FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le statut de grossesse des femmes en âge de procréer doit être déterminé avant l'administration de la télavancine, et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
French: • Qu'il existe un risque identifié d'ototoxicité et que les patients développant des signes ou symptômes d'ototoxicité ou les patients recevant d'autres médicaments avec un potentiel ototoxique doivent être soigneusement évalués et surveillés.
Latvian: • ir konstatēts ototoksicitātes risks, un pacienti, kuriem rodas ototoksicitātes pazīmes vai simptomi, vai pacienti, kuri saņem citas zāles ar iespējamu ototoksisku ietekmi, rūpīgi jānovērtē un jāuzrauga;
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par nozīmīgu risku saistībā ar Vibativ terapiju un atbilstošiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
French: • Que le rapport bénéfice/sécurité d'emploi dans l'indication infections compliquées de la peau et des tissus mous a été jugé négatif par le Comité des Médicaments à usage humain (CHMP), Vibativ ne doit donc pas être utilisé dans cette indication ni dans d'autres indications non approuvées.
Latvian: • cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieguvuma un riska attiecību komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ir novērtējusi kā negatīvu, tādēļ Vibativ nedrīkst lietot šīs vai citu neapstiprinātu indikāciju gadījumā;
French: • Que la fonction rénale des patients doit être évaluée et surveillée, et la dose initiale ainsi que les ajustements posologiques doivent être calculés en fonction de la clairance de la créatinine.
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
French: • Le rôle et l'utilisation de la liste de contrôle destinée au prescriteur, incluse dans le conditionnement du médicament afin de documenter le statut de grossesse établi avant l'administration.
Latvian: • zāļu iepakojumā esošās zāļu parakstītājam domātās kontrolsaraksta uzlīmes nozīme un lietošana noteiktā grūtniecības statusa dokumentēšanai pirms zāļu lietošanas;
French: • L'existence et les limites du registre de grossesse, de même que les précisions sur la façon d'y enregistrer les patientes.
Latvian: • grūtniecības reģistra esamība un tā mērķis, kā arī papildinformācija par pacienšu
French: • Il existe un risque d'allongement de l'intervalle QTc et Vibativ doit être utilisé avec précaution chez les patients prennant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Latvian: • ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu noteikšanai urīnā;
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le matériel éducatif final avant le lancement du produit dans leur pays.
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu laišanas apgrozībā jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par izglītojošā materiāla galīgo redakciju .
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit une lettre aux professionnels de santé à tous les médecins ayant l'intention de prescrire ou utiliser Vibativ, le texte de celle-ci étant annexé au rapport de l'évaluation du CHMP.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu nepastarpinātas saziņas vēstuli (kuras teksts ir pievienots CHMP novērtējuma ziņojumam) ar veselības aprūpes speciālistiem.
French: Les Etats Membres devront s'accorder avec le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché sur le plan de communication de la lettre aux professionnels de santé.
Latvian: Dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par saziņas plānu DHPC vēstules izplatīšanai.
French: Les Etats Membres s'assureront que le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché fournit le document éducatif des professionnels de santé contenant les éléments suivants auprès de tous les médecins prévoyant de prescrire ou utiliser
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, piegādātu veselības aprūpes speciālistiem domāto izglītojošo paketi, kurā ir:
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit
Latvian: • veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata.
French: Dublin 4, Irlande
Latvian: Dublin 4, Īrija
French: Ces deux effets ont été réversibles après une période de récupération de 8 semaines.
Latvian: Abas šīs ietekmes bija atgriezeniskas pēc 8 nedēļu atjaunošanās perioda.
French: La durée du traitement est habituellement de 7 à 21 jours.
Latvian: Ārstēšanas kurss parasti ilgst no 7-21 dienai.
French: CARTON ET FLACON
Latvian: KASTĪTE UN FLAKONS
French: Au moins 10 000 isolats à Gram positif par an devraient être inclus dans l'étude des réseaux de surveillance en Europe, USA, Amérique Latine et AsiePacifique.
