FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a odôvodnenia, ktoré predložil žiadateľ,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle taotleja esitatud olemasolevad andmed ja põhjendused;
Slovak: Žiadateľ takisto uviedol, že navrhované tablety sa vyrábajú ako podobné liekové formy.
Estonian: Taotleja teatas ka, et kavandatavad ravimid on välja töötatud sarnaste ravimvormidena.
Slovak: Výbor CHMP preto zastával názor, že rozdiely medzi rôznymi silami so zreteľom na mieru uvoľňovania lieku in vivo sú veľmi nepravdepodobné.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee seisukohal, et eri tugevuste erinev ravimi in vivo vabastamise kiirus on väga ebatõenäoline.
Slovak: Žiadateľ následne preskúmal prijateľnosť vykonávania štúdie pomocou 1 mg tablety s cieľom upustiť od štúdií používajúcich vyššiu silu.
Estonian: Seejärel uuris taotleja 1 mg tablettide uuringu korraldamise vastuvõetavust, et loobuda uuringutest suuremate tugevustega.
Slovak: Sily tabliet majú teda rovnakú priemernú hmotnosť (170 mg) a totožné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pre všetky funkčné pomocné látky, s výnimkou malých rozdielov v množstve monohydrátu laktózy pomocnej látky, úmerne použitého na kompenzáciu rozdielov v obsahu účinnej látky (menej než 5 % celkovej hmotnosti tablety), ktoré vyplývajú z rôznych síl tabliet.
Estonian: Selle tulemusel on kõigil ravimvormidel sama keskmine mass (170 mg) ning funktsionaalsete koostisainete täpselt ühesugune kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, v.a väike erinevus täiteainena kasutatava laktoosmonohüdraadi koguses, mis kompenseerib proportsionaalselt toimeaine erinevat sisaldust eri tugevusega tablettides (tableti massist alla 5%).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Glimepirida Parke-Davise ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Žiadateľ preskúmal rozpustnosť účinnej látky v rozsahu fyziologického pH a potvrdil veľmi nízku rozpustnosť glimepiridu.
Estonian: Taotleja uuris ravimi lahustuvust kogu füsioloogilises pH-vahemikus ja kinnitas glimepiriidi väga väikest lahustuvust.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že štúdie skúmajúce rozpustnosť potvrdili, že nízka rozpustnosť glimepiridu súvisí skôr s účinnou látkou ako s liekovou formou a že všetky sily navrhovaného lieku majú podobné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie vedúce k podobnej absorpcii in vivo.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et lahustuvusuuringud kinnitasid, et glimepiriidi väike lahustuvus on seotud pigem ravimi koostise kui ravimvormiga ning kavandatava toote kõigil tugevustel on sarnane kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis, mille tulemusel on in vivo absorbtsioon sarnane.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že pomer prínosov a rizík lieku Glimepirida Parke-Davis a súvisiace názvy je priaznivý.
Estonian: Seepärast oli inimravimite komitee arvamusel, et Glimepirida Parke-Davise ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Slovak: Žiadateľ sa takisto domnieval, že zistený pokles rozpustnosti lieku by sa mohol pripísať výlučne vnútorným vlastnostiam glimepiridu a nie rozdielom v liekových formách.
Estonian: Taotleja leidis ka, et lahustuvuse täheldatud vähenemine toimub üksnes glimepiriidi olemuslike omaduste ja mitte ravimvormi erinevuste tõttu.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že absorpcia nie je závislá od rozpustnosti lieku in vivo alebo ňou obmedzená a že nízka rozpustnosť glimepiridu nebráni upustiť od štúdií bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg.
Estonian: Inimravimite komitee oli seetõttu seisukohal, et imendumine ei sõltu ravimi in vivo lahustumisest ega ole sellega piiratud ning glimepiriidi väike lahustuvus ei takista loobumist 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioekvivalentsusuuringutest.
Slovak: Výbor CHMP takisto zvážil skutočnosť, že veľkosť častíc účinnej látky sa kontroluje do tej miery, aby bola uspokojivá.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee positiivseks asjaolu, et toimeaine osakeste suurus on kontrollitud.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že pri rozvrhu štúdie o bioekvivalencii posudzoval etické výhrady súvisiace s rizikom hypoglykémie u zdravých dospelých.
Estonian: Taotleja teatas, et pidas bioekvivalentsuse uuringu kavandamisel silmas eetikakaalutlusi, mis on seotud hüpoglükeemiariskiga tervetel täiskasvanutel.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko neúplného rozpustenia, výbor CHMP sa domnieval, že testované a referenčné liekové formy vykazovali podobný účinok, čo poukazovalo na podobné riziko pre všetky liekové formy.
Estonian: Mittetäieliku lahustumise riski suhtes leidis inimravimite komitee, et katsetatavad ja võrdlusravimvormid käitusid sarnaselt, mis viitab kõigi ravimvormide ühetaolisele riskile.
Slovak: Glimepirid je anti-hyperglykemická látka druhej generácie sulfonylmočovín používaná samotná u pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná liečbou pozostávajúcou z diéty a telesnej aktivity alebo v kombinácii s inzulínom u pacientov, u ktorých diéta a telesná aktivita spolu s perorálnou anti-hyperglykemickou liečbou nepomohli kontrolovať hladinu glukózy v krvi.
Estonian: Glimepiriid on teise põlvkonna sulfonüüluurearavimi tüüpi hüperglükeemiaravim, mida kasutatakse II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa rahuldavalt reguleerida üksnes dieedi ja füüsilise koormusega, samuti koos insuliiniga patsientidel, kellel vere glükoosisisaldus ei allu ravile dieedi, füüsilise koormuse ja suukaudse hüperglükeemiaraviga.
Slovak: • výbor CHMP považoval vykonanú štúdiu o bioekvivalencii za primeranú na preukázanie bioekvivalencie medzi navrhovanými a referenčnými liekmi,
Estonian: • inimravimite komitee pidas läbiviidud bioekvivalentsusuuringut adekvaatseks, et tõendada väljapakutud ja võrdlusravimite bioekvivalentsust;
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie lieku Glimepirida Parke-Davis na trh na základe podstatnej podobnosti s referenčným liekom, ktorý je už na trhu.
Estonian: Taotleja esitas müügiloa taotluse Glimepirida Parke-Davise jaoks, mille aluseks oli olemuslik sarnasus turustatava võrdlusravimiga.
Slovak: Výbor CHMP posúdil odôvodnenia žiadateľa a súhlasil, že glimepirid je spojený s rizikom hypoglykemickej reakcie najmä u zdravých jedincov, a to aj pri najnižšej 1 mg dávke.
Estonian: Inimravimite komitee hindas taotleja põhjendusi ja nõustus, et glimepiriid on seotud hüpoglükeemiliste reaktsioonide riskiga, eelkõige tervetel, sealhulgas väikseimas 1 mg annuses.
Slovak: Výbor CHMP takisto preskúmal biofarmaceutické údaje a súhlasil, že navrhované a referenčné lieky majú pri samostatnom porovnaní sily 1 mg a 4 mg podobný profil rozpustnosti.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas üle ka biofarmatseutikaandmed ja nõustus, et kavandatava toote ja võrdlustoote lahustuvusprofiilid sarnanevad, kui võrrelda 1 mg ja 4 mg tugevusi eraldi.
Slovak: • výbor CHMP považoval požadované upustenie od štúdie bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg za prijateľné,
Estonian: • inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks 2, 3 ja 4 mg tugevuste bioloogilise ekvivalentsuse uuringu nõudest taotletud loobumist,
Slovak: Žiadateľ nakoniec uviedol, že glimepirid má lineárne farmakokinetické vlastnosti.
Estonian: Taotleja teatas ka, et glimepiriidi farmakokineetikaomadused on lineaarsed.
Slovak: Na základe tejto nízkej miery rozpustnosti sa žiadateľ domnieval, že dokonca aj sila 1 mg je dostatočne silná na zistenie rozdielov v liekových formách.
Estonian: Taotleja leidis, et nii väikese lahustuvuse korral on isegi 1 mg kasutamine ravimvormide erinevuste avastamiseks piisava tundlikkusega.
Slovak: Žiadateľ po preskúmaní dostupnej literatúry dospel k záveru, že štúdie skúmajúce podávanie lieku nalačno zahŕňajúce glimepirid boli zrejme spojené so značnou mierou rizika hypoglykémie, dokonca aj v prípade 1 mg dávky.
Estonian: Olles läbi vaadanud olemasoleva kirjanduse, leidis taotleja, et tühja kõhuga võetava glimepiriidi uuringud näivad olevat seotud hüpoglükeemia märkimisväärse riskiga isegi 1 mg annuse korral.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil otvorenú randomizovanú komparatívnu štúdiu biologickej dostupnosti glimepiridu v dávke 1 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno, ako aj odôvodnenia žiadateľa o rozvrhu štúdie.
Estonian: Inimravimite komitee hindas avatud randomiseeritud võrdlevat biosaadavusuuringut, mis käsitles tühja kõhuga võetavaid glimepiriidi 1 mg tablettide biosaadavust, ja taotleja põhjendusi uuringu ülesehituse kohta.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vykonaná štúdia bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno v sile 1 mg je prijateľná a primeraná na preukázanie bioekvivalencie medzi testovanými a referenčnými liekovými formami so súčasným zaistením bezpečnosti subjektov štúdie.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et tühja kõhuga võetud 1 mg tugevuse bioekvivalentsusuuring oli vastuvõetav ja adekvaatne, et tõendada uuritava ja võrdlusravimvormi bioekvivalentsust, ning tagas ühtlasi uuringus osalejate ohutuse.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že mimoriadne podmienky týkajúce sa bezpečnosti uvedenej v Usmerneniach o skúmaní bioekvivalencie sú na túto konkrétnu žiadosť uplatniteľné aj napriek odporúčaniu, že štúdie o bioekvivalencii by sa v prípade látok s nízkou rozpustnosťou mali vykonávať s najvyššími silami.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et bioekvivalentsusuuringute suuniste erandtingimused kehtivad ka praegusel juhul olenemata soovitusest, et bioekvivalentsusuuringud tuleb vähese lahustuvuse korral korraldada vähelahustuva aine kõige suurema tugevusega.
Slovak: %, ako to vyplýva z rýchlej a úplnej absorpcie z gastrointestinálneho traktu s lineárnym zvýšením Cmax a AUC.
Estonian: Samuti kirjeldatakse glimepiriidi imendunud fraktsiooni alati kui annusest mittesõltuvat ja ligi 100% fraktsioonina, mida näitab kiire ja täielik imendumine seedetraktist, kusjuures Cmax- ja AUC-väärtuste tõus on lineaarne.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkosť častíc účinnej látky, žiadateľ uviedol, že sa používa mikronizovaný stupeň glimepiridu, čím sa zabezpečí, že 95 % častíc bude pod 10 μm a 50 % častíc pod 4 μm.
Estonian: See tagab, et 95% osakestest on <10 µm ja 50% osakestest <4 µm.
Slovak: Vznikli však výhrady týkajúce sa dôkazu o bioekvivalencii, keďže štúdia uskutočnená s 1 mg tabletou sa nepovažovala za dostatočnú na poskytnutie dôkazu o bioekvivalencii pre vyššie sily, pretože štúdie o bioekvivalencii pre látky s nízkou rozpustnosťou by sa podľa Usmernenia výboru CHMP o skúmaní bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98
Estonian: 1 mg tablettide uuringut ei peetud suuremate tugevuste bioekvivalentsuse tõendamisel piisavaks, sest inimravimite komitee suunise Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr) kohaselt tuleb väikese lahustuvusega ainete bioekvivalentsusuuringud korraldada kõige suurema tugevusega, v.a kui toimeaine on väga lahustuv või kui esinevad ohutuse/talutavusega seotud põhjused.
Slovak: V prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa v konečnom znení, ku ktorému sa dospelo počas konania v rámci koordinačnej skupiny.
Estonian: soovitab inimravimite komitee anda müügiload, milles ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht jäävad sellisteks nagu viimases versioonis, milleni jõuti kooskõlastusrühma menetluses, nagu on mainitud III lisas Glimepirida Parke-Davise ja sarnaste nimetustega ravimite jaoks (vt I lisa).
Slovak: Príloha I
Estonian: I lisa
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Slovak: Lieková forma
Estonian: A lisa
Slovak: Školiaci kurz sa uskutoční v kvalifikovaných školiacich strediskách a bude vedený kvalifikovanými školiteľmi.
Estonian: Koolitus leiab aset kvalifitseeritud koolituskeskuses ja seda viivad läbi kvalifitseeritud koolitajad.
Slovak: Školiaci kurz pre neurochirurgov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja toote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
Slovak: Minimálne požiadavky na kvalifikovaného školiteľa:
Estonian: Kvalifitseeritud koolitajale esitatakse järgmised miinimumnõuded:
Slovak: Gliolan musia používať iba neurochirurgovia, ktorí absolvovali školiaci kurz zodpovedajúci dolu uvedeným detailným požiadavkám:
Estonian: Gliolani tohivad kasutada ainult need neurokirurgid, kes on teinud läbi koolituse vastavalt allpool üksikasjalikult kirjeldatud standarditele.
Slovak: Členské štáty sa musia dohodnúť s držiteľom rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh o opatreniach na implementáciu nasledujúcich požiadaviek:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate asutustega rakendab tootmisloa hoidja enne ravimipartii kasutamiseks vabastamist järgmisi meetmeid:
Slovak: Súčasťou tohto kurzu budú opatrenia zamerané na minimalizovanie nežiaducich účinkov súvisiacich s chirurgickým výkonom vedeným podľa fluorescencie použitím Gliolanu (predovšetkým neurologicky závažných nežiaducich účinkov) na základe adekvátneho vzdelávania v týchto oblastiach:
Estonian: Kursus koosneb meetmetest, mille sihiks on minimeerida Gliolani fluorestents-juhitud kirurgiaga seotud kõrvaltoimeid (eriti raskekujulisi neuroloogilisi kõrvaltoimeid) piisava praktilise koolitusega järgmistel teemadel:
Slovak: Dostatočný počet prípadov (najmenej 10 pacientov za rok) malígnych gliómov (WHO III a IV); - Neurofyziologické monitorovacie techniky pre chirurgické výkony v elokventných oblastiach mozgu.
Estonian: − piisav (vähemalt 10 patsienti aastas) pahaloomuliste glioomide (WHO III ja IV staadiumi kasvaja) juhtumite sagedus;
Slovak: Minimálne požiadavky na kvalifikované školiace stredisko: - Mikroskop upravený podľa požiadaviek resekcie vedenej na základe fluorescencie;
Estonian: − fluorestsents-juhitud resektsiooniks modifitseeritud mikroskoop;
Slovak: - Oficiálna medicínska certifikácia v odbore neurochirurgie podľa miestnych a národných požiadaviek; - Úspešné absolvovanie školiaceho kurzu alebo ekvivalentného kurzu počas skúšky fázy III; - Skúsenosti s najmenej 20 prípadmi chirurgických výkonov vedených podľa fluorescencie použitím Gliolanu.
Estonian: − varasem tulemuslik osavõtt koolituskursusest või III faasi uuringu käigus läbitud samaväärsest kursusest;
Slovak: Vždy to robí lekárnik alebo ošetrovateľka, nie vy sám.
Estonian: Seda teeb alati apteeker või õde, mitte teie ise.
Slovak: Zmeny úplne ustúpia v priebehu niekoľkých týždňov.
Estonian: Muutused kaovad täielikult mõne nädala jooksul.
Slovak: Neotvorená fľaša 3 roky.
Estonian: Avamata pudel 3 aastat.
Slovak: Doba následného pozorovania bola 28 dní.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli 28 päeva.
Slovak: Tieto zmeny sa spravidla neprejavujú žiadnymi príznakmi.
Estonian: Sellised muutused teil tavaliselt sümptomeid ei tekita.
Slovak: Nie je známe, či Gliolan poškodzuje nenarodené dieťa.
Estonian: Ei ole teada, kas Gliolan kahjustab sündimata last.
Slovak: Vedľajšie účinky sú rozdelené do nasledujúcich dvoch kategórií:
Estonian: Kõrvaltoimed jagatakse kahte järgnevasse kategooriasse:
Slovak: Gravidita (pozri časti 4.6 a 5.3).
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.6 ja 5.3)
Slovak: Najmenej 6 hodín pred anestéziou nesmiete piť ani jesť.
Estonian: Vähemalt 6 tundi enne anesteesiat ei tohi süüa ega juua.
Slovak: V tomto prípade sa tento liek musí používať s opatrnosťou, pretože sa môže znížiť váš krvný tlak.
Estonian: Sellisel juhul tuleb olla ravimi kasutamisel ettevaatlik, sest see võib teie vererõhku alandada.
Slovak: Distribúcia a biotransformácia
Estonian: Jaotumine ja biotransformatsioon
Slovak: Nemožno vylúčiť malé zvýšenie salurézy.
Estonian: Salureesi vähest tõusu ei saa välistada.
Slovak: Veľkosti balení: 1, 2 a 10 fliaš.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2 ja 10 pudelit.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gliolan u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Estonian: Gliolani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovak: V tomto skúšaní nebolo zistené významné zvýšenie prežitia, avšak skúšanie nebolo zamerané na zisťovanie tohto rozdielu.
Estonian: Üldise elulemuse olulist suurenemist selles uuringus ei täheldatud, kuid uuringu eesmärk ei olnud seda vahet kindlaks määrata.
Slovak: Fľašu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida pudel välispakendis valguse eest kaitstult.
Slovak: Iné lieky a Gliolan
Estonian: Muud ravimid ja Gliolan
Slovak: Neboli uskutočnené dlhodobé štúdie karcinogenity in vivo.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid in vivo ei ole läbi viidud.
Slovak: 5-ALA sa vylučuje rýchlo s konečným polčasom 1-3 hodiny.
Estonian: 5-ALA elimineerub kiiresti, selle lõplik poolväärtusaeg on 1-3 tundi.
Slovak: Z tohto dôvodu sa Gliolan nemá používať počas gravidity.
Estonian: Seepärast ei tohi Gliolani kasutada raseduse ajal.
Slovak: • ak ste alergický na 5-ALA alebo na porfyríny,
Estonian: • kui olete 5-ALA või porfüriinide suhtes allergiline;
Slovak: Vplyv jedla sa neskúmal, pretože tento liek sa vo všeobecnosti podáva na prázdny žalúdok pred zavedením anestézie.
Estonian: Toidu mõju ei ole uuritud, sest seda ravimit manustatakse tavaliselt tühja kõhuga enne anesteesia kasutamist.
Slovak: Následné sledovanie trvalo najmenej 180 dní po podaní.
Estonian: Järelkontrolli aeg oli vähemalt 180 päeva pärast manustamist.
Slovak: Ovplyvnené môže byť aj tkanivo obklopujúce tumor a normálne mozgové tkanivo.
Estonian: Kahjustatud võivad olla ka kasvaja ümbrus ja normaalsed ajuosad.
Slovak: Lekárnik alebo ošetrovateľka vypočíta presnú dávku, ktorú potrebujete, a množstvo roztoku (v ml), ktorý musíte vypiť.
Estonian: Apteeker või õde arvutab täpse teile vajaliku annuse ja joomiseks vajaliku lahuse koguse (ml).
Slovak: Väčšina štúdií genotoxicity uskutočnených v tme neodhalila žiadny genotoxický potenciál 5-ALA.
Estonian: Enamik pimedas läbi viidud genotoksilisuse uuringutest ei näita 5-ALA genotoksilist potentsiaali.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Hladiny PPIX v plazme rýchlo klesajú v priebehu nasledujúcich 20 hodín a 48 hodín po podaní už nie sú vôbec detegovateľné.
Estonian: Järgmise 20 tunni jooksul PPIX plasmatasemed kiiresti vähenevad ja 48 tundi pärast manustamist ei ole need enam avastatavad.
Slovak: Preto sa tento liek musí používať u týchto pacientov s opatrnosťou.
Estonian: Seepärast peab selle ravimi kasutamisel neil patsientidel olema ettevaatlik.
Slovak: Školiaci kurz pre neurochirurgov zameraný na minimalizáciu rizika a podporu bezpečného a účinného používania tohto lieku.
Estonian: − neurokirurgide koolitus, mille sihiks on riski minimeerimine ja meditsiinitoote ohutu ja tõhusa kasutuse tagamine.
Slovak: Tento liek je prášok, ktorý sa pred užitím musí najprv zmiešať s pitnou vodou.
Estonian: Ravim on pulber, mis tuleb enne kasutamist joogiveega segada.
Slovak: V tomto prípade sa anestézia a chirurgický zákrok musia odložiť najmenej o 2 hodiny, ak je to možné.
Estonian: Sellisel juhul tuleb narkoos ja operatsioon võimaluse korral vähemalt 2 tunniks edasi lükata.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické činidlá, senzibilizátory používané na fotodynamickú liečbu, ATC kód: L01XD04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: fotodünaamilises ravis kasutatavad antineoplastilised ained, sensibiliseerivad ained, ATC-kood: L01XD04
Slovak: Ak ste zabudli užiť tento liek v uvedenom časovom období, neodporúča sa užiť ho bezprostredne pred začiatkom anestézie.
Estonian: Kui olete unustanud ravimit sel ajavahemikul võtta, ei ole soovitatav seda vahetult enne narkoosi algust võtta.
Slovak: Pokožka vystavená svetlu sa úplne zotavila, okrem trvalého zníženia počtu vlasových folikulov.
Estonian: Valgusega kokkupuutunud nahk paranes täielikult, välja arvatud karvanääpsude arvu püsiv vähenemine.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit raseduse ajal.
Slovak: Preto sa neodporúča používať tento liek v tejto vekovej skupine.
Estonian: Seepärast ei ole seda ravimit soovitatav selles vanuserühmas kasutada.
Slovak: • v prípade potvrdeného alebo predpokladaného tehotenstva.
Estonian: • kui olete rase või kahtlustate rasedust.
Slovak: Používanie 5-ALA za podmienok odlišných od podmienok použitých pri klinických skúškach má za následok bližšie nešpecifikované riziká.
Estonian: 5-ALA kasutamisega muudes tingimustes kui need, mis erinevad kliinilistes uuringutes kasutatud tingimustest, kaasnevad määramatud ohud.
Slovak: Päť minút po podaní boli znova dosiahnuté východiskové hodnoty.
Estonian: Viie minuti möödumisel manustamisest algtasemed taastusid.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Estonian: Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud:
Slovak: Všeobecné charakteristiky
Estonian: Üldised omadused
Slovak: Bolo zistené, že pacient bol vystavený väčšiemu účinku svetla, ako bolo pri klinickom skúšaní dovolené.
Estonian: Märgiti, et patsient oli olnud rohkem valguse käes, kui uuringus lubatud.
Slovak: Ak je nádor následne vystavený modrému svetlu, táto nová látka vyžaruje červeno-fialové svetlo, ktoré pomáha lepšie vidieť, čo je normálne tkanivo a čo je tkanivo nádoru.
Estonian: Kui kasvaja seejärel sinise valguse alla panna, helendab see uus aine punakaslilla tooniga, mis aitab paremini näha, milline on normaalne kude ja milline kasvajakude.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 12. september 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07/09/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 12/09/2012
Slovak: Žiadne takéto lieky neužívajte až 2 týždne po užití Gliolanu.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada kuni 2 nädala jooksul pärast Gliolani kasutamist.
Slovak: Ak zabudnete užiť Gliolan
Estonian: Kui te unustate Gliolani võtta
Slovak: Respiratórna nedostatočnosť i erytém úplne vymizli.
Estonian: Hingamispuudulikkus ja erüteem kadusid täielikult.
Slovak: Ak sa anestézia/chirurgický zákrok oneskorí o niekoľko hodín, ďalšie dávky tohto lieku sa nesmú podávať.
Estonian: Kui anesteesia ja operatsioon mõne tunni võrra hilinevad, ei tohi selle ravimi täiendavaid annuseid manustada.
Slovak: Po užití Gliolanu a pred začiatkom anestézie sa môžu vyskytovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Estonian: Pärast Gliolani võtmist ja enne anesteesia algust võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: Do 24 hodín po užití Gliolanu sa vyhýbajte užívaniu akýchkoľvek iných liekov, ktoré môžu poškodiť pečeň.
Estonian: 24 tunni jooksul pärast Gliolani võtmist vältige teiste ravimite kasutamist, mis võivad maksa kahjustada.
Slovak: U všetkých pacientov s tumorom v blízkosti dôležitej neurologickej funkcie je potrebné nasadiť predoperačné alebo intraoperačné opatrenia na lokalizovanie tejto funkcie vzhľadom na tumor, aby sa zachovávali bezpečné vzdialenosti.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kellel on kasvaja tähtsa neuroloogilise funktsiooni läheduses, tuleb rakendada meetmeid selle funktsiooni lokaliseerimiseks kasvaja suhtes enne operatsiooni või operatsiooni ajal, et säilitada ohutut kaugust.
Slovak: Akútne alebo chronické druhy porfýrie.
Estonian: • Äge või krooniline porfüüria.
Slovak: Čo je Gliolan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliolan Ako užívať Gliolan
Estonian: Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Gliolani võtmist Kuidas Gliolani võtta
Slovak: Zistilo sa, že najvyššia dávka (20 mg/kg telesnej hmotnosti) je najúčinnejšia.
Estonian: Suurim annus (20 mg kehakaalu kilogrammi kohta) osutuks kõige efektiivsemaks.
Slovak: Čo je Gliolan a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Gliolan ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Nie je známe, či sa 5-ALA alebo jej metabolit protoporfyrín IX (PPIX) vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-ALA või selle metaboliit protoporfüriin IX (PPIX) erituvad rinnapiima.
Slovak: Jeden pacient dostal omylom nadmernú dávku lieku (3 000 mg namiesto 1 580 mg).
Estonian: Üks patsient sai juhuslikult ravimi üleannuse (1580 mg asemel 3000 mg).