FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La momentul iniţial, distribuţia scorurilor Hasford a fost similară în grupurile de tratament cu SPRYCEL şi imatinib (risc redus: 33% şi 34%; risc intermediar 48% şi 47%; risc crescut: 19% şi, respectiv, 19%).
Maltese: Fil-linja bażi, id-distribuzzjoni tal-Punteġġi Hasford kienet simili fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib (riskju baxx: 33 % u 34 %; riskju intermedju 48 % u 47 %; riskju għoli: 19 % u 19 %, rispettivament).
Romanian: RCyCb Răspuns molecular majorc
Maltese: CCyRb Rispons molekulari maġġuric
Romanian: Faza blastică limfoidă Ph+ ALL (n= 168)c
Maltese: Fażi lymphoid blast u Ph+ ALL (n = 168)ċ
Romanian: Rare şoc anafilactic Tulburări endocrine
Maltese: Rari xokk anafilattiku Disturbi fis-sistema endokrinarja
Romanian: În rândul copiilor şi adolescenţilor cu LMC-FC trataţi cu dasatinib şi expuşi anterior la imatinib, mutaţiile detectate la finalul tratamentului au fost: T315A, E255K şi F317L.
Maltese: Fost pazjenti pedjatriċi b'CML-CP ittrattati b'dasatinib li ġew esposti preċedentement għal imatinib, ilmutazzjonijiet identifikati fl-aħħar tat-trattament kienu: T315A, E255K u F317L.
Romanian: RHC (LMC avansată/ LAL Ph+):
Maltese: CHR (CML/Ph+ ALL avvanzata):
Romanian: SPRYCEL conţine 0,017 mg alcool benzilic în fiecare ml de suspensie orală.
Maltese: SPRYCEL fih 0.017 mg alkoħol benżiliku f'kull mL ta' sospensjoni orali.
Romanian: Substanţa activă este dasatinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi dasatinib.
Romanian: Blastică de tip limfoid (n= 48)
Maltese: Limfojde blast (n = 48)
Romanian: Datele in vitro indică un potenţial risc de interacţiune cu substraturile CYP2C8, cum ar fi glitazonele.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika riskju potenzjali għal interazzjoni ma' sottostrati ta' CYP2C8, bħalma huma glitazones.
Romanian: Blastică de tip limfoid (n= 33)
Maltese: Limfojde blast (n = 33)
Romanian: Un total de 174 pacienţi au primit dasatinib 70 mg de două ori pe zi (161 rezistenţi şi 13 intoleranţi la imatinib).
Maltese: Total ta' 174 pazjenti rċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (161 reżistenti u 13 intolleranti għal imatinib).
Romanian: Acest medicament conţine lactoză monohidrat.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih lactose monohydrate.
Romanian: SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali
Romanian: Agitaţi flaconul cu mişcări repetate timp de 30 de secunde.
Maltese: Ħawwad il-flixkun għal ħafna drabi għal 30 sekond a.
Romanian: NAN < 0,5 x 109/l şi/sau plachete < 10 x 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 10 x 109/L
Romanian: Rare hipertiroidie, tiroidită Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Rari ipertirojdiżmu, tirojdite Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni
Romanian: NAN < 0,5 x 109/l și/sau plachete < 50 x 109/l
Maltese: ANC < 0.5 x 109/L u/jew platelets < 50 x 109/L
Romanian: Frecvenţa cumulativă a citopeniei de grad 3 sau 4 la pacienţii trataţi cu 100 mg o dată pe zi a fost similară la 2 şi 5 ani, incluzând: neutropenie (35% vs. 36%), trombocitopenie (23% vs. 24%) şi anemie (13% vs. 13%).
Maltese: Ċitopenji kumulattivi ta' grad 3 jew 4 fost pazjenti kkurati b'100 mg darba kuljum kienu simili wara sentejn u 5 snin inkluż: newtropenja (35 % vs. 36 %), tromboċitopenija (23 % vs. 24 %) u anemija (13 % vs. 13 %).
Romanian: • 1 flacon de SPRYCEL suspensie orală care conţine suspensie opacă de culoare albgălbuie.
Maltese: • Flixkun 1 ta' SPRYCEL sospensjoni orali li fih sospensjoni opaka bajda għal safra.
Romanian: Pasul 2: Imediat după aceea inversaţi flaconul şi agitaţi energic timp de cel puţin 60 de secunde pentru a obţine o suspensie omogenă.
Maltese: Pass 2: Eqleb il-flixkun rasu 'l isfel immedjatament u ħawwad sew għal mhux inqas minn 60 sekonda biex tikseb sospensjoni uniformi.
Romanian: Doză zilnică, ml (mg)
Maltese: Doża ta' kuljum, mL (mg)
Romanian: Faza cronică
Maltese: Fażi kronika
Romanian: Pulbere A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Maltese: Trab Aħżen taħt 25°C.
Romanian: În cadrul populaţiei totale de 2712 subiecţi adulţi trataţi cu SPRYCEL, 520 (19%) au prezentat reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului.
Maltese: Filpopolazzjoni globali ta' 2,712-il pazjent ittrattati b'SPRYCEL, 520 (19 %) esperjenzaw reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura.
Romanian: Ratele estimate de supravieţuire la 60 luni pentru pacienţii trataţi cu dasatinib şi imatinib au fost 90,9% (IÎ: 86,6% - 93,8%) şi, respectiv, 89,6% (IÎ: 85,2% - 92,8%).
Maltese: Ir-rati stmati ta' sopravivenza wara 60 xahar għal pazjenti kkurati b'dasatinib u imatinib kienu ta' 90.9 % (CI: 86.6 % - 93.8 %) u 89.6 % (CI: 85.2 % - 92.8 %), rispettivament.
Romanian: Nu au fost observate la aceşti pacienţi diferenţe farmacocinetice relevante clinic legate de vârstă.
Maltese: Ma ġew osservati ebda differenzi farmakokinetiċi klinikament rilevanti relatati mal-età f'dawn ilpazjenti.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 3 ani trebuie monitorizaţi pentru simptome respiratorii.
Maltese: Immonitorja l-pazjenti ta' inqas minn 3 snin għal sintomi respiratorji.
Romanian: Rata de răspuns molecular major (definit ca transcript-urile BCR-ABL/control ≤ 0,1% prin RQ-PCR în probele de sânge periferic) înainte de transfer a fost 29% pentru dasatinib şi 12% pentru imatinib.
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri (definit bħala BCR-ABL/transcripts ta' kontroll ≤ 0.1 % b'RQ-PCR f'kampjuni periferali tad-demm) qabel il-crossover kienet 29 % għal dasatinib u 12 % għal imatinib.
Romanian: 1 Se opreşte tratamentul până când NAN ≥ 1,0 x 109/l şi plachetele ≥ 50 x 109/l.
Maltese: 1 Waqqaf it-trattament sakemm ANC ≥ 1.0 x 109/L u platelets ≥ 50 x 109/L.
Romanian: (n= 109)
Maltese: Majelojde blast (n = 109)
Romanian: Rata RMM în orice moment în fiecare grup de risc determinat prin scorul Hasford a fost mai mare în grupul tratat cu SPRYCEL comparativ cu grupul tratat cu imatinib (risc scăzut: 90% şi 69%; risc intermediar: 71% şi 65%; respectiv risc crescut: 67% şi 54%).
Maltese: Ir-rata ta' MMR fi kwalunkwe żmien f'kull grupp ta' riskju stabbilit mill-iskor ta' Hasford kienet ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (riskju baxx: 90 % u 69 %; riskju intermedju: 71 % u 65 %; riskju għoli: 67 % u 54 %, rispettivamemt).
Romanian: SPRYCEL conține substanța activă dasatinib.
Maltese: SPRYCEL fih is-sustanza attiva dasatinib.
Romanian: RHC (IÎ 95%) NEL (IÎ 95%)
Maltese: CHR (95 % CI) NEL (95 % CI)
Romanian: Pacienţi trataţi cu Dasatinib cu niveluri ale BCR-ABL ≤ 10% şi > 10% la 3 luni
Maltese: Pazjenti fuq dasatinib b'BCR-ABL ≤ 10 % u > 10 % wara 3 xhur
Romanian: La 4 ani p<0,0021
Maltese: Sa 4 snin p < .0021
Romanian: Media generală a timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al dasatinib este de aproximativ 5-6 ore la pacienţi.
Maltese: Ilhalf-life terminali medju globali ta' dasatinib huwa bejn wieħed u ieħor 5-6 sigħat f'pazjenti.
Romanian: În plus, dasatinib inhibă familia de kinaze SRC la concentraţie subnanomolară.
Maltese: Barra minn hekk, dasatinib jinibixxi l-kinasi tal-familja SRC f'koncentrazzjoni subnanomolari.
Romanian: La 4 ani p<0,0055
Maltese: Sa 4 snin p < .0055
Romanian: SPRYCEL comprimate filmate
Maltese: Komuni tnaqqis fil-piż, żieda fil-piż
Romanian: După o perioadă de urmărire de minim 60 luni, ratele cumulative de apariţie a neutropeniei, trombocitopeniei şi anemiei au fost de 29%, 22% şi, respectiv, 13%.
Maltese: Wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, ir-rati kumulattivi ta' newtropenija, tromboċitopenija, u anemija kienu ta' 29 %, 22 % u 13 %, rispettivament.
Romanian: SPRYCEL 10 mg/ml pulbere pentru suspensie orală dasatinib
Maltese: SPRYCEL 10 mg/mL trab għal sospensjoni orali dasatinib
Romanian: La 2 ani p<0,0008
Maltese: Sa 2 snin p < .0008
Romanian: Pacienţi intoleranţi la imatinib
Maltese: Pazjenti intolleranti għal Imatinib
Romanian: În total, 519 pacienţi au fost randomizaţi în unul din grupurile de tratament: 259 la SPRYCEL şi 260 la imatinib.
Maltese: Total ta' 519-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għal grupp ta' kura: 259 biex jirċievu SPRYCEL u 260 biex jirċievu imatinib.
Romanian: Cutie: sprycel 140 mg
Maltese: Sprycel 140 mg
Romanian: Durata tratamentului
Maltese: It-tul tat-trattament
Romanian: * Pentru detalii suplimentare, vezi secţiunea "Descrierea reacţiilor adverse selectate".
Maltese: * Għal aktar dettalji, ara sezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula".
Romanian: ______ Dasatinib 100 mg o dată pe zi --------- Imatinib 400 mg o dată pe zi
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum
Romanian: Dacă apar modificări de laborator sau clinice asociate cu MAT la un pacient tratat cu SPRYCEL, tratamentul cu SPRYCEL trebuie oprit și trebuie efectuată evaluarea completă pentru MAT, inclusiv determinarea activităţii ADAMTS13 și a anticorpilor anti-ADAMTS13.
Maltese: Jekk iseħħu sejbiet laboratorji jew kliniċi assoċjati ma' TMA f'pazjent li jirċievi SPRYCEL, il-kura b'SPRYCEL għandha titwaqqaf u għandha tintemm evalwazzjoni bir-reqqa għal TMA, inkluż attività ta' ADAMTS13 u determinazzjoni ta' antikorp kontra ADAMTS13.
Romanian: Un total de 109 pacienţi au primit dasatinib 70 mg de două ori pe zi (99 rezistenţi şi 10 intoleranţi la imatinib).
Maltese: Total ta' 109 pazjent irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (99 reżistenti u 10 intolleranti għal imatinib).
Romanian: Dasatinib a fost clastogenic in vitro pentru divizarea celulelor ovariene la hamsterul chinezesc (OHC).
Maltese: Dasatinib kien klastoġeniku in vitro għal diviżjoni ta' ċelloli ovarji tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Romanian: Rata răspunsului molecular major la 24 de luni a fost de 45% (35% pentru pacienţii rezistenţi la imatinib şi 74% pentru pacienţii intoleranţi la imatinib).
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri wara 24 xahar kienet ta' 45 % (35 % għal pazjenti reżistenti għal imatinib u 74 % għal pazjenti intolleranti għal imatinib).
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică la copii şi adolescenţi, expunerea la dasatinib (Cavg, Cmin și Cmax), normalizată în funcție de doză, figurează a fi similară pentru 21 pacienți cu LMC-FC și 16 pacienți cu LAL Ph+.
Maltese: Fi studju tal-farmakokinetika pedjatrika, l-esponiment ta' dasatinib normalizzat mid-doża (Cavg, Cmin u Cmax) jidher simili bejn 21 pazjent b'CP-CML u 16-il pazjent b'Ph+ ALL.
