FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto sila a forma boli spojené s indikáciou pneumónie získanej v nemocničnom prostredí (HAP), ktorú držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre tento postup harmonizácie neuvádzal.
Hungarian: Ez a hatáserősség és kiszerelés a kórházban szerzett pneumonia indikációhoz kapcsolódott, amit a forgalomba hozatali engedély jogosultja a jelen harmonizációs eljárásban nem kérvényezett.
Slovak: Všetky súhrny charakteristických vlastností lieku podľa postupu vzájomného uznávania uvádzajú v časti indikácií „akútnu bakteriálnu sinusitídu" a tiež špecifikáciu „(dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy)".
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás útján engedélyezett valamennyi alkalmazási előírás felsorolja az „Akut bakteriális sinusitist" a javallatokat tartalmazó pont alatt, és a következőképpen pontosítja: „(a légúti fertőzések kezelésével kapcsolatos nemzeti és/vagy helyi irányelvek szerint megfelelően diagnosztizált)".
Slovak: V klinickej praxi sú najčastejšie predpisovanými antibiotikami na sínusitídu betalaktámové antibiotiká (amoxicilín s kyselinou klavulánovou alebo bez nej, perorálne cefalosporíny druhej a tretej generácie), makrolidy a fluorochinolóny účinné proti pneumokokom.
Hungarian: A klinikai gyakorlatban a sinusitis kezelésére leggyakrabban felírt antibiotikumok a béta-laktámok (amoxicillin klavulánsavval vagy a nélkül, a szájon át alkalmazott második és harmadik generációs cefalosporinok), a makrolidok és a Pneumococcus ellenes fluorokinolonok.
Slovak: Liek Tavanic infúzny roztok je indikovaný u dospelých na liečbu týchto infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Hungarian: A Tavanic oldatos infúzió felnőttek számára javallott a következő fertőzések kezelésére (lásd a 4.4 és 5.1 pontot):
Slovak: Nakoniec na základe hodnotenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie na trh a po diskusiách výboru výbor CHMP prijal harmonizované súbory dokumentov týkajúcich sa informácií o lieku pre filmom obalené tablety a infúzny roztok lieku Tavanic a súvisiace názvy, berúc do úvahy liekové formy.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és válaszok felülvizsgálatának alapján, és a bizottság által folytatott tudományos vitát figyelembe véve, a CHMP elfogadta a Tavanic (és kapcsolódó nevek) filmtablettára és oldatos infúzióra vonatkozó harmonizált terméktájékoztató dokumentumcsomagokat, a gyógyszerforma figyelembe vételével.
Slovak: Pacienti s komunitne získanou pneumóniou (CAP), ktorí sú stredne až ťažko chorí, sú obvykle hospitalizovaní.
Hungarian: A CAP-ben szenvedő, mérsékelten vagysúlyosan beteg egyéneket általában kórházban ápolják.
Slovak: Bola dohodnutá ďalšia úprava s ohľadom na dĺžku trvania liečby pyelonefritídy a pre komplikované infekcie močových ciest (cUTI) tak, aby boli v súlade s odporúčaniami podľa usmernení Európskej asociácie urológie (EAU) z roku 2010: pre dĺžku trvania liečby levofloxacínom 7 - 10 dní pre akútnu nekomplikovanú pyelonefritídu a 7 - 14 dní (IV forma s následným možným prechodom na perorálnu formu) pre závažné prípady (usmernenia EAU 2010).
Hungarian: További módosításokban is megállapodtak a pyelonephritis és a cUTI-k kezelésének időtartamával kapcsolatban, hogy ez összhangban legyen az európai urológiai társaság (EAU) 2010-es ajánlásaival, melyek szerint a levofloxacin kezelés időtartama 7-10 nap akut szövődménymentes pyelonephritis esetében, és 7-14 nap (iv.
Slovak: Usmernenia pre komunitne získanú pneumóniu (CAP) sú komplexnejšie než usmernenia pre iné infekcie dýchacej sústavy, lebo berú do úvahy niekoľko kritérií ako vek a/alebo komorbidity, závažnosť ochorenia a liečbu ako ambulantnú, tak aj nemocničnú.
Hungarian: A CAP kezelésére vonatkozó irányelvek bonyolultabbak, mint az egyéb légúti fertőzéseké, mivel többféle kritériumot vesznek figyelembe, beleértve az életkort és a társbetegségeket, a betegség súlyosságát, valamint azt, hogy a beteget kórházban vagy járóbetegként kezelik-e.
Slovak: Na základe uvedeného výbor CHMP považuje pomer rizika a prínosu lieku Tavanic a súvisiace názvy za priaznivý a tieto harmonizované iinformácie o lieku za dokumenty, ktoré možno schváliť.
Hungarian: A fentiek alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Tavanic és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja pozitív és a harmonizált terméktájékoztatós dokumentumok engedélyezhetők.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (ABS)
Hungarian: Akut bakteriális sinusitis (ABS)
Slovak: Pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP) je tiež infekcia dýchacej sústavy, pre ktorú bol levofloxacín schválený v dvoch členských štátoch a pre ktorú sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh nesnaží o zachovanie povolenia, ako je ďalej zhrnuté.
Hungarian: A kórházban szerzett pneumonia (HAP) olyan RTI, amelynek kezelésére két tagállamban engedélyezték a levofloxacint, és amely esetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbiak alapján nem kérvényezi az engedély fenntartását.
Slovak: Keďže nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI) sú definované ako výskyt epizód akútnej cystitídy a akútneho pyelonefritizmu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať túto indikáciu pre „nekomplikovanú cystitídu" tak, aby lepšie odrážala populáciu pacientov zahrnutú v tejto štúdii.
Hungarian: Mivel az uUTI-t az akut cystitis és pyelonephritis epizódok jelenlétével definiálják, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a „szövődménymentes cystitis" indikáció harmonizálását javasolta, hogy az jobban tükrözze a vizsgálatba bevont betegpopulációt.
Slovak: • výbor prehodnotil údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, údaje z dohľadu nad liekmi a publikovanej literatúry odôvodňujúce navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku;
Hungarian: • a Bizottság felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott és a meglévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a farmakovigilancia adatokat és a terméktájékoztatók javasolt harmonizációját indokoló szakirodalmat,
Slovak: Vzal sa do úvahy základný bezpečnostný profil schválený ako výsledok postupu rozdelenia prác na periodicky aktualizovanej správe o bezpečnosti lieku (PSUR), ktorý bol ukončený 1. apríla 2011.
Hungarian: Figyelembe vették a 2011. április 1-én véglegesített PSUR munkamegosztó eljárás során elfogadott biztonságossági alapprofilt (CSP).
Slovak: Upozornenie o poruchách pečene a žlčových ciest bolo aktualizované tak, aby zohľadňovalo aktuálne dôkazy naznačujúce kauzálny vzťah medzi levofloxacínom a hepatotoxicitou, ktorá môže mať fatálne následky.
Hungarian: A máj- és epebetegségekre vonatkozó figyelmeztetést a jelenleg rendelkezésre álló bizonyítékokkal összhangban frissítették, melyek a levofloxacin és a hepatotoxicitás között fennálló, esetlegesen halálos kimenetelű ok-okozati összefüggésre utalnak.
Slovak: Ďalej bolo odsúhlasené, že sa majú zohľadniť európske usmernenia, podľa ktorých sú chinolóny odporúčanou terapiou prvej línie iba vtedy, ak je miera rezistencie pre E. coli (zodpovednej za 70 - 80 % všetkých infekcií močových ciest (UTI) spôsobených gram-negatívnymi organizmami) nižšia ako 10 %. Z tohto dôvodu je do časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku zaradené špeciálne upozornenie na vzor rezistencie E. coli voči fluorochinolónom.
Hungarian: Megállapodás született arról is, hogy figyelembe kell venni az európai irányelveket is, melyek szerint a kinolonok csak akkor ajánlottak első vonalbeli terápiaként, ha a (Gram-negatív baktériumok által okozott UTI-k 70-80%-áért felelős) E. coli rezisztencia aránya 10% alatt van.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch ako pre tablety, tak aj pre IV formu, s výnimkou jedného členského štátu.
Hungarian: Ez az indikáció egyetlen tagállam kivételével valamennyi tagállamban engedélyezett a tablettára és az iv.
Slovak: Pomer Cmax/MIC rovný 10 a pomer AUC/MIC rovný 100 sú odporúčané v literatúre, ako hodnoty rýchlej bactericídnej aktivity.
Hungarian: A szakirodalom 10-es Cmax/MIC arányt és 100-as AUC/MIC arányt javasol a gyors baktericid hatás érdekében.
Slovak: Tavanic (levofloxacín) je syntetická antibakteriálna látka zo skupiny fluorochinolónov a je to S (-) enantiomér racemickej liekovej substancie ofloxacín.
Hungarian: A Tavanic (levofloxacin) a fluorokinolonok csoportjába tartozó szintetikus antibakteriális készítmény, a racém ofloxacin S(-) enantiomerje.
Slovak: Európska spoločnosť klinickej mikrobiológie a infekčných chorôb (ESCMID) schvaľuje „Usmernenia pre liečbu infekcií dolnej časti dýchacej sústavy u dospelých", ktoré ustanovujú chinolóny ako liečbu druhej voľby v prípade klinicky významnej pneumokokovej rezistencie voči amoxicilínu a tetracyklínom, alebo silnejšej intolerancie.
Hungarian: Az Európai Klinikai Mikrobiológiai és Infektológiai Társaság (ESCMID) elfogadta az „Irányelv a felnőttek közösségben szerzett alsó légúti fertőzéseinek kezelésére" című dokumentumot, amelynek megállapítása szerint a kinolonok második vonalbeli kezelésként használandók amoxicillinnel vagy tetraciklinekkel szemben klinikailag jelentős rezisztenciát mutató Pneumococcusok, vagy jelentős mértékű intolerancia esetén.
Slovak: Chronická bakteriálna prostatitída
Hungarian: Krónikus bakteriális prostatitis
Slovak: Liek Tavanic bol teda zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu informácií o lieku zostaveným Koordinačnou skupinou pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy - humánne lieky, CMD(h), v súlade s článkom 30 ods.
Hungarian: Ezért a Tavanic-ot felvették a terméktájékoztató harmonizációját igénylő termékek listájára, amelyet a CMD(h) (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek) állított össze a módosított 2001/83/EK irányelv 30(2) cikke értelmében.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na túto časť a ďalej sa zhodol na počte revízií.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az erre a pontra vonatkozóan benyújtott javaslatot, és beleegyezett néhány módosításba.
Slovak: Navrhované harmonizované nižšie dávkovanie pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) 250 mg bolo predmetom ďalších diskusií z hľadiska farmakokinetického/farmakodynamického profilu levofloxacínu, druhu infekcie a najpravdepodobnejšej kauzatívnej bakteriálnej látky.
Hungarian: Az AECB és a cSSTI-k esetében javasolt alacsonyabb harmonizált 250 mg-os dózis további megbeszélés tárgyát képezte a levofloxacin farmakokinetikai/ farmakodinámiás profilja, a fertőzés természete és a legvalószínűbb bakteriális kórokozó fényében.
Slovak: Upozornenie o superinfekcii bolo upravené v súlade so štandardným znením o tomto bode zaradeným do informácie o lieku pre všetky antibakteriálne látky.
Hungarian: A felülfertőződésre vonatkozó figyelmeztetést az összes antibiotikum terméktájékoztatójában megtalálható szabványos megfogalmazással összhangban módosították.
Slovak: Návrh predložený držiteľom povolenia na uvedenie na trh odrážal najnovšie vedecké informácie vrátane základných informácií o bezpečnosti (harmonizácia častí súhrnu charakteristických vlastností lieku o bezpečnosti lieku: 4.3 až 4.9), ktoré sa v apríli 2011 odsúhlasili ako výsledok rozdelenia prác pri správach o periodickom rozbore bezpečnosti lieku
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat tükrözte a legfrissebb tudományos információkat, beleértve a 2011 áprilisában a PSUR (Időszakos Gyógyszerbiztonsági jelentés) munkamegosztó eljárás eredményeként elfogadott fő biztonságossági információkat (alkalmazási előírás biztonságossági pontjainak harmonizációja: 4.3-4.9), a fluorokinolonok legfrissebb biztonságossági felülvizsgálatait és a fluorokinolon biztonságosságára vonatkozó legújabb globális adatokat.
Slovak: Bol dohodnutý odkaz na časť s upozorneniami vzhľadom na vzory rezistencie.
Hungarian: Megállapodás született arról, hogy a figyelmeztető pontokra irányuló keresztreferenciát illesztenek be a rezisztenciára vonatkozóan.
Slovak: • chronická bakteriálna prostatitída (tablety a IV roztok):
Hungarian: • Krónikus bakteriális prostatitis (tabletta és iv.
Slovak: Na základe prehodnotenia všetkých v súčasnosti dostupných údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať znenie pre levofloxacín tablety a IV roztok tak, aby boli odporúčané pri pyelonefritíde PN a komplikovaných infekciách močových ciest a so zohľadnením oficiálneho usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatára alapozva a forgalomba hozatali engedély jogosultja a PN és a szövődményes húgyúti fertőzések esetében javallott levofloxacin tabletta és iv. oldat megfogalmazásának harmonizációját javasolta, az antibiotikumok megfelelő használatával kapcsolatos hivatalos iránymutatást is figyelembe véve.
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída
Hungarian: • Akut bakteriális sinusitis
Slovak: Výbor CHMP zaznamenal návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na harmonizovaný text pre túto časť.
Hungarian: A CHMP észrevételezte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az ennek a pontnak a harmonizált szövegére benyújtott javaslatot.
Slovak: Tavanic sa dodáva vo forme filmom obalených tabliet (250 mg a 500 mg) a vo forme infúzneho roztoku (5mg/ml vo formách 250mg/50ml a 500mg/100ml).
Hungarian: A Tavanic filmtabletták (250 mg és 500 mg) és oldatos infúzió (5 mg/ml, 250 mg/50 ml-es és 500 mg/100 ml-es kiszerelés) formájában kapható.
Slovak: Na základe aktuálnych dostupných údajov, po zvážení aktuálnych usmernení k liečbe a tiež po zvážení aktuálneho znenia súhrnov charakteristických vlastností pre iné fluorochinolónové lieky vzhľadom na túto indikáciu navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh nasledujúce obmedzené znenie:
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok alapján, a jelenlegi kezelési irányelveket megfontolva és az ebben az indikációban alkalmazott egyéb fluorokinolon készítmények alkalmazási előírásának megfogalmazását is figyelembe véve, a forgalomba hozatali engedély jogosultja az alábbi korlátozott megfogalmazást javasolta:
Slovak: S ohľadom na kontraindikáciu u pacientov s nedostatkom G-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) bolo dohodnuté, aby sa táto relatívna kontraindikácia zachovala v časti upozornení súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, ako bola schválená vo všetkých členských štátoch až na jeden.
Hungarian: A glükóz-6-foszfát dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek kezelésére vonatkozó ellenjavallattal kapcsolatban megállapodtak abban, hogy megtartják az alkalmazási előírás figyelmeztetések pontja alatt leírt relatív ellenjavallatot, mivel egyetlen tagállam kivételével az összes tagállam elfogadta ezt.
Slovak: • nekomplikovaná cystitída (len tablety): 250 raz denne počas 3 dní;
Hungarian: • Szövődménymentes cystitis (csak tabletta): 250 mg naponta egyszer 3 napig;
Slovak: Pri harmonizovaní uvedených nežiaducich reakcií medzi vnútroštátnymi súhrnmi charakteristických vlastností lieku lieku Tavanic bol zvážená základný bezpečnostný profil.
Hungarian: A Tavanic nemzeti alkalmazási előírásaiban felsorolt nemkívánatos hatások harmonizálásakor figyelembe vették a biztonságossági alapprofilt.
Slovak: Upozornenie o závažných bulóznych reakciách navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh kvôli závažnosti týchto reakcií a na základe toho, že tieto bulózne erupcie boli už zaradené do časti 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta a súlyos hólyagos bőrreakciókra vonatkozó figyelmeztetést egyrészt a reakciók súlyossága miatt, másrészt mert a hólyagos bőrreakciók már megtalálhatók az alkalmazási előírás 4.8 pontja alatt.
Slovak: Okrem toho v časti týkajúcej sa upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC) sa teraz odkazuje na výskyt korezistencie flurochinolónov vrátane levofloxacínu voči MRSA.
Hungarian: Továbbá az alkalmazási előírás figyelmeztetéseket tartalmazó pontja most már feltünteti a fluorokinolonok korezisztenciáját, beleértve az MRSA levofloxacinnal szembeni korezisztenciáját is.
Slovak: V tomto postupe harmonizácie držiteľ povolenia na uvedenie na trh požadoval indikácie pre RTI (obmedzené), SSTI, komplikované a nekomplikované UTI, chronickú bakteriálnu prostatitídu a liečbu antraxu.
Hungarian: A harmonizációs eljárás során a forgalomba hozatali engedély jogosultja a (korlátozott) légzőszervi indikációkat, a bőr- és lágyrészfertőzéseket, a szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseket, a krónikus bakteriális prostatitist és az anthrax kezelést kérvényezte.
Slovak: Levofloxacín je tiež indikovaný v niekoľkých atypických indikáciách, ako sú urosepsa, infekcie tráviaceho traktu a hepatobiliárne infekcie, kuratívna liečba antraxu a pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP).
Hungarian: A levofloxacin néhány atípusos indikációban, például urosepsis, emésztőrendszeri és hepatobiliáris fertőzések, anthrax kuratív kezelése és kórházban szerzett pneumonia (HAP) esetén is javallt.
Slovak: Odporúčaná dávka pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) bola podľa toho upravená, t.j. 250 mg raz denne bolo odstránené.
Hungarian: Ezért az AECB és a cSSTI-k esetében javasolt dózist a fentieknek megfelelően módosították, tehát törölték a naponta egyszeri 250 mg dózist.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala len pacientky s akútnou cystitídou a nie nekomplikovanou pyelonefritídou, hoci tie by mohli byť zahrnuté v klasifikácii „nekomplikované infekcie močových ciest (UTI)".
Hungarian: Ebbe a vizsgálatba csak akut cystitisben szenvedő betegeket vontak be, szövődménymentes pyelonephritisben szenvedőket nem, annak ellenére, hogy az utóbbi betegség is a szövődménymentes UTI osztályba sorolható.
Slovak: • chronická bakteriálna prostatitída
Hungarian: • Krónikus bakteriális prostatitis
Slovak: V niektorých členských štátoch bol schválený vo forme filmom obalených tabliet v sile 750 mg a vo forme infúzneho roztoku 750 mg/150 ml.
Hungarian: A 750 mg filmtabletta és a 750 mg/150 ml kiszerelésű oldatos infúzió is engedélyezett egyes tagállamokban.
Slovak: Infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI)
Hungarian: Bőr- és lágyrészfertőzések (SSTI)
Slovak: Infekcie močových ciest (UTI)
Hungarian: Húgyúti fertőzések (UTI)
Slovak: • nekomplikovaná cystitída (pozri časť 4.4)
Hungarian: • Szövődménymentes cystitis (lásd a 4.4 pontot)
Slovak: Levofloxacín je schválený v najčastejších troch indikáciách infekcií dýchacej sústavy (RTI): akútna bakteriálna sinusitída (ABS), akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získaná pneumónia (CAP).
Hungarian: A levofloxacin engedéllyel rendelkezik a három leggyakoribb RTI indikációban: akut bakteriális sinusitis (ABS), krónikus bronchitis akut exacerbatiója (AECB) és közösségben szerzett pneumonia (CAP).
Slovak: 500 mg dva razy denne;
Hungarian: oldat): 500 mg naponta kétszer;
Slovak: 500 mg počas 28 dní;
Hungarian: oldat): 500 mg 28 napig;
Slovak: Akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB)
Hungarian: Krónikus bronchitis akut exacerbatiója (AECB)
Slovak: Ako fluorochinolónová antibakteriálna látka levofloxacín inhibuje syntézu DNA tým, že pôsobí na DNA/DNA-gyrázový komplex a topoizomerázu IV.
Hungarian: A fluorokinolon antibiotikumok hatásmódjának megfelelően a levofloxacin a DNS és DNS-giráz alkotta komplexre és a topoizomeráz IV-re kifejtett hatása útján gátolja a DNS-szintézist.
Slovak: Komunitne získaná pneumónia u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi alebo vyžadujúcimi hospitalizáciu, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych a/alebo regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Hungarian: Közösségben szerzett pneumonia további kockázati tényezőket hordozó vagy kórházi ápolást igénylő betegeknél, vagy a fertőzésellenes szerek gyakorta használt osztályaival szembeni ismert vagy gyanított bakteriális rezisztencia esetén (a betegek kórtörténete, vagy a nemzeti és/vagy helyi rezisztencia adatok szerint), vagy ha a korábbi fertőzés elleni kezelés hatástalan volt.
Slovak: Indikácia nekomplikované infekcie močových ciest (uUTI) bola schválená pre 250 mg tablety levofloxacínu vo všetkých členských štátoch, s výnimkou troch členských štátov.
Hungarian: A szövődménymentes UTI-k indikációját három tagállam kivételével az összes tagállam elfogadta a 250 mg levofloxacin tablettára vonatkozóan.
Slovak: Levofloxacín má široké antibakteriálne spektrum in vitro, ktoré zahŕňa grampozitívne organizmy, ako Streptococcus pneumoniae bez ohľadu na fenotyp rezistencie, Staphylococcus aureus citlivý na meticilín a Streptococci spp., vnímavé gram-negatívne baktérie, napr. Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis a Enterobacteriaceae, ako Escherichia coli a Klebsiella spp., a organizmy zodpovedné za atypické infekcie, napr. Legionella, Mycoplasma a Chlamydophila.
Hungarian: Streptococcus fajok, a tápigényes Gram-negatív baktériumok, például a Haemophilus influenzae, a Moraxella catarrhalis és az Enterobacteriaceae, például az Escherichia coli valamint a Klebsiella fajok, továbbá az atípusos fertőzésekért felelős organizmusok, például a Legionella, a Mycoplasma és a Chlamydophila.
Slovak: • pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Hungarian: • Pyelonephritis és szövődményes húgyúti fertőzések (lásd a 4.4 pontot)
Slovak: Táto indikácia je schválená pre tablety levofloxacínu vo všetkých už uvedených členských štátoch vnútroštátnym postupom alebo postupom vzájomného uznávania okrem jedného členského štátu.
Hungarian: Ez az indikáció a levofloxacin tabletták esetében egyetlen tagállam kivételével valamennyi tagállamban engedélyezett nemzeti vagy kölcsönös elismerési eljárások révén.
Slovak: Upozornenie o tendinitíde a ruptúre šľachy bolo upravené tak, aby uvádzalo, že riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u pacientov, ktorí dostávajú denné dávky 1 000 mg. Táto úprava je založená na novo predloženej analýze ukazujúcej, že starší ľudia sú náchylnejší na poranenie šliach, ak dostávali denne 1 000 mg v porovnaní so 750 mg, na epidemiologických štúdiách, na ďalšom riziku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek bez úpravy dávky a zohľadňuje biologickú pravdepodobnosť cytotoxicity fluorochinolónov závislej od dávky.
Hungarian: Ez a módosítás egy újonnan benyújtott elemzésen alapul, mely szerint az időskorúak esetében nagy az ínsérülés veszélye, ha 750 mg helyett napi 1000 mg-ot kapnak, valamint epidemiológiai vizsgálatokon, melyek szerint dózismódosítás nélkül megnövekszik a károsodott vesefunkciójú betegek kockázata.
Slovak: Levofloxacín je v súčasnosti indikovaný u dospelých na liečbu infekcií dýchacej sústavy (RTI), SSTI, komplikovaných a nekomplikovaných UTI a chronickej bakteriálnej prostatitídy (CBP).
Hungarian: A levofloxacin jelenleg a felnőtt betegek légúti fertőzéseinek (RTI), bőr- és lágyrészfertőzéseinek, szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzéseinek és krónikus bakteriális prostatitisének (CBP) kezelésére javallt.
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP), a to ako monoterapia alebo v kombinácii, v závislosti od rizík pacienta a závažnosti.
Hungarian: A CAP kezelésére leggyakrabban használt antibiotikumok a béta-laktámok, a makrolidok és Pneumococcus elleni fluorokinolonok, a beteget érintő kockázatoktól és a betegség súlyosságától függően monoterápiában vagy kombinációban alkalmazva.
Slovak: Harmonizované terapeutické indikácie pre liek Tavanic, filmom obalené tablety 250 mg a 500 mg, a pre infúzny roztok 5mg/ml, ktoré boli schválené, sú tieto:
Hungarian: A Tavanic 250 mg és 500 mg filmtabletta és az 5 mg/ml oldatos infúzió harmonizált terápiás javallatai a megegyezés szerint az alábbiak:
Slovak: Tieto zistenia zároveň naznačujú, že dávkovanie 1 000 mg denne je ďalším rizikovým faktorom pre poranenie šliach.
Hungarian: Figyelembe véve a fluorokinolonok dózisfüggő citotoxicitásának biológiai valószínűségét, ezek az eredmények arra utalnak, hogy a napi 1000 mg dózis az ínsérülések további kockázati tényezője.