FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients sur lesquels les deux études principales étaient menées ont été suivis pendant au moins quatre ans dans le cadre d'une étude de prolongation, au cours de laquelle ils ont reçu jusqu'à deux doses supplémentaires de Lemtrada, à un an d'intervalle, si leur maladie était en progression.
Croatian: U okviru produžetka ispitivanja provedeno je kontrolno praćenje bolesnika uključenih u dva glavna ispitivanja u trajanju od najmanje četiri godine, tijekom kojeg su bolesnici u kojih je došlo do progresije bolesti primili dvije dodatne doze lijeka Lemtrada u intervalu od jedne godine.
French: Comment Lemtrada agit-il?
Croatian: Kako djeluje Lemtrada?
French: Comment Lemtrada est-il utilisé?
Croatian: Kako se Lemtrada primjenjuje?
French: Pendant combien de temps ?
Croatian: Koliko dugo?
French: Quand ?
Croatian: Kada?
French: Si c'est le cas, arrêtez ces activités jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Croatian: Ako do toga dođe, prekinite s tim aktivnostima dok se ne budete osjećali bolje.
French: 36 mois
Croatian: 36 mjeseci
French: Ils sont décrits à la rubrique 4.4.
Croatian: One su opisane u dijelu 4.4.
French: Il vous aidera à faire le meilleur choix pour vous et votre enfant.
Croatian: On/ona će Vas savjetovati o tome što je ispravno za Vas i Vaše dijete.
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Croatian: 88397 Biberach an der Riss
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0002).
Croatian: Razlika je bila statistički značajna (p=0,0002).
French: KG Birkendorfer Straße 65
Croatian: KG Birkendorfer Straβe 65
French: Il est important de comprendre ces risques et de savoir comment les surveiller.
Croatian: Važno je da razumijete te rizike i kako prepoznati njihovu pojavu.
French: Ces changements n'ont cependant pas affecté la fécondité et n'ont donc pas été considérés comme délétères.
Croatian: Ipak, te promjene nisu utjecale na plodnost i ne smatra ih se štetnima.
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Croatian: Infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV).
French: Ne pas congeler ni agiter.
Croatian: Ne zamrzavati niti tresti.
French: La dose quotidienne maximale est d'une perfusion.
Croatian: Maksimalna dnevna doza je jedna infuzija.
French: Chaque perfusion dure environ 4 heures..
Croatian: Svaka infuzija trajat će približno 4 sata.
French: • En cas d'événement indésirable sévère.
Croatian: • U slučaju teškog štetnog događaja
French: Avant le début du traitement et tous les mois après le traitement
Croatian: Prije početka liječenja i svakog mjeseca nakon liječenja
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
French: 4,5/3,8 ans
Croatian: 4,5/3,8 godina
French: Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.
Croatian: Povremeno je moguća pojava alergijskih reakcija.
French: Jusqu'à 2 cycles de traitement supplémentaires peuvent être envisagés si nécessaire (voir rubrique 5.1) :
Croatian: Mogu se razmotriti najviše dva dodatna ciklusa liječenja ako je potrebno (vidjeti dio 5.1):
French: L'étude était jugée positive si au moins un des deux cocritères principaux était atteint.
Croatian: Ispitivanje se smatralo uspješnim ako je ispunjen najmanje jedan od dva primarna ishoda.
French: Traitement initial de 2 cycles :
Croatian: Početno liječenje od 2 ciklusa:
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament (y compris des vaccins ou médicaments à base de plantes).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove (uključujući sva cijepljenja ili biljne lijekove).
French: Chaque emballage contient 1 flacon.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1 bočicu.
French: Aucune étude de biotransformation n'a été conduite.
Croatian: Nisu provedena klasična ispitivanja biotransformacije.
French: (test supplémentaire pour le diagnostic des troubles rénaux)
Croatian: (dodatne pretrage za dijagnosticiranje poremećaja rada bubrega)
French: 3 ans‡
Croatian: 3 godine‡
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
Croatian: Što je multipla skleroza?
French: Des recommandations visant à réduire ces risques grâce à des conseils, un suivi et une prise en charge appropriés du patient.
Croatian: Preporuke o načinima smanjivanja tih opasnosti putem odgovarajućeg savjetovanja, praćenja i liječenja bolesnika.
French: Cette affection doit être diagnostiquée et traitée immédiatement.
Croatian: Ovo stanje mora se dijagnosticirati i liječiti odmah.
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Croatian: Dodatno praćenje pružilo je podatke kroz medijan od 4,8 godina (maksimalno 6,7).
French: Dans 79,5% des cas, les PTI sont apparus dans les 4 années suivant la première exposition.
Croatian: U 79,5% slučajeva ITP se pojavljivao unutar 4 godine nakon prvog izlaganja.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 02. srpnja 2018.
French: (pour diagnostiquer l'ensemble des principaux effets indésirables graves cidessus)
Croatian: (za dijagnosticiranje svih prethodno navedenih važnih ozbiljnih nuspojava)
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post hoc et doivent être interprétés avec prudence.
Croatian: Rezultati su dobiveni naknadnom analizom te ih je potrebno interpretirati s oprezom.
French: Il est donc important d'informer votre médecin de tous vos traitements médicamenteux en cours.
Croatian: Stoga je važno da obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
French: ‡ Le critère primaire de l'étude a été défini à 3 ans.
Croatian: ‡ Mjera primarnog ishoda ispitivanja je postignuta u 3 godine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
French: Les études cliniques n'avaient inclus aucun patient de plus de 61ans.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu obuhvatila bolesnike starije od 61 godina.
French: Si un cancer vous a été diagnostiqué par le passé, veuillez en informer votre médecin.
Croatian: Ako vam je u prošlosti bio dijagnosticiran karcinom, molimo obavijestite svojeg liječnika o tome.
French: Chaque flacon est à usage unique.
Croatian: Jedna je bočica namijenjena samo za jednokratnu uporabu.
French: • Respecter les procédures de manipulation et d'élimination appropriées.
Croatian: • Treba se pridržavati postupaka za pravilno rukovanje i zbrinjavanje.
French: Taille du conditionnement : boîte de 1 flacon.
Croatian: Veličina pakiranja: kutija s 1 bočicom.
French: L'anticorps possède un poids moléculaire approximatif de 150 kD.
Croatian: Približna molekularna težina protutijela iznosi 150 kD.
French: Consultez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces signes d'infection
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od sljedećih znakova infekcije
French: Cette maladie doit être diagnostiquée et traitée rapidement, car ses effets peuvent être graves, voire mortels.
Croatian: Treba je rano dijagnosticirati i liječiti, jer u suprotnom njezini učinci mogu biti ozbiljni ili čak smrtonosni.
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Croatian: Često je bila samoograničavajuća i relativno blaga, iako su u mnogo slučajeva težina i ishod bili nepoznati.
French: • polysorbate 80 (E433)
Croatian: • polisorbat 80 (E433)
French: Aucune caractéristique patient au début de l'étude n'a permis d'identifier les patients susceptibles de recevoir un ou plusieurs cycles additionnels.
Croatian: Nikakve karakteristike na početku ispitivanja nisu identificirale bolesnike koji će kasnije primiti jedan ili više dodatnih ciklusa.
French: Fécondité et reproduction
Croatian: Plodnost i reprodukcija
French: La fréquence de survenue des anticorps est fortement influencée par la sensibilité et la spécificité du test.
Croatian: Incidencija protutijela izrazito je ovisna o osjetljivosti i specifičnosti testa.
French: Consultez votre médecin si vous planifiez une grossesse.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako razmišljate o tome da pokušate zatrudnjeti.
French: Suivi des patients
Croatian: Praćenje bolesnika
French: Suivi à long terme du profil de sécurité
Croatian: Sigurnosni profil u dugoročnom praćenju
French: Deux cycles de traitement peut réduire l'activité de la maladie jusqu'à 6 ans.
Croatian: Dva ciklusa liječenja mogu smanjiti aktivnost multiple skleroze (MS) do 6 godina.
French: Si vous recevez plus de LEMTRADA que vous n'auriez dû
Croatian: Ako primite više lijeka LEMTRADA nego što ste trebali
French: Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.
Croatian: Ovi dodatni ciklusi liječenja mogu se primijeniti dvanaest ili više mjeseci nakon prethodnog liječenja.
French: Cependant dans certains cas les PTI sont apparus plusieurs années après.
Croatian: Međutim, u nekim slučajevima ITP se razvio godinama kasnije.
French: Le nombre de spermatozoïdes normaux (<10 %) était significativement réduit par rapport au groupe témoin et le pourcentage de spermatozoïdes anormaux (têtes détachées ou absentes) avait nettement augmenté (jusqu'à 3 %).
