FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezét és a berendezést.
Lithuanian: Po vakcinacijos privaloma nusiplauti ir dezinfekuoti rankas bei naudotus instrumentus.
Hungarian: Kisszámú sertésnél a testhőmérséklet legfeljebb két napig tartó körülbelül 40,5 °C-ra emelkedése is előfordulhat.
Lithuanian: Nedideliam skaičiui kiaulių kūno temperatūra pakildavo iki 40,5 °C ir laikydavosi iki dviejų dienų.
Hungarian: Ezek átmérője legfeljebb 2 cm az első oltást, és legfeljebb 5 cm a második oltást követően, azonban rendszerint három héten belül elmúlnak.
Lithuanian: Po pirmo suleidimo jos buvo iki 2 cm skersmens, o po antros - iki 5 cm, tačiau po 3 savaičių dažniausiai išnykdavo.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Lithuanian: Vakcinos „išmoko" imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo infekcijos.
Hungarian: A vizsgálatban a vakcinált és vakcinálatlan sertések fertőzöttségi szintjét hasonlították össze.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas vakcinuotų ir nevakcinuotų kiaulių sergamumas.
Hungarian: Azt kívánja bemutatni, hogy az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CVMP) a megadott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásokhoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir priėmė vakcinos naudojimo rekomendacijas.
Hungarian: Vakcinálás után a vírusfertőzöttség jeleit mutató sertéskondák száma jelentősen csökkent, ugyanígy a kondában lévő fertőzött sertések száma is.
Lithuanian: Po vakcinacijos smarkiai sumažėjo kiaulių bandų su užsikrėtimo požymiais skaičius, taip pat infekuotų kiaulių pačiose bandose skaičius.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás nagy fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a vakcina izületbe vagy ujjba kerül.
Lithuanian: Atsitiktinai į(si)švirkštus vaisto, injekcijos vieta gali labai skaudėti ir patinti, ypač sušvirkštus į sąnarį ar pirštą.
Hungarian: Később, amikor ismét a vírus hatásának lesz kitéve, az immunrendszer hamarabb lesz képes az antitestek termelésére.
Lithuanian: Vėliau į gyvūno organizmą vėl patekus virusams, imuninė sistema daug greičiau pradeda gaminti antikūnus prieš juos.
Hungarian: A vírust genetikailag módosították: az egyik génjét törölték (azt, amely a timidinkináznak nevezett enzim termelésére teszi képessé) és ilyen módon gyengítik.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantys virusai yra genetiškai modifikuoti: iš jų pašalintas genas, leidžiantis virusams gaminti fermentą timidino kinazę, dėl to virusai yra gerokai silpnesni.
Hungarian: A nőstény tenyészsertéseket az első párosításuk előtt vagy - minden egyes vemhesség esetén - az ellés előtt három-hat héttel be kell beoltani.
Lithuanian: Paršavedės pakartotinai vakcinuojamos prieš kergimą arba kiekvieną kartą, kai jos paršingos, 3-6 savaites prieš paršiavimąsi.
Hungarian: Élő, attenuált Aujeszky-betegség vírus
Lithuanian: Gyvi nusilpninti Aujeskio ligos virusai
Hungarian: Amikor a sertésnek beadják a vakcinát, az immunrendszere a gyengített vírusokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
Lithuanian: Vakcinuotos kiaulės imuninė sistema atpažįsta nusilpnintus virusus kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus nuo jų.
Hungarian: Ez a vakcinált sertések kismalacait is védetté teszi a betegség ellen.
Lithuanian: Taip vakcinuotų paršavedžių paršeliai taip pat apsaugomi nuo ligos.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W hatásosságát több farmon, nagyszámú sertésen körülbelül két évig tartó vizsgálatokban tanulmányozták.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W poveikis buvo tiriamas dvejus metus trukusiuose tyrimuose, kuriuose buvo tiriamos kelių fermų kiaulės.
Hungarian: A vakcinált sertések mintegy felénél enyhe, múló reakciók fordulhatnak elő az oltás helyén.
Lithuanian: Daugiau nei pusei vakcinuotų kiaulių suleidimo vietoje pasireiškė nežymios, laikinos vietinės reakcijos.
Hungarian: A vakcinálatlan sertések között nem volt változás a fertőzöttség arányában.
Lithuanian: Nevakcinuotų kiaulių bandose užsikrėtimo lygis nepakito.
Hungarian: Milyen hosszú az élelmezés-egészségügyi várakozási idő az állatok levágása és húsának emberi fogyasztása előtt?
Lithuanian: Kokia yra išlauka (laikas, kuris turi praeiti, kad kiaulę galima būtų paskersti, o jos mėsa tiktų žmonėms vartoti)?
Hungarian: Megelőzi az állatok elhullását, a betegség tüneteinek megjelenését és csökkenti a vírusürítést.
Lithuanian: Vakcina kiaules apsaugo nuo kritimo ir ligos simptomų bei sumažina virusų plitimą.
Hungarian: Az emse malacok (olyan nőstény sertések, akiknek még nem születtek kismalacai) és a kocák (olyan nőstény sertések, akiknek korábban már születtek kismalacai) Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-val történő vakcinálása a sertések utódainak védettségét is eredményezi.
Lithuanian: Kiaulaičių (kiaulių, dar neturėjusių paršelių) ir paršavedžių (jau apsiparšiavusių kiaulių) vakcinavimas Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W vakcina taip pat gali paveikti jų palikuonių imunitetą.
Hungarian: Az előny-kockázat arány az EPAR 6. moduljában található.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinėje diskusijoje.
Hungarian: Egy teljes konda vakcinálásához négyhavonta minden nőstényt és kant be kell oltani.
Lithuanian: Kai vakcinuojama kiaulių banda, kiekvienai kiaulei po vieną vakcinos dozę reikia suleisti kas 4 mėnesius.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W előnyei meghaladják a sertés Aujeszky betegség klinikai tüneteinek megelőzése vagy az elhullások számának csökkentése és az Aujeszky betegséget okozó vírus ürítésének csökkentése céljából végzett aktív és passzív immunizálás kockázatait.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad vakcinos Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W teikiama nauda yra didesnė už jos keliamą riziką, kai ji naudojama aktyviai ir pasyviai kiaulių imunizacijai, siekiant sumažinti ar išvengti kiaulių kritimo ir Aujeskio ligos simptomų bei sumažinti natūralaus viruso plitimą.
Hungarian: A vakcina egy „adjuvánst" (egy alumíniumot, valamint ásványi olajat, emulgeálószert és detergenst tartalmazó keveréket) is tartalmaz, a jobb immunválasz kialakulásának elősegítése céljából.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje taip pat yra vakcinos poveikį stiprinančių adjuvantų (medžiagų, kurių sudėtyje yra aliuminio, taip pat mineralinio aliejaus, emulsiklio ir ploviklio).
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W egy por és oldószer emulziós (olaj- és víz alapú folyadékok elegye) injekció készítéséhez.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W susideda iš liofilizato (miltelių) ir skiediklio injekcinei emulsijai (vandeninio ir aliejinio skysčių mišiniui) ruošti.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-t sertések Aujeszky betegség - egy herpesz vírus által okozott, a veszettséghez hasonló betegség - elleni vakcinálására használják 10 hetes kortól.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W naudojamas vyresnėms nei 10 savaičių kiaulaitėms vakcinuoti nuo panašios į pasiutligę Aujeskio ligos, kurią sukelia herpes virusai.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W egy vakcina.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W yra vakcina.
Hungarian: Az Európai Bizottság a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W nevű készítményre vonatkozóan 1998. augusztus 7-én megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: rugpjūčio 7 d suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W rinkodaros teisę.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-t két 2 ml-es oltás formájában adják be a nyakizomba, a fül mögé, három-négy hét időkülönbséggel.
Lithuanian: Dvi 2 ml vakcinos dozės suleidžiamos į sprando raumenis už ausies darant 3-4 savaičių pertrauką.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W hatásosan előzte meg a vírusfertőzést.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W veiksmingai sumažino užsikrėtimo virusais riziką.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W az Aujeszky betegséget okozó NIA3-783 vírustörzs élő, attenuált (gyengített) formáját tartalmazó vakcina.
Lithuanian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W - tai vakcina, kurios sudėtyje yra gyvų nusilpnintų NIA3-783 padermės virusų, sukeliančių Aujeskio ligą.
Hungarian: A Bizottság a Suvaxyn Aujeszky 783 O/W forgalomba hozatali engedélyének megadását javasolta.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti vakcinos Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W rinkodaros teisę.
Hungarian: 90 (3x30) tabletta (gyűjtőcsom agolás)
Lithuanian: Buteliukas (DTPE) 90 (3x30) tablečių (sudėtinė pakuotė)
Hungarian: Alvási nehézségei is adódhatnak.
Lithuanian: Taip pat jums gali būti sunku užmigti.
Hungarian: Végleges jelentés: 2023. III. negyedév
Lithuanian: Galutinė ataskaita: 2023 m., 3 ketvirtis
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem forgalmazható.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, parduoti atskirai negalima.
Hungarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Lithuanian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Hungarian: - OCT1-szubsztrátok
Lithuanian: - OCT1 substratai
Hungarian: Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell ezt, amíg Ön Wakixot szed.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turės tai reguliariai tikrinti, kol vartosite „Wakix".
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az esetlegesen megmaradt tablettákat.
Lithuanian: Su savimi pasiimkite šį pakuotės lapelį ir likusias tabletes.
Hungarian: Néhány nap eltelhet, mire Ön elkezdi érezni a gyógyszer jótékony hatását, amelynek legnagyobb mértékét általában néhány hét elteltével lehet tapasztalni.
Lithuanian: Gali praeiti kelios dienos, kol pajusite vaisto naudą, o didžiausia nauda paprastai yra jaučiama praėjus keletui savaičių.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Wakix
Lithuanian: Kiti vaistai ir Wakix
Hungarian: Fejfájás és inszomnia Klinikai vizsgálatokban fejfájás és inszomnia eseteiről számoltak be (7,7-8,4%).
Lithuanian: Galvos skausmas ir nemiga Atliekant klinikinius tyrimus nustatyta galvos skausmo ir nemigos atvejų (nuo 7,7 % iki 8,4 %).
Hungarian: Hatásosság fenntartása
Lithuanian: Veiksmingumo palaikymas
Hungarian: *p<0,0001 a placebóhoz képest
Lithuanian: *p < 0,0001 lyginant su placebu
Hungarian: - Szívproblémái vannak.
Lithuanian: - Turite širdies sutrikimų.
Hungarian: A pitolizant felezési ideje a plazmában 10-12 óra.
Lithuanian: Pitolizanto pusinės eliminacijos iš plazmos periodas yra 10-12 valandų.
Hungarian: Az információkat megtalálhatja az alábbi QR-kód leolvasásával is.
Lithuanian: Taip pat galite rasti informaciją, kai mirksi toliau pateiktas QR kodas.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég információ arra vonatkozóan, hogy a Wakix terhesség alatti alkalmazásának van-e bármilyen kockázata.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar yra kokia nors rizika, susijusi su Wakix vartojimu nėštumo metu.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a rendellenes testsúlycsökkenés (0,09%) és a spontán vetélés (0,09%).
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos yra nenormalus kūno svorio sumažėjimas (0,09 %) ir savaiminis persileidimas (0,09 %).
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés megszakítását monitorozni kell.
Lithuanian: Tačiau nutraukus gydymą pacientą būtina stebėti.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX11.
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė - kiti nervų sistemos vaistai, ATC kodas - N07XX11.
Hungarian: A pitolizant-csoportban az MWT-értéke 80%-kal magasabb volt, mint a placebocsoportban.
Lithuanian: Pitolizanto grupėje MWT reikšmė buvo 80 % didesnė nei placebo.
Hungarian: Nincs egyértelműen azonosított antidotum.
Lithuanian: Tiksliai nustatyto priešnuodžio nėra.
Hungarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franciaország
Lithuanian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Prancūzija
Hungarian: A Wakixot naponta egyszer, szájon át szedje reggel, étkezés közben.
Lithuanian: Wakix vartokite per burną vieną kartą per parą, ryte kartu su pusryčiais.
Hungarian: A két aktív hatóanyag ébresztő hatását hasonló arányokban figyelték meg (1. ábra).
Lithuanian: Dviejų veikliųjų medžiagų žadinimo poveikis buvo nustatytas panašiu dažniu (1 paveikslėlis).
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás meglehetősen nagy, egyes önkénteseknél kiugróan magas profillal (toleranciával kapcsolatos problémák nélkül).
Lithuanian: Atskirų tiriamųjų rodikliai buvo gana skirtingi, kai kurių savanorių rodikliai buvo išskirtinai aukšti (be toleravimo sutrikimų).
Hungarian: Ez segít a nappali álmosság és a cataplexia leküzdésében, valamint az ébrenlét fenntartásában.
Lithuanian: Tai padeda kovoti su mieguistumu dieną ir katalepsija bei padeda išlaikyti budrumą.
Hungarian: Ennek az interakciónak a nagyságáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šios sąveikos dydį nėra.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/03/2016
Lithuanian: Registravimo data: 31/03/2016
Hungarian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail: contact@bioprojet.com
Lithuanian: +33 (0)1 47 03 66 33 Faksas +33 (0)1 47 03 66 30 El.
Hungarian: A pitolizant nem bizonyult sem genotoxikusnak, sem karcinogénnek.
Lithuanian: Pitolizantas nebuvo nei genotoksiškas, nei kancerogeniškas.
Hungarian: A cataplexia hirtelen izomgyengeség vagy bénulás tudatvesztés nélküli kialakulása, válaszul egy hirtelen érzelmi reakcióra, mint amilyen például a düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepettség.
Lithuanian: Katalepsija yra staiga atsirandantis raumenų silpnumas ar paralyžius be sąmonės netekimo, po staigios emocinės reakcijos, tokios kaip pyktis, baimė, džiaugsmas, juokas ar nustebimas.
Hungarian: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Lithuanian: Nederland Bioprojet Benelux N.
Hungarian: Jelentős testsúlyváltozás esetén a kezelőorvosnak újra kell értékelnie a kezelést.
Lithuanian: Reikšmingai pakitus kūno svoriui gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymą.
Hungarian: A kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Lithuanian: Gydymą turi paskirti gydytojas, turintis miego sutrikimų gydymo patirties.
Hungarian: Végső következtetést azonban nem lehetett levonni a tolerancia, a függőség és az önbeadás vizsgálataiban.
Lithuanian: Tačiau jokių galutinių toleravimo, priklausomybės ir savarankiško vaistų vartojimo tyrimų išvadų pateikti negalima.
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutattak ki, beleértve a teratogenitást is.
Lithuanian: Atlikus tyrimus su gyvūnais, nustatytas toksinis poveikis reprodukcijai, įskaitant teratogeninį poveikį.
Hungarian: A kezelést általában napi egyszeri 9 mg-os adaggal kezdik, majd az adagot fokozatosan emelik három héten keresztül a leginkább megfelelő szintig.
Lithuanian: Gydyti paprastai pradedama skiriant 9 mg dozę per parą, ir tris savaites palaipsniui ji didinama, kol nustatoma tinkamiausia dozė.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egy időben be lehet nyújtani.
Lithuanian: Jei sutampa PASP ir atnaujinto RVP teikimo datos, juos galima pateikti kartu.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokásos időben, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti vaistą, išgerkite kitą dozę įprastu laiku.
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot attól függően, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki Önnél, és a szervezete mennyire bírja azt.
Lithuanian: Gydytojas gali bet kuriuo metu padidinti arba sumažinti dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip gerai vaistas Jus veikia ar kaip gerai jį toleruojate.
Hungarian: Túladagolás esetén hospitalizáció és az életfunkciók monitorozása javasolt.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama pacientą hospitalizuoti ir stebėti jo gyvybines funkcijas.
Hungarian: A dózis 25%-a a kilélegzett levegőn keresztül választódik ki, míg egy kisebb része (<3%) a székletben jelenik meg, ahol a pitolizant vagy a BP2.951 mennyisége elhanyagolható volt.
Lithuanian: 25 % dozės yra išskiriama su iškvepiamu oru ir nedidelė dalis (<3 %) rasta išmatose, kur pitolizanto arba BP2.951 kiekis buvo nereikšmingas.
Hungarian: A narcolepsia nevű betegség fokozott nappali álmosságot és gyakran a nem megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okoz.
Lithuanian: Narkolepsija yra liga, kuri sukelia padidėjusį mieguistumą dieną bei polinkį staiga užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolius).
Hungarian: A teljes napi dózist egyetlen adagban kell bevenni reggel, étkezés közben.
Lithuanian: Bendra paros dozė turi būti vartojama kaip vienkartinė dozė ryte per pusryčius.
Hungarian: A napközben rendkívül aluszékony betegeknél, köztük a pitolizantot szedőknél is, gyakran újra kell vizsgálni az aluszékonyság mértékét, és szükség esetén azt kell tanácsolni nekik, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne végezzenek egyéb, potenciálisan veszélyes tevékenységet.
Lithuanian: Pacientų, kurie skundžiasi dideliu mieguistumu dieną, įskaitant tų, kurie vartoja pitolizantą, mieguistumo lygis turi būti vertinamas dažnai ir, jeigu reikia, jiems turi būti rekomenduojama vengti vairuoti arba vykdyti kitą galimai pavojingą veiklą.
Hungarian: A Wakixot szedő betegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást.
Lithuanian: Wakix vartojančios pacientės privalo nutraukti žindymą.
Hungarian: - CYP2D6-inhibitorok
Lithuanian: - CYP2D6 inhibitoriai
Hungarian: A pitolizant módosítja a különböző neurotranszmitter rendszereket is, fokozva az acetilkolin, a noradrenalin és a dopamin felszabadulását az agyban.
Lithuanian: Pitolizantas taip pat moduliuoja įvairias neurotransmiterių sistemas, didinančias acetilcholino, noradrenalino ir dopamino išsiskyrimą į smegenis.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, talkum, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, talkas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis 3350.
Hungarian: A pitolizant alkalmazható modafinillel vagy nátrium-oxibáttal együtt.
Lithuanian: Pitolizantą galima vartoti su modafiniliu arba natrio oksibatu.
Hungarian: A hasonló elrendezésű Harmony Ibis vizsgálatban az adagot napi egyszeri 18 mg-ra korlátozták.
Lithuanian: Panašaus plano tyrime Harmonija Ibis dozė buvo apribota iki 18 mg kartą per parą.
Hungarian: 68 és 80 év közötti életkorú betegeknél a pitolizant farmakokinetikája nem tér el a fiatalabb betegeknél (18 és 45 év közöttieknél) megfigyelt farmakokinetikától.
Lithuanian: Senyvų pacientų, kurių amžius nuo 68 iki 80 metų, pitolizanto farmakokinetika nesiskyrė lyginat su jaunesnių pacientų, kurių amžius nuo 18 iki 45 metų.
Hungarian: Súlyos epilepsziás betegeknél körültekintően kell eljárni.
Lithuanian: Sunkia epilepsija sergantiems pacientams vaistinį preparatą skirti reikia atsargiai.
Hungarian: A pitolizant alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt, kivéve, ha a potenciális jótékony hatása meghaladja a lehetséges kockázatot a magzat szempontjából.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu pitolizanto vartoti negalima, nebent jo gydymo nauda yra didesnė už galimą žalą vaisiui.
Hungarian: A pitolizant alkalmazásakor jelentett leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások -a következők voltak: insomnia (8,4%), fejfájás (7,7%), hányinger (4,8%), szorongás (2,1%), ingerlékenység (1,8%), szédülés (1,4%), depresszió (1,3%), tremor (1,2%), alvászavarok (1,1%), fáradékonyság (1,1%), hányás (1,0%), vertigo (1,0%), dispepsia (1,0%), súlygyarapodás (0,9%), felhasi fájdalom (0,9%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos vartojant pitolizantą buvo nemiga (8,4 %), galvos skausmas (7,7 %), pykinimas (4,8 %), nerimas (2,1 %), dirglumas (1,8 %), svaigulys (1,4 %), depresija (1,3 %), drebulys (1,2 %), miego sutrikimai (1,1 %), nuovargis (1,1 %), vėmimas (1,0 %), svaigimas (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), svorio padidėjimas (0,9 %), viršutinės pilvo dalies skausmas (0,9 %).
Hungarian: Általános fizikai állapot romlása Repolarizációs zavar az elektrokardiogramon T-hullám inverziója az elektrokardiogramon
Lithuanian: Sutrikusi bendra fizinė būklė Repoliarizacijos sutrikimas elektrokardiogramoje T bangos inversija elektrokardiogramoje
Hungarian: Az elimináció főként a vizeleten keresztül történik (kb. 63%) egy inaktív, nem konjugált metabolit (BP2.951) és egy glicin konjugált metabolit formájában.
Lithuanian: Eliminacija daugiausiai atliekama per šlapimą (pašalinama maždaug 63 %) su neaktyviu nekonjuguotu metabolitu (BP2.951) ir glicino konjuguotu metabolitu.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
Lithuanian: Sunkus (Child-Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas.
Hungarian: A pitolizant nagymértékben (>90%) kötődik a szérumfehérjékhez, és nagyjából egyenlő mértékben oszlik el a vörösvértestekben és a plazmában.
Lithuanian: Pitolizantui būdingas didelis serumo baltymų prisijungimo pajėgumas (> 90 %) ir beveik vienodas pasiskirstymas tarp raudonųjų kraujo kūnelių ir plazmos.
Hungarian: A pitolizant esetében azonban nem igazolták a dopamin fokozott felszabadulását a striatalis komplexben, beleértve a nucleus accumbenst is.
Lithuanian: Tačiau vartojant pitolizantą nepastebėta dopamino išsiskyrimo į dryžuotojo kūno kompleksą, įskaitant nucleus accumbens, padidėjimo.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben a pitolizant-expozíciót több mint 200 alany részvételével végzett vizsgálatokban mérték, akik egyetlen adagolás keretében kaptak legfeljebb 216 mg-os pitolizant--dózisokat legfeljebb 28 napon keresztül.
Lithuanian: Pitolizanto poveikis sveikiems savanoriams buvo įvertintas atlikus tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 200 tiriamųjų, kuriems buvo skirta vienkartinė 216 mg pitolizanto dozė ne ilgesnį kaip 28 dienų laikotarpį.
Hungarian: Ezért az adagolást vese- és májfunkciójuk alapján kell beállítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Todėl dozę būtina koreguoti atsižvelgiant į jų inkstų ir kepenų būklę (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: A második pivótális vizsgálatba (Harmony Ibis) 165 beteget választottak be (67-et pitolizanttal, 33-at placebóval, 65-öt pedig modafinillel kezeltek).
Lithuanian: Antrajame pagrindiniame tyrime (Harmonija Ibis) dalyvavo 165 pacientai (67 gydyti pitolizantu, 33placebu ir 65 - modafiniliu).
Hungarian: Anorexia Hiperfágia Étvágyzavar
Lithuanian: Anoreksija Hiperfagija Apetito sutrikimas
Hungarian: Fel kell tüntetni a QR-kódot URL {a készítménnyel kapcsolatos információkat tartalmazó EMA-weboldal még nem ismert}.
Lithuanian: QR kodas turi būti nurodytas URL {EMA tinklalapis, kuriame pateikiami preparato informaciniai dokumentai (preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas, pakuotės lapelis) dar nežinoma}.
Hungarian: szívműködés elektromos jeleinek (EKG) megváltozása.
Lithuanian: pakitę elektrokardiogramos (EKG) rodmenys.
Hungarian: A pitolizant metabolizmusát embernél teljes körűen feltárták.
Lithuanian: Pitolizanto metabolizmas žmogaus organizme išsamiai ištirtas.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban (Child-Pugh A) szenvedő betegeknél nem voltak szignifikáns változások a farmakokinetika tekintetében a normál májfunkciójú, egészséges önkénteseknél megfigyelthez képest.
Lithuanian: Ištyrus pacientus, kuriems nustatytas lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A), nenustatyta jokių reikšmingų farmakokinetikos pokyčių palyginti su sveikais savanoriais.
Hungarian: - Súlyos epilepsziája van.
Lithuanian: - Sergate sunkios formos epilepsija.
Hungarian: A hányadosok (MWTzáró/MWTindulási) geometriai átlaga 1,8 (95%-os CI 1,19; 2,71, p = 0,005) volt.
Lithuanian: Geometrinis rodiklių vidurkis (MWTgalutinis/MWTpradinis) buvo 1,8 (95 % CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Hungarian: A Wakix 30 vagy 90 tablettát tartalmazó tartályban kapható.
Lithuanian: Wakix tiekiamas 30 arba 90 tablečių buteliuke.
Hungarian: Egy többdózisos klinikai vizsgálatban a pitolizant és a probenecid kombinációja körülbelül 34%-kal csökkenti a pitolizant AUC-értékét.
Lithuanian: Atlikus klinikinį daugkartinių dozių tyrimą nustatyta, kad pitolizanto derinys su probenecidu sumažina pitolizanto AUC apie 34 %.