FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed rozprowadzeniem „Przewodnika dla lekarza" do poszczególnych Państw Członkowskich, Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi organami władz danego kraju treść i format materiału edukacyjnego, a także ustalić plan komunikacji.
Croatian: Prije distribucije vodiča za propisivanje lijeka u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, zajedno s komunikacijskim planom, s nacionalnim nadležnim tijelom.
Polish: ,,Przewodnik dla lekarza'' przepisującego lek powinien uwydatniać następujące elementy:
Croatian: Vodič za propisivanje lijeka treba istaknuti sljedeće:
Polish: bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób) - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
Croatian: vrlo često (mogu se pojaviti kod više od 1 na 10 osoba) - snižen šećer u krvi (hipoglikemija)
Polish: • jeśli występują choroby wątroby lub serca.
Croatian: • ako imate tegobe s jetrom ili srcem.
Polish: • Zestaw edukacyjny dla lekarza powinien zawierać: Charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę informacyjną i ,,Przewodnik dla lekarza'' przepisującego lek.
Croatian: • Edukacijski paket za liječnike treba sadržavati: Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i Vodič za propisivanje lijeka.
Polish: Podmiot odpowiedzialny złoży w ciągu 1 miesiąca od wydania decyzji Komisji zaktualizowany plan zarządzania ryzykiem obejmujący plan minimalizacji ryzyka z dodatkowymi środkami minimalizacji ryzyka, w celu identyfikacji ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, zgodnie z poniższym wyszczególnieniem.
Croatian: Plan upravljanja rizicima u roku od 1 mjeseca od odluke Komisije, koji će uključivati plan smanjenja rizika koji uključuju dodatne mjere smanjivanja rizika usmjerene na utvrđene rizike za karcinom mokraćnog mjehura i zatajenje srca, kako je niže opisano.
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost i alergijske reakcije1
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizicima
Polish: Badania epidemiologiczne także sugerują niewielki wzrost ryzyka raka pęcherza moczowego u pacjentów z cukrzycą leczonych pioglitazonem, lecz nie we wszystkich badaniach stwierdzono wzrost ryzyka istotny statystycznie.
Croatian: Epidemiološka ispitivanja također ukazuju na malo povećan rizik od karcinoma mokraćnog mjehura u bolesnika sa šećernom bolešću liječenih pioglitazonom, iako nisu sva ispitivanja utvrdila statistički značajan povećan rizik.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali leki działające na układ sercowo-naczyniowy (leki beta-adrenolityczne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści angiotensyny - II, leki blokujące kanały wapniowe, azotany, diuretyki, aspirynę, statyny, fibraty).
Croatian: Gotovo su svi bolesnici (95%) primali kardiovaskularne lijekove (beta blokatore, ACE inhibitore, antagoniste angiotenzina II, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate).
Polish: często często niezbyt często obrzęk plamki nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Croatian: manje često makularni edem nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Polish: Sól wapniowa karmelozy Hydroksypropyloceluloza Laktoza jednowodna Magnezu stearynian
Croatian: Karmelozakalcij Hidroksipropilceluloza Laktoza hidrat Magnezijev stearat
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10212 pacjentów, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Croatian: U meta-analizi kontroliranih kliničkih ispitivanja češće su zabilježeni slučajevi karcinoma mokraćnog mjehura u skupinama koje su primale pioglitazon (19 slučajeva na 12 506 bolesnika, 0,15%) nego u kontrolnim skupinama (7 slučajeva na 10 212 bolesnika, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Polish: Częstość występowania obrzęków w grupach porównawczych (pochodne sulfonylomocznika, metformina) wynosiła 2-5%.
Croatian: Učestalost edema u skupinama liječenim komparatorom (sulfonilureja, metformin) bila je 2-5 %.
Polish: Co to jest lek Pioglitazone Accord i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Pioglitazone Accord i za što se koristi
Polish: Pioglitazone Accord pomaga kontrolować stężenie cukru (glukozy) we krwi u osób chorych na cukrzycę typu 2., pomagając w lepszym wykorzystaniu wytwarzanej przez organizm insuliny.
Croatian: Pioglitazone Accord pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate šećernu bolest tipa 2, tako što pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi.
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała 6
Croatian