FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato con prednisone o prednisolone (medicinali antinfiammatori);
Swedish: Docetaxel Teva Pharma ges tillsammans med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel).
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone (un medicinale antinfiammatorio) il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Dexametason (ett antiinflammatoriskt läkemedel) ska också ges till patienten med start dagen före infusionen med Docetaxel Teva Pharma.
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Swedish: Mer information
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi perché Docetaxel Teva Pharma è un medicinale generico, somministrato per infusione e contenente lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Taxotere.
Italian: Può essere usato con cisplatino (un altro tipo di medicinale antitumorale) su pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti antitumorali;
Swedish: Det kan också ges i kombination med cisplatin (ett annat läkemedel mot cancer) till patienter som ännu inte har fått någon behandling för sin cancer.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato e solvente per soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Swedish: Det finns som ett koncentrat och en vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
Italian: Docetaxel Teva Pharma è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, appartiene al gruppo di medicinali antitumorali noti come taxani.
Swedish: Den aktiva substansen i Docetaxel Teva Pharma, docetaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Italian: La ditta ha anche mostrato che la soluzione di Docetaxel Teva Pharma ha qualità comparabili a quelle di Taxotere.
Swedish: Företaget visade också att kvaliteten på Docetaxel Teva Pharma infusionslösning är jämförbar med den för Taxotere.
Italian: Come si usa Docetaxel Teva Pharma?
Swedish: Hur används Docetaxel Teva Pharma?
Italian: Il CHMP ha concluso che, in conformità con quanto disposto dalla normativa dell'UE, Docetaxel Teva Pharma si è dimostrato paragonabile a Taxotere.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Docetaxel Teva Pharma i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Taxotere.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docetaxel Teva Pharma.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Docetaxel Teva Pharma skulle godkännas för försäljning.
Italian: Docetaxel Teva Pharma può essere usato in monoterapia dopo il fallimento di altre terapie.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma kan ges som enda läkemedel efter att andra behandlingar har misslyckats.
Italian: Poiché Docetaxel Teva Pharma è un medicinale generico, si suppone che i benefici e i rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Swedish: Eftersom Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara
Italian: Docetaxel Teva Pharma è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm
Swedish: Docetaxel Teva Pharma används endast då halten av neutrofiler (en sorts vita blodkroppar i
Italian: Questo significa che Docetaxel Teva Pharma è analogo ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Taxotere.
Swedish: Docetaxel Teva Pharma är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Docetaxel Teva Pharma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Docetaxel Teva Pharma finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Docetaxel compromette anche le cellule non tumorali, come quelle ematiche, e questo può causare effetti indesiderati.
Swedish: Docetaxel påverkar även icke-cancerceller
Italian: In entrambi i casi l'assunzione di tutti i medicinali avrebbe dovuto iniziare contemporaneamente.
Swedish: I båda fallen skulle alla mediciner påbörjas samtidigt.
Italian: In entrambi i gruppi il trattamento con trastuzumab è proseguito per un anno.
Swedish: I båda grupperna fortsatte behandlingen med trastuzumab i ett år.
Italian: La valutazione si era conclusa e il CHMP aveva espresso parere negativo.
Swedish: Utvärderingen hade avslutats och CHMP hade avgett ett negativt yttrande.
Italian: Londra, 20 novembre 2008 Doc.
Swedish: London, 20 november 2008 Dok.ref.
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza delle pazienti dopo la ripresentazione del cancro.
Swedish: Det huvudsakliga måttet på effektivitet var hur länge patienterna överlevde innan cancern kom tillbaka.
Italian: Le lettere con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda sono disponibili qui e qui.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här och här.
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Taxotere/Docetaxel Winthrop
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om ändring av godkännandet för försäljning för Taxotere/Docetaxel Winthrop
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): docetaxel
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): docetaxel
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia dei seguenti trattamenti combinati, utilizzati in aggiunta all'intervento:
Swedish: Studien jämförde följande behandlingskombinationers effektivitet, vilka användes tillsammans med operation:
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e successivamente muoiono.
Swedish: Om detta inre skelett inte kan förstöras kan cellerna inte dela sig och de dör så småningom.
Italian: Docetaxel inibisce la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Swedish: Docetaxel blockerar cellernas förmåga att förstöra det inre "skelettet", vilken gör att de kan dela sig och förökas.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Italian: La ditta ha avviato una procedura di appello, che non era ancora giunta al termine quando la ditta ha ritirato la domanda.
Swedish: Företaget hade lämnat in ett överklagande, men ärendet hade ännu inte färdigbehandlats.
Italian: Winthrop per 12 settimane, da solo oppure in combinazione con trastuzumab;
Swedish: Winthrop under 12 veckor, antingen ensamt eller i kombination med trastuzumab.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP era del parere che i benefici di Taxotere/Docetaxel Winthrop non fossero stati sufficientemente dimostrati e che non vi fossero benefici superiori ai rischi identificati.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med Taxotere/Docetaxel Winthrop inte hade demonstrerats i tillräcklig utsträckning och inte var större än de identifierade riskerna.
Italian: • la combinazione di Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab e carboplatino per 18 settimane.
Swedish: • Kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab och karboplatin under 18 veckor.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è il docetaxel.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen docetaxel.
Italian: • la combinazione di doxorubicina e ciclofosfamide per 12 settimane seguita da Taxotere/Docetaxel
Swedish: • Kombinationen doxorubicin och cyklofosfamid under 12 veckor, därefter Taxotere/Docetaxel
Italian: Il 14 novembre 2008 la Sanofi-Aventis Pharma S.A. ha ufficialmente notificato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda per una nuova indicazione per Taxotere/Docetaxel Winthrop consistente nell'aggiunta del trattamento dei pazienti con cancro al seno operabile con iperespressione di HER2 in combinazione con trastuzumab, con o senza carboplatino.
Swedish: Den 14 november 2008 anmälde Sanofi-Aventis Pharma S.A. officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om en ny indikation för Taxotere/Docetaxel Winthrop för att lägga till behandling av patienter med operabel bröstcancer, vars tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Italian: Il CHMP temeva inoltre che la ditta non avesse fornito sufficienti prove cliniche a giustificazione dell'uso combinato di Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatino e trastuzumab.
Swedish: CHMP fann det även betänkligt att företaget inte tillhandahöll tillräckliga kliniska bevis för att berättiga användningen av kombinationen Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatin och trastuzumab.
Italian: Non vi è alcuna conseguenza per l'uso di Taxotere/Docetaxel Winthrop nelle indicazioni approvate, rimanendo per queste invariato il rapporto rischi/benefici.
Swedish: Ingenting händer med användningen av Taxotere/Docetaxel Winthrop för de indikationer för vilka läkemedlet redan är godkänt och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Italian: Docetaxel colpisce non solo le cellule tumorali ma anche quelle sane, come le cellule del sangue, con conseguenti possibili effetti collaterali.
Swedish: Docetaxel påverkar också icke-cancerceller, såsom blodkroppar, vilket kan orsaka biverkningar.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop.
Italian: • assieme a trastuzumab (un altro farmaco antitumorale), dopo il trattamento con doxorubicina e ciclofosfamide;
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab (ett annat läkemedel mot cancer), efter behandling med doxorubicin och cyklofosfamid.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva espresso parere negativo e non aveva raccomandato il rilascio dell'autorizzazione alla commercializzazione di Taxotere/Docetaxel Winthrop per il trattamento dei pazienti con cancro al seno operabile ed iperespressione di HER2 in combinazione con trastuzumab, con o senza carboplatino.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade att Taxotere/Docetaxel Winthrop inte skulle godkännas för försäljning för behandling av patienter med operabel bröstcancer, vilkas tumörer överuttrycker HER2, i kombination med trastuzumab, med eller utan karboplatin.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti attualmente sottoposti a studi clinici con Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Italian: Taxotere/Docetaxel Winthrop è stato oggetto di uno studio principale condotto su 3000 donne con cancro al seno con espressione di HER2 che poteva essere operato.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop har undersökts i en huvudstudie med över 3 000 kvinnor med HER2-producerande bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Italian: In questi pazienti Taxotere/Docetaxel Winthrop viene usato in aggiunta all'intervento chirurgico per eliminare il tumore, assieme a doxorubicina e ciclofosfamide (altri farmaci antitumorali).
Swedish: På dessa patienter används Taxotere/Docetaxel Winthrop i kombination med operation för att avlägsna tumören, tillsammans med doxorubicin och cyklofosfamid (andra läkemedel mot cancer).
Italian: Quali sono le conseguenze per Taxotere/Docetaxel Winthrop per il trattamento di altri tipi di cancro al seno, per il cancro del polmone non a piccole cellule, per il cancro della prostata, per l'adenocarcinoma gastrico e per il cancro di testa e collo?
Swedish: Vad händer med Taxotere/Docetaxel Winthrop för behandling av andra typer av bröstcancer, icke-småcellig lungcancer, prostatacancer, gastriskt adenokarcinom och huvud- och halscancer?
Italian: Il principio attivo di Taxotere/Docetaxel Winthrop è il docetaxel, che appartiene ad una classe di farmaci antitumorali, i "taxani".
Swedish: Den aktiva substansen i Taxotere/Docetaxel Winthrop, docetaxel, tillhör den grupp läkemedel mot cancer som kallas taxaner.
Italian: • assieme a trastuzumab e carboplatino (un altro farmaco antitumorale).
Swedish: • Tillsammans med trastuzumab och karboplatin (ett annat läkemedel mot cancer).
Italian: Che cos'è Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Vad är Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Italian: Taxotere/Docetaxel Winthrop è costituito da un concentrato e da un solvente per la preparazione di una soluzione per fleboclisi (iniezione goccia a goccia in vena).
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop är ett koncentrat och lösningsvätska till infusionsvätska (ges som dropp i ven).
Italian: Taxotere/Docetaxel Winthrop viene usato anche per il cancro del polmone non a piccole cellule avanzato o metastatico, nel cancro della prostata, nell'adenocarcinoma gastrico metastatico (un cancro dello stomaco) e nel cancro avanzato della testa e del collo.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop används även vid fortskriden eller metastatisk icke-småcellig lungcancer, vid prostatacancer, vid metastatiskt gastriskt adenokarcinom (en typ av magcancer) och vid fortskriden huvud- och halscancer.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Vad skulle Taxotere/Docetaxel Winthrop användas för?
Italian: Taxotere/Docetaxel Winthrop avrebbe dovuto essere usato in aggiunta al trattamento chirurgico per eliminare il tumore nelle seguenti combinazioni di trattamento:
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle användas i följande behandlingskombinationer och tillsammans med operation för att avlägsna tumören:
Italian: Taxotere/Docetaxel Winthrop avrebbe dovuto essere usato anche nel trattamento del cancro al seno operabile qualora si rilevi che il cancro esprime grandi quantità di HER2; in questo caso si tratterebbe di un cancro che produce ("esprime") una proteina specifica, HER2, in grandi quantità sulla superficie delle cellule del tumore.
Swedish: Taxotere/Docetaxel Winthrop skulle även användas för att behandla bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt när cancern visat sig "uttrycka" stora mängder HER2.
Italian: Il CHMP temeva che non fosse possibile stabilire i benefici delle combinazioni di trattamento che comprendevano Taxotere/Docetaxel Winthrop in aggiunta al trattamento chirurgico a causa del disegno (strutturazione) dell'unico studio principale.
Swedish: CHMP fann det betänkligt att det på grund av det sätt på vilket den enda huvudstudien utformats inte var möjligt att fastställa nyttan med de behandlingskombinationer som inkluderade Taxotere/Docetaxel Winthrop vid användning i kombination med operation.
Italian: Taxotere/Docetaxel Winthrop è un farmaco antitumorale usato nei casi di cancro al seno di stadio avanzato o in metastasi (ovvero che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) nonché nei casi di cancro al seno trattabile chirurgicamente.
Swedish: Det används vid bröstcancer som är långt framskriden eller "metastatisk" (har spridit sig till andra delar av kroppen) samt vid bröstcancer som kan behandlas kirurgiskt.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Swedish: Hur är det tänkt att Taxotere/Docetaxel Winthrop ska verka?
Italian: Numero AIC (UE)
Swedish: MA (EU) nummer
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll
Italian: Alopecia (persistente: <
Swedish: Alopeci (kvarstende:
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate per la terapia adiuvante con Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide in pazienti con cancro della mammella linfonodopositivo (TAX 316) e linfonodo-negativo (GEICAM 9805)
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar vid adjuvant behandling med Docetaxel Zentiva 75 mg/m i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid hos patienter med nodpositiv (TAX 316) och nodnegativ (GEICAM 9805) brstcancer Centrala och perifera nervsystemet:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Swedish: Andningsvgar, brstkorg och mediastinum
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Swedish: Reproduktionsorgan och brstkrtel
Italian: Amenorrea (G3/4: NA)
Swedish: AmenorrØ (G3/4: NA)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Swedish: Allmnna symtom och/eller symtom vid administreringsstllet
Italian: Patologie del sistema muscoloschelttrico e del tessuto connettivo
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindvv
Italian: Ematologia
Swedish: Underskningar
Italian: Sincope (G3/4: 0%); Neurotossicità (G3/4:
Swedish: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicitet (G3/4:
Italian: Letargia
Swedish: Blodkrl
Italian: Effetti indesiderati non comuni
Swedish: Vanliga biverkningar Mindre vanliga biverkningar
Italian: Diarrea (G3/4: 3,4%);
Swedish: DiarrØ (G3/4: 3,4%);
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Swedish: Hud och subkutan vvnad
Italian: Mialgia (G3/4: 0,7%); Artralgia (G3/4: 0,2%)
Swedish: Myalgi (G3/4: 0,7%); Artralgi (G3/4: 0,2%)
Italian: Altro
Swedish: Hjrtat
Italian: Norge
Swedish: gon
Italian: Sonnolenza (G3/4: 0%)
Swedish: Somnolens (G3/4 : 0%)
Italian: Astenia (G3/4: 10,0%); Piressia (G3/4: NA);
Swedish: Asteni (G3/4: 10,0%); Feber (G3/4: NA);
Italian: La risposta è stata inoltrata all'EMEA il 12 settembre 2006.
Swedish: Svaren inkom till EMEA den 12 september 2006.
Italian: In questi casi, consultare immediatamente un medico.
Swedish: I sådana fall bör man omedelbart kontakta läkare.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot.
Italian: Via di somministrazione: uso orale.
Swedish: Administreringsväg: Oral användning.
Italian: Lo studio non è stato messo a disposizione del CMD(v).
Swedish: CMD(v) hade inte tillgång till denna studie.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non pertinente.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant.
Italian: (Bovini)
Swedish: (Nötkreatur)
Italian: Codice ATCVet: QM01AE03
Swedish: ATCvet-kod: QM01AE03
Italian: Motivo del rinvio è il fatto che le autorità nazionali competenti di Belgio e Norvegia erano del parere che il medicinale poteva rappresentare un potenziale grave rischio per la salute degli animali, dal momento che la sua efficacia non era stata sufficientemente circostanziata nel fascicolo.
Swedish: Anledningen var att de behöriga nationella myndigheterna i Belgien och Norge ansåg att detta läkemedel skulle kunna utgöra en allvarlig risk för djurhälsan eftersom dess effekt inte har dokumenterats på ett tillfredsställande sätt i ansökan.
Italian: La variazione tra singoli animali è di 1-3 ore.
Swedish: Variationen mellan enskilda kor var 1-3 timmar.
Italian: Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità del ketoprofene è del 76% circa.
Swedish: Biotillgänglighet efter oral administrering är ca 76 %.
Italian: Austria e Ungheria
Swedish: Österrike och Ungern Som ovan
Italian: Per le applicazioni generiche deve essere dimostrata la bioequivalenza.
Swedish: För generiska läkemedel måste bioekvivalens påvisas.
Italian: Un effetto antiedemico viene solitamente valutato nell'arco di più giorni e, in questo caso, un FANS può avere efficacia limitata.
Swedish: En antiödemisk effekt bedöms vanligtvis under flera dagar, och en NSAID kan anses ha endast begränsad effekt i detta fall.
Italian: Belgio, Repubblica ceca, Danimarca, Spagna, Finlandia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia e Repubblica slovacca
Swedish: Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen och Slovakien
Italian: In Finlandia il prodotto è stato autorizzato per l'indicazione: "Trattamento della febbre e delle infiammazioni nei bovini".
Swedish: I Finland har läkemedlet varit godkänt för indikationen: "Behandling av feber och inflammation hos nötkreatur".
Italian: 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
Swedish: 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Italian: Tuttavia, uno studio di conferma della dose, inoltrato con la risposta, viene considerato fondamentale per la valutazione dell'efficacia: "Conferma della dose di ketoprofene orale nella mastite indotta da endotossine nelle bovine, Studio 06-131-LC, 7 agosto 2006".
Swedish: En studie för att styrka doseringen, som lämnades in tillsammans med svaret, anses dock väsentlig för att bedöma effekten: "Dose confirmation of oral ketoprofen in endotoxin-induced mastitis in cows, Study 06-131-LC, August 7th, 2006".
Italian: I livelli di trombossano sono stati misurati sia nel latte che nel plasma.
Swedish: Nivåer av tromboxan mättes i både mjölk och plasma.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere orale.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oralt pulver.
Italian: Si è osservato che l'effetto antinfiammatorio nei tessuti prosegue anche dopo la diminuzione della concentrazione plasmatica.
Swedish: Den antiinflammatoriska effekten i vävnader har dokumenterats fortsätta även efter att plasmakoncentrationen minskat.
Italian: 4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti)
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE, se pertinente
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Italian: Considerando quindi i dati forniti e l'uso consolidato di ketoprofene, il CVMP è del parere che la seguente indicazione possa essere confermata:
Swedish: Med beaktande av inlämnade data och etablerad användning för ketoprofen anser CVMP det möjligt att styrka följande anspråk:
Italian: 4.7 Utilizzazione durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning
Italian: Non superare la dose e la durata di trattamento consigliate.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandlingstiden får inte överskridas.
Italian: Sui bovini non è stato condotto alcuno studio specifico.
Swedish: Inga dylika studier har utförts på nötkreatur.
Italian: Anche se l'equivalenza non è stata formalmente dimostrata, i due prodotti agiscono in maniera simile rispetto al placebo per quanto concerne il numero di parametri critici, sia a livello clinico sia ad altro livello (livelli di trombossano B2 nel plasma).
Swedish: Även om ekvivalens formellt sett inte har påvisats, fungerar de två produkterna på liknande sätt när de jämförs med placebo med avseende på flera kritiska parametrar, både kliniskt och i andra avseenden (nivåer av tromboxan B2 i plasma).
Italian: Se si accetta l'idea che esiste un ponte, le indicazioni cliniche per Ketofen, confermate dalla letteratura, si devono applicare in larga parte anche a Dolovet.
Swedish: Om man accepterar att det finns en överbryggning, bör de kliniska indikationer som finns för Ketofen, så som de anges i litteraturen, till stor del även vara tillämpliga på Dolovet.