FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ucedane is available as dispersible tablets (200 mg) that are to be dispersed (mixed) in a small amount of water.
Swedish: Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
English: The dose should then be adjusted to maintain normal blood ammonia levels.
Swedish: Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
English: When ammonia builds up in the blood, it is toxic to the body, especially the brain.
Swedish: När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Carbaglu, and do not need to be repeated for Ucedane.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in treating patients with metabolic diseases such as NAGS deficiency.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
English: If the enzyme is not present, ammonia cannot be broken down and it builds up in the blood.
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ucedane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Ucedane therefore helps break down ammonia, reducing ammonia blood levels and its toxic effects.
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
English: Because Ucedane is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Swedish: Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Ucedane has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Carbaglu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
English: Patients with this lifelong disease lack a liver enzyme called NAGS, which normally helps to break down ammonia.
Swedish: Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
English: Ucedane is a medicine used for the treatment of hyperammonaemia (high blood levels of ammonia) in patients with N-acetylglutamate synthase (NAGS) deficiency.
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
English: Why is Ucedane approved?
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
English: The active substance in Ucedane, carglumic acid, is very similar in structure to N-acetylglutamate, which activates an enzyme that breaks down ammonia.
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Carbaglu, the benefit outweighs the identified risk.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
English: How is Ucedane used?
Swedish: Hur används Ucedane?
English: For more information about treatment with Ucedane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Ucedane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Ucedane been studied?
Swedish: Hur har Ucedanes effekt undersökts?
English: This means that Ucedane contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Carbaglu.
Swedish: Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: For practical information about using Ucedane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Ucedane ska användas finns i bipacksedeln.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
English: EU number
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrkor
English: Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedelsform
English: Route of Administration
Swedish: Administrerings-sätt Förpackningar
English: Date of first authorisation: 09 November 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 9 november 2015
English: The patient may need to take extra insulin and drink water.
Swedish: Patienten kan behöva ta extra insulin och dricka vatten.
English: It can also help prevent heart disease.
Swedish: Det kan också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
English: More information is given below under ‘Other medicines and Edistride'.
Swedish: Mer information ges nedan under ”Andra läkemedel och Edistride”.
English: This finding was consistent across subgroups.
Swedish: Resultatet var konsekvent i alla undergrupper.
English: Edistride is not recommended for children and adolescents under 18 years of age, because it has not been studied in these patients.
Swedish: Edistride rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
English: • Patients with excessive alcohol consumption or who use illicit drugs.
Swedish: • Patienter med överdriven alkoholkonsumtion eller som använder olagliga droger.
English: Ketone levels should be also checked in situations that may predispose to or increase risk of DKA.
Swedish: Ketonnivåer ska också kontrolleras i situationer som kan predisponera för eller öka risken för DKA.
English: Trace or Small
Swedish: Spår eller lite
English: The recommended actions are listed in Table 1.
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1.
English: Hence, Edistride can be administered with or without food.
Swedish: Edistride kan därför administreras med eller utan mat.
English: • It should be ensured that ketone levels are normal.
Swedish: • Det ska säkerställas att ketonnivåerna är normala.
English: Edistride is used in adult patients (aged 18 years and older).
Swedish: Edistride används hos vuxna patienter (18 år och äldre).
English: • Patients with low insulin needs.
Swedish: • Patienter med lågt insulinbehov.
English: • Do not take a double dose of Edistride to make up for a forgotten dose.
Swedish: • Ta inte dubbel dos Edistride för att kompensera för glömd dos.
English: Do not stop taking Edistride without talking to your doctor first.
Swedish: Sluta inte ta Edistride utan att först tala med din läkare.
English: See section 4.4
Swedish: Se avsnitt 4.4
English: After administration of a 50 mg [
Swedish: Efter administrering av en dos 50 mg [
English: These effects were sustained in longer-term studies.
Swedish: Dessa effekter kvarstod i långtidsstudier.
English: • Signs/symptoms of DKA.
Swedish: • Tecken/symtom på DKA.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Edistride.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Edistride.
English: Patients should consider monitoring ketones levels three to four hours after changing pump materials.
Swedish: Patienter ska överväga att mäta ketonnivåerna tre till fyra timmar efter byte av pumpmaterial.
English: Therefore, glucose monitoring must be supplemented by ketone monitoring.
Swedish: Därför måste glukosmonitorering kompletteras med ketonmonitorering.
English: Diabetic ketoacidosis b,i,k
Swedish: Diabetesketoacidos b,i,k
English: • Summary of the recommendations for patients, particularly regarding blood ketone measurement and managing sick days.
