FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zerebrale Blutung, Flushing, Hitzewallungen Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Estonian: Tserebraalne hemorraagia, õhetus, kuumahood Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage:
German: Patienten mit wiederkehrenden oder sich verschlimmernden Tumoren (malignen Gliomen, wie z. B. Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom), die nur Temodal erhalten:
Estonian: Patsiendid, kellel on taastunud või süvenenud kasvaja (pahaloomuline glioom, nagu multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom), ja kes saavad ainult Temodali
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 175,7 mg wasserfreie Lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 175,7 mg veevaba laktoosi.
German: Sie werden diese Dosis täglich für 42 Tage (maximal 49 Tage) in Kombination mit einer Strahlentherapie erhalten.
Estonian: Te saate seda annust iga päev 42 päeva (või kuni 49 päeva) jooksul ja saate samal ajal kiiritusravi.
German: Erstmalig diagnostiziertes Glioblastoma multiforme
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformne glioblastoom
German: Temodal enthält Lactose
Estonian: Temodal sisaldab laktoosi
German: Sie werden wieder 5 Tage nur Temodal einnehmen, gefolgt von 23 Tagen ohne Temodal.
Estonian: Te võtate jälle Temodali üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 päeva ilma Temodalita.
German: Nach Zubereitung die Lösung innerhalb von 14 Stunden bei 25°C verwenden, die Infusionsdauer eingeschlossen.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus, mida hoitakse temperatuuril 25 C ära kasutada 14 tunni jooksul, sealhulgas infusiooni aeg.
German: Klare Durchstechflasche aus Typ-I-Glas, versiegelt mit einem Brombutylgummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe mit einer pfirsichfarbenen Flip-off-Schutzkappe.
Estonian: Värvusetust I tüüpi klaasist viaalid, millel on bromobutüülkummist kork ja alumiiniumist kate koos virsikuvärvi kergesti eemaldatava kaanega.
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
German: Temodal 5 mg Hartkapseln grün
Estonian: Temodal 5 mg kõvakapslid roheline
German: Danach folgte, 4 Wochen nach dem Ende der RT beginnend, eine TMZ-Monotherapie (150 - 200 mg/m2) an den Tagen 1-5 jedes 28-tägigen Zyklus, über bis zu 6 Zyklen.
Estonian: Sellele järgnes 4 nädalat pärast RT lõppu monoteraapia TMZ-iga (150…200 mg/m2) iga
German: Thrombozytopenie und Neutropenie vom Grad 3 oder 4 traten bei 19 % bzw. 17 % der wegen malignem Gliom behandelten Patienten auf.
Estonian: Pahaloomulise glioomi tõttu ravi saanud patsientidel esines 3. või 4. astme trombotsütopeeniat ja neutropeeniat vastavalt 19%-l ja 17%-l juhtudest.
German: 9/l und die Zahl der Thrombozyten  100 x 10
Estonian: 9/l ja trombotsüüdid  100 x 10
German: Der Umkarton enthält 5 oder 20 einzeln in Beuteln verpackte Kapseln.
Estonian: Karp sisaldab 5 või 20 eraldi kotikestes kõvakapslit.
German: CTC Grad 4
Estonian: CTC 2. aste
German: Temodal enthält Natrium
Estonian: Temodal sisaldab naatriumi
German: Temodal 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Estonian: Temodal 250 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
German: Ein Leberschaden, einschließlich letalem Leberversagen, wurde bei Patienten berichtet, die mit TMZ behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: TMZ-iga ravitud patsientidel on teatatud maksakahjustusest, sealhulgas surmaga lõppenud maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8).
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 100 mg
Estonian: Infusioonilahuse pulber 100 mg
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, vorzugsweise in einem abschließbaren Schrank.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
German: Temodal 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
Estonian: Temodal 140 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 140 mg temosolomiidi.
German: Temodal 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
Estonian: Temodal 20 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 20 mg temosolomiidi.
