FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er påvist, at Infanrix hexa er effektivt til at danne beskyttende antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Infanrix hexa učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, virusu hepatitisa B, poliovirusom in Hib.
Danish: Disse undersøgelser viste, at boostervaccinationer med Infanrix hexa var lige så effektive som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer, en måned efter boostervaccinationen.
Slovenian: V teh študijah so dokazali, da je bilo poživitveno cepljenje z zdravilom Infanrix hexa en mesec po poživitvenem cepljenju enako učinkovito kot dajanje ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Danish: Resultaterne af undersøgelserne viste, at det første injektionsforløb med Infanrix hexa var lige så effektivt til at danne beskyttende antistoffer som separate vacciner, der indeholdt de samme aktive stoffer.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov študij je pokazala, da je bilo cepljenje z zdravilom Infanrix hexa enako učinkovito pri tvorjenju zaščitnih ravni protiteles kot dajanje ločenih cepiv, ki so vsebovala enake zdravilne učinkovine.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Infanrix hexa fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Infanrix hexa, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Infanrix hexa.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Infanrix hexa upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Danish: I alt havde mellem 95 og 100 % af børnene antistoffer mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B-virus, poliovirusser og Hib én måned efter vaccinationsforløbet.
Slovenian: Po enem mesecu od cepljenja je na splošno med 95 in 100 % otrok razvilo protitelesa proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B, poliovirusom in Hib.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover langt hurtigere kunne danne antistoffer, når personen næste gang kommer i kontakt med disse bakterier eller virusser.
Slovenian: Ko bo oseba prišla v stik z bakterijami ali virusi, bo imunski sistem zato sposoben hitreje tvoriti protitelesa.
Danish: Hvordan anvendes Infanrix hexa?
Slovenian: Kako se zdravilo Infanrix hexa uporablja?
Danish: Infanrix hexa fås som et pulver og en suspension, der blandes til en væske, som injiceres.
Slovenian: Zdravilo Infanrix hexa je na voljo kot prašek in raztopina za pripravo raztopine za injiciranje.
Danish: Hvordan virker Infanrix hexa?
Slovenian: Kako zdravilo Infanrix hexa deluje?
Danish: Vaccination med Infanrix hexa bør udskydes hos børn, der får pludselig høj feber.
Slovenian: Pri dojenčkih z nenadno zelo povišano telesno temperaturo je treba cepljenje odložiti.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska
Danish: Filamentøs hæmagglutinin, adsorberet 25 mikrogram Pertactin, adsorberet
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 priložena injekcijska igla davični toksoid tetanusni toksoid antigeni bordetele pertusis toksoid bordetele pertusis filamentozni hemaglutinin pertaktin površinski antigen virusa hepatitisa B, rekombinantni (S protein)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Danish: Vaccinens effektivitet fandtes at være 84 %.
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila 84-%.
Danish: Efter udtagning fra køleskab er vaccinen stabil i 8 timer ved 21 °C.
Slovenian: Ko vzamemo cepivo iz hladilnika, je stabilno 8 ur pri temperaturi 21 ºC.
Danish: Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.
Slovenian: Ker je korist cepljenja v tej skupini otrok velika, cepljenja ne bi smeli odložiti ali ga izpustiti.
Danish: Tal straks med lægen, hvis det opstår
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če
Danish: Dette er ikke et tegn på nedbrydning.
Slovenian: To ni znak kvarjenja.
Danish: • dit barn har en ikke-diagnosticeret eller fremskridende lidelse i hjernen eller en ikke-kontrolleret epilepsi.
Slovenian: • ima vaš otrok nediagnosticirano ali napredujočo bolezen možganov ali epilepsijo, ki ni nadzorovana.
Danish: † cut-off accepteret som indication for beskyttelse
Slovenian: † mejna vrednost je sprejeta kot kazalnik zaščite
Danish: 25 mikrogram 25 mikrogram
Slovenian: 25 mikrogramov 25 mikrogramov
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 23. oktober 2005
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 23. oktober 2005
Danish: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Slovenian: ≥ 30 i.e. ≥ 40 i.e.
Danish: måneder n = 1146)
Slovenian: mesecev n = 1146)
Danish: • dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38 °C).
Slovenian: • ima hudo okužbo z zvišano telesno temperaturo (nad 38 ºC).
Danish: Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en allergisk reaktion over for disse stoffer.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če je vaš otrok imel alergično reakcijo na ti sestavini.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 3.06, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 3,06 in predložen v modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Danish: - en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Tyskland (3, 4, 5-måneders program).
Slovenian: - prospektivni slepi kontaktni študiji v gospodinjstvih, ki je bila izvedena v Nemčiji (cepljenje pri 3, 4 in 5 mesecih).
Danish: EU/1/00/153/001 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/00/153/002 - 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/003 - 20 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/004 - 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle EU/1/00/153/005 - 1 fyldt injektionssprøjte med 1 kanyle EU/1/00/153/006 - 10 fyldte injektionssprøjter med 10 kanyler EU/1/00/153/007 - 20 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler EU/1/00/153/008 - 50 fyldte injektionssprøjter med 50 kanyler EU/1/00/153/009 - 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler EU/1/00/153/010 - 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler
Slovenian: EU/1/00/153/001 - 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle EU/1/00/153/002 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/003 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/004 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez igel EU/1/00/153/005 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 1 iglo EU/1/00/153/006 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 10 iglami EU/1/00/153/007 - 20 napolnjenih injekcijskih brizg z 20 iglami EU/1/00/153/008 - 50 napolnjenih injekcijskih brizg s 50 iglami EU/1/00/153/009 - 1 napolnjena injekcijska brizga z 2 iglama EU/1/00/153/010 - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 2 iglama
Danish: • Temperatur på ≥ 40,0 °C inden for 48 timer uden anden kendt årsag;
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura ≥ 40,0 ºC v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega vzroka.
Danish: Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer
Slovenian: medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine
Danish: Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Udløbsdatoen er den sidste dag
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: 1 adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH) 3)
Slovenian: 1adsorbiran na hidratirani aluminijev hidroksid (Al(OH)3)
Danish: • Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner med et tidsinterval på mindst én måned imellem hver injektion.
Slovenian: • Vaš otrok bo prejel skupaj dva ali tri odmerke cepiva z vsaj enomesečnim presledkom med odmerki.
Danish: es-ci@gsk.com
Slovenian: FI.PT@gsk.com
Danish: Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger mod hepatitis B bør opretholdes.
Slovenian: Treba je upoštevati predpisane lokalne imunoprofilaktične ukrepe proti hepatitisu B.
Danish: • Stivkrampe (Tetanus) − tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på huden.
Slovenian: • Tetanus - bakterije tetanusa pridejo v telo skozi vreznine, praske ali rane na koži.
Danish: Årsagssammenhængen med vaccinen er ikke påvist.
Slovenian: Vzročna povezava s cepivom ni bila ugotovljena.
Danish: Beskyttende antistof mod hepatitis B har vist sig at vare ved i mindst 3,5 år hos mere end 90 % af børn, som har fået 4 doser af en kombinationsvaccine indeholdende samme HBs-antigen som i Infanrix Penta.
Slovenian: Zaščitna protitelesa proti hepatitisu B so dokazano prisotna vsaj še 3,5 leta pri več kot 90 % otrok, ki dobijo štiri odmerke kombiniranega cepiva z enakim antigenom HBs, kot ga vsebuje Infanrix Penta.
Danish: • Difteri − en alvorlig bakterieinfektion, som hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.
Slovenian: • Davica - resna bakterijska okužba, ki v glavnem prizadene dihalne poti in občasno kožo.
Danish: måneder n = 326
Slovenian: mesecev n = 326
Danish: • Kighoste (Pertussis) − en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene.
Slovenian: • Oslovski kašelj (pertusis) - zelo nalezljiva bolezen, ki prizadane dihalne poti.
Danish: I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om paralyser, neuropati, Guillain-Barré syndrom, encefalopati, encefalitis og meningitis.
Slovenian: V izjemno redkih primerih so poročali o primerih paralize, nevropatije, Guillain-Barréjevem sindromu, encefalopatiji, encefalitisu in meningitisu.
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner, anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi in anafilaktoidnimi reakcijami
Danish: Infanrix Penta er en vaccine, der beskytter dit barn mod fem sygdomme:
Slovenian: Infanrix Penta je cepivo, ki vašega otroka lahko zaščiti pred petimi boleznimi:
Danish: Antistof niveauet var ikke forskellig fra hvad der blev set i en parallel kohorte, som fik administreret 4 doser af monovalent hepatitis B-vaccine.
Slovenian: Raven protiteles se ni razlikovala od ugotovljene v vzporedni kohorti, ki je dobila 4 odmerke monovalentnega cepiva proti hepatitisu B.
Danish: • Hepatitis B − er forårsaget af hepatitis B-virus.
Slovenian: • Hepatitis B - povzroča ga virus hepatitisa B, ki povzroči oteklino jeter.
Danish: Hvis dit barn får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) skal du straks kontake din læge.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijsko reakcijo, nemudoma obiščite svojega zdravnika.
Danish: Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår, som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter.
Slovenian: Rane, ki se še posebno rade okužijo s tetanusom so opekline, zlomi, globoke rane ali rane onesnažene z zemljo, s prahom, konjskimi iztrebki ali lesenimi trskami.
Danish: Boosterdoser bør indgives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Slovenian: Cepljenje z obnovitvenim odmerkom je treba opraviti v skladu z uradnimi priporočili.
Danish: Beskyttelse mod hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta agentia) ikke optræder uden, at der også er en hepatitis B-infektion.
Slovenian: Vendar je mogoče pričakovati, da bo cepljenje preprečilo hepatitis D, kajti hepatitis D (ki ga povzroča agens delta) se ne pojavi, če ni okužbe s hepatitisom B.
Danish: - et NIH-sponsoreret effektivitetsundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6-måneders program).
Slovenian: - študiji učinkovitosti, sponzorirani s strani NIH, ki je bila izvedena v Italiji (cepljenje pri 2, 4 in 6 mesecih).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalec
Danish: En mild infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel
Slovenian: Blažja okužba kot je na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se pred cepljenjem vseeno
Danish: Meget almindelig: unormal gråd, irritabilitet, rastløshed
Slovenian: Zelo pogosti:nenormalen jok, razdražljivost, nemirnost Občasni: živčnost
Danish: Eftersom Infanrix Penta ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate humane data vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.
Slovenian: Ker cepivo Infanrix Penta ni predvideno za uporabo pri odraslih, ni podatkov o uporabi med nosečnostjo in dojenjem, prav tako ni na voljo ustreznih študij o vplivu na razmnoževanje pri živalih.
Danish: månder n = 884
Slovenian: mesecev n = 884
Danish: Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anamnesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og eventuel forekomst af bivirkninger) samt af en klinisk undersøgelse.
Slovenian: Pred cepljenjem moramo preučiti anamnezo otroka (s poudarkom na predhodnih cepljenjih in morebitnih neželenih učinkih) in opraviti klinični pregled.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
Danish: • Infanrix Penta er en hvid, let mælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je bela, rahlo mlečna tekočina in je na voljo v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Danish: Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 ml (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder; 2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder).
Slovenian: Shema osnovnega cepljenja sestoji iz treh odmerkov po 0,5 ml (v 2., 3., 4. mesecu starosti; 3., 4., 5. mesecu starosti; 2., 4., 6. mesecu starosti) ali dveh odmerkov (v 3., 5. mesecu starosti).
Danish: • Kollaps eller shock-lignende tilstand (hypotonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter vaccinationen;
Slovenian: • Kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda) v 48 urah po cepljenju.
Danish: I nogle tilfælde kan den dog være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død.
Slovenian: Včasih pa je lahko zelo resna in povzroči trajne poškodbe alicelo smrt.
Danish: Tilstedeværelsen af en mindre infektion er ikke kontraindikation.
Slovenian: Blage okužbe niso kontraindikacija.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Infanrix Penta Denne vaccine indeholder neomycin eller polymyxin (antibiotika).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah cepiva Infanrix Penta To cepivo vsebuje neomicin in polimiksin (antibiotika).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oplyse Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.
Slovenian: Imetnik tega dovoljenja za promet z zdravilom mora obvestiti Evropsko Komisijo o načrtu trženja za
Danish: • Infanrix Penta hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer).
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta pomaga telesu vašega otroka ustvariti lastno zaščito (protitelesa).
Danish: 0,5 ml suspension til injektion i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelprop (butyl).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume.
Danish: Som det er rapporteret ved DTPa vaccine og vaccinekombinationer indeholdende DTPa, blev der rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix Penta med hensyn til det primære forløb.
Slovenian: Kot pri DTPa cepivu in kombiniranih cepivih, ki vsebujejo DTPa, so poročali o povečanem pojavu lokalnih reakcij in zvišane telesne temperature po aplikaciji obnovitvenega odmerka cepiva Infanrix Penta v primerjavi z osnovnim cepljenjem.
Danish: Som ved alle injicerbare vacciner skal sufficient medicinsk behandling og overvågning altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.
Slovenian: Tako kot pri vseh cepivih, ki jih injiciramo, morate imeti na voljo ustrezno zdravljenje in nadzor v redkih primerih anafilaktične reakcije, ki lahko sledi cepljenju.
Danish: Da immunresponset over for pertussis antigen efter administration af Infanrix Penta er ækvivalent med det som ses efter Infanrix, anses den beskyttende effekt af de to vacciner at være ækvivalent.
Slovenian: Ker je imunski odziv na antigen pertusisa po uporabi cepiva Infanrix Penta enak kot po uporabi cepiva Infanrix, je pričakovati, da bo zaščitni učinek obeh cepiv enak.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Med shranjevanjem se lahko pojavi bela usedlina in bister supernatant.
Danish: I en follow-up undersøgelse af den samme kohorte blev effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter afslutning af den primære vaccination uden indgift
Slovenian: Pri spremljanju iste kohorte je bila učinkovitost potrjena do 60. meseca po popolnem osnovnem cepljenju, kateremu ni sledil obnovitveni odmerek proti oslovskemu kašlju.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Danish: 2fremstillet på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 3adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO4)
Slovenian: 2pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA na celični kulturi Saccharomyces cerevisiae 3adsorbiran na aluminijev fosfat (AlPO4)
Danish: Hvis det er nødvendigt at give en yderligere dosis af hepatitis B før denne alder, bør monovalent hepatitis B vaccine anvendes.
Slovenian: Če mora otrok prejeti drugi odmerek cepiva proti hepatitisu B pred to starostjo, je treba uporabiti monovalentno cepivo proti hepatitisu B.
Danish: Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-komponenten i Infanrix mod WHO-defineret typisk pertussis (≥ 21 dage med paroxysmal hoste) blev demonstreret i:
Slovenian: Klinično je bila zaščita pertusisne sestavine cepiva Infanrix proti značilnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo WHO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni) prikazana v:
Danish: • Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 med eller uden nåle.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta je na voljo v pakiranjih po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer, mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Druge sestavine cepiva Infanrix Penta so: natrijev klorid (NaCl), medij 199, ki vsebuje predvsem aminokisline, mineralne soli, vitamine in voda za injekcije.
Danish: • dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret med
Slovenian: • je imel težave z živčevjem v prvih 7 dneh po cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju;
Danish: Infanrix Penta beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af andre patogene end Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus eller poliovirus.
Slovenian: Cepivo Infanrix Penta ne prepreči bolezni, ki jih povzročijo drugi patogeni, ne pa Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus hepatitisa B ali poliovirus.
Danish: • Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er det vigtigt, at du aftaler et nyt besøg hos lægen.
Slovenian: • Če vaš otrok zamudi predvideni odmerek, je pomembno, da ga prenaročite.
Danish: Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer mulige risici.
Slovenian: V nekaterih okoliščinah, kot je visoka incidenca oslovskega kašlja, lahko pričakovana korist cepljenja prevlada nad možnim tveganjem.
Danish: månders n = 554
Slovenian: mesecev n =554
Danish: En anamnesen tilfælde af feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller tilfælde af pludselig spædbarnsdød syndrom (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Infanrix Penta.
Slovenian: Anamneze vročinskih krčev družinske obremenjenosti z vročinskimi krči ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS-Sudden Infant Death Syndrome) ne uvrščamo med kontraindikacije za uporabo cepiva Infanrix Penta.
Danish: • Vedvarende, utrøstelig gråd varende ≥ 3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen;
Slovenian: • Stalen, neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju.
Danish: Infanrix Penta må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært eller intrakutant.
Slovenian: Cepiva Infanrix Penta v nobenem primeru ne dajemo intravaskularno ali intradermalno.
Danish: • Brug ikke Infanrix Penta efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Slovenian: • Cepiva Infanrix Penta ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Danish: Et interval på mindst 1 måned mellem doserne skal respekteres.
Slovenian: Presledek med odmerki mora biti vsaj 1 mesec.
Danish: Pakkestørrelse på 1, 10, 20 og 50 med eller uden kanyler.
Slovenian: Pakiranja po 1, 10, 20 in 50 injekcijskih brizg z injekcijskimi iglami ali brez njih.
Danish: Hvis nogen af følgende begivenheder vides at være forekommet i tidsmæssig relation til modtagelse af en pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af pertussisholdige vacciner overvejes nøje:
Slovenian: Če je znano, da se je v določenem času po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju pojavil kateri koli izmed naslednjih neželenih učinkov, moramo temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva s komponento proti oslovskemu kašlju:
Danish: • Lægen vil give Infanrix Penta som en injektion i en muskel.
Slovenian: • Cepivo Infanrix Penta bo zdravnik dal v obliki injekcije v mišico.
Danish: ND = ikke bestemt * i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, 80,2 % af personerne havde anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml † cut-off accepteret som indikation for beskyttelse
Slovenian: * v podskupini otrok, ki ob rojstvu niso dobili cepiva proti hepatitisu B, jih je 80,2 % imelo titre anti
Danish: • dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker
Slovenian: • ima vaš otrok težave s krvavitvami ali hitrim nastankom modric;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende toårige PSUR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo redno predajal 2-letna posodobljena poročila o varnosti zdravila
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 20 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 50 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE 1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE 10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 10 KANYLER 20 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 20 KANYLER
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ IGEL 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 1 IGLO 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 10 IGLAMI 20 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI 50 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG S 50 IGLAMI 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z 2 IGLAMA 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG Z 20 IGLAMI
Danish: • hudkløe (eksem), udslæt
Slovenian: • srbenje (dermatitis), izpuščaj,
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, eller fornylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vaš otrok jemlje ali je pred kratkim jemal katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta ali če je vaš otrok pred kratkim bil cepljen s katerim koli drugim cepivom.