FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was based on how much the patient's main brain tumour shrank after six months of treatment: the main brain tumour shrank by half in approximately 30% of patients and by about a third in around 70% of patients.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon alapult, hogy a hat hónapig tartó kezelés után a betegek fő agydaganata milyen mértékben zsugorodott: a fő agydaganat a betegek nagyjából 30%-ánál a felére, 70%-ánál pedig körülbelül harmadára zsugorodott.
English: mTOR is also thought to play a role in the seizures that occur in patients with tuberous sclerosis but it is not fully understood how the medicine acts to prevent them.
Hungarian: Az mTOR vélhetően a szklerózis tuberózában szenvedő betegeknél előforduló görcsrohamokban is szerepet játszik, de még nem teljesen ismert, hogyan akadályozza meg a gyógyszer azok kialakulását.
English: Votubia is a medicine used to treat the following benign (non-cancerous) tumours caused by the genetic disease tuberous sclerosis:
Hungarian: A Votubia-t a szklerózis tuberóza nevű genetikai rendellenesség által okozott, alábbi jóindulatú (nem rákos) daganatok kezelésére alkalmazzák:
English: What benefits of Votubia have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Votubia alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Two different dosage regimens of add-on treatment with Votubia (tailored to give lower or higher levels in the blood) were compared with placebo.
Hungarian: A kiegészítő kezelésként alkalmazott Votubia két különböző (alacsonyabb, illetve magasabb vérszintet biztosító) adagolási rendjét placebóval hasonlították össze.
English: When used together with other medicines, e.g. as an add-on treatment for seizures, the dosage may also be affected by the other medicines being taken.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazáskor, például görcsrohamok kiegészítő kezelésénél, az adag a szedett, egyéb gyógyszerektől függően is változhat.
English: What are the risks associated with Votubia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Votubia alkalmazása?
English: The active substance in Votubia, everolimus, is an anti-tumour medicine that acts by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which has increased activity in tumour cells of patients with SEGA or renal angiomyolipoma.
Hungarian: A Votubia hatóanyaga, az everolimusz egy daganatellenes gyógyszer, amely a SEGA-ban vagy veseangiomiolipómában szenvedő betegek daganatos sejtjeiben fokozott aktivitást mutató, „emlős rapamicin célpont” (mTOR) nevű enzim gátlásával fejti ki hatását.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose brain tumour shrank by at least half after six months of treatment.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló azon betegek aránya volt, akiknél az agydaganat legalább a felére zsugorodott hat hónapos kezelés után.
English: The second study involved 117 patients (including 20 children aged below 3 years) and compared Votubia with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A második vizsgálatban 117 beteg (köztük 20, három évesnél fiatalabb gyermek) bevonásával a Votubia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose kidney tumour shrank by at least half, which was seen in 42% of patients (33 out of 79) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló azon betegek aránya volt, akiknél a vesedaganat legalább a felére zsugorodott, ami a Votubiaval kezelt betegek 42%-ánál (79-ből 33-nál) volt megfigyelhető, míg a placebóval kezelt 39 beteg közül egyiknél sem.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Votubia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Votubia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Overall, the patients given Votubia had a 29 and 40% reduction respectively in the number of seizures during treatment, compared with a 15% reduction in those given placebo.
Hungarian: A Votubia-val kezelt betegeknél összességében 29, illetve 40%-kal csökkent a görcsrohamok száma a kezelés során, míg a placebóval kezelteknél a csökkenés aránya 15% volt.
English: • renal angiomyolipoma, a benign tumour of the kidneys, where it is used in adults who are at risk of complications but who do not require immediate surgery.
Hungarian: • a vese-angiomiolipóma nevű jóindulatú vesedaganat kezelésére olyan felnőtteknél, akik ki vannak téve a szövődmények kockázatának, azonban nincs szükségük azonnali műtétre.
English: Votubia is used for partialonset seizures (seizures that start in one part of the brain), which may or may not spread to affect the whole brain (secondary generalisation).
Hungarian: A Votubia-t parciális (az agy egyik részében kezdődő), a teljes agyra átterjedő (másodlagos generalizáció) vagy nem átterjedő görcsrohamok esetén alkalmazzák.