Latvian: Pētījumā ik gadu jāiekļauj vismaz 10 000 grampozitīvu izolātu no Eiropas, ASV, Latīņamerikas un Klusā okeāna-Āzijas valstu uzraudzības tīkla.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe.
Latvian: Tādēļ nav nepieciešama devu pielāgošana, pamatojoties uz dzimumu.
French: L'interruption ou le ralentissement de la perfusion peut entraîner l'arrêt de ces réactions.
Latvian: Infūzijas pārtraukšana vai palēnināšana var pārtraukt šādu reakciju izpausmes.
French: Date de première autorisation : 2 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2011. gada 2. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 26 maijs 2016
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Blakusparādību sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Informez votre médecin que vous recevez VIBATIV.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ka Jūs saņemat VIBATIV.
French: Les réactions liées à la perfusion peuvent être limitées si la dose quotidienne est perfusée sur une heure.
Latvian: Ar infūziju saistītās reakcijas var ierobežot, ja ikdienas devu ievada 1 stundas laikā.
French: La télavancine est principalement éliminée sous forme inchangée, représentant environ 82 % de la quantité totale retrouvée sur 48 heures dans les urines.
Latvian: Telavancīns galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā veidā un veido aptuveni 82% no kopējā izvadītā daudzuma urīnā 48 stundu laikā.
French: S. aureus (incluant les souches résistantes à la méticilline)
Latvian: S. aureus (tostarp pret meticilīnu rezistentie celmi)
French: La liaison aux protéines plasmatiques humaines est d'environ 90 %, principalement à l'albumine
Latvian: Cilvēka plazmas olbaltumvielu saistīšanās ir aptuveni 90%, pirmām kārtām - seruma albumīnam.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2-8 °C).
French: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Latvian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Liebritānija
French: Informez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être ou si vous prévoyez de débuter une grossesse.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību.
French: L'ASC du métabolite prédominant a représenté environ 2-3 % de l'ASC de la télavancine.
Latvian: Dominējošā metabolīta AUC sastādīja aptuveni 2-3% no telavancīna AUC.
French: Les résultats de l'analyse intermédiaire devront être fournis à partir du mois de mai 2015.
Latvian: Starpanalīzes rezultāti jāiesniedz, sākot ar 2015. gada maiju.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que ce médicament vous soit administré car elle contient des informations importantes pour vous.
Latvian: Pirms Jums tiek dotas šīs zāles, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu (voir rubrique 4.6).
Latvian: Potenciālais risks cilvēkam nav zināms (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit continuer à surveiller l'activité de la télavancine et la résistance microbiologique en comparaison aux autres antibiotiques, au moyen d'un programme longitudinal de surveillance de la résistance.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāturpina uzraudzīt telavancīna aktivitāte un mikrobioloģiskā rezistence salīdzinājumā ar citiem līdzekļiem, īstenojot longitudinālu rezistences uzraudzības programmu.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
French: VIBATIV vous sera administré par un médecin ou une infirmière.
Latvian: VIBATIV Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
French: Des concentrations plus élevées ont été observées dans les macrophages alvéolaires avec des rapports compris entre 0,360 (à 4 h) et 6,67 (à 24 h).
Latvian: Tika novērotas augstākas alveolāro makrofāgu koncentrācijas ar attiecībām, kas svārstījās no 0,360 (4 stundu periodā) līdz 6,67 (24 stundu periodā).
French: • Qu'il existe un risque potentiel de tératogénicité et que Vibativ est contre-indiqué pendant la grossesse.
Latvian: • ir iespējams teratogenitātes risks, un Vibativ ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
French: VIBATIV ne doit être utilisé que dans les situations où l'absence d'alternatives adaptées est connue ou suspectée (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).
Latvian: VIBATIV drīkst lietot tikai situācijās, kad zināms vai iespējams, ka citi alternatīvi ārstēšanas līdzekļi nav piemēroti (skatīt 4.3., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus).
French: Comme tous les médicaments, VIBATIV peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, VIBATIV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Il est utilisé uniquement lorsque les bactéries qui provoquent ces infections peuvent être tuées par la télavancine.
