FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν σπέρματα λιναριού, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających nasienie lnu należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα λιναριού για την ανακούφιση από την ήπια γαστρεντερική δυσφορία βασίζονται στην καθιερωμένη χρήση τους για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających nasienie lnu w celu przyniesienia ulgi w stanach łagodnego dyskomfortu żołądkowo-jelitowego wynikają z ich „tradycyjnego stosowania" w takich przypadkach.
Greek: Η HMPC κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης τους, τα σπέρματα λιναριού μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την ανακούφιση της ήπιας γαστρεντερικής δυσφορίας (στο στομάχι και στο έντερο).
Polish: HMPC stwierdził także, że z uwagi na ugruntowane stosowanie nasienie lnu może być stosowane w łagodzeniu łagodnego uczucia dyskomfortu żołądkowo-jelitowego.
Greek: Τα σπέρματα λιναριού διογκώνονται στο στομάχι παρουσία νερού και σχηματίζουν μια παχύρρευστη ουσία (βλεννώδες παράγωγο), η οποία μαλακώνει τα κόπρανα και διευκολύνει τη διεύλευσή τους από το έντερο.
Polish: Nasienie lnu pęcznieje od wody znajdującej się w jelitach, tworząc gęstą galaretowatą substancję (śluz).
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν σπέρματα λιναριού πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających nasienie lnu należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Polish: Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι γνωστός.
Polish: Mechanizm tej interakcji jest nieznany.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι εγκεκριμένο στα κράτη μέλη της ΕΕ με τα ακόλουθα ονόματα:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Greek: Το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} περιέχει λακτόζη.
Polish: {NAZWA PRODUKTU} zawiera laktozę.
Greek: <{fax}> <{e-mail}>
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και ανεκτικότητας των δύο θεραπευτικών ομάδων ήταν συγκρίσιμα.
Polish: Profile bezpieczeństwa i tolerancji obu leków były porównywalne.
Greek: Αυτού του είδους η αλληλεπίδραση μπορεί να κάνει ένα από τα δύο ή και τα δύο φάρμακα λιγότερο αποτελεσματικά.
Polish: Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków.
Greek: Διάμεση παρακολούθηση ήταν τα 4,9 έτη.
Polish: Mediana okresu obserwacji wynosiła 4,9 roku.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Polish: CO TO JEST {NAZWA PRODUKTU}I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Greek: Η θεραπεία άρχισε κατά τη διάρκεια της οξείας φάσης μετά από την εισαγωγή σε νοσοκομείο και διάρκεσε για μια περίοδο 16 εβδομάδων.
Polish: Leczenie rozpoczynano w fazie ostrej po przyjęciu do szpitala i prowadzono przez okres 16 tygodni.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, {NAZWA PRODUKTU} może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Cardyl, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Pharmacia, Prevencor
Polish: Cardyl, Atorvastatin Nostrum, Atorvastatina Pharmacia, Prevencor
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της ατορβαστατίνης στη μελέτη MIRACL ήταν σύμφωνο με αυτό που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w badaniu MIRACL pokrywał się z profilem opisanym w punkcie 4.8.
Greek: Απόλυτη Μείωση κινδύνου1
Polish: Redukcja bezwzględnego ryzyka1
Greek: Δανία, Ελλάδα, Ισλανδία, Πορτογαλία, Ισπανία Zarator Φινλανδία
Polish: Dania, Grecja, Islandia, Portugalia, Hiszpania Zarator Finlandia
Greek: Από αυτούς τους 89 ασθενείς, το μέσο ποσοστό μείωσης της LDL-C ήταν περίπου 20%.
Polish: U tych 89 pacjentów średnia procentowa redukcja poziomu LDL-C wyniosła około 20%.
Greek: Atorvastatina Parke-Davis, Texzor
Polish: Atorvastatin parke-Davis, Texzor
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Polish: Jednoczesne leczenie z innymi produktami leczniczymi
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας
Polish: Podczas leczenia
Greek: Εάν η δοσολογία της ατορβαστατίνης μεταβληθεί ή διακοπεί, θα πρέπει να ακολουθηθεί η ίδια διαδικασία.
Polish: Jeśli dawkowanie atorwastatyny zostanie zmienione lub całkowicie przerwane, należy zastosować taką samą procedurę.
Greek: Κυκλοσπορίνη 5,2 mg/kg/ημέρα, σταθερή δόση
Polish: Cyklosporyna 5,2 mg/kg/dzień, stabilna dawka
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.2)
Polish: (patrz punkt 4.4).
Greek: Παιδιά: Δεν υπάρχουν φαρμακοκινητικά στοιχεία σε παιδιά.
Polish: Dzieci: Nie ma danych farmakokinetycznych
Greek: AUC&
Polish: Zmiana AUC&
Greek: Στις αναλύσεις υπο-ομάδων ανάλογα με το φύλο (81% άνδρες, 19% γυναίκες), η ευεργετική επίδραση της ατορβαστατίνης φάνηκε για τους άντρες αλλά δεν μπόρεσε να τεκμηριωθεί για τις γυναίκες, πιθανώς λόγω της μικρής συχνότητας συμβαμάτων στην υποομάδα των γυναικών.
Polish: W analizie w podgrupach wydzielonych ze względu na płeć (81% mężczyzn, 19% kobiet) stwierdzono korzystne działanie atorwastatyny u mężczyzn, lecz nie u kobietprawdopodobnie ze względu na niską częstość incydentów w podgrupie kobiet.
Greek: Μη καταναλώνετε περισσότερο από ένα ή δύο μικρά ποτήρια χυμού γκρέιπφρουτ ανά ημέρα γιατί μεγάλες ποσότητες χυμού γκρέιπφρουτ μπορεί να αλλάξουν τις επιδράσεις του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Polish: Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU}.
Greek: ↓ 41% Δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση.
Polish: ↓ 41% Brak specjalnych zaleceń
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}καθορίζεται από τον γιατρό σας.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem {NAZWA PRODUKTU} jest określany przez lekarza.
Greek: Οι πιθανές συνέπειες για την αποτελεσματικότητα είναι άγνωστες.
Polish: Możliwy wpływ na skuteczność leku jest nieznany.
Greek: Στην ομάδα ασθενών που λάμβαναν ατορβαστατίνη (n=253), δεν εξελίχθηκε η αθηροσκλήρυνση.
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną (n=253) nie stwierdzono progresji miażdżycy.
Greek: Διαταραχές ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές: αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιμοποιούνται οι συνιστώμενες δόσεις, είναι παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσμό.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.
Greek: Αυστρία, Βουλγαρία, Δημοκρατία της Τσεχίας, Εσθονία, Γερμανία, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβακία
Polish: Austria, Bułgaria, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia
Greek: Πολύ σπάνιες: απώλεια ακοής.
Polish: Bardzo rzadko: utrata słuchu
Greek: Εάν είναι δυνατό, εναλλακτικές θεραπείες (χωρίς αλληλεπίδραση) θα πρέπει να εξεταστούν αντί αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (nie wchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τους μύες, π.χ. ραβδομυόλυση, αυξάνει όταν συγκεκριμένα φάρμακα λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλέπε Παράγραφο 2 «Λήψη άλλων φαρμάκων»).
Polish: Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 "Stosowanie leku Sortis z innymi lekami").
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής της ατορβαστατίνης είναι περίπου 381 l. Η ατορβαστατίνη συνδέεται σε ποσοστό  98% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Polish: Średnia objętość dystrybucji atorwastatyny wynosi około 381 l. Atorwastatyna wiąże się z białkami osocza ≥ 98%.
Greek: Λήψη ενός ποτηριού των 240 ml χυμού γκρεϊπφρουτ είχε επίσης ως αποτέλεσμα μείωση της AUCτου ενεργού ορθοϋδρόξυ-μεταβολίτη κατά 20,4%.
Polish: Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση αυτών των ασθενών.
Polish: Zaleca się kliniczne monitorowanie takich pacjentów.
Greek: Ο βαθμός απορρόφησης αυξάνεται ανάλογα με τη δόση της ατορβαστατίνης.
Polish: Stopień wchłaniania zwiększa się proporcjonalnie do wielkości dawki atorwastatyny.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}:
Polish: Inne możliwe działania niepożądane {NAZWA PRODUKTU}:
Greek: ^ Ολική ισοδύναμη δραστικότητα ατορβαστατίνης Αύξηση υποδεικνύεται ως "↑", μείωση ως "↓" OD = μια φορά ημερησίως, SD = μονή δόση, BID = δύο φορές ημερησίως, QID = τέσσερις φορές ημερησίως
Polish: ^ Ekwiwalent aktywności całkowitej atorwastatyny Wzrost przedstawiony jest jako „↑", spadek jako „↓" OD = raz dziennie; SD = dawka jednorazowa; BID = dwa razy dziennie; QID = cztery razy dziennie
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη σύσταση.
Polish: Brak specjalnych zaleceń
Greek: Οι ασθενείς χρειάζονται στενή παρακολούθηση και μπορεί να είναι απαραίτητη η προσωρινή διακοπή της θεραπείας με ατορβαστατίνη.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować i może być wskazane tymczasowe odstawienie atorwastatyny.
Greek: Σε αυτή την τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη κλινική μελέτη, το IVUS πραγματοποιήθηκε στην αρχική επίσκεψη και στους 18 μήνες, σε 502 ασθενείς.
Polish: W tym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu kontrolowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, IVUS wykonywano podczas pierwszej wizyty oraz po 18 miesiącach leczenia u 502 pacjentów.
Greek: Η αύξηση αυτή ήταν συνήθως μικρή, παροδική και δεν χρειάστηκε διακοπή της θεραπείας.
Polish: Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii.
Greek: Πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως μυϊκούς πόνους, κράμπες ή αδυναμία, ιδιαίτερα εάν συνοδεύονται από αίσθημα κακουχίας ή πυρετό.
Polish: Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka.
Greek: Ως εκ τούτου, η κλινική σημασία αυτών των αποτελεσμάτων απεικόνισης σχετικά με την πρωτογενή και δευτερογενή πρόληψη καρδιαγγειακών συμβαμάτων δεν είναι γνωστή.
Polish: Dlatego też, znaczenie kliniczne tych wyników z uwzględnieniem pierwotnej oraz wtórnej prewencji epizodów sercowo-naczyniowych nie jest znane.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών, οι γυναίκες που λαμβάνουν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące {NAZWA PRODUKTU}nie powinny karmić niemowląt (patrz punkt 4.3).
Greek: Βέλγιο, Κύπρος, Φινλανδία, Ελλάδα, Ιρλανδία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Ολλανδία, Νορβηγία, Σουηδία, Ηωμένο Βασίλειο
Polish: Belgia, Cypr, Finlandia, Grecja, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Szwecja, Wielka Brytania
Greek: Η θεραπεία με το{ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} θα πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή μέχρι να εξακριβωθεί ότι η γυναίκα δεν είναι έγκυος (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Leczenie { NAZWA PRODUKTU} powinno zostać przerwane na czas trwania ciąży lub do momentu ustalenia, że pacjentka nie jest w ciąży (patrz punkt 4.3.)
Greek: 389 έναντι 483
Polish: 20% 389 vs 483
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Lek {NAZWA PRODUKTU} należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: Η κινάση της κρεατίνης (CK) δεν πρέπει να προσδιορίζεται μετά από εντατική άσκηση ή παρουσία οποιασδήποτε άλλης εύλογης αιτίας αύξησης της CK, γιατί αυτό δυσκολεύει την ερμηνεία των αποτελεσμάτων.
Polish: Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna.
Greek: * Περιέχει ένα ή περισσότερα συστατικά τα οποία αναστέλλουν το CYP3A4 και μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Polish: * Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać osoczowe stężenia produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży.
Greek: • Αναπνευστικά προβλήματα συμπεριλαμβανομένου επίμονου βήχα και/ή λαχάνιασμα ή πυρετό
Polish: • Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka.
Greek: Αναστολείς CYP3A4
Polish: Induktory CYP3A4
Greek: Η ασφάλεια του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku {NAZWA PRODUKTU} w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να υποστηρίζουν διαφορά στην επίδραση της θεραπείας, ανάλογα με το φύλο, την ηλικία ή τα αρχικά επίπεδα της LDL-χοληστερόλης των ασθενών.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w skuteczności leczenia w zależności od płci, wieku ani wyjściowego stężenia LDL-C.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις θα πρέπει να σταθμίζεται ο κίνδυνος σε σχέση με το πιθανό όφελος της θεραπείας και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Polish: W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolowanie objawów klinicznych.
Greek: Οι διαφορές αυτές δεν είχαν κλινική σημασία, και, κατά συνέπεια, μεταξύ ανδρών και γυναικών δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην επίδραση του φαρμάκου στα λιπίδια.
Polish: Różnice te nie miały istotnego znaczenia klinicznego, nie wystąpiły znaczące klinicznie różnice we wpływie na stężenie lipidów u kobiet i mężczyzn.
Greek: Χαρακτηριστικά συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δύσπνοια, μη-παραγωγικό βήχα και επιδείνωση της γενικής κατάστασης της υγείας (καταβολή, απώλεια βάρους και πυρετός).
Polish: Objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę).
Greek: Για αυτούς τους λόγους, το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται από γυναίκες που είναι έγκυες, προσπαθούν να μείνουν έγκυες ή υπάρχει υπόνοια πως είναι έγκυες.
Polish: Dlatego też {NAZWA PRODUKTU} nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i kobiet, które próbują zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży.
Greek: Σε ασθενείς με πολυμορφισμό SLCO1B1, υπάρχει κίνδυνος αυξημένης έκθεσης στην ατορβαστατίνη, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο ραβδομυόλυσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów z polimorfizmem SLCO1B1 występuje ryzyko zwiększonej ekspozycji na atorwastatynę, co może prowadzić do podwyższonego ryzyka rabdomiolizy (patrz punkt 4.4).
Greek: Ειδικές Πληθυσμιακές Ομάδες
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Greek: Τα άλλα δευτερεύοντα τελικά σημεία δεν ήταν στατιστικά σημαντικά από μόνα τους, (συνολικά: εικονικό φάρμακο: 22,2%, ατορβαστατίνη: 22,4%).
Polish: W przypadku żadnego z pozostałych drugorzędowych punktów końcowych nie osiągnięto poziomu znamienności statystycznej (łącznieplacebo: 22,2%, atorwastatyna: 22,4%).
Greek: Σοβαρή αλλεργική αντίδραση η οποία προκαλεί πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και των αεραγωγών που μπορεί να προκαλέσει μεγάλη δυσκολία στην αναπνοή.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem
Greek: Η ασφάλεια στις έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.
Greek: Από του στόματος αντισυλληπτικά OD, 2 μήνες - νοραιθυνδρόνη 1 mg - αιθυνυλ-οιστραδιόλη 35 µg
Polish: Doustna antykoncepcja OD, 2 miesiące - noretindron 1 mg - etynyloestradiol 35 µg
Greek: Σε μια πολυκεντρική, ανοικτής επισήμανσης μελέτη παρηγορητικής θεραπείας διάρκειας 8 εβδομάδων, με μια προαιρετική φάση επέκτασης μεταβλητής διάρκειας, έλαβαν μέρος 355 ασθενείς, 89 εκ των οποίων ήταν εξακριβωμένο ότι ήταν ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Polish: Do wieloośrodkowego, 8-tygodniowego otwartego badania prowadzonego z wykorzystaniem procedury „compassionate use", z opcjonalną fazą dodatkową o zmiennej długości, włączono 335 pacjentów, z których 89 zidentyfikowano jako osoby z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Greek: Εάν τα συμπτώματα υποχωρήσουν και τα επίπεδα της CK επανέλθουν στο φυσιολογικό, τότε μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της ατορβαστατίνης ή η χορήγηση μιας άλλης στατίνης στη χαμηλότερη δόση και υπό στενό έλεγχο.
Polish: Jeśli objawy kliniczne ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, można rozważyć ponowne włączenie atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i przy ścisłej kontroli klinicznej.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι η ελάττωση των τιμών της ολικής χοληστερόλης, της LDL-C και της απολιποπρωτεΐνης Β μειώνει τον κίνδυνο των καρδιαγγειακών επεισοδίων και τη θνησιμότητα εξ αυτών.
Polish: Udowodniono, że obniżenie stężenia całkowitego cholesterolu, LDL-C i apolipoproteiny B zmniejsza ryzyko incydentów sercowo-naczyniowych i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych.
Greek: Η επίδραση της ατορβαστατίνης ως προς τη σχετική και απόλυτη μείωση του κινδύνου ήταν η ακόλουθη:
Polish: Stopień redukcji ryzyka bezwzględnego i względnego w wyniku stosowania atorwastatyny przedstawiał się następująco:
Greek: Μολονότι έχουν αναφερθεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με αντιπηκτικά, ο χρόνος προθρομβίνης θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν την έναρξη της θεραπείας με ατορβαστατίνη σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά και αρκετά συχνά κατά τα αρχικά στάδια της θεραπείας για να διασφαλιστεί ότι δεν λαμβάνουν χώρα σημαντικές μεταβολές του χρόνου προθρομβίνης.
Polish: Chociaż odnotowano tylko bardzo rzadkie przypadki klinicznie znaczącyh interakcji ze środkami przeciwzakrzepowymi, czas protrombinowy należy oznaczyć przed zastosowaniem atorwastatyny u pacjentów stosujących kumarynę i odpowiednio często podczas leczenia początkowego, aby upewnić się, że czas protrombinowy nie ulegnie znaczącej zmianie.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Polish: ETYKIETY DLA OPAKOWAŃ SZPITALNYCH
Greek: Δεν χρειάζεται τροποποίηση της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων Υπάρχουν κάποια φάρμακα που μπορεί να αλλάξουν την δράση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}ή η δράση τους μπορεί να αλλάξει από το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Polish: Stosowanie leku {NAZWA PRODUKTU} z innymi lekami Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku {NAZWA PRODUKTU}, lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek {NAZWA PRODUKTU}.
Greek: (1/100, <1/10), όχι συχνές (1/1.000, <1/100), σπάνιες (1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης οι οποίες να έχουν αξιολογήσει τις επιδράσεις της αμιοδαρόνης ή της βεραπαμίλης στην ατορβαστατίνη.
Polish: Nie zostały przeprowadzone badania interakcji lekowych oceniające wpływ amiodaronu lub werapamilu na atorwastatynę.
Greek: Τα δισκία του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, και μπορούν να λαμβάνονται οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Polish: Tabletki leku {NAZWA PRODUKTU} należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.
Greek: Εκτός των άλλων μεταβολικών οδών τα προϊόντα αυτά μεταβολίζονται επιπλέον μέσω γλυκουρονιδίωσης.
Polish: Niezależnie od innych szlaków, produkty te są dalej metabolizowane na drodze glukuronidacji.
Greek: Αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (θανατηφόρα και μη-θανατηφόρα)
Polish: Udary mózgu (zakończone i niezakończone zgonem)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρυθμιστικοί παράγοντες λιπιδίων, αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, κωδικός ATC: C10AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG-CoA kod ATC: C10AA05.
Greek: Πολυμορφισμός στο γονίδιο το οποίο κωδικοποιεί τον διακομιστή OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) έχει συσχετισθεί με 2,4-φορές υψηλότερη έκθεση στην ατορβαστατίνη (AUC) από ότι σε ανθρώπους χωρίς αυτή την παραλλαγή γονότυπου (c.521TT).
Polish: Polimorfizm w genie kodującym OATP1B1 (SLCO1B1 c.521CC) jest związany z 2,4-krotnie wyższą ekspozycją na atorwastatynę (AUC) niż u osób nie będących nosicielami tego wariantu genotypu (c.521TT).
Greek: (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL)
Polish: Zapobieganie Udarom Poprzez Agresywne Obniżenie Poziomu Cholesterolu (Stroke Prevention by Agressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL)
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σημειωθούν κλινικά σημαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της CK (>10 φορές τα ULN) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδομυόλυσης.
Polish: Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi istotne podwyższenie aktywności CK (> 10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy.
Greek: Σπάνιες: περιφερική νευροπάθεια.
Polish: Rzadko: neuropatia obwodowa.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με μερικές στατίνες (φάρμακα του ίδιου τύπου):
Polish: Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu):
Greek: Συγκρινόμενη με την πραβαστατίνη, τα αποτελέσματα της ατορβαστατίνης ήταν στατιστικώς σημαντικά (p=0,02).
Polish: Kiedy skuteczność atorwastatyny porównano do skuteczności prawastatyny, różnica okazała się statystycznie znamienna (p=0,02).
Greek: Με βάση δεδομένα από κλινικές μελέτες και τη σημαντική εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, ο πίνακας που ακολουθεί παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν με το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Polish: W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu Sortis.
Greek: Θεραπεία της μητέρας με ατορβαστατίνη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα του μεβαλονικού οξέος το οποίο είναι πρόδρομος της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης.
Polish: Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία από πειραματικές μελέτες σε ζώα που καταδεικνύουν ότι οι αναστολείς της HMGCoA αναγωγάσης μπορεί να επηρεάσουν την ανάπτυξη των εμβρύων.
Polish: Dowody uzyskane z badań na zwierzętach wskazują, że inhibitory reduktazy HMG-CoA mogą wpływać na rozwój zarodków i płodu.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας
Polish: Przed leczeniem
Greek: Μεγάλες ποσότητες χυμού γκρεϊπφρουτ (περισσότερο από 1,2 l για 5 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 2,5 φορές και την AUC της δραστικής (ατορβαστατίνη και μεταβολίτες).
Polish: Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz AUC składników aktywnych (atorwastatyny i metabolitów).
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης επιτεύχθηκαν με την δοσολογία των 80 mg. Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να επεκταθούν σε χαμηλότερες δόσεις.
Polish: Ponieważ opisane wyniki uzyskano po dawce 80 mg, nie można ich ekstrapolować na mniejsze dawki.