FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at understøtte anvendelsen af tenofoviralafenamid har virksomheden fremlagt data fra undersøgelser, der viser at kombinationslægemidler indeholdende tenofoviralafenamid er lige så effektive til at reducere mængden af hiv-1 i blodet som dem, der indeholder tenofovirdisoproxil.
Romanian: Pentru a susține utilizarea tenofovir alafenamidei, compania a prezentat date provenind din studii conform cărora medicamentele combinate care conțin tenofovir alafenamidă sunt la fel de eficace în reducerea cantității de HIV-1 în sânge ca medicamentele care conțin tenofovir disoproxil.
Danish: • dexamethason (et kortikosteroid til behandling af betændelse og hæmning af immunsystemet), undtagen hvis det anvendes som engangsbehandling
Romanian: • dexametazonă (un medicament corticosteroid utilizat pentru tratarea inflamațiilor și inhibarea sistemului imunitar), cu excepția cazurilor în care este utilizat ca tratament cu doză unică);
Danish: Hvorfor blev Odefsey godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Odefsey?
Danish: Odefsey fås som tabletter med et indhold af 200 mg emtricitabin, 25 mg rilpivirin og 25 mg tenofoviralafenamid.
Romanian: Odefsey este disponibil sub formă de comprimate, fiecare conținând 200 mg emtricitabină, 25 mg rilpivirină și 25 mg tenofovir alafenamidă.
Danish: Hvad er Odefsey, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Odefsey și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Odefsey, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odefsey, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Det anvendes kun til patienter, hvis virus ikke har udviklet resistens over for visse hiv-lægemidler kaldet non-nukleoside reverse transkriptasehæmmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.
Romanian: Se utilizează numai la pacienții în cazul cărora virusul nu a dezvoltat rezistență la o anumită clasă de medicamente anti-HIV numite inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei, la tenofovir sau la emtricitabină și care prezintă niveluri de HIV în sânge (încărcătură virală) de cel mult 100 000 de copii de ARN HIV1/ml.
Danish: Hvad angår sikkerheden er tenofoviralafenamid effektiv ved en lavere dosis en tenofovirdisoproxil og kan føre til reducerede bivirkninger i nyrer og knogler.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, tenofovir alafenamida este eficace la o doză mai mică decât tenofovir disoproxilul și poate conduce la reducerea efectelor secundare la rinichi și la oase.
Danish: Odefsey må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Odefsey mindskes:
Romanian: Este contraindicată utilizarea Odefsey în asociere cu următoarele medicamente deoarece acestea pot determina niveluri reduse de rilpivirină în sânge și prin aceasta pot diminua eficacitatea Odefsey:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Odefsey?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Odefsey?
Danish: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (lægemidler mod for meget mavesyre)
Romanian: • omeprazol, esomeprazol, dexlansoprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (medicamente pentru reducerea acidului gastric);
Danish: Odefsey emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Romanian: Odefsey emtricitabină / rilpivirină / tenofovir alafenamidă
Danish: I tillæg hertil, for at understøtte ansøgningen, har virksomheden udført en bioækvivalensundersøgelse, hvor Odefsey blev sammenlignet med to andre hiv-lægemidler: Edurant (rilpivirin) og Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid).
Romanian: În plus, compania a realizat în sprijinul cererii sale și un studiu de „bioechivalență", prin care a comparat Odefsey cu alte două medicamente anti-HIV: Edurant (rilpivirină) și Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir alafenamidă).
Danish: Almindelige bivirkninger ved rilpivirin kan også omfatte øget kolesterolniveau (samlet kolesterol og LDL-kolesterol), søvnløshed (søvnbesvær) og øget enzymniveau i lever og pankreas.
Romanian: Efectele secundare foarte frecvente ale rilpivirinei includ și creșterea nivelului de colesterol (colesterol total și colesterol LDL), insomnie (tulburări de somn) și valori crescute ale enzimelor hepatice și pancreatice.
Danish: Meget almindelige bivirkninger ved aktivstoffet rilpivirin og kombinationen af emtricitabin og tenofoviralafenamid (som kan forekomme hos mere end én ud af 10 personer) er hovedpine, svimmelhed og kvalme (opkastning).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare întâlnite în cazul substanței active rilpivirină și în cazul combinației între emtricitabină și tenofovir alafenamidă (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt cefalee, amețeli și greață (senzație de rău).
Danish: Rilpivirin er et antiviralt middel, der også kaldes en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer.
Romanian: Rilpivirina este un agent antiviral, numit inhibitor non-nucleozidic ai reverstranscriptazei.
Danish: • perikum (et naturlægemiddel til behandling af depression og angst).
Romanian: • iarbă de sunătoare (preparat din plante utilizat pentru tratarea depresiei și a anxietății).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Odefsey, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Odefsey, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Dette forsøg viste, at Odefsey producerer de samme niveauer af rilpivirin i kroppen som Edurant, og de samme niveauer af emtricitabin og tenofoviralafenamid som Genvoya.
Romanian: Acest studiu a demonstrat că Odefsey produce în organism niveluri de rilpivirină similare cu cele produse de Edurant, precum și niveluri de emtricitabină și tenofovir alafenamidă similare cu cele produse de Genvoya.
Danish: Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Romanian: Tenofovir alafenamida este un „promedicament" al tenofovirului, adică se transformă în substanța activă tenofovir în organism.
Danish: Odefsey indeholder de aktive stoffer emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Romanian: Odefsey conține substanțele active emtricitabină, rilpivirină și tenofovir alafenamidă.
Danish: Hvordan anvendes Odefsey?
Romanian: Cum se utilizează Odefsey?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Odefsey bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Odefsey.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare, consultați prospectul.
Danish: • rifabutin, rifampicin og rifapentin (antibiotika)
Romanian: • rifabutină, rifampicină, rifapentină (antibiotice);
Danish: Hvordan virker Odefsey?
Romanian: Cum acționează Odefsey?
Danish: Kombinationen af aktive stoffer i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin og tenofovir) er allerede godkendt i EU som Eviplera til behandling af hiv-1-infektion.
Romanian: Combinația de substanțe active conținute în Odefsey (emtricitabină, rilpivirină și tenofovir) este deja aprobată în Uniunea Europeană sub numele Eviplera, pentru tratarea infecției cu HIV-1, cu toate că tenofovirul este prezent în Eviplera sub formă de tenofovir disoproxil, în timp ce Odefsey conține tenofovir alafenamidă.
Danish: Tenofovir og emtricitabin er beslægtede virusmidler af typen reverse transkriptasehæmmere.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt agenți antivirali înrudiți, numiți inhibitori ai reverstranscriptazei.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Odefsey?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Odefsey pe parcursul studiilor?
Danish: • hver måned under behandlingen.
Romanian: • în fiecare lună, în timpul tratamentului.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN 14. august 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 14 august 2015
Danish: • Tag kapslen på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Romanian: • Luaţi capsula la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Danish: • mindst 7 dage før behandlingen starter - for at være sikker på at du ikke allerede er gravid
Romanian: • cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Danish: Respondent (komplet respons/partielt respons) Stabil sygdom
Romanian: Respondent (Răspuns complet/Răspuns parţial) Boală stabilă
Danish: *Hændelse henviser til sygdomsprogression eller død uanset årsag.
Romanian: *Eveniment se referă la progresia bolii sau deces, din orice motiv.
Danish: Ældre (≥65 år)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Danish: Den normale udvikling af celler kontrolleres af forskellige kemiske signaler.
Romanian: Creșterea normală a celulelor este controlată de diverse semnale chimice.
Danish: Lokal investigator laBCC
Romanian: Local investigator laBCC
Danish: Se disse dokumenter for yderligere oplysninger.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste documente pentru informaţii suplimentare.
Danish: Det var tilladt at afbryde behandlingen i op til 3 uger, baseret på individuel tolerabilitet.
Romanian: Întreruperile tratamentului cu durata de până la 3 săptămâni au fost permise în funcție de tolerabilitatea individuală.
Danish: Tal med din læge, hvis du har planer om at få børn i fremtiden.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken præventionsmetode der passer bedst til dig.
Romanian: Medicului dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Danish: • dine menstruationer stopper
Romanian: • menstrele dumneavoastră se opresc
Danish: Det er medicin mod kræft.
Romanian: Este un medicament pentru tratarea cancerului.
Danish: NE: kan ikke estimeres (not estimable)
Romanian: NE: nu poate fi estimat
Danish: • du tror, din prævention af en eller anden grund ikke har virket
Romanian: • credeţi că metoda de contracepţie nu a funcţionat din orice motiv
Danish: Sonidegib blev evalueret i rotter og hunde.
Romanian: Sonidegib a fost evaluat la şobolan şi câine.
Danish: • Telefonnummer i tilfælde af nødsituation
Romanian: • Numere de telefon pentru situații de urgență
Danish: Alle metabolitterne blev vurderet til at være 4 til 90 gange mindre potente end sonidegib.
Romanian: Toţi metaboliţii au fost consideraţi de 4 până la 90 ori mai puţin potenţi decât sonidegib.
Danish: Objektiv responsrate, n (%) 95 % CI Bedste samlede respons, n (%) Komplet respons
Romanian: Rată de răspuns obiectiv, n (%) IÎ 95% Cel mai bun răspuns total, n (%) Răspuns complet
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Romanian: Această interacțiune nu se anticipează a fi semnificativă din punct de vedere clini.
Danish: Meget almindelig: Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane
Danish: For et samlet overordnet respons skulle alle modaliteter brugt til vurdering vise fravær af tumor.
Romanian: Pentru un criteriu compus Răspuns complet, toate modalitățile utilizate pentru evaluare trebuie să demonstreze absența tumorii.
Danish: • Den nationale del af DHCP
Romanian: • Partea națională a DHPC
Danish: • kirurgisk sterilisation.
Romanian: • sterilizarea chirurgicală.
Danish: • Specifikke nationale krav, som der er nået til enighed om med den nationale lægemiddelmyndighed vedørende:
Romanian: • Cerințe naționale specifice agreate cu autoritatea națională competentă privind:
Danish: - Giv aldrig denne medicin til andre.
Romanian: - Nu dați niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Danish: Under behandlingen og i de første 20 måneder efter, at din behandling er afsluttet, skal du straks fortælle det til lægen, hvis:
Romanian: În timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă:
Danish: Odomzo bør kun ordineres af en speciallæge med erfaring i behandling af den godkendte indikation eller under dennes tilsyn.
Romanian: Odomzo trebuie prescris numai de un medic specialist cu experienţă în tratarea indicaţiei aprobate sau sub supravegherea acestuia.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (1 kapsel) om dagen.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (1 capsulă) pe zi.
Danish: De er præget med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Romanian: Sunt inscripţionate cu „SONIDEGIB 200MG" şi „NVR".
Danish: * Ovenstående anbefalinger mht. dosisjusteringer er baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, der er udviklet af National Cancer Institute (USA).
Romanian: * Recomandările de mai sus privind ajustarea dozei se bazează pe Criteriile comune terminologice privind reacţiile adverse (CTCAE) v4.03, dezvoltate de Institutul Naţional pentru Cancer (SUA).
Danish: Resultaterne viser en manglende betydelig effektivitet på trods af berigelsesstrategien med fokus på Hh-aktiveret medulloblastoma.
Romanian: Rezultatele arată o lipsă a eficacității semnificative în ciuda strategiei de îmbogățire axată pe meduloblastomul cu Hh activat.
Danish: Denne type kræft opstår som regel på solskadet hud, spreder sig ikke og kan kureres.
Romanian: De obicei, acest tip de cancer apare pe pielea arsă de soare, nu se răspândeşte şi poate fi vindecat.
Danish: Disse kan advare din læge om mulige ændringer i, hvordan dele af din krop fungerer, fx:
Romanian: Acestea îl pot alerta pe medicul dumneavoastră privind posibile modificări ale funcţionării unor părţi ale corpului dumneavoastră, de exemplu:
Danish: En fertil kvinde skal være klar over følgende:
Romanian: O femeie cu potenţial fertil trebuie să fie conştientă că:
Danish: • har menstrueret på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 12 på hinanden følgende måneder,
Romanian: • a avut menstre în orice moment, în ultimele 12 luni consecutive,
Danish: Læs og følg anvisningerne i patientbrochuren og patientkortet, som du får af din læge, grundigt.
Romanian: Citiți cu atenție și urmați instrucțiunile din broșura pentru pacient și cardul pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.
Danish: • B3-vitamin, som også kaldes niacin
Romanian: • vitamina B3, cunoscută şi sub denumirea de niacină
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med sonidegib, men sonidegib var ikke genotoksisk i studier udført in vitro og in vivo..
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sonidegib, dar sonidegib nu a fost genotoxic în studiile efectuate in vitro și in vivo.
Danish: Odomzo kan påvirke mænds og kvinders frugtbarhed.
Romanian: Odomzo poate avea un impact asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Danish: • smagsforstyrrelser eller en mærkelig smag i munden
Romanian: • simţ afectat al gustului sau gust ciudat la nivelul gurii
Danish: Det kan medføre, at et barn dør før fødslen eller kort tid efter fødslen.
Romanian: Poate duce la decesul unui făt înainte de a fi născut sau la decesul nou-născutului la scurt timp după naştere.
Danish: Patienter skal vejledes i aldrig at give dette lægemiddel til en anden person.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Romanian: Odomzo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Danish: • lav hæmoglobinværdi (nødvendigt for transport af ilt i blodet)
Romanian: • valoare mare a hemoglobinei (necesară pentru a transporta oxigenul în sânge)
Danish: • En grundlæggende tekst, som der er nået til enighed om med CHMP
Romanian: • Un text principal, agreat de CHMP
Danish: 12 måneder a Fuldt analysesæt omfattede alle randomiserede patienter ("intent-to-treat"-population).
Romanian: 6 luni 12 luni aSetul complet de analiză a inclus toţi pacienţii randomizaţi (populație cu intenție de tratare).
Danish: Hver pakning indeholder enten 10 eller 30 hårde kapsler.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 10 sau 30 capsule.
Danish: • Information om de anbefalede former for prævention for både kvinder og mænd
Romanian: • Informații privind formele recomandate de contracepție pentru femei și bărbați
Danish: Af de 230 patienter havde 16 diagnosen Gorlins syndrom (15 laBCC og 1 mBCC).
Romanian: Dintre cei 230 pacienţi, 16 au fost diagnosticaţi cu sindromul Gorlin (15 laBCC şi 1 mBCC).
Danish: • problemer med at trække vejret eller synke
Romanian: • dificultate la respirare sau înghiţire
Danish: Hovedparten af patienterne oplevede stabilitet og/eller bedring i deres sygdomsrelaterede symptomer, funktionsevne og sundhedsstatus.
Romanian: Cei mai mulţi dintre pacienţi au prezentat o menţinere şi/sau ameliorare a simptomelor asociate bolii, funcţiilor şi stării de sănătate.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af sonidegib til gravide kvinder.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sonidegib la femeile gravide sunt inexistente.
Danish: • Kontrollér nyrefunktionen (serumkreatinin) regelmæssigt og sørg for, at patienten er tilstrækkeligt hydreret.
Romanian: • Se verifică regulat funcţia renală (creatinină plasmatică) şi se asigură faptul că pacientul este hidratat în mod adecvat.
Danish: Det skal overvejes at håndtere svære grader af forhøjet CK med understøttende behandling, herunder korrekt hydrering, i overensstemmelse med lokale standarder for lægelig praksis og behandlingsretningslinjer.
Romanian: Trebuie avută în vedere tratarea creşterii valorii CK de grad înalt, utilizând tratament de susţinere, inclusiv hidratare adecvată, în conformitate cu standardele locale de practică medicală şi recomandările de tratament.
Danish: Din læge vil måske ændre din dosis eller midlertidigt stoppe eller helt afbryde din behandling.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Danish: Tag medicinen samt emballagen og indlægssedlen med.
Romanian: Luaţi medicamentul, ambalajul şi prospectul cu dumneavoastră.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler - Odomzo kan give muskelproblemer.
Romanian: Atenţionări şi precauţii - Odomzo poate cauza probleme musculare.
Danish: − Distribution af produktet
Romanian: − Distribuția produsului
Danish: Det bruges, når kræften har spredt sig lokalt og ikke kan behandles med operation eller strålebehandling.
Romanian: Este utilizat când cancerul s-a răspândit local şi nu poate fi tratat prin operaţie chirurgicală sau radiaţii.
Danish: Data om sikkerhed og virkning hos patienter i alderen 65 år og derover tyder ikke på, at dosisjustering er nødvendig hos disse patienter (se pkt.
Romanian: Datele privind siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste această vârstă nu sugerează că ajustarea dozei este necesară la aceşti pacienţi (vezi pct. 5.2).
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Suplimentar, categoria corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă la medicament se bazează pe următoarea convenţie (CIOMS III): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet om, hvor du kan returnere kapslerne.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cu privire la locul unde să returnați capsulele.
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterin agenese,
Romanian: • nu are un genotip XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
Danish: − Foranstaltninger til at sikre, at alle hensigtsmæssige handlinger er udført inden Odomzo udskrives og udleveres
Romanian: − Măsuri pentru asigurarea că toate acțiunile adecvate au fost luate înainte de prescrierea și eliberarea
Danish: Disse typer medicin skal anvendes med forsigtighed eller skal måske undgås under din behandling med Odomzo.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie sau este posibil să fie necesar să le evitaţi în timpul tratamentului cu Odomzo.
Danish: Graviditetstestens følsomhed bør mindst være 25 mIE/ml, hvis en sådan er tilgængelig lokalt.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml în funcţie de cum sunt disponibile la nivel local.
Danish: Under behandlingen med Odomzo kan du også få nogle unormale blodprøveresultater.
Romanian: În timpul tratamentului cu Odomzo, este posibil să aveţi unele rezultate neobișnuite ale analizelor sângelui.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte kapsel.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Cr: creatinine (kreatinin); ULN: upper limit of normal (øvre normalgrænse)
Romanian: Cr: creatinină; LNS: limita normală superioară
Danish: Hos patienter med basalcellecarcinom opstår der forandringer i genet, der kontrollerer en del af denne proces kaldet "hedgehogvejen".
Romanian: La pacienții cu carcinom celular bazal, au loc modificări la nivelul genelor care controlează o parte din acest proces, cunoscut sub denumirea "calea hedgehog".
Danish: Følgende yderst effektive metoder anbefales
Romanian: Sunt recomandate următoarele tipuri de metode contraceptive foarte eficace
Danish: Interaktion med mad
Romanian: Interacţiuni cu alimentele
Danish: Dette gjaldt også grad 3/4 bivirkninger bortset fra træthed.
Romanian: Acest lucru a fost valabil şi pentru reacţiile adverse de grade 3/4, cu excepţia fatigabilităţii.
Danish: MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1.
Romanian: Răspunsul tumorii evaluat prin RMN a fost evaluat de RECIST 1.1.
Danish: Kapslerne må ikke åbnes på grund af risiko for teratogenicitet (se pkt.
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise din cauza riscului de teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Danish: Hvis du tager et eller flere af dem, vil din læge måske ordinere et andet lægemiddel til dig.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă prescrie un alt medicament.
Danish: For at undgå potentiel føtal eksponering under graviditet, skal en mandlig patient være klar over følgende:
Romanian: Pentru a evita posibila expunere a fătului în timpul sarcinii, pacientul de sex bărbătesc trebuie să fie conştient că:
Danish: Ikke omdannet sonidegib i fæces udgjorde 88,7 % af den administrerede dosis og kunne ikke måles i urinen.
Romanian: Sonidegib modificat regăsit în fecale a reprezentat 88,7% din doza administrată şi nu a putut fi identificat în urină.
Danish: Sonidegib er en kompetitiv hæmmer af CYP2B6 og CYP2C9 in vitro.
Romanian: Sonidegib este un inhibitor competitiv al CYP2B6 şi CYP2C9 in vitro.
Danish: Odomzo virker ved at blokere denne proces, og dermed forhindre kræftceller i at vokse og dele sig.
Romanian: Odomzo acţionează prin blocarea acestui proces și oprirea creşterii şi răspândirii celulelor canceroase.
Danish: Dette kan være tegn på, at dine muskelfibre nedbrydes, hvilket er skadeligt for dine nyrer.
Romanian: Acestea pot fi semne că fibra dumneavoastră musculară se rupe, ceea ce are efecte negative asupra rinichilor.
Danish: • Information til mænd
Romanian: • Informații pentru bărbați
Danish: Længere tids samtidig behandling med inducere anbefales ikke, da sonidegibs eksponering vil nedsættes og dette kan kompromittere effekten.
Romanian: O durată mai mare a tratamentului concomitent cu inductorul nu este recomandată din cauză că expunerea la sonidegib va scădea, ceea ce îi poate compromite eficacitatea.