FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas, baseadas na experiência em ensaios clínicos e na experiência póscomercialização são indicadas por classes de sistemas de órgãos (CSO) e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Dans l'étude III sur la MC, 58 % (499 / 854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Portuguese: No estudo DC III, na semana 4, 58 % (499/854) dos doentes apresentaram resposta clínica e foram avaliados na análise primária.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et / ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥PASI 50 na semana 8 e/ou 12, não receberam mais aumentos de dose.
French: o Quelques secondes plus tard, un 2e clic indique que l'injection est presque terminée.
Portuguese: o Vários segundos depois, um 2.º estalido indica que a injeção está quase terminada.
French: • Uvéite non infectieuse.
Portuguese: • uveíte não infecciosa.
French: En se liant au TNFα, Halimatoz bloque son action et diminue le processus inflammatoire dans ces maladies.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNFα, Halimatoz bloqueia a sua ação e diminui o processo inflamatório destas doenças.
French: Réaction au site d'injection (y compris érythème au site d'injection).
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
French: • Il est important de prévenir les médecins de votre bébé ainsi que les autres professionnels de santé que vous avez eu Halimatoz pendant votre grossesse et ceci, avant que votre bébé ne reçoive ses vaccins (pour plus d'informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Portuguese: • É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que utilizou Halimatoz durante a sua gravidez antes que o seu bebé tome qualquer vacina (para mais informação sobre vacinação, ver secção "Advertências e precauções").
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Portuguese: Entre os doentes que descontinuaram o estudo antes da semana 78, 11 % descontinuaram devido a acontecimentos adversos e 5 % devido a uma resposta terapêutica insuficiente com o adalimumab.
French: Si vous les touchez, la protection de l'aiguille risque d'être activée trop tôt.
Portuguese: Se tocar nas asas, a proteção da agulha pode ativar-se demasiado cedo.
French: Figure C : la protection de l'aiguille n'est pas activée : la seringue est prête à être utilisée
Portuguese: Figura C: A proteção da agulha não está ativadaa seringa está pronta para ser utilizada
French: Par conséquent, l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra (ver secção 4.5).
French: • Si vous recevez Halimatoz pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
Portuguese: • Se utilizou Halimatoz durante a sua gravidez, o seu bebé pode ter um risco superior de ter uma infeção.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Halimatoz
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Halimatoz.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência que contém adalimumab em um ou mais subgrupos da população pediátrica, na colite ulcerosa (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: N'essayez pas de remettre le capuchon.
Portuguese: Não tente repor a tampa.
French: L'impact d'un traitement à long terme par adalimumab sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com adalimumab no desenvolvimento de doenças autoimunes.
French: Pendant l'injection, vous entendrez 2 clics très audibles : o Le 1er clic indique que l'injection a débuté.
Portuguese: Durante a injeção, vai ouvir 2 estalidos: o O 1.º estalido indica que a injeção começou.
French: sans MTX
Portuguese: Sem MTX
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité dans les deux études était le « délai de survenue de la rechute ».
Portuguese: O objetivo primário de eficácia em ambos os estudos foi o "tempo até insucesso do tratamento".
French: • Le stylo peut désormais être retiré.
Portuguese: • Agora, pode retirar a caneta.
French: Dans ce cas, vous pouvez appliquer une boule de coton ou une compresse sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Portuguese: Pode pressionar um pedaço de algodão ou gaze sobre o local da injeção durante 10 segundos.
French: Retrait du capuchon du stylo :
Portuguese: Retirar a tampa da caneta:
French: b valeur de p bilatérale selon le test de log-rank.
Portuguese: b Valor p bilateral do teste logarítmico.
French: • gonflement de la face, des mains, des pieds ;
Portuguese: • inchaço da face, mãos, pés;
French: Des tests de dépistage appropriés (par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (devem aplicar-se as recomendações locais).
French: Après une formation correcte à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Halimatoz, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Portuguese: Após receberem um treino adequado sobre a técnica de injeção, os doentes podem autoinjetar Halimatoz se o médico assistente achar apropriado e sob acompanhamento médico, conforme necessário.
French: Les réponses ACR dans l'étude I sur le RPs étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.
Portuguese: A resposta ACR no Estudo APs I foi similar com e sem terapêutica concomitante de metotrexato.
French: 117 / 276 patients de l'étude I sur la MC et 272/777 patients des études II et III sur la MC ont été suivis pendant au moins 3 ans de traitement en ouvert par l'adalimumab.
Portuguese: 117/276 doentes do Estudo DC I e 272/777 doentes dos Estudos DC II e III, medicados com adalimumab, foram seguidos pelo menos durante 3 anos em estudo aberto.
French: Halimatoz est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Halimatoz está contraindicado na insuficiência cardíaca moderada a grave (ver secção 4.3).
French: Halimatoz est destiné au traitement des maladies inflammatoires décrites ci-dessous :
Portuguese: Halimatoz é usado no tratamento das doenças inflamatórias abaixo descritas:
French: En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patientannées de traitement.
Portuguese: Na experiência pós comercialização desde janeiro de 2003 a dezembro de 2010, predominantemente em doentes com artrite reumatoide, a taxa notificada de neoplasias é de aproximadamente de 2,7 por 1.000 doentes/ano de tratamento.
French: Dans l'étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au placebo.
Portuguese: No Estudo I, foram também demonstradas melhorias nas pontuações das componentes física e mental do SF-36, comparativamente com placebo.
French: Les critères déterminant la rechute étaient une aggravation ou l'absence prolongée d'amélioration de l'inflammation oculaire, une amélioration partielle avec le développement de comorbidités oculaires prolongées ou l'aggravation des comorbidités oculaires, l'utilisation non autorisée de médicaments concomitants et la suspension du traitement sur une durée de temps prolongée.
Portuguese: Os critérios determinantes para o insucesso do tratamento foram o agravamento ou a ausência de melhoria sustentada da inflamação ocular, melhoria parcial com desenvolvimento de comorbilidades oculares sustentadas ou agravamento das comorbilidades oculares, utilização de medicações concomitantes não permitidas e descontinuação do tratamento durante um longo período de tempo.
French: On pense que le psoriasis est causé par un dérèglement du système immunitaire de l'organisme qui entraîne une augmentation de la production de cellules cutanées.
Portuguese: Pensa-se que a psoríase pode ser causada por alterações do sistema imunitário do corpo, que provocam um aumento da produção de células epiteliais.
French: Le traitement par Halimatoz doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
Portuguese: O tratamento com Halimatoz deve ser interrompido em doentes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva.
French: Si vous avez injecté, accidentellement, Halimatoz plus souvent que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou pharmacien et expliquez-lui que vous en avez pris plus que la dose requise.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Halimatoz mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique que utilizou mais do que devia.
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Portuguese: Cem (n=100) doentes do Estudo de DC Pediátrica continuaram num estudo a longo prazo de extensão de fase aberta.
French: BASDAIb 50 semaine 2 semaine 12 semaine 24 ***,** statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24
Portuguese: BASDAIb 50 Semana 2 Semana 12 Semana 24 ***,**Estatisticamente significativa com p < 0,001, < 0,01 para todas as comparações entre adalimumab e placebo nas semanas 2, 12 e 24
French: Il est important de dire aux médecins de votre enfant et aux autres professionnels de santé que vous avez eu Halimatoz pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Portuguese: É importante que diga ao médico do seu bebé e a outros profissionais de saúde que usou Halimatoz durante a sua gravidez, para que estes possam decidir quando pode ser dada qualquer vacina ao seu bebé.
French: La dose de corticoïdes associée peut être progressivement diminuée conformément à la pratique clinique, en débutant deux semaines après l'instauration du traitement par Halimatoz.
Portuguese: Os corticosteroides concomitantes podem ser reduzidos de acordo com a prática clínica, duas semanas após o início do tratamento com Halimatoz.
French: Dans la phase en ouvert de l'étude, les réponses PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont été maintenues pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines supplémentaires sans nouveaux signaux de sécurité.
Portuguese: No período de estudo em fase aberta, as respostas PASI 75 e PGA limpo ou mínimo foram mantidas durante um período adicional de 52 semanas e não revelaram quaisquer novas informações de segurança.
French: L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire touchant certaines parties de l'œil.
Portuguese: A uveíte não infecciosa é uma doença inflamatória que afeta diferentes partes do olho.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales*
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino *
French: Figure A : les différentes parties du stylo Halimatoz SensoReady Dans la figure A, le stylo est illustré avec le capuchon retiré.
Portuguese: Figura A: Peças da caneta SensoReady de Halimatoz Na Figura A, a caneta é apresentada com a tampa retirada.
French: Les effets secondaires suivants ont été observés avec adalimumab
Portuguese: Os efeitos secundários descritos a seguir foram observados com adalimumab:
French: Le traitement par Halimatoz peut entraîner la formation d'anticorps auto-immuns.
Portuguese: O tratamento com Halimatoz pode dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
French: Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu l'adalimumab et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.
Portuguese: Os estudos principais controlados envolveram 6.089 doentes que receberam adalimumab e 3.801 doentes que receberam placebo ou o comparador ativo durante o período controlado.
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 21).
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 21).
French: PASI 75b PGA : clair/minimalc a
Portuguese: PASI 75b PGA: limpo/mínimoc a
French: Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie.
Portuguese: 73 % dos doentes envolvidos nos estudos I e II da Psoríase, receberam previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
French: Vous ne devriez pas prendre Halimatoz en association avec des médicaments contenant les substances actives, anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Portuguese: Não deve tomar Halimatoz com medicamentos contendo as substâncias ativas anakinra ou abatacept devido ao risco elevado de infeções graves.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et durant 4 mois après votre dernière injection d'Halimatoz (ou celle de votre enfant).
Portuguese: Mantenha o cartão de segurança do doente consigo durante o seu tratamento e até 4 meses após a sua última injeção (ou a do/a seu/sua filho/a) de Halimatoz.
French: • Ne pas conserver votre stylo dans des conditions extrêmes de température (chaleur ou froid).
Portuguese: • Não conserve a caneta em condições extremas de calor ou frio.
French: • Ne pas conserver les seringues dans des conditions extrêmes de température (chaleur ou froid).
Portuguese: • Não conserve as seringas em condições extremas de calor ou frio.
French: Si de nouvelles zones de peau endommagée apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques ou des zones d'endommagement pré-existantes changent d'aspect, signalez-le à votre médecin.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se existirem alterações no aspeto de marcas ou áreas de lesão existentes, informe o seu médico.
French: Figure D : la protection de l'aiguille est activée : ne pas utiliser o Dans ce cas, la protection de l'aiguille est NON ACTIVÉE.
Portuguese: Figura D: A proteção da agulha está ativada - não utilizar o Nesta configuração, a proteção da agulha NÃO ESTÁ ATIVADA.
French: Contactez votre pharmacien si la seringue ne satisfait pas à l'une des vérifications mentionnées ci-dessus.
Portuguese: Contacte o seu farmacêutico se a seringa não estiver de acordo com as verificações acima referidas.
French: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. méthotrexate c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. méthotrexate
Portuguese: 79 (73,1)a,b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. Metotrexato
French: A la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR30 Pédiatrique était de 93,5 % et de 90,0 %, respectivement, en utilisant les données observées.
Portuguese: À semana 12 e 24 a resposta pediátrica ACR 30 (ACR Ped 30) foi de 93,5 % e 90 % respetivamente com base na abordagem de dados observados.
French: • Le 1er clic indique que l'injection a débuté.
Portuguese: • O 1.º estalido indica que a injeção começou.
French: Indiquez à votre médecin si vous prenez de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Halimatoz.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Halimatoz.
French: • Si vous avez plus de 65 ans, vous pouvez être plus sensibles aux infections pendant le traitement par Halimatoz.
Portuguese: • Se tem mais de 65 anos pode estar mais suscetível a infeções enquanto estiver a ser tratado com Halimatoz.
French: Le traitement par Halimatoz doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Halimatoz est indiqué.
Portuguese: O tratamento com Halimatoz deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas experientes no diagnóstico e tratamento das patologias para as quais o Halimatoz está indicado.
French: • troubles neurologiques tels qu'inflammation du nerf optique de l'œil et syndrome de
Portuguese: • alterações neurológicas (tais como inflamação do nervo ótico no olho e síndrome de
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
French: • taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.
Portuguese: • contagem diminuída de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas.
French: Les patients sont restés sous doses stables d'AINS et/ou de prednisone (≤ 0,2 mg/kg / jour ou 10 mg / jour au maximum).
Portuguese: Os doentes permaneceram com doses estáveis de AINEs e ou prednisona (≤ 0,2 mg/kg/dia ou 10 mg/dia no máximo).
French: • veiller à ne pas toucher les ailettes de la protection de l'aiguille avant utilisation.
Portuguese: • tenha o cuidado de não tocar nas asas da proteção da agulha antes de utilizar a seringa.
French: L'amélioration relative au nombre d'articulations actives touchées par l'arthrite a été maintenue au cours de la phase en ouvert jusqu'à la semaine 156 pour les 26 patients sur les 31 (84 %) du groupe adalimumab qui sont restés dans l'étude.
Portuguese: A melhoria no número de articulações ativas com artrite foi mantida durante o período aberto (OL) até à semana 156 para 26 dos 31 doentes (84 %) do grupo adalimumab que permaneceram no estudo.
French: Avant votre injection
Portuguese: Antes da injeção
French: 10 6336 Langkampfen AUTRICHE
Portuguese: 10 6336 Langkampfen ÁUSTRIA
French: • Il est important d'informer votre médecin si vous avez eu ou si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se sofre ou já sofreu de algum problema cardíaco grave.
French: Si vous souffrez de BPCO ou êtes un gros fumeur, vous devriez discuter avec votre médecin si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour vous.
Portuguese: Se tem DPOC, ou se fuma muito, deve falar com o seu médico para saber se o tratamento com um bloqueador TNFα é apropriado para si.
French: Le traitement par Halimatoz ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Portuguese: O tratamento com Halimatoz não deve ser continuado em doentes que não responderam dentro deste período de tempo.
French: • Tenez la seringue comme illustré (voir figure I).
Portuguese: • Pegue na seringa conforme ilustrado (ver Figura I).
French: Affections hépatobiliaires*
Portuguese: Afeções hepatobiliares *
French: Dans l'étude I sur le RPs d'une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate.
Portuguese: No estudo APs I com 24 semanas de duração, foram tratados 313 doentes adultos que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica anti-inflamatória não esteroide e destes, aproximadamente 50 % tinham sido tratados com metotrexato.
French: Contractures musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique).
Portuguese: Espasmo muscular (incluindo nível sérico de creatinafosfoquinase aumentado)
French: Demandez à votre médecin ou pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
French: Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Halimatoz.
Portuguese: Os doentes devem por isso ser cuidadosamente monitorizados para despiste de infeções, incluindo tuberculose, antes, durante e após o tratamento com Halimatoz.
French: Adultes atteints d'uvéite non infectieuse
Portuguese: Adultos com uveíte não infecciosa
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est cassée ou si la protection de l'aiguille est activée.
Portuguese: • Não utilize a seringa se estiver partida ou se a proteção da agulha estiver ativada.
French: La cible de l'adalimumab est une autre protéine appelée facteur de nécrose tumorale (TNFα) qui est présente à des taux augmentés dans les maladies inflammatoires mentionnées ci-dessus.
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma outra proteína denominada fator de necrose tumoral (TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias acima mencionadas.
French: • syndrome de type lupus ;
Portuguese: • síndrome tipo lúpus;
French: En tenant compte de ces résultats, Halimatoz est recommandé en association avec le MTX et en monothérapie chez les patients pour lesquels le traitement par MTX est inadapté (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Considerando estes resultados, Halimatoz é recomendado para utilização em associação com MTX e para utilização em monoterapia, em doentes para os quais a utilização de MTX não é apropriada (ver secção 4.2).
French: L'administration d'adalimumab est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Portuguese: Na sequência da administração de adalimumab verificou-se igualmente descida dos níveis séricos das metaloproteinases da matriz (MMP-1 e MMP-3) que produzem remodelação tissular responsável pela destruição da cartilagem.
French: • Halimatoz doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.
Portuguese: • Halimatoz só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
French: Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant vos antécédents médicaux et les examens de dépistage (par exemple radiographie pulmonaire et test tuberculinique).
Portuguese: Esta avaliação irá incluir uma história clínica pormenorizada e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
French: Contactez votre pharmacien si le stylo ne satisfait pas à l'une des vérifications mentionnées cidessus.
Portuguese: Contacte o seu farmacêutico se a caneta não estiver de acordo com as verificações acima referidas.
French: Tableau 9 Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 mois dans l'étude III sur la PR
Portuguese: Tabela 9 Alteração média radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
French: Les données disponibles laissent supposer quela réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente atingida dentro de 2-8 semanas de tratamento.