Swedish: • Sammanfattning av rekommendationerna för patienterna, särskilt gällande blodketonmätningar och hantering av sjukdagar.
English: • Edistride is used together with insulin.
Swedish: • Edistride används tillsammans med insulin.
English: • Prior to initiation of concomitant medicinal products that may reduce renal function and periodically thereafter.
Swedish: • innan behandling med samtidiga läkemedel påbörjas vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet.
English: Mean duration of diabetes ranged from 1.4 to 16.9 years.
Swedish: Den genomsnittliga varaktigheten för diabetes låg mellan 1,4 och 16,9 år.
English: • Signs/symptoms of DKA - if not adequately managed DKA can be severe and fatal.
Swedish: • Tecken/symtom på DKA - om DKA inte hanteras lämpligt kan det vara allvarligt och livsfarligt.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • if you have a liver problem.
Swedish: • om du har problem med levern.
English: • Contact details of the dapagliflozin prescriber' and ‘Name of patient'.
Swedish: • Kontaktinformation till ”förskrivaren av dapagliflozin” och ”patientnamn”.
English: • Talk with your doctor about the risk of diabetic ketoacidosis before you start to take Edistride.
Swedish: • Tala med din läkare om risken för diabetesketoacidos innan du börjar använda Edistride.
English: The recommended actions are listed in Table 1 (see section 4.2).
Swedish: De rekommenderade åtgärderna är listade i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
English: If you suspect you have diabetic ketoacidosis, contact a doctor or the nearest hospital straight away and do not take this medicine.
Swedish: Om du misstänker att du har diabetesketoacidos, kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus och ta inte detta läkemedel.
English: It may be more pronounced in patients with very high blood glucose concentrations.
Swedish: Den kan vara mer uttalad hos patienter med mycket höga glukoskoncentrationer i blodet.
English: • if you have very high levels of sugar in your blood which may make you dehydrated (lose too much body fluid).
Swedish: • om du har mycket höga nivåer av socker i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
English: Fifty-one percent (51%) of the subjects were men, 84% were White, 8% were Asian, 4% were Black and 4% were of other racial groups.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 8 % var asiater, 4 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
English: This may occur regardless of blood sugar level.
Swedish: Detta kan uppträda oavsett blodsockernivå.
English: Warnings and precautions Contact a doctor or the nearest hospital straight away:
Swedish: Varningar och försiktighet Kontakta omedelbart läkare eller närmaste sjukhus:
English: Throughout the study, insulin dose was adjusted as deemed appropriate.
Swedish: Genom hela studien justerades insulindosen efter vad som ansågs lämpligt.
English: • For renal function with GFR < 60 mL/min, at least 2 to 4 times per year.
Swedish: • vid njurfunktion med GFR < 60 ml/min, minst 2 till 4 gånger per år.
English: Subjects with mean daily insulin dose reduction of at least 10% (%)
Swedish: Försöksdeltagare med en genomsnittlig daglig sänkning av insulindosen på minst 10 % (%)
English: See “Description of selected adverse reactions” and section 4.4.
Swedish: Se ”Beskrivning av utvalda biverkningar” och avsnitt 4.4.
English: If you have type 2 diabetes, it can also help prevent heart disease.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes kan detta läkemedel också hjälpa till att förebygga hjärtsjukdom.
English: In general, no dose adjustment is recommended based on age.
Swedish: I allmänhet rekommenderas ingen dosjustering baserat på ålder.
English: • Patients unable or unwilling to monitor ketones.
Swedish: • Patienter som inte klarar av eller inte vill monitorera ketonnivåerna.
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes, it is important that you keep using insulin.
Swedish: Om du tar Edistride för typ 1-diabetes är det viktigt att du fortsätter använda insulin.
English: Edistride works by removing excess sugar from your body via your urine.
Swedish: Edistride verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
English: Measure your ketone levels again in 2 hours.
Swedish: Mät dina ketonnivåer igen efter två timmar.
English: Edistride and other diabetes medicines
Swedish: Edistride och andra diabetesläkemedel
English: Eighty-one percent (81%) of the subjects had a body mass index (BMI)  27.
Swedish: Åttioen procent (81 %) av försöksdeltagarna hade ett BMI (body mass index) på  27.
English: This increase was not accompanied by any increase in the percentage of 24-hour glucose readings < 70 mg/dL.
Swedish: Denna ökning åtföljdes inte av någon ökning i andelen 24 timmars-glukosmätningar < 70 mg/dl.
English: Before starting treatment, patients should be evaluated with respect to DKA risk.
Swedish: Innan behandling påbörjas ska patienterna utvärderas med hänsyn till risk för DKA.
English: Blood Ketone (betahydroxybutyrate)
Swedish: Blodketoner (betahydroxibutyrat)
English: • DKA should be treated as per standard of care.
Swedish: • DKA ska behandlas med standardbehandling.
English: Do not drive or use any tools or machines, if you feel dizzy taking Edistride.
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Edistride.
English: Treatment with dapagliflozin may be restarted when the ketone values are normal and the patient's condition has stabilised.
Swedish: Behandlingen med dapagliflozin kan starta på nytt när ketonvärdena är normala och patientens tillstånd har stabiliserats.
English: • It is recommended that patients obtain several baseline ketone levels over one to two weeks prior to initiation of dapagliflozin therapy, and patients should become familiar with how their behaviours and circumstances affect their ketone levels.
Swedish: • Det rekommenderas att patienterna får uppmätt ett flertal ketonnivåer vid baslinjen under en till två veckor före start av behandling med dapagliflozin, och patienterna ska bekanta sig med hur deras beteende och omständigheter påverkar deras ketonnivåer.
English: If you are taking Edistride for type 1 diabetes: • The recommended dose is one 5 mg tablet each day.
Swedish: Om du tar Edistride för typ 1-diabetes: • Rekommenderad dos är en 5 mg tablett varje dag.
English: DKA events occurred evenly distributed over the clinical study period.
Swedish: DKA-händelser inträffade jämnt fördelade över den kliniska studieperioden.
English: • Patients with increased insulin requirements due to acute medical illness or surgery.
Swedish: • Patienter med ökat insulinbehov på grund av akut medicinsk sjukdom eller kirurgi.
English: What you need to know before you take Edistride
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Edistride
English: In both types of diabetes, this leads to a high level of sugar in your blood.
Swedish: Vid båda diabetestyperna leder detta till en hög blodsockernivå.
English: Other side effects when taking Edistride:
Swedish: Övriga biverkningar vid användning av Edistride:
English: Dapagliflozin 10 mg should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Swedish: Dapagliflozin 10 mg ska inte användas för behandling av patienter med typ 1-diabetes.
English: • Your doctor may ask you to take Edistride:
Swedish: • Din läkare kan be dig ta Edistride:
English: Tell your doctor before you start taking Edistride if you have any of these signs.
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta Edistride om du har något av dessa tecken.
English: They have “5” on one side and “1427” on the other side.
Swedish: De har ”5” på den ena sidan och ”1427” på den andra sidan.
English: • When you are treated with Edistride, diabetic ketoacidosis can occur even if your blood sugar is normal.
Swedish: • När du behandlas med Edistride kan diabetesketoacidos inträffa även om din blodsockernivå är normal.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent you from getting low blood sugar levels (hypoglycaemia).
Swedish: Din läkare vill kanske sänka dosen av de andra läkemedlen för att förhindra att du får låga blodsockernivåer (hypoglykemi).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Edistride:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Edistride:
English: Twelve studies had a treatment period of 24 weeks duration, 8 with long-term extensions ranging from 24 to 80 weeks (up to a total study duration of 104 weeks), one study had a 28-week treatment period, and one study was 52 weeks in duration with long-term extensions of 52 and 104 weeks (total study duration of 208 weeks).
Swedish: Tolv studier hade en behandlingsperiod som varade i 24 veckor, 8 med långsiktiga förlängningar från 24 till 80 veckor (upp till en total studielängd på 104 veckor), en studie hade en behandlingsperiod på 28 veckor och en studie varade i 52 veckor med långtidsförlängningar på 52 och 104 veckor (en total studielängd på 208 veckor).
English: • Do not start caloric restriction or carbohydrate restriction while treated
Swedish: • Börja inte med kalorirestriktion eller kolhydratrestriktion under behandling.
English: Inadequate insulin doses (missed insulin dose or insulin pump failure) were the most common precipitating factors.
Swedish: Otillräckliga insulindoser (missade insulindoser eller insulinpumpfel) var den vanligaste utlösande faktorn.
English: • if you have “type 1 diabetes” - the type that usually starts when you are young, and your body does not produce any insulin.
Swedish: • om du har ”typ 1-diabetes” - den typ som vanligvis börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
English: • Guide for Health Care Professionals including a prescriber's checklist
Swedish: • Guide till sjukvårdspersonal inklusive checklista
English: The patient should measure blood glucose and consider taking extra carbohydrates if the glucose levels are normal or low.
Swedish: Patienten ska mäta blodglukos och överväga att äta extra kolhydrater om glukosnivåerna är normala eller låga.
English: glimepiride 4 mg/day;
Swedish: glimepirid 4 mg/dag;
English: • It should be ensured that the patient demonstrates the ability to monitor ketone levels.
Swedish: • Det ska säkerställas att patienten klarar av att monitorera ketonnivåerna.
English: The patient alert card should contain the following key elements:
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudelement:
English: Ketone levels should be measured again after two hours.
Swedish: Ketonnivåerna ska mätas igen efter två timmar.
English: p < 0.0001 versus placebo
Swedish: p < 0,0001 jämfört med placebo
English: Edistride is used for the types of diabetes called:
Swedish: Edistride används för de diabetestyper som kallas:
English: • Dapagliflozin should only be given to patients who are able to monitor ketone levels and are educated in when it is most appropriate to do so.
Swedish: • Dapagliflozin ska endast ges till patienter som klarar av att monitorera ketonnivåerna och är utbildade i när det är mest lämpligt att göra det.
English: Supplemental carbohydrate may be required in addition to hydration and additional rapid insulin (see Table 1 in section 4.2).
Swedish: Kompletterande kolhydrater kan behövas förutom hydrering och ytterligare snabbverkande insulin (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
English: What Edistride is and what it is used for
Swedish: Vad Edistride är och vad det används för
English: Your doctor may ask you to stop taking Edistride until you recover to prevent dehydration.
Swedish: Din läkare kan be dig sluta ta Edistride tills du återhämtat dig för att förhindra uttorkning.
English: • Patients who insist on maintaining caloric restriction, carbohydrate restriction or ketogenic diet or who chronically under-dose insulin (e.g. in order to remain in a lipolytic state).
Swedish: • Patienter som insisterar på att upprätthålla kalorirestriktion, kolhydratrestriktion eller ketogen diet eller som kroniskt underdoserar insulin (t.ex. för att förbli i ett lipolytiskt tillstånd).
English: • Guidance to the physician for assessing whether the patient is prepared and engaged to perform self-ketone testing before and during therapy.
Swedish: • Vägledning till läkaren för att bedöma om patienten är förberedd för och motiverad att själv utföra ketonkontroller före och under behandling.
English: Study MB102229
Swedish: Studie MB102229
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister or carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen eller kartongen efter ”EXP”.
English: You may need to take extra insulin, drink water, and if your blood glucose is normal or low, you may need to eat carbohydrates.
Swedish: Du kan behöva ta extra insulin, dricka vatten, och om din blodsockernivå är normal eller låg kan du behöva äta kolhydrater.
English: • Dapagliflozin is not a substitute for insulin (and does not alter insulin-sensitivity).
Swedish: • Dapagliflozin ersätter inte insulin (och påverkar inte insulinkänsligheten).
English: • Risk factors for diabetic ketoacidosis (DKA) should be assessed (see section 4.4).
Swedish: • Riskfaktorer för diabetesketoacidos (DKA) ska utvärderas (se avsnitt 4.4).
English: C]-dapagliflozin dose, 96% was recovered, 75% in urine and 21% in faeces.
Swedish: C]-dapagliflozin återfanns 96 %, varav 75 % i urin och 21 % i faeces.
English: Study MB102230
Swedish: Studie MB102230
English: Mechanism of action Dapagliflozin is a highly potent (Ki: 0.55 nM), selective and reversible inhibitor of SGLT2.
Swedish: Verkningsmekanism Dapagliflozin är en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv och reversibel hämmare av SGLT2.
English: Insulin injections should be given within 2 hours of an unexplained high blood glucose/ketone value and dapagliflozin treatment should be interrupted.
Swedish: Insulininjektion ska ges inom 2 timmar efter en oförklarligt hög blodglukos/ketonnivå och behandling med dapagliflozin ska avbrytas.
English: Clinical stage
Swedish: Kliniskt stadie
English: The educational materials are aimed at providing guidance on how to manage risk of diabetic ketoacidosis (DKA) in patients with type 1 diabetes.
Swedish: Syftet med utbildningsmaterialet är att ge vägledning om hur man hanterar risken för diabetesketoacidos (DKA) hos patienter med typ 1-diabetes.
English: Other medicines and Edistride Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Edistride Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: Superiority of dapagliflozin over placebo was not demonstrated for MACE (p=0.172).
Swedish: Dapagliflozins överlägsenhet över placebo visades inte för MACE (p = 0,172).