FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sökanden påstår dock att meloxikam har en mycket snabb distribution från det intramuskulära injektionsstället in i det allmänna blodomloppet och att det därefter sker en mycket snabb eliminering från vävnader som lever, njure och muskulatur med hänsyn tagen till den identiska halveringstiden för eliminering hos svin efter intravenös eller intramuskulär administrering, vilket motiverar kravet på undantag för en bioekvivalensstudie hos svin utifrån resultaten från studien av resthaltseliminering i jämförelse med produkten Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Solicitantul afirmă însă că există o distribuţie foarte rapidă a meloxicamului de la locul injecţiei intramusculare în circulaţia generală şi, ulterior, o eliminare foarte rapidă din ţesuturi cum sunt cele hepatice, renale şi musculare, având în vedere timpul de înjumătăţire prin eliminare identic la porcine după administrarea intravenoasă sau intramusculară, ceea ce justifică cererea de derogare pentru un studiu de bioechivalenţă la porcine pe baza rezultatelor studiului de depleţie a reziduurilor în comparaţie cu produsul Metacam 20 mg/ml.
Swedish: I CVMP:s frågelista ombads sökanden ta upp (i) effekten av jämförelsen av resultat från separat utförda studier, (ii) den effekt som antalet provtagna djur har på resultatens tillförlitlighet (med hänsyn tagen till att de pivotala parametrarnas test/referens-kvot för en standardmässig bioekvivalensstudie måste hamna inom fördefinierade statistiska gränser), (iii) tiden för och antalet provtagningstillfällen, och dess samband med karakteriseringen av absorptionshastighet och absorptionsgrad, samt (iv) i vilket samband meloxikam-koncentrationerna i de provtagna vävnaderna (lever, njure, muskel och injektionsstället) står till plasmafarmakokinetik.
Romanian: În lista de întrebări a CVMP, s-a cerut solicitantului să abordeze (i) efectul comparării rezultatelor din studii realizate independent, (ii) efectul numărului de animale eşantionate asupra certitudinii rezultatelor (având în vedere că pentru un studiu de bioechivalenţă standard raportul test/referinţă al parametrilor pivot trebuie să se încadreze în limite statistice predefinite); (iii) momentul şi numărul de puncte de eşantionare şi modul în care acestea se asociază cu caracterizarea vitezei şi gradului de absorbţie; şi (iv) modul în care concentraţiile de meloxicam din ţesuturile prelevate (hepatice, renale, musculare şi de la locul injecţiei) se asociază parametrilor farmacocinetici plasmatici.
Swedish: Vävnadskoncentrationerna hämtades från prov som tagits 4 timmar och 2, 4 och 8 dagar (20 mg/ml-studien) eller 1, 3 och 5 dagar efter avslutande administrering (40 mg/mlstudien).
Romanian: Nivelurile concentraţiei în ţesuturi au fost determinate din eşantioanele prelevate la 4 ore şi la 2, 4 şi 8 zile (studiul cu 20 mg/ml) sau la 1, 3 şi 5 zile după ultima administrare (studiul cu 40 mg/ml).
Swedish: Emellertid är principen i en bioekvivalensstudie att blodkoncentrationer bestäms över ett visst tidsintervall och särskilt omfattar absorptionsfasen för att få en uppskattning av Cmax och AUC underförstått att dessa överensstämmer med den terapeutiska effekten.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă în schimb, principiul este că valorile din sânge sunt determinate într-un anumit interval de timp, care include în mod critic faza de absorbţie, pentru a obţine o estimare a Cmax şi ASC, ştiut fiind că acestea sunt corelate cu efectul terapeutic.
Swedish: Melosolute skiljer sig från referensprodukten genom en annan styrka av den aktiva substansen, meloxikam (40 mg/ml mot 20 mg/ml) och en annan koncentration av ett av hjälpämnena.
Romanian: Melosolute diferă faţă de produsul de referinţă prin concentraţia diferită a substanţei active, meloxicam (40 mg/ml faţă de 20 mg/ml) şi printr-o concentraţie diferită a unuia dintre excipienţi.
Swedish: De framlagda studierna utvärderar elimineringen av vävnadsrester efter att produkterna administrerats till djurslaget med hjälp av den rekommenderade eller föreslagna doseringshastigheten och administreringsvägen, i avsikt att avgöra när dessa hamnar under gränsvärdena för högsta tillåtna resthalter.
Romanian: Studiile prezentate evaluează depleţia reziduurilor din ţesuturi în urma administrării produselor la specia ţintă folosind doza şi calea de administrare recomandată sau propusă pentru a determina când scad sub LMR.
