FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Efficib se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Efficib-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La sitagliptina se autorizó en la Unión Europea (UE) como Januvia y Xelevia en 2007 y como Tesavel en 2008.
Hungarian: A szitagliptint az Európai Unióban (EU) már 2007-ben engedélyezték Januvia és Xelevia, valamint 2008-ban Tesavel néven.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Efficib el 16 de Julio de 2008.
Hungarian: 2008. július 16-án az Európai Bizottság az Efficib-re vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: La sitagliptina es un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
Hungarian: A szitagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Spanish: Se utiliza en combinación con la dieta y el ejercicio, de los siguientes modos:
Hungarian: A gyógyszert diéta és testmozgás mellett alkalmazzák a következő módokon:
Spanish: La dosis máxima recomendada de sitagliptina es de 100 mg al día.
Hungarian: A szitagliptin maximális napi adagja 100 mg.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Efficib (observados en uno a 10 de cada 100 pacientes) fueron las náuseas (malestar).
Hungarian: Az Efficib leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az émelygés.
Spanish: Efficib sitagliptina y metformina hidrocloruro
Hungarian: Efficib szitagliptin / metformin-hidroklorid
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Efficib alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: Otras informaciones sobre Efficib
Hungarian: Az Efficib-bel kapcsolatos egyéb információ:
Spanish: La empresa también realizó estudios adicionales para demostrar que los principios activos de Efficib se absorben en el organismo de la misma forma que los dos medicamentos administrados por separado.
Hungarian: A vállalat további vizsgálatokat végzett annak bizonyítására, hogy az Efficib hatóanyagai ugyanúgy szívódtak fel a szervezetben, mintha két különálló gyógyszerként alkalmazták volna őket.
Spanish: Para apoyar el uso de Efficib se utilizaron los resultados de tres estudios adicionales.
Hungarian: Három további vizsgálat eredményeit is felhasználták az Efficib alkalmazásának alátámasztására.
Spanish: El comprimido que deba utilizarse dependerá de la dosis de los otros medicamentos antidiabéticos que el paciente estuviera tomando anteriormente.
Hungarian: A tabletta hatáserősségét az alapján kell kiválasztani, hogy a beteg milyen dózisban szedte korábban a többi, cukorbetegség elleni gyógyszert.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Efficib, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben az Efficib-bel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Efficib son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Efficib alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que consuman cantidades excesivas de alcohol o sean alcohólicos ni a mujeres que estén dando el pecho.
Hungarian: A gyógyszer nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akik túlzott mennyiségű alkoholt fogyasztanak vagy alkoholizmusban szenvednek, továbbá nem adható szoptató nőknek sem.
Spanish: El medicamento tampoco deberá administrarse a pacientes con cetoacidosis o precoma diabéticos (enfermedades peligrosas que pueden presentarse cuando se padece diabetes), problemas de riñón o hígado, enfermedades que puedan afectar a los riñones o una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos, como un fallo cardíaco o de los pulmones, ni a pacientes que hayan padecido recientemente un ataque al corazón.
Hungarian: A gyógyszer nem adható olyan betegeknek sem, akik a következő betegségekben szenvednek: diabéteszes ketoacidózis vagy prekóma (a cukorbetegség során kialakuló, veszélyes állapotok), vese- vagy májproblémák, olyan állapotok, amelyek érinthetik a vesefunkciót, illetve olyan betegségek, amelyek csökkentik a szövetek oxigénellátását, így például keringési vagy légzési elégtelenségek vagy nemrég bekövetkezett szívinfarktus.
Spanish: Se presenta en comprimidos (50 mg sitagliptina / 850 mg metformina hidrocloruro y 50 mg sitagliptina / 1000 mg metformina hidrocloruro(
Hungarian: Tabletta formájában kerül forgalomba (50 mg szitagliptin / 850 mg metformin-hidroklorid, illetve 50 mg szitagliptin / 1000 mg metformin-hidroklorid).
Spanish: Actúa bloqueando la degradación de las hormonas «incretinas» en el organismo.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy a szervezetben megakadályozza az „inkretin" hormonok lebontását.
Spanish: La empresa presentó los resultados de tres estudios realizados con Januvia/Xelevia para apoyar la administración de Efficib a pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con el tratamiento de metformina que están siguiendo.
Hungarian: A vállalat a Januvia/Xelevia három vizsgálatának eredményeit nyújtotta be az Efficib alkalmazásának alátámasztására olyan betegek esetében, akiknek a folyamatban lévő, metforminnal végzett kezelése nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Spanish: Efficib debe administrarse con las comidas para reducir los problemas estomacales asociados a la metformina.
Hungarian: Az Efficib-et étellel együtt kell bevenni, a metformin által okozott gyomorproblémák elkerülése érdekében.
Spanish: • como comprimidos separados en pacientes que están tomando ya una combinación de sitagliptina y metformina;
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik különálló tablettákban már szedik a szitagliptin és a metformin kombinációját.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Efficib durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Efficib alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: Como resultado de la actuación de ambos principios activos, disminuye la concentración de glucosa en sangre, lo que ayuda a controlar la diabetes de tipo 2.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeképpen csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Spanish: Estas hormonas se liberan después de las comidas y estimulan al páncreas para que produzca insulina.
Hungarian: Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és inzulin termelésére serkentik a hasnyálmirigyet.
Spanish: Si Efficib se ingiere con una sulfonilurea o insulina, puede ser necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o insulina a fin de evitar la hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en la sangre).
Hungarian: Amennyiben az Efficib-et szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.
Spanish: La eficacia de añadir sitagliptina a la metformina fue similar a la obtenida cuando se añadió glipizida.
Hungarian: A metforminhoz kiegészítésként adott szitagliptin hatásossága hasonló volt a kiegészítésként adott glipizidéhez.
Spanish: Al aumentar la concentración de hormonas incretinas en la sangre, la sitagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en la sangre son elevados.
Hungarian: A vér inkretin hormon szintjének növelésével a szitagliptin a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti, amikor a vér glükózszintje magas.
Spanish: Efficib no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a la sitagliptina o a alguno de los componentes del medicamento.
Hungarian: Az Efficib nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: En el primero de los tres estudios adicionales, Efficib fue más eficaz que la metformina o la sitagliptina en monoterapia.
Hungarian: A további három vizsgálat közül az elsőben az Efficib hatásosabbnak bizonyult, mint az önmagában alkalmazott metformin vagy szitagliptin.
Spanish: No se registró ninguna diferencia en este efecto entre los pacientes que también estaban tomando metformina y aquellos que no la tomaban.
Hungarian: A vizsgálatban nem volt különbség a metformint is szedő betegek és a metformint nem szedők körében mért hatás között.
Spanish: En su presentación como Januvia, Xelevia o Tesavel, la sitagliptina en monoterapia puede administrarse con metformina o con metformina y una sulfonilurea en pacientes con diabetes de tipo 2.
Hungarian: A szitagliptin önmagában, mint Januvia/Xelevia/Tesavel alkalmazható metforminnal, illetve metforminnal és szulfonilureával együtt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.
Spanish: La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el páncreas no segrega insulina suficiente para controlar la concentración de glucosa en la sangre, o en la que el organismo no puede emplear la insulina de manera eficaz.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Spanish: La sitagliptina reduce además la cantidad de glucosa producida por el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir la concentración de la hormona glucagón.
Hungarian: A szitagliptin a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti az inzulinszint növelésével és a glukagon hormon szintjének csökkentésével.
Spanish: • en combinación con una sulfonilurea, un agonista del PPAR gamma como una tiazolidinediona, o insulina (otro tipo de medicamentos antidiabéticos), en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con este medicamento y metformina.
Hungarian: • szulfonilureával, PPAR-gamma agonistával, mint például a tiazolidindion, vagy inzulinnal (más típusú, cukorbetegség elleni gyógyszerek) kombinációban, olyan betegek esetében, akiknél az adott gyógyszerrel és a metforminnal végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
Spanish: Los principios activos de Efficib, la sitagliptina y la metformina clorhidrato, presentan cada uno un modo de acción diferente.
