FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - zakażeń wywołanych przez grzyby zwane Coccidioides, które nie reagują na jeden lub więcej z następujących leków - amfoterycyna B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku gdy leczenie tymi lekami musi być przerwane; - nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako pleśniawki), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.
Romanian: infecţii determinate de o ciupercă numită Coccidioides care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre următoarele medicamente: amfotericină B, itraconazol sau fluconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit oprită.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Romanian: Starea la echilibru este atinsă după administrarea timp de 7
Polish: 1899d
Romanian: 1899d 316 d
Polish: W randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu 316 porównywano pozakonazol w postaci zawiesiny doustnej (200 mg trzy razy na dobę) z flukonazolem w postaci kapsułek (400 mg raz na dobę)
Romanian: Studiul 316 este un studiu randomizat, dublu orb cu suspensie orală de posaconazol (200 mg de trei ori pe zi) comparativ cu capsule de fluconazol (400 mg o dată pe zi) la primitorii unui transplant alogenic de celule stem hematopoietice cu boală grefă contra gazdă (BGcG).
Polish: b: W badaniu 1899 był to okres od randomizacji do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego + 7 dni; w badaniu 316 był to okres od podania pierwszej dawki do podania ostatniej dawki badanego produktu leczniczego +7 dni.
Romanian: 7 zile; în studiul 316 aceasta a fost perioada de la prima doză până la ultima doză de medicament al studiului plus 7 zile c.
Polish: Nie należy stosować leku Posaconazole AHCL, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Romanian: Nu luaţi Posaconazole AHCL dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi
Romanian: Răspuns global
Polish: U zdrowych osób, wielokrotne podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę przez 16 dni) zwiększało Cmax i AUC syrolimusu (pojedyncza dawka 2 mg) odpowiednio średnio 6,7-krotnie i 8,9-krotnie (zakres od 3,1 do 17,5- krotnie).
Romanian: Administrarea de doze repetate de posaconazol suspensie orală (400 mg de două ori pe zi, timp de 16 zile) a crescut Cmax şi ASC ale sirolimus (doză unică de 2 mg) în medie de 6,7 ori şi, respectiv 8,9 ori (variind între 3,1 şi 17,5 ori) la subiecţii sănătoşi.
Polish: Posaconazole AHCL osobom z nadwrażliwością na inne związki z grupy azoli.
Romanian: Utilizarea Posaconazole AHCL la pacienţii cu hipersensibilitate la alţi azoli trebuie făcută cu precauţie.
Polish: i z nietolerancją na terapię pierwszego rzutu
Romanian: refractare/pacienţi cu IFS şi intoleranţă la medicamentele din prima linie de terapie
Polish: Glicerol (E422)
Romanian: Gumă xantan (E415)
Polish: 200 mg pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej raz na dobę zwiększało stężenia cyklosporyny,
Romanian: La pacienţii cu transplant cardiac, trataţi cu doze fixe de ciclosporină, administrarea de 200 mg de posaconazol suspensie orală o dată pe zi a crescut concentraţiile plasmatice ale ciclosporinei, necesitând reduceri ale dozei.
Polish: 8-17 lat (776 ng/ml) było zbliżone do wartości zaobserwowanych w grupie 194 pacjentów w wieku 18-64 lat (817 ng/ml).
Romanian: După administrarea a 800 mg posaconazol pe zi divizat în mai multe prize pentru tratamentul infecţiilor fungice sistemice, concentraţiile plasmatice medii minime la 12 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 8 şi 17 ani (776 ng/ml) au fost similare concentraţiilor de la 194 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani (817 ng/ml).
Polish: Przed podaniem i w czasie stosowania pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (400 mg dwa razy na dobę z bogatotłuszczowym posiłkiem) u 173 zdrowych ochotników (mężczyzn i kobiet) w wieku od 18 do 85 lat wykonywano w tym samym czasie, w okresie 12 godzin, wielokrotne badania EKG.
Romanian: Numeroase ECG-uri s-au efectuat la momente de timp stabilite, timp de 12 ore înainte şi în timpul administrării de posaconazol suspensie orală (400 mg de două ori pe zi, cu mese bogate în lipide) la 173 de voluntari sănătoşi, bărbaţi şi femei, cu vârsta cuprinsă între 18 şi 85 de ani.
