FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: % de pacientes con OR; diferencia absoluta en
Polish: % pacjentek z odpowiedzią obiektywną Bezwzględna różnica odsetka w %
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico Fase 3 en 736 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recurrencia de la enfermedad durante o después de terapia endocrina adyuvante, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Polish: Przeprowadzono badanie kliniczne trzeciej fazy u 736 kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi, u których doszło do nawrotu w trakcie lub po zakończeniu hormonalnego leczenia uzupełniającego, albo do progresji po leczeniu hormonalnym nowotworu zaawansowanego.
Spanish: En ratas, se observó una reducción reversible de la fertilidad de las hembras y de la supervivencia embrionaria, distocia y una mayor incidencia de anomalías fetales, incluyendo flexión tarsal.
Polish: Fulwestrant podawany szczurom powodował odwracalne zmniejszenie płodności samic i zmniejszone przeżycie zarodków, a także dystocję i zwiększoną ilość różnych zaburzeń u płodu, w tym patologiczne zgięcie śródstopia.
Spanish: Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe los isoenzimas del CYP450.
Polish: Na podstawie badań in vitro można sądzić, że fulwestrant nie wpływa hamująco na izoenzymy układu cytochromu CYP450.
Spanish: Los ensayos clínicos en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama primario han mostrado que fulvestrant regula significativamente a la baja la proteína del RE en los tumores RE positivos, en comparación con placebo.
Polish: W badaniach klinicznych, u kobiet po menopauzie, z pierwotnym rakiem piersi, stwierdzono, że fulwestrant w porównaniu z placebo znacząco zmniejszał ilość (down-regulation) białka receptora estrogenowego w guzach zawierających receptory estrogenowe (ER).
Spanish: • Dolor articular y musculoesquelético
Polish: • ból stawów i bóle mięśniowo-szkieletowe
Spanish: Durante el tratamiento con Faslodex se debe interrumpir la lactancia.
Polish: Podczas leczenia lekiem Faslodex nie wolno karmić piersią.
Spanish: Se apreciaron aumentos en el peso placentario y pérdida fetal tras la implantación.
Polish: Obserwowano zwiększoną masę łożyska i obumieranie zarodków po zagnieżdżeniu.
Spanish: • Niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Spanish: Tras la administración intramuscular, la exposición es aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 50 a 500 mg.
Polish: Po podaniu domięśniowym w zakresie dawek od 50 do 500 mg, ekspozycja jest w przybliżeniu proporcjonalnie zależna od dawki.
Spanish: No se recomienda realizar ajustes en la dosis de pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki produktu u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Polish: U kobiet przed menopauzą i w okresie okołomenopauzalnym leczenie skojarzone z palbocyklibem należy stosować jednocześnie z agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. luteinizing hormone releasing hormone, LHRH).
Spanish: • Debilidad repentina, entumecimiento, hormigueo o pérdida de movimiento en su pierna,
Polish: • nagłe osłabienie, drętwienie, mrowienie lub utrata ruchomości w nodze, zwłaszcza z jednej strony ciała, nagłe trudności z chodzeniem lub utrzymaniem równowagi (neuropatia obwodowa)
Spanish: Estos estudios compararon la seguridad y la eficacia de la administración mensual de Faslodex 250 mg frente a la administración diaria de 1 mg de anastrozol (inhibidor de la aromatasa).
Polish: W badaniach tych porównywano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Faslodex, podawanego w dawce 250 mg raz na miesiąc i anastrozolu, inhibitora aromatazy, podawanego raz na dobę w dawce 1 mg.
Spanish: • en combinación con palbociclib para tratar a mujeres con un tipo de cáncer de mama llamado cáncer de mama con receptor hormonal positivo, cáncer de mama con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo, que está localmente avanzado o que se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico).
Polish: • w skojarzeniu z palbocyklibem w leczeniu kobiet z pewnym rodzajem raka piersi zwanego rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenił się do innych części ciała (przerzuty).
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
Spanish: Se utilizó una dosis elevada en formulación inyectable por vía intramuscular de acción corta.
Polish: W badaniu stosowano dużą dawkę produktu o krótkim działaniu podawaną domięśniowo.
