FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za preprečevanje krvavitev iz prebavil je smotrno razmisliti o uporabi zaviralca protonske črpalke.
Lithuanian: Siekiant išvengti kraujavimo iš skrandžio ir žarnų, galima apsvarstyti protonų siurblio inhibitorių skyrimą.
Slovenian: CrCl (ml/min) 30 ≤ in < 50
Lithuanian: KrKl (ml/min.)  30, tačiau < 50
Slovenian: • Odprite tako, da pritisnete navzdol in zavrtite.
Lithuanian: • Dangtelį, spausdami žemyn, pasukite ir numaukite.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem umrljivosti med operacijo in intrinzičnimi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didelė mirštamumo dėl operacijos rizika arba kurie turi vidinių tromboembolinių reiškinių rizikos veiksnių
Slovenian: • Folijo na pretisnem omotu odlepite šele, ko boste potrebovali trdo kapsulo.
Lithuanian: • Lizdinės plokštelės foliją reikia nuplėšti tik tada, kai reikia kietosios kapsulės.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa lahko jemljete še naprej, četudi je bilo vaš srčni utrip potrebno normalizirati s postopkom, ki se mu reče kardiokonverzija ali s postopkom, ki se mu reče katetrska ablacija zaradi atrijske fibrilacije.
Lithuanian: Galite toliau vartoti Pradaxa, jeigu numatoma atstatyti normalų Jūsų širdies plakimą taikant procedūrą, vadinamą kardioversija, arba procedūrą, vadinamą prieširdžių virpėjimo kateterine abliacija.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti): -oteženo dihanje ali piskanjev pljučih, -izpadanje las.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - Apsunkintas kvėpavimas arba švokštimas.
Slovenian: Menijo, da je bila to posledica prenosa učinka zdravljenja z enoksaparinom, ki velja za klinično nepomembno.
Lithuanian: Manoma, kad minėto aktyvumo padidėjimas priklauso nuo išlikusio enoksaparino sukelto poveikio ir jis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Slovenian: ® bo morda treba ukiniti pred operacijami in drugimi invazivnimi postopki.
Lithuanian: ® vartojimą prieš chirurginę operaciją bei kitokias invazines procedūras gali reikėti iš anksto nutraukti.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste imeli kakršno koli zdravstveno stanje ali bolezen, zlasti katero od naslednjih:
Lithuanian: Jeigu yra arba buvo kuri nors iš žemiau išvardytų būklių ar ligų, pasakykite savo gydytojui, ypač toliau išvardintais atvejais.
Slovenian: V študiji RE-COVER II so bile vrednosti CrCl podobne.
Lithuanian: Panašios KrKl reikšmės buvo nustatytos ir tyrimo RE-COVER II metu.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da se morajo zaradi neprenašanja zdravila Pradaxa nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom, ki jim bo zdravilo zamenjal s sprejemljivim alternativnim zdravljenjem za preprečevanje možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov ob sočasni atrijski fibrilaciji ali pri GVT/PE.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad pasireiškus Pradaxa netoleravimui būtina nedelsiant kreiptis į gydantį gydytoją, kad skirtų kitokį priimtiną gydymą su prieširdžių virpėjimu susijusio insulto ir sisteminės embolijos profilaktikai arba dėl GVT/PE.
Slovenian: Naslednje dni se dabigatran hitro absorbira in doseže največje koncentracije v plazmi 2 uri po aplikaciji zdravila.
Lithuanian: Kitomis dienomis dabigatranas absorbuojamas greitai, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 2 val.
Slovenian: Presnavljanje in izločanje dabigatrana so raziskovali po enkratnem intravenskem odmerku radioaktivno označenega dabigatrana pri zdravih moških.
Lithuanian: Dabigatrano metabolizmas ir išsiskyrimas buvo tirti sveikų vyrų, kuriems viena radioaktyviaisiais izotopais žymėto preparato dozė buvo suleista į veną, organizme.
Slovenian: Če se pojavi huda krvavitev, moramo zdravljenje ukiniti, preiskati izvor krvavitve in presoditi o morebitni uporabi specifične protiučinkovine idarucizumab (zdravilo Praxbind) (glejte poglavje 4.9 Ravnanje pri zapletih zaradi krvavitve).
Lithuanian: Jeigu prasideda stiprus kraujavimas, gydymą būtina nutraukti, nustatyti kraujavimo vietą ir galima apsvarstyti gydymo specifiniu poveikį neutralizuojančiu vaistiniu preparatu Praxbind (idarucizumabu) galimybę (žr. 4.9 skyriuje „Kraujavimo komplikacijų valdymas").
Slovenian: Zdravila Pradaxa se ne sme prenehati jemati brez posveta z zdravnikom.
Lithuanian: Negalima nutraukti gydymo Pradaxa nepasitarus su gydytoju.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo Pradaxa vzamete pred in po operaciji točno takrat, ko vam naroči zdravnik.
Lithuanian: Labai svarbu prieš operaciją ir po jos vartoti Pradaxa tiksliai gydytojo nurodytu laiku.
Slovenian: Farmakodinamični in kinetični dejavniki
Lithuanian: Farmakodinamikos ir farmakokinetikos veiksniai
Slovenian: Dabigatran eteksilat je substrat za efluksni transportni P-gp.
Lithuanian: Dabigatrano eteksilatas yra nešiklio P glikoproteino substratas.
Slovenian: Koristne podatke je možno pridobiti z razredčitvenim preskusom za določanje trombinskega časa, (dTT - diluted thrombin time), ekarinskim časom koagulacije (EKT) in aktiviranim delnim tromboplastinskim časom (aPTČ), vendar je treba njihove rezultate razlagati previdno zaradi variabilnosti med testi (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Naudingos informacijos gali duoti praskiesto trombino laikas (PTL), ekarino krešėjimo laikas (EKL) ir dalinio aktyvinto tromboplastino laikas (DATL), tačiau gautus rezultatus dėl kintamumo atliekant tą patį tyrimą reikia vertinti atsargiai (žr.
Slovenian: Zdravila Pradaxa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Lithuanian: Nėštumo metu Pradaxa vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Slovenian: Primarno preprečevanje venske trombembolije pri ortopedski operaciji
Lithuanian: Pirminė venų tromboembolijos profilaktika ortopedinėje chirurgijoje
Slovenian: Vpliv starosti na izpostavljenost dabigatranu so potrdili v študiji RE-LY, v kateri so bile najmanjše koncentracije pri 75 let starih preizkušancih in starejših za 31 % večje, pri mlajših od 65 let pa za 22 % manjše kot pri tistih med 65. in 75. letom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Lithuanian: Amžiaus įtaka dabigatrano ekspozicijai buvo patvirtinta tyrimu RE-LY, kurio metu mažiausia dabigatrano koncentracija  75 metų žmonių organizme buvo maždaug 31,  65 metų žmonių organizme 22 mažesnė negu 65-75 metų žmonių (žr.
Slovenian: RE-NOVATE (kolk)
Lithuanian: RE-NOVATE (klubo sąnarys)
Slovenian: SSRI, SNRI SSRI in SNRI so povečali tveganje krvavitve pri vseh zdravljenih skupinah v III. fazi kliničnega preskušanja, v katerem so primerjali dabigatran z varfarinom glede preprečevanja možganske kapi pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo (RE-LY).
Lithuanian: SSRI, SNRI III fazės klinikinio tyrimo metu SSRI ir SNRI visų gydomų grupių pacientams didino kraujavimo riziką, lyginant dabigatraną su varfarinu, vartojamu prieširdžių virpėjimu sergančių pacientų insulto profilaktikai (RE-LY).
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti zdravila Pradaxa pri teh bolnikih je malo podatkov, zato jih je treba zdraviti previdno.
