FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Triglycerides in the Cholestagel group increased by 19% and 13% at 6 and 12 weeks vs an increase of 6% and 13% in the placebo group, but the increases were not significantly different.
Swedish: Triglyceriderna i Cholestagelgruppen ökade med 19 % och 13 % efter 6 respektive 12 veckor, jämfört med en ökning på 6 % och 13 % i placebogruppen, men det fanns ingen betydande skillnad mellan ökningarna.
English: These could include poorly controlled diabetes, untreated hypothyroidism (low levels of thyroid hormone for which no treatment is being given currently), proteins in urine (nephrotic syndrome), altered protein levels in the blood (dysproteinaemias), and blockage of the bile transport to your gall bladder (obstructive liver disease).
Swedish: Dessa kan innefatta dåligt kontrollerad diabetes, obehandlad hypotyreoidism (låga nivåer av tyreoideahormon som inte behandlas), proteiner i urinen (nefrotiskt syndrom), förändrade proteinnivåer i blodet (dysproteinemier) och hinder i galltransporten till din gallblåsa (viss typ av leversjukdom).
English: Before starting therapy with Cholestagel, your physician should make sure that certain conditions do not contribute to your elevated cholesterol levels.
Swedish: Innan du påbörjar behandlingen med Cholestagel skall din läkare säkerställa att vissa tillstånd inte bidrar till dina förhöjda kolesterolnivåer.
English: Tablets should be taken with liquid and with a meal.
Swedish: Tabletterna skall tas med vätska och tillsammans med måltid.
English: Constipation or bloating could occur.
Swedish: Förstoppning eller väderspänning kan förekomma.
English: Caution should be exercised when treating patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L due to the triglyceride increasing effect with Cholestagel.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när man behandlar patienter med triglyceridnivåer som är högre än 3,4 mmol/l på grund av den triglyceridhöjande effekten hos Cholestagel.
English: Package sizes are: 24 tablets (1 X 24)
Swedish: Förpackningsstorlekar: 24 tabletter (1 x 24)
English: A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Swedish: En studie utförd på råttor, avseende reproduktiva parametrar, resulterade inte i några skillnader mellan grupperna som tyder på att colesevelam har effekter på reproduktiviteten.
English: The safety of Cholestagel has not been established in breast-feeding women.
Swedish: Säkerheten hos Cholestagel har inte fastställts hos ammande kvinnor.
English: 180 tablets (1 X 180)
Swedish: 180 tabletter (1 x 180)
English: It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Swedish: Det är viktigt att Cholestagel intas minst fyra timmar efter antikonceptionsmedlet för att minimera risken för interaktion (se även avsnitt 4.5).
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24, 100 AND 180 TABLETS) WITH CARTON BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
Swedish: BURKETIKETT (24, 100 och 180 TABLETTER) MED KARTONG BURKETIKETT (180 TABLETTER) UTAN KARTONG
English: In general
Swedish: Allmänt
English: What Cholestagel is and what it is used for What you need to know before you take Cholestagel How to take Cholestagel
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Cholestagel är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cholestagel Hur du tar Cholestagel
English: There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Swedish: Äldre patienter Dosen behöver inte justeras när Cholestagel administreras till äldre patienter.
English: D CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
English: During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Swedish: Under terapin ska den kolesterolsänkande dieten fortsätta och serumnivåer för totalt kolesterol (totalt C), LDL kolesterol (LDL-C) och triglycerid ska bestämmas regelbundet under behandlingen för att bekräfta fördelaktiga initiala och adekvata långsiktiga terapisvar.
English: Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Swedish: I studier där Cholestagel gavs en gång om dagen tillsammans med frukost, en gång om dagen tillsammans med middag eller som uppdelad dos tillsammans med frukost och middag syntes inga signifikanta skillnader i LDL-C-reduktion för olika dosscheman.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development,
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryonal/fetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: For concomitant medications which require administration via divided doses, it should be noted that the required dose of Cholestagel can be taken once a day.
