FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tyto údaje zahrnovaly přezkoumání vědecké literatury týkající se farmakologických a toxikologických údajů o ivermektinu a klosantelu, zkušenosti týkající se farmakovigilance získané na základě používání přípravků v Evropské unii od roku 2009, porovnání přípravků na bázi ivermektinu s injekčními lékovými formami obsahujícími ivermektin/klosantel, které vlastní držitel rozhodnutí o registraci, výzkumy prováděné držitelem rozhodnutí o registraci kvůli identifikaci možných faktorů, které se podílí na hlášených nežádoucích příhodách, a návrhy na opatření a kroky pro zmírnění rizik.
Slovak: Zahŕňalo to preskúmanie odbornej literatúry o farmakológii a toxikológii ivermektínu a klozantelu, kumulatívne skúsenosti v rámci dohľadu nad liekmi po použití liekov v EÚ od roku 2009, porovnanie s liekmi na báze ivermektínu a s injekčnými formami ivermektínu/klozantelu, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, výskum držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh na identifikovanie možných faktorov, ktoré sa podieľajú na hlásených nežiaducich udalostiach, a návrhy na opatrenia a činnosti na zmiernenie rizík.
Czech: Na základě vyhodnocení v současné době dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převyšují jejich rizika za předpokladu:
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu:
Czech: Dne 8. října 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") přezkoumání bezpečnosti přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů pro zvířata.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti lieku Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov u zvierat.
Czech: Za účelem prozkoumání možné souvislosti mezi pozorovanými nežádoucími příhodami a přípravkem Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejícími názvy posoudil výbor CVMP údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovak: V rámci skúmania možného vzťahu medzi pozorovanými nežiaducimi udalosťami a liekom Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiacimi názvami výbor CVMP posudzoval údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a souvisejících názvů nadále převažují jejich rizika za podmínek pozměnění rozhodnutí o registraci tak, aby zahrnovalo nové nežádoucí účinky, preventivní opatření a podmínky týkající se opatření ke zmírňování rizika a kontrolních opatření.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Closamectin roztok na Nalievanie na chrbát a súvisiacich názvov naďalej prevyšujú riziká lieku za predpokladu zmeny v povoleniach na uvedenie na trh zahŕňajúcej nové nežiaduce reakcie a preventívne opatrenia apodmienky týkajúce sa opatrení na zmiernenie rizika a dohľadu.
Czech: • změn rozhodnutí o registraci pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy za účelem úpravy souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace tak, aby zahrnovaly nová preventivní opatření a nežádoucí reakce, a
Slovak: • zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy, pričom súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov majú byť zmenené tak, aby zahŕňali nové preventívne opatrenia a nežiaduce reakcie;
Czech: Proč byly přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy přezkoumávány?
Slovak: Prečo bol liek Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy preskúmaný?
Czech: Co je Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy?
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy?
Czech: poslední každoroční pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)), pokračující výskyt závažných nežádoucích příhod a závažnost následných ztrát na farmách ve Francii byly považovány za významné, což vedlo dne 6. července 2015 k pozastavení rozhodnutí o registraci ve Francii.
Slovak: % podľa poslednej každoročnej periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku), pokračujúci výskyt závažných nežiaducich udalostí a závažnosť následných strát na farmách vo
Czech: Dne 19. června 2015 zahájila Francie postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Closamectin roztok pro nalévání na hřbet - pour-on a související názvy po vyhodnocení farmakovigilačních dat, ze kterých vyplývají závažné obavy ohledně bezpečnosti zvířat a následné pozastavení rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Slovak: Closamectin roztok na nalievanie na chrbát a súvisiace názvy na základe vyhodnotenia farmakovigilančných údajov naznačujúcich závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti zvierat, a následné pozastavenie povolenia na uvedenie tohto lieku na trh.
Czech: Evropská komise vydala právně závazné rozhodnutí k tomuto stanovisku platné v celé EU dne 28. dubna 2016.
Slovak: Európska komisia vydala právne záväzné rozhodnutie o tomto stanovisku platné v celej EÚ 28. apríla
Czech: Na trhu je dostupný ve všech členských státech EU s výjimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
Slovak: Cymevene je uvedený na trh vo všetkých členských štátoch EÚ s výnimkou Lotyšska, Malty a Slovinska.
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce) a 4.8 (nežádoucí účinky).
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.4 (osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní), 4.5 (interakcie) a časti 4.8 (nežiaduce účinky).
Czech: Proč byl přípravek Cymevene přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Cymevene preskúmaný?
Czech: Může infikovat téměř každého, ale u zdravých lidí zůstává většinou neaktivní, jen vzácně vyvolává příznaky.
Slovak: Môže infikovať takmer každého, ale u zdravých ľudí zvyčajne ostáva latentný a zriedka spôsobuje príznaky.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Cymevene u dětí mladších 12 let jsou omezené.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Cymevene u detí mladších ako 12 rokov sú obmedzené.
Czech: Přípravek Cymevene je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Slovak: Cymevene je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Czech: Ganciklovir může u lidí způsobit vrozené vady.
Slovak: Ganciklovir môže u ľudí zapríčiniť vrodené chyby.
Czech: Výbor CHMP nemohl na základě údajů, které jsou v současnosti k dispozici, vydat doporučení týkající se takového použití přípravku a mělo by být provedeno další posouzení.
Slovak: Výbor CHMP nedokázal vydať odporúčania o takomto použití na základe údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a je potrebné ďalšie posúdenie.
Czech: Dne 25. února 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání přípravku Cymevene.
Slovak: Dňa 25. februára 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Cymevene.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd. a přidružené společnosti.
Slovak: Spoločnosť, ktorá tieto lieky uvádza na trh, je F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Cymevene a souvisejících názvů (ganciklovir, 500mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok, intravenózní)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Cymevene a súvisiace názvy (ganciklovir, 500 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu, intravenózny)
Czech: Co je Cymevene?
Slovak: Cymevene?
Czech: U těchto pacientů může cytomegalovirus vést k závažným nebo život ohrožujícím infekcím, které napadají různé orgány včetně plic, mozku a očí.
Slovak: U týchto pacientov môže vírus CMV spôsobiť závažné alebo život ohrozujúce infekcie, ktoré napádajú rôzne orgány vrátane pľúc, mozgu a očí.
Czech: Při předepisování přípravku Cymevene je nutno zohlednit oficiální pokyny týkající se správného používání antivirotik.
Slovak: Pri predpisovaní lieku Cymevene treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antivírusových liekov.
Czech: V EU je přípravek Cymevene rovněž k dispozici pod názvem Cymevan, Cymeven i.v.
Slovak: V EÚ je dostupný aj pod názvami Cymevan, Cymeven i.v. a Citovirax.
Czech: Pacienti se sníženou funkcí ledvin by měli užívat nižší dávky přípravku Cymevene.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek majú dostávať nižšie dávky lieku Cymevene.
Czech: V souladu s léčebnými pokyny by se v průběhu úvodní a udržovací léčby měly dodržovat odlišné léčebné režimy.
Slovak: Počas počiatočnej a udržiavacej liečby sa majú dodržiavať odlišné schémy liečby v súlade s usmerneniami k liečbe.
Czech: Není známo, zda se ganciklovir vylučuje do mateřského mléka, tuto možnost však nelze vyloučit, a proto ženy léčené přípravkem Cymevene musí přerušit kojení, aby se zabránilo možným závažným nežádoucím účinkům u kojených dětí.
Slovak: Nie je známe, či ganciklovir prechádza do materského mlieka; túto možnosť však nemožno vylúčiť a ženy liečené liekom Cymevene preto musia prerušiť dojčenie, aby sa predišlo možným závažným vedľajším účinkom u dojčiat.
Czech: Cytomegalovirus je běžný virus, který patří do skupiny herpetických virů.
Slovak: CMV je bežný vírus, ktorý patrí do skupiny herpetických vírusov.
Czech: Přípravek lze používat u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov.
Czech: Vzhledem k tomu, že používání vysoce aktivní antiretrovirové léčby (HAART) snížilo riziko onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s infekcí HIV, nepovažuje se již preventivní léčba přípravkem Cymevene za nezbytnou.
Slovak: Keďže použitie vysoko účinnej antiretrovírusovej liečby (HAART) je spojené so zníženým rizikom ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s infekciou HIV, preventívna liečba liekom Cymevene sa už nepovažuje za potrebnú.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Cymevene.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Cymevene.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Cymevene má projít procesem sjednocení.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Cymevene si vyžaduje harmonizáciu.
Czech: Z tohoto důvodu výbor CHMP souhlasil s tím, že se přípravek Cymevene nemá používat u těhotných žen, pokud možné přínosy pro matku nepřevyšují možná rizika pro nenarozené dítě.
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa nemá používať u gravidných žien, ak potenciálny prínos pre matku neprevyšuje potenciálne riziko pre nenarodené dieťa.
Czech: Virus nicméně může způsobit potíže u osob s oslabeným imunitním systémem, jako jsou lidé se syndromem získané imunodeficience (AIDS) nebo lidé, kteří podstupují protinádorovou léčbu nebo užívají léčivé přípravky k prevenci odmítnutí transplantovaného orgánu.
Slovak: Tento vírus však môže zapríčiniť problémy u ľudí s oslabeným imunitným systémom, ako sú osoby so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS) alebo podstupujúce protirakovinovú liečbu, alebo užívajúce lieky na prevenciu rejekcie transplantovaného orgánu.
Czech: Přípravek Cymevene se nesmí používat u pacientů, kteří jsou alergičtí na léčivou látku ganciklovir, příbuzné antivirotikum valganciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Cymevene sa nesmie používať u pacientov alergických na účinnú látku ganciklovir, na príbuzné antivirotikum valganciklovir alebo na iné zložky lieku.
Czech: Doporučená dávka přípravku Cymevene a trvání léčby závisí na hmotnosti pacienta a na tom, zda je používán k prevenci, nebo léčbě onemocnění způsobeného cytomegalovirem.
Slovak: Cymevene a trvanie liečby závisia od hmotnosti pacienta a od toho, či sa liek používa na prevenciu alebo na liečbu ochorenia zapríčineného vírusom CMV.
Czech: Mužům, jejichž partnerky mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání bariérové metody antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 90 dní po jejím ukončení.
Slovak: Muži, ktorých partnerka by mohla otehotnieť, musia byť informovaní, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 90 dní po ukončení liečby používali bariérové metódy antikoncepcie.
Czech: Přípravek Cymevene může být používán také k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s imunosupresí vyvolanou léčivými přípravky (například po transplantaci orgánu nebo chemoterapii).
Slovak: Liek Cymevene sa môže používať aj na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s imunosupresiou vyvolanou liekmi (napríklad po transplantácii orgánu alebo po chemoterapii).
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět, je třeba doporučit používání účinné antikoncepce v průběhu léčby přípravkem Cymevene a alespoň 30 dní po jejím ukončení.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia byť informované, aby počas liečby liekom Cymevene a najmenej 30 dní po ukončení liečby používali účinnú antikoncepciu.
Czech: Přípravek Cymevene obsahuje léčivou látku ganciklovir a je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovak: Cymevene obsahuje účinnú látku ganciklovir a je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Cymevene.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Cymevene.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s tím, že přípravek Cymevene by již neměl být indikován k prevenci onemocnění způsobeného cytomegalovirem u pacientů s AIDS.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil aj s tým, že liek Cymevene už nemá byť indikovaný na prevenciu ochorenia zapríčineného vírusom CMV u pacientov s ochorením AIDS.
Czech: Cymevene je antivirový léčivý přípravek používaný k léčbě nebo prevenci infekce cytomegalovirem u imunokompromitovaných osob (osob s oslabeným imunitním systémem).
Slovak: Cymevene je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu alebo prevenciu infekcie zapríčinenej cytomegalovírusom (CMV) u jedincov s poškodeným (oslabeným) imunitným systémom.
Czech: Dne 15. září 2014 postoupila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Cymevene v EU.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Cymevene.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že přípravek Cymevene může být používán u imunokompromitovaných pacientů k léčbě onemocnění způsobených cytomegalovirem.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Cymevene sa môže používať na liečbu ochorení zapríčinených vírusom CMV u pacientov s oslabenou imunitou.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. listopadu 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 20. novembra 2013.
Czech: 20. listopadu 2013
Slovak: 20. novembra 2013
Czech: Proč byl přípravek Didanosine přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol liek Didanosine preskúmaný?
Czech: Co je Didanosine?
Slovak: Didanosine?
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a regulační agentura pro léčivé přípravky Spojeného království předala tuto záležitost dne 4. března 2013 výboru CHMP k arbitráži.
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačná agentúra pre lieky v Spojenom kráľovstve 4. marca 2013 postúpila vec výboru CHMP na arbitráž.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak vytvárajú v tele rovnaké hladiny účinnej látky.
Czech: Jedná se o postup,
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát
Czech: v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě jde o tyto státy: Francie, Itálie, Německo, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko a Španělsko).
Slovak: (referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch, v tomto prípade vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku, Španielsku a Taliansku).
Czech: Přípravek Didanosine nevyléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Slovak: Liek Didanosine nelieči infekciu zapríčinenú vírusom HIV ani chorobu AIDS, môže však oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Czech: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1367
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Didanosine převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v dotčených členských státech.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine prevyšujú riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať v príslušných členských štátoch povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Ačkoli výbor konstatoval, že maximální koncentrace léčivé látky v krvi při užití s jídlem byly poněkud vyšší při užití přípravku Didanosine než u referenčního přípravku, byl výbor toho názoru, že rozdíl není klinicky významný, protože léčivý přípravek by se měl užívat nalačno, což vede k mnohem vyšším koncentracím, a tyto malé odchylky v koncentraci léčivé látky v krvi proto nezvyšují rizika.
Slovak: Aj keď výbor poznamenal, že maximálne koncentrácie účinnej látky v krvi pri užívaní lieku spolu s jedlom boli po podaní lieku Didanosine trochu vyššie ako po podaní referenčného lieku, výbor usúdil, že tento rozdiel nie je klinicky významný, keďže liek sa má užívať nalačno, čo vedie k oveľa vyšším koncentráciám a tieto malé zmeny v koncentrácii účinnej látky v krvi preto nezvýšia uvedené riziká.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Didanosine převyšují jeho rizika a že přípravku může být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rumunsku a Španělsku.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Didanosine sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Spojenom kráľovstve a v týchto členských štátoch EÚ: vo Francúzsku, Holandsku, Nemecku, Portugalsku, Rumunsku a Španielsku a Taliansku.
Czech: Didanosine je antivirový léčivý přípravek používaný v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Slovak: Didanosine je antivírusový liek, ktorý sa používa v kombinácii s ďalšími liekmi na liečbu pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), vírusom spôsobujúcim syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Czech: Přípravek Didanosine patří do skupiny léčivých přípravků zvaných nukleosidové analogy nebo nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI).
Slovak: Didanosine patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú nukleozidové analógy alebo nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI).
Czech: Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu tvořeného virem HIV-1, který umožňuje tvorbu dalších virových částic v napadených buňkách.
Slovak: Liek blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného vírusom HIV-1, ktorý mu umožňuje vytvárať viac vírusov v bunkách, ktoré nainfikoval.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že bioekvivalence s referenčním přípravkem byla prokázána za podmínek užívání přípravku nalačno i po jídle vzhledem k celkové expozici léčivé látce (parametr známý jako AUC).
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a na základe vedeckej diskusie vo výbore dospel výbor CHMP k záveru, že biologická rovnocennosť s referenčným liekom sa preukázala pri užívaní lieku nalačno a s ohľadom na celkovú expozíciu účinnej látke (meradlo známe ako AUC) v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Czech: Blokováním tohoto enzymu snižuje didanosin při užívání v kombinaci s dalšími antivirovými léčivými přípravky množství viru HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu didanozín užívaný v kombinácii s ďalšími antivírusovými liekmi znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni.
Czech: K dispozici je ve formě enterosolventních tablet.
Slovak: Liek je dostupný vo forme gastrorezistentných tabliet.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tablet projde žaludkem a k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Slovak: Gastrorezistentný znamená, že obsah tablety prechádza cez žalúdok bez toho, aby sa rozložil, kým sa nedostane do tenkého čreva.
Czech: Přípravek Didanosine je hybridní léčivý přípravek, což znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Videx EC.
Slovak: Didanosine je hybridný liek, to znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Videx EC.
Czech: Dne 19. září 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Didanosine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážny postup na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením lieku Didanosine.
Czech: Důvodem předložení věci k přezkoumání byly námitky Francie a Nizozemska, že studie bioekvivalence provedená za podmínek užívání přípravku po jídle neprokázala, že přípravek Didanosine je bioekvivalentní se svým referenčním přípravkem (Videx EC).
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky vznesené Francúzskom a Holandskom, podľa ktorých štúdia biologickej rovnocennosti uskutočnená v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom nepreukázala, že liek
Czech: Společnost Aurobindo Pharma (Malta) Limited předložila přípravek Didanosine regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království k provedení decentralizovaného postupu.
Slovak: Limited predložila regulačnej agentúre pre lieky v Spojenom kráľovstve žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Didanosine.
Czech: enterosolventní tobolky, 200, 250 a 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Slovak: Otázky a odpovede v súvislosti s liekom Didanosine a súvisiace názvy (didanozín, gastrorezistentné kapsuly, 200, 250 a 400 mg) EMA/562334/2013 rev.1
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Didanosine a souvisejících názvů (didanosin, enterosolventní tobolky,
Slovak: Otázky a odpovede v súvislosti s liekom Didanosine a súvisiace názvy (didanozín, gastrorezistentné kapsuly, 200, 250 a 400 mg)
Czech: Jelikož je Didanosine enterosolventní přípravek, musí být pro udělení rozhodnutí o registraci prokázána bioekvivalence za podmínek užívání přípravku po jídle, i když přítomnost potravy v žaludku snižuje množství léčivé látky, která se může vstřebat, a proto by se tyto léčivé přípravky měly užívat nalačno.
Slovak: Aj keď prítomnosť jedla v žalúdku znižuje množstvo účinnej látky, ktoré sa môže absorbovať, a preto sa tieto lieky majú užívať nalačno, keďže liek Didanosine je gastrorezistentný prípravok, na vydanie povolenia na uvedenie na trh sa musí preukázať biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Czech: 7. července 2011
Slovak: 7. júla 2011