FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dyspneu (ademhalingsmoeilijkheden)
Romanian:  Dispnee (dificultăţi de respiraţie)
Dutch: Concentratie: Met perflutren gevulde microsferen, 5-8 x 108/ml met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm.
Romanian: Concentraţie: Microsfere conţinând perflutren, 5-8 x 108/ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2,5 şi 4,5 µm.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 0,5 ml - 3,0 ml per patiënt.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 ml - 3,0 ml pe pacient.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: humane albumine, natriumchloride, N-acetyltryptofaan, caprylzuur, natriumhydroxide en water voor injectie.
Romanian: Albumină umană, clorură de sodiu, N-acetiltriptofan, acid caprilic, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Vaak Zelden
Romanian: Frecvente Rare
Dutch: Evenals bij alle andere parenterale middelen, moet bij de injectieflacons OPTISON goed worden gecontroleerd of de verpakking intact is.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor medicamentelor cu administrare parenterală, flacoanele de OPTISON trebuie inspectate vizual, pentru a verifica integritatea flaconului.
Dutch: • Dysgeusie (smaakverandering)
Romanian:  Disgeuzie (alterare a simţului gustativ)
Dutch: De injectieflacons zijn uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Flacoanele sunt numai de unică folosinţă.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke ml bevat 0,15 mmol (3,45 mg) natrium.
Romanian: Fiecare ml conţine sodiu 0,15 mmol (3,45 mg).
Dutch: Preklinische gegevens op basis van conventionele studies naar veiligheidsfarmacologie, acute en herhaalde dosistoxiciteit en genotoxiciteit wijzen niet uit dat er een bijzonder risico bestaat voor mensen.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze acute şi repetate, precum şi genotoxicitatea.
Dutch: De hoeveelheid perflutren gas per ml OPTISON bedraagt ongeveer 0,19 mg.
Romanian: Cantitatea aproximativă de perflutren gazos este de 0,19 mg pentru fiecare ml de OPTISON.
Dutch: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Romanian: EU/1/98/065/001 EU/1/98/065/002
Dutch: heeft aangetoond dat microsferen snel uit de bloedstroom verdwenen en radio-gelabelde microsferen, albumine-omhulsels en I125 voornamelijk door de lever werden opgenomen.
Romanian: Informaţiile obţinute în cadrul unui studiu preclinic la şobolani, cu microsfere din albumină marcată cu 125I, au indicat faptul că microsferele s-au eliminat rapid din circulaţie, iar microsferele cu marcaj radioactiv, învelişurile de albumină şi 125I au fost preluate, în principal, de ficat.
Dutch: - Laat de injectieflacon op kamertemperatuur komen en controleer vóór resuspensie de vloeibare fase op deeltjes of neerslag.
Romanian: - Permiteţi flaconului să atingă temperatura camerei şi inspectaţi faza lichidă, înainte de resuspendare, pentru a detecta eventuala prezenţă a unui conţinut de particule sau precipitate.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar De werkzaamheid en veiligheid bij patiënten onder 18 jaar is niet bewezen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au stabilit eficacitatea şi siguranţa la pacienţii cu vârste mai mici de 18 ani.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 100 gebruikers):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Dutch: • Allergische verschijnselen, bijvoorbeeld een ernstige allergische reactie of shock (anafylaxie), zwelling van het gezicht (aangezichtsoedeem), een jeukende huiduitslag (urticaria)
Romanian:  Simptomele de tip alergic (de exemplu, o reacţie alergică severă sau şoc (anafilaxie), umflarea feţei (edem facial) sau o erupţie a pielii care provoacă mâncărime (urticarie)  Tulburări vizuale
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Noorwegen 12.
Romanian: GE Healthcare AS, Nycoveien 1, 0485 Oslo, Norvegia
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 mai 1998
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII)RESPONSABIL(I)
Dutch: OPTISON dient alleen te worden toegediend door artsen met ervaring op het gebied van echografie.
