FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti s idiopatickou plicní fibrózou (dlouhodobým onemocněním, při němž se v plicích neustále vytváří tvrdá fibrózní tkáň) se sekundární plicní hypertenzí (vysokým krevním tlakem v plicích) nebo bez ní.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada idiopaatilise kopsufibroosiga (krooniline haigus, mille korral kopsukoes tekib pidevalt kõva fibroosset kude) patsiendid, olenemata sellest, kas neil on sekundaarne pulmonaalne hüpertensioon (kõrge vererõhk kopsuarterites) või mitte.
Czech: Více informací o používání přípravku Volibris naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Lisateavet Volibrise kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Volibris jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Estonian: Volibrise kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Czech: Riziko zhoršení onemocnění v průběhu tří let bylo u kombinace obou léčivých přípravků 32 % a u léčby pouze jedním z nich 44 %.
Estonian: Haiguse süvenemise tõenäosus 3 aasta jooksul oli kombinatsioonravi kasutamisel 32% ja ainuravimi kasutamisel 44%.
Czech: Co je přípravek Volibris a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Volibris ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Při použití přípravku Volibris s cyklosporinem (léčivem, které snižuje aktivitu imunitního systému) by se měla podávat dávka 5 mg denně a pacient by měl být pečlivě sledován lékařem.
Estonian: Kui lisaks manustatakse tsüklosporiini (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), tuleb kasutada Volibrise annust 5 mg ööpäevas ja arst peab patsienti hoolikalt jälgima.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že k úmrtí nebo ke zhoršení onemocnění došlo u 18 % (46 z 253) pacientů, kterým byla podávána kombinace obou léčivých přípravků, v porovnání s 31 % (77 z 247) pacientů, kterým byl podáván pouze přípravek Volibris, nebo tadalafil.
Estonian: Tulemustest nähtus, et 18% (46 patsienti 253st) kombinatsioonravi kasutanud patsientidest suri või nende seisund halvenes, võrreldes 31%-ga (77 patsienti 247st) Volibrist või tadalafiili ainuravimina kasutanutest.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Volibris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy (včetně bolesti hlavy v důsledku sinusitidy (zánětu vedlejších nosních dutin) a migrény), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a zadržování tekutin.
Estonian: Volibrise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu (sh siinuste piirkonna peavalu ja migreen), perifeerne ödeem (turse, eriti pahkluupiirkonnas ja labajalgadel) ja vedelikupeetus.
Czech: Přípravek Volibris se používá u pacientů s onemocněním II.
Estonian: Volibrist kasutatakse II ja III klassi haigusega patsientidel.
Czech: Blokováním účinku endothelinu přípravek Volibris umožňuje rozšíření krevních cév, což přispívá ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků onemocnění.
Estonian: Endoteliini toime blokeerimisega võimaldab Volibris veresoontel laieneda, mis aitab alandada vererõhku ja leevendada sümptomeid.
Czech: Jak přípravek Volibris působí?
Estonian: Kuidas Volibris toimib?
Czech: Přípravek Volibris nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sóju, ambrisentan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada patsiendid, kes on soja, ambrisentaani või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně, přičemž lékař ji může zvýšit na 10 mg denně v závislosti na reakci a nežádoucích účincích, které se u pacienta vyskytnou.
Estonian: Ravi algannus on 5 mg üks kord ööpäevas ja arst võib seda suurendada annuseni 10 mg ööpäevas olenevalt patsiendi ravivastusest ja võimalikest kõrvalnähtudest.
Czech: Přípravek Volibris obsahuje léčivou látku ambrisentan.
Estonian: Volibris sisaldab toimeainena ambrisentaani.
Czech: třídy a u pacientů s plicní arteriální hypertenzí způsobenou onemocněním pojivové tkáně vykazovala 10mg dávka významnější přínos než 5mg dávka.
Estonian: III klassi ja sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral oli 10 mg annus kasulikum kui 5 mg annus.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Volibris je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Volibrise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Volibris je účinný při léčbě plicní arteriální hypertenze bez zjištěné příčiny a plicní arteriální hypertenze způsobené onemocněním pojivové tkáně.
Estonian: On tõendatud, et Volibris on efektiivne teadmata põhjusega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ning sidekoehaigusest põhjustatud pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral.
Czech: Riziko zhoršení onemocnění nebo úmrtí během jednoho roku bylo u pacientů léčených kombinací obou léčivých přípravků 11 % a u pacientů, kterým byl podáván pouze jeden léčivý přípravek (přípravek Volibris, nebo tadalafil), 24 %.
Estonian: Risk, et haigus süveneb aasta jooksul, oli kombinatsioonravi saanud patsientidel 11% ning Volibrist või tadalafiili ainuravimina saanud patsientidel 24%.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Volibris, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Estonian: Volibrise ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Czech: Jak se přípravek Volibris používá?
Estonian: Kuidas Volibrist kasutatakse?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Volibris?
Estonian: Mis riskid Volibrisega kaasnevad?
Czech: Přípravek dále nesmí užívat kojící pacientky, pacienti s těžkým onemocněním jater ani pacienti s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Estonian: Volibrist ei tohi kasutada ka patsiendid, kes imetavad või kellel on raskeid maksahäireid või kelle veres on suur maksaensüümide sisaldus.
Czech: Léčivá látka v přípravku Volibris, ambrisentan, blokuje receptory hormonu zvaného endothelin, který způsobuje zúžení krevních cév.
Estonian: Volibrise toimeaine ambrisentaan blokeerib veresoonte kokkutõmbumist põhjustava hormooni endoteliini retseptoreid.
Czech: Přípravek Volibris je léčivý přípravek, který se používá samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých s plicní arteriální hypertenzí.
Estonian: Volibrist kasutatakse ainuravimina või koos muude ravimitega pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks täiskasvanutel.
Czech: Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Estonian: Volibris on retseptiravim ja ravi peab alustama pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Czech: Dále byla porovnávána léčba kombinací přípravku Volibris (10 mg) a tadalafilu s léčbou pouze přípravkem Volibris, nebo tadalafilem, a to v další hlavní studii, do které bylo zařazeno 605 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Estonian: Peale selle võrreldi teises põhiuuringus, milles osales 605 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsienti, Volibrise (10 mg) ja tadalafiili kombinatsioonravi raviga, milles kas Volibrist või tadalafiili kasutati ainuravimina.
Czech: Přehled pro přípravek Volibris a proč byl přípravek registrován v EU
Estonian: Ülevaade ravimist Volibris ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění, „II.
Estonian: Klass väljendab haiguse raskusastet: II klass tähendab, et koormustaluvus on veidi vähenenud, ning III klass, et koormustaluvus on oluliselt vähenenud.
Czech: Jaké přínosy přípravku Volibris byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Volibrise kasulikkus?
Czech: Přípravek Volibris podávaný v různých dávkách (2,5 mg, 5 mg a 10 mg) byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 394 pacientů s plicní arteriální hypertenzí.
Estonian: Uuringutes võrreldi Volibrise eri annuste (2,5 mg, 5 mg ja 10 mg) toimet platseebo (näiva ravimi) toimega.
Czech: Zvýšená 10mg dávka se doporučuje při použití přípravku s tadalafilem (jiným léčivem na plicní arteriální hypertenzi).
Estonian: Kui ravimit kasutatakse koos tadalafiiliga (samuti pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravim), soovitatakse suuremat annust 10 mg.
Czech: Pokud Vám lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů:
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõne suhkru talumatus:
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013
Czech: → Oznamte to okamžitě svému lékaři.
Estonian: → Teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Estonian: Riski suhtarv (95% CI)
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Patsiendi meelespeakaart peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Czech: Střední věk všech pacientů byl 54 let (SD 15, rozpětí 18 - 75 let).
Estonian: Kõikide patsientide keskmine vanus oli 54 aastat (SD 15; vahemik 18...75 aastat).
Czech: Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků:
Estonian: Kui te märkate mõnda neist nähtudest:
Czech: Sekundární parametry účinnosti (změna od zahájení studie do 24 týdne)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (muutus ravieelsest 24. nädalani)
Czech: Přečtěte si prosím informaci v bodě "Těhotenství";
Estonian: Palun lugege lõigus „Rasedus" sisalduvat informatsiooni
Czech: • jestliže jste těhotná, jestliže plánujete těhotenství nebo jestliže byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte vhodnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Estonian: • kui te olete rase, kui te planeerite rasestuda või kui te võite rasestuda, sest te ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsiooni).
Czech: → Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás přípravek Volibris vhodný.
Estonian: → Teie arst otsustab, kas Volibris on teile sobiv.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, ve kterém je přípravek Volibris na trhu, obdrží všichni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou Volibris užívat, následující edukační materiál:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Volibris't turustatakse, on kõik patsiendid, kes eeldatavasti Volibris't kasutavad, saanud järgmise teabematerjali:
Czech: → Neužívejte přípravek Volibris, jestliže jste těhotná nebo plánujete těhotenství.
Estonian: → Ärge võtke Volibris't, kui te olete rase või planeerite rasedust.
Czech: % rozdíl -33,8; 95% CI:
Estonian: % erinevus -33,8; 95% CI:
Czech: V případě pochybností, jakou antikoncepci doporučit konkrétní pacientce, by měla být zvážena konzultace s gynekologem.
Estonian: Kahtluse korral, millist rasestumisvastast meetodit vastavale patsiendile soovitada, tuleks kaaluda konsulteerimist günekoloogiga.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. dubna 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. aprill 2008
Czech: Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Volibris").
Estonian: Kui olete soja suhtes allergiline, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik 2 „Ärge võtke Volibris't").
Czech: V kombinaci s tadalafilem (jiné PAH léčivo) Navíc k uvedenému výše:
Estonian: Kombinatsioonis tadalafiiliga (üks teine PAH ravim) Lisaks ülaltoodule:
Czech: 1 Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Czech: Přípravek Volibris není doporučen pro děti a dospívající mladší 18 let, protože jeho bezpečnost a účinnost v této věkové skupině není známa.
Estonian: Volibris't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, kuna selles vanuserühmas on ravimi ohutus ja tõhusus teadmata.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES 1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
Estonian: Uuringutesse ARIES-1 ja 2 kaasatud patsiendid olid sobilikud liituma pikaajalise avatud jätkuuuringuga ARIES-E (n=383).
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 3350
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Volibris
Estonian: Muud ravimid ja Volibris
Czech: Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
Estonian: Kliinilise seisundi halvenemisel tuleb kaaluda haiguse raske staadiumi korral soovitatavat ravi (nt epoprostenool).
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění; - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli aeg kliinilise ebaõnnestumise juhtumi esmakordse tekkimiseni, mis olid määratletud kui: - surm või - hospitaliseerimine PAH süvenemise tõttu, - haiguse progresseerumine; - mitterahuldav pikaajaline kliiniline ravivastus.
Czech: Před zahájením používání přípravku Volibris v jednotlivých členských státech si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat národním regulačním úřadem odsouhlasit obsah a formu edukačních materiálů včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších aspektů programu.
Estonian: Enne Volibris'e kasutamist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja vastava liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, levitamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Czech: NH - nebylo hlášeno
Estonian: NR - ei ole kirjeldatud
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek (E553b)
Estonian: Polüvinüülalkohol (osaliselt hüdrolüüsitud) Talk (E553b)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenziva, jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ravimid, teised hüpertensioonivastased ravimid, ATC-kood: C02KX02
Czech: Váš lékař může zvýšit dávku na 10 mg jedenkrát denně.
Estonian: Arst võib otsustada suurendada annust 10 mg-ni üks kord päevas.
Czech: Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy" a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují".
Estonian: Veenduge, et olete lugenud ka teavet lõigu 2 alalõikudes „Teile on vaja regulaarselt teha vereanalüüsid" ja „Häirunud maksatalitluse nähud on järgmised".
Czech: Velmi časté2
Estonian: Väga sage2
Czech: Endotelin hraje významnou roli v patofyziologii PAH.
Estonian: Endoteliinil on tähtis roll PAH patofüsioloogias.