Latvian: To lieto tikai tad, ja baktērijas, kas izraisa infekcijas, var iznīcināt ar telavancīnu.
French: Une analyse des données pharmacocinétiques de population n'a pas montré d'effet important de l'âge sur la pharmacocinétique.
Latvian: Pacientu populāciju farmakokinētisko datu analīze neuzrādīja būtisku vecuma ietekmi uz farmakokinētiku.
French: Les recommandations pour l'ajustement de la posologie figurent à la rubrique 4.2.
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi ir atrodami 4.2. apakšpunktā.
French: VIBATIV ne doit être uniquement utilisé lorsque les autres antibiotiques ne sont pas
Latvian: VIBATIV drīkst lietot vienīgi tad, ja citas antibiotikas nav piemērotas.
French: • La nécessité d'avertir les patients sur les risques importants associés au traitement par Vibativ et les précautions appropriées lors de l'utilisation de ce médicament.
Latvian: • nepieciešamība konsultēt pacientus par nozīmīgu risku saistībā ar Vibativ terapiju un atbilstošiem piesardzības pasākumiem zāļu lietošanas laikā.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec la télavancine dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une pneumonie nosocomiale.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar telavancīnu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās nozokomiālas pneimonijas gadījumā.
French: L'utilisation d'antibiotiques peut entraîner une prolifération excessive de micro-organismes nonsensibles.
Latvian: Antibiotiku lietošana var veicināt pret terapiju nejutīgo mikroorganismu savairošanos.
French: Les résultats des examens peuvent suggérer une coagulation faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Latvian: Pārbaužu rezultāti var liecināt par vāju asins sarecēšanas spēju, lai gan patiesībā traucējumu nav.
French: • Qu'il existe un risque de réactions liées à la perfusion, y compris de type syndrome de l'homme
Latvian: • ir ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp iespējamas sarkanā cilvēka sindromam līdzīgas
French: Ces réactions étant notifiées sur une base de volontariat et à partir d'une population de patients exposés de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de façon fiable leur fréquence, qui est donc qualifiée d'indéterminée.
Latvian: Tā kā par šīm reakcijām ziņots brīvprātīgi no nezināma pacientu skaita, to biežumu nav iespējams aprēķināt precīzi, tāpēc tas tiek klasificēts kā "nav zināmi".
French: Votre médecin pourra décider de réduire la dose de VIBATIV et de vous surveiller plus étroitement au cours du traitement.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt samazināt VIBATIV devu un Jūs ārstēšanas laikā rūpīgāk uzraudzīt.
French: Qu'est-ce que VIBATIV et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir VIBATIV un kādam nolūkam to lieto
French: Les résultats devraient être rapportés au CHMP sur une base annuelle et le rapport final devra être soumis au plus tard le 31 mai 2017.
Latvian: Rezultāti jāpaziņo CHMP reizi gadā, un galīgais ziņojums jāiesniedz ne vēlāk kā līdz 2017. gada 31. maijam.
French: L'ASC0 -24 moyenne (ET) est de 780 (125) µg.h/ml.
Latvian: Vidējais (SD) AUC0-24 ir 780 (125) µg.h/ml.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām
French: Comment utiliser VIBATIV ?
Latvian: Kā uzglabāt VIBATIV
French: VIBATIV peut provoquer les effets indésirables suivants :
Latvian: VIBATIV var izraisīt šādas blakusparādības:
French: La sécurité et l'efficacité de VIBATIV chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont
Latvian: VIBATIV drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
French: Colite associée aux antibiotiques et colite pseudomembraneuse
Latvian: Ar antibiotikām saistītais kolīts un pseidomembranozais kolīts
French: Vibativ doit être utilisé avec précaution avec d'autres médicaments néphrotoxiques.
Latvian: Vibativ piesardzīgi jālieto kopā ar citām nefrotoksiskām zālēm;
French: • Les professionnels de santé doivent savoir que l'administration de Vibativ peut interférer avec certains tests de coagulation et tests de protéinurie qualitatifs et quantitatifs.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu
French: Par conséquent, il est important d'évoquer ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou peu de temps après le traitement.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi ņemt vērā šo diagnozi pacientiem, kuru simptomi ietver caureju ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tās.
French: Les études in vitro ont montré que les CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 et 4F12 sont capables de métaboliser la télavancine, entraînant une hydroxylation en position 7, 8 et 9 de la chaîne latérale 2-(décylamino) éthyle de la télavancine.
Latvian: In vitro pētījumi ir parādījuši, ka CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 un 4F12 spēj metabolizēt telavancīnu, izraisot hidroksilāciju 7., 8. un 9. telavancīna 2- (decilamino)- etil sānu
French: Le foie, les reins, les macrophages et les testicules ont été identifiés comme organes cibles de la toxicité chez l'animal.
Latvian: Aknas, nieres, makrofāgi un sēklinieki tika identificēti kā toksicitātes mērķorgāni dzīvniekiem.
French: Les études in vitro ont montré que la télavancine conservait son activité en présence de surfactant pulmonaire.
Latvian: In vitro pētījumi parādīja, ka telavancīns pilnīgi saglabāja savu aktivitāti plaušu surfaktanta klātbūtnē.
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier géographiquement et avec le temps pour certaines espèces ; il est donc souhaitable de disposer d'information sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères.
Latvian: Iegūtās rezistences izplatība var atšķirties ģeogrāfiski, un ar laiku ir vēlams iegūt informāciju par konkrētiem celmiem un no vietām, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
French: La génotoxicité a été évaluée au moyen d'une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Latvian: Genotoksicitāte tika pētīta ar standarta in vitro un in vivo testu kopu.
French: Si d'autres bactéries sont également responsables de votre infection, votre médecin peut vous prescrire d'autres antibiotiques en complément de VIBATIV.
Latvian: Ja infekciju izraisa arī citas baktērijas, ārsts var parakstīt citas antibiotikas papildus VIBATIV.
French: Les premiers signes d'une réaction allergique sévère peuvent comprendre un gonflement de la peau, du visage et/ou de la gorge et/ou des difficultés à respirer.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes var ietvert ādas, sejas un/vai kakla pietūkumu un/vai elpošanas apgrūtinājumu.
French: Votre médecin décidera pendant combien de
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik ilgi Jūs jāārstē.
French: Les résultats finaux de l'étude et la ré-évaluation du rapport bénéfice/ sécurité d'emploi de Vibativ doivent être apportés au CHMP au plus tard le 31 décembre 2017.
Latvian: Pētījuma galīgie rezultāti un Vibativ ieguvuma/riska attiecības atkārtots novērtējums jāiesniedz CHMP ne vēlāk kā 2017. gada 31. decembrī.
French: VIBATIV est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Latvian: VIBATIV lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: • Guide des Professionnels de santé
Latvian: • veselības aprūpes speciālista rokasgrāmata.
French: Dans une étude de bilan de masse utilisant la télavancine radiomarquée chez des sujets de sexe masculin, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés, le métabolite prédominant (THRX-651540) représentant < 10 % de la radioactivité retrouvée dans l'urine et < 2 % de la radioactivité retrouvée
Latvian: Masas līdzsvara pētījumā vīriešu kārtas dalībniekiem, lietojot radioaktīvi iezīmētu telavancīnu, tika identificēti 3 hidroksilēti metabolīti ar dominējošo metabolītu (THRX 651540), kas sastādīja <10% no radioaktivitātes urīnā un <2% no radioaktivitātes plazmā.
French: Des études in vitro indiquent que la télavancine ne modifierait pas la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP, 1A2, 2C9, 2C19 et 2D6.
Latvian: In vitro eksperimenti liecina, ka telavancīns neietekmēs to zāļu klīrensu, kas metabolizējas, iesaistoties CYP izoformām 1A2, 2C9, 2C19 un 2D6.
French: La dose chez l'adulte (à partir de 18 ans) est de 10 milligrammes (mg) par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour.
Latvian: Deva pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ir 10 miligrami (mg) uz kilogramu (kg) ķermeņa masas, ievadot vienreiz dienā.
French: La mortalité toutes causes confondues a été de 32/73 (44 %) dans le groupe télavancine et de 16/64 (25 %) dans le groupe vancomycine, tandis qu'elle a été de respectivement 118/678 (17 %) et 124/688 (18 %) chez les patients ne présentant pas d'insuffisance rénale aiguë lors de l'inclusion.
Latvian: Jebkāda cēloņa izraisītas mirstības sastopamība telavancīna grupā bija 32/73 (44%), vankomicīna grupā - 16/64 (25%), bet pacientiem bez akūtas nieru mazspējas pētījuma sākumā tā bija attiecīgi 118/678 (17%) un 124/688 (18%).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Informations importantes concernant certains composants de VIBATIV Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no VIBATIV sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
French: Par conséquent, la dose de 10 mg/kg/24 h peut être administrée chez les patients ayant une fonction rénale normale ou présentant une insuffisance rénale légère.
Latvian: Tādēļ tādu pašu devu 10 mg/kg/24 h var lietot pacientiem ar normālu nieru darbību vai viegliem nieru darbības traucējumiem.
French: La vacuolisation n'a pas été associée à une altération de la fonction rénale mais elle n'a pas été réversible après 4 semaines de récupération.
Latvian: Vakuolizācija nebija saistīta ar nieru funkcijas traucējumiem, taču tā nebija atgriezeniska četru nedēļu atlabšanas periodā.
French: Les dosages de la microalbumine par méthodes immunologiques avec détection néphélométrique (turbidité) ne sont pas affectés et peuvent être utilisés pour surveiller l'excrétion urinaire des protéines au cours du traitement par télavancine.
Latvian: Mikroalbumīnu raudzes, kas pamatojas uz imūnraudzi, pielietojot nefelometrisko (turbidimetrisko) noteikšanas metodi, netiek iespaidotas, un tās var lietot, lai uzraudzītu urīna proteīnu izdalīšanos telavancīna terapijas laikā.
French: Une augmentation du nombre de petits mort-nés a été observée dans ces études pré- et post-natales (voir rubrique 4.3).
Latvian: Nedzīvu jaundzimušo kucēnu skaita pieaugums tika novērots prenatālajos un postnatālajos pētījumos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Ces données indiquent que la télavancine n'est pas distribuée de façon importante.
Latvian: Šie dati liecina, ka telavancīns netiek plaši izkliedēts.
French: La télavancine a eu des effets sur la quantité et la qualité des spermatozoïdes chez des rats mâles (voir rubrique 5.3) même si aucun effet n'a été rapporté sur la fertilité, l'accouplement ou l'embryogenèse précoce.
Latvian: Ir ziņas, ka telavancīns ietekmē spermas daudzumu un kvalitāti žurku tēviņiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), lai gan nav ziņu par ietekmi uz vaislību, pārošanos vai agrīno embrioģenēzi.
French: Chez de jeunes adultes sains, trois métabolites hydroxylés ont été identifiés après une perfusion de télavancine.
Latvian: Veseliem jauniem pieaugušajiem cilvēkiem pēc telavancīna infūzijas tika identificēti trīs hidroksilēti metabolīti.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par VIBATIV.
Latvian: Jums ārstēšanas laikā ar VIBATIV ir jālieto efektīva kontracepcija.
French: L'excrétion de la télavancine dans le lait maternel n'a pas été étudiée chez l'animal.
Latvian: Telavancīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
French: L'atteinte tubulaire a été réversible, mais la récupération n'était pas encore complète chez tous les animaux 4 semaines après la fin du traitement.
Latvian: Kanāliņu bojājums bija atgriezenisks, bet 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām vēl ne visi dzīvnieki
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) réactions allergiques sévères (anaphylaxie).
Latvian: Nav zināmi: (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt) smaga alerģiska reakcija (anafilakse).
French: La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide et exempte de particules.
Latvian: Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un nesatur daļiņas.