FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra et open-label, enkeltarmet studie hos CDI patienter med samtidig inflammatorisk tarmsygdom (IBD) indikerede ingen væsentlig forskel i plasmakoncentrationer af fidaxomicin eller dets hovedmetabolit OP-1118 hos patienter med IBD sammenlignet med patienter uden IBD i andre studier.
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű, egykaros, gyulladásos bélbetegségben szenvedő CDI-s betegek részvételével végzett vizsgálat adatai nem mutattak jelentős különbséget a fidaxomicin, illetve fő metabolitja, az OP-1118 plazmakoncentrációja szempontjából a gyulladásos bélbetegségben szenvedők és a más vizsgálatokban részt vevő, gyulladásos bélbetegség nélküli betegek között.
Danish: DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta
Danish: (defineret som mere end én tidligere episode inden for de sidste 3 måneder) blev ekskluderet fra forsøgene.
Hungarian: A fulmináns colitisben szenvedő betegeket és azokat, akiknél több CDI-epizód jelentkezett (több mint egy epizód az előző 3 hónapon belül), kizárták a vizsgálatokból.
Danish: DIFICLIR 200 mg filmovertrukne tabletter fidaxomicin
Hungarian: DIFICLIR 200 mg filmtabletta fidaxomicin
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Hungarian: difficile által okozott enterocolitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Opsummering af bivirkninger i tabelform
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Danish: De bør ikke tage DIFICLIR, hvis De er gravid, medmindre De har aftalt andet med Deres læge.
Hungarian: Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Danish: Der var begrænset akkumulation af fidaxomicin eller OP-1118 i plasma efter administration af 200 mg fidaxomicin hver 12. time i 10 dage.
Hungarian: A fidaxomicin, illetve az OP-1118 10 napon át, 12 óránként alkalmazott 200 mg fidaxomicin mellett csak nagyon korlátozott mértékben halmozódott fel a plazmában.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Stop med at tage DIFICLIR, hvis en sådan reaktion opstår og kontakt straks Deres læge, apotekspersonalet eller Deres lokale skadestue.
Hungarian: Ilyen reakció esetén hagyja abba a DIFICLIR szedését, és sürgősen kérjen egészségügyi tanácsot kezelőorvosától, gyógyszerészétől vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán
Danish: DIFICLIR påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR nem vagy elhanyagolható módon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Reproduktions- og fertilitetsparametre viste ikke statistisk signifikante forskelle hos rotter behandlet med fidaxomicin i doser op til 6,3 mg/kg/dag (intravenøs).
Hungarian: Patkányoknál 6,3 mg/ttkg/nap fidaxomicin (intravénás) dózisig a reproduktív és termékenységi paraméterek nem mutattak statisztikailag szignifikáns eltérést.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Danish: − Oppustethed, flatulens
Hungarian: − felfújódás, bélgázosság
Danish: Filmovertræk:
Hungarian: Bevonat:
Danish: Kun en ganske lav koncentration af OP-1118, og ingen fidaxomicin, blev detekteret i human urin.
Hungarian: Az emberi vizeletben csupán nagyon alacsony OP-1118 szinteket mutattak ki, fidaxomicint viszont egyáltalán nem.
Danish: 20 x 1 filmovertrukken tablet i alu/alu perforerede enkeltdosisblistre.
Hungarian: 20 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
Danish: Dertil er der ikke fundet kryds-resistens med andre antibiotika inklusiv β-lactamer, makrolider, metronidazoler, quinoloner, rifampin og vancomycin.
Hungarian: makrolidokat, metronidazolt, kinolonokat, rifampint és vankomicint is beleértve.
Danish: Fidaxomicin og OP-1118 niveauer var gennemsnitligt 2 gange højere hos patienter ≥65 år sammenlignet med patienter <65 år.
Hungarian: szintek mintegy 2-szer magasabbak voltak a ≥65 éves betegeknél, mint a <65 éveseknél.
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af akut overdosering under kliniske studier eller efter markedsføring.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok alatt, illetve a forgalomba hozatal utáni adatok alapján nem számoltak be akut túladagolás miatti nemkívánatos hatásokról, mellékhatásokról.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Danish: − Udslæt, kløe
Hungarian: − szájszárazság, ízérzészavar
Danish: - Øvrige indholdsstoffer:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Danish: 100 x 1 filmovertrukken tablet i alu/alu perforerede enkeltdosisblistre.
Hungarian: 100 x 1 filmtabletta perforált alumínium/alumínium egyadagos buborékcsomagolásban.
Danish: Hvis De har nyreproblemer eller leverproblemer, skal De spørge Deres læge til råds, inden De bruger denne medicin.
Hungarian: Ha vese- vagy májproblémái vannak, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Det intefererer med RNA polymerase på et andet site end rifamycins.
Hungarian: Az RNS-polimeráz működését a rifamicinektől eltérő helyen gátolja.
Danish: Hvis De tager medicin af denne type, bedes De tale med Deres læge, inden De bruger denne medicin.
Hungarian: Ha Ön már szedi a fenti gyógyszerek bármelyikét, a DIFICLIR szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Fidaxomicin kan være en svag til moderat hæmmer af intestinal P-gp.
Hungarian: A fidaxomicin az intestinalis P-gp enyhe vagy közepesen erős inhibitora lehet.
Danish: På grund af begrænset antal kliniske data bør fidaxomicin anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Hungarian: Korlátozott klinikai adatok miatt a fidaxomicin óvatosan alkalmazandó a súlyos vesekárosodásban vagy közepesen súlyos, súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage DIFICLIR Tag ikke DIFICLIR
Hungarian: Tudnivalók a DIFICLIR szedése előtt
Danish: Samtidig administration af potentielle P-glycoprotein-hæmmere såsom ciclosporin, ketoconazol, erythromycin, clarithromycin, verapamil, dronedaron og amiodaron anbefales ikke (se pkt.
Hungarian: A potens P-glikoprotein-gátlók, mint például a ciklosporin, ketokonazol, eritromicin, klaritromicin,
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne szedje ezt a gyógyszert.
Danish: DIFICLIR er til oral anvendelse.
Hungarian: Az alkalmazás módja A DIFICLIR szájon át alkalmazandó.
Danish: Metabolisme og ernæring nedsat appetit
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek étvágycsökkenés
Danish: Samtidig administration af enkeltdoser af P-gp-hæmmeren ciclosporin og fidaxomicin hos raske frivillige forsøgspersoner medførte en 4 og 2 gange stigning i henholdsvis Cmax og AUC for fidaxomicin og en 9,5 og 4 gange stigning i henholdsvis Cmax og AUC for den vigtigste aktive metabolit, OP-1118.
Hungarian: P-gp inhibítorok hatása a fidaxomicinre A fidaxomicin a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja.A P-gp-gátló ciklosporin-A és a fidaxomicin egészséges önkénteseknél történő egyszeri adagjának egyidejű alkalmazása a fidaxomicin Cmax-értékének 4-szeres és az AUC értékének 2-szeres emelkedéséhez vezetett, fő metabolitja, az
Danish: Hvis De ammer, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De bruger dette lægemiddel.
Hungarian: Ha Ön szoptat, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Akutte overfølsomhedsreaktioner, såsom angioødem og dyspnø, er blevet rapporteret efter markedsføring (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően akut túlérzékenységi reakciókról, például angiooedemáról és dyspnoeról számoltak be (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Den anbefalede dosis er en tablet to gange dagligt (hver 12. time) i 10 dage.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta (12 óránként) 10 napon keresztül.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dificlir findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Dificlir-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det fås som tabletter (200 mg).
Hungarian: Tabletta formájában kapható (200 mg).
Danish: Virkningerne af Dificlir blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Hungarian: A Dificlir hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dificlir.
Hungarian: Ez a dokumentum a Dificlir-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dificlir den 5. december 2011.
Hungarian: 2011. december 5-én az Európai Bizottság a Dificlir-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dificlir bør ikke anvendes til personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for fidaxomicin eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Dificlir nem alkalmazható olyan személyek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a fidaxomicinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden fidaxomicin
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára fidaxomicin
Danish: Det primære mål for virkningen var antallet af patienter, som blev helbredt efter 1o dages behandling.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon betegek száma volt, akik meggyógyultak a 10 napos kezelés végére.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dificlir, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Dificlir-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Dificlir (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er kvalme, opkastning og forstoppelse.
Hungarian: A Dificlir leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az émelygés, hányás és a székrekedés.
Danish: Af resultaterne af de to undersøgelser fremgår, at 92 % af patienterne, der blev behandlet med Dificlir, blev helbredt sammenlignet med 90 % af patienter, der fik vancomycin.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együttvéve a Dificlir-rel kezelt betegek 92%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 90%-ával.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dificlir.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Dificlir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Dificlir anvendes til behandling af voksne med infektioner i tarmen, som forårsages af en bakterie kaldet Clostridium difficile.
Hungarian: A Dificlir-t felnőttek kezelésére alkalmazzák a Clostridium difficile nevű baktérium által okozott bélfertőzések esetén.
Danish: Når det sluges, bliver det meste af det aktive stof ikke optaget i blodet, men virker lokalt mod C. difficile-bakterien i tarmen.
Hungarian: Lenyelve a hatóanyag nagyobb része nem kerül a véráramba, hanem helyileg, a bélben fejti ki hatását a C. difficile baktériummal szemben.
Danish: Det aktive stof i Dificlir, fidaxomicin, er et antibiotikum, som tilhører den nye gruppe af makrocykliske antibakterielle midler.
Hungarian: A Dificlir hatóanyaga, a fidaxomicin egy olyan antibiotikum, amely a makrociklusos antibiotikumok új osztályába tartozik.
Danish: Dificlir er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof fidaxomicin.
Hungarian: A Dificlir egy fidaxomicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Når dette sker, kan C. difficile formere sig og danne toksiner (giftstoffer), hvilket fremkalder sygdomme såsom diarré og feber.
Hungarian: Amikor ez bekövetkezik, a C. difficile baktérium szaporodni kezdhet és toxinokat (méreganyagokat) termelhet, amelyek betegséget, például hasmenést és lázat okoznak.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Dificlir fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Dificlir alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: CHMP vurderede sværhedsgraden af C. difficile-infektioner og ulemperne ved de nuværende behandlinger og konkluderede, at fordelene ved Dificlir er større end risiciene og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Hungarian: A CHMP tekintetbe vette a C. difficile-fertőzések súlyosságát és a jelenleg alkalmazott kezelések hátrányait, és megállapította, hogy a Dificlir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: CHMP bemærkede dog, at der hos visse grupper af patienter med lever- og nyreproblemer hersker usikkerhed om Dificlirs virkning og anbefalede, at der blev udført yderligere undersøgelser i denne gruppe.
Hungarian: A CHMP megjegyezte azonban, hogy a Dificlir hatásához kapcsolódóan bizonytalanságok vannak bizonyos betegcsoportoknál, így a máj- és veseproblémákkal élő betegekre vonatkozóan is, és javasolta, hogy ennél a csoportnál végezzenek további vizsgálatokat.
Danish: C. difficile er en bakterie, som er naturligt forekommende i tarmen, og som ingen problemer giver hos raske personer.
Hungarian: A C. difficile olyan baktérium, amely a bélben található és egészséges embereknél nem okoz problémát.
Danish: Det virker ved at blokere bakterieenzymet RNApolymerase, som producerer RNA, som bakterierne skal bruge til at danne proteiner.
Hungarian: enzim gátlása révén fejti ki, amelyet a baktérium a fehérjék előállításához szükséges RNS termeléséhez használ fel.
Danish: Dificlir var mindst lige så effektivt som vancomycin til at helbrede C. difficile-infektion.
Hungarian: A Dificlir legalább annyira hatékonynak bizonyult a C. difficile-fertőzés kezelésében, mint a vankomicin.
Danish: Hvorfor blev Dificlir godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dificlir forgalomba hozatalát?
Danish: Dette forhindrer C. Difficile-bakterien i at vokse og formere sig.
Hungarian: Ezáltal gátolja a C. difficile baktérium növekedését és elszaporodását.
Danish: Så er der tale om en C. difficile-infektion.
Hungarian: Ennél az állapotnál jelentik ki egy adott személyről, hogy C. difficile-fertőzött.
Danish: Dificlir blev sammenlignet med vancomycin (et andet antibiotikum mod C. Difficile-infektioner) i to hovedundersøgelser af i alt 1 147 voksne patienter med mild til moderat svær C. difficile-infektion.
Hungarian: A Dificlir-t két, összesen 1147 enyhén, illetve mérsékelten súlyosan C. difficile-fertőzött beteg bevonásával végzett vizsgálatban vankomicinnel (a C. difficile fertőzések kezelésére alkalmazott másik antibiotikum) hasonlították össze.
Danish: Hvordan blev Dificlir undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dificlir-t?
Danish: Visse antibiotika, som anvendes til behandling af infektioner, kan imidlertid forstyrre tarmfloraen.
Hungarian: Azonban a fertőzések kezelésére alkalmazott, egyes antibiotikumok felboríthatják a „hasznos" baktériumok arányát a bélben.
Danish: Andre oplysninger om
Hungarian: A Dificlir-rel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Dificlirz?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dificlir alkalmazása?
Danish: CHMP var af den opfattelse, at Dificlir var effektivt til behandling af C. difficile-infektioner, og at det overvejende tåltes godt.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Dificlir a C. difficile-fertőzések gyógyításában hatásosnak bizonyult, és a kezelést a betegek általában jól tolerálták, a vankomicinhez hasonló mellékhatások mellett.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dificlir?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dificlir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Hvordan anvendes Dificlir?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dificlir-t?
Danish: Hvordan virker Dificlir?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dificlir?
Danish: Sædvanligvis mindst 6-8 uger.
Hungarian: Általában legalább 6-8 hét.
Danish: Hvor hurtigt virker behandlingen?
Hungarian: Milyen hamar kezdődik a kezelés hatása?
Danish: 100% efter hver dialyse
Hungarian: 100% minden dialízis után
Danish: Grænseværdier (i henhold til EUCAST)
Hungarian: Határértekek (EUCAST ajánlás szerint)
Danish: S = Følsom, R = Resistent
Hungarian: S = Érzékeny, R = Rezisztens
Danish: Patienter bør løbende få kontrolleret deres blodtryk.
Hungarian: A betegeknek folyamatosan ellenőrizniük kell a vérnyomásukat.
Danish: Følsomhed in vitro
Hungarian: In vitro érzékenység
Danish: Afhængigt af sygdommens sværhedsgrad.
Hungarian: A betegség súlyosságától függően
Danish: 7-21 dage.
Hungarian: 7-21 nap.
Danish: Den skal ikke fortyndes yderligere.
Hungarian: Nem kerül további hígításra.
Danish: 2-4 uger, ved tinea pedis kan op til 6 ugers behandling være nødvendig.
Hungarian: 2-4 hét, a tinea pedis 6 hetes kezelést is igényelhet
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Hungarian: Az oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni.
Danish: Hver pakke indeholder 1 hård kapsel.
Hungarian: Minden doboz 1 kemény kapszulát tartalmaz.
Danish: 10 af disse patienter fik samtidig diuretika.
Hungarian: Közülük tíz beteg egyidejűleg diuretikumot is kapott.
Danish: 14 dage
Hungarian: 14 nap.
Danish: Få personer udvikler allergiske reaktioner, men alvorlige allergiske reaktioner er sjældne.
Hungarian: Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka.
Danish: Procent af anbefalet dosis
Hungarian: A javasolt dózis %-a
Danish: Det er bedst at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Legjobb, ha a kapszulákat minden nap azonos időben veszi be.
Danish: Deres svampeinfektion bør aftage i løbet af et par dage - nogle kvinder oplever en forbedring efter én dag.
Hungarian: Állapotának néhány napon belül javulnia kell - néhány nőbeteg egy napon belül javulást észlelt.
Danish: Forceret diurese vil sandsynligvis øge eliminationshastigheden.
Hungarian: Forszírozott diurézis valószínűleg növeli az elimináció mértékét.
Danish: Behandlingen bør justeres, hvis der udvikles tegn på toksicitet.
Hungarian: A kezelést módosítani kell, ha a toxicitás jelei kialakulnak.
Danish: Fra 11 måneder og op til 24 måneder eller længere afhængig af patienten.
Hungarian: 11 hónaptól 24 hónapig vagy ennél hosszabb ideig, a beteg állapotától függően.
Danish: Som ved tilsvarende infektioner hos voksne afhænger behandlingens varighed af det kliniske og mykologiske respons.
Hungarian: Ahogyan felnőttek hasonló fertőzéseiben, a kezelés időtartama a klinikai és mikológiai válaszon alapul.
Danish: • A-vitamin (kosttilskud)
Hungarian: A-vitamin (étrend kiegészítő).
Danish: Ryst grundigt i 1-2 minutter for at få en homogen suspension.
Hungarian: 3. Jól rázza fel 1-2 percen keresztül, hogy homogén szuszpenziót kapjon.
Danish: Hvis De har glemt en dosis, så tag den så snart De kommer i tanke om det.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut.
Danish: Der er risiko for udvikling af carbamazepin-toksicitet.
Hungarian: Fennáll a karbamazepin toxicitás kialakulásának veszélye.
Danish: Det er bedst at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Legjobb, ha a gyógyszerét minden nap azonos időben veszi be.
Danish: Distributionsvolumen i denne aldersgruppe var ca. 950 ml/kg.
Hungarian: Ebben a korcsoportban a megoszlási térfogat körülbelül 950 ml/ttkg volt.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved brug af disse kombinationer, og patienterne bør følges nøje.
Hungarian: Ezért ezen kombinációk alkalmazásakor megfelelő körültekintés szükséges és a beteget gondosan ellenőrizni kell.
Danish: De skal synke kapslerne hele sammen med et glas vand.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antimykotika bør følges.
Hungarian: Az antifungalis szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos ajánlásokat figyelembe kell venni.
Danish: Yderligere data var tilgængelige fra et specielt klinisk program ("compassionate use").
Hungarian: További adatok álltak rendelkezésre egy úgynevezett 'compassionate use' vizsgálatból.
Danish: IE = Der er utilstrækkelig evidens for, at den pågældende art er et godt mål for terapi med lægemidlet.
Hungarian: IE = Nincs elegendő bizonyíték arra, hogy a kérdéses species a gyógyszerrel történő kezelésre érzékeny célpont.
Danish: Bemærk: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den gyldige version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Hungarian: Megjegyzés: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató ezen verziója a Bizottság határozatának időpontjában érvényes.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: 6 måneder.
Hungarian: Fenntartó dózis: 6 hónapon át.
Danish: Plasmakoncentrationen er proportional med dosis.
Hungarian: A plazmakoncentrációk a dózissal arányosak.
Danish: Kreatininclearance (ml/min)
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/perc)
Danish: Efter Kommissionens beslutning vil medlemslandets kompetente myndighed i samarbejde med referencemedlemslandet opdatere produktinformationen som påkrævet.
Hungarian: A Bizottság határozata után a Tagállamok hatóságai a Referencia Tagállammal együttműködve kiegészítik a kísérőiratokat, amennyiben szükséges.
Danish: Der er ikke påvist cirkulerende metabolitter.
Hungarian: Keringő metabolitokat nem mutattak ki.
Danish: Følgende bivirkninger er set ved behandling med Diflucan med følgende hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til < 1/100); sjælden ( ≥1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (≥1/10.000); ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Hungarian: A Diflucan-kezelés során a következő mellékhatásokat észlelték és jelentették az alábbi gyakorisági kategóriákban: nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 - 1/10), nem gyakori (1/1000 - 1/100), ritka (1/10 000 - 1/1000), nagyon ritka (1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Plastificerede PVC poser: 18 måneder.
Hungarian: Rugalmas PVC zsák: 18 hónap.
Danish: C. glabrata viser et bred følsomhedsspektrum, hvorimod C. krusei er resistent over for fluconazol.
Hungarian: A C. glabrata széles körű érzékenységet mutat, míg a C. krusei rezisztens a flukonazolra.
Danish: -- = Følsomhedstest anbefales ikke, da arten er et dårligt mål for terapi med lægemidlet.
Hungarian: -- = Érzékenységi vizsgálat nem javasolt, mert a species nem célpontja a gyógyszerrel történő kezelésnek.
Danish: Hvis De har glemt at tage Diflucan
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Diflucan-t
Danish: Patienter skal overvåges nøje for en potentiel risiko for respirationsdepression.
Hungarian: A betegeket a légzésdepresszió potenciális kockázata miatt gondosan monitorozni kell.
Danish: Spædbørn, småbørn og børn (fra 28 dage til 11 år):
Hungarian: Csecsemők, kisgyermekek és gyermekek (28 napostól 11 éves korig):