FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Falls Sie soeben einen neuen Fertigpen gemischt haben, können Sie die bereits auf den Pen aufgesetzte Nadel verwenden.
Greek: • Εάν έχετε μόλις κάνει την ανάμιξη σε μια νέα προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε τη βελόνα που βρίσκεται ήδη τοποθετημένη.
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag,
Greek: • ταχείς ή ανώμαλοι καρδιακοί παλμοί,
German: Vorsichtsmaßnahmen die vor Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels zu beachten sind Zur Anleitung zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
German: Wenden Sie Preotact so lange an, wie es Ihnen von Ihrem Arzt verordnet wurde - in der Regel nicht länger als 24 Monate.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Preotact για όσο διάστημα ο γιατρός γράφει συνταγή με αυτό το φάρμακο για εσάς - συνήθως όχι περισσότερο από 24 μήνες.
German: Eine signifikante Abnahme der Inzidenz an Wirbelfrakturen, nicht jedoch an Hüftfrakturen, ist nachgewiesen.
Greek: Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της επίπτωσης των σπονδυλικών καταγμάτων αλλά όχι των καταγμάτων του ισχίου.
German: • Wenn Sie den Fertigpen fallen lassen, müssen Sie ihn austauschen.
Greek: • Αν η προγεμισμένη συσκευή σας τύπου πένας πέσει κάτω, πρέπει να την αντικαταστήσετε.
German: Steht der Dosiszähler auf 0, ist der Fertigpen leer und Sie müssen einen neuen Fertigpen verwenden.
Greek: Όταν ο δοσομετρητής είναι στο 0, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι άδεια και πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
German: Der Dosiszähler steht nun auf der Zahl 14 und der Fertigpen ist einsatzbereit.
Greek: Ο δοσομετρητής δείχνει τώρα 14 και η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι έτοιμη για χρήση.
German: Drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig eingedrückt ist - zählen Sie dann langsam bis 10 und ziehen Sie danach die Nadel wieder aus Ihrer Haut.
Greek: Πιέστε πλήρως το μπλε κουμπί της ένεσης - μετά μετρήστε αργά μέχρι το 10 και αφαιρέστε τη βελόνα από το δέρμα σας.
German: • wenn bei Ihnen Knochenkrebs festgestellt wurde,
Greek: • εάν έχετε καρκίνο των οστών.
German: Klassifikation nach Organsystemen
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος
German: • Setzen Sie die äußere Nadel-Schutzkappe auf.
Greek: • Τοποθετήστε το εξωτερικό κάλυμμα της βελόνας.
German: Osteoporose ist eine Krankheit, die den Knochen ausdünnt und brüchig macht.
Greek: Η οστεοπόρωση είναι νόσος που κάνει τα οστά να γίνουν λεπτά και εύθραυστα.
German: • Schützen Sie das Arzneimittel und den Fertigpen vor direkter Sonneneinstrahlung.
Greek: • Προστατεύετε το φάρμακο και την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το άμεσο ηλιακό φως.
German: Wenn Sie eine Preotact-Dosis vergessen haben Falls Sie vergessen haben, Preotact zu injizieren (oder Preotact nicht zur üblichen Zeit injizieren konnten), holen Sie die Anwendung noch am selben Tag sobald als möglich nach.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Preotact (ή δεν μπορέσετε να πάρετε το Preotact στη συνήθη ώρα σας), πάρτε το όσο το δυνατόν πιο γρήγορα την ίδια μέρα.
German: • Geruchsstörung, Geschmacksstörung.
Greek: • διαταραχή της όσφρησης, διαταραχή της γεύσης.
German: Bei den Patientinnen mit anamnestischer Fraktur errechnete sich eine Anzahl zu behandelnder Patientinnen (NNT) von 21.
Greek: Για ασθενείς με προϋπάρχοντα κατάγματα, ο αναγκαίος αριθμός ασθενών για τη θεραπεία (ΝΝΤ) είναι 21 ασθενείς.
German: Die Patienten sind in der korrekten Injektionstechnik zu unterweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εκπαιδεύονται να χρησιμοποιούν τις κατάλληλες τεχνικές ένεσης (βλ. παράγραφο 6.6).
German: Die Wirkungen von Parathyroidhormon auf das Skelett hängen vom Muster der systemischen Exposition ab.
Greek: Οι επιδράσεις της παραθορμόνης στο σκελετό εξαρτώνται από τη μορφή της συστηματικής έκθεσης.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von 100 Mikrogramm Parathyroidhormon nach subkutaner Injektion in das Abdomen beträgt 55 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των 100 μικρογραμμαρίων παραθορμόνης μετά την υποδόρια χορήγηση στην κοιλιά είναι 55%.
German: Jedes nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
German: In der 24-monatigen Studie zur Kombinationstherapie mit Alendronat (PaTH) wurden ebenfalls die Wirkungen von Preotact auf die Knochenarchitektur mithilfe der QCT untersucht.
Greek: Στην 24 μηνών μελέτη συνδυασμένης θεραπείας με αλενδρονάτη (PaTH), οι επιδράσεις του Preotact στην αρχιτεκτονική των οστών αξιολογήθηκαν επίσης χρησιμοποιώντας QCT.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffes biologischen Ursprungs
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
German: • Natriumhydroxid.
Greek: • νατρίου υδροξείδιο.
German: Die relevanteste Verbesserung der Frakturrate zeigte sich bei Patientinnen mit hohem Frakturrisiko, wie beispielweise Patientinnen mit vorbestehenden Frakturen und bei Patientinnen mit einem T-Score der Lendenwirbelsäule von ≤ -3.
Greek: Η πιο μεγάλη σχετική ελάττωση καταγμάτων παρατηρήθηκε μεταξύ των ασθενών με υψηλό κίνδυνο καταγμάτων, όπως ασθενείς με προηγούμενα κατάγματα και σε ασθενείς με Τ-score της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης ≤ - 3.
German: Der mittlere Ausgangswert des lumbalen T-Score betrug etwa -3,0 in beiden Behandlungsgruppen.
Greek: Η μέση αρχική τιμή του T-score της οσφυϊκής μοίρας ήταν περίπου -3,0 σε κάθε ομάδα θεραπείας.
German: Obwohl auch Gicht, Arthralgie und Nephrolithiasis zu den berichteten Nebenwirkungen zählten, ist der Zusammenhang mit den erhöhten Harnsäurespiegeln infolge der Applikation von Preotact nicht vollständig gesichert.
Greek: Αν και ουρική αρθρίτιδα, αρθραλγία και νεφρολιθίαση αναφέρθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες, δεν έχει πλήρως επιβεβαιωθεί η συσχέτιση με τις αυξήσεις στα επίπεδα ουρικού οξέος εξαιτίας της χορήγησης του Preotact.
German: Entfernen Sie beide Schutzkappen von der Nadel.
Greek: Αφαιρέστε και τα δύο καλύμματα της βελόνας.
German: • Setzen Sie eine Nadel auf
Greek: • Προσθέστε μια βελόνα
German: Es gibt keine relevante Anwendung von Preotact bei pädiatrischen Patienten zur Behandlung von Osteoporose bei hohem Frakturrisiko.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Preotact σε παιδιατρικούς ασθενείς για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε υψηλό κίνδυνο καταγμάτων.
German: Es wurde nicht gezeigt, dass Preotact das Risiko für Brüche der Hüfte reduziert.
Greek: Δεν έχει δειχθεί ότι το Preotact μειώνει τον κίνδυνο κατάγματος στο ισχίο σας.
German: Die Manifestation von Osteosarkomen wurde jedoch nur unter Dosen beobachtet, die zu einer > 27-fach höheren systemischen Exposition führten als die 100Mikrogramm-Dosis beim Menschen.
Greek: Η εμφάνιση οστεοσαρκώματος παρατηρήθηκε μόνο σε δόσεις που οδηγούσαν σε συστηματικές εκθέσεις ≥ αυτής που είναι 27 φορές υψηλότερη από την παρατηρούμενη σε ανθρώπους με τη δόση των 100 μικρογραμμαρίων.
German: Am Ende des zweiten Jahres (12 Monate nach Absetzen von Preotact) fand sich eine im Mittel 12,1 %-ige Zunahme der mittels Doppelenergieröntgenabsorptiometrie (DXA) bestimmten Wirbelsäulen-BMD bei Patientinnen, die Alendronat im zweiten Jahr erhalten hatten.
Greek: Στο τέλος του έτους 2 (12 μήνες μετά τη διακοπή του Preotact), υπήρξε μια μέση αύξηση 12,1% στη μετρούμενη με απορροφησιομετρία με ακτίνες Χ διπλής δέσμης (DXA) οστική πυκνότητα της σπονδυλικής στήλης στις ασθενείς που έλαβαν αλενδρονάτη για το δεύτερο έτος.
