FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u denkt dat dit voor u van toepassing is, gebruik Eperzan dan niet totdat u met uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft overlegd.
Polish: Jeśli pacjent uzna, że występuje u niego takie uczulenie, nie powinien stosować leku Eperzan do czasu skonsultowania się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Dutch: Indien nodig kunt u de dag van de week waarop u Eperzan injecteert veranderen, zolang het ten minste 4 dagen geleden is sinds u de laatste dosis heeft geïnjecteerd.
Polish: W razie potrzeby można zmienić dzień tygodnia, w którym pacjent przyjmuje lek Eperzan, pod warunkiem zachowania odstępu co najmniej 4 dni od przyjęcia poprzedniej dawki.
Dutch: Figuur A * De injectieknop zit in de pen, totdat de pen klaar is voor het geven van de injectie.
Polish: Rysunek A * Przycisk wstrzykujący znajduje się wewnątrz wstrzykiwacza do czasu aż wstrzykiwacz będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
Dutch: Eperzan liet een verlaging van de glykemie zien en was statistisch superieur in het verminderen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde in vergelijking met placebo, sitagliptine of glimepiride (zie tabel 3).
Polish: Dla produktu Eperzan wykazano obniżenie glikemii oraz statystyczną przewagę pod względem skuteczności zmniejszania poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej, w porównaniu z placebo, sitagliptyną lub glimepirydem (patrz tabela 3).
Dutch: U kunt Eperzan onder de huid injecteren in uw buikstreek, uw bovenbeen (dij) of aan de achterkant van uw bovenarm.
Polish: Lek Eperzan wstrzykuje się pod skórę na brzuchu, w górnej części kończyny dolnej (na udzie) lub w tylnej części ramienia.
Dutch: Voer de pen af volgens de instructies van uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami otrzymanymi od lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Dutch: Als de pen geblokkeerd is of lekt, gooi de pen dan weg en gebruik een andere pen.
Polish: Jeśli wstrzykiwacz jest zablokowany lub przecieka, należy go wyrzucić i należy użyć innego
Dutch: Vruchtbaarheid Voor zowel mannen als vrouwen is het onbekend of Eperzan de vruchtbaarheid kan beïnvloeden.
Polish: Płodność Nie wiadomo czy Eperzan może wpływać na płodność u kobiet i mężczyzn.
Dutch: De klinische relevantie van de waargenomen Ccelschildkliertumoren bij knaagdieren is onbekend.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u gryzoni guzów z komórek C tarczycy jest nieznane.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 die 2 doseringen albiglutide 32 mg ontvingen (op dag 1 en dag 8), gevolgd door een standaard ontbijt op dag 9, werd een statistisch significante reductie (24%) in postprandiale glucose AUC(0,5-4,5 uur) gezien ten opzichte van placebo.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2., którzy otrzymali 2 dawki albiglutydu po 32 mg (w dniach 1 i 8) zaobserwowano statystycznie istotne zmniejszenie (o 24%) wartości AUC(0,5-4,5 h) dla glikemii poposiłkowej w porównaniu z placebo po standaryzowanym śniadaniu w dniu 9.
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbelletjes aanwezig blijven en u kunt de pen gewoon gebruiken.
Polish: Niewielkie pęcherzyki powietrza mogą pozostać; jest to prawidłowe.
Dutch: Eperzan is geïndiceerd voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 bij volwassenen om de glykemische controle te verbeteren, als:
Polish: Eperzan jest wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. u osób dorosłych w celu poprawienia utrzymywania pożądanego stężenia glukozy we krwi (kontroli glikemii) w następujących schematach:
Dutch: De indicentie van pancreatitis (waarbij een relatie met de therapie waarschijnlijk wordt geacht) in de klinische studies was 0,3% voor Eperzan, vergeleken met 0% voor placebo en 0,1% voor de vergelijkingsmiddelen (d.w.z. liraglutide, pioglitazon, glimepiride, sitagliptine en insulineglargine) met of zonder additionele achtergrondantidiabetica (zoals metformine).
Polish: Częstość występowania zapalenia trzustki (ocenionego jako prawdopodobnie związane z leczeniem) w badaniach klinicznych wyniosła 0,3% po zastosowaniu produktu Eperzan w porównaniu z częstością 0% po zastosowaniu placebo i 0,1% po zastosowaniu aktywnych leków porównawczych (tj. liraglutyd, pioglitazon, glimepiryd, sitagliptyna i insulina glargine) z dodatkowym podstawowym leczeniem przeciwcukrzycowym (np. metforminą) lub bez takiego leczenia.
Dutch: Insuline glargine  metformine (met of zonder sulfonylureumderivaten)
Polish: Insulina glargine  metformina (± pochodna sulfonylomocznika)
Dutch: -1,0 (-1,3, -0,8) c
Polish: -1,0 (-1,3, -0,8) c a
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Het wachten van de volledige 30 minuten zorgt ervoor dat het geneesmiddelpoeder en het water op de juiste manier worden gemengd, alhoewel het kan lijken alof ze al eerder volledig zijn gemengd.
Polish: Odczekanie pełnych 30 minut gwarantuje, że lek w postaci proszku i woda zostaną prawidłowo wymieszane, pomimo iż wizualnie może wydawać się, że wymieszanie nastąpiło już wcześniej.
Dutch: Wanneer Eperzan echter wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat of een basale insuline kan het wel nodig zijn de bloedglucosewaarden zelf te controleren, om de dosering van het sulfonylureumderivaat of de insuline aan te passen.
Polish: Jednak w przypadku stosowania tego produktu w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną podstawową może okazać się konieczne samodzielne monitorowanie poziomu glukozy we krwi w celu odpowiedniego dostosowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny podstawowej.
Dutch: Reacties op de injectieplaats (gekenmerkt door huiduitslag, erytheem of jeuk op de injectieplaats) kwamen voor bij 15% van de patiënten behandeld met Eperzan, vergeleken met 7% van de patiënten behandeld met alle vergeleken geneesmiddelen.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zazwyczaj obejmujące wysypkę, rumień lub świąd w miejscu wstrzyknięcia) występowały u 15% pacjentów leczonych produktem Eperzan w porównaniu z 7% pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi, oraz wymagały przerwania leczenia u 2% wszystkich pacjentów leczonych produktem Eperzan.
Dutch: Actief gecontroleerde studie versus insuline glargine als toevoeging aan metformine  sulfonylureumderivaten
Polish: Badanie z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek - insulinę glargine, po dodaniu do leczenia metforminą  pochodną sulfonylomocznika
Dutch: Mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Polish: Nie należy go przekazywać innym.
Dutch: Bijwerkingen in het maagdarmstelsel door het gebruik van Eperzan kwamen vaker voor bij patiënten die matig ernstige tot ernstige nierinsufficiëntie hadden (eGFR 15 tot 59 ml/min/1,73 m2) dan bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie of een normale nierfunctie.
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe po zastosowaniu produktu Eperzan występowały częściej u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR od 15 do 59 ml/min/1,73 m2) niż u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub z prawidłową czynnością nerek.
Dutch: Eperzan wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Eperzan u dzieci i młodzieży.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen betroffen diarree (13% versus 9%), misselijkheid (12% versus 11%), braken (5% versus 4%) en constipatie (5% versus 4%).
Polish: Najczęściej zgłaszano biegunkę (odpowiednio 13% i 9%), nudności (12% i 11%), wymioty (5% i 4%) oraz zaparcia (5% i 4%), a większość zdarzeń wystąpiła w okresie pierwszych 6 miesięcy.
Dutch: De modelgecorrigeerde gemiddelde afname in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde met Eperzan was -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) en1,08 (N = 19) bij patiënten met respectievelijk lichte (eGFR 60 tot 89 ml/min/1,73 m2), matig ernstige (eGFR 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) en ernstige (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nierinsufficiëntie (zie tabel 9).
Polish: Skorygowane model według wzorca średnie zmniejszenie poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej po zastosowaniu produktu Eperzan wynosiło -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) i -1,08 (n = 19) odpowiednio u pacjentów z łagodnymi (eGFR 60 do 89 ml/min/1,73m2), umiarkowanymi (eGFR 30 do 59 ml/min/1,73m2) i ciężkimi (eGFR <30 ml/min/1.73m2) zaburzeniami czynności nerek (patrz tabela 9).
