FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη του αίματος),
Croatian: (ozbiljna bakterijska infekcija krvi), • ako imate umjeren ili težak stupanj zatajenja srca.
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα της ALT σε κλινικές μελέτες με τη χρήση ενδοφλέβιου Infliximab
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima s intravenskim imfliksimabom
Greek: Συνολικά 573 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή, ενεργή νόσο του Crohn (CDAI ≥ 220 ≤ 400) έλαβαν μια έγχυση 5 mg/kg κατά την εβδομάδα 0.
Croatian: Ukupno je 573 bolesnika s umjerenom do teškom, aktivnom Crohnovom bolešću (CDAI ≥ 220 i
Greek: Μην τοποθετείτε ξανά το πώμα στη συσκευή τύπου πένας.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač brizgalice natrag na brizgalicu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει infliximab σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη ρευματοειδή αρθρίτιδα, στη νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, στην ψωριασική αρθρίτιδα, στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, στην ψωρίαση και στη νόσο του Crohn (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu, psorijazi i Crohnovoj bolesti
Greek: Πίνακας 2 Αναλογία ασθενών με αυξημένη δραστηριότητα της ALT σε κλινικές μελέτες
Croatian: Udio bolesnika s povišenom aktivnošću ALT-a u kliničkim ispitivanjima
Greek: Πώμ α
Croatian: Slika A
Greek: ασθενείς για την ομάδα με υποδόριο infliximab και την ομάδα με ενδοφλέβιο infliximab, αντίστοιχα) σε ασθενείς με ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα ήταν συνολικά παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας του ενδοφλέβιου σκευάσματος.
Croatian: Sigurnosni profil supkutane formulacije lijeka Remsima (procijenjeno u grupi od 168 bolesnika liječenih infliksimabom supkutano i 175 bolesnika liječenih infliksimabom intravenski) u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom bio je sveukupno sličan sigurnosnom profilu intravenske formulacije.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό , τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Greek: 11. Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη θέση της ένεσης (βλ.
Croatian: 11. Uklonite štrcaljku s mjesta primjene (vidjeti Sliku G).
Greek: Υποδόριο σκεύασμα
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στη συσκευασία της για να προστατεύεται από το φως.
Croatian: Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Greek: Ύφεση απουσία στεροειδών
Croatian: Remisija bez steroida
Greek: • Ορισμένοι ασθενείς που έλαβαν infliximab μέσω ένεσης κάτω από το δέρμα παρουσίασαν τοπικές αντιδράσεις στη θέση ένεσης.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injekcije • Neki bolesnici koji su primili infliksimab putem injekcije pod kožu doživjeli su lokalne reakcije na mjestu injekcije.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν λέμφωμα.
Croatian: • Bolesnici s teškim oblikom reumatoidnog artritisa, koji već dugo vremena boluju od te bolesti,
Greek: β όλες οι δόσεις infliximab χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη και φολικό και μερικές σε κορτικοστεροειδή ή/και ΜΣΑΦ γ p< 0,001 για κάθε ομάδα θεραπείας με infliximab έναντι του ελέγχου.
Croatian: b sve doze infliksimaba davale su se u kombinaciji s metotreksatom i folatima, a u nekim slučajevima i s kortikosteroidima i/ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima c p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u usporedbi s kontrolnom skupinom d veće vrijednosti znače jače oštećenje zgloba e HAQ = upitnik za procjenu zdravlja (engl.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα infliximab
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki infliksimab
Greek: • Στομαχικός πόνος, αίσθημα αδιαθεσίας
Croatian: • bol u trbuhu, mučnina
Greek: (εβδομάδ α 16)
Croatian: (tjedni)4
Greek: Κλινική ύφεση και επούλωση του βλεννογόνου παρουσιάσθηκαν σε μεγαλύτερη αναλογία ασθενών στην ομάδα θεραπείας συνδυασμού με infliximab συγκριτικά με την ομάδα θεραπείας με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 54 (34,6% έναντι 16,5%, p < 0,001 και 46,1% έναντι 18,2%, p < 0,001, αντιστοίχως).
