FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Medián celkového přežití (overall survival) v rozšířené analýze pokračovací léčby souhrnných studií je 164,3 týdny (95 % interval spolehlivosti: 145,1; 192,6) u pacientů léčených len/dex oproti 136,4 týdnům (95 % interval spolehlivosti: 113,1; 161,7) u pacientů léčených placebem/dex.
Hungarian: A vizsgálatok meghosszabbított követésből származó, összesített adatain elvégzett hatásossági elemzés alapján az összesített túlélés medián időtartama a len/dex kombinációval kezelt csoportban 164,3 hét (95% CI: 145,1; 192, 6) a placebo/dex-csoportban pedig 136,4 hét (95% CI: 113,1; 161,7) volt.
Czech: Pokud počet trombocytů
Hungarian: Ha a vérlemezkék száma
Czech: stupně (viz bod 4.4).
Hungarian: (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: • Pacient musí být způsobilý dodržovat požadavky pro bezpečné používání přípravku
Hungarian: o a betegnek képesnek kell lennie betartani a Lenalidomide Accord biztonságos alkalmazására vonatkozó előírásokat.
Czech: Dávka dexamethasonu byla po uplynutí 4 cyklů snížena na 40 mg jednou denně v 1.
Hungarian: A terápia első négy ciklusa után a dexametazon adagját a 28 napos ciklus 1.-4. napján alkalmazott naponta egyszeri 40 mg-ra csökkentették.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
Hungarian: • A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne szedje a gyógyszert.
Czech: Neutropenie^,◊, febrilní neutropenie^,◊, trombocytopenie^,◊, anémie, leukopenie◊, lymfopenie
Hungarian: Nagyon gyakori Neutropenia^,◊, lázas neutropenia^,◊, thrombocytopenia^,◊, anaemia, leukopenia◊, lymphopenia
Czech: • Pacienti s poruchou funkce jater
Hungarian: • Májkárosodásban szenvedő betegek
Czech: Průjem◊, zácpa◊, bolest břicha◊, nauzea, zvracení, dyspepsie
Hungarian: Diarrhoea◊, obstipatio◊, hasi fájdalom◊, hányinger, hányás, dyspepsia
Czech: Léčba lenalidomidem se nesmí zahájit, pokud je ANC< 1,0 × 109/l a/nebo počet trombocytů < 75 × 109/l nebo, v závislosti od míry infilitrace kostní dřeně plazmatickými buňkami, počet trombocytů < 30 × 109/l.
Hungarian: A lenalidomid-kezelést tilos elkezdeni, ha az ANC kevesebb, mint 1,0 × 109/l, és/vagy a vérlemezkék száma kevesebb, mint 75 × 109/l, vagy a csontvelő plazmasejt-infiltrációjától függően a vérlemezkék száma kevesebb mint 30 × 109/l.
Czech: Nežádoucí účinky častěji pozorované u pacientů užívajících udržovací dávku lenalidomidu než placebo ve studii IFM 2005-02 byly neutropenie (60,8 %), bronchitida (47,4 %), průjem (38,9 %), nazofaryngitida (34,8 %), svalové spazmy (33,4 %), leukopenie (31,7 %), astenie (29,7 %), kašel (27,3 %), trombocytopenie (23,5 %), gastroenteritida (22,5 %) a pyrexie (20,5 %).
Hungarian: Az IFM 2005-02 vizsgálat során a lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés mellett a placebo alkalmazásához képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia (60,8%), bronchitis (47,4%), diarrhoea (38,9%), nasopharyngitis (34,8%), izomgörcsök (33,4%), leukopenia (31,7%), gyengeség (29,7%), köhögés (27,3%), thrombocytopenia (23,5%), gastroenteritis (22,5%) és láz (20,5%).
Czech: Poměr rizika [95 % CI]; p-hodnota MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (měsíce) ¤ Mediána PFS2 času, měsíce (95 % CI)
Hungarian: MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2e (hónap) ¤ Mediána PFS2 idő, hónap (95%-os
Czech: stupně (1,7 % u pacientů léčených MPR+R/MPR+p v porovnání s 0,0 % u pacientů léčených MPp+p; viz bod 4.8).
