FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP zmínil bohaté klinické zkušenosti podporující použití cefuroximu v této indikaci.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na dużą ilość doświadczeń klinicznych popierających stosowanie cefuroksymu w tym wskazaniu.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje o penetraci kostí nepřevyšují nedostatek podpůrných klinických údajů.
Polish: CHMP uznał, że dane na temat penetracji kości nie przewyższają braku wspierających danych klinicznych.
Czech: „Přípravek Zinacef je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí včetně novorozenců (od narození) (viz body 4.4 a 5.1).
Polish: „Produkt Zinacef jest wskazany w leczeniu niżej wymienionych zakażeń u osób dorosłych oraz u dzieci, w tym u noworodków (od momentu urodzenia) (zob.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že ačkoli nejčastějším koexistujícím patogenem u pacientů s gonoreou je Chlamydia trachomatis, nebyly předloženy žádné údaje týkající se kombinované terapie (cefuroxim s dalším antibiotikem) k léčbě pacientů se souběžnou infekcí bakteriemi N. gonorrhoeae a C. trachomatis, nebo N. gonorrhoeae a anaerobními bakteriemi.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że chociaż najczęściej współistniejącym patogenem u chorych na rzeżączkę jest Chlamydia trachomatis, nie złożono żadnych danych dotyczących terapii skojarzonej (cefuroksym z innym antybiotykiem) w leczeniu pacjentów ze współistniejącym zakażeniem N. gonorrhoeae i C. trachomatis albo N. gonorrhoeae i bakteriami beztlenowymi.
Czech: Po přezkoumání dostupných údajů, sestávajících z malých nesrovnávacích studií výbor CHMP považuje tyto údaje za velmi omezené a metodologie studií za sporné.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, składających się z małych badań nieporównawczych, CHMP uznał metodologię za bardzo ograniczoną i dyskusyjną.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že ačkoli byla předložena pouze jedna dvojitě zaslepená studie, bylo předloženo také několik dalších komparátorem kontrolovaných a randomizovaných studií, z nichž některé byly provedeny nedávno a prokázaly dostatečnou účinnost cefuroximu.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że chociaż przedstawiono tylko jedno badanie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, przedstawiono również kilka innych badań kontrolowanych preparatem porównywanym oraz randomizowanych, z których kilka przeprowadzono niedawno; wykazały one odpowiednią skuteczność cefuroksymu.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná pro všechny populace.
Polish: CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne dla wszystkich populacji.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování pro každou jednotlivou indikaci.
Polish: CHMP dokonał przeglądu zaleceń dotyczących dawkowania dla poszczególnych wskazań.
Czech: Výbor CHMP zvážil předložené údaje, sestávající z jedenácti malých nesrovnávacích studií a dvou otevřených srovnávacích studií.
Polish: CHMP rozważył przedstawione dane, składające się z jedenastu małych badań nieporównawczych oraz dwóch badań porównawczych prowadzonych metodą próby otwartej.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje týkající se novorozenců, včetně údajů o rozmezí a intervalu dávkování.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych dotyczących noworodków, w tym danych na temat zakresu dawek i odstępów pomiędzy dawkami.
Czech: Cefuroxim vykazuje baktericidní účinek založený na inhibici bakteriálních enzymů, které jsou nezbytné pro syntézu buněčné stěny (peptidoglykanovou syntézu), což vede k buněčné smrti.
Polish: Cefuroksym wywiera działanie bakteriobójcze poprzez blokowanie enzymów bakteryjnych niezbędnych do syntezy ściany komórkowej (synteza peptydoglikanu), powodując tym samym śmierć komórek.
Czech: S ohledem na meningitidu výbor CHMP uvedl, že většina studií identifikovala H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia a S. aureus (non-MRSA) jako převládající kmeny bakterií, což neodráží aktuální situaci v EU, kde aerobní gramnegativní bacily zaujímají stále významnější místo mezi původci infekcí.
Polish: W odniesieniu do zapalenia opon mózgowych CHMP zauważył, że w większości z tych badań identyfikowano H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia i S. aureus (nieMRSA) jako dominujący gatunek bakterii, co nie odzwierciedla obecnej sytuacji w UE, gdzie tlenowe pałeczki Gram-ujemne odgrywają coraz większą rolę jako czynniki sprawcze zakażenia.
Czech: Výbor CHMP považuje navržené znění indikace za příliš všeobecné a uvedl, že většinu infekcí horních cest dýchacích lze dobře léčit perorálně nebo odezní spontánně.
Polish: CHMP uznał proponowane sformułowanie wskazania za zbyt ogólne i zwrócił uwagę, że większość zakażeń górnych dróg oddechowych dobrze reaguje na terapię doustną lub ustępuje samoczynnie.
Czech: V případě léčby a prevence infekcí, u nichž je vysoce pravděpodobná přítomnost anaerobních mikroorganismů, je třeba cefuroxim podávat v kombinaci s vhodným baktericidním agens.
Polish: W leczeniu i profilaktyce zakażeń, w których jest bardzo prawdopodobne, że napotka się organizmy beztlenowe, cefuroksym należy podawać wraz z odpowiednimi dodatkowymi środkami przeciwbakteryjnymi.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
Czech: Proto výbor CHMP dospěl k závěru, že existuje dostatek údajů na podporu indikace u dospělých a že by údaje o účinnosti u dospělých pacientů mohly být extrapolovány na pediatrickou populaci.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że jest wystarczająco dużo danych potwierdzających to wskazanie u osób dorosłych i że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dzieci i młodzieży.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil tuto indikaci odstranit.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania.
Czech: Přípravek Zinacef obsahuje sodnou sůl cefuroximu, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Polish: Produkt Zinacef zawiera sól sodową cefuroksymu - środek przeciwbakteryjny, cefalosporynę drugiej generacji.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a usoudil, že distribuce infekcí ve dvou největších předložených studiích podporují navrženou indikaci; cefuroxim však není vhodný k léčbě infekcí způsobených gramnegativními nefermentujícími bakteriemi.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i uznał, że rozkłady zakażeń w dwóch największych przedstawionych badaniach popierają proponowane wskazanie, chociaż cefuroksym nie jest odpowiedni do leczenia zakażeń wywołanych przez Gram-ujemne bakterie niefermentujące.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, w tym danych z badań klinicznych, piśmiennictwa naukowego i dokumentacji klinicznej, uzasadniających proponowane ujednolicenie informacji o produkcie,
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace a věkové skupiny pacientů.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań i grup wiekowych pacjentów.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal studie septikémie, které byly staré, nebyly srovnávací a zahrnovaly malý počet pacientů.
Polish: CHMP dokonał przeglądu badań na temat posocznicy, które były przestarzałe, nieporównawcze i obejmowały niewielką liczbę pacjentów.
Czech: Jelikož studie prokázala non-inferioritu cefuroximu, výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Polish: Jako że badanie wykazało równoważność cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že u jaterní dysfunkce se nepředpokládá její dopad na farmakokinetiku cefuroximu.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP stwierdził, że oczekuje się, że zaburzenia czynności wątroby nie będą wpływać na farmakokinetykę cefuroksymu.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinacef a souvisejících názvů je příznivý.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinacef i nazw produktów związanych jest korzystny.
Czech: 750 mg až 1500 mg s podáváním každých 8 hodin) lze očekávat účinnost vůči mikroorganismům s minimální inhibiční koncentrací až 8 μg/ml včetně.
Polish: CHMP uznał, że oczekuje się, że powszechnie stosowane dożylne i domięśniowe schematy dawkowania (np. 750 mg do 1500 mg podawane co 8 godzin) okażą się skuteczne w odniesieniu do organizmów z minimalnymi stężeniami hamującymi (MIC) do 8 μg/ml włącznie.
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že existuje málo možností léčby, které by byly vhodné pro těhotné ženy s pyelonefritidou.
Polish: CHMP odnotował również, że niewiele jest opcji leczenia dostępnych dla kobiet w ciąży z odmiedniczkowym zapaleniem nerek.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených dávkováních a doporučeních, a proto přezkoumal dostupné údaje na podporu harmonizace bodu 4.2.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych wspierających ujednolicony punkt 4.2.
Czech: Po posouzení všech údajů předložených na podporu různých navržených indikací k profylaxi cefuroximem výbor CHMP usoudil, že indikace „profylaxe infekce u gastrointestinálních (včetně ezofageálních), ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operací (včetně císařského řezu)" jsou přijatelné.
Polish: Po stwierdzeniu, że wszystkie przedstawione dane uzasadniają różne wskazania profilaktyczne proponowane w przypadku cefuroksymu, CHMP uznał wskazanie „Profilaktyka zakażeń w chirurgii przewodu pokarmowego (w tym chirurgii przełyku), chirurgii ortopedycznej, kardiochirurgii i chirurgii ginekologicznej (w tym cięcie cesarskie)" za dopuszczalne.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje a shodl se, že stafylokok a streptokok, tedy kmeny bakterií, které nejčastěji způsobují infekce kůže a měkkých tkání, jsou citlivé na cefuroxim.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych danych i zgodził się, że gronkowce i paciorkowce, gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich, są wrażliwe na cefuroksym.
Czech: Méně závažné rozdíly v dalších bodech souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci
Polish: Niewielkie rozbieżności w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace je přijatelná.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał wskazanie za dopuszczalne.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje nepodporují tuto indikaci a doporučil tedy její odstranění.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane nie wspierają tego wskazania i dlatego zalecił jego usunięcie.
Czech: Porodnické a gynekologické infekce
Polish: Zakażenia w położnictwie i ginekologii
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že klinické údaje a údaje Evropského výboru pro stanovení antimikrobiální citlivosti (EUCAST) nepodporují léčbu meningitidy.
Polish: CHMP uznał, że dane kliniczne oraz dane z Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) nie wspierają wskazania w leczeniu zapalenia opon mózgowych.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené studie; ve většině z nich byl podáván cefuroxim v kombinaci s probenecidem spíše než cefuroxim samotný.
Polish: CHMP dokonał przeglądu przedstawionych badań, jednak w większości z nich stosowano raczej cefuroksym w terapii skojarzonej z probenecydem niż cefuroksym w monoterapii.
Czech: Výbor CHMP rovněž přijal harmonizované znění zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku Zinacef a sladil označení na obalu a příbalovou informaci s přijatým harmonizovaným souhrnem údajů o přípravku.
Polish: CHMP przyjął także ujednolicone sformułowania dla pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego Zinacef i dostosował oznakowania opakowań oraz ulotkę dla pacjenta do przyjętej ujednoliconej charakterystyki produktu leczniczego.
Czech: • výbor CHMP posoudil zjištěné rozdíly v bodech týkajících se terapeutických indikací a dávkování a způsobu podání, jakož i ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku Zinacef a souvisejících názvů;
Polish: • Komitet przeanalizował stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Zinacef i nazw produktów związanych dotyczące wskazań terapeutycznych, dawkowania i sposobu podawania, jak również rozbieżności w pozostałych punktach charakterystyki produktu leczniczego,
Czech: Důvodem tohoto postup přezkoumání byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Polish: Podstawą tej procedury wyjaśniającej było ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta.
Czech: • Komplikované infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Polish: • powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek;
Czech: Výbor CHMP rovněž uvedl, že nebyly dostupné žádné srovnávací, placebem kontrolované nebo dvojitě zaslepené studie s ohledem na omezenou indikaci závažných otorinolaryngologických infekcí.
Polish: CHMP odnotował również brak badań porównawczych, kontrolowanych placebo lub prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby dla ograniczonego wskazania ciężkich zakażeń uszu, nosa i gardła.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předloženou dvojitě zaslepenou, srovnávací, randomizovanou studii a považuje její schéma za vyhovující.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na przedstawione randomizowane badanie porównawcze prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i uznał je za odpowiednio zaprojektowane.
Czech: • výbor CHMP schválil harmonizaci souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navrženou držitelem rozhodnutí o registraci;
Polish: • Komitet zgodził się na ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne,
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dvě předložené otevřené studie, které však uváděly, že cefuroxim není účinný proti řadě kmenů bakterií izolovaných v porodnických a gynekologických infekcích buď z důvodu inherentní rezistence, nebo z důvodu získané rezistence.
Polish: CHMP dokonał przeglądu dwóch przedstawionych badań prowadzonych metodą otwartą i stwierdził, że z powodu oporności wrodzonej albo oporności nabytej cefuroksym nie jest aktywny wobec wielu gatunków bakterii izolowanych w zakażeniach w położnictwie i ginekologii.
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že indikace „komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy" je přijatelná.
Polish: We wnioskach CHMP uznał wskazanie „powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek" za dopuszczalne.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že tato indikace nemá dostatečnou podporu a doporučil tedy její odstranění.
Polish: CHMP uznał to wskazanie za niedostatecznie wsparte dowodami i zalecił w związku z tym jego usunięcie.
Czech: 30 odst.
Polish: Dlatego też zgodnie z art. 30 ust.
Czech: Na základě poskytnutých údajů výbor CHMP usoudil, že indikace „infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a ranné infekce" je přijatelná.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał wskazanie „zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża i zakażenia ran" za dopuszczalne.
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Polish: Podstawy zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Zinacef a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków dopuszczenia do obrotu produktu Zinacef i nazw produktów związanych (zob.
Czech: Přípravek Zinacef byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez poszczególne państwa członkowskie w odniesieniu do dopuszczenia produktu Zinacef do obrotu, produkt ten został włączony do wykazu produktów leczniczych podlegających harmonizacji charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Czech: Závěrem výbor CHMP usoudil, že údaje na podporu indikace septikémie a meningitidy jsou nedostatečné, a doporučil tedy jejich odstranění.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał dane za niewystarczające do poparcia wskazania w leczeniu posocznicy i zapalenia opon mózgowych i w związku z tym zalecił ich usunięcie.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Czech: Intravenózní podání a intramuskulární podání (Pouze jedna MA pro sílu 250 mg)
Polish: Podanie dożylne i podanie domięśniowe (tylko pozwolenie na moc 250 mg )
Czech: Curocef 250 mgTrockenstechamupll en
Polish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Czech: Zinacef 750 mg
Polish: Zinacef 750mg 750mg
Czech: 250mg + 1 x 2ml rozpouštědlo
Polish: 250mg + 1 x 2ml rozpuszczalnik
Czech: 750mg +1 x 6ml rozpouštědlo
Polish: 750mg +1 x 6ml rozpuszczalnik
Czech: 250mg/1ml nebo 250mg/2-5ml
Polish: 250mg/1ml lub 250mg/2 - 5ml
Czech: Curocef 750 mgTrockenstechampull en
Polish: Curocef 750 mgTrockenstechampullen
Czech: Injekce : 1.5g/15ml Infuze : 1.5g/15 ml + 50ml nebo 100 ml
Polish: Wstrzyknięcie: 1,5g/15 ml Infuzja: 1,5 g/15 ml + 50 ml lub 100ml
Czech: 1.5g/15 ml + 50ml nebo 100 ml
Polish: 1,5g/15ml + 50ml lub 100ml
Czech: Curocef 1500 mgTrockenstechampull en
Polish: Curocef 1500 mgTrockenstechampullen 1,5g
Czech: 750mg/3 ml nebo 750 mg/6 - 10 ml
Polish: 750mg/3ml lub 750mg/6-10ml
Czech: Prášek pro injekční suspenzi nebo injekční a infuzní roztok
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań i infuzji
Czech: Většina pacientů z EU byla léčena v Německu.
Polish: Większość pacjentów w UE została poddana leczeniu w Niemczech.
Czech: Pacienti mohou být ohroženi od zahájení léčby až po dobu několika měsíců po jejím ukončení a nelze předvídat, kteří pacienti budou postiženi.
Polish: Pacjenci mogą być narażeni na ryzyko wraz z rozpoczęciem leczenia oraz przez kilka miesięcy po jego zaprzestaniu, przy czym nie jest możliwe przewidzenie, którzy pacjenci mogą zostać na nie narażeni.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek již není v EU registrován, nebude Evropská komise provádět žádná další opatření.
Polish: Ponieważ lek nie jest już dopuszczony do obrotu w UE, Komisja Europejska nie podejmie żadnych dalszych działań.
Czech: Dosud bylo přípravkem Zinbryta na celém světě léčeno přes 10 000 pacientů.
Polish: Do tej pory ponad 10 000 pacjentów na całym świecie zostało poddanych leczeniu produktem Zinbryta.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí pozastavit registraci dne 8. března 2018.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję o zawieszeniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w dniu 8 marca 2018 r.
Czech: Léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy již není schválen a byl stažen z nemocnic i lékáren
Polish: Lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego nie jest już dopuszczony do obrotu i został wycofany ze szpitali i aptek
Czech: Zdravotníci by měli nadále monitorovat pacienty, kteří byli přípravkem Zinbryta léčeni, podle doporučení vydaných v březnu 2018.
Polish: Pracownicy służby zdrowia powinni kontynuować monitorowanie pacjentów, wobec których zastosowano leczenie produktem Zinbryta, zgodnie z zaleceniami wydanymi w marcu 2018 r.
Czech: Přezkoumání přípravku Zinbryta bylo zahájeno dne 26. února 2018 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Polish: Ocena leku Zinbryta została wszczęta na wniosek Komisji Europejskiej z dnia 26 lutego 2018 r., na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
Czech: Přípravek Zinbryta není nadále v EU dostupný v nemocnicích ani v lékárnách.
Polish: Lek Zinbryta nie jest już dostępny w szpitalach i aptekach w UE.
Czech: Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA potvrdil, že léčivý přípravek k léčbě roztroušené sklerózy Zinbryta (daklizumab beta) vykazuje riziko závažných a potenciálně fatálních imunitních reakcí postihujících mozek, játra a další orgány.
Polish: Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków potwierdził, że lek Zinbryta (daclizumab beta) stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego stwarza ryzyko poważnych i potencjalnie śmiertelnych reakcji immunologicznych obejmujących mózg, wątrobę i inne narządy.
Czech: Přípravek Zinbryta je léčivý přípravek, který byl schválen v roce 2016 k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Polish: Zinbryta jest lekiem, który został dopuszczony do obrotu w 2016 r. do stosowania w leczeniu rzutoworemisyjnych postaci stwardnienia rozsianego.
Czech: 18. března 2018
Polish: 18 marca 2018 r. EMA/286850/2018
Czech: Zpráva výboru PRAC bude zaslána Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA.
Polish: Sprawozdanie Komitetu Doradczego ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zostanie przesłane do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków (CHMP).
Czech: Přezkoumání výboru PRAC nemá žádné okamžité důsledky, protože přípravek Zinbryta již není v EU registrován.
Polish: Nie ma bezpośrednich konsekwencji oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, ponieważ lek Zinbryta nie jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Czech: Dne 6. března 2018, když přezkoumání probíhalo, doporučil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA pozastavit registraci přípravku Zinbryta a přípravek stáhnout z trhu.
Polish: W dniu 6 marca 2018 r. podczas przeprowadzanej oceny Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Europejskiej Agencji Leków zalecił zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Zinbryta i wycofanie produktu z rynku.
Czech: Výbor PRAC proto potvrdil své předchozí závěry, že rizika přípravku Zinbryta převyšují jeho přínosy u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii potwierdził swoje wcześniejsze wnioski, zgodnie z którymi ryzyko związane ze stosowaniem leku Zinbryta przewyższa jego korzyści dla pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
Czech: Výbor PRAC nyní své přezkoumání dostupných důkazů o přípravku Zinbryta uzavřel.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii zakończył przegląd dostępnych dowodów w sprawie leku Zinbryta.
Czech: Dne 27. března 2018 zrušila Evropská komise registraci léčivého přípravku na žádost držitele rozhodnutí o registraci, společnosti Biogen Idec Ltd.
Polish: W dniu 27 marca 2018 r. Komisja Europejska wycofała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Biogen Idec Ltd.
Czech: Dne 27. března 2018 bylo rozhodnutí o registraci na žádost společnosti Biogen Idec Ltd, která léčivý přípravek dodávala na trh, staženo.
Polish: W dniu 27 marca 2018 r. wycofano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na wniosek Biogen Idec Ltd, przedsiębiorstwa, które wprowadziło ten produkt do obrotu.