FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat ocrelizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data på djur har visat utsöndring av ocrelizumab i mjölk (för ytterligare information se avsnitt 5.3).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen (New York Heart Association III & IV) zijn niet onderzocht.
Swedish: Patienter som tidigare har haft hjärtsvikt (New York Heart Association III & IV) har inte studerats.
Dutch: Bovenstaande voorbeelden van dosisonderbrekingen en verlaging van de snelheid (voor lichte tot matige IRR's) leiden tot een wijziging in de infusiesnelheid en -duur, maar niet van de totale dosis.
Swedish: Exemplen ovan angående avbrytande av dosen och sänkt infusionshastighet (för mild/måttlig och svår IRR) kommer att leda till en ändring av infusionshastigheten och öka den totala infusionstiden, men inte den totala dosen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Ocrevus, met inachtneming van de farmacodynamiek van andere ‘disease-modifying' MS-behandelingen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när Ocrevus förskrivs med tanke på de farmakodynamiska effekterna av andra sjukdomsmodifierande läkemedel mot MS.
Dutch: • Infusiegerelateerde reacties zijn de meest voorkomende bijwerking van behandeling met Ocrevus.
Swedish: • Reaktioner i samband med infusionen är den vanligaste biverkningen vid behandling med Ocrevus.
Dutch: • Vertel het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk als u verschijnselen of symptomen krijgt van een infusiegerelateerde reactie tijdens de infusie of tot 24 uur na de infusie.
Swedish: • Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever några tecken eller symtom på en infusionsreaktion under infusionen eller upp till 24 timmar efter infusionen.
Dutch: Het metabolisme van Ocrevus werd niet rechtstreeks onderzocht aangezien antilichamen hoofdzakelijk via katabolisme worden geklaard (d.w.z. afbraak in peptiden en aminozuren).
Swedish: Metabolismen av Ocrevus har inte studerats direkt eftersom antikroppar huvudsakligen elimineras genom katabolism (dvs. nedbrytning till peptider och aminosyror).
Dutch: Nadat u stopt met uw behandeling met Ocrevus kunt u nog steeds bijwerkingen ervaren tot uw Bcelwaarden weer normaal zijn.
Swedish: Efter att du avslutat behandlingen med Ocrevus kan du fortfarande få biverkningar tills dina B-celler återgått till det normala.
Dutch: • Bij relapsing MS heeft de patiënt herhaalde aanvallen van symptomen (terugvallen of relapsen).
Swedish: • Vid skovvis MS har patienten upprepade attacker med symtom (skov).
Dutch: Het verloop van beide infecties bij de pasgeboren dieren zou mogelijk beïnvloed kunnen zijn door B-celdepletie.
Swedish: Förloppet av båda neonatala infektionerna kunde potentiellt ha påverkats av depletion av B-celler.
Dutch: Het wordt aanbevolen om patiënten die met Ocrevus worden behandeld te vaccineren met geïnactiveerde seizoensgebonden griepvaccins.
Swedish: Det rekommenderas att vaccinera patienter som behandlas med Ocrevus med säsongsinfluensavacciner som är inaktiverade.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ocrelizumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är ocrelizumab.
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt moet de bereide infusie-oplossing onmiddellijk gebruikt worden.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvikel skall utspädd infusionslösning användas omedelbart.
Dutch: • De volgende maatregelen moeten worden genomen bij patiënten die ernstige symptomen aan de longen ondervinden, zoals bronchospasmen of een astma-exacerbatie: de infusie moet onmiddellijk onderbroken en permanent stopgezet worden de symptomen moeten behandeld worden de patiënt moet geobserveerd worden tot de symptomen aan de longen verdwenen zijn, aangezien initiële verbetering van klinische symptomen gevolgd kan worden door verergering.
Swedish: • Följande åtgärder måste vidtas hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation: infusionen ska omedelbart och permanent avbrytas symtomatisk behandling ska ges patienten ska övervakas tills lungsymtomen har upphört eftersom initial förbättring av de kliniska symtomen kan följas av en försämring
Dutch: • Het wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: • Det tillhandahålls som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden (zie ‘Overgevoeligheidsreacties' hieronder).