Hungarian: 4. súlyossági fokú lázas neutropenia epizódjait ritkán figyelték meg (az MPR+R/MPR+p-val kezelt betegeknél 1,7%-os, ezzel szemben az MPp+p-val kezelteknél 0,0%-os gyakorisággal; lásd 4.8 pont).
Czech: Lenalidomide Accord obsahuje laktosu.
Hungarian: A Lenalidomide Accord kemény kapszula laktózt tartalmaz.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33 mg laktosy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 33 mg laktóz kemény kapszulánként.
Czech: Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně v 1. až 21. den opakovaných 28denních cyklů.
Hungarian: A lenalidomid javasolt kezdő adagja ismétlődő, 28 napos ciklusokban naponta egyszer, per os alkalmazott 25 mg, a ciklus 1-21. napján.
Czech: Konec léčby a následné kontroly
Hungarian: A beteg folyamatos ellenőrzése a kezelés alatt és után
Czech: 10 mga
Hungarian: 10 mgª
Czech: EU/1/18/1316/011 21 x 1 tvrdých tobolek
Hungarian: EU/1/18/1316/011 21×1 kemény kapszula
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro transplantaci, léčení lenalidomidem v kombinaci s melfalanem a prednisonem
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: transzplantációra alkalmatlan, melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt betegek
Czech: Délka léčby přípravkem lenalidomide
Hungarian: A lenalidomidkezelés ideje
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Tvrdá tobolka 21 x 1 tvrdých tobolek ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula 21×1 kemény kapszula AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Velmi časté Kašel
Hungarian: Nagyon gyakori Köhögés
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg laktosy.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 100 mg laktóz kemény kapszulánként.
Czech: Pokračování léčby lenalidomidem v nejbližší nižší dávkové hladině (dávková hladina -1, -2 nebo -3) jednou denně.
Hungarian: Folytassa a lenalidomid-kezelést a következő alacsonyabb dózisszinttel (-1., -2. vagy -3. dózisszint), napi egyszeri adagolással.
Czech: Pokud otěhotní partnerka pacienta užívajícího lenalidomid, doporučuje se ji předat odborníkovi na teratologii, aby posoudil riziko a poskytl doporučení.
Hungarian: Ha egy lenalidomidot szedő férfibeteg partnere teherbe esik, akkor javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiából szakképesítéssel rendelkező vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
Czech: • problémy s ledvinami
Hungarian: • veseproblémák.
Czech: Muži užívající lenalidomide
Hungarian: A lenalidomidot szedő férfiak
Czech: U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie) a byla zaznamenána v menší míře s lenalidomidem v kombinované terapii s melfalanem a prednisonem.
Hungarian: A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés a vénás thromboembolia (elsősorban a mélyvénás thrombosis és tüdőembólia) fokozott kockázatával jár, és kisebb mértékben észleltek a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomid alkalmazása kapcsán.
Czech: Další informace k přípravku Lenvima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Lenvima gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Lenvima (lenvatinibum)
Hungarian: Lenvima (lenvatinib)
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Hungarian: A gyógyszer kapszula formájában kapható (4 mg és 10 mg).
Czech: Přípravek Lenvima obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. května 2015.
Hungarian: 2015. május 28-án a Lenvima megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lenvima?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Pro léčbu diferencovaného karcinomu štítné žlázy je doporučená dávka 24 mg jednou denně, každý den přibližně ve stejnou dobu.
Hungarian: A differenciált pajzsmirigy karcinóma kezelése esetén az ajánlott adag 24 mg naponta egyszer, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Lenvima převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lenvima alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, agentura usoudila, že většinu nežádoucích účinků přípravku Lenvima lze dostatečně zvládnout snížením dávky nebo dočasným přerušením léčby.
