FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O estudo incluiu um total de 45 doentes pediátricos, com idades entre 1 e 17 anos com DCU, que tinham concluído o Estudo 2 e as extensões de segurança dos Estudos 3 e 4.
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 45 pediatrických pacientů s UCD ve věku mezi 1 a 17 lety, kteří dokončili studii 2 a bezpečnostní prodloužené fáze studií 3 a 4.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico qual tipo de seringa deve obter com base no volume posológico prescrito.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, který typ stříkaček potřebujete podle objemu předepsané dávky.
Portuguese: Os doentes tinham de ter tido um diagnóstico de DCU envolvendo deficiências de CPS, OTC ou ASS, confirmado através de análises enzimáticas, bioquímicas ou genéticas.
Czech: Bylo nutné, aby pacienti měli diagnostikovanou UCD zahrnující deficity CPS, OTC nebo ASS potvrzenou enzymatickými, biochemickými nebo genetickými testy.
Portuguese: • Se está grávida, informe o seu médico antes de começar a tomar RAVICTI.
Czech: • Pokud jste těhotná, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete přípravek RAVICTI užívat.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial efeito sobre a isoenzima CYP2D6, sendo aconselhada cautela em doentes a tomar medicamentos que sejam substratos de CYP2D6.
Czech: Nelze vyloučit potenciální vliv na izoenzym CYP2D6 a u pacientů, kteří užívají léčivé přípravky, jež jsou substráty CYP2D6, je zapotřebí opatrnosti.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos que se seguem, que podem ser menos eficazes quando utilizados com fenilbutirato de glicerol.
Czech: Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, které mohou být méně účinné, když se používají s glycerol-fenylbutyrátem.
Portuguese: Cada grama de U-PAGN excretado ao longo de 24 horas cobre o resíduo de azoto gerado a partir de 1,4 gramas de proteína dietética.
Czech: Každý gram U-PAGN vyloučený během 24 hodin obsahuje odpadní dusík vyprodukovaný ze 1,4 gramů proteinů v jídle.
Portuguese: Os níveis de amónia devem ser cuidadosamente monitorizados nos doentes com insuficiência pancreática ou má absorção intestinal.
Czech: Hladiny amoniaku je nutné pečlivě monitorovat u pacientů s pankreatickou insuficiencí nebo střevní malabsorpcí.
Portuguese: Cada dose deve ser arredondada para os 0,1 ml superiores mais próximos em doentes com idade inferior a 2 anos e para os 0,5 ml superiores mais próximos em doentes com idade igual ou superior a 2 anos.
Czech: Každou dávku je třeba zaokrouhlit směrem nahoru na nejbližších 0,1 ml u pacientů ve věku do 2 let a na 0,5 ml u pacientů ve věku 2 roky a starších.
Portuguese: Em termos molares, o PAGN, como a ureia, contém 2 moles de azoto e constitui um veículo alternativo para a excreção do azoto residual.
Czech: V molárními vyjádření PAGN podobně jako močovina obsahuje 2 moly dusíku a slouží jako alternativní prostředek pro vylučování odpadního dusíku.
Portuguese: • problemas de audição
Czech: • obtíže se slyšením
Portuguese: O PAGN é subsequentemente eliminado na urina.
Czech: PAGN se následně eliminuje močí.
Portuguese: Fale com o seu médico ou vá imediatamente ao médico se detetar algum destes sinais.
Czech: Informujte svého lékaře nebo ihned jděte do nemocnice, pokud si povšimnete jakéhokoliv z těchto příznaků.
Portuguese: Se RAVICTI for adicionado a água, o líquido ficará turvo e poderá não obter a dose completa.
Czech: Pokud se přípravek RAVICTI přidá do vody, tekutina se zakalí a možná nedostanete plnou dávku.
Portuguese: As RAM estão resumidas na secção 4.8.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v bodě 4.8.
Portuguese: RAVICTI deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de DCU.
Czech: Přípravek RAVICTI má předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou UCD.
Portuguese: Em lactentes e crianças pequenas (geralmente com idade inferior a 6 anos), para os quais a avaliação da amónia em jejum é problemática devido às refeições frequentes, a primeira amónia da manhã deve ser mantida abaixo do LSN.
Czech: U kojenců a menších dětí (obvykle mladších 6 let), kde je zjištění obsahu amoniaku nalačno problematické kvůli častému krmení, se první amoniak ráno má udržovat pod ULN.
Portuguese: Em participantes saudáveis, a exposição sistémica a PAA, PBA e PAGN aumentou de uma forma dependente da dose.
Czech: U zdravých subjektů se zvyšovala systémová expozice PAA, PBA a PAGN v závislosti na dávce.
Portuguese: • probenecida - para tratar níveis elevados de ácido úrico no sangue que lhe podem causar gota
Czech: • probenecid - k léčbě vysokých hladin kyseliny močové v krvi, které by mohly způsobit dnu
Portuguese: − Esta dieta será concebida para si pelo seu médico e nutricionista.
Czech: - Tuto dietu vám navrhne lékař nebo dietní sestra.
Portuguese: Para crianças: se a próxima dose for daí a menos de 30 minutos, salte a dose em falta e tome a dose seguinte como habitualmente.
Czech: Pro děti: pokud další dávka bude za méně než 30 minut, pak ji přeskočte a podejte další dávku jako obvykle.
Portuguese: − Deve efetuar tratamento e seguir uma dieta ao longo da sua vida, a não ser que seja submetido a um transplante de fígado bem-sucedido.
Czech: - Léčbu a dietu budete muset dodržovat po celý život, pokud nedojde k úspěšné transplantaci jater.
Portuguese: As DCU são deficiências hereditárias de enzimas ou de transportadores necessários à síntese de ureia a partir de amónia (NH3, NH4+).
Czech: UCD jsou vrozené deficity enzymů nebo transportérů nezbytných pro syntézu močoviny z amoniaku (NH3, NH4+).
Portuguese: A utilização de corticosteroides pode causar a decomposição de proteínas do organismo e aumentar os níveis plasmáticos de amónia.
Czech: Použití kortikosteroidů může způsobit rozklad proteinů v těle a zvýšit hladiny amoniaku v plazmě.
Portuguese: • Nas doenças do ciclo da ureia, o corpo não consegue produzir enzimas do fígado suficientes para remover o azoto extra.
Czech: • Při poruchách cyklu močoviny tělo není schopno vytvořit dostatek jaterních enzymů k odstranění nadbytečného dusíku.
Portuguese: Em geral, a escolha da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, começando normalmente no extremo inferior do intervalo posológico, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou terapêutica com outros medicamentos.
Czech: Obecně má být výběr dávky pro staršího pacienta prováděn s opatrností, obvykle má začínat na dolním konci dávkového rozsahu, odrážet větší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžné onemocnění či terapii jinými léčivými přípravky.
Portuguese: • má alimentação
Czech: • nedostatečná výživa
Portuguese: • Nas doenças do ciclo da ureia, o corpo não consegue remover o azoto das proteínas que comemos.
Czech: • Při poruchách cyklu močoviny tělo nemůže odstranit dusík z bílkovin, které jíme.
Portuguese: Em 4 dos 5 participantes com idade <1 mês, os possíveis fatores de risco incluíam agentes precipitantes de infeção, crise hiperamonémica no início do tratamento, e omissão da dose.
Czech: U 4 z 5 jedinců ve věku <1 měsíce zahrnovaly možné rizikové faktory infekční příčiny, hyperamonémickou krizi při výchozím stavu a vynechání dávky.
Portuguese: • se sentir agoniado (vómitos), que é um efeito secundário frequente, mais do que uma vez e isso não parar.
Czech: • zvracíte, což je častý nežádoucí účinek, více než jedenkrát a zvracení neustává.
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado
Czech: • zvýšení jaterních enzymů
Portuguese: • inchaço das mãos e pés
Czech: • otok rukou a nohou
Portuguese: Os dados relativos à fertilidade humana são inexistentes.
Czech: Pro fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Portuguese: • Normalmente, o corpo transforma o azoto extra das proteínas num composto residual chamado
Czech: • Normálně tělo mění nadbytečný dusík v bílkovině do odpadní sloučeniny nazývané „amoniak".
Portuguese: Depois de ter tomado a sua dose completa, beba um pouco de água para garantir que não fica medicamento na sua boca ou lave a sonda nasogástrica ou de gastrotomia com 10 ml de água utilizando uma nova seringa de uso oral.
Czech: Po užití plné dávky se napijte vody, aby bylo jisté, že Vám v ústech nezůstane žádný lék, nebo propláchněte gastrostomickou nebo nasogastrickou sondu 10 ml vody pomocí nové perorální stříkačky.
