FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the treatment of adult patients with Kit (CD 117) positive unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumours (GIST).
Finnish: • pahanlaatuista Kit (CD 117)-positiivista ruuansulatuskanavan stroomakasvainta (GIST) sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon silloin, kun kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut.
English: Metabolism and nutrition disorders Common:
Finnish: Sytogeneettisen vasteen kriteerit:
English: If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 capsules once a day.
Finnish: Jos saat hoitoa ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimiin: Aloitusannos on 400 mg eli 4 kapselia kerran vuorokaudessa.
English: VM26 60 mg/m i.v.
Finnish: VM26 60 mg/m laskimoon (1 h), päivät 1-5
English: - If you are being treated for GIST: The starting dose is 400 mg, to be taken as 4 tablets once a day.
Finnish: Jos saat hoitoa ruuansulatuskanavan tukikudosten kasvaimiin: Aloitusannos on 400 mg eli 4 tablettia kerran vuorokaudessa.
English: Each capsule of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Finnish: Yksi Glivec-kapseli sisältää 100 mg imatinibia (mesilaattina).
English: Each tablet of Glivec contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Finnish: Yksi Glivec-tabletti sisältää 100 mg imatinibia (mesilaattina).
English: 9/l, no blood blasts, BM blasts < 5% and no extramedullary disease] NEL Same criteria as for CHR but ANC  1 x 10
Finnish: 9/l, ei blasteja veressä, luuydinblasteja < 5 % eikä luuytimenulkoista sairautta] Ei näyttöä leukemiasta (NEL):
English: This medicine works by inhibiting the growth of abnormal cells in the diseases listed below.
Finnish: Glivec sisältää vaikuttavana aineena imatinibia ja sen vaikutus perustuu poikkeavien solujen kasvun estoon alla luetelluissa sairauksissa, joihin kuuluu tietyntyyppisiä syöpäsairauksia.
English: The recommended dosage of Glivec is 600 mg/day for adult patients in accelerated phase.
Finnish: Akseleraatiovaiheessa oleville aikuispotilaille suositeltu Glivec-annos on 600 mg/vrk.
English: 12-month treatment arm 36-month treatment arm
Finnish: 36 kk hoitoryhmä
English: Stop Glivec until ANC  1.5 x 109/l and platelets  75 x 10
Finnish: ANC < 1,0 x 109/l ja/tai trombosyyttiarvo < 50 x 10
English: CPM (300 mg/m2, IV): days 29-33
Finnish: Etoposidi (100 mg/m2, laskimoon): päivät 29-33 Syklofosfamidi (300 mg/m2, laskimoon): päivät 29-33
English: The recommended dose of Glivec is 400 mg/day for the adjuvant treatment of adult patients following resection of GIST.
Finnish: Aikuispotilaille, GIST:in resektion jälkeiseen liitännäishoitoon, suositeltu Glivec-annos on 400 mg päivässä.
English: Posology for HES/CEL The recommended dose of Glivec is 100 mg/day for adult patients with HES/CEL.
Finnish: Annostus hypereosinofiilisessä oireyhtymässä (HES)/kroonisessa eosinofiilisessä leukemiassa (CEL) Aikuispotilaille, joilla on HES/CEL, suositeltu Glivec-annos on 100 mg/vrk.
English: BM = bone marrow, PB = peripheral blood Cytogenetic response criteria: A major response combines both complete and partial responses: complete (0% Ph+ metaphases), partial (1-35%) Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study.
Finnish: Huomattavassa vasteessa yhdistyvät sekä täydellinen että osittainen vaste: Täydellinen (0 % Ph+metafaaseja), osittainen (1-35 %).
English: Anaphylactic shock* Blood and lymphatic system disorders Very common:
Finnish: Hemorraaginen keltarauhanen/ munasarjakysta Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen:
English: CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, iv): Days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Finnish: Syklofosfamidi (250 mg/m2/annos 12 h välein, 4 annosta, laskimoon): päivät 3 ja 4
English: Ara-C 75 mg/m i.v.
Finnish: Ara-C 75 mg/m laskimoon (1 h), päivät 1-5;
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): days 1 and 15
Finnish: Metotreksaatti (5 g/m24 tunnin aikana, laskimoon): päivät 1 ja 15 Foliinihappo (75 mg/m
English: IFN+Ara-C
Finnish: Elossaolo (kk)
English: Inductionconsolidation therapy
Finnish: Alfainterferoni + sytarabiini
English: 24.6 2/70 vs. 11/67
Finnish: 20,7 0/52 vs. 2/63 E.A.
English: The dose is 800 mg per day (8 tablets), to be taken as 4 tablets in the morning and 4 tablets in the evening.
Finnish: Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP): Annos on 800 mg vuorokaudessa (8 tablettia) eli 4 tablettia aamulla ja 4 tablettia illalla.
English: Glivec will only be prescribed to you by a doctor with experience in medicines to treat blood cancers or solid tumours.
Finnish: Ainoastaan verisyöpien tai kiinteiden kasvainten lääkehoitoon perehtynyt lääkäri voi määrätä sinulle Gliveciä.
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): days 1, 29
Finnish: Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivät 1 ja 15 Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-7 ja 15-21
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Finnish: Melko harvinainen: Nivelten ja lihasten jäykkyys Harvinainen:
English: DAUN (45 mg/m2/day bolus, IV): days 1 and 2 CPM (250 mg/m2/dose q12h x 4 doses, IV): days 3 and 4 PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m 2/vrk, laskimoon): päivät 1, 8 ja 15 Daunorubisiini (45 mg/m 2/vrk boluksena, laskimoon): päivät 1 ja 2 Syklofosfamidi (250 mg/m 2/annos 12 h välein, 4 annosta, laskimoon):
English: 9/l and/or platelets < 50 x10
Finnish: 9/l ja/tai trombosyyttiarvo < 50 x 109/l
English: Hyperbilirubinaemia, hepatitis, jaundice
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot Melko harvinainen: Hyperbilirubinemia, hepatiitti, ikterus Harvinainen:
English: Pleural effusion
Finnish: Nivelten turvotus
English: This study included 7 patients with MDS/MPD who were treated with Glivec 400 mg daily.
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistui myös 7 potilasta, joilla oli myelodysplastinen oireyhtymä/myeloproliferatiivinen tauti.
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 1-56 Methotrexate (20 mg/m2/week, PO): days 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 29 Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-56
English: The starting dose is 100 mg, to be taken as 2 capsules once a day.
Finnish: Aloitusannos on 400 mg eli 4 kapselia kerran vuorokaudessa.
English: 3, pulmonary oedema
Finnish: 9, nivelkipu,
English: Palpitations, tachycardia, cardiac failure congestive
Finnish: Melko harvinainen: Sydämentykytys, takykardia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta keuhkoödeema
English: Methotrexate (5 g/m over 24 hours, IV): day 1
Finnish: Metotreksaatti (5 g/m24 tunnin aikana, laskimoon): päivä 1 Foliinihappo (75 mg/m
English: DEX (6 mg/m2/day, PO): days 1-5; 29-33 6-MP (75 mg/m2/day, PO): days 11-56 (Withhold 6-MP during the 6-10 days of cranial irradiation beginning on day 1 of Cycle 5.
Finnish: 18 Gy 10 fraktiossa potilaille, joiden tila toteamishetkellä CNS3 Vinkristiini (1,5 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 1, 29 Deksametasoni (6 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33 6-merkaptopuriini (75 mg/m2/vrk, suun kautta): päivät 11-56 (6merkaptopuriini tauotetaan 6-10 päivän pään sädehoidon ajaksi alkaen hoitojakson 5 päivästä 1.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of imatinib (as mesilate).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 400 mg imatinibia (mesilaattina).
English: Glivec 400 mg film-coated tablets PVDC/alu blisters
Finnish: Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit PVDC/alumiini-läpipainopakkaukset 10, 30 tai 90 kalvopäällysteistä tablettia sisältävät pakkaukset.
English: In vitro, imatinib inhibits proliferation and induces apoptosis in gastrointestinal stromal tumour (GIST) cells, which express an activating kit mutation.
Finnish: In vitro, ruuansulatuskanavan stroomakasvainsoluissa, joissa aktivaattorina toimii kitmutaatio, imatinibi estää soluproliferaatiota ja aiheuttaa apoptoosia.
English: The recommended dose of Glivec is 400 mg/day for adult patients with unresectable and/or metastatic malignant GIST.
Finnish: Annostus ruuansulatuskanavan stroomakasvaimissa (GIST) Aikuispotilaille, joilla on pahanlaatuinen ruuansulatuskanavan stroomakasvain (GIST), jota ei voida leikata ja/tai joka on metastasoitunut, suositeltu Glivec-annos on 400 mg/vrk.