English: • subependymal giant cell astrocytoma (SEGA), a benign tumour of the brain, where it is used in adults and children whose brain tumour cannot be surgically removed;
Hungarian: • a szubependimális óriássejtes asztrocitóma (SEGA) nevű jóindulatú agydaganat kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél, ha az agydaganat műtéti úton nem távolítható el;
English: The medicine is also used as an add-on treatment in patients from 2 years of age with seizures (fits) related to tuberous sclerosis that have not responded to other treatments.
Hungarian: A gyógyszert kiegészítő kezelésként is alkalmazzák olyan, legalább 2 éves betegeknél, akik a szklerózis tuberózával összefüggő görcsrohamokban szenvednek, és más kezelésekre nem reagáltak.
English: This occurred in 35% of patients (27 out of 78 patients) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Hungarian: Ez a Votubia-val kezelt betegek 35%-ánál (78-ból 27nél) történt meg, míg a placebóval kezelt 39 beteg közül egyiknél sem.
English: For more information about using Votubia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Votubia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: How is Votubia used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Votubia-t?
English: Starting doses may need to be reduced, or treatment avoided, in patients with reduced liver function, depending on how severe this is and on the patient's age and the condition they are being treated for.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetében előfordulhat, hogy a májfunkció csökkenésének súlyosságától, a beteg életkorától és a kezelt betegségtől függően a kezdő adag csökkentése vagy a kezelés mellőzése szükséges.
English: As for all medicines, data on the use of Votubia are continuously monitored.
Hungarian: A Votubia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Side effects reported with Votubia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Votubia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: The benefits of Votubia as an add-on treatment of partial onset seizures related to tuberous sclerosis that have not been sufficiently controlled by other treatments have been shown in one main study.
Hungarian: A szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok kiegészítő kezelésében - amikor a görcsrohamokat más kezeléssel nem sikerült megfelelően kontrollálni - a Votubia előnyeit egy fő vizsgálatban igazolták.
English: How does Votubia work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Votubia?
English: For the full list of all side effects reported with Votubia, see the package leaflet.
Hungarian: A Votubia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Votubia has been shown to be effective at treating patients with SEGA and renal angiomyolipoma by shrinking the volume of the tumours.
Hungarian: A Votubia hatásosnak bizonyult a SEGA-ban, illetve a vese-angiomiolipómában szenvedő betegek kezelésében, mivel csökkentette a daganatok térfogatát.
English: Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on. Votubia has also been shown to reduce the size of kidney tumours in patients with renal angiomyolipoma and has been shown to be beneficial as an add-on treatment in the management of partial-onset seizures related to tuberous sclerosis that have not sufficiently responded to other therapy.
Hungarian: A Votubia ezenkívül csökkentette a vesedaganat méretét a vese-angiomiolipómában szenvedő betegeknél, és előnyösnek bizonyult a szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok kiegészítő kezeléseként is, amikor a görcsrohamokat más terápiával nem sikerült megfelelően kontrollálni.
English: What is Votubia and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Some of these cases required hospitalisation.
Hungarian: Ezen esetek közül néhány kórházi ápolást igényelt.
English: Also the situation is dynamic and may change as new cases arise.
Hungarian: A helyzet mindemellett dinamikus jellegű és megváltozhat, amint új esetek merülnek fel.
English: In addition this measure would bear a high risk of being ignored.
Hungarian: Ezen túlmenően egy ilyen intézkedés nagy a kockázata, hogy figyelmen kívül hagyják.
English: de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Avda. de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid
English: Withdrawal of the product from the market in the EU
Hungarian: A termék visszavonása a piacról az Európai Unióban
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MICOTIL (see Annex I)
Hungarian: A MICOTIL TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. mellékletet)
English: Secondly, re-formulation would necessitate new quality, safety and efficacy studies, which might not be feasible.
Hungarian: Másodszor, az újraformulálás új minőségi, biztonságossági és hatékonysági vizsgálatokat tenne szükségessé, ami valószínűleg nem lenne megvalósítható.
English: In total 520 human exposures were reported since 1999, of which 509 were accidental.
Hungarian: 1999 óta összesen 520 humán expozíciót jelentettek, ezek közül 509 véletlen balesetből származott.
English: This estimate has not been independently verified.
Hungarian: Ezt a becslést független forrás még nem erősítette meg.
