FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Rydapt: - si tiene alguna infección - si tiene un trastorno de corazón - si tiene problemas pulmonares o dificultad para respirar
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rydapt: - εάν έχετε τυχόν λοιμώξεις.
Spanish: Asímismo, los datos in vitro indican que la midostaurina y sus metabolitos activos CGP52421 y CGP62221, pueden ser inductores y pueden disminuir la exposición de medicamentos administrados concomitantemente, que se eliminen principalmente a través de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A4/5 (ver sección 4.5).
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, η μιντοσταυρίνη και οι ενεργοί μεταβολίτες της, CGP52421 και CGP62221, θεωρούνται επίσης επαγωγείς και μπορεί να προκαλέσουν μειώσεις στην έκθεση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που καθαίρονται κυρίως από το CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: La Cmin,ss de CGP52421, en población LMA y MSA, MS-NHA, LM fue de 8.630 ng/ml y 2.860 ng/ml, respectivamente.
Greek: Η Cmin, ss του CGP52421στον πλυθησμό με ΟΜΛ και ASM, SM-AHN, MCL ήταν 8.630 ng/ml και 2.860 ng/ml, αντίστοιχα.
Spanish: EU/1/17/1218/001-002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1218/001-002
Spanish: RC inducción (OR)
Greek: CR κατά την έφοδο(OR)
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes fueron neutropenia febril (83,5%), linfopenia (20,0%), infección relacionada con un producto sanitario (15,7%), dermatitis exfoliativa (13,6%) hiperglucemia (7,0%) y náuseas (5,8%).
Greek: Οι συχνότερες ΑΕς Βαθμού 3/4 ήταν η εμπύρετη ουδετεροπενία (83,5%), η λεμφοπενία (20,0%), η σχετιζόμενη με συσκευή λοίμωξη (15,7%), η αποφολιδωτική δερματίτιδα (13,6%), η υπεργλυκαιμία (7,0%) και η ναυτία (5,8%).
Spanish: Trastornos cardiacos Hipotensión
Greek: Καρδιακές διαταραχές Υπόταση
Spanish: Global IC 95%
Greek: Συνολικά 95% ΔΕ
Spanish: Frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - temblores - tos con flemas, dolor en el pecho, fiebre (bronquitis) - calenturas en la boca debido a una infección vírica (herpes labial) - dolor al orinar y necesidad de orinar con frecuencia (cistitis) - sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (sinusitis) - erupción roja, inflamada y dolorosa en cualquier zona de la piel (erisipela) - culebrilla (herpes zóster) - trastornos de atención - mareo con sensación de giro (vértigo) - cardenal (hematoma) - malestar de estómago, indigestión - debilidad (astenia) - escalofríos - hinchazón generalizada (edema) - aumento de peso - contusión (cardenales) - caídas - mareos, aturdimiento (tensión sanguinea baja) - dolor de garganta
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) - ακούσιος τρόμος του σώματος - βήχας με φλέγμα, θωρακικό άλγος, πυρετός (βρογχίτιδα) - απλός έρπης στο στόμα λόγω ιογενούς λοίμωξης (επιχείλιος έρπης) - επώδυνη και συχνή ούρηση (κυστίτιδα) - αίσθημα πίεσης ή πόνου στα μάγουλα και στο μέτωπο (ρινοκολπίτιδα) - κόκκινο, διογκωμένο επώδυνο εξάνθημα σε οποιοδήποτε σημείο του δέρματος (ερυσίπελας) - έρπης ζωστήρας - διαταραχή της προσοχής - αίσθημα ζάλης με αίσθηση περιστροφής (ίλιγγος) - εκχύμωση (αιμάτωμα) - στομαχικές διαταραχές, δυσπεψία - αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση) - ρίγη - γενικευμένο πρήξιμο (οίδημα) - αύξηση βάρους - μώλωπας (μελανιές) - πεσίματα - ζάλη, ελαφριά ζάλη (χαμηλή αρτηριακή πίεση) - πονόλαιμος
Spanish: Hidroxiestearato de macrogolglicerol Macrogol
Greek: Υδροξυστεατική μακρογλυκερόλη Πολυαιθυλενογλυκόλη Αιθανόλη άνυδρη
Spanish: En los estudios de proliferación con células que expresaban los receptores FLT3-ITD, el metabolito CGP62221 resultó tener una potencia similar a la del compuesto original, mientras que el CGP52421 fue unas 10 veces menos potente.
Greek: Σε δοκιμασίες πολλαπλασιασμού σε κύτταρα που εκφράζουν την FLT3-ITD μετάλλαξη, το CGP62221 έδειξε παρόμοια δραστικότητα συγκριτικά με τη γονική ουσία.
Spanish: Rydapt contiene el principio activo midostaurina, que pertenece al grupo de medicamentos llamados inhibidores de proteina quinasa.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης.
Spanish: Mediana de supervivencia libre de evento en meses considerando RC en los 60 días siguientes al inicio del tratamiento (IC 95%)
Greek: Διάμεση EFS σε μήνες, λαμβάνοντας υπόψη CRs οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας εφόδου (95% ΔΕ)
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Rydapt.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Rydapt.
Spanish: Otras informaciones sobre Rydapt
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rydapt
Spanish: El EPAR completo de Rydapt se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rydapt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rydapt.
Spanish: El tratamiento se mantiene durante un máximo de 12 ciclos, en función de la respuesta del paciente.
Greek: Η θεραπεία συνεχίζεται για έως και 12 κύκλους ανάλογα με την ανταπόκριση των ασθενών.
Spanish: Si el paciente sufre determinados efectos adversos graves, el médico puede decidir reducir las dosis posteriores o aplazar o suspender el tratamiento.
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει τη μείωση των επόμενων δόσεων, την αναβολή ή τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: En los trastornos de los mastocitos también se obtuvieron pruebas importantes de su eficacia.
Greek: Όσον αφορά τις διαταραχές των μαστοκυττάρων, υπήρξαν επίσης σημαντικά στοιχεία αποτελεσματικότητας.
Spanish: El perfil de seguridad del medicamento fue aceptable en esta grave enfermedad y se consideró controlable.
Greek: Η ασφάλεια του φαρμάκου ήταν αποδεκτή σε μια τόσο σοβαρή πάθηση και θεωρήθηκε διαχειρίσιμη.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Rydapt?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 116 pacientes con trastornos de los mastocitos también se observó el beneficio aportado por el tratamiento.
Greek: Μια άλλη κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 116 ασθενείς με διαταραχές μαστοκυττάρων κατέδειξε επίσης όφελος.
Spanish: En general, utilizando los criterios más rigurosos y actualizados, la enfermedad respondió al tratamiento en aproximadamente el 28 % de los pacientes (32 de 113).
Greek: Γενικά, με βάση τα πιο αυστηρά, σύγχρονα κριτήρια, οι ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία σε ποσοστό περίπου 28% (32 στους 113).
Spanish: Aproximadamente el 51 % de aquellos a los que se les administró Rydapt y el 43 % de los tratados con placebo seguían vivos al cabo de 5 años.
Greek: Περίπου 51% όσων έλαβαν Rydapt και 43% όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο εξακολουθούσαν να είναι ζωντανοί μετά από 5 έτη.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por estas enfermedades es escaso, estas enfermedades se consideran «raras», por lo que Rydapt fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en fechas diversas (ver más abajo).
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με αυτές τις ασθένειες και, άρα, της σπανιότητάς τους, το Rydapt χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) σε διάφορες ημερομηνίες (βλέπε κατωτέρω).
Spanish: La dosis inicial habitual es de 50 mg (dos cápsulas) dos veces al día en el tratamiento de la LMA, entre los días 8 y 21 de un ciclo de tratamiento de 28 días, y después todos los días una vez la enfermedad ha respondido.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 50 mg (δύο καψάκια) δύο φορές την ημέρα για την ΟΜΛ, τις ημέρες 8 έως 21 ενός κύκλου θεραπείας διάρκειας 28 ημερών και, κατόπιν, κάθε ημέρα μόλις ο ασθενής ανταποκριθεί.
Spanish: Rydapt solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Greek: Το Rydapt χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Spanish: La empresa que comercializa Rydapt llevará a cabo otros tres estudios para presentar a la Agencia pruebas que respalden la eficacia del medicamento en pacientes ancianos con LMA.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Rydapt θα ολοκληρώσει τρεις περαιτέρω μελέτες προκειμένου να παράσχει στον Οργανισμό στοιχεία υπέρ της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου σε ηλικιωμένους ασθενείς με ΟΜΛ.
Spanish: Al considerar los trastornos por separado, la mayor tasa de respuesta (el 60 %) se observó en los pacientes con mastocitosis sistémica agresiva.
Greek: Αν εξεταστεί το ποσοστό χωριστά, διαπιστώθηκε ότι ήταν το πιο υψηλό (60%) στους ασθενείς με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση.
Spanish: ¿Qué es Rydapt y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Rydapt και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Rydapt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rydapt υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rydapt?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rydapt;
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Rydapt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rydapt, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μιντοσταυρίνη
Spanish: Rydapt no debe administrarse a pacientes que tomen determinados medicamentos que puedan alterar cómo lo asimila el organismo.
Greek: Το Rydapt δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν ορισμένα άλλα φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο δράσης του στον οργανισμό.
Spanish: Rydapt se presenta en cápsulas duras que contienen 25 mg de midostaurina.
Greek: Το Rydapt διατίθεται υπό μορφή καψακίων που περιέχουν 25 mg μιντοσταυρίνης.
Spanish: Al inhibir la acción de la enzima FLT3 anómala, Rydapt ayuda a destruir las células anormales y a controlar la propagación del cáncer.
Greek: Μέσω του αποκλεισμού του μη φυσιολογικού ενζύμου FLT3, το Rydapt προκαλεί τον θάνατο των μη φυσιολογικών κυττάρων και συμβάλλει στον έλεγχο της εξάπλωσης του καρκίνου.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Rydapt en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rydapt σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: Al principio se usa en terapia combinada con otros medicamentos contra el cáncer (quimioterapia) y después se administra en monoterapia una vez finalizada la quimioterapia, en caso de que la enfermedad haya respondido al tratamiento.
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) αρχικά και κατόπιν μόνο του, αφού ολοκληρωθεί η χημειοθεραπεία και εφόσον ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία.
Spanish: En los pacientes que presentan una mutación de FLT3, una forma anómala de la tirosina cinasa FLT3 estimula la supervivencia y el crecimiento de las células de LMA.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη FLT3, μια μη φυσιολογική μορφή της τυροσινικής κινάσης FLT3 διεγείρει την επιβίωση και την ανάπτυξη των κυττάρων ΟΜΛ.
Spanish: ¿Cómo se usa Rydapt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rydapt;
Spanish: Rydapt contiene el principio activo midostaurina.
Greek: Το Rydapt περιέχει τη δραστική ουσία μιντοσταυρίνη.
Spanish: Aunque Rydapt no se ha comparado con otros medicamentos, se considera que sus beneficios clínicos son claros y que sus efectos adversos son aceptables, dada la rareza de estas enfermedades y la necesidad médica no cubierta de los pacientes afectados.
Greek: Παρόλο που το Rydapt δεν είχε συγκριθεί με άλλες θεραπείες, δεδομένης της σπανιότητας των παθήσεων και της ανεκπλήρωτης ιατρικής ανάγκης των ασθενών που πάσχουν από αυτές, τα κλινικά οφέλη ήταν σαφή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αποδεκτές.
Spanish: Rydapt solo se administra cuando la LMA presenta una alteración genética específica llamada mutación de FLT3.
Greek: Το Rydapt χορηγείται μόνο σε περίπτωση ΟΜΛ με μια συγκεκριμένη γενετική αλλαγή που ονομάζεται μετάλλαξη FLT3.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 717 pacientes que presentaban este trastorno, se comparó Rydapt con un placebo (tratamiento ficticio) inicialmente como suplemento de otros medicamentos contra el cáncer, tras lo cual se administró Rydapt o placebo en monoterapia en los pacientes cuya enfermedad había respondido al tratamiento.
Greek: Μία κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 717 ασθενείς, συνέκρινε το Rydapt με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) αρχικά ως συμπλήρωμα σε άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ενώ στη συνέχεια οι ασθενείς που ανταποκρίθηκαν έλαβαν θεραπεία μόνο με Rydapt ή εικονικό φάρμακο.
Spanish: Rydapt también bloquea una forma mutada de otra enzima, la cinasa KIT, que contribuye a estimular el crecimiento descontrolado de los mastocitos en los pacientes con trastornos que afectan a estas células.
Greek: Το Rydapt επίσης αποκλείει τη μεταλλαγμένη μορφή ενός άλλου ενζύμου, της κινάσης KIT, η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη διέγερση της μη φυσιολογικής ανάπτυξης των μαστοκυττάρων σε ασθενείς με διαταραχές των μαστοκυττάρων.
Spanish: En el tratamiento de los trastornos de los mastocitos, la dosis inicial es de 100 mg (cuatro cápsulas) dos veces al día.
Greek: Για διαταραχές των μαστοκυττάρων, η δόση έναρξης είναι 100 mg (τέσσερα καψάκια) δύο φορές την ημέρα και η θεραπεία συνεχίζεται για όσο διάστημα παρατηρείται όφελος για τον ασθενή.
Spanish: El estudio analizó la respuesta al tratamiento con Rydapt en pacientes con mastocitosis sistémica agresiva, mastocitosis sistémica asociada a un cáncer de la sangre o leucemia de mastocitos.
Greek: Η μελέτη εξέτασε την ανταπόκριση στη θεραπεία με Rydapt ασθενών με επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση, συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό καρκίνο του αίματος ή μαστοκυτταρική λευχαιμία.
Spanish: Cuando se administró para tratar la LMA, los efectos adversos más frecuentes de Rydapt (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) fueron neutropenia febril (fiebre y descenso del recuento de glóbulos blancos; se observó en casi todos los pacientes), dermatitis exfoliativa (inflamación y descamación de la piel), vómitos, cefalea, petequias (hemorragias diminutas bajo la piel) y fiebre.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΟΜΛ, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rydapt (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι εμπύρετη ουδετεροπενία (πυρετός και μικρός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, που παρατηρήθηκαν σε όλους σχεδόν τους ασθενείς), αποφολιδωτική δερματίτιδα (φλεγμονή, απολέπιση του δέρματος), έμετος, κεφαλαλγία, πετέχειες (μικροσκοπικές κηλίδες αίματος κάτω από το δέρμα) και πυρετός.
Spanish: Rydapt es un medicamento contra el cáncer e indicado para el tratamiento en adultos recientemente diagnosticados de la leucemia mieloide aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre.
Greek: Το Rydapt είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με νεοδιαγνωσμένη οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων.
Spanish: Rydapt también se utiliza en monoterapia en adultos con los siguientes trastornos que afectan a un tipo de glóbulos blancos llamados mastocitos: mastocitosis sistémica agresiva, mastocitosis sistémica asociada a una neoplasia hematológica (cáncer de la sangre) y leucemia de mastocitos.
Greek: Το Rydapt χρησιμοποιείται επίσης μόνο του σε ενήλικες με τις ακόλουθες διαταραχές ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που είναι γνωστά ως μαστοκύτταρα: επιθετική συστηματική μαστοκυττάρωση, συστηματική μαστοκυττάρωση με συνοδό αιματολογικό νεόπλασμα (καρκίνος του αίματος) και μαστοκυτταρική λευχαιμία.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Rydapt se puede consultar en la página web de la Agencia:
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Rydapt διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: οξεία μυελογενής λευχαιμία μαστοκυττάρωση.
Spanish: ¿Cómo actúa Rydapt?
Greek: Πώς δρα το Rydapt;
Spanish: Cuando se administró para tratar los trastornos de los mastocitos, los efectos adversos más frecuentes (que afectaron al menos a la tercera parte de los pacientes) fueron náuseas, vómitos, diarrea, edema periférico (hinchazón de los tobillos y los pies) y cansancio.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για διαταραχές των μαστοκυττάρων, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (οι οποίες επηρεάζουν τουλάχιστον το ένα τρίτο όλων των ασθενών) ήταν ναυτία, έμετος, διάρροια, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στους αστραγάλους και στα πόδια) και κόπωση.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes fueron neutropenia febril, linfopenia (descenso del recuento de linfocitos, un tipo específico de glóbulos blancos), infecciones asociadas a catéteres (tubos que se introducen en las venas), dermatitis exfoliativa, niveles elevados de azúcar en sangre y náuseas (ganas de vomitar).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εμπύρετη ουδετεροπενία, λεμφοπενία (μικρός αριθμός λεμφοκυττάρων, ένας συγκεκριμένος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), λοιμώξεις στην περιοχή του καθετήρα (σωλήνας που εισάγεται σε φλέβα), αποφολιδωτική δερματίτιδα, υψηλό επίπεδο σακχάρου στο αίμα και ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rydapt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rydapt;
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Rydapt se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rydapt.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes fueron cansancio, septicemia (infección de la sangre), neumonía (infección pulmonar), neutropenia febril y diarrea.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κόπωση, σήψη (βακτηριαιμία), πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), εμπύρετη ουδετεροπενία και διάρροια.
Spanish: Se ha demostrado que Rydapt mejora la supervivencia en pacientes con LMA asociada a una mutación de FLT3.
Greek: Το Rydapt έχει αποδειχθεί ότι βελτιώνει την επιβίωση σε ασθενείς με ΟΜΛ και συνοδό μετάλλαξη FLT3.
Spanish: Se ha demostrado que Rydapt es beneficioso para los pacientes con LMA asociada a una mutación de FLT3.
Greek: Το Rydapt έχει αποδειχθεί ωφέλιμο σε ασθενείς με ΟΜΛ και συνοδό μετάλλαξη FTL3.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Rydapt, ver el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Rydapt περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: La midostaurina, principio activo de Rydapt, es un «inhibidor de la tirosina cinasa», lo que significa que bloquea la acción de determinadas enzimas conocidas como receptores de tirosina cinasa.
Greek: Η δραστική ουσία του Rydapt, η μιντοσταυρίνη, είναι «αναστολέας της τυροσινικής κινάσης».
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Rydapt, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Rydapt, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: 10 (2x5) plumas precargadas (envase múltiple)
Greek: 10 (2 x 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoTwist
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoTwist
Spanish: 1 pluma precargada + 7 agujas NovoFine
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας + 7 βελόνες NovoFine
Spanish: • las reacciones locales se extienden a otras partes del cuerpo;
Greek: • οι τοπικές αντιδράσεις εκτείνονται σε άλλα μέρη του σώματός σας
Spanish: Esto es normal y no afecta a la dosis.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό και δεν επηρεάζει τη δόση σας.
Spanish: No hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos de tratamiento.
Greek: Δεν υπάρχουν στατιστικώς σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο θεραπευτικών ομάδων.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica grave son:
Greek: Οι ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης είναι:
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (por ejemplo conducir o utilizar máquinas).
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να ενέχει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν ιδιαίτερη σημασία (π.χ. οδήγηση ή χειρισμός μηχανημάτων).
Spanish: El diseño del estudio incluyó un programa de tratamiento estandarizado, pero permitió algunos ajustes para satisfacer las necesidades individuales.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης συμπεριλάμβανε ένα τυποποιημένο πρόγραμμα θεραπείας αλλά επέτρεπε ορισμένες προσαρμογές για την κάλυψη ατομικών αναγκών.
Spanish: Se considerará la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται κατά πόσο συνιστάται η οδήγηση σε αυτές τις συνθήκες.
Spanish: • experimenta dificultad para respirar;
Greek: • έχετε δυσκολία στην αναπνοή
Spanish: Las agujas no se deben reutilizar.
Greek: Οι βελόνες δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται.
Spanish: Estas reacciones suelen desaparecer después de unos días.
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν μετά από λίγες ημέρες.
Spanish: Esta debe ponérsela solamente una persona que sepa cómo hacerlo.
Greek: Αυτή μπορεί να σας χορηγηθεί μόνο από κάποιον που ξέρει πώς να τη χρησιμοποιεί.
Spanish: Para más información, ver "reacción alérgica grave" más arriba.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε «σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις» παραπάνω.
Spanish: Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso correcto de la pluma.
Greek: Δώσετε ιδιαίτερη προσοχή σε αυτές τις σημειώσεις γιατί είναι σημαντικές για την ορθή χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Spanish: Qué deben hacer otras personas si pierde el conocimiento
Greek: Τι πρέπει να κάνουν οι άλλοι εάν λιποθυμήσετε
Spanish: 6 segundos
Greek: 6 δευτερόλεπτα
Spanish: IC: Intevalo de confianza 95%.
Greek: CI: 95% διάστημα εμπιστοσύνης.
Spanish: • no darle nada de comer ni de beber, ya que podría asfixiarse.
Greek: • να μη σας δώσουν τίποτε να φάτε ή να πιείτε γιατί υπάρχει κίνδυνος πνιγμού.
Spanish: Este medicamento está destinado a utilizarse en una sola persona.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για χρήση από ένα άτομο μόνο.
Spanish: En general, los pacientes parten del mismo número de unidades basales.
Greek: Εν γένει, οι ασθενείς αρχίζουν με τον ίδιο αριθμό μονάδων βασικής ινσουλίνης.
Spanish: • Si el cartucho o el sistema de administración que utiliza están dañados.
Greek: • εάν το φυσίγγιο ή το σύστημα χορήγησης που χρησιμοποιείτε παρουσιάζει φθορά.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ,της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.