FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Răspuns parţial foarte bun (RPFB) n (%) Răspuns parţial (RR/RP) n (%) Răspunsuri combinate (RC+RCs+RPFB) n (%) Supravieţuirea generalăg
Maltese: Rispons Parzjali Tajjeb Ħafna (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Rispons Parzjali (RR/PR) n (%) Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%)
Romanian: Viteza maximă de perfuzare nu trebuie să depăşească 5 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni massima m'għandhiex taqbeż 5 mL/min.
Romanian: Răspuns Răspuns general (RRG)
Maltese: Sopravivenza Globali (Xhur)
Romanian: Hipoestezie
Maltese: Ipoesteżija
Romanian: Doza 2 și toate dozele ulterioare
Maltese: Doża 2 u d-dożi sussegwenti kollha
Romanian: FABRICANȚII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Romanian: Tumori maligne primare suplimentare
Maltese: Tumuri Malinni Primarji Sekondarji
Romanian: Flacon de 400 mg
Maltese: kunjett ta' 400 mg
Romanian: Riscul relativ [95% IÎ]
Maltese: HR [95% CI]
Romanian: În modelele nonclinice, elotuzumab a demonstrat activitate sinergică în asocierea cu lenalidomidă, pomalidomidă sau bortezomib.
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, elotuzumab wera attività sinerġistika meta kkombinat ma' lenalidomide, pomalidomide jew bortezomib.
Romanian: Durere orofaringiană
Maltese: Uġigħ orofarinġeali
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Empliciti la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCr = 60 - 89 ml/min), moderată (ClCr = 30 - 59 ml/min), severă (ClCr < 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal care necesită tratament prin dializă (vezi pct. 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal Empliciti għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl = 60 - 89 mL/min), moderat (CrCl = 30 - 59 mL/min), sever (CrCl < 30 mL/min) jew mard talkliewi fl-istadju finali li jeħtieġ dijaliżi (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Valoarea p bazată pe testul log-rank stratificat în funcţie de microglobuline B2 (<3,5 mg/l şi ≥ 3,5 mg/l), numărul de linii anterioare de tratament (1 şi 2 sau 3) şi terapie imunomodulatorie anterioară (nu faţă de tratament cu talidomidă, doar faţă de alt tip de tratament).
Maltese: B2 (< 3.5 mg/L kontra ≥ 3.5 mg/L), numru ta' linji ta' terapija ta' qabel (1 kontra 2 jew 3), u terapija immunomodulatorja ta' qabel (l-ebda terapija b'thalidomide ta' qabel, kontra terapiji oħrajn biss).
Romanian: Soluția reconstituită trebuie diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau cu soluție injectabilă de glucoză 5%, pentru a obține o concentrație finală a perfuziei cuprinsă între 1 mg/ml și 6 mg/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni jew injezzjoni ta' 5% glucose sabiex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali bejn 1 mg/mL u 6 mg/mL.
Romanian: *Elotuzumab este produs în celule NS0 prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Maltese: * Elotuzumab huwa prodott f'ċelloli NS0 permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare SFP, conform evaluării de către investigator, este furnizată în Figura 3.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan Meier għall-PFS skont l-investigatur hija pprovduta f'Figura 3.
Romanian: b Termenul limfopenie include următorii termeni: limfopenie şi scădere a numărului de limfocite.
Maltese: b It-terminu limfopenja jinkludi t-termini li ġejjin: limpofenja u tnaqqis fl-għadd ta' limfoċita.
Romanian: Substanţa activă este elotuzumab.
Maltese: Is-sustanza attiva hi elotuzumab.
Romanian: Infecţii de grad 3 și 4 au fost observate la 28% şi 24,3% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Maltese: Infezzjonijiet ta' Grad 3-4 kienu osservati fi 28% u 24.3% tal-pazjenti kkurati b'Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone u lenalidomide u dexamethasone, rispettivament.
Romanian: În zilele în care se administrează Empliciti, pacienților cu vârsta ≤ 75 de ani li se administrează oral dexametazonă în doză de 28 mg, cu 3 până la 24 de ore înainte de administrarea Empliciti, împreună cu o doză de 8 mg administrată intravenos cu 45 până la 90 de minute înainte de administrarea Empliciti, iar pacienților cu vârsta > 75 de ani li se administrează oral dexametazonă în doză de 8 mg, cu 3 până la 24 de ore înainte de administrarea Empliciti, împreună cu o doză de 8 mg administrată intravenos cu 45 până la 90 de minute înainte de administrarea Empliciti.
Maltese: Fil-jiem meta jingħata Empliciti, għall-pazjenti ta' ≤ 75 sena, agħti dexamethasone 28 mg millħalq bejn 3 u 24 siegħa qabel Empliciti u 8 mg ġol-vini bejn 45 u 90 minuta qabel Empliciti u għall-pazjenti ta' > 75 sena, agħti dexamethasone 8 mg mill-ħalq bejn 3 u 24 siegħa qabel Empliciti u 8 mg ġol-vini bejn 45 u 90 minuta qabel Empliciti.
Romanian: d Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral şi infecţie cu virusul herpetic.
Maltese: d It-terminu herpes zoster huwa ġabra tat-termini li ġejjin: herpes zoster, herpes orali, u infezzjoni tal-virus tal-herpes.
Romanian: Număr de subiecţi cu risc
Maltese: Numru ta' individwi f'riskju
Romanian: Tabelul 8: Rezultate privind eficacitatea provenite din CA204004
Maltese: Tabella 8: CA204004
Romanian: d Termenul herpes zoster include următorii termeni: herpes zoster, herpes oral, infecţie cu virusul herpetic și herpes zoster oftalmic.
Maltese: It-terminu herpes zoster huwa ġabra tat-termini li ġejjin: herpes zoster, herpes orali, infezzjoni tal-virus tal-herpes u herpes zoster oftalmika.
Romanian: 0 - 30 min 0,5 ml/min
Maltese: 0 - 30 min 0.5 mL/min 0 - 30 min 3 mL/min
Romanian: Un studiu deschis (CA204007) a evaluat profilul farmacocinetic al elotuzumab utilizat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă la pacienţi cu mielom multiplu şi grade diferite de insuficienţă renală (clasificată folosind valorile ClCr).
Maltese: Studju b'tikketta mikxufa (CA204007) evalwa l-farmakokinetika ta' elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone f'pazjenti b'majeloma multipla b'diversi gradi ta' indeboliment talkliewi (klassifikat permezz ta' valuri CrCL).
Romanian: Elotuzumab prezintă un FC neliniar cu scăderea clearance-ului cu creșterea dozei de la 0,5-20 mg/kg.
Maltese: Elotuzumab juri PK mhux lineari kif ukoll tnaqqis fl-eliminazzjoni hekk kif tiżdied id-doża minn 0.5-20 mg/kg.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (apărute la > 10% dintre pacienţi) asociate tratamentului cu elotuzumab au fost reacții asociate administrării în perfuzie, diaree, herpes zoster, rinofaringită, tuse, pneumonie, infecţii ale tractului respirator superior, limfopenie şi scădere în greutate.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (li jseħħu f'> 10% tal-pazjenti) bil-kura permezz ta' elotuzumab kienu reazzjonijiet relatati ma' infużjoni, dijarea, herpes zoster, nasofarinġite, sogħla, pnewmonja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, limfopenija u tnaqqis fil-piż.
Romanian: Volum final de soluţie reconstituită de Empliciti în flacon (inclusiv volumul ocupat de pulberea solidă)
Maltese: Volum finali ta' Empliciti rikostitwit filkunjett (inkluż il-volum spostat mill-kejk solidu)
Romanian: Tumorile solide au fost raportate la 2,5% şi 1,9% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă şi, respectiv, cu lenalidomidă şi dexametazonă.
Maltese: Tumuri solidi kienu rrapportati fi 2.5% u 1.9% tal-pazjenti kkurati b'Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone u lenalidomide u dexamethasone, rispettivament.
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea generală în CA204004
Maltese: Figura 2: CA204004 Sopravivenza globali
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Romanian: Printre pacienții tratați cu aspirină a fost raportată tromboza venoasă profundă la 4,1% dintre pacienţii trataţi cu Empliciti în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă (E-Ld) şi la 1,4% dintre pacienţii trataţi cu lenalidomidă şi dexametazonă (Ld).
Maltese: Fost pazjenti kkurati bl-aspirina, trombożi profondi fil-vini ġew irrapportati f'4.1% tal-pazjenti kkurati b'Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (E-Ld) u 1.4% tal-pazjenti kkurati b'lenalidomide u dexamethasone (Ld).
Romanian: SUA
Maltese: Stati Uniti
Romanian: Prezentarea sub formă de tabel a reacţiilor adverse Reacţiile adverse raportate la 682 de pacienţi cu mielom multiplu trataţi cu elotuzumab în 8 studii clinice sunt prezentate în Tabelul 5.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati f'682 pazjent b'majeloma multipla li kienu kkurati b'elotuzumab fi 8 provi kliniċi huma ppreżentati fit-Tabella 5.
Romanian: Terapiile anterioare au inclus transplant de celule stem (55%), administrare de bortezomib (100%), lenalidomidă (99%), ciclofosfamidă (66%), melfalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%) şi daratumumab (3%).
Maltese: In-numru medjan ta' terapiji preċedenti kien 3. Sebgħa u tmenin fil-mija (87%) tal-pazjenti kienu refrattorji għal lenalidomide, 80 % refrattorji għal PI u 70 % kienu refrattorji kemm għal lenalidomide kif ukoll għal PI. Terapiji preċedenti kienu jinkludu trapjant taċ-ċelloli staminali (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclophosphamide (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), u daratumumab
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Rata SFP la 1 an (%) [IÎ 95%] Rata SFP la 2 ani (%) [IÎ 95%] Rata SFP la 3 ani b
Maltese: Rata PFS ta' 3 Sninb (%) [95% CI] PFS medjan f'xhur [95% CI]
Romanian: Dexametazonă (mg) intravenos Dexametazonă (mg) oral pentru vârsta  75 de ani Dexametazonă (mg) oral pentru vârsta > 75 de ani Ziua ciclului de tratament 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: Dexamethasone (mg) mill-ħalq Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Romanian: Evaluarea de către IRC a fost efectuată post-hoc.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-IRC saret post-hoc.
Romanian: Criteriul principal a fost SFP, conform evaluării de către investigator pe baza criteriilor Grupului Internațional de Lucru pentru Mielomul Multiplu (IMWG - International Myeloma Working Group) modificate.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju kien il-PFS ivvalutata mill-investigatur skont kriterji tal-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali tal-Majeloma (International Myeloma Working Group, IMWG) modifikati.
Romanian: Empliciti este indicat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienţi adulţi care au primit anterior cel puțin o schemă de tratament (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
Maltese: Empliciti huwa indikat flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone għall-kura ta' majeloma multipla f'pazjenti adulti li rċevew għallinqas terapija waħda preċedenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Romanian: După întreruperea permanentă a elotuzumab în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau în asociere cu pomalidomidă și dexametazonă, în 3 luni concentraţiile de elotuzumab vor scădea la aproximativ 3% (eliminare de aproximativ 97%, estimată ca 5 timpi de înjumătățire) din concentraţia serică maximă prezisă pe criterii populaţionale la starea de echilibru.
Maltese: Meta jitwaqqaf elotuzumab, f'kombinazzjoni ma' lenalidomide u dexamethasone jew flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone, il-konċentrazzjonijiet ta' elotuzumab jonqsu għal bejn wieħed u ieħor 3% (bejn wieħed u ieħor 97% ta' tneħħija mill-ġisem kif stmat minn 5 half-lives) tal-konċentrazzjoni massima fis-serum fi stat fiss mbassra mill-popolazzjoni.
Romanian: Elotuzumab se leagă de o proteină denumită SLAMF7.
Maltese: Elotuzumab jeħel ma' proteina fil-mira msejħa SLAMF7.
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt sucroză, citrat de sodiu (vezi pct. 2 „Empliciti conţine sodiu"), acid citric monohidrat şi polisorbat 80.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra (eċċipjenti) huma sucrose, sodium citrate (ara sezzjoni 2 "Empliciti fih is-sodium"), citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Romanian: Flaconul de 20 ml din sticlă de tip I, închis cu un dop de culoare gri din butil şi sigilate cu capsă din aluminiu cu capac detaşabil din polipropilenă, care conţin fie 300 mg, fie 400 mg elotuzumab.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ ta' Tip I ta' 20 ml, magħluq b'tapp griż tal-butyl u ssiġillat b'siġill irbattut talaluminju b'buttuna tal-polypropylene li tista' tinqala', li fih 300 mg jew 400 mg elotuzumab.
Romanian: Creşterile observate ale SFP au fost constante între subgrupuri indiferent de vârstă (< 65 şi ≥ 65), nivelul de risc, prezenţa sau absenţa categoriilor citogenetice del17p sau t(4;14), stadiul ISS, numărul de terapii anterioare, utilizarea anterioară de terapii imunomodulatorii, expunerea anterioară la bortezomib, statusul recidivat sau refractar sau funcţia renală, așa cum se poate observa în Tabelul 9.
Maltese: It-titjib osservat fil-PFS kien konsistenti fis-subsettijiet kollha irrispettivament mill-età (< 65 kontra ≥ 65), l-istatus tar-riskju, il-preżenza jew in-nuqqas ta' kategoriji ċitoġenetiċi del17p jew t(4;14), listadju ISS, in-numru ta' terapiji ta' qabel, l-espożizzjoni immunomodulatorja ta' qabel, l-espożizzjoni ta' qabel għal bortezomib, l-istatus rikadut jew refrattarju, jew il-funzjoni tal-kliewi kif muri fitTabella 9.
Romanian: Este de aşteptat ca Empliciti, fiind anticorp monoclonal umanizat, să nu fie metabolizat de enzimele citocromului P450 (CYP) sau de alte enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor, anticipându-se că inhibarea sau inducţia acestor enzime de către medicamentele administrate concomitent nu va influenţa profilul farmacocinetic al Empliciti.
Maltese: Empliciti, bħala antikorp monoklonali umanizzat, mhuwiex mistenni li jkun metabolizzat minn enzimi ta' ċitokromu P450 (CYP) jew kwalunkwe enzima tal-metaboliżmu ta' mediċina, l-inibizzjoni jew l-induzzjoni ta' dawn l-enzimi permezz ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien mhijiex antiċipata li taffettwa l-farmakokinetika ta' Empliciti.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 66 de ani (interval: 37-91); 57% dintre pacienţi au avut vârsta peste 65 de ani; 60% dintre pacienţi au fost de sex masculin; 84% din populaţia studiului au fost de rasă caucaziană, 10% asiatici şi 4% de rasă neagră.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 66 sena (medda ta' 37 sa 91); 57% tal-pazjenti kellhom aktar minn 65 sena; 60% tal-pazjenti kienu rġiel; il-Bojod kienu jikkonsistu minn 84% tal-popolazzjoni ta' studju, l-Asjatiċi 10%, u ssuwed 4%.
Romanian: Numrul UE Numele inventat
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Romanian: ANEXA A
Maltese: ANNESS I
Romanian: Concentraia Forma Farmaceutic
Maltese: Qawwa Gamla farmaewtika
Romanian: Mrimea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: IÎ 95% Valoarea
Maltese: 95% CI
Romanian: L-2540 Luxemburg
Maltese: L-2540
Romanian: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Olanda
Maltese: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht L-Olanda
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Foarte frecvente
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: Dispnee, tuse, rinită
Maltese: Dispneja, sogħla, rinite
Romanian: Diferenţe faţă de placebo1
Maltese: Differenzi mill-plaċebo1
Romanian: 7 comprimate 14 comprimate 28 comprimate 49 comprimate 56 comprimate 98 comprimate
Maltese: 7 pilloli 14-il pillola 28 pillola 49 pillola 56 pillola 98 pillola
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vss) este estimat a fi de 163 litri.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (Vss) huwa stmat li jkun 163 litru.
Romanian: N-dezalchilarea azotului pirolidinic.
Maltese: N-dealkylation ta' pyrrolidine nitrogen.
Romanian: Dioxid de titan (E171) Talc
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Romanian: (mediană)
Maltese: (medjan)
Romanian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Maltese: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540
Romanian: Pacienţi vârstnici(≥ 65 ani)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Romanian: Hidrogenofosfat de calciu, anhidru Hipromeloză
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Romanian: In vitro, darifenacinul este un antagonist selectiv al receptorului muscarinic M3 (M3 SRA).
Maltese: Darifenacin huwa antagonist selettiv muskariniku tar-riċettur M3 (M3 SRA) in vitro.
Romanian: P2
Maltese: Valur P2
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Nucleu
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 Septembrie 2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 24 Settembru 2009
Romanian: Edem periferic, astenie, edem facial, edem
Maltese: Edima periferali, astenja, edima fil-wiċċ, edima
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 Octombrie 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Ottubru 2004
Romanian: Substanţa activă este darifenacinul.
Maltese: Is-sustanza attiva hi darifenacin.
Romanian: Emselex este contraindicat la pacienţii cu:
Maltese: Emselex huwa kontra-indikat f'pazjenti:
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emselex 15 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emselex 15 mg
Romanian: Conform profilului farmacologic, reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost xerostomie (20,2% şi 35% pentru doza de 7,5 mg şi, respectiv 15 mg, 18,7% după o ajustare flexibilă a dozei şi 8% - 9% pentru placebo) şi constipaţia (14,8% şi 21% pentru doza de 7,5 mg şi, respectiv 15 mg, 20,9% după o ajustare flexibilă a dozei şi 5,4% - 7,9% pentru placebo).
Maltese: Hekk kif inhu mistenni mill-profil farmakoloġiku tiegħu, ir-reazzjonijiet avversi li kienu rrapurtati laktar kienu jinkludu ħalq xott (20.2% u 35% għad-dożi ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 18.7% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 8% - 9% għall-plaċebo) u stitikezza (14.8% u 21% għad-doża ta' 7.5 mg u 15 mg rispettivament, 20.9% wara li d-doża tkun żdiedet bil-mod, b'mod flessibbli, u 5.4% - 7.9% għall-plaċebo.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 140 comprimate
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 140 pillola
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Emselex 7,5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Emselex 7.5 mg
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Oboseală, rănire accidentală, edem facial, tensiune arterială ridicată, diaree, flatulenţă, inflamarea mucoasei bucale, creşterea enzimelor hepatice, umflare, ameţeală, insomnie, somnolenţă, gândire anormală, rinoree (rinită), tuse, dificultate în respiraţie, piele uscată, mâncărime, erupţii cutanate, transpiraţie, tulburări de vedere incluzând vedere înceţoşată, tulburări ale gustului, tulburări sau infecţii ale căilor urinare, impotenţă, scurgeri şi mâncărime la nivel vaginal, dureri la nivelul vezicii urinare, incapacitatea de a goli vezica urinară.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jeffettwaw sa persuna waħda f'kull 100 ruħ) Għeja, korriment aċċidentali, nefħa tal-wiċċ, pressjoni għolja, dijarea, gass fl-istonku, infjammazzjoni tal-membrana mukuża tal-ħalq, żieda fl-enzimi tal-fwied, nefħa, sturdament, nuqqas ta' rqad, telqa, ħsibijiet anormali, iqattarlek imnieħrek (rinite), sogħla, qtugħ ta' nifs, ġilda xotta, ħakk, raxx, għaraq, disturbi tal-vista, inkluża vista mċajpra, disturbi fit-togħma, disturbi fis-sistema tal-awrina jew infezzjoni, impotenza, tnixxija jew ħakk tal-vaġina, uġigħ fil-bużżieqa tal-awrina, ma tkunx tista' tbattal il-bużżieqa tal-awrina.
Romanian: Episoade de incontinenţă pe săptămână
Maltese: Tnaqqis f'episodji ta' inkontinenza kull ġimgħa
Romanian: • alte medicamente antimuscarinice (de exemplu tolterodina, oxibutinina şi flavoxatul).
Maltese: • mediċini antimuskariniċi oħrajn (eż. tolterodine, oxybutynin u flavoxate).
Romanian: Substraturi CYP3A4
Maltese: Substrati ta' CYP3A4
Romanian: Listă tabelară a reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: • medicamente antipsihotice (de exemplu tioridazina),
Maltese: • mediċini antipsikotiċi (eż. thioridazine),
Romanian: Emselex 15 mg o dată pe zi Placebo 1 Estimarea Hodges Lehmann: valoarea mediană a diferenţei faţă de placebo privind modificarea valorilor de la intrarea în studiu 2 Testul Wilcoxon stratificat privind diferenţa faţă de placebo.
Maltese: 1 Stima Hodges Lehmann: differenza medjana mill-plaċebo fil-bidla mill-linja bażi 2 Test Wilcoxon stratifikat għad-differenza mill-plaċebo.
Romanian: Inhibitori CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Romanian: Dioxid de titan (E171) Oxid galben de fer (E172) Oxid roşu de fer (E172)
Maltese: Yellow iron oxide (E172)
Romanian: • anumite antibiotice (de exemplu eritromicina, claritromicina şi rifampicina),
Maltese: • ċerti antibijotiċi (eż. erythromycin, clarithromycin u rifampicin),
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hi mfissra kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif attwali).
Romanian: Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi oxid galben de fer (E172).
Maltese: Is- sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, talc, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) u yellow iron oxide (E172).
Romanian: Clearance-ul estimat pentru darifenacin este de 40 litri/oră.
Maltese: It tneħħija ta' darifenacin hija stmata li hi 40 litru/siegħa.
Romanian: Creşterea expunerii la digoxină ar putea fi determinată de competiţia dintre darifenacin şi digoxină pentru glicoproteina-P.
Maltese: Iż-żieda fl-esponiment għal digoxin jista' jkun li tkun ġejja minn kompetizzjoni bejn darifenacin u digoxin għall-glikoproteina-P.
Romanian: Vedere anormală, inclusiv vedere înceţoşată
Maltese: Disturbi fil-vista, inkluż vista mċajpra
Romanian: Darifenacinul este o bază lipofilică şi se leagă de proteinele plasmatice în procent de 98% (în principal de alfa-1-acid-glicoproteină).
Maltese: Darifenacin huwa bażi lipofiliku u huwa 98% marbut mal-proteini tal-plażma (fil-parti l-kbira malalpha-1-acid-glycoprotein).
Romanian: Emselex 7,5 mg o dată pe zi Placebo
Maltese: Emselex 7.5 mg darba kuljum Plaċebo
Romanian: Darifenacinul este metabolizat de CYP3A4 şi CYP2D6.
Maltese: Darifenacin jiġi mmetabolizzat permezz ta' CYP3A4 u CYP2D6.
Romanian: Efectul tratamentului cu 15 mg şi 75 mg darifenacin asupra intervalului QT/QTc a fost evaluat în cadrul unui studiu realizat pe un grup de 179 adulţi sănătoşi (44% de sex masculin: 56% de sex feminin), cu vârste cuprinse între 18 şi 65 ani, timp de 6 zile (până la atingerea concentraţiei de echilibru).
Maltese: L-effett tal-kura b'15 mg u 75 mg ta' darifenacin fuq l-intervall QT/QTc kien evalwat fi studju b'179 adult b'saħħithom (44% irġiel:56% nisa) f'etajiet ta' 18 sa 65 sena għal 6 ijiem (għal stat fiss).
Romanian: În studii clinice Emselex a fost administrat în doze de până la 75 mg (de cinci ori doza terapeutică maximă).
Maltese: Waqt provi kliniċi Emselex ingħata f'dożi sa 75 mg (ħames darbiet l-ogħla doża terapewtika).
Romanian: Parte a unui ambalaj colectiv, a nu se comercializa separat.
Maltese: Jagħmel parti minn pakkett b'ħafna.
Romanian: Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu (anhidru), hipromeloză, stearat de magneziu, polietilenglicol, dioxid de titan (E171) şi talc.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate (anhydrous), hypromellose, magnesium stearate, polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) u talc.