FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Uncommon side effects (affects 1 to 10 users in 1,000): feeling restless, feeling detached, moodswings, trembling, difficulty speaking, being forgetful, loss of coordination, vertigo, slow or fast heartbeat, high blood pressure, difficulty breathing, slow or shallow breathing, asthma, bloating, wind, thirst, difficulty going to the toilet, change in frequency of going to the toilet, feeling unwell
Italian: • effetti indesiderati non comuni (che riguardano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): irrequietudine, indifferenza, sbalzi d'umore, tremore, difficoltà di linguaggio, problemi di memoria, perdita di coordinazione, vertigini, battito cardiaco rallentato o accelerato, pressione arteriosa alta, difficoltà di respirazione, respirazione rallentata o difficoltosa, asma, gonfiore, flatulenza (gas intestinali), sete, difficoltà di evacuazione, modifiche alla frequenza di evacuazione, malessere
English: What Rapinyl contains
Italian: Cosa contiene Rapinyl
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 µg sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Rapinyl e denominazioni associate (vedere Allegato I) compresse sublinguali da 50 µg [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: BEFORE YOU TAKE RAPINYL
Italian: PRIMA DI PRENDERE RAPINYL
English: Rapinyl and associated names (see Annex I) 50 microgram sublingual tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Rapinyl e denominazioni associate (vedere Allegato I) compresse sublinguali da 50 microgrammi [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
English: Dose re-adjustment:
Italian: Modifiche agli aggiustamenti di dose
English: Carton Label
Italian: Etichetta della scatola
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets Rapinyl 200 microgram sublingual tablets Rapinyl 300 microgram sublingual tablets Rapinyl 400 microgram sublingual tablets Rapinyl 600 microgram sublingual tablets Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Italian: Rapinyl compresse sublinguali da 100 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 200 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 300 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 400 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 600 microgrammi Rapinyl compresse sublinguali da 800 microgrammi
English: Do not swallow
Italian: Non ingerire
English: Pharmacotherapeutic group: Phenylpiperidine derivatives, ATC code: N02ABO3
Italian: Codice ATC: N02AB03
English: Fentanyl is excreted into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breastfed child. Fentanyl should only be used by breast-feeding women if the benefits clearly outweigh the potential risks for both mother and child.
Italian: Il fentanil deve essere usato dalle donne in allattamento solo se i benefici superano i rischi potenziali per la madre e il bambino.
English: • runny or blocked nose, dry mouth, sore throat, itching of the skin, skin rash, irritation under the tongue
Italian: • naso gocciolante od otturato, bocca secca, mal di gola, prurito, eruzione cutanea, irritazione sotto la lingua
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Rapinyl, si rivolga al medico o al farmacista.
English: • Medicines called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors, which are used for severe depression and Parkinson's disease.
Italian: • medicinali denominati inibitori della monoamineossidasi (MAO), che si usano per grave depressione e morbo di Parkinson; informi il medico se ha preso questo tipo di medicinale nelle ultime due settimane.
English: You should only stop taking Rapinyl sublingual tablets on the advice of your doctor.
Italian: Interrompa il trattamento con le compresse sublinguali Rapinyl solo su indicazione del medico.
English: Store in the original blister package in order to protect from moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Uncommon: Bradycardia, tachycardia, hypertension Very rare: Arrhythmias
Italian: Non comune: bradicardia, tachicardia, ipertensione
English: Opioid-naïve patients because of the risk of life-threatening respiratory depression.
Italian: L'uso di Rapinyl è controindicato nei pazienti naïve al trattamento con oppiacei, in quanto è presente pericolo di depressione respiratoria con rischio di vita.
English: The active substance in Rapinyl sublingual tablets is fentanyl.
Italian: Il principio attivo presente nelle compresse sublinguali di Rapinyl è il fentanil.
English: HOW TO TAKE RAPINYL
Italian: COME PRENDERE RAPINYL
English: Respiratory thoracic and mediastinal disorders Uncommon: Hypoventilation, asthma, dyspnoea, Very rare: Apnoea, haemoptysis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: ipoventilazione, asma, dispnea,
English: Rapinyl is intended for the treatment of breakthrough pain in patients using opioid therapy for chronic cancer pain.
Italian: Rapinyl è destinato al trattamento del dolore episodico intenso nei pazienti trattati con oppioidi per dolore cronico oncologico.
English: Maintenance therapy:
Italian: Terapia di mantenimento
English: Each sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: Ciascuna compressa sublinguale contiene 50 microgrammi di fentanil (come citrato) 100 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: The 100 microgram tablet is a white round tablet The 200 microgram tablet is a white oval-shaped tablet The 300 microgram tablet is a white triangle-shaped tablet The 400 microgram tablet is a white diamond-shaped tablet The 600 microgram tablet is a white “D”-shaped tablet The 800 microgram tablet is a white capsule-shaped tablet
Italian: La compressa da 50 microgrammi è di colore bianco e di forma pentagonale La compressa da 100 microgrammi è di colore bianco e di forma rotonda La compressa da 200 microgrammi è di colore bianco e di forma ovale La compressa da 300 microgrammi è di colore bianco e di forma triangolare La compressa da 400 microgrammi è di colore bianco e di forma pentagonale La compressa da 600 microgrammi è di colore bianco e a forma di "D" La compressa da 800 microgrammi è di colore bianco e a forma di capsula
English: 50 microgram sublingual tablet is a white pentagon-shaped tablet 100 microgram sublingual tablet is a white round tablet 200 microgram sublingual tablet is a white oval-shaped tablet 300 microgram sublingual tablet is a white triangle-shaped tablet 400 microgram sublingual tablet is a white diamond-shaped tablet 600 microgram sublingual tablet is a white “D”-shaped tablet 800 microgram sublingual tablet is a white capsule-shaped tablet
Italian: La compressa sublinguale da 50 microgrammi è di colore bianco e di forma pentagonale La compressa sublinguale da 100 microgrammi è di colore bianco e di forma rotonda La compressa sublinguale da 200 microgrammi è di colore bianco e di forma ovale La compressa sublinguale da 300 microgrammi è di colore bianco e di forma triangolare La compressa sublinguale da 400 microgrammi è di colore bianco e di forma romboidale La compressa sublinguale da 600 microgrammi è di colore bianco e a forma di "D" La compressa sublinguale da 800 microgrammi è di colore bianco e a forma di capsula
English: The packaging is colour-coded for each Rapinyl sublingual tablet strength.
Italian: La confezione di ciascun dosaggio di compresse sublinguali di Rapinyl è codificata secondo un particolare colore identificativo.
English: Sublingual use
Italian: Compressa sublinguale Uso sublinguale
English: Muscle rigidity interfering with respiration has been reported with fentanyl and other opioids.
Italian: Con il fentanil e altri oppiacei è stata segnalata rigidità muscolare che interferisce con la respirazione.
English: Do not try to push Rapinyl sublingual tablets through the foil top, like a normal tablet
Italian: • tiri via la linguetta dello strato di alluminio superiore di un blister e rimuova delicatamente la compressa; non cerchi di premere le compresse sublinguali di Rapinyl attraverso lo strato superiore di alluminio, come una normale compressa;
English: One sublingual tablet contains 50 micrograms fentanyl (as citrate) 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: Una compressa sublinguale contiene: 50 microgrammi di fentanil (citrato) 100 microgrammi di fentanil (citrato)
English: Renal/hepatic impairment
Italian: Patologie renali e urinarie
English: Rapinyl can make some people feel drowsy.
Italian: In talune persone Rapinyl può causare sonnolenza.
English: Very common: Dizziness, somnolence, headache Common: Vasovagal reaction, hypoaesthesia, paraesthesia, hyperacusis
Italian: Comune: reazione vaso-vagale, ipoestesia, parestesia, iperacusia Patologie dell'occhio
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Rash, pruritus
Italian: Comune: rash, prurito
English: Rapinyl 800 µg sublingual tablets
Italian: Rapinyl 800 µg compresse sublinguali
English: Vascular disorders Common: Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Italian: Comune: ipotensione ortostatica, rossore, vampate
English: HOW TO STORE RAPINYL
Italian: COME CONSERVARE RAPINYL
English: Rapinyl 600 µg sublingual tablets
Italian: Rapinyl 600 µg compresse sublinguali
English: Common: Myoclonus, insomnia, taste disorders Uncommon: Abnormal gait/coordination, vertigo, amnesia, speech disorders, tremor
Italian: Non comune: andatura/coordinazione anomala, vertigini, amnesia, disturbi del linguaggio, tremori
English: Rapinyl 100 µg sublingual tablets
Italian: Rapinyl 100 µg compresse sublinguali
English: Rapinyl 200 µg sublingual tablets
Italian: Rapinyl 200 µg compresse sublinguali
English: Rapinyl 400 µg sublingual tablets
Italian: Rapinyl 400 µg compresse sublinguali
English: Dose titration:
Italian: Titolazione della dose
English: Rapinyl 300 µg sublingual tablets
Italian: Rapinyl 300 µg compresse sublinguali
English: All the above adverse reactions were reported in opioid naïve volunteers administered with Rapinyl.
Italian: Comune: depressione, anoressia, difficoltà di concentrazione, euforia Tutte le suddette reazioni avverse sono state segnalate nei volontari naïve agli oppiacei ai quali è stato somministrato Rapinyl.
English: reduced sensitivity to touch, numbness or tingling
Italian: sensazione di debolezza, sensazione di svenimento, ridotta sensibilità al tatto, intorpidimento o formicolio
English: Rapinyl 200 microgram sublingual tablets
Italian: Rapinyl compresse sublinguali da 200 microgrammi
English: 800 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: 800 microgrammi di fentanil (citrato)
English: 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: 400 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: Rapinyl 800 microgram sublingual tablets
Italian: Rapinyl compresse sublinguali da 800 microgrammi
English: 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: 600 microgrammi di fentanil (citrato)
English: Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Italian: Rapinyl compresse sublinguali da 600 microgrammi
English: Rapinyl 300 microgram sublingual tablets
Italian: Rapinyl compresse sublinguali da 300 microgrammi
English: 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: 200 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: Rapinyl 100 microgram sublingual tablets
Italian: Rapinyl compresse sublinguali da 100 microgrammi
English: 300 micrograms fentanyl (as citrate)
Italian: 300 microgrammi di fentanil (come citrato)
English: Rapinyl 400 microgram sublingual tablets
Italian: Rapinyl compresse sublinguali da 400 microgrammi
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
English: Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Italian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
English: However, the duration of protection is not known.
Italian: Tuttavia, la durata della protezione non è nota.
English: Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Italian: Ulteriori informazioni su Imvanex sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
English: Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Italian: Imvanex ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 31 luglio 2013.
English: Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Italian: Il vaiolo è stato ufficialmente dichiarato debellato nel 1980; l'ultimo caso noto della malattia si è registrato nel 1977.
English: It is not yet known how long the protection will last.
Italian: Non è ancora nota la durata della protezione.
English: As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Imvanex sono costantemente monitorati.
English: This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Italian: Questo vaccino sarà usato qualora si ritenga necessario conferire protezione contro il vaiolo, in conformità alle raccomandazioni ufficiali.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Italian: I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario a difendersi da una malattia.
English: Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Italian: I vaccini contenenti i virus Vaccinia sono stati efficaci nella campagna per debellare il vaiolo.
English: For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Imvanex, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
Italian: Imvanex (virus vaccinico vivo Ankara modificato)
English: Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Imvanex sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Italian: Quando la persona entra nuovamente in contatto con questo virus o virus simili, gli anticorpi, insieme ad altri componenti del sistema immunitario, saranno in grado di distruggerli, contribuendo a proteggere l'organismo dalla malattia.
English: The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Imvanex (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, nausea, mialgia (dolore muscolare), stanchezza e reazioni in sede di iniezione (dolore, arrossamento, tumefazione, indurimento e sensazione di prurito).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imvanex sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Why is Imvanex authorised in the EU?
Italian: Perché Imvanex è autorizzato nell'UE?
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Imvanex?
English: Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Italian: Poiché Imvanex è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che commercializza Imvanex fornirà dati sui benefici e sui rischi del vaccino derivanti da studi osservazionali in pazienti cui viene somministrato il vaccino, nonché nell'eventualità di un'epidemia di vaiolo in futuro.
English: Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Italian: Imvanex non deve essere usato in pazienti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a una qualsiasi delle sostanze presenti in tracce, come proteine di pollo, benzonasi e gentamicina.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus presente nel vaccino come “estraneo” e produce i relativi anticorpi.
English: A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Italian: Uno studio successivo condotto su 433 persone che non erano state precedentemente vaccinate ha riscontrato che il livello di anticorpi protettivi dopo la vaccinazione con Imvanex era almeno pari a quello di un vaccino antivaioloso convenzionale.
English: Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Italian: Imvanex offrirebbe dunque benefici alle persone che non possono essere immunizzate con vaccini contenenti virus replicanti, come i soggetti con un sistema immunitario indebolito.
English: Other information about Imvanex
Italian: Altre informazioni su Imvanex
English: Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Italian: Imvanex contiene una forma modificata del virus vaccinico denominata “Vaccinia Ankara”, che non provoca la malattia nell'uomo e non può replicarsi (ossia riprodursi) nelle cellule umane.
English: An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Imvanex e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: What is Imvanex and what is it used for?
Italian: Cos'è Imvanex e per cosa si usa?
English: The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Italian: Il virus vaccinico presente in Imvanex non può replicarsi nelle cellule umane e, di conseguenza, ha meno probabilità di causare effetti indesiderati rispetto ai vaccini antivaiolosi convenzionali.
English: The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Italian: Sono stati condotti cinque studi principali cui hanno partecipato più di 2 000 adulti, compresi pazienti con HIV e dermatite atopica (un'affezione cutanea pruriginosa, causata da un sistema immunitario iperattivo) e persone che in passato erano già state vaccinate contro il vaiolo.
English: Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Italian: Due degli studi hanno esaminato in particolare l'efficacia di Imvanex come vaccinazione di richiamo.
English: If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Italian: Se è necessario somministrare una dose di richiamo nei soggetti che sono stati vaccinati contro il vaiolo in passato, occorre somministrare una singola dose da 0,5 ml, fatta eccezione per i pazienti il cui sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) è indebolito, che devono ricevere due dosi di richiamo, di cui la seconda a distanza di almeno 28 giorni dalla prima.
English: It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Italian: Contiene una forma viva modificata del virus vaccinico denominata “Vaccinia Ankara”, che appartiene alla stessa famiglia del virus del vaiolo.
English: Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Italian: Grazie alla sua somiglianza con il virus del vaiolo, ci si attende che gli anticorpi prodotti contro questo virus conferiscano protezione anche contro il vaiolo.
English: Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Italian: Imvanex è un vaccino usato per l'immunizzazione contro il vaiolo negli adulti.
English: What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Imvanex sono stati evidenziati negli studi?
English: What information is still awaited for Imvanex?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Imvanex?
English: What are the risks associated with Imvanex?
Italian: Quali sono i rischi associati a Imvanex?
English: The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che Imvanex sia efficace nello stimolare la produzione di anticorpi contro il vaiolo a un livello di protezione almeno pari a quella dei vaccini antivaiolosi convenzionali.
English: Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Italian: Nel corso degli studi Imvanex ha dimostrato di essere efficace nello stimolare la produzione di anticorpi a un livello che si prevede in grado di immunizzare contro il vaiolo.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Italian: Imvanex è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Imvanex a causa della rarità della malattia.
English: How does Imvanex work?
Italian: Come agisce Imvanex?
English: Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Italian: Nelle persone che non sono state vaccinate in precedenza contro il vaiolo devono essere usate due dosi da 0,5 ml; la seconda dose va somministra a distanza di almeno 28 giorni dalla prima.
English: How is Imvanex used?
Italian: Come si usa Imvanex?