FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzí 9. listopad 2007 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un citas farmakovigilances aktivitātes, kas detalizēti aprakstītas farmakovigilances plānā un iekļautas apstiprinātā riskvadības plāna (Risk Management Plan - RMP) 2007. gada 9. novembra versijā reģistrācijas apliecības iegūšanai iesniegtās dokumentācijas 1.8.2. modulī, un, saskaņojot ar CHMP, turpmāk atjaunot RMP.
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milán Itálie
Latvian: Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milan Itālija
Czech: Údaje byly získány v kontrolovaných studiích zahrnujících 656 pacientů užívajících Parareg a 470 pacientů užívajících placebo po dobu až 6 měsíců.
Latvian: Kontrolētu pētījumu dati ir par 656 pacientiem, kas saņēma Parareg, un 470 pacientiem, kas saņēma placebo, līdz 6 mēnešus ilgu laiku.
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo především pro nevolnost (1% placebo; 5% cinakalcet) a zvracení (< 1% placebo; 4% cinakalcet).
Latvian: Blakusparādību dēļ terapiju pārtraukt nācās galvenokārt sakarā ar sliktu dūšu (1% placebo; 5% cinakalcetam) un vemšanu (< 1% placebo; 4% cinakalcetam).
Czech: Krátce po podání začíná klesat hladina PTH a dosahuje nejnižší hodnoty za přibližně 2 až 6 hodin, což odpovídá Cmax cinakalcetu.
Latvian: Drīz pēc devas PTH sāk samazināties un sasniedz viszemāko līmeni apmēram 2-6 stundās pēc devas, atbilstīgi cinakalceta Cmax.
Czech: Na podkladě srovnávacích studií je absolutní biologická dostupnost cinakalcetu podávaného nalačno odhadována asi na 20-25%.
Latvian: Balstoties uz salīdzinošu pētījumu rezultātiem, cinakalceta absolūtā biopieejamība tukšā dūšā tiek vērtēta apmēram 20-25%.
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v papírové skládačce.
Latvian: Kartona iepakojumā 1 blisters (14 tabletes), 2 blisteri (28 tabletes), 6 blisteri (84 tabletes).
Czech: • Čirá Opadry (obsahující hypromelosu, makrogol)
Latvian: • Opadri gaišais (kas satur hipromelozi, makrogolu)
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH.
Latvian: Primāra vai sekundāra hiperparatireoidisma gadījumā epitēlijķermenīši izdala pārāk daudz PTH.
Czech: AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně při dávkování od 30 do 180 mg jednou denně.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri dienas devas 30 - 180 mg diapazonā.
Czech: Parareg účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Latvian: Parareg darbojas regulējot paratireoīdā hormona (PTH), kalcija un fosfora līmeņus Jūsu organismā.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.
Latvian: Drošība un efektivitāte pacientiem līdz 18 g.v. nav noskaidrota.
Czech: Váš lékař s Vámi probere, zda přerušit kojení nebo léčbu Pararegem.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna zīdīšanu vai ārstēšanu ar Parareg.
Czech: Pomocné látky jsou :
Latvian: Citas sastāvdaļas ir:
Czech: ATC kód: H05BX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: anti-paratireoīdie līdzekļi, ATĶ kods: H05BX01
Czech: Ačkoli podstata tohoto rozdílu není zcela jasná, prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia.
Latvian: Lai gan pamats ziņotai atšķirībai krampju biežumā nav skaidrs, krampju slieksnis pazeminās līdz ar izteiktu seruma kalcija līmeņa pazemināšanos.
Czech: Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: Parareg se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).
Latvian: Ieteicams ieņemt kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas, jo pētījumi parādīja, ka cinakalceta biopieejamība paaugstinās, ja lieto kopā ar ēdienu (skatīt apakšpunktu 5.2).
Czech: To může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Latvian: Tas var izraisīt kalcija zudumu kaulos, kā rezultātā var rasties sāpes kaulos un lūzumi, asinsvadu un sirds problēmas, nierakmeņi, garīga saslimšana un koma.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38% vyšší než u nekuřáků.
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2; cinakalceta klīrenss smēķētājiem bija par 36-38% augstāks nekā nesmēķētājiem.
Czech: Parareg se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Latvian: Parareg jālieto kopā ar ēdienu vai tūlīt pēc ēšanas.
Czech: Poté, když hladina cinakalcetu začne klesat, PTH stoupá až do doby 12 hodin po podání dávky, dále pak přetrvává přibližně konstantní suprese PTH až do konce intervalu mezi podáním jednodenních dávek.
