FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki potilaat saivat ALPROLIX-hoitoa ja heidän tilannettaan seurattiin enintään viikolle 77 asti.
Croatian: Svi su bolesnici bili liječeni lijekom ALPROLIX i praćeni do 77 tjedana.
Finnish: Kuiva-aine: kylmäkuivattu, valkoinen tai luonnonvalkoinen jauhe tai kakku.
Croatian: Prašak: liofilizirani, bijeli do gotovo bijeli prašak ili kolačić.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä IX:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, zamjenska terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Finnish: Avaa infuusiovälineistön pakkaus ja poista letkun päässä oleva korkki.
Croatian: Otvorite pakiranje kompleta za infuziju i uklonite zatvarač na kraju cijevi.
Finnish: Siirrä korkki syrjään asettamalla se nurinpäin tasaiselle alustalle.
Croatian: Odložite zatvarač sa strane tako što ćete ga postaviti vrhom nadolje na ravnu površinu.
Finnish: Tämän ajan kuluttua käyttövalmis ALPROLIX on hävitettävä.
Croatian: Nakon tog vremena pripremljeni lijek ALPROLIX treba zbrinuti.
Finnish: Älä käytä, jos lääke on vanhentunut.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako je istekao rok valjanosti.
Finnish: • 100 IU/kg joka 10. päivä, säädä antoväliä yksilöllisen vasteen perusteella.
Croatian: • 100 IU/kg jedanput svakih 10 dana, uz prilagodbu vremenskog razmaka između doza na temelju odgovora pojedinog bolesnika.
Finnish: Taulukkoa 1 voidaan käyttää annostusohjeena verenvuotojen ja kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä:
Croatian: Tablica 1 može služiti kao smjernica za doziranje u slučajevima krvarenja i kirurških zahvata: Tablica 1: Smjernica za doziranje lijeka ALPROLIX za liječenje epizoda krvarenja i u kirurgiji
Finnish: Älä koske korkin sisäpuolta tai ruiskun kärkeä.
Croatian: Nemojte dodirivati unutrašnjost zatvarača ili vrh štrcaljke.
Finnish: Matalan puhtausasteen tekijä IXvalmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Croatian: Primjena lijekova s faktorom IX niske čistoće bila je povezana sa slučajevima infarkta miokarda, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze i plućne embolije.
Finnish: Älä koske ruiskun kärkeä tai korkin sisäpuolta.
Croatian: Nemojte dodirivati vrh štrcaljke ili unutrašnjost zatvarača.
Finnish: Leikkauksenaikaisen hemostaasin ylläpitämiseksi annettu mediaani keskimääräinen annos injektiota kohti oli 94,7 IU/kg (vaihteluväli 49-152 IU/kg).
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za održavanje hemostaze tijekom kirurškog zahvata iznosio je 94,7 IU/kg (raspon: od 49 do 152 IU/kg).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia.
Croatian: Nemojte primijeniti otopinu ako je mutna ili sadrži vidljive čestice.
Finnish: Katso tämän selosteen toiselta puolelta kohta 7, Valmistus- ja anto-ohjeet
Croatian: Molimo pogledajte na drugoj strani upute o lijeku dio 7.
Finnish: Tekijä IX:n aktivoi sisäisellä hyytymistiellä tekijä XIa ja ulkoisella hyytymistiellä tekijä VII/kudostekijäkompleksi.
Croatian: To je koagulacijski faktor koji ovisi o vitaminu K. Faktor IX se aktivira faktorom XIa u unutarnjem putu koagulacije i kompleksom faktora VII/tkivnog faktora u vanjskom putu koagulacije.
Finnish: Jos sinulle on asetettava keskuslaskimokatetri, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteerien esiintyminen veressä ja katetrointikohdan verisuonitukokset.
Croatian: Ako Vam je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom koji uključuje lokalne infekcije, prisutnost bakterija u krvi i krvne ugruške na mjestu postavljenog katetera.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ALPROLIXia Älä käytä ALPROLIXia:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX
Finnish: Käyttövalmista ALPROLIX-valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 6 tunnin ajan ennen antoa.
Croatian: Nakon pripreme, ALPROLIX se može čuvati na sobnoj temperaturi najviše 6 sati prije primjene.
Finnish: Korvaushoidon annos ja kesto riippuvat hyytymistekijä IX:n puutoksen vaikeusasteesta, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan kliinisestä tilasta.
Croatian: Doziranje Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora IX, mjestu i opsegu krvarenja te bolesnikovom kliničkom stanju.
Finnish: Lopullinen liuos pitää tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa.
Croatian: Pripremljena otopina mora se vizualno pregledati prije primjene.
Finnish: Farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin ALPROLIX-valmistetta (rFIXFc) saavilla 22 tutkimushenkilöllä (≥ 19-vuotiaat).
Croatian: Farmakokinetička svojstva bila su procijenjena u 22 ispitanika (u dobi od ≥19 godina) koji su primali lijek
Finnish: Liuotin: 5 ml natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Otapalo: 5 ml natrijevog klorida i vode za injekcije
Finnish: Käyttökuntoon saatetut lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost čestica i promjenu boje.
Finnish: Estohoito eli profylaksi Pitkäkestoisessa vuotojen estohoidossa suositeltavat aloitusohjelmat ovat joko:
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja, preporučeni početni režimi su:
Finnish: On huomioitava, että vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri hyytymistekijäkonsentraattien välillä eivätkä eri kliinisten tutkimusten välillä.
Croatian: Važna napomena: GSK za različite koncentrate faktora ili iz različitih kliničkih ispitivanja nisu međusobno usporedive.
Finnish: Katkaise valkoinen, avaamattomuuden osoittava muovinen korkki liuotinruiskusta taivuttamalla sitä lävistyksen kohdalta, kunnes se irtoaa naksahtaen.
Croatian: Odlomite bijeli, plastični zatvarač za zaštitu od otvaranja sa štrcaljke s otapalom tako što ćete ga savijati na perforiranom mjestu dok se ne odvoji.
Finnish: Obstruktiivinen uropatia Hematuria
Croatian: Izraženija hemartroza,
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: Kuiva-aine: sakkaroosi, L-histidiini, mannitoli, polysorbaatti 20, natriumhydroksidi, suolahappo Liuotin: natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Prašak: saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Finnish: Tämä valmiste on vain kertakäyttöön.
Croatian: Ovaj je lijek samo za jednokratnu primjenu.
Finnish: Alla oleva taulukko 2 on laadittu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Croatian: Tablica 2 u nastavku u skladu je s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA (SOC i razina preporučenog pojma).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle annettavan ALPROLIX-annoksen suuruuden (mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, "IU").
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti koju ćete dozu lijeka ALPROLIX (u međunarodnim jedinicama ili "IU") primati.
Finnish: Vain mukana toimitettua infuusiovälineistöä saa käyttää, koska hyytymistekijä IX:n tarttuminen joidenkin injektiovälineiden sisäpintoihin voi aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.
Croatian: Smije se koristiti samo priloženi komplet za infuziju zato što liječenje može biti neuspješno zbog adsorpcije faktora zgrušavanja krvi IX na unutrašnju površinu nekih pribora za injiciranje.
Finnish: Allergistyyppisiä yliherkkyysreaktioita on raportoitu ALPROLIX-valmistetta käytettäessä.
Croatian: Preosjetljivost Zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na ALPROLIX.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille suuremmat annokset tai tiheämmät injektiot saattavat olla tarpeen ja tavallinen annos on 50-60 IU painokiloa kohden annettuna 7 päivän välein.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće davanje injekcija, a uobičajena doza je 50 do 60 IU po kilogramu tjelesne težine koja se daje jedanput svakih 7 dana.
Finnish: Injisoitavan liuoksen valmistusta varten tarkoitettu liuotin on kirkasta, väritöntä liuosta.
Croatian: Otapalo priloženo za pripremu otopine koja će se ubrizgati je bistra, bezbojna tekućina.