German: Die Therapie bei Verdacht auf Überdosierung sollte beinhalten: vorläufiges Absetzen von Preotact, Überwachung des Serumcalciums und Durchführung geeigneter unterstützender Maßnahmen wie Hydratation.
Greek: Η θεραπεία της ύποπτης υπερδοσολογίας πρέπει να περιλαμβάνει προσωρινή διακοπή του Preotact, παρακολούθηση του ασβεστίου του ορού και εφαρμογή κατάλληλων υποστηρικτικών μέτρων, όπως ενυδάτωση.
German: Preotact reduziert das Risiko für Wirbelbrüche, weil es Ihre Knochenqualität und -festigkeit verbessert.
Greek: Το Preotact μειώνει τον κίνδυνο καταγμάτων στα οστά της σπονδυλικής στήλης επειδή αυξάνει την ποιότητα και την ισχύ των οστών σας.
German: Symptomatik Im Rahmen des klinischen Preotact-Programms wurde über versehentliche Überdosierungen berichtet.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα του Preotact, έχει αναφερθεί τυχαία υπερδοσολογία.
German: Die Wirksamkeit der Kombination erwies sich als unabhängig vom Alter, von der Baseline-Knochenumsatzrate und von der Baseline-BMD.
Greek: O συνδυασμός ήταν αποτελεσματικός ανεξάρτητα από την ηλικία, τον αρχικό ρυθμό ανακατασκευής των οστών ή την αρχική BMD.
German: Die systemische Clearance von Parathyroidhormon (45,3 l/h) nach einer intravenösen Dosis liegt nahe am normalen Leberplasmafluss und ist mit einer ausgeprägten hepatischen Metabolisierung des Wirkstoffs vereinbar.
Greek: Η συστηματική κάθαρση της παραθορμόνης (45,3 l/ώρα) ύστερα από ενδοφλέβια δόση πλησιάζει τη φυσιολογική ροή πλάσματος στο ήπαρ και συμφωνεί με τον εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό της δραστικής ουσίας.
German: Preotact enthält rekombinantes humanes Parathyroidhormon, das mit dem kompletten, 84 Aminosäuren umfassenden, körpereigenen Polypeptid identisch ist.
Greek: Το Preotact περιέχει ανασυνδυασμένη ανθρώπινη παραθορμόνη που είναι πανομοιότυπη με το πλήρους μήκους ενδογενές πολυπεπτίδιο 84 αμινοξέων.
German: Die Pharmakokinetik von Parathyroidhormon bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance unter 30 ml/min) wurde nicht untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της παραθορμόνης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη των 30 ml/min) δεν έχει ερευνηθεί.
German: • Diese Schritte sollten Sie jedesmal durchführen, wenn Sie einen neuen Fertigpen mischen.
Greek: • ενεργοποίηση πρέπει να πραγματοποιείται κάθε φορά που αναμιγνύετε μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
German: Parathyroidhormon n=1341
Greek: N=1341
German: • Entfernen Sie überschüssige Luft ("Entlüften")
Greek: • Απελευθερώστε τον υπολειπόμενο αέρα (ενεργοποιήστε την πένα)
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
German: Bei Affen, die tägliche subkutane Dosen über 6 Monate erhielten, zeigte sich ein vermehrtes Auftreten von renaler tubulärer Mineralisation bei Expositionsniveaus unterhalb des klinischen Expositionsniveaus.
Greek: Σε πιθήκους που ελάμβαναν ημερησίως υποδόριες δόσεις για 6 μήνες, υπήρξε αυξημένη εμφάνιση μεταλλοποίησης των νεφρικών σωληναρίων σε επίπεδα έκθεσης κάτω των κλινικών επιπέδων έκθεσης.
German: Vor der ersten Anwendung muss das Arzneimittel im Preotact-Fertigpen gemischt werden (lesen Sie dazu bitte die Bedienungsanleitung des Fertigpens).
Greek: Πριν χρησιμοποιηθεί για πρώτη φορά, το φάρμακο στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Preotact πρέπει να αναμιχθεί (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στις «Οδηγίες χρήσης»).
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Da unter der Therapie mit Preotact Episoden von Schwindel beschrieben sind, sollten die Patienten bis zum Abklingen der Symptome auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Greek: Επειδή έχουν περιγραφεί μερικά επεισόδια ζάλης σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Preotact, οι ασθενείς πρέπει να μην οδηγούν ή χειρίζονται μηχανήματα μέχρι τα συμπτώματα να έχουν υποχωρήσει.
German: Wie Preotact aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Preotact και περιεχόμενο της συσκευασίας
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel und entsorgen Sie die gebrauchte Nadel nach jeder Anwendung.
Greek: • Χρησιμοποιείτε νέα βελόνα για κάθε ένεση και πετάξτε τη βελόνα μετά κάθε χρήση.
German: Was ist Preotact und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Preotact και ποια είναι η χρήση του
German: Parathyroidhormon ist ein natürliches Peptid, das nicht von mikrosomalen Wirkstoff-metabolisierenden Leberenzymen (z. B. Cytochrom-P450-Isoenzyme) verstoffwechselt wird und diese auch nicht inhibiert.
Greek: Η παραθορμόνη είναι ένα φυσικό πεπτίδιο το οποίο δε μεταβολίζεται από και δεν αναστέλλει τα ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα μεταβολισμού των φαρμάκων (π.χ. ισοένζυμα κυτοχρώματος P450).
German: Sie sollten Preotact mit Vorsicht anwenden, falls Sie Herzarzneimittel (z.B. Digoxin, auch bekannt unter dem Namen Digitalis) einnehmen.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε το Preotact με προσοχή εάν λαμβάνετε φάρμακο για την καρδιά (π.χ. διγοξίνη που επίσης είναι γνωστή ως δακτυλίτιδα).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 03 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και τις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση 03 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ), που παρουσίαζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
German: Zu Beginn der Studie wiesen insgesamt 165 Frauen (69 %) einen T-Score unter -2,5 auf und 112 Frauen (47 %) hatten seit der Menopause wenigstens 1 Fraktur erlitten.
Greek: Κατά την εισαγωγή ένα σύνολο 165 γυναικών (69%) είχε Τ-score κάτω του -2,5, και 112 (47%) ανέφεραν τουλάχιστον ένα κάταγμα μετά την εμμηνόπαυση.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Preotact beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Preotact
German: Halten Sie den Fertigpen mit der Nadel senkrecht nach oben und drücken Sie die blaue Injektionstaste, bis sie vollständig
Greek: Κρατήστε τη συσκευή με τη βελόνα προς τα επάνω και πιέστε το μπλε κουμπί της ένεσης, μέχρι αυτό να πιεστεί πλήρως.
German: In klinischen Studien wurden keine Osteosarkome beobachtet.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί οστεοσαρκώματα σε κλινικές δοκιμές.
German: Bevor Sie die erste Injektion mit einem neuen Fertigpen vornehmen, müssen Sie eine Nadel aufsetzen und das Arzneimittel mischen.
Greek: Πριν λάβετε την πρώτη σας ένεση με μια καινούργια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, πρέπει να προσθέσετε μια βελόνα και να αναμίξετε το φάρμακο, ακολουθώντας τις οδηγίες αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
German: Bitte lesen Sie die rot umrandeten Kästchen genau durch - sie enthalten wichtige Informationen
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται σε αυτά τα πλαίσια - περιέχουν σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
German: Tierstudien zur Reproduktionstoxizität sind unvollständig (siehe Abschnitt 5.3)
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα σε ζώα δεν είναι πλήρεις (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Die Dosis wird als subkutane Injektion in das Abdomen appliziert.
Greek: Η δόση χορηγείται ως υποδόρια ένεση στην κοιλιά.
German: Nach einjähriger Therapie fanden sich folgende Ergebnisse: die Zunahme der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert erwies sich in der Preotact- und in der Kombinationstherapie-Gruppe als vergleichbar (6,3 versus 6,1 %), war jedoch in der Alendronat-Gruppe etwas schwächer ausgeprägt (4,6 %).
Greek: Ένα έτος θεραπείας, έδειξε τα εξής αποτελέσματα: οι αυξήσεις της BMD στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης πάνω από τις αρχικές τιμές ήταν παρόμοιες στο Preotact και στις ομάδες συνδυασμένης θεραπείας (6,3 και 6,1%, αντίστοιχα) αλλά ήταν κάπως μικρότερες στην ομάδα της αλενδρονάτης (4,6%).
German: Das Verschlusssystem des Behältnisses besteht aus der Doppelkammer-Patrone, einem mittigen Stopfen, einer Bördelkappe (mit Gummidichtung) zur Abdichtung der ersten Kammer, in der sich das lyophilisierte Pulver befindet, und einem Verschlussstopfen zur Abdichtung der zweiten Kammer, die das Lösungsmittel für die Rekonstitution enthält.
