FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé i bilag III.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în Anexa II, alături de rezumatul caracteristicilor produsului cu modificările aferente din Anexa III.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doxycyclinhyclat
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (DIN): doxiciclină hiclat Informaţii de bază
Danish: Da Ruth Kearsley trådte tilbage som CVMP-medlem, blev Helen Jukes udpeget til at erstatte hende og overtog hvervet som rapportør.
Romanian: În urma demisiei Dnei Ruth Kearsley din funcţia de membru al CVMP, a fost numită Dna Helen Jukes drept înlocuitor, aceasta preluând rolul de raportor.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne fortsat er positiv som følge af ændringen af markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med produktresuméet, og CVMP vedtog således en positiv udtalelse den 4. maj 2011.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 4 mai 2011.
Danish: Hos svin og prædrøvtyggende kalve er lægemidlet indiceret til behandling af visse luftvejsinfektioner.
Romanian: La porci şi viţeii pre-rumegători, produsul este indicat pentru tratamentul anumitor infecţii ale căilor respiratorii.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, hvad angår dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Doxycyclin 50% WSP og relaterede navne, henviste Det Forenede Kongerige den 18. juni 2010 sagen til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre referitoare la speciile ţintă, indicaţii, cantităţile de administrat şi timpul de aşteptare în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Doxycycline 50% WSP şi denumirile asociate, la 18 iunie 2010, Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Danish: Doxycyclin er et semisyntetisk antibiotikum af tetracyclintypen.
Romanian: Doxiciclina este un antibiotic semisintetic din grupa tetraciclinelor.
Danish: Hos høns er lægemidlet indiceret til behandling af visse luftvejs- og mave-tarm-infektioner.
Romanian: La puii de găină, produsul este indicat pentru infecţiile menţionate ale căilor respiratorii şi ale tractului alimentar.
Danish: 13. juli 2011
Romanian: 13 iulie 2011
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 13. juli
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 13 iulie 2011.
Danish: Lægemidlet er indiceret til behandling af visse luftvejsinfektioner hos svin og høns.
Romanian: Produsul este indicat pentru tratamentul anumitor infecţii ale căilor respiratorii la porci şi pui de găină.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 15. oktober 2010 og den 8. marts
Romanian: Au fost puse la dispoziţie explicaţii scrise de către solicitant/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la 15 octombrie 2010 şi 8 martie 2011.
Danish: Doxyfar 50% og relaterede navne er et pulver til anvendelse i drikkevand, der indeholder det aktive stof doxycyclinhyclat 500 mg/g.
Romanian: Doxyfar 50 % şi denumirile asociate constau într-o pulbere pentru utilizare în apa de băut, care conţine substanţa activă doxiciclină hiclat 500 mg/g.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne, hvad angår dyrearter, som lægemidlet er beregnet til, indikationer, doseringer og tilbageholdelsestider i forbindelse med godkendelsen af Doxyfar 50% og relaterede navne, henviste Det Forenede Kongerige den 18. juni 2010 sagen til CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at løse divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer i EU.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre referitoare la speciile ţintă, indicaţii, cantităţile de administrat şi timpul de aşteptare în ceea ce priveşte autorizarea medicamentului Doxyfar 50 % şi denumirile asociate, la 18 iunie 2010, Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, pentru a soluţiona divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional în întreaga Uniune Europeană.
Danish: På baggrund af rapportørernes vurdering af de aktuelt tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-profilen for Doxyfar 50% og relaterede navne fortsat er positiv som følge af ændringen af markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med produktresuméet, og CVMP vedtog således en positiv udtalelse den 4. maj 2011.
Romanian: Pe baza evaluării de către raportori a datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul risc/beneficiu pentru Doxyfar 50 % şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de punere pe piaţă în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului, şi, prin urmare, a adoptat un aviz pozitiv la 4 mai 2011.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 34 om Doxyfar 50% og relaterede navne
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Doxyfar 50% şi denumirile asociate
Danish: Den 11. juli 2014
Romanian: 11 iulie 2014
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Romanian: Articolul 34 al Directivei 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse afgav skriftlige redegørelser den 10. september 2013 og den 10. februar 2014.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 10 septembrie 2013 şi la 10 februarie 2014.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 10. oktober 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 10 octombrie 2012.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. juli 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 11 iulie 2014.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget hhv. B. Urbain og C. Muñoz Madero.
Romanian: Comitetul i-a desemnat pe B. Urbain drept raportor şi pe C. Muñoz Madero drept coraportor.
Danish: Udvalget vedtog enstemmigt en positiv udtalelse den 10. april 2014.
Romanian: Comitetul a adoptat un aviz pozitiv, prin consens, la 10 aprilie 2014.
Danish: Udtalelse efter en artikel 34-henvisning0F for Linco-Spectin 100 og relaterede navne EMA/431244/2014
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 340F pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate EMA/431244/2014
Danish: Som følge af, at medlemsstaterne havde truffet divergerende nationale afgørelser om måldyrearter, indikationer, dosering og tilbageholdelsestider ved godkendelse af Linco-Spectin 100 og relaterede navne, indbragte Belgien den 28. september 2012 sagen for CVMP i medfør af artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF for at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktinformationer i EU.
Romanian: Din cauza deciziilor naţionale divergente care au fost adoptate de statele membre în legătură cu speciile ţintă, indicaţiile şi perioadele de aşteptare privind autorizaţiile pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate, la 28 septembrie 2012 Belgia a sesizat CVMP cu privire la această chestiune, în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, în vederea soluţionării divergenţelor dintre informaţiile referitoare la produs autorizate pe plan naţional pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for LincoSpectin 100 og relaterede navne fortsat er positivt, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med den anbefalede produktinformation.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul beneficiu-risc pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă în conformitate cu informaţiile referitoare la produs recomandate.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): lincomycin og spectinomycin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): lincomicină şi spectinomicină
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză figurează în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, iar rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificate în Anexa III.
Danish: Linco-Spectin 100 er et pulver til oral opløsning, der indeholder 33,3 g lincomycin (som lincomycinhydrochlorid) og 66,7 g spectinomycin (som spectinomycinsulfat) i hver 150 g pakning.
Romanian: Linco-Spectin 100 este o pulbere pentru soluţie orală care conţine 33,3 g de lincomicină (sub formă de clorhidrat de lincomicină) şi 66,7 g de spectinomicină (sub formă de sulfat de spectinomicină) în fiecare ambalaj de 150 g. Lincomicina este un antibiotic lincosamidic, înrudit îndeaproape cu antimicrobienele din clasa macrolide şi streptogramine B. Spectinomicina este clasificată drept antibiotic aminociclitol, care este înrudit îndeaproape cu aminoglicozidele.
Danish: Linco-Spectin 100 og relaterede navne
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 34 pentru Linco-Spectin 100 şi denumirile asociate
Danish: EMEA/458933/2008-DA
Romanian: EMEA/458933/2008-RO
Danish: CVMP's udtalelse blev vedtaget den 11. oktober 2007 og efterfølgende afgørelse truffet af EuropaKommissionen den 11. januar 2008.
Romanian: Avizul CVMP a fost adoptat la 11 octombrie 2007, iar ulterior decizia Comisiei, la 11 ianuarie 2008.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren på sit møde den 12.-14. september 2006.
Romanian: CVMP a început procedura de sesizare în şedinţa din 12-14 septembrie 2006.
Danish: London, august 2008 EMEA/458933/2008
Romanian: Londra, august 2008 EMEA/458933/2008
Danish: At begrunde, at dossieret opfylder kravene til udstedelse af en markedsføringstilladelse (Bilag I til direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer).
Romanian: 2. să justifice conformitatea dosarului cu cerinţele de obţinere a autorizaţiei de introducere pe piaţă (Anexa I a Directivei 2001/82/CE, cu modificările ulterioare).
Danish: Methoxasol-T blev godkendt ved en national procedure í Nederlandene i 1999, men der blev givet afslag på en markedsføringstilladelse i Tyskland i 2001.
Romanian: Methoxasol-T a fost autorizat printr-o procedură naţională în Ţările de Jos în 1999, dar autorizaţia de introducere pe piaţă a fost refuzată în Germania în 2001.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 34 VEDRØRENDE METHOXASOL-T
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 34 PENTRU METHOXASOL-T
Danish: På grundlag af de indsendte data godkendte CVMP følgende harmoniserede terapeutiske indikationer:
Romanian: Pe baza datelor furnizate, CVMP a fost de acord cu următoarele indicaţii pentru utilizare armonizate:
Danish: CVMP anbefalede i forhold til de beskrevne farmakokinetiske egenskaber, at inklusionen om virkningerne på miljøet bør slettes.
Romanian: CVMP a recomandat, în legătură cu proprietăţile farmacocinetice descrise, ca menţiunea referitoare la efectele asupra mediului înconjurător să fie ştearsă.
Danish: Tyskland fandt, at virkningen af MethoxasolT som fremført af ansøgeren ikke var tilstrækkeligt begrundet og derfor kunne føre til en potentiel alvorlig risiko for måldyrene.
Romanian: Germania a considerat că eficacitatea produsului Methoxasol-T, aşa cum a fost propus de solicitant, nu a fost justificată adecvat, prin urmare rezultând un risc potenţial semnificativ pentru animalele ţintă.
Danish: En tilsigtet ansøgning om en markedsføringstilladelse til et generisk lægemiddel foranledigede Tyskland til at indbringe en sag i forbindelse med de afvigende beslutninger, der blev truffet om Methoxasol-T.
Romanian: O potenţială solicitare pentru emiterea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru un medicament generic a determinat Germania să depună o sesizare referitoare la deciziile divergente luate asupra Methoxasol-T.
Danish: Vedrørende fjerkræ var der behov for kommentarer om den aktuelle anvendelse af lægemidlet, især med hensyn til den dosis, der anvendes eller ordineres i praksis.
Romanian: Pentru păsări, a fost solicitat un comentariu cu privire la utilizarea curentă a produsului, în special cu privire la doza utilizată sau prescrisă în condiţii de teren.
Danish: At overveje især de spørgsmål, der er anført i indbringelsesanmeldelsen, som grundlag for afslag på en markedsføringstilladelse i Tyskland.
Romanian: 3. să trateze, în mod special, problemele menţionate în notificarea de sesizare ca motive ale refuzului acordării autorizaţiei în Germania.
Danish: CVMP anbefalede også, at anvendelsen af midlet bør baseres på kultur- og følsomhedstest af mikroorganismer fra sygdomstilfælde eller nyere erfaringer på bedriften, da resistens mod forstærkede sulfonamider kan variere.
Romanian: CVMP a recomandat de asemenea ca utilizarea produsului să fie bazată pe testarea culturilor şi a sensibilităţii microorganismelor de la cazurile decedate la fermă sau din experienţele anterioare recente de la fermă, deoarece rezistenţa împotriva sulfonamidelor potenţate poate varia.
Danish: Efter at have overvejet begrundelsen for indbringelsen og de svar, der blev givet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, konkluderede CVMP, at lægemidlets benefit/risk-forhold er positivt til brug til både svin og slagtekyllinger under forudsætning af de anbefalede ændringer i produktresumeet og produktoplysningerne, samt at de betænkeligheder, som Tyskland rejste, ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse.
Romanian: După ce a luat în considerare motivele sesizării şi răspunsurile furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc al produsului este pozitiv pentru utilizarea atât la porcine, cât şi la păsările pentru carne, în condiţiile modificărilor recomandate ale Rezumatului caracteristicilor produsului şi ale informaţiilor despre produs şi că motivele de îngrijorare ridicate de către Germania nu trebuie să împiedice acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte skriftlige svar med forsvar af indikationerne, den anbefalede dosis og opbevaringstid samt forslag til en harmoniseret tekst til produktresuméet.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat răspunsuri scrise, susţinând indicaţiile, doza recomandată şi durata de valabilitate şi propunând un text armonizat al RCP-ului.
Danish: Den 8. september 2006 indbragte Tyskland en sag for EMEA i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Methoxasol-T (inkl.
Romanian: La 8 septembrie 2006, Germania a prezentat către Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) o sesizare în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare, referitoare la Methoxasol-T (inclusiv denumirile asociate), care conţine trimetoprim şi sulfametoxazol ca substanţe active.
Danish: Ved hjælp af data at foreslå og begrunde en passende opbevaringstid for lægemidlet, herunder en opbevaringstid under brug, når dette er relevant.
Romanian: 5. să propună şi să justifice cu date o perioadă de valabilitate potrivită pentru produs, inclusiv, acolo unde este cazul, o perioadă de valabilitate în momentul folosirii.
Danish: • Svin: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
Romanian: • Porcine: tratamentul şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de Actinobacillus pleuropneumoniae, susceptibil la trimetoprim şi sulfametoxazol, acolo unde afecţiunea a fost diagnosticată în turmă.
Danish: At foreslå og begrunde en harmoniseret tekst til produktresuméet, herunder dosering og indgivelsesmåde samt tilbageholdelsestid for svin og fjerkræ.
Romanian: 6. să propună şi să justifice un text armonizat al Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), inclusiv posologia şi metoda de administrare, precum şi perioadele de aşteptare pentru porcine şi păsări.
Danish: At begrunde produktets anvendelse og den anbefalede dosis' tilstrækkelighed ved hjælp af feltundersøgelser for hver af de påståede indikationer til grise og fjerkræ.
Romanian: 4. să justifice, cu date din teren, utilizarea produsului şi adecvarea dozei recomandate pentru fiecare dintre indicaţiile menţionate la porcine şi păsări.
Danish: • Slagtekyllinger: behandling og forebyggelse af luftvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli ved følsomhed over for trimethoprim og sulfamethoxazol, når sygdommen er påvist i besætningen.
Romanian: • Păsări pentru carne: tratamentul şi prevenirea infecţiilor respiratorii cauzate de Escherichia coli, susceptibilă la trimetoprim şi sulfametoxazol, acolo unde afecţiunea a fost diagnosticată în stol.
Danish: At fremskaffe de relevante dele af dossieret for hver medlemsstat, hvor en ansøgning er indsendt, og at give oplysninger om forskellene mellem dossiererne.
Romanian: Titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă i s-a solicitat: 1. să furnizeze părţile relevante ale dosarului din fiecare stat membru în care a fost înaintată o solicitare şi să detalieze diferenţele dintre dosare.
Danish: 18. oktober 2013 EMA/539469/2013
Romanian: 18 octombrie 2013 EMA/539469/2013
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 18. september 2012, den 11. februar 2013 og den 26. maj 2013.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 18 septembrie 2012, 11 februarie 2013 şi 26 mai 2013.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. oktober 2013.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 octombrie 2013.
Danish: Indbringelsesproceduren påbegyndtes den 15. maj 2012.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 15 mai 2012.
Danish: Udvalget udpegede G. Johan Schefferlie som rapportør og dr. Michael Holzhauser-Alberti som medrapportør.
Romanian: Comitetul l-a numit drept raportor pe dl Johan Schefferlie şi drept coraportor pe dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 11. juni 2013.
Romanian: Explicaţii verbale au fost furnizate la 11 iunie 2013.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): tilmicosin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): tilmicozină
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne med hensyn til tilladelserne for Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne, indbragte Nederlandene den 24. april 2012 sagen for CVMP i henhold til artikel 34, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, for at få løst uoverensstemmelserne i produktoplysningerne i hele EU.
Romanian: Ca urmare a deciziilor divergente luate de statele membre cu privire la autorizaţiile pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate, la 24 aprilie 2012, Ţările de Jos au înaintat problema către CVMP în temeiul articolului 34 alineatul (1) din Directiva 2001/82/EC pentru a rezolva divergenţele dintre informaţiile referitoare la produs din Uniunea Europeană.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
Romanian: Lista denumirilor produsului vizat este prezentată în anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt prezentate în anexa II, iar Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul modificat în anexa III.
Danish: Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne er veterinærlægemidler, der er godkendt til anvendelse hos måldyrearterne kvæg, får og kaniner til behandling af forskellige infektioner forårsaget af tilmicosinfølsomme mikroorganismer.
Romanian: Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate sunt medicamente veterinare autorizate pentru utilizare la speciile ţintă bovine, ovine şi iepuri în tratamentul diferitelor infecţii cauzate de microorganisme susceptibile la tilmicozină.
Danish: På grundlag af de tilgængelige data var CVMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne fortsat er positiv, forudsat at markedsføringstilladelserne ændres i overensstemmelse med de anbefalede produktoplysninger.
Romanian: Pe baza datelor existente în prezent, CVMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate rămâne pozitiv, sub rezerva modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă conform informaţiilor referitoare la produs recomandate.
Danish: Micotil 300 Injectie er en injektionsvæske, der indeholder tilmicosin i styrken 300 mg/ml.
Romanian: Micotil 300 Injectie este o soluţie injectabilă care conţine tilmicozină în concentraţie de 300 mg per ml.
Danish: Det har et antibakterielt spektrum svarende til tylosin med øget aktivitet over for Pasteurella multocida og Mannheimia haemolytica.
Romanian: Tilmicozina este un antibiotic macrolid sintetizat din tilozină cu spectru antibiotic similar tilozinei, cu activitate mărită împotriva Pasteurella multocida şi Mannheimia haemolytica.
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 340F om Micotil 300 Injectie og tilknyttede navne
Romanian: Aviz în urma unei sesizări în temeiul articolului 341 pentru Micotil 300 Injectie şi denumirile asociate
Danish: CPMP vedtog derfor en positiv udtalelse ved konsensus den18.
Romanian: Comitetul a adoptat prin consens un aviz favorabil la 18 iulie 2013.
Danish: 18. juni 2012
Romanian: 18 iunie 2012
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 18. juni 2012.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 iunie 2012.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 14. september 2011.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 14 septembrie 2011.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 2. december 2011.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat explicaţii scrise la 2 decembrie 2011.
Danish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Romanian: Articolul 34 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Danish: Disse veterinærlægemidler er til behandling af forskellige parasitinfektioner hos hunde, som er forårsaget af nematoder og cestoder.
Romanian: Aceste produse medicamentoase veterinare sunt destinate tratamentului diferitelor infecţii parazitare cauzate de nematode şi cestode la câini.
Danish: Udvalget udpegede dr.Michael Holzhauser-Alberti som rapportør og dr. David Murphy som co-rapportør.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. Michael Holzhauser-Alberti şi coraportor pe dr. David Murphy.
Danish: Febantel er et probenzimidazol.
Romanian: Febantel este un probenzimidazol.