FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die wiederholte Gabe von Erythromycin und Sirolimus Lösung zum Einnehmen erhöhte die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption beider Arzneimittel signifikant.
Lithuanian: Vartojant kartotines eritromicino ir sirolimuzo geriamojo tirpalo dozes smarkiai padidėja abiejų vaistinių preparatų absorbcijos greitis ir apimtis.
German: Bringen Sie in diesem Fall einfach Ihre Rapamune-Lösung zum Einnehmen auf Raumtemperatur und schütteln Sie sie behutsam.
Lithuanian: Jeigu tai pastebėjote, paprasčiausiai palaikykite geriamąjį tirpalą kambario temperatūroje ir nesmarkiai pakratykite.
German: Nierenschädigung mit gleichzeitig verminderter Zahl an Blutzellen (thrombozytopenische Purpura/ hämolytisch-urämisches Syndrom)
Lithuanian: Inkstų pažeidimas ir ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopeninė purpura / hemolizinis ureminis sindromas)
German: Die verschriebene Menge Rapamune soll mit der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen aus der Flasche entnommen werden.
Lithuanian: Dozavimo švirkštas naudojamas pritraukti paskirtam Rapamune kiekiui iš buteliuko.
German: Hinzu kam die Nebenwirkung Gewichtsabnahme, die in der Studie mit höherer Inzidenz unter Rapamune im Vergleich zu Placebo beobachtet wurde (häufig, 9,5 %, vs. häufig, 2,6 %).
Lithuanian: Papildoma reakcija - kūno masės sumažėjimas, apie kurį tyrimo metu dažniau pranešta Rapamune grupėje, palyginti su placebu -dažnas (9,5 %), palyginti su dažnu (2,6 %).
German: Prophylaxe der Organabstoßung
Lithuanian: Organo atmetimo profilaktika
German: Die Patienten erhielten entweder Rapamune (Sirolimus-Zielkonzentrationen: 5 bis 15 ng/ml) in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor und Kortikosteroiden oder eine Calcineurin-Inhibitor-basierte Immunsuppression ohne Rapamune.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo vartoti Rapamune (planuojamos 5-15 ng/ml sirolimuzo koncentracijos) kartu su kalcineurino inhibitoriumi ir kortikosteroidais arba turėjo vartoti kalcineurino inhibitorių tipo imunosupresantus be Rapamune.
German: Wie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für Hautkrebs üblich, sollte die Exposition gegenüber Sonnenlicht und ultravioletter (UV-) Strahlung durch das Tragen schützender Kleidung und das Benutzen von Sonnencreme mit hohem Lichtschutzfaktor begrenzt werden.
Lithuanian: Pacientams, kuriems padidėjusi odos vėžio rizika, reikia saugotis saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių, dėvėti nuo jų apsaugančius drabužius ir naudoti gerai apsaugančius nuo saulės nudegimo kosmetinius preparatus.
German: Bei diesen Patienten sollte, soweit klinisch angemessen, Rapamune abgesetzt und ein anderes immunsuppressives Behandlungsschema eingeleitet werden.
Lithuanian: Tokiems pacientams, atsižvelgiant į būklę, Rapamune vartojimą reikia nutraukti ir pradėti gydyti kitokiais imunosupresantais.
German: Bei einem Patienten trat nach versehentlicher Einnahme von 150 mg Rapamune eine Episode von Vorhofflimmern auf.
Lithuanian: Pacientui, išgėrusiam 150 mg Rapamune, prasidėjo prieširdžių virpėjimo priepuolis.
German: Es dürfen keine anderen Flüssigkeiten, insbesondere Grapefruitsaft, zur Verdünnung verwendet werden.
Lithuanian: Jokiais kitais skysčiais, tarp jų ir greipfrutų sultimis, vaisto skiesti negalima.
German: Wenn die Sirolimus-Gabe 2 Stunden vor der CsA-Verabreichung erfolgte, wurden Cmax und AUC von Sirolimus nicht beeinflusst.
Lithuanian: prieš CsA vartojimą, sirolimuzo Cmax ir AUC nepakinta.
German: Entnehmen Sie die exakte Menge Rapamune Lösung zum Einnehmen, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde, indem Sie vorsichtig den Spritzenkolben der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen hochziehen, bis sich der Füllstand der Lösung zum Einnehmen auf gleicher Höhe mit der entsprechenden Markierung auf der Applikationsspritze für
Lithuanian: Kad įtrauktumėte tiksliai gydytojo nurodytą Rapamune geriamojo tirpalo kiekį, švelniai traukite švirkšto stūmoklį, kol geriamojo tirpalo lygis atsidurs lygiai ties pažymėta ant švirkšto reikiamos dozės riba.
German: Die Behandlung sollte von einem entsprechend qualifizierten Spezialisten eingeleitet werden und unter dessen Leitung verbleiben.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir jam vadovauti turi tinkamos kvalifikacijos specialistas.
German: Cytochrom-P450-Isoenzyme
Lithuanian: Citochromo P450 izofermentai
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Lithuanian: Vartojant Rapamune ir dar 12 savaičių po gydymosi juo reikia naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Co. Kildare
Lithuanian: Kildare
German: Patienten mit sowohl Antikörper- als auch T-Zell-vermittelter Abstoßungsreaktion in derselben Biopsieprobe wurden für beide Kategorien gezählt.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tuo pačiu biopsijos būdu nustatytos ir antikūnų, ir T ląstelių sukeltos atmetimo reakcijos, buvo suskaičiuoti po vieną kartą skaičiuojant kiekvienos kategorijos pacientus.
German: In der auf Sirolimus umgestellten Gruppe kam es im Vergleich zur Tacrolimus-Gruppe zu mehr unerwünschten Ereignissen (99,2 % vs. 91,1 %, p = 0,002*) und mehr Behandlungsabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (26,7 % vs. 4,1 %, p < 0,001*).
Lithuanian: Pacientų, kurie perėjo prie sirolimuzo, grupėje nustatyta reikšmingai daugiau nepageidaujamų reiškinių (99,2 %, palyginti su 91,1 %, p=0.002*) ir daugiau nutraukimo dėl nepageidaujamų reiškinių atvejų (26,7 %, palyginti su 4,1 %, p<0.001*), palyginti su toliau takrolimuzą vartojusių pacientų grupe; apskritai reikšmingo skirtumo, susijusio su sunkiais nepageidaujamais reiškiniais, nepastebėta.
German: Die Anwendung von Rapamune war mit einem Anstieg der Serumcholesterin- und -triglyceridspiegel verbunden, die behandlungsbedürftig sein können.
Lithuanian: Rapamune vartojimas buvo susijęs su cholesterolio bei trigliceridų koncentracijos serume padidėjimu, dėl kurio gali prireikti gydymo.
German: Aufgrund des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen durch Sirolimus bei gestillten Kindern sollte das Stillen während der Behandlung mit Rapamune unterbrochen werden.
Lithuanian: Dėl galimo sirolimuzo nepageidaujamo poveikio žindomam kūdikiui, gydant Rapamune žindymą reikia nutraukti.
German: Alveolarproteinose
Lithuanian: Alveolių proteinoz
German: Die wiederholte Gabe von Verapamil und Sirolimus Lösung zum Einnehmen beeinflusste die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption beider Arzneimittel signifikant.
Lithuanian: Vartojant kartotines verapamilio ir sirolimuzo geriamojo tirpalo dozes, smarkiai sutrinka abiejų vaistinių preparatų absorbcijos greitis ir apimtis.
German: Eine Minute lang gut umrühren und alles sofort trinken.
Lithuanian: Gerai išmaišę tirpalą tuoj pat vienu kartu išgerkite.
German: NichtMelanomHautkrebs*
Lithuanian: Nemelanominis odos vėžys*
German: Häufigkeiten der Nebenwirkungen
Lithuanian: Šalutinio poveikio pasireiškimo dažnis
German: Ciclosporin wurde nicht abgesetzt: bei Patienten, die akute Abstoßungsreaktionen vom Banff-Grad 3 entwickelten, die dialysepflichtig waren, einen Serumkreatinin-Wert über 400 mol/l oder eine nicht adäquate Nierenfunktion aufwiesen, um den Ciclosporin-Entzug zu unterstützen.
Lithuanian: Ciklosporino vartojimas nenutrauktas pacientams, kurie patyrė III laipsnio (pagal Banff skalę) ūmines atmetimo reakcijas, kurių gyvybei palaikyti buvo reikalinga dializė, kurių kreatinino koncentracija kraujyje buvo didesnė kaip 400 μmol/l arba kurių inkstų veikla buvo nepakankama, kad būtų galima nutraukti ciklosporino vartojimą.
German: Das untersuchte Behandlungsschema (kontinuierliche Anwendung von Rapamune in Kombination mit einem Calcineurin-Inhibitor) ist für erwachsene oder pädiatrische Patienten nicht angezeigt (siehe Abschnitt 4.1).
Lithuanian: Tirtasis gydymo režimas (nuolatinis Rapamune vartojimas kartu su kalcineurino inhibitoriumi) suaugusiesiems ar vaikams ir paaugliams nėra indikuotinas (žr.
German: Testikuläre interstitielle Zelladenome bei Ratten deuten auf eine speziesabhängige Antwort auf Spiegel des luteinisierenden Hormons hin, was aber allgemein als klinisch kaum relevant angesehen wird.
Lithuanian: Žiurkių sėklidžių intersticinių ląstelių adenoma greičiausiai priklauso nuo gyvūno rūšiai būdingo atsako į liuteinizuojančio hormono kiekį; manoma, kad tai neturi didelės klinikinės reikšmės.
German: Die bei Patienten mit S-LAM beobachteten Nebenwirkungen stimmten mit dem bekannten Sicherheitsprofil des Arzneimittels für die Indikation Prophylaxe der Organabstoßung nach Nierentransplantation überein.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems S-LAM, pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą atitiko žinomą preparato saugumo pobūdį, nustatytą jį skiriant persodinto inksto atmetimo profilaktikai.
German: Bei Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion kann Sirolimus die Wiederaufnahme der Nierenfunktion verzögern.
Lithuanian: Pacientams, kurių transplantato funkcija uždelsta, sirolimuzas gali uždelsti inkstų funkcijos atsigavimą.
German: Bei nierentransplantierten Patienten mit verzögerter Transplantatfunktion kann Sirolimus die Wiederaufnahme der Nierenfunktion verzögern.
Lithuanian: Pacientams, kuriems persodintas inkstas ir transplantato funkcija uždelsta, sirolimuzas gali uždelsti inkstų funkcijos atsigavimą.
German: Bringen Sie immer die Tablettenpackung mit, auch wenn diese leer ist.
Lithuanian: Turėkite su savimi vaisto lizdinę plokštelę su etikete, kad ir tuščią.
German: Wenn während der Entnahme in der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen Blasen in der Lösung entstehen, entleeren Sie die RapamuneLösung zurück in die Flasche und wiederholen Sie die Entnahme.
Lithuanian: Buteliuką reikia laikyti vertikaliai, kol traukiamas tirpalas. Jei dozavimo švirkšte įtrauktame geriamąjame tirpale yra burbuliukų, sušvirkškite jį atgal į buteliuką ir pakartokite traukimo procedūrą.
German: Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, müssen Sie die beiden Arzneimittel in einem Abstand von ca. 4 Stunden einnehmen.
Lithuanian: Jei Jūs vartojate dar ir ciklosporiną, Rapamune galima gerti tik maždaug po 4 valandų.
German: Die einheitliche Einnahme Ihres Arzneimittels führt dazu, dass die Höhe der Blutwerte von Rapamune gleichmäßiger bleibt.
Lithuanian: Todėl visuomet vartodami vaistą vienodai, užtikrinsite stabilesnį Rapamune kiekį kraujyje.
German: Die Lösung in der Flasche kann bei Aufbewahrung im Kühlschrank leichte Schlieren entwickeln.
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo tirpalas gali būti šiek tiek drumstas.
German: In der Subgruppe von Patienten mit einem Ausgangswert der GFR von mehr als 40 ml/min und einer normalen Proteinausscheidung im Urin war die berechnete GFR nach 1 bzw. 2 Jahren bei denjenigen Patienten höher, die auf Rapamune umgestellt wurden, als bei den entsprechenden Patienten, die weiterhin Calcineurin-Inhibitoren in der Erhaltungstherapie erhielten.
Lithuanian: Tyrimo pacientų pogrupyje, kurio pradinis GFR buvo daugiau kaip 40 ml/min., o baltymų išsiskyrimas su šlapimu buvo normalus, pirmaisiais ir antraisiais metais pacientų, pradėjusių vartoti Rapamune, nustatytasis GFR buvo didesnis nei atitinkamo pacientų, toliau vartojusių kalcineurino inhibitorius, pogrupio.
German: Im untersuchten Zeitraum wurde bei Patienten mit S-LAM keine signifikante Differenz zwischen den Gruppen festgestellt in Bezug auf funktionelle Residualkapazität, 6-Minuten-Gehtest, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid und Score für das allgemeine Wohlbefinden.
Lithuanian: Reikšmingo skirtumo tarp grupių S-LAM sergantiems pacientams lyginant funkcinės liekamosios talpos, per 6 minutes nueinamo atstumo, plaučių gebos atlikti anglies monoksido difuziją arba bendrosios savijautos balų pokyčius per nurodytą laikotarpį, nenustatyta.
German: Rapamune sollte durchgängig entweder mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Lithuanian: Rapamune reikia vartoti visada vienodai - arba valgant, arba nevalgius.
German: In 13 Prüfzentren in den USA, Kanada und Japan wurden 89 Patienten in die Studie aufgenommen, davon 81 Patienten mit S-LAM. Von den Patienten mit S-LAM wurden 39 auf Placebo und 42 auf Rapamune randomisiert.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt devyni (89) pacientai įtraukti 13-oje tyrimo centrų JAV, Kanadoje ir Japonijoje; iš kurių 81 pacientas sirgo SLAM, iš šių, sirgusių S-LAM, 39 atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti vartoti placebą, o 42 pacientaivartoti Rapamune.
German: Solche Inhibitoren umfassen bestimmte Antimykotika (z. B. Clotrimazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol), bestimmte Antibiotika (z. B. Troleandomycin, Telithromycin, Clarithromycin), bestimmte Proteasehemmer (z. B. Ritonavir, Indinavir, Boceprevir, Telaprevir), Nicardipin, Bromocriptin, Cimetidin und Danazol.
Lithuanian: Tokie inhibitoriai yra kai kurie priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (pvz.: klotrimazolas, flukonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas), kai kurie antibiotikai (pvz.: troleandomicinas, telitromicinas, klaritromicinas), kai kurie proteazės inhibitoriai (pvz.: ritonaviras, indinaviras, bocepreviras, telapreviras), nikardipinas, bromokriptinas, cimetidinas ir danazolis.
German: In einer weiteren Studie mit nierentransplantierten Patienten im Alter von 20 Jahren und darunter, die dazu vorgesehen war, die Sicherheit eines stufenweisen Absetzens von Kortikosteroiden (6 Monate nach Transplantation beginnend) aus einem bei der Transplantation begonnenen immunsuppressiven Schema zu untersuchen, welches eine Immunsuppression mit Sirolimus sowie mit einen CalcineurinInhibitor in jeweils nicht reduzierter Dosis in Kombination mit einer Basiliximab-Induktion beinhaltete, wurde bei 274 eingeschlossenen Patienten berichtet, dass 19 (6,9 %) ein PostTransplantations-Lymphom (PTLD) entwickelten.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą, kuriame dalyvavo 20 metų amžiaus ir jaunesni pacientai su persodintu inkstu, skirtą įvertinti laipsniško kortikosteroidų vartojimo nutraukimo (pradedant po persodinimo praėjus šešiems mėnesiams) saugumą, taikant persodinimo metu pradėtą gydymą imunosupresantais, skiriant visą dozę imunosupresantų Rapamune ir kalcineurino inhibitoriaus kartu su indukcija basiliksimabu, 19 iš 274 dalyvavusių pacientų (6,9 %) pasireiškė potransplantacinis limfoproliferacinis sutrikimas (angl.
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 350 mg Propylenglycol (E 1520) pro ml.
Lithuanian: Kiekviename šio vaisto mililitre yra apie 350 mg propilenglikolio (E1520).
German: Hypokaliämie, Hypophosphatä mie, Hyperlipidämie (einschließlich Hypercholesterinämie), Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Diabetes mellitus
Lithuanian: Hipokalemija, hipofosfatemija, hiperlipidemija (įskaitant hipercholesterol emiją), hiperglikemija, hipertrigliceride mija, Cukrinis diabetas
German: Bei mit Rapamune behandelten Patienten wurde ferner über Flüssigkeitsansammlungen, einschließlich peripherer Ödeme, Lymphödeme, Pleuraerguss und Perikardergüsse (einschließlich hämodynamisch relevanter Ergüsse bei Kindern und Erwachsenen), berichtet.
Lithuanian: Rapamune vartojantiems pacientams taip pat nustatytas skysčių kaupimasis, įskaitant periferinę edemą, limfoedemą, skystį pleuroje ir skystį perikarde (įskaitant hemodinamiškai reikšmingas skysčio sankaupas vaikams ir suaugusiesiems).
German: Rapamune darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder einen der in Abschnitt6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: Rapamune vartoti negalima, jeigu yra alergija sirolimuzui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Arzneimittel, die als „Statine" und „Fibrate" bekannt sind und bei erhöhten Cholesterin- und Triglyceridwerten angewendet werden, wurden mit einem erhöhten Risiko von Muskelabbau (Rhabdomyolyse) in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Padidėjus cholesterolio ir trigliceridų kiekiui vartojami vaistai, žinomi kaip „statinai" ir „fibratai", kurie yra susiję su padidėjusia raumenų irimo (rabdomiolizės) rizika.
German: 30 Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen 1 Spritzenadapter
Lithuanian: 1 buteliukas 30 dozuojamų švirkštų 1 švirkšto adapteris 1 dėklas
German: Sirolimus hemmt die aktivierte mTOR-Signalkaskade und somit die Proliferation von LAM-Zellen.
Lithuanian: Sirolimuzas slopina suaktyvintą mTOR signalinį kelią ir taip pat LAM ląstelių vešėjimą.
German: Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption von Sirolimus wurden durch Ciclosporin A (CsA) signifikant erhöht.
Lithuanian: Ciklosporinas A (CsA) smarkiai didina sirolimuzo absorbcijos greitį bei apimtį.
German: Rapamune enthält Lactose und Sucrose
Lithuanian: Rapamune sudėtyje yra laktozės ir sacharozės
German: Bösartige Neubildungen (Lymphom) können bekanntermaßen aufgrund der chronischen Anwendung immunsuppressiver Substanzen auftreten und wurden bei Patienten in seltenen Fällen berichtet.
Lithuanian: Žinoma, jog nuo ilgai vartojamų imunosupresantų gali vystytis piktybinis auglys (limfoma), ir jis retai atsiranda pacientų organizme.
German: Zurzeit gibt es nur beschränkte Erfahrungen zur Überdosierung.
Lithuanian: Rapamune perdozavimo atvejų yra mažai.
German: Nebenwirkungen, die nicht in klinischen Studien beobachtet wurden, aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auftraten und als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten sind, waren wie folgt: Pankreasinselzell-Vakuolisierung, testikuläre Tubulusdegeneration, gastrointestinale Ulzeration, Knochenfrakturen und Kallus, hepatische Hämatopoese und pulmonale Phospholipidose.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nepastebėtos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė gyvūnams esant panašiai į klinikinę ekspozicijai ir kurios gali turėti klinikinės reikšmės, yra: kasos salelių ląstelių vakuolizacija, sėklidžių kanalėlių degeneracija, opų atsiradimas skrandyje ir žarnose, kaulų lūžiai ir rumbai, kraujo gamyba kepenyse ir plaučių fosfolipidozė.
German: Wenn während der Erhaltungstherapie (nach Absetzen von Ciclosporin) eine bzw. mehrere Dosisanpassung(en) erforderlich sind, können bei den meisten Patienten diese Anpassungen auf der Grundlage eines einfachen Dosisverhältnisses erfolgen: Neue Rapamune-Dosis = derzeitige Dosis x (Zielkonzentration/ derzeitige Konzentration).
Lithuanian: Jeigu palaikomojo gydymo metu (po ciklosporino vartojimo nutraukimo) Rapamune dozę reikės dar keisti, daugumai pacientų ją galima apskaičiuoti pagal paprastą formulę: nauja dozė  vartojama dozė x (tikslinė koncentracija/esama koncentracija).
German: Überzogene Tablette (Tablette)
Lithuanian: Dengta tabletė (tabletė).
German: Tachykardie Perikardergüsse
Lithuanian: Tachikardija Skystis perikarde
German: Führen Sie eine der Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit heruntergedrücktem Spritzenkolben in die Öffnung des Adapters ein.
Lithuanian: Iki galo nuspaudę vieno dozavimo švirkšto stūmoklį, įkiškite švirkštą į adapterį.
German: Inhibitoren von CYP3A4 können den Sirolimus-Metabolismus verringern und die SirolimusBlutspiegel erhöhen.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai gali mažinti sirolimuzo metabolizmą bei didinti jo koncentraciją kraujyje.
German: Die Behandlung mit Rapamune sollte durch eine langsam ausschleichende Begleitbehandlung mit Steroiden und Ciclosporin Mikroemulsion optimiert werden.
Lithuanian: Rapamune reikia derinti su gydymu steroidais ir ciklosporino mikroemulsija mažinamomis dozėmis.
German: Rapamune wurde in einer 36-monatigen kontrollierten klinischen Studie untersucht, in die nierentransplantierte Patienten im Alter von unter 18 Jahren mit einem als hoch eingeschätzten immunologischen Risiko, definiert als Vorgeschichte mit einer oder mehreren Episoden einer akuten Abstoßung eines allogenen Transplantats und/ oder Auftreten einer chronischen Transplantatnephropathie in einem Nierenbiopsat, eingeschlossen wurden.
Lithuanian: Rapamune buvo įvertintas atliekant 36 mėnesių trukmės kontroliuotą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo jaunesni kaip 18 metų amžiaus pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas ir kuriems nustatyta didelė imunologinė rizika, apibrėžiami kaip patyrę vieną ar kelis ūmius alotransplantatų atmetimo epizodus ir (arba) sergantys lėtine alotransplantato nefropatija, nustatyta atliekant inkstų biopsiją.
German: In seltenen Fällen wurde von tödlich verlaufenden Lebernekrosen berichtet, die mit erhöhten Sirolimus-Talspiegeln einhergingen.
Lithuanian: Retais atvejais pasireikšdavo mirtina kepenų nekrozė, susijusi su padidėjusia mažiausia sirolimuzo koncentracija kraujyje.
German: Nach Anwendung der Rapamune Lösung zum Einnehmen wird Sirolimus schnell resorbiert, wobei die Zeit bis zur maximalen Konzentration nach Einnahme einer Einzeldosis bei gesunden Probanden etwa 1 Stunde und nach Anwendung oraler Mehrfachdosen bei stabilen nierentransplantierten Patienten etwa 2 Stunden beträgt.
Lithuanian: Išgėrus Rapamune geriamojo tirpalo, sirolimuzas greitai absorbuojamas; didžiausia koncentracija sveikų žmonių organizme išgėrus vieną dozę susidaro po valandos, o kartotines dozes vartojančių pacientų, kurių inkstų transplantatas stabilus, - po 2 valandų.
German: Der empfohlene Bereich für die CiclosporinTalspiegelkonzentration in den ersten 2 bis 3 Monaten nach der Transplantation liegt bei 150 bis 400 ng/ml (monoklonaler Nachweis oder gleichwertige Methode) (siehe Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pirmuosius 2-3 mėnesius po transplantacijos ciklosporino koncentracija prieš skiriant sekančią vaisto dozę būtų 150-400 nanogramų/ml (nustatoma monokloninių antikūnų arba kitais lygiaverčiais tyrimais) (žr.
German: Die gleichzeitige Gabe von Sirolimus mit einem Calcineurin-Inhibitor kann das Risiko für Calcineurin-Inhibitor-induziertes HUS/ TTP/ TMA erhöhen.
Lithuanian: Sirolimuzo vartojant kartu su kalcineurino inhibitoriais gali didėti pastarųjų vaistinių preparatų sukeliamo HUS/TTP/TMA rizika.
German: Immunsuppressiva (nur bei nierentransplantierten Patienten) Sirolimus wurde bisher in klinischen Studien zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet: Tacrolimus, Ciclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Kortikosteroide und zytotoxische Antikörper.
Lithuanian: Imunosupresiniai preparatai (tik pacientams, kuriems persodintas inkstas) Klinikinių tyrimų metu sirolimuzas buvo vartojamas kartu su takrolimuzu, ciklosporinu, azatioprinu, mikofenolato mofetiliu, kortikosteroidais ir citotoksiniais antikūnais.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (treten bei > 10 % der Patienten auf) sind Thrombozytopenie, Anämie, Fieber, Hypertonie, Hypokaliämie, Hypophosphatämie, Harnwegsinfektionen, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hypertriglyceridämie, Bauchschmerzen, Lymphozele, periphere Ödeme, Arthralgie, Akne, Diarrhoe, Schmerz, Verstopfung, Übelkeit, Kopfschmerz, erhöhtes Serumkreatinin und erhöhte Lactatdehydrogenase (LDH) im Blut.
Lithuanian: Dažniausiai (10 pacientų) atsiradusios nepageidaujamos reakcijos yra trombocitopenija, anemija, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis, hipokalemija, hipofosfatemija, šlapimo takų infekcija, hipercholesterolemija, hiperglikemija, hipertrigliceridemija, pilvo skausmas, limfocista, periferinė edema, artralgija, spuogai, viduriavimas, skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, galvos skausmas, kreatinino ar laktatdehidrogenazės (LDH) kiekio padidėjimas kraujyje.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Lithuanian: Nedažni (≥1/1000 to
German: Die gleichzeitig verabreichten Immunsuppressiva schlossen Mycophenolatmofetil, Azathioprin und Kortikosteroide mit ein.
Lithuanian: Tuo pat metu buvo skiriami imunosupresiniai preparatai: mikofenolato mofetilis, azatioprinas ir kortikosteroidai.
German: Die Nierenfunktion war in den De-novo-Sirolimus-Behandlungsarmen ohne Calcineurin-Inhibitor nicht besser.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo de novo persodinti inkstai, gydytų sirolimuzu be kalcineurino inhibitoriaus, grupės inkstų funkcija nebuvo geresnė.
German: Die exakte Rapamune-Menge soll von der Spritze nur in ein Glas- oder Plastikgefäß mit mindestens 60 ml Wasser oder Orangensaft entleert werden.
Lithuanian: Reikiamą kiekį Rapamune iš švirkšto išspausti tik į stiklinį ar plastikinį indą su vandeniu arba apelsinų sultimis.
German: Ödeme, periphere Ödeme, Fieber, Schmerz, Wundheilungsstörungen*
Lithuanian: Periferinė edema, karščiavimas, skausmas gijimo sutrikimas*