FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, Evra, Ioa и Zoely, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителните мерки за свеждане на риска до минимум.
English: Checking personal and family history of VTE before prescribing combined CHC medicinal products is, therefore, recommended in the product information of the products.
Bulgarian: Следователно, в информацията за продукта на продуктите се препоръчва преди предписване на КХК да се извърши проверка за лична и фамилна анамнеза за ВТЕ.
English: Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Bulgarian: След като разгледа всички горепосочени данни, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствените продукти, Evra, Ioa и Zoely, за показанието контрацепция остава благоприятно, при условие че бъдат въведени съгласуваните ограничения, предупреждения и други промени в информацията за продукта.
English: • The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Bulgarian: Очакваният риск от заболеваемост е по-висок и с прогестогените гестоден, дезогестрел, дроспиренон - между 9 и 12 случая годишно на 10 000 жени.
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
Bulgarian: Известно е, че с използване на КХК рискът от артериална тромбоемболия (ATE) (миокарден инфаркт, мозъчно-съдови инциденти) също се увеличава.
English: 2007, Sidney et al., 2013).
Bulgarian: През февруари 2013 г.
English: It contains a strain called GM 199.
Bulgarian: Съдържа щам, наречен GM 199.
English: No field studies were conducted.
Bulgarian: Не са проведени полеви проучвания.
English: This summary was last updated in February 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2014 .
English: Other information about Parvoduk:
Bulgarian: Допълнителна информация за Parvoduk:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Parvoduk on 11/04/2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския съюз, за Parvoduk на 11 април 2014 г.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на настоящия EPAR.
English: Parvoduk is a vaccine.
Bulgarian: Parvoduk е ваксина.
English: The withdrawal period for Parvoduk is zero days.
Bulgarian: Карентният срок при Parvoduk е нула дни.
English: This was considered acceptable, given the laboratory data and taking into account that the Muscovy duck is a minor species.
Bulgarian: Това се счита за приемливо, предвид лабораторните данни и като се вземе предвид, че Мускусната патица е второстепенен вид.
English: The effectiveness of Parvoduk was investigated in laboratory studies.
Bulgarian: Ефективността на Parvoduk е изследвана в лабораторни проучвания.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Bulgarian: Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е времето, което трябва да мине след прилагане на лекарството, преди животното да може да бъде заклано, а месото му да се използва за консумация от хора или яйцата, или млякото му да се използват за консумация от хора.
English: No side effects have been reported to date.
Bulgarian: Към днешна дата не са съобщени нежелани реакции.
English: Although the weakened virus in Parvoduk has not been shown to pass between birds or to cause disease, all the ducklings in a flock should be vaccinated to reduce the risk of this happening.
Bulgarian: Въпреки че не е доказано отслабеният вирус в Parvoduk да се предава между птиците или да причинява заболяване, всички патетата в ятото трябва да се ваксинират, за да се намали рискът това да се случи.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Parvoduk exceed the risks for the approved indication and recommended that Parvoduk be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Parvoduk надвишават рисковете за одобреното показание и препоръчва на Parvoduk да бъде издаден лиценз за употреба.
English: The vaccine is given to day-old ducklings as an injection under the skin, repeated after 16 days.
Bulgarian: Ваксината се прилага на еднодневни патета като подкожна инжекция, повторена след 16 дни.
English: In the future, if the animals are exposed to Muscovy duck parvovirus, the immune system will be able to respond more quickly.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на парвовируса при Мускусните патици, имунната система е способна да реагира по-бързо.
English: The laboratory studies showed that, two weeks after vaccination, Parvoduk prevented deaths in the ducklings and reduced damage to organs.
Bulgarian: Лабораторните проучвания показват, че две седмици след ваксинацията, Parvoduk предотвратява смъртните случаи при патетата и намалява увреждането на органите.
English: Growth after exposure to Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus was improved in vaccinated ducklings by 70% and 110%, respectively.
Bulgarian: При ваксинираните патета растежът след експозиция на парвовируса при Мускусните патици или на парвовируса при гъските се е подобрил съответно със 70% и 110%.
English: What is the risk associated with Parvoduk?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Parvoduk?
English: Week-old ducklings show a range of signs including death and muscle weakness whilst older ducklings display stunted growth, nervous symptoms and feather abnormalities.
Bulgarian: Патетата на едноседмична възраст показват редица признаци, включително смърт и мускулна слабост, докато при по-възрастните патета се наблюдава забавен растеж, симптоми от страна на нервната система и аномалии на оперението.
English: When Parvoduk is given to Muscovy ducks the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагане на Parvoduk на Мускусни патици имунната система на животните разпознава вирусите като "чужди" и произвежда антитела срещу тях.
English: The measure of effectiveness was reduction in death rates, stunting of growth, feather abnormalities and damage to organs seen at post-mortem.
Bulgarian: Мярката за ефективността е намаляването на смъртността, на задържането на растежа, на аномалиите на оперението и на увреждането на органите, наблюдавано при аутопсия.
English: The Muscovy duck parvovirus in Parvoduk is alive but it has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Bulgarian: Парвовирусът при Мускусните патици в Parvoduk е жив, но атенуиран (отслабен), така че да не причинява заболяване.
English: The further study showed that Parvoduk vaccination of ducklings was not counteracted by protective antibodies from their mother.
Bulgarian: По-нататъшното проучване показва, че ваксинацията на патета с Parvoduk не се неутрализира от защитните антитела от тяхната майка.
English: Parvoduk is available as a suspension and diluent for injection.
Bulgarian: Parvoduk се предлага под формата на суспензия и разтворител за инжекционна суспензия.
English: Because goose parvovirus is very similar to Muscovy duck parvovirus, the immune response also provides protection if the animal is exposed to goose parvovirus.
Bulgarian: Тъй като парвовирусът при гъските е много подобен на парвовируса при Мускусните патици, имунният отговор също осигурява защита, ако животното е изложено на парвовируса при гъските.
English: In addition it was shown that Parvoduk remains effective until the ducklings are aged six weeks, which means that the ducklings are protected during the period when they are at risk of Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Bulgarian: В допълнение е доказано, че Parvoduk остава ефективен до шестседмична възраст на патетата, което означава, че патетата са защитени по време на периода, когато са изложени на риск от парвовироза при Мускусните патици и болестта на Держи.
English: What benefit has Parvoduk shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Parvoduk са установени в проучванията?
English: Derzsy's disease is a similar infection caused by the closely related virus, goose parvovirus.
Bulgarian: Болестта на Держи е подобна инфекция, която се причинява от тясно свързания вирус, парвовируса при гъските.
English: What is Parvoduk used for?
Bulgarian: За какво се използва Parvoduk?
English: Two further studies were carried out to investigate the effects of Parvoduk in ducklings who had inherited protective antibodies against Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus from their mother.
Bulgarian: Проведени са две допълнителни проучвания, за да се изследват ефектите на Parvoduk при патета, които са получили защитни антитела срещу парвовируса при Мускусните патици или парвовируса при гъските от техните майки.
English: Parvoduk is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) Muscovy duck parvovirus.
Bulgarian: Parvoduk е ваксина за ветеринарна употреба, която съдържа жив атенуиран (отслабен) парвовирус при Мускусните патици.
English: What is Parvoduk?
Bulgarian: Какво представлява Parvoduk?
English: How has Parvoduk been studied?
Bulgarian: Как е проучен Parvoduk?
English: How does Parvoduk work?
Bulgarian: Как действа Parvoduk?
English: Muscovy duck parvovirus (live attenuated)
Bulgarian: Парвовирус при Мускусните патици (жив атенуиран)
English: Parvoduk is used to protect Muscovy ducks against Muscovy duck parvovirosis and Derzsy's disease.
Bulgarian: Parvoduk се използва за защита на Мускусни патици срещу парвовироза по Мускусните патици и болестта на Держи.
English: This will help protect them against Muscovy duck parvovirosis.
Bulgarian: Това помага за предпазване от парвовироза по Мускусните патици.
English: One-day-old ducklings were given a single injection of Parvoduk and then exposed two weeks later to either Muscovy duck parvovirus or goose parvovirus.
Bulgarian: На eднодневни патета е приложена еднократна инжекция от Parvoduk, две седмици след което те са изложени или на парвовируса при
English: Muscovy duck parvovirosis is an infectious disease caused by Muscovy duck parvovirus.
Bulgarian: Парвовирозата по Мускусните патици е инфекциозно заболяване, причинено от парвовируса при Мускусните патици.
English: Why has Parvoduk been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Parvoduk?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Bulgarian: (Свободно избрано) име
English: Genvoya contains four active substances.
Bulgarian: Genvoya съдържа четири активни вещества.
English: The recommended dose is one tablet a day, taken with food.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приемана с храна.
English: This summary was last updated in 01/2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
English: The CHMP also considered that combining the medicines in a single tablet simplifies treatment.
Bulgarian: СНМР счита също, че комбинирането на лекарствата в една таблетка опростява лечението.
English: The full EPAR for Genvoya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Genvoya може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This reduces the virus's ability to replicate and slows down the spread of infection.
Bulgarian: Това намалява способността на вируса да се реплицира и забавя разпространението на инфекцията.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Genvoya?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Genvoya?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Genvoya.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Genvoya.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Genvoya's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Genvoya са по-големи от рисковете, и препоръча Genvoya да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Further data indicated that Genvoya can be used safely in children as young as 6 years of age.
Bulgarian: Допълнителни данни сочат, че Genvoya може да се използва безопасно при деца на възраст 6 години.
English: It is used in adults and adolescents aged over 12 years whose disease is not expected to be resistant to any of the antiviral substances in Genvoya.
Bulgarian: Използва се при възрастни и юноши на възраст над 12 години, чието заболяване не се очаква да бъде резистентно на някое от антивирусните вещества в Genvoya.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Genvoya.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Genvoya.
English: Genvoya must not be taken with certain other medicines because of the possibility of harmful interactions.
Bulgarian: Genvoya не трябва да се приема с определени лекарства поради възможността от вредни взаимодействия.
English: In a supporting study, patients who were being treated with effective HIV treatment either continued with the same treatment or were switched to Genvoya.
Bulgarian: В допълнително проучване пациенти, които са лекувани с ефективно лечение за ХИВ, или продължават със същото лечение, или са прехвърлени на Genvoya.
English: The main measure of effectiveness was based on the reduction of the amount of HIV-1 in the blood.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на понижението на количеството на ХИВ-1 в кръвта.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing HIV infection.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
English: Other information about Genvoya
Bulgarian: Допълнителна информация за Genvoya:
English: For more information about treatment with Genvoya, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Genvoya прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Cobicistat increases the level of elvitegravir by slowing its breakdown.
Bulgarian: Кобицистат повишава нивото на елвитегравир, като забавя разграждането му.
English: After 48 weeks around 90% of patients treated with both Genvoya (800 of 866 patients) and the comparator (784 of 867 patients) had responded to treatment.
Bulgarian: След 48 седмици около 90 % от пациентите, лекувани едновременно с Genvoya (800 от 866 пациенти) и лекарствения продукт за сравнение (784 от 867 пациенти), се повлияват от лечението.
English: Genvoya does not cure HIV-1 infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Bulgarian: Genvoya не може да излекува ХИВ-1 инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Genvoya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Genvoya, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: This study also involved 23 children aged 8 to 11 years weighing at least 25 kg, and showed that after 48 weeks of treatment with Genvoya the viral load was reduced to less than 50 copies/ml in all patients.
Bulgarian: В това проучване са включени също 23 деца на възраст 8 до 11 години с тегло най-малко 25 kg, като е показано, че след 48 седмици на лечение с Genvoya вирусното натоварване намалява до под 50 копия/ml при всички пациенти.
English: Other side effects include abnormal dreams, dizziness, feeling tired, and diarrhoea.
Bulgarian: Други нежелани реакции включват абнормни сънища, замайване, чувство за умора и диария.
English: By blocking reverse transcriptase, Genvoya reduces the amount of HIV-1 in the blood and keeps it at a low level.
Bulgarian: Като блокира обратната транскриптаза, Genvoya понижава количеството на ХИВ-1 в кръвта и го задържа на ниско ниво.
English: For practical information about using Genvoya, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Genvoya пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Genvoya?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Genvoya?
English: Genvoya is available as tablets, each containing 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine and 10 mg tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Genvoya се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид.
English: What benefits of Genvoya have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Genvoya са установени в проучванията?
English: The most common side effect with Genvoya (which may affect more than 1 in 10 people) is nausea (feeling sick).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Genvoya (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене (позиви за повръщане).
English: The infection was considered to have responded to treatment if the viral load in the patient's blood was less than 50 of HIV-1 RNA copies/ml.
Bulgarian: Приема се, че инфекцията се е повлияла от лечението, ако вирусното натоварване в кръвта на пациента е под 50 РНК копия на ХИВ-1 в ml.
English: For the full list of all side effects reported with Genvoya, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Genvoya, вижте листовката.
English: Genvoya is an antiviral medicine used to treat individuals infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Bulgarian: Genvoya e антивирусно лекарство, което се използва за лечение на хора, инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобитата имунна недостатъчност (СПИН).
English: They block the activity of reverse transcriptase, a virus enzyme that allows HIV-1 to replicate in the cells it has infected.
Bulgarian: Те блокират активността на обратната транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на ХИВ-1 да се реплицира в клетките, които е инфектирал.
English: Genvoya was investigated in two main studies involving 1,733 adults infected with HIV-1 who had not been treated previously.
Bulgarian: Genvoya е изследван в две основни проучвания при 1 733 възрастни, заразени с ХИВ-1, които не са били лекувани преди това.
English: Genvoya's side effects were similar to those of the individual medicines.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при Genvoya са сходни с тези за отделните лекарства.
English: What is Genvoya and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Genvoya и за какво се използва?
English: This boosts elvitegravir's antiviral effect.
Bulgarian: Това подсилва антивирусния ефект на елвитегравир.
English: In another study, Genvoya was given to adolescents aged 12 to 18 years with HIV-1 infection who had not been treated previously.
Bulgarian: В друго проучване Genvoya е прилаган на юноши на възраст 12 до 18 години с ХИВ-1 инфекция, които не са били лекувани преди това.
English: The fourth, tenofovir alafenamide, is effective at a lower dose than the established medicine tenofovir disoproxil and offers the possibility of reduced side effects.
Bulgarian: Четвъртото, тенофовир алафенамид, е ефективно при по-ниска доза от тази на одобреното лекарство тенофовир дизопроксил и предлага възможността за намаляване на нежеланите лекарствени реакции.
English: Genvoya can also be used in children aged over 6 years who cannot tolerate other HIV-1 treatments because of side effects.
Bulgarian: Genvoya може да се използва също при деца на възраст над 6 години, които не могат да понасят други лечения на ХИВ-1 поради нежелани лекарствени реакции.
English: Tenofovir and emtricitabine are related antiviral agents called reverse transcriptase inhibitors.
Bulgarian: Тенофовир и емтрицитабин са свързани антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза.
English: Tenofovir alafenamide is a ‘prodrug' of tenofovir, meaning that it is converted into the active substance tenofovir in the body.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е „прекурсор“ на тенофовир, което означава, че в организма се превръща в активното вещество тенофовир.
English: Three of the active substances, elvitegravir, cobicistat and emtricitabine have already been shown to be effective.
Bulgarian: Три от активните вещества - елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин - са с доказана ефективност.
English: After 48 weeks a viral load of less than 50 copies/ml was seen in 97% (932 of 959) of patients switched to Genvoya and 93% (444 of 477) of patients who continued with their usual treatment.
Bulgarian: След 48 седмици при 97 % (932 от 959) от пациентите, преминали на Genvoya, и при 93 % (444 от 477) от пациентите, които продължават с обичайното си лечение, е наблюдавано вирусно натоварване от под 50 копия/ml.
English: Elvitegravir is a type of antiviral agent called an ‘integrase inhibitor'.
Bulgarian: Елвитегравир е вид антивирусно средство, наречено „интегразен инхибитор“.
English: In studies, the effectiveness of Genvoya was high and comparable to that of a medicine containing elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: В проучванията ефективността на Genvoya е висока и сравнима с тази на лекарство, съдържащо елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Genvoya on 19 November 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Genvoya, валидно в Европейския съюз.
English: How is Genvoya used?
Bulgarian: Как се използва Genvoya?
English: In both studies, Genvoya was compared with another antiviral medicine which contained the active ingredients elvitegravir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Bulgarian: В двете проучвания Genvoya е сравнен с друго антивирусно лекарство, което съдържа активните вещества елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
English: Why is Genvoya approved?
Bulgarian: Защо Genvoya е разрешен за употреба?
English: How does Genvoya work?
Bulgarian: Как действа Genvoya?