FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitoksantronilla yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa on osoitettu objektiivinen vaste monentyyppistä non-Hodgkinin lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron alene eller i kombinasjon med andre cytostatiske legemidler viser objektiv respons hos pasienter med flere typer NHL.
Finnish: Mitoksantronin käyttöaiheena on metastasoituneen rintasyövän hoito.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert til behandling av metastatisk brystkreft.
Finnish: Myös silmänvalkuaisten, ihon ja kynsien värjäytymistä sinertäviksi voi esiintyä.
Norwegian Bokmål: Et blåaktig misfarging av det hvite i øyet, hud og negler kan også oppstå.
Finnish: Elinikäinen kumulatiivinen enimmäisannos ei saa ylittää 72 mg/m2 (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Maksimal kumulativ livstidsdose bør ikke overstige 72 mg/m2 (se pkt.
Finnish: Syöpäpotilailla, jotka saivat kumulatiivisia 140 mg/m2 annoksia joko yksin tai yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa, oli kumulatiivinen 2,6 % todennäköisyys saada kliininen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Kreftpasienter som fikk kumulative doser på 140 mg/m2, enten alene eller i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler, hadde en kumulativ sannsynlighet på 2,6 % for å få kongestiv hjertesvikt.
Finnish: Jos mitoksantronia annostellaan toistuvasti, muutoksia annostelussa ohjaa luuydinsuppression syvyys ja kesto.
Norwegian Bokmål: Hvis mitoksantron administreres gjentatte ganger, bør dosejusteringer gjøres i forhold til utbredelse og varighet av benmargssuppresjon.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä 10:stä) - Alhainen verihiutaleiden lukumäärä - joka voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia - Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (granulosyytit) - Ruokahalun väheneminen - Väsyneisyys, heikkous ja energian puute - Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (vakava tila, jossa sydän ei pysty enää pumppaamaan tarpeeksi verta) - Sydänkohtaus - Hengästyneisyys - Ummetus - Ripuli - Suun ja huulten tulehdus - Kuume
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) - Lavt antall blodplater - som kan føre til blødninger eller blåmerker - Lavt antall spesielle hvite blodceller (granulocytter) - Tap av appetitt - Trøtthet, svakhet og manglende energi - Kongestiv hjertesvikt (alvorlig tilstand der hjertet ikke lenger greier å pumpe nok blod) - Hjerteinfarkt - Kortpustethet - Forstoppelse - Diaré - Betennelse av munn og lepper - Feber
Finnish: Mitoksantroni erittyy rintamaitoon, ja sitä on havaittu rintamaidossa jopa kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron utskilles i morsmelk og har blitt funnet i morsmelk i opptil én måned etter siste administrering.
Finnish: Raskaus, imetys and hedelmällisyys
Norwegian Bokmål: Graviditet, amming og fertilitet
Finnish: Multippeli skleroosi -populaatio
Norwegian Bokmål: Populasjon med multippel sklerose
Finnish: Topoisomeraasi II:n estäjien, myös mitoksantronin, käyttö samanaikaisesti muiden antineoplastisten lääkeaineiden ja/tai sädehoidon kanssa, on liitetty akuutin myelooisen leukemian tai myelodysplastisen oireyhtymän kehittymiseen (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Hemmere av topoisomerase II, inkludert mitoksantron, har når de brukes som samtidig med andre antineoplastika og/eller strålebehandling, vært assosiert med utvikling av akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS) (se pkt.
Finnish: - Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (granulosyytit ja leukosyytit) - Ummetus - Oksentelu - Ripuli - Suun ja huulten tulehdus - Epänormaali valkosolujen lukumäärä - Päänsärky - Epäsäännöllinen sydämen rytmi - Epänormaali sydämen elektrokardiogrammi - Veritilavuus, jonka sydämen vasen kammio pystyy pumppaamaan, on pienentynyt ilman oireita - Maksan toimintaa kartoittavien verikokeiden epänormaalit tulokset (kohonneet aspartaattiaminotransferaasiarvot)
Norwegian Bokmål: - Lavt antall spesielle hvite blodceller (granulocytter og leukocytter) - Forstoppelse - Brekninger (kaste opp) - Diaré - Betennelse av munn og lepper - Unormalt antall hvite blodceller - Hodepine - Uregelmessig hjerteslag - Unormalt elektrokardiogram - Reduksjon av blodvolumet som venstre ventrikkel kan pumpe, uten symptomer - Unormale blodtestresultater for sjekk av leverens funksjon (forhøyet nivå av aspartataminotransferase)
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Norwegian Bokmål: 6.2 Uforlikeligheter [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Potilailla, joilla on esim. aiemman kemoterapian tai huonon yleiskunnon takia riittämättömät luuydinvarannot, suositellaan pienempää aloitusannosta (12 mg/m2 tai vähemmän).
Norwegian Bokmål: En lavere startdose (12 mg/m2 eller mindre) anbefales til pasienter med utilstrekkelige benmargsreserver, f.eks. som følge av tidligere kjemoterapi eller dårlig generell tilstand.
Finnish: Kohonnut seerumin kreatiniini Kohonneet veren typpiureatasot Nefropatia, toksinen Virtsan värjäytyminen
Norwegian Bokmål: Forhøyet serumkreatinin Forhøyet blodnivå av ureanitrogen Toksisk nefropati Misfarging av urinen
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: 6.4 Säilytys [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Lääkäri laskee yksilöllisen Novantrone-annoksen.
Norwegian Bokmål: Den individuelle dosen med Novantrone regnes ut av legen din.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen valtioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Finnish: Verisolujen erittelylaskenta 21 päivän kuluessa mitoksantroni-infuusiosta Infektion merkit ja oireet ja verisolujen erittelylaskenta WHO-luokituksen 3 mukaisesti: annoksen 10 mg/m2 jälkeen
Norwegian Bokmål: Differensial blodtelling innen 21 dager etter infusjon med mitoksantron Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 3: følgende dose 10 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 4: følgende dose 8 mg/m²
Finnish: * Infuusiokohdassa on raportoitu ekstravasaatiota, joka voi aiheuttaa punoitusta, turvotusta, kipua, polttavaa tunnetta ja/tai ihon värjäytymistä siniseksi.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til erytem, hevelse, smerte, svie og/eller blå misfarging av huden.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS
Finnish: Novantrone-valmistetta on annosteltava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta soluillesi myrkyllisten syöpälääkkeiden käytöstä (solunsalpaajat).
Norwegian Bokmål: Novantrone skal administreres under tilsyn av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler som er giftige for cellene dine (cytotoksiske kjemoterapeutika).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava välttämään raskautta, heidän on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen jokaista annosta ja käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään neljä kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner må rådes til å unngå å bli gravide; de bør få en negativ graviditetstest før hver dose og bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst fire måneder etter avsluttet behandling.
Finnish: - Alhainen erityisten valkosolujen lukumäärä (neutrofiilit ja leukosyytit) - Pahoinvointi - Oksentelu - Hiustenlähtö
Norwegian Bokmål: Du kan behøve en blodoverføring - Lavt antall spesielle hvite blodceller (nøytrofiler og leukocytter) - Kvalme (føle seg kvalm) - Brekninger (kaste opp) - Hårtap
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Mitoksantronilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Infektio (myös kuolemaan johtaneet)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Infeksjon (inkludert fatalt utfall) Urinveisinfeksjon
Finnish: Valkosolut ja verihiutaleet
Norwegian Bokmål: r leukocytter og trombocytter
Finnish: Painon vaihtelu Tuumorinhajoamisoireyhtymä*
Norwegian Bokmål: Vektendringer Tumorlyse syndrom*
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava mitoksantronin käytön ajaksi ja vielä kuukauden ajaksi viimeisestä annostelusta.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme mens du bruker mitoksantron og i opptil én måned etter siste administrering.
Finnish: Luuydinsuppressio
Norwegian Bokmål: Benmargssuppresjon
Finnish: Novantrone-valmisteen ja muiden solunsalpaajien, mukaan lukien syklofosfamidin ja 5-fluorourasiilin tai metotreksaatin ja mitomysiini C:n, yhdistelmien on osoitettu olevan tehokkaita metastasoituneessa rintasyövässä.
Norwegian Bokmål: Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av Novantrone med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
Finnish: • Jos tietyn valkosolutyypin (neutrofiilien) määrä on alhainen (alle 1.5 E9/L).
Norwegian Bokmål: • hvis du har et lavt antall av en bestemt type hvite blodceller (nøytrofile) (mindre enn
Finnish: Mitoksantronin turvallisuutta munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet av mitoksantron hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke fastslått.
Finnish: MUUTA [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Norwegian Bokmål: ANNET [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Mitoksantronia on havaittu rintamaidossa jopa kuukauden kuluttua viimeisestä annostelusta.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er målt i morsmelk opptil én måned etter siste administrering.
Finnish: Mitoksantronin käyttö ei ole asianmukaista pediatristen potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke mitoksantron i den pediatriske populasjonen.
Finnish: Siksi miehiä on hoidon aikana neuvottava pidättäytymään lasten siittämisestä ja käyttämään ehkäisyä hoidon aikana ja ainakin kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Derfor må menn som er under behandling rådes fra å bli far og rådes til å bruke prevensjon under og minst 6 måneder etter behandling.
Finnish: Mitoksantronin ja muiden solunsalpaajien, mukaan lukien syklofosfamidin ja 5-fluorourasiilin tai metotreksaatin ja mitomysiini C:n, yhdistelmien on osoitettu olevan tehokkaita metastasoituneessa rintasyövässä.
Norwegian Bokmål: Ved metastatisk brystkreft har kombinasjoner av mitoksantron med andre cytotoksiske legemidler, inkludert cyklofosfamid og 5fluorouracil eller metotreksat og mitomycin C, vist seg å være effektive.
Finnish: Blastikriisin hoito (kroonisessa) myelooisessa leukemiassa Yhden annoksen hoito relapsivaiheessa
Norwegian Bokmål: Behandling av blastkrise i (kronisk) myelogen leukemi Enkeltdosebehandling ved tilbakefall
Finnish: Näin ollen multippelia skleroosia sairastavien potilaiden elinikäinen kumulatiivinen annos ei saa ylittää 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke pasienter med multippel sklerose motta en kumulativ livstidsdose på mer enn 72 mg/m2.
Finnish: Mitoksantroni häiritsee myös ribonukleiinihappoa (RNA) ja on voimakas topoisomeraasi II:n estäjä.
Norwegian Bokmål: Mitoksantron interfererer også med ribonukleinsyre (RNA) og er en potent hemmer av topoisomerase II, et enzym som er ansvarlig for å åpne trådene og reparere skadet DNA.
Finnish: Syöpäpotilaiden sydämen toimintaa on seurattava huolellisesti hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør monitoreres nøye før og under behandling.
Finnish: Novantrone ja muut kauppanimet (ks. Liite I) 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Norwegian Bokmål: Novantrone og assosierte navn (se Vedlegg I) 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Finnish: 6.3 Kestoaika [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Yhdistelmähoitona kortikosteroidien kanssa mitoksantronin käyttöaiheena on edenneen, kastraatioresistentin eturauhassyövän oireenmukainen hoito (esim. kivun lievitys).
Norwegian Bokmål: Mitoksantron er indisert i kombinasjon med kortikosteroider for lindring (f.eks. smertelindring) relatert til avansert kastrasjonsresistent prostatakreft.
Finnish: Havaittiin kivesten tubulaarista atrofiaa ja siittiösolujen vähenemistä.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testiklene og reduserte spermkvalitet ble observert.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: Tavallisesti multippelia skleroosia sairastavien potilaiden elinikäinen kumulatiivinen annos ei saa ylittää 72 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Under vanlige omstendigheter bør ikke pasienter med multippel sklerose motta en kumulativ livstidsdose på mer enn 72 mg/m2.
Finnish: Suositeltu annos relapsivaiheessa on 10-12 mg/m2 kehon pinta-alaa kohti, ja se annetaan yhtenä päivittäisenä annoksena laskimoon viitenä päivänä peräkkäin (yhteensä 50-60 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen ved tilbakefall er på 10 til 12 mg/m2 kroppsoverflateareal gitt som intravenøs enkeltdose daglig i 5 sammenhengende dager (totalt 50 til 60 mg/m2).
Finnish: [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Norwegian Bokmål: [Fylles ut nasjonalt]
Finnish: o Turvotus o Kipu o Polttava tunne ja/tai ihon värjäytyminen o Kudoksen solujen kuoleminen, jonka takia kuolleita soluja voi olla tarpeen poistaa ja suorittaa ihonsiirto - Maksan ja munuaisten toimintaa kartoittavien verikokeiden epänormaalit tulokset (kohonnut veren kreatiniini- ja typpiureapitoisuus) - Munuaisvaurio, joka aiheuttaa turvotusta ja heikkoutta (nefropatia) - Virtsan värjäytyminen - Turvotus (edeema) - Kuume - Äkkikuolema
Norwegian Bokmål: - Væskelekkasje fra vevet rundt (ekstravasasjon): o Rødhet (erytem) o Hevelse o Smerte o Svie og/eller misfarging av huden o Døde vevsceller som kan gjøre det nødvendig å fjerne døde celler eller få en hudtransplantasjon - Unormale blodtestresultater for lever- og nyrefunksjon (forhøyet konsentrasjon av kreatinin og ureanitrogen i blodet) - Skader på nyrene, som fører til hevelser og svakhet (nefropati) - Misfarging av urinen - Hevelse (ødem) - Feber - Plutselig død
Finnish: - Ruokahalun väheneminen - Painon vaihtelu - Ahdistuneisuus - Sekavuus - Kihelmöivä tunne - Väsyneisyys, heikkous ja energian puute - Vakava tila, jossa sydän ei pysty enää pumppaamaan tarpeeksi verta (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) - Sydänlihasvaurio, joka estää sydäntä pumppaamasta kunnolla (kardiomyopatia) - Hidastunut sydämen rytmi - Sydänkohtaus - Epätavalliset mustelmat - Voimakas verenvuoto - Matala verenpaine - Hengästyneisyys - Vatsakipu
Norwegian Bokmål: som kan føre til problemer med å svelge eller puste, og det kan føles som om du holder på å besvime) - Tap av appetitt - Vektendringer - Angst - Konfusjon - Kriblende følelse - Tretthet, svakhetsfølelse og manglende energi - Alvorlig tilstand der hjertet ikke lenger kan pumpe nok blod (kongestiv hjertesvikt) - Skader i hjertemuskelen som hindrer den i å pumpe riktig (kardiomyopati) - Langsomt hjerteslag - Hjerteinfarkt - Uvanlig mye blåmerker - Kraftig blødning - Lavt blodtrykk - Kortpustethet - Magesmerter - Blødning i mage eller tarmer, dette kan inkludere blod i oppkastet, blod i avføringen eller svart,
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Novantrone ja muut kauppanimet (ks. Liite I) 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] mitoksantroni
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Novantrone og assosierte navn (se Vedlegg I) 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] mitoksantron
Finnish: Verisolujen erittelylaskenta 7 päivää ennen mitoksantroni-infuusiota Infektion merkit ja oireet ja verisolujen erittelylaskenta WHO-luokituksen 1 mukaisesti: annoksen 9 mg/m2 jälkeen
Norwegian Bokmål: Differensial blodtelling 7 dager før infusjon med mitoksantron Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 1: følgende dose 9 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 2: følgende dose 6 mg/m² Tegn og symptomer på infeksjon og differensial blodtelling med WHO-grad 3 til 4: seponering av behandling
Finnish: Jos Novantrone-valmistetta vuotaa annostelun aikana ympäröivään kudokseen (ekstravasaatio), voi paikallisissa kudoksissa tapahtua vakavia vaurioita.
Norwegian Bokmål: Alvorlig lokal vevsskade kan forekomme dersom Novantrone lekker inn i det omliggende vevet (ekstravasasjon) under administrering.
Finnish: Infektiot Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Svært vanlige
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten tai liuos keuhkopussiin tai vatsaonteloon
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske eller oppløsning til intrapleural eller intraperitonal bruk
Finnish: Injektio- / infuusiokonsentraat ti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Liite A:
Norwegian Bokmål: Vedlegg A
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/09/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/09/2015
Finnish: Ravistettava voimakkaasti vähintään 20 kertaa ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Rystes godt minst 20 ganger før bruk.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1.000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Finnish: Hevosella metaboliaa ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Metabolismen hos hest er ikke undersøkt.
Finnish: Polysorbaatti80
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito tulee keskeyttää ja eläinlääkäriin tulee ottaa yhteyttä.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkninger opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Finnish: Kaikkien pääasiallisten metaboliittien on todettu olevan farmakologisesti inaktiiveja.
Norwegian Bokmål: Alle hovedmetabolitter er vist å være farmakologisk inaktive.
Finnish: Novaquinin vaikuttava aine on sallittu aine kuten kuvataan Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen, taulukossa 1:
Norwegian Bokmål: Virkestoff i Novaquin er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 listatut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, jotka määritetään Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 sellaisiksi, ettei jäämien enimmäismääriä vaadita tai näiden apuaineen ei katsota kuuluvan Asetuksen (EY) N:o 470/2009 alaan valmisteessa käytettävällä annoksella.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL , eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Finnish: Ei saa käyttää alle 6 viikon ikäisillä varsoilla.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hester yngre enn 6 uker.
Finnish: 15 µg/kg Maito
Norwegian Bokmål: 15 μg/kg Milk
Finnish: Natriumbentsoaatti Glyseroli
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat Glyserol
Finnish: Hydroksietyyliselluloosa Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Sitruunahappomonohydraatti Natirumsyklamaatti Sorbitoli, nestemäinen Sukraloosi
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylcellose Silika kollidal vannfri Dinatriumfosfatdodekahydrat Sitronsyremonohydrat Natriumcyklamat Sorbitol, flytende Sukralose
Finnish: HDPE-pullo
Norwegian Bokmål: HDPE-Flaske
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakokinetiske opplysinger
Finnish: Yliannostus(oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Yliannostustapauksissa tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Overdose (symptomer, førstehjelp, antidoter) Ved overdose skal symptomatisk behandling startes.
Finnish: Myyntiluvan haltija: Le Vet Beheer B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Le Vet Beheer B.V.
Finnish: Meloksikaamilla on myös antiendotoksisia ominaisuuksia, koska sen on osoitettu estävän vasikoille ja sioille suonensisäisesti annetun E. coli -endotoksiinin indusoimaa tromboksaani B2 -tuotantoa.
Norwegian Bokmål: Meloksikam har også antiendotoksiske egenskaper da substansen er vist å hemme produksjonen av tromboxan B2 indusert ved E.coli endotoksinadministrasjon til kalver og gris.
Finnish: Meloksikaami 15 mg/ml
Norwegian Bokmål: Meloksikam 15 mg/ml
Finnish: Ei saa käyttää hevosilla, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten mahaärsytystä ja verenvuotoa, maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta ja verenvuotoa aiheuttavia sairauksia.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hester med gastrointestinale lidelser, som irritasjon og blødninger, svekket lever-, hjerte- eller nyrefunksjon og blødningsforstyrrelser.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu ruokahalun vähenemistä, väsymystä, vatsakipua ja paksusuolentulehdusta.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er tap av appetitt, apati, buksmerter og kolitt blitt rapportert.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER FORSKJELLIGE
Finnish: Eläinlääkkeen annon jälkeen sulje pullo, pese annosruisku lämpimällä vedellä ja anna sen kuivua.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av veterinærpreparatet, lukk flasken med korken, vask doseringssprøyten med varmt vann og la den tørke.
Finnish: Anis-aromi
Norwegian Bokmål: Anis aroma
Finnish: Käyttämättömiä lääkkeitä tai jätemateriaaleja ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana vaan ne on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje må ikke slippes ut med avløpsvann eller husholdningsavfall, og skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: Pahvikotelo, joka sisältää suuritiheyksisestä polyetyleeninistä (HDPE) valmistetun 125 ml:n tai 336 ml:n pullon, jossa on HDPE-kierrekorkki ja mittaruisku polypropyleenista..
Norwegian Bokmål: Pappkartong inneholdende polyetylen flaske av høy tetthet (HDPE) med 125 ml eller 336 ml, med skrulokk i HDPE og en doseringssprøyte i polypropylen.
Finnish: Meloksikaami Nauta, vuohi, sika, kani,
Norwegian Bokmål: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine porcine, rabbit,
Finnish: Erityiset varotoimet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), tulisi välttää kosketusta tämän eläinlääkevalmisteen kanssa.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til dyr Personer som er overfølsomme for ikke-steroide antiinflammatorisk midler(NSAIDs) bør unngå kontakt med preparatet.