FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der mittlere Ishak-Score von 2,2 (SD 1,1) bei Baseline verbesserte sich (p < 0,0001) auf 0,9
Polish: • Średnia wartość wskaźnika zaawansowania zmian w skali Ishaka wynosząca początkowo 2,2 (SD 1,1) zwiększyła się (p <0,0001) do 0,9 (SD 1,0), ze średnią zmianą wynoszącą -1,3 (SD 1,3).
German: Trinken Sie sofort den gesamten Inhalt des Dosierbechers.
Polish: Bezpośrednio po tym należy połknąć całą zawartość miarki dozującej.
German: Eine Telbivudin-Monotherapie ist keine Option für Patienten mit nachgewiesener Lamivudin-resistenter Hepatitis-B-Virusinfektion.
Polish: Zastosowanie telbiwudyny w monoterapii nie jest wskazane u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B, wykazującym ustaloną oporność na lamiwudynę.
German: Tabelle 8 Wirksamkeitsanalyse der gepoolten Daten der Studien NV-02B-007 (GLOBE), NV02B-015 und CLDT600A2303
Polish: Analiza skuteczności na podstawie zbiorczych danych z badania NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 i CLDT600A2303
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Benzoesäure, Saccharin-Natrium, Passionsfrucht-Aroma,
Polish: - Pozostałe składniki to: kwas benzoesowy, sacharyna sodowa, aromat marakujowy, sodu wodorotlenek, kwas cytrynowy bezwodny, woda.
German: Lamivudin n/N (%)
Polish: Lamiwudyna n/N (%)
German: Mit Telbivudin behandelte Patienten, bei denen bis Woche 24 HBV-DNA mittels PCR nicht mehr nachweisbar war, wiesen in Woche 104 die höchste Rate für nicht nachweisbare HBV-DNA, die höchste HBeAgSerokonversionsrate (bei HBeAg-positiven Patienten) und die niedrigsten Gesamtraten an virologischen Durchbrüchen auf.
Polish: Pacjenci leczeni telbiwudyną, z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczanym metodą PCR do 24. tygodnia, uzyskali największy wskaźnik braku wykrywalności DNA HBV i serokonwersji HBeAg (u pacjentów HBeAg-dodatnich) oraz najmniejszy całkowity wskaźnik przełomu wirusologicznego w 104. tygodniu.
German: Telbivudin n/N (%)
Polish: Telbiwudyna n/N (%)
German: Wegen der hohen interindividuellen Variabilität der Konzentrationen an pegyliertem Interferon alfa-2a konnten keine definitiven Schlussfolgerungen zum Einfluss von Telbivudin auf die Pharmakokinetik von pegyliertem Interferon gezogen werden.
Polish: Nie można wyciągnąć jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu telbiwudyny na farmakokinetykę pegylowanego interferonu ze względu na dużą zmienność stężeń pegylowanego interferonu alfa-2a u poszczególnych pacjentów.
German: Virologischer Durchbruch* n/N (%)
Polish: Przełom wirusologiczny* n/N (%)
German: Dosierbecher zum Abmessen der Dosis für die Einnahme.
Polish: Miarka dozująca dawkę do podania doustnego.
German: Periphere Neuropathie, Dysgeusie, Hypästhesie, Parästhesie, Ischiasschmerz
Polish: Neuropatia obwodowa, zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezje, rwa kulszowa
German: In Woche 24 erreichten 203 HBeAg-positive (44%) und 177 HBeAg-negative (80%) Patienten unter Telbivudin-Behandlung nicht nachweisbare HBV-DNA-Spiegel.
Polish: Wartości prognostyczne wyników w 24. tygodniu W 104. tygodniu 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg (44%) i 177 pacjentów z ujemnym mianem HBeAg (80%), leczonych telbiwudyną, uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
German: Entsorgen Sie die im Becher verbliebene Lösung im Spülbecken.
Polish: Roztwór pozostały w miarce wylać do zlewu.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose; Povidon; Poly(O
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon, karboksymetyloskrobia sodowa,
German: Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa (siehe Abschnitte 4.4 und
Polish: Stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (patrz punkty 4.4 i 4.5).
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig und langsam nach oben, um die Luft zu entfernen, bis ein Tröpfchen der Lösung sichtbar wird.
Polish: Aby usunąć powietrze należy ostrożnie i powoli nacisnąć tłok aż do pojawienia się kropelki roztworu.
German: Eine kaukasische Abstammung ging einher mit einem geringeren Ansprechen auf die Behandlung mit beiden antiviralen Substanzen, die in der Studie NV-02B-007 (GLOBE) eingesetzt wurden; die kaukasische Patientengruppe war jedoch sehr klein (n = 98).
Polish: W badaniu NV-02B007 (GLOBE) u pacjentów rasy kaukaskiej stwierdzono gorszą odpowiedź na leczenie obydwoma lekami przeciwwirusowymi; jednak liczba pacjentów rasy kaukaskiej była bardzo ograniczona (n = 98).
German: Eine große Datenmenge (mehr als 1000 Schwangerschaften) nach Exposition während des zweiten und dritten Trimesters deutet nicht auf eine fötale/neonatale Toxizität hin.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych (mniej niż 300 obserwowanych ciąż) dotyczące stosowania telbiwudyny w pierwszym trymestrze ciąży wskazują, że lek nie wywołuje wad wrodzonych, a duża liczba danych (więcej niż 1000 obserwowanych ciąż) dotyczących stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży nie wskazuje na szkodliwe działanie na płód czy noworodka.
German: Die Tablette sollte nicht zerkaut, zerteilt oder zerstoßen werden.
Polish: Nie należy rozgryzać, łamać ani kruszyć tabletek.
German: Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Polish: Jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej, powinien poradzić się lekarza.
German: Erwachsene Die empfohlene Dosis Sebivo beträgt 600 mg (eine Tablette) einmal täglich.
Polish: Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 600 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
German: Wie viel Sebivo müssen Sie einnehmen?
Polish: Jaką dawkę leku Sebivo stosować
German: Jede Tablette enthält 600 mg Telbivudin.
Polish: Każda tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
German: Nehmen Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser ein.
Polish: Tabletki należy połykać popijając wodą.
German: Beenden Sie die Einnahme von Sebivo nicht ohne Anweisung Ihres Arztes.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Sebivo, chyba że tak zdecyduje lekarz.
German: Telbivudin
Polish: Telbiwudyna
German: Die HBV-DNA-Ergebnisse in Woche 24 erwiesen sich sowohl bei HBeAg-positiven als auch HBeAgnegativen Patienten als Prädiktor für einen langfristig günstigen Behandlungserfolg.
Polish: Zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym mianem HBeAg, wartości DNA HBV w 24. tygodniu były prognostykiem długotrwałego powodzenia leczenia.
German: Es wird durch zelluläre Kinasen effizient in die aktive Triphosphat-Form phosphoryliert, die eine intrazelluläre Halbwertszeit von 14 Stunden besitzt.
Polish: Telbiwudyna jest syntetycznym analogiem nukleozydu, tymidyny, wykazującym aktywność w stosunku do polimerazy DNA HBV. Telbiwudyna ulega skutecznej fosforylacji za pośrednictwem kinaz komórkowych do czynnej postaci trifosforanu, o wewnątrzkomórkowym okresie półtrwania wynoszącym 14 godzin.
German: Tabelle 1 Anpassung der Dosis von Sebivo bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Polish: Modyfikacja sposobu dawkowania produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
German: Ihr Arzt wird Sie während der Anwendung von Sebivo regelmäßig untersuchen.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta przyjmującego lek Sebivo.
German: Ziehen Sie die gesamte Lösung aus dem Becher in die Spritze auf.
Polish: Pobrać cały roztwór z miarki do strzykawki.
German: Sebivo 20 mg/ml [nur Umkarton]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Sebivo 20 mg/ml [tylko pudełko tekturowe]
German: Nach Beendigung der Behandlung mit Sebivo wird Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand überwachen und regelmäßige Bluttests zur Überprüfung Ihrer Leber durchführen, da sich Ihre Hepatitis-BInfektion nach Beendigung der Behandlung verschlimmern oder sehr bedrohlich werden kann.
Polish: Lekarz będzie kontrolował stan zdrowia pacjenta i wykonywał regularnie badania krwi, aby ocenić czynność wątroby, ponieważ po przerwaniu leczenia lekiem Sebivo może nastąpić zaostrzenie zapalenia wątroby typu B lub objawy choroby mogą stać się poważne.
German: Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose
Polish: Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
German: Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) Patienten mit ESRD sollten Sebivo nach der Hämodialyse erhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek produkt Sebivo należy podawać po zakończeniu hemodializy (patrz punkt 5.2).
German: Anhaltende Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myopathie/Myositis), Muskelkrämpfe Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Lenden Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen und/oder brennendes Gefühl in den Armen und/oder Beinen oder im Bereich des Mundes
Polish: Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) - Ból stawów - Utrzymujące się osłabienie mięśni lub ból mięśni (miopatia lub zapalenie mięśni), skurcz mięśni - Ból pleców, szyi i boku - Zdrętwienie, mrowienie, ból i (lub) uczucie pieczenia ramion i (lub) nóg lub wokół ust - Ból w dolnej części pleców lub biodra, który może promieniować do nogi (rwa kulszowa) - Zaburzenie smaku - Złe samopoczucie
German: Terminale Niereninsuffizienz/ Hämodialyse (n = 6) 200 mg
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek, hemodializa (n = 6) 200 mg
German: (n = 8) 600 mg
Polish: Prawidłowa (n = 8) 600 mg
German: Andere Nebenwirkungen ähnlicher Arzneimittel
Polish: Inne działania niepożądane tego typu leków
German: Sebivo Filmtabletten sind weiße bis leicht gelbliche, ovale Filmtabletten und tragen auf einer Seite den Aufdruck „LDT".
Polish: Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Lek Sebivo ma postać powlekanych, owalnych tabletek w kolorze od białego do żółtawego, z napisem „LDT" po jednej stronie.
German: Rasse Die Pharmakokinetik von Telbivudin weist keine signifikanten Rasse-abhängigen Unterschiede auf.
Polish: Rasa Brak istotnych różnic w farmakokinetyce telbiwudyny związanych z rasą pacjentów.
German: Bei allen Patienten mit diffuser ungeklärter Myalgie, Muskelspannung, Muskelschwäche oder Myositis (definiert als Myopathie mit einer histologisch bestätigten Schädigung des Muskels) sollte an eine Myopathie gedacht werden.
Polish: Miopatię, rozumianą jako utrzymujące się, niewyjaśnione bóle mięśni i (lub) osłabienie mięśni niezależne od stopnia zwiększenia stężenia kinazy kreatynowej (CK), należy wziąć pod uwagę u każdego pacjenta z uogólnionymi, niewyjaśnionymi bólami mięśni, tkliwością mięśni, ich osłabieniem lub zapaleniem mięśni (zdefiniowanym jako miopatia z histologicznymi dowodami uszkodzenia mięśni).
German: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 199)
German: Bei Diagnosestellung einer Myopathie muss die Telbivudin-Therapie abgebrochen werden.
Polish: Leczenie telbiwudyną należy przerwać w razie rozpoznania miopatii.
German: Die Behandlung mit Sebivo verringert die Menge an Hepatitis-BViren im Körper, indem sie deren Wachstum hemmt.
Polish: Leczenie lekiem Sebivo zmniejsza ilość wirusa zapalenia wątroby typu B w organizmie poprzez hamowanie jego namnażania się, co zmniejsza uszkodzenie wątroby i poprawia jej czynność.
German: Bevor Sie etwas von der Lösung in den Becher gießen, prüfen Sie bitte, wo sich die 5- und 10-mlMarkierungen befinden, um ein mögliches Verschütten oder eine Überfüllung zu vermeiden.
Polish: Aby uniknąć jakiejkolwiek straty lub rozlania, przed wlaniem roztworu do miarki należy sprawdzić poziom oznaczenia 5 i 10 ml.
German: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 207)
German: Nach einer peroralen Einzeldosis von 600 mg Telbivudin werden etwa 42% der Dosis innerhalb von 7 Tagen im Urin nachgewiesen.
Polish: Około 42% dawki jest wykrywane w moczu po 7 dniach od podania pojedynczej dawki doustnej 600 mg telbiwudyny.
German: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 386)
German: Einnahme von Sebivo zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Telbivudin 600 mg Filmtablette
Polish: Telbiwudyna 600 mg tabletki powlekane
German: Sebivo 600 mg Filmtabletten
Polish: Sebivo 600 mg tabletki powlekane
German: Stecken Sie den Dosierbecher nach Gebrauch und Reinigung immer zurück auf den Deckel.
Polish: Po użyciu i umyciu należy zawsze umieszczać miarkę dozującą na zakrętce.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Anpassung der empfohlenen Dosis von Sebivo erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki produktu Sebivo u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
German: Sebivo 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Polish: Sebivo 20 mg/ml roztwór doustny
German: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 224)
German: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 222)
German: Dieses Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung vorgesehen, die möglicherweise Monate oder Jahre dauern kann.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego leczenia, które może potrwać kilka miesięcy lub kilka lat. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie powoduje zamierzony efekt.
German: Aus diesem Grund wird bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min, einschließlich solcher, die eine Hämodialyse erhalten, eine Anpassung des Dosisintervalls empfohlen.
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawek u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawanych hemodializom.
German: Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
German: 30 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 600 mg Telbivudin.
Polish: 30 ml roztworu doustnego zawiera 600 mg telbiwudyny.
German: Eine Tablette enthält 600 mg Telbivudin.
Polish: Jedna tabletka zawiera 600 mg telbiwudyny.
German: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Polish: Telbiwudyna 600 mg (n = 458)
German: Die Pharmakokinetik von Telbivudin-Einzeldosen (200, 400 und 600 mg) wurde bei Patienten (ohne chronische Hepatitis B) mit Einschränkung der Nierenfunktion unterschiedlichen Ausmaßes (bestimmt über die Kreatinin-Clearance) untersucht.
Polish: Farmakokinetykę telbiwudyny po podaniu pojedynczej dawki (200, 400 i 600 mg) oceniano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia (określonymi na podstawie klirensu kreatyniny) i bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B. Na podstawie wyników przedstawionych w Tabeli 9, zaleca się zmianę odstępów między dawkami telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 4.4).
German: Die Kombination von Telbivudin mit pegyliertem oder Standard-Interferon alfa ist daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Dlatego stosowanie telbiwudyny w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa jest przeciwwskazane (patrz punkt
German: HBeAg-Serokonversion n/N (%)
Polish: Serokonwersja HBeAg n/N (%)
German: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Polish: Lamiwudyna 100 mg (n = 463)
German: Wenn Sie nach Beendigung der Behandlung neu auftretende oder ungewöhnliche Beschwerden bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt (siehe „Wie ist Sebivo einzunehmen?"
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie stosowania leku Sebivo" w punkcie 3 tej ulotki).
German: Gutartige gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen und abdominelle Schmerzen können auf die Entwicklung einer Laktazidose hinweisen.
Polish: O rozwoju kwasicy mleczanowej mogą świadczyć łagodne objawy ze strony układu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min ist keine Anpassung der empfohlenen Telbivudin-Dosis erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
German: Keiner der Patienten war zuvor mit Nukleosidanaloga behandelt worden.
Polish: Żaden z pacjentów nie był nigdy wcześniej leczony analogami nukleozydów.
German: Am 24. April 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sebivo in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 24 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sebivo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Falls dies nicht möglich ist, sollten sie die Tabletten weniger häufig einnehmen.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, powinni oni rzadziej przyjmować tabletki.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sebivo finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sebivo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach einem Jahr auf die Behandlung angesprochen hatten.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po roku wystąpiła odpowiedź na leczenie.
German: Die Patienten waren hauptsächlich asiatischer Herkunft, das Durchschnittsalter lag bei 36 Jahren.
Polish: Pacjenci o średniej wieku 36 lat byli głównie pochodzenia azjatyckiego.
German: Es ist als Tabletten (600 mg) und als Lösung zum Einnehmen (20 mg/ml) erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (600 mg) oraz roztworu doustnego (20 mg/ml).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sebivo gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Sebivo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Das Unternehmen legte zudem die Ergebnisse einer Studie vor, die zeigten, dass die Lösung zum Einnehmen dieselben Wirkstoffspiegel im Blut erzeugte wie die Tabletten.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, zgodnie z którymi roztwór doustny doprowadził do wystąpienia tego samego poziomu substancji czynnej we krwi, co tabletki.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Sebivo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sebivo.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sebivo zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sebivo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sebivo (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Husten, erhöhte Konzentrationen einiger Enzyme im Blut (Amylase, Lipase, KreatinPhosphokinase und Alanin-Aminotransferase), Durchfall, Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, Hautausschlag und Fatigue (Müdigkeit).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sebivo (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to: zawroty głowy, ból głowy, kaszel, podwyższone poziomy niektórych enzymów we krwi (amylaza, lipaza, kreatyna, fosfokinaza, aminotransferaza alaninowa), biegunka, nudności (mdłości), bóle brzucha, wysypka i zmęczenie.
German: Da Kreatin-Phosphokinase ein Enzym ist, dessen Werte ansteigen, wenn Muskeln verletzt sind, muss der behandelnde Arzt alle Nebenwirkungen, die Muskeln betreffen, sorgfältig überwachen.
Polish: Ponieważ kreatyna fosfokinazy jest enzymem wytwarzanym podczas uszkodzenia mięśni, lekarze powinni uważnie kontrolować wszystkie działania niepożądane w obrębie mięśni.
German: Sebivo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telbivudin enthält.
Polish: Sebivo jest lekiem zawierającym substancję czynną telbiwudynę.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa telbiwudyna
German: Welches Risiko ist mit Sebivo verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sebivo?
German: Was ist Sebivo?
Polish: Co to jest Sebivo?
German: Indem es die Bildung von DNA durch das Virus unterbindet, hindert Telbivudin das Virus daran, sich weiter zu vermehren und zu verbreiten.
Polish: Telbiwudyna powstrzymuje tworzenie DNA przez wirusa, przez co zapobiega jego namnażaniu i rozprzestrzenianiu się.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sebivo benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sebivo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Sebivo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telbivudin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Sebivo nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na telbiwudynę lub którykolwiek składnik produktu.
German: Ein Ansprechen wurde definiert als geringe Mengen von viraler DNA im Blut, entweder zusammen mit einer Rückkehr zu normalen Werten des Leberenzyms Alanin-Aminotransferase (ALT) oder mit einem Verschwinden des Markers für das Hepatitis B-Virus aus dem Blut.
Polish: Odpowiedź określono jako niski poziom DNA wirusa we krwi oraz powrót enzymu wątrobowego o nazwie aminotransferazy alaninowej (ALT) do prawidłowego poziomu albo zniknięcie markera wirusa wątroby typu B z krwi.
German: Insgesamt war Sebivo mindestens so wirksam wie Lamivudin, das heißt, etwa drei Viertel der Patienten sprachen nach einem Jahr auf die Behandlung an.
Polish: Ogólnie lek Sebivo okazał się co najmniej równie skuteczny jak lamiwudyna - po roku u około trzech czwartych pacjentów wystąpiła pozytywna odpowiedź na leczenie.
German: Weitere Informationen über Sebivo
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sebivo:
German: Die Behandlung mit Sebio sollte nur erwogen werden, wenn es nicht möglich oder angebracht ist, ein anderes Arzneimittel anzuwenden, gegenüber dem das Hepatitis-B-Virus mit geringerer Wahrscheinlichkeit eine Resistenz entwickelt.
Polish: Rozpoczęcie leczenia produktem Sebivo należy rozważyć tylko wtedy, gdy stosowanie medycyny alternatywnej, na którą wirus zapalenia wątroby typu B rzadziej się uodparnia, jest niemożliwe lub niewskazane.
German: Telbivudin beeinträchtigt die Aktivität eines Virusenzyms (der DNA-Polymerase), das bei der Bildung der viralen DNA eine Rolle spielt.
Polish: Telbiwudyna zakłóca działanie enzymu wirusa zwanego polimerazą DNA, który uczestniczy w tworzeniu DNA wirusa.
German: Sebivo darf nicht in Kombination mit pegyliertem Interferon alfa bzw. mit Interferon alfa in der Standardform (anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis) angewendet werden.
Polish: Leku Sebivo nie wolno stosować w skojarzeniu z pegylowanym lub standardowym interferonem alfa (inny lek stosowany w leczeniu zapalenia wątroby).
German: Sebivo-Tabletten wurden in einer zweijährigen Studie, an der 1 367 Patienten teilnahmen, mit Lamivudin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Hepatitis B) verglichen.
Polish: Lek Sebivo w tabletkach porównywano z lamiwudyną (inny lek stosowany w chronicznym zapaleniu wątroby typu B) w dwuletnim badaniu z udziałem 1 367 pacjentów.
German: Nach einjähriger Behandlung war Sebivo bei den „HBeAg-positiven" Patienten wirksamer als Lamivudin: 75 % von ihnen sprachen auf Sebivo und 67 % auf Lamivudin an.
Polish: Po roku leczenia produkt Sebivo był skuteczniejszy od lamiwudyny u pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia antygenu HBeAg - u 75% z nich wystąpiła odpowiedź na lek Sebivo, a na lamiwudynę - u 67%.