FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Hungarian: HASZNÁLAT ÚTMUTATÓ
Czech: Každé pero obsahuje různou sílu přípravku Lyxumia.
Hungarian: Mindegyik toll különböző hatáserősségű Lyxumia-t tartalmaz.
Czech: Metformin jako základní léčba
Hungarian: Metformin mint háttérterápia
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou schváleny pro pero Lyxumia.
Hungarian: • Csak a Lyxumia-val történő használatra elfogadott tűt használjon.
Czech: Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie (dostupné údaje o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).
Hungarian: A Lyxumia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott orális vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal kombinálva a megfelelő vércukorszint eléréséhez, ha ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással együtt nem biztosítanak megfelelő vércukorszintet (lásd 4.4 és 5.1 pontokat a különböző kombinációk rendelkezésre álló adataira vonatkozóan).
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozích hodnot od -0,38 kg do -1,80 kg byla rovněž zaznamenána u pacientů léčených lixisenatidem se stabilní dávkou bazálního inzulinu samotného nebo v kombinaci s metforminem či sulfonylureou.
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a testtömeg 0,38 kg - 1,80 kg-os változását figyeltek meg a stabil bázis inzulin adagot önmagában kapó vagy metformin vagy egy szulfonilurea kombinációjával kezelt lixiszenatid-kezelésben részesülő betegeknél is.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky klinických studií s přípravkem Lyxumia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lyxumia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Odstraňte ochrannou fólii z vnějšího krytu jehly.
Hungarian: Távolítsa el a védőfóliát a külső tűvédő sapkáról.
Czech: Po aktivaci nesmí být pero Lyxumia zmrazeno.
Hungarian: A Lyxumia aktiválás után nem fagyasztható.
Czech: Výskyt nauzey byl vyšší ve skupině léčené lixisenatidem (26,1 %) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (6,2 %) a incidence zvracení byla rovněž vyšší u lixisenatidu (10,5 %) než u placeba (1,8 %).
Hungarian: A hányiger incidenciája magasabb volt a lixiszenatiddal kezelt csoportban (26,1%), mint a placebóval kezelt csoportban (6,2%), és a hányás incidenciája is magasabb volt a lixiszenatiddal kezelt csoportban (10,5%), mint a placebóval kezelt csoportban (1,8%).
Czech: Relevantní data týkající se podání přípravku Lyxumia těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A Lyxumia terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (28 DENNÍ BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Hungarian: DOBOZ (28 NAPOS KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAG)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (FENNTARTÓ CSOMAG)
Czech: Má být upřednostněno aplikování injekce přípravku Lyxumia každý den před tím jídlem, které bylo zvoleno jako nejvhodnější pro aplikaci.
Hungarian: Célszerű az étkezéshez kapcsolódó Lyxumia injekciót mindennap ugyanazon, a legkényelmesebbnek választott étkezés előtt beadni.
Czech: Klinická studie byla vedena u pacientů nedostatečně kompenzovaných dosavadní léčbou perorálními antidiabetiky a dosud neléčených inzulinem.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatot végeztek orális antidiabetikus gyógyszerekkel elégtelenül beállított, inzulint nem kapó betegeknél.
Czech: Medián trvání léčby byl 22,4 měsíců ve skupině lixisenatidem a 23,3 měsíců ve skupině s placebem, a střední doba trvání sledování po studii byla 25,8 měsíce ve skupině s lixisenatidem a 25,7 měsíce ve skupině s placebem.
Hungarian: A kezelés medián időtartama sorrendben 22,4 hónap volt a lixiszenatid-csoportban és 23,3 hónap volt a placebo-csoportban, a medián követési idő pedig 25,8 és 25,7 hónap volt.
Czech: Užívání přípravku Lyxumia nevyžaduje zvláštní režim sledování glykémie.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása nem tesz szükségessé speciális vércukorszint ellenőrzést.
Czech: Pokud jsou v roztoku vzduchové bublinky, přečtěte si bod „Otázky odpovědi".
Hungarian: Légbuborékok esetén nézze meg a "Kérdések és válaszok" részt.
Czech: Na GLP-1 receptor se přirozeně váže nativní GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii závislou sekreci inzulinu.
Hungarian: A GLP-1 receptor a célpontja a természetes GLP-1-nek, egy endogén inkretin hormonnak, mely fokozza a pancreas béta-sejtekből az inzulin glükóz-dependens szekrecióját.
Czech: • Od okamžiku aktivace je možné pero Lyxumia používat po dobu nejvýše 14 dní.
Hungarian: • A Lyxumia injekciós toll az aktiválás után 14 napig használható.
Czech: • Aplikujte vždy pouze jednu dávku denně.
Hungarian: • Naponta csak egy adagot adjon be.
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 5 mg ramiprilu po dobu 6 dní se AUC ramiprilu zvýšila o 21 %, zatímco Cmax se snížila o 63 %.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 5 mg ramipril 6 napon át történt együttes alkalmazása után a ramipril AUC-értéke 21%-kal nőtt, míg a Cmax 63%-kal csökkent.
Czech: • Přípravek Lyxumia nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Hungarian: • Ne használja a Lyxumia-t az injekciós toll címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Czech: Neonatální růst u samců potkanů vystavených vysokým dávkám lixisenatidu během pozdních fází gestace a laktace byl zpomalen a mírně se zvýšila mortalita mláďat.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség késői időszakában és a szoptatás alatt nagy adag lixiszenatid-expoziciónak kitett hím utódokban lassúbb újszülöttkori növekedést és kissé nagyobb mortalitást figyeltek meg.
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat, když budete mít hypoglykémii.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mit tegyen, ha alacsony a vércukorszintje.
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek) 2 předplněná pera s obsahem 3 ml (2 x 14 dávek) 6 předplněných per s obsahem 3 ml (6 x 14 dávek)
Hungarian: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 adag) 2 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (2x14 adag) 6 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (6x14 adag)
Czech: 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
Hungarian: Adagmódosítás az életkor alapján nem szükséges.
Czech: Dosud neexistuje terapeutická zkušenost s podáním lixisenatidu pacientům trpícím diabetem mellitem typu 1 a přípravek nesmí být u těchto pacientů použit.
Hungarian: Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nincs terápiás tapasztalat a lixiszenatid alkalmazásával kapcsolatban, így ezeknél a betegeknél nem alkalmazható.
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=327)
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg (N= 327)
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 0,25 mg digoxinu v ustáleném stavu se AUC digoxinu nezměnila.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és dinamikus egyensúlyi állapotban adott 0,25 mg digoxin együttes alkalmazása nem befolyásolta a digoxin AUC-értékét.
Czech: Lyxumia se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Hungarian: A Lyxumia-t tilos intravénásan vagy intramusculárisan alkalmazni.
Czech: • S perem Lyxumia zacházejte opatrně.
Hungarian: • Kezelje óvatosan a Lyxumia injekciós tollat.
Czech: - pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jste na dialýze, protože léčba tímto přípravkem se v takovém případě nedoporučuje
Hungarian: - súlyos vesebetegsége van vagy művesekezelést kap, mivel ez esetben a gyógyszer alkalmazása nem javallt
Czech: Alergické reakce byly hlášeny u 0,4 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia.
Hungarian: A Lyxumia-val kezelt betegek 0,4%-ánál jelentettek allergiás reakciókat.
Czech: Držte injekční tlačítko stlačené a pomalu napočítejte do 5, abyste aplikoval(a) celou dávku.
Hungarian: Tartsa az adagológombot benyomva és lassan számoljon el 5-ig, hogy a teljes adagot megkapja.
Czech: • Po aktivaci pero Lyxumia uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Hungarian: • Aktiválás után tárolja a tollat 30°C alatt.
Czech: - Léčivou látkou je lixisenatidum.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lixiszenatid.
Czech: Na konci studie dosáhlo 43,6 % pacientů (skupina s hlavním jídlem) a 42,8 % pacientů (skupina se snídaní) hladin HbA1c nižších než 7 %.
Hungarian: A vizsgálat végén a betegek 43,6%-a (főétkezési csoport), illetve 42,8%-a (reggeli csoport) ért el 7%-nál alacsonyabb HbA1c értéket.
Czech: Po prvním použití: 14 dní
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam2 év Az első használatba vétel után: 14 nap
Czech: Přípravek Lyxumia byl podáván více než 2 600 pacientům samotný nebo v kombinaci s metforminem, sulfonylureou (s metforminem nebo bez něj) nebo s bazálním inzulinem (s metforminem nebo bez něj, nebo se sulfonylureou nebo bez ní) v 8 rozsáhlých placebem nebo aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III.
Hungarian: Több mint 2600 beteg kapott Lyxumia-t önmagában vagy kombinációban, metforminnal, egy szulfonilurea készítménnyel (metforminnal vagy anélkül) vagy egy bázis inzulinnal (metforminnal vagy anélkül vagy szulfonilureával vagy nélküle) 8 nagy, placebo- vagy aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatban.
Czech: • Před použitím pera se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte dávku správně aplikovat.
Hungarian: • Az injekciós toll használata előtt beszélje meg kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, hogyan kell helyesen beadni az injekciót.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky relevantní, a proto není nutné upravovat dávkování atorvastatinu při současném podání s lixisenatidem.
Hungarian: Ezen változások klinikailag nem jelentősek, így ezért lixiszenatiddal történő együttes alkalmazásakor nem szükséges az atorvasztatin adagolásának módosítása.
Czech: Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2krát častější než ve všech skupinách léčených komparátory.
Hungarian: A táblázat a Lyxumia-val kezelt csoportban ≥1%-os gyakorisággal előforduló mellékhatásokat is tartalmazza, amennyiben a gyakoriság több mint 2-szer nagyobb volt, mint az összes komparátor csoportban.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 ze 100 lidí • Vyrážka (kopřivka).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek • Csalánkiütés (urtikária)
Czech: Ověřte, že aktivační okénko je teď bílé.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az aktiválási ablak fehér-e most?
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lyxumia alkalmazását Ne hagyja abba a Lyxumia alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Czech: U subjektů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu kalkulovaná Cockcroft-Gaultovou rovnicí 60-90 ml/min) byla AUC zvýšena o 46 %, u subjektů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) byla AUC zvýšena o 51 % a u subjektů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) byla AUC zvýšena o 87 %.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban (Cockcroft-Gault képlettel kiszámított kreatinin clearance 60-90 ml/perc), a közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-60 ml/perc) és a súlyos vesekárosodában (kreatinin clearance 15-30 ml/perc) szenvedő betegeknél az AUC sorrendben 46%-kal, 51%-kal és 87%-kal nőtt.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a obvykle po čase odezněly.
Hungarian: Ezek a mellékhatások többnyire enyhék voltak, és idővel elmúltak.
Czech: Lixisenatid 20 µg (N=154)
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg (N= 154)
Czech: Tento účinek na postprandiální glykémii byl potvrzen ve 4týdenní klinické studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem v kombinaci s metforminem v dávce 1,8 mg jednou denně.
Hungarian: Ezt a posztprandiális vércukorszintre kifejtett hatást metformin és napi egyszer alkalmazott 1,8 mg liraglutid kombinációjával szemben egy 4-hetes vizsgálat igazolta.
Czech: resp. o 1,75 hodiny.
Hungarian: 2,5 órával később jelentkeztek.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket tapasztal, mint az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása, mely légzési nehézséget okoz.
Czech: Místa pro aplikaci injekce
Hungarian: Injekcióbeadási helyek
Czech: Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v cirkulaci.
Hungarian: A lixiszenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét.
Czech: - máte-li závažné žaludeční či střevní onemocnění postihující svaly žaludku, tzv. gastroparézu,
Hungarian: - súlyos gyomor vagy bélrendszeri problémája van, mint például a gyomor izmainak betegsége, úgynevezett „gasztroparézis", aminek eredményeként lassabban ürül ki a gyomor
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) zánět slinivky břišní (pankreatitidu)
Hungarian: - ha hasnyálmirigy-gyulladása (pankreatitisz) van, vagy volt valaha
Czech: • Před použitím nechte pero ohřát na pokojovou teplotu.
Hungarian: • Hagyja, hogy a toll használat előtt szobahőmérsékleten felmelegedjen.
Czech: Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) Voda na injekci
Hungarian: nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz) injekcióhoz való víz
Czech: Rovněž gastrorezistentní přípravky obsahující léčivé látky citlivé na degradaci v žaludku by se měly podávat 1 hodinu před nebo 4 hodiny po injekční aplikaci lixisenatidu.
Hungarian: Azokat a gyomorsav-ellenálló gyógyszerformákat, melyek hatóanyagai érzékenyek a gyomorban történő lebomlásra, a lixiszenatid injekció beadása előtt 1 órával, vagy az injekció beadása után 4 órával kell alkalmazni.
Czech: • Po každém použití na pero opět nasaďte kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében minden használat után helyezze vissza a toll kupakját.
Czech: Pero smí používat pouze jeden pacient.
Hungarian: Az injekciós tollat csak egy személy használhatja.
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku lixisenatidu.
Hungarian: A májfunkció zavara várhatóan nem befolyásolja a lixiszenatid farmakokinetikáját.
Czech: U myší se tyto účinky vyskytovaly při expozici více než 9,3násobně převyšující expozici při terapeutických dávkách u člověka.
Hungarian: Összehasonlítva a terápiás dózisokkal történő humán expozícióval, egereknél ezen hatások 9,3-szeres expozíciós arány felett jelentkeztek.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích fáze III bylo pozorováno snížení systolického krevního tlaku až o 2,1 mmHg a snížení diastolického krevního tlaku až o 1,5 mmHg.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékek 2,1 Hgmm-ig, illetve 1,5 Hgmm-ig terjedő átlagos csökkenését figyelték meg.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (KEZDŐ CSOMAG)
Czech: U pacientů s diabetem typu 2 (n=20) bylo po jediné dávce přípravku Lyxumia prokázáno obnovení první fáze sekrece inzulinu a zlepšení druhé fáze sekrece inzulinu jako reakce na podání intravenózního bolusu glukózy.
Hungarian: Lyxumia egyszeri alkalmazása után, az inzulinszekréció első fázisának helyreállítását és az inzulinszekréció második fázisának javulását igazolták intravénás bolus glükóz adását követően, 2-es típusú diabeteses betegeknél (n = 20).
Czech: Obrázek 1: Analýza jednotlivých kardiovaskulárních příhod - ITT populace
Hungarian: 1. ábra: Fasor ábra (forest plot): az egyes cardiovascularis események analízise - kezelni szándékozott (ITT/intention to treat) populáció
Czech: „Návod k použití" obsahuje další informace o používání per.
Hungarian: Egyéb fontos információk az előretöltött injekciós toll használatáról A "Használati útmutató"-ban további információk találhatók arról, hogyan kell használni a tollakat.
Czech: V případě předávkování by měla být zahájena vhodná symptomatická léčba podle klinických příznaků pacienta a dávka lixisenatidu by měla být opět snížena na předepsanou dávku.
Hungarian: Túladagolás esetén, a betegnél észlelt klinikai panaszoknak és tüneteknek megfelelő szupportív kezelést kell indítani, és a Lyxumia adagját az előírt adagra kell csökkenteni.
Czech: Současně potlačuje sekreci glukagonu.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan a glükagon-szekréció is csökken.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia 10
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lyxumia 10
Czech: V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7 % u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl.
Hungarian: Az antitest-státusztól függetlenül nem volt különbség a betegek általános biztonságossági profiljában, kivéve a beadás helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakoriságát (4,7% az antitest-pozitív betegeknél az antitest-negatív betegeknél észlelt 2,5%-hoz képest a kezelés teljes időtartama során).
Czech: pocitu na zvracení a průjmu.
Hungarian: hányás, hányinger és hasmenés esetén.
Czech: Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Hungarian: Ha nem használja a tollat, a fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lyxumia 20
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lyxumia 20
Czech: Jak máte své nové pero Lyxumia aktivovat
Hungarian: Hogyan aktiválja az új Lyxumia injekciós tollat
Czech: • Dosud nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Hungarian: • A használatban nem lévő Lyxumia injekciós tollakat hűtőszekrényben 2°C - 8°C között tárolja.
Czech: V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7% u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl.
Hungarian: Az antitest státusztól függetlenül, nem volt különbség a betegek általános biztonságossági profiljában, kivéve a beadás helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakoriságát (4,7% az antitest-pozitív betegeknél az antitest-negatív betegeknél észlelt 2,5%-hoz képest a kezelés teljes időtartama során).
Czech: Krok 4 Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste odstranil(a) nadbytečnou tekutinu.
Hungarian: 4. lépés Nyomja meg és tartsa lenyomva az adagológombot, hogy eltávolítsa a felesleges folyadékot
Czech: (oranžové okénko)
Hungarian: Új toll (narancssárga ablak)
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle, což je statisticky signifikantně lepší výsledek než pro placebo bez ohledu na základní léčbu.
Hungarian: A Lyxumia kezelés a tesztétkezés után 2 órával mért posztprandiális vércukorszintek csökkenését eredményezte, statisztikailag felülmúlva a placebo kezelést a háttérkezeléstől függetlenül.
Czech: Pomocné látky: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol (další údaje viz příbalová informace), kyselina chlorovodíková a roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), voda na injekci.
Hungarian: Segédanyagok: glicerin 85%, nátrium-acetát-trihidrát, metionin, metakrezol (további információért lásd a betegtálákoztatót), sósav és nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Czech: Každá zásobní vložka je vložena do injekčního pera.
Hungarian: Mindegyik patron egy eldobható injekciós tollba van beszerelve.
Czech: Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 540 mikrogramm metakrezol adagonként.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný škodlivý vliv na fertilitu.
Hungarian: Termékenység Az állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat a termékenység tekintetében.
Czech: Tabulka ukazuje nežádoucí účinky, které se vyskytly s četností > 5 % v případě, kdy byla frekvence jejich výskytu vyšší ve skupině léčené přípravkem Lyxumia než u skupin pacientů léčených všemi komparátory.
Hungarian: A táblázatban azok a mellékhatások találhatók, amelyek gyakorisága >5% volt, és ha gyakrabban fordultak elő a Lyxumia-val kezelt betegeknél, mint a komparátorokkal kezelt betegeknél.
Czech: - pokud užíváte také sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Hungarian: - egy szulfonilureát vagy egy bázis inzulint is alkalmaz.
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio) s 95% CI
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI-mal
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak máte správně aplikovat injekci.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell helyesen beadni az injekciót.
Czech: Hypoglykémie U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Hungarian: A Lyxumia-t monoterápiában alkalmazó betegeknél a tünetekkel járó hypoglykaemia a lixiszenatiddal kezelt betegek 1,7%-ánál fordult elő, szemben a placebóval kezelt betegek 1,6%-ával.
Czech: Mimo to byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na kardiovaskulární cíle léčby (ELIXA), která zahrnovala 6 068 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 s nedávným akutním koronárním syndromem (3 034 pacientů randomizovaných do skupiny s lixisenatidem, včetně 198 pacientů ve věku ≥ 75 let a 655 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin).
Hungarian: Ezen kívül, egy kettős-vak, placebo-kontrollos, cardiovasculáris kimenetelt értékelő vizsgálatba (ELIXA) 6068 olyan, 2-es típusú diabeteses beteget vontak be, akik korábban akut coronaria szindrómában szenvedtek (3034 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba, köztük 198, ≥75 éves beteget és 655 közepes fokú vesekárosodásbn szenvedő beteget).
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
Hungarian: rész - FONTOS TUDNIVALÓK
Czech: Hypoglykémie (v kombinaci se samotným metforminem)
Hungarian: Hypoglykaemia (metforminnal kombinálva)
Czech: - Dalšími složkami jsou: glycerol 85%, trihydrát octanu sodného, methionin, metakresol, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH), roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH) a voda na injekci.
Hungarian: - Egyéb összetevők: glicerin 85%, nátrium-acetát-trihidrát, metionin, metakrezol (54 mikrogramm adagonként), sósav (a pH beállításához), nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Czech: Balení obsahují 1, 2 a 6 fialových předplněných per.
Hungarian: 1, 2, és 6 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Czech: První aktivace Vašeho nového pera
Hungarian: Először aktiválja az új injekciós tollat
Czech: Obrázky níže ukazují, jak se změní aktivační okénko na injekčním tlačítku po aktivaci Vašeho pera.
Hungarian: Az alábbi képek azt mutatják, hogy az aktiválás után hogyan változik az adagológombon lévő aktiválást jelző ablak.
Czech: Tento účinek byl také potvrzen v 8týdenní studii srovnávající lixisenatid s liraglutidem, podávaným před snídaní, v kombinaci s insulinem glargin a s metforminem nebo bez něj.
Hungarian: Ezt egy 8 hetes vizsgálatban is igazolták, glargin inzulinnal és metforminnal, vagy anélküli kombinációban, reggeli előtt adott liraglutiddal szemben.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihovat více než 1 z 10 lidí
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek