FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência procurará realizar iniciativas no quadro de uma condução proactiva da farmacovigilância, apoiando a Rede Europeia de Centros de Farmacovigilância e Farmacoepidemiologia (ENCePP) na qualidade de rede funcional de centros de monitorização de medicamentos específicos autorizados.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn initiatieven voor een dynamische uitvoering van geneesmiddelenbewaking voortzetten met steun aan het Europees Netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie (ENCePP) als functioneel netwerk van centra voor het toezicht op gerichte goedgekeurde geneesmiddelen.
Portuguese: Abrangendo medicamentos para uso humano e animal, a Agência está particularmente bem posicionada para implementar, na prática, o conceito de "Um Mundo, Uma Saúde", segundo o qual a promoção da saúde dos animais promove a saúde dos seres humanos.
Dutch: Doordat het Geneesmiddelenbureau zich bezighoudt met geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, is het de aangewezen instantie om het concept "één wereld, één gezondheid" in de praktijk te brengen, omdat de bevordering van diergezondheid ook de gezondheid van mensen ten goede komt.
Portuguese: • A comunicação e o envolvimento com as partes interessadas, habilitando os doentes e fortalecendo a sua participação nas decisões sobre os cuidados de saúde, bem como aumentando a transparência das actividades da Agência,
Dutch: • communiceren met belanghebbenden en hun betrokkenheid vergroten, patiënten mondiger maken en hen betrekken bij besluiten op het gebied van de gezondheidszorg, en zorgen voor grotere transparantie van de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau;
Portuguese: A Agência será também afectada, a longo prazo, pelo debate em curso nas instituições da União Europeia (UE) acerca da legislação sobre medicamentos falsificados.
Dutch: Het debat over de wetgeving inzake vervalste geneesmiddelen dat binnen de instellingen van de Europese Unie (EU) momenteel gaande is, zal op de langere termijn ook van invloed zijn op het Geneesmiddelenbureau.
Portuguese: Iremos trabalhar no sentido de alargar as parcerias internacionais no domínio das inspecções de Boas Práticas de Fabrico (BPF) e Boas Práticas Clínicas (BPC), ampliar as iniciativas conjuntas com a US Food and Drug Administration (FDA) sobre BPC e inspecções de BPF de produtos finais, e ampliar o programa de inspecções de ingredientes farmacêuticos activos.
Dutch: We zullen ons inzetten voor een uitbreiding van internationale partnerschappen ten aanzien van inspecties op het gebied van goede productie- en laboratoriumpraktijken, van initiatieven met de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) inzake dergelijke inspecties van eindproducten en van het inspectieprogramma voor werkzame farmaceutische bestanddelen.
Portuguese: Neste contexto, a Agência continuará a apoiar várias iniciativas a realizar pelos directores das Agências de Medicamentos, destinadas a reforçar a cooperação existente e a assegurar a contínua disponibilidade de competências científicas da mais elevada qualidade, fundamentais para o sucesso deste e de futuros programas de trabalho.
Dutch: Het blijft in dit verband steun bieden aan diverse initiatieven van de hoofden van geneesmiddeleninstanties ten behoeve van een versterking van de huidige samenwerking en waarborging van permanente beschikbaarheid van hoogwaardige wetenschappelijke expertise.
Portuguese: No campo da saúde animal, a atenção permanecerá focada na manutenção e no melhoramento da disponibilidade de medicamentos veterinários, em particular para usos e espécies menores (MUMS)/mercados limitados.
Dutch: Op het gebied van diergezondheid zal de aandacht gericht blijven op het handhaven en verbeteren van de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen, in het bijzonder voor kleinere diersoorten/minder frequente indicaties (MUMS)/kleine markten, en we blijven een bijdrage leveren aan de communautaire strategie voor diergezondheid waar het gaat om het gebruik van geneesmiddelen.
Portuguese: No âmbito desta e de outras actividades, será promovido o envolvimento com a comunidade científica e académica.
Dutch: De betrokkenheid van de wetenschap en de academische wereld zal dankzij dergelijke activiteiten toenemen.
Portuguese: O envolvimento das partes interessadas da Agência, o fortalecimento das capacidades dos doentes e da sua participação nas decisões sobre os cuidados de saúde são um dos temas e objectivos do roteiro.
Dutch: Een van de thema's en doelstellingen van de routekaart is grotere betrokkenheid van de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau, mondigheid van de patiënten en hun deelname aan de besluitvorming op het gebied van gezondheidszorg.
Portuguese: Outra questão importante para a Agência consiste em garantir a continuidade do seu funcionamento durante os Jogos Olímpicos de Londres de 2012.
Dutch: Een ander belangrijke kwestie voor het Bureau is het waarborgen van de continuïteit van zijn werkzaamheden tijdens de Olympische spelen van 2012 in Londen.
Portuguese: Comunicação e interação com as partes interessadas
Dutch: Voorlichting en contacten met belanghebbenden
Portuguese: Alocução introdutória do Diretor Executivo
Dutch: Inleiding door de uitvoerend directeur
Portuguese: Serão iniciadas discussões sobre o modo de assegurar que os valores dos doentes sejam tidos em conta nas avaliações da relação benefício/risco.
Dutch: Er zal een discussie worden gestart over de manier waarop kan worden gewaarborgd dat rekening wordt gehouden met patiëntwaarden in baten/risicobeoordelingen.
Portuguese: Padrões de qualidade elevados
Dutch: Hoogste kwaliteitseisen
Portuguese: Programa de Trabalho 2012 da Agência Europeia de Medicamentos
Dutch: Werkprogramma 2012 van het Europees Geneesmiddelenbureau
Portuguese: O programa de trabalho para 2012 da Agência Europeia de Medicamentos é influenciado por uma série de fatores, entre os quais se incluem:
Dutch: Het werkprogramma 2012 van het Europees Geneesmiddelenbureau wordt beïnvloed door een aantal factoren:
Portuguese: O acesso aos documentos continuará a ser uma área que absorve recursos consideráveis.
Dutch: De toegang tot documenten blijft een terrein dat veel middelen vergt.
Portuguese: A Agência reforçará a sua contribuição para o tratamento de doentes idosos e de grávidas.
Dutch: Het Bureau zal zijn bijdrage aan de behandeling van oudere patiënten en zwangere vrouwen intensiveren.
Portuguese: Embora a maior parte dos requisitos da nova legislação que contribuirá para impedir a introdução de medicamentos falsificados na cadeia de abastecimento legal entre em vigor em janeiro de 2013, haverá que desenvolver trabalhos preparatórios em 2012.
Dutch: De meeste bepalingen van de nieuwe wetgeving die moeten helpen voorkomen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden, zullen in januari 2013 van kracht worden, maar het voorbereidende werk moet in 2012 plaatsvinden.
Portuguese: O sítio Web da Agência será adaptado de modo a incluir um ponto de entrada único para todos os pedidos de documentação ou de informação.
Dutch: De website van het Bureau wordt zodanig aangepast dat er één toegangspunt komt voor alle aanvragen van documenten of informatie.
Portuguese: Na área da disponibilidade de medicamentos, a Agência irá implementar uma série de iniciativas definidas no plano de aplicação do Roteiro.
Dutch: Op het gebied van de beschikbaarheid van geneesmiddelen zal het Bureau een aantal initiatieven uitvoeren die in het uitvoeringsplan van de routekaart beschreven staan.
Portuguese: Ao longo de todo o ano de 2012, a ênfase será colocada na obtenção de ganhos de eficiência e na revisão e remodelação de processos.
Dutch: Gedurende het hele jaar 2012 wordt de aandacht gericht op efficiencyverbeteringen en op de herziening en het herontwerp van processen.
Portuguese: O volume das atividades principais da Agência continuará a registar um nível semelhante ao do ano transato, com um aumento marginal em certas áreas.
Dutch: De omvang van zijn kernactiviteiten zal zich handhaven op hetzelfde niveau als vorig jaar, met een marginale toename op enkele gebieden.
Portuguese: • o clima de austeridade que atinge tanto a Agência como as autoridades nacionais competentes (ANC).
Dutch: • het bezuinigingsklimaat, zowel bij het Bureau als bij de nationale bevoegde autoriteiten.
Portuguese: As principais reuniões dos comités durante o período crítico de julho de 2012 serão acolhidas pelas autoridades nacionais competentes e pela Comissão Europeia.
Dutch: In de kritieke maand juli zullen belangrijke comitévergaderingen plaatsvinden bij nationale bevoegde instanties en de Europese Commissie.
Portuguese: Necessidades de saúde pública e disponibilidade de medicamentos
Dutch: Behoeften op het gebied van gezondheidszorg en beschikbaarheid van geneesmiddelen
Portuguese: A Agência e os seus parceiros definiram uma série prioridades para a aplicação gradual da legislação, em consonância com os recursos disponíveis.
Dutch: Het Bureau en zijn partners hebben prioriteiten gesteld voor de stapsgewijze tenuitvoerlegging van de wetgeving in overeenstemming met de beschikbare middelen.
Portuguese: O desafio com que a Agência se depara reside na dificuldade cada vez maior em encontrar os recursos adequados ao volume de trabalho crescente e às novas responsabilidade.
Dutch: De uitdaging voor het Bureau is gelegen in het feit dat het steeds moeilijker wordt toereikende middelen te vinden voor de toenemende werklast en nieuwe taken.
Portuguese: Governação da Agência
Dutch: Bestuur van het Bureau
Portuguese: Atribui-se a máxima prioridade às atividades que contribuem para a saúde pública, seguidas pelas atividades que aumentam a transparência e melhoram a comunicação e, por último, pelas medidas de simplificação dos processos.
Dutch: Activiteiten die bijdragen aan de volksgezondheid krijgen de hoogste prioriteit, gevolgd door activiteiten die de transparantie doen toenemen en de voorlichting verbeteren, en als laatste door vereenvoudigingsmaatregelen.
Portuguese: Facultar o acesso a estes recursos a públicos mais vastos poderia favorecer o desenvolvimento de medicamentos e melhorar os cuidados prestados aos doentes.
Dutch: Wanneer deze toegankelijk worden gemaakt voor een breder publiek, zou dit de ontwikkeling van geneesmiddelen en de verbetering van de zorg aan de patiënt ten goede kunnen komen.
Portuguese: A Agência irá também ultimar a sua política de transparência, uma vez conhecidos os resultados da consulta pública.
Dutch: Het Bureau zal ook zijn transparantiebeleid verder uitwerken, rekening houdend met de uitkomsten van de openbare raadpleging.
Portuguese: No âmbito da rede, estão atualmente em curso trabalhos para definir qual a informação que é considerada confidencial do ponto de vista comercial e qual a melhor forma de dar cumprimento às regras em matéria de proteção de dados pessoais.
Dutch: Binnen het netwerk wordt nog onderzocht welke informatie als commercieel vertrouwelijk wordt beschouwd en hoe het best kan worden voldaan aan de eis van bescherming van persoonsgegevens.
Portuguese: Haverá que conciliar os recursos necessários para a aplicação da legislação relativa aos medicamentos falsificados e da farmacovigilância.
Dutch: De middelen die nodig zijn om de wetgeving inzake vervalste geneesmiddelen en geneesmiddelenbewaking ten uitvoer te leggen, moeten op elkaar worden afgestemd.
Portuguese: A fim de realizar novos progressos na área da comunicação e do fornecimento de informações, a Agência irá preparar uma estratégia no domínio das comunicações.
Dutch: Om meer vooruitgang te boeken op het gebied van voorlichting en informatieverstrekking zal het Bureau een voorlichtingsstrategie opstellen.
Portuguese: No que diz respeito aos medicamentos para uso veterinário, espera-se que a Comissão Europeia ultime as propostas legislativas decorrentes da sua consulta sobre uma melhor regulamentação do setor veterinário e da avaliação de impacto da legislação veterinária realizada no decurso de 2010.
Dutch: Met betrekking tot diergeneesmiddelen zal de Europese Commissie naar verwachting de wetgevingsvoorstellen afronden die gebaseerd zijn op haar raadpleging over betere regelgeving in de veterinaire sector en op de effectbeoordeling van de veterinaire wetgeving die in 2010 heeft plaatsgevonden.
Portuguese: Entretanto, os resultados tangíveis mais notórios no domínio da transparência em 2012 serão a concessão de acesso aos dados da EudraVigilance para medicamentos de uso humano e veterinário, a disponibilização de mais informação sobre ensaios clínicos e o início da publicação das ordens do dia e das atas das reuniões dos comités científicos.
Dutch: Intussen zullen de opvallendste resultaten op het gebied van transparantie in 2012 bestaan uit het verlenen van toegang tot gegevens in EudraVigilance over geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, het verstrekken van meer informatie over klinische proeven en het maken van een aanvang met de publicatie van de agenda's en notulen van wetenschappelijke comités.
Portuguese: A aplicação da legislação em matéria de farmacovigilância é uma área fulcral de atividade para a Agência e a rede europeia de medicamentos no seu conjunto, devido à importância de que esta legislação se reveste para a saúde pública, ao volume de trabalho que terá de ser realizado, tanto pela Agência como pela rede, durante os próximos anos, e ao montante significativo de recursos que terão de ser encontrados através da reafetação interna e de ganhos de eficiência para financiar este trabalho.
Dutch: De tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking is een belangrijk aandachtsgebied voor het Bureau en voor het Europees geneesmiddelennetwerk als geheel, vanwege het belang van deze wetgeving voor de volksgezondheid, de hoeveelheid werk die deze wetgeving de komende jaren voor het Bureau en het netwerk met zich meebrengt, en de aanzienlijke middelen die door interne reallocatie en efficiencyverbeteringen moeten worden vrijgemaakt om dit te kunnen financieren.
Portuguese: A Agência continuará a desenvolver processos e sistemas a fim de disponibilizar informação de interesse para o público com maior celeridade e eficiência.
Dutch: Het Bureau gaat door met de ontwikkeling van processen en systemen waarmee informatie die voor het publiek van belang is, sneller en efficiënter beschikbaar komt.
Portuguese: O programa de trabalho tem em conta os fatores supramencionados, o contexto mais alargado do ambiente legislativo, económico, social e tecnológico da Agência, e as medidas pertinentes definidas no plano de aplicação do «Roteiro até 2015» da Agência.
Dutch: Het werkprogramma houdt rekening met deze factoren, met het bredere wettelijke, economische, sociale en technologische kader waarbinnen het Bureau opereert, en met de relevante maatregelen die zijn uiteengezet in het uitvoeringsplan van zijn 'Routekaart naar 2015'.
Portuguese: Na sequência da aplicação das políticas revistas relativas ao tratamento de conflitos de interesses em 2011, a Agência empenhar-se-á em assegurar a aplicação integral e o funcionamento eficaz das suas políticas atualizadas em matéria de gestão de potenciais conflitos de interesses no que diz respeito aos membros do Conselho de Administração, peritos e pessoal.
Dutch: Na de tenuitvoerlegging van het herziene beleid voor de omgang met belangenconflicten in 2011 zal het Bureau zich in 2012 richten op de volledige tenuitvoerlegging en de effectieve werking van zijn geactualiseerde beleid voor potentiële belangenconflicten in de raad van bestuur, bij deskundigen en onder het personeel.
Portuguese: A Agência irá trabalhar com as partes interessadas e com a rede de entidades reguladoras a fim de assegurar a disponibilidade de linhas de orientação adequadas e apropriadas para facilitar o acesso ao mercado de novas tecnologias, seja antes, seja no contexto da revisão da legislação veterinária.
Dutch: Het Bureau werkt samen met belanghebbenden en het regelgevingsnetwerk om ervoor te zorgen dat adequate en passende richtsnoeren aanwezig zijn om de toegang tot de markt van nieuwe technologieën te vereenvoudigen, voorafgaand aan of als onderdeel van de herziening van de veterinaire wetgeving.
Portuguese: A Agência continuará a reforçar e a alargar o âmbito das interações com a sociedade civil, revendo o quadro para a interação com as organizações de doentes e aplicando gradualmente o quadro para a interação com os profissionais de saúde.
Dutch: Het Bureau zal de reikwijdte van zijn interacties met het maatschappelijk middenveld verder blijven vergroten en uitbreiden door herziening van het raamwerk voor interactie met patiëntenorganisaties, en door geleidelijke totstandbrenging van het raamwerk voor interactie met zorgprofessionals.
Portuguese: Nesse sentido, a Agência irá acelerar a implantação do programa de excelência operacional (OpEx@EMA), que visa, entre outros objetivos, reformular gradualmente os processos nucleares da atividade empresarial e assegurar que os mesmos sejam sustentados por sistemas informáticos eficientes e eficazes.
Dutch: Hiertoe zal het Bureau versneld het programma voor operationele excellentie (OpEx@EMA) invoeren dat onder meer de kernprocessen zal herzien en zal garanderen dat deze worden ondersteund door efficiënte en effectieve IT-systemen.
Portuguese: Continuará a ser dada ênfase ao trabalho desenvolvido no quadro da agenda «Um Mundo, Uma Só Saúde», segundo a qual a promoção da saúde dos animais promove a saúde dos seres humanos.
Dutch: De nadruk moet blijven liggen op het werken met één enkele gezondheidsagenda, die inhoudt dat het bevorderen van de gezondheid bij dieren ook de gezondheid bij mensen bevordert.
Portuguese: Tal como refletido no Roteiro e no respetivo plano de aplicação, a Agência e o seu Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário continuarão a dar o seu contributo numa vasta gama de tópicos relacionados com os medicamentos veterinários a nível da União Europeia e a nível internacional, tais como a resistência antimicrobiana, os limites máximos de resíduos, a avaliação do risco, a metodologia das avaliações da relação benefício/risco e a harmonização de normas e requisitos.
Dutch: Zoals weergegeven in de routekaart en het uitvoeringsplan daarvan, zullen het Bureau en het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een bijdrage blijven leveren aan een groot aantal onderwerpen op het gebied van diergeneesmiddelen op EU- en internationaal niveau, zoals antimicrobiële resistentie, maximale residulimieten, risicobeoordeling, methode voor batenrisicoanalyse en de harmonisatie van normen en eisen.
Portuguese: A mais importante mudança na nova legislação é o envolvimento direto da Agência na farmacovigilância dos medicamentos autorizados a nível nacional.
Dutch: De belangrijkste wijziging in de nieuwe wetgeving is de rechtstreekse betrokkenheid van het Bureau bij de geneesmiddelenbewaking van de nationaal toegelaten producten.
Portuguese: O objetivo para 2012 no domínio veterinário será o de continuar a gerir atividades principais num contexto de restrições de recursos.
Dutch: In 2012 zal op diergeneeskundig gebied worden doorgegaan met het beheren van kernactiviteiten tegen de achtergrond van een gebrek aan middelen.
Portuguese: O aumento dos pedidos de aconselhamento científico e de autorização de introdução no mercado relacionados com novas terapias veterinárias é esperado e encorajado.
Dutch: Er wordt een toename verwacht van aanvragen voor wetenschappelijk advies en vergunningen voor het in de handel brengen van nieuwe veterinaire behandelingen, en deze toename wordt ook aangemoedigd.
Portuguese: O âmbito de aplicação da legislação abrange medicamentos autorizados por procedimento centralizado e nacional.
Dutch: Onder de werkingssfeer van de wetgeving vallen centraal en nationaal toegelaten producten.
Portuguese: A maior parte das atividades de farmacovigilância atualmente desenvolvidas pela Agência prende-se com aproximadamente 600 medicamentos para uso humano autorizados por procedimento centralizado.
Dutch: De meeste werkzaamheden op het gebied van geneesmiddelenbewaking die het Bureau op dit moment uitvoert, hebben betrekking op de ongeveer 600 centraal toegelaten producten voor menselijk gebruik.
Portuguese: Em virtude da sua posição privilegiada na área das ciências da vida e dos cuidados de saúde, a Agência é um fértil repositório de dados, de informação e de conhecimento.
Dutch: Dankzij zijn unieke positie in de biowetenschappen en de gezondheidszorg beschikt het Bureau over een schat aan gegevens, informatie en kennis.
Portuguese: As atividades previstas incluem a identificação dos domínios em que são necessários mais medicamentos, uma reflexão sobre as dificuldades com que as PME se confrontam para responder a necessidades médicas não satisfeitas e uma análise dos méritos e mecanismos de uma abordagem alternativa à autorização precoce de medicamentos numa população restrita.
Dutch: Tot de geplande activiteiten behoren het identificeren van gebieden waar aanvullende geneesmiddelen nodig zijn, het nadenken over de problemen waarmee het midden- en kleinbedrijf wordt geconfronteerd bij het aanpakken van medische behoeften waar nog niet in wordt voorzien, en het afwegen van de voordelen en de structuur van een mogelijk systeem van vroegtijdige vergunning voor het gebruik van geneesmiddelen in een beperkte populatie.
Portuguese: De igual modo, a Agência continuará a dar o seu contributo para, e a cooperar com, os organismos de avaliação das tecnologias da saúde.
Dutch: Ook zal het een bijdrage blijven leveren aan en blijven samenwerken met organen die zich bezighouden met de beoordeling van gezondheidstechnologie.
Portuguese: Para além da avaliação de pedidos relativos ao estabelecimento de normas e calendários no âmbito da qualidade, a Agência irá aplicar medidas destinadas a reforçar a qualidade e a coerência científica e regulamentar das avaliações e da ciência regulatória que sustentam a atividade da Agência, em consonância com o plano de aplicação do Roteiro.
Dutch: Naast het beoordelen van de vraag naar kwaliteitsnormen en tijdlijnen, zal het Bureau maatregelen ten uitvoer leggen die de kwaliteit, de wetenschappelijke en regelgevende samenhang van beoordelingen en de regelgevingsmethodologie die ten grondslag ligt aan de werkzaamheden van het Bureau moeten versterken in overeenstemming met het uitvoeringsplan van de routekaart.
Portuguese: A Agência apoiará a Comissão mediante a prestação de aconselhamento técnico, nomeadamente em relação ao impacto que as propostas irão ter sobre a disponibilidade de medicamentos veterinários, em geral, e de medicamentos autorizados por procedimento centralizado, em particular.
Dutch: Het Bureau zal de werkzaamheden van de Commissie ondersteunen met technisch advies, vooral ten aanzien van de gevolgen van de voorstellen voor de beschikbaarheid van diergeneesmiddelen en centraal toegelaten producten in het bijzonder.
Portuguese: A Agência irá intensificar os seus esforços para partilhar informações e dados primários, fornecer análises secundárias de dados e experiências, e comunicar de forma proativa os seus conhecimentos e fundamentos dos pareceres regulamentares à comunidade científica.
Dutch: Het Bureau zal zijn inspanningen intensiveren om primaire gegevens en informatie uit te wisselen, secundaire analyses van gegevens en ervaringen ter beschikking te stellen, en zijn kennis en gronden voor regelgevingsadviezen proactief te verspreiden binnen de academische wereld.
Portuguese: • a nova legislação relativa aos medicamentos falsificados;
Dutch: • de nieuwe wetgeving over vervalste geneesmiddelen;
Portuguese: Isto exige que a Agência acelere a implementação do seu programa de racionalização a fim de gerar recursos internos para assegurar que as suas competências novas e atuais se pautem pelas mais elevadas normas de qualidade.
Dutch: Dit vereist dat het Bureau zijn procedures actiever gaat rationaliseren, zodat het interne middelen kan genereren en kan waarborgen dat het zich van nieuwe en bestaande taken kwijt op een wijze die voldoet aan de hoogste kwaliteitsnormen.