FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Seebri Breezhaler bij patiënten met een nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Slovak: Seebri Breezhaler sa má používať opatrne u pacientov s glaukómom s uzavretým uhlom alebo s retenciou moču.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van glycopyrroniumbromide bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku Seebri Breezhaler u gravidných žien.
Dutch: In de gepoolde 6-maands gegevensbank was respectievelijk de frequentie van droge mond 2,2% met Seebri Breezhaler versus 1,1% met placebo, die van slapeloosheid 1,0% versus 0,8% en die van gastro-enteritis 1,4% versus 0,9%.
Slovak: V spojenej databáze za 6 mesiacov bola frekvencia suchosti v ústach 2,2 % oproti 1,1
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Seebri Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov reagoval štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Seebri Breezhaler, po 26 týždňoch zlepšením fokálneho skóre TDI o 1 alebo viac bodov v porovnaní s placebom (58,4
Dutch: Lees de volledige Instructies voor gebruik voordat u de Seebri Breezhaler gebruikt.
Slovak: Pokyny na zaobchádzanie a použitie Pred použitím lieku Seebri Breezhaler si prečítajte celé Pokyny na použitie.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten waarbij de SGRQ na 26 weken met 4 punten of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Seebri Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 57,8% en 47,6%, p<0,001).
Slovak: V združenej analýze pivotných klinických skúšaní trvajúcich 6 mesiacov a 12 mesiacov štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali Seebri Breezhaler, reagoval zlepšením o 4 alebo viac bodov v SGQR v porovnaní s placebom po 26 týždňoch (57,8
Dutch: Het resultaten waren als volgt:
Slovak: Výsledky boli takéto:
Dutch: Meer informatie over Segluromet is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Segluromet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: EMA/90238/2018 EMEA/H/C/004314
Slovak: EMA/90238/2018
Dutch: De dosering is tweemaal daags één tablet, in te nemen met voedsel.
Slovak: Dávka je jedna tableta dvakrát denne užívaná spolu s jedlom.
Dutch: Segluromet is verkrijgbaar in de vorm van tabletten in vier sterkten van ertugliflozine en metformine (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1000 mg, 7,5 mg/850 mg en 7,5 mg/1000 mg).
Slovak: Segluromet je k dispozícii vo forme tabliet so štyrmi silami ertugliflozínu a metformínu (2,5 mg/850 mg, 2,5 mg/1 000 mg, 7,5 mg/850 mg a 7,5 mg/1 000 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Segluromet (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn schimmelinfecties van de vagina en andere infecties van het vrouwelijke voortplantingsstelsel en problemen met de darmen zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn en verminderde eetlust.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Segluromet (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému, ako aj problémy s črevami, ako je nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť brucha a strata chuti do jedla.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Segluromet continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Segluromet sa neustále kontrolujú.
Dutch: Segluromet (ertugliflozine / metforminehydrochloride)
Slovak: Segluromet (ertugliflozín/metformín hydrochlorid)
Dutch: • bij patiënten die ertugliflozine en metformine al als afzonderlijke tabletten gebruiken.
Slovak: • pacienti, ktorí už užívajú ertugliflozín a metformín ako samostatné tablety.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Segluromet groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Segluromet sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierproblemen of met bepaalde hart-, circulatie-, ademhalings- of leverproblemen en bij patiënten die te veel alcohol drinken.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov, ktorí majú závažné problémy s obličkami alebo určité problémy so srdcom, krvným obehom, dýchaním alebo pečeňou, a u pacientov, ktorí nadmerne pijú alkohol.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Segluromet worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Segluromet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: In de onderzoeken werd vooral gekeken naar effecten op de concentraties HbA1c (een maat voor bloedglucose) na zes maanden of één jaar behandeling.
Slovak: V štúdiách sa skúmali najmä účinky na hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) po 6 mesiacoch alebo po roku liečby.
Dutch: Een lagere dosis ertugliflozine (5 mg) was minder werkzaam.
Slovak: Nižšia dávka ertugliflozínu 5 mg bola menej účinná.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Segluromet, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Segluromet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Segluromet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Segluromet je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Segluromet kan sommige patiënten ook helpen gewicht te verliezen.
Slovak: Liek Segluromet môže niektorým pacientom tiež pomôcť znížiť telesnú hmotnosť.
Dutch: Een overzicht van Segluromet en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Segluromet a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Het wordt samen met dieet en lichaamsbeweging gebruikt bij de volgende patiënten:
Slovak: Liek sa používa spolu s diétou a cvičením u týchto pacientov:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Segluromet te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Bij aanvang van de onderzoeken waren de HbA1c-spiegels van de patiënten hoger dan 7 procentpunten.
Slovak: Na začiatku štúdií bola u pacientov hladina HbA1c vyššia než 7 percentuálnych bodov.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Segluromet in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Segluromet?
Dutch: Segluromet mag niet worden gebruikt bij patiënten met ongereguleerde diabetes met ernstige symptomen die leiden tot een hoge zuurspiegel in het bloed.
Slovak: Segluromet sa nesmie používať u pacientov s nekontrolovanou cukrovkou, ktorí majú závažné príznaky vedúce k vysokej hladine kyseliny v krvi.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže účinne využiť inzulín.
Dutch: De arts controleert hoe goed de nieren van de patiënt werken voordat de behandeling wordt gestart en tijdens de behandeling eenmaal per jaar.
Slovak: Lekár pred začatím liečby a počas liečby jedenkrát ročne skontroluje u pacienta funkciu obličiek.
Dutch: Waarom is Segluromet geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Segluromet povolený v EÚ?
Dutch: Metformine werkt daarentegen voornamelijk door de aanmaak van glucose in het lichaam te blokkeren en de absorptie van glucose in de darmen te verlagen.
Slovak: Metformín pôsobí najmä tak, že zablokuje vytváranie glukózy v tele a znižuje absorpciu glukózy v čreve.
Dutch: Vier hoofdonderzoeken onder meer dan 3 600 patiënten met type 2-diabetes wezen uit dat de toevoeging van ertugliflozine aan metformine de glucosespiegels helpt te verlagen wanneer metformine niet goed genoeg werkt.
Slovak: V štyroch hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 3 600 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že pridanie ertugliflozínu k metformínu pomáha znížiť hladinu glukózy, ak metformín nie je dostatočne účinný.
Dutch: De sterkte van de te gebruiken Segluromet-tablet is afhankelijk van de mate waarin de glucosespiegels van de patiënt onder controle zijn.
Slovak: Sila tablety lieku Segluromet, ktorá sa užíva, závisí od toho, do akej miery je hladina glukózy u pacienta pod kontrolou.
Dutch: Het middel blokkeert een eiwit in de nieren (genaamd SGLT2) dat normaal gesproken glucose vanuit de nieren terug in het bloed brengt.
Slovak: Dosiahne to tak, že v obličkách zablokuje proteín (nazývaný SGLT2), ktorý za normálnych okolností vracia glukózu z obličiek späť do krvi.
Dutch: Onderzoek wees uit dat Segluromet glucosespiegels kan helpen verlagen bij patiënten bij wie de behandeling met metformine niet goed genoeg werkt, waaronder patiënten die naast metformine een ander geneesmiddel tegen diabetes gebruiken.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Segluromet môže pomôcť znížiť hladinu glukózy u pacientov, v prípade ktorých liečba metformínom nie je dostatočne účinná, vrátane pacientov, ktorí okrem metformínu užívajú ďalší diabetický liek.
Dutch: • bij patiënten die de hoogste dosis metformine die ze verdragen gebruiken en die ook nog een ander geneesmiddel tegen diabetes gebruiken
Slovak: • pacienti liečení najvyššou dávkou metformínu, akú môžu užívať, ktorí užívajú aj ďalší antidiabetický liek,
Dutch: Segluromet bevat twee werkzame stoffen: ertugliflozine en metformine.
Slovak: Liek Segluromet obsahuje dve účinné látky, ertugliflozín a metformín.
Dutch: • bij patiënten bij wie de glucosespiegels niet goed onder controle zijn met de hoogste dosis metformine die ze verdragen
Slovak: • pacienti, u ktorých hladina glukózy nie je dostatočne pod kontrolou pri najvyššej dávke metformínu,
Dutch: Segluromet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) onder controle te houden bij volwassenen met type 2-diabetes.
Slovak: Segluromet sa používa na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Dutch: Segluromet is minder werkzaam bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis en mag bij deze patiënten derhalve niet worden gestart.
Slovak: Segluromet nie je taký účinný u pacientov, ktorí majú stredne závažnú poruchu funkcie obličiek, a u takýchto pacientov sa preto nemá začínať liečba týmto liekom.
Dutch: In dit onderzoek daalden de HbA1c-spiegels 0,6 procentpunten bij gebruik van ertugliflozine en 0,7 procentpunten bij glimepiride.
Slovak: V tejto štúdii hladina HbA1c klesla o 0,6 bodu pri použití ertugliflozínu a o 0,7 bodu pri použití glimepiridu.
Dutch: • Een tweede onderzoek wees uit dat ertugliflozine toegevoegd aan een combinatie van sitagliptine (een ander geneesmiddel tegen diabetes) en metformine werkzamer was dan placebo.
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu (ďalší antidiabetický liek) a metformínu bolo účinnejšie než placebo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Segluromet, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Segluromet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: • Uit een derde onderzoek bleek dat een combinatie van metformine en 15 mg ertugliflozine ongeveer even werkzaam was als een combinatie van metformine met een ander geneesmiddel tegen diabetes, glimepiride.
Slovak: V tretej štúdii sa zistilo, že kombinácia ertugliflozínu v dávke 15 mg s metformínom bola približne taká účinná ako kombinácia metformínu s ďalším antidiabetickým liekom, glimepiridom.
Dutch: Welke voordelen bleek Segluromet tijdens de studies te hebben?
Slovak: Segluromet boli preukázané v štúdiách?
Dutch: • Uit het eerste onderzoek bleek dat bij patiënten die een combinatie van ertugliflozine en metformine gebruikten de HbA1c-spiegels met ongeveer 0,8 procentpunten daalden, ten opzichte van een daling van 0,03 procentpunten wanneer placebo (een schijnbehandeling) aan metformine werd toegevoegd.
Slovak: V prvej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich kombináciu ertugliflozínu a metformínu hladina HbA1c klesla asi o 0,8 bodu v porovnaní so znížením o 0,03 bodu, keď sa k metformínu pridalo placebo (zdanlivý liek).
Dutch: • Het vierde onderzoek wees uit dat bij patiënten die metformine gebruikten, de toevoeging van ertugliflozine even effectief was als de toevoeging van sitagliptine; bij beide behandelingen daalden de HbA1c-spiegels met ongeveer 1 procentpunt.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich metformín bolo pridanie ertugliflozínu také účinné ako pridanie sitagliptínu, pričom hladina HbA1c pri obidvoch druhoch liečby klesla asi o 1 bod.
Dutch: Hoe werkt Segluromet?
Slovak: Segluromet účinkuje?
Dutch: De HbA1cspiegels daalden met 0,8 tot 0,9 procentpunten wanneer ertugliflozine werd toegevoegd, ten opzichte van een daling van 0,1 bij placebo.
Slovak: Hladina HbA1c klesla po pridaní ertugliflozínu o 0,8 až 0,9 percentuálneho bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Dutch: Ertugliflozine helpt de bloedglucosespiegel te verlagen doordat het ervoor zorgt dat de patiënt glucose uitscheidt via de urine.
Slovak: Ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
Dutch: Wat is Segluromet en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Segluromet a na čo sa používa?
Dutch: Bij een slechte nierfunctie wordt de behandeling niet gestart.
Slovak: Liečba sa nezačne, ak je funkcia obličiek slabá.
Dutch: Tot slot bleek uit de onderzoeken dat de toevoeging van ertugliflozine aan metformine niet alleen de glucosespiegels verlaagde maar de patiënten ook hielp hun lichaamsgewicht te verlagen.
Slovak: Okrem zníženia hladiny glukózy sa v štúdiách preukázalo, že pridanie ertugliflozínu k metformínu pomohlo pacientom znížiť telesnú hmotnosť.
Dutch: Overige informatie over Segluromet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: De dosis Segluromet kan worden verlaagd of de toediening kan worden stopgezet als de nieren niet goed genoeg werken.
Slovak: Ak obličky nepracujú dostatočne, dávka lieku Segluromet sa môže znížiť alebo sa liečba môže zastaviť.
Dutch: De HbA1c-spiegels daalden met nog eens 0,5 procentpunten wanneer beide geneesmiddelen aan metformine werden toegevoegd.
Slovak: Keď sa obidva lieky pridali k metformínu, hladina HbA1c klesla o ďalších 0,5 bodu.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Segluromet, ertugliflozine en metformine, werken op verschillende manieren om de glucosespiegels te verlagen.
Slovak: Pri znižovaní hladiny glukózy pôsobia dve účinné látky lieku Segluromet, ertugliflozín a metformín, odlišne:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 maart 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. marca 2018
Dutch: • 65 jaar of ouder bent
Slovak: • máte vek 65 rokov alebo viac.
Dutch: De meeste gevallen waren licht of matig en er werd geen ernstig geval gemeld.
Slovak: Väčšina udalostí bola mierna alebo stredne závažná a nebol hlásený žiadny vážny prípad.
Dutch: Omvat: dorst en polydipsie.
Slovak: Zahŕňa: smäd a polydipsiu.
Dutch: Patiënten dienen op gepaste wijze te worden gecontroleerd en behandeld.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať a vhodne liečiť.
Dutch: • snel en diep ademhalen
Slovak: • rýchle a hlboké dýchanie,
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Dutch: * Zie rubriek 4.4.
Slovak: * Pozri časť 4.4.
Dutch: Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken.
Slovak: Vo vašom tele sa môže tiež vytvárať príliš veľa cukru.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses tegelijk) om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Algemene inleiding
Slovak: Všeobecný úvod
Dutch: Tijd werd behandeld als categorische variabele.
Slovak: Čas sa považoval za kategorizačný parameter.
Dutch: Patiënten en/of verzorgers dienen te worden geïnformeerd over het risico op lactaatacidose.
Slovak: Pacienti a/alebo opatrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Dutch: De startdosis is hoogstens de helft van de maximale dosis.
Slovak: Úvodná dávka je nanajvýš polovica z maximálnej dávky.
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gaat u verder met uw gebruikelijke schema.
Slovak: Ak je už však takmer čas na vašu ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte a vráťte sa k vášmu pravidelnému režimu.
Dutch: Verander uw dosis niet, tenzij uw arts u dat heeft verteld.
Slovak: Nemeňte svoju dávku, pokiaľ vám tak nepovedal váš lekár.
Dutch: Omdat een onderliggend mechanisme niet is vastgesteld zijn de risicofactoren, naast de algemene risicofactoren, voor amputatie onbekend.
Slovak: Keďže základný mechanizmus nebol stanovený, rizikové faktory pre amputáciu, okrem všeobecných, nie sú známe.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate tento liek.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Segluromet tegelijkertijd innemen.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Seglurometu v rovnakom čase.
Dutch: †, 95 %-BI)
Slovak: †, 95% IS)
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig reversibel na de herstelperiode van 1 maand.
Slovak: Účinky na obličky a kosť sa úplne nezvrátili po 1-mesačnom období zotavenia.
Dutch: , hemoglobine verhoogd ß,1
Slovak: , zvýšená hladina hemoglobínu ß,1
Dutch: • veranderingen in urineren, waaronder dringende behoefte om vaker te urineren, in grotere hoeveelheden, of 's nachts
Slovak: • zmeny v močení vrátane naliehavej potreby močiť častejšie, močenie väčšieho objemu alebo v noci,
Dutch: Tijdens de behandeling met Segluromet zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterende nierfunctie heeft.
Slovak: Počas liečby Seglurometom váš lekár skontroluje funkciu vašich obličiek najmenej raz ročne alebo častejšie, ak ste staršia osoba a/alebo ak sa vaša funkcia obličiek zhoršuje.
Dutch: Organische kationtransporters (OCT)
Slovak: Transportéry organických katiónov (OCT)
Dutch: Erytheem 2, pruritus 2, urticaria
Slovak: Veľmi zriedkavé erytém 2, pruritus 2, utrikária
Dutch: COX-2-remmers zoals ibuprofen en celecoxib);
Slovak: COX-2, ako napríklad ibuprofén a celekoxib),
Dutch: Neem contact op met uw arts voor verdere instructies.
Slovak: Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam niet genoeg insuline aanmaakt of de insuline die uw lichaam aanmaakt werkt niet zo goed als zou moeten.
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom vaše telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo inzulín, ktorý sa vo vašom tele vytvorí, neúčinkuje tak, ako by mal.
Dutch: Lage bloedsuiker (hypoglykemie; vaak)
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia; časté)
Dutch: Behandeling met Segluromet kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Slovak: Liečba Seglurometom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Dutch: • Uw arts zal u de juiste dosis voorschrijven.
Slovak: Lekár vám predpíše správnu dávku lieku.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Deti adospievajúci mladší ako18 rokov nesmú užívať tento liek.
Dutch: Een klinisch relevant effect met andere inductoren (bijv. carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital) wordt niet verwacht.
Slovak: Klinicky významný účinok s ostatnými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital) sa neočakáva.
Dutch: SGLT2-remmers moeten bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt.
Slovak: U týchto pacientov sa majú používať inhibítory SGLT2 s opatrnosťou.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder met uw arts te overleggen.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Dutch: Het is niet bekend of Segluromet een schadelijk effect op uw ongeboren baby kan hebben.
Slovak: Nie je známe, či môže Segluromet uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis van glimepiride was 3,0 mg (zie tabel 5).
Slovak: Priemerná denná dávka glimepiridu bola 3,0 mg (pozri tabuľku 5).
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts:
Slovak: Informujte svojho lekára najmä, ak:
Dutch: Tekenen en verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel kunnen zijn:
Slovak: Prejavy a príznaky nízkej hladiny cukru v krvi môžu zahŕňať:
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel moet vaker gecontroleerd worden, vooral in het begin van de behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
Slovak: Pacient má byť informovaný a má sa u neho častejšie sledovať glukóza v krvi, najmä na začiatku liečby takýmito liekmi.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig en effectief is als het wordt gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovak: Nie je známe, či je tento liek bezpečný aúčinný, ak sapoužíva udetíadospievajúcichmladších ako18 rokov.
Dutch: Gebruik Segluromet niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.
Slovak: Neužívajte Segluromet, ak sa na vás niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje.
Dutch: Als u zwanger bent, bespreek dan met uw arts wat de beste manier is om uw bloedsuikerspiegel onder controle te houden terwijl u zwanger bent.
Slovak: Ak ste tehotná, porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly vašej hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Dutch: , vitamine B12-deficiëntie
Slovak: , nedostatok vitamínu B12
Dutch: Als dit gebeurt, hoopt suiker (glucose) zich op in het bloed.
Slovak: Keď sa tak stane, cukor (glukóza) sa hromadí v krvi.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe u een lage bloedsuikerspiegel moet behandelen en wat u moet doen als u een van de onderstaande verschijnselen of tekenen heeft.
Slovak: Váš lekár vám povie ako máte zvládnuť nízke hladiny cukru v krvi a čo urobiť, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nižšie uvedených príznakov alebo prejavov.
Dutch: Fourniergangreen moet onmiddellijk worden behandeld.
Slovak: Fournierova gangréna sa musí ihneď liečiť.
Dutch: Metformine is een substraat van de transporters OCT1 en OCT2.
Slovak: Metformín je substrátom oboch transportérov OCT1 a OCT2.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Segluromet bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Seglurometu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: (Voor onderzoeksresultaten ten aanzien van combinaties en effecten op bloedglucoseregulatie, zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1.)
Slovak: (Výsledky štúdií týkajúce sa kombinácií liekov a účinkov na kontrolu glykémie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1).
Dutch: Bij de mens zijn geen metabolieten geïdentificeerd.
Slovak: U ľudí neboli identifikované žiadne metabolity.
Dutch: Niet-inferioriteit wordt aangetoond als de bovengrens van het tweezijdige 95 %-betrouwbaarheidsinterval (BI) voor het gemiddelde verschil lager dan 0,3 % is.
Slovak: Neinferiorita sa vyhlasuje v prípade, ak je horná hranica dvojstranného 95% intervalu spoľahlivosti (IS) pre priemerný rozdiel menej ako 0,3%. p <
Dutch: Lactaatacidose is een medisch spoedgeval en moet worden behandeld in een ziekenhuis.
Slovak: Laktátová acidóza je medicínsky naliehavý stav a musí sa liečiť v nemocnici.