Croatian: Broj normalnih spermija bio je značajno smanjen (< 10%) u odnosu na kontrolnu skupinu i postotak abnormalnih spermija (s odvojenim glavama ili bez glava) bio značajno povećan (do 3%).
French: Il existe également une documentation didactique à l'intention des professionnels de la santé :
Croatian: Dostupni su i edukacijski materijali za zdravstvene radnike:
French: Hypotension*, hypertension*
Croatian: hipotenzija*, hipertenzija*
French: Patients ayant une hypertension non contrôlée.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranom hipertenzijom.
French: La plupart de ces réactions peuvent être dues à la libération de cytokines pendant la perfusion.
Croatian: Većina tih reakcija može biti uzrokovana otpuštanjem citokina tijekom infuzije.
French: Il n'est pas possible de tirer des conclusions à partir des données disponibles concernant l'influence de la race ou du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques de l'alemtuzumab.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka nije moguće donijeti zaključak o učinku rase i spola na farmakokinetiku alemtuzumaba.
French: Votre médecin devra surveiller les signes vitaux notamment la pression artérielle, avant et pendant la perfusion.
Croatian: Liječnik će pratiti vaše vitalne znakove uključujući krvni tlak, prije i tijekom infuzije.
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
Croatian: Ispitivanje osigurava podatke o djelotvornosti i sigurnosti kroz medijan od 6 godina od početka Ispitivanja 1 i 2.
French: Pour réduire le risque d'infection, votre médecin vérifiera si les autres médicaments que vous prenez sont susceptibles d'affecter votre système immunitaire.
Croatian: Kako bi smanjio mogućnost razvoja infekcije, liječnik će provjeriti utječu li možda drugi lijekovi koje uzimate na Vaš imunološki sustav.
French: Administrer dans les 8 heures suivant la dilution.
Croatian: Primijeniti unutar 8 sati nakon razrjeđivanja.
French: Il est peu probable qu'une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu'elle est administrée par un professionnel de santé.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete propustiti dozu budući da vam ju primjenjuje zdravstveni radnik.
French: De plus, ces affections peuvent apparaître au-delà de 4 ans. Vous devez donc continuer à surveiller les signes et symptômes, même une fois les analyses de sang et d'urine mensuelles terminées.
Croatian: Osim toga, te bolesti mogu se pojaviti i nakon 4 godine pa je stoga potrebno nastaviti paziti na znakove i simptome, čak i nakon što više ne budete trebali provoditi mjesečne kontrole krvi i mokraće.
French: Cette analyse inclut les données des études de phase 3 uniquement (CAMMS324 et CAMMS323) en raison des différences entre les algorithmes d'acquisition d'IRM entre les études de phase 2 et de phase 3.
Croatian: Ova analiza uključuje samo podatke iz kliničkih ispitivanja faze 3 (CAMMS324 i CAMMS323) zbog razlike u algoritmu prikupljanja MRI između ispitivanja faze 2 i faze 3.
French: • perte d'appétit
Croatian: • smanjen apetit
French: LEMTRADA ne doit être administré pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel du traitement justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Croatian: LEMTRADA se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za plod.
French: Durée moyenne/médiane de la maladie
Croatian: Prosječna dob (godine) Prosječno/medijan trajanje bolesti
French: La plupart des événements ont été d'intensité légère à modérée.
Croatian: Većina događaja bila je blage do umjerene težine.
French: Les résultats des études 1 et 2 sont présentés dans le tableau 3.
Croatian: Rezultati Ispitivanja 1 i 2 prikazani su u Tablici 3
French: 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/ 10 000, <1/1000) ; très rare
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
French: Le titulaire de l'AMM doit réaliser, dans le délai indiqué, les mesures ci-dessous :
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
French: - si vous êtes allergique à l'alemtuzumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes infecté par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH).
Croatian: - ako ste alergični na alemtuzumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV) - ako bolujete od ozbiljne infekcije
French: • sentiments d'anxiété, dépression
Croatian: • osjećaj tjeskobe, depresija
French: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgique
Croatian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 B-1831 Diegem Belgija
French: Les résultats des études sur l'animal ont démontré un effet sur la fertilité des souris humanisées (voir rubrique 5.3), toutefois l'impact potentiel sur la fertilité chez l'homme pendant la période d'exposition ne peut pas être évalué sur la base des données disponibles.
Croatian: Podaci dobiveni na životinjama pokazali su učinke na plodnost u humaniziranih miševa (vidjeti dio 5.3), no na temelju dostupnih podataka nije poznat potencijalan utjecaj na plodnost u ljudi tijekom razdoblja izloženosti.
French: 1,5/1,3 ans
Croatian: 1,5/1,3 godina
French: CAMMS323 (CARE-MS I)
Croatian: CAMMS323 (CARE-MS
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju i naljepnici bočice iza oznake „EXP".
French: Une infection à Listeria peut provoquer une maladie grave, incluant une méningite, mais peut être traités avec un traitement approprié.
Croatian: Infekcija uzrokovana listerijom može uzrokovati ozbiljnu bolest, uključujući meningitis, ali može se liječiti odgovarajućim lijekovima.
French: Vous trouverez également ces informations sur la Carte Patient et dans le Guide Patient que vous a remis votre médecin.
Croatian: Ove informacije pronaći ćete i u Kartici za bolesnika te Vodiču za bolesnike koje Vam je dao liječnik.
French: Autres médicaments et LEMTRADA
Croatian: Drugi lijekovi i LEMTRADA
French: La demi-vie est d'environ 4 à 5 jours et est comparable entre les cycles.
Croatian: Alfa poluvijek iznosio je približno 4-5 dana i bio je sličan u ciklusima liječenja,
French: Des équipements nécessaires à la prise en charge de l'anaphylaxie ou des réactions graves (voir ci-dessous) doivent être disponibles.
Croatian: Sredstva za zbrinjavanje anafilaksije ili ozbiljnih reakcija (vidjeti ispod) moraju biti dostupna.
French: LEMTRADA doit être dilué avant la perfusion.
Croatian: LEMTRADA se prije infuzije mora razrijediti.
French: • fièvre et/ou frissons
Croatian: • temperaturu i/ili zimicu
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient LEMTRADA
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što LEMTRADA sadrži
French: Il n'y a aucune preuve de l'impact de LEMTRADA sur la fertilité chez l'homme.
Croatian: Nema dokaza da LEMTRADA utječe na plodnost u muškaraca.
French: NE PAS AGITER LES FLACONS AVANT UTILISATION.
Croatian: NE TRESTI BOČICE PRIJE UPORABE.
French: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Croatian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
French: Si vous développez l'un de ces désordres, votre médecin vous en informera et vous prescrira un traitement approprié.
Croatian: Ako se razvije neka od tih bolesti, liječnik će Vam to reći i poduzeti odgovarajuće mjere za liječenje.
French: La plupart des patients ont été traités de façon conservatrice avec des antibiotiques et ont récupéré sans intervention chirurgicale alors que d'autres patients ont subi une cholécystectomie.
Croatian: Većina je bolesnika liječena konzervativno antibioticima i oporavila se bez kirurške intervencije, dok su ostali podvrgnuti kolecistektomiji.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi dans les études cliniques
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u kliničkim ispitivanjima
French: Les données correspondent au pourcentage de patients dont les tests par immunoadsorption lié aux enzymes (ELISA) ont été positifs aux anticorps anti-alemtuzumab et confirmés par un test de liaison compétitive.
Croatian: Podaci odražavaju postotak bolesnika u kojih su rezultati imunoenzimskog testa (ELISA) bili pozitivni na protutijela na alemtuzumab i potvrđeni testom kompetitivnog vezivanja.
French: Pour plus d'informations utiles sur ces désordres autoimmuns (et les examens permettant de les dépister),
Croatian: Više korisnih informacija o navedenim autoimunim bolestima (i pretragama za njihovo otkrivanje)
French: Il n'a donc pas été possible de déterminer si ces patients avaient une réponse au traitement différente de celle des patients plus jeunes.
Croatian: Nije utvrđeno reagiraju li stariji bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
French: L'IgG humaine traversant la barrière placentaire, l'alemtuzumab est également susceptible de traverser la barrière placentaire et peut donc entraîner un risque pour le fœtus.
Croatian: Poznato je da humani IgG prelazi placentarnu barijeru; alemtuzumab također može prijeći placentarnu barijeru i tako potencijalno predstavljati rizik za plod.
French: Durée moyenne du traitement antérieur de la SEP (≥1 médicament utilisé)
Croatian: Prosječno trajanje prethodnog liječenja multiple skleroze (≥ 1 lijeka)
French: Lorsque l'inflammation provoque des symptômes, on parle de « poussées ».
Croatian: Kada upala uzrokuje simptome, to se često naziva "napadajem"
French: Le nombre de lymphocytes CD3+ et CD4+ revient plus lentement à la normale, et généralement sans retour aux valeurs initiales après 12 mois de traitement.
Croatian: Broj CD3+ i CD4+ limfocita bilježi sporiji rast prema normalnim vrijednostima, a na početne se vrijednosti u načelu ne vraća do 12 mjeseci nakon liječenja.
French: Votre médecin vous indiquera les examens nécessaires.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti koje će Vam pretrage biti potrebne.
French: Pendant 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA
Croatian: Do 4 godine nakon posljednje infuzije lijeka LEMTRADA
French: • chlorure de potassium (E508)
Croatian: • kalijev klorid (E508)
French: • Autres réactions graves survenues peu de temps après la perfusion de LEMTRADA
Croatian: • Druge ozbiljne reakcije koje se javljaju nedugo nakon primjene infuzije lijeka LEMTRADA
French: Si vous vivez dans une région où les infections par la tuberculose sont fréquentes, vous serez peut-être plus exposé à un risque d'infection par la tuberculose.
Croatian: Ako živite u području u kojem je česta tuberkuloza, rizik da dobijete tuberkulozu za Vas može biti povećan.
French: 2/1,6 ans
Croatian: 2/1,6 godine
French: Les doses supérieures à la dose recommandée peuvent entraîner des réactions à la perfusion plus graves ou plus longues (voir rubrique 4) ou avoir davantage d'effets sur le système immunitaire.
Croatian: Doze veće od preporučenih mogu prouzročiti ozbiljnije ili dugotrajnije reakcije na infuziju (vidjeti dio 4.) ili jači utjecaj na imunološki sustav.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: Les bénéfices et risques d'un traitement au-delà des cinq premiers cycles n'ont pas été établis
Croatian: Koristi i rizici 5 ili više ciklusa liječenja nisu ustanovljeni.
French: Pour vous aider à mieux comprendre la durée de persistance des effets du traitement et la durée du suivi requis, consultez le graphique suivant.
Croatian: Da biste bolje razumjeli trajanje učinaka liječenja i duljinu potrebnog razdoblja praćenja, pogledajte dijagram u nastavku.
French: Elle est associée à un taux de mortalité élevé si elle n'est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce.
Croatian: Povezana je s visokom stopom smrtnosti ukoliko se ne prepozna i liječi u ranoj fazi.
French: Ces effets indésirables ayant été rapportés spontanément et dans une population difficile à évaluer, il n'a pas toujours été possible d'estimer leur fréquence avec précision, ni d'établir un lien de causalité avec l'alemtuzumab.
Croatian: obzirom da su te nuspojave prijavljene dobrovoljno, u populaciji čija veličina nije sa sigurnošću utvrđena, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost niti utvrditi uzročnu povezanost s izlaganjem alemtuzumabu.
French: • chlorure de sodium
Croatian: • natrijev klorid
French: Vous devez également continuer à rester attentif à l'apparition de signes et de symptômes d'effets indésirables au-delà de quatre ans, comme indiqué dans votre Guide patient, et toujours garder la Carte Patient sur vous.
Croatian: Morate nastaviti pratiti pojavu znakova i simptoma nuspojava nakon više od četiri godine, kao što je detaljno opisano u Vašem vodiču za bolesnika, te morate i dalje sa sobom nositi karticu za bolesnika.
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Croatian: Nemojte tresti bočicu prije uporabe.
French: • raideurs, gêne dans les bras ou les jambes
Croatian: • ukočenost, nelagoda u rukama i nogama
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenu novorođenčad/dojenčad.
French: Elles sont généralement d'intensité légère, mais des réactions graves sont possibles.
Croatian: U većini su slučajeva one blage, no moguće su i neke ozbiljne reakcije.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants.
Croatian: Lijek se ne smije razrjeđivati drugim otapalima.
French: • Déchirure des artères carotides ou vertébrales (vaisseaux sanguins irriguant le cerveau)
Croatian: • rascjepi u karotidnim ili vertebralnim arterijama (krvne žile koje opskrbljuju mozak)
French: Variation médiane en % de la fraction parenchymateuse cérébrale3
Croatian: Medijan % promjene frakcije moždanog parenhima
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'alemtuzumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal alemtuzumaba.
French: Les symptômes rapportés sont survenus dans les quelques mois et jusqu'à 4 ans après le début du traitement.
Croatian: Simptomi se javljaju unutar nekoliko mjeseci do četiri godine nakon započinjanja liječenja.