FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Solicitou-se ao titular da AIM a resposta às seguintes perguntas:
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin toimittamaan vastaus seuraaviin kysymyksiin:
Portuguese: Código ATC: V08C A09
Finnish: ATC-koodi: V08C A09
Portuguese: Propriedades fisico-químicas:
Finnish: Fysikaalis-kemialliset ominaisuudet:
Portuguese: No prazo de duas horas, mais de 50%, e no período de 12 horas, mais de 90% (ou 92%) da dose administrada é eliminada através da urina.
Finnish: Kahden tunnin kuluessa yli 50 % ja 12 tunnin kuluessa yli 90 % (tai 92 %) annetusta annoksesta on poistunut virtsan mukana.
Portuguese: A ligação a proteínas do plasma é insignificante.
Finnish: Sitoutuminen plasman proteiineihin on häviävän pientä.
Portuguese: Reacção do tipo alérgica grave (choque)
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot (sokki)
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: Informação adicional de segurança:
Finnish: Muita turvallisuutta koskevia tietoja:
Portuguese: Se isto acontecer, informe o seu médico ou radiologista.
Finnish: Jos Sinulle tapahtuu näin, kerro lääkärillesi tai radiologille.
Portuguese: O titular da AIM apresentou a sua resposta à Lista de Perguntas do CHMP no dia 29 de Setembro de 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vastauksensa lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon 29. syyskuuta 2006.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, visto que Gadograf não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai voit olla raskaana, sillä Gadograf-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, ellei se ole aivan välttämätöntä.
Portuguese: - Antes de injectar
Finnish: - Ennen injektiota
Portuguese: Os doentes com uma predisposição alérgica sofrem com mais frequência do que os outros de reacções de hipersensibilidade.
Finnish: Allergiaan taipuvaiset potilaat saavat muita useammin yliherkkyysreaktioita.
Portuguese: Menos de 0,1 % da dose é eliminada através das fezes.
Finnish: Alle 0,1 % annoksesta eliminoituu ulosteen mukana.
Portuguese: O risco potencial de administração única nos seres humanos é desconhecido.
Finnish: Kerta-annostelun potentiaalisia riskejä ihmisessä ei tunneta.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser imediatamente utilizado.
Finnish: Mikrobiologiset seikat huomioiden valmiste tulisi käyttää välittömästi.
Portuguese: Gadograf Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }.
Finnish: Gadograf Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm}.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Portuguese: Müllerstrasse 178
Finnish: Schering AG Müllerstrasse 178
Portuguese: Quantidades mínimas de gadobutrol passam para o leite em animais (menos de 0,01% da dose administrada).
Finnish: Eläimillä pieniä määriä gadobutrolia erittyy maitoon (alle 0,01 % annetusta annoksesta).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos imetät tai aiot imettää.
Portuguese: O titular da AIM actualizou as secções 4.1 e 4.2 de acordo com os pedidos do CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija on päivittänyt valmisteyhteenvedon osat 4.1 ja 4.2 lääkevalmistekomitean pyyntöjen mukaisesti.
Portuguese: Isto é feito mediante a utilização de um sistema complexo de ímanes e ondas de rádio.
Finnish: Tämä tapahtuu magneeteista ja radioaalloista muodostuvalla monimutkaisella järjestelmällä.
Portuguese: - Se tiver menos de 18 anos de idade, a utilização de Gadograf não é recomendada.
Finnish: - Jos olet alle 18-vuotias, Gadograf-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de lhe administrarem o medicamento.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
Portuguese: Um ligeiro inchaço da face, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, nariz a pingar, espirros e urticária (erupção tipo irritação) podem ser os primeiros sinais de que está a acontecer uma reacção grave.
Finnish: Kasvojen, huulten, kielen tai kurkun lievä turvotus, yskä, kutina, nuha, aivastelu ja urtikaria (nokkosihottuma) saattavat olla ensimmäisiä oireita vakavasta reaktiosta.
Portuguese: As instruções adicionais do fabricante do respectivo equipamento também devem ser rigorosamente cumpridas.
Finnish: Asianomaisen laitevalmistajan mahdollisia lisäohjeita on noudatettava tarkoin.
Portuguese: - Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou se tiver implantes ou clips que contenham ferro no seu corpo.
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos käytät sydämentahdistinta tai jos kehossasi on muita rautaa sisältäviä implantteja tai nipistimiä.
Portuguese: De seguida listamos os efeitos secundários possíveis por ordem de probabilidade, utilizando as seguintes categorias:
Finnish: Seuraavassa luetellaan mahdollisia haittavaikutuksia niiden esiintyvyyden mukaan seuraaviin luokkiin jaettuna:
Portuguese: Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä:
Portuguese: Com elevadas concentrações locais de gadobutrol nos tecidos, o efeito T2 tem como resultado a diminuição da intensidade do sinal.
Finnish: Kudosten paikallisen gadobutrolipitoisuuden ollessa suuri T2 -vaikutus heikentää signaalin intensiteettiä.
Portuguese: Recipientes de grande volume
Finnish: Suurikokoiset säiliöt
Portuguese: Não é claramente óbvio que uma informação de diagnóstico precisa seja, per se, benéfica, pelo que o pedido de autorização deve apresentar argumentos que sustentem de que a informação tem utilidade clínica, por meio de uma avaliação directa deste aspecto nos ensaios clínicos fornecidos ou nos dados históricos derivados de evidências científicas publicadas.
Finnish: Ei ole täysin selvää, että tarkat diagnostiset tiedot sinällään ovat hyödyllisiä, joten myyntilupahakemuksen tulee sisältää tietoja, jotka tukevat väitettä, että tiedoista on ollut kliinistä hyötyä tämän osa-alueen suorassa arvioinnissa toimitetuissa kliinisissä kokeissa, tai aiemmin julkaistujen tieteellisten todisteiden perusteella.
Portuguese: As sequências de exame ponderadas em T1 são particularmente adequadas para os exames intensificados com contraste.
Finnish: T1-painotteiset kuvantamissekvenssit soveltuvat erityisen hyvin varjoainetehosteisiin tutkimuksiin.
Portuguese: Não se detectam metabolitos no plasma nem na urina.
Finnish: Plasmassa tai virtsassa ei ole metaboliitteja.
Portuguese: O medicamento Gadograf 1,0 mmol/ml (DCI gadobutrol) foi aprovado para a indicação "Meio de contraste para imagem por ressonância magnética do cérebro e da medula espinal" na Alemanha, em Janeiro de 2000, e subsequentemente em Julho de 2001, em Espanha, por um procedimento de reconhecimento mútuo.
Finnish: Gadograf 1.0 mmol/ml (INN gadobutroli) hyväksyttiin käytettäväksi "Varjotehosteaineeksi pään ja selkärangan magneettikuvaukseen" (MRI) Saksassa tammikuussa 2000 ja myöhemmin heinäkuussa 2001 Espanjassa vastavuoroisen tunnustamismenettelyn kautta.
Portuguese: Precauções especiais de conservação do produto estéril após abertura são descritas na secção 6.3.
Finnish: Avatun steriilin valmisteen säilytystä kuvaillaan kohdassa 6.3.
Portuguese: Depois da finalização do procedimento, a Agência Espanhola do Medicamento e Produtos Medicinais desencadeou, junto do CHMP, o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE (procedimento de arbitragem).
Finnish: Menettelyn päättämisen jälkeen Espanjan lääkevirasto pani lääkevalmistekomiteassa vireille lausuntopyynnön välimiesmenettelyä varten direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Portuguese: A farmacocinética do gadobutrol nos seres humanos é proporcional à dose.
Finnish: Gadobutrolin farmakokinetiikka ihmisessä on annoksesta riippuvainen.
Portuguese: Gadograf não deverá ser utilizado em doentes com hipocaliema não corrigida.