Finnish: ALPROLIX-valmisteella ei ole vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: ALPROLIX ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ALPROLIX-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijeka ALPROLIX s drugim lijekovima.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ALPROLIX-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
Croatian: Izrazito se preporučuje zabilježiti ime i broj serije lijeka prilikom svake primjene lijeka ALPROLIX bolesniku, kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije ovog lijeka.
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot
Croatian: Krvarenja opasna po život
Finnish: Paina ja käännä ruiskua tiukasti myötäpäivään, kunnes se on varmasti kiinni.
Croatian: Čvrsto pritisnite i zakrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu dok se ne uspostavi čvrsti spoj.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ALPROLIX-pakkauksesta.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji lijeka ALPROLIX.
Finnish: Jos toimenpide edellyttää keskuslaskimokatetria, on huomioitava keskuslaskimokatetriin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien paikalliset infektiot, bakteremia ja katetrointikohdan tromboosi.
Croatian: Ako je potreban centralni venski kateter, potrebno je uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju i trombozu na mjestu postavljanja katetera.
Finnish: ALPROLIX annetaan injektiona laskimoon.
Croatian: ALPROLIX se daje injekcijom u venu.
Finnish: Yhden vuototapahtuman hoidossa käytetty mediaani keskimääräinen annos injektiota kohti oli 46,07 (neljännespisteiden välinen alue 32,86-57,03) IU/kg.
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za liječenje epizode krvarenja iznosio je 46,07 (IQR: 32,86-57,03) IU/kg.
Finnish: Yksivaiheisella hyytymismäärityksellä tehdyt mittaukset, joissa käytetään kaoliinipohjaista aPTTreagenssia, johtavat todennäköisesti aktiivisuustason aliarviointiin.
Croatian: Mjerenja pomoću jednostupanjskog testa zgrušavanja krvi u kojem se koristi reagens za određivanje aPTV-a na bazi kaolina vjerojatno će dati niži rezultat za razinu aktivnosti od stvarne.
Finnish: Vasta-aineet eli inhibiittorit Toistuvien ihmisen hyytymistekijä IX-valmisteilla tehtyjen hoitojen jälkeen on seurattava, kehittyykö potilaille neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita), ja mahdollisten vasta-aineiden pitoisuus Bethesdayksikköinä (BU) on määritettävä soveltuvan biologisen testin avulla.
Croatian: Nakon ponovljenog liječenja lijekovima s ljudskim faktorom zgrušavanja krvi IX, bolesnike treba nadzirati zbog mogućeg razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) koje treba kvantificirati u Bethesda jedinicama (BU) pomoću odgovarajućeg biološkog testiranja.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden käyttöön liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Croatian: Nakon primjene lijekova s faktorom IX postoji mogući rizik od tromboembolijskih epizoda, s time da je taj rizik viši kod lijekova niske čistoće.
Finnish: Leikkauspäivänä annettu kokonaisannos vaihteli välillä 49-341 IU/kg ja kokonaisannos 14 päivän perioperatiivisella jaksolla vaihteli välillä 60-1 947 IU/kg.
Croatian: Raspon ukupne doze na dan kiruruškog zahvata kretao se od 49 do 341 IU/kg, a raspon ukupne doze u 14-dnevnom perioperacijskom razdoblju kretao se od 60 do 1947 IU/kg.
Finnish: Injektio toistetaan 24-48 tunnin välein, kunnes kipu lakkaa ja akuutti toimintakyvyn vajaus korjautuu.
Croatian: Ponovite injekciju svakih 24 do 48 sati, sve dok se ne izliječe bol i akutna onesposobljenost.
Finnish: Taulukko 3: ALPROLIX-valmisteen (50 IU/kg:n annos) farmakokineettiset muuttujat Farmakokineettiset muuttujat1
Croatian: Tablica 3: Farmakokinetički parametri lijeka ALPROLIX (u dozi od 50 IU/kg) Farmakokinetički parametri1
Finnish: Jos unohdat käyttää ALPROLIXia
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ALPROLIX
Finnish: Se on korkean puhtausasteen valmiste, jota valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisalkion munuaisten (HEK) solulinjassa siten, että solunviljelyssä, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan eksogeenista, ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Croatian: DNK u staničnoj liniji bubrega ljudskog embrija (HEK) bez dodavanja ikakvog egzogenog proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Finnish: Vuositasolla laskettu mediaanivuotomäärä < 12-vuotiailla potilailla, joilla teho oli arvioitavissa, oli 1,97 (neljännespisteiden välinen alue 0,00-3,13) tutkimuksessa II ja se pysyi samankaltaisena koko tutkimuksen III (jatkotutkimus) ajan.
Croatian: <12 godina u kojih se mogla procijeniti djelotvornost iznosio je 1,97 (interkvartilni raspon 0,00-3,13) u ispitivanju II i zadržao se na sličnoj vrijednosti tijekom cijelog ispitivanja III (produžetak ispitivanja).
Finnish: Poista muovinen irti napsautettava korkki ALPROLIX-injektiopullosta.
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice lijeka ALPROLIX.
Finnish: Hemofilia B:tä (synnynnäinen hyytymistekijä IX:n puute) sairastavien potilaiden verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofiijom B (urođeni nedostatak faktora IX).
Finnish: Valmistamisen jälkeen tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici nakon pripreme, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Työnnä infuusiovälineistön neula laskimoon lääkärin tai sairaanhoitajan opettamalla tavalla ja poista kiristysside.
Croatian: Uvedite iglu kompleta za infuziju u venu prema uputama Vašeg liječnika ili medicinske sestre i uklonite povesku.
Finnish: Hyytymistekijä IX:n pitoisuudet suositellaan määrittämään hoidon aikana tarkoituksenmukaisin väliajoin, jotta annettava annos ja toistettujen injektioiden antotiheys voidaan määrittää.
Croatian: Tijekom liječenja savjetuje se odgovarajuće određivanje razina faktora IX kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja injekcija.
Finnish: Yhden vuototapahtuman hoidossa käytetty kokonaismediaaniannos oli 51,47 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue 35,21-61,73) kerran viikossa annetun estohoidon haarassa, 49,62 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue:35,71-94,82) yksilöllisin välein annetun estohoidon haarassa ja 46,58 IU/kg (neljännespisteiden välinen alue: 33,33-59,41) tarvittaessa annetun hoidon haarassa.
Croatian: Medijan ukupne doze za liječenje epizode krvarenja iznosio je 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) u skupini koja je primala profilaksu u tjednim intervalima, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) u skupini koja je primala profilaksu u individualiziranim intervalima te 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) u skupini liječenoj po potrebi.
Finnish: kohdenivel lähtötilanteessa, oli pienempi osuus kuin kerran viikossa annetun estohoidon haarassa (27,6 % edellisessä ja 57,1 % jälkimmäisessä ryhmässä).
Croatian: Udio ispitanika s ≥1 ciljnim zglobom na početku bio je manji u skupini koja je primala profilaksu u individualiziranim intervalima nego u skupini koja je primala profilaksu u tjednim intervalima (27,6% odnosno 57,1%).
Finnish: Tekijä IX:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Croatian: Ciljne razine faktora IX ovisit će o jačini i mjestu krvarenja.
Finnish: Kiinnitä männän varsi (C) liuotinruiskuun työntämällä männän varren kärki ruiskun männässä olevaan aukkoon.
Croatian: Spojite klip (C) sa štrcaljkom s otapalom tako što ćete uvesti vrh klipa u otvor za klip na štrcaljki.
Finnish: Aseta injektiopullo puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Croatian: Postavite bočicu na čistu, ravnu površinu.
Finnish: Mediaani annosteluväli oli kaiken kaikkiaan 6,99 päivää (neljännespisteiden välinen alue, 6,94-7,03) eikä mediaanissa annosteluvälissä ollut eroja ikäkohorttien välillä.
Croatian: (interkvartilni raspon od 6,94 do 7,03) s time da nije bilo razlike u medijanu intervala doziranja između dobnih kohorti.