Dutch: Behandeling met Eperzan monotherapie of in combinatie met één of twee orale antidiabetica liet een vermindering van het nuchter plasmaglucose ten opzichte van de uitgangswaarde zien in vergelijking met placebo van 1,3 tot 2,4 mmol/l.
Polish: Leczenie produktem Eperzan w monoterapii lub w skojarzeniu z jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi było związane ze zmniejszeniem stężenia glukozy w osoczu na czczo o 1,3 do 2,4 mmol/l w odniesieniu do wartości początkowych, w porównaniu z placebo.
Dutch: Wanneer de behandeling met Eperzan wordt gestart, kan het noodzakelijk zijn om de dosering van gelijktijdig toegediende insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) of insuline te verlagen, om het risico op hypoglykemie te reduceren (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Polish: Podczas rozpoczynania leczenia produktem Eperzan może być konieczne zmniejszenie dawki stosowanych równocześnie leków zwiększających wydzielanie insuliny (np. pochodnych sulfonylomocznika) lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: De tabel geeft de bijwerkingen weer die vaker voorkwamen bij patiënten die Eperzan gebruikten dan bij patiënten die alle andere vergeleken geneesmiddelen gebruikten.
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które występowały częściej u pacjentów leczonych produktem Eperzan niż u pacjentów leczonych wszystkimi lekami porównawczymi.
Dutch: Wacht na het mengen 15 minuten voordat de injectie wordt gegeven.
Polish: Po wymieszaniu odczekać 15 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Dutch: Indien er meer dan 3 dagen zijn verstreken na de gemiste dosis, dan dient de patiënt de gemiste dosis over te slaan en door te gaan met de geplande wekelijkse dosis op de gebruikelijke toedieningsdag.
Polish: Jeżeli upłynęło więcej niż 3 doby od chwili zaplanowanego przyjęcia pominiętej dawki, wówczas pacjent powinien zaczekać i przyjąć dopiero następną normalnie zaplanowaną dawkę cotygodniową.
Dutch: Eperzan is bedoeld voor toediening door de patiënt zelf, als een subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm.
Polish: Produkt Eperzan jest przeznaczony do samodzielnego podawania przez pacjenta, we wstrzyknięciu podskórnym w powłoki brzuszne, udo lub w górną część ramienia.
Dutch: Bij muizen behandeld met albiglutide tijdens de zwangerschap en borstvoeding is een lager lichaamsgewicht van de jongen gezien (zie rubriek 5.3).
Polish: U potomstwa myszy otrzymujących albiglutyd podczas ciąży i laktacji obserwowano zmniejszenie masy ciała (patrz punkt 5.3).
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan 30 mg en 50 mg s.c. per week na 52 weken in een statistisch significante reductie in HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde.
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie produktem Eperzan w dawkach 30 mg i 50 mg podskórnie raz w tygodniu było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c w tygodniu 52. w odniesieniu do wartości początkowej.
Dutch: Als u de naald niet compleet op de pen drukt, kan de pen vastlopen of lekken.
Polish: Jeśli igła nie zostanie całkowicie przyłączona, wstrzykiwacz może się zablokować lub przeciekać.
Dutch: 2a Houd het penlichaam met de doorzichtige patroon omhoog zodat u de [1] in het nummervenster kunt zien.
Polish: 2a Chwycić korpus wstrzykiwacza w taki sposób, aby przezroczysty wkład był skierowany do góry, tak aby widzieć cyfrę [1] w okienku z cyfrą.
Dutch: Draai de patroon NIET naar [3] (stap 6b) voordat u de naald vastmaakt (stap 5).
Polish: NIE NALEŻY przekręcać wkładu wstrzykiwacza do cyfry [3] (Etap 6b) przed przyłączeniem igły
Dutch: Als u niet de volledige 15 minuten wacht, kan het zijn dat het geneesmiddelpoeder niet goed gemengd is met het water.
Polish: Jeśli pacjent nie odczeka pełnych 15 minut, lek może nie zostać prawidłowo wymieszany z wodą.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C tot 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2C do 8C).
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Polish: Okres ważności produktu po rozpuszczeniu - patrz punkt 6.3.
Dutch: Blijf na reconstitutie de stappen in de ‘instructies voor gebruik' volgen aangaande het bevestigen van de naald, het klaarmaken van de injectiepen en het toedienen van de injectie.
Polish: Po rozpuszczeniu należy postępować zgodnie z dalszymi instrukcjami użycia - przyłączyć igłę, odpowietrzyć igłę i wykonać wstrzyknięcie.
Dutch: De verandering van HbA1c op het tijdspunt van 6 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde was ook statistisch significant voor de wekelijkse doseringen van 30 mg (0,9%) en 50 mg (1,1%) Eperzan (zie tabel
Polish: Zmiana poziomu HbA1c w odniesieniu do wartości początkowej w punkcie czasowym po 6 miesiącach również była statystycznie istotna u pacjentów otrzymujących Eperzan raz w tygodniu w dawkach 30 mg (0,9%) i 50 mg (1,1%) (patrz tabela 2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Eperzan op de vruchtbaarheid bij de mens.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu produktu Eperzan na płodność u ludzi.
Dutch: Dit kan zorgen voor ronddrijvende deeltjes in de doorzichtige patroon, het niet krijgen van de volledig dosis, of een verstopte naald.
Polish: Może to spowodować unoszenie się cząstek stałych w przezroczystym wkładzie, podanie niepełnej dawki leku lub zablokowanie igły.
Dutch: Inspecteer, en blijf doorgaan met zwenken totdat al het poeder opgelost is.
Polish: Sprawdzić zawartość wstrzykiwacza i nadal poruszać nim ruchem wirowym aż do rozpuszczenia proszku.
Dutch: Lichaamsgewicht heeft geen klinisch relevant effect op de AUC van albiglutide binnen het bereik van 44 tot 158 kg. Een toename van 20% van het lichaamsgewicht resulteerde in een toename van de klaring van ongeveer 18,5%.
Polish: Masa ciała nie ma klinicznie istotnego wpływu na AUC albiglutydu w całym zakresie - od 44 do 158 kg.
Dutch: Nakomelingen van muizen die 50 mg/kg/dag kregen tijdens de organogenese hadden een verlaagd lichaamsgewicht tijdens de zoogperiode (dit herstelde na het spenen), dehydratie en koudheid en een vertraging van de balanopreputiale separatie.
Polish: U potomstwa myszy, którym podawano dawkę 50 mg/kg mc./dobę w okresie organogenezy, obserwowano niedobór masy ciała w okresie przed odstawieniem (który ustępował po odstawieniu), odwodnienie i obniżenie temperatury ciała, a także opóźnione oddzielenie napletka od żołędzi.
Dutch: Een enkele dosis simvastatine (80 mg) werd toegediend aan steady-state albiglutide (50 mg per week).
Polish: Pojedynczą dawkę symwastatyny (80 mg) podawano równocześnie z albiglutydem w stanie stacjonarnym (50 mg na tydzień).
Dutch: Binnenste naaldbeschermer Naald
Polish: Wewnętrzna osłonka igły
Dutch: Elke injectiepen is bedoeld voor eenmalig gebruik door één enkele patiënt.
Polish: Każdy wstrzykiwacz powinien być używany tylko przez jedną osobę i jest przeznaczony do jednorazowego użycia.
Dutch: Het risico op hypoglykemie neemt toe als Eperzan wordt gebruikt in combinatie met insulinesecretagogen (zoals sulfonylureumderivaten) of met insuline.
Polish: Ryzyko wystąpienia hipoglikemii jest większe w przypadku stosowania produktu Eperzan w skojarzeniu z lekami pobudzającymi wydzielanie insuliny (takimi jak pochodne sulfonylomocznika) lub z insuliną.
Dutch: In de fase III-studies bij patiënten met diabetes type 2 is een kleine verhoging van de hartslag gezien (1 tot 2 slagen per minuut) bij gebruik van albiglutide.
Polish: W badaniach fazy III u pacjentów z cukrzycą typu 2. otrzymujących albiglutyd obserwowano nieznaczne przyspieszenie czynności serca (1 do 2 uderzeń na minutę).
Dutch: De totale dagelijkse startdosering van insuline glargine lag tussen 2 en 40 eenheden (mediane dagelijkse dosis van 10 eenheden) en lag tussen 3 en 230 eenheden op week 52 (mediane dagelijkse dosis van 30 eenheden).
Polish: Początkowa łączna dawka dobowa insuliny glargine wynosiła od 2 do 40 jednostek (mediana dawki dobowej 10 jednostek), natomiast w tygodniu 52 dawka ta wynosiła od 3 do 230 jednostek (mediana dawki dobowej 30 jednostek).
Dutch: U moet meteen van stap 5 naar stap 6 doorgaan.
Polish: Może to spowodować zablokowanie igły - od Etapu 5 należy niezwłocznie przejść do Etapu 6.
Dutch: Staken van de behandeling
Polish: Przerywanie leczenia
Dutch: MENG UW GENEESMIDDELEN EN WACHT 30 MINUTEN (STAPPEN 2-3) Wat gebeurt er als ik niet 30 minuten wacht na het draaien van de pen naar nummer 2?
Polish: WYMIESZANIE LEKU I ODCZEKANIE 30 MINUT (ETAPY 2-3) Co się stanie, jeżeli nie odczekano 30 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2?
Dutch: Dit geneesmiddel is dan niet het goede geneesmiddel voor u. Spreek met uw arts over hoe u de symptomen van ketoacidose kunt herkennen en roep onmiddellijk medische hulp in als ze
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o tym jak rozpoznać objawy kwasicy ketonowej i zwrócić się po natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią takie objawy.
Dutch: Met subcutane toediening van albiglutide in de buik, dij of bovenarm wordt een soortgelijke blootstelling bereikt.
Polish: Po podskórnym podaniu albiglutydu w powłoki brzuszne, udo lub górną część ramienia uzyskuje się zbliżoną ekspozycję.
Dutch: Verwachte symptomen van een overdosering kunnen ernstige misselijkheid, braken en hoofdpijn zijn.
Polish: Spodziewane objawy przedawkowania mogą obejmować nasilone nudności, wymioty lub bóle głowy.
Dutch: Symptomen zijn onder andere: - verhoogde en jeukende huiduitslag - zwelling, soms van het gezicht, de mond of de keel, wat moeilijkheden met de ademhaling kan veroorzaken
Polish: • obrzęk, czasem obejmujący twarz, usta lub gardło, powodujący trudności w oddychaniu.
Dutch: Voor Eperzan waren dit eenmalige episodes van pneumonie bij patiënten die deelnamen aan studies met 32 weken tot 3 jaar observatie.
Polish: Wśród pacjentów otrzymujacych Eperzan uczestniczących w badaniach z obserwacją trwającą od 32 tygodni do 3 lat były to pojedyncze przypadki zapalenia płuc.
Dutch: Wat gebeurt er als ik mijn pen meer dan 15 minuten laat staan na het draaien naar nummer 2 (Stap 2)?
Polish: Co się stanie, jeżeli wstrzykiwacz będzie pozostawiony na dłużej niż 15 minut po przekręceniu wkładu i pojawieniu się cyfry 2 (Etap 2)?
Dutch: De mediane dagelijkse dosis insuline glargine gebruikt vóór het acuut tegengaan van hyperglykemie was 10 eenheden (spreiding 2 tot 40 eenheden) bij het begin van de studie en 30 eenheden (spreiding 3 tot 230 eenheden) op week 52.
Polish: Mediana dawki dobowej insuliny glargine stosowanej przed rozpoczęciem ratunkowego leczenia hiperglikemii wynosiła 10 jednostek (zakres: od 2 do 40 jednostek) w chwili rozpoczęcia badania oraz 30 jednostek (zakres: od 3 do 230 jednostek) w tygodniu 52.
Dutch: • laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) als u Eperzan gebruikt in combinatie met insuline of sulfonylureumderivaten.
Polish: • obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia) w przypadku stosowania leku Eperzan w skojarzeniu z insuliną lub pochodną sulfonylomocznika.
Dutch: Wacht na het mengen 30 minuten voordat de injectie wordt gegeven.
Polish: Po wymieszaniu odczekać 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Dutch: Bij patiënten bij wie onvoldoende controle wordt bereikt door een dieet en lichaamsbeweging alleen, en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
Polish: Gdy sama dieta i aktywność fizyczna nie wystarczają do odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy uznano za niewłaściwe z powodu przeciwwskazań lub nietolerancji.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 52-weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie bij 486 patiënten met lichte, matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie die onvoldoende onder controle was met een huidig regime van dieet en lichaamsbeweging of andere antidiabetische therapie.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 52-tygodniowym badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek, z udziałem 486 pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u których stosowana dieta i aktywność fizyczna lub inne leczenie przeciwcukrzycowe nie zapewniały wystarczającego opanowania choroby.
Dutch: De pennen worden geleverd in verpakkingen van 4 pennen en 4 naalden en multipacks bestaande uit 3 verpakkingen, die elk 4 pennen en 4 naalden bevatten.
Polish: Wstrzykiwacze są dostarczane w opakowaniach po 4 wstrzykiwacze i 4 igły lub w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 opakowania, po 4 wstrzykiwacze i 4 igły każde.
Dutch: De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie (N = 296) bij patiënten die onvoldoende onder controle waren met dieet en lichaamsbeweging alleen.
Polish: Skuteczność produktu Eperzan oceniano w trwającym 3 lata, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniu (n = 296) z udziałem pacjentów, u których sama dieta i aktywność fizyczna nie zapewniały wystarczającego opanowania choroby.
Dutch: De pen heeft het geneesmiddelpoeder in één compartiment en het water in het andere compartiment.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera lek w postaci proszku w jednej komorze wkładu i wodę w drugiej.
Dutch: In vergelijking met placebo resulteerde de behandeling met Eperzan in een statistisch significante reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van HbA1c (-0,8% voor Eperzan versus -0,1% voor placebo, p < 0,05) en FPG (-1,3 mmol/l voor Eperzan versus +0,4 mmol/l voor placebo, p < 0,05) na 52 weken.
Polish: W porównaniu z placebo, leczenie produktem Eperzan było związane ze statystycznie istotnym zmniejszeniem poziomu HbA1c po 52 tygodniach w odniesieniu do wartości początkowej (−0,8% w grupie produktu Eperzan w porównaniu z −0,1% w grupie placebo, p<0,05) oraz FPG (−1,3 mmol/l w grupie produktu Eperzan w porównaniu z +0,4 mmol/l w grupie placebo, p<0,05).
Dutch: Actief gecontroleerde studie versus liraglutide in combinatie met metformine, thiazolidinedion, of sulfonylureumderivaten (als monotherapie of duotherapie) De werkzaamheid van Eperzan werd geëvalueerd in een 32 weken durende, gerandomiseerde, open-label, liraglutidegecontroleerde non-inferioriteitsstudie (N = 805).
Polish: Badanie z grupą kontrolną otrzymującą aktywny lek - liraglutyd w skojarzeniu z metforminą, tiazolidynodionem lub pochodną sulfonylomocznika (w monoterapii lub w terapii dwoma lekami) Skuteczność produktu Eperzan oceniano w 32-tygodniowym, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu, z grupą kontrolną otrzymującą liraglutyd, mającym na celu potwierdzenie równoważności metod leczenia (N = 805).
Dutch: Verwijder naaldbeschermers en gooi ze weg
Polish: Zdjąć i wyrzucić osłonki igły
Dutch: Natriumhoeveelheid Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 0,5 ml dosis, en is dus in feite ‘natriumvrij'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, co oznacza, że jest on zasadniczo „bezsodowy".
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met lichte of matig ernstige nierinsuffiëntie (eGFR respectievelijk 60 tot 89 en 30 tot 59 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.4, 4.8, 5.1 en 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (ze współczynnikiem eGFR wynoszącym odpowiednio od 60 do 89 i od 30 do 59 ml/min/1,73m (patrz punkty 4.4, 4.8, 5.1, 5.2).