FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant des métastases osseuses et une insuffisance rénale légère à modérée avant l'instauration du traitement, définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min pour cette population, la dose recommandée d'acide zolédronique est la suivante (voir également rubrique 4.4) :
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med benmetastaser og som samtidig har lett til moderat nedsatt nyrefunksjon før behandling (definert som CLCr 30-60 ml/minutt hos denne gruppen), anbefales følgende doser av zoledronsyre (se også pkt.
French: En cas de suspicion de fracture fémorale atypique, l'arrêt du traitement par le bisphosphonate doit être envisagé en attendant l'examen du patient, sur la base du rapport bénéfice/risque pour le patient.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbenet er tilrådelig i påvente av vurdering av pasienten, basert på en individuell nytte-/risikovurdering.
French: L'acide zolédronique a été bien toléré lorsqu'il a été administré par voie sous-cutanée chez le rat et par voie intraveineuse chez le chien, à des doses inférieures ou égales à 0,02 mg/kg/j pendant 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre var godt tolerert etter subkutan administrering hos rotter og intravenøs administrering hos hunder i doser opptil 0,02 mg/kg daglig i 4 uker.
French: Emballage multiple : 4 x 1 flacon de 100 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 x 1 flaske med 100 ml Multipakning: 10 x 1 flaske med 100 ml
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique medac est l'acide zolédronique, qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zoledronsyre medac er zoledronsyre, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
French: - Douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
Norwegian Bokmål: - Kraftige smerter i ben, ledd og/eller muskler, som av og til reduserer funksjon og bevegelighet.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec l'acide zolédronique.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne tilfeller av døsighet og søvnighet ved bruk av zoledronsyre.
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique medac est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zoledronsyre medac er zoledronsyre som tilhører en gruppe legemidler som kalles bisfosfonater.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'une carte d'information des patients à propos de l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en place.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for implementering av et pasientkort vedrørende osteonekrose i kjeven.
French: Les données pharmacocinétiques suivantes, indépendantes de la dose, ont été obtenues après des perfusions uniques et répétées de 5 et 15 minutes de 2, 4, 8 et 16 mg d'acide zolédronique chez 64 patients présentant des métastases osseuses.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og gjentatte 5 og 15 minutters infusjoner til 64 pasienter med benmetastaser, ga følgende dose-uavhengige farmakokinetiske data.
French: Les symptômes apparaissent dans les 3 jours suivant la perfusion d'acide zolédronique.
Norwegian Bokmål: En akuttfasereaksjon er rapportert i løpet av tre dager etter administrering av zoledronsyre.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/779/001 <1 vial>
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/779/001 <1 vial>
French: Flacon de plastique composé de copolymère de cyclo-oléfines incolore transparent avec bouchon en caoutchouc bromobutyle de type I et capsule de type flip-off en aluminium et polypropylène.
Norwegian Bokmål: Plasthetteglass laget av en klar, fargeløs cykloolefin-kopolymer med type I brombutyl-gummipropp forseglet med fliplokk av aluminium/polypropylen.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 265 µmol/l ou 3,0 mg/dl étaient exclus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 265 µmol/l eller > 3,0 mg/dl ble ekskludert i kliniske studier.
French: Comment se présente Acide zolédronique medac et contenu de l'emballage extérieur Acide zolédronique medac est présenté en solution à diluer pour perfusion dans un flacon de 5 ml en plastique incolore transparent (copolymère de cyclo-oléfines), avec bouchon en caoutchouc (bromobutyle de type I) et capsule flip-off (aluminium et polypropylène).
Norwegian Bokmål: Hvordan Zoledronsyre medac ser ut og innholdet i pakningen Zoledronsyre medac leveres som et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et 5 ml plasthetteglass laget av klar, fargeløs plast (cykloolefin-kopolymer) med gummipropp (type I brombutyl) forseglet med flipplokk (aluminium og polypropylen).
French: La réaction est également désignée par les termes de symptômes « pseudogrippaux » ou « post-dose ».
Norwegian Bokmål: Symptomstart er ≤ 3 dager etter infusjon av zoledronsyre, og reaksjonen omtales også som "influensalignende" eller "post-dose"-symptomer.
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): - Besviming som følge av lavt blodtrykk.
French: Dans les études cliniques, le traitement par l'acide zolédronique n'était repris que lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur initiale ± 10 % (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart (se pkt.
French: • Hypersensibilité á la substance active, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, overfor andre bisfosfonater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo), les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*P < 0,05)
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller (*p<0,05) ved sammenlikning av behandlingene (4 mg zoledronsyre vs. placebo) er markert
French: Dans le cas contraire, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 24 h à 2°C-8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er brukeren ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2-8 °C hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique medac est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci-dessous et le diluer ensuite dans 100 ml de solution pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Dersom en lavere dose Zoledronsyre medac er nødvendig, skal det først trekkes opp et nødvendig volum, som angitt under.
French: In vitro, l'acide zolédronique ne présente pas de liaison notable aux protéines plasmatiques et n'inhibe pas les enzymes du cytochrome P450 humain (voir rubrique 5.2), mais aucune étude clinique d'interaction formelle n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viser ingen vesentlig binding til plasmaproteiner og hemmer ikke humane P450-enzymer in vitro (se pkt.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique medac si vous allaitez.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Zoledronsyre medac hvis du ammer.
French: La préparation de la perfusion doit se faire dans des conditions aseptiques.
Norwegian Bokmål: Aseptisk arbeidsteknikk må benyttes ved tilberedning av infusjonen.
French: Prévention des complications osseuses chez les patients atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet
French: Acide zolédronique medac ne doit pas être mélangé avec des solutions pour perfusion contenant du calcium ou d'autres cations divalents, telles que la solution de Ringer lactate, et doit être administré en solution intraveineuse seule par une ligne de perfusion séparée.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre medac må ikke blandes med kalsium eller andre infusjonsvæsker som inneholder toverdige kationer, f.eks. Ringer-laktat oppløsning, og skal administreres som én enkelt infusjon i en separat infusjonsslange.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 100) : - Réactions d'hypersensibilité.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - Overfølsomhetsreaksjoner (allergiske reaksjoner).
French: Un ml de solution contient 0,04 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 0,04 mg zoledronsyre (som monohydrat).
French: Les patients devront être évalués avant l'administration d'acide zolédronique pour s'assurer qu'ils sont correctement hydratés.
Norwegian Bokmål: Generelt Før administrering av zoledronsyre må pasientene vurderes for å sikre at de er tilstrekkelig hydrert.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 30,7 % du risque de développer des SRE dans le groupe acide zolédronique 4 mg par rapport au placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 30,7 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebogruppen.
French: Acide zolédronique medac ne devra être repris que lorsque la créatininémie sera revenue à la valeur de base ± 10 %.
Norwegian Bokmål: Behandling med zoledronsyre bør kun gjenopptas når serumkreatinin igjen er innenfor en økning på 10 % av verdien ved behandlingsstart.
French: Affections cardiaques Peu fréquent
Norwegian Bokmål: Langsom hjerterytme.
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH) chez les patients adultes.
Norwegian Bokmål: - Behandling av voksne pasienter med tumorindusert hyperkalsemi (TIH).
French: Tableau 6 : Effets indésirables observés chez des enfants et adolescents atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère.
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
French: - L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur).
Norwegian Bokmål: - Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår.
French: L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur).
Norwegian Bokmål: Osteonekrose har også svært sjeldent blitt sett på andre ben enn kjeven, spesielt hofte eller lår.
French: - Réactions cutanées (rougeurs et gonflement) au site d'injection, éruption cutanée,
Norwegian Bokmål: - Hudreaksjoner (rødhet og hevelse) på infusjonsstedet, utslett, kløe.
French: Retirer le volume suivant d'Acide zolédronique medac solution pour perfusion (ml)
Norwegian Bokmål: Fjern følgende mengde av Zoledronsyre medac infusjonsvæske, oppløsning (ml)
French: Prévention des complications osseuses chez des patients atteints d'un cancer avancé avec atteinte osseuse :
Norwegian Bokmål: Forebygging av skjelettrelaterte hendelser hos pasienter med utbredt kreftsykdom som involverer skjelettet:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 100 ml de solution contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En flaske med 100 ml oppløsning inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
French: Les patients présentant une TIH et des signes d'altération de la fonction rénale doivent être évalués de façon appropriée afin de déterminer le rapport bénéfice/risque du traitement par l'acide zolédronique.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med TIH og symtomer på tydelig forverring av nyrefunksjonen, bør det vurderes nøye hvorvidt den potensielle fordelen med behandling med zoledronsyre oppveier mulig risiko.
French: Tableau 1: Préparation des doses réduites d'Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml, solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tilberedning av reduserte doser Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
French: • D'un point de vue microbiologique, la solution diluée pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Norwegian Bokmål: • Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den fortynnede infusjonsvæsken brukes omgående.
French: Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), hypersudation
Norwegian Bokmål: Kløe, utslett (inkludert erytematøst og makuløst utslett), økt svetting
French: Œdème de Quincke (angioneurotique)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjon Angionevrotisk ødem
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
French: - 3,8 ml pour une dose de 3,0 mg.
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml til dose på 3,0 mg
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene er vist i tabell 5.
French: Emballage multiple : 10 x 1 flacon de 5 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 x 1 hetteglass med 5 ml Multipakning: 10 x 1 hetteglass med 5 ml
French: Retirer du flacon le volume indiqué de solution d'Acide zolédronique medac 4 mg/100 ml et le remplacer par un volume égal de solution injectable stérile de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 %.
Norwegian Bokmål: Fjern det angitte volumet Zoledronsyre medac 4 mg/100 ml oppløsning fra flasken og erstatt dette med et tilsvarende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller 5 % glukose.
French: La quantité prélevée de la solution concentrée doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution de glucose à 5 % m/v.
Norwegian Bokmål: Det opptrukne volum av konsentrat må fortynnes videre i 100 ml med steril natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité (Patients présentant un cancer de la prostate et recevant une hormonothérapie)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater (prostatakreftpasienter som mottar hormonbehandling)
French: - Faible taux de calcium dans le sang.
Norwegian Bokmål: - Lavt kalsiumnivå i blodet.
French: EXP Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for holdbarhet av legemidlet etter anbrudd.
French: La stabilité physico-chimique de la solution après première ouverture a été démontrée pendant 96 heures à 2°C-8°C et 25°C pour les flacons en verre, les lignes et poches à perfusion en polyéthylène, chlorure de polyvinyle et polypropylène (préremplis d'une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml [0,9 %] ou de glucose à 5 % p/v).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist for glassflasker, polyetylen, polyvinylklorid og polypropylen-infusjonsslanger og infusjonsposer (fylt med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning) i 96 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
French: Des fractures des os longs des membres inférieurs ont été rapportées chez environ 24 % (fémur) et 14 % (tibia) des patients atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère traités par l'acide zolédronique versus 12 % et 5 % des patients traités par le pamidronate, quels que soient le type de pathologie et la causalité, mais l'incidence globale de fractures a été comparable chez les patients traités par l'acide zolédronique et par le pamidronate : 43 % (32/74) versus 41 % (31/76).
Norwegian Bokmål: Bivirkningen brudd i lange rørknokler i underekstremitetene ble rapportert hos ca. 24 % (femur) og 14 % (tibia) av pasientene behandlet med zoledronsyre sammenlignet med 12 % og 5 % av pasientene behandlet med pamidronat for alvorlig osteogenesis imperfecta uavhengig av sykdomstype og årsakssammenheng.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Norwegian Bokmål: 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion Solution incolore limpide.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs oppløsning.
French: - 4,4 ml pour une dose de 3,5 mg,
Norwegian Bokmål: - 4,4 ml til dose på 3,5 mg
French: Votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien sait dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique medac (voir rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre medac Legen din, apotek et eller sykepleier vet hvordan Zoledronsyre medac skal oppbevares (se avsnitt 6).
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 % m/v.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, må infusjonsvæsken som brukes til fortynningen være enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 5 % w/v glukoseoppløsning.
French: L'analyse des « événements multiples » a montré une réduction de 36 % du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg par rapport au groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en risikoreduksjon på 36 % for utvikling av skjelettrelaterte hendelser i 4 mg zoledronsyregruppen sammenlignet med placebo.
French: Placebo Δ Acide zolédronique 4 mg
Norwegian Bokmål: Placebo Zoledronsyr e 4 mg
French: ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 4 FLACONS FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX) ÉTIQUETTE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES CONTENANT 10 FLACONS FARDELÉS PAR UN FILM TRANSPARENT (AVEC LA BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ MULTIPAKNINGER MED 4 HETTEGLASS PAKKET I GJENNOMSIKTIG FOLIE (INKLUDERT "BLUE BOX")
French: Les facteurs pouvant majorer le risque de détérioration de la fonction rénale sont la déshydratation, une insuffisance rénale préexistante, des cycles multiples d'acide zolédronique ou d'autres bisphosphonates, ainsi que l'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou une durée de perfusion plus courte que celle qui est actuellement recommandée.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke potensialet for en forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, pre-eksisterende nedsatt nyrefunksjon, mange behandlingsrunder med zoledronsyre eller andre bisfosfonater og samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler eller bruk av kortere infusjonstid enn det som er anbefalt per i dag.
French: Tableau 7 : Effets indésirables observés chez des enfants et adolescents atteints d'ostéogenèse imparfaite sévère 1 Affections du système nerveux Fréquent
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta1
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), les diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les œdèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, car l'association de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang, - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteinte osseuse) ou tout autre médicament pouvant avoir des effets nocifs sur les reins, - D'autres médicaments qui contiennent également de l'acide zolédronique et sont utilisés pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses, ou tout autre bisphosphonate, car les effets combinés de ces médicaments pris avec Acide zolédronique medac sont inconnus, - Des médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter les cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécrose de la mâchoire a été associée à l'administration concomitante de ces médicaments avec l'acide zolédronique.
Norwegian Bokmål: Aminoglykosider (legemidler brukt til behandling av alvorlige infeksjoner), kalsitonin (en type legemiddel som brukes til å behandle postmenopausal osteoporose og hyperkalsemi), loopdiuretika (en type legemiddel til å behandle høyt blodtrykk eller ødem) eller andre kalsiumsenkende legemidler, siden kombinasjonen av disse med bisfosfonater kan medføre at kalsiummengden i blodet blir for lav.
French: Les facteurs qui peuvent augmenter le risque d'altération de la fonction rénale sont notamment la déshydratation, une insuffisance rénale préexistante, des cycles multiples d'acide zolédronique 4 mg et d'autres bisphosphonates, et l'administration d'autres médicaments néphrotoxiques.
Norwegian Bokmål: Faktorer som kan øke risikoen for forverring av nyrefunksjonen inkluderer dehydrering, allerede nedsatt nyrefunksjon, gjentatte behandlinger med zoledronsyre 4 mg og andre bisfosfonater, samt bruk av andre nefrotoksiske legemidler.
French: Le remplacer par le volume suivant de chlorure de sodium stérile à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution injectable de glucose à 5 % (ml)
Norwegian Bokmål: Erstatt med følgende volum steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), eller 5 % glukoseoppløsning til injeksjon (ml)
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 2.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 2.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, la solution concentrée d'Acide zolédronique medac doit être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à
Norwegian Bokmål: For å unngå potensielle uforlikeligheter, skal Zoledronsyre medac konsentrat fortynnes med 0,9 % natriumkloridoppløsning eller 5 % glukoseoppløsning.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 5 ml de solution à diluer contient 4 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med 5 ml konsentrat inneholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
French: Un ml de solution à diluer contient 0,8 mg d'acide zolédronique (sous forme de monohydrate).
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Acide zolédronique medac 4 mg/5 ml solution à diluer pour perfusion Voie intraveineuse.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zoledronsyre medac 4 mg/5 ml sterilt konsentrat Intravenøs bruk.
French: Comment conserver Acide zolédronique medac
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Zoledronsyre medac
French: Comment utiliser Acide zolédronique medac
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Zoledronsyre medac
French: Chaque flacon contient 5 ml de solution à diluer pour solution pour perfusion.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
French: 4 (4 x 1) flacons (conditionnement multiple)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse hetteglass 4 (4 x 1) hetteglass (multipakning)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer> Legemidlets navn Styrke
French: Dosage Forme pharmaceutique
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.
Norwegian Bokmål: Dårlig heling av disse frakturene er også rapportert.
French: Le risque potentiel en clinique n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ikke kjent.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
French: Mutagenèse et potentiel cancérogène
Norwegian Bokmål: Mutagenisitet og karsinogent potensiale