Lithuanian: Tokiems pacientams Pradaxa saugumo ir veiksmingumo duomenys yra riboti, todėl juos reikia gydyti atsargiai.
Slovenian: Hitrost pretoka dializata je bila 700 ml/min, dializa je trajala štiri ure, hitrost pretoka krvi pa je bila 200 ml/min ali 350 do 390 ml/min.
Lithuanian: dializato srovės greičiu 4 valandas ir kraujo srovės greitis buvo 200 ml/min.
Slovenian: Sestavine črnega tiskarskega črnila so šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid.
Lithuanian: ­ Juodame rašale yra šelako, juodojo geležies oksido ir kalio hidroksido.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve: 18. marec 2008
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2008 m.
Slovenian: Ob koncu obdobja sledenja je bil odstotek venskih trombembolij pri bolnikih, ki so se zdravili z dabigatran eteksilatom 6,9 %, v skupini, ki je jemala placebo, pa 10,7 % (razmerje ogroženosti 0,61 (95-odstotni interval zaupanja 0,42, 0,88), p = 0,0082).
Lithuanian: Stebimojo sekimo laikotarpio pabaigoje dabigatrano eteksilatu gydytiems pacientams VTE reiškinių dažnis buvo 6,9%, placebo vartojusiai grupei - 10,7% (rizikos santykis 0,61, 95% PI: 0,42, 0,88, p = 0,0082).
Slovenian: Bolniki, vključeni v analizo o varnosti Velike krvavitve intrakranialna krvavitev velika krvavitev v prebavilih življenjsko nevarna krvavitev Velike krvavitve/klinično pomembne krvavitve Vse krvavitve vse krvavitve v prebavilih
Lithuanian: Pacientų, įtrauktų į saugumo analizę, skaičius Svarbesni kraujavimo reiškiniai Kraujavimas į kaukolės vidų Didysis kraujavimas į VT Gyvybei pavojingas kraujavimas Svarbesni kraujavimo reiškiniai/kliniškai reikšmingas kraujavimasd Bet koks kraujavimas Bet koks kraujavimas į VT
Slovenian: Odmerek po 150 mg dvakrat na dan je v primerjavi z varfarinom značilno zmanjšal tveganje ishemičnih in hemoragičnih možganskih kapi, žilne smrti, intrakranialnih krvavitev in vseh krvavitev.
Lithuanian: 2 kartus per parą vartojama 150 mg dozė, palyginti su varfarinu, reikšmingai sumažino išeminio ir hemoraginio insulto riziką, mirties dėl kraujagyslių sutrikimo, IKH ir bendro kraujavimo riziką.
Slovenian: Po intravenskem odmerku se je radioaktivno označen dabigatran pretežno izločal s sečem (85 %).
Lithuanian: Dozę sušvirkštus, daugiausiai (85) su dabigatranu susijusio radioaktyvumo buvo pašalinta su šlapimu.
Slovenian: Začetek zdravljenja z antagonistom vitamina K je treba določiti na podlagi CrCl:
Lithuanian: Gydymo Pradaxa keitimas vitamino K antagonistais (VKA) Gydymo VKA laiką reikia koreguoti, atsižvelgiant į KrKl:
Slovenian: Povprečna ocena CHADS2 je bila 1,9, povprečna ocena HAS-BLED pa 1,2.
Lithuanian: Vidutiniai CHADS2 ir HAS-BLED kraujavimo rizikos skalių rodmenys atitinkamai buvo 1,9 ir 1,2.
Slovenian: Drugi bolniki s povečanim tveganjem krvavitve
Lithuanian: Kitiems pacientams, kuriems kyla didesnė kraujavimo rizika
Slovenian: Klopidogrel Pri mladih zdravih prostovoljcih se pri sočasnem dajanju dabigatran eteksilata in klopidogrela čas kapilarne krvavitve v primerjavi z monoterapijo s klopidogrelom ni dodatno podaljšal.
Lithuanian: Klopidogrelis Tyrimuose su jaunais sveikais savanoriais vyrais dabigatrano eteksilato vartojusiais kartu su klopidogreliu, kraujavimo iš kapiliarų laiko pailgėjimas nebuvo didesnis už pailgėjimą klopidogrelio monoterapijos metu.
Slovenian: -če med zdravljenjem padete ali se poškodujete, zlasti če se udarite v glavo.Poiščite nujno medicinsko pomoč.
Lithuanian: - Jeigu gydymo metu griuvote arba susižalojote (ypač jei susitrenkėte galvą), nedelsdamas kreipkitės į medikus.
Slovenian: če jemljete zdravila, ki vsebujejo verapamil, vam zdravnik lahko naroči, da uporabite zmanjšan odmerek zdravila Pradaxa.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kuriuose yra verapamilio, gydytojas nurodys vartoti mažesnę Pradaxa dozę.
Slovenian: • Ko ste kapsulo vzeli ven, namestite na plastenko pokrovček in jo takoj po jemanju odmerka tesno zaprite.
Lithuanian: • Kapsulę išėmę, dangtelį užmaukite ant buteliuko ir stipriai užsukite tuoj pat, kai tik savo dozę paimsite.
Slovenian: NSAR Ugotovljeno je bilo, da dajanje NSAR za kratkotrajno analgezijo v povezavi z dabigatran eteksilatom ne poveča tveganja krvavitev.
Lithuanian: NVPNU Įrodyta, kad su dabigatrano eteksilatu derinamas trumpalaikis NVPNU vartojimas analgezijai su kraujavimo rizikos padidėjimu nėra susijęs.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom Pradaxa pri preprečevanju trombemboličnih dogodkov pri odobreni indikaciji za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Pradaxa tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis patvirtintai indikacijai „tromboembolinių reiškinių profilaktika" (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Pogostnost večjih krvavitev (tudi krvavitev iz rane) je manjša od 2 %.
Lithuanian: Didysis kraujavimas, įskaitant kraujavimą iš žaizdos, pasireiškė mažiau negu 2 pacientų.
Slovenian: Z izboljšanim spremljanjem INR se koristi dabigatran eteksilata v primerjavi z varfarinom zmanjšajo.
Lithuanian: Pagerinus TNS stebėjimą, stebėtas palankus dabigatrano eteksilato poveikis, palyginti su varfarino, mažėjo.
Slovenian: Ponovitev simptomatične VTE in z njo povezana smrt
Lithuanian: Recidyvinė simptominė VTE ir su VTE susijusi mirtis
Slovenian: Merila za vključitev v študijo RELY-ABLE so izpolnjevali bolniki, ki do zadnjega kontrolnega obiska v študiji RE-LY niso trajno prekinili zdravljenja s preizkušanim zdravilom.
Lithuanian: RELYABLE tyrimui buvo tinkami tie pacientai, kurie tyrimo RE-LY metu paskutinio apsilankymo pas gydytoją laiku tiriamojo vaistinio preparato vartojimo visam laikui nebuvo nutraukę.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg N (%)
Lithuanian: Pradaxa 150 mg N ()
Slovenian: Ranitidin Sočasno dajanje ranitidina in zdravila Pradaxa ni klinično pomembno vplivalo na obseg absorpcije dabigatrana.
Lithuanian: Kartu su Pradaxa vartojamas ranitidinas klinikai reikšmingo poveikio dabigatrano absorbcijos dydžiui nedarė.
Slovenian: • Zdravilo Pradaxa lahko jemljete s hrano ali brez.
Lithuanian: Pradaxa galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Lithuanian: Vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių Pradaxa gydyti nerekomenduojama.
Slovenian: Bolnikom z blago ledvično okvaro (CrCl 50 do ≤ 80 ml/min) odmerka ni potrebno prilagoditi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 50- 80 ml/min.), dozę keisti nėra būtina.
Slovenian: V preglednici 8 so navedeni neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Lithuanian: 8-ojoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra suklasifikuotos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį, kuris apibūdinamas taip: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: GVT/PE Trajanje zdravljenja je treba po skrbni presoji med koristijo zdravljenja in tveganjem krvavitve individualno prilagoditi (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: GVT/PE Gydymo trukmę kiekvienam pacientui reikia nustatyti atskirai, atidžiai įvertinus gydymo naudą, palyginti su kraujavimo rizika (žr.
Slovenian: Preskus za določanje aPTČ je zelo dostopen in daje približno oceno jakosti dabigatranovega antikoagulacijskega učinka.
Lithuanian: DATL tyrimas taikomas plačiai ir juo nustatomas apytikslis dabigatrano sukeltos antikoaguliacijos stiprumas.
Slovenian: Dodatno, v neintervencijskih študijah [Graham DJ et al., Circulation.
Lithuanian: Be to, Jungtinėse Amerikos Valstijose atliktame neintervenciniame tyrime [D. J.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je potrebno ukiniti pred elektivnim kirurškim posegom Veliko tveganje krvavitve ali večja operacija
Lithuanian: Prieš planinę operaciją gydymą Pradaxa reikia nutraukti Didelė kraujavimo arba didesnės operacijos rizika
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se pojavi kateri koli od naslednjih možnih znakov in simptomov krvavitev: oteklina, neprijeten občutek, nenavadna bolečina ali glavobol, omotica, bledica, oslabelost, nenavadno pojavljanje modric, krvavitve iz nosu, krvavenje dlesni, neobičajno dolgotrajno krvavenje iz ureznin, nenormalen menstrualni tok ali krvavenje iz vagine, kri v urinu, ki je lahko rožnata ali rjava, rdeče/črno blato, izkašljevanje krvi, bruhanje krvi ali materiala, ki izgleda kot mleta kava.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų kraujavimą galinčių reikšti požymių ir simptomų: patinimas, diskomforto jausmas, neįprastas skausmas ar galvos skausmas, svaigulys, blyškumas, silpnumas, neįprastos kraujosrūvos (mėlynės), kraujavimas iš nosies, dantenų kraujavimas, neįprastai ilgas kraujavimas įsipjovus, pakitęs mėnesinių kraujavimas arba kraujavimas iš makšties, kraujas šlapime, kai šlapimas tampa rausvas arba rudas, raudonos / juodos išmatos, atsikosėjimas krauju, vėmimas krauju arba į kavos tirščius panašiu turiniu.
Slovenian: Za ukrepanje pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah, ko je treba antikoagulacijski učinek dabigatrana hitro izničiti, je na voljo specifična protiučinkovina (zdravilo Praxbind, idarucizumab) (glejte poglavje 4.9).
Lithuanian: Gyvybei pavojingo arba nekontroliuojamo kraujavimo atveju, kai būtina greitai panaikinti antikoaguliacinį dabigatrano poveikį, tinka specifinis neutralizuojantis vaistinis preparatas (Praxbind, idarucizumabas) (žr. 4.9 skyrių).
Slovenian: Glejte spodaj in poglavja 4.4, 4.5, 5.1 in 5.2.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta toliau bei 4.4, 4.5, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Slovenian: Klaritromicin Ko so zdravim prostovoljcem dajali klaritromicin (500 mg 2-krat na dan) hkrati z dabigatran eteksilatom, se je AUC povečala za približno 1,19-krat, Cmax pa za približno 1,15-krat.
Lithuanian: Klaritromicinas Sveikų savanorių, kartu su dabigatrano eteksilatu vartojusių klaritromicino po 500 mg 2 kartus per parą, organizme dabigatrano AUC padidėjo maždaug 1,19 karto, Cmax - apie 1,15 karto.
Slovenian: Natančen kliničen nadzor
Lithuanian: Atidi klinikinė priežiūra
Slovenian: V tej situaciji je treba zdravilo Pradaxa in našteta zdravila jemati hkrati.
Lithuanian: Tokiu atveju Pradaxa ir minėtų vaistinių preparatų reikia vartoti tuo pat metu.
