FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati dettagliati dell'analisi combinata dei due studi sono illustrati nella Tabella 2 e nella Figura 1 sottostanti.
Bulgarian: Подробни резултати от комбинирания анализ на двете проучвания е показан в таблица 2 и фигура 1 по-долу.
Italian: In base alla Cmax e alla AUC di aflibercept libero osservate alla dose endovenosa di 3 mg/kg, le esposizioni sistemiche sono state approssimativamente 4.900 e 1.500 volte superiori, rispettivamente, all'esposizione osservata negli esseri umani in seguito a una dose intravitreale di 2 mg. Tutte le variazioni erano reversibili.
Bulgarian: Въз основа на Cmax и AUC за свободен афлиберцепт, наблюдавани при интравенозно приложение на доза 3 mg/kg, системните експозиции са съответно около 4 900 пъти и 1 500 пъти по-високи от експозицията, наблюдавана при хора след интравитреално приложение на доза 2 mg.
Italian: La soluzione deve essere esaminata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle estranee e/o scolorimento o qualsiasi variazione nell'aspetto.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна в цвета или всякаква промяна във външния вид.
Italian: Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra i trattamenti deve essere ridotto in modo appropriato.
Bulgarian: Ако зрителните и/или анатомичните резултати се влошат, интервалът на лечение трябва да бъде съответно намален.
Italian: Negli studi di fase III sull'AMD essudativa è stata rilevata un'aumentata incidenza di emorragie congiuntivali in pazienti trattati con antitrombotici.
Bulgarian: ВДМ, се наблюдава повишена честота на конюнктивална хеморагия при пациенти, приемащи антитромботични средства.
Italian: Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in eccesso, premere delicatamente lo stantuffo per allineare la base cilindrica della sua punta arrotondata con la linea nera di misurazione posta sulla siringa (equivalente a 50 microlitri, cioè a 2 mg di aflibercept).
Bulgarian: За да се отстранят въздушните мехурчета заедно с излишния лекарствен продукт, бавно натиснете буталото, докато цилиндричната основа на свода на буталото се изравни с черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра, т.е. 2 mg афлиберцепт).
Italian: L'età dei pazienti era compresa fra i 22 e gli 89 anni, con una media di 64 anni.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 22 до 89 години, средно 64 години.
Italian: La proporzione di pazienti che ha esteso il loro intervallo di trattamento di 12 settimane o oltre era 42.3% nel gruppo con aggiustamenti di 2 settimane e 49.6% nel gruppo con aggiustamenti di 4 settimane.
Bulgarian: Процентът на пациентите с интервала на лечение, удължен до 12 седмици или повече, е 42,3% в групата с 2-седмични корекции и 49,6% в тази с 4-седмични корекции.
Italian: Endoftalmite**, Distacco retinico, Lacerazione retinica,
Bulgarian: Ендофталмит**, Отлепване на ретината,
Italian: Se riscontra un'improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell'occhio dopo l'iniezione, contatti il medico immediatamente.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите внезапно намаление на зрението, или засилване на болката и зачервяване на окото след инжекцията.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.4).
Italian: Negli studi sulla CNV miopica, circa il 36% (33/91) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, mentre circa il 10% (9/91) aveva almeno 75 anni.
Bulgarian: В проучването за миопична ХНВ, приблизително 36% (33/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 10% (9/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Italian: A) La differenza rappresenta il valore del gruppo Eylea 2 mg Q4 settimane meno il controllo laser B) La differenza e l'intervallo di confidenza (95% IC) sono calcolati usando il modello pesato di Mantel-Haenszel aggiustato per la regione (Nord America vs. Giappone) e la categoria della BCVA basale (> 20/200 e ≤ 20/200) C) Differenza media di LS e IC 95% basati su un modello ANCOVA con il gruppo di trattamento, BCVA basale categoria (> 20/200 e ≤ 20/200) e regione (Nord America vs. Giappone) come effetti fissi e BCVA basale come covariata.
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола (лазер) Б) Разликата и 95% доверителният интервал (ДИ) се изчисляват, като се използва тест на Mantel-Haenszel, коригиран за регион (Северна Америка спрямо Япония и изходна категория по BCVA (> 20/200 и В) LS средна разлика и 95% доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с група на лечение, изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) и регион (Северна Америка спрямо Япония) като дълготрайни ефекти и изходна категория по BCVA като ковариата.
Italian: Infezione oculare o perioculare in corso o sospetta.
Bulgarian: Активна очна или околоочна инфекция или съмнение за такава.
Italian: Tabella 3: Esiti di efficacia alla settimana 24, 52 e 76/100 (serie complete di analisi con LOCFC)) negli studi COPERNICUS e GALILEO Esiti di efficacia
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 24, седмица 52 и седмица 76/100 (Цялата анализирана група с LOCFВ)) в проучвания COPERNICUS и GALILEO Резултати за ефикасност
Italian: Una siringa preriempita contiene 3,6 mg/90 microlitri (40 mg/ml) in soluzione isoosmotica.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg /90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Italian: Negli studi sulla CRVO circa il 52% (112/217) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, mentre circa il 18% (38/217) aveva almeno 75 anni.
Bulgarian: В ОЦРВ проучванията, приблизително 52% (112/217) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 18% (38/217) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Italian: Dopo iniezione intravitreale di inibitori del VEGF sono stati segnalati eventi avversi sistemici, fra cui emorragie non oculari ed eventi tromboembolici arteriosi, e c'è il rischio teorico che tali eventi siano correlati all'inibizione del VEGF.
Bulgarian: Системни нежелани събития, включително извъночни кръвоизливи и артериални тромбоемболични събития, са съобщавани след интравитреално инжектиране на инхибитори на VEGF и има теоретичен риск, че те може да са свързани с инхибирането на VEGF.
Italian: Una siringa preriempita contiene 90 microlitri, equivalenti a 3,6 mg di aflibercept.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 90 микролитра, еквивалентни на 3,6 mg афлиберцепт.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia erano la percentuale di pazienti che non perdevano ≥15 lettere e la percentuale di pazienti che guadagnavano almeno 15 lettere del BCVA rispetto al basale alla settimana 52.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност са процентът на пациентите, при които няма влошаване с ≥15 букви, и процентът на пациентите, при които има подобрение с наймалко 15 букви при BCVA от изходното ниво до седмица 52.
Italian: Compromissione renale Non sono stati condotti studi specifici con Eylea su pazienti con compromissione renale.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с Eylea при пациенти с бъбречно увреждане.
Italian: A Dopo avvio del trattamento con 5 dosi mensili B Media di LS e IC basati su un modello ANCOVA con la misurazione della BCVA come covariata e il gruppo di trattamento come fattore.
Bulgarian: Б LS средна стойност и доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с BCVA определяне на изходно ниво като ковариата и фактор за група на лечение.
Italian: Variazione media della BCVA misurata con il punteggio ETDRSA) per le let tere rispetto al basale Differenza media di LS A) (lettere ETDRS) C) (95% IC)D)
Bulgarian: Разлика в LS A) средна промяна (букви по ETDRS)В) (95%
Italian: EYLEA 2mg Q4 settimane Controllo attivo (laser)
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола (лазер)
Italian: Edema maculare diabetico
Bulgarian: Диабетен макулен едем
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 microlitri, equivalenti a 4 mg di aflibercept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 микролитра, отговарящи на 4 mg афлиберцепт.
Italian: Il trattamento con Eylea inizia con una iniezione al mese per cinque dosi consecutive, seguite da una iniezione ogni due mesi.
Bulgarian: Лечението с Eylea се започва с една инжекция месечно за пет последователни дози, и се продължава с една инжекция на всеки два месеца.
Italian: - le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l'ultima iniezione di Eylea.
Bulgarian: - Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и най-малко три месеца след последната инжекция Eylea.
Italian: I risultati dettagliati dell'analisi di entrambi gli studi sono illustrati nella Tabella 3 e nella Figura 2 seguenti.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на двете проучвания са показани в таблица 3 и на фигура 2 подолу.
Italian: - distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell'occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (rottura/distacco dell'epitelio pigmen tato retinico*, distacco /rottura della retina) - degenerazione della retina (che causa vista disturbata) - sanguinamento nell'occhio (emorragia del corpo vitreo) - alcune forme di offuscamento del cristallino (cataratta) - danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea) - aumento della pressione oculare - visione di macchie in movimento (mosche volanti)
Bulgarian: - отлепване или разкъсване на един от слоевете в задната част на окото, което води до проблясъци с мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрението (разкъсване на ретиналния пигментен епител*/отлепване, отлепване на ретината/разкъсване) - дегенерация на ретината (причинява нарушено зрение) - кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло) - някои форми на замъгляване на лещата (катаракта) - увреждане на предния слой на очната ябълка (роговицата) - повишение на налягането в окото - движещи се петна в зрителното поле (мътнини) - отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло, водещо до проблясъци с мътнини) - усещане, че има нещо в окото - повишено образуване на сълзи - подуване на клепача - кървене на мястото на инжектиране - зачервяване на окото
Italian: E,F)
Bulgarian: ДИ)Г)
Italian: Non prenda Eylea: - se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elenca ti al paragrafo 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към афлиберцепт или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Italian: Soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallida, isoosmotica.
Bulgarian: Разтворът е бистър, безцветен до бледожълт и изоосмотичен.
Italian: La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (50 microlitri).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (50 микролитра).
Italian: Eylea non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
Bulgarian: Eylea не трябва да се използва по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода.
Italian: Eliminazione Non sono stati condotti studi sul metabolismo in quanto Eylea è un farmaco a base proteica.
Bulgarian: Тъй като Eylea е терапевтично средство на основата на протеин, не са провеждани проучвания за метаболизма му.
Italian: Figura 4: Variazione media della BCVA misurata mediante il punteggio EDTRS per le lettere dal basale alla settimana 100 negli studi VIVIDDME e VISTADME
Bulgarian: Средна промяна в BCVA, измерена чрез скор за букви по ETDRS от изходно ниво до седмица 100 в проучванията VIVIDDME и VISTADME
Italian: Nello studio sulla BRVO circa il 58% (53/91) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea aveva almeno 65 anni, mentre circa il 23% (21/91) aveva almeno 75 anni.
Bulgarian: В проучването за ОРРВ, приблизително 58% (53/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 23% (21/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Italian: Controllo (N = 68)
Bulgarian: Контрола (N = 68)
Italian: Negli studi sulla DME circa il 47% (268/576) dei pazienti randomizzati al trattamento con Eylea avevano almeno 65 anni, mentre circa il 9% (52/576) aveva almeno 75 anni.
Bulgarian: В проучванията за ДМЕ, приблизително 47% (268/576) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 9% (52/576) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Dose singola = 2 mg/50 microlitri 3,6 mg/90 microlitri
Bulgarian: Единична доза = 2 mg/50 микролитра 3,6 mg/90 микролитра
Italian: Aflibercept
Bulgarian: Разтвор
Italian: IC: intervallo di confidenza
Bulgarian: Доверителен интервал
Italian: Il trattamento può essere quindi continuato per mantenere stabili gli esiti visivi e/o anatomici seguendo un regime "treat-and-extend", con un'estensione graduale degli intervalli fra le iniezioni, anche se non esistono dati sufficienti per stabilire la durata di questi intervalli.
Bulgarian: Лечението може да продължи с постепенно удължаване на интервалите, за да се поддържат стабилни зрителни и/или анатомични резултати, въпреки че няма достатъчно данни, за да се направи заключение за продължителността на интервалите.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in due studi randomizzati, multicentrici, in doppio cieco, controllati verso trattamento attivo, su pazienti affetti da DME (VIVIDDME e VISTADME).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойно-заслепени, активно-контролирани проучвания при пациенти с ДМЕ (VIVIDDME и VISTADME).
Italian: Risultati dettagliati dall'analisi dello studio VIBRANT sono mostrati nella Tabella 4 e nella Figura 3 sotto.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на клиничното проучване VIBRANT са показани в таблица 4 и на фигура 3 по-долу.
Italian: Se gli esiti visivi e/o anatomici peggiorano, l'intervallo tra le iniezioni deve essere ridotto di conseguenza.
Bulgarian: Ако зрителните и /или анатомични резултати се влошат, интервала на лечението трябва съответно да се намали.
Italian: In entrambi gli studi, l'endpoint di efficacia primaria era rappresentato dalla percentuale di pazienti che avevano guadagnato almeno 15 lettere di BCVA alla settimana 24 rispetto al basale.
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24 в сравнение с изходното ниво.
Italian: - Eylea non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
Bulgarian: - Eylea не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако потенциалната полза не превишава потенциалния риск за плода.
Italian: In seguito all'uso intravitreo degli inibitori del VEGF vi è un rischio teorico di eventi tromboembolici arteriosi, tra cui ictus ed infarto del miocardio.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от артериални тромбоемболични събития, включително инсулт и инфаркт на миокарда, след интравитреално приложение на инхибитори на VEGF.
Italian: Uso intravitreo
Bulgarian: Интравитреално приложение
Italian: • compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1).
Bulgarian: зрително увреждане, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ) (вж. точка 5.1).
Italian: Tabella 4: Esiti di efficacia alla settimana 24 e alla settimana 52 (serie completa di analisi con LOCF) nello studio VIBRANT
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 24 и седмица 52 (Цялата анализирана популация с LOCF) в клиничното проучване VIBRANT
Italian: Tenere la siringa preriempita nel suo blister e nella scatola esterna per proteggerla dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в нейния блистер и в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: L'esposizione sistemica basata sulla Cmax e quella basata sull'AUC di aflibercept libero erano circa 200 e 700 volte superiori, rispettivamente, rispetto ai valori corrispondenti osservati negli esseri umani in seguito a una dose intravitreale di 2 mg. Al livello senza effetti avversi osservabili (NOAEL) di 0,5 mg/occhio nella scimmia, l'esposizione sistemica era 42 e 56 volte superiore se basata rispettivamente sulla Cmax e sulla AUC.
Bulgarian: При нивото без наблюдавани нежелани ефекти (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) от 0,5 mg/око при маймуни системната експозиция е съответно 42 и 56 пъти по-висока въз основа на Cmax и AUC.
Italian: Controllo (N = 73)
Bulgarian: Контрола (N= 73)
Italian: A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c'è motivo per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.
Bulgarian: Не се налага да се срещате с Вашия лекар между инжекциите, освен в случай че имате някакви проблеми или получите други указания от Вашия лекар.
Italian: La dose raccomandata di Eylea è una singola iniezione intravitreale di 2 mg di aflibercept, equivalenti a 50 microlitri.
Bulgarian: Препоръчителната доза Eylea е единична интравитреална инжекция на 2 mg афлиберцепт, еквивалентни на 50 микролитра.
Italian: ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Bayer AG
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
Italian: I risultati dettagliati delle analisi dello studio MYRROR sono riportati nella Tabella 6 e nella Figura 5 riportate sotto.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на проучването MYRROR са показани в Таблица 6 и Фигура 5 по-долу.
Italian: Nello studio VIEW1, alla settimana 52, il 95,1% dei pazienti nel gruppo Eylea 2Q8 ha mantenuto la vista rispetto al 94,4% dei pazienti nel gruppo ranibizumab 0,5Q4.
Bulgarian: В проучване VIEW1 в седмица 52, 95,1% от пациентите в групата с Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4.
Italian: Usando una tecnica asettica, inserire con forza l'ago per iniezione ruotandolo sulla punta della siringa con Luer-lock.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла към луер-лок върха на спринцовката.
Italian: I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un'iniezione al mese per tre dosi successive, seguita da un'altra iniezione dopo ulteriori 2 mesi.
Bulgarian: ВДМ ще бъдат лекувани с една инжекция на месец в продължение на три последователни дози, последвани друга инжекция след допълнителни два месеца.
Italian: Nell'analisi combinata dei dati di GALILEO e COPERNICUS, Eylea ha mostrato dei cambiamenti molto significativi dal punto di vista clinico rispetto al basale nell'endpoint secondario di efficacia predefinito National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25).
Bulgarian: При анализа на обобщените данни от GALILEO и COPERNICUS, Eylea показва клинично значими промени от изходното ниво за предварително определената вторична крайна точка за ефикасност.
Italian: A) BCVA: Miglior acuità visiva corretta ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS: media dei minimi quadrati derivata da ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Serie completa di analisi (FAS - Full Analysis Set), ultima osservazione portata a termine (LOCF) per tutte le analisi tranne la percentuale di pazienti con acuità visiva mantenuta alla settimana 52, che è una serie secondo protocollo (PPS) C) La differenza rappresenta il valore del gruppo Eylea meno il valore del gruppo ranibizumab.
Bulgarian: Средната разлика на най-малките квадрати, получена от ANCOVA PPS: по протокол Б) Анализ на цялата популация (FAS), пренасяне на данните от последното наблюдение (LOCF) за всички анализи с изключение на процента пациенти, поддържащи зрителна острота в седмица 52, което представлява PPS В)
Italian: Usando una tecnica asettica, inserire un ago da iniezione da 30 G x ½ pollici sulla punta della siringa con Luer-lock ruotandolo con forza.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла с размер 30 G х 12 mm към луер-лок върха на спринцовката.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggerlo dalla luce.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Eylea sono state valutate in uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, controllato verso sham, in pazienti asiatici con CNV miopica naïve al trattamento.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, плацебо-контролирано проучване при нелекувани преди това пациенти от азиатски произход с миопична ХНВ.
Italian: • Prima dell'uso, il flaconcino chiuso può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a
Bulgarian: Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (под
Italian: Nello studio VIEW2, alla settimana 52, il 95,6% dei pazienti nel gruppo Eylea 2Q8 ha mantenuto la vista rispetto al 94,4% dei pazienti nel gruppo ranibizumab 0,5Q4.
Bulgarian: В проучване VIEW2 в седмица 52, 95,6% от пациентите в групата с Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4.
Italian: Differenza pesa taA,B,E)
Bulgarian: Претеглена разликаА,Б, Д)
Italian: Una siringa preriempita contiene 3,6 mg di aflibercept in 90 microlitri (40 mg/ml) in soluzione isoosmotica.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg афлиберцепт в 90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 persona su 1.000):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):
Italian: Un flaconcino fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 50 microlitri.
Bulgarian: Един флакон съдържа доза от 2 mg афлиберцепт в 50 микролитра.
Italian: Eylea 2mg Q8 (N = 91) D)
Bulgarian: Eylea 2 mg Q8 (N = 91) Г)
Italian: Per evitare l'introduzione d‘aria assicurarsi che l'angolo dell'ago sia completamente immerso nel liquido.
Bulgarian: За възпрепятстване навлизането на въздух, скосеният връх на филтърната игла трябва да е потопен в течността.
Italian: Inoltre, la regione (Europa/Australia vs. Giappone) è stata inclusa come fattore per VIVIDDME e l'anamnesi di IM e/o CVA come fattore per VISTADME C La differenza rappresenta il valore del gruppo Eylea meno il valore del gruppo di controllo (laser) D La differenza rispetto all'intervallo di confidenza (IC) e al test statistico è calcolata usando il modello pesato di Mantel-Haenszel aggiustato per la regione (Europa/Australia vs. Giappone) per VIVIDDME e l'anamnesi di IM o CVA per VISTADME.
Bulgarian: Освен това за VIVIDDME като фактор е включен регионът (Европа/Австралия спрямо Япония), а за VISTADME като фактор е включена анамнеза за МИ и/или CVA
Italian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Bulgarian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Italian: Percentuale di pazienti con un guadagno ≥15 lettere rispetto al basale (%)
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви от изходното ниво (%)
Italian: • Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept (vedere paragrafo 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.6).