FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CMHP dospel k názoru, že vzhľadom na to, že pri použití mitoxantrómu boli hlásené zmätenosť a únava, v súlade s usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku má byť uvedené, že liečba má malý vplyv na tieto schopnosti.
Polish: CMHP wyraził opinię , że zgodnie z wytycznymi zawartymi w ChPL, ponieważ po zastosowaniu mitoksantronu opisywano stan splątania oraz uczucie zmęczenia, należy wspomnieć o tym, że leczenie może mieć niewielki wpływ na sprawność psychofizyczną.
Slovak: • výbor preskúmal údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku vrátane klinických skúšaní, otvorených štúdií, uverejnených štúdií a preskúmaní, ako aj usmernenia na základe dôkazov a konsenzu, Výbor vzal tiež na vedomie odporúčanie vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu a Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Slovak: Upozornenia týkajúce sa mutagénneho potenciálu, možnej zmeny zafarbenia moču a iných tkanív, rizika syndrómu nádorovej lýzy a odporúčaní týkajúcich sa antikoncepcie, rizika prechodnej alebo pretrvávajúcej amenorey, prítomné v niektorých členských štátoch, sa tiež považovali za relevantné.
Polish: Wreszcie uznano za odpowiednie występujące w niektórych państwach członkowskich ostrzeżenia dotyczące możliwości działań mutagennych, potencjalnego przebarwienia moczu oraz innych tkanek, ryzyka wystąpienia zespołu rozpadu guza oraz zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji, a także ryzyka przejściowego lub trwałego braku miesiączki.
Slovak: Liečba akútnej lymfocytovej leukémie
Polish: Leczenie ostrej białaczki limfocytowej
Slovak: Boli tiež navrhnuté samostatné odporúčania týkajúce sa dávkovania pre liečbu blastovej krízy a rakoviny prostaty.
Polish: Zaproponowano również osobne zalecenia dotyczące dawkowania w przełomie blastycznym oraz w raku gruczołu krokowego.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom ako jediným liekom alebo v kombinovaných režimoch na liečbu pacientok s pokročilou alebo metastatickou rakovinou prsníka.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd przeprowadzonych badań mitoksantronu stosowanego w monoterapii lub w schematach leczenia skojarzonego u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi.
Slovak: Liečba blastovej krízy na indukciu remisie pri chronickej myeloidnej leukémii v kombinovanom režime
Polish: Leczenie indukujące remisję przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej, w schemacie leczenia skojarzonego
Slovak: Vo všetkých členských štátoch bola podporená väčšina existujúcich výrokov o interakciách.
Polish: Większość istniejących informacji dotyczących interakcji we wskazaniu dotyczącym SM uznano za właściwe.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom, najmä u pacientov s relaps-remitujúcou a sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd badań mitoksantronu, głównie z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną i wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad štúdií s mitoxantrónom ako jediným liekom alebo v kombinovaných režimoch na liečbu pacientov so špecifickými podskupinami NHL, ktorí v minulosti boli alebo neboli liečení.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd przeprowadzonych badań mitoksantronu stosowanego w monoterapii lub w schematach leczenia skojarzonego u pacjentów z określonymi podtypami NHL, wcześniej leczonych lub nieleczonych.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Mając na uwadze, co następuje:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh považoval za dôležité uviesť syndróm nádorovej lýzy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za wskazane wymienienie zespołu rozpadu nowotworu.
Slovak: • maximálna dávka počas života,
Polish: • maksymalna dawka w okresie całego życia
Slovak: • vyhodnotenie ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF),
Polish: • ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh pre liek Novantrone a súvisiace názvy predložia na posúdenie referenčnému členskému štátu plán riadenia rizík obsahujúci hlavné prvky opísané v hodnotiacej správe výboru CHMP.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych przedłożą do oceny referencyjnego państwa członkowskiego plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w raporcie oceniającym CHMP.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčný členský štát (referenčné členské štáty) zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovak: • úplný krvný obraz vrátane krvných doštičiek.
Polish: • morfologia krwi pełnej z oznaczeniem płytek krwi
Slovak: Liek Novantrone by mohol spôsobiť kardiotoxicitu o príznaky a symptómy, o potreba echokardiogramu alebo vyšetrenia ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) rádionuklidovou ventrikulografiou (MUGA) pred podaním každej dávky a raz ročne počas piatich rokov po skončení liečby.
