FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics used?
Portuguese: Como se utiliza o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: How has Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics been studied?
Portuguese: Como foi estadado o Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics?
English: The studies varied between 28 days and 13 months.
Portuguese: Os estudos tiveram uma duração que variou entre 28 dias e 13 meses.
English: anaesthetic since the 1960s.
Portuguese: desde a década de 1960.
English: Durogesic (fentanyl) transdermal patches are registered nationally in the following 24 European Economic Area (EEA) countries: Austria, Belgium, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Portuguese: Durogesic (fentanilo) adesivos transdérmicos está registado a nível nacional nos seguintes 24 países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslovénia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
English: In these cases the benefits of such treatment should outweigh the risks (central nervous system depression and respiratory depression).
Portuguese: Nesses casos, os benefícios do tratamento em causa devem ser superiores aos riscos (depressão do sistema nervoso central e depressão respiratória).
English: Vasodilation is effectively reversed by naloxone.
Portuguese: A vasodilatação é eficazmente revertida pela naloxona.
English: With respect to ‘Special Populations' the text based on the data are justified and were considered to be acceptable with some amendments.
Portuguese: No que respeita a «Populações especiais», o texto baseado nos dados é justificado e foi considerado aceitável com algumas alterações.
English: For safety reasons, addition of the text that the lowest effective dose should be used has been included this subsection.
Portuguese: Por motivos de segurança, a adição do texto de que deve ser utilizada a menor dose eficaz foi incluída nesta subsecção.
English: The new sub heading on linearity/non linearity is justified by adequate data and also considered to be acceptable.
Portuguese: O novo subtítulo relativo a linearidade/não linearidade é justificado por dados adequados e também considerado aceitável.
English: There are 5 different strengths of patch available: 12, 25, 50, 75 and 100 μg/h.
Portuguese: Estão disponíveis 5 dosagens diferentes do adesivo: 12, 25, 50, 75 e
English: The texts for the subsections absorption, distribution, biotransformation and excretion are considered acceptable.
Portuguese: Os textos das subsecções absorção, distribuição, biotransformação e excreção são considerados aceitáveis.
English: The information provided in section 4.2 is partly presented in up to three tables and are only be used to convert from other opioids to Durogesic and not vice versa:
Portuguese: A informação fornecida na secção 4.2 é parcialmente apresentada em até três tabelas e só se destina a ser usada para converter de outros opioides para Durogesic e não vice-versa:
English: In addition, early patch replacement is only advised in the rare case of a problem with patch adhesion.
Portuguese: Além disso, a substituição precoce do adesivo só é aconselhada no caso raro de um problema com a respetiva adesão.
English: Since the term “intractable pain” is not properly defined, it has been replaced by ‘severe', which captures the term ‘intractable'.
Portuguese: Dado que o termo «dor intratável» não se encontra adequadamente definido, foi substituído por «intensa», que capta a essência do termo «intratável».
English: Major differences between SmPCs regarding the assigned frequencies for individual adverse reactions were discussed and resolved.
Portuguese: As diferenças substanciais entre os RCM relativamente às frequências atribuídas a reações adversas individuais foram discutidas e resolvidas.
English: In such a case it is recommended that the patient should be monitored closely for increased serum concentrations.
Portuguese: Nesse caso, é recomendado que o doente seja monitorizado de perto relativamente a concentrações séricas aumentadas.
English: The MAH has clarified that only at first application could a patch be replaced after 48 hours when analgesia is insufficient.
Portuguese: O titular da AIM clarificou que só na primeira aplicação é que um adesivo pode ser substituído após 48 horas quando a analgesia é insuficiente.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
English: The transdermal patches were developed as a non-invasive parenteral treatment option to avoid the first pass mechanism and to achieve a constant release and plasma levels.
Portuguese: Os adesivos transdérmicos foram desenvolvidos como uma opção de tratamento parentérico não invasiva para evitar o mecanismo de primeira passagem e atingir uma libertação e níveis plasmáticos constantes.
English: The lowest available patch strength is 12.5 μg/h, which is designated as 12μg/h to distinguish it from a 125μg/h dosage that could be prescribed by using multiple patches.
Portuguese: A dosagem do adesivo mais baixa disponível é de 12,5 μg/h, que é designada como 12 μg/h para a distinguir de uma dosagem de 125 μg/h que pode ser prescrita utilizando vários adesivos.
English: The wording in this section has been amended according to the PSUR worksharing (2010), that Durogesic may impair mental and/or physical ability required for the performance of potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Portuguese: A redação desta secção foi alterada de acordo com a partilha do trabalho do RPS (2010), de que o Durogesic poderá diminuir a capacidade mental e/ou física necessária para a realização de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir ou operar máquinas.
English: The proposed listing of most commonly reported adverse reactions from the pooled safety data was considered to be acceptable, with a minor amendment to improve the readability.
Portuguese: A lista proposta das reações adversas mais frequentemente notificadas a partir dos dados de segurança agrupados foi considerada aceitável, com uma pequena alteração para melhorar a legibilidade.
English: Fentanyl has high lipid solubility and potency, which make it suitable for transdermal administration.
Portuguese: O fentanilo possui solubilidade lipídica e potência elevadas, que o tornam adequado para administração transdérmica.
English: Replacing the patch before 72 hours may result in increased serum concentrations of fentanyl, which could increase the risk for adverse events.
Portuguese: A substituição do adesivo antes das 72 horas poderá resultar em concentrações séricas de fentanilo aumentadas, o que poderá aumentar o risco de acontecimentos adversos.
English: According to the EMA Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) and the WHO Guideline on Cancer Pain Relief, pain severity can be classified as mild, moderate and severe.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora da EMA sobre o desenvolvimento clínico de medicamentos destinados ao tratamento da dor (Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) e a diretriz da OMS sobre o alívio da dor oncológica (Guideline on Cancer Pain Relief), a intensidade da dor pode ser classificada como ligeira, moderada e intensa.
English: The results of all pharmacodynamic or efficacy studies conducted in paediatric patients has been included in this section and the number of paediatric patients has been brought in line with the other sections of the harmonised SmPC.
Portuguese: Os resultados de todos os estudos farmacodinâmicos ou de eficácia realizados em doentes pediátricos foram incluídos nesta secção e o número de doentes pediátricos foi colocado de acordo com as outras secções do RCM harmonizado.
English: Dose titration and maintenance therapy
Portuguese: Ajuste da dose e terapêutica de manutenção
English: The scope of this procedure is limited to Durogesic transdermal patches.
Portuguese: O âmbito deste procedimento está limitado a Durogesic adesivos transdérmicos.
English: In such cases, the potential for life-threatening hypoventilation has been added as a warning.
Portuguese: Nesses casos, foi adicionado como advertência o potencial para hipoventilação que constitui risco de vida.
English: The efficacy of Durogesic has been shown in six studies in adults with non-malignant pain, of which five were open-label and 3 did not have a comparator arm.
Portuguese: A eficácia de Durogesic foi demonstrada em seis estudos em adultos com dor não oncológica, dos quais cinco foram sem ocultação e três não tiveram um braço comparador.
English: The PL has been harmonised taking into account all revisions of the SmPC that are relevant to the PL.
Portuguese: O FI foi harmonizado tendo em consideração todas as revisões do RCM que são relevantes para o FI.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Durogesic and associated names, the European Commission (EC) notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the authorised summary of product characteristics (SmPCs) for the above-mentioned product, and thus to harmonise the SmPCs across the EU.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros quanto à autorização de Durogesic e nomes associados, a Comissão Europeia (CE) notificou a Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE, de forma a resolver as divergências entre os Resumos das Características dos Medicamentos (RCM) autorizados para o medicamento supracitado e, assim, harmonizar os RCM em toda a UE.
English: If hypotension persists after naloxone administration, standard medical care for hypovolemia, including fluid management is recommended to be considered.
Portuguese: Em caso de persistência da hipotensão após a administração de naloxona, é recomendado considerar cuidados médicos padrão para hipovolemia, incluindo controlo de fluidos.
English: Fentanyl has been marketed as i.v.
Portuguese: O fentanilo é comercializado como anestésico I.V.
English: As there were no striking differences in the safety profile between adult and paediatric subjects, the MAH's decision not to include a separate table was considered to be acceptable.
Portuguese: Dado que não existem diferenças acentuadas no perfil de segurança de indivíduos adultos e pediátricos, a decisão do titular da AIM de não incluir uma tabela separada foi considerada aceitável.
English: Paediatric indication
Portuguese: Indicação pediátrica
English: Overdose of an opioid such as fentanyl could lead to persistent hypotension due to peripheral vasodilation.
Portuguese: A sobredosagem de um opioide como o fentanilo pode levar a hipotensão persistente devido a vasodilatação periférica.
English: Elderly or patients with renal or hepatic impairment should be closely observed and dose reductions made if necessary.
Portuguese: Os idosos ou os doentes com insuficiência renal ou hepática devem ser observados de perto e, se necessário, devem ser efetuadas reduções da dose.
English: • The committee considered the referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC concerning the medicinal product Durogesic transdermal patches;
Portuguese: • o Comité considerou a arbitragem nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE relativa ao medicamento Durogesic adesivos transdérmicos;
English: The proposed wording has been developed to align the populations evaluated in clinical studies and to maintain alignment between the indications for both adult and paediatric patients.
Portuguese: A redação proposta foi desenvolvida para ficar em linha com as populações avaliadas nos estudos clínicos e para manter o alinhamento entre as indicações para doentes adultos e pediátricos.
English: The wording regarding tolerance and dependence, opioid withdrawal symptoms, and neonatal withdrawal syndrome follow exactly the wording included in the CSP and is considered to be acceptable.
Portuguese: A redação relativa à tolerância e dependência, aos sintomas de abstinência de opioides e à síndrome de abstinência neonatal segue exatamente o texto incluído no CSP e é considerada aceitável.
English: The subjects (N=1667) included had chronic low back pain, osteoarthritis or rheumatoid arthritis or pain of unspecified origin.
Portuguese: Os indivíduos (n = 1667) incluídos tinham dor lombar crónica, osteoartrite ou artrite reumatoide ou dor de origem não especificada.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Durogesic and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação risco-benefício de Durogesic e nomes associados permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas da informação do medicamento.
English: As outlined in the October 2007 Public Assessment Report regarding paediatric data, the long-term management of severe chronic pain in children from 2 years of age who are receiving opioid therapy is indicated in section 4.1 of the proposed harmonised SmPC, and also present in the majority of SmPCs.
Portuguese: Como descrito no Relatório Público de Avaliação de outubro de 2007 relativamente aos dados pediátricos, o tratamento prolongado da dor crónica intensa em crianças a partir dos 2 anos de idade que estejam a receber terapia opioide está indicado na secção 4.1 do RCM harmonizado proposto e também está presente na maioria dos RCM.
English: Table 2: Designed for adult patients who have a need for rotation of, or conversion from, another opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 150:1).
Portuguese: Tabela 2:concebida para doentes adultos que têm uma necessidade de rotação ou conversão de outro regime opioide (proporção de conversão de morfina oral para fentanilo transdérmico aproximadamente igual a 150:1).
English: The MAH has summarised the most commonly reported adverse reactions in this section based on the pooled safety data derived from 11 clinical trials with a total of 1854 participating adult and paediatric subjects.
Portuguese: O titular da AIM resumiu as reações adversas mais frequentemente notificadas nesta secção com base nos dados de segurança agrupados derivados de 11 ensaios clínicos com um total de 1 854 participantes adultos e pediátricos.
English: The expected timeline of treatment is restricted to continuous and long-term opioid treatment of severe chronic pain.
Portuguese: O esquema de tratamento previsto é restringido ao tratamento opioide contínuo e prolongado da dor crónica intensa.
English: Children aged 16 years and above follow adult dosage, and for children 2-16 years a table with recommended Durogesic dosages for paediatric patients based upon daily oral morphine dose has been provided.
Portuguese: As crianças com idades iguais ou superiores a 16 anos seguem a posologia dos adultos e, para crianças com 2-16 anos, foi fornecida uma tabela com dosagens recomendadas de Durogesic para doentes pediátricos com base na dose oral diária de morfina.
English: Durogesic transdermal patch contains fentanyl, which is a potent, synthetic opioid analgesic belonging to the piperidine derivatives.
Portuguese: Durogesic adesivo transdérmico contém fentanilo, que é um potente analgésico opioide sintético, pertencente aos derivados da piperidina.
English: As the wording about the potential risk of serotonin syndrome has been included in sections 4.4 and 4.5 of the harmonised SmPC, section 4.8 of the harmonised SmPC has also been updated with a statement that cases of serotonin syndrome have been reported when fentanyl-containing products are administered concomitantly with highly serotonergic medicinal products.
Portuguese: Dado que o texto relativo ao potencial risco de síndrome serotoninérgica foi incluído nas secções 4.4 e 4.5 do RCM harmonizado, a secção 4.8 do RCM harmonizado também foi atualizada com uma frase de que foram notificados casos de síndrome serotoninérgica quando medicamentos que contêm fentanilo foram administrados concomitantemente com medicamentos fortemente serotoninérgicos.
English: Because there are no pharmacokinetic (PK) data available to support the safety of replacing patches at 48hour intervals, the MAH does not recommend dosing intervals of less than 72 hours.
Portuguese: Dado que não estão disponíveis dados farmacocinéticos (FC) para sustentar a segurança da substituição dos adesivos em intervalos de 48 horas, o titular da AIM não recomenda intervalos entre as doses inferiores a 72 horas.
English: The table with adverse reactions from clinical trials and post-marketing data for both adult and paediatric subjects together, in line with the current table of adverse reactions in the Core Safety Profile (CSP) was proposed.
Portuguese: Foi proposta uma tabela com reações adversas dos dados de ensaios clínicos e pós-comercialização para indivíduos adultos e pediátricos conjuntamente, em linha com a atual tabela de reações adversas no perfil de segurança central (Core Safety Profile - CSP).
English: The wording proposed for lactation/breast-feeding that was agreed for fentanyl-containing transdermal patches during two previous PSUR-WS procedures, was endorsed by the CHMP.
Portuguese: A redação proposta para o aleitamento/amamentação que foi acordada para os adesivos transdérmicos que contêm fentanilo durante dois procedimentos de partilha do trabalho do RPS foi aprovada pelo CHMP.
English: • The committee reviewed the totality of the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information.
Portuguese: • o Comité analisou a totalidade dos dados apresentados pelo titular da AIM para sustentar a harmonização proposta da informação do medicamento;
English: In opioid-naïve elderly or patients with renal or hepatic impairment, there may be some instances in which the initiation of opioid treatment with a transdermal formulation is necessary and appropriate (e.g. in cases of difficulties swallowing).
Portuguese: Em idosos ou doentes com insuficiência renal ou hepática sem tratamento prévio com opioides, poderão existir situações em que é necessário e apropriado o início do tratamento opioide com uma formulação transdérmica (p. ex., em casos de dificuldades em engolir).
English: With regard to the interactions with CYP3A4 inhibitors, although the concomitant use with Durogesic is not recommended, in cases where the benefits outweigh the increased risk of adverse effects, a washout period of 2 days before the first Durogesic patch is applied was considered to be sufficient in most cases.
Portuguese: Relativamente às interações com inibidores da CYP3A4, embora o uso concomitante com Durogesic não seja recomendado, em casos onde os benefícios sejam superiores ao risco acrescido de efeitos adversos, um período de washout de 2 dias antes da aplicação do primeiro adesivo de Durogesic foi considerado suficiente na maioria dos casos.
English: Information related to studies in the post-operative pain indication in opioid naïve subjects has not been retained since this is not in the indication of Durogesic.
Portuguese: A informação relacionada com estudos na indicação da dor pós operatória em indivíduos sem tratamento prévio com opioides não foi mantida, pois não faz parte dasindicações de Durogesic.
English: A warning for renally impaired patients has been included that careful observation for signs of fentanyl toxicity is warranted (and the dose reduced if necessary) as fentanyl pharmacokinetics has not been evaluated in this patient population.
Portuguese: Foi incluída uma advertência para doentes com insuficiência renal de que é necessária uma observação cuidadosa relativamente a sinais de toxicidade do fentanilo (e, se necessário, a redução da dose), pois a farmacocinética do fentanilo não foi avaliada nesta população de doentes.
English: Table 3: An alternative conversion Table from oral morphine to fentanyl transdermal therapeutic system (TTS), based on data from a clinical study of fentanyl TTS in subjects tolerant of stable regimens of sustained release (SR) morphine, was proposed in 1996 by Donner et al. (1996)1.
Portuguese: Tabela 3: foi proposta em 1996 uma tabela de conversão alternativa de morfina oral para fentanilo sistema terapêutico transdérmico (STT), com base nos dados de um estudo clínico do fentanilo STT em indivíduos tolerantes a regimes estáveis de morfina de libertação sustentada (LS), por Donner et al. (1996)1.
English: Other warnings included in section 4.4 are: chronic pulmonary disease, drug dependence and potential for abuse, central nervous system including increased intracranial pressure, cardiac disease, hypotension, hepatic impairment, renal impairment, respiratory depression, serotonin syndrome, accidental exposure by patch transfer, use in elderly patients, gastrointestinal tract, paediatric population, lactation, and patients with myasthenia gravis.
Portuguese: Outras advertências incluídas na secção 4.4 são: doença pulmonar crónica, dependência de drogas e potencial para abuso, sistema nervoso central, incluindo pressão intracraniana aumentada, doença cardíaca, hipotensão, insuficiência hepática, insuficiência renal, depressão respiratória, síndrome serotoninérgica, exposição acidental por transferência de um adesivo, uso em doentes idosos, trato gastrointestinal, população pediátrica, aleitamento e doentes com miastenia grave.
English: As placental passage of fentanyl is known to occur in human pregnancies and the potential risk for humans is unknown, a cautionary statement that Durogesic should not be used during pregnancy unless clearly necessary has been included.
Portuguese: Dado que se sabe que a passagem placentária do fentanilo ocorre nas gravidezes humanas e o potencial risco para os seres humanos é desconhecido, foi incluída uma frase de advertência de que o Durogesic não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que claramente necessário.
English: • The committee considered the divergences identified in the notification for Durogesic and associated names, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
Portuguese: • o Comité considerou as divergências identificadas na notificação de Durogesic e nomes associados, bem como nas secções remanescentes do RCM, rotulagem e folheto informativo;
English: the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III for Durogesic and associated names.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos se encontram estabelecidos no Anexo III para Durogesic e nomes associados.
English: The analgesic action of fentanyl is thought to be mediated mainly through µopioid-receptors.
Portuguese: Pensa-se que a ação analgésica do fentanilo é mediada principalmente por recetores opioides µ.