FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om halterna av leverenzymer i blodet ökar mer än tre gånger det normala maximala värdet (ett tecken på möjliga leverproblem) eller vid symtom såsom bristande aptit, illamående, kräkning, trötthet, gulsot, buksmärta (magont) eller mörk urin som kan tyda på ett leverproblem, måste behandlingen avbrytas.
Maltese: Jekk il-livelli ta' enzimi fid-demm jiżdiedu iktar minn 3 darbiet ilmassimu normali (sinjal ta' problemi tal-fwied possibbli) jew f'każ ta' sintomi bħal nuqqas ta' aptit, dardir, rimettar, għeja, suffejra, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) jew awrina skura li jistgħu jissuġġerixxu problema fil-fwied, il-kura għandha titwaqqaf.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Cushings syndrom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ketoconazole HRA klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 april 2012.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bis-sindromu ta' Cushing huwa wieħed baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ketoconazole HRA ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-23 ta' April 2012.
Swedish: 1 Inom ramen för ett skiljedomsförfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Maltese: 1 Fil-kuntest tal-proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE. Aktar informazzjoni tista' tinstab hawn.
Swedish: Behandling med ketokonazol visade sig normalisera kortisolhalten i urinen hos 43-80 procent av patienterna.
Maltese: Kura b'ketoconazole ntweriet li tinnormalizza l-livelli ta' kortisol flawrina fi 43 sa 80% tal-pazjenti.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Ketoconazole HRA jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ketoconazole HRA är binjureinsufficiens (alltför låg nivå av hormonerna produceras av binjuren), illamående, kräkning, buksmärta (magont), diarré, pruritus (klåda), hudutslag och förhöjda halter av leverenzymer i blodet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Ketoconazole HRA huma insuffiċjenza adrenali (livell baxx wisq talormoni prodotti mill-glandola adrenali), dardir, rimettar, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), dijarea, prurite (ħakk), raxx u żieda fil-livelli ta' enzimi tal-fwied fid-demm.
Swedish: Mer information om Ketoconazole HRA
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ketoconazole HRA
Swedish: Den aktiva substansen i Ketoconazole HRA är ketokonazol.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ketoconazole HRA hija ketoconazole.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ketoconazole HRA.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ketoconazole HRA.
Swedish: Vilka är riskerna med Ketoconazole HRA?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ketoconazole HRA?
Swedish: De svåraste biverkningarna är leverproblem, vilka kan upptäckas tidigt genom regelbunden övervakning.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar serji huma problemi tal-fwied li jistgħu jiġu skoperti permezz ta' monitoraġġ regolari.
Swedish: 50 till 100
Maltese: 50 sa 100
Swedish: Simvastatin är substrat för CYP3A4 och OATP1B1.
Maltese: Simvastatin huwa sustrat ta' CYP3A4 u OATP1B1.
Swedish: Interaktion med substrat för CYP450
Maltese: Interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP450
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Maltese: Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Swedish: p-värde vs. adalimumab
Maltese: valur p versus adalimumab
Swedish: ANC 0,5 till 1
Maltese: ANC 0.5-1
Swedish: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Maltese: SANOFI BULGARIA EOOD
Swedish: • Injektionen kan ta upp till 15 sekunder.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 15-il sekonda.
Swedish: DAS28-ESR (primärt effektmått)
Maltese: DAS28-ESR (skop finali primarju)
Swedish: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Maltese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Swedish: Gastrointestinal perforation
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali
Swedish: Tabell 3: Kliniskt svar i vecka 12, 24 och 52 i placebokontrollerade studier, MOBILITY och TARGET.
Maltese: Tabella 3: Rispons kliniku fil-Ġimgħat 12, 24, u 52 fl-iStudji Kkontrollati bi Plaċebo, MOBILITY u TARGET
Swedish: Delmått (spann)
Maltese: Komponent (firxa)
Swedish: Det är en sorts protein som kallas monklonal antikropp.
Maltese: Huwa tip ta' proteina msejħa "antikorp monoklonali".
Swedish: RD*
Maltese: s*
Swedish: Tabell 6: Effektresultat för MONARCH
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja għal MONARCH
Swedish: ANC mindre än 0,5
Maltese: ANC inqas minn 0.5
Swedish: EU/1/17/1196/001 EU/1/17/1196/002 EU/1/17/1196/003 EU/1/17/1196/004 EU/1/17/1196/005 EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010 EU/1/17/1196/011 EU/1/17/1196/012
Maltese: EU/1/17/1196/006 EU/1/17/1196/007 EU/1/17/1196/008 EU/1/17/1196/009 EU/1/17/1196/010
Swedish: Viral reaktivering
Maltese: Riattivazzjoni virali
Swedish: Interaktion mellan sarilumab och substrat för andra CYPar (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) har inte studerats.
Maltese: L-interazzjoni ta' sarilumab ma' sustrati ta' CYPs oħra (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) ma ġietx studjata.
Swedish: Viral reaktivering har rapporterats i samband med immunosuppressiva biologiska behandlingar.
Maltese: Ġiet irrappurtata riattivazzjoni virali b'terapiji bijoloġiċi immunosoppressivi.
Swedish: Fall av opportunistisk infektion har rapporterats (se avsnitt 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' infezzjoni opportunistika (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Ålder, kön, etnicitet och kroppsvikt
Maltese: Età, sess tal-persuna, etniċità u piż tal-ġisem
Swedish: Leverenzymrubbningar sammanfattas i tabell 2.
Maltese: Anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied huma mqassra f'Tabella 2.
Swedish: Placebo cDMARD (N = 181)
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Swedish: ALAT > 5 x ULN
Maltese: ALT > 5 x ULN
Swedish: Placebo + DMARD N = 661
Maltese: Plaċebo + DMARD N = 661
Swedish: ANC större än 1
Maltese: ANC akbar minn 1
Swedish: Histidin Arginin Polysorbat 20
Maltese: Polysorbate 20
Swedish: Övergripande kliniskt svar¶
Maltese: Rispons kliniku maġġuri¶
Swedish: Kevzara har inte studerats i kombination med Januskinas (JAK)-hämmare eller biologiska DMARD såsom Tumor Necrosis Factor (TNF)-antagonister.
Maltese: Kevzara ma ġiex investigat flimkien ma' inibituri ta' Janus kinase (JAK) jew DMARDs bijoloġiċi bħal antagonisti tal-Fattur ta' Nekrożi tat-Tumur (TNF, Tumor Necrosis Factor).
Swedish: 109/L)
Maltese: (ċelluli x 109/L)
Swedish: Förpackningsstorlekar:
Maltese: Pakkett multiplu:
Swedish: Sarilumab är en human monoklonal antikropp (subtyp IgG1) som binder specifikt till både lösliga och membranbundna IL-6-receptorer (IL-6Rα) och hämmar IL-6-medierad signalering som involverar allmänt förekommande signalomvandlande glykoprotein 130 (gp130) och signalomvandlare och -transkriptionsaktiverare 3 (Signal Transducer and Activator, STAT-3).
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali uman (sottotip IgG1) li jintrabat b'mod speċifku kemm ma' riċetturi ta' IL-6 (IL-6Rα) solubbli kif ukoll dawk marbuta mal-membrana, u jinibixxi l-għoti ta' sinjali medjati minn IL-6 li jinvolvi l-glikoproteina 130 (gp130) li titrasduċi s-sinjali u tinstab kullimkien u t-Trasduttur tas-Sinjali u Attivatur ta' Traskrizzjoni 3 (STAT-3 - Signal Transducer and Activator of Transcription-3).
Swedish: DAS28-CRP remission
Maltese: remissjoni DAS28-CRP
Swedish: Det finns begränsade tillgängliga data om överdos med Kevzara.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata dwar doża eċċessiva b'Kevzara.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med förhöjda lipidvärden såsom LDL-kolesterol, HDL-kolesterol och/eller triglycerider (se avsnitt 4.8).
