FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: NOTA: Não utilize a mesma área todos os dias para cada injeção - alterne os locais (utilize a parte superior, inferior, esquerda e direita da sua barriga) para evitar desconforto.
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van uw buik) om ongemak te voorkomen.
Portuguese: O aumento percentual desde o início do estudo nas calorias entéricas prescritas na população de ITT, na semana 12, foi de 58,80% (± 64,20) em comparação com 57,02% (± 55,25) na coorte de cuidados padrão.
Dutch: In week 12 bedroeg de procentuele toename in voorgeschreven enterale calorieën ten opzichte van de uitgangswaarde 58,80% (±64,20) bij de ITT-populatie vergeleken met 57,02% (±55,25) bij de cohort met standaardzorg.
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se detetar amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als u last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven of in het midden van de buikstreek.
Portuguese: Materiais fornecidos na embalagem: - 28 frascos para injetáveis com 1,25 mg de teduglutido sob a forma de pó - 28 seringas pré-cheias com solvente
Dutch: Materialen meegeleverd in de verpakking: - 28 injectieflacons met 1,25 mg teduglutide als poeder - 28 voorgevulde spuiten met oplosmiddel
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat
Portuguese: Em seguida, inverta cuidadosamente o frasco para injetáveis uma vez, com a agulha de reconstituição e a seringa vazia ainda presas ao frasco para injetáveis.
Dutch: Draai de injectieflacon dan eenmaal zachtjes ondersteboven, met de reconstitutienaald en de lege spuit nog steeds in de injectieflacon.
Portuguese: A dose recomendada de Revestive é de 0,05 mg/kg de peso corporal, uma vez por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive is 0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal per dag.
Portuguese: É necessário ter precaução se tiver hipersensibilidade à tetraciclina (ver secção "Não utilize Revestive").
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u allergisch bent voor tetracycline (zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Portuguese: Revestive é um pó e solvente para solução injetável (1,25 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (1,25 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Portuguese: Solvente Seringa pré-cheia (vidro) com êmbolos (bromobutilo) contendo 0,5 ml de solvente.
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met zuigers (broombutyl) die 0,5 ml oplosmiddel bevat.
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente e destaque a parte superior da tampa de plástico branca para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Dutch: 1.1 Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Portuguese: No estudo de referência de fase 3, em dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em doentes com SIC que necessitavam de nutrição parentérica, 43 doentes foram aleatorizados para receber uma dose de 0,05 mg/kg/dia de teduglutido e 43 doentes foram aleatorizados para receber placebo durante um período de até 24 semanas.
Dutch: In het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-hoofdonderzoek bij patiënten met SBS die parenterale voeding nodig hadden, werden 43 patiënten gerandomiseerd naar een dosis teduglutide van 0,05 mg/kg/dag en 43 patiënten naar placebo gedurende maximaal 24 weken.
Portuguese: Verificações médicas antes e durante o tratamento com Revestive Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, se tiver pelo menos 12 anos de idade, terá de ter sido submetido recentemente (i.e. no período de 1 ano) a uma colonoscopia (um procedimento para observar o interior do seu cólon e reto) para verificar se existem pólipos (pequenos crescimentos anormais) e proceder à sua remoção.
Dutch: Medische controles voorafgaand aan en tijdens de behandeling met dit middel Als u minstens 12 jaar oud bent, moet u voordat u de behandeling met dit geneesmiddel begint recent (dat wil zeggen in het afgelopen jaar) een colonoscopie (een procedure waarbij in uw dikke darm en endeldarm wordt gekeken) hebben ondergaan om na te gaan of er poliepen (kleine, abnormale vergroeiingen) aanwezig zijn en ze te laten verwijderen.
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança tiver amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, comichão, urina escura, fezes claras ou sentir dor no lado superior direito ou na região central da zona do estômago
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind last krijgt van geel worden van de huid en het wit van de ogen, jeuk, donkere urine en lichtgekleurde ontlasting of pijn rechtsboven of in het midden van de buikstreek.
Portuguese: Após reconstituição, de um ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing, vanuit microbiologisch oogpunt, onmiddellijk gebruikt worden.
Portuguese: Assim que se verificar a formação de uma solução incolor e translúcida no frasco para injetáveis, a solução deve ser aspirada para uma seringa de injeção de 1 ml (ou uma seringa de injeção de 0,5 ml ou inferior de uso pediátrico) com uma escala em intervalos de 0,02 ml ou inferior (não incluída na embalagem).
Dutch: Zuig de injectievloeistof op in een 1ml-injectiespuit (of een 0,5ml-injectiespuit of kleiner voor pediatrisch gebruik) met een schaalverdeling in stappen van 0,02 ml of kleiner (niet aanwezig in de verpakking) zodra een heldere, kleurloze oplossing is gevormd in de injectieflacon.
Portuguese: 1.1 Segure na seringa pré-cheia com solvente and destaque a parte superior da tampa de plástico branca na seringa pré-cheia, para que fique pronta para o encaixe da agulha de reconstituição.
Dutch: 1.1 Neem de voorgevulde spuit met oplosmiddel en verwijder het bovenste gedeelte van de witte plastic dop op de voorgevulde spuit zodat de reconstitutienaald hierop kan worden bevestigd.
Portuguese: 3.1 Separe a seringa de reconstituição da agulha de reconstituição que ainda se encontra no frasco para injetáveis e elimine a seringa de reconstituição.
Dutch: 3.1 Haal de reconstitutiespuit van de reconstitutienaald, die nog steeds in de injectieflacon zit, en gooi de reconstitutiespuit weg.
Portuguese: Na secção 4.2 é fornecida uma tabela com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal para doentes pediátricos.
Dutch: Een tabel met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor pediatrische patiënten wordt in rubriek 4.2 weergegeven.
Portuguese: Doenças pancreáticas
Dutch: Pancreasaandoeningen
Portuguese: Dois (2) indivíduos foram desmamados do suporte parentérico enquanto estavam a receber teduglutido.
Dutch: Twee (2) personen werden tijdens de behandeling met teduglutide van hun parenterale ondersteuning afgehaald.
Portuguese: - Não utilize Revestive após a data de validade, que se encontra indicada na embalagem exterior,
Dutch: - Gebruik Revestive niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Portuguese: A solução tem de ser administrada por via subcutânea numa área limpa do abdómen ou, se tal não for possível, na região da coxa (ver secção 4.2 Modo de administração), utilizando uma agulha fina de injeção subcutânea adequada para utilização pediátrica.
Dutch: De oplossing moet subcutaan geïnjecteerd worden met een voor pediatrisch gebruik geschikte dunne naald voor subcutane injectie in een schoon gedeelte van het abdomen, of als dat niet mogelijk is, van de dij (zie rubriek 4.2 Wijze van toediening).
Portuguese: Se você ou o seu prestador de cuidados administrar o medicamento, o seu médico ou enfermeiro deverá fornecer-lhe a si ou ao seu prestador de cuidados as instruções adequadas.
Dutch: Als u, of diegene die voor uw kind zorgt, het geneesmiddel injecteert, moet u of die persoon een adequate training van de arts of verpleegkundige krijgen.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratado com Revestive.
Dutch: Bij het begin van en tijdens de behandeling met dit middel kan uw arts de hoeveelheid intraveneus vocht of intraveneuze voeding die u krijgt, aanpassen.
Portuguese: Devem conduzir-se análises subsequentes anualmente enquanto estiverem a receber Revestive.
Dutch: Tijdens de toediening van Revestive moet dit verder jaarlijks worden getest.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 1 ano de idade.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen in de leeftijd jonger dan 1 jaar aangezien er geen ervaring is met dit middel in deze leeftijdsgroep.
Portuguese: O folheto informativo fornece instruções detalhadas sobre a preparação e a administração de Revestive.
Dutch: Gedetailleerde instructies over de bereiding en injectie van Revestive staan vermeld in de bijsluiter.
Portuguese: Na secção 4.2 são fornecidas tabelas com os volumes de injeção com base na dose recomendada por peso corporal, tanto para doentes adultos como pediátricos.
