FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι η σιλοσταζόλη έχει ευεργετική επίδραση σε ασθενείς με περιορισμένη διαλείπουσα χωλότητα που δεν μπορούν να ακολουθήσουν πρόγραμμα άσκησης, βοηθώντας τους να αντιμετωπίσουν τις αρχικές δυσκολίες, γεγονός που τους επιτρέπει να βελτιώσουν επακολούθως την απόσταση που διανύουν μέσω άσκησης.
Bulgarian: Те са на мнение, че при пациенти с ограничаващо подвижността интермитентно накуцване, които не могат да понесат програма с физически упражнения, цилостазол има благоприятен ефект за преодоляване на „първото препятствие", което би им позволило да продължат да увеличават извървяното разстояние чрез упражнения.
Greek: Επιπλέον, η σιλοσταζόλη αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων των λείων μυών των αγγείων, μειώνει τα τριγλυκερίδια και αυξάνει την HDL-χοληστερόλη.
Bulgarian: Той инхибира и пролиферацията на гладкомускулните клетки в кръвоносните съдове, понижава триглицеридите и повишава HDL-холестерола.
Greek: Η μετα-ανάλυση της σταθμισμένης μέσης διαφοράς (WMD) και στις εννέα δοκιμές κατέδειξε επίσης σταθερή αποτελεσματικότητα της σιλοσταζόλης σε όλες τις δοκιμές.
Bulgarian: Метаанализът на среднопретеглената разлика (СПР) в деветте изпитвания също показва сходна ефикасност на цилостазол.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες έκριναν ότι ο πληθυσμός των συμμετεχόντων ασθενών αποτυπώνει ικανοποιητικά τις πραγματικές συνθήκες και ότι τα αποτελέσματα της μελέτης ήταν ενθαρρυντικά, συμφώνησαν δε ότι η σιλοσταζόλη αποδεικνύεται σταθερά εξίσου ασφαλής με το εικονικό φάρμακο ως προς τα βασικά καρδιαγγειακά τελικά σημεία.
Bulgarian: Експертите считат, че включените пациенти са представителна извадка и че е трудно да се твърди, че проучването не вдъхва увереност, като са съгласни, че цилостазол показва устойчива тенденция за безопасност не по-ниска от тази на плацебо по отношение на основните сърдечносъдови крайни точки.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, τα δεδομένα των κλινικών δοκιμών κατέδειξαν ότι τα συχνότερα ανεπιθύμητα συμβάματα είναι πονοκέφαλος, διάρροια, ζάλη, αίσθημα παλμών, περιφερικό οίδημα και ταχυκαρδία.
Bulgarian: По отношение на безопасността данните от клиничните изпитвания показват, че най-често съобщаваните нежелани събития са главоболие, диария, замайване, сърцебиене, периферен оток и тахикардия, като те са упоменати в информацията за продукта.
Greek: Στο πλαίσιο της πρώτης μελέτη χρήσης του φαρμάκου θα ληφθούν δεδομένα αναφοράς με στόχο την περιγραφή των χαρακτηριστικών των νέων χρηστών σιλοσταζόλης, της διάρκειας χρήσης της σιλοσταζόλης και των τάσεων διακοπής της θεραπείας.
Bulgarian: Чрез първото трябва да бъдат събрани изходни данни с цел описване на характеристиките на започващите лечение с цилостазол, продължителността на употребата му и моделите на прекъсването на неговия прием.
Greek: Αν και από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών δεν προκύπτει καμία ένδειξη σοβαρών συμβαμάτων καρδιακών αρρυθμιών, από αυθόρμητες αναφορές/μη επεμβατικές μελέτες προέκυψε ένας μικρός αριθμός σοβαρών συμβαμάτων (κοιλιακή ταχυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (περιλαμβανομένης της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου)), ορισμένα εκ των οποίων κρίθηκαν συμβατά με τις χρονοτροπικές επιδράσεις της σιλοσταζόλης.
Bulgarian: Резултатите от клиничните изпитвания не пораждат сигнали за случаи на сериозна сърдечна аритмия, но от спонтанни източници/неинтервенционни проучвания е получен малък брой съобщения за сериозни събития (камерна тахикардия, удължаване на интервала QT в електрокардиограмата (включително Torsade de Pointes)), като някои от тях се считат за сравними с хронотропните ефекти от цилостазол. CHMP счита, че е трудно да се установи причинно-следствена връзка в тези съобщения, особено с оглед на степента на объркване поради странични заболявания при тези пациенти.
Greek: Η συγκεντρωτική μετα-ανάλυση των εν λόγω δοκιμών, με χρήση του λόγου του λογάριθμου των γεωμετρικών μέσων τιμών για τη σιλοσταζόλη έναντι του εικονικού φαρμάκου (απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την τελευταία επίσκεψη/απόλυτη απόσταση χωλότητας κατά την έναρξη της μελέτης) κατέδειξε θεραπευτική επίδραση της τάξης του 1,15 (ΔΕ 95%:τιμές από 1,11 έως 1,19) στην απόλυτη απόσταση χωλότητας.
Bulgarian: Сборният метаанализ на тези изпитвания посредством средното геометрично за LOG (АКР на последно посещение/изходно АКР) за цилостазол спрямо плацебо показва лечебен ефект от 1,15 (95% CI (доверителен интервал):
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι παράγωγο της διυδροκινολινόνης η οποία ανήκει στη φαρμακοθεραπευτική κατηγορία των αντιθρομβωτικών παραγόντων, δηλαδή αναστολέων της συσσωμάτωσης αιμοπεταλίων εκτός της ηπαρίνης.
Bulgarian: Цилостазол представлява дихидрохинолиноново производно, спадащо към фармакотерапевтичната група на антитромботичните средства, инхибиращи агрегацията на тромбоцитите, с изключение на хепарин.
Greek: Παρότι προέκυψε σε επίπεδο εκ των υστέρων ανάλυσης, η στατιστικά σημαντική μείωση που διαπιστώθηκε στην ομάδα θεραπείας ως προς τα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα που είναι επί του παρόντος αποδεκτά στις μελέτες νέων φαρμάκων (καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου και εγκεφαλικό) έγινε αντιληπτή ως αξιόπιστη εγγύηση της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
Bulgarian: Въпреки че анализът е извършен впоследствие, показването, че приетите към момента сериозни сърдечносъдови нежелани събития (MACE) при проучванията на нови лекарства (сърдечносъдова (СС) смъртност, нефатален ИМ и инсулт) са статистически значимо по-малко в групата за лечение, вдъхва сериозна увереност относно СС безопасност.
Greek: Η σιλοσταζόλη είναι παράγωγο της διυδροκινολινόνης το οποίο αναστέλλει την ειδική για την κυκλική μονοφωσφορική αδενοσίνη (cAMP) φωσφοδιεστεράση, καταστέλλοντας την αποδόμηση της cAMP και αυξάνοντας κατά συνέπεια τα επίπεδά της στα αιμοπετάλια και στα αιμοφόρα αγγεία.
Bulgarian: Той инхибира фосфодиестеразата на цикличния аденозин монофосфат (цАМФ), като потиска разграждането му и така повишава нивата му в тромбоцитите и кръвоносните съдове.
Greek: • Η επιτροπή κρίνει ότι τα οφέλη της σιλοσταζόλης είναι μέτρια, αλλά ότι σε ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα διαπιστώθηκε στατιστικά σημαντική αύξηση στην απόσταση βάδισης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο·
Bulgarian: Комитетът счита, че ползата от цилостазол е умерена, но е показано статистически значимо повишение в извървяното разстояние спрямо плацебо при пациенти с интермитентно накуцване.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το μέτριο όφελος της σιλοσταζόλης και τις υφιστάμενες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή εκτιμά ότι η χρήση της σιλοσταζόλης πρέπει να περιορίζεται στους ασθενείς που ωφελούνται περισσότερο από τη θεραπεία, ήτοι σε ασθενείς στους οποίους η αλλαγή του τρόπου ζωής (διακοπή καπνίσματος και άσκηση) καθώς και άλλες κατάλληλες παρεμβάσεις δεν παρείχαν επαρκή οφέλη.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че употребата на цилостазол трябва да бъде ограничена до тези, които биха имали най-много полза от лечението, т.е. пациенти, при които промени в начина на живот (спиране на тютюнопушенето и програми с физически упражнения), както и други подходящи интервенции не са дали задоволителни резултати.
Greek: Επιπλέον, η σιλοσταζόλη αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας λόγω της αντιαιμοπεταλιακής της δράσης.
Bulgarian: Също така предвид антитромбоцитната му активност се очаква цилостазол да повишава риска от кървене.
Greek: Η αναλογία κινδύνου για τη θνησιμότητα (σιλοσταζόλη έναντι εικονικού φαρμάκου) ήταν 0,94, με ΔΕ 95% το οποίο κυμάνθηκε από 0,63 έως
Bulgarian: 0,94, 95% CI (0,63-1,39).
Greek: • εάν είστε έγκυος.
Bulgarian: ако сте бременна.
Greek: Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους αιμορραγίας.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.5 за допълнителна информация относно рисковете от кървене.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις αλλαγές που έχετε κάνει στον τρόπο ζωής σας ενώ λαμβάνετε σιλοσταζόλη.
Bulgarian: От важно значение е да продължите с промените, които сте направили в начина си на живот, докато приемате цилостазол.
Greek: Άλλες πιθανές αλληλεπιδράσεις
Bulgarian: Други потенциални взаимодействия
Greek: κωδικός ATC: B01AC
Bulgarian: ATC код: B01AC
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του προϊόντος σε παιδιά δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
Greek: Με βάση αυτά τα δεδομένα, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, не е необходимо коригиране на дозата.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8.
Greek: Ανατρέξτε στις παραγράφους 4.3 και 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 и 4.5.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης και ανακουφίζονταν ενίοτε με μείωση της δόσης.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и понякога се облекчават чрез намаляване на дозата.
Greek: Τέτοιες βλάβες δεν παρατηρήθηκαν σε επίμυες ή πιθήκους και θεωρούνται ειδικές για το είδος.
Bulgarian: Такива лезии не се наблюдават при плъхове или маймуни и се считат за специфични за вида.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον ιατρό σας αμέσως αν έχετε πυρετό ή πονόλαιμο.
Bulgarian: Също така незабавно трябва да информирате Вашия лекар, ако имате треска или възпалено гърло.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
Greek: Tο υπόλοιπο απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, κανένας εκ των οποίων δεν υπερβαίνει το 5% της συνολικής απέκκρισης.
Bulgarian: Останалата част се екскретира като метаболити, като никой от тях не надвишава 5% от общото екскретирано количество.
Greek: Εάν η αρτηριακή σας πίεση πέσει υπερβολικά, αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει γρήγορο καρδιακό ρυθμό.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане спадне прекалено много, това може да предизвика бързо биене на сърцето.
Greek: Ενδέχεται να χρειάζεστε να υποβληθείτε σε μερικές εξετάσεις αίματος και ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την περαιτέρω θεραπεία σας.
Bulgarian: Може да Ви необходими някои кръвни изследвания и Вашият лекар ще вземе решение относно последващото лечение.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται και να παρέχεται υποστηρικτική αγωγή.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават и да се прилага поддържащо лечение.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σιλοσταζόλης και των μεταβολιτών της δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηλικία ή το φύλο σε υγιή άτομα ηλικίας μεταξύ 50-80 ετών.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цилостазол и неговите метаболите не се повлияват значимо от възрастта или пола при здрави участници на възраст между 50-80 години.
Greek: Ο φαινόμενος χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της σιλοσταζόλης είναι 10,5 ώρες.
Bulgarian: Привидният елиминационен полуживот на цилостазол е 10,5 часа.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται:
Bulgarian: Тези лекарства включват:
Greek: Θυμηθείτε να πάρετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου έτσι ώστε να είναι σαφές το τι πήρατε.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте приели.
Greek: Πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: Много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σιλοσταζόλης σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на цилостазол при бременни жени.
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης IV διεξήχθη για την αξιολόγηση των μακροπρόθεσμων επιπτώσεων της σιλοσταζόλης, με εστίαση στη θνησιμότητα και την ασφάλεια.
Bulgarian: Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано фаза IV проучване за оценка на дългосрочните ефекти на цилостазол с фокус върху смъртността и безопасността.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Greek: Η σιλοσταζόλη θα πρέπει να λαμβάνεται 30 λεπτά πριν το πρωινό και το δείπνο.
Bulgarian: Цилостазол трябва да се приема 30 минути преди закуска и вечеря.
Greek: • ηπατικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένης ηπατίτιδας
Bulgarian: • чернодробни проблеми, включително хепатит
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε ειδικά τον γιατρό σας εάν παίρνετε μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων ή και φλεγμονωδών παθήσεων μυών ή αρθρώσεων ή εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος.
Bulgarian: По-специално трябва да информирате Вашия лекар, ако приемате лекарства, които обикновено се използват за лечение на болезнени и/или възпалителни заболявания на мускулите или ставите, или ако приемате лекарства за намаляване на кръвосъсирването.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά περιλαμβάνονται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и в постмаркетинговия период, са включени в таблицата по-долу.
Greek: Οι συχνότητες ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν στην περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά θεωρούνται μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: Честотите на реакциите, наблюдавани през постмаркетинговия период, се считат за неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Άλλες συχνές αιτίες διακοπής περιελάμβαναν αίσθημα παλμών και διάρροια (αμφότερες 1,1%).
Bulgarian: Другите чести причини за прекратяване на лечението включват палпитация и диария (и двете 1,1%).
Greek: Αυτό αντιστοιχεί σε μια σχετική βελτίωση 100% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Това съответства на относително подобрение от 100% спрямо плацебо.
Greek: Εάν ένας ασθενής πρόκειται να υποβληθεί σε εκλεκτική επέμβαση και η αντιαιμοπεταλιακή δράση δεν είναι απαραίτητη, η σιλοσταζόλη θα πρέπει να διακοπεί 5 ημέρες πριν από την εγχείρηση.
Bulgarian: Ако на пациента трябва да се извърши елективна операция и антитромботичният ефект не е необходим, цилостазол трябва да се спре 5 дни преди операцията.
Greek: • εάν έχετε την πάθηση "καρδιακή ανεπάρκεια".
Bulgarian: ако имате заболяване, наречено „сърдечна недостатъчност"
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε ή νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на някакви лекарства.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ορισμένα οφέλη από τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> εντός 4-12 εβδομάδων θεραπείας.
Bulgarian: В някои случаи може да усетите полза от приемането на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> до 4-12 седмици от лечението.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, <лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Greek: Οίδημα (περιφερικό, πρόσωπο), ανορεξία
Bulgarian: Оток (периферен, на лицето), анорексия
Greek: Η σιλοσταζόλη δεσμεύεται κατά 95-98% με πρωτεΐνη, κυρίως αλβουμίνη.
Bulgarian: Цилостазол е 95-98% свързан с протеини, главно с албумин.
Greek: Η έκθεση σε προχωρημένο στάδιο της εγκυμοσύνης οδήγησε σε αυξημένη συχνότητα θανάτων νεογνού και χαμηλότερα βάρη απογόνων.
Bulgarian: Експозицията в късните етапи на бременността води до увеличаване на честотата на мъртвородените и по-ниско тегло при потомството.
Greek: Η μόνη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας σε ≥ 3% των ασθενών που υποβλήθηκε σε θεραπεία με σιλοσταζόλη ήταν η κεφαλαλγία.
Bulgarian: Единствената нежелана лекарствена реакция, водеща до прекратяване на лечението при  3% от пациентите, лекувани с цилостазол, е главоболие.
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, η σιλοσταζόλη 100 mg δις ημερησίως αυξάνει τη μέση ACD από 60,4 - 129,1 μέτρα, ενώ το εύρος της μέσης ICD αυξήθηκε από 47,3 - 93,6 μέτρα.
Bulgarian: След 24-седмично лечение с цилостазол 100 mg два пъти дневно увеличенията на средното АКР варират от 60,4-129,1 метра, докато увеличения на средното ПКР са между 47,3-93,6 метра.
Greek: Το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μπορεί να αυξήσει την απόσταση που μπορείτε να περπατήσετε χωρίς πόνο επειδή βελτιώνει την κυκλοφορία του αίματος στα κάτω άκρα σας.
Bulgarian: <Лекарственият продукт, съдържащ цилостазол,> може да увеличи разстоянието, което можете да изминете без болка, тъй като подобрява циркулацията на кръвта с краката.
Greek: Μπορεί να είναι εν τούτοις αποδεκτό για σας να πάρετε τα προαναφερθέντα φάρμακα μαζί με το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> και ο γιατρός σας θα είναι σε θέση να αποφασίσει τι είναι κατάλληλο για εσάς.
Bulgarian: Възможно е да можете да приемате едновременно горепосочените лекарства и <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> и Вашият лекар ще може да реши какво е подходящо за Вас.
Greek: • υπερβολικό ρέψιμο ή αέρια (μετεωρισμός)
Bulgarian: прекомерно оригване или газове (метеоризъм)
Greek: • ασυνήθιστα όνειρα
Bulgarian: необичайни сънища
Greek: Η λήψη σιλοσταζόλης με την τροφή έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της σιλοσταζόλης στο πλάσμα, που μπορεί να σχετίζονται με αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων.
Bulgarian: Доказано е, че приемането на цилостазол с храна увеличава максималните плазмени концентрации (Cmax) на цилостазол, което може да се свърже с увеличаване на честотата на нежеланите реакции.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις σιλοσταζόλης 100 mg δις ημερησίως σε ασθενείς με περιφερική αγγειακή νόσο, σταθερή κατάσταση επετεύχθη εντός 4 ημερών.
Bulgarian: След множествени дози от цилостазол 100 mg два пъти дневно при пациенти с периферно съдово заболяване, равновесно състояние се постига в рамките на 4 дни.
Greek: Η επίδραση φάνηκε μικρότερη σε διαβητικούς σε σχέση με τους μη διαβητικούς.
Bulgarian: Този ефект изглежда по-нисък при диабетици, отколкото в сравнение с недиабетици.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα με την αρτηριακή σας πίεση.
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвното налягане.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας στους οφθαλμούς σε ανθρώπους με διαβήτη.
Bulgarian: Може да има повишен риск от кървене в окото при хора с диабет.
Greek: - εάν λαμβάνετε ταυτόχρονα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη ή οποιοδήποτε συνδυασμό δύο ή περισσοτέρων φαρμάκων που μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας σας [ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν δεν είστε βέβαιοι].
Bulgarian: ако приемате ацетилсалицилова киселина и клопидогрел или някаква комбинация от две или повече лекарства, които могат да увеличат риска от кървене (ако не сте сигурни, попитайте вашия лекар или фармацевт)
Greek: • εξάνθημα ή αλλαγές στην εμφάνιση του δέρματος
Bulgarian: обрив или промяна във външния вид на кожата
Greek: Επομένως, θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το <φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει σιλοσταζόλη> μόνο εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες που χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας (βλ. παράγραφο 4) ή εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Bulgarian: Поради това, трябва да спирате приема на лекарствен продукт, съдържащ цилостазол, само ако забележите нежелани реакции, изискващи спешна медицинска помощ (вж. точка 4), или ако
Greek: Σταματήστε τη λήψη του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> και επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Bulgarian: Спрете приема на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> и незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете в най-близката болница.
Greek: Η μακροπρόθεσμη αγωγή με σιλοσταζόλη δεν ενέγειρε ζητήματα ασφάλειας.
Bulgarian: Продължителното лечение с цилостазол не поражда притеснения относно безопасността.
Greek: • αλλαγές στην πίεση του αίματος
Bulgarian: промени в кръвното налягане
Greek: Λόγω της δυνητικής επιβλαβούς επίδρασης στο θηλάζον νεογέννητο από μια μητέρα που έχει λάβει θεραπεία, η χρήση του <φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει σιλοσταζόλη> δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Bulgarian: Поради потенциалните вредни ефекти върху новороденото дете, кърмено от лекувана майка, приложението на <лекарствен продукт, съдържащ цилостазол> не се препоръчва в периода на кърмене.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται μια δοσολογία σιλοσταζόλης των 50 mg δις ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.5 για περαιτέρω πληροφορίες).
Bulgarian: В тези случаи се препоръчва доза на цилостазол от 50 mg два пъти дневно (вж. точка 4.5 за допълнителна информация).
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει την πρόοδό σας μετά από 3 μήνες θεραπείας και μπορεί να συστήσει τη διακοπή της σιλοσταζόλης εάν η επίδραση της θεραπείας είναι ανεπαρκής.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени развитието на Вашето заболяване след 3 месеца лечение и може да препоръча прекратяване на приема на цилостазол, ако ефектът от лечението е недостатъчен.
Greek: Συνολικά, 1.439 ασθενείς με διαλείπουσα χωλότητα και χωρίς καρδιακή ανεπάρκεια υποβλήθηκαν σε αγωγή με σιλοσταζόλη ή εικονικό φάρμακο για έως τρία χρόνια.
Bulgarian: Общо 1 439 пациенти с интермитентна клаудикация и без сърдечна недостатъчност са лекувани с цилостазол или плацебо за период до три години.
Greek: Απαιτείται προσοχή για την παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας στα μεσοδιαστήματα.
Bulgarian: Трябва да се обмисли периодичното мониториране на времето на кървене.
Greek: Η σιλοσταζόλη δεν αποτελεί υποκατάστατο για τέτοιου είδους θεραπείες.
Bulgarian: Цилостазол не замества тези лечения.
Greek: Όπως και άλλοι θετικοί ινότροποι και αγγειοδιασταλτικοί παράγοντες, η σιλοσταζόλη προκαλεί καρδιαγγειακές βλάβες σε σκύλους.
Bulgarian: Както и при други положителни инотропни и вазодилататорни средства, цилостазол предизвиква сърдечно-съдови лезии при кучета.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα για ασθενείς με μέτρια έως βαριά ηπατική δυσλειτουργία και επειδή η σιλοσταζόλη μεταβολίζεται εκτενώς από τα ηπατικά ένζυμα, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Няма данни при пациентни с умерено до тежко чернодробно увреждане, и тъй като цилостазол се метаболизира екстензивно от чернодробни ензими, лекарството не трябва да се използва при такива пациенти (вж. точка 4.3).
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη ότι η σιλοσταζόλη επάγει τα ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα.
Bulgarian: Няма доказателства, че цилостазол индуцира чернодробните микрозомални ензими.
Greek: Όλα τα υγιή άτομα στη μελέτη είχαν μια παράταση του χρόνου αιμορραγίας σε κλοπιδογρέλη μόνη της και η ταυτόχρονη χορήγηση με σιλοσταζόλη δεν οδήγησε σε σημαντική πρόσθετη επίδραση στο χρόνο αιμορραγίας.
Bulgarian: Всички здрави участници в проучването са с удължено време на кървене при прием само на клопидогрел, а едновременното приложение с цилостазол не оказва значим допълнителен ефект върху времето на кървене.
Greek: Ο κίνδυνος ενδοφθάλμιας αιμορραγίας μπορεί να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με διαβήτη.
Bulgarian: Рискът от вътреочно кървене може да е по-висок при пациенти с диабет.
Greek: Σε χαμηλότερα επίπεδα δόσης, παρατηρήθηκαν καθυστερήσεις οστεοποίησης.
Bulgarian: При по-ниски нива на дозите се наблюдава забавяне на осификацията.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιή άτομα, η σιλοσταζόλη χορηγούμενη σε δοσολογία 150 mg δις ημερησίως για πέντε ημέρες δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Bulgarian: В клинично проучване при здрави участници цилостазол, прилаган в доза 150 mg два пъти дневно за пет дни, не води до удължаване на времето на кървене.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την οξεία υπερδοσολογία σε ανθρώπους.
Bulgarian: Информацията за остро предозиране при хора е ограничена.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση σιλοσταζόλης και κλοπιδογρέλης δεν είχε επίδραση στον αριθμό αιμοπεταλίων, το χρόνο προθρομβίνης (PT) ή τον ενεργοποιημένο χρόνο μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT).
Bulgarian: Едновременното приложение на цилостазол и клопидогрел не оказва влияние върху броя на тромбоцитите, протромбиновото време (PT) или активираното парциално тромбопластиново време (aPTT).