FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full EPAR for Eurartesim can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Eurartesim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Eurartesim.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Eurartesim.
English: For more information about treatment with Eurartesim, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Eurartesim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The tablets may be crushed and mixed with water if needed.
German: Falls erforderlich, können die Tabletten zerstoßen und mit Wasser verrührt werden.
English: Other information about Eurartesim
German: Weitere Informationen über Eurartesim
English: The CHMP noted the potential risk for QTc interval prolongation, and included restrictions in the product information to minimise the risk to patients.
German: Der CHMP wies auf das potenzielle Risiko der Verlängerung des QTc-Intervalls hin und nahm Einschränkungen in die Produktinformationen auf, um das Risiko für die Patienten zu minimieren.
English: The company will also complete a study on Eurartesim's effects on the heart.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen eine Studie zu den Auswirkungen von Eurartesim auf das Herz abschließen.
English: It is chemically related to other widely available medicines used to treat malaria.
German: Es ist chemisch verwandt mit anderen häufig verwendeten Arzneimitteln zur Behandlung von Malaria.
English: Therefore, the Committee concluded that the benefits of Eurartesim outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
German: Deshalb gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Eurartesim gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Eurartesim on 27 October 2011.
German: Oktober 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eurartesim in der gesamten Europäischen Union.
English: It can be used in adults and children aged 6 months and over and weighing 5 kg or more.
German: Das Arzneimittel kann bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten mit einem Körpergewicht von mindestens 5 kg angewendet werden.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Eurartesim.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Eurartesim zu gelangen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eurartesim have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Eurartesim, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden ebenfalls in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The Eurartesim carton is to include instructions to take the medicine at least 3 hours before or after food.
German: Der Umkarton soll Anweisungen enthalten, dass das Arzneimittel mindestens drei Stunden vor oder nach dem Essen einzunehmen ist.
English: Artenimol is a derivative of the naturally occurring substance artemisinin.
German: Artenimol ist ein Abkömmling der natürlich vorkommenden Substanz Artemisinin.
English: In adults, the most common side effects with Eurartesim (seen in between 1 and 10 patients in 100) are anaemia (low red blood cell counts), headache, QTc interval prolongation (an alteration of the electrical activity of the heart, which can cause a life-threatening abnormality of heart rhythm), tachycardia (rapid heartbeat), weakness, and fever.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Eurartesim (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) bei Erwachsenen sind Anämie (niedrige Zahl der roten Blutkörperchen), Kopfschmerzen, QTcIntervallverlängerung (eine Veränderung der elektrischen Aktivität des Herzens, die eine lebensbedrohliche Herzrhythmusstörung verursachen kann), Tachykardie (schneller Herzschlag), Schwäche und Fieber.
English: Eurartesim piperaquine tetraphosphate / artenimol
German: Piperaquintetraphosphat/Artenimol
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eurartesim?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Eurartesim ergriffen?
English: The tablets are swallowed with water when the stomach is empty, at least three hours before or after a meal.
German: Die Tabletten werden auf nüchternen Magen mindestens drei Stunden vor oder nach einer Mahlzeit mit Wasser eingenommen.
English: The Committee noted that Eurartesim meets World Health Organization recommendations for P. falciparum malaria treatment by offering a new alternative artemisinin combination therapy containing two active substances which work in different ways.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass Eurartesim die Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für die Behandlung der P. falciparum-Malaria erfüllt, indem es eine neue alternative Artemisinin-Kombinationstherapie mit zwei Wirkstoffen, die auf unterschiedliche Weise wirken, bietet.
English: Eurartesim must not be used in patients with severe malaria.
German: Es darf ferner nicht bei Patienten mit schwerer Malaria angewendet werden.
English: Malaria is an infection caused by a parasite known as Plasmodium and spread through the bite of an infected mosquito.
German: Malaria ist eine Infektion, die durch einen als Plasmodium bezeichneten Parasiten verursacht und durch den Stich einer infizierten Stechmücke verbreitet wird.
