FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer AMMONAPS-granulaat gemengd dient te worden met voedsel (vast of vloeibaar) of water, is het belangrijk dat het mengsel onmiddellijk na het mengen ingenomen wordt.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer se zdravilo AMMONAPS dodaja hrani, tekočinam ali vodi, je pomembno, da se zdravilo vzame takoj po vmešanju.
Dutch: De frequentie is als volgt bepaald: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Bij orale toediening dient het granulaat gemengd te worden met vast voedsel (zoals aardappelpuree of appelmoes) of met vloeistof (zoals water, appelsap, sinaasappelsap of proteïnevrije flesvoeding voor zuigelingen).
Slovenian: Če se zdravilo AMMONAPS daje peroralno, se zrnca zmešajo s čvrsto hrano (na primer krompirjevim pirejem ali jabolčno čežano) ali tekočo hrano (na primer z vodo, jabolčnim sokom, pomarančnim sokom ali brezbeljakovinskimi formulami za dojenčke).
Dutch: Therapeutische controle: De plasmaspiegels van ammonia, arginine, essentiële aminozuren (met name vertakte keten aminozuren), carnitine en eiwitserum dienen binnen de normale grenzen te blijven; het plasmaglutamineniveau dient onder 1.000 µmol/l gehouden te worden.
Slovenian: Nadzorovanje zdravljenja: Plazemske koncentracije amoniaka, arginina, esencialnih aminokislin (predvsem razvejane verige aminokislin), karnitina in serumskih beljakovin se morajo vzdrževati v normalnih mejah.
Dutch: Carcinogeniteits- en vruchtbaarheidsstudies werden niet uitgevoerd met natriumfenylbutyraat.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja niso bile izvedene z natrijevim fenilbutiratom.
Dutch: Neemt u naast AMMONAPS nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: Gebruik AMMONAPS niet indien u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel uw ongeboren baby kan beïnvloeden.
Slovenian: Ne jemljite zdravila AMMONAPS med nosečnostjo, saj lahko škoduje vašemu otroku.
Dutch: Daar natriumfenylbutyraat gemetaboliseerd en uitgescheiden wordt via de lever en de nieren, dient AMMONAPS met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Slovenian: Ker presnova in izločanje natrijevega fenilbutirata vključuje jetra in ledvica, je potrebna previdnost pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom z motnjami v delovanju jeter in ledvic.
Dutch: Onderzoek met hoge intraveneuze doses fenylacetaat vertoonde een niet-lineaire farmacokinetiek, gekenmerkt door een verzadigbaar metabolisme tot fenylacetylglutamine met eliminatie-inductie.
Slovenian: Študije z visokimi intravenskimi odmerki fenilacetata so odkrile nelinearno farmakokinetiko, katere značilnost je nasičena presnova v fenilacetilglutamin.
Dutch: U dient AMMONAPS met een ruime hoeveelheid water in te nemen.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS je treba jemati z veliko količino vode.
Dutch: • Neem het juiste aantal doseerlepels granulaat uit de flacon
Slovenian: • Iz plastenke vzemite pravilno število meric zrnc.
Dutch: Colloïdaal watervrij silica
Slovenian: Kalcijev stearat Brezvoden koloidni silicijev dioksid
Dutch: Herhaalde toediening van fenylacetaat toonde het bewijs van een inductie van de klaring.
Slovenian: Pri ponavljajočem se odmerjanju fenilacetata so opazili indukcijo očistka.
Dutch: Natriumfenylbutyraat was negatief in twee mutageniciteitstudies, de Ames-test en micronucleustest.
Slovenian: Natrijev fenilbutirat je dal negativne rezultate v 2 preskusih mutagenosti, t.j.
Dutch: AMMONAPS dient in gelijk verdeelde doses te worden ingenomen via de mond, via een maagkatheter (een buisje dat door de onderbuik naar de maag) of via een neussonde (een buisje dat door de neus naar de maag gaat).
Slovenian: (cevko, ki gre skozi trebuh v želodec) ali nazogastrično cevko (cevko, ki gre skozi nos v želodec).