Polish: Z tego powodu w czasie leczenia innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP3A4 należy go stosować tylko w szczególnych przypadkach (patrz punkt
Romanian: Posaconazolul este un inhibitor al CYP3A4 şi trebuie utilizat doar în cazuri speciale în timpul tratamentului cu alte medicamente metabolizate de către CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Polish: Midazolam i inne benzodiazepiny metabolizowane przez CYP3A4 W badaniu na zdrowych ochotnikach, podawanie pozakonazolu w postaci zawiesiny doustnej (200 mg jeden raz na dobę przez 10 dni) zwiększało AUC midazolamu podawanego dożylnie (0,05 mg/kg) o 83%.
Romanian: Midazolam şi alte benzodiazepine metabolizate de către CYP3A4 Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, posaconazolul suspensie orală (200 mg o dată pe zi, timp de
Polish: Jak przyjmować lek Posaconazole AHCL
Romanian: Cum să luaţi Posaconazole AHCL
Polish: - Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Polish: - cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych),
Romanian: cisapridă (utilizată pentru tratamentul afecţiunilor la nivelul stomacului)
Polish: Na czczo wzrost wartości AUC był mniejszy, niż wynikający z proporcji dla dawek większych niż 200 mg. U zdrowych ochotników podanie bez przyjmowania posiłku całkowitej dawki dobowej (800 mg) w postaci 4 dawek podzielonych po 200 mg w porównaniu do 2 dawek podzielonych po 400 mg zwiększa stężenie pozakonazolu w surowicy 2,6-krotnie.
Romanian: La voluntari sănătoşi, aflaţi în repaus alimentar, divizarea dozei zilnice totale (800 mg) în patru prize zilnice a 200 mg comparativ cu două prize zilnice a 400 mg, s-a dovedit a creşte expunerea posaconazolului de 2,6 ori.
Polish: d: Wszyscy randomizowani e: Wszyscy leczeni
Romanian: d: Toţi randomizaţi e: Toţi trataţi
Polish: Kontrola a
Romanian: Control a
Polish: Patrz Tabela 5 i Tabela 6 w których zebrano wyniki z obu badań.
Romanian: Vezi Tabelele 5 şi 6 pentru rezultate din ambele studii.
Polish: Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Polish: 36, Ctra.
Romanian: Km. 36, Ctra.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Romanian: Vârstnici (≥ 65 ani)
Polish: Jednakże, nie było to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne i dlatego wszystkie porównania z zewnętrzną kontrolą należy oceniać ostrożnie.
Romanian: Totuşi, acesta nu a fost un studiu randomizat, controlat, prospectiv şi, de aceea, toate comparaţiile cu grupul de control extern trebuie evaluate cu precauţie.
Polish: Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.
Romanian: Dozele recomandate sunt prezentate în Tabelul 1.
Polish: Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania Wskazanie
Romanian: Doza recomandată în funcţie de indicaţie
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie.
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 4 săptămâni.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia
Romanian: Doze şi durata tratamentului
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna
Romanian: Grup de control extern
Polish: Nie zaobserwowano tego zjawiska u małp, otrzymujących lek przez rok.
Romanian: Aceste date nu au fost confirmate la maimuţele care au primit tratament timp de un an.
Polish: zaburzenia psychotyczne , depresja
Romanian: tulburări psihice, depresie
Polish: W nieotwartym opakowaniu: 2 lata
Romanian: Flaconul sigilat: 2 ani
Polish: Zmniejszenie liczby białych komórek krwi (co może zwiększać ryzyko zakażenia) Gorączka
Romanian: Scăderea numărului de celule sanguine albe din sânge (care poate creşte riscul de infecţii) Febră
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentul.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie zamrażać.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego:
Romanian: Spuneţi mediculului dumneavoastră:
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych u pacjentów poniżej 8 roku życia.
Romanian: Nu sunt disponibile date de farmacocinetică pentru copii cu vârsta sub 8 ani.
Polish: Często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1000) Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Romanian: Frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000)
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO SP Europe
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SP Europe
Polish: Większość przypadków aspergilozy została uznana za postać oporną na wcześniejsze leczenie zarówno w grupie otrzymującej pozakonazol (88 %), jak i w zewnętrznej grupie kontrolnej (79 %).
Romanian: Majoritatea cazurilor de aspergiloză au fost considerate refractare la tratamentul anterior în ambele grupuri, atât în cel cu posaconazol (88 %) cât şi în grupul de control extern (79 %).
Polish: Uczucie słabości, uczucie zmęczenia
Romanian: Stare de slăbiciune, oboseală
Polish: W obu badaniach dotyczących profilaktyki najczęstszym przełomowym zakażeniem była aspergilloza.
