FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ribociclib apresentou aumentos na exposição ligeiramente superiores aos proporcionais (Cmax e AUC) em todas as doses testadas (50 a 1.200 mg).
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste noe mer enn proporsjonal økning i eksponering (Cmax og AUC) over doseområdet som ble testet (50 til 1200 mg).
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar a tensão arterial baixa ou a enxaqueca tais como ergotamina ou dihidroergotamina.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av lavt blodtrykk eller migrene, som for eksempel ergotamin eller dihydroergotamin.
Portuguese: A dose seguinte programada deve ser tomada à hora habitual.
Norwegian Bokmål: Neste dose tas til vanlig tid.
Portuguese: A SLP2 mediana foi 32,3 meses (IC 95%: 27,6; 38,3) no grupo placebo e não foi atingida (IC 95%: 39,4; NE) no grupo ribociclib.
Norwegian Bokmål: Median PFS2 var 32,3 måneder (95 % KI: 27,6, 38,3) i placebo-gruppen og ble ikke nådd (95 % KI: 39,4, NE) i ribosiklib-gruppen.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å identifisere ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Portuguese: Quando testado num painel de linhas celulares de cancro da mama com estado ER conhecido, ribociclib demonstrou ser mais eficaz em linhas celulares de cancro da mama ER+ do que nas de ER negativas.
Norwegian Bokmål: Ved testing av ribosiklib på et panel med brystkreftcellelinjer med kjent østrogenreseptor-status (ERstatus), viste ribosiklib seg å være mer effektivt ved ER+ brystkreftcellelinjer enn ved ER-.
Portuguese: Tabela 2 Diretrizes para gestão e modificação da dose - Neutropenia
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejustering og håndtering - Nøytropeni
Portuguese: Ribociclib apresentou aumentos de exposição ligeiramente superiores aos proporcionais (Cmax e AUC) em todas as doses de 50 mg a 1.200 mg após doses únicas e doses repetidas.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib viste noe mer enn proporsjonal økning i eksponering (Cmax og AUC) over doseområdet på 50 mg til 1200 mg etter både enkeltdoser og gjentatte doser.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Portuguese: Boca seca, dor orofaríngea
Norwegian Bokmål: Tørr munn, orofaryngeale smerter
Portuguese: Não deve amamentar enquanto estiver a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Norwegian Bokmål: Amming Du skal ikke amme mens du bruker Kisqali og i minst 21 dager etter den siste dosen.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 668 doentes numa razão 1:1 para receber Kisqali 600 mg e letrozol (n=334) ou placebo e letrozol (n=334), estratificados de acordo com presença de metástases no fígado e/ou pulmão (Sim [n=292 (44%)]) versus Não [n=376 (56%)]).
Norwegian Bokmål: Totalt 668 pasienter ble randomisert i et forhold på 1:1 til å få enten Kisqali 600 mg og letrozol (n=334) eller placebo og letrozol (n=334), stratifisert i henhold til tilstedeværelsen av lever- og/eller lungemetastaser (Ja [n=292 (44 %)]) versus Nei [n=376 (56 %)]).
Portuguese: A coadministração de cafeína (substrato da CYP1A2) com doses múltiplas de Kisqali (400 mg) aumentou a exposição de cafeína em 20% (1,20 vezes) em indivíduos saudáveis, comparativamente com a administração de cafeína isoladamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av koffein (CYP1A2-substrat) med flere doser av Kisqali (400 mg) økte koffein-eksponeringen med 20 % (1,20 ganger) hos friske personer, sammenlignet med administrering av koffein alene.
Portuguese: Ribociclib não é um substrato para os transportadores da absorção hepática OATP1B1, OATP1B3 ou OCT-1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er ikke et substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1, OATP1B3 eller OCT-1 in vitro.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar que estejam a receber Kisqali devem utilizar contraceção efetiva (por ex. contraceção de dupla-barreira) durante a terapêutica e durante pelo menos 21 dias após terminar o tratamento com Kisqali.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som tar Kisqali skal bruke sikker prevensjon (f.eks. dobbel barrieremetode) under og i minst 21 dager etter avsluttet behandling med Kisqali.
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos eram Caucasianos (57,7%), Asiáticos (29,5%) ou Negros (2,8%) e quase todos os doentes (99,0%) tinham um estado de performance ECOG inicial de 0 ou 1.
Norwegian Bokmål: Av de inkluderte pasientene var de fleste kaukasier (57,7 %), asiater (29,5 %) eller svarte (2,8 %), og nesten alle pasientene (99,0 %) hadde en baseline ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para tratar ataques ou convulsões (antiepiléticos) tais como carbamazepina e fenitoína.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av anfall eller kramper (antiepileptika), som for eksempel karbamazepin og fenytoin.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar hipertensão arterial pulmonar e disfunção erétil tais como sildenafil.
Norwegian Bokmål: • Legemidler til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon og erektil dysfunksjon, som for eksempel sildenafil.
Portuguese: ORR: proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial CBR: proporção de doentes com resposta completa + resposta parcial (+ doença estável ou resposta não completa/Doença não progressiva ≥24 semanas)
Norwegian Bokmål: CBR: andelen pasienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sykdom eller ikke-komplett respons / ikke-progressiv sykdom ≥ 24 uker)
Portuguese: Assim, o ribociclib pode interagir com medicamentos que são metabolizados através da CYP3A4, o que pode levar a um aumento das concentrações séricas de substratos da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan ribosiklib interagere med legemidler som metaboliseres via CYP3A4, som kan føre til økt serumkonsentrasjon av CYP3A4-substrater (se pkt.
Portuguese: 600 mg/dia
Norwegian Bokmål: 600 mg/døgn
Portuguese: Hazard Ratio = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,699 95 % KI [0,501, 0,976]
Portuguese: Nº de acontecimentos
Norwegian Bokmål: Ingen hendelser
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis (RA) pode necessitar de interrupção, redução ou descontinuação temporária de Kisqali.
Norwegian Bokmål: Håndtering av alvorlige eller ikke tolererbare bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd, dosereduksjon eller seponering av behandling med Kisqali.
Portuguese: Se os doentes tiverem de receber um inibidor potente da CYP3A4 concomitantemente com ribociclib, a dose de Kisqali deve ser reduzida para 400 mg uma vez por dia (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene må få en sterk CYP3A4hemmer samtidig med ribosiklib, bør Kisqali-dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Portuguese: IC 95% [0,441; 0,694]
Norwegian Bokmål: 95 % KI [0,441, 0,694]
Portuguese: A coadministração de midazolam (substrato da CYP3A4) com doses múltiplas de Kisqali (400 mg) aumentou a exposição de midazolam em 280% (3,80 vezes) em indivíduos saudáveis, comparativamente com administração de midazolam isoladamente.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av midazolam (CYP3A4-substrat) med flere doser av Kisqali (400 mg) økte midazolam-eksponeringen med 280 % (3,80 ganger) hos friske personer, sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Portuguese: Os resultados de eficácia para taxa de resposta global (ORR) e taxa de benefício clínico (CBR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 são apresentados na Tabela 10.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 10.
Portuguese: Kisqali 600 mg ou placebo foram administrados diariamente por via oral durante 21 dias consecutivos seguidos de 7 dias sem tratamento, em associação com fulvestrant 500 mg por via intramuscular uma vez por dia nos Dias 1 e 15 no Ciclo 1 e no Dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias.
Norwegian Bokmål: Kisqali 600 mg eller placebo ble gitt oralt daglig i 21 påfølgende dager, etterfulgt av 7 dager uten behandling i kombinasjon med fulvestrant 500 mg intramuskulært én gang daglig ved dag 1 og 15 i syklus 1, og ved dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus.
Portuguese: Os resultados de eficácia para taxa de resposta global (ORR) e taxa de benefício clínico (CBR) por avaliação do investigador com base em RECIST v1.1 são apresentados na Tabela 13.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) per utprøver evaluering, basert på RECIST v1.1, er oppgitt i tabell 13.
Portuguese: Antes da inclusão no estudo 42,7% dos doentes tinham recebido quimioterapia em contexto adjuvante e 13,1% em contexto neoadjuvante, enquanto que 58,5% tinham recebido terapêutica endócrina em contexto adjuvante e 1,4% em contexto neoadjuvante e 21% tinham recebido terapêutica endócrina prévia em contexto de cancro da mama avançado.
Norwegian Bokmål: Før studieinkludering hadde 42,7 % pasienter fått kjemoterapi i adjuvant setting og 13,1 % i neoadjuvant setting, mens 58,5 % hadde fått endokrin behandling i adjuvant setting og 1,4 % i neoadjuvant setting, og 21 % hadde fått tidligere endokrin behandling i avansert brystkreftsetting.
Portuguese: Embalagem múltipla: 63 (3 embalagens de 21) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 126 (3 embalagens de 42) comprimidos revestidos por película Embalagem múltipla: 189 (3 embalagens de 63) comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Multipakning: 63 (3 pakker med 21) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 126 (3 pakker med 42) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 189 (3 pakker med 63) filmdrasjerte tabletter
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos são eliminados principalmente nas fezes, com uma pequena contribuição da via renal.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dens metabolitter elimineres hovedsakelig via avføring og en liten andel via nyrene.
Portuguese: • Dor abdominal, náuseas, vómitos e diarreia (sinais de gastroenterite, infeção no trato gastrointestinal)
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, kvalme, oppkast og diaré (tegn på gastroenteritt, som er en betennelse i mage-tarmkanalen)
Portuguese: • Dor no peito ou desconforto, alterações no ritmo cardíaco (acelerado ou lento), palpitações, sensação de cabeça oca, desmaio, tonturas, lábios azulados, falta de ar, inchaço (edema) dos membros inferiores ou da pele (estes podem ser sinais de problemas cardíacos).
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter eller ubehag, forandringer i hjerterytmen (raskere eller langsommere), skjelvinger, svimmelhet, besvimelse, blåfarging av leppene, kortpustethet, hevelse (ødem) i beina eller huden (kan være tegn på hjerteproblemer).
Portuguese: Qualquer alteração deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com Kisqali e durante o tratamento com Kisqali.
Norwegian Bokmål: Eventuelle avvik bør korrigeres før oppstart av behandling med Kisqali og under behandling med Kisqali.
Portuguese: Contém lecitina de soja.
Norwegian Bokmål: Inneholder soyalecitin.
Portuguese: Antes da inclusão no estudo, destes 672 doentes, 14% dos doentes tinha recebido quimioterapia prévia para a doença metastática, 32,6% dos doentes tinha recebido quimioterapia em contexto adjuvante e 18,0% em contexto neoadjuvante; 39,6% tinha recebido terapêutica endócrina em contexto adjuvante e 0,7% contexto neoadjuvante.
Norwegian Bokmål: Før studieinkludering hadde 14 % de 672 pasientene fått tidligere kjemoterapi mot metastatisk sykdom, 32,6 % pasienter hadde fått kjemoterapi i adjuvant setting og 18 % i neoadjuvant setting; 39,6 % hadde fått endokrin behandling i adjuvant setting og 0,7 % i neoadjuvant setting.
Portuguese: Após exposição pré-natal, observaram-se aumentos da incidência de perda após implantação e peso fetal reduzido em ratos e ribociclib foi teratogénico em coelhos com exposições iguais ou inferiores a 1,5 vezes a exposição em humanos, respetivamente, na dose máxima recomendada de 600 mg/dia com base na AUC.
Norwegian Bokmål: Etter prenatal eksponering ble økt forekomst av fostertap etter implantasjon og redusert fostervekt observert hos rotter.Ribosiklib var teratogent hos kaniner ved henholdsvis eksponeringer lavere enn eller 1,5 ganger human eksponering ved den høyeste anbefalte dosen på 600 mg/dag basert på AUC.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de Kisqali em associação com tamoxifeno (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at Kisqali brukes i kombinasjon med tamoksifen (se pkt.
Portuguese: Nenhum comprimido deve ser ingerido se estiver partido, rachado ou se não estiver intacto.
Norwegian Bokmål: Ingen tabletter skal inntas dersom de er delte, sprukne eller på annen måte ikke er intakte.
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos na Tabela 9 e as curvas Kaplan-Meier para SLP são apresentadas na Figura 3.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er oppsummert i tabell 9 og Kaplan-Meier-kurver for PFS finnes i figur 3.
Portuguese: SLP mediana [meses] (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Median PFS [måneder] (95 % KI)
Portuguese: • Tonturas ou atordoamento
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet eller ørhet
Portuguese: Ocorreu descontinuação de tratamento com Kisqali mais qualquer associação devido a alterações nos testes de função hepática ou hepatotoxicidade em 2,3% e 0,4% dos doentes respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsavbrudd med Kisqali med enhver kombinasjon på grunn av unormale leverfunksjonstester eller hepatotoksisitet forekom hos henholdsvis 2,3 % og 0,4 % av pasientene (se pkt.
Portuguese: Ribociclib e os seus metabolitos passaram rapidamente para o leite no rato.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib og dets metabolitter utskilles raskt i melken hos rotter.
Portuguese: Ribociclib é um inibidor moderado a potente da CYP3A4 e pode interagir com substratos que são metabolizados via CYP3A4, o que pode conduzir a aumento das concentrações séricas do medicamento utilizado concomitantemente.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en moderat til sterk CYP3A4-hemmer og kan interagere med legemiddelsubstrater som metaboliseres via CYP3A4, som så kan føre til økte serumkonsentrasjoner av det samtidig administrerte legemidlet.
Portuguese: • Medicamentos utilizados para tratar problemas cardíacos tais como digoxina.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som brukes til behandling av hjertesykdommer, som for eksempel digoksin.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas medicamentosas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: • Dor de garganta, corrimento nasal, febre (sinais de uma infeção no trato respiratório)
Norwegian Bokmål: • Sår hals, rennende nese, feber (tegn på luftveisinfeksjon)
Portuguese: Em doentes que tenham tido a dose reduzida para 400 mg de ribociclib por dia e em que o início da coadministração de um inibidor potente da CYP3A4 não possa ser evitado, a dose deve ainda ser reduzida para 200 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått dosen redusert til 400 mg ribosiklib daglig og hvor man ikke kan unngå å starte samtidig behandling med en sterk CYP3A4-hemmer, bør dosen reduseres ytterligere til 200 mg.
Portuguese: A coadministração do indutor potente da CYP3A4 rifampicina (600 mg por dia durante 14 dias) com uma dose única de 600 mg de ribociclib reduziu a AUCinf e Cmax de ribociclib em 89% e 81%, respetivamente, relativamente a uma dose única de 600 mg de ribociclib administrada isoladamente em indivíduos saudáveis.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av den sterke CYP3A4-induktoren rifampicin (600 mg daglig i 14 dager) sammen med en enkeltdose ribosiklib på 600 mg reduserte ribosiklib AUCinf og Cmax med henholdsvis 89 % og 81 %, sammenlignet med en enkeltdose ribosiklib på 600 mg administrert alene til friske personer.
Portuguese: Os resultados atualizados da resposta global e das taxas de benefício clínico encontram-se enunciados na Tabela 8.
Norwegian Bokmål: Oppdaterte resultater for total responsrate (ORR) og klinisk nytterate (CBR) er vist i tabell 8.
Portuguese: Kisqali é utilizado em mulheres com um tipo de cancro da mama denominado recetor hormonal (HR) positivo, com fator de crescimento epidérmico humano tipo 2 (HER2)-negativo localmente avançado ou que se tenha espalhado para outras partes do corpo (metastático).
Norwegian Bokmål: Kisqali brukes av kvinner som har en form for brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som er lokalt fremskreden eller har spredd seg til andre steder i kroppen (metastatisk).
Portuguese: Parar o seu tratamento com Kisqali pode provocar o agravamento da sua condição.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Kisqali, kan tilstanden din forverres.
Portuguese: Assegure-se de que informa o seu médico sobre todos os medicamentos e suplementos, incluindo medicamentos à base de plantas, que estiver a tomar antes de iniciar o tratamento com Kisqali e se lhe for receitado um novo medicamento depois de ter iniciado o tratamento com Kisqali.
Norwegian Bokmål: Sørg for at du forteller legen din om alle legemidlene og kosttilskuddene du tar, inkludert urtepreparater, før du starter behandling med Kisqali.
Portuguese: O teste de log-rank e modelo Cox são estratificados de acordo com metástases no pulmão e/ou fígado, quimioterapia prévia para doença avançada, e parceiro endócrino de associação por TRI.
Norwegian Bokmål: Log-rank test og Cox-modell stratifisert etter lunge- og/eller levermetastaser, tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom og endokrin kombinasjonspartner per IRT
Portuguese: Simulações farmacocinéticas de base fisiológica sugeriram que numa dose de 600 mg de ribociclib, um inibidor moderado da CYP3A4 (eritromicina) pode aumentar a Cmax de ribociclib em estado estacionário e a AUC 1,2 vezes e 1,3 vezes, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Fysiologisk baserte farmakokinetiske simuleringer tyder på at ved en dose på 600 mg ribosiklib kan en moderat CYP3A4-hemmer (erytromycin) øke steady-state Cmax og AUC for ribosiklib henholdsvis 1,2 ganger og 1,3 ganger.
Portuguese: IC=intervalo de confiança; N=número de doentes; valor-p é obtido através de teste de logrank estratificado unilateral.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; p-verdi oppnås fra ensidig, stratifisert log-rank test.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que ribociclib não tem potencial para induzir enzimas UGT ou as enzimas CYP, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 via PXR.
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at ribosiklib ikke har potensial til å indusere UGT-enzymer eller CYPenzymene CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 via PXR.
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de utilização concomitante com substratos da CYP3A4 sensíveis com uma margem terapêutica estreita (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig bruk med sensitive CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (se pkt.
