FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 14 kapszulát tartalmazó PVC/PCTFE/alumínium buborékcsomagolás.
Romanian: Blister din PVC/PCTFE/aluminiu conținând 14 capsule Mărimi de ambalaj: 28 capsule (două blistere) în cutie tip portofel.
Hungarian: 75 évesnél idősebb betegek esetében a melfalán kezdő adagját a kiindulási csontvelő tartalékra és vesefunkcióra való tekintettel le kell csökkenteni.
Romanian: Doza inițială de melfalan se reduce pentru vârstnicii cu vârsta > 75 ani, în funcție de rezerva de măduvă osoasă și funcția renală la momentul inițierii tratamentului.
Hungarian: • Bőrelváltozás, melyet a kis erek gyulladása okoz, valamint ízületi fájdalom és láz (leukocitoklasztikus vaszkulitisz).
Romanian: • O afecțiune ce afectează pielea, cauzată de inflamația vaselor mici de sânge, însoțită de durere la nivelul articulațiilor și febră (vasculită leucocitoclastică).
Hungarian: • A karokba, nyakba, állkapocsba, hátba vagy gyomorba kisugárzó mellkasi fájdalom, verejtékezés és légszomj, hányinger vagy hányás.
Romanian: • Durere în piept care se răspândește la brațe, ceafă, mandibulă, spate sau stomac, senzație de transpirație și dificultăți de respirație, senzație de greață sau vărsături.
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
Romanian: Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul NCI CTC.
Hungarian: A talidomiddal kezelt betegeknél fokozott a vénás thromboembolia (például mélyvénás thrombosis és tüdőembolia), valamint az artériás thromboembolia (például myocardialis infarctus és cerebrovascularis esemény) kockázata (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienții tratați cu talidomidă prezintă un risc crescut de apariție a tromboemboliei venoase (precum tromboză venoasă profundă (TVP) și embolie pulmonară (EP) și a tromboemboliei arteriale (precum infarct miocardic și eveniment cerebral vascular) (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Nem lehetett megállapítani az értékek hepatocellularis vagy cholestaticus rendellenességre utaló specifikus alakulását, néhány eset mindkét kórforma jeleit vegyesen mutatta.
Romanian: Nu a fost identificat un tipar specific între anomaliile hepatocelulare și cele colestatice, unele cazuri având o prezentare mixtă.
Hungarian: • a vastagbélen keletkező lyuk, amely fertőzést okozhat,
Romanian: • O gaură pe o porțiune a intestinului gros (colon) care poate produce infecții.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kapszula „Thalidomide Celgene 50 mg" jelöléssel.
Romanian: Capsule opace, de culoare albă, marcate cu „Thalidomide Celgene 50 mg".
Hungarian: • a máj károsodása (májbetegség), a kóros májfunkciós vizsgálati eredményeket is beleértve,
Romanian: • Leziuni ale ficatului (tulburare a ficatului), inclusiv rezultate anormale ale testelor funcțiilor ficatului.
Hungarian: • emelkedett vérnyomás a tüdőt ellátó erekben, ami légszomjhoz, fáradtsághoz, szédüléshez, mellkasi fájdalomhoz, szapora szívműködéshez vagy alsó végtagi, illetve bokatáji duzzanathoz vezethet (kisvérköri magasvérnyomás),
Romanian: • Creștere a tensiunii arteriale la nivelul vaselor de sânge care asigură fluxul sângelui către plămâni, ceea ce poate duce la dificultăți de respirație, oboseală, amețeli, durere în piept, bătăi mai rapide ale inimii sau umflarea picioarelor sau gleznelor (hipertensiune pulmonară).
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Hungarian: A talidomidot a vény felírását követő 7 napon belül ki kell váltani.
Romanian: Eliberarea talidomidei trebuie să se facă în maxim 7 zile de la prescriere.
