FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích byl přípravek NovoThirteen podáván 82 pacientům s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII (3 112 podání přípravku NovoThirteen).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo NovoThirteen prejemalo 82 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (3112 odmerkov zdravila NovoThirteen).
Czech: Přípravek NovoThirteen (podjednotka A) se váže na volnou lidskou podjednotku B FXIII, čímž vznikne heterotetramer [rA2B2] s podobným poločasem, jaký má endogenní [A2B2].
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen (podenota A) se veže na prosto podenoto B človeškega FXIII; nastane heterotetramer [rA2B2], ki ima podoben razpolovni čas kot endogeni [A2B2].
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NovoThirteen Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo NovoThirteen Obvestite zdravnika, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Czech: Ve studii bylo u čtyř pacientů během léčby pomocí rFXIII pozorováno pět krvácivých příhod vyžadujících léčbu přípravkem obsahujícím FXIII.
Slovenian: V preskušanju so med zdravljenjem z rFXIII pri štirih bolnikih zabeležili pet krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje z zdravilom s FXIII.
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek podáván odděleně a nesmí být mísen s infuzními roztoky ani nesmí být podáván infuzně.
Slovenian: Po pripravi je treba zdravilo aplicirati ločeno in se ga ne sme mešati z raztopinami za infundiranje ali dajati v kapalni infuziji.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na katridekakog nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na katridekakog ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: U jednoho pacienta byla použita léčba on demand ve fázi 3b prodloužené studie (F13CD-3720).
Slovenian: En bolnik je bil zdravljen z uporabo zdravila po potrebi v fazi 3b podaljšane študije (F13CD-3720).
Czech: Objem dávky v mililitrech má být vypočítán na základě tělesné hmotnosti každého pacienta za použití následujícího vzorce: objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg), pokud je tělesná hmotnost >24 kg nebo objem dávky v ml = 0,117 x TH pacienta (kg), pokud je tělesná hmotnost <24 kg)).
Slovenian: Velikost odmerka v mililitrih je treba za vsakega bolnika izračunati glede na telesno maso po naslednji formuli: velikost odmerka v ml = 0,042 x bolnikova telesna masa (v kg), če je telesna masa > 24 kg ali velikost odmerka v ml = 0,117 x telesna masa (kg), če je telesna masa < 24 kg).
Czech: • Zvýšené množství malých proteinových fragmentů vzniklých rozrušením krevních sraženin
Slovenian: • bolečine v nogah in rokah • večja količina drobnih beljakovinskih delcev, nastalih zaradi razgradnje krvnih strdkov
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Slovenian: L-histidin klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Czech: Důležité upozornění
Slovenian: Pomembne informacije
Czech: Brožurka pro pacienty by měla být pacientům distribuována předepisujícími lékaři a musí obsahovat následující klíčové údaje a body:
Slovenian: Brošura za bolnike, ki jo morajo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo izročiti bolnikom, mora vsebovati naslednje ključne elemente in postavke:
Czech: • riziko použití mimo schválené indikace v rámci vrozeného nedostatku FXIII
Slovenian: • tveganja neodobrene uporabe v okviru prirojenega pomanjkanja FXIII
Czech: Ve všech případech byl vliv neneutralizujících protilátek shledán jako klinicky nevýznamný.
Slovenian: V vseh primerih je bilo ugotovljeno, da nenevtralizirajoča protitelesa niso klinično pomembna.
Czech: Přípravek použijte okamžitě po rekonstituci z důvodu rizika mikrobiologické kontaminace.
Slovenian: Uporabno do: Po pripravi zdravilo uporabite takoj zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo.
Czech: • co dělat v případě nesprávného uchovávání, trombózy nebo embolie
Slovenian: • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije • navodilo za uporabo
Czech: Podjednotka B FXIII působí v oběhu jako nosičová molekula podjednotky A FXIII a je přítomná v plazmě v nadbytku.
Slovenian: Podenota B FXIII v obtoku deluje kot nosilna molekula podenote A in je v plazmi prisotna v presežku.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku NovoThirteen těhotným ženám nejsou k dispozici.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila NovoThirteen pri nosečnicah ni.
Czech: Průměrný t1/2 faktoru XIII byl přibližně 15 dní (rozmezí 10 až 25 dní).
Slovenian: FXIII je bil približno 15 dni (razpon: od 10 do 25 dni).
Czech: Prášek: chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Rozpouštědlo: voda na injekci
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid Vehikel: voda za injekcije
Czech: U studií toxicity po opakovaném podávání nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční orgány.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili učinkov na reproduktivne organe.
Czech: Co je přípravek NovoThirteen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoThirteen používat Jak se přípravek NovoThirteen používá
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo NovoThirteen Kako uporabljati zdravilo NovoThirteen
Czech: NovoThirteen nemá být podáván vyšší rychlostí než 2 ml/min.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je treba injicirati s hitrostjo, ki ne presega 2 ml/minuto.
Czech: U jednoho pacienta s dříve známou neutropenií došlo během léčby přípravkem NovoThirteen k mírnému zhoršení neutropenie a leukopenie.
Slovenian: Enemu bolniku s predhodno nevtropenijo sta se nevtropenija in levkopenija med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen rahlo poslabšali.
Czech: Doporučená dávka je 35 IU/kg tělesné hmotnosti (TH) jednou měsíčně (každých 28 dnů ± 2 dny), podaná intravenózní bolusovou injekcí.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni) v intravenski bolusni injekciji.
Czech: Přípravek NovoThirteen obsahuje léčivou látku katridekakog, který je identický s lidským koagulačním faktorem XIII, enzymem nezbytným pro tvorbu krevních sraženin.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen vsebuje učinkovino katridekakog, ki je enaka človeškemu koagulacijskemu faktorju XIII - encimu, ki je potreben za pravilno strjevanje krvi.
Czech: Neneutralizující protilátky Fibrinové D-dimery zvýšeny
Slovenian: Preiskave Pogosti Pogosti nenevtralizirajoča protitelesa zvišanje fibrinskega D-dimera
Czech: Dodržujte postup aplikace injekce doporučený vaším lékařem.
Slovenian: Pri tem se držite navodil za injiciranje, ki ste jih dobili od zdravnika.
Czech: V klinických studiích byly nežádoucí účinky častěji hlášeny u pacientů od 6 let avšak mladších 18 let než u dospělých.
Slovenian: Neželeni učinki so se v kliničnih študijah pogosteje pojavljali pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, kot pri odraslih bolnikih.
Czech: Následné přerušení podávání přípravku NovoThirteen navrátilo množství neutrofilů u tohoto pacienta na podobnou úroveň jako před léčbou tímto přípravkem.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila NovoThirteen se mu je število nevtrofilcev vrnilo na raven, podobno tisti pred zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen.
Czech: Očistěte pryžové zátky na injekčních lahvičkách alkoholovými tampony a nechejte je před použitím oschnout.
Slovenian: Gumijasta zamaška na vialah očistite z alkoholnima zložencema, in pustite, da se pred uporabo posušita.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: kopřivku, svědění, otoky, dýchací potíže, nízký krevní tlak (bledá, chladná pokožka, rychlý srdeční tep), závratě a pocení.
Slovenian: srbečica, otekanje, težave pri dihanju, nizek krvni tlak (bledost in hladnost kože, pospešen srčni utrip), vrtoglavica in potenje.
Czech: Dlouhodobá profylaktická léčba krvácení u pacientů s vrozeným deficitem podjednotky A faktoru XIII.
Slovenian: Dolgoročno profilaktično zdravljenje krvavitev pri bolnikih s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (FXIII).
Czech: Přípravek je nyní připraven k injekci.
Slovenian: Zdravilo je sedaj pripravljeno za injiciranje.
Czech: Přípravek NovoThirteen nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo NovoThirteen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Protože přípravek NovoThirteen obsahuje rekombinantní protein, může způsobovat alergické reakce včetně anafylaktických reakcí.
Slovenian: Alergijske reakcije Zdravilo NovoThirteen vsebuje rekombinantno beljakovino, zato lahko povzroči alergijske reakcije,
Czech: Měl(a) byste užívat pouze předepsanou dávku, kterou vypočetl váš lékař pomocí tohoto vzorce, přičemž je nutno vzít v úvahu, že obvyklá dávka a koncentrace přípravku NovoThirteen se liší od dávkování a koncentrace jiných přípravků obsahujících FXIII.
Slovenian: Uporabljati smete le predpisani odmerek, ki vam ga je zdravnik izračunal po tej formuli, kajti običajni odmerek in koncentracija zdravila NovoThirteen se razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo faktor XIII.
Czech: Naředění je třeba provádět za dodržení aseptických postupů.
Slovenian: Razredčenje je treba opraviti v aseptičnih pogojih.
Czech: Celkem 21 pacientů bylo ve věku od 6 let do méně než 18 let a 6 pacientů bylo mladších 6 let (celkem byl přípravek NovoThirteen u pediatrických pacientů (do 18 let) použit k 986 podáním).
