FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après une analyse pharmacocinétique (PK) de population, la concentration sérique maximale (Cmax) de galcanézumab après administration d'une dose de charge de 240 mg, est d'environ 30 μg/mL (coefficient de variation (CV) de 27 %) et les concentrations médianes sériques au pic sont atteintes en 5 jours.
Croatian: galkanezumaba nakon primjene udarne doze od 240 mg iznosila je približno 30 μg/ml (koeficijent varijacije [engl. coefficient of variation, CV] 27 %), a vrijeme do postizanja Cmax iznosilo je 5 dana od primjene doze.
French: N'utilisez pas la seringue, et jetez-la conformément aux directives de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Croatian: Nemojte upotrijebiti brizgalicu i zbrinite je sukladno uputama koje ste dobili od liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre: • ako izgleda oštećeno
French: Lisez attentivement le « Manuel d'utilisation » de la seringue avant d'utiliser Emgality.
Croatian: "Upute za uporabu" štrcaljke prije nego što primijenite Emgality.
French: • Laissez le capuchon de l'aiguille en place jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Croatian: • Nemojte skinuti zatvarač igle dok ne budete spremni injicirati lijek.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Emgality 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Emgality
French: Dans les données consolidées des études EVOLVE-1 et EVOLVE-2, chez les patients en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques pour des raisons d'efficacité, la différence entre les traitements sur la réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois observé était de -2,69 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -2,78 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
Croatian: Na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja EVOLVE-1 i EVOLVE-2, u bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -2,69 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,78 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
French: Laissez le capuchon de la base sur le stylo jusqu'à ce que vous soyez prêt pour l'injection.
Croatian: Nemojte skinuti zatvarač baze dok ne budete spremni injicirati lijek.
French: Chez ces patients, la différence de traitement sur la réduction du nombre de jours de migraine par mois observé était de -2,53 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -2,26 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
Croatian: U tih je bolesnika razlika između liječenja s obzirom na smanjenje broja dana s migrenskom glavoboljom iznosila -2,53 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -2,26 dana (p < 0,001) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
French: Aucune étude de pharmacologie clinique spécifique destinée à évaluer les effets de l'insuffisance rénale et de l'insuffisance hépatique sur les paramètres PK du galcanézumab n'a été menée.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kliničke farmakologije kojima bi se ocijenili učinci oštećenja bubrežne i jetrene funkcije na farmakokinetiku galkanezumaba.
French: Chaque seringue pré-remplie contient 120 mg de galcanézumab
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 120 mg galkanezumaba
French: Ne secouez pas le stylo.
Croatian: Nemojte tresti brizgalicu.
French: Répondeurs selon le score du questionnaire MSQ mesurant la fonction restrictivec
Croatian: Bolesnici s odgovorom prema MSQ rezultatu za funkcionalna ograničenjac
French: Respecter scrupuleusement le manuel d'utilisation de la seringue, inclus avec la notice.
Croatian: Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu štrcaljke koje se nalaze u uputi o lijeku.
French: EU/1/18/1330/001 EU/1/18/1330/002 EU/1/18/1330/005
Croatian: EU/1/18/1330/005
French: 3 Injectez
Croatian: Injicirajte
French: Il n'existe aucune preuve suggérant qu'un traitement chronique par galcanézumab soit susceptible d'augmenter le risque de carcinogenèse d'après les données des études de pharmacologie et de toxicologie chronique menées avec le galcanézumab, ainsi que d'après une évaluation de la littérature sur le CGRP.
Croatian: Na temelju podataka iz ispitivanja farmakologije i kronične toksičnosti galkanezumaba, kao i ocjene literature o CGRP-u, nema dokaza koji bi ukazivali na to da bi kronično liječenje galkanezumabom moglo povećati rizik od kancerogeneze.
French: Toute décision de poursuivre le traitement doit être prise au cas par cas. Par la suite, une évaluation régulière de la réponse clinique au traitement est recommandée.
Croatian: Nakon toga se preporučuje redovita procjena potrebe za nastavkom liječenja.
French: Les deux groupes de traitement avec galcanézumab à 120 mg et à 240 mg ont montré des améliorations statistiquement significatives et cliniquement pertinentes de la variation moyenne du nombre de jours de migraine par rapport aux valeurs initiales comparativement au groupe placebo (voir tableau 3).
Croatian: I u skupini koja je primala galkanezumab u dozi od 120 mg i u onoj liječenoj galkanezumabom u dozi od 240 mg opaženo je statistički značajno i klinički važno poboljšanje od početka ispitivanja u usporedbi s placebom s obzirom na srednju vrijednost promjene broja dana s migrenskom glavoboljom (vidjeti Tablicu 2).
French: aLes résultats d'efficacité ont été évalués du 1er au 3ème mois.
Croatian: aIshodi za djelotvornost ocjenjivali su se tijekom razdoblja od 1. do 3. mjeseca bIshodi koje su prijavili bolesnici ocjenjivali su se u 3. mjesecu.
French: 1 mL de solution dans une seringue à usage unique en verre transparent de type I. Boîte de 1, 2 ou 3 seringues pré-remplies.
Croatian: 1 ml otopine u prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).
French: Le galcanézumab a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Galkanezumab može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Chez les patients en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques pour des raisons d'efficacité, la différence de traitement sur la réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois observé était de -3,54 jours (p < 0,001) entre le galcanézumab à 120 mg et le placebo et de -1,37 jours (p < 0,05) entre le galcanézumab à 240 mg et le placebo.
Croatian: U bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na jedno ili više profilaktičkih liječenja zbog razloga povezanih s djelotvornošću, razlika između liječenja s obzirom na smanjenje srednje vrijednosti broja dana s migrenskom glavoboljom mjesečno iznosila je -3,54 dana (p < 0,001) za galkanezumab 120 mg u odnosu na placebo te -1,37 dana (p < 0,05) za galkanezumab 240 mg u odnosu na placebo.
French: La solution est limpide et incolore à légèrement jaune.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do žućkasta.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population incluant des doses comprises entre 5 et 300 mg, le taux d'absorption, la clairance apparente et le volume apparent de distribution sont indépendants de la dose.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja je obuhvatila doze u rasponu od 5 do 300 mg,
French: Affections du système immunitaire
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaksija angioedem
French: {Nom et adresse} {tel} {fax} {e-mail}
Croatian: {Ime i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Il peut aussi être utilisé :
Croatian: Također se može koristiti:
French: - Goût anormal.
Croatian: - neuobičajen okus.
French: Laissez-le en place pendant au moins 60 minutes.
Croatian: Zatim ga držite na mjestu najmanje 60 minuta.
French: Cependant, les quantités sont si faibles qu'il n'y a généralement pas de risque pour l'enfant.
Croatian: Međutim, količina je tako mala da u pravilu nema rizika za dijete.
French: Dans ce cas, le médecin doit surveiller votre fonction cardiaque.
Croatian: U tom će Vam slučaju liječnik nadzirati srčanu funkciju.
French: EMLA crème est indiquée pour :
Croatian: EMLA krema indicirana je za:
French: Temps d'application : 30-60 minutes.
Croatian: Vrijeme primjene: 30-60 minuta.
French: Cette liste n'est pas exhaustive.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Croatian: Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:
French: Concentration plasmatique [ng/ml]
Croatian: Plazmatska koncentracija [ng/ml]
French: Les interactions sont probablement similaires à celles de la population adulte.
Croatian: Interakcije će vjerojatno biti slične kao u odrasloj populaciji.
French: • D'autres anesthésiques locaux.
Croatian: • druge lokalne anestetike.
French: - Dans les yeux ou près des yeux.
Croatian: - u ili blizu očiju.
French: Lorsque vous appliquez la crème, il est très important de suivre exactement les instructions suivantes :
Croatian: Kad nanosite kremu, vrlo je važno da se točno pridržavate uputa u nastavku:
French: Ceci est plus probable quand certains médicaments ont été pris simultanément.
Croatian: Ona je vjerojatnija ako se istodobno uzimaju određeni lijekovi.
French: Des études d'interaction spécifiques chez les enfants n'ont pas été réalisées.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija kod djece.
French: Classe pharmacothérapeutique : anesthésiques, local ; amides ; Code ATC : N01B B20.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: anestetici, lokalni; amidi; ATK oznaka: N01B B20
French: Veillez à ne rien recevoir d'autre dans les yeux jusqu'au retour de la sensibilité.
Croatian: Pazite da Vam ništa ne upadne u oko dok Vam se ne vrati osjet.
French: Cela permet d'arrêter la douleur au niveau de la peau ; cependant, vous pouvez encore avoir les sensations de pression et de toucher.
Croatian: To pomaže spriječiti bol na koži, ali i dalje možete osjetiti pritisak i dodir.
French: L'information produit pourra ensuite être mise à jour par les autorités compétentes des états membres, en relation avec l'état membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures fixées dans le Chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu biti naknadno ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u dogovoru s referentnom državom članicom, ukoliko je prikladno, u skladu s postupcima navedenima u poglavlju 4 pod glavom III Direktive 2001/83/EC.
French: Cependant, ne pas appliquer la crème plus de 5 heures avant le début de l'intervention.
Croatian: Međutim, nemojte je stavljati više od 5 sati prije postupka.
French: Ceci inclut les médicaments que vous achetez sans prescription et les médicaments à base de plantes.
Croatian: To uključuje i lijekove koje kupujete bez recepta i biljne lijekove.
French: Il est appliqué sur la peau avant certains actes médicaux.
Croatian: Stavlja se na kožu prije nekih medicinskih postupaka.
French: Une application d'une durée de 60 minutes peut améliorer davantage l'anesthésie.
Croatian: Primjena u trajanju od 60 minuta može dodatno pojačati anesteziju.
French: - Picotements de la peau autour de la bouche et engourdissement de la langue.
Croatian: - trnci na koži oko usta i utrnulost jezika.
French: Si cela se produit, la peau prend une coloration bleu gris en raison d'un manque d'oxygène.
Croatian: Ako nastupi, koža postaje plavkasto siva zbog nedostatka kisika.
French: Des données cliniques relatives à des temps d'attente plus longs ne sont pas disponibles.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za dulje razdoblje čekanja.
French: 16 INFORMATIONS EN BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
French: - La dose usuelle chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans est de 2 g (grammes).
Croatian: - Uobičajena doza za odrasle i adolescente starije od 12 godina je 2 g (grama).
French: Ces dernières appartiennent à un groupe de médicaments appelés anesthésiques locaux.
Croatian: One pripadaju skupini lijekova pod nazivom lokalni anestetici.
French: Autres médicaments et EMLA
Croatian: Drugi lijekovi i EMLA
French: L'épaisseur de la peau se réduit au cours des 15 minutes suivant l'exposition à l'air.
Croatian: Debljina kože smanjuje se tijekom 15 minuta izloženosti zraku.
French: Jeunes enfants et enfants 1-5 ans
Croatian: Mala djeca i djeca od 1-5 godina
French: Dans chaque Classe de Système d'Organe, les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Croatian: Unutar svakog organskog sustava, nuspojave su navedene po kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
French: Tableau 1 Adultes et adolescents de 12 ans et plus Indication/Procédure
Croatian: Tablica 1 Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina Indikacija/Postupak
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout, ni avec les ordures ménagères.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
French: Date de première autorisation: :{JJ mois AAAA} Date de dernier renouvellement: :{JJ mois AAAA} [A compléter au niveau national]
Croatian: <Datum prvog odobrenja: {DD mjesec GGGG}> <Datum posljednje obnove: {DD mjesec GGGG}>
French: Quantité de crème appliquée
Croatian: Primijenjena količina kreme
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère retirera le pansement et enlèvera la crème juste avant de procéder à l'intervention médicale (par exemple juste avant l'insertion de l'aiguille).
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će skinuti oblog i ukloniti kremu neposredno prije medicinskog postupka (primjerice, neposredno prije uvođenja igle).
French: - La crème est appliquée sous un pansement pendant 2 à 5 heures.
Croatian: - Krema se primjenjuje pod oblogom tijekom 2 do 5 sati.
French: Temps d'application de la crème sur la peau
Croatian: Vrijeme primjene kreme na koži
French: Patients pédiatriques avec dermatite atopique
Croatian: Pedijatrijski bolesnici s atopijskim dermatitisom
French: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit, étiquetage et notice sont le résultat de la procédure d'arbitrage à laquelle la décision de la Commission fait référence.
Croatian: Ovaj sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova odluka Komisije.
French: Procédure
Croatian: Postupak
French: La dose maximale est de 60 g.
Croatian: Najveća doza je 60 g.
French: - La dose usuelle dépend de l'âge de l'enfant et est appliquée pendant 30 à 60 minutes (30 minutes si le patient a une dermatite atopique).
Croatian: - Uobičajena doza ovisi o dobi djeteta i primjenjuje se tijekom 30 do 60 minuta (30 minuta ako bolesnik ima atopijski dermatitis).
French: En raison de données insuffisantes sur son absorption, EMLA ne doit pas être appliqué sur les blessures ouvertes (excepté les ulcères de jambe).
Croatian: Zbog nedostatnih podataka o apsorpciji, EMLA se ne smije nanositi na otvorene rane (izuzev ulkusa na nogama).
French: La concentration maximale ne dépend pas de l'âge du patient mais est significativement (p < 0,01) associée à la taille de la surface de l'ulcère.
Croatian: Maksimalna koncentracija ne ovisi o dobi bolesnika, ali je u značajnoj korelaciji (p<0,01) s veličinom područja ulkusa.
French: • des opérations mineures de la peau.
Croatian: manjih operacija na koži.
French: Cependant, des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Croatian: Međutim, ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ni neizravne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, okot i postnatalni razvoj.
French: Les détails des indications ou des procédures d'utilisation, ainsi que la dose et la durée d'application sont fournis dans les Tableaux 1 et 2.
Croatian: Pojedinosti o indikacijama ili postupcima kod kojih se primjenjuje te doziranju i vremenu primjene navedene su Tablicama 1 i 2.
French: L'intervention médicale doit débuter aussitôt après.
Croatian: Nakon toga treba odmah započeti s medicinskim postupkom.
French: Cette réaction oculaire peut avoir été influencée par le pH élevé de la formulation de l'émulsion (environ 9) mais il est probable qu'elle soit due en partie au pouvoir irritant propre des anesthésiques locaux.
Croatian: Na ovu očnu reakciju možda je utjecala visoka pH vrijednost formulacije emulzije (približno 9), ali je vjerojatno dijelom i posljedica iritacijskog potencijala samih lokalnih anestetika.
French: La lidocaïne passe la barrière placentaire par diffusion simple.
Croatian: Lidokain prolazi placentarnu barijeru jednostavnom difuzijom.
French: Jusqu'à présent, aucun trouble spécifique de la fonction reproductrice n'a été rapporté par exemple une incidence accrue de malformations ou autres effets directement ou indirectement nocifs pour le fœtus.
Croatian: Do sada nisu prijavljeni specifični poremećaji reprodukcije, primjerice povećana incidencija malformacija ili drugi izravni ili neizravni štetni učinci na plod.
French: 4) Un temps d'application > 1 heure n'a pas été étudié.
Croatian: 4) Nije dokumentirana primjena tijekom > 1sata.
French: La lidocaïne et la prilocaïne ont des propriétés bactéricides et antivirales à des concentrations supérieures à 0,5 - 2 %.
Croatian: Lidokain i prilokain imaju baktericidna i protuvirusna svojstva u koncentracijama iznad 0,5-2%.
French: Le temps nécessaire pour réaliser une anesthésie fiable de la peau intacte est de 1 à 2 heures, en fonction du type d'intervention.
Croatian: Vrijeme potrebno za postizanje pouzdane anestezije neoštećene kože iznosi 1 do 2 sata, ovisno o vrsti postupka.
French: Ce sont des réactions normales liées à la crème et à la présence des anesthésiques et elles disparaîtront rapidement sans que des mesures spécifiques ne soient nécessaires.
Croatian: To su normalne reakcije na kremu i anestetike i one će se ubrzo povući bez potrebe za nekim mjerama.
French: Elle doit être appliquée pendant 15 minutes sur la peau des organes génitaux masculins et pendant 60 minutes sur la peau des organes génitaux féminins.
Croatian: Primjena traje 15 minuta na koži muških spolnih organa, a 60 minuta na koži ženskih spolnih organa.
French: De rares cas de méthémoglobinémie cliniquement significative ont été rapportés.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi klinički značajne methemoglobinemije.
French: - Chez les enfants, la quantité d'EMLA utilisée et le temps d'application dépendent de leur âge.
Croatian: - Kod djece, količina lijeka EMLA koja se primjenjuje i trajanje primjene ovisi o njihovoj dobi.
French: EMLA peut avoir un effet sur le mode d'action de certains médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur EMLA.
Croatian: To je zato jer EMLA može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu utjecati na lijek EMLA.
French: Petites interventions, par exemple insertion d'aiguilles et traitement chirurgical de lésions localisées.
Croatian: Manji postupci, npr. uvođenje igle i kirurško liječenje lokaliziranih lezija.
French: Dans les cas graves de surdosage, les symptômes peuvent inclure des convulsions, une baisse de la pression artérielle, un ralentissement de la respiration, un arrêt respiratoire et une altération du rythme cardiaque.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu uključivati napadaje, nizak krvni tlak, usporeno disanje, prestanak disanja i promjene otkucaja srca.
French: Enfants 6-11 ans
Croatian: Djeca od 6-11 godina
French: L'effet anesthésique local est renforcé avec des durées d'application plus longues de 1 à 2 heures sur la plupart des parties du corps, à l'exception de la peau du visage et des parties génitales masculines.
Croatian: Lokalni anestetski učinak poboljšava se s produljenjem vremena primjene od 1 do 2 sata na većini dijelova tijela, osim na koži lica i muških spolnih organa.
French: 1 heure
Croatian: 1 sat
French: Au cours des études cliniques avec application d'EMLA sur la peau intacte, aucune différence de sécurité ou d'efficacité (y compris le délai avant le début de l'anesthésie) n'a été observée entre les patients gériatriques (de 65 à 96 ans) et les patients plus jeunes.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka EMLA na neoštećenoj koži nisu primijećene razlike u sigurnosti ni djelotvornosti (uključujući vrijeme nastupa anestezije) između starijih bolesnika (u dobi od 65 do 96 godina) i mlađih bolesnika.
French: - EMLA peut être utilisé avant le nettoyage des ulcères de jambe jusqu'à 15 fois sur une période de 1 à 2 mois.
Croatian: - EMLA se može primijeniti prije čišćenja ulkusa na nogama najviše 15 puta tijekom razdoblja od 1-2 mjeseca.
French: EMLA a diminué la douleur lors de l'insertion d'aiguilles et lors de l'injection de vaccins.
Croatian: EMLA je ublažila bol i kod uvođenja igle i kod ubrizgavanja cjepiva.
French: EMLA réduit la douleur postopératoire jusqu'à 4 heures après débridement.
Croatian: EMLA ublažava poslijeoperacijsku bol do 4 sata nakon debridmana.
French: - A l'intérieur du nez, de l'oreille ou de la bouche.
Croatian: - unutar nosa, uha ili usta. - u analnom otvoru (anusu).
French: Le tableau est basé sur les évènements indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation post-commercialisation.
Croatian: Tablica se temelji na nuspojavama prijavljenima tijekom kliničkih ispitivanja i/ili nakon stavljanja lijeka u promet.
French: Lorsque la lidocaïne et la prilocaïne étaient administrées en association, seuls des effets additifs ont été observés, sans indication de synergie ou de toxicité inattendue.
Croatian: Kada su se lidokain i prilokain davali u kombinaciji, zabilježeni su samo aditivni učinci, bez znakova sinergizma ili neočekivane toksičnosti.
French: EMLA ne doit pas être appliqué sur les muqueuses génitales (par exemple dans le vagin) chez les enfants (âgés de moins de 12 ans) en raison de données insuffisantes sur l'absorption des substances actives.
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati na sluznici spolnih organa (npr. rodnice) kod djece (mlađe od 12 godina) zbog nedostatnih podataka o apsorpciji djelatnih tvari.
French: Si l'un de ces problèmes est présent, vérifiez avec votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser la crème.
Croatian: Ako je prisutan bilo koji od tih problema, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene kreme.
French: - Chez les adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans, la crème doit être appliquée au moins 60 minutes avant le début de l'intervention (excepté si la crème est utilisée au niveau des parties génitales).
Croatian: - Kod odraslih i adolescenata starijih od 12 godina krema se stavlja najmanje 60 minuta prije postupka (osim ako se krema ne primjenjuje na spolnim organima).
French: Un pansement n'est pas utilisé.
Croatian: Oblog se ne stavlja.
French: Pour les enfants âgés de 3 mois et plus, un maximum de 2 doses, séparées d'au moins 12 heures, peut être donnée sur une période de 24 heures, voir rubriques 4.4 et 4.8.
Croatian: Djeci u dobi od 3 mjeseca i starijoj mogu se primijeniti najviše 2 doze u razdoblju od 24 sata, s razmakom od najmanje 12 sati; vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
French: Informez votre médecin de tout événement qui entraîne une sensation de mal être lorsque vous utilisez EMLA.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svemu zbog čega se ne osjećate dobro dok primjenjujete lijek EMLA.
French: 12 ans. - La dose usuelle est de 5 à 10 g de crème pendant 10 minutes.
Croatian: - Uobičajena doza je 5 g do 10 g kreme tijekom 10 minuta.
French: La qualité de l'anesthésie dépend du temps d'application et de la dose utilisée.
Croatian: Kvaliteta anestezije ovisi o vremenu primjene i dozi.
French: La perte des réflexes de protection des yeux peut également conduire à une irritation de la cornée et à une potentielle abrasion.
Croatian: Također, gubitak zaštitnih refleksa može omogućiti iritaciju i moguću abraziju rožnice.