FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: 1-3 pungi
Maltese: 1-3 boroż
Romanian: Dispersie perfuzabilă
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni
Romanian: 50 ml
Maltese: Speċifiku għallpazjent sa massimu ta' 50 ml.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kymriah sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Kymriah
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kymriah
Romanian: Cancerele sângelui pentru tratarea cărora se utilizează Kymriah sunt rare, iar Kymriah a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 29 aprilie 2014 pentru LAL cu celule B și la 14 octombrie 2016 pentru DLBCL.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li Kymriah jintuża biex jikkurahom huma rari, u Kymriah ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ALL taċ-ċellola B fid-29 ta' April 2014 u għal DLBCL fl-14 ta' Ottubru 2016.
Romanian: La aproximativ 24 % din pacienți s-a obținut un răspuns complet, iar la 34 % s-a obținut cel puțin un răspuns parțial după cel puțin 3 luni.
Maltese: Madwar 24 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u 34 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara tal-inqas 3 xhur.
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în DLBCL a cuprins 165 de pacienți care urmaseră cel puțin 2 tratamente anterioare și cărora nu li se putea efectua un transplant de celule stem.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'DLBCL involva 165 pazjent li rċivew tal-inqas 2 kuri preċedenti u li ma setax isirilhom trapjant taċ-ċelloli staminali.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kymriah?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kymriah?
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kymriah sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kymriah hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt sindromul de eliberare de citokine (o afecțiune care poate pune viața în pericol și care poate cauza febră, vărsături, dificultăți de respirație, dureri și tensiune arterială scăzută) și valori scăzute ale trombocitelor (componente care ajută la coagularea sângelui), ale hemoglobinei (proteina din globulele roșii care transportă oxigenul în organism) sau ale globulelor albe, inclusiv ale neutrofilelor și limfocitelor.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma sindrome ta' rilaxx ta' ċitokina (kondizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa) u tnaqqis fil-pjastrini (komponenti li jgħinu d-demm jagħqad), emoglobina (il-proteina li tinsab fiċ-ċelloli ħomor tad-demm li ġġorr lossiġenu madwar il-ġisem) jew ċelloli bojod tad-demm inkluż newtrofili u limfoċiti.
Romanian: Acest rezultat a fost mai bun decât cele observate cu medicamentele împotriva cancerului clofarabină, blinatumomab sau asocierea clofarabină, ciclofosfamidă și etoposidă.
Maltese: Dan kien aħjar mir-riżultati li dehru bil-mediċini tal-kanċer clofarabine, blinatumomab jew kombinazzjoni ta' clofarabine, ċiklofosfamid u etoposide.
Romanian: Kymriah conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Maltese: Kymriah fih iċ-ċelloli T tal-pazjent stess (tip ta' ċellola bajda tad-demm) li ġew modifikati ġenetikament fil-laboratorju sabiex jagħmlu proteina msejħa riċettur ta' antiġen kimeriku (CAR). CAR jista' jeħel ma' proteina oħra fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer imsejħa CD19.
Romanian: Kymriah este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament pentru terapie genică".
Maltese: Kymriah huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott terapewtiku ta' ġene".
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kymriah pe parcursul studiilor?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Kymriah li ħarġu mill-istudji?
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în LAL cu celule B a cuprins 92 de copii, adolescenți și tineri adulți (cu vârsta între 3 și 25 de ani) la care cancerul recidivase după un tratament anterior sau nu răspunsese la tratament.
Maltese: L-istudju ewlieni ta' Kymriah f'ALL taċ-ċellola B involva 92 wild u żagħżugħ (ta' età ta' 3-25 sena) li lkanċer tagħhom irritorna wara kura preċedenti jew li ma rrispondiex għall-kura.
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) la adulți la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns după două sau mai multe tratamente anterioare.
Maltese: • Limfoma taċ-ċellola B kbira diffuża (DLBCL) f'adulti li l-kanċer tagħhom irritorna jew li ma rrispondiex wara żewġ kuri preċedenti jew aktar.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 70 %.
Maltese: Tnax-il xahar wara l-kura, il-probabbiltà ta' sopravivenza kienet 70 %.
Romanian: La douăsprezece luni după tratament, probabilitatea de supraviețuire era de 40%.
Maltese: Tnax-il xahar wara l-kura, il-probabbiltà ta' sopravivenza kienet 40 %.
Romanian: Cum acționează Kymriah?
Maltese: Kif jaħdem Kymriah?
Romanian: Kymriah conține substanța activă tisagenlecleucel (care constă în globule albe modificate genetic).
Maltese: Kymriah fih is-sustanza attiva tisagenlecleucel (li tikkonsisti minn ċelloli bojod tad-demm modifikati ġenetikament).
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Maltese: Studji B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Romanian: T½ (zi)
Maltese: T½ (jum)
Romanian: Cmax (cópii/μg)
Maltese: Cmax (kopji/μg)
Romanian: Tratament anterior cu terapie anti CD19
Maltese: Trattament preċedenti b'terapija anti-CD19
Romanian: Program educațional
Maltese: Programm edukattiv
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 to <1/10)
Romanian: - Infecție activă necontrolată.
Maltese: - Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Romanian: Rasă/etnie
Maltese: Razza/etniċità
Romanian: Sindrom de compartiment abdominal
Maltese: Sindrome kompartamentali addominali
Romanian: Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
Maltese: Settemrbu 2019, Novembru
Romanian: Sindromul lizei tumorale (TLS)
Maltese: Sindrome ta' liżi ta' tumur (TLS)
Romanian: ORR a fost constantă în toate subgrupele.
Maltese: L-ORR kien konsistenti fost is-sottogruppi.
Romanian: D-90429 Nuremberg Germania
Maltese: D-90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Romanian: Novartis Pharmaceutical Corporation 220 East Hanover Avenue Morris Plains
Maltese: East Hanover Avenue Morris Plains
Romanian: Raportări de actualizare:
Maltese: Rapporti aġġornati:
Romanian: • Se administrează tocilizumab.
Maltese: • Agħti tocilizumab.
Romanian: • Anxietate, iritabilitate
Maltese: • Ansjetà, irritabbiltà
Romanian: Tmax (zi)
Maltese: Tmax (jum)
Romanian: Tabelul 6 Studiul C2201:
Maltese: Tabella 3 Studju B2202:
Romanian: Neuropatia periferică include parestezie, neuropatie senzorială periferică, neuropatie periferică, hiperestezie și hipoestezie.
Maltese: In-newropatija periferali tinkludi paraesteżija, newropatija periferali sensorjali, newropatija periferali, iperesteżija u ipoesteżija.
Romanian: Punga x din y
Maltese: Borża x ta' y
Romanian: Fiecare pungă conține 10 ml la 50 ml de dispersie.
Maltese: Kull borża fiha 10 mL sa 50 mL dispersjoni.
Romanian: 90429 Nuremberg Germania
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
Romanian: Gradul 5: deces.
Maltese: Grad 5: mewt.
Romanian: Pacienți seropozitivi pentru virusul hepatitei B (HBV), virusul hepatitei C (HCV) sau virusul imunodeficienței umane (HIV)
Maltese: Pazjenti sjeropożittivi għall-virus tal-epatite B (HBV), għall-virus tal-epatite Ċ (HCV), jew għall-virus ta' immunodefiċjenza umana (HIV)
Romanian: Edem pulmonar Pleurezie Tahipnee
Maltese: Dispnean) Edima pulmonari Effużjoni plewrali Tachypnoea
Romanian: A se păstra și a se transporta la o temperatură sub -120°C.
Maltese: Aħżen u ġorr taħt -120°C.
Romanian: Acest medicament conține 10 mg dextran 40 și 82,5 mg dimetil sulfoxid (DMSO) per ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 10 mg dextran 40 u 82.5 mg dimethyl sulfoxide (DMS) f'kull mL.
Romanian: {ZZ LLL AAAA} SEC:
Maltese: M'għandekx tieħu Kymriah:
Romanian: 9 luni.
Maltese: 9 xhur.
Romanian: Reactivare HBV
Maltese: Riattivazzjoni tal-HBV
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Maltese: Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <10 snin ≥10 snin u <18-il sena ≥18-il sena
Romanian: Nu au existat dovezi ale integrării preferențiale lângă genele relevante sau ale unei creșteri exagerate preferențiale a celulelor care au găzduit situsurile de integrare relevante.
Maltese: M'hemm ebda evidenza ta' integrazzjoni preferenzjali qrib ġeni inkwetanti jew tkabbir preferenzjali ta' ċelluli li jħaddnu siti ta' integrazzjoni inkwetanti.
Romanian: Test și verificări
Maltese: Test u kontrolli
Romanian: până la 6 x 10
Maltese: to 6 x 10
Romanian: Iunie 2022
Maltese: Ġunju 2022
Romanian: • Aveți o infecție.
Maltese: • Għandek infezzjoni.
Romanian: Tabelul 2 Reacții adverse observate în studii clinice
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati waqt studji kliniċi
Romanian: • Substanța activă a Kymriah este numită tisagenlecleucel.
Maltese: • Is-sustanza attiva ta' Kymriah tissejjaħ tisagenlecleucel.
Romanian: Epistaxis Infiltrat pulmonar
Maltese: Epistassi Infiltrazzjoni fil-pulmun
Romanian: Dispersie perfuzabilă 10 ml-50 ml per pungă.
Maltese: Dispersjoni għall-infużjoni 10 mL - 50 mL kull borża.
Romanian: O pungă de perfuzare din etilen vinil acetat (EVA), de 50 sau 250 ml, cu tubulatură din clorură de polivinil (PVC) și un interaconector cu vârf luer închis cu un capac de tip luer lock, conținând dispersie celulară fie 10-30 ml (pungi de 50 ml), fie 30-50 ml (pungi de 250 ml).
Maltese: Borża bl-infużjoni ethylene vinyl acetate (EVA) b'tubi polyvinyl chloride (PVC) u interkonnettur luer spike magħluq b'tapp luer-lock li fiha jew 10-30 mL (boroż tal-50 mL) jew bi 30-50 mL (boroż ta' 250 mL) dispersjoni taċ-ċellula.
Romanian: Administrare
Maltese: Amministrazzjoni
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată Coagulopatie
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa Koagulopatija
Romanian: Mediană (luni) (IÎ 95%)
Maltese: Medjan (xhur) (95% CI)
Romanian: celule CAR+ viabile.
Maltese: CAR+ ċelluli T vijabbli.
Romanian: CSR Final: August 2023
Maltese: CSR aħħari: Awwissu 2023
Romanian: În Studiile B2202 și B2205J au participat 79,8% pacienți de rasă caucaziană, 7,7% de rasă asiatică și 12,5% pacienți de alte etnii.
Maltese: Fl-Istudji B2202 u B2205J kien hemm 79.8% talpazjenti Kawkażjatiċi, 7.7% tal-pazjenti Ażjatiċi u 12.5% tal-pazjenti ta' etniċità oħra.
Romanian: În Studiul C2201, au participat 88% pacienți de rasă albă, 5% pacienți asiatici, 4% pacienți de rasă neagră sau afro-americană și 3 pacienți (3%) de rasă necunoscută.
Maltese: Fl-Istudju C2201 kien hemm 88% tal-pazjenti Kawkażjatiċi, 5% tal-pazjenti Suwed jew Amerikani Afrikani, u 3 pazjenti (3%) ta' razza mhux magħrufa.
Romanian: Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Maltese: Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Romanian: • Insuficiență la nivelul mai multor organe
Maltese: • Insuffiċjenza ta' bosta organi
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Elemente-cheie:
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Romanian: Pacienți care nu au prezentat răspuns (SD/PD/Necunoscut) N=58
Maltese: Pazjenti li ma rrispondewx (SD/PD/Mhux magħruf) N=58
Romanian: Se limitează la un total maxim de 4 doze de tocilizumab.
Maltese: Illimita għal total massimu ta' 4 dożi ta' tocilizumab.
Romanian: Medie geometrică (CV%),n
Maltese: Medja ġeometrika (CV%), n
Romanian: Clorură de magneziu Sodiu-N-acetiltriptofanat Caprilat de sodiu
Maltese: Potassium chloride Magnesium chloride Sodium-N-acetyltryptophanate Sodium caprylate Aluminium
Romanian: celule tisagenlecleucel (celule T CAR+ viabile)
Maltese: ċelluli dispersjoni għall-infużjoni tisagenlecleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
Romanian: Aritmia include fibrilații atriale și tahicardie supraventriculară.
Maltese: L-arritmija tinkludi fibrillazzjoni atrijali u takikardija sopraventrikulari.
Romanian: Cinetica celulară la pacienții adulți cu DLBCL
Maltese: Kinetika ċellulari f'pazjenti adulti b'DLBCL
Romanian: Conține 1,2 x 10
Maltese: Fih 1.2 x 10
Romanian: Leucemie limfoblastică acută (LAL)
Maltese: Lewkimja limfoblastika akuta (ALL)
Romanian: Tabelul 7 Parametrii cinetici celulari ai tisagenlecleucel la pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu r/r LAL cu celulă de tip B (Studiile B2202 și B2205J)
Maltese: Tabella 7 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel fost pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL b'r/r taċ-ċellula B (Studji B2202 u B2205J)
Romanian: • Luați-vă temperatura de două ori pe zi, timp de 3-4 săptămâni după administrarea Kymriah.
Maltese: • Iċċekkja t-temperatura tiegħek darbtejn kuljum għal 3-4 ġimgħat wara li tingħata Kymriah.
Romanian: Listă sub formă de tabel a reacțiilor adverse la medicament Reacțiile adverse descrise în această secțiune au fost identificate la 75 și 111 pacienți, în studiile clinice multicentrice, pivot, în curs (CCTL019B2202 și CCTL019C2201).
Maltese: Lista ttabulata ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din it-taqsima kienu identifikati f'75 u 111-il pazjent waqt l-istudji kliniċi pivotali multiċentriċi kontinwi (CCTL019B2202 u CCTL019C2201).
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
Maltese: Disponibbiltà ta' tocilizumab u kwalifikazzjoni tas-sit
Romanian: Primar refractar:
Maltese: 1Refrattorja Primarja:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi oħrajn, kodiċi ATC: mhux assenjat
Romanian: Conținutul de dextran 40 și dimetil sulfoxid (DMSO)
Maltese: Kontenut ta' dextran 40 u dimethyl sulfoxide (DMSO)
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
Maltese: Doża waħda ta' trattament tinkludi minn 1 sa 3 boroż bl-infużjoni.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Dispersie perfuzabilă.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għall-infużjoni.
Romanian: Dispneea include dispnee, dispnee la efort, detresă respiratorie și insuficiență respiratorie.
Maltese: Id-dispnea tinkludi dispnea, dispnea minħabba sforz, disturb respiratorju u kollass respiratorju.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Maltese: • wara t-trattament waqt li s-sistema immuni tiegħek qed tirkupra.
Romanian: % probabilitate fără recidivă, la 6 luni % probabilitate fără recidivă, la 12 luni Alte criterii finale secundare
Maltese: Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa f'6 xhur Probabbiltà f'% ta' rikaduta ħielsa fi 12-il xahar Endpoints sekondarji oħra
Romanian: Perfuzați N=111 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=111 n (%)
Romanian: • Glezne, membre și față umflate
Maltese: • Xofftejn, idejn, riġlejn blu
Romanian: Vezi pct. 2, „Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40".
Maltese: Ara sezzjoni 2, "Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40".
Romanian: Leucemie sau limfom activ al sistemului nervos central (SNC)
Maltese: Lewkimja jew limfoma tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) attiva
Romanian: • Greață, vărsături
Maltese: • Konvulżjoni, aċċessjonijiet
Romanian: Distribuția tisagenlecleucel în măduva osoasă a fost de 47,2% din cea prezentă în sânge în ziua 28 în timp ce, în lunile 3 și 6, acesta se distribuie 68,3%, respectiv 69% (Studiile B2202 și B2205J).
Maltese: 2% ta' dak preżenti fid-demm fit-28 jum filwaqt li fit-3et u s-6t xhur jinfirex bi 68.3% u b'69%, rispettivament (Studji B2202 u B2205J).
Romanian: Gradul 2: reacții moderate, de exemplu, reacții care necesită terapii administrate intravenos;
Maltese: Grad 2: reazzjonijiet moderati, eż. reazzjonijiet li jeħtieġu terapiji fil-vina;
Romanian: Valoare p exact unilaterală nominală pe baza H0: Rată a remisiei MRD negativ ≤15% față de Ha: >15%.
Maltese: Valur-p nominali bl-eżatt fuq naħa waħda fuq H0: Ir-rata ta' remissjoni tal-MRD negattiva ta' ≤15% vs.
Romanian: Înrolați N=165 n (%)
Maltese: Imsieħba N=165 n (%)
Romanian: • Celelalte componente sunt glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid (DMSO), gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, sodiu-N-acetiltriptofanat, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għallinjezzjonijiet.
Romanian: Motive pentru întreruperea tratamentului înainte de perfuzarea Kymriah au inclus deces (n=16; 10%), decizia medicului/progresia bolii primare (n=16; 10%), decizia pacientului (n=3; 2%) sau evenimente adverse (n=2; 1%) în timp ce s-a așteptat fabricarea Kymriah în studiul clinic.
Maltese: Raġunijiet għala twaqqfu għal kollox qabel l-infużjoni ta' Kymriah kienu mewt (n=16; 10%), deċiżjoni tat-tabib/progressjoni tal-marda primarja (n=16; 10%), deċiżjoni talpazjent (n=3; 2%) jew episodji avversi (n=2; 1%) huma u jistennew sabiex jinħadem Kymriah waqt listudju kliniku.
Romanian: În studiul clinic în curs la pacienți cu DLBCL (N=111), a fost raportat sindrom de eliberare de citokine la 58% dintre pacienți (22% cu grad 3 sau 4).
Maltese: Fl-istudju kliniku kontinwu DLBCL (N=111), is-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini kienet irrappurtata fi 58% tal-pazjenti, (22% bi Grad 3 jew 4).
Romanian: Incidența generală (toate gradele) a fost de 54% (nespecificate 44%, bacteriene 10%, fungice 10% și virale 8%) (vezi pct. 4.4).
Maltese: L-inċidenza ġenerali (il-gradi kollha) kienet ta' 54% (mhux speċifikata 44%, batterika 10%, fungali 10% u virali 8%) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Conține și: glucoză, clorură de sodiu, albumină umană soluție, dextran 40 pentru injectare, dimetilsulfoxid, gluconat de sodiu, acetat de sodiu, clorură de potasiu, clorură de magneziu, sodiu-N-acetiltriptofanat, caprilat de sodiu, aluminiu, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Fih ukoll: glucose, sodium chloride, soluzzjoni bl-albumina umana, dextran 40 għall-injezzjoni, dimethylsulfoxide, sodium gluconate, sodium acetate, potassium chloride, magnesium chloride, sodium-N-acetyltryptophanate, sodium caprylate, aluminium, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: - Pacient cu masă corporală sub 30 kg: 12 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră - Pacient cu masă corporală ≥30 kg: 8 mg/kg intravenos în decurs de 1 oră (doză maximă 800 mg)
Maltese: - Pazjent li jiżen anqas minn 30 kg: 12 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa - Pazjent li jiżen ≥30 kg: 8 mg/kg fil-vina fuq medda ta' siegħa (doża massima ta' 800 mg)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1297/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1297/001
Romanian: Înrolați N=92 n (%)
Maltese: Imsieħba N=92 n (%)
Romanian: Pentru tratarea clinică a sindromului de eliberare de citokine, vezi pct. 4.4 și Tabelul 1.
Maltese: Għall-immaniġġar kliniku tas-sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini, ara sezzjoni 4.4 u Tabella 1.
Romanian: Kymriah conține sodiu, dimetilsulfoxid (DMSO) și dextran 40.
Maltese: Kymriah fih is-sodju, dimethylsulfoxide (DMSO) u dextran 40
Romanian: Acest medicament conține 2,43 mg sodiu per ml și 24,3 până la 121,5 mg sodiu pe unitate dozată.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.43 mg ta' sodju f'kull mL u 24.3 sa 121.5 mg sodju f'kull doża.
Romanian: - Pentru pacienții cu o greutate corporală de peste 50 kg: 0,1 până la 2,5 x 10
Maltese: - Għal pazjenti li jiżnu aktar minn 50 kg: 0.1 to 2.5 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR
Romanian: Mediană [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Maltese: Medjan [min;max], n 289 [18.0; 693], 35 57.0 [16.0; 374], 48
Romanian: Vârsta (ani) Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <65 ani ≥65 ani Sex - n (%) Masculin Feminin Transplant hematopoietic anterior cu celule stem (SCT) - n (%) Nu Da Boală de stadiul III/IV la intrarea în studiun (%)
Maltese: Età (snin) Medja (devjazzjoni standard) Medjan (minimu - massimu) Kategorija tal-età (snin) - n (%) <65 sena ≥65 sena Sess - n (%) Raġel Mara Qabel it-trapjant taċ-ċellula steminali ematopoetika (SCT) - n (%) Le Iva Marda fi stadju III/IV mas-sħubija flistudju - n (%) Le Iva Għadd ta' linji ta' terapija antineoplastika mogħtija qabel - n (%)
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Novartis Europharm Limited Vista Building
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Lîmited Vista Building
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse non-hematologice au fost sindromul de eliberare de citokine (58%), infecții (54%), febră (35%), diaree (32%), greață (29%), hipotensiune arterială (26%) și fatigabilitate
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi komuni kienu sindrome ta' rilaxx taċ-ċitokini (58%), infezzjonijiet (54%), deni (35%), dijarrea (32%), dardir (29%), pressjoni baxxa (26%) u għeja (26%).
Romanian: % probabilitate fără evenimente, la 6 luni Mediană (luni) (IÎ 95%)
Maltese: Probabbiltà f'% ta' episodji ħielsa f'6 xhur Medjan (xhur) (95% CI)
Romanian: Statele Unite ale Americii
Maltese: Nederland
Romanian: Perfuzați N=75 n (%)
Maltese: Mogħtija l-infużjoni N=75 n (%)
Romanian: • Durere abdominală, constipație, diaree
Maltese: • Uġigħ fl-addome, konstipazzjoni, dijarrea
Romanian: Hipogamaglobulinemia a fost raportată la 47% dintre pacienții tratați cu Kymriah pentru LAL r/r și la 14% dintre pacienții tratați pentru DLBCL r/r.
Maltese: L-ipogammaglobulinemija kienet irrappurtata fi 47% tal-pazjenti ttrattati b'Kymriah għal ALL b'r/r u f'14% għal pazjenti b'DLBCL b'r/r.
Romanian: Distensie abdominală Ascită
Maltese: Distensjoni addominali
Romanian: Tabelul 8 Parametri cinetici celulari ai tisagenlecleucel la pacienții r/r DLBCL în funcție de răspunsul clinic în Luna 3
Maltese: Tabella 8 Il-parametri tal-kinetika ċellulari ta' tisagenlecleucel f'pazjenti b'DLBCL b'r/r skont rispons kliniku fit-3et xahar
Romanian: Reacții adverse de grad 3 și 4 au fost raportate la 88% dintre pacienți.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 fi 88% tal-pazjenti.
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Maltese: Ħtieġa li l-qagħda ta' remissjoni tinżamm għal mill-inqas 28 jum mingħajr evidenza klinika ta' rikaduta.
Romanian: Tahicardia include tahicardie sinusală și tahicardie.
Maltese: It-takikardija tinkludi takikardija tas-sinus u takikardija.
Romanian: Durere s)
Maltese: Uġigħs)
Romanian: Tulburări hepatobiliare
Maltese: Disturbi vaskulari
Romanian: În Studiul B2202, Kymriah s-a administrat la 43% pacienți femei și 57% pacienți bărbați și în Studiul C2201 Kymriah s-a administrat la 39% pacienți femei și 61% pacienți bărbați.
Maltese: Fl-Istudju B2202, 43% tal-pazjenti nisa u 57% tal-pazjenti rġiel u flIstudju C2201 39% tal-pazjenti nisa u 61% tal-pazjenti rġiel ingħataw Kymriah.
Romanian: Boală similar gripei Sindromul disfuncției organelor multiple
Maltese: Mard jixbah lill-influwenza Sindrome tad-disfunzjoni multipla talorgani
Romanian: Reacții adverse de grad 3 și 4 au fost raportate la 89% dintre pacienți.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 u 4 f'89% tal-pazjenti.
Romanian: Neutropenia severă febrilă (grad 3 sau 4) a fost observată la 36% dintre pacienții copii și adolescenți și pacienții adulți tineri cu LAL cu celulă de tip B și la 15% dintre pacienții cu DLBCL.
Maltese: Kienet osservata newtropenija febbrili gravi (Grad 3 jew 4) f'36% tal-pazjenti pedjatriċi u adulti żgħażagħ b'ALL taċ-ċellula B u fi 15% tal-pazjenti b'DLBCL.
Romanian: Pacienți perfuzați N=75
Maltese: Pazjenti mogħtija l-infużjoni N=75
Romanian: Doze la pacienții adulți cu DLBCL - 0,6 până la 6 x 10
Maltese: Doża li trid tingħata lil pazjenti adulti b'DLBCL - 0.6 to 6 x 108 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR (mhux skont il-piż).