FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Cystadropsin vaikuttava aine, merkaptamiini, reagoi kystiinin kanssa liuottaen sitä ja muodostaen aineita, jotka voivat poistua soluista.
Slovak: Cystadrops, merkaptamín, reaguje s cystínom a rozpúšťa ho, pričom sa vytvárajú látky, ktoré môžu byť z buniek odstránené.
Finnish: Cystadropsin vaikuttava aine on merkaptamiini (tunnetaan myös kysteamiinina).
Slovak: Cystadrops obsahuje účinnú látku merkaptamín (známy aj ako cysteamín).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui kystiinikiteiden vähenemiseen sarveiskalvolla mikroskooppitutkimuksen perusteella ja määritettynä ns. IVCM-pisteitä käyttäen.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení množstva kryštálov cystínu v rohovke pozorované mikroskopicky a určení množstva za použitia skóre nazývaného skóre IVCM.
Finnish: Mitä Cystadrops on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Cystadrops a na čo sa používa?
Finnish: Miksi Cystadrops on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cystadrops povolený?
Finnish: Mitä riskejä Cystadrops-valmisteeseen liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cystadrops?
Finnish: Cystadropsin osoitettiin olevan tehokkaampi kuin vertailulääke kystiinikiteiden vähentämisessä sarveiskalvolla 3 kuukauden hoidon jälkeen: Cystadropsia käyttäneiden potilaiden IVCM-pisteet vähenivät 4,6 pistettä, kun vähenemä vertailulääkettä saaneilla potilailla oli 0,5 pistettä.
Slovak: Cystadrops sa skóre IVCM znížilo o 4,6 bodov v porovnaní so znížením o 0,5 bodov u pacientov používajúcich porovnávací liek.
Finnish: Cystadrops on silmälääke kystinoosin hoitoon yli 2-vuotiaille potilaille.
Slovak: Cystadrops je očný liek používaný u pacientov od dvoch rokov, ktorí majú cystinózu.
Finnish: Cystadropshoito vähensi myös valonarkuutta (kirkkaassa valossa silmässä tuntuva epämukavuus).
Slovak: Cystadrops viedla takisto k zmierneniu fotofóbie (zvýšenej citlivosti na svetlo).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cystadropsin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Cystadropsia käytetään vähentämään kystiinikiteiden muodostumista sarveiskalvolla.
Slovak: Liek Cystadrops sa používa na zmiernenie ukladania kryštálov cystínu v rohovke.
Finnish: Miten Cystadropsia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Cystadrops používa?
Finnish: Lisätietoa Cystadrops-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Cystadrops, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára, resp. alebo lekárnika.
Finnish: Mitä hyötyä Cystadropsista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Cystadrops boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Cystadropsin on lisäksi osoitettu tutkimuksissa vähentävän tehokkaasti kystiinikiteitä sarveiskalvolla.
Slovak: Okrem toho sa v štúdii preukázalo, že liek Cystadrops je účinný pri znižovaní množstva kryštálov cystínu v rohovke.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cystadropsin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cystadrops a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Cystadropsia on verrattu toiseen vähemmän väkevään merkaptamiinia siisältävään silmätippaliuokseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 32 yli 2-vuotiasta kystinoosipotilasta.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 32 pacientov od dvoch rokov s cystinózou, sa liek Cystadrops porovnával s inou očnou roztokovou instiláciou v nižšej koncetrácii.
Finnish: Potilas saa Cystadropsin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cystadrops, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Cystadrops vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Cystadrops účinkuje?
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tulokset ovat olleet samansuuntaiset.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách boli preukázané obdobné výsledky.
Finnish: Koska eräät näistä haittavaikutuksista ovat vakavia, pyydä omaa tai lapsesi lääkäriä selittämään varoittavat oireet.
Slovak: Pretože niektoré z týchto vedľajších účinkov sú závažné, požiadajte vášho lekára alebo lekára vášho dieťaťa, aby vám vysvetlil ich varovné príznaky.
Finnish: Mikäli lääkeannos on jäänyt ottamatta, tulisi se ottaa mahdollisimman pian.
Slovak: Ak sa vynechá dávka lieku, má sa užiť čo najskôr.
