FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 269 dříve neléčených pacientů, bylo po 1,5 roku léčby dosud naživu a nevykazovalo progresi onemocnění přibližně 90 % pacientů užívajících přípravek Imbruvica oproti přibližně 52 % pacientů užívajících protinádorové léčivo zvané chlorambucil.
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Czech: Přípravek Imbruvica lze užívat samostatně, ale také v kombinaci s bendamustinem a rituximabem nebo v kombinaci s obinutuzumabem u určitých pacientů s chronickou lymfocytární leukemií či v kombinaci s rituximabem u pacientů s Waldenströmovou makroglobulinemií.
Polish: • makroglobulinemia Waldenströma (WM) (zwana także chłoniakiem limfoplazmatycznym); Lek Imbruvica można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem lub z obinutuzumabem u niektórych pacjentów z PBL oraz z rytuksymabem u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Czech: Ve studii zahrnující 229 dříve neléčených pacientů bylo po 31 měsících naživu a nevykazovalo progresi onemocnění 79 % pacientů léčených přípravkem Imbruvica a obinutuzumabem oproti 36 % pacientů užívajících chlorambucil a obinutuzumab.
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
Czech: Výdej přípravku Imbruvica je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Imbruvica dostępny na receptę.
Czech: Ve studii zahrnující 111 pacientů s lymfomem z plášťových buněk, který nereagoval na předchozí léčbu nebo se po ní vrátil, vykazovalo úplnou reakci na léčbu (tj.
Polish: W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale niektóre objawy choroby pozostały).
Czech: Jak se přípravek Imbruvica používá?
Polish: Jak stosować lek Imbruvica
Czech: Tento stav se očekává a může trvat několik měsíců.
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Czech: Každé balení obsahuje po jedné lahvičce.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Czech: Nebylo dosaženo
Polish: Nie osiągnięto
Czech: Incidence během 5letého období byla 11 %.
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Czech: 48měsíční sledování
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Czech: Výskyt setrvalého zlepšení hemoglobinu b, c
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Czech: Do studie bylo zařazeno 269 pacientů s CLL.
Polish: Do badania włączono 269 pacjentów z CLL.
Czech: Datum první registrace: 21. října 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 października 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwca 2019.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Czech: Finální analýza při 65měsíčním sledování
Polish: Końcowa analiza po 65 miesiącach obserwacji
Czech: Všichni pacienti dostávali BR v maximálně šesti 28denních cyklech.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Czech: Frekvence jsou zaokrouhleny na nejbližsí celé číslo.
Polish: Częstości zaokrąglono do najbliższej liczby całkowitej.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
Czech: CLL a WM
Polish: CLL i WM
Czech: Váš lékař může dávku upravit.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę.
Czech: Nežádoucí účinky, které vedly ke snížení dávky, se vyskytly přibližně u 7 % pacientů.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
Czech: Poločas ibrutinibu je 4 až 13 hodin.
Polish: Okres półtrwania ibrutynibu wynosi od 4 do 13 godzin.
Czech: Jednou měsíčně je nutné kontrolovat krevní obraz.
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Czech: Mediánu DOR nebylo dosaženo.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR.
Czech: Příhody související s krvácením
Polish: Zdarzenia związane z krwawieniem
Czech: Doporučené úpravy dávky jsou popsány níže:
Polish: Zalecane modyfikacje dawki przedstawiono poniżej:
Czech: * Zahrnuje více termínů pro nežádoucí účinek.
Polish: * Obejmuje wiele terminów działań niepożądanych.
Czech: Čtyřicet pět procent pacientů bylo dosud neléčených a 55 % již léčeno bylo.
Polish: Czterdzieści pięć procent pacjentów nie było wcześniej leczonych, a 55% pacjentów było wcześniej leczonych.
Czech: Některé z těchto infekcí byly spojeny s hospitalizací a úmrtím pacienta.
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Czech: Hodnota p související s výskytem odpovědi byla <0,0001.
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
Czech: Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a monitorována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Czech: • vysoký krevní tlak.
Polish: • wysokie ciśnienie krwi.
Czech: Všechny dosažené PR; p < 0,0001 pro ORR.
Polish: Wszyscy z uzyskaną PR; p < 0,0001 dla ORR.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Czech: Frekvence (Všechny stupně)
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Czech: (Měsíc)
Polish: (miesiąc)
Czech: Dihydrodiolový metabolit a jiné metabolity jsou substráty P-gp.
