FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Produljenje QT intervala može dovesti do razvoja ventrikularne tahikardije tipa torsades de pointes, a rizik se povećava kako se povećava stupanj produljenja.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til at det utvikles en torsades de pointes-type ventrikkeltakykardi der risikoen øker etter hvert som graden av forlengelse øker.
Croatian: Potreban volumen izmjerite pomoću graduirane štrcaljke bez igle od 50 ml.
Norwegian Bokmål: Mål opp det nødvendige volumet ved hjelp av en gradert sprøyte på 50 ml uten nål.
Croatian: • šećerne bolesti tipa 2 (pioglitazon)
Norwegian Bokmål: • type 2 diabetes (pioglitazon)
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris može prouzročiti promjene u EKG-u (elektrokardiogramu), uključujući produljenje QT intervala, koje su povezane s povećanim rizikom od aritmija.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris kan forårsake endringer i EKG (elektrokardiogram), inkludert QT-forlengelse, som er forbundet med en økt risiko for arytmier.
Croatian: Kao i kod drugih testova stimulacije hormona rasta, rezultate macimorelinskog testa treba uvijek interpretirati na temelju ishoda svih pretraga provedenih u bolesnika u sklopu dijagnostičkog postupka.
Norwegian Bokmål: Som for alle GH-stimuleringstester, skal testresultatene alltid tolkes på grunnlag av resultatene fra alle utførte undersøkelser gjort i forbindelse med diagnostisering av en pasient.
Croatian: • karcinoma (dabrafenib, enzalutamid).
Norwegian Bokmål: • kreft (dabrafenib, enzalutamid)
Croatian: U bolesnika u dobi od 18 do 25 godina dijagnostička uspješnost testova MAC i ITT bile su slične.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter mellom 18 og 25 år var den diagnostiske verdien til MAC og ITT tilsvarende.
Croatian: Starije osobe Lučenje hormona rasta normalno se smanjuje s dobi.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av veksthormon reduseres vanligvis med alderen.
Croatian: Macimorelin se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Macimorelin anbefales ikke under graviditet.
Croatian: Macimorelin se umjereno veže za proteine plazme.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er moderat bundet til plasmaproteiner.
Croatian: Ostatak suspenzije mora se baciti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Gjenværende suspensjon må kastes i henhold til lokale bestemmelser.
Croatian: Granule lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris treba rekonstituirati s vodom, a uzeti ih se mora unutar 30 minuta od pripreme.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris granulat skal rekonstitueres med vann og må brukes innen 30 minutter etter klargjøring.
Croatian: • poremećaja spavanja (modafinil, pitolizant)
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer (modafinil, pitolisant)
Croatian: Stoga dijagnostička uspješnost testa može biti promijenjena u bolesnika s Cushingovom bolešću ili u onih na suprafiziološkoj glukokortikoidnoj terapiji (npr. sistemska primjena doza hidrokortizona (ili njegova ekvivalenta) većih od 15 mg/m2 na dan) i dovesti do lažno pozitivnih rezultata testa.
Norwegian Bokmål: Derfor kan testens diagnostiske verdi bli påvirket hos pasienter med Cushings sykdom eller som går på suprafysiologisk glukokortikoidbehandling (f.eks. systemisk administrasjon av hydrokortisondoser (eller tilsvarende) over 15 mg/m2/dag), og føre til falske positive testresultater.
Croatian: • HIV-a (efavirenz, nevirapin)
Norwegian Bokmål: • hiv (efavirenz, nevirapin)
Croatian: • blagih do umjerenih epizoda depresije (gospina trava (Hypericum perforatum))
Norwegian Bokmål: • milde til moderate depressive episoder (johannesurt (Hypericum perforatum))
Croatian: Ako se nedostatak hormona rasta u odraslih tek pojavio i ako je nastao zbog ozljede u dijelu mozga koji se naziva hipotalamus, tada bi rezultati testa mogli biti negativni iako imate tu bolest.
Norwegian Bokmål: Dersom veksthormonmangelen hos voksne nettopp har startet, og dersom årsaken er en skade i utskillelsen i en del av hjernen som heter hypothalamus, kan det hende at testen gir et negativt resultat selv om du har sykdommen.
Croatian: U toj situaciji može biti potrebno ponoviti testiranje.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å gjenta testen i denne situasjonen.
Croatian: U takvoj situaciji može biti potrebno ponoviti test.
Norwegian Bokmål: I en slik situasjon kan det hende at testen må gjentas.
Croatian: Mogućnost lažno pozitivnih rezultata uz primjenu snažnih induktora enzima CYP3A4
Norwegian Bokmål: Potensial for falske positive testresultater ved bruk av sterke CYP3A4-induktorer
Croatian: • infekcija (antibiotici kao što je rifabutin, rifampicin)
Norwegian Bokmål: • infeksjoner (antibiotika som rifabutin, rifampicin)
Croatian: Macimorelin se apsorbirao brzo, a maksimalne koncentracije macimorelina u plazmi (Cmax) opažene su približno od 30 minuta do 1 sata i 10 minuta nakon peroralne primjene 0,5 mg/kg macimorelina u stanju natašte od najmanje 8 sati.
Norwegian Bokmål: Macimorelin ble raskt absorbert, og maksimal macimorelin-plasmakonsentrasjon (Cmax) ble observert ca. 30 minutter til 1 time og 10 minutter etter oral administrasjon av 0.5 mg/kg macimorelin etter fasting i minst 8 timer.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris nego što ste trebali, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt mer Macimorelin Aeterna Zentaris enn du skal ha, må du rådføre deg med lege eller sykepleier.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: • ako imate srčanu bolest ili tegobe sa srčanim ritmom (uključujući urođeni ili stečeni sindrom produljenog QT intervala ili ste u prošlosti imali tahikardije, tzv. torsades de pointes).
Norwegian Bokmål: • du har hjertesykdom eller problemer med hjerterytmen din (inkludert medfødt eller ervervet lang QT-syndrom, eller du tidligere har hatt såkalte torsades de pointes-takykardier).
Croatian: Maksimalno otpuštanje hormona rasta opaženo je pri koncentracijama macimorelina u plazmi od ≥ 7 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Maksimal GH-frigivelse har blitt observert ved macimorelin-plasmakonsentrasjoner på ≥ 7 ng/ml.
Croatian: Mogućnost lažno negativnih rezultata testa u ranoj fazi bolesti hipotalamusa
Norwegian Bokmål: Potensial for falske negative testresultater i nylig utviklet sykdom i hypothalamus
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako uzimate lijekove koji mogu utjecati na točnost dijagnostičkog testa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar legemidler som kan ha innvirkning på nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
Croatian: Ako jedan od ta dva uvjeta nije ispunjen, test stimulacije hormona rasta mora se odgoditi za neki drugi dan.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse betingelsene ikke oppfylles, må det lages en ny avtale for GH-stimuleringstesten en annen dag.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da razina maksimalno stimuliranog hormona rasta u serumu manja od 2,8 ng/ml (u vremenskim točkama 45, 60 i 90 minuta) nakon primjene macimorelina potvrđuje dijagnozu nedostatka hormona rasta u odraslih.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har fastslått at et maksimalt stimulert serum-GH-nivå på under 2,8 ng/ml (ved tidspunktene 45, 60 og 90 minutter) etter administrasjon av macimorelin, bekrefter diagnosen veksthormonmangel hos en voksen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu farmakokinetike macimorelina u pedijatrijskih bolesnika ili bolesnika s oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier for å evaluere farmakokinetikken til macimorelin hos pediatriske pasienter eller hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Croatian: Nedostatak hormona rasta u odrasloj dobi prouzročen hipotalamičkom lezijom možda neće biti otkriven rano u procesu bolesti.
