FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Superiorita (2 skúšky) a non-inferiorita (4 skúšky) boli preukázané v šiestich zo siedmych skúškach účinnosti u heterogénnej populácie depresívnych dospelých pacientov proti SSRI/SNRI (sertralín, escitalopram, fluoxetín, venlafaxín alebo duloxetín).
Latvian: Sešos no septiņiem efektivitātes pētījumiem heterogēnās ar depresiju slimojošu pieaugušu pacientu populācijās tika pierādīts pārākums (2 pētījumi) vai vismaz līdzvērtīga iedarbība (4 pētījumi), salīdzinot ar SSAI/SNAI (sertralīns, escitaloprams, fluoksetīns, venlafaksīns vai duloksetīns).
Slovak: Kombinácia agomelatínu s estrogénmi (stredne silné inhibítory CYP1A2) má za následok niekoľkonásobnú zvýšenú expozíciu agomelatínu.
Latvian: Agomelatīna kombinācija ar estrogēniem (mēreni CYP1A2 inhibitori) palielina agomelatīna iedarbību vairākas reizes.
Slovak: − stearan horečnatý − oxid titaničitý (E171)
Latvian: - Magnija stearāts - Titāna dioksīds (E171)
Slovak: Nočné mory*
Latvian: Nakts murgi*
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie lieku a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti*
Latvian: Palielināta ķermeņa masa*
Slovak: Žiadne dôkazy o farmakokinetických alebo farmakodynamických interakciách s liekmi, ktoré môžu byť predpisované v cieľovej populácii súbežne s Thymanaxom neboli zistené v klinických skúšaniach 1. fázy: benzodiazepíny, lítium, paroxetín, flukonazol a teofylín.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Thymanax mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
Slovak: Testy pečeňových funkcií sa majú vykonávať u všetkých pacientov pred začatím liečby.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas visiem pacientiem jāveic aknu funkcionālie testi.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť agomelatínu (25 až 50 mg/deň) boli stanovené u starších pacientov s depresiou
Latvian: Agomelatīna (25 - 50 mg dienā) efektivitāte un drošums gados vecākiem pacientiem ar depresiju (< 75 gadi) ir pierādīta.
Slovak: Ako užívať Thymanax Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Thymanax Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Kā lietot Thymanax Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Thymanax
Slovak: Frekvencia testov pečeňových funkcií - pred začatím liečby
Latvian: • Aknu funkcionālo testu biežums - Pirms ārstēšanas uzsākšanas - Turpmāk:
Slovak: - ste už mali v minulosti sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, - ste v mladom dospelom veku.
Latvian: Šādas domas biežāk var rasties, - ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību; - ja Jūs esat gados jauns cilvēks.
Slovak: SSRI/SNRI bolo nižšie v skupine s dlhou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 2 týždňov) ako v skupine s krátkou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 1 týždňa) a ako v skupine s náhlou substitúciou (náhle ukončenie): 56,1
Latvian: Tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem vienu nedēļu pēc SSAI/SNAI terapijas pārtraukšanas bija vismaz viens atcelšanas simptoms, ilgstošas pakāpeniskas devas samazināšanas grupā (iepriekš lietotā SSAI/SNAI pakāpeniska pārtraukšana 2 nedēļu laikā) bija mazāks nekā īslaicīgas pakāpeniskas devas samazināšanas grupā (iepriekš lietotā SSAI/SNAI pakāpeniska pārtraukšana 1 nedēļas laikā) un straujas aizvietošanas grupā (strauja pārtraukšana): attiecīgi 56,1 %, 62,6 % un 79,8 %.
Slovak: Použitie agomelatínu u detí vo veku od narodenia do 2 rokov na liečbu epizód veľkej depresie nie je opodstatnené.
Latvian: Agomelatīns nav piemērots lietošanai bērniem no dzimšanas līdz 2 gadu vecumam depresijas epizožu ārstēšanai.
