FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to the risk of dehydration, discontinuation of treatment with Revestive should be managed carefully.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Revestive dient voorzichtig te gebeuren wegens het risico op dehydratatie.
English: Powder: L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
English: EU/1/12/787/003 28 vials
Dutch: EU/1/12/787/003 28 injectieflacons
English: Tell the doctor, pharmacist or nurse if your child is using, has recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt uw kind naast Revestive nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Respiratory tract infection*
Dutch: Luchtweginfectie* Griepachtige ziekte
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your belly) to avoid discomfort.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van uw buik) om ongemak te voorkomen.
English: Pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon met poeder met 1 voorgevulde spuit of 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
English: 2.7 Observe the vial for any undissolved powder.
Dutch: 2.7 Kijk of er in de injectieflacon nog onopgelost poeder aanwezig is.
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide For children and adolescents
Dutch: Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: Revestive is used to treat children and adolescents (aged 1 year and above) with Short Bowel Syndrome.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom.
English: The pre-filled syringe must be assembled with a reconstitution needle.
Dutch: De reconstitutienaald moet op de voorgevulde spuit worden bevestigd.
English: Contact your doctor or the emergency unit if you experience severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u last krijgt van ernstige maagpijn, braken en verstopping (obstipatie).
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide*.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 5 mg teduglutide*.
English: Reconstituted product Chemical and physical in-use stablility has been demonstrated for 24 hours up to 25°C.
Dutch: Gereconstitueerd product Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij maximaal 25°C.
English: EU/1/12/787/002 1 vial EU/1/12/787/001 28 vials
Dutch: EU/1/12/787/002 1 injectieflacon EU/1/12/787/001 28 injectieflacons
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium hydroxide (pH adjustment), hydrochloric acid (pH adjustment).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-aanpassing).
English: - if your child is allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Dutch: Of uw kind is allergisch voor restsporen van tetracycline.
English: Pack size of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
English: The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
Dutch: Als uw kind de behandeling met dit middel voortzet, zal de arts aanvullende colonoscopieën uitvoeren.
English: 2.4 Leave the reconstitution needle and empty syringe in the vial.
Dutch: 2.4 Laat de reconstitutienaald en de lege spuit in de injectieflacon zitten.
English: If you are pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Dutch: Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide*.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 1,25 mg teduglutide*.
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 adult patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde klinische onderzoeken met teduglutide, bij 109 volwassen patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.
English: Contact the doctor or the emergency unit if your child experiences severe stomach ache and fever - Intestinal obstruction (blockage of the bowel).
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind last krijgt van ernstige maagpijn, braken en verstopping (obstipatie).
English: ), every patient should be assessed for the need of an enhanced surveillance schedule based on the patient characteristics (e.g., age and underlying disease, previous occurrence of polyps etc.).
Dutch: Naast de noodzaak om een colonoscopie met verwijdering van poliepen uit te voeren bij de start van de behandeling (zie rubriek 4.4), dient iedere patiënt geëvalueerd te worden op de noodzaak tot een versterkt controleschema, gebaseerd op de patiëntkenmerken (bv. leeftijd en onderliggende ziekte, eerder voorkomen van poliepen, enz.).
English: Colo-rectal polyps
Dutch: Colorectale poliepen
English: One vial of powder contains 1.25 mg of teduglutide.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 1,25 mg teduglutide.
English: At Week 12, based on subject diary data, subjects showed mean percentage reductions of 35.55% (±35.23) hours per day compared to baseline, which corresponded to reductions in the hours/day of parenteral nutrition usage of -4.18 (±4.08), while subjects in the standard of care cohort showed minimal change in this parameter at the same time point.
Dutch: Dit kwam overeen met reducties van -4,18 (±4,08) in het aantal uren/dag dat parenterale voeding werd gebruikt, terwijl personen in de cohort met standaardzorg op hetzelfde tijdstip slechts een minimale verandering vertoonden voor deze parameter.
English: One vial of powder contains 5 mg of teduglutide.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 5 mg teduglutide.
English: Adverse reactions were retrieved from 2 placebo-controlled clinical studies with teduglutide in 109 patients with SBS treated with doses of 0.05 mg/kg/day and 0.10 mg/kg/day for up to 24 weeks.
Dutch: In 2 placebogecontroleerde klinische onderzoeken met teduglutide, bij 109 patiënten met SBS die met doses van 0,05 mg/kg/dag en 0,10 mg/kg/dag gedurende 24 weken werden behandeld, werden bijwerkingen gezien.
English: Revestive comes in pack sizes of 1 vial of powder with 1 pre-filled syringe or 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 1 injectieflacon met poeder en met 1 voorgevulde spuit of 28 injectieflacons met poeder en met 28 voorgevulde spuiten.
English: - The other ingredients are L-histidine, mannitol, sodium phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
English: Congestive heart failure has been observed in clinical trials.
Dutch: In klinische onderzoeken is congestief hartfalen waargenomen.
English: In case of pancreatic adverse events, the need for continued Revestive treatment should be reassessed.
Dutch: In geval van bijwerkingen gerelateerd aan de pancreas dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
English: Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Dutch: Gooi de injectieflacon en de reconstitutienaald samen weg in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
English: SOLVENT PREFILLED SYRINGE LABEL
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection
Dutch: Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: Revestive 1.25 mg powder for solution for injection teduglutide
Dutch: Revestive 1,25 mg poeder voor oplossing voor injectie teduglutide
English: If you are not sure, ask the doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection
Dutch: Revestive 5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
English: 2.3 Taking the powder vial, insert the reconstitution needle attached to the assembled pre-filled syringe into the centre of the rubber stopper and gently push the plunger all the way down to inject all the solvent into the vial.
Dutch: 2.3 Neem de injectieflacon met poeder en steek de reconstitutienaald die op de klaargemaakte voorgevulde spuit zit, in het midden van de rubberen stop.
English: If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: - Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Dutch: - Gooi alle naalden en spuiten in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
English: There was no change from baseline in the standard of care cohort.
Dutch: Bij de cohort met standaardzorg was er geen verandering t.o.v.
English: 3.3 Turn the vial upside down, slide the tip of the reconstitution needle close to the stopper and allow all the medicine to fill the syringe by pulling the plunger back gently.
Dutch: 3.3 Draai de injectieflacon ondersteboven, schuif de tip van de reconstitutienaald dicht bij de stop.
English: NOTE: Do not shake the vial.
Dutch: LET OP: Schud de injectieflacon niet.
English: - if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Dutch: Of u bent allergisch voor restsporen van tetracycline.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: See Table 1 under “Adults” section.
Dutch: 0,24 ml ≥50 kg Zie Tabel 1 onder de rubriek ‘Volwassenen'.
English: Cough Dyspnoea
Dutch: Congestief hartfalen
English: The mean reduction of weekly parenteral nutrition volume was 4.9 l/week (52% reduction from baseline) after one year of continuous teduglutide treatment.
Dutch: De gemiddelde reductie van het wekelijkse volume aan parenterale voeding was 4,9 l/week (52% reductie t.o.v.
English: Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Dutch: Revestive 5 mg poeder voor oplossing voor injectie teduglutide
English: Check with your child's doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Dutch: Neem dan contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind.
English: For children and adolescents
Dutch: Voor kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: Your doctor will take special care and monitor your small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with your gallbladder, bile ducts and pancreas.
Dutch: Hierbij zal worden gelet op klachten en verschijnselen die kunnen wijzen op problemen met uw galblaas, galwegen en alvleesklier (pancreas).
English: If your child is pregnant or breast-feeding, may be pregnant or is planning to have a baby, ask the doctor, pharmacist or nurse for advice before using this medicine.
Dutch: Is uw kind zwanger, denkt uw kind zwanger te zijn, wil uw kind zwanger worden of geeft uw kind borstvoeding?
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Dutch: Revestive 1,25 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie teduglutide
English: At Week 12, there was a -35.11% (±53.04) mean change from baseline in parenteral nutrition calorie consumption in the ITT population based on physician-prescribed data.
Dutch: Op basis van gegevens afkomstig van voorschriften van artsen was er bij de ITT-populatie in week 12 een gemiddelde verandering in calorie-inname uit parenterale voeding van -35,11% (±53,04) t.o.v.