Spanish: Efectos sobre el endometrio después de la menopausia Los datos preclínicos no sugieren un efecto estimulante de fulvestrant sobre el endometrio posmenopáusico (ver sección 5.3).
Polish: Na podstawie wyników badań nieklinicznych nie można sądzić, że fulwestrant wpływa pobudzająco na błonę śluzową macicy po menopauzie (patrz punkt 5.3).
Spanish: La "hazard ratio" entre Faslodex 250 mg y anastrozol para el tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC al 95% 0,86 a 1,19).
Polish: Leczenie ---Fulwestrant 500 mg ryzyka dla porównania produktu Faslodex 250 mg fulwestrantu do anastrozolu pod względem czasu do wystąpienia zgonu wynosił 1,01 (95% CI 0,86 do 1,19).
Spanish: Teniendo en cuenta las potenciales reacciones adversas graves debidas a fulvestrant en los lactantes, el uso durante la lactancia está contraindicado (ver sección 4.3).
Polish: W związku z możliwością wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u karmionego piersią dziecka, którego matka jest leczona fulwestrantem, stosowanie leku w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: Las pacientes pediátricas recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Polish: Pacjentki otrzymywały flulwestrant domięśniowo w dawce 4 mg/kg masy ciała co miesiąc.
Spanish: Figura 1 Curva Kaplan-Meier de Supervivencia Libre de Progresión (Evaluación por el investigador, Población por Intención de Tratar) ─ Estudio FALCON
Polish: Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) ─ badanie FALCON
Spanish: Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Polish: Jeśli po zastosowaniu leku Faslodex wystąpi uczucie zmęczenia nie wolno prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Spanish: No se conoce si fulvestrant se excreta en la leche humana.
Polish: Nie wiadomo, czy fulwestrant przenika do mleka kobiet karmiących.
Spanish: Comparación entre grupos (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) "Hazard ratio"
Polish: Porównanie między grupami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Współczynnik ryzyka
Spanish: Estos tuvieron lugar a niveles de exposición más elevados que en pacientes (Cmax >15 veces), y es probable que sean de importancia limitada para la seguridad a la dosis clínica en humanos.
Polish: Reakcje te wystąpiły, gdy stężenia leku stwierdzane u zwierząt były wielokrotnie większe niż stwierdzone u ludzi (Cmax 15 razy).
Spanish: Fulvestrant mostró efectos sobre la reproducción y el desarrollo embrionario/fetal consecuentes con su actividad antiestrogénica, a dosis similares a la dosis clínica.
Polish: Wpływ fulwestrantu na reprodukcję i działanie uszkadzające na zarodek/płód, gdy był on podawany w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych, wynika z jego działania antyestrogenowego.
Spanish: CAD.:
Polish: PC:
Spanish: Astenia a, reacciones en el lugar de la inyección
Polish: Bardzo często Astenia a, reakcje w miejscu podania
Spanish: Conservación de Faslodex Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Faslodex Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często
Spanish: Valor nominal de p sin realizar ajustes de multiplicidad entre el análisis inicial de supervivencia global con una madurez del 50% y el análisis de supervivencia actualizado con un 75% de madurez.
Polish: Wartość p bez korekty poziomu istotności dla testów wielokrotnych (dwa testy: przy 50% i 75% dojrzałości wyników).
Spanish: Un estudio durante 2 semanas en voluntarias posmenopáusicas sanas tratadas con 20 μg de etinilestradiol al día mostró que el tratamiento previo con Faslodex 250 mg tuvo por resultado una disminución significativa de la estimulación del endometrio posmenopáusico en comparación con el tratamiento previo con placebo, como se valoró mediante la determinación ecográfica del grosor del endometrio.
Polish: W 2-tygodniowym badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotniczek po menopauzie stwierdzono, że w porównaniu z placebo leczenie wstępne produktem Faslodex w dawce 250 mg powoduje istotne osłabienie działania pobudzającego na błonę śluzową macicy etynyloestradiolu podawanego w dawce 20 mikrogramów.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 osób)
Spanish: Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Polish: Jedna ampułkostrzykawka zawiera 250 mg fulwestrantu w 5 ml roztworu.
Spanish: En mujeres con cáncer de mama avanzado se observan frecuentemente accidentes tromboembólicos, como se ha apreciado en los ensayos clínicos con Faslodex (ver sección 4.8).
Polish: Zaburzenia te obserwowano także u pacjentek w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Faslodex (patrz punkt 4.8).
Spanish: Las fracciones de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL) son los componentes de unión principales.
Polish: Fulwestrant wiąże się przede wszystkim z frakcjami lipoprotein o bardzo małej (VLDL), małej (LDL) i dużej gęstości (HDL).
Spanish: • Infecciones del tracto urinario
Polish: • infekcje układu moczowego
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Polish: Interakcje z testami przeciwciał estradiolu
Spanish: Curva Kaplan-Meier plot de supervivencia libre de progresión (evaluación del investigador, población con intención de tratar) - Estudio PALOMA-3
Polish: Rycina 2 Wykres Kaplana-Meiera dla przeżycia wolnego od progresji choroby (ocena badacza, populacja zgodna z intencją leczenia) - badanie PALOMA3
Spanish: Faslodex + Palbociclib (N=345)
Polish: Faslodex + Palbocyklib (N=345)
Spanish: Todas las pacientes -Subgrupo AE (n=423) -Subgrupo IA (n=313)
Polish: Wszystkie pacjentki Podgrupa AE (n=423) Podgrupa IA (n=313) OS
Spanish: Figura 4
Polish: Tabela 4.
Spanish: HR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Polish: HR 0,875 (0,629 - 1,217)
Spanish: La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.
Polish: Fulwestrant wykazuje niewielką toksyczność ostrą.
Spanish: • Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección).
Polish: • Lek należy podawać domięśniowo, powoli (1-2 minuty/wstrzyknięcie), w mięsień pośladkowy (miejsce na pośladku).
Spanish: Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę lub pielęgniarkę przed zastosowaniem leku Faslodex, jeśli kiedykolwiek występowały poniższe problemy zdrowotne:
Spanish: • Fallo hepático
Polish: • uderzenia gorąca
Spanish: Enfermedad no visceral
Polish: Żylna choroba zakrzepowozatorowa
Spanish: Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Polish: Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 10 osób)
Spanish: Una jeringa precargada de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de poliestireno, equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de Faslodex solución inyectable.
Polish: Jednej ampułkostrzykawki wykonanej z bezbarwnego szkła (typ 1) z tłokiem z polistyrenu, w opakowaniu z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml produktu Faslodex, roztwór do wstrzykiwań.
Spanish: La insuficiencia de la función renal leve a moderada no influenció en la farmacocinética de fulvestrant de ninguna forma clínicamente importante.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności nerek nie wpływają na farmakokinetykę fulwestrantu.
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2ºC y 8ºC deben ser controladas.
Polish: Należy ograniczyć przechowywanie produktu w temperaturze innej niż 2°C - 8°C.
Spanish: Dos jeringas precargadas de vidrio transparente tipo 1 con émbolo de poliestireno, equipadas con un cierre a prueba de manipulación, que contienen cada una 5 ml de Faslodex solución inyectable.
Polish: Dwóch ampułkostrzykawek wykonanych z bezbarwnego szkła (typ 1) z tłokiem z polistyrenu, w opakowaniu z usuwalnym zamknięciem, zawierających po 5 ml produktu Faslodex, roztwór do wstrzykiwań, każda.
Spanish: Estomatitis Diarrea Vómitos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes Alopecia Erupción Frecuentes Sequedad de la piel Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Cansancio Pirexia Frecuentes Astenia Exploraciones complementarias Frecuentes AST incrementada ALT incrementada
Polish: Zaburzenia oka Często Nasilone łzawienie Nieostre widzenie Suchość oka Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Zapalenie jamy ustnej Biegunka Wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Łysienie Wysypka Często Suchość skóry Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Uczucie zmęczenia Gorączka Często Osłabienie Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności AspAT Zwiększenie aktywności AlAT
Spanish: NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático, se debe tener precaución si se inyecta Faslodex en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4).
Polish: UWAGA: Należy zachować ostrożność, jeśli Faslodex jest podawany w górnoboczną okolicę pośladka ze względu na bliskość nerwu kulszowego (patrz punkt 4.4).
Spanish: Figura 3
Polish: Rysunek nr 3
Spanish: Faslodex 250 mg solución inyectable fulvestrant
Polish: Faslodex 250 mg roztwór do wstrzykiwań fulwestrant
Spanish: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0
Polish: Liczba pacjentek: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63
Spanish: Mujeres adultas (incluyendo mujeres de edad avanzada) La dosis recomendada es 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg administrada dos semanas después de la dosis inicial.
Polish: Zalecana dawka leku to 500 mg, podawana w odstępach jednomiesięcznych z dodatkową dawką 500 mg po upływie 2 tygodni od podania pierwszej dawki.
Spanish: • Acople la aguja con sistema de seguridad al "Luer-Lok" y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
Polish: Luer-Lok i dokręcić w celu trwałego umocowania (patrz rysunek nr 3).
Spanish: Figura 2
Polish: Rysunek nr 2
Spanish: La influencia de Faslodex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Polish: Produkt Faslodex nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Spanish: No existen datos a largo plazo del efecto de fulvestrant sobre el hueso.
Polish: Brak jest danych dotyczących odległych skutków działania fulwestrantu na kości.
Spanish: Reacciones adversas por órgano y sistema, y frecuencia Infecciones e infestaciones
Polish: Działania niepożądane zgodnie z częstością ich występowania w poszczególnych układach Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Spanish: El perfil de seguridad global de fulvestrant cuando se usa en combinación con palbociclib se basa en los datos de 517 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa fulwestrantu stosowanego w skojarzeniu z palbocyklibem opiera się na danych pochodzących od 517 pacjentek z miejscowo zaawansowanym lub rozsianym rakiem piersi z obecnością receptorów hormonalnych, bez nadmiernej ekspresji receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, uczestniczących w randomizowanym badaniu PALOMA3 (patrz punkt 5.1).
Spanish: Muy Frecuentes
Polish: Bardzo często Wysypka
Spanish: -Subgrupo AE (n=423) -Subgrupo IA (n=313) OS
Polish: Podgrupa AE (n=423) Podgrupa IA (n=313) Zmienna
Spanish: Si utiliza Faslodex en combinación con palbociclib, por favor consulte la ficha técnica de palbociclib.
Polish: Gdy Faslodex jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego palbocyklibu.
Spanish: Erupción incluye los siguientes TPs: Erupción, Erupción maculo-papular, Erupción prurítica, Erupción eritematosa, Erupción papular, Dermatitis, Dermatitis acneiforme, Erupción cutánea tóxica.
Polish: Wysypka obejmuje następujące PT: wysypkę, wysypkę grudkowo-plamkową, wysypkę ze świądem, wysypkę z rumieniem, wysypkę grudkową, zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, toksyczne wykwity skórne.
Spanish: El término ‘reacciones en el lugar de la inyección' no incluye los términos hemorragia en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, ciática, neuralgia y neuropatía periférica.
Polish: Termin reakcje w miejscu podania nie obejmuje terminów krwotok z miejsca podania, krwiak w miejscu podania, rwa kulszowa, nerwoból c, neuropatia obwodowa.
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=141)
Polish: Faslodex + palbocyklib (N=141)
Spanish: Faslodex con palbociclib (N=206)
Polish: Faslodex + palbocyklib (N=206)
Spanish: Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad ("BD SafetyGlide") para su conexión al cuerpo de la jeringa.
Polish: W opakowaniu znajduje się również igła z systemem osłaniającym (BD SafetyGlide), do podawania leku.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały wymienione według zmniejszającego się nasilenia.
Spanish: En un estudio de oncogenicidad a dos años en ratones (administración oral diaria) existió un aumento de la incidencia de tumores ováricos estromales de los cordones sexuales (tanto benignos como malignos) a dosis de 150 y 500 mg/kg/día.
Polish: Podczas dwuletniego badania rakotwórczości u myszy po podaniu dawek 150 mg/kg/dobę i 500 mg/kg/dobę (doustnie, codziennie) stwierdzono zwiększoną częstość występowania nowotworów sznura płciowego i zrębu jajnika (zarówno łagodnych jak i złośliwych).
Spanish: No hay datos disponibles respecto a la morfología del endometrio.
Polish: Nie ma danych dotyczących wpływu na budowę błony śluzowej macicy.
Spanish: Tabla 3 Resumen de resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables secundarias claves de eficacia en el estudio CONFIRM Variable Tipo de cálculo; comparación de tratamiento
Polish: Tabela 3 Podsumowanie wyników skuteczności leczenia w badaniu CONFIRM: pierwszorzędowy punkt końcowy (PFS) i najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe.
Spanish: Faslodex es una solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada equipada con un cierre a prueba de manipulación, que contiene 5 ml de solución inyectable.
Polish: Jak wygląda lek Faslodex i co zawiera opakowanie Lek Faslodex to przezroczysty, bezbarwny do żółtego, lepki roztwór w ampułkostrzykawce z usuwalnym zamknięciem, zawierającej 5 ml roztworu do wstrzyknięć.
Spanish: Infecciones del tracto urinario
Polish: Zakażenia dróg moczowych
Spanish: Estomatitis incluye los siguientes TPs: Estomatitis aftosa, Queilitis, Glositis, Glosodinia, Ulceración bucal, Inflamación de la mucosa, Dolor oral, Malestar orofaríngeo, Dolor orofaríngeo, Estomatitis.
Polish: Zapalenie jamy ustnej obejmuje następujące PT: aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie czerwieni warg, zapalenie języka, ból języka, owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej, ból jamy ustnej, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej i gardle, ból jamy ustnej i gardła, zapalenie jamy ustnej.
Spanish: Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Polish: W celu podania zalecanej miesięcznej dawki 500 mg należy wstrzyknąć zawartość dwóch ampułkostrzykawek.
Spanish: Faslodex 250 mg solución inyectable.
Polish: Faslodex 250 mg, roztwór do wstrzykiwań.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2018.
Spanish: El EPAR completo de Faslodex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Faslodex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Faslodex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Faslodex.
Spanish: Faslodex fulvestrant
Polish: Faslodex fulwestrant
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios observados en los estudios de Faslodex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Faslodex przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu.
Spanish: Bloquea los receptores de estrógenos en las células y hace que descienda el número de estos receptores.
Polish: Blokuje on receptory estrogenowe na komórkach i powoduje zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Faslodex?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Faslodex?
Spanish: La dosis recomendada es de 500 mg una vez al mes, con una dosis adicional de 500 mg dos semanas después de la primera.
Polish: Zalecana dawka to 500 mg, podawana raz na miesiąc, oraz dodatkowa dawka 500 mg podana po 2
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Faslodex.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Faslodex.
Spanish: La dosis se administra en dos inyecciones, cada una de ellas aplicada en el músculo de una nalga durante uno o dos minutos.
Polish: Dawkę podaje się w dwóch wstrzyknięciach trwających po 1-2 minuty, każde w inny pośladek.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Faslodex el 10 de marzo de 2004.
Polish: W dniu 10 marca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Faslodex do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Faslodex es un medicamento antiestrogénico que se utiliza para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (cáncer que ha extendido a otras partes del cuerpo) en las siguientes pacientes:
Polish: Faslodex to lek antyestrogenowy stosowany w leczeniu zaawansowanego raka piersi lub raka piersi z przerzutami (nowotworu, który rozprzestrzenił się na inne części ciała) u następujących pacjentek:
Spanish: Por consiguiente, los estrógenos no estimulan el crecimiento de las células cancerosas y se ralentiza el crecimiento del tumor.
Polish: W efekcie nie następuje stymulacja wzrostu komórek nowotworowych przez estrogen, co spowalnia rozwój nowotworu.
Spanish: Otras informaciones sobre Faslodex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Faslodex
Spanish: En las mujeres con este tipo de cáncer de mama, Faslodex se utiliza en combinación con palbociclib (otro medicamento contra el cáncer).
Polish: U kobiet z tym rodzajem raka piersi Faslodex jest stosowany w skojarzeniu z palbocyklibem (inny lek przeciwnowotworowy).
Spanish: El principio activo de Faslodex, el fulvestrant, es un antiestrogénico.
Polish: Substancja czynna produktu Faslodex, fulwestrant, jest antyestrogenem.