FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nederland B.V
Slovenian: Ratiopharm Nederland B.V
Slovak: Holandsko Centrafarm B.V.
Slovenian: Centrafarm B.V.
Slovak: Holandsko Sandoz B.V.
Slovenian: Sandoz B.V.
Slovak: Francúzsko Evolupharm
Slovenian: Evolupharm
Slovak: Slovinsko Lek Pharmaceuticals D.D.
Slovenian: Lek Pharmaceuticals D.D.
Slovak: Slovinsko Vitabalans
Slovenian: Vitabalans Oy
Slovak: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma (Malta)
Slovenian: Metformin Hydrochloride Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Slovak: Metformín-embonát 700 mg tableta
Slovenian: Metforminijev embonat 700 mg tableta tableta
Slovak: Holandsko Mylan B.V.
Slovenian: Mylan B.V.
Slovak: Boehringer Ingelheim
Slovenian: Boehringer Ingelheim International Gmbh
Slovak: Menarini Benelux
Slovenian: S.A. Menarini Benelux N.V.
Slovak: Generics Pharma Hellas
Slovenian: Generics Pharma Hellas Ltd
Slovak: Maďarsko Goodwill Pharma Ltd
Slovenian: Goodwill Pharma Ltd Formet
Slovak: Tableta s predľženým uvoľňovaním
Slovenian: tablete s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Kg Metfogamma
Slovenian: Metfogamma
Slovak: Metformín 850 mg tableta
Slovenian: Metforminij 850 mg tableta
Slovak: Merck Gesellschaft Mbh
Slovenian: Merck Gesellschaft Mbh Glucophage
Slovak: Chelonia Healthcare Limited Glyformin
Slovenian: Chelonia Healthcare Limited
Slovak: Nemecko Stadapharm Gmbh
Slovenian: Stadapharm Gmbh
Slovak: Metformín 1000 mg tableta
Slovenian: Metforminij 1.000 mg tableta
Slovak: Portugalsko Merck, S.A.
Slovenian: Merck, S.A.
Slovak: Nemecko T&d Pharma Gmbh
Slovenian: T&d Pharma Gmbh
Slovak: Nemecko Merck Serono Gmbh
Slovenian: Merck Serono Gmbh Glucophage
Slovak: Nemecko Chem Affairs Deutschland Gmbh Metformdoc
Slovenian: Chem Affairs Deutschland Gmbh
Slovak: Metformín 500 mg tableta
Slovenian: Metforminij 500 mg tableta
Slovak: Španielsko Apotex Europe
Slovenian: Apotex Europe Bv
Slovak: Francúzsko Biogaran
Slovenian: Biogaran
Slovak: Šumivá tableta
Slovenian: Metifor tableta
Slovak: Arzneimittel Gmbh Metformin Lich Winthrop
Slovenian: Metformin Lich Winthrop Arzneimittel
Slovak: Metformin Morningside
Slovenian: Metformin Morningside Healthcare
Slovak: Holandsko Merck B.V.
Slovenian: Merck B.V.
Slovak: Pharmacare Limited Metformin Fourrts (Uk)
Slovenian: Metformin Fourrts (Uk) Pharmacare
Slovak: Francúzsko Sanofi-Aventis
Slovenian: Sanofi-Aventis France Metformine Zentiva
Slovak: Metformíniumchlorid 400 mg kapsula, Glibenklamid 2,5 mg kapsula
Slovenian: Bidiab metforminijev klorid 400 mg kapsula, glibenklamid 2,5 mg kapsula kapsula
Slovak: Metformin Aurobindo
Slovenian: Metformine Hcl Aurobindo
Slovak: Metformin Tillomed Laboratories
Slovenian: Tillomed Laboratories Ltd Metformin Tillomed Laboratories
Slovak: Mercury Pharmaceuticals
Slovenian: Metformin Mercury Pharmaceuticals
Slovak: Metformin Hydrochloride Tillomed Laboratories
Slovenian: Tillomed Laboratories Ltd Metformin Hydrochloride Tillomed Laboratories
Slovak: Nemecko Teva Gmbh
Slovenian: Teva Gmbh
Slovak: Bluefish Pharmaceuticals Ab MetforminBluefish
Slovenian: Bluefish Pharmaceuticals Ab
Slovak: Eql Pharma
Slovenian: Eql Pharma Ab
Slovak: Menarini Hrvatska D.O.O.
Slovenian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska D.O.O.
