FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Zalmoxis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Zalmoxis-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The most common side effect with Zalmoxis (which may affect more than 1 in 10 people) is acute graft-versus-host disease (where the condition develops within approximately 100 days of the transplant).
Hungarian: A Zalmoxis leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az akut graftversus-host betegség (amikor a betegség a transzplantációt követő körülbelül 100 napon belül alakul ki).
English: The company that markets Zalmoxis will provide educational material for healthcare professionals with detailed information on the risks, including graft-versus-host disease, and how to use the medicine correctly.
Hungarian: A Zalmoxis-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, amely részletes tájékoztatást ad a kockázatokról, beleértve a graft-versus-host betegséget, illetve a gyógyszer helyes alkalmazási módjáról.
English: Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Hungarian: A Zalmoxis olyan T-sejteket (a fehérvérsejtek egy típusa) tartalmaz, amelyeket genetikailag módosítottak1.
English: Because the number of patients undergoing haploidentical HSCT is low, Zalmoxis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2003.
Hungarian: Mivel a haploidentikus HSCT-n áteső betegek száma alacsony és a betegség ritka, a Zalmoxis-t 2003. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalmoxis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zalmoxis alkalmazására vonatkozóan.
English: Zalmoxis must not be used in patients whose immune system has been restored.
Hungarian: Nem alkalmazható a Zalmoxis olyan betegeknél, akiknek az immunrendszere már helyreállt.
English: The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Hungarian: A fő kockázat a graft-versus-host betegség, azonban ez sikeresen kezelhető ganciklovirral vagy valganciklovirral, amelyek elpusztítják a Zalmoxis-ban található T-sejteket.
English: Since Zalmoxis has been granted a conditional approval, the company that markets Zalmoxis will provide the results of an ongoing study in high-risk acute leukaemia patients.
Hungarian: Mivel a Zalmoxis-t „feltételes jóváhagyással” engedélyezték, a Zalmoxis-t forgalmazó vállalat egy magas kockázatú akut leukémiás betegekkel végzett, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit fogja benyújtani.
English: Zalmoxis is a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Hungarian: A Zalmoxis a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „szomatikus sejtterápiás gyógyszernek” neveznek.
English: When given after transplantation, Zalmoxis helps the patient to build up their immune system and so helps to protect them from infections.
Hungarian: A transzplantáció után beadva a Zalmoxis segít a betegnek, hogy felépüljön a saját immunrendszere, ezáltal hozzájárul a fertőzések elleni védelemhez.
English: When using Zalmoxis, this can be treated with ganciclovir or valganciclovir.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazása esetén ez ganciklovirral vagy valganciklovirral kezelhető.
English: To make Zalmoxis, T cells from the HSCT donor are separated from the rest of the cells in the transplant.
Hungarian: A Zalmoxis előállításához elkülönítik a HSCT donor T-sejtjeit a transzplantátumban lévő többi sejttől.
English: The dose of Zalmoxis depends on the bodyweight of the patient.
Hungarian: A Zalmoxis adagja a beteg testsúlyától függ.
English: If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
Hungarian: Amennyiben a betegnél graft-versus-host betegség alakul ki, ganciklovirt vagy valganciklovirt adnak, amely elpusztítja az öngyilkos gént tartalmazó T-sejteket, ezáltal kezeli a betegséget és megakadályozza annak továbbfejlődését.
English: The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
Hungarian: A Zalmoxis-ban található T-sejtek egy öngyilkos gént tartalmaznak, amely érzékennyé teszi azokat a ganciklovir és valganciklovir gyógyszerekkel szemben.
English: Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Hungarian: Graft-versus-host betegség alakult ki 10 beteg esetében, akik ganciklovirt vagy valganciklovirt kaptak önmagukban vagy más gyógyszerekkel kombinálva.
English: Other information about Zalmoxis
Hungarian: A Zalmoxis-szal kapcsolatos egyéb információ
English: Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Hungarian: A Zalmoxis olyan felnőttek kiegészítő kezeléseként alkalmazott gyógyszer, akik egy részlegesen egyező donortól származó hemopoietikus őssejt transzplantáción (HSCT, olyan sejtek átültetése, amelyek különböző vérsejtekké képesek fejlődni) estek át (úgynevezett haploidentikus transzplantáció).
English: Zalmoxis is prepared for use in a specific patient.
Hungarian: A Zalmoxis-t az adott betegnél történő alkalmazásra készítik.
English: For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Data from the main study were also combined with data from a second ongoing study, and survival rates for 37 patients treated with Zalmoxis (23 from the main study and 14 from the ongoing study) were compared with rates from a patient database of 140 patients who have undergone haploidentical HSCT in the past.
Hungarian: A fő vizsgálatból származó adatokat egy második, folyamatban lévő vizsgálatból származó adatokkal is kombinálták, és a 37, Zalmoxis-szal kezelt beteg (23 a fő vizsgálatból és 14 a folyamatban lévő vizsgálatból) túlélési arányait egy 140, korábban haploidentikus HSCT-n átesett betegből álló adatbázisban szereplő arányokkal hasonlították össze Az egy évet túlélő betegek száma a Zalmoxisszal kezelt betegek esetében 51%, a Zalmoxis-t nem kapó betegek esetében pedig 34-40% volt.
English: Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
Hungarian: A Zalmoxis csak receptre kapható, és a kezelést a vérképzőszervi daganatok HSCT felhasználásával végzett kezelésében jártas orvos felügyelete mellett adják be.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zalmoxis have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Zalmoxis biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: What information is still awaited for Zalmoxis?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Zalmoxis-szal kapcsolatban?
English: For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Zalmoxis alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Hungarian: A Zalmoxis-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 30 beteg részvételével, akik súlyos vérképzőszervi daganatok miatt haploidentikus HSCT-n estek át.
English: The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
Hungarian: A vizsgálatban a haploidentikus HSCT-t követő Zalmoxis kezelést a T-sejteket tartalmazó haploidentikus HSCT-t követő ciklofoszfamid (a graft-versus-host betegség megelőzésére szolgáló gyógyszer) kezeléssel, valamint T-sejteket nem tartalmazó haploidentikus HSCT-vel hasonlítják össze.
English: However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Hungarian: Azonban a Zalmoxis-ban található T-sejtek néha megtámadják a beteg testét és graft-versus-host betegséget (gazdaszervezet elleni reakciót) okoznak.
English: Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
Hungarian: A Zalmoxis-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik azért részesültek haploidentikus HSCT-ben, mert súlyos vérképzőszervi daganatban, például leukémiában vagy limfómában szenvednek.
English: What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zalmoxis alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Zalmoxis, see the package leaflet.
Hungarian: A Zalmoxis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What are the risks associated with Zalmoxis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zalmoxis alkalmazása?
English: How is Zalmoxis used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zalmoxis-t?
English: Why is Zalmoxis approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zalmoxis forgalomba hozatalát?
English: How does Zalmoxis work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zalmoxis?
English: Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Hungarian: A HSCT beadása előtt a beteg a csontvelőben jelen lévő sejtek, köztük a daganatos sejtek és az immunsejtek eltávolítását célzó kezelést kap. A Zalmoxis-t a transzplantációt követően a beteg immunrendszere helyreállásának elősegítése céljából adják.
English: Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
Hungarian: A Zalmoxis igazoltan elősegíti az olyan betegek immunrendszerének helyreállását, akik súlyos vérképzőszervi daganat miatt haploidentikus HSCT-n estek át.
English: What is Zalmoxis and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Zalmoxis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: This helps to protect against the flu that the virus causes.
Hungarian: Ez védelmet nyújt az influenza betegség ellen, amelyet ez a vírus okoz.
English: Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
Hungarian: A legtöbb ember nem kerül kapcsolatba ezzel a vírussal és ezért nem alakul ki védelme (immunitása) ellene.
English: Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
Hungarian: Két adag vakcina javasolt, a második adagot legalább 4 hetes időszak elteltét követően kell beadni a gyermeknek.
English: It can particularly affect children who have not had seasonal flu or received flu vaccines previously.
Hungarian: Különösen olyan gyermekeket érinthet, akik még nem kaptak szezonális influenza fertőzést vagy nem voltak korábban beoltva ellene.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy egy potenciális influenza pandémiára való felkészülés gyermekek és serdülők esetében fontos egészségügyi igényt elégít ki.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly and in large numbers when it comes into contact with the virus again.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer sokkal gyorsabban és nagyobb számban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a vírussal.
English: A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
Hungarian: Influenza pandémia akkor tör ki, amikor egy új influenzavírus-törzs jelenik meg, amely gyorsan tud terjedni, mivel az emberek nem immunisak (védettek) ellene.
English: Thus, the CHMP decided that the benefits of the medicine in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: Ezért a CHMP megállapította, hogy a vakcina alkalmazásának előnyei 1-18 éves korú gyermekek esetében meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: A flu pandemic can affect people worldwide and cause many deaths.
Hungarian: Egy pandémiás influenzajárvány világszerte okozhat fertőzéseket és sokan meg is halhatnak benne.
English: A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Hungarian: Egy bizonyos betegség ellen kifejlesztett vakcina úgy fejti ki a hatását, hogy „megtanítja” az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegség ellen.
English: However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Hungarian: Ugyanakkor egy pandémiás helyzetben helyes lehet beadni a vakcinát allergiás gyermekeknek is, amennyiben a súlyos allergiás reakciók kezeléséhez szükséges eszközök azonnal rendelkezésre állnak.
English: The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak három másik vizsgálat eredményeihez, amelyekben 170 felnőtt kapott a H5N1 helyett hasonló madárinfluenza vírusokat, így H7N9-et és H7N7-et tartalmazó pandémiás készültségi vakcinát.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Hungarian: A vakcina beadásakor a gyermek immunrendszere a legyengített vírust „idegenként” ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
English: In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
Hungarian: Továbbá bizonyíték áll fenn arra is, hogy a vakcina más H5N1 vírustörzsek ellen is képes védelmet nyújtani.
English: This vaccine is intended to help with the management of a future pandemic.
Hungarian: Arra szolgál, hogy segítséget nyújtson jövőbeli pandémiás események kezelésében.
English: However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
Hungarian: Egy más hatásmechanizmusú, második vakcina már képes olyan antitestek termelését kiváltani, amelyeket könnyen lehet mérni.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina általában nem adható olyan gyermekeknek, akik súlyos allergiás reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, így a zselatinra és a gentamicinre, vagy akik súlyos allergiás reakciót mutattak tojásra, illetve tojásfehérjékre, mint például az ovalbumin.
English: The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
Hungarian: A dózisa orrnyílásonként egy-egy befúvás (0,1 ml).
English: Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
Hungarian: Mivel új, pandémiás, élő attenuált vakcinát nem lehet gyermekeken tesztelni, e vakcina előnyeit gyermekek esetében felnőttekkel végzett vizsgálatok és gyermekeknek adott hasonló, élő attenuált influenza vakcinákkal végzett vizsgálatok alapján vetítették előre.
English: In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
Hungarian: Ezenkívül a vállalat nagy vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó széleskörű alátámasztó adatokat mutatott be arról, hogy más hasonló pandémiás és szezonális, élő attenuált influenza A vakcinák milyen hatékonyak gyermekeknél.
English: It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
Hungarian: Nem lehetséges a vakcinát előre elkészíteni egy jövőbeli pandémiás esemény kezelésére, mivel a járvány kitörését megelőzően a pandémiás influenza vírustörzs nem ismert.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Hungarian: 2016. május 20-án az Európai Bizottság a MedImmune pandémiás H5N1 influenza vakcinára vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Hungarian: E pandémiás készültségi vakcina vizsgálata segít előrevetíteni az emberek vakcinára adott reakcióit egy pandémia esetén, amikor a vakcinában lévő vírustörzset az aktuális pandémiát okozó törzs legyengített változatára cserélik.
English: Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine.
Hungarian: A vakcina gyermekekre kifejtett hatására vonatkozóan további vizsgálatok szükségesek, amint a pandémiát okozó influenzatörzs belekerült a vakcinába.
English: It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Hungarian: A vakcina csak egy hivatalosan bejelentett pandémiás helyzet esetén, hivatalos iránymutatás szerint adható.
English: Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Hungarian: Bár az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina növelheti a sípoló légzés előfordulását 1-2 éves gyermekek esetében, a kockázat elfogadhatónak minősül pandémiás szituációban.
English: The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
Hungarian: Az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csökkent étvágy, fejfájás, orrfolyás vagy bedugult orr és a rossz közérzet.
English: Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
Hungarian: Ehelyett egy pandémiás készültségi vakcina készíthető egy olyan madárinfluenza vírus-törzs felhasználásával, amely a későbbiekben pandémiát okozhat.
English: This showed that antibodies against Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca increased substantially when vaccinated adults came into contact with the virus again.
Hungarian: Ez azt mutatta, hogy az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina ellen termelődő antitestek mennyisége jelentősen megnövekszik, amikor a beoltott felnőttek újra kapcsolatba kerülnek a vírussal.
English: This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice.
Hungarian: Ezt további, gyermekeknek adott hasonló szezonális és pandémiás, élő attenuált influenza vakcinák nagy vizsgálatokból és a klinikai gyakorlatból származó adatai is alátámasztják.
English: In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: Azon személyek 73%-ánál (11-ből 8 esetben), akik megkapták a második vakcinát az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina beadásától számított 3 héttől 5 évig terjedő időszakban, az antitestek mennyisége megnégyszereződött, míg ez csak 10%-ban fordult elő azoknál a személyeknél, akiket korábban nem oltottak be az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinával.
English: Three main studies involving 107 adults found that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was able to prepare the immune system to defend itself against the H5N1 virus strain in individuals who had never come into contact with it. Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
Hungarian: Három, 107 felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat eredménye szerint az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina képes volt felkészíteni az immunrendszert a H5N1 vírustörzs elleni védekezésre olyan személyek esetében, akik korábban nem kerültek kapcsolatba ezzel a törzzsel.
English: Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life.
Hungarian: Mivel az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcina forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinát forgalmazó vállalat további vizsgálatokat fog végezni annak érdekében, hogy a vakcina pandémiás helyzetben való alkalmazásának hatékonyságáról és mellékhatásairól, illetve a szavatossági idejéről több információt gyűjtsön.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Hungarian: Ez a dokumentum az AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The name of the medicine was changed to Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on 24 May 2017.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2017. május 24-én AstraZeneca pandémiás H5N1 influenza vakcinára módosították.