Swedish: Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas (se "Överkänslighetsreaktioner" nedan).
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed tijdens infusie, dan moet de infusie onmiddellijk en permanent stopgezet worden.
Swedish: Vid misstanke om en överkänslighetsreaktion under infusion måste infusionen omedelbart och permanent stoppas.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten anticonceptie gebruiken zolang ze met Ocrevus behandeld worden en tot 12 maanden na de laatste infusie met Ocrevus (zie hieronder en rubriek 5.1 en 5.2).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiva preventivmedel under behandling med Ocrevus och i 12 månader efter den sista infusionen med Ocrevus (se nedan och avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Symptomen van MS zijn afhankelijk van welk deel van het centraal zenuwstelsel aangetast is en kunnen onder andere problemen met lopen en evenwicht, zwakte, gevoelloosheid, wazig zien of dubbelzien, slechte coördinatie en blaasproblemen zijn.
Swedish: Symtomen på MS beror på vilken del av det centrala nervsystemet som är påverkat och kan inkludera problem med att gå och balansen, svaghet, domningar, dubbelseende och dimsyn, koordinationssvårigheter och problem med urinblåsan.
Dutch: Daarom wordt na dosis 1 aanbevolen Ocrevus toe te dienen als één enkele infusie van 600 mg (zie rubriek 4.2) om het totale aantal infusies (met gelijktijdige blootstelling aan profylactische methylprednisolon en een antihistaminicum en de daarmee gepaard gaande infusiegerelateerde reacties) te verlagen.
Swedish: Det rekommenderas därför att administrera Ocrevus som en 600 mg engångsinfusion efter dos 1 (se avsnitt 4.2) för att minska det totala antalet infusioner (med samtidig exponering för profylaktisk metylprednisolon och ett antihistamin) och relaterade reaktioner på infusionen.
Dutch: Tabel 5 Opzet van het onderzoek, demografische kenmerken en baselinekenmerken van onderzoek WA25046
Swedish: Tabell 5 Studiedesign, demografiska- och baseline-karakteristika för studie WA25046
Dutch: Ocrevus vergroot ook aanzienlijk de kans dat er geen ziekte-activiteit wordt gevonden bij een patiënt (no evidence of disease activity, NEDA) (geen nieuwe hersenlaesies, relapsen en verergering van invaliditeit).
Swedish: Ocrevus ökar också markant möjligheten att en patient inte har några tecken på sjukdomsaktivitet (förändringar i hjärnan, skov och förvärrad funktionsnedsättning).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Ocrevus werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbelplacebo, actief gecontroleerde klinische onderzoeken (WA21092 en WA21093), met een identieke opzet, bij patiënten met relapsing MS (volgens de McDonald-criteria 2010) en bewijs van ziekte-activiteit (gedefinieerd door klinische of beeldvormende beoordeling) in de voorgaande twee jaar.
Swedish: Effekt och säkerhet av Ocrevus utvärderades i två randomiserade, dubbelblinda, "double-dummy" kliniska studier med aktivt jämförandepreparat som kontroll (WA21092 och WA21093) med identisk studiedesign, hos patienter med skovvis förlöpande former av MS (i enlighet med McDonalds kriterier 2010) och bevis på sjukdomsaktivitet (som definierats med kliniska eller bilddiagnostiska fynd) inom de föregående två åren.
Dutch: De verdunning wordt uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Swedish: Spädningen görs av sjukvårdspersonal.
Dutch: De bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel voor Ocrevus in de klinische registratie-onderzoeken.
Swedish: Biverkningarna överensstämde med säkerhetsprofilen för Ocrevus i de pivotala kliniska studierna.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen gemeld met Ocrevus (bij RMS of PPMS)
Swedish: Tabell 2 Biverkningar rapporterade för Ocrevus (vid RMS och PPMS) MedDRA-klassificering av organsystem
Dutch: De totale blootstelling (AUC over het doseringsinterval van 24 weken) was identiek in de onderzoeken met 2 x 300 mg naar PPMS en 1 x 600 mg naar RMS zoals verwacht aangezien een identieke dosis werd toegediend.
Swedish: Den totala exponeringen (AUC över doseringsintervallet på 24 veckor) var identisk för 2 x 300 mg i PPMSstudien och 1 x 600 mg i RMS-studierna, vilket var förväntat då de administrerade doserna var identiska.
Dutch: Aanpassingen van de infusie in het geval van IRR's
Swedish: Justeringar av infusionen i händelse av IRR
Dutch: Geen van de patiënten had lymfopenie van graad 4 (< 200 cellen/mm3).
Swedish: Ingen av patienterna rapporterades med grad 4 lymfopeni (< 200 celler/mm3).
Dutch: Percentage patiënten zonder bewijs van ziekte-activiteit (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Swedish: Andel patienter med "No Evidence of Disease Activity" (NEDA)5 Relativ ökning2
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over Bcelwaarden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab en de mogelijke duur van B-celdepletie bij neonaten en zuigelingen is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Swedish: Inga data avseende antalet B-celler hos nyfödda och spädbarn som exponerats för ocrelizumab har samlats in och det är inte känt hur länge depletion av B-celler hos nyfödda och spädbarn varar (se avsnitt 4.4).
Dutch: Tabel 3 Opzet van het onderzoek, demografische kenmerken en baselinekenmerken Onderzoek 1
Swedish: Tabell 3 Studiedesign, demografiska- och baseline-karakteristika
Dutch: Eén patiënt met neutropenie van graad 3 (tussen 500 en 1000 cellen/mm3) en één patiënt met neutropenie van graad 4 (< 500 cellen/mm3) hadden een specifieke behandeling nodig met granulocyten-kolonie-stimulerende factor (G-CSF) en bleven onder behandeling met ocrelizumab na de episode.
Swedish: En patient med neutropeni av grad 3 (mellan 500 till 1000 celler/mm3) och en patient med grad 4 (<500 celler/mm3) krävde särskild behandling med granulocytkolonistimulerande faktor och kvarstod på ocrelizumab efter händelsen.
Dutch: Bij andere auto-immuunziekten leidde gelijktijdig gebruik van Ocrevus met immunosuppressiva (bijv. chronische corticosteroïden, niet-biologische en biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDS), mycofenolaatmofetil, cyclofosfamide, azathioprine) tot een toename van ernstige infecties, waaronder opportunistische infecties.
Swedish: Vid andra autoimmuna tillstånd resulterade samtidig användning av Ocrevus med andra immunsuppressiva läkemedel (t.ex. kronisk behandling med kortikosteroider, icke biologiska och biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel [DMARDS], mykofenolatmofetil, cyklofosfamid, azatioprin) i en ökning av allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Dutch: • U heeft op dit moment een infectie.
Swedish: • om du har en pågående infektion
Dutch: IRR-profielen per infusie waren ook vergelijkbaar, ongeacht of de dosis van 600 mg werd toegediend in één enkele infusie van 600 mg of als twee infusies van 300 mg met twee weken tussen de infusies (zie rubriek 4.8 en 5.2), maar omdat er over het algemeen meer infusies met het regime van 2 x 300 mg plaatsvonden, was het totale aantal IRR's hoger.
Swedish: IRRprofiler per infusion var också jämförbara, oberoende av om 600 mg-dosen administrerades som en engångsinfusion på 600 mg eller som två infusioner om 300 mg med två veckors mellanrum (se avsnitt 4.8 och 5.2), men p.g.a. totalt fler infusioner med doseringsregimen 2 x 300 mg var totala antalet IRR högre.
Dutch: Percentage verandering in hersenvolume van week 24 tot week 120 Relatieve reductie in snelheid van verlies van hersenvolume
Swedish: Procentuell förändring av hjärnvolymen från vecka 24 till vecka 120 Relativ minskning i grad av förlust av hjärnvolym
Dutch: Het behandelinterval van 6 maanden (met een minimum van 5 maanden) voor Ocrevus tussen de doses moet worden aangehouden (zie tabel 1).
Swedish: Behandlingsintervallet om 6 månader (med ett minimum om 5 månader) bör bibehållas mellan varje dos av Ocrevus (se tabell 1).
Dutch: Behandeling met Ocrevus moet bij deze patiënten permanent stopgezet worden (zie rubriek 4.3).
Swedish: Behandling med Ocrevus ska sättas ut permanent hos dessa patienter (se avsnitt 4.3).
Dutch: De meerderheid van IRR's in beide behandelgroepen waren licht tot matig in ernst.
Swedish: Majoriteten av IRR var milda till måttliga i båda behandlingsgrupperna.
Dutch: Volgende doses (600 mg) elke 6 maanden
Swedish: Efterföljande doser (600 mg) en gång var 6:e månad
Dutch: • U wordt nauwlettend geobserveerd terwijl u Ocrevus toegediend krijgt en tot minstens 1 uur nadat u de infusie heeft gekregen.
Swedish: • Du kommer att övervakas noga medan du får Ocrevus och i minst 1 timme efter att infusionen är avslutad.
Dutch: Hierbij zaten zowel behandeling-naïeve patiënten, als patiënten die eerder behandeld waren maar niet voldoende reageerden op de behandeling, zoals aangetoond door klinische of beeldvormende beoordeling.
Swedish: Dessa inkluderade både tidigare obehandlade patienter med aktiv sjukdom och tidigare behandlade patienter med otillräcklig respons som definierats med kliniska eller bilddiagnostiska fynd.
Dutch: Patiënten met PPMS, die slikproblemen hebben, hebben een hoger risico om verslikpneumonie te krijgen.
Swedish: Vid PPMS löper patienter med sväljsvårigheter en högre risk att få aspirationspneumoni.
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 3 uur en 30 minuten.
Swedish: Varje infusion kommer att ta ungefär 3 timmar och 30 minuter.
Dutch: Een risico op PML kan niet uitgesloten worden, aangezien infectie met het JC-virus, leidend tot PML, werd gezien bij patiënten behandeld met anti-CD20 antilichamen en andere MS-behandelingen en is geassocieerd met bepaalde risicofactoren (bijv. patiëntenpopulatie, polytherapie met immunosuppressiva).
Swedish: Risk för PML kan inte uteslutas eftersom John Cunningham (JC) virusinfektioner som orsakar PML har observerats hos patienter som behandlats med anti-CD20-antikroppar och andra MS-behandlingar, och i samband med riskfaktorer (t.ex. patientpopulation, samtidig immunsuppressiv behandling).
Dutch: Belangrijkste klinische en MRI-werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 4 en figuur 1.
Swedish: De viktigaste kliniska- och MRT-resultaten med avseende på effekt presenteras i tabell 4 och figur 1.
Dutch: Patiënten die aan klinische onderzoeken deelnamen kregen nadat zij 55 jaar en ouder waren nog steeds elke 6 maanden 600 mg ocrelizumab.
Swedish: Patienter inkluderade i pågående kliniska prövningar fortsätter att doseras med 600 mg ocrelizumab var sjätte månad efter att de blivit 55 år och äldre.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan de toediening, zie rubriek 6.6.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering se avsnitt 6.6.
Dutch: • Premedicatie voor IRR's Voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus moeten de volgende twee soorten premedicatie toegediend worden om de frequentie en ernst van IRR's te verminderen: 100 mg intraveneuze methylprednisolon (of een equivalent ervan), ongeveer 30 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus; antihistaminicum, ongeveer 30-60 minuten voorafgaand aan elke infusie met Ocrevus.
Swedish: • Premedicinering mot IRR Följande två premedicineringar ska administreras före varje infusion med Ocrevus för att reducera frekvensen och svårighetsgraden av IRR: 100 mg intravenöst metylprednisolon (eller likvärdig behandling) cirka 30 minuter före varje infusion med Ocrevus; antihistamin cirka 30-60 minuter före varje infusion med Ocrevus.
Dutch: Als een patiënt een lichte tot matige IRR (bijv. hoofdpijn) ondervindt, dan moet de infusiesnelheid verlaagd worden naar de helft van de snelheid op het moment waarop de reactie begon.
Swedish: Om en patient får en mild till måttlig IRR (t.ex. huvudvärk) bör infusionshastigheten reduceras till hälften av hastigheten som användes vid uppkomsten av reaktionen.
Dutch: De frequentie van infecties van graad 4 (levensbedreigend) en graad 5 (fataal) was laag in alle behandelgroepen, maar was bij PPMS hoger bij Ocrevus-behandeling in vergelijking met placebo-behandeling voor levensbedreigende (1,6% versus 0,4%) en fatale (0,6% versus 0%) infecties.
Swedish: Frekvensen av grad 4 (livshotande) och grad 5 (dödliga) infektioner var låg i alla behandlingsgrupper men i PPMS var den högre med Ocrevus jämfört med placebo för infektioner som var livshotande (1,6% jämfört med 0,4%) och dödliga (0,6% jämfört med 0%).
Dutch: Er waren twee gevallen met een terminale conditie, waarvan één toe te schrijven was aan zwakte door vroeggeboorte gepaard gaand met een opportunistische infectie en de ander door een infectueuze meningo-encefalitis vanuit het moederdier met een actieve infectie (mastitis), waarbij het cerebellum van het pasgeboren dier was aangedaan.
Swedish: Två moribunda fall rapporterades, ett tillskrevs svaghet p.g.a. prematur födsel tillsammans med en opportunistisk infektion, och det andra tillskrevs en infektiös meningoencefalit som involverade cerebellum hos den nyfödda med en maternell hona med en aktiv infektion (mastit).
Dutch: Tabel 6 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek WA25046 (PPMS) Onderzoek 3
Swedish: Tabell 6 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studie WA25046 (PPMS) Studie 3
Dutch: Patiënten in groep B kregen 3 keer per week 44 mcg interferon bèta-1a (Rebif) via subcutane injectie.
Swedish: Patienterna i Grupp B fick interferon beta-1a (Rebif) 44 mikrogram genom subkutan injektion 3 gånger per vecka.
Dutch: Tabel 4 Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoeken WA21092 en WA21093 (RMS)
Swedish: Tabell 4 De viktigaste kliniska- och MRT-effektmåtten från studierna WA21092 och WA21093 (RMS)
Dutch: Elke infusie duurt ongeveer 2 uur en 30 minuten.
Swedish: Varje infusion kommer att ta ungefär 2 timmar och 30 minuter.
Dutch: • Patiënten die met Ocrevus behandeld zijn, moeten minstens een uur na het voltooien van de infusie geobserveerd worden wegens mogelijke symptomen van een IRR.
Swedish: • Patienter som behandlas med Ocrevus bör övervakas under minst en timme efter avslutad infusion för eventuella symtom på IRR.
Dutch: In de registratieonderzoeken voor ocrelizumab bij MS was de toediening van corticosteroïden voor de behandeling van relapsen niet geassocieerd met een verhoogd risico op ernstige infecties.
Swedish: I pivotala MS-studier med ocrelizumab förknippades inte administrering av kortikosteroider för behandling av skov med en ökad risk för allvarlig infektion.
Dutch: Na celoppervlaktebinding, vermindert ocrelizumab selectief B-cellen die CD20 tot expressie brengen via antilichaamafhankelijke cellulaire fagocytose (antibody-dependent cellular phagocytosis, ADCP), antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC), complementafhankelijke cytotoxiciteit (complement-dependent cytotoxicity, CDC) en apoptose.
Swedish: Efter att ocrelizumab har bundit till cellytan sker en selektiv depletion av B-celler som uttrycker CD20 genom antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP), antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC), komplement-beroende cytotoxicitet (CDC) och apoptos.
Dutch: • Bij relapsing MS (RMS) leidt Ocrevus tot een aanzienlijke vermindering van het aantal aanvallen (relapsen) en vertraagt het in belangrijke mate de progressie van de ziekte.
Swedish: • Vid skovvis MS (RMS) hjälper Ocrevus till att markant minska antalet angrepp (skov) och markant fördröja sjukdomens utvecklingstakt.
Dutch: • Dit geneesmiddel is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 2 injectieflacons (injectieflacons met
Swedish: • Detta läkemedel finns i förpackningsstorlekar med 1 eller 2 injektionsflaskor (injektionsflaskor med 10 ml koncentrat).
