FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Yderligere bivirkninger fra studie 6 er inkluderet i tabel 4.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki iz preskušanja 6 so vključeni v preglednico 4.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var mere almindelig for patienter med en lavere FEV1 før behandling.
Slovenian: Incidenca teh dogodkov je bila večja pri bolnikih, ki so imeli pred zdravljenjem manjši FEV1.
Danish: Tabel 3: Klarlagte og andre potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner - dosisanbefalinger for anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med andre lægemidler
Slovenian: Preglednica 3: Dokazane in druge potencialno pomembne interakcije med zdravili - priporočila glede odmerkov za uporabo lumakaftorja/ivakaftorja z drugimi zdravili
Danish: Alvorlige bivirkninger for Orkambi omfatter forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet, leverskader og forværring af eksisterende svær leversygdom.
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Orkambi vključujejo zvišano raven jetrnih encimov v krvi, poškodbo jeter in poslabšanje prejšnje hude bolezni jeter.
Danish: Ud af de patienter, der blev startet på den fulde dosis af lumacaftor/ivacaftor, havde 1 patient en alvorlig respiratorisk hændelse, 3 patienter fik efterfølgende deres dosis nedsat, og 3 patienter seponerede behandlingen.
Slovenian: Od bolnikov, ki so jim uvedli lumakaftor/ivakaftor v polnem odmerku, je imel en bolnik resen respiracijski dogodek, trem bolnikom so pozneje odmerek zmanjšali, trije bolniki pa so prekinili zdravljenje.
Danish: For patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) anbefales en dosisreduktion.
Slovenian: Za bolnike z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) priporočajo zmanjšanje odmerka.
Danish: Hvis der er gået under 6 timer siden den glemte dosis, skal den planlagte dosis Orkambi tages sammen med fedtholdig mad.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka minilo manj kot 6 ur, naj bolnik vzame načrtovani odmerek zdravila Orkambi z obrokom mastne hrane.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres hver anden dag; to breve den ene dag (om morgenen og om aftenen), et brev den næste (kun om morgenen).
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša vsak drugi dan: dve vrečici na en dan (zjutraj in zvečer), eno vrečico naslednjega dne (samo zjutraj).
Danish: * Bivirkninger og hyppigheder observeret hos patienter i kliniske studier med ivacaftormonoterapi (en komponent i Orkambi).
Slovenian: *Neželeni učinki in njihova pogostnost, ki so jih ugotovili pri bolnikih v kliničnih študijah z monoterapijo z ivakaftorjem (sestavina zdravila Orkambi).
Danish: For patienter, som overgik fra placebo til aktiv behandling, blev der observeret ændringer som dem, der blev observeret hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor i studie 1 eller studie 2 (se tabel 5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli s placeba na aktivno zdravljenje, so ugotovili spremembe, podobne tistim, ki so jih ugotovili pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem v preskušanju 1 ali preskušanju 2 (glejte preglednico 5).
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 6 år og derover er to tabletter om morgenen og to tabletter om aftenen (med 12 timers mellemrum).
Slovenian: Priporočeni odmerek za bolnike, stare 6 let ali več, je dve tableti zjutraj in dve tableti zvečer (s presledkom 12 ur).
Danish: Ivacaftor er ca. 99 % bundet til plasmaproteiner, primært til alfa 1-syre-glykoprotein og albumin.
Slovenian: Ivakaftor je v približno 99 % vezan na plazemske beljakovine, predvsem na alfa 1-kisli glikoprotein in albumin.
Danish: Bivirkninger, der er observeret med ivacaftor alene, er også angivet i tabel 4.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih ugotovili pri ivakaftorju samem, so tudi navedeni v preglednici 4.
Danish: Eksponeringen (AUC) for lumacaftor er ca. 2 gange større hos raske, voksne frivillige sammenlignet med eksponeringen hos patienter med CF. Eksponeringen for ivacaftor er tilsvarende for raske, voksne frivillige og patienter med CF.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) lumakaftorju je približno dvakrat večja pri zdravih odraslih prostovoljcih kot pri bolnikih s CF. Izpostavljenost ivakaftorju je pri zdravih odraslih prostovoljcih in bolnikih s CF podobna.
Danish: Interaktion med CYP2B6- og CYP2C-substrater er ikke undersøgt in vivo.
Slovenian: Interakcij s substrati CYP2B6 in CYP2C in vivo niso raziskali.
