FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af filgrastim-mobiliserede perifere blodstamceller har vist sig at reducere graden og varigheden af trombocytopeni efter myelosuppressiv eller myeloablativ kemoterapi.
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastímom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Danish: Det kan være symptomer på en ikke almindelig tilstand (kan ramme op til 1 ud af 100 personer), der kaldes for "kapillærlækage-syndrom", som medfører, at der siver blod fra de små blodkar ud i kroppen.
Slovak: Môžu to byť príznaky menej často sa vyskytujúceho (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) ochorenia nazývaného „syndróm kapilárneho presakovania", ktorý spôsobuje presakovanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje okamžitú lekársku starostlivosť.
Danish: Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 30 mio. IE.
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, vaša denná dávka bude 30 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
Danish: Bivirkninger Anæmi, splenomegali
Slovak: Anémia, splenomegália
Danish: Raske donorer får en dosis på 10 μg/kg/døgn, som administreres subkutant 4-5 dage i træk.
Slovak: U zdravých darcov sa dávka 10 μg/kg/deň podáva subkutánne počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch.
Danish: Den anbefalede initialdosis for filgrastim er 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives over 30 minutter eller som en 24 timers intravenøs infusion, eller 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn, der gives som kontinuerlig subkutan infusion over 24 timer.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka filgrastímu je 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako 30 minútová alebo 24 hodinová intravenózna infúzia alebo 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň, ktorá sa podáva ako kontinuálna 24 hodinová subkutánna infúzia.
Danish: Den anbefalede dosis filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering efter myelosuppressiv kemoterapi er 0,5 mio. IE (5 μg)/kg/døgn, der gives dagligt som subkutan injektion fra den første dag efter afslutning af kemoterapien og indtil det forventede neutrofilnadir passeres, og neutrofiltallet atter ligger inden for normalområdet.
Slovak: Odporúčaná dávka filgrastímu na mobilizáciu PBPC po myelosupresívnej chemoterapii je 0,5 MIU (5 µg)/kg/deň, podávaná denne formou subkutánnej injekcie od prvého dňa po skončení chemoterapie, až do odznenia očakávaného poklesu neutrofilov, kým počet neutrofilov nedosiahne normálne hodnoty.
Danish: Ved administration af filgrastim til perifer blodstamcellemobilisering skal filgrastim seponeres eller doseringen af filgrastim reduceres, hvis leukocyttallet stiger til > 70 x 109/l.
Slovak: Podávanie filgrastímu sa musí prerušiť alebo jeho dávkovanie sa má znížiť, ak počet leukocytov vystúpi na > 70 x 109/l.
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Danish: Studier af filgrastim hos patienter med svært nedsat nyre- eller leverfunktion har vist, at stoffet udviser samme farmakokinetiske og farmakodynamiske profil som hos raske mennesker.
Slovak: Pacienti s renálnym alebo hepatálnym poškodením Štúdie filgrastímu na pacientoch s ťažkým poškodením renálnych alebo pečeňových funkcií demonštrujú podobný farmakokinetický a farmakodynamický profil ako u normálnych jedincov.
Danish: Ligeledes medfører behandling med filgrastim signifikant reduktion af varigheden af febril neutropeni, brug af antibiotika og hospitalsindlæggelse efter behandling af akut myeloid leukæmi med induktionskemoterapi eller myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Slovak: Liečba filgrastímom významne skracuje čas trvania febrilnej neutropénie, užívania antibiotík a hospitalizácie po chemoterapii akútnej myeloidnej leukémie alebo po myeloablatívnej liečbe s následnou transplantáciou kostnej drene.
Danish: Patienter, der behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation
Slovak: Liečba pacientov myeloablatívnou liečbou po ktorej nasleduje transplantácia kostnej drene
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Biograstim 30 mio. IE/ 0,5 ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Biograstim 30 MIU/0,5 ml
Danish: Til mobilisering af perifere blodstamceller(PBPC) hos patienter i myelosuppressiv eller myeloablativ terapi efterfulgt af autolog perifer blodstamcelletransfusion
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u pacientov podstupujúcich myelosupresívnu alebo myeloablatívnu liečbu nasledovanú autológnou transplantáciou progenitorových buniek periférnej krvi.
Danish: Brug ikke Biograstim 24 timer før og 24 timer efter Deres kemoterapi.
Slovak: Biograstim nepoužívajte počas 24 hodín pred chemoterapiou a 24 hodín po chemoterapii.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsvæske er påvist i 24 timer ved 2-8 °C.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku sa stanovila na 24 hodín pri 2 až 8 °C.
Danish: Find et bekvemt og veloplyst sted og anbring udstyret, hvor De let kan nå det (den fyldte injektionssprøjte med Biograstim, spritservietter og beholderen til affald).
Slovak: Nájdite si pohodlné a dobre osvetlené miesto a všetko čo potrebujete si položte tak, aby ste na to dosiahli (naplnenú injekčnú striekačku Biograstimu, alkoholové utierky a nádobu na bezpečnú likvidáciu).
Danish: Der er rapporteret seglcellekriser, der kan være fatale, ved brug af filgrastim hos patienter med seglcellesygdom.
Slovak: Kríza kosáčikovitej anémie, v niektorých prípadoch fatálna, sa zaznamenala pri použití filgrastímu u pacientov s kosáčikovitým ochorením.
Danish: Det anbefales at måle ANC hver dag i de første 2-3 dage af filgrastimbehandlingen.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastímu sa odporúča denné monitorovanie ANC.
Danish: Normalt vil De få den første dosis Biograstim mindst 24 timer efter Deres kemoterapi, men inden for 24 timer efter at De får knoglemarvstransfusion.
Slovak: Za normálnych okolností dostanete vašu prvú dávku Biograstimu najmenej 24 hodín po chemoterapii, avšak v priebehu 24 hodín pred transplantáciou kostnej drene.
Danish: Daglig administration over længere tid er nødvendig for at opretholde et tilstrækkeligt neutrofiltal.
Slovak: Na udržanie adekvátneho počtu neutrofilov je potrebné dlhodobé každodenné podávanie lieku.
Danish: Hvis De holder op med at bruge Biograstim Tal med lægen, før De stopper behandlingen.
Slovak: Skôr ako prestanete užívať Biograstim, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Danish: Der er lejlighedsvist rapporteret om forbigående, ikke behandlingskrævende blodtryksfald.
Slovak: Zriedkavo sa pozorovalo prechodné zníženie krvného tlaku, ktoré nevyžadovalo klinickú liečbu.
Danish: Til patienter, der er behandlet med filgrastim, som er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg) pr. ml, bør der tilsættes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Slovak: Pacientom liečeným filgrastímom, ktorý je zriedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má ku konečnej koncentrácii 2 mg/ml pridať ľudský sérový albumín (HSA).
Danish: Hvis De for eksempel vejer 60 kg, vil Deres daglige dosis være 60 mio. IE.
Slovak: Napríklad, ak vážite 60 kg, vaša denná dávka bude 60 miliónov medzinárodných jednotiek (MIU).
Danish: Afbrydelse af behandlingen medfører sædvanligvis et fald på 50 % i cirkulerende neutrofile granulocytter i løbet af 1-2 døgn, hvorefter værdierne normaliseres i løbet af 1-7 døgn.
Slovak: Prerušenie liečby filgrastímom zvyčajne vedie k 50 % zníženiu počtu cirkulujúcich neutrofilov v priebehu 1 až 2 dní, s návratom k normálnym hodnotám v priebehu 1 až 7 dní.
Danish: Til patienter, der behandles med filgrastim, der er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg) pr. ml, bør der tilsættes humant serumalbumin (HSA) til en slutkoncentration på 2 mg/ml.
Slovak: Pacientom, ktorí sa liečia filgrastímom riedeným na koncentráciu nižšiu ako 1,5 MIU (15 μg) na ml, sa má na konečnú koncentráciu 2 mg/ml dodať ľudský sérový albumín (HSA).
Danish: Fjern kanylen, når injektionen er færdig, og slip huden.
Slovak: Po vstreknutí roztoku, vytiahnite ihlu a uvoľnite kožu.
Danish: Der observeredes forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter administration af filgrastim og leukaferese hos 35 % af de undersøgte donorer.
Slovak: Prechodná trombocyropénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a po leukaferéze sa pozorovala u 35 % hodnotených pacientov.
Danish: Sådan skal De bruge Biograstim
Slovak: Ako používať Biograstim
Danish: Der er rapporteret sjældne pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem og lungeinfiltrater, som i nogle tilfælde førte til respirationssvigt eller adult respiratory distress syndrome, som kan være letalt (se pkt.
Slovak: Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému a pľúcnych infiltrátov sa v niektorých prípadoch pozorovali s následným zlyhaním pľúc alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (ARDS), ktorý môže zapríčiniť smrť (pozri časť 4.4).
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsvæske er påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Slovak: Po zriedení: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného infúzneho roztoku sa preukázali na 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Danish: infusion) i en åre eller i vævet lige under huden (som subkutan (SC) injektion).
Slovak: Tento liek sa podáva injekciou, buď ako intravenózna (IV) infúzia (kvapkacia infúzia) alebo subkutánna (SC) injekcia (do tkaniva hneď pod kožu).
Danish: Æske til den ordinerede dosis
Slovak: Miesto na predpísanú dávku.
Danish: Det anbefales at justere initialdosis til administration hver anden dag af 30 mio. IE (300 μg)/døgn som subkutan injektion.
Slovak: Odporúča sa upraviť úvodnú dávku a zmeniť dennú dávku na 30 MIU (300 µg)/deň vo forme subkutánnej injekcie.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - forhøjet niveau af visse blodenzymer.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi.
Danish: Eksempel: Ved et slutvolumen til injektion på 20 ml bør der ved totaldoser af filgrastim på mindre end 30 mio. IE (300 μg) tilsættes 0,2 ml 20 mg/ml (20 %) human albumininfusionsvæske.
Slovak: Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztokom ľudského albumínu.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data): - afstødning af transplanteret knoglemarv; - midlertidigt lavt blodtrykt; - smertefulde og hævede led, som kan minde om urinsyregigt.
Slovak: Neznáme (frekvenciu výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - odmietnutie transplantovanej kostnej drene; - prechodné zníženie krvného tlaku; - bolesť a opuch kĺbov podobné dne.
Danish: Filgrastim bør administreres dagligt som subkutan injektion, indtil neutrofiltallet er over 1,5 x 109/l og kan fastholdes på dette niveau.
Slovak: Filgrastím treba podávať denne vo forme subkutánnej injekcie dovtedy, kým počet neutrofilov nedosiahne a neudrží sa na hodnote vyššej ako 1,5 x 10 9/l.
Danish: Feberens varighed blev ikke reduceret hos patienter, der fik myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Slovak: Čas trvania horúčky sa u pacientov podstupujúcich myeloablatívnu liečbu s následnou transplantáciou kostnej drene neskrátil.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med SCN
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov SCN
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter med hiv-infektion
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov s infekciou HIV
Danish: I kliniske studier var de eneste bivirkninger, som konsekvent ansås for at være forbundet med indgift af filgrastim, muskuloskeletale smerter, hovedsageligt lette til moderate knoglesmerter og myalgi.
Slovak: V klinických štúdiách boli jedinými nežiaducimi účinkami, ktoré sa pripisovali podávaniu filgrastímu muskuloskeletárna bolesť, prevažne mierna až stredne závažná bolesť kostí a myalgia.
Danish: Hos nogle patienter med SCN kan filgrastim også fremkalde en mindre stigning i antallet af cirkulerende eosinofile og basofile blodlegemer i forhold til baseline, og nogle af disse patienter kan have eosinofili eller basofili før behandlingen.
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastím navodiť mierne zvýšenie počtu cirkulujúcich eozinofilov alebo bazofilov voči základnej hladine.
Danish: Lægen vil tage blodprøver med jævne mellemrum for at undersøge, hvor godt behandlingen virker.
Slovak: Lekár vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og lokal tolerans.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity a lokálnej znášanlivosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim, var knoglesmerter og generelle smerter i skeletmuskulaturen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pripisované filgrastímu sú bolesti kostí a celková muskuloskeletárna bolesť.
Danish: Biograstim 48 mio. IE/0,8 ml: En fyldt injektionssprøjte indeholder 48 millioner internationale enheder [mio. IE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml.
Slovak: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 48 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(480 µg) filgrastímu v 0,8 ml roztoku.
Danish: Den første dosis filgrastim må ikke administreres inden for de første 24 timer efter cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Prvá dávka filgratímu sa nemá podať skôr ako 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringsbetingelserne på brugerens eget ansvar og må ikke overstige 24 timer ved 2 C-8 C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pre použitím zodpovedá používateľ a nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Infusion af PBPC accelererer hæmatopoietisk bedring med reduktion af varigheden for risiko for hæmoragiske komplikationer og behov for trombocyttransfusion.
Slovak: Podanie progenitorových buniek kostnej drene urýchľuje zotavenie krvotvorby pri súčasnom znížení rizika hemoragických komplikácií a potreby transfúzií trombocytov.
Danish: Infektioner og maligne sygdomme, der forårsager myelosuppression Neutropeni kan forekomme i forbindelse med opportunistiske infektioner, der infiltrerer knoglemarven, såsom Mycobacterium avium-kompleks eller ved maligne sygdomme som lymfom.
Slovak: Neutropénia môže byť zapríčinená preniknutím oportúnnych infekcií do kostnej drene, napríklad komplexom Mycobacterium avium alebo malígnymi ochoreniami, napríklad lymfómom.
Danish: Generelt er disse opstået i forbindelse med fremskredne maligne sygdomme, eller sepsis hos patienter, der har fået flere kemoterapeutika, eller som har gennemgået aferese (se pkt.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Danish: Injektions-/infusionsvæske, opløsning
Slovak: Pľúcne infiltráty Nevoľnosť/vracanie
Danish: Vaskulære sygdomme, der omfatter veneokklusion og forstyrrelser i væskebalancen, er lejlighedsvist rapporteret hos patienter, der blev behandlet med højdosis kemoterapi efterfulgt af autolog knoglemarvstransplantation.
Slovak: Cievne poruchy vrátane veno-okluzívneho ochorenia a poruchy objemu telesných tekutín sa v zriedkavých prípadoch pozorovali u pacientov, ktorí sa podrobili chemoterapii vo vysokých dávkach pred transplantáciou autológnej kostnej drene.
Danish: Under behandlingen med Biograstim skal De have regelmæssige blodprøver for at tælle antallet af hvide blodlegemer, blandt andet den type, der hedder neutrofilocytter.
Slovak: Počas liečby Biograstimom vám budú pravidelne robiť krvné testy, kvôli počtu neutrofilov a iných bielych krviniek v krvi.
Danish: Dosisrekommandationerne til børn er de samme som til voksne, der får myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pediatrickým pacientom je rovnaké ako dospelým liečeným myelosupresívnou cytotoxickou chemoterapiou.
Danish: Sprøjtecylinderen er forsynet med en skala.
Slovak: Striekačka má na svojom tele stupnicu.
Danish: - Der er indberettet forstørret milt og meget sjældne tilfælde af miltruptur.
Slovak: - Zaznamenaná bola zväčšená slezina a prípady prasknutia sleziny.
Danish: Fjern kanylen, hvis der er blod i sprøjten, og giv injektionen et andet sted.
Slovak: Ak vidíte krv, vytiahnite ihlu a zaveďte ju na inom mieste.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter, der får foretaget mobilisering af perifere blodstamceller
Slovak: Špeciálne upozornenia u pacientov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek periférnej krvi
Danish: Den sædvanlige dosis er 0,5 millioner internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Slovak: Zvyčajná dávka je 0,5 milióna medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Danish: Biograstim leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Slovak: Biograstim sa dodáva v baleniach s 1, 5 alebo 10 naplnenými injekčnými striekačkami alebo vo viacnásobných baleniach s 10 (2 balenia po 5) naplnenými injekčnými striekačkami.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 1 million internationale enheder (mio. IE) pr. kg legemsvægt om dagen.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 1 milión medzinárodných jednotiek (MIU) na kilogram telesnej váhy každý deň.
Danish: Ved fortynding med 50 mg/ml (5 %) glucoseinfusionsvæske er Biograstim kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Slovak: %) je Biograstim kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi, vrátane PVC, polyolefínu (kopolyméru polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Danish: Der er en positiv lineær korrelation mellem dosis og serumkoncentration af filgrastim, uanset om det blev administreret intravenøst eller subkutant.
Slovak: Koncentrácia filgrastímu v sére je priamo úmerná dávke, či už bol podaný intravenózne alebo subkutánne.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - blod i urinen; proteiner i urinen.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - krv v moči; bielkoviny v moči.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): - uspecifikke smerter.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Danish: Det er vigtigt omgående at kontakte lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer.
Slovak: Ak máte horúčku alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov, je dôležité sa ihneď skontaktovať s vašim lekárom.
Danish: Fald i blodglukose, forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, hyperurikæmi
Slovak: Pokles glukózy, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie LDH, hyperurikémia
Danish: Sådan forbereder De indsprøjtningen af Biograstim Før injektion af Biograstim skal De foretage følgende: Hold i sprøjten og træk forsigtigt beskyttelseshætten af kanylen uden at vride den. Hiv den ligeud som vist på figur 1 og 2.
Slovak: Pred podaním injekcie Biograstimu musíte spraviť nasledovné: Chyťte striekačku a jemne odstráňte kryt z ihly bez krútenia.
Danish: Hvis De har brugt for meget Biograstim
Slovak: Ak prestanete používať Biograstim
Danish: Blandt de mindre hyppige bivirkninger sås urinvejsproblemer, herunder især let til moderat dysuri.
Slovak: Medzi menej časté nežiaduce účinky patria ťažkosti s močením, najmä mierna alebo stredne závažná dyzúria.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, der får foretaget mobilisering af perifere blodstamceller
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek periférnej krvi
Danish: Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10
Slovak: Merckle Biotec GmbH
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal falder til < 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge.
Slovak: 1,0 x 109/l, dávku filgrastímu treba znova stupňovať podľa vyššie uvedených krokov.
Danish: Herunder rapporteredes to tilfælde af trombocyttal < 50 x 109/l, som tilskrives leukafereseproceduren.
Slovak: V tejto skupine bol v dôsledku leukaferézy v dvoch prípadoch počet trombocytov < 50 x 109/l.
Danish: I kliniske studier havde 31 % af patienterne palpabel splenomegali.
Slovak: %) pacientov malo hmatateľnú splenomegáliu.
Danish: Dernæst tager lægen dagligt en blodprøve for at undersøge, hvor godt behandlingen virker, og for at finde den rette dosis for Dem.
Slovak: Lekár vám denne spraví krvné vyšetrenia, aby videl, ako zaberá liečba a aby pre vás našiel najlepšiu dávku.
Danish: IV
Slovak: N
Danish: Hos et mindre antal patienter (< 10 %) var det nødvendigt at give doser på op til 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn for at reversere neutropeni.
Slovak: %) boli na dosiahnutie zvratu neutropénie potrebné dávky až do 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň.
Danish: Til perifer blodstamcellemobilisering hos raske donorer bør filgrastim administreres subkutant i doser på 1,0 mio. IE (10 μg)/kg/døgn i 4-5 dage i træk.
Slovak: Na mobilizáciu PBPC u zdravých darcov sa má filgrastím podávať subkutánne v dávke 1,0 MIU (10 µg)/kg/deň počas 4 až 5 po sebe nasledujúcich dní.
Danish: Hos normale stamcelledonorer
Slovak: U zdravých darcov kmeňových buniek
Danish: Abdominal palpation skulle være tilstrækkeligt til at påvise anormale forstørrelser af milten.
Slovak: Na zistenie abnormálneho zväčšenie objemu sleziny postačuje vyšetrenie brucha hmatom.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - forstyrrelser i blodkarrene, som kan give smerter, rødmen og hævelser i benene.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí): - cievne poruchy, ktoré môžu spôsobovať bolesť, sčervenanie a opuchy končatín.
Danish: Efter markedsføring er der meget sjældent blevet rapporteret om bivirkninger i lungerne (hæmoptyse, pulmonal blødning, lungeinfiltrater, dyspnø og hypoksi) hos normale donorer.
Slovak: U zdravých darcov boli po uvedení na trh veľmi zriedkavo hlásené pľúcne nežiaduce účinky (hemoptýza, pľúcna hemorágia, pľúcne infiltráty, dyspnoe a hypoxia).
Danish: Tidligere eksponering for cytostatika
Slovak: Predchádzajúca liečba cytotoxickými látkami
Danish: Der er rapporteret enkeltstående tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom (se pkt.
Slovak: U pacientov s kosáčikovitou anémiou boli hlásené ojedinelé prípady kríz kosáčikovitej anémie (pozri časť 4.4).
Danish: Det kan skyldes en lidelse i milten (se pkt.
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť „4.
Danish: De kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Forhøjet basisk fosfatase, forhøjet LD, forhøjet urinsyre
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH, zvýšená kyselina močová
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed De må ikke arbejde med værktøjer eller maskiner eller køre bil, hvis De føler Dem træt.
Slovak: Keď ste vyčerpaný, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Danish: Der er rapporteret bivirkninger med forbindelse til filgrastimterapi hos denne patientpopulation, og hos nogle synes hyppigheden at aftage med tiden.
Slovak: Pri liečbe filgrastímom sa u pacientov s SCN hlásili nežiaduce účinky, pričom sa u niektorých pacientov ich výskyt postupne s časom znižoval.
Danish: Biograstim bør ikke fortyndes med natriumchloridopløsning.
Slovak: Biograstim sa nesmie riediť roztokom chloridu sodného.