Polish: • Novantrone może wykazywać działania kardiotoksyczne o konieczność wykonania echokardiografii lub scyntygrafii bramkowanej (MUGA) w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed podaniem każdej dawki oraz co roku przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh zabezpečí (zabezpečia), aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek Novantrone a súvisiace názvy uvedený na trh, všetci zdravotníci pracovníci a pacienti/ich opatrovatelia, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať a vydávať alebo používať liek Novantrone pri liečbe sklerózy multiplex, mali prístup/dostali tento vzdelávací balíček: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúcu tieto hlavné prvky:
Polish: Podmioty odpowiedzialne zapewnią, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Novantrone i nazwy produktów związanych będą dostępne na rynku, wszystkie osoby z fachowego personelu medycznego (HCP) oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą przepisywać i wydawać lub stosować produkt Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego będą miały dostęp lub otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Slovak: Liek Novantrone by mohol spôsobiť hematotoxicitu vrátane sekundárnej akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastického syndrómu o príznaky a symptómy, o potreba monitorovania na začiatku a pred každým podaním lieku.
Polish: • Novantrone może powodować działania hematotoksyczne, w tym wtórną ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny o konieczność monitorowania na początku leczenia oraz przed podaniem każdej dawki
Slovak: • informácie o potrebe pravidelného monitorovania na kardiotoxicitu a hematotoxicitu a kedy sa má vykonať.
Polish: • Informacja o konieczności regularnego monitorowania pod kątem działań kardiotoksycznych i hematotoksycznych, a także punktów czasowych wykonywania badań kontrolnych
Slovak: • príznaky a symptómy kardiotoxicity a hematotoxicity,
Polish: • objawy przedmiotowe i podmiotowe kardiotoksyczności i hematotoksyczności
Slovak: Dokument s informáciami pre pacientov obsahujúci tieto hlavné prvky:
Polish: Dokument informacyjny dla pacjentów zawierający następujące kluczowe elementy:
Slovak: • hlavné príznaky a symptómy kardiotoxicity a hematotoxicity.
Polish: • kluczowe objawy przedmiotowe i podmiotowe działań kardiotoksycznych i hematotoksycznych
Slovak: Zoznam pre zdravotníckych pracovníkov obsahujúci tieto hlavné prvky:
Polish: Lista kontrolna dla personelu medycznego zawierająca następujące kluczowe elementy:
Slovak: Pohotovostná karta pacienta obsahujúca tieto hlavné prvky:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjentów zawierająca następujące kluczowe elementy:
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl lieku, spôsobov podávania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Slovak: DE HENARES (MADRID)
Polish: SAN FERNANDO DE HENARES (MADRID)
Slovak: Oy Vaisalantie 4 FIN-02130
Polish: MEDA Oy Vaisalantie 4 FIN-02130 Espoo
Slovak: Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Polish: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji
Slovak: 25, Boulevard de l'Amiral
Polish: 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Slovak: Infúzny koncentrát alebo roztok na intrapleurálne alebo intraperitoneálne použitie
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub roztwór do podawania doopłucnowego lub dootrzewnowego
Slovak: 3, Evritanias Str.
Polish: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Slovak: Intravenózne použitie Intrapleurálne použitie
Polish: Podanie dożylne Podanie doopłucnowe Podanie dootrzewnowe
Slovak: Pred použitím najmenej 20 krát silno pretrepať.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć co najmniej 20 razy.
Slovak: Fľaška z HDPE
Polish: Butelka z HDPE
Slovak: Nepoužívať u koní mladších ako 6 týždňov.
Polish: Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: 5 03-199 Warszawa Tel:
Polish: 03-199 Warszawa
Slovak: 4941 SJ Raamsdonksveer HOLANDSKO
Polish: 4941 SJ Raamsdonksveer Holandia
Slovak: 1000 Ljubljana Tel.
Polish: 1000 Ljubljana
Slovak: Република България Vetpro Komers Ltd JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2
Polish: Република България Vetpro Komers Ltd JK Trakia, bl 189, ent v, ap 2 4000 Plovdiv
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môže vyskytnúť anafylaktoidná reakcia, ktorá môže byť vážna (vrátane úhynu) a treba ju liečiť symptomaticky.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne), może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.
Slovak: Novaquin je povolená látka popísaná v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Polish: Substancja czynna leku Novaquin jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010:
Slovak: Meloxikam Meloxikam Hovädzí dobytok, kozy, ošípané, králiky, koňovité
Polish: Meloksykam Meloksykam Bydło, koza świnia, królik,
Slovak: TV Oudewater HOLANDSKO
Polish: 3421 TV Oudewater Holandia
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach, ale musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci, lecz należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Slovak: Pomocné látky: Benzoan sodný 1,75 mg
Polish: Substancja pomocnicza: Benzoesan sodu 1,75 mg
Slovak: Po podaní veterinárneho lieku uzatvoriť fľašku vrchnákom, opláchnuť odmernú striekačku teplou vodou a nechať ju usušiť.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego weterynaryjnego zamknąć butelkę nakrętką, umyć ciepłą wodą strzykawkę odmierzającą i odstawić do wyschnięcia.
Slovak: Vonkajšia škatuľa obsahuje fľašku z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s 125 ml alebo 336 ml a s uzáverom so závitom z HDPE a polypropylénovú odmernú striekačku.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 125 ml lub 336 ml, z zakrętką z HDPE i ze strzykawką odmierzającą z polipropylenu.
Slovak: 336 ml
Polish: 125 ml 336 ml
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže Produlab Pharma B.V.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V.
Slovak: Nepoužívať u koní produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovak: Zoznam pomocných látok benzoan sodný glycerol polysorbát 80 hydroxyetylcelulóza oxid kremičitý koloidný bezvodý fosforečnan dvojsodný dodekahydrát monohydrát kyseliny citrónovej cyklamát sodný sorbitol tekutý anízová aróma voda čistená
Polish: Hydroksyetyloceluloza Krzemionka koloidalna bezwodna Dwunastowodzian fosforanu disodowego Kwas cytrynowy jednowodny Cyklaminian sodu
Slovak: Neaplikovať súčasne s glukokortikoidmi, s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi alebo s antikoagulačnými látkami.
Polish: Nie stosować równocześnie z glukokortykosteroidami, z innymi niesterydowymi środkami przeciwzapalnymi i ze środkami przeciwzakrzepowymi.
Slovak: Meloxikam 15 mg/ml
Polish: Meloksykam 15 mg/ml
Slovak: Osobitné opatrenia ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieratám Ľudia so známou precitlivenosťou na nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) sa musia vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby ze znaną nadwrażliwością na niesterydowe środki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Nepoužívať u koní trpiacich gastro-intestinálnymi poruchami ako sú podráždenie a krvácanie, s porušenou funkciou pečene, srdca alebo obličiek a hemoragickými zmenami.
Polish: Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz ze schorzeniami krwotocznymi.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 5 mesiacov.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 5 miesięcy.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Polish: Wyłącznie dla zwierząt.
Slovak: Meloxikam je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) zo skupiny oxikamov, ktorý spôsobuje inhibíciu syntézy prostaglandínov, má protizápalové, analgetické, antipyretické a antiexsudatívne účinky.
Polish: Meloksykam jest niesterydowym środkiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy pochodnych kwasu enolowego, który działa poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn i wywołuje przez to efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy.
Slovak: Ak je liek používaný podľa odporúčaného dávkovania, biologická dostupnosť po perorálnom podaní je približne 98 %. Maximálne koncentrácie v plazme sú dosiahnuté približne po 2 -3 hodinách.
Polish: Dostępność biologiczna produktu podanego doustnie w zalecanych dawkach wynosi około 98 %.
Slovak: Magyarország Dopharma Zalmweg 24
Polish: Magyarország Dopharma
Slovak: Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Polish: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Slovak: Účinná látka: Meloxikam 15 mg
Polish: Substancja czynna: Meloksykam 15 mg
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: 5 mesiacov
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Okres ważności po otwarciu butelki: 5 miesięcy.
Slovak: Podávať buď zamiešaný do krmiva alebo priamo do ústnej dutiny v dávke 0,6 mg/kg ž.hm.
Polish: Podawać po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała jeden raz dziennie przez okres do 14 dni.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Le Vet Beheer B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Le Vet Beheer B.V.
Slovak: Meloxikam má taktiež anti-endotoxické vlastnosti, pretože bolo preukázané, že inhibuje produkciu tromboxanu B2 navodenú u teliat a prasiat po intravenóznej aplikácii endotoxínu E.coli.
Polish: Wykazano działanie meloksykamu polegające na hamowaniu syntezy tromboksanu B2, wywoływanej dożylnym podaniem endotoksyny E-coli u cieląt i świń.
Slovak: Osobitné opatrenia na používanie u zvierat
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Slovak: Ojedinele bola pozorovaná strata apetítu, skleslosť, bolesť v oblasti brucha a kolitída.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano brak apetytu, letarg, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.
Slovak: Na menšom stupni taktiež inhibuje agregáciu trombocytov indikovanú kolagénom.
Polish: W mniejszym stopniu hamuje zapoczątkowaną przez kolagen agregację trombocytów.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte ihneď lekársku pomoc a ukážte písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Polish: Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Slovak: Striekačka je pripojená ku fľaške a má mierku podľa kg živej hmotnosti.
Polish: Strzykawka jest dopasowana do butelki a jej podziałka jest wyskalowana z podaniem kg masy ciała.
Slovak: Zmiernenie zápalu a zníženie bolesti pri akútnych a chronických svalovo-kostrových ochoreniach u koní.