English: VCR (1.5 mg/m 2/day, IV): days 1, 29
Finnish: Etoposidi (100 mg/m 2/vrk, laskimoon): päivät 1-5
English: monthly for 13 months;
Finnish: VCR 2 mg laskimoon kerran kuukaudessa 13 kk ajan;
English: Joint swelling
Finnish: Glivecin säilyttäminen
English: 9/l, then resume treatment at
Finnish: 9/l, ja sen jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 300 mg annoksella.
English: 9/l, platelets  100 x 10
Finnish: 9/l, verihiutaleiden määrä < 450 x 10
English: Glivec 50 mg hard capsulesweh
Finnish: Glivec 50 mg kovat kapselit
English: Triple IT therapy (age-adjusted): days 1 and 22 VP-16 (100 mg/m2/day, IV): days 22-26
Finnish: laskimoon tai suun kautta 6 h välein, 6 annosta)iii: päivät 2, 3, 16 ja 17 Intratekaalinen kolmoishoito (mukautettu iän mukaan): päivät 1 ja 22 Etoposidi (100 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 22-26 Syklofosfamidi (300 mg/m2/vrk, laskimoon): päivät 22-26
English: Glivec 400 mg film-coated tablets
Finnish: Glivec 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Glivec 100 mg film-coated tablets
Finnish: Glivec 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Each film-coated tablet contains 100 mg imatinib (as mesilate).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg imatinibia (mesilaattina).
English: The dose is 800 mg per day (16 capsules), to be taken as 8 capsules in the morning and 8 capsules in the evening.
Finnish: Jos saat hoitoa dermatofibrosarcoma protuberansiin (DFSP): Annos on 800 mg vuorokaudessa (16 kapselia) eli 8 kapselia aamulla ja 8 kapselia illalla.
English: (1 h), days 28-31, 35-38, 42-45;
Finnish: CP 1 g/m laskimoon (1 h), päivät 26, 46; Ara-C 75 mg/m laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45;
English: The application was submitted to the Concerned Member States (Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovak Republic, Spain and Sweden) under the mutual recognition procedure.
Finnish: Hakemus toimitettiin asiaan osallisiin jäsenvaltioihin (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki ja Unkari) keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
English: Clavudale 50 mg was authorised in the United Kingdom on 08/01/2010 under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC.
Finnish: Clavudale 50 mg hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 8. tammikuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
English: The reason for the anomalous pharmacokinetic profile in this cat is not known.
Finnish: Syytä tämän kissan poikkeavaan farmakokineettiseen profiiliin ei tiedetä.
English: The proposed standard dose rate is 12.5 mg/kg twice daily for 5-7 days.
Finnish: Ehdotettu vakioannos on 12,5 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä 5-7 päivän ajan.
English: Strengths
Finnish: Vahvuudet
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the demonstration of bioequivalence in the cat target species.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltion ja asiaan osallisten jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyksiä, jotka koskivat biologisen samanarvoisuuden osoittamista kohde-eläinlaji kissan osalta.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
English: • the well-known active substances and excipients;
Finnish: • vaikuttavat aineet ja apuaineet tunnetaan hyvin
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and Sweden) considered that the authorisation of Clavudale 50 mg in cats may present a potential serious risk to animal health since the safety and efficacy of the product had not been sufficiently demonstrated.
Finnish: Kaksi asiaan osallista jäsenvaltiota (Alankomaat ja Ruotsi) katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä Clavudale 50 mg -valmisteelle kissoja varten voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
English: However, the CVMP considered that it was inappropriate to exclude results from a bioequivalence analysis if provision for this had not been made in the study protocol.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että tulosten poistaminen biologisen samanarvoisuuden analyysista oli epäasianmukaista, jos tätä koskevaa määräystä ei ollut ilmoitettu tutkimussuunnitelmassa.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
English: Given,
Finnish: Ottaen huomioon, että
English: The proposed indications are a range of diseases including deep and superficial pyoderma, soft tissue infections, dental infections, urinary tract infections, respiratory disease and enteritis in dogs and cats.
Finnish: Ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu monia koirien ja kissojen sairauksia, kuten syvä ja pinnallinen märkäinen ihotulehdus, pehmytkudosinfektiot, hampaiden infektiot, virtsatieinfektiot, hengitystiesairaudet sekä suolitulehdus.
English: Luxembourg Dechra Limited, Sansaw Business
Finnish: Luxemburg Dechra Limited, Sansaw Business
English: When data from one particular cat, considered an outlier by the applicant, were excluded from the analysis, the 90% confidence internal fell within the acceptance limits.
Finnish: Kun analyysista poistettiin tiedot yhdestä kissasta, jota hakija piti vieraana havaintona, 90 prosentin luottamusväli pysyi hyväksymisrajojen sisällä.
English: • accepted demonstration of bioequivalence within the 0.8-1.25 acceptance limits in dogs with a different tablet strength;
Finnish: • biologinen samanarvoisuus oli osoitettu hyväksyttävästi hyväksymisrajojen 0,8-1,25 mukaisesti koirien hoidossa eri vahvuisilla tableteilla
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Clavudale 50 mg.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asiaan osallisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Clavudale 50 mg -valmisteen hyöty-riskisuhde.
English: For a minority of cases (refractory cases), a dose rate of 25 mg/kg twice daily for up to 28 days is proposed.
Finnish: Joissakin tapauksissa (hoitoon vastaamattomat tapaukset) ehdotettu annos on 25 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan.
English: Scientific conclusions for granting of the marketing authorisation
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset myyntiluvan myöntämiselle
English: Having considered all of the data submitted in writing, the CVMP concludes that there is no rigorous scientific basis for a conclusion of serious risk in the cat target species based on a lower confidence limit for the AUC of amoxicillin which fell only narrowly below the pre-specified lower limit.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, ettei ole riittävää tieteellistä perustetta olettaa, että valmisteesta aiheutuisi kissoille vakava riski amoksisilliinin AUC-arvon alemman luottamusrajan perusteella, sillä se oli vain hieman ennalta määritetyn alarajan alapuolella.
English: Given the above, as well as current efforts to reduce the number of animals taking part in studies, it was considered unnecessary and unjustifiable to request the applicant to conduct another, larger, study in cats.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon pyrkimykset vähentää tutkimuksiin osallistuvien eläinten määrää toisen kissoilla tehtävän laajemman tutkimuksen edellyttämistä hakijalta pidettiin tarpeettomana ja perusteettomana.
English: The guideline on the conduct on bioequivalence studies indicates that bioequivalence (based on in vivo data) should always be established based on conclusive studies in each major animals species for which an indication is claimed.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevan ohjeiston mukaisesti biologinen samanarvoisuus (perustuen in vivo -tietoihin) on aina määritettävä todistusvoimaisten tutkimusten avulla kullekin pääasialliselle kohde-eläinlajille, jota koskeviin käyttöaiheisiin valmisteelle haetaan myyntilupaa.
English: Clavudale 50 mg tablets contain amoxicillin and clavulanic acid in a ratio of 4:1, thus the 50 mg tablet contains 40 mg amoxicillin/10 mg clavulanic acid.
Finnish: Clavudale 50 mg -tabletit sisältävät amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 4:1, eli 50 mg:n tabletti sisältää 40 mg amoksisilliinia ja 10 mg klavulaanihappoa.
English: The applicant had conducted a two-period crossover in vivo bioequivalence study in cats.
Finnish: Hakija oli tehnyt kaksi tutkimusjaksoa käsittävän vaihtovuoroisen in vivo -tutkimuksen biologisesta samanarvoisuudesta kissoilla.
English: In addition, a comparative in vitro dissolution study was conducted between the generic and reference products.
Finnish: Lisäksi rinnakkais- ja viitevalmisteen välillä tehtiin vertaileva in vitro -liukenemistutkimus.
English: Grounds for recommendation of the granting of marketing authorisations
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämistä koskevalle suositukselle
English: Notwithstanding, the bioequivalence study in dogs provides reassurance that the formulation of the product is unlikely to be a contributing factor impacting on bioavailability in cats given that the 50 mg and 250 mg tablets are directly proportional and bioequivalence was satisfactorily demonstrated in dogs for both active substances.
Finnish: Tästä huolimatta koirilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus antaa lisänäyttöä siitä, että valmisteen koostumus ei todennäköisesti ole lääkevalmisteen hyötyosuuteen kissoissa vaikuttava tekijä, koska 50 mg:n ja 250 mg:n tabletit ovat suoraan verrannollisia ja koska biologinen samanarvoisuus koirilla voitiin osoittaa hyväksyttävästi molempien vaikuttavien aineiden osalta.
English: In the in vivo bioequivalence study conducted in cats, the 90% confidence interval for the ratio of geometric means of the pivotal pharmacokinetic parameters for demonstrating bioequivalence fell within pre-defined acceptance limits of 0.8 to 1.25 for clavulanic acid.
Finnish: Kissoilla tehdyssä biologista samanarvoisuutta käsittelevässä in vivo -tutkimuksessa 90 prosentin luottamusväli, joka koskee keskeisten farmakokineettisten parametrien geometristen keskiarvojen suhdetta biologisen samanarvoisuuden osoittamisessa, oli klavulaanihapon osalta ennalta määritettyjen hyväksyttävyysrajojen (0,8-1,25) mukainen.
English: • the similarity of the generic and reference product formulations;
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden koostumukset ovat samankaltaisia
English: It was shown that, in dogs, the commonly used excipients present in the generic formulation did not affect the rate or extent of absorption of amoxicillin.
Finnish: Koirien osalta osoitettiin, että rinnakkaisvalmisteen sisältämät yleisesti käytössä olevat apuaineet eivät vaikuttaneet amoksisilliinin imeytymisen nopeuteen tai määrään.
English: However, in the case of the amoxicillin, the lower limit of the 90% confidence interval for the ratio of geometric means for maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration/time curve (AUC) fell just below the acceptance limit.
Finnish: Amoksisilliinin osalta plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) geometristen keskiarvojen suhdetta koskevan 90 prosentin luottamusvälin alaraja jäi kuitenkin aivan hyväksymisrajan alle.
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisations for Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs and associated names (see Annex I) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä Clavudale 50 mg tablets for cats and dogs -valmisteelle ja muille kauppanimille (ks. liite I), joita koskevat valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet esitetään liitteessä III.
English: This referral under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC was made on the basis that the applicant had not satisfactorily demonstrated bioequivalence between the generic product, Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs, and the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, in the cat target species.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sen vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut rinnakkaisvalmisteen (Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs) ja viitevalmisteen (Synulox Palatable Tablets 50 mg) välistä biologista samanarvoisuutta riittävästi kissojen osalta.
English: It was considered that, given the similar variability that was seen between the cat study and the larger dog bioequivalence study, the smaller size of the cat study may have made it more vulnerable to the effects of one cat with an anomalous pharmacokinetic profile.
Finnish: Kissatutkimuksen ja laajemman biologista samanarvoisuutta käsittelevän koiratutkimuksen välillä oli havaittu samanlaista vaihtelua, joten katsottiin, että koska kissatutkimus oli suppeampi, yhden kissan poikkeava farmakokineettinen profiili on voinut vaikuttaa siihen voimakkaammin.
English: The failure to demonstrate bioequivalence may well have been influenced by the study design (lack of power) rather than by true non-bioequivalence of the generic and reference products.
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden osoittamisen epäonnistumiseen on voinut vaikuttaa myös tutkimuksen rakenne (testin voiman puute) rinnakkais- ja viitevalmisteiden välisen biologisen samanarvoisuuden varsinaista puuttumista enemmän.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs and associated names (see Annex I), hereinafter referred to as Clavudale 50 mg
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs ja muita kauppanimiä (ks. liite I), jäljempänä Clavudale 50 mg
English: Bioequivalence is claimed with the reference product, Synulox Palatable Tablets 50 mg, marketed by Pfizer Ltd and authorised in the United Kingdom since 20/08/1990.
Finnish: Sitä markkinoi Pfizer Ltd. ja se on hyväksytty Yhdistyneessä kuningaskunnassa 20. elokuuta 1990.
English: The dissolution studies presented by the applicant demonstrated similar dissolution profiles when different strengths of the generic and reference products were compared, which provides further reassurance on the pharmaceutical quality of the tablets.
Finnish: Hakijan esittämät liukenemistutkimukset osoittivat, että liukenemisprofiilit ovat samanlaiset vertailtaessa rinnakkais- ja viitevalmisteiden eri vahvuuksia.
English: • the similar and very rapid dissolution profiles of the generic and reference products at three pHs; the weight of evidence is considered to support that the benefits of this product when used in the cat outweigh the potential risks.
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden liukenemisprofiilit ovat samanlaiset ja hyvin nopeat kolmen pH:n perusteella,
English: This summary was last updated in 04-2007.©EMEA 2007
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2007.©EMEA 2007
English: TESLASCAN is for diagnostic use.
Finnish: TESLASCAN on tarkoitettu diagnostiseen käyttöön.
English: The enhancement of imaging starts 15 to 20 minutes after the start of the infusion, and lasts for about 4 hours.
Finnish: Kuvauksen tehostuminen alkaa 15-20 minuutin kuluttua infuusion antamisesta ja kestää noin neljä tuntia.