English: 90027 Bernolakova, Slovak Republic
Hungarian: 90027 Bernolakova, Szlovák Köztársaság
English: - the Committee assessed the information provided by the Marketing Authorisation Holders in response to the list of questions agreed by the Committee on 16 June 2004 and the additional information provided on 12 July 2005;
Hungarian: - a bizottság kiértékelte a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által a bizottság 2004. június 16-án elfogadott listáján szereplő kérdésekre válaszként adott információkat, valamint a 2005. július 12-én benyújtott további információt;
English: - The educational measures for the user are a prerequisite to ensure appropriate adherence to the safety warnings.
Hungarian: - A felhasználók oktatására vonatkozó intézkedések az előfeltételei annak, hogy a biztonsági figyelmeztetések megfelelően betartásra kerüljenek.
English: It must be noted that systems for properly recording suspected adverse reactions may not be in existence in every country in the world where the product is marketed.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a gyanított mellékhatásokat megfelelően dokumentáló rendszerek nem állnak rendelkezésre a világ minden olyan országában, ahol a terméket forgalmazzák.
English: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Hungarian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugália
English: A statement in a frame with yellow background colour, saying:
Hungarian: Egy keretben, sárga háttérrel az alábbi nyilatkozat:
English: The use of a 2 ml or smaller syringe will facilitate accurate dosing.
Hungarian: 2 ml-es vagy kisebb fecskendő használata megkönnyíti a pontos adagolást.
English: It is evident that accidental injections may occur, but normally the volume injected is low.
Hungarian: Nyilvánvaló, hogy véletlen befecskendezés előfordulhat, de a befecskendezett mennyiség rendszerint kevés.
English: Survival rates are greatly improved by the correct medical intervention.
Hungarian: A túlélési arány nagymértékben növekedett a megfelelő orvosi beavatkozás következtében.
English: Such a volume restriction would necessitate additional administrations to the same animal.
Hungarian: Egy ilyen korlátozás további adagolást tenne szükségessé ugyanannál az állatnál.
English: 3990 GD Houten
Hungarian: 3990 GD Houten Hollandia
English: • Ensure that animals are properly restrained, including those in the vicinity.
Hungarian: • Gondoskodjon az állatok megfelelő féken tartásáról, beleértve a közelben lévő állatokat is.
English: Maintaining the status quo
Hungarian: 2. A status quo (jelenlegi állapot) fenntartása
English: Do not inject lambs weighing less than 15 kg, since there is a real risk of overdose toxicity.
Hungarian: Ne adjon injekciót 15 kg-nál kisebb súlyú bárányoknak, mivel fennáll a túladagolásból származó toxicitás reális veszélye.
English: Product trade name
Hungarian: Kereskedelm i terméknév
English: RG21 6XA United Kingdom
Hungarian: RG21 6XA Egyesült Királyság
English: Under paragraph 4.4 “Special warnings for each target species”
Hungarian: A 4.4 „Különleges figyelmeztetések az egyes célállat fajokra vonatkozóan” pont alatt
English: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Slovenija
Hungarian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Ljubljana, Szlovénia
English: The product has a relatively long history of use with few questions over its effectiveness in the field.
Hungarian: A termék használata viszonylag hosszú időre nyúlik vissza, melynek során néhány kérdés merült fel a hatásosságával kapcsolatban.
English: Discussion of risk management options
Hungarian: A kockázatkezelési opciók tárgyalása
English: Under paragraph 5.1 “Pharmacodynamic properties”
Hungarian: Az 5.1 „Farmakodinámiás tulajdonságok” pont alatt
English: Other combinations of measures would theoretically be possible, but would not present significant additional benefits to risk management, and they are therefore not discussed.
Hungarian: Elméletileg az intézkedések további kombinációi is lehetségesek, ezek azonban nem jelentenének további előnyöket a kockázat kezelések megközelítésében, ezért ezek megtárgyalására nem kerül sor.
English: Of these 509 reports, 214 cases related to non-injection exposures, and 295 to injection exposures, with minor needle scratches being the most common.
Hungarian: Ebből az 509 esetből 214 nem injekcióval kapcsolatos és 295 injekcióval kapcsolatos expozíció volt; a leggyakoribb eset a tű okozta kisebb karcolás volt.
English: Tilmicosin was found to dosedependently reduce ICa amplitude with an IC50 value of 26.75 µM.
Hungarian: Megállapították, hogy a tilmicosin dózistól függően csökkentette az ICa amplitúdót, 26,75 µM-os IC50 érték mellett.
