FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter
German: HBV-DNA ≥ 300 Kopien/ml) gezählt c NC=M (non-completers=missing) d Definiert als Abnahme oder keine Veränderung des CTP-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Danish: Blandt andet medregnes årsager som død, manglende virkning, bivirkning, noncompliance/manglende opfølgning som svigt (f.eks. HBV-DNA ≥ 300 kopier/ml) c NC=M (noncompleters=svigt) dDefineres som nedgang eller ingen ændring fra baseline i CTP-tal.
German: Ab einem Körpergewicht von 32,6 kg sollten Kinder und Jugendliche einmal täglich eine 0,5-mg-Tablette unabhängig von den Mahlzeiten erhalten.
Danish: Pædiatriske patienter med en kropsvægt på mindst 32,6 kg skal have en daglig dosis på en 0,5 mg tablet med eller uden mad.
German: Weiße bis gebrochen-weiße, dreiecksförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „J" auf einer Seite und „110" auf der anderen Seite.
Danish: Hvid til råhvid trekantformet, bikonveks filmovertrukket tablet præget med "J" på den ene side og "110" på den anden.
German: Entecavir Accord 1 mg Tabletten Entecavir
Danish: Entecavir Accord 1 mg tabletter entecavir
German: Filmüberzug:
Danish: Blisterpakning:
German: 0,25 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 48 Stunden
Danish: 0,25 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 48. time
German: Jede Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 0,5 mg Entecavir.
Danish: Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 0,5 mg entecavir.
German: Entecavir Accord gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Laktatazidose
Danish: Entecavir Accord tilhører en gruppe medicin, der kan forårsage lactacidose (ophobning af mælkesyre i blodet) og forstørret lever.
German: Entecavir Accord 1 mg Filmtabletten Hypromellose
Danish: Entecavir Accord 1 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose
German: Sicherheit und Wirksamkeit dieser Angaben zur Dosisanpassung wurden klinisch nicht evaluiert, sie basieren lediglich auf einer
Danish: De foreslåede dosisændringer er baserede på en ekstrapolering af begrænsede data, og sikkerhed og effekt af disse er ikke klinisk evalueret.
German: Einnahme von Entecavir Accord zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Entecavir Accord
German: Inhalt: 30 Filmtabletten.
Danish: Beholder: 30 filmovertrukne tabletter
German: Blisterpackungen: EU/1/17/1211/002 EU/1/17/1211/003
Danish: Blisterpakninger: EU/1/17/1211/005 EU/1/17/1211/003
German: Von den Patienten, die die Behandlung über 52 Wochen hinaus fortsetzten (medianer Zeitraum: 96 Wochen), zeigte sich nach Dosierungsende (end-of-dosing) bei 81% der 243 Patienten unter Entecavir-Therapie und bei 39% der 164 Patienten unter Lamivudin-Therapie eine HBV-DNA von
Danish: Blandt patienter, som fortsatte behandling ud over 52 uger (i gennemsnit 96 uger), havde 81% af de 243 entecavir-behandlede og 39% af de 164 lamivudin-behandlede patienter HBV-DNA < 300 kopier/ml ved PCR ved behandlingens afslutning.
German: 0,15 mg einmal täglich* ODER 0,5 mg alle 72 Stunden
Danish: 0,15 mg én gang dagligt* ELLER 0,5 mg hver 72. time
German: e e e e e a Die Ergebnisse spiegeln eine Kombinationstherapie von Entecavir mit Lamivudin (gefolgt von einer LangzeitTherapie mit Entecavir) mit einer medianen Dauer von 13 Wochen bei 48 von 80 Patienten im Jahr 3, einer medianen Dauer von 38 Wochen bei 10 von 52 Patienten im Jahr 4 und einer medianen Dauer von 16 Wochen bei 1 von 33 Patienten im Jahr 5 im Rahmen einer Rollover-Studie wider.
Danish: 41,3%e 43,6%e a Resultater afspejler kombinationsbehandling med entecavir-lamivudin i gennemsnit i 13 uger (efterfulgt af længerevarende behandling med entecavir) hos 48 ud af 80 patienter i År 3, i gennemsnit 38 uger for 10 ud af
German: Exazerbationen unter Therapie: Bei 2% der mit Entecavir behandelten Patienten in Studien mit Nukleosid-naiven Patienten stiegen die ALT-Werte unter Therapie auf mehr als das 10-fache des ULN und auf mehr als das 2-fache des Ausgangswertes (Studienbeginn) an, verglichen mit 4% der mit Lamivudin behandelten Patienten.
Danish: Eksacerbationer under behandling: I studier med patienter, der ikke tidligere har været behandlet med nukleosid, sås under behandling ALAT-stigninger > 10 gange ULN og > 2 gange baseline hos 2% af de entecavir-behandlede patienter vs. 4% af de lamivudin-behandlede patienter.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE TEKST PÅ BEHOLDERENS ETIKET
German: Normalisierung der ALT (≤ 1-fach ULN)
Danish: ALAT (≤1 X ULN)b
German: Für die angemessene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen sind Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten erhältlich.
Danish: Til passende dosering af børn og unge findes Entecavir Accord oral opløsning eller Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter og for doser under 0,5 mg fås en oral opløsning.
German: Entecavir Accord 0,5 mg Filmtabletten Hypromellose
Danish: Entecavir Accord 0,5 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose
German: Substitution bei mikromolaren Konzentrationen, dies bestätigt die Hemmung bei hohen EntecavirKonzentrationen.
Danish: I cellekulturer valgte entecavir en M184I-substitution i mikromolære koncentrationer, hvilket beviste inhibitorisk aktivitet ved høje entecavir-koncentrationer.
German: : Schlaflosigkeit Erkrankungen des Nervensystems: Häufig
Danish: Nervesystemet: almindelig
German: Entecavir Accord Dosierung*
Danish: Entecavir Accord-dosis٭
German: Eine Filmtablette enthält Entecavir-Monohydrat entsprechend 1 mg Entecavir.
Danish: Hver tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Gelegentlich : Ausschlag, Alopezie Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Häufig
Danish: : forhøjede aminotransferaser Hud og subkutane væv: ikke almindelig : udslæt, alopeci Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: almindelig
German: Entecavir Accord wird einmal täglich eingenommen.
Danish: Entecavir Accord tages én gang dagligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Entecavir Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Entecavir Accord vor.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Accord.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entecavir Accord.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Accord.
German: Die Behandlungsdauer wird durch das Ansprechen des Patienten bestimmt.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer.
German: Entecavir Accord ist nur auf ärztliche Verschreibung und als Tabletten (0,5 mg und 1 mg) erhältlich.
Danish: Entecavir Accord udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
German: Die Anwendung kann auch bei Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 2 und 18 Jahren erwogen werden, jedoch nur im Falle einer kompensierten Lebererkrankung.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn i alderen 2-18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
German: Was ist Entecavir Accord und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Entecavir Accord, og hvad anvendes det til?
German: Entecavir stoppt die DNAProduktion durch das Virus und hindert es so daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Danish: Entecavir standser virussets dna-produktion og forhindrer derved, at det formerer sig og spredes.
German: Wenn die Behandlung bei Kindern oder Jugendlichen als angemessen erachtet wird, richtet sich die Dosis nach ihrem Körpergewicht.
Danish: Når behandling vurderes at være hensigtsmæssigt hos børn, afhænger dosis af legemsvægten.
German: Weitere Informationen über Entecavir Accord
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Accord
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Entecavir Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Baraclude vergleichbare Qualität aufweist und mit Baraclude bioäquivalent ist.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Entecavir Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Baraclude.
German: Kinder und Jugendliche, die 32,6 kg oder mehr wiegen, können die 0,5-mg-Tablette erhalten, während eine orale Lösung von Entecavir für Kinder und Jugendliche, die weniger als 32,6 kg wiegen, erhältlich sein kann.
Danish: Børn, der vejer 32,6 kg eller derover, kan få 0,5 mg-tabletter, mens en oral opløsning af entecavir eventuelt kan gives til børn, der vejer under 32,6 kg.
German: Die Behandlung mit Entecavir Accord sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung chronischer Hepatitis B erfahren ist.
Danish: Behandling med Entecavir Accord bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
German: Entecavir Accord
Danish: Entecavir Accord entecavir
German: Patienten, die zuvor nicht mit einem Nukleosid-Analogon behandelt wurden, erhalten ein Dosis von 0,5 mg, während jene, die zuvor mit Lamivudin behandelt wurden, deren Infektion jedoch nicht mehr darauf anspricht, eine Dosis von 1 mg erhalten.
Danish: Patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med en nukleosidanalog, skal have en dosis på 0,5 mg, mens patienter, der tidligere har fået lamivudin, men hvis infektion ikke længere reagerer på dette middel, skal have en dosis på 1 mg.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Entecavir Accord verbunden?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Accord?
German: Es wird bei Erwachsenen mit Zeichen von andauernden Leberschäden (wie etwa eine Entzündung oder Fibrose) angewendet, wenn die Leber noch vollständig funktionstüchtig ist (kompensierte Lebererkrankung) und auch wenn die Leber nicht mehr vollständig funktionstüchtig ist (dekompensierte Lebererkrankung).
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (f.eks. inflammation og fibrose), når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), men også når leveren ikke længere virker korrekt (dekompenseret leversygdom).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entecavir Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung hängt die Dosis davon ab, ob der Patient zuvor mit einem Arzneimittel aus der gleichen Arzneimittelgruppe wie Entecavir Accord (ein Nukleosid-Analogon, wie etwa Lamivudin) behandelt wurde oder nicht.
Danish: Hos voksne patienter med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om de tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Accord (en nukleosidanalog, f.eks. lamivudin).
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Baraclude, durchgeführt und müssen daher für Entecavir Accord nicht wiederholt werden.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Baraclude, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Entecavir Accord.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Accord ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord?
German: Die 0,5-mg-Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, die 1-mg-Dosis hingegen muss mindestens 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Danish: Hvis man får 0,5 mg, kan lægemidlet tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men hvis man får 1 mg, skal det tages mindst to timer før eller to timer efter et måltid.
German: Dies bedeutet, dass Entecavir Accord denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Baraclude.
Danish: Det betyder, at Entecavir Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Baraclude.
German: Da Entecavir Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Entecavir Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
German: Entecavir Accord ist ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer (lang andauernder) Hepatitis B (einer durch das Hepatitis-B-Virus verursachten Infektion der Leber).
Danish: Entecavir Accord anvendes til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er en smitsom leversygdom forårsaget af hepatitis B-virus.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entecavir Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entecavir Accord zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Accord bør anvendes.
German: Wie wirkt Entecavir Accord?
Danish: Hvordan virker Entecavir Accord?
German: Warum wurde Entecavir Accord zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Entecavir Accord godkendt?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Entecavir Accord, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er indført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Accord.
German: Entecavir beeinflusst die Aktivität eines Virusenzyms (der DNAPolymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Danish: Entecavir påvirker virkningsmekanismen hos et viralt enzym, dna-polymerase, der indgår i dannelsen af viralt dna.
German: Der Wirkstoff in Entecavir Accord, Entecavir, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Danish: Det aktive stof i Entecavir Accord, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen af nukleosidanaloger.
German: Wie wurde Entecavir Accord untersucht?
Danish: Hvordan blev Entecavir Accord undersøgt?
German: Die 1-mg-Dosis wird auch bei Erwachsenen mit dekompensierter Lebererkrankung angewendet.
Danish: Dosen på 1 mg dagligt anvendes desuden hos voksne med dekompenseret leversygdom, og det frarådes at ophøre med behandlingen hos sådanne patienter.
German: Wie wird Entecavir Accord angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Entecavir Accord?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Baraclude der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Entecavir Accord zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
German: Entecavir Accord ist ein „Generikum".
Danish: Entecavir Accord indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
German: PC: SN:
Danish: PC: SN: NN:
German: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankreich
Danish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrig
German: Die Proteinbindung an humanes Serumeiweiß in-vitro liegt bei ≈ 13%.
Danish: Proteinbinding til humant serumprotein in vitro er ≈ 13%.
German: (siehe Abschnitt 4.4 und Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen).
Danish: 4.4 og Beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
German: Ergebnisse über 48 Wochen Behandlung hinaus
Danish: Resultater efter 48 ugers behandling
German: Stabiler oder verbesserter CTP-Score b, d
Danish: Stabilt eller forbedret CTP-talb,d MELD-score
German: Klinische Resistenz bei Erwachsenen
Danish: Klinisk resistens hos voksne
German: Die Randomisierung wurde nach Altersgruppen stratifiziert (2 bis 6 Jahre; > 6 bis 12 Jahre und > 12 bis < 18 Jahre).
Danish: Randomiseringen blev stratificeret efter aldersgruppe (2 til 6 år; >6 til 12 år og >12 til <18 år).
German: Selten (mindestens bei 1 von 10.000 Patienten): Schwere allergische Reaktionen.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos mindst 1 ud af 10.000 patienter): alvorlig allergisk reaktion.
German: Durchmesser: ca. 8,8 mm.
Danish: Diameter: ca. 8,8 mm.
German: Aus beiden Studien ergeben sich Resistenzdaten von 183 Patienten, die im Jahr 1 und von 180 Patienten, die im Jahr 2 behandelt und überwacht wurden.
Danish: De to studier tilvejebringer resistensdata hos 183 patienter, der behandles og monitoreres i år 1, og 180 patienter, der behandles og monitoreres i år 2.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Danish: Se indlægssedlen for flere oplysninger.
German: Laktatazidose und schwere Hepatomegalie mit Steatose
Danish: Laktacidose og svær hepatomegali med steatose
German: In einigen Fällen wurde eine Selektion der HIV-Variante M184V beobachtet, was Auswirkungen auf die Auswahl von HAART-Therapieregimen hat, die der Patient zukünftig anwenden kann.
Danish: I nogle tilfælde er selektion af hiv-varianten M184V blevet observeret, som har implikation på valget af HAART-regimet, som patienten kan få i fremtiden.
German: Die kumulative Mortalitätsrate während der Studie betrug 23 % (23/102), und die Todesursachen waren im Allgemeinen leberassoziiert, wie bei dieser Population zu erwarten war.
Danish: Den kumulative dødelighed i løbet af studiet var 23% (23/102), og dødsårsagerne var generelt lever-relaterede som forventet i denne population.
German: Nach Anpassung der Unterschiede bei Kreatininausscheidung und Körpergewicht, hatten die älteren Patienten eine 12,5 % höhere AUC als junge Patienten.
Danish: Efter justering for forskelle i kreatinin-clearance og kropsvægt havde ældre patienter 12,5% højere AUC end yngre patienter.
German: Generell
Danish: Generelt
German: Durchmesser: ca. 6,8 mm.
Danish: Diameter: ca. 6,8 mm.
German: Koinfektion mit Hepatitis C oder D
Danish: Samtidig infektion med hepatitis C eller D
German: Angesichts des Expositionsrahmens ist es unwahrscheinlich, dass dieses Ergebnis klinisch signifikant ist.
Danish: På grund af eksponeringmarginen anses det for usandsynligt, at disse fund har klinisk betydning.
German: Entecavir wird schnell resorbiert, die Spitzenkonzentration im Plasma tritt nach 0,5-1,5 Stunden auf.
Danish: Entecavir absorberes hurtigt, og maksimal plasmakoncentration nås efter 0,5-1,5 time.
German: Die kumulative Rate für die Entwicklung eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) während der Studie betrug 12 % (12/102).
Danish: Den kumulative forekomst af carcinoma hepatocellulare (HCC) i løbet af studiet var 12% (12/102).
German: Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse waren im Allgemeinen leberassoziiert mit einer kumulativen Häufigkeit von 69 % während der Studie.
Danish: Alvorlige bivirkninger var generelt lever-relaterede med en kumulativ forekomst i studiet på 69%.
German: Die AUC war bei Frauen 14 % höher als bei Männern, aufgrund der Unterschiede bei der Nierenfunktion und des Gewichtes.
Danish: AUC var 14% højere hos kvinder end hos mænd på grund af forskellen i nyrefunktion og vægt.
German: Da die potenziellen Risiken für den heranreifenden Fötus unbekannt sind, sollten Frauen im gebärfähigen Alter zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: Da de potentielle risici for fostret ikke kendes, bør kvinder i den fertile alder bruge effektiv kontraception.
German: Dies ist wichtig, denn Entecavir Mylan wird aus dem Körper durch die Nieren ausgeschieden und es kann nötig sein, Ihre Dosis oder Ihr Dosierungsschema anzupassen.
Danish: Det er vigtigt, fordi Entecavir Mylan udskilles gennem nyrerne, og din dosis eller dosisintervallet skal tilpasses.
German: ** An Hämodialyse-Tagen erfolgt die Entecavirgabe nach der Hämodialyse.
Danish: ** på hæmodialysedage administreres entecavir efter hæmodialysen.
German: e Auftreten von ETVr in irgendeinem Jahr, virologischer Durchbruch im angegebenen Jahr.
Danish: e ETVr der forekommer i et givent år; virologisk svigt i det specificerede år.
German: Alle Gesamtdosen sollten einmal täglich eingenommen (oral) werden.
Danish: Alle doseringer tages én gang dagligt oralt (igennem munden).
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Entecavir geht über das des gesamten Körperwassers hinaus.
Danish: Det estimerede fordelingsvolumen for entecavir er større end kroppens totale vandindhold.
German: Einige Patienten müssen Entecavir Mylan auf nüchternen Magen einnehmen (siehe Einnahme von Entecavir Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken im Abschnitt 2).
Danish: Nogle patienter skal tage Entecavir Mylan på tom mave (se Brug af Entecavir Mylan sammen med mad og drikke i afsnit 2).
German: Im Jahr 2 wurde bei 2 Patienten eine genotypische Resistenz gegen ETV gefunden (1,1 % kumulative Wahrscheinlichkeit für eine Resistenzentwicklung bis Jahr 2).
Danish: I år 2 blev genotyperesistens over for ETV detekteret hos 2 patienter (1,1% kumulativ sandsynlighed for resistens i år 2).
German: Aufgrund der Ausscheidung des unveränderten Arzneimittels im Urin wurde die Bioverfügbarkeit auf mindestens 70 % geschätzt.
Danish: Baseret på urinudskillelsen af uomdannet lægemiddel, vurderes biotilgængeligheden at være mindst 70%.
German: Einige Patienten bekommen sehr schwerwiegende Symptome der Hepatitis, wenn sie aufhören, Entecavir einzunehmen.
Danish: Nogle mennesker får meget alvorlige leversymptomer, når de holder op med at tage entecavir.
German: DNA < 8 log10 IU/ml
Danish: <8 log10 IU/ml
German: Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis von Entecavir Mylan einzunehmen, holen Sie dies so schnell wie möglich nach und nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af Entecavir Mylan, skal du tage den så hurtigt som muligt, og herefter tage næste dosis til sædvanlig tid.
German: Für Patienten, die keine Tabletten schlucken können oder eine geringere Dosis benötigen, werden andere Entecavir-haltige Arzneimittel in der passenden Darreichungsform empfohlen.
Danish: Til patienter, som ikke er i stand til at synke tabletter eller hvor der anbefales dosisreduktion, findes der andre entecavir-holdige lægemidler i mere passende lægemiddelformer.
German: Entecavir Mylan enthält Lactose
Danish: Entecavir Mylan indeholder lactose
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Entecavir bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af entecavir hos gravide kvinder.
German: Entecavir Mylan darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Danish: Entecavir Mylan bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er absolut nødvendigt.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis anhand des Körpergewichtes Ihres Kindes bestimmen.
Danish: Barnets læge vil fastsætte den korrekte dosis ud fra barnets vægt.
German: Kinder und Jugendliche (von 2 bis 18 Jahren) können Entecavir Mylan unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Danish: Børn og unge (fra 2-18 år) kan tage Entecavir Mylan med eller uden mad.
German: Enthält Lactose.
Danish: Indeholder også lactose.