FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CML-CP a CML-AP
Latvian: HML-HF
Czech: Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Latvian: Tasigna 200 mg cietās kapsulas
Czech: Obrázek 2 Kumulativní výskyt molekulární odpovědi ≤0,01% (pokles o 4-log)
Latvian: Pēc 72 mēnešiem2. attēls Molekulāro atbilžu reakciju ≤0,01% (4 logaritmisks samazinājums) kumulatīvā sastopamība
Czech: Tasigna 50 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Latvian: Tasigna 50 mg cietās kapsulas Nilotinibum
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (POUZDRO) (VČETNĚ BLUE BOXU) KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (KRABIČKA) (VČETNĚ BLUE BOXU)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA KASTĪTE (PACIŅA) (AR BLUE BOX) VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA KASTĪTE (KASTĪTE) (AR BLUE BOX)
Czech: Tasigna 150 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Latvian: Tasigna 150 mg cietās kapsulas Nilotinibum
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Tasigna 150 mg tvrdé tobolky nilotinibum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Tasigna 150 mg cietās kapsulas Nilotinibum
Czech: Exfoliativní vyrážka, poléková vyrážka, bolest kůže, ekchymóza, otok obličeje
Latvian: Eksfoliatīvi izsitumi, zāļu izraisīti izsitumi, sāpes ādā, ekhimoze, sejas pietūkums.
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně (n = 282) Nilotinib 400 mg dvakrát denně (n = 281)
Latvian: Nilotinibs 300 mg divas reizes dienā (n = 282) Nilotinibs 400 mg divas reizes dienā (n = 281)
Czech: Lékař Vám poradí, co máte dělat.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks, ko darīt.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Latvian: Potenciālais risks cilvēkiem nav zināms.
Czech: Klinické okolnosti těchto případů však byly natolik rozdílné, že z nich nelze vyvozovat žádné obecné závěry.
Latvian: Tomēr šo gadījumu klīniskie apstākļi bija tik atšķirīgi, ka izdarīt vispārējus secinājumus no šiem gadījumiem nav iespējams.
Czech: četnost nelze z dostupných údajů určit
Latvian: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Czech: Velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit )
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Czech: Tolkapon výrazně snižuje tvorbu 3-OMD.
Latvian: Tolkapons ievērojami samazina 3-OMD veidošanos.
Czech: Léčba předávkování: Je doporučena hospitalizace.
Latvian: Pārdozēšanas terapija: ieteicama hospitalizācija.
Czech: Hodnota t1/2 tolkaponu je přibližně 2 hodiny.
Latvian: Tolkapona t1/2 ir aptuveni 2 stundas.
Czech: Hodnota P 95% CI
Latvian: 95% TI
Czech: Neexistuje relevantní indikace pro použití u dětí a dospívajících.
Latvian: Nav atbilstošas indikācijas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je přibližně 65 %.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 65%.
Czech: Přípravek Tasmar může vyvolat vzácné, ale potenciálně smrtelné poškození jater.
Latvian: Tasmar var izraisīt retu, bet potenciāli nāvējošu aknu bojājumu.
Czech: Absorpce: Tolkapon je rychle absorbován, hodnota tmax je přibližně 2 hodiny.
Latvian: Uzsūkšanās: tolkapons ātri uzsūcas; tmax ir aptuveni divas stundas.
Czech: Obsahuje laktosu.
Latvian: Satur arī laktozi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Czech: V těchto dávkách je hodnota Cmax přibližně 3 respektive 6 µg/ml.
Latvian: Šādās devās Cmax attiecīgi ir aptuveni 3 un 6 µg/ml.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tasmar, jestliže zaznamenáte, že tablety jsou poškozené.
Latvian: Nelietot Tasmar, ja ievērojat, ka tabletes ir bojātas.
Czech: Velikost účinku byla závislá na dávce benserazidu.
Latvian: Šīs ietekmes apmērs bija atkarīgs no benserazīda devas.
Czech: Tasmar tento enzym blokuje, a tím zpomaluje rozklad levodopy.
Latvian: Tasmar bloķē šo enzīmu un palēnina levodopas noārdīšanos.
Czech: Diagnózu NMS je nutné zvažovat i v případech, kdy nejsou vyjádřeny všechny z výše uvedených projevů.
Latvian: NLS diagnoze jāapsver pat tad, ja netiek konstatēti visi iepriekš minētie simptomi.
Czech: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna
Latvian: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Zviedrija
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU.
Czech: Zároveň je nutno upozornit, že větší riziko poškození jater je u žen.
Latvian: Jāatzīmē, ka sievietēm aknu bojājuma risks ir lielāks.
Czech: Ke zvýšení došlo obvykle mezi 6. až 12. týdnem po zahájení léčby a nebylo spojeno s klinickými příznaky.
Latvian: Parasti paaugstināšanās radās 6-12 nedēļu laikā pēc terapijas sākuma, un netika novērotas nekādas klīniskas pazīmes vai simptomi.
Czech: Tasmar ovlivňuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Latvian: Tasmar ietekmē Parkinsona slimības simptomus.
Czech: Entakapon N=75
Latvian: Entakapons N=75
Czech: Způsob podávání Tasmar se podává perorálně třikrát denně.
Latvian: Tasmar lieto iekšķīgi trīs reizes dienā.
Czech: Byla pozorována interakce s benserazidem, která by mohla vést ke zvýšeným hladinám benserazidu a jeho aktivního metabolitu.
Latvian: Tika novērota mijiedarbība ar benserazīdu, kas var paaugstināt benserazīda un tā aktīvo metabolītu līmeni.
Czech: - Mezi další významné příznaky patří vysoká horečka a mentální zmatenost.
Latvian: - citi svarīgi simptomi ir stiprs drudzis un psihisks apjukums.
Czech: Zvýšení bylo přibližně dvakrát častěji u žen než u mužů.
Latvian: Sievietēm šīs paaugstināšanās iespējamība bija divreiz lielāka.
Czech: Infekce horních cest dýchacích
Latvian: Augšējo elpošanas ceļu infekcija
Czech: Potrava zpožďuje a snižuje absorpci tolkaponu, ale relativní biologická dostupnost tolkaponu podaného současně se stravou je přesto 80 % až 90 %.
Latvian: Uzturvielas aizkavē un samazina tolkapona absorbciju, bet, lietojot tolkaponu ēšanas laikā, relatīvā bioloģiskā pieejamība tomēr ir 80-90%.
Czech: Váš lékař s Vámi bude hovořit o možném riziku a prospěchu z léčby přípravkem Tasmar během těhotenství.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs Tasmar lietošanas risku un ieguvumu grūtniecības laikā.
Czech: Poruchy spánku Přílišné snění Somnolence Zmatenost Halucinace
Latvian: Miega traucējumi Intensīvi sapņi Miegainība Apjukums Halucinācijas
Czech: Počet (podíl) zlepšených pacientů v primárním a sekundárním výsledném ukazateli
Latvian: Pacientu skaits (proporcija), kam bija primāro un sekundāro rezultātu uzlabošanās
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonikum, další dopaminergní léčiva, ATC kód: NO4BX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma līdzekli, citi dopamīnerģiski līdzekļi, ATĶ kods: NO4BX01.
Czech: V případě této diagnózy by měl být Tamar okamžitě vysazen a pacient by měl být pečlivě sledován.
Latvian: Šādas diagnozes gadījumā Tasmar lietošana nekavējoties jāpārtrauc un pacients rūpīgi jānovēro.
Czech: Toto snížení může tedy dvojnásobně zvýšit koncentraci nevázaného tolkaponu.
Latvian: Šāda samazināšanās var divkārt palielināt nesaistītu zāļu vidējo koncentrāciju.
Czech: Účinky přípravku Tasmar na kojence nebyly studovány.
Latvian: Tasmar ietekme uz zīdaini nav pētīta.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (volně prodejné léky a rostlinné přípravky).
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes (bezrecepšu zāles un augu preparāti).
Czech: Jestliže Vás přijmou do nemocnice nebo v případě, že Vám je předepsán nový lék, musíte lékaře informovat o tom, že užíváte Tasmar.
Latvian: Ja Jūs nokļūstat slimnīcā vai ja Jums izraksta jaunas zāles, tad Jums ir jāinformē ārsts, ka lietojat Tasmar.
Czech: Distribuce: Distribuční objem (Vss) tolkaponu je malý (9 l).
Latvian: Izkliede: tolkapona izkliedes tilpums (Vss) ir mazs (9 l).
Czech: Zapomenete-li užít dávku, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete, a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Latvian: Lietojiet zāles, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet tās lietot noteiktajos laikos.
Czech: Jestliže zaznamenáte výše uvedené příznaky, o nichž se domníváte, že by mohly být NMS, měli byste o tom ihned informovat lékaře.
Latvian: Ja Jums rodas iepriekš minētie simptomi un šķiet, ka tas varētu būt NLS, tad nekavējoties par to jāziņo ārstam.
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Tasmar un kādam nolūkam to lieto
Czech: S vyraženým nápisem „TASMAR" a „100" na jedné straně.
Latvian: Vienā pusē ir iespiesti uzraksti "TASMAR" un "100".
Czech: INFORMACE UVÁDĚNÉ V BRAILLOVĚ PÍSMĚ
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Četnost níže uvedených možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté:
Latvian: Iespējamo blakusparādību sastopamības biežums ir definēts, izmantojot šādus apzīmējumus: Ļoti bieži:
Czech: Nečekaný nástup spánku během denních aktivit, v některých případech nevědomý nebo bez varovných příznaků, byl hlášen v ojedinělých případech.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par pēkšņa miega rašanos ikdienas aktivitāšu laikā, dažos gadījumos neapzinātu vai bez brīdinošiem simptomiem.
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý Mikrokrystalická celulóza Povidon K30
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts Mikrokristāliskā celuloze Povidons K30
Czech: Tablety Tasmaru jsou potahované a měly by se polykat celé, protože tolkapon má hořkou chuť.
Latvian: Tasmar tabletes ir apvalkotas, un tās ir jānorij veselas, jo tolkaponam ir rūgta garša.
Czech: Poškození svalů může někdy vyvolat tmavé zbarvení moči.
Latvian: Muskuļu bojājuma dēļ dažreiz urīnam var būt tumša nokrāsa.
Czech: Laktózová intolerance: Tasmar obsahuje laktosu.
Latvian: Laktozes nepanesība: Tasmar satur laktozi.
Czech: Je indikována celková podpůrná léčba.
Latvian: Indicēta vispārēja palīdzība.
Czech: V těchto případech může být rovněž zvážena možnost snížení dávky levodopy nebo ukončení léčby.
Latvian: Turklāt jāapsver levodopas devas samazināšana vai terapijas pārtraukšana.
Czech: S vyraženým nápisem „TASMAR" a „200" na jedné straně.
Latvian: Vienā pusē ir iespiesti uzraksti "TASMAR" un "200".
Czech: Nicméně obecně se předpokládá, že včasné zjištění jaterního poškození vyvolaného podávaným přípravkem společně s jeho okamžitým vysazením zvyšuje pravděpodobnost zotavení.
Latvian: Tomēr parasti tiek uzskatīts, ka medikamentu izraisīta aknu bojājuma agrīna atklāšana un aizdomīgā medikamenta lietošanas nekavējoša pārtraukšana palielina izveseļošanās varbūtību.
Czech: Primární výsledný ukazatel byl podíl pacientů s jedno a vícehodinovým zvýšením doby ON (viz tabulka 1).
Latvian: Primārais rezultāts bija pacientu proporcija, kam „ieslēgšanās" (ON) laiks palielinājās par 1 vai vairākām stundām (skatīt 1. tabulu).
Czech: Následující dávky přípravku Tasmar se užívají s odstupem 6 a 12 hodin.
Latvian: Nākamās Tasmar devas jālieto pēc 6 un 12 stundām.
Czech: Třídy orgánových systémů Výskyt
Latvian: Orgānu sistēmas klase
Czech: Lékař by měl léčbu zahajovat vždy standardní dávkou (100 mg (1 tableta) třikrát denně).
Latvian: Jūsu ārstam vienmēr jāsāk terapija ar standarta devu 3 reizes dienā pa 1 tabletei (100 mg (1 tablete)).
Czech: Vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem přípravku nebude mít pravděpodobně hemodialýza pro pacienta větší prospěch.
Latvian: Ņemot vērā savienojuma fizikālās un ķīmiskās īpašības, ir maz ticams, ka būs efektīva hemodialīze.
Czech: Proto se u takových pacientů obvykle opětovné nasazení přípravku Tasmar nezvažuje.
Latvian: Tādēļ šādiem pacientiem parasti nav ieteicams atsākt Tasmar terapiju.
Czech: Klinicky významné interakce na cytochromu CYP2C9 jsou proto velmi málo pravděpodobné.
Latvian: Tādēļ klīniski būtiska mijiedarbība, kurā būtu iesaistīts citohroms CYP2C9, nav ticama.
Czech: Tasmar je nutno zapít 1 sklenicí vody.
Latvian: Tasmar jālieto kopā ar vienu glāzi ūdens.
Czech: U potkanů a králíků byla po podání tolkaponu pozorována embryofetální toxicita (viz bod 5.3).
Latvian: Žurkām un trušiem pēc tolkapona lietošanas tika novērota embriofetāla toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Poznámka
Latvian: Piezīme
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Datum poslední revize textu:
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Czech: To je výsledkem poklesu clearance levodopy a prodloužení jejího terminálního eliminačního poločasu (t1/2).
Latvian: Tas ir levodopas klīrensa samazināšanās dēļ, kas izraisa levodopas terminālā eliminācijas pusperioda (t1/2) pagarināšanos.
Czech: Užívání přípravku Tasmar s jídlem a pitím Tasmar můžete užívat během jídla i mimo něj.
Latvian: Tasmar lietošana kopā ar uzturu un dzērienu, un alkoholu Tasmar var lietot ēšanas laikā vai arī neatkarīgi no tās.
Czech: U těchto dobrovolníků byla zaznamenána nauzea, zvracení a závratě, především pak u osob užívajících současně levodopu.
Latvian: Tika novērota slikta dūša, vemšana un reibonis, it īpaši lietojot vienlaikus ar levodopu.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že tolkapon se váže především na sérový albumin.
Latvian: In vitro eksperimenti ir pierādījuši, ka tolkapons galvenokārt saistās ar seruma albumīnu.
Czech: Společné podávání přípravku Tasmar s levodopou zvyšuje přibližně dvakrát relativní biologickou dostupnost (AUC) levodopy.
Latvian: Lietojot Tasmar vienlaikus ar levodopu, aptuveni divas reizes palielinās levodopas relatīvā bioloģiskā pieejamība (AUC).
Czech: Přípravek Tasmar nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Latvian: Nelietot Tasmar pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Czech: Úprava dávkování levodopy po vysazení Tasmaru: Následující doporučení vycházejí z farmakologických poznatků a nebyla hodnocena v klinických studiích.
Latvian: Levodopas pielāgošana, pārtraucot lietot Tasmar Turpmāk minētie ieteikumi balstās uz farmakoloģiskiem apsvērumiem un nav novērtēti klīniskos pētījumos.
Czech: Nejběžnějšími nežádoucími účinky zaznamenanými u pacientů léčených přípravkem Tasmar, které se vyskytovaly častěji než u pacientů na placebu, jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas saistītas ar Tasmar lietošanu un rodas biežāk nekā ar placebo ārstētiem pacientiem, ir minētas turpmākajā tabulā.
Czech: Dvojitě slepé placebem kontrolované klinické studie prokázaly významnou redukci "OFF" času o přibližně 20 - 30 % a podobné zvýšení "ON" času doprovázené redukcí závažnosti symptomů u pacientů s fluktuacemi léčených přípravkem Tasmar.
Latvian: Dubultakli, placebo kontrolē veikti klīniskie pētījumi ir uzrādījuši būtisku „atslēgšanās" (OFF) laika samazināšanos par aptuveni 20-30% un līdzīgu „ieslēgšanās" (ON) laika palielināšanos, vienlaikus ar kustību traucējumu simptomu smaguma pakāpes samazināšanos pacientiem, kas lieto Tasmar.
Czech: Tolkapon N=75
Latvian: Tolkapons e N=75
Czech: Pouze ve výjimečných případech, pokud předpokládané zvýšení klinického účinku převáží nad zvýšeným rizikem jaterních reakcí je možné zvýšit dávkování na 200 mg třikrát denně (viz body 4.4 a 4.8).
Latvian: Tikai izņēmuma gadījumos, kad paredzamais klīniskās uzlabošanās pieaugums attaisno aknu reakciju palielināto risku, deva jāpalielina līdz 200 mg trīs reizes dienā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tolkapon je přípravek s nízkým poměrem vylučování (vylučovací poměr = 0,15) s průměrnou hodnotou systémové clearance kolem 7 l/h.
Latvian: Tolkapons ir zema ekstrakcijas līmeņa zāles (ekstrakcijas proporcija = 0,15) ar mērenu sistēmisko klīrensu apmēram 7 l/h.
Czech: Navíc je látka methylována enzymem COMT na 3-O-methyltolkapon a následně metabolizována cytochromy P450 3A4 a P450 2A6 na primární alkohol (hydroxylace methylové skupiny), který je následně oxidován na karboxylovou kyselinu.
Latvian: Turklāt KOMT metilē savienojumu līdz 3-O-metiltolkaponam un citohromi P450 3A4 un P450 2A6 metabolizē to līdz sākotnējam spirtam (metilgrupas hidroksilēšana), kas pēc tam tiek oksidēts līdz karboksilskābei.
Czech: Průjem spojený s podáváním přípravku Tasmar nastal obvykle během 2. až 4. měsíce po zahájení léčby.
Latvian: Caureja, kas bija saistīta ar Tasmar lietošanu, parasti sākās 2-4 mēnešus pēc terapijas sākuma.
Czech: Levodopa bývá spojována s ospalostí a epizodami náhlé somnolence.
Latvian: Levodopas lietošana ir saistīta ar miegainību un pēkšņa miega epizodēm.
Czech: Jeho podání společně s levodopou a inhibitorem dekarboxylázy aromatických aminokyselin (AADC-I) udržuje stabilnější hladiny levodopy snížením metabolismu levodopy na 3-methoxy-4-hydroxy-L-fenylalanin (3-OMD).
Latvian: Lietojot to vienlaikus ar levodopu un aromātisko aminoskābju dekarboksilāzes inhibitoru (AADC-I), tas nodrošina stabilāku levodopas līmeni plazmā, samazinot levodopas metabolizāciju līdz 3-metoksi-4-hidroksi-L-fenilalanīnam (3-OMD).
Czech: Úprava dávky levodopy je s největší pravděpodobností nutná do 1- 2 dnů po vysazení Tasmaru.
Latvian: Ļoti iespējams, ka levodopas devas pielāgošana ir nepieciešama pirmajās 1-2 dienās pēc Tasmar terapijas pārtraukšanas.
Czech: Tasmar po polknutí zapijte 1 sklenicí vody.
Latvian: Norijiet Tasmar, uzdzerot vienu glāzi ūdens.
Czech: Inhibitory MAO: Tasmar nesmí být podáván společně s neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. fenelzin, tranylcipromin).
Latvian: MAO inhibitori: Tasmar nedrīkst lietot vienlaikus ar neselektīvajiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem (piemēram, fenelzīnu un tranilcipromīnu).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením ( viz Příloha I: Souhr údajů o přípravku, odstavec 4.2)
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Czech: Hypokinéza
Latvian: Hipokinēzija
Czech: Rovněž celkové hodnocení účinnosti přípravku provedené zkoušejícími v klinických studiích prokázalo významné zlepšení stavu pacientů.
Latvian: Pētnieku vispārējais efektivitātes novērtējums arī liecināja par ievērojamu uzlabošanos.
Czech: Proto by měl být Tasmar v těhotenství podán pouze v případě, že potenciální prospěch převáží možné riziko pro plod.
Latvian: Tādēļ grūtniecības laikā Tasmar drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Czech: Zde je nutné také upozornit, že vyšší riziko poškození jater je u žen (viz bod 4.8)
Latvian: Jāatzīmē, ka sievietēm aknu bojājuma risks var būt lielāks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud se necítíte dobře, měli byste kontaktovat lékaře, neboť může být nutné snížení dávky levodopy.
Latvian: Ja Jūs jūtaties slikti, konsultējieties ar savu ārstu, jo iespējams Jums ir jāmazina levodopas deva.
Czech: V takovém případě informujte svého lékaře.
Latvian: Tādā gadījumā nekavējoties jāvēršas pie sava ārsta.
Czech: Tasmar 100 mg (pouze na vnějším obalu)
Latvian: Tasmar 100 mg (tikai ārējam iepakojumam)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. srpna 1997
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1997. gada 27. augusts Pārreģistrācijas datums: 2004. gada 31. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 21. jūlijs
Czech: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul. Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polsko
Latvian: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Polija
Czech: Nejvyšší dávka podaná člověku byla 800 mg tolkaponu třikrát denně jak v kombinaci s levodopou, tak samostatně, v rámci jednotýdenní studie se staršími zdravými dobrovolníky.
Latvian: Vislielākā cilvēkiem lietotā tolkapona deva bija 800 mg trīs reizes dienā, lietojot gan vienlaikus ar levodopu, gan bez tās gados veciem brīvprātīgajiem vienu nedēļu ilgā pētījumā.
Czech: Klinické studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí však prokázaly, že po přerušení léčby tolkaponem nedochází k signifikantním změnám farmakokinetiky levodopy ani terapeutické odpovědi pacientů na levodopu ve srovnání se stavem před zahájením léčby.
Latvian: Tomēr Parkinsona slimības pacientu pētījums apliecināja, ka pēc terapijas pārtraukšanas nebija būtisku levodopas farmakokinētikas vai pacienta reakcijas uz levodopu pārmaiņu, salīdzinot ar pirmsterapijas līmeni.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasmar
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tasmar
Czech: Přirozená bílkovina (enzym) Vašeho těla, katechol-O-methyltransferáza (COMT), rozkládá levodopu.
Latvian: Jūsu organisma dabiskais proteīns (enzīms) katehol-O-metiltransferāze (KOMT) noārda levodopas preparātu.
Czech: Léky zvyšující hladiny katecholaminů: Protože tolkapon interferuje s metabolismem katecholaminů, interakce s jinými přípravky ovlivňujícími jejich hladiny jsou teoreticky možné.
Latvian: Zāles, kas paaugstina kateholamīnu līmeni: tā kā tolkapons kavē kateholamīnu metabolismu, tad teorētiski ir iespējama mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē kateholamīnu līmeni.
Czech: Celkově došlo pouze k malému nárůstu počtu nežádoucích účinků.
Latvian: Kopumā blakusparādību biežums nedaudz palielinājās.
Czech: Pozdější nástup hepatitidy po osmnácti měsících léčby byl hlášen jen vzácně.
Latvian: Turklāt retos gadījumos ziņots par vēlīnu hepatītu aptuveni 18 mēnešus pēc ārstēšanas.
Czech: Užívejte Tasmar přesně podle pokynů lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Tasmar tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje 7,5 mg laktosy.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību : katra tablete satur 7,5 mg laktozes.
Czech: Je třeba dodržet následující preventivní opatření.
Latvian: Šādi preventīvie pasākumi ir jāņem vērā.
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno pronikání tolkaponu do mateřského mléka.
Latvian: Barošana ar krūti Pētījumos ar dzīvniekiem tolkapons nokļuva mātes pienā.
Czech: Tasmar užívaný společně s dalšími léky pro léčbu Parkinsonovy nemoci může způsobit zvýšenou ospalost (spavost) a okamžiky náhlého spánku (kdy můžete náhle usnout).
Latvian: Lietojot Tasmar vienlaikus ar citiem Parkinsona slimības ārstēšanai paredzētiem medikamentiem, tas var izraisīt pārmērīgu miegainību un pēkšņa miega epizodes (Jūs varat negaidīti iemigt).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: 4.6 Těhotenství a kojení
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība
Czech: Co je přípravek Tasmar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tasmar užívat Jak se přípravek Tasmar užívá
Latvian: Kas ir Tasmar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tasmar lietošanas Kā lietot Tasmar
Czech: Studie mutagenity a karcinogenity: V průběhu 24 měsíční studie karcinogenity se u 3 a 5 % potkanů ve skupině se střední resp. vysokou dávkou objevily renální epiteliální tumory (adenomy nebo karcinomy).
Latvian: Kancerogenitāte, mutagenitāte: 24 mēnešus ilgie kancerogenitātes pētījumi apliecināja, ka 3% un 5% žurku attiecīgi vidēju un lielu devu grupās radās nieru epiteliālie audzēji (adenoma vai vēzis).
Czech: Metabolismus/Eliminace: Tolkapon je téměř kompletně metabolizován před jeho vyloučením, jenom velmi malý podíl (0,5 % dávky) je nalézán nezměněn v moči.
Latvian: Biotransformācija/eliminācija: tolkapons tiek gandrīz pilnīgi metabolizēts pirms izdalīšanās; urīnā konstatē tikai ļoti niecīgu nemainītas vielas daudzumu (0,5% no devas).
Czech: Doporučená dávka přípravku Tasmar je 100 mg třikrát denně, vždy jako doplněk k podání kombinace levodopa/benserazid nebo levodopa/karbidopa.
Latvian: Tasmar ieteicamā deva ir 100 mg trīs reizes dienā vienmēr papildus levodopas/benserazīda vai levodopas/karbidopas terapijai.