FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Londres, le 23 juillet 2008 EMEA/427611/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 23. jūlijs EMEA/427615/2008
French: La procédure décentralisée UK/H/0892/01/DC a été lancée le 12 avril 2006.
Latvian: Decentralizētā procedūra UK/H/0892/01/DC tika uzsākta 2006. gada 12. aprīlī.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne le 22 juillet 2008.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija 2008. gada 22. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson (Suède) et le co-rapporteur le Dr Ian Hudson (Royaume-Uni).
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija) un līdzreferents bija Dr Ian Hudson (Apvienotā Karaliste).
French: La procédure d'arbitrage a commencé le 20 septembre 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 20. septembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
French: Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem
French: Ces États membres ayant été dans l'impossibilité de parvenir à un accord, le Royaume-Uni a rapporté les motifs de ce désaccord au CHMP, le 27 juillet 2007.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un tāpēc Apvienotā Karaliste 2007. gada 27. jūlijā paziņoja CHMP nesaskaņu iemeslus.
French: Dénomination commune internationale (DCI): monohydrate de doxycycline
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): doksiciklīna monohidrāts (doxycycline monohydrate)
French: Des divergences importantes avaient été identifiées concernant le manque de preuves suffisantes de l'innocuité et de l'efficacité, l'apparition d'une résistance bactérienne générée par l'utilisation d'Oracea et la démonstration insuffisante d'un rapport bénéfices/risques positif.
Latvian: Atklājās nozīmīgas atšķirības attiecībā uz pietiekamu nekaitīguma un efektivitātes pierādījumu trūkumu, Oracea lietošanas izraisītu bakteriālo rezistenci, kā arī attiecībā uz pierādījumiem par labvēlīgu ieguvuma/ riska attiecību.
French: Les conditions de l'autorisation de mise sur le marché sont fournies en annexe IV.
Latvian: Nosacījumi reģistrācijas apliecības izsniegšanai ir norādīti IV pielikumā.
French: Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, est un antibiotique (doxycycline) indiqué pour la réduction des lésions papulo-pustuleuses chez les patients adultes victimes de rosacée faciale.
Latvian: Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulas ir antibiotika (doksiciklīns), kas paredzēta ādas papulopustulāro brūču ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar sejas rozāciju [rosacea].
French: Le demandeur, FGK Representative Service GmbH, a soumis une demande d'autorisation de mise sur le marché pour Oracea, 40 mg, capsules à libération modifiée, sur la base d'une demande de mise sur le marché au Royaume-Uni, présentée le 28 février 2006.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs FGK Representative Service GmbH iesniedza Oracea, 40 mg, modificētas aktīvās vielas atbrīvošanās kapsulu reģistrācijas apliecības pieteikumu, pamatojoties uz Apvienotās Karalistes 2006. gada 28. februārī piešķirto reģistrācijas pieteikumu.
French: Au cours de sa réunion d'avril 2008, le CHMP, à la lumière des données globales qui lui ont été soumises et des débats scientifiques en son sein, a formulé l'avis selon lequel les objections soulevées par la saisine au titre de l'article 29 ne devraient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oracea, et selon lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devraient être modifiés.
Latvian: CHMP savā 2008. gada aprīļa sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanu Komitejā, uzskatīja, ka iebildumi, kas bija par pamatu pārskatīšanai saskaņā ar 29. pantu, nedrīkst kavēt Oracea reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, etiķetē un iepakojumam pievienotajā lietošanas pamācībā ir jāveic labojumi.
French: Un avis positif a donc été adopté par consensus le 24 avril 2008, et les motifs de l'avis, les conditions de l'autorisation de mise sur le marché et les versions modifiées du RCP, de l'étiquetage et de la notice de l'État membre concerné ont été joints en annexe.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu pieņēma vienprātīgi 2008. gada 24. aprīlī, pievienojot pielikumā atzinuma pamatojumu, nosacījumus reģistrācijas apliecības izsniegšanai un grozīto attiecīgās dalībvalsts zāļu aprakstu, etiķeti un iepakojumam pievienoto lietošanas pamācību.
French: La liste des dénominations concernées du médicament est indiquée en annexe I. Les conclusions scientifiques figurent en annexe II, tandis que le résumé des caractéristiques du produit est présenté en annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar zāļu aprakstu III pielikumā.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC PĀRSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 29. PANTA 4. PUNKTU1 ATTIECĪBĀ UZ Oracea
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord et la Suède a fait part des raisons de ce différend à l'EMEA le 27 septembre 2007.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un Zviedrija 2007. gada 27. septembrī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
French: La procédure d'arbitrage a démarré le 18 octobre 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 18. oktobrī, pieņemot jautājumu sarakstu.
French: La procédure décentralisée, SE/H/575/07/DC, a démarré le 1er septembre 2006.
Latvian: Decentralizēto procedūru SE/H/575/07/DC uzsāka 2006. gada 1. septembrī
French: Londres, le 12 septembre 2008 EMEA/CHMP/495844/2008
Latvian: Londona, 2008. gada 12. septembris EMEA/CHMP/495848/2008
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Latvian: Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem.
French: Le demandeur a fourni des explications écrites le 7 avril 2008.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs 2008. gada 7. aprīlī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: Cela a trait à la stratégie de rapprochement du demandeur et a été estimé susciter une inquiétude sérieuse pour la santé publique.
Latvian: Tas attiecās uz pieteikuma iesniedzēja salīdzināšanas stratēģiju un tika uzskatīts par nozīmīgu sabiedrības veselības apdraudējumu.
French: L'État membre de référence était la Suède et les États membres concernés étaient l'Autriche, la Belgique, Chypres, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, la Finlande, la France, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Islande, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, le Portugal, la République slovaque, la Slovénie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Francija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Slovēnija, Spānija un Apvienotā Karaliste.
French: Un avis favorable a été adopté par consensus le 26 juin 2008.
Latvian: Pozitīvu atzinumu vienojoties pieņēma 2008. gada 26. jūnijā.
French: L'avis final a été converti en décision de la Commission européenne le 11 septembre 2008.
Latvian: Eiropas Komisijas galīgo atzinumu iestrādāja lēmumā 2008. gada 11. septembrī.
French: Le rapporteur était le Dr Tomas Salmonson (SE) et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis (FR).
Latvian: Tomas Salmonson (Zviedrija) un līdzreferents bija Dr.
French: Des différences notables ont été identifiées à propos de la nécessité de disposer d'informations supplémentaires en termes de sécurité et d'efficacité clinique pour évaluer le rapport bénéfice/risque et de l'absence de données pharmacocinétiques dans des conditions d'utilisation normales du produit.
Latvian: Konstatēta nozīmīga atšķirība attiecībā uz turpmāku klīniskā iedarbīguma un drošuma datu nepieciešamību, lai novērtētu ieguvumu un risku, un FK datu neesamība, lietojot līdzekli normālos apstākļos.
French: Rapinyl et ses dénominations associées, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, comprimés sublinguaux, est indiqué dans la gestion des douleurs paroxystiques chez des patients adultes utilisant déjà des opiacés pour contrôler la douleur chronique d'origine cancéreuse.
Latvian: Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāles, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletes lietošanai zem mēles ir indicētas periodisku sāpju ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kas saņem opioīdus hronisku ļaundabīga audzēja izraisītu sāpju novēršanai.
French: ProStrakan Ltd a soumis des demandes concernant Rapinyl et ses dénominations associées, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, comprimés sublinguaux.
Latvian: ProStrakan Ltd 2006. gada 1. septembrī iesniedza pieteikumus Rapinyl un saistīto nosaukumu 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg tabletēm lietošanai zem mēles.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS Á USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 POUR Rapinyl et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): citrate de fentanyle
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): fentanila citrāts
French: Lors de sa réunion de juin 2008, le CHMP, au vu des données globales soumises et de la discussion scientifique qui avait eu lieu au sein du comité, a émis l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque était favorable pour Rapinyl et dénominations associées, les objections émises par l'Allemagne, la France, la Norvège et le Royaume-Uni ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Latvian: CHMP savā 2008. gada jūnija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, secināja, ka Rapinyl un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga.
French: Londres, le 30 juillet 2007 EMEA/CHMP/247760/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 30. jūlijs EMEA/CVMP/247760/2007
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 23 août 2006.
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 23. augustā.
French: L'État membre de référence était le Danemark et les États membres concernés étaient l'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, l'Italie et le RoyaumeUni.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Dānija un iesaistītās dalībvalstis bija Vācija, Spānija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste.
French: Les raisons de ces divergences étaient que, de l'avis de certains États membres, l'efficacité de Vantas n'était pas démontrée en comparaison d'autres traitements approuvés et efficaces, et que la sécurité de Vantas n'était pas non plus établie de façon satisfaisante.
