FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se sta prendendo Zelboraf, è possibile che diventi più sensibile alla luce del sole e che subisca scottature solari, anche gravi.
Dutch: • Als u Zelboraf gebruikt kunt u gevoeliger worden voor zonlicht.
Italian: • Medicinali che stimolano le proteine metabolizzanti chiamate CYP3A4 o un processo metabolizzante chiamato glucuronidazione (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenitoina o erba di San Giovanni)
Dutch: • Geneesmiddelen die een stimulerende werking hebben op stofwisselingseiwitten genaamd CYP3A4 of een stofwisselingsproces genaamd glucuronidering (bijv. rifampicine, rifabutine, carbamazepine, fenytoïne of sint-janskruid).
Italian: Pazienti co-trattati con questi agenti devono essere monitorati attentamente per gli eventi avversi e, se clinicamente indicato, si deve considerare un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 al paragrafo
Dutch: Patiënten die ook met die middelen behandeld worden moeten zorgvuldig op veiligheid gecontroleerd worden en er moeten dosisaanpassingen worden toegepast indien dit klinisch noodzakelijk is (zie tabel 1 in rubriek 4.2).
Italian: In pazienti trattati con radiazioni, prima, durante o dopo il trattamento Zelboraf, può verificarsi un peggioramento degli effetti indesiderati della radioterapia.
Dutch: Verergering van bijwerkingen van radiotherapie kan voorkomen bij patiënten die radiotherapie krijgen voor, tijdens of na de behandeling met Zelboraf.
Italian: Carcinoma non cutaneo a cellule squamose (non-cuSCC) In pazienti in trattamento con vemurafenib, mentre erano arruolati negli studi clinici, sono stati segnalati casi di non-cuSCC.
Dutch: Er zijn meldingen ontvangen van niet-cuSCC bij patiënten die vemurafenib kregen terwijl zij waren opgenomen in een klinische studie.
Italian: Prima di iniziare la terapia con vemurafenib, si deve accertare la presenza della mutazione BRAF V600 nel tessuto tumorale dei pazienti, mediante un test validato.
Dutch: Alvorens vemurafenib te gebruiken, moeten patiënten een bevestiging hebben dat de tumor positief is voor de BRAF V600-mutatie, door middel van een gevalideerde test.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 240 milligrammi (mg) di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 240 milligram (mg) vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
Italian: Danno renale acuto(h)
Dutch: Acute nierschade (h)
Italian: In pazienti trattati con vemurafenib, sono stati segnalati casi di cuSCC (compresi quelli classificati come cheratoacantoma o cheratoacantoma sottotipo misto) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gevallen van cuSCC (inclusief de gevallen geclassificeerd als keratoacanthoma of gemengd keratoacanthoma-subtype) zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met vemurafenib (zie rubriek 4.8).
Italian: In uno studio clinico, la somministrazione concomitante di una singola dose di 960 mg di vemurafenib con rifampicina, ha ridotto significativamente (40% circa) l'esposizione plasmatica di vemurafenib.
Dutch: In een klinisch onderzoek werd de plasmablootstelling van vemurafenib significant verlaagd met ongeveer 40% bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 960 mg vemurafenib met rifampicine.
Italian: Quando vemurafenib viene somministrato in concomitanza con substrati della P-gp, occorre prestare cautela.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van vemurafenib en Pgp-substraten.
Italian: I pazienti devono essere monitorati periodicamente per individuare eventuali reazioni oftalmologiche.
Dutch: Patiënten dienen routinematig gecontroleerd te worden op oogaandoeningen.
Italian: Adeguamenti della posologia
Dutch: Doseringsaanpassingen
Italian: • Dolore muscolare o articolare, dolore muscoloscheletrico
Dutch: • gewrichts- of spierpijn, skeletspierpijn
Italian: Questi casi sono stati gestiti mediante asportazione ed i pazienti hanno proseguito il trattamento senza correzione della dose.
Dutch: Deze melanomen werden weggesneden en de behandeling werd zonder doseringsaanpassing voortgezet.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zelboraf e contenuto della confezione Le compresse di Zelboraf 240 mg rivestite con film sono di colore da bianco rosato a bianco arancione.
Dutch: Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten zijn rozeachtig-wit tot oranje-wit.
Italian: Hazard Ratio Intervallo di confidenza al
Dutch: Hazard Ratio 95% Betrouwbaarheids Interval
Italian: 3 ottobre dacarbazina 175 (52)
Dutch: vemurafenib 78 (23) 3 oktober 2011 dacarbazine 175 (52)
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità associate a vemurafenib, compresa l'anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zijn gemeld bij patiënten die met vemurafenib behandeld werden (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica, sono disponibili dati limitati.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati da CYP1A2 e CYP3A4 con ridotte finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 en CYP3A4 wordt niet aanbevolen.
Italian: fosfatasi alcalina aumentata (c), AST aumentata(c),
Dutch: toename alkalische fosfatase(c), toename ASAT(c), toename bilirubine(c), toename GGT(c),
Italian: Confezione: 56 x 1 compresse rivestite con film (7 blister da 8 x 1 compresse)
Dutch: Verpakkingsgrootte: 56 x 1 filmomhulde tabletten (7 blisterverpakkingen van 8 x 1 tablet) 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Italian: ALT aumentata(c),
Dutch: Toename ALAT(c),
Italian: • Infiammazione del pancreas
Dutch: • ontsteking van de alvleesklier (pancreas)
Italian: In pazienti trattati con radioterapia, prima, durante o successivamente al trattamento con vemurafenib, sono stati osservati casi di reazioni da richiamo e di sensibilizzazione da radiazioni.
Dutch: Gevallen van "radiation recall" en radiosensibilisatie zijn gemeld bij patiënten die voor, tijdens of na de behandeling met vemurafenib radiotherapie kregen.
Italian: Ciascuna compressa rivestita con film contiene 240 mg di vemurafenib (in forma di co-precipitato di vemurafenib e ipromellosa acetato succinato).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 240 mg vemurafenib (als een gecombineerde neerslag van vemurafenib en hypromelloseacetaatsuccinaat).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale sono disponibili dati limitati.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Italian: • Infiammazione delle articolazioni
Dutch: • ontsteking van gewrichten
Italian: PFS - solo cerebrale Mediana (mesi)e (95% IC)d
Dutch: PFS - hersenen alleen Mediaan (maanden)e
Italian: La maggior parte dei casi erano di natura cutanea, ma alcuni casi che hanno visto l'interessamento di organi viscerali, hanno avuto esito fatale (vedere paragrafi 4.5 e 4.8) Vemurafenib deve essere usato con cautela quando somministrato in concomitanza o successivamente a radioterapia.
Dutch: De meeste gevallen waren cutaan van aard, maar enkele gevallen waarbij viscerale organen betrokken waren hadden een fatale afloop (zie rubriek 4.5 en 4.8).
Italian: Nello studio a 13 settimane sui cani, sono stati notati effetti tossici reversibili (necrosi e degenerazione epatocellulare), a livello epatico, con esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista (sulla base della comparazione delle AUC).
Dutch: Toxicologiestudies met herhaalde dosering identificeerden de lever en het beenmerg als doelwitorganen bij de hond. Reversibele toxische effecten (hepatocellulaire necrose en degeneratie) in de lever bij blootstellingen onder de verwachtte klinische blootstelling (op basis van AUCvergelijkingen) werden opgemerkt bij de 13-weken studie met honden.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 febbraio 2012
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Negli animali, non sono stati effettuati studi specifici con vemurafenib per valutarne l'effetto sulla fertilità.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek verricht naar het effect van vemurafenib op de vruchtbaarheid.
Italian: Se una singola dose di vemurafenib veniva assunta insieme al cibo, il Tmax mediano era aumentato da 4 a 7,5 ore.
Dutch: De mediane Tmax was verhoogd van 4 naar 7,5 uur wanneer een enkele dosis vemurafenib werd ingenomen met voedsel.
Italian: L'uso concomitante di vemurafenib ed agenti metabolizzati dal CYP3A4, con ristrette finestre terapeutiche, non è raccomandato.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van vemurafenib met middelen met een smal therapeutisch venster die gemetaboliseerd worden door CYP3A4 wordt niet aanbevolen.
Italian: Zelboraf colpisce le proteine prodotte da questo gene modificato e rallenta o arresta lo sviluppo del tumore.
Dutch: Daarmee vertraagt of stopt het de ontwikkeling van uw kanker.
Italian: Nei pazienti trattati con vemurafenib sono stati osservati casi di sarcoidosi, che per lo più hanno visto l'interessamento di pelle, polmoni ed occhi.
Dutch: Gevallen van sarcoïdose, waarbij voornamelijk de huid, longen en ogen getroffen waren, zijn gemeld bij patiënten behandeld met vemurafenib.
Italian: Malta (ara Renju Unit)
Dutch: Malta (See Ireland)
Italian: Intervallo di Confidenza (IC) bilaterale 95% secondo il Sistema Clopper-Pearson c Durata della risposta, valutata da un comitato di revisione indipendente d
Dutch: Clopper Pearson tweezijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI)
Italian: Stima di Kaplan-Meier e Valutato dallo sperimentatore
Dutch: Responsduur zoals beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie d Kaplan-Meier schatting e
Italian: È stato condotto uno studio di fase II, a singolo braccio, multicentrico, internazionale, su 132 pazienti con melanoma metastatico, positivi alla mutazione del BRAF V600E, secondo cobas 4800 BRAF V600 Mutation Test, a cui era stata somministrata almeno una terapia precedente.
Dutch: Een éénarmige, multicenter, multinationale fase II-studie werd uitgevoerd bij 132 patiënten met gemetastaseerd melanoom, positief voor de BRAF V600E-mutatie, vastgesteld met de cobas 4800
Italian: Stanchezza, piressia, edema periferico, astenia
Dutch: Vermoeidheid, koorts, perifeer oedeem, asthenie
Italian: • Si possono verificare reazioni allergiche, anche gravi, durante il trattamento con Zelboraf.
Dutch: • Bij het gebruik van Zelboraf kunnen allergische reacties optreden, die ernstig kunnen zijn.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zelboraf 240 mg compresse vemurafenib
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zelboraf 240 mg tabletten vemurafenib
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Zelboraf 240 mg compresse rivestite con film
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zelboraf 240 mg filmomhulde tabletten
Italian: I parametri farmacocinetici per vemurafenib sono stati determinati usando l'analisi non compartimentale in studi di fase I e di fase III (20 pazienti dopo aver ricevuto per 15 giorni dosaggi di
Dutch: De farmacokinetische parameters voor vemurafenib werden bepaald met gebruik van zowel niet-compartimentele analyse in een fase I- en fase III-studie (20 patiënten na 15 dagen toediening van tweemaal daags 960 mg en 204 patiënten bij steady state op dag 22) als een FK-analyse van de populatie, waarbij de gepoolde gegevens van 458 patiënten werden gebruikt.
Italian: Si raccomandano esami anali e pelvici (per le donne) prima e alla fine del trattamento o quando considerato clinicamente indicato.
Dutch: Het wordt aanbevolen om voorafgaand aan de behandeling, na afloop van de behandeling en bij klinisch indicatie, een anaal onderzoek en een bekkenonderzoek (bij vrouwen) te verrichten.
Italian: La maggior parte dei pazienti era costituita da soggetti di sesso maschile (56%) e caucasici (99%), l'età mediana era pari a 54 anni (il 24% era ≥ 65 anni), tutti i pazienti avevano un performance status ECOG di 0 o 1 e la maggior parte dei pazienti aveva malattia in stadio M1c (65%).
Dutch: De meeste patiënten waren man (56%) en blank (99%), de mediane leeftijd was 54 jaar (24% was ≥ 65 jaar).
Italian: Artralgia, mialgia, dolore ad un arto, dolore muscoloscheletrico, dolore dorsale,
Dutch: Spierpijn, gewrichtspijn, pijn in de extremiteiten, skeletspierpijn, rugpijn
Italian: Riprendere alla dose di 480 mg due volte al giorno (o interrompere definitivamente, se la dose è già stata diminuita a 480 mg due volte al giorno).
Dutch: Hervat toediening met tweemaal daags 480 mg (of staak behandeling definitief indien de dosis al eerder verlaagd was naar tweemaal daags 480 mg).
Italian: Nel presente paragrafo, le ADR si basano sui risultati ottenuti in 468 pazienti, trattati in uno studio in aperto, randomizzato, di fase III, in pazienti adulti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, inoperabile o allo stadio IV, nonché di uno studio a singolo braccio, in fase II, in pazienti con melanoma positivo per la mutazione del BRAF V600, allo stadio IV, nei quali in precedenza almeno una terapia sistemica non aveva dato buon esito (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In deze rubriek zijn de bijwerkingen gebaseerd op resultaten van 468 patiënten uit een gerandomiseerde, open-label, fase III-studie bij volwassen patiënten met inoperabel of stadium IVmelanoom die positief zijn voor de BRAF V600-mutatie.
Italian: Se clinicamente indicato, è possibile valutare una riduzione della dose del farmaco concomitante, substrato del CYP1A2.
Dutch: Dosisverlaging van het gelijktijdig toegediende CYP1A2-substraatgeneesmiddel kan worden overwogen indien klinisch geïndiceerd.
Italian: La prima dose deve essere assunta al mattino e la seconda dose la sera, circa 12 ore dopo.
Dutch: De eerste dosis wordt ´s ochtends ingenomen, en de tweede ´s avonds, ongeveer 12 uur later.
Italian: Altre informazioni su Zelboraf
Dutch: Overige informatie over Zelboraf
Italian: Ulteriori informazioni su Zelboraf sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Meer informatie over Zelboraf is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zelboraf sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zelboraf continu in de gaten gehouden.
Italian: Zelboraf ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 17 febbraio
Dutch: Zelboraf heeft op 17 februari 2012 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Italian: La dose raccomandata è di 960 mg (quattro compresse) due volte al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosering is 960 mg (vier tabletten) tweemaal daags.
Italian: Ogni dose può essere assunta con o senza cibo ma Zelboraf deve essere assunto quotidianamente secondo le stesse modalità.
Dutch: Elke dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar Zelboraf dient van dag tot dag steeds op dezelfde manier te worden ingenomen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zelboraf?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zelboraf te waarborgen?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zelboraf sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zelboraf, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano il tempo di sopravvivenza dei pazienti (sopravvivenza globale) e il tempo di sopravvivenza senza peggioramento della malattia (sopravvivenza senza progressione).
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren hoe lang de patiënten overleefden (algehele overleving) en hoe lang zij overleefden zonder dat hun ziekte erger werd (progressievrije overleving).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zelboraf sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zelboraf groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zelboraf, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Zelboraf, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Italian: Zelboraf è disponibile in compresse (240 mg).
Dutch: Zelboraf is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (240 mg).
Italian: Perché Zelboraf è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Zelboraf geregistreerd in de EU?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zelboraf (che possono riguardare più di 3 pazienti su 10) includono artralgia (dolore articolare), stanchezza, eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità (reazioni simili a scottature solari a seguito di esposizione alla luce), nausea e vomito (sensazione e stato di malessere), alopecia (perdita di capelli), diarrea, cefalea, prurito, papilloma cutaneo (verruche) e ipercheratosi (ispessimento e indurimento della pelle).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zelboraf (die bij meer dan 3 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn artralgie (gewrichtspijn), vermoeidheid, huiduitslag, lichtgevoeligheidsreacties (zonnebrandachtige reacties na blootstelling aan licht), misselijkheid en braken, alopecia (haaruitval), diarree, hoofdpijn, pruritus (jeuk), huidpapilloom (wratten) en hyperkeratose (verdikking en verharding van de huid).
Italian: Zelboraf si è dimostrato efficace nel prolungare la vita dei pazienti e nel ritardare il peggioramento della malattia.
Dutch: Zelboraf bleek effectief te zijn bij het verlengen van de levensduur van patiënten en bij het uitstellen van de verergering van de ziekte.
Italian: Il trattamento deve protrarsi finché la malattia non peggiora o gli effetti indesiderati non diventano troppo gravi.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet totdat de ziekte verergert of de bijwerkingen te ernstig worden.
Italian: Zelboraf può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico specialista esperto nei trattamenti antitumorali.
Dutch: Zelboraf is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Italian: Come agisce Zelboraf?
Dutch: Hoe werkt Zelboraf?
Italian: Quali benefici di Zelboraf sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Zelboraf tijdens de studies te hebben?
Italian: Per quanto riguarda i rischi, nello studio principale circa la metà dei pazienti trattati con Zelboraf ha manifestato un grave effetto indesiderato e circa un quinto ha sviluppato un carcinoma a cellule squamose della cute.
