FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zavesca ne doit être utilisé que pour le traitement des patients chez lesquels la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Zavesca може да се използва само за лечението на пациенти, при които ензим-заместващата терапия е неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Le bénéfice d'un traitement par Zavesca pour le patient doit être évalué sur une base régulière (cf rubrique 4.4).
Bulgarian: Ползата за пациента при лечението със Zavesca трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка 4.4).
French: Ces effets peuvent être des signes de neuropathies périphériques, dues à des effets secondaires de Zavesca ou ils peuvent être dus à un problème déjà présent.
Bulgarian: Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Zavesca, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
French: Dans la pratique clinique, il a été observé que les manifestations gastro-intestinales induites par le miglustat répondaient à une modification du régime alimentaire individualisé (par exemple réduction de la consommation de saccharose, lactose et autres hydrates de carbone), à la prise de Zavesca entre les repas et/ou à un médicament anti-diarrhéique tel que le lopéramide.
Bulgarian: В клиничната практика се наблюдават миглустат-индуцирани гастроинтестинални събития, които отговарят на индивидуализирани промени в хранителния режим (например, намаляване на приема на захароза, лактоза и на други въглехидрати), прием на Zavesca между хранене и/или с лекарства против диария като лоперамид.
French: Si vous avez pris plus de gélules que vous ne deviez prendre, consultez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Bulgarian: НОМЕР(A) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
French: Dans 11 essais cliniques, 247 patients ont été traités pour différentes indications par Zavesca à des posologies de 50 à 200 mg 3 fois par jour pendant une durée moyenne de 2,1 ans.
Bulgarian: В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани със Zavesca в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
French: Des troubles gastro-intestinaux, principalement des diarrhées, ont été observés chez plus de 80% des patients au début du traitement ou de manière intermittente au cours du traitement (cf rubrique 4.8).
Bulgarian: При повече от 80% от пациентите са наблюдавани гастроинтестинални събития, предимно диария, или в началото на лечението, или периодично по време на лечението (вж. точка 4.8).
French: En raison de l'expérience limitée chez ces patients, Zavesca doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique.
Bulgarian: Поради ограничения опит, Zavesca трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
French: De légères diminutions moyennes du taux d'hémoglobine [- 0,95 g/dL (IC 95%: -1,38, -0,53)] et de la numération plaquettaire [-44,1 × 109/L (IC 95%: -57,6, -30,7] ont été observées entre l'initiation du traitement et la fin de l'étude.Vingt et un patients ont terminé les 24 mois de traitement par miglustat.
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dL (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44.1 × 109/L (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на лечението.
French: Boîte de 4 plaquettes thermoformées, chaque plaquette thermoformée contient 21 gélules soit un total de 84 gélules.
Bulgarian: Кутия с 4 блистера, като всеки блистер съдържа по 21 капсули, или общо 84 капсули.
French: Si vous avez pris plus de Zavesca que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zavesca
French: Les événements indésirables les plus fréquents, rapportés dans les essais cliniques avec Zavesca étaient la diarrhée, la flatulence, les douleurs abdominales, la perte de poids et les tremblements (cf rubrique 4.4).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при клинични проучвания със Zavesca са диария, флатуленция, коремна болка, загуба на тегло и тремор (вж. точка 4.4).
French: La posologie usuelle de Zavesca chez les patients adultes étaient de 200 mg 3 fois par jour, et cette posologie était ajustée à la surface corporelle chez les enfants.
Bulgarian: Обичайната доза Zavesca при възрастните пациенти е 200 mg три пъти дневно и е коригирана спрямо телесната повърхност при педиатричните пациенти.
French: Si vous ressentez un léger tremblement, généralement des mains, consultez dès que possible votre médecin.
Bulgarian: Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар за това възможно най-бързо.
French: Quelquefois, votre médecin aura besoin de diminuer la dose de Zavesca ou d'arrêter Zavesca pour mettre fin aux tremblements.
Bulgarian: Вашият лекар да намали дозата или да прекъсне лечението със Zavesca, за да спре тремора.
French: Les effets indésirables fréquents du traitement incluent maux de tête, étourdissements, paresthésie (sensation de picotement ou engourdissement), coordination anormale, hypoesthésie (diminution de la sensibilité), dyspepsie (brûlures d'estomac), nausées, constipation et vomissements, ballonnement ou troubles de l'abdomen (estomac), et thrombocytopénie (diminution du taux de plaquettes dans le sang).
Bulgarian: Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замайване, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
French: Zavesca est une gélule blanche de 100 mg portant la référence « OGT 918 » imprimée en noir sur la coiffe et le nombre « 100 » imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Bulgarian: Zavesca е бяла капсула 100 mg с обозначение "OGT 918", напечатано с черно върху капачето и "100", напечатано с черно върху тялото.
French: Pour conclure, les données montrent que le traitement par Zavesca peut réduire la progression des symptômes neurologiques cliniquement pertinents chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick type C.
Bulgarian: Като цяло, данните сочат, че лечението със Zavesca може да намали прогресията на клинично значимите неврологични симптоми при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
French: Qu'est-ce que Zavesca et contenu de l'emballage extérieur ?
Bulgarian: Как изглежда Zavesca и какво съдържа опаковката
French: Zavesca n'est utilisé que lorsque l'on estime que la thérapie de remplacement enzymatique ne convient pas à un patient.
Bulgarian: Zavesca се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензим-заместваща терапия.
French: Zavesca peut être pris au cours d'un repas ou non.Vous devez avaler la gélule de Zavesca entière avec un verre d'eau..
Bulgarian: Капсулата Zavesca трябва да се глътне цяла с чаша вода.
French: Miglustat
Bulgarian: Миглустат
French: Les gélules de Zavesca sont blanches et portent la référence "OGT 918" imprimée en noir sur la coiffe et le nombre "100" imprimé en noir sur le corps de la gélule.
Bulgarian: Бели капсули с обозначение "OGT 918", напечатано с черно мастило върху капачето и "100", напечатано с черно мастило върху тялото.
French: Zavesca est indiqué pour le traitement des manifestations neurologiques progressives des patients adultes et des enfants atteints de maladie de Niemann-Pick type C (cf rubriques 4.4 et 5.1).
Bulgarian: Zavesca е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Zavesca - si vous souffrez d'une maladie des reins, - si vous souffrez d'une maladie du foie,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zavesca - ако страдате от бъбречно заболяване
French: Date de première autorisation : 20 novembre 2002 Date du dernier renouvellement : 20 novembre 2012
Bulgarian: 20 ноември 2012 г
French: Neuropathie périphérique, ataxie, amnésie, paresthésie, , hypoesthésie, céphalée, étourdissements
Bulgarian: Периферна невропатия, атакция, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност,
French: La substance active est le miglustat (100 mg).
Bulgarian: Активното вещество е миглустат 100 mg.
French: Comment prendre ZAVESCA
Bulgarian: Как да приемате Zavesca
French: Zavesca peut vous causer une sensation de vertige.
Bulgarian: От Zavesca може да получите замайване.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du miglustat ont été évalués chez les volontaires sains, un petit nombre de patients souffrant de la maladie de Gaucher de type 1, de maladie de Fabry, de patients atteints d'une affection par le VIH, et chez des adultes, adolescents, et enfants atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C ou de maladie de Gaucher de type 3.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на миглустат са оценени при здрави хора и при малък брой пациенти с болестта на Gaucher тип 1, болестта на Fabry, инфектирани с HIV пациенти и при възрастни, юноши и деца с болест на Niemann-Pick тип
French: Les patients de sexe masculin doivent maintenir une méthode de contraception fiable pendant toute la durée du traitement par Zavesca (cf rubriques 4.4 et 5.3)
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни контрацептивни методи, докато приемат Zavesca (вж. точки 4.4 и 5.3).
French: La dose initiale recommandée pour le traitement des patients adultes souffrant de la maladie de Gaucher de type I est de une gélule de 100 mg trois fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза за лечението на възрастни пациенти с болестта на Gaucher тип 1 е 100 mg три пъти дневно.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres produits pour le tube digestif et le métabolisme, Code ATC : A16AX06
Bulgarian: ATC Код: A16AX06
French: Les effets les plus fréquents sont la diarrhée, les flatulences (gaz), la douleur abdominale (à l'estomac), la perte de poids et la diminution d'appétit.
Bulgarian: Най честите нежелани реакции са диария, флатуленция (газове), коремна (стомашна) болка, загуба на тегло и намален апетит.
French: Une dose quotidienne totale de 300 mg de Zavesca répartie en trois doses a été utilisée dans les deux études ci-dessus.
Bulgarian: При горните две проучвания е прилагана дневна доза от 300 mg Zavesca, разделена на три приема.
French: Zavesca agit en inhibant l'enzyme appelé « glucosyl-céramide synthétase » qui est responsable de la première étape de la synthèse de la majorité des glycosphingolipides.
Bulgarian: Zavesca действа като потиска ензима, наречен "глюкозилцерамид синтетаза" който е отговорен за първата стъпка в синтеза на повечето гликосфинголипиди.
French: Effets fréquents-pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10.
Bulgarian: Чести нежелани реакции - могат да засегнат до 1 на 10 човека
French: Zavesca n'a pas été évalué chez les patients avec des antécédents de pathologie gastro-intestinale significative, y compris les pathologies inflammatoires intestinales.
Bulgarian: Не е правена оценка на Zavesca при пациенти с анамнеза за значимо гастроинтестинално заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
French: Si vous arrêtez de prendre Zavesca
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zavesca
French: Les gélules sont vendues en boîtes de 4 plaquettes thermoformées en ACLAR/ALU contenant chacune 21 gélules, soit un total de 84 gélules.
Bulgarian: ACLAR/алуминиеви блистери в кутия с четири блистера, като всеки съдържа 21 капсули, общо 84 капсули.
French: Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Zavesca souffrent parfois de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds, ou d'une diminution de leur poids corporel.
Bulgarian: Причината за тези изследвания е, че някои пациенти получават липса на чувствителност и изтръпване в ръцете и краката или намаляване на телесното тегло, докато приемат Zavesca.
French: L'événement indésirable grave le plus fréquent rapporté dans les essais cliniques avec Zavesca était la neuropathie périphérique (cf rubrique 4.4)
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение със Zavesca при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, les patients de sexe masculin désirant concevoir doivent arrêter Zavesca et continuer à prendre des mesures contraceptives fiables pendant les trois mois suivants.
Bulgarian: Преди да е налична допълнителна информация, когато желаят да имат деца, пациентите мъже трябва да спрат приема на Zavesca и да използват надежден контрацептивен метод още три месеца.
French: Séparer le long des perforations 2.
Bulgarian: Отделете по перфорацията
French: Une deuxième étude ouverte contrôlée a inclus 36 patients auxquels un traitement par TRE avait été administré pendant au moins 2 ans ; ils ont été randomisés en trois groupes de traitement : poursuite par l'imiglucérase, association de l'imiglucérase et Zavesca, et substitution de l'imiglucérase par Zavesca.
Bulgarian: Рандомизирани са 36 пациенти, които са получавали минимум 2 години ензим-заместваща терапия, разделени на три групи: продължаване на лечението с имиглуцераза, имиглуцераза в комбинация със Zavesca или преминаване изцяло на Zavesca.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zavesca ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zavesca Как да приемате Zavesca
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contrôle des naissances pendant tout leur traitement par Zavesca, et pendant 3 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват надеждни методи за контрол на раждаемостта по време на лечението им със Zavesca и три месеца след края на лечението.
French: Chez l'adulte et l'adolescent (âgés de plus de 12 ans), la dose habituelle est deux gélules (200 mg) 3 fois par jour (matin, après-midi et soir), soit une dose quotidienne maximale de six gélules (600mg).
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и юноши (над 12 годишна възраст) е две капсули (200 mg) три пъти дневно (сутрин, след обед и вечер).
French: Zavesca n'a pas été évalué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Zavesca не е оценена при пациенти с чернодробно увреждане.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes fiables de contraception pendant leur traitement par Zavesca et pendant les 3 mois suivant la fin du traitement.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод по време на лечението със Zavesca и три месеца след приключване на лечението.
French: Zavesca 100 mg gélules Miglustat
Bulgarian: Zavesca 100 mg капсули
French: L'expérience de l'utilisation de Zavesca chez les enfants de moins de 4 ans atteints de maladie de Niemann-Pick type C est limitée.
Bulgarian: Съществува ограничен опит с употребата на Zavesca при пациенти под 4-годишна възраст с болест на Niemann-Pick тип С.
French: Comment conserver Zavesca
Bulgarian: Как да съхранявате Zavesca
French: La croissance doit être surveillée chez les enfants et les adolescents pendant le traitement par Zavesca ; le rapport bénéfice/risque doit être réévalué sur une base individuelle pour la poursuite du traitement.
Bulgarian: Съотношението полза/риск трябва отново да се оценява на индивидуална основа с оглед продължаване на лечението.
French: Zavesca est indiqué pour le traitement par voie orale des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Bulgarian: Zavesca е показан за перорално лечение на възрастни пациенти с лек до умерен тип 1 на болестта на Gaucher.
French: Glycolate d'amidon de sodium, Povidone (K30) Stéarate de magnésium
Bulgarian: Капсулно съдържимо Натриев нишестен гликолат Повидон (K30) Магнезиев стеарат
French: Encre d'impression Oxyde ferrique noir (E172) Gomme laque.
Bulgarian: Мастило на надписите Железен оксид, черен (E172) Шеллак
French: Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: NV Tel: +370 5 278 68 88
French: Des réductions légères de la numération des plaquettes non associées à des saignements ont été observées chez certains patients atteints de maladie de Niemann-Pick type C traités par Zavesca.
Bulgarian: Леко понижение на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при някои пациенти с болест на Niemann-Pick тип С, лекувани с Zavesca.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Zavesca.
Bulgarian: Пациентите мъже трябва да използват надежден контрацептивен метод, докато приемат Zavesca.
French: Parmi les effets indésirables observés, ont été notés une neutropénie, des étourdissements et une paresthésie.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции включват гранулоцитопения, замайване и парестезия.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
French: Contenu des gélules Glycolate d'amidon de sodium, Povidone (K30), Stéarate de magnésium.
Bulgarian: Другите съставки са: Натриев нишестен гликолат, Повидон (K30), Магнезиев стеарат Желатин,
French: Parmi les raisons responsables de la non administration de la TRE, on note l'influence des perfusions intraveineuses et les difficultés de l'accès aux veines.
Bulgarian: Причините за невъзможост да се приложи ензим-заместваща терапия включват натоварване с интравенозни инфузии и затруднен венозен достъп
French: Vous devez utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant votre traitement par Zavesca.Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez Zavesca.
Bulgarian: Трябва да използвате надежден контрацептивен метод, докато приемате Zavesca.
French: Nausées, vomissements, distension/trouble abdominal(e), constipation, dyspepsie
Bulgarian: Гадене, повръщане, раздуване на корема/дискомфорт, запек, диспепсия,
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine ajustée est comprise entre 50 et 70 ml/min/1,73m2, l'administration de Zavesca doit être initiée à la dose de 100 mg deux fois par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 200 mg deux fois par jour (ajustée à la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemmann-Pick de type C. Chez les patients avec clairance de la créatinine ajustée comprise entre 30 et 50 ml/min/1,73m2, l'administration de Zavesca doit être initiée à la dose d'une gélule de 100 mg par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 100 mg deux fois par jour (adaptée en fonction de la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Son utilisation est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m2 ; cf rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: При пациенти със регулиран креатининов клирънс 5070 ml/min/1,73 m2, трябва да се започне с доза 100 mg два пъти дневно при пациенти с болестта на Gaucher тип 1 и с доза 200 mg два пъти дневно ( променена въз основа на телесната повърхност при пациенти под 12-годишна възраст) при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
French: INDICATIONS D'UTILISATION 16.
Bulgarian: НАЧИН НА ОТПУСКАНЕ 15.
French: Etudes de la conduction nerveuse anormale
Bulgarian: Отклонения в изследванията на нервната проводимост
French: • Zavesca est utilisé pour traiter la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée chez les adultes.
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на лек до умерен тип 1 на болестта на Гоше при възрастни.
French: • Pour la maladie de Niemann-Pick type C :
Bulgarian: При болестта на Ниман-пик тип С:
French: Des réductions légères de la numération plaquettaire non associées à des saignements ont été observées chez les patients atteints de maladie de Gaucher de type 1 pour lesquels un traitement par Zavesca a été substitué à un traitement par TRE.
Bulgarian: Леко намаление на броя на тромбоцитите, без да е свързано с кървене, е наблюдавано при пациенти с болест на Gaucher тип 1, които са преминали от ЕЗТ на Zavesca.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine,
Bulgarian: Състав на капсулата Желатин
French: Fabricant:
Bulgarian: Листовка:
French: Ne prenez jamais Zavesca :
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Zavesca.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zavesca.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zavesca Не приемайте Zavesca
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, il est recommandé aux patients de sexe masculin souhaitant concevoir un enfant d'arrêter leur traitement par Zavesca et de maintenir une méthode de contraception fiable pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.
Bulgarian: До получаване на допълнителна информация, се съветва преди да се правят опити за зачеване, пациентите от мъжки пол да прекъснат приема на Zavesca и да използват надеждни контрацептивни методи 3 месеца след това.
French: Simi: +46 8 544 982 50
Bulgarian: Sími: +46 8 544 982 50
French: Tel: +48 (22) 262 31 00
Bulgarian: Janssen-Cilag International NVTel: +48 (22) 262 31 00
French: Votre médecin pratiquera les tests suivants avant le traitement et pendant le traitement par Zavesca: - un examen pour vérifier les nerfs de vos bras et de vos jambes - Le dosage de votre taux en vitamine B12.
Bulgarian: - преглед за проверка на нервите на ръцете и на краката Ви - определяне на нивото на витамин B12 - проследяване на растежа, ако сте дете или юноша с тип
French: Spasmes musculaires, faiblesse musculaire Troubles généraux et aux sites d'administration Fréquents
Bulgarian: Мускулни спазми, мускулна слабост
French: Bien qu'aucune comparaison directe avec la thérapie de remplacement enzymatique (TRE) n'ait été réalisée chez les patients naïfs atteints de la maladie de Gaucher de type 1, il n'y a aucune preuve que Zavesca apporte un bénéfice en terme d'efficacité ou de tolérance par rapport à la TRE.
Bulgarian: (ЕЗТ) при нелекувани досега пациенти с болестта на Gaucher тип 1, няма доказателства, че Zavesca е поефикасен и безопасен от ензим-заместващата терапия.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 08-2012.
French: La société ayant présenté les informations supplémentaires demandées, les circonstances exceptionnelles ont pris fin le 23 août 2012.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила изисканата допълнителна информация, извънредните обстоятелства са отменени на 23 август 2012 г.
French: Le traitement de certains patients a duré jusqu'à 5 ans et demi.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани за период до пет години и половина.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zavesca.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zavesca.
French: Il est disponible en gélules (100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (100 mg).
French: Autres informations relatives à Zavesca:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zavesca:
French: Zavesca est utilisé pour traiter les patients suivants:
Bulgarian: Zavesca се използва за лечение на следните групи пациенти:
French: L'étude a montré que Zavesca entraînait une stabilisation ou une diminution de la vitesse d'aggravation des symptômes chez environ trois quarts des patients.
Bulgarian: Изследването показва, че Zavesca води до стабилизиране или намаляване на скоростта, с която симптомите се влошават при около три четвърти от пациентите.
French: Zavesca a initialement été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, la maladie étant rare, peu de données étaient disponibles au moment de l'approbation.
Bulgarian: Първоначално Zavesca е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като, поради рядкото разпространение на тези болести, към момента на разрешаването е била налична ограничена информация.