FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Controlar el recuento de leucocitos durante el tratamiento con Deferiprona Lipomed
Czech: Sledování počtu vašich bílých krvinek při léčbě přípravkem Deferiprone Lipomed
Spanish: La cantidad de Deferiprona Lipomed que tome dependerá de su peso.
Czech: Množství užívaného přípravku Deferiprone Lipomed závisí na tělesné hmotnosti.
Spanish: La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso corporal, vía oral, tres veces al día con una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal.
Czech: Deferipron se obvykle podává v dávce 25 mg/kg tělesné hmotnosti, perorálně, třikrát denně, celková denní dávka je 75 mg/kg tělesné hmotnosti.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Lipomed GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lipomed GmbH
Spanish: La ABC de la deferiprona 3-O-glucurónido disminuyó un 10 % y la Cmáx disminuyó un 20 % en los sujetos con alteración leve y moderada en comparación con los voluntarios sanos.
Czech: Plocha pod křivkou (AUC) deferipron-3-O-glukuronidu byla nižší o 10 % a hodnota Cmax o 20 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Spanish: Si se le olvidara tomar más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar las dosis individuales olvidadas, siga con la siguiente toma a la hora habitual.
Czech: Pokud vynecháte více než jednu dávku, neberte vynechané tablety, ale pokračujte podle normálního harmonogramu.
Spanish: Deferiprona Lipomed en monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
Czech: Monoterapie přípravkem Deferiprone Lipomed je indikována k léčbě nahromadění železa u pacientů trpících onemocněním thalassaemia major v případě, že je současná chelační léčba kontraindikována nebo neadekvátní.
Spanish: Deferiprona Lipomed se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
Czech: Deferiprone Lipomed se používá k léčbě nahromadění železa způsobeném častými krevními transfuzemi u pacientů s onemocněním thalassaemia major, pokud se současná chelační léčba nesmí použít nebo je neadekvátní.
Spanish: El control recomendado de los casos de neutropenia se indica a continuación.
Czech: Doporučený postup pro případ neutropenie je nastíněn níže.
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función hepática sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de deferiprona.
Czech: Bylo provedeno otevřené, nerandomizované klinické hodnocení s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku vlivu poruchy funkce ledvin na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku jednorázové perorální dávky deferipronu 33 mg/kg.
Spanish: Deferiprona Lipomed será más eficaz si no se le olvida ninguna dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed bude mnohem účinnější, pokud nevynecháte žádnou dávku.
Spanish: Se recomienda que tras recuperarse de la neutropenia, se continúen realizando semanalmente los hemogramas completos, las fórmulas leucocíticas y el recuento de neutrófilos y plaquetas durante 3 semanas consecutivas para garantizar la recuperación completa del paciente.
Czech: Doporučuje se po úpravě neutropenie kontrolovat týdně kompletní krevní rozbor, počet leukocytů, neutrofily a trombocyty po dobu tří po sobě následujících týdnů, aby byla získána jistota, že se pacient úplně vyléčil.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada.
Czech: Na základě výsledků tohoto hodnocení se nevyžaduje žádná úprava dávky deferipronu u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con nefropatía terminal o alteración hepática grave.
Czech: Musí být věnována zvýšená pozornost pacientům s terminálními stádiem onemocnění ledvin a s těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: El efecto adverso más grave de Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Deferiprone Lipomed je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Spanish: • Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deben tomar medicamentos asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.5).
Czech: • Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.5).
Spanish: − si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Czech: − jestliže jste alergický(á) na deferipron nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Spanish: En los seres humanos, la deferiprona se elimina principalmente por los riñones; se notifica que entre el 75% y el 90% de la dosis ingerida se recupera en la orina durante las primeras 24 horas, en forma de deferiprona libre, el metabolito glucurónido y el complejo hierro-deferiprona.
Czech: Podle hlášených údajů se 75 % až 90 % požité dávky objeví v moči v prvních 24 hodinách, a to ve formě volného deferipronu, glukuronidového metabolitu a komplexu železo-deferipron.
