FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geschikte patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om behandeld te worden met ofwel Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason, ofwel lenalidomide en dexamethason (Ld).
Czech: Pacienti vhodní do studie byli randomizováni v poměru 1:1 k používání buď přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo lenalidomidu s dexamethasonem (Ld).
Dutch: Verenigd Koninkrijk Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Czech: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Dutch: De gebruikscondities die van toepassing zijn op die geneesmiddelen zijn daarom ook van toepassing op de combinatiebehandeling.
Czech: Podmínky použití léčivých přípravků používaných s přípravkem Empliciti Přípravek Empliciti se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky; proto se na kombinovanou terapii vztahují podmínky použití platné pro tyto léčivé přípravky.
Dutch: Empliciti is geïndiceerd in combinatie met pomalidomide en dexamethason voor de behandeling van recidief en refractair multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen hebben gekregen inclusief lenalidomide en een proteasoomremmer en die ziekteprogressie vertoonden bij de laatste behandeling (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Czech: Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s relabující a refrakterní formou mnohočetného myelomu, kteří podstoupili alespoň dvě předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu a jejich onemocnění progredovalo během poslední terapie (viz body 4.2 a 5.1).
Dutch: Bereken het benodigde volume (ml) van het verdunningsmiddel (ofwel 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose-injectie) om de oplossing voor infusie voor de patiënt te bereiden.
Czech: Vypočtěte objem (ml) rozpouštědla (buď injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku 5% glukózy) potřebného pro přípravu infuzního roztoku pro pacienta.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom (CA204125) werden infecties gemeld bij 65% van de patiënten uit de groep met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N = 60), en 65,5% uit de groep met pomalidomide en dexamethason (N = 55).
Czech: V klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem (CA204125) byly infekce hlášeny u 65 % pacientů v rameni Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a u 65,5 % pacientů v rameni s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
Dutch: Het begrip ‘hoesten' omvat de volgende begrippen: hoest, productieve hoest en hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen.
Czech: a Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle z horních cest dýchacích.
Dutch: Elotuzumab 10 mg/kg werd elke week voor de eerste 2 cycli en daarna om de 2 weken intraveneus toegediend.
Czech: Elotuzumab 10 mg/kg byl podáván intravenózně každý týden v prvních dvou cyklech a dále každé 2 týdny.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met aspirine, werd diepe veneuze trombose gerapporteerd bij 4,1 % van de patiënten die behandeld werden met Empliciti gecombineerd met lenalidomide en dexamethason (E-Ld) en bij 1,4% van de patiënten behandeld met lenalidomide en dexamethason (Ld).
Czech: U pacientů léčených současně aspirinem byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 4,1 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-Ld) a u 1,4 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (Ld).
Dutch: Figuur 1: CA204004 Progressievrije overleving
Czech: Obrázek 1: Studie CA204004 Přežití bez progrese
Dutch: De gereconstitueerde of verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Czech: Nezmrazujte rekonstituovaný nebo naředěný roztok.
Dutch: Herpes zostera
Czech: Herpes zosterd 5
Dutch: Verminderde gevoeligheid, vooral in de huid
Czech: Snížená citlivost, zejména na kůži Alergické reakce (hypersenzitivita) Bolest v ústech/krční oblasti/bolest v krku
Dutch: Dexamethason (mg) intraveneus Dexamethason (mg) oraal  75 jaar oud 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethason (mg) oraal > 75 jaar oud 8 8 8 8 8 20 20 20 Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
Czech: Dexamethason (mg) intravenózně Dexamethason (mg) perorálně  75 let Dexamethason (mg) perorálně > 75 let Den v cyklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: SLAMF7 wordt eveneens tot expressie gebracht op naturalkillercellen (NK), normale plasmacellen en andere immuuncellen, inclusief sommige T-celsubsets, monocyten,
Czech: SLAMF7 je také exprimován na buňkách přirozených zabíječů (natural killer cells NK), na normálních plazmatických buňkách a dalších imunitních buňkách včetně některých subsetů T buněk, monocytů, B buněk, makrofágů a pDC (plazmocytoidních dendritických buněk), ale nevyskytuje se na buňkách normálních solidních tkání nebo hematopoetických kmenových buňkách.
Dutch: De kleur van de verzegelende flip-off-dop is ivoor voor de injectieflacon van 300 mg en blauw voor de injectieflacon van 400 mg.
Czech: Barva odtrhávacího víčka je slonovinová u 300 mg a modrá u 400 mg.
Dutch: Orofaryngeale pijn
Czech: Orofaryngeální bolest
Dutch: Tabel 7: CA204125 Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen voor met Empliciti behandelde patiënten versus met pomalidomide en dexamethason behandelde patiënten [omvat meerdere voorvallen bij alle behandelde patiënten]
Czech: Tabulka 7: Studie CA104125 Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici u pacientů léčených přípravkem Empliciti vs pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem [zahrnut vícenásobný výskyt u všech léčených pacientů]
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 0,5 ml/min.
Dutch: De toediening van de gereconstitueerde en verdunde oplossing moet gestart worden met een infusiesnelheid van 3 ml/min.
Czech: Podávání rekonstituovaného a naředěného roztoku musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken voor alle geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met Empliciti moet geraadpleegd worden voordat met behandeling begonnen wordt.
Czech: Před zahájením léčby je nutné se seznámit se souhrny údajů o přípravku pro všechny léčivé přípravky použité v kombinaci s přípravkem Empliciti.
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204125, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 60) werd vergeleken met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 55), worden getoond in tabel 7.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) v klinické studii CA204125 u pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) s léčbou pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55), jsou uvedeny v tabulce 7.
Dutch: Pijnlijke huiduitslag met blaren (gordelroos, zona) Nachtzweten
Czech: Krevní sraženiny v cévách (trombóza) Bolestivá kožní vyrážka s puchýři (pásový opar) Noční pocení
Dutch: Empliciti 10 mg/kg moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
Czech: Infuze Empliciti v dávce 10 mg/kg má být zahájena rychlostí 0,5 ml/min.
Dutch: Vooraf was gepland dat de definitieve OS-analyse zou plaatsvinden na ten minste 427 sterfgevallen.
Czech: Celkové přežití (OS) bylo sekundárním cílovým parametrem studie s dopředu naplánovanou konečnou analýzou OS po alespoň 427 úmrtích.
Dutch: Gedurende de eerste 2 cycli werd iedere week elotuzumab 10 mg/kg intraveneus toegediend en daarna iedere 4 weken 20 mg/kg.
Czech: Elotuzumab 10 mg/kg byl podáván intravenózně každý týden v prvních dvou cyklech a poté 20 mg/kg každé 4 týdny.
Dutch: De toediening van dexamethason verloopt als volgt:
Czech: Podávání dexamethasonu:
Dutch: Fatale infecties (d.w.z. graad 5 infecties) kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en bij 3,6% van de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Czech: Fatální infekce (stupně 5) byly hlášeny u 5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem a u 3,6 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
Dutch: Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie elotuzumab
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok elotuzumabum
Dutch: Empliciti is in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Czech: Přípravek Empliciti byl spojen s reakcemi na infuzi (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Dutch: In de klinisch onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom werden infusiereacties gemeld bij ongeveer 10% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (N = 318) en 3% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N=60) (zie rubriek 4.4).
Czech: V klinických studiích pacientů s mnohočetným myelomem byly reakce na infuzi hlášené u přibližně 10 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3 % premedikovaných pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) (viz bod 4.4).
Dutch: d Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes en infectie met het herpesvirus.
Czech: d Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes a infekce způsobená herpetickými viry.
Dutch: Dosisuitstel, -onderbreking of -stopzetting
Czech: Opožděné podání, přerušení nebo vysazení dávky
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antineoplastické látky, monoklonální protilátky ATC kód: L01XC23
Dutch: Tabel 8: CA204004 Werkzaamheidsresultaten
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti studie CA204004
Dutch: Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 400 mg elotuzumab.
Czech: Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 400 mg*.
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204004, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 318) wordt vergeleken met behandeling met lenalidomide en dexamethason (n = 317), worden getoond in tabel 6.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků, vztažený k expozici (všechny stupně a stupeň 3/4) ve studii CA204004, klinické studii pacientů s mnohočetným myelomem, srovnávající léčbu přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) s léčbou lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317), jsou uvedeny v tabulce 6.
Dutch: Voorbereiden van de oplossing voor infusie
Czech: Příprava infuzního roztoku
Dutch: Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Empliciti 400 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 3.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 3.
Dutch: Pneumonieb
Czech: Pneumonie b
Dutch: Fatale infecties kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 2,5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en bij 2,2% van de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Czech: Fatální infekce nebyly časté a byly hlášeny u 2,5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a u 2,2 % s lenalidomidem a dexamethasonem.
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 4.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 4.
Dutch: Bristol-Myers Squibb SARL Tel: + 33 (0)58 84 96
Czech: Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
Dutch: Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Czech: Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Czech: Jestliže vynecháte dávku přípravku Empliciti
Dutch: Op dagen dat Empliciti wordt toegediend: geef patiënten ≤ 75 jaar oud 28 mg dexamethason oraal tussen 3 en 24 uur voorafgaand aan Empliciti plus 8 mg intraveneus tussen 45 en 90 minuten voorafgaand aan Empliciti.
Czech: V den, kdy je podán přípravek Empliciti, podejte pacientům ≤ 75 let dexamethason 28 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti a pacientům > 75 let dexamethason 8 mg perorálně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti.
Dutch: Vermoeidheid 205 40,0 Hoestena
Czech: Změněná nálada 23 4,5 Hypersenzitivita 10 2,0
Dutch: Infusiesnelheid voor Empliciti 10 mg/kg
Czech: Rychlost infuze Empliciti 10 mg/kg
Dutch: Elotuzumab is niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Czech: Elotuzumab nebyl studován u pacientů se středně těžkou (TB > 1,5 až 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) nebo těžkou (TB > 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Dutch: Van SPM's is bekend dat ze geassocieerd zijn met blootstelling aan lenalidomide, wat toenam bij patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason vs. lenalidomide en dexamethason.
Czech: Je známo, že SPM jsou spojovány s expozicí lenalidomidu, která byla u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem delší oproti léčbě lenalidomidem a dexamethasonem.
Dutch: Toediening
Czech: podání
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 13,3% en 21,8% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
Czech: Infekce stupně 3-4 byly zaznamenány u 13,3 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem, u 21,8 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
Dutch: Uw arts kan overwegen om de infusiesnelheid van Empliciti te vertragen of te onderbreken om deze symptomen onder controle te houden.
Czech: Kvůli zvládnutí těchto příznaků může lékař zvážit zpomalení nebo přerušení infuze přípravku Empliciti.
Dutch: Soms a Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes en infectie met het herpesvirus.
Czech: Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes a infekce způsobená herpetickými viry.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET OP INJECTIEFLACON
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Dutch: * Elotuzumab wordt geproduceerd in NS0-cellen via recombinant-DNA-techniek.
Czech: Po rekonstituci jeden ml koncentrátu obsahuje elotuzumabum 25 mg. * Elotuzumab je produkován v NS0 buňkách rekombinantní DNA technologií.
Dutch: d Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes, infectie met het herpesvirus en herpes zoster ophthalmicus.
Czech: Termín herpes zoster je shrnutím těchto termínů: herpes zoster, orální herpes, infekce způsobená herpetickými viry a oční herpes zoster.
Dutch: Als het goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 2.
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být její rychlost postupně zvýšena, jak je popsáno v tabulce 2.
Dutch: Er werden geen SPM voorvallen gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N = 60) en 1 voorval (1,8%) bij patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason (N = 55) in studie CA204125.
Czech: V klinické studii CA204125 nebyly pozorovány žádné SPM u pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (n = 60) a 1 (1,8 %) byla pozorována u pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem (n = 55).
Dutch: Empliciti werd niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Czech: Přípravek Empliciti nebyl studován u pacientů se středně závažnou (TB > 1,5 až 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) nebo závažnou (TB > 3násobek HHN při jakékoli hodnotě AST) poruchou jater (viz bod 5.2).
Dutch: Overgevoelighe id a Het begrip ‘hoesten' omvat de volgende begrippen: hoest, productieve hoest en hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen.
Czech: d Termín kašel zahrnuje tyto termíny: kašel, produktivní kašel a syndrom kašle horních cest dýchacích.
Dutch: De incidentie van SPM's lag hoger bij Empliciti-behandeling dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
Czech: Další primární malignity (SPM - Second Primary Malignancies) Četnost výskytu SPM byla vyšší při léčbě přípravkem Empliciti, než v kontrolní skupině (viz bod 4.4).
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met multipel myeloom (CA204004), werd diepe veneuze trombose gerapporteerd bij 7,2% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti gecombineerd met lenalidomide en dexamethason (N = 318) en 3,8% van de patiënten behandeld met lenalidomide en dexamethason (N = 317).
Czech: V klinické studii u pacientů s mnohočetným myelomem (CA204004) byly hluboké žilní trombózy hlášeny u 7,2 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (n = 318) a u 3,8 % pacientů léčených lenalidomidem a dexamethasonem (n = 317).
Dutch: Verpakkings-grootte
Czech: Velikosi balení
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Czech: Starší pacienti (≥65 roků)
Dutch: Postmarketing ervaring
Czech: Postmarketingové zkušenosti
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Czech: Avšak je nutná zvýšená opatrnost.
Dutch: Risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Dutch: Andere transporter-gerelateerde interacties kunnen niet worden uitgesloten.
Czech: Jiné interakce související s transportními mechanismy nemohou být vyloučeny.
Dutch: L-2540 Luxemburg
Czech: L-2540 Lucembursko
Dutch: Incontinentie episodes per week
Czech: Inkontinenční epizody za týden
Dutch: Week 12 (mediaan)
Czech: Týden 12 (medián)
Dutch: Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Dutch: Het is gebleken dat het innemen van alle doses op het juiste tijdstip de doeltreffendheid van uw geneesmiddel kan verhogen.
Czech: Bylo prokázáno, že využívání všech dávek ve stanovenou dobu může vysoce zvýšit účinnost Vašeho léku.
Dutch: Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Czech: Váš močový měchýř potřebuje nějaký čas k adaptaci (aby se mohl přizpůsobit).
Dutch: Stop de behandeling niet vroegtijdig omdat u geen direct effect ziet.
Czech: Léčbu neukončujte předčasně, protože účinek není vidět hned.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho bude léčba Emselexem trvat.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
Czech: To je zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoliv z následujících léků, neboť lékař bude možná muset upravit dávku přípravku Emselex a/nebo jiného přípravku:
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Dutch: Slapeloosheid, abnormaal denken
Czech: Insomnie, abnormální myšlení
Dutch: Visuele verstoring, waaronder wazig zicht
Czech: Postižení zraku včetně rozmazaného vidění
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Czech: 7 tablet 14 tablet 28 tablet 49 tablet 56 tablet 98 tablet
Dutch: De aanpassing van de dosis van Emselex is echter niet nodig.
Czech: Úprava dávkování Emselexu však není nutná.
Dutch: (mediaan)
Czech: (medián)
Dutch: P waarde2
Czech: P hodnota2
Dutch: 2 Weken na het starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden.
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni.
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nizozemsko
Dutch: 2 Weken na starten van de behandeling dienen patiënten opnieuw geëvalueerd te worden voor werkzaamheid en veiligheid.
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewust gemaakt worden van het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens en Emselex mag alleen gegeven worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné informovat o neexistenci fertilitních údajů a Emselex smí být podán pouze po zvážení individuálních rizik a prospěchu.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
Czech: Pacienti, u kterých se tyto nežádoucí účinky objeví, nemají řídit ani obsluhovat stroje.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené údaje o užití darifenacinu u těhotných žen.
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Czech: Proto je důležité užívat správně Emselex, jak je popsáno výše.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Emselex is gecontraϊndiceerd bij patiënten met:
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s:
Dutch: De beschikbare gegevens tonen echter niet aan dat darifenacine de klaring of de biologische beschikbaarheid van midazolam verandert.
Czech: Dostupná data však nenaznačují, že by darifenacin měnil clearance nebo biologickou dostupnost midazolamu.
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Czech: Protože jsou tyto účinky odvozeny ze spontánních hlášení v celosvětovém postmarketingovém sledování, nelze frekvenci nežádoucích účinků z dostupných údajů určit.
Dutch: Verschillen versus placebo1
Czech: Rozdíl od placeba1
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (≤ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).