FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inhibitory PARP blokują enzym nazywany polimerazą poli(adenozynodisfosforybozy) (PARP).
Estonian: PARP inhibiitorid blokeerivad ensüümi nimetusega polü[adenosiindifosfaatriboos]polümeraas (PARP).
Polish: Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze Aclar/PCV/Aluminium w pudełkach zawierających po 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 kapsułek twardych.
Estonian: Perforeeritud üheannuseline Aclar/PVC/alumiiniumblister karbis, mis sisaldab 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kõvakapslit.
Polish: W warunkach in vivo metabolizm tlenowy niraparybu jest minimalny.
Estonian: Nirapariibi oksüdatiivne metabolism in vivo on minimaalne.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej na zwierzętach.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole loomadel läbi viidud.
Polish: Zastosowany eksperymentalny test nie pozwalał na ustalenie, dla których pacjentek leczenie podtrzymujące niraparybem będzie korzystne.
Estonian: Eksperimentaalse analüüsiga ei olnud võimalik eristada, millistele patsientidele oleks säilitusravi nirapariibiga kasulik või mitte.
Polish: W zależności od wyników badań laboratoryjnych w indywidualnych przypadkach konieczna może być cotygodniowa kontrola morfologii krwi.
Estonian: Individuaalsete laborianalüüsi väärtuste põhjal võib olla vajalik teha vereanaüüse igal nädalal ka teisel kuul.
Polish: PARP ułatwia naprawę uszkodzonego DNA w komórkach, dlatego zablokowanie działania tego enzymu utrudnia naprawę DNA w komórkach nowotworu.
Estonian: PARP aitab parandada kahjustatud DNA-d, seega selle blokeerimisel ei saa vähirakkude DNA-d parandada.
Polish: Należy zwrócić uwagę na takie objawy i dolegliwości, jak gorączka, zakażenie, nowe siniaki lub krwawienia (więcej informacjipatrz punkt 4).
Estonian: Teid tuleb jälgida tunnuste ja sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4).
Polish: Nie należy przyjmować leku Zejula podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Zejula't ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last.
Polish: Do badania kwalifikowano wyłącznie pacjentki uprzednio nieleczone inhibitorem PARP, w tym produktem Zejula.
Estonian: Kaasati patsiendid, keda ei olnud varem ravitud PARP inhibiitoriga, sealhulgas Zejula'ga.
Polish: Częstość występowania (stopień 3 lub 4 w skali CTCAE)
Estonian: CTCAE 3. või 4. astme esinemissagedus
Polish: Należy zatem zachować ostrożność podczas stosowania niraparybu w skojarzeniu ze szczepionkami, lekami immunosupresyjnymi lub innymi produktami leczniczymi o działaniu cytotoksycznym.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik nirapariibi kasutamisel koos vaktsiinide, immunosupressantide või teiste tsütotoksiliste ravimitega.
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), bądź na podstawie objawów klinicznych i zwiększenia stężenia CA 125.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus määrati kindlaks soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versioon 1.1) alusel või kliiniliste tunnuste ja sümptomite ja suurenenud CA125 sisalduse järgi.
Polish: Mediana wieku wynosiła 57-63 lata w grupach terapeutycznych i kohortach gBRCA.
Estonian: Mediaanne vanus oli raviviiside puhul ja kohortidel 57 kuni 63 aastat.
Polish: • Gorączka lub zakażenie - niedobór jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Estonian: • Palavik või infektsioon - vere valgeliblede vähesus (neutropeenia) võib suurendada teil infektsioonide tekkimise ohtu.
Polish: W takim przypadku pacjentki powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Polish: Lek Zejula zawiera laktozę
Estonian: Zejula sisaldab laktoosi
Polish: Zmiany występowały przy dawkach mniejszych niż terapeutyczne i były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia.
Estonian: Need leiud saadi kliinilistest kontsentratsioonidest madalamate kontsentratsioonide korral ja olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Polish: Nie rozgryzać ani nie kruszyć kapsułek.
Estonian: Kapsleid ei tohi närida ega purustada.
Polish: W jednym z dwóch badań dawek pojedynczych stwierdzono ograniczenie aktywności ruchowej u myszy.
Estonian: Ühe või kahe üksikannusega uuringutes hiirtel täheldati lokomotoorse aktiivsuse vähenemist.
Polish: placebo (n = 65)
Estonian: platseebo (N = 65)
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji niraparyb komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną niraparyb pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Estonian: Nirapariibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nirapariibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Polish: 84 × 1 kapsułek twardych 56 × 1 kapsułek twardych 28 × 1 kapsułek twardych
Estonian: 84 × 1 kõvakapslit 56 × 1 kõvakapslit 28 × 1 kõvakapslit
Polish: Podczas leczenia lekarz zleci regularne kontrolne badania krwi.
Estonian: Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Polish: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Estonian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Polish: Kapsułki twarde są pakowane w blistry zawierające po:
Estonian: Kõvakapslid on pakitud blisterpakenditesse, milles on
Polish: • Opuchnięcie stóp, kostek, nóg i (lub) rąk
Estonian: • jalalabade, pahkluupiirkonna, säärte ja/või käelabade tursed
Polish: W kluczowym międzynarodowym badaniu III fazy (ENGOT-OV16) zapadalność na MDS/AML u pacjentek leczonych niraparybem (1,4 %) była zbliżona jak u pacjentek otrzymujących placebo (1,1 %).
Estonian: Keskses III faasi rahvusvahelises uuringus (ENGOTOV16) oli müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia esinemissagedus nirapariibi kasutanud patsientidel (1,4%) sarnane esinemissagedusega platseebot saanud patsientidel (1,1%).
Polish: Przyjmowanie leku przed snem może złagodzić uczucie nudności.
Estonian: Zejula võtmine enne magamaminekut võib aidata teil iiveldust vähendada.
Polish: W niektórych przypadkach uprzednio występowała dysplazja szpiku kostnego.
Estonian: Mõnel neist patsientidest oli varem esinenud luuüdi düsplaasiat.
Polish: U pacjentek o masie ciała mniejszej niż 58 kg można rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 200 mg na dobę.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 58 kg võib algannusena kaaluda 200 mg kasutamist.
Polish: Lek Zejula należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Võtke Zejula't iga päev ligikaudu samal ajal.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, masa ciała ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne niraparybu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt vanus, kehakaal ja rass nirapariibi farmakokineetikat oluliselt ei mõjutanud.
Polish: W moczu odzyskano 47,5 % (33,4-60,2 %) a w stolcu 38,8 % (28,3-47,0 %) całkowitej radioaktywności dawki.
Estonian: Radioaktiivsusest väljus uriiniga 47,5% (vahemikus 33,4% kuni 60,2%) ja väljaheitega 38,8% (vahemikus 28,3% kuni 47,0%) annusest.
Polish: Otoczka kapsułki Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Estonian: Kapsli kest titaandioksiid (E 171)
Polish: Wyniki leczenia w opinii pacjentów (PRO) oceniane na podstawie walidowanych kwestionariuszy (FOSI i EQ-5D) wskazują, że pacjentki w grupie leczonej niraparybem nie zgłaszały istotnych różnic pod względem parametrów oceny jakości życia w porównaniu z pacjentkami z grupy otrzymującej placebo.
Estonian: Patsientide teatatud ravitulemuse (patient-reported outcome, PRO) andmed valideeritud küsitlusvahendite (FOSI ja EQ5D) põhjal näitavad, et nirapariibiga ravitud patsientidel elukvaliteediga (quality of life, QoL) seostatavad mõõdud platseeborühmaga võrreldes ei erinenud.
Polish: Wizyty kliniczne odbywały się w każdym cyklu raz na 4 tygodnie ±3 dni.
Estonian: Iga tsükli ajal (4 nädalat ±3 päeva) toimusid visiidid kliinikusse.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leczenia na płodność.
Estonian: Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.
Polish: • Wznowić leczenie produktem Zejula w tej samej lub mniejszej dawce w zależności od oceny klinicznej.
Estonian: Jätkata Zejula kasutamist sama või vähendatud annusega, lähtudes kliinilisest hindamisest.
Polish: placebo (n = 116)
Estonian: platseebo (N = 116)
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości niraparybu.
Estonian: Kantserogeensuse uuringuid ei ole nirapariibiga läbi viidud.
Polish: Nie wiadomo, czy niraparyb bądź jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas nirapariib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Estonian: Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku.
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde niraparyb
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid nirapariib
Polish: Pierwszy epizod:
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Polish: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Estonian: TESARO Bio Sweden AB
Polish: Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania niraparybu u kobiet w ciąży.
Estonian: Nirapariibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või neid on piiratud hulgal.
Polish: Skład kapsułki Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Estonian: Kapsli sisu magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat
Polish: M1 nie powoduje indukcji izoenzymu CP1A2.
Estonian: M1 ei ole CYP1A2 indutseerija.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
Estonian: Kapslites on valge kuni valkjas pulber.
Polish: Niraparyb może powodować toksyczność hematologiczną obejmująca gorączkę neutropeniczną.
Estonian: Nirapariib võib põhjustada hematoloogilist toksilisust, sealhulgas febriilset neutropeeniat.
Polish: Niraparyb jest inhibitorem enzymów polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) - PARP 1 i PARP 2które odgrywają istotną rolę w procesach naprawy DNA.
Estonian: Nirapariib inhibeerib polü(ADP-riboosi) polümeraasi (PARP) ensüüme PARP1 ja PARP2, mis osalevad DNA parandamises.
Polish: Pacjentki z wynikiem 2-4 w skali sprawności ECOG Brak jest danych klinicznych dotyczących pacjentek z wynikiem 2-4 w skali ECOG.
Estonian: Patsientide kohta, kelle sooritusvõime ECOG järgi on 2 kuni 4, ei ole kliinilised andmed kättesaadavad.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentek z chorobą nowotworową szacuje się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) niraparybu wynosi 16,2 l/godzinę.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis oli nirapariibi näiv kogukliirens (CL/F) vähipatsientidel 16,2 l tunnis.
Polish: Kapsułka twarda o wymiarach około 22 × 8 mm: biały korpus z czarnym napisem „100 mg" i fioletowe wieczko z białym napisem „Niraparib".
Estonian: Kõvakapslil suurusega ligikaudu 22 mm × 8 mm on valge keha, millele on trükitud musta tindiga „100 mg", ja purpurpunane kaas, millele on trükitud valge tindiga „Niraparib".
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed Lastega ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zażyć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Estonian: Annuse vahelejäämisel peab patsient võtma järgmise annuse tavalisel ettenähtud ajal.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zejula, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
Estonian: Kui rasestute Zejula kasutamise ajal, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie lub oznaki świadczące o próbach otwarcia przez osoby niepowołane.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendi vigastuste või rikkumise märke.
Polish: MDS/AML rozpoznano u 7 spośród 751 (0,9 %) uczestniczek badań klinicznych.
Estonian: Kokku tekkis müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia 7 patsiendil 751-st (0,9%), kes kasutasid kliinilistes uuringutes Zejula't.
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 osób lub rzadziej) • Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) • Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia)
Polish: Z powodu neutropenii około 6 % pacjentek leczonych niraparybem podawano dodatkowo G-CSF (ang. Granulocyte-Colony Stimulating Factor).
Estonian: Peale selle manustati ligikaudu 6%-le nirapariibiga ravitavatest patsientidest neutropeenia korral samaaegse ravina granulotsüütide kolooniaid stimuleerivat faktorit (G-CSF).
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub splątanie, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Estonian: Selle tunnusteks võivad olla palavik, külmavärinad, nõrkustunne või segasus, köha, valu või kõrvetustunne urineerimisel.
Polish: Z tego względu komitet PRAC stwierdził, że „gorączkę neutropeniczną" należy dodać jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) o częstości występowania określonej jako niezbyt często.
Estonian: Seetõttu pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks lisada „febriilne neutropenia" ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 uue kõrvaltoimena esinemissagedusega „aeg-ajalt".
Polish: Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób lub częściej)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały okres bez chemioterapii (CFI), czas do pierwszej kolejnej terapii (ang. time to first subsequent therapy, TFST), okres wolny od progresji (PFS) po pierwszej kolejnej terapii (PFS2), czas do drugiej kolejnej terapii (ang. time to second subsequent therapy, TSST) i całkowity okres przeżycia (ang. overall survival, OS).
Estonian: Efektiivsusealased sekundaarsed tulemusnäitajad olid keemiaravita intervall (chemotherapy-free interval, CFI), esimese järgmise ravini kulunud aeg (time to first subsequent therapy, TFST), progresseerumisvaba elulemus pärast esimest järgmist ravi (PFS2), ülejärgmise ravini kulunud aeg (TSST) ja üldine elulemus (OS).
Polish: France TESARO Bio France SAS
Estonian: TESARO Bio France SAS
Polish: Komitet PRAC uznał, że preferowany termin „gorączka neutropeniczna" jest odpowiedni do opisywania przypadków analizowanych w niniejszym PSUSA.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis kokkuvõttes, et eelistatav termin „febriilne neutropeenia" kirjeldab selle perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise käigus läbivaadatud juhtumeid adekvaatselt.
Polish: W badaniu NOVA do leczenia produktem Zejula kwalifikowano pacjentki z następującymi wynikami badań hematologicznych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. absolute neutrophil count, ANC) ≥ 1 500 komórek/µl; liczba płytek ≤ 100 000 komórek/µl i hemoglobina ≤ 9 g/dl przed leczeniem.
Estonian: Uuringus NOVA olid Zejula-ravi saamise tingimustele vastavatel patsientidel järgmised ravieelsed hematoloogilised parameetrid: neutrofiilide absoluutarv ≥ 1500 rakku/µl; trombotsüütide arv ≥ 100 000 rakku/µl ja hemoglobiinitase ≥ 9 g/dl.
Polish: Na ogół w pierwszej kolejności zaleca się przerwanie leczenia na okres do 28 kolejnych dni, aby uzyskać ustąpienie działań niepożądanych, a następnie wznowienie leczenia w pierwotnej dawce.
Estonian: Üdiselt on soovitatav algul ravi katkestada (kuid mitte rohkem kui 28 järjestikuseks päevaks) kuni patsiendi kõrvaltoime kadumiseni ning alustada siis ravi uuesti sama annusega.
Polish: • Kołatania serca (uczucie przerywanego lub silnego bicia serca)
Estonian: • südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini)
Polish: Główny metabolit leku (M1) nie jest substratem P-gp, BCRP ani BSEP.
Estonian: Peamine esmane metaboliit M1 ei ole P-gp, BCRP ega BSEP substraat.
Polish: Powoduje to śmierć komórek nowotworu i w ten sposób ułatwia jego leczenie.
Estonian: Selle tulemusena kasvajarakud hävivad, mis aitab vähki piirata.
Polish: Istotne klinicznie interakcje związane z hamowaniem aktywności tych transporterów są mało prawdopodobne, jednak nie można ich wykluczyć.
Estonian: Seetõttu ei saa nende väljavoolu transporterite inhibeerimisega seotud kliiniliselt olulist koostoimet välistada, kuigi see on ebatõenäoline.
Polish: Pacjentki zakwalifikowane do badania przydzielono do jednej z dwóch kohort na podstawie wyniku testu mutacji zarodkowej BRCA.
Estonian: Tingimustele vastavad patsiendid määrati geneetilise BRCA mutatsiooni testi tulemuste põhjal ühte kahest kohordist.
Polish: Ze względu na ryzyko małopłytkowości należy zachować ostrożność podczas skojarzonego stosowania leków przeciwzakrzepowych i innych produktów leczniczych o znanym działaniu przeciwpłytkowym (patrz punkt 4.8).
Estonian: Trombotsütopeenia tekkimise riski tõttu tuleb olla ettevaatlik teadaolevalt trombotsüütide arvu vähendavate hüübimisvastaste ainete ja ravimite kasutamisel (vt lõik 4.8).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentek otrzymujących produkt Zejula lub placebo obserwowano zespół mielodysplastyczny/ostrą białaczkę szpikową (MDS/AML), w tym również przypadki zakończone zgonem.
Estonian: Vähestel Zejula't või platseebot kasutanud patsientidel on tekkinud müelodüsplastiline sündroom / äge müeloidleukeemia, sealhulgas surmaga lõppenud juhtumeid.
Polish: W badaniu ENGOT-OV16 u pacjentek leczonych produktem Zejula w monoterapii stwierdzono następujące działania niepożądane (patrz tabela 3).
Estonian: Uuringus ENGOTOV16 esines Zejula't ainsa ravimina kasutanud patsientidel järgmisi kõrvaltoimeid (vt tabel 3).
Polish: W łącznej analizie próbek z 6-dniowej zbiórki w moczu odzyskano 40,0 % dawki (głównie w postaci metabolitów), a w stolcu 31,6 % dawki (głównie w postaci niezmienionego niraparybu).
Estonian: 6 päeva jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 40,0% annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 31,6% annusest eritus väljaheitega eelkõige muutumatul kujul nirapariibina.
Polish: Leczenie produktem Zejula powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków onkologicznych.
Estonian: Ravi Zejula'ga peab alustama ja jälgima vähiravimite kasutamises kogenud arst.
Polish: Jednak ze względu na wysoki współczynnik przenikalności i biodostępność leku, jego klinicznie istotne interakcje z produktami leczniczymi hamującymi transportery typu efflux są mało prawdopodobne.
Estonian: Kuid selle suure läbilaskevõime ja biosaadavuse tõttu ei ole risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkimiseks tõenäoline neid transportereid inhibeerivate ravimitega.
Polish: Dodatkowe informacje zamieszczono w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Polish: Kapsułki twarde Zejula mają biały, nieprzezroczysty korpus i fioletowe, nieprzezroczyste wieczko.
Estonian: Zejula kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja purpurpunane läbipaistmatu kaas.
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde
Estonian: Zejula 100 mg kõvakapslid
Polish: Produkt Zejula nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Polish: Badanie mutacji tBRCA oraz niedoboru homologicznej rekombinacji (HRD) wykonano za pomocą testu HRD na skrawkach tkankowych pobranych podczas diagnostyki pierwotnej lub podczas wznowy.
Estonian: Testimiseks tBRCA mutatsiooni ja homoloogilise rekombinatsiooni puudumise (homologous recombination deficiency, HRD) suhtes kasutati HRD-analüüsi kasvajakoe põhjal, mis võeti algse diagnoosi või kordumise ajal.
Polish: Kohorta gBRCAmut
Estonian: gBRCAmut mitte-gBRCAmut
Polish: Częstość występowania nowych przypadków trombocytopenii po intensywnych modyfikacjach dawkowania w pierwszych dwóch miesiącach 4. cyklu leczenia wynosiła 1,2 %.
Estonian: Alates 4. tsüklist oli kahel esimesel ravikuul annuses intensiivsete muudatuste tegemise korral uue trombotsütopeenia tekkimise juhtude sagedus 1,2%.
Polish: Znaczny odsetek pacjentek w obu grupach leczenia i kohortach genetycznych otrzymał uprzednio co najmniej 3 rzuty chemioterapii: 49 % pacjentek leczonych niraparybem w grupie gBRCAmut i 34 % w grupie g BRCAnon-mut.
Estonian: Suur osa mõlema kohordi mõlema ravirühma patsientidest oli saanud varem 3 või rohkem keemiaravi kuuri, sealhulgas kohortides gBRCAmut and mitte-gBRCAmut vastavalt 49% ja 34% nirapariibi kasutanud patsientidest.
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 2 spośród 367 pacjentów uczestniczących w badaniu NOVA, co oznacza, że jej częstość występowania określa się jako niezbyt często.
Estonian: Febriilset neutropeeniat esines uuringus NOVA 2 patsiendil 367-st, seega oli esinemissagedus „aeg-ajalt".
Polish: Drugi epizod:
Estonian: Teistkordsel tekkimisel:
Polish: Lek Zejula stosuje się u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, jajowodu (część układu rozrodczego kobiety łącząca jajniki i macicę) lub otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
Estonian: Zejula't kasutatakse täiskasvanud naistel munasarjade, munajuhade (munasarju emakaga ühendavad naiste reproduktiivsüsteemi osad) või kõhukelme (kõhuseina kattev kile) vähi raviks.
Polish: Jednak na podstawie znajomości mechanizmu działania stosowanie niraparybu u kobiet w ciąży może mieć działanie toksyczne na zarodki lub płody, w tym również działanie teratogenne lub letalne na zarodki.
Estonian: Kuid nirapariibi toimemehhanismi arvestades võib see kahjustada rasedale manustamisel embrüot või loodet, sealhulgas avaldada embrüole letaalset ja teratogeenset toimet.
Polish: • Jeśli liczba płytek osiągnie wartość < 75 000/μl, wznowić leczenie w zmniejszonej dawce.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on mingil ajal < 75 000/μl, tuleb jätkata vähendatud annusega.
Polish: W pierwszym roku leczenia produktem Zejula ciśnienie tętnicze należy kontrolować co miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Estonian: Ravi ajal Zejula'ga tuleb esimesel aastal kontrollida vererõhku üks kord kuus ja seejärel perioodiliselt.
Polish: Po podaniu doustnym niraparybu w pojedynczej dawce 300 mg średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½) wynosił 48-51 godzin (około 2 dni).
Estonian: Pärast 300 mg nirapariibi ühekordset suukaudset annust oli nirapariibi keskmine lõplik poolväärtusaeg (t½) 48 kuni 51 tundi (ligikaudu 2 päeva).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Polish: Zwiększenie aktywności GGTP, zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności AlAT, zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi, zmniejszenie masy ciała
Estonian: Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine, ASAT-i aktiivsuse tõus, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, ALAT-i aktiivsuse tõus, vere leeliselise fosfataasi taseme tõus, kehakaalu langus
Polish: (12,9-NR)
Estonian: (17,9 - puudub)
Polish: W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Estonian: Üleannustamise korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Polish: Lęk, depresja
Estonian: Ärevus, depressioon
Polish: W 1. dniu 1. cyklu (C1/D1) rozpoczynano leczenie niraparybem w dawce 300 mg lub podawanie analogicznego placebo cztery razy na dobę w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Estonian: Patsiendid alustasid 1. tsükli 1. päeval (T1/P1) ravi nirapariib 300 mg-ga või sellele vastava platseeboga, mida manustati üks kord ööpäevas pidevate 28-päevaste tsüklite vältel.
Polish: Przed leczeniem lekarz poprosi o poddanie się testowi ciążowemu, aby potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.
Estonian: Arst palub teil enne ravi alustamist rasedustestiga kinnitada raseduse puudumist.
Polish: Ciąża, antykoncepcja
Estonian: Rasedus / rasestumisvastased vahendid
Polish: Sam niraparyb nie jest substratem transporterów MATE1/2, natomiast M1 jest substratem obu transporterów.
Estonian: Nirapariib ei ole MATE 1 ega 2 substraat, sellel kui M1 on mõlema substraat.