Romanian: Cum să utilizaţi OPTISON Administrarea OPTISON se va face numai de către medici cu experienţă în domeniul imagisticii ultrasonografice cu scop diagnostic.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij 1 tot 10 van elke 10.000 gebruikers):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Dutch: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1
Romanian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001
Romanian: forma de prezentare 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 forma de prezentare 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Dutch: Wanneer mag u Optison niet gebruiken?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPTISON Nu utilizaţi OPTISON
Dutch: C/ Gobelas, 35-37
Romanian: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U. C/Gobelas, 35-37
Dutch: Gebruik OPTISON niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: Nu utilizaţi OPTISON după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Dutch: Beeldvorming kan plaatsvinden gedurende 2,5-4,5 minuten bij een dosis van 0,5-3,0 ml.
Romanian: Durata utilă din punct de vedere al explorării imagistice este de 2,5 - 4,5 minute, pentru o doză de 0,5 - 3,0 ml.
Dutch: - Koude oplossingen die rechtstreeks uit de koeling komen, mogen niet zo worden toegediend.
Romanian: Trebuie respectate următoarele instrucţiuni: - Soluţiile reci, luate direct din frigider, nu trebuie injectate.
Dutch: De veiligheid van OPTISON gedurende zwangerschap bij de mens is niet aangetoond.
Romanian: Nu s-a stabilit siguranţa utilizării OPTISON în timpul sarcinii la om.
Dutch: 9 mg/ml of glucose-oplossing voor injectie 50 mg/ml worden geïnjecteerd met een snelheid van 1 ml/sec, om het effect van het contrastmiddel te optimaliseren.
Romanian: Imediat după injectarea OPTISON, trebuie injectaţi 10 ml din soluţia injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml sau soluţia injectabilă de glucoză 50 mg/ml, la o viteză de 1 ml/s, pentru a optimiza efectul substanţei de contrast.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 ml bevat: 5 - 8 x 108 microsferen gevuld met perflutren, met een gemiddelde diameter van 2,5 - 4,5 µm, equivalent aan 0,19 mg perflutrengas per ml.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) 1 ml conţine: microsfere conţinând perflutren 5 - 8 x 108 pe ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă între 2,5 şi 4,5 µm, echivalent cu perflutren gazos 0,19 mg pe ml.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel bestaat uit microsferen van hitte-behandeld humane albumine gevuld met perflutren, 5 - 8 x 108/ml, gesuspendeerd in een 1%-oplossing van humane albumine.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine OPTISON - substanţa activă constă din microsfere din albumină umană tratată termic, cu conţinut de perflutren 5-8 x 108/ml, suspendate în soluţie de albumină umană 1%.
Dutch: N-acetyltryptofaan Caprylzuur
Romanian: N-acetiltriptofan
Dutch: Onbekend*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută*
Dutch: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Romanian: Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Dutch: De toegediende doses in één studie waren 0,2 ml boven 25 kg lichaamsgewicht en 0,1 ml onder 25 kg lichaamsgewicht.
Romanian: Dozele administrate în cadrul unui studiu au fost 0,2 ml peste 25 kg greutate corporală şi 0,1 ml sub 25 kg, iar în al doilea studiu acestea au fost de 0,5 ml peste 20 kg greutate corporală şi 0,3 ml sub 20 kg, fiind administrate prin injectare intravenoasă periferică în bolus, urmată de spălare cu soluţie salină.
Dutch: Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met voorbijgaande smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts.
Romanian: În general, administrarea de albumină umană a fost asociată cu o alterare tranzitorie (de scurtă durată) a simţului gustativ, greaţă, înroşirea feţei, erupţii, dureri de cap, vărsături, frisoane şi febră.
Dutch: Klinisch onderzoek heeft echter aangetoond dat een aanvangsdosis van 0,5 - 3,0 ml per patiënt kan worden aanbevolen voor opacificatie van de linker harthelft.