Portuguese: Desconhece-se se o fenilbutirato de glicerol ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se glycerol-fenylbutyrát nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Não foi notificado qualquer fator precipitante ou omissão de dose nos outos 2 participantes (1 com idade <1 mês, 1 com idade 1-2 meses).
Czech: U ostatních dvou jedinců nebyla hlášena žádná spouštěcí příčina nebo chybějící dávka (1 ve věku <1 měsíce, 1 ve věku 1-2 měsíce).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo código ATC: A16AX09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva, ATC kód: A16AX09
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fenilbutirato de glicerol em mulheres grávidas é limitada.
Czech: Údaje o podávání glycerolfenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené.
Portuguese: PAA e PBA representaram metabolitos urinários pouco importantes, correspondendo cada um a <1% da dose de PBA administrada.
Czech: PAA a PBA zastupovaly minoritní močové metabolity, každý představující <1 % podané dávky PBA.
Portuguese: Os níveis de amónia venosa foram monitorizados, no mínimo, a cada 6 meses.
Czech: Hladina amoniaku v žilní krvi byla sledována minimálně každých 6 měsíců.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe como tomar RAVICTI líquido oral.
Czech: Lékař vám oznámí, jak budete užívat přípravek RAVICTI perorální tekutina.
Portuguese: Em 7 doentes pediátricos com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos que receberam RAVICTI durante até 12 meses, as concentrações de PAA, PBA e PAGN não aumentaram ao longo do período de tratamento e as concentrações medianas gerais de PAA, PBA e PAGN nestes doentes foram semelhantes às observadas em grupos pediátricos mais velhos.
Czech: U 7 pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do 2 let, kteří dostávali přípravek RAVICTI až po dobu 12 měsíců, nevzrostly koncentrace PAA, PBA a PAGN během doby léčby a celkové střední koncentrace PAA, PBA a PAGN u těchto pacientů byly podobné koncentracím podobným u starších věkových pediatrických skupin.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, deve utilizar o medicamento no prazo de 14 dias após a abertura.
Czech: Jakmile bude lahev otevřená, musíte svůj lék použít do 14 dnů od otevření.
Portuguese: Odor anormal da pele, acne
Czech: Abnormální zápach kůže, akné
Portuguese: Observou-se que a razão PAA/PAGN no plasma (ambos medidos em mcg/ml) é geralmente inferior a 1 em doentes sem acumulação de PAA.
Czech: Ukázalo se, že poměr PAA vůči PAGN v plazmě (obě hodnoty měřené v µg/ml) je všeobecně nižší než 1 u pacientů bez akumulace PAA.
Portuguese: • Isto significa que a amónia se acumula no corpo.
Czech: • To znamená, že se v organismu hromadí amoniak.
Portuguese: • O seu médico pode dizer-lhe para tomar RAVICTI mais de 3 vezes por dia. Em crianças pequenas,
Czech: • Lékař Vám může doporučit, abyste přípravek RAVICTI užíval(a) více než 3krát denně.
Portuguese: Num estudo juvenil em ratos com administração diária oral efetuada desde o dia 2 após o parto até ao acasalamento e gestação depois da maturidade, o peso corporal terminal encontrava-se diminuído em machos e fêmeas, de uma forma dependente da dose, em até 16% e 12%, respetivamente.
Czech: Ve studii u juvenilních potkanů s denní perorální dávkou podanou 2. den postpartum po dobu páření a březosti po dosažení dospělosti se terminální tělesná hmotnost snížila v závislosti na dávce u samců a samic až o 16 % a 12 % v uvedeném pořadí.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários que se seguem:
Czech: Informujte svého lékaře či lékárníka, pokud si povšimnete kteréhokoliv z následujících nežádoucích účinků:
Portuguese: Em 16 doentes pediátricos com idade inferior a 2 meses com DCU, a depuração de PAA foi de 3,8 l/h.
Czech: U 16 pediatrických pacientů s UCD ve věku do 2 měsíců byla clearance PAA 3,8 l/h.
Portuguese: Informe ainda o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar a quantidade de amónia no seu corpo ou alterar a forma como fenilbutirato de glicerol funciona:
Czech: Rovněž informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jakýkoliv z následujících léků, protože mohou zvyšovat množství amoniaku v těle nebo měnit způsob, jak glycerol-fenylbutyrát působí:
Portuguese: Se o volume da sua seringa de uso oral for inferior à dose que lhe que lhe foi receitada, terá de repetir estes passos para tomar a sua dose completa.
