FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de voorspelde nuleffectconcentratie (PNEC) afgeleid van de LC50 van 1,34 µg/kg grond voor hoornvliegen (Haematobia irritans) en de NOEC van 4,0 µg/kg grond voor mestkevers (Ontophagus gazelle) waren de resulterende risicoquotiënten voor beide soorten hoog (respectievelijk 41 940 en 1405, op basis van de totale hoeveelheid residuen in mest op dag 5 na toediening), hetgeen wijst op een hoog acuut risico voor mestinsecten in tier A. Er dient derhalve een tier B-beoordeling te worden uitgevoerd.
Lithuanian: Remiantis prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC) duomenimis (LC50 1,34 µg/kg dirvos musėms (Haematobia irritans) ir NOEC 4,0 µg/kg dirvos mėšlavabaliams (Ontophagus gazelle)), apskaičiuoti rizikos koeficientai abejoms rūšims buvo aukšti (atitinkamai 41940 ir 1405, skaičiuojant pagal visų likučių kiekį praėjus 5 dienoms nuo vaisto vartojimo), todėl A pakopoje pastebėtas didelis staigiai kylantis pavojus mėšle gyvenantiems organizmams.
Dutch: Er werden twee subcutane toedieningen uitgevoerd in plaats van één met als gevolg meer injectieplaatsen.
Lithuanian: Du kartus vietoj vieno suleidus vaistą, atsirado daugiau injekcijos vietų.
Dutch: De injectieplaats was het weefsel met de laagste residudepletiesnelheid en de wachttijd werd derhalve bepaald aan de hand van de resultaten van de injectieplaats.
Lithuanian: Injekcijos vieta buvo audinys, iš kurio likučiai pasišalino lėčiausiai, ir todėl rezultatai, gauti injekcijos vietoje, yra pagrindiniai, kuriais remiantis nustatoma išlauka.
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken beschikbaar over de mestfauna bij schapen.
Lithuanian: Nėra atlikta atskirų poveikio avių mėšle gyvenantiems organizmams tyrimų.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor deze generieke aanvraag waren Dectomax 1% w/v oplossing voor injectie voor rundvee en schapen en Dectomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor varkens.
Lithuanian: Referenciniai vaistai šiai paraiškai dėl generinio vaisto buvo Dectomax 1% w/v, injekcinis tirpalas galvijams ir avims, ir Dectomax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms.
Dutch: Bij twee van de residu-onderzoeken werd een toedieningsweg gehanteerd die afweek van het beoogde gebruik van het geneesmiddel en deze onderzoeken werden derhalve niet relevant geacht voor de evaluatie.
Lithuanian: Du iš šių likučių tyrimų atlikti taikant kitokį vaisto vartojimo būdą nei numatytas vaisto naudojimo informacijoje, todėl atliekant vertinimą į jų rezultatus nebuvo atsižvelgiama.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen kan verder verminderd worden door het behandelde vee gedurende twee tot vijf weken na behandeling weg te houden van water.
Lithuanian: Tai pat poveikis vandens ekosistemoms gali būti sumažintas gydytus galvijus neleidžiant prie vandens telkinių dvi-penkias savaites po gydymo.
Dutch: De volgende MRL's zijn in de EU vastgesteld voor de werkzame stof doramectine (tabel 1 van de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 voor alle voedselproducerende zoogdiersoorten): Spier: 40 μg/kg
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelė) veikliosios medžiagos doramektino didžiausi likučių kiekiai (DLK), taikomi visoms maistui skirtų žinduolių rūšims:
Dutch: De residuen op de injectieplaats bleken bij de verschillende dieren sterk uiteen te lopen.
Lithuanian: Nustatyta, kad gyvūnuose rastų likučių kiekis buvo labai nepastovus.
Dutch: Bij een van de residu-onderzoeken werden geen monsters genomen van de injectieplaats en dat onderzoek werd derhalve buiten beschouwing gelaten bij het vaststellen van de wachttijd.
Lithuanian: Viename iš likučių tyrimų nebuvo paimti mėginiai iš injekcijos vietų, todėl nustatant išlauką į jo rezultatus nebuvo atsižvelgiama.
Dutch: Uitgaande van het gegeven dat de piekuitscheiding van de totale concentratie residuen optrad op dag 5 na toediening en verantwoordelijk was voor 7,8% van de toegediende dosis, en op basis van sedimentverdeling, leidde verdere verfijning voor het rechtstreekse uitscheidingsscenario tot een PECsw-verfijnde rechtstreekse uitscheiding van 0,00049 µg/l, hetgeen een RQ voor Daphnia (4,9) opleverde dat nog steeds hoger was dan 1.
Lithuanian: Vėliau apskaičiavus tikslesnę PEC atsižvelgiant į tai, kad didžiausias visų pašalintų likučių kiekis aptinkamas 5 dieną po vartojimo, kuris sudaro 7,8% visos suvartotos dozės, bei atsižvelgiant į nuosėdų pasiskirstymą, gaunama tikslesnė PECpv reikšmė 0,00049 µg/l, todėl RQ dafnijoms (4,9) vis dar viršija 1.
Dutch: Naast het feit dat op grond van het huidige gegevenspakket bioaccumulatie van doramectine niet kan worden uitgesloten, is er in termen van milieuveiligheid een risico voor het aquatische deel vastgesteld op basis van beschikbare gegevens over de toxiciteit (acute toxiciteit voor Daphnia magna) alsook een risico voor de mestfauna die wordt blootgesteld aan mest die residu bevat wanneer het middel overeenkomstig de aanbevolen dosering wordt gebruikt.
Lithuanian: Aplinkosaugos aspektu šiuo metu turimi duomenys patvirtina doramektino biologinio kaupimosi tikimybę, o, remiantis turimais duomenimis dėl toksiškumo, nustatytas pavojus vandens organizmams (staigiai pasireiškiantis toksiškumas Daphnia magna) bei pavojus mėšle gyvenantiems organizmams dėl mėšle esančių likučių naudojant vaistą pagal rekomenduojamą dozavimą.
Dutch: Griekenland Pfizer Limited Veterinary
Lithuanian: Portugalija Pfizer Limited Veterinary
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens en verwante namen is een steriele oplossing voor injectie die per ml 10 mg doramectine bevat.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, ir susiję pavadinimai yra sterilus injekcinis tirpalas, kurio viename ml yra 10 mg doramektino.
Dutch: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs oplossing voor injectie
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml solution for injection for cattle, sheep and pigs
Dutch: Aanbevolen dosering
Lithuanian: Rekomenduoja mos Dozės
Dutch: Er zijn zeven residu-onderzoeken beschikbaar gesteld en door het CVMP beoordeeld voor de evaluatie van de wachttijd voor rundvee.
Lithuanian: Siekiant įvertinti galvijams taikomą įšlauką, CVMP gavo septynių vaistų likučių tyrimų duomenis ir juos įvertino.
Dutch: Wachttijd voor rundvee
Lithuanian: Galvijams taikoma išlauka
Dutch: - Niet voor gebruik in droogstaande melkschapen en drachtige melkschapen binnen 70 dagen voor aflammeren.
Lithuanian: Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d.
Dutch: De verwijzing voor Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens heeft betrekking op de door Frankrijk en Nederland naar voren gebrachte potentiële ernstige risico's in verband met de milieurisicobeoordeling (ERA) en de door Nederland naar voren gebrachte potentiële ernstige risico's in verband de voorgestelde wachttijd voor rundvee.
Lithuanian: Kreipimosi dėl Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, procedūra pradėta Prancūzijai ir Nyderlandams pateikus informaciją apie galimą didelį vaisto keliamą pavojų, kuri nustatyta atlikus rizikos aplinkai vertinimą (ERA), ir Nyderlandams iškėlus klausimą dėl išlaukos galvijams.
Dutch: De ERA voor varkens kan krachtens het VICH-richtsnoer worden beëindigd in fase I. Een beoordeling in fase II, tier A was vereist voor rundvee en schapen.
Lithuanian: Kiaulių ERA galima baigti I etape remiantis VICH gairėmis.
Dutch: Het onderzoek is niet overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren inzake methodes om wachttijden te harmoniseren (EMEA/CVMP/036/95/definitief) en de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van de injectieplaats werden genomen zoals aanbevolen in de huidige richtsnoer (d.w.z. met een afzonderlijke kern plus het omliggende weefsel).
Lithuanian: Tyrimas atliktas nesilaikant CVMP nurodymų dėl požiūrio į išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95/final) ir gairių dėl vaistų likučių injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), kadangi mėginiai iš injekcijos vietų nebuvo paimti, kaip rekomenduojama šiuo metu galiojančiose gairėse (t. y.
Dutch: De grootte van de monsters van de injectieplaatsen werd niet vermeld en er werden geen monsters van het omliggende weefsel genomen.
Lithuanian: Nepateikta informacija apie iš injekcijų vietų paimtų mėginių dydį ir nepaimti mėginiai iš injekcijos vietą juosiančios dalies.
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat in dit onderzoek injectieplaatsen over het hoofd zijn gezien.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į tai, kad šiame tyrime nepaimti mėginiai iš pačios dūrio vietos.
Dutch: Koninkrijk
Lithuanian: Jungtinė karalystė
Dutch: Dit scenario werd voor schapen derhalve buiten beschouwing gelaten.
Lithuanian: Todėl šis scenarijus netaikomas avims.
Dutch: Varkens- 1 ml per 33 kg lichaamsgewic ht
Lithuanian: ml 33 kg kūno svorio
Dutch: Vetweefsel: 150 μg/kg
Lithuanian: Riebalai: 150 μg/kg
Dutch: Nederland Pfizer Limited Veterinary
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Limited Veterinary
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen wordt verminderd door behandeld rundvee gedurende twee tot vijf weken na de behandeling weg te houden bij waterlichamen.
Lithuanian: Pavojus vandens ekosistemoms sumažės laikant galvijus, kurie buvo gydomi šiuo vaistui, toliau nuo vandens telkinių nuo dviejų iki penkių savaičių po vaisto naudojimo.
Dutch: Het risico voor water-ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en herhaald gebruik van doramectine (en producten uit dezelfde anthelmintische klasse) in rundvee en schapen te vermijden.
Lithuanian: Poveikis vandens ekosistemoms ir mėšlavabalių populiacijai gali būti sumažintas vengiant dažnai ir pakarotinai naudoti doramektiną (ir kitos šios klasės antihelmintikus) galvijams ir avims.
Dutch: Rundvee: (Orgaan)vlees:wachttermijn: 54 dagen.
Lithuanian: GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams - 54 paros.
Dutch: Nieren: 60 μg/kg
Lithuanian: Inkstai: 60 μg/kg
Dutch: Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens bevat het werkzame bestanddeel doramectine.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml yra injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, kurio veiklioji medžiaga yra doramektinas.
Dutch: Varkens: (Orgaan)vlees:wachttermijn 56 dagen
Lithuanian: Kiaulės: Kiaulienai ir subproduktams - 56 paros.
Dutch: De groepen bestonden uit meer dieren dan het in de richtsnoeren inzake wachttijden (EMEA/CVMP/036/95/definitief) aanbevolen minimumaantal: 6 dieren per groep in plaats van 4.
Lithuanian: Grupėse buvo daugiau gyvūnų, nei gairėse dėl išlaukos rekomenduojamas minimalus skaičius: 6 gyvūnai grupėje vietoj 4. Gyvūnų svoriai neviršijo 250 kg.
Dutch: Voor het run-off-scenario kan de conclusie voor rundvee worden geëxtrapoleerd naar schapen, aangezien de hoogste PEC voor rundvee (0,84 µg/kg) hoger is dan de hoogste PEC voor schapen (0,48 µg/kg).
Lithuanian: Esant nuotėkiui PECgalv (0,84 µg/kg) yra didesnis už didžiausią PECav (0,48 µg/kg), todėl galvijų gauti duomenys gali būti ekstrapoliuoti avims.
Dutch: Lever: 100 μg/kg
Lithuanian: Kepenys: 100 μg/kg
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van Psoroptes ovis (schurftmijt bij schapen) en de behandeling en bestrijding van schapenhorsel en gastro-intestinale rondwormen bij schapen.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas avims, užsikrėtusioms Psoroptes ovis (avių niežais), gydyti ir nuo jų apsaugoti bei užsikrėtusioms virškinimo trakto askaridėmis ir avinių gylių lervomis gydyti ir nuo jų apsaugoti.
Dutch: In 2002 werd een GLP-onderzoek naar weefseldepletie uitgevoerd bij rundvee (34 dieren) na twee subcutane toedieningen van de aanbevolen dosis van 200 µg/kg lg doramectine met een tussenpoos van 7 dagen.
Lithuanian: atliktas GLP likučių pasišalinimo iš audinių tyrimas su galvijais (34 galvijai) du kartus po oda suleidžiant rekomenduojamą doramektino dozę - 200 µg/kg kūno svorio, antrą dozę suleidžiant praėjus 7 dienoms nuo pirmosios.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen en de mestfauna kan worden verkleind door een te veelvuldig en regelmatig gebruik van doramectine (en middelen van dezelfde anthelmintische klasse) bij rundvee en schapen te voorkomen.
Lithuanian: Pavojų vandens ekosistemoms ir mėšle gyvenantiems organizmams galima sumažinti neskiriant galvijams ir avims doramektino (ir tai pačiai antihelmintinių klasei priskiriamų vaistų) pernelyg dažnai ir daug kartų.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, luizen en schurftmijt bij rundvee.
Lithuanian: Vaistas skirtas galvijams, užsikrėtusiems virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, akių nematodais, galvijinių gylių lervomis, utėlėmis ir niežų erkėmis, gydyti ir nuo jų apsaugoti.
Dutch: Schapen en varkensintramusculair
Lithuanian: Avims ir kiaulėms - į raumenis
Dutch: De residuen doramectine op de injectieplaats waren 35 dagen na toediening, d.w.z. het laatste meetpunt waarvan gegeven beschikbaar zijn, bij alle dieren hoger dan de MRL voor spierweefsel.
Lithuanian: Doramektino likučiai viršijo raumenų DLK injekcijos vietoje visiems gyvūnams 35 dieną po vaisto suleidimo, kuri buvo paskutinė duomenų rinkimo diena.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van schurftmijt, gastro-intestinale rondwormen, longwormen, renale wormen en zuigende luizen bij varkens.
Lithuanian: Taip pat šis vaistas skirtas kiaulėms, užsikrėtusioms niežų erkėmis, virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, inkstų nematodais ir utėlėmis, gydyti.
Dutch: Tavanic wordt in de handel gebracht in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Lithuanian: Tavanic prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Dutch: EMA/332109/2012 Herz.
Lithuanian: EMA/332109/2012 Red.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 31 juli 2012 gepubliceerd.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Dutch: Waarom werd Tavanic beoordeeld?
Lithuanian: Kodėl Tavanic buvo peržiūrėtas?
Dutch: 31 juli 2012
Lithuanian: liepos 31 d.
Dutch: Wat is Tavanic?
Lithuanian: Kas yra Tavanic?
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Lithuanian: Suderintos šios toliau nurodytos sritys.
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel stemde het CHMP in met het volgende:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais patvirtintos šio vaisto vartojimo indikacijos, CHMP sutiko, kad:
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Dutch: Op die manier belet het de bacteriën die een infectie veroorzaken te groeien en zich te vermeerderen.
Lithuanian: Taip veikdamas Tavanic sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tavanic dient te worden geharmoniseerd.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Tavanic rinkodaros teises.
Dutch: Tavanic wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van diverse infecties en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten of oplossing voor infusie.
Lithuanian: Šiuo metu Tavanic gydomos įvairios infekcijos, jis tiekiamas tabletėmis arba infuzinio tirpalo forma.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar voor oplossing voor infusie en tabletten.
Lithuanian: Čia galima rasti iš dalies pakeistą gydytojams ir pacientams skirtą informaciją apie Tavanic infuzinį tirpalą ir tabletes.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, zoals de toevoeging van een nieuwe waarschuwing in rubriek 4.4 met de aanbeveling dat een oogspecialist moet worden geraadpleegd als het gezichtsvermogen minder wordt of effecten op de ogen worden ervaren.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, 4.4 skyrių papildydamas nauju įspėjimu, kad sutrikus regėjimui arba pasireiškus kokiam nors vaisto poveikiui akims, reikėtų pasikonsultuoti su akių specialistu.
Dutch: Tavanic is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Lithuanian: Tavanic rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de productinformatie voor Tavanic in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Lithuanian: Agentūros Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti Tavanic preparato informacinius dokumentus.
Dutch: Daarnaast voegde het Comité nieuwe bijwerkingen toe aan rubriek 4.8, waaronder ligamentruptuur, hypoglykemisch coma, goedaardige intracraniale hypertensie, en palpitaties en ventriculaire tachycardie, wat kan resulteren in een hartstilstand.
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrių komitetas papildė naujais šalutiniais reiškiniais, įskaitant raiščių plyšimą, hipoglikeminę komą, gerybinę intrakranijinę hipertenziją bei palpitacijas ir skilvelių tachikardiją, dėl kurių gali sustoti širdis.
Dutch: Op 11 oktober 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tavanic in de EU te harmoniseren.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Tavanic rinkodaros teisės ES.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 24 mei 2012 de beoordeling van Tavanic afgerond.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Tavanic peržiūrą.
Dutch: Op grond van de beoordeelde gegevens besloot het CHMP tot harmonisatie van de contra-indicaties van Tavanic bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor levofloxacine, andere chinolonverbindingen of voor een van de hulpstoffen bij patiënten met epilepsie, bij patiënten met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen die samenhangen met het gebruik van fluorchinolon, bij kinderen of adolescenten in de groei, tijdens zwangerschap en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, CHMP nusprendė suderinti Tavanic kontraindikacijas, susijusias padidėjusiu jautrumu (alergija) levofloksacinui, kitiems kvinolonams arba pagalbinėms medžiagoms, epilepsija, praeityje nustatytais su fluorokvinolonų vartojimu susijusiais sausgyslių sutrikimais, vaikais arba augančiais paaugliais, nėštumu ir žindymu.
Dutch: • Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie is alleen geïndiceerd voor CAP en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen wanneer andere algemeen gebruikte antibacteriële middelen niet worden aanbevolen.
Lithuanian: • Tavanic 5 mg/ml infuzinis tirpalas turėtų būti vartojamas sergant bendruomenėje įgyta pneumonija ir komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis tik tada, kai vartoti kitus įprastai vartojamus antibakterinius vaistus nerekomenduojama.
Dutch: • Tavanic 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten zijn alleen geïndiceerd voor acute bacteriële sinusitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis, CAP (community-acquired pneumonia buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie) en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen wanneer andere algemeen gebruikte antibacteriële middelen niet worden aanbevolen.
Lithuanian: • Tavanic 250 ir 500 mg plėvele dengtos tabletės turėtų būti vartojamos sergant ūminiu bakteriniu sinusitu, esant lėtinio bronchito paūmėjimui, sergant bendruomenėje įgyta pneumonija ir komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis tik tada, kai vartoti kitus įprastai vartojamus antibakterinius vaistus nerekomenduojama.
Dutch: De werking ervan berust op het blokkeren van een enzym dat bacteriën gebruiken om kopieën van hun DNA te maken.
Lithuanian: Tavanic - tai antibiotikas, priskiriamas prie fluorokvinolonų grupės. Jis veikia blokuodamas fermentą, kurį naudodamos bakterijos gamina savo DNR kopijas.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de dosering en de toedieningsfrequentie van Tavanic, waaronder de dosering voor acute exacerbaties van chronische bronchitis en pyelonefritis.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Tavanic dozavimo ir vartojimo dažnumo, įskaitant šio vaisto dozavimą esant lėtinio bronchito paūmėjimams ir sergant pielonefritu. 4.3 Kontraindikacijos
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Dutch: Ze zijn ook geïndiceerd voor pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties, chronische bacteriële prostatitis, ongecompliceerde cystitis en voor de profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling van inhalatie-antrax.
Lithuanian: Šios tabletės taip pat vartojamos sergant pielonefritu ir komplikuotomis šlapimo takų infekcijomis (KŠTI), lėtiniu bakteriniu prostatitu, nekomplikuotu cistitu, taikant profilaktiką po galimo sąlyčio su juodligės sukėlėjais ir gydant per kvėpavimo takus juodlige užsikrėtusius asmenis.
Dutch: ref. EMEA/562562/2009
Lithuanian: EMEA/562559/2009
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Florfenicol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Dutch: Op 28 februari 2008 is met de procedure van wederzijdse erkenning begonnen.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP)
Dutch: Florfenicol is een synthetisch, breedspectrum antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Lithuanian: Florfenikolis yra sintetinis plataus veikimo spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų organizmų.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4,1
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 33 STRAIPSNIO 4 DALĮ
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 32 straipsnį.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat het aanbevolen gebruik van het middel voor uitsluitend therapeutische doeleinden geen gevaar voor het milieu oplevert.
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo įvertintų šiuo metu turimų duomenų vertinimu, Veterinarinių vaistų komitetas nusprendė, kad tik pagal rekomendacijas naudojamas šis vaistas nekelia grėsmės aplinkai.