Croatian: skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) u 54. je tjednu zabilježen veći udio bolesnika u kliničkoj remisiji u odnosu na skupinu koja je primala placebo (34,6% naspram 16,5%, p < 0,001), kao i veći udio bolesnika u kojih je nastupilo cijeljenje sluznice (46,1% liječenih infliksimabom naspram
Greek: Ξεκινώντας την εβδομάδα 22, οι ασθενείς που αρχικά ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και στη συνέχεια έχασαν την ανταπόκρισή τους ήταν υποψήφιοι να μεταβούν σε ενεργή επαναθεραπεία κάθε 8 εβδομάδες σε μία δόση infliximab 5 mg/kg υψηλότερη από τη δόση στην οποία τυχαιοποιήθηκαν αρχικά.
Croatian: Počevši od 22. tjedna, bolesnike koji su prvobitno odgovorili na liječenje, no u kojih se klinički odgovor kasnije izgubio, bilo je dopušteno prebaciti na aktivno ponovno liječenje svakih 8 tjedana,
Greek: Επαναχορήγηση για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Croatian: Ponovna primjena u reumatoidnom artritisu
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Πολύ συχνές: Συχνές: Όχι συχνές: Σπάνιες:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Greek: • Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια, ή άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον και σηψαιμία που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Croatian: • Te infekcije mogu biti ozbiljne, a uključuju tuberkulozu, virusne infekcije, gljivične infekcije,
Greek: Remsima 120 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα μίας δόσης 1 ml περιέχει 120 mg infliximab*.
Croatian: Remsima 120 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Jedna napunjena brizgalica s jednokratnom dozom od 1 ml sadrži 120 mg infliksimaba*.
Greek: Η επίδραση αυτή παρατηρήθηκε μετά από 2 εβδομάδες και διατηρείται στη μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Ovaj se učinak se primjećuje nakon 2 tjedna i održava se dugotrajnim liječenjem.
Greek: Το Renagel πρέπει να λαμβάνεται τρεις φορές την ημέρα με τα γεύματα.
Croatian: Renagel se mora uzimati triput na dan uz obrok.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν διαθέσιμα επίσημα στοιχεία καρκινογένεσης.
Croatian: Trenutno nema dostupnih službenih podataka o karcinogenosti.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει για τη συνέχιση της θεραπείας ή όχι.
Croatian: Obratite se svome liječniku, koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σε περίπτωση που παίρνετε αυτά τα φάρμακα.
Croatian: Liječnik će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.
Greek: Αλλαγή θεραπείας:
Croatian: Promjena liječenja:
Greek: Το μέγεθος της συσκευασίας είναι:
Croatian: Veličine pakiranja su:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά (ηλικίας κάτω των 18 ετών) δεν έχουν μελετηθεί.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlađe od 18 godina) nisu ispitivane.
Greek: Digoxin, warfarin, enalapril ή metoprolol
Croatian: Digoksin, varfarin, enalapril ili metoprolol
Greek: Κωδικός ATC: V03AE02.
Croatian: ATK oznaka: V03AE02.
Greek: • έχετε χαμηλή ποσότητα βιταμίνης D στο αίμα σας.
Croatian: • imati niske razine vitamina D u krvi.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σεβελαμέρης στη γονιμότητα των ανθρώπων.
Croatian: Nema podataka o utjecaju sevelamera na plodnost u ljudi.
Greek: • εάν έχετε χαμηλά επίπεδα φωσφορικών στο αίμα σας (αυτό θα το εξετάσει ο γιατρός σας)
Croatian: • ako imate niske razine fosfata u krvi (vaš liječnik će obaviti provjeru)
Greek: Το ποσό φωσφορικών τότε αυξάνεται (ο γιατρός σας ονομάζει αυτήν την κατάσταση υπερφωσφαταιμία).
Croatian: Količina fosfata tada raste (Vaš liječnik će to nazvati hiperfosfatemija).
Greek: Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, αυτή πρέπει να παραλειφθεί και να πάρετε την επόμενη δόση, τη συνήθη ώρα, με ένα γεύμα.
Croatian: Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme uz obrok.
Greek: Η δυσκοιλιότητα μπορεί να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα.
Croatian: Konstipacija može biti simptom koji im prethodi.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά.
Croatian: Sastavnica višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές η μέση ολική και LDL χοληστερόλη μειώθηκε κατά 15-31%.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima srednja vrijednost ukupnog i LDL-kolesterola smanjena za 15-31%.
Greek: Επίσης, το φαρμακευτικό προϊόν δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Croatian: Također, lijek se ne apsorbira u gastrointestinalnom traktu.
Greek: • Η συνταγή γι' αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Greek: Ένα γραμμάριο Renagel περιέχει κατά προσέγγιση 180 mg (5,1 mEq) χλωριούχα.
Croatian: Jedan gram lijeka Renagel sadrži približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 28 Ιανουαρίου 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja : 28. siječnja 2015.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της σεβελαμέρης για διάστημα μεγαλύτερο του ενός έτους, η δυνητική απορρόφηση και συσσώρευση της σεβελαμέρης κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Budući da još nisu dostupni podaci o kroničnoj primjeni sevelamera dulje od jedne godine, ne može se potpuno isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (vidjeti dio 5.2).
Greek: Το ποσοστό αναφοράς ταξινομείται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Renagel
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Renagel
Greek: • Το Renagel δεν πρέπει να λαμβάνεται ταυτόχρονα με το ciprofloxacin (αντιβιοτικό).
Croatian: • Renagel se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Greek: Το Renagel δεν απορροφάται και ενδέχεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: Renagel se ne apsorbira i može utjecati na bioraspoloživost ostalih lijekova.
Greek: • Υποφωσφαταιμία
Croatian: • Hipofosfatemija
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični na sevelamer ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Greek: Το Renagel είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Croatian: Nije vjerojatno da će Renagel utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει για τυχόν αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Renagel και άλλων φαρμάκων σε τακτική βάση.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Renagel i drugih lijekova.
Greek: Επομένως, δεν συνιστάται η χρήση του Renagel σε αυτόν τον πληθυσμό.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Renagel u toj populaciji.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje hiperfosfatemije.
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με προσεκτική τήρηση των τεχνικών αποστείρωσης κατά τη διάρκεια της αλλαγής των ασκών.
Croatian: Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika.
Greek: Ciprofloxacin
Croatian: Ciprofloksacin
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Nositelj odobrenja će PSUR-eve za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Greek: Τα τριγλυκερίδια, η HDL χοληστερόλη και η λευκωματίνη δεν μεταβλήθηκαν.
Croatian: Vrijednosti triglicerida, HDL-kolesterola i albumina nisu se promijenile.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Renagel
Greek: Επομένως, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα της βιταμίνης D στο αίμα σας και να συνταγογραφήσει επιπρόσθετη βιταμίνη D, εάν είναι απαραίτητο.
Croatian: Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D.
Greek: Αυτές οι εναποθέσεις μπορούν να καταστήσουν άκαμπτα τα αιμοφόρα αγγεία σας και να καταστήσουν δυσχερέστερη την άντληση του αίματος στο σώμα σας.
Croatian: Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Renagel 3.
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel 3.
Greek: *εμπειρία μετά την κυκλοφορία 1 Βλέπε προειδοποιήσεις για τις φλεγμονώδεις διαταραχές του γαστρεντερικού στην παράγραφο 4.4
Croatian: *iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet Vidjeti upozorenje o upalnim gastrointestinalnim poremećajima u dijelu 4.4
Greek: Τιτλοποίηση και συντήρηση
Croatian: Titracija i održavanje
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Tablete se moraju progutati cijele.
