FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et studie med 229 tidligere ubehandlede patienter var 79 % af de patienter, der fik Imbruvica og obinutuzumab, i live uden sygdomsprogression efter 31 måneder, sammenholdt med 36 % af de patienter, der fik chlorambucil og obinutuzumab.
Greek: Σε μια μελέτη σε 229 ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, μετά από 31 μήνες, το 79% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Imbruvica και ομπινουτουζουμάμπη παρέμειναν εν ζωή χωρίς εξέλιξη της νόσου τους, έναντι 36% των ασθενών που έλαβαν χλωραμβουκίλη και ομπινουτουζουμάμπη.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Imbruvica fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Imbruvica, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Dette er forventeligt og kan vare i et par måneder.
Greek: Αυτό αναμένεται και ενδέχεται να διαρκέσει μερικούς μήνες.
Danish: Hvor meget du skal tage
Greek: Πόση δόση θα πρέπει να πάρετε
Danish: Dette omfatter:
Greek: Σε αυτό περιλαμβάνεται:
Danish: Omfatter hændelser med dødelig udgang.
Greek: Περιλαμβάνει συμβάντα με θανατηφόρα έκβαση.
Danish: • Fortæl det straks til lægen, hvis du bliver gravid.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος.
Danish: Tal med din læge om, hvad dine testresultater betyder.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με το τι σημαίνουν τα αποτελέσματα της εξέτασής σας.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. oktober 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. juni 2019
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Οκτωβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Ιουνίου 2019
Danish: 48 måneders opfølgning
Greek: Διάρκεια παρακολούθησης 48 μηνών
Danish: Det skyldes, at medicinen ikke er undersøgt hos disse aldersgrupper.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Din læge kan justere din dosis.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση σας.
Danish: • Hvis du har haft eller muligvis nu har en hepatitis B-infektion.
Greek: • εάν είχατε ποτέ ή ενδεχομένως έχετε τώρα ηπατίτιδα B.
Danish: Langtidssikkerhed
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια
Danish: Gentagne CT-scanninger kræves for at bekræfte respons.
Greek: Απαιτούνται επαναληπτικές αξονικές τομογραφίες για να επιβεβαιωθεί η ανταπόκριση.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende denne interaktion.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση αυτή.
Danish: Det betyder ikke nødvendigvis, at din blodkræft bliver værre.
Greek: Αυτό δεν σημαίνει απαραίτητα ότι ο καρκίνος του αίματός σας επιδεινώνεται.
Danish: Anbefalede modifikationer af dosis er beskrevet nedenfor:
Greek: Οι συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης περιγράφονται στη συνέχεια:
Danish: Rai-stadie 0/I/II
Greek: Στάδιο κατά Rai 0/I/II
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: DOR lå fra 3,9 til 24,2+ måneder.
Greek: Η DOR κυμάνθηκε από 3,9 έως 24,2+ μήνες.
Danish: Lægemidlet anvendes til behandling af følgende former for blodkræft hos voksne:
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων καρκίνων του αίματος στους ενήλικες:
Danish: Endelig analyse efter 65 måneders opfølgning
Greek: Τελική ανάλυση της παρακολούθησης 65 μηνών
Danish: Anvend efter lægens anvisninger.
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας.
Danish: Det skyldes, at dette kan øge mængden af IMBRUVICA i dit blod.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του IMBRUVICA στο αίμα σας.
Danish: Halveringstiden for ibrutinib er 4 til 13 timer.
Greek: Η ημίσεια ζωή του ibrutinib είναι 4 έως 13 ώρες.
Danish: En risiko for børn der ammer kan ikke udelukkes.
Greek: Ο κίνδυνος για τα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Total (N = 63)
Greek: Σύνολο (N = 63)
Danish: Nogle af disse infektioner er blevet forbundet med hospitalsindlæggelse og dødsfald.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις λοιμώξεις έχουν συσχετιστεί με νοσηλεία και θάνατο.
Danish: Mekanismen bag blødningsrelaterede hændelser er ikke fuldt afklaret.
