FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • težave pri dihanju, kašelj, nizka raven kisika v krvi
Croatian: • Poteškoće u disanju, kašalj, niske razine kisika u krvi
Slovenian: Sestavljeni rezultat (6MWT in %FVK)
Croatian: Kompozitni (6MWT i %FVC)
Slovenian: Zdravilo Elaprase je na voljo v velikostih pakiranja po 1, 4 in 10 vial na škatlo.
Croatian: Elaprase je dostupan u veličini pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica u kutiji.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu utvrđeni izravni ni neizravni štetni učinci na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.
Slovenian: Pri petem bolniku z obstoječo kardiopatijo so med študijo diagnosticirali prezgodnje ventrikularne komplekse in pljučno embolijo.
Croatian: Petom bolesniku, kod kojeg je već postojala kardiopatija, tijekom ispitivanja dijagnosticirani su preuranjeni ventrikularni kompleksi i plućna embolija.
Slovenian: Zdravilo Elaprase je indicirano za dolgotrajno zdravljenje bolnikov s Hunterjevim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II).
Croatian: Elaprase je indiciran za dugotrajno liječenje bolesnika s Hunterovim sindromom (mukopolisaharidoza II, MPS II).
Slovenian: Bolniki so bili razvrščeni v naslednje skupine: missense mutacija (13), popolna delecija/obsežna preureditev (8) ter mutacija frameshift/splice site (5).
Croatian: Bolesnici su bili klasificirani u sljedeće skupine: mutacije „missense" (mutacije krivog smisla) (13), potpuna delecija/znatno preslagivanje (8) i „frameshift" (pomak okvira čitanja)/„splice site" (mjesto izrezivanja) (5).
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa so se razvila pri skupno 26/107 bolnikov (24 %).
Croatian: Ukupna stopa neutralizirajućih protutijela bila je 26/107 bolesnika (24%).
Slovenian: Narava vašega genotipa (genske sestave vseh aktivnih genov v človeških celicah, ki določa posameznikove posebne, individualne značilnosti) lahko vpliva na terapevtski odziv na to zdravilo ter na tveganje za razvoj protiteles in pojav neželenih učinkov, povezanih z infuzijo.
Croatian: Priroda Vašeg genotipa (genetski sastav svih aktivnih gena u ljudskim stanicama, koji određuje specifične, individualne karakteristike pojedinca) može utjecati na terapijski odgovor na ovaj lijek, kao i na rizik od razvoja protutijela i nuspojava povezanih s infuzijom.
Slovenian: Formalnih študij medsebojnega delovanja idursulfaze z drugimi zdravili niso izvedli.
Croatian: Službena ispitivanja interakcija idursulfaze s drugim lijekovima nisu provedena.
Slovenian: Če imate težave pri dihanju, s pomodrelo kožo ali brez nje, se takoj posvetujte z zdravnikom in poiščite takojšno zdravniško pomoč.
Croatian: Ako imate problema s disanjem, uz pojavu plavkaste boje kože ili bez nje, odmah obavijestite liječnika i odmah potražite liječničku pomoć.
Slovenian: Srednje spremembe so bile od 0,07 l do 0,31 l, odstotni delež pa od 6,3 % do 25,5 % (največji je bil v 30. mesecu).
Croatian: Raspon srednjih vrijednosti bio je od 0,07 l do 0,31 l, a postotci su bili u rasponu od 6,3% do 25,5% (najviše u 30. mjesecu).
Slovenian: 52 tednov zdravljenja 0,5 mg/kg/teden Marginalno opazovana meja (OM) srednja vrednost (SN)
Croatian: 52 tjedna liječenja 0,5 mg/kg tjedno Marginalno ponderirana (OM) srednja vrijednost (SE)
Slovenian: V klinični študiji HGT-ELA-038 so ocenili imunogenost pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Croatian: Kliničko ispitivanje HGT-ELA-038 ocjenjivalo je imunogenost u djece u dobi od 16 mjeseci do 7,5 godina.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove - encimi, oznaka ATC: A16AB09.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za probavni sustav i metabolizam - enzimi, ATK oznaka: A16AB09.
Slovenian: Ocena dolgotrajnih vzorcev urinske ekskrecije GAG.
Croatian: - Procjena dugotrajnih obrazaca izlučivanja GAG-a u urinu
Slovenian: Ni znano, ali se idursulfaza izloča v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se idursulfaza u majčino mlijeko.
Slovenian: Ocena dolgotrajne kardiovaskularne obolevnosti (npr. incidenca dogodkov in podatkov o ehografiji, kadar so na razpolago) in umrljivosti.
Croatian: - Procjena dugotrajnog kardiovaskularnog pobolijevanja (npr. incidencija događaja, podaci ehokardiografije, kada su dostupni) i smrtnosti
Slovenian: Ta končna točka se je bistveno razlikovala pri bolnikih, ki so prejemali placebo, in bolnikih, ki so enkrat tedensko prejemali zdravilo (p = 0,0049).
Croatian: Ishod se značajno razlikovao od placeba za bolesnike liječene jednom tjedno (p=0,0049).
Slovenian: Molska masa idursulfaze je približno 76 kD.
Croatian: Idursulfaza ima molekularnu težinu od otprilike 76 kD.
Slovenian: Zdravila Elaprase ne infundirajte skupaj v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Croatian: Nemojte davati infuziju lijeka Elaprase istodobno u istoj intravenskoj liniji s drugim lijekovima.
Slovenian: 5-mililitrska viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelno tesnilo in modra zaporka „flip-off".
Croatian: Bočica od 5 ml (staklo tip I) s čepom (butilna guma obložena fluororesinom), jednodijelnim prstenom i plavim „flip-off" zatvaračem.
Slovenian: Idursulfaza se izdeluje v humani celični liniji s tehnologijo genskega inženiringa (ki vključuje uvajanje genetskih informacij v človeške celice v laboratoriju, ki bo izdelal želeno zdravilo).
Croatian: Idursulfaza se proizvodi tehnologijom genetičkog inženjerstva na staničnoj liniji ljudskog podrijetla (obuhvaća uvođenje genetičke informacije u ljudske stanice u laboratoriju, koje potom proizvode željeni lijek).
Slovenian: Po 105 tednih izpostavljenosti idursulfazi stanje protiteles in genotip nista vplivala na zmanjšanje velikosti jeter ter vranice, razdaljo, prehojeno pri 6-minutnem testu hoje, in forsirane meritve vitalne kapacitete.
Croatian: Nakon 105 tjedana izloženosti idursulfazi ni status protutijela ni genotip nisu utjecali na smanjenje veličine jetre ili slezene ili udaljenost prohodanu u 6-minutnom testu hodanja ili mjerenjima forsiranog vitalnog kapaciteta.
Slovenian: Enega bolnika ni bilo mogoče razvrstiti v nobeno skupino.
Croatian: Jedan bolesnik nije bio klasificiran/nije ga se moglo klasificirati.
Slovenian: Huda ali smrtno nevarna preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, če preobčutljivosti ni mogoče nadzorovati.
Croatian: Teška ili po život opasna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ako se preosjetljivost ne može kontrolirati.
Slovenian: Pri štirih bolnikih je med enim ali več infundiranji prišlo do hipoksične epizode, zaradi katerih je bilo zdravljenje s kisikom nujno pri treh bolnikih z obstoječo obstruktivno boleznijo dihalnih poti (dva s predhodno traheotomijo).
Croatian: Četiri su bolesnika doživjela hipoksičnu epizodu tijekom jedne ili više infuzija, zbog čega je bilo potrebno liječenje kisikom 3 bolesnika s teškom predležećom bolešću dišnih putova (2 s već postojećom traheostomom).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Elaprase, kot bi smeli
Croatian: Ako primijenite više lijeka Elaprase nego što ste trebali
Slovenian: Zmanjšanje srednje prostornine jeter se je pojavilo ne glede na starost, resnost bolezni, stanje protiteles IgG ali stanje nevtralizirajočih protiteles.
Croatian: Smanjivanje srednje vrijednosti volumena jetre uočeno je bez obzira na dob, težinu bolesti, status IgG protutijela ili status neutralizirajućih protutijela.
Slovenian: Srednja vrednost razlike med zdravljenjem in placebom (SN)
Croatian: Srednja vrijednost razlike liječenja u usporedbi s placebom (SE)
Slovenian: Izgled zdravila Elaprase in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Elaprase izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Priporoča se aplikacija skupnega volumna infuzije skozi 0,2 µm linijski filter.
Croatian: Preporučuje se primjena ukupnog volumena infuzije uporabom linijskog filtra za infuziju od 0,2 µm.
Slovenian: V podaljšku te študije (TKT024EXT) so vsi bolniki idursulfazo prejemali do 3,2 leta enkrat na teden.
Croatian: U nastavku ovog ispitivanja (TKT024EXT) svi su bolesnici primali idursulfazu jednom tjedno tijekom 3,2 godine.
Slovenian: Četrti bolnik, ki je imel manj hudo obstoječo bolezen, je kmalu po prekinitvi infundiranja spontano okreval.
Croatian: Kod četvrtog bolesnika, koji je imao manje tešku predležeću bolest, spontani se oporavak dogodio nedugo nakon prekida infuzije.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je treba biti previden in omejiti ali skrbno nadzorovati uporabo antihistaminikov in drugih sedativov.
Croatian: Obvezan je oprez u zbrinjavanju i liječenju takvih bolesnika ograničavanjem ili pažljivim nadgledanjem uporabe antihistaminika i ostalih sedativnih lijekova.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja, so tudi vključeni v preglednico s pogostnostjo »neznana« (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave prijavljene samo nakon stavljanja lijeka u promet također su obuhvaćene u tablici, a njihova je učestalost označena kao „nepoznata" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Če ste izpustili infuzijo zdravila Elaprase, se obrnite na zdravnika.
Croatian: Ako ste propustili infuziju lijeka Elaprase, molimo obavijestite svog liječnika.
Slovenian: Prostornina jeter se je do 24. meseca normalizirala pri 73 % (52 od 71) bolnikov s hepatomegalijo na izhodišču.
Croatian: Volumen jetre normalizirao se do 24. mjeseca u 73% (52 od 71) bolesnika s hepatomegalijom na početku ispitivanja.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,482 mmol natrija (ali 11,1 mg) na vialo, kar je enako 0,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,482 mmol (ili 11,1 mg) natrija po bočici, što odgovara 0,6 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Slovenian: Pozne simptome in znake anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcij so opazili tudi 24 ur po prvi reakciji.
Croatian: Simptomi koji se javljaju s odgodom i znakovi anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija uočeni su čak 24 sata nakon početne reakcije.
Slovenian: Absolutna prostornina FVK (l)
Croatian: Apsolutni volumen FVC-a (L)
Slovenian: - če ste doživeli hude ali potencialno smrtno nevarne alergijske reakcije na idursulfazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) in jih ni mogoče nadzorovati z ustreznim zdravljenjem.
Croatian: Ako ste imali teške ili potencijalno po život opasne reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa na idursulfazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) i one se ne mogu kontrolirati odgovarajućim liječenjem.
Slovenian: Huda ali potencialno smrtno nevarna preobčutljivost je kontraindikacija za ponovno zdravljenje, če preobčutljivosti ni mogoče nadzorovati (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Teška ili potencijalno po život opasna preosjetljivost je kontraindikacija za ponovnu primjenu lijeka, ako se preosjetljivost ne može kontrolirati (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Najhujša epizoda se je pojavila pri bolniku s febrilno boleznijo dihal, povezana pa je bila s hipoksijo med infundiranjem, ki je povzročila kratek epileptični napad.
Croatian: Najteža epizoda dogodila se bolesniku oboljelom od febrilne respiratorne bolesti i bila je povezana s hipoksijom tijekom infuzije, što je uzrokovalo kratkotrajni napadaj.
Slovenian: Dodatne analize klinične koristi so opravili na posameznih komponentah sestavljenega rezultata primarnega cilja študije, absolutnih spremembah FVK, spremembah ravni GAG v urinu, prostornini jeter in vranice, meritvah forsiranega ekspiracijskega volumna v prvi sekundi (FEV1) in spremembi mase levega ventrikla (LVM).
Croatian: Dodatne analize kliničke koristi provedene su na individualnim komponentama mjere primarnog ishoda kompozitnog rezultata, apsolutnim promjenama u FVC-u, promjenama u razinama urinarnog GAG-a, volumena jetre i slezene, mjerenjima forsiranog ekspiratornog volumena u 1. sekundi (FEV1), i promjenama u masi lijevog ventrikula (LVM).
Slovenian: Če imate Hunterjev sindrom, se ogljikov hidrat, imenovan glikozaminoglikan, ki se sicer razgrajuje v telesu, ne razgrajuje in se počasi kopiči v različnih celicah v telesu.
Croatian: Ako bolujete od Hunterovog sindroma, ugljikohidrat koji se naziva glikozaminoglikan i koji se uobičajeno razgrađuje u Vašem tijelu, se ne razgrađuje i sporo se nakuplja u različitim organima Vašeg tijela.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, sta bili narava in pogostnost učinkov podobni kot v skupini, ki je prejemala zdravilo.
Croatian: Povezane reakcije u placebo skupini po prirodi i težini bile su slične onima u liječenoj skupini.
Slovenian: V skupinah z najmanjšo telesno maso so opazili večji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss).
Croatian: Veći volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) uočen je u skupinama s najmanjom težinom.
Slovenian: Zdravljenje mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec z izkušnjami pri obravnavanju bolnikov z MPS II ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Croatian: Liječenje treba nadzirati liječnik ili drugi zdravstveni djelatnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od MPS II ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Slovenian: Tabela 2.
Croatian: Tablica 2.
Slovenian: Po internalizaciji v celicah je encim nameščen v lizosomih, zaradi česar je porazdelitev beljakovine omejena.
Croatian: Nakon internalizacije u stanice, lokalizira se unutar staničnih lizosoma čime ograničava distribuciju proteina.
Slovenian: Če se pojavijo hude alergijske reakcije, bo zdravnik prekinil infundiranje in takoj začel ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako dođe to teških alergijskih reakcija, Vaš liječnik će odmah zaustaviti infuziju i početi s odgovarajućim liječenjem.
Slovenian: % spremembe prostornine jeter
Croatian: % promjene volumena jetre
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Elaprase
Croatian: Drugi lijekovi i Elaprase
Slovenian: V študiji so sodelovali bolniki z dokumentiranim pomanjkanjem dejavnosti encima iduronat-2-sulfataze, z odstotkom pričakovane vrednosti FVK < 80 % in širokim spektrom stopenj bolezni.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike s dokumentiranom deficijencijom aktivnosti enzima iduronat-2-sulfataze, postotak predviđenog FVC <80% i širokim spektrom težine bolesti.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali idursulfazo, so tudi do nekaj let po začetku zdravljenja opažali anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Croatian: U nekoliko bolesnika liječenih idursulfazom do nekoliko godina nakon početka liječenja, uočena je pojava anafilaktoidnih/anafilaktičkih reakcija potencijalno opasnih za život.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri živalih kažejo na izločanje idursulfaze v mleko (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Dostupni podaci u životinja pokazuju da se idursulfaza izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Kaj je zdravilo Elaprase in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Elaprase i za što se koristi
Slovenian: Ravni GAG v urinu (μg GAG/mg kreatinina)
Croatian: Razine urinarnog GAG-a (μg GAG/mg kreatinina)
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute za uporabu vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivostibioloških zdravil mora zdravstveni delavec jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, Vaš zdravstveni radnik treba jasno evidentirati naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Slovenian: Pri bolnikih z najhujšo pljučno odpovedjo na izhodišču (merjeno z odstotkom predvidene FVK) se je pokazalo najmanjše izboljšanje.
Croatian: Kod bolesnika s najtežim oštećenjima funkcije pluća na početku ispitivanja (mjereno % predviđenog FVC-a) obično se pokazalo najmanje poboljšanje.
Slovenian: Izračunajte skupni odmerek, ki ga boste uporabili, in število potrebnih vial zdravila Elaprase.
Croatian: Izračunajte ukupnu dozu koju treba primijeniti i potreban broj bočica lijeka Elaprase.
Slovenian: Med enim infundiranjem se lahko pojavi več kot en učinek, povezan z infundiranjem, zato so navedene številke verjetno večje od dejanske incidence učinkov pri infundiranju.
Croatian: S obzirom da je tijekom bilo koje pojedinačne infuzije moglo doći do više od jedne reakcije, navedene brojke vjerojatno precjenjuju stvarnu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom.
Slovenian: Zdravilo Elaprase ne vsebuje nikakršnih konzervansov ali bakteriostatičnih sredstev, zato morate paziti, da je pripravljena raztopina sterilna; uporabiti morate aseptično tehniko.
Croatian: Budući da Elaprase ne sadrži konzervanse ni bakteriostatske agense, potrebno je paziti kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine; mora se primijeniti aseptička tehnika.
Slovenian: Bolnike v študijah TKT024 in HGT-ELA-038 so razvrstili tudi v pet kategorij telesne mase, kot je prikazano v spodnji preglednici:
Croatian: Bolesnici u ispitivanjima TKT024 i HGT-ELA-038 također su stratificirani u pet kategorija po težini, kao što je prikazano u sljedećoj tablici:
Slovenian: • zardevanje (rdečica)
Croatian: • Navale crvenila
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Elaprase.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika liječenih lijekom Elaprase.
Slovenian: Neznana pogostnost
Croatian: Manje često Nepoznato
Slovenian: Ocena dolgotrajne pljučne obolevnosti (npr. incidenca okužb, stanja pljučnega delovanja) in umrljivosti.
Croatian: - Procjena dugotrajnog pulmonalnog pobolijevanja (npr. incidencija infekcija, status funkcije pluća) i smrtnosti
Slovenian: Neželeni učinek (priporočeni izraz)
Croatian: Nuspojava (preporučeni pojam)
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ▪ na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ▪ ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Negativne izvide testov za protitelesa so dobili izključno v skupini bolnikov z genotipom z »missense« (drugačnosmiselno) mutacijo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Bolesnici negativni na protutijela zabilježeni su isključivo u skupini s „missense" mutacijom u genotipu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Srčne bolezni cianoza, aritmija, tahikardija
Croatian: Cijanoza, aritmija, tahikardija
Slovenian: • koprivnica, izpuščaj, srbenje, rdečica kože
Croatian: • Urtikarija, osip, svrbež, crvenilo kože
Slovenian: To povzroči nenormalno delovanje celic, kar povzroča težave v različnih organih v telesu, to pa lahko povzroči uničenje tkiv ter nepravilno delovanje in odpoved organov.
Croatian: To uzrokuje nepravilnu funkciju stanica i probleme s različitim organima u Vašem tijelu, što može dovesti do oštećenja tkiva, oštećenja funkcije i zatajenja organa.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Elaprase so dokazali v treh kliničnih študijah: dveh randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah (TKT008 in TKT024) pri odraslih in otrocih, starejših od 5 let, in eni odprti študiji varnosti (HGT-ELA-038) pri otrocih, starih od 16 mesecev do 7,5 leta.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Elaprase dokazana je u tri klinička ispitivanja: dva randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja (TKT008 i TKT024) u odraslih i djece starije od 5 godina i jednom otvorenom ispitivanju sigurnosti (HGT-ELA-038) u djece u dobi između 16 mjeseci i 7,5 godina.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in povezanih z infundiranjem, nekateri neželeni učinki so lahko resni.
Croatian: Većina nuspojava je blaga do umjerena i povezana s infuzijom, no neke nuspojave mogu biti ozbiljne.
Slovenian: Idursulfaza nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Idursulfaza ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake »Uporabno do«.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok valjanosti"/„EXP".
Slovenian: To zdravilo nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Croatian: Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se uporablja kot encimsko nadomestno zdravljenje za zdravljenje otrok in odraslih s Hunterjevim sindromom (mukopolisharidozo II), kadar je količina encima iduronat-2-sulfataze v telesu manjša od normalne, za izboljšanje simptomov bolezni.
Croatian: Elaprase se koristi kao nadomjesna enzimska terapija za liječenje djece i odraslih s Hunterovim sindromom (mukopolisaharidozom II) kada je razina enzima iduronat-2-sulfataze u tijelu manja od normalne, a pomaže u ublažavanju simptoma bolesti.
Slovenian: - Vzemite izračunani volumen zdravila Elaprase iz ustreznega števila vial.
Croatian: - Potrebno je izvući izračunati volumen lijeka Elaprase iz odgovarajućeg broja bočica.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z idursulfazo, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja idursulfazom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Način primjene Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Zdravilo Elaprase vsebuje natrij
Croatian: Elaprase sadrži natrij
Slovenian: Pri vseh bolnikih je bil srednji odstotek predvidene FVK pomembno povečan v 16. mesecu, čeprav je bil do 36. meseca podoben kot na izhodišču.
Croatian: Kod svih bolesnika značajno je povećan i srednji postotak predviđenog FVC-a u 16. mjesecu, iako je u 36. mjesecu bio sličan početnim vrijednostima.
Slovenian: Rezultati iz ključne klinične študije ob uporabi odmerka 0,5 mg/kg na teden (študija TKT024).
Croatian: Rezultati iz pivotalnog kliničkog ispitivanja pri 0,5 mg/kg tjedno (Ispitivanje TKT024).
Slovenian: Dolgoročni učinki razvoja protiteles na odziv na zdravljenje še niso ugotovljeni.
Croatian: Dugotrajni učinci razvoja protutijela na odgovor na liječenje nisu ustanovljeni.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali v obliki prozorne do rahlo opalescentne brezbarvne raztopine.
Croatian: Dostupan je u staklenim bočicama kao bistra do blago opalescentna, bezbojna otopina.
Slovenian: • hiter srčni utrip, nereden srčni utrip, modrikasta koža
Croatian: • Ubrzani otkucaji srca, nepravilni otkucaji srca, plavkasta koža
Slovenian: % spremembe prostornine vranice
Croatian: % promjene volumena slezene
Slovenian: To zdravilo boste prejeli pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre z izkušnjami pri zdravljenju Hunterjevega sindroma ali drugih dednih presnovnih bolezni.
Croatian: Ovaj lijek se primjenjuje uz nadzor liječnika ili medicinske sestre koji imaju iskustvo u liječenju Hunterovog sindroma ili drugih nasljednih metaboličkih bolesti.
Slovenian: Manoza-6-fosfatne (M6P) molekule na oligosaharidnih verigah omogočajo specifično vezavo encima na receptorje za M6P na celični površini, zaradi česar lahko encim preide v celico, kjer prispe do lizosomov in omogoči katabolizem nakopičenih GAG.
Croatian: Ostaci manoza-6-fosfata (M6P) na oligosaharidnim lancima omogućuju specifično vezanje enzima na M6P receptore na površini stanice, što dovodi do stanične internalizacije enzima ciljajući unutarstanične lizosome i naknadni katabolizam akumuliranog GAG-a.