Greek: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Ολλανδία
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemska
Greek: Η μέση πραγματική ημερήσια δόση που χρησιμοποιήθηκε κατά το χρονικό διάστημα του ενός έτους που διήρκεσε μία κλινική μελέτη ήταν 7 gram σεβελαμέρης.
Croatian: Prosječna stvarna dnevna doza koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja bila je 7 grama sevelamera.
Greek: • Yπερευαισθησία στη σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na sevelamer ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Renagel δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Renagel nije ispitana u bolesnika:
Greek: Προς το παρόν δεν υπάρχουν δεδομένα επαρκή για τον αποκλεισμό ενδεχόμενης ανεπάρκειας φολικού κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Renagel.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogla isključiti mogućnost manjka folata tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Renagel.
Greek: Επομένως, οι ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τη διασφάλιση της σωστής χρήσης της κατάλληλης άσηπτης τεχνικής με την έγκαιρη αναγνώριση και διαχείριση οποιωνδήποτε σημείων και συμπτωμάτων που σχετίζονται με την περιτονίτιδα.
Croatian: Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonealnoj dijalizi kako bi se osigurala pouzdana primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznavanje i liječenje svih znakova i simptoma povezanih s peritonitisom.
Greek: Επειδή η δυσκοιλιότητα ενδέχεται να αποτελεί πρόδρομο σύμπτωμα εντερικής απόφραξης, είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για αυτό το σύμπτωμα πριν ή κατά τη διάρκεια της χρήσης του Renagel.
Croatian: S obzirom da zatvor može biti simptom koji u vrlo rijetkim slučajevima prethodi začepljenju crijeva, važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o ovom simptomu prije ili tijekom korištenja lijeka Renagel.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας ενώ παίρνετε το Renagel:
Croatian: Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja lijeka Renagel:
Greek: • εάν έχετε παρατεταμένη διάρροια ή πόνο στην κοιλιά (συμπτώματα ενεργής φλεγμονώδους νόσου του εντέρου)
Croatian: • ako imate dugotrajni proljev ili bol u trbuhu (simptomi aktivne upalne bolesti crijeva)
Greek: • αναπτύξετε χαμηλά ή υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Croatian: • razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi.
Greek: Οι φλεγμονώδεις διαταραχές μπορούν να επιλυθούν κατόπιν διακοπής της σεβελαμέρης.
Croatian: Upalni poremećaji mogu se povući nakon prekida primjene sevelamera.
Greek: Η περιτονίτιδα είναι μια γνωστή επιπλοκή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναϊκή κάθαρση και σε μια κλινική μελέτη με Renagel αναφέρθηκε ένας αριθμός περιπτώσεων περιτονίτιδας.
Croatian: Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonealnoj dijalizi (PD), a u kliničkom ispitivanju s lijekom Renagel prijavljen je određeni broj slučajeva peritonitisa.
Greek: Μην πάρετε το Renagel:
Croatian: Nemojte uzimati Renagel:
Greek: Παρότι δεν έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες καμία κλινικά σημαντική αύξηση των χλωριούχων στον ορό, πρέπει να παρακολουθούνται τα επίπεδα των χλωριούχων στον ορό, όπως γίνεται κατά την τακτική παρακολούθηση των ασθενών που υποβάλλονται σε κάθαρση.
Croatian: Iako u kliničkim ispitivanjima nije primijećeno klinički značajno povećanje vrijednosti klorida u serumu, potrebno je nadzirati razinu klorida u serumu kao što se to radi u rutinskom praćenju bolesnika na dijalizi.
Greek: In vitro και in vivo μελέτες, ωστόσο, έχουν υποδείξει ότι το Renagel δεν διαθέτει γονοτοξική δυνατότητα.
Croatian: Međutim, ispitivanja in vitro i in vivo indiciraju da Renagel nema genotoksičan potencijal.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις αφορούσαν όλες την κατηγορία του οργανικού συστήματος των γαστρεντερικών διαταραχών.
Croatian: Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su prema klasifikaciji organskih sustava među poremećaje probavnog sustava.
Greek: Περιτονίτιδα
Croatian: Peritonitis
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν το Renagel με τα γεύματα και να τηρούν το συνταγογραφημένο διαιτολόγιό τους.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati Renagel uz obroke i pridržavati se propisane dijete.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας όταν παίρνετε Renagel.
Croatian: • Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se savjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate Renagel.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία
Croatian: Dugotrajno kronično liječenje
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10000 ανθρώπους): υπερευαισθησία.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): preosjetljivost.
Greek: Οι επιδράσεις στο φωσφορικό άλας και το ασβέστιο αποδείχτηκε ότι διατηρούνται κατά τη διάρκεια μελέτης με παρακολούθηση ενός έτους.
Croatian: Pokazalo se da su učinci na fosfat i kalcij održani tijekom cijelog ispitivanja uz jednogodišnje praćenje nakon ispitivanja.
Greek: Κατά τη χορήγηση οποιουδήποτε φαρμακευτικού προϊόντος όπου η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας θα μπορούσε να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Renagel ή ο ιατρός θα πρέπει να εξετάσει το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων στο αίμα.
Croatian: Prilikom primjene bilo kojeg lijeka čija bi smanjena bioraspoloživost mogla imati klinički značajan učinak na sigurnost primjene ili djelotvornost, taj se lijek mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon lijeka Renagel, ili liječnik mora razmotriti praćenje razina u krvi.
Greek: Ο αυξημένος φωσφόρος ορού μπορεί επίσης να οδηγήσει σε κνησμό δέρματος, κόκκινα μάτια, πόνο στα οστά και κατάγματα.
Croatian: Povišene razine fosfora u serumu također mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju.
Greek: Για τον λόγο αυτό, ο γιατρός σας μπορεί να παρακολουθεί τα επίπεδα TSH στο αίμα σας πιο στενά.
Croatian: Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti vrijednosti TSH-a u krvi.
Greek: Πολλές από αυτές τις περιπτώσεις αφορούσαν ασθενείς με συνοδές παθολογικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων διαταραχών κατάποσης ή ανωμαλιών του οισοφάγου.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva odnosili su se na bolesnike s popratnim bolestima, uključujući poremećaje gutanja i anomalije jednjaka.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja u bolesnika sa zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.4).
Greek: • Σε ορισμένους ανθρώπους που λαμβάνουν λεβοθυροξίνη (μία θυρεοειδική ορμόνη) και Renagel, μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν αυξημένα επίπεδα θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH, μία ουσία στο αίμα σας που βοηθά στον έλεγχο των χημικών λειτουργιών του σώματός σας).
Croatian: • U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (hormon štitnjače) i Renagel vrlo rijetko može doći do povišenja razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH, tvari u krvi koja pomaže u regulaciji kemijskih funkcija Vašeg tijela).
Greek: Επειδή το Renagel δεν περιέχει ασβέστιο, ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει επιπλέον δισκία ασβεστίου.
Croatian: Budući da Renagel ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.
Greek: Η σεβελαμέρη δεν έχει καθόλου ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Sevelamer ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ο γιατρός σας θα ορίσει τη δόση βάσει του επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας.
Croatian: On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfata u serumu.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, το Renagel θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Renagel ή μπορεί να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.
Croatian: U nekim slučajevima kada Renagel morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Renagel ili može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.
Greek: Η δόση μπορεί να κυμαίνεται από 1 έως 10 δισκία ανά γεύμα.
Croatian: Raspon doze može varirati između 1 i 10 tableta po obroku.
Greek: Ο φωσφόρος στον ορό πρέπει να εξετάζεται κάθε δύο έως τρεις εβδομάδες ωσότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο φωσφορικών στον ορό και κατόπιν, σε τακτική βάση.
Croatian: Razinu fosfata u serumu treba provjeravati svaka dva do tri tjedna dok se ne postigne stabilna koncentracija fosfata u serumu te redovito nakon toga.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Renagel
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati Renagel