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Czech: Medián doby do odpovědi činil 1,9 měsíce.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Czech: Mechanismus vzniku krvácivých příhod není zcela objasněn.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Czech: Z tohoto důvodu nejsou nutná žádná bezpečnostní opatření u pacientů s různými genotypy CYP2D6.
Polish: Dlatego nie są konieczne środki ostrożności u pacjentów z różnymi genotypami CYP2D6.
Czech: Celkem (n = 63)
Polish: Suma (N = 63)
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Czech: Hodnota DOR se pohybovala v rozmezí 3,9 až 24,2 měsíce.
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Czech: Pacienti s CLL, kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu Monoterapie
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Czech: Zdánlivý distribuční objem v rovnovážném stavu (Vd,ss/F) byl přibližně 10 000 l.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Czech: Také zpomaluje zhoršování rakoviny.
Polish: Może także spowolnić rozwój nowotworu.
Czech: p < 0,005 pro OS.
Polish: p < 0,005 dla OS.
Czech: ECOG podle CRF
Polish: ECOG w CRF
Czech: Vysoký počet cirkulujících lymfocytů (> 400 000/μl) může vést ke zvýšení rizika.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Czech: Pro výběr užitý termín niší úrovně (LLT).
Polish: Zastosowano termin niższego rzędu (Lower level term - LLT).
Czech: • léky k léčbě deprese - nefazodon
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Czech: O této interakci nejsou dostupné klinické údaje.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Czech: ORR (%) P-hodnota p < 0,0001
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Czech: Není známo, zda se ibrutinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy ibrutynib lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Czech: Nemutovaný IGHV Ano
Polish: Niezmutowany IGHV tak nie
Czech: Medián sledování ve studii = 9 měsíců
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 9 miesięcy
Czech: Jakmile tabletu užijete, vyplňte den v týdnu nebo datum do uvedeného místa.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Czech: Při mediánu doby pozorování ve studii 34 měsíců (rozmezí 8,6+ až 37,7 měsíce) nebylo mediánu trvání odpovědi dosaženo.
Polish: Przy medianie czasu obserwacji w badaniu trwającym 34 miesiące (zakres od 8,6 do 37,7 miesięcy) nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi.
Czech: Definováno jako zvýšení o ≥2 g/dl oproti výchozí hodnotě bez ohledu na výchozí hodnotu nebo jako zvýšení na >11 g/dl se zlepšením o≥0,5 g/dl, pokud výchozí hodnota byla ≤11 g/dl.
Polish: Zdefiniowana jako zwiększenie o ≥2 g / dl w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od wartości wyjściowej, lub zwiększenie do > 11 g / dl z poprawą ≥0,5 g / dl, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≤11 g/dl.
Czech: Ke konfirmaci odpovědi je zapotřebí opakované CT vyšetření.
Polish: Konieczne powtórne wykonanie TK by potwierdzić odpowiedź.
Czech: • doplňky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, jako jsou rybí olej, vitamin E nebo lněné semínko.
Polish: • suplementy, które mogą zwiększać ryzyko krwawień, takie jak olej z ryb, witamina E lub siemię lniane.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: U některých pacientů bylo pozorováno velké zvýšení počtu cirkulujících lymfocytů (např. > 400 000/μl).
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
Czech: Ibrutinib je po perorálním podání rychle absorbován s mediánem hodnoty Tmax 1 až 2 hodiny.
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Czech: Medián následného pozorování ve studii = 26,5 měsíce.
Polish: Mediana czasu obserwacji w badaniu = 26,5 miesięcy.
Czech: Raiovo stadium 0/I/II
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Czech: Zdánlivá clearance (CL/F) je přibližně 1 000 l/h.
Polish: Pozorny klirens (CL/F) wynosi około 1000 l/h.
Czech: V případě potřeby lze zvážit druhé snížení dávky o 140 mg.
Polish: W razie potrzeby, można rozważyć kolejne zmniejszenie dawki o 140 mg.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • závažné zvýšení počtu bílých krvinek, které může způsobit jejich shlukování.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000) • znaczne zwiększenie liczby białych krwinek, które może powodować zlepianie się komórek.
Czech: Společné podání se substráty CYP
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP
Czech: • krvácení z nosu, malé červené nebo fialové skvrny způsobené krvácením pod kůži
Polish: • krwawienie z nosa, małe czerwone lub fioletowe plamy, spowodowane krwawieniem podskórnym
Czech: Podíl CYP2D6 na metabolizmu ibrutinibu je minimální.
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že by nižší Cmax byla klinicky významná a léčivé přípravky zvyšující pH žaludku (např. inhibitory protonové pumpy) byly v pivotních klinických studiích užívány bez omezení.
Polish: Nie ma dowodów, by mniejsze Cmax miało znaczenie kliniczne, a produkty lecznicze podwyższające pH żołądka (np. inhibitory pompy protonowej) stosowano bez ograniczeń w podstawowych badaniach klinicznych.
Czech: • průjem - může být nezbytné, aby Vám lékař doplnil tekutiny nebo soli nebo podal jiný lék
Polish: • biegunka, lekarz może zalecić uzupełnienie płynów i soli lub podać dodatkowy lek
Czech: Velmi časté Bolest hlavy Časté
Polish: Bardzo często Ból głowy Często
Czech: • zánět v plicích, který může vést až k trvalému poškození plic
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Czech: Agregace trombocytů in vitro
Polish: Agregacja płytek in vitro
Czech: Frekvence vypočítaná z klinických studií s monoterapií.
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Czech: Podávání přípravku IMBRUVICA je třeba přerušit na dobu alespoň 3-7 dnů před operací a po operaci v závislosti na druhu chirurgického zákroku a riziku krvácení.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Czech: Účinnost byla obdobná v rámci všech zkoumaných podskupin, včetně pacientů s delecí a bez delece 17p, předem stanoveným stratifikačním faktorem (tabulka 8).
Polish: Skuteczność była podobna we wszystkich badanych podgrupach, w tym u pacjentów z i bez delecji 17p, wcześniej określonego czynnika stratyfikacyjnego (Tabela 8).
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Polish: Lek IMBRUVICA zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Czech: Na počátku studie mělo 58 % pacientů minimálně jeden tumor ≥ 5 cm.
Polish: Na początku badania 58% pacjentów miało co najmniej jeden guz ≥ 5 cm.
Czech: V současné době není známo, zda ibrutinib může snižovat účinnost hormonální kontracepce, proto u žen užívajících hormonální antikoncepci je třeba přidat bariérovou metodu.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Czech: Pacienty, kteří užijí větší množství, než je doporučená dávka, je třeba pečlivě sledovat a poskytovat jim vhodnou podpůrnou léčbu.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Czech: Přípravek IMBRUVICA může zvýšit riziko krvácení.
Polish: Lek IMBRUVICA może zwiększyć ryzyko krwawień.
Czech: Nemusí však nutně znamenat, že se rakovina krve zhoršuje.
Polish: Nie musi to oznaczać, że nowotwór krwi postępuje.
Czech: IMBRUVICA potahované tablety Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Polish: IMBRUVICA tabletki powlekane Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen,
Czech: Medián DOR (CR+PR) (měsíce)
Polish: Mediana DOR (CR+PR) (miesiące)
Czech: Rozpustnost ibrutinibu je závislá na pH, při vyšším pH je rozpustnost nižší.
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u obou ramen.
Polish: Mediany OS nie osiągnięto w obu grupach.
Czech: Intolerance pomocných látek
Polish: Nietolerancja substancji pomocniczych
Czech: Medián věku byl 67 let (rozmezí 47 až 90 let).
Polish: Mediana wieku wynosiła 67 lat (zakres od 47 do 90 lat).
Czech: • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Polish: • mała liczba białych krwinek z towarzyszącą gorączką (gorączka neutropeniczna)
Czech: C]-ibrutinibu zdravým jedincům bylo přibližně 90 % radioaktivity vyloučeno do 168 hodin, přičemž většina (80 %) se vylučuje stolicí a < 10 % močí.
Polish: C]-ibrutynibu zdrowym osobom, około 90% promieniotwórczości zostało wydalone w ciągu 168 godzin, większość (80%) z kałem a < 10% z moczem.
Czech: Přestože je ibrutinib citlivým substrátem CYP3A4, nemá klinicky relevantní účinek na vlastní expozici.
