FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k tomu, že očkování proti zarděnkám i planým neštovicím navozuje rychlou imunitní odpověď, která umožňuje postexpoziční profylaxi, na základě dostupných důkazů i s ohledem na doporučení WHO, je výbor CHMP toho názoru, že existuje dostatečné množství údajů pro zkrácení období po očkování, kdy by se mělo předcházet otěhotnění.
Romanian: Ţinând cont de faptul că vaccinarea împotriva virusurilor rubeolei şi varicelei induce un răspuns imun rapid care face posibilă profilaxia după expunere, pe baza dovezilor disponibile şi conform recomandării OMS, CHMP a considerat că există date suficiente pentru reducerea perioadei de după vaccinare în care trebuie evitată sarcina.
Czech: Co se týká kontraindikace u imunokompromitovaných jedinců, poskytli držitelé rozhodnutí o registraci hodnocení bezpečností MMRV vakcín (na základě dosavadních zkušeností) u jedinců s různými typy imunodeficience (např. poruchami T-lymfocytů, deficiencí podtříd imunoglobulinů atd.
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia la subiecţii imunocompromişi, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă (DAPP) au furnizat o evaluare a siguranţei vaccinurilor MMVR (pe baza experienţei actuale) la subiecţii cu diverse tipuri de imunodeficienţe (de exemplu, defecte ale celulelor T, deficite ale subclaselor etc.).
Czech: • že údaje byly dostatečné pro provedení potřebných úprav v informacích o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba předcházet otěhotnění 1 měsíc po očkování (namísto 3 měsíců).
Romanian: • că datele au fost suficiente pentru a modifica informaţiile referitoare la produs, prin introducerea menţiunii că sarcina trebuie evitată timp de 1 lună (în loc de 3 luni) după vaccinare.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a vaccinurilor care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vezi Anexa I)
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že by kontraindikace měly být sjednoceny a upraveny podle pokynu WHO a vědeckých údajů a ačkoli tyto vakcíny jsou obecně u imunokompromitovaných jedinců kontraindikovány, může být pro některé jedince očkování přínosem.
Romanian: CHMP a considerat că această contraindicaţie trebuie armonizată şi adaptată conform ghidului OMS şi datelor ştiinţifice şi că, deşi aceste vaccinuri sunt contraindicate, în general, la subiecţii imunocompromişi, în unele cazuri individuale există beneficii în urma vaccinării.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že MMRV vakcíny by měly být i nadále kontraindikovány u pacientů se závažně porušenou humorální a/nebo buněčnou imunitou, jako je závažná kombinovaná imunodeficience (SCID) nebo agamaglobulinemie.
Romanian: CHMP a recunoscut că vaccinurile MMRV trebuie să rămână contraindicate la pacienţii cu deficienţe severe ale sistemului imunitar umoral şi/sau celular, precum imunodeficienţa combinată severă (IDCS) şi agamaglobulinemia.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že očkování proti MMRV by mělo být u těhotných žen i nadále kontraindikováno.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile, CHMP este de părere că vaccinarea MMRV trebuie să rămână contraindicată la femeile gravide.
Czech: Pro úplnost doporučil výbor CHMP také aktualizaci informací o přípravku, aby odrážely nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen.
Romanian: În scopul armonizării, CHMP a recomandat, de asemenea, actualizarea informaţiilor referitoare la produs care să reflecte cele mai recente date publicate privind vaccinarea împotriva virusului rubeolei la femeile gravide.
Czech: • výbor CHMP zvážil přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic,
Romanian: • CHMP a analizat procedura de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
Czech: V informacích o přípravku jsou proto provedeny potřebné úpravy tak, aby odrážely skutečnost, že po očkování je nutné se vyvarovat těhotenství po dobu 1 měsíce namísto 3 měsíců.
Romanian: Prin urmare, informaţiile referitoare la produs sunt modificate în conformitate cu acest aspect, pentru a indica faptul că sarcina trebuie evitată timp de 1 lună după vaccinare, în loc de 3 luni.
Czech: Po zvážení údajů ze studií z literatury a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoli nelze vyloučit teoretické riziko, nebyl hlášen u více než 3 500 vnímavých žen, které nevěděly o svém časném těhotenství, když byly proti zarděnkám očkovány, ani jeden případ CRS.
Romanian: După ce a analizat datele din studiile din literatura de specialitate şi datele din supravegherea de după punerea pe piaţă, CHMP a concluzionat că, deşi nu se putea exclude un risc teoretic, nu a fost raportat niciun caz de SRC dintr-un număr de peste 3500 de femei susceptibile, care erau în primele stadii de sarcină şi a căror sarcină nu era cunoscută când au fost vaccinate împotriva rubeolei.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se použití vakcín obsahujících viry zarděnek u těhotných žen a u imunokompromitovaných pacientů, včetně nejnovějších publikací a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh u monovalentních i multivalentních vakcín obsahujících viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
Romanian: • CHMP a revizuit toate datele disponibile privind utilizarea vaccinurilor care conţin virusul rubeolei la femeile gravide şi la pacienţii imunocompromişi, inclusiv publicaţiile şi datele cele mai recente din perioada de supraveghere de după punerea pe piaţă, referitoare la vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei.
Czech: Výbor CHMP nicméně navrhl provést potřebné úpravy v kontraindikaci použití MMRV vakcín u imunokompromitovaných jedinců tak, aby vysvětlovaly, že podle pokynů WHO a vědeckých údajů je u pacientů infikovaných HIV třeba zahrnout i věkově specifické % CD4+ buněk.
Romanian: Totuşi, CHMP a concluzionat că actuala contraindicaţie de utilizare a vaccinurilor MMRV la subiecţii imunocompromişi trebuie modificată pentru a clarifica, în conformitate cu ghidurile OMS şi datele ştiinţifice, că urmează să fie inclus procentajul de limfocite CD4+ specific vârstei la pacienţii infectaţi cu HIV.
Czech: Publikované údaje také naznačují, že vakcína MMRV by mohla být přínosem i pro některé jiné skupiny jedinců mimo těhotné ženy, a je proto nutné přezkoumat kontraindikaci u imunokompromitovaných jedinců.
Romanian: În plus, datele publicate au indicat, de asemenea, că unele categorii de persoane, altele decât femeile gravide, ar putea să beneficieze în urma vaccinului MMRV şi, prin urmare, era necesar să fie revizuită contraindicaţia vaccinului la subiecţii imunocompromişi.
Czech: Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS.
Romanian: Datele furnizate din supravegherea de după punerea pe piaţă şi din literatura publicată nu au prezentat niciun motiv de îngrijorare privind siguranţa referitoare la avortul spontan sau malformaţiile congenitale la femeile gravide care au fost vaccinate inadecvat cu vaccinuri MMRV şi nu a fost raportat niciun caz de SRC sau SVC.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, pro něž jsou odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (viz příloha I) uvedeny v příloze III.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care secţiunile relevante ale Rezumatelor caracteristicilor produselor şi prospectele sunt prevăzute în Anexa III pentru vaccinurile monovalente şi polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei (vezi Anexa I).
Czech: V přehledu vypracovaném pro kontraindikaci v těhotenství byly zváženy důkazy získané při dozoru po uvedení přípravku na trh i z publikované literatury, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu, porodu mrtvého plodu, nezralosti a nízké porodní hmotnosti plodu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím a riziko malformace a syndromu vrozených zarděnek (CRS) u potomků těchto žen a riziko vrozeného syndromu planých neštovic (CVS).
Romanian: Dovezile obţinute din supravegherea de după punerea pe piaţă şi din literatura publicată, care s-au concentrat asupra riscului de avort spontan, pierdere a sarcinii, moarte fetală, naştere prematură şi greutate mică a fătului la naştere, în cazul femeilor susceptibile la rujeolă, oreion, rubeolă şi/sau varicelă, asupra riscului de malformaţii şi de sindrom rubeolic congenital (SRC) la copiii acestor femei şi asupra riscului de sindrom varicelic congenital (SVC), au fost analizate în revizuirea contraindicaţiei referitoare la sarcină.
Czech: Na základě malého teoretického teratogenního rizika a skutečnosti, že nebyl hlášen žádný případ CRS, mělo by být v souhrnu údajů o přípravku také uvedeno, že by neúmyslné očkování žen, které nevědí o svém těhotenství, monovalentní nebo multivalentní vakcínou obsahující viry příušnic, spalniček a zarděnek nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství.
Romanian: Pe baza riscului teratogen teoretic scăzut şi a faptului că nu a fost raportat niciun caz de SRC, în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) trebuie să se menţioneze şi că vaccinarea inadecvată cu vaccinuri monovalente sau polivalente care conţin virusurile rujeolei, oreionului, rubeolei şi varicelei la femeile gravide, a căror sarcină nu este cunoscută, nu trebuie să fie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Czech: Výbor CHMP je také toho názoru, že nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen by měly být zohledněny v souhrnu údajů o přípravku monovalentní vakcíny proti zarděnkám a multivalentních MMR vakcín,
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că trebuie introduse cele mai recente date publicate privind vaccinarea împotriva rubeolei la femeile gravide în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vaccinurile monovalente împotriva virusului rubeolei şi pentru vaccinurile polivalente MMR.
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2011, aby očkování proti zarděnkám zásadně nebylo prováděno u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po očkování proti zarděnkám.1 Současné údaje naznačují, že protilátky IgM proti zarděnkám po očkování dosahují maxima přibližně 30 dní po očkování a je také možno detekovat protilátky IgG.
Romanian: Din cauza acestui risc teratogen teoretic, Organizaţia Mondială a Sănătăţii (OMS) a recomandat, în 2011, ca vaccinarea împotriva rubeolei la femeile gravide să fie în principiu evitată şi ca femeilor care intenţionează să rămână gravide să li se recomande să aştepte 1 lună după vaccinarea împotriva rubeolei1.
Czech: 4th Floor 1087 Lefkosia Kypr
Romanian: 4th Floor 1087 Lefkosia Cipru
Czech: 050552 Bucharest Rumunsko
Romanian: 050552 Bucharest Romania
Czech: 11415 Tallinn Estonsko
Romanian: 11415 Tallinn Estonia
Czech: 169 29 Solna Švédsko
Romanian: 169 29 Solna Suedia
Czech: 105 Reykjavík Island
Romanian: 105 Reykjavík Islanda
Czech: Španělsko INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Romanian: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Czech: 00-867, Warsaw Polsko
Romanian: 00-867, Warsaw Polonia
Czech: Členský stat (EU/EEA)
Romanian: Statul Membru (UE/SEE)
Czech: Hertfordshire EN 11 9BU Velká Británie
Romanian: Hertfordshire EN 11 9BU Marea Britanie
Czech: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Španělsko
Romanian: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spania
Czech: *PFU: plaky tvořící jednotky
Romanian: *UPF: unități formatoare de plaje
Czech: Koncentrace
Romanian: Concentrația
Czech: B-1140 Brussels Belgie
Romanian: B-1140 Brussels Belgia
Czech: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Rakousko
Romanian: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Czech: 69181 Leimen Německo
Romanian: 69181 Leimen Germania
Czech: Athens Řecko
Romanian: Athens Grecia
Czech: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Romanian: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italia
Czech: LT-08124 Vilnius Litva
Romanian: LT-08124 Vilnius Lituania
Czech: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Romanian: MSD Pharma Ungaria Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3.
Czech: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Romanian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: DK-2605 Brøndby Dánsko
Romanian: DK-2605 Brøndby Danemarca
Czech: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Romanian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Letonia
Czech: 2031 BN Haarlem Holandsko
Romanian: 2031 BN Haarlem Olanda
Czech: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Romanian: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva
Romanian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lituania
Czech: Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: Portugalia SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: AT-1140 Vienna Rakousko
Romanian: AT-1140 Vienna Austria
Czech: CCID50
Romanian: TCID50
Czech: Berkshire SL6 1QP
Romanian: Berkshire SL6 1QP Marea Britanie
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Romanian: GlaxoSmithKline Letonia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Letonia
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Romanian: GlaxoSmithKline (Cipru) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Czech: Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Romanian: Middlesex TW8 9GS Marea Britanie
Czech: KG Theresienhöhe 11 80339 München Německo
Romanian: KG Theresienhöhe 11 80339 München Germania
Czech: Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Romanian: Portugalia Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Czech: Velká Británie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Romanian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Czech: 80339 München Německo
Romanian: 80339 München Germania
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Romanian: GlaxoSmithKline (Irlanda) Ltd.
Czech: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Romanian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Franța
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Romanian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia
Czech: 28760 Madrid Španělsko
Romanian: 28760 Madrid Spania
Czech: Varivax powder and solvent for suspension for injection 1350PFU
Romanian: Varivax Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă 1350PFU
Czech: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie
Romanian: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Franța
Czech: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Romanian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Franța
Czech: Italie
Romanian: Italia
Czech: 28046 Madrid Španělsko
Romanian: 28046 Madrid Spania
Czech: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2
Romanian: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Řecko
Romanian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grecia
Czech: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
Romanian: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Olanda
Czech: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Romanian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Franța
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Romanian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: Vakcína proti spalničkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie Členský stat (EU/EEA)
Romanian: Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă Statul Membru (UE/SEE)
Czech: Léková forma Způsob podání
Romanian: Forma farmaceutică Calea de Administrare
Czech: Španělsko Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Romanian: Aventis Pasteur MSD S.A. Pº Castellana, 141
Czech: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Romanian: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Czech: Německo Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Romanian: Germania Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Czech: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Romanian: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Czech: R.O.R.
Romanian: z o.o.
Czech: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Romanian: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czech: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgia
Czech: Velká Británie Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Romanian: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Czech: Luxembursko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Romanian: Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Czech: Vakcína proti zarděnkám (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie
Romanian: Vaccinuri rujeolice (cu virusuri vii) cu Autorizație de Punere pe Piață în Uniunea Europenă Statul
Czech: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Česká republika
Romanian: Na Pankráci 17/1685
Czech: VARILRIX powder and solvent for solution for injection
Romanian: VARILRIX Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Czech: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko
Romanian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Olanda
Czech: Způsob podání
Romanian: Calea de Administrare
Czech: Pº de la Castellana, 163
Romanian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spania
Czech: 27. června 2013
Romanian: 27 iunie 2013
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES
Romanian: Rezultatul unor proceduri iniţiate în temeiul articolului 20 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE
Czech: (To se netýká vakcíny Zostavax, která má jinou sílu a jiné indikace.)
Romanian: (Aceasta nu se aplică în cazul Zostavax, care are o concentraţie şi indicaţii diferite.)
Czech: • Pacienti by se s případnými dotazy měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Pentru orice întrebare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu dostupné pokyny Světové zdravotnické organizace.
Romanian: De asemenea, CHMP a avut în vedere şi ghidul pus la dispoziţie de Organizaţia Mondială a Sănătăţii.
Czech: Informace o přípravku je třeba upravit tak, aby tyto změny odrážely.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs trebuie actualizate pentru a reflecta aceste modificări.
Czech: Důkazy, včetně následného sledování některých případů, však nejsou dostatečné, aby si výbor mohl být jist, že neexistuje žádná souvislost.
Romanian: Totuşi, dovezile, inclusiv urmărirea anumitor cazuri, nu au fost suficiente pentru a permite Comitetului să fie sigur că nu exista nicio asociere cu aceste vaccinuri.
Czech: Výbor také doporučil provést určité změny v informacích o přípravku tak, aby z nich jasně vyplývala rizika a opatření, která je třeba přijmout.
Romanian: De asemenea, Comitetul a recomandat să se aducă unele modificări Informaţiilor referitoare la produs pentru a se stabili clar riscurile şi precauţiile care trebuie luate.
Czech: • U dětí nakažených virem HIV je očkování kontraindikováno, pokud vykazují věkově specifický procentuální podíl CD4+ buněk nižší než 25 % (u dětí mladších 12 měsíců), nižší než 20 % (u dětí ve věku 12 až 35 měsíců) či nižší než 15 % (u dětí ve věku 36 až 59 měsíců).
Romanian: • Vaccinarea este contraindicată la copiii cu infecţie HIV la care procentele CD4+ specifice vârstei sunt mai mici de 25% la copiii cu vârsta sub 12 luni, mai mici de 20% la copiii cu vârsta între 12 şi 35 de luni sau mai mici de 15% la copiii cu vârsta între 36 şi 59 de luni.
Czech: Pokud je žena těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, měla by to před očkováním kteroukoli z těchto vakcín oznámit lékaři nebo zdravotní sestře.
Romanian: Dacă o femeie este gravidă sau crede că poate fi gravidă, trebuie să informeze medicul sau asistenta înainte de administrarea oricăruia dintre aceste vaccinuri.
Czech: Proč byly vakcíny MMRV přezkoumávány?
Romanian: De ce au fost evaluate vaccinurile RORV?
Czech: Všechny změny v informacích pro lékaře a pacienty jsou pro vakcínu M-M-RVAXPRO uvedeny zde, pro vakcínu ProQuad zde, pro vakcínu Zostavax zde a pro vakcíny registrované na základě vnitrostátních postupů zde.
Romanian: Modificările complete aduse informaţiilor pentru medici şi pacienţi sunt prezentate în detaliu pentru M-M-RVAXPRO aici, pentru ProQuad aici, pentru Zostavax aici şi pentru produsele autorizate prin procedura naţională aici.
Czech: U pacientů s imunodeficiencí prostudoval výbor důkazy z klinických studií a hlášení o používání vakcín po jejich uvedení na trh.
Romanian: În cazul pacienţilor cu imunodeficienţe, Comitetul a analizat dovezile din studii clinice şi rapoartele obţinute în urma utilizării postautorizare.
Czech: Obsahují živé oslabené verze virů, které tyto nemoci vyvolávají.
Romanian: Acestea conţin forme vii atenuate (slăbite) ale virusurilor care cauzează aceste boli.
Czech: Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání používání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím (MMRV) během těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí (oslabeným imunitním systémem).
Romanian: La 13 decembrie 2012, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a utilizării vaccinurilor monovalente şi polivalente rujeolic, urlian, rubeolic şi/sau varicelic (RORV) în timpul sarcinii şi la pacienţii cu imunodeficienţe (sisteme imunitare slăbite).
Czech: Z důkazů vyplývá, že otěhotnění není třeba odkládat déle než jeden měsíc po očkování.
Romanian: Dovezile au sugerat clar că nu este necesară amânarea sarcinii cu mai mult de o lună după vaccinare.
Czech: Výskyt malformací nebo spontánních potratů u žen, které byly v těhotenství vystaveny vakcíně MMRV, není vyšší, než předpokládaný výskyt u neočkovaných žen.
Romanian: Procentul de apariţie a malformaţiilor sau avorturilor spontane la femeile expuse la vaccinarea RORV în timpul sarcinii nu a fost mai mare decât procentul preconizat de incidenţă la femeile nevaccinate.
Czech: Multivalentní vakcíny M-M-RVAXPRO a ProQuad a monovalentní vakcína proti pásovému oparu Zostavax jsou centrálně registrovány k používání v celé Evropské unii (EU).
Romanian: Vaccinurile polivalente M-M-RVAXPRO şi ProQuad şi vaccinul monovalent zona zoster (herpes zoster) Zostavax sunt autorizate prin procedura centralizată pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).