FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wofür sollte Zafiride angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zafiride?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Zafiride gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Zafiride non fossero superiori ai suoi rischi.
German: Der Antrag des Unternehmens enthielt die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 400 Patienten, in deren Rahmen untersucht wurde, wie lange Patienten lebten, wenn sie mit Zafiride in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten behandelt wurden.
Italian: La domanda della ditta ha incluso i risultati di uno studio principale condotto su 400 pazienti che ha esaminato la durata di vita dei pazienti quando trattati con Zafiride in combinazione con altri medicinali antitumorali.
German: Es sollte als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich sein.
Italian: Doveva essere disponibile come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
German: Zafiride wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und alle Patienten in der Studie waren zuvor mit einer Chemotherapie auf PemetrexedBasis behandelt worden.
Italian: Zafiride è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) e tutti i pazienti coinvolti nello studio erano stati sottoposti in precedenza a trattamento con chemioterapia a base di pemetrexed.
German: Nach Bindung an diese Rezeptoren schädigt der Wirkstoff die Wände der Blutgefäße, die die Tumoren versorgen, und trägt somit dazu bei, das Wachstum der Krebserkrankung zu verlangsamen.
Italian: a questi recettori, danneggia le pareti dei vasi sanguigni che forniscono sostanze nutrienti alle cellule tumorali, contribuendo in tal modo a rallentare la crescita del cancro.
German: Wie wirkt Zafiride?
Italian: Come agisce Zafiride?
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 giugno 2017 EMA/393395/2017 EMEA/H/C/004455
German: Zafiride sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem malignem Pleuramesotheliom angewendet werden, einer Krebserkrankung des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird.
Italian: Zafiride avrebbe dovuto essere usato per il trattamento degli adulti affetti da mesotelioma pleurico maligno avanzato, un tumore del rivestimento dei polmoni normalmente causato dall'esposizione all'amianto.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Zafiride (NGR-humaner Tumornekrosefaktor alpha)
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zafiride (NGR-fattore di necrosi tumorale umano alfa)
German: Im Hinblick auf die Wirksamkeit des Arzneimittels zeigte die Hauptstudie nicht auf überzeugende Weise, dass Zafiride die Leben der Zielpatienten wirksamer verlängerte als Placebo.
Italian: Riguardo all'efficacia del medicinale, lo studio principale non ha dimostrato in maniera convincente che Zafiride era migliore del placebo nel prolungare la vita dei pazienti a cui era destinato.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Zafiride teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Zafiride.
German: Zafiride ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff NGR-humaner Tumornekrosefaktor alpha enthält.
Italian: Zafiride è un medicinale contenente il principio attivo NGR-fattore di necrosi tumorale umano alfa.
German: Das Arzneimittel war für Patienten vorgesehen, deren Krebserkrankung sich innerhalb von sechs Monaten nach einer Behandlung mit Krebsmedikamenten, einschließlich Pemetrexed, verschlechtert hat.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere destinato a quei pazienti il cui tumore è peggiorato entro 6 mesi di trattamento con medicinali antitumorali, incluso pemetrexed.
German: Zafiride wurde am 3. Juni 2008 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen malignes Mesotheliom ausgewiesen.
Italian: Zafiride è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 3 giugno 2008 per il trattamento del mesotelioma maligno.
German: Es wird davon ausgegangen, dass der Wirkstoff in Zafiride wirkt, indem er an Ziele bindet, die „CD13" und „TNF-Rezeptoren" genannt werden und an neuen Blutgefäßen zu finden sind, die sich im Bereich um Tumoren bilden.
Italian: Il principio attivo presente in Zafiride è pensato per funzionare legandosi a bersagli denominati CD13 e a recettori del TNF, presenti nei nuovi vasi sanguigni che si formano intorno ai tumori.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Zafiride teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Zafiride für die Zweitlinien-Behandlung des fortgeschrittenen malignen Pleuramesothelioms bei Patienten, deren Erkrankung sich innerhalb von sechs Monaten nach einer Behandlung mit Pemetrexed verschlechtert hatte, nicht hätte zugelassen werden können.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zafiride non potesse essere autorizzato per il trattamento di seconda linea del mesotelioma pleurico maligno avanzato nei pazienti in cui la malattia era peggiorata entro 6 mesi di trattamento con pemetrexed.
German: Juni 2017
Italian: Pagina 2/2
German: 14. Oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Italian: 14 ottobre 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Italian: La lettera di notifica del ritiro è disponibile qui.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, welche die Patientinnen ohne ein Fortschreiten der Krankheit lebten (progressionsfreies Überleben).
Italian: La principale misura di efficacia era il tempo trascorso dai pazienti in assenza di un peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in compresse.
German: Es sollte bei Patientinnen angewendet werden, deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung erneut auftritt.
Italian: Avrebbe dovuto essere usato nelle pazienti in cui la patologia si era ripresentata dopo avere ricevuto un trattamento precedente.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie unter Beteiligung von 456 Patientinnen mit Eierstockkrebs vor, der mindestens 6 Monate nach einer vorherigen Behandlung mit einem platinbasierten Arzneimittel erneut aufgetreten war.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 456 pazienti con cancro ovarico che si era ripresentato 6 mesi o più dopo un precedente trattamento con medicinale a base di platino.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen nicht beantwortet.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
German: Zemfirza ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Cediranib enthält.
Italian: Zemfirza è un medicinale per il cancro che contiene il principio attivo cediranib.
German: In der Studie wurde Zemfirza mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen und während der anfänglichen Behandlung zusammen mit platinbasierten Arzneimitteln und danach während einer Erhaltungsphase alleine gegeben.
Italian: Nello studio, Zemfirza è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) ed è stato somministrato insieme a medicinali a base di platino durante il trattamento iniziale e, successivamente, da solo durante un periodo di mantenimento.
German: Am 19. September 2016 teilte AstraZeneca AB dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zemfirza für die Behandlung von Eierstockkrebs zurücknimmt.
Italian: Il 19 settembre 2016, AstraZeneca AB ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zemfirza, per il trattamento del cancro ovarico.
German: Der Wirkstoff von Zemfirza, Cediranib, hemmt die Aktivität der Rezeptoren des „vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors" (VEGF).
Italian: Il principio attivo presente in Zemfirza, cediranib, blocca l'attività dei recettori "fattore di crescita endoteliale vascolare" (VEGF).
German: Diese Rezeptoren befinden sich in großen Mengen auf Blutgefäßzellen und sind an der Entwicklung neuer Blutgefäße beteiligt, welche die Krebszellen mit Nährstoffen versorgen.
Italian: Questi recettori si trovano in quantità elevate sulle cellule dei vasi sanguigni e sono coinvolti nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono sostanze nutrienti alle cellule tumorali.
German: Darüber hinaus wurde die beobachtete Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Zusammenhang mit Zemfirza als mäßig erachtet und es bestanden Bedenken im Hinblick auf die Nebenwirkungen des Arzneimittels, insbesondere Durchfall und Ermüdung, die bei vielen Patientinnen ein frühzeitiges Beenden der Behandlung begründeten.
Italian: Inoltre, il miglioramento osservato nella sopravvivenza libera da progressione con Zemfirza era considerato modesto ed erano sorte preoccupazioni riguardo agli effetti indesiderati del medicinale, in particolare diarrea e stanchezza, che hanno spinto molti pazienti a interrompere il trattamento precocemente.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und Listen von Fragen formuliert hatte.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
German: Wofür sollte Zemfirza angewendet werden?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zemfirza?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Zemfirza teilnehmen?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass nicht nachgewiesen worden war, dass der Nutzen von Zemfirza gegenüber den Risiken überwiegt, und forderte eine weitere Klärung vom Unternehmen.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Zemfirza non fossero superiori ai suoi rischi e ha chiesto ulteriori chiarimenti alla ditta.
German: Das Unternehmen erklärt in dem Schreiben, in dem es die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, dass es den Antrag aufgrund der noch ausstehenden Fragen in dieser späten Phase der Überprüfung zurücknimmt.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di ritirare la domanda a causa delle domande rimaste senza risposta in questa ultima fase della revisione.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Zemfirza teilnehmen.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Zemfirza.
German: Was ist Zemfirza?
Italian: Che cos'è Zemfirza?
German: Wie wirkt Zemfirza?
Italian: Come agisce Zemfirza?
German: Zemfirza wurde am 29. Juli 2014 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen Eierstockkrebs ausgewiesen.
Italian: Zemfirza è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 29 luglio 2014 per il trattamento del cancro ovarico.
German: Zemfirza sollte zur Behandlung von Frauen mit Eierstockkrebs, einschließlich Krebs der Eileiter (welche die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) sowie Krebs des Bauchfells (die Membran, die den Bauchraum auskleidet), angewendet werden.
Italian: Zemfirza avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle donne con cancro ovarico, incluso il cancro delle tube di Falloppio (che collegano le ovaie all'utero) e del peritoneo (la membrana che riveste la cavità addominale).
German: Blutzufuhr zu den Krebszellen reduzieren und somit das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamen.
Italian: Bloccando i recettori del VEGF, il medicinale dovrebbe ridurre l'afflusso di sangue alle cellule tumorali, rallentando in tal modo la crescita e la diffusione del cancro.
German: Weitere Informationen zu der Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Italian: Ulteriori informazioni sulla qualifica di "medicinale orfano" sono reperibili qui.
German: Der CHMP hatte nach einer routinemäßigen Prüfung in den klinischen Prüfzentren, die aufdeckte, dass die Studie nicht unter vollständiger Einhaltung der guten klinischen Praxis durchgeführt worden war, Bedenken bezüglich der Zuverlässigkeit der Studienergebnisse.
Italian: Il CHMP aveva dubbi sull'affidabilità dei risultati dello studio in seguito a un'ispezione di routine eseguita presso i siti dello studio clinico che ha rivelato che lo studio non era stato condotto interamente in conformità con la buona prassi clinica (GCP).
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Zemfirza non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro ovarico.
German: 18. November 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Italian: 18 novembre 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
German: Was ist Zenhale?
Italian: Che cos'è Zenhale?
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit in den Studien beruhten auf der Veränderung des FEV1 nach 12 Wochen.
Italian: Le principali misure di efficacia negli studi erano basate sulla variazione del FEV1 dopo 12 settimane.
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag nach Tag 181 des Antragsverfahrens zurück.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il giorno 181.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Italian: La lettera della società in cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile nella scheda "All documents".
German: Die Wirkungen von Zenhale wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Zenhale sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sull'uomo.
German: FEV1 ist das Luftvolumen, das eine Person maximal in einer Sekunde ausatmen kann.
Italian: Il FEV1 è il volume d'aria espirato in un secondo.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Italian: Raccomandazioni del CHMP a questo punto
German: Am 5. November 2010 teilte Schering-Plough Europe dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenhale für die Erhaltungsbehandlung bei Asthma zurücknimmt.
Italian: Il 5 novembre la Schering-Plough Europa ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione di immissione in commercio di Zenhale per la terapia di mantenimento dell'asma.
German: Das Unternehmen wurde gebeten, weitere Daten vorzulegen, um die Verwendung dieses Vergleichspräparats zu rechtfertigen, insbesondere um zu zeigen, wie das darin enthaltene Mometasonfuroat im Vergleich mit dem zugelassenen Mometasonfuroat im Körper freigesetzt wird.
Italian: È stato chiesto alla società di fornire altri dati per giustificare l'impiego di tale medicinale di confronto, in particolare per dimostrare come il mometasone fuorato del medicinale in questione venisse rilasciato nell'organismo rispetto al principio attivo autorizzato.
German: Mometason ist ein Kortikosteroid mit entzündungshemmender Wirkung.
Italian: Mometasone è un corticosteroide con effetti antinfiammatori.
German: Sowohl Formoterol als auch Mometason sind in der Europäischen Union seit einigen Jahren für die Erhaltungsbehandlung von Asthma erhältlich.
Italian: Per alcuni anni formoterolo e mometasone sono stati reperibili nell'Unione europea per il trattamento dell'asma.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Italian: Stato della valutazione della domanda al momento del suo ritiro
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen.
Italian: La società ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcuna conseguenza per i pazienti delle sperimentazioni cliniche in corso o che fanno parte di programmi di uso compassionevole.
German: Dies bedeutet, dass der CHMP zu diesem Zeitpunkt die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen geprüft und eine Liste von Fragen erstellt hatte.
Italian: Questo significa che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla società e aveva formulato una serie di domande.
German: Nach einer Routineinspektion der Studienzentren äußerte der CHMP Bedenken hinsichtlich der Art und Weise der Durchführung der Studien an einigen Studienzentren, die Zweifel an der Zuverlässigkeit der Ergebnisse aufwarf.
Italian: Dopo aver svolto un'ispezione di routine presso le sedi degli studi, il CHMP continuava a esprimere perplessità sui metodi usati per condurre le sperimentazioni in alcune di esse, e di conseguenza sull'affidabilità dei risultati.
German: Zwei Studien befassten sich außerdem damit, wie lange es bis zum Auftreten der ersten schwe Exazerbation bei den Patienten dauerte.
Italian: Due degli studi hanno anche calcolato il tempo trascorso fino all'insorgenza della prima crisi grave.
German: Zenhale sollte bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren als Erhaltungsbehandlung bei Asthma angewendet werden, darunter auch zur Verringerung von Exazerbationen (wenn Asthma schlimmer wird, sodass eine Notfallbehandlung mit anderen Arzneimitteln erforderlich wird).
Italian: Zenhale doveva essere impiegato in pazienti adulti e adolescenti dai 12 anni in avanti come terapia di mantenimento per l'asma, ed anche per ridurne le crisi (aggravamento dell'asma che richiede una terapia d'emergenza con altri medicinali).
German: Formoterol ist ein lang wirksamer Beta-2-Agonist.
Italian: Formoterolo è un beta 2 agonista a lunga durata d'azione.
German: Es gab vier Hauptstudien, an denen insgesamt 2 977 Erwachsene und Jugendliche teilnahmen, die bereits mit inhalierten Kortikosteroiden oder einer Kombination aus inhalierten Kortikosteroiden und einem lang wirksamen Beta-2-Agonisten behandelt worden waren.
Italian: Sono state condotte quattro sperimentazioni principali su un totale di 2 977 adulti e adolescenti trattati in precedenza con corticosteroidi per inalazione o con una combinazione di corticosteroidi per inalazione e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf die letzte Fragenrunde geprüft hatte, waren immer noch einige Fragen ungeklärt.
Italian: Dopo la valutazione, da parte del CHMP, delle risposte fornite dalla società all'ultimo elenco di domande, alcuni punti rimanevano irrisolti.
German: Seine Wirksamkeit beruht auf der Bindung an Beta2-Rezeptoren in den Muskelzellen vieler Organe, die bewirkt, dass sich die Muskeln entspannen.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta 2 presenti nelle cellule muscolari di molti organi, che hanno un effetto miorilassante.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Italian: Conseguenze del ritiro sui pazienti delle sperimentazioni cliniche o dei programmi di uso compassionevole
German: Inhaliert bewirkt es eine Entspannung der Atemwegsmuskulatur und trägt so dazu bei, dass die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Italian: Quando inalato, rilassa la muscolatura delle vie aeree aiutandole a mantenersi aperte e agevolando la respirazione del paziente.
German: Die Patienten erhielten eine der folgenden Behandlungen: Zenhale, Mometasonfuroat als Monotherapie, Formoterolfumarat als Monotherapie, ein Arzneimittel gegen Asthma, das Fluticasonpropionat und Salmeterol (eine andere Kombination aus einem Steroid und einem lang wirksamen Bronchodilatator, die bei Asthma angewendet wird) enthielt, oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Italian: I pazienti sono stati trattati con una delle terapie indicate di seguito: Zenhale, solo mometasone furoato, solo formoterolo fumarato, un medicinale contro l'asma a base di fluticasone propionato e salmeterolo (un'altra combinazione di steroide e broncodilatatore a lunga durata d'azione impiegata nell'asma) o placebo (sostanza innocua).
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Italian: Motivi esposti dalla società per il ritiro della domanda
German: Es sollte außerdem bei Patienten eingesetzt werden, deren Asthma mit einem inhalierten Kortikosteroid und einem lang wirksamen Beta-2-Agonisten bereits unter Kontrolle war.
Italian: Doveva essere impiegato anche su pazienti con asma controllata mediante corticosteroidi per inalazione e beta 2 agonisti a lunga durata d'azione.
German: Inhaliert lindert es die Asthmasymptome, indem es die Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsgeschehen in den Atemwegen beteiligt sind, aus weißen Blutkörperchen blockiert.
Italian: Quando inalato, allevia i sintomi dell'asma impedendo ai globuli bianchi di rilasciare sostanze responsabili di reazioni infiammatorie delle vie aeree.
German: Es wurde für die Anwendung bei Patienten entwickelt, deren Asthma mit einem inhalierten Kortikosteroid, das im Bedarfsfall mit einem inhalierten kurz wirksamen „Beta-2-Agonisten" (einem Bronchodilatator, einem Arzneimittel, das die Atemwege in der Lunge weitet) angewendet wurde, nicht ausreichend kontrollierbar war.
Italian: È stato sviluppato per i pazienti affetti da asma non adeguatamente controllata mediante corticosteroidi per inalazione assunti al bisogno insieme a beta 2 agonisti a breve durata d'azione (broncodilatatori, ovvero medicinali che dilatano le vie aeree polmonari).
German: Vergleichspräparate, Mometasonfuroat, das nicht in einer zugelassenen Formulierung vorlag.
Italian: Il CHMP ha espresso dubbi anche in merito a uno dei medicinali di confronto, mometasone fuorato, la cui formulazione non era stata autorizzata.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Italian: Documentazione presentata dalla società a sostegno della domanda
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla società all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcune perplessità ed era provvisoriamente del parere che Zenhale non potesse essere autorizzato per la terapia di mantenimento dell'asma.
German: Zenhale ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Mometasonfuroat und Formoterolfumarat enthält.
Italian: Zenhale è un medicinale a base dei principi attivi mometasone fuorato e formoterolo fumarato che doveva essere disponibile in forma di sospensione per inalazione in un inalatore-dosatore.