Czech: Pokud bude objem perorální stříkačky menší než předepsaná dávka, musíte tyto kroky opakovat, abyste dostal(a) celou dávku.
Portuguese: • os exames apresentam um ECG ("eletrocardiograma") fora do normal
Czech: • testy ukazující abnormální EKG (elektrokardiogram)
Portuguese: RAVICTI pode ser adicionado a uma pequena quantidade de alimentos moles, como ketchup, formulações médicas, puré de maçã ou puré de abóbora.
Czech: Přípravek RAVICTI lze přidat do malého množství měkkých potravin, jako je kečup, lékařské preparáty, jablečné pyré nebo dýňové pyré.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de hiperamonemia em 5 (50%) participantes com idade <1 mês (todas graves mas não fatais) e 1 participante (16,7%) com idade 1-2 meses (não grave), o que é consistente com os tipos de doença mais graves diagnosticados no período neonatal.
Czech: Hyperamonémie byla hlášena u 5 (50 %) jedinců ve věku <1 měsíce (všechny závažné, ale nikoliv fatální) a u 1 jedince (16,7 %) ve věku 1-2 měsíce (nezávažná), což odpovídá závažnějším typům onemocnění diagnostikovaným v neonatálním období.
Portuguese: • haloperidol - utilizado para tratar alguns problemas de saúde mental
Czech: • haloperidol - používá se k léčbě některých duševních obtíží
Portuguese: Embora dois doentes tenham apresentado níveis de amónia superiores a 150 micromol/l e 111 micromol/l, respetivamente, no 7.º dia, nenhum destes doentes apresentou sinais e sintomas de hiperamonemia relacionados.
Czech: Přestože dva pacienti měli hodnoty amoniaku 150 mikromolů/l a 111 mikromolů/l v den 7. v uvedeném pořadí, žádná z hodnot nesouvisela se známkami a příznaky hyperamonémie.
Portuguese: A fertilidade (número de ratas prenhes) diminuiu até 25% com uma posologia de 2,6 vezes a dose dos doentes adultos.
Czech: Fertilita (počet březích potkaních samic) poklesla až o 25 % při dávce představující 2,6násobek dávky u dospělých pacientů.
Portuguese: Outros medicamentos, como costicosteróides, ácido valpróico, haloperidol e probenecida podem ter o potencial de afetar os níveis de amónia, ver secção 4.4.
Czech: Další léčivé přípravky jako kortikosteroidy, kyselina valproová, haloperidol a probenecid mohou mít potenciál ovlivnit hladiny amoniaku, viz bod 4.4.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve ser monitorizado quanto a eventuais sinais ou sintomas de reações adversas.
Czech: V případě předávkování je třeba léčivý přípravek vysadit a pacienta sledovat, zda se u něj neprojeví jakékoliv známky či příznaky nežádoucích účinků.
Portuguese: • corticosteroides - utilizados para tratar zonas inflamadas do corpo
Czech: • kortikosteroidy - používané k léčbě zánětlivých oblastí těla
Portuguese: • se tem problemas com o seu pâncreas, estômago ou intestinos - estes órgãos são responsáveis pela absorção de fenilbutirato de glicerol para o corpo.
Czech: • jestliže máte obtíže se slinivkou břišní, žaludkem nebo střevy - tyto orgány odpovídají za vstřebávání glycerol-fenylbutyrátu do těla.
Portuguese: A percentagem média (DP) de PBA administrado eliminado como PAGN foi aproximadamente de 68,9% (17,2) em adultos e 66,4% (23,9) em doentes pediátricos com DCU no estado de equilíbrio.
Czech: Průměrný (SD) procentuální podíl podané PBA eliminované jako PAGN byl přibližně 68,9 % (17,2) u dospělých a 66,4 % (23,9) u dětských pacientů s UCD v ustáleném stavu.
Portuguese: • condições neurológicas existentes podem piorar
Czech: • menší schopnost si zapamatovat věci • stávající neurologická onemocnění se mohou zhoršit
Portuguese: Foi demonstrado que o fenilbutirato de glicerol e/ou seus metabolitos, PAA e PBA, são indutores fracos da enzima CYP3A4 in vivo.