Greek: Ο μηχανισμός των σχετιζόμενων με αιμορραγία συμβάντων δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Danish: Ikke nået (1,9+; 36,4+)
Greek: Δεν επετεύχθη (1,9+, 36,4+)
Danish: Behandling med dette lægemiddel bør indledes og monitoreres af en læge, der har erfaring med brug af lægemidler mod cancer.
Greek: Η θεραπεία με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: Din læge vil kontrollere dine blodtal før eller under behandlingen, og i sjældne tilfælde kan det blive nødvendigt at give dig anden medicin.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει το αιμοδιάγραμμά σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να πρέπει να σας δώσει άλλο φάρμακο.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του IMBRUVICA σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen ved steady state (Vd, ss/F) var cirka 10.000 l.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση (Vd, ss/F) ήταν περίπου 10.000 l.
Danish: Risikoratio baseret på ikke-stratificeret analyse
Greek: Αναλογία κινδύνου βάσει μη στρωματοποιημένης ανάλυσης
Danish: Der blev rekrutteret 269 patienter med CLL til studiet.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 269 ασθενείς με ΧΛΛ.
Danish: Det medvirker også til, at kræften forværres langsommere.
Greek: Επίσης, επιβραδύνει την επιδείνωση του καρκίνου.
Danish: Ved at blokere dette protein er IMBRUVICA med til at dræbe og reducere antallet af kræftceller.
Greek: Παρεμποδίζοντας αυτή την πρωτεΐνη, το IMBRUVICA βοηθά στη θανάτωση και μείωση του αριθμού των καρκινικών κυττάρων.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes proteinkinasehæmmere.
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Danish: Åbn pakningen, og tryk en tablet ud på den anden side.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο πιέζοντάς το από την άλλη πλευρά.
Danish: Alle patienter fik BR i maksimalt seks 28-dages serier.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν BR για μέγιστο χρονικό διάστημα 6 κύκλων 28-ημερών.
Danish: CLL og WM
Greek: ΧΛΛ και WM
Danish: Mediantid til respons var 1,9 måneder.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανταπόκριση ήταν 1,9 μήνες.
Danish: • allergisk reaktion, der til tider kan være alvorlig, og som kan omfatte hævelser af ansigtet,
Greek: • αλλεργική αντίδραση, μερικές φορές σοβαρή, που μπορεί να περιλαμβάνει πρησμένο πρόσωπο,
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet kan tage blodprøver for at analysere for TLS.
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγειονομικής περίθαλψης μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει για TLS.
Danish: Dette studies primære endepunkt var investigatorvurderet samlet responsrate (ORR).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο σε αυτή τη μελέτη ήταν το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) κατά την εκτίμηση του ερευνητή.
Danish: IMBRUVICA kan medføre, at du bløder lettere.
Greek: Το IMBRUVICA ενδέχεται να σας κάνει να αιμορραγείτε πιο εύκολα.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om ibrutinib kan reducere effekten af hormonale kontraceptiva, og kvinder, som anvender hormonale kontraceptiva, bør derfor tillige benytte en barrieremetode.
Greek: Αυτή τη στιγμή είναι άγνωστο εάν το ibrutinib ενδέχεται να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών, και επομένως οι γυναίκες που χρησιμοποιούν ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μία μέθοδο φραγμού.
Danish: Pankreatiske fund blev delvis afhjulpet under sammenlignelige perioder med revertering.
Greek: Τα παγκρεατικά ευρήματα ανέκαμψαν εν μέρει κατά τη διάρκεια συγκρίσιμων περιόδων αναστροφής.
Danish: Af de 1.200 patienter, som blev behandlet med IMBRUVICA, var 64 % 65 år eller ældre.
Greek: Από τους 1.200 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IMBRUVICA, το 64 % είχε ηλικία 65 έτη ή μεγαλύτερη.
Danish: Ingen specifik dosisjustering er påkrævet for ældre patienter (i alderen ≥ 65 år).
Greek: Δεν απαιτείται ειδική τροποποίηση της δόσης για τους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών).
Danish: • hvis du planlægger at gennemgå en operation - din læge vil muligvis bede dig om at holde op med at tage IMBRUVICA i en kortere periode (3 til 7 dage) før og efter operationen
Greek: • εάν προγραμματίζετε να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση - ο γιατρός σας ενδέχεται να σας ζητήσει να σταματήσετε να παίρνετε το IMBRUVICA για μικρό χρονικό διάστημα (3 έως 7 ημέρες) πριν και μετά τη χειρουργική επέμβασή σας.
Danish: Det betyder, at du skal fortælle det til lægen, hvis du tager anden medicin, der kan øge din risiko for blødning.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας σε περίπτωση που λάβετε άλλα φάρμακα, τα οποία σας αυξάνουν τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
Danish: De fleste patienter med dødelige infektioner havde også neutropeni.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς με θανατηφόρες λοιμώξεις είχαν, επίσης, ουδετεροπενία.
Danish: d, e
Greek: δ,ε
Danish: • hvis du har gennemgået en operation for nylig, især hvis dette kan have betydning for, hvordan din mave eller dine tarme absorberer mad eller medicin
Greek: • εάν έχετε υποβληθεί πρόσφατα σε οποιαδήποτε χειρουργική επέμβαση, ειδικά εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο απορροφούνται τροφές ή φάρμακα από το στομάχι ή τo έντερό σας
Danish: 45 % af patienterne var behandlingsnaive, og 55 % af patienterne var tidligere behandlet.
Greek: Το 45% των ασθενών δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και το 55% των ασθενών είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν.
Danish: IMBRUVICA bør ikke anvendes til børn og unge.
Greek: Το IMBRUVICA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Patienter, der tager mere end den anbefalede dosis, skal monitoreres nøje og gives relevant understøttende behandling.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγείται κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Danish: Dette skyldes, at IMBRUVICA kan påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το IMBRUVICA ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus (Eastern Cooperative Oncology Group) på 3 eller derover blev ekskluderet fra studiet.
Greek: Οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 ή μεγαλύτερη αποκλείονταν από τη μελέτη.
Danish: • opsvulmede hænder, ankler eller fødder
Greek: • πρησμένα χέρια, αστράγαλοι ή πόδια
Danish: Tilsyneladende clearance (CL/F) er ca. 1.000 l/t.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1.000 l/ώρα.
Danish: Del17p/TP53
Greek: Έλλειψη 17p/TP53
Danish: Med en median opfølgningstid i studiet på 34 måneder (interval: 8,6+ til 37,7 måneder), blev medianvarigheden for respons ikke nået.
Greek: Σε διάμεσο χρονικό διάστημα παρακολούθησης στη μελέτη διάρκειας 34 μηνών (εύρος, 8,6+ έως 37,7 μήνες), η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης δεν έχει επιτευχθεί.
Danish: • alvorligt udslæt med vabler og skallende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsorganerne (Stevens-Johnsons syndrom).
Greek: • σοβαρό εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, κυρίως γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Danish: Fortæl det også til lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler - virkningen af IMBRUVICA eller andre lægemidler kan blive påvirket, hvis du tager IMBRUVICA sammen med et eller flere af følgende lægemidler:
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα - Οι επιδράσεις του IMBRUVICA ή άλλων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστούν αν πάρετε IMBRUVICA μαζί με κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Danish: Hydrering skal opretholdes, og serumkreatinin monitoreres regelmæssigt.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείται η ενυδάτωση και τα επίπεδα της κρεατινίνης ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά.
Danish: Eftersom der ikke foreligger kliniske data vedrørende denne interaktion, kan det ikke udelukkes, at ibrutinib kan hæmme intestinal P-gp og BCRP efter en terapeutisk dosis.
Greek: Καθώς δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα για αυτή την αλληλεπίδραση, δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το ibrutinib θα μπορούσε να αναστείλει την εντερική P-gp και την BCRP μετά από μία θεραπευτική δόση.
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose var 70,6 %.
Greek: To ORR, συμπεριλαμβανομένης της PR με λεμφοκυττάρωση ήταν 70,6 %.
Danish: Når du tager en tablet, skal du udfylde ugedagen eller datoen i det angivne felt.
Greek: Όταν παίρνετε ένα δισκίο, συμπληρώστε την ημέρα της εβδομάδας ή την ημερομηνία στον χώρο που παρέχεται.
Danish: Ikke nået
Greek: Δεν επετεύχθη
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende sværhedsgrad.
Greek: Στην κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες επιδράσεις παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Derfor er det ikke nødvendig med forholdsregler for patienter med forskellige CYP2D6-genotyper.
Greek: Επομένως, δεν απαιτούνται προφυλάξεις στους ασθενείς με διαφορετικούς γονότυπους CYP2D6.
Danish: Hvis toksiciteten varer ved eller opstår igen efter to reduktioner af dosis, skal brugen af lægemidlet seponeres.
Greek: Εάν αυτές οι τοξικότητες επιμείνουν ή επανεμφανιστούν μετά από δύο μειώσεις της δόσης, διακόψτε το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Involvering af CYP2D6 i metaboliseringen af ibrutinib er tilsyneladende minimal.
Greek: Η εμπλοκή του CYP2D6 στον μεταβολισμό του ibrutinib φαίνεται να είναι ελάχιστη.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, naturlægemidler og kosttilskud.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, τα φυτικά φάρμακα και τα συμπληρώματα.
Danish: Median DOR blev ikke nået.
Greek: Η διάμεση DOR δεν επετεύχθη.
Danish: IMBRUVICA skal tilbageholdes mindst 3 til 7 dage før og efter operation, afhængigt af typen af operation og risikoen for blødning.
Greek: Το IMBRUVICA θα πρέπει να διακοπεί τουλάχιστον 3 έως 7 ημέρες πριν και μετά από χειρουργική επέμβαση ανάλογα με το είδος της χειρουργικής επέμβασης και τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Danish: Alle gastrointestinale, lymfoide og knoglerelaterede fund blev afhjulpet efter restitutionsperioder på 6-13 uger.
Greek: Όλα τα γαστρεντερικά, λεμφικά και οστικά ευρήματα ανέκαμψαν μετά από περιόδους ανάκαμψης 6-13 εβδομάδων.
Danish: Der blev ikke nået en maksimal tålt dosis i fase 1-studiet, hvor patienterne fik op til 12,5 mg/kg/dag (1.400 mg/dag).
Greek: Δεν επετεύχθη η μέγιστη ανεκτή δόση στη μελέτη φάσης 1, στην οποία οι ασθενείς έλαβαν έως 12,5 mg/kg/ημέρα (1.400 mg/ημέρα).
Danish: Hvis du har glemt at tage IMBRUVICA
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το IMBRUVICA
Danish: • alvorlige infektioner i hele kroppen (blodforgiftning)
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις σε όλο το σώμα (σηψαιμία)
Danish: Den første dosis obinutuzumab blev opdelt mellem dag 1 (100 mg) og dag 2 (900 mg).
Greek: Η πρώτη δόση του obinutuzumab χορηγήθηκε διαιρεμένη την ημέρα 1 (100 mg) και την ημέρα 2 (900 mg).
Danish: Det er ukendt, om ibrutinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ibrutinib ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: 18,1 (11,1; NE)
Greek: 18,1 (11,1, ΜΕ)
Danish: Milde induktorer kan anvendes samtidigt med IMBRUVICA, men patienterne skal monitoreres for potentielt manglende effekt.
Greek: Οι ήπιοι επαγωγείς δύνανται να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με το IMBRUVICA, ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανή έλλειψη αποτελεσματικότητας.
Danish: Den samlede kendte sikkerhedsprofil for IMBRUVICA-eksponerede patienter forblev konsekvent, bortset fra en øgning i prævalensen af hypertension, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Greek: Το συνολικό γνωστό προφίλ ασφάλειας σε ασθενείς με έκθεση στο IMBRUVICA παρέμεινε σταθερό, με εξαίρεση μία αύξηση του επιπολασμού της υπέρτασης, χωρίς να διαπιστωθούν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια.
Danish: Du skal undgå at blive gravid, mens du tager dette lægemiddel.
Greek: Μην μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Du kan føle dig træt eller svimmel, efter at du har taget IMBRUVICA, og det kan påvirke din evne til at køre eller anvende værktøj eller maskiner.
Greek: Ενδέχεται να νιώσετε κόπωση ή ζάλη μετά από τη λήψη του IMBRUVICA, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: Overvej at tilbageholde IMBRUVICA midlertidigt.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής αναστολής του IMBRUVICA.
Danish: p-værdien forbundet med responsraten var < 0,0001.
Greek: Η σχετιζόμενη με το ποσοστό ανταπόκρισης τιμή p ήταν <0,0001.
Danish: Median opfølgningstid i studiet = 9 måneder
Greek: Διάμεση περίοδος παρακολούθησης της μελέτης=9 μήνες
Danish: • næseblod, små røde eller lilla pletter, der skyldes blødning under huden
Greek: • ρινορραγίες, μικρές ερυθρές ή μωβ κηλίδες, οι οποίες προκαλούνται από αιμορραγία κάτω από το δέρμα
Danish: Alle patienter vil blive undersøgt grundigt af deres læge for tegn på en sådan infektion, før behandlingen påbegyndes.
Greek: Οι ασθενείς θα ελέγχονται προσεκτικά από τον γιατρό τους για σημεία αυτής της λοίμωξης πριν την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Der er ingen evidens for, at den lavere Cmax vil have klinisk signifikans, og lægemidler, som øger mavens pH (f.eks. protonpumpehæmmere) har været anvendt uden begrænsninger i de pivotale kliniske studier.
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι η χαμηλότερη Cmax θα έχει κλινική σημασία, και φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του στομάχου (π.χ., αναστολείς αντλίας πρωτονίων) έχουν χρησιμοποιηθεί χωρίς περιορισμούς στις πιλοτικές κλινικές μελέτες.
Danish: Eksponering for ibrutinib øges med doser op til 840 mg.
Greek: Η έκθεση σε ibrutinib αυξάνει με δόσεις έως 840 mg.
Danish: Lymfocytose: Laboratorietest kan vise en forøgelse af hvide blodlegemer (kaldet "lymfocytter") i dit blod i de første par uger af behandlingen.
Greek: Λεμφοκυττάρωση: Οι εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να δείξουν αύξηση στα λευκοκύτταρα (τα οποία ονομάζονται «λεμφοκύτταρα») στο αίμα σας κατά τις πρώτες λίγες εβδομάδες της θεραπείας.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Kosttilskud såsom fiskeolie og præparater med E-vitamin bør undgås.
Greek: Συμπληρώματα διατροφής όπως ιχθυέλαιο και σκευάσματα βιταμίνης Ε θα πρέπει να αποφεύγονται.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at legemsvægt (område: 41-146 kg; middel [SD]: 83 [19 kg] havde en ubetydelig effekt på ibrutinib-clearance.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής πληθυσμού υπέδειξαν ότι το σωματικό βάρος (εύρος: 41-146 kg, μέσος όρος [SD]: 83 [19 kg]) είχε αμελητέα επίδραση στην κάθαρση του ibrutinib.
Danish: Der findes intet specifikt antidot til IMBRUVICA.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τo IMBRUVICA.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE27.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης, κωδικός ATC: L01XE27.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Greek: Mη γνωστές Σύνδρομο Stevens-Johnson
Danish: • en stigning i antallet eller andelen af hvide blodlegemer påvist i blodprøver
Greek: • αύξηση στον αριθμό ή την αναλογία των λευκοκυττάρων που αποτυπώνονται στις αιματολογικές εξετάσεις
Danish: • diarré, det kan være nødvendigt, at din læge giver dig ekstra væske og salt eller et andet lægemiddel
Greek: • διάρροια, ο γιατρός σας ενδέχεται να πρέπει να σας χορηγήσει υγρά και υποκατάστατο άλατος ή άλλο φάρμακο
Danish: IRC fandt en estimeret median DOR på 19,6 måneder.
Greek: Η εκτιμηθείσα από την επιτροπή IRC διάμεση DOR ήταν 19,6 μήνες.
Danish: Fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger:
Greek: Ενημερώστε αμέσως γιατρό εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Danish: Der kræves ingen dosisjustering ved brug sammen med svage hæmmere.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε συνδυασμό με ήπιους αναστολείς.
Danish: • smerter i ryggen eller leddene
Greek: • πόνος στην πλάτη ή τις αρθρώσεις
Danish: Farmakokinetikken for ibrutinib er ikke væsentlig forskellig hos patienter med forskellige B-cellesygdomme.
Greek: Η φαρμακοκινητική του ibrutinib δεν διαφέρει σημαντικά στους ασθενείς με διαφορετικές κακοήθειες B-κυττάρων.
Danish: Alle PR'er blev opnået; p < 0,0001 for ORR.
Greek: Όλες οι επιτευχθείσες μερικές ανταποκρίσεις, p < 0,0001 για το ORR.
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες οδήγησαν σε μείωση της δόσης παρατηρήθηκαν στο 7 % περίπου των ασθενών.
Danish: ECOG pr. CRF
Greek: ECOG σύμφωνα με CRF
Danish: Prævalensen af hypertension af grad 3 eller derover var 4 % (år 0-1), 6 % (år 1-2), 8 % (år 2-3), 9 % (år 3-4) og 9 % (år 4-5).
Greek: Ο επιπολασμός της υπέρτασης Βαθμού 3 ή μεγαλύτερου ήταν 4% (έτος 0-1), 6% (έτος 1-2), 8% (έτος 2-3), 9% (έτος 3-4) και 9% (έτος 4-5).
Danish: • svaghed, følelsesløshed, snurren eller smerter i hænder, fødder eller andre kropsdele (perifer neuropati).
Greek: • αδυναμία, μούδιασμα, μυρμηκίαση ή πόνος στα χέρια ή τα πόδια ή σε άλλα σημεία του σώματός σας (περιφερική νευροπάθεια).
Danish: Antal tidligere linjer
Greek: Αριθμός προηγούμενων γραμμών θεραπείας
Danish: • medicin mod depression - nefazodon
Greek: • φάρμακα για την κατάθλιψη - νεφαζοδόνη
Danish: Inkluderer 1 patient i IMBRUVICA + obinutuzumab-gruppen med et komplet respons med ukomplet generhvervelse af knoglemarvsfunktionen (CRi).
Greek: Περιλαμβάνει 1 ασθενή στο σκέλος IMBRUVICA+obinutuzumab με πλήρη ανταπόκριση και μη πλήρη αποκατάσταση του μυελού (CRi).
Danish: Warfarin eller andre K-vitamin-antagonister bør ikke administreres samtidig med IMBRUVICA.
Greek: Η βαρφαρίνη ή οι άλλοι ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με το IMBRUVICA.
Danish: Følgende bivirkninger blev set i 13-ugers studier med rotter og hunde.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους και σκύλους.
Danish: Reversibel binding af ibrutinib til humant plasmaprotein in vitro var 97,3 % uden koncentrationsafhængighed i intervallet 50 til 1.000 ng/ml.
Greek: Η αναστρέψιμη δέσμευση του ibrutinib στην πρωτεΐνη του ανθρώπινου πλάσματος in vitro ήταν 97,3% χωρίς να εξαρτάται από τη συγκέντρωση στο εύρος των 50 έως 1.000 ng/ml.
Danish: Behandlingen bør fortsættes indtil sygdomsprogression, eller indtil den ikke længere tåles af patienten.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να παρατηρηθεί εξέλιξη της νόσου ή να μην γίνεται πλέον ανεκτή από τον ασθενή.
Danish: Den vigtige Kaplan-Meier-estimering for OS ved 48 måneder var 85,5 % i IMBRUVICA-gruppen.
Greek: Η εκτίμηση-ορόσημο Kaplan-Meier για την OS στους 48 μήνες ήταν 85,5% στο σκέλος του IMBRUVICA.
Danish: • Undlad at amme, mens du tager dette lægemiddel.
Greek: • Μην θηλάζετε ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Danish: • Tag kapslerne på omtrent samme tidspunkt hver dag.
Greek: • Παίρνετε τα καψάκια την ίδια περίπου ώρα κάθε μέρα.
Danish: Co-administration sammen med transportsubstrater/hæmmere In vitro-studier pegede på, at ibrutinib ikke er substrat for P-gp eller for andre væsentlige transportører med undtagelse af OCT2.
Greek: Συγχορήγηση με υποστρώματα/αναστολείς μεταφοράς In vitro μελέτες υπέδειξαν ότι το ibrutinib δεν είναι υπόστρωμα των P-gp, ούτε άλλων μεγάλων μεταφορέων, εκτός του OCT2.