FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συγχορήγηση του DUTREBIS με υψηλές δόσεις κοτριμοξαζόλης για τη θεραπεία πνευμονίας από Pneumocystis carinii (PCP) και τοξοπλάσμωσης θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното прилагане на DUTREBIS с високи дози ко-тримоксазол при лечение на пневмония, причинена от Pneumocystis carinii (Pneumocystis carinii pneumonia, PCP) и токсоплазмоза.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C, οι οποίοι λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία, βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Пациенти с HIV, ко-инфектирани с вируса на хепатит B или C Пациентите с хронична инфекция с вируса на хепатит B или C, лекувани с АРТ, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални чернодробни нежелани реакции.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραλτεγκραβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали ралтегравир се секретира в кърмата.
Greek: • δυσκαμψία των αρθρώσεων, άλγη και πόνοι (ιδιαίτερα του ισχίου, του γόνατου και της ωμοπλάτης) και δυσκολία στην κίνηση.
Bulgarian: • скованост на ставите, болка в ставите (особено в тазобедрената става, коляното и рамото)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Greek: Τι περιέχει το DUTREBIS
Bulgarian: Как да съхранявате DUTREBIS
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι επίσης διαθέσιμη σε μορφή μασώμενου δισκίου για παιδιά που ζυγίζουν τουλάχιστον 11 kg και σε μορφή κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα για βρέφη και νήπια από την ηλικία των 4 εβδομάδων και τα οποία ζυγίζουν τουλάχιστον 3 kg έως λιγότερο από 20 kg. Αναφερθείτε στις ΠΧΠ του μασώμενου δισκίου και των κοκκίων για πόσιμο εναιώρημα για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία.
Bulgarian: Ралтегравир се предлага също под формата на таблетка за дъвчене за деца с телесно тегло поне 11 kg и под формата на гранули за перорална суспензия за кърмачета и малки деца на възраст от 4 седмици нагоре и с телесно тегло поне 3 kg до < 20 kg.
Greek: Εάν υπάρχει απόδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να
Bulgarian: Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да се прецени прекъсване или преустановяване
Greek: • αυξημένες τιμές αιματολογικών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας, μη φυσιολογικά λευκοκύτταρα, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (όπως χοληστερόλη και τριγλυκερίδια), αυξημένα επίπεδα των ενζύμων από τους σιελογόνους αδένες ή το πάγκρεας
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните показатели в кръвта; отклонение в броя на белите кръвни клетки, повишени нива на мастите в кръвта (като холестерол и триглицериди); повишени нива на ензимите от слюнчените жлези или панкреаса
Greek: Η δοσολογία σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 6 ετών και σε εκείνα που ζυγίζουν λιγότερο από 30 kg απαιτεί με βάση το βάρος ρυθμίσεις της δόσης για τα μεμονωμένα συστατικά του DUTREBIS.
Bulgarian: Прилагането при деца на възраст под 6 години или при такива с телесно тегло под 30 kg изисква коригиране на дозата, на отделните активни вещества на DUTREBIS, в зависимост от телесното тегло.
Greek: ραλτεγκραβίρη)
Bulgarian: Ралтегравир е
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του σωματικού λίπους (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV περιλαμβανομένης της απώλειας περιφερικού λίπους και υποδόριου λίπους του προσώπου, αύξηση του ενδοκοιλιακού και σπλαχνικού λίπους, υπερτροφία του
Bulgarian: КАРТ е свързана с преразпределение на телесната мастна тъкан (липодистрофия) при пациенти с HIV, включващо загуба на периферна и лицева подкожна мастна тъкан, повишена интраабдоминална и висцерална мастна тъкан, хипертрофия на гърдите и натрупване на мастна тъкан дорзоцервикално (бизонска гърбица).
Greek: μιδαζολάμη /λαμιβουδίνη
Bulgarian: омепразол / ламивудин
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel:
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата за DUTREBIS при пациенти с лека до умерена степен на чернодробна недостатъчност.
Greek: Επομένως, το DUTREBIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Следователно DUTREBIS трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежка степен на
Greek: Η IMPAACT P1066 είναι μία Φάσης Ι/ΙΙ ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη για την αξιολόγηση του φαρμακοκινητικού προφίλ, της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης σε παιδιά με λοίμωξη HIV. Σε αυτή τη μελέτη εντάχθηκαν 126 παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 18 ετών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Bulgarian: IMPAACT P1066 е открито многоцентрово проучване фаза I/II, оценяващо фармакокинетичния профил, безопасността, поносимостта и ефикасността на ралтегравир при инфектирани с HIV деца.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και μαγνήσιο μειώνουν τα επίπεδα της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Bulgarian: Антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, намаляват плазмените нива на ралтегравир.
Greek: ≤ 200 κύτταρα/mm
Bulgarian: ≤ 200 клетки/mm
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας όταν αυτοί οι παράγοντες
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато тези лекарствени средства се прилагат
Greek: To DUTREBIS χρησιμοποιείται στη θεραπευτική αγωγή του HIV (Ιού της Ανοσοανεπάρκειας στους Ανθρώπους).
Bulgarian: DUTREBIS се използва за лечение на ХИВ инфекция (човешкия имунодефицитен вирус).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα του συστατικού λαμιβουδίνη του DUTREBIS στον παιδιατρικό πληθυσμό ραλτεγκραβίρη) δεν ήταν βιοισοδύναμο όσον αφορά την C12, ωστόσο με βάση το μοντέλο Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής (PK/PD), δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές διαφορές στην έκθεση σε ραλτεγκραβίρη.
Bulgarian: Активното вещество ралтегравир в DUTREBIS (300 mg ралтегравир) таблетка с фиксирана дозова комбинация не е биоеквивалентно по отношение на С12, макар че, въз основа на фармакокинетично/фармакодинамично моделиране, не се очакват клинично значими разлики в експозицията на ралтегравир.
Greek: Ορισμένοι άνθρωποι που λαμβάνουν DUTREBIS ή άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα μπορεί να έχουν
Bulgarian: Възможно е при някои хора, приемащи DUTREBIS или други антиретровирусни лекарства, да се наблюдават други ефекти в кръвните им изследвания:
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Greek: Ωστόσο, δεν είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS, εκτός εάν ο ασθενής έχει νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS, освен при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Greek: Το DUTREBIS δεν θεραπεύει τη λοίμωξη HIV.
Bulgarian: DUTREBIS не е лекарство срещу ХИВ инфекцията.
Greek: • απώλεια μνήμης, πόνος του χεριού λόγω πίεσης του νεύρου, διαταραχή της προσοχής, ζάλη σε ταχείες αλλαγές της θέσης, μη φυσιολογική γεύση, αυξημένη υπνηλία, έλλειψη ενέργειας, αφηρημάδα, ημικρανία, μειωμένη αίσθηση της αφής, μούδιασμα ή αδυναμία στα χέρια και/ή στα πόδια, μυρμηκίαση, υπνηλία, κεφαλαλγία από τάση, τρόμος, κακής
Bulgarian: загуба на паметта; болка в ръката поради притискане на нерв; нарушение на вниманието; замайване при бърза смяна на положението на тялото; променен вкус; повишена сънливост; липса на енергия; забравяне; мигренозно главоболие; намалено усещане при допир, изтръпване или слабост на ръцете и/или краката; мравучкане; сънливост; главоболие, свързано с кръвното налягане; тремор; лошо
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα όπως δυσανεξία στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφηση της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозо-галактозна
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία DUTREBIS περιέχουν λακτόζη Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него преди
Greek: Δεν υπήρξαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω φύλου, φυλής ή δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) για τη ραλτεγκραβίρη σε ενήλικες.
Bulgarian: Няма клинично значими фармакокинетични разлики, дължащи се на пол, раса или индекс на телесна
Greek: Νουκλεο-σιδικοί/-τιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) εμτρισιταβίνη
Bulgarian: Нуклеозидни /нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ)
Greek: Περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης, ορισμένες φορές μοιραίες, που συνήθως συνδέονται με σοβαρή ηπατομεγαλία και ηπατική στεάτωση έχουν αναφερθεί με τη χρήση νουκλεοσιδικών αναλόγων (βλ.
Bulgarian: При прилагане на нуклеозидни аналози са съобщавани случаи на лактатна ацидоза, понякога фатални, обикновено свързани с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза (вж. точка 4.4).
Greek: Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν, είναι αιματολογικές διαταραχές (αναιμία, ουδετεροπενία), μεταβολικές διαταραχές (υπεργαλακτασαιμία, υψηλό επίπεδο λιπάσης στο αίμα).
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани реакции са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο DUTREBIS και θα είναι δυσκολότερο να
Bulgarian: Това означава, че ХИВ вирусът ще развие резистентност към
Greek: ΥΠΝΩΤΙΚΑ μιδαζολάμη /ραλτεγκραβίρη (ραλτεγκραβίρη 400 mg Δύο Φορές Ημερησίως)
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено фамотидин / ралтегравир (ралтегравир 400 mg два пъти дневно)
Greek: Υπότυπος ιού Clade B
Bulgarian: Вирусен подвид клон
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Bulgarian: Следователно едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва.
Greek: Το DUTREBIS δεν συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη, γιατί τόσο η λαμιβουδίνη (στο DUTREBIS) όσο και η εμτρισιταβίνη είναι ανάλογα της κυτιδίνης (δηλ. υπάρχει κίνδυνος για ενδοκυττάριες αλληλεπιδράσεις, (βλ. παράγραφο 4.4)).
Bulgarian: DUTREBIS), така и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. съществува риск от вътреклетъчни взаимодействия, вж. точка 4.4).
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι η λαμιβουδίνη και η ραλτεγκραβίρη.
Bulgarian: Активните вещества са ламивудин и ралтегравир.
Greek: Κατανομή
Bulgarian: Кърмене
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως γιατρό, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες
Bulgarian: Незабавно отидете на лекар, ако забележите което и да е от изброените:
Greek: Οι νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Bulgarian: В изследвания in vitro и in vivo е установено, че нуклеозидните и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза причиняват различно по степен увреждане на митохондриите.
Greek: Το DUTREBIS ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV-1) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά από την ηλικία των 6 ετών και με βάρος τουλάχιστον 30 kg χωρίς τεκμηριωμένη επί του παρόντος ή στο παρελθόν ιολογική αντοχή σε αντιιικούς παράγοντες της κατηγορίας των ΙnSΤΙ (Aναστολέων της Mεταφοράς της Aλυσίδας μέσω Iντεγκράσης) και της κατηγορίας των NRTI (Nουκλεοσιδικών Aναστολέων της Aνάστροφης Mεταγραφάσης) (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Bulgarian: DUTREBIS е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни, юноши и деца на възраст над 6 години и с телесно тегло най-малко 30 kg, без минала или настояща документирана вирусна резистентност към антивирусни средства от класовете инхибитори на трансфера на интегразната верига (ИТИВ) и нуклеозидни инхибитори на обратната
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете DUTREBIS.
Greek: Εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί σε <50 ml/min, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη) (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Ако креатининовият клирънс се понижи до < 50 ml/min, DUTREBIS трябва да бъде заменен със схема на лечение, включваща отделните активни вещества на лекарството (ламивудин и ралтегравир) (вж. точка 4.2).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα ακόλουθα σημεία
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите някои от признаците на остеонекрозата:
Greek: Ένας ασθενής εμφάνισε
Bulgarian: Всички пациенти
Greek: Παρακαλείστε να αναφερθείτε στην ΠΧΠ των μεμονωμένων συστατικών του DUTREBIS για οδηγίες σχετικά με τη δοσολογία.
Bulgarian: За указанията за дозиране, моля, вижте КХП на отделните компоненти на DUTREBIS.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αξιολογήσει πόσο σοβαρή είναι η ηπατική νόσος σας προτού αποφασίσει εάν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: сте имали проблеми с черния дроб, включително хепатит B или C. Вашият лекар може да оцени тежестта на чернодробното Ви заболяване, преди да реши дали можете да приемате това лекарство.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός για όσο διάστημα λαμβάνεται το DUTREBIS.
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене по време на приема на DUTREBIS.
Greek: Είχε προηγηθεί έκθεση των ασθενών σε διάμεση τιμή 12 αντιρετροϊκών για
Bulgarian: Пациентите са имали предходна експозиция към брой антиретровирусни продукти с медиана 12, за брой години с медиана 10.
Greek: Έχουν αναφερθεί κάποιες νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεροφορά).
Bulgarian: Съобщавани са и някои късно появяващи се неврологични нарушения (хипертония, гърч, патологично поведение).
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό Σύστημα
Bulgarian: Системоорганен клас
Greek: Εάν η χορήγηση της ριφαμπικίνης δεν μπορεί να αποφευχθεί, το DUTREBIS μπορεί να αλλαχθεί με ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Bulgarian: Ако приложението на рифампицин не може да се избегне, DUTREBIS може да бъде сменен със схема на лечение с отделните компоненти (ламивудин и ралтегравир).
Greek: Παρατηρείται χαμηλή έως καθόλου συσσώρευση στην AUC και Cmax και ένδειξη χαμηλής συσσώρευσης στην
Bulgarian: Кумулирането при AUC и Cmax е слабо до липсващо, като има данни за слабо акумулиране при C12 hr.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με νεφρική κάθαρση αναλλοίωτη.
Bulgarian: Ламивудин се отделя предимно чрез бъбречна екскреция в непроменен вид.
Greek: Οι πληροφορίες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων που ακολουθούν, βασίζονται σε γεωμετρικές μέσες τιμές.
Bulgarian: Последващата информация за лекарствени взаимодействия се основава на средни геометрични стойности, като ефектът за отделния пациент не може да бъде точно предсказан.
Greek: Παρουσιάσθηκε εξάνθημα πολύ συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με δοσολογικά σχήματα που περιέχουν ραλτεγκραβίρη + δαρουναβίρη σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν ραλτεγκραβίρη χωρίς δαρουναβίρη ή δαρουναβίρη χωρίς ραλτεγκραβίρη (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Обрив се среща по-често при пациенти, провеждали лечение със схеми, съдържащи ралтегравир и дарунавир, в сравнение с пациенти, получаващи ралтегравир без дарунавир или
Greek: Η συγχορήγηση του DUTREBIS με αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και/ή μαγνήσιο δεν συνιστάται.
Bulgarian: Едновременното прилагане на DUTREBIS с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий, не се препоръчва.
Greek: Το DUTREBIS δεν θα πρέπει να συγχορηγείται με ριφαμπικίνη λόγω των μειωμένων συγκεντρώσεων της ραλτεγκραβίρης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: DUTREBIS не трябва да се прилага едновременно с рифампицин, тъй като намалява плазмените концентрации на ралтегравир (вж точка 4.5); въздействието върху ефикасността на ралтегравир е неизвестно.
Greek: 6 ώρες πριν τη ραλτεγκραβίρη ραλτεγκραβίρη AUC  13 % ραλτεγκραβίρη C12 hr  50 % ραλτεγκραβίρη Cmax  10 %
Bulgarian: 6 часа преди ралтегравир ралтегравир AUC  13 % ралтегравир C12 hr  50 %
Greek: Μην το
Bulgarian: ТАКИВА
Greek: • φούσκωμα, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στο έντερο, δυσπεψία, ρέψιμο
Bulgarian: подуване на корема; прекомерно образуване на газове в стомаха или червата;
Greek: Δεδομένου ότι η ραλτεγκραβίρη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του UGT1A1, χρειάζεται προσοχή κατά την συγχορήγηση του DUTREBIS με άλλους ισχυρούς επαγωγείς του UGT1A1.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато DUTREBIS се прилага едновременно със силни индуктори на UGT1A1, тъй като ралтегравир се метаболизира предимно чрез UGT1A1.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS ή του maraviroc.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или маравирок.
Greek: Η μείωση της νεφρικής λειτουργίας μπορεί να απαιτήσει την αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Bulgarian: Намаляването на бъбречната функция може да наложи смяна на DUTREBIS със схема на лечение, включваща отделните активни вещества на лекарството (ламивудин и ралтегравир).
Greek: Από τους 126 ασθενείς, οι 96 έλαβαν τη
Bulgarian: 96 от 126-те пациенти са получавали ралтегравир в препоръчителната доза.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης του DUTREBIS.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS.
Greek: Δείτε την παράγραφο 4 για
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация за нежеланите
Greek: Η φαινόμενη ολική κάθαρση της από του στόματος λαμιβουδίνης (Cl/F) μειώνεται καθώς ελαττώνεται η κάθαρση της κρεατινίνης.
Bulgarian: Видимият общ перорален клирънс (CL/F) на ламивудин намалява с намаляване на креатининовия клирънс. Tmax не се повлиява
Greek: DUTREBIS 150 mg/300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: DUTREBIS 150 mg/300 mg филмирани таблетки
Greek: • βαθιά, ταχεία, δύσκολη αναπνοή, αίσθημα υπνηλίας, μουδιασμένα ή αδύναμα χέρια ή πόδια,
Bulgarian: дълбоко, бързо, затруднено дишане, сънливост, изтръпване или слабост на ръцете или краката, прилошаване (гадене или повръщане), болки в стомаха.
Greek: Βάσει μοντέλων και προσομοίωσης κάνοντας χρήση φαρμακοκινητικών δεδομένων της ραλτεγκραβίρης σε ενήλικες, η φαρμακοκινητική της ραλτεγκραβίρης του DUTREBIS σε παιδιά προέβλεψε ότι οδηγεί σε εκθέσεις που είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές σε
Bulgarian: При деца фармакокинетиката на ралтегравир в DUTREBIS се очаква да доведе до експозиции, за които е доказано, че са безопасни и ефикасни при възрастни, на базата на моделиране и симулация с помощта на фармакокинетичните данни за
Greek: Ένας ασθενής παρουσίασε σχετιζόμενες με το φάρμακο κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 3 ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα, μη φυσιολογική συμπεριφορά και αϋπνία.
Bulgarian: Един пациент е развил свързани с лекарствения продукт нежелани реакции от степен 3, психомоторна хиперактивност, необичайно поведение и инсомния; един пациент е развил свързан с лекарствения продукт тежък алергичен обрив от 2-ра степен.
Greek: Τα μεταλλαγμένα M184V RT στελέχη παρουσιάζουν λιγότερο από 4 φορές μειωμένη ευαισθησία στη διδανοσίνη, αλλά η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών παραμένει άγνωστη.
Bulgarian: M184V RT мутантите проявяват < 4-кратно намаление на чувствителността към диданозин.
Greek: Στα κόπρανα, μόνο η ραλτεγκραβίρη ήταν παρούσα, το μεγαλύτερο μέρος της οποίας πιθανότατα προήλθε από την υδρόλυση του γλυκουρονιδίου της ραλτεγκραβίρης, που απεκκρίθηκε στη χολή, όπως παρατηρήθηκε σε προκλινικά είδη.
Bulgarian: Според наблюденията при предклиничните проучвания, във фекалиите на животните има само ралтегравир, по-голямата част от който вероятно е получена в резултат на хидролиза на ралтегравир-глюкуронид, секретиран в жлъчката.
Greek: • οσφυαλγία, πόνος των οστών/μυών, μυϊκή ευαισθησία ή αδυναμία, πόνος στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή πόδια, φλεγμονή των τενόντων, μείωση της ποσότητας μεταλλικών
Bulgarian: болка в гърба; болка в костите/мускулите; болезненост или слабост на мускулите; болка в шията; болка в ръцете или краката; възпаление на сухожилията; понижение
Greek: Η ραλτεγκραβίρη είναι περίπου κατά 83 % συνδεδεμένη με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον
Bulgarian: Ралтегравир се свързва приблизително 83 % с плазмените протеини при хора в диапазон на концентрацията от 2 до 10 μM.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας του DUTREBIS ή της μιδαζολάμης.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата на DUTREBIS или мидазолам.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης και 300 mg ραλτεγκραβίρης (ως καλιούχος).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg ламивудин (lamivudine) и 300 mg ралтегравир (raltegravir) (като калиева сол).
Greek: • δυσφορία στο θώρακα, ρίγη, οίδημα προσώπου, αίσθημα εκνευρισμού, τραχηλική μάζα, οίδημα χεριών, αστραγάλων ή ποδιών, πόνος
Bulgarian: дискомфорт в гърдите; втрисане; оток на лицето; усещане за паника; образувание в областта на врата; оток на дланите, глезените или ходилата; болка
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC ↑ 44 % ραλτεγκραβίρη C12 hr ↑ 6 % ραλτεγκραβίρη Cmax ↑ 60 %
Bulgarian: ралтегравир AUC ↑ 44 % ралтегравир C12hr ↑ 6 % ралтегравир Cmax ↑ 60 %
Greek: Η τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της ραλτεγκραβίρης βασίστηκε στις αναλύσεις των δεδομένων 96 εβδομάδων από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, (BENCHMRK 1 και BENCHMRK 2, Πρωτόκολλα 018 και 019) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή και στην ανάλυση των δεδομένων από μια 240 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα δοκιμή, (STARTMRK, Πρωτόκολλο 021) σε ενήλικες ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1
Bulgarian: Данните за ефикасност на ралтегравир се основават на анализи на данните от седмица 96 от две рандомизирани, двойно слепи, плацебо контролирани проучвания (BENCHMRK 1 и BENCHMRK 2, Протоколи
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η συγχορήγηση της ραλτεγκραβίρης με δαρουναβίρη είχε ως αποτέλεσμα μια μέτρια μείωση στις συγκεντρώσεις της δαρουναβίρης στο πλάσμα.
Bulgarian: При някои проучвания, едновременното прилагане на ралтегравир с дарунавир води до понижаване на плазмените концентрации на дарунавир в умерена степен; механизмът на този ефект не е известен.
Greek: Δεν διεξήχθη καμία μελέτη με το DUTREBIS σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια.
Bulgarian: Не са правени проучвания с DUTREBIS при пациенти с чернодробна недостатъчност.
Greek: • λίπος μπορεί να χαθεί από τα πόδια, τα χέρια ή το πρόσωπο, ενώ επιπλέον λίπος μπορεί να συσσωρευτεί γύρω από την κοιλιά, το στήθος ή τα εσωτερικά όργανα.
Bulgarian: възможно е да настъпи загуба на мазнини от краката, ръцете и лицето; допълнително натрупване на мастна тъкан около корема, гърдите или вътрешните органи; мастни бучки (понякога наричани бизонска гърбица) могат да се появят по задната част на врата.
Greek: (μηχανισμός αλληλεπίδρασης
Bulgarian: (повишена разтворимост)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη, στη ραλτεγκραβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα
Bulgarian: ако сте алергични към ламивудин, ралтегравир или към някоя от останалите съставки на това лекарство, изброени в точка 6.
Greek: ραλτεγκραβίρη AUC  36 % ραλτεγκραβίρη C12hr  21 % ραλτεγκραβίρη Cmax  36 %
Bulgarian: ралтегравир AUC  36 % ралтегравир C12hr  21 % ралтегравир Cmax  36 %
Greek: Εάν η κάθαρση της κρεατινίνης μειωθεί σε <50 ml/min, θα πρέπει να γίνει αλλαγή του DUTREBIS σε ένα σχήμα των μεμονωμένων συστατικών (λαμιβουδίνη και ραλτεγκραβίρη).
Bulgarian: Ако креатининовият клирънс се понижи до < 50 ml/min, DUTREBIS трябва да бъде сменен със схема на лечение с отделните активни вещества (ламивудин и ралтегравир).
Greek: EMA/198478/2015
Bulgarian: EMA/198478/2015 EMEA/H/C/003823