FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A GLP study concerning both cattle and pigs was conducted with Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom), using an enzyme-linked immunoassay as the analytical method.
French: Une étude conforme aux BPL et portant sur les bovins et les porcs a été réalisée avec le produit Gentamicin 40 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Vetprom), en utilisant un dosage immunoenzymatique en guise de méthode d'analyse.
English: Groups of 4 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw every 12 hours for 3 days, and slaughtered at days 80, 100, 130, and 170 after the last administration.
French: Des groupes de 4 animaux ont été traités par une dose de 4 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 3 jours, puis abattus aux jours 80, 100, 130 et 170 après la dernière administration.
English: Groups of 5 animals were treated at a dose of 4 mg/kg bw once a day for 3 days, and slaughtered at days 30, 40, 50 and 60 after the last administration.
French: Des groupes de 5 animaux ont été traités par une dose de 4 mg/kg p.c. une fois par jour pendant 3 jours, puis abattus aux jours 30, 40, 50 et 60 après la dernière administration.
English: Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose of gentamicin, as recommended in the product information, does not exceed 24 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used:
French: Lorsque les bovins et/ou porcs ont déjà été approuvés en tant qu'espèces cibles et sous réserve que la dose totale maximale de gentamicine, telle que recommandée dans les informations sur le produit, ne dépasse pas 24 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les bovins et 50 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les porcs, la formulation qui suit et qui se rapporte aux espèces concernées doit être utilisée:
English: Cattle, pigs
French: Bovins, porcs
English: Gentamicin residues in edible tissues and milk were determined by a microbiological assay with a limit of quantification being 50 μg/kg (1/2 MRL).
French: Des résidus de gentamicine dans des tissus comestibles et dans le lait ont été décelés grâce à un dosage microbiologique avec une limite de quantification de 50 μg/kg 1/2 LMR) Aucun résidu antimicrobien actif n'a pu être détecté dans l'échantillon de lait prélevé, ce qui indique une déplétion globale très rapide.
English: IM, IV: Meat and offal: 103 days.
French: IM, IV: Viande et abats: 103 jours.
English: Withdrawal periods for cattle meat and offal
French: Temps d'attente pour la viande et les abats bovins
English: Where cattle and/or pigs have already been approved as target species and provided that the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below relating to the relevant species should be used:
French: Lorsque les bovins et/ou porcs ont déjà été approuvés en tant qu'espèces cibles et sous réserve que la dose totale maximale, telle que recommandée dans les informations sur le produit, ne dépasse pas 12 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les bovins et 50 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les porcs, la formulation qui suit et qui se rapporte aux espèces concernées doit être utilisée:
English: IM, IV: Meat and offal: 139 days.
French: IM, IV: Viande et abats: 139 jours.
English: Residue depletion in pig meat and offal
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats porcins
English: Cattle, pigs, horses
French: Bovins, porcs, chevaux
English: Cattle, dogs, cats IM, IV, SC
French: Veaux, chiens IM, IV, SC
English: Gentaprim trimethoprim gentamicin sulphate sulfadimethoxinum
French: Gentaprim triméthoprim sulfate de gentamicine sulfadimétho xine
English: gentamicin 40000 UI/ml
French: gentamicine 40000 UI/ml
English: Kidney, liver, fat, muscle, and injection site were analysed.
French: Leurs reins, foies, graisse, muscles et sites d'injection ont été analysés.
English: IM, IV: Meat and offal: 228 days.
French: IM, IV: Viande et abats: 228 jours.
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 139 days.
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse: Viande et abats: 139 jours.
English: Cattle (calves), pigs (piglets), birds (chicks, turkeys), dogs, cats
French: Bovins (veaux), porcs (porcelets), volailles (poussins, dindes), chiens, chats
English: IM, IV: Meat and offal: 192 days.
French: IM, IV: Viande et abats: 192 jours.
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 103 days.
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse: Viande et abats: 103 jours.
English: IM, IV: Meat and offal: 214 days.
French: IM, IV: Viande et abats: 214 jours.
English: The study is considered by the MAH as a pilot study and involves only 8 animals.
French: Cette étude est considérée par le titulaire de l'AMM comme une étude pilote.
English: • a repeated course of treatment within a certain timescale is highly likely to lead to accumulation of gentamicin residues in liver, kidneys, and potentially injection sites of treated animals, the CVMP considered that a warning sentence should be added to the product information to advise that any repeated course of treatment during the withdrawal period must be avoided;
French: • il est fort probable qu'un traitement répété au cours d'une certaine période entraînera l'accumulation de résidus de gentamicine dans le foie, les reins, voire sur les sites d'injection des animaux traités.
English: Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses, dogs, cats
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), chevaux non producteurs d'aliments, chiens, chats
English: Cattle, pigs, dogs, cats, pet birds
French: Bovins, porcs, chiens, chats, oiseaux de compagnie
English: SC, IM, slow IV
French: SC, IM, IV lente
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 228 days.
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse: Viande et abats: 228 jours.
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 192 days.
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse: Viande et abats: 192 jours.
English: No surrounding control injection site was sampled.
French: Aucun prélèvement d'échantillon de contrôle n'a été réalisé autour du site d'injection.
English: Kidney, liver, fat, muscle, injection site (with no control surrounding sample) were analysed for residue depletion, using an LC-MS/MS method.
French: La déplétion des résidus au niveau du rein, du foie, de la graisse, du muscle et du site d'injection (sans échantillonnage de contrôle autour du site) a été analysée grâce à une méthode LC-MS/MS.
English: Intramuscular or intravenous use: Meat and offal: 214 days.
French: Utilisation intramusculaire ou intraveineuse: Viande et abats: 214 jours.
English: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
French: Bela-Pharm GmbH & Co.
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 5 mg gentamicin base per animal in pigs, the wording below should be used:
French: Lorsque la dose totale maximale, telle que recommandée dans les informations sur le produit, ne dépasse pas les 5 mg de gentamicine base par animal chez les porcs, la formulation qui suit doit être utilisée:
English: Germany Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
French: Allemagne Bela-Pharm GmbH & Co.
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 12 mg gentamicin base per kg bw in cattle and pigs, the wording below should be used:
French: Lorsque la dose totale maximale, telle que recommandée dans les informations sur le produit, ne dépasse pas les 12 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les bovins et les porcs, la formulation qui suit doit être utilisée:
English: Genta-Kel 5% gentamicin 50 mg/ml
French: Genta-Kel 5% gentamicine 50 mg/ml
English: Cattle (calves up to 250 kg), nonfood-producing horses, dogs
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), chevaux non producteurs d'aliments, chiens
English: IM, slow IV, SC
French: IM, IV lente, SC
English: At the last slaughter point i.e. day 60, residue levels were below the MRL in liver and kidney, but no firm conclusion can be drawn for fat, muscle and in particular the injection site, since the relating sensitivity limit was twice the MRL. A reliable withdrawal period cannot be derived from this study.
French: Leurs reins, foies, graisse, muscles et sites d'injection, sans échantillon de contrôle prélevé autour du site, ont été analysés à l'aide d'une méthode microbiologique pour laquelle aucune donnée de validation adéquate Lors du dernier jour d'abattage, soit au jour 60, les niveaux de résidus étaient inférieurs à la LMR dans le foie et le rein, mais aucune conclusion définitive ne peut être formulée concernant la graisse, le muscle et, plus particulièrement, le site d'injection étant donné que la limite de sensibilité associée était égale à deux fois la LMR.
English: Cattle, calves, pigs, piglets
French: Bovins, veaux, porcs, porcelets
English: Cattle, pigs, horses, dogs
French: Bovins, porcs, chevaux, chiens
English: Kidney, liver, skin+fat and injection sites were analysed for residue depletion, using a validated LC-MS/MS method.
French: La déplétion des résidus dans leurs reins, foies, peau et graisse et sites d'injection a été analysée grâce à une méthode LC-MS/MS validée.
English: Cattle, horses, dogs, cats
French: Bovins, chevaux, chiens, chats
English: GENTAMICINA FP 10% gentamicin 100 mg/ml
French: GENTAMICINA FP 10% gentamicine 100 mg/ml
English: Kidney, liver, and the injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
French: Leurs reins, foies et sites d'injection (sites mêmes et prélèvements autour des sites) ont été analysés grâce à une méthode HPLC/MS-MS validée.
English: Calves, pigs, dogs
French: Veaux, porcs, chiens
English: Kidney, liver, skin+fat, muscle, and injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
French: Leurs reins, foie, peau et graisse, muscles et sites d'injection (sites mêmes et prélèvements autour des sites) ont été analysés grâce à une méthode HPLC/MS-MS validée.
English: Kidney, liver, fat, muscle, and injection site (core and surrounding) were analysed using a validated HPLC/MS-MS method.
French: Leurs reins, foies, graisse, muscles et sites d'injection (sites mêmes et prélèvements autour des sites) ont été analysés grâce à une méthode HPLC/MS-MS validée.
English: IM, slow IV
French: IM, IV lente
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, does not exceed 50 mg gentamicin base per kg bw in pigs, the wording below should be used:
French: Lorsque la dose totale maximale, telle que recommandée dans les informations sur le produit, ne dépasse pas les 50 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les porcs, la formulation qui suit doit être utilisée:
English: Cattle, calves, pigs
French: Bovins, veaux, porcs
English: Cattle, pigs, dogs, cats
French: Bovins, porcs, chiens, chats
English: IM, SC, slow IV
French: IM, SC, IV lente
English: Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
French: Str. Principala nr. 944
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
French: Pays-Bas Dopharma Research B.V.
English: Calves, dogs, cats
French: Veaux, chiens, chats
English: Where the maximum total dose, as recommended in the product information, is up to 80 mg gentamicin base per kg bw in cattle, the wording below should be used:
French: Lorsque la dose totale maximale, telle que recommandée dans les informations sur le produit, ne dépasse pas les 80 mg de gentamicine base par kg p.c. chez les bovins, la formulation qui suit doit être utilisée:
English: Calves, pigs, dogs, cats
French: Veaux, porcs, chiens, chats
English: Cattle, pigs, horses, dogs, cats
French: Bovins, porcs, chevaux, chiens, chats
English: In the milk residue study described in the CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015) five lactating cows were treated with repeated intramuscular doses of 4 mg gentamicin/kg bw/day for 3 days.
French: 4, cinq vaches en lactation ont été traitées par des administrations intramusculaires répétées de 4 mg de gentamicine/kg p.c./jour pendant 3 jours.
English: Animal species Route of administration
French: Voie d'administratio
English: Genta-kel 10% gentamicin 100 mg/ml
French: Genta-kel 10% gentamicine 100 mg/ml
English: Genta-ject 10% gentamicin 100 mg/ml
French: Genta-ject 10% gentamicine 100 mg/ml
English: Piglets, dogs, cats
French: Porcelets, chiens, chats
English: Cattle, calves, pigs, piglets, horses, dogs, cats
French: Bovins, veaux, porcs, porcelets, chevaux, chiens, chats
English: Cattle, calves, pigs, piglets, weaners, horses, foals, dogs, cats
French: Bovins, veaux, porcs, porcelets, porcelets sevrés, chevaux, poulains, chiens, chats
English: Calves, piglets, dogs, cats
French: Veaux, porcelets, chiens, chats
English: Cattle, calves, pigs, horses, foals, dogs, cats
French: Bovins, veaux, porcs, chevaux, poulains, chiens, chats
English: Belgium VMD nv Hoge Mauw 900
French: VMD nv
English: This medicine is the same as Aprovel, which is already authorised in the European Union (EU).
French: Ce médicament est le même qu'Aprovel, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Irbesartan Winthrop on 19 January 2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Irbesartan Winthrop, le 19 janvier 2007.
English: It is available as tablets (75, 150 and 300 mg).
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (75, 150 et 300 mg).
English: The main benefit was on the effect on blood creatinine levels.
French: Le bénéfice principal a été l'effet sur les taux de créatinine dans le sang.
English: Previously known as Irbesartan Winthrop.
French: Connu précédemment sous l'appellation Irbesartan Winthrop.
English: The full EPAR for Irbesartan Zentiva can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Irbesartan Zentiva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Its use in combination with hydrochlorothiazide was also examined in 1,736 patients.
French: Son utilisation en association avec de l'hydrochlorothiazide a également fait l'objet d'une étude auprès de 1 736 patients.
English: When used with hydrochlorothiazide, the effects of the two medicines were additive.
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec l'hydrochlorothiazide, les effets des deux médicaments sont additifs.
English: There was a 23% relative risk reduction compared with amlodipine.
French: Le risque relatif a été réduit de 23 % comparé à l'amlodipine.
English: The company that makes Aprovel has agreed that its scientific data can be used for Irbesartan Zentiva.
French: La société qui fabrique Aprovel a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Irbesartan Zentiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Irbesartan Zentiva.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Irbesartan Zentiva.
English: EPAR summary for the public irbesartan
French: Résumé EPAR à l'intention du public irbésartan
English: Irbesartan Zentiva was used for two years or more.
French: Irbesartan Zentiva a été utilisé pendant deux ans au moins.
English: For more information about treatment with Irbesartan Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Irbesartan Zentiva, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: A starting dose of 75 mg can be used in patients receiving haemodialysis (a blood clearance technique) or in patients over 75 years of age.
French: Une dose initiale de 75 mg peut être utilisée chez les patients traités par hémodialyse (une technique d'épuration du sang) ou chez les patients âgés de plus de 75 ans.
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, irbesartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, l'irbésartan empêche l'hormone de faire effet, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Irbesartan Zentiva.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Irbesartan Zentiva.
English: The active substance in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
French: Le principe actif d'Irbesartan Zentiva, l'irbésartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
English: Irbesartan Zentiva was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
French: Irbesartan Zentiva a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 712 patients et à d'autres médicaments contre l'hypertension (aténolol, énalapril ou amlodipine) chez 823 patients.
English: One study looked at markers of kidney damage by measuring whether the kidneys were releasing the protein albumin into the urine.
French: L'une des études portait sur les marqueurs d'altération rénale en mesurant si les reins excrétaient la protéine albumine dans l'urine.
English: The CHMP decided that Irbesartan Zentiva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Irbesartan Zentiva sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: For the treatment of kidney disease, Irbesartan Zentiva was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
French: Pour le traitement de l'atteinte des reins, Irbesartan Zentiva a été étudié dans le cadre de deux études à grande échelle incluant au total 2 326 patients diabétiques de type 2.
English: Irbesartan Zentiva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
French: Irbesartan Zentiva ne doit pas être utilisé chez des personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'irbésartan ou à l'un des autres composants.
English: In this study, Irbesartan Zentiva was compared with placebo and with amlodipine.
French: Dans cette étude, Irbesartan Zentiva était comparé à un placebo et à l'amlodipine.
English: Irbesartan Zentiva is a medicine that contains the active substance irbesartan.
French: Irbesartan Zentiva est un médicament qui contient le principe actif irbésartan.
English: Irbesartan Zentiva was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
French: Irbesartan Zentiva a d'abord été étudié dans le cadre de 11 essais destinés à évaluer ses effets sur la pression artérielle.
English: The usual recommended dose of Irbesartan Zentiva is 150 mg once a day.
French: La dose d'Irbesartan Zentiva habituellement recommandée est de 150 mg en une seule prise par jour.
English: The name of the medicine was changed to Irbesartan Zentiva on 6 February 2012.
French: Le médicament a changé de nom le 6 février 2012 et s'appelle désormais Irbesartan Zentiva.
English: For the full description of all side effects reported with Irbesartan Zentiva, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Irbesartan Zentiva, voir la notice.
English: What benefit has Irbesartan Zentiva shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Irbesartan Zentiva au cours des études?
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a stroke.
French: La pression artérielle baisse, réduisant ainsi les risques associés à une pression artérielle élevée, tels qu'un accident vasculaire cérébral.
English: Irbesartan Zentiva in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
French: Irbesartan Zentiva en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète ou d'insuffisance rénale modérée ou grave.
English: Irbesartan Zentiva is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
French: Irbesartan Zentiva est utilisé chez des adultes souffrant d'hypertension (pression artérielle élevée) essentielle.
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Irbesartan Zentiva is added to some other treatments for hypertension.
French: Chez les patients souffrant d'hypertension et de diabète de type 2, Irbesartan Zentiva est utilisé en association avec certains autres antihypertenseurs.
English: The second study looked at whether Irbesartan Zentiva increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
French: La deuxième étude a permis d'examiner si Irbesartan Zentiva augmentait ou non le temps de survenue chez les patients d'un doublement des taux de créatinine (un marqueur de l'atteinte des reins) dans le sang avant la nécessité d'une transplantation rénale ou d'une dialyse ou avant le décès.
English: Irbesartan Zentiva is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes.
French: Irbesartan Zentiva est également utilisé dans le traitement de l'atteinte des reins chez les adultes souffrant d'hypertension et de diabète de type 2.
English: In the second kidney disease study, Irbesartan Zentiva reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant or dialysis, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
French: Dans la deuxième étude consacrée aux affections rénales, Irbesartan Zentiva a réduit de 20 % le risque relatif de doublement des taux de créatininémie dans le sang, nécessitant une transplantation rénale ou une dialyse, ou de décès au cours de l'étude, par rapport au placebo.
English: What is the risk associated with Irbesartan Zentiva?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Irbesartan Zentiva?
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 300 mg a day or other medicines for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
French: dose à 300 mg par jour ou d'ajouter d'autres médicaments contre l'hypertension, tels que l'hydrochlorothiazide.
English: Why has Irbesartan Zentiva been approved?
French: Pourquoi Irbesartan Zentiva a-t-il été approuvé?
English: The most common side effect with Irbesartan Zentiva (seen in more than 1 patient in 10) is dizziness, hyperkalaemia (high blood potassium levels).
French: Les effets indésirables le plus couramment observés sous Irbesartan Zentiva (chez plus d'un patient sur 10) sont les vertiges et l'hyperkaliémie (taux élevés de potassium dans le sang).
English: Other information about Irbesartan Zentiva
French: Autres informations relatives à Irbesartan Zentiva: