FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM approuvera la fiche posologique, ainsi qu'un plan de communication, avec les Autorités nationales compétentes de chaque État membre avant la distribution dans l'État membre
Lithuanian: Prieš pradėdamas platinti, registruotojas turi susitarti dėl dozavimo kortelės ir komunikacijos plano su kompetentinga nacionaline institucija kiekvienoje valstybėje narėje.
French: La présentation contiendra les informations clés suivantes :
Lithuanian: Skaidrėse bus pateikta tokia pagrindinė informacija:
French: Angiox contient une substance appelée bivalirudine qui est un médicament antithrombotique.
Lithuanian: Angiox sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bivalirudinu, kuris yra antitrombozinio poveikio vaistinis preparatas.
French: La bivalirudine étant destinée à une administration de courte durée, on ne dispose d'aucune donnée concernant son potentiel carcinogène à long terme.
Lithuanian: Bivalirudinas skirtas vartoti trumpai, todėl ilgalaikio kancerogeninio bivalirudino poveikio tyrimų duomenų nėra.
French: Une grande prudence s'impose du fait du risque accru de saignement chez les personnes âgées en raison de la diminution de la fonction rénale associée à l'âge.
Lithuanian: Dėl didelės kraujavimo rizikos senyviems žmonėms preparato reikia vartoti itin atsargiai, nes dėl amžiaus jų inkstų funkcija susilpnėjusi.
French: La bivalirudine est métabolisée par des protéases, notamment la thrombine.
Lithuanian: Bivalirudiną metabolizuoja proteazės, įskaitant trombiną.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés Hémorragie
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kraujavimas
French: Les études animales ne sont pas concluantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi (žr.
French: Les études pharmacocinétiques montrent que le métabolisme hépatique de la bivalirudine est limité; dès lors, la sécurité et l'efficacité de la bivalirudine n'ont pas été étudiées de manière spécifique chez des patients atteints d'insuffisance
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimai parodė, kad kepenyse bivalirudino metabolizuojama mažai, todėl pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, bivalirudino poveikio saugumas ir veiksmingumas specialiai nebuvo tiriamas.
French: UFH/Enox
Lithuanian: UFH/Enoksiparinas
French: Dans un essai clinique portant sur 110 patients pédiatriques (nouveau-nés à < 16 ans) bénéficiant d'interventions intravasculaires percutanées, la sécurité d'emploi et le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique de la bivalirudine ont été évalués [TMC-BIV-07-01].
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 110 pacientų vaikų (naujagimių, kūdikių ir vaikų iki < 16 metų), kuriems buvo taikomos perkutaninės intravaskulinės procedūros, buvo vertinami bivalirudino saugumo, farmakokinetikos ir farmakodinaminiai duomenys [TMC-BIV-07-01].
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur localement.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
French: Environ 23,3 % des patients recevant de la bivalirudine ont présenté au moins un événement indésirable et 2,1 % ont présenté un effet indésirable.
Lithuanian: Maždaug 23,3% bivalirudino vartojusių pacientų atsirado bent vienas nepageidaujamas reiškinys, o 2,1% ligonių pasireiškė nepageidaujama reakcija.
French: Qu'est-ce qu'Angiox et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: KAS YRA ANGIOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
French: • présentant une hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du produit mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux hirudines ;
Lithuanian: • padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba hirudinams;
French: Une comparaison des études à dose unique et à doses répétées a révélé que la toxicité était principalement liée à la durée d'exposition.
Lithuanian: Lyginant vienkartinės ir kartotinių dozių sukeltą poveikį, nustatyta, kad toksinis poveikis pirmiausia susijęs su vartojimo trukme.
French: La documentation pédagogique comprend une présentation sous forme de diapositives, des fiches posologiques, comme décrit dans le PGR, et une copie du RCP.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga apima skaidrių prezentaciją, dozavimo korteles, kaip aprašyta RVP rizikos mažinimo priemonėse,, ir SmPC kopiją.
French: (Pour toutes les informations relatives à la posologie, voir rubrique 4.2 du RCP).
