FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beide Studien wurden maximal 1,5 Monate alte, vermutlich nicht-wiederkäuende Kälber einbezogen.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren kalveren van maximaal 1,5 maand oud betrokken waarvan werd verondersteld dat ze niet herkauwden.
German: Dies wurde in gewissem Umfang durch den im Zusammenhang mit Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol) beobachteten schnellen Abbau bestätigt; diese Beobachtung erfolgte im Rahmen einer Studie, die ebenfalls an mit Milchaustauscher gefütterten jungen Kälbern durchgeführt wurde.
Dutch: Dit wordt tot op zekere hoogte bevestigd door de snelle depletie die werd waargenomen bij Forticine Solution 1% (MAH: Vetoquinol), in onderzoek dat ook werd uitgevoerd bij jonge kalveren die werden gevoed met melkvervanger.
German: Insgesamt wurden die Daten aus dieser Studie nicht als ausreichend für die Ableitung einer Wartezeit für Milch erachtet.
Dutch: Over het geheel genomen werden de gegevens van dit onderzoek niet adequaat geacht om een wachttijd voor melk af te leiden.
German: Es liegt in der Verantwortung der jeweiligen zuständigen nationalen Behörde, die Empfehlungen dieses Gutachtens basierend auf der empfohlenen Höchstdosis gemäß der zugelassenen Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels anzuwenden und Maßnahmen zu ergreifen, wenn die Empfehlungen in der Produktinformation nicht ordnungsgemäß interpretiert werden können.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van elke nationale bevoegde instantie om de aanbevelingen van dit advies toe te passen op basis van de aanbevolen maximale dosis volgens de goedgekeurde SPC, en om maatregelen te nemen in het geval dat de aanbevelingen in de productinformatie niet goed kunnen worden geïnterpreteerd.
German: Die Rückstandskonzentrationen in der Milch wurden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96 Stunden nach der letzten Verabreichung ermittelt.
Dutch: Residuconcentraties in melk werden 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96 uur na de laatste toediening bepaald.
German: Pro Schlachtzeitpunkt wurden nur zwei Tiere in die Studie einbezogen.
Dutch: Er waren slechts twee dieren per slachtmoment bij betrokken.
German: In der Tat besteht angesichts der besonders langen Beständigkeit von Gentamicin in Geweben, die auf die anderen Stoffe in Kombinationsarzneimitteln nicht zutrifft, und angesichts der allgemein zugelassenen Wartezeiten für Produkte, die Trimethoprim und Sulfonamide enthalten, kein Grund, von langfristigen Wirkungen auf Rückstände aufgrund von Wechselwirkungen auszugehen.
Dutch: Vanwege de bijzonder lange persistentie van gentamicine in weefsels (wat niet het geval is bij de andere stoffen in combinatieproducten), gezien de wachttijden die over het algemeen zijn goedgekeurd voor producten die trimethoprim en sulfonamiden bevatten, is er geen reden om een langetermijneffect op residuen te verwachten als gevolg van interactie.
German: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Dutch: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
German: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Dutch: Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Wartezeit ausreicht, um Unterschieden bei der Produktzusammensetzung, die Auswirkungen auf das Muster für den Abbau von Rückständen haben könnten, Rechnung zu tragen.
Dutch: Er kan van worden uitgegaan dat deze wachttijd voldoende is om verschillen in productsamenstelling te compenseren die van invloed zouden kunnen zijn op het residudepletiepatroon.
German: Qualität, Sicherheit der Zieltiere und Anwender sowie Umweltrisiken und Wirksamkeit wurden in diesem Befassungsverfahren nicht bewertet.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de werkzaamheid niet beoordeeld.
German: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Dutch: SUPER´S DIANA, S.L.
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der von diesem Verfahren betroffenen Tierarzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation insgesamt weiterhin positiv ist.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat de algehele baten-risicoverhouding voor de aan deze procedure onderworpen producten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd;
German: Gentamicin-Rückstände in essbaren Geweben und Milch wurden mittels eines mikrobiologischen Assays mit einer Quantifizierungsgrenze von 50 μg/kg (1/2 MRL) bestimmt.