Polish: Łagodzenie stanu zapalnego i znoszenie bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu mięśniowo-szkieletowego koni.
Slovak: Avšak doposiaľ nie sú žiadne údaje pre kone preto sa u tohto druhu zvierat neodporúča použitie počas gravidity a laktácie.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu podczas ciąży i laktacji.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK)
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 ChPLW są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovak: Perorálna suspenzia Žltkastozelená viskózna perorálna suspenzia.
Polish: Zawiesina doustna Zawiesina o barwie żółtawozielonej
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po {EXP}.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na kartonie i butelce (Termin ważności/ EXP).
Slovak: Suspenziu je možné aplikovať pomocou odmernej striekačky priloženej v balení.
Polish: Zawiesina powinna być podawana przy pomocy strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania.
Slovak: Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat kvôli potenciálnemu riziku toxicity pre obličky.
Polish: Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hipowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na ryzyko uszkodzenia nerek.
Slovak: Žltkastozelená viskózna perorálna suspenzia.
Polish: Zawiesina doustna o barwie żółtawozielonej.
Slovak: Suspenziu je možné aplikovať pomocou odmernej striekačky, ktorá je priložená v balení.
Polish: Zawiesina powinna być podawana przy użyciu specjalnej strzykawki odmierzającej dołączonej do opakowania.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do...
Polish: Termin ważności {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do...
Slovak: Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone
Polish: Novaquin 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Nepoužívať u dehydratovaných, hypovolemických alebo hypotenzných zvierat kvôli potenciálnemu riziku renálnej toxicity.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Ze względu na ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z hipowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi.
Slovak: Perorálna suspenzia sa podáva v dávke 0,6 mg/kg ž.hm.
Polish: Dawkowanie Zawiesinę podawać w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała, raz dziennie przez okres do 14 dni.
Slovak: Gravidita a laktácia
Polish: Ciąża i laktacja Patrz: rozdział Przeciwwskazania
Slovak: Novaquin 15 mg/ml perorálna suspenzia pre kone meloxikam
Polish: Novaquin 15 mg/ml zawiesina doustna dla koni meloksykam
Slovak: Liek sa podáva raz denne až do dvoch týždňov.
Polish: Lek podaje się raz na dobę przez maksymalnie dwa tygodnie.
Slovak: EMEA/V/C/003866
Polish: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: júl 2015
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2015.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Novaquin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novaquin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso koní liečených liekom Novaquin je tri dni.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od koni leczonych produktem Novaquin wynosi trzy dni.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Novaquin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Novaquin.
Slovak: Liek sa podáva buď s krmivom alebo priamo do ústnej dutiny v dávke 0,6 mg/kg telesnej hmotnosti.
Polish: Lek podaje się z jedzeniem lub bezpośrednio do pyska zwierzęcia w dawce 0,6 mg na kilogram masy ciała.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Novaquin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Novaquin.
Slovak: Keďže prostaglandíny sú látky, ktoré spúšťajú zápal, bolesť, exsudáciu (vytekanie tekutiny z krvných ciev počas zápalu) a horúčku, meloxikam zmierňuje uvedené príznaky ochorenia.
Polish: Ponieważ prostaglandyny wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych w przebiegu stanu zapalnego) i gorączkę, meloksykam łagodzi te oznaki chorobowe.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie lieku Novaquin na používanie v EÚ.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Novaquin do stosowania w UE.
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Novaquin je generický liek.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Novaquin jest lekiem generycznym.
Slovak: To znamená, že liek Novaquin je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Metacam.
Polish: Oznacza to, że produkt Novaquin jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Metacam, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Metacam, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMP - podobnie jak w przypadku produktu Metacam - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: Novaquin je veterinárny liek, ktorý sa používa na zmiernenie zápalu a bolesti pri chronických muskuloskeletálnych poruchách (poruchách postihujúcich svaly a kosti) u koní.
Polish: Produkt Novaquin to lek weterynaryjny stosowany w łagodzeniu stanów zapalnych i bólu w przebiegu przewlekłych zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego (zaburzeń czynności mięśni i kości) u koni.
Slovak: Ide takisto o čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku pred tým, ako možno mlieko alebo vajcia použiť na ľudskú spotrebu.
Polish: Okres karencji to także czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim mleko lub jaja mogą zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Slovak: Novaquin je tzv. generický liek.
Polish: Novaquin jest lekiem generycznym.
Slovak: Obsahuje účinnú látku meloxikam.
Polish: Lek zawiera substancję czynną meloksykam.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Novaquin s liekom Metacam.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Novaquin charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Metacam.
Slovak: Novaquin obsahuje meloxikam, ktorý patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú nesteroidné protizápalové lieky (NSAID).
Polish: Produkt Novaquin zawiera meloksykam należący do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).