English: • Do not use automatic injection equipment.
Hungarian: • Ne használjon automata injektort.
English: The benefits of treatment with Micotil include that the animal is treated with an effective antibacterial.
Hungarian: A Micotil kezelés előnyei közé tartozik az is, hogy az állatot egy hatékony baktériumellenes szerrel kezelik.
English: Cattle and calves up to 2 years of age;
Hungarian: Szarvasmarha és borjak 2 éves korig;
English: Cattle Sheep (over 15kg)
Hungarian: Szarvasmarha Juh (15 kg felett)
English: The risk : benefit analysis for Micotil is rather complex and various risk management proposals must be carefully considered.
Hungarian: A Micotil kockázat/haszon elemzése meglehetősen összetett, és a különböző kockázatkezelési javaslatok gondos megfontolást igényelnek.
English: It is appreciated that this action would reduce the therapeutic armoury available for the effective treatment of diseases in animals.
Hungarian: Méltányolható az a tény, hogy ez az eljárás csökkentené az állati betegségek hatékony kezeléséhez rendelkezésre álló terápiás fegyvertárat.
English: Very rarely the volume is higher than 1-2 ml and it is improbable that a fatality will occur.
Hungarian: A mennyiség nagyon ritkán haladja meg az 1-2 ml-t, és haláleset bekövetkezése nem valószínű.
English: Stawki no. 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Poland
Hungarian: 2, 21 pietro 00-193 Warsaw Lengyelország
English: Additional recommendation to any of the options 3. to 5. regarding limitation of the volume of Micotil to be held per syringe or of maximum pack size or re-formulation of the product
Hungarian: További ajánlások a 3-5. opció bármelyikéhez az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének, vagy a termék maximális csomagolási méretének korlátozásával vagy a termék újraformulálásával kapcsolatban.
English: A number of risk management options considered by the CVMP are detailed below.
Hungarian: A CVMP által figyelembe vett kockázatkezelési opciók a későbbiekben részletezésen szerepelnek.
English: As the dosage of the product in adult sheep is typically 1-5 ml and in adult cattle is typically 15-20 ml, it is difficult to accurately estimate the incidence of human reactions or fatalities.
Hungarian: Mivel a termék adagolása felnőtt juhoknál jellemzően 1-5 ml, felnőtt szarvasmarháknál jellemzően 15-20 ml, nehéz a humán reakciók vagy halálesetek előfordulását pontosan megbecsülni.
English: Harmonised, stringent user safety warnings would include:
Hungarian: A felhasználóknak szóló szigorú harmonizált biztonsági figyelmeztetések az alábbiakat tartalmaznák:
English: However, evidence based data to demonstrate the benefits of Micotil relative to other authorised antibacterials has not been provided.
Hungarian: Nem történt meg még azonban a Micotil előnyeinek bizonyítékokon alapuló adatokkal történő igazolása más egyéb engedélyezett antibakteriális szerekhez viszonyítva.
English: The CVMP did not consider it feasible or appropriate to recommend the re-formulation of the product to lower strength.
Hungarian: A CVMP nem tartotta megvalósíthatónak vagy megfelelőnek a terméknek kisebb hatáserősséggel történő újraformulálására vonatkozó ajánlást.
English: Overall, the CVMP considers the risks inherent to this option would be the lowest.
Hungarian: Mindent összevetve a CVMP úgy ítéli meg, hogy ez az opció járna a legkisebb kockázattal.
English: In the opinion of the CVMP, this is not a solution in view of the potential risk of accidental fatalities in human beings.
Hungarian: A CVMP szakvéleménye szerint ez nem tekinthető megfelelő megoldásnak a véletlen emberi balesetekből származó halálesetek potenciális kockázata miatt.
English: While reducing the maximum amount available for accidental injection of the user, this measure would increase the chances for accidental exposure of human beings.
Hungarian: Miközben csökkenne a felhasználót érő véletlen balesetnél a rendelkezésre álló maximális mennyiség, ez az intézkedés növelné egy véletlen balesetből származó humán expozíció esélyét.
English: It noted that a lower strength product would firstly lead to an increase in the number of administrations necessary to achieve a therapeutic dose.
Hungarian: Megjegyezte, hogy a kisebb hatáserősség először is a terápiás dózis eléréséhez szükséges adagolások számának növekedéséhez vezetne.
English: A related risk is that certain substances, in particular adrenaline (epinephrine), used in standard emergency treatment in human medicine may exacerbate the effects of tilmicosin.
Hungarian: Egy kapcsolódó kockázat, hogy bizonyos anyagok, konkrétan az adrenalin (epinephrin), amit a szokásos sürgősségi ellátásban használnak a humán gyógyászatban, fokozhatják a tilmicosin hatását.
English: In view of the benefits afforded by the product as set out above and on the basis of the evidence provided by the representative of the MAHs the CVMP is of the opinion that this approach is however not proportionate.
Hungarian: Tekintettel a termék által biztosított fent említett előnyökre, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak képviselője által rendelkezésre bocsátott bizonyíték alapján a CVMP-nek az a véleménye, hogy ez a megközelítés nem megfelelő.
English: ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens Greece
Hungarian: Görögország ELANCO ELLAS Messogion 335 Av, 15231 Athens
English: As tilmicosin persists in tissues for several days, the cardiovascular system should be closely monitored and supportive treatment provided.
Hungarian: Mivel a tilmicosin több napon át perzisztál a szövetekben, a szív- és érrendszert folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és támogató kezelést kell alkalmazni.
English: DO NOT GIVE ADRENALIN OR BETA-ADRENERGIC ANTAGONISTS SUCH AS PROPRANOLOL.
Hungarian: NE ADJON ADRENALINT VAGY BÉTA-ADRENERG ANTAGONISTÁKAT, MINT A PROPRANOLOL!
English: Such cardiotoxic effects have also been observed in human beings (mainly after intentional injection but in 2 known cases outside the EU after accidental injection of Micotil).
Hungarian: Ilyen cardiotoxicus hatások emberben is megfigyelhetők voltak (főleg szándékos befecskendezés után, de 2 ismert EU-n kívüli, Micotillal történt véletlen injekciózást követően is).
English: The CVMP did not consider it necessary to recommend a limitation of the amount of Micotil to be held per syringe.
Hungarian: A CVMP nem tartja szükségesnek, hogy ajánlást tegyen az egy fecskendőben tartható Micotil mennyiségének korlátozására.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS:
Hungarian: A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA:
English: For the EU the average bovine weight was put on 150 kg (90% of the sales) whereas the average ovine weight was kept at 30 kg.
Hungarian: Az EU-ban a szarvasmarhafélék súlya 150 kg (az eladások 90%-ban), míg a juhoknál az átlagsúly 30 kg volt.
English: Thirdly, re-formulation to a lower strength product might not lead to a tangible risk reduction as the dose causing adverse effects in human beings is not known and is expected to vary depending on the physical condition of the individual.
Hungarian: Harmadszor, a termék kisebb hatáserősséggel történő újraformulálása valószínűleg nem vezetne érzékelhető kockázat csökkenéshez, mivel az emberben mellékhatásokat kiváltó adag nagysága nem ismert és várhatóan az egyén fizikai kondíciójától függően változna.
English: Qualitative risk assessment
Hungarian: Minőségi kockázatértékelés
English: Tilmicosin is an antimicrobial substance that is not used in human medicine and resistance in human bacteria to tilmicosin is very low (source: DANMAP).
Hungarian: A tilmicosin egy olyan mikróbaelleni anyag, melyet a humán gyógyászatban nem használnak, a tilmicosinnal szembeni humán bakteriális rezisztencia nagyon alacsony (forrás: DANMAP).
English: However, it is possible that if the lay use of the product were to continue, any improvements in medical advice and hospital care might be of academic use as the appropriate medical intervention could be too late.
Hungarian: Az is lehetséges azonban, hogy ha tovább folytatódik a készítmény laikus használata, akkor az orvosi tájékoztatás és a kórházi ellátás bármilyen javítása csak elméleti jelentőségű lehet, mivel a megfelelő orvosi beavatkozásra túl későn kerül sor.
English: Interdigital necrobacillosis in cattle:
Hungarian: Ujjak közötti necrobacillosis szarvasmarhákban:
English: Exposure assessment
Hungarian: Expozíció értékelés
English: These results suggest that intravenous epinephrine may be contraindicated.
Hungarian: Ezek az eredmények arra utalnak, hogy az intravénás epinefrin adása ellenjavallt lehet.