FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez le rat et le lapin lors des études sur la toxicité du développement avec le voxilaprévir à des expositions correspondant à une ASC d'environ 141 à 4 fois plus élevées, respectivement, que l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Bulgarian: При проучвания за токсичност на воксилапревир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при AUC експозиции приблизително съответно 141 и 4 пъти по-високи, отколкото експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
French: Vosevi contient du lactose.
Bulgarian: Vosevi съдържа лактоза.
French: L'atorvastatine peut être administrée avec Vosevi à une dose ne dépassant pas 20 mg d'atorvastatine.
Bulgarian: Аторвастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава аторвастатин 20 mg.
French: Aucun effet indésirable du voxilaprévir n'a été observé sur l'accouplement et la fertilité.
Bulgarian: Воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношението на чифтосването и фертилитета.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Vosevi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4 et Tableau 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.4 и таблица 2).
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni du tacrolimus n'est nécessaire au début de la co-administration.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или такролимус при започване на едновременно приложение.
French: Dans le groupe de traitement de 8 semaines par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir de l'étude POLARIS-3 (voir Tableau 14), 2 patients sur 110 (2 %) (génotype 3) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'une rechute.
Bulgarian: В POLARIS - 3 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 14) 2 от 110 (2%) пациенти (генотип 3) отговарят на изискванията за анализ на резистентността поради рецидив.
French: Carbamazépine (Induction de la P-gp et des CYP)
Bulgarian: Карбамазепин (индуциране на P-gp и CYP)
French: Médicaments pouvant augmenter l'exposition plasmatique au Vosevi La co-administration avec des médicaments qui inhibent la P-gp ou la BCRP peut augmenter les concentrations plasmatiques du sofosbuvir, du velpatasvir ou du voxilaprévir.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp или BCRP, може да увеличи плазмените концентрации на софосбувир, велпатасвир или воксилапревир.
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Vosevi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти с Vosevi не се препоръчва (вж. точка 4.5).
French: d. Le dénominateur pour la rechute est le nombre de patients ayant un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
French: D'après l'analyse pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VHC, les moyennes de l'ASC0-24 à l'équilibre et la Cmax pour le voxilaprévir (n = 1 591) ont été respectivement de 2 577 ng•h/ml et de 192 ng/ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, средните AUC0-24 и Cmax в стационарно състояние за воксилапревир (n = 1 591) са съответно 2 577 ng•
French: La pravastatine peut être administrée avec Vosevi à une dose ne dépassant pas 40 mg de pravastatine
Bulgarian: Правастатин може да се прилага с Vosevi в доза, която не превишава правастатин 40 mg.
French: • oxcarbazépine (médicament utilisé pour traiter l'épilepsie et prévenir la survenue de crises convulsives) ;
Bulgarian: окскарбазепин(лекарство за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
French: INHIBITEURS DE LA HMG-CoA RÉDUCTASE Atorvastatine
Bulgarian: HMG-CoA РЕДУКТАЗНИ ИНХИБИТОРИ Аторвастатин
French: POLARIS-2 (en ouvert)
Bulgarian: POLARIS - 2 (открито)
French: Études cliniques chez les patients naïfs de traitement par AAD Adultes naïfs de traitement par AAD avec une infection par un VHC de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 (POLARIS-2)
Bulgarian: Възрастни, неполучавали преди DAA, с генотип 1, 2, 3, 4, 5 или 6 HCV инфекция (POLARIS-2)
French: (Inhibition de la P-gp et du CYP3A)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp и CYP3A)
French: Tableau 8 : Études menées avec Vosevi
Bulgarian: Проучвания с Vosevi Проучване
French: Études chez les patients naïfs de traitement par AAD Dans le groupe de traitement de 8 semaines par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir de l'étude POLARIS-2 (voir Tableau 12), un total de 21 sur 501 (4 %) patients (16 porteurs du génotype 1, 2 porteurs du génotype 2, 2 porteurs du génotype 4, et 1 porteur du génotype 5) ont fait l'objet d'une analyse de la résistance en raison d'une rechute.
Bulgarian: В POLARIS - 2 в терапевтичната група със софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици (вж. таблица 12) общо 21 от 501 (4%) пациенти (16 с генотип 1, 2 с генотип 2, 2 с генотип 4 и 1 с генотип 5) отговарят на изискванията за анализ на резистеността поради рецидив.
French: Le Tableau 13 présente la RVS12 par génotype du VHC, par statut de la cirrhose, pour l'essai POLARIS-2.
Bulgarian: Таблица 13 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип по статус за цироза за проучването POLARIS-2.
French: 3,2e
Bulgarian: 3,2д
French: i. Administré en association à dose fixe d'emtricitabine, de rilpivirine et de ténofovir alafénamide.
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. й.
French: Aucun VAR de l'IN de la NS3 et de la NS5B n'est apparu chez ces 21 patients en échec.
Bulgarian: Не се появяват NS3 и NS5B RAVs по отношение на НИ при никой от тези 21 пациенти при неуспех.
French: Études cliniques chez les patients préalablement traités par AAD Adultes préalablement traités par un inhibiteur de la NS5A (POLARIS-1) Le Tableau 10 présente la RVS12 par génotype du VHC pour l'étude POLARIS-1.
Bulgarian: Възрастни, получавали преди инхибитор на NS5A (POLARIS-1) Таблица 10 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип за проучването POLARIS-1.
French: Tableau 13 : RVS12 par génotype du VHC et résultats virologiques chez les patients avec ou sans cirrhose ayant reçu le traitement de 8 semaines par Vosevi dans le cadre de l'étude POLARIS-2.
Bulgarian: ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат при пациенти, получавали Vosevi за 8 седмици, без цироза или с цироза, в проучване POLARIS-2
French: Après l'administration d'une dose orale unique de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la récupération totale moyenne de la [14C]-radioactivité était de 95 %, dont environ 94 % et 0,4 % récupérés dans les fèces et les urines, respectivement.
Bulgarian: След единична перорална доза 100 mg [14C]-велпатасвир средното общо възстановяване на [14C]-радиоактивността е 95%, като приблизително 94% и 0,4% се излъчват съответно с фекалиите и урината.
French: Aucun effet indésirable du voxilaprévir n'a été mis en évidence sur le comportement, la reproduction ou le développement de la progéniture chez le rat dans des études de développement prénatal et postnatal à des expositions correspondant à une ASC environ 238 fois plus élevées que l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Bulgarian: При проучване за пре- и постнаталното развитие при плъхове, воксилапревир не показва нежелани ефекти по отношение на поведението, репродукцията или развитието на потомството при AUC експозиции приблизително 238 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
French: • Les substances actives sont le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir.
Bulgarian: Активните вещества са софосбувир, велпатасвир и воксилапревир.
French: ↔ Sofosbuvir ↑ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Софосбувир ↑ Велпатасвир
French: Effet sur la fluvastatine, la lovastatine, la pitavastatine et la simvastatine non étudié.
Bulgarian: Ефектът върху флувастатин, ловастатин, питавастатин и симвастатин не е проучен.
French: Études chez les patients préalablement traités par AAD Des analyses ont été réalisées pour étudier l'association entre les VAR de la NS3 et de la NS5A préexistants à l'inclusion et les résultats du traitement chez les patients ayant été préalablement traités par AAD et qui avaient reçu le traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines dans le cadre des études POLARIS-1 et POLARIS-4.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението при пациенти, лекувани преди това с DAA схеми и получавали софосбувир/велпатасвир /воксилапревир за 12 седмицив в POLARIS - 1 и POLARIS - 4.
French: POLARIS-4 (en ouvert)
Bulgarian: POLARIS - 4 (открито)
French: La co-administration de Vosevi avec l'édoxaban n'est pas recommandée.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с едоксабан не се препоръчва.
French: Études chez les patients naïfs de traitement par AAD Des analyses ont été réalisées pour étudier l'association entre les VAR de la NS3 et de la NS5A préexistants à l'inclusion et les résultats du traitement chez les patients qui n'avaient pas été préalablement traités par AAD et qui avaient reçu le traitement par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 8 semaines dans le cadre des études POLARIS-2 et POLARIS-3.
Bulgarian: Анализите са проведени с цел да се проучи връзката между вече съществуващи на изходното ниво NS3 и NS5A RAVs и резултата от лечението за пациентите, които преди това не са лекувани с DAA схеми и са получавали софосбувир/велпатасвир/воксилапревир за 8 седмици в POLARIS - 2 и POLARIS - 3.
French: RVS12 globalea Génotype 1b
Bulgarian: Общ ТВО12a Генотип 1б
French: Lopinavir (Inhibition de l'OATP1B)
Bulgarian: Лопинавир (инхибиране на OATP1B)
French: AGENTS ANTI- VIH : INHIBITEURS DE LA TRANSCRIPTASE INVERSE Fumarate de ténofovir disoproxil
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ОБРАТНАТА ТРАНСКРИПТАЗА Тенофовир дизопроксил фумарат
French: ↔ Velpatasvir
Bulgarian: ↔ Велпатасвир
French: POLARIS-3 (en ouvert)
Bulgarian: POLARIS - 3 (открито)
French: SOF/VEL 12 semaines (n = 151)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 151)
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la majorité (> 98 %) de la radioactivité plasmatique était due à la molécule mère.
Bulgarian: След единична доза 100 mg [14C]-велпатасвир, основната част (> 98%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
French: Le voxilaprévir hydrolysé et déshydrogéné étaient les principaux métabolites identifiés dans le plasma humain.
Bulgarian: Идентифицираните в човешката плазма метаболити са хидроксилиран и дехидрогениран воксилапревир.
French: Les patients ayant une infection par GT5-6 ont été inclus uniquement dans le groupe de traitement de 8 semaines par SOF/VEL/VOX.
Bulgarian: Пациентите с GT5-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 8 седмици.
French: Le voxilaprévir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo, y compris un test sur la mutagénicité bactérienne, un test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang périphérique humain et un test in vivo du micro-noyau de rat.
Bulgarian: Воксилапревир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
French: Après l'administration d'une dose unique de 400 mg de [14C]-sofosbuvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C] sanguine/plasmatique était d'environ 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C]-софосбувир при здрави участници съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е приблизително 0,7.
French: 6,1f
Bulgarian: 6,1е
French: Vosevi est contre-indiqué avec les médicaments contenant de l'éthinylestradiol (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с лекарствени продукти, съдържащи етинилестрадиол (вж. точка 4.3).
French: h. Administré en association à dose fixe de sofosbuvir, de velpatasvir.
Bulgarian: Приложен като комбинация с фиксирани дози софосбувир, велпатасвир. и.
French: 2,9f
Bulgarian: 2,9д
French: (Changements de la fonction hépatique pendant le traitement avec Vosevi)
Bulgarian: Антагонисти на витамин K (Чернодробната функция се променя по време на лечението с
French: Adultes naïfs de traitement par AAD ayant une infection par le VHC de génotype 3 et une cirrhose compensée (POLARIS-3)
Bulgarian: Възрастни, неполучавали преди DAA, с генотип 3 HCV инфекция и компенсирана цироза
French: Vosevi est contre-indiqué avec la phénytoïne et le phénobarbital (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Vosevi е противопоказан с фенобарбитал и фенитоин (вж. точка 4.3).
French: ↑ Édoxaban (métabolite actif) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprévir
Bulgarian: Очаквано: ↑ Едоксабан (активен метаболит) ↔ Софосбувир ↔ Велпатасвир ↔ Воксилапревир
French: Résultat pour les patients sans RVS Échec virologique sous traitementa 0/182 Rechuteb
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението 0/501 Рецидивв
French: Problèmes hépatiques
Bulgarian: Бъбречни проблеми
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg de [14C]-velpatasvir chez des sujets sains, le ratio de radioactivité [14C] sanguine/plasmatique était compris entre 0,5 et 0,7.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-велпатасвир при здрави участници, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,5 и 0,7.
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni d'elvitégravir/cobicistat/ emtricitabine/ fumarate de ténofovir alafénamide n'est nécessaire.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир алафенамид фумарат.
French: Effet sur les concentrations d'amiodarone, de voxilaprévir, de velpatasvir et de sofosbuvir inconnu.
Bulgarian: Не е известен ефектът върху концентрациите на амиодарон, воксилапревир, велпатасвир и софосбувир.
French: SOF/VEL 12 semaines (n = 109)
Bulgarian: SOF/VEL 12 седмици (n = 109)
French: Le velpatasvir ne s'est pas révélé génotoxique lors d'une batterie de tests in vitro et in vivo, y compris un test sur la mutagénicité bactérienne, un test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes de sang périphérique humain et un test in vivo du micronoyau de rat.
Bulgarian: Велпатасвир не показва генотоксичност в батерия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност, хромозомни аберации в човешки лимфоцити от периферна кръв и in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
French: Noyau :
Bulgarian: NA:
French: Darunavir boosté par le ritonavir (800 mg + 100 mg une fois par jour) + emtricitabine/ fumarate de ténofovir disoproxil (200/300 mg une fois par jour)j + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400/100/ 100 mg une fois par jour) + voxilaprévir (100 mg une fois par jour)f
Bulgarian: Дарунавир, усилен с ритонавир (800 mg + 100 mg веднъж дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200/300 mg веднъж дневно)й + софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400/100/100 mg веднъж дневно) + воксилапревир (100 mg веднъж дневно)е
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni de l'emtricitabine/ rilpivirine/ténofovir alafénamide n'est nécessaire.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или емтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир алафенамид
French: 1,6 fois ↑ 2,1 fois ↑ 2,7 fois ↑ 1,3 fois ↑ 1,6 fois ↑ ~2 fois ↑ 1,8 fois ↑ GS-331007 1,6 fois ↑ 1,9 fois ↑ 5,5 fois ↑ ≥10 fois ↑ ≥20 fois ↑ ~7 fois ↑ 18 fois ↑
Bulgarian: кратно ↑ 1,9-кратно ↑ 5,5кратно ↑
French: Croscarmellose sodique Lactose monohydraté Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
French: Après l'administration d'une dose unique de 100 mg de [14C]-voxilaprévir, la majorité (environ 91 %) de la radioactivité plasmatique était due à la molécule mère.
Bulgarian: След единична доза от 100 mg [14C]-воксилапревир, основната част (приблизително 91%) от радиоактивността в плазмата е основното вещество.
French: Aucun effet tératogène n'a été observé chez la souris et le rat lors des études sur la toxicité du développement avec le velpatasvir à des expositions correspondant à une ASC d'environ 23 et 4 fois plus élevées, respectivement, que l'exposition humaine à la dose clinique recommandée.
Bulgarian: При проучванията за токсичност на велпатасвир по отношение на развитието при плъхове и зайци не са наблюдавани тератогенни ефекти при експозиции (AUC) съответно приблизително 23 и 4 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната клинична доза.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques : Fréquent myalgies
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
French: (Inhibition de l'OATP1B, de la P-gp/BCRP et du CYP3A)
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B, P-gp/BCRP и CYP3A)
French: Édoxaban (Inhibition de l'OATP1B1)
Bulgarian: Едоксабан (инхибиране на OATP1B1)
French: Patients naïfs de traitement par AAD avec GT 3 et cirrhose
Bulgarian: Пациенти, неполучавали преди DAA, с GT 3 и цироза
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi ni de la méthadone n'est nécessaire
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Vosevi или метадон.
French: Rifapentine (Induction de la P-gp et des CYP)
Bulgarian: Рифапентин (индуциране на P-gp и CYP)
French: Interaction étudiée uniquement avec sofosbuvir/ velpatasvir.
Bulgarian: Взаимодействието е проучено само със софосбусвир/велпатасвир.
French: Le Tableau 12 présente la RVS12 par génotype du VHC et les résultats virologiques pour l'essai POLARIS-2.
Bulgarian: Таблица 12 представя стойностите за ТВО12 по HCV генотип и вирусологичен резултат за проучването POLARIS-2.
French: Elvitégravir/ cobicistat/ emtricitabine/fumarate de ténofovir alafénamide (150/150/200 mg/10 mg une fois par jour)l + sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprévir (400/100/100 mg une fois par jour) + voxilaprévir (100 mg une fois par jour)f
Bulgarian: Елвитегравир/кобицистат/ емтрицитабин/тенофовир алафенамид фумарат (150/150/200 mg/10 mg веднъж дневно)л + софосбувир/велпатасвир/ воксилапревир (400/100/100 mg веднъж дневно)+ воксилапревир (100 mg веднъж дневно)е
French: • si vous avez eu une greffe du foie.
Bulgarian: ако Ви е направена чернодробна трансплантация.
French: Sujets non infectés par le VHC
Bulgarian: Участници, отрицателни за HCV
French: IR sévère (DFGe <30 mL/ min/ 1,73m2)
Bulgarian: Умерено БУ (eGFR ≥ 30 и < 50 ml/ min/
French: La co-administration de Vosevi avec le modafinil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с модафинил не се препоръчва (вж. точка 4.4).
French: Les patients ayant une infection par GT2-6 ont été inclus uniquement dans le groupe de traitement de 12 semaines par SOF/VEL/VOX.
Bulgarian: Пациентите с GT2-6 инфекция са включени само в групата SOF/VEL/VOX за 12 седмици.
French: Vosevi ne doit pas être utilisé en association avec certains médicaments, tels que:
Bulgarian: Vosevi не трябва да се използва заедно с някои лекарства, например:
French: L'EPAR complet relatif à Vosevi est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vosevi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le sofosbuvir/velpatasvir est autorisé dans l'UE sous le nom d'Epclusa depuis juillet 2016.
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир е разрешен в ЕС под името Epclusa от юли 2016 г.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vosevi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vosevi?
French: La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour pendant 8 ou 12 semaines, à prendre avec les repas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна, в продължение на 8 или 12 седмици.
French: Les taux d'élimination avec Vosevi se situaient généralement au-dessus de 95 %.
Bulgarian: Нивата на изчистване при Vosevi обикновено са над 95%.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vosevi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vosevi.
French: Autres informations relatives à Vosevi:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vosevi:
French: Le fait que Vosevi puisse être administré sur 8 semaines (au lieu des 12 semaines habituelles) à des patients ne présentant pas de cirrhose du foie est considéré comme un avantage.
Bulgarian: Фактът, че Vosevi може да се приема 8 седмици (вместо обичайните 12) от пациенти, които нямат цироза на черния дроб, се счита за предимство.
French: Quels sont les bénéfices de Vosevi démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Vosevi са установени в проучванията?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vosevi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vosevi.
French: En ce qui concerne la sécurité, Vosevi a été bien toléré et n'a pas été source d'inquiétudes majeures.
Bulgarian: По отношение на безопасността Vosevi се понася добре и няма сериозни опасения за неговата безопасност.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Vosevi sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vosevi са по-големи от рисковете, и препоръча Vosevi да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vosevi, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vosevi, вижте листовката.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vosevi ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vosevi, които следва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
French: Les principes actifs de Vosevi (le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprevir) bloquent l'action de trois protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. Le sofosbuvir bloque l'action d'une enzyme (un type de protéine) appelée «ARN polymérase ARN dépendante NS5B», le velpatasvir cible une protéine appelée «NS5A» et le voxilaprevir inhibe une enzyme appelée «protéase NS3/4A».
Bulgarian: Активните вещества във Vosevi (софосбувир, велпатасвир и воксилапревир) блокират три протеина, които са необходими за размножаването на вируса на хепатит C. Софосбувир блокира действието на ензима (вид протеин), наречен „NS5B РНК зависима РНК полимераза", целта на велпатасвир е протеинът, наречен „NS5A", докато воксилапревир блокира ензима, наречен NS3/4A протеаза.
French: En bloquant ces protéines, Vosevi empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, Vosevi спира размножаването на вируса на хепатит C и инфектирането на нови клетки.
French: Vosevi est disponible sous la forme de comprimés contenant 400 mg de sofosbuvir, 100 mg de velpatasvir et 100 mg de voxilaprevir.
Bulgarian: Vosevi се предлага под формата на таблетки, съдържащи 400 mg софосбувир, 100 mg велпатасвир и 100 mg воксилапревир.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vosevi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées (sensation de malaise) et diarrhée.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vosevi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, гадене (позиви за повръщане) и диария.