FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cresemba bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da der ikke findes nogen informationer om anvendelse til denne aldersgruppe.
Lithuanian: CRESEMBA turi būti nevartojamas vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Danish: I tilfælde af overdosering skal supportiv behandling iværksættes.
Lithuanian: Perdozavimo atveju turi būti pradėtas palaikomasis gydymas.
Danish: Unødvendige vibrationer eller kraftig omrystning af opløsningen skal undgås.
Lithuanian: Reikia vengti nereikalingų vibracijų arba energingai kratyti tirpalą.
Danish: Det skyldes, at man ikke ved, om det kan påvirke eller skade det ufødte barn.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šis vaistas gali turėti įtakos arba pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Danish: Tag lægemiddelpakningen med, så lægen kan se, hvad du har taget.
Lithuanian: Pasiimkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką suvartojote.
Danish: Cresemba vil blive givet til dig af en læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: CRESEMBA Jums duos gydytojas arba slaugytoja.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Hepatomegali; hepatitis
Lithuanian: Hepatomegalija; hepatitas
Danish: CRESEMBA må kun gives som en intravenøs infusion.
Lithuanian: CRESEMBA galima vartoti tik kaip intraveninę infuziją.
Danish: CRESEMBAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: CRESEMBA saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams kol kas nenustatytas.
Danish: Ikke undersøgt.
Lithuanian: Neištirtas.
Danish: Bortset fra den aktive del, isavuconazol, blev der ikke observeret nogen individuelle metabolitter med et AUC på > 10% af det samlede radioaktivt mærkede materiale.
Lithuanian: Išskyrus aktyviąją dalį izavukonazolą, nebuvo nustatyta jokio kito metabolito, kurio AUC sudarytų > 10 % visos radioaktyviu būdu paženklintos medžiagos.
Danish: 4.2 vedrørende anvendelse til børn).
Lithuanian: 4.2 skyrių dėl informacijos apie skyrimą vaikams).
Danish: Disse patienter bør monitoreres nøje for potentiel lægemiddeltoksicitet.
Lithuanian: Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti dėl galimo apsinuodijimo vaistu.
Danish: Følsomhedsdata var kun tilgængelige for en lille undergruppe af tilfælde.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jautrumo duomenų gauta tik iš vieno mažo atvejų pogrupio.
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres således: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10) og ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥ 1/10), dažnos (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnos (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Danish: Isavuconazol har intet registrerbart mutagent eller genotoksisk potentiale.
Lithuanian: Izavukonazolas neturi pastebimo mutageninio arba genotoksinio potencialo.
Danish: CRESEMBA bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Lithuanian: CRESEMBA nerekomenduojamas vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Danish: Denne dosis startes 12 til 24 timer efter din sidste startdosis.
Lithuanian: Ji pradedama vartoti praėjus nuo 12 iki 24 valandų po paskutinės pradinės dozės.
Danish: Efter enkelte doser [cyano
Lithuanian: Skyrus žmonėms vieną dozę [ciano
Danish: Hold øje med bivirkninger
Lithuanian: Stebėkite šalutinį poveikį
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter (< 18 år) er endnu ikke undersøgt.
Lithuanian: Pediatrinių pacientų (< 18 metų) farmakokinetika kol kas nebuvo įvertinta.
Danish: Cresemba fås i pakninger med 14 kapsler.
Lithuanian: CRESEMBA tiekiamas dėžutėmis po 14 kapsulių.
Danish: Bupropion: om nødvendigt forhøjelse af dosis.
Lithuanian: Bupropionas: padidinti dozę, jei reikia.
Danish: Da du vil få dette lægemiddel under nøje opsyn, er det usandsynligt, at en dosis bliver glemt.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas Jums bus skiriamas atidžiai prižiūrint specialistams, mažai tikėtina, kad dozė būtų praleista.
Danish: MMF: monitorering for MPArelaterede toksicitet tilrådes.
Lithuanian: MMF: patartina stebėti dėl su MFR susijusio toksiškumo.
Danish: Der kunne ikke fastlægges nogen tydelig sammenhæng mellem MIC in vitro og den kliniske respons for de forskellige arter (Aspergillus og Mucorales).
Lithuanian: Aiškios koreliacijos tarp in vitro MIC ir klinikinio atsako į skirtingas rūšis (Aspergillus ir Mucorales) nustatyti nepavyko.
Danish: Den af DRC-vurderede overordnede succesrate ved behandlingens afslutning (EOT) var 11/35 (31,4%), hvor 5 patienter blev anset for at være helt helbredt og 6 patienter delvis helbredt.
Lithuanian: DPK įvertintas bendrasis sėkmės rodiklis GP buvo 11/35 (31,4 %): 5 pacientai buvo pripažinti visiškai išgydytais, o 6 pacientai - iš dalies išgydytais.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes forsigtigt, eller posen skal rulles for at minimere dannelsen af partikler.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai arba maišelį reikia suvynioti, kad dalelių susidarytų kuo mažiau.
Danish: Det inaktive spaltningsprodukt elimineres fortrinsvis gennem metabolisme og efterfølgende udskillelse af metabolitterne via nyrerne.
Lithuanian: Neaktyvus skilimo produktas visų pirma eliminuojamas metabolizuojant ir vėliau šalinant metabolitų pavidalu per inkstus.
Danish: EUCASTs MIC-breakpoints er defineret for følgende arter (følsom S; resistent R):
Lithuanian: EUCAST MIC jautrumo ribos yra apibrėžtos toliau nurodytoms rūšims (jautri S; atspari R):
Danish: Den samlede respons i denne population var n = 43 (35%) for isavuconazol og n = 42 (38,9%) for voriconazol.
Lithuanian: Bendras atsakas šioje populiacijoje buvo n = 43 (35 %) izavukonazolo grupėje ir n = 42 (38,9 %) vorikonazolo grupėje.
Danish: Delirium inkluderer reaktioner med konfusion.
Lithuanian: Kliedesys apima sumišimo būsenos reakcijas.
Danish: CRESEMBAs potentiale for at påvirke andre lægemidlers eksponering
Lithuanian: Galima CRESEMBA įtaka kitų vaistinių preparatų ekspozicijai
Danish: Effekter på lægemiddelkoncentrationer / Geometrisk gennemsnitsændring (%) i AUC, Cmax (Virkemåde)
Lithuanian: Poveikis vaisto koncentracijai / AUC, Cmax geometrinio vidurkio pokytis (%) (Veikimo būdas)
Danish: Kapslerne må ikke tygges, knuses, opløses eller åbnes.
Lithuanian: Kapsulių nekramtykite, nesutrinkite, netirpinkite ir neatidarykite.
Danish: Tag ikke Cresemba, hvis du er gravid, medmindre din læge har sagt, at du skal.
Lithuanian: Nevartokite CRESEMBA, jeigu esate nėščia, nebent gydytojas nurodytų kitaip.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at isavuconazol/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Lithuanian: Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad izavukonazolas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal være klart og fri for synlige partikler.
Lithuanian: Paruoštas koncentratas turi būti skaidrus ir be matomų dalelių.
Danish: De kliniske datas begrænsninger
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumai
Danish: Skift til intravenøs infusion
Lithuanian: Perėjimas prie intraveninės infuzijos
Danish: Forkortet QT-interval
Lithuanian: Sutrumpėjęs QT intervalas
Danish: På baggrund af den høje orale biotilgængelighed (98%, se pkt.
Lithuanian: Kadangi geriamojo vaisto biologinis įsisavinamumas yra didelis (98 %, žr.
Danish: Metformin: Reduktion af dosis kan være nødvendig.
Lithuanian: Metforminas: gali reikėti sumažinti dozę.
Danish: Behandling af mucormycose
Lithuanian: Mukormikozės gydymas
Danish: Det er for at sikre, at svampeinfektionen er væk.
Lithuanian: Taip daroma norint užtikrinti, kad grybelinė infekcija būtų visiškai išnykusi.
Danish: Hver pakning indeholder 2 aluminiumblisterkort med 7 kapsler i hver.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 2 aliuminines lizdines plokšteles, po 7 kapsules kiekvienoje.
Danish: Resistensmekanisme(r)
Lithuanian: Atsparumo mechanizmas (-ai)
Danish: Patienterne skal undgå at køre bil og betjene maskiner, hvis de har symptomerne konfusion, somnolens, synkope og/eller svimmelhed.
Lithuanian: Pacientai turėtų vengti vairuoti arba valdyti mechanizmus, jeigu patiria tokius simptomus kaip sumišimas, mieguistumas, apalpimas ir (arba) svaigulys.
Danish: CRESEMBA er ikke blevet undersøgt hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C).
Lithuanian: Nėra atlikta CRESEMBA tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė).
Danish: Oral administration af CRESEMBA svarende til 400 mg isavuconazol med et fedtholdigt måltid reducerede isavuconazols Cmax med 9% og forhøjede AUC med 9%.
Lithuanian: Suvartojus geriamąją CRESEMBA dozę, atitinkančią 400 mg izavukonazolo, su riebiu maistu, izavukonazolo Cmax sumažėjo 9 % ir AUC padidėjo 9 %.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Cresemba, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Tai apima ir šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį.
Danish: I dyremodeller af dissemineret og pulmonal aspergillose er det farmakodynamiske indeks, som er vigtigt for effekten, eksponering divideret med minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Lithuanian: Išsėtinės ir plaučių aspergiliozės gyvūnų modeliuose veiksmingumo prasme svarbus farmakodinamikos (FD) indeksas yra ekspozicija, padalyta iš mažiausios inhibitorinės koncentracijos (MIC) (AUC/MIC).
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali kenkti aplinkai (žr.
Danish: NNRTI'er, nonnukleoside reverse transkriptasehæmmere; P-gp, P-glycoprotein.
Lithuanian: NNATI, nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius; P-gp, P-glikoproteinas.
Danish: Der er indberettet tilfælde af hepatitis ved behandling med antifungale azoler inklusive CRESEMBA.
Lithuanian: Apie hepatitą pranešta naudojant azolo grupės priešgrybelinius vaistinius preparatus, įskaitant CRESEMBA.
Danish: CRESEMBA er indiceret hos voksne til behandling af
Lithuanian: CRESEMBA skirtas suaugusiųjų:
Danish: Indinavir blev kun undersøgt efter en enkelt dosis isavuconazol på 400 mg.
Lithuanian: Indinaviras buvo tirtas tik po vienos 400 mg izavukonazolo dozės.
Danish: CRESEMBA må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er til patienter med alvorlige eller potentielt livstruende svampeinfektioner, hvor isavuconazol kan anvendes, hvis de forventede fordele for moderen opvejer den mulige risiko for fostret.
Lithuanian: CRESEMBA neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent pacienčių, sergančių sunkiomis arba gyvybei pavojingomis grybelinėmis infekcijomis - joms izavukonazolas gali būti skiriamas, jeigu laukiama nauda nusveria galimus pavojus vaisiui.
Danish: Lopinavir/ritonavir: Justering af dosis af lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time ikke nødvendig, men nøje monitorering for eventuel mangel på antiviral effekt.
Lithuanian: Lopinaviras / ritonaviras: skiriant lopinaviro 400 mg / ritonaviro 100 mg kas 12 valandų, dozės koreguoti nereikalinga, tačiau reikia atidžiai stebėti, ar nėra požymių, jog išnyko antivirusinis veiksmingumas.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af CRESEMBA til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie CRESEMBA vartojimą nėštumo metu nėra.
Danish: Isavuconazol må ikke infunderes i samme slange eller kanyle som andre intravenøse produkter.
Lithuanian: Izavukonazolo negalima vienu metu infuzuoti pro tą patį vamzdelį arba kaniulę kartu su kitais intraveniniais preparatais.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Lithuanian: Atsargumo priemonės, kurių reikia imtis prieš ruošiant ar vartojant šį vaistinį preparatą
Danish: Behandlingens varighed bør fastlægges på baggrund af den kliniske respons (se pkt.
Lithuanian: Terapijos trukmė turi būti nustatoma pagal klinikinį atsaką (žr.
Danish: Isavuconazol hæmmede hERG-kaliumkanalen og L-type-calciumkanalen med en IC50 på henholdsvis 5,82 µM og 6,57 µM (henholdsvis 34 og 38 gange det humane ikke-proteinbundne Cmax ved den maksimale anbefalede humane dosis [MRHD]).
Lithuanian: Izavukonazolas slopino hERG kalio kanalą ir L tipo kalcio kanalą, ir IC50 buvo atitinkamai 5,82 µM ir 6,57 µM (atitinkamai 34 ir 38 kartus didesnis už žmogaus nebaltyminio jungimo Cmax, esant maksimaliai rekomenduojamai žmogaus dozei [MRŽD]).
Danish: Dette medfører akkumulering af methylerede sterolforstadier og depletering af ergosterol inde i svampecellemembranen, så cellemembranens struktur og funktion svækkes.
Lithuanian: Dėl to kaupiasi metiliuoto sterolio prekursoriai ir senka ergosterolio atsargos ląstelės membranoje, tokiu būdu silpninant grybelio ląstelės membranos struktūrą ir funkciją.
Danish: Man bør være opmærksom på de officielle retningslinier vedrørende korrekt brug af antisvampe midler.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo priešgrybelinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Danish: Der er aktuelt ikke tilstrækkelige data til at fastlægge de kliniske breakpoints for andre Aspergillusarter.
Lithuanian: Kol kas nepakanka duomenų nustatyti klinikines jautrumo ribas kitoms Aspergillus rūšims.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojasRegistruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Danish: Den anbefalede dosis er to kapsler én gang om dagen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės kartą per parą.
Danish: Behandlingen med Cresemba vil fortsætte så længe, som lægen har sagt, at den skal.
Lithuanian: Gydymas CRESEMBA tęsis tiek, kiek pasakys gydytojas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse, triazolderivater, ATCkode: J02AC05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sistemiškai veikiantys priešgrybeliniai vaistai, triazolo dariniai, ATC kodas: J02AC05.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter åbning og efter rekonstitution og fortynding er blevet påvist i 24 timer ved at 2 °C til 8 °C eller 6 timer ved stuetemperatur.
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminis ir fizikinis naudojimui paruošto preparato stabilumas po paruošimo ir praskiedimo išlieka 24 valandas laikant 2-8 °C temperatūroje arba 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Danish: Isavuconazol kan forhøje eksponeringen af lægemidler, som er P-gp-substrater.
Lithuanian: Izavukonazolas gali sustiprinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ekspoziciją.
Danish: CRESEMBA kapsler skal synkes hele.
Lithuanian: CRESEMBA kapsulę reikia nuryti visą.
Danish: Det skal fortyndes yderligere inden administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą jį reikia dar praskiesti.
Danish: Ét 10 ml type I-hætteglas med gummiprop og aluminiumshætte med plastforsegling.
Lithuanian: Vienas 10 ml I tipo stiklinis flakonas su kaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu sandarikliu.
Danish: Isavuconazol 200 mg (n = 37)
Lithuanian: Izavukonazolas 200 mg (n = 37)
Danish: Samtidigt administrerede lægemidler inddelt efter terapeutisk område
Lithuanian: Kartu vartojami vaistiniai preparatai pagal terapijos sritį
Danish: 14 hårde kapsler
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių
Danish: % fald i gennemsnitlige laveste værdier b)
Lithuanian: Vidutinių mažiausiosios koncentracijos verčių sumažėjimas %
Danish: AUCinf = area under the plasma concentration time-profiler ekstrapoleret til uendelighed; AUCtau = area under the plasma concentration time-profiler i det 24 timers interval ved steady-state; Cmax = højeste plasmakoncentration; Cmin,ss = laveste niveauer ved steady-state.
Lithuanian: AUCinf = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; AUCtau = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 valandų intervalą esant pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausia koncentracija plazmoje; Cmin,ss = mažiausia koncentracija esant pusiausvyrinei apykaitai.
Danish: Mannitol Svovlsyre (til pH-justering)
Lithuanian: Manitolis Sulfato rūgštis (pH reguliavimui)
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pastebite bet kokį toliau paminėtą šalutinį poveikį:
Danish: All-cause-mortaliteten på dag 42 i denne population var 18,7% for isavuconazol og 22,2% for voriconazol.
Lithuanian: Mirtingumas dėl bet kokių priežasčių 42 parą šioje populiacijoje buvo 18,7 % izavukonazolo grupėje ir 22,2 % vorikonazolo grupėje.
Danish: Der er rapporteret om svampestammer med nedsat følsomhed over for isavuconazol in vitro, og krydsresistens med voriconazol og andre triazol-antimykotika kan ikke udelukkes.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie grybelių padermes, kurių in vitro jautrumas izavukonazolui yra sumažėjęs, taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo vorikonazolui ir kitiems triazolo grupės priešgrybeliniams preparatams galimybės.
Danish: Farmakokinetikken i specielle populationer
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingose populiacijose
Danish: Koffein:
Lithuanian: Kofeinas:
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis CRESEMBA ordineres til patienter, der tager andre lægemidler, som vides at reducere QT-intervallet, for eksempel rufinamid.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant CRESEMBA pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, trumpina QT intervalą, pavyzdžiui, rufinamido.
Danish: Isavuconazol var negativ i en bakteriel tilbagemutationstest, var svagt klastogen ved cytotoksiske koncentrationer i L5178Y tk+/muselymfom-kromosomaberrationsanalysen og viste ingen biologisk relevant eller statistisk signifikant stigning i hyppigheden af mikronuklei i en mikronukleustest in vivo på rotter.
Lithuanian: Su izavukonazolu atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymą rezultatas buvo neigiamas, ši medžiaga buvo silpnai klastogeniška esant citotoksinei koncentracijai L5178Y tk+/- per pelių limfomos chromosomų aberacijų bandymą, taip pat nebuvo nustatyta biologiškai svarbaus arba statistiškai reikšmingo mikrobranduolių dažnio padidėjimo žiurkių mikrobranduolių in vivo bandyme.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket isavuconazoniumsulfat til raske personer blev gennemsnitligt 46,1% af den radioaktive dosis udskilt i fæces, og 45,5% blev udskilt i urin.
Lithuanian: Skyrus geriamąją dozę radioaktyviu būdu paženklinto izavukonazonio sulfato sveikiems tiriamiesiems, vidutiniškai 46,1 % radioaktyviu būdu paženklintos dozės buvo rasta išmatose ir 45,5 % buvo rasta šlapime.
Danish: R-methadon (aktiv opiat-isomer).
Lithuanian: R-metadonas (aktyvus opiato izomeras).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler, bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje, negalima.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Cresemba
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti CRESEMBA
Danish: En forhøjelse af dosis til 600 mg medførte en forskel i LSM i forhold til placebo på 24,6 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 28,7; 20,4 ms].
Lithuanian: Padidinus dozę iki 600 mg, MKV skirtumas, lyginant su placebu, buvo 24,6 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 28,7, 20,4 ms].
Danish: Isavuconazol er en mild hæmmer af den organiske kationtransportør 2 (OCT2).
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2) inhibitorius.
Danish: For patienter med sandsynlig eller påvist mucormycose, som det er defineret af den uafhængige Data Review Committee (DRC), var all-cause-mortaliteten på dag 84 43,2% (16/37) for den samlede patientpopulation, 42,9% (9/21) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol som primær behandling, og 43,8% (7/16) for mucormycose-patienter, der fik isavuconazol, og som var refraktære eller intolerante over for tidligere antimykotisk behandling (fortrinsvis amphotericin B-baserede behandlinger).
Lithuanian: Tarp pacientų su tikėtina arba įrodyta mukormikoze, kaip apibrėžė nepriklausomas duomenų peržiūros komitetas (DPK), mirtingumas nuo bet kokių priežasčių 84 dieną buvo 43,2 % (16/37) visoje pacientų populiacijoje, 42,9 % (9/21) toje mukormikozės pacientų grupėje, kurioje izavukonazolas buvo skiriamas kaip pirminis gydymas, ir 43,8 % (7/16) toje izavukonazolo gavusioje mukormikozės pacientų grupėje, kuri buvo atspari ankstesniam priešgrybeliniam gydymui arba jo netoleravo (daugiausiai turimas omenyje amfotericinu B pagrįstas gydymas).
Danish: C] -isavuconazonium og [pyridinylmethyl
Lithuanian: C] izavukonazonio ir [piridinilmetilo
Danish: (OCT2-hæmning)
Lithuanian: (OCT2 inhibicija)
Danish: De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger var forhøjede leverfunktionstest (7,9%), nausea (7,4%), opkastning (5,5%), dyspnø (3,2%), abdominalsmerter (2,7%), diarré (2,7%), reaktioner på injektionsstedet (2,2%), hovedpine (2,0%), hypokaliæmi (1,7%) og udslæt (1,7%).
Lithuanian: Dažniausios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėję kepenų biocheminių tyrimų rodikliai (7,9 %), pykinimas (7,4 %), vėmimas (5,5 %), dusulys (3,2 %), pilvo skausmas (2,7 %), viduriavimas (2,7 %), reakcija injekcijos vietoje (2,2 %), galvos skausmas (2,0 %), hipokalemija (1,7 %) ir išbėrimas (1,7 %).
Danish: Isavuconazol 600 mg (n = 32)
Lithuanian: Izavukonazolas 600 mg (n = 32)
Danish: I et QT-studie med raske personer forkortede isavuconazol QTc-intervallet på en måde, der var forbundet med koncentrationen.
Lithuanian: Viename QT tyrime su sveikais žmonėmis nustatyta, kad izavukonazolas trumpino QTc intervalą priklausomai nuo koncentracijos.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at indsende resultaterne af forsøg med CRESEMBA i et eller flere delsæt af den pædiatriske population med invasiv aspergillose og mucormycose (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rezultatus iš CRESEMBA tyrimų, apimančių vieną arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių, gydant invazinę aspergiliozę ir gydant mukormikozę (žr.
Danish: 14 hårde kapsler (i to aluminiumblisterkort), hvor hver kapsellomme er forbundet med en lomme med tørremiddel.
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių (dviejose aliumininėse lizdinėse plokštelėse), kiekvienas kapsulės lizdas sujungtas su lizdu, kuriame yra desikanto.
Danish: Udtalte forhøjelse af levertransaminaser på > 10 × ULN opstod hos 1,2% af de patienter, der fik isavuconazol.
Lithuanian: Didelis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas (> 10 × VNR) nustatytas 1,2 % pacientų, kurie gavo izavukonazolo.
Danish: Koncentrationerne af colchicin kan stige.
Lithuanian: Kolchicino koncentracija gali padidėti.
Danish: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Lithuanian: Natūralūs produktai Kofeinas (CYP1A2 substratas)
Danish: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ritonavir:
Lithuanian: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviras:
Danish: Den samlede respons ved EOT (end-of-treatment) i myITT-populationen (patienter med påvist og sandsynlig invasiv aspergillose baseret på cytologi, histolog, dyrkning eller galactomannan-test) blev vurderet af en uafhængig, blindet Data Review Committee.
Lithuanian: myNG populiacijos (pacientai, sergantys įrodyta ir tikėtina invazine aspergilioze, patvirtinta pagal citologiją, histologiją, kultūros arba galaktomananų ištyrimą) bendrą atsaką gydymo pabaigos (GP) metu įvertino nepriklausomas, koduotu būdu veikiantis duomenų peržiūros komitetas.
Danish: For doseringsregimenet på 200 mg var forskellen i mindste kvadraters metode (LSM) i forhold til placebo 13,1 ms 2 timer efter dosering [90% CI: 17,1; 9,1 ms].
Lithuanian: Esant 200 mg dozavimo režimui, mažiausiųjų kvadratų vidurkio (MKV) skirtumas, lyginant su placebu, sudarė 13,1 ms praėjus 2 valandoms po dozės [90 % CI: 17,1, 9,1 ms].