Latvian: Pēc tam, tā kā cinakalceta līmenis sāk samazināties, PTH līmenis paaugstinās līdz 12 stundas pēc devas, un tad PTH supresija paliek apmēram konstanta līdz vienreiz dienā dozēšanas intervāla beigām.
Czech: V klinické studii dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3% u pacientů léčených Pararegem a o 16,3% u pacientů užívajících placebo.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar nieru slimības beigu stadijas slimniekiem, kam ir dialīzes, brīvā testosterona līmenis pēc 6 mēnešu ārstēšanas samazinājās vidēji par 31,3% ar Parareg ārstētiem pacientiem, un par 16,3% placebo saņēmušo grupā.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením , plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Latvian: Ja pacients uzsāk vai pārtrauc smēķēšanu, cinakalceta līmenis plazmā var mainīties, un var būt nepieciešams pielāgot devu.
Czech: Jestliže Vás lékař upozornil na to, že trpíte nesnášenlivostí některých druhů cukru, obraťte se na svého lékaře před tím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
Czech: Není známo, zda je Parareg vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Parareg izdalās ar mātes pienu.
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována každé 2 až 4 týdny do maximální dávky 180 mg jednou denně tak, aby bylo u dialyzovaných pacientů dosaženo cílové hladiny parathormonu (PTH) 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) při vyšetřování intaktního PTH (iPTH assay).
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas līdz maksimālai devai 180 mg vienu reizi dienā, lai pacientiem ar dialīzi sasniegtu PTH (paratireoīdā hormona) mērķa līmeni 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) intaktā PTH (iPTH) raudzē.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštitné žlázy nebo u kterých odstranění žlázy není možné.
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar primāru hiperparatireoidismu, kuriem joprojām saglabājas augsts kalcija līmenis pēc epitēlijķermenīšu izņemšanas vai gadījumā kad to izņemšana nav iespējama.
Czech: U osmnácti z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Latvian: Astoņpadsmit no 29 slimnieki (62%) ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 15 no 17 pacienti (88%) ar primāru HTP sasniedza seruma kalcija samazināšanos ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: Střední pokles sérového Ca x P, kalcia a fosforu byl 14%, 7% a 8% v jednotlivých studiích.
Latvian: Ca x P, kalcija un fosfāta samazināšanās serumā atbilstoši bija vidēji par 14%, 7% un 8%.
Czech: Dále je třeba PTH kontrolovat přibližně každé 1-3 měsíce během udržovací léčby.
Latvian: PTH nepieciešams monitorēt apmēram ik pēc 1-3 balsterapijas mēnešiem.
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených Pararegem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku Pararegu a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.
Latvian: Ja slimniekiem, ko ārstē ar Parareg, PTH līmenis samazinās zem ieteiktā mērķa diapazona, Parareg un/vai D vitamīna sterolu deva jāsamazina vai terapija jāpārtrauc.
Czech: Ke stanovení hladiny PTH lze použít měření intaktního PTH (iPTH) nebo bio-intaktního PTH (biPTH); podávání Paragu nemění poměr mezi iPTH a biPTH.
Latvian: PTH līmeņa novērtēšanai var izmantot intakto PTH (iPTH) vai bio-intakto PTH (biPTH); ārstēšana ar Parareg nemaina iPTH un biPTH attiecību.
Czech: Vzhledem k vysoké vazebné schopnosti cinakalcetu na bílkoviny není hemodialýza při předávkování účinná.
Latvian: Tā kā cinakalcets tiek lielā mērā saistīts ar proteīnu, hemodialīze nav efektīva pārdozēšanas ārstēšanai.
Czech: Předávkování Pararegu může vyvolat hypokalcémii.
Latvian: Parareg pārdozēšana var radīt hipokalcēmiju.
Czech: Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu (specifický kostní izoenzym alkalické fosfatázy, N-telopeptid, obměna kostní hmoty (bone turnover) a kostní fibróza).
Latvian: PTH samazināšanās bija saistīta ar nenozīmīgu kaulu metabolisma raksturlielumu samazināšanos (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze, N-telopeptīds, kaulu pildījums un kaulu fibroze).
Czech: • Celulosa mikrokrystalická
Latvian: • Mikrokristāliskā celuloze
Czech: Starší pacienti: Nebyly zjištěny žádné klinicky relevantní rozdíly ve farmakokinetice cinakalcetu v závislosti na věku.
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēkiem: nav no vecuma atkarīgas klīniski nozīmīgas atšķirības cinakalceta farmakokinētikā.