Portuguese: Tabela 13 MONALEESA-3 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados na avaliação do investigador
Norwegian Bokmål: Tabell 13 MONALEESA-3 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøver evaluering
Portuguese: Tabela 8 MONALEESA-2 - Resultados de eficácia (ORR, CBR) baseados na avaliação do investigador (cut-off 02 janeiro 2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 MONALEESA-2 - Effektresultater (ORR, CBR) basert på utprøvers evaluering (2. januar 2017 cut-off)
Portuguese: Placebo mais fulvestrant N=242
Norwegian Bokmål: Placebo og fulvestrant N=242
Portuguese: O que é Kisqali
Norwegian Bokmål: Hva Kisqali er
Portuguese: Deve ser evitada a utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 incluindo, mas não limitado a, fenitoína, rifampicina, carbamazepina e hipericão (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer bør unngås, inkludert men ikke begrenset til fenytoin, rifampicin, karbamazepin og johannesurt (Hypericum perforatum).
Portuguese: A distribuição da SLP está resumida na Tabela 12 e na curva de Kaplan-Meier para SLP na Figura 6.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av PFS er oppsummert i tabell 12 og i Kaplan-Meier-kurven for PFS i figur 6.
Portuguese: A taxa de benefício clínico (CBR) observada foi superior no grupo Kisqali (79,1%; IC 95%: 74,8:83,5) em comparação com o grupo placebo (69,7%; IC 95%: 64,8:74,6; p=0.002).
Norwegian Bokmål: Den observerte kliniske nytteraten (CBR) var høyere i Kisqali-gruppen (79,1 %; 95 % KI: 74,8:83,5), sammenlignet med placebo-gruppen (69,7 %; 95 % KI: 64,8:74,6, p=0,002).
Portuguese: Hazard ratios baseadas em análises do subgrupos pré-especificados de doentes tratados com Kisqali mais fulvestrant demonstraram um benefício consistente transversal aos diferentes subgrupos incluindo idade, tratamento prévio (precoce ou avançado), quimioterapia adjuvante/neoadjuvante ou terapêutica hormonal prévias, envolvimento do fígado e/ou pulmão e doença metastática óssea apenas.
Norwegian Bokmål: Hasard ratio basert på forhåndsdefinerte undergruppeanalyser av pasienter behandlet med Kisqali og fulvestrant, viste konsekvent fordel over ulike undergrupper inkludert alder, tidligere behandling (tidlig eller avansert), tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados para sedação ou anestesia tais como midazolam.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt til sedasjon eller anestesi, som for eksempel midazolam.
Portuguese: Se o QTcF for maior do que 500 msec, interromper Kisqali até QTcF ser <481 msec depois reiniciar Kisqali no nível de dose mais baixo seguinte.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF er høyere enn 500 msek, avbryt behandling med Kisqali inntil QTcF er < 481 msek og gjenoppta deretter behandling med Kisqali ved neste lavere dosenivå.
Portuguese: Sobrevivência global, subgrupo IANE
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, ikke-steroid aromatasehemmer subgruppe
Portuguese: Assim, em general, quando ribociclib é coadministrado com outros medicamentos, deve ser consultado o RCM do outro medicamento para as recomendações relativamente a coadministração com inibidores da CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Når ribosiklib administreres sammen med andre legemidler, skal derfor preparatomtalen til det andre legemidlet som hovedregel konsulteres for anbefalinger vedrørende samtidig administrering med CYP3A4-hemmere.
Portuguese: Substâncias que podem aumentar as concentrações plasmáticas de ribociclib
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan gi økt plasmakonsentrasjon av ribosiklib
Portuguese: Se o prolongamento de QTcF voltar para <481 msec, reiniciar tratamento com o nível de dose mais baixo seguinte.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF-forlengelsen avtar til < 481 msek, gjenoppta behandlingen ved neste lavere dosenivå.
Portuguese: A utilização de Kisqali com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QTc e/ou inibidores potentes da CYP3A4 devem ser evitados uma vez que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTcF clinicamente significativo (ver secções 4.2, 4.5 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av Kisqali sammen med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet og/eller sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, siden det kan føre til klinisk signifikant forlengelse av QTcFintervallet (se pkt.
Portuguese: O estado da gravidez deve ser verificado antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatus bør bekreftes før start av behandling med Kisqali.
Portuguese: Se o tratamento com inibidor potente da CYP3A4 não puder ser evitado, a dose deve ser reduzida para 400 mg uma vez por dia (ver secções 4.2 e 4.5).
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med en sterk CYP3A4-hemmer ikke kan unngås, bør dosen reduseres til 400 mg én gang daglig (se pkt.