Romanian: De aceea, doza de OPTISON trebuie ajustată în mod individual, deşi studiile clinice au arătat că, pentru opacifierea cavităţilor stângi ale inimii, se poate recomanda o doză iniţială de 0,5 - 3,0 ml pe pacient.
Dutch: OPTISON is verkrijgbaar in: 1 injectieflacon à 3 ml of 5 injectieflacons à 3 ml.
Romanian: OPTISON este furnizat în: 1 flacon de 3 ml sau 5 flacoane de 3 ml.
Dutch: Wanneer u OPTISON krijgt, zullen uw hartactiviteit en hartritme worden bewaakt.
Romanian: Activitatea şi ritmul inimii dumneavoastră vor fi monitorizate când vi se administrează OPTISON.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Albumină umană
Dutch: Over het algemeen wordt de toediening van humane albumine in verband gebracht met smaakverandering, misselijkheid, opvliegers, uitslag, hoofdpijn, braken, rillingen en koorts van voorbijgaande aard.
Romanian: În general, administrarea de albumină umană a fost asociată cu o alterare tranzitorie a simţului gustativ, greaţă, congestia feţei, erupţii cutanate, cefalee, vărsături, frisoane şi febră.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 3 ml 6.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Dutch: Gemelde bijwerkingen na gebruik van OPTISON:
Romanian: Excipient cu efect cunoscut:
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u OPTISON gebruikt - als u bekende eiwit-allergieën heeft.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza OPTISON
Dutch: - OPTISON zal in een stilliggende spuit weer uiteenvallen en dient opnieuw geresuspendeerd te worden voor gebruik.
Romanian: - În interiorul unei seringi lăsate în repaus, OPTISON se separă şi necesită omogenizare înainte de utilizare.
Dutch: Heeft u te veel van OPTISON toegediend gekregen?
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din OPTISON
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOS 1.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Dutch: - als u lijdt aan een acute ernstige ontsteking of sepsis - als u lijdt aan een bekend bloedstollingsprobleem.
Romanian: Experienţa existentă privind utilizarea OPTISON la pacienţi cu boli severe este limitată - dacă aveţi o valvă artificială implantată în inimă - dacă aveţi inflamaţie acută severă sau sepsis - dacă aveţi o problemă cunoscută de coagulare a sângelui
Dutch: Na resuspensie is OPTISON een homogene, witte suspensie.
Romanian: Suspensie albă omogenă după omogenizare.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid van het overbrengen van infecties bij toedienen van medicinale producten bereid uit humaan bloed of plasma, niet volledig worden uitgesloten.
Romanian: Cu toate că se iau aceste măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate.
Dutch: Belucht daarom de flacon met een steriele pen of steriele 18 G naald alvorens de suspensie op te zuigen in de injectiespuit.
Romanian: În acest scop, înainte de a extrage suspensia în seringa de injectare, asiguraţi ventilaţia în flacon cu ajutorul unui vârf steril sau al unui ac steril de 18 G.
Dutch: Dit onderzoek heeft zich niet op de beoordeling van het effect van OPTISON op visualisatie van hart- of longstructuren gericht.
Romanian: Acest studiu nu a evaluat efectul OPTISON
Dutch: Dysgeusie (smaakverandering), hoofdpijn Tinnitus, duizeligheid, paresthesie
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie (alterare a simţului gustativ), cefalee
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL OPTISON 0,19 mg/ml dispersie voor injectie
Romanian: ADMINISTRARE OPTISON, 0,19 mg/ml dispersie injectabilă
Dutch: Anafylactische reacties zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Romanian: Administrarea de produse din albumină umană a fost asociată cu reacţii anafilactice.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Dispersie voor injectie.
Romanian: Dispersie injectabilă
Dutch: Zeldzame ernstige allergische reacties (anafylaxie) zijn gemeld in verband met de toediening van producten die humane albumine bevatten.
Romanian: Administrarea de produse din albumină umană a fost asociată cu reacţii alergice severe rare (anafilaxie).