Czech: Po dosažení ustáleného stavu zůstávají koncentrace kalcia v séru konstantní během intervalu mezi dávkami.
Latvian: Kad sasniegts līdzsvara stāvoklis, kalcija koncentrācija serumā paliek konstanta visu dozēšanas intervālu.
Czech: Následující léky mohou ovlivnit účinek Pararegu:
Latvian: Tās var ietekmēt Parareg iedarbību:
Czech: Porucha jaterních funkcí: Lehké poškození jater znatelně neovlivnilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Latvian: Aknu mazspēja: viegli aknu funkcijas traucējumi sevišķi neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Czech: • poruchy trávení (dyspepsie)
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija),
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Latvian: Nieru mazspēja: cinakalceta farmakokinētikas profils slimniekiem ar vieglu, mērenu vai smagu nieru mazspēju, kā arī ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi ir līdzīgs veseliem brīvprātīgiem.
Czech: Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārs hiperparatireoidisms
Czech: • léky používané k léčbě kožních a houbových infekcí (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol)
Latvian: • zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanā (ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu);
Czech: • Magnesium-stearát
Latvian: • Magnija stearāts
Czech: Jestliže se léčíte pro karcinom příštitných tělísek nebo primární hyperparatyreózu Obvyklá počáteční dávka Pararegu je 30 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Latvian: Ja Jums ārstē epitēlijķermenīšu vēzi vai primāro hiperparatireoidismu Parareg parastā sākumdeva ir 30 mg (viena tablete) divreiz dienā.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1 z 1000 pacientů užívajících Parareg):
Latvian: Retākas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Parareg):
Czech: Může být nezbytné upravit dávkování současně podávaných léků (viz bod 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu (skatīt apakšpunktu 4.5).
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: hypokalcémie (viz bod 4.4), snížená hladina testosteronu (viz bod 4.4)
Latvian: Izmeklējumi Bieži: hipokalcēmija (skatīt apakšpunktu 4.4), samazināts testosterona līmenis (skatīt apakšpunktu 4.4)
Czech: Podle údajů získaných in vitro je cinakalcet silný inhibitor CYP2D6, ale v klinicky dosažených koncentracích neinhibuje jiné CYP enzymy včetně CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 nebo induktory CYP1A2, CYP2C19 a CYP3A4.
Latvian: Balstoties uz in vitro datiem, cinakalcets ir stiprs CYP2D6 inhibitors, bet tas nav citu CYP enzīmu inhibitors klīniskās koncentrācijās, tostarp CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4, vai arī CYP1A2, CYP2C19 un CYP3A4 inducētājs.
Czech: Tato data naznačují, že cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.
Latvian: Šie dati norāda, ka cinakalcets nevarētu ietekmēt farmakokinētiku tajās zāļu grupās, kas tiek metabolizētas ar CYP3A4 un CYP3A5, tādas kā noteikti imūnsupresanti, ieskaitot ciklosporīnu un takrolīmu.
Czech: Střední hodnota vstupní hladiny iPTH, zahrnující všechny 3 studie, byla 733 pgm/l (77,8 pmol/l) ve skupinách užívajících cinakalcet a 683 pg/ml (72,4 pmol/l) ve skupinách užívajících placebo.
Latvian: Vidējā sākumstāvokļa iPTH koncentrācija 3 pētījumos bija atbilstīgi 733 un 683 pg/ml (77,8 un 72,4 pmol/l) cinakalceta un placebo grupā.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) ještě jiné léky, včetně těch, jejichž výdej není vázán na lékářský předpis.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud je Parareg podáván společně s individuálně dávkovanými léky o úzkém terapeutickém indexu, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Parareg lieto vienlaikus ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6.
Czech: Časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1ze 100 pacientů užívajících Parareg):
Latvian: Biežas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kas lieto Parareg):
Czech: V případě výskytu hypokalcémie lze ke zvýšení hladiny kalcia podávat přípravky, které vážou fosfáty a obsahují kalcium, deriváty vitamínu D a/nebo upravit koncentraci kalcia v dialyzačním roztoku.
Latvian: Hipokalcēmijas gadījumā kalcija līmeņa paaugstināšanai serumā var lietot kalciju saturošus fosfāta saistītājus, D vitamīna sterolus un/vai koriģēt kalcija koncentrāciju dialīzes šķīdumā.
Czech: Doporučuje se počkat a před řízením nebo obsluhou strojů zjistit, jak sa cítíte po užití Pararegu.
Latvian: Tomēr iesaka nogaidīt, lai konstatētu kā Jūs jūtaties pēc Parareg lietošanas un pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas.
Czech: Nebyl zjištěn žádný genotoxický nebo karcinogenní potenciál cinakalcetu.
Latvian: Cinakalcetam neatklāja genotoksicitāti vai kancerogenitāti.
Czech: Cinakalcet snižoval iPTH, Ca x P, hladinu kalcia a fosforu bez ohledu na počáteční hodnoty iPTH nebo Ca x P, způsob dialýzy (peritoneální dialýza versus hemodialýza), trvání dialýzy, nebo zda pacient užíval deriváty vitaminu D, či nikoli.
Latvian: Cinakalcets samazināja iPTH, Ca x P, kalcija un fosfāta līmeni neatkarīgi no sākumstāvokļa iPTH vai Ca x P līmeņa, dialīzes modalitātes (peritoneālā dialīze vai hemodialīze), dialīzes ilguma un neatkarīgi no tā, vai tika lietoti D vitamīna steroli.
Czech: Po perorálním podání Pararegu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2 - 6 hodin.
Latvian: Parareg lietojot iekšķīgi, cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: Děti a mladiství: studie hodnotící farmakokinetiku cinakalcetu u pacientů ve věku < 18 let nebyly provedeny .
Latvian: Bērniem un pusaudžiem: cinakalceta farmakokinētika nav pētīta slimniekiem līdz 18 g.v.
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a závěrečným poločasem 30-40 hodin.
Latvian: Pēc absorbcijas cinakalceta koncentrācija samazinās divfāziski, ar sākotnējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 6 stundas un terminālo eliminācijas pusperiodu 30-40 stundas.
Czech: Předželatinovaný kukuřičný škrob Celulosa mikrokrystalická Povidon
Latvian: Preželatinizēta kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Povidons
Czech: • Krospovidon
Latvian: • Krospovidons
Czech: Cinakalcet je metabolizován četnými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl klinicky specifikován).
Latvian: Cinakalcetu metabolizē vairāki enzīmi, galvenokārt CYP3A4 un CYP1A2 (CYP1A2 nozīme metabolismā nav raksturota klīniski).
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštitné
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi;
Czech: Pokud si nejste jisti, ověřte si to u lékaře či lékárníka.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Czech: Vzhledem k tomu, že se dávkování upravuje individuálně podle ukazatelů bezpečnosti a účinnosti, není u pacientů s poškozením jater žádná další úprava dávky nutná (viz bod 4.2 a 4.4).
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, balstoties uz drošības un efektivitātes parametriem, nav nepieciešama papildus devas piemērošana slimniekiem ar aknu funkcijas pavājināšanos (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Czech: Doporučovaná počáteční dávka pro dospělé je 30 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Pararegu je zapotřebí Než začnete užívat Parareg, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy prodělal(a)
Latvian: Pirms Jūs sākat lietot Parareg informējiet ārstu, ja Jums ir vai jebkad ir bijuši:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie (nechutenství)
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži: anoreksija
Czech: Při klinických studiích Pararegu byly hladiny PTH vyšetřovány na konci tohoto intervalu mezi dávkami léku.
Latvian: PTH līmeni Parareg klīniskos pētījumos mērīja dozēšanas intervāla beigās.
Czech: Kouření: Clearance cinakalcetu je u kuřáků vyšší než u nekuřáků, pravděpodobně indukcí metabolismu zprostředkovaného enzymem CYP1A2.
Latvian: Smēķēšana: cinakalceta klīrenss smēķētājiem ir augstāks nekā nesmēķētājiem, iespējams, ka tas ir sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Czech: • Karnaubový vosk
Latvian: Karnauba vasks
Czech: Úprava dávkování současně podávaných léků může být nezbytná, je-li Parareg podáván s individuálně dávkovanými látkami s úzkým terapeutickým indexem, které jsou převážně metabolizovány CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, metoprolol užívaný při srdečním selhání, desipramin, nortriptylin, klomipramin) (viz bod 4.4).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja Parareg ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīds, propafenons, metoprolols sirds mazspējas ārstēšanai, dezipramīns, nortriptilīns, klomipramīns) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Po použití Pararegu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu.
Latvian: Pēc Parareg lietošanas ļoti mazam skaitam sirds mazspējas slimnieku pasliktinājās viņu stāvoklis.
Czech: Při poklesu hladiny kalcia v séru pod spodní hranici normálního rozpětí je třeba učinit příslušná opatření (viz bod 4.4).
Latvian: Ja kalcija līmenis samazinās zem normas, jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Podání Pararegu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80%.
Latvian: Parareg lietojot ar ēdienu, cinakalceta biopieejamība palielinās apmēram par 50 - 80%.
Czech: Desipramin: Souběžné podávání 90 mg cinacalcetu jedenkrát denně spolu s 50 mg desipraminu, tricyklického antidepresiva, metabolizovaného převážně působením jaterního isoenzymu CYP 2D6, významně zvýšilo hladiny desipraminu a to až 3,6 krát ( 90 % interval spolehlivosti od 3,0 do 4,4) u disponovaných pacientů extenzivně metabolizujících cestou CYP 2D6.
Latvian: Dezipramīns: lietojot 90 mg cinakalceta vienreiz dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliskā antidepresanta, kas metabolizējas galvenokārt CYP2D6 ietekmē, ievērojami palielinājās dezipramīna ekspozīcija: 3,6 reizes (90 % CI 3.0, 4.4) cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu.
Czech: Uskutečnily se tři šestiměsíční, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované klinické studie, kterých se zúčastnili dialyzovaní pacienti s neléčenou sekundární hyperparatyreózou s pokročilým onemocněním ledvin (n=1136).
Latvian: Tika veikti trīs 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniskie pētījumi ar nieru slimības beigu stadijas pacientiem, kuriem bija dialīzes un nekontrolēts sekundārs HPT (n=1136).
Czech: Profil bezpečnosti Pararegu je pro tyto skupiny pacientů obecně shodný s profilem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Latvian: Šajās slimnieku populācijās Parareg drošības profils parasti ir tāds pats kā hroniskas nieru slimības pacientiem.
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30% bylo dosaženo přibližně u 60% pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Latvian: Aptuveni 60% ar cinakalcetu ārstēto pacientu panāca iPTH līmeņa pazemināšanos par ≥ 30%, un šis efekts sakrita ar sākumstāvokļa iPTH līmeņa spektru.
Czech: Cinakalcet je částečně metabolizován enzymem CYP3A4.
Latvian: Cinakalcetu metabolizē daļēji CYP3A4.
Czech: Působení silných inhibitorů CYP1A2 (např. fluvoxaminu, ciprofloxacinu) na plazmatické hladiny cinakalcetu nebylo zkoumáno.
Latvian: Nav zināma CYP1A2 stipru inhibitoru (piemēram, fluvoksamīns, ciprofloksacīns) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā.
Czech: Sekundární hyperparatyreóza
Latvian: Sekundārs hiperparatireoidisms
Czech: • mimovolní ztráta chuti k jídlu - nechutenství (anorexie)
Latvian: • nekontrolējams apetītes zudums (anoreksija),
Czech: Data z klinických studií popisují hypotenzi u 7% pacientů léčených cinakalcetem a u 12% pacientů dostávajících placebo, srdeční selhání se vyskytlo u 2% pacientů dostávajících cinakalcet nebo placebo.
Latvian: Klīniskā pētījuma dati uzrādīja, ka hipotensiju novēroja 7% ar cinakalcetu ārstētiem pacientiem, 12% ar placebo ārstētiem pacientiem, un sirds mazspēju novēroja 2% pacientu, kas saņēma cinakalcetu vai placebo.
Czech: Asi 80% dávky se objevilo v moči a 15% ve stolici.
Latvian: Aptuveni 80% tika atgriezti urīnā un 15% izkārnījumos.
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo přípravky vytvářející vazby s fosfáty.
Latvian: Pētījuma sākumā 66% pacientu saņēma D vitamīna sterolus un >90% fosfātu saistītājus.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Czech: Dávka Pararegu by měla být upravována postupným zvyšováním každé 2 až 4 týdny, od počátečních 30 mg dvakrát denně na 60 mg dvakrát denně až po 90 mg dvakrát denně, případně 90 mg třikrát až čtyřikrát denně tak, aby hladina sérového kalcia klesla k horní hranici normy nebo pod tuto horní hranici..
Latvian: Parareg devu titrē katras 2-4 nedēļas ar secīgām 30 mg devām divreiz dienā, 60 mg divreiz dienā, 90 mg divreiz dienā un 90 mg trīs vai četras reizes dienā, kā nepieciešams, lai samazinātu kalcija koncentrāciju serumā līdz normas augšējai robežai vai zemāk.
Czech: Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH).
Latvian: Tie ir četri mazi dziedzeri kaklā, netālu no vairogdziedzera un izstrādā paratireoīdo hormonu (PTH).