FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eftersom dessa neurotransmittorer medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom kan aripiprazol bidra till att normalisera deras verkan på hjärnan, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Croatian: Budući da su ti neurotransmiteri uključeni u shizofreniju i bipolarni poremećaj, aripiprazol pomaže u normalizaciji njihove aktivnosti u mozgu smanjujući psihotičke ili manične simptome i sprečavajući njihov povratak.
Danish: Vad är Abilify?
Croatian: Što je Abilify?
Danish: CHMP ansåg inte att de data som lämnats in som stöd för ansökan var tillräckliga för att rekommendera en utvidgning av läkemedlets användning.
Croatian: CHMP nije smatrao da su podaci koji potkrepljuju zahtjev dostatni da bi se preporučilo proširenje primjene lijeka.
Danish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Abilify.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će se pridružiti kliničkim ispitivanjima lijeka Abilify.
Danish: CHMP konstaterade emellertid att schizofreni är sällsynt hos yngre patienter och att införandet av dessa data i produktinformationen för Abilify skulle kunna hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som behandlar dem.
Croatian: Međutim, CHMP je ocijenio da se shizofrenija rijetko javlja u mlađih bolesnika i da bi uvrštavanje tih podataka u informacije o lijeku Abilify moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Danish: Kommittén ansåg emellertid att dessa data kunde vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de skulle inkluderas i produktinformationen för Abilify.
Croatian: Međutim, Odbor je smatrao da bi ti podaci mogli biti važni za zdravstvene radnike te je preporučio da budu uvršteni u informacije o lijeku Abilify.
Danish: Mer information om Abilify finns på EMA:s webbplats.
Croatian: Više informacija o lijeku Abilify dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Danish: Hur verkar Abilify?
Croatian: Kako djeluje Abilify?
Danish: Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Croatian: Abilify je lijek za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja.
Danish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Abilify, aripiprazol, jest antipsihotik.
Danish: För schizofreni är det för närvarande godkänt endast för patienter som är 15 år och äldre.
Croatian: Trenutačno je odobren za liječenje shizofrenije samo u bolesnika u dobi od 15 godina i starijih.
Danish: Den 15 september 2016 avslutade kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskningen av en ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till ungdomar i åldern 13 och 14 år.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je 15. rujna 2016. pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u adolescenata u dobi od 13 i 14 godina.
Danish: I studien undersöktes hur effektivt Abilify förhindrade ett återfall av deras symtom.
Croatian: U ispitivanju je istražena djelotvornost lijeka Abilify u sprečavanju relapsa simptoma bolesnika.
Danish: Det blir inga följder för användningen av Abilify vid bipolär sjukdom eller dess för närvarande godkända användning för patienter med schizofreni som är 15 år och äldre.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Abilify za liječenje bipolarnog poremećaja ili trenutačno odobrenu primjenu u bolesnika sa shizofrenijom u dobi od 15 godina i starijih.
Danish: Vad skulle Abilify användas för?
Croatian: Za što se lijek Abilify trebao koristiti?
Danish: Företaget presenterade data från en huvudstudie som omfattade 146 ungdomar med stabila symtom på schizofreni.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz glavnog ispitivanja u okviru kojeg je 146 adolescenata sa shizofrenijom sa stabilnim simptomima godinu dana dobivalo lijek Abilify ili placebo (prividno liječenje).
Danish: Därför kom CHMP fram till att Abilify inte kunde godkännas för schizofreni hos 13- och 14-åringar på basis av dessa data.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju tih podataka nije moguće dati odobrenje za lijek Abilify za liječenje shizofrenije u bolesnika u dobi od 13 i 14 godina.
Danish: Vad händer med Abilify vid behandling av andra sjukdomar?
Croatian: Kakve su posljedice liječenja drugih bolesti lijekom Abilify?
Danish: Företaget som marknadsför Abilify ansökte om att det skulle användas för att behandla schizofreni hos patienter som är 13 år och äldre.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Abilify na tržište podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju shizofrenije za bolesnike u dobi od 13 godina i starije.
Danish: Ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till 13- och 14-åringar
Croatian: Zahtjev za proširenje primjene lijeka Abilify za liječenje shizofrenije u osoba u dobi od 13 i 14 godina
Danish: Det innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Croatian: Lijek Abilify sadrži djelatnu tvar aripiprazol.
Danish: Ved at binde til disse kanaler
Croatian: Vezivanjem na te kanale
Danish: Hvilken konklusion drog CHMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Danish: forhindrer rufinamid dem i at blive aktiveret.
Croatian: rufinamid sprječava njihovo aktiviranje.
Danish: Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid og blev godkendt i januar 2007.
Croatian: Lijek Inovelon sadrži djelatnu tvar rufinamid, a odobren je u siječnju 2007.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data på nuværende tidspunkt ikke var tilstrækkelige til at anbefale denne ændring.
Croatian: CHMP je zaključio da trenutačno dostupni podatci nisu dostatni za davanje preporuke za tu izmjenu.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Inovelon og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der står for behandlingen.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebno vam je više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Danish: Hvad er Inovelon?
Croatian: Što je Inovelon?
Danish: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Croatian: EMEA/H/C/002737/II/0037
Danish: Tegn og symptomer på dette syndrom omfatter forskellige typer anfald, abnorm elektrisk aktivitet i hjernen, indlæringsvanskeligheder og adfærdsproblemer.
Croatian: Znakovi i simptomi uključuju više vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, teškoće u učenju i probleme u ponašanju.
Danish: Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Croatian: Ovdje možete pronaći dodatne informacije o lijekovima za rijetke bolesti.
Danish: Hvad er konsekvenserne for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser?
Croatian: Kakve su posljedice za bolesnike uključene u klinička ispitivanja?
Danish: Dette dæmper hjernecellernes aktivitet og forhindrer abnorm elektrisk aktivitet i at sprede sig i hjernen.
Croatian: Time se smanjuje aktivnost stanica mozga i sprječava širenje abnormalne električne aktivnosti mozgom.
Danish: Lennox-Gastaut-syndrom er en af de alvorligste former for epilepsi hos børn.
Croatian: Sindrom Lennox-Gastaut jedan je od najtežih oblika epilepsije u djece.
Danish: Hvad sker der med Inovelon til behandling af andre sygdomme?
Croatian: Što se događa s lijekom Inovelon kada je riječ o liječenju drugih bolesti?
Danish: Det aktive stof i Inovelon, rufinamid, virker ved at binde sig til nogle bestemte kanaler på overfladen af hjernecellerne (natriumkanaler), der styrer cellernes elektriske aktivitet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Inovelon, rufinamid, djeluje vezivanjem na posebne kanale na površini stanica mozga (natrijevi kanali) koji upravljaju njihovom električnom aktivnošću.
Danish: Det er i øjeblikket kun godkendt til patienter i alderen 4 år og derover.
Croatian: Trenutačno je odobren za primjenu samo u djece u dobi od četiri ili više godina.
Danish: Inovelon anvendes til behandling af Lennox-Gastauts syndrom, der er en sjælden type epilepsi, som typisk rammer børn, men som kan fortsætte ind i voksenalderen.
Croatian: Inovelon se primjenjuje u liječenju sindroma Lennox-Gastaut, rijetkog oblika epilepsije koji obično pogađa djecu, ali se može nastaviti i u odrasloj dobi.
Danish: Udvalget besluttede dog, at dataene kunne være vigtige for sundhedspersoner, og anbefalede, at de blev indføjet i produktinformationen for Inovelon.
Croatian: Međutim, Odbor smatra da bi ti podatci mogli biti važni za zdravstvene radnike te preporučuje da se uvrste u informacije o lijeku Inovelon.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Inovelon på EMA's hjemmeside.
Croatian: Više informacija o lijeku Inovelon dostupno je na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove.
Danish: Undersøgelsen omhandlede sikkerheden ved Inovelon og lægemidlets indvirkning på børnenes adfærdsmæssige og følelsesmæssige udvikling bedømt af patientens forældre eller værge ved hjælp af et standardiseret scoresystem.
Croatian: U ispitivanju se istraživala sigurnost lijeka Inovelon, kao i njegovo djelovanje na bihevioralni i emocionalni razvoj djece, koji je procjenjivao roditelj ili skrbnik bolesnika prema standardiziranom sustavu bodovanja.
Danish: Der er ingen konsekvenser af udfaldet af denne ansøgning for patienter, der deltager i igangværende eller kommende kliniske undersøgelser med Inovelon.
Croatian: Nema posljedica povezanih s ishodom ovog zahtjeva za bolesnike koji u ovom trenutku sudjeluju ili će sudjelovati u kliničkim ispitivanjima lijeka Inovelon.
Danish: Selvom undersøgelsen viste, at sikkerheden ved Inovelon hos børn i alderen 1 år til under 4 år var konsistent med den kendte sikkerhedsprofil hos ældre børn, konkluderede CHMP, at undersøgelsen var for lille til, at der kunne drages konklusioner om lægemidlets virkning.
Croatian: Iako je ispitivanje pokazalo da je sigurnost primjene lijeka Inovelon u bolesnika u dobi od jedne do četiri godine u skladu s već poznatim sigurnosnim profilom u starije djece, CHMP je zaključio da ispitivanje nije bilo dovoljno opsežno za donošenje zaključaka o djelotvornosti lijeka.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har afsluttet gennemgangen af en ansøgning om udvidelse af brugen af epilepsilægemidlet Inovelon til at omfatte børn i alderen 1-4 år.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) završio je pregled zahtjeva za proširenje primjene lijeka Inovelon za liječenje epilepsije u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Danish: Inovelon blev den 20. oktober 2004 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af Lennox-Gastauts syndrom.
Croatian: Lijek Inovelon označen je kao lijek za liječenje rijetkih bolesti 20. listopada 2004. za liječenje sindroma Lennox-Gastaut.
Danish: Hvordan virker Inovelon?
Croatian: Kako djeluje lijek Inovelon?
Danish: Virksomheden foreslog også en måde at forudsige anvendelsen af Inovelon hos børn i alderen 1-4 år på baseret på eksisterende data for patienter i alderen 4 år og derover.
Croatian: Tvrtka je također predložila način za predviđanje primjene lijeka Inovelon u djece u dobi od jedne do četiri godine na temelju postojećih podataka u bolesnika u dobi od četiri ili više godina.
Danish: For så vidt angår de data, som virksomheden anvendte til at forudsige brugen hos børn i alderen 1 år til under 4 år, var CHMP af den opfattelse, at yderligere analyser var påkrævet for at kunne fremsætte doseringsanbefalinger til den yngre aldersgruppe.
Croatian: U pogledu podataka koje je tvrtka upotrijebila za predviđanje primjene u djece u dobi od jedne do četiri godine, CHMP je zaključio da su potrebne dodatne analize za donošenje preporuka o doziranju za mlađu dobnu skupinu.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at Inovelon på grundlag af de aktuelt tilgængelige data ikke kunne godkendes til behandling af patienter med Lennox-Gastauts syndrom på under 4 år.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da na temelju trenutačno dostupnih podatka nije moguće izdati odobrenje za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut mlađih od četiri godine.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en undersøgelse, hvori 37 børn i alderen 1-4 år med LennoxGastauts syndrom fik enten Inovelon eller et andet epilepsimiddel i tillæg til deres eksisterende behandling.
Croatian: Tvrtka je predočila podatke iz ispitivanja u kojem je 37 djece u dobi od jedne do četiri godine sa sindromom Lennox-Gastaut primalo lijek Inovelon ili drugi lijek za liječenje epilepsije kao dodatak postojećem liječenju.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at det kunne være nyttigt at inkludere dataene om disse børn i produktinformationen for Inovelon som hjælp for de sundhedspersoner, der behandler børnene.
Croatian: Međutim, CHMP je zaključio da bi uvrštenje podataka prikupljenih u djece u informacije o lijeku Inovelon moglo pomoći zdravstvenim radnicima koji provode liječenje.
Danish: Hvad forventedes Inovelon anvendt til?
Croatian: Za što se lijek Inovelon trebao koristiti?
Danish: Der er ingen konsekvenser for brugen af Inovelon hos patienter med Lennox-Gastauts syndrom i alderen 4 år og derover.
Croatian: Nema posljedica za primjenu lijeka Inovelon u bolesnika sa sindromom Lennox-Gastaut u dobi od četiri ili više godina.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Inovelon, ansøgte om at få det godkendt til behandling af LennoxGastauts syndrom hos patienter i alderen 1-4 år.
Croatian: Tvrtka koja lijek Inovelon stavlja u promet podnijela je zahtjev za primjenu lijeka u liječenju sindroma Lennox-Gastaut u djece u dobi od jedne do četiri godine.
Danish: EMA/848709/2016
Croatian: 16. prosinca 2016.
Danish: Hvad er Plendil?
Croatian: Što je Plendil?
Danish: • hypertension
Croatian: • hipertenzije;
Danish: Plendil og relaterede navne markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Croatian: Plendil i povezani nazivi trenutno su stavljeni u promet u sljedećim državama članicama EU: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te na Islandu i u Norveškoj.
Danish: Hvorfor blev Plendil vurderet igen?
Croatian: Zašto je Plendil pregledan?
Danish: Plendil indeholder det aktive stof felodipin.
Croatian: Plendil sadrži djelatnu tvar felodipin.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 16. december 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za primjenu ovih izmjena na dan 16. prosinca 2014.
Danish: CHMP harmoniserede derudover andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning) og 4.8 (bivirkninger).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove SPC-a, uključujući dijelove 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu), 4.6 (plodnost, trudnoća i laktacija) i 4.8 (nuspojave).
Danish: Plendil er et lægemiddel til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).
Croatian: Plendil je lijek koji se koristi za liječenje hipertenzije (visokog krvnog tlaka).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er AstraZeneca.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet ovaj lijek je AstraZeneca.
Danish: Lægemidlet fås som depottabletter (2,5, 5 og 10 mg), som frigiver det aktive stof gradvis og langsomt.
Croatian: Lijek je dostupan kao tablete s produljenim oslobađanjem (2,5, 5 i 10 mg) koje oslobađaju djelatnu tvar tijekom produljenog vremenskog razdoblja.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Plendil kan anvendes til behandling af følgende:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Plendil može koristiti za liječenje sljedećeg:
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også anbefalingerne om dosis og anbefalingerne for særlige patientgrupper.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke za doze i preporuke za posebne populacije.
Danish: CHMP vedtog at indsætte følgende kontraindikationer i produktinformationen: Allergi (hypersensitivitet) over for felodipin eller andre af indholdsstofferne, graviditet, forstærkede symptomer ved hjerteproblemer (dekompenseret hjertesvigt), akut hjerteanfald (myokardieinfarkt), pludseligt indtrædende brystsmerter, som optræder selv i hvile eller under søvn og kan medføre hjerteanfald (ustabil angina pectoris), og visse former for funktionsforstyrrelser af hjerteklapperne og hjertets blodforsyning.
Croatian: CHMP je suglasan s uključivanjem sljedećih kontraindikacija u informacije o proizvodu: preosjetljivost (alergija) na felodipin ili na bilo koji drugi sastojak; trudnoća; dekompenzirano zatajenje srca (pogoršanje simptoma u bolesnika sa srčanim problemima); akutni infarkt miokarda (infarkt miokarda); nestabilna angina pektoris (tip boli u prsima koja se pojavljuje iznenada čak i u mirovanju i spavanju, što može rezultirati infarktom miokarda), kao i određeni tipovi opstrukcija srčanog zaliska i protoka krvi.
Danish: Plendil og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater ved nationale procedurer siden
Croatian: Plendil i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a putem nacionalnih postupaka od 1987. godine.
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Plendil og relaterede navne.
Croatian: Dana 23. listopada 2014., Europska medicinska agencija završila je pregled lijeka Plendil kao i povezanih mu naziva.
Danish: • angina pectoris ved aktivitet eller stress (stabil angina pectoris).
Croatian: • stabilne angine pektoris (tipa angine pektoris koji nastupa uslijed aktivnosti ili stresa).
Danish: EMEA/H/A-30/1388
Croatian: EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen for Plendil og relaterede navne i Den Europæiske Union.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za lijek Plendil i povezane nazive u Europskoj uniji (EU).
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Croatian: Etiketa i upute za uporabu lijeka su također pregledane u skladu s izmjenama u SPC-u.
Danish: Dette har ført til afvigelser mellem medlemsstaterne i den måde, lægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktresuméer, etikettering og indlægssedler i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Croatian: Budući da je Plendil odobren u EU-u putem nacionalnih postupaka, to je rezultiralo razlikama diljem država članica u načinu primjene, što je uočeno u razlikama u SPC-ovima (sažetcima opisa svojstava lijeka), etiketama i uputama za uporabu lijeka u državama u kojima je lijek stavljen u promet.
Danish: Udvalget afgjorde desuden, at Plendil ikke længere burde anbefales til behandling af en anden type angina pectoris, der skyldes sammentrækninger i de blodkar, der forsyner hjertet (vasospastisk angina pectoris).
Croatian: Obor je također suglasan da se Plendil ne smije više preporučati za liječenje „vazospastične angine pektoris" (drugog tipa angine pektoris uzrokovane spazmima u krvnim žilama koje opskrbljuju srce krvlju), budući da je zaključeno da su dostupni podaci koji podržavaju ovu primjenu preograničeni.
Danish: På denne baggrund indbragte Europa-Kommissionen den 12. november 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Plendil i EU.
Croatian: Europska komisija uputila je problem CHMP-u sa ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek Plendil u EU.
Danish: Det anvendes desuden til behandling af brystsmerter ved nedsat blodforsyning til hjertet (angina pectoris).
Croatian: Također se koristi za liječenje angine pektoris (boli u prsima koja nastupa uslijed problema povezanih s protokom krvi u srcu).
Danish: Resultat af re-vurderingen
Croatian: Ishod preispitivanja
Danish: Hvad skete der under revurderingen?
Croatian: Što se dogodilo za vrijeme ponovnog razmatranja?
Danish: Yervoy har været godkendt siden juli 2011.
Croatian: Lijek Yervoy odobren je od srpnja 2011.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Croatian: Što je tvrtka dostavila u prilog svom zahtjevu?
Danish: Yderligere oplysninger om den aktuelle anvendelse af Opdivo og Yervoy findes på agenturets websted.
Croatian: Dodatne informacije o trenutačnim primjenama lijekova Opdivo i Yervoy nalaze se na internetskim stranicama Agencije.
Danish: Opdivo har været godkendt siden juni 2015.
Croatian: Lijek Opdivo odobren je od lipnja 2015.
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til den negative udtalelse?
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za zabrinutost CHMP-a koji su doveli do prvobitnog negativnog mišljenja?
Danish: 16. november 2018 EMA/852844/2018
Croatian: EMA/852829/2018
Danish: Virksomheden, der har indgivet ansøgningen om ændring af markedsføringstilladelsen, er Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Croatian: Zahtjev za izmjenu odobrenja podnijela je tvrtka Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Danish: På anmodning af virksomheden tog CHMP udtalelsen op til en revurdering.
Croatian: Na zahtjev tvrtke, CHMP je ponovno razmotrio svoje mišljenje.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne med fremskredent melanom.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s uznepredovalim melanomom.
Danish: I løbet af revurderingen undersøgte CHMP alle oplysningerne igen og konsulterede en gruppe kræftspecialister og patienter med kræft.
Croatian: Za vrijeme ponovnog razmatranja CHMP je ponovno razmotrio sve podatke te se savjetovao sa skupinom stručnjaka za rak i bolesnicima oboljelim od raka.
Danish: CHMP drøftede også, hvorvidt det var muligt at anmode om indsamling af yderligere oplysninger efter godkendelsen af kombinationen.
Croatian: CHMP je također razgovarao o mogućnosti prikupljanja dodatnih podataka nakon izdavanja odobrenja za kombinaciju.
Danish: Der blev i studiet set nærmere på, hvordan patienterne reagerede på behandlingen, og hvor lang tid patienterne overlevede eller levede uden sygdomsforværring.
Croatian: Promatrao se odgovor bolesnika na liječenje i koliko dugo su bolesnici živjeli, odnosno koliko dugo su živjeli bez pogoršanja bolesti.
Danish: Det anvendes også til behandling af følgende kræftformer: melanom (hudkræft), ikke-småcellet lungekræft, klassisk Hodgkins lymfom (blodkræft), pladecellekræft i hovedet og halsen samt urotelial kræft (i blæren).
Croatian: Upotrebljava se i za liječenje sljedećih vrsta raka: melanoma (raka kože), raka pluća nemalih stanica, klasičnog Hodgkinovog limfoma (raka krvi), raka skvamoznih stanica glave i vrata te urotelnog raka (raka mokraćnog mjehura).
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et hovedstudie, der omfattede 1.096 patienter med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom.
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate glavnog ispitivanja kojim je bilo obuhvaćeno 1 096 bolesnika s uznapredovalim karcinomom bubrežnih stanica koji nisu prethodno liječeni.
Danish: Hvilke konklusioner nåede CHMP frem til efter revurderingen?
Croatian: Koji su bili zaključci CHMP-a nakon ponovnog razmatranja?
Danish: Virksomheden skal gennemføre et studie for at fastslå, hvad Yervoys præcist bidrager med til kombinationen, og om risiciene kan reduceres yderligere.
Croatian: Međutim, tvrtka mora provesti ispitivanje kako bi utvrdila točan doprinos lijeka Yervoy u kombinaciji, kao i je li moguće dodatno smanjiti rizike.
Danish: Opdivo og Yervoy er lægemidler mod kræft.
Croatian: Opdivo and Yervoy lijekovi su za liječenje raka.