FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że Oprymea zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób, co lek referencyjny o nazwie Sifrol (znany także jako Mirapexin), który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Romanian: Aceasta înseamnă că Oprymea conține aceeași substanță activă și acționează în același mod cu „medicamentul de referință" autorizat deja în UE, denumit Sifrol (cunoscut și ca Mirapexin).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Oprymea
Romanian: Alte informații despre Oprymea
Polish: Firma przeprowadziła również badanie wykazujące, że jest to lek biorównoważny z lekiem referencyjnym.
Romanian: De asemenea, compania a realizat un studiu care demonstrează că acest medicament este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Oprymea charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Sifrol.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Oprymea are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Sifrol.
Polish: W leczeniu zespołu niespokojnych nóg tabletki Oprymea o natychmiastowym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, dwie do trzech godzin przed udaniem się na spoczynek.
Romanian: Pentru sindromul picioarelor neliniștite, comprimatele de Oprymea cu eliberare imediată trebuie luate o dată pe zi, cu două până la trei ore înainte de culcare.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Romanian: La pacienții cu boală Parkinson, celulele care produc dopamină încep să moară, iar cantitatea de dopamină din creier scade.
Polish: Tabletki należy połykać, popijając je wodą.
Romanian: Comprimatele de Oprymea trebuie înghițite cu apă.
Polish: Sposób działania pramipeksolu w zespole niespokojnych nóg nie jest całkowicie rozpoznany.
Romanian: Modul în care pramipexolul acționează în cazul sindromului picioarelor neliniștite nu este pe deplin înțeles.
Polish: Ponieważ Oprymea jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Oprymea este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 0,088 mg, ale w razie potrzeby dawkę można zwiększać co 4 do 7 dni w celu dalszego złagodzenia objawów, maksymalnie do trzech tabletek 0,18 mg.
Romanian: Doza inițială recomandată este de un comprimat de 0,088 mg, dar, la nevoie, aceasta poate fi mărită la intervale de patru până la șapte zile pentru a reduce și mai mult simptomele, până la doza maximă de trei comprimate de 0,18 mg.
Polish: Lek Oprymea musi być przyjmowany rzadziej przez pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Romanian: Oprymea trebuie administrat mai puțin frecvent pacienților care au probleme cu rinichii.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę poruszania oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak drżenie, sztywność i powolność ruchów.
Romanian: Pramipexolul stimulează creierul în același fel în care ar face-o dopamina, astfel încât pacienții își pot controla mai bine mișcările și au mai puține simptome ale bolii Parkinson, precum tremurături, rigiditate și lentoare în mișcări.
Polish: • zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - schorzenia, w którym pacjent ma niekontrolowaną potrzebę poruszania kończynami, aby przerwać uczucie dyskomfortu, bólu lub dziwne odczucia w organizmie, występujące zazwyczaj w nocy.
Romanian: • sindromul picioarelor neliniștite în formă moderată până la severă, o afecțiune în care pacientul simte, de obicei noaptea, o nevoie imperioasă și necontrolată de a-și mișca membrele pentru a înlătura senzațiile de disconfort, durere sau stânjeneală din organism.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Sifrol - korzyści ze stosowania leku Oprymea przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Sifrol, beneficiile Oprymea sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: • choroby Parkinsona - postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Romanian: • boala Parkinson, o afecțiune cerebrală progresivă care cauzează tremurături, lentoare în mișcări și rigiditate musculară.
Polish: Maksymalna dawka dobowa tabletek o natychmiastowym uwalnianiu wynosi 1,1 mg trzy razy na dobę, a tabletek o przedłużonym uwalnianiu 3,15 mg raz na dobę.
Romanian: Doza zilnică maximă pentru comprimatele cu eliberare imediată este de 1,1 mg de trei ori pe zi, iar pentru comprimatele cu eliberare prelungită este de 3,15 mg o dată pe zi.
Polish: Uważa się, że zespół ten jest wywołany problemami z działaniem dopaminy w mózgu, które może być korygowane przez pramipeksol.
Romanian: Se consideră că sindromul este cauzat de probleme cu modul în care dopamina acționează la nivelul creierului, care pot fi corectate de pramipexol.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Oprymea
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Oprymea?
Polish: Substancja czynna leku Oprymea, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Romanian: Substanța activă din Oprymea, pramipexolul, este un agonist al dopaminei, care imită acțiunea dopaminei.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Oprymea i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Oprymea și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Oprymea znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Oprymea, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pramipeksol.
Romanian: Oprymea conține substanța activă pramipexol.
Polish: W leczeniu choroby Parkinsona dawka początkowa to jedna tabletka o natychmiastowym uwalnianiu 0,088 mg trzy razy na dobę lub jedna tabletka 0,26 mg o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę.
Romanian: Pentru boala Parkinson, doza inițială este un comprimat cu eliberare imediată de 0,088 mg de trei ori pe zi sau un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Oprymea w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oprymea, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Romanian: Oprymea se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Polish: Jak działa lek Oprymea
Romanian: Cum acționează Oprymea?
Polish: Jak stosować lek Oprymea
Romanian: Cum se utilizează Oprymea?
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 września 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 kwietnia 2013
Romanian: Data primei autorizări: 12 septembrie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 9 aprilie 2013
Polish: Nie było jednak znaczącej różnicy w fazie podtrzymującej.
Romanian: Totuşi, nu a fost înregistrată nici o diferenţă semnificativă în timpul fazei de întreţinere.
Polish: Utrzymywanie się skuteczności wykazano u pacjentów leczonych przez 33 tygodnie.
Romanian: Menţinerea eficacităţii a fost demonstrată la pacienţii trataţi timp de 33 săptămîni.
Polish: Te trzy blistry oznaczone są jako: ,,Tydzień 1'', ,,Tydzień 2'' i ,,Tydzień 3''.
Romanian: Cele trei blistere sunt marcate cu "Săptămâna 1", "Săptămâna 2" și "Săptămâna 3".
Polish: - nasilenie objawów.
Romanian: - Amplificarea simptomelor.
Polish: Co to jest lek Oprymea i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Oprymea şi pentru ce se utilizează
Polish: Spośród tych 87 pacjentów, u 82,8% nie zmieniono dawki, u 13,8% dawka została zwiększona, a u 3,4% pacjentów zmniejszono dawkę.
Romanian: Dintre cei 87 pacienţi, la 82,8% nu a fost modificată doza, la 13,8% doza a fost crescută iar la 3,4% doza a fost redusă.
Polish: Nie obserwowano tego działania u szczurów zabarwionych, ani w czasie trwającego dwa lata badania nad rakotwórczością u myszy albinosów, ani u innych badanych gatunków.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate şi la şobolanii pigmentaţi şi nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la şoarecii albinoşi sau la orice altă specie investigată.
Polish: Większość omamów to omamy wzrokowe.
Romanian: Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale.
Polish: W otwartych badaniach podtrzymujących, trwających przez ponad trzy lata, nie obserwowano oznak zmniejszenia skuteczności.
Romanian: În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani, nu au fost înregistrate semne de diminuare ale eficacităţii terapeutice.
Polish: Działania te nie występowały w badaniach z udziałem pacjentów.
Romanian: Astfel de efecte nu au fost observate în studiile efectuate la pacienţi.
Polish: - omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją).
Romanian: - halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există).
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy.
Romanian: - Dorinţă necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
Polish: - ciężka choroba serca lub naczyń krwionośnych.
Romanian: - afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine.
Polish: Większość działań niepożądanych zwykle pojawia się na wczesnym etapie leczenia i większość z nich ustępuje, nawet w przypadku kontynuowania leczenia.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse la medicament apar de obicei la începutul tratamentului și cele mai multe au tendința de a dispărea chiar în cazul continuării tratamentului.
Polish: Lek może być również wydzielany do mleka matki i tym samym przedostać się do organizmu dziecka.
Romanian: De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră.
Polish: W przeciwnym wypadku istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ponieważ lek może zbyt szybko uwolnić się do krwiobiegu.
Romanian: Dacă faceţi acest lucru există pericolul să apară un supradozaj, deoarece medicamentul poate fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede.
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących pramipeksol (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Romanian: Greaţa şi oboseala au fost raportate mai des la pacienţii de sex feminin (20,8% şi respectiv 10,5%) comparativ cu bărbaţii (6,7% şi respectiv 7,3%).
Polish: Epizody nagłego zasypiania w czasie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach nieuświadomione i bez objawów ostrzegawczych, wystepowały niezbyt często.
Romanian: Instalarea bruscă a somnului în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi conştient sau fără semne de avertizare, a fost raportată mai puţin frecvent.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna jest większa niż 90%, a maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje pomiędzy 1. a 3. godziną.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%, iar concentraţia plasmatică maximă se atinge în interval de 1-3 ore de la administrare.
Polish: We wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, skuteczność pramipeksolu w kontrolowanych badaniach klinicznych utrzymywała się przez około sześć miesięcy.