German: 5 Hartkapseln 20 Hartkapseln
Estonian: 5 kõvakapslit 20 kõvakapslit
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 246 mg wasserfreie Lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 246 mg veevaba laktoosi.
German: Temodal 100 mg Hartkapseln rosa
Estonian: Temodal 100 mg kõvakapslid roosa
German: Hypokaliämie, erhöhte alkalische Phosphatase
Estonian: Hüpokaleemia, alkaalse fosfataasi sisalduse suurenemine Psühhiaatrilised häired
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig:
Estonian: Immuunsüsteemi häired Sage:
German: Bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie wird TMZ in einer Dosis von 200 mg/m² Körperoberfläche einmal täglich in den ersten 5 Tagen angewendet gefolgt von einer Anwendungspause von 23 Tagen (insgesamt 28 Tage).
Estonian: Varasemalt keemiaravi mittesaanud patsientidele manustatakse TMZ-i suukaudselt annuses 200 mg/m2 üks kord ööpäevas esimese 5 päeva jooksul, millele järgneb 23-päevane ravipaus (kokku 28 päeva).
German: Einschließlich Pharyngitis, nasopharyngeale Pharyngitis, Pharyngitis durch Streptokokken Einschließlich Gastroenteritis, virale Gastroenteritis Einschließlich Cushingoid, Cushing Syndrome Einschließlich Neuropathie, periphere Neuropathie, Polyneuropathie, periphere sensorische Neuropathie, periphere motorische Neuropathie Einschließlich Sehverschlechterung, Augenerkrankungen Einschließlich Taubheit, bilaterale Taubheit, neurosensorische Taubheit, unilaterale Taubheit Einschließlich Ohrenschmerzen, Ohrenbeschwerden Einschließlich Abdominalschmerz, Schmerzen im Unterbauch, Schmerzen im Oberbauch, abdominale Beschwerden
Estonian: Kiirituskahjustus Hõlmab: farüngiit, nasofarüngeaalne farüngiit, streptokokk-farüngiit Hõlmab: gastroenteriit, viiruslik gastroenteriit Hõlmab: Cushingi laadne sündroom, Cushingi sündroom Hõlmab: neuropaatia, perifeerne neuropaatia, polüneuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia Hõlmab: nägemise halvenemine, silma kahjustus Hõlmab: kurtus, bilateraalne kurtus, neurosensoorne kurtus, unilateraalne kurtus Hõlmab: kõrvavalu, ebamugavustunne kõrvas Hõlmab: kõhuvalu, alakõhuvalu, ülakõhuvalu, ebamugavustunne kõhus Hõlmab: perifeersed tursed, perifeerne paistetus Hõlmab: maksafunktsiooni analüüsitulemuste väärtuste suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine k
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung kann mit isotonischer Natriumchloridlösung über den gleichen intravenösen Zugang verabreicht werden.
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit võib manustada koos 0,9%-lise naatriumkloriidi lahusega sama veenitee kaudu.
German: Lokal an der Injektionsstelle auftretende Nebenwirkungen, die meist mild und von kurzer Dauer waren, wurden bei Patienten beobachtet, die Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung erhielten.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbrit, on täheldatud süstekoha paikseid kõrvaltoimeid, mis olid enamasti kerged ja lühiajalised.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 316,3 mg wasserfreie Lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 316,3 mg veevaba laktoosi.
German: Pneumonie/Pneumonie, Lungenfibrose, Nasenschleimhautschwellung
Estonian: †, interstitsiaalne pneumoniit / pneumoniit, kopsufibroos,
German: Da jedoch die Dosen, die eine Degeneration der Netzhaut verursachten, im letalen Dosis-Bereich lagen und keine vergleichbaren Auswirkungen bei klinischen Studien beobachtet wurden, wird eine klinische Relevanz dieser Befunde nicht erwogen.
Estonian: Sellele vaatamata ei peetud nimetatud leidu kliiniliselt oluliseks, sest reetina taandarengut põhjustavad annused olid surmavad ning samuti ei ole kliinilistes uuringutes võrreldavat toimet täheldatud.
