FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De concentraties Tylosin in weefsels (spier, vet, lever, nieren en injectieplaats) werden 3, 7, 10 en 21 dagen na de behandeling gemeten met behulp van gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie.
Hungarian: A szövetek (izom, zsír, máj, vese és az injekció beadási helye) tilozin-koncentrációját a kezelést követő 3., 7., 10. és 21. napon határozták meg validált, nagy teljesítményű folyadék-kromatográfiás módszer segítségével.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker en het milieurisico voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet beoordeeld.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem vizsgálták az érintett állatgyógyászati készítmények minőségét, a célállatfajok biztonságát, a fogyasztók biztonságát, valamint a környezeti kockázatot.
Dutch: Twee dagen na de laatste dosis werd geen tylosine meer in schapenmelk aangetroffen.
Hungarian: Két nappal az utolsó adagot követően a tilozin már nem volt kimutatható a juhtejben.
Dutch: Voor drie van de producten is de concentratie tylosine 50 mg/ml, terwijl deze voor de overige 47 middelen 200 mg/ml is.
Hungarian: Három készítmény esetében a tilozin koncentrációja 50 mg/ml volt, a többi 47 készítménynél pedig 200 mg/ml.
Dutch: Als een grotere injectie in theorie dezelfde absorptiesnelheid zou hebben als is vastgesteld voor een volume van 0,6 ml, dan zou de wachttijd moeten worden verlengd met ongeveer 5 dagen, d.w.z. tot in totaal 33 dagen (de optelsom van 21 dagen, een veiligheidsmarge van 30% en de extra 5 dagen).
Hungarian: Amennyiben - elviekben - a nagyobb volumenű injekció ugyanolyan felszívódási sebességet mutatna, mint a 0,6 ml térfogat esetén meghatározott sebesség, az élelmezés-egészségügyi várakozási időt körülbelül 5 nappal kellene meghosszabbítani, vagyis összesen 33 nap lenne (21 nap plusz a 30%-os biztonsági határ és további 5 nap).
Dutch: Op basis van het beschikbare residu-onderzoek is een halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer twee dagen vastgesteld voor de absorptie vanaf de injectieplaats.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-vizsgálat alapján az injekció beadási helyével kapcsolatosan körülbelül két napos féléletidőt (T1/2) határoztak meg.
Dutch: Daarom is de geschiktheid van de wachttijd voor schapen van het referentiegeneesmiddel onzeker.
Hungarian: Ezért a referencia-készítmény esetében a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő megfelelősége bizonytalan.
Dutch: Ongeacht de sterkte van de tylosine hebben 49 van de betrokken producten een zeer vergelijkbare formulering.
Hungarian: A tilozin hatáserősségétől függetlenül az érintett készítmények közül 49 összetétele nagyon hasonló.
Dutch: Binnen deze groep van 49 producten bevatten de meeste producten Tylosine als base als werkzame stof, terwijl slechts vijf producten tylosinetartraat bevatten.
Hungarian: A 49 készítmény közül a legtöbb tilozin-bázist tartalmaz hatóanyagként, míg csupán öt készítmény tartalmaz tilozin-tartrátot.
Dutch: Er werd een tweede onderzoek uitgevoerd met Najdi-ooien met 200 mg/ml tylosine (Tylan 200)7.
Hungarian: Egy másik vizsgálatot végeztek Najdi anyajuhokkal, amelyeket 200 mg/ml tilozinnal (Tylan 200) kezeltek7.
Dutch: Het eerste onderzoek werd uitgevoerd met 50 mg/ml tylosine (Ivatyl 50 inj.
Hungarian: Az első vizsgálatot 50 mg/ml tilozinnal végezték (Ivatyl 50 inj. ad us. vet.
Dutch: Nederland was derhalve van oordeel dat de zaak moet worden verwezen naar het CVMP om de veiligheid voor de consument in de Unie te beschermen, en verzocht het Comité alle beschikbare gegevens over residudepletie te beoordelen en wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk) aan te bevelen.
Hungarian: Hollandia ezért úgy ítélte meg, hogy az uniós fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az ügyet a CVMP elé kell terjeszteni, és felkérte a bizottságot, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot és tegyen javaslatot a juhokra (hús és belsőség, valamint tej) vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időre.
Dutch: Food & Agriculture Org. 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Hungarian: 3 Kakemi, K., Sezaki, H., Okumura, K., Kobayashi, H., & Furusawa, S. (1972).
Dutch: Dit komt neer op een ophoping op de injectieplaats van ongeveer viermaal de hoeveelheid tylosine die in het beschikbare residu-onderzoek werd gebruikt (0,6 ml).
Hungarian: Ez az injekció beadási helyén a rendelkezésre álló maradékanyag-vizsgálatban használt tilozin körülbelül négyszeresének megfelelő depozitot, vagyis 0,6 ml-t képvisel.
Dutch: Deze wachttijd werd voor de consument toereikend en veilig geacht voor zover het injectievolume beperkt was;
Hungarian: Ezt az élelmezés-egészségügyi várakozási időt megfelelőnek és a fogyasztók szempontjából biztonságosnak tartották az injekciótérfogat korlátozása mellett.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens over residudepletie voor de gangbare diersoort schapen was Nederland van mening dat de wachttijd voor schapen voor het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) onvoldoende onderbouwd was.
Hungarian: A juhra mint fő fajra vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok hiányában Hollandia úgy ítélte meg, hogy a referencia-készítmény esetében (Tylan 200) a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő nem kellőképpen megalapozott.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor deze 49 geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Hungarian: Ezen 49 érintett állatgyógyászati készítmény esetében az átfogó előny-kockázat profil pozitív marad a kísérőiratok javasolt módosítása mellett (lásd III. melléklet).
Dutch: Aangezien bij het vaststellen van de wachttijd rekening wordt gehouden met de persistentie van residuen op de injectieplaatsen en een hoger injectievolume hogere lokale residuen op injectieplaatsen kan veroorzaken, zou voor volwassen schapen die intramusculair tylosine toegediend krijgen een langere wachttijd vereist zijn.
Hungarian: Mivel az élelmezés-egészségügyi várakozási időt az injekcióbeadási helyen a maradékanyagok perzisztálásának figyelembevételével határozták meg, és a nagyobb injekciótérfogat nagyobb mennyiségű helyi maradékanyagot eredményezhet az injekcióbeadási helyen, az intramuszkuláris tilozinnal kezelt, felnőtt állatok esetén hosszabb élelmezésegészségügyi várakozási időre lenne szükség.
Dutch: Het residu-onderzoek werd uitgevoerd bij schapen met een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht (lg), die gedurende 3 opeenvolgende dagen om de 12 uur werd toegediend.
Hungarian: A maradékanyag-vizsgálatot juhokkal végezték, amelyek 10 mg/testtömeg-kilogramm (ttkg) adagot kaptak 12 óránként 3 egymást követő napon keresztül.
Dutch: Er is een risico vastgesteld met betrekking tot de duur van de goedgekeurde wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk), die voor sommige producten mogelijk niet toereikend zijn om residuen van tylosine in alle eetbare weefsels aan het einde van de wachttijd tot onder de goedgekeurde MRL's te laten dalen, wat een risico met zich meebrengt voor consumenten van (orgaan)vlees en melk van schapen die met deze producten zijn behandeld.
Hungarian: Kockázatot azonosítottak a juhok (hús és belsőség, valamint tej) esetében jóváhagyott élelmezésegészségügyi várakozási idők hosszát illetően, amely egyes termékek esetében nem feltétlenül elégséges ahhoz, hogy a tilozin maradékanyagai az összes ehető szövetre vonatkozóan jóváhagyott MRL alá csökkenjenek az élelmezés-egészségügyi várakozási idő végére, ezáltal ez kockázatot jelent az ilyen készítményekkel kezelt juhokból származó húst, belsőséget és tejet fogyasztó személyek számára.
Dutch: Deze gegevens wijzen er derhalve op dat een één-op-één extrapolatie van de wachttijd voor melk van koeien naar ooien gerechtvaardigd is.
Hungarian: Ezért ezek az adatok azt jelzik, hogy a tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 1:1 arányú extrapolációja a tehenekről az anyajuhokra megalapozott.
Dutch: Verder heeft het JECFA tijdens de 66ste bijeenkomst tylosine beoordeeld en de residudepletie van tylosine in melk van koeien en schapen met elkaar vergeleken (JECFA, 20068).
Hungarian: ülésén felülvizsgálta a tilozint és összehasonlította a tilozin maradékanyagok kiürülését a tehéntej és a juhtej esetén (JECFA, 20068).
Dutch: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str. Principala, nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Hungarian: S.C. Pasteur - Filiala Filipesti Str.
Dutch: 49 van de betrokken producten hebben een zeer vergelijkbare formulering.
Hungarian: Az érintett készítmények közül 49 összetétele nagyon hasonló.
Dutch: Het CVMP beveelt daarom aan de bestaande handelsvergunningen zodanig te wijzigen dat alle verwijzingen naar de doeldiersoort schapen worden verwijderen.
Hungarian: Ezért a bizottság ezen készítmény esetén a meglévő forgalombahozatali engedélyek módosítását javasolja, hogy töröljék a juh célállatfajra történő hivatkozásokat.
Dutch: • melk van schapen is een minder gangbaar voedselproduct en de wachttijden voor schapenmelk kunnen worden geëxtrapoleerd van die voor koemelk.
Hungarian: • A juhokból származó tej minor élelmiszer cikk, és a juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolálható a tehéntej idejéből.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is, kan de extrapolatie van residugegevens van producten die propyleenglycol bevatten naar het product dat polyethyleenglycol 400 bevat, niet worden gerechtvaardigd.
Hungarian: Mivel az injekcióbeadási hely az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, a maradékanyag-adatok extrapolációja a propilénglikolt tartalmazó termékekről a polietilén-glikol 400-at tartalmazó készítményekre nem megalapozott.
Dutch: In dit onderzoek werden zeven ooien (Slowaakse merino) gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair behandeld met Tylosine als base 50 mg per ml in een dosering van 100 mg per 10 kg lg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban hét anyajuhot (szlovák merinó) kezeltek intramuszkulárisan 50 mg/ml tilozin bázissal 100 mg/10 ttkg adagban öt egymást követő napon keresztül.
Dutch: Uit de informatie over het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) die de referentielidstaat had ingediend, bleek dat de wachttijd voor schapen gebaseerd was op een extrapolatie van de wachttijd van 28 dagen voor runderen.
Hungarian: A referencia-készítmény (Tylan 200) terméktájékoztatójából, amelyet a referencia-tagállam, Franciaország nyújtott be, kiderült, hogy a juhra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a szarvasmarháknál érvényes, 28 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő extrapolációján alapult.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat dit product kan worden gebruikt bij volwassen schapen en dat volwassen schapen met hogere injectievolumes behandeld zouden moeten worden.
Hungarian: Megjegyezték, hogy ez a készítmény felnőtt juhoknál is alkalmazható és azok nagyobb injekciótérfogattal történő kezelést igényelnének.
Dutch: Het Comité is van mening dat voor de 49 producten die benzylalcohol en propyleenglycol bevatten, de verschillen in concentraties niet zullen leiden tot verschillende absorptiesnelheden vanaf de injectieplaats.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmazó 49 készítmény esetében a koncentrációk különbségei nem eredményeznek eltérő abszorpciós sebességet az injekció beadási helyéről.
Dutch: Tylosin/Anafasis
Hungarian: Tylosin/Anafasis Tilozintartarát
Dutch: Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS Vanapere tee 14
Hungarian: Lettország Interchemie Werken De Adelaar Eesti AS
Dutch: Biovet JSC
Hungarian: Tylozyna Biovet JSC
Dutch: Bovendien bleek uit publiek toegankelijke gegevens dat de depletie van residuen in schapenmelk sneller plaatsvindt dan in koemelk en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen;
Hungarian: Ezenfelül a nyilvánosan hozzáférhető adatok azt mutatták, hogy a juhtejből a maradékanyagok gyorsabban kiürülnek, mint a tehéntejből, és nem mutathatók ki az utolsó terápiás adag beadása után 48 órával.
Dutch: De melkmonsters werden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie met vastefaseextractie.
Hungarian: A tejmintákat egy nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszer segítségével, szilárd fázisú extrakcióval elemezték.
Dutch: Op basis van de beschikbare residugegevens zou voor de behandeling van een schaap van 50 kg een injectievolume van 2,5 ml nodig zijn.
Hungarian: A rendelkezésre álló maradékanyag-adatok alapján egy 50 kg-os juh kezelése 2,5 ml-es injekciótérfogatot tenne szükségessé.
Dutch: Desalniettemin is gemeld dat de absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats afhankelijk is van een aantal factoren (waaronder injectievolume, hulpstoffen, lipofiliciteit van de werkzame stof) en zonder specifieke residugegevens is het effect van een verhoging van het injectievolume per injectieplaats op de absorptiesnelheid moeilijk te kwantificeren.
Hungarian: Ennek ellenére arról számoltak be, hogy az injekció beadási helyén a felszívódás sebessége számos tényezőtől függ (például injekciótérfogat, segédanyagok, a hatóanyag lipofilitása), és specifikus maradékanyag-adatok nélkül az injekciótérfogat vagy az injekcióbeadási helyek növelésének a felszívódási sebességre kifejtett hatását nehezen lehet kvantifikálni.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel Tylan 200 heeft een wachttijd van 108 uur voor schapenmelk en dat is dezelfde wachttijd als voor koemelk voor hetzelfde product in de meeste lidstaten.
Hungarian: A referencia-készítmény, a Tylan 200 esetében a juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 108 óra, és ugyanezen termék esetében a legtöbb tagállamban ez megegyezik a szarvasmarhák által termelt tejre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási idővel.
Dutch: De voorgestelde wachttijd voor schapenvlees voor het generieke middel Tylovectin bedroeg 42 dagen, wat in overeenstemming is met het Franse referentiegeneesmiddel, Tylan 200.
Hungarian: A generikus készítmény, a Tylovectin esetében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idő a juh húsának vonatkozásában 42 nap volt, összhangban a francia referencia-készítménnyel a Tylan 200-zal.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat harmonisering van de wachttijden van 49 van de producten waarop deze verwijzingsprocedure betrekking heeft, tot een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, een conservatieve benadering zou zijn om de veiligheid voor de consument te waarborgen (d.w.z. om ervoor te zorgen dat residuen op de injectieplaats beneden de vastgestelde MRL voor tylosine-vlees (100 µg/kg) liggen), aangezien een wachttijd van 42 dagen ruimte zou bieden voor een daling van de afgiftesnelheid van meer dan 250% en de veiligheid voor de consument zou waarborgen indien het injectievolume zou worden beperkt tot 2,5 ml per injectieplaats.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a jelen beterjesztési eljárás hatálya alá eső 50 készítmény közül 49 termék élelmezés-egészségügyi várakozási idejének harmonizálása 42 napra a juhból származó hús és belsőség esetén egy konzervatív megközelítés lenne a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében (vagyis, hogy az injekcióbeadási helyen a maradékanyagok a tilozin és a hús tekintetében meghatározott MRL (100 µg/kg) alá esnek), mivel a 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő a gyógyszer felszabadulási sebességének több mint 250%-os csökkenését tenne lehetővé, és szavatolná a fogyasztók biztonságát, ha az injekciótérfogatot injekcióbeadási helyenként 2,5 ml-re korlátoznák.
Dutch: Griekenland Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street 17455, Alimos
Hungarian: Görögország Ceva Hellas LLC 15 Agiou Nikolaou Street
Dutch: Dit onderzoek bleek echter aanvullende tekortkomingen te vertonen, namelijk dat het aantal behandelde dieren (n=3) lager was dan op grond van VICH GL 484 vereist is, dat de dieren zeer jong waren (gemiddeld 12 kg lg) en dat de bemonstering van de injectieplaats geen monster van de buitenste ring omvatte.
Hungarian: Ugyanakkor ebben a vizsgálatban további hiányosságokat azonosítottak, mégpedig azt, hogy a kezelt állatok (n=3) száma a VICH GL 484 által előírtnál alacsonyabb volt, az állatok nagyon fiatalok voltak (átlagos testtömeg 12 kg), illetve az injekcióbeadási helyről történt mintavétel nem tartalmazott mintát a külső körből.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen (zie bijlage I)
Hungarian: A juhok esetében alkalmazott, oldatos injekció formájában forgalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Dutch: Het is vermeldenswaard dat de wachttijd voor schapenvlees voor veel van de producten die binnen het toepassingsgebied van deze procedure vallen, waaronder het generieke product Tylovectin en het referentiegeneesmiddel Tylan 200 waarvoor in Frankrijk een vergunning is verleend, 42 dagen bedraagt.
Hungarian: Érdemes megjegyezni, hogy a juh húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 42 nap számos, a jelen eljárás hatálya alá tartozó készítmény esetében, beleértve a Tylovectin generikus készítményt és a Tylan 200 referencia-készítményt, ahogy azt Franciaországban jóváhagyták.
Dutch: Het resterende product bevat polyethyleenglycol 400 in plaats van propyleenglycol.
Hungarian: A fennmaradó készítmény propilénglikol helyett polietilén-glikol 400-at tartalmaz.
Dutch: Diagonal, 609-615 08028 Barcelona Spain
Hungarian: Diagonal, 609-615
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Hungarian: A CVMP a juhok számára intramuszkuláris alkalmazásra szánt oldatos injekció formájában forgalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyeinek módosítását javasolta az állatgyógyászati készítmények jellemzői összefoglalójának, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Dutch: Het CVMP heeft een aanvullende risicobeperkende maatregel overwogen, namelijk om de maximale injectievolumes voor schapen met een lichaamsgewicht tot 50 kg te beperken tot 2,5 ml.
Hungarian: A CVMP további kockázatcsökkentő intézkedésként mérlegelte a maximális injekciótérfogat 2,5 ml-re történő csökkentését 50 kg vagy annál kisebb testtömegű juhok esetében.
Dutch: Met betrekking tot de vaststelling van wachttijden voor schapenmelk werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Hungarian: A juhtejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározását illetően védett maradékanyag-kiürülési vizsgálatot nem nyújtottak be anyajuhok esetében.
Dutch: Hoewel dit onderzoek een aantal tekortkomingen bleek te vertonen (meer in het bijzonder dat het aantal behandelde dieren (n=3) lager was dan op grond van VICH GL 48 vereist was, dat de dieren zeer jong waren (gemiddeld 12 kg lg) en dat de bemonstering van de injectieplaats geen monster van de buitenste ring omvatte), kwam uit de resultaten naar voren dat de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is en de resultaten van dit residu-onderzoek zijn gebruikt bij het vaststellen van de wachttijden voor 49 van de 50 betrokken producten.
Hungarian: Bár számos hiányosságot azonosítottak ebben a vizsgálatban (egész pontosan azt, hogy a kezelt állatok száma (n=3) a VICH GL 48 által előírt szám alatt volt, az állatok nagyon fiatalok voltak (12 kg átlagos testtömeg), valamint az injekcióbeadási helyről történt mintavétel nem tartalmazott a külső gyűrűből származó mintát), az eredmények azt mutatták, hogy az injekcióbeadási hely az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövet, és az ezen maradékanyag-vizsgálat eredményeit használták fel az élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározásához az 50 érintett termék közül 49 esetében.
Dutch: Dit onderzoek bevestigde dat de injectieplaats het bepalende weefsel is voor de wachttijd.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az élelmezés-egészségügyi várakozási időt meghatározó szövetként az injekció beadási helyét határozták meg.
Dutch: De absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats is echter afhankelijk van een complex van factoren en zonder specifieke residugegevens is het effect van een verhoging van het injectievolume per injectieplaats op de absorptiesnelheid moeilijk te kwantificeren.
Hungarian: Ugyanakkor az injekció beadási helyén a felszívódás sebessége különböző tényezők összjátékától függ, és specifikus maradékanyag-adatok nélkül az injekciótérfogat vagy az injekcióbeadási helyek növelésének a felszívódási sebességre kifejtett hatását nehezen lehet kvantifikálni.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat voor een aantal van de producten binnen deze verwijzingsprocedure voor (orgaan)vlees momenteel een wachttijd van 42 dagen is vastgesteld.
Hungarian: Megjegyezték, hogy a hús és belsőség vonatkozásában jelenleg 42 napos élelmezés-egészségügyi várakozási időt határoztak meg a jelen beterjesztési eljárásban foglalt, számos készítmény esetében.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen dienen te worden gewijzigd om voor alle betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals genoemd in bijlage I, behalve voor Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Hungarian: • A rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP úgy vélte, hogy a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre, valamint tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időket módosítani kell a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében az I. mellékletben felsorolt, összes érintett állatgyógyászati készítmény esetében, kivéve a Tilocen-t (forgalombahozatali engedély jogosultja: A.
Dutch: Voor één product (Tilocen) werd het oplosmiddel polyethyleenglycol 400 gebruikt in plaats van propyleenglycol.
Hungarian: Az egyik készítmény (Tilocen) esetében propilénglikol helyett egy polietilén-glikol 400 elnevezésű oldószert használtak.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over residudepletie te beoordelen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, en wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Hungarian: Felkérték a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló maradékanyag-kiürülési adatot a juhok számára intramuszkuláris alkalmazásra szánt, oldatos injekció formájában forgalmazott, tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítmények esetében, és tegyen javaslatot az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre a kezelt juhokból származó húsra és belsőségre vonatkozóan.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de beschikbare gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat voor 49 van de 50 producten, namelijk alle producten die als hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol bevatten, de wachttijd voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen dient te worden gewijzigd in 42 dagen en de wachttijd voor melk afkomstig van behandelde schapen moet worden gewijzigd in 108 uur om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Hungarian: A beterjesztés indoklásának és a rendelkezésre álló adatok vizsgálatát követően a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az 50 készítmény közül 49 esetében - ezek azok, amelyek segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaznak - a kezelt juhokból származó hús és belsőség vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 42 napra, a kezelt juhokból származó tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt pedig 108 órára kell módosítani a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Dutch: Residudepletie in schapenmelk
Hungarian: Maradékanyag-kiürülés juh tej esetében