Lithuanian: (Pilną dozavimo informaciją rasite PCS 4.2 skyriuje).
French: Il n'existe pas d'antidote connu pour la bivalirudine, mais son effet disparaît rapidement (T½
Lithuanian: Nėra žinomo bivalirudino priešnuodžio, tačiau medikamento poveikis greitai praeina (T1/2 yra
French: Les données non cliniques, basées sur des études conventionnelles de sécurité, de pharmacologie, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité, ou de toxicité pour la reproduction, n'indiquent aucun risque particulier pour l'être humain.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo arba toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Qu'est-ce qu'Angiox et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Angiox
Lithuanian: Kas yra Angiox ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Angiox
French: • Lésion de reperfusion (pas de reflux ou reflux lent) : flux altéré dans les artères cardiaques
Lithuanian: • reperfuzinis pažeidimas (lėta arba nutrūkusi tėkmė): sutrikusi tėkmė širdies arterijose, po jų
French: Fonction rénale (TFG)
Lithuanian: Inkstų funkcija (GFG)
French: Un total de 55,1 % des patients recevant la bivalirudine a présenté au moins un événement indésirable et 8,7 % ont présenté un effet indésirable lié au produit.
Lithuanian: 55,1% bivalirudino vartojusių pacientų atsirado bent vienas nepageidaujamas reiškinys, o 8,7% ligonių pasireiškė nepageidaujama reakcija.
French: Angiox peut être utilisé en association à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Angiox galima vartoti kartu su GP IIb/IIIa inhibitoriais.
French: • Les effets indésirables graves et fatals les plus fréquents sont les hémorragies majeures (saignements au site d'accès et ailleurs, y compris les saignements intracrâniens) ainsi que les réactions d'hypersensibilité, y compris les chocs anaphylactiques.
Lithuanian: • Dažniausiai pasitaikančios sunkios ir mirtinos nepageidaujamos reakcijos yra didelis kraujavimas (kraujavimas iš vartojimo ir nevartojimo vietos, įskaitant intrakranijinį kraujavimą) ir padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksinį šoką.
French: Votre médecin déterminera quelle quantité d'Angiox vous sera administrée et la préparera.
Lithuanian: Jis nuspręs, kokią Angiox dozę skirti, ir paruoš vaistą
French: • La thrombose (caillot sanguin) est un effet indésirable peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) qui peut entraîner des complications graves ou mortelles telles qu'une crise cardiaque.
Lithuanian: • Trombozė (kraujo krešulys) yra nedažnas šalutinis poveikis (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), kuris gali sukelti sunkių ar mirtinų komplikacijų, pvz.
French: • si vous êtes sous radiothérapie concernant des vaisseaux qui alimentent le cœur en sang (traitement connu sous le nom de brachythérapie bêta ou gamma)
Lithuanian: • jeigu Jums taikomas spindulinis širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių gydymas (toks gydymas vadinamas beta arba gama brachiterapija).
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antithrombotiques, inhibiteurs directs de la thrombine, code
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antitromboziniai preparatai, tiesioginiai trombino inhibitoriai, ATC kodas
French: Angiox doit être injecté, puis suivi d'une perfusion (goutte à goutte) dans une veine (jamais dans un muscle).
Lithuanian: Angiox pirmiausia švirkščiamas į veną, vėliau infuzuojamas (lašinamas) į veną (niekada negalima švirkšti į raumenis).
French: o lorsque vous êtes à l'hôpital : informez-en immédiatement le médecin ou l'infirmier(ère)o après votre sortie de l'hôpital : contactez directement votre médecin ou allez immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche de vous
Lithuanian: o jei esate ligoninėje, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui; o jei jau palikote ligoninę, tiesiogiai kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
French: • Des réactions allergiques sont peu fréquentes (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) et elles sont généralement non graves, mais elles peuvent devenir sévères dans certaines circonstances et être mortelles à cause d'une baisse de la tension artérielle (choc).
