FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A loxapin elsődleges központi idegrendszeri hatásai miatt az ADASUVE-ot körültekintően kell alkalmazni alkohollal vagy más, centrálisan ható gyógyszerrel, például szorongásoldókkal, az antipszichotikumok többségével, hipnotikumokkal, ópiátokkal stb.
Icelandic: Vegna megináhrifa loxapíns á miðtaugakerfið skal nota ADASUVE með varúð samhliða áfengi og lyfjum sem hafa áhrif á miðtaugakerfið, þ.e. kvíðalyfjum, flestum geðrofslyfjum, svefnlyfjum, ópíóíðum, o.s.frv.
Hungarian: PEC reagálók = >40%--os változás a kiindulási PEC-pontszámhoz képest; CGI-I reagálók = a CGI-I értéke 1 (nagyon nagymértékű javulás) vagy 2 (nagymértékű javulás) Plac.
Icelandic: PEC svörun = > 40% breyting frá upphafsgildi PEC; CGI-I svörun
Hungarian: Lélegezzen be.
Icelandic: Togið í flipann.
Hungarian: Minden inhalátor lezárt fóliatasakba van csomagolva.
Icelandic: Hvert innöndunartæki er í innsigluðum álpoka.
Hungarian: • A neuroleptikus malignus szindróma (NMS) olyan tünetegyüttes, amely antipszichotikumok, köztük az ADASUVE alkalmazásakor jelentkezhet.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni eru einkenni sem hugsanlega koma fram eftir notkun á geðrofslyfjum þ.m.t. ADASUVE.
Hungarian: Ha orvosi szempontból szükséges volt, kiegészítő gyógyszert (intramuszkuláris lorazepám) adtak be.
Icelandic: Bráðalyf voru gefin (lorazepam í vöðva) þegar þeirra var þörf.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a loxapin és a 8-OHloxapin klinikailag releváns koncentrációkban nem CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4 enzim induktorok.
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að loxapín og 8-OH-loxapín séu ekki virkjar fyrir CYP1A2, 2B6 eða 3A4 ensím við klínískt marktæka þéttni.
Hungarian: Az ADASUVE-ot enyhe vagy közepes fokú nyugtalanság heveny tüneteinek kezelésére alkalmazzák olyan felnőtt betegeknél, akik skizofréniában vagy bipoláris zavarban szenvednek.
Icelandic: ADASUVE er notað til meðhöndlunar á bráðum einkennum á vægum til miðlungsmiklum æsingi hjá fullorðnum sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfasýki.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf
Hungarian: • egyértelmű javaslat arra vonatkozóan, hogy az ADASUVE-kezelést ne kezdjék el olyan betegeknél, akiknek kórelőzményében légzőszervi probléma szerepel,
Icelandic: Skýrar ráðleggingar um að ekki skuli hefja meðferð með ADASUVE hjá sjúklingum með sögu um öndunarfærasjúkdóma
Hungarian: Az ADASUVE-ot ittas, illetve deliráló betegeknél körültekintően kell alkalmazni.
Icelandic: Nota skal ADASUVE með varúð hjá sjúklingum sem eru drukknir eða með óráði.
Hungarian: A loxapin nagymértékben metabolizálódik a májban, és ez a folyamat több metabolitot eredményez.
Icelandic: Loxapín umbrotnar að mestu leyti í lifur og fjölmörg umbrotsefni myndast.
Hungarian: A mellékhatások klinikai vizsgálati adatok felhasználásával végzett felmérése két III. fázisú és egy IIa fázisú, rövid távú (24 órás), placebo-kontrollos klinikai vizsgálaton alapul, amelyekbe 524, olyan felnőtt beteget vontak be, akiknél nyugtalansággal járó schizophrenia (köztük 27 betegnél schizoaffectiv zavar) vagy bipoláris zavar állt fenn, és akiket 4,5 mg (265 beteg) vagy 9,1 mg (259 beteg) ADASUVE-val kezeltek.
Icelandic: á 524 fullorðnum sjúklingum með æsing tengdan geðklofa (þ. á m. 27 sjúklingar með hvarfageðklofa) eða geðhvarfasýki sem fengu ADASUVE 4,5 mg (265 sjúklingar) eða ADASUVE 9,1 mg (259 sjúklingar).
Hungarian: = placebo SD = szórás
Icelandic: Staðalfrávik (SD)
Hungarian: SSRI-k, tramadol, meflokvin),
Icelandic: Berkjukrampi (þ.m.t. mæði)
Hungarian: • fluvoxamin, propranolol és enoxacin, valamint más olyan gyógyszerek, amelyek gátolnak egy bizonyos, „CYP450 1A2" elnevezésű májenzimet,
Icelandic: Lyf eins og flúvoxamín, própranólól, enoxasín og önnur lyf sem hamla tilteknum lifrarensímum,
Hungarian: EU/1/12/794/001 Adcetris
Icelandic: EU/1/12/794/001
Hungarian: 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Icelandic: 50 mg
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerform a
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: 4 év.
Icelandic: 4 ár.
Hungarian: 28065 Cerano (NO) Olaszország
Icelandic: 28065 Cerano (NO) Ítalía
Hungarian: (metotrexát vagy bexarotén)
Icelandic: (metótrexat eða bexaróten)
Hungarian: Halálozások száma c
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla c
Hungarian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Svájc
Icelandic: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sviss
Hungarian: Gyermekeknél nem alkalmazható.
Icelandic: Það er ekki ætlað börnum.
Hungarian: A vizsgálatok biztonságossági és hatásossági eredményei megfeleltek a C25001 számú vizsgálat eredményeinek.
Icelandic: Niðurstöður varðandi öryggi og verkun í þessum rannsóknum voru í samræmi við niðurstöðurnar í rannsókn C25001.
Hungarian: Doxorubicin, vinblasztin és dakarbazin (AVD)
Icelandic: Doxórúbisín, vinblastín og dacarbazín (AVD)
Hungarian: A 36 beteg bevonásával végzett vizsgálat kapcsán új biztonsági kockázatokról nem számoltak be.
Icelandic: Í þessari rannsókn hjá 36 sjúklingum var ekki greint frá neinum nýjum öryggisþáttum.
Hungarian: A kezelés befejezendő a.
Icelandic: Hætta skal meðferð a.
Hungarian: NE alkalmazza az Adcetris-t, ha:
Icelandic: EKKI má nota Adcetris:
Hungarian: • a két vagy több korábbi mentő terápia.
Icelandic: Tvær eða fleiri fyrri björgunarmeðferðir (salvage therapies)
Hungarian: A ADCETRIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ADCETRIS hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: A MMAE nem gátolja a többi izoenzimet.
Icelandic: MMAE hindrar ekki önnur ísóform.
Hungarian: Csak bőr
Icelandic: Eingöngu í húð
Hungarian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Ausztria
Icelandic: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austurríki
Hungarian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Nagy-Britannia
Icelandic: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG
Hungarian: A negatív JCV PCR lelet nem zárja ki a PML-t.
Icelandic: Neikvæð JCV kjarnsýrumögnun útilokar ekki PML.
Hungarian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dánia
Icelandic: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmörk
Hungarian: Suomi/Finland Takeda Oy
Icelandic: Suomi/Finland Takeda
Hungarian: Tájékoztassa kezeléséről partnerét vagy gondozóját is, mivel ők felfigyelhetnek olyan tünetekre is, amelyeket Ön nem észlel.
Icelandic: Látið einnig maka eða umönnunaraðila vita um meðferðina, því þeir kunna að taka eftir einkennum sem þú tekur ekki eftir.
Hungarian: A MMAE a CYP3A4 és esetleg a CYP2D6 szubsztrátja.
Icelandic: MMAE er hvarfefni CYP3A4 og hugsanlega CYP2D6.
Hungarian: 6,7 hónap (0-131)
Icelandic: 6,7 mán. (0-131)
Hungarian: A reakcióknak ez a fajtája általában néhány perccel vagy több órával az infúzió befejezése után jelentkezik.
Icelandic: Venjulega koma slík viðbrögð fram innan mínútna til nokkurra klukkustunda eftir að innrennslinu lýkur.
Hungarian: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel:
Hungarian: 40,5 hónap
Icelandic: 40,5 mánuðir
Hungarian: A gyógyszer adagja az Ön testsúlyától függ.
Icelandic: Skammtastærð lyfsins fer eftir líkamsþyngd þinni.
Hungarian: Az MMAE kisebb hányada (28%) a vizeleten keresztül ürült.
Icelandic: Minna magn af MMAE (28%) var skilið út í þvagi.
Hungarian: Amennyiben Ön idős (életkora ≥ 65 év), a súlyos mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő Önnél.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (≥ 65 ára) getur verið að þú fáir oftar alvarlegar aukaverkanir.
Hungarian: Halálozás korábbi progresszió vagy egynél több értékelő vizit kihagyása nélkül.
Icelandic: Dauðsfall án fyrri framrásar og án þess að hafi fallið úr fleiri en ein eftirlitsheimsókn.
Hungarian: Stratifikált lograng próba; P = 0,001
Icelandic: Lagskipt log-rank próf p = 0,001
Hungarian: A 14. táblázat az ORR4 eredményeit és az egyéb fontos, másodlagos végpontokat foglalja magában.
Icelandic: 14 eru meðal annars niðurstöðurnar fyrir ORR4 og aðra helstu aukaendapunkta.
Hungarian: 27,9 hónap
Icelandic: 27,9 mánuðir
Hungarian: N Események szánd. betegek 58 25
Icelandic: ITT-sjúklingar 58 25
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér megfigyelés alatt tartja majd Önt az infúzió alatt és után.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgist líka með þér á meðan innrennsli fer fram og eftir það.
Hungarian: Előrehaladott (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Icelandic: Langt gengið (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Hungarian: A MMAE in vitro 68-82%-ban kötődött az emberi szérum plazmafehérjékhez.
Icelandic: MMAE in vitro við plasmaprótein í sermi manna var frá 68-82%.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a nővér adja be, és 30 percig tart.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur það á 30 mínútum.
Hungarian: 6,7 hónap
Icelandic: 6,7 mánuðir
Hungarian: Nem használhatja a gyógyszert, ha Ön terhes, hacsak orvosa és Ön nem döntenek úgy, hogy az Önnél várható előnyök meghaladják a magzatnál lehetséges kockázatot.
Icelandic: Þú skalt ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema þú og læknirinn teljið að ávinningurinn fyrir þig vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir ófætt barnið.
Hungarian: Becsült, 5 éves, teljes túlélési arány a.
Icelandic: Áætlað 5 ára heildarlifunarhlutfall a.
Hungarian: A beteg testtömege (kg)
Icelandic: Þyngd sjúklings (kg)
Hungarian: Az elemzésekben a jellemző kockázati tényezők voltak:
Icelandic: Dæmigerðir áhættuþættir í þessum greiningum voru:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ EF MEÐ ÞARF
Hungarian: Az orvosnak különösen oda kell figyelnie a PML-re utaló olyan tünetekre, melyeket a beteg esetleg nem vesz észre (például kognitív, neurológiai vagy pszichiátriai tünetek).
Icelandic: Læknirinn ætti einkum að vera á varðbergi gagnvart einkennum sem benda til PML sem sjúklingur tekur hugsanlega ekki eftir (t.d. vitsmunaleg, tauga- eða geðræn einkenni).
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban találhatók.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
Hungarian: A betegség IV. stádiumában szenvedő betegek
Icelandic: Sjúklingar með sjúkdóm af stigi IV
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14(7) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: Álmatlanság a.
Icelandic: Svefnleysi a.
Hungarian: - fertőzésben szenved, vagy úgy gondolja, hogy fertőzése van.
Icelandic: - þú ert með eða heldur að þú sért með sýkingu.
Hungarian: Ha a kezelés alatt nem érzi jól magát, ne vezessen, vagy ne használjon gépeket.
Icelandic: Ef þér líður ekki vel meðan á meðferð stendur skalt þú forðast akstur og notkun véla.
Hungarian: A következő mellékhatásokat is észlelheti:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:
Hungarian: Ismert hatással rendelkező segédanyag
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Hungarian: ECOG státusz
Icelandic: ECOG stig
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztet majd, hogy meggyőződjön arról, a gyógyszer alkalmazása nem jelent veszélyt Önre.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að tryggja að þér sé óhætt að fá lyfið.
Hungarian: Bár az ADCETRIS-szel ok-okozati összefüggést nem igazoltak, a pulmonalis toxicitás kockázatát nem lehet kizárni.
Icelandic: Þó að orsakatengsl við ADCETRIS hafi ekki verið staðfest er ekki hægt að útiloka hættu á eiturverkun á lungu.
Hungarian: ASCT-t követően vagy 2. legalább két korábbi kezelést követően, amennyiben az ASCT vagy a kombinált kemoterápia nem kezelési lehetőség.
Icelandic: 1. eftir ASCT eða 2. eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir og þegar ASCT eða fjöllyfja krabbameinsmeðferð kemur ekki til greina.
Hungarian: 31 év (15-77)
Icelandic: 31 ár (15-77)
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 102)
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 102)
Hungarian: Az Adcetris kizárólag felnőtteknek adható.
Icelandic: Adcetris skal aðeins gefa fullorðnum.
Hungarian: 1. súlyossági fokozat (paraesthesia és/vagy reflexkiesés, funkcióvesztés nélkül)
Icelandic: Stig 1 (náladofi og/eða skortur á viðbrögðum, án þess að starfsemi minnki)
Hungarian: Kockázati tényezők száma ≥ 3
Icelandic: 2 Fjöldi áhættuþátta ≥ 3
Hungarian: Az Ann Arbor beosztás szerint IPFP = International Prognostic Factor Project
Icelandic: = International Prognostic Factor Project
Hungarian: Azok a betegek, akik a perifériás neuropathia miatt függesztették fel a kezelést, átlagosan 8 dózis ADCETRIS+AVD-t (A+AVD) kaptak, mielőtt egy vagy több gyógyszert felfüggesztettek volna.
Icelandic: Sjúklingar sem hættu meðferð vegna úttaugakvilla fengu að miðgildi 8 skammta af ADCETRIS+AVD (A+AVD) áður en gjöf eins eða fleiri lyfja var hætt.
Hungarian: A betegek jellemzői n = 102
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 102
Hungarian: Ezek a jellemzők teszik a CD30-at a terápiás beavatkozás tárgyává.
Icelandic: Þessir eiginleikar gera CD30 að marksvæði fyrir meðferð.
Hungarian: Súlyozott Holm-féle eljárással kiszámítva
Icelandic: Reiknað út frá veginni Holm-aðferð
Hungarian: A betegek jellemzői n = 58
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga n = 58
Hungarian: A tünetek megjelenésétől azok megszűnéséig vagy javulásáig eltelt medián időtartam az összes esemény esetében 16 és 23,4 hét között volt.
Icelandic: Miðgildi tímans frá því einkennin komu fram og þar til þau hjöðnuðu eða gengu til baka, í öllum tilvikum, var á bilinu 16 vikur til 23,4 vikur.
Hungarian: Legjobb klinikai válasz(n = 58)
Icelandic: Besta klíníska svörun (n = 58)
Hungarian: - olyan gyógyszereket szed, vagy szedett korábban, amelyek befolyásolhatják az immunrendszert, például kemoterápiás vagy immunszuppresszív szerek.
Icelandic: - þú tekur eða hefur áður tekið lyf sem geta haft áhrif á ónæmiskerfið, svo sem krabbameinslyf eða ónæmisbælandi lyf.
Hungarian: A betegek ötvenkilenc százalékának (59%-ának) volt előrehaladott stádiumú (III. vagy IV. stádium) betegsége az kezdeti diagnózis felállításakor.
Icelandic: Fimmtíu og níu prósent (59%) sjúklinga höfðu langt genginn sjúkdóm (stig III eða IV) við fyrstu greiningu.
Hungarian: 8 HL-ben és 9 sALCL-ben szenvedő beteg esett át őssejttranszplantáción az ADCETRIS-kezelést követően.
Icelandic: Átta sjúklingar með HL og 9 sjúklingar með sALCL héldu áfram í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með ADCETRIS.
Hungarian: NE RÁZZA FEL!
Icelandic: EKKI HRISTA.
Hungarian: Ha az infúziót újraindítják, kezelőorvosa növelheti azt az időt, amely alatt az infúziót beadják, hogy szervezete jobban elviselje azt.
Icelandic: Ef innrennsli er hafið aftur getur læknirinn lengt tímann sem innrennslið tekur svo að þú þolir það betur.
Hungarian: Az MMAE tovább metabolizálódik főként egy hasonlóan hatékony metabolittá; ennek expozíciója azonban egy nagyságrenddel kisebb, mint az MMAE-é.
Icelandic: MMAE er brotið frekar niður, aðallega í jafnvirkt umbrotsefni; útsetning þess er hins vegar einni stærðargráðu minni en MMAE.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek; egyéb citosztatikumok; monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC12
Icelandic: Æxlishemjandi efni; önnur æxlishemjandi efni; einstofna mótefni, ATC-flokkur: L01XC12
Hungarian: A MMAE legalább egy metabolitja aktívnak bizonyult in vitro.
