FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional de los datos de los estudios clínicos de fase 3, las mujeres sujetas tendrían exposiciones a ombitasvir, paritaprevir y ritonavir mayores en aproximadamente un 55%, 100% y 15 % respectivamente.Sin embargo, no se requiere ningún ajuste de la dosis basada en el sexo.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że u leczonych kobiet narażenie na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir będzie odpowiednio większe o około 55%, 100% i 15% od narażenia u leczonych mężczyzn.
Spanish: El incremento en la rosuvastatina en combinación con Viekirax sin dasabuvir es menos pronunciado.
Polish: Zwiększenie narażenia na rozuwastatynę podawaną w skojarzeniu z produktem Viekirax bez dazabuwiru jest mniej wyraźne.
Spanish: Mecanismo: disminución posiblemente debida a la inducción de CYP1A2 por ritonavir
Polish: Mechanizm: zmniejszenie być może w wyniku indukcji CYP1A2 przez rytonawir
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los estudios realizados con Viekirax en una o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hepatitis C crónica (ver sección 4.2 para más información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Viekirax w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: En la sección 4.3 se presentan ejemplos de inductores enzimáticos contraindicados.
Polish: Przykłady induktorów enzymów, których stosowanie jest przeciwwskazane podano w punkcie 4.3.
Spanish: Variantes de NS3: A156T en el genotipo 1a, y R155Q y D168H en el genotipo 1b; variantes de NS5A: Y93C/H en el genotipo 1a, y L31F/V o Y93H en combinación con L28M, L31F/V o P58S en el genotipo 1b; y variantes de NS5B: Y448H en el genotipo 1a, y M414T y Y448H en el genotipo 1b.
Polish: 1b; warianty NS5A Y93C/H w genotypie 1a oraz L31F/V lub Y93H w skojarzeniu z L28M, L31F/V lub P58S w genotypie 1b; i warianty NS5B Y448H w genotypie 1a oraz M414T i Y448H w genotypie 1b.
Spanish: Dado que la incidencia de este aumento fue del 26 % entre las mujeres que tomaron un medicamento con etinilestradiol de forma concomitante, estos medicamentos están contraindicados con Viekirax con o sin dasabuvir.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT występowało u 26% kobiet przyjmujących jednocześnie produkt leczniczy zawierający etynyloestradiol, dlatego takie produkty lecznicze są przeciwwskazane podczas terapii produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Spanish: Paritaprevir/ritonavir no tuvieron efecto sobre la viabilidad embriofetal ni la fertilidad cuando se evaluaron en ratas a exposiciones de 2 a 8 veces superiores que la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada.
Polish: U szczurów parytaprewir/rytonawir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność przy narażeniu 2-8-krotnie większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Spanish: Todos los ensayos clínicos de ombitasvir, paritaprevir y ritonavir se han realizado con la administración de alimentos.
Polish: We wszystkich przeprowadzonych badaniach klinicznych ombitaswir, parytaprewir i rytonawir podawano z jedzeniem.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 200 mg/100 mg de 14C-paritaprevir/ritonavir en humanos, el fármaco original era el principal componente en sangre circulante, representando aproximadamente el 90 % de la radiactividad plasmática.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej 200 mg/100 mg 14C-parytaprewiru/rytonawiru ludziom, lek macierzysty był głównym krążącym składnikiem, stanowiącym około 90% radioaktywności w osoczu.
Spanish: Los NNRTI distintos de la rilpivirina (efavirenz, etravirina y nevirapina) están contraindicados (ver sección 4.3).
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Viekirax si:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta:
Spanish: Tanto las pacientes de sexo femenino como las parejas de sexo femenino de pacientes de sexo masculino deben tener especial precaución en evitar el embarazo cuando estén tomando Viekirax en combinación con ribavirina, ver la sección 4.6 y consultar la Ficha Técnica de ribavirina para obtener información adicional.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, aby leczone pacjentki i partnerki leczonych pacjentów uniknęły zajścia w ciążę, gdy produkt Viekirax stosuje się z rybawiryną, patrz punkt 4.6, ponadto dodatkowe informacje znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla rybawiryny.
Spanish: Consultar la tabla 2 para obtener información con respecto a las interacciones potenciales con otros medicamentos y las recomendaciones de posología.
Polish: Informacje dotyczące możliwych interakcji z innymi produktami leczniczymi i zaleceń odnośnie dawkowania, patrz Tabela 2.
Spanish: Aunque los aumentos de ALT asociados con Viekirax y dasabuvir han sido asintomáticos, se debe instruir a los pacientes para que ante cualquier síntoma que indique una inflamación temprana hepática, tales como fatiga, debilidad, falta de apetito, náuseas y vómitos, así como señales tardías tales como ictericia y heces descoloridas y consulten a un médico inmediatamente si se presentan tales síntomas.
Polish: Mimo, że zwiększenie aktywności AlAT związane ze stosowaniem produktu Viekirax i dazabuwiru jest bezobjawowe, pacjentów należy poinformować, aby obserwowali, czy nie występują u nich wczesne objawy zapowiadające zapalenie wątroby, takie jak uczucie zmęczenia, osłabienie, brak łaknienia, nudności i wymioty oraz późniejsze objawy przedmiotowe, takie jak żółtaczka i przebarwienia stolca.
Spanish: Pacientes de sexo femenino: Las mujeres en edad fértil no deben recibir ribavirina a menos que estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante 4 meses tras la finalización del tratamiento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą przyjmować rybawiryny, jeśli nie stosują skutecznej metody zapobiegania ciąży w trakcie leczenia rybawiryną i przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Spanish: ALCALOIDES ERGOTAMÍNICOS Ergotamina
Polish: ALKALOIDY SPORYSZU Ergotamina
Spanish: El aumento de la exposición fue similar independientemente del tipo de alimento (p. ej., contenido en grasas abundante o moderado) y del contenido calórico (aprox.
Polish: Zwiększenie narażenia było podobne bez względu na typ posiłku (np. posiłek bogatotłuszczowy w porównaniu do posiłku o umiarkowanej zawartości tłuszczu) lub wartość kaloryczną (około 600 kcal w porównaniu z około 1000 kcal).
Spanish: En presencia de dasabuvir, la exposición a paritaprevir aumentó del 50 al 65 %, mientras que no hubo cambios en las exposiciones ombitasvir.
Polish: Wpływ dazabuwiru na parytaprewir/rytonawir i ombitaswir W obecności dazabuwiru, narażenie na parytaprewir zwiększyło się o 50% do 65%, ale nie było zmian narażenia na ombitaswir.
Spanish: 4-24 mg/1-6 mg una vez al día5
Polish: 4-24 mg/ 1-6 mg raz na dobę
Spanish: Midazolam oral Triazolam
Polish: Midazolam podawany doustnie Triazolam
Spanish: No se han investigado las interacciones entre pitavastatina, fluvastatina y Viekirax.
Polish: Nie badano interakcji pitawastatyny i fluwastatyny z produktem Viekirax.
Spanish: Viekirax administrado con o sin dasabuvir no afectó a la exposición del sustrato del CYP2C9 warfarina.
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru nie wpływało na narażenie na warfarynę będącą substratem CYP2C9.
Spanish: Paritaprevir/ritonavir han mostrado malformaciones (párpados abiertos) con baja incidencia en ratones a exposiciones 32/8 veces superiores que la exposición en humanos a la dosis clínica recomendada.
Polish: Parytaprewir/rytonawir powodował wady rozwojowe (otwarte powieki) występujące z niewielką częstością u myszy przy narażeniu 32/8-krotnie większym od narażenia u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną.
Spanish: Para consultar las indicaciones de administración específicas de dasabuvir y ribavirina, incluida la modificación de la dosis, ver las Fichas Técnicas respectivas.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące dawkowania dazabuwiru i rybawiryny, w tym modyfikacji dawki, patrz właściwe Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Spanish: ↔ R-metadona
Polish: R-metadon
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores se aplica en su caso (o si tiene dudas), hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Viekirax.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Viekirax.
Spanish: En un ensayo clínico de fase 2, multicéntrico, abierto, de solo un brazo, 38 sujetos sin tratamiento previo (naïve) o que habían recibido tratamiento con pegIFN/RBV, no cirróticos con infección genotipo 1, que tomaban dosis estables de metadona (N = 19) o buprenorfina/naloxona (N = 19), recibieron 12 semanas de Viekirax y dasabuvir con ribavirina.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu
Spanish: La persistencia de sustituciones de aminoácidos que se asocian a resistencia frente a paritaprevir, ombitasvir y dasabuvir, en posición NS3, NS5A y NS5B, se ha evaluado en sujetos infectados por el genotipo 1a que participaron en ensayos de fase 2b.
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir podstawień aminokwasów w odpowiednio NS3, NS5A i NS5B oceniano u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a w badaniach klinicznych fazy IIb.
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de 25 mg de ombitasvir, 150 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir, con o sin 400 mg de dasabuvir, en sujetos con insuficiencia renal leve (CrCl: 60 a 89 ml/min), moderada (CrCl: 30 a59 ml/min) y grave (CrCl: 15 a 29 ml/min).
Polish: Farmakokinetykę połączenia ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 150 mg oraz rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg lub bez dazabuwiru badano u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny: 60 do 89 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny: 30 do 59 ml/min) i ciężkimi (klirens kreatyniny: 15 do 29 ml/min) zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Los anticonceptivos orales que contengan Etinilestradiol están contraindicados (ver sección 4.3).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Teóricamente, cabe esperar que Viekirax con o sin dasabuvir incremente la exposición a pitavastatina, y fluvastatina.
Polish: Teoretycznie, oczekuje się, że podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru zwiększy narażenie na pitawastatynę i fluwastatynę.
Spanish: n/N % n/N % n/N
Polish: z RBV n/N % n/N % n/N %
Spanish: La dosis recomendada de darunavir es de 800 mg una vez al día, sin ritonavir, cuando se administran a la vez con Viekirax + dasabuvir (la dosis de ritonavir en Viekirax provocará una potenciación farmacocinética de darunavir).
Polish: Zalecana dawka darunawiru, bez rytonawiru, w przypadku kiedy podawany jest w tym samym czasie co produkt Viekirax + dazabuwir to 800 mg raz na dobę (dawka rytonawiru zawarta w produkcie Viekirax będzie nasilała właściwości farmakokinetyczne darunawiru).
Spanish: El estado estacionario en el caso de la combinación se consigue después de aproximadamente 12 días de administración.
Polish: Stan stacjonarny takiego skojarzenia produktów leczniczych wystąpił po około 12
Spanish: La cirrosis no fue un factor predictor de riesgo para tenerlos niveles de ALT elevados (ver sección 4.4).
Polish: Marskość wątroby nie stanowiła czynnika ryzyka zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkt 4.4).
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática moderada, las medias de Cmáx y AUC de ombitasvir y ritonavir disminuyeron del 29 % al 30 % y del 30 al 33 %, respectivamente; las medias de Cmáx y AUC de paritaprevir fueron del 26 % al 62 % más elevadas en comparación con los sujetos con función hepática normal (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Polish: ombitaswiru i rytonawiru były mniejsze odpowiednio o 29% do 30% i 30% do 33%, a średnie wartości Cmax i AUC parytaprewiru były o 26% do 62% większe, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4 i 4.8).
Spanish: Ninguno de los sujetos con hiperbilirrubinemia presentó incrementos concomitantes de las aminotransferasas.
Polish: U żadnego z pacjentów z hiperbilirubinemią nie wystąpiło jednoczesne zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Viekirax.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax.
Spanish: 0,35 mg una vez al día
Polish: 0,35 mg raz na dobę
Spanish: Medicamentos transportados por P-gp en el intestino Aunque paritaprevir, ritonavir y dasabuvir son inhibidores in vitro de P-gp, no se observaron variaciones importantes de la exposición al sustrato de P-gp digoxina cuando se administró de forma concomitante con Viekirax y dasabuvir.
Polish: Parytaprewir, rytonawir i dazabuwir są inhibitorami P-gp in vitro, ale nie zaobserwowano istotnych zmian w narażeniu na digoksynę będącą substratem P-gp, gdy podawano ją z produktem Viekirax i dazabuwirem.
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de digoxina con Viekirax sin dasabuvir puede producir un aumento de la concentración plasmática (ver Tabla 2).
Polish: Podawanie digoksyny w skojarzeniu z produktem Viekirax bez dazabuwiru może jednak spowodować zwiększenie stężeń w osoczu (patrz Tabela 2).
Spanish: ↑ buprenorfina norbuprenorfina
Polish: ↑ norbupre norfina
Spanish: SECRETAGOGOS DE INSULINA Repaglinida
Polish: LEKI INDUKUJĄCE WYDZIELANIE INSULINY
Spanish: En el replicón de genotipo 1b, la actividad de ombitasvir resultaba reducida menos de 10 veces por las variantes de aminoácidos en las posiciones 30 y 31.
Polish: W replikonie genotypu 1b, aktywność ombitaswiru została zmniejszona mniej niż 10
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2b y 3, se analizaron los datos agrupados de los sujetos con infección por VHC de genotipo 1 que recibieron tratamiento con ombitasvir, paritaprevir y dasabuvir (un inhibidor no nucleósido NS5B) con o sin ribavirina, para investigar la asociación entre los polimorfismos o sustituciones basales de NS3/4A, NS5A o NS5B y el resultado del tratamiento basado en las pautas recomendadas.
Polish: Wpływ początkowych podstawień/polimorfizmów HCV na wynik leczenia Przeprowadzono łączną analizę pacjentów z zakażeniem HCV o genotypie 1, którzy byli leczeni ombitaswirem, parytaprewirem i dazabuwirem (nienukleotydowym inhibitorem NS5B) z rybawiryną lub bez rybawiryny w badaniach klinicznych fazy IIb i III w celu zbadania związku między początkowymi podstawieniami/polimorfizmami NS3/4A, NS5A lub NS5B, a wynikami terapii w zalecanych schematach leczenia.
Spanish: La administración concomitante de Viekirax con otros antivirales no ha sido estudiada, por lo que no se recomienda.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Viekirax z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Spanish: HORMONA ANTIDIURÉTICA Conivaptán
Polish: HORMON ANTYDIURETYCZNY Koniwaptan
Spanish: 1. lopinavir/ritonavir 800/200 mg una vez al día (administrado por la noche) también fue administrado con Viekirax con o sin dasabuvir.
Polish: Lopinawir/rytonawir 800 mg/200 mg raz na dobę (podawany wieczorem) stosowano również z produktem Viekirax i dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Spanish: PEARL II (abierto)
Polish: PEARL II (badanie otwarte) 179
Spanish: Ombitasvir y paritaprevir no inhiben a los transportadores de aniones orgánicos (OAT1) in vivo y no se espera que inhiban a los transportadores de cationes orgánicos (OCT1 y OCT2), de aniones orgánicos (OAT3) y las proteínas de extrusión toxinas y multifármacos (MATE1 y MATE2K) a concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir nie hamują transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że będzie w istotnych pod względem klinicznym stężeniach hamował transportery kationów organicznych (OCT1 i OCT2), transporter anionów organicznych (OAT3) lub nośniki usuwania wielu leków i toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion proteins) MATE1 i MATE2K.
Spanish: Si un paciente ya está tomando o tiene previsto tomar un medicamento(s) con posibles interacciones farmacológicas mientras recibe Viekirax con o sin dasabuvir, se debe considerar el ajuste de la dosis del medicamento (s) concomitante o una monitorización clínica adecuada (Tabla 2).
Polish: Jeśli w czasie leczenia produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru pacjent już przyjmuje produkt(y) leczniczy(e) lub rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego, z którym oczekuje się interakcji, należy rozważyć konieczność dostosowania dawki(ek) podawanego(ych) równocześnie produktu(ów) leczniczego(ych) lub odpowiednie monitorowanie kliniczne (patrz Tabela 2).
Spanish: El efecto sobre la Cmáx y AUC de los AADs y lopinavir fue similar al observado cuando se administró 400/100 mg de lopinavir/ritonavir dos veces al día con Viekirax con o sin dasabuvir.
Polish: Wpływ na Cmax i AUC produktów leczniczych działających bezpośrednio na wirusy (ang. Direct Acting Antivirals, DAA) i lopinawiru był podobny do wpływu obserwowanego, gdy lopinawir/rytonawir 400 mg/100 mg dwa razy na dobę podawano z produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Spanish: Las sustituciones R155C, A156T/V y D168H/V en la proteína NS3 del VHC redujeron la sensibilidad frente a paritaprevir del orden de 40 a 323 veces.
Polish: Podstawienia R155C, A156T/V i D168H/V w NS3 HCV zredukowały 40- do 323-krotnie wrażliwość na parytaprewir.
Spanish: Se puede requerir una monitorización clínica y un ajuste de dosis de levotiroxina.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki lewotyroksyny.
Spanish: Un total de 72 de 79 sujetos sin tratamiento previo (naïve) (45 de 52 GT1a y 27 de 27 GT1b) y de 40 de 45 sujetos con experiencia previa a tratamiento (21 de 26 GT1a y 19 de 19 GT1b) lograron SVR12 después de 12 semanas de tratamiento.
Polish: Ogółem 72 z 79 uprzednio nieleczonych pacjentów (45 z 52 z genotypem 1a i 27 z 27 z genotypem 1b) oraz 40 z 45 uprzednio leczonych pacjentów (21 z 26
Spanish: Juan (Hypericum perforatum)
Polish: dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Spanish: ANTIFÚNGICOS Ketoconazol
Polish: LEKI PRZECIWGRZYBICZE Ketokonazol
Spanish: En la Tabla 13 se presentan las tasas de recidiva en sujetos cirróticos con genotipo 1a por valores de laboratorio en el momento basal.
Polish: W Tabeli 13 przedstawiono odsetki nawrotu u pacjentów z marskością wątroby zakażonych wirusem o genotypie 1a w zależności od początkowych wartości wyników badań laboratoryjnych.
Spanish: NA No es necesario ajustar la dosis de duloxetina.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki duloksetyny.
Spanish: NA Reducir la dosis de pravastatina en un 50 %.
Polish: Nie dotyczy Dawkę prawastatyny należy zmniejszyć o 50%.
Spanish: Sustratos CYP3A4:
Polish: Substraty CYP3A4:
Spanish: No se ha evaluado la interacción entre Viekirax con o sin dasabuvir y colchicina.
Polish: Nie oceniano interakcji między produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru i kolchicyną.
Spanish: Los estudios in vivo de interacciones farmacológicas evaluaron el efecto neto del tratamiento combinado, incluyendo ritonavir.
Polish: Możliwy wpływ produktu Viekirax na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Spanish: Estudios in vitro muestran que ombitasvir, paritaprevir y ritonavir no inhiben los transportadores de cationes orgánicos (OCT2), los transportadores de aniones orgánicos (OAT3) ni las proteínas de extrusión de multifármacos y toxinas (MATE1 y MATE2K) a concentraciones clínicamente relevantes.
Polish: Badania in vitro wykazują, że w istotnych klinicznie stężeniach ombitaswir, parytaprewir i rytonawir nie są inhibitorami transporterów kationów organicznych (OCT2), transporterów anionów organicznych (OAT3) lub nośników usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang. multidrug and toxin extrusion proteins).
Spanish: Al iniciar la administración concomitante con Viekirax, administrar 0,5 mg de tacrolimus una vez por semana.
Polish: Viekirax podawać 0,5 mg takrolimusu raz w tygodniu.
Spanish: Ensayos clínicos en adultos sin tratamiento previo (naïve)
Polish: Badania kliniczne u uprzednio nieleczonych dorosłych pacjentów
Spanish: ↔ S-metadona
Polish: S-metadon
Spanish: En los siete ensayos, la dosis de Viekirax fue de 25 mg/150 mg/100 mg una vez al día, y la dosis de dasabuvir fue de 250 mg dos veces al día.
Polish: We wszystkich siedmiu badaniach klinicznych, dawka produktu Viekirax wynosiła 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę, a dawka dazabuwiru wynosiła 250 mg dwa razy na dobę.
Spanish: La CE50 de ombitasvir frente a las cepas de genotipos 1a-H77 y 1b-Con1 en ensayos de cultivos celulares con replicones del VHC fue de 14,1 y 5 pM, respectivamente.
Polish: Ombitaswir Wartości EC50 ombitaswiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 14,1 i 5 pM.
Spanish: Tras la administración de ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, la semivida plasmática media de ritonavir es de alrededor de 4 horas.
Polish: Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru, średni okres półtrwania rytonawiru w osoczu wynosił około 4 godziny.
Spanish: Cada envase contiene 56 comprimidos (el envase múltiple contiene 4 envases de 14 comprimidos cada uno).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Spanish: c. Las sustituciones se observaron en combinación con otras sustituciones emergentes en posición R155 o
Polish: c. Podstawienia obserwowane w związku z leczeniem w skojarzeniu z innymi podstawieniami w NS3 w pozycjach R155 lub D168.
Spanish: Tras la administración de Viekirax, los cambios en las exposiciones a ombitasvir, paritaprevir y ritonavir en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o intensa fueron similares a las observadas después de administrar Viekirax con dasabuvir, y no se consideran clínicamente relevantes.
Polish: Po podaniu produktu Viekirax Po podaniu produktu Viekirax zmiany w narażeniu na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, były zbliżone do zaburzeń obserwowanych, gdy produkt Viekirax podawano z dazabuwirem i nie uważa się ich za istotne pod względem klinicznym.
Spanish: Después de la administración de Viekirax
Polish: Po podaniu produktu Viekirax
Spanish: Las variaciones de la exposición a ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir y ritonavir en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave no se consideran clínicamente significativas.
Polish: Nie uważa się, aby zmiany w narażeniu na ombitaswir, parytaprewir i rytonawir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek były istotne pod względem klinicznym.
Spanish: Los medicamentos que dependen en gran medida de CYP3A para su eliminación, cuyos niveles elevados en plasma se asocian con reacciones adversas graves, están contraindicados (ver sección 4.3 y Tabla 2).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych, których klirens w dużym stopniu zależy od CYP3A, a zwiększenie ich stężeń w osoczu powoduje ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).