Hungarian: • A magzati expozíció elkerülésének szükségessége • A terhességmegelőzés követelménye és a megfelelő fogamzásgátló módszerek meghatározása és szükségessége
Romanian: • Cerințele, definirea și necesitatea metodelor adecvate de prevenire a sarcinii
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Thalidomide Celgene 50 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Thalidomide Celgene 50 mg
Hungarian: Az eritropoetikus szerek abbahagyása különösen indokolt 12 g/dl hemoglobin-koncentráció felett.
Romanian: În special, o concentrație de hemoglobină peste 12 g/dl trebuie să fie urmată de întreruperea administrării medicamentelor care stimulează eritropoieza.
Hungarian: • a gyomorból vagy a belekből származó vérzés (emésztőrendszeri vérzés),
Romanian: • Sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (hemoragie gastrointestinală).
Hungarian: • csökkent a vérlemezke-száma.
Romanian: • ați avut o scădere a numărului de trombocite.
Hungarian: Radioaktívan jelölt talidomid 400 mg-os egyszeri adagjánakoralis alkalmazását követően a 8. napig összesen ürített radioaktív talidomidmennyisége átlagosan a beadott dózis 93,6 %-át tette ki.
Romanian: După administrarea pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de talidomidă marcată radioactiv, recuperarea medie totală a fost de
Hungarian: A talidomid metabolizmusában összességében az oxidatív lebontási folyamatok nem játszanak jelentős szerepet.A talidomid citokróm P450 enzimek által katalizált hepaticus metabolizmusa minimális.
Romanian: Se produce o metabolizare hepatică minimă a talidomidei catalizată de citocromul P450.
Hungarian: • Terhesség bejelentésével kapcsolatos előírások o Instrukció, mely szerint terhesség gyanúja esetén nőbetegek esetében azonnal le kell állítani a talidomid-kezelést o A beteget be kell utalni teratológiára szakosodott vagy a teratológiában jártas szakorvoshoz tanácsadásra és vizsgálatra o Ki kell tölteni az „egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomag" készletben kapott terhességbejelentő űrlapot o Helyi elérhetőségi adatok terhesség gyanújának bejelentéséhez
Romanian: • Cerințele pentru raportarea unei sarcini o Instrucțiuni pentru oprirea imediată a tratamentului cu talidomidă în cazul în care există suspiciunea de sarcină, dacă este vorba despre o pacientă de sex feminin o necesitatea de a îndruma pacientul să se prezinte la un medic specializat sau cu experiență în teratologie pentru recomandări și evaluare o Formular complet de raportare a sarcinii așa cum este furnizat în „Setul de informare pentru personalul medical" o Detaliile persoanei de contact la nivel local pentru raportarea oricărei suspiciuni de sarcină
Hungarian: • A szükséges fogamzásgátlási eljárások előírásszerű alkalmazására képtelen férfibetegek (lásd
Romanian: • Pacienți bărbați incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: 3. táblázat: A talidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazásának pivotális vizsgálatában észlelt és a forgalomba hozatalt követő alkalmazása során jelentett gyógyszermellékhatások
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse la medicament (RAM) raportate în timpul studiului clinic pivot cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison și pe baza experienței după punerea pe piață
Hungarian: Terhességi tesztek
Romanian: Testul de sarcină
Hungarian: Tumorlízis szindróma
Romanian: Sindromul de liză tumorală
Hungarian: Milyen a Thalidomide Celgene külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum se păstrează Thalidomide Celgene Conținutul ambalajului și alte informații
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhatnak elő):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Hungarian: A talidomid egyidejű alkamazása nélkül és napi 200 mg talidomid dinamikus egyensúlyi koncentráció eléréséig történt alkalmazása mellett kapott eredmények hasonlóak voltak.
Romanian: Rezultatele obținute în cazul administrării cu sau fără 200 mg talidomidă pe zi au fost similare, la starea de echilibru.
Hungarian: Súlyos fertőzések (például halálos kimenetelű sepsis, beleértve a septicus shockotis)†, Vírus fertőzések, beleértve a herpes zostert és a hepatitis B vírus reaktivációját is†
Romanian: Infecții virale, inclusiv reactivarea virusului herpes zoster și a virusului hepatitei B†
Hungarian: 1. táblázat: talidomid kezdő adagjai melfalánnal és prednizonnal kombinációban Életkor (év)
Romanian: Tabelul 1: Dozele pentru inițierea tratamentului cu talidomidă în asociere cu melfalan și prednison
Hungarian: A mellékhatás NCI CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) skála szerinti súlyossági fokától függően a dózis elhalasztása, csökkentése vagy a kezelés leállítása válhat szükségessé.
Romanian: Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcție de gradul NCI CTC (Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Național de Oncologie).
Hungarian: Az egyes tagállamokban való forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalomba hozatal tervezett dátumáról értesítenie kell az EMA-t, illetve a betegek és áldozatok megfelelő országos képviseleteit.
Romanian: DAPP trebuie să înștiințeze EMA și pe reprezentanții naționali corespunzători ai pacienților și victimelor în privința datei propuse de punere pe piață înainte de punerea pe piață în fiecare stat membru.
Hungarian: Hányás, szájszárazság
Romanian: Vărsături, Xerostomie
Hungarian: Pulmonalis hypertonia†
Romanian: Hipertensiune pulmonară†
Hungarian: • ha súlyos bőrreakciót, úgynevezett Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist vagy DRESS szindrómát (más néven DRESS vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma) tapasztal jelenleg vagy tapasztalt korábban.
Romanian: • aveți sau ați avut în trecut reacții severe ale pielii, denumite sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică sau sindrom RMESS (denumit de asemenea RMESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
Hungarian: • elégtelen pajzsmirigyműködés (hipotireózis),
Romanian: • Scădere a funcției tiroidei (hipotiroidism).
Hungarian: • A terhesség kialakulását és kimenetelét bejelentő űrlapok
Romanian: • Formulare de raportare a sarcinii inițiale și finale
Hungarian: A talidomid-kezelést meg kell szakítani, és a kezelést nem szabad újraindítani a reakciók megszűnését követően angiooedema, 4. fokú kiütés, exfoliatív vagy bullosus kiütés esetén, illetve ha felmerül a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxicus epidermalis necrolysis (TEN) vagy az eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) gyanúja.
Romanian: Administrarea talidomidei trebuie încetată în caz de angioedem, erupție cutanată tranzitorie de gradul 4, erupție cutanată exfoliativă sau buloasă sau dacă se suspectează sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliza epidermică toxică (NET) sau reacția medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) și nu trebuie reluată după încetarea administrării din cauza acestor reacții.
Hungarian: A talidomid ezért csak fokozott óvatossággal adható együtt álmosságot okozó gyógyszerekkel.
Romanian: Se impun precauții în cazul administrării de talidomidă în asociere cu medicamente care determină somnolență.
Hungarian: 0,125 mg/kg naponta
Romanian: 200 mg pe zi 0,125 mg/kg pe zi
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Szájon át történő alkalmazásra.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare pe cale orală.
Hungarian: • A talidomid azonnali leállításának szükségessége terhesség gyanúja esetén
Romanian: • Necesitatea de a întrerupe imediat administrarea talidomidei, în cazul în care există suspiciunea de sarcină
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak férfibetegek esetén tartalmazni kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru pacienții de sex masculin trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Hungarian: Akut myeloid leukemia (AML) és myelodysplasiás szindróma (MDS) Egy klinikai vizsgálatban AML és MDS előfordulását jelentették olyan myeloma multiplexben szenvedő, korábban nem kezelt betegeknél, akik mefalánból, prednizonból és talidomidból álló kombinációs kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Romanian: Leucemie mieloidă acută (LMA) și sindroame mielodisplazice (SMD) LMA și SMD au fost raportate în cadrul unui studiu clinic, efectuat la pacienți cu mielom multiplu netratat anterior cărora li se administrează o combinație de melfalan, prednison și talidomidă (vezi pct. 4.4).
Hungarian: • Fogamzóképes nők, kivéve, ha a Terhességmegelőző Program valamennyi feltétele teljesül (lásd
Romanian: • Femei aflate în perioada fertilă, cu excepția cazurilor în care sunt respectate toate condițiile din
Hungarian: • olyan agyi állapot, amely látászavarokkal, fejfájással, görcsrohamokkal és zavart tudatállapottal jár, és magas vérnyomás is társulhat hozzá (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, rövidítve PRES),
Romanian: • O afecțiune a creierului cu simptome care includ tulburări de vedere, dureri de cap, convulsii și confuzie, cu sau fără tensiune arterială mare (sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă sau PRES).
Hungarian: Pulmonalis hypertonia
Romanian: Hipertensiune pulmonară
Hungarian: • jelenleg májkárosodása (májbetegsége) van, vagy korábban volt, beleértve azt is, ha a májfunkciós vizsgálatok kóros eredményt mutattak;
Romanian: • aveți sau ați avut o afecțiune a ficatului (tulburări ale ficatului) inclusiv rezultate anormale ale analizelor pentru ficat.
Hungarian: (páncitopénia), gyengeség, ájulás vagy bizonytalanságérzés, kimerültség, alacsony vérnyomás,
Romanian: • Stare de slăbiciune, stare de leșin sau instabilitate, lipsă de energie sau de putere, tensiune arterială scăzută.
Hungarian: A talidomid súlyos születési rendellenességeket vagy magzati halált okoz.
Romanian: Talidomida produce anomalii congenitale severe sau decesul fătului.
Hungarian: • Betegoktató brosúrák: o Háromféle betegoktató brosúrának kell lennie:
Romanian: o Broșurile educaționale pentru pacienți trebuie să fie de 3 tipuri:
Hungarian: Terhességi tesztet kell végezni egészségügyi szakember felügyelete mellett a talidomid felírásakor, illetve - amennyiben a beteg már legalább 4 hete hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz - a vényt felíró orvos felkeresését megelőző 3 napon belül.
Romanian: Testul de sarcină trebuie efectuat sub supraveghere medicală, la vizita la care se prescrie talidomidă sau în interval de 3 zile înainte de această vizită, numai după ce pacienta a utilizat o metodă eficace de contracepție timp de cel puțin 4 săptămâni.
Hungarian: A megadott gyakoriságok a korábban nem kezelt myeloma multiplexes betegeknél melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott talidomid hatását vizsgáló pivotális összehasonlító klinikai vizsgálatok során tett megfigyeléseken alapulnak.
Romanian: Frecvențele prezentate se bazează pe observațiile efectuate într-un studiu clinic comparativ de tip pivot, care a investigat efectul talidomidei în asociere cu melfalan și prednison la pacienții netratați anterior pentru mielom multiplu.
Hungarian: A talidomidot szedő betegek többségénél várható mellékhatások jelentkezése.
Romanian: La majoritatea pacienților care utilizează talidomidă se anticipează apariția reacțiilor adverse.
Hungarian: Fogamzóképes női partnerrel rendelkező és Thalidomide Celgene-t szedő férfibetegek esetében lásd a „Tudnivalók aThalidomide Celgeneszedése előtt" című 2. pontot.
Romanian: Pentru bărbații care iau Thalidomide Celgene și ale căror partenere pot rămâne gravide, vă rugăm să citiți pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să luați Thalidomide Celgene".
Hungarian: • a tüdőben a hörgők gyulladása és duzzanata (hörghurut),
Romanian: • Inflamația și umflarea canalelor din plămâni (bronșită).
Hungarian: A csomag sértetlen állapotban tárolandó.
Romanian: Păstrați cutia intactă
Hungarian: • A beteg nem oszthatja meg a gyógyszerét senki mással
Romanian: • Interdicția de a furniza medicamentul de tratament altei persoane
Hungarian: A talidomid születési rendellenességeket és magzati halált okoz.
Romanian: Talidomida provoacă anomalii congenitale și mortalitate fetală.
Hungarian: hogy a beteg hatékony fogamzásgátlást alkalmaz (ha fogamzóképes nő) o A kezelés megkezdése előtti, kezdeti negatív terhességi teszt igazolása (ha fogamzóképes nő) o Terhességi tesztek időpontjai és eredményük
Romanian: • Carnete pentru pacienți și/sau documente echivalente o verificarea că a avut loc consilierea adecvată o documentarea privind potențialul fertil o o casetă de bifare (sau ceva similar) pe care medicul o bifează pentru a confirma că pacientul folosește metode contraceptive eficace (în cazul unei femei care se află în perioada fertilă) o verificarea testului de sarcină inițial negativ înainte de inițierea tratamentului (în cazul unei femei care se află în perioada fertilă) o datele și rezultatele testului de sarcină
Hungarian: • Tisztában van azzal, hogy a negatív eredményű terhességi teszt elvégzése után kiadott talidomid szedését azonnal meg kell kezdeni.
Romanian: • Pacienta înțelege necesitatea de a începe imediat tratamentul cu talidomidă după ce i se eliberează medicamentul, numai dacă rezultatul obținut la testul de sarcină a fost negativ
Hungarian: • A terhességi tesztek szükségessége, azaz kezelés előtt, legalább 4 hetenként a kezelés alatt és kezelés utáni legalább 4 hétben
Romanian: • Necesitatea testelor de sarcină înainte de tratament, cel puțin din 4 în 4 săptămâni în timpul tratamentului și la cel puțin 4 săptămâni după tratament
Hungarian: • kizárólag progeszteront tartalmazó ovulációgátló tabletták (például dezogesztrel).
Romanian: • Comprimate anticoncepționale care inhibă ovulația, care conțin numai progesteron (adică,
Hungarian: Az ellenőrzést lehetőleg olyan betegek végezzék, akiket még nem kezeltek talidomiddal.
Romanian: Pacienții implicați trebuie să fie, de preferință, netratați cu talidomidă.
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványnak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak nem fogamzóképes nők esetén tartalmaznia kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femei care nu se află în perioada fertilă trebuie să includă de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Hungarian: • Tehát, ha a partnere terhes lesz, ezt azonnal jelentenie kell kezelőorvosának, és nemi közösülés alatt mindig óvszert kell használnia
Romanian: • Dacă partenera sa rămâne gravidă, trebuie să-l informeze imediat pe medicul curant și să folosească întotdeauna un prezervativ în timpul actului sexual
Hungarian: Thalidomide Celgene 50 mg kemény kapszula talidomid
Romanian: Thalidomide Celgene 50mg capsule talidomidă
Hungarian: A Thalidomide Celgene szedése kezelési ciklusokban, naponta történik, mindegyik ciklus időtartama 6 hét.
Romanian: Thalidomide Celgene se administrează zilnic în cicluri de tratament, fiecare ciclu având durata de 6 săptămâni, în asociere cu melfalan și prednison care sunt luate în zilele 1 - 4 din fiecare ciclu de 6 săptămâni.
Hungarian: • a gyomornyálkahártya-sejtek gyulladása,
Romanian: • Inflamația celulelor care căptușesc stomacul.
Hungarian: Májbetegségek†
Romanian: Tulburări hepatice†
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Thalidomide Celgene50 mg talidomid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Thalidomide Celgene 50 mg talidomidă
Hungarian: • bélelzáródás,
Romanian: • Sterilizare tubară
Hungarian: Mit tartalmaz a Thalidomide Celgene?
Romanian: Ce conține Thalidomide Celgene
Hungarian: • A kezelés megkezdését igazoló nyomtatványoknak és/vagy azzal egyenértékű dokumentumoknak fogamzóképes nők esetén tartalmazni kell a következő elemeket is: o Annak megerősítése, hogy az orvos megbeszélte az alábbiakat:
Romanian: • Formularele de începere a tratamentului și/sau un instrument echivalent pentru femeile care se află în perioada fertilă trebuie să includă, de asemenea: o Confirmarea că medicul a discutat despre următoarele:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának ezenkívül mindegyik tagállammal meg kell állapodnia a készítmény forgalomba hozatala előtt az alábbiakról:
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a medicamentului, DAPP trebuie să aprobe de comun acord cu fiecare dintre statele membre, următoarele:
Hungarian: Máj- és vesekárosodás
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Romanian: Foarte frecvente Constipație Frecvente
Hungarian: A talidomidot a terhesség teljes időtartama alatt tilos alkalmazni (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Hungarian: • Minden betegoktató brosúrának tartalmaznia kell az alábbi információkat: o A talidomid teratogén o A talidomid ischaemiás szívbetegséget (például myocardialis infarctust) okozhat o A betegkártya ismertetése és használata az egyes tagállamokban o A Thalidomide Celgene kezelésére vonatkozó útmutatás betegek, gondozók és családtagok számára o A talidomid vény kiváltására vonatkozó nemzeti vagy más érvényes, speciális előírás o A talidomidnem adható tovább senki másnak o A beteg nem adhat vért o A betegnek minden nemkívánatos eseményt közölnie kell orvosával o A betegnek a kezelés végén az összes fel nem használt kapszulát vissza kell vinnie a gyógyszerészhez
Romanian: Descrierea carnetului pacientului și utilizarea sa în statul membru respectiv o Instrucţiuni privind manipularea Thalidomide Celgene pentru pacienţi, persoanele care îi îngrijesc şi membrii familiei o Dispoziții naționale sau alte dispoziții aplicabile pentru prescrierea talidomidei o Talidomida nu trebuie administrată niciunei alte persoane o Pacientul nu trebuie să doneze sânge o Pacientul trebuie să-i comunice medicului orice reacții adverse.
Hungarian: • Egyéb összetevők: o A kapszula hidegen duzzadó keményítőt és magnézium-sztearátot tartalmaz. o A kapszula héja zselatint és titán-dioxidot (E171) tartalmaz. o A felirathoz használt festék sellakból, fekete vas-oxidból (E172) és propilén-glikolból áll.
Romanian: o Cerneala pentru inscripționare este compusă din shellac, oxid negru de fer (E 172) și propilenglicol.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Amennyiben mellékhatásokat, például szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet és ne végezzen munkát gépekkel.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse, cum sunt amețeală, oboseală, somnolență sau vedere încețoșată.
Hungarian: • bőrkiütés, száraz bőr,
Romanian: • Erupție trecătoare pe piele, uscăciunea pielii.
Hungarian: Erősség Gyógyszerforma Bevétel módja Csomagolás
Romanian: Concentraţia Forma Farmaceutică
Hungarian: Csomagolás mérete üveg (HDPE)
Romanian: Comprimate filmate Administrare orală Flacon (PEID)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
Romanian: Numărul procedurii EMEA
Hungarian: Az EU-tagországoknak kell biztosítani:
Romanian: Statele membre ale UE vor garanta că:
Hungarian: • Termékinformáció
Romanian: • Informaţii despre produs
Hungarian: A továbbiakban minimum kéthetente kell ellenőrizni az aminotranszferáz-szinteket.
Romanian: Se continuă monitorizarea aminotransferazele la intervale de cel puţin 2 săptămâni.
Hungarian: A Thelin-re vonatkozó információnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Romanian: Informaţiile pentru medic referitoare la Thelin trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Hungarian: A felügyeleti program részleteit minden tagországban, a termék piacra kerülése előtt egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal.
Romanian: Detaliile unui astfel de program de supraveghere trebuie stabilite de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru şi puse în practică înainte de punerea pe piaţă a produsului.
Hungarian: • Orvosi információ a Thelin-ről
Romanian: • Informaţii pentru medic referitoare la Thelin