FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Products containing calcium and other multivalent cations (such as aluminium, magnesium, iron), including milk and food, are likely to interfere with absorption of Ibandronic acid Sandoz tablets.
Spanish: Los productos que contienen calcio y otros cationes polivalentes (como el aluminio, el magnesio y el hierro), incluidas la leche y ciertos alimentos, pueden interferir en la absorción de los comprimidos de Ácido ibandrónico Sandoz.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Ibandronic acid Sandoz in patients less than 18 years old.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1) No se dispone de datos relativos al uso de Ácido ibandrónico Sandoz en pacientes menores de 18 años.
English: Table 1 lists adverse reactions from 2 pivotal phase III studies (Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 286 patients treated with Ibandronic acid Sandoz 50 mg administered orally), and from post-marketing experience.
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Ácido ibandrónico de Sandoz 50 mg) y la experiencia post-comercialización.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje externo
English: Keep taking Ibandronic acid Sandoz for as long as your doctor tells you.
Spanish: Siga tomando Ácido ibandrónico Sandoz durante tanto tiempo como le indique su médico.
English: They include a decreased number of implantation sites, interference with natural delivery (dystocia), an increase in visceral variations (renal pelvis ureter syndrome) and teeth abnormalities in F1 offspring in rats.
Spanish: Estas incluyeron disminución del número de lugares de implantación, dificultades para el parto natural (distocia) incremento en modificaciones viscerales (síndrome pelvis renal uréter) así como anomalías en la dentición en la generación F1 en ratas.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed only after careful consideration and be avoided in close proximity to Ibandronic acid Sandoz administration.
Spanish: Durante el tratamiento, los procedimientos dentales invasivos se deben realizar solamente después de considerarlo detenidamente y se deben evitar cuando la administración de ácido ibandrónico sea muy próxima.
English: What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for What you need to know before you take Ibandronic acid Sandoz How to take Ibandronic acid Sandoz Possible side effects
Spanish: Qué es Ácido ibandrónico Sandoz y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido ibandrónico Sandoz Cómo tomar Ácido ibandrónico Sandoz Posibles efectos adversos
English: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Romania
Spanish: Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures Rumanía
English: Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, ácido ibandrónico no debe utilizarse durante el embarazo.
English: The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Taking medicines that reduce stomach acid such as cimetidine and ranitidine, may slightly increase the effects of Ibandronic acid Sandoz.
Spanish: Tomar medicamentos que reducen el ácido del estómago, como la cimetidina y la ranitidina, pueden potenciar ligeramente los efectos de Ácido ibandrónico Sandoz.
English: Bioavailability is reduced by about 90% when ibandronic acid is administered with a standard breakfast in comparison with bioavailability seen in fasted subjects.
Spanish: La biodisponibilidad disminuye casi en un 90% si ácido ibandrónico se administra con un desayuno habitual en comparación con la biodisponibilidad observada en ayunas.
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Spanish: Debe contemplarse la interrupción de la terapia con bifosfonatos en pacientes sospechosos de padecer una fractura femoral atípica hasta la evaluación del paciente, según la valoración individual de la relación beneficio-riesgo.
English: The liver has no significant role in the clearance of ibandronic acid since it is not metabolized but is cleared by renal excretion and by uptake into bone.
Spanish: El hígado no desempeña ningún papel importante para el aclaramiento de ácido ibandrónico ya que éste no se metaboliza, sino que se elimina mediante excreción renal y captación ósea.
English: In reproductive studies in rats by the oral route, ibandronic acid decreased fertility.
Spanish: En estudios sobre la función reproductora en ratas por vía oral, ácido ibandrónico disminuyó la fertilidad.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor may reduce your dose to one tablet every other day.
Spanish: Si padece problemas moderados del riñón, su médico puede reducir la dosis a un comprimido cada dos días.
English: Ibandronic acid Sandoz tablets is used in adults and prescribed to you if you have breast cancer that has spread to your bones (called “bone metastases”).
Spanish: Los comprimidos de Ácido ibandrónico Sandoz se usan en adultos y se le ha recetado si tiene cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos (llamado “metástasis óseas”).
English: The usual dose of Ibandronic acid Sandoz is one tablet each day.
Spanish: La dosis habitual de Ácido ibandrónico Sandoz es un comprimido al día.
English: This is because it can cause irritation, inflammation or ulcers in your food pipe/gullet (oesophagus).
Spanish: Esto se debe a que puede provocar irritación, inflamación o úlceras en el esófago/garganta.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that ibandronic acid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Tomando como base el perfil farmacocinético y farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, se espera que ácido ibandrónico no tenga efecto o éste sea despreciable sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: Ibandronic acid Sandoz is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz está indicado en adultos para la prevención de acontecimientos óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.
English: This is because Ibandronic acid Sandoz can affect the way some other medicines work.
Spanish: Esto se debe a que Ácido ibandrónico Sandoz puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
English: - Water is the only drink that should be taken with Ibandronic acid Sandoz.
Spanish: - El agua es la única bebida que se puede administrar con Ácido ibandrónico Sandoz.
English: It is not known whether ibandronic acid is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si ácido ibandrónico se excreta por la leche humana.
English: Osteonecrosis of jaw†**, osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction) †
Spanish: Osteonecrosis mandibular†** Osteonecrosis del conducto auditivo externo (efecto de clase del grupo de los bisfosfonatos)†.
English: The absorption of ibandronic acid in the upper gastrointestinal tract is rapid after oral administration.
Spanish: Ácido ibandrónico se absorbe rápidamente en la zona superior del tracto gastrointestinal tras su administración oral.
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Spanish: Se han notificado eventos de inflamación ocular como uveitis, epiescleritis y escleritis con ácido ibandrónico.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when ibandronic acid tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Spanish: La biodisponibilidad de ácido ibandrónico se redujo en aproximadamente un 75% cuando comprimidos de ácido ibandrónico se administró 2 horas después de una comida habitual.
English: Medicinal product-Food Interactions
Spanish: Interacciones entre el medicamento y los alimentos
English: There are no adequate data from the use of ibandronic acid in pregnant women.
Spanish: No existen datos adecuados sobre la utilización de ácido ibandrónico en mujeres embarazadas.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose.
Spanish: Los comprimidos contienen también lactosa.
English: - Patients should not lie down for 60 minutes after taking Ibandronic acid Sandoz.
Spanish: - Los pacientes no se podrán tumbar hasta que hayan transcurrido 60 minutos desde la toma de Ácido ibandrónico Sandoz.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of ibandronic acid in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.2) No se ha establecido la seguridad y eficacia de ácido ibandrónico en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The unabsorbed fraction of ibandronic acid is eliminated unchanged in the faeces.
Spanish: La fracción no absorbida de ácido ibandrónico se excreta de forma inalterada por las heces.
English: Hypocalcaemia**
Spanish: Hipocalciemia**.
English: Pooled data from these studies demonstrated a significant advantage for ibandronic acid 50 mg p.o. over placebo in the reduction in SREs measured by the SMPR (p=0.041).
Spanish: Los datos agrupados de estos estudios demostraron una ventaja significativa de ácido ibandrónico (50 mg por vía oral) sobre el placebo en la reducción de los SRE medidos por la SMPR (p=0,041).
English: Clinical studies have not shown any evidence of deterioration in renal function with long term ibandronic acid therapy.
Spanish: Los estudios clínicos no han mostrado pruebas de deterioro de la función renal con el tratamiento a largo plazo con ácido ibandrónico.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Ibandronic acid Sandoz is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Spanish: Debido a estos posibles efectos irritantes y al potencial de empeoramiento de las enfermedades subyacentes, Ácido ibandrónico Sandoz debe administrarse con precaución a los pacientes con trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (ej. Esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enfermedades esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras).
English: **See further information below †Identified in post-marketing experience.
Spanish: †Identificado en la experiencia posterior a la comercialización.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Spanish: Los sujetos con insuficiencia renal grave (CLcr  30 ml/min) que recibieron 10 mg de ácido ibandrónico al día por vía oral durante 21 días presentaron concentraciones plasmáticas 2 a 3 veces mayores que aquellos con una función renal normal (CLcr ≥ 80 ml/min).
English: Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases with ibandronic acid 50 mg tablets was assessed in two randomized placebo controlled phase III trials with a duration of 96 weeks.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, de 96 semanas de duración.
English: What Ibandronic acid Sandoz is and what it is used for
Spanish: Qué es Ácido ibandrónico Sandoz y para qué se utiliza
English: No specific information is available on the treatment of overdosage with ibandronic acid.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de ácido ibandrónico.
English: Ibandronic acid should not be used during lactation.
Spanish: Ácido ibandrónico no debe utilizarse durante la lactancia.
English: Then you can have your first food and drink, and take any medicines or supplements.
Spanish: Después puede tomar el desayuno, la primera bebida, y tomar otros medicamentos o suplementos.
English: Method of administration For oral use.
Spanish: Forma de administración Vía oral
English: • Take your tablet as soon as you get up for the day before having your first food, drink, any medicine or supplements.
Spanish: • Tome el comprimido en cuanto se levante, antes del desayuno, de la primera bebida o de o cualquier medicamento o suplemento.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Spanish: Se han notificado fracturas femorales subtrocantéreas y diafisarias durante la terapia con bifosfonatos, principalmente en pacientes que recibían tratamiento a largo plazo contra la osteoporosis.
English: Secondary Efficacy Endpoints
Spanish: Variables secundarias de eficacia
English: Also some other medicines can affect the way Ibandronic acid Sandoz works.
Spanish: También algunos otros medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Ácido ibandrónico Sandoz.
English: Metabolic interactions are not considered likely, since ibandronic acid does not inhibit the major human hepatic P450 isoenzymes and has been shown not to induce the hepatic cytochrome P450 system in rats (see section 5.2).
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
English: Do not chew, suck or crush the tablet.
Spanish: No mastique, chupe ni triture el comprimido.
English: At doses that were considerably higher than the pharmacologically effective doses, ibandronic acid did not have any effect on bone mineralisation.
Spanish: Ácido ibandrónico, a dosis considerablemente más altas que las dosis farmacológicamente eficaces, no tuvo ningún efecto sobre la mineralización ósea.
English: Therefore dosage adjustment is not necessary in patients with hepatic impairment.
Spanish: Por consiguiente, no es necesario ajustar la posología de las pacientes con insuficiencia hepática.
English: Ibandronic acid 50 mg n=287
Spanish: Ácido ibandrónico 50 mg n=287
English: Ibandronic acid Sandoz works by reducing the amount of calcium that is lost from your bones.
Spanish: Ácido ibandrónico Sandoz actúa reduciendo la cantidad de calcio que se pierde de sus huesos.
English: Hepatic impairment (see section 4.2)
Spanish: Insuficiencia hepática (ver sección 4.2)
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving bisphosphonates who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas..
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Ibandronic acid Sandoz and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Spanish: Los médicos han de estar atentos a cualquier signo o síntoma que indique una posible reacción esofágica y los pacientes deben recibir instrucciones precisas para suspender el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz y acudir al médico si desarrollan disfagia, odinofagia, dolor retroesternal o pirosis reciente o progresiva.
English: There are no data on the effects of ibandronic acid in humans.
Spanish: No hay datos de los efectos de ácido ibandrónico en humanos.
English: • if you have kidney problems
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before a meal.
Spanish: La biodisponibilidad no desciende de manera relevante si ácido ibandrónico se ingiere 60 minutos antes de una comida.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Spanish: Se debe animar a todos los pacientes que mantengan una buena higiene bucal, se sometan a chequeos dentales rutinarios y que notifiquen inmediatamente cualquier síntoma bucal, tales como, movilidad dental, dolor o hinchazón, dificultad en la curación de las úlceras o secreción durante el tratamiento con ácido ibandrónico.
English: The deterioration in Quality of Life and WHO performance status was significantly less in ibandronic acid treated patients compared with placebo.
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida y del estado funcional según la OMS fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparado con placebo.
English: Tests for genotoxicity revealed no evidence of genetic activity for ibandronic acid.
Spanish: Los ensayos de genotoxicidad no han mostrado ninguna evidencia de efectos sobre la actividad genética de ácido ibandrónico.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {MM/AAAA}
English: Haemorrhage, duodenal ulcer, gastritis, dysphagia, dry mouth
Spanish: Hemorragia, úlcera duodenal, gastritis, disfagia, sequedad de la boca.
English: Marketing Authorisation Holder Sandoz GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Sandoz GmbH
English: The other ingredients are: - tablet core: povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone, maize starch pregelatinised,
Spanish: Los demás componentes son: - núcleo del comprimido: povidona, celulosa microcristalina, crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, glicerol dibehenato, sílice coloidal anhidra.
English: This is because aminoglycosides and Ibandronic acid Sandoz can both lower the amount of calcium in your blood.
Spanish: Esto se debe a que los aminoglucósidos y Ácido ibandrónico Sandoz pueden ambos reducir la cantidad de calcio de la sangre.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sandoz GmbH
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Sandoz GmbH
English: In healthy male volunteers and postmenopausal women, intravenous ranitidine caused an increase in ibandronic acid bioavailability of about 20% (which is within the normal variability of the bioavailability of ibandronic acid), probably as a result of reduced gastric acidity.
Spanish: Antagonistas de H2 u otros medicamentos que aumentan el pH gástrico Ranitidina por vía intravenosa aumenta alrededor de un 20% la biodisponibilidad de ácido ibandrónico en varones voluntarios sanos y de mujeres posmenopáusicas, probablemente como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica (este aumento está comprendido dentro de la variabilidad normal de la biodisponibilidad de ácido ibandrónico).
English: Titanium dioxide
Spanish: Hipromelosa Dióxido de titanio
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Ibandronic acid Sandoz.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ácido ibandrónico Sandoz.
English: Your doctor may do regular blood tests while you are taking Ibandronic acid Sandoz.
Spanish: Su médico puede hacerle análisis de sangre periódicos mientras toma ácido ibandrónico Sandoz.
English: Primary Efficacy Endpoints
Spanish: Variables primarias de eficacia
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before starting treatment with Ibandronic acid Sandoz.
Spanish: Su médico le puede pedir que se someta a un examen dental antes de iniciar el tratamiento con ácido ibandrónico.
English: There are no pharmacokinetic data for ibandronic acid in patients who have hepatic impairment.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos sobre ácido ibandrónico en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
Spanish: En caso contrario, parte del medicamento podría escapar de nuevo al esófago/garganta.
English: The most serious reported adverse reactions are anaphylactic reaction/shock, atypical fractures of the femur, osteonecrosis of the jaw, gastrointestinal irritation, and ocular inflammation (see paragraph “Description of selected adverse reactions” and section 4.4).Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
Spanish: Las reacciones adversas más graves registradas son reacción/shock anafiláctico, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de la mandíbula, irritación gastrointestinal e inflamación ocular (ver párrafo “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” y la sección 4.4).
English: Each film-coated tablet contains 0.86 mg lactose (as lactose monohydrate).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 0,86 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
English: Water may be taken at any time during the course of Ibandronic acid Sandoz treatment (see section 4.5).
Spanish: Durante el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz se podrá ingerir agua en cualquier momento (ver sección 4.5).
English: A statistically significant improvement in bone pain score was shown for ibandronic acid 50 mg compared to placebo.
Spanish: Se observó una mejoría estadísticamente significativa del dolor óseo con ácido ibandrónico 50 mg con respecto al placebo.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Polyamide/Al/PVC - Aluminium foil blister
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Al/PVC-lámina de aluminio - Blíster de Poliamida
English: Stevens-Johnson Syndrome†, Erythema Multiforme†, Dermatitis Bullous†
Spanish: Síndrome de Steven Johnson†, eritema multiforme†,
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Spanish: • si tiene ciertos problemas esofágicos/de garganta tales como estrechamiento o dificultad al tragar,
English: Patients with disturbances of bone and mineral metabolism Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting Ibandronic acid Sandoz therapy.
Spanish: Pacientes con trastornos del metabolismo óseo y mineral Antes de iniciar el tratamiento con Ácido ibandrónico Sandoz se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Spanish: Dolor torácico, enfermedad seudogripal, malestar, dolor.
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Spanish: Como el ácido acetilsalicílico y los medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) y bifosfonatos se asocian con irritación gastrointestinal, se recomienda precaución cuando se administren de forma concomitante.
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for ibandronic acid treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Spanish: SRE disminuyó en un 38% con respecto al grupo del placebo (riesgo relativo de 0,62, p=0,003).
English: INFORMATION IN BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Ácido ibandrónico Sandoz 50 mg