Hungarian: Az Efficib hatóanyagai, a szitagliptin és a metformin-hidroklorid eltérő módon fejtik ki hatásukat.
Spanish: Dos de los estudios analizaron la sitagliptina como tratamiento añadido a la metformina: en el primero se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en 701 pacientes, y en el segundo se comparó con la glipizida (una sulfonilurea) en 1 172 pacientes.
Hungarian: Két vizsgálat a metforminhoz kiegészítő terápiaként adott szitagliptint tanulmányozta: az első, 701 betegnél placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel), a második pedig 1172 betegnél glipiziddel (egy szulfonilureával) hasonlította össze.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Efficib, ver el prospecto.
Hungarian: Az Efficib alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Spanish: Efficib se utiliza en pacientes con diabetes de tipo 2 para mejorar el control de los niveles de glucosa (azúcar) en sangre.
Hungarian: Az Efficib-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
Spanish: La metformina actúa principalmente inhibiendo la producción de glucosa y reduciendo su absorción en el intestino.
Hungarian: A metformin elsősorban a glükóz termelésének gátlása és bélben való felszívódásának csökkentése révén hat.
Spanish: Efficib es un medicamento que contiene dos principios activos: la sitagliptina y la metformina hidrocloruro.
Hungarian: Az Efficib két hatóanyagot, szitagliptint és metformin-hidrokloridot tartalmazó gyógyszer.
Spanish: En el tercer estudio participaron 641 pacientes que no estaban bien controlados con una dosis estable de insulina y de los que tres cuartos también estaban tomando metformina.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 641, olyan beteg vett részt, akik esetében az inzulin állandó adagja nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást, és akik háromnegyede metformint is kapott.
Spanish: Este estudio también comparó los efectos de añadir sitagliptina o placebo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban is a kiegészítő terápiaként alkalmazott szitagliptin és placebo hatásait hasonlították össze.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Efficib?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Efficib alkalmazása?
Spanish: • en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético);
Hungarian: • olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metforminnal (cukorbetegség elleni gyógyszer) végzett kezelés szabályozó hatása nem kielégítő.
Spanish: ¿Cómo se usa Efficib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Efficib-et?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Efficib?
Hungarian: Miért engedélyezték az Efficib forgalomba hozatalát?
Spanish: En el estudio en el que se añadió sitagliptina a la glimepirida y a la metformina, los niveles de HbA1c se redujeron en un 0,59 % al cabo de 24 semanas, en comparación con un incremento del 0,30 % en los pacientes a los que se añadía placebo.
Hungarian: Abban a vizsgálatban, amelyben szitagliptint adtak a glimepiridhez és a metforminhoz, a HbA1c szint 0,59%-kal csökkent 24 hét után, míg a placebóval kiegészített terápia esetében 0,30%-os növekedést mértek.
Spanish: Efficib fue más efectivo que la metformina en monoterapia.
Hungarian: Az Efficib hatásosabbnak bizonyult az önmagában alkalmazott metforminnál.
Spanish: El tercer estudio comparó la sitagliptina con placebo, utilizado como tratamiento complementario a la glimepirida (otra sulfonilurea), con o sin metformina, en 441 pacientes.
Hungarian: A harmadik, 441 beteg részvételével végzett vizsgálatban a glimepirid (egy másik szulfonilurea) kiegészítéseként, metforminnal vagy anélkül alkalmazott szitagliptint placebóval hasonlították össze.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Efficib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Efficib-et?
Spanish: La sitagliptina no actúa cuando la concentración de glucosa es baja.
Hungarian: A szitagliptin nem fejt ki hatást, amikor a vércukorszint alacsony.
Spanish: En el segundo estudio, los niveles de HbA1c se redujeron en un 1,03 % transcurridas 18 semanas en los pacientes a los que se había añadido sitagliptina a la metformina y a la rosiglitazona, en comparación con una disminución del 0,31 % en aquellos a los que se había añadido placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban a metforminhoz és a roziglitazonhoz kiegészítésként adott szitagliptin 18 hét alatt 1,03%-kal csökkentette a HbA1c szintet, míg a placebóval kiegészített terápia esetében a csökkenés 0,31% volt.
Spanish: En el primero participaron 1 091 pacientes no controlados satisfactoriamente sólo con dieta y ejercicio y se comparó el efecto de Efficib con el efecto de la metformina o la sitagliptina administradas solas.
Hungarian: Az első vizsgálat az Efficib hatását az önmagában alkalmazott metformin vagy szitagliptin hatásával hasonlította össze 1091 olyan beteg esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Spanish: ¿Cómo actúa Efficib?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Efficib?
Spanish: En el segundo estudio participaron 278 pacientes que no estaban bien controlados mediante la combinación de metformina y rosiglitazona (un agonista PPAR gamma) y se compararon los efectos cuando se añadió sitagliptina o placebo.
Hungarian: A második vizsgálat a kiegészítő terápiaként alkalmazott szitagliptin és placebo hatásait hasonlította össze 278, olyan beteg esetében, akiknél a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációja nem eredményezett kielégítő szabályozó hatást.
Spanish: El material educativo debe incluir:
Hungarian: A továbbképzési anyagnak tartalmaznia kell:
Spanish: • Una copia de la Ficha Técnica
Hungarian: • az alkalmazási előírás másolatát
Spanish: Los resultados de la discusión y el material cuando sea apropiado deben acordarse con la autoridad competente nacional y estar disponible antes del lanzamiento en cada estado miembro.
Hungarian: A megbeszélés eredményét - és ahol kell, az anyagot - a nemzeti illetékes hatóságnak kell jóváhagynia és ezeknek rendelkezésre kell állnia a forgalomba hozatal előtt minden tagállamban.
Spanish: El TAC debe proporcionar material educativo a todos los médicos que pueden estar implicados en el tratamiento de pacientes con prasugrel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbképzési anyagot kell biztosítani minden olyan orvos részére, aki részt vehet a betegek prasugrellel történő kezelésében.
Spanish: El formato y las formas de diseminación de este material debe discutirse por el TAC con las sociedades expertas apropiadas.
Hungarian: Az anyag terjesztésének formáját és módját a megfelelő tudományos társaságokkal kell megtárgyalni.
Spanish: o Si después de una evaluación minuciosa del beneficio/riesgo individual realizada por el médico prescriptor, el tratamiento se considera necesario en pacientes ≥ 75 años, se debe prescribir una dosis de carga de 60 mg y una dosis reducida de mantenimiento de 5 mg. o Los pacientes con peso menor de < 60 kg deben tener una dosis de mantenimiento reducida de 5mg.
Hungarian: • annak kiemelését, hogy: o a súlyos vérzéses események gyakoribbak 75 éves és ennél idősebb betegeknél (beleértve a halálos kimenetelűeket is), illetve 60 kg-nál alacsonyabb testtömegűeknél o a prasugrel-kezelés 75 éves és ennél idősebb betegeknél általában nem javasolt o amennyiben a kezelőorvos által elvégzett gondos egyéni haszon/kockázat elemzést követően a kezelést szükségesnek tartják a 75 éves és ennél idősebb betegcsoportban, akkor a 60 mg-os telítő adagot követően alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni o 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegeknek alacsonyabb, 5 mg-os fenntartó adagot kell adni o az 5 mg-os adagra vonatkozó adat csak farmakokinetikai/farmakodinamikai elemzéseken alapul és jelenleg nincsenek klinikai adatok ezen adag biztonságosságára a kockázatnak kitett alcsoportokban
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTARSE POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: MELLÉKLET FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA, MELYEKET A TAGÁLLAMOK FOGANATOSÍTANAK
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar la implementación de todas las condiciones o restricciones en relación al uso efectivo y la seguridad del medicamento que se describen a continuación:
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a lent leírt összes feltétel vagy korlátozás, tekintettel a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára, végrehajtásra kerüljön:
Spanish: Esto aplica especialmente a pacientes:
Hungarian: Ez különösen azon betegekre vonatkozik, akik:
Spanish: Por lo tanto, ambos medicamentos pueden administrarse de forma concomitante.
Hungarian: Ezért mindkét gyógyszer alkalmazható egyidejűleg.
Spanish: Los pacientes pueden contarse en más de una fila.
Hungarian: A betegek egynél több sorba is tartozhatnak.
Spanish: Muerte CV
Hungarian: CV halál
Spanish: No conocidas
Hungarian: Nem ismert
Spanish: La PTT es una patología grave y requiere tratamiento inmediato.
Hungarian: A TTP súlyos állapot, amely azonnali kezelést tesz szükségessé.
Spanish: 85276 Pfaffenhofen Alemania
Hungarian: 85276 Pfaffenhofen Németország
Spanish: El formato y las formas de diseminación de este material debe discutirse con las sociedades expertas apropiadas.
Hungarian: Az anyag terjesztésének formáját és módját a megfelelő tudományos társaságokkal kell megtárgyalni.
Spanish: Si olvidó tomar Efient
Hungarian: Ha elfelejtette szedni az Efient-et
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Noviembre 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. november 13.
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Hungarian: További információkért lásd az 5.1 pontot.
Spanish: b Otros tratamientos estándar fueron utilizados según se consideraron apropiados.
Hungarian: b Egyéb standard kezeléseket alkalmaztak, amennyiben szükséges volt.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Spanish: Los intervalos de frecuencia se definen de la siguiente forma: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes ( 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), Raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (No puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Debe mostrar a su médico el envase de Efient.
Hungarian: Mutassa meg orvosának az Efient csomagolását.
Spanish: No existe ninguna diferencia en exposición entre sujetos chinos, japoneses y coreanos.
Hungarian: A kínai, japán és koreai egyének között nincs különbség az expozíció tekintetében.
Spanish: • Confusión repentina, dificultad para hablar o entender a otras personas.
Hungarian: • Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
Spanish: No se vio ninguna diferencia significativa en la población con IMEST.
Hungarian: A STEMI populációban nem mutatkozott szignifikáns különbség.
Spanish: • ≥ 75 años (ver más abajo).
Hungarian: • életkora ≥75 év (lásd lejjebb)
Spanish: • Entumecimiento o debilitamiento repentino del brazo, pierna o cara, especialmente si sólo afecta a un lado del cuerpo.
Hungarian: • Karjának, lábának vagy arcának hirtelen zsibbadása vagy gyengesége, különösen, ha a testnek csak az egyik oldalát érinti.
Spanish: Aunque poco frecuentes, las hemorragias graves pueden provocar la muerte.
Hungarian: Habár nem gyakori, a súlyos vérzés életet veszélyeztető lehet.
Spanish: Informe a su médico si está tomado morfina u otros opioides (utilizados para tratar dolor agudo).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha morfint vagy más opioidokat szed (ezek az erős fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek).
Spanish: Hemorragia patológica activa.
Hungarian: Aktív patológiás vérzés.
Spanish: Tabla 3: Pacientes con Eventos Evolutivos en el Análisis Primario del ensayo TRITON
Hungarian: 3. táblázat: A betegek kimeneteli eseményei a TRITON primer vizsgálatban
Spanish: No tome Efient - Si es alérgico (hipersensible) a prasugrel o a cualquiera de los demás componentes de Efient.
Hungarian: Ne szedje az Efient-et - Ha allergiás (túlérzékeny) a prasugrelre vagy az Efient bármely egyéb összetevőjére.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 Febrero 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. február 25.
Spanish: Por lo tanto, prasugrel debe emplearse con precaución en estos pacientes.
Hungarian: Ezért ezeknél a betegeknél a prasugrelt csak óvatosan lehet alkalmazni.
Spanish: La exposición del metabolito activo (AUC) aumenta de forma proporcional por encima del rango de dosis terapéutica.
Hungarian: Az aktív metabolit expozíciója (AUC) arányosan emelkedik a terápiás dózistartományban.