Dutch: Wat betreft de risico´s: in de hoofdstudie ondervond ongeveer de helft van de patiënten die Zelboraf innamen ernstige bijwerkingen en ontwikkelde ongeveer een vijfde cutaan plaveiselcelcarcinoom.
Italian: Ai pazienti doveva essere somministrato il medicinale finché la malattia non peggiorava o il trattamento non diventava troppo tossico per loro.
Dutch: Patiënten kregen één van beide middelen totdat hun ziekte verergerde of tot de behandeling voor hen te toxisch werd.
Italian: Sintesi di Zelboraf e perché è autorizzato nell'Unione Europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Zelboraf en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zelboraf sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zelboraf worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: Zelboraf è indicato solo per i pazienti le cui cellule tumorali del melanoma presentano una specifica mutazione (alterazione genetica) denominata "BRAF V600".
Dutch: Zelboraf is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie de melanoomtumorcellen een specifieke mutatie (genetische verandering) met de naam ‘BRAF V600' bevatten.
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale usato per il trattamento di adulti affetti da melanoma (un tipo di tumore della pelle) che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere rimosso chirurgicamente.
Dutch: Zelboraf is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met melanoom (een type huidkanker) dat zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid of dat niet chirurgisch kan worden verwijderd.
Italian: Bloccando l'azione della BRAF anomala, Zelboraf contribuisce al rallentamento della crescita e della diffusione del tumore.
Dutch: Door de werking van het abnormale BRAF te blokkeren, helpt Zelboraf om de groei en verspreiding van de kanker te vertragen.
Italian: Nei melanomi con la mutazione BRAF V600 è presente una forma anomala della BRAF che contribuisce allo sviluppo del tumore, permettendo la divisione incontrollata delle cellule tumorali.
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van BRAF aanwezig die een rol speelt in de ontwikkeling van de kanker door ongecontroleerde deling van de tumorcellen toe te laten.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni includono un altro tipo di tumore della pelle denominato "carcinoma a cellule squamose della cute", comunemente trattato mediante intervento chirurgico locale, cheratoacantoma (tumore della pelle benigno), eruzione cutanea, artralgia e alterazione dei risultati dei test epatici (aumento della gamma-glutamil transferasi [GGT]).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen omvatten een ander type huidkanker met de naam ‘cutaan plaveiselcelcarcinoom', wat vaak wordt behandeld via plaatselijke chirurgie, keratoacanthoom (goedaardige huidtumor), huiduitslag, artralgie en een verandering in levertestuitslagen (verhoogde concentratie gamma-glutamyltransferase [GGT]).
Italian: Zelboraf contiene il principio attivo vemurafenib.
Dutch: Zelboraf bevat de werkzame stof vemurafenib.
Italian: Prima di iniziare il trattamento è necessario eseguire un esame in modo da verificare la presenza della mutazione BRAF V600 nelle cellule tumorali del paziente.
Dutch: Voordat met de behandeling wordt begonnen moet er een test worden uitgevoerd om te verifiëren dat de tumoren van de patiënt de BRAF V600-mutatie bevatten.
Italian: L'Agenzia ha ritenuto gestibili gli effetti indesiderati e ha incluso raccomandazioni rivolte ai medici all'interno delle informazioni sul prodotto (RCP, etichettatura e foglio illustrativo) al fine di ridurre i rischi.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau achtte de bijwerkingen beheersbaar en liet in de productinformatie aanbevelingen voor artsen opnemen om te helpen de risico´s te verminderen.
Italian: Come si usa Zelboraf?
Dutch: Hoe wordt Zelboraf gebruikt?
Italian: Lo studio ha mostrato che la sopravvivenza dei pazienti trattati con Zelboraf era pari in media a 13,2 mesi, rispetto ai 9,9 mesi dei pazienti trattati con dacarbazina.
Dutch: Uit de studie bleek dat patiënten die Zelboraf innamen gemiddeld 13,2 maanden bleven leven (tegenover 9,9 maanden bij gebruik van dacarbazine) en dat het in de Zelboraf-groep gemiddeld 5,3 maanden duurde voordat de ziekte verergerde, vergeleken met 1,6 maanden in de dacarbazine-groep.