FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 3 pacientes tratados en estudios clínicos, y en 1 paciente tratado durante la fase de poscomercialización, los implantes o sus fragmentos no pudieron ser localizados y, por lo tanto, no fueron extraídos al final del tratamiento.
Portuguese: Em 3 doentes tratados em estudos clínicos, e em 1 doente tratado no período pós-comercialização, não foi possível localizar os implantes ou fragmentos dos mesmos e, portanto, os mesmos não foram removidos no final do tratamento.
Spanish: No amamante durante el tratamiento Sixmo, ya que la buprenorfina pasa a la leche materna.
Portuguese: Não amamente durante o tratamento com Sixmo, pois a buprenorfina passa para o leite humano.
Spanish: Marque el lugar de inserción con el marcador quirúrgico.
Portuguese: Marcar o local de inserção com o marcador cirúrgico.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación Apéndice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Spanish: Siga los pasos 15 y 16 para la extracción de los implantes restantes a través de la misma incisión.
Portuguese: Seguir os passos 15 e 16 para a remoção dos restantes implantes através da mesma incisão.
Spanish: Sixmo no está recomendado para niños menores de 18 años.
Portuguese: Sixmo não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Sixmo está indicado para el tratamiento de sustitución para la dependencia a opioides en pacientes adultos clínicamente estables que no requieran más de 8 mg/día de buprenorfina sublingual, en el marco de un tratamiento médico, social y psicológico.
Portuguese: Sixmo é indicado para o tratamento de substituição da dependência de opioides em doentes adultos clinicamente estáveis, que não requerem mais de 8 mg/dia de buprenorfina sublingual, num enquadramento de tratamento médico, social e psicológico.
Spanish: • medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos, con nombres de principios activos que terminan en "azepam" Esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria.
Portuguese: • medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos, com os nomes das substâncias ativas a terminarem em "azepam" Esta associação poderá resultar em morte devido a depressão respiratória.
Spanish: La formación de norbuprenorfina inicialmente se observó que la producía el CYP3A4; estudios posteriores también demostraron la participación del CYP2C8.
Portuguese: Verificou-se inicialmente que a formação de norbuprenorfina é efetuada pela CYP3A4; estudos subsequentes também demonstraram o envolvimento da CYP2C8.
Spanish: • dolor y disfunción de los músculos y articulaciones masticatorias, llamado síndrome de la articulación temporomandibular
Portuguese: • dor e disfunção dos músculos e articulações de mastigação chamada síndrome da articulação temporomandibular
Spanish: Los resultados de la FAD para el criterio de valoración coprincipal 2 fueron fundamentalmente los mismos que para el criterio de valoración 1 (p < 0,0001).
Portuguese: Os resultados da CDF para o parâmetro de avaliação final co-primário 2 foram fundamentalmente os mesmos que foram obtidos para o parâmetro de avaliação final 1 (p < 0,0001).
Spanish: Debido a la inflexibilidad con respecto a los aumentos de dosis y al aumento de los requisitos de dosis durante el embarazo, Sixmo no se considera una opción de tratamiento óptima para las mujeres embarazadas, por lo que el tratamiento con Sixmo no se debe iniciar en mujeres embarazadas.
Portuguese: Dada a inflexibilidade no que diz respeito aos aumentos da dose e devido à necessidade de aumentar a dose durante a gravidez, não se considera que Sixmo seja um tratamento de escolha em mulheres grávidas, por conseguinte, o tratamento com Sixmo não deve ser iniciado em mulheres grávidas.
Spanish: Los implantes Sixmo no son radiopacos y no se pueden ver con rayos X o tomografía computarizada.
Portuguese: Os implantes Sixmo não são radio-opacos e não podem ser visualizados com raios X ou por exame por TAC.
Spanish: poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Ver "Conducción y uso de máquinas".
Portuguese: Consulte "Condução de veículos e utilização de máquinas".
Spanish: El abuso de la buprenorfina representa un riesgo de sobredosis y muerte.
Portuguese: O abuso de buprenorfina coloca um risco de sobredosagem e de morte.
Spanish: Sixmo está formulado como desviación y formulación disuasoria del uso indebido.
Portuguese: Sixmo é formulado na forma de uma formulação para dissuadir do desvio e abuso.
Spanish: Paso 10: Verifique que los implantes (de 26,5 mm de longitud) están colocados palpando el brazo del paciente inmediatamente después de la inserción, como se muestra en la Figura 14.
Portuguese: Passo 10: Verificar a presença de cada implante (26,5 mm de comprimento) por palpação do braço do doente imediatamente após a inserção, conforme apresentado na Figura 14.
Spanish: Pacientes con contraindicaciones para la RM.
Portuguese: Os doentes com contraindicações para IRMN.
Spanish: La exposición materna a la buprenorfina aumentó la mortalidad perinatal y causó un retraso en algunos hitos de desarrollo en ratas neonatales.
Portuguese: A exposição materna à buprenorfina aumentou a mortalidade peri-natal e causou um atraso em algumas etapas do desenvolvimento nos ratos neonatos.
Spanish: Los pacientes pueden experimentar somnolencia, especialmente durante la primera semana después de la colocación de los implantes y se les debe advertir al respecto (ver sección 4.7).
Portuguese: Os doentes poderão sentir sonolência, especialmente durante a primeira semana após a inserção dos implantes, devendo ser advertidos para tal (ver secção 4.7).
Spanish: • pinza Adson para tejidos de un solo diente
Portuguese: • pinça de Adson para tecidos de dente único
Spanish: Guárdelo de forma segura fuera del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Portuguese: Guarde-o num lugar seguro e longe dos outros, especialmente crianças.
Spanish: • sudor frío, piel seca
Portuguese: • suores frios, pele seca
Spanish: Aconseje al paciente sobre los cuidados adecuados del lugar de inserción.
Portuguese: Aconselhar o doente sobre os cuidados apropriados a ter no local de inserção.
Spanish: Es necesaria una intervención quirúrgica para extraer un implante que ha migrado.
Portuguese: É necessário proceder-se a uma intervenção cirúrgica para remover um implante que migrou.
Spanish: • Si un implante se sale después de la inserción, siga los siguientes pasos: Pida una cita con el médico que le insertó el implante tan pronto como sea posible.
Portuguese: • Se um implante sair após a inserção, proceda da seguinte maneira: Marque uma consulta com o médico que fez a inserção assim que possível.
Spanish: Tanto la buprenorfina como la norbuprenorfina pueden sufrir además una glucuronidación catalizada por UDP-glucuronosiltransferasas.
Portuguese: Tanto a buprenorfina como a norbuprenorfina podem sofrer glucuronidação adicional pelas UDP-glucuronosiltransferases.
Spanish: Aplique el paño fenestrado estéril sobre el brazo del paciente (Figura 4).
Portuguese: Aplicar um campo fenestrado estéril sobre o braço do doente (Figura 4).
Spanish: El implante parcial remanente debe extraerse utilizando las técnicas descritas en la sección 4.2 de las "Instrucciones para la extracción de Sixmo".
Portuguese: O implante parcial remanescente deve ser removido utilizando as técnicas descritas na secção 4.2 sob "Instruções para a remoção de Sixmo".
Spanish: En este análisis, el porcentaje de orina negativa a opioides en el grupo de buprenorfina sublingual fue muy similar a los resultados obtenidos en el grupo de Sixmo (33 % frente a 31 %), y se demostró la no inferioridad de Sixmo con respecto a la buprenorfina sublingual.
Portuguese: Nesta análise, a percentagem de urinas negativas para opioides no grupo da buprenorfina sublingual foi muito similar aos resultados do grupo de Sixmo (33% versus 31%), tendo-se demonstrado a não inferioridade de Sixmo em relação à buprenorfina sublingual.
Spanish: La buprenorfina y sus metabolitos se excretan en la leche materna en una proporción tal que se espera que tengan un efecto sobre los recién nacidos/niños lactantes.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.
Spanish: La seguridad y eficacia de Sixmo fueron investigadas en 3 estudios clínicos doble ciego en fase 3 en los que 309 pacientes en total fueron tratados con Sixmo durante un máximo de 6 meses (1 ciclo de implantes).
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo foram investigadas em 3 estudos clínicos de fase 3, em dupla ocultação, nos quais um total de 309 doentes foram tratados com Sixmo durante um período de 6 meses (1 ciclo de implante).
Spanish: • dos pinzas X-plant (pinza de agarre para vasectomía con diámetro de anillo de 2,5 mm)
Portuguese: • dois grampos X-plant (grampos de fixação para vasectomia com anel com um diâmetro de 2,5 mm)
Spanish: Su médico examinará el lugar de inserción una semana después de la inserción del implante y, como mínimo, una vez al mes a partir de entonces, para detectar signos:
Portuguese: O seu médico irá examinar o local de inserção uma semana após a inserção do implante e no mínimo uma vez por mês daí em diante para despistar sinais de:
Spanish: Hacer que el paciente flexione el bíceps puede facilitar la identificación del lugar (Figura 2).
Portuguese: Com o doente a fletir o músculo biceps, a identificação do local poderá ser facilitada (Figura 2).
Spanish: En los estudios clínicos y en los datos poscomercialización se observaron 7 casos de rotura de implantes con importancia clínica (rotura asociada a una reacción adversa).
Portuguese: Nos estudos clínicos e nos dados de pós-comercialização foram observados 7 casos clinicamente relevantes de quebra do implante (quebra associada a uma reação adversa).
Spanish: Si se requiere un tratamiento con opioides como parte de la anestesia, los pacientes deben estar continuamente monitorizados en un entorno de anestesia por personas que no participen en la realización del procedimiento quirúrgico o diagnóstico.
Portuguese: Se for necessária terapêutica com opioides como parte da anestesia, os doentes deverão ser continuamente monitorizados num enquadramento de cuidados de anestesia, por pessoas que não estejam envolvidas na condução do procedimento cirúrgico ou de diagnóstico.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si cree que tiene una infección en el lugar del implante o si el implante comienza a salirse.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se achar que tem uma infeção no local do implante ou se o implante começar a sair para fora.
Spanish: No se dispone de datos prospectivos con Sixmo más allá de dos ciclos de tratamiento, ni de experiencia en la inserción de implantes Sixmo en otras zonas diferentes de la parte superior del brazo, ni con la reinserción en zonas previamente utilizadas.
Portuguese: Não existem dados prospetivos com Sixmo para além de dois ciclos de tratamento e não existe qualquer experiência com a inserção dos implantes Sixmo noutros locais do braço ou de reinserção num local previamente utilizado.
Spanish: Tabla 5: Rotura de implantes en estudios de Sixmo doble ciego en fase 3 Técnica y formación actuales
Portuguese: Tabela 5: Quebra do implante nos estudos de fase 3, em dupla ocultação com Sixmo Técnica e formação atual
Spanish: • A los pacientes con contraindicaciones para la RM no se les debe permitir recibir el implante.
Portuguese: • Não deverá ser permitido aos doentes com contraindicações para IRMN receber o implante.
Spanish: El lugar de inserción debe ser examinado una semana después de la inserción del implante y después regularmente para detectar signos de infección o cualquier problema de cicatrización de la herida, incluyendo signos de extrusión del implante de la piel, así como uso indebido o abuso.
Portuguese: O local de inserção deve ser examinado uma semana após a inserção do implante e regularmente, daí em diante, para deteção de sinais de infeção ou quaisquer problemas com a cictrização da ferida, incluindo evidência de extrusão do implante da pele, assim como a sua utilização indevida ou abuso.
Spanish: • período menstrual doloroso, disfunción eréctil
Portuguese: • período doloroso, disfunção erétil
Spanish: • El otro componente es copolímero de etileno-acetato de vinilo.
Portuguese: • O outro componente é o copolímero de acetato de etileno vinil.
Spanish: • infección, como una infección vírica (por ejemplo, gripe).
Portuguese: • infeção, tal como uma infeção viral (p. ex. gripe)
Spanish: • deseo o necesidad mínima o inexistente de consumir opioides
Portuguese: • desejo ou necessidade minima de abuso de opioides ou ausência dos mesmos
Spanish: • inflamación de las vías respiratorias en los pulmones, la garganta o la mucosa interna de la nariz
Portuguese: • inflamação das vias respiratórias nos pulmões, garganta ou revestimento interno do nariz
Spanish: No utilice estos medicamentos durante el tratamiento con Sixmo, ya que pueden provocar un inicio repentino de síntomas de abstinencia prolongados e intensos
Portuguese: Não utilize estes medicamentos durante o tratamento com Sixmo já que podem causar o aparecimento súbito de sintomas de privação prolongados e intensos.
Spanish: La base para el uso satisfactorio y la posterior extracción de Sixmo es una correcta y cuidadosa inserción subcutánea de los implantes de acuerdo con las instrucciones.
Portuguese: A base para a utilização bem sucedida e subsequente remoção de Sixmo consiste numa inserção subcutânea correta e cuidadosamente efetuada, de acordo com as instruções.
Spanish: • fecha(s) de inserción del implante y de extracción a los seis meses;
Portuguese: • Data(s) da inserção do implante e da remoção ao fim de seis meses
Spanish: Antes de conducir o manejar maquinaria peligrosa, los pacientes deben tener una certeza razonable de que Sixmo no afecta negativamente a su capacidad para realizar dichas actividades.
Portuguese: Antes de conduzirem ou de utilizarem máquinas perigosas, os doentes deverão estar razoavelmente certos de que Sixmo não afeta de forma adversa a sua capacidade para efetuar as referidas atividades.
Spanish: • La inserción y extracción de Sixmo se debe realizar en condiciones asépticas.
Portuguese: • A inserção e remoção de Sixmo deve ser efetuada em condições de assépsia.
Spanish: Se ha demostrado que los opioides aumentan la presión intracoledociana y deben utilizarse con precaución en pacientes con disfunción del conducto biliar.
Portuguese: Os opioides demonstraram aumentar a pressão intracoledoco e devem ser utilizados com precaução em doentes com disfunção do trato biliar.
Spanish: Las reacciones adversas no al implante más frecuentes en los estudios clínicos con Sixmo fueron cefalea, estreñimiento e insomnio.
Portuguese: As reações adversas não relacionadas com o implante mais frequentes nos estudos clínicos com Sixmo foram cefaleias, obstipação e insónias.
Spanish: (SARM)
Portuguese: (MRSA)
Spanish: Precipitación del síndrome de abstinencia a opioides
Portuguese: Precipitação da síndrome de privação de opioides
Spanish: En los estudios clínicos con Sixmo se notificaron pocos casos de protrusión o expulsión de implantes, atribuidos principalmente a una técnica de inserción incorrecta (ver sección 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos com Sixmo, foram notificados poucos casos de protrusão ou de expulsão de implantes, principalmente atribuídos a uma técnica de inserção incorreta (ver secção 4.4).
Spanish: Por lo tanto, la lactancia materna debe interrumpirse durante el tratamiento con Sixmo.
Portuguese: Por conseguinte, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Sixmo.
Spanish: • hinchazón, incluyendo hinchazón de los tejidos de los brazos, las piernas o la cara causada por exceso de líquido
Portuguese: • inchaço, incluindo inchaço dos tecidos dos braços, pernas ou face causado por excesso de líquidos
Spanish: Coloque un pequeño apósito adhesivo sobre el lugar de inserción.
Portuguese: Colocar um pequeno penso adesivo sobre o local de inserção.
Spanish: Puesto que durante el tratamiento con Sixmo no se pueden ajustar los niveles de buprenorfina, Sixmo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Portuguese: Uma vez que os níveis de buprenorfina não podem ser ajustados durante o tratamento com Sixmo, Sixmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C) (secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Spanish: • iluminación adecuada, como una lámpara frontal
Portuguese: • iluminação adequada, tal como uma lâmpada cirúrgica
Spanish: La seguridad de Sixmo se evaluó en cinco estudios de fase 3 (tres estudios, doble ciego y controlados con placebo y/o con tratamiento activo, y dos estudios de prolongación abiertos).
Portuguese: A segurança de Sixmo foi avaliada em cinco estudos de fase 3 (3 em dupla ocultação e com placebo e/ou estudos controlados com ativo e dois estudos abertos de extensão).
Spanish: Las reacciones adversas (al implante y no al implante) notificadas se enumeran en la siguiente tabla.
Portuguese: As reações adversas (ao implante ou não relacionadas com o implante) mais frequentes notificadas estão listadas na seguinte tabela.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si aparece cualquier signo de infección (como enrojecimiento o inflamación) en el lugar de la inserción o extracción.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver quaisquer sinais de infeção (tais como vermelhidão ou inflamação) no local de inserção ou de remoção.
Spanish: Cada dosis consta de cuatro implantes para la inserción subcutánea en la cara interna del brazo.
Portuguese: Cada dose consiste em quatro implantes, para inserção subcutânea no lado interno do braço.
Spanish: Sixmo demostró ser no inferior a la buprenorfina sublingual, siendo la proporción de respondedores del 87,6 % para la buprenorfina sublingual y del 96,4 % para el grupo Sixmo.
Portuguese: Sixmo demonstrou ser não inferior à buprenorfina sublingual, com uma proporção de respondedores de 87,6% no grupo da buprenorfina sublingual e 96,4% no grupo de Sixmo.
Spanish: Si está infectado, debe tratarse apropiadamente y determinarse si los implantes restantes necesitan ser extraídos.
Portuguese: Caso esteja infetado, o local deverá ser tratado de forma apropriada e deverá determinar-se se há necessidade de remover os restantes implantes.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Sixmo en niños menores de 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Sixmo em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Hacia el final del embarazo, la buprenorfina puede inducir depresión respiratoria en el recién nacido, incluso después de un período corto de administración.
Portuguese: Para o fim da gravidez, a buprenorfina poderá induzir depressão respiratória no bebé recém-nascido, mesmo após um pequeno período de administração.
Spanish: Los implantes no palpables deben localizarse antes de intentar extraerlos.
Portuguese: Os implantes não palpáveis têm de ser localizados antes da tentativa de remoção.
Spanish: Aplique el paño estéril sobre el brazo del paciente.
Portuguese: Aplicar o campo estéril sobre o braço do doente.
Spanish: • Uso indebido y abuso: si se abusa de la buprenorfina puede producirse una sobredosis con resultado de muerte.
Portuguese: • Uso indevido e abuso: se houver abuso de buprenorfina, a mesma poderá levar a uma sobredosagem e morte.
Spanish: • síndrome de abstinencia de drogas, como sudar, sentir calor y frío
Portuguese: • síndrome de privação do fármaco, tal como transpiração, sentir-se quente e frio
Spanish: • Se han comunicado varios casos de muerte por depresión respiratoria mientras se recibía buprenorfina.
Portuguese: • Foram comunicados um número de casos de morte devido a depressão respiratória durante a utilização de buprenorfina.
Spanish: • Se utiliza un aplicador para insertar los cuatro implantes.
Portuguese: • Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
Spanish: Usted debe tomar una dosis estable de buprenorfina de entre 2 y 8 mg al día, administrada debajo de la lengua.
Portuguese: Tem de estar a fazer uma dose estável de buprenorfina entre 2 a 8 mg por dia, administrada sob a língua.
Spanish: • El titular de esta tarjeta está utilizando un tratamiento para la dependencia de opioides compuesto solo de buprenorfina llamado Sixmo.
Portuguese: • O titular deste cartão utiliza um tratamento para a dependência de opioides apenas com buprenorfina chamado Sixmo.
Spanish: Después del pico inicial de buprenorfina, las concentraciones plasmáticas de buprenorfina disminuyeron lentamente y las concentraciones de buprenorfina en plasma en estado estacionario se alcanzaron aproximadamente en la cuarta semana.
Portuguese: Após o pico inicial de buprenorfina, as concentrações plasmáticas de buprenorfina diminuíram lentamente e as concentrações plasmáticas de buprenorfina em estado estacionário foram atingidas aproximadamente na semana 4.
Spanish: • Analgésicos opioides: puede ser difícil lograr una analgesia suficiente cuando se administra un agonista opiáceo puro en pacientes que reciben buprenorfina.
Portuguese: • Analgésicos opioides: a analgesia adequada poderá ser difícil de atingir ao administrar-se um agonista opioide total em doentes que estejam a receber buprenorfina.
Spanish: El estudio incluyó a 84 pacientes en el grupo Sixmo y a 89 pacientes en el grupo de la buprenorfina sublingual, con una mediana de edad (intervalo) de 36 (21 a 63) años y de 37 (22 a 64) años en los grupos de Sixmo y de buprenorfina sublingual, respectivamente.
Portuguese: Este estudo recrutou 84 doentes no grupo de Sixmo e 89 doentes no grupo da buprenorfina sublingual, com uma idade mediana (intervalo) de 36 (21 a 63) anos e de 37 (22 a 64) anos nos grupos de Sixmo e da buprenorfina sublingual, respetivamente.
Spanish: En raras ocasiones, los implantes o implantes parciales no se pudieron localizar y, por lo tanto, no se retiraron (ver sección 4.2).
Portuguese: Em casos raros, não foi possível localizar os implantes totais ou parciais e, por conseguinte, os mesmos não foram removidos (ver secção 4.2).
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores μ (mu) y κ (kappa) del cerebro.
Portuguese: A buprenorfina é um agonista/antagonista parcial de opioides que se liga aos recetores μ (miu) e κ (kappa) do cérebro.
Spanish: Se utiliza un aplicador para insertar los cuatro implantes.
Portuguese: Utiliza-se um aplicador para inserir os quatro implantes.
Spanish: poco frecuentes aleteo auricular, bradicardia
Portuguese: pouco flutter auricular, bradicardia
Spanish: Siga los pasos 6 a 9 para insertar a través de la misma incisión de los tres implantes restantes.
Portuguese: Seguir os passos 6 até ao 9 para inserção dos três implantes restantes através da mesma incisão.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la enzima CYP3A4 pueden provocar un aumento de las concentraciones de buprenorfina.
Portuguese: Os medicamentos que inibem a enzima CYP3A4 poderão dar origem a um aumento das concentrações de buprenorfina.
Spanish: Las crías expuestas a la buprenorfina sólo durante el período prenatal presentaban un peso corporal similar al de los controles durante las tres primeras semanas después del nacimiento.
Portuguese: As crias expostas à buprenorfina apenas durante o período pré-natal apresentaram um peso corporal similar em comparação com os controlos nas primeiras 3 semanas pós-natal.