Finnish: Sakkaroosi
Croatian: Prašak saharoza
Finnish: Vuotoa ei ilmennyt lainkaan yksilöllistä estohoitoa saaneista tutkimushenkilöistä 42 %:lla ja viikoittaista estohoitoa saaneista 23,0 %:lla.
Croatian: Nije bilo nijedne epizode krvarenja u 42% ispitanika dok su primali individualiziranu profilaksu i u 23,0%
Finnish: ALPROLIX-valmisteen sisältämä Fc-fuusioproteiini pidentää lääkkeen vaikutusaikaa.
Croatian: Fc fragment u lijeku ALPROLIX produljuje djelovanje lijeka.
Finnish: Poista kaikki ilma infuusioletkustosta painamalla männän vartta hitaasti alaspäin kunnes neste on infuusiovälineistön neulan kohdalla.
Croatian: Uklonite sav zrak iz cijevi kompleta za infuziju sporim potiskivanjem klipa sve dok tekućina ne dosegne iglu kompleta za infuziju.
Finnish: Annosteluvälit ja hyytymistekijöiden kulutus pysyivät tutkimuksessa III (jatkotutkimus) samankaltaisina verrattuna tutkimukseen I molemmissa estohoidoissa.
Croatian: Intervali doziranja i potrošnja faktora koagulacije u ispitivanju III (produžetak ispitivanja) ostali su slični u usporedbi s onima u ispitivanju
Finnish: Jos potilaalla on jokin seuraavista verenvuototapahtumista, FIX-aktiivisuus ei saa laskea taulukossa mainitun pitoisuuden alapuolelle (% normaalista tai IU/dl) vastaavan hoitojakson aikana.
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora IX ne smije se spustiti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu vrijednost ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Finnish: Voit katsoa opetusvideon ALPROLIX-valmisteen valmistamisesta ja antamisesta lukemalla QR-koodin älypuhelimella tai menemällä verkkosivustolle
Croatian: Skeniranjem QR koda pomoću pametnog telefona ili putem internetske stranice možete pristupiti videu s uputama o tome kako pripremiti i primijeniti lijek ALPROLIX Uključiti QR kod + http://www.alprolix-instructions.com
Finnish: Potilaiden tekijä IX -vasteet saattavat vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja saanto ovat erilaisia eri potilailla.
Croatian: U pojedinog bolesnika odgovor na faktor IX može biti različit, uz različite vrijednosti poluvijeka i povrata.
Finnish: MedDRA-järjestelmän elinluokka
Croatian: MedDRA - klasifikacije organskih sustava
Finnish: Hiirillä tehdyssä kokeessa, jossa tutkittiin valmisteen siirtymistä istukan läpi, ALPROLIX-valmisteen on osoitettu läpäisevän istukan pieninä määrinä.
Croatian: U ispitivanju placentarnog prijenosa pokazalo se da ALPROLIX prelazi placentu u malim količinama u miševa.
Finnish: Annos (IU/kg)
Croatian: Vss (ml/kg)
Finnish: Verenvuototapahtuman hoitamiseksi annettu mediaani annos injektiota kohti oli 63,51 IU/kg (neljännespisteiden välinen ero 48,92-99,44).
Croatian: Medijan prosječne doze po injekciji za liječenje epizode krvarenja iznosio je 63,51 (interkvartilni raspon, 48,92-99,44) IU/kg.
Finnish: Ota suojakorkki pois adapterista ja hävitä se.
Croatian: Podignite zaštitni zatvarač s nastavka i zbrinite ga.
Finnish: ALPROLIX-valmisteen farmakokineettiset muuttujat määritettiin nuorilla tutkimuksessa I (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin useina ajankohtina kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 336 tuntia (14 päivää)) ja lapsilla tutkimuksessa II (farmakokineettisiä näytteitä otettiin ennen annoksen antamista, minkä jälkeen arvioita tehtiin 7 ajankohtana kunnes annoksen antamisesta oli kulunut 168 tuntia (7 päivää)).