Slovak: Slovinsko Merck D.O.O.
Slovenian: Merck D.O.O.
Slovak: Metformíniumchlorid 1 g tableta
Slovenian: Metforem metforminijev klorid 1 g tableta
Slovak: GFR sa má posúdiť pred začatím liečby a potom aspoň jedenkrát ročne.
Slovenian: GFR je treba oceniti pred začetkom zdravljenja, nato pa vsaj enkrat letno.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich metformín sa začalo 28. januára 2016 na žiadosť Holandska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo metformin, se je začel 28. januarja 2016 na zahtevo Nizozemske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Slovak: V týchto prípadoch prestaňte na krátky čas užívať metformín a porozprávajte sa s lekárom, ktorý vám poskytne ďalšie pokyny.
Slovenian: V tem primeru za kratek čas prenehajte jemati metformin in se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo dal nadaljnja navodila.
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni bola tiež povolená kombinácia glibenklamid/metformín (Glucovance).
Slovenian: Poleg tega je dovoljenje z nacionalnim postopkom prejela tudi kombinacija glibenklamid/metformin (Glucovance).
Slovak: Ak máte nejaké otázky alebo výhrady týkajúce sa liečby cukrovky alebo úrovne funkcie obličiek vo vašom prípade, porozprávajte sa s lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Slovenian: • Če imate vprašanja ali pomisleke o svojem zdravilu za zdravljenje sladkorne bolezni ali ravni delovanja ledvic, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Slovak: 12. 2016 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 12. decembra 2016 izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažné vracanie, hnačka alebo horúčka, ak ste vystavení horúčave, alebo pijete menej tekutín ako za normálnych okolností, mohli by ste byť dehydratovaní.
Slovenian: Če se pri vas pojavi hudo bruhanje, driska ali povišana telesna temperatura, če ste izpostavljeni toploti ali pijete manj kot običajno, lahko dehidrirate.
Slovak: V informáciách o lieku sú tiež podrobne opísané rizikové faktory laktátovej acidózy, ktoré treba preskúmať pred liečbou a počas nej.
Slovenian: V informacijah o zdravilu so podrobno opisani tudi dejavniki tveganja za laktacidozo, ki jih je treba preverjati pred in med zdravljenjem.
Slovak: Lieky obsahujúce výlučne metformín boli v EÚ povolené na vnútroštátnej úrovni v 60. rokoch 20. storočia pod názvom Glucophage a pod inými obchodnými názvami.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo samo metformin, so v EU odobrena z nacionalnimi postopki od 60. let 20. stoletja, tržijo pa se pod imenom Glucophage in drugimi trgovskimi imeni.
Slovak: Dávka metformínu sa má upraviť v závislosti od funkcie obličiek pacienta.
Slovenian: Odmerek metformina je treba prilagoditi glede na delovanje bolnikovih ledvic.
Slovak: Vzhľadom na odbornú literatúru, klinické údaje, epidemiologické štúdie a klinické usmernenia od zdravotníckych orgánov však agentúra EMA dospela k záveru, že použitie metformínu môže byť prínosom pre veľkú populáciu pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek.
Slovenian: Po preučitvi znanstvene literature, kliničnih podatkov, epidemioloških študij in kliničnih smernic zdravniških organov je agencija EMA zaključila, da lahko uporaba metformina koristi veliki populaciji bolnikov z zmerno okvaro delovanja ledvic.
Slovak: Okrem toho, súčasné informácie o lieku sa odlišujú v rámci EÚ v závislosti od krajiny a lieku a už nie sú konzistentné s klinickými usmerneniami.
Slovenian: Trenutne informacije o zdravilu se med državami in zdravili v EU razlikujejo in niso skladne s kliničnimi smernicami.
Slovak: Informácie o liekoch obsahujúcich metformín sa budú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali tieto nové odporúčania a aby sa zabezpečilo, že všetci pacienti v EÚ dostanú rovnaké odporúčania.
Slovenian: Informacije o zdravilu za zdravila, ki vsebujejo metformin, bodo posodobljene tako, da bodo vključevale nova priporočila in da bodo vsi bolniki v EU prejeli enake nasvete.
Slovak: V Európe je k dispozícii niekoľko kombinovaných liekov s pevnou dávkou obsahujúcich metformín (pozri ďalej).
Slovenian: • V Evropi je na voljo več zdravil s fiksno kombinacijo odmerkov, ki vsebujejo metformin (glejte spodaj).
Slovak: Inzucchi, S.E. et al.,
Slovenian: Inzucchi, S.E.
Slovak: Metformín sa používa spolu s diétou a cvičením na zlepšenie kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Slovenian: Uporablja se skupaj z dieto in telesno vadbo za boljše uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi.
Slovak: Ak sa tieto lieky použijú u pacientov so zníženou funkciou obličiek, treba vziať na vedomie obmedzenia a účinnosť týkajúce sa ďalšej účinnej látky v kombinácii, realizovateľnosť úpravy dávky a alternatívu použitia individuálnych tabliet.
Slovenian: Če se ta zdravila uporabljajo pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, je treba upoštevati omejitve in učinkovitost druge zdravilne učinkovine v kombinaciji, izvedljivost prilagoditve odmerka in nadomestno možnost uporabe ločenih tablet.
Slovak: Cieľom jasných odporúčaní týkajúcich sa dávkovania a sledovania pred liečbou a počas nej je minimalizovať akékoľvek možné zvýšené riziko u týchto pacientov.
Slovenian: Jasna priporočila za odmerjanje zdravila in njegovo spremljanje pred in med zdravljenjem so namenjena zmanjševanju morebitnega povečanega tveganja pri teh bolnikih.
Slovak: Dehydratácia (výrazná strata telesných tekutín) zvyšuje riziko vzniku laktátovej acidózy.
Slovenian: • Dehidracija (znatna izguba telesnih tekočin) poveča tveganje za pojav laktacidoze.
Slovak: Metformín môže zvýšiť riziko zriedkavej, ale závažnej komplikácie s názvom laktátová acidóza, ktorá sa vyskytuje v prípade, že prirodzene vytváraná kyselina mliečna sa hromadí v krvi rýchlejšie než sa môže odstrániť.
Slovenian: Metformin lahko poveča tveganje za redek, a resen zaplet, imenovan laktacidoza, ki se pojavi, ko se naravno prisotna mlečna kislina kopiči v krvi hitreje, kot jo telo lahko odstranjuje.
Slovak: Použitie u pacientov s GFR<30 ml/min. je naďalej kontraindikované.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z GFR < 30 ml/min je še vedno kontraindicirana.
Slovak: Prostredníctvom agentúry EMA boli centrálne povolené tieto lieky obsahujúce kombinácie metformínu s ďalšími antidiabetickými liekmi v jednej tablete: pioglitazón/metformín (Competact, Glubrava), dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo), sitagliptín/metformín (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptín/metformín (Jentadueto), saxagliptín/metformín (Komboglyze), alogliptín/metformín (Vipdomet), kanagliflozín/metformín (Vokanamet), vildagliptín/metformín (Eucreas, Icandra, Zomarist) a empagliflozín/metformín (Synjardy).
Slovenian: Naslednja zdravila, ki v eni tableti vsebujejo kombinacijo metformina in drugega zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, so dovoljenja za promet z zdravilom dobila po centraliziranem postopku prek agencije EMA: pioglitazon/metformin (Competact, Glubrava), dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo), sitagliptin/metformin (Efficib, Janumet, Ristfor, Velmetia), linagliptin/metformin (Jentadueto), saksagliptin/metformin (Komboglyze), alogliptin/metformin (Vipdomet), kanagliflozin/metformin (Vokanamet), vildagliptin/metformin (Eucreas, Icandra, Zomarist) in empagliflozin/metformin (Synjardy).
Slovak: Napríklad kombinácia dapagliflozín/metformín (Ebymect, Xigduo) sa neodporúča u pacientov s GFR<60 ml/min.; kombinácie kanagliflozín/metformín (Vokanamet) a empagliflozín/metformín (Synjardy) sa neodporúčajú u pacientov s GFR<45 ml/min.
Slovenian: Na primer kombinacija dapagliflozin/metformin (Ebymect, Xigduo) ni priporočena pri bolnikih z GFR < 60 ml/min, kombinaciji kanagliflozin/metformin (Vokanamet) in empagliflozin/metformin (Synjardy) pa nista priporočeni pri bolnikih z GFR < 45 ml/min in ju ne smemo uvesti pri bolnikih z GFR < 60 ml/min.
Slovak: Eppenga, W.L. et al.,
Slovenian: Eppenga, W.L.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú na trh lieky obsahujúce metformín, budú požiadané, aby pozorne sledovali a analyzovali ďalšie prípady laktátovej acidózy a uviedli tieto prípady v rámci ďalších periodických hodnotení bezpečnosti s cieľom sledovať akékoľvek zmeny vo frekvencii tohto vedľajšieho účinku.
Slovenian: Družbe, ki tržijo zdravila, ki vsebujejo metformin, bodo morale skrbno spremljati in analizirati prihodnje primere laktacidoze in o njih poročati v okviru naslednjih rednih pregledov varnosti, da bo tako omogočeno spremljanje sprememb pogostnosti tega neželenega učinka.
Slovak: U pacientov, ktorí majú len mierne zníženú funkciu obličiek, sa však akékoľvek riziko môže minimalizovať pozornou kontrolou dávky a sledovaním, čo týmto pacientom umožní, aby tieto lieky mohli byť pre nich prínosom.
Slovenian: Pri bolnikih z le zmerno okvaro delovanja ledvic se tveganje s skrbnim preverjanjem odmerka in spremljanjem lahko zmanjša, s tem pa imajo lahko ti bolniki koristi od teh zdravil.
Slovak: Salpeter, S.R. et al.,
Slovenian: Salpeter, S.R.
Slovak: Richy, F.F. et al.,
Slovenian: Richy, F.F.
Slovak: V súčasnosti sa v informáciách o lieku uvádza, že metformín sa nesmie používať u pacientov so zníženou funkciou obličiek, keďže sa predpokladá, že u týchto pacientov je vyššie riziko vzniku laktátovej acidózy, lebo ich obličky neodstraňujú metformín dostatočne účinne.
Slovenian: Trenutno informacije o zdravilu navajajo, da se metformin ne sme uporabljati pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic, ker velja, da je pri teh bolnikih tveganje za pojav laktacidoze večje, saj njihove ledvice metformina ne odstranjujejo dovolj učinkovito.
Slovak: Informácie o týchto liekoch sa budú aktualizovať, pričom sa zmení súčasná kontraindikácia a uvedú sa informácie o dávkach, sledovaní a opatreniach u pacientov so zníženou funkciou obličiek.
Slovenian: Informacije o zdravilu za ta zdravila bodo posodobljena tako, da bodo trenutne kontraindikacije popravljene, navedene pa bodo informacije o odmerkih, spremljanju in previdnostnih ukrepih pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic.
Slovak: Metformín je liek, ktorý sa používa v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu cukrovky 2. typu.
Slovenian: Metformin je zdravilo, ki se uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Slovak: V rámci tohto preskúmania sa preskúmali údaje z veľkého počtu štúdií vrátane: Ekström, N. et al.,
Slovenian: V pregledu so proučili podatke iz večjega števila študij, med drugim:
Slovak: ‘Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register', BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Slovenian: Ekström, N. et al., „Effectiveness and safety of metformin in 51675 patients with type 2 diabetes and different levels of renal function: a cohort study from the Swedish National Diabetes Register", BMJ Open, 2012, 2:e001076.
Slovak: ‘Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus', Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Slovenian: et al., „Risk of fatal and nonfatal lactic acidosis with metformin use in type 2 diabetes mellitus", Cochrane Database Syst Rev, 2010, CD00296.
Slovak: Niektoré kombinované lieky s pevnou dávkou sa stále neodporúčajú u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek, keďže u týchto pacientov sa nemá používať druhá účinná látka v kombinácii.
Slovenian: • Nekatera zdravila s fiksno kombinacijo odmerkov še vedno niso priporočena pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic, ker se druga zdravilna učinkovina v kombinaciji pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Slovak: Tieto najnovšie odporúčania povedú k harmonizácii informácií o lieku, pokiaľ ide o použitie metformínu u pacientov so zníženou funkciou obličiek a opatrenia v súvislosti s laktátovou acidózou v celej EÚ.
Slovenian: • S temi najnovejšimi priporočili se bodo uskladile informacije o zdravilu po vsej EU glede uporabe metformina pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic in previdnostnih ukrepov pri laktacidozi.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek môžu byť vystavení vyššiemu riziku laktátovej acidózy, zriedkavému, ale závažnému vedľajšiemu účinku liekov obsahujúcich metformín, ktorý je spôsobený hromadením kyseliny mliečnej v krvi.
Slovenian: • Pri bolnikih z okvaro delovanja ledvic lahko obstaja večje tveganje za pojav laktacidoze, tj. redkega, a resnega neželenega učinka zdravil z metforminom, ki se pojavi zaradi kopičenja mlečne kisline v krvi.
Slovak: Doteraz sa lieky obsahujúce metformín neodporúčali pre pacientov so mierne až závažne zníženou funkciou obličiek.
Slovenian: • Do zdaj zdravila z metforminom niso bila priporočena za bolnike z zmerno do hudo okvaro delovanja ledvic.
Slovak: Tieto odporúčania sú výsledkom preskúmania liekov obsahujúcich metformín agentúrou EMA z dôvodu výhrad, že súčasné vedecké dôkazy neodôvodňujú kontraindikáciu u pacientov so stredne zníženou funkciou obličiek.
Slovenian: Pregled je opravila agencija EMA, sledil pa je pomislekom, da trenutni znanstveni dokazi ne utemeljujejo kontraindikacije pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic.
Slovak: ‘Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study', J Am Geriatr Soc, 2013, zväzok 61, s. 1253.
Slovenian: Solini, A. et al., „Age, renal dysfunction, cardiovascular disease, and antihyperglycemic treatment in type 2 diabetes mellitus: findings from the Renal Insufficiency and Cardiovascular Events Italian Multicenter Study", J Am Geriatr Soc, 2013, zv.
Slovak: Ďalšie informácie o centrálne povolených liekoch sú uvedené tu.
Slovenian: Za več informacij o zdravilih, ki so pridobila dovoljenje za promet po centraliziranem postopku, glejte tu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) dospela 13. októbra 2016 k záveru, že lieky obsahujúce metformín sa v súčasnosti môžu používať u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR [rýchlosť glomerulárnej filtrácie]
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 13. oktobra 2016 zaključila, da se zdravila, ki vsebujejo metformin, od zdaj naprej lahko uporabljajo za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 tudi pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR [hitrost glomerulne filtracije] = 30-59 ml/min).
Slovak: Tieto lieky sa naďalej nemajú používať u pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek (GFR menej než 30 ml/min.).
Slovenian: Ta zdravila se še vedno ne smejo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro delovanja ledvic (GFR pod 30 ml/min).
Slovak: Kontraindikácia pre pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek sa zachováva (GFR menej než 30 ml/min.).
Slovenian: Kontraindikacija za bolnike s hudo okvaro delovanja ledvico bo ostala (GFR pod 30 ml/min).
Slovak: Metformín sa používa v monoterapii alebo s ďalšími liekmi spolu s diétou a cvičením na liečbu cukrovky 2. typu.
Slovenian: • Metformin se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili, hkrati z dieto in telesno vadbo, za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Slovak: Toto odporúčanie sa v súčasnosti zmenilo tak, aby umožnilo použitie týchto liekov u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR=30-59 ml/min.).
Slovenian: To priporočilo se je zdaj spremenilo, zato se ta zdravila lahko sedaj uporabljajo pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR = 30-59 ml/min).
Slovak: V informáciách o lieku sa aktualizovali odporúčania pre pacientov s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Posodobljena priporočila za bolnike z ledvično okvaro v informacijah o zdravilu
Slovak: Po preskúmaní liekov obsahujúcich metformín sa dospelo k záveru, že tieto lieky sa v súčasnosti môžu používať u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek (GFR=30-59 ml/min.).
Slovenian: • Pregled zdravil, ki vsebujejo metformin, je pokazal, da se ta zdravila lahko zdaj uporabljajo tudi pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (GFR=30-59 ml/min).
Slovak: ‘Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study', Diabetes Care, 2014, zväzok 37 (8), s. 2291.
Slovenian: et al., „Incidence of lactic acidosis in patients with type 2 diabetes with and without renal impairment treated with metformin: a retrospective cohort study", Diabetes Care, 2014, zv.
Slovak: ‘Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, zväzok 312, s. 2668.
Slovenian: et al., „Metformin in patients with type 2 diabetes and kidney disease: a systematic review', JAMA, 2014, zv.
Slovak: ‘Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis', Arch Intern Med, 2010, zväzok 170, s. 1892.
Slovenian: Roussel, R. et al., „Metformin use and mortality among patients with diabetes and atherothrombosis", Arch Intern Med, 2010, zv.
Slovak: Podľa odporúčaní týkajúcich sa dávkovania uvedených v aktualizovaných informáciách o lieku sa majú u pacientov s mierne zníženou funkciou obličiek zvážiť znížené dávky.
Slovenian: • Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic je treba razmisliti o zmanjšanem odmerku v skladu s priporočili za odmerjanje, navedenimi v posodobljenih informacijah o zdravilu.
Slovak: Časť 6.1
Slovenian: Poglavje 6.1.
Slovak: Tento liek je určený len na perorálne použitie a nesmie sa podávať injekčne.
Slovenian: To zdravilo je namenjeno samo za peroralno uporabo in se ne sme injicirati.
Slovak: Zmeny príslušných častí informácií o lieku pre metadónové tablety obsahujúce povidón s nízkou molekulovou hmotnosťou (K25 alebo K30)
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij informacij o zdravilu za tablete, ki vsebujejo metadon in povidon z majhno relativno molekulsko maso (K25 ali K30)
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania [Do tejto časti sa má vložiť nižšie uvedený text.]
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe [V to poglavje je treba vključiti besedilo v nadaljevanju.]
Slovak: Príloha III
Slovenian: Poglavje 3.
Slovak: Zoznam pomocných látok [Do tejto časti sa má vložiť informácia o type povidónu, napr.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi [V to poglavje je treba vključiti informacije o vrsti povidona - npr. K25 ali K30.]
Slovak: Metadón je syntetický opioid.
Slovenian: Metadon je sintetični opioid.
Slovak: U ostatných troch pacientov táto informácia chýbala.
Slovenian: Za ostale tri bolnike teh podatkov ni bilo.
Slovak: Harmonogram realizácie dohody je uvedený v prílohe V.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi V.
Slovak: Dôvody odporúčania prijatého výborom PRAC
Slovenian: Podlaga za priporočilo odbora PRAC
Slovak: Pri preskúmaní bolo zohľadnených 15 prípadov závažných nežiaducich reakcií hlásených v Nórsku.
Slovenian: Med pregledom je upošteval 15 primerov resnih neželenih učinkov, o katerih so poročali na Norveškem.
Slovak: Bolo hlásených štrnásť (14) prípadov zlyhania obličiek.
Slovenian: Poročali so o štirinajstih (14) primerih odpovedi ledvic.
Slovak: Celková účinnosť metadónovej udržiavacej liečby je zmieňovaná v literatúre a bola skúmaná vo viacerých článkoch.
Slovenian: Splošna učinkovitost vzdrževalnega zdravljenja z metadonom je dokazana v literaturi in je bila pregledana v več člankih.
Slovak: Tieto prípady sa týkali bývalých a súčasných toxikomanov užívajúcich drogy v injekčnej forme vo veku od 24 do 53 rokov.
Slovenian: Primeri so bili povezani z nekdanjimi ali trenutnimi injicirajočimi uporabniki drog, starimi od 24 do 53 let.
Slovak: To vedie k vzniku „choroby z ukladania povidónu", ktorá môže spôsobiť závažné poškodenie zdravia.
Slovenian: To privede do „bolezni kopičenja povidona", ki lahko povzroči resne okvare.
Slovak: Podmienka zrušenia pozastavenia platnosti týchto povolení na uvedenie na trh je stanovená v prílohe IV.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika teh dovoljenj za promet z zdravili je opredeljen v Prilogi IV.
Slovak: Dostupné údaje však nepreukazujú účinnosť povidónu v súvislosti so znížením tohto rizika.
Slovenian: Vendar pa razpoložljivi podatki ne kažejo, da bi bil povidon učinkovit pri zmanjševanju tega tveganja.
Slovak: Preskúmanie perorálnych metadónových liekov obsahujúcich povidón sa začalo 10. apríla 2014, v súlade s článkom 107 písm.
Slovenian: Pregled zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo metadon in povidon, se je začel dne 10. aprila 2014 v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Okrem toho sa zvažovalo doplnenie upozornení do označenia lieku, ale priame informácie adresované pacientom vzbudzujú zvedavosť a podľa názoru odborníkov je nepravdepodobné, že také opatrenia ďalej znížia riziko injekčného podania.
Slovenian: Obravnavana so bila tudi dodatna opozorila na nalepki, vendar so neposredne informacije za bolnike težavne, prav tako pa strokovnjaki menijo, da tovrstni ukrepi verjetno ne bi dodatno zmanjšali tveganja za injiciranje.
Slovak: Sfarbenie biologických vzoriek vo všetkých prípadoch podporuje záver, že došlo k nahromadeniu povidónu v postihnutých orgánoch.
Slovenian: V vseh primerih je barvanje bioloških vzorcev potrdilo zaključek, da se je povidon kopičil v prizadetih organih.