FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gule indikator er en del af af stemplet i den fyldte pen.
Slovenian: Rumeni kazalnik je del bata napolnjenega peresnika.
Danish: Før behandling med Humira påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Humira je vse bolnike treba pregledati glede aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Danish: Behandling efter uge 12 resulterede ikke i signifikant flere respondere (se pkt.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja po 12. tednu ni pokazalo pomembno več odzivov (glejte poglavje 4.2).
Danish: NA NA 24,0% 58,9%
Slovenian: NP 24,0 % 58,9 %
Danish: Behandling med Humira kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Danish: En opdateret RMP
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med data fra flere end 1300 RA patienter viste en tendens til en tilsyneladende højere clearance af adalimumab med stigende legemsvægt.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne teže.
Danish: 2D-stregkode
Slovenian: 2D koda
Danish: Raterne for klinisk remission forblev forholdvis konstante uanset tidligere TNF-antagonisteksposition.
Slovenian: Rezultati glede klinične remisije so ostali razmeroma stalni, ne glede na prejšnje prejemanje antagonistov TNF.
Danish: Procent ændring i Total Fingernail NAPSI (%)
Slovenian: Odstotek spremembe v celotnem indeksu NAPSI
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovenian: Natančno preberite navodilo, preden vaš otrok začne uporabljati to zdravilo, ker vsebuje pomembne podatke!
Danish: 4) Forberedelse af dosis
Slovenian: 4) Priprava odmerka
Danish: Du skal indstille dosis til den foreskrevne volumen i trin 4, Forberedelse af dosis.
Slovenian: Količino boste nastavili na predpisani odmerek v 4. koraku, Priprava odmerka.
Danish: • Hvis der stadig er luftbobler eller luftlommer i den flydende medicin kan du gentage processen op til 3 gange.
Slovenian: • Če v tekočem zdravilu v brizgi opazite preostale zračne mehurčke ali zračne presledke, lahko ta postopek do 3-krat ponovite.
Danish: Humira Δ Censoreret
Slovenian: Humira Δ anonimizirano
Danish: Træk med den anden hånd den grå hætte (1) lige af, kontroller at kanylens lille sorte beskyttelseshætte er fjernet sammen med hætten og kassér den herefter.
Slovenian: Z drugo roko snemite sivi pokrovček (1), preverite, da ste s pokrovčkom vred odstranili tudi malo črno pokrivalo igle na brizgi in ga nato zavrzite.
Danish: Kontrollér væsken i den fyldte injektionssprøjte.
Slovenian: Preverite tekočino v napolnjeni injekcijski brizgi.
Danish: Navn og adresse på fremstilerne af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine
Danish: Hos patienter, som ikke fik methotrexat samtidig,
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno niso dobivali metotreksata, je bila incidenca
Danish: Opbevares i køleskab( 2 - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Danish: TNF-antagonister, så som Humira påvirker immunsystemet og brugen af dem kan påvirke kroppens forsvar mod infektion og cancer.
Slovenian: Humira, prizadenejo imunski sistem in njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Danish: • Visse vacciner kan forårsage infektioner og bør ikke gives under Humira-behandling.
Slovenian: • Določena cepiva lahko povzročijo okužbe, zato se jih med zdravljenjem z zdravilom Humira ne sme uporabljati.
Danish: • På forsiden af dit barns lår eller
Slovenian: • na sprednji strani stegen vašega otroka ali
Danish: Ved at binde sig til TNFα reducerer Humira den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Slovenian: Z vezavo na TNF zdravilo Humira zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Humira straks ophøre og egnet behandling påbegyndes.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Humira nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Det aktive stof i Humira, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Humira, adalimumab, je humano monoklonsko protitelo.
Danish: Hvis genbehandling med Humira er indiceret, bør ovenstående vejledning for dosering og behandligsvarighed følges.
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Humira, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljena.
Danish: Opbevares i køleskab (2 - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Danish: Blandt patienter med klinisk respons i uge 4 havde 48% tidligere været eksponeret for anden TNF-antagonist.
Slovenian: Od teh s kliničnim odzivom v 4. tednu jih je bilo 48 % prej izpostavljenih drugim TNF antagonistom.
Danish: 117/276 patienter fra CD-studie I og 272/777 patienter fra CD-studie II og III blev fulgt gennem mindst 3 års åben-label adalimumab-behandling.
Slovenian: 117/276 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 272/777 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in III so spremljali vsaj 3 leta odprtega zdravljenja z adalimumabom.
Danish: • Kig efter at væsken i sprøjten mindst svarer til det foreskrevne dosisvolumen.
Slovenian: • Preverite, ali je preostala količina tekočine v brizgi vsaj tolikšna, kot je količina predpisanega odmerka.
