FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bonviva môže pomôcť znížiť riziko zlomenín kostí (fraktúr).
Slovenian: Zdravilo Bonviva pomaga zmanjšati možnost zloma.
Slovak: Ak užijete Bonvivu spolu s jedlom, je menej účinná.
Slovenian: Zdravilo Bonviva je manj učinkovito, če ga jemljete skupaj s hrano.
Slovak: U pacientok s viacerými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby Bonvivou odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
Slovak: Bonviva injekčný roztok sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik alebo s inými intravenózne podávanými liekmi.
Slovenian: Zdravila Bonviva, raztopine za injiciranje, ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Slovak: Ale pretože je tento nárast v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej, nie je potrebná úprava dávky, keď sa podáva Bonviva s H2antagonistami alebo inými aktívnymi látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka.
Slovenian: Ker je to zvečanje v mejah normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline, pri sočasnem jemanju zdravila Bonviva z antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali drugimi zdravili, ki zvečajo pH želodca, prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: Pacientky musia užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
Slovenian: Bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5).
Slovak: Pacientky sa majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne podľa pôvodnej schémy.
Slovenian: Bolnik naj nadaljuje jemanje odmerka enkrat na mesec na prvotno izbrani dan.
Slovak: Bonviva 150 mg raz mesačne (N=320)
Slovenian: Bonviva 150 mg enkrat na mesec (n = 320)
Slovak: INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV Viac informácií si pozrite v Súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Prosimo, glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za več informacij.
Slovak: Mesačná dávka Mesačná dávka Mesačná dávka Bonviva
Slovenian: NALEPKE ZA VAŠ OSEBNI KOLEDAR Mesečna tableta Mesečna tableta Mesečna tableta Bonviva
Slovak: Čo je Bonviva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým ako vám podajú Bonvivu Ako sa Bonviva podáva
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bonviva Kako prejemati zdravilo Bonviva Možni neželeni učinki
Slovak: Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote - 76 % pre Bonvivu 150 mg raz mesačne a - 67 % pre kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
Slovenian: Po enem letu (primarna analiza) je bila mediana relativne spremembe od izhodiščne vrednosti -76 % za zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec in -67 % za ibandronsko kislino 2,5 mg enkrat na dan.
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientok s rôznymi stupňami poškodenie funkcie obličiek je lineárne úmerný klírensu kreatinínu (CLcr).
Slovenian: Renalni očistek ibandronske kisline pri bolnikih z različnimi stopnjami ledvične okvare je v linearni odvisnosti od kreatininskega očistka (CLcr).
Slovak: Predtým ako užijete Bonvivu, povedzte svojmu lekárovi/ zdravotnej sestre (zdravotníckemu pracovníkovi), ak:
Slovenian: Pred zdravljenjem obvestite zdravnika/medicinsko sestro (zdravstvenega delavca), če:
Slovak: Biologická dostupnosť sa znížila asi o 90 %, keď bola kyselina ibandrónová podávaná so štandardnými raňajkami v porovnaní s biologickou dostupnosťou u pacientov, ktorí liek užívali na prázdny žalúdok.
Slovenian: Pri sočasnem jemanju ibandronske kisline s standardnim zajtrkom se biološka uporabnost zmanjša za okoli 90 % v primerjavi z biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri bolnikih po postu.
Slovak: Plánovanie užitia lieku Bonviva so samolepiacimi nálepkami pre váš osobný kalendár Čo je Bonviva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bonvivu Ako užívať Bonvivu
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Načrtovanje jemanja zdravila Bonviva z nalepkami za vaš osebni koledar Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonviva Kako jemati zdravilo Bonviva Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Bonviva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: LIEKU BONVIVA Dávka Bonvivy je jedna tableta raz mesačne.
Slovenian: NAČRTOVANJE JEMANJA ZDRAVILA BONVIVA Odmerek zdravila Bonviva je ena tableta enkrat na mesec.
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy, povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, kyselina steárová, koloidný bezvodý oxid kremičitý
Slovenian: jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, mikrokristalna celuloza, krospovidon, stearinska kislina in brezvoden koloidni silicijev dioksid;
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Bonvivu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bonviva
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke sa nesmie miešať s roztokmi obsahujúcimi vápnik (roztok Ringer-laktát, heparín) alebo inými intravenózne podávanými liekmi.
Slovenian: Zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij (kot je raztopina Ringerjevega laktata, kalcijev heparin) ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
Slovak: Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace (N=334)
Slovenian: Bonviva 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 334)
Slovak: Farmakodynamickým účinkom kyseliny ibandrónovej je inhibícia kostnej resorpcie.
Slovenian: Farmakodinamični učinek ibandronske kisline je zaviranje resorpcije kosti.
Slovak: Skôr ako sa začne liečba injekciou Bonvivy, majú sa účinne liečiť aj ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba učinkovito zdraviti tudi ostale motnje presnove kosti in mineralov.
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientok liečených bisfosfonátmi, ktoré utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
Slovenian: Zlomi so pogosto obojestranski; zato je treba pri bolnikih, ki so utrpeli zlom srednjega dela stegnenice in se zdravijo z difosfonati, pregledati tudi kontralateralno stegnenico.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatule a na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: • nedostatočný príjem vápnika a vitamínu D zo stravy
Slovenian: • premajhen vnos kalcija in vitamina D s hrano,
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: U pacientok, u ktorých sa vyvinie ONJ má byť plán manažmentu ochorenia založený na blízkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa, alebo stomatochirurga so skúsenosťami v oblasti ONJ.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih se razvije osteonekroza čeljustnic, morata načrt zdravljenja v tesnem sodelovanju pripraviti lečeči zdravnik in zobozdravnik oziroma oralni kirurg, ki ima izkušnje z zdravljenjem osteonekroze čeljustnic.
Slovak: • ak trpíte určitou poruchou pažeráka (ezofagus) ako napríklad zúženie alebo ťažkosti s prehĺtaním.
Slovenian: • Če imate določene težave s požiralnikom, kot je zožitev ali težave s požiranjem.
Slovak: Bonviva sa dodáva v balení ako 1 naplnená injekčná striekačka a jedna injekčná ihla alebo ako 4 naplnené injekčné striekačky a 4 injekčné ihly.
Slovenian: Bonviva je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
Slovak: U pacientok, ktoré dostávali Bonvivu v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljustnic (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Všetky pacientky sa majú v priebehu liečby Bonvivou nabádať k udržiavaniu dobrej hygieny dutiny ústnej, k preventívnym zubným prehliadkam a okamžitému hláseniu akýchkoľvek príznakov v dutine ústnej, ako napríklad kývanie zubov, bolesť alebo opuch, nehojace sa rany, alebo výtok.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Bonviva skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
Slovak: Bezpečnosť perorálnej liečby 2,5 mg kyseliny ibandrónovej denne bola vyhodnotená u 1 251 pacientov liečených v 4 placebom kontrolovaných klinických štúdiách, z ktorých veľká väčšina pacientov sa zúčastnila pivotnej trojročnej štúdie zameranej na zlomeniny (MF 4411).
Slovenian: Varnost peroralnega zdravljenja z 2,5 mg ibandronske kisline na dan so proučevali v 4 s placebom kontroliranih kliničnih študijah pri 1.251 bolnikih; velika večina bolnikov je sodelovala v ključni triletni študiji zlomov (MF 4411).
Slovak: Preto u pacientok s hepatálnou insuficienciou nie je potrebné upraviť dávku.
Slovenian: Za bolnike z jetrno okvaro prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: Čo obsahuje Bonviva
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bonviva
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka angioedém, edém tváre, urtikária
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj angioedem, edem obraza, urtikarija
Slovak: gastritída, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, plynatosť
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis, dispepsija, diareja, abdominalna bolečina, navzea, zaprtje
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia / šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, gastrointestinálne podráždenie, zápal oka (pozri odsek
Slovenian: Najbolj resni poročani neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic in vnetje oči (glejte odstavek »Opis izbranih neželenih učinkov« in poglavje
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách je číry bezfarebný roztok.
Slovenian: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina.
Slovak: Ak vynecháte dávku Bonvivy
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Bonviva
Slovak: ezofagitída, gastritída, gastroezofageá lny reflux, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea ezofagitída vrátane ezofagálnych vredov alebo striktúr a dysfágia, vracanie, plynatosť duodenitída
Slovenian: Bolezni prebavil* ezofagitis, gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, dispepsija, diareja, abdominalna bolečina, navzea ezofagitis, vključno z ezofagealnimi ulceracijami ali zožitvami ter disfagijo, bruhanje, flatulenca duodenitis
Slovak: Štúdia skúmala ženy vo veku 55 až 80 rokov, ktoré boli najmenej 5 rokov po menopauze, a u ktorých bola BMD v driekovej chrbtici s SD od -2 do 5-krát nižšej ako priemerná hodnota pred menopauzou (T-skóre) najmenej v jednom stavci [L1-L4] a ktoré mali jednu až štyri bežné fraktúry stavcov.
Slovenian: Študija je vključevala ženske, stare od 55 do 80 let, ki so bile vsaj 5 let v postmenopavzi in ki so imele MKG ledvene hrbtenice 2 do 5 SD pod povprečno vrednostjo pred menopavzo (T-vrednost) pri vsaj enem vretencu (L1-L4) ter so imele enega do štiri predhodnih zlomov vretenc.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľku Len na intravenózne použitie
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Samo za intravensko uporabo
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Slovak: U pacientok s rizikom srdcového zlyhávania treba zabrániť prevodneniu.
Slovenian: Bolniki s srčno okvaro Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za srčno popuščanje, se je treba izogibati pretirani hidraciji.
Slovak: Celkový podiel pacientok, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre Bonvivu 3 mg injekciu každé tri mesiace 26,0 % po jednom roku a 28,6
Slovenian: Celoten delež bolnikov, ki so imeli neželeni učinek, je bil 26,0 % za zdravilo Bonviva 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, po enem letu in 28,6 % po dveh letih.
Slovak: Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace
Slovenian: Bonviva 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece
Slovak: Bonviva 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke, tak ako ostatné bisfosfonáty podávané intravenózne, môže spôsobiť prechodný pokles hodnôt vápnika v sére.
Slovenian: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lahko kot drugi intravensko dajani difosfonati povzroči prehodno zmanjšanje koncentracije kalcija v serumu.
Slovak: Užite jednu 150 mg tabletu Bonvivy raz mesačne.
Slovenian: • Vzemite eno tableto Bonviva 150 mg enkrat na mesec.
Slovak: • svalové kŕče, stuhnutosť kĺbov a končatín
Slovenian: • mišični krči, togost v sklepih ali okončinah,
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16549 sa očakáva, že Bonviva 150 mg raz mesačne bude aspoň tak účinná v prevencii zlomenín ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16549 pričakujemo, da je zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Slovenian: Pediatrični bolniki (glejte poglavji 4.2 in 5.2)
Slovak: Pretože kyselina acetylsalicylová, nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) a bisfosfonáty sa spájajú s podráždením gastrointestinálneho traktu, treba dbať na zvýšenú opatrnosť počas súčasného podávania (pozri časť 4.4).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila Ker so acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila in difosfonati povezani z draženjem prebavil, je med sočasnim dajanjem potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky po použití dajte do nádoby na ostré predmety
Slovenian: • uporabljenje injekcijske igle in injekcijske brizge odvrzite v zabojnik za ostre predmete;
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených Bonvivou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila incidenca neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil podobna pri tistih, ki so se zdravili z zdravilom Bonviva 150 mg enkrat na mesec ali ibandronsko kislino 2,5 mg vsak dan.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli od 0,5 do 2 hodín (priemerne po 1 hodine) pri užívaní lieku na prázdny žalúdok a absolútna biologická dostupnosť bola približne 0,6 %. Rozsah absorpcie je narušený, keď sa liek užíva spolu s jedlom alebo nápojmi (okrem vody).
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije so bile med postom dosežene v času od 0,5 ure do 2 ur (mediana časa 1 ura), absolutna biološka uporabnost je bila okoli 0,6-%.
Slovak: Použitie injekcie Bonvivy sa neodporúča pacientkám, ktoré majú sérový kreatinín vyšší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo ktoré majú klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) nižší ako 30 ml/min, kvôli obmedzeným klinickým údajom dostupným zo štúdií u takýchto pacientok (pozri časť 4.4 a časť 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila Bonviva v obliki injekcije pri bolnikih s serumskim kreatininom nad 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali s kreatininskim očistkom (izmerjenim ali ocenjenim) pod 30 ml/min zaradi malo kliničnih podatkov iz študij, ki so vključevale take bolnike, ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Slovak: Bonviva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Slovenian: Zdravilo Bonviva se uporablja samo pri ženskah po menopavzi, ženske, ki še lahko imajo otroka, pa ga ne smejo jemati.
Slovak: U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro, ki imajo serumski kreatinin enak ali manjši kot 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ali očistek kreatinina (izmerjen ali ocenjen) enak ali večji kot 30 ml/min, prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: - Pacientky si nemajú ľahnúť 1 hodinu po užití Bonvivy.
Slovenian: - Po zaužitju zdravila Bonviva bolniki 1 uro ne smejo leči.
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno ledvično okvaro (CLcr enak ali večji kot 30 ml/min) prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Slovak: Osoba, ktorá injekciu podáva, musí zlikvidovať všetok nepoužitý roztok a vyhodiť použitú injekčnú striekačku a ihlu do nádoby na odpad.
Slovenian: Oseba, ki daje zdravilo, mora neuporabljeno raztopino, uporabljeno injekcijsko brizgo in injekcijsko iglo zavreči, slednji dve v za to primerno posodo.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová stuhnutosť bolesť chrbta atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, mišičnoskeletna bolečina, mišični krči, mišičnoskeletna otrplost bolečina v hrbtu atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice†
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľku.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Nepoužitý injekčný roztok, injekčná striekačka a injekčná ihla majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino za injekcije, injekcijske brizge in injekcijske igle zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Ak ste zabudli užiť tabletu v deň, ktorý ste si vybrali a do vašej ďalšej plánovanej dávky ostáva iba 1 až 7 dní…
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je do vašega naslednjega načrtovanega odmerka le 1 do 7 dni … ne vzemite dveh tablet zdravila Bonviva v istem tednu.
Slovak: Bonviva 150 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Slovenian: Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
Slovak: Pred začatím liečby Bonvivou sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva.
Slovak: EU/1/03/265/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/03/265/006 4 naplnené injekčné striekačky
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/265/005 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/03/265/006 4 napolnjene injekcijske brizge
Slovak: Všetky pacientky musia mať primerane doplnený vápnik a vitamín D.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati ustrezne dodatke kalcija in vitamina D.
Slovak: V prospektívne plánovanej analýze sa okrem toho dokázalo, že Bonviva 3 mg injekcia každé 3 mesiace je účinnejšia ako perorálna kyselina ibandrónová 2,5 mg denne vo zvýšení BMD driekovej chrbtice po jednom roku, p<0,001 a po dvoch rokoch, p<0,001.
Slovenian: Zdravilo Bonviva 3 mg v obliki injekcije, dane vsake 3 mesece, se je izkazalo za boljše kakor peroralno dana ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan v povišanju MKG ledvene hrbtenice v prospektivno načrtovani analizi po enem letu, p < 0,001, in dveh letih, p < 0,001.
Slovak: U pacientok, ktoré užívali Bonvivu, sa v hláseniach po uvedení lieku veľmi zriedkavo zaznamenali prípady vedľajších účinkov, tzv. osteonekrózy čeľuste (ONJ) (poškodenie kosti čeľuste).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti).
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bola celková bezpečnosť Bonvivy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne a kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg jedenkrát denne podobná.
Slovenian: V dveletni študiji pri ženskah z osteoporozo v postmenopavzi (BM 16549) je bila celokupna varnost zdravila Bonviva 150 mg enkrat na mesec in ibandronske kisline 2,5 mg enkrat na dan podobna.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia, muskuloskeletálna bolesť, bolesť chrbta bolesť kostí atypické subtrochanteric ké a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, mišičnoskeletna bolečina, bolečina v hrbtu bolečina v kosteh atipični subtrohanterni zlomi stegnenice in zlomi diafize stegnenice†
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách o reprodukčnej toxicite u potkanov boli také aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov.
Slovenian: Neželeni učinki ibandronske kisline v študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah so bili pričakovano značilni za to skupino zdravil (difosfonati).
Slovak: Ak sa Bonviva podáva cez už existujúci infúzny intravenózny prístup, infúzny roztok sa má obmedziť buď na izotonický fyziologický roztok alebo na 50 mg/ml (5
Slovenian: Kjer zdravilo Bonviva dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
Slovak: Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Bonvivou užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky
Slovenian: Če jemljete zdravila proti bolečini ali protivnetna zdravila med zdravljenjem z zdravilom Bonviva, bodite še posebno previdni.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bonviva neodporúča pacientkam s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zaradi malo kliničnih izkušenj zdravila Bonviva ne priporočamo bolnikom, ki imajo kreatininski očistek manjši kot 30 ml/min (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • počas liečby Bonvivou musíte užívať vápnik a vitamín D vo forme výživových doplnkov.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Bonviva morate jemati dodatke kalcija in vitamina D. Obvestite svojega zdravnika, če to ni mogoče.
Slovak: U pacientok s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacientku zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na atipičen zlom stegnenice, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z difosfonati do pregleda, na katerem bo ovrednoteno razmerje med koristmi in tveganji za posameznega bolnika.
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Slovenian: • Pomožne snovi so:
Slovak: Bonviva sa nepoužíva u detí do 18 rokov, Bonviva nebola študovaná v tejto populácii (pozri časť 5.1 a časť 5.2).
Slovenian: Zdravila Bonviva pri tej populaciji bolnikov niso proučevali (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Bonviva 150 mg, filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Bonviva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju používať ženy v reprodukčnom veku.
Slovenian: Zdravilo Bonviva lahko uporabljajo samo ženske v postmenopavzi, ženske v rodni dobi pa ga ne smejo uporabljati.
Slovak: Nie je potrebné upraviť dávku (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania ochorenie podobné chrípke*, únava reakcie v mieste podania injekcie, asténia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije bolezen, podobna gripi*, utrujenost reakcije na mestu injiciranja, astenija *Za nadaljnje informacije glejte spodnje besedilo.