Romanian: În stadiile incipiente şi avansate de boală Parkinson, eficacitatea pramipexolului în studiile clinice controlate a fost menţinută timp de aproximativ 6 luni.
Polish: Dotyczy to także leków, produktów ziołowych, zdrowej żywności lub suplementów, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Acestea includ medicamente, preparate pe bază de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare obţinute fără prescripţie medicală.
Polish: Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa acestei observaţii la om.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Romanian: Tulburări endocrine secreție inadecvată de hormon antidiuretic
Polish: Stosowanie leku Oprymea z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku Oprymea.
Romanian: Oprymea împreună cu alimente, băuturi şi alcool Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Oprymea.
Polish: Lek Oprymea a inne leki
Romanian: Oprymea împreună cu alte medicamente
Polish: Mimo, że masa ciała nie wpływa na AUC, stwierdzono że ma ona wpływ na objętość dystrybucji, a tym samym na maksymalne stężenie Cmax.
Romanian: Deşi greutatea corporală nu modifică ASC, s-a stabilit că influenţează volumul de distribuţie şi, prin urmare, concentraţiile plasmatice maxime Cmax.
Polish: Każde opakowanie zawierające 21 tabletek o przedłużonym uwalnianiu na 3-tygodniowy schemat leczenia zawiera:
Romanian: Fiecare cutie cu 21 comprimate cu eliberare prelungită pentru tratament pentru o perioadă de 3 săptămâni conține:
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki agonisty dopaminy a następnie regularnie ich monitorować.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la acest lucru înainte de reducerea treptată a dozei de agonist al dopaminei și trebuie monitorizați regulat după aceea.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie: EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie dupa EXP.
Polish: - dystonia (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
Romanian: - distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)).
Polish: Okres półtrwania (t1/2) zmienia się od 8 godzin u osób młodych do 12 godzin u osób w wieku podeszłym.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) variază de la 8 ore la persoanele tinere, la 12 ore la persoanele vârstnice.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc
Romanian: Infecții și infestări pneumonie
Polish: Zestaw Oprymea do rozpoczynania leczenia zawiera 3 blistry tabletek - po jednym blistrze na każdy z pierwszych 3 tygodni leczenia.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului Oprymea conține trei blistere cu comprimate - câte unul pentru fiecare dintre cele trei săptămâni de tratamentului dumneavoastră.
Polish: Co zawiera lek Oprymea - Substancją czynną leku jest pramipeksol.
Romanian: Ce conţine Oprymea - Substanţa activă este pramipexol.
Polish: Najmniejsza dawka podtrzymująca
Romanian: Doză minimă de întreţinere Doză maximă de întreţinere
Polish: Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź pacjenta i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Romanian: Se va evalua răspunsul pacienţilor după 3 luni de tratament şi se va reconsidera necesitatea continuării tratamentului.
Polish: Ponieważ preparaty przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z preparatami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
Romanian: Deoarece anticolinergicele sunt eliminate mai ales prin biotransformare, posibilitatea interacţiunilor este redusă, deşi interacţiunile cu anticolinergice nu au fost practic investigate.
Polish: Zwiększenie C max nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) nu este considerată relevantă clinic.
Polish: Dlatego też wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Romanian: De aceea, sunt improbabile interacţiuni cu alte medicamente care afectează legarea de proteinele plasmatice sau eliminarea prin biotransformare.
Polish: Bardzo często: - Nudności (mdłości)
Romanian: Foarte frecvente - Greaţă (senzaţie de rău)
Polish: Dawka dobowa leku Oprymea zwiększa się każdego tygodnia.
Romanian: Doza zilnică de Oprymea pe care o luați, crește în fiecare săptămână.
Polish: - mogą wystąpić wymioty, niepokój lub którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane).
Romanian: - puteţi manifesta vărsături, agitaţie sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reacţii adverse posibile).
Polish: W przypadku poważnej choroby sercowo-naczyniowej należy zachować ostrożność.
Romanian: În cazul existenţei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudenţă.
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą nerek, lekarz przepisze mniejszą dawkę leku.
Romanian: Dacă aveţi funcţia rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali ostrożność prowadząc pojazdy lub obsługując maszyny w czasie leczenia produktem leczniczym Oprymea.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu Oprymea.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO (3-tygodniowy zestaw rozpoczynający leczenie zawierający 3 pudełka po 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu)
Romanian: Cutie (pachet de inițiere a tratamentului conţinând 3 cutii a câte 7 comprimate cu eliberare prelungită)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję pramipeksolu w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: Cu toate acestea, în studiile clinice de fază III efectuate la pacienţi cu boală Parkinson, s-a observat o influenţă nesemnificativă clinic a greutăţii corporale asupra efectului terapeutic şi a tolerabilităţii pramipexolului sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită.
Polish: Produktu leczniczego Oprymea nie należy stosować u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a ze względu na niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka (patrz punkt 5.1).
Romanian: Oprymea nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu sindrom Tourette, deoarece raportul beneficiu-risc este negativ pentru această afecţiune (vzi pct. 5.1).
Polish: U połowy spośród 16 pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów trwałej skuteczności według oceny w skali UPDRS część II+III, zmiana w porównaniu z wartością początkową nie była uznawana za klinicznie znaczącą.
Romanian: La jumătate dintre cei 16 pacienţi care nu au întrunit criteriile de menţinere a eficacităţii conform scorului pentru partea II+IIIa a scalei UPDRS, modificările faţă de valorile iniţiale nu au fost considerate relevante clinic.
Polish: Oprymea zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Romanian: Oprymea conţine substanţa activă pramipexol şi aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii dopaminei din creier.
Polish: U zdrowych ochotników spożycie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało wzrost stężenia maksymalnego (Cmax) o około 24% po podaniu pojedynczej dawki i około 20% po podaniu wielu dawek oraz wydłużało czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia o około 2 godziny.
Romanian: La voluntari sănătoşi, ingerarea unei mese bogate în grăsimi induce o creştere a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) de circa 24% după administrarea unei singure doze şi de circa 20% după administrarea de doze repetate şi o întârziere de circa 2 ore în ceea ce priveşte momentul la care se atinge concentraţia plasmatică maximă.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Oprymea jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Romanian: Trebuie să evitaţi să luaţi Oprymea împreună cu medicamente antipsihotice.
Polish: Leczenie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min produktem Oprymea tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei sub 30 ml/min, tratamentul cu Oprymea comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat, deoarece nu sunt date disponibile pentru acest grup de pacienţi.
Polish: Fragmenty tabletek mogą być czasem wydalane z kałem (stolcem) i mogą być w nim widoczne oraz sprawiać wrażenie całej tabletki.
Romanian: Părţi din comprimat pot fi uneori eliminate și observate în scaun (materii fecale) şi pot să aibă aspectul unui comprimat întreg.
Polish: Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Polish: Skuteczność utrzymywała się u 87 spośród 103 pacjentów, u których dokonano zmiany leku na pramipeksol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: A fost menţinută eficacitatea la 87 din cei 103 pacienţi care au fost trecuţi la terapia cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită.
Polish: Nie należy gryźć, dzielić ani kruszyć tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Romanian: Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele cu eliberare prelungită.
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
Polish: Jednoczesne podawanie leku z jedzeniem nie wpływa generalnie na biodostępność pramipeksolu.
Romanian: Administrarea concomitentă cu alimente nu influenţează, de regulă, biodisponibilitatea pramipexolului.
Polish: Często (≥1/100 do
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și
Polish: Ze względu na dobór gatunków zwierząt i ograniczoną liczbę badanych parametrów, szkodliwy wpływ pramipeksolu na ciążę oraz na płodność u samców nie został w pełni wyjaśniony.
Romanian: Datorită speciilor de animale selectate şi a parametrilor investigaţi limitaţi, efectele nocive ale pramipexolului asupra sarcinii şi asupra fertilităţii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.
Polish: To opóźnienie wystąpienia powikłań ruchowych po zastosowaniu pramipeksolu, powinno być porównywane w stosunku do stopnia poprawy funkcji motorycznych po stosowaniu w leczeniu początkowym lewodopy (mierzonej jako średnią zmianę punktacji w skali UPDRS).
Romanian: Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopa (măsurată ca modificare medie pe scala UPDRS).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Cerințele de depunere de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt definite în în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE, cu completările ulterioare, şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym z podwójną ślepą próbą, trwającym 2 lata, początkowe leczenie pramipeksolem znacząco opóźniło wystąpienie powikłań ruchowych oraz zmniejszyło częstość ich występowania w porównaniu z początkowym leczeniem lewodopą.
Romanian: Într-un studiu controlat, dublu orb, cu o durată de 2 ani, tratamentul iniţial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariţia complicaţiilor motorii şi a redus incidenţa acestora, comparativ cu tratamentul iniţial cu levodopa.