Icelandic: A.m.k. eitt umbrotsefni MMAE hefur reynst virkt in vitro.
Hungarian: Nőknek az Adcetris utolsó adagja után még 6 hónapig folytatniuk kell a fogamzásgátló alkalmazását.
Icelandic: Konur verða að halda áfram að nota getnaðarvarnir í 6 mánuði eftir síðasta skammt af Adcetris.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket lásd a 12. táblázatban és a 5. ábrán.
Icelandic: Sjá frekari niðurstöður varðandi verkun í töflu 12 og á mynd 5.
Hungarian: Az alkalmas betegeknek legalább az egyik alábbi kockázati tényezővel kellett rendelkezniük:
Icelandic: Skilyrði fyrir þátttöku í rannsókninni voru að hafa að minnsta kosti einn af eftirtöldum áhættuþáttum:
Hungarian: Halálozások száma (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla (%)
Hungarian: Mindkét karon volt egy beteg, akinek a betegség stádiumának meghatározásához használt adatai hiányosak voltak, ezért azok nem szerepelnek a táblázatban.
Icelandic: Einn sjúklingur í hvorum armi var með ófullgerðar upplýsingar um stigun og þeir voru því ekki teknir með í töflunni
Hungarian: Az oldat feloldástól az infúzió beadásáig számított teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 24 órát.
Icelandic: Heildargeymslutími lausnarinnar frá upphaflegri upplausn fram að innrennslisgjöf skal ekki vera lengri en 24 klst.
Hungarian: A 1334 betegből, 664 beteget randomizáltak az ADCETRIS + AVD karra, illetve 670 beteget az ABVD (doxorubicin [A], bleomicin [B], vinblasztin [V] és dakarbazin [D]) karra, majd az International Prognostic Factor Project (Nemzetközi Prognózis Faktor project, röv.
Icelandic: Af þessum 1334 sjúklingum var 664 sjúklingum slembiraðað í hópinn sem fékk ADCETRIS + AVD, og 670 sjúklingum slembiraðað í ABVD-hópinn (doxórúbisín [A], bleómýcín [B], vinblastín [V] og dacarbazín [D]), og lagskipt með hliðsjón af áhættuþáttum samkvæmt IPFP (International Prognostic Factor Project) og svæðum.
Hungarian: Súlyos gyógyszermellékhatások a betegek 12%-ánál jelentkeztek.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir komu fram hjá 12% sjúklinga.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Hungarian: Ez vonatkozik a növényi gyógyszerekre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre is.
Icelandic: Þetta á líka við um náttúrulyf og önnur lyf sem hægt er að fá án lyfseðils.
Hungarian: A kezelés a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatandó (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram þar til framgangur verður á sjúkdóminum eða óviðunandi eiturverkanir koma fram (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Korrigált p-érték
Icelandic: Aðlagað p-gildi
Hungarian: Az ADCETRIS biztonságossági profilja a rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatokon, az egyedi betegprogramon (named patient program, NPP) és a forgalomba hozatalt követő legfrissebb tapasztalatokon alapul.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi ADCETRIS eru byggðar á tiltækum gögnum úr klínískum rannsóknum, undanþágunotkun (Named Patient Program, NPP) og á reynslu eftir markaðssetningu.
Hungarian: Nem érték el
Icelandic: Náðist ekki
Hungarian: Az egyes szervrendszereken belül a mellékhatásokat a nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100-< 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) gyakorisági kategóriák szerint vannak felsorolva.
Icelandic: (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000): tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A 329 betegből 165-öt randomizáltak a kezelési karra, és 164-et a placebo karra.
Icelandic: Af þessum 329 sjúklingum var 165 sjúklingum slembiraðað í meðferðarhópinn og 164 sjúklingum slembiraðað í lyfleysuhópinn.
Hungarian: Vistor hf. tel: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Hungarian: Az ADCETRIS AVD-vel való együttadásának farmakokinetikáját egy különálló, III. fázisú vizsgálatban értékelték, 661 betegnél.
Icelandic: Lyfjahvörf ADCETRIS í samsettri meðferð með AVD voru metin í stakri 3. stigs rannsókn hjá 661 sjúklingi.
Hungarian: A PML a központi idegrendszer ritka, demyelinizációval járó betegsége, ami a látens JCV vírus fertőzés reaktivációjának következménye, és gyakran halálos kimenetelű.
Icelandic: PML er sjaldgæfur afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfinu sem orsakast af endurvirkjun JCV og er oft banvænn.
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók gyakoribbak és súlyosabbak azoknál a betegeknél, akiknél brentuximab-vedotin-ellenes antitestek mutathatók ki (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru tíðari og alvarlegri hjá sjúklingum með mótefni gegn brentuximabvedotini (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Ezeknek a betegeknek legfeljebb 16 ciklust (lásd 5.1 pont) kell kapniuk.
Icelandic: Þessir sjúklingar ættu að fá allt að 16 meðferðarlotur (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást.
Icelandic: Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Hungarian: Idősebb betegeknél (≥ 60 év, n = 83 [13%]) a mellékhatások előfordulása az egyes kezelési karokon megegyezett.
Icelandic: Hjá eldri sjúklingum (≥ 60 ára; n = 83 [13%]) var tíðni aukaverkana svipuð milli meðferðarhópa.
Hungarian: Ezen post hoc elemzések eredményei arra utalnak, hogy a két vagy több kockázati tényezővel rendelkező betegeknél nagyobb a klinikai előny, de önmagában egyik kockázati tényező sem mutatott különbséget.
Icelandic: Niðurstöður þessarra eftir-á greininga bentu til þess að sjúklingar með tvo eða fleiri áhættuþætti nytu meiri klínísks ávinnings, en þegar horft var á hvern áhættuþátt fyrir sig var enginn munur til staðar.
Hungarian: Az ADCETRIS mérsékelten befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (pl. szédülés), lásd 4.8 pont.
Icelandic: ADCETRIS getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (t.d. sundl), sjá kafla 4.8.
Hungarian: 52 év (14-76)
Icelandic: 52 ár (14-76)
Hungarian: Májbetegség és más kórállapotok, melyek jelen lehetnek, mielőtt Adcetris-t kapna és néhány gyógyszer, melyet jelenleg szed, esetleg fokozhatja a májkárosodás kockázatát.
Icelandic: Lifrarsjúkdómar og aðrir sjúkdómar sem kunna að vera til staðar áður en byrjað er að taka Adcetris og sum lyf sem þú tekur kunna að auka hættuna á lifrarskemmd.
Hungarian: Post hoc elemzéseket végeztek a fokozott kockázat (a kockázati tényezők száma) klinikai előnyre gyakorolt hatásának értékelésére (8. táblázat).
Icelandic: Eftir-á greiningar voru framkvæmdar til að meta áhrif aukinnar áhættu (fleiri áhættuþátta) á klínískan ávinning (tafla 8).
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: azonnal fel kell használni, vagy hűtőszekrényben tárolandó (2 °C - 8 °C) és 24 órán belül felhasználandó.
Icelandic: Notið lausnina strax eða geymið í kæli (2 C8 °C) og notið innan 24 klst.
Hungarian: A mellékhatások miatt a betegek 13%-ánál kellett a kezelést felfüggeszteni.
Icelandic: Aukaverkanir leiddu til þess að meðferð var hætt hjá 13% sjúklinga.
Hungarian: Herpes zoster, Pneumocystis jiroveci pneumonia
Icelandic: Ristill, lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci
Hungarian: Egy I. fázisú, dóziskereső és biztonságossági vizsgálatban (SGN35-009) elfogadhatatlan pulmonalis toxicitást (2 halálos kimenetelű eseményt is ideértve) figyeltek meg a brentuximabvedotinnel és ABVD-vel kezelt 25 beteg közül 11-nél (44%).
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á skömmtum og öryggi (SGN35-009) komu fram óviðunandi eituráhrif á lungu (þar á meðal 2 tilvik sem leiddu til dauða) hjá 11 af 25 sjúklingum (44%) sem fengu meðferð með brentuximabvedotini ásamt ABVD.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja 8,5 (2-30 ciklus között) volt.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlota var 8,5 (á bilinu 2 til 30 lotur).
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek két hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az ADCETRIS-kezelés ideje alatt és a kezelést követő 6 hónapban.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota tvær öruggar aðferðir til getnaðarvarna meðan á meðferð með ADCETRIS stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: Nem becsülhető.
Icelandic: Ekki hægt að meta.
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömege meghaladja a 100 kg-ot, a gyógyszer dózisát 100 kg-ra kell kiszámolni (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Ef sjúklingur er þyngri en 100 kg skal miða skammtaútreikninga við 100 kg (sjá kafla 6.6).