FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Slenyto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Slenyto sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Patienten mit Entwicklungsstörungen produzieren unter Umständen weniger Melatonin, was zum Auftreten von
Romanian: Este posibil ca pacienții cu tulburări de dezvoltare să producă mai puțină
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Slenyto (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schläfrigkeit, Müdigkeit, Stimmungsschwankungen, Kopfschmerzen, Reizbarkeit, Aggression und morgendliche Müdigkeit (wie bei einem „Kater").
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Slenyto (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt somnolență, oboseală, dispoziție schimbătoare, durere de cap, iritabilitate, agresivitate și senzație de mahmureală.
German: Der Wirkstoff in Slenyto, Melatonin, ist ein natürlich vorkommendes Hormon, das im Normalfall von einer Drüse im Hirn, der sogenannten Zirbeldrüse, produziert wird.
Romanian: Substanța activă din Slenyto, melatonina, este un hormon natural, produs în mod normal de o glandă din creier numită glanda pineală.
German: Alle Patienten hatten zuvor vergeblich andere Maßnahmen probiert, wie z. B. das Einhalten einer regelmäßigen Schlafroutine.
Romanian: Toți pacienții încercaseră anterior alte metode, cum ar fi respectarea unei rutine regulate de somn, care nu dăduseră rezultate.
German: Es wurde gezeigt, dass Slenyto die Schlafdauer bei Kindern und Jugendlichen mit neurologischen Erkrankungen, einschließlich Autismus-Spektrum-Störung und Smith-Magenis-Syndrom, wirksam verbessert.
Romanian: Slenyto s-a dovedit eficace în îmbunătățirea duratei somnului la copiii și adolescenții cu afecțiuni neurologice, inclusiv la cei cu tulburări de spectru autist și cu sindrom Smith-Magenis.
German: Slenyto wird angewendet, wenn andere Maßnahmen, wie z. B. eine regelmäßige Schlafroutine, unzureichend waren.
Romanian: Slenyto se utilizează după ce alte metode, cum ar fi respectarea unei rutine regulate de somn, nu au dat rezultate.
German: Der Anteil der Kinder mit neurologischen Erkrankungen wie Autismus-Spektrum-Störung (ASD) und Smith-Magenis-Syndrom, die gleichzeitig an Insomnie leiden, ist hoch, und es sind nicht viele Behandlungen verfügbar.
Romanian: Există o proporție mare de copii și adolescenți cu afecțiuni neurologice, cum sunt tulburările de spectru autist (TSA) și sindromul Smith-Magenis, care au de asemenea insomnie, iar tratamentele disponibile sunt puțin numeroase.
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează?
German: Welche Risiken sind mit Slenyto verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Slenyto?
German: In einer Hauptstudie bei 125 Patienten schliefen Patienten, die Slenyto 13 Wochen lang erhielten, im Durchschnitt 51 Minuten pro Nacht länger, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 125 de pacienți, cei cărora li s-a administrat Slenyto timp de 13 săptămâni au dormit în medie cu 51 de minute mai mult pe noapte, față de 19 minute mai mult în cazul celor cărora li s-a administrat placebo (un preparat inactiv).
German: Da Slenyto Melatonin langsam über einen Zeitraum von einigen Stunden freisetzt, ahmt es die natürliche Melatoninproduktion im Körper nach.
Romanian: Slenyto eliberează melatonina încet pe parcursul a câteva ore, imitând producția naturală a melatoninei în organism.
German: Welchen Nutzen hat Slenyto in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Slenyto pe parcursul studiilor?
German: Slenyto erhöht die Melatoninkonzentrationen im Blut und hilft den Patienten dadurch beim Einschlafen.
Romanian: Slenyto crește concentrația de melatonină în sânge, ajutând la inducerea somnului.
German: Übersicht über Slenyto und warum es in der EU zugelassen ist
Romanian: O prezentare generală a Slenyto și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Slenyto verbessert nachweislich die Schlafdauer bei diesen Patienten, wobei Patienten, die Slenyto einnehmen, pro Nacht 51 Minuten länger schlafen, verglichen mit zusätzlichen 19 Minuten unter Placebo.
Romanian: S-a demonstrat că Slenyto îmbunătățește durata somnului la acești pacienți, cei care au luat Slenyto dormind cu 51 de minute în plus pe noapte, față de 19 minute în plus în cazul celor care au luat placebo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Slenyto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Slenyto, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wirkt Slenyto?
Romanian: Cum acționează Slenyto?
German: Wie wird Slenyto angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Slenyto?
German: Es ist keine besondere Behandlung erforderlich.
Romanian: Nu este necesar un tratament special.
German: Diese Arzneimittel sollten morgens eingenommen werden.
Romanian: Aceste medicamente trebuie luate dimineața.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică la copii și adolescenți
German: -3,64; 3,89 ns
Romanian: -3,64 și 3,89 ns
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Romanian: Timpul terminal de înjumătățire plasmatică (t½) este de 3,5-4 ore.
German: Die Behandlung wurde bis zu zwei Jahre lang durchgeführt.
Romanian: Tratamentul a fost administrat timp de până la doi ani.
German: 5- oder 8-Methoxypsoralen
Romanian: 5- sau 8-metoxipsoralen
German: Für Kinder und Jugendliche von 2-18 Jahren
Romanian: Pentru copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 18 ani
German: Die Behandlungseffekte auf die Schlafvariablen waren mit einem verbesserten Wohlbefinden der Eltern verbunden.
Romanian: Efectele tratamentului asupra variabilelor asociate somnului au fost asociate cu îmbunătățirea stării de bine a părinților.
German: • stillen oder beabsichtigen zu stillen.
Romanian: • alăptați sau intenționați să alăptați.
German: Ein 3-4-facher Anstieg von Cmax ist bei Frauen im Vergleich zu Männern zu beobachten.
Romanian: Se evidențiază o creștere de 3-4 ori a Cmax în cazul femeilor, comparativ cu bărbații.
German: - Dieses Arzneimittel wurde nur Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
German: Das Arzneimittel kann Ihnen oder Ihrem Kind helfen, einzuschlafen und während der Nacht länger zu schlafen.
Romanian: Medicamentul vă poate ajuta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să adormiți și să aveți o durată mai lungă a somnului în timpul nopții.
German: Die gleichzeitige Einnahme der folgenden Arzneimittel sollte mit Vorsicht erfolgen:
Romanian: Administrarea concomitentă a următoarelor medicamente trebuie luată în considerare cu precauție:
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
Romanian: Biodisponibilitatea atinge 15 %.
German: Unerwartete Verhaltensänderungen, wie z. B. Aggressivität, können häufig auftreten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Romanian: Modificările neașteptate de comportament, cum ar fi agresivitatea, pot apărea frecvent (afectând între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10).
German: Es liegen Daten für eine Behandlungsdauer von bis zu 2 Jahren vor.
Romanian: Sunt disponibile date referitoare la o perioadă de până la 2 ani de tratament.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 2 Jahren, da es nicht geprüft wurde und seine Wirkungen nicht bekannt sind.
Romanian: Copii cu vârsta sub 2 ani Nu dați acest medicament copiilor cu vârsta sub 2 ani deoarece nu a fost studiat și efectele acestuia nu sunt cunoscute.
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Slenyto einnehmen/geben, da die Anwendung in solchen Fällen nicht empfohlen wird.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați/să dați Slenyto deoarece utilizarea acestuia nu este recomandată în astfel de cazuri.
German: Häufigkeitskategorien sind nach folgender Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite folosind convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1 000 și <1/100); rare (≥1/10 000 și <1/1 000); foarte rare (<1/10 000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Für das soziale Funktionieren (CGAS) waren die Unterschiede zwischen Slenyto und Placebo gering und statistisch nicht signifikant (Tabelle 1).
Romanian: În ceea ce privește funcționarea la nivel social (CGAS), diferențele între Slenyto și placebo au fost minore și nesemnificative din punct de vedere statistic (Tabelul 1).
German: Slenyto muss am Abend eingenommen werden, 30 bis 60 Minuten vor dem Zubettgehen.
Romanian: Slenyto trebuie luat seara, cu 30 - 60 de minute înainte de culcare.
German: Die Einnahme von mehr als der empfohlenen Tagesdosis kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Romanian: O doză mai mare decât doza zilnică recomandată vă poate provoca somnolență.
German: Wenn diese Verhaltensänderung eintritt, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Romanian: Dacă apare această modificare de comportament, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
German: Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4):
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a următoarelor medicamente (vezi pct. 4.4):
German: WHO-5
Romanian: OMS-5
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Romanian: Există un efect semnificativ de prim pasaj, cu o valoare estimată a metabolizării la nivelul primului pasaj de 85 %.
German: (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen).
Romanian: (utilizate pentru tratamentul durerii și inflamației).
German: Die Resorption von oral eingenommenem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Romanian: Absorbția melatoninei administrate pe cale orală este completă la adulți și poate fi redusă cu până la 50 % la vârstnici.
German: Für den Fall einer Überdosierung ist Schläfrigkeit zu erwarten.
Romanian: În caz de supradozaj, este de așteptat să apară somnolența.
German: - an einer Autoimmunerkrankung (bei der das körpereigene Immunsystem (Abwehrsystem) Teile des Körpers angreift) leiden.
Romanian: - aveți/are o boală autoimună (caz în care sistemul imunitar (de apărare) propriu al organismului atacă anumite zone ale corpului).
German: Nach der Einnahme dieses Arzneimittels sollten Sie oder Ihr Kind kein Fahrzeug führen, Fahrrad fahren oder Maschinen bedienen, bis eine vollständige Erholung eingetreten ist.
Romanian: După ce luați acest medicament, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceți un vehicul, să mergeți pe bicicletă sau să folosiți utilaje decât după ce vă reveniți în totalitate.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, cu deficit total de lactază sau malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
German: Wenn möglich, sollte die Anwendung von NSAR am Abend vermieden werden.
Romanian: Dacă este posibil, se va evita administrarea de AINS seara.
German: Eine geringe Auswirkung auf das postnatale Wachstum und die Lebensfähigkeit wurde bei Ratten nur in sehr hohen Dosen gefunden, die etwa 2.000 mg/Tag beim Menschen entsprachen.
Romanian: S-a observat un efect ușor asupra creșterii și viabilității post-natale la șobolan numai în cazul dozelor foarte mari, echivalente cu aproximativ 2 000 mg/zi la om.
German: In keinem Fall wurden klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkungen festgestellt.
Romanian: În niciunul dintre cazuri nu s-au identificat interacțiuni farmacocinetice semnificative din punct de vedere clinic.
German: Slenyto ist in zwei Stärken erhältlich: 1 mg und 5 mg.
Romanian: Slenyto este disponibil în două concentrații: 1 mg și 5 mg.
German: In einer klinischen Studie gab es eindeutige Hinweise auf eine vorübergehende pharmakodynamische Wechselwirkung zwischen Melatonin und Zolpidem eine Stunde nach der gleichzeitigen Anwendung.
Romanian: Într-un studiu clinic, au existat dovezi clare ale interacțiunii farmacodinamice tranzitorii dintre melatonină și zolpidem la distanță de o oră după administrarea concomitentă.
German: Nach mindestens 3 Monaten Behandlung sollte der Arzt den Behandlungserfolg beurteilen und erwägen, die Behandlung abzubrechen, wenn kein klinisch relevanter Behandlungserfolg festgestellt wird.
Romanian: La un interval de cel puțin 3 luni de tratament, medicul trebuie să evalueze efectul tratamentului și să aibă în vedere oprirea acestuia, dacă nu se observă niciun efect semnificativ din punct de vedere clinic.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Romanian: Frecvente: pot afecta între 1 persoană din 100 și 1 persoană din 10
German: Insbesondere die Einnahme von Slenyto zusammen mit den folgenden Arzneimitteln kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen, oder es kann die Art und Weise beeinflussen, wie Slenyto oder das andere Arzneimittel wirkt:
Romanian: Mai precis, administrarea Slenyto împreună cu următoarele medicamente poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse sau poate afecta modul în care acționează Slenyto sau celălalt medicament:
German: • Anormales Verhalten
Romanian: • Comportament anormal
German: Der Patient sollte in regelmäßigen Abständen (mindestens alle 6 Monate) kontrolliert werden, um sicherzustellen, dass Slenyto immer noch die am besten geeignete Behandlung ist.
Romanian: Pacientul trebuie monitorizat la intervale regulate (cel puțin o dată la 6 luni) pentru a verifica dacă Slenyto continuă să fie tratamentul cel mai adecvat.
German: Die Tabletten sollten nach dem Abendessen, d. h. auf vollen Magen, eingenommen werden.
Romanian: Comprimatele trebuie luate după cină, adică după masă.
German: Melatonin kann Schläfrigkeit hervorrufen.
Romanian: Melatonina poate provoca somnolență.
German: Dieser Befund ist mit der kurzen Halbwertszeit von Melatonin beim Menschen vereinbar.
Romanian: Această constatare este compatibilă cu timpul scurt de înjumătățire plasmatică al melatoninei la om.
German: Wenn es keine Besserung der Symptome bei Ihnen/Ihrem Kind gibt, kann Ihr Arzt die Dosis von Slenyto erhöhen, um die für Sie/Ihr Kind am besten geeignete Dosis zu finden.
Romanian: Dacă nu apare nicio îmbunătățire în ceea ce privește simptomele dumneavoastră/copilului dumneavoastră, medicul dumneavoastră poate crește doza de Slenyto pentru a identifica doza cea mai potrivită.
German: 95 % KI p-Wert*
Romanian: IÎ 95% Valoare p*
German: Möglicherweise möchte der Arzt, dass Sie/Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels beenden.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande ca dumneavoastră/copilul dumneavoastră să încetați să luați acest medicament.
German: Die Clearance des Wirkstoffs wird innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme erwartet.
Romanian: Este de așteptat ca eliminarea substanței active să se realizeze în interval de 12 ore după ingestie.
German: Es dient zur Behandlung von Schlafstörungen (Insomnie), wenn eine gesunde Schlafroutine (wie eine regelmäßige Schlafenszeit und eine beruhigende Schlafumgebung) nicht gut genug funktioniert hat.
Romanian: Se utilizează în tratamentul insomniei (lipsa de somn) când măsurile care induc un somn sănătos (cum ar fi culcarea la aceeași oră și un mediu propice somnului) nu au dat rezultate suficient de bune.
German: Slenyto verkürzt die Einschlafzeit und verlängert die Schlafdauer.
Romanian: Slenyto scurtează timpul necesar pentru instalarea somnului și prelungește durata somnului.
German: Die in vitro Plasmaproteinbindung von Melatonin beträgt ca. 60 %.
Romanian: In vitro, legarea melatoninei de proteinele plasmatice se realizează în proporție de aproximativ 60 %.
German: Eine fünffache Variabilität von Cmax zwischen verschiedenen Mitgliedern des gleichen Geschlechts wurde ebenfalls beobachtet.
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori variabile, cu diferențe de cinci ori mai mari, ale Cmax între persoane diferite de același sex.
German: Die maximale Tagesdosis, die Sie/Ihr Kind erhalten, beträgt 10 mg (zwei 5-mg-Tabletten).
Romanian: Doza zilnică maximă pe care dumneavoastră/copilul dumneavoastră o veți lua este de 10 mg (două comprimate de 5 mg).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatoninrezeptoragonisten, ATC-Code: N05CH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, agoniști ai receptorilor pentru melatonină, codul ATC: N05CH01
German: Die Ausscheidung des Metaboliten ist innerhalb von 12 Stunden nach der Einnahme abgeschlossen.
Romanian: Excreția metabolitului se încheie la 12 ore de la ingestie.
German: Was ist Slenyto und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Slenyto și pentru ce se utilizează
German: Neben der Verkürzung der SL wurde ein Anstieg der längsten Schlafepisode (LSE) = ununterbrochene Schlafdauer im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Romanian: În afară de scurtarea LS, s-a observat prelungirea celui mai lung episod de somn (CMLES) = durată neîntreruptă a somnului, comparativ cu placebo.
German: Slenyto ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Melatonin enthält.
Romanian: Slenyto este un medicament care conține substanța activă melatonină.
German: Wie Slenyto aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Slenyto și conținutul ambalajului
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
German: Die Patienten hatten eine signifikant verringerte Gesamtexkretion von 6-Sulfatoxymelatonin im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Romanian: Pacienții au prezentat o reducere semnificativă a excreției totale de 6-sulfatoximelatonină, comparativ cu subiecții martor.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie oder Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați sau copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în { luna/AAAA}.
German: Es wird angenommen, dass die Aktivität von Melatonin an den Melatoninrezeptoren (MT1, MT2 und MT3) zu seinen schlaffördernden Eigenschaften beiträgt, da diese Rezeptoren (hauptsächlich MT1 und MT2) an der Regulation des zirkadianen Rhythmus und der Schlafregulation beteiligt sind.
Romanian: Se consideră că acțiunea melatoninei la nivelul receptorilor pentru melatonină (MT1, MT2 și MT3) contribuie la proprietățile sale de inducere a somnului, deoarece acești receptori (în principal MT1 și MT2) sunt implicați în reglarea ritmului circadian și a somnului.
German: In Studien an adulten und juvenilen Tieren hatte Melatonin keinen Einfluss auf die männliche oder weibliche Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În studiile efectuate la animale adulte și tinere, melatonina nu a avut niciun efect asupra fertilității la masculi sau la femele (vezi pct. 5.3).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
German: Slenyto sollte einmal täglich, eine halbe bis eine Stunde vor dem Zubettgehen, mit oder nach der Mahlzeit eingenommen werden.
Romanian: Slenyto se administrează o dată pe zi, cu jumătate de oră sau 1 oră înainte de culcare, în timpul mesei sau după masă.
German: - sich schläfrig fühlen (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen").
Romanian: - vă simțiți/se simte somnolent (vezi în continuare „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor").
German: Der zweite, weniger bedeutsame Weg ist die 5-Demethylierung zu einem physiologischen MelatoninPräkursor, N-Acetylserotonin.
Romanian: A doua cale, mai puțin importantă, este 5-demetilarea, care permite formarea unui precursor fiziologic al melatoninei, N-acetilserotonina.
German: Zwei Wochen nach Umstellung auf Placebo wurde eine deskriptive Verringerung in den meisten Parametern beobachtet, die Werte waren jedoch noch erheblich besser als die Baseline-Werte ohne Anzeichen von Rebound-Effekten.
Romanian: După 2 săptămâni de retragere, perioadă în care s-a utilizat placebo, s-a observat reducerea descriptivă a majorității scorurilor, însă nivelurile s-au menținut semnificativ mai bune decât nivelurile inițiale de referință, fără dovezi de manifestare a efectelor de rebound.
German: Eine gleichzeitige Anwendung mit Fluvoxamin, Alkohol, Benzodiazepinen/Nicht-BenzodiazepinHypnotika, Thioridazin und Imipramin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu fluvoxamină, alcool, hipnotice benzodiazepinice/non-benzodiazepinice, tioridazină și imipramină nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
German: Melatonin hat einen mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Melatonina are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
German: Da Melatonin jedoch hauptsächlich durch Verstoffwechselung in der Leber ausgeschieden wird und der Metabolit 6-SMT inaktiv ist, ist nicht zu erwarten, dass eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion einen Einfluss auf die Clearance von Melatonin hat.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că melatonina este eliminată în principal prin metabolizare hepatică și că metabolitul 6-SMT este inactiv, nu se așteaptă ca insuficiența renală să aibă un impact asupra clearance-ului melatoninei.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar; gemeldet bei der Anwendung bei Erwachsenen)
Romanian: Cu frecvență necunoscută (raportate în urma utilizării la adulți)
German: Wird nach der Titration auf eine höhere Dosis ein geringerer Behandlungserfolg festgestellt, sollte der verordnende Arzt zunächst eine Verringerung auf eine niedrigere Dosis in Betracht ziehen, bevor er sich für eine vollständige Einstellung der Behandlung entscheidet.
Romanian: Dacă se observă un efect mai redus al tratamentului după trecerea la o doză mai mare, medicul curant trebuie să aibă în vedere trecerea la o doză mai mică, înainte de a lua decizia de a opri definitiv tratamentul.
German: 28,8 % der Patienten wurden vor Studienbeginn mit ADHS diagnostiziert und 77 % hatten zu Studienbeginn einen abnormen SDQ-Hyperaktivitäts-/Aufmerksamkeitswert (>=7).
Romanian: O proporție de 28,8 % dintre pacienți au fost diagnosticați cu tulburare de deficit de atenție și hiperactivitate (ADHD) înainte de inițierea studiului și 77 % au prezentat scor anormal SDQ pentru hiperactivitate/lipsă de atenție (>=7) la intrarea în studiu.
German: • Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel wie Acetylsalicylsäure und Ibuprofen
Romanian: • medicamente antiinflamatorii non-steroidiene cum ar fi acid acetilsalicilic și ibuprofen