Dutch: Percentage patiënten met Gdaankleurende T1-laesies
Swedish: Andel patienter med kontrastladdade T1 lesioner
Dutch: Het is niet bekend of Ocrevus invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om werktuigen of machines te bedienen.
Swedish: Det är inte känt om Ocrevus påverkar förmågan att framföra fordon och använda verktyg och maskiner.
Dutch: • De verdunde infusie-oplossing moet toegediend worden met behulp van een infusieset met een 0,2 of 0,22 micron in-line filter.
Swedish: • Den färdigspädda infusionslösningen måste administreras via ett infusionsset med ett 0,2 eller 0,22 mikrometers in-line filter.
Dutch: Uw arts kan beslissen uw behandeling met Ocrevus uit te stellen.
Swedish: Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus.
Dutch: In een gerandomiseerd open-label onderzoek bij RMS-patiënten (n=102), was het percentage patiënten met een positieve respons op het tetanusvaccin 8 weken na de vaccinatie 23,9% in de ocrelizumabgroep vergeleken met 54,5% in de controlegroep (geen DMT of interferon-bètabehandeling).
Swedish: I en randomiserad öppen studie med RMS-patienter (n=102) var procentandelen av patienter med ett positivt svar till tetanusvaccin 8 veckor efter vaccinationen 23,9% i ocrelizumabgruppen jämfört med 54,5% i kontrollgruppen (ingen sjukdomsmodifierande behandling eller interferon beta).
Dutch: Beschreven infecties zijn onder andere atypische pneumonie en pneumocystis jiroveci pneumonie, varicelle pneumonie, tuberculose en histoplasmose.
Swedish: Dessa infektioner inkluderade, men var inte begränsade till, atypisk pneumoni och pneumocystis jirovecii pneumoni, varicella pneumoni, tuberkulos, histoplasmos.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller, sjuksköterska.
Dutch: • Bij primair progressieve MS (PPMS) leidt Ocrevus tot vertraging van de progressie van de ziekte en vermindert het de achteruitgang in loopsnelheid.
Swedish: • Vid primärprogressiv MS (PPMS) hjälper Ocrevus till att fördröja sjukdomens utvecklingstakt och minska försämringen av gånghastighet.
Dutch: Het percentage luchtweginfecties was hoger bij patiënten die met Ocrevus werden behandeld in vergelijking met interferon bèta-1a en placebo.
Swedish: Andelen luftvägsinfektioner var högre hos Ocrevusbehandlade patienter jämfört med hos patienter behandlade med interferon beta-1a och placebo.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 300 mg/10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 300 mg/10 ml
Dutch: • Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken of beïnvloeden: als u geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden in het verleden heeft gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken, bijvoorbeeld chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start.
Swedish: • Läkemedel som påverkar ditt immunsystem: om du någonsin har tagit, tar eller planerar att ta läkemedel som påverkar immunsystemet, såsom cellgifter, läkemedel som nedsätter immunsystemet eller andra läkemedel som används för att behandla MS. Din läkare kan bestämma sig för att skjuta upp behandlingen med Ocrevus eller att be dig sluta ta sådana läkemedel innan behandling med Ocrevus påbörjas.
Dutch: Uitstel van vaccinatie met levende of verzwakte vaccins moet overwogen worden bij neonaten en zuigelingen die in de baarmoeder blootgesteld zijn aan ocrelizumab.
Swedish: Att skjuta upp vaccinering med levande eller levande försvagade vacciner bör övervägas hos nyfödda och spädbarn som har exponerats för Ocrevus in utero.
Dutch: • Bij patiënten die ernstige symptomen aan de longen ondervinden, zoals bronchospasmen of een astma-exacerbatie, moet de infusie onmiddellijk onderbroken en permanent stopgezet worden.
Swedish: • Hos patienter som upplever svåra lungsymtom såsom bronkospasm eller astmaexacerbation måste infusionen omedelbart och permanent avbrytas.
Dutch: Luchtweginfecties
Swedish: Luftvägsinfektioner