Spanish: Asimismo se han notificado casos de artropatía, que abarcaron desde dolor leve en una o más articulaciones hasta artritis severa con efusión y discapacidad significativa, en pacientes tratados con deferiprona.
Czech: U pacientů léčených deferipronem byly rovněž zaznamenány artropatie - od mírných bolestí jednoho nebo více kloubů až po těžkou artritidu s efuzí a signifikantním snížením pohyblivosti.
Spanish: En el caso de agranulocitosis, está contraindicado volver a administrar el fármaco.
Czech: V případě agranulocytózy je opakování terapie kontraindikováno.
Spanish: El efecto adverso más grave que puede producirse mientras se está tomando Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed, je velmi nízký počet bílých krvinek (neutrofilů).
Spanish: Insuficiencia renal o hepática y fibrosis hepática
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater a jaterní fibróza
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: En los ensayos clínicos, la monitorización semanal del recuento de neutrófilos ha sido eficaz al identificar los casos de neutropenia y de agranulocitosis, y estos episodios desaparecieron una vez que el paciente dejó el tratamiento.
Czech: V klinických studiích se tento postup týdenní kontroly počtu neutrofilů osvědčil k detekci případů neutropenie a agranulocytózy a těch epizod, které se po ukončení terapie opět upravily.
Spanish: <5 x 10
Czech: 107c odst.
Spanish: Blíster de aluminio/PVC-PVDC en cajas de 100 comprimidos recubiertos con película 6.6 Precauciones especiales de eliminación
Czech: Al/PVC-PVDC blistry v krabičkách se 100 potahovanými tabletami.
Spanish: Sin embargo, se han observado afecciones neurológicas (tales como síntomas en el cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución psicomotora, movimiento de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
Czech: Byly však pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den.
Spanish: Debido a que se desconoce el mecanismo por el que la deferiprona provoca neutropenia, los pacientes no deberán tomar medicamentos que están asociados a la neutropenia o que puedan provocar agranulocitosis (ver sección 4.3).
Czech: Vzhledem k tomu, že mechanismus vyvolání neutropenie deferipronem není znám, pacienti nesmí používat léčivé přípravky, o nichž je známo, že vyvolávají neutropenii nebo které mohou vyvolat agranulocytózu (viz bod 4.3).
Spanish: Los comprimidos tienen una ranura y se pueden partir por la mitad.
Czech: Na tabletě je vyznačena půlicí rýha a lze rozdělit na stejné dávky.
Spanish: − si tiene una historia de agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos));
Czech: − jestliže jste někdy v minulosti měl(a) agranulocytózu (velmi nízký počet bílých krvinek /neutrofilů/)
Spanish: CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS
Czech: TŘÍDA ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ
Spanish: Consulte la tarjeta de recordatorio para el paciente/cuidador incluida en esta caja plegable.
Czech: Prosím, nahlédněte do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce.
Spanish: No tome Deferiprona Lipomed si está en período de lactancia.
Czech: Neužívejte přípravek Deferiprone Lipomed, jestliže kojíte.
Spanish: No hay información disponible sobre el uso de deferiprona en pacientes que presentan nefropatía terminal o insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Czech: Údaje o použití deferipronu u pacientů s terminálními stádiem onemocnění ledvin či těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
Spanish: Deferiprona Lipomed puede provocar lesiones graves a su bebé si se toma durante el embarazo.
Czech: Přípravek Deferiprone Lipomed užívaný během těhotenství může vážně poškodit nenarozené dítě.
Spanish: Consulte la tarjeta de recordatorio del paciente/cuidador incluida en esta caja plegable.
Czech: Nahlédněte, prosím, do připomínkové kartičky pro pacienta/pečovatele, kterou naleznete ve skládací krabičce.
Spanish: Se han observado trastornos neurológicos (tales como síntomas de afecciones del cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución de la actividad psicomotora, movimientos de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
Czech: Byly pozorovány neurologické poruchy (např. cerebelární symptomy, diplopie, laterální nystagmus, psychomotorické zpomalení, pohyby rukou a axiální hypotonie) u dětí, kterým byly po dobu několika let dobrovolně podávány dávky převyšující 2,5krát maximální doporučenou dávku 100 mg/kg/den.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de 500 mg de Deferiprona Lipomed son blancos o blanquecinos, con superficie brillante y ovalados.
Czech: Jak Deferiprone Lipomed vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety přípravku Deferiprone Lipomed 500 mg jsou bílé až téměř bílé oválné potahované tablety s lesklým povrchem.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de deferiprona.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje jako léčivou látku deferipronum 500 mg.
Spanish: Con las dosis de 100 mg/kg/día y superiores a ésta, se notificaron atrofia del timo, de los tejidos linfoides y de los testículos, e hipertrofia de las glándulas suprarrenales, en los animales sin sobrecarga de hierro.
Czech: U železem nezatížených zvířat při dávce 100 mg/kg/den a vyšší byly zaznamenané atrofie brzlíku, lymfatické tkáně, varlat a hypertrofie nadledvinek.
Spanish: Deberá informarse a los pacientes que la orina puede presentar un color rojizo/marrón debido a la excreción del complejo hierro-deferiprona.
Czech: Informujte pacienty, že může dojít k zabarvení moči dohněda až dočervena vzhledem k vylučování komplexu železa a deferipronu.
Spanish: • Antecedentes de agranulocitosis.
Czech: • Agranulocytóza v anamnéze.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Spanish: No tome Deferiprona Lipomed:
Czech: Neužívejte Deferiprone Lipomed
Spanish: No se ha estudiado formalmente la seguridad del uso concomitante de la deferiprona y la vitamina C. En función de la interacción adversa notificada que puede producirse entre la deferoxamina y la vitamina C, deberá tenerse cuidado cuando se administre deferiprona y vitamina C simultáneamente.
Czech: Vzhledem k hlášeným nežádoucím interakcím mezi deferoxaminem a vitaminem C postupujte při současném podávání deferipronu a vitaminu C opatrně.
Spanish: Pacientes VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) positivos o inmunodeprimidos No hay datos disponibles sobre el uso de la deferiprona en pacientes VIH positivos o inmunodeprimidos.
Czech: O použití deferipronu u HIV pozitivních či jinak imunitně oslabených pacientů nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de deferiprona.
Czech: Jedna 500 mg potahovaná tableta obsahuje deferipronum 500 mg.
Spanish: Exantema Urticaria
Czech: Vyrážka Kopřivka
Spanish: Comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco o blanquecino, superficie brillante y ovalados.
Czech: Bílá až téměř bílá oválná potahovaná tableta s lesklým povrchem.
Spanish: Se ha notificado un aumento de los niveles de enzimas hepáticas en suero en algunos pacientes que toman deferiprona.
Czech: U některých pacientů léčených deferipronem byly zaznamenány zvýšené hladiny jaterních enzymů v séru.
Spanish: Los síntomas de las afecciones neurológicas disminuyeron progresivamente después de interrumpir la administración de deferiprona.
Czech: Po vysazení deferipronu došlo k postupnému ústupu těchto neurologických poruch.
Spanish: Deberá utilizar anticonceptivos eficaces mientras tome Deferiprona Lipomed.
Czech: Během léčby přípravkem Deferiprone Lipomed musíte používat účinnou antikoncepci.
Spanish: Debe informarse a los pacientes que notifiquen inmediatamente a su médico sobre cualquier síntoma propio de infección tal como fiebre, dolor de garganta o síntomas pseudogripales.
Czech: Pacienty informujte, aby svému lékaři ihned hlásili veškeré příznaky infekce jako např. horečku, bolesti v krku nebo chřipkové příznaky.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lipomed GmbH
Spanish: Neutropenia Agranulocitosis
Czech: Neutropenie Agranulocytóza
Spanish: Tabla de dosis de Deferiprona Lipomed 500 mg comprimidos recubiertos con película Peso corporal (kg)
Czech: Tabulka dávek pro Deferiprone Lipomed 500 mg potahované tablety Tělesná hmotnost (kg)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Czech: Nevyžaduje se úprava dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Spanish: − si tiene una historia de episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos
Czech: − jestliže se u vás v minulosti opakovaně vyskytla neutropenie (snížený počet bílých krvinek /neutrofilů/)
Spanish: Neutropenia/Agranulocitosis
Czech: Neutropenie/agranulocytóza
Spanish: El comprimido está marcado.
Czech: Tableta je opatřena půlicí rýhou.
Spanish: Se observó un acontecimiento adverso grave de daño hepático y renal agudo en un sujeto con insuficiencia hepática moderada.
Czech: Závažná nežádoucí příhoda akutního poškození jater a ledvin byla pozorována u jednoho subjektu se středně těžkou poruchou funkce jater.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C con Deferiprona Lipomed.
Czech: Prosím, dříve, než budete současně s přípravkem Deferiprone Lipomed užívat vitamin C, se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Deferiprona Lipomed se envasa en blísters.
Czech: Deferiprone Lipomed je balen do blistrů.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: • Informes Periódicos de Seguridad (IPS)
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Spanish: Ponerse en contacto con su médico inmediatamente si tiene fiebre, dolor de garganta o síntomas de tipo gripal.
Czech: Ihned kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte horečku, bolest v krku nebo příznaky podobné chřipce.
Spanish: Si toma más Deferiprona Lipomed del que debe No existen informes sobre casos de sobredosis aguda con Deferiprona Lipomed.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Deferiprone Lipomed, než jste měl(a) Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování deferipronem.
Spanish: Cómo tomar Deferiprona Lipomed
Czech: Jak se Deferiprone Lipomed užívá
Spanish: Los niños dejaron de presentar estos síntomas después de interrumpir la administración de deferiprona.
Czech: Po vysazení deferipronu se těchto příznaků zbavily.
Spanish: Dolor abdominal Vómitos
Czech: Nauzea Bolest břicha Zvracení
Spanish: La posología por kilogramo de peso corporal deberá determinarse teniendo en cuenta la posible utilización de medio comprimido en el cálculo final del número de comprimidos.
Czech: Dávkování na kg tělesné hmotnosti zaokrouhlete na nejbližší polovinu tablety.
Spanish: Ver las tablas de dosis más abajo con las dosis recomendadas para pesos corporales en incrementos de 10 kg.
Czech: Doporučené dávky dle tělesné hmotnosti po 10 kg jsou v níže uvedených tabulkách.
Spanish: Se han notificado episodios de hipotonía, inestabilidad, incapacidad para caminar e hipertonía con incapacidad para mover las extremidades en niños en el entorno de poscomercialización con dosis estándares de deferiprona.
Czech: V poregistračním sledování se standardními dávkami deferipronu byly hlášeny epizody hypotonie, nestability, neschopnosti chodit a hypertonie s poruchou chůze.
Spanish: No tome antiácidos a base de aluminio al mismo tiempo que esté tomando Deferiprona Lipomed.
Czech: Zároveň s léčbou přípravkem Deferiprone Lipomed nepoužívejte antacida (látky snižující kyselost žaludeční šťávy) na bázi hliníku.
Spanish: Deferiprona Lipomed contiene el principio activo deferiprona.
Czech: Deferiprone Lipomed obsahuje léčivou látku deferipron.
Spanish: 9l) es del 4,9% (2,5 casos por 100 años- paciente).
Czech: Zjištěný výskyt méně závažné formy neutropenie (neutrofily <1,5 x 109/l) je 4,9 % (2,5 případů na 100 pacientoroků).
Spanish: Vía intravenosa Vial (vidrio)
Czech: Intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Spanish: 80 mg/mL Concentrado para solución para perfusión
Czech: 80 mg/ml
Spanish: Número de autorización de comercialización de la
Czech: Registrační (EU) Číslo
Spanish: Marca (de fantasía)
Czech: (Smyšlený) název
Spanish: El tratamiento debe durar al menos 3 semanas y continuar hasta que el paciente deje de tener síntomas.
Czech: Léčba by měla trvat alespoň 3 týdny a měla by pokračovat, dokud příznaky u pacienta nevymizí.
Spanish: Defitelio se utiliza en adultos y en niños a partir de un mes de edad.
Czech: Přípravek Defitelio se používá u dospělých a dětí od jednoho měsíce věku.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Defitelio?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Defitelio?
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Defitelio se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Defitelio průběžně sledovány.
Spanish: Defitelio recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de octubre de 2013.
Czech: Přípravku Defitelio bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. října 2013.
Spanish: Otra información sobre Defitelio
Czech: Další informace o přípravku Defitelio
Spanish: Se administra mediante perfusión intravenosa durante 2 y 4 horas al día.
Czech: Přípravek se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu dvou hodin čtyřikrát denně.
Spanish: La EVO grave tiene un índice de mortalidad elevado del 75 % o superior.
Czech: Závažné venookluzivní onemocnění se vyznačuje 75% a vyšší úmrtností.
Spanish: Aunque no fue posible realizar un estudio en el que se comparase directamente Defitelio con un placebo (un tratamiento ficticio), la empresa había proporcionado datos suficientes para demostrar que los pacientes tratados con el medicamento tenían mayores probabilidades de supervivencia.
Czech: Ačkoli nebylo možné provést studii, která by přímo porovnávala přípravek Defitelio s placebem (neúčinným přípravkem), společnost předložila dostatečné údaje k prokázání toho, že pacienti léčení tímto léčivým přípravkem mají vyšší šanci na přežití.
Spanish: Los efectos adversos observados, como la hemorragia, se consideraron controlables y no fue posible determinar con certeza si fueron causados por Defitelio.
Czech: Pozorované nežádoucí účinky, např. krvácení, byly považovány za zvladatelné a nebylo možné s jistotou určit, zda byly způsobeny přípravkem Defitelio.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Defitelio son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Defitelio převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: ¿Qué es Defitelio y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Defitelio a k čemu se používá?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Defitelio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Defitelio jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Defitelio son hipotensión (presión arterial baja) y hemorragia.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Defitelio jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a krvácení.
Spanish: Se demostró que Defitelio redujo la tasa de mortalidad al 62 % a los 100 días del trasplante y que el 24 % de los pacientes no presentaron síntomas de EVO grave a los 100 días.
Czech: Přípravek Defitelio snížil úmrtnost za 100 dnů od transplantace na 62 %, přičemž 24 % pacientů nevykazovalo po 100 dnech žádné příznaky závažného venookluzivního onemocnění.
Spanish: Los beneficios de Defitelio se observaron también en los datos extraídos de un registro de pacientes de Estados Unidos, que demostraron que los pacientes con EVO grave después de un trasplante de células madre hematopoyéticas que recibieron Defitelio además del tratamiento de referencia presentaron mejores resultados que los que recibieron el tratamiento de referencia solo, incluida una mayor tasa de supervivencia a los 100 días (39 % frente al 31 %) y una mayor proporción de pacientes con resolución de la EVO (51 % frente al 29 %).
Czech: Přínosy přípravku Defitelio byly pozorovány také na úrovni údajů z registru pacientů ve Spojených státech (shromažďujícího údaje o pacientech standardizovaným způsobem), v rámci kterého pacienti se závažným venookluzivním onemocněním po transplantaci krvetvorných kmenových buněk, kteří užívali přípravek Defitelio a dostávali standardní péči, vykazovali lepší výsledky než pacienti, kteří dostávali pouze standardní péči, včetně vyšší míry přežití po 100 dnech (39 % oproti 31 %) a vyššího podílu pacientů, u kterých venookluzivní onemocnění vymizelo (51 % oproti 29 %).