Hungarian: A biztonságosságot illetően az Ügynökség úgy vélte, hogy a Lenvima nemkívánatos hatásainak többsége megfelelően kezelhető a dózis csökkentésével vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésével.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nezpůsobuje mu příliš mnoho nežádoucích účinků.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyös és nincs túl sok mellékhatása.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po kterou pacienti žili, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění: u pacientů užívajících přípravek Lenvima to bylo průměrně 18,3 měsíce oproti 3,6 měsíce u pacientů užívajících placebo.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az volt, hogy a betegek meddig éltek a betegség súlyosbodása nélkül: a Lenvima-t szedő betegek esetében ez átlagosan 18,3 hónap volt, a placebót szedő betegek esetében megfigyelt 3,6 hónappal szemben.
Czech: Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév, a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž růst těchto buněk omezí.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib meg tudja akadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni növekedésüket.
Czech: Pro léčbu hepatocelulárního karcinomu je doporučená dávka buď 8, nebo 12 mg v závislosti na tělesné hmotnosti.
Hungarian: A hepatocelluláris karcinóma kezelése esetén a javasolt napi adag a testtömeg függvényében 8 vagy 12 mg.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lenvima (které mohou postihnout více než 3 osoby z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), průjem, snížená chuť k jídlu a úbytek hmotnosti, únava, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), zvracení, dysfonie (poruchy řeči), bolest hlavy a syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka a znecitlivění dlaní a chodidel).
Hungarian: A Lenvima leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhet) a hipertónia (magas vérnyomás), hasmenés, csökkent étvágy és testtömeg-csökkenés, fáradékonyság, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájnyálkahártya gyulladása), hányás, diszfónia (beszédzavarok), fejfájás és palmo-plantáris eritrodizesztézia szindróma (PPE - kiütések és érzéketlenség a tenyéren és a talpon).
Czech: Lenvima je protinádorový léčivý přípravek používaný samostatně k léčbě:
Hungarian: A Lenvima egy daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak az alábbi esetekben:
Czech: Další informace o přípravku Lenvima
Hungarian: A Lenvima-val kapcsolatos egyéb információ
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou selhání a porucha funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, například srdeční selhání, krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu, krvácení do mozku, syndrom známý jako „syndrom zadní reverzibilní encefalopatie", charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku, jaterní selhání, hepatická encefalopatie (poškození mozku v důsledku selhání jater), cévní mozková příhoda a srdeční infarkt.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és keringési problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek szélütéshez vagy szívrohamhoz vezetnek; agyvérzés; az úgynevezett „poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma", amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; májelégtelenség; hepatikus enkefalopátia (májelégtelenség miatt kialakuló agykárosodás), szélütés és szívroham.
Czech: Do studie bylo zařazeno 392 dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, kteří v předchozím roce vykazovali známky progrese a nereagovali na léčbu radioaktivním jódem.
Hungarian: A vizsgálatban 392, differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtt beteg vett részt, akiknél a betegség az előző évben progresszió jeleit mutatta és nem reagált a radioaktív jóddal való kezelésre.
Czech: Přípravek Lenvima se používá, pokud došlo k progresi nádoru nebo jeho rozšíření lokálně nebo do dalších částí těla a onemocnění nereaguje na léčbu radioaktivním jódem,
Hungarian: A Lenvima-t akkor alkalmazzák, ha a daganat progrediált, lokálisan vagy a test más részeire továbbterjedt, és nem reagál a radioaktív jóddal történő kezelésre.
Czech: Pacienti, kterým byl podáván přípravek Lenvima, žili v průměru 13,6 měsíce ve srovnání s 12,3 měsíce u pacientů na sorafenibu.
Hungarian: A Lenvima-val kezelt betegek túlélése átlagosan 13,6 hónap volt, míg a szorafenibbel kezelt betegek esetében 12,3 hónap.
Czech: Více informací o používání přípravku Lenvima naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: További információért a Lenvima alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Do studie bylo zařazeno 954 pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří dříve nebyli léčeni kvůli nádorovému onemocnění a kterým nemohl být nádor odstraněn chirurgicky.
Hungarian: A vizsgálatban 954 hepatocelluláris karcinómában szenvedő beteg vett részt, akiket korábban a daganatuk miatt nem kezeltek, és akiknél a daganatot nem lehetett műtéti úton eltávolítani.
Czech: Přehled pro přípravek Lenvima a proč byl přípravek registrován v EU
Hungarian: A Lenvima nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Czech: Diferencovaný karcinomem štítné žlázy
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma
Czech: Léčivá látka v přípravku Lenvima, lenvatinib, je inhibitor tyrosinkinázy.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga, a lenvatinib egy „tirozin-kináz inhibitor".
Czech: Z důvodu zvládání nežádoucích účinků může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo dočasném přerušení léčby.
Hungarian: A mellékhatások kezelése érdekében az orvos dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot, illetve átmenetileg felfüggeszti a kezelést.
Czech: Jaké přínosy přípravku Lenvima byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lenvima alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: U pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, kteří mají špatnou prognózu a málo možností léčby, prodlužoval přípravek Lenvima dobu života se stejnou účinností jako sorafenib.
Hungarian: Előrehaladott hepatocelluláris karcinómás betegek esetén, akiknek a prognózisa rossz és kevés kezelési lehetőség áll a rendelkezésükre, a Lenvima ugyanolyan hatékonynak bizonyult az élettartam meghosszabbításában, mint a szorafenib.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima je při zpomalování progrese onemocnění účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Hungarian: A Lenvima egy fő vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) a betegség progressziójának lassításában.
Czech: • dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem (což je typ nádorového onemocnění jater), kterým předtím nebyl podán protinádorový léčivý přípravek ústy ani injekčně a jejichž nádorové onemocnění je pokročilé nebo nádor nemůže být odstraněn chirurgicky.
Hungarian: • hepatocelluláris karcinómában (egy májrák típus) szenvedő felnőtteknél, akik korábban szájon át vagy injekcióban nem kaptak daganatellenes gyógyszert, és akiknek a daganata előrehaladott vagy műtéti úton nem lehet eltávolítani.
Czech: Přípravek Lenvima nesmějí užívat kojící ženy.
Hungarian: A Lenvima-t szoptató nők nem szedhetik.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lenvima, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Hungarian: A Lenvima biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Lenvima průběžně sledovány.
Hungarian: A Lenvima alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Czech: V jedné hlavní studii bylo prokázáno, že přípravek Lenvima prodlužuje dobu života přinejmenším stejně účinně jako protinádorové léčivo sorafenib.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban a Lenvima legalább olyan hatékonynak bizonyult a betegek élettartamának meghosszabbításában, mint egy másik daganatellenes gyógyszer, a szorafenib.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a probíhat pod jeho dohledem.
Hungarian: A Lenvima csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Jak přípravek Lenvima působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lenvima?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Lenvima jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lenvima registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lenvima forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Co je přípravek Lenvima a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lenvima és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Přípravek Lenvima obsahuje léčivou látku lenvatinib.
Hungarian: A Lenvima hatóanyaga a lenvatinib.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lenvima?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lenvima alkalmazása?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Lenvima je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Lenvima alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Czech: U pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy léčivý přípravek vykázal klinicky významné zlepšení doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy karcinóma esetén a gyógyszer klinikailag releváns mértékben javította azt az időtartamot,
Czech: Jak se přípravek Lenvima používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lenvima-t?
Czech: • dospělých pacientů s diferencovaným karcinomem štítné žlázy, což je typ nádorového onemocnění, který vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy.
Hungarian: • differenciált pajzsmirigy karcinómában szenvedő felnőtteknél.
Czech: + = cenzorovaná pozorování.
Hungarian: + = cenzorált megfigyelések.
Czech: • Muži: 84 %
Hungarian: • Férfi: 84%
Czech: c Výsledky jsou založeny na potvrzených a nepotvrzených reakcích.
Hungarian: c Az eredmények a megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
Czech: • Medián věku: 62 let
Hungarian: • Medián életkor: 62 év
Czech: Nezávislý radiologický posudek.
Hungarian: Független radiológiai értékelés.
Czech: • Velmi časté (≥ 1/10)
Hungarian: • Nagyon gyakori (≥1/10)
Czech: Směs vypijte.
Hungarian: Igya meg a keveréket.
Czech: Frekvence jsou definovány takto:
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő:
Czech: ≥ 2 g / 24 hodin
Hungarian: ≥ 2 g/24 óra
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití (OS).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Czech: Není známo (následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku LENVIMA na trh, ale frekvence jejich výskytu není známa)
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Czech: Druhý výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Hungarian: Másodszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Czech: Míra odpovědi (úplná nebo částečná odpověď) g Podle retrospektivní analýzy nezávislého radiologického hodnocení.
Hungarian: Válaszarány (teljes vagy részleges válasz) g A független radiológiai felülvizsgálat retrospektív elemzése alapján.
Czech: Sorafenib (n=476)
Hungarian: Szorafenib (N=476)
Czech: Minimální vymývací období v klinických studiích bylo 4 týdny.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a minimális kiürülési idő 4 hét volt.
Czech: Třídy orgánového systému (Terminologie MedDRA*)
Hungarian: Szervrendszer (MedDRA terminológia*)
Czech: • Běloši: 29 %, Asiaté: 69 %, černoši nebo Afroameričané: 1,4%
Hungarian: • Fehér bőrű: 29%, ázsiai: 69%, fekete bőrű vagy afroamerikai: 1,4%
Czech: Pravděpodobnost PFS
Hungarian: PFS valószínűsége
Czech: Vstupní demografické údaje a charakteristiky onemocnění byly vyvážené v obou léčených skupinách.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoportban.
Czech: • Demografické a výchozí charakteristiky onemocnění byly podobné u skupin léčených lenvatinibem i sorafenibem a jsou uvedeny níže pro všech 954 randomizovaných pacientů:
Hungarian: • A demográfiai és kiindulási betegségjellemzők hasonlóak voltak a lenvatinib- és a szorafenibcsoportban, és az alábbiakban láthatók mind a 954 randomizált beteg tekintetében:
Czech: Třetí výskyt (stejná reakce nebo nová reakce)
Hungarian: Harmadszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Czech: Medián (95 % CI) e Lenvatinib (n=478)
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
Czech: Kategorie četnosti nežádoucích účinků představuje nejkonzervativnější odhad četnosti ze dvou samostatných populací.
Hungarian: A mellékhatások gyakorisági kategóriája a gyakoriság legkonzervatívabb becslését mutatja a két egyedi populáció alapján.
Czech: • Tělesná hmotnost: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Hungarian: • Testtömeg: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Czech: Jak přípravek LENVIMA vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a LENVIMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: • Etiologie: hepatitida B (50 %), hepatitida C (23 %), alkohol (6 %)
Hungarian: • Etiológia: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Czech: Bezpečnostní profil lenvatinibu je založen na údajích od 452 pacientů s DTC a 496 pacientů s HCC.
Hungarian: A lenvatinib biztonságossági profilja 452 DTC-s és 496 HCC-s beteg adatain alapul.
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ze studie REFLECT u HCC
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények HCC esetén a REFLECT vizsgálatból
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 28.
Czech: Viz podrobný návod v tabulce 4 v bodě 4.4.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 4. táblázatban.
Czech: Medián kumulativní aktivity RAI podávaného před vstupem do studie byl 350 mCi (12,95 GBq).
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően alkalmazott kumulatív RAI aktivitás mediánja 350 mCi (12,95 GBq) volt.
Czech: U této populace nejsou dosud dostupné žádné klinické údaje (viz bod 4.2).
Hungarian: Ebben a populációban klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Czech: Výsledky náhradních cílových parametrů (PFS a ORR) jsou uvedeny v tabulce 7 níže.
Hungarian: A helyettesítő végpontok (PFS és ORR) eredményeit az alábbiakban a 7. táblázat mutatja be.
Czech: Počet úplných odpovědí Počet částečných odpovědí Medián doby do objektivní odpovědi,d měsíce
Hungarian: Részleges válaszok száma Az objektív válaszig eltelt idő mediánja,d hónapok