FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos dessa patienter har Movymia visats avsevärt minska risken för kotfrakturer (i ryggraden) och andra frakturer (skelettfrakturer), men inte risken för höftfrakturer.
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Movymia w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i złamań pozakręgowych (złamania kości), lecz nie dotyczy złamań szyjki kości udowej;
Swedish: Dessutom gav Movymia och Forsteo upphov till likartade effekter på kalciumhalterna i blodet.
Polish: Ponadto produkty Movymia i Forsteo miały podobny wpływ na poziom wapnia we krwi.
Swedish: Movymia finns som en injektionsvätska, lösning i cylinderampuller (innehållande 600 mikrogram teriparatid) som är avsedda att användas med ServoPen Fix-systemet.
Polish: Produkt Movymia jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań we wkładach (zawierających 600 mikrogramów teryparatydu) przeznaczonych do stosowania z systemem ServoPen Fix.
Swedish: Eftersom Movymia är en biosimilar behöver inte studierna om teriparatids effekt och säkerhet som utförts med Forsteo utföras på nytt med Movymia.
Polish: Z uwagi na to, że Movymia jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa teryparatydu przeprowadzonych dla produktu Forsteo.
Swedish: Skelettets ben blir gradvis mindre kompakta samtidigt som risken för frakturer ökar.
Polish: Następuje stopniowe zmniejszanie gęstości kości i zwiększanie podatności na złamania.
Swedish: Movymia innehåller den aktiva substansen teriparatid.
Polish: Lek Movymia zawiera substancję czynną teryparatyd.
Swedish: Det ökar också upptagningen av kalcium ur maten och förhindrar att för mycket kalcium försvinner ut i urinen.
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Swedish: Laboratoriestudier där man jämförde Movymia med Forsteo har visat att den aktiva substansen i Movymia är mycket lik den i Forsteo vad gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Movymia i Forsteo udowodniono, że substancja czynna w produkcie Movymia wykazuje znaczne podobieństwo do substancji w produkcie Forsteo pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Swedish: Movymia är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Movymia är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że produkt Movymia jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) har beaktat bevis som visade att Movymia har en uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet som i hög grad liknar Forsteos och att det fördelas i kroppen på samma sätt.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał dowody wskazujące na to, że produkt Movymia jest bardzo zbliżony pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do produktu Forsteo i jest dystrybuowany w organizmie w taki sam sposób.
Swedish: Movymia får inte användas under graviditet eller amning.
Polish: Nie należy go także stosować podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.
Swedish: Den aktiva substansen i Movymia, teriparatid, är identisk med ett fragment av det humana bisköldkörtelhormonet (parathormonet).
Polish: Substancja czynna produktu Movymia, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Movymia har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Movymia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Hur används Movymia?
Polish: Jak stosować produkt Movymia?
Swedish: Vilken nytta med Movymia har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Movymia zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur verkar Movymia?
Polish: Jak działa produkt Movymia?
Swedish: Vilka är riskerna med Movymia?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Movymia?
Swedish: Mer information om behandling med Movymia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Movymia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Varför godkänns Movymia?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Movymia?
Swedish: Referensläkemedlet för Movymia är Forsteo.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Movymia jest produkt Forsteo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Movymia finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Movymia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Liksom för Forsteo är nyttan därför större än de konstaterade riskerna och kommittén rekommenderade att Movymia skulle godkännas för försäljning.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Forsteo - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Ingen riktlinje lämnades.
Polish: Nie podano wytycznych.
Swedish: Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten:
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie:
Swedish: P. promelas (tidiga levnadsstadier)
Polish: P. promelas (wczesne stadia rozwoju)
Swedish: De data som tillhandahållits för bedömning i steg B och C är dock inte förenliga med nuvarande standarder.
Polish: Dane przedstawione dla poziomu B i C nie są jednak zgodne z aktualnymi normami.
Swedish: Inom 60 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande
Polish: W ciągu 60 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury
Swedish: Låg Hög
Polish: Niskie Wysokie
Swedish: Märkning:
Polish: Oznakowanie:
Swedish: • Studiens varaktighet ska vara tre år i följd för att beakta årstids- och årliga variationer.
Polish: • Czas trwania badania powinien wynosić trzy kolejne lata w celu uwzględnienia zmienności sezonowej i rocznej.
Swedish: NOEC: den koncentration i studien vid vilken inga effekter observeras.
Polish: NOEC: stężenie w badaniu, przy którym nie obserwuje się żadnych skutków.
Swedish: • Evidens för en trend dvs. ökande/minskande koncentrationer eller platå.
Polish: • Dowody występowania trendu, tzn. wzrastające/zmniejszające się stężenia lub plateau.
Swedish: Mineralisering (utveckling av 14CO2) stod för upp till 5 procent av den applicerade radioaktiviteten.
Polish: Mineralizacja (wydzielanie 14CO2) stanowiła do 5% zastosowanej radioaktywności.
Swedish: Icke desto mindre gav resultaten från denna studie stöd åt slutsatsen om persistens från den första studien.
Polish: Mimo to wyniki badania potwierdziły wniosek dotyczący trwałości z pierwszego badania.
Swedish: Ytterligare fördelar
Polish: Dodatkowe korzyści
Swedish: Icke extraherbara rester stod för 4-10 procent av radioaktiviteten som var applicerad på jorden.
Polish: Nieekstrahowalne pozostałości stanowiły 4-10% radioaktywności zastosowanej na glebę.
Swedish: • Studien ska utföras i ett eller flera europeiska geografiska områden, vilka representerar värsta tänkbara förhållanden när det gäller klimat och epidemiologi, samt angränsar till små vattendrag.
Polish: • Badanie powinno zostać przeprowadzone w jednym lub większej liczbie europejskich regionów geograficznych, stanowiących najgorszy przypadek warunków klimatycznych i epidemiologicznych i sąsiadujących z małymi zbiornikami wodnymi.
Swedish: För att reducera denna risk måste alla försiktighetsåtgärder för användning och destruktion följas.
Polish: W celu ograniczenia tego ryzyka należy przestrzegać wszelkich środków ostrożności dotyczących stosowania i usuwania.
Swedish: Ovannämnda interna och externa parasiter är kända för att orsaka betydande produktionsbortfall och påverka djurs välbefinnande negativt.
Polish: Uznaje się, że powyższe pasożyty wewnętrzne i zewnętrzne powodują znaczne straty produkcyjne i mają negatywny wpływ na dobrostan zwierząt.
Swedish: EC50 och NOEC fastställdes till >86,9 µg/l och 86,9 µg/l.
Polish: Wartości EC50 i NOEC ustalono na >86,9 µg/l i 86,9 µg/l.
Swedish: Nivåer av radioaktivitet som återvanns i de organiska jordextrakten efter studiens slut vid dag 63 varierade mellan 74 och 82 procent.
Polish: Poziom radioaktywności odzyskanej w ekstraktach gleb organicznych po zakończeniu badania w dniu 63 wynosił 74-82%.
Swedish: • Koncentrationer av moxidektin i de olika målmatriserna.
Polish: • Stężenia moksydektyny w różnych docelowych matrycach.
Swedish: Organism
Polish: Organizm
Swedish: Miljöprofil för alternativ
Polish: Profil środowiskowy alternatyw
Swedish: En växtstudie med 12 marklevande ogräsarter tillhandahölls också, vilken ansågs vara irrelevant för den nuvarande bedömningen.
Polish: Przedstawiono także badanie roślin lądowych z 12 gatunkami chwastów, którego nie uznano za istotne dla bieżącej oceny.
Swedish: Om studien endast utförs i ett enda geografiskt område, ska innehavarna av godkännandet för försäljning motivera att detta verkligen är värsta tänkbara scenario.