Dutch: Tabellen met de injectievolumes op basis van de aanbevolen dosis per lichaamsgewicht voor volwassenen en pediatrische patiënten worden in rubriek 4.2 weergegeven.
Portuguese: Fosfato de sódio mono-hidratado Fosfato dissódico hepta-hidratado Hidróxido de sódio (ajuste de pH) Ácido clorídrico (ajuste de pH)
Dutch: Natriumfosfaatmonohydraat Dinatriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (pH-aanpassing) Zoutzuur (pH-aanpassing)
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo médico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts u dat heeft verteld.
Portuguese: Prepare a seringa pré-cheia
Dutch: Zet de voorgevulde spuit in elkaar
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 1,25 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 2,5 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 1,25 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 2,5 mg/ml.
Portuguese: Um indivíduo foi desmamado do suporte parentérico enquanto estava a receber teduglutido.
Dutch: Eén persoon werd tijdens de behandeling met teduglutide van de parenterale ondersteuning afgehaald.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 5 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 10 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bevat iedere injectieflacon 5 mg teduglutide in 0,5 ml oplossing, overeenkomend met een concentratie van 10 mg/ml.
Portuguese: Melhora a absorção dos nutrientes e líquidos a partir da porção do seu trato gastrointestinal (intestino) remanescente.
Dutch: Het verbetert de opname van voedingsstoffen en vocht uit het overblijvende deel van uw darmkanaal.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição evite o risco de contaminação microbiológica, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e agulha de reconstituição em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.
Dutch: Gooi de injectieflacon en de reconstitutienaald samen weg in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Portuguese: Vesícula biliar e canais biliares
Dutch: Galblaas en galwegen
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 1,25 mg de teduglutido.
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 1,25 mg teduglutide bevat.
Portuguese: 4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga ou, em caso de dor ou endurecimento do tecido da barriga, na região da coxa (ver o diagrama).
Dutch: 4.1 Zoek een plaats op uw buik, of als u pijn of verhard weefsel heeft op uw buik, op uw dij waar u gemakkelijk de injectie kunt toedienen (zie tekening).
Portuguese: Cefaleias
Dutch: Vochtretentie
Portuguese: O médico poderá ajustar a quantidade de fluidos ou nutrição intravenosos que a sua criança recebe ao iniciar e enquanto estiver a ser tratada com Revestive.
Dutch: Bij het begin van en tijdens de behandeling met dit middel kan de arts de hoeveelheid intraveneus vocht of intraveneuze voeding die uw kind krijgt, aanpassen.
Portuguese: Na semana 16, o consumo de calorias de nutrição parentérica continuou a diminuir com alterações percentuais médias, desde o início do estudo, de -39,15% (± 39,08) em comparação com -0,87% (± 9,25) para a coorte de cuidados padrão.
Dutch: In week 16 bleef de calorie-inname uit parenterale voeding dalen met gemiddelde procentuele veranderingen van -39,15% (±39,08) t.o.v.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco para injetáveis de pó com 1 seringa pré-cheia ou 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon met poeder met 1 voorgevulde spuit of 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após EXP.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit na EXP.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Gripe (influenza) ou sintomas tipo gripe - Redução do apetite - Inchaço das mãos e/ou pés - Problemas em dormir, ansiedade - Tosse, falta de ar - Pólipos (pequenos crescimentos anormais) no intestino grosso - Gases (flatulência) - Estreitamento ou bloqueio do seu ducto pancreático, o que pode causar inflamação do pâncreas - Inflamação da vesícula biliar
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Griep of griepachtige verschijnselen - Verminderde eetlust - Zwelling van handen en/of voeten - Slaapproblemen, angst - Hoest, kortademigheid - Poliepen (kleine abnormale vergroeiingen) in uw dikke darm - Winderigheid (flatulentie) - Vernauwing of blokkering van de afvoergang van uw alvleesklier, die een ontsteking van de alvleesklier kan veroorzaken - Ontsteking van de galblaas
Portuguese: 3.4 Retire a seringa de injeção da agulha de reconstituição, mantendo a agulha no frasco para injetáveis.
Dutch: 3.4 Haal de injectiespuit van de reconstitutienaald af, maar laat de naald in de injectieflacon zitten.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro) de 3 ml com rolha de borracha (bromobutilo) contendo 5 mg de teduglutido.
Dutch: Injectieflacon (glas) van 3 ml met een rubberen stop (broombutyl) die 5 mg teduglutide bevat.
Portuguese: Qual a composição de Revestive - A substância ativa é o teduglutido.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is teduglutide.
Portuguese: O médico irá efetuar colonoscopias adicionais se a sua criança continuar o tratamento com Revestive.
Dutch: Als uw kind de behandeling met dit middel voortzet, zal de arts aanvullende colonoscopieën uitvoeren.
Portuguese: Infeções e infestações Infeção do trato respiratório*
Dutch: Luchtweginfectie* Griepachtige ziekte
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Dutch: Frequentie Systeem/ orgaanklasse
Portuguese: É frequentemente causada pela remoção cirúrgica de todo ou de parte do intestino delgado.
Dutch: Vaak treedt de aandoening op als gevolg van een operatieve verwijdering van (een deel van) de dunne darm.
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid, op de fietsvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Os efeitos de Revestive sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Revestive heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição evite o risco de contaminação microbiológica, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient de oplossing onmiddellijk gebruikt worden, tenzij de methode van reconstitutie het risico van microbiële contaminatie uitsluit.
Portuguese: 4.2 Desinfete a área da pele onde irá dar a injeção com uma compressa com álcool, fazendo movimentos circulares para o exterior.
Dutch: 4.2 Maak de plaats van injectie op uw huid schoon met een alcoholwatje en doe dit met een ronddraaiende beweging van binnen naar buiten.
Portuguese: Medicamento reconstituído A estabilidade físico-química em uso foi demonstrada para um período de 24 horas, até 25°C.
Dutch: Gereconstitueerd product Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 24 uur bij maximaal 25°C.
Portuguese: Contacte o seu médico ou unidade de emergência se a sua criança sentir uma dor de estômago forte e febre - Obstrução intestinal (bloqueio do intestino).
Dutch: Neem contact op met uw arts of de spoedeisende hulp als uw kind last krijgt van ernstige maagpijn, braken en verstopping (obstipatie).
Portuguese: 2.4 Mantenha a agulha de reconstituição e a seringa vazia no frasco para injetáveis.
Dutch: 2.4 Laat de reconstitutienaald en de lege spuit in de injectieflacon zitten.
Portuguese: Pó: L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH).
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide (pH-aanpassing), zoutzuur (pH-aanpassing).
Portuguese: Em caso de acontecimentos pancreáticos, deve reavaliar-se a necessidade de se continuar o tratamento com Revestive.
Dutch: In geval van bijwerkingen gerelateerd aan de pancreas dient de noodzaak tot het voortzetten van de behandeling met Revestive opnieuw geëvalueerd te worden.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/787/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/787/001
Portuguese: Revestive é utilizado para tratar crianças e adolescentes (1 ano de idade ou mais) com Síndrome do Intestino Curto.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongeren (in de leeftijd van 1 jaar en ouder) met het kortedarmsyndroom.
Portuguese: Deite fora todas as agulhas e seringas num recipiente de eliminação de materiais cortantes.
Dutch: Gooi alle naalden en spuiten weg in een afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Portuguese: Embalagem de 28 frascos para injetáveis de pó com 28 seringas pré-cheias.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 28 injectieflacons met poeder met 28 voorgevulde spuiten.
Portuguese: Foi observada insuficiência cardíaca congestiva em ensaios clínicos.
Dutch: In klinische onderzoeken is congestief hartfalen waargenomen.
Portuguese: Qual o aspeto de Revestive e conteúdo da embalagem Revestive é um pó e solvente para solução injetável (5 mg de teduglutido num frasco para injetáveis, 0,5 ml de solvente numa seringa pré-cheia).
Dutch: Dit middel is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (5 mg teduglutide in een injectieflacon; 0,5 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit).
Portuguese: no frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de injectieflacon en de voorgevulde spuit.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/787/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/787/003
Portuguese: Se a sua criança está grávida ou a amamentar, não se recomenda a utilização de Revestive.
Dutch: Het gebruik van dit middel is niet aanbevolen als uw kind zwanger is of borstvoeding geeft.
Portuguese: Pó: L-histidina, manitol, fosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico hepta-hidratado.
Dutch: Poeder: L-histidine, mannitol, natriumfosfaatmonohydraat, dinatriumfosfaatheptahydraat.
Portuguese: Com base nos registos individuais, os indivíduos apresentaram reduções percentuais médias de 35,55% (± 35,23) horas por dia na semana 12, em comparação com o início do estudo, o que corresponde a reduções nas horas/dia de utilização de nutrição parentérica de -4,18 (± 4,08), enquanto que os indivíduos na coorte de cuidados padrão revelaram uma alteração mínima neste parâmetro no mesmo ponto temporal.
Dutch: Dit kwam overeen met reducties van -4,18 (±4,08) in het aantal uren/dag dat parenterale voeding werd gebruikt, terwijl personen in de cohort met standaardzorg op hetzelfde tijdstip slechts een minimale verandering vertoonden voor deze parameter.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com pó contém 1,25 mg de teduglutido*.
Dutch: Eén injectieflacon met poeder bevat 1,25 mg teduglutide*.
Portuguese: Data da primeira autorização: 30 de agosto de 2012 Data da última renovação: 23 de junho de 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 augustus 2012 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2017
Portuguese: Procure cuidados médicos imediatos se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários:
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als een van de volgende bijwerkingen optreedt:
Portuguese: Em crianças com idade inferior a dois anos, o tratamento deve ser avaliado após 12 semanas.
Dutch: Bij kinderen onder de 2 jaar, dient de behandeling na 12 weken te worden geëvalueerd.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: - Leia o folheto informativo antes de utilizar Revestive.
Dutch: - Lees de bijsluiter voordat u Revestive gebruikt.
Portuguese: Estes estudos incluíram 101 doentes nas seguintes faixas etárias: 5 doentes entre 1-2 anos, 56 doentes entre 2 a <6 anos, 32 doentes entre 6 a <12 anos, 7 doentes entre 12 a <17 anos e 1 doente entre 17 a <18 anos.
Dutch: Bij deze studies waren 101 patiënten in de volgende leeftijdsgroepen geïncludeerd: 5 patiënten 1-2 jaar, 56 patiënten 2 tot <6 jaar, 32 patiënten 6 tot <12 jaar, 7 patiënten 12 tot <17 jaar en 1 patiënt 17 tot <18 jaar.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes pediátricos após os 6 meses (ver secção 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij pediatrische patiënten na 6 maanden (zie rubriek
Portuguese: O objetivo consistiu em avaliar a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do teduglutido.
Dutch: Het doel was om de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van teduglutide te evalueren.
Portuguese: Dados limitados de estudos clínicos demonstraram que alguns doentes poderão demorar mais tempo a responder ao tratamento (i.e., aqueles que continuam a apresentar cólon em continuidade ou íleo distal/terminal); deve reconsiderarse a necessidade de continuar o tratamento se não se atingir uma melhoria global após 12 meses.
Dutch: Beperkte gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het bij sommige patiënten langer kan duren voor zij op de behandeling reageren (d.w.z. de patiënten met continuïteit van het colon of distaal/terminaal ileum); wanneer er na 12 maanden geen algemene verbetering is bereikt, dient het nut van voortzetting van de behandeling opnieuw overwogen te worden.
Portuguese: Os dados de eficácia apresentados são derivados de 2 estudos controlados em doentes pediátricos com duração até 24 semanas.
Dutch: De weergegeven werkzaamheidsgegevens zijn afkomstig van 2 gecontroleerde studies met pediatrische patiënten die tot 24 weken duurde.