FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations in the gastrointestinal wall during absorption.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal pode ser um inibidor da P-gp em concentrações clinicamente relevantes na parede gastrointestinal durante a absorção.
English: Liver function tests must be performed before starting treatment.
Portuguese: Têm de ser realizados testes de função hepática antes de iniciar o tratamento.
English: Ulipristal acetate does not affect serum levels of TSH, ACTH or prolactin.
Portuguese: O acetato de ulipristal não afeta os níveis no soro de TSH, ACTH ou prolactina.
English: In vivo results show that ulipristal acetate (administered as a single 10 mg tablet) 1.5 hour before administration of the P-gP substrate fexofenadine (60 mg) has no clinically relevant effects on the pharmacokinetic of fexofenadine.
Portuguese: Os resultados in vivo mostram que o acetato de ulipristal (administrado como um único comprimido de 10 mg) 1,5 horas antes da administração do substrato da P-gp fexofenadina (60 mg) não tem efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética da fexofenadina.
English: No dose adjustment is considered necessary for administration of ulipristal acetate to patients receiving concomitant mild CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Não é considerado necessário nenhum ajuste da dose para administração do acetato de ulipristal a doentes que recebam inibidores ligeiros do CYP3A4 concomitantes.
English: In addition, hormonal contraceptives and progestagens (e.g. norethindrone or levonorgestrel) are also likely to make Esmya less effective.
Portuguese: Para além disso, também é provável que contracetivos hormonais e progestagénios (por ex., noretindrona ou levonorgestrel) tornem Esmya menos eficaz.
English: if you have an underlying hepatic disorder.
Portuguese: se tem uma doença de fígado subjacente.
English: Patients whose menstrual bleeding became normal (PBAC < 75) at week 13 Median change in myoma volume from baseline to week 13
Portuguese: Doentes cuja hemorragia menstrual passou a ser normal (PBAC < 75) na semana 13 Alteração mediana no volume do mioma do estado inicial até à semana 13
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in women with impaired renal or hepatic function.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos com o acetato de ulipristal em mulheres com disfunção renal ou hepática.
English: A majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, however, the level of fertility while taking multiple doses of ulipristal acetate has not been studied.
Portuguese: A maior parte das mulheres que toma uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresenta anovulação, todavia, o nível de fertilidade enquanto se tomam várias doses de acetato de ulipristal não foi estudado.
English: Esmya treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Portuguese: O tratamento com Esmya deve ser iniciado e monitorizado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento de miomas uterinos.
English: • the need to investigate as per usual clinical practice persistence of endometrial thickening following treatment discontinuation and return of menstruation to exclude other underlying conditions.
Portuguese: • a necessidade de investigar através dos procedimentos clínicos habituais a persistência do espessamento do endométrio após a descontinuação do tratamento e o regresso da menstruação para excluir outras condições subjacentes.
English: If hysterectomy or endometrial biopsy specimens are sent for histology, then the pathologist should be informed that the patient has taken ulipristal acetate (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Se forem enviadas amostras de biopsia do endométrio ou histerectomia para histologia, o patologista deverá ser informado de que a doente tem estado a tomar acetato de ulipristal (ver secções 4.4 e 5.1).
English: For further treatment courses, your liver will be checked once before each new treatment course and if you experience any of the symptoms described below.
Portuguese: Nos ciclos de tratamento seguintes, o seu fígado será verificado uma vez antes de cada novo ciclo de tratamento e se sentir algum dos sintomas descritos abaixo.
English: Renal impairment is not expected to significantly alter the elimination of ulipristal acetate.
Portuguese: Não se espera que o compromisso renal altere de forma significativa a eliminação do acetato de ulipristal.
English: These histological changes are denoted as “Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes” (PAEC) and should not be mistaken for endometrial hyperplasia (see sections 4.8 and 5.1).
Portuguese: Estas alterações histológicas são denominadas “Alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona” (PAEC) e não devem ser confundidas com hiperplasia do endométrio (ver secções 4.8 e 5.1).
English: These changes return to normal after treatment is stopped and your periods restart.
Portuguese: Estas alterações voltam ao normal depois de o tratamento ser interrompido e o seu período regressar.
English: carbamazepine, oxcarbazepine, primidone).
Portuguese: fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina, primidona).
English: What you need to know before you take Esmya
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Esmya
English: In study 2, the reduction in menstrual blood loss was comparable for the patients treated with ulipristal acetate and the gonadotrophin releasing hormone-agonist (leuprorelin).
Portuguese: No estudo 2, a redução da perda de sangue menstrual foi comparável para as doentes tratadas com acetato de ulipristal e o agonista da hormona libertadora de gonadotropina (leuprorelina).
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progesterone receptor modulators.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores do recetor da progesterona.
English: In study 3, treatment efficacy has been shown over > 18 months of repeated intermittent treatment (4 courses of 10 mg once daily), 89.7% of patients were in amenorrhea at the end of the treatment course 4.
Portuguese: No estudo 3, a eficácia do tratamento foi demonstrada em > 18 meses de tratamento intermitente repetido (4 ciclos de 10 mg uma vez por dia), 89,7% das doentes estavam em amenorreia no final do ciclo de tratamento 4.
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Esmya and pathologists who review samples from Esmya-treated patients, as well as patients treated with Esmya, are provided with educational material.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e posteriormente, é fornecido material educacional a todos os prescritores de Esmya e patologistas que reveem as amostras de doentes tratadas com Esmya, bem como a doentes tratadas com Esmya.
English: It is therefore recommended that co-administration of ulipristal acetate and P-gp substrates (e.g. dabigatran etexilate, digoxin, fexofenadine) should be separated in time by at least 1.5 hours.
Portuguese: Assim, recomenda-se que a coadministração do acetato de ulipristal e dos substratos da P-gp (por ex., dabigatrano etexilato, digoxina, fexofenadina) deve ser afastada no tempo, pelo menos, 1,5 horas.
English: Thus hormonal contraceptives and progestagens are likely to reduce ulipristal acetate efficacy by competitive action on the progesterone receptor.
Portuguese: Assim, é provável que os progestagénios e os contracetivos hormonais reduzam a eficácia do acetato de ulipristal por uma ação competitiva no recetor de progesterona.
English: Do not throw away via wastewater or household waste.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
English: • the contraindications of pregnancy and breastfeeding, genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids, and uterine, cervical, ovarian or breast cancer as well as underlying hepatic disorder.
Portuguese: • as contraindicações de gravidez e amamentação, hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos e cancro do útero, do colo do útero, dos ovários ou da mama bem como afeção hepática subjacente.
English: Ulipristal acetate is readily converted to its mono-N-demethylated and subsequently to its di-N-demethylated metabolites.
Portuguese: O acetato de ulipristal é rapidamente convertido no seu mono-N-desmetilado e posteriormente nos seus metabolitos di-N-desmetilados.
English: When comparing repeated treatment courses, overall adverse reactions rate was less frequent in subsequent treatment courses than during the first one and each adverse reaction was less frequent or remained in the same frequency category (except for dyspepsia which was classified as uncommon in treatment course 3 based on one patient occurence).
Portuguese: Quando se comparam ciclos de tratamento repetidos, a taxa global de reações adversas era menos frequente nos ciclos de tratamento subsequentes do que durante o primeiro e cada reação adversa foi menos frequente ou manteve a mesma categoria de frequência (exceto a dispepsia, que foi
English: Typically, the histological appearance is an inactive and weakly proliferating epithelium associated with asymmetry of stromal and epithelial growth resulting in prominent cystically dilated glands with admixed oestrogen (mitotic) and progestin (secretory) epithelial effects.
Portuguese: Tipicamente, a aparência histológica é um epitélio inativo e com fraca proliferação associado a assimetria do estroma e do crescimento epitelial que resulta em proeminentes glândulas dilatadas com quistos com efeitos epiteliais de estrogénio introduzido (mitóticos) e progestina (secretórios).
English: c N and % include withdrawn patients d Controlled bleeding was defined as no episodes of heavy bleeding and a maximum of 8 days of bleeding (not including days of spotting) during the last 2 months of a treatment course.
Portuguese: c N e % incluem doentes excluídas d A hemorragia controlada foi definida como ausência de episódios de forte hemorragia e um máximo de 8 dias de hemorragia (não incluindo dias de microrragia)
English: • liver function must be monitored monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter when clinically indicated.
Portuguese: • a função hepática tem de ser monitorizada mensalmente durante os primeiros dois ciclos de tratamento e posteriormente quando clinicamente indicado.
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Esmya
Portuguese: • Material educacional para prescritores (ginecologistas) que contém: o Carta de apresentação o RCM o Guia do médico para prescrever Esmya
English: White to off-white, round biconvex tablet of 7 mm engraved with “ES5” on one face.
Portuguese: Comprimido branco a esbranquiçado redondo, biconvexo de 7 mm gravado com “ES5” numa face.
English: Endometrial changes
Portuguese: Alterações do endométrio
English: Ulipristal acetate exerts a direct action on fibroids reducing their size through inhibition of cell proliferation and induction of apoptosis.
Portuguese: O acetato de ulipristal exerce uma ação direta sobre os miomas reduzindo o seu tamanho através da inibição da proliferação das células e da indução de apoptose.
English: Esmya contains the active substance ulipristal acetate.
Portuguese: Esmya contém a substância ativa acetato de ulipristal.
English: a a In Study 1, change from baseline in total myoma volume was measured by MRI.
Portuguese: a a No Estudo 1, a alteração desde o estado inicial no volume total do mioma foi medida por IRM.
English: The incidence of hyperplasia did not increase with repeated treatment courses, including data on 340 women who received up to 4 courses of ulipristal acetate 5 or 10 mg and limited data of 43 women who received up to 8 courses of ulipristal acetate 10 mg.
Portuguese: A incidência de hiperplasia não aumentou com tratamentos repetidos, incluindo dados de 340 mulheres que receberam até 4 tratamentos de acetato de ulipristal 5 ou 10 mg e dados limitados de 43 mulheres que receberam até 8 tratamentos de acetato de ulipristal de 10 mg.
English: Ulipristal acetate has a specific pharmacodynamic action on the endometrium: Changes in the histology of the endometrium may be observed in patients treated with ulipristal acetate.
Portuguese: O acetato de ulipristal tem uma ação farmacodinâmica específica no endométrio: Podem ser observadas alterações na histologia do endométrio em doentes tratadas com acetato de ulipristal.
English: Co-administration of moderate or potent CYP3A4 inhibitors and ulipristal acetate is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a coadministração de inibidores moderados ou potentes do CYP3A4 e acetato de ulipristal (ver secção 4.4).
English: • key effects of Esmya on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Portuguese: • principais efeitos do Esmya nas alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona (PAEC) e como diferem daquelas do estrogénio sem oposição.
English: Mechanism of action Ulipristal acetate exerts a direct effect on the endometrium.
Portuguese: Mecanismo de ação O acetato de ulipristal exerce um efeito direto no endométrio.
English: This thickening disappears after treatment is withdrawn and menstruation occurs.
Portuguese: Este aumento de espessura desaparece após o tratamento ser descontinuado e a menstruação ocorrer.
English: If you have been prescribed several courses of Esmya 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Portuguese: Se lhe tiverem sido receitados vários ciclos de tratamento de 3 meses com Esmya, deve iniciar cada ciclo o mais cedo possível durante o segundo período menstrual após a conclusão do tratamento anterior.
English: Potential for other medicinal products to affect ulipristal acetate:
Portuguese: Efeitos potenciais de outros medicamentos sobre o acetato de ulipristal:
English: - Herbal remedies containing St John's wort (Hypericum perforatum) used for depression or anxiety.
Portuguese: - Medicamentos à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum), utilizados para a depressão ou ansiedade.
English: Treatment with Esmya usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Portuguese: O tratamento com o Esmya leva, normalmente, a uma redução significativa da perda de sangue menstrual (o seu ‘período') ou pode até interrompê-la nos primeiros 10 dias de tratamento.
English: Ulipristal acetate and its active mono-N-demethylated metabolite are excreted in breast milk with a mean AUCt milk/plasma ratio of 0.74 ± 0.32 for ulipristal acetate.
Portuguese: O acetato de ulipristal e o seu metabolito mono-N-desmetilado ativo são excretados no leite humano com uma média da AUCt da relação leite/plasma de 0,74 ± 0,32 para o acetato de ulipristal.
English: Myoma size reduction was generally maintained during this follow-up period in patients originally treated with ulipristal acetate but some re-growth occurred in patients treated with leuprorelin.
Portuguese: A redução da dimensão do mioma foi geralmente mantida durante este período de acompanhamento em doentes tratadas com acetato de ulipristal, mas ocorreu novo crescimento em doentes tratadas com leuprorelina.
English: The safety of ulipristal acetate has been evaluated in 1,053 women with uterine fibroids treated with 5 mg or 10 mg ulipristal acetate during Phase III studies.
Portuguese: A segurança do acetato de ulipristal foi avaliada em 1.053 mulheres com miomas uterinos tratadas com 5 mg ou 10 mg de acetato de ulipristal durante estudos da Fase III.
English: Croscarmellose sodium Talc
Portuguese: Croscarmelose sódica Talco
English: What Esmya looks like and contents of the pack Esmya is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Portuguese: Qual o aspeto de Esmya e conteúdo da embalagem O Esmya é um comprimido branco a branco sujo, redondo, curvo de 7 mm gravado com o código “ES5” numa face.
English: Esmya is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Portuguese: Esmya está contraindicado em doentes com afeção hepática (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Embora a maior parte das mulheres que tomam uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresente anovulação, recomenda-se um método contracetivo não hormonal durante o tratamento (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Manufacturer Cenexi
Portuguese: Fabricante Cenexi
English: These changes are reversible after treatment cessation.
Portuguese: Estas alterações são reversíveis após terminar o tratamento.
English: Although a majority of women taking a therapeutic dose of ulipristal acetate have anovulation, a non hormonal contraceptive method is recommended during treatment.
Portuguese: Embora a maior parte das mulheres que tomam uma dose terapêutica de acetato de ulipristal apresente anovulação, recomenda-se um método contracetivo não hormonal durante o tratamento.
English: Therefore concomitant administration of medicinal products containing progestagen is not recommended (see sections 4.4 and 4.6).
Portuguese: Por conseguinte, não é recomendada a administração concomitante de medicamentos que contenham progestagénio (ver secções 4.4 e 4.6).
English: Asthma patients
Portuguese: Doentes asmáticas
English: Median change in myoma volume from baseline a Treatment course 2 assessment corresponds to Treatment course 2 plus one menstrual bleeding.
Portuguese: Alteração mediana no volume do mioma a partir do estado inicial a A avaliação do ciclos de tratamento 2 corresponde ao Ciclo de tratamento 2 mais uma hemorragia menstrual.
English: During treatment, liver function tests must be performed monthly during the first 2 treatment courses.
Portuguese: Durante o tratamento, têm de ser realizados testes de função hepática, mensalmente, durante os dois primeiros ciclos de tratamento.
English: Marketing Authorisation Holder Gedeon Richter Plc.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Gedeon Richter Plc.
English: Study 3 was on open-label study assessing ulipristal acetate 10 mg, where each of the 3-month treatment was followed by 10 days of double-blind treatment with progestin or placebo.
Portuguese: O Estudo 3 foi um estudo em regime aberto que avaliou o acetato de ulipristal 10 mg, onde cada um dos tratamentos de 3 meses foi seguido de 10 dias de tratamento em dupla ocultação com progestina ou placebo.
English: Among these 1,053 women, the safety of repeated intermittent treatment courses (each limited to 3 months) has been evaluated in 551 women with uterine fibroids treated with 5 or 10 mg ulipristal acetate in two phase III studies (including 446 women exposed to four intermittent treatment courses of whom 53 were exposed to eight intermittent treatment courses) and demonstrated a similar safety profile to that observed for one treatment course.
Portuguese: Entre estas 1.053 mulheres, a segurança dos ciclos de tratamento intermitentes repetidos (cada um limitado a 3 meses) foi avaliada em 551 mulheres com miomas uterinos tratadas com 5 ou 10 mg de acetato de ulipristal em dois estudos de fase III (incluindo 446 mulheres expostas a quatro ciclos de tratamento intermitentes, das quais 53 foram expostas a oito ciclos de tratamento intermitentes) e demonstrou um perfil de segurança semelhante àquele observado durante um ciclo de tratamento.
English: A daily dose of ulipristal acetate 5 mg partially suppresses FSH levels but serum oestradiol levels are maintained in the mid-follicular range in the majority of patients and are similar to levels in patients who received placebo.
Portuguese: Uma dose diária de acetato de ulipristal de 5 mg suprime parcialmente os níveis da FSH, mas os níveis de estradiol no soro são mantidos no intervalo folicular médio na maioria das doentes e são semelhantes aos níveis das doentes que receberam placebo.
English: • reminder of the effect of ulipristal acetate on the endometrium.
Portuguese: • advertência para o efeito do acetato de ulipristal no endométrio.
English: Ulipristal acetate is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: O acetato de ulipristal é contraindicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: • patients with alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN (isolated or in combination with bilirubin >2 x ULN) must not be treated.
Portuguese: • as doentes com alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x LSN (isolado ou em associação com bilirrubina >2 x LSN) não podem ser tratadas.
English: If you miss a dose by more than 12 hours, skip the missed tablet and take only a single tablet as usual.
Portuguese: Se se esqueceu de uma dose há mais de 12 horas, salte o comprimido esquecido e tome apenas um comprimido como habitualmente.
English: Ulipristal acetate may interfere with the action of hormonal contraceptive medicinal products (progestagen only, progestagen releasing devices or combined oral contraceptive pills) and progestagen administered for other reasons.
Portuguese: O acetato de ulipristal pode interferir com a ação dos medicamentos contracetivos hormonais (apenas progestagénio, dispositivos libertadores de progestagénio ou comprimidos contracetivos orais combinados) e o progestagénio administrado por outros motivos.
English: What Esmya contains - The active substance is ulipristal acetate.
Portuguese: Qual a composição de Esmya - A substância ativa é acetato de ulipristal.
English: Repeated intermittent treatment has been studied up to 4 intermittent treatment courses.
Portuguese: O tratamento intermitente repetido foi estudado até quatro ciclos de tratamento intermitentes.
English: Study 4 was a randomized, double-blind clinical study assessing ulipristal acetate 5 or 10 mg.
Portuguese: O Estudo 4 foi um ensaio clínico em dupla ocultação, aleatorizado que avaliou o acetato de ulipristal 5 ou 10 mg.
English: This kinetic effect of food is not expected to be of clinical relevance for daily administration of ulipristal acetate tablets.
Portuguese: Não se espera que este efeito cinético da comida tenha relevância clínica para a administração diária dos comprimidos de acetato de ulipristal.
English: Do not take Esmya if you have liver problems.Tell your doctor if you know that you have problems with your liver or if you have any doubts about the condition of your liver.
Portuguese: Informe o seu médico se sabe que tem problemas com o seu fígado ou se tiver dúvidas sobre o estado do seu fígado.
English: DATE
Portuguese: DATA
English: No dose adjustment is recommended in patients with mild or moderate renal impairment.
Portuguese: Não é recomendado o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Drug hypersensitivity*
Portuguese: Hipersensibilidade ao fármaco*
English: Treatments should only be initiated when menstruation has occurred: - The first treatment course should start during the first week of menstruation.
Portuguese: Os tratamentos só devem iniciar-se quando a menstruação tiver ocorrido: - o primeiro ciclo de tratamento deve iniciar durante a primeira semana de menstruação.
English: Dry mouth Constipation
Portuguese: Boca seca Obstipação
English: Genital bleeding of unknown aetiology or for reasons other than uterine fibroids.
Portuguese: Hemorragia genital de etiologia desconhecida ou por motivos que não sejam miomas uterinos.