FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cobicistat heeft geen detecteerbare anti-HIV-activiteit en verzwakt of versterkt de antivirale effecten van elvitegravir, emtricitabine of tenofovir niet.
Norwegian Bokmål: Kobicistat har ingen påvisbar anti-HIV-aktivitet og hverken motvirker eller fremmer de antivirale effektene av elvitegravir, emtricitabin eller tenofovir.
Dutch: Een risico-batenanalyse wordt aanbevolen om het gebruik van voriconazol met Stribild te rechtvaardigen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en vurdering av forholdet mellom fordeler og risiko for å berettige bruken av vorikonazol sammen med Stribild.
Dutch: De effecten van met tenofovirdisoproxil geassocieerde veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Effektene av tenofovirdisoproksilassosierte endringer i BMD på langsiktig benhelse og fremtidig frakturrisiko er for tiden ikke kjent (se pkt.
Dutch: • en u dit ontdekt na 18 uur of langer na het tijdstip waarop u Stribild gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Norwegian Bokmål: • og du oppdager det mer enn 18 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Stribild, må du ikke ta den glemte dosen.
Dutch: Met dit geneesmiddel kan een HIV-infectie niet worden genezen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke en kur mot hiv-infeksjon.
Dutch: Het belang van regelmatige controle van de creatinineklaring, het serumfosfaatgehalte, de glucose in de urine en het eiwit in de urine tijdens de behandeling met Stribild.
Norwegian Bokmål: Viktigheten av regelmessig overvåking av kreatininclearance, serumfosfat, glukose og protein i urinen under behandling med Stribild.
Dutch: De mediane terminale plasmahalfwaardetijd van cobicistat na toediening van Stribild bedraagt ca. 3,5 uur en de geassocieerde blootstellingen aan cobicistat leveren Cdal-waarden voor elvitegravir die ca. 10 maal hoger zijn dan de voor proteïnebinding gecorrigeerde IC95 voor wildtype HIV-1.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for kobicistat etter administrering av Stribild er omtrent 3,5 timer, og tilsvarende eksponering for kobicistat gir elvitegravir Ctrough omtrent 10 ganger høyere enn proteinbindingsjustert IC95 for HIV-1-virus av villtype.
Dutch: Een multidisciplinaire benadering wordt aanbevolen voor de behandeling van adolescente patiënten.
Norwegian Bokmål: At en tverrfaglig tilnærming anbefales for behandling av ungdom.
Dutch: Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt om andere redenen en laatste beschikbare waarde voor HIV-1 RNA < 50 kopieën/mle
Norwegian Bokmål: Seponert studielegemiddel av andre grunner og siste tilgjengelige HIV-1 RNA < 50 kopier/mle
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Dutch: Croscarmellose-natrium Hydroxypropylcellulose Lactose (als monohydraat) Magnesiumstearaat Microkristallijne cellulose Siliciumdioxide Natriumlaurylsulfaat
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Hydroksypropylcellulose Laktose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Silikondioksid Natriumlaurylsulfat
Dutch: Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie waarbij rekening moet worden gehouden met de aan- of afwezigheid van verdere risicofactoren voor een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: En anbefalt plan for overvåking av nyrefunksjonen som tar hensyn til eventuelle tilleggsrisikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Bij sommige patiënten met een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem) kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at hiv-behandling er påbegynt.
Dutch: 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: Stribild wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Norwegian Bokmål: Stribild tas vanligvis ikke sammen med andre legemidler som kan skade nyrene (se Andre legemidler og Stribild).
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering met ratten, honden en apen, met blootstellingsniveaus die hoger dan of even hoog als klinische blootstellingsniveaus waren, zijn onder meer veranderingen in nieren en bot en een afname van de serumfosfaatconcentratie gevonden, hetgeen relevant zou kunnen zijn voor klinische doeleinden.
Norwegian Bokmål: Funn i toksisitetstester ved gjentatt dosering til rotter, hunder og aper ved eksponeringsnivåer høyere enn eller tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og av mulig klinisk betydning, inkluderte nyre- og benforandringer og en reduksjon i serumfosfatkonsentrasjonen.
Dutch: In patiënten vertoonde HIV-1 dat drie of meer thymidine-analoog geassocieerde mutaties (Thymidineanalogue Associated Mutations, TAMs) tot expressie bracht die ofwel de M41L- of de L210W-mutatie in het reverse transcriptase omvatten, verminderde gevoeligheid voor de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter viste HIV-1 som uttrykker tre eller flere tymidinanalog-assosierte mutasjoner (TAM), som omfattet enten M41L- eller L210W-mutasjoner i revers transkriptase, redusert følsomhet for tenofovirdisoproksil.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 89 pediatrische patiënten met een mediane leeftijd van 7 jaar (spreiding 2 t/m 15 jaar) blootgesteld aan tenofovirdisoproxil gedurende een mediaan van 331 weken.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 ble 89 pediatriske pasienter med en median alder på 7 år (2 til 15 år) eksponert for tenofovirdisoproksil i en median på 331 uker.
Dutch: Patiënten met risico op een nierfunctiestoornis (zoals patiënten met renale risicofactoren in de uitgangssituatie, voortgeschreden HIV-infectie, of patiënten die gelijktijdig nefrotoxische geneesmiddelen krijgen) lopen ondanks stoppen van de behandeling met tenofovirdisoproxil een verhoogd risico op een onvolledig herstel van de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for nedsatt nyrefunksjon (for eksempel pasienter med baseline risikofaktorer som gjelder nyrene, fremskreden hiv-sykdom, eller pasienter som samtidig får nyretoksiske legemidler) har økt risiko for ufullstendig gjenopprettelse av nyrefunksjonen på tross av seponering av tenofovirdisoproksil (se pkt.
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes: kartong som inneholder 1 boks med 30 filmdrasjerte tabletter og 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter.
Dutch: • daling van het kaliumgehalte in het bloed
Norwegian Bokmål: • nedsatt nivå av kalium i blodet
Dutch: 8 Onderzoek uitgevoerd met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste-dosiscombinatie.
Norwegian Bokmål: 8 Denne studien ble gjennomført med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid kombinasjonstablett med fast dose.
Dutch: De blootstellingen aan emtricitabine veranderden niet bij een lichte of een vetrijke maaltijd.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for emtricitabin var upåvirket ved både et lett og et fettrikt måltid.
Dutch: In vitro en bij het HIV-1 van sommige patiënten is resistentie tegen emtricitabine of tenofovir waargenomen door de ontwikkeling van de met emtricitabine-resistentie geassocieerde M184V- of M184I-substitutie in reverse transcriptase of de met tenofovir-resistentie geassocieerde K65R-substitutie in reverse transcriptase.
Norwegian Bokmål: Det er sett resistens mot emtricitabin eller tenofovir in vitro og hos HIV-1 fra noen pasienter på grunn av utvikling av emtricitabinresistens fra M184V- eller M184I-substitusjon i revers transkriptase eller tenofovirresistens fra K65R-substitusjon i revers transkriptase.
Dutch: Na orale toediening van versterkt [14C]-elvitegravir was elvitegravir de predominante soort in plasma, die ~ 94% van de circulerende radioactiviteit vertegenwoordigde.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av forsterket [14C]elvitegravir, var elvitegravir den dominerende substansen i plasma og representerte ~94 % av den sirkulerende radioaktiviteten.
Dutch: Tabel 4: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandelingen van onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 in week 48 (snapshot-analyse)a en week 144b
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologiske resultater av randomisert behandling i studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 ved uke 48 (snapshot-analyse)a og uke 144b
Dutch: Als gevolg van de beperkingen van het onderzoek werd op basis van de plasma HIV-1 RNA-spiegels in week 24 niet aangetoond dat tenofovirdisoproxil voordelen biedt ten opzichte van placebo.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrensninger ved studien ble det ikke demonstrert en fordel ved tenofovirdisoproksil i forhold til placebo basert på plasma HIV-1 RNA-nivåer ved uke 24.
Dutch: In de fase 3-onderzoeken GS-US-236-0102 en GS-US-236-0103 kwamen botfracturen voor bij 27 personen (3,9%) in de Stribild-groep, 8 personen (2,3%) in de EFC/FTC/tenofovirdisoproxil-groep en 19 personen (5,4%) in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studiene GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 forekom det benbrudd hos 27 pasienter (3,9 %) i Stribild-gruppen, 8 pasienter (2,3 %) i EFV/FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen, og 19 pasienter (5,4 %) i ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen.
Dutch: In week 48 bereikten 44 van de 50 (88%) adolescente patiënten behandeld met Stribild een HIV-1 RNA van < 50 kopieën/ml en bereikten 4 een HIV-1 RNA van ≥ 50 kopieën /ml; 1 patiënt stopte met het onderzoeksgeneesmiddel en 1 had geen virologische gegevens in week 48.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hadde 44 av 50 (88 %) ungdommer behandlet med Stribild oppnådd HIV-1 RNA < 50 kopier/ml og 4 hadde oppnådd HIV-1 RNA ≥ 50 kopier/ml, 1 pasient seponerte studielegemidlet og 1 hadde ingen virologiske data ved uke 48.
Dutch: Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit mogen niet worden behandeld met Stribild.
Norwegian Bokmål: At pasienter som tidligere har seponert behandling med tenofovirdisoproksil på grunn av renal toksisitet ikke bør behandles med Stribild.
Dutch: Bij de 50 pediatrische patiënten die Stribild kregen, nam de gemiddelde BMD toe vanaf de uitgangswaarde tot week 48: +0,68% voor de lumbale wervelkolom en +0,77% voor het hele lichaam minus het hoofd.
Norwegian Bokmål: Blant de 50 pediatriske pasientene som fikk Stribild, økte gjennomsnittlig BMD fra baseline til uke 48, +0,68 % for korsryggen og +0,77 % for hele kroppen minus hodet.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan leiden tot een daling van de blootstelling aan elvitegravir en/of cobicistat, verlies van therapeutisch effect en ontwikkeling van resistentie.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til redusert eksponering for elvitegravir og/eller kobicistat og tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling.
Dutch: Effecten op de nieren en botten bij pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Nyre- og beneffekter i den pediatriske populasjonen
Dutch: Het effect van ernstige leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van elvitegravir of cobicistat is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til elvitegravir eller kobicistat er ikke studert.
Dutch: Elvitegravir is voor 98-99% gebonden aan humane plasmaproteïnen en de binding is tussen 1 ng/ml en 1.600 ng/ml onafhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er 98-99 % bundet til humane plasmaproteiner og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 ng/ml til 1600 ng/ml.
Dutch: Het wordt aanbevolen om te stoppen met Stribild bij patiënten bij wie de creatinineklaring tijdens de behandeling daalt tot minder dan 70 ml/min, tenzij het potentiële voordeel van deze combinatie van antiretrovirale middelen voor de individuele patiënt geacht wordt op te wegen tegen de potentiële risico's bij voortzetting van de therapie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Stribild seponeres hos pasienter med kreatininclearance som faller til < 70 ml/min under behandling, med mindre potensielle fordeler for den individuelle pasienten ved denne kombinasjonen av antiretrovirale midler veier opp for mulig risiko ved å fortsette behandlingen.
Dutch: De concentraties van deze HMG-Co-A-reductaseremmers zullen naar verwachting tijdelijk stijgen bij toediening met elvitegravir en cobicistat.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av disse HMG-CoA-reduktasehemmerne er forventet å øke midlertidig ved administrering sammen med elvitegravir og kobicistat.
Dutch: • beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Norwegian Bokmål: • skade på tubuliceller i nyrene
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil (mediane blootstelling aan tenofovirdisoproxil 331 weken).
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner (5,6 %) hadde laboratoriefunn som var klinisk forenlige med proksimal renal tubulopati, hvorav fire seponerte behandling med tenofovirdisoproksil (median eksponering for tenofovirdisoproksil 331 uker).
Dutch: Bij de piekplasmaconcentratie bedroeg de gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in plasma tot die in bloed ~ 1,0 en de gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in zaad tot die in plasma bedroeg ~ 4,0.
