observat la 3,9 % (10/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
Latvian: Combo 300 grupā, galvenā pētījuma 2. daļā PPES novēroja 3,9% (10/257) pacientu, un par 3. pakāpi ziņoja 0,4% (1/257) pacientu.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, CCSC a fost observat la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par ādas plakanšūnu karcinomu tika ziņots 7,4% (16/217) pacientu.
Romanian: Siguranța encorafenib (300 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 257 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația Combo 300"), pe baza studiului de fază III (CMEK162B2301, partea a 2-a).
Latvian: Enkorafeniba (300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) drošums kombinācijā ar binimetinibu (45 mg iekšķīgi divas reizes dienā) tika izvērtēts 257 pacientiem ar BRAF V600 mutācijas nerezecējamu vai metastātisku melanomu (turpmāk tekstā - Combo 300 populācija), pamatojoties uz III fāzes pētījumu (CMEK162B2301, 2. daļu).
Romanian: tratamentul trebuie reluat la aceeași doză.
Latvian: zāļu lietošana jāatsāk samazinātā devā.
Romanian: Unele persoane care iau Braftovi pot observa, de asemenea, apariția unor noi melanoame.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, lietojot Braftovi, var rasties arī jaunas melanomas.
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne cutanate, cum sunt carcinomul cu celule scuamoase cutanat (CCSC), inclusiv keratoacantomul, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF, inclusiv encorafenib.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto BRAF inhibitorus, tai skaitā enkorafenibu, ir novēroti ādas ļaundabīgie audzēji, piemēram, ādas plakanšūnu karcinoma, tai skaitā keratoakantoma.
Romanian: RRa (IÎ 95 %) (comparativ cu Vem)
Latvian: RAa (95% TI) (salīdzinot ar
Romanian: Durerile abdominale au fost raportate la 27,4 % (75/274) dintre pacienți, având gradul 3 la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Latvian: Par sāpēm vēderā tika ziņots 27,4% (75/274) pacientu, un tās bija 3. pakāpes 2,6% (7/274) pacientu.
Romanian: Encorafenib acționează atât ca inhibitor, cât și ca inductor al CYP3A4.
Latvian: Enkorafenibs ir gan CYP3A4 inhibitors, gan induktors.
Romanian: Vârsta mediană a pacienților a fost de 56 de ani (interval: 20-89), 58 % dintre pacienți au fost de sex masculin, 90 % au fost de rasă albă, iar 72 % dintre pacienți au avut statusul de performanță ECOG 0 la momentul inițial.
Latvian: Pacientu vecuma mediāna bija 56 gadi (diapazons: 20-89), 58% bija vīrieši, 90% bija baltās rases pārstāvji, 72% pacientu sākotnējās ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0. Vairumam pacientu bija metastātiska slimība (95%) un IVM1c stadija (64%); 27% pacientu bija sākotnēji paaugstināts seruma laktāta dehidrogenāzes (LHD) līmenis, bet 45% pacientu bija vismaz 3 orgāni, kuros sākotnēji konstatēts audzējs, 3,5% bija metastāzes smadzenēs.
Romanian: Acid succinic (E363) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Romanian: tratamentul cu encorafenib trebuie oprit.
Latvian: enkorafeniba lietošana ir jāpārtrauc.
Romanian: Nu se poate face o recomandare de dozare pentru pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteikumus par devām nevar sniegt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul cancerului (cum sunt metotrexat, imatinib) - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul concentrațiilor mari de colesterol (cum sunt rosuvastatină, atorvastatină) - un tratament naturist pentru depresie: sunătoare
Latvian: telitromicīnu, eritromicīnu, penicilīnu); - zāles, ko parasti lieto epilepsijas (lēkmes) ārstēšanai (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu); - zāles, ko parasti lieto vēža ārstēšanai (piemēram, metotreksātu, imatinibu); - zāles, ko parasti lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai (piemēram,
Romanian: Există date limitate privind utilizarea combinației de encorafenib și binimetinib la pacienții care au atins progresia sub tratament anterior cu un inhibitor al BRAF administrat pentru tratamentul melanomului nerezecabil sau metastazat cu mutația BRAF V600.
Latvian: Dati par enkorafeniba lietošanu kombinācijā ar binimetinibu ir ierobežoti pacientiem, kuriem slimība progresējusi, lietojot BRAF inhibitoru nerezecējamas vai metastātiskas melanomas ar BRAF V600
Romanian: pacienții au avut o probabilitate mai mare de a prezenta evenimente adverse grave și evenimente adverse care au dus la oprirea tratamentului.
Latvian: Nelielai pacientu grupai (≥ 75 gadi) (n=15) bija lielāka iespējamība attīstīties nopietnām nevēlamām blakusparādībām un nevēlamām blakusparādībām, kuru dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc.
Romanian: Probleme cu ochii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi poate cauza probleme grave ale ochilor.
Latvian: - Redzes traucējumi: Braftovi lietošana kopā ar binimetinibu var izraisīt nopietnus redzes traucējumus.
Romanian: La populația cumulată tratată cu Combo 450, a fost observată o creștere ușoară, în cea mai mare parte de gradul 1, asimptomatică, a creatininemiei la 6,2 % (17/274) dintre pacienții tratați cu Combo 450 mg.
Latvian: Apvienotajā Combo 450 populācijā vieglu, galvenokārt 1. pakāpes, asimptomātisku kreatinīna līmeņa paaugstināšanos asinīs novēroja 6,2% (17/274) pacientu, kuri tika ārstēti ar Combo 450 mg. Kreatinīna līmeņa 3. vai 4. pakāpes paaugstināšanās sastopamība bija 0,7% (2/274).
Romanian: Edem perifericm
Latvian: Perifēra tūskam
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300,erupția cutanată a fost raportată la 43,3 % (94/217)
Latvian: Apvienotajā enkorafeniba 300 populācijā par izsitumiem tika ziņots 43,3% (94/217) pacientu.
Romanian: Tulburări musculare/mialgiel Dureri ale extremităților
Latvian: Muskuļu funkciju traucējumi/mialģijal
Romanian: Au fost raportate tulburări de vedere la unii pacienți tratați cu encorafenib în timpul studiilor clinice.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par redzes traucējumiem dažiem pacientiem, kuri lietoja enkorafenibu.
Romanian: - constipație - diferite tipuri de iritație a pielii - înroșire, decojire a pielii și apariție de bășici pe mâini și picioare (ceea ce poartă numele de eritrodisestezie palmo-plantară sau sindromul mână-picior)
Latvian: - aizcietējumi; - dažāda veida ādas izsitumi; - plaukstu un pēdu apsārtums, ādas lobīšanās vai tulznas (zināma arī kā palmāri plantāra eritrodizestēzija jeb plaukstu un pēdu sindroms); - ādas virspusējā slāņa sabiezēšanās (hiperkeratoze); - sausa āda;
Romanian: Severitatea reacției adversea
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums
Romanian: Exemple de inductori moderați sau puternici ai CYP3A4 includ, dar nu se limitează la: carbamazepină, rifampicină, fenitoină și sunătoare.
Latvian: Daži vidēji spēcīgu vai spēcīgu CYP3A4 inhibitoru piemēri ir karbamezapīns, rifampicīns, fenitoīns un asinszāle.
Romanian: sunt limitate la o zonă restrânsă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi (și binimetinib) poate continua fără întrerupere.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas (skatīt arī 2. punktu) skar nelielu vietu un no tām var atbrīvoties ar ķirurģiskas operācijas palīdzību, un ārstēšanu ar Braftovi (un binimetinibu) var turpināt bez pārtraukuma.
Romanian: Neuropatie periferică* Amețeală*
Latvian: Perifēra neiropātija*
Romanian: Pentru neoplasme maligne cutanate primare nou diagnosticate: pentru encorafenib, nu este necesară nicio modificare a dozei.
Latvian: Jaunu primāru ādas ļaundabīgu veidojumu gadījumā: enkorafeniba deva nav jāpielāgo.
Romanian: CYP3A4 (din cauza expunerii crescute la encorafenib și a creșterii potențiale a toxicității, vezi pct. 5.2).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga enkorafeniba lietošana kopā ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem nav ieteicama (paaugstinātas enkorafeniba iedarbības un iespējamās toksicitātes palielināšanās dēļ, skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Artralgie*
Latvian: Artralģija*
Romanian: Braftovi 50 mg capsule Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg.
Latvian: Braftovi 50 mg: katra cietā kapsula satur 50 mg enkorafeniba.
Romanian: Cum arată Braftovi și conținutul ambalajului
Latvian: Braftovi ārējais izskats un iepakojums
Romanian: Hemoragiei Hipertensiune arterială*
Latvian: Ādas hiperpigmentācija*
Romanian: • Prima apariție a reacțiilor adverse de gradul 3
Latvian: Pirmreizējas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības
Romanian: Abordare terapeutică
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea combinației de encorafenib și binimetinib la pacienții cu melanom cu mutația BRAF V600 metastazat la nivel cerebral (vezi pct. 5.1).
Latvian: Enkorafeniba lietošana kombinācijā ar binimetinibu pacientiem ar metastāzēm smadzenēs Dati par enkorafeniba un binimetiniba kombinācijas efektivitāti pacientiem ar BRAF V600 mutācijas melanomu un metastāzēm galvas smadzenēs ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 75 mg enkorafeniba.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži
Romanian: • Dacă uveita este de gradul 1 și se ameliorează la gradul 0,
Latvian: • Ja stāvoklis uzlabojas līdz 0. vai 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim,
Romanian: DEPR a apărut la 29,6 % (81/274) dintre pacienți, majoritatea prezentând evenimente de gradul 1-2 și
Latvian: RPED attīstījās 29,6 % (81/274) pacientu, vairumam no viņiem bija 1.- 2. pakāpes gadījumi un 1,8 % (5/274) pacientu bija 3. pakāpes gadījumi.
Romanian: Nu există date clinice pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală severă.
Latvian: Klīniskie dati par enkorafeniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Romanian: Braftovi 75 mg capsule Fiecare capsulă conține encorafenib 75 mg.
Latvian: Braftovi 75 mg: katra cietā kapsula satur 75 mg enkorafeniba.
Romanian: Administrarea unei doze unice de encorafenib de 100 mg împreună cu alimente cu conținut lipidic și caloric crescut a redus valoarea
Latvian: Vienas enkorafeniba 100 mg devas lietošana kopā ar augsta tauku satura un kaloriju daudzuma maltīti samazināja Cmax par 36%, kamēr AUC palika nemainīgs.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt timp de până la
Latvian: Enkorafeniba lietošana jāpārtrauc līdz 4 nedēļām.
Romanian: Dermatită acneiformă*
Latvian: Aknes veida dermatīts*
Romanian: Tabelul 3: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib) pentru alte reacții adverse Severitatea reacției adverse
Latvian: Ieteicamā enkorafeniba (lietojot kombinācijā ar binimetinibu) devas pielāgošana citu nevēlamu blakusparādību gadījumā
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv dacă pacientul nu tolerează doza de 100 mg o dată pe zi.
Latvian: Enkorafeniba lietošana pilnīgi jāizbeidz, ja pacients nespēj panest devu
Romanian: Carcinom cu celule bazale
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma
Romanian: Vărsăturile au apărut la 28,1 % (77/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind raportate la 2,2 % (6/274) dintre pacienți.
Latvian: Vemšana radās 28,1% (77/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,2% (6/274) pacientu.
Romanian: Persoanele care iau Braftovi pot avea și alte reacții adverse, în afara reacțiilor adverse grave menționate mai sus.
Latvian: Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Braftovi, var attīstīties arī citas blakusparādības.
Romanian: Greața a apărut la 41,6 % (114/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind observate la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Latvian: Slikta dūša radās 41,6% (114/274) pacientu, un tā bija 3. vai 4. pakāpes 2,6% (7/274) pacientu.
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Latvian: Devas izlaišana vai pielāgošana tika ziņota 0,4% (1/274) pacientu.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Romanian: Fiecare capsulă conține encorafenib 50 mg.
Latvian: Katra cietā kapsula satur 50 mg enkorafeniba.
Romanian: Encorafenib suprimă calea RAF/MEK/ERK în celulele tumorale care exprimă mai multe forme mutante ale kinazei BRAF (V600E, D și K).
Latvian: ceļu audzēja šūnās, eksperesējot vairākas BRAF kināzes mutācijas formas (V600, D un K).
Romanian: Pancreatita a dus la întreruperea tratamentului sau ajustarea dozei la 0,4 % (1/274) dintre pacienți.
Latvian: Pankreatīta dēļ terapija uz laiku tika pārtraukta vai deva tika pielāgota 1/274 (0,4%) pacientu.
Romanian: Tulburări psihice
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži
Romanian: Profilul de siguranță pentru encorafenib utilizat ca medicament unic (300 mg, administrat oral o dată pe zi) se bazează pe datele provenite de la 217 pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți mai jos populația cumulată tratată cu encorafenib 300).
Latvian: Enkorafeniba monoterapijas (300 mg iekšķīgi vienu reizi dienā) drošuma profils pamatojas uz datiem217 pacientiem ar nerezecējamu vai metastātisku melanomu ar BRAF V600 mutāciju (turpmāk tekstā - apvienotā enkorafeniba 300 populācija).
Romanian: *termeni compuși care au inclus mai mult de un termen preferat a include keratocantom, carcinom cu celule scuamoase, carcinom cu celule scuamoase al buzelor și carcinom cu celule scuamoase cutanat b include angioedem, hipersensibilitate la medicamente, hipersensibilitate, vasculită de hipersensibilitate și urticarie c include tulburări ale nervilor faciali, paralizie facială, pareză facială d include extrasistole, tahicardie sinusală, extrasistole supraventriculare, tahiaritmie, tahicardie e include eritem, eritem generalizat, eritem plantar f include dermatită exfoliativă, exfoliere a pielii, erupție cutanată exfoliativă g include mialgie, oboseală musculară, leziuni musculare, spasme musculare, slăbiciune musculară h include disfuncție a ventriculului stâng, scădere a fracției de ejecție, insuficiență cardiacă și fracție de ejecție anormală i include hemoragie în diferite zone, inclusiv hemoragie cerebrală j include embolie pulmonară, tromboză venoasă profundă, embolie, tromboflebită, tromboflebită superficială și tromboză k include colită, colită ulcerativă, enterocolită și proctită l include mialgie, slăbiciune musculară, spasme musculare, leziuni musculare, miopatie, miozită m include retenție hidrică, edem periferic, edem localizat
Latvian: Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - noteikta veida ādas audzēji, piemēram, ādas papiloma un bazālo šūnu karcinoma; - alerģiska reakcija, kas var izpausties kā sejas pietūkums un apgrūtināta elpošana; - garšas sajūtas izmaiņas; - acs iekaisums (uveīts); - asins recekļu veidošanās; - resnās zarnas iekaisums (kolīts); - ādas apsārtums, sasprēgāšana vai plaisāšana; - zemādas tauku slāņa iekaisums, kas izpaužas kā jutīgi mezgliņi ādā; - ādas izsitumi, kas izpaužas kā ādas krāsu mainījuši ādas laukumi vai virs ādas līmeņa paceltas aknes veida pumpas (aknes veida dermatīts); - plaukstu un pēdu apsārtums, ādas lobīšanās vai tulznas (palmāri plantāra eritrodizestēzija jeb plaukstu un pēdu sindroms); - nieru mazspēja; - patoloģiskas izmaiņas nieru darbības rādītājos (paaugstināts kreatinīna līmenis); - aknu darbības rādītāju patoloģiskas izmaiņas asins analīžu rezultātos (sārmainās fosfatāzes līmeņa izmaiņas asinīs); - aizkuņģa dziedzera darbības rādītāju patoloģiskas izmaiņas asins analīžu rezultātos (amilāze,
Romanian: Artrită*
Latvian: Artrīts *
Romanian: • Valori crescute ale transaminazelor: 13,2 % (34/257) total - gradul 3-4: 5,4 % (14/257) • Valori crescute ale GGT: 14,0 % (36/257) total - gradul 3-4: 4,7 % (12/257)
Latvian: • paaugstināts GGT līmenis: kopā 14,0 % (36/257) - 3.-4. pakāpe: 4,7 % (12/257).
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă DEPR sau OVR în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru îndrumări.
Latvian: Ja terapijas laikā pacientam attīstās RPED vai RVO, skatīt binimetiniba zāļu apraksta
Romanian: Scădere a apetitului
Latvian: Samazināta ēstgriba
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor moderați ai CYP3A4 trebuie efectuată cu precauție.
Latvian: Nozīmējot vienlaicīgi vidēji spēcīgus CYP3A4 inhibitorus, jāievēro piesardzība.
Romanian: Conținutul capsulei Copovidonă (E1208) Poloxamer 188
Latvian: Kopovidons (E1208)
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, pacienții trebuie monitorizați cu atenție în scop de siguranță.
Latvian: Ja tomēr ir vajadzīga vienlaicīga spēcīga CYP3A inhibitora lietošana, pacienti rūpīgi jākontrolē, vai tas ir droši.
Romanian: Hemoragie
Latvian: Anēmija
Romanian: Encorafenib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem enkorafenibs jālieto piesardzīgi.
Romanian: Shellac (E904) Oxid negru de fer (E172) Propilen glicol (E1520)
Latvian: • Uzdrukas tinte - šellaka (E904), melnais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols (E1520)
Romanian: Doza inițială
Latvian: Sākuma deva
Romanian: Dermatită acneiformă
Latvian: Aknes veida dermatīts
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie menținut.
Latvian: Enkorafeniba lietošana ir jāturpina.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave, indiferent dacă este vorba despre prima apariție sau agravarea acestora (vezi și pct. 2):
Latvian: Ja Jums pirmoreiz rodas kāda no tālāk uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām vai arī tās kļūst izteiktākas, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (skatīt arī 2. punktu).
Romanian: • Prima apariție, gradul 3 (AST sau ALT >5x LSN și bilirubinemie >2x LSN)
Latvian: • Pirmreizējas izmaiņas, kas atbilst 3. pakāpei (ASAT vai ALAT > 5 reizes pārsniedz NAR un bilirubīna līmenis asinīs > 2 reizes pārsniedz NAR)
Romanian: Experimentele in vitro indică faptul că encorafenib este un inhibitor reversibil, relativ puternic, al
Latvian: Enkorafeniba ietekme uz CYP substrātiem In vitro eksperimenti liecina, ka enkorafenibs ir salīdzinoši spēcīgs atgriezenisks UGT1A1, CYP2B6,
Romanian: Reacțiile adverse raportate de acest pacient au fost evenimente de grad 1 de greață, vărsături și vedere neclară, toate remise ulterior.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja šis pacients, bija 1. pakāpes slikta dūša,
Romanian: acid succinic (E363), crospovidonă (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b)
Latvian: dzintarskābe (E363), krospovidons (E1202), koloidālais bezūdens silīcija dioksīds (E551),
Romanian: Braftovi 50 mg capsule encorafenib
Latvian: Braftovi 50 mg kapsulas encorafenib
Romanian: • Gradul 2 (aspartat aminotransferază (AST)
Latvian: • 2. pakāpe (aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis no > 3 reizēm līdz ≤ 5 reizēm pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Romanian: Trebuie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului cu encorafenib.
Latvian: Jāapsver enkorafeniba lietošanas izbeigšana
Romanian: Constipație Dureri abdominale* Diaree*
Latvian: Aizcietējumi Sāpes vēderā*
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
Latvian: Enkorafeniba lietošana ir pilnīgi jāpārtrauc (norādījumus par kontroli skatīt 4.4. apakšpunktā)
Romanian: 6.2 Incompatibilități
Latvian: Nesaderība Nav piemērojama.
Romanian: O deteriorare de 10 % definitivă a FACT-M și EORTC QLQ-C30 a fost întârziată semnificativ la pacienții tratați cu Combo 450, în comparație cu celelalte tratamente.
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Combo 450, salīdzinot ar citām terapijas grupām, ievērojami vēlāk konstatēja 10% galīgo pasliktināšanos FACT-M un EORTC QLQC30 aptauju rezultātos.
Romanian: Întreruperea tratamentului sau modificarea dozei au fost raportate la 3,7 % (8/217), iar tratamentul simptomatic, inclusiv corticosteroizi, a fost raportat la 5,1 % (11/217) dintre pacienți.
Latvian: Par simptomātisku ārstēšanu, tai skaitā ar kortikosteroīdiem, tika ziņots 5,1% (11/217) pacientu.
Romanian: Beneficiile și riscurile trebuie analizate cu atenție înainte de a se administra encorafenib pacienților cu neoplasm anterior sau concomitent asociat mutației RAS.
Latvian: Pirms enkorafeniba nozīmēšanas pacientiem ar iepriekšēju vai esošu ar RAS mutāciju saistītu vēzi, ir rūpīgi jāapsver ieguvumi un riski.
Romanian: În timpul tratamentului cu Braftovi, pot apărea, de asemenea, noi melanoame.
Latvian: Lietojot Braftovi, var rasties arī jaunas melanomas.
Romanian: Disgeuzie*
Latvian: Disgeizija*