Lithuanian: • Alerginės reakcijos yra nedažnos (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir dažniausiai nesunkios, tačiau esant tam tikroms aplinkybėms gali būti sunkios ar retais atvejais dėl žemo kraujospūdžio (šoko) net baigtis mirtimi.
French: Risque relatif [IC à 95 %]
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI]
French: La thrombine active également les facteurs V et VIII, ce qui entraîne une plus grande production de thrombine et active les plaquettes, stimulant leur agrégation et la libération des granules.
Lithuanian: Be to, trombinas aktyvina faktorius V ir VIII, kurie skatina tolesnį trombino atsiradimą, ir aktyvina trombocitus, stimuliuodamas jų agregaciją bei granulių išsiskyrimą.
French: The Medicines Company UK Ltd Teл.
Lithuanian: The Medicines Company UK Ltd Tel.
French: Une analyse de pharmacocinétique et de pharmacodynamie de population et un modèle d'Evaluation de l'Exposition et des Effets Indésirables, reposant sur les données issues de cette étude, ont montré que, chez les patients pédiatriques, l'utilisation de la posologie pour adultes avec des taux plasmatiques analogues à ceux obtenus chez les adultes, était associée à des taux inférieurs d'événements thrombotiques sans aucun impact sur les saignements (voir la rubrique 4.2).
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos / farmakodinamikos analizė ir ekspozicijos bei nepageidaujamų reiškinių vertinimo modelis, paremtas šio tyrimo duomenimis, parodė, kad pacientams vaikams suaugusiųjų dozės vartojimas, esant panašiai koncentracijai plazmoje kaip suaugusiesiems, buvo susijęs su mažesniu trombozės reiškinių skaičiumi, įtakos kraujavimo reiškinių dažniui nenustatyta (žr.
French: Des études in vitro ont montré que la bivalirudine inhibe à la fois la thrombine soluble (libre) et la thrombine liée aux caillots.
Lithuanian: In vitro atlikti tyrimai parodė, kad bivalirudinas slopina tiek tirpųjį (laisvąjį), tiek su krešuliu susijusį trombiną.
French: La toxicité chez l'animal lors d'expositions répétées ou continues (1 jour à 4 semaines à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 10 fois la concentration plasmatique clinique à l'état d'équilibre) s'est limitée à des effets pharmacologiques exagérés.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad preparato vartojant kartotinai arba nepertraukiamai (nuo 1 dienos iki 4 savaičių, kai gyvūno organizmą veikė vaisto koncentracija, netgi 10 kartų didesnė už gydomąją pusiausvyrinę koncentraciją) pasireiškė tik sustiprėjęs farmakologinis poveikis.
French: Le produit reconstitué et dilué doit être bien mélangé avant d'être administré.
Lithuanian: Ištirpintą ir praskiestą preparatą prieš vartojant reikia atsargiai sumaišyti.
French: En cas de choc, il faut appliquer les normes médicales actuelles pour le traitement du choc.
Lithuanian: Ištikus šokui, ligonį būtina gydyti šiuolaikinėmis įprastinėmis šoko gydymo priemonėmis.
French: Étant donné qu'Angiox est un médicament utilisé uniquement en milieu hospitalier, la conservation d'Angiox est la responsabilité des professionnels de santé.
Lithuanian: Angiox yra tik ligoninėse vartojamas vaistas, todėl už jo laikymą atsako sveikatos priežiūros specialistai.
French: Bras C bival seule (N=4612)
Lithuanian: C grupė Vien bival (N=4612)
French: Si vous avez des problèmes rénaux, il se peut qu'il soit nécessaire de réduire la dose d'Angiox.
Lithuanian: Jei yra inkstų sutrikimas, Angiox dozė gali būti sumažinta.
French: Ce médicament contient moins de 23 mg de sodium par flacon, ce qui signifie qu'il est pratiquement
Lithuanian: Viename šio vaisto flakone yra mažiau kaip 23 mg natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
French: Parfois, les réactions peuvent être plus sévères avec des démangeaisons dans la gorge, une sensation de constriction de la gorge, des enflures des yeux, du visage, de la langue ou des lèvres, un son sifflant aigu durant l'inhalation (stridor), une respiration ou une exhalation difficile (respiration sifflante).
Lithuanian: Kai kada reakcija gali būti sunkesnė, įskaitant gerklės perštėjimą, gerklės veržimo pojūtį, akių, veido, liežuvio ar lūpų ištinimą, švilpesį įkvepiant (stridorą), sunkumą kvėpuoti ar iškvėpti
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Lithuanian: Nesuvartotą tirpalą reikia sunaikinti.
French: Après angiographie, les patients sont soit pris en charge médicalement (33%) soit bénéficient d'une angioplastie (56%) ou d'un pontage aorto-coronaire (11%).
Lithuanian: Po angiografinio ištyrimo pacientams buvo taikomas gydymas vaistiniais preparatais (33%), PCI (56%) arba CABG (11%).
French: Les anticorps positifs à la bivalirudine qui apparaissent en cours de traitement sont rares et n'ont pas été associés à des signes cliniques de réactions allergiques ou anaphylactiques.
Lithuanian: Gydymo metu bivalirudino antikūnų atsiranda retai ir tai nesusiję su klinikiniais alerginės arba anafilaksinės reakcijos požymiais.
French: Un total de 92,9 % des patients traités ont bénéficié d'une ICP primaire, à titre de première stratégie de prise en charge.
Lithuanian: 92,9 % pacientų pirminė PCI buvo taikoma kaip
French: Tout au long de votre traitement, le médecin vous surveillera afin de détecter tout signe de saignement éventuel
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kraujavimo požymių,
French: Des saignements ont été observés dans certains rapports de surdosage.
Lithuanian: Kai kuriais perdozavimo atvejais pasireiškė kraujavimas.
French: Dans tous les cas, lorsque la bivalirudine est associée à un inhibiteur plaquettaire ou à un anticoagulant, les paramètres cliniques et biologiques de l'hémostase doivent être régulièrement surveillés.
Lithuanian: Kai bivalidurinas skiriamas kartu su trombocitų inhibitoriumi arba antikoaguliantu, būtina reguliariai stebėti klinikinius ir biologinius hemostazės parametrus.
French: Après une brève exposition comparable à celle qui prévaut lors d'une utilisation clinique, et même après une exposition à des doses bien plus élevées, il n'a pas été observé d'effet indésirable résultant d'un stress physiologique prolongé en réponse à un état de coagulation non homéostasique.
Lithuanian: Jei medikamento ekspozicija trumpa, panaši kaip vartojant kliniškai, nepageidaujamo poveikio, kuris galėtų atsirasti dėl ilgo fiziologinio streso, kaip reakcijos į nehomeostazinę krešėjimo būklę, nepastebėta net vartojant daug didesnes dozes.
French: L'étude REPLACE-2 (Patients bénéficiant d'une ICP)
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimas (pacientams, kuriems buvo atliekama PCI)
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner un accident vasculaire cérébral ou la mort.
Lithuanian: Retai tai gali sukelti insultą ar mirtį.
French: Dans l'étude ACUITY, des cas de thrombocytopénie ont été rapportés chez 10 patients traités par la bivalirudine (0,1 %).
Lithuanian: ACUITY tyrimo metu trombocitopenija atsirado 10 bivalirudinu gydytų pacientų (0,1%).
French: Au total 356 (7,7%) patients randomisés dans le bras C ont également reçu un inhibiteur de la GPIIb/IIIa.
Lithuanian: Iš viso 356 (7,7%) C grupės pacientų dar vartojo GP IIb/IIIa inhibitorių.
French: Des études cliniques sur un nombre restreint de patients ont donné une information limitée sur l'utilisation d'Angiox chez les patients avec TIH/STIH.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus pacientų klinikiniais tyrimais gauta mažai informacijos apie Angiox vartojimą
French: La pharmacocinétique a été évaluée chez des patients âgés dans le cadre de l'étude de pharmacocinétique rénale.
Lithuanian: Pagyvenusių žmonių organizme preparato farmakokinetika buvo įvertinta atsižvelgiant į inkstų farmakokinetikos tyrimo duomenis.
French: La thrombine joue un rôle central dans le processus thrombotique, scindant le fibrinogène en monomères de fibrine et activant le Facteur XIII en Facteur XIIIa, ce qui permet à la fibrine de développer un réseau de liaisons croisées covalentes qui stabilise le thrombus.
Lithuanian: Atsirandant trombui, trombinas daro svarbiausią poveikį: suskaido fibrinogeną į fibrino monomerus ir aktyvina XIII faktoriaus virtimą XIIIa faktoriumi. Jis padeda atsirasti kovalentinių kryžminių fibrino jungčių tinklui, kuris stabilizuoja trombą.
French: La thrombose inclut la thrombose de l'artère coronaire (caillot sanguin dans les artères cardiaques ou dans un stent qui est ressenti comme une crise cardiaque et qui peut également être mortel) et/ou la thrombose dans le cathéter, ces deux cas étant rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000).
Lithuanian: Gali ištikti vainikinių arterijų trombozė (kraujo krešulys širdies arterijose arba stente, kuris pasireiškia širdies priepuolio požymiais ir gali būti mirtinas), ir (arba) kateterio trombozė; abi šios trombozės rūšys pasitaiko retai (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
French: Résultats de l'étude REPLACE-2 : critères d'évaluation à 30 jours (populations en intention de traiter et per protocole)
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimo rezultatai: 30 dienos vertinamosios baigties duomenys (atrinktų gydyti ir gydytų pagal protokolą populiacijos)
French: En tout, 3602 patients ont été randomisés pour recevoir soit la bivalirudine (1800 patients), soit l'héparine non fractionnée plus un inhibiteur de la GP IIb/IIIa (1802 patients).
Lithuanian: Atsitiktinai parinkti 3602 pacientai gavo arba bivalirudino (1800 pacientų), arba nefrakcionuoto heparino su GP IIb/IIIa inhibitoriumi (1802 pacientai).
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
French: Les effets pharmacodynamiques de la bivalirudine peuvent être évalués en utilisant des mesures de l'anticoagulation, notamment le TCA.
Lithuanian: Farmakodinaminį bivalirudino poveikį galima įvertinti antikoaguliacinio veiksmingumo tyrimais, įskaitant ACT.
French: Dans de rares cas, cela peut nécessiter une intervention chirurgicale pour réparer le vaisseau sanguin dans l'aine (fistule, pseudoanévrisme) (peut affecter jusqu'à une personne sur 1000).
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti kirkšnies kraujagyslės operacijos (fistulė, pseudoaneurizma) (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
French: Insuffisance rénale
Lithuanian: Inkstų funkcijos nepakankamumas
French: Angiox contient de la bivalirudine, un inhibiteur direct et spécifique de la thrombine, qui se lie à la fois au site catalytique et à l'exosite de liaison des anions de la thrombine en phase liquide et liée aux
Lithuanian: Angiox sudėtyje yra bivalirudino - tiesioginio specifinio trombino inhibitoriaus, kuris tiesiogiai jungiasi prie trombino katalizinės ir anijonus prijungiančios išorinės vietos skystoje fazėje ir krešulyje.
French: Angiox doit initialement être reconstitué afin d'obtenir une solution à 50 mg/ml de bivalirudine.
Lithuanian: Angiox pirmiausiai reikia ištirpinti, kad susidarytų 50 mg/ml bivalirudino tirpalas.
French: Angiox doit être utilisé avec prudence pendant les procédures de brachythérapie bêta.
Lithuanian: Atliekant beta brachiterapijos procedūras Angiox reikia vartoti atsargiai.
French: Angiox 250 mg poudre pour concentré
Lithuanian: Angiox 250 mg milteliai koncentratui
French: Les saignements majeurs survenaient le plus souvent au niveau du site de ponction.
Lithuanian: Didelis kraujavimas dažniausiai atsirasdavo movos dūrio vietoje.
French: Pour les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA) qui sont traités par médicaments, la dose initiale recommandée est :
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra ūminis vainikinis sindromas (ŪVS) ir kurie yra gydomi vaistais, rekomenduojama pradinė dozė yra:
French: Mannitol Hydroxyde de sodium 2 % (pour l'ajustement du pH).
Lithuanian: Natrio hidroksidas2% (pH koreguoti).
French: Un œdème ou une douleur dans l'aine ou le bras, des douleurs dorsales, des contusions, des céphalées, une toux sanguinolente, des urines roses ou rouges, des sueurs, une sensation de vertige, une envie de vomir ou des étourdissements causés par une baisse de la tension artérielle peuvent être des signes de saignement interne.
Lithuanian: Kirkšnies ar rankos tinimas ar skausmas, nugaros skausmas, kraujosruvos, galvos skausmas, kosėjimas krauju, rausvas arba raudonas šlapimas, prakaitavimas, alpimas, pykinimas ar svaigulys dėl žemo kraujospūdžio gali būti vidinio kraujavimo požymiai.
French: Solution reconstituée: A conserver au réfrigérateur (2-8°C).
Lithuanian: Paruoštas tirpalas: laikyti šaldytuve (2-8 C).
French: Les fiches posologiques contiendront les informations suivantes :
Lithuanian: Dozavimo kortelėse bus pateikta tokia pagrindinė informacija:
French: Résultats de l'étude HORIZONS à 30 jours (population en intention de traiter)
Lithuanian: HORIZONS tyrimo rezultatai po 30 dienų (visa atrinktų gydyti pacientų populiacija)
French: Étude ACUITY: résultats sur les saignements à 30 jours pour la population de patients ayant reçu de l'acide acétylsalicylique et du clopidogrel* (per protocole)
Lithuanian: ACUITY tyrimas: kraujavimo sutrikimai, pasireiškę iki 30 dienos pacientams, kurie vartojo acetilsalicilo rūgšties ir klopidogrelio kaip numatyta protokole*
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ
French: La pharmacocinétique de la bivalirudine n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, mais on ne s'attend pas à ce qu'elle soit modifiée, car la bivalirudine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques telles que les isoenzymes du cytochrome P-450.
Lithuanian: Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, organizme bivalirudino farmakokinetika netirta, tačiau ji kisti neturėtų, nes kepenų fermentai, pvz., citochromo P-450 izofermentai bivalirudino
French: Ce schéma posologique a été associé à une incidence accrue d'événements ischémiques chez des patients hospitalisés (événements cardiaque majeurs, MACE).
Lithuanian: Šis dozavimo būdas buvo susijęs su ligoninėje padažnėjusiais išeminiais reiškiniais (MACE).
French: Le profil de la concentration en fonction du temps après administration intraveineuse est bien décrit par un modèle à deux compartiments.
Lithuanian: Vaistinio preparato suleidus į veną, koncentracijos ir laiko santykis yra gerai apibūdinamas dviejų skyrių modeliu.
French: • Tableau contenant les informations relatives à la posologie requise en fonction du poids
Lithuanian: • Lentelėje pateikta dozavimo informacija atsižvelgiant į paciento kūno svorį.
French: Des études in vitro ont également montré que la bivalirudine allonge de manière concentrationdépendante le temps de thromboplastine partielle activée (aPTT), le temps de thrombine (TT) et le temps de prothrombine (TP) d'un plasma humain normal, et qu'elle n'induit pas d'agrégation plaquettaire en réponse à des sérums de patients avec antécédents de syndrome de thrombocytopénie induite par l'héparine avec thrombose (TIH/STIHT).
Lithuanian: Be to, tyrimai in vitro parodė, kad normalioje žmogaus plazmoje bivalirudinas priklausomai nuo koncentracijos ilgina aktyvintą dalinį tromboplastino laiką (aPTT), trombino laiką (TT) ir protrombino laiką (PT), taip pat neskatina agregacijos trombocitų, veikiamų, heparino sukelta trombocitopenija arba tromboziniu sindromu (HIT/HITTS) sirgusių pacientų serumo.