Slovak: Agomelatín je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Agomelatīns ir kontrindicēts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3., 4.4. un
Slovak: - obezitou/nadváhou/nealkoholovým tukovým ochorením pečene, diabetom,
Latvian: - aptaukošanos, lieko ķermeņa masu, nealkohola taukaino hepatozi, cukura diabētu
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u pacientov liečených agomelatínom hlásené prípady poškodenia pečene, vrátane zlyhania pečene (u pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene bolo výnimočne hlásených niekoľko prípadov s fatálnym následkom alebo transplantáciou pečene), zvýšenie hladín pečeňových enzýmov presahujúcich 10-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia, hepatitídy a žltačky (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā pacientiem, kuri lietojuši agomelatīnu, novēroti aknu bojājuma gadījumi, arī aknu mazspēja (ir ziņots par dažiem izņēmuma gadījumiem, kad pacientiem ar aknu bojājuma riska faktoriem bijis letāls iznākums vai aknu transplantācija), aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, normas augšējo robežvērtību pārsniedzot 10 reižu, hepatīts un dzelte (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Thymanax obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. liek je v podstate „bez sodíka
Latvian: Thymanax viena tablete satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija, proti, tās praktiski nesatur nātriju.
Slovak: - Ak máte pred liečbou zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, váš lekár rozhodne, či je pre vás
Latvian: - Ja Jums pirms ārstēšanas ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, Jūsu ārsts nolems, vai Thymanax ir
Slovak: Ak máte depresiu, môžete mať niekedy sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Latvian: Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās Ja Jums ir depresija, reizēm var būt domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Slovak: V klinických skúškach mal agomelatín neutrálny vplyv na srdcovú frekvenciu a krvný tlak.
Latvian: Klīniskajos pētījumos agomelatīns neietekmēja sirdsdarbības ātrumu un asinsspiedienu.
Slovak: Pacienti odpovedajúci na 8/10-týždňovú akútnu open-label liečbu agomelatínom 25-50 mg raz denne boli randomizovaní buď na agomelatín 25-50 mg raz denne alebo na placebo počas ďalších
Latvian: Pacienti, kuriem 8/10 nedēļu akūta ārstēšana ar atklātu agomelatīnu 25-50 mg vienu reizi dienā bija efektīva, tika nejaušināti iedalīti saņemt vai nu agomelatīnu 25-50 mg vienu reizi dienā, vai placebo vēl 6 mēnešus.
Slovak: Séria štandardných testov genotoxicity in vitro a in vivo uzaviera, že agomelatín nemá žiadny mutagénny alebo klastogénny potenciál.
Latvian: Genotoksicitātes in vitro un in vivo standartpētījumos netika konstatēts ne mutagēnisks, ne klastogēnisks agomelatīna potenciāls.
Slovak: Žiadna úprava dávky s ohľadom na vek nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Latvian: Deva atkarībā no vecuma nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francúzsko Servier (Ireland)
Latvian: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francija Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow- Co.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami boli bolesť hlavy, nauzea a závraty.
Latvian: Biežāk novērotās blakusparādības bija galvassāpes, slikta dūša un reibonis.
Slovak: Filmom obalené tablety Thymanaxu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Thymanax apvalkotās tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Slovak: Ako uchovávať Thymanax
Latvian: Kā uzglabāt Thymanax
Slovak: Thymanax obsahuje účinnú zložku agomelatín.
Latvian: Thymanax satur aktīvo vielu agomelatīnu.
Slovak: Stav zmätenosti*
Latvian: Apmulsuma stāvoklis*
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je slabá alebo mierna.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas mēreni izteiktas.
Slovak: Agomelatín nemá žiadny potenciál pre abúzus, ako bolo namerané v štúdiách u zdravých dobrovoľníkov, podľa špecifickej vizuálnej analógovej stupnice alebo podľa dotazníka ARCI
Latvian: Agomelatīns nerada pierašanu, kā noskaidrots pētījumos ar veseliem brīvprātīgajiem, lietojot specifisko vizuālās analoģijas skalu vai Atkarības izpētes centra aptaujas lapu (ARCI) 49.
Slovak: Industries Ltd Gorey road
Latvian: Servier (Ireland) Industries Ltd Gorey road
Slovak: Thymanax 25 mg tablety agomelatín
Latvian: Thymanax 25 mg tabletes Agomelatinum
Slovak: Forma poškodenia pečene je prevažne hepatocelulárna so zvýšenými sérovými transaminázami, ktoré sa obvykle vrátia k normálnym hladinám po prerušení liečby agomelatínom.
Latvian: Aknu bojājuma veids pārsvarā ir hepatocelulārs ar paaugstinātu seruma transamināžu līmeni, kad šiem pacientiem agomelatīna lietošanu pārtrauc, seruma transamināžu līmenis parasti normalizējas.
Slovak: 24 týždňoch
Latvian: Apmēram pēc 24 nedēļām
Slovak: Počas liečby sa majú transaminázy monitorovať pravidelne, po približne troch týždňoch, šiestich týždňoch (koniec akútnej fázy), po dvanástich týždňoch a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom nasledovne, keď sú klinicky indikované (pozri tiež časť 4.4).
Latvian: Ārstēšanas laikā ir jāveic transamināžu līmeņa uzraudzība: periodiski jānosaka transamināžu līmenis pēc apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Thymanax je určený na perorálne použitie.
Latvian: Thymanax ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Slovak: Ak užijete viac Thymanaxu, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis Thymanax vairāk nekā noteikts
Slovak: - Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): závraty, ospalosť (somnolencia), ťažkosti so spaním (insomnia), nevoľnosť (nauzea), hnačka, zápcha, bolesť brucha, bolesť chrbta, únava, úzkosť, abnormálne sny, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi, vracanie, zvýšenie telesnej hmotnosti.
Latvian: - Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, miegainība, miega traucējumi (bezmiegs), slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, muguras sāpes, nogurums, trauksme, neparasti sapņi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, vemšana, ķermeņa masas palielināšanās.
Slovak: - Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať
Latvian: - Ja Jums ir demence, Jūsu ārsts individuāli izvērtēs, vai Thymanax lietošana Jums ir piemērota.
Slovak: Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.
Latvian: Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju, Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi pastiprinās, vai arī viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Slovak: Avšak k dispozícii sú iba obmedzené klinické údaje o použití agomelatínu u depresívnych pacientov so závažnou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek, s epizódami veľkej depresie.
Latvian: Tomēr par agomelatīna lietošanu depresijas slimniekiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir maz klīnisko datu.
Slovak: Psychoanaleptiká, iné antidepresíva, ATC kód: N06AX22
Latvian: ATĶ kods: N06AX22
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI
Slovak: In vivo agomelatín neindukuje izoenzýmy CYP450.
Latvian: Agomelatīns in vivo neinducē CYP 450 izoenzīmus.
Slovak: • potreba vykonávať testy pečeňových funkcií u všetkých pacientov pred začatím liečby a potom pravidelne po približne troch, šiestich (koniec akútnej fázy), dvanástich a dvadsiatich štyroch týždňoch (koniec udržiavacej fázy), a potom, keď sú klinicky indikované;
Latvian: Par nepieciešamību veikt aknu funkcionālos testus visiem pacientiem pirms terapijas uzsākšanas un periodiski pēc apmēram trīs nedēļām, sešām nedēļām (akūtā perioda beigās), pēc divpadsmit un divdesmit četrām nedēļām (uzturošā perioda beigās), kā arī tad, ja ir klīniski nepieciešams;
Slovak: − monohydrát laktózy
Latvian: - Laktozes monohidrāts - Kukurūzas ciete
Slovak: Servier Pharma d. o. o. Tel.:
Latvian: Slovenija Servier Pharma d. o. o.
Slovak: Môžete pociťovať závraty alebo ospalosť, ktoré môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat izjust reiboni vai miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Miera terapeutickej odozvy bola štatisticky významne vyššia pri agomelatíne v porovnaní s placebom.
Latvian: Agomelatīnam atbildes reakcijas rādītāji, salīdzinot ar placebo bija statistiski ticami labāki nozīmīgi labāki atbildes reakcijas rādītāji nekā placebo.
Slovak: Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Latvian: Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Slovak: Agitácia a súvisiace symptómy* (ako sú podráždenosť a únava)
Latvian: Uzbudinājums un ar to saistītie simptomi*
Slovak: V špecifickej skúške sexuálnej dysfunkcie porovnávajúcej skóre sexuálnej túžby alebo orgazmu pomocou stupnice SEXFX (Sex Effects Scale) bol u pacientov s depresiou v remisii na agomelatíne zistený číselný trend (štatisticky nie významný) smerom k nižšiemu výskytu sexuálnych dysfunkcií ako u pacientov na venlafaxíne.
Latvian: Tika veikts specifisks seksuālas disfunkcijas salīdzinošs pētījums depresijas pacientiem remisijas fāzē, kurā agomelatīns uzrādīja skaitlisku tendenci (nav statistiski ticama) uz mazāk pēkšņu seksuālu disfunkciju nekā venlafaksīns, novērtējot seksuālās tieksmes parādīšanos vai orgasmu pēc Seksuālās Disfunkcijas Skalas (Sex Effects Scale - SEXFX).
Slovak: U pacientov s rizikovými faktormi poškodenia pečene bolo výnimočne hlásených niekoľko prípadov s fatálnym následkom alebo transplantáciou pečene.
Latvian: (1) Ir ziņots par dažiem izņēmuma gadījumiem, kad pacientiem ar aknu bojājuma riska faktoriem bijis letāls iznākums vai aknu transplantācija.
Slovak: Thymanax sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Latvian: Thymanax var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Slovak: Fajčenie indukuje CYP1A2 a bolo preukázané, že znižuje biologickú dostupnosť agomelatínu, najmä u ťažkých fajčiarov (≥
Latvian: Smēķēšana inducē CYP1A2, un pierādīts, ka tā mazina agomelatīna biopieejamību, īpaši kaislīgiem smēķētājiem (> 15 cigaretēm dienā) (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Thymanax je indikovaný na liečbu epizód veľkej depresie u dospelých.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Thymanax indicēts depresijas epizožu ārstēšanai pieaugušajiem.
Slovak: 84 filmom obalených tabliet [EU/1/08/498/007] 98 filmom obalených tabliet [EU/1/08/498/008] 100 filmom obalených tabliet
Latvian: [EU/1/08/498/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/006] 84 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/007] 98 apvalkotās tabletes [EU/1/08/498/008] 100 apvalkotās tabletes
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
Slovak: (Arizona Sexual Experience Scale) ukázala, že agomelatín nebol spojený so sexuálnou dysfunkciou.
Latvian: Pētījumu apkopoto rezultātu analīze, lietojot Arizonas Seksuālās Pieredzes Skalu (Arizona Sexual Experience Scale -ASEX), neuzrādīja agomelatīna saistību ar seksuālo disfunkciju.
Slovak: - Ak máte obezitu alebo nadváhu, poraďte sa so svojím lekárom.
Latvian: - Ja Jums ir aptaukošanās vai liekā ķermeņa masa, lūdziet padomu savam ārstam.
Slovak: Vylučovanie je rýchle, stredný plazmatický polčas je medzi 1 až 2 hodinami a klírens je vysoký (okolo
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir starp 1 un 2 stundām.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Thymanax
Latvian: Kas jāzina pirms Thymanax lietošanas
Slovak: Ak zabudnete užiť Thymanax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Thymanax
Slovak: Informácie o riziku pečeňových reakcií a klinické prejavy pečeňových problémov
Latvian: • informācija par aknu reakciju risku un aknu darbības traucējumu klīniskajām pazīmēm;
Slovak: Žltačka*
Latvian: Dzelte*
Slovak: Atrament potlače obsahujúci šelak, propylénglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Latvian: Iespiedtinte satur šellaku, propilēnglikolu un indigo karmīna alumīnija laku (E132).
Slovak: Fluvoxamín, silný CYP1A2 a stredne silný CYP2C9 inhibítor významne inhibuje metabolizmus agomelatínu, výsledkom čoho je 60-násobné (rozmedzie 12-412) zvýšenie expozície agomelatínu.
Latvian: Spēcīgais CYP1A2 un mērenais CYP2C9 inhibitors fluvoksamīns nozīmīgi inhibē agomelatīna metabolismu, izraisot agomelatīna iedarbības palielināšanos 60 reizes (intervālā no 12 līdz 412), tādēļ vienlaicīga Thymanax lietošana ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu un ciprofloksacīnu) ir kontrindicēta.
Slovak: Liečba sa nesmie začať, ak transaminázy presiahnu 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia (pozri časti
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt, ja transamināžu līmenis pārsniedz normas augšējo robežvērtību vairāk nekā 3 reižu (skatīt 4.3. un
Slovak: Účinnosť bola tiež preukázaná u pacientov s ťažkou depresívnou epizódou (baseline HAM-D ≥
Latvian: Visos pozitīvajos placebo kontrolētajos pētījumos efektivitāte novērota arī pacientiem ar smagāku depresiju (sākotnējais HAM-D ≥ 25).
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky u hlodavcov a u opíc nebola pozorovaná hepatotoxicita.
Latvian: Grauzējiem un pērtiķiem hepatotoksicitāti atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nenovēroja.
Slovak: Príznaky z vysadenia zahŕňajú: závraty, strnulosť, poruchy spánku, nervozita alebo úzkosť, bolesti hlavy, pocit choroby, nevoľnosť a triaška.
Latvian: Atcelšanas simptomi ir šādi: reibonis, notirpums, miega traucējumi, uzbudinājumsnemiers vai trauksme, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un trīce.
Slovak: • atrament potlače: šelak, propylénglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Latvian: • apdrukas tintē: šellaks, propilēnglikols un indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Slovak: Thymanax sa používa u dospelých.
Latvian: Thymanax lieto pieaugušajiem.
Slovak: Po ukončení liečby antidepresívom skupiny SSRI/SNRI môžu pacienti zaznamenať príznaky z vysadenia.
Latvian: Pāreja no terapijas ar SSAI/SNAI antidepresantiem uz agomelatīnu Pēc SSAI/ SNAI antidepresantu lietošanas pārtraukšanas pacientiem var būt terapijas atcelšanas simptomi.
Slovak: • potreba informovať pacientov o potenciálnom riziku zvýšenia hladín transamináz, riziku poškodenia pečene a interakciách so silnými inhibítormi CYP 1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín);
Latvian: Izrakstīšanas norādījumos ārstiem .ir jāietver sekojoša galvenā informācija: Par nepieciešamību informēt pacientus par potenciālajiem riskiem - transamināžu līmeņa paaugstināšanos, aknu bojājumu un mijiedarbību ar spēcīgiem CYP 1A2 inhibitoriem (piemēram, fluvoksamīnu, ciprofloksacīnu).
Slovak: Thymanax obsahuje laktózu.
Latvian: Thymanax satur laktozi.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku;
Latvian: Zāļu aprakstu;
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov agomelatín nemení dennú bdelosť a pamäť.
Latvian: Agomelatīns neietekmē modrību dienā un atmiņu veseliem brīvprātīgajiem.
Slovak: Ak vám váš lekár zmenil predchádzajúce antidepresívum zo skupiny SSRI alebo SNRI na Thymanax,
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jūsu iepriekš lietoto antidepresantu no SSAI vai SNAI grupas nomainīs uz Thymanax, viņš ieteiks Jums, kā pārtraukt iepriekšējo zāļu lietošanu, uzsākot Thymanax lietošanu.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Latvian: Tālāk uzskaitītas blakusparādības, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 - <1/10); retāk (≥1/1000 - <1/100); reti (≥1/10 000 - <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: 12 týždňoch
Latvian: Apmēram pēc 12 nedēļām
Slovak: Agomelatín 25-50 mg raz denne preukázal štatisticky významnú prevahu v porovnaní s placebom (p =
Latvian: Agomelatīns 25-50 mg, lietots vienu reizi dienā, bija statistiski ticaminozīmīgi labāks nekā placebo (p=0,0001) primārā iznākuma, depresijas recidīva profilakses ziņā, kas izteikta ar laiku līdz recidīvam.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku odsúhlasí formát a obsah príručky pre predpisujúceho lekára s národným kompetentným správnym orgánom pred uvedením lieku na trh v členskom štáte.
Latvian: Pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Reģistrācijas Apliecības īpašniekam nacionālajā kompetentajā iestādē ir jāsaskaņo Izrakstīšanas norādījumu saturs un formāts.
Slovak: - Liečivo je agomelatín.
Latvian: - Aktīvā viela ir agomelatīns.
Slovak: Agomelatín nepreukázal prokonvulzívne vlastnosti pri dávke do 128 mg/kg i.p. u myší a potkanov.
Latvian: devām līdz 128 mg/kg pelēm un žurkām.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má mať odsúhlasený formát a obsah príručky pre pacienta Národnou regulačnou autoritou v členskom štáte.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam katrā dalībvalstī ar attiecīgās valsts kompetento iestādi jāsaskaņo pacientu bukleta formāts un saturs.
Slovak: Súbežné používanie silných inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamín, ciprofloxacín) (pozri časť 4.5).
Latvian: Spēcīgu CYP1A2 inhibitoru (piemēram, fluvoksamīna, ciprofloksacīna) vienlaicīga lietošana (skatīt
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním agomelatínom naznačujú, že boli hlásené bolesť v epigastriu, somnolencia, únava, agitácia, úzkosť, tenzia, závrat, cyanóza alebo nevoľnosť.
Latvian: Pieredze par agomelatīna pārdozēšanu norāda, ka ir ziņots par sāpēm epigastrijā, miegainību, nespēku, uzbudinājumu, trauksminemieru, spriedzi, reiboni, cianozi vai savārgumu.
Slovak: Pri podávaní Thymanaxu pacientom so zvýšenými transaminázami pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a ≤ 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia)
Latvian: Lietojot Thymanax pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas bijis paaugstināts transamināžu līmenis (pārsniedzot normas augšējo robežvērtību ≤3 reižu), jāievēro piesardzība.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácii, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: - poruchou užívania alkoholu a/alebo konzumáciou veľkého množstva alkoholu a u pacientov súbežne užívajúcich lieky spojené s rizikom poškodenia pečene.
Latvian: - alkoholismu un/ vai ievērojamu alkohola lietošanu, un pacientiem, kuri vienlaicīgikus lieto zāles, kas saistītas ar aknu bojājuma risku, ārstēšanu ar Thymanax drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas ieguvuma un riska izvērtēšanas.
Slovak: Pri vyšších dávkach sa vyskytuje saturácia first-pass efektu.
Latvian: Augstāku devu gadījumā novēro pirmā loka efekta piesātinājumu.
Slovak: Meta-analýza placebom kontrolovaných klinických skúšaní antidepresívnych liekov u dospelých pacientov so psychiatrickými poruchami ukázala zvýšené riziko samovražedného správania s antidepresívami, v porovnaní s placebom u pacientov mladších ako 25 rokov.
Latvian: Šo pētījumu metaanalīze uzrādīja paaugstinātu pašnāvnieciskas uzvedības risku pacientiem, kas bija jaunāki par 25 gadiem un lietoja antidepresantus, salīdzinot ar placebo lietotājiem.
Slovak: 3násobok hornej hranice normálneho rozmedzia)
Latvian: (GGT) līmenis (>3 reizes virs normas augšējās robežvērtības)
Slovak: Po Ut St Št Pi So Ne
Latvian: P O T C Pt S Sv
Slovak: (suicidálny pokus a suicidálne myšlienky) a hostilita (hlavne agresia, protichodné správanie a hnev)
Latvian: Uzvedības pazīmes, kas liecina par tieksmi uz pašnāvību (pašnāvības mēģinājumiem un domām par pašnāvību), kā arī naidīgumu
Slovak: MM/YYYY
Latvian: MM/GGGG