FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do podania podskórnego należy rekonstytuować szczepionkę zgodnie z poniższą tabelą:
Latvian: Subkutānai lietošanai vakcīnu izšķīdināt saskaņā ar zemāk esošo tabulu:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla ptaków, żywe szczepionki wirusowe dla ptactwa domowego.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi putniem, dzīvu vīrusu vakcīnas mājputniem.
Polish: Jako, że jest to szczepionka żywa, szczep szczepionkowy jest wydalany przez ptaki poddane szczepieniu i może rozprzestrzeniać się na indyki.
Latvian: Tā kā šī ir dzīvā vakcīna, vakcīnas celms tiek izdalīts no vakcinētiem putniem un var izplatīties uz tītariem.
Polish: Zawiesina: Przechowywać i transportować zamrożoną w ciekłym azocie (poniżej ˗140°C).
Latvian: Suspensija: Uzglabāt un transportēt sasaldētu šķidrajā slāpeklī (līdz -140 °C).
Polish: Innovax-ND-IBD
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Innovax-ND-IBD
Polish: W czasie mieszania rozpuszczalnik musi być przejrzysty, zabarwiony na czerwono, bez osadów i mieć temperaturę pokojową (15 - 25°C).
Latvian: Maisīšanas laikā šķīdinātājam jābūt dzidram, sarkanā krāsā, bez nogulsnēm un istabas temperatūrā (15-25 °C).
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām, izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības, pat tādas, kas vēl nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka šīs zāles nedarbojas, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Polish: Szczepionkę podaje się wstrzykując podskórnie w szyję lub wstrzykując in ovo.
Latvian: Vakcīna tiek ievadīta kaklā subkutānas injekcijas veidā vai kā in ovo injekcija.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa czy możliwych działań niepożądanych mogących wystąpić po dziesięciokrotnym przedawkowaniu przy podaniu in ovo.
Latvian: Nav pieejama informācija par drošumu vai iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc desmitkārtīgas pārdozēšanas, lietojot in ovo.
Polish: Czynne uodpornienie jednodniowych kurcząt lub 18-19 dniowych embrionów kurzych znajdujących się w jajach: - w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych wywoływanych przez wirus choroby Newcastle (ND), - w celu zapobiegania śmiertelności i ograniczenia objawów klinicznych oraz zmian patologicznych wywoływanych przez wirus zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza (IBD), - w celu ograniczenia śmiertelności, objawów klinicznych i zmian patologicznych wywoływanych przez wirus choroby Mareka (MD).
Latvian: Aktīvai vienu dienu vecu cāļu vai 18-19 dienu vecu, embrionētu vistu olu imunizācijai: lai samazinātu mirstību un klīniskās pazīmes, ko izraisa Ņūkāslas slimības (ŅS) vīruss, infekciozās bursālās slimības (IBS) vīrusa mirstības profilaksei un klīnisko pazīmju un bojājumu mazināšanai, lai samazinātu mirstību, klīniskās pazīmes un bojājumus, ko izraisa Mareka slimības (MS) vīruss.
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese:
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.
Polish: In ovo: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,05 ml na każde kurze jajko.
Latvian: In ovo: Viena atsevišķa 0,05 ml injekcija katrai vistas olai.
Polish: Dla takiego łącznego podawania dla ND wykazano powstawanie odporności w czasie 3 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND Clone 30) oraz w czasie 2 tygodni (gdy stosuje się z Nobilis ND C2).
Latvian: Šāda maisījuma lietošanas gadījumā imunitātes iestāšanās pret ŅS pierādīta 3 nedēļās (ja lieto Nobilis ND Clone 30) un 2 nedēļās (ja lieto Nobilis ND C2).
Polish: Pobrać niewielką ilość z torebki rozpuszczalnika do strzykawki i przepłukać ampułkę.
Latvian: Ievilkt nelielu daudzumu no šķīdinātāja maisa šļircē un izskalot ampulu.