Dutch: Elke tablet AMMONAPS bevat 62 mg natrium.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila AMMONAPS vsebuje 62 mg natrija.
Dutch: 500 tabletten
Slovenian: 250 tablet 500 tablet
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak: Huiduitslag, abnormale lichaamsgeur
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti: izpuščaj, nenavaden telesni vonj
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Dutch: Het granulaat is verpakt in een plastic flacon met kindveilige dop.
Slovenian: Zrnca so pakirana v plastenke z za otroke varno zaporko.
Dutch: AMMONAPS 940 mg/g granulaat Natriumfenylbutyraat
Slovenian: AMMONAPS 940 mg/g zrnca natrijev fenilbutirat
Dutch: - Heeft u nog vragen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: In verband met het mogelijke risico van oesofageale ulceratie wanneer de tabletten niet snel worden doorgevoerd naar de maag, mogen AMMONAPS-tabletten niet worden ingenomen door patiënten met dysfagie.
Slovenian: Zaradi možne nevarnosti, da bi nastala ulceracija požiralnika, če tablete ne bi takoj prispele v želodec,
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Dutch: Hartaandoeningen Vaak: Oedeem Soms: Aritmie
Slovenian: Občasni: aritmija
Dutch: Fenylbutyraat wordt snel geabsorbeerd in nuchtere toestand.
Slovenian: Fenilbutirat se pri tešči osebi hitro absorbira.
Dutch: Prenatale blootstelling van jonge ratten aan fenylacetaat (de werkzame metaboliet van fenylbutyraat) veroorzaakte laesies in de piramidale cellen van de cortex; de dendritische uitsteeksels werden langer en dunner dan normaal en verminderden in aantal.
Slovenian: (aktivnemu presnovku fenilbutirata) pred rojstvom je proizvedla lezije v piramidnih kortikalnih celicah, dendriti pa so bili daljši in tanjši kot običajno, ter prisotni v manjšem številu.
Dutch: Fenylbutyraat wordt geoxideerd tot fenylacetaat, dat enzymatisch conjugeert met glutamine tot fenylacetylglutamine in lever en nieren.
Slovenian: Za fenilbutirat je znano, da se oksidira v fenilacetat, ki se v jetrih in ledvicah encimsko konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Dutch: Natriumfenylbutyraat is een pro-drug en wordt snel gemetaboliseerd tot fenylacetaat.
Slovenian: Natrijev fenilbutirat je predzdravilo in se hitro presnavlja v fenilacetat.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, dysgeusie Soms: Pancreatitis, maagzweer, rectale hemorragie, gastritis
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, bruhanje, navzea, zaprtost, motnje okušanja Občasni: pankreatitis, želodčni ulkus, rektalna krvavitev, gastritis
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila AMMONAPS Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Dutch: Om de dosis af te meten:
Slovenian: Postopek za odmerjanje zdravila AMMONAPS:
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: Metabole acidose, alkalose, afname van eetlust
Slovenian: Občasni: aplastična anemija, ekhimoza Presnovne in prehranske motnje Pogosti: metabolična acidoza, alkaloza, zmanjšan apetit Psihiatrične motnje
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn calciumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Slovenian: − Pomožni snovi sta kalcijev stearat in brezvoden koloidni silicijev dioksid.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: verschillende producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC-code: A16A X03.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: Različna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen: veranderingen in de bloedceltelling (rode cellen, witte cellen, bloedplaatjes), verminderde eetlust, depressie, prikkelbaarheid, hoofdpijn, flauwvallen, vloeistofretentie (vasthouden van vocht, waardoor zwelling optreedt), veranderingen van smaak (smaakverstoringen) buikpijn, braken, misselijkheid, constipatie, onaangename lichaamsgeur, huiduitslag, abnormale nierfunctie, gewichtstoename afwijkende laboratoriumtestwaarden.