Swedish: I detta fall skulle principerna om bioekvivalens behöva tillämpas för att extrapolera säkerhets- och effektuppgifterna från referensprodukten.
Romanian: În această situaţie, ar trebui aplicat principiul bioechivalenţei pentru a permite extrapolarea datelor privind eficacitatea şi siguranţa aferente produsului de referinţă.
Swedish: Sammanfattningsvis tog inte sökanden upp följande punkter i tillräcklig grad: (i) effekten av användning av olika studier för att jämföra formuleringseffekter, (ii) valet av tidpunkter som inte stämmer med absorptionsfasen och inte visar absorptionshastighet och absorptionsgrad (iii) grovheten i uppgifterna jämfört med de exakta uppskattningar som krävs för korrekta jämförelser mellan formuleringar.
Romanian: În concluzie, următoarele puncte nu au fost abordate în mod corespunzător de către solicitant: (i) efectul utilizării de studii diferite pentru compararea efectelor formulării, (ii) alegerea momentelor care nu sunt corelate cu faza de absorbţie şi care nu furnizează dovezi privind viteza şi gradul de absorbţie,
Swedish: Detta stöds av fynden från bioekvivalensstudien mellan Metacam 5 mg/ml och Metacam 20 mg/ml som visade att Cmax och AUC var högre för den högre koncentrationsformuleringen, och fynden från resthaltsstudier som tyder på en snabbare absorption från 40 mg/ml-produkten.
Romanian: Acest fapt este susţinut de dovezi din studiul de bioechivalenţă dintre Metacam 5 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml, care a demonstrat că Cmax şi ASC au avut valori mai mari pentru formularea cu concentraţia mai mare, precum şi de constatările din studiile privind reziduurile care sugerează o absorbţie mai rapidă pentru produsul cu 40 mg/ml.
Swedish: Sökanden har därför inte lämnat in tillräckliga data från svin för att säkerhets- och effektuppgifterna ska kunna extrapoleras från produkten Metacam 20 mg/ml och för att detta djurslag ska kunna ingå i produktinformationen.
Romanian: Prin urmare, solicitantul nu a furnizat date satisfăcătoare la porcine pentru a permite extrapolarea datelor privind siguranţa şi eficacitatea aferente produsului Metacam 20 mg/ml şi pentru a permite includerea acestei specii în informaţiile referitoare la produs.
Swedish: Det noteras att den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes 1 timme efter den andra administreringen i resthaltselimineringsstudien med 14C-Meloxikam 20 mg/ml och snabbt sjönk från ett Cmax på 1 730 ng motsvarande/ml vid 1 timme efter administreringen och de efterföljande 95 timmarna (inga provtagningspunkter angavs).
Romanian: S-a reţinut faptul că, în studiul de depleţie a reziduurilor, concentraţiile plasmatice maxime s-au obţinut la 1 oră după a doua administrare folosindu-se meloxicam 20 mg/ml marcat cu 14C şi a scăzut rapid de la o Cmax de 1 730 echivalent ng/ml la 1 oră după administrare şi după următoarele 95 de ore (nu au fost declarate momentele de eşantionare).
Swedish: Meloxikam verkade tas upp snabbare från 40 mg/ml injektionsstället jämfört med 20 mg/ml, vilket framgick av uppgifterna om resthaltseliminering vid den första (vid 4 timmar) provtagningstidpunkten, då halterna vid injektionsstället var lägre och halterna i njurarna högre för formuleringen 40 mg/ml.
Romanian: Meloxicamul s-a dovedit a fi absorbit mult mai rapid la locul injecţiei în doza de 40 mg/ml comparativ cu cea de 20 mg/ml, potrivit datelor de depleţie a reziduurilor la primul moment de eşantionare (4 ore), în care nivelurile la locul injecţiei au fost mai scăzute, iar la nivelul rinichilor au fost mai ridicate pentru formularea de 40 mg/ml.
Swedish: • Den farmaceutiska likheten mellan formuleringarna Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml.
Romanian: • Similaritatea farmaceutică a formulărilor Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml.
Swedish: Baserat på de framlagda uppgifterna och svaren på frågorna drog CVMP slutsatsen att uppgifterna för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar inte uppfyllde kraven i direktiv 2001/82/EG, och att nytta-riskförhållandet för närvarande inte är gynnsamt med tanke på de föreslagna indikationerna när det gäller djurslaget svin.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a răspunsurilor la întrebări, CVMP a concluzionat că datele pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline nu erau conforme cu cerinţele Directivei 2001/82/CE şi că raportul beneficiu-risc este în prezent nefavorabil cu
Swedish: • Hos nötkreatur ska de föreslagna indikationerna användas för akut luftvägsinfektion med lämplig antibiotikabehandling för att minska de kliniska symtomen; för diarré i kombination med oral rehydreringsbehandling för att minska de kliniska symtomen hos kalvar som är över 1 vecka gamla och yngre icke lakterande nötkreatur, samt för adjuvant behandling vid behandlingen av akut mastit, i kombination med antibiotikabehandling.
Romanian: • La bovine, indicaţiile propuse sunt pentru utilizarea în infecţia respiratorie acută, în asociere cu tratamentul antibiotic corespunzător, pentru a reduce simptomatologia clinică; pentru utilizarea în diaree în combinaţie cu terapie de rehidratare orală, pentru a reduce simptomatologia clinică la viţeii cu vârste mai mari de o săptămână şi la tineretul bovin nelactant şi ca medicaţie adjuvantă în tratamentul mastitei acute, în combinaţie cu tratament antibiotic.
Swedish: Tiden för vävnadsprovtagning och hur sällan det utförs gör att resthaltskoncentrationer i vävnad inte kan användas istället för plasmanivåer som skulle göra det möjligt att uppskatta blodets Cmax och AUC.
Romanian: Momentul eşantionării şi numărul redus de eşantioane de ţesut nu permit utilizarea concentraţiilor reziduurilor din ţesuturi ca înlocuitor pentru concentraţiile plasmatice care ar permite o estimare a Cmax şi ASC.
Swedish: Den relevanta riktlinjen medger inget undantag från behovet att utföra bioekvivalensstudier in vivo för parenteralt administrerade lösningar när styrkan för den aktiva substansen skiljer sig från den för referensprodukten, och fynden tyder på att denna förändring faktiskt skulle kunna påverka absorptionshastigheten och eventuellt absorptionsgraden.
Romanian: Ghidul relevant nu indică nicio excepţie de la necesitatea realizării studiilor de bioechivalenţă in vivo pentru soluţiile administrate parenteral când concentraţia substanţei active diferă de cea a produsului de referinţă şi dovezile sugerează că această modificare nu are potenţialul să influenţeze viteza şi, eventual, gradul de absorbţie.
Swedish: Meloxikam är en NSAID ur oxikamgruppen som verkar genom att hämma prostaglandinsyntesen, och därigenom utövar antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter.
Romanian: Meloxicamul este un AINS din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând în acest fel efecte antiinflamatorii, anti-exudative, analgezice şi antipiretice.
Swedish: Den aktuella riktlinjen om utförandet av bioekvivalensstudier (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) medger inget undantag från behovet att utföra bioekvivalensstudier in vivo för parenteralt administrerade lösningar när styrkan för den aktiva substansen skiljer sig från den för referensprodukten, och fynden tyder på att denna förändring faktiskt skulle kunna påverka absorptionshastighet och eventuellt absorptionsgrad.
Romanian: Ghidul actual privind realizarea studiilor de bioechivalenţă (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) nu indică nicio excepţie de la necesitatea realizării studiilor de bioechivalenţă in vivo pentru soluţiile administrate parenteral când concentraţia substanţei active diferă de cea a produsului de referinţă şi dovezile sugerează că această modificare nu are potenţialul să influenţeze viteza şi, eventual, gradul de absorbţie.
Swedish: Detta är en hybridansökan som gjorts enligt artikel 13.3 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, och som hänvisar till den centralt godkända referensprodukten Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar (EU/2/97/004).
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă, autorizat prin procedura centralizată, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline (EU/2/97/004).
Swedish: Sökanden skulle ha lämnat in en jämförande farmakokinetisk studie av halterna i blodet mellan Melosolute 40 mg/ml och referensprodukten.
Romanian: Solicitantul ar fi trebuit să prezinte, de asemenea, un studiu farmacocinetic comparativ pentru concentraţia din sânge între Melosolute 40 mg/ml şi produsul de referinţă.
Swedish: I brist på en sådan studie ger inte uppgifterna om resthaltseliminering några säkra bevis som möjliggör kvantifieringen av en eventuell skillnad i absorptionshastighet och absorptionsgrad för meloxikam mellan Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml, och det är därför inte möjligt att fastställa dess effekt på klinisk säkerhet och effekt.
Romanian: În lipsa unui astfel de studiu, datele privind depleţia reziduurilor nu furnizează dovezi solide care să permită cuantificarea vreunei diferenţe în viteza sau gradul de absorbţie a meloxicamului între Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml şi, prin urmare, nu este posibilă identificarea impactului acesteia asupra siguranţei şi a eficacităţii clinice.
Swedish: Sökanden accepterade att tiden för och antalet provtagningstillfällen som behövs för bioekvivalens- och resthaltselimineringsstudier är mycket olika, enligt de respektive riktlinjerna.
Romanian: Solicitantul a acceptat că, în conformitate cu ghidul respectiv, momentele şi numărul de puncte de eşantionare impuse pentru studiile de bioechivalenţă şi cele privind depleţia reziduurilor sunt foarte diferite.
Swedish: • Hos svin ska de föreslagna indikationerna användas för icke-infektiösa störningar i rörelseapparaten för att minska symtomen av förlamning och inflammation, och för adjuvant behandling vid behandlingen av puerperal septikemi och toxinemi (mastit-metrit-agalakti-syndrom) med lämplig antibiotikabehandling.
Romanian: • La porcine, indicaţiile propuse sunt pentru utilizarea în afecţiunile locomotorii neinfecţioase pentru a reduce simptomele de şchiopătare şi inflamaţie şi ca medicaţie adjuvantă în tratamentul septicemiei şi toxemiei puerperale (sindromul de mastită-metrită-agalactie) în asociere cu tratament antibiotic corespunzător.
Swedish: Sökanden har lämnat in en studie av resthaltseliminering utförd med Melosolute 40 mg/ml som bevis för den jämförande farmakokinetiska profilen mellan deras produkt och Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Solicitantul a prezentat un studiu de depleţie a reziduurilor realizat cu Melosolute 40 mg/ml drept dovadă a profilului farmacocinetic comparativ între produsul său şi Metacam 20 mg/ml.
Swedish: Den har även antiendotoxiska egenskaper som hämmar produktionen av tromboxan B2 inducerad av administreringen av E. coli-endotoxin till kalvar, lakterande kor och svin.
Romanian: Acesta are, de asemenea, proprietăţi antiendotoxinice, care inhibă producerea de tromboxan B2 indusă prin administrarea de endotoxină de E. coli la viţei, vaci în perioada de lactaţie şi porcine .
Swedish: Meloxikam är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) ur oxikamgruppen som verkar genom hämning av prostaglandinsyntesen och utövar därigenom antiinflammatoriska, antiexsudativa, analgetiska och antipyretiska effekter.
Romanian: Meloxicamul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa oxicamilor, care acţionează prin inhibarea sintezei de prostaglandine, exercitând astfel efecte antiinflamatorii, antiexudative, analgezice şi antipiretice.
Swedish: • Hos hästar ska de föreslagna indikationerna användas för inflammationslindring och smärtlindring vid både akuta och kroniska muskuloskeletala sjukdomstillstånd och för smärtlindring i samband med kolik hos hästar.
Romanian: • La cabaline, indicaţiile propuse sunt pentru ameliorarea inflamaţiei şi durerii în tulburările musculo-scheletice acute şi cronice şi pentru ameliorarea durerii asociate colicilor la cabaline.
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ansökan om godkännande för försäljning avslås för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin.
Romanian: Prin urmare, CVMP recomandă refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru specia ţintă porcine.
Swedish: Potentiella allvarliga risker identifierades av Irland och Storbritannien under det decentraliserade förfarandet då de ansåg att bioekvivalensen mellan Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning inte var tillräckligt påvisad för djurslaget svin, och inga andra tillfredsställande data hade lämnats in för att möjliggöra extrapolering av säkerhets- och effektuppgifter från referensprodukten för detta djurslag.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Irlanda şi Regatul Unit au identificat riscuri potenţiale grave întrucât au considerat că bioechivalenţa Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă în raport cu produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă, nu a fost suficient demonstrată pentru specia ţintă porcine şi nu au fost furnizate alte date satisfăcătoare pentru a permite extrapolarea datelor referitoare la siguranţă şi eficacitate aferente produsului de referinţă la aceste specii.
Swedish: Detta är en generisk hybridansökan vid vilken sökanden extrapolerar förkliniska och kliniska uppgifter från referensprodukten Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Aceasta este o cerere „hibridă" generică în care solicitantul extrapolează date preclinice şi clinice aferente produsului de referinţă Metacam 20 mg/ml.
Swedish: Det ska noteras att sökanden är befriad från kravet att tillhandahålla en in vivobioekvivalensstudie för nötkreatur och hästar enligt undantag 7.1.a i CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (bioekvivalensriktlinjen).
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, pentru bovine şi cabaline, în temeiul derogării de la punctul 7.1 litera a) din Ghidul CVMP privind realizarea studiilor de bioechivalenţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1 (Ghidul privind bioechivalenţa), solicitantul nu trebuie să furnizeze un studiu de bioechivalenţă in vivo.
Swedish: För att bemöta de farhågor som hänskjutningsförfarandet tagit upp lade sökanden fram en motivering för utelämnandet av en bioekvivalensstudie för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat o justificare pentru omiterea unui studiu de bioechivalenţă pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă şi produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă.
Swedish: De föreslagna indikationerna hos nötkreatur, svin och hästar för Melosolute 40 mg/ml är identiska med de godkända indikationerna för referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar.
Romanian: Indicaţiile propuse pentru Melosolute 40 mg/ml la bovine, porcine şi cabaline sunt identice cu indicaţiile aprobate pentru produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline.
Swedish: Denna hänskjutning enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG gjordes till följd av betänkligheter över att sökanden inte hade tillräckligt påvisat bioekvivalensen mellan Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning och referensprodukten, Metacam 20 mg/ml injektionsvätska, lösning för djurslaget svin, eller tillhandahållit annan tillräcklig motivering för att extrapolera referensproduktens data.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost iniţiată din cauza motivelor de îngrijorare cu privire la faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător bioechivalenţa Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă cu produsul de referinţă, Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă, pentru specia ţintă porcine, sau nu a furnizat alte justificări satisfăcătoare pentru a extrapola datele aferente produsului de referinţă la această specie.
Swedish: CVMP erkände likheten mellan formuleringarna Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml vad gäller deras hjälpämnen.
Romanian: CVMP a recunoscut similaritatea formulărilor Melosolute 40 mg/ml şi Metacam 20 mg/ml în ceea ce priveşte excipienţii acestor medicamente.
Swedish: För denna generiska hybridansökan extrapoleras nyttan från säkerhets- och effektuppgifterna för referensprodukten, Metacam 20 mg/ml.
Romanian: Întrucât aceasta este o cerere „hibridă" generică, beneficiile sunt extrapolate din datele privind siguranţa şi eficacitatea aferente produsului de referinţă Metacam 20 mg/ml.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar innehåller meloxikam som aktiv beståndsdel.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml, soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine substanţa activă meloxicam.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning administreras intramuskulärt till svin, medan det administreras intravenöst till nötkreatur och hästar.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă se administrează intramuscular la porcine, iar.la bovine şi la cabaline se administrează intravenos.
Swedish: • Resthaltsstudier skulle räcka som ersättning för bioekvivalens med tanke på att resthalterna av meloxikam i lever och muskulatur var jämförbara vid provtagningspunkten efter 4 timmar, och eftersom samma karenstider gäller för Melosolute 40 mg/ml och Metacam 20 mg/ml så kommer de farmakokinetiska parametrarna att vara jämförbara.
Romanian: având în vedere că reziduurile de meloxicam în ficat şi muşchi au fost comparabile în momentul de eşantionare la 4 ore şi că perioadele de aşteptare pentru Melosolute 40 mg/ml şi Metacam20 mg/ml sunt identice, parametrii farmacocinetici vor fi comparabili.
Swedish: Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar innehåller meloxikam 40 mg/ml.
Romanian: Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline conţine meloxicam 40 mg/ml.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Melosolute 40 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur, svin och hästar.
Romanian: Solicitantul a prezentat o cerere pentru Melosolute 40 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine, porcine şi cabaline, în vederea unei proceduri descentralizate.
Swedish: Tiden för och antalet provtagningstillfällen, och dess samband med karakteriseringen av absorptionshastighet och absorptionsgrad samt IV. Meloxikam-koncentrationerna i de provtagna vävnaderna (lever, njure, muskel och injektionsstället) och deras samband med plasmafarmakokinetik.
Romanian: Concentraţiile de meloxicam din ţesuturile eşantionate (hepatice, renale, musculare şi de la locul injecţiei) şi asocierea acestora cu parametrii farmacocinetici plasmatici.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för svin är ännu inte avgjort i frånvaro av tillräcklig information om produktens säkerhet och effekt.
Romanian: În lipsa unor informaţii adecvate privind siguranţa şi eficacitatea produsului, raportul beneficiu-risc pentru porcine rămâne neconcludent.
Swedish: Melosus (meloxikam)
Romanian: Melosus (meloxicam)
Swedish: EMA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Romanian: EMEA/CVMP/510011/2010 EMEA/V/C/002001
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Melosus?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Melosus?
Swedish: Mer information om Melosus finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.
Romanian: Mai multe informații despre Melosus se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/melosus.