FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila ADCETRIS kot edinega zdravila sta bili ovrednoteni v ključni, odprti, multicentrični študiji z enim krakom pri 102 bolnikih s ponovljenim ali z refraktarnim HL.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til ADCETRIS som monoterapi ble evaluert i en sentral, åpen, enkeltgruppe, multisenterstudie med 102 pasienter med residiverende eller refraktær HL.
Slovenian: Preglednica 14: Rezultati učinkovitosti zdravljenja z 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS vsake 3 tedne pri bolnikih s CTCL (populacija ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Effektresultater for CTCL-pasienter behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg hver tredje uke (ITT-populasjon)
Slovenian: V skupini z zdravilom po izbiri zdravnika je mediano trajanje zdravljenja (število ciklov) pri bolnikih, ki so prejemali beksaroten, znašalo približno 16 tednov (5,5 cikla), pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat, pa 11 tednov (3 cikle).
Norwegian Bokmål: 16 uker (5,5 sykluser), og 11 uker (3 sykluser) for pasienter som fikk metotreksat.
Slovenian: (95% IZ [0,53, 1,67])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,53, 1,67])
Slovenian: Končno poročilo študije do: 1. četrtletje
Norwegian Bokmål: Sluttrapport: 1. kvartal 2021
Slovenian: Neželeni učinki (samostojno zdravljenje) Neželeni učinki (kombinirano zdravljenje)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (kombinasjonsterapi)
Slovenian: Sedem bolnikov s ponovljenim sALCL je zdravilo ADCETRIS prejemalo v začetnem odmerku 1,8 mg/kg, en bolnik pa v začetnem odmerku 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije
Norwegian Bokmål: Sju (7) pasienter med residiverende sALCL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni z zdravilom ADCETRIS 1,8 mg/kg intravensko v času 30 minut vsake 3 tedne v do 16 ciklih.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg intravenøst i 30 minutter hver tredje uke i opptil 16 sykluser.
Slovenian: Stratificiran o razmerje ogroženosti
Norwegian Bokmål: Stratifisert risikoforhold
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ADCETRIS so poročali o 6 primerih popolne remisije (CR) (55%) in 4 primerih delne remisije (PR) (36%).
Norwegian Bokmål: Rebehandling med ADCETRIS resulterte i 6 CR (55 %) og 4 PR (36 %) med en ORR på 91 %.
Slovenian: Analize so pokazale stalen trend koristi za bolnike, ki so prejemali zdravilo ADCETRIS, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali zdravilo po izbiri zdravnika.
Norwegian Bokmål: Analysene viste en konsekvent tendens til at pasientene som fikk ADCETRIS, hadde større nytte av behandlingen enn pasienter som fikk legens valg.
Slovenian: Dvajset bolnikov s ponovljenim ali z refraktarnim HL je zdravilo ADCETRIS prejemalo v začetnem odmerku 1,8 mg/kg, en bolnik pa v začetnem odmerku 1,2 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Tjue (20) pasienter med residiverende eller refraktær HL fikk en startdose på 1,8 mg/kg og én pasient fikk en startdose på 1,2 mg/kg ADCETRIS administrert intravenøst over 30 minutter hver 3. uke.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so pri starejših bolnikih z boleznijo stadija IV v kraku A + AVD (bolniki, stari ≥ 60 let [n = 118] [HR = 0,80; 95% CI (0,42; 1,53)] in ≥ 65 let [n = 78] [HR = 0,78;
Norwegian Bokmål: Effekten var bedre hos eldre pasienter med stadium IV-sykdom i A + AVD-armen (pasienter ≥ 60 års alder [n = 118] [HR = 0,80, 95 % KI (0,42, 1,53)] og ≥ 65 års alder [n = 78] [HR = 0,78, 95 % KI (0,36, 1,67)]) sammenlignet med eldre pasienter i ITT-populasjonen.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: (95% IZ [0,67, 1,97])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,67, 1,97]
Slovenian: Osemindvajset bolnikov (47%) je prejelo PKMC po mediani 7 ciklov zdravljenja z zdravilom ADCETRIS (razpon od 4 do 16 ciklov).
Norwegian Bokmål: Totalt 28 pasienter (47 %) gikk videre til å få SCT etter en median på 7 sykluser (mellom 4 og 16 sykluser) med ADCETRIS.
Slovenian: zvišanje vrednosti alanin-aminotransferaze/aspartat-amin otransferaze (ALT/AST)
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase/aspartata minotransferase (ALAT/ASAT)
Slovenian: (95% CI [0,27,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,27,
Slovenian: Preglednica 9: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 2. faze ponovljenega ali refraktarnega HL
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studie av residiverende eller refraktær HL
Slovenian: Med krakoma ni bilo pomembnih razlik glede značilnosti bolnikov in bolezni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante forskjeller i pasient-og sykdomskarakteristikk mellom de to armene.
Slovenian: Bolnki, stari ≥ 65 let n (%) Spol, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 65 år n (%) Kjønn, n (%)
Slovenian: 42,9 meseca (95% IZ [30,4, 42,9])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [30,4, 42,9])
Slovenian: Bolniki so prejeli 1,8 mg/kg zdravila ADCETRIS ali ustrezen placebo intravensko v trajanju 30 minut vsake 3 tedne, do 16 ciklov.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS eller tilsvarende placebo intravenøst i 30 minutter hver 3. uke i opptil 16 behandlingssykluser.
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG n (%)
Norwegian Bokmål: ECOG-status n (%)
Slovenian: Ni doseženo (95% IZ [26,4, -])
Norwegian Bokmål: (95 % KI [26,4, -])
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico 9 za povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Norwegian Bokmål: Se tabell 9 nedenfor for et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS je v kombinaciji z doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom (AVD) indicirano za odrasle bolnike s predhodno nezdravljenim CD30-pozitivnim Hodgkinovim limfomom (HL) stadija IV (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Norwegian Bokmål: ADCETRIS er indisert til voksne pasienter med tidligere ubehandlet CD30+ Hodgkins lymfom (HL) stadium IV i kombinasjon med doksorubicin, vinblastin og dakarbazin (AVD) (se pkt.
Slovenian: zmanjšan tek
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Slovenian: Priporočeni volumen vehikla je 150 ml. Že rekonstituirano zdravilo ADCETRIS lahko razredčite tudi s 5% raztopino glukoze za injiciranje ali z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Det allerede rekonstituerte ADCETRIS kan også fortynnes i 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat til injeksjon.
Slovenian: Pri < 1% bolnikov so poročali o febrilni nevtropeniji (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni ble rapportert hos < 1 % av pasientene (se pkt.
Slovenian: • Simptomi B pri ponovitvi bolezni pred avtologno PKMC.
Norwegian Bokmål: • B-symptomer ved pre-ASCT-tilbakefall
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico 11 za povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču.
Norwegian Bokmål: Se tabell 11 nedenfor for et sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline.
Slovenian: Ženske v rodni dobi
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner
Slovenian: Bolnike z okvaro ledvic je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Slovenian: kašelj, dispneja kašelj, dispneja
Norwegian Bokmål: Alopesi, utslett
Slovenian: Priporočeni volumen vehikla je 150 ml. Že rekonstituirano zdravilo Adcetris lahko razredčite tudi s 5% raztopino glukoze za injiciranje ali z raztopino Ringerjevega laktata za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Allerede rekonstituert Adcetris kan også fortynnes i 5 % glukose til injeksjon eller Ringer-laktat injeksjonsvæske.
Slovenian: Pri bolnikih s periferno nevropatijo je bil mediani čas do nastopa periferne nevropatije 12 tednov.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplevde perifer nevropati, var median tid til debut 12 uker.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,8 mg/kg v obliki 30-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1,8 mg/kg gitt som en intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter hver 3. uke.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom ADCETRIS, so poročali o primerih toksičnih učinkov na pljuča, vključno s pnevmonitisom, intersticijsko pljučno boleznijo in sindromom akutne dihalne stiske (ARDS, »acute respiratory distress syndrome«), z nekaj smrtnimi izidi.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lungetoksisitet, inklusiv pneumonitt, interstitiell lungesykdom og akutt lungesviktsyndrom (ARDS), noen med fatalt utfall, har vært rapportert hos pasienter som har fått ADCETRIS.
Slovenian: To zdravilo se daje v veno (intravensko) v obliki infuzije.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis i en blodåre (intravenøst) som en infusjon.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige:
Slovenian: - mrzlica ali tresenje (pojavita se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Norwegian Bokmål: - frysninger eller skjelving (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer).
Slovenian: 37 M (58%)/27 Ž (42%)
Norwegian Bokmål: 37 M (58 %)/27 K
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom ADCETRIS je od 20 ovrednotenih bolnikov s HL 6 bolnikov (30%) doseglo popolno remisijo (CR), 6 bolnikov (30%) pa delno remisijo (PR).
Norwegian Bokmål: Av de 20 evaluerbare pasientene med HL, fikk 6 pasienter (30 %) CR og 6 pasienter (30 %) PR med en ORR på 60 % etter rebehandling med ADCETRIS, Median responsvarighet var 9,2 og 9,4 måneder hos pasienter som oppnådde henholdsvis OR (CR + PR) og CR.
Slovenian: O IRR, kot so glavobol, izpuščaj, bolečine v hrbtu, bruhanje, mrzlica, navzea, dispneja, pruritus in kašelj, so poročali pri 13% bolnikov.Poročali so o anafilaktičnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: IRR, som hodepine, utslett, ryggsmerter, oppkast, frysninger, kvalme, dyspné, pruritus og hoste, ble rapportert hos 13 % av pasientene.
Slovenian: Bolnike z okvaro jeter je treba skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon skal overvåkes nøye for eventuelle bivirkninger.
Slovenian: (95% CI [0,60,
Norwegian Bokmål: (95 % KI [0,60,
Slovenian: Preglednica 6: Povzetek značilnosti bolnikov in bolezni ob izhodišču v študiji 3. faze HL po avtologni PKMC
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av pasient- og sykdomskarakteristika ved baseline i fase 3-studien av HL etter ASCT
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Adcetris v kombinaciji s kemoterapevtskimi zdravili so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Adcetris i kombinasjon med kjemoterapeutiske legemidler:
Slovenian: Pri 6 bolnikih (12%), ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, so poročali o popolni remisiji; pri 19 bolnikih (39%) pa so poročali o delni remisiji.
Norwegian Bokmål: For pasienter som hadde fått > 1 tidligere kreftrelatert behandling ble beste objektive respons (CR) rapportert hos 6 pasienter (12 %); PR ble rapportert hos 19 pasienter (39 %).
Slovenian: - se pojavijo mrzlica ali tresenje ali imate občutek vročine; izmerite si telesno temperaturo, saj je morda povišana.
Norwegian Bokmål: - utvikler frysninger eller skjelving eller føler deg varm.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - pljučnica - boleče, kremno-rumene, dvignjene lise v ustih (ustni oprh) - zmanjšanje števila trombocitov - omotica - mehurji, na katerih lahko nastaja skorja ali kraste - povečana vrednost sladkorja v krvi - povečane vrednosti jetrnih encimov - neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - lungebetennelse (pneumoni) - såre, kremgule, hevede flekker i munnen (trøske) - redusert nivå av blodplater - svimmelhet - blemmer som kan danne skorper - økt blodsukkernivå - økt nivå av leverenzymer - uvanlig hårtap eller hårtynning
Slovenian: Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Slovenian: Obe tableti vzemite ob istem času, eno za drugo.
Norwegian Bokmål: Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen.
Slovenian: Posledica je izboljšanje sposobnosti za telesno dejavnost.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i en forbedret evne til fysisk aktivitet.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo 16 tednov.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var 16 uker.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter)
Slovenian: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Ελλάδa
Slovenian: Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: Ta učinek traja vsaj dvanajst ur in je lahko simptomatski, vključno s sinkopo.
Norwegian Bokmål: Denne effekten varer minst 12 timer og kan være symptomgivende; inkluderer synkope.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovenian: Glejte tudi poglavje 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 5.1.
Slovenian: Akutni miokardni infarkt v zadnjih 90 dneh.
Norwegian Bokmål: Akutt myokardinfarkt i løpet av de siste 90 dager.
Slovenian: Huda hipotenzija (< 90/50 mm Hg)
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn:
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 1. oktober 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. oktober 2013
Slovenian: Odmerek vzemite čim prej, ko se spomnite, če je minilo manj kot 8 ur, odkar bi morali vzeti svoj odmerek.
Norwegian Bokmål: Ta dosen så snart du husker det dersom det har gått mindre enn 8 timer siden du skulle tatt dosen.
Slovenian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španija
Norwegian Bokmål: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.
Slovenian: Več kot polovica (53,3 %) bolnikov v študiji je sočasno prejemala zdravljenje s bosentanom.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3 %) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so bili podatki na voljo, je bilo preživetje po enem letu 96,4 %.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4 %.
Slovenian: 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.2).
Slovenian: Podatki o neželenih učinkih pri bolnikih nad 75 let so omejeni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata for pasienter over 75 år er begrensede.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA skupaj z alkoholom
Norwegian Bokmål: Inntak av ADCIRCA sammen med alkohol
Slovenian: Izboljšanje 6MWD je bilo opazno po 8 tednih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Forbedringen i gangtesten var synlig etter 8 ukers behandling.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Slovenian: Pitje alkohola lahko začasno zniža vaš krvni tlak.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol kan midlertidig senke blodtrykket.
Slovenian: Ocene pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do <1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Pri terapevtskih koncentracijah je 94 % tadalafila v plazmi vezanega na beljakovine.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner er 94 % av tadalafil i plasma bundet til proteiner.
Slovenian: Ni možno ugotoviti, ali so bili ti učinki neposredno povezani s tadalafilom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke mulig å fastslå om disse hendelsene var direkte relatert til tadalafil.
Slovenian: Edini farmakodinamični učinek je bil manjše zvišanje srčne frekvence (za 3,5 utripa na minuto).
Norwegian Bokmål: Den eneste farmakodynamiske effekten var en liten økning i hjertefrekvens (3,5 slag pr. min.).
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in nadzorovati le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling må kun initieres og overvåkes av lege med erfaring i behandling av PAH.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo ADCIRCA
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADCIRCA
Slovenian: Ta interakcija je trajala več kot 24 ur in je 48 ur po zadnjem odmerku tadalafila ni bilo več mogoče zaslediti.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen varte i over 24 timer, men var ikke lenger detekterbar 48 timer etter den siste tadalafildosen.
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom, eksofoliativni dermatitis
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt
Slovenian: sinkopa, migrena5
Norwegian Bokmål: Synkope, migrene5
Slovenian: Druge sestavine zdravila so:
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er:
Slovenian: So v obliki mandlja in imajo na eni strani oznako "4467".
Norwegian Bokmål: De er mandelformede og er merket med "4467" på den ene siden.
Slovenian: • bolečina v prsih - ne uporabljajte nitratov, ampak poiščite zdravniško pomoč (pojavi se pogosto).
Norwegian Bokmål: - brystsmerter - ikke bruk nitrater, men søk medisinsk hjelp umiddelbart (frekvens vanlig).
Slovenian: Srednja starost bolnikov je bila 54 let (od 14 do 90 let), večina je bila kavkaške rase (80,5 %) in ženskega spola (78,3 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på pasientene var 54 år (14 til 90 år) og majoriteten av dem var kaukasier (80,5 %) og kvinner (78,3 %).
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo direktnih ali indirektnih škodljivih učinkov zvezi z nosečnostjo, embrio/fetalnega razvojem, porodom ali postnatalnim razvojem (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapet, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Slovenian: PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Norwegian Bokmål: ANNET Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Slovenian: Glavobol se lahko pojavi na začetku zdravljenja in se sčasoma zmanjša, če bolnik nadaljuje z zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Hodepine kan forekomme ved behandlingsstart og avtar over tid selv om behandlingen fortsetter.
Slovenian: nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, miokardni infarkt2
Norwegian Bokmål: Ustabil angina pectoris, ventrikulær arytmi, myokard infarkt2
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 1. oktober 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 01. oktober 2008
Slovenian: Lahko se pojavijo kateri koli neželeni učinki, opisani v poglavju 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve bivirkningene som er beskrevet i avsnitt 4.
Slovenian: Ísland Icepharma hf.
Norwegian Bokmål: Icepharma hf.
Slovenian: Zaradi previdnosti je bolje, da se uporabi tadalafila med nosečnostjo izognemo.
Norwegian Bokmål: For sikkerhets skyld bør en helst unngå bruk av tadalafil under svangerskapet.
Slovenian: Prav tako niso opazili sprememb koncentracij tadalafila ob sočasnem jemanju z alkoholom.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke vist endringer i tadalafilkonsentrasjonene etter samtidig administrering med alkohol.
Slovenian: - resne težave z jetri, - resne težave z ledvicami.
Norwegian Bokmål: - alvorlige problemer med nyrene.
Slovenian: Tveganja za otroka, ki se doji, ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes en risiko for det diende barnet.
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Slovenian: Manj kot 0,0005 % danega odmerka se je pojavilo v spermi zdravih oseb.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,0005 % av den administrerte dosen fremkommer i sæden hos friske forsøkspersoner.
Slovenian: Od teh se je 311 bolnikov s tadalfilom zdravilo najmanj 6 mesecev, 293 pa 1 leto (mediana izpostavljenost je bila 365 dni, razpon od 2 dni do 415 dni).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 311 pasienter blitt behandlet med tadalafil i minst 6 måneder og 293 i ett år (median eksponering 365 dager, fra 2 til 415 dager).
Slovenian: Večina bolnikov je bila v funkcijskem razredu III (65,2 %) ali II (32,1 %) po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene hadde WHO funksjonsklasse III (65,2 %) eller II (32,1 %).
Slovenian: Skupna pogostnost prenehanja zaradi neželenih učinkov je bila nizka (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Norwegian Bokmål: Den totale frekvensen av seponering på grunn av bivirkninger var lav (ADCIRCA 11 %, placebo 16 %).
Slovenian: Zdravilo ADCIRCA ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom ADCIRCA er ikke indisert for bruk av barn og ungdom under 18 år.
Slovenian: Filmsko obložene tablete oranžne barve in mandljeve oblike, z oznako "4467" na eni strani.
Norwegian Bokmål: Oransje og mandelformede filmdrasjerte tabletter, merket "4467" på den ene siden.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili prehodni in večinoma blagi do zmerni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert var forbigående og vanligvis milde eller moderate.
Slovenian: Starejši bolniki Odmerka pri starejših bolnikih ni potrebno prilagajati.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejusteringer hos eldre er ikke nødvendig.
Slovenian: C.
Norwegian Bokmål: A.
Slovenian: Ta učinek starosti ni klinično pomemben in ne zahteva prilagoditve odmerka.
Norwegian Bokmål: Denne alderseffekten er ikke klinisk signifikant og tilsier ikke dosejustering.
Slovenian: • alergijske reakcije, vključno s kožnimi izpuščaji (pojavijo se pogosto).
Norwegian Bokmål: allergiske reaksjoner inkludert utslett (frekvens vanlig).
Slovenian: Nitrati
Norwegian Bokmål: Nitrater
Slovenian: Pretisni omoti aluminij/PVC/PE/ PCTFE v škatlah s po 28 ali 56 filmsko obloženimi tabletami.
Norwegian Bokmål: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisterpakninger i esker med 28 og 56 filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Klinična pomembnost tega je negotova.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Slovenian: Ti učinki niso bili povezani s spremembami drugih parametrov, kot na primer gibljivost, morfologija in FSH.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist endringer på andre parametere som motilitet, morfologi og FSH.
Slovenian: Zdravljenje erektilne disfunkcije
Norwegian Bokmål: Behandlinger av erektil dysfunksjon
Slovenian: Čeprav ni znano, ali je ta dogodek neposredno povezan s tadalafilom, se morate v primeru poslabšanja ali nenadne izgube sluha takoj obrniti na zdravnika.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om hendelsen er direkte knyttet til tadalafil, skal du kontakte legen din umiddelbart ved nedsatt hørsel eller plutselig hørselstap.
Slovenian: Tadalafil ni vplival na biološko uporabnost (AUC in Cmax) bosentana in njegovih metabolitov.
Norwegian Bokmål: Tadalafil påvirket ikke eksponeringen (AUC and Cmax) av bosentan eller dens metabolitter.
Slovenian: Kombinacija tadalafila in doksazosina se zato ne priporoča.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med tadalafil og doksazosin er derfor ikke anbefalt.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Nosečnost
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming