FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving POTELIGEO have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
German: Bei Patienten, die POTELIGEO erhielten, sind Fälle von Medikamentenausschlag aufgetreten, von denen einige schwer und/oder schwerwiegend waren.
English: The metabolic pathway of mogamulizumab has not been characterised.
German: Der Stoffwechselweg von Mogamulizumab ist nicht beschrieben.
English: Patients should be tested for hepatitis B infection before initiating treatment with mogamulizumab.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Mogamulizumab sollten die Patienten auf Hepatitis-B-Infektion getestet werden.
English: No mogamulizumab-related toxic effects in the male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicology studies in sexually mature monkeys up to 26 weeks.
German: In den Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an geschlechtsreife Affen über bis zu 26 Wochen wurden keine mit Mogamulizumab assoziierten toxischen Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet.
English: Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
German: Komplikationen einschließlich schwerer Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) wurden bei Patienten mit anderen T-Zell-Lymphomen als MF oder SS berichtet, die nach der Gabe von Mogamulizumab eine allogene HSCT erhielten.
English: Discard any unused portion left in the vial in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, monoklonale Antikörper
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin [TB] less than or equal to the upper limit of normal [ULN] and AST greater than ULN or TB less than 1 to 1.5 times ULN and any AST; n= 80) or moderate (TB greater than 1.5 to 3 times ULN and any AST; n=3) hepatic impairment.
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin [TB] kleiner oder gleich der Normobergrenze [ULN: upper limit of normal] und AST größer als ULN, oder TB kleiner als das 1- bis 1,5-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert;
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to
German: Für die Häufigkeitsangaben gilt die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10);
English: Infusion-related reactions
German: Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion
English: PFS, months ITT Population IB/II III/IV ITT=intent to treat Paediatric population The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with mogamulizumab in all subsets of the paediatric population in cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) (MF and SS are subtypes of CTCL).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Mogamulizumab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) (MF und SS sind Subtypen des CTCL) gewährt.
English: Median PFS for the mogamulizumab group was 7.70 months (95% CI: 5.67, 10.33) and 3.10 months (95% CI: 2.87, 4.07) for the vorinostat group with resultant hazard ration of 0.53 (95% CI: 0.41, 0.69), p<0.0001 (2sided, stratified log rank test).
German: Das mediane PFS betrug für den Mogamulizumab-Arm 7,70 Monate (95% KI: 5,67, 10,33) gegenüber 3,10 Monate (95% KI: 2,87, 4,07) für den Vorinostat-Arm;
English: • In the event of a rash (drug related) with severity of Grade 2 or 3 (moderate or severe), treatment with mogamulizumab must be interrupted and the rash should be treated appropriately until rash improves to Grade 1 or less (mild severity), at which time mogamulizumab treatment may be resumed.
German: • Im Fall eines (arzneimittelassoziierten) Ausschlags mit Schweregrad 2 oder 3 (mäßig oder schwer) muss die Behandlung mit Mogamulizumab unterbrochen werden.
English: Tumour lysis syndrome (TLS) has been observed in patients receiving mogamulizumab.
German: Das Tumorlyse-Syndrom (TLS) wurde bei Mogamulizumab-Patienten beobachtet.
English: Fatigue may occur following administration of mogamulizumab (see section 4.8).
German: Nach der Verabreichung von Mogamulizumab kann Ermüdung auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
English: Mogamulizumab infusion was administered at a dose of 1 mg/kg once weekly for the first 28-day cycle (on Days 1, 8, 15 and 22), and on days 1 and 15 of subsequent 28-day cycles.
German: Die Mogamulizumab-Infusion wurde im ersten 28-tägigen Zyklus an den Tagen 1, 8, 15 und 22 sowie an den Tagen 1 und 15 der nachfolgenden 28-tägigen Zyklen einmal wöchentlich mit einer Dosis von 1 mg/kg verabreicht.
English: P-valuea Skin n=186
German: P-Werta Haut n = 186
English: Each vial of 5 mL contains 20 mg of mogamulizumab.
German: Jede 5-ml-Durchstechflasche enthält 20 mg Mogamulizumab.
English: Unopened vial: Store in a refrigerator (2ºC - 8ºC).
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 ºC).
English: Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus
German: a Follikulitis, Zellulitis, Candidose, Pneumonie, Sepsis, Hautinfektion, Otitis externa, Herpes zoster, Hautinfektion mit Staphylokokken, Harnwegsinfektion, Herpes simplex und Cytomegalie-Virus
English: Crossover patients received up to 46 months of mogamulizumab therapy, as of December 2016 data cut.
German: Zum Cutoff-Termin im Dezember 2016 hatten Patienten, die den Therapiearm gewechselt hatten, bis zu 46 Monate lang Mogamulizumab erhalten.
English: Patients with MF or SS are at increased risk of serious infection due to the disruption of dermal integrity caused by cutaneous disease, as well as the immunosuppressive effects of extracutaneous disease, and treatment with mogamulizumab may increase that risk.
German: Wegen der, durch die Hauterkrankung gestörten Hautintegrität und der immunsuppressiven Wirkungen extrakutaner Manifestationen, besteht bei Patienten mit MF oder SS ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektion, und die Behandlung mit Mogamulizumab kann dieses Risiko erhöhen.
English: The number of infusions of mogamulizumab administered to crossover patients ranged from 1 to 94 (up to 46 months of treatment) as of the December 2016 datacut.
German: (Crossover) lag zum Cutoff-Termin im Dezember 2016 zwischen 1 und 94 (bis zu 46 Monate Behandlung).
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Lymph nodes n=136
German: Gesamt-Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 95% KI P-Werta Lymphknoten n = 136
English: See section 4.2 for premedication and dose modification information.
German: Hinweise zur Prämedikation und Änderung der Dosis, siehe Abschnitt 4.2.
English: - fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
German: - Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, Verwirrtheit, Kurzatmigkeit, Krampfanfälle, unregelmäßiger Herzschlag, dunkler oder trüber Urin, ungewöhnliche Müdigkeit und/oder Muskel- oder Gelenkschmerz.
English: Skin (n)
German: Haut (n)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“ bzw.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS) based on investigator assessment using a global composite response criteria that took into account all potentially affected disease compartments (skin, blood, lymph nodes and viscera).
German: Dabei wurde ein zusammengesetztes Kriterium für das allgemeine Ansprechen verwendet, das alle potenziell betroffenen Krankheitskompartimente (Haut, Blut, Lymphknoten und innere Organe) berücksichtigt.
English: How to store POTELIGEO
German: Wie ist POTELIGEO aufzubewahren?
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen wurden keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: Response in the viscera could not be evaluated due to limited efficacy data in subjects with visceral involvement; the benefit-risk of mogamulizumab in subjects with visceral involvement is currently undetermined due to lack of data.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Mogamulizumab bei Patienten mit viszeraler Beteiligung ist aufgrund fehlender Daten derzeit unbestimmt.
English: This medicine is used to treat adults with mycosis fungoides and Sézary syndrome, which are types of cancers called cutaneous T-cell lymphomas.
German: Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Mycosis fungoides und SézarySyndrom verwendet.
English: At study baseline, 38% had stage IB-II disease, 10% stage III, 52% stage IV.
German: Zu Studienbeginn hatten 38% eine Erkrankung im Stadium IB-II, 10% im Stadium III und 52% im Stadium IV. Die Patienten wurden unabhängig von ihrem Ausgangsniveau der CCR4-Expression in der Hautbiopsie in diese Studie aufgenommen.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
German: Bei Patienten, die Mogamulizumab erhielten, sind Fälle von Medikamentenausschlag aufgetreten, von denen einige schwer und/oder schwerwiegend waren.
English: Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
German: Wenn Sie eine schwere Reaktion haben, kann Ihr Arzt die Anwendung von POTELIGEO vollständig abbrechen.
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) infusion-related reaction (see section 4.4).
German: • Bei Auftreten einer lebensbedrohlichen Reaktion im Zusammenhang mit einer Infusion (Grad 4) muss POTELIGEO dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Pre-medication with anti-pyretic and anti-histamine is recommended for the first POTELIGEO infusion.
German: Für die erste POTELIGEO-Infusion wird eine Prämedikation mit einem Antipyretikum und Antihistaminikum empfohlen.
English: There are no clinical data available on the effect of mogamulizumab on human fertility.
German: Klinische Daten zu den Auswirkungen auf die Fertilität beim Menschen liegen für Mogamulizumab nicht vor.
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
German: • Bei Auftreten eines lebensbedrohlichen Hautausschlags (Grad 4) muss POTELIGEO dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: The effect of renal impairment on the clearance of mogamulizumab was evaluated by a population PK analysis in patients with mild (creatinine clearance [CrCL] between 60 and 89; n= 157), moderate (CrCL between 59 and 30; n= 80), or severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min; n= 2).
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Clearance von Mogamulizumab wurde durch eine PK-Populationsanalyse bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance [CrCL] zwischen 60 und 89 ml/min;
English: - chest pain, shortness of breath, fast or slow heartbeat, sweating, dizziness, nausea or vomiting, weakness, feeling faint and feeling unwell.
German: - Brustkorbschmerz, Kurzatmigkeit, schneller oder langsamer Herzschlag, Schwitzen, Schwindelgefühl, Übelkeit oder Erbrechen, Schwäche, Ohnmachtsgefühl und Unwohlsein.
English: • Do not mix POTELIGEO with, or administer as an infusion with, other medicinal products.
German: • POTELIGEO darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt oder zusammen mit ihnen über die gleiche Infusionsleitung verabreicht werden.
English: Table 1: Adverse drug reactions occurring in patients receiving POTELIGEO (N=184) System organ class (SOC)
German: (N = 184) Systemorganklasse (SOC)
English: Serious infections, including sepsis, pneumonia and skin infections, were experienced by 14.3% of subjects receiving mogamulizumab.
German: Bei 14,3% der Patienten, die Mogamulizumab erhielten, wurden schwerwiegende Infektionen einschließlich Sepsis, Pneumonie und Hautinfektionen beobachtet.
English: - have had tumour lysis syndrome (a complication involving the destruction of cancer cells) after a previous treatment.
German: - wenn Sie nach einer früheren Behandlung ein Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation mit
English: Response Rate (n, %) 95% CIa
German: Ansprechrate (n, %) 95% KIa
English: CCR4 was detected on ≥1% of lymphocytes in 100% of patients, and 96% (134/140) had CCR4 detected on ≥10% of skin lymphocytes.
German: Bei 100% der Patienten wurde CCR4 in ≥ 1% der Lymphozyten festgestellt und bei 96%
English: Reporting suspected adverse reactions
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
English: There is no information on overdose with mogamulizumab.
German: Für Mogamulizumab liegen keine Informationen über eine Überdosierung vor.
English: Pharmacological activity of mogamulizumab was noted in foetuses as was evident from a decrease in CCR4 expressing lymphocytes.
German: Wie ein Rückgang der CCR4-exprimierenden Lymphozyten zeigte, kann eine pharmakologische Aktivität von Mogamulizumab bei Feten festgestellt werden.
English: Table 3: Overall and Compartmental Response Rate in Early Disease Stages
German: Tabelle 3: Gesamt-Ansprechrate und Ansprechrate nach Kompartiment in frühen Krankheitsstadien Mogamulizumab Vorinostat
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %)
German: Gesamtansprechen (OR) (CR + PR bestätigt, %)
English: <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
English: Topical steroids or low doses of systemic corticosteroids may be used during treatment with mogamulizumab; however, the risk of serious infection and/or viral reactivation may be higher in case of concomitant administration with systemic immunosuppressive agents.
German: Das Risiko einer schwerwiegenden Infektion und/oder Virusreaktivierung kann jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung mit systemischen Immunsuppressiva höher sein.
English: Symptoms may include skin rashes or blistering, nausea or diarrhoea that doesn't go away, stomach pain or vomiting, joint pain or stiffness, dry or irritated eyes or blurred vision, mouth sores, irritation or pain, a cough that does not go away or difficulty breathing, sensitive genitals, jaundice (turning yellow), dark urine, and any swelling.
German: Zu den Symptomen gehören Hautausschlag oder Blasenbildung, Übelkeit oder anhaltender Durchfall, Magenschmerzen oder Erbrechen, Gelenkschmerzen oder -steifigkeit, trockene oder gereizte Augen oder verschwommenes Sehen, Entzündung, Reizung oder Schmerzen im Mund, anhaltender Husten oder Atembeschwerden, Empfindlichkeit der Genitalien, Gelbsucht, dunkler Urin und Schwellungen jeder Art.
English: The pharmacokinetics (PK) of mogamulizumab was evaluated in adult patients with T-cell leukaemialymphoma (ATL) and CTCL over a dose range of 0.01 to 1 mg/kg administered as multiple doses of mogamulizumab every week or every 2 weeks, and included the recommended 1.0 mg/kg dose and regimen (days 1, 8, 15 and 22 for the first 28-day cycle and on Days 1 and 15 for subsequent 28-day cycles).
German: Die Anwendung erfolgte wöchentlich oder alle 2 Wochen als Mehrfachdosen von Mogamulizumab und beinhaltete das empfohlene Therapieregime von 1,0 mg/kg (Tage 1, 8, 15 und 22 im ersten 28tägigen Zyklus und an den Tagen 1 und 15 in den nachfolgenden 28-tägigen Zyklen).
English: What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von POTELIGEO beachten?
English: - signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
German: - Anzeichen einer Infektion, wie Fieber, Schwitzen oder Schüttelfrost, grippeartige Symptome, Rachenentzündung oder Schluckbeschwerden, Husten, Kurzatmigkeit, Magenschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Durchfall und starkes Unwohlsein.
English: Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
German: Bei Trübung, Verfärbung oder Partikeln die Durchstechflasche entsorgen.
English: Response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
German: Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 95% KI
English: In Study 0761-010 there were 10/290 evaluable patients with CCR4 expression <10%, of which 6 were randomised to mogamulizumab, and 4 were randomised to vorinostat and subsequently crossed over to mogamulizumab.
German: In der Studie 0761-010 gab es 10/290 auswertbare Patienten mit CCR4-Expression < 10%.
English: No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to severe renal impairment and patients with normal renal function.
German: Zwischen Patienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung und Patienten mit normaler Nierenfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Mogamulizumab-Clearance festgestellt.
English: See section 4.2 for dose modification information.
German: Hinweise zur Änderung der Dosis, siehe Abschnitt 4.2.
English: V= vorinostat
German: M = Mogamulizumab, V = Vorinostat
English: - Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL of concentrate, corresponding to 4 mg/mL.
German: - Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Mogamulizumab in 5 ml Konzentrat.
English: The majority of treatment-related dermatologic reactions were Grade 1 or 2, with Grade ≥3 drug rash occurring in 4.3% of patients.
German: Die Mehrzahl der behandlungsassoziierten dermatologischen Reaktionen waren vom Schweregrad 1 oder 2.
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
German: Gesamt-Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 95% KI
English: No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
German: Zwischen Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung und Patienten mit normaler Leberfunktion wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der MogamulizumabClearance festgestellt.
English: How POTELIGEO is given
German: Wie ist POTELIGEO anzuwenden?
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6
German: Gesamt-Ansprechrate (CR + PR bestätigt, %) 95% KI P-Werta Innere Organe n = 6
English: Very common Fatigue, oedema peripheral, pyrexia
German: Sehr häufig Ermüdung, Ödem peripher, Fieber
English: Package leaflet: Information for the patient POTELIGEO 4 mg/mL concentrate for solution for infusion mogamulizumab This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten POTELIGEO 4 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: How to store POTELIGEO Contents of the pack and other information
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
English: Uncommon Hepatitis acute, hepatitis
German: Gelegentlich Akute Hepatitis, Hepatitis Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektionena Häufig
English: Each vial contains 20 mg of mogamulizumab in 5 mL, corresponding to 4 mg/mL.
German: Jede Durchstechflasche enthält 20 mg Mogamulizumab in 5 ml Konzentrat.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
German: CR: vollständiges Ansprechen;
English: - chills, nausea or vomiting, headache, wheezing, itching, flushing, rash, dizziness or feeling faint, difficulty breathing and fever, which may be signs of an infusion reaction.
German: - Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen, Kopfschmerz, pfeifendes Atmen, Juckreiz, Hitzegefühl, Ausschlag, Schwindel- oder Ohnmachtsgefühl oder Benommenheit, Atembeschwerden und Fieber.
English: Metabolism and nutrition disorders
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Gelegentlich Tumorlyse-Syndrom Erkrankungen des Nervensystems
English: Mogamulizumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (TB greater than 3 times ULN and any AST).
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (TB größer als das 3-Fache der ULN bei beliebigem AST-Wert) wurde Mogamulizumab nicht geprüft.
English: Nodal (n) Response Rate (n, %) 95% CIa M=mogamulizumab.
German: Ansprechrate (n, %) 95% KIa Lymphknoten (n) Ansprechrate (n, %) 95% KIa
English: It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
German: Es ist in der Europäischen Union (EU) derzeit in verschiedenen Formulierungen erhältlich.
English: • You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
German: • Sie sollten die Behandlung nicht absetzen, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
English: • If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
German: • Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: New measures aim to minimise cardiovascular risks
German: Neue Maßnahmen zur Minimierung kardiovaskulärer Risiken
English: The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
German: Die Sicherheit von NSAID wurde von Regulierungsbehörden in der EU engmaschig überwacht.
English: Speak to your prescriber at your next scheduled appointment.
German: Sprechen Sie bei Ihrem nächsten geplanten Termin mit Ihrem verschreibenden Arzt.
English: Diclofenac is an NSAID.
German: Diclofenac ist ein NSAID.
English: Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
German: Diclofenac-haltige Arzneimittel wurden im Zuge nationaler Zulassungsverfahren in den EU-Mitgliedstaaten zugelassen und sind seit vielen Jahren unter zahlreichen Handelsnamen erhältlich.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
German: Der Bedarf des Patienten für eine symptomatische Linderung und das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig neu beurteilt werden.
English: New safety advice for diclofenac
German: Neuer Sicherheitshinweis für Diclofenac
English: About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
German: Etwa 8 von 1000 Menschen mit einem mäßigen Risiko einer Herzerkrankung erleiden wahrscheinlich innerhalb eines Jahres einen Herzinfarkt.
English: The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
German: Die Produktinformationen werden geändert werden und das medizinische Fachpersonal, das systemisches Diclofenac verschreibt oder ausgibt, wird eine entsprechende zusätzliche Mitteilung auf nationaler Ebene erhalten.