FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Kigabeq?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Kigabeq?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kigabeq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Kigabeq.
English: How is Kigabeq used?
Portuguese: Como se utiliza Kigabeq?
English: How does Kigabeq work?
Portuguese: Como funciona Kigabeq?
English: This summary was last updated on 05/08/2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05/08/2011.
English: The horses should be revaccinated every year.
Portuguese: Os cavalos devem receber revacinação todos os anos.
English: It is available as a suspension for injection.
Portuguese: Está disponível como suspensão injectável.
English: In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Portuguese: Em todos os estudos, os cavalos vacinados foram comparados com cavalos que não tinham sido vacinados.
English: They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Portuguese: Poderão apresentar ainda um inchaço temporário no local da injecção que, normalmente, desaparece passados quatro dias.
English: Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Portuguese: A protecção tem início quatro semanas após a primeira injecção e mantém-se durante um ano.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Portuguese: A vacina contém ainda um “adjuvante” para estimular uma melhor resposta imunitária.
English: The first injection is given from five months of age and the second injection is given four to six weeks later.
Portuguese: A primeira injecção é administrada a partir dos cinco meses de idade e a segunda injecção é administrada quatro a seis semanas mais tarde.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: A relação risco-benefício pode ser encontrada no módulo da discussão científica do presente EPAR.
English: The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Portuguese: A vacina foi testada em nove estudos laboratoriais em potros a partir dos cinco meses de idade.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Portuguese: Se uma pessoa se injectar acidentalmente com o medicamento, deve dirigir-se imediatamente a um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Portuguese: Os cavalos vacinados com Proteq West Nile poderão apresentar um ligeiro aumento da temperatura corporal (até 1,5 °C) durante, no máximo, dois dias.
English: Proteq West Nile is a vaccine.
Portuguese: O Proteq West Nile é uma vacina.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário irá conseguir produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto ao vírus da Febre do Nilo Ocidental, o que ajuda a proteger contra a mortalidade que resulta da doença da Febre do Nilo Ocidental.
English: The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Portuguese: A vacina é administrada a potros na forma de duas injecções nos músculos do pescoço.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) considerou que o Proteq West Nile é, em geral, bem tolerado e útil na redução de surtos clínicos da doença da Febre do Nilo
English: For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Proteq West Nile, consulte o Folheto Informativo.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Portuguese: Os estudos demonstraram que a vacina previne a virémia em cavalos e reduz os sinais clínicos em cavalos infectados com o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Portuguese: Quando a vacina é administrada num cavalo, o sistema imunitário reconhece as proteínas PreM e E do vírus da Febre do Nilo Ocidental como “organismos estranhos” e produz anticorpos contra elas.
English: The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Portuguese: A estirpe vacinal vCP2017 do Proteq West Nile é um vírus canarypox “transportador” no qual foi inserido um gene que lhe permite produzir uma parte do vírus da Febre do Nilo Ocidental, as proteínas PreM e E. Os vírus canarypox não se propagam nem multiplicam nos cavalos vacinados.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram baseados no número de cavalos com virémia ou sinais clínicos da doença da Febre do Nilo Ocidental.
English: What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Proteq West Nile durante os estudos?
English: The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP concluiu que os benefícios do Proteq West Nile são superiores aos seus riscos na vacinação de potros a partir dos 5 meses de idade contra a doença da Febre do Nilo Ocidental e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Portuguese: Em 05/08/2011, a Comissão Europeia concedeu à MERIAL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Proteq West Nile.
English: Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Portuguese: O Proteq West Nile é utilizado para proteger potros a partir dos 5 meses de idade contra a doença da Febre do Nilo Ocidental.
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Portuguese: Vírus recombinante canarypox da Febre do Nilo Ocidental (vírus vCP2017)
English: Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Portuguese: O Proteq West Nile é uma vacina que contém o vírus recombinante canarypox da Febre do Nilo Ocidental (vírus vCP2017).
English: Other information about Proteq West Nile:
Portuguese: Outras informações sobre o Proteq West Nile
English: What is the risk associated with Proteq West Nile?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Proteq West Nile?
English: West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Portuguese: A doença da Febre do Nilo Ocidental é uma doença viral transmitida pelos mosquitos que pode causar encefalite (inflamação do cérebro) e meningite (inflamação do revestimento do cérebro e da medula espinal).
English: Why has Proteq West Nile been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Proteq West Nile?
English: What is Proteq West Nile?
Portuguese: O que é o Proteq West Nile?
English: How has Proteq West Nile been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Proteq West Nile?
English: How does Proteq West Nile work?
Portuguese: Como funciona o Proteq West Nile?
English: What is Proteq West Nile used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Proteq West Nile?
English: Consume it completely.
Portuguese: Consuma-o completamente.
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida imediatamente e por completo.
English: Note: P values in the table are nominal.
Portuguese: Nota: Os valores de P na tabela são nominais.
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Portuguese: (Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Orkambi.)
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS), SE NECESSÁRIO
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Portuguese: A maioria dos doentes descontinuaram por outras razões que não de segurança.
English: Each sachet is for single use only.
Portuguese: Cada saqueta é de utilização única apenas.
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Portuguese: A semivida terminal aparente é de aproximadamente 26 horas.
English: Lift here to open
Portuguese: Levantar aqui para abrir
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido separadamente.
English: These results are presented in Table 7 below:
Portuguese: Estes resultados estão apresentados na Tabela 7 abaixo:
English: Age, weight
Portuguese: Idade, peso
English: The worsening of liver function can be fatal.
Portuguese: O agravamento da função do fígado pode ser fatal.
English: Juvenile animals
Portuguese: Animais juvenis
English: No data are available (see section 5.1).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
English: The post-dose decline was resolved by Week 16.
Portuguese: O declínio pós-dose ficou resolvido até à semana 16.
English: Peri- and post-natal development
Portuguese: Desenvolvimento peri e pós-natal
English: Side effects seen in children are similar to those seen in adults and adolescents.
Portuguese: Os efeitos secundários observados nas crianças são semelhantes aos que se observam nos adultos e adolescentes.
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Portuguese: †Indica uma significância estatística confirmada no procedimento hierárquico de testes.
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Portuguese: Utilizar todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
English: Other medicines and Orkambi
Portuguese: Outros medicamentos e Orkambi
English: 1 sachet per day or less frequently
Portuguese: 1 saqueta por dia ou com menor frequência
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Portuguese: Aproximadamente três quartos dos acontecimentos começaram durante a primeira semana de tratamento e, na maioria dos doentes, os acontecimentos resolveram-se sem interrupção do tratamento.
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Portuguese: Estes resultados não foram considerados estatisticamente significativos no âmbito da hierarquia de testes para os estudos individuais.
English: The granules are supplied in sachets.
Portuguese: O granulado é fornecido em saquetas.
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Portuguese: Uma vez misturada, a mistura demonstrou ser estável durante uma hora.
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Portuguese: A informação presente na Tabela 3 deriva principalmente de estudos in vitro.
English: • Nutritional bars or drinks
Portuguese: • Barras ou bebidas nutritivas
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Portuguese: Deve considerar-se um método de confirmação alternativo para verificar os resultados.
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Portuguese: Se tiverem decorrido mais de 6 horas, o doente deve ser informado de que deve aguardar até à dose programada seguinte.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
English: Examples of other fat-containing foods are:
Portuguese: Os exemplos de outros alimentos que contêm gorduras são:
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Portuguese: Caso não seja possível, dê o medicamento no período de uma hora após a mistura.
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Portuguese: Com base na exposição e doses indicadas, considera-se que o perfil de interação é o mesmo para todas as dosagens e formas farmacêuticas.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Portuguese: Observaram-se melhorias do ppFEV1 independentemente da idade, gravidade da doença, sexo e região geográfica.
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Portuguese: As interações medicamentosas que têm a maior relevância clínica são indicadas primeiro.
English: As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
Portuguese: † Dos Ensaios 1, 2 e 3.
English: It may be better to avoid using Orkambi during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Portuguese: Se for possível, será melhor evitar a utilização de Orkambi durante a gravidez, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o seu filho.
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Portuguese: O requerente deverá submeter análises anuais de dezembro de 2017 a 2020 e o relatório de estudo clínico (CSR) final até dezembro de 2021.
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Portuguese: Os doentes com 12 a 17 anos de idade foram incluídos nos Ensaios 1 e 2.
English: That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Portuguese: Isto perfaz um total de quatro comprimidos por dia, a serem tomados com alimentos que contenham gordura.
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Portuguese: De modo a avaliar os efeitos sem fármaco, os doentes tiveram uma visita de seguimento da segurança após um período de eliminação de 2 semanas.
English: The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Portuguese: O perfil de segurança nestes doentes pediátricos é, geralmente, consistente com o de doentes adultos.
English: Number of pulmonary exacerbations through Week 24
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares até à Semana 24
English: See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com imunossupressores.
English: Carmine (E120)
Portuguese: Carmim (E120)
English: Other forms of this medicine (granules in a sachet) are more suitable for children under 6 years of age, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Outras formas deste medicamento (granulado em saqueta) são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: *** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
Portuguese: *** A taxa de acontecimentos por doente-ano foi anualizada para 48 semanas.
English: Respiratory events
Portuguese: Acontecimentos respiratórios
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Portuguese: Os resultados do Ensaio 3 estão apresentados na Figura 1 e na Tabela 6.
English: If you take more Orkambi than you should
Portuguese: Se tomar mais Orkambi do que deveria
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Portuguese: Uma vez misturado, o medicamento demonstrou ser estável durante uma hora e, por conseguinte, deve ser ingerido durante este período.
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Portuguese: A maior parte destas reações adversas tiveram uma intensidade ligeira ou moderada e não foram graves.
English: False Positive Urine Tests for THC
Portuguese: Testes de urina falso positivos para o THC
English: Concomitant medicinal product class:
Portuguese: Classe do medicamento concomitante:
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Portuguese: O seu médico terá em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para si.
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Portuguese: Em alguns casos, estas elevações foram associadas a elevações concomitantes da bilirrubina sérica total.
English: Changes in FEV1
Portuguese: Alterações do FEV1
English: After Day 15, heart rate was not monitored in the period after dosing in these studies.
Portuguese: Após o Dia 15, a frequência cardíaca não foi monitorizada no período pós-administração de dose nestes estudos.
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
Portuguese: (≥ 1/1.000, < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Meals and snacks recommended in CF guidelines or meals recommended in standard nutritional guidelines contain adequate amounts of fat.
Portuguese: As refeições e lanches recomendados nas normas para a FQ ou as refeições recomendadas nas normas nutricionais padrão, contêm as quantidades adequadas de gordura.
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Portuguese: Nota: ↑ = aumento, ↓ = diminuição, ↔ = sem alteração; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
English: Side effects in children
Portuguese: Efeitos secundários em crianças
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Portuguese: Na Semana 24, 16% das crianças apresentaram uma redução do cloreto no suor inferior a 60 mmol/l e nenhuma abaixo de 30 mmol/l.
English: Benzodiazepines: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Portuguese: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros medicamentos para o sistema respiratório; código ATC: R07AX30
English: Adverse reactions observed with ivacaftor alone are also provided in Table 4.
Portuguese: As reações adversas observadas com ivacaftor isolado são também apresentadas na Tabela 4.
English: Orkambi should only be prescribed by physicians with experience in the treatment of CF.
Portuguese: Orkambi só deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da FQ.
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Portuguese: *Um total de 82% (421 de 516 doentes elegíveis) completaram 72 semanas deste estudo; 42% completaram 96 semanas.
English: The primary efficacy analysis of this extension study included data up to Week 72 of Trial 3 with a sensitivity analysis that included data up to Week 96 of Trial 3.
Portuguese: A análise primária da eficácia deste estudo de extensão incluiu dados até à semana 72 do Ensaio 3 com uma análise da sensibilidade que incluiu dados até à semana 96 do Ensaio 3.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Portuguese: Embora, em alguns casos, estivessem presentes outros fatores de risco (como a utilização de corticosteroides e a exposição a radiação), não se pode excluir um possível risco atribuível ao ivacaftor (ver secção 5.3).
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Portuguese: Após este período, deve continuar-se com a dose diária recomendada (ver secção 4.5).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Orkambi in one or more subsets of the paediatric population in cystic fibrosis.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Orkambi em um ou mais subgrupos da população pediátrica em fibrose quística.
English: Swallow the tablets whole.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros.
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
Portuguese: * Com base em estudos de interações clínicas entre medicamentos.
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Portuguese: * O ensaio incluiu objetivos finais secundários principais e outros critérios de avaliação secundários.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: However, increased liver enzymes in the blood have been seen more frequently in younger children than in adults.
Portuguese: Contudo, foram observados aumentos das enzimas do fígado no sangue com maior frequência em crianças mais pequenas do que em adultos.
English: * In each study, a hierarchical testing procedure was performed within each active treatment arm for primary and secondary endpoints vs. placebo; at each step, P ≤ 0.0250 and all previous tests also meeting this level of significance was required for statistical significance.
Portuguese: *Em cada estudo, foi realizado um procedimento hierárquico de testes relativamente aos critérios de avaliação primário e secundários em cada braço de tratamento ativo vs. placebo; em cada passo, P ≤ 0,0250 e todos os testes anteriores que também satisfizessem este nível de significância eram necessários para a significância estatística.
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Portuguese: • Períodos anormais, incluindo menstruações raras ou ausentes, ou hemorragia menstrual mais frequente ou mais intensa