Dutch: Gentamicineresiduen in eetbare weefsels en melk werden bepaald via een microbiologische test met een kwantificeringslimiet van 50 μg/kg (1/2 MRL).
German: Im Nachgang zu einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der belgischen Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (Federal Agency for Medicines and Health Products) gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung, also infolge eines Antrags auf Zulassung eines Generikums, zeigte sich, dass keine produktspezifischen Daten zu Rückstandsmengen generiert wurden, um die Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern und Schweinen für das in Deutschland zugelassene Referenzprodukt Genta 100 mg/ml zu stützen.
Dutch: Na een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bij het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, ingediend op grond van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd, d.w.z. een generieke aanvraag, bleek dat geen productspecifieke residugegevens waren gegenereerd ter ondersteuning van de wachttijd voor vlees en slachtafval van runderen en varkens voor het referentieproduct Genta 100 mg/ml, zoals toegelaten in Duitsland.
German: Es liegen keine vollständigen Validierungsdaten vor.
Dutch: Er zijn geen complete validatiegegevens beschikbaar.
German: Die aus diesen Daten abgeleitete Wartezeit, basierend auf der alternativen Methode mit einer Sicherheitsspanne von 10 %, sowie in Bezug auf eine Einzeldosis von 5 mg/Tier, beträgt für Ferkel 44 Tage.
Dutch: De uit deze gegevens afgeleide wachttijd (gebaseerd op de alternatieve methode met een veiligheidsmarge van 10% en met betrekking tot één enkele dosis van 5 mg/dier) is 44 dagen voor biggen.
German: Da die LLOQ nicht bekannt ist und möglicherweise höher liegt als die jeweiligen MRL, kann hinsichtlich der Rückstände in Muskeln und Leber keine Schlussfolgerung gezogen werden.
Dutch: Vanwege een LLOQ die onduidelijk is en mogelijk hoger is dan de respectieve MRL's kan geen conclusie worden getrokken m.b.t. residuen in spieren en vet.
German: Der pharmakokinetische Ansatz zieht die beobachtete terminale Abbau-Halbwertszeit in Geweben, die auf Grundlage von Daten ermittelte Wartezeit und die zu verabreichende Dosis heran, um eine Ableitung von Wartezeiten zu ermöglichen; dabei wird die folgende Formel eingesetzt:
Dutch: Bij de farmacokinetische benadering wordt gebruikgemaakt van de waargenomen terminale depletiehalfwaardetijd in weefsels, de op basis van gegevens vastgestelde wachttijd, en de toe te dienen dosis om afleiding van wachttijden mogelijk te maken, volgens de volgende formule:
German: Slowenien KRKA, d.d.
Dutch: KRKA, d.d.
German: Die Anwendung der statistischen Methode für die Auswertung der Leberdaten wird nicht als angemessen betrachtet, da die Homoskedastizitätsannahme nicht erfüllt ist.
Dutch: Gebruik van de statistische methode voor evaluatie van de levergegevens wordt niet passend geacht, aangezien niet aan de voorwaarden voor aanname van homoscedasticiteit wordt voldaan.
German: Einige der betroffenen Tierarzneimittel können bei älteren Tieren als jenen, die in die Studien einbezogen wurden, angewendet werden, was zu höheren Gesamt-Injektionsvolumina führt; dies wiederum kann aufgrund des reduzierten Oberfläche-Volumen-Verhältnisses des Bolus der Injektionsstelle einen langsameren Abbau zur Folge haben.
Dutch: Sommige van de betrokken producten kunnen worden gebruikt bij oudere dieren dan de in de onderzoeken gebruikte dieren, wat leidt tot hogere totale injectievolumes, wat een laagste depletiesnelheid mee kan brengen vanwege de verminderde oppervlak-volumeverhouding van de op de injectieplaats toegediende bolus.
German: Die Methode SCPM (sichere Konzentrationen, basierend auf nach Zeitpunkten unterteilten Daten; diese Methode ermöglicht die Ermittlung von Daten unterhalb der Quantifizierungsgrenze) führte zu einer berechneten Wartezeit von 72 Stunden; dies entspricht den ersten Zeitpunkten, an denen alle Konzentrationen unterhalb der MRL liegen, obwohl bei 7 von 8 Tieren bereits 48 Stunden nach der letzten Verabreichung die Rückstände unterhalb der MRL lagen.
Dutch: De SCPM-methode (veilige concentraties op basis van gegevens per tijdstip, waarbij gegevens onder de kwantificeringslimiet mogelijk zijn) resulteerde in een berekende wachttijd van 72 uur, wat overeenkomt met de eerste tijdstippen waarop alle concentraties onder de MRL liggen, hoewel residuen voor 7 van de 8 dieren 48 uur na de laatste toediening onder de MRL lagen.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
German: Es wird berücksichtigt, dass die in der entsprechenden Studie angewendete Dosis (50 mg Gentamicin-Base pro kg KG) anscheinend alle aktuell empfohlenen Dosierungsschemata abdeckt.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat de in het betreffende onderzoek gebruikte dosis (50 mg gentamicinebasis per kg lg) alle op dit moment aanbevolen doseringsregimes blijkt te bestrijken.
German: Es wurde eine GLP-konforme Studie vorgelegt, die mit Genta-ject 10% (MAH: Dopharma) durchgeführt wurde.
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
German: Daher können die Wartezeiten nicht auf Injektionsvolumina extrapoliert werden, die größer sind als jene, die in den Studien angewendet wurden.
Dutch: Derhalve kunnen de wachttijden niet worden geëxtrapoleerd naar hogere injectievolumes dan de injectievolumes die in de onderzoeken zijn toegepast.
German: Es sind kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar.
Dutch: Er is geen volledig onderzoeksrapport en geen validatierapport m.b.t. de analysemethode beschikbaar.
German: Deutschland Eurovet Animal Health B.V.
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
German: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Dutch: Litouwen Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
German: Angesichts der in Lebergewebe an Tag 89 nachgewiesenen Rückstände oberhalb der MRL und da kein umfassender Studienbericht und kein Validierungsbericht für die Analysemethode verfügbar sind, kann aus der Studie keine Wartezeit abgeleitet werden.
Dutch: Gezien de residuen boven de MRL in lever op dag 89 en aangezien er geen volledig onderzoeksrapport beschikbaar is en er geen validatierapport m.b.t de analysemethode beschikbaar is, is het echter niet mogelijk om een wachttijd uit het onderzoek af te leiden.
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau von Rückständen bei Rindern und Schweinen gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten für Rinder (Fleisch und Milch) und Schweine geändert werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Dutch: • op grond van de beschikbare residudepletiegegevens bij runderen en varkens het CVMP van oordeel was dat wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen;
German: Diese an Ferkeln durchgeführte Studie ist GLP-konform; das Studiendesign entspricht den aktuellen Normen.
Dutch: Dat onderzoek bij biggen is GLP-conform; de opzet voldoet aan de huidige normen.
German: Aufgrund einer Anreicherung von Gentamicin in Leber, Nieren und an der Injektionsstelle sind wiederholte Behandlungen während der Wartezeit zu vermeiden.
Dutch: Vanwege ophoping van gentamicine in lever, in nieren en op de injectieplaats moet een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd worden vermeden.
German: Der CVMP empfahl Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die Gentamicin als Injektionslösungen zur Verabreichung an Rinder und Schweine enthalten (siehe Anhang I), um die Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilagen in Übereinstimmung mit den in Anhang III empfohlenen Änderungen der Produktinformationen zu ändern.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de handelsvergunningen voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens (zie bijlage I), met het oog op aanpassing van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters overeenkomstig de aanbevolen veranderingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
German: In der Tat sind die betroffenen Tierarzneimittel für die parenterale Injektion vorgesehen, weshalb sich die Auswirkungen der Verdauungsphysiologie wahrscheinlich in Grenzen halten.