Swedish: Även om det samtidigt givna läkemedlet måste administreras i uppdelad dos kan den erforderliga dosen Cholestagel tas en gång per dag.
English: Your liver uses cholesterol from your blood to do this, which lowers the level of cholesterol in your blood.
Swedish: Levern använder då kolesterol från blodet för att göra detta, vilket sänker kolesterolnivån i blodet.
English: Multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies in 487 patients demonstrated an additive reduction of 8 to 16% in LDL-C when 2.3 to 3.8 g Cholestagel and a statin (atorvastatin, lovastatin or simvastatin) were administered at the same time.
Swedish: I multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebo-kontrollerade studier på 487 patienter visades en additiv reduktion på 8 till 16% i LDL-C när 2,3 till 3,8 g Cholestagel och en statin (atorvastatin, lovastatin eller simvastatin) administrerades samtidigt.
English: In comparison, in patients given placebo, LDL-C, Total-C, HDL-C and Apo-B were unchanged, while triglycerides increased 5%.
Swedish: Som jämförelse var LDL-C, Total-C, HDL-C och Apo-B oförändrade hos patienter som fått placebo, medan triglycerider ökade 5%.
English: • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Swedish: • Ciklosporin (ett läkemedel som används för att dämpa immunsystemet).
English: The maximum recommended dose is 7 tablets per day.
Swedish: Maximal rekommenderad dos är 7 tabletter per dag.
English: If you are prescribed Cholestagel and a statin together it is important that you tell your doctor if you are pregnant or if you are planning to become pregnant because statins must not be used during pregnancy; the patient information leaflet that comes with that particular statin should be consulted.
Swedish: Om du ordineras Cholestagel och en statin tillsammans är det viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid eller om du planerar att bli gravid, eftersom statiner inte får användas under graviditet.
English: In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Swedish: För dessa patienter rekommenderas övervakning av nivåerna av vitamin A, D och E och fastställande av vitamin K-status genom mätning av koagulationsparametrar.
English: Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Swedish: Cholestagel är ett läkemedel som hjälper till att sänka nivån av kolesterol i ditt blod.
English: Other forms of interaction
Swedish: Övriga interaktioner
English: In interaction studies in healthy volunteers, Cholestagel had no effect on the bioavailability of digoxin, metoprolol, quinidine, valproic acid, and warfarin.
Swedish: I interaktionsstudier på friska försökspersoner hade Cholestagel inte någon effekt på biotillgängligheten för digoxin, metoprolol, kinidin, valproinsyra och warfarin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 10 mars 2004
English: During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Swedish: Under normal matsmältning utsöndras gallsyror i tarmen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/268/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/268/001-004
English: Prior to initiating therapy with Cholestagel, if secondary causes of hypercholesterolaemia (i.e., poorly controlled diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinaemias, obstructive liver disease) are considered, these should be diagnosed and properly treated.
Swedish: Före initiering av behandling med Cholestagel skall eventuella sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (t.ex. dåligt kontrollerad diabetes mellitus, hypotyroidism, nefrotiskt syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversjukdom) diagnostiseras och behandlas på lämpligt sätt.
English: Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Ta alltid Cholestagel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
English: No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Swedish: Ingen interaktion observerades när Cholestagel och pioglitazon administrerades samtidigt till friska försökspersoner.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar.
English: In a clinical study Cholestagel did not affect the faecal excretion of endogenous (hydrophilic) ursodeoxycholic acid.
Swedish: I en klinisk studie påverkade Cholestagel inte den fekala utsöndringen av endogen (hydrofil) ursodeoxykolsyra.
English: * see section below for further information ** adverse reactions from post-marketing experience
Swedish: Mindre vanliga: Ökade serumtransaminaser *se nedanstående avsnitt för ytterligare information ** biverkningar som observerats efter marknadsintroduktion
English: - Cholestagel may also be used together with ezetimibe (a cholesterol-lowering medicine that works by reducing cholesterol absorption from the gut), with or without a statin.