Polish: Chociaż ibrutynib jest czułym substratem CYP3A4, nie ma istotnego klinicznie wpływu na własną ekspozycję.
Czech: Je třeba vyhnout se některým doplňkům stravy, jako jsou rybí olej a přípravky obsahující vitamin E.
Polish: Należy unikać stosowania suplementów takich jak olej rybi i witamina E.
Czech: Del11q
Polish: Del11q inne
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro přípravek IMBRUVICA.
Polish: Nie ma specyficznego antidotum na produkt IMBRUVICA.
Czech: • otok rukou, kotníků nebo nohou
Polish: • obrzęk dłoni, kostek lub stóp
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Czech: Rasa Nejsou k dispozici dostatečná data k vyhodnocení vlivu rasy na farmakokinetiku ibrutinibu.
Polish: Rasa Nie ma wystarczających danych by ocenić możliwy wpływ rasy na farmakokinetykę ibrutynibu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinaz białkowych, kod ATC: L01XE27.
Czech: Primárním cílovým parametrem v této studii byl celkový výskyt léčebné odpovědi (ORR) hodnocený zkoušejícím.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu był całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) oceniany przez badacza.
Czech: Pokud budou toxické projevy přetrvávat nebo recidivovat i po dvou redukcích dávky, léčivý přípravek je nutné vysadit.
Polish: Jeśli toksyczności utrzymują się lub nawracają po dwóch zmniejszeniach dawki, należy odstawić ten produkt leczniczy.
Czech: Co je přípravek IMBRUVICA a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít hepatitidu B (žloutenku typu B).
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (WZW B).
Czech: Medián DOR podle odhadu komise IRC činil 19,6 měsíců.
Polish: Oszacowana przez IRC mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,6 miesięcy.
Czech: Společné podání s transportními substráty/inhibitory In vitro studie ukázaly, že ibrutinib není substrátem P-gp ani jiných významných transportérů vyjma OCT2.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami/inhibitorami transportu Badania in vitro wykazały, że ibrutynib nie jest substratem P-gp ani innych istotnych białek transportujących, z wyjątkiem OCT2.
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku obsahující buď 90 nebo 120 tvrdých tobolek.
Polish: Każde pudełko zawiera jedną butelkę z 90 lub 120 kapsułkami twardymi.
Czech: Je nutné zajistit hydrataci a pravidelně monitorovat hladinu kreatininu v plazmě.
Polish: Należy utrzymywać nawodnienie i okresowo monitorować stężenie kreatyniny w surowicy.
Czech: • zmatenost, bolest hlavy s poruchou řeči nebo pocit na omdlení - může se jednat o příznaky závažného vnitřního krvácení do mozku
Polish: • dezorientacja, ból głowy z niewyraźną mową lub uczucie omdlenia - to mogą być objawy poważnego wewnętrznego krwawienia w mózgu
Czech: • pokud je u vás operace plánována, může Vás lékař požádat, abyste krátkodobě přerušil(a) užívání přípravku IMBRUVICA (na 3 až 7 dní) před a po operaci.
Polish: • jeśli pacjent ma być poddany operacji - lekarz może zalecić odstawienie leku IMBRUVICA na jakiś czas (od 3 do 7 dni) przed i po operacji
Czech: Hlášené případy invazivních mykotických infekcí byly spojeny s fatálními následky.
Polish: Zgłoszone przypadki inwazyjnych zakażeń grzybiczych wiązały się ze skutkami śmiertelnymi.
Czech: Vyšší riziko závažného krvácení bylo pozorováno u antikoagulancií než u antiagregancií.
Polish: Większe ryzyko poważnych krwawień obserwowano w przypadku leków przeciwzakrzepowych, niż w przypadku leków przeciwpłytkowych.
Czech: Reverzibilní vazba ibrutinibu na lidské plazmatické proteiny in vitro činila 97,3 %, bez závislosti na koncentraci v rozmezí od 50 do 1 000 ng/ml.
Polish: Odwracalne wiązanie ibrutynibu z ludzkimi białkami osocza w warunkach in vitro wynosiło 97,3% bez zależności od stężenia w zakresie od 50 do 1000 ng/ml.
Czech: Z 1200 pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA bylo 64 % ve věku 65 let nebo starších.
Polish: Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, 64% pacjentów miało co najmniej 65 lat.
Czech: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itálie
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Włochy
Czech: Přípravek IMBRUVICA obsahuje laktózu (druh cukru).
Polish: IMBRUVICA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Czech: Ibrutinib neměl genotoxické vlastnosti při experimentech na bakteriích, savčích buňkách nebo myších.
Polish: Ibrutynib nie wykazywał właściwości genotoksycznych w badaniach na bakteriach, komórkach ssaków czy u myszy.
Czech: • nízký počet buněk, které se podílejí na tvorbě krevní sraženiny (krevní destičky), velmi nízký počet bílých krvinek - prokázané v krevních testech
Polish: • mała liczba komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi (płytki krwi), bardzo mała liczba białych krwinek - widoczne w badaniach krwi
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi
Czech: U ITT populace došlo ke statisticky významnému trvalému zlepšení krevních destiček nebo hemoglobinu ve prospěch ibrutinibu oproti chlorambucilu.
Polish: Stwierdzono statystycznie znamienną, trwałą poprawę liczby płytek lub stężenia hemoglobiny w populacji ITT na korzyść ibrutynibu versus chlorambucyl.
Czech: Klinický význam není znám, ale expozice substrátům CYP2B6 (jako je efavirenz a bupropion) a koregulačním enzymům může být při společném užívání s ibrutinibem snížena.
Polish: Znaczenie kliniczne nie jest znane, lecz ekspozycja na substraty CYP2B6 (takie jak efawirenz i bupropion) oraz na koregulowane enzymy może zmniejszać się podczas jednoczesnego podawania z ibrutynibem.
Czech: Ibrutinib má minimální renální clearance; vylučování metabolitů močí činí < 10 % dávky.
Polish: Ibrutynib ma niewielki klirens nerkowy; wydalanie metabolitów z moczem stanowi < 10% dawki.
Czech: Celkový výskyt odpovědi (CR, VGPR, PR, MR)
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (CR, VGPR, PR, MR)
Czech: • pokud jste v nedávné době podstoupil(a) operaci, zejména pokud tato operace mohla ovlivnit vstřebávání jídla nebo léků ze žaludku nebo střeva.
Polish: • jeśli pacjent przeszedł ostatnio operację, szczególnie jeśli ma to wpływ na sposób wchłaniania się pokarmu i leków z żołądka lub jelita
Czech: Ibrutinib je metabolizován v játrech.
Polish: Ibrutynib jest metabolizowany w wątrobie.
Czech: • Užívejte tablety přibližně ve stejnou dobu každý den.
Polish: • Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Czech: U obou typů onemocnění se lymfocytóza typicky objevuje během prvního měsíce léčby přípravkem IMBRUVICA a obvykle vymizí během mediánu doby 8,0 týdnů u pacientů s MCL a 14 týdnů u pacientů s CLL.
Polish: W obu typach choroby, limfocytoza zwykle występuje w pierwszym miesiącu stosowania produktu IMBRUVICA i zwykle ustępuje z czasem (mediana 8,0 tygodni u pacjentów z MCL i 14 tygodni u pacjentów z CLL).
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat a přijmout náležitá preventivní opatření.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów i stosować odpowiednie środki ostrożności.
Czech: Celkový známý bezpečnostní profil zůstal u pacientů exponovaných přípravku IMBRUVICA konzistentní, kromě zvyšující se prevalence hypertenze, přičemž žádné nové bezpečnostní problémy nebyly zjištěny.
Polish: Ogólny znany profil bezpieczeństwa pacjentów narażonych na produkt IMBRUVICA pozostał stały, z wyjątkiem rosnącej częstości występowania nadciśnienia, bez żadnych nowych obaw dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: Nálezy na pankreatu se částečně upravily po srovnatelné rekonvalescenční periodě.
Polish: Działania trzustkowe ustępowały częściowo po porównywalnym okresie.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo z postmarketingového sledování u pacientů s malignitami B-buněk
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu u pacjentów z nowotworami B-komórkowymi
Czech: Medián doby od diagnózy byl 52,6 měsíce (u dosud neléčených pacientů = 6,5 měsíce a u pacientů již léčených = 94,3 měsíce).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 52,6 miesięcy (pacjenci wcześniej nieleczeni = 6,5 miesięcy, a wcześniej leczeni = 94,3 miesiące).