Maltese: It-trattament b'Kevzara kien assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi bħal kolesterol LDL, kolesterol HDL, u/jew trigliċeridi (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Hjälpämnen: histidin, arginin, polysorbat 20, sukros, vatten för injektionsvätska.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Swedish: Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
Swedish: Rekommendation
Maltese: LISTA
Swedish: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Frankrike
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Swedish: • en grupp läkemedel som kallas "Janus-kinas (JAK)-hämmare" (används vid sjukdomar som ledgångsreumatism och cancer)
Maltese: • grupp ta' mediċini msejħa "inibituri ta' Janus kinase (JAK)" (użati għal mard bħal artrite rewmatojd u kanċer)
Swedish: ALAT > 1 till ≤ 3 x övre gräns för normalvärde (ULN)
Maltese: ALT > 1 sa 3 x Il-Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN, Upper Limit of Normal)
Swedish: För doseringen 200 mg varannan vecka var uppskattat medel steady-state (± standardavvikelse) för AUC, Cmin och Cmax för sarilumab 396 ± 194 mg/l*dag, 16,7 ± 13,5 mg/l samt 35,4 ± 13,9 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 200 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± SD) tal-AUC, s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 396 ± 194 mg.kuljum/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, u 35.4 ± 13.9 mg/L, rispettivament.
Swedish: DAS28-ESR remission (< 2,6), n (%)
Maltese: Remissjoni DAS28-ESR (< 2.6), n valur p versus adalimumab
Swedish: Bland opportunistiska infektioner har tuberkulos, candida och pneumocystis rapporterats med Kevzara.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, ġew irrappurtati tuberkulożi, kandidjażi, u pnewmosistis b'Kevzara.
Swedish: Vid vecka 4 ökade medel-LDL med 14 mg/dl, medel-triglycerider med 23 mg/dl och medel-HDL med 3 mg/dl.
Maltese: F'Ġimgħa 4 il-medja tal-LDL żdiedet b'14-il mg/dL; il-medja tat-trigliċeridi żdiedet bi 23 mg/dL; u l-medja tal-HDL żdiedet bi 3 mg/dL.
Swedish: • Det kommer höras ett "klick" när injektionen börjar.
Maltese: • Se jkun hemm "klikk" meta tibda l-injezzjoni.
Swedish: Titta på etiketten.
Maltese: Se jkun hemm it-tieni klikk.
Swedish: Använd min
Maltese: Użata min
Swedish: Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats i kliniska studier, huvudsakligen som komplikation till divertikulit.
Maltese: Każijiet ta' perforazzjoni gastroinestinali ġew irrappurtati fi studji kliniċi, l-aktar bħala komplikazzjonijiet ta' divertikulite.
Swedish: Biverkningsfrekvensen delas in enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi elenkati taħt hija ddefinita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari
Swedish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Franza
Swedish: - Den aktiva substansen är sarilumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi sarilumab.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Swedish: • bott eller rest i områden med endemisk tuberkulos eller endemiska mykoser
Maltese: • għexu f'postijiet jew żaru postijiet fejn hemm tuberkulożi endemika jew mikożi endemika.
Swedish: Populationskinetiska analyser på vuxna patienter med reumatoid artrit (i åldrarna mellan 18 och 88 år där 14 % var över 65 år) visade att ålder, kön och etnicitet inte hade någon betydelsefull inverkan på sarilumabs farmakokinetik.
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti adulti b'RA (li varjaw fl-età minn 18 sa 88 sena b'14% li kellhom aktar minn 65 sena) uriet li l-età, is-sess tal-persuna u r-razza ma influwenzawx b'mod ta' sinifikat il-farmakokinetika ta' sarilumab.
Swedish: kevzara 200 mg penna
Maltese: kevzara 200 mg pinna
Swedish: Säkerhet och effekt för Kevzara har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion, inklusive patienter med positiv serologiför hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) (se avsnitt 4.4).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Kevzara ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, inkluż f'pazjenti b'seroloġija pożittivia għall-virus tal-epatite B (HBV, hepatitis B virus) jew tal-epatite C (HCV, hepatitis C virus) (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: KEVZARA 200 mg injektion sarilumab
Maltese: KEVZARA 200 mg injezzjoni sarilumab
Swedish: Placebo + cDMA RDDMA
Maltese: Plaċebo + DMARD
Swedish: ACR50-respons, n (%)
Maltese: Rispons ACR50, n (%)
Swedish: Fall av herpes zoster har observerats i kliniska studier med Kevzara.
Maltese: Każijiet ta' erpete zoster kienu osservati fi studji kliniċi b'Kevzara.
Swedish: • Att behandling med Kevzara kan öka risken för allvarliga infektioner, neutropeni och gastrointestinal perforation.
Maltese: • Li t-trattament b'Kevzara jista' jżid ir-riskji ta' infezzjonijiet serji, newtropenija u perforazzjoni intestinali.
Swedish: * vv=varannan vecka † p-värde <0,01 †† p-värde <0,001 †††p-värde <0,0001 ‡ Primärt effektmått
Maltese: †valur p <0.01 għad-differenza mill-plaċebo ††valur p <0.
Swedish: Sarilumab elimineras via parallella linjära och icke-linjära vägar.
Maltese: Sarilumab jitneħħa permezz ta' sensiela ta' reazzjonijiet paralelli lineari u b'nuqqas ta' linearità.
Swedish: KEVZARA 150 mg injektion sarilumab
Maltese: KEVZARA 150 mg injezzjoni sarilumab
Swedish: Av dessa fick 2170 patienter Kevzara i minst 24 veckor, 1546 i minst 48 veckor, 1020 i minst 96 veckor och 624 i minst 144 veckor.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktivsubstans av biologiskt ursprung
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Swedish: ACR70-respons, n (%)
Maltese: Rispons ACR70, n (%)
Swedish: Lipidparametrar (LDL, HDL och triglycerider) utvärderades första gången 4 veckor efter behandlingsstart med Kevzara + DMARD i den placebokontrollerade populationen.
Maltese: Il-parametri tal-lipidi (LDL, HDL, u t-trigliċeridi) ġew stmati l-ewwel 4 ġimgħat wara li nbeda Kevzara+ DMARDs fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo.
Swedish: För doseringen 150 mg varannan vecka var uppskattat medelsteady-state (± standardavvikelse) för area under skurvan (AUC), Cmin och Cmax för sarilumab 210 ± 115 mg/l*dag, 6,95 ± 7,60 mg/l samt 20,4 ± 8,27 mg/l.
Maltese: Għall-iskeda ta' doża ta' 150 mg kull ġimagħtejn, l-istima tal-medja (± devjazzjoni standard, SD standard deviation) tal-erja taħt il-kurva (AUC), s-Cmin, u s-Cmax ta' sarilumab fl-istat fiss kienu 210 ± 115 mg.kuljum/L, 6.95 ± 7.60 mg/L, u 20.4 ± 8.27 mg/L, rispettivament.
Swedish: Figur 2: Procent ACR20-respons per besök för TARGET
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista għal TARGET
Swedish: ACR20-respons, n (%)
Maltese: Rispons ACR20, n (%)
Swedish: Kroppsvikten påverkade sarilumabs farmakokinetik.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
Swedish: Placebo + MTX (N = 398)
Maltese: + MTX (N = 398)
Swedish: Behandling med 200 mg och 150 mg Kevzara + MTX hämmade progress av strukturell skada med 91 respektive 68 % jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Maltese: Trattament b'Kevzara 200 mg u 150 mg + MTX inibixxa l-progressjoni ta' ħsara strutturali b'91% u 68%, rispettivament, meta mqabbel ma' plaċebo + MTX f'Ġimgħa 52.
Swedish: kevzara 150 mg penna
Maltese: kevzara 150 mg pinna
Swedish: Figur 1: Procent ACR20-respons per besök för MOBILITY
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med en aktiv infektion, inberäknat lokala infektioner.
Maltese: Kevzara m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, inkluż infezzjonijet lokalizzati.
Swedish: Patienter ska följas noga avseende utveckling av tecken och symptom på infektion under behandling med Kevzara (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għall-iżvilupp ta' sinjali u sintomi ta' infezzjoni waqt it-trattament b'Kevzara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Maltese: Rispons tal-funzjoni fiżika
Swedish: Allvarliga och ibland livshotande infektioner på grund av bakteriell, mykobakteriell, invasiv svamp-, virus- eller annan opportunistisk patogen har rapporterats hos patienter som får immunosuppressiv behandling, inklusive Kevzara, mot RA.
Maltese: Infezzjonijiet serji u xi drabi fatali minħabba patoġeni batteriċi, mikobatteriċi, fungali invażivi, virali jew patoġeni opportunistiċi oħra ġew irrappurtati f'pazjenti li kienu qed jirċievu sustanzi immunosoppressivi inkluż Kevzara għal RA.
Swedish: Behandling med Kevzara + MTX innebar signifikant mindre radioogiskgrafisk progress av strukturell skada jämfört med placebo.
Maltese: It-trattament b'Kevzara + MTX kien assoċjat ma' progressjoni radjografika ta' ħsara strutturali b'mod sinifikanti inqas meta mqabbel mal-plaċebo.
Swedish: • tidigare genomgångna allvarliga eller opportunistiska infektioner
Maltese: • storja ta' infezzjonijiet serji jew opportunistiċi;
Swedish: • Följ noga "Användaranvisning" som ligger i kartongen.
Maltese: • Segwi b'attenzjoni l-"Istruzzjonijiet dwar l-Użu" pprovduti fil-kartuna.
Swedish: Placebo + MTX (N =
Maltese: + MTX (N =
Swedish: Patienter som fick 200 mg Kevzara + DMARD uppvisade större förbättring än placebo för delmåtten fysisk funktion, fysisk rollfunktion, kroppssmärta, allmänt hälsotillstånd, vitalitet, social funktionalitet och psykisk hälsa.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Kevzara 200 mg + DMARDs irrappurtaw titjib akbar meta mqabbel mal-plaċebo fl-oqsma ta' Funzjoni Fiżika, Rwol Fiżiku, Uġigħ fil-Ġisem, Perċezzjoni tas-Saħħa Ġenerali, Vitalità, Funzjoni Soċjali, u Saħħa Mentali.
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka* (N=185)
Maltese: Adalimumab 40 mg q2w* (N=185)
Swedish: Resultaten i TARGET vid vecka 24 var liknande resultaten som sågs i vecka 52 i MOBILITY (se tabell 3).
Maltese: fil-ġimgħat 24 u 52 (ara Tabella 5).
Swedish: Placebo + MTX N = 398
Maltese: + MTX N = 398
Swedish: Effekt och säkerhet för Kevzara utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, kontrollerade multicenterstudier (MOBILITY och TARGET var placebokontrollerade studier och MONARCH var en studie med jämförelse mot aktivt behandling) hos patienter över 18 år med måttlig till svår aktiv reumatoid artrit diagnosticerade enliga kriterier uppställda av American College of Rheumatology (ACR).
Maltese: (MOBILITY u TARGET kienu studji kkontrollati bi plaċebo u MONARCH kien studju ikkontrollat b'kumparatur attiv) li fihom la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti li kellhom aktar minn 18-il sena b'artrite rewmatojd attiva b'mod minn moderat sa sever iddijanjostikata skont il-kriterji tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR American College of Rheumatology).
Swedish: Minskningar i neutrofilvärden till under 0,5 x 109/L förekom i 0,8 % och 0,6 % av patienterna i grupperna med 200 mg respektive 150 mg Kevzara + DMARD.
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili inqas minn 0.5 x 109/L seħħ f'0.8% u 0.6% talpazjenti fil-gruppi ta' 200 mg u 150 mg Kevzara+ DMARDs, rispettivament.
Swedish: • Det kan finnas någon luftbubbla, det är normalt.
Maltese: • Jista' jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.
Swedish: Värdena gick ner till normala så tidigt som fyra dagar efter att behandlingen påbörjats.
Maltese: Il-livelli naqsu għan-normal anke fi żmien 4 ijiem wara li beda t-trattament.
Swedish: Sarilumab är en human monoklonal antikropp selektiv för interleukin-6 (IL-6)-receptorn och produceras med rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Swedish: Transaminas-stegring
Maltese: Żieda fit-transaminases
Swedish: Förhöjda nivåer av interleukin-6 (IL-6) kan nedreglera CYP-aktiviteten såsom hos patienter med RA och därmed öka läkemedelsnivåerna jämfört med individer som inte har RA.
Maltese: Livelli elevati ta' interleukin-6 (IL-6) jistgħu jirregolaw tnaqqis fl-attività ta' CYP bħal f'pazjenti b'RA u b'hekk iżidu l-livelli tal-mediċini meta mqabbla ma' individwi mingħajr RA.
Swedish: Ömma leder
Maltese: Kwalunkwe Doża
Swedish: I funktionella humana cellbaserade analyser kunde sarilumab blockera IL-6-signalering, mätt som STAT-3-hämning, endast i närvaro av IL-6.
Maltese: reazzjonijiet ta' għoti ta' sinjali ta' IL-6, imkejla bħala inibizzjoni ta' STAT-3, fil-preżenza ta' IL-6
Swedish: MOBILITY utvärderade 1197 patienter med RA som uppvisat otillräckligt kliniskt svarpå metotrexat (MTX).
Maltese: Studji kkontrollati bi plaċebo MOBILITY evalwa 1,197 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq għal MTX.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen förekom infektioner vid 84,5, 81,0 och 75,1 tillfällen per 100 patientår i behandlingsgrupperna med 200 mg Kevzara + DMARD, 150 mg Kevzara + DMARD respektive placebo + DMARD.
Maltese: Fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo, ir-rati ta' infezzjonijiet kienu 84.5, 81.0, u 75.1 avveniment għal kull 100 sena ta' terapija tal-pazjenti, fil-gruppi ta' 200 mg u 150 mg Kevzara + DMARDs u plaċebo + DMARDs rispettivament.
Swedish: Tabell 2: Förekomst av leverenzymrubbningar i kontrollerade kliniska studier
Maltese: Tabella 2: L-inċidenza ta' anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied fi studji kliniċi kkontrollati
Swedish: • kroniska eller återkommande infektioner
Maltese: • infezzjoni kronika jew rikurrenti;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kevzara (sarilumab) för en eller fler grupper av den pediatriska populationen för kronisk idiopatisk artrit (inklusive reumatoid artrit, spondylartit, psoriasisartrit och juvenil idiopatisk artrit) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning ).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddiferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b'Kevzara (sarilumab) f'wieħed jew iktar kategoriji tal-popolazzjoni pedjatrika fl-artrite idjopatika kronika (inkluż artrite rewmatojd, spondilartrite, artrite psorjatika u artrite idjopatika tat-tfal u ż żgħażagħ) (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku). 5
Swedish: Kolv Fingerfläns
Maltese: Mhux Użata
Swedish: Hur Kevzara ska förvaras 6.
Maltese: Kif taħżen Kevzara 6.
Swedish: • Kevzara binder till ett annat protein som heter interleukin-6 (IL-6) receptor och hindrar dess verkan.
Maltese: • Kevzara jintrabat ma' proteina oħra msejħa riċettur ta' interleukin-6 (IL-6) u jimblokka lazzjoni tagħha.
Swedish: EPAR för Kevzara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Övrig information om Kevzara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kevzara
Swedish: Detta kan jämföras med 33 procent av patienterna som fick placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 33 % tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Swedish: Varför godkänns Kevzara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kevzara?
Swedish: Kevzara finns som injektionsvätska, lösning i förfyllda injektionspennor och förfyllda sprutor (150 mg och 200 mg).
Maltese: Kevzara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen u f'siringi mimlija għal-lest (150 mg u 200 mg).
Swedish: I en tredje studie på 369 patienter jämfördes Kevzara med adalimumab (en annan monoklonal antikropp för behandling av reumatoid artrit).
Maltese: It-tielet studju li involva 369 pazjent qabbel Kevzara ma' adalimumab (antikorp monoklonali ieħor għall-kura tal-artrite rewmatojde).