Polish: Delikatnie obracać ampułki w celu rozprowadzenia zawartości.
Latvian: Uzmanīgi virpuļot ampulu(-as), lai izkliedētu saturu.
Polish: Ampułki przechowywane są w lasce, do laski przyczepiony jest kolorowy klips oznaczający ilości dawek (2000 dawek: łososioworóżowo zabarwiony klips oraz 4000 dawek: żółto zabarwiony klips).
Latvian: Ampulas tiek uzglabātas statīvā, un pie statīva ir piestiprināts ar krāsu kodēts identifikators, kas norāda devu skaitu (2000 devas: laškrāsas identifikators un 4000 devas: dzeltenas krāsas identifikators).
Polish: Wprowadzić igłę przez korek torebki rozpuszczalnika, po czym powoli i delikatnie dodać zawartość strzykawki do rozpuszczalnika.
Latvian: 7. Adatu ievadīt caur šķīdinātāja maisa aizbāzni, un tad lēni un uzmanīgi pievienot šļirces saturu šķīdinātājam.
Polish: 1 ampułka zawierająca 4000 dawek Do podania in ovo należy rekonstytuować szczepionkę zgodnie z poniższą tabelą:
Latvian: 1 ampula, kas satur 4000 devas In ovo lietošanai vakcīnu izšķīdināt saskaņā ar zemāk esošo tabulu: Šķīdinātāja maiss
Polish: Surowica bydlęca Pożywka roślinna Dimetylosulfotlenek
Latvian: Liellopu serums Dārzeņu barotne Dimetilsulfoksīds
Polish: Należy stosować zwykłe zasady aseptyki w trakcie wszystkich procedur przygotowywania i podawania.
Latvian: Visām sagatavošanas un ievadīšanas procedūrām jāpiemēro vispārpieņemtie aseptikas pasākumi.
Polish: Szczepionka indukuje u kurcząt czynną odporność przeciwko chorobie Newcastle, zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (chorobie Gumboro) oraz chorobie Mareka.
Latvian: Vistām vakcīna ierosina aktīvo imunitāti pret Ņūkāslas slimību, infekciozo bursālo slimību (Gumboro slimību) un Mareka slimību.
Polish: Innovax-ND-IBD jest zawiesiną wirusa zapakowaną w szklane ampułki, przechowywaną w ciekłym azocie.
Latvian: Innovax-ND-IBD ir vīrusa suspensija, kas iepakota stikla ampulās un tiek uzglabāta šķidrajā slāpeklī.
Polish: Żywy rekombinowany herpeswirus indyków związany z komórkami (szczep HVP360) poddający ekspresji białko fuzyjne wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza: 103,3 - 104,6 PFU1.
Latvian: Dzīvs, ar šūnām saistīts rekombinants tītaru herpes vīruss (celms HVP360), kas ekspresē Ņūkāslas slimības vīrusa fūzijas proteīnu un infekciozās bursālās slimības vīrusa VP2 proteīnu: 103,3 - 104,6 PFU1.
Polish: Podskórnie: Jedno pojedyncze wstrzyknięcie 0,2 ml każdemu kurczęciu.
Latvian: Subkutāni: Viena atsevišķa 0,2 ml injekcija katram cālim.
Polish: 1 PFU - jednostki tworzenia łysinek.
Latvian: 1 PFU - (plaque forming units)- vīrusu vairošanās laukumu vienības.
Polish: Pojawi się wyłącznie w języku angielskim i nie będzie tłumaczony.
Latvian: For animal treatment only. lūdzu ievērot; teikums ‘for animal treatment only' tiks norādīts tikai angļu valodā un netiks tulkots
Polish: Podanie podskórne i podanie in ovo.
Latvian: Subkutānai lietošanai un in ovo lietošanai.
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania podskórnego
Latvian: Vakcīnas ampulu skaits subkutānai lietošanai
Polish: Pojemnik: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
Latvian: Konteiners: Uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā, vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā telpā atsevišķi no šķilšanās/cāļu telpas.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM TOREBKA ROZPUSZCZALNIKA
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĶĪDINĀTĀJA MAISS
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) HVP360
Latvian: DAUDZUMS HVP360
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka zrekonstytuowanej szczepionki (0,2 ml do podania podskórnego lub 0,05 ml do podania in ovo) zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena izšķīdinātās vakcīnas deva (0,2 ml subkutānai lietošanai vai 0,05 ml in ovo lietošanai) satur: Aktīvā viela:
Polish: Pojemnik z ciekłym azotem należy przechowywać bezpiecznie w pozycji pionowej w czystym, suchym i dobrze wentylowanym pomieszczeniu oddzielonym od pomieszczeń wylęgowych /pomieszczeń z kurczętami.
Latvian: Uzglabāt šķidrā slāpekļa konteineru stabilā, vertikālā stāvoklī tīrā, sausā un labi ventilētā telpā atsevišķi no šķilšanās/cāļu telpas.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas paredzēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Polish: Trzustkowy hydrolizat kazeiny Fenolosulfoftaleina (czerwień fenylowa) Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Latvian: Pankreātiskais kazeīna hidrolizāts Fenolsulfoftaleīns (Fenolsarkanais)
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Po rozcieńczeniu, podawać 1 dawkę 0,2 ml każdemu pisklęciu wstrzykując podskórnie w szyję lub 1 dawkę 0,05 ml dla każdego jajka na drodze iniekcji in ovo.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Pēc izšķīdināšanas izvadīt katrai vistai 1 devu 0,2 ml vakcīnas subkutānas injekcijas veidā kaklā vai katrai olai 1 devu 0,05 ml in ovo injekcijas veidā.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis IB Ma5 lub Nobilis IB 4-91 mogą być podawane jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo z zastosowaniem tej szczepionki.
Latvian: Pieejamie drošuma un efektivitātes pētījumi norāda, ka Nobilis IB Ma5 vai Nobilis IB 4-91 var lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar šo vakcīnu vai nu subkutānā, vai in ovo veidā.
Polish: Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Latvian: Šķīdinātājs: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
Latvian: MĒRĶA SUGAS Vistas un embrionētas vistu olas.
Polish: Szczepionkę stanowi żywy rekombinowany herpeswirus indyków (HVT) związany z komórkami, poddający ekspresji białko F wirusa choroby Newcastle oraz białko VP2 wirusa zakaźnego zapalenia torby Fabrycjusza.
Latvian: Vakcīna ir ar šūnām saistīts, dzīvs rekombinants tītaru herpesvīruss (HVT), kas ekspresē Ņūkāslas slimības vīrusa F proteīnu un infekciozās bursālās slimības vīrusa VP2 proteīnu.
Polish: Kury oraz embriony kurze znajdujące się w jajach.
Latvian: Vistas un embrionētas vistu olas.
Polish: - Jedna ampułka szklana 2 ml typu I zawierająca 2000 lub 4000 dawek.
Latvian: Suspensija: - I tipa 2ml stikla ampulas, kas satur 2000 vai 4000 devas.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (torebki polietylenowe) zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Latvian: Šķīdinātāja (polietilēna maisi) derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
Polish: Zawartość ampułek rozmrozić szybko poprzez zanurzenie ampułki w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
Latvian: Ampulas(-u) saturu strauji atkausēt, iemērcot ampulu tīrā ūdenī 25-27 °C temperatūrā.
Polish: Przed wyjęciem ampułek z puszki zbiornika z ciekłym azotem należy założyć ubiór ochronny, na który składają się rękawice, ubranie z długimi rękawami, maska chroniąca twarz lub okulary.
Latvian: Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera jāuzvelk aizsargapģērbs, kas sastāv no cimdiem, garām piedurknēm un sejas maskas vai aizsargbrillēm.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Ciekłym azotem należy posługiwać się w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ar šķidro slāpekli jārīkojas labi vēdināmā vietā.
Polish: Liczba ampułek szczepionki do podania in ovo
Latvian: Vakcīnas ampulu skaits in ovo lietošanai
Polish: Delikatnie obracać i odwrócić torebkę aby wymieszać szczepionkę.
Latvian: Maisu uzmanīgi saskalināt un grozīt, lai vakcīna samaisās.
Polish: Dawkowanie:
Latvian: Dozēšana:
Polish: Po wyjęciu ampułek, pozostałe ampułki należy włożyć natychmiast do puszki w pojemniku z ciekłym azotem.
Latvian: Pēc ampulas(-u) izņemšanas statīvs ar atlikušajām ampulām ir nekavējoties jānovieto atpakaļ šķidrā slāpekļa tvertnē.
Polish: W celu zapobiegnięcia poważnemu zranieniu przez ciekły azot lub ampułki, podczas wyjmowania ampułki z puszki należy trzymać dłoń (chronioną rękawicą) trzymającą ampułkę z dala od ciała i twarzy.
Latvian: Lai nepieļautu nopietnu ievainojumu rašanos no šķidrā slāpekļa vai ampulas, izņemot ampulu no konteinera, turēt (cimdā tērpto) roku, kurā ir ampula, atstatus no ķermeņa vai sejas.
Polish: 1 ampułka zawierająca 2000 lub 4000 dawek.
Latvian: 1 ampula, kas satur 2000 vai 4000 devas.
Polish: Wstrzyknąć delikatnie pozostałą zawartość ampułki do torebki z rozpuszczalnikiem.
Latvian: Atlikušo ampulas saturu uzmanīgi ievadīt šķīdinātāja maisā.
Polish: Do rekonstytucji należy stosować rozpuszczalnik do związanych z komórkami szczepionek dla drobiu.
Latvian: 1. Lietot šķīdinātāju ar šūnām saistītu mājputnu vakcīnu izšķīdināšanai.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis ND Clone 30 lub Nobilis ND C2 mogą być podawane jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo z zastosowaniem Innovax-ND-IBD.
Latvian: Pieejamie drošuma un efektivitātes pētījumi norāda, ka Nobilis ND Clone 30 vai Nobilis ND C2 var lietot vienu dienu veciem cāļiem, kas ir vakcinēti ar Innovax-ND-IBD vai nu subkutānā, vai in ovo veidā.
Polish: Nie obserwowano objawów po podaniu 10-krotnej dawki szczepionki przy podawaniu podskórnym.
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas, lietojot subkutāni, netika novēroti nekādi simptomi.
Polish: Ampułki należy rozmrażać w czystej wodzie o temperaturze 25 - 27°C.
Latvian: Atkausēt ampulas tīrā ūdenī 25-27 °C temperatūrā.
Polish: Torebka z 800 ml rozpuszczalnika
Latvian: Maiss ar 800 ml šķīdinātāja
Polish: Torebka z 400 ml rozpuszczalnika
Latvian: Maiss ar 400 ml šķīdinātāja
Polish: Torebka 400 ml rozpuszczalnika lub torebka 800 ml rozpuszczalnika.
Latvian: Maiss ar 400 ml šķīdinātāja vai maiss ar 800 ml šķīdinātāja.
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 400 ml.
Latvian: - Viens 400 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maiss.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnika (plastikowe torebki wielowarstwowe) zapakowanego do sprzedaży: 2
Latvian: Šķīdinātāja (daudzslāņu plastikāta maisi) derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
Polish: - Jedna polietylenowa lub plastikowa wielowarstwowa torebka 800 ml.
Latvian: - Viens 800 ml polietilēna vai daudzslāņu plastikāta maiss.
Polish: Ciekłym azotem należy posługiwać się w dobrze wentylowanych pomieszczeniach.
Latvian: Ar šķidro slāpekli jārīkojas labi vēdināmā vietā.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Latvian: UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Polish: Przed wyjęciem ampułek z pojemnika z ciekłym azotem należy zabezpieczyć ręce rękawicami, założyć ubranie z długimi rękawami oraz założyć maskę chroniącą twarz lub okulary.
Latvian: 3. Pirms ampulu izņemšanas no šķidrā slāpekļa konteinera aizsargāt rokas ar cimdiem un garām piedurknēm un lietot sejas masku vai aizsargbrilles.
Polish: Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Latvian: Innovax-ND-IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām
Polish: Delikatnie pobrać zawartość ampułki do sterylnej strzykawki zaopatrzonej w igłę o rozmiarze
Latvian: 6. Ampulas saturu lēnām ievilkt sterilā šļircē, kura aprīkota ar 18 gaudžu adatu.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Innovax-ND-IBD zawiesina i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kur
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Innovax-ND-IBD suspensija un šķīdinātājs suspensijas injekcijām pagatavošanai vistām
Polish: Dla tego produktu wymagana jest kontrola seryjna wstępna.
Latvian: Šīm veterinārām zālēm ir jāveic oficiālā sērijas izlaides kontrole.
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Latvian: VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" Ad us.
Polish: Podczas wyjmowania laski z ampułkami z puszki w pojemniku z ciekłym azotem należy eksponować wyłącznie te ampułki, które mają zostać natychmiast wykorzystane.
Latvian: 4. Izņemot ampulu statīvu no šķidrā slāpekļa konteinera tvertnes, izņemt tikai ampulu(-as), kura(-s) tiks nekavējoties izlietota(-s).
Polish: Okres ważności zawiesiny komórek zapakowanej do sprzedaży: 2 lata.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.
Polish: 4 ampułki zawierające 4000 dawek
Latvian: 4 ampulas, kas satur 4000 devas
Polish: 8 ampułek zawierających 2000 dawek
Latvian: 8 ampulas, kas satur 2000 devas
Polish: Numer EU
Latvian: EU Numurs
Polish: Zawartosc Wielkosc opakowania
Latvian: Iepakojums Iepakojuma lielumi
Polish: Rodzaj opakowania
Latvian: Iepakojuma izmēri
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ ŠO ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników służby zdrowia
Latvian: veselības aprūpes speciālistiem paredzēts izglītojošs materiāls.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić wprowadzenie na swoim terytorium wszystkich warunków lub ograniczeń z uwzględnieniem bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisanego poniżej: Przed wprowadzeniem nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego w państwie członkowskim odpowiednie władze krajowe muszą uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai viņu valsts teritorijā tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi un ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu: Valsts kompetentā iestāde pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī vienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla saturu un formu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai, jaunajām zālēm nonākot tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti, kuri gatavojas lietot un/vai noteikt INOmax kā daļu no pirmsoperācijas un pēcoperācijas pulmonālas hipertensijas ārstēšanas pieaugušajiem un bērniem apvienojumā ar sirds ķirurģiju, tiktu nodrošināti ar izglītojošo materiālu komplektu.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia krwawienia i zaburzeń hemostazy Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem produktu leczniczego w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi rozszerzającymi naczynia krwionośne działającymi na cGMP lub cAMP
Latvian: NO2 veidošanās kontrole, potenciālais asiņošanas un hemostāzes traucējumu risks, potenciālie riski, ja INOmax lieto kopā ar citiem vazodilatoriem, rīkojoties ar cGMP vai cAMP.
Polish: Ryzyko nawrotu i środki ostrożności do stosowania podczas przerywania terapii Zagrożenia związane z nagłym przerwaniem terapii z zastosowaniem produktu leczniczego INOmax w przypadku poważnej usterki systemu podawania oraz sposoby zapobiegania Monitorowanie stężenia methemoglobiny
Latvian: Izglītojošajam materiālam jābūt kabatas formāta rokasgrāmatai, kurā ietverta informācija par šādiem pamatelementiem: rikošeta efekta risku un piesardzības pasākumiem, kas jāveic, kad tiek pārtraukta ārstēšana, straujas ārstēšanas ar INOmax pārtraukšanas risks, ja piegādes sistēmā rodas kritiska kļūme, un tā novēršana, methemoglobīna līmeņa kontrole,
Polish: Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz Ulotkę dla Pacjenta dotyczące produktu leczniczego INOmax
Latvian: Izglītojošo materiālu komplektā ietilpst: zāļu raksturojuma kopsavilkums un pacientiem paredzēta INOmax lietošanas instrukcija,
Polish: Aktualnie dostępne dane opisano w punkcie 5.1, jednak na ich podstawie nie można formułować zaleceń ani określić dawkowania.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir aprakstīti 5.1.apakšpunktā, tomēr, uz tiem pamatojoties, nevar dot ieteikumus vai noteikt devas.
Polish: Należy poszukać najmniejszej skutecznej dawki.
Latvian: Jāievada mazākā efektīvā deva.
Polish: Patrz punkt 4.
Latvian: Skatīt 4. nodaļu.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano różnicy w częstotliwości IVH lub zgonów.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā netika novērota atšķirība IVH vai nāves gadījumu biežumā.
Polish: Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć najwcześniej po 10 minutach.
Latvian: Ja reakcija nav pietiekama, devu var titrēt ne ātrāk kā pēc 10 minūtēm.
Polish: Nieodpowiednia odpowiedź
Latvian: Neadekvāta reakcija
Polish: Nie wolno używać kauczku butylowego, poliamidu i poliuretanu.
Latvian: Nevajadzētu lietot butilkaučuku, poliamīdu un poliuretānu.
Polish: Czas trwania leczenia może być różny, ale zwykle trwa krócej niż 4 dni.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir dažāds, bet parasti tas ir līdz četrām dienām.
Polish: Dane kliniczne uzasadniające sugerowaną dawkę w przedziale wiekowym wynoszącym 12-17 lat są ograniczone.
Latvian: Klīniskie dati par ieteicamo devu vecumā no 12 līdz 17 gadiem ir ierobežoti.
Polish: Leczenia lekiem INOmax nie należy przerywać nagle.
Latvian: Ārstēšanu ar INOmax nedrīkst pārtraukt pēkšņi.
Polish: W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Latvian: Ja Jūs redzat jebkuras pazīmes vai simptomus, kas var būt saistīti ar asiņošanu, Jums nekavējoties jāinformē ārsts.
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Attēlotās biežuma kategorijas ir uzskaitītas atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Do działań niepożądanych, które mogą wystąpić, ale częstość ich występowania nie jest znana (częstości występowania nie można określić na podstawie dostępnych danych), należą:
Latvian: Blakusparādības, kas var būt, bet to biežums nav zināms (biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem):
Polish: Powstawanie NO2
Latvian: NO2 veidošanās
Polish: Nawrót choroby można zaobserować zarówo na początku, jak i pod koniec terapii.
Latvian: Rikošeta reakcija var parādīties gan ārstēšanas sākumā, gan beigās.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Inne leki i INOmax
Latvian: Citas zāles un INOmax
Polish: Może to zwiększyć frakcję wyrzutową prawej komory.
Latvian: Tas var palielināt labā kambara izsviedes frakciju.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki działające na układ oddechowy, kod ATC: R07AX01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi elpošanas sistēmas līdzekļi, ATĶ kods: R07 AX01.
Polish: Leczenie można rozpocząć w dowolnym momencie w okresie okołooperacyjnym w celu obniżenia ciśnienia płucnego.
Latvian: Ārstēšanu var uzsākt jebkurā pirmsoperācijas kursa brīdī, lai pazeminātu pulmonālo spiedienu.
Polish: Na podstawie istniejących danych, nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu hipoksyjnej niewydolności oddechowej.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, nevar izslēgt klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citām hipoksiskās elpošanas mazspējas ārstēšanā lietojamām zālēm.