English: Revestive comes in pack sizes of 28 vials of powder with 28 pre-filled syringes.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in verpakkingsgrootten van 28 injectieflacons met poeder en met 28 voorgevulde spuiten.
English: The doctor will take special care and monitor your child's small bowel function and monitor for signs and symptoms indicating problems with the gallbladder, bile ducts and pancreas.
Dutch: De arts zal speciale aandacht geven aan de werking van de dunne darm van uw kind en deze controleren.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Revestive nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Dispose of all needles and syringes in a sharps disposal container.
Dutch: Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
English: No dose adjustment is necessary for paediatric patients with mild and moderate hepatic impairment based on a study conducted in Child-Pugh grade B adult subjects.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische patiënten met lichte en matige leverfunctiestoornissen, gebaseerd op een onderzoek uitgevoerd bij volwassen personen met Child-Pugh graad B. Revestive werd niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
English: Hepatic impairment
Dutch: Hoesten Dyspneu
English: If you forget to use Revestive
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
Dutch: Revestive 5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie teduglutide
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Dutch: Revestive 5 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Teduglutide
English: Increases in enteral nutrition volume and enteral calories Based on prescribed data, the mean percentage change from baseline at Week 12 in enteral volume, in the ITT population, was 25.82% (±41.59) compared to 53.65% (±57.01) in the standard of care cohort.
Dutch: de uitgangswaarde 25,82% (±41,59) bij de ITT-populatie, vergeleken met 53,65% (±57,01) bij de cohort met standaardzorg.
English: Contact the doctor if your child experiences tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Dutch: Neem contact op met uw arts als uw kind last heeft van vermoeidheid, kortademigheid of zwelling van enkels of benen.
English: - Do not use Revestive after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe.
Dutch: - Gebruik Revestive niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Contact your doctor if you experience tiredness, shortness of breath or swelling of ankles or legs - Inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last heeft van vermoeidheid, kortademigheid of zwelling van enkels of benen.
English: Intravenous use vial (glass)
Dutch: 1 mg Poeder voor oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
English: Subcutaneous use vial (glass)
Dutch: 3,5 mg Poeder voor oplossing voor injectie Subcutaan of intraveneus gebruik
English: The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zoledronic acid medac is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een 4 mg/100 ml oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) en als 4 mg/5 ml concentraat waarvan een oplossing voor infusie wordt gemaakt
English: This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Dutch: Dit betekent dat Zoledronic acid medac gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Zometa.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zoledronic acid medac in de handel brengt een waarschuwingskaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden) en de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zoledronic acid medac.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Zoledronic acid medac van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Zometa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zoledronic acid medac verleend.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zoledronic acid medac veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Zoledronic acid medac een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zoledronic acid medac vast te stellen.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Zoledronic acid medac een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Zometa bevat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zoledronic acid medac te waarborgen?
English: The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zoledronic acid medac is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
English: Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Dutch: Zoledronic acid medac mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de toediening van dit soort geneesmiddelen in een ader.
English: Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Dutch: Zoledronic acid medac kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zoledroninc acid medac er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Zoledronic acid medac?
English: Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Dutch: Zoledronic acid medac kan ook gebruikt worden voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
English: Zoledronic acid medac is a ‘generic medicine'.
Dutch: Zoledronic acid medac is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Zoledronic acid medac
Dutch: Overige informatie over Zoledronic acid medac
English: Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Dutch: Zoledronic acid medac is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zoledronic acid medac.
English: Zoledronic acid medac zoledronic acid
Dutch: Zoledronic acid medac zoledroninezuur
English: The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zoledronic acid medac, is een bisfosfonaat.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zoledronic acid medac te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zoledronic acid medac.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine Dsupplementen krijgen.
English: Why has Zoledronic acid medac been approved?
Dutch: Waarom is Zoledronic acid medac goedgekeurd?
English: What is Zoledronic acid medac?
Dutch: Wat is Zoledronic acid medac?
English: How has Zoledronic acid medac been studied?
Dutch: Hoe is Zoledronic acid medac onderzocht?