FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common: Hyperbilirubinaemia
Czech: Časté: hyperbilirubinemie
English: Such side effects occur far less with Pazenir.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují u přípravku Pazenir v podstatně menší míře.
English: • Albumin is the part of the medicine that helps paclitaxel dissolve in the blood and get across the walls of the blood vessels into the tumour.
Czech: • Albumin je část léku, která pomáhá paklitaxelu rozpustit se v krvi a procházet přes stěnu krevních cév do nádoru.
English: On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
Czech: 8. nebo 15. den 21denního cyklu snižte dávku přípravku Pazenir; dávku karboplatiny snižte v následujícím cyklu.
English: Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
Czech: Některé jiné léčivé přípravky mohou také ovlivňovat působení přípravku Pazenir.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté ( ≥ 1/10), časté ( ≥ 1/100 až < 1/10), méně časté ( ≥ 1/1 000
English: • A disorder of the electrical conduction system of the heart (atrioventricular block)
Czech: • Porucha srdečního elektrického převodního systému (atrioventrikulární blokáda)
English: • Deficiency of red blood cells
Czech: • Nedostatek červených krvinek
English: The key secondary endpoints were progression- free survival (PFS) and overall response rate (ORR), both assessed by independent, central, blinded radiological review using RECIST guidelines (Version 1.0).
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry bylo přežití bez progrese (progression-free survival, PFS) a celkový výskyt odpovědi (overall response rate, ORR); oba sekundární cílové parametry byly posouzeny nezávislým, centrálním, zaslepeným radiologickým hodnocením za použití kritérií RECIST (verze 1.0).
English: Pazenir is used to treat the following types of cancer:
Czech: Pazenir se používá k léčbě těchto typů nádorových onemocnění (rakoviny):
English: • A condition involving destruction of red blood cells and acute kidney failure
Czech: • Stav zahrnující rozpad červených krvinek a akutní selhání ledvin
English: Efficacy Parameter
Czech: Parametry účinnosti
English: Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů u pacientů v obou ramenech studie byl 6.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se paklitaxel vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: 16% had a Karnofsky Performance Status of 100; 42% had a KPS of 90; 35% had a KPS of 80; 7% had a KPS of 70; and <1% of patients had a KPS of below 70.
Czech: 16 % mělo stav výkonnosti podle Karnofského (Karnofsky performance status, KPS) 100; 42 % mělo KPS 90; 35 % mělo KPS 80; 7 % mělo KPS 70 a < 1 % pacientů mělo
English: The response rates in all patients were 39.5% (95% CI: 24.9%54.2%) and 47.6% (95% CI: 35.3%-60.0%), respectively.
Czech: Léčebná odpověď u všech pacientů činila 39,5 % (95% CI: 24,9 %-54,2 %) a 47,6 % (95% CI: 35,3 %-60,0 %).
English: Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
Czech: Nejčastěji pozorovanou významnou hematologickou toxicitou byla neutropenie (hlášena u 79 % pacientů), která byla rychle reverzibilní a byla závislá na dávce; leukopenie byla hlášena u 71 % pacientů.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, plant alkaloids and other natural products, taxanes, ATC Code: L01CD01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, rostlinné alkaloidy a jiná přírodní léčiva, taxany, ATC kód: L01CD01
English: Your doctor will arrange a pregnancy test before starting treatment with Pazenir.
Czech: Lékař zajistí, abyste podstoupila těhotenský test před tím, než léčbu přípravkem Pazenir zahájíte.
English: After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
Czech: Po první rekonstituci musí být disperze okamžitě použita.
English: If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete redispersion prior to use.
Czech: Jestliže jsou vidět sraženiny či usazeniny, lahvičku znovu jemně převracejte, aby se před použitím zajistila kompletní redisperze.
English: When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
Czech: Pokud k vypadávání vlasů dojde, je u většiny pacientů výrazné (více než
English: • Increased bilirubin in the blood
Czech: • Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
English: Pazenir contains sodium
Czech: Pazenir obsahuje sodík
English: Common: Cardiac failure congestive, tachycardia
Czech: Časté: kongestivní srdeční selhání, tachykardie
English: • Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
Czech: • Rakovina (karcinom) prsu, který se rozšířil do ostatních částí těla (nazývá se „metastazující“
English: • if you experience breathing problems, like shortness of breath or dry cough.
Czech: • jestliže máte problémy s dýcháním, jako je dušnost nebo suchý kašel.
English: Paclitaxel is an antimicrotubule agent that promotes the assembly of microtubules from tubulin dimers and stabilises microtubules by preventing depolymerisation.
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulová látka, která podporuje shlukování mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci.
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater mohou být vystaveni zvýšenému riziku toxicity, zvláště z důvodu myelosuprese; takoví pacienti mají být pozorně sledováni, zda se u nich nevyvine těžká myelosuprese.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
Czech: Jestliže se projeví hypersenzitivní reakce, je nutné neprodleně přerušit podávání léčivého přípravku, zahájit symptomatickou léčbu a paklitaxel nesmí být pacientovi znovu podán.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
English: Paclitaxel may cause adverse reactions such as tiredness (very common) and dizziness (common) that may affect the ability to drive and use machinery.
Czech: Paklitaxel může vyvolat nežádoucí účinky, například únavu (velmi často) a závratě (často), které mohou ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
English: Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
Czech: Paklitaxel se eliminuje zejména metabolismem v játrech a biliární exkrecí.
English: R Nadir ANC <500/mm3 for > 1 week
Czech: Nadir ANC < 500/mm3 po dobu > 1 týden
English: There were no differences in terminal half-lives.
Czech: Terminální poločasy se nelišily.
English: 1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously.
Czech: 1 1. den 21denního cyklu snižte současně dávku přípravku Pazenir a karboplatiny.
English: Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
Czech: Vzácně byl hlášen výskyt těžkých hypersenzitivních reakcí, včetně velmi vzácných příhod anafylaktických reakcí s fatálním průběhem.
English: However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
Czech: Z publikované literatury však vyplývá, že paklitaxel podávaný v klinických dávkách je potenciálně kancerogenní a genotoxický na základě farmakodynamického mechanismu jeho působení.
English: Other medicines and Pazenir
Czech: Další léčivé přípravky a Pazenir
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Pazenir and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
Czech: Po vyloučení infekční etiologie a po stanovení diagnózy pneumonitidy natrvalo ukončete léčbu přípravkem Pazenir a gemcitabinem a ihned zahajte vhodnou léčbu a učiňte podpůrná opatření (viz bod 4.2).
English: Pazenir should only be prepared and administered by personnel appropriately trained in the handling of cytotoxic agents.
Czech: Pazenir musí připravovat a podávat pouze personál patřičně vyškolený pro zacházení s cytotoxickými látkami.
English: In the comparator treatment arm, gemcitabine monotherapy was administered to patients (N = 430) in accordance with the recommended dose and regimen.
Czech: Ve srovnávací léčebné větvi byl gemcitabin v monoterapii podáván pacientům (n = 430) podle doporučeného dávkování a režimu.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and breast-feeding
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
English: Paclitaxel belongs to a group of medicines called “taxanes” used in cancer.
Czech: Paklitaxel patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.
English: • Acute kidney failure
Czech: • Akutní selhání ledvin
English: Table 10: Results for overall response rate, median time to disease progression, and progression-free survival as assessed by the investigator
Czech: Tabulka 10: Výsledky pro celkový výskyt léčebné odpovědi, medián doby do progrese choroby a přežití bez progrese podle hodnocení výzkumného pracovníka
English: At the clinical dose range of 80 to 300 mg/m2, the mean plasma clearance of paclitaxel ranges from 13 to 30 L/h/m2, and the mean terminal half-life ranges from 13 to 27 hours.
Czech: Při klinickém rozmezí dávek 80 až 300 mg/m2 se průměrná clearance paklitaxelu v plazmě pohybuje v rozmezí 13 až 30 l/h/m2 a průměrný terminální poločas se pohybuje v rozmezí 13 až 27 hodin.
English: Complications due to the underlying pancreatic cancer, especially biliary obstruction or presence of biliary stent, were identified as significant contributing factors.
Czech: Komplikace související se základním onemocněním adenokarcinomem pankreatu, zejména obstrukce žlučovodů nebo přítomnost biliárního stentu, byly identifikovány jako významně se podílející faktory.
English: • Pazenir is also used together with a medicine called carboplatin if you have the most common type of lung cancer, called “non-small cell lung cancer”.
Czech: • Pazenir se používá také společně s lékem, který se nazývá karboplatina, jestliže máte nejčastější typ rakoviny (karcinomu) plic, který se označuje jako „nemalobuněčný karcinom plic“.
English: Pazenir should not be used in combination with other anticancer agents.
Czech: Přípravek Pazenir nesmí být používán v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.
English: Pharmacokinetic data are insufficient for patients with severe renal impairment and not available for patients with end stage kidney disease.
Czech: Farmakokinetické údaje pro pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin jsou nedostatečné a pro pacienty s terminálním selháním ledvin nejsou dostupné.
English: It is hypothesised that this enhanced transendothelial caveolar transport is mediated by the gp-60 albumin receptor, and that there is enhanced accumulation of paclitaxel in the area of tumour due to the albumin-binding protein Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine (SPARC).
Czech: Předpokládá se, že tento zvýšený kaveolární transport skrze endotel je zprostředkován receptorem albuminu gp-60 a že v oblasti tumoru je zvýšená akumulace paklitaxelu zprostředkována proteinem SPARC (Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine),
English: Overall Response Rate
Czech: Celkový výskyt odpovědi
English: The second trial utilised a dose of 300 mg/m2 as a 30 minute infusion in 63 patients with metastatic breast cancer.
Czech: Druhá studie používala dávku 300 mg/m2 ve formě 30minutové infuze podávané 63 pacientům s metastazujícím karcinomem prsu.
English: In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “bundles” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
Czech: Paklitaxel navíc indukuje abnormální svazky mikrotubulů v průběhu celého buněčného cyklu a četné hvězdice mikrotubulů během mitózy.
English: Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
Czech: Poté lahvičkou jemně a pomalu otáčejte a/nebo převracejte po dobu nejméně 2 minut, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí.
English: • Abnormal decrease in the number of types of white blood cells (neutrophils, lymphocytes or leukocytes) in the blood
Czech: • Abnormální snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutrofilů, lymfocytů nebo bílých krvinek) v krvi
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
Czech: Pacienti s adenokarcinomem pankreatu ve věku 75 let a starší by měli být před zvážením léčby důkladně vyšetřeni (viz bod 4.4).
English: • Infection in the lungs
Czech: • Infekce v plicích
English: There was no statistically significant difference in progression-free survival (by blinded radiologist assessment) and overall survival between the two treatment arms.
Czech: Mezi oběma léčebnými rameny nebyl nalezen statisticky významný rozdíl v přežití bez progrese (zaslepeným hodnocením radiologa) a celkovém přežití.
English: Treatment should be directed at the major anticipated toxicities, which are bone marrow suppression, mucositis and peripheral neuropathy.
Czech: Léčbu je nutno zaměřit na hlavní očekávané toxické účinky, což je suprese kostní dřeně, mukozitida a periferní neuropatie.
English: Pancreatic adenocarcinoma (Pazenir administered in combination with gemcitabine)
Czech: Adenokarcinom pankreatu (přípravek Pazenir podávaný v kombinaci s gemcitabinem)
English: General disorders and administration site conditions Asthenia/Fatigue was reported in 40% of the patients.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Astenie/únava byla hlášena u 40 % pacientů.
English: There was no evidence for accumulation of paclitaxel with multiple treatment courses.
Czech: Nebyla prokázána akumulace paklitaxelu při vícenásobných léčebných kúrách.
English: This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria).
Czech: Do této analýzy byli zahrnuti pacienti s normální funkcí jater (n = 130) a již existující lehkou (n = 8), středně těžkou (n = 7) nebo těžkou (n = 5) poruchou funkce jater (podle kritérií Organ Dysfunction Working Group NCI).
English: The safety and efficacy of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in children and adolescents aged 0-17 years has not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem u dětí a dospívajících ve věku 0-17 let nebyla stanovena.
English: Each ml of concentrate contains 0.183 mmol sodium, which is 4.2 mg of sodium.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje 0,183 mmol sodíku, což je 4,2 mg sodíku.
English: • if you experience any abnormal bruising, bleeding, or signs of infections such as a sore throat or a fever;
Czech: • jestliže se u Vás objeví nezvyklá tvorba modřin, krvácení nebo známky infekce, např. bolest v krku nebo horečka;
English: • Pazenir is used in metastatic breast cancer when at least one other therapy has been tried but has not worked and you are unsuitable for treatments containing a group of medicines called “anthracyclines”.
Czech: • Pazenir se používá u metastazujícího karcinomu prsu v případě, kdy byla vyzkoušena nejméně jedna další léčba, která ale nebyla účinná, a není pro Vás vhodná léčba obsahující skupinu léků zvaných „antracykliny“.
English: The symptoms were usually transient, typically occurred three days after human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration and resolved within a week.
Czech: Symptomy byly obvykle přechodné, typicky se vyskytovaly tři dny po podání nanočástic tvořených lidským sérovým albuminem a paklitaxelem a do týdne vymizely.
English: Although limited data is available, no clear benefit in terms of prolonged overall survival has been demonstrated in pancreatic adenocarcinoma patients with normal CA 19-9 levels prior to start of treatment with Pazenir and gemcitabine (see section 5.1).
Czech: Ačkoliv jsou k dispozici pouze omezené údaje, nebyla u pacientů s adenokarcinomem pankreatu s normálními hladinami CA 19-9 před zahájením léčby přípravkem Pazenir a gemcitabinem prokázán jasný prospěch ve smyslu prodlouženého celkového přežití (viz bod 5.1).
English: Paclitaxel at doses below the human therapeutic dose was associated with low fertility when administered prior and during mating in male and female rats and foetal toxicity in rats.
Czech: Paklitaxel v dávkách nižších, než je léčebná dávka pro člověka, byl spojen s nízkou fertilitou, zjištěnou při podávání potkaním samcům a samicím před a při páření a fetální toxicitou u potkanů.
English: • Effect on peripheral nerves (pain, numbness, tingling or loss of feeling)
Czech: • Účinek na periferní nervy (bolest, znecitlivění, brnění nebo ztráta citu)
English: Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
Czech: Pazenir v kombinaci s karboplatinou je indikován jako lék první linie k léčbě nemalobuněčného karcinomu plic u dospělých pacientů, kteří nejsou kandidáty na potenciálně kurativní chirurgický zákrok a/nebo radiační terapii.
English: • medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
Czech: • léky k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)
English: Of the patients with treatment interrupted due to peripheral neuropathy, 44% (31/70 patients) were able to resume human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesat a reduced dose.
Czech: Z pacientů, u kterých byla léčba z důvodu periferní neuropatie přerušena, se bylo schopno 44 % (31/70 pacientů) vrátit k léčbě nanočásticemi tvořenými lidským sérovým albuminęm a paklitaxelem ve snížené dávce.
English: • medicines used to help you lower blood lipid levels (e.g. gemfibrozil)
Czech: • léky pomáhající snižovat hladinu tuků v krvi (např. gemfibrozil)
English: • if you have severe liver problems;
Czech: • jestliže máte závažné jaterní potíže;
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
Czech: Za správnou likvidaci veškerého nepoužitého přípravku Pazenir zodpovídá Váš lékař nebo lékárník.
English: Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
Czech: Z důvodu možné extravazace se doporučuje v průběhu podávání léčivého přípravku pozorně sledovat místo infuze, zda nedochází k infiltraci tkání.
English: Nadir platelets <50,000/mm3
Czech: Nadir počtu trombocytů < 50 000/mm3
English: Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
Czech: stupně nebo se závažnými zdravotními rizikovými faktory, týkajícími se jakéhokoli hlavního orgánového systému, byli vyloučeni.
English: Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
Czech: Poté, co byl potkanům 9. a 10. den po porodu intravenózně podán radioaktivně značený paklitaxel, byla koncentrace radioaktivních látek v mléku vyšší než v plazmě a poklesla souběžně s poklesem koncentrace v plazmě.
English: For treatment of metastatic breast cancer, Pazenir is usually given once every three weeks (on day 1 of a 21-day cycle).
Czech: Při léčbě metastazujícího karcinomu prsu se Pazenir obvykle podává jednou každé tři týdny (1. den
English: Peripheral Neuropathy:
Czech: Periferní neuropatie:
English: The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
Czech: Přesný celkový objem dávky disperze o koncentraci 5 mg/ml potřebný pro pacienta je třeba vypočítat a příslušné množství rekonstituovaného přípravku Pazenir vstříknout do prázdného sterilního vaku pro intravenózní infuzi z PVC nebo jiného materiálu.
English: Paclitaxel has been shown to be genotoxic in vivo (micronucleus test in mice), but it did not induce mutagenicity in the Ames test or the Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT) gene mutation assay.
Czech: Bylo prokázáno, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleární test u myší), nezpůsobil však mutagenitu v Amesově testu nebo v testu genové mutace hypoxanthin-guanin fosforibosyltransferázy v buněčné linii CHO z vaječníků křečíka čínského (CHO/HGPRT).
English: Erlotinib should not be coadministered with Pazenir plus gemcitabine (see section 4.5).
Czech: Erlotinib nesmí být podáván v kombinaci s přípravkem Pazenir a gemcitabinem (viz bod 4.5).
English: • Decreased blood pressure when standing up, coldness in your hands and feet
Czech: • Snížení krevního tlaku při přechodu do vzpřímené polohy, studené ruce a nohy
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats.
Czech: Paklitaxel a/nebo jeho metabolity se vylučují do mléka laktujících potkaních samic.
English: Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
Czech: V případě diagnózy cystoidního edému makuly musí být léčba přípravkem Pazenir přerušena.
English: The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
Czech: Výsledky prokazují, že lehká porucha funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 x ULN) nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku paklitaxelu.
English: Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 50 kg měli AUC paklitaxelu přibližně o 25 % nižší než ti, kteří vážili 75 kg. Klinický význam těchto zjištění je nejistý.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Sníženou dávku lze zvýšit na dávku pro pacienty s normální funkcí jater, pokud pacient toleruje léčbu po dobu alespoň dvou cyklů
English: Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma Cycle Day
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při neutropenii a/nebo trombocytopenii na začátku cyklu nebo v průběhu cyklu u pacientů s adenokarcinomem pankreatu
English: • Painful urination, frequent urination, blood in the urine, inability to hold your urine
Czech: • Bolestivé močení, časté močení, krev v moči, neschopnost udržet moč