Finnish: Gadograf-valmistetta ei saa käyttää potilailla, joilla on korjaamaton hypokalemia.
Portuguese: Tendo analisado os fundamentos do recurso, o CHMP, na sua reunião plenária de Maio de 2006, solicitou ao titular da AIM que comentasse a principal objecção de saúde pública e adoptou uma Lista de Perguntas.
Finnish: Käsiteltyään lausuntopyynnön perusteita toukokuussa 2006 pidetyssä täysistunnossaan lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selvittämään kansanterveyttä koskevan vastalauseen ja laati kysymysluettelon.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 - 8 °C).
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2-8 °C).
Portuguese: Mais informação relacionada com a administração e a manipulação de Gadograf é fornecida no final deste folheto.
Finnish: Lisätietoja Gadograf-valmisteen annosta ja käsittelystä on tämän pakkausselosteen lopussa.
Portuguese: Pede-se ao titular da AIM que forneça informações sobre a utilidade clínica deste produto para a indicação requerida (directa ou indirectamente), em conformidade com o documento "Pontos a Considerar na avaliação de agentes de diagnóstico" (CPMP/EWP/1119/98).
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydetään toimittamaan tiedot tämän lääkevalmisteen kliinisestä hyödystä pyydetyssä käyttöaiheessa (suoraan tai epäsuorasti) asiakirjan Points of Consider on the evaluation of diagnostic agents (CPMP/EWP/1119/98) (diagnostisten aineiden arvioinnissa huomioon otettavat seikat) mukaisesti.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo foi finalizado no dia 221 do procedimento, no dia 09.05.2006, com a aprovação da indicação proposta e a inclusão dos resultados de estudos de imagem do fígado e dos rins na secção 5.1.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely päätettiin menettelyn 221. päivänä 9. toukokuuta 2006, jolloin hyväksyttiin ehdotettu käyttöaihe sekä maksan ja munuaisten kuvausta koskevien tutkimusten tulosten lisääminen osaan 5.1.
Portuguese: A passagem de Gadograf para o leite materno não foi investigada nos seres humanos até à presente data.
Finnish: Gadograf-valmisteen erittymistä äidinmaitoon ei ole toistaiseksi tutkittu.
Portuguese: Todos os resultados são resultados médios obtidos em estudos com ocultação na leitura do exame.
Finnish: Kaikki tulokset ovat sokkoutettujen tutkimusten keskimääräisiä tuloksia.
Portuguese: Antes do tratamento com Gadograf, consulte o seu médico se algum destes pontos se aplicar a si.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen Gadograf-valmisteen ottamista, jos jokin näistä koskee Sinua.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida pelo menos durante 24 horas após a administração de gadobutrol.
Finnish: Imetys tulee keskeyttää vähintään 24 tunniksi gadobutrolin antamisen jälkeen.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a depuração renal do gadobutrol é de 1,1 a 1,7 ml min kg e portanto comparável à depuração renal da inulina, destacando-se o facto do gadobutrol ser eliminado principalmente por filtração glomerular.
Finnish: Terveillä ihmisillä gadobutrolin munuaispuhdistuma on 1,1-1,7 ml/min/kg ja siten verrattavissa inuliinin munuaispuhdistumaan, mikä osoittaa että gadobutroli erittyy lähinnä glomerulusfiltraation kautta.
Portuguese: A intensificação do tecido dura em geral no máximo 45 minutos após a injecção de Gadograf.
Finnish: Tehostuminen kudoksissa kestää yleensä enimmillään 45 minuuttia Gadografinjektion antamisesta.
Portuguese: Como os demais meios de contraste que contêm gadolínio, em casos raros podem ocorrer reacções do tipo alérgico (hipersensibilidade e anafilaxia), incluindo reacções graves (choque) que podem necessitar de uma intervenção médica imediata.
Finnish: Kuten muidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden yhteydessä, harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä välitöntä hoitoa vaativia allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktiota ja anafylaksiaa), vakavat reaktiot (sokki) mukaan lukien.
Portuguese: Para ser possível reagir de imediato num caso de emergência, devem ter-se ao alcance da mão medicamentos e equipamento (por exemplo, tubo endotraqueal e ventilador).
Finnish: Jotta hätätilanteissa voidaan toimia välittömästi on lääkityksen ja välineistön (esim. intubaatioputki ja ventilaattori) oltava tutkimusta tehtäessä käsillä.
Portuguese: Data da primeira autorização: [A ser completado nacionalmente] Data da renovação: 24.01.2005
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: [täytetään kansallisesti] Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 24.01.2005
Portuguese: O Gadograf foi o primeiro agente de contraste paramagnético a ser desenvolvido numa solução molar de 1,0 requerendo, desta forma, uma aplicação de um volume menor a uma dosagem mais elevada.
Finnish: Gadograf oli ensimmäinen 1,0-molaariseksi liuokseksi kehitetty paramagneettinen varjoaine, jolloin suuremmassa annoksessa tarvitaan pienempi määrä valmistetta.
Portuguese: Não utilize GADOGRAF - se tem alergia (hipersensibilidade) ao gadobutrol ou a qualquer outro componente de
Finnish: Älä käytä GADOGRAF-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) gadobutrolille tai Gadograf-valmisteen jollekin muulle aineelle (ks. Mitä
Portuguese: Gadograf pode causar dor local que dura até vários minutos se for injectado ao lado da veia.
Finnish: Gadograf saattaa aiheuttaa useita minuutteja kestävää paikallista kipua, jos se injektoidaan laskimon viereen.
Portuguese: Não se observou uma diminuição das funções renais durante os ensaios clínicos realizados num número limitado de doentes.
Finnish: Munuaisen toiminnan heikkenemistä ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, joihin on osallistunut pieni määrä potilaita.
Portuguese: Na gama de 0,47 a 2,0 Tesla, a relaxação evidencia apenas uma ligeira dependência da intensidade do campo magnético.
Finnish: Alueella 0,47-2,0 T relaksiivisuus on vain vähäisessä määrin riippuvainen magneettikentän voimakkuudesta.
Portuguese: Deverá ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Finnish: Se on tarkistettava silmämääräisesti ennen käyttöä.
Portuguese: Em casos raros, podem ocorrer reacções anafilactóides que variam até ao choque.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa voi esiintyä anafylaktisia reaktioita, jopa sokki.
Portuguese: Não utilize Gadograf após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a EXP.
Finnish: Älä käytä Gadograf-valmistetta myyntipäällysmerkinnässä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 7,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 7,5 ml
Portuguese: É necessário respeitar também rigorosamente quaisquer instruções adicionais do fabricante do equipamento.
Finnish: Kaikkia eri tarvikevalmistajien lisäohjeita tulee myös tarkasti noudattaa.
Portuguese: Um dos requisitos da autorização de um agente de diagnóstico é a demonstração do impacto relevante no raciocínio diagnóstico no âmbito do contexto clínico em que o teste se destina a ser utilizado, a não ser que esse impacto possa ser demonstrado de forma indirecta ou histórica.
Finnish: Yksi diagnostisen aineen hyväksymisen edellytyksistä on, että sen voidaan osoittaa vaikuttavan diagnostiseen päättelyyn kliinisessä käyttöyhteydessä, jossa koetta on tarkoitus käyttää, ellei tällaista vaikutusta voida osoittaa epäsuorasti tai aiempien tietojen pohjalta.
Portuguese: Sensação de calor, sensação geral de mal-estar
Finnish: Lämmön tunne, yleinen huonovointisuus
Portuguese: O que é GADOGRAF e para que é utilizado 2.
Finnish: MITÄ GADOGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Portuguese: Estes incluem especialmente medicamentos que alteram o ritmo ou a frequência do batimento cardíaco
Finnish: Näitä ovat erityisesti sydänrytmiä tai sydämensykettä muuttavat lääkkeet.
Portuguese: O Gadograf não deve ser utilizado durante a gravidez salvo quando é expressamente necessário.
Finnish: Gadograf-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Portuguese: A possibilidade de Gadograf poder causar arritmias torsade de pointes num doente individual não pode ser excluída (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Finnish: Sitä mahdollisuutta, että Gadograf saattaa yksittäisillä potilailla aiheuttaa nk. kääntyvien kärkien takyarytmiaa eli torsade de pointes -rytmihäiriöitä, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Portuguese: A estabilidade química e física durante a sua utilização foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente.
Finnish: On osoitettu, että käyttöönotettu liuos säilyy kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tuntia huoneenlämmössä.
Portuguese: Foram observadas reacções tardias (após horas ou dias) (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Finnish: Viivästyneitä reaktioita on todettu (tuntien tai päivien kuluttua) (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Portuguese: Até agora não se observaram sinais de intoxicação resultante de sobredosagem durante a utilização clínica.
Finnish: Kliinisen käytön yhteydessä ei toistaiseksi ole havaittu oireita yliannoksen aiheuttamasta myrkytyksestä.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de gadobutrol em mulheres grávidas.
Finnish: Gadobutrolin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävää tietoa.
Portuguese: Tendo a resposta fornecida pelo titular da AIM sido avaliada pelos Relatores, no dia 16 de Novembro de 2006, o CHMP adoptou um Pedido de Informação Suplementar no qual se solicitava ao titular da AIM que desenvolvesse a questão da utilidade clínica e que comentasse a redacção proposta para as Indicações na secção 4.1 e a Posologia na secção 4.2 do RCM.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamaa vastausta ja esittelijöiden arviota harkittuaan lääkevalmistekomitea esitti 16. marraskuuta 2006 lisätietopyynnön, jossa myyntiluvan haltijaa pyydettiin laajentamaan kliinistä käytettävyyttä koskevia tietoja ja kommentoimaan ehdotettua sanamuotoa, joka koskee käyttöaihetta valmisteyhteenvedon osassa 4.1 ja annostusta valmisteyhteenvedon osassa 4.2.
Portuguese: o Comité, tendo considerado o procedimento previsto no nº 1 do artigo 36º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativamente ao Gadograf e denominações associadas especificados detalhadamente no Anexo I;
Finnish: Sen johdosta, että komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 36 artiklan 1 kohdan mukaisen lausuntopyynnön Gadografin ja sen rinnakkaisnimien osalta, jotka eritellään liitteessä I
Portuguese: Dimensões das embalagens: 1 e 10 frascos para injectáveis 1 e 10 frascos
Finnish: 1 ja 10 injektiopulloa 1 ja 10 pulloa
Portuguese: O medicamento deverá ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen käyttöä.
Portuguese: Reacções adversas adicionais de notificações espontâneas pós-comercialização:
Finnish: Muut markkinoilletulon jälkeisten spontaanien ilmoitusten perusteella havaitut haittavaikutukset
Portuguese: Com referência à Pergunta 2), o titular da AIM reconheceu que o Gadograf não foi estudado de forma adequada para qualquer das suas indicações aprovadas (incluindo a nova indicação "RM com contraste do fígado e dos rins") em doentes com idades inferiores a 18 anos.
Finnish: Kysymykseen 2) viitaten myyntiluvan haltija myönsi, että Gadografia ei ole tutkittu riittävästi hyväksytyissä käyttöaiheissa (mukaan luettuna uusi käyttöaihe: maksan ja munuaisten varjoainetehostettu magneettikuvaus) alle 18vuotiailla potilailla.
Portuguese: Procedimento de consulta
Finnish: Lausuntopyyntömenettely
Portuguese: Mais informação relacionada com a utilização de Gadograf é fornecida na secção 3 do folheto.
Finnish: Lisätietoja Gadograf-valmisteesta on tämän pakkausselosteen kohdassa 3.
Portuguese: Após abertura do frasco para perfusão sob condições assépticas, Gadograf mantém a sua estabilidade pelo menos durante 8 horas à temperatura ambiente.
Finnish: Infuusiopullon aseptisissa oloissa tapahtuneen avaamisen jälkeen Gadograf on stabiili vähintään 8 tuntia huoneenlämmössä.
Portuguese: longo) - se tiver tido alterações no ritmo ou na frequência do seu batimento cardíaco após ter tomado medicamentos - se sofrer de doenças cerebrais com convulsões ou de outras doenças do sistema nervoso
Finnish: (pitkän QT:n oireyhtymä) - jos Sinulla on ollut muutoksia sydämen lyöntien säännöllisyydessä tai tiheydessä lääkkeiden ottamisen jälkeen - jos Sinulla on aivosairaus, johon liittyy kouristuksia, tai jokin muu hermostosairaus.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar imediatamente no prazo de 24 horas (conservado a 2 - 8 °C) ou no prazo de 8 h (conservado à temperatura ambiente).
Finnish: Käytettävä ensimmäisen avauskerran jälkeen välittömästi 24 tunnin kuluessa (säilytys 2-8 °C) tai 8 tunnin kuluessa (säilytys huoneenlämmössä).
Portuguese: Informe a equipa do departamento de IRM se tiver algum destes sinais ou se sentir dificuldades em respirar.
Finnish: Kerro välittömästi magneettikuvausosaston henkilökunnalle, jos Sinulla on näitä oireita tai hengitysvaikeuksia.
Portuguese: COMO CONSERVAR GADOGRAF Não são necessárias precauções especiais de conservação.
Finnish: GADOGRAF-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: As reacções adversas são "raras (≥1/10.000 a <1/1.000)" a "pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100)".
Finnish: Haittavaikutukset ovat harvinaisia (≥1/10000, <1/1000) tai melko harvinaisia (≥1/1000, <1/100).
Portuguese: O tubo do injector para o doente (tubo do doente) deve ser substituído após cada exame.
Finnish: Injektorista potilaaseen menevä putki (potilaan putki) on vaihdettava kunkin tutkimuksen jälkeen.
Portuguese: Alguma parte da solução não utilizada num exame deve ser eliminada de acordo com os requisitos locais.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa käyttämättä jäänyt varjoaine on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Portuguese: A IRM intensificada com contraste pode começar imediatamente a seguir (pouco depois da injecção, dependendo das sequências de impulsos utilizadas e do protocolo do exame).
Finnish: Varjoainetehostettu magneettikuvaus voidaan aloittaa välittömästi injisoinnin jälkeen (pian injektion antamisen jälkeen, riippuen käytetyistä pulssisekvensseistä ja kuvausprotokollasta).
Portuguese: Foram observadas raramente reacções anafilactóides retardadas (após horas até dias) (ver secção 4.4).
Finnish: Viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua) on havaittu harvoin (katso kohta 4.4).
Portuguese: Foram observadas em casos raros reacções anafilactóides retardadas (após horas até dias).
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on havaittu viivästyneitä anafylaktisia reaktioita (tuntien tai päivien kuluttua).
Portuguese: Considerando que:
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Portuguese: O tubo que vai do injector para o doente (tubo do doente) tem que ser mudado após cada exame.
Finnish: Injektorista potilaaseen tuleva letku (potilaan letku) tulee vaihtaa jokaisen tutkimuksen jälkeen.
Portuguese: A 0,47 T (20 MHz), pH 7 e 40 °C, a eficácia paramagnética (relaxação), conforme determinado pela influência sobre o tempo de relaxação "spin-lattice" (T1), é de cerca de 3,6 l mmol seg e o tempo de relaxação "spin-spin" (T2) é de cerca de 4 l mmol-1 seg-1.
Finnish: Arvoilla 0,47 T (20 MHz), pH 7 ja 40 °C, paramagneettinen vaikutus (relaksiivisuus) määriteltynäT1-relaksaatioaikana on noin 3,6 l/mmol/s ja T2-relaksatioaika on noin 4 l/mmol/sek.