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel (GH) hos voksne som er forårsaket av en lesjon på hypothalamus, blir kanskje ikke oppdaget tidlig i sykdomsprosessen.
Croatian: Obje koprimarne mjere ishoda unaprijed definirane u ispitivanju 052 (donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za negativno slaganje ≥ 75 %, donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti za pozitivno slaganje ≥ 70 %) bile su ispunjene uz upotrebu granične vrijednosti ITT testa od 3,0 ng/ml i uz unaprijed definiranu graničnu vrijednost MAC testa od 2,8 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Begge koprimære endepunkt, som forhåndsdefinert i studie 052 (nedre grense av 95 % KI for negativt samsvar ≥ 75 %, nedre grense av 95 % KI for positivt samsvar ≥ 70 %), oppfylles når det brukes cut-off verdi på 3,0 ng/ml for ITT og forhåndsdefinert cut-off verdi på 2,8 ng/ml for MAC. .
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE
Croatian: Ako se išta od prethodno navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovenfor gjelder deg, eller dersom du ikke er sikker, må du rådføre deg med lege eller sykepleier før du blir gitt dette legemidlet.
Croatian: Primjena induktora enzima CYP3A4 (kao što su karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin i gospina trava (Hypericum perforatum)) može sniziti koncentracije macimorelina u plazmi i utjecati na dijagnostičku uspješnost testa, pa je stoga treba izbjegavati.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en CYP3A4-induktor (for eksempel karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenytoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, pioglitazon, pitolisant, primidon, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) kan redusere macimorelin-plasmakonsentrasjonene og kan påvirke den diagnostiske verdien av testen, og bør derfor unngås.
Croatian: Preporučuje se dovoljno dugo vrijeme ispiranja (pet poluvjekova eliminacije) lijeka prije primjene macimorelina.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig utvaskingsperiode (fem eliminasjonshalveringstider) av legemidler før administrasjon av macimorelin.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove koji mogu pojačati razgradnju macimorelina, kao što su specifični lijekovi za liječenje:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler som kan øke nedbrytningen av macimorelin, for eksempel bestemte legemidler som brukes ved:
Croatian: Pri klinički relevantnoj koncentraciji od 0,1 µM (klinički Cmax = 11,2 ng/ml = približno 0,02 µM), nevezana frakcija macimorelina u ljudskoj plazmi iznosi 22 %.
Norwegian Bokmål: Ved den klinisk relevante konsentrasjonen på 0,1 µM (klinisk Cmax = 11,2 ng/ml = ca. 0,02 µM), er den ubundne fraksjonen av macimorelin i humant plasma
Croatian: Rekonstituirana suspenzija
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon
Croatian: Potreban pribor: vrećica lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris, voda iz slavine u staklenoj posudi (dekanteru), graduirana staklena ili prozirna plastična posuda, pribor za miješanje, graduirana štrcaljka od 50 ml bez igle, čaša.
Norwegian Bokmål: Nødvendig utstyr: Macimorelin Aeterna Zentaris-dosepose, springvann i karaffel, gradert glass eller gjennomsiktig plastbeholder, rørepinne, gradert sprøyte på 50 ml uten nål, drikkeglass
Croatian: U ispitivanjima provedenima kako bi se detektirali metaboliti macimorelina nije pronađen nijedan metabolit.
Norwegian Bokmål: Studier for å oppdage macimorelin-metabolitter identifiserte ingen metabolitter.
Croatian: Macimorelin djeluje kao prirodni hormon i potiče žlijezdu hipofizu na otpuštanje hormona rasta u krvotok.
Norwegian Bokmål: Macimorelin virker som et naturlig hormon og får hypofysen til å frigi veksthormon i blodet.
Croatian: To odgovara volumenu od 1 ml pripremljene suspenzije po kg tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer et volum på 1 ml av den klargjorte suspensjonen per kg kroppsvekt.
Croatian: Primjenu lijekova za hormon rasta treba prekinuti najmanje 1 mjesec prije primjene macimorelina.
Norwegian Bokmål: Legemidler med veksthormon må seponeres minst én måned før administrering av macimorelin.
Croatian: • osjećaj hladnoće
Norwegian Bokmål: Følelse av å være kald
Croatian: Mogućnost potrebe za ponovljenim testom u ranoj fazi bolesti
Norwegian Bokmål: En ny test er kanskje nødvendig ved tidlig sykdom
Croatian: Morate biti natašte najmanje 8 sati prije nego što primite lijek Macimorelin Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Du må ha fastet i minst 8 timer før du blir gitt Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris upotrebljava se u odraslih za testiranje sposobnosti tijela da proizvodi hormon rasta.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris brukes hos voksne for å teste kroppens evne til å produsere veksthormon.
Croatian: Macimorelin Aeterna Zentaris ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris anbefales ikke under graviditet.
Croatian: Kako Macimorelin Aeterna Zentaris izgleda i sadržaj pakiranja Macimorelin Aeterna Zentaris dobiva se u obliku bijelih do bjelkastih granula za oralnu suspenziju.
Norwegian Bokmål: Hvordan Macimorelin Aeterna Zentaris ser ut og innholdet i pakningen Macimorelin Aeterna Zentaris presenteres som et hvitt til off-white granulat til mikstur, suspensjon.
Croatian: Test se smatrao pozitivnim (tj. dijagnosticiran je nedostatak hormona rasta) ako je maksimalna razina hormona rasta u serumu opažena nakon stimulacije bila niža od unaprijed određene granične vrijednosti od 2,8 ng/ml u MAC testu ili 5,1 ng/ml u ITT testu.
Norwegian Bokmål: Testen ble ansett som positiv (dvs. veksthormonmangel (GHD) diagnostisert) hvis det maksimale serum-GH-nivået observert etter stimulering, var under den forhåndsbestemte cut-off verdien på 2,8 ng/ml for MAC-testen eller 5,1 ng/ml for ITT.
Croatian: Daljnje moguće nuspojave u slučaju predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev.
Norwegian Bokmål: Ytterligere mulige bivirkninger i tilfelle overdosering, kan omfatte hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
Croatian: Cjelokupni sadržaj jedne vrećice rastopi se u 120 ml, dok se dvije vrećice rastope u 240 ml, prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i én dosepose løses opp i 120 ml, og to doseposer løses opp i 240 ml, etter behov.
Croatian: • ako Vašem tijelu nedostaje neki drugi hormon, npr. kortizol, hormoni štitnjače ili spolni hormoni, vazopresin (kod insipidnog dijabetesa); to treba odgovarajuće nadomjestiti prije provedbe testa na nedostatak hormona rasta.
Norwegian Bokmål: • kroppen din mangler et annet hormon, f.eks. kortisol, skjoldbkjertel- eller kjønnshormoner, vasopressin (ved diabetes insipidus), dette bør være tilstrekkelig korrigert før det testes for veksthormonmangel.
Croatian: U takvih bolesnika mogu biti indicirane kontrole EKG-a prije primjene macimorelina te 1 sat, 2 sata, 4 sata i 6 sati poslije primjene macimorelina.
Norwegian Bokmål: For slike pasienter kan EKG-kontroller være indisert før administrasjon av macimorelin og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter administrasjon av macimorelin.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika trebate li prekinuti dojenje ili odustati od macimorelinskog testa.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om du skal slutte å amme eller la være å ta macimorelin-testen.
Croatian: • lijekovi za liječenje infekcija (antibiotici kao što je eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin)
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av infeksjoner (antibiotika som erytromycin, klaritromycin, moksifloksacin)
Croatian: Lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes
Norwegian Bokmål: Legemidler med et potensial for å fremkalle torsades de pointes
Croatian: U bolesnika s poznatim kongenitalnim ili stečenim sindromom dugog QT intervala te u bolesnika s torsades de pointes u anamnezi, primjena macimorelina može se uzeti u obzir samo u kliničkoj jedinici kardiovaskularne skrbi.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kjent medfødt eller ervervet lang QT-syndrom og hos pasienter med en tidligere torsades de pointes, skal bruken av macimorelin kun vurderes i en kardiovaskulær sykehusavdeling.