German: • Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf.
Estonian: • pärast annuse vähendamist taastub mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks) 3.astmel.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Durchstechflasche enthält 2,4 mmol Natrium.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga viaal sisaldab 2,4 mmol naatriumi.
German: Temodal 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
Estonian: Temodal 180 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 180 mg temosolomiidi.
German: Farbe des Kapseloberteils
Estonian: Kaane värv
German: Temodal 20 mg Hartkapseln gelb
Estonian: Temodal 20 mg kõvakapslid kollane
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Temodal beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Temodali võtmist
German: Länger anhaltende (protrahierte) Panzytopenie, aplastische Anämie
Estonian: Prolongeeritud pantsütopeenia, aplastiline aneemia
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 182,2 mg wasserfreie Lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 182,2 mg veevaba laktoosi.
German: Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage erhalten.
Estonian: Te saate viie esimese päeva jooksul ainult Temodali.
German: Sie werden nur Temodal einmal täglich für die ersten 5 Tage einnehmen.
Estonian: Te võtate esimese viie päeva jooksul ainult Temodali.
German: Sie werden Ihre neue Dosis von Temodal allein einmal täglich für die ersten 5 Tage jedes Zyklus erhalten.
Estonian: Te saate Temodali uue annusena iga tsükli 5 esimese päeva jooksul.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 132,8 mg wasserfreie Lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 132,8 mg veevaba laktoosi.
German: Die Hartkapseln zum Einnehmen sind in Braunglasflaschen mit 5 oder 20 Kapseln erhältlich.
Estonian: Kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks on pakendatud oranžkollasest klaasist pudelitesse, mis sisaldavad 5 või 20 kapslit.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Hartkapsel enthält 154,3 mg wasserfreie Lactose.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 154,3 mg veevaba laktoosi.
German: Diarrhö, Obstipation, Übelkeit, Erbrechen
Estonian: Kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine
German: Nach der Zubereitung enthält 1 ml Infusionslösung 2,5 mg Temozolomid.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml infusioonilahust 2,5 mg temosolomiidi.
German: Eine dosisabhängige Verminderung der Leukozyten- und Thrombozytenzahl scheint ein empfindlicher Indikator für Toxizität zu sein.
Estonian: Toksilisuse tundlikuks indikaatoriks paistab olevat leukotsüütide ja trombotsüütide annusest sõltuv vähenemine.
German: Myopathie, Muskelschwäche, Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
Estonian: Müopaatia, lihasnõrkus, artralgia, seljavalu, lihas-skeleti valu, müalgia Neerude ja kuseteede häired
German: Dosen von 500, 750, 1.000 und 1.250 mg/m
Estonian: Kliiniliselt on patsientidel hinnatud annuseid 500, 750, 1000 ja 1250 mg/m2 (tsükli koguannus 5 päeva jooksul).
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 250 MG
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 250 mg KÕVAKAPSLIT
German: Aufmerksamkeit, Vergesslichkeit - Schwindel, Wahrnehmungsstörungen, Kribbelgefühl, Zittern, Geschmacksveränderungen - Partieller Sehausfall, anormales Sehen, Doppeltsehen, trockene oder schmerzende Augen - Taubheit, Ohrengeräusche, Ohrenschmerzen - Blutgerinnsel in der Lunge oder in den Beinen, Bluthochdruck - Lungenentzündung, Kurzatmigkeit, Bronchitis, Husten, Nebenhöhlenentzündung - Magen- oder Bauchschmerzen, Magenverstimmung/Sodbrennen, Schluckbeschwerden - Trockene Haut, Juckreiz - Muskelschaden, Muskelschwäche, Muskelschmerzen und starke Muskelschmerzen - Schmerzende Gelenke, Rückenschmerzen - Häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz - Fieber, grippeähnliche Symptome, Schmerzen, Unwohlsein, Erkältung oder Grippe - Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine - Erhöhte Leberenzyme - Gewichtsverlust, Gewichtszunahme - Strahlenschäden
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) on: - infektsioonid, suu infektsioonid, haavainfektsioonid; - vererakkude arvu vähenemine (neutropeenia, lümfopeenia, trombotsütopeenia); - allergiline reaktsioon; - veresuhkrusisalduse suurenemine; - mäluhäired, depressioon, ärevus, segasus, võimetus uinuda või kestvalt magada; - koordinatsiooni- ja tasakaaluhäired; - keskendumisraskused, vaimse seisundi või tähelepanuvõime muutused, hajameelsus; - pearinglus, tundlikkuse kahjustus, kipitustunne, vappumine, maitsetundlikkuse häired; - osaline nägemise kaotus, nägemishäired, topeltnägemine, kuivad või valulikud silmad; - kurtus, helin kõrvus, kõrvavalu; - verehüüve kopsus või säärtes, kõrge vererõhk; - kopsupõletik, hingeldus, bronhiit, köha, ninakõrvalkoobaste põletik; - kõhuvalu, maoärritus/kõrvetised, neelamisraskus; - kuiv nahk, sügelus; - lihaskahjustus, lihasnõrkus, lihasvalud; - valulikud liigesed, seljavalu; - sage urineerimine, uriinipidamatus; - palavik, gripilaadsed sümptomid, valu, halb enesetunne, külmetushaigus või gripp; - vedelikupeetus, paistes jalad; - maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; - kehakaalu vähenemine, kehakaalu suurenemine; - kiirituskahjustus.
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 20 MG
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 20 mg KÕVAKAPSLIT
German: Thrombozytopenien (< 20 x 10
Estonian: 9/l) ning trombotsütopeenia (< 20 x 10
German: Temodal 100 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 100 mg Temozolomid.
Estonian: Temodal 100 mg kõvakapslid: iga kapsel sisaldab 100 mg temosolomiidi.
German: Eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels enthält 2,4 mmol Natrium.
Estonian: Ravim sisaldab 2,4 mmol naatriumi ühes viaalis.
German: Vorsicht ist erforderlich bei der Handhabung von Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
Estonian: Temodali 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulbri käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik.
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
Estonian: TMZ-i annuse tasemed monoteraapias
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche 100 mg
Estonian: Infusioonilahuse pulber 1 viaal 100 mg
German: Temodal 140 mg Hartkapseln blau
Estonian: Temodal 140 mg kõvakapslid sinine
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei später auftretenden zytotoxischen Läsionen eine aberrante Reparatur des Methyladdukts eine Rolle spielt.
Estonian: Tekkivad tsütotoksilised kahjustused on tõenäoliselt tingitud metüüljäägi vigasest reparatsioonist.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 2,5 mg.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldub 1 ml infusioonilahuses 2,5 mg.
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 5 MG
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 5 mg KÕVAKAPSLIT
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 140 MG
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 140 mg KÕVAKAPSLIT
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Temozolomid.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 250 mg temosolomiidi.
German: Temodal 2,5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Temodal 2,5 mg/ml infusioonilahuse pulber
German: BEUTEL MIT 1 KAPSEL TEMODAL 180 MG
Estonian: KOTIKE, MIS SISALDAB 1 Temodali 180 mg KÕVAKAPSLIT
German: Die hergestellte Lösung enthält 2,5 mg/ml TMZ.
Estonian: Saadud lahus sisaldab TMZ-i 2,5 mg/ml.
German: Zytotoxisch
Estonian: Tsütotoksiline.
German: Myelodysplastisches Syndrom (MDS), sekundäre maligne Erkrankungen einschließlich myeloische Leukämie
Estonian: Müelodüsplastiline sündroom (MDS), sekundaarsed pahaloomulised kasvajad, sh müeloidne leukeemia Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2012 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2012.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Estonian: Selle tulemusena ei saa vähirakud paljuneda ning see aeglustab kasvaja kasvu.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temodal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temodali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Temodal-Kapseln wurden in vier Hauptstudien untersucht.
Estonian: Temodali kapsleid uuriti neljas põhiuuringus.
German: Am 26. Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temodal in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temodali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. jaanuaril
German: MTIC dockt während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung.
Estonian: MTIC seondub rakkude paljunemise ajal nende DNAga, mis katkestab rakkude pooldumise.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temodal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Temodaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg) ja veeni tilgutatava infusioonilahuse pulbrina.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: Kokkuvõte üldsusele temosolomiid
German: Es wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Estonian: Seda kasutatakse pahaloomulise glioomi (teatud ajukasvaja) ravimiseks järgmistel patsiendirühmadel:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Temodal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Temodali kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Wird die Infusionslösung verwendet, sollte sie über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Estonian: Infusioonilahuse kasutamisel manustatakse ravimit 90 minuti jooksul.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Temodal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Temodali kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Die Temodal-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Estonian: Temodali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75200 mg/m2 ööpäevas.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Temodal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall), Kopfschmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Krämpfe (Anfälle), Hautausschlag, Neutropenie oder Lymphopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen).
Estonian: Temodali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, isutus, alopeetsia (juuste väljalangemine), peavalu, väsimus, krambid, lööve, neutropeenia või lümfopeenia (neutrofiilide ja lümfotsüütide, vere teatud valgeliblede vähesus) ja trombotsütopeenia (trombotsüütide ehk vereliistakute vähesus).
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
German: Außerdem wurden zwei weitere Studien bei insgesamt 35 Patienten mit Gehirntumoren durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Kapseln und die Infusionslösung die gleiche Menge Temozolomid im Blut produzieren.
Estonian: Viidi läbi ka kaks täiendavat uuringut, milles osales 35 ajukasvajaga patsienti; uuringud näitasid, et kapslid ja infusioonilahus tekitavad veres ühesuguse temosolomiidi sisalduse.
German: Bei Patienten, die die Infusionslösung erhalten, können auch Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung und Rötung sowie Blutergüsse auftreten.
Estonian: Infusioonilahust saavatel patsientidel võib tekkida süstekoha reaktsioon, näiteks valu, ärritus, sügelus, kuumatunne, turse ja punetus, samuti verevalum.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten oder die Zeitspanne bis zum Beginn der Verschlimmerung ihrer Krebserkrankung.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide elulemus või ajavahemik, mille möödumisel hakkas kasvaja progresseeruma.
German: Welches Risiko ist mit Temodal verbunden?
Estonian: Mis riskid Temodaliga kaasnevad?
German: Temodal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temozolomid, einen der sonstigen Bestandteile oder Dacarbazin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) sind.
Estonian: Temodali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla temosolomiidi, dakarbasiini (samuti vähiravim) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Was ist Temodal?
Estonian: Mis on Temodal?
German: Temodal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Estonian: Temodal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
German: An den anderen drei Hauptstudien waren Patienten mit malignem Gliom beteiligt, das nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte.
Estonian: Kolmes ülejäänud põhiuuringus uuriti pahaloomulise glioomiga patsiente, kelle kasvaja oli pärast eelmist ravi taastunud või progresseerunud.
German: Temodal-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Estonian: Temodali kapsel tuleb neelata tervena ilma toiduta.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temodal zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Bei diesen Patienten wird Temodal allein angewendet.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temodali ainsa raviviisina.
German: An zwei dieser Studien nahmen Patienten mit Glioblastoma multiforme teil: In der einen Studie wurde die Wirkung von Temodal bei 138 Patienten untersucht, in der anderen wurde Temodal bei 225 Patienten mit Procarbazin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Estonian: Neist kaks uuringut hõlmasid multiformse glioblastoomiga patsiente: ühes (138 patsienti) uuriti Temodali mõju ja teises (225 patsienti) võrreldi Temodali prokarbasiiniga (samuti vähiravim).
German: Weitere Informationen über Temodal:
Estonian: Muu teave Temodali kohta
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temodal.
Estonian: See on ravimi Temodal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Warum wurde Temodal zugelassen?
Estonian: Miks Temodal heaks kiideti?