Latvian: Dažu dalībvalstu nesaskaņu iemesli bija saistīti ar faktu, ka Vantas iedarbīgums netika salīdzināts ar citām apstiprinātajām efektīvām zālēm, un ka Vantas nekaitīgums netika pietiekami pierādīts.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 30 juillet 2007.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 30. jūlijā pārveidoja par lēmumu.
French: L'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni ont rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 1er février 2007.
Latvian: Vācija, Spānija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste 2007. gada 1. februārī paziņoja EMEA nesaskaņu iemeslus.
French: Le rapporteur était le Dr Frits Lekkerkerker et le co-rapporteur était le Dr Jens Ersbøll.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker, un koreferents - Dr. Jens Ersbøll.
French: Lors de la réunion de mai 2007, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Vantas, que les objections soulevées par l'Allemagne, l'Espagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Latvian: CHMP 2007. gada maija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju komitejā, uzskatīja, ka Vantas ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, ka Vācijas, Spānijas, Īrijas, Itālijas un Apvienotās Karalistes iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu, un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 7 mars 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 7. martā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 22 février 2007 par l'adoption d'une liste de questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 22. februārī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 24 mai 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 24. maijā.
French: Valera Pharmaceuticals Ltd. a déposé des demandes de reconnaissance mutuelle de Vantas, 50 mg, implant, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché délivrée par le Danemark le 17 novembre 2005.
Latvian: Valera Pharmaceuticals Ltd iesniedza Vantas 50 mg implantāta savstarpējas atzīšanas pieteikumus saskaņā ar 2005. gada 17. novembra Dānijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
French: Vantas, 50 mg, implant, est un agoniste de la gonadolibérine (LHRH) indiqué dans le traitement des formes avancées de cancer de la prostate.
Latvian: Vantas - 50 mg implantāts ir luteinizējošu hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) agonists, kuru lieto paliatīvai terapijai pacientiem ar progresējošu prostatas vēzi.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Vantas Dénomination commune internationale (DCI): acétate d'histréline INFORMATION SUR LE PRODUIT
Latvian: PUNKTA 1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Vantas Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): histrelīna acetāts PAMATINFORMĀCIJA
French: Le rapporteur était le Dr Karl Broich et le co-rapporteur était le Dr Pierre Demolis.
Latvian: Referents bija Dr Karl Broich, un koreferents bija Dr Pierre Demolis.
French: 1 Article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts ar grozījumiem.
French: Londres, le 25 octobre 2007 EMEA/CHMP/350251/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 25. oktobris EMEA/CHMP/350251/2007
French: L'État membre de référence était l'Allemagne et les États membres concernés étaient l'Autriche, le Danemark, la Finlande, la France, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, la Pologne, le Portugal, le Royaume-Uni et la Suède.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Vācija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Dānija, Spānija, Somija, Francija, Itālija, Luksemburga, Norvēģija, Polija, Portugāle, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
French: Un avis favorable a été adopté à une majorité des voix le 19 juillet 2007.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu ar balsu vairākumu pieņēma 2007. gada 19. jūlijā.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 24 octobre 2006.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 24. oktobrī.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 26 avril 2007 avec l'adoption d'une liste de questions.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2007. gada 26. aprīlī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 25 mai 2007.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2007. gada 25. maijā iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
French: Lors de sa réunion du 16 au 19 janvier 2007, le CHMP, tenant compte de l'ensemble des données soumises et de la discussion scientifique au sein même du comité, a estimé que le rapport bénéfice/risque était favorable à Xeomin, que les objections soulevées par la Finlande, la France et l'Italie ne devaient pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence devaient être modifiés.
Latvian: CHMP 2007. gada 16.-19. jūlija sanāksmē, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka Xeomin ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga, ka Somijas, Francijas un Itālijas minētie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ka ir jāizdara izmaiņas zāļu aprakstā, marķējumā un lietošanas pamācībā atsauces dalībvalstī.
French: Sur la base des questions soulevées par les États membres, les points à examiner par le CHMP concernaient la posologie, l'administration répétée et les questions de sécurité dans deux études de phase III.
Latvian: Pamatojoties uz dalībvalstu ierosinātajiem jautājumiem, CHMP aplūkojamie jautājumi attiecās uz zāļu devām, atkārtotu ievadīšanu un nekaitīgumu profilu divos III posma pētījumos.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 24 octobre 2007.
Latvian: Pēdējo atzinumu Eiropas Komisija 2007. gada 24. oktobrī pārveidoja par lēmumu.
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne, le 29 mars 2007, à l'EMEA.
Latvian: Vācija savus nesaskaņu iemeslus paziņoja EMEA 2007. gada 29. martā.