Swedish: − Cholestagel kan även användas tillsammans med ezetimib (ett kolesterolsänkande läkemedel som verkar genom att minska kolesterolupptaget från tarmen) med eller utan en statin.
English: The dosing of the statin and the ezetimibe should follow the instructions for that particular medicine.
Swedish: Doseringen av statinen och ezetimib ska ske i enlighet med anvisningarna för respektive läkemedel.
English: Cholestagel decreased the Cmax and AUC of sustained-release verapamil by approximately 31% and 11%, respectively.
Swedish: Cholestagel minskade Cmax och AUC hos verapamil som depåtablett med cirka 31% respektive 11%.
English: • Ursodeoxycholic acid (a medicine used to dissolve gallstones or treat specific chronic liver diseases).
Swedish: • Ursodeoxykolsyra (ett läkemedel som används för att lösa upp gallstenar eller för behandling av vissa kroniska leversjukdomar).
English: Cholestagel is prescribed to treat a condition known as primary hypercholesterolaemia (when cholesterol in the blood is elevated) in adults.
Swedish: Cholestagel ordineras vanligen för att behandla ett tillstånd som kallas primär hyperkolesterolemi (kolesterolet i blodet är förhöjt) hos vuxna.
English: Cholestagel has not been compared directly to other bile acid sequestrants in clinical trials.
Swedish: Cholestagel har inte jämförts direkt med andra gallsyrebindande läkemedel i kliniska prövningar.
English: - The active substance is colesevelam (as hydrochloride).
Swedish: - Den aktiva substansen är colesevelam (som hydroklorid).
English: Do not take Cholestagel: - if you are allergic to colesevelam or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
Swedish: Ta inte Cholestagel: - om du är allergisk mot colesevelam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.1) - om du har ett tarm- eller gallgångshinder
English: Off-white, capsule-shaped film-coated tablets imprinted with “C625” on one side.
Swedish: Benvita, ovala, filmdragerade tabletter märkta med “C625” på en sida.
English: If you are taking anticoagulant therapy you should consult with your physician to closely monitor anticoagulation levels, as Cholestagel may affect the absorption of vitamin K and therefore interfere with the activity of warfarin.
Swedish: Om du behandlas med antikoagulanter, bör du be din läkare att noggrant övervaka antikoagulansnivåerna, eftersom Cholestagel kan påverka absorptionen av vitamin K och därför störa aktiviteten hos warfarin.
English: Antidiabetic agents
Swedish: Antidiabetika
English: The recommended dose of Cholestagel for combination with a statin with or without ezetimibe is 4 to 6 tablets per day.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Cholestagel i kombination med en statin med eller utan ezetimib är 4 till 6 tabletter per dag.
English: The fenofibrate plus Cholestagel group (64 patients) demonstrated a 10% reduction on LDL-C levels versus 2% increase for the fenofibrate group
Swedish: Gruppen som fick fenofibrat plus Cholestagel (64 patienter) visade en reduktion på 10 % av LDL-C-nivåer, medan fenofibrat-gruppen (65 patienter) visade en ökning på 2 %.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cholestagel
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Cholestagel
English: Patients receiving concomitant metformin ER and colesevelam should be monitored for clinical response as is usual for the use of anti-diabetes drugs.
Swedish: Patienter som behandlas samtidigt med metformin depottabletter och colesevalam ska övervakas avseende klinisk respons, vilket är brukligt vid användning av antidiabetika.
English: The safety and efficacy of Cholestagel in patients with dysphagia, swallowing disorders, severe gastrointestinal motility disorders, inflammatory bowel disease, liver failure or major gastrointestinal tract surgery have not been established.
Swedish: Cholestagels säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter med dysfagi, sväljrubbningar, allvarliga gastrointestinala motilitetsrubbningar, inflammatorisk tarmsjukdom, leversvikt eller för patienter som genomgått en större operation i mag-tarmkanalen.
English: The combination of ezetimibe 10 mg and Cholestagel 3.8 g daily therapy in the absence of a statin resulted in a significant combined effect for LDL-C lowering by 32% demonstrating an additional effect of 11% LDL-C lowering with Cholestagel and ezetimibe compared to ezetimibe alone.
Swedish: Daglig kombinationsbehandling med 10 mg ezetimib och 3,8 g Cholestagel i frånvaro av en statin resulterade i en signifikant LDL-C-sänkande kombinationseffekt på 32 %, vilket uppvisar en LDL-Csänkande tilläggseffekt på 11 % med Cholestagel och ezetimib jämfört med endast ezetimib.
English: For patients on ciclosporin starting or stopping Cholestagel or patients on Cholestagel with a need to start ciclosporin: Cholestagel reduces the bioavailability of ciclosporin (see also section 4.5).
Swedish: För patienter som tar ciklosporin och börjar eller slutar att ta Cholestagel eller patienter som tar Cholestagel och måste börja ta ciklosporin: Cholestagel reducerar biotillgängligheten av ciklosporin (se även avsnitt 4.5).
English: • Anticoagulant therapy (medicines, such as warfarin, used to thin blood).
Swedish: • Antikoagulationsbehandling (läkemedel, t.ex. warfarin, som används för att förtunna blodet).
English: Cholestagel can affect the bioavailability of the oral contraceptive pill when administered simultaneously.
Swedish: Cholestagel kan påverka biotillgängligheten för orala antikonceptionsmedel när preparaten intas samtidigt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 24 film-coated tablets
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 24 filmdragerade tabletter.
English: In a 6-month dose-response study in patients with primary hypercholesterolaemia receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel daily, a 15 to 18% decrease in LDL-C levels was observed, which was evident within 2 weeks of administration.
Swedish: I en sexmånaders dos-responsstudie på patienter med primär hyperkolesterolemi som fick 3,8 eller 4,5 g Cholestagel dagligen observerades 15 till 18% minskning av LDL-C-nivåerna, något som visade sig inom 2 veckor efter behandlingsstart.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal pain, abnormal stools, feeling sick, bloating, headache, raised levels of triglycerides (fats) in your blood.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): kräkning, diarré, matsmältningsbesvär, buksmärta, onormal avföring, illamående, utspänd mage, huvudvärk, förhöjda nivåer av triglycerider (fetter) i blodet.
English: This causes an increased demand for cholesterol in the liver cells, resulting in the dual effects of increasing transcription and activity of the cholesterol biosynthetic enzyme, hydroxymethyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase, and increasing the number of hepatic low-density lipoprotein receptors.
Swedish: Detta leder till en brist på kolesterol i hepatocyterna, vilket leder dels till ökad transkription och aktivitet av det kolesterolbildande enzymet, hydroximetyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA) -reduktas, dels till ökat antal hepatiska receptorer för lipoproteiner med låg täthet.
English: • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
Swedish: • P-piller (läkemedel för att förhindra graviditet) Det är viktigt att du tar Cholestagel minst fyra timmar efter det att du tagit p-pillret för att säkerställa att effektiviteten hos p-pillret inte påverkas.
English: Each tablet contains 625 mg colesevelam.
Swedish: Varje tablett innehåller 625 mg colesevelam.
English: If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cholestagel Kontakta din läkare.
English: Cholestagel tablets should be taken orally with a meal and liquid.
Swedish: Cholestagel-tabletter ska tas oralt med mat och vätska.
English: Very common: Flatulence*, constipation* Common: Vomiting, diarrhoea*, dyspepsia*, abdominal pain, abnormal stools, nausea, abdominal distension
Swedish: Mycket vanliga: Flatulens*, konstipation* Vanliga: Kräkningar, diarré*, dyspepsi*, buksmärtor, onormal avföring, illamående, utspänd buk
English: Co-administration of Cholestagel and glyburide (also known as glibenclamide) caused a decrease in the AUC0-inf and Cmax of glyburide by 32% and 47%, respectively.
Swedish: När Cholestagel administrerades samtidigt med glyburid (även kallat glibenklamid) minskade AUC0-inf och Cmax för glyburid med 32% respektive 47%.
English: For all patients, Cholestagel resulted in a statistically significant LDL-C reduction of 11% at 3.8 g/day and 4% at 1.9 g/day, versus a 3% increase in the placebo group.
Swedish: För samtliga patienter gav Cholestagel en statistiskt betydande reduktion av LDL-C-nivåerna på 11 % vid 3,8 g/dag och 4 % vid 1,9 g/dag, jämfört med en ökning på 3 % i placebogruppen.
English: Therefore, Cholestagel is not recommended for use in this population.
Swedish: Cholestagel rekommenderas därför inte till denna patientgrupp.
English: Cholestagel as monotherapy is indicated as adjunctive therapy to diet for reduction of elevated total-cholesterol and LDL-C in adult patients with primary hypercholesterolaemia, in whom a statin is considered inappropriate or is not well-tolerated.
Swedish: Cholestagel som monoterapi är indicerat som adjunktiv terapi till diet för reduktion av förhöjda totalvärden av kolesterol och LDL-C hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi, och hos vilka statin anses olämpligt eller inte tolereras väl.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 625 mg colesevelam (as hydrochloride).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 625 mg colesevelam (som hydroklorid).
English: Cholestagel contains the active substance colesevelam (as hydrochloride).
Swedish: Cholestagel innehåller den aktiva substansen colesevelam (som hydroklorid).
English: Cholestagel tablets are off-white, capsule-shaped film-coated tablets and imprinted with ‘C625' on one side.
Swedish: Cholestageltabletterna är benvita, ovala, filmdragerade tabletter och märkta med ”C625” på ena sidan.
English: In an interaction study in healthy volunteers, co-administration of Cholestagel and ciclosporin significantly reduced the AUC0-inf and Cmax of ciclosporin by 34% by 44%, respectively.
Swedish: I en interaktionsstudie på friska försökspersoner har samadministration av Cholestagel och ciklosporin signifikant minskat AUC0-inf och Cmax hos ciklosporin med 34 % respektive 44 %.
English: If your doctor suspects that Cholestagel may have an effect on the absorption of the other medication, you may be advised to take Cholestagel at least 4 hours before or at least 4 hours after taking the other medication.
Swedish: Om din läkare misstänker att Cholestagel kan påverka absorptionen av andra läkemedel, så kan du få anvisning om att ta Cholestagel minst fyra timmar före eller minst 4 timmar efter det att du har tagit det andra läkemedlet.
English: Cholestagel co-administered with a 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) reductase inhibitor (statin) is indicated as adjunctive therapy to diet to provide an additive reduction in low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) levels in adult patients with primary hypercholesterolaemia who are not adequately controlled with a statin alone.
Swedish: Cholestagel administrerat tillsammans med en 3-hydroxy-3-metyl-glutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktashämmare (statin) är indicerat som adjunktiv terapi till diet för att verka som en additiv reduktion av nivåerna av LDL-kolesterol (LDL-C) hos vuxna patienter med primär hyperkolesterolemi som inte kontrolleras tillräckligt med statin enbart.
English: The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Swedish: Riskerna för myopati eller hepatotoxicitet vid kombinationsbehandling med Cholestagel och fenofibrat är inte kända.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, the Netherlands.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederländerna.
English: The recommended dose for Cholestagel, when used with a statin or ezetimibe or both together, is 4 to 6 tablets a day by mouth.
Swedish: Rekommenderad dos för Cholestagel, när den används med en statin eller med ezetimib eller båda tillsammans, är 4 till 6 tabletter om dagen via munnen.
English: - Cholestagel may be used together with a statin and the diet low in fat and cholesterol when patients are not appropriately controlled by the statin on its own.
Swedish: − Cholestagel kan användas tillsammans med en statin och den fett- och kolesterolfattiga dieten när patienter inte erhåller tillräckligt bra effekt med statinen enbart.
English: • Anti-epileptic medicines (medicines, such as phenytoin, used to treat epilepsy).
Swedish: • Epilepsiläkemedel (t.ex. fenytoin, som används för behandling av epilepsi).