Dutch: De betrokken producten zijn namelijk bestemd voor parenterale injectie, waardoor de invloed van verteringsfysiologie waarschijnlijk beperkt is.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen an der Produktinformation (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de aan deze procedure onderworpen producten werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
German: Bei Schweinen beziehen sich alle festgelegten Wartezeiten auf ein maximales Injektionsvolumen von 1 ml bei einer Konzentration von 50 mg/ml und können weder auf größere Volumina noch auf höhere Dosen pro Injektionsstelle direkt extrapoliert werden.
Dutch: In het geval van varkens hebben alle vastgestelde wachttijden betrekking op een maximaal geïnjecteerd volume van 1 ml, voor een concentratie van 50 mg/ml, en kunnen deze niet direct worden geëxtrapoleerd naar grotere volumes of naar hogere doses per injectieplaats.
German: In die Produktinformation ist ein Warnhinweis aufzunehmen, um darauf hinzuweisen, dass jegliche wiederholte Behandlung während der Wartezeit vermieden werden muss.
Dutch: Er dient een waarschuwingszin aan de productinformatie te worden toegevoegd om te adviseren dat een herhaalde behandelingskuur tijdens de wachttijd moet worden vermeden.
German: • Da in Bezug auf die subkutane Art der Anwendung keine Daten zum Abbau von Rückständen vorliegen, gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass die subkutane Art der Anwendung für Rinder und Schweine aus der Produktinformation zu entfernen ist.
Dutch: • vanwege het ontbreken van residudepletiegegevens over de subcutane toedieningsroute het CVMP oordeelde dat de subcutane route voor runderen en varkens uit de productinformatie dient te worden verwijderd;
German: Die Studie wurde an wiederkäuenden Rindern (350-380 kg) durchgeführt.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij herkauwende runderen (350-380 kg).
German: Man ist zu dem Schluss gelangt, dass der intravenöse Verabreichungsweg wahrscheinlich nicht zu höheren Rückstandsmengen führt als der intramuskuläre Verabreichungsweg, weshalb die auf Grundlage der subkutanen Verabreichung abgeleiteten Wartezeiten auch für die intravenöse Verabreichung empfohlen werden können.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat de intraveneuze route in vergelijking met de intramusculaire route tot hogere residuniveaus zal leiden en bijgevolg kunnen de wachttijden die zijn afgeleid op basis van subcutane toediening ook worden aanbevolen voor intraveneuze toediening.
German: In Anbetracht der verfügbaren Produktzusammensetzungen scheint es tatsächlich so, dass die Tierarzneimittel sehr ähnliche Zusammensetzungen aufweisen, einschließlich gemeinsamer Konservierungsmittel und Puffersysteme, die wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Resorptionsrate haben und in sehr geringen relativen Mengen vorhanden sind.
Dutch: Sterker nog, het blijkt uit de beschikbare productsamenstellingen dat producten sterk vergelijkbare samenstellingen hebben, waaronder gemeenschappelijke conserveringsmiddelen en buffersystemen die waarschijnlijk de absorptiesnelheid niet zullen beïnvloeden, en die in zeer lage gehalten aanwezig zijn.
German: Diese Studie ist GLP-konform und wird vom MAH (Fatro) als vorläufige Studie betrachtet.
Dutch: Dit onderzoek is GLP-conform en wordt door de MAH (Fatro) beschouwd als een vooronderzoek.
German: In der Studie zu Genta-kel 5% (MAH: Kela) an Ferkeln wurde eine Dosis von 3 mg/kg KG zweimal täglich verabreicht; die Behandlungsdauer konnte nicht ermittelt werden.
Dutch: In het onderzoek voor Genta-kel 5% (MAH: Kela) bij biggen werd een dosis van tweemaal daags 3 mg/kg lg gebruikt; de behandelingsduur kon niet worden vastgesteld.
German: Der Abbau von Rückständen wurde nur in Nieren- und Lebergewebe untersucht; auffallenderweise wurde die Injektionsstelle nicht analysiert.
Dutch: Residudepletie werd alleen gevolgd in nieren en lever; met name de injectieplaats werd niet geanalyseerd.
German: Eine weitere Studie an Kälbern wurde in Bezug auf das Tierarzneimittel Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale) vorgelegt, diese ist jedoch nicht GLP-konform.
Dutch: Een ander onderzoek bij kalveren werd ingediend m.b.t. het product Vetrigen (MAH: Ceva Sante Animale), maar is niet GLP-conform.
German: In die Studie wurden nichtwiederkäuende Kälber im Alter von 8-11 Wochen einbezogen, die über 3 aufeinanderfolgende Tage zweimal täglich 3 mg Gentamicin pro kg KG erhielten.
Dutch: Het onderzoek betreft niet-herkauwende kalveren van 8-11 weken oud die gedurende 3 opeenvolgende dagen tweemaal daags 3 mg/kg lg gentamicine kregen.
German: Die Tierarzneimittel Forticine Solution 1% und 4% (MAH: Vetoquinol) wurden in einer Hauptstudie mit den Schwerpunkten Nieren, Leber und Muskeln und unter Verwendung der 1%-Lösung sowie mittels einer konfirmatorischen Studie unter Verwendung der 4%-Lösung untersucht; bei der letztgenannten Studie wurde zunächst die plasmabezogene Bioäquivalenz mit der 1%-Stärke nachgewiesen und lediglich die Injektionsstelle analysiert.
Dutch: De producten Forticine Solution 1% en 4% (MAH: Vetoquinol) werden onderzocht in één hoofdonderzoek dat was gericht op nieren, lever en spieren en waarbij de oplossing van 1% werd gebruikt, en één bevestigingsonderzoek waarbij de oplossing van 4% werd gebruikt, na aantoning van plasma-bio-equivalentie t.o.v.
German: Dies bezieht sich auf ein Dosierungsschema von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen sowie auf ein Injektionsvolumen von 20 ml bei einer Konzentration von 40 mg/ml.
Dutch: Dit heeft betrekking op een doseringsregime van elke 12 uur 4 mg/kg lg gedurende 3 dagen, en een injectievolume van 20 ml voor een concentratie van 40 mg/ml.
German: Zum letzten Zeitpunkt, d. h. an Tag 89, waren immer noch Rückstände oberhalb der MRL in der Leber nachweisbar (2 von 5 Proben).
Dutch: Op het laatste tijdstip (dag 89) werden nog steeds residuen boven de MRL gedetecteerd in de lever (2 op de 5 monsters).
German: Die Studie entspricht den aktuellen Normen, obwohl eine mikrobiologische Analysemethode angewendet wurde und keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen wurde (allerdings wurden pro Tier zwei Injektionsstellen analysiert, eine auf jeder Seite).
Dutch: Het onderzoek voldoet aan de huidige normen, hoewel de analysemethode microbiologisch was en er geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats werd afgenomen (daarentegen werden twee injectieplaatsen per dier, één aan elke zijde, geanalyseerd).
German: Die mit Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) durchgeführte Studie war nicht eindeutig GLP-konform (in der Studie wurde bei neugeborenen Ferkeln [3-5 Tage alt] eine überraschend geringe Dosis von 5 mg pro Tier angewendet, die einmal verabreicht wurde).
Dutch: Een met Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) uitgevoerd onderzoek was niet duidelijk GLP-conform (bij het onderzoek werd gebruikgemaakt van een verrassend lage dosis van 5 mg per dier die bij pasgeboren biggen (3-5 dagen oud) eenmaal werd toegediend).