Czech: Prokázalo se, že glycerol-fenylbutyrát a/nebo jeho metabolity, PAA a PBA, jsou slabými induktory enzymu CYP3A4 in vivo.
Portuguese: • os períodos menstruais param ou são irregulares, voz rouca, hemorragias pelo nariz, nariz entupido,
Czech: • zastavení menstruace nebo nepravidelné menstruace, hrubý hlas, krvácení z nosu, ucpaný nos,
Portuguese: Nestes estudos in vitro, o desaparecimento completo do fenilbutirato de glicerol não produziu PBA molar equivalente, sugerindo a formação de metabolitos mono- ou bis-éster.
Czech: V těchto studiích in vitro úplné vymizení glycerol-fenylbutyrátu nevyprodukovalo molárně ekvivalentní PBA, což naznačuje tvorbu mono- nebo bis-esterových metabolitů.
Portuguese: Medição da dose
Czech: Odměření dávky
Portuguese: As crises hiperamonémicas foram precipitadas por vómitos, infeção das vias respiratórias superiores, gastroenterite e diminuição da ingestão calórica ou não foi identificado qualquer acontecimento precipitante (3 acontecimentos).
Czech: Hyperamonémické krize byly urychleny zvracením, infekcí horních cest dýchacích, gastroenteritidou, sníženým příjmem kalorií nebo neměly žádnou aktivující příhodu (3 příhody).
Portuguese: Os efeitos do fenilbutirato de glicerol sobre outras isoenzimas CYP não foram estudados em humanos e não podem ser excluídos.
Czech: Účinky glycerol-fenylbutyrátu na ostatní izoenzymy CYP nebyly u člověka studovány a nelze je vyloučit.
Portuguese: Em alguns casos, como uma infeção pós-cirúrgica, a quantidade de amónia pode subir independentemente do tratamento com este medicamento e pode lesar o cérebro (encefalopatia hiperamoniémica).
Czech: V některých případech, jako je infekce nebo stav po chirurgickém výkonu, se může množství amoniaku zvýšit navzdory léčbě tímto lékem a může poškodit mozek (hyperamonémická encefalopatie).
Portuguese: • valproato - um medicamento para a epilepsia
Czech: • valproát - lék k léčbě epilepsie
Portuguese: O fenilbutirato de glicerol foi testado numa série de estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo e não demonstrou atividade genotóxica.
Czech: Glycerol-fenylbutyrát byl hodnocen v řadě studií genotoxicity in vitro a in vivo a neprokázal žádnou genotoxickou aktivitu.
Portuguese: Estudos clínicos em doentes pediátricos com DCU
Czech: Klinické studie u pediatrických pacientů s UCD
Portuguese: RAVICTI tem de ser utilizado com uma dieta especial pobre em proteínas.
Czech: Přípravek RAVICTI se musí používat se speciální dietou s nízkým obsahem bílkovin.
Portuguese: Podem ser necessárias formulações suplementares de aminoácidos para manter os aminoácidos essenciais e os aminoácidos de cadeia ramificada dentro do intervalo normal.
Czech: Doplňkové aminokyselinové preparáty budou možná nezbytné k zachování esenciálních aminokyselin a aminokyselin s rozvětveným řetězcem v normálním rozsahu.
Portuguese: A calendarização da dose diária recomendada de 8,5 ml/m2/dia a 11,2 ml/m2/dia durante um período máximo de 24 horas em doentes estáveis sem outros sinais de hiperamonemia é a seguinte:
Czech: Doporučený denní dávkovací režim 8,5 ml/m2/den - 11,2 ml/m2/den po dobu až 24 hodin u stabilizovaných pacientů bez další hyperamonémie je následující:
Portuguese: Quando se alterar a dose de fenilbutirato de glicerol, os níveis de amónia devem ser cuidadosamente monitorizados.
Czech: Při změně dávky glycerol-fenylbutyrátu se musí pečlivě sledovat hladiny amoniaku.
Portuguese: RAVICTI ajuda o corpo a eliminar o azoto residual.
Czech: Jak přípravek RAVICTI působí Přípravek RAVICTI pomáhá tělu eliminovat odpadní dusík.
Portuguese: RAVICTI não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com fenilbutirato de glicerol, ver secção 4.6.
Czech: Přípravek RAVICTI lze v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu glycerol-fenylbutyrátem, viz bod 4.6.
Portuguese: Deficiência em N-acetilglutamato sintetase (NAGS) e CITRINA (citrulinemia tipo 2) Não foi estabelecida a segurança e eficácia de RAVICTI para o tratamento de doentes com deficiência em N-acetilglutamato sintetase (NAGS) e CITRINA (citrulinemia tipo 2).
Czech: Deficit N-acetylglutamát syntázy (NAGS) a CITRINU (citrulinémie typu 2) Bezpečnost a účinnost přípravku RAVICTI při léčbě pacientů s deficitem N-acetylglutamát syntázy (NAGS) a CITRINU (citrulinémie typu 2) nebyla stanovena.
Portuguese: A avaliação de reações adversas teve por base a exposição em 114 doentes com DCU (65 adultos e 49 crianças com idades entre os 2 meses e os 17 anos) com deficiências de CPS, OTC, ASS, ASL, ARG ou HHH ao longo de 4 estudos clínicos a curto prazo e 3 a longo prazo, nos quais 90 doentes concluíram 12 meses de duração (exposição mediana = 51 semanas).
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků bylo založeno na expozici u 114 pacientů s UCD (65 dospělých a 49 dětí v rozmezí věku od 2 měsíců do 17 let) s deficity CPS, OTC, ASS, ASL, ARG nebo HHH napříč 4 krátkodobými a 3 dlouhodobými klinickými studiemi, v nichž 90 pacientů dokončilo dobu trvání 12 měsíců (medián expozice = 51 týdnů).
Portuguese: RAVICTI pode ser adicionado a uma pequena quantidade de puré de maça, ketchup ou puré de abóbora e deve ser utilizado no espaço de 2 horas quando conservado à temperatura ambiente (25º C).
Czech: Přípravek RAVICTI lze přidávat do malého množství jablečného pyré, kečupu nebo dýňového pyré a musí se podat do 2 hodin, pokud se uchovává při pokojové teplotě (25 °C).
Portuguese: Metrorragia Pouco frequentes Amenorreia, menstruação irregular
Czech: Amenorea, nepravidelná menstruace
Portuguese: Assim, os efeitos terapêuticos e/ou níveis de metabolitos de medicamentos, incluindo alguns contracetivos orais, que são substratos desta enzima, podem estar diminuídos e os seus efeitos plenos não podem ser garantidos na sequência da administração concomitante com fenilbutirato de glicerol.
Czech: Proto mohou být sníženy terapeutické účinky a/nebo hladiny metabolitu léčivých přípravků, včetně některých perorálních kontraceptiv, které jsou substráty tohoto enzymu, a jejich plné účinky nelze po společném podání s glycerolfenylbutyrátem zaručit.
Portuguese: A exposição mediana foi de 10 meses (intervalo de 2 a 20 meses) e a exposição mediana no grupo com idade superior a 2 meses e inferior a 2 anos foi de 9 meses (intervalo de 0,2 a 20,3 meses).
Czech: Medián expozice byl 10 měsíců (rozmezí 2 až 20 měsíců) a medián expozice u dětí ve věku od 2 měsíců do 2 let byl 9 měsíců (rozmezí 0,2 až 20,3 měsíce).
Portuguese: Pode ser efetuado um maior ajuste com base na monitorização da amónia plasmática, glutamina, U-PAGN e/ou PAA e PAGN plasmático, bem como na razão PAA/PAGN no plasma (ver secção 4.2).
Czech: Další úpravy mohou být založeny na sledování amoniaku, glutaminu, U-PAGN a/nebo plazmatických PAA a PAGN a dále na poměru plazmatické PAA k PAGN (viz bod 4.2).
Portuguese: Embora estas manifestações não tenham sido observadas em ensaios clínicos envolvendo doentes com DCU, deve suspeitar-se de níveis elevados de PAA em doentes (especialmente crianças com idade inferior a 2 meses) com sonolência, confusão, náuseas e letargia inexplicáveis que apresentem níveis de amónia normais ou baixos.
Czech: Přestože toto nebylo pozorováno v klinických hodnoceních týkajících se pacientů s UCD, na vysoké hladiny PAA je nutné mít podezření u pacientů (zvláště u dětí ve věku <2 měsíců) s nevysvětlenou somnolencí, zmateností, nauzeou a letargií, kteří mají normální nebo nízkou hladinu amoniaku.