FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces modifications fonctionnelles sont dose dépendantes, initialement réversibles et répondent généralement à une réduction de la dose.
Spanish: Estos cambios funcionales son dosisdependientes e inicialmente reversibles y responden generalmente a una reducción de la dosis.
French: L'administration concomitante de nifédipine et de ciclosporine peut accroître l'incidence de l'hyperplasie gingivale par rapport à ce qui est observé lorsque la ciclosporine est administrée seule.
Spanish: La administración conjunta de nifedipino con ciclosporina puede producir un incremento en la proporción de hiperplasia gingival, comparado con la observada cuando se administra ciclosporina sola.
French: A l'exception des patients traités pour un syndrome néphrotique, les patients présentant une insuffisance rénale ne doivent pas recevoir de ciclosporine (voir la sous-rubrique sur les précautions d'emploi supplémentaires dans les indications hors greffes à la rubrique 4.4).
Spanish: Con excepción de los pacientes tratados para síndrome nefrótico, los pacientes con función renal insuficiente no deben recibir ciclosporina (ver subsección sobre precauciones adicionales en otras indicaciones distintas a trasplantes en la sección 4.4).
French: Dans l'intervalle de dose thérapeutique, le pic de concentrations plasmatiques et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps sont proportionnels à la dose ; cependant, pour le sang total la relation est non linéaire.
Spanish: La concentración plasmática máxima y el área bajo la curva de la concentración plasmática/tiempo, son proporcionales a la dosis dentro del intervalo de dosis terapéuticas; sin embargo, para sangre total la relación no es lineal.
French: Excipients à effet notoires:
Spanish: Excipientes con efecto conocido:
French: Il a été rapporté que Sandimmun induit une élévation légère et réversible des lipides sanguins, il est donc conseillé de doser les lipides avant le traitement puis après le premier mois de traitement.
Spanish: Debido a que se ha descrito que Sandimmun induce a un aumento ligero y reversible de los lípidos sanguíneos, se recomienda realizar determinaciones de lípidos antes del tratamiento y un mes después de iniciado el mismo.
French: On a montré que l'utilisation concomitante de diclofénac et de ciclosporine entraînait une augmentation significative de la biodisponibilité du diclofénac, avec comme conséquence possible une altération réversible de la fonction rénale.
Spanish: Se ha observado que el uso concomitante de diclofenaco y ciclosporina produce un incremento significativo en la biodisponibilidad de diclofenaco, con la posible consecuencia de insuficiencia reversible de la función renal.
French: Ciclosporine Administration par voie intraveneuse
Spanish: Ciclosporina Vía intravenosa
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, la clairance systémique représentait les deux tiers environ de la clairance systémique moyenne atteinte chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con insuficiencia renal terminal, el aclaramiento sistémico fue aproximadamente de dos tercios del aclaramiento sistémico medio en pacientes con función renal normal.
French: Si Sandimmun solution à diluer pour perfusion est utilisé, la dose recommandée est d'environ un tiers de la dose de Sandimmun par voie orale, et le passage dès que possible à un traitement oral est recommandé.
Spanish: Si se utiliza Sandimmun concentrado para solución para perfusión, la dosis recomendada es de aproximadamente un tercio de la dosis correspondiente de Sandimmun oral, y se recomienda pasar a los pacientes a la terapia oral tan pronto como sea posible.
French: Une fois l'ampoule ouverte, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, se debe usar el contenido inmediatamente.
French: Mélanger et boire immédiatement l'intégralité du mélange.
Spanish: Agitar y beber la mezcla en el mismo momento.
French: Comme les autres immunosuppresseurs, la ciclosporine expose les patients au risque de développer diverses infections bactériennes, fongiques, parasitaires et virales, souvent dues à des agents pathogènes opportunistes.
Spanish: Al igual que otros inmunosupresores, la ciclosporina predispone a los pacientes al desarrollo de diversas infecciones bacterianas, fúngicas, parasitarias y víricas, a menudo con patógenos oportunistas.
French: Votre médecin effectuera des examens de sang réguliers et pourra modifier la dose de votre traitement, si nécessaire.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre con regularidad y podría cambiar su dosis en caso necesario.
French: Il s'agit d'un immunosuppresseur puissant, qui, chez l'animal, prolonge la survie des allogreffes de peau, cœur, rein, pancréas, moelle osseuse, intestin grêle ou poumon.
Spanish: Es un potente inmunosupresor que prolonga, en el animal, la supervivencia de los alotrasplantes de piel, corazón, riñón, páncreas, médula ósea, intestino delgado y pulmón.
French: La ciclosporine augmente la clairance du magnésium.
Spanish: La ciclosporina incrementa el aclaramiento del magnesio.
French: La ciclosporine augmente le risque d'hyperkaliémie, notamment chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal.
Spanish: La ciclosporina incrementa el riesgo de hiperpotasemia, especialmente en pacientes con disfunción renal.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients chez qui une diminution suffisante des lésions psoriasiques n'a pu être obtenue dans un délai de 6 semaines à la dose de 5 mg/kg/jour ou chez qui la dose efficace n'est pas compatible avec les exigences établies en matière de tolérance (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento en aquellos pacientes en los que no se pueda lograr una respuesta suficiente de las lesiones psoriásicas durante 6 semanas con 5 mg/kg/día o en los que la dosis efectiva no sea compatible con las normas de seguridad establecidas (ver sección 4.4).
French: Convulsions, paresthésies
Spanish: Convulsiones, parestesia
French: Une lymphadénopathie qui persiste en dépit de l'amélioration de la maladie doit, par mesure de précaution, faire l'objet d'une biopsie pour s'assurer de l'absence de lymphome.
Spanish: Si la linfadenopatía persiste a pesar de la mejora en la enfermedad, se debe examinar mediante biopsia como medida preventiva, con la finalidad de garantizar la ausencia de linfoma.
French: • Faible taux de globules rouges ou de plaquettes.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos o plaquetas.
French: La dose de ce médicament sera soigneusement ajustée à vos propres besoins par votre médecin.
Spanish: Su médico ajustará cuidadosamente la dosis de este medicamento a sus necesidades individuales.
French: La présence de quelques petites bulles n'a pas d'importance et n'a aucune influence sur la dose.
Spanish: La presencia de algunas pequeñas burbujas carece de importancia y no afecta en modo alguno a la dosis.
French: L'octréotide diminue l'absorption orale de la ciclosporine et il peut être nécessaire d'augmenter de 50 % la dose de ciclosporine ou de changer pour une forme à administration intraveineuse.
Spanish: La octreótida disminuye la absorción oral de ciclosporina y puede ser necesario un aumento del 50% de la dosis de ciclosporina o un cambio a la administración intravenosa.
French: Une biopsie rénale doit être envisagée chez les patients présentant un syndrome néphrotique cortico-dépendant à modifications minimes chez lesquels le traitement par Sandimmun a été administré pendant plus d'un an.
Spanish: Se debe considerar la biopsia renal en pacientes con nefropatía de cambios mínimos dependiente de los esteroides, en los que la terapia con Sandimmun se ha mantenido durante más de 1 año.
French: N'utilisez jamais Sandimmun: si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ; voir aussi la rubrique ci-dessous "Sandimmun contient de l'huile de ricin et de l'éthanol").
Spanish: No use Sandimmun: - Si es alérgico a la ciclosporina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6; asimismo, ver sección "Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol").
French: • Comme d'autres médicaments qui agissent sur le système immunitaire, il est possible que la ciclosporine influence la capacité de votre corps à combattre les infections et entraîne le développement de tumeurs ou autres cancers, en particulier de la peau.
Spanish: • Al igual que otros medicamentos que actúan sobre el sistema inmune, la ciclosporina puede influir sobre la capacidad de su organismo para combatir ciertas infecciones y puede causar tumores u otras enfermedades malignas, especialmente de la piel.
French: Si aucune amélioration n'est observée après cette période, le traitement par Sandimmun doit être arrêté.
Spanish: Si no se observa mejoría después de este periodo de tiempo, se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun.
French: La demi-vie d'élimination terminale varie de 6,3 heures chez les volontaires sains à 20,4 heures chez les patients présentant une maladie hépatique sévère.
Spanish: La semivida terminal oscila de 6,3 horas en voluntarios sanos a 20,4 horas en pacientes con enfermedad hepática grave.
French: Excipients à effet notoire: Sorbitol
Spanish: Excipientes especiales: Sorbitol
French: Des doses plus faibles sont utilisées après stabilisation de votre greffe d'organe ou de moelle osseuse.
Spanish: Las dosis más bajas se utilizan una vez su órgano trasplantado o médula ósea están estabilizados.
French: Des études cliniques ont inclus des enfants à partir de l'âge d'un an en employant la posologie standard de ciclosporine ; le profil de sécurité a été comparable à celui observé chez l'adulte.
Spanish: Los ensayos clínicos han incluido niños desde 1 año de edad utilizando dosis de ciclosporina estándar con un perfil de seguridad comparable a adultos.
French: Si une dose initiale de 2,5 mg/kg/jour n'a pas permis d'obtenir une réponse satisfaisante dans un délai de 2 semaines, la dose quotidienne pourra être augmentée rapidement jusqu'à une dose maximale de 5 mg/kg.
Spanish: Si con una dosis inicial de 2,5 mg/kg/día no se alcanza una respuesta satisfactoria en dos semanas de tratamiento, la dosis diaria se puede incrementar rápidamente hasta un máximo de 5 mg/kg.
French: Traitement préventif ou curatif de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD).
Spanish: Prevención o tratamiento de la enfermedad del injerto contra el huésped (EICH).
French: L'azithromycine augmente le taux de ciclosporine d'environ 20 %.
Spanish: La azitromicina aumenta los niveles de ciclosporina en un 20% aproximadamente.
French: Sandimmun déprime le système immunitaire et pourrait également affecter la capacité de votre corps à combattre les infections.
Spanish: Sandimmun suprime el sistema inmune y puede además influir sobre la capacidad de su organismo para luchar contra las infecciones.
French: La ciclosporine est métabolisée de manière importante par le foie.
Spanish: La ciclosporina se metaboliza ampliamente por el hígado.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang.
Spanish: • Aumento de azúcar en sangre.
French: • si vous souffrez d'épilepsie.
Spanish: • si padece de epilepsia.
French: Si une hypertension artérielle apparaît, un traitement antihypertenseur adapté doit être instauré.
Spanish: Si se desarrolla hipertensión, se debe instaurar tratamiento antihipertensivo adecuado.
French: La décision doit être prise soit de s'abstenir d'allaiter, soit de s'abstenir du traitement, en prenant en compte l'importance du traitement pour la mère.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Lors des essais cliniques avec la ciclosporine dans la polyarthrite rhumatoïde, les patients âgés de 65 ans et plus ont été plus sujets à développer une hypertension artérielle systolique sous traitement, et à avoir une créatininémie augmentée de ≥ 50 % par rapport au taux initial après 3 à 4 mois de traitement.
Spanish: En los ensayos clínicos de artritis reumatoide con ciclosporina, los pacientes a partir de 65 años, fue más probable que desarrollasen hipertensión sistólica bajo tratamiento, y más probable que mostrasen aumentos de creatinina sérica ≥50% por encima del valor basal después de 3-4 meses de tratamiento.
French: De plus, si vous prenez Sandimmun pour une maladie non liée à une greffe (uvéite intermédiaire ou postérieure et uvéite de Behçet, dermatite atopique, polyarthrite rhumatoïde sévère ou syndrome néphrotique), ne prenez pas Sandimmun :
Spanish: Además, si está tomando Sandimmun para una enfermedad distinta de un trasplante (uveítis intermediaria o posterior y uveítis de Behçet, dermatitis atópica, artritis reumatoide grave o síndrome nefrótico), no tome Sandimmun:
French: S'assurer que la seringue contient la bonne quantité de médicament.
Spanish: Asegúrese de que la cantidad correcta de medicamento está contenida en la jeringa.
French: • Faible taux de globules rouges, faible taux de plaquettes dans le sang qui peut augmenter le risque de saignements.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos rojos y plaquetas en sangre que pueden dar lugar a un mayor riesgo de sangrado.
French: Après dilution, la solution doit être utilisée immédiatement.
Spanish: La solución se debe utilizar inmediatamente tras la dilución.
French: x} e-mail}
Spanish: {e-mail}
French: Les données disponibles suggèrent que l'action de la ciclosporine sur les lymphocytes est spécifique et réversible.
Spanish: Todo parece indicar que la ciclosporina actúa sobre los linfocitos de modo específico y reversible.
French: • Faiblesse dans les muscles, perte de force musculaire, douleur dans les muscles des jambes ou des mains ou à un autre endroit de votre corps.
Spanish: • Debilidad en los musculos, pérdida de fuerza en los músculos, dolor en los músculos de las piernas o las manos o cualquier parte del cuerpo.
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre tension artérielle et pourra vous donner un médicament pour diminuer la tension artérielle, si nécessaire.
Spanish: Su médico controlará su presión sanguínea con regularidad y podría administrarle un medicamento para bajar la presión arterial en caso que fuese necesario.
French: • Taux élevé d'acide urique et de potassium dans le sang, taux faible de magnésium dans le sang.
Spanish: • Exceso de ácido úrico o potasio en la sangre, disminución de los niveles de magnesio en la sangre.
French: Certains cancers peuvent être fatals.
Spanish: Algunos de ellos pueden ser fatales.
French: Elle peut être conservée à température ambiante ne dépassant pas 30°C.
Spanish: Conservar a temperatura ambiente no superior a 30°C.
French: En cas d'administration concomitante d'un médicament pouvant présenter une synergie néphrotoxique, un surveillance étroite de la fonction rénale doit être effectuée.
Spanish: Durante el uso concomitante de un fármaco que puede presentar sinergia nefrotóxica, se debe realizar una monitorización estrecha de la función renal.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de Sandimmun sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: No existen datos acerca de los efectos de Sandimmun sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: L'administration prophylactique d'un antihistaminique (H1 + H2) avant celle de Sandimmun solution à diluer pour perfusion a également été démontré comme efficace dans la prévention de la survenue de réactions anaphylactiques.
Spanish: La administración profiláctica de un antihistamínico (antagonistas H1 + H2) previa la administración de Sandimmun concentrado para solución para perfusión, ha sido utilizada también con éxito para prevenir la aparición de reacciones anafilactoides.
French: Un dosage des lipides sanguins, du potassium, du magnésium et de l'acide urique est recommandé avant de débuter le traitement et régulièrement en cours de traitement.
Spanish: Es aconsejable la determinación de los lípidos séricos, potasio, magnesio y ácido úrico antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
French: Grossesse et allaitement Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: Il peut également être prescrit pour maintenir une rémission induite par les corticoïdes, permettant le sevrage des corticoïdes.
Spanish: También se puede utilizar para mantener la remisión inducida por esteroides, permitiendo la retirada de los mismos.
French: Ethanol: 278 mg/ml.
Spanish: Etanol: 278 mg/ml.
French: Sandimmun contient du sorbitol
Spanish: Sandimmun contiene sorbitol
French: De nombreux tests de génotoxicité in vitro et in vivo ont été menés avec la ciclosporine et ils n'ont pas montré de potentiel mutagénique cliniquement pertinent.
Spanish: La ciclosporina se analizó en un número de ensayos de genotoxicidad in vitro e in vivo sin evidencia de potencial mutagénico clínicamente relevante.
French: Huile de ricin polyoxyéthylénée : 650 mg/ml.
Spanish: Aceite de ricino polietoxilado: 650 mg/ml.
French: Une attention particulière est requise si Sandimmun est utilisé en association avec le méthotrexate en raison de leurs effets néphrotoxiques synergiques.
Spanish: Se debe tener especial precaución si Sandimmun se utiliza en combinación con metotrexato debido a la sinergia nefrotóxica.
French: Traitement du rejet cellulaire chez des patients précédemment traités par d'autres protocoles immunosuppresseurs.
Spanish: Tratamiento del rechazo celular en pacientes trasplantados que previamente han recibido otros agentes inmunosupresores.
French: La dose quotidienne de Sandimmun doit être administrée en deux prises distinctes équitablement réparties dans la journée.
Spanish: La dosis diaria de Sandimmun se debe administrar dividida en dos dosis que deben estar igualmente distribuidas a lo largo del día.
French: La dose intraveineuse recommandée est comprise entre 3 et 5 mg/kg/jour.
Spanish: La dosis intravenosa recomendada es de 3 a 5 mg/kg/día.
French: Sandimmun est indiqué chez les patients atteints de dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique.
Spanish: Sandimmun está indicado en pacientes con dermatitis atópica grave cuando se requiera una terapia sistémica.
French: C'est un liquide limpide, jaune à jaune brunâtre avec une faible quantité de sédiments très fins.
Spanish: Es un líquido trasparente, de color amarillo a amarillo amarronado con una pequeña cantidad de sedimento muy fino.
French: L'évérolimus et le sirolimus n'ont eu qu'une influence mineure sur la pharmacocinétique de la ciclosporine.
Spanish: Everólimus y sirólimús tienen sólo una influencia menor sobre la farmacocinética de ciclosporina.
French: Une trop grande quantité de ce médicament peut altérer le fonctionnement de vos reins.
Spanish: Demasiada cantidad de este medicamento puede afectar a sus riñones.
French: Des greffes d'organes solides et de moelle osseuse ont été réalisées avec succès chez l'Homme en utilisant la ciclosporine pour prévenir et traiter le rejet et la réaction du greffon contre l'hôte.
Spanish: Se han realizado con éxito trasplantes de órganos y médula ósea en el hombre, utilizando ciclosporina para prevenir y tratar el rechazo y la enfermedad del injerto contra el huésped.
French: {Nom de l'état membre} {Nom du médicament} {Nom de l'état membre} {Nom du médicament}
Spanish: {Nombre del estado miembro} {Nombre del medicamento} {Nombre del estado miembro} {Nombre del medicamento}
French: Un dosage du magnésium sérique est de ce fait recommandé durant cette période, particulièrement en cas de symptômes et signes neurologiques.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda controlar los niveles séricos de magnesio en el periodo peri-trasplante, particularmente en presencia de síntomas/signos neurológicos.
French: Une dose initiale de 5 mg/kg/jour est justifiée chez les patients dont l'état nécessite une amélioration rapide.
Spanish: Dosis iniciales de 5 mg/kg/día están justificadas sólo en aquellos pacientes en los que se precise una rápida mejoría.
French: L'administration concomitante de ciclosporine augmente de manière significative les taux sanguins d'évérolimus et de sirolimus.
Spanish: La administración conjunta de ciclosporina, incrementa significativamente los niveles sanguíneos de everolimús y sirolimús.
French: Les patients présentant des lésions cutanées cancéreuses ou pré-cancéreuses ne doivent être traités par Sandimmun qu'après le traitement adéquat de ces lésions et uniquement s'il n'existe aucune autre option thérapeutique efficace.
Spanish: Los pacientes con alteraciones malignas o premalignas en la piel sólo se deben tratar con Sandimmun después de recibir tratamiento adecuado de tales lesiones y siempre que no exista otra opción terapéutica.
French: Après utilisation, essuyer l'extérieur de la seringue, exclusivement avec un chiffon sec.
Spanish: Después de su uso, limpie sólo el exterior de la jeringa con un paño seco.
French: - En règle générale, des doses plus fortes sont utilisées avant et juste après la greffe.
Spanish: Normalmente, las dosis altas se utilizan antes y justo después de su trasplante.
French: Sandimmun doit être prescrit exclusivement par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs et qui peuvent assurer un suivi adapté, incluant un examen physique complet et régulier, la mesure de la pression artérielle et le contrôle des paramètres de tolérance biologiques.
Spanish: Sandimmun se debe prescribir sólo por médicos con experiencia en terapia inmunosupresora y que puedan realizar un seguimiento adecuado, que incluya examen físico completo regular, monitorización de la presión arterial y control de los parámetros de seguridad de laboratorio.
French: Les intervalles posologiques pour l'administration sont donnés à titre de recommandation uniquement.
Spanish: Los límites de dosificación descritos para la administración, sirven únicamente a título de recomendación.
French: Pour le traitement d'entretien, la dose minimale efficace et bien tolérée doit être déterminée individuellement.
Spanish: En el tratamiento de mantenimiento se debe determinar individualmente la dosis mínima eficaz y bien tolerada.
French: Les intervalles posologiques pour l'administration orale sont donnés à titre de recommandation uniquement.
Spanish: Los límites de dosificación descritos para administración oral, sirven únicamente a título de recomendación.
French: • Sensation d'engourdissement ou de picotements.
Spanish: • Sensación de entumecimiento u hormigueo.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
French: La demi-vie d'élimination chez les patients transplantés rénaux est d'environ 11 heures, avec un intervalle compris entre 4 et 25 heures.
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes con trasplante renal fue de 11 horas aproximadamente, con un rango de entre 4 y 25 horas.
French: • Problèmes nerveux avec engourdissement ou picotement dans les doigts et les orteils.
Spanish: • Alteración de los nervios con entumecimiento u hormigueo en los dedos de manos y pies.
French: Une surveillance fréquente de la fonction rénale est par conséquent nécessaire selon les recommandations locales dans l'indication concernée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: Se requiere, por lo tanto, una monitorización frecuente de la función renal, de acuerdo con la guías locales para la indicación en cuestión (ver secciones 4.2 y
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre Sandimmun :
Spanish: Consulte con su médico antes de tomar Sandimmun:
French: Fécondité On dispose de données limitées sur l'effet de Sandimmun sur la fécondité humaine (voir rubrique 5.3).
Spanish: Fertilidad Existen datos limitados acerca del efecto de Sandimmun sobre la fertilidad en humanos (ver sección