FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: a. el efecto proliferativo de los estrógenos solos sobre el endometrio depende de la dosis, b. este efecto proliferativo de los estrógenos solos depende del tiempo, sobre todo cuando se administran dosis altas, c. el tratamiento combinado continuo de larga duración confiere una mayor protección que el tratamiento secuencial en la prevención de la hiperplasia o del carcinoma endometriales.
Romanian: efectul proliferativ al estrogenilor necombinaţi pe endometru este dependent de doză, b. acest efect proliferativ al estrogenilor necombinaţi este dependent de timp, în special pentru dozele mari de estrogen, c. terapia combinată continuă pe o perioadă lungă de timp oferă o protecţie mai mare decât terapia secvenţială în prevenirea hiperplaziei sau carcinomului endometrial.
Spanish: Los resultados procedentes de dos ensayos clínicos mostraron que las mujeres, que utilizan otro tipo de combinación estrógeno/progestágeno diferente al de Activelle, tienen un ligero aumento del riesgo de padecer enfermedad cardiovascular en el primer año de uso.
Romanian: Rezultatele a două studii clinice sugerează că la femeile care au utilizat alt tip de combinaţie estroprogestogenică decât cel din Activelle, au avut un risc uşor crescut de boli cardiace în primul an de tratament.
Spanish: El alivio de los síntomas menopáusicos se consigue durante las primeras semanas de tratamiento.
Romanian: Ameliorarea simptomelor din menopauză este atinsă în timpul primelor câteva săptamâni de tratament.
Spanish: Está indicado para la administración una vez al día a mujeres posmenopáusicas con el útero intacto.
Romanian: Este destinat femeilor aflate în postmenopauză cu uterul intact, administrându-se o dată pe zi.
Spanish: El metabolismo de estrógenos y progestágenos puede verse aumentado con el uso concomitante de sustancias que se conoce /sabe actúan como inductoras de enzimas metabolizadoras de medicamentos, específicamente enzimas citocromo P450 tales como anticonvulsivantes (por ej. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina) y anti-infecciosos (por ej. rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz).
Romanian: Metabolizarea estrogenilor şi progestogenilor poate fi crescută prin asocierea cu substanţe cunoscute ca inductoare enzimatice, în special a enzimelelor citocromului P450, cum sunt anticonvulsivantele (de exemplu fenobarbital, fenitoină, carbamazepină) şi antiinfecţioasele (de exemplu rifampicină, rifabutină, nevirapină, efavirenz).
Spanish: - Los datos sobre la seguridad endometrial no cumplen los requisitos de la directriz europea relativa a la investigación clínica de medicamentos utilizados como tratamiento hormonal sustitutivo para los síntomas de déficit de estrógenos en mujeres posmenopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială nu sunt în concordanţă cu recomandările europene privind investigarea clinică a produselor medicamentoase pentru terapia de substituţie hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogen la femeile în postmenopauză (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Spanish: El ensayo clínico WHI informó de un riesgo estimado de 1.24 (95% CI, 1.01-1.54) después de 5.6 años de uso de la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP) en todas las usuarias comparado con placebo.
Romanian: Studiul WHI a raportat pentru toate utilizatoarele un risc estimat de 1,24 (IÎ 95 %: 1,01-1,54) după 5,6 ani de utilizare a THS combinate estrogen-progestative (EEC + AMP), comparativ cu placebo.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 28 comprimidos recubiertos con película
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 28 comprimate filmate
Spanish: Estudios en animales han mostrado efectos letales embrionarios de estradiol o valerato de estradiol incluso con dosis relativamente bajas; se observaron malformaciones del tracto urogenital y feminización de los fetos macho.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu estradiol sau valerat de estradiol au evidenţiat un efect embrioletal chiar şi la doze relative mici: au fost observate anomalii în dezvoltarea tractului urogenital şi feminizarea feţilor de sex masculin.
Spanish: En el estudio MWS, el riesgo relativo de cáncer de mama con estrógenos equinos conjugados (EEC) o estradiol (E2) fue mayor cuando se añadió un progestágeno, bien secuencialmente o de forma continua e independientemente del tipo de progestágeno.
Romanian: În studiul MWS, riscul relativ al cancerului de sân cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) sau cu estradiol (E2) a fost mai mare când s-a adăugat progestogenul, indiferent de tipul terapiei secvenţiale sau continue şi indiferent de tipul de progestativ.
Spanish: Efectos sobre la piel
Romanian: Efecte la nivelul pielii
Spanish: Activelle es un producto de terapia hormonal sustitutiva combinada continua para utilizar en mujeres con el útero intacto.
Romanian: Activelle este un medicament combinat utilizat în terapia hormonală de substituţie continuă, la femeile cu uter intact.
Spanish: Información adicional
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Spanish: Se ha confirmado que el uso de estrógenos solos en mujeres con el útero intacto se asocia a una incidencia de hiperplasia que aumenta gradualmente con la duración del tratamiento.
Romanian: Este bine stabilit faptul că utilizarea estrogenilor necombinaţi la femeile cu un uter intact este asociată cu o creştere graduală a incidenţei hiperplaziei în legătură cu durata tratamentului.
Spanish: Se pidió al solicitante que presentara datos adicionales procedentes de ensayos clínicos y observacionales sobre la relevancia de los efectos de las combinaciones de estrógeno-progestágeno de uso continuo en la hiperplasia endometrial o el cáncer de endometrio.
Romanian: Solicitantul a fost rugat să furnizeze toate datele suplimentare, din studii clinice şi observaţionale, care să fie relevante în ceea ce priveşte efectele produselor combinate continue cu estrogen-progestogen asupra hiperplaziei endometriale sau cancerului endometrial.
Spanish: Hemorragias con Activelle
Romanian: Sângerare cu Activelle
Spanish: Activelle se receta a mujeres a las que no se le quitado el útero (útero intacto) y cuyos períodos han desaparecido hace más de un año.
Romanian: Activelle este prescris femeilor cu uter intact şi celor la care menopauza s-a instalat de peste un an.
Spanish: República Eslovaca
Romanian: Republica Slovacă
Spanish: El ensayo WHI estimó que después de 5.6 años de seguimiento de mujeres de edades comprendidas entre 50 y 79 años, 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo por 10.000 mujeres tratadas al año, podrían ser debidos a la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP)
Romanian: Studiul WHI a estimat că după 5,6 ani de urmărire a femeilor cu vârsta între 50-79 ani, un număr suplimentar de 8 cazuri de cancer de sân invaziv ar putea fi datorate THS combinate estrogenprogestative (EEC+ AMP) la 10000 ani-femei.
Spanish: embolismo pulmonar)
Romanian: embolie pulmonară)
Spanish: Cáncer de ovario
Romanian: Cancer ovarian
Spanish: Clínicamente, un aumento en el metabolismo de los estrógenos y progestágenos puede producir una disminución del efecto y cambios en el perfil hemorrágico uterino.
Romanian: Clinic, creşterea metabolizării estrogenilor şi progestogenilor poate duce la scăderea efectului şi modificări ale profilului sângerărilor uterine în timpul tratamentului.
Spanish: Crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer de útero (cáncer endometrial)
Romanian: Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazia endometrială) şi cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial)
Spanish: • Si tiene altos niveles de grasa en la sangre (hipertrigliceridemia)
Romanian: • Aveţi valori crescute ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie)
Spanish: • Aumento significativo de la presión sanguínea
Romanian: • Creştere semnificativă a tensiunii arteriale
Spanish: • Diabetes Mellitus con o sin afectación vascular
Romanian: • Diabet zaharat cu sau fără complicaţii vasculare
Spanish: • Enfermedad hepática aguda o historia de enfermedad hepática, en tanto que los resultados de función hepática no hayan vuelto a la normalidad.
Romanian: • Afecţiuni hepatice acute sau boli hepatice în antecedente, atât timp cât rezultatele testelor funcţionale hepatice nu s-au normalizat
Spanish: Si le ocurre alguno de los siguientes casos , hable con su médico.
Romanian: Dacă vă aflaţi într-una dintre următoarele situaţii, adresati-vă medicului dumneavoastră.
Spanish: El riesgo aumenta con la duración de la toma de la THS, pero vuelve a su normalidad depués de unos años (como mucho 5) de haber dejado la THS.
Romanian: Acest risc creşte cu durata tratamentului şi revine la normal după câţiva ani (de obicei 5 ani) de la întreruperea tratamentului.
Spanish: Otros factores que también aumentan el riesgo de ictus son:
Romanian: Alţi factori care pot creşte riscul de a avea accident vascular cerebral sunt:
Spanish: Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante requieren una cuidadosa consideración de la relación beneficio-riesgo de utilizar la THS.
Romanian: Pacientele aflate sub tratament anticoagulant necesită o evaluare atentă a raportului beneficiu terapeutic/risc potenţial pentru utilizarea THS.
Spanish: Según la directriz relativa a la investigación clínica de medicamentos utilizados como tratamiento hormonal sustitutivo en los síntomas de défitit de estrógenos en mujeres posmenopáusicas (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1), para poder autorizar la comercialización de un medicamento tiene que demostrarse claramente su seguridad endometrial.
Romanian: Conform recomandărilor privind investigarea clinică a produselor medicamentoase pentru terapia de substituţie hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogen la femeile în postmenopauză (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) siguranţa endometrială trebuie demonstrată clar înainte de aprobare.
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que los datos presentados eran insuficientes para respaldar que no sucede así con E2 0,5 mg.
Romanian: Totuşi, membrii CHMP au considerat că datele furnizate sunt insuficiente pentru a susţine că acest lucru nu poate apărea şi în cazul preparatului cu 0,5 mg E2.
Spanish: CÓMO TOMAR ACTIVELLE
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI ACTIVELLE
Spanish: A partir de los ensayos clínicos randomizados controlados, no hay evidencia de beneficio cardiovascular con la combinación continua de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (AMP).
Romanian: Din studii clinice randomizate, controlate nu s-a evidenţiat beneficiul cardiovascular al terapiei combinate continue cu estrogeni conjugaţi şi acetat de medroxiprogesteron (AMP).
Spanish: Se ha informado de las siguientes reacciones adversas en asociación con el tratamiento estrógenos/progestágenos:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate în literatură, în asociere cu tratamentul estrogenprogestativ:
Spanish: Para otros productos de THS hay solamente datos limitados procedentes de ensayos controlados randomizados que examinan los efectos sobre morbilidad o mortalidad cardiovascular.
Romanian: Pentru alte medicamente utilizate ca THS există numai date limitate din studii clinice randomizate controlate, referitoare la incidenţa morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Spanish: Clasificación por Sistemas y órganos
Romanian: Aparate, sisteme şi organe
Spanish: Si ha tenido angina o ha sufrido un ataque cardiaco, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
Romanian: Dacă aţi avut angină pectorală sau aţi avut un infarct miocardic, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre riscurile potenţiale şi beneficiile utilizării THS.
Spanish: Demencia
Romanian: Demenţa
Spanish: El estudio MWS informó que, comparado con no usuarias, el uso de distintos tipos de la THS combinada estrógenos-progestágenos estuvo asociada con un riesgo superior de cáncer de mama ((RR= 2.00, 95% CI (1.88-2.12)) que con el uso de estrógenos solos ((RR= 1.30, 95% CI (1.21 -1.40)) o con el uso de tibolona ((RR= 1.45; 95% CI (1.25-1.68)).
Romanian: Studiul MWS a raportat că, comparativ cu pacientele care nu au utilizat THS, utilizarea diferitelor tipuri de THS combinate estrogen-progestative a fost asociată cu un risc crescut de cancer de sân (RR=2,00, IÎ 95 %: 1,88-2,12) comparativ cu utilizarea monoterapiei estrogenice (RR=1,30, 95 %: 1,21-1,40) sau comparativ cu utilizarea tibolonei (RR=1,45, IÎ 95 %: 1,25-1,68).
Spanish: • Si tiene epilepsia o asma
Romanian: • Aveţi epilepsie sau astm bronşic
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Romanian: Forma farmaceutică
Spanish: Para todos los productos de THS, se evidencia un riesgo excesivo a los pocos años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, pero vuelve a la basal en unos pocos años (como máximo cinco) después de suspender el tratamiento.
Romanian: Pentru toate THS, riscul crescut devine evident în câţiva ani de tratament şi creşte odată cu durata tratamentului, însă revine la starea iniţială după câţiva ani (cel mult 5 ani) de la întreruperea tratamentului.
Spanish: Cualquier sobredosis de Activelle puede producir mareo o vómitos.
Romanian: Supradozajul cu Activelle poate determina greaţă şi vărsături.
Spanish: Hiperplasia endometrial
Romanian: Hiperplazie endometrială
Spanish: • Trastornos del aparato reproductor y de las mamas: Hiperplasia endometrial, prurito vulvovaginal.
Romanian: • Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: hiperplazie endometrială, prurit vulvovaginal
Spanish: La dependencia de la dosis del efecto proliferativo que tienen los estrógenos administrados solos sobre el endometrio se corroboró con los datos del estudio KLIM/PD/11/USA en el caso de E2 (0,5 mg y 1 mg) y del estudio de Pickar y cols. en el de los estrógenos equinos conjugados (EEC, 0,3 a 0,625 mg).
Romanian: Dependenţa de doză a efectului proliferativ al estrogenilor necombinaţi pe endometru a fost susţinută de date din studiul KLIM/PD/11/SUA pentru E2 (0,5 mg şi 1 mg) şi din Pickar et al pentru estrogenii conjugaţi cabalini (CEE, de la 0,3 la 0,625 mg).
Spanish: No se sabe si estos resultados también son de aplicación a mujeres menores de 65 años cuando comienzan el tratamiento o en mujeres que están tomando otras preparaciones de THS.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acest lucru este valabil şi în cazul femeilor mai tinere de 65 de ani sau în cazul femeilor care utilizează alte medicamente de THS.
Spanish: - que en cuanto al riesgo de hiperplasia endometrial, el estudio realizado con el producto que contiene 1 mg de estradiol/0,1 mg de NETA indica un efecto protector suficiente, si bien con una estimación del límite superior del intervalo de confianza para la incidencia de hiperplasia que sobrepasa la recomendación de la directriz;
Romanian: - la nivelul hiperplaziei endometriale, studiul produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA arată un efect protector adecvat, deşi având o limită superioară a intervalului de încredere legat de rata de hiperplazie care depăşeşte recomandările din ghiduri.
Spanish: Se pidió al solicitante/TAC que demostrara la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg por las siguientes razones:
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost rugat să demonstreze siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg din următoarele motive:
Spanish: • Si ha estado postrado en la cama por un período de tiempo prolongado después de una operación, lesión o enfermedad
Romanian: • nu v-aţi putut deplasa un timp îndelungat datorită unei intervenţii chirurgicale, unei răniri sau a unei boli
Spanish: Sustituye la pérdida de producción de estrógenos en mujeres menopáusicas y alivia los síntomas menopáusicos.
Romanian: Substituie estrogenii a căror sinteză este scăzută la femeile în perioada de menopauză şi atenuează simptomele menopauzei.
Spanish: Si está experimentando alguna de las situaciones siguientes, suspenda el tratamiento con Activelle y contacte con su médico inmediatamente:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, întrerupeţi tratamentul cu Activelle şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Spanish: Se desconoce si el aumento de riesgo también se extiende a otros productos de THS.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă riscul crescut se extinde şi la alte medicamente utilizate ca THS.
Spanish: Mantener el envase en el embalaje de cartón para protegerlo de la luz.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: - Los datos sobre la seguridad endometrial se extrapolaron de otra combinación que contiene 1,0 mg de estradiol y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială au fost extrapolate de la o altă combinaţie ce conţine 1,0 mg estradiol şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
Spanish: • Nerviosismo
Romanian: • Nervozitate
Spanish: • La edad
Romanian: • Înaintarea în vârstă
Spanish: En todas las mujeres hay un riesgo de padecer cáncer de mama independientemente de que esté o no en THS.
Romanian: Orice femeie este predispusă riscului de cancer de sân, fie că urmează sau nu THS.
Spanish: Todavía no se conoce si otros tipos de THS aumentan el riesgo de cáncer de ovario de forma similar.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă alte tipuri de THS cresc rsicul în acelaşi mod.
Spanish: Sufre un metabolismo de primer paso en el hígado y otros órganos entéricos y alcanza una concentración pico en plasma de aproximadamente 2,4 ng/ml CV 41% (después de la administración de dos comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg) entre 0,5 y 1,5 horas.
Romanian: Se metabolizează la primul pasaj hepatic şi la nivelul altor organe interne şi atinge concentraţia plasmatică maximă de aproximativ 2,4 ng/ml CV 41% (după administrarea a două comprimate de Activelle) în decurs de 0,5-1,5 ore.
Spanish: Activelle contiene lactosa.
Romanian: Activelle conţine lactoză.
Spanish: • Trastornos vasculares: Hipertensión agravada
Romanian: • Tulburări vasculare: hipertensiune arterială agravată
Spanish: • Si tiene o ha tenido alteraciones del hígado y los resultados de función hepática todavía no han vuelto a la normalidad.
Romanian: • Aveţi sau aţi avut o afecţiune hepatică, iar testele funcţionale hepatice nu s-au normalizat
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que, aunque la incidencia de hiperplasia observada con la nueva dosis de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg tendría que ser menor que la advertida con la combinación E2 1 mg/NETA 0,1 mg, no se ha podido demostrar claramente que esté dentro de un intervalo aceptable según la Directriz europea.
Romanian: Totuşi, unii membrii CHMP au considerat că dacă incidenţa observată a hiperplaziei pentru noile doze de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg ar fi mai mică decât cea observată pentru combinaţia E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nu se poate demonstra în mod clar că va fi în limita acceptabilă a recomandărilor europene.
Spanish: Si usted quiere interrumpir el tratamiento con Activelle, hable en primer lugar con su médico.
Romanian: Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Activelle, vă rugăm să discutaţi această decizie cu medicul dumneavoastră.
Spanish: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis
Romanian: • Leiomiom (fibrom uterin) sau endometrioză
Spanish: • Si la hemorragia se mantiene después de pasar los primeros meses
Romanian: • dacă sângerările continuă după primele trei luni de tratament;
Spanish: Otras proteínas de unión pueden estar elevadas en suero, es decir la globulina unida a corticoides (GUT), globulina unida a hormonas sexuales (GUHS) dando lugar a un aumento en los corticoesteroides y esteroides sexuales circulantes, respectivamente.
Romanian: Alte proteine transportoare pot avea valori crescute în plasmă, de exemplu globulina care leagă hormonii corticosteroizi (CBG), globulina care leagă hormonii sexuali (SHBG), determinând astfel creşterea valorilor corticosteroizilor circulanţi şi respectiv a steroizilor sexuali circulanţi.
Spanish: Si se desarrolla TEV después de iniciar la terapia, se debe suspender el medicamento.
Romanian: Dacă TEV se dezvoltă după iniţierea THS, aceasta trebuie întreruptă.
Spanish: Engrosamiento del endometrio
Romanian: Îngroşarea endometrului
Spanish: Para THS solamente con estrógenos, la estimación del riesgo relativo (RR) procedente de un re-análisis de los datos originales de 51 estudios epidemiológicos (en los que >80% de la THS utilizada fue sólo con estrógenos) y del estudio epidemiológico Million Women Study (MWS), son similares a 1.35 (95% CI 1.21 - 1.49) y 1.30 (95% CI 1.21 - 1.40), respectivamente.
Romanian: Estimările riscului relativ (RR) pentru monoterapia estrogenică utilizată ca THS, din reanalizarea datelor originale din 51 studii epidemiologice (în care > 80% dintre utilizatoarele de THS au utilizat numai estrogeni) şi din studiul epidemiologic Million Women Study (MWS), sunt similare, de 1,35 (IÎ 95% 1,21-1,49), respectiv 1,30 (IÎ 95 % 1,21-1,40).
Spanish: Se desconoce si los hallazgos afectan a mujeres post-menopáusicas más jóvenes o a otros productos de THS.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă aceste rezultate sunt valabile în cazul femeilor mai tinere în perioada de postmenopauză sau a altor medicamente utilizate ca THS.
Spanish: • Medicamentos utilizados para la tuberculosis (tales como rifampicina, rifabutina)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul tuberculozei (de exemplu: rifampicină, rifabutină)
Spanish: • Dolor de cabeza
Romanian: • Dureri de cap.
Spanish: Frecuente
Romanian: Frecvente
Spanish: DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca
Romanian: DK-2880 Bagsvaerd Danemarca
Spanish: En mujeres con el útero intacto, es mayor el riesgo de crecimiento excesivo de la mucosa del útero (hiperplasia endometrial).
Romanian: La femeile cu uter intact, riscul creşterii excesive a mucoasei uterine (hiperplazie endometriale) este crescut.
Spanish: Muy frecuente
Romanian: Foarte frecvente
Spanish: Ambos Estados concluyeron que la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg no había quedado suficientemente demostrada según la directriz del CHMP relativa a los productos para THS (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Romanian: Amândouă au considerat siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Spanish: Infección micótica vulvovaginal, ver tb. "Trastornos del aparato reproductor y de la mama"
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale, vezi şi „Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului"
Spanish: y cols. se observó también una relación entre la duración del tratamiento y la incidencia de hiperplasia con la dosis baja de 0,3 mg de EEC.
Romanian: În Pickar J.H. et al, relaţia dintre durata tratamentului şi incidenţa hiperplaziei a fost, de asemenea, observată şi la doze mici de 0,3 mg CEE.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN {Día/mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Spanish: 5.1 Propiedades Farmacodinámicas
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Spanish: FABRICANTE Novo Nordisk A/S
Romanian: PRODUCĂTORUL Novo Nordisk A/S
Spanish: Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Spanish: • Dolores de cabeza tipo migraña inexplicables, con o sin alteración de la visión.
Romanian: • dureri de cap inexplicabile de tip migrenă, cu sau fără tulburări de vedere adresaţi-vă imediat unui medic.
Spanish: En el estudio WHI, el producto utilizado, compuesto por estrógeno equino conjugado combinado continuo y acetato de medroxi-progesterona (EEC + AMP) estuvo asociado con casos de cáncer de mama que fueron ligeramente mayores en tamaño y que de forma más frecuente presentaron metástasis de nódulos linfáticos locales en comparación con placebo.
Romanian: În studiul WHI, medicamentul combinat conţinând estrogeni equini conjugaţi şi acetat de medroxiprogesteron (EEC + AMP), administrat în mod continuu, a fost asociat cu cancerele de sân care au fost uşor mai mari ca dimensiune şi au prezentat mai frecvent noduli limfatici locali metastazaţi, comparativ cu placebo.
Spanish: • Trastornos gastrointestinales: Dispepsia, vómitos
Romanian: • Tulburări gastro-intestinale: dispepsie, vărsături