FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aloxi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med silikoniserad propp av klorobutylgummi och aluminumlock.
Icelandic: Aloxi stungulyf, lausn, er tær, litlaus lausn í pakkningu með einu hettuglasi úr gleri af gerð I með klóróbútýlsilíkón-gúmmítappa og álloki, sem inniheldur 5 ml af lausn.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning Palonosetron
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐIR Aloxi 250 míkrógrömm stungulyf, lausn Palonósetrón
Swedish: • onormala elektriska impulser i hjärtat
Icelandic: • truflun á rafleiðni í hjarta
Swedish: Inte vid någon av de testade dosnivåerna inducerade palonosetron kliniskt relevant förlängning av QTc-intervallet.
Icelandic: Við enga skammtastærð, sem prófuð var, olli palonósetrón klínískt marktækri lengingu Q-Tc-bilsins.
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef vart verður við einhverja af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum:
Swedish: Effekten av Aloxi vid förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos pediatriska cancerpatienter visades i en andra pivotal non-inferiority-prövning som jämförde en intravenös engångsinfusion av palonosetron med en intravenös ondansetronregim.
Icelandic: Í annarri meginrannsókn á jafngildi (e. non-inferiority) var sýnt fram á verkun Aloxi til fyrirbyggjandi meðferðar við ógleði og uppköstum af völdum krabbameinslyfjameðferðar hjá börnum með krabbamein, en samanburður var gerður á stakri innrennslisgjöf palonósetróns og gjöf ondansetróns í bláæð samkvæmt skammtaáætlun.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Aloxi.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þér er gefið Aloxi.
Swedish: Generellt var dock den antiemetiska effekten densamma vid de efter varandra upprepade cyklerna under perioden på 0-24 timmar och den totala säkerheten bibehölls under alla cyklerna.
Icelandic: Engu að síður voru ógleðistillandi áhrif á 0-24 klst. tímabilinu svipuð í öllum endurteknu meðferðarlotunum og heildaröryggi lyfsins var óbreytt í öllum meðferðarlotunum.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Hosta, dyspné, epistaxis
Icelandic: Hósti, mæði, blóðnasir
Swedish: Efter orala engångsdoser med buffrad lösning var genomsnittlig maximal palonosetronkoncentration i plasma (Cmax) och area under koncentrations-tidkurvan (AUC0-∞) dosproportionella inom dosområdet 3,0-80 mikrogram/kg hos friska försökspersoner.
Icelandic: Eftir staka skammta til inntöku, með því að nota sýrujafnaða lausn, voru meðalhámarksþéttni palonosetróns (Cmax) og flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC0-∞) í réttu hlutfalli við skammtastærð á skammtabilinu 3,0 til 80 µg/kg hjá heilbrigðum einstaklingum.
Swedish: Eliminering Efter administrering av en oral engångsdos på 750 mikrogram av [14C]-palonosetron till sex friska försökspersoner, utsöndrades 85 till 93 % av total radioaktivitet i urinen och 5 % till 8 % eliminerades i feces.
Icelandic: C]-palonósetróni til inntöku, útskildust 85% til 93% af heildargeislavirkninni í þvagi og 5% til 8% í saur.
Swedish: Palonosetron har med bibehållen säkerhet administrerats tillsammans med analgetiska, antiemetiska, spasmolytiska och antikolinerga läkemedel.
Icelandic: Palonósetrón hefur verið gefið án vandamála ásamt verkjalyfjum, lyfjum gegn uppköstum og ógleði, krampalyfjum og andkólínvirkum lyfjum.
Swedish: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer.
Icelandic: • að koma í veg fyrir bráða ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur miklum uppköstum og til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst í tengslum við krabbameinslyfjameðferð sem veldur meðalmiklum uppköstum.
Swedish: Äldre personer Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf palonósetróns.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Swedish: Den primära effektvariabeln var andelen patienter med fullständig respons (CR, definierad som ingen emetisk episod och ingen akut insatt medicinering) under de första 24 timmarna efter kemoterapiadministreringens början.
Icelandic: Aðalbreytan með tilliti til verkunar var það hlutfall sjúklinga sem náði fullkominni svörun (skilgreint sem engin uppköst og engin notkun hjálparlyfja (rescue medication)) fyrstu 24 klst.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
Icelandic: HEITI LYFS Aloxi 250 míkrógrömm stungulyf, lausn.
Swedish: Ledvärk
Icelandic: Liðverkur
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Icelandic: Sítrónsýrueinhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Swedish: Finns i förpackningar om 1 injektionsflaska innehållande 5 ml lösning.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas með 5 ml af lausn.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar inte signifikant totalclearance för palonosetron jämfört med förhållandena hos friska försökspersoner.
Icelandic: Skerðing á lifrarstarfsemi hefur ekki marktæk áhrif á heildarlíkamsúthreinsun palonósetróns miðað við heilbrigða einstaklinga.
Swedish: 20 ml (10 mg/ml) 3 injektionsflaskor
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20 ml (10 mg/ml) 3 hettuglös
Swedish: 200 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: 200 mg Innrennslisþykkni, lausn
Swedish: Innerförpackni ng
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Swedish: MT-nummer
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: 5 år
Icelandic: 5 ár
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1269/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1269/001
Swedish: 30 till 49
Icelandic: 30 til 49
Swedish: 10 till 29
Icelandic: 10 til 29
Swedish: Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre)
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri)
Swedish: Irland
Icelandic: Ireland
Swedish: Placebo n = 100
Icelandic: Lyfleysa n=100
Swedish: Den genomsnittliga temperaturen vid inregistreringen var 38,6 °C (axillärt).
Icelandic: Meðalhiti við skráningu var 38,6°C (í holhönd).
Swedish: Använd inte om förseglingen har brutits eller saknas.
Icelandic: Má ekki nota ef innsiglið er rofið eða það vantar.
Swedish: Du får inte ta Alpivab
Icelandic: Ekki má nota Alpivab
Swedish: Barn från 2 års ålder och < 50 kg
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri og < 50 kg
Swedish: Alpivab rekommenderas inte till barn under 2 års ålder.
Icelandic: Alpivab er ekki ætlað börnum yngri en 2 ára.
Swedish: Randomiseringen var 4:1 för peramivir och oseltamivir.
Icelandic: Slembiröðun var 4:1 fyrir peramivír og oseltamivír.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn ef einhver af eftirtöldum aukaverkunum koma fram:
Swedish: Mätningar av kreatinin i serum användes för att beräkna kreatininclearance (Cockcroft-Gault-ekvation).
Icelandic: Mælingar á kreatíníni í sermi voru notaðar til að reikna út kreatínínúthreinsun (Cockcroft-Gault jafna).
Swedish: Alpivab används för att behandla vuxna och barn från 2 års ålder med influensa som inte är tillräckligt allvarlig för att kräva sjukhusvård.
Icelandic: Alpivab er notað til að meðhöndla fullorðna og börn frá 2 ára aldri með inflúensu sem er ekki nógu alvarleg til að krefjast innlagnar á sjúkrahús.
Swedish: Dessa läkemedel förhindrar att influensaviruset sprider sig inuti kroppen.
Icelandic: Þessi lyf hindra það að inflúensuveiran breiðist út um líkamann.
Swedish: Anledningen till detta är att Alpivab kan förhindra att dessa vacciner får tillräcklig effekt.
Icelandic: Það er vegna þess að Alpivab getur komið í veg fyrir að þessi bóluefni virki nægilega vel.
Swedish: Sällsynta Ingen känd frekvens
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Swedish: Resistens mot peramivir
Icelandic: Ónæmi gegn peramivíri
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Peramivir har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Peramivír hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Det finns inget konserveringsmedel eller antibakteriellt medel i lösningen.
Icelandic: Engin rotvarnarefni eða bakteríulyf eru til staðar í lausninni.
Swedish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Icelandic: Framleiðandi Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke Liverpool
Swedish: Alpivab innehåller den aktiva substansen peramivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare.
Icelandic: Alpivab inniheldur virka efnið peramivír sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast neuramínidasahemlar.
Swedish: Vid inregistreringen hade 85 procent av de 296 patienterna en sammanlagd symtompoäng för influensa < 15.
Icelandic: Við skráningu voru 85% af 296 einstaklingum með samsett stig fyrir inflúensueinkenni < 15.
Swedish: Detta motsvarar 10,6 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium via kosten för vuxna.
Icelandic: Þetta jafngildir 10,6% af ráðlagðri hámarksinntöku natríums á dag fyrir fullorðna.
Swedish: Vad Alpivab är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Alpivab og við hverju það er notað 2.
Swedish: In-vitro-inbindning av peramivir till humana plasmaproteiner underskrider 30 procent.
Icelandic: In-vitro binding peramivírs við plasmaprótín hjá mönnum er innan við 30%.
Swedish: "Intent to treat"-influensapopulationen (ITTI) omfattade 296 patienter med influensa som bekräftats genom polymeraskedjereaktion (PCR).
Icelandic: Inflúensu meðferðarþýðið (intent to treat influenza population, ITTI) tók til 296 einstaklinga með inflúensu sem staðfest var með pólýmerasa keðjuverkun (PCR).
Swedish: Säkerhet och effekt för peramivir för barn under 2 års ålder har ännu inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun peramivírs hjá börnum yngri en 2 ára.
Swedish: • Patienter med nedsatt njurfunktion kan behöva en sänkt dos.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi geta þurft minnkaða skammta.
Swedish: Symtomen kan bestå av förvirring, svårighet att tänka eller hallucinationer.
Icelandic: Einkenni geta verið rugl, erfiðleikar við hugsun eða ofskynjanir.
Swedish: Alpivab förväntas inte påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ekki er líklegt að Alpivab breyti hæfni þinni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Tabell 4: Centrala effektresultat från studie 0722T0621 (ITTI-population) Peramivir 600 mg n = 97
Icelandic: Helstu verkunarniðurstöður úr rannsókn 0722T0621 (ITTI þýði) Peramivír 600 mg n=97
Swedish: AUClast (ng•h/ml)
Icelandic: AUClast (ng•klst./ml)
Swedish: Ögon dimsyn
Icelandic: Augu þokusýn
Swedish: I simuleringar av en enkeldos på 600 mg var den beräknade AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) något högre än hos icke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Icelandic: Við hermigreiningu á stökum 600 mg skammti, reyndist áætlað AUC hjá Asíubúum (AUC0-24 88.800 ng•klst./ml) vera örlítið hærra en hjá einstaklingum sem ekki voru Asíubúar (AUC0-24 77.200 ng•klst./ml).
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska läkemedlet användas omedelbart efter spädning.
Icelandic: Frá örverufræðilegum sjónarhóli á að nota lyfið tafarlaust eftir þynningu.
Swedish: Blanda eller infundera inte Alpivab med andra läkemedel som ges i en ven.
Icelandic: Ekki má blanda eða gefa Alpivab samhliða öðrum lyfjum sem eru gefin í bláæð.
Swedish: Följande åtgärder ska utföras för att bereda en utspädd lösning av peramivir:
Icelandic: Fylgja skal eftirfarandi skrefum til að útbúa þynnta peramivír lausn:
Swedish: Vad Alpivab är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Alpivab og við hverju það er notað
Swedish: (3 injektionsflaskor med 20 ml i varje).
Icelandic: (3 hettuglös með 20 ml í hverju).
Swedish: • Den aktiva substansen är peramivir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er peramivír.
Swedish: Barn från 2 års ålder och ≥ 50 kg kroppsvikt
Icelandic: Börn frá 2 ára aldri og ≥ 50 kg líkamsþyngd
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats under 72 timmar vid 5 ˚C och 25 ˚C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 72 klukkustundir við 5ºC og 25ºC.
Swedish: • lågt antal av en typ av vita blodkroppar som kallas neutrofiler
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem kallast daufkyrningar
Swedish: In vitro-aktivitet
Icelandic: In-vitro virkni
Swedish: Alpivab ges av hälso- och sjukvårdpersonal som en enkeldos inom 2 dagar efter influensasymtomens början.
Icelandic: Alpivab er gefið af heilbrigðisstarfsmanni sem stakur skammtur innan 2 daga frá upphafi inflúensueinkenna.
Swedish: Om någon överkänslighetsreaktion inträffar under infusion med peramivir måste infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram meðan á innrennsli peramivírs stendur, verður tafarlaust að stöðva innrennslið og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 0,154 millimol (mmol) natrium, vilket är 3,54 mg natrium.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 0,154 millimól (mmól) af natríum, sem eru 3,54 mg af natríum.
Swedish: Det finns inga eller en begränsad mängd data (mindre än 300 graviditeter) från användning av peramivir i gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir (færri en 300 útsettar meðgöngur með þekkta útkomu) um notkun peramivírs á meðgöngu.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller ammar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Swedish: Peramivir har inte visat sig förhindra sådana komplikationer.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að peramivír komi í veg fyrir slíka fylgikvilla.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av peramivir under graviditeten.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun peramivírs á meðgöngu.
Swedish: Hur Alpivab ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Alpivab 6.
Swedish: Bland 467 vuxna patienter med okomplicerad influensa som fick en intravenös enkeldos av peramivir 600 mg i kliniska prövningar var de vanligast observerade biverkningarna minskat antal neutrofiler (3,2 procent) och illamående (2,4 procent).
Icelandic: Meðal 467 fullorðinna einstaklinga með inflúensu án fylgikvilla sem fengu stakan 600 mg skammt af peramivíri í bláæð í klínískum rannsóknum, voru algengustu aukaverkanirnar fækkun daufkyrninga (3,2%) og ógleði (2,4%).
Swedish: • om du är allergisk mot peramivir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir peramivíri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Swedish: Dessa händelser rapporterades främst bland pediatriska patienter och hade ofta en abrupt början och försvann snabbt.
Icelandic: Einkum var tilkynnt um þessi tilvik hjá börnum og þau hófust oft og hurfu skyndilega.
Swedish: Medelvärde (SD) Geometriskt medeltal % CV SD = Standardavvikelse; CV = Variationskoefficient
Icelandic: %CV SD = Staðalfrávik; CV = Fráviksstuðull
Swedish: Korsresistens kan också uppstå mellan peramivir och oseltamivir liksom mellan peramivir och zanamivir.
Icelandic: Krossónæmi á milli peramivírs og bæði oseltamivírs og zanamivírs getur einnig komið fram.
Swedish: Alpivab är avsett för behandling av okomplicerad influensa hos vuxna och barn från 2 års ålder (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Icelandic: Alpivab er ætlað til meðferðar á inflúensu án fylgikvilla (uncomplicated) hjá fullorðnum og börnum frá 2 ára aldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Den genomsnittliga AUC0- ökade med 28 procent, 302 procent och 412 procent hos patienter vars kreatininclearance låg på 5079, 30-49 respektive 10-29 ml/min.
Icelandic: Meðal AUC0- jókst um 28%, 302% og 412% hjá einstaklingum með kreatínín úthreinsun 50-79, 30-49 og 10-29 ml/mín, í sömu röð.
Swedish: En risk för nyfödda barn/spädbarn kan inte uteslutas.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Swedish: Kassera all oanvänd utspädd lösning av Alpivab efter 24 timmar.
Icelandic: Fleygið allri ónotaðri þynntri Alpivab lausn eftir 24 klst.
Swedish: Peramivir är en hämmare av neuraminidas i influensavirus, ett enzym som avger viruspartiklar från plasmamembranet hos infekterade celler och därför är viktigt för virusinträde i oinfekterade celler, som leder till vidare spridning av infektiösa virus i kroppen.
Icelandic: Peramivír er hemill á neuramínídasa inflúensuveirunnar, sem er ensím sem losar veiruagnir úr plasmahimnu sýktra frumna og er einnig mikilvægt fyrir inngöngu veira í ósýktar frumur, sem veldur frekari dreifingu smitandi veira um líkamann.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð
Swedish: I allmänhet sågs nefrotoxicitet i kaniner, men ingen oväntad toxicitet, och ingen annan målorganstoxicitet fastställdes i juvenila djur.
Icelandic: Almennt komu eiturverkanir á nýru fram hjá kanínum, engin óvænt eituráhrif komu fram og engin önnur eituráhrif á marklíffæri greindust hjá ungum dýrum.
Swedish: Psykiska störningar sömnlöshet onormalt beteende*, delirium*
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi óeðlileg hegðun*, óráð*
Swedish: Läkaren kommer att förklara om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du måste sluta amma en kort period efter att du fått Alpivab.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú megir fá Alpivab á meðgöngu eða hvort þú eigir að hætta brjóstagjöf í stuttan tíma eftir að þú færð Alpivab.
Swedish: ITTI-populationen omfattade 84 patienter med influensa som bekräftats med PCR.
Icelandic: 84 einstaklingar með inflúensu sem staðfest hafði verið með PCR.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir utvärderades på 20 äldre patienter (> 65 år) efter en intravenös enkeldos på 4 mg/kg peramivir.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs voru metin hjá 20 öldruðum einstaklingum (> 65 ára) eftir stakan 4 mg/kg skammt af peramivíri í bláæð.
Swedish: Alpivab innehåller natrium
Icelandic: Alpivab inniheldur natríum
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsvillkor före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara längre tid än 24 timmar vid 2-8 °C, om inte spädningen har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Ef það er ekki gert er geymslutími þess við notkun og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og eiga yfirleitt ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2°C til 8°C, nema þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Swedish: Det finns inga belägg för peramivirs effekt vid någon sjukdom orsakad av andra agens än influensavirus.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir um verkun peramivírs á sjúkdóma af völdum annarra orsakavalda en inflúensuveira.
Swedish: Tid till symtomlindring medianvärde (timmar) (95 procent KI)
Icelandic: Tími fram að linun einkenna miðgildi (klukkustundir) (95% CI)
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir efter en 600 mg intramuskulär (im) injektion var liknande hos män och kvinnor med AUC0-∞ på 76 600 ng•hr/ml respektive 101 000 ng•hr/ml, samt Cmax på 27 760 ng/ml respektive 34 710 ng/ml.