Dutch: Het infuus kan dan weer worden teruggebracht in druppelstand.
Romanian: În acest moment, perfuzia va fi readusă la viteza minimă.
Dutch: Flacon (HDPE)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (HDPE)
Dutch: Uw dokter zal u vertellen hoe lang u dient door te gaan Optruma te gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să continuaţi să luaţi Optruma.
Dutch: Gezien de aard van het ziekteproces is Optruma bestemd voor langdurig gebruik.
Romanian: Dată fiind natura procesului patologic, Optruma este destinată utilizării pe termen lung.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 augustus 1998 Datum van laatste hernieuwing: 11 augustus 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 August 2008
Dutch: Elke bloeding van de uterus tijdens de behandeling met Optruma is onverwacht en dient volledig onderzocht te worden door een specialist.
Romanian: Orice sângerare uterină în cursul tratamentului cu Optruma este neaşteptată şi trebuie investigată complet de către un specialist.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt bij kinderen van eender welke leeftijd.
Romanian: Optruma nu trebuie utilizată la copiii de orice vârstă.
Dutch: Als u echter in het verleden oestrogenen hebt gebruikt en extreme verhogingen van triglyceriden hebt gehad, dient u dit met uw arts te bespreken voordat u Optruma gaat gebruiken.
Romanian: Cu toate acestea, dacă aţi luat anterior estrogeni şi aţi avut creşteri extreme ale trigliceridelor trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Optruma.
Dutch: • Als u borstkanker heeft, omdat er onvoldoende ervaring is met het gebruik van Optruma bij vrouwen met deze ziekte.
Romanian: • Dacă aveţi cancer de sân, deoarece nu există suficientă experienţă privind utilizarea Optruma la femeile cu această boală.
Dutch: Bovendien was er in een studie met 2,5 keer de aanbevolen dagelijkse dosering van Optruma geen bewijs van endometriumproliferatie, en geen toename in uterusomvang.
Romanian: Adiţional, într-un studiu cu de 2,5 ori doza zilnică recomandată de Optruma, nu au existat dovezi de proliferare endometrială şi nu au existat creşteri ale volumului uterin.
Dutch: Vertel uw arts wanneer u cholestyramine gebruikt, dat voornamelijk wordt gebruikt als lipidenverlagend geneesmiddel, omdat de kans bestaat dat Optruma dan minder goed werkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi colestiramină care este utilizată în principal ca medicament pentru scăderea lipidelor, deoarece este posibil ca Optruma să nu acţioneze la fel de bine.
Dutch: De meerderheid aan bijwerkingen die gezien zijn met Optruma zijn mild geweest.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse constatate cu Optruma au fost uşoare.
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts.
Romanian: Discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră
Dutch: Optruma is alleen voor gebruik door vrouwen na de overgang en dient niet genomen te worden door vrouwen die nog steeds een baby zouden kunnen krijgen.
Romanian: Optruma este destinată utilizării de către femeile în postmenopauză şi nu trebuie să fie luată de femeile care pot încă avea un copil.
Dutch: Zie rubriek 4.
Romanian: Vezi pct 4.
Dutch: Klinische studies tonen aan dat een dagelijkse dosis van 60 mg Optruma het totaal cholesterol (3 tot 6 %) en LDL-cholesterol (4 tot 10 %) significant verlaagt.
Romanian: Studiile clinice au arătat că o doză de 60 mg pe zi de Optruma a scăzut semnificativ colesterolul total (3% până la 6%) şi LDL-colesterolul (4% până la 10%).
Dutch: Optruma werd geassocieerd met een afname van botresorptie en een gemiddelde positieve verschuiving in de calciumbalans van 60 mg per dag, hoofdzakelijk door een afgenomen verlies van calcium via de urine.
Romanian: Optruma s-a asociat cu resorbţia redusă a osului şi cu o deplasare medie pozitivă în balanţa de calciu de 60 mg pe zi, datorată în primul rând scăderii pierderilor urinare de calciu.