German: Es gilt zu beachten, dass die Wartezeit von 44 Tagen bei Ferkeln, die auf der Studie mit Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) basiert, mit ganz speziellen Anwendungsbedingungen einhergeht (eine 5-mgEinzelinjektion bei neugeborenen Tieren).
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat de wachttijd van 44 dagen bij biggen op basis van het onderzoek met Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet) correspondeert met zeer specifieke gebruiksomstandigheden (één enkele injectie van 5 mg bij pasgeboren biggen).
German: Die Studie wurde an Kälbern durchgeführt, die weniger als 1 Monat alt waren.
Dutch: Het onderzoek betrof kalveren van minder dan 1 maand oud.
German: Angesichts der insgesamt verfügbaren Daten zum Abbau von Gentamicin-Rückständen weiß man jedoch, dass weder Fett noch Muskeln (mit Ausnahme der Injektionsstelle) limitierende Gewebe sind.
Dutch: Gezien het geheel aan beschikbare gegevens over residudepletie van gentamicine is echter bekend dat vet en spieren (met uitzondering van spieren op de injectieplaats) geen beperkende weefsels zijn.
German: Die Studie zu Gentaveto-5 (MAH: VMD) wurden an Schweinen mit einem Gewicht von 3,75 kg bis 8 kg und mit einer Dosierung von 5 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen durchgeführt.
Dutch: Het onderzoek voor Gentaveto-5 (MAH: VMD) werd uitgevoerd bij varkens die 3,75 tot 8 kg wogen en die gedurende 5 dagen elke 12 uur een dosis van 5 mg/kg lg kregen.
German: Die Analyse der Ergebnisse der einzelnen Gewebe lässt auf eine maximale Wartezeit von 103 Tagen schließen, und zwar in Bezug auf den Abbau von Rückständen in der Leber, ermittelt mithilfe der statistischen Methode, die gemäß der Leitlinie „Ansatz zur Harmonisierung von Wartezeiten" des CVMP (EMEA/CVMP/036/95)
Dutch: Analyse van de resultaten voor elk weefsel leidt tot een maximale wachttijd van 103 dagen, die betrekking heeft op residudepletie in de lever en die wordt verkregen met behulp van de statistische methode conform het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)
German: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Dutch: VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir Bulgaria
German: Zum letzten Schlachtungszeitpunkt, also an Tag 60, lagen die Rückstandsmengen in Leber und Nieren unter der MRL, allerdings kann im Hinblick auf Fett, Muskeln und insbesondere die Injektionsstelle keine fundierte Schlussfolgerung gezogen werden, da hier die Sensitivitätsgrenze dem Zweifachen der MRL entsprach.
Dutch: Op het laatste slachtmoment (dag 60) waren de residuniveaus onder de MRL in lever en nieren, maar er kan geen harde conclusie worden getrokken over vet, spieren en met name de injectieplaats, aangezien de betreffende gevoeligheidslimiet tweemaal de MRL was.
German: Für die Injektionsstelle wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich entnommen, allerdings wurden pro Tier 2 Injektionsstellen analysiert, und diese Stellen wurden als ausreichend nah beieinander liegend betrachtet.
Dutch: Er werd geen controlemonster van omliggend weefsel afgenomen voor de injectieplaats, maar per dier werden 2 plaatsen geanalyseerd en die plaatsen werden geacht voldoende dicht bij elkaar te liggen.
German: Gewicht von bis zu 250 kg)
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg)
German: Anhand der im CVMP EPMAR für Gentamicin (EMEA/MRL/803/01)
Dutch: Met behulp van de in de EPMAR van het CVMP beschikbare gegevens voor gentamicine (EMEA/MRL/803/01)
German: Die Studie wurde an wiederkäuenden Rindern (350-380 kg) und Schweinen mit einem Gewicht von 35-40 kg durchgeführt.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd bij herkauwende runderen (350-380 kg) en varkens van 35-40 kg.