Romanian: 1 flacon de 33 g pulbere 1 adaptor pentru flacon 1 seringă pentru administrare orală
Maltese: Trab għal sospensjoni orali Kartuna ta' Barra: flixkun 1 ta' 33 g trab adapter tal-flixkun 1 siringa orali 1
Romanian: În studiul efectuat la pacienţii nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, după o perioadă de urmărire de minim 60 luni, reacțiile adverse de tip retenţie de fluide asociată tratamentului cu dasatinib au inclus revărsat pleural (28%), edem superficial (14%), hipertensiune arterială pulmonară (5%), edem generalizat (4%) şi revărsat pericardic (4%).
Maltese: Fl-istudju dwar CML fil-fażi kronika li tkun għadha kif ġiet iddijanjostikata wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up, reazzjonijiet avversi ta' żamma ta' fluwidu relatati ma' dasatinib kienu jinkludu effużjoni plewrali (28 %), edima superfiċjali (14 %), pressjoni għolja pulmonari (5 %), edima ġeneralizzata (4 %), u effużjoni perikardijaka (4 %).
Romanian: A se utiliza seringa pentru administrare orală inclusă în ambalaj.
Maltese: Uża s-siringa orali inkluża fil-pakkett.
Romanian: După reconstituire, un flacon conţine 99 ml suspensie orală.
Maltese: Wara l-kostituzzjoni, flixkun wieħed fih 99 mL ta' sospensjoni orali.
Romanian: Un total de 48 pacienţi cu LMC faza blastică de tip limfoid au primit dasatinib 70 mg de două ori pe zi (42 rezistenţi şi 6 intoleranţi la imatinib).
Maltese: Total ta' 48 pazjent b'lymphoid blast CML irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (42 reżistenti u 6 intolleranti għal imatinib).
Romanian: 20 până la mai puţin de 30 kg
Maltese: 20 sa inqas minn 30 kg
Romanian: La 3 ani p<0,0055
Maltese: Sa 3 snin p < .0055
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg sau 140 mg dasatinib (sub formă de monohidrat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg jew 140 mg ta' dasatinib (bħala monoidrat).
Romanian: SPRYCEL conţine dioxid de sulf (E220) Poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.
Maltese: SPRYCEL fih diossidu tal-kubrit (E220) F'każijiet rari jista' jikkawża reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva severi u bronkospażmu.
Romanian: • Dacă este necesară o a doua administrare pentru a finaliza doza totală prescrisă, repetaţi paşii de la 3 la 10.
Maltese: • Jekk tkun meħtieġa t-tieni doża biex tlesti d-doża preskritta totali, irrepeti passi 3 sa 10.
Romanian: Rata de negativitate a bolii minime reziduale (BMR) evaluată prin rearanjarea Ig/TCR a fost de 71,7% până la sfârșitul consolidării la toți pacienții tratați.
Maltese: Ir-rata tan-negattività tal-marda residwali minima (MRD, minimal residual disease), ivvalutata minn arranġament mill-ġdid ta' Ig/TCR kienet ta' 71.7 % sal-aħħar tal-konsolidazzjoni fil-pazjenti kollha li ġew ikkurati.
Romanian: Într-un studiu la subiecţi sănătoşi, o doză unică de 100 mg dasatinib a crescut ASC şi expunerea Cmax la simvastatin, un substrat CYP3A4 cunoscut, cu 20 şi, respectiv, 37%.
Maltese: Fi studju ta' individwi b'saħħithom, doża waħda ta' 100 mg ta' dasatinib żiedet lespożizzjoni tal-AUC u Cmax għal simvastatin, sottostrat magħruf ta' CYP3A4, b'20 u 37 % rispettivament.
Romanian: Într-o analiză suplimentară, mai mulţi pacienţi trataţi cu dasatinib (84%) au înregistrat răspuns molecular precoce (definit ca niveluri ale BCL-ABL 10% la 3 luni) comparativ cu pacienţii trataţi cu imatinib (64%).
Maltese: F'analiżi addizzjonali, kienu aktar il-pazjenti kkurati b'dasatinib (84 %) li kisbu rispons molekulari bikri (definit bħala livelli ta' BCR-ABL ta' 10 % wara 3 xhur) meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'imatinb (64 %).
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 108 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 108 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: La 3 ani p<0,0013
Maltese: Sa 3 snin p < .0013
Romanian: La 9 (12%) pacienţi s-a efectuat toracocenteză în scop terapeutic.
Maltese: Disa' (12 %) pazjenti għaddew minn toraċentesi terapewtika.
Romanian: Riscul Relativ (RR) în termen de 12 luni (IÎ 99,99%)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) fi żmien 12 xahar (99.99 % CI)
Romanian: Vărsături
Maltese: Antaċidi
Romanian: Un caz a fost letal şi a fost asociat cu trombocitopenie de grad 4 conform criteriilor de toxicitate comune (CTC).
Maltese: Każ wieħed kien fatali u kien assoċjat ma' Kriterji ta' Tossiċità Komuni (CTC) tromboċitopenja tar-4 grad.
Romanian: Ratele RMM în grupurile de tratament cu SPRYCEL şi respectiv imatinib la 3 luni (8% şi 0,4%), 6 luni (27% şi 8%), 9 luni (39% şi 18%), 12 luni (46% şi 28%), 24 luni (64% şi 46%), 36 luni (67% şi 55%), 48 luni (73% şi 60%) şi 60 luni (76% şi 64%) au corespuns de asemenea obiectivului principal.
Maltese: Ir-rati ta' MMR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (8 % u 0.4 %), 6 xhur (27 % u 8 %), 9 xhur (39 % u 18 %), 12-il xahar (46 % u 28 %), 24 xahar (64 % u 46 %), 36 xahar (67 % u 55 %), 48 xahar (73 % u 60 %) u 60 xahar (76 % u 64 %) kienu wkoll konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Romanian: Durere abdominală Diaree
Maltese: Uġigħ addominali Dijarea
Romanian: Majoritatea pacienţilor rezistenţi (72%) au primit > 600 mg imatinib.
Maltese: Il-pazjenti l-aktar reżistenti (72 %) kienu rċevew > 600 mg imatinib.
Romanian: Media clearance-ului pe cale orală aparent este de 363,8 l/oră (CV% 81,3%).
Maltese: It-tneħħija orali apparenti medja hija 363.8 L/hr (CV% 81.
Romanian: 10 până la mai puţin de 20 kg
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Romanian: grupul pe dasatinib şi 52 luni pentru cel pe imatinib.
Maltese: 64 xahar fil-grupp ta' dasatinib u 52 xahar fil-grupp ta' imatinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 67,5 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 67.5 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.
Maltese: Alkoħol benżiliku jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Romanian: Cutie: sprycel 70 mg
Maltese: Sprycel 70 mg
Romanian: Blastică de tip mieloid (n= 75)
Maltese: Majelojde blast (n = 75)
Romanian: Excipienţi: conţine lactoză monohidrat.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: fih lactose monohydrate.
Romanian: Acest caz a fost o osteopenie de grad 1.
Maltese: Dan il-każ kien osteopenja ta' Grad 1.
Romanian: n/a Durata RHMa (%; estimări Kaplan-Meier) 1 an n/a 79% (71-87) 71% (55-87) 29% (3-56) 32% (8-56)
Maltese: mhux applikabbli 14 % (10-21) 7 % (3-14) Tul ta' MaHR (%; stimi Kaplan-Meier) sena mhux applikabbli 79 % (71-87) 71 % (55-87) 29 % (3-56) 32 % (8-56)
Romanian: Tabelul 6b: Reacţii adverse selectate raportate în studiul de fază III de optimizare a dozei:
Maltese: Tabella 6b: Reazzjonijiet avversi magħżula rrappurtati fi studju ta' ottimizzazzjoni tad-doża ta' fażi
Romanian: Toate gradele Grad 3/4 Toate gradele Grad 3/4 Toate gradele Grad 3/4
Maltese: Il-gradi kollha Grad 3/4 Il-gradi kollha Grad 3/4 Il-gradi kollha Grad 3/4
Romanian: Dintre pacienţii cu LMC în fază cronică (n=548), 5 pacienţi (1%) trataţi cu dasatinib au prezentat hemoragii de grad 3 sau 4.
Maltese: F'pazjenti b'CML fil-fażi kronika (n = 548), 5 pazjenti (1 %) li kienu qed jirċievu dasatinib kellhom emorraġija ta' grad 3 jew 4.
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală, deshidratare, hipoalbuminemie, hipercolesterolemie
Maltese: Mhux komuni sindrome tal-lisi tat-tumur, deidratazzjoni, ipoalbuminemija, iperkolesterolemija
Romanian: Un număr de 17 pacienţi au avut 2 reacții adverse distincte, 6 au avut 3 reacții adverse, 18 au avut 4 - 8 reacții adverse şi 5 au avut > 8 episoade de revărsat pleural.
Maltese: Sbatax-il pazjent kellhom 2 reazzjonijiet avversi separati, 6 kellhom 3 reazzjonijiet avversi, 18 kellhom minn 4 sa 8 reazzjonijiet avversi u 5 kellhom > 8 episodji ta' effużjonijiet plewrali.
Romanian: În plus, 34 (47%) au utilizat diuretice, 23 (32%) au utilizat corticosterozi şi 20 (27%) au utilizat şi corticosteroizi şi diuretice.
Maltese: Barra minn hekk, 34 (47 %) irċevew dijuretiċi, 23 (32 %) irċevew kortikosterojdi, u 20 (27 %) irċevew kemm kortikosterojdi kif ukoll dijuretiċi.
Romanian: Supravieţuirea (%; estimări Kaplan-Meier) Fără progresie 1 an 2 ani Globală 1 an 2 ani
Maltese: (%; stimi Kaplan-Meier) Ħielsa minn progressjoni sena sentejn Ġenerali sena sentejn
Romanian: Frecvente artralgie, mialgie, slăbiciune musculară, rigiditate musculo-scheletică, spasm muscular
Maltese: Komuni artralġja, majalġja, dgħjufija fil-muskoli, ebusija muskoluskeletali, spażmi fil-muskoli
Romanian: Ratele de RCyCc în grupurile de tratament cu SPRYCEL şi imatinib la 3 luni (54% şi 30%), 6 luni (70% şi 56%), 9 luni (75% şi 63%), 24 luni (80% şi 74%), 36 luni (83% şi 77%), 48 luni (83% şi 79%) şi 60 luni (83% şi 79%) au corespuns obiectivului principal.
Maltese: Ir-rati ta' cCCyR fil-gruppi ta' kura ta' SPRYCEL u imatinib, rispettivament, fi żmien 3 xhur (54 % u 30 %), 6 xhur (70 % u 56 %), 9 xhur (75 % u 63 %), 24 xahar (80 % u 74 %), 36 xahar (83 % u 77 %), 48 xahar (83 % u 79 %) u 60 xahar (83 % u 79 %) kienu konsistenti mal-punt aħħari primarju.
Romanian: Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat (vezi pct. 2 "SPRYCEL conţine lactoză"); celuloză microcristalină; croscarmeloză sodică; hidroxipropil celuloză; stearat de magneziu.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 "SPRYCEL fih lactose"); microcrystalline cellulose; croscarmellose sodium; hydroxypropylcellulose; magnesium stearate Kisja b'rita: hypromellose; titanium dioxide (E171); macrogol 400
Romanian: Conţine 0,29 g sucroză în fiecare ml de suspensie orală.
Maltese: Fih 0.29 g ta' sukrożju għal kull mL ta' sospensjoni orali.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au obţinut raportul BCR-ABL ≤0,01% (reducere de 4-log) în orice moment a fost mai mare în grupul tratat cu SPRYCEL comparativ cu grupul tratat cu imatinib (54,1% versus 45%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kisbu proporzjon BCR-ABL ta' ≤ 0.01 % (tnaqqis ta' 4-log) fi kwalunkwe żmien kien ogħla fil-grupp ta' SPRYCEL meta mqabbel mal-grupp ta' imatinib (54.1 % kontra 45 %).
Romanian: Insuficienţa cardiacă congestivă/disfuncţia cardiacă şi edemul pulmonar au fost raportate la < 2% dintre pacienţi.
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva talqalb/disfunzjoni tal-qalb u edima pulmonari kienu rrappurtati f'< 2 % tal-pazjenti.
Romanian: 2 Se reia tratamentul la doza iniţială.
Maltese: 2 Erġa' ibda t-trattament bid-doża oriġinali talbidu.
