FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Germania a exprimat motive de îngrijorare cu privire la un risc potenţial grav pentru mediu deoarece ingredientul activ este un hormon steroid, iar datele din literatura de specialitate disponibilă public indică un risc ridicat pentru organismele acvatice provenind de la alţi steroizi cu o structură moleculară similară la concentraţii în mediu de ordinul nanogramelor, cu mult sub valoarea de declanşare.
Lithuanian: Vokietija išreiškė abejonių dėl galimo rimto pavojaus aplinkai, kadangi aktyvusis elementas yra steroidinis hormonas, o iš viešai prieinamoje literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad kiti panašios molekulinės struktūros steroidai kelia didelę riziką vandens organizmams, net kai jų koncentracija aplinkoje yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę nanogramų intervale.
Romanian: În cadrul acestei proceduri, s-a solicitat comitetului să analizeze dacă în cazul Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine, care conţine ca substanţă activă un hormon sintetic (altrenogest), trebuie totuşi aplicată „clauza de exceptare" şi dacă trebuie furnizată o evaluare a riscului de mediu de fază II pentru a se evalua riscul potenţial pentru mediu al Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Lithuanian: Šios procedūros metu komiteto buvo paprašyta apsvarstyti, ar Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sintetinio hormono (altrenogesto), atveju turėtų būti taikoma vadinamoji „tačiau" sąlyga ir ar turėtų būti rengiamas specialus II fazės rizikos aplinkai vertinimas, kad būtų galima įvertinti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms keliamą galimą riziką aplinkai.
Romanian: Pentru DT50 apă a fost utilizată abordarea conservatoare de 1 000 de zile.
Lithuanian: Apskaičiuojant išnykimo trukmę vandenyje (DT50 vandenyje ), taikytas konservatyvus 1000 parų modelis.
Romanian: Substanţa activă este conţinută de medicamente de uz veterinar autorizate în prezent în mai multe state membre ale Uniunii Europene pentru a fi utilizate la scroafe şi iepe pentru sincronizarea estrului.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti keliose Europos Sąjungos šalyse kiaulaičių ir kumelių rujai sinchronizuoti.
Romanian: Această sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a fost făcută datorită motivelor de îngrijorare determinate de faptul că solicitantul nu a demonstrat în mod satisfăcător siguranţa pentru mediu a Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine din cauza lipsei de date pivot fără de care nu se poate concluziona cu privire la siguranţa pentru mediu a produsului.
Lithuanian: Ši Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatyta kreipimosi procedūra pradėta suabejojus, ar pareiškėjas tinkamai įrodė Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms saugumą aplinkai, nes nebuvo pateikta lemiamos įtakos duomenų, be kurių neįmanoma padaryti išvados dėl preparatų saugumo aplinkai.
Romanian: Nu se impun măsuri suplimentare de gestionare sau reducere a riscurilor în urma acestei proceduri de sesizare.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių taikyti nereikia.
Romanian: În cadrul acestei sesizări, se aşteaptă prezentarea unor date suplimentare privind ecotoxicitatea şi evoluţia în mediul înconjurător.
Lithuanian: Tikimasi, kad šios kreipimosi procedūros metu bus pateikta daugiau duomenų, susijusių su vaisto poveikiu aplinkai ir jo gyvavimo ciklu aplinkoje.
Romanian: Prin urmare, în aceste studii nu a putut fi determinat un NOEC.
Lithuanian: Todėl atliekant šiuos tyrimus, nestebimo poveikio koncentracijos nepavyko nustatyti.
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) de fază I realizată de solicitant pentru Suifertil a indicat o concentraţie predictibilă în mediu (PEC) pentru sol sub valoarea de 100 µg substanţă activă pe kg sol, care declanşează o ERM de fază II; prin urmare, nu au mai fost efectuate evaluări suplimentare.
Lithuanian: Iš pareiškėjo atlikto I fazės Suifertil keliamos rizikos aplinkai vertinimo (RAV) buvo matyti, kad prognozuojama koncentracija dirvožemio aplinkoje (dirvožemio PEC) yra mažesnė, nei 100 µg veikliosios medžiagos/kg dirvožemio; esant tokiai PEC, pradedamas II fazės PAV, todėl tolesnis vertinimas nebuvo atliekamas.
Romanian: Unele medicamente de uz veterinar, care altfel ar trebui să se oprească la faza I, ar putea necesita informaţii suplimentare referitoare la mediu pentru a aborda motive de îngrijorare specifice asociate cu modul în care acestea acţionează sau sunt utilizate.
Lithuanian: Vertinant kai kurių veterinarinių vaistų, kuriems priešingu atveju pakaktų I fazės RAV, keliamą riziką aplinkai, gali reikėti papildomos su aplinka susijusios informacijos, kad būtų galima išspręsti konkrečius su jų veikimu ir naudojimu susijusius nerimą keliančius klausimus.
Romanian: Utilizând reziduul total pentru animalele crescute intensiv, PECsol pentru porcine a fost determinat ca fiind 3,01 μg/kg, iar rafinarea prin intermediul modelelor FOCUS a condus la valori de 0,93 µg/kg pentru sisteme deschise şi de 0,36 µg/kg pentru sisteme închise.
Lithuanian: Taikant bendro likučių kiekio, susidarančio intensyviai auginant gyvūnus, apskaičiavimo metodą, nustatyta, kad naudojant vaistą kiaulėms, PEC dirvožemyje būtų 3,01 μg/kg; patikslinus šį įvertį su FOCUS imitaciniais modeliais, atvirose sistemose nustatyta reikšmė buvo 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose0,36 µg/kg.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare exprimate prin sesizare, solicitantul a furnizat o ERM de fază I, referinţe din literatura de specialitate publică şi o justificare ştiinţifică a faptului că ERM poate fi oprită la faza I şi că nu trebuie invocată „clauza de exceptare".
Lithuanian: Siekdamas išsklaidyti abejones, dėl kurių buvo pradėta kreipimosi procedūra, pareiškėjas pateikė I fazės RAV, informaciją iš viešai prieinamos literatūros ir mokslinį pagrindimą, kodėl šiuo atveju pakanka I fazės RAV ir neturėtų būti taikoma vadinamoji „tačiau" sąlyga.
Romanian: Altrenogest este un hormon steroid sintetic, un progestogen activ pe cale orală.
Lithuanian: Altrenogestas yra sintetinis steroidinis hormonas, peroraliniu būdu veikiantis progestagenas.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III la avizul CVMP.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms, kurio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis išdėstyti CVMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimą.
Romanian: Acesta este inclus într-un medicament de uz veterinar care este autorizat în prezent în Uniunea Europeană în scopuri zootehnice pentru scroafe şi iepe (sincronizarea estrului).
Lithuanian: Šios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti Europos Sąjungoje kiaulaitėms ir kumelėms zootechniniais tikslais (rujai sinchronizuoti).
Romanian: Pentru DT50 sol a fost utilizată o abordare conservatoare de 10 zile, pe baza timpilor de înjumătăţire pentru diferiţi hormoni.
Lithuanian: Apskaičiuojant išnykimo trukmę dirvožemyje (DT50 dirvožemyje), taikytas konservatyvus 10 parų modelis, remiantis užfiksuotomis įvairių hormonų pusėjimo trukmėmis.
Romanian: Solicitantul a furnizat o ERM de fază I, în care PECiniţial sol pentru ingredientul activ a fost calculat a fi 0,93 µg/kg pentru sisteme deschise şi 0,36 µg/kg pentru sisteme închise, ceea ce se consideră a fi plauzibil şi acceptabil.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė I fazės RAV, kurio duomenimis, pirminė aktyviojo elemento PEC dirvožemyje atvirose sistemose būtų 0,93 µg/kg, o uždarose sistemose - 0,36 µg/kg; tokie parametrai yra tikėtini ir priimtini.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a concluzionat că ERM poate fi oprită la faza I.
Lithuanian: Todėl pareiškėjas priėjo prie išvados, kad pakanka ir I fazės RAV.
Romanian: Altrenogest este un hormon steroid sintetic, un (pro)gestogen activ pe cale orală.
Lithuanian: Altrenogestas yra sintetinis steroidinis hormonas, peroraliniu būdu veikiantis (pro)gestagenas.
Romanian: Motivele de îngrijorare exprimate de SMI care a prezentat obiecţia cu privire la riscul pentru organismele acvatice nu are legătură în mod specific cu produsul Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine, ci în egală măsură cu toate medicamentele de uz veterinar relevante care conţin substanţa activă altrenogest.
Lithuanian: Prieštaraujančių susijusių valstybių narių išreikštos abejonės dėl vandens organizmams kylančios rizikos susijusios ne konkrečiai su Suifertil 4 mg/ml geriamuoju tirpalu kiaulėms, o su visais atitinkamais veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos altrenogesto, vienodai.
Romanian: În plus, ca urmare a riscului inacceptabil pentru organismele acvatice, Germania a considerat că lipsesc măsuri adecvate de reducere a riscurilor (MRR) din RCP.
Lithuanian: Be to, Vokietija laikėsi nuomonės, jog vaisto aprašas stokoja atitinkamų rizikos mažinimo priemonių, kadangi buvo nustatyta, jog vandens organizmams kyla nepriimtinas pavojus.
Romanian: Aceasta este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
Lithuanian: Tai yra vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis preparatas.
Romanian: Pe baza datelor disponibile în prezent şi înaintea unei evaluări aprofundate a evaluării riscului de mediu în conformitate cu sesizarea în temeiul articolului 35, în prezent, raportul beneficiu-risc este considerat pozitiv pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais duomenimis ir laukiant išsamesnio pagal šiuo metu vykdomą 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą atliekamo rizikos aplinkai vertinimo, laikomasi nuomonės, kad šiuo metu Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Romanian: Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.
Romanian: În cadrul sesizării în curs în temeiul articolului 35 pentru toate medicamentele de uz veterinar care conţin altrenogest şi care urmează a fi administrate oral la porcine şi cabaline, se aşteaptă prezentarea unor date suplimentare privind ecotoxicitatea şi evoluţia în mediul înconjurător.
Lithuanian: Tikimasi, kad šiuo metu vykdomos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl visų veterinarinių vaistų su altrenogestu, kuriuos numatoma peroraliniu būdu naudoti kiaulėms ir arkliams, metu bus pateikta daugiau duomenų, susijusių su vaisto toksiniu poveikiu aplinkai ir jo gyvavimo ciklu aplinkoje.
Romanian: Literatura de specialitate publicată prezentată referitoare la studiile privind efectelor pentru alţi trei hormoni, gestagenii levonorgestrel, drosperinonă şi progesteron, indică efecte adverse la concentraţii cu mult sub valoarea de declanşare de 100 µg/kg sol.
Lithuanian: Iš pateiktos paskelbtos literatūros apie poveikio tyrimus su trimis kitais hormonais - gestagenais levonorgestreliu, drosperinonu ir progesteronu, matyti, kad jų nepageidaujamas poveikis pasireiškia net kai jų koncentracija yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę - 100 µg/kg dirvožemio.
Romanian: Cererea în discuţie, prezentată prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere generică în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Regumate soluţie uleioasă 4 mg/ml.
Lithuanian: Pagal decentralizuotą procedūrą pateikta nagrinėjama paraiška - tai vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi pateikta paraiška dėl generinio vaisto, kurioje Regumate 4 mg/ml aliejinis tirpalas nurodytas kaip referencinis preparatas.
Romanian: A fost furnizată o evaluare a riscului de mediu de fază I, în conformitate cu ghidurile relevante, care a indicat faptul că valoarea PECsol pentru porcine nu a depăşit pragul VICH de 100 μg/kg.
Lithuanian: Vadovaujantis atitinkamomis gairėmis, buvo pateiktas I fazės rizikos aplinkai vertinimas, kuris parodė, kad naudojant vaistą kiaulėms, jo PEC dirvožemyje neviršija VICH nustatytos 100 μg/kg ribos.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul
Lithuanian: III Priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
Romanian: Solicitantul a susţinut că sarcina de mediu a altrenogestului este comparabilă cu a altor hormoni măsuraţi şi a furnizat literatură de specialitate publică cu privire la efectul concentraţiilor diferiţilor hormoni aflaţi în zona inferioară ng/l, însă niciuna referitoare la altrenogest.
Lithuanian: Pareiškėjas teigė, kad altrenogesto kiekis aplinkoje panašus į kitų hormonų, kurių kiekis buvo tiriamas, ir pateikė viešai prieinamą literatūrą, susijusią su įvairiais hormonais, kurie net ir esant nedidelei koncentracijai (ng/l), daro poveikį aplinkai, tačiau su altrenogestu susijusių duomenų nebuvo pateikta.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că nu a fost identificat un motiv de îngrijorare specific produsului pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine care să fie diferit de cel al altor medicamente de uz veterinar deja autorizate care conţin altrenogest.
Lithuanian: Apsvarstęs apskritai visus raštu pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas kiaulėms nekelia jokių kitų abejonių, kurių nebuvo iškilę dėl kitų jau įregistruotų veterinarinių vaistų su altrenogestu.
Romanian: Întrucât nu a fost identificat un motiv de îngrijorare specific produsului pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine care să fie diferit de cel al altor medicamente de uz veterinar care conţin altrenogest deja autorizate, se consideră adecvat să se aştepte rezultatul sesizării în curs în temeiul articolului 35 înainte de a fi avute în vedere orice concluzii diferite cu privire la evaluarea riscului de mediu sau la metode specifice pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine.
Lithuanian: Kadangi Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas kiaulėms nekelia jokių kitų abejonių, kurių nebuvo iškilę dėl kitų jau įregistruotų veterinarinių vaistų su altrenogestu, manoma, kad prieš priimant bet kokį kitą sprendimą dėl rizikos aplinkai vertinimo ir prieš numatant Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms atžvilgiu taikytinas konkrečias priemones, vertėtų palaukti šiuo metu vykdomos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros rezultatų.
Romanian: „Clauza de exceptare" la care s-a făcut trimitere este o dispoziţie în partea introductivă a VICH GL6 care prevede că „Faza I identifică, de asemenea, medicamentele de uz veterinar care necesită o evaluare a impactului asupra mediului extinsă în cadrul fazei II.
Lithuanian: 6 įžanginio skyriaus nuostata, pagal kurią rizikos aplinkai vertinimo I fazėje taip pat turėtų būti nustatyti veterinariniai vaistai, dėl kurių keliamos rizikos būtina atlikti išsamesnį RAV II fazėje.
Romanian: Germania a considerat că datele furnizate nu sunt adecvate pentru a concluziona că altrenogest nu va prezenta un risc pentru mediu şi că este necesară o ERM de fază II adaptată, bazată pe aşa-numita „clauză de exceptare" din VICH GL6: Ghid pentru evaluarea impactului asupra mediului (EIM) pentru medicamente de uz veterinar - faza I1.
Lithuanian: Vokietija laikėsi nuomonės, kad pateiktų duomenų nepakanka, kad būtų galima patvirtinti, jog altrenogestas nekels pavojaus aplinkai, ir kad remiantis tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo programos (VICH) gairėse Nr.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine şi denumirile asociate
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas suteikti Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimą
Romanian: Statul membru
Lithuanian: Valstybė narė Pareiškėjas
Romanian: Studiile din literatura de specialitate publicată privind efectele mai multor hormoni diferiţi de altrenogest asupra organismelor acvatice indică efecte adverse la concentraţii cu mult sub valoarea de declanşare de 100 µg/kg sol.
Lithuanian: Iš literatūroje publikuotų kelių kitų hormonų (ne altrenogesto) poveikio vandens organizmams tyrimų matyti, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia net kai koncentracija yra gerokai mažesnė už kritinę reikšmę - 100 µg/kg dirvožemio.
Romanian: Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine conţine altrenogest ca ingredient activ.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms sudėtyje yra aktyviojo elemento altrenogesto.
Romanian: Aplicarea „clauzei de exceptare" sau dacă ERM poate fi oprit la faza I
Lithuanian: 2.1 Vadinamosios „tačiau" sąlygos taikymas ir ar pakaktų I fazės RAV?
Romanian: Bösensell
Lithuanian: II priedas
Romanian: Indicaţia propusă pentru Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine este de sincronizare a estrului la scroafele mature sexual.
Lithuanian: Pasiūlyta Suifertil 4 mg/ml geriamojo tirpalo kiaulėms indikacija yra lytiškai subrendusių kiaulaičių rujos sinchronizacija.
Romanian: Suifertil 4 mg/ml soluţie orală pentru porcine este destinată sincronizării estrului la porcinele mature sexual.
Lithuanian: Suifertil 4 mg/ml geriamasis tirpalas skirtas lytiškai subrendusių kiaulių rujos sinchronizavimui.
Romanian: Articolul 35 din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnis.
Romanian: 18 octombrie 2013
Lithuanian: spalio 18 d.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): dexametazonă
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): deksametazonas
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată la 12 septembrie 2012.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2012 m.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent, CVMP a considerat că profilul general beneficiu-risc pentru aceste produse rămâne pozitiv, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs în ceea ce priveşte armonizarea perioadelor de aşteptare.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, kad bendras šių vaistų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti su išlaukų suderinimu susiję preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Romanian: Comitetul l-a numit raportor pe dr. C. Ibrahim şi coraportor pe dr. D. Murphy.
Lithuanian: Komitetas pranešėja paskyrė dr. C.
Romanian: Medicamente de uz veterinar şi gestionarea informaţiilor referitoare la produs
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir preparatų duomenų valdymo departamentas
Romanian: S-a solicitat CVMP să evalueze caracterul adecvat şi siguranţa consumatorului privind perioadele de aşteptare pentru carne la bovine şi la cabaline şi perioadele de aşteptare pentru lapte la bovine, pentru produsele vizate.
Lithuanian: CVMP buvo paprašyta įvertinti naudojant susijusius vaistus galvijų ir arklių mėsai bei galvijų pienui taikomų išlaukų tinkamumą ir saugumą vartotojams.
Romanian: Dexametazona este un glucocorticoid sintetic cu acţiune prelungită utilizat ca antiinflamator, antialergic şi gluconeogenetic pentru administrarea la animalele de fermă şi la animalele domestice.
Lithuanian: Deksametazonas yra ilgai veikiantis sintetinis gliukokortikoidas, kuris naudojamas žemės ūkio ir naminiams gyvūnams kaip priešuždegiminis, antialerginis ir gliukoneogenezinis vaistas.
Romanian: Medicamentele de uz veterinar Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale sunt soluţii injectabile care conţin 2 mg dexametazonă pe ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistai Dexadreson 2 mg/ml ir susiję pavadinimai bei jų generiniai atitikmenys - tai švirkščiamieji tirpalai, kurių viename mililitre yra 2 mg deksametazono.
Romanian: Lista denumirilor produselor în cauză este prezentată în Anexa I. Concluziile ştiinţifice sunt furnizate în Anexa II, împreună cu rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectele modificate în Anexa III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede kartu su vaistų aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių pakeitimais III priede.
Romanian: Avizul final a devenit decizie a Comisiei Europene la 18 octombrie 2013.
Lithuanian: paskelbtas Europos Komisijos sprendimas.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au furnizat explicaţii scrise la 10 decembrie 2012 şi la 21 mai 2013.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu rinkodaros leidimo turėtojai pateikė 2012 m.
Romanian: Prin urmare, la 18 iulie 2013, comitetul a adoptat un aviz favorabil, recomandând modificări ale termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale.
Lithuanian: liepos 18 d. komitetas priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo keisti Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų rinkodaros leidimų sąlygas.
Romanian: La 22 august 2012, Germania a prezentat agenţiei notificarea unei sesizări în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi pentru genericele sale.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Vokietija pateikė agentūrai Direktyvos 2011/82/EB 35 straipsnyje numatytą kreipimosi pranešimą dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų.
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje1 numatyto kreipimosi dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų
Romanian: Aviz emis în urma unei sesizări în temeiul articolului 35 0F pentru Dexadreson 2 mg/ml şi denumirile asociate şi genericele sale
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 35 straipsnyje0F numatyto kreipimosi dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei jų generinių atitikmenų
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 31 octombrie 2013.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2013 m.
Romanian: Domeniile armonizate includ:
Lithuanian: Suderintos šios sritys:
Romanian: Informaţiile modificate pentru medici şi pacienţi sunt disponibile aici.
Lithuanian: Iš dalies pakeista informacija gydytojams ir pacientams pateikiama čia.
Romanian: Companiile care comercializează aceste medicamente sunt grupul de companii Novartis şi companiile asociate.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja įmonių grupė „Novartis" ir asocijuotosios bendrovės.
Romanian: Ambele medicamente conţin substanţa activă ciclosporină.
Lithuanian: Abiejų vaistų sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Romanian: EMA/391239/2013 Rev.
Lithuanian: EMA/391239/2013 Red.
Romanian: 31 octombrie 2013
Lithuanian: spalio 31 d.
Romanian: De asemenea, comitetul a armonizat şi alte puncte din RCP, inclusiv punctele 4.4 (atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare), 4.5 (interacţiuni cu alte medicamente) şi 4.6 (fertilitatea, sarcina şi alăptarea).
Lithuanian: Komitetas suderino ir kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.4 (specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, 4.5 (sąveika su kitais vaistais) ir 4.6 (vartojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu).
Romanian: De asemenea, aceste medicamente se utilizează în tratamentul bolilor autoimune.
Lithuanian: Šiais vaistais taip pat gydomos autoimuninės ligos.
Romanian: Prospectul a fost modificat în consecinţă.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeistas pakuotės lapelis.
Romanian: Ambele medicamente sunt disponibile în UE sub alte denumiri comerciale: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral şi Sandimmune.
Lithuanian: Abu vaistai parduodami Europos Sąjungoje kitais prekiniais pavadinimais: Immunosporin, Neoral, Neoral - Sandimmun, Sandimmun Optoral ir Sandimmune.