FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le lusutrombopag n'a pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: Luzutrombopagas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
French: Le lusutrombopag n'a pas été génotoxique dans un essai de mutation réverse sur bactéries, dans un essai d'aberrations chromosomiques sur cellules de poumon de hamster chinois en culture ou dans un essai in vivo des micronoyaux sur cellules de moelle osseuse de souris.
Lithuanian: chromosomų aberacijos tyrimą su kultivuotomis Kininio žiurkėno plaučių ląstelėmis arba in vivo mikrobranduolių tyrimą su pelių kaulų čiulpų ląstelėmis.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
French: Administration concomitante avec des médicaments à base d'interféron Il est connu que les médicaments à base d'interféron diminuent le taux de plaquettes ; par conséquent, cela doit être pris en compte en cas d'administration concomitante avec le lusutrombopag.
Lithuanian: Žinoma, jog interferono preparatai mažina trombocitų skaičių, dėl to į tai reikia atsižvelgti vartojant luzutrombopagą kartu su interferono preparatais.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 3 mg de lusutrombopag.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg luzutrombopago.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentent une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) à modérée (classe B de Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės pagal Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
French: Chez le rat, le lusutrombopag n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle à des doses représentant jusqu'à 176 et 252 fois les expositions cliniques chez l'humain adulte sur la base des ASC chez les hommes et femmes respectivement (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: Luzutrombopagas nepaveikė žiurkių patinų ar patelių vaisingumo skiriant dozes, atitinkamai iki 176 kartų ir 252 kartų viršijančias klinikinę ekspoziciją suaugusiesiems, remiantis vyrų ir moterų AUC
French: Chez le rat, le lusutrombopag a eu les effets indésirables suivants sur la croissance intra-utérine et la morphologie osseuse : diminution de la croissance intra-utérine (poids faible des fœtus et diminution du nombre de sternèbres ossifiées) à la dose de 80 mg/kg/jour, incidence élevée de petites côtes cervicales surnuméraires aux doses ≥ 40 mg/kg/jour et incidence élevée de petites côtes thoraco-lombaires surnuméraires aux doses ≥ 4 mg/kg/jour.
Lithuanian: Žiurkėms luzutrombopagas sukėlė nepageidaujamą poveikį vaisiaus augimui gimdoje ir skeleto morfologijai: duodant 80 mg/kg per parą dozes pasireiškė vaisiaus augimo gimdoje slopinimas (mažas vaisiaus kūno svoris ir sukaulėjusių krūtinkaulių skaičiaus sumažėjimas), duodant 40 mg/kg per parą ar daugiau - didelis trumpų kaklo papildomų šonkaulių atsiradimo dažnis, duodant 4 mg/kg per parą ar daugiau - didelis trumpų krūtinės ląstos ir juosmens papildomų šonkaulių atsiradimo dažnis.
French: Le lusutrombopag est un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais pas d'OATP1B1, OATP1B3 et OCT1.
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai Luzutrombopagas yra P-gp ir BCRP substratas, bet nėra OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1 substratas.
French: Il n'a pas été constaté d'effets sur la gestation, la mise bas et l'allaitement chez les mères F0 ni sur le développement post-natal chez les petits F1 à des doses allant jusqu'à 12,5 mg/kg/jour (89 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Lithuanian: Poveikio nėštumui, atsivedimui, žindymui F0 kartos veislinėms patelėms ir postnataliniam F1 jauniklių vystymuisi duodant iki 12,5 mg/kg per parą dozes (89 kartus didesnes už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu) nenustatyta.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Šis vaistinis preparatas gali kelti pavojų aplinkai (žr.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires dans les études M0631 et M0634 étaient les suivants :
Lithuanian: Tyrimų M0631 ir M0634 pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys nurodytos toliau.
French: Figure 1 Courbes de l'évolution des taux de plaquettes dans les études de phase III menées chez des patients présentant une maladie hépatique chronique et une thrombopénie (patients traités par le lusutrombopag n'ayant pas reçu de transfusion de plaquettes et les patients traités par le placebo ayant reçu une transfusion de plaquettes)
Lithuanian: Trombocitų skaičiaus kinetinė analizė III fazės tyrimuose trombocitopenija ir lėtine kepenų liga sergantiems pacientams (luzutrombopagu gydytiems tiriamiesiems,
French: Il n'a pas été rapporté d'interactions médicamenteuses par inhibition et induction d'une des enzymes CYP4A lors de l'utilisation clinique.
Lithuanian: Klinikinio vartojimo metu vaistinio preparato sąveika dėl bet kurių CYP4A fermentų slopinimo ir indukcijos nenustatyta.
French: La numération plaquettaire doit être étroitement surveillée chez les patients ayant des antécédents de splénectomie traités par le lusutrombopag.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo atlikta splenektomija ir kuriems skiriamas gydymas luzutrombopagu, turi būti atidžiai stebimas trombocitų skaičius.
French: Les patients présentant une maladie hépatique chronique ont un risque de thrombose porte et de thrombose de la veine mésentérique.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtine kepenų liga, yra vartų venos trombozės ir pasaito venų trombozės atsiradimo rizika.
French: Chez le rat, le lusutrombopag n'a pas d'effet sur la fertilité mâle et femelle ni sur le développement embryonnaire précoce à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg/jour (176 et 252 fois respectivement l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Lithuanian: Luzutrombopagas neveikė patinų ir patelių vaisingumo ir ankstyvojo embriono vystymosi, žiurkėms duodant dozes iki 100 mg/kg per parą (atitinkamai 176 kartus ir 252 kartus didesnes už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu).
French: Sur la base de ces résultats, il a été estimé que la dose sans effet nocif observé (DSENO) était d'environ 4 mg/kg/jour dans l'étude du développement embryonnaire et fœtal chez le rat (23 fois l'exposition clinique chez l'humain adulte sur la base de l'ASC).
Lithuanian: no observed adverse effect level, NOAEL), buvo maždaug 4 mg/kg per parą (23 kartus didesnė už klinikinę ekspoziciją suaugusiam žmogui, remiantis AUC rodmeniu).
French: ➤ Si vous remarquez l'un de ces signes, consultez immédiatement un médecin.
Lithuanian: ➤ Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių požymių.
French: Un patient du groupe lusutrombopag 4 mg et deux patients du groupe placebo ont présenté une thrombose de la veine mésentérique rapportée comme EIAT (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Vienam luzutrombopago 4 mg grupės pacientui pasireiškė gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas reiškinys pasaito venų trombozė; dviem placebo grupės pacientams nustatytas gydymo metu atsiradęs nepageidaujamas reiškinys pasaito venų trombozė (žr. 4.4 skyrių).
French: Ce que contient Mulpleo - La substance active est le lusutrombopag.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra luzutrombopagas.
French: Deux études de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées contre placebo, ont été menées au Japon (M0631 (L-PLUS 1) et dans plusieurs pays (M0634 (L-PLUS 2) pour évaluer le lusutrombopag par rapport au placebo chez des patients présentant une maladie hépatique chronique (classes A et B de Child-Pugh) et une thrombopénie (taux de plaquettes < 50 000/µL) bénéficiant d'interventions invasives programmées (sauf laparotomie, thoracotomie, craniectomie, chirurgie à cœur ouvert, résection d'organe ou résection partielle d'organe).
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Buvo atlikti du luzutrombopago III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriais buvo siekiama įvertinti luzutrombopago, palyginti su placebu, poveikį trombocitopenija sergantiems (kai trombocitų skaičius < 50 000/µl) tiriamiesiems, sergantiems lėtine kepenų liga (A klasės ir B klasės pagal Child-Pugh), kuriems atliekamos planinės invazinės procedūros (išskyrus laparotomiją, torakotomiją, kraniotomiją, atvirąją širdies operaciją, organų rezekciją ar dalinę organų rezekciją) Japonijoje (M0631 (L-PLUS 1)) ir įvairiose šalyse (M0634
French: Le lusutrombopag présente également un faible potentiel d'inhibition de la P-gp, de la BCRP, d'OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K et BSEP.
Lithuanian: Luzutrombopagas taip pat gali silpnai slopinti P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1,
French: Vous serez surveillé(e) afin que des effets indésirables associés à une augmentation excessive des plaquettes tels que des caillots sanguins puissent être détectés (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Lithuanian: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės" 2 skyriuje ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
French: En plus des patients qui avaient reçu une transfusion de plaquettes, les patients chez lesquels une intervention invasive n'avait pas été réalisée, quelle qu'en soit la raison, étaient considérés comme ayant reçu une transfusion de plaquettes.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems dėl bet kokios priežasties neatlikta pirminė invazinė procedūra, buvo taip pat priskirti prie tiriamųjų, kuriems atlikta trombocitų transfuzija.
French: Valeur P [a] Pourcentage de patients n'ayant pas besoin de transfusion de plaquettes pendant l'étude (c'est-à-dire du jour 1 au jour 35).
Lithuanian: p vertė [a] Tiriamųjų, kuriems tyrimo metu nereikėjo trombocitų transfuzijos, dalis (t.
French: Cellulose microcristalline Oxyde de magnésium Laurylsulfate de sodium Hydroxypropylcellulose Carmellose calcique Stéarate de magnésium
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Karmeliozės kalcio druska
French: Étude de phase III M0631
Lithuanian: Tyrimas M0631
French: Retraitement
Lithuanian: Pakartotinis gydymas
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
French: Il ne doit pas être croqué, fractionné ou écrasé.
Lithuanian: Tabletės nekramtykite, nedalykite ar netraiškykite.
French: 100 x1comprimés
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/aliuminio) 100 x 1 tablečių
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM est en conformité avec les dispositions suivantes au sein de leurs Etats Membres :
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas atitinka šiuos valstybėje narėje galiojančius reikalavimus:
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
French: Le contenu et le format de la Carte d'Informations MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelės turinys ir formatas bei informacijos perdavimo ir platinimo planas turi būti suderinti su kiekvienos šalies narės nacionalinėmis kompetetingomis institucijomis prieš platinimą.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A APPLIQUER PAR LES ETATS MEMBRES
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit comporter les messages-clés de tolérance suivants :
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelėje turi būti pateikta tokia svarbiausia saugumo informacija:
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que les professionnels de santé qui prescrivent et délivrent MULTAQ ont à leur disposition un RCP et une Carte d'Informations MULTAQ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad sveikatos priežiūros specialistai, ketinantys skirti ar išduoti MULTAQ, būtų aprūpinti SPC ir MULTAQ Informacijos kortele.
French: • La Carte d'Informations MULTAQ n'incluant pas l'ensemble des mises en garde ou des contreindications, il est nécessaire de consulter le RCP, avant de prescrire MULTAQ ou d'autres traitements chez un patient déjà traité par MULTAQ.
Lithuanian: • Kadangi, MULTAQ Informacijos kortelėje pateikti ne visi perspėjimai ar kontraindikacijos, todėl prieš skiriant MULTAQ, arba prieš skiriant kitų vaistinių preparatų MULTAQ jau vartojančiam pacientui, reikia remtis SPC pateikta informacija.
French: • MULTAQ ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des conditions hémodynamiques instables incluant les patients avec des symptômes d'insuffisance cardiaque au repos ou lors d'un effort minime (correspondant aux patients répondant aux critères de classe IV NYHA et de classe III NYHA instables).
Lithuanian: • Pacientams, kurių hemodinaminė būklė nestabili, taip pat pacientams, kuriems širdies nepakankamumo simptomų pasireiškia ramybės ar mažiausio fizinio krūvio metu (pacientai, kuriems yra IV klasės širdies nepakankamumas ir nestabilus III klasės širdies nepakankamumas (pagal NYHA)) MULTAQ vartoti draudžiama.
French: • Le taux de créatinine plasmatique peut initialement augmenter en raison d'une inhibition de l'excrétion tubulaire rénale de la créatinine et ne reflète pas nécessairement une altération de la fonction rénale.
Lithuanian: • Vartojimo pradžioje kreatinino kiekis kraujo plazmoje gali padidėti dėl kreatinino šalinimo per inkstų kanalėlius blokavimo.
French: • MULTAQ n'est pas recommandé chez les patients stables ayant présenté un épisode récent (1 à 3 mois) d' insuffisance cardiaque de classe III NYHA ou une FEVG <35%.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra stabilus, nesenas (1-3 mėnesiai) NYHA III klasės širdies nepakankamumas arba širdies kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) <35 %, MULTAQ vartoti nerekomenduojama.
French: La Carte d'Informations MULTAQ doit contenir une liste des produits qui interagissent avec MULTAQ, classés selon la sévérité de l'interaction (ie traitement contre-indiqué, déconseillé, à utiliser avec précaution).
Lithuanian: MULTAQ Informacijos kortelėje turėtų būti išdėstytas visų su MULTAQ sąveikaujančių vaistinių preparatų sąrašas pagal sąveikos svarbą (pvz.
French: • Associations à utiliser avec précaution : en association avec la digoxine, les bêtabloquants, les antagonistes calciques, les statines et les antivitamines K.
Lithuanian: • Vartojant būtinos atsargumo priemonės: kartu su digoksinu, beta blokatoriais, kalcio antagonistais, statinais ir vitamino K antagonistais.
French: ils doivent consulter un médecin en cas d'apparition ou d'aggravation de symptômes d'insuffisance cardiaque ; ils doivent signaler immédiatement à un médecin tout symptôme d'atteinte hépatique potentielle ;
Lithuanian: • Pacientus būtina įspėti, kad: jie turėtų kreiptis į gydytoją, jeigu atsiranda ar pasunkėja širdies nepakankamumo požymiai ar simptomai; jie turėtų nedelsiant pranešti gydytojui, jeigu atsiranda bet kokių galimo kepenų pažeidimo simptomų; MULTAQ sąveikauja su daugeliu kitų vaistinių preparatų; jeigu pacientą konsultuoja kitas gydytojas, jį būtina įspėti apie vartojamą MULTAQ; kartu su MULTAQ nevartotų jonažolės preparatų; būtina vengti vartoti greipfrutų sulčių.
French: Si les taux d'ALAT sont confirmés comme étant ≥ 3 x LSN après contrôle, le traitement par la dronédarone doit être interrompu.
Lithuanian: • Prieš gydymą ir jo metu turi būti tiriama kepenų funkcija. Jei po pakartotinio tyrimo patvirtinama, kad ALT koncentracija 3 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą, gydymą dronedaronu būtina nutraukti.
French: • Associations contre-indiquées : les inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole, le voriconazole, le posaconazole, la télithromycine, la clarithromycine, la néfazodone, le ritonavir.
Lithuanian: • Kontraindikacijos: o kartu su CYP 3A4 inhibitoriais, įskaitant itrakonazolą, vorikonazolą, pozakonazolą, telitromiciną, klaritromiciną, nefazodoną ir ritonavirą; o kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti polimorfinę skilvelinę paroksizminę tachikardiją (torsades de pointes), tokiais kaip fenotiazinai, cizapridas, bepridilis, tricikliai antidepresantai, terfenadinas ir kai kurie geriamieji makrolidai; o kartu su I arba III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais.
French: • Associations déconseillées/à éviter : le jus de pamplemousse, les inducteurs potentiels du CYP3A4 tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, le millepertuis, le dabigatran.
Lithuanian: • Nerekomenduojama (vartojimo kartu reikėtų vengti): o kartu su greipfrutų sultimis; o kartu su stipriais CYP 3A4 induktoriais, pvz., rifampicinu, fenobarbitaliu,
French: Les deux produits se lient principalement à l'albumine.
Lithuanian: Abi medžiagos daugiausia susijungia su albuminais.
French: • si vous êtes âgé de plus de 75 ans,
Lithuanian: • Esate vyresnis nei 75 metų.
French: Aucune de ces observations n'est considérée pertinente pour l'homme.
Lithuanian: Nei vienas iš šių pastebėjimų nelaikomi svarbiais žmonėms.
French: Prenez avec vous votre boîte de médicament.
Lithuanian: Kartu su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.
French: Un risque pour les nouveau-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti.
French: Plan de Gestion de Risque (PGR)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
French: La durée moyenne d'exposition au cours de ces études a été de 13 mois.
Lithuanian: Vidutinė vartojimo trukmė visuose tyrimuose buvo 13 mėnesių.
French: FEVG (%)
Lithuanian: KSIF (%)
French: Dans l'étude ATHENA, le suivi maximum a été de 30 mois.
Lithuanian: Tyrime ATHENA didžiausia stebėjimų trukmė buvo 30 mėnesių.
French: Ces effets découlent certainement de ses propriétés électrophysiologiques appartenant aux quatre classes de Vaughan-Williams.
Lithuanian: Labiausiai tikėtina, kad šiuos poveikius lemia jo elektrofiziologinės savybės, kurios būdingos visoms keturioms Vaughan-Williams klasėms.
French: Il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement et d'envisager de plus amples investigations si besoin.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tirti inkstų funkciją ir, jei reikia, apsvarstyti tolesnių tyrimų atlikimą.
French: Les statines doivent être utilisées avec précaution.
Lithuanian: Atsargiai reikia skirti statinų.
French: Cet effet est considéré comme spécifique à cette espèce et non pertinent pour l'homme.
Lithuanian: Manoma, kad šis poveikis yra susijęs su konkrečia gyvūnų rūšimi ir žmogui nėra svarbus.
French: • Chaque fois que le système de gestion de risque est modifié, ce d'autant plus à la suite de nouvelles informations reçues pouvant conduire à des changements significatifs du profil Bénéfice/Risque ou à la suite d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: Maintien du rythme sinusal
Lithuanian: Sinusinio ritmo palaikymas
French: Sexe Masculin Féminin
Lithuanian: Lytis Vyrai Moterys
French: N RR [IC 95%] (a) P (b)
Lithuanian: SR (95 % PI) (a)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
French: Prenez la dose suivante comme d'habitude.
Lithuanian: Kitą dozę vartokite įprastu metu.
French: • Bradycardie <50 battements par minute (bpm)
Lithuanian: • Bradikardija <50 kartų per minutę (k./min.).
French: Des tests de la fonction hépatique doivent être réalisés avant le début du traitement par la dronédarone, après une semaine et après un mois après l'initiation du traitement, puis renouvelés tous les mois pendant 6 mois, puis à 9 mois et à 12 mois, puis régulièrement par la suite.
Lithuanian: Kepenų funkcijos tyrimai turi būti atlikti prieš pradedant gydymą dronedaronu, po savaitės ir po mėnesio nuo gydymo pradžios ir vėliau kartojami šešis mėnesius vieną kartą per mėnesį, 9-tą ir 12-tą mėnesiais bei periodiškai vėliau.
French: Chez la majorité des patients, cette augmentation apparaît précocément après le début du traitement et atteint un plateau après 7 jours.
Lithuanian: Daugeliui pacientų šis padidėjimas pasireiškė neužilgo po gydymo pradžios ir nusistovėjo po 7 dienų.
French: Il n'y a pas eu d'augmentation du risque d'hypotension, de bradycardie et d'insuffisance cardiaque.
Lithuanian: Hipotenzijos, bradikardijos ir širdies nepakankamumo rizika nebuvo padidėjusi.
French: La fréquence des récidives de FA était respectivement 63,5% versus 42%.
Lithuanian: PV pasikartojimų dažnis atitinkamai buvo 63,5 % ir 42 %.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas chez tout le monde.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
French: Le contenu et le format du Guide de Prescription MULTAQ, ainsi que le plan de communication et de diffusion devront être approuvés par l'Autorité Nationale Compétente de chaque état membre préalablement à sa diffusion.
Lithuanian: MULTAQ išrašančiojo gydytojo vadovo turinys ir formatas bei informacijos perdavimo ir platinimo planas turi būti suderinti su kiekvienos šalies narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis prieš platinimą.
French: MULTAQ avec aliments et boissons
Lithuanian: MULTAQ vartojimas su maistu ir gėrimais
French: FEVG<35% ou NYHA≥classe I
Lithuanian: KSIF <35 % ar NYHA >= I klasė
French: • Ne prenez pas MULTAQ si vous êtes une femme en âge de procréer et si vous n'utilisez pas de méthode de contraception efficace.
Lithuanian: • Nevartokite MULTAQ, jei esate vaisingo amžiaus moteris ir nesinaudojate tinkamomis kontracepcijos priemonėmis.
French: • modifications de votre ECG (électrocardiogramme) appelées allongement du QTc Bazett.
Lithuanian: • Jūsų EKG (elektrokardiogramos) pokyčiai, vadinami QTc (pagal Bazett) pailgėjimu.
French: • On ne sait pas si la dronédarone passe dans le lait maternel.
Lithuanian: • Nėra žinoma, ar MULTAQ patenka į motinos pieną.
French: • Votre médecin peut contrôler vos poumons.
Lithuanian: • Gydytojas gali patikrinti Jūsų plaučius.
French: La tolérance et l'efficacité de MULTAQ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Lithuanian: MULTAQ saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams dar nebuvo nustatytas.
French: Interaction avec les substrats de la P-gp
Lithuanian: Sąveika su P-gp substratais
French: • A la demande de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
French: Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases Dažniai apibūdinami taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (≥1/100, <1/10), nedažnas (≥1/1 000, <1/100), retas (≥1/10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
French: • Votre médecin peut surveiller l'activité électrique de votre cœur en réalisant un électrocardiogramme.
Lithuanian: • Gydytojas gali atlikti Jūsų širdies elektrinės veiklos tyrimą, naudodamas elektrokardiogramos (EKG) aparatą.