Czech: - že Volibris je teratogenní u zvířat; - že těhotné ženy nesmí Volibris užívat; - že ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci; - že těhotenský test je třeba provádět každý měsíc; - že je třeba provádět pravidelné monitorování jaterních funkcí, protože Volibris může způsobit poškození jater.
Estonian: et Volibris on loomadel teratogeenne; et rasedad ei tohi Volibris't võtta; et rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset kontratseptsiooni; et ravi ajal tuleb kord kuus teha rasedustest; et regulaarselt on vaja kontrollida maksafunktsiooni, sest Volibris võib põhjustada maksakahjustust.
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (IPAH/hPAH a PAH-CTD).
Estonian: Kombinatsioonravi efektiivsus esmase tulemusnäitaja osas oli kooskõlas üksikute monoteraapiatega võrreldes ning vanuse, etnilise kuuluvuse, geograafilise piirkonna ning etioloogia (IPAH/hPAH ja PAH-CTD) alamrühmade lõikes.
Czech: Volibris může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
Estonian: Volibris't võib kasutada ka koos teiste PAH ravimitega.
Czech: Neužívejte přípravek Volibris:
Estonian: Ärge võtke Volibris't:
Czech: • Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000x selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).
Estonian: • Ambrisentaan on tugevatoimeline (Ki 0,016 nM) ja väga selektiivne ETA antagonist (ligikaudu 4000 korda selektiivsem ETA kui ETB suhtes).
Czech: • zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Volibris;
Estonian: • hingelduse süvenemine varsti pärast Volibris'e võtmise alustamist
Czech: Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná;
Estonian: Rääkige oma arstiga, kes otsustab, kas see ravim on teile sobiv
Czech: Ambrisentan + Tadalafil (N = 253)
Estonian: Ambrisentaan + tadalafiil (N=253)
Czech: Doporučuje se, aby byly v průběhu léčby ambrisentanem hodnoty hemoglobinu a/nebo hematokritu monitorovány, např. v 1. měsíci, ve 3. měsíci a dále v pravidelných intervalech v souladu s klinickou praxí.
Estonian: Soovitatav on hemoglobiini ja/või hematokriti määramine ambrisentaanravi ajal, näiteks 1 kuu ja 3 kuu möödudes ning seejärel regulaarselt vastavalt kliinilisele praktikale.
Czech: (ARIES-C a po uvedení na trh)
Estonian: Ambrisentaan (ARIES-C ja turuletulekujärgselt)
Czech: Pacienti účastnící se studií měli IPAH nebo PAH spojenou s onemocněním pojivové tkáně (PAH-CTD).
Estonian: Uuringutesse kaasatud patsientidel esines IPAH või sidekoehaigusega (PAH-CTD) seotud PAH.
Czech: • zvonění v uších (tinitus) pouze při užívání kombinované léčby.
Estonian: • kohin kõrvus (tinnitus) ainult kombinatsioonravi puhul.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
Estonian: Enne Volibris-ravi alustamist ning regulaarsete intervallide järel ravi ajal teeb arst teile vereanalüüsid, et kontrollida:
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ambrisentan, sóju nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Estonian: • kui olete ambrisentaani, soja või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické, placebem kontrolované pivotní studie fáze III (ARIES-1 a 2).
Estonian: Viidi läbi kaks randomiseeritud, topeltpimedat, mitmekeskuselist, platseebokontrollitud III faasi keskset uuringut (ARIES-1 ja 2).
Czech: Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev:plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen.
Estonian: Ambrisentaani jaotumine erütrotsüütidesse on vähene; keskmine vere:plasma suhe on 0,57 ja 0,61 vastavalt meestel ja naistel.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse teisteks hüpertensioonivastasteks ravimiteks (mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks).
Czech: Účinnost byla prokázána u idiopatické PAH (IPAH) a PAH spojené s onemocněním pojivové tkáně.
Estonian: Efektiivsus on tõestatud idiopaatilise PAH (IPAH) ja sidekoehaigusega seotud PAH puhul.
Czech: Střední doba dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
Estonian: Topeltpimeravi kestuse mediaan kombinatsioonravi puhul oli üle 1,5 aasta.
Czech: Přípravek Volibris může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Volibris võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu madal vererõhk, pearinglus, väsimus (vt lõik 4), mis võivad mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
Czech: Co. Durham DL12 8DT Velká Británie
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik
Czech: Tento přípravek by neměli užívat pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire.
Czech: Co. Durham DL12 8DT Velká Británie nebo
Estonian: Co. Durham DL12 8DT Ühendkuningriik või
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (-3 % až -8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ambrisentaani suukaudselt üks kord ööpäevas 7. postnataalsest päevast kuni 26., 36. või 62. postnataalse päevani, ilmnes aju kaalu vähenemine (-3% kuni -8%) ilma morfoloogiliste või neurokäitumuslike muutusteta pärast hingamiskahinate, apnoe ja hüpoksia teket.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blistrid
Czech: Pokud užíváte jiné léky k léčbě PAH (např. iloprost, epoprostenol, sildenafil), bude Vás lékař pečlivě sledovat.
Estonian: Kui te võtate teisi PAH ravimeid (nt iloprost, epoprostenool, sildenafiil), võite vajada arstlikku jälgimist.
Czech: Opakované podání ambrisentanu vedlo k mírnému zvýšení AUC0-last a nejnižších koncentrací digoxinu a k 29% zvýšení Cmax digoxinu.
Estonian: Ambrisentaani korduvate annuste manustamine viis digoksiini AUC0-last ja minimaalse kontsentratsiooni vähese suurenemiseni ja digoksiini Cmax suurenemiseni 29% võrra.
Czech: → Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte v průběhu léčby přípravkem Volibris účinnou antikoncepční metodu (antikoncepci).
Estonian: → Kui on võimalik, et te võite rasestuda, kasutage Volibris'e võtmise ajal usaldusväärset rasestumisvastast kaitset (kontratseptsioni).
Czech: → Pokud se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Estonian: → Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ennast halvasti tunnete.
Czech: NT-proBNP (% snížení) -67,2
Estonian: NT-proBNP (% vähenemine)
Czech: 95% CI: 1,05;
Estonian: Šansisuhe 1,56; 95% CI: 1,05,
Czech: • poškození jater; • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
Estonian: • maksakahjustus • maksapõletik, mida põhjustab organismi oma kaitsemehhanism (autoimmuunne hepatiit).
Czech: Začnete-li užívat cyklosporin A (lék užívaný po transplantaci, nebo k léčbě psoriázy), lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Volibris.
Estonian: Kui alustate tsüklosporiin A (ravim, mida kasutatakse elundisiirdamise järgselt või psoriaasi raviks) võtmist, võib arst korrigeerida Volibris´e annust.
Czech: Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny krevní testy ke zjištění případné anémie a ke kontrole správné funkce jater.
Estonian: Tähtis on teha regulaarsed vereanalüüsid, et kontrollida teid aneemia ja maksatalitluse häirete suhtes.
Czech: Vytlačte tabletu: jemně zatlačte na jeden konec tablety skrze fóliovou vrstvu.
Estonian: Tableti väljasurumine: suruge tableti üks serv ettevaatlikult läbi fooliumkihi.
Czech: Stavy, na které je třeba dávat pozor:
Estonian: Seisundid, millele teie ja teie arst peate tähelepanu pöörama:
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Czech: Bezpečnostní profil byl při delším pozorování vycházejícím z nekontrolovaných studií (průměrná doba sledování 79 týdnů) podobný bezpečnostnímu profilu vycházejícímu z krátkodobých studií.
Estonian: Pikemaajalistes (keskmine jälgimisperiood 79 nädalat) kontrollimata uuringutes oli ohutusprofiil sarnane lühiajalistes uuringutes täheldatuga.
Czech: • jestliže máte onemocnění jater.
Estonian: • kui te põete maksahaigust.
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti (např. angioedém, vyrážka, pruritus)
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid (nt angioödeem, lööve, kihelus)
Czech: Oddělte jednu tabletu: roztrhněte podél dělicích čar, abyste oddělil(a) jednu „kapsu" ze stripu.
Estonian: Eraldage üks tablett: rebige mööda lõikejoont, et eraldada üks "tasku" ribapakendist.
Czech: Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou PAH.
Estonian: Ravi peab alustama PAH ravis kogenud arst.