Dutch: Optruma dient stopgezet te worden in geval van ziekte of een situatie leidende tot een verlengde periode van immobilisatie.
Romanian: Optruma trebuie întreruptă în eventualitatea unei boli sau condiţii care impune o perioadă prelungită de imobilizare.
Dutch: Optruma zou uw ongeboren kind kunnen schaden.
Romanian: Optruma poate daună copilului dumneavoastră nenăscut.
Dutch: Optruma stimuleert borstweefsel niet.
Romanian: Optruma nu stimulează ţesutul mamar.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie, of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau malabsorbţiela glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Dutch: Optruma mag niet worden gebruikt door patiënten met tekenen of symptomen van endometriumkanker omdat de veiligheid bij deze patiënten niet voldoende is bestudeerd.
Romanian: Optruma nu trebuie folosită la pacientele cu semne sau simptome de cancer endometrial, deoarece siguranţa tratamentului la acest grup de paciente nu a fost studiată adecvat.
Dutch: Een gelijksoortige toename in BMD werd gezien in de behandelingspopulatie die Optruma tot en met zeven jaar kreeg.
Romanian: O creştere similară a DMO s-a constatat la populaţia tratată ce a primit Optruma timp de până la 7 ani.
Dutch: De veiligheid van Optruma bij patiënten met borstkanker is niet voldoende bestudeerd.
Romanian: Siguranţa Optruma la pacientele cu cancer mamar nu a fost studiată adecvat.
Dutch: • U kunt nog zwanger worden, in welk geval Optruma schade kan toebrengen aan uw ongeboren kind.
Romanian: • Dacă există încă posibilitatea să ramâneţi gravidă, Optruma poate dăuna copilului dumneavoastră nenăscut.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Optruma vaginale bloedingen kan veroorzaken.
Romanian: Este puţin probabil ca Optruma să determine sângerare vaginală.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să mai luaţi Optruma
Dutch: Endometriumbiopsieën die na 6 maanden therapie met 60 mg/dag Optruma werden genomen, lieten bij alle patiënten non-proliferatief endometrium zien.
Romanian: Biopsiile endometriale recoltate după şase luni de tratament cu Optruma 60 mg pe zi au evidenţiat endometru neproliferativ la toate pacientele.
Dutch: Daarom mag Optruma alleen worden gebruikt ter preventie of behandeling van osteoporose nadat de behandeling van borstkanker, inclusief adjuvante therapie, is afgerond.
Romanian: În consecinţă, Optruma nu trebuie folosită pentru tratamentul şi prevenirea osteoporozei decât după ce tratamentul cancerului mamar, inclusiv terapia adjuvantă, s-au încheiat.
Dutch: Bij patiënten met lichte en matige nierinsufficiëntie dient Optruma met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Romanian: La pacientele cu insuficienţă renală uşoară şi medie, Optruma va fi utilizată cu precauţie.
Dutch: Drie studies omvatten 1764 postmenopauzale vrouwen, die behandeld werden met Optruma calcium of calcium suppletie en placebo.
Romanian: Trei studii au inclus 1764 femei în postmenopauză care au fost tratate cu Optruma şi calciu sau cu placebo suplimentat cu calciu.
Dutch: Ten opzichte van placebo was er geen toename in het gebruik bij met Optruma behandelde patiënten.
Romanian: În comparaţie cu placebo, la pacientele tratate cu Optruma nu s-a constatat utilizare crescută.
Dutch: Optruma is niet effectief in het reduceren van vasodilataties (opvliegingen), of andere symptomen van de menopauze die geassocieerd zijn met oestrogeen deficiëntie.
Romanian: Optruma nu este eficace în diminuarea vasodilataţiei (bufeurilor) sau a altor simptome ale menopauzei asociate cu deficitul de estrogeni.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik van Optruma met andere middelen ter behandeling van een vroeg of gevorderd stadium van borstkanker.
Romanian: Nu sunt disponibile date asupra utilizării concomitente a Optruma şi a agenţilor folosiţi în tratamentul cancerului mamar incipient sau avansat.
Dutch: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Producător Lilly S.A., Avda.
Dutch: De klinisch belangrijkste bijwerkingen die bij met Optruma behandelde postmenopauzale vrouwen werden gemeld, waren veneuze trombo-embolische gebeurtenissen (zie rubriek 4.4), die bij minder dan 1% van de behandelde patiënten optraden.
Romanian: Cele mai importante reacţii adverse din punct de vedere clinic raportate la femeile aflate în postmenopauză tratate cu Optruma au fost evenimentele tromboembolice venoase (vezi pct. 4.4), care au avut loc la mai puţin de 1% dintre pacientele tratate.
Dutch: 45 vrouwen met osteoporose of 15 vrouwen met osteoporose met een bestaande fractuur zouden gedurende 3 jaar met Optruma behandeld moeten worden om een of meer wervelfracturen te voorkomen.
Romanian: Pentru a preveni una sau mai multe fracturi vertebrale, 45 de femei cu osteoporoză sau 15 femei cu osteoporoză şi o fractură existentă ar fi necesar să fie tratate cu Optruma timp de 3 ani.
Dutch: Optruma (n = 317) werd in sommige klinische studies vergeleken met continu toegediende gecombineerde (n = 110) hormonale substitutietherapie (HST) of cyclisch toegediende HST (n = 205).
Romanian: Optruma (n = 317) a fost comparată cu tratamentul hormonal de substituţie (THS) continuu combinat (n = 110) sau ciclic (n = 205) în câteva studii clinice.
Dutch: Optruma veroorzaakte significante toenames in botdichtheid van de heupen en van de wervelkolom, alsook van de totale hoeveelheid lichaamsmineraalmassa vergeleken met placebo.
Romanian: Optruma a produs creşteri semnificative ale densităţii osoase la nivelul şoldului şi al coloanei vertebrale, precum şi ale masei minerale totale a corpului, în comparaţie cu placebo.
Dutch: Optruma verlaagt het totale cholesterol en LDL ("slechte") cholesterol.
Romanian: Optruma scade colesterolul total şi LDL-colesterolul (colesterolul „rău").
Dutch: Behandeling met Optruma gedurende 8 jaar beïnvloedde het risico op cardiovasculaire aandoeningen bij ingesloten patiënten in het osteoporose behandelingsonderzoek niet significant.
Romanian: Tratamentul cu Optruma timp de 4 ani nu a afectat semnificativ riscul de evenimente cardiovasculare la pacientele înrolate în studiul tratamentului osteoporozei.
Dutch: Optruma heeft geen invloed op postmenopauzale symptomen zoals opvliegingen.
Romanian: Optruma nu tratează simptomele postmenopauzei, cum ar fi bufeurile.
Dutch: Elke vaginale bloeding gedurende de behandeling met Optruma is dus onverwacht.
Romanian: Ca urmare, orice sângerare vaginală ce apare atunci când luaţi Optruma este neaşteptată.
Dutch: EU/1/98/074/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/98/074/003 84 filmomhulde tabletten
Romanian: EU/1/98/074/001 14 comprimate filmate EU/1/98/074/002 28 comprimate filmate EU/1/98/074/003 84 comprimate filmate
Dutch: Wanneer men voor postmenopauzale vrouwen een keuze moet maken tussen Optruma of andere therapieën, inclusief oestrogenen, dienen op individuele basis menopauzale symptomen, effecten op de baarmoeder en het borstweefsel, en cardiovasculaire risico's en voordelen in overweging te worden genomen (zie rubriek 5.1).
Romanian: La determinarea opţiunii pentru Optruma sau pentru alte tratamente, inclusiv estrogeni, la fiecare femeie în postmenopauză trebuie să fie luate în considerare simptomele de menopauză, efectele asupra ţesuturilor uterin şi mamar şi riscurile şi beneficiile cardiovasculare (vezi pct. 5.1).