Romanian: Dasatinib este un inhibitor puternic, subnanomolar al kinazei BCR-ABL cu putere la concentraţia de 0,6-0,8 nM.
Maltese: Dasatinib hu inibitur subnanomolari qawwi tal-kinase BCR-ABL b'potenza f'konċentrazzjoni ta' 0.6-0.8 nM.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelele 12 şi 13.
Maltese: Ir-riżultati taleffikaċja huma ppreżentati f'Tabelli 12 u 13.
Romanian: b Rezultatele studiului CA180-034 cu doza iniţială recomandată de 100 mg o dată pe zi.
Maltese: b Riżultati tal-istudju CA180-034 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 100 mg darba kuljum.
Romanian: Nu au fost raportate alte cazuri de pacienţi cu QTcF > 500 msec după o perioadă de urmărire de minim 60 luni.
Maltese: L-ebda pazjenti addizzjonali ma ġie rrappurtat li kellu QTcF > 500 msec wara minimu ta' 60 xahar ta' follow-up.
Romanian: Tabelul 12: Eficacitatea SPRYCEL în studiul de fază III de optimizare a dozei:
Maltese: Tabella 12: L-Effikaċja ta' SPRYCEL fi studju ta' ottimizzazzjoni tad-doża ta' fażi
Romanian: Un RCyM anterior la imatinib a fost atins la 28% şi 29% din pacienţi în braţul de dasatinib şi, respectiv, imatinib.
Maltese: MCyR minn qabel għal imatinib kien miksub fi 28 % u 29 % talpazjenti fil-fergħat ta' dasatinib u imatinib, rispettivament.
Romanian: Datele descrise mai jos reflectă expunerea la SPRYCEL ca terapie cu un singur agent la toate dozele testate în cadrul studiilor clinice (N=2900), care au inclus 324 de pacienţi adulţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, 2388 de pacienţi adulţi cu LMC în fază avansată sau cronică, cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib sau cu LAL Ph+ şi 188 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal SPRYCEL bħala terapija b'aġent uniku biddożi kollha li ġew ittestjati fl-istudji kliniċi (N=2,900), inkluż 324 pazjent adult b'dijanjożi għallewwel darba ta' CML ta' fażi kronika, 2,388 pazjent adult b'CML kronika jew ta' fażi avvanzata reżistenti jew intolleranti għal imatinib jew b'Ph+ ALL, u 188 pazjent pedjatriku.
Romanian: După 24 de luni de urmărire, SG la pacienţii nou diagnosticaţi a fost de 100% şi, respectiv, de 96,6% la pacienţii cu rezistenţă sau intoleranţă la imatinib.
Maltese: Wara 24 xahar ta' follow-up, l-OS f'pazjenti ddijanjostikati għall-ewwel darba kienet 100 %, u 96.6 % f'pazjenti reżistenti jew intolleranti għal imatinib.
Romanian: Urmărire de minimum 5 ani
Maltese: Minimu ta' 5 snin ta' follow up
Romanian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg şi SPRYCEL 140 mg comprimate filmate Blistere Alu/Alu (blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate).
Maltese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg u SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-Alu/Alu (folji perforati ta' doża waħda).
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a unui antagonist histaminergic-2 (H2) (de exemplu famotidină), a inhibitorilor pompei de protoni (de exemplu omeprazol) sau a hidroxidului de aluminiu/hidroxidului de magneziu poate reduce expunerea la dasatinib.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' dasatinib ma' antagonist ta' histamine-2 (H2) (eż. famotidine), inibituri talproton pump (eż. omeprazole), jew aluminium hydroxide/magnesium hydroxide jista' jnaqqas lespożizzjoni ta' dasatinib.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 189 mg.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 189 mg ta' lactose monohydrate.
Romanian: Frecvente tulburări de apetit alimentara, hiperuricemie
Maltese: Komuni disturbi fl-aptita, iperurikemija
Romanian: Copii şi adolescenţi (LMC Ph+-FC şi LAL Ph+)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (Ph+ CML-CP u Ph+ ALL)
Romanian: Un număr total de 46 de pacienţi trataţi cu dasatinib au avut revărsat pleural recurent.
Maltese: Total ta' 46 pazjent li ngħataw dasatinib kellhom effużjonijiet plewrali rikorrenti.