Greek: Το σύστημα περιέκτη-κλεισίματος αποτελείται από δίχωρο φυσίγγιο, ένα πώμα εισχώρησης στο κέντρο, ένα πτυσσόμενο κάλυμμα (φέρον σφράγιση με ελαστικό) που σφραγίζει τον πρώτο θάλαμο που περιέχει τη λυόφιλη κόνι και ένα τελικό πώμα εισχώρησης που σφραγίζει το δεύτερο θάλαμο που περιέχει το διαλύτη για την ανάμιξη.
German: • wenn Sie an anderen Knochenkrankheiten leiden (einschließlich Hyperparathyreoidismus oder Paget-Krankheit),
Greek: • εάν έχετε άλλη νόσο των οστών (περιλαμβανομένων και του υπερπαραθυρεοειδισμού και της νόσου του Paget).
German: Im zweiten Jahr der Studie erhielten die Frauen aus der ursprünglichen Preotact-Gruppe randomisiert entweder Alendronat oder ein Placebo gleichen Aussehens, während man den Frauen aus den beiden anderen Gruppen Alendronat verabreichte.
Greek: Στο δεύτερο έτος της μελέτης, οι γυναίκες από την ομάδα του Preotact κατανεμήθηκαν κατά τυχαίο τρόπο να λαμβάνουν είτε αλενδρονάτη ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο, και οι γυναίκες στις άλλες δύο ομάδες έλαβαν αλενδρονάτη.
German: Preotact steigert die Harnsäure-Serumkonzentrationen.
Greek: Το Preotact αυξάνει τις συγκεντρώσεις ουρικού οξέος στον ορό.
German: Patrone: Glastyp I.
Greek: Φυσίγγιο: Ύαλος Τύπου Ι.
German: • Dabei könnte etwas Arzneimittel-Lösung austreten - das ist normal
Greek: • Μικρή ποσότητα φαρμάκου μπορεί να εξέλθειαυτό είναι φυσιολογικό.
German: Die AUC und die Cmax von Parathyroidhormon waren leicht erhöht (22 % beziehungsweise 56 %) in einer Gruppe von 8 männlichen und 8 weiblichen Personen mit leicht bis mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion (Creatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) im Vergleich zu einer entsprechenden Gruppe von 16 Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Greek: Η συστηματική έκθεση και το Cmax της παραθορμόνης αυξήθηκαν ελαφρά (22% και 56% αντίστοιχα) σε μια ομάδα 8 αρρένων και 8 θηλέων ατόμων με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (τιμές κάθαρσης κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) σε σύγκριση με μια αντίστοιχη ομάδα 16 ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
German: Hinsichtlich der Inzidenz an nonvertebralen klinischen Frakturen fand sich zwischen den Behandlungsgruppen kein signifikanter Unterschied: 5,52 % unter Preotact vs. 5,86 % unter Placebo.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων θεραπείας ως προς την επίπτωση οποιoυδήποτε μη σπονδυλικού κλινικού κατάγματος: 5,52% για το Preotact έναντι 5,86% για το εικονικό φάρμακο.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung an das Lebensalter ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας ανάλογα με την ηλικία (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Nach dem Mischen ist der Preotact-Fertigpen zum Gebrauch bereit und das Arzneimittel kann in die Bauchdecke (unter die Haut) injiziert werden.
Greek: Αφότου κάνετε αυτό, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Preotact είναι έτοιμη για χρήση και το φάρμακο είναι έτοιμο να ενεθεί στην κοιλιά (κάτω από το δέρμα).
German: • mit unklarer Erhöhung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase
Greek: • με ανεξήγητες αυξήσεις του οστικού κλάσματος της αλκαλικής φωσφατάσης
German: Ratten, die nahezu lebenslang tägliche Injektionen erhielten, zeigten eine dosisabhängig übersteigerte Knochenbildung und eine erhöhte Inzidenz von Knochentumoren einschließlich Osteosarkomen, höchstwahrscheinlich aufgrund eines epigenetischen Mechanismus.
Greek: Αρουραίοι που υποβλήθηκαν σχεδόν δια βίου σε θεραπεία με ενέσεις ημερησίως παρουσίασαν δοσοξαρτώμενη υπερβολική οστική παραγωγή και αυξημένη επίπτωση όγκων στα οστά, περιλαμβανομένου του οστεοσαρκώματος, κατά πάσα πιθανότητα λόγω επιγενετικού μηχανισμού.
German: • Nach dem Mischen sollten Sie den Fertigpen für maximal 28 Tage im Kühlschrank lagern.
Greek: • Πρέπει να φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μετά την ανάμιξη το πολύ για 28 ημέρες στο ψυγείο.
German: Bei der zulassungsrelevanten Studie handelte es sich um eine 18-monatige, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (TOP) zur Wirkung von Preotact auf die Frakturinzidenz bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose.
Greek: Η πιλοτική μελέτη ήταν μία 18-μηνη διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη φάσης ΙΙΙ (TOP) για την επίδραση του Preotact στην επίπτωση των καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
German: Die folgenden Erkenntnisse zu Nebenwirkungen basieren auf zwei placebokontrollierten Studien mit 2.642 postmenopausalen Frauen mit Osteoporose, von denen 1.341 Parathyroidhormon erhielten.
Greek: Τα πιο κάτω στοιχεία ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζονται σε δύο μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο που περιλάμβαναν 2.642 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με οστεοπόρωση από τις οποίες 1.341 έλαβαν παραθορμόνη.
German: Der BMD-Anstieg an der Hüfte insgesamt betrug in den 3 Gruppen 0,3, bzw. 1,9 bzw. 3,0 %.
Greek: Αυξήσεις της BMD στο ολικό ισχίο ήταν 0,3, 1,9, και 3,0% για τις 3 ομάδες, αντίστοιχα.
German: Geben Sie Acht und drücken Sie nicht die gelbe Auslösetaste, während Sie den Fertigpen vorbereiten - falls Sie dies versehentlich tun, wird die blaue Injektionstaste gelöst.
Greek: Προσέχετε να μην πιέσετε το κίτρινο κουμπί απελευθέρωσης, ενώ χειρίζεστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας, - αν το πιέσετε κατά λάθος, τότε το μπλε κουμπί της ένεσης θα πεταχτεί προς τα έξω.
German: Von den 2.532 randomisierten Patientinnen in der ITT Gruppe erlitten insgesamt 59 Patientinnen wenigstens 1 neue Wirbelfraktur, und zwar 42 (3,37 %) unter Placebo und 17 (1,32 %) unter Preotact, p=0,001.
Greek: Από τις 2.532 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν βάσει ΙΤΤ (intention-to-treat), ένα σύνολο 59 ασθενών παρουσίασε τουλάχιστον ένα νέο σπονδυλικό κάταγμα, εικονικό φάρμακο: 42 (3,37%) - Preotact: 17 (1,32%), p=0,001.
German: Befolgen Sie diese Schritte bei jeder täglichen Injektion:
Greek: Τα βήματα που πρέπει να ακολουθήσετε για κάθε μια από τις 14 ενέσεις:
German: • Bewahren Sie den Fertigpen vor Licht geschützt auf.
Greek: • Φυλάσσετε το Preotact προστατευμένο από το φως.
German: Der Preotact Fertigpen wurde speziell entwickelt, um Ihnen die Anwendung Ihrer Osteoporosetherapie zu vereinfachen.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Preotact έχει σχεδιαστεί ειδικά για να κάνει εύκολη τη λήψη της θεραπείας σας για την οστεοπόρωση.
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder gefärbt ist.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι έγινε θολό ή έγχρωμο.
German: Unter normalen physiologischen Bedingungen beträgt der Anteil des kompletten Parathyroidhormons (1-84) an den zirkulierenden Formen des Moleküls lediglich 5 - 30 %, der vom Carboxyterminus stammenden Fragmente hingegen 70 - 95 %.
Greek: Υπό κανονικές φυσιολογικές συνθήκες, η πλήρους μήκους παραθορμόνη (1-84) συνιστά μόνο το 5-30% των κυκλοφορούντων μορφών του μορίου, ενώ το 70-95% είναι στη μορφή των καρβοξυτελικών τμημάτων.
German: Der Inhalt der Patrone wird im Inneren des Pens rekonstituiert.
Greek: Γίνεται ανασύσταση του περιεχομένου του φυσιγγίου στην πένα.
German: • Schwenken Sie den Fertigpen vorsichtig einige Male hin und her, damit sich das Arzneimittel mischt.
Greek: • Περιστρέψτε ελαφρά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μερικές φορές πάνω-κάτω, για να αναμιχθεί το φάρμακο.
German: Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf den Fertigpen und legen Sie den Pen in den Kühlschrank.
Greek: Βάλτε ξανά το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και τοποθετήστε την στο ψυγείο.
German: Rekonstituierte Lösung: Chemische und physikalische Stabilität wurde für 28 Tage bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 28
German: Der Dosiszähler
Greek: Ο δοσομετρητής