Romanian: În ambele studii de profilaxie, aspergiloza a fost cea mai frecventă suprainfecţie.
Polish: Wyniki kliniczne porównywano z wynikami zewnętrznej grupy kontrolnej uzyskanymi na podstawie retrospektywnego przeglądu dokumentacji medycznej.
Romanian: Rezultatele clinice au fost comparate cu cele de la un grup de control extern constituit în urma analizei retrospective a fişelor medicale.
Polish: Nowozdiagnozowana ostra białaczka szpikowa była najczęstszą przyczyną (435/602; [72 %]).
Romanian: Un diagnostic recent de leucemie mielocitară acută a fost cea mai frecventă afecţiune subiacentă (435/602, [72 %]).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Francja
Romanian: Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Schering-Plough S.A., 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franţa
Polish: • Jakiekolwiek zaburzenia związane ze stężeniem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
Romanian: • Orice tulburare a concentraţiilor de potasiu, magneziu sau calciu din sânge.
Polish: Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone.
Romanian: Datele de farmacocinetică la pacienţii cu disfuncţii gastro-intestinale severe (cum ar fi diareea severă) sunt limitate.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: SP Europe
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: SP Europe
Polish: Więcej informacji jak stosować zawiesinę znajduje się w punkcie 3. tej ulotki.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre cum să luaţi suspensia consultaţi secţiunea 3 a acestui prospect.
Polish: Dane mikrobiologiczne sugerują, że pozakonazol działa na Rhizomucor, Mucor, i Rhizopus jednakże dane kliniczne są obecnie zbyt ograniczone, aby ocenić skuteczność pozakonazolu przeciwko tym drobnoustrojom.
Romanian: Datele de microbiologie sugerează că posaconazolul este activ împotriva Rhizomucor, Mucor, şi Rhizopus, însă în prezent sunt prea puţine date clinice pentru evaluarea eficacităţii posaconazolului împotriva acestor agenţi cauzali.
Polish: W badaniu 1899 obserwowano istotne zmniejszenie wszystkich przyczyn śmiertelności na korzyść pozakonazolu [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Romanian: În Studiul 1899, s-a înregistrat o scădere semnificativă a mortalităţii de toate cauzele în favoarea posaconazolului [POS 49/304 (16 %) faţă de FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/321/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/05/321/001
Polish: Należy pamiętać, że lek Posaconazole SP jest przeznaczony do stosowania tylko u dorosłych (u osób starszych niż 18 lat).
Romanian: Vă rugăm să ţineţi seama de faptul că Posaconazole SP se administrează doar la adulţi (cu vârstă peste 18 ani).
Polish: Jak każdy lek, lek Posaconazole SP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Posaconazole SP poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń grzybiczych.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate pentru prevenirea şi tratarea unei varietăţi largi de infecţii fungice.
Polish: 2 BG-София 1407
Romanian: BG-София 1407 Тел.:
Polish: W zdefiniowanym czasie c d
Romanian: Fixed-time period c
Polish: 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę.
Romanian: 400 mg (10 ml) de două ori pe zi.
Polish: Ponadto dwunastu pacjentów w wieku 13-17 lat otrzymywało 600 mg/dobę w profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych (badania 316 i 1899).
Romanian: În plus, doisprezece pacienţi cu vârste cuprinse între 13 şi 17 ani au primit 600 mg/zi pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice (Studiile 316 şi 1899).
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania pozakonazolu u pacjentów poniżej 18 roku życia (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Romanian: De aceea, nu se recomandă administrarea de posaconazol la pacienţii cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Polish: Jakąkolwiek pozostałość leku należy wyrzucić po 4 tygodniach od otwarcia butelki.
Romanian: Orice medicament rămas neutilizat după patru săptămâni de la deschiderea flaconului trebuie aruncat.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Posaconazole SP Posaconazole SP zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Posaconazole SP Posaconazole SP conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie.
Polish: • Efawirenz, lek który jest stosowany w zakażeniach HIV.
Romanian: • Efavirenz, care este utilizat pentru tratarea infecţiei HIV.
Polish: Metabolity wydalone z moczem i kałem stanowią około 17 % podanej dawki, znakowanej radioizotopem.
Romanian: Metaboliţii eliminaţi în urină şi scaun reprezintă aproximativ 17 % din doza radiomarcată administrată.
Polish: Stosując metodę KaplanaMeiera, prawdopodobieństwo przeżycia do dnia 100. po randomizacji było istotnie wyższe u osób otrzymujących pozakonazol; zwiększenie przeżycia wykazano kiedy analiza objęła wszystkie przyczyny śmierci (P= 0,0354) jak również w przypadku zgonów związanych z IFI (P = 0,0209).
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, probabilitatea de supravieţuire până la 100 zile după randomizare a fost semnificativ mai mare în cazul celor care au primit posaconazol; acest beneficiu în ceea ce priveşte supravieţuirea a fost demonstrat şi când analiza a luat în considerare toate cauzele de deces (P=0,0354), precum şi decesele legate de IFS (P=0,0209).
Polish: Wśród osiemnastu pacjentów, którzy nie tolerowali lub mieli zakażenie oporne na amfoterycynę B lub itrakonazol, siedmiu pacjentów uznano za reagujących na leczenie.
Romanian: Din optsprezece pacienţi care nu au tolerat sau au avut înfecţii refractare la amfotericina B sau itraconazol, şapte pacienţi au fost clasificaţi ca responsivi.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono u >2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu.
Romanian: Siguranţa posaconazol a fost evaluată la > 2400 de pacienţi şi voluntari sănătoşi înrolaţi în studii clinice şi din experienţa după punerea pe piaţă.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii şi la adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Jeśli pacjent został kiedykolwiek poinformowany, że występują u niego następujące stany:
Romanian: Dacă vi s-a spus vreodată că suferiţi de oricare dintre următoarele afecţiuni:
Polish: Produkt zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.
Romanian: Acest medicament conţine aproximativ 1,75 g de glucoză în 5 ml suspensie.
Polish: Zewnętrzna grupa kontrolna składała się z 86 pacjentów, leczonych dostępnymi metodami (jak wyżej) głównie w tym samym czasie i w tych samych miejscach, co pacjenci leczeni pozakonazolem.
Romanian: Grupul de control extern a inclus 86 pacienţi trataţi cu medicamente disponibile (cele menţionate mai sus) în majoritatea cazurilor în acelaşi timp şi în acelaşi centru ca pacienţii trataţi cu posaconazol.
Polish: Pozakonazol jest inhibitorem 14α-demetylazy lanosterolu (CYP51), enzymu katalizującego kluczowy etap biosyntezy ergosterolu.
Romanian: Posaconazol inhibă enzima lanosterol 14α-demetilază (CYP51), care catalizează o etapă esenţială în biosinteza ergosterolului.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego - pochodne triazolowe, kod ATC: J02A C04.
Romanian: Antimicotice de uz sistemic - derivaţi de triazol, codul ATC: J02A C04.
Polish: Przypadkowe przedawkowanie dotyczyło jednego pacjenta, który przyjmował 1200 mg leku dwa razy na dobę przez 3 dni.
Romanian: S-a raportat supradozajul accidental la un pacient care a luat 1200 mg de două ori pe zi timp de 3 zile.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku z grupy blokerów kanałów wapniowych.
Romanian: Poate să fie necesară ajustarea dozei de blocante ale canalelor de calciu.
Polish: Ponadto w badaniach skuteczności klinicznej profil bezpieczeństwa pozakonazolu był podobny u młodszych i starszych pacjentów.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile de eficacitate clinică, profilul de siguranţă al posaconazolului a fost similar în cazul pacienţilor tineri şi al celor vârstnici.
Polish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Romanian: a. FLU/ITZ (1899);
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także płynną glukozę.
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi glucoză lichidă.
Polish: Nie zanotowano żadnych działań niepożądanych.
Romanian: Investigatorul nu a înregistrat nici o reacţie adversă.
Polish: Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania terapeutycznych dawek, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.
Romanian: Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei sau ca lipsă de ameliorare după minim 7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
Polish: Jak przedstawiono w Tabeli 3. dobra odpowiedź (pełne lub częściowe wyleczenie) pod koniec leczenia, wystąpiła u 42 % pacjentów otrzymujących pozakonazol, w porównaniu z 26 % pacjentów grupy zewnętrznej.
Romanian: După cum se prezintă în Tabelul 3, s-a observat un răspuns pozitiv (rezoluţie completă sau parţială) la sfârşitul tratamentului a fost observat la 42 % dintre pacienţii trataţi cu posaconazol comparativ, cu 26 % dintre pacienţii din lotul de control extern.
Polish: Stan równowagi osiągany jest po 7 do 10 dniach podawania leku.
Romanian: Starea la echilibru este atinsă după administrarea timp de 7-10 zile de doze multiple.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych istotnych klinicznie zmian w średniej długości odstępu QTc (QT skorygowany wg Fridericia) w porównaniu z wartościami sprzed badania.
Romanian: Nu au fost înregistrate modificări semnificative clinic ale intervalului QTc (Fridericia) faţă de momentul iniţial.
Polish: Przed użyciem dokładnie wstrząsnąć.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu leku Posaconazole SP na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Romanian: Nu există date în legătură cu efectul Posaconazole SP asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: • Osłabienie mięśnia serca lub niewydolność serca
Romanian: • Slăbiciune a muşchiului inimii (cardiac) sau insuficienţă cardiacă
Polish: Niewrażliwe inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/Pacjenci z nietolerancją i IZG
Romanian: Infecţii fungice sistemice (IFS) refractare/Pacienţi cu IFS şi intoleranţă
Polish: Wykonano badania wpływu pozakonazolu na reprodukcję i rozwój okołoporodowy i poporodowy u szczurów.
Romanian: S-au efectuat studii de toxicitate reproductivă şi de dezvoltare peri- şi postnatală la şobolani.
Polish: Farmakokinetyka pozakonazolu jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Romanian: Sex Farmacocinetica posaconazolului este comparabilă la bărbaţi şi femei.
Polish: Całkowita skuteczność pozakonazolu pod koniec leczenia inwazyjnej aspergilozy w porównaniu z zewnętrzną grupą kontrolną.
Romanian: Eficacitatea globală a posaconazol la sfârşitul tratamentului pentru aspergiloză invazivă în comparaţie cu grupul de control extern
Polish: U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym profilaktyczne podawanie preparatu Posaconazole SP należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm
Romanian: La pacienţii cu leucemie mielocitară acută sau cu sindroame mielodisplazice, profilaxia cu Posaconazole SP trebuie iniţiată cu câteva zile înainte de debutul anticipat al neutropeniei şi trebuie continuată timp de încă 7 zile după creşterea numărului de neutrofile peste 500 celule pe mm
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: ANEXA II A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Ból piersi
Romanian: Sâni dureroşi
Polish: Średni czas leczenia wynosił 29 dni dla pozakonazolu i 25 dni dla flukonazolu i itrokonazolu.
Romanian: Durata medie de tratament a fost de 29 zile în cazul posaconazolului şi de 25 zile în cazul fluconazolului/itraconazolului.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów < 18 lat wydaje się podobny do profilu bezpieczństwa obserwowanego u dorosłych.
Romanian: Profilul de siguranţă la aceşti pacienţi cu vârsta < 18 ani pare să fie similar cu profilul de siguranţă de la adulţi.
Polish: Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).
Romanian: Vă rugăm să informaţi mediculul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le utilizaţi (eliberate cu sau fără reţetă).
Polish: Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego preparatu.
Romanian: Pacienţii cu malabsorbţie a glucozei-galactozei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Polish: Szczególnie istotne jest uzyskanie maksymalnego stężenia leku w osoczu u pacjentów zakażonych gatunkami z rodzaju Aspergillus (patrz punkt 4.2 i 5.2, dotyczące zalecanych schematów leczenia i wpływu pokarmów na wchłanianie leku).
Romanian: La pacienţii infectaţi cu Aspergillus este deosebit de important să se asigure realizarea concentraţiilor plasmatice maxime (vezi pct. 4.2 şi 5.2 despre dozajul recomandat şi efectul alimentelor asupra absorbţiei).
Polish: Jeśli występuje u pacjenta ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te dolegliwości mogą ograniczać skuteczność leku Posaconazole SP
Romanian: Dacă prezentaţi diaree sau vărsături severe, deoarece aceste afecţiuni pot limita eficacitatea Posaconazole SP.
Polish: Inhibitory proteazy HIV: Ponieważ inhibitory proteazy HIV są substratami dla CYP3A4, można się spodziewać, że pozakonazol będzie zwiększał stężenie tych związków antyretrowirusowych w osoczu.
Romanian: Inhibitorii proteazei HIV: Deoarece inhibitorii proteazei HIV sunt substanţe substrat ale CYP3A4 este de aşteptat ca posaconazolul să crească concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente antiretrovirale.
Polish: Współczynnik odpowiedzi klinicznej obliczano dzieląc liczbę pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną (wyleczenie lub polepszenie) przez całkowitą liczbę pacjentów branych pod uwagę w analizie.
Romanian: Rata de succes clinic a fost definită ca numărul de cazuri evaluate ca având un răspuns clinic (vindecare sau ameliorare) împărţit la numărul total de cazuri eligibile pentru analiză.