Croatian: Odredite volumen suspenzije potreban za preporučenu dozu macimorelina od 0,5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Fastslå mengden suspensjon som er nødvendig for den anbefalte macimorelin-dosen på 0,5 mg/kg.
Croatian: Negativno i pozitivno slaganje između MAC i ITT testa u ispitanika s umjerenim ili malim rizikom (skupine B i C) iznosilo je 93 % odnosno 61 %, s donjom granicom 95 %-tnog intervala pouzdanosti od 80 % odnosno 43 %.
Norwegian Bokmål: Negativt og positivt samsvar mellom MAC og ITT hos forsøkspersoner med middels stor eller lav risiko (gruppe B og C) var 93 % og 61 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 80 % og 43 %.
Croatian: Moguće nuspojave u slučaju predoziranja mogu uključivati glavobolju, mučninu, povraćanje i proljev.
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger i tilfeller av overdosering kan omfatte hodepine, kvalme, oppkast og diaré.
Croatian: Maksimalne razine hormona rasta opažene su približno 45 do 60 minuta nakon primjene macimorelina.
Norwegian Bokmål: Maksimale GH-nivåer har blitt observert ca. 45 til 60 minutter etter administrasjon av macimorelin.
Croatian: Lijekovi koji utječu na otpuštanje hormona rasta
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker frigivelse av veksthormon
Croatian: Ispitivanja na životinjama s obzirom na reproduktivnu toksičnost nedostatna su (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelige med hensyn til reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: U bolesnika u dobi do 60 godina, dijagnostička uspješnost macimorelinskog testa (MAC) i testa tolerancije inzulina (engl. insulin tolerance test, ITT) bila je slična.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter opptil 60 år var den diagnostiske verdien av macimorelin-test (MAC) og insulintoleranse-test (ITT) sammenlignbare.
Croatian: • osjećaj vrućine
Norwegian Bokmål: • følelse av å være varm
Croatian: Točkovne procjene osjetljivosti bile su u rasponu od 0,87 do 0,90 za MAC i od 0,97 do 1,0 za ITT, ovisno o uključivanju odnosno isključivanju podataka za nepodudarne ispitanike iz skupine A.
Norwegian Bokmål: Punktestimater for sensitivitet varierte fra 0,87 til 0,90 for MAC og fra 0,97 til 1,0 for ITT, avhengig av inklusjon og eksklusjon av data fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A. For begge GHST-ene var den estimerte spesifisiteten 0,96 uavhengig av in-/eksklusjonsdata fra ikke-matchede forsøkspersoner fra gruppe A.
Croatian: Možete popiti do 100 ml obične vode unutar 1 sata prije i 1 sata poslije primjene lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre innen 1 time før og innen 1 time etter inntak av Macimorelin Aeterna Zentaris.
Croatian: Procjene negativnog i pozitivnog slaganja iznosile su 95 % odnosno 86 %, s donjom granicom 95 %-tnog intervala pouzdanosti od 87 % odnosno 75 %.
Norwegian Bokmål: Estimatene for negativt og positivt samsvar var 95 % og 86 % med nedre 95 % konfidensintervallrammer på henholdsvis 87 % og 75 %.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 1817 mg granula.
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder 1817 mg granulat.
Croatian: Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će to smanjiti specifičnost testa.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende kunnskap er det lite sannsynlig at dette reduserer testens spesifisitet.
Croatian: Na temelju postojećih saznanja, nije vjerojatno da će ta mogućnost smanjiti specifičnost testa.
Norwegian Bokmål: Basert på nåværende kunnskap er det lite sannsynlig at dette potensialet reduserer testens spesifisitet.
Croatian: Upute o tome kako se priprema test nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: Du finner instruksjoner om hvordan testen skal klargjøres bakerst i dette pakningsvedlegget.
Croatian: U temeljitom ispitivanju QT intervala sve tri ispitivane razine doze pokazale su sličnu magnitudu produljenja QTcF-a, što upućuje na odsutnost promjena ovisnih o dozi.
Norwegian Bokmål: Alle de tre dosenivåene som ble studert, viste lignende størrelse på QTcF-forlengelsen i den grundige QT-studien, noe som antyder at endringene ikke er doseavhengige.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se macimorelin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om macimorelin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Ako se macimorelin primijeni u bolesnika s oštećenjem bubrežne i/ili jetrene funkcije, ne može se isključiti mogućnost povišene koncentracije macimorelina u plazmi.
Norwegian Bokmål: Hvis macimorelin administreres til pasienter med nedsatt nyre- og/eller leverfunksjon, kan ikke potensialet for en økt macimorelinplasmakonsentrasjon utelukkes.
Croatian: Nema podataka o primjeni macimorelina u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruken av macimorelin hos gravide kvinner.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Macimorelin Aeterna Zentaris u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u dijagnosticiranju nedostatka hormona rasta (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Macimorelin Aeterna Zentaris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved diagnosen veksthormonmangel (se pkt.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati odgovarajuće metode kontracepcije u vrijeme primjene macimorelina.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke adekvate prevensjonsmetoder mens macimorelin blir administrert.
Croatian: Macimorelin je indiciran kao dijagnostički test u jednokratnoj dozi.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er indisert som en enkelt dose diagnostisk test.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Croatian: Stoga mogu biti indicirane kontrole EKG-a prije primjene macimorelina te 1 sat, 2 sata, 4 sata i 6 sati poslije primjene macimorelina (vidjeti također dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor kan EKG-kontroller være indisert før administrasjon av macimorelin og 1 time, 2 timer, 4 timer og 6 timer etter administrasjon av macimorelin (se også pkt.
Croatian: Farmakodinamika macimorelina nije zadovoljavajuće procijenjena u starije populacije u dobi
Norwegian Bokmål: Farmakodynamikken til macimorelin ble ikke tilstrekkelig evaluert hos den eldre populasjonen over 65 år.
Croatian: Za oba testa stimulacije hormona rasta procijenjene su osjetljivost i specifičnost, uz pretpostavku da su svi ispitanici s velikom vjerojatnošću nedostatka hormona rasta iz skupine A „stvarni" ispitanici s nedostatkom, a svi zdravi podudarni ispitanici iz skupine D „stvarno" negativni ispitanici s obzirom na nedostatak hormona rasta.
Norwegian Bokmål: Sensitivitet og spesifisitet for begge veksthormonstimuleringstestene (GHST-ene) ble estimert, med antagelse om at alle AGHD-subjekter med høy sannsynlighet i gruppe A var «reellee» AGHD-subjekter og at alle friske, tilsvarende forsøkspersoner i gruppe D var «reelle» AGHD-negative subjekter.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Macimorelin Aeterna Zentaris prijavljene u ispitivanju 052
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene forbundet med Macimorelin Aeterna Zentaris, som ble rapportert i studie 052 (se pkt.
Croatian: Lijek Macimorelin Aeterna Zentaris indiciran je za dijagnosticiranje nedostatka hormona rasta (engl. growth hormone deficiency, GHD) u odraslih (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris er indisert til diagnostisering av veksthormonmangel (GHD - Growth Hormone Deficiency) hos voksne (se pkt.
Croatian: Sigurnost primjene i dijagnostička uspješnost macimorelina u bolesnika s indeksom tjelesne mase ITM > 40 kg/m2 nisu utvrđene.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og den diagnostiske verdien av macimorelin har ikke blitt fastslått hos pasienter med BMI > 40 kg/m2.