English: It must not be used in patients who have or are at risk of QTc interval prolongation or cardiac arrhythmias (unstable heart rhythm) or who are taking medicines that can affect heart rhythm.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Verlängerung des QTc-Intervalls oder Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzrhytmus) aufgrund von Herzerkrankungen oder bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
English: The active substances in Eurartesim, piperaquine tetraphosphate and artenimol, are antimalarial substances which kill the P. falciparum parasite.
German: Die Wirkstoffe in Eurartesim, Piperaquinetetraphosphat und Artenimol, sind Antimalariamittel, die den Parasiten P. falciparum abtöten.
English: Piperaquine tetraphosphate is a so-called bisquinolone.
German: Piperaquintetraphosphat ist ein sogenanntes Bischinolon.
English: In children, the most common side effects with Eurartesim (seen in more than 1 patient in 10) were influenza (flu), cough and fever.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) bei Kindern waren Influenza (Grippe), Husten und Fieber.
English: It is thought to work by blocking a step in the parasite's metabolism needed for its survival.
German: Es wirkt vermutlich, indem es einen überlebensnotwendigen Schritt im Stoffwechsel des Parasiten blockiert.
English: For the full list of all side effects with Eurartesim, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Eurartesim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Although the exact way in which it kills the parasite is not fully understood, it is believed to damage the parasite membrane.
German: Es ist zwar nicht abschließend geklärt, wie diese den Parasiten abtötet, doch es wird angenommen, dass sie die Zellmembran des Parasiten schädigt.
English: What benefit has Eurartesim shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Eurartesim in diesen Studien gezeigt?
English: In the first study, 63 days after treatment 97% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
German: In der ersten Studie waren 63 Tage nach der Behandlung 97 % der Patienten, die Eurartesim erhielten, geheilt, verglichen mit 95 % der Patienten, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden.
English: In the second study, 28 days after treatment 93% of patients who received Eurartesim had been cured, compared with 95% of patients treated with the comparator medicine.
German: In der zweiten Studie waren 28 Tage nach der Behandlung 93% der Patienten, die Eurartesim erhielten, geheilt, verglichen mit 95 % der Patienten, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden.
English: Eurartesim was investigated in two main studies in patients with uncomplicated P. falciparum malaria.
German: Eurartesim wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit unkomplizierter P. falciparum-Malaria untersucht.
English: Eurartesim is a malaria medicine that contains the active substances piperaquine tetraphosphate and artenimol.
German: Eurartesim ist ein Arzneimittel gegen Malaria, das die Wirkstoffe Piperaquintetraphosphat und Artenimol enthält.
English: Eurartesim is used to treat uncomplicated malaria caused by the Plasmodium falciparum parasite.
German: Eurartesim wird zur Behandlung von unkomplizierter Malaria angewendet, die durch den Parasiten Plasmodium falciparum verursacht wird.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 63 days after treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die 63 Tage nach der Behandlung geheilt waren.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were cured 28 days after treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die 28 Tage nach der Behandlung geheilt waren.
English: The company that markets Eurartesim will provide all doctors expected to prescribe or use Eurartesim with an educational pack containing important information on the correct use of the medicine, including a checklist of the medicines that Eurartesim must not be given with, to reduce the risk of QTc interval prolongation.
German: Das Unternehmen, das Eurartesim in Verkehr bringt, wird allen Ärzten, von denen angenommen wird, dass sie Eurartesim verordnen oder verwenden werden, ein Schulungspaket mit wichtigen Informationen zur korrekten Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
English: The CHMP considered that Eurartesim had been shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria while the side effects were similar to those seen with comparable treatments.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass sich Eurartesim bei der Behandlung von unkomplizierter P. falciparumMalaria als wirksam erwiesen hatte und die Nebenwirkungen denen von vergleichbaren Arzneimitteln ähnlich waren.
English: In the second study, Eurartesim was compared with another medicine containing artemether and lumefantrine in 1,553 children.
German: In der zweiten Studie wurde Eurartesim bei 1 553 Kindern mit einem anderen Arzneimittel, das Artemether und Lumefantrin enthielt, verglichen.
English: What is the risk associated with Eurartesim?
German: Welches Risiko ist mit Eurartesim verbunden?
English: In the first study, Eurartesim was compared with another malaria medicine containing artesunate and mefloquine in 1,150 patients.
German: In der ersten Studie wurde Eurartesim bei 1 150 Patienten mit einem anderen Arzneimittel gegen Malaria, das Artesunat und Mefloquin enthielt, verglichen.
English: Eurartesim was shown to be effective in treating uncomplicated P. falciparum malaria.
German: Es wurde gezeigt, dass Eurartesim in der Behandlung von unkomplizierter P. falciparum-Malaria wirksam war.
English: What is Eurartesim?
German: Was ist Eurartesim?
English: Why has Eurartesim been approved?
German: Warum wurde Eurartesim zugelassen?
English: How has Eurartesim been studied?
German: Wie wurde Eurartesim untersucht?
English: What is Eurartesim used for?
German: Wofür wird Eurartesim angewendet?
English: How is Eurartesim used?
German: Wie wird Eurartesim angewendet?
English: How does Eurartesim work?
German: Wie wirkt Eurartesim?
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on nerve cells in the brain.
German: Sein genauer Wirkmechanismus ist noch nicht bekannt, aber er bindet an mehrere verschiedene Rezeptoren von Nervenzellen im Gehirn.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Sandoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Aripiprazol Sandoz finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: For more information on generic and hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
German: Weitere Informationen über Generika und Hybridarzneimittel finden Sie in diesem Frageund Antwort-Dokument hier.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Sandoz.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Aripiprazol Sandoz.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Sandoz is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Aripiprazol Sandoz so sicher wie möglich angewendet wird.
English: This disrupts signals transmitted between brain nerve cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
German: Dies führt zu einer Unterbrechung der Signalübertragung zwischen diesen Gehirn- Nervenzellen durch Neurotransmitter, das sind chemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Sandoz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Aripiprazol Sandoz aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Sandoz is broken down in the body.
German: Die Dosis sollte bei Patienten, die bestimmte andere, den Abbau von Aripiprazol Sandoz im Körper beeinflussende Arzneimittel einnehmen, angepasst werden.
English: Aripiprazole Sandoz is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults whose illness has improved with the medicine in the past.
German: Aripiprazol Sandoz wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden und zur Vorbeugung erneuter manischer Episoden bei Erwachsenen angewendet, deren Krankheit sich in der Vergangenheit mit dem Arzneimittel verbessert hat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Aripiprazol Sandoz der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Abilify vergleichbare Qualität aufweist und mit Abilify bioäquivalent ist.
English: In this way, aripiprazole helps to change the activity of the nerve cells which are thought to give rise to psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
German: Auf diese Weise trägt Aripiprazol zu einer Aktivitätsänderung der Nervenzellen bei, von denen angenommen wird, dass sie psychotische oder manische Symptome hervorrufen, und hindert sie daran, auf ihr „altes“ Aktivitätsniveau zurückzukehren.
English: The company provided data from the published literature on aripiprazole.
German: Das Unternehmen legte Daten zu Aripiprazol aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Sandoz?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aripiprazol Sandoz ergriffen?
English: For more information about treatment with Aripiprazole Sandoz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Aripiprazol Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine', but it contains aripiprazole at a new strength in addition to existing strengths: while the reference medicine, Abilify, is available as 5, 10, 15 and 30 mg, Aripiprazole Sandoz is also available as 20 mg tablets.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ ähnlich ist, aber den Wirkstoff Aripiprazol in einer zusätzlichen Stärke zu den bereits existierenden Stärken enthält: Während das Referenzarzneimittel, Abilify, 5 mg, 10 mg, 15 mg bzw.
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
German: Zur Behandlung manischer Episoden bei bipolarer Störung beträgt die empfohlene, oral einzunehmende Anfangsdosis bei Erwachsenen 15 mg einmal täglich, entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' at the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
German: Es wird vermutet, dass die Hauptwirkung von Aripiprazol darauf beruht, als partieller Agonist an die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet) zu binden.
English: The active substance in Aripiprazole Sandoz, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
German: Der in Aripiprazol Sandoz enthaltene Wirkstoff, Aripiprazol, ist ein Antipsychotikum.
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients with the following mental illnesses:
German: Aripiprazol Sandoz wird zur Behandlung von Patienten mit den folgenden psychischen Erkrankungen angewendet:
English: Because Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Aripiprazol Sandoz mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Other information about Aripiprazole Sandoz
German: Weitere Informationen über Aripiprazol Sandoz
English: Aripiprazole Sandoz is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
German: Aripiprazol Sandoz wird darüber hinaus für bis zu 12 Wochen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer manischer Episoden bei Patienten im Alter ab 13 Jahren angewendet.
English: Aripiprazole Sandoz is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
German: Aripiprazol Sandoz ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Sandoz?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Aripiprazol Sandoz verbunden?
English: What is Aripiprazole Sandoz and what is it used for?
German: Was ist Aripiprazol Sandoz und wofür wird es angewendet?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Sandoz.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Aripiprazol Sandoz zu verstehen.
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
German: Bei Schizophrenie beträgt die empfohlene Anfangsdosis bei Erwachsenen 10 mg oder 15 mg pro Tag (orale Einnahme), gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg pro Tag einmal täglich.
English: For practical information about using Aripiprazole Sandoz, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Aripiprazol Sandoz benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Aripiprazole Sandoz is used in patients aged 15 years or over;
German: Aripiprazol Sandoz wird bei Patienten im Alter ab 15 Jahren angewendet.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5-hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
German: Dadurch aktiviert Aripiprazol diese Rezeptoren wie die „natürlichen“ Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin, jedoch weniger stark.
English: In addition, when used for patients aged 13 years or older with moderate to severe manic episodes in bipolar I disorder, the company that markets Aripiprazole Sandoz will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in these patients.
German: Bei Gabe an Patienten im Alter ab 13 Jahren mit mäßigen bis schweren manischen Episoden bei Bipolar-I-Störung wird das Unternehmen, das Aripiprazol Sandoz in den Verkehr bringt, außerdem an die Patienten bzw.
English: Why is Aripiprazole Sandoz approved?
German: Warum wurde Aripiprazol Sandoz zugelassen?
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that Aripiprazole Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
German: Zum Nachweis, dass Aripiprazol Sandoz bioäquivalent zu dem Referenzarzneimittel Abilify ist, führte das Unternehmen entsprechende Bioäquivalenzstudien durch.
English: How has Aripiprazole Sandoz been studied?
German: Wie wurde Aripiprazol Sandoz untersucht?
English: How is Aripiprazole Sandoz used?
German: Wie wird Aripiprazol Sandoz angewendet?
English: How does Aripiprazole Sandoz work?
German: Wie wirkt Aripiprazol Sandoz?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Abilify der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Aripiprazol Sandoz zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Aripiprazole Sandoz contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic' and a ‘hybrid' medicine.
German: Aripiprazol Sandoz enthält den Wirkstoff Aripiprazol;
English: Aripiprazole Sandoz aripiprazole
German: Aripiprazol Sandoz
English: Then carry on as normal, sticking to your usual injection day.
German: Fahren Sie dann wie gewohnt unter Beibehaltung Ihres üblichen Injektionstages fort.
English: Four new serious cases of colitis confirmed by health-care professionals have been received during this period.
German: Vier neue schwerwiegende Fälle von Kolitis, die von Ärzten bestätigt wurden, sind während dieses Zeitraums gemeldet worden.
English: This small volume of distribution indicates that daclizumab beta is primarily confined to the vascular and interstitial spaces.
German: Dieses kleine Verteilungsvolumen deutet darauf hin, dass Daclizumab beta primär auf vaskuläre und interstitielle Bereiche begrenzt ist.
English: • You do not see the green stripes in the
German: • keine grünen Streifen im