FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: EU/1/12/811/005 (1 stilou injector (pen) preumplut + 1 stilou injector (pen) preumplut)
Maltese: EU/1/12/811/005 (pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest)
Romanian: În cazul administrării Lyxumia în asociere cu o sulfoniluree şi o insulină bazală, hipoglicemia simptomatică a apărut la 47,2% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, comparativ cu 21,6% din cei cărora li s-a administrat placebo (diferenţa absolută 25,6%).
Maltese: Meta Lyxumia ngħata ma' xi sulphonylurea u xi insulina bażilari, kien hemm l-ipogliċemija sintomatika f'47.2% talpazjenti kkurati b'lixisenatide meta mqabbla ma' 21.6% bi plaċebo (differenza assoluta ta' 25.
Romanian: Întrucât este un peptid, lixisenatida este eliminată prin filtrare glomerulară, urmată de resorbţie tubulară şi de degradare metabolică ulterioară, ceea ce determină formarea de peptide de dimensiuni mai mici şi de aminoacizi, care sunt reintroduşi în metabolismul proteic.
Maltese: Bħala peptide, lixisenatide jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari, segwit minn riassorbiment tubulari u degradazzjoni metabolika, li jirriżulta f'peptidi iżgħar u amino acids, li huma introdotti mill ġdid fil-metaboliżmu tal-proteina.
Romanian: (U)
Maltese: NUMRU(I)
Romanian: Gripă Infecţii ale tractului respirator superior
Maltese: Influwenza Infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tas-sistema respiratorja
Romanian: clic sec
Maltese: Klikk sekondi
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea lixisenatidei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' lixisenatide fit-tfal u adoloxxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Tratament asociat la metformina în monoterapie
Maltese: Disturbi talmetaboliżmu u tannutriment
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Soluţie de hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Romanian: (100 micrograme pe ml).
Maltese: lixisenatide (100 mikrogramma kull ml).
Romanian: Warfarină şi alţi derivaţi cumarinici După administrarea warfarinei în doză de 25 mg în asociere cu doze repetate a 20 µg lixisenatidă, nu au existat efecte asupra valorilor ASC sau INR (International Normalized Ratio), în timp ce Cmax a fost redusă cu 19% şi tmax a fost prelungit cu 7 ore.
Maltese: Wara li ngħata warfarin 25 mg flimkien ma' doża ripetuta ta' lixisenatide 20 mcg, ma kienx hemm effetti fuq l-AUC jew l-INR (International Normalised Ratio) filwaqt li Cmax naqas b'19% u tmax kien ittardjat b'7
Romanian: • Gripă
Maltese: • Influwenza
Romanian: Studiile clinice cu Lyxumia evidenţiază îmbunătăţirea funcţiei celulelor beta, conform determinărilor efectuate cu modelul de evaluare a homeostaziei funcţiei celulelor beta (HOMA-β).
Maltese: Studji kliniċi b'Lyxumia wrew li l-funzjoni taċ-ċelloli beta ġiet mtejba kif ġiet imkejla mill-evalwazzjoni tal-mudell omeostatiku għall-funzjoni taċ-ċelloli beta (HOMA-β).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică pentru Lyxumia au fost evaluate în cadrul a nouă studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus 4508 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Lyxumia ġew evalwati f'disa' studji kliniċi magħmula b'mod arbitrarju, ikkontrollati bil-plaċebo u double-blind li inkludew 4,508 pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 (2,869 pazjent intagħżlu b'mod arbitrarju għal ma' lixisenatide, 47.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Lixisenatidă
Maltese: Twaqqif
Romanian: EU/1/12/811/003 - 2 stilouri injectoare (pen-uri) EU/1/12/811/004 - 6 stilouri injectoare (pen-uri)
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Romanian: După administrarea în asociere a lixisenatidei în doză de 20 µg şi a ramiprilului în doză de 5 mg timp de 6 zile, ASC a ramiprilului a crescut cu 21%, în timp ce Cmax a scăzut cu 63%.
Maltese: Wara l-għoti konkomitanti ta' lixisenatide 20 mcg u ramipril 5 mg għal 6 ijiem, l-AUC ta' ramipril ġie miżjud b'21% filwaqt li Cmax naqas bi 63%.
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse sunt definite ca: foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000.
Maltese: mhux komuni: ≥1/1, 000 sa <1/100; rari:
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.>
Romanian: • Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu stiloul injector (pen-ul) Lyxumia (vezi „Instrucţiuni de utilizare").
Maltese: • Uża biss labar li huma kompatibbli mal-pinna Lyxumia (ara "Istruzzjonijiet għall-Użu").
Romanian: Administrarea contraceptivelor orale la 1 oră sau la 4 ore după administrarea lixisenatidei nu a influenţat ASC şi t1/2 ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului, în timp ce Cmax a etinilestradiolului a scăzut cu 52% şi, respectiv, cu 39%, iar Cmax a levonorgestrelului a scăzut cu 46% şi, respectiv, cu 20% şi tmax median a fost prelungit cu 1 până la 3 ore.
Maltese: ta' ethinylestradiol u levonorgestrel, filwaqt li Cmax ta' ethinylestradiol naqas bi 52% u 39% rispettivament u Cmax ta' levonorgestrel naqas b'46% u 20%, rispettivament u tmax medjan kien ittardjat b'siegħa sa 3 sigħat.
Romanian: Tratament asociat la o insulină bazală
Maltese: Terapija miżjuda ma' insulina bażilari
Romanian: Glicerol 85% Acetat de sodiu trihidrat
Maltese: Glycerol 85%
Romanian: Valoarea medie a HbA1c
Maltese: HbA1c Medju Linja Bażi
Romanian: Lyxumia 20 micrograme soluție injectabilă EU/1/12/811/002 (1 stilou injector (pen) preumplut) EU/1/12/811/003 (2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute) EU/1/12/811/004 (6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute)
Maltese: EU/1/12/811/002 (pinna 1 mimlija għal-lest) EU/1/12/811/003 (2 pinen mimlijin għal-lest) EU/1/12/811/004 (6 pinen mimlijin għal-lest)
Romanian: • insulină bazală, un tip de insulină care acţionează întreaga zi.
Maltese: • insulina bażilari, tip ta' insulina li taħdem il-ġurnata kollha.
Romanian: Majoritatea reacţiilor au avut intensitate uşoară şi, de obicei, nu au determinat întreruperea tratamentului.
Maltese: Il-maġġoranza tar-reazzjonijiet kienu ħfief fl-intensità u normalment ma wasslux għall waqfien tat-trattament.
Romanian: sanofi-aventis AEBE
Maltese: Sanofi Aventis
Romanian: EMA/439670/2014 EMEA/H/C/002445
Maltese: EMEA/H/C/002445
Romanian: EPAR-ul complet pentru Lyxumia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Lyxumia lixisenatidă
Maltese: Lyxumia lixisenatide
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom bazală pentru că există riscul de hipoglicemie (concentrații scăzute de zahăr în sânge).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ma' dan ir-riskju. Lyxumia ma għandux jingħata b'kombinazzjoni tat-tnejn, insulina bażali u sulfonilurea.
Romanian: Substanța activă din Lyxumia, lixisenatida, este un „agonist al receptorului GLP-1".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lyxumia, il-lixisenatide, hija "agonist tar-riċettur ta' GLP-1".
Romanian: Lyxumia a fost studiat în șapte studii principale care au cuprins 3 825 de adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Maltese: Lyxumia ġie studjat f'seba' studji ewlenin li jinvolvu 3,825 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Lyxumia.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lyxumia.
Romanian: Studiul care a comparat Lyxumia cu exenatidă (adăugată la metformină) a indicat niveluri Hb1Ac reduse cu 0,79% după un tratament cu Lyxumia de 24 de săptămâni, comparativ cu o reducere cu 0,96% prin administrarea exenatidei de două ori pe zi.
Maltese: L-istudju li jqabbel Lyxumia mal-exenatide (flimkien mal-metformina) wera tnaqqis fil-livelli ta' HbA1c b'0.79% wara 24 ġimgħa ta' kura b'Lyxumia meta mqabbel ma' 0.96% b'exenatide darbtejn kuljum.
Romanian: Când a fost utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva diabetului, Lyxumia a redus nivelurile Hb1Ac cu 0,4 până la 0,9% mai mult decât placebo.
Maltese: Meta jintuża ma' mediċini oħra kontra d-dijabete, Lyxumia naqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.4 sa 0.9% aktar mill-plaċebo.
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut care eliberează 10 micrograme sau 20 micrograme de lixisenatidă pentru fiecare doză.
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni għallinjezzjoni f'pinna mimlija minn qabel li tipprovdi 10 mikrogrammi jew 20 mikrogramma ta' lixisenatide f'kull doża.
Romanian: De ce a fost aprobat Lyxumia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lyxumia?
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Lyxumia să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Lyxumia jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Lyxumia este un medicament împotriva diabetului care conține substanța activă lixisenatidă.
Maltese: Lyxumia huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva lixisenatide.
Romanian: Șase dintre studii au comparat Lyxumia cu placebo (un preparat inactiv), utilizat în monoterapie sau în asociere cu metformină, o sulfoniluree, insulină bazală sau o combinație a două dintre aceste medicamente, la pacienții la care tratamentul anterior nu dăduse rezultate.
Maltese: Sitta mill-istudji qabblu Lyxumia ma' plaċebo (kura finta), użat waħdu jew meta miżjud mal-metformina, is-sulfonilurea, l-insulina bażali, jew kombinazzjoni ta' tnejn minn dawn il-mediċini, f'pazjenti li l-kura preċedenti tagħhom ma kinitx irnexxiet.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Lyxumia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lyxumia?
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie, Lyxumia a redus nivelurile Hb1Ac cu 0,6% mai mult decât placebo.
Maltese: Meta jintuża waħdu, Lyxumia jnaqqas il-livelli ta' Hb1Ac b'0.6% aktar mill-plaċebo.
Romanian: Numărul procedurii EMEA Numele inventat
Maltese: Isem inventat
Romanian: Conţinut Mărimea ambalajului
Maltese: Daqs tal-pakkett
Romanian: 1 flacon + 1 flacon
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett
Romanian: 10 flacoane + 10 flacoane
Maltese: 10 kunjetti + 10 kunjetti
Romanian: 1 flacon + 1 seringă pre-umplută + 2 ace
Maltese: 1 kunjett + 1 siringa mimlija għal-lest + 2 labriet
Romanian: Rate de seroprotecţie [IÎ 95%]
Maltese: Seroprotezzjoni [95% CI]
Romanian: Eficacitate
Maltese: Effettività
Romanian: • Iritabilitate.
Maltese: • Irritabilità.
Romanian: Interferenţa cu analizele de laborator: vezi pct. 4.5.
Maltese: Tfixkil ma' testijiet tal-laboratorju: ara sezzjoni 4.5.
Romanian: Tuberculoză activă netratată.
Maltese: Tuberkulożi attiva mhux trattata.
Romanian: Gelatină hidrolizată
Maltese: Hydrolysed gelatin
Romanian: Bicarbonat de sodiu
Maltese: Sodium bicarbonate
Romanian: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Maltese: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Romanian: Fertilitatea M-M-RVAXPRO nu a fost evaluat în studiile de fertilitate.
Maltese: Fertilità M-M-RVAXPRO ma ġiex evalwat fi studji ta' fertilità.
Romanian: Roşu de fenol
Maltese: Phenol red
Romanian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Franţa
Maltese: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Franza
Romanian: produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi WI-38.
Maltese: 2 prodott f'WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Romanian: Paniculită, prurit, purpură, induraţie a tegumentului, sindrom Stevens-Johnson
Maltese: Pannikulite, Ħakk, Purpura, Ebusija fil-ġilda, Sindrome ta' Stevens-Johnson
Romanian: Artrita cronică
Maltese: Artrite kronika
Romanian: M-M-RVAXPRO conţine sorbitol.
Maltese: M-M-RVAXPRO fih sorbitol.
Romanian: Mediul 199 cu săruri Hanks Mediu minim esenţial, Eagle (MEM) L-glutamat monosodic Neomicină
Maltese: Medium 199 b'Hanks' salts Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Monosodium L-glutamate Neomycin
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Diaree sau vărsături
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Romanian: În 71% dintre raportări (212 din 297) plânsetul a avut un timp până la debut mai mare de 24 ore.
Maltese: 71% tar-rapporti (212 minn 297) kienu jikkonċernaw biki bi żmien ta' aktar minn 24 siegħa għall-bidu tiegħu.
Romanian: Rujeolic (titru ≥ 255 mUI/mL)
Maltese: Ħosba (titre ≥255 mUI/mL)
Romanian: Chiar şi la femei mai în vârstă (35-45 ani), aceste reacţii sunt în general bine tolerate şi rareori interferează cu activităţile normale.
Maltese: Anki f'nisa ta' età akbar (35-45 sena), dawn ir-reazzjonijiet ġeneralment huma ttollerati sewwa u rari jinterferixxu ma' l-attivitajiet normali.
Romanian: Artralgia şi/sau artrita
Maltese: Artralġja u/jew artrite
Romanian: După doza 1 După doza 2
Maltese: INDIVIDWALI doża 1
Romanian: A NU SE INJECTA INTRAVASCULAR.
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Romanian: Imunodeficienţă umorală sau celulară severă (primară sau dobândită), de exemplu, imunodeficienţă combinată severă, hipogamaglobulinemie şi SIDA sau infecţie cu HIV simptomatică sau un procent de limfocite-T CD4+ specific vârstei la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4+ <25%; copii cu vârsta între 12 şi 35 luni: CD4+ <20%; copii cu vârsta între 36 şi 59 luni: CD4+ <15% (vezi pct. 4.4).
Maltese: Immunodefiċjenza tal-umuri jew ċellulari (primarja jew akkwistata) qawwija, eż., immunodefiċjenza kkombinata qawwija, agammaglobulinemija u AIDS jew infezzjoni bl-HIV bis-sintomi jew perċentwal ta' limfoċiti T CD4+ speċifiku għall-età fi tfal inqas minn 12-il xahar: CD4+ <25%; tfal bejn 12-il xahar u 35 xahar: CD4+ <20%; tfal bejn 36 u 59 xahar: CD4+ <15% (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • Febră (38,5°C sau mai mare).
Maltese: • Deni (38.5°C jew ogħla).
Romanian: Sumneytown Pike PO Box 4
Maltese: Merck Sharp & Dohme Corp. Sumneytown Pike PO Box 4
Romanian: Terapie imunosupresivă curentă (inclusiv doze mari de corticosteroizi).
Maltese: Terapija immunosuppressiva kurrenti (inklużi dożi għoljin ta' corticosteroids).
Romanian: Vaccinul conţine sorbitol 14,5 mg.
Maltese: It-tilqima fiha 14.5 mg ta' sorbitol.
Romanian: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Maltese: EU/1/06/337/005 EU/1/06/337/006 EU/1/06/337/007 EU/1/06/337/008 EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010
Romanian: † şi/sau artralgie † (de obicei tranzitorie şi rar cronică), mialgie
Maltese: (ġeneralment temporanja u rari kronika), Mijalġja
Romanian: • Diaree, vărsături.
Maltese: • Dijarea, rimettar.
Romanian: DAPP a prezentat o analiză a raportărilor cu TP (termenul preferat) „Plânset".
Maltese: L-MAH ippreżenta analiżi ta' rapporti bil-PT (preferred term, terminu ppreferut) "Biki".
Romanian: Rubeolic (titru ≥ 10 UI/mL)
Maltese: Ħosba Ġermaniża (titre ≥10 UI/mL)
Romanian: După vaccinarea copiilor, reacţiile la nivelul articulaţiilor sunt, în general, mai puţin frecvente (0-3%) şi de scurtă durată.
Maltese: Wara tilqima fit-tfal, irreazzjonijiet fil-ġogi ġeneralment mhumiex komuni (0-3%) u ma tantx idumu.
Romanian: Panencefalita sclerozantă subacută
Maltese: Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi
Romanian: Fosfat de potasiu
Maltese: Potassium phosphate
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Rinoree
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rinorrea
Romanian: Este posibil ca adulţii şi adolescenţii cu antecedente de reacţii alergice să prezinte un risc crescut de anafilaxie sau reacţii anafilactoide.
Maltese: Adulti u adoloxxenti bi storja ta' allerġiji jistgħu potenzjalment ikunu f'riskju akbar ta' anafilassi jew ta' reazzjonijiet anafilaktojde.
Romanian: Urlian (titru ≥ 10 unităţi ELISA Ab/mL)
Maltese: (titre ≥10 unitajiet ta' Ak ELISA/mL)
Romanian: În circumstanţe speciale, M-M-RVAXPRO poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Maltese: M-M-RVAXPRO jista' jingħata lil trabi mill-età ta' 9 xhur f'ċirkustanzi speċjali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Romanian: Data primei autorizări: 11 mai 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 11 mai 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2006
Romanian: M-M-RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1 sau 10 doze.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakkett ta' 1 u f'pakkett ta' 10.
Romanian: *50% doză infectantă cultură celulară
Maltese: *50 % doża infettuża ta' kultura taċ-ċelloli
Romanian: Virus rubeolic, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat)
Maltese: Virus tar-rubella razza Wistar RA 27/3, (ħaj, attenwat)
Romanian: Fosfat de sodiu
Maltese: Sodium phosphate
Romanian: M-M-RVAXPRO este disponibil în ambalaje cu 1, 10 sau 20 doze, cu sau fără ace.
Maltese: M-M-RVAXPRO huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 u 20 bi jew mingħajr labar.
Romanian: minimum 1 x 10
Maltese: mhux inqas minn 1x103
Romanian: După reconstituire, 1 doză (0,50 ml) conţine:
Maltese: Wara rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) fiha:
Romanian: Aceşti sugari trebuie revaccinaţi la vârsta de 12 până la 15 luni.
Maltese: Dawn it-trabi għandhom jiġu mlaqqma mill-ġdid meta jkollhom età minn 12 sa 15-il xahar.
Romanian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Maltese: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Romanian: În studiile clinice, M-M-RVAXPRO a fost administrat la 1965 copii (vezi pct. 5.1), iar profilul general de siguranţă a fost comparabil cu cel al formulării precedente a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.
Maltese: Fi prova klinika, M-M-RVAXPRO ingħata lil 1965 tifel u tifla (ara sezzjoni 5.1), u l-profil tas-sigurtà ġenerali kien komparabbli mal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc.
Romanian: • Urticarie.
Maltese: • Truxija.
Romanian: †, convulsii febrile (la copii), sindrom Guillain-Barré, cefalee, encefalită rujeolică cu corpi de incluziune (MIBE) (vezi pct. 4.3), paralizie oculară, nevrită optică, parestezie, polinevrită, polineuropatie, nevrită retrobulbară, sincopă
Maltese: Konvulżjonijiet jew aċċessjonijiet bla deni, Atassja, Sturdament, Enċefalite†, Enċefalopatija†, Aċċessjoni tad-deni (fit-tfal), Sindrome ta' Guillain-Barre, Uġigħ ta' ras, Enċefalite b'korpi ta' inklużjoni tal-ħosba (MIBE) (ara sezzjoni 4.3), Paralisi fl-għajnejn, Nevrite ottika, Paresteżija, Polinevrite, Polinewropatija, Nevrite retrobulbari, Sinkope
Romanian: †, rujeolă atipică, epididimită, orhită, otită medie, parotidită, rinită, panencefalită sclerozantă subacută
Maltese: Meninġite asettika†, Ħosba atipika, Epididimite, Orkite, Otite tal-widna tan-nofs, Parotite, Rinite, Panenċefalite sottoakuta bi sklerożi†
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 1000 persoane vaccinate)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 1,000 li jitlaqqmu)
Romanian: Peste 400 milioane de doze ale formulării anterioare a vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc., au fost distribuite la nivel internaţional (1978 până în 2003).
Maltese: Iktar minn 400 miljun doża tal-formolazzjoni preċedenti tal-ħosba, gattone jew ħosba Ġermaniża mmanifatturata minn Merck & Co., Inc. tqassmu madwar id-dinja (1978-2003).
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH)
Romanian: Adolescente şi femei adulte care nu sunt gravide
Maltese: Adoloxxenti u nisa adulti li m'humiex tqal
Romanian: În circumstanţe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni.
Maltese: F'ċirkustanzi speċjali, huwa jista' jingħata mill-età ta' 9 xhur.
Romanian: Reacţie anafilactoidă, anafilaxie şi fenomene asociate cum sunt angioedem, edem facial şi edem periferic
Maltese: Reazzjoni anafilaktojd, Anafilassi u fenomeni marbuta miegħu bħal Edima anġjonewrotika, Edima fil-wiċċ, u Edima periferali
Romanian: Virus rujeolic, tulpină Enders' Edmonston (virus viu, atenuat)
Maltese: Razza tal-virus tal-ħosba Enders' Edmonston (ħaj, attenwat)
Romanian: Vaccinarea trebuie amânată în timpul evoluţiei oricărei boli cu febră >38,5°C.
Maltese: It-tilqim għandu jiġi pospost waqt mard b'deni > 38.5 °C.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3 6.5
Romanian: cu alte vaccinuri administrate în copilărie, inclusiv DTaP (sau DTwP), IPV (sau OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-VHB (Haemophilus influenzae tip b cu vaccin împotriva hepatitei B) şi VAR (varicelă).
Maltese: Tagħrif kliniku ippubblikat jagħti appoġġ għal għoti tal-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. ma' vaċċini oħra li jingħataw littfal, inkluż DTaP (jew DTwP), IPV (jew OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tip b ma' vaċċin ta' l-epatite B ), u VAR (variċella).
Romanian: Frecvente (pot afecta 1 până la 10 persoane din 100 persoane vaccinate)
Maltese: Komuni (jista' jaffettwa minn persuna 1 sa 10 persuni minn kull 100 li jitlaqqmu)
Romanian: • Dureri de cap; leşin; tulburări la nivelul nervilor care pot determina slăbiciune, furnicături sau amorţeli; tulburări la nivelul nervului optic.
Maltese: • Uġigħ ta' ras; ħass ħażin; disturbi fin-nervituri li jistgħu jikkawżaw dgħufija, tingiż, jew tnemnim; disturbi fin-nerv tal-għajn.
Romanian: EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Maltese: EU/1/06/337/002
Romanian: Solvent pentru M-M-RVAXPRO
Maltese: Mediċini oħra u M-M-RVAXPRO
Romanian: Nu s-au efectuat studii non-clinice.
Maltese: Ma sarux studji mhux kliniċi.
Romanian: Spasm bronşic, tuse, pneumonie, pneumonită (vezi pct. 4.3), dureri în gât
Maltese: Spażmu tal-bronki, Sogħla, Pnewmonja, Pulmonite (ara sezzjoni 4.3), Uġigħ fil-griżmejn
Romanian: Studiile clinice efectuate la 284 copii triplu seronegativi, cu vârste cuprinse între 11 luni şi 7 ani, au demonstrat că formulările precedente ale vaccinului rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc. sunt înalt imunogene şi sunt în general bine tolerate.
Maltese: Studji kliniċi fuq 284 tifel u tifla li kienu negattivi fis-serum għal tlett darbiet, ta' età bejn 11-il xahar sa 7 snin, urew li l-formolazzjoni preċedenti tal-vaċċin tal-ħosba, gattone u ħosba Ġermaniża mmanifatturat minn Merck & Co., Inc. hija immunoġenika ħafna u ġeneralment tollerata sew.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest vaccin.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu din it-tilqima.
Romanian: Virus urlian 1, tulpină Jeryl Lynn™ [Nivel B] (virus viu, atenuat) ........ minimum 12,50 x 10
Maltese: Razza tal-virus1 tal-gattone Jeryl Lynn™ [Livell B] (tat-tip ħaj, attenwat) ............. mhux inqas minn 12.5x103 CCID50*
Romanian: EPAR-ul complet pentru M-M-RVaxPro este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Aceștia trebuie revaccinați într-un interval de 12 până la 15 luni.
Maltese: Għandhom jitlaqqmu mill-ġdid bejn 12 u 15-il xahar.
Romanian: Alte informații despre M-M-RVaxPro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar M-M-RVaxPro