Slovenian: Pogosti: spremembe v številu krvničk (rdečih krvničk, belih krvničk, krvnih ploščic), zmanjšan tek, depresivnost, preobčutljivost, glavobol in omedlevica, zastoj tekočin (otekanje), spremembe v okušanju (motnje okušanja), bolečine v trebuhu, bruhanje, slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), zapeka, neprijeten telesni vonj, izpuščaj, nenormalno delovanje ledvic, zvišana telesna masa,
Dutch: Aanbevolen wordt een opgehoopt doseerlepeltje uit de flacon te nemen en dit met een vlak oppervlak, bv. het lemmet van een mes, af te strijken.
Slovenian: Priporočljivo je, da vzamemo iz plastenke zvrhano merilno žličko zdravila in nato z ravno površino (npr. rezilom noža) potegnemo po žlički in vrnemo odvečno zdravilo.
Dutch: AMMONAPS 500 mg tabletten Natriumfenylbutyraat
Slovenian: AMMONAPS 500 mg tablete natrijev fenilbutirat
Dutch: Dit geeft de volgende dosis natriumfenylbutyraat: kleine doseerlepel: 1,2 g, middelgrote doseerlepel: 3,3 g en grote doseerlepel: 9,7 g.
Slovenian: S tem dobimo naslednje odmerke: z majhno žličko 1,2 g; s srednjo žličko 3,3 g in z veliko žličko 9,7 g natrijevega fenilbutirata.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake "EXP".
Dutch: komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
Dutch: Fenylacetaat is een metabolisch actief bestanddeel dat via acetylatie met glutamine conjugeert en fenylacetylglutamine vormt, dat vervolgens wordt uitgescheiden door de nieren.
Slovenian: Fenilacetat je presnovno dejavna spojina, ki se preko acetilacije konjugira z glutaminom v fenilacetilglutamin.
Dutch: B. BIJSLUITER
Slovenian: DODATEK II
Dutch: Psychische stoornissen Vaak: Depressie, prikkelbaarheid
Slovenian: Pogosti: depresija, preobčutljivost Bolezni živčevja
Dutch: Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u tijdens de behandeling met AMMONAPS een doeltreffend voorbehoedmiddel gebruiken.
Slovenian: Če lahko zanosite, morate med jemanjem zdravila AMMONAPS uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Dutch: Vaak: Anemie, thrombocytopenie, leucopenie, leucocytose, thrombocythemie Soms: Aplastische anemie, ecchymose
Slovenian: Pogosti: anemija, trombocitopenija, levkopenija, levkocitoza, trombocitoza
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo AMMONAPS
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 250 tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Dutch: Een grote blauwe doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 1200 mg natrium.
Slovenian: Velika modra žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 1200 mg natrija.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Immedica Pharma AB
Slovenian: Immedica Pharma AB
Dutch: BUITENVERPAKKING EN FLACONLABEL VOOR TABLETTEN
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO ZA TABLETE
Dutch: EU/1/99/120/002 (500 tabletten)
Slovenian: EU/1/99/120/001 (250 tablet) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Dutch: Bij aanhoudend braken of bij onverwachte symptomen moet u onmiddellijk contact op nemen met uw arts.
Slovenian: Če začnete vztrajno bruhati, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Dutch: Een middelgrote gele doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 408 mg natrium.
Slovenian: Srednja rumena žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 408 mg natrija.
Dutch: Elke AMMONAPS-tablet bevat 62 mg (2,7 mmol) natrium, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
Slovenian: Vsaka tableta zdravila AMMONAPS vsebuje 62 mg (2,7 mmol) natrija, kar ustreza 2,5 g (108 mmol) natrija v maksimalnem dnevnem odmerku natrijevega fenilbutirata, ki znaša 20 g. Pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom s kongestivno odpovedjo srca, s hudimi motnjami v delovanju ledvic ali kliničnimi stanji, kjer se pojavlja zadrževanje natrija z edemi, je zato potrebna previdnost.
Dutch: De resultaten van de micronucleus test tonen aan dat natriumfenylbutyraat niet geacht wordt enig clastogeen effect uit te oefenen bij ratten, behandeld met toxische of niet-toxische doses (onderzocht 24 en 48 uur na één enkele orale toediening van 878 tot 2800 mg/kg).
Slovenian: Rezultati mikronukleusnega preskusa pa kažejo, da natrijev fenilbutirat ni proizvedel klastogenih učinkov pri podganah, katerim je bil dajan v toksičnih in netoksičnih odmerkih (preverjano po 24 in
Dutch: EU/1/99/120/002 500 tabletten
Slovenian: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Dutch: Citruline- of argininesupplementen van 0,17 g/kg/dag of 3,8 g/m2/dag zijn nodig bij patiënten met een neonatale vorm van carbamylfosfaatsynthetase of ornithinetranscarbamylase deficiënties.
Slovenian: Za bolnike z diagnozo neonatalnega pojava pomanjkljivosti karbamoilfosfat-sintaze je potrebno dopolnjevanje prehrane s citrulinom v odmerku 0,17 g/kg/dan oziroma pri pomanjkljivosti ornitin transkarbamoilaze pa je potrebno dopolnjevanje prehrane z argininom v odmerku 3,8 g/m2/dan.
Dutch: Daar renale uitscheiding van fenylacetylglutamine een urinekaliumverlies kan induceren, dient serumkalium tijdens de therapie gecontroleerd te worden.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno spremljati serumski kalij, ker utegne izločanje fenilacetilglutamina skozi ledvici povzročiti izgubo kalija z urinom.
Dutch: - als u een verminderde hartfunctie, een vermindering van uw nierfunctie of andere aandoening heeft, waarbij het natriumzoutgehalte van in dit geneesmiddel uw toestand kan verergeren.
Slovenian: - Preden vzamete zdravilo AMMONAPS, se posvetujte z zdravnikom,če vam odpoveduje srce, če imate zmanjšano delovanje ledvic ali druge bolezni, kjer lahko zadrževanje natrijeve soli, ki jo vsebuje to zdravilo, poslabša vaše stanje.
Dutch: Een kleine witte doseerlepel AMMONAPS-granulaat bevat 149 mg natrium.
Slovenian: Majhna bela žlička zrnc zdravila AMMONAPS vsebuje 149 mg natrija.
Dutch: Gewichtstoename.
Slovenian: Zrnca.
Dutch: Het wordt voorgeschreven bij alle neonatale vormen (volledige enzymtekorten manifesteren zich binnen de eerste 28 levensdagen) en eveneens bij patiënten waarbij de aandoening pas later optreedt (gedeeltelijke enzymtekorten, vastgesteld na de eerste levensmaand) en met antecedenten van hyperammonemische encefalopatie.
Slovenian: Indicirano je tudi pri bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi s t.i. zakasnjenim pojavom (delne pomanjkljivosti encimov, ki se pokažejo po prvem mesecu življenja) in imajo anamnezo hiperamonemične encefalopatije.
Dutch: BUITENVERPAKKING EN FLACONLABEL VOOR GRANULAAT
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA ZA PLASTENKO ZA ZRNCA
Dutch: Eén middelgrote lepel AMMONAPS-granulaat bevat 408 mg natrium.
Slovenian: Ena srednje velika žlička zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 408 mg natrija.
Dutch: AMMONAPS-granulaat bevat 124 mg (5,4 mmol) natrium per gram natriumfenylbutyraat, overeenstemmend met 2,5 g (108 mmol) natrium per 20 g natriumfenylbutyraat, de maximale dagelijkse dosis.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS zrnca vsebuje 124 mg (5,4 mmol) natrija na gram natrijevega fenilbutirata, kar ustreza 2,5 g (108 mmol) natrija v maksimalnem dnevnem odmerku natrijevega fenilbutirata, ki znaša 20 g. Pri predpisovanju zdravila AMMONAPS bolnikom s kongestivno odpovedjo srca, s hudimi motnjami v delovanju ledvic ali kliničnimi stanji, kjer se pojavlja zadrževanje natrija z edemi, je zato potrebna previdnost.
Dutch: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Dutch: Eén grote lepel AMMONAPS-granulaat bevat 1200 mg natrium.
Slovenian: Ena velika žlička zdravila zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 1200 mg natrija.
Dutch: Een supplement van 0,4 - 0,7 g/kg/dag of 8,8 - 15,4 g/m2/dag in arginine is nodig voor patiënten met argininosuccinaatsynthetase deficiëntie.
Slovenian: Dopolnjevanje prehrane z argininom je potrebno za bolnike z diagnozo pomanjkljivosti argininosukcinat-sintaze, in sicer z odmerki 0,4 - 0,7 g/kg/dan ali 8,8 - 15,4 g/m2/dan.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak: Renale acidose
Slovenian: Bolezni sečil Pogosti: ledvična tubulna acidoza
Dutch: AMMONAPS moet gebruikt worden in combinatie met een speciaal eiwitarm dieet.
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS morate jemati s posebno prehrano z zmanjšano vsebnostjo beljakovin.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AMMONAPS 940 mg/g granulaat
Slovenian: Navodilo za uporabo AMMONAPS 940 mg/g zrnca
Dutch: Eén kleine lepel AMMONAPS-granulaat bevat 149 mg natrium.
Slovenian: Ena majhna žlička zdravila AMMONAPS zrnca vsebuje 149 mg natrija.
Dutch: Elke tablet AMMONAPS bevat 500 mg natriumfenylbutyraat.
Slovenian: Vsaka tableta AMMONAPS vsebuje 500 mg natrijevega fenilbutirata.
Dutch: Een mentale achterstand kwam vaak voor bij patiënten met een neonatale vorm van de aandoening.
Slovenian: Bolniki z neonatalnim pojavom bolezni so imeli visoko pojavnost umske zaostalosti.
Dutch: Een frequentere controle van de ammoniaplasmaspiegel wordt aanbevolen wanneer deze geneesmiddelen ingenomen dienen te worden.
Slovenian: Če se dajejo ta zdravila, svetujemo pogostejše nadzorovanje plazemskih koncentracij amoniaka.
Dutch: Eén gram AMMONAPS bevat 940 mg natriumfenylbutyraat.
Slovenian: En gram zrnc vsebuje 940 mg natrijevega fenilbutirata.
Dutch: EU/1/99/120/004 532 g granulaat
Slovenian: EU/1/99/120/003 266 g zrnc EU/1/99/120/004 532 g zrnc
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is natriumfenylbutyraat.
Slovenian: − Zdravilna učinkovina je natrijev fenilbutirat.
Dutch: • 450 - 600 mg/kg/dag voor pasgeborenen, zuigelingen en kinderen van minder dan 20 kg.
Slovenian: Običajni celokupni dnevni odmerek natrijevega fenilbutirata je po kliničnih izkušnjah: • 450 - 600 mg/kg/dan pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg
Dutch: • 450 - 600 mg/kg/dag voor kinderen van minder dan 20 kg.
Slovenian: • 450 - 600 mg/kg/dan pri otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg • 9,9 - 13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in pri odraslih.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Dutch: AMMONAPS bevat natrium
Slovenian: Zdravilo AMMONAPS vsebuje natrij
Dutch: Elke flacon bevat 266 g of 532 g granulaat.
Slovenian: Vsaka plastenka vsebuje 266 g ali
Dutch: Bij patiënten waarbij de diagnose gesteld werd tijdens de zwangerschapsperiode en die behandeld werden vóór enige aanval van hyperammonemische encefalopatie, was de overleving 100%, maar zelfs deze patiënten vertoonden achteraf vaak een cognitieve verzwakking of andere neurologische gebreken.
Slovenian: Pri bolnikih, katerim so diagnozo postavili v času nosečnosti in so bili zdravljeni pred epizodo hiperamoniemične encefalopatije, pa je bilo preživetje 100 %.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Granulaat.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15.
Dutch: EU/1/99/120/004 (532 g granulaat)
Slovenian: EU/1/99/120/003 (266 g zrnc) EU/1/99/120/004 (532 g zrnc)
Dutch: Wanneer de toediening via een sonde dient te gebeuren, is het mogelijk om AMMONAPS vóór gebruik op te lossen in water (oplosbaarheid van natriumfenylbutyraat is tot 5 g in 10 ml water).
Slovenian: (topnost natrijevega fenilbutirata je do 5 g v 10 ml vode).
Dutch: Deze vergunning is op 8 december 2004 en 8 december 2009 verlengd.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano 8. decembra 2004 in 8. decembra 2009.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 6 juli 2004 niet langer van kracht.
Slovenian: Ker je družba predložila dodatne zahtevane podatke, so bile „izjemne okoliščine" razveljavljene 6. julija 2004.
Dutch: Om de correcte dagelijkse dosis te bepalen zijn regelmatige bloedonderzoeken nodig.
Slovenian: Da določimo pravilni dnevni odmerek, so potrebne redne preiskave krvi.
Dutch: Daarentegen overlijden onbehandelde pasgeborenen meestal gedurende het eerste levensjaar.
Slovenian: Nasprotno pa nezdravljeni novorojenčki navadno umrejo v prvem letu življenja.
Dutch: Het kan worden voorgeschreven aan patiënten met de volgende vormen van de ziekte:
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih z naslednjimi oblikami bolezni:
Dutch: De houder van de handelsvergunning is Swedish Orphan International AB.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Swedish Orphan International AB.
Dutch: Een vroege diagnose en het onmiddellijk starten van de behandeling zijn belangrijk om het risico van invaliditeit te verminderen.
Slovenian: Zgodnja diagnoza in takojšnje zdravljenje sta pomembna za zmanjšanje tveganja invalidnosti.
Dutch: Overige informatie over Ammonaps:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ammonaps:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte, ovale tabletten (500 mg) en als granulaat (940 mg/g).
Slovenian: Na voljo je v obliki belih ovalnih tablet (500 mg) in zrnc (940 mg/g).
Dutch: doc.
Slovenian: Error!
Dutch: De tabletten zijn bestemd voor volwassenen en kinderen en het granulaat wordt gebruikt voor baby's en patiënten die niet in staat zijn tabletten door te slikken.
Slovenian: Tablete so namenjene odraslim in otrokom, zrnca pa dojenčkom in bolnikom, ki tablet ne morejo pogoltniti.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 december 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ammonaps verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ammonaps, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 8. decembra 1999.
Dutch: Het granulaat wordt vóór inname met voedsel of drinken gemengd, of opgelost in water voordat het wordt toegediend via een buis door de buik of neus naar de maag.
Slovenian: Zrnca je treba vmešati v hrano ali pijačo tik pred zaužitjem ali pa jih raztopiti v vodi, preden se dovedejo po cevki, ki vodi skozi trebuh ali nos, v želodec.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor werkzaamheid was overleving, maar in het onderzoek werd ook gekeken naar het aantal aanvallen van hyperammonemie (hoge bloedconcentraties van ammoniak), de cognitieve ontwikkeling (ontwikkeling van het vermogen om te denken, te leren en te herinneren), groei en ammoniak- en glutaminespiegels in het bloed.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo preživetje, vendar pa je študija proučevala tudi število hiperamoniemičnih dogodkov (obdobij zelo visoke ravni amoniaka v krvi), kognitivni razvoj (razvoj sposobnosti mišljenja, učenja in spominjanja), rast ter ravni amoniaka in glutamina.
Dutch: Het overlevingspercentage was hoger bij patiënten die de stoornis op een later tijdstip hadden ontwikkeld.
Slovenian: Stopnja preživetja je bila višja pri bolnikih, pri katerih se je bolezen razvila kasneje v življenju.
Dutch: • ‘vroeg-verworven' vorm van de ziekte bij baby's bij wie een of meer van deze enzymen volledig ontbreekt, wat zich binnen de eerste maand manifesteert;
Slovenian: • pri zgodnji bolezni pri dojenčkih, ki izkazujejo popolno pomanjkanje enega ali več teh encimov v prvem mesecu življenja;