Slovenian: Začetek zdravljenja na dan operacije, 1-4 ure po opravljeni operaciji
Lithuanian: 1-4 valandoms po operacijos pabaigos
Slovenian: 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija
Lithuanian: D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija
Slovenian: Zdravilo Pradaxa jemljite natančno tako, kot vam je predpisal zdravnik.
Lithuanian: Pradaxa vartokite tiksliai taip, kaip gydytojo skirta.
Slovenian: Pri zapletih zaradi krvavitve moramo zdravljenje z zdravilom Pradaxa prekiniti in ugotoviti njen izvor.
Lithuanian: Atsiradus hemoragijos sukeltų komplikacijų, gydymą Pradaxa būtina nutraukti ir nustatyti kraujavimo vietą.
Slovenian: Študija, v kateri so ocenjevali pooperativno absorpcijo dabigatran eteksilata, je 1 do 3 ure po operaciji pokazala razmeroma počasno absorpcijo v primerjavi s podatki za zdrave prostovoljce; profil koncentracije v plazmi v odvisnosti od časa pa je bil enakomeren in brez vrhov koncentracij v plazmi.
Lithuanian: laikotarpiu po operacijos pavartoto dabigatrano eteksilato absorbcija, rezultatai rodo, kad absorbcija, palyginti su vykstančia sveikų savanorių organizme, santykinai yra lėta, koncentracijos kitimas kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko yra lygus, be didelio didžiausios koncentracijos padidėjimo.
Slovenian: • Trdih kapsul ne smete potiskati skozi folijo na pretisnem omotu.
Lithuanian: • Kietosios kapsulės per lizdinės plokštelės foliją stumti negalima.
Slovenian: Na podlagi koncentracije dabigatrana in klinične ocene so odmerek nato prilagodili ciljnemu odmerku dabigatran eteksilata 2,14 (± 10 %) mg/kg (100 % odmerka za odrasle, prilagojeno bolnikovi telesni masi).
Lithuanian: Remiantis dabigatrano koncentracija kraujyje ir klinikiniu tyrimu, vėliau dabigatrano eteksilato dozė buvo pakoreguota iki tikslinės 2,14 (±10%) mg/kg kūno svorio dozės (100% suaugusių žmonių dozės, pakoreguotos pagal kūno svorį).
Slovenian: Po dajanju predlaganih koncentratov koagulacijskih faktorjev so lahko preskusi koagulacije nezanesljivi.
Lithuanian: Po minėtų krešėjimo faktorių koncentratų pavartojimo krešėjimo tyrimai gali tapti nepatikimi.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Dozę keisti nėra būtina (žr 4.2 skyrių).
Slovenian: Opazili so, da je pri človeku vezava dabigatrana na beljakovine v plazmi majhna (34 do 35 %) in neodvisna od koncentracije.
Lithuanian: Nustatyta, kad nepriklausomai nuo koncentracijos dydžio prie žmogaus kraujo plazmos baltymų dabigatrano prisijungia mažai (34-35).
Slovenian: V treh študijah faze III GVT/PE, v katerih so za kontrolo uporabili aktivno zdravilo, je bila stopnja pojavnosti miokardnega infarkta pri bolnikih, ki so jemali dabigatran eteksilat, večja kot pri tistih, ki so prejemali varfarin: 0,4 % v primerjavi z 0,2 % v kratkotrajnih študijah RE-COVER in RE-COVER II ter 0,8 % v primerjavi z 0,1 % v dolgotrajni študiji RE-MEDY (v slednji je bilo povečanje statistično značilno p = 0,022).
Lithuanian: Trijų aktyviai kontroliuojamų GVT/PE III fazės tyrimų metu dabigatrano eteksilatu gydomiems pacientams MI dažnis buvo didesnis, negu pacientams, gydomiems varfarinu: trumpalaikių RE-COVER ir RE-COVER II tyrimų metu - 0,4%, palyginti su 0,2%, ilgalaikio RE-MEDY tyrimo metu - 0,8%, palyginti su 0,1%.
Slovenian: Uporaba zaviralcev agregacije trombocitov, kot sta klopidogrel in acetilsalicilna kislina (ASK), ali nesteroidnih antirevmatikov (NSAR), kot tudi prisotnost ezofagitisa, gastritisa ali gastroezofagealnega refluksa, povečujejo tveganje za krvavitev v prebavilih.
Lithuanian: Trombocitų agregacijos inhibitorių, pvz., klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties (ASR) ar nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU) vartojimas, ezofagitas, gastritas ar gastroezofaginis refliuksas didina kraujavimo iš skrandžio ir žarnų riziką.
Slovenian: Za bolnike, ki so za preprečitev ponovitve GVT in PE jemali po 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan, ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
Lithuanian: Farmakokinetikos pacientų, kuriems buvo taikoma recidyvinių GVT ir PE profilaktika 2 kartus per parą vartojama 150 mg dabigatrano eteksilato doze, organizme duomenų nėra.
Slovenian: Ko pa manjka do naslednjega rednega odmerka 6 ur ali manj, je treba pozabljeni odmerek izpustiti.
Lithuanian: Likus 6 valandoms arba mažiau, pamirštą dozę reikia praleisti.
Slovenian: Črno tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172) Kalio hidroksidas
Slovenian: Po peroralni aplikaciji se dabigatran eteksilat hitro in povsem pretvori v dabigatran, ki je aktivna oblika zdravila v plazmi.
Lithuanian: Išgertas dabigatrano eteksilatas greitai ir visas verčiamas dabigatranu, kuris yra aktyvi forma kraujo plazmoje.
Slovenian: Najmanjše koncentracije dabigatrana so dosegli bolniki s telesno maso nad 100 kg, in sicer za približno 20 % manjše kot bolniki s telesno maso 50 do 100 kg.
Lithuanian: Pacientų, sveriančių  100 kg, organizme mažiausia dabigatrano koncentracija buvo maždaug 20 mažesnė negu pacientų, sveriančių 50-100 kg.
Slovenian: • Kapsul ne potiskajte skozi pretisno folijo.
Lithuanian: • Kapsulės per lizdinės plokštelės foliją nestumkite.
Slovenian: znakih ali simptomih krvavitev ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč pomenu upoštevanja navodil o jemanju zdravila da morajo imeti opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi da morajo zdravstvene delavce obvestiti o vseh zdravilih, ki jih trenutno jemljejo da morajo zdravstvene delavcepred vsako operacijo ali invazivnim posegom opozoriti, da jemljejo zdravilo Pradaxa.
Lithuanian: • Kad visi pacientai turi būti aprūpinti Paciento budrumo kortele ir informuoti apie: ▪ kraujavimo požymius ar simptomus ir kada reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistus, ▪ gydymo nurodymų laikymosi svarbą, ▪ būtinumą visada su savimi nešiotis Paciento budrumo kortelę, ▪ būtinumą sveikatos priežiūros specialistus informuoti apie visus vaistinius preparatus, kurių šiuo metu pacientas vartoja, ▪ būtinumą prieš bet kokią chirurginę ar invazinę procedūrą informuoti sveikatos priežiūros specialistus apie Pradaxa vartojimą.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost dabigatrana je bila po peroralni aplikaciji zdravila Pradaxa približno 6,5 %.
Lithuanian: Pradaxa išgėrus, absoliutus biologinis dabigatrano prieinamumas yra maždaug 6,5.
Slovenian: Simptomatična GVT 95-odstotni interval zaupanja
Lithuanian: Simptominė GVT 95% pasikliautinasis intervalas
Slovenian: Zdravljenje GVT/PE (RE COVER in RE COVER II)
Lithuanian: GVT/PE gydymas (RECOVER, RE-COVER II)
Slovenian: Interakcija z induktorji P-gp
Lithuanian: Sąveika su P glikoproteino induktoriais