Polish: Jeżeli badanie będzie prowadzone w jednym regionie geograficznym, podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić, że jest to rzeczywiście najgorszy przypadek.
Swedish: Fältstudien ska uppfylla följande kriterier:
Polish: Badanie terenowe powinno spełniać następujące kryteria:
Swedish: 6 100 (häst, oral)
Polish: 6100 (koń, doustnie)
Swedish: CVMP ansåg att sådana varningar inte följer god jordbrukssed och därför ska tas bort från produktinformationen.
Polish: CVMP uznał, że takie ostrzeżenie nie jest zgodne z dobrą praktyką rolniczą, a zatem należy je usunąć z druków informacyjnych.
Swedish: Medlemsst at EU/EES
Polish: UE/EOG
Swedish: Dyngflugor visade sig vara den känsligaste arten vilket påvisades i laboratorietester och fältstudier.
Polish: Wykazano, że muchy oborowe są najbardziej wrażliwym gatunkiem, co udowodniono w badaniach laboratoryjnych i terenowych.
Swedish: EC50: koncentrationen som resulterar i att 50 procent av individerna i de testade arterna påverkas negativt, dvs. både mortalitet och sub-letala effekter.
Polish: EC50: stężenie powodujące niekorzystny wpływ na 50% osobników z gatunków badanych, tzn. zarówno śmiertelność, jak i efekty subletalne.
Swedish: Det kan anses lämpligt att sådana extra åtgärder vidtas i framtiden i ljuset av eventuell ny information.
Polish: W przyszłości, w świetle nowych informacji, może zostać uznane za właściwe zastosowanie takich dodatkowych środków.
Swedish: Vid beaktande av persistens under fältförhållanden bekräftade kommittén att det finns nedbrytningsmekanismer och att en jordtemperatur på 12 °C kanske inte är representativ för alla europeiska regioner.
Polish: Biorąc pod uwagę trwałość w warunkach terenowych, Komitet potwierdził, że istnieją mechanizmy rozkładu i temperatura gleby równej 12°C może nie być reprezentatywna dla wszystkich regionów Europy.
Swedish: Holland Animal Care B.V.
Polish: Holandia Holland Animal Care B.V.
Swedish: Direkt behandlingsnytta
Polish: Bezpośrednie korzyści lecznicze
Swedish: Det måste emellertid noteras att andra faktorer, t.ex. låg fukthalt, också kan leda till reducerad nedbrytning.
Polish: Należy jednak wspomnieć, że inne czynniki, takie jak niska wilgotność, również powodują zmniejszenie rozkładu.
Swedish: Moxidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Polish: Moksydektyna, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Swedish: CVMP beaktade att bedömning av sekundär förgiftning endast kan användas som stödjande information men inte är en del av PBT-bedömningen.
Polish: CVMP uznał, że ocenę zatrucia wtórnego można wykorzystać jedynie jako informację dodatkową, ale nie stanowi ona części oceny PBT.
Swedish: Den påföljande utvärderingen av data som framställts efter uppfyllandet av dessa villkor ska utföras av CVMP på grund av komplexiteten hos dessa data och i syfte att bevara den harmoniserade EUmetoden som uppnåtts genom detta hänskjutningsförfarande.
Polish: Oceną danych wygenerowanych w celu spełnienia tych warunków powinien zająć się następnie CVMP z uwagi na ich złożoność oraz w celu utrzymania ujednoliconego podejścia UE osiągniętego w wyniku tej procedury wyjaśniającej.
Swedish: Båda studierna utfördes med Chironomus riparius som exponerades via tillsats i sediment.
Polish: Obydwa badania przeprowadzono na gatunku Chironomus riparius poddanym narażeniu poprzez wzbogacony osad.
Swedish: I en andra studie med Raphidocelis subcapitata under 72 timmar noterades ingen tillväxthämning vid 86,9 µg/l, den högsta testade koncentrationen.
Polish: W drugim badaniu z Raphidocelis subcapitata w ciągu 72 godzin nie odnotowano zahamowania wzrostu przy stężeniu 86,9 µg/l - najwyższym badanym stężeniu.
Swedish: Tyskland Continental Farmaceutica s.p.r.
Polish: Continental Farmaceutica s.p.r.
Swedish: Dessa exklusionstider är baserade på förfinade riskkvoter med förfinade PEC-värden.
Polish: Okresy wyłączenia są oparte na uściślonych współczynnikach ryzyka z uściślonymi wartościami PEC.
Swedish: Villkoren som ålagts godkännandena för försäljning finns beskrivna i bilaga IV.
Polish: Warunki wprowadzone dla pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały przedstawione w aneksie IV.
Swedish: Ovanstående data ska lämnas in till CVMP för bedömning senast 5 år efter kommissionens beslut om detta skiljedomsförfarande.
Polish: Powyższe dane należy przedłożyć do oceny CVMP, nie później niż w ciągu 5 lat od decyzji komisji w sprawie niniejszej procedury wyjaśniającej.
Swedish: Faserna för upptag (exponering) och utsöndring varade i 28 respektive 49 dagar.
Polish: Czas trwania faz wychwytu (narażenie) i oczyszczania wynosił odpowiednio 28 i 49 dni.
Swedish: Daphnia magna (reproduktion)
Polish: Daphnia magna (rozrodczość)
Swedish: Zoetis Portugal, Lda.
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda.
Swedish: Om det inte finns tillräckligt med plats på etiketten: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: W razie niewystarczającego miejsca na etykiecie: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Swedish: Man drog slutsatsen att moxidektin bryts ned i jord med en upplösningshalveringstid (DT50) på cirka 2 månader och långsamt mineraliseras.
Polish: Stwierdzono, że moksydektyna ulega rozkładowi w glebie przy okresie półtrwania rozproszenia (DT50) wynoszącym około 2 miesięcy i powoli ulega mineralizacji.
Swedish: Den tredje akuta studien som följde samma procedurer utfördes på blågälad solabborre (Lepomis macrochirus).
Polish: Trzecie badanie toksyczności ostrej według tych samych procedur przeprowadzono u bassa niebieskiego (Lepomis macrochirus).
Swedish: Eftersom medelåtervinningen av moxidektin efter studiens slut (63 dagar) var mindre än 50 procent, används ett värde på 63 dagar som halveringstidsvärde för moxidektin.
Polish: Z uwagi na to, że średni odzysk moksydektyny po zakończeniu badania (63 dni) wynosił poniżej 50%, jako wartość okresu półtrwania moksydektyny stosuje się 63 dni.
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsformer, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurslag, administreringsvägar, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych w państwach członkowskich
Swedish: 0,025 (nötkreatur, pour-on)
Polish: 0,025 (bydło, polewanie)
Swedish: Hittills har inga kriterier för bioackumuleringsbedömning hos sediment- eller jordorganismer fastställts och klassificeringen baseras på standardstudien av bioackumulering hos fisk.
Polish: Dotychczas nie ustalono kryteriów dla oceny bioakumulacji w organizmach żyjących w osadach lub w glebie i klasyfikacja opiera się na standardowym badaniu bioakumulacji u ryb.
Swedish: Följaktligen betraktas inte riskreduceringsåtgärder som dämpar en kvantitativ risk som lämpliga varken för att eliminera risken eller för att förhindra utsläpp i miljön.
Polish: Co za tym idzie, działań mających na celu minimalizację ryzyka, ograniczających ryzyko ilościowe, nie uznaje się za odpowiednie ani do wyeliminowania ryzyka, ani do zapobiegania emisji do środowiska.
Swedish: Studien utfördes under en 28-dagarsperiod efter kläckningen under förhållanden med kontinuerligt flöde.
Polish: Badanie przeprowadzono w ciągu 28-dniowego okresu po wykluciu w warunkach przepływu ciągłego.
Swedish: Data tillhandahölls för laboratoriestudier (steg A), utökade laboratoriestudier med resthalter (steg B) och fältstudier (steg C).
Polish: Dane przedstawiono dla badań laboratoryjnych (poziom A), rozszerzonych badań laboratoryjnych z uzyskanymi pozostałościami (poziom B) i badań terenowych (poziom C).
Swedish: En risk för miljön har identifierats vilken delvis kan reduceras med lämpliga riskreduceringsåtgärder.
Polish: Określono ryzyko dla środowiska, które można częściowo ograniczyć poprzez odpowiednie działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka.
Swedish: Materialbalans, beräknad som procenten applicerad radioaktivitet, höll sig inom riktlinjens specifikation (90-110 procent applicerad radioaktivitet) för alla fyra jordtyper.
Polish: Bilans materiałowy, obliczony jako procent zastosowanej radioaktywności, utrzymywał się w granicach specyfikacji zgodnej z wytycznymi (90110% zastosowanej radioaktywności) dla wszystkich czterech rodzajów gleby.
Swedish: När det gäller PBT-status, är dock de fastslagna kriterierna baserade på utvärdering av persistens vid en jordtemperatur på 12 °C och detta är vedertaget som medeltemperatur i Europa.
Polish: Ustalone kryteria oceny statusu PBT opierają się jednak na ocenie trwałości w temperaturze gleby równej 12°C i jest to przyjęta średnia temperatura w Europie.
Swedish: LC50 för mortalitet fastställdes till 37,2 mg/kg; motsvarande NOEC var 20 mg/kg.
Polish: Wartość LC50 dla śmiertelności ustalono na 37,2 mg/kg; odpowiednia wartość NOEC wynosiła 20 mg/kg.
Swedish: Slutsatsen är att en indragning av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin från den europeiska marknaden skulle begränsa antalet adekvata behandlingsalternativ vilket inte är önskvärt ur ett resistensperspektiv.
Polish: Podsumowując, wycofanie produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę z rynku europejskiego ograniczyłoby liczbę odpowiednich alternatyw terapeutycznych, co nie jest uważane za pożądane z perspektywy oporności.
Swedish: Österrike Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Polish: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Swedish: Toxicitet för sedimentlevande organismer är dock fortfarande mycket sannolik.
Polish: Nadal jednak bardzo prawdopodobna jest toksyczność dla organizmów żyjących w osadach.
Swedish: Skälen är följande:
Polish: Należy przedstawić następujące ustalenia:
Swedish: Rester i dynga var toxiska för dyngflugor i mer än 7 dagar eller i mer än 28 dagar efter behandling, beroende på studiens varaktighet, djurslag och formulering.
Polish: Pozostałości w oborniku były toksyczne dla much przez ponad 7 dni lub ponad 28 dni po leczeniu, zależnie od czasu trwania badania, gatunku i preparatu.
Swedish: Tyskland ansåg att en potentiell allvarlig risk för miljön kan uppstå på grund av användningen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin och följaktligen bör åtgärd vidtas på EU-nivå eftersom veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin är godkända inom de flesta av medlemsländerna inom EU/EES.
Polish: Niemcy były zdania, że z zastosowania produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę może wynikać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska, a zatem należy podjąć działania na poziomie UE, ponieważ produkty lecznicze weterynaryjne zawierające moksydektynę są zatwierdzone w większości państw członkowskich UE/EOG.
Swedish: 53 (nötkreatur, pouron)
Polish: 53 (bydło, polewanie)
Swedish: Den respektive riskkvoten för moxidektin är 0,01 vilket är under det utlösande värdet på 1.
Polish: Odpowiedni współczynnik ryzyka dla moksydektyny wynosi 0,01, co jest poniżej wartości inicjującej wynoszącej 1.
Swedish: Det hävdades att laboratorieförhållandena som användes för bestämningen av PBTegenskaperna kanske inte återger den verkliga situationen.
Polish: Twierdzono, że warunki laboratoryjne, stosowane do oznaczenia własności PBT, mogą nie odzwierciedlać sytuacji rzeczywistej.
Swedish: Dessutom bestämdes biokoncentrationsfaktorerna som en funktion av fiskens lipidinnehåll efter normalisering för ett lipidinnehåll på 5 procent.
Polish: Współczynniki biokoncentracji oznaczono także jako funkcję zawartości lipidów u ryby po znormalizowaniu na zawartość lipidów wynoszącą 5%.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ansåg att nedbrytningshastigheter vid 12 °C är alltför konservativa och inte återger sannolika nedbrytningshastigheter under normala användningsvillkor.
Polish: Podmioty odpowiedzialne uznały, że szybkości rozkładu w temp. 12°C są zbyt konserwatywne i nie odzwierciedlają prawdopodobnych szybkości rozkładu w normalnych warunkach stosowania.
Swedish: Undvik att förorena vattendrag med läkemedlet.
Polish: Nie zanieczyszczać produktem dróg wodnych.
Swedish: • Moxidektin är giftigt för vattenlevande organismer inklusive fisk.
Polish: • Moksydektyna wykazuje naturalną toksyczność dla organizmów wodnych, w tym ryb.
Swedish: Ej fastställt
Polish: Nie określono
Swedish: På grund av moxidektins PBTstatus, har utsläppsscenarier även presenterats för stallade djur vilket omfattar spridning av gödsel på jord.
Polish: Z uwagi na status PBT moksydektyny, przedstawiono także scenariusze emisji dla zwierząt w chowie alkierzowym obejmujące rozprowadzanie obornika na glebie.
Swedish: Biokoncentrationsfaktorn beräknades också som kvoten mellan upptagshastighetskonstant (k1) och utsöndringshastighetskonstant (k2).
Polish: Współczynnik biokoncentracji obliczono także jako stosunek między stałą szybkości wychwytu (k1) i stałą szybkości oczyszczania (k2).
Swedish: Eftersom det är osannolikt att vattenlevande organismer exponeras, kommer toxiciteten att reduceras signifikant.
Polish: Z uwagi na małe prawdopodobieństwo wystąpienia narażenia organizmów wodnych toksyczność ulegnie znacznemu zmniejszeniu.
Swedish: Den andra studien på regnbåge (Oncorhynchus mykiss) utfördes i enlighet med den amerikanska FDA Environmental Assessment Technical Assistance Document no. 4.1110.
Polish: Drugie badanie u pstrąga tęczowego (Oncorhynchus mykiss) przeprowadzono zgodnie z Environmental Assessment Technical Assistance Document nr 4.1110 amerykańskiej Agencji ds.
Swedish: En omfattande riskbedömning för moxidektin och dyngfauna har tillhandahållits.
Polish: Przedstawiono kompleksową ocenę ryzyka dla moksydektyny i fauny koprofagicznej.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ombads att överväga om moxidektin uppfyller kriterierna för att klassificeras som en PBTsubstans och vid behov lämna en rekommendation om tillämpliga åtgärder för att förhindra utsläpp av moxidektin i miljön.
Polish: Zwrócono się do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) o rozważenie, czy moksydektyna spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja PBT i w razie konieczności przekazanie zaleceń co do odpowiednich środków mających na celu zapobieganie emisji moksydektyny do środowiska.
Swedish: Därför tog Tyskland den 22 oktober 2015 initiativ till ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller moxidektin för oral, topikal eller subkutan administrering till nötkreatur, får och hästar.
Polish: Z tego względu w dniu 22 października 2015 r. Niemcy wszczęły procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających moksydektynę podawanych doustnie, zewnętrznie lub podskórnie bydłu, owcom i koniom.
Swedish: I den andra studien sågs inga effekter på överlevnad och reproduktion för D. magna vid en koncentration på 10 ng/l under testperioden.
Polish: W drugim badaniu brak wpływu na przeżycie i rozrodczość D. magna obserwowano przy stężeniu wynoszącym 10 ng/l przez cały okres badania.