Norwegian Bokmål: Ved maksimal plasmakonsentrasjon var gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i plasma og blod ~1,0 og gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i sæd og plasma var ~4.0.
Dutch: Stribild mag niet gelijktijdig met colchicine worden toegediend aan patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Stribild skal ikke administreres samtidig med kolkisin til pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van Stribild en pitavastatine.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved samtidig administrering av Stribild og pitavastatin.
Dutch: Raadpleeg bij gelijktijdige antivirale therapie van hepatitis B of C ook de betreffende samenvatting van de productkenmerken voor deze geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig antiviralterapi for hepatitt B eller C, se også relevant preparatomtale for disse legemidlene.
Dutch: Bij patiënten die tenofovirdisoproxil ontvangen, zijn in zeldzame gevallen nierfunctiestoornis, nierfalen en soms voorkomende gevallen van proximale niertubulopathie (waaronder syndroom van Fanconi), soms leidend tot botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen), gemeld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får tenofovirdisoproksil har det vært rapportert sjeldne tilfeller av nedsatt nyrefunksjon, nyresvikt og mindre vanlige tilfeller av proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) som noen ganger har ført til benmisdannelser (som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd).
Dutch: Uw arts zal ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også be om blodprøver i løpet av behandlingen for å overvåke nyrene dine.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat CART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske patogener oppstå og medføre alvorlige kliniske tilstander, eller forverrelse av symptomer.
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon er kontraindisert med legemidler som er svært avhengige av CYP3A for clearance og hvor forhøyde plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van met cobicistat versterkt elvitegravir bij niet met HIV-1 geïnfecteerde personen met ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til kobicistatforsterket elvitegravir ble utført med ikke-HIV-1-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van emtricitabine is gebaseerd op ervaringen in drie pediatrische onderzoeken (n = 169) waarbij niet eerder behandelde (n = 123) en wél eerder behandelde (n = 46) HIV-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar werden behandeld met emtricitabine in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger relatert til emtricitabin er basert på erfaringer fra tre pediatriske studier (n = 169) hvor behandlingsnaive (n = 123) og behandlingserfarne (n = 46) pediatriske hiv-infiserte pasienter i alderen 4 måneder til 18 år ble behandlet med emtricitabin sammen med andre antiretrovirale midler.
Dutch:  Als u vermoedt dat u melkzuuracidose hebt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Norwegian Bokmål:  Dersom du tror du har melkesyreacidose, må du informere lege omgående.
Dutch: Er is geen opkomende resistentie tegen Stribild vastgesteld in klinische onderzoeken met patiënten met virologische onderdrukking die overschakelden van een regime met een met ritonavir versterkte proteaseremmer (PI+RTV) (onderzoek GS-US-236-0115), een NNRTI (onderzoek GS-US-236-0121) of raltegravir (RAL) (onderzoek GS-US-236-0123).
Norwegian Bokmål: Ingen forekommende resistens mot Stribild ble identifisert i kliniske studier av pasienter med virologisk suppresjon som byttet fra et regime som inneholdt en ritonavirforsterket proteasehemmer (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115), en NNRTI (studie GS-US-236-0121) eller raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123).
Dutch: De behandeling met Stribild mag niet worden gestart bij patiënten met een creatinineklaring < 70 ml/min.
Norwegian Bokmål: Behandling med Stribild bør ikke igangsettes hos pasienter med en kreatininclearance på < 70 ml/min.
Dutch: Gelijktijdige toediening met Stribild kan resulteren in verhoogde plasmaconcentraties van dabigatran, met soortgelijke effecten als die worden gezien bij andere sterke Pgp-remmers.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Stribild kan føre til økt plasmakonsentrasjon av dabigatran med lignende virkning som sett med andre sterke P-gphemmer.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 stopten 8 van de 89 pediatrische patiënten (9,0%) die werden blootgesteld aan tenofovirdisoproxil met de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege bijwerkingen aan de nieren.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-104-0352 seponerte åtte av 89 pediatriske pasienter (9,0 %) eksponert for tenofovirdisoproksil studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
Dutch: In klinisch onderzoek met Stribild gedurende 144 weken stopten 13 personen (1,9%) in de Stribild-groep (n = 701) en 8 personen (2,3%) in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep (n = 355) de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking aan de nieren.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Stribild over 144 uker sluttet 13 (1,9 %) av pasientene i Stribild-gruppen (n = 701) og 8 (2,3 %) pasienter i ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen (n = 355) å bruke studiemedisinen på grunn av en nyrerelatert bivirkning.
Dutch: Indien bij pediatrische patiënten botafwijkingen worden gedetecteerd of vermoed, moet een endocrinoloog en/of nefroloog worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Dersom benmisdannelser avdekkes eller mistenkes hos pediatriske pasienter, bør en endokrinolog og/eller nefrolog konsulteres.
Dutch: Bij personen met een creatinineklaring lager dan 50 ml/min of met een terminale nieraandoening (end stage renal disease) die dialyse nodig hebben, waren de Cmax en AUC van emtricitabine en tenofovir verhoogd (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kreatininclearance under 50 ml/min eller med terminal nyresykdom som trenger dialyse, hadde økt Cmax og AUC for emtricitabin og tenofovir (se pkt.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (CART, combination antiretroviral therapy) en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
Norwegian Bokmål: kronisk aktiv hepatitt, har økt risiko for leverfunksjonsforstyrrelser under antiretroviral kombinasjonsterapi (CART) og bør overvåkes i samsvar med vanlig praksis.
Dutch: • antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose, die een van de volgende stoffen bevatten: rifabutine, claritromycine of telitromycine
Norwegian Bokmål: • antibiotika, brukt til å behandle bakterielle infeksjoner inkludert tuberkulose, som inneholder: rifabutin, klaritromycin eller telitromycin
Dutch: Het gemiddelde percentage voor afname van de BMD, vanaf de uitgangswaarde tot week 144, was in de Stribild-groep vergelijkbaar met dat in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep, zowel in de lumbale wervelkolom (respectievelijk -1,43% versus -3,68%) als in de heup (respectievelijk -2,83% versus -3,77%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis reduksjon i BMD fra baseline til uke 144 i Stribild-gruppen var sammenlignbar med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil-gruppen henholdsvis -1,43 % vs. -3,68 % i korsryggen og henholdsvis -2,83 % vs. -3,77 % i hoften.
Dutch: 1 Deze bijwerking werd niet waargenomen in de klinische fase 3-onderzoeken met Stribild, maar geïdentificeerd in klinisch onderzoek of postmarketingervaring met emtricitabine of tenofovirdisoproxil bij gebruik met andere antiretrovirale middelen.
Norwegian Bokmål: 1 Denne bivirkningen ble ikke sett i de kliniske fase 3-studiene med Stribild, men ble observert i kliniske studier eller etter markedsføring når emtricitabin eller tenofovirdisoproksil ble brukt sammen med andre antiretrovirale legemidler.
Dutch: Drie personen (0,8%) die ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil kregen, ontwikkelden laboratoriumbevindingen die consistent waren met disfunctie van de proximale niertubuli, wat leidde tot het stoppen van de behandeling met ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil na week 96 (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos tre (0,8 %) av pasientene som fikk ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil, tydet laboratoriefunn på proksimal renal tubulær dysfunksjon, som førte til seponering av ATV/r+FTC/tenofovirdisoproksil etter uke 96 (se pkt.
Dutch: Aangezien emtricitabine en tenofovir voornamelijk via de nieren worden uitgescheiden, kan gelijktijdige toediening van Stribild met geneesmiddelen die de nierfunctie verminderen of concurreren voor actieve tubulaire secretie (bijv. cidofovir) leiden tot een verhoging van de serumconcentraties van emtricitabine, tenofovir en/of van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen.
Norwegian Bokmål: Ettersom emtricitabin og tenofovir primært elimineres i nyrene, kan samtidig administrasjon av Stribild og legemidler som reduserer nyrefunksjonen eller konkurrerer om aktiv tubulær sekresjon (for eksempel cidofovir), øke serumkonsentrasjonen av emtricitabin, tenofovir og/eller legemidlene som administreres samtidig.