Danish: Klarlagte og andre potentielt signifikante lægemiddelinteraktioner Tabel 3 viser klarlagte eller forventede virkninger af lumacaftor/ivacaftor på andre lægemidler eller virkningen af andre lægemidler på lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Dokazane in druge potencialno pomembne interakcije med zdravili Preglednica 3 navaja dokazane ali napovedane učinke lumakaftorja/ivakaftorja na druga zdravila ali učinke drugih zdravil na lumakaftor/ivakaftor.
Danish: Derfor kan anvendelse af lumacaftor/ivacaftor sammen med P-gp-substrater (f.eks. digoxin) ændre eksponeringen for disse substrater.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba lumakaftorja/ivakaftorja s substrati P-gp (npr. digoksinom) spremeni izpostavljenost tem substratom.
Danish: Respiratoriske hændelser (f.eks. brystgener, dyspnø og unormal respiration) var mere almindelige i den indledende fase af behandlingen med lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Respiratorni dogodki (npr. neugodje v prsih, dispneja in nenormalno dihanje) so bili pogostejši med uvajanjem zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis (se pkt.
Slovenian: Po tem obdobju se mora nadaljevati priporočeni dnevni odmerek (glejte poglavje 4.5).
Danish: Hvis du har glemt at tage Orkambi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Orkambi
Danish: Antimykobakterielle midler: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Slovenian: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af lumacaftor/ivacaftor ændre (dvs. enten øge eller reducere) eksponeringen for CYP2C8- og CYP2C9-substrater, reducere eksponeringen for CYP2C19-substrater og væsentligt reducere eksponeringen for CYP2B6-substrater.
Slovenian: Zato lahko sočasna uporaba lumakaftorja/ivakaftorja spremeni (t.j., ali zveča ali zmanjša) izpostavljenost substratom CYP2C8 in CYP2C9, zmanjša izpostavljenost substratom CYP2C19 in znatno zmanjša izpostavljenost substratom CYP2B6.
Danish: M6 har under 1/50 af ivacaftors styrke og anses ikke for at være farmakologisk aktivt.
Slovenian: M6 ima manj kot eno petdesetinko učinkovitosti ivakaftorja in ne velja za farmakološko aktivnega.
Danish: Der blev imidlertid ikke observeret nogen ivacaftor-induceret QT-forlængelse i et telemetristudie med hunde ved enkeltdoser op til 60 mg/kg eller i EKG-målinger fra studier med gentagne doser på op til 1 års varighed ved et dosisniveau på 60 mg/kg/dag hos hunde (Cmax efter 365 dage = 36,2 til 47,6 μM).
Slovenian: Vendar niso opazili nikakršnega podaljšanja intervala QT, ki bi ga povzročil ivakaftor, v telemetrični študiji na psih pri enkratnih odmerkih do 60 mg/kg, ali v meritvah EKG v študijah ponavljajočih se odmerkov, ki so trajale do 1 leto dolgo, ob velikosti odmerkov 60 mg/kg/dan pri psih (Cmax po 365 dneh = 36,2 do 47,6 μM).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Slovenian: V farmakokinetični študiji na ljudeh samo z ivakaftorjem so ugotovili minimalno odstranjevanje lumakaftorja in njegovih presnovkov v urinu (samo 6,6 % celotne radioaktivnosti so prestregli v urinu).
Danish: For standard-doseringsanbefalinger, se tabel 1.
Slovenian: Za standardna priporočila za odmerjanje glejte preglednico 1.
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Slovenian: Za različne starostne skupine so na voljo različne jakosti tablet zdravila Orkambi.
Danish: Hvis du planlægger at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Orkambi.
Slovenian: Če nameravate dojiti, prosite svojega zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Orkambi.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, ki so podobni kot pri vašem otroku.
Danish: Din læge vil tage nogle blodprøver for at kontrollere din lever, før og mens du tager Orkambi, især i løbet af det første år.
Slovenian: Zdravnik vam bo naredil nekatere krvne preiskave, s katerimi bo preveril vaša jetra, preden začnete jemati in medtem ko jemljete zdravilo Orkambi, zlasti v prvem letu.
Danish: I tilfælde af en signifikant forhøjelse af ALAT eller ASAT med eller uden forhøjet bilirubin (enten ALAT eller ASAT > 5 x den øvre normalgrænse [ULN], eller ALAT eller ASAT > 3 x ULN med bilirubin > 2 x ULN) bør doseringen med lumacaftor/ivacaftor seponeres, og laboratorieprøverne skal følges nøje, indtil anomalierne har fortaget sig.
Slovenian: V primeru pomembnega zvišanja ALT ali AST, bodisi z zvišanim bilirubinom (bodisi ALT bodisi AST > 5 x zgornja meja normalne vrednosti [ULN], bodisi ALT ali AST > 3 x ULN in bilirubin > 2 x ULN), bodisi brez zvišanega bilirubina, je treba zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem prekiniti in skrbno spremljati rezultate laboratorijskih preiskav, dokler nenormalnosti ne izzvenijo.
Danish: Forlængelsesuge 72
Slovenian: 72. teden podaljšanja
Danish: LS (least squares) gennemsnit (95 % CI)
Slovenian: povprečje najmanjših kvadratov (95 % IZ) vrednost P
Danish: Administration af Orkambi sammen med lægemidler, der hæmmer BCRP, kan øge plasmakoncentrationen af lumacaftor.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Orkambi z zdravili, ki zavirajo BRCP, lahko zviša koncentracijo lumakaftorja v plazmi.
Danish: Sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS) Ansøgeren skal udføre et 5-års langtids-observationsstudie med lumacaftor/ivacaftor hos patienter med cystisk fibrose, der også indbefatter mikrobiologiske og kliniske endepunkter (f.eks. forværringer) i henhold til en godkendt protokol.
Slovenian: Predlagatelj mora izvesti 5-letno dolgoročno opazovalno študijo z lumakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s cistično fibrozo, ki bo vključevala tudi mikrobiološke in klinične opazovane dogodke (npr. eksacerbacije), v skladu z odobrenim protokolom.
Danish: Fase III-studier af lumacaftor/ivacaftor omfattede 81 patienter med ppFEV1 < 40 ved baseline.
Slovenian: V preskušanja 3. faze lumakaftorja/ivakaftorja je bilo vključenih 81 bolnikov s ppFEV1 < 40 v izhodišču.
Danish: • Efter opblanding skal du straks give blandingen til barnet.
Slovenian: • Ko je mešanica pripravljena, naj jo otrok takoj zaužije.
Danish: Antal lungeforværringer til og med uge 24
Slovenian: Število pljučnih poslabšanj do vključno
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af lumacaftor øgedes eksponeringen af lumacaftor generelt proportionelt med dosen i intervallet fra 50 mg til 1000 mg hver 24. time.
Slovenian: Po dajanju večkratnih peroralnih odmerkov lumakaftorja se je izpostavljenost lumakaftorju na splošno zvečevala sorazmerno odmerku v razponu od 50 mg do 1000 mg na 24 ur.
Danish: Orkambi skal tages sammen med fedtholdig mad.
Slovenian: Zdravilo Orkambi je treba jemati z mastno hrano.
Danish: Der er ingen erfaring med iværksættelse af behandling med lumacaftor/ivacaftor til patienter med lungeforværringer, og det anbefales ikke at iværksætte behandling hos patienter med lungeforværringer.
Slovenian: Izkušenj z uvajanjem zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s pljučnim poslabšanjem ni in uvajanje zdravljenja pri bolnikih s pljučnim poslabšanjem ni priporočljivo.
Danish: Tabel 8: Gennemsnitlig (SD) eksponering for lumacaftor og ivacaftor pr. aldersgruppe
Slovenian: Preglednica 8: Povprečna (SD) izpostavljenost lumakaftorju in ivakaftorju po starostnih skupinah
Danish: Alder, vægt
Slovenian: Starost, telesna masa
Danish: Absolut ændring i BMI ved uge 24 (kg/m2)
Slovenian: Absolutna sprememba ITM v 24. tednu (kg/m2)
Danish: Tabletkerne
Slovenian: Tablete
Danish: In vitro-studier indikerede, at lumacaftor har potentialet til både at hæmme og inducere P-gp.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da ima lumakaftor potencial tako za zaviranje kot za indukcijo P-gp.
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Orkambi
Slovenian: Če ste pozabili otroku dati zdravilo Orkambi
Danish: Din læge vil beslutte, om det kan anbefales, at du stopper med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali naj vam svetuje prenehanje dojenja ali prekinitev zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Danish: Dit barn kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
Slovenian: Vaš otrok bo mogoče dobil neželene učinke, vključno s tistimi, ki so omenjeni v poglavju 4 v nadaljevanju.
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih antibiotikov, na primer azitromicina.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken/brevet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli/vrečici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Slovenian: Bolniki z napredovalo boleznijo jeter
Danish: • avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
Slovenian: • avokado, humus, izdelki iz soje (tofu); • prehranske ploščice ali pijače.
Danish: Tabel 8: Oversigt over sekundære udfald i studie 8
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek sekundarnih izidov v preskušanju 8 Sekundarna končna stanja*
Danish: Eksponeringerne for ivacaftor og antikonvulsiva kan være signifikant nedsat, hvilket kan reducere virkningen af begge aktive stoffer.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju in antikonvulzivu se lahko znatno zmanjša, kar lahko zmanjša učinkovitost obeh učinkovin.
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med lumacaftor alene var der minimal elimination af ivacaftor og dets metabolitter i urinen (kun 8,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen, med 0,18 % som uændret udgangsstof).
Slovenian: V farmakokinetični študiji na ljudeh samo z lumakaftorjem so ugotovili minimalno odstranjevanje lumakaftorja in njegovih presnovkov v urinu (samo 8,6 % celotne radioaktivnosti so prestregli v urinu, od tega je bilo 0,18 % v obliki nespremenjene izhodne snovi).
Danish: Desuden tyder in vitro-studier på, at ivacaftor kan hæmme CYP2C9.
Slovenian: Poleg tega študije in vitro kažejo, da ivakaftor lahko zavira CYP2C9.
Danish: Absolut ændring fra baseline i procent forventet FEV1 ved hvert besøg†
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča v odstotkih napovedanega FEV1 pri vsakem pregledu†
Danish: Kan ikke sælges separat
Slovenian: Prodaja posamezne enote ni možna.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Danish: Lumacaftor øger mængden af tilgængeligt CFTR, og ivacaftor hjælper det unormale protein med at virke mere normalt.
Slovenian: Lumakaftor zvečuje količino CFTR, ki je na voljo, ivakaftor pa pomaga nenormalni beljakovini bolj normalno delovati.
Danish: Tabel 7: Oversigt over primære og vigtigste sekundære udfald i studie 7
Slovenian: Preglednica 7: Povzetek primarnih in ključnih sekundarnih ciljev v preskušanju 7
Danish: > 5 gange ULN eller totalt bilirubin > 2 gange ULN, blev ekskluderet.
Slovenian: > 5-kratnika ULN, ali celotni bilirubin > 2-kratnika ULN, so bili izključeni.
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter
Slovenian: • sir, neposneto mleko, mlečni izdelki iz neposnetega mleka;
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Slovenian: • zvišanje encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi,
Danish: Antidepressiva: citalopram, escitalopram, sertralin
Slovenian: Antidepresivi: citalopram, escitalopram, sertralin
Danish: F508delmutationen påvirker CFTR-proteinet på flere måder, primært ved at forårsage en defekt i celleprocesser og strømninger, som reducerer mængden af CFTR på celleoverfladen.
Slovenian: Mutacija F508del vpliva na beljakovino CFTR na številne načine, predvsem tako, da povzroča napako v celičnem procesiranju in transportu, kar zmanjšuje količino CFTR na celični površini.
Danish: Disse kan ikke betragtes som sikre præventionsmidler, når de gives sammen med Orkambi
Slovenian: Nanje se ne smemo zanašati kot na učinkovito metodo preprečevanja nosečnosti, kadar jih dajemo sočasno z zdravilom Orkambi;
Danish: 14 breve
Slovenian: 14 vrečic
Danish: * For de anførte endepunkter er den absolutte ændring fra baseline den gennemsnitlige absolutte ændring fra baseline ved uge 24.
Slovenian: * Za navedena končna stanja je absolutna sprememba od izhodišča povprečna absolutna sprememba od izhodišča v 24. tednu.
Danish: Meget almindelig kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Slovenian: Zelo pogosti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed, mens de tager Orkambi, bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne klinger af.
Slovenian: Bolnikom, ki imajo ob jemanju zdravila Orkambi omotico, je treba svetovati, naj ne vozijo ali uporabljajo strojev, dokler simptomi ne izzvenijo.
Danish: Ældre Lumacaftor/ivacaftors sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og ældre er ikke evalueret.
Slovenian: Starejši Varnosti in učinkovitosti lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso ocenjevali.
Danish: Median (interval) tmax for lumacaftor er ca. 4,0 timer (2,0; 9,0) efter indtagelse af mad.
Slovenian: Mediana (razpon) tmax lumakaftorja po obroku hrane je približno 4,0 ure (2,0; 9,0).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med lumacaftor/ivacaftor skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom lumakaftor/ivakaftor, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Blandt 7 patienter med eksisterende cirrose og/eller hypertension i vena porta, der fik lumacaftor/ivacaftor i de placebokontrollerede fase III-studier, blev der observeret forværret leverfunktion med øget ALAT, ASAT, bilirubin og leverencefalopati hos en patient.
Slovenian: Med 7 bolniki z obstoječo cirozo in/ali portalno hipertenzijo, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor v študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, so pri enem bolniku opazili slabšanje funkcije jeter z zvišanimi ALT, AST, bilirubinom in hepatično encefalopatijo.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de følgende symptomer:
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakega od naslednjih simptomov:
Danish: For en sikkerheds skyld bør lumacaftor/ivacaftor undgås under graviditeten, medmindre moderens kliniske tilstand kræver behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je zaželeno, da se izognete uporabi lumakaftorja/ivakaftorja med nosečnostjo, če klinično stanje matere ne zahteva zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
Danish: Efter oral administration af ivacaftor alene elimineres størstedelen af ivacaftor (87,8 %) i fæces efter metabolisk konvertering.
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja samega se večina ivakaftorja (87,8 %) po presnovnem preoblikovanju izloči v blatu.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til to tabletter om morgenen og en tablet om aftenen
Slovenian: • Zmerne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na dve tableti zjutraj in eno tableto zvečer.
Danish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Slovenian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate
Danish: • Svære leverproblemer: dosis kan reduceres til et brev pr. dag, eller mindre hyppigt.
Slovenian: • Resne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na eno vrečico na dan ali še redkeje.
Danish: Orkambi anbefales ikke til patienter, som har gennemgået en organstransplantation.
Slovenian: Zdravilo Orkambi ni priporočljivo za bolnike, ki so imeli v preteklosti presaditev organa.
Danish: Andre virkningsvariable omfattede en relativ ændring fra baseline i ppFEV1, absolut ændring fra baseline i BMI, absolut ændring fra baseline i CFQ-R respiratorisk domæne, andelen af patienter, der opnåede en ≥5 % relativ ændring fra baseline i ppFEV1 ved uge 24, samt antallet af lungeforværringer (herunder hospitalskrævende eller med behov for behandling med i.v.
Slovenian: Druge učinkovitostne spremenljivke so vključevale relativno spremembo ppFEV1 od izhodišča, absolutno spremembo ITM od izhodišča, absolutno spremembo CFQ-R respiracijske domene od izhodišča, delež bolnikov, ki so dosegli ≥ 5 % relativno spremembo ppFEV1 od izhodišča v 24. tednu, in število pljučnih poslabšanj (vključno s tistimi, pri katerih je bila potrebna hospitalizacija ali i.v.
Danish: • Hjerteglykosider (anvendes til behandling af let til moderat kongestivt hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren), f.eks.: digoxin
Slovenian: • srčni glikozidi (uporabljajo se za zdravljenje blagega do zmernega kongestivnega popuščanja srca in nenormalnega srčnega ritma, ki se imenuje atrijska fibrilacija), na primer:
Danish: Immunosupprimerende midler: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (anvendes efter organtransplantation)
Slovenian: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti: ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (uporabljajo se po presaditvi organov)
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednji ukrep:
Danish: In vitro-studier indikerer, at lumacaftor er et substrat for brystcancerresistensprotein (BCRP).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da je lumakaftor substrat beljakovine odpornosti proti raku dojke (BCRP).
Danish: Relativ ændring i ppFEV1 ved uge 24 (%)
Slovenian: Relativna sprememba ppFEV1 v 24. tednu (%)
Danish: Den anbefalede dosis for patienter i alderen 2 år og derover er angivet i tabellen nedenfor.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje za bolnike, stare 2 leti ali več, so navedena v preglednici spodaj.
Danish: Dyreforsøg med lumacaftor og ivacaftor indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår udviklings- og reproduktionstoksicitet, hvorimod der blev bemærket virkninger med ivacaftor alene ved doser, der var toksiske for moderdyret (se pkt.
Slovenian: Študije z lumakaftorjem in ivakaftorjem na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj in sposobnost razmnoževanja, medtem ko so pri ivakaftorju učinke opazili le pri odmerkih, toksičnih za mater (glejte poglavje 5.3).
Danish: Katarakt blev observeret hos unge rotter doseret med ivacaftor ved 0,32 gange den maksimalt anbefalede humane dosis, baseret på systemisk eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det blev administreret sammen med lumacaftor som Orkambi.
Slovenian: Katarakte so ugotovili pri mladih podganah, ki so prejemale 0,32-kratnik največjega priporočenega odmerka za človeka na podlagi sistemske izpostavljenosti ivakaftorju in njegovim presnovkom, ko so ga dajali sočasno z lumakaftorjem v obliki zdravila Orkambi.
Danish: Endelig rapport: December 2025
Slovenian: december 2025.
Danish: • Gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Slovenian: • porumenitev kože ali očesnih beločnic,
Danish: Forlængelsesuge 96
Slovenian: 96. teden podaljšanja
Danish: *Bivirkninger observeret for ivacaftor alene.
Slovenian: *Neželeni učinki, ki so jih opazili pri ivakaftorju samem.