FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dosisanpassungen basierend auf den PTH-Spiegeln PTH-Spiegel sollten frühestens 12 Stunden nach Einnahme von Mimpara bestimmt werden, und iPTH sollte 1 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung mit Mimpara oder Dosisanpassung von Mimpara gemessen werden.
Croatian: Vrijednosti PTH-a treba odrediti najmanje 12 sati nakon uzimanja lijeka Mimpara, a iPTH treba izmjeriti 1 do 4 tjedna nakon započete terapije ili prilagodbe doze lijeka Mimpara.
German: Anorexie Verminderter Appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često anoreksija smanjeni apetit
German: Dosierungsempfehlungen
Croatian: Preporuke doziranja
German: Anwendung unter Verwendung von transnasalen oder PEG-Sonden
Croatian: Primjena kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu
German: • zur Senkung hoher Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit Nebenschilddrüsenkarzinom.
Croatian: • da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u odraslih bolesnika s rakom paratireoidnih žlijezda.
German: Mimpara steht in Flaschen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten in einem Umkarton zur Verfügung.
Croatian: Mimpara je dostupna u bocama od 30 mg, 60 mg ili 90 mg filmom obloženim tabletama, u kutiji.
German: Bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, wurden Fälle von Krampfanfällen berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Slučajevi napadaja zabilježeni su u bolesnika liječenih lijekom Mimpara (vidjeti dio 4.8).
German: Im Zusammenhang mit Hypokalzämie wurden lebensbedrohliche Ereignisse und tödliche Folgen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten berichtet, die mit Mimpara behandelt wurden.
Croatian: Životno opasni događaji i smrtni ishodi povezani s hipokalcemijom zabilježeni su u odraslih i pediatrijskih bolesnika liječenih lijekom Mimpara.
German: Der Anteil der Patienten, der den primären Endpunkt (≥ 30 % Verringerung des mittleren Plasma-iPTH während der EAP seit Studienbeginn; Wochen 25 bis 30) erreicht hat, lag bei 55 % in der Cinacalcetgruppe und bei 19,0 % in der Placebogruppe (p = 0,02).
Croatian: Postotak bolesnika koji su postigli primarnu mjeru ishoda (smanjenje srednje vrijednosti iPTH-a u plazmi od ≥ 30 % u udnosu na početnu tijekom faze ocjene djelotovrnosti; 25. do 30. tjedan) iznosio je 55 % u skupini koja je primala cinakalcet i 19,0 % u skupini koja je primala placebo (p = 0,02).
German: Fluvoxamin, Ciprofloxacin) auf die Cinacalcet-Plasmaspiegel wurden nicht untersucht.
Croatian: Učinak inhibitora CYP1A2 (npr. fluvoksamin, ciprofloksacin) na razine cinakalceta u plazmi nije ispitan.
German: Tierexperimentelle Studien haben keine Auswirkungen auf die Fertilität gezeigt.
Croatian: Nije bilo utjecaja na plodnost u ispitivanjima na životinjama.
German: Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz Bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz ist Cinacalcet nicht indiziert.
Croatian: Bolesnici s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi Cinakalcet nije indiciran u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi.
German: Die mittlere (SD) iPTH-Konzentration zu Studienbeginn lag bei 757,1 (440,1) pg/ml in der Cinacalcetgruppe und bei 795,8 (537,9) pg/ml in der Placebogruppe.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) koncentracija iPTH-a na početku ispitivanja bila je 757,1 (440,1) pg/ml u skupinl koja je primala cinakalcet i 795,8 (537,9) pg/ml u skupini koja je primala placebo.
German: Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden kann der Normbereich des Calciumspiegels variieren.
Croatian: Granice referentnih vrijednosti kalcija mogu se razlikovati ovisno o metodama koje koristi lokalni laboratorij.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mimpara enthält - Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Croatian: Što Mimpara sadrži - Djelatna tvar je cinakalcet.
German: Die Mehrheit der Patienten (75 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Croatian: Većina bolesnika (75 %) je koristila sterole vitamina
German: Mimpara ist auch als Granulat für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen verfügbar.
Croatian: Mimpara je također dostupna u obliku granula za pedijatrijsku primjenu.
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus bei Erwachsenen
Croatian: Karcinom paratireoidnih žlijezda i primarni hiperparatireoidizam u odraslih
German: Mimpara senkt Calciumspiegel.
Croatian: Mimpara snižava vrijednosti kalcija.
German: • ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).
Croatian: • neobično ubrzano ili jako lupanje srca, koje može biti povezano s niskim razinama kalcija u krvi
German: Die mittleren Serumcalciumwerte während der EAP lagen bei der Cinacalcet-Behandlungsgruppe im Normbereich.
Croatian: Srednja vrijednost razina serumskog kalcija tijekom faze ocjene djelotvornosti bila je unutar referentnih vrijednosti za skupinu liječenu cinakalcetom.
German: • 1 bis 3 Kapseln täglich
Croatian: • 1 do 3 kapsule dnevno najmanje 1 jušna žlica (15 ml)
German: Ungefähr 60 % der mit Cinacalcet behandelten Patienten erreichten eine ≥ 30 %ige Reduktion der iPTH-Spiegel.
Croatian: Oko 60 % bolesnika liječenih cinakalcetom postiglo je sniženje vrijednosti iPTH za ≥ 30 % i taj učinak bio je konzistentan, bez obzira na početnu vrijednost iPTH-a.
German: HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, wird eine wöchentliche Bestimmung des Serumcalciums empfohlen.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, preporučuje se tjedno kontrolirati vrijednost serumskog kalcija.
German: Mimpara ist eine hellgrüne Filmtablette.
Croatian: Mimpara su svijetlozelene filmom obložene tablete.
German: • ein Arzneimittel zur Linderung von Husten (Dextromethorphan);
Croatian: • lijeka za ublažavanje kašlja (dekstrometorfan);
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cinacalcet für die Behandlung des sekundären HPT bei dialysepflichtigen Kindern und Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz wurden in zwei randomisierten kontrollierten Studien und einer einarmigen Studie untersucht.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost cinakalceta za liječenje sekundarnog HPT-a u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji primaju dijalizu ocjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju na jednoj skupini.
German: • zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten mit schwerer Nierenerkrankung, die eine Dialyse benötigen, um ihr Blut von Stoffwechselprodukten zu reinigen.
Croatian: • za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih s ozbiljnom bubrežnom bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih produkata.
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara bestimmt und überwacht werden und es sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Prilagodba doze na temelju vrijednosti serumskog kalcija Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba se mjeriti i kontrolirati te treba biti u razini ili iznad donje granice referentnih vrijednosti prije primjene prve doze lijeka Mimpara (vidjeti dio 4.4).
German: Mimpara muss mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden, und die Behandlung sollte während der Dosiseinstellung und der weiteren Behandlung engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijeka Mimpara u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre te je potrebno pomno praćenje tijekom titracije doze i nastavka liječenja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
German: Die mittlere (SD) korrigierte Gesamt-Serumcalciumkonzentration lag zu Studienbeginn bei 9,9 (0,5) mg/dl in der Cinacalcetgruppe und bei 9,9 (0,6) mg/dl in der Placebogruppe.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) korigiranih koncentracija ukupnog serumskog kalcija na početku ispitivanja bila je 9,9 (0,5) mg/dl u skupini koja je primala cinakalcet i 9,9 (0,6) mg/dl u skupini koja je primala placebo.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, müssen die Serumcalciumspiegel ungefähr monatlich gemessen werden.
Croatian: Kada je postignuta doza održavanja, vrijednost serumskog kalcija potrebno je kontrolirati otprilike mjesečno.
German: Wie ist Mimpara einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati lijek Mimpara
German: • Opadry grün (enthält Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat, Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172))
Croatian: • Opadry green (sadrži laktozu hidrat, hipromelozu, titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat, FD&C Blue (E132), željezov oksid, žuti (E172))
German: Die Studie erreichte nicht ihren primären Endpunkt (≥ 30 % Verringerung des mittleren Plasma-iPTH während der EAP seit Studienbeginn; Wochen 17 bis 20).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda (smanjenje srednje vrijednosti iPTH-a u plazmi od ≥ 30 % u odnosu na početnu tijekom faze ocjene djelotvornosti; 17. do 20. tjedan).
German: Opadry II grün: (Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Glyceroltriacetat,
Croatian: Opadry II green: (laktoza hidrat, hipromeloza, titanijev dioksid (E171), gliceroltriacetat, FD&C Blue
German: In einer klinischen Studie mit erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sanken nach einer 6-monatigen Behandlung die Spiegel freien Testosterons um 31,3 % (Median) bei Patienten, die mit Mimpara behandelt wurden, und um 16,3 % (Median) bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi vrijednost slobodnog testosterona smanjila se za medijan od 31,3 % kod bolesnika koji su uzimali lijek Mimpara i za 16,3 % u placebo grupi nakon 6 mjeseci liječenja.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 12,2 mm lang und 7,6 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „60" auf der anderen Seite.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 12,2 mm duge i 7,6 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „60" na drugoj strani.
German: • Gelatine
Croatian: • želatina
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci.
German: Die Sicherheit von Mimpara für die Behandlung des sekundären HPT bei dialysepflichtigen Kindern und Jugendlichen mit terminaler Niereninsuffizienz wurde in zwei randomisierten kontrollierten Studien und einer einarmigen Studie untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost lijeka Mimpara za liječenje sekundarnog HPT-a u pedijatrijskih bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega koji primaju dijalizu ocjenjivana je u dva randomizirana kontrolirana ispitivanja i jednom ispitivanju na jednoj skupini (vidjeti dio 5.1).
German: Mimpara muss oral zu oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Croatian: Mimpara se mora uzeti kroz usta, s jelom ili neposredno nakon obroka.
German: Da Cinacalcet die Serumcalciumspiegel senkt, müssen Patienten hinsichtlich des Auftretens einer Hypokalzämie sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: ako cinakalcet smanjuje serumski kalcij, treba pomno pratiti bolesnike zbog moguće hipokalcemije (vidjeti dio 4.2).
German: • Wenn Sie Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses spüren, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem).
Croatian: • Ako se pojavi oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem (angioedem).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Cinacalcet wird im Studienvergleich bei nüchternen Patienten mit etwa 20-25 % angenommen.
Croatian: Na osnovi usporedbe između ispitivanja, apsolutna bioraspoloživost cinakalceta u osoba koje su na tašte procijenjena je na oko 20 do 25 %.
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 9,7 mm lang und 6,0 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „30" auf der anderen Seite.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 9,7 mm duge i 6,0 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „30" na drugoj strani.
German: Mimpara-Granulat erscheint weiß bis cremeweiß und wird zur Entnahme aus Kapseln angeboten.
Croatian: Mimpara granule su bijelog do bjelkastog izgleda sadržane u kapsulama za otvaranje.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach Markteinführung wurde von idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei mit Cinacalcet behandelten Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
Croatian: Tijekom praćenja sigurnosti lijeka nakon stavljanja u promet zabilježeni su idiosinkrazijski slučajevi hipotenzije i/ili pogoršanja zatajenja srca u bolesnika liječenih cinakalcetom s oštećenom srčanom funkcijom, čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka.
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 13,9 mm lang und 8,7 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „90" auf der anderen Seite.
Croatian: Svijetlozelene, ovalne (otprilike 13,9 mm duge i 8,7 mm široke), filmom obložene tablete s oznakom „AMG" na jednoj i „90" na drugoj strani.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 5 mg
German: Mimpara 30 mg Filmtabletten Mimpara 60 mg Filmtabletten Mimpara 90 mg Filmtabletten
Croatian: Mimpara 30 mg filmom obložene tablete Mimpara 60 mg filmom obložene tablete Mimpara 90 mg filmom obložene tablete
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Lactose-Monohydrat.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Laktoza hidrat.
German: Die Mehrheit der Patienten (91 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Croatian: Većina bolesnika (91%) je koristila sterole vitamina
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često osip
German: Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn ein Patient mit dem Rauchen beginnt oder aufhört, da sich dadurch die Cinacalcet-Plasmaspiegel verändern können.
Croatian: Ako bolesnik prestane ili počne pušiti, može se promijeniti razina cinakalceta u plazmi i možda će biti potrebno prilagoditi dozu.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg (1 Tablette) zweimal täglich.
Croatian: Uobičajena početna doza lijeka Mimpara u odraslih je 30 mg (jedna tableta) dva puta dnevno.
German: Das Granulat wird zur Entnahme aus Kapseln zur Verfügung gestellt.
Croatian: Granule su sadržane u kapsulama za otvaranje.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Mimpara za odrasle je 30 mg dva puta dnevno.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da odrasli bolesnici s kroničnom bolesti bubrega koji nisu na dijalizi, a liječeni su cinakalcetom, imaju povećan rizik za hipokalcemiju (vrijednost serumskog kalcija < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) u usporedbi sa cinakalcetom liječenim bolesnicima s kroničnom bolesti bubrega koji su na dijalizi, što može biti posljedica manje početne vrijednosti kalcija i/ili postojeće ostatne funkcije bubrega.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 90
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 90
German: Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegen und es sollte engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Korigirana vrijednost serumskog kalcija treba biti u gornjem rasponu ili iznad referentnog intervala specifičnog za dob prije primjene prve doze lijeka Mimpara, i treba se pomno pratiti (vidjeti dio 4.4).
German: Die Behandlung des sekundären HPT mit Mimpara bei ≥ 3 Jahre alten Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer dauerhaften Dialysetherapie unterziehen, sollte nur dann eingeleitet werden, wenn deren sekundärer HPT mit der Standardtherapie nicht angemessen kontrolliert werden kann und das Serumcalcium im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegt.
Croatian: Mimpara se smije započeti samo za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u djece u dobi od ≥ 3 godina sa završnim stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom, u koje sekundarni HPT nije adekvatno kontroliran standardnim načinom liječenja, a vrijednost serumskog kalcija je u gornjem rasponu ili iznad referentnog intervala specifičnog za dob.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Mikrokristalline Cellulose Povidon
Croatian: Granule škrob, prethodno geliran (kukuruzni) mikrokristalična celuloza povidon krospovidon amorfni silicijev dioksid
German: • Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) (1 mg und 2,5 mg Kapseln)
Croatian: • željezov oksid, žuti (E172) (1 mg i 2,5 mg kapsule)
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Cinacalcet
Croatian: Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 2,5 mg u kapsulama za otvaranje Mimpara 5 mg u kapsulama za otvaranje cinakalcet
German: • Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
Croatian: • oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla, što može uzrokovati teškoće s gutanjem ili disanjem
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 30
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 30
German: • Carnaubawachs
Croatian: • karnauba vosak
German: Kapsel Druckfarbe: Eisen(II,III)-oxid; Schellack; Propylenglycol
Croatian: Kapsula tinta za označavanje: željezov oksid, crni, šelak, propilenglikol
German: • Druckfarbe: Eisen(II,III)-oxid; Schellack; Propylenglycol
Croatian: • tinta za označavanje: željezov oksid, crni, šelak, propilenglikol
German: Im Zusammenhang mit niedrigen Calciumspiegeln (Hypokalzämie) wurden lebensbedrohliche Ereignisse und solche mit tödlichem Ausgang bei Erwachsenen und Kindern berichtet, die mit Mimpara behandelt wurden.
Croatian: U odraslih i djece liječenih lijekom Mimpara zabilježeni su događaji opasni po život i smrtni ishodi povezani s niskim razinama kalcija (hipokalcemijom).
German: Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid) Granulat.
Croatian: Jedna kapsula sadrži granule s 1 mg, 2,5 mg ili 5 mg cinakalceta (u obliku cinakalcetklorida).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 60
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU mimpara 60
German: Kinder, die Dosen von 30 mg oder mehr benötigen und in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können entsprechende Dosen von Mimpara-Tabletten erhalten.
Croatian: Kod djece koja trebaju primijeniti doze od 30 mg ili više i koja mogu progutati tablete, mogu se primijeniti odgovarajuće doze Mimpara tableta.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Croatian: Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 2,5 mg granule u kapsulama za otvaranje Mimpara 5 mg granule u kapsulama za otvaranje
German: Wenn die PTH-Spiegel dauerhaft unter dem etwa 1,5-Fachen der oberen Grenze des Normbereichs (gemessen mit dem iPTH-Assay) gehalten werden, kann sich eine adynamische Knochenerkrankung entwickeln.
Croatian: Adinamična koštana bolest može nastati ako je vrijednost PTH-a kronično suprimirana ispod otprilike 1,5 puta gornje granice normale za iPTH test.
German: Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz liegen die Testosteronspiegel häufig unter dem Normbereich.
Croatian: Vrijednost testosterona često je ispod normalna raspona u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega.
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem dunkelgrünen Oberteil, das mit „AMG" gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „1 mg" gekennzeichnet ist.
Croatian: Kapsula se sastoji od tamnozelene kapice s oznakom „AMG" i bijelog neprozirnog tijela s oznakom „1 mg".
German: Die Mehrheit der Patienten (89 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Croatian: Većina bolesnika (89 %) koristila je sterole vitamina
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Croatian: Mimpara 1 mg granule u kapsulama za otvaranje
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR DIE FLASCHE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA ZA BOCU
German: QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie infolge einer Hypokalzämie QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmie infolge einer Hypokalzämie sind nach Markteinführung von Mimpara beobachtet worden.
Croatian: Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom Produljenje QT intervala i ventrikularna aritmija uzrokovana hipokalcemijom identificirani su tijekom primjene lijeka Mimpara nakon stavljanja u promet, s time da se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka (vidjeti dio 4.4).
German: Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen sollten innerhalb des Normbereiches gehalten werden.
Croatian: Vrijednost serumskog kalcija u pedijatrijskih bolesnika potrebno je održavati unutar raspona referentnih vrijednosti.
German: Eine Verringerung des mittleren Plasma-iPTH um ≥ 30 % wurde seit Studienbeginn während der EAP bei 22 % der Patienten in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 32 % der Patienten in der SOC-Gruppe erreicht.
Croatian: Smanjenje srednje vrijednost iPTH-a u plazmi od ≥ 30 % u odnosu na početnu tijekom faze ocjene djelotvornosti postignuto je u 22 % bolesnika u skupini koja je primala cinakalcet uz standardno liječenje i u 32 % bolesnika u skupini koja je primala samo standardno liječenje.
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte Mimpara alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Croatian: Dozu lijeka Mimpara treba titrirati svaka 2 do 4 tjedna, do maksimalne doze od 180 mg, primijenjene jednom dnevno da bi se u dijaliznih bolesnika postigla ciljna vrijednost paratireoidnog hormona (PTH) između 150 i 300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), u testu intaktnog PTH (iPTH).
German: Die Studie wurde über einen Zeitraum von mehr als drei Jahren fortgeführt.
Croatian: Ispitivanje je trajalo tri godine.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mimpara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Mimpara nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Mimpara i za što se koristi?
German: Die Kapseln sollten nicht im Ganzen geschluckt, sondern geöffnet und das Granulat in Lebensmittel oder Flüssigkeit gestreut werden.
Croatian: Kapsule se ne gutaju cijele već ih treba otvoriti i granule posipati po hrani ili u tekućinu.