Danish: Behandling med Humira bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Humira se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Danish: Injektionen er færdig, når den gule indikator ikke bevæger sig mere.
Slovenian: Injiciranje je končano, ko se rumeni kazalnik neha premikati.
Danish: De kan eventuelt bruge et plaster.
Slovenian: Če želite, lahko uporabite obliž.
Danish: Vælg et injektionssted:
Slovenian: Izberite mesto injiciranja:
Danish: Nogle bivirkninger, som er set med Humira, har ikke symptomer og kan kun opdages ved blodprøver.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki, ki so bili opaženi pri zdravilu Humira, nimajo simptomov in se jih lahko odkrije le pri krvnih testih.
Danish: • Der lyder et højt "klik", når injektionen starter
Slovenian: • Glasen "klik" bo znak, da se je injiciranje začelo.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Humira seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Humira prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Danish: Skift stedet, hvor du injicerer hver gang, så du ikke bliver øm i området.
Slovenian: Mesto injiciranja vsakokrat zamenjajte, tako da se en predel ne bo razbolel.
Danish: Ethundrede patienter (n=100) fra det pædiatriske Crohn-studie fortsatte i langtidsbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Slovenian: Sto bolnikov (n=100) iz študije Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih je nadaljevalo v odprti dolgoročni podaljšani študiji.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 216 (80,3%)
Slovenian: Na osnovi pristopa z opaženimi podatki je bilo 216
Danish: 10 sekunder
Slovenian: 10 sekund
Danish: Kombination af Humira og abatacept anbefales ikke (se pkt.t 4.4 "Samtidig administration af biologiske DMARDs eller TNF-antagonister").
Slovenian: Kombinacija zdravila Humira in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Danish: Patienter med klinisk respons (nedgang i CDAI ≥ 70) i uge 4 blev stratificeret og analyseret adskilt fra dem, som ikke havde klinisk respons ved uge 4.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (zmanjšanje CDAI ≥ 70) v 4. tednu so preučili in analizirali ločeno od tistih brez kliničnega odziva v 4. tednu.
Danish: Foreliggende data tyder ikke på, at Humira forværrer eller forårsager forsnævringer.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Humira ne poslabša in ne povzroči striktur.
Danish: Eftersom immunogenicitetsanalyser er produktspecifikke, giver det ikke nogen mening at sammenligne antistofhyppigheden med andre produkter.
Slovenian: Ker so analize imunogenosti specifične za posamezno zdravilo, primerjava z deleži protiteles pri drugih zdravilih ne pride v poštev.
Danish: Patienter, som fuldførte studie UV I og UV II var kvalificerede til at deltage i et ukontrolleret langtidsforlængelsesstudie med en oprindelig planlagt varighed på 78 uger.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili študiji UV I in UV II, so bili primerni za vključitev v nenadzorovano, dolgoročno, podaljšano študijo, s prvotno načrtovanim trajanjem 78 tednov.
Danish: 2) Valg og forberedelse af injektionssted
Slovenian: 2) Izbira in priprava injekcijskega mesta
Danish: Injektionen er gennemført, når den gule indikator ikke bevæger sig mere.
Slovenian: Injiciranje je zaključeno, ko se rumeni indikator neha premikati.
Danish: Medicinen MÅ IKKE anvendes efter den angivne måned og år.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte po preteku navedenega meseca in leta.
Danish: • Det er normalt at kunne se 1 eller flere bobler i vinduet
Slovenian: • Normalno je, če skozi okence vidite enega ali več mehurčkov.
Danish: Resultater fra Short Form Health Survey (SF 36) for alle doser/skemaer for Humira i alle fire studier understøtter disse resultater med statistisk signifikant værdi for physical component summary (PCS) såvel som med statistisk signifikant værdi for smerte- og vitalitetsområde for 40 mg dosering hver anden uge.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme zdravila Humira v vseh štirih študijah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Danish: Merkelcelle karcinom (kutant neuroendokrint karcinom)1)
Slovenian: karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)1)
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Humira, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Humira lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Danish: Behandling med 40 mg Humira hver uge reducerede risikoen for forværring af abscesser og suppurerende fistler signifikant.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira 40 mg vsak teden signifikantno zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
Danish: PÅMINDELSESMÆRKATER (inkluderet i pakningen)
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (priložene pakiranju)
Danish: • tuberkulose
Slovenian: • tuberkulozo
Danish: • hepatit;
Slovenian: • hepatitis;
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var højere hos Humira-behandlede patienter over 65 år (3,7 %) end hos patienter under 65 år (1,5 %).
Slovenian: Pri bolnikih nad 65 let, ki so prejemali zdravilo Humira, je bila pogostost resnih okužb večja (3,7 %) kot pri tistih pod 65 let starosti (1,5 %).
Danish: Humiras sikkerhed hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis blev vurderet i gennemsnitligt 13 måneder.
Slovenian: Varnost zdravila Humira pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih je bila ocenjena za povprečno obdobje 13 mesecev.
Danish: Dette er vigtigt for at undgå luftbobler eller luft lommer i den flydende medicin.
Slovenian: to je pomembno, da boste dobili pravilen odmerek in da boste preprečili zračne mehurčke ali zračne presledke v tekočem zdravilu.
Danish: Effekt-resultater Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
Slovenian: Primarni cilj študije je bila klinična remisija v 26. tednu, definirana kot vrednost PCDAI ≤ 10.
Danish: Humira virker ved at reducere denne inflammation.
Slovenian: Humira deluje tako, da zmanjša tako vnetje.
Danish: • Kanylen er ren
Slovenian: • Igla je čista.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Pres langsomt stemplet ind for at presse luften ud af kanylen.
Slovenian: Počasi pritiskajte na bat, da iz igle odstranite zrak.
Danish: Vedligeholdelse af klinisk remission blev undersøgt i CD-studie III (CHARM).
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije so ovrednotili v študiji Crohnove bolezni III (CHARM).
Danish: • Der var i følge et graviditetsstudie ikke højere risiko for misdannelser, når moderen havde fået Humira under graviditeten, ved sammenligning med mødre med samme sygdom, som ikke havde fået Humira.
Slovenian: • Glede na študije v nosečnosti ni bilo večjega tveganja za defekte ob rojstvu, če je mati jemala zdravilo Humira med nosečnostjo, v primerjavi z materami z enako boleznijo, ki zdravila Humira niso jemale.
Danish: Resultater fra den samlede UC-II studiespopulation er vist i tabel 18.
Slovenian: Rezultate celotne populacije v študiji UC-II prikazuje preglednica 18.
Danish: • Sprøjten, kanylen, hætteglas og hætteglasadapteren må ALDRIG genbruges.
Slovenian: • Brizge, igle, viale in adapterja za vialo NE SMETE nikoli ponovno uporabiti.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet og fysisk funktion blev opretholdt i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri podaljšanih odprtih študijah ohranjalo do 156. tedna.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte og kontakt din læge eller apotekspersonalet, hvis
Slovenian: Ne uporabite napolnjene injekcijske brizge in pokličite zdravnika ali farmacevta, če
Danish: • Pres stemplet ned for at injicere opløsningen - det tager fra 2 til 5 sekunder at tømme sprøjten
Slovenian: • Potisnite bat, da boste injicirali raztopino - za izpraznitev brizge utegne biti potrebnih od 2 do 5 sekund.
Danish: For mere information om vacciner se afsnittet vedrørende "Advarsler og forsigtighedsregler".
Slovenian: Za več informacij o cepljenju glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi".
Danish: Brug IKKE den samme injektionssted, der blev brugt ved forrige injektion.
Slovenian: NE UPORABITE istega mesta kot ste ga uporabili za zadnje injiciranje
Danish: Dit barns læge eller dennes assistent vil instruere dig i hvordan du skal injicere dit barn og hvor meget du skal give.
Slovenian: Otrokov zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako in koliko zdravila injicirate vašemu otroku.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Humira udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Humira (se pkt.
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Humira pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Humira ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Danish: o En 1 ml sprøjte (1) o En hætteglasadapter (2) o Et hætteglas Humira til injektion til pædiatrisk brug (behandling af børn) (3) o 2 alkoholservietter (4) o 1 kanyle (5)
Slovenian: o eno 1 ml brizgo (1) o en adapter za vialo (2) o eno vialo zdravila Humira za injiciranje za otroke (3) o dva alkoholna zloženca (4) o eno iglo (5)
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i Humiragruppen, som forblev i studiet.
Slovenian: Izboljšanje v številu aktivnih sklepov z artritisom se je ohranilo v obdobju odprtega preskušanja po 156. tednu pri 26 od 31 (84 %) bolnikov, ki so ostali v študiji in ki so prejemali zdravilo Humira.
Danish: Studie nr-axSpA II var et behandlingsseponerings-studie hos patienter med aktiv nr-axSpA, som opnåede remission i den åbne periode af behandlingen med Humira.
Slovenian: Študija nr-axSpA II je bila študija prenehanja zdravljenja pri bolnikih z aktivnim nr-axSpA, ki so med zdravljenjem z zdravilom Humira v odprti fazi zdravljenja dosegli remisijo.
Danish: Smerter ved injektionsstedet i forbindelse med Humira 40 mg/0,4 ml blev evalueret over 2 tidsperioder i to randomiserede, enkelt-blindede overkrydsningsstudier med aktiv kontrol.
Slovenian: Bolečina na mestu injiciranja zdravila Humira 40 mg/0,4 ml je bila ocenjena v dveh randomiziranih enojno slepih navzkrižnih študijah z aktivnim nadzorom, v dveh obdobjih.
Danish: • hepatit
Slovenian: • hepatitis
Danish: Der blev anvendt en modificeret Total Sharp-score (mTSS), som medtog distale interfalangealled (dvs. ikke identisk med den TSS, som anvendes ved reumatoid artritis).
Slovenian: mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Danish: Hold på beholderen med den fyldte pen, og tryk let ned mod injektionsstedet (hold den på plads uden at bevæge den).
Slovenian: Držite telo napolnjenega injekcijskega peresnika in peresnik rahlo pritisnite na mesto injiciranja (držite ga na mestu, ne da bi ga premikali).
Danish: Åben indkøringsfase uge Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
Slovenian: Faza Odprta uvajalna faza 16 tednov Odziv »Ped ACR« 30 (n/N)
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som dit barn har.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.
Danish: Humira havde numerisk en fordel ved de fleste af underscorerne med statistisk signifikante gennemsnitlige forskelle i generelt syn, okulær smerte, nærsyn, mental sundhed og totalscore i studie UV I og for generelt syn og mental sundhed i Studie UV II.
Slovenian: Številke so bile v korist zdravila Humira za večino podrezultatov s statistično značilno povprečno razliko za splošni vid, očesno bolečino, vid na blizu, duševno zdravje in skupen rezultat v študiji UV I, ter za splošni vid in duševno zdravje v študiji UV II.
Danish: I CD-studie III havde 58% (499/854) af patienterne klinisk respons i uge 4 og blev vurderet i den primære analyse.
Slovenian: V študiji Crohnove bolezni III je bilo v 4. tednu 58 % (499/854) bolnikov klinično odzivnih in so bili ocenjeni v primarni analizi.
Danish: 14 uger a Pædiatrisk ACR 30/50/70-responser ved uge 48 er signifikant bedre end responserne for placebobehandlede patienter b p = 0,015 c p = 0,031
Slovenian: > 32 tednov 14 tednov a Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo b p = 0,015 c p = 0,031
Danish: Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn.
Slovenian: Neinfekcijski uveitis pri odraslih in otrocih
Danish: Lad Humira ligge ved stuetemperatur i 15 til 30 minuter inden injektion.
Slovenian: Zdravilo Humira pred injiciranjem pustite na sobni temperaturi 15 do 30 minut.
Danish: • Lægen vil teste dit barn for HBV.
Slovenian: • Zdravnik mora vašega otroka testirati na HBV.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i en hånd.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo držite v eni roki.
Danish: Forholdet mellem patienter med pædiatrisk ACR-50/70/90 ved uge 12 og uge 24 var henholdsvis 90,3%/61,3%/38,7% og 83,3%/73,3%/36,7%.
Slovenian: Deleži preiskovancev s PedACR50/70/90 so bili 12. teden 90,3 %/61,3 %/38,7 % in 24. teden 83,3 %/73,3 %/36,7 %.
Danish: Det primære endepunkt i RA-studie VI og VII var smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektion målt på en 0-10 cm VAS (visual analog skala).
Slovenian: Primarna končna točka študij revmatoidnega artritisa VI in VII je bila bolečina na mestu injiciranja takoj po injiciranju, merjena z vizualno analogno lestvico od 0 do 10 cm.
Danish: De primære non-responders blev ekskluderet fra studierne, og derfor blev disse patienter ikke yderligere undersøgt.
Slovenian: Študija ni vključila primarno neodzivnih bolnikov in ti tako niso bili dodatno ocenjeni.
Danish: I studie UC-II var 21/41 (51%) af de Humira-behandlede patienter, der var i remission i uge 8, også i remission i uge 52.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z zdravilom Humira in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji 52. teden.
Danish: Humira bruges til at behandle
Slovenian: Zdravilo Humira se uporablja za zdravljenje
Danish: • For at reducere risikoen for infektion skal du tørre injektionsstedet af med den anden alkoholserviet.
Slovenian: • Za zmanjšanje možnosti okužbe obrišite injekcijsko mesto s priloženim alkoholnim zložencem.
Danish: Administration af Humira bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Humira prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Danish: Behandling med Humira bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Humira er indiceret til.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Humira mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Humira indicirano.
Danish: • steroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler(NSAIDs).
Slovenian: • steroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Danish: Patienter i behandling med Humira havde signifikant lavere risiko for opblussen af sygdom i de første 12 ugers behandling.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Humira, so imeli signifikantno zmanjšanje tveganja novega izbruha bolezni v začetnih 12 tednih zdravljenja.
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Humira.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Humira.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Humira, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstænding diagnostisk evaluering.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Humira pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Danish: Pakninger af:
Slovenian: Pakiranja:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet *
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije*
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Humira.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Humira natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.