FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kisplyx, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Kisplyx izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Latvian: Iepakojuma lielumi blisteris (PCTFE/PVH)
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Latvian: Šī ir ilgtermiņa ārstēšana, tā var ilgt mēnešiem vai gadiem.
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
Latvian: • Ārstēšanās cikls ilgst 28 dienas.
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Latvian: Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на трансаминазите.
Latvian: Novēroja transamināžu pieaugumu.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар относно вариантите за ефективна контрацепция.
Latvian: Jautājiet ārstam par efektīvas kontracepcijas iespējām.
Bulgarian: Това се отнася за пациенти:
Latvian: Tas ietver pacientus:
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā instrukcijā.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
Latvian: Netika ziņots par torsade de pointes gadījumiem.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Latvian: Visiem pacientiem ECOG funkcionālais stāvoklis bija 0 vai 1.
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
Latvian: Mijiedarbības dati in vitro
Bulgarian: 34,1% са de novo пациенти.
Latvian: 34,1% pacientu bija de novo.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат, точно колко таблетки да приемете и кои в дни да ги вземате.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums pastāstīs precīzi, cik tabletes jālieto un kurās dienās tās jālieto.
Bulgarian: Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniskā ārstēšana.
Bulgarian: Това се отнася по-специално за:
Latvian: Tas sevišķi attiecināms uz:
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Latvian: Jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts, vai Jūsu zāles ir kādas no iepriekš minētajām.
Bulgarian: Kisqali с храна и напитки
Latvian: Kisqali ar uzturu un dzērienu
Bulgarian: Поради тази причина е малко вероятно Kisqali да повлияе субстратите на тези ензими.
Latvian: Tāpēc ir maz ticams, ka Kisqali ietekmētu šo enzīmu substrātus.
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекции
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
Latvian: Paredzamās mijiedarbības
Bulgarian: Данните относно различията във фармакокинетиката, дължащи се на расата, са прекалено оскъдни, за да се правят заключения.
Latvian: Dati par farmakokinētikas atšķirībām atkarībā no rases ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus.
Bulgarian: Покажете опаковката на Kisqali.
Latvian: Parādiet Kisqali iepakojumu.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
Latvian: Šo proteīnu bloķēšana var palēnināt vēža šūnu augšanu un aizkavēt vēža progresēšanu.
Bulgarian: Вероятност за преживяемост без събития (%)
Latvian: Varbūtība bez notikuma (%)
Bulgarian: Време на цензуриране
Latvian: Cenzēšanas laiks
Bulgarian: Започнете подходяща терапия и проследявайте според клиничните показания.
Latvian: Uzsāciet atbilstošu medicīnisko terapiju un novērojiet pēc klīniskajām indikācijām.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.
Latvian: Nepārsniedziet ieteikto devu, ko ārsts Jums nozīmējis.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no terapijas ir klīnisks ieguvums vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта.
Latvian: Kisqali var paaugstināt vai pazemināt citu zāļu līmeni asinīs.
Bulgarian: Ако се изисква допълнително намаляване на дозата под 200 mg/ден, лечението трябва окончателно да се преустанови.
Latvian: Ja ir nepieciešama tālāka devas samazināšana zem 200 mg/dienā, ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.
Bulgarian: Няма данни за ембриофетална смъртност.
Latvian: Nebija pierādījumu par embriofetālo mirstību.
Bulgarian: Пълен набор за анализ
Latvian: Pilna analīzes kopa
Bulgarian: Трябва да се започнат общи поддържащи грижи във всички случаи на предозиране, според необходимостта.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos pēc nepieciešamības jāuzsāk vispārēja atbalstoša aprūpe.
Bulgarian: p-стойност c
Latvian: p-vērtība c
Bulgarian: По-пълна актуализация на данните за обща преживяемост (извадка към 30 ноември 2018 г.) е представена в Таблица 11 и Фигури 4 и 5.
Latvian: Pilnīgāks kopējās dzīvildzes datu atjauninājums (līdz 2018. gada 30. novembrim) sniegts 11. tabulā un 4. un 5. attēlā.
Bulgarian: Обща преживяемост, цялата популация в проучването
Latvian: Kopējā dzīvildze, kopējā pētījuma populācija
Bulgarian: Напишете дните на седмицата, като започнете с 1-ия ден от лечението.
Latvian: Ievadiet nedēļas dienas, sākot ar 1. ārstēšanas dienu.
Bulgarian: Вместо това изчакайте докато дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienāk laiks nākamajai devai, un tad lietojiet ierasto devu.
