FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bosulif ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen, die ein als Philadelphiachromosom bezeichnetes spezielles Chromosom in ihren Zellen haben, zur Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie (CML), einer Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen, angewendet wird.
Slovenian: Bosulif je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML), tj. raka belih krvnih celic, pri odraslih s posebnim kromosomom v celicah, imenovanim kromosom Philadelphia.
German: Bosulif wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Bosulif je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
German: Der in Bosulif enthaltene Wirkstoff Bosutinib ist ein „Tyrosinkinasehemmer".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bosulif, bosutinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
German: Die Wirksamkeit wurde auch auf andere Weise beurteilt, u. a. anhand des „hämatologischen Ansprechens" (Normalisierung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut) Die Behandlung mit Bosulif war bei den Patienten, für die die Therapielücke bestand, wirksam: Bei 18 der 36 Patienten mit CML in der chronischen Phase trat ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" ein, und 7 der 16 Patienten mit fortgeschrittener CML (in der akzelerierten Phase oder Blastenkrise) zeigten, auf der Grundlage anderer Kriterien, ebenfalls ein ausreichendes Ansprechen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bosulif je bilo učinkovito pri bolnikih, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso bile izpolnjene: 18 od 36 bolnikov s kronično mieloično levkemijo v kronični fazi je imelo „pomembni citogenetski odziv‟, medtem ko je imelo 7 od 16 bolnikov z napredovalo boleznijo (v pospešeni ali blastni fazi) prav tako zadovoljiv odziv na podlagi drugih meritev.
German: Wie wird Bosulif angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Bosulif uporablja?
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, bei denen nach sechsmonatiger Behandlung mit Bosulif zumindest ein „gutes zytogenetisches Ansprechen" (Verringerung des Anteils der weißen Blutkörperchen mit Philadelphiachromosom auf unter 35 %) erreicht wurde.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli najmanj „pomembni citogenetski odziv" (pri katerih je delež belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia padel pod 35 %) po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Bosulif.
German: Wie wirkt Bosulif?
Slovenian: Kako zdravilo Bosulif deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bosulif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bosulif, glejte navodilo za uporabo.
German: Durch die Blockierung dieser Enzyme trägt Bosulif dazu bei, die Zellteilung und damit auch die Vermehrung und die Ausbreitung von Leukämiezellen bei einer CML zu kontrollieren.
Slovenian: Zdravilo Bosulif z zaviranjem delovanja celic pomaga nadzorovati njihovo delitev, s tem pa nadzira rast in širjenje levkemičnih celic pri kronični mieloični levkemiji.
German: Bosulif wird ferner bei neu diagnostizierten Patienten mit CML in der „chronischen Phase" angewendet.
Slovenian: Zdravilo Bosulif se uporablja tudi pri novo diagnosticiranih bolnikih s kronično mieloično levkemijo kronični fazi.
German: Bosulif verbessert nachweislich den Zustand von Patienten mit CML, einschließlich durch Reduzierung der Anzahl der Krebszellen mit dem Philadelphiachromosom sowie durch die Normalisierung der
Slovenian: Zdravilo Bosulif dokazano izboljša stanje bolnikov s kronično mieloično levkemijo, vključno z zmanjšanjem števila rakavih celic s kromosomom Philadelphia in vrnitvijo ravni belih krvnih celic na normalno.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die bereits mit einem oder mehreren Tyrosinkinasehemmern (Arzneimittel gegen CML, die ähnlich wirken wie Bosulif) behandelt wurden, und wenn die Tyrosinkinasehemmer Dasatinib, Imatinib und Nilotinib nicht geeignet sind.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje treh faz kronične mieloične levkemije, imenovanih „kronična faza‟, „pospešena faza‟ in „blastna faza‟, pri bolnikih, ki so se že zdravili z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze (zdravili za zdravljenje kronične mieloične levkemije, ki delujejo podobno kot zdravilo Bosulif), in kadar zaviralci tirozin-kinaze, imenovani dasatinib, imatinib in nilotinib, niso primerni.
German: 31. Mai 2022
Slovenian: 31. maj 2022
German: Es sollte nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind.
Slovenian: Uporablja se lahko le, če druga zdravila niso učinkovita.
German: Das Ansprechen wurde in allen Fällen nach 4 Wochen bestätigt.
Slovenian: Vsi odzivi so bili potrjeni po 4 tednih.
German: 2 Patienten hatten mehr als eine Mutation in dieser Kategorie.
Slovenian: 2 bolnika sta imela več kot eno mutacijo v tej kategoriji.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. März 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Februar 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. marec 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2019
German: Es wurden keine formalen Studien zur Auswertung der Auswirkungen dieser demografischen Faktoren durchgeführt.
Slovenian: Formalnih študij, ki bi ocenile vpliv teh demografskih faktorjev, niso opravili.
German: 75 % der Dosis wurden innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Slovenian: Petinsedemdeset odstotkov odmerka se je izločilo v 96 urah.
German: Daher ist eine klinische Aktivität bei Patienten mit diesen Mutationen nicht zu erwarten.
Slovenian: Klinične aktivnosti pri bolnikih s temi mutacijami torej ni pričakovati.
German: Die Radioaktivität in der Milch war bis zu 8-mal höher als im Plasma.
Slovenian: Koncentracija radioaktivnosti v mleku je bila do 8-krat večja kot v plazmi.
German: Ein potenzielles Risiko für das zu stillende Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Možnega tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
German: Datum der Dateneinsicht: 02. Oktober 2015
Slovenian: Datum zajema podatkov: 2. oktober 2015
German: 3 und kleiner als 450.000/mm
Slovenian: 3 in manjše od 450.000/mm
German: Sie benötigen unter Umständen eine ärztliche Behandlung.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
German: Besondere Bevölkerungsgruppen
Slovenian: Posebne populacije
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so povzeti v preglednici 3.
German: Hinweis: Die Prozentangaben basierten auf der Anzahl an Patienten in jedem Behandlungsarm.
Slovenian: Opomba: Odstotki temeljijo na številu bolnikov v vsaki skupini zdravljenja.
German: Es traten keine weiteren Todesfälle oder Transformationen in der ITT-Population auf.
Slovenian: V populaciji ITT ni prišlo do dodatnih smrti ali transformacij.
German: Nach einer oralen Einzeldosis (10 mg/kg) von [
Slovenian: Po zaužitju enkratnega peroralnega odmerka (10 mg/kg) [
German: Nehmen Sie die Tablette(n) morgens mit einer Mahlzeit ein.
Slovenian: Tableto (tablete) vzemite zjutraj skupaj s hrano.
German: Die Sicherheitsanalysen schlossen Daten aus einer laufenden Anschlussstudie ein.
Slovenian: Analize varnosti so vključevale podatke iz potekajoče podaljšane študije.
German: Dies ist immer wichtig, aber insbesondere, wenn Sie an häufiger oder langanhaltender Diarrhö wie oben beschrieben leiden.
Slovenian: To je vedno pomembno, še zlasti pa, če imate pogoste in dolgotrajne driske, kot je opisano zgoraj.
German: Wenn Ihre Krankheit sehr schwerwiegend ist, kann Ihr Körper möglicherweise nicht alle Abfallprodukte der absterbenden Krebszellen ausscheiden.
Slovenian: Če je vaša bolezen zelo huda, vaše telo morda ni sposobno odstraniti vseh odpadnih snovi propadajočih rakavih celic.
German: Finaler klinischer Studienbericht:
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Kontrazeption
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Slovenian: - Če imate okužbo.
German: Gelegentlich Perikarditis
Slovenian: občasni perikarditis
German: Die Patienten sollten überwacht und mit einer Standardtherapie behandelt werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in obravnavati z uporabo standardnega zdravljenja.
German: Eine Hypokaliämie und eine Hypomagnesiämie können diesen Effekt verstärken.
Slovenian: Prisotnost hipokaliemije in hipomagneziemije lahko ta učinek še okrepi.
German: Anzahl (%) Patienten mit MMR
Slovenian: čas število (%) preskušancev z MMR
German: - wenn Sie Herzprobleme haben.
Slovenian: - Če imate težave s srcem.
German: Eine Auswirkung auf die männliche Fertilität kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Učinka na plodnost pri moških ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100 bis < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100), selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Der Zusammenhang zwischen den beobachteten Auswirkungen und der Behandlung mit dem Arzneimittel war nicht eindeutig.
Slovenian: O povezavi med opaženimi učinki in uporabo zdravila ni dokončnih zaključkov.
German: In solchen Situationen ist eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zwingend erforderlich und die Patienten sollten hinsichtlich des Auftretens von QTc-Verlängerung überwacht werden.
Slovenian: V tem primeru je obvezna individualna ocena razmerja med koristjo in tveganjem, bolnike pa je treba spremljati glede pojava podaljšanja QTc.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Bosutinib bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost bosutiniba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Slovenian: Če zdravila niste sposobni jemati tako, kot je predpisal zdravnik, ali če imate občutek, da ga ne potrebujete več, nemudoma obvestite zdravnika.
German: Proarrhythmisches Potenzial
Slovenian: Proaritmični potencial
German: ANZ = absolute Neutrophilenzahl
Slovenian: ANC = absolutno število nevtrofilcev (Absolute Neutrophil Count)
German: Wie Bosulif aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Bosulif in vsebina pakiranja
German: Da zu älteren Patienten nur begrenzte Informationen vorliegen, ist bei dieser Patientengruppe Vorsicht geboten.
Slovenian: Ker so podatki glede uporabe pri starejših omejeni, je pri teh bolnikih potrebna previdnost.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von Bosutinib in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem bosutiniba v kliničnih študijah so omejene le na posamezne primere.
German: Beinhaltet Patienten (n), die mindestens 1 Dosis Bosutinib erhalten hatten.
Slovenian: Vključno z bolniki (n), ki so prejeli vsaj 1 odmerek bosutiniba.
German: Beinhaltet Patienten (n), die ein MCyR erreichten oder aufrechterhielten.
Slovenian: Vključuje bolnike (n), ki so dosegli ali ohranili MCyR.
German: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Slovenian: Okvara jeter (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bosulif in za kaj ga uporabljamo
German: Bosulif ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit:
Slovenian: Zdravilo Bosulif je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov:
German: Die Resorption war mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (tmax) nach 6 Stunden verhältnismäßig langsam.
Slovenian: Absorpcija je bila relativno počasna, z medianim časom do največje koncentracije (tmax) 6 ur.
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, fragen Sie vor der Einnahme von Bosulif Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko zanosili, vprašajte zdravnika za nasvet, preden začnete jemati zdravilo Bosulif.
German: Bosulif-Filmtabletten sind in verschiedenen Stärken erhältlich.
Slovenian: Bosulif filmsko obložene tablete so na voljo v različnih jakostih.
German: Diarrhö und Erbrechen
Slovenian: Diareja in bruhanje
German: * Zu den Ergebnissen hinsichtlich Wirksamkeit in den Patientensubgruppen entsprechend der zugelassenen Indikation siehe obenstehenden Text.
Slovenian: * Za rezultate učinkovitosti pri podskupini bolnikov, zajeti v odobreni indikaciji, glejte besedilo zgoraj.
German: Bosutinib hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Bosutinib nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Diese Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki so našteti glede na organski sistem in pogostnost.
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von CML-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov s KML.
German: Ein Patient mit der E225V-Mutation, der zuvor mit Nilotinib behandelt wurde, erreichte ein CHR als bestes Ansprechen.
Slovenian: En bolnik z mutacijo E255V, ki je bil predhodno zdravljen z nilotinibom, je kot najboljši odziv dosegel CHR.
German: - wenn Sie an Blutungsproblemen leiden.
Slovenian: - Če imate težave s krvavitvami.
German: Bosutinib zeigte keine Auswirkungen auf respiratorische Funktionen.
Slovenian: Bosutinib ni vplival na dihalne funkcije.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo učinkovine, navedene v nadaljevanju:
German: Transaminasenerhöhungen traten im Allgemeinen früh während der Behandlung auf (bei > 80 % der Patienten, die Transaminasenerhöhungen jeglichen Grades entwickelten, trat das erste Ereignis innerhalb der ersten 3 Monate auf).
Slovenian: Vrednosti transaminaz so se običajno povečale zgodaj po začetku zdravljenja (pri > 80 % bolnikov, pri katerih je prišlo do povečanih vrednosti transaminaz katerekoli stopnje, je do prvega dogodka prišlo v prvih treh mesecih).
German: Es liegen begrenzte Daten für die Verwendung von Bosutinib bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatki o uporabi bosutiniba pri nosečnicah so omejeni.
German: Es wurde eine Erhöhung der Serumlipase beobachtet.
Slovenian: Opazili so povečane vrednosti serumske lipaze.
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Erhöhungen von Serumtransaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) assoziiert.
Slovenian: Zdravljenje z bosutinibom je povezano s povečanjem vrednosti serumskih transaminaz (alaninaminotransferaza [ALT], aspartat-aminotransferaza [AST]).
German: Eine Dosisreduktion wird bei schwerer oder anhaltender Neutropenie und Thrombozytopenie, wie in Tabelle 1 beschrieben, empfohlen:
Slovenian: Zmanjšanje odmerkov je priporočljivo pri hudi ali dolgotrajni nevtropeniji in trombocitopeniji, kot je opisano v preglednici 1:
German: Des Weiteren erhielten 5,6 % der Patienten in der Bosutinib-Behandlungsgruppe weitere Dosissteigerungen auf 600 mg.
Slovenian: Poleg tega so pri 5,6 % bolnikov iz skupine, ki se je zdravila z bosutinibom, odmerek nadalje povečali na 600 mg.
German: Dosen über 600 mg/Tag wurden nicht untersucht und sollten daher nicht gegeben werden.
Slovenian: Odmerkov, večjih od 600 mg na dan, niso preučevali in se jih zato ne sme uporabljati.
German: Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen.
Slovenian: Našteta zdravila morda niso edina, ki bi lahko medsebojno delovala z zdravilom Bosulif.
German: MCyR erreicht oder gehalten Resp/Eval b (%) n = 112
Slovenian: MCyR dosežen ali ohranjen odzivni bolniki/je mogoče oceniti b (%) n = 112
German: Insgesamt erhielten 1.272 Leukämie-Patienten mindestens eine Dosis Bosutinib als alleinige Behandlung.
Slovenian: Skupno 1.272 bolnikov z levkemijo je prejelo vsaj 1 odmerek bosutiniba kot samostojno zdravilo.
German: Bei Patienten mit einer vorangegangenen Pankreatitis ist Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri bolnikih z anamnezo pankreatitisa priporočajo previdnost.
German: Tabelle 4 - Vergleich des MMR zum Zeitpunkt 3, 6 und 9 Monate je Behandlungsarm in der mITT-Population
Slovenian: Preglednica 4 - Primerjava MMR po 3, 6 in 9 mesecih glede na vrsto zdravljenja v populaciji mITT
German: Ihr Arzt kann die Dosis dieser Arzneimittel ändern, die Dosis von Bosulif ändern oder Sie auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Slovenian: Zdravnik bo morda spremenil odmerek teh zdravil, odmerek zdravila Bosulif ali pa vam bo predpisal drugo zdravilo.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bosulif beachten?
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite kateregakoli od naslednjih resnih neželenih učinkov (glejte tudi poglavje 2 "Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bosulif"):
German: Die Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung erfolgten auf Grundlage der Ergebnisse dieser Studie und der bekannten linearen Pharmakokinetik von Bosutinib im Dosisbereich von 200 bis 600 mg.
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri okvari ledvic temelji na rezultatih te študije in znane linearne farmakokinetike bosutiniba v razponu odmerkov od 200 do 600 mg.
German: Dies führte zu einer messbaren Radioaktivität im Plasma der gesäugten Neugeborenen.
Slovenian: To je omogočilo, da so se v plazmi dojenih mladičev pojavile merljive koncentracije radioaktivnosti.
German: Nehmen Sie die Tablette(n) unzerkleinert mit Wasser ein.
Slovenian: Tableto (tablete) pogoltnite celo (cele) z vodo.
German: Einige Arzneimittel können die Konzentration von Bosulif in Ihrem Körper beeinflussen.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na raven zdravila Bosulif v vašem telesu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn Sie Gewicht verlieren oder Ihre Füße, Knöchel, Beine, Hände oder das Gesicht anschwellen.
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika, če izgubljate telesno maso ali če vam otekajo stopala, gležnji, noge, dlani ali obraz.
German: Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Bosulif haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate kakršnakoli vprašanja o tem, kako zdravilo Bosulif deluje, ali zakaj vam je bilo to zdravilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
German: 9/l, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, weniger als 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im Knochenmark, weniger als 20 % Basophile im peripheren Blut und keine extramedulläre Beteiligung.
Slovenian: 9/l, odsotnost blastocitov ali promielocitov v periferni krvi, manj kot 5 % mielocitov + metamielocitov v kostnem mozgu, manj kot 20 % bazofilcev v periferni krvi in odsotnost ekstramedularnih dejavnikov.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bosutinib und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se bosutinib in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
German: Das Antiemetikum Domperidon hat das Potenzial, die Verlängerung des QT-Intervalls (QTc) zu verstärken und Torsade-de-pointes-Arrhythmien zu induzieren; daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Domperidon vermieden werden.
Slovenian: Antiemetik domperidon lahko podaljša interval QT (QTc) in povzroči aritmijo "torsade de pointes", zato se je treba sočasni uporabi z domperidonom izogibati.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte schlossen das MMR nach 18 Monaten, Dauer des MMR, CCyR nach 12 Monaten, Dauer des CCyR, das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) ein.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki učinkovitosti so vključevali MMR po 18 mesecih, trajanje MMR, CCyR po 12 mesecih, trajanje CCyR, preživetje brez dogodkov (EFS - Event-Free Survival) in celokupno preživetje (OS - Overall Survival).
German: Bosutinib zeigte die Fähigkeit, Licht im UV-B- und UV-A-Bereich zu absorbieren, und ist in der Haut und in der mittleren Augenhaut von pigmentierten Ratten verteilt.
Slovenian: Bosutinib je pokazal sposobnost za absorpcijo svetlobe v območjih UV-B in UV-A; porazdeli se v kožo in uvealni trakt pigmentiranih podgan.
German: Eine Ph-positive CML bezeichnet eine Art von Blutkrebs, bei der der Körper zu viele weiße Blutkörperchen eines bestimmten Typs, die Granulozyten, produziert.
Slovenian: Ph-pozitivna kronična mieloična levkemija je krvni rak, zaradi katerega telo izdeluje preveliko količino določenih belih krvnih celic, imenovanih granulociti.
German: Genotoxizitätsstudien an bakteriellen In-vitro-Systemen sowie In-vitro- und In-vivo-Säugetiermodellen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Bosutinib.
Slovenian: V študijah genotoksičnosti na bakterijskih sistemih in vitro ter na sistemih sesalcev in vitro in in vivo, z metabolično aktivacijo ali brez nje, niso zasledili nobenega dokaza za mutageni potencial bosutiniba.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE14
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE14
German: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Bosutinib keine klinisch relevanten P-gp-inhibitorischen Wirkungen hat.
Slovenian: Rezultati študije kažejo, da bosutinib ne kaže klinično pomembnih zaviralnih učinkov P-gp.
German: Bewertete Mutationen keine Mutation mindestens 1 Mutation Dasatinib-Resistenz-Mutationen E255K/ V F317L Nilotinib-Resistenz-Mutationen Y253H E255K/ V F359C/I/V
Slovenian: mutacija ocenjena ni mutacije vsaj 1 mutacija mutacije, neodzivne na dasatinib E255K/V F317L mutacije, neodzivne na nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
German: Bosutinib kann schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse) hervorrufen.
Slovenian: Bosutinib lahko povzroči hude kožne reakcije, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza.
German: Übergang in die AP/ BK Übergang während der Behandlung, n n = 284
Slovenian: transformacija v pospešeno/blastno fazo transformacija med zdravljenjem, n n = 284
German: Erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B (eine Leberinfektion) hatten.
Slovenian: Reaktivacija hepatitisa B: Ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste imeli hepatitis B v preteklosti (okužba jeter).
German: Kurzwirksame Antazida sollten als Alternative zu PPIs in Betracht gezogen werden, und die Einnahme von Bosutinib und der Antazida sollte nach Möglichkeit zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgen (d. h. Einnahme von Bosutinib morgens und Einnahme der Antazida abends).
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi kratkodelujočih antacidov kot alternativi za PPIs; če je le mogoče, mora biti čas jemanja bosutiniba in antacidov ločen (npr. bosutinib zjutraj in antacidi zvečer).