FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Step 2 - Prepare to use your Fasenra Pen
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihres Fasenra Pens vor
English: Do not touch the needle, or let it touch any surface.
German: Berühren Sie die Nadel nicht, und lassen Sie sie nicht mit einer Oberfläche in Berührung kommen.
English: Doses of up to 200 mg were administered subcutaneously in clinical trials to patients with eosinophilic asthma without evidence of dose-related toxicities.
German: In klinischen Studien wurden Patienten mit eosinophilem Asthma Dosen von bis zu 200 mg Benralizumab subkutan verabreicht ohne Hinweise auf dosisabhängige Toxizitäten.
English: Carefully pull the cap straight off with your other hand.
German: Entfernen Sie die Kappe mit der anderen Hand, indem Sie sie gerade abziehen.
English: Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
German: Wenden Sie Ihre Fasenra-Fertigspritze nicht an, wenn:
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder die Behandlung mit Fasenra unterbrochen/auf die Behandlung verzichtet werden soll.
English: Finger flange
German: Kolben Fingerauflage
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
German: Bestandteile: Histidin, Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur. ), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) ACQ-6
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) ACQ-6
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) AQLQ(S)+12
German: Mittlere Baseline (SD) Veränderung zur Baseline (SD) AQLQ(S)+12
English: Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
German: Schritt 9 - Entsorgen Sie die benutzte Fertigspritze
English: Step 6 - Pull off the cap
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Kappe ab
English: There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
German: Es liegen begrenzte Daten von Patienten mit Kreatinin-Clearance-Werten unter 30 ml/min vor;
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor.
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: Step 8 - Check the injection site
German: Schritt 8 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
English: • shake your Fasenra Pen
German: • den Fasenra Pen schütteln
English: Rate ratio (95% CI)
German: Rate Ratio (95%-KI)
English: • Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
German: • Jeder Fasenra Pen enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
English: Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung“, bevor Sie mit der Anwendung des Fasenra Pens beginnen und jedes Mal, wenn Sie einen neuen bekommen.
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: b. Integrated analysis of Trial 1 and 2 baseline includes adults and adolescents.
German: Baseline umfasst Erwachsene und Jugendliche.
English: Subcutaneous use Read the instructions for use and the package leaflet before use
German: Subkutane Anwendung Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten
English: Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
German: Wilcoxon-Rangsummentest (primäre Analysemethode) Median % Reduktion der täglichen OCS-Dosis zur Baseline (95%-KI)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „EXP“ und nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: Read the instructions for use and the package leaflet before use.
German: Vor Anwendung Bedienungsanleitung und Packungsbeilage beachten.
English: Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
German: Packung beinhaltet 1 Fertigspritze zum Einmalgebrauch.
English: After Use
German: Nach Anwendung
English: Fasenra solution for injection is supplied in a sterile single-use pre-filled syringe or pre-filled pen for individual use.
German: Fasenra Injektionslösung ist verfügbar in einer sterilen Fertigspritze oder einem Fertigpen für den Einmalgebrauch.
English: How Fasenra works
German: Wie Fasenra wirkt
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on benralizumab.
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Benralizumab durchgeführt.
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
German: Zur subkutanen Injektion Fertigspritze zum Einmalgebrauch
English: Step 9 - Check the injection site
German: Schritt 9 - Prüfen Sie die Injektionsstelle
English: Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
German: Lesen Sie aufmerksam die „Bedienungsanleitung“ für die Fertigspritze, bevor Sie Fasenra anwenden.
English: Put the needle cover aside to throw away later.
German: Legen Sie die Nadelhülle beiseite und entsorgen Sie sie später.
English: Fasenra is a medicine containing the active substance benralizumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target substance in the body.
German: Fasenra ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Benralizumab enthält, welches ein monoklonaler Antikörper ist.
English: What are the benefits of using Fasenra
German: Nutzen einer Anwendung von Fasenra
English: Step 6 - Pull off the needle cover
German: Schritt 6 - Ziehen Sie die Nadelhülle ab
English: Your Fasenra Pen
German: Ihr Fasenra Pen
English: Nervous system disorders
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen
English: Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
German: Jeder Fasenra Pen enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
English: Trial 1
German: Studie 1
English: • Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
German: • Jede Fertigspritze enthält eine Einmaldosis Fasenra und kann nicht ein weiteres Mal verwendet werden.
English: Read this 'Instructions for Use' before you start using your Fasenra pre-filled syringe and each time you get a refill.
German: Lesen Sie die „Bedienungsanleitung“, bevor Sie mit der Anwendung der Fertigspritze beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine neue bekommen.
English: Instructions for Use Fasenra 30mg
German: Bedienungsanleitung Fasenra 30 mg
English: Exacerbation rate
German: Exazerbationsrate
English: Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
German: Fasenra kann die Anzahl der Asthma-Anfälle, die Sie erleiden, reduzieren.
English: Complete the following steps right away after removing the cap.
German: Führen Sie nach dem Abziehen der Kappe zügig ohne Verzögerung die nächsten Schritte aus.
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
German: Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fasenra 30 mg Injektionslösung in einem Fertigpen
English: Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
German: Lagern Sie Fasenra im Kühlschrank bei 2 °C bis 8 °C im Umkarton, bis Sie bereit für die Anwendung sind.
English: What Fasenra is used for
German: Wofür wird Fasenra angewendet?
English: Store in the original package to protect from light.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: (See Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe)
German: (Siehe Schritt 9 - Entsorgung der Fertigspritze)
English: What Fasenra is
German: Was ist Fasenra?
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
German: Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: A decision to continue the therapy should be made at least annually based on disease severity, level of exacerbation control and blood eosinophil counts.
German: Auf Grundlage des Schweregrades der Erkrankung, dem Ausmaß der Exazerbationskontrolle und der Anzahl der Eosinophilen im Blut sollte mindestens einmal jährlich über die Fortführung der Therapie entschieden werden.
English: Step 2 - Prepare to use your pre-filled syringe
German: Schritt 2 - Bereiten Sie die Anwendung Ihrer Fertigspritze vor
English: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat Trehalose-Dihydrat (Ph.Eur.)
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
German: Fasenra 30 mg Injektion Benralizumab s.c.
English: In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69].
German: In diesen Studien betrug die Asthma-Exazerbationsrate bei jugendlichen Patienten, die mit Fasenra behandelt wurden und die das empfohlene Dosierungsschema erhielten, 0,70 (n=40, 95%-KI 0,42;
English: What you need to know before you use Fasenra
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Fasenra beachten?
English: Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
German: Rate Ratio (95%-KI) FEV1 vor Bronchodilatation (l) Mittlere Veränderung Differenz (95%-KI)
English: In both trials, patients receiving Fasenra experienced significant reductions in annual exacerbation rates compared to placebo in patients with blood eosinophils ≥300 cells/μL.
German: In beiden Studien kam es bei Patienten mit einer Eosinophilenzahl von ≥300 Zellen/μl, die mit Fasenra behandelt wurden, zu einer signifikanten Reduktion der jährlichen Exazerbationsrate im Vergleich zu Placebo.
English: The green plunger will fill the viewing window.
German: Das Sichtfenster ist mit dem grünen Kolben gefüllt.
English: Overall, treatment-emergent anti-drug antibody response developed in 107 out of 809 (13%) patients treated with Fasenra at the recommended dosing regimen during the 48 to 56 week treatment period of the phase 3 placebo controlled exacerbation trials.
German: Während der 48- bis 56-wöchigen Behandlungsphase der placebokontrollierten Phase-IIIExazerbationsstudien entwickelten insgesamt 107 von 809 (13%) Patienten, die mit Fasenra im empfohlenen Dosierungsschema behandelt wurden, eine behandlungsbedingte Anti-DrugAntikörper(ADA)-Antwort.
English: Total asthma symptom score Mean baseline
German: Asthma-Symptom-Gesamtscore Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline
English: Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
German: Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Fasenra kann dazu führen, dass Ihre Asthma-Symptome und Asthma-Anfälle erneut auftreten.
English: Trial 2
German: Studie 2
English: Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
German: Außerdem wiesen sie trotz einer regelmäßigen Behandlung mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) (Studie 1) oder mittelhoch- oder hochdosierten ICS (Studie 2) und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) beim Screening einen ACQ-6-Score von mindestens 1,5 und bei der Baseline eine reduzierte Lungenfunktion auf (mittlere prognostizierte Einsekundenkapazität [FEV1] vor Bronchodilatation von 57,5 %);
English: Do not pull back on the plunger at any time.
German: Ziehen Sie den Kolben niemals zurück.
English: Solution for Injection in Pre-filled Syringe Benralizumab
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze Benralizumab
English: One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
German: Eine Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 30 mg Benralizumab.
English: Τηλ: +357 22490305
German: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
English: The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
German: Der Fasenra Pen kann für maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
English: Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
German: Aus den Studien 1 und 2 in die Studie 4 aufgenommene Patienten mit einer Eosinophilenzahl im Blut von ≥300 Zellen/μl zur Baseline, die hochdosierte ICS anwendeten.
English: Put the cap aside to throw away later.
German: Legen Sie die Kappe beiseite und entsorgen Sie sie später.
English: Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
German: Jede Fasenra-Fertigspritze enthält 1 Dosis Fasenra und ist nur für die einmalige Anwendung bestimmt.
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
German: Entsorgen Sie die Fertigspritze nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.
German: Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
German: ETIKETT FERTIGSPRITZE
English: How to use Fasenra Pen
German: Wie ist Ihr Fasenra Pen anzuwenden?
English: Fasenra may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
German: Fasenra kann für maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
English: Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
German: Eosinophilenzahl im Blut ≥300 Zellen/μl n=267
English: The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
German: Die Fertigspritze kann für maximal 14 Tage bei einer Raumtemperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden.
English: Blood eosinophil count <300 cells/μL
German: Eosinophilenzahl im Blut <300 Zellen/μl n=131
English: Monoclonal antibodies, such as benralizumab, are transported across the placenta linearly as pregnancy progresses; therefore, potential exposure to a fetus is likely to be greater during the second and third trimester of pregnancy.
German: Monoklonale Antikörper, wie z. B. Benralizumab, werden mit fortschreitender Schwangerschaft linear durch die Plazenta hindurch transportiert;
English: No change or no decrease in OCS
German: Keine Veränderung oder keine Reduktion der OCS-Dosis Odds Ratio (95%-KI)
English: Description of selected adverse reaction
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
English: Trial 4
German: Studie 4
English: The rate of exacerbations requiring hospitalisation and/or emergency room visits for patients receiving Fasenra compared to placebo for Trial 1 were 0.09 versus 0.25 (rate ratio 0.37, 95% CI: 0.20, 0.67, p=<0.001) and for Trial 2 were 0.12 versus 0.10 (rate ratio 1.23, 95% CI: 0.64, 2.35, p=0.538).
German: Die Rate der Exazerbationen, die eine Hospitalisierung und/oder das Aufsuchen einer Notaufnahme erforderlich machten, betrug bei Patienten, die Fasenra erhielten, im Vergleich zu Placebo 0,09 gegenüber 0,25 (Rate Ratio 0,37;
English: The first 3 injections are every 4 weeks.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Injektion mit 30 mg. Die ersten 3 Injektionen werden alle 4 Wochen gegeben.
English: One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
German: Eine Fertigspritze enthält 30 mg Benralizumab in 1 ml.
English: • shake your pre-filled syringe
German: • die Fertigspritze schütteln
English: From population pharmacokinetic analysis, benralizumab exhibited linear pharmacokinetics and no evidence of target receptor-mediated clearance pathway.
German: Auf Grundlage der populationskinetischen Analyse zeigte Benralizumab eine lineare Pharmakokinetik;
English: BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
German: FERTIGSPRITZE IN EINER BLISTERPACKUNG
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
German: Fasenra 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Benralizumab
English: - Keep this leaflet.
German: - Heben Sie diese Packungsbeilage auf.
English: Do not re-cap the pre-filled syringe.
German: Setzen Sie die Nadelhülle nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
English: How to use Fasenra
German: Wie ist Fasenra anzuwenden?
English: Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
German: Fertigspritze Jede Fertigspritze enthält 30 mg Benralizumab* in 1 ml.
English: Your Fasenra pre-filled syringe
German: Ihre Fasenra-Fertigspritze
English: You do not need to do anything about it.
German: Sie können dies so belassen.
English: Headache
German: Fertigpen
English: Exacerbation trials
German: Exazerbationsstudien
English: Ελλάδα
German: Stelle nur für
English: Improvement from baseline Difference (95% CI) p-value
German: Differenz (95%-KI) p-Wert
English: Trial 3
German: Studie 3
English: p-value
German: Wilcoxon-Rangsummentest p-Wert
English: IgG monoclonal antibodies are not primarily cleared via hepatic pathway; change in hepatic function is not expected to influence benralizumab clearance.
German: Monoklonale IgGAntikörper werden nicht primär über die Leber abgebaut.
English: • pharyngitis (sore throat)
German: • Rachenentzündung (Halsschmerzen)
English: Paediatric
German: Fertigspritze
English: Common
German: Mittlere
English: Immune system disorders
German: Leberfunktionsstörung
English: Needle guard activation clips
German: Wattebausch oder Gazetupfer durchstechsicherer Entsorgungsbehälter
English: Plunger
German: Kolbenkopf
English: OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
German: UMKARTON FERTIGSPRITZE
English: Green plunger
German: Kappe grüner Kolben
English: Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
German: Veränderung von Lungenfunktion, ACQ-6 und AQLQ(S)+12 gegenüber Baseline Studie 1 & 2 Baseline
English: Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
German: Untersuchen Sie Fasenra vor der Anwendung visuell auf sichtbare Partikel oder Verfärbungen.
English: Needle cover
German: Sichtfenster Nadel
English: Pre-filled syringe
German: UMKARTON FERTIGPEN
English: Do not use Fasenra:
German: Fasenra darf nicht angewendet werden,
English: FEV1 mean change Difference (95% CI) Baseline of 3 or more exacerbations
German: FEV1 vor Bronchodilatation (l) Baseline-Mittelwert Verbesserung zur Baseline Differenz (95%-KI) p-Wert
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
English: For the oral corticosteroid (OCS) reduction trial ZONDA (Trial 3), a total of 220 asthma patients (61% female; mean age of 51 years) were enrolled; they were treated with daily OCS (8 to 40 mg per day; median of 10 mg) in addition to regular use of high-dose ICS and LABA with at least one additional controller to maintain asthma control in 53% of the cases.
German: In die Studie ZONDA (Studie 3) zur Reduktion oraler Kortikosteroide wurden insgesamt 220 Asthma-Patienten eingeschlossen (61 % waren weiblich;
English: Tel: +46 8 553 26 000
German: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
German: 1 Jede Filmtablette enthält 300 mg Abacavir als Abacavirhemisulfat, 150 mg Lamivudin und 300 mg Zidovudin
English: Bottle (HDPE)
German: Zum Einnehmen Flasche (HPDE)
English: Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PCTFE/PVCAl/Papier)
English: Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (PCTFE opakweiß/PVC-Al)
English: Pharmaceutical form
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
English: 1 Not for decoquinate.
German: 1 Nicht für Decoquinat.
English: No information available
German: Keine Angaben verfügbar
English: They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
German: Sie werden nach der Verabreichung gut im Körper verteilt und sind gegen ein breites Spektrum von Mikroorganismen wirksam.
English: The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
German: Die letzte Überprüfung der erfolgreichen Umsetzung der vereinbarten Vorgehensweise Ende 2008 ergab, dass die CVMPEmpfehlungen noch nicht vollständig umgesetzt und weitere Maßnahmen erforderlich waren.
English: Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
German: Deshalb sind weitere Maßnahmen erforderlich, um sicherzustellen, dass angemessene Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung aufgenommen werden.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
English: Member State/EEA
German: Mitgliedstaat/EWRLand
English: Romania CEVASA Cervantes 1543/45
German: Rumänien CEVASA Cervantes 1543/45
English: Denmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
German: Dänemark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
English: Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
German: Außerdem sind die Anwendungsgebiete der Tierarzneimittel nicht in allen Ländern gleich, und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen können sich zwischen den Ländern unterscheiden.
English: Romania Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
German: Rumänien Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
English: Whereas:
German: In Erwägung folgender Gründe:
English: List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Stärken der Tierarzneimittel, Tierarten, Arten der Anwendung, empfohlenen Dosen und Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
English: In order to evaluate the situation concerning the existing prudent use warnings in the concerned products the CVMP agreed to define the following groups: Group 1.
German: Zur Bewertung der Situation betreffend die vorhandenen Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung einigte sich der CVMP darauf, die folgenden Gruppen zu definieren: Gruppe 1.
English: Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE
German: Griechenland Agroseed-Candilidis Parapleuros Attikis Road Exodos 1,Thesi Xiro Pigadi 19600 Mandra Attikis GREECE