Icelandic: Lyfjahvörf peramivírs eftir 600 mg inndælingu í vöðva (i.m.) voru svipuð hjá körlum og konum þar sem AUC0-∞ var 76.600 ng•klst./ml og 101.000 ng•klst./ml, í sömu röð, og Cmaxvar 27.760 ng/ml og 34.710 ng/ml, í sömu röð.
Swedish: I kliniska prövningar var H275Y den enda resistensassocierade behandlingsrelaterade mutationen i neuraminidasgenen i virus som erhållits från mer än en peramivir-behandlad patient (hos 9 av 481 [1,9 procent] som var infekterade med A/H1N1-influensaviruset).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var H275Y eina ónæmistengda, meðferðartengda stökkbreytingin í neuramínídasageninu sem kom fram í veiru úr fleirum en einum einstaklingi sem hafði fengið meðferð með peramivíri (hjá 9 af 481[1,9%] sýktum af A/H1N1 inflúensuveirunni).
Swedish: De flesta av fallen inträffade hos äldre patienter med komorbiditeter och ett flertal samtidigt använda läkemedel.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram hjá öldruðum sjúklingum með fjölkvilla sem notuðu mörg önnur lyf samtímis.
Swedish: De registrerade äldre patienterna var i åldern 65 till 79 år, med en genomsnittsålder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beräkning) CrClcg som varierade mellan 82,8 ml/min och 197,9 ml/min.
Icelandic: Öldruðu einstaklingarnir sem tóku þátt voru á aldrinum 65 til 79 ára, meðalaldurinn var 70,1 ár og kreatínínúthreinsun (Cockcroft-Gault útreikningur) CrClcg var á bilinu 82,8 ml/mín.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 212,4 mg natrium (den främsta beståndsdelen i koksalt/bordssalt) i varje dos bestående av 3 injektionsflaskor.
Icelandic: Lyfið inniheldur 212,4 mg af natríum (helsti efnisþátturinn í matar/borðsalti) í hverjum skammti sem samanstendur af 3 hettuglösum.
Swedish: Peramivir var inte teratogent i embryonala-fetala utvecklingsstudier på råttor och kaniner och hade inga effekter på parning eller fertilitet i råttor upp till 600 mg/kg/dag, där exponeringarna var cirka 8 gånger högre än värdena på människa vid den kliniskt rekommenderad dosen.
Icelandic: Peramivír var ekki vansköpunarvaldandi í rannsóknum á þroska fósturvísis og fósturs hjá rottum og kanínum og hafði engin áhrif á mökun eða frjósemi hjá rottum í skömmtum allt að 600 mg/kg/dag, þar sem útsetningin var u.þ.b. 8 sinnum meiri en við klínískt ráðlagða skammta hjá mönnum.
Swedish: Patienterna i prövningen fick själva bedöma sina influensasymtom som "inga', "lindriga", "måttliga" eller "allvarliga" två gånger om dagen.
Icelandic: Einstaklingar sem tóku þátt í rannsókninni þurftu sjálfir að meta inflúensueinkenni sín sem „engin", „væg", „miðlungs" eða „veruleg", tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Allvarliga bakterieinfektioner kan börja med influensaliknande symtom eller kan samexistera med eller inträffa som komplikationer under influensan.
Icelandic: Alvarlegar bakteríusýkingar geta byrjað með inflúensulíkum einkennum, verið til staðar samhliða eða komið fram sem fylgikvillar meðan á inflúensunni stendur.
Swedish: Det måste vara färglöst och utan partikelförorening.
Icelandic: Það á að vera litlaust og án agna.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Äldre patienter
Icelandic: Aldraðir sjúklingar
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Alpivab om du har nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Alpivab er notað ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Neuraminidashämning skedde vid mycket låga koncentrationer av peramivir in vitro, med IC50-värden ("median inhibitory concentration 50 %") på 0,13 nanomolar (nM) till 0,99 nM mot influensa A- och B-stammar.
Icelandic: Hemlun neuramínídasa átti sér stað við mjög lágan styrk peramivírs in-vitro, með 50% (IC 50) miðgildisheftistyrk sem var 0,13 nanómól (nM) til 0,99 nM gegn inflúensustofnum A og B.
Swedish: • Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) får 600 mg (3 injektionsflaskor med Alpivab).
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (13 ára og eldri) fá 600 mg (3 Alpivab hettuglös).