Croatian: (14 dana) poslije doziranja) i za djecu u ispitivanju II (farmakokinetički uzorci bili su prikupljeni prije doziranja, a potom u 7 vremenskih točaka u razdoblju od 168 sati (7 dana) poslije doziranja).
Finnish: Sisältö: 1 injektiokuiva-ainepullo, 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria, 1 sideharsotaitos
Croatian: Sadržaj: 1 bočica s praškom, 5 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 klip, 1 nastavak za bočicu, 1 komplet za infuziju, 2 alkoholom natopljene vatice, 2 flastera, 1 kompresa od gaze
Finnish: Apuaineeseen liittyvät huomioitavat seikat
Croatian: Pomoćne tvari koje treba uzeti u obzir
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Finnish: ALPROLIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Croatian: ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 123 aiemmin hoitoa saanutta miespotilasta (12-71-vuotiaita), joilla oli vaikea hemofilia B (≤ 2 % endogeeninen FIX:n aktiivisuus).
Croatian: (u dobi od 12 do 71 godine) s teškom hemofilijom B (≤2% aktivnosti endogenog FIX).
Finnish: Kussakin injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine liuosta varten valmistetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen pakkauksessa olevan esitäytetyn ruiskun sisältämä liuotin (natriumkloridiliuos) käyttäen tähän tarkoitettua injektiopullon steriiliä adapteria.
Croatian: Prašak za injekciju u svakoj bočici mora se rekonstituirati otapalom (otopina natrijevog klorida) iz priložene napunjene štrcaljke koristeći sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): päänsärky, suun puutuminen tai pistely, kylkikipu johon liittyy verivirtsaisuutta (obstruktiivista uropatiaa).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): glavobolja, utrnulost ili trnci u ustima, bol u slabinama uz krv u mokraći (opstruktivna uropatija).
Finnish: Pieni leikkaus kuten hampaanpoisto
Croatian: Kirurgija Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Finnish: H) 1 sideharsotaitos
Croatian: H) 1 kompresu od gaze
Finnish: 1 Farmakokineettiset parametrit esitetään geometrisena keskiarvona (95 %:n CI) 2 Nämä farmakokineettiset paramatrit on saatu kompartmentaalisesta analyysista Lyhenteet: CI = luottamusväli; Cmax= maksimiaktiivisuus; AUC = FIX:n aktiivisuuden aikakäyrän alle jäävä alue; t½= terminaalinen puoliintumisaika; t½α = jakautumisen puoliintumisaika; t½β = eliminaation puoliintumisaika, CL = puhdistuma; Vss = jakaantumistilavuus vakaan tason vaiheessa; MRT = keskimääräinen elimistössä oloaika.
Croatian: Skraćenice: CI = interval pouzdanosti; Cmax= vršna aktivnost; AUC = površina ispod krivulje aktivnosti faktora IX u vremenu; t½=terminalni poluvijek, t½α = poluvijek distribucije; t½β = poluvijek eliminacije; CL = klirens; Vss = volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; MRT = srednja vrijednost vremena zadržavanja.
Finnish: IR (IU/dl per IU/kg) AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Croatian: IR (IU/dl po IU/kg) AUC/Doza (IU*h/dl po IU/kg)
Finnish: Liuotin: liuos on kirkasta tai väritöntä.
Croatian: Otapalo: otopina je bistra do bezbojna.
Finnish: ALPROLIX-annos lasketaan sinun painosi ja tavoitellun hyytymistekijä IX-pitoisuuden perusteella.
Croatian: Doza lijeka ALPROLIX izračunava se ovisno o Vašoj tjelesnoj težini i razinama faktora IX koje treba postići.
Finnish: Pyyhi injektiopullon yläosa pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä (F) ja anna sen kuivua.
Croatian: Obrišite vrh bočice jednom od alkoholom natopljenih vatica (F) priloženih u pakiranju te ostavite da se osuši na zraku.
Finnish: Injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Croatian: Bočicu treba nježno vrtjeti dok se sav prašak ne otopi.