Slovenian: 21 bolnikov je bilo starih več kot 6 in manj kot 18 let ter 6 bolnikov je bilo starih manj kot 6 let (skupaj 986 izpostavljenosti zdravilu NovoThirteen pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), před použitím tohoto přípravku se zeptejte svého lékaře.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Czech: • Dalšími složkami v prášku jsou chlorid sodný, sacharóza, polysorbát 20, histidin, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila v prašku so natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) ter natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Czech: U jednoho zdravého subjektu došlo po podání první dávky přípravku NovoThirteen k vytvoření nízkého titru přechodných neneutralizujících protilátek.
Slovenian: Enemu zdravemu preiskovancu se je po prvem odmerku zdravila NovoThirteen prehodno pojavil nizek titer nenevtralizirajočih protiteles.
Czech: Na základě aktuální koncentrace přípravku NovoThirteen lze objem (v mililitrech) určený pro podání pacientům s tělesnou hmotností alespoň 24 kg vypočítat z následujícího vzorce:
Slovenian: Glede na dejansko koncentracijo zdravila NovoThirteen je mogoče volumen (v mililitrih) za bolnike, ki so težki najmanj 24 kg, izračunati po naslednji formuli:
Czech: Roztok zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice či zda není zabarvený.
Slovenian: Preverite, da raztopina za injiciranje ne vsebuje delcev in da ni obarvana.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že přípravek NovoThirteen budou předepisovat či předepisují, obdrželi při uvádění přípravku na trh informativní dopis spolu s edukačním balíčkem, který bude obsahovat:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob prihodu zdravila na trg vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen in za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Czech: Zahřejte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem na teplotu nepřevyšující 25 °C držením lahvičky v ruce tak dlouho, dokud nebude mít stejnou teplotu jako ruka.
Slovenian: Vialo s praškom in vialo z vehiklom ogrejte na temperaturo do 25 °C, tako da ju držite v rokah dokler nista tako topli, kot vaše roke.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek NovoThirteen, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila NovoThirteen, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Czech: Po naředění přejděte ke kroku „Aplikace roztoku".
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom "Injiciranje raztopine".
Czech: Děti ve věku nad 6 let byly sledovány v pivotní klinické studii fáze 3 (F13CD-1725) a v prodloužené studii (F13CD-3720), jež hodnotila bezpečnost substituční léčby přípravkem NovoThirteen podávaným jednou měsíčně.
Slovenian: Otroke, starejše od 6 let, so preučili v ključnem preskušanju 3. faze (F13CD-1725) in v podaljšani študiji (F13CD-3720), v kateri je bila ocenjena varnost mesečnega nadomestnega zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Czech: Před otočením stříkačky dnem vzhůru se ujistěte, že je píst zcela zatlačený dovnitř (píst může být tlakem v injekční lahvičce vytlačen ven).
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, poskrbite, da bo bat potisnjen do konca (morda ga je pritisk v viali nekoliko iztisnil).
Czech: Přípravek NovoThirteen nemusí být účinný u pacientů s poškozením jater, pokud je toto poškození dostatečně závažné, aby vedlo ke snížení hladin podjednotek B FXIII.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen pri bolnikih z okvaro jeter morda ne bo učinkovito, če je okvara jeter tako huda, da zmanjša koncentracijo podenot B FXIII.
Czech: V neklinických studiích nebyl pozorován účinek na reprodukční orgány.
Slovenian: Plodnost V nekliničnih študijah niso ugotovili vplivov na reproduktivne organe.
Czech: Testování rozpustnosti sraženiny má široké použití jako indikátor nedostatku FXIII; toto testování je však kvalitativní, a pokud je provedeno správně, je test pozitivní pouze tehdy, je-li aktivita FXIII ve vzorku blízká nule.
Slovenian: Vendar je ta preizkus kvalitativen in če je opravljen pravilno, je pozitiven le v primerih, ko je aktivnost FXIII v vzorcu skoraj nična.
Czech: Rekonstituovaný přípravek NovoThirteen je čirý bezbarvý roztok.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo NovoThirteen je bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Poločas přípravku NovoThirteen byl hodnocen ve studii F13CD-1725 z omezeného schématu odebírání vzorků krve 1 hodinu, 14 dnů a 28 dnů po podání dávky.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Razpolovni čas zdravila NovoThirteen je bil določen v preskušanju F13CD-1725 iz omejenega števila vzorcev krvi, vzetih po shemi: 1 ura, 14 in 28 dni po odmerku.
Czech: • pokud se u vás během léčby přípravkem NovoThirteen projeví krvácení spontánní a/nebo vyžadující léčbu.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom: • če se vam med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen pojavi spontana krvavitev in/ali krvavitev zahteva zdravljenje.
