FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à démontrer les effets bénéfiques de MULTAQ sur la fréquence et le rythme cardiaque des patients, MULTAQ n'ayant pas été comparé à un médicament existant autorisé pour les mêmes indications.
German: Der CHMP hatte einzuwenden, die vom Unternehmen vorgelegten Studien hätten nicht hinreichend gezeigt, dass die Wirkungen von MULTAQ auf Herzfrequenz und -rhythmus für Patienten von Vorteil sind, da MULTAQ nicht mit einem für dieselben Erkrankungen bereits zugelassenen Arzneimittel verglichen worden war.
French: Les études ont examiné le délai de réapparition de la fibrillation ou du flutter auriculaire.
German: Die Studien untersuchten, wie lange es dauerte, bis das Vorhofflimmern oder -flattern erneut auftrat.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags die Ansicht, dass weitere Studien erforderlich seien, um den Nutzen und die Risiken des Arzneimittels angemessen zu bewerten.
French: MULTAQ devait être utilisé pour le traitement de patients atteints de fibrillation ou de flutter auriculaire.
German: MULTAQ sollte zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern angewendet werden.
French: Le principe actif de MULTAQ, la dronedarone, est un antiarythmisant.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil in MULTAQ, Dronedaron, ist ein Antiarrhythmikum (Mittel gegen Herzrhythmusstörungen).
French: Ce produit a fait l'objet d'une resoumission.
German: Für dieses Arzneimittel wurde später erneut ein Antrag auf Zulassung bei der EMEA gestellt.
French: La fibrillation et le flutter auriculaires sont des pathologies très courantes, en particulier chez les personnes de plus de 65 ans. MULTAQ devait aider les patients à maintenir un rythme cardiaque normal et à réduire la fréquence cardiaque.
German: MULTAQ sollte helfen, den normalen Herzrhythmus der Patienten aufrechtzuerhalten und die Herzfrequenz zu verringern.
French: La société n'a fourni aucune information sur l'évolution future du produit.
German: Das Unternehmen hat keinerlei Angaben zur zukünftigen Entwicklung des Produktes gemacht.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour Orathécin
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von Orathecin
French: Londres, 26 janvier 2006 Réf.
German: London, 26. Januar 2006 Doc.Ref.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : Rubitecan
German: Internationaler Freiname: Rubitecan
French: Lien vers la lettre de retrait.
German: Link zum Schreiben über die Rücknahme.
French: Orathécin contient 0,5 mg ou 1,25 mg de la substance active, rubitecan.
German: Orathecin enthält 0,5 bzw. 1,25 mg des Wirkstoffs Rubitecan.
French: Les alcaloïdes sont des substances naturelles que l'on trouve dans les plantes.
German: Alkaloide sind Stoffe, die in Pflanzen auf natürliche Weise vorkommen.
French: Le 19 janvier 2006, EuroGen Pharmaceuticals Ltd a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour le produit Orathécin (rubitecan).
German: Am 19. Januar 2006 wurde der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur von EuroGen Pharmaceuticals Ltd offiziell von deren Entscheidung unterrichtet, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Orathecin (Rubitecan) zurückzuziehen.
French: Certaines camptothécines sont utilisées en médecine comme anticancéreux.
German: Bestimmte Camptothecine werden in der Medizin als Antikrebsmittel eingesetzt.
French: Les effets d'orathécin ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés sur l'homme.
German: Die Wirkungen von Orathecin wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
French: En outre, les patients traités par Orathécin avaient présenté de nombreux effets secondaires, parfois sérieux.
German: Zudem litten die mit Orathecin behandelten Patienten unter zahlreichen, teilweise schweren Nebenwirkungen.
French: Lorsque les cellules se développent, comme c'est le cas pour les cellules cancéreuses, le matériel génétique (ADN) à l'intérieur de la cellule se tord.
German: Wenn Zellen wachsen, wie dies bei Krebszellen der Fall ist, kann sich das genetische Material (DNS) in der Zelle verknäulen.
French: La demande de retrait a été déposée par la société au jour 172.
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 172 erreicht.
French: Orathécin a fait l'objet de deux études cliniques principales.
German: Orathecin wurde in zwei großen klinischen Studien untersucht.
French: Orathécin est une capsule à prendre par voie orale.
German: Orathecin ist eine Kapsel zur oralen Einnahme.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
German: Sollten Sie jedoch an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
French: Les études présentées par la société n'avaient pas réussi à prouver qu'Orathécin prolongeait la durée de vie des patients ou améliorait leur qualité de vie.
German: Anhand der vom Unternehmen vorgelegten Studien lies sich weder belegen, dass Orathecin das Leben der Patienten verlängert, noch dass es deren Lebensqualität verbessert.
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qu'il envoie à la société.
German: Basierend auf der Überprüfung der anfänglich eingereichten Dokumentation erstellt der CHMP (an Tag 120) eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathiques avec Orathécin ?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Orathecin?
French: Qu'est-ce qu'Orathécin ?
German: Was ist Orathecin?
French: Orathécin devait être utilisé pour le traitement de patients atteints d'un cancer du pancréas avancé, qui ne peuvent pas être opérés ou qui présentent des métastases (cellules cancéreuses qui se disséminent à partir du site initial vers d'autres parties du corps) et qui ne répondent pas aux autres anticancéreux utilisés pour le traitement de cette pathologie.
German: Orathecin sollte zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs eingesetzt werden, die nicht operiert werden können oder Metastasen (Krebszellen, die vom Entstehungsort auf andere Körperteile übergreifen) aufweisen und auf andere Antikrebsmittel zur Behandlung ihrer Erkrankung nicht reagieren.
French: Les études ont examiné la survie des patients après un traitement par orathécin par rapport aux patients traités par des médicaments traditionnellement utilisés pour traiter le cancer du pancréas, notamment 5-fluorouracil (5-FU) ou gemcitabine.
German: In den Studien wurde untersucht, wie lange Patienten nach der Behandlung mit Orathecin im Vergleich zu Patienten unter den Standardarzneimitteln zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, einschließlich 5-Fluorouracil (5-FU) oder Gemcitabin, überlebten.
French: Orathécin appartient à un groupe d'alcaloïdes appelé les camptothécines.
German: Orathecin gehört zur Alkaloidgruppe der Camptothecine.
French: Orathécin a été administré aux patients jusqu'à la progression de leur cancer ou jusqu'à ce qu'ils ne puissent plus tolérer le traitement.
German: Orathecin wurde den Patienten so lange verabreicht, bis ihre Krebserkrankung weiter fortschritt oder die Patienten die Behandlung nicht länger aushielten.
French: Les études comprenaient environ 800 patients atteints d'un cancer avancé ou métastatique du pancréas.
German: An diesen Studien nahmen etwa 800 Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs teil.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier la demande auprès du CHMP ?
German: Welche Dokumentation hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
French: Dans quel cas Orathécin devait-il être utilisé ?
German: Wofür sollte Orathecin angewendet werden?
French: Les camptothécines sont capables de bloquer l'une des protéines aptes à éliminer des enroulements de l'ADN, la protéine topoisomérase I. Grâce au blocage de cette protéine, Orathécin devrait endommager les cellules cancéreuses.
German: Dieses Protein heißt Topoisomerase I. Durch Blockade dieses Proteins soll Orathecin die Krebszellen schädigen.
French: Comment Orathécin devait-il fonctionner ?
German: Wie soll Orathecin wirken?
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180) à la société.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen (an Tag 180) etwaig verbleibende Fragen stellen.
French: Les cellules contiennent plusieurs protéines qui permettent d'éliminer des enroulements dans l'ADN, ce qui permet d'éviter la rupture de l'ADN et l'endommagement des cellules.
German: Zellen verfügen über mehrere Proteine, die sie in die Lage versetzen, derartige Verknäulungen in der DNS aufzuheben.
French: L'indication faisant l'objet de la demande concernait le traitement des patients atteints d'un cancer du pancréas avancé ou métastatique.
German: Die beantragte Indikation war die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Pankreaskarzinom).
French: La société a informé l'Agence qu'à la date du retrait, tous les essais cliniques dans l'Union européenne étaient terminés et qu'aucun programme d'utilisation empathique n'était en cours.
German: Das Unternehmen setzte die Agentur davon in Kenntnis, dass die Aufnahme von Teilnehmern bei allen klinischen Versuchen in der Europäischen Union zum Zeitpunkt der Rücknahme beendet ist und keine laufenden "Compassionate-Use"-Programme (Programme, bei denen Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde) bestehen.
French: Orathécin a été désigné comme médicament orphelin le 10 juin 2003. lien vers le communiqué de l'EMEA sur le retrait.
German: Am 10. Juni 2003 wurde Orathecin als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
French: EMEA/304443/2008
German: Ref. EMEA/304438/2008
French: Londres, le 30 mai 2008 Réf.
German: London, 30. Mai 2008 Dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour ORBEC
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von ORBEC
French: Qu'est-ce qu'orBec?
German: Was ist orBec?
French: Dénomination commune internationale (DCI): béclométhasone dipropionate
German: Internationaler Freiname (INN): Beclomethasondipropionat
French: Quelles étaient les principales inquiétude du CHMP?
German: Was waren die wesentlichen Bedenken des CHMP?
French: Le CHMP était également préoccupé de ce que la plupart des patients ayant participé à l'étude venaient d'un seul centre d'étude et, par conséquent, les résultats n'étaient pas représentatifs de la population générale.
German: Der CHMP fand außerdem bedenklich, dass die meisten Patienten, die an der Studie teilnahmen, aus ein und demselben Prüfzentrum stammten, und die Ergebnisse deshalb nicht für die allgemeine Bevölkerung repräsentativ waren.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été le temps écoulé avant l'échec du traitement au cours de la période de 50 jours de traitement.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Zeitraum bis zum Behandlungsversagen im Lauf der 50-tägigen Behandlung.
French: Le demandeur a présenté des données relatives à des modèles expérimentaux pour le béclométhasone dipropionate, extraites de la littérature scientifique.
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen für Beclomethasondipropionat aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie oder einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
French: La maladie du greffon contre l'hôte peut survenir chez des patients à la suite d'une transplantation de tissu ou d'organe, lorsque les cellules du tissu ou de l'organe transplanté reconnaissent le patient comme «étranger» et attaquent l'organisme.
German: Graft-versus-Host-Krankheit kann bei Patienten nach einer Gewebe- oder Organtransplantation auftreten, wenn die Zellen in dem transplantierten Gewebe bzw. Organ den Patienten als „fremd" erkennen und den Körper angreifen.
French: Il agit en déprimant l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), par liaison aux récepteurs de divers types de cellules immunitaires.
German: Es dämpft die Aktivität des Immunsystems (die natürliche Körperabwehr), indem es an Rezeptoren auf verschiedenen Arten von Immunzellen bindet.
French: Le CHMP avait une inquiétude quant au fait que la seule étude principale ne démontrait pas l'efficacité d'orBec.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die einzelne Hauptstudie die Wirksamkeit von orBec nicht aufzeigte.
French: Le 22 mai 2008, DOR BIOPHARMA UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) qu'elle souhaite retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour orBec, destiné au traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
German: Am 22 Mai 2008 teilte DOR BIOPHARMA UK Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von orBec für die Behandlung einer gastrointestinalen Graft-versus-Host-Krankheit zurücknimmt.
French: Il était censé bloquer les récepteurs dans l'estomac et l'intestin et réduire ainsi localement la production de substances intervenant dans la reconnaissance des cellules étrangères et dans le processus d'inflammation.
German: Es sollte Rezeptoren im Magen und Darm blockieren, was eine lokale Verringerung der Produktion von Substanzen zur Folge haben sollte, die an der Erkennung fremder Zellen und am Entzündungsgeschehen beteiligt sind.
French: Cela devait entraîner une diminution des lésions de l'estomac et de l'intestin.
German: Dies sollte zu einer Verringerung der Schädigung des Magens und Darms führen.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques d'orBec n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von orBec nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
French: Comment orBec devait-il fonctionner?
German: Wie soll orBec wirken?
French: Dans quel cas orBec devait-il être utilisé?
German: Wofür sollte orBec angewendet werden?
French: Dans orBec, le béclométhasone dipropionate devait être pris par voie orale, de façon à pouvoir agir dans l'estomac et dans l'intestin.
German: In orBec sollte Beclomethasondipropionat oral angewendet werden, um somit im Magen und Darm wirken zu können.
French: Les patients atteints d'une maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte présentent des lésions de l'estomac et de l'intestin, qui provoquent de graves inflammations de ces organes.
German: Patienten mit gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit weisen Schädigungen des Magens und Darms auf, die eine schwere Entzündung dieser Organe verursachen.
French: Il devait être disponible sous forme de deux comprimés séparés à prendre ensemble, un comprimé à libération immédiate (libération immédiate signifie que le comprimé a été conçu de façon à ce que le principe actif soit libéré immédiatement) et un comprimé gastro-résistant (gastro-résistant signifie que le contenu du comprimé passe dans l'estomac sans être dégradé avant d'avoir atteint l'intestin).
German: Es sollte als zwei separate Tabletten zur gemeinsamen Anwendung in den Handel kommen: eine Tablette mit sofortiger Wirkstofffreigabe und eine magensaftresistente Tablette (magensaftresistent bedeutet, dass der Inhalt der Tablette erst im Darm abgebaut wird).
French: En se basant sur l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est envoyée à la société.
German: Basierend auf der Prüfung der anfänglich eingereichten Unterlagen erstellt der CHMP an Tag 120 eine Liste von Fragen, die dem Unternehmen zugesandt wird.
French: Le médicament n'était pas significativement plus efficace que le placebo s'agissant de l'augmentation du temps écoulé avant la réapparition de la maladie au cours de la période de 50 jours de traitement.
German: orBec war nicht signifikant besser als das Placebo, was die Unterschiede bezüglich der Zeit bis zum Wiederauftreten der Krankheit im Lauf des 50-tägigen Behandlungszeitraums anbelangte.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle d'orBec.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen mit orBec teilnehmen.
French: Le principe actif d'orBec, le béclométhasone dipropionate, est un corticoïde qui est utilisé dans des médicaments à inhaler, à usage par voie nasale et cutanée, depuis les années 1970.
German: Der Wirkstoff in orBec, Beclomethasondipropionat, ist ein Kostikosteroid, das seit den 1970er Jahren in inhalierbaren und über die Nase instillierbaren Arzneimitteln sowie in Hautmedikamenten angewendet wird.
French: orBec a reçu la désignation de médicament orphelin, le 13 mars 2002.
German: orBec wurde am 13. März 2002 als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen.
French: orBec est un médicament contenant le principe actif béclométhasone dipropionate.
German: orBec ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Beclomethasondipropionat enthält.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathiques avec orBec?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit orBec teilnehmen?
French: L'efficacité d'orBec a fait l'objet d'une étude principale, dans laquelle orBec a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 129 patients atteints de maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
German: Die Wirksamkeit von orBec wurde in einer Hauptstudie geprüft, in der orBec bei 129 Patienten mit gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde.
French: La demande en était au jour 180, quand la société l'a retirée.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne accorde une licence dans les 2 mois environ.
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa zwei Monate, bis die Europäische Kommission eine Zulassung erteilt.
French: orBec devait être utilisé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
German: orBec sollte für die Behandlung von gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit angewendet werden.
French: De plus, le comité a constaté qu'il y avait un manque de données démontrant comment le principe actif agit dans l'estomac et l'intestin, lorsqu'il est utilisé pour le traitement de la maladie gastro-intestinale du greffon contre l'hôte.
German: Darüber hinaus stellte der Ausschuss einen Mangel an Daten über die Wirkungsweise des Wirkstoffes in orBec in Magen und Darm bei Anwendung für die Behandlung gastrointestinaler Graft-versus-Host-Krankheit fest.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toutes questions complémentaires au jour 180.
German: Bevor der CHMP ein Gutachten abgibt, kann er dem Unternehmen an Tag 180 etwaig verbleibende Fragen stellen.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Orplatna
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orplatna
French: Dénomination commune internationale (DCI): satraplatine
German: Internationaler Freiname (INN): Satraplatin
French: Les effets d'Orplatna ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
German: Die Wirkungen von Orplatna wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
French: Qu'est-ce qu'Orplatna?
German: Was ist Orplatna?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle d'Orplatna?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Orplatna teilnehmen?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la «survie sans progression» (laps de temps précédant l'aggravation de la maladie) ainsi que la durée de survie globale.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die progressionsfreie Überlebenszeit (die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit) sowie die Überlebenszeit insgesamt.
French: La survie sans progression a été mesurée au moyen d'une méthode «composite», ce qui signifie que plusieurs symptômes pouvaient être utilisés en tant que critères de mesure.
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde mittels einer „kombinierten" Methode gemessen, d. h. es gab mehrere Symptome, die als Maßstab dienten.
French: Le CHMP a émis des réserves face au fait que l'efficacité d'Orplatna n'avait pas été suffisamment démontrée.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Orplatna nicht hinreichend belegt war.
French: Orplatna est un médicament contenant le principe actif satraplatine.
German: Orplatna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Satraplatin enthält.
French: Par rapport à un placebo, Orplatna n'a pas permis d'augmenter la durée de survie globale, et la petite amélioration constatée dans la survie sans progression n'a pas été considérée comme pertinente en l'absence d'un bénéfice sur le plan de la durée de survie globale.
German: Im Vergleich zu Placebo erhöhte Orplatna die Gesamtüberlebenszeit nicht, und die geringfügigen Verbesserungen bei der progressionsfreien Überlebenszeit wurden als nicht relevant erachtet, da ein Nutzen in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit nicht festzustellen war.