Bulgarian: Комплексът циклин D-CDK4/6 регулира прогресията на клетъчния цикъл чрез фосфорилиране на ретинобластомния протеин (pRb).
Latvian: Ciklīnu D-CDK4/6 komplekss regulē šūnu cikla progresēšanu caur retinoblastomas proteīna (pRb) fosforilēšanos.
Bulgarian: Брой събития
Latvian: Notikumu skaits
Bulgarian: Във втория анализ за ОП проучването постига ключовата си вторична крайна точка, като демонстрира статистически значимо подобрение на ОП.
Latvian: Otrajā OS analīzē pētījumā sasniedza tā galveno sekundāro mērķa kritēriju, uzrādot statistiski nozīmīgu OS uzlabošanos.
Bulgarian: Актуализиран анализ (извадка към 30 ноември 2018 г.)
Latvian: Atjaunināta analīze (līdz 2018. gada 30. novembrim)
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Latvian: Uzmanīgi sekojiet visiem ārsta norādījumiem.
Bulgarian: Вещества, които са субстрати на транспортери
Latvian: Vielas, kas ir transportieru substrāti
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Ограждайте с кръгче при приемането на всяка таблетка.
Latvian: Atzīmējiet apli pēc katras tabletes lietošanas.
Bulgarian: Без Kisqali тази седмица
Latvian: Šajā nedēļā Kisqali nelieto.
Bulgarian: Степен 3 неутропения с еднократно повишаване на температурата >38,3°C (или над 38°C в продължение на повече от един час и/или съпътстваща инфекция)
Latvian: 3. pakāpes neitropēnija ar vienreizēju drudzi > 38,3°C (vai virs 38°C ilgāk par vienu stundu un/vai vienlaicīga infekcija)
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Latvian: Riskam pakļauto pacientu skaits
Bulgarian: Репродуктивна токсичност/фертилитет
Latvian: Reproduktīvā toksicitāte/Fertilitāte
Bulgarian: Обща преживяемост, НСАИ подгрупа
Latvian: Kopējā dzīvildze, NSAI apakšgrupa
Bulgarian: Слабост (астения)
Latvian: • Vājums (astēnija)
Bulgarian: Свързването на рибоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70% и е независимо от концентрацията (10 до 10 000 ng/ml).
Latvian: Ribocikliba saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro bija aptuveni 70% un nebija atkarīga no koncentrācijas (10 līdz 10 000 ng/ml).
Bulgarian: Коефициентът на риск се основава на нестрацифицирания модел на Cox.
Latvian: Riska attiecība pamatojas uz nestratificētu Koksa modeli.
Bulgarian: Ако се забележат отклонения степен ≥2, се препоръчва по-често проследяване.
Latvian: Ja novērotas ≥ 2. pakāpes izmaiņas, ieteicama biežāka novērošana.
Bulgarian: Приемете следващата доза в обичайното време.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Bulgarian: • с неконтролирано или значимо сърдечно заболяване, включително скорошен миокарден инфаркт, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна стенокардия и брадиаритмия;
Latvian: • ar nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību, ieskaitot nesenu miokarda infarktu, sastrēguma sirds mazspēju, nestabilu stenokardiju un bradiaritmijas;
Bulgarian: Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи
Latvian: • Pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažreiz var izraisīt krampjus
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Latvian: Jūs varat to lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Bulgarian: Като цяло не се наблюдават различия между безопасността или ефективността на Kisqali при тези пациенти и по-младите пациенти (вж. точка 4.2).
Latvian: Netika novērotas nekādas vispārējas atšķirības Kisqali drošuma vai efektivitātes ziņā starp šiem pacientiem un gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Kisqali.
Latvian: Jums nevajadzētu ēst greipfrūtus vai dzert greipfrūtu sulu ārstēšanās ar Kisqali laikā.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Latvian: Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu ārstam.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos riskus, lietojot Kisqali grūtniecības laikā.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да приемат своята доза приблизително по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Latvian: Pacienti jāmudina lietot zāles apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta.
Bulgarian: Необходимо е да се направи подходящо проследяване на серумните електролити (включително калий, калций, фосфор и магнезий) преди започване на лечението, в началото на първите 6 цикъла, а след това по клинични показания.
Latvian: Atbilstoša seruma elektrolītu uzraudzība (tai skaitā kālija, kalcija, fosfora un magnija) jāveic pirms ārstēšanas uzsākšanas, pirmo 6 ciklu sākumā un tad pēc klīniskām indikācijām.
Bulgarian: c p-стойностите са получени от едностранен Cochran-Mantel-Haenszel хи-квадрат тест
Latvian: c p-vērtības ir iegūtas no vienpusējā Cochran-Mantel-Haenszel hī kvadrāta testa
Bulgarian: Това може да промени начина, по който Kisqali се преработва във Вашия организъм и може да повиши количеството на Kisqali в кръвта.
Latvian: Tie var izmainīt to, kā Kisqali tiek pārstrādāts organismā un var palielināt Kisqali daudzumu asinīs.
Bulgarian: Cmax на LEQ803 се повишава 1,7 пъти, а AUCinf се понижава съответно с 27%.
Latvian: LEQ803 Cmax palielinājās 1,7 reizes un AUCinf attiecīgi samazinājās par 27%.
Bulgarian: Понижени нива на фосфати в кръвта
Latvian: • Pazemināts fosfātu līmenis asinīs
Bulgarian: Рибоциклиб се разпределя еднакво между червените кръвни клетки и плазмата със средно съотношение кръв/плазма in vivo 1,04.
Latvian: Ribociklibs tika vienlīdzīgi izkliedēts starp sarkanajām asins šūnām un plazmu ar vidējo in vivo asins-pret-plazmas attiecību 1,04.
Bulgarian: Kisqali действа като блокира протеини, наречени циклин-зависими кинази 4 и 6, които са важни за растежа и деленето на клетките.
Latvian: Kisqali darbojas, bloķējot proteīnus, ko sauc par ciklīn-atkarīgajām kināzēm 4 un 6, kas ir svarīgi šūnu augšanai un dalīšanās procesam.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания фаза III (Таблица 6) са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības no III fāzes klīniskajiem pētījumiem (6. tabula) ir sakārtotas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Bulgarian: C] рибоциклиб, 91,7% от общата приложена радиоактивна доза се открива в рамките на 22 дни; изпражненията са основният път за екскреция (69,1%), а 22,6% от дозата се открива в урината.
Latvian: C] ribocikliba devas 91,7% no kopējās ievadītās radioaktīvās devas izdalījās 22 dienu laikā; izkārnījumi bija galvenais izvadīšanas ceļš (69,1%), un 22,6% devas izdalījās urīnā.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се използва по време на бременност, тъй като може да увреди плода.
Latvian: Kisqali nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tas var radīt kaitējumu nedzimušajam bērnam.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате
Latvian: Tas palīdzēs Jums atcerēties lietot zāles.
Bulgarian: Kisqali може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Kisqali var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Загуба на цвета на кожата в определени участъци (витилиго)
Latvian: • Ādas krāsas zudums atsevišķos laukumos (vitiligo)
Bulgarian: Ако се изисква намаляване на дозата, указанията за препоръчителното намаляване на дозата са описани в Таблица 1.
Latvian: Ja nepieciešama devas samazināšana, 1. tabulā uzskaitītas ieteicamās devas samazināšanas vadlīnijas.
Bulgarian: Други лекарства и Kisqali
Latvian: Citas zāles un Kisqali
Bulgarian: Таблетките Kisqali трябва да се гълтат цели (таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да бъдат глътнати).
Latvian: Kisqali tabletes jānorij veselas (tabletes nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt pirms norīšanas).
Bulgarian: Редица други метаболити се откриват както в изпражненията, така и в урината в минимални количества (≤2,78% от приложената доза).
Latvian: Daudzi citi metabolīti nelielos daudzumos tika konstatēti gan izkārnījumos, gan urīnā (≤ 2,78% no ievadītās devas).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: В случай на удължаване на QTcF интервала по време на лечението се препоръчва по-често проследяване.
Latvian: QTcF pagarināšanās gadījumā ārstēšanas laikā ieteicama biežāka EKG monitorēšana.
Bulgarian: Ефектът при дозата от 200 mg веднъж дневно се очаква да бъде повишаване съответно с 1,7 и 2,8 пъти.
Latvian: Paredzams, ka efekts, lietojot 200 mg devu vienu reizi dienā, ir attiecīgi 1,7 un 2,8 reizes lielāks.
Bulgarian: Рибоциклиб е основното циркулиращо лекарствено вещество в плазмата.
Latvian: Ribociklibs bija galvenais cirkulējošais zāļu atvasinājums plazmā.
Bulgarian: За активността на рибоциклиб в изследваните до момента предклинични модели е бил необходим интактен pRb.
Latvian: Līdz šim testētajos preklīniskajos modeļos ribocikliba aktivitātei bija nepieciešams neskarts pRb.
Bulgarian: Препоръки при пациентите, които имат повишени изходни нива на АСАТ/АЛАТ степен ≥3, не могат да бъдат дадени.
Latvian: Ieteikumi pacientiem, kuriem sākotnēji ir paaugstināts AsAT/AlAT ≥ 3. pakāpi, nav izstrādāti.
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започва само при пациенти със стойности на QTcF под 450 msec.
Latvian: Ārstēšanu ar Kisqali var uzsākt tikai pacientiem ar QTcF rādītāju mazāku par 450 msek.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на рибоциклиб не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Latvian: Ribocikliba efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar kritisku viscerālo orgānu slimību.
Bulgarian: Следващата предписана доза трябва да се приеме в обичайното време.
Latvian: Nākamā nozīmētā deva jālieto parastajā laikā.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, удължен QT интервал на електрокардиограма
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, pagarināts QT elektrokardiogrammā
Bulgarian: Първичните резултати за ефикасност се подкрепят от резултатите по отношение на ПБП въз основа на заслепена, независима, централна радиологична оценка.
Latvian: Primāros efektivitātes rezultātus pamatoja PFS rezultāti, kas balstīti neatkarīgā, maskētā, centrālā radioloģiskā vērtējumā.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 0,344 mg соев лецитин.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 0,344 mg sojas lecitīnu.
Bulgarian: 0,593 (0,480 до 0,732)
Latvian: 0,593 (0,480 līdz 0,732)
Bulgarian: Анализът предполага, че рибоциклиб предизвиква зависимо от концентрацията удължаване на QTc интервала.
Latvian: Analīze liecināja, ka ribociklibs izraisa koncentrācijas atkarīgu QTc intervāla pagarināšanos.
Bulgarian: Времето за достигане на Cmax (Tmax) след перорално приложение на рибоциклиб е между 1 и 4 часа.
Latvian: Laiks līdz Cmax (Tmax) sasniegšanas pēc ribocikliba iekšķīgas lietošanas bija no 1 līdz 4 stundām.
Bulgarian: Тези кинази се активират чрез свързване с D-циклини и играят ключова роля в сигналните пътища, които водят до прогресия на клетъчния цикъл и до клетъчна пролиферация.
Latvian: Šīs kināzes tiek aktivizētas, saistoties ar D-ciklīniem un tām ir izšķiroša nozīme signālceļos, kas izraisa šūnas cikla progresēšanu un šūnu proliferāciju.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да реши да спре окончателно лечението с Kisqali.
Latvian: Jūsu ārsts var arī izlemt pilnībā pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali.
Bulgarian: Деца и юноши Kisqali не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Kisqali nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на циклин-зависими кинази (ЦЗК).
Latvian: Kisqali satur aktīvo vielu ribociklibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par ciklīn-atkarīgās kināzes (CDK) inhibitoriem.
Bulgarian: Няма обаче клинични данни с тези коригирани дози.
Latvian: Tomēr nav klīnisku datu par šīm devas pielāgošanām.
Bulgarian: Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem.
Bulgarian: Главните циркулиращи метаболити включват метаболит M13 (CCI284, N-хидроксилиране), M4 (LEQ803, N-деметилиране) и M1 (вторичен глюкуронид).
Latvian: Galvenie cirkulējošie metabolīti ir metabolīts M13 (CCI284, N-hidroksilācija), M4 (LEQ803, N-demetilēšana) un M1 (sekundārais glikuronīds).
Bulgarian: Клиничната преценка на лекуващия лекар трябва да ръководи терапевтичния план при всеки пациент въз основа на индивидуална оценка на съотношението полза/риск (вж. точка 4.4).
Latvian: Katra pacienta ārstēšanas plānam jābūt balstītam uz ārstējošā ārsta klīnisko vērtējumu, ņemot vērā individuālo ieguvuma/riska novērtējumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.
Latvian: • metadonu, ko lieto sāpju vai opiātu atkarības ārstēšanai;
Bulgarian: Проведени са серия от предварително определени подгрупови анализи на ПБП в зависимост от прогностичните фактори и изходните характеристики, за да се изследва вътрешното съответствие на терапевтичния ефект.
Latvian: Virkni PFS analīzes veica iepriekš norādītām apakšgrupām, pamatojoties uz prognostiskajiem faktoriem un sākotnējo raksturojumu, lai izmeklētu ārstēšanas efekta iekšējo pastāvīgumu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kisqali при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Kisqali drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Освен това може да настъпи хематологична токсичност (напр. неутропения, тромбоцитопения) и е възможно удължаване на QTc интервала.
Latvian: Turklāt var rasties hematoloģiska toksicitāte (piem., neitropēnija, trombocitopēnija) un iespējama QTc intervāla pagarināšanās.
Bulgarian: Вещества, чиито плазмени концентрации могат да бъдат променени от Kisqali
Latvian: Vielas, kuru koncentrāciju plazmā var mainīt Kisqali
Bulgarian: Актуализираните резултати за общата честота на отговор и честотата на клинична полза са представени в Таблица 8.
Latvian: Atjaunināti kopējās atbildes reakcijas un klīniskā ieguvuma biežuma rezultāti ir attēloti 8. tabulā.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното по-долу се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Kisqali:
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam pirms Kisqali lietošanas:
Bulgarian: При плъховете се забелязва понижено фетално тегло, съпроводено от скелетни промени, за които се счита, че са преходни и/или свързани с по-ниското фетално тегло.
Latvian: Žurkām tika atzīmēts samazināts augļa svars, kas kopā ar skeleta izmaiņām tika uzskatīti par pārejošiem un/vai saistītiem ar mazāku augļa svaru.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност при бактериални in vitro системи и in vitro и in vivo системи при бозайници със или без метаболитна активация не откриват доказателства за наличието на генотоксичен потенциал на рибоциклиб.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi baktēriju in vitro sistēmās un zīdītāju in vitro un in vivo sistēmās ar un bez metaboliskas aktivācijas neatklāja nekādus pierādījumus par ribocikliba genotoksisko potenciālu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Kisqali
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да намали дозата на Kisqali или временно да спре лечението, за да позволи на черния дроб, кръвните клетки, нивата на електролитите или активността на сърцето да се възстановят.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Kisqali devu vai uz laiku to pārtraukt, lai ļautu atjaunoties aknām, asins šūnām, elektrolītu līmeņiem vai sirds aktivitātei.
Bulgarian: Данните при участници с ESRD са ограничени (n=3), но показват подобна или леко повишена експозиция на рибоциклиб в сравнение с пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientu ar NSTS dati ir ierobežoti (n=3), bet tie norāda uz līdzīgu vai nedaudz lielāku ribocikliba iedarbības pieaugumu, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Този анализ е ограничен поради малкия размер на извадките при повечето кохортите на различните дози, като повечето от данните идват от кохортата на доза 600 mg.
Latvian: Šo analīzi ierobežo mazo paraugu apjoms lielākajā daļā kohortu, un lielākā daļa datu iegūti no 600 mg devas kohortas.
Bulgarian: Време (месеци)
Latvian: Laiks (Mēneši)
Bulgarian: Време (Месеци)
Latvian: Laiks (mēneši)
Bulgarian: In vitro данните не са достатъчни да се изключи потенциал на рибоциклиб да индуцира CYP2B6 чрез CAR.
Latvian: In vitro dati nav pietiekami, lai izslēgtu ribocikliba potenciālu inducēt CYP2B6 caur CAR.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A klase).
Bulgarian: Пациентите в MONALEESA-7 не са приемали преди това хормонална терапия за лечение на авансирал рак на гърдата.
Latvian: MONALEESA-7 pētījumā iesaistītās pacientes iepriekš nebija saņēmušas endokrīnu terapiju progresējoša krūts vēža ārstēšanai.
Bulgarian: 44,2% пациенти са по-възрастни от 65 години, включително 69 пациенти са по-възрастни от 75 години.
Latvian: 44,2% pacientu bija vecāki par 65 gadiem, tai skaitā 69 pacienti vecāki par 75 gadiem.
Bulgarian: Използва се в комбинация с ароматазен инхибитор или фулвестрант, които се прилагат като хормонална противотуморна терапия.
Latvian: To lieto kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu, ko lieto kā hormonālu pretvēža terapiju.
Bulgarian: Лечението на жени в пре- или перименопауза с одобрените комбинации Kisqali трябва да включва също и LHRH агонист съгласно местната клинична практика.
Latvian: Sieviešu pre- un perimenopauzē ārstēšanai ar apstiprināto Kisqali kombināciju jāietver arī LHAH agonists atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Bulgarian: Kisqali трябва да се прилага заедно с 2,5 mg летрозол или друг ароматазен инхибитор, или с 500 mg фулвестрант.
Latvian: Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta.