FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Maviret n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak anbefales ikke Maviret ved graviditet.
French: • millepertuis (Hypericum perforatum), (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère).
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), (plantebasert legemiddel som brukes mot mild depresjon).
French: Oméprazole 40 mg une fois par jour (le soir en dehors des repas)
Norwegian Bokmål: Omeprazol 40 mg én gang daglig (på kvelden uten mat)
French: Parmi les patients préalablement traités, 46 % (42/91) étaient en échec thérapeutique après un traitement antérieur à base de sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var tidligere behandlet hadde 46 % (42/91) opplevd behandlingssvikt med tidligere regime som inneholdt sofosbuvir.
French: Certaines combinaisons de substitutions dans les génotypes 1a et 3a (y compris A30K+Y93H dans le génotype 3a) ont entraîné des réductions de la sensibilité au pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Noen kombinasjoner av substitusjoner hos genotype 1a og 3a (inkludert A30K + Y93H hos genotype 3a) viste redusert følsomhet for pibrentasvir.
French: Durée de traitement recommandée Sans cirrhose
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandlingsvarighet Uten cirrhose Cirrhose
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet du glécaprévir et/ou du pibrentasvir sur la fertilité humaine.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra mennesker angående effekt av glekaprevir og/eller pibrentasvir på fertilitet.
French: Oxyde de fer rouge (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rød (E 172)
French: Pour les autres substrats de la P-gp, de la BCRP ou de l'OATP1B1/3, un ajustement de la dose pourrait être nécessaire.
Norwegian Bokmål: For andre substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1/3 kan dosejustering være nødvendig.
French: • des médicaments contenant de l'éthinylestradiol (tels que les contraceptifs, y compris les anneaux vaginaux et les comprimés)
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder etinyløstradiol (slik som prevensjonsmidler, inkludert pringer og p-piller)
French: Les patients sans cirrhose ont reçu Maviret pendant 8 semaines, et les patients avec une cirrhose compensée ont reçu Maviret pendant 12 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasienter uten cirrhose fikk Maviret i 8 uker og pasienter med kompensert cirrhose fikk Maviret i 12 uker.
French: Maviret est un médicament antiviral utilisé pour traiter les adultes et les adolescents (de 12 ans à moins de 18 ans) atteints d'hépatite C chronique (à long terme) (une maladie infectieuse qui endommage le foie, causée par le virus de l'hépatite C).
Norwegian Bokmål: Maviret er et antiviralt legemiddel som brukes til å behandle voksne og ungdom (12 år opptil 18 år) med langvarig (kronisk) hepatitt C (en infeksjonssykdom som rammer leveren og forårsakes av hepatitt C-virus).
French: Patients transplantés hépatiques ou rénaux
Norwegian Bokmål: Lever- eller nyretransplanterte pasienter
French: Les effets indésirables observés chez 5% ou plus des patients ou plus recevant Maviret pour 12 semaines étaient des céphalées (17%), de la fatigue (16%), des nausées (8%) et un prurit (7%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert hos flere enn eller lik 5 % av pasientene som fikk Maviret i 12 uker var hodepine (17 %), fatigue (16 %), kvalme (8 %) og kløe (7 %).
French: Les patients co-infectés par le VHB et le VHC sont exposés à un risque de réactivation du VHB et doivent par conséquent être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Norwegian Bokmål: HBV/HCV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor monitoreres og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'est attendue avec le fumarate de ténofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Det forventes ingen klinisk signifikant interaksjon med tenofovirdisoproksilfumarat.
French: On ne sait pas si les deux médicaments contenus dans Maviret passent dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om de to virkestoffene i Maviret går over i morsmelk.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par Maviret.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkningene ble sett hos pasienter som ble behandlet med Maviret.
French: La co-administration d'inducteurs modérés n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av moderate induktorer er ikke anbefalt (se pkt.
French: L'activité in vitro du glécaprévir a également été étudiée au cours d'une analyse biochimique, avec des IC50 basses similaires quel que soit le génotype.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til glekaprevir in vitro ble også undersøkt i et biokjemisk assay, med tilsvarende lave EC50-verdier på tvers av genotypene.
French: • si vous êtes infecté ou avez été infecté par le virus de l'hépatite B.
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus
French: Maviret contient du lactose
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose
French: Le sens de la flèche indique le sens de variation des expositions (Cmax, ASC et Cmin) au glécaprévir, au pibrentasvir et au médicament co-administré ↑ = augmentation (supérieure à 25 %), ↓ = diminution (de plus de 20 %), ↔ = aucune variation (diminution inférieure ou égale à 20 % ou augmentation inférieure ou égale à 25 %)).
Norwegian Bokmål: Retningen på pilen indikerer retningen av endringen i eksponeringen (Cmax, AUC og Cmin) for glekaprevir, pibrentasvir og legemidlet som er administrert samtidig (↑ = økning (mer enn 25 %), ↓ = reduksjon (mer enn 20 %), ↔ = ingen endring (lik eller mindre enn 20 % reduksjon eller 25 % økning)).
French: b. Effet de l'atazanavir et du ritonavir sur la première dose de glécaprévir et de pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: b. Det er rapportert effekt av atazanavir og ritonavir ved den første dosen med glekaprevir og pibrentasvir.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment reportés (incidence ≥ 10 %) étaient des céphalées et de la fatigue.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene (forekomst > 10 %) var hodepine og fatigue.
French: Lors des études de reproduction chez l'animal, aucun effet délétère sur le développement n'a été observé lorsque les composants de Maviret étaient administrés séparément au cours de l'organogénèse à des niveaux d'exposition jusqu'à 53 fois supérieurs (rats ; glécaprévir) ou 51 et 1,5 fois (souris et lapins, respectivement ; pibrentasvir) à ceux observés chez l'homme avec la dose de Maviret recommandée.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier med dyr ble det ikke sett negative utviklingseffekter når komponentene i Maviret ble administrert separat under organogenese ved eksponering opptil 53 ganger (rotter, glekaprevir) eller 51 og 1,5 ganger (henholdsvis mus og kaniner, pibrentasvir) eksponering hos mennesker ved anbefalt dose Maviret.
French: La plus forte dose documentée administrée à des volontaires sains est de 1 200 mg une fois par jour pendant 7 jours pour le glécaprévir et de 600 mg une fois par jour pendant 10 jours pour le pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: De høyeste dokumenterte dosene gitt til friske frivillige er 1200 mg glekaprevir én gang daglig i 7 dager, og 600 mg pibrentasvir én gang daglig i 10 dager.
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir sont de faibles inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A et de l'uridine glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 in vivo.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir er svake hemmere av cytokrom P450 (CYP) 3A og uridinglukuronosyltransferase (UGT) 1A1 in vivo.
French: Affections gastro-intestinales Fréquent diarrhées, nausées
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige diaré, kvalme
French: Autres médicaments et Maviret
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Maviret
French: Tableau 11 : Propriétés pharmacocinétiques des composants de Maviret chez des sujets adultes sains
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Farmakokinetiske egenskaper til komponentene i Maviret hos friske voksne pasienter Glekaprevir
French: Le taux de RVS12 global était respectivement de 97,2% (352/362) et 99,4% (159/160) dans VOYAGE-1 et VOYAGE-2.
Norwegian Bokmål: De totale SVR12-ratene var henholdsvis 97,2 % (352/362) og 99,4 % (159/160) i VOYAGE1 og VOYAGE-2.
French: À la dose clinique, par rapport aux patients non infectés par le VHC présentant une fonction hépatique normale, l'ASC du glécaprévir était augmentée de 33 % chez les patients Child-Pugh A, augmentée de 100 % chez les patients Child-Pugh B, et multipliée par 11 chez les patients Child-Pugh C. L'ASC du pibrentasvir était similaire chez les patients Child-Pugh A, augmentée de 26 % chez les patients Child-Pugh B, et augmentée de 114 % chez les patients Child-Pugh C. Des augmentations plus importantes peuvent être attendues si l'on prend en compte la concentration de produit non lié.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk dose, sammenlignet med pasienter uten HCV-infeksjon med normal leverfunksjon, var AUC for glekaprevir 33 % høyere hos pasienter med Child-Pugh A, 100 % høyere hos pasienter med Child-Pugh B og økte med 11 ganger hos pasienter med Child-Pugh C. AUC for pibrentasvir var lik hos pasienter med Child-Pugh A, 26 % høyere hos pasienter med Child-Pugh B og 114 % høyere hos pasienter med Child-Pugh C. Større økninger kan forventes når ubundet konsentrasjon tas i betraktning.
French: Maviret est disponible en boîte de 84 comprimés en 4 boîtes de 21 comprimés pelliculés chacune.
Norwegian Bokmål: Maviret er tilgjengelig i en pakning med totalt 84 tabletter i 4 esker som hver inneholder 21 filmdrasjerte tabletter.
French: Sous-type de VHC CE50 du glécaprévir, nM CE50 du pibrentasvir, nM 1a
Norwegian Bokmål: Undertype av HCV Glekaprevir EC50, nM Pibrentasvir EC50, nM 1a
French: Le glécaprévir a été pleinement actif en présence de substitutions associées à la résistance dans la NS5A, tandis que le pibrentasvir a été pleinement actif en présence de substitutions associées à la résistance dans la NS3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS5A, mens pibrentasvir var fullt aktivt mot resistensassosierte substitusjoner i NS3.
French: • carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone (traitements habituellement utilisé pour l'épilepsie)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, primidon (brukes vanligvis mot epilepsi)
French: Maviret contient du lactose.
Norwegian Bokmål: Maviret inneholder laktose.
French: Il n'a pas été établi d'algorithme de résistance prédictif du risque d'échec en fonction de la résistance à l'inclusion.
Norwegian Bokmål: En prediktiv resistensalgoritme for risiko for svikt på bakgrunn av resistens ved baseline er ikke etablert.
French: Tous les patients (15/15) porteurs d'Y93H et 75 % (15/20) des porteurs d'A30K dans la NS5A à l'inclusion ont obtenu une RVS12.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene (15/15) med Y93H og 75 % (15/20) med A30K i NS5A ved baseline oppnådde SVR12.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Maviret ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou utiliser des outils ou machines.
Norwegian Bokmål: Maviret forventes ikke å påvirke evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 7,48 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 7,48 mg laktose (som laktosemonohydrat).
French: Aucun ajustement posologique de Maviret n'est nécessaire chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos ungdom i alderen 12 år og eldre.
French: Les effets indésirables les plus fréquents observés chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère étaient un prurit (17 %) et de la fatigue (12 %) dans l'étude EXPEDITION-4 et le prurit (14,9%) dans l'étude EXPEDITION-5.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon var pruritus (17 %) og fatigue (12 %) i EXPEDITION-4 og pruritus (14,9 %) i EXPEDITION-5.
French: L'apparition d'une toxicité maternelle (anorexie, poids plus faible et gain de poids corporel plus faible) avec une toxicité embryofœtale (augmentation des pertes post-implantation et du nombre de résorptions et diminution du poids fœtal moyen), a empêché l'évaluation du glécaprévir chez le lapin aux niveaux d'exposition clinique.
Norwegian Bokmål: Maternal toksisitet (anoreksi, lavere kroppsvekt og lavere økning i kroppsvekt) med noe embryoføtal toksisitet (økning i post-implantasjonstap og antall resorpsjoner og en nedgang i gjennomsnittlig føtal kroppsvekt) utelukket muligheten til å evaluere glekaprevir hos kaniner ved klinisk eksponering.
French: Phénytoïne, phénobarbital, primidone
Norwegian Bokmål: Fenytoin, fenobarbital, primidon
French: • sensation de grande fatigue
Norwegian Bokmål: • føler deg veldig sliten (utmattelse/fatigue)
French: L'analyse pharmacocinétique de population effectuée chez les patients infectés par le VHC a montré que dans la tranche d'âge analysée (12 à 88 ans), l'âge n'avait pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au glécaprévir ou au pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser gjort med HCV-infiserte pasienter viste at innenfor det analyserte aldersområdet (12 til 88 år) medførte alder ingen klinisk signifikant effekt på eksponering for glekaprevir eller pibrentasvir.
French: G 3
Norwegian Bokmål: GT 3
French: Le traitement par Maviret doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Norwegian Bokmål: Behandling med Maviret bør initieres og overvåkes av lege med erfaring med behandling av pasienter med HCV-infeksjon.
French: L'étude DORA (Partie 1) était une étude menée en ouvert pour évaluer la sécurité et l'efficacité chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans ayant reçu Maviret 300 mg/120 mg (trois comprimés pelliculés de 100 mg/40 mg), pendant 8 ou 16 semaines.
Norwegian Bokmål: DORA (del 1) var en åpen studie og evaluerte sikkerhet og effekt hos ungdom i alderen 12 år og opptil 18 år som fikk Maviret 300 mg/120 mg (tre 100 mg/40 mg filmdrasjerte tabletter) i 8 eller 16 uker.
French: La sécurité et l'efficacité de Maviret chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Maviret hos barn under 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
French: Boîte contenant 84 (4 x 21) comprimés pelliculés.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 84 (4 x 21) filmdrasjerte tabletter.
French: Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament car l'utilisation de Maviret au cours de la grossesse n'est pas recommandée.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, ettersom det ikke er anbefalt å bruke Maviret under graviditet.
French: Le glécaprévir est également un substrat des transporteurs d'influx hépatiques OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir er også substrat for de hepatiske opptakstransportørene OATP1B1/3.
French: Patients NT ou PRS-PT avec cirrhose G1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret pendant 12 semaines (n = 146) G3
Norwegian Bokmål: BN og TB-PRS pasienter med cirrhose GT1, 2, 4, 5, 6 EXPEDITION-1 Maviret i 12 uker (n=146) GT3
French: Aucun des deux composants n'a eu d'effet sur le développement péri-/post-natal des rongeurs dans des études au cours desquelles les niveaux d'exposition systémique (ASC) maternelle au glécaprévir et au pibrentasvir étaient respectivement environ 47 fois et 74 fois ceux observés chez l'homme à la dose recommandée.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på utvikling med noen av komponentene i peri-/postnatale utviklingsstudier med gnagere hvor maternal systemisk eksponering (AUC) for glekaprevir og pibrentasvir var henholdsvis omtrent 47 og 74 ganger eksponering hos mennesker ved anbefalt dose.
French: Les patients étaient randomisés (2:1) pour recevoir soit Maviret pendant 12 semaines, soit l'association sofosbuvir et daclatasvir pendant 12 semaines ; l'étude a par la suite inclus un troisième bras (non randomisé) de traitement par Maviret pendant 8 semaines.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert (2:1) til enten Maviret i 12 uker eller til kombinasjon med sofosbuvir og daklatasvir i 12 uker, og deretter inkluderte studien en tredje arm (som ikke var randomisert) med Maviret i 8 uker.
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir inhibent la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP) in vitro.
Norwegian Bokmål: Både glekaprevir og pibrentasvir hemmer gallesalteksportpumpen (BSEP) in vitro.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Inconnue prurit
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Ikke kjent pruritus
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à action directe, code ATC : J05AP57 glécaprevir et pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antivirale midler, ATC-kode: J05AP57 glekaprevir og pibrentasvir
French: Sexe/poids Aucune adaptation posologique de Maviret n'est requise en fonction du sexe ou du poids corporel.
Norwegian Bokmål: Kjønn/kroppsvekt Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig på bakgrunn av kjønn eller kroppsvekt.
French: Adressez-vous à votre médecin si l'une des situations suivantes vous concerne car votre médecin voudra peut-être vous surveiller plus étroitement :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Maviret dersom det følgende gjelder deg, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Maviret si vous prenez l'un des médicaments mentionnés dans le tableau ci-dessous.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Maviret dersom du bruker noen av legemidlene i tabellen nedenfor.
French: Le profil de sécurité d'emploi global chez les patients co-infectés par le VHC/VIH-1 (ENDURANCE1 et EXPEDITION-2) a été comparable à celui observé chez les patients mono-infectés par le VHC.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen hos pasienter koinfisert med HCV/HIV-1 (ENDURANCE-1 og EXPEDITION-2) var sammenlignbar med sikkerhetsprofilen observert hos pasienter med HCVmonoinfeksjon.
French: Taux de RVS12 globale provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de traitement ou préalablement traités avec ou sans cirrhose
Norwegian Bokmål: Total SVR12-rate fra kliniske studier med behandlingsnaive eller tidligere behandlede pasienter med eller uten cirrhose
French: Des élévations asymptomatiques du taux d'ALAT sérique (> 5 x LSN) ont été observées chez 1 volontaire sain sur 70 après administration de doses répétées de glécaprévir (700 mg ou 800 mg) une fois par jour pendant ≥ 7 jours.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk økning i serum-ALAT (> 5 x ULN) ble sett hos 1 av 70 friske personer etter flere doser med glekaprevir (700 mg eller 800 mg) én gang daglig i > 7 dager.
French: L'ASC du glécaprévir et du pibrentasvir était similaire avec et sans dialyse (≤ 18 % de différence) chez les patients non infectés par le VHC dépendants de la dialyse.
Norwegian Bokmål: AUC for glekaprevir og pibrentasvir var tilnærmet lik med og uten dialyse (≤ 18 % forskjell) hos dialyseavhengige pasienter uten HCV-infeksjon.
French: 67061 Ludwigshafen Allemagne
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen TYSKLAND
French: (Augmentation du pH gastrique)
Norwegian Bokmål: (Øker gastrisk pH-verdi)
French: Génotype 3 : Chez les patients ayant reçu le traitement à la dose recommandée (n = 309), les polymorphismes de la NS5A (Y93H inclus) ou de la NS3 présents à l'inclusion n'ont pas eu d'impact pertinent sur le résultat du traitement.
Norwegian Bokmål: Genotype 3: Hos pasienter som fikk det anbefalte regimet (n=309) hadde polymorfisme ved baseline i NS5A (inkludert Y93H) eller NS3 ingen relevant innvirkning på behandlingsresultatet.
French: • Si vous vomissez plus de 3 heures après la prise de Maviret, ne prenez pas d'autres doses jusqu'à la prochaine dose prévue.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kaster opp mer enn 3 timer etter at du har tatt Maviret, skal du ikke ta en ny dose før den neste planlagte dosen.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères du glécaprévir ou du pibrentasvir sur la fertilité à des niveaux d'exposition supérieurs aux expositions chez l'Homme à la dose recommandée (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av glekaprevir eller pibrentasvir på fertilitet ved høyere eksponering enn det som er anbefalt dose hos mennesker (se pkt.
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir ont tous deux été pleinement actifs en présence de substitutions associées à la résistance aux inhibiteurs nucléosidiques et non nucléosidiques de NS5B.
Norwegian Bokmål: Både glekaprevir og pibrentasvir var fullt aktive mot substitusjoner assosiert med resistens mot NS5B-nukleotid- og ikke-nukleotidhemmere.
French: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Norwegian Bokmål: Τηλ: +357 22 34 74 40
French: En cas d'utilisation de la lovastatine, la dose ne doit pas dépasser 20 mg/jour et une surveillance adaptée doit être mise en place.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes, bør lovastatindosen ikke overstige 20 mg daglig, og pasienten bør overvåkes.
French: (Inhibition du CYP3A4 et de la P-gp)
Norwegian Bokmål: (Hemming av CYP3A4 og P-gp)
French: Le mécanisme des différences d'exposition au glécaprévir chez les patients atteints d'hépatite C chronique entre les patients cirrhotiques et les patients non cirrhotiques n'est pas connu.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for forskjellen i eksponering for glekaprevir hos pasienter med kronisk hepatitt C med eller uten cirrhose er ukjent.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pour déceler tout signe ou symptôme de toxicité (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose skal pasienten overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet (se pkt.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le glécaprévir et le pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på karsinogenitet med glekaprevir eller pibrentasvir.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du glécaprévir et du pibrentasvir n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av glekaprevir og pibrentasvir er ikke kjent hos barn < 12 år.
French: Le glécaprévir et le pibrentasvir sont des inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp), de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) et du polypeptide de transport des anions organiques (OATP) 1B1/3.
Norwegian Bokmål: Glekaprevir og pibrentasvir hemmer P-glykoprotein (P-gp), brystkreft-resistensprotein (BCRP) og organisk aniontransportør-polypeptid (OATP) 1B1/3.
French: Le pibrentasvir était le seul composant observé dans le lait de rates sans effet sur la progéniture qu'elles allaitaient.
Norwegian Bokmål: Pibrentasvir var den eneste komponenten som ble sett i melken til lakterende rotter uten effekt på diende avkom.
French: Aucun effet sur l'accouplement, la fertilité féminine ou masculine, ou le développement embryonnaire précoce n'a été observé chez les rongeurs jusqu'à la dose maximale testée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett effekt på paring, fertilitet hos hunner eller hanner eller tidlig embryonisk utvikling hos gnagere ved den høyeste dosen som ble testet.
French: Aucune adaptation posologique de Maviret n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
French: Aucune augmentation cliniquement pertinente de l'exposition n'a été observée pour des substrats sensibles du CYP3A (midazolam, félodipine) ou de l'UGT1A1 (raltégravir) en cas d'administration concomitante avec Maviret.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante økninger av eksponering ble ikke sett for sensitive substrater for CYP3A (midazolam, felodipin) eller UGT1A1 (raltegravir) når de ble gitt sammen med Maviret.