Finnish: - Lääkärisi saattaa vaatia verenkuvan säännöllistä tarkastamista.
Slovak: - Váš lekár môže vyžadovať pravidelnú kontrolu krvného obrazu.
Finnish: On odotettavissa, että noin 35 % potilaista kokee haittavaikutuksia.
Slovak: U približne 35% pacientov je možné očakávať nežiaduce reakcie.
Finnish: CYSTAGONILLA on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: CYSTAGON má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Melko harvinainen: Hermostuneisuus, hallusinaatiot
Slovak: Menej časté: nervozita, halucinácie
Finnish: Varmistu siitä, kuinka itse tai lapsesi reagoi tähän lääkkeeseen ennen kuin teet mitään, joka saattaisi ilman valppautta olla vaarallista.
Slovak: Ubezpečte sa, že poznáte, ako reagujete, príp. ako reaguje vaše dieťa na tento liek skôr ako budete vykonávať akúkoľvek činnosť, ktorá by mohla byť nebezpečná, ak nie ste pozorní.
Finnish: Säilytä alle +25°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať váš liek.
Finnish: Älä muuta lääkkeen annosta ilman lääkärisi suostumusta.
Slovak: Nezvyšujte ani neznižujte dávku lieku bez súhlasu vášho lekára.
Finnish: CYSTAGONIN erittymisestä äidinmaitoon ei tiedetä.
Slovak: Vylučovanie CYSTAGONu do materského mlieka nie je známe.
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Slovak: Tato písomná informácia pre používateľa bola naposledy schválená
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko kysteamiini poistaa hemodialyysillä.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín odstráni hemodialýzou.
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäära: 23 kesäkuuta 2007.
Slovak: Dátum posledného predlženia registrácie: 23. jún 2007
Finnish: CYSTAGON saattaa aiheuttaa joillakin henkilöillä normaalia enemmän uneliaisuutta tai heikentää valppautta.
Slovak: CYSTAGON môže u niektorých ľudí spôsobovať ospanlivosť alebo menšiu ostražitosť než normálne.
Finnish: Hyvin rajoitettu tutkimusaineisto viittasi siihen, että kysteamiinin farmakokineettiset parametrit eivät muutu merkittävästi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje ukazujú, že farmakokinetické parametre cysteamínu nemusia byť významne zmenené u pacientov s miernou až stredne ťažkou renálnou insuficienciou.
Finnish: Spesifistä vasta-ainetta ei ole olemassa.
Slovak: Nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Finnish: CYSTAGON on lääke, joka reagoi kystiinin kanssa vähentäen sen pitoisuutta soluissa.
Slovak: CYSTAGON je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
Finnish: Jos raskaus todetaan tai sitä suunnitellaan, hoito on harkittava tarkkaan ja potilasta on varoitettava mahdollisista kysteamiinin aiheuttamista epämuodostumista.
Slovak: Ak je zistená alebo plánovaná gravidita, musí sa liečba opäť starostlivo zvážiť a pacientka musí byť poučená o možných teratogénnych rizikách cysteamínu.
Finnish: Eri elimet sairastuvat eri iässä.
Slovak: Rôzne orgány sú postihnuté v rozličnom čase.
Finnish: {kuukausi/vuosi}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Finnish: Genotoksisuustutkimuksia on tehty: vaikka julkaistuissa tutkimuksissa, joissa on käytetty kysteamiinia, kromosomipoikkeamien induktiota viljellyissä eukaryoottisissa solulinjoissa on raportoitu, spesifiset tutkimukset kysteamiinibitartraatilla eivät osoittaneet mutageenisia vaikutuksia Amesin testissä tai klastogeenisia vaikutuksia hiiren mikronukleustestissä.
Slovak: Boli urobené štúdie genotoxicity: aj keď bola popísaná v publikovaných štúdiách používajúcich cysteamín indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií, špecifické štúdie s cysteamíniumbitartarátom nepreukázali žiadne mutagénne účinky v Amesovom teste ani klastogénny účinok v mikronukleovom teste u myší.
Finnish: Tapauksissa, joissa tehtiin ihon histopatologinen tutkimus, tulokset viittasivat angioendoteliomatoosiin.
Slovak: V prípadoch, keď boli vykonané histopatologické vyšetrenia kože, výsledky týchto vyšetrení poukazovali na angioendoteliomatózu.
Finnish: Kysteamiinin sietokyky ruoansulatuselimistössä paranee, jos lääke otetaan ruoan kanssa tai heti sen jälkeen.
Slovak: Znášanlivosť cysteamínu sa zlepšuje, ak sa prípravok podáva s jedlom alebo ihneď po jedle.
Finnish: Keskustele hoitavan lääkärin kanssa tarkemmista ohjeista.
Slovak: Pre kompletné pokyny sa obráťte na lekára.
Finnish: Mikäli samanlaisia ihon tai luuston häiriöitä ilmenee, suositellaan CYSTAGON-annoksen alentamista.
Slovak: Ak sa objavia nejaké podobné kožné alebo kostné abnormality, odporúča sa dávku prípravku CYSTAGON znížiť.
Finnish: Hoitamattoman kystinoosin vaikutusta raskauteen ei myöskään tunneta.
Slovak: Účinok na tehotenstvo u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
Finnish: Kovien kapseleiden painomuste sisältää E172.
Slovak: čierny atrament na tvrdé kapsuly obsahujúci E172.
Finnish: On ehdotettu, että kysteamiinin vaikutusmekanismina on estää kollageenisäikeiden ristiin liittyminen (ks. kohta 4.4).
Slovak: Predpokladá sa, že mechanizmus účinku cysteamínu spočíva v zásahu do skríženia kolagénnych vlákien (pozri časť 4.4).
Finnish: Mitä CYSTAGON sisältää
Slovak: Čo CYSTAGON obsahuje
Finnish: • Tämä lääke on määrätty Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Finnish: Potilaalle tai vanhemmille tulee myös neuvoa ihon omatarkkailua.
Slovak: Odporúča sa tiež, aby pacienti alebo ich rodičia sami vyšetrovali pokožku liečeného pacienta.
Finnish: Jotta CYSTAGON-hoito onnistuisi, tulisi huomioida seuraavat seikat: - Noudata tarkasti lääkärin ohjeita.
Slovak: Na to, aby CYSTAGON účinkoval správne, musíte urobiť nasledujúce: - Dodržujte presne pokyny vášho lekára.
Finnish: CYSTAGONIA käytetään tämän harvinaisen perinnöllisen sairauden hoitoon.
Slovak: CYSTAGON sa predepisuje na liečbu tejto zriedkavej dedičnej poruchy.
Finnish: Korkeat kysteamiiniannokset, sekä suun kautta että parenteraalisesti annettuna, aiheuttavat pohjukaissuolihaavaumia rotissa ja hiirissä mutta ei apinoissa.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa havaittiin potilaiden vasteen olevan optimaalinen, jos hoito aloitetaan varhaisessa iässä munuaisfunktion vielä ollessa normaali.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola odpoveď pacientov lepšia, ak sa liečba zahájila vo včasnom veku pri dobrej funkcii obličiek.
Finnish: Melko harvinainen: Nefroottinen oireyhtymä
Slovak: Menej časté: nefrotický syndróm
Finnish: • Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Toisin kuin fosfokysteamiini, CYSTAGON ei sisällä fosfaattia.
Slovak: Na rozdiel od fosfocysteamínu, CYSTAGON neobsahuje fosfát.
Finnish: CYSTAGON tulee ottaa neljä (4) kertaa vuorokaudessa kuuden (6) tunnin välein mieluimmin aterioinnin yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Slovak: CYSTAGON sa má užívať 4x denne, každých 6 hodín, prednostne ihneď po jedle alebo s jedlom.
Finnish: Sinulle tai lapsellesi määrätty CYSTAGON annos riippuu Sinun tai lapsesi iästä ja painosta.
Slovak: Dávka CYSTAGONu predpísaná pre vás alebo pre vaše dieťa záleží na vašom veku alebo na veku vášho dieťaťa a na vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Finnish: CYSTAGONIA ei pitäisi käyttää raskauden aikana, varsinkaan ensimmäisten kolmen kuukauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä (katso kohta 4.6. ja kohta 5.3) koska se aiheuttaa eläimillä epämuodostumia.
Slovak: CYSTAGON sa nesmie používať v tehotenstve, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutne nutné (pozri časť 4.6 a časť 5.3), pretože je u zvierat teratogénny.
Finnish: Disulfidi kuljetetaan lysosomista toimivan lysiinikuljetusjärjestelmän avulla.
Slovak: Zmiešaný disulfid je potom vynesený z lysozómov pomocou intaktného lysínového transportného systému.
Finnish: MITÄ CYSTAGON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovak: Čo je CYSTAGON a na čo sa používa
Finnish: - Säännölliset verikokeet veren valkosolujen kystiinipitoisuuden selvittämiseksi ovat välttämättömiä määritettäessä oikea CYSTAGON-annos.
Slovak: - Pravidelné vyšetrenia krvi, pomocou ktorých sa stanoví množstvo cystínu v bielych krvinkách, sú nevyhnutné ako pomoc na stanovenie správnej dávky CYSTAGONu.
Finnish: Suositeltu annos on 1.30 g/m 2/vrk vapaata emästä jaettuna neljään annokseen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1,30 g/m2/deň voľnej bázy, rozdelená do štyroch denných dávok.
Finnish: Indometasiinia on käytetty muutamilla potilailla yhdessä CYSTAGONIN kanssa.
Slovak: U niektorých pacientov bol používaný spoločne indometacín a CYSTAGON.
Finnish: On tarkeää, että korvaushoito nautitaan annettujen ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Je dôležité užívať alebo podávať tieto doplnky presne podľa pokynov.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäära: 23 kesäkuuta 1997.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. jún 1997
Finnish: Kokonaisia CYSTAGON kovia kapseleita ei tulisi antaa 6 vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille aspiraatiovaaran vuoksi (katso kohta 4.2).
Slovak: Intaktný CYSTAGON tvrdé kapsuly sa nemá podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valoa ja kosteutta vastaan.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Finnish: Korkeat kystaemiiniannokset estävät imettävien emojen kykyä imettää jälkeläisiään.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
Finnish: Kystiinin kerääntyminen aiheuttaa munuaisvaurion sekä liiallisen sokerin, proteiinien ja elektrolyyttien erittymisen.
Slovak: Tvorba cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
Finnish: Näillä potilailla suositellaan valkosolujen kystiinipitoisuuden tarkkaa seuraamista.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča starostlivé monitorovanie hladín cystínu v leukocytoch.
Finnish: Yliannostustapauksessa tulisi kiinnittää asianmukaista huomiota hengitys- ja kardiovaskulaaritoimintojen tukemiseen.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť príslušne podporovaný dýchací a kardiovaskulárny systém.
Finnish: Kapselin sisältöä ei tule sekoittaa happamiin juomiin kuten appelsiinimehuun.
Slovak: Nepridávajte prášok do kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava.
Finnish: Mikäli Sinulla on suunnitelmissa tulla raskaaksi keskustele lääkkeen käytöstä lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak plánujete tehotenstvo, poraďte sa so svojím lekárom.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin seuraavasti: Hyvin yleinen (esiintyy yli 1 potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy 1-10 potilaalla 100:sta) ja melko harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 1000), harvinainen (esiintyy 1-10 potilaalla 10000) ja hyvin harvinainen.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli nasledovne hlásené: veľmi časté (u najmenej 1 z 10 osôb), časté (u najmenej 1 zo 100 osôb), menej časté (u najmenej 1 z 1000 osôb), zriedkavé (u najmenej 1 z 10 000 osôb), veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 100 000 osôb).
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja kysteamiinibitartraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínniumbitartarát u gravidných žien.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruoansulatuselinten- ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC: A16AA04.
Slovak: Tráviaci trakt a metabolizmus, iné liečivá, kód ATC kód: A16AA04.
Finnish: Teratogeenistä vaikutusta rottiin on kuvattu, kun kysteamiinia on annettu elinten kehityskauden aikana annoksina 100 mg/kg/päivä.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
Finnish: 100 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön) 500 kovaa kapselia (tölkki sisältää kuivausainesäiliön)
Slovak: 100 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke) 500 tvrdých kapsúl (s vysúšadlom vo fľaštičke)
Finnish: Yllämainitussa tutkimuksessa kasvunopeus ei kuitenkaan lisääntynyt niin paljon, että hoitoa saaneet potilaat olisivat kasvaneet ikäänsä vastaavaan pituuteen.
Slovak: Rýchlosť rastu sa však nezvýšila natoľko, aby umožnila pacientom dosiahnuť normálne hodnoty pre ich vek.
Finnish: Kokemus on osoittanut, että kysteamiinin eräät muodot ovat huonommin siedettyjä (aiheuttaen enemmän haittatapahtumia) dialyysipotilailla.
Slovak: Skúsenosti ukazujú, že príležitostne sú niektoré formy cysteamínu u dialyzovaných pacientov menej tolerované (t.j. viedli k vyššiemu počtu nežiaducich účinkov).
Finnish: Kohta 4.2 ja 4.8).
Slovak: /deň sa neodporúča (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: CYSTAGONIN otto ruuan ja juoman kanssa
Slovak: Užívanie CYSTAGONu s jedlom a nápojmi
Finnish: Kysteamiinibitartraatti (CYSTAGON) on kysteamiinihydrokloridiin ja fosfokysteamiiniin nähden bioekvivalentti.
Slovak: Cysteamíniumbitartarát (CYSTAGON) je bioekvivalentný s cysteamíniumchloridom a fosfocysteamínom.
Finnish: Kapselin sisältöä ei tulisi sekoittaa happamiin juomiin (kuten appelsiinimehu), koska lääkepulveri ei sekoitu siihen hyvin tai se voi sakkautua.
Slovak: Všeobecne je však vhodné sa vystríhať kyslých nápojov, ako je pomarančová šťava, lebo prášok sa dobre nerozmieša a môže sa zrážať.
Finnish: Lääkkeellä ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovak: S CYSTAGONom sa nerobili žiadne karcinogénne štúdie.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Finnish: HDPE tölkit joissa 100 ja 500 kovaa kapselia.
Slovak: Fľaštičky z HDPE so 100 a 500 tvrdými kapsulami.
Finnish: Melko harvinainen: Anafylaktinen (herkistys) reaktio
Slovak: Menej časté: anafylaktická reakcia
Finnish: Johtuen eläinkoetuloksista imettävillä emoilla ja vastasyntyneillä (ks. kohta 5.3) rintaruokinta on kontraindikoitu CYSTAGON-hoidon aikana.
Slovak: Vzhľadom na výsledky štúdií na zvieratách u dojčiacich matiek a novorodencov (pozri časť 5.3) je u žien užívajúcich CYSTAGON dojčenie kontraindikované.
Finnish: Siksi CYSTAGONIA ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ei varsinkaan kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Slovak: CYSTAGON má byť preto užívaný počas gravidity, najmä v prvom trimestri, iba v nevyhnutných prípadoch.
Finnish: Nefropaattinen kystinoosi tulee olla diagnostisoitu sekä kliinisin että biokemiallisin tutkimuksin (valkosolujen kystiinin mittaukset).
Slovak: Nefropatická cystinóza musí byť diagnostikovaná na základe klinických príznakov aj biochemických nálezov (stanovenie cystínu v leukocytoch).
Finnish: - CYSTAGONIN ei ole osoitettu estävän kysteiinikiteiden kerääntymistä silmään.
Slovak: - Nebolo preukázané, že CYSTAGON bráni hromadeniu kryštálov cystínu v oku.
Finnish: ERIKOISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Finnish: Yksittäisannokset estävät prolaktiinin erityksen eläimillä.
Slovak: Jednorazové dávky lieku inhibujú u zvierat sekréciu prolaktínu.
Finnish: Imettäminen CYSTAGONIA ei tule käyttää imetyksen aikana.
Slovak: Dojčenie CYSTAGON sa nesmie používať počas dojčenia.
Finnish: Säännöllinen verenkuvan seuranta on suositeltavaa.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať krvný obraz.
Finnish: Mikäli kysteamiinisilmätippoja on käytetty tähän tarkoitukseen, on niiden käyttöä syytä jatkaa.
Slovak: Preto, ak sa za týmto účelom používa očný roztok cysteamínu, v jeho používaní sa má pokračovať.
Finnish: Munuaistubulusten funktioon ei hoidolla ollut vaikutusta.
Slovak: Liečba neovplyvnila tubulárnu funkciu obličiek.
Finnish: • Alle 12-vuotiailla lapsilla CYSTAGON annoksen tulee olla kehon pinta-alan (g/m 2/vrk)
Slovak: Deti do 12 rokov, dávkovanie CYSTAGONu sa vypočíta podľa telesného povrchu (g/m2/deň).
Finnish: Rotilla havaittiin lisääntymiskyvyn heikkeneminen annostasolla 375 mg/kg/vrk ja tähän annostasoon liittyi painon lisäyksen hidastuminen.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
Finnish: Jos ihotai luuhäiriöitä ilmenee, kerro niistä välittömästi lääkärillesi.
Slovak: Ak sa objavia akékoľvek abnormality na pokožke alebo kostiach, informujte prosím ihneď Vášho lekára.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Yli 12-vuotiaille ja yli 50 kg painaville potilaille tavallinen annos on 2 g/vrk.
Slovak: U pacientov starších ako 12 rokov a vážiacich viac ako 50 kg je obvyklá dávka 2 g denne.
Finnish: - Melko harvinainen: ihon arpijuovat, ihohäiriö (pienet kovat kyhmyt kyynerpäissä), nivelten löystyminen, jalkakipu, luumurtuma, skolioosi (kieroselkäisyys), luun epämuodostuma ja hauraus, hiusten värinlähtö, vakava allerginen reaktio, uneliaisuus, kouristukset, hermostuneisuus, hallusinaatiot, valkoisten verisolujen väheneminen, ruoansulatuskanavan haavauma ja verenvuoto sekä munuaishäiriö, joka ilmenee raajojen turvotuksena ja painon lisääntymisenä.
Slovak: : kožné strie, kožné prejavy (malé tvrdé hrčky na lakťoch), uvolnenie kĺbov, bolesti dolných končatín, zlomeniny kostí, vybočenie chrbtice (skolióza), deformácie kostí a zvýšená krehkosť kostí, poruchy sfarbenia vlasov, závažné reakcie z precitlivenosti (alergia), spavosť, záchvaty, nervozita, halucinácie, pokles počtu bielych krviniek, vredy v zažívacom systéme, ktoré sa prejavili krvácaním do zažívacieho traktu a účinok lieku na obličky, ktorý sa prejavil opuchmi končatín a prírastkom hmotnosti.
Finnish: Käytä CYSTAGONIA juuri sen verran kuin lääkärisi tai lapsesi lääkäri on määrännyt.
Slovak: Vždy užívajte CYSTAGON presne tak, ako Vám povedal Váš lekár alebo lekár Vášho dieťaťa.
Finnish: Myös painonlisäys ja poikasten henkiinjääminen imetyksen aikana aleni.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
Finnish: CYSTAGON-hoidon on oltava jatkuvaa kuten lääkärisi on määrännyt.
Slovak: V liečbe CYSTAGONom sa má pokračovať neurčitú dobu, podľa pokynov vášho lekára.
Finnish: Ne koskevat etupäässä ruoansulatuselimiä ja keskushermostoa.
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
Finnish: Aineenvaihdunta- ja ravitsemus
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte CYSTAGON po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Finnish: Joka tapauksessa annos ei saa ylittää 1.95 g/m2/vrk.
Slovak: V žiadnom prípade nesmie obvyklá dávka prekročiť 1,95 g/m2/deň.
Finnish: CYSTAGONIA voidaan antaa elektrolyytti- ja mineraalisubstituution kanssa esimerkiksi Fanconin syndrooman hoidon yhteydessä samoin kuin vitamiini D:n ja kilpirauhashormonin kanssa.
Slovak: CYSTAGON sa môže podávať spolu so substitúciou elektrolytmi a minerálmi, ktorá je potrebná na liečbu Fanconiho syndrómu, i s vitamínom D a hormónmi štítnej žľazy.
Finnish: Yksi potilas kuoli selkeästi verisuonisairaudesta johtuvan akuutin aivoinfarktin jälkeen.
Slovak: Jeden pacient potom zomrel na akútnu mozgovú ischémiu so zreteľnou vaskulopatiou.