FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če se zdravi mesto na obrazu, lasišču in drugem področju trupa ali okončin istočasno, je treba bolnikom svetovati, da uporabljajo zdravilo ustrezne jakosti.
Lithuanian: Jeigu vienu metu gydomi plotai veido arba galvos odos ir liemens ar galūnių srityse, pacientai turi būti informuoti, jog būtina pasirūpinti, kad vartojamas gelis būtų tinkamo stiprumo.
Slovenian: 500 mikrogramov/g ne nanašajte na obraz ali lasišče, saj lahko povzroči močan lokalni odziv kože.
Lithuanian: Netepkite 500 mikrogramų/g gelio ant veido ar galvos odos, nes tai gali sukelti stiprias vietines odos reakcijas.
Slovenian: Študij plodnosti z ingenolmebutatom niso izvedli.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimai vartojant ingenolio mebutatą dar nebuvo atlikti.
Slovenian: Višje povprečne rezultate splošnega zadovoljstva bolnikov, ki nakazujejo na višjo stopnjo splošnega zadovoljstva, so glede na rezultate vprašalnika o zadovoljstvu z zdravljenjem z zdravilom (TSQMTreatment Satisfaction Questionnaire for Medication) dosegali bolniki v skupini z ingenolmebutatom v primerjavi s skupino z vehiklom (p < 0,001).
Lithuanian: Didesni vidutiniai pacientų bendro pasitenkinimo rodikliai, parodantys aukštesnį bendrą pasitenkinimo lygį, buvo pastebėti ingenolio mebutato grupėse lyginant su placebo grupėmis (p<0,001), kaip nustatyta pasitenkinimo gydymu medikamentu klausimynu (PGMK).
Slovenian: Picato 500 µg/g so proučevali 57 dni, pri čemer je bilo ugotovljeno, da je večina poročanih neželenih učinkov in lokalnih reakcij na koži blage ali zmerne intenzivnosti ter, da so izzveneli brez posledic.
Lithuanian: 3 dienų Picato 150 µg/g arba 2 dienų Picato 500 µg/g gydymo saugumas buvo įvertintas iki 57 dienos ir buvo pastebėta, kad dauguma nepageidaujamų reakcijų ir vietinės odos reakcijos, apie kurias buvo pranešta, buvo nestiprios arba vidutinio intensyvumo ir visos išnyko be pasekmių.
Slovenian: - mravljinčenje ali odrevenelost (parestezija)
Lithuanian: - dilgčiojimas ar tirpimas (parestezija);
Slovenian: Dolgotrajno sledenje
Lithuanian: Ilgalaikis stebėjimas
Slovenian: Kaj je zdravilo Picato in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Kako uporabljati zdravilo Picato
Lithuanian: Kas yra Picato ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Picato Kaip vartoti Picato Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Picato
Slovenian: Večplastne enoodmerne tube z notranjo plastjo iz polietilena velike gostote (HDPE) in aluminijasto pregradno membrano.
Lithuanian: Vienadozės laminuotos tūbelės, iš vidaus dengtos didelio tankio polietileno (DTPE) sluoksniu ir aliuminio apsauginiu sluoksniu.
Slovenian: Zdravila Picato ne nanašajte takoj po prhanju ali manj kot 2 uri pred spanjem.
Lithuanian: Picato negalima tepti iš karto nusimaudžius po dušu, arba mažiau nei 2 valandas prieš miegą.
Slovenian: - To zdravilo je namenjeno zdravljenju enega mesta v velikosti 25 cm2 za tri dni.
Lithuanian: - Šis vaistas yra skirtas gydyti vieną 25 cm2 plotą tris dienas.
Slovenian: Predklinične varnostne študije so pokazale, da nanos gela z ingenolmebutatom na kožo bolniki dobro prenašajo in da je vsako draženje kože reverzibilno, tveganje za sistemsko toksičnost pa pri pogojih priporočene uporabe zanemarljivo.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo tyrimai rodo, kad odos tepimas ingenolio mebutato geliu yra gerai toleruojamas ir pagydomas bet koks odos sudirginimas; galimas odos sudirgimas ir nereikšmingas sisteminis toksiškumas vartojant rekomenduojamomis sąlygomis.
Slovenian: Bolniki so imeli od 4 do 8 klinično tipičnih, vidnih, diskretnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih lezij zaradi aktinične keratoze znotraj sklenjenega območja obraza ali lasišča ali trupa ali okončin, ki je merilo 25 cm2.
Lithuanian: Pacientai turėjo nuo 4 iki 8 kliniškai tipiškų, matomų, pavienių, nehiperkeratozinių, nehipertrofinių aktininės keratozės pažeidimų besiribojančioje 25 cm2 veido ar galvos odos, liemens ar galūnių gydymo vietoje.
Slovenian: gel 3 tube
Lithuanian: 3 tūbelės
Slovenian: 57. dan je bil odstotek popolne in delne ozdravitve lezij večji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Picato, kot pri bolnikih, zdravljenih z gelom z vehiklom (p < 0,001).
Lithuanian: 57 dieną pacientų, gydytų Picato, visiško ir dalinio išnykimo rodiklis buvo didesnis nei pacientų, gydytų placebo geliu (p<0,001).
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 13. julij 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Slovenian: Pri zdravljenju obraza in lasišča lokalizirani kožni odzivi običajno izzvenijo v 2 tednih od začetka zdravljenja, pri zdravljenju predelov na trupu in okončinah pa v 4 tednih.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos paprastai praeina per 2 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas veidas arba galvos oda, ir per 4 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas liemuo arba galūnės.
Slovenian: Izvedene so bile študije, ki so ocenile vpliv UV-sevanja na kožo po enkratni ali večkratni uporabi gela z ingenolmebutatom, 100 µg/g.
Lithuanian: Buvo atlikti tyrimai, kurie įvertino UV spindulių poveikį odai po vieno ir kelių 100 µg/g ingenolio mebutato gelio tepimų.
Slovenian: Za preučitev stopnje malignih obolenj kože (skvamoznega karcinoma, morbus Bowen, bazalnoceličnega karcinoma, keratoakantoma, malignega melanoma) pri bolnikih z aktinično keratozo, zdravljenih z ingenolmebutatom, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti kohortno študijo, v kateri bo primerjal bolnike, zdravljene z ingenolmebutatom, in bolnike, izpostavljene drugim zdravilom za zdravljenje aktinične keratoze, ter predložiti rezultate študije.
Lithuanian: siekdamas ištirti odos piktybinių navikų (suragėjusių ląstelių karcinomos, Boveno ligos, bazalinių ląstelių karcinomos, keratoakantomos, piktybinės melanomos) dažnį tarp pacientų, sergančių aktinine keratoze ir gydytų ingenolio mebutatu, registruotojas turėtų atlikti kohortinį tyrimą, kuriame ingenolio mebutatu gydyti pacientai būtų palyginti su pacientais, kurie nuo aktininės keratozės buvo gydomi kitomis priemonėmis, ir pateikti kohortinio tyrimo duomenis.
Slovenian: Ti rezultati niso spremenili varnostnega profila zdravila Picato (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Šie rezultatai nepakeitė Picato saugumo profilio (žr.
Slovenian: Doječim materam je treba dati navodilo, da novorojenček/dojenček še 6 ur po nanosu zdravila Picato ne sme priti v telesni stik z zdravljenim mestom.
Lithuanian: Žindanti mama turi būti įspėta, kad turi būti vengiama fizinio kontakto tarp naujagimio/kūdikio ir gydomos vietos 6 valandas po Picato tepimo.
Slovenian: Varnostni rezultati, pridobljeni v tej študiji, so bili primerljivi z varnostnim profilom za gel Picato 150 µg/g pri samostojnem zdravljenju.
Lithuanian: Šio tyrimo saugumo rezultatai yra palyginami su taikomo monoterapijai 150 µg/g Picato gelio saugumo profiliu.
Slovenian: Glede na namen zdravljenja aktinične keratoze, tj. preprečevanje malignega obolenja kože, in z upoštevanjem števila primerov tumorjev na koži, o katerih so poročali pri ingenolmebutatu v kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja, ima odbor PRAC resne pomisleke glede vpliva tveganja za tumorje na koži na razmerje med koristjo in tveganjem zdravila Picato.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aktininės keratozės gydymo tikslą, kuris yra - išvengti odos piktybinių navikų, ir apsvarsčius daugybę susirgimų odos vėžiu vartojant ingenolį mebutatą atvejų, gautų klinikinių tyrimų metu ir pasireiškusių preparatą pradėjus tiekti į rinką, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) turi pagrįstų abejonių dėl „Picato" naudos ir rizikos susirgti odos vėžiu santykio.
Slovenian: Zdravilo nima vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanje s stroji.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom:
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas:
Slovenian: - Gel nežno vtrite v prizadeto mesto.
Lithuanian: - Švelniai įtrinkite gelį į gydomą vietą.
Slovenian: Mediano odstotno zmanjšanje (%)c a Stopnja popolne ozdravitve je bila opredeljena kot odstotek bolnikov brez (z nič) klinično vidnih lezij zaradi aktinične keratoze na zdravljenem mestu.
Lithuanian: Vidutinis % sumažėjimasc a Visiško išnykimo rodiklis buvo apibrėžtas, kaip pacientų dalis be jokių (nulis) kliniškai matomų aktininės keratozės pažeidimų gydomoje vietoje.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale blago toksičnost za zarodek/plod (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovenian: - To zdravilo je namenjeno zdravljenju enega mesta v velikosti 25 cm2 za dva dni.
Lithuanian: - Šis vaistas yra skirtas gydyti vieną 25 cm2 plotą dvi dienas.
Slovenian: gel 2 tubi
Lithuanian: 2 tūbelės
Slovenian: b Stopnja delne ozdravitve je bila opredeljena kot odstotek bolnikov, pri katerih je bilo ozdravljenih vsaj 75 %
Lithuanian: b Dalinio išnykimo rodiklis buvo apibrėžtas, kaip pacientų procentas, kuriems 75 % ar daugiau pradinių aktininės keratozės pažeidimų išnyko.
Slovenian: Povprečno število aktiničnih keratoz v skupini z zdravilom Picato je bilo 5,7 ob izhodišču, 0,8 v 11. tednu in 0,9 v 12. mesecu v primerjavi s 5,8, 1,0 in 1,2 v skupini z vehiklom na istih časovnih točkah.
Lithuanian: AK pažeidimų skaičiaus vidurkis Picato geliu gydytoje grupėje buvo 5,7 gydymo pradžioje, 0,8 praėjus 11 savaičių ir 0,9 praėjus 12 mėnesių; placebu gydytoje grupėje jis tais pačiais laiko momentais buvo,
Slovenian: Učinkov na dojene novorojence/otroke se ne pričakuje, ker se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, kadangi Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za topično zdravljenje (na koži) aktinične keratoze, ki se imenuje tudi solarna keratoza, pri odraslih bolnikih.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas vietiniam (ant odos) vartojimui gydant suaugusiuosius nuo aktininės keratozės, dar vadinamos spinduline keratoze.
Slovenian: Preglednica 4 Število in odstotek (95-% IZ) preskušancev, ki so 57. dan dosegli popolno in delno stopnjo ozdravitve glede na anatomske lokacije na trupu in okončinah
Lithuanian: Skaičius ir procentas (95 % CI) tiriamųjų, pasiekusių pilną ir dalinį klirensą 57 dieną pagal anatominę liemens ir galūnių vietą
Slovenian: Imunokompromitirani bolniki
Lithuanian: Pacientai su nusilpusia imunine sistema
Slovenian: Preglednica 3 Število in odstotek (95-% IZ) oseb, ki so 57. dan dosegli popolno in delno stopnjo ozdravitve glede na anatomske lokacije na obrazu in lasišču
Lithuanian: Skaičius ir procentas (95 % CI) tiriamųjų, pasiekusių pilną ir dalinį klirensą 57 dieną pagal anatominę veido ir galvos odos vietą
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih v skladu z MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemos klases
Slovenian: Keratoakantom, bazalnocelični karcinom, morbus Bowen, skvamozni karcinom V kliničnem preskušanju po pridobitvi dovoljenja za promet in v obdobju trženja so poročali o pojavu keratoakantoma, bazalnoceličnega karcinoma, morbus Bowen, skvamoznega karcinoma na zdravljenem mestu, ki so nastali od nekaj tednov do nekaj mesecev po uporabi gela z ingenolmebutatom (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Keratoakantoma, bazalinių ląstelių karcinoma, Boweno liga ir suragėjusių ląstelių karcinoma Per po registracijos vykdytus klinikinius tyrimus gauta pranešimų apie keratoakantomos, bazalinių ląstelių karcinomos, Boweno ligos ir suragėjusių ląstelių karcinomos atvejus gydomoje srityje. Ji pasireiškė nuo ingenolio mebutato gelio vartojimo praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių (žr.
Slovenian: d Bolniki, pri katerih so v prvem krogu zdravljenja dosegli popolno ozdravitev, vendar so v 26. ali 44. tednu ugotovili ponovitev bolezni.
Lithuanian: d Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso visi gydomoje srityje esantys AK pažeidimai visiškai išnyko, bet kuriems 26 arba 44 savaitę AK pažeidimai šioje srityje pasikartojo.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g (n = 226)
Lithuanian: Picato 500 µg/g (n=226)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Picato Ne uporabljajte zdravila Picato
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Picato Picato vartoti negalima
Slovenian: tedenskim spremljanjem, med katerim so bili klinično opazovani, in spremljani glede varnosti.
Lithuanian: Pacientai dalyvavo 8 savaites trukusiame stebėjimo laikotarpio tyrime, kai jiems sugrįžus buvo atliekami klinikiniai stebėjimai ir tikrinamas saugumas.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Rezultati dveh kliničnih študij o bioloških učinkih ingenolmebutata so pokazali, da je topični nanos povzročil nastanek epidermalne nekroze in znaten vnetni odziv v pokožnici in zgornji usnjici zdravljene kože, pri čemer je prevladovala infiltracija limfocitov T, nevtrofilcev in makrofagov.
Lithuanian: Tiriant ingenolio mebutato biologinį poveikį, dviejų klinikinių tyrimų rezultatai parodė, kad vietinis vartojimas sukėlė epiderminę nekrozę ir stiprią gydytos odos uždegiminę reakciją epidermyje ir išoriniame dermio sluoksnyje, dominuojamą T ląstelių, neutrofilų ir makrofagų infiltracijos.
Slovenian: - Bodite pozorni na morebitne nove luskaste rdeče zaplate, odprte rane, dvignjene ali bradavičaste tvorbe na zdravljenem mestu.
Lithuanian: - Stebėkite, ar gydomoje srityje neatsiranda naujų žvynais padengtų raudonų dėmių, atvirų opų, iškilių ar karpinių ataugų.
Slovenian: - Po nanosu gela in med lokalnimi nanosi, če je treba na dveh različnih mestih uporabiti različne jakosti gela, si nemudoma umijte roke z milom in vodo.
Lithuanian: - Pavartoję gelio, taip pat tarp tepimų, kai skirtingos sritys tepamos skirtingo stiprumo geliu, iš karto nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu.
Slovenian: Zdravilo Picato 150 mikrogramov/gram gel se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze na obrazu in lasišču.
Lithuanian: Picato 150 mikrogramų/g gelis yra vartojamas gydyti aktininę keratozę ant veido ir galvos odos.
Slovenian: a Stopnja popolne ozdravitve je opredeljena kot delež bolnikov brez (tj. z nič) klinično vidnih lezij zaradi aktinične keratoze na zdravljenem predelu.
Lithuanian: a Visiško išnykimo rodiklis apibrėžiamas kaip dalis pacientų be jokių (nulis) kliniškai matomų aktininės keratozės pažeidimų gydomoje srityje.
Slovenian: Zdravila se ne sme nanašati na odprte rane ali dele kože s poškodovano kožno pregrado.
Lithuanian: Picato negalima tepti ant atvirų žaizdų ar pažeistos odos.
Slovenian: Ena od študij je vključevala bolnike, ki so bili 3 dni zdravljeni z zdravilom Picato 150 µg/g na obrazu ali lasišču, dve študiji pa sta vključevali bolnike, ki so bili 2 dneva zdravljeni z zdravilom Picato 500 µg/g na trupu ali okončinah.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo pacientai 3 dienas gydyti 150 µg/g Picato veido ar galvos odos srityse ir dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai 2 dienas gydyti 500 µg/g Picato liemens arba galūnių srityse.
Slovenian: Vehikel (n = 232)
Lithuanian: Placebas (n=232)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Picato
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Picato sudėtis
Slovenian: Zdravilo Picato 500 µg/g so bolniki pri nanosu na sklenjeno prizadeto mesto velikosti 100 cm2 na trupu in okončinah dobro prenašali.
Lithuanian: Picato 500 µg/g, tepamas ant besiribojančios 100 cm2 gydomos vietos liemens ir galūnių srityje, buvo gerai toleruojamas.
Slovenian: Izgled zdravila Picato in vsebina pakiranja
Lithuanian: Picato išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Vehikel (n = 49)
Lithuanian: Placebas (n=49)
Slovenian: - lahko se odlušči del vrhnje plasti kože (erozija)
Lithuanian: - gali nusitrinti dalis Jūsų odos išorinio sluoksnio (erozija); - pūslės (pūslelės, pūlinukai);
Slovenian: Samo za enkratno uporabo Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Picato
Lithuanian: Kaip vartoti Picato
Slovenian: Ob nenamernem zaužitju pijte veliko vode in poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: - Nenurykite šio vaisto. Jei netyčia nurysite šio vaisto, gerkite daug vandens ir ieškokite medicininės pagalbos.
Slovenian: c Bolniki, pri katerih v prvem krogu zdravljenja niso dosegli popolne ozdravitve vseh aktiničnih keratoz na zdravljenem predelu.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso gydomoje srityje esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai.
Slovenian: - Učinkovina je ingenolmebutat.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Slovenian: Vehikel (n = 270)
Lithuanian: Placebas (n=270)
Slovenian: Če pride do nenamernega stika z očmi, gel odstranite z izpiranjem z velikimi količinami vode in čim prej poiščite zdravniško pomoč.
Lithuanian: Netyčia patekus, pašalinkite gelį gausiai plaudami vandeniu ir kuo greičiau ieškokite medicininės pagalbos.
Slovenian: Drugi neželeni učinki: - otekline v predelu okoli oči (periorbitalni edem) - otekanje (edem) očesnih vek
Lithuanian: - patinimas aplink akį (periorbitalinė edema); - akių vokų patinimas (edema);
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Picato tyrimų su visais aktinine keratoze sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za ingenolmebutat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) ingenolmebutat, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ingenolio mebutato, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Slovenian: Enajst tednov po izhodišču, kar ustreza 8 tednom po uporabi gela Picato ali vehikla, je bila stopnja popolne ozdravitve 61 % pri bolnikih, randomiziranih na gel Picato, in 49 % pri bolnikih, randomiziranih na vehikel.
Lithuanian: praėjus 8 savaitėms nuo gydymo Picato geliu arba placebu pradžios, Picato geliu gydytų pacientų grupėje pasiektas 61 % visiško pažeidimų išnykimo rodiklis, o placebu gydytų pacientų grupėje - 49 % visiško išnykimo rodiklis.
Slovenian: Menijo, da interakcije s sistemsko absorbiranimi zdravili niso verjetne, saj se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Lithuanian: Sąveikos su sistemiškai absorbuojamais vaistiniais preparatais yra laikomos mažai tikėtinomis, nes Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Slovenian: Pokrovčki iz HDPE.
Lithuanian: Dangteliai pagaminti iš DTPE.
Slovenian: Tveganja za ljudi, ki prejemajo kožno zdravljenje z ingenolmebutatom, so malo verjetna, saj se zdravilo Picato ne absorbira sistemsko.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Rizika žmonėms, kurių oda gydoma ingenolio mebutatu, yra mažai tikėtina, nes Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija Dozės keisti nereikia (žr.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in tubi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir tūbelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Nanašanje gela Picato se ne priporoča, dokler koža, zdravljena s predhodnimi zdravili ali kirurško, ni zaceljena.
Lithuanian: Nepatartina vartoti Picato tol, kol oda nėra sugijusi po ankstesnio gydymo bet kokiu kitu vaistiniu preparatu ar po operacijos.
Slovenian: Zdravilo Picato 500 mikrogramov/gram gel se uporablja za zdravljenje aktinične keratoze na telesu po rokah in nogah.
Lithuanian: Picato 500 mikrogramų/g gelis yra vartojamas aktininei keratozei ant kūno, rankų, plaštakų ir kojų gydyti.
Slovenian: - Najmanj 6 ur po nanosu gela se ne dotikajte zdravljenega mesta in ne dovolite, da bi se ga dotikale druge osebe ali živali.
Lithuanian: - Nelieskite gydomos vietos patys ir neleiskite liesti kitiems žmonėms ar naminiams gyvūnams
Slovenian: Za nadaljnjo preučitev incidence malignih obolenj kože na zdravljenem predelu, zlasti skvamoznega karcinoma, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti randomizirano, dvojno slepo preskušanje pri bolnikih, zdravljenih z ingenolmebutatom, v primerjavi s kontrolno skupino, zdravljeno z vehiklom, z vsaj 18-mesečnim spremljanjem, in predložiti rezultate preskušanja.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas: siekdamas toliau tirti gydomosios srities odos piktybinių navikų, ypač suragėjusių ląstelių karcinomos, dažnumą, registruotojas turėtų atlikti atsitiktinės imties, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą pacientų, kurie buvo gydyti ingenolio mebutatu, tyrimą, su ne trumpesniu kaip 18 mėnesių stebėjimo laikotarpiu, ir pateikti tyrimo duomenis.
Slovenian: Vsebino ene tube lahko uporabite za zdravljenje enega mesta v velikosti 25 cm2.
Lithuanian: Vienos tūbelės turinys turi būti vartojamas vienai 25 cm2 gydomai vietai.
Slovenian: Zdravilo Picato vsebuje učinkovino ingenolmebutat.
Lithuanian: Picato veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Slovenian: Pri izidih, o katerih so poročali bolniki, so opazili statistično pomembne razlike v korist bolnikov,
Lithuanian: Statistiškai reikšmingi pacientų praneštų rezultatų skirtumai buvo pastebėti naudai tų, kurie gavo Picato, lyginant su tais, kurie gavo placebo gelį.
Slovenian: Zdravilo Picato 150 µg/g (n = 277)
Lithuanian: Picato 150 µg/g (n=277)
Slovenian: Obraz in lasišče
Lithuanian: Veidas ir galvos oda
Slovenian: - Vsebino ene tube nanestite na eno površino velikosti 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Lithuanian: - Užtepkite vienos tūbelės turinį ant vieno 25 cm2 (pvz.
Slovenian: Na zdravljenem mestu: - srbečica (pruritus) - draženje
Lithuanian: Gydomoje vietoje: - niežulys (pruritus); - sudirgimas;
Slovenian: Mediano odstotno zmanjšanje lezij zaradi aktinične keratoze je bilo večje v skupini bolnikov, zdravljenih z ingenolmebutatom, kot v skupini, zdravljeni z vehiklom (glejte preglednico 2).
Lithuanian: Vidutinis procentinis aktininės keratozės pažeistos odos sumažėjimas buvo didesnis grupėje, gydomoje ingenolio mebutatu, lyginant su placebo grupe (žr.
Slovenian: Ponovitev je bila opredeljena kot vsaka lezija aktinične keratoze, zaznana na predhodno zdravljenem mestu, pri bolnikih, ki so 57. dan prejšnjih študij
Lithuanian: Atsinaujinimas buvo apibrėžtas kaip bet koks identifikuotas aktininės keratozės pažeidimas anksčiau gydytoje vietoje pacientams, kuriems aktininės keratozės pažeidimai buvo visiškai išnykę 57 dieną ankstesniuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose.
Slovenian: Hudi lokalni odzivi na koži pri zdravljenju »obraza/lasišča« oziroma »trupa/okončin«, pri katerih je bila incidenca > 1-odstotna, so: eritem na mestu uporabe (24 % oz. 15 %), luščenje kože na mestu uporabe (9 % oz. 8 %), krasta na mestu uporabe (6 % oz. 4 %), oteklina mesta uporabe (5 % oz. 3 %) in pustule na mestu uporabe (5 % oz. 1 %).
Lithuanian: Dažnis stiprios vietinės odos reakcijos, kurios pasireiškė >1 % dažniu abejose vietose, ant veido/galvos odos ir liemens/galūnių, yra atitinkamai: pateptos vietos eritema (24 % ir 15 %), pateptos vietos eksfoliacija (9 % ir 8 %), pateptos vietos nušašimu (6 % ir 4 %), pateptos vietos tinimu (5 % ir
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki ob zdravljenju trupa in okončin:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai, gydant liemenį ir galūnes:
Slovenian: Vehikel (n = 20)
Lithuanian: Placebas (n=20)
Slovenian: - Za zdravljenje aktinične keratoze na telesu, rokah in nogah nanesite eno tubo zdravila Picato 500 mikrogramov/g gel (ki vsebuje 235 mikrogramov ingenolmebutata) enkrat na dan v 2 zaporednih dneh.
Lithuanian: - Aktininė keratozė ant veido ir galvos odos gydoma viena Picato 500 mikrogramų/g gelio tūbele (kurioje yra 235 mikrogramų ingenolio mebutato) vieną kartą per parą 2 dienas iš eilės.