French: Merz Pharmaceuticals GmbH a présenté des demandes de reconnaissance mutuelle de Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'Allemagne le 31 mai 2005.
Latvian: Merz Pharmaceuticals GmbH iesniedza Xeomin 100 LD50 vienību pulverī injekcijas šķīduma pagatavošanai savstarpējās atzīšanas pieteikumu, pamatojoties uz 2005. gada 31. maijā Vācijā piešķirto reģistrācijas apliecību.
French: Xeomin, poudre pour solution injectable à 100 LD50 unités, est indiqué dans le traitement symptomatique du blépharospasme et de la dystonie cervicale rotationnelle (torticolis spasmodique) chez les adultes.
Latvian: Xeomin 100 LD50 vienību pulverī injekcijas šķīduma pagatavošanai indicē blefarospazmas un kakla distonijas, galvenokārt spazmatiskā greizā kakla, simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 41 Xeomin Dénomination commune internationale (DCI): neurotoxine clostridium botulinum de type A
Latvian: PUNKTA 1 ATTIECINĀŠANAS UZ Xeomin Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): Clostridium botulinum neurotoxin A tips
French: La procédure a débuté le 19 juillet 2007.
Latvian: Izskatīšanas procedūru uzsāka 2007. gada 19. jūlijā.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 novembre 2007 et le 22 avril 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza papildinformāciju 2007. gada 23. novembrī un 2008. gada 22. aprīlī.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 7 octobre 2008.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2008. gada 7. oktobrī.
French: Londres, le 7 octobre 2008 Réf.
Latvian: Londona, 2008. gada 7. oktobrī Atsauces dok.
French: Ce médicament apparaît dans la liste de 2007 des médicaments identifiés en vue d'une harmonisation des RCP.
Latvian: Šīs zāles iekļautas 2007. gada saskaņojamo zāļu aprakstu sarakstā.
French: Au cours de sa réunion de juillet 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Latvian: 2008. gada jūlija sanāksmē, ņemot vērā iesniegto datu kopumu un zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP uzskatīja, ka priekšlikums saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību ir pieņemams un ka tie ir jāgroza.
French: Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées est un antibiotique indiqué dans le traitement d'infections simples et compliquées, y compris des infections graves, provoquées par des pathogènes sensibles à la ciprofloxacine.
Latvian: Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāles ir antibiotikas, kas indicētas infekcijas slimību bez komplikācijām un infekcijas slimību ar komplikācijām ārstēšanai, tai skaitā smagu pret ciprofloksacīnu jūtīgu patogēnu izraisītu infekcijas slimību ārstēšanai.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications et les mises en garde et précautions particulières d'emploi.
Latvian: Izskatīšanas pamatā bija atšķirības Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstos, kas apstiprināti dažādās ES dalībvalstīs, jo īpaši saistībā ar indikācijām, devām, kontrindikācijām, īpašiem brīdinājumiem un piesardzību lietošanā.
French: Il se présente sous la forme de comprimés pelliculés à libération immédiate, de comprimés pelliculés à libération modifiée, de granulés et de solutions pour suspension orale, de solutions pour perfusion en poches, de solutions pour perfusion en flacons et sachets.
Latvian: Tās ir pieejamas kā apvalkotas tabletes ar tūlītēju iedarbību, apvalkotas tabletes ar modificētu iedarbību, granulas un šķīdumi perorālai suspensijai, šķīdumi infūzijām maisiņos, šķīdumi infūzijām pudelītēs un paciņās.
French: Le 22 juin 2007, la France a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées.
Latvian: Francija 2007. gada 22. jūnijā iesniedza EMEA izskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai saskaņotu dažādās valstīs apstiprinātos Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zāļu aprakstus, lietošanas pamācības un marķējumus.
French: Le 24 juillet 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées.
Latvian: CHMP 2008. gada 24. jūlijā sniedza pozitīvu atzinumu, iesakot saskaņot zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas pamācību Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zālēm.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II et les RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un grozītais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība - III pielikumā.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Ciprofloxacin Bayer et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): ciprofloxacine
Latvian: PANTU ATTIECĪBĀ UZ Ciprofloxacin Bayer un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciprofloksacīns
French: INFORMATION GÉNÉRALES
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
French: Le losartan est indiqué pour le traitement de l'hypertension.
Latvian: Losartāns ir paredzēts hipertensijas ārstēšanai.
French: La procédure a débuté le 22 mars 2007.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsāka 2007. gada 22. martā.