Czech: Tyto protilátky byly pozorovány na začátku léčby přípravkem
Slovenian: Ta protitelesa so ugotovili na začetku zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Czech: Čtyři nežádoucí účinky spojené s neneutralizujícími protilátkami se projevily u pacientů do 18 let (věk 8 let, 8 let, 14 let a 16 let).
Slovenian: V vseh štirih primerih so se pojavila pri bolnikih, mlajših od 18 let (leta 8, 8, 14 in 16).
Czech: S těmito protilátkami nebyly spojeny žádné klinické nálezy.
Slovenian: Pojav teh protiteles ni bil povezan s kliničnimi ugotovitvami.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Přípravek NovoThirteen je podjednotka A rekombinantního koagulačního faktoru XIII, která je vyrobená rekombinantní DNA technologií v kvasinkách (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je podenota A rekombinantnega koagulacijskega faktorja XIII, pridobljenega v kvasovkah (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Czech: Po aktivaci se podjednotka A FXIII oddělí od podjednotky B FXIII, a tím se odkryje aktivní místo podjednotky A FXIII.
Slovenian: Po aktivaciji se podenota A FXIII loči od podenote B in tako izpostavi aktivno mesto podenote A.
Czech: Ve farmakokinetické studii u 6 dětí (ve věku od 1 roku do méně než 6 let) s vrozeným nedostatkem podjednotky A faktoru XIII byla intravenózně podána jednorázová dávka 35 IU/kg přípravku NovoThirteen.
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetičnem preskušanju je 6 otrok (starih med 1 in 6 let) s prirojenim pomanjkanjem podenote A FXIII prejelo en intravenski odmerek 35 i.e./kg zdravila NovoThirteen.
Czech: Ve čtyřech případech byly na počátku léčby hlášeny non-neutralizující protilátky u pacientů ve věku od 6 do 18 let.
Slovenian: Pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, so na začetku zdravljenja opazili štiri primere pojava nenevtralizirajočih protiteles.
Czech: Je třeba zabránit nesprávnému uchovávání přípravku po rekonstituci, jelikož by mohlo dojít ke ztrátě sterility a zvýšení hladin neproteolyticky aktivovaného přípravku NovoThirteen.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba shranjevati pravilno, ker sicer lahko postane nesterilno, poleg tega pa se poveča količina neproteolitično aktiviranega zdravila NovoThirteen.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Slovenian: Vaše zdravljenje mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem redkih motenj strjevanja krvi.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: V analýze primárních cílových parametrů, zahrnující zkoumané období, byla frekvence výskytu u 41 pacientů upravená podle věku (počet na pacienta/rok) pro krvácení vyžadující léčbu během léčby rFXIII 0,048/rok (95% CI: 0,009 - 0,250; stanoveno na základě modelu odpovídajícího průměrnému věku testované populace 26,4 let).
Slovenian: V analizi primarnega opazovanega dogodka, ki je zajela omenjeno obdobje, je bil za starost korigirani delež (število na preiskovanca na leto) krvavitev, ki so med obdobjem prejemanja rFXIII zahtevale zdravljenje, 0,048/leto (95 % interval zaupanja: od 0,009 do 0,250; ocene na podlagi modela ustrezajo povprečni starosti 26,4 leta za 41 bolnikov).
Czech: V klinických studiích nebyla zjištěna tvorba inhibitorů na léčbu přípravkem NovoThirteen.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso odkrili nastajanja zaviralcev v odziv na zdravljenje z zdravilom NovoThirteen.
Czech: Obecný návod k naředění
Slovenian: Splošna navodila za razredčenje
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že se dávkování a koncentrace FXIII v přípravku NovoThirteen liší od ostatních přípravků obsahujících FXIII, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost výpočtu vhodné dávky pro individuálního pacienta (viz vzorec pro výpočet objemu dávky v bodě 4.2).
Slovenian: Glede na to, da se odmerjanje in koncentracija FXIII v zdravilu NovoThirteen razlikujeta od tistih pri drugih zdravilih, ki vsebujejo FXIII, je treba posebno pozornost nameniti izračunu ustreznega odmerka za posameznega bolnika (glejte formulo za velikost odmerka, ki je navedena v poglavju 4.2).
Czech: V případě jakýchkoliv otázek požádejte o radu lékaře či zdravotní sestru.
Slovenian: Če imate kakšno vprašanje, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Přibližné četnosti výskytu krvácení ve dvou klinických hodnoceních, F13CD-1725 a F13CD-3720, neupravené dle věku, byly 0,138 a 0,043, odpovídající celkově 13 krvácivým příhodám na 223 pacientoroků, a souhrnná četnost výskytu byla 0,058.
Slovenian: Groba, za starost nekorigirana deleža krvavitev v preskušanjih F13CD-1725 in F13CD-3720 sta bila 0,138 v prvem in 0,043 v drugem; to ustreza skupnemu številu 13 krvavitev v 223 preiskovanec-letih in kumulativnemu deležu 0,058.
Czech: Je strukturálně shodná s lidskou podjednotkou A FXIII [A2].
Slovenian: Po zgradbi je identična podenoti A človeškega FXIII [A2].
Czech: Viz Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen.
Slovenian: Prosimo, glejte Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteen.
Czech: Celkem 21 dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let a šest dětí mladších 6 let bylo léčeno přípravkem NovoThirteen při celkem 986 podáních.
Slovenian: Z zdravilom NovoThirteen je bilo zdravljenih enaindvajset otrok, starih med 6 in 18 let, in šest otrok, mlajših od 6 let, tako da je skupno število izpostavljenosti 986.
Czech: Přípravek musí být použit okamžitě po rekonstituci z důvodu rizika mikrobiologické kontaminace.
Slovenian: 2 leti Po pripravi je treba zdravilo zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo uporabiti takoj.
Czech: V případě podezření na inhibitory je potřeba provést testy na protilátky.
Slovenian: V primeru suma na zaviralce je treba opraviti analizo glede protiteles.
Czech: • embolické a tromboembolické příhody včetně zvýšeného rizika okluze cév u pacientů s rizikem trombózy
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije
Czech: Lékař může zvažovat nutnou úpravu dávky v určitých situacích, kdy doporučená dávka 35 IU/kg/měsíc není dostatečná k prevenci krvácení.
Slovenian: Zdravnik lahko v redkih primerih, če preprečevanje krvavitev ni ustrezno doseženo s priporočenim odmerkom 35 i.e./kg/mesec, presodi, da je treba odmerek prilagoditi.
Czech: Objem dávky v ml = 0,042 x TH pacienta (kg)
Slovenian: velikost odmerka v ml = 0,042 x bolnikova telesna masa (kg)
Czech: Platí, že má být použita dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.2 „Pediatrická populace").
Slovenian: Pediatričnim bolnikom odmerka zdravila NovoThirteen ni treba prilagoditi, uporabiti pa je treba odmerek 35 i.e./kg telesne mase (glejte poglavje 5.2, "Pediatrična populacija").
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na injekční lahvičku, tj.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na injekcijo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o interakci mezi přípravkem NovoThirteen a jinými léčivými přípravky.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila NovoThirteen in drugih zdravil ni kliničnih podatkov.
Czech: Naředěný roztok je čirý a bezbarvý.
Slovenian: Razredčena raztopina je bistra in brezbarvna.
Czech: To umožní podání dávky malým dětem (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání - Pediatrická populace").
Slovenian: (glejte poglavje 4.2, "Odmerjanje in način uporabe - Pediatrična populacija").
Czech: Prášek (2 500 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (chlorobutyl) a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (bromobutyl) a adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci.
Slovenian: Prašek (2500 i.e.) v viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutil) in 3,2 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutil) in nastavek za vialo za pripravo zdravila.
Czech: Enzymatickou aktivitu nese podjednotka A FXIII.
Slovenian: Za encimsko delovanje je odgovorna podenota A FXIII.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Bílý prášek a čiré a bezbarvé rozpouštědlo.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Prašek je bele barve, vehikel pa bister in brezbarven.
Czech: Sundejte z adaptéru na injekční lahvičku ochranný papír, avšak adaptér ponechte v obalu (ochranném víčku).
Slovenian: Z nastavka za vialo odstranite zaščitni papir, vendar nastavka ne vzemite iz zaščitnega pokrovčka.
Czech: Objem dávky rekonstituovaného přípravku NovoThirteen naředěného 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % lze vypočítat podle tohoto vzorce:
Slovenian: Velikost odmerka pripravljenega zdravila NovoThirteen, razredčenega s 6,0 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje, je mogoče izračunati po naslednji formuli:
Czech: Na základě koncentrace roztoku přípravku NovoThirteen lze objem dávky určený pro podání (v mililitrech) vypočítat z následujícího vzorce:
Slovenian: Glede na koncentracijo raztopine NovoThirteen je mogoče velikost odmerka, ki ga je treba injicirati (v mililitrih) izračunati po formuli:
Czech: • Bolest v místě aplikace injekce
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja