FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid er ca. 26 timer.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este de aproximativ 26 de ore.
Danish: Patienter i alderen 12 til 17 år var inkluderet i studie 1 og 2.
Romanian: Pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani au fost incluși în Studiile 1 și 2.
Danish: Total daglig dosis
Romanian: Doza zilnică totală
Danish: Unge dyr
Romanian: Animale tinere
Danish: Alder, vægt
Romanian: Vârsta, greutatea
Danish: I nogle tilfælde er disse forhøjelser blevet forbundet med samtidige forhøjelser i totalt serum-bilirubin.
Romanian: În unele situații, aceste creșteri au fost asociate cu creșteri concomitente ale valorii bilirubinei totale serice.
Danish: Ændringer i FEV1
Romanian: Modificări ale FEV1
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi i henhold til barnets alder og vægt.
Romanian: Există concentrații diferite de Orkambi în funcție de vârsta și greutatea copilului.
Danish: *** Hyppigheden af hændelser pr. patientår blev annualiseret til 48 uger.
Romanian: *** Rata de evenimente per pacient-an a fost anualizată la 48 săptămâni.
Danish: Baseret på eksponering og angivne doser anses interaktionsprofilen for at være den samme for alle styrker og lægemiddelformer.
Romanian: Pe baza expunerii și a dozelor indicate, profilul interacțiunilor este considerat a fi același pentru toate concentrațiile și formele farmaceutice.
Danish: Der blev observeret forbedringer i ppFEV1 uanset alder, sygdommens sværhedsgrad, køn og geografisk område.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex și regiune geografică.
Danish: † Fra studie 1, 2 og 3.
Romanian: † Din Studiile 1, 2 și 3.
Danish: Peri- og postnatal udvikling
Romanian: Dezvoltarea perinatală și postnatală
Danish: * Baseret på kliniske lægemiddelinteraktionsstudier.
Romanian: * Pe baza studiilor privind interacțiunile între medicamente.
Danish: Disse resultater blev ikke anset for at være statistisk signifikante inden for rammerne af testhierarkiet for de enkelte studier.
Romanian: Aceste rezultate nu au fost considerate semnificative statistic în cadrul testării ierarhice pentru studiile individuale.
Danish: Ellers skal du vente indtil den næste planlagte dosis, som du normalt ville gøre.
Romanian: În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, cum ați face în mod normal.
Danish: For at evaluere virkningen uden lægemiddel, havde patienten en sikkerhedsopfølgning efter en 2-ugers udvaskningsperiode.
Romanian: Pentru a evalua efectele la retragerea medicamentului, pacienții au efectuat o vizită de urmărire de siguranță după o perioadă de eliminare cu durata de 2 săptămâni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. november 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 19 noiembrie 2015
Danish: Informationerne i tabel 3 stammer primært fra in vitro-studier.
Romanian: Informațiile raportate în Tabelul 3 derivă în principal din studiile in vitro.
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig baseret på køn.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Danish: Andre former af dette lægemiddel (granulat i et brev) er bedre egnet til børn under 6 år, spørg lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Alte forme ale acestui medicament (granule într-un plic) sunt mai potrivite pentru copiii cu vârsta sub 6 ani; întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Danish: Efter denne periode skal der fortsættes med den anbefalede daglige dosis.
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată.
Danish: Lægemiddelinteraktioner med størst klinisk relevans er opstillet først.
Romanian: Interacțiunile medicamentoase cu cea mai mare relevanță clinică sunt prezentate primele.
Danish: Alternativer til disse antibiotika bør overvejes, såsom azithromycin.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la aceste antibiotice, cum este azitromicina.
Danish: Behandlingsforskel
Romanian: Diferența de tratament
Danish: (Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om indholdet af Orkambi).
Romanian: (Vezi finalul pct. 2 - Informații importante cu privire la conținutul Orkambi) Cum arată Orkambi și conținutul ambalajului
Danish: Orkambi bør kun ordineres af læger med erfaring i behandling af CF.
Romanian: Orkambi trebuie prescris numai de către medici cu experiență în tratamentul FC.
Danish: • øget spytproduktion
Romanian: • Creșterea producției de spută
Danish: Disse resultater vises i tabel 7 nedenfor:
Romanian: Aceste rezultate sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos:
Danish: Alle andre viste lægemiddelinteraktioner er forventede.
Romanian: Toate celelalte interacțiuni medicamentoase sunt preconizate.
Danish: • ondt i halsen
Romanian: • Durere în gât
Danish: Samlet (studie 1 og studie 2)
Romanian: Grupat (Studiul 1 și Studiul 2)
Danish: M1 og M6 er de to væsentligste metabolitter af ivacaftor hos mennesker.
Romanian: M1 și M6 sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Danish: † 1 patient ud af 738 ‡ 2 patienter ud af 738
Romanian: † 1 pacient din 738
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului constă în măsuri de susținere a funcțiilor vitale, inclusiv monitorizarea semnelor vitale și observarea stării clinice a pacientului.
Danish: Det er i alt fire tabletter om dagen, der skal tages sammen med fedtholdig mad.
Romanian: Aceasta înseamnă, în total, patru comprimate pe zi, care trebuie administrate împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Danish: Anbefalingerne under "Klinisk kommentar" i tabel 3 er baseret på lægemiddelinteraktionsstudier, klinisk relevans eller forventede interaktioner fra eliminationsveje.
Romanian: Recomandările furnizate în coloana „Comentariu clinic" din Tabelul 3 se bazează pe studiile privind interacțiunile medicamentoase, relevanța clinică sau interacțiunile preconizate în funcție de căile de eliminare.
Danish: Patienter fra disse studier var egnede til at overgå i et blindet forlængelsesstudie.
Romanian: Pacienții din aceste studii au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim orb.
Danish: Endelig rapport: December 2025
Romanian: Raport final decembrie 2025
Danish: Granulatet leveres i breve.
Romanian: Granulele sunt furnizate în plicuri.
Danish: Disse alvorlige bivirkninger er ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Romanian: Aceste reacții adverse grave sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom brug af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan en mulig risiko, som kan tilskrives ivacaftor, ikke udelukkes (se pkt.
Romanian: Deși în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc atribuibil ivacaftorului nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).
Danish: Den primære virkningsanalyse for dette forlængelsesstudie inkluderede data op til uge 72 fra studie 3 med en følsomhedsanalyse, der inkluderede data op til uge 96 fra studie 3.
Romanian: Analiza de eficacitate primară a acestui studiu-extensie a inclus date până la Săptămâna 72 a Studiului 3, cu o analiză a sensibilității care a inclus date până la Săptămâna 96 a Studiului 3.
Danish: 6 til 11 år
Romanian: Între 6 și 11 ani
Danish: 1 brev dagligt eller mindre hyppigt
Romanian: 1 plic pe zi sau mai frecvent
Danish: Interaktioner med lægemidler
Romanian: Interacțiuni cu medicamentele
Danish: Resultater fra studie 3 er vist i figur 1 og tabel 6.
Romanian: Rezultatele din Studiul 3 sunt prezentate în Figura 1 și Tabelul 6.
Danish: Procent forventet FEV1 blev også evalueret som et klinisk meningsfyldt andet sekundært endepunkt.
Romanian: A fost evaluată și valoarea FEV1 procentuală preconizată drept criteriu final secundar de evaluare cu însemnătate clinică.
Danish: • rødme i halsen*
Romanian: • Roșu în gât*
Danish: Efter dag 15 blev pulsen ikke målt i perioden efter dosering i disse studier.
Romanian: După Ziua 15, frecvența cardiacă nu a fost monitorizată în perioada după administrarea dozelor în aceste studii.
Danish: Patienterne bør overvåges nøje for gennembruds-svampeinfektioner, hvis sådanne lægemidler er nødvendige.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive, dacă astfel de medicamente sunt necesare.
Danish: ** Alle patienter havde pankreasinsufficiens ved baseline.
Romanian: ** Toţi pacienţii au avut insuficienţă pancreatică la momentul iniţial.
Danish: Ingen dosisjustering anbefales for montelukast.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast.
Danish: Ca. tre-fjerdedele af hændelserne begyndte i løbet af den første behandlingsuge og gik hos de fleste patienter væk uden dosisafbrydelse.
Romanian: Aproximativ trei sferturi dintre evenimente au debutat în timpul primei săptămâni de tratament și, la majoritatea pacienților, evenimentele s-au rezolvat fără întreruperea administrării dozelor.
Danish: Reduktionen postdosis var væk ved uge 16.
Romanian: Scăderea observată după administrarea dozei s-a remis până în Săptămâna 16.
Danish: Som sådan kan en risiko for det ammende barn ikke udelukkes.
Romanian: Drept urmare, riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Danish: Patienter med fremskreden leversygdom
Romanian: Pacienți cu boală hepatică avansată
Danish: Oral anvendelse Morgen Aften Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Romanian: Utilizați toate dozele pentru cele 7 zile înainte de a începe un nou portofel.
Danish: * Studiet inkluderede de vigtigste sekundære og andre sekundære endepunkter.
Romanian: * Studiul a inclus criterii finale secundare cheie și alte criterii finale secundare de evaluare.
Danish: Forekomsten af disse hændelser var mere almindelig for patienter med en lavere FEV1 før behandling.
Romanian: Incidența acestor evenimente a fost mai frecventă la pacienții cu valori mai scăzute ale FEV1 înainte de tratament.
Danish: Personer med mutationen vil danne et unormalt CFTR-protein.
Romanian: Persoanele care au mutația vor produce o proteină CFTR anormală.
Danish: Ved uge 24 havde 16 % af børnene en reduktion i chloridindholdet i sved under 60 mmol/l, og ingen under 30 mmol/l.
Romanian: În Săptămâna 24, 16% dintre copii au prezentat o scădere a concentrației de clor în transpirație sub 60 mmol/l și niciunul, sub 30 mmol/l.
Danish: Der opstod hurtigt en gennemsnitlig forbedring i ppFEV1 (dag 15), som varede ved i løbet af hele den 24-ugers behandlingsperiode.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a debutat rapid (Ziua 15) și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Danish: Antal lungeforværringer til og med uge 24
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare până în Săptămâna 24
Danish: Slug tabletterne hele.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi.
Danish: MedDRA hyppighedsklassifikationen: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), og ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt organizate conform clasificării de frecvență MedDRA: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Forskellen i behandlingen i denne undergruppe svarede til den observerede forskel hos patienter med ppFEV1 ≥40.
Romanian: Diferența indusă de tratament în cadrul acestui subgrup a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Danish: • unormal menstruation, herunder udebleven eller sjælden menses, eller hyppigere eller kraftigere menstruationsblødning
Romanian: • Menstruații anormale, inclusiv absența menstruației sau menstruație mai puțin frecventă sau sângerare menstruală mai frecventă sau abundentă
Danish: Respiratoriske hændelser
Romanian: Evenimente respiratorii
Danish: Der er forskellige styrker af Orkambi-tabletter til forskellige aldersgrupper.
Romanian: Există concentrații diferite ale comprimatelor Orkambi pentru diferite grupe de vârstă.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Romanian: A se utiliza în decurs de o oră după amestecare, imediat înainte sau după o masă sau gustare cu conținut lipidic.
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Romanian: Irlanda Tel.: +353 (0)1 761 7299
Danish: Din læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
Danish: For patienter med tidligere forhøjelser af ALAT, ASAT eller bilirubin bør en hyppigere overvågning overvejes.
Romanian: În cazul pacienților cu antecedente de creșteri ale valorilor serice ale ALT, AST sau ale bilirubinemiei, trebuie să se ia în considerare monitorizarea mai frecventă.
Danish: Interimanalyse: December 2022
Romanian: Analiză intermediară decembrie 2022
Danish: Bemærk: ↑ = forhøjelse, ↓ = reduktion, ↔ = ingen ændring, LUM = lumacaftor, IVA = ivacaftor.
Romanian: Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor;
Danish: Det er påvist, at præparatet efter opblandingen er stabilt i en time, og det skal derfor indtages i løbet af denne periode.
Romanian: S-a evidențiat că medicamentul este stabil timp de o oră după amestecare și, prin urmare, trebuie înghițit în această perioadă.
Danish: Den kliniske relevans af størrelsesordenen af disse ændringer hos børn i alderen 2 til 5 år med cystisk fibrose er ikke blevet helt klarlagt ved behandling i længere tid.
Romanian: Relevanța clinică a magnitudinii acestor modificări la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică nu a fost clar stabilită în tratamentul pe termen lung.
Danish: Dette forlængelsesstudie var udformet til at evaluere sikkerheden og virkningen af langvarig behandling med lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Acest studiu-extensie a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea tratamentului pe termen lung cu lumacaftor/ivacaftor.
Danish: I begge studier førte behandlingen med lumacaftor/ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Romanian: În ambele studii, tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor a dus la o îmbunătățire semnificativă statistic a ppFEV1 (Tabelul 5).
Danish: Hos lumacaftor/ivacaftor-behandlede patienter gik ca. to-tredjedele af disse reaktioner væk, og medianvarigheden var 10 dage.
Romanian: La pacientele tratate cu lumacaftor/ivacaftor, aproximativ două treimi dintre aceste reacții adverse s-au rezolvat, iar durata mediană a fost de 10 zile.
Danish: 4.5 for interaktioner med immunosupprimerende midler.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiuni cu medicamentele imunosupresoare.
Danish: Dit barns læge kan anmode om en anden test til at verificere resultaterne.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră poate solicita un alt test pentru verificarea rezultatelor.
Danish: Ingen patienter havde totale bilirubinniveauer > 2 x ULN.
Romanian: Niciun pacient nu a avut valori ale bilirubinei totale > 2 x LSN.
Danish: De fleste af disse reaktioner var lette til moderate i sværhedsgrad og ikke alvorlige.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca severitate și nu au fost grave.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod sygdomme i respirationssystemet, ATC-kode: R07AX30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX30
Danish: Lumacaftor/ivacaftor bør anvendes med forsigtighed hos patienter med fremskreden leversygdom, og kun hvis det forventes, at fordelene opvejer risici.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor trebuie să se utilizeze cu prudență la pacienții cu boală hepatică avansată și numai dacă se preconizează că beneficiile vor depăși riscurile.
Danish: Efter opblanding er det blevet vist, at blandingen er stabil i en time.
Romanian: S-a evidențiat că amestecul este stabil timp de o oră după amestecare.
Danish: Alternativer til erythromycin bør overvejes, såsom azithromycin.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare o alternativă la eritromicină, cum este azitromicina.
Danish: • forhøjet niveau af et enzym i blodet (kreatinphosphokinase)
Romanian: • Creștere a unei enzime în sânge (creatin fosfokinază sangvină)
Danish: Benzodiazepiner: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Romanian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Danish: Klinisk erfaring hos patienter med ppFEV1 < 40 er begrænset, og der anbefales yderligere overvågning af disse patienter i løbet af den indledende fase af behandlingen (se pkt.
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei (vezi pct. 4.8).
Danish: †Indikerer bekræftet statistisk signifikans i den hierarkiske testprocedure.
Romanian: † Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Danish: Orkambi skal tages om morgenen og om aftenen (med 12 timers mellemrum) sammen med fedtholdig mad.
Romanian: Orkambi trebuie administrat dimineața și seara (la interval de 12 ore) împreună cu alimente cu conținut lipidic.
Danish: Bivirkninger observeret hos børn svarer til de bivirkninger, der er observeret hos voksne og unge.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulți și adolescenți.
Danish: Hvis du har glemt at tage Orkambi
Romanian: Dacă uitați să luați Orkambi
Danish: Resultaterne indikerer ingen klinisk relevant forskel i farmakokinetiske parametre for lumacaftor eller ivacaftor mellem mænd og kvinder.
Romanian: Rezultatele nu indică nicio diferență relevantă clinic a parametrilor farmacocinetici pentru lumacaftor sau ivacaftor între bărbați și femei.
Danish: Yderligere bivirkninger fra studie 6 er inkluderet i tabel 4.
Romanian: Reacțiile adverse suplimentare din Studiul 6 sunt incluse în Tabelul 4.
Danish: 1 brev hver morgen og 1 brev om aftenen hver anden dag.
Romanian: 1 plic în fiecare dimineață și 1 plic seara o dată la două zile.
Danish: Det er ukendt, om Orkambi er sikkert eller effektivt til børn under 2 år.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Orkambi este sigur și eficace la copii cu vârsta sub 2 ani.
Danish: Måltider og snacks, der anbefales i retningslinjerne for CF, eller måltider, der anbefales i generelle retningslinjer for ernæring, har et tilstrækkeligt fedtindhold.
Romanian: Mesele și gustările recomandate în îndrumările privind fibroza chistică sau mesele recomandate în îndrumările nutriționale standard conțin cantități adecvate de lipide.
Danish: For patienter, som overgik fra placebo til aktiv behandling, blev der observeret ændringer som dem, der blev observeret hos patienter i behandling med lumacaftor/ivacaftor i studie 1 eller studie 2 (se tabel 5).
Romanian: Pentru pacienții care au trecut de la placebo la tratamentul activ, s-au observat modificări similare cu cele observate la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor în Studiul 1 sau Studiul 2 (vezi Tabelul 5).
Danish: Antikoagulantia: dabigatran
Romanian: Anticoagulante: dabigatran
Danish: Hvis du holder op med at tage Orkambi Du skal blive ved med at tage lægemidlet efter lægens anvisning, selv hvis du har det godt.
Romanian: Dacă încetați să luați Orkambi Trebuie să luați medicamentul în continuare, conform indicațiilor medicului, chiar dacă vă simțiți bine.
Danish: • ændringer eller smerter i brystvorter*
Romanian: • Modificări sau durere la nivelul mamelonului*
Danish: Ivacaftor er et substrat for CYP3A4 og CYP3A5.
Romanian: Ivacaftor este un substrat al CYP3A4 și CYP3A5.
Danish: Absolut ændring fra baseline i fækal elastase-1 (FE-1)niveauer (µg/g)**
Romanian: Modificare absolută de la momentul inițial a valorilor elastazei 1 fecale (FE-1) (µg/g)**
Danish: *I alt 82 % (421 ud af 516 egnede patienter) gennemførte 72 uger af dette studie.
Romanian: * În total, 82% (421 din 516 pacienți eligibili) au finalizat 72 săptămâni; 42% au finalizat 96 săptămâni.
Danish: Administration af Orkambi sammen med lægemidler, der er substrater for OAT1/3- og BCRP-transport kan øge plasmakoncentrationerne af sådanne lægemidler.
Romanian: Administrarea concomitentă a Orkambi cu medicamente care sunt substraturi ale OAT1/3 și transportului BCRP poate crește concentrațiile plasmatice ale acestor medicamente.
Danish: Den lille mængde F508del-CFTR, der når til celleoverfladen, har en lav sandsynlighed for, at kanalen er åben (defekt gating af kanalen).
Romanian: Cantitatea mică de F508del-CFTR care ajunge la suprafața celulei are o probabilitate mică de canal deschis (sincronizare deficitară a canalului).
Danish: 15 4 8 16 24 D15 Uge 8 Uge 16 Uge 24 Uge 36 Uge 48
Romanian: 15 4 8 16 24 Z15 Săpt.
Danish: Lumacaftor hæmmer den organiske aniontransporter (OAT) 1 og 3.
Romanian: Lumacaftorul inhibă transportorul anionic organic (OAT) 1 și 3.
Danish: Doser over 100 mg/kg/dag førte til overlevelses- og laktationsindeksværdier, der var hhv. 92 % og 98 % af kontrolværdierne, samt reduktioner i afkommets kropsvægt.
Romanian: Dozele peste 100 mg/kg și zi au avut ca rezultat indici de supraviețuire și lactație de 92% și, respectiv, 98% din valorile grupului control, precum și scăderi ale greutății corporale ale puilor.
Danish: *I hvert studie blev der udført en hierarkisk testprocedure inden for hver arm med aktiv behandling for primære og sekundære endepunkter vs. placebo, ved hvert trin var P ≤ 0,0250 og alle tidligere tests, som også opfyldte dette signifikansniveau, påkrævet for statistisk signifikans.
Romanian: *În fiecare studiu, s-a aplicat o procedură de testare ierarhică în cadrul fiecărui grup de tratament activ pentru criteriile finale de evaluare principale și secundare, comparativ cu placebo; în fiecare etapă, p ≤ 0,0250 și toate testele anterioare care întruneau, de asemenea, acest nivel de semnificație au fost obligatorii pentru semnificația statistică.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos disse pædiatriske patienter svarer generelt til profilen hos voksne patienter.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți este compatibil în general cu cel observat la pacienții adulți.
Danish: • avocado, hummus, soyabaserede produkter (tofu)
Romanian: • Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser, der omfattede administration af lumacaftor sammen med ivacaftor, viste ingen speciel risiko for mennesker med hensyn til muligheden for additive og/eller synergistiske toksiciteter.
Romanian: Studiile de toxicitate cu doze repetate care au presupus administrarea concomitentă de lumacaftor și ivacaftor nu au evidențiat niciun risc special pentru om în ceea ce privește potențialul de toxicități aditive și/sau sinergetice.
Danish: Andel patienter med ≥5 % relativ ændring i ppFEV1 ved uge 24
Romanian: Proporția de pacienți cu o modificare relativă ≥ 5% a valorii ppFEV1 în Săptămâna 24
Danish: Disse menstruationshændelser opstod hyppigere hos en undergruppe af kvindelig patienter, der tog hormonal kontraception (25,0 %), versus patienter, der ikke tog hormonal kontraception (3,5 %) (se pkt.
Romanian: Aceste evenimente menstruale au apărut mai frecvent în subgrupul de paciente la care se administrau contraceptive hormonale (25,0%), față de pacientele la care nu se administrau contraceptive hormonale (3,5%) (vezi pct. 4.5).
Danish: Besøg
Romanian: Vizită
Danish: Luftvejshændelser, såsom stakåndethed eller trykken for brystet, er set hos patienter, når de startede Orkambi, især hos patienter der har en dårlig lungefunktion.
Romanian: Evenimentele respiratorii, cum sunt dificultățile la respirație sau senzația de apăsare în piept, au fost observate la pacienți atunci când au început să ia Orkambi, mai ales la pacienți cu funcție precară a plămânilor.
Danish: Absolut ændring fra baseline i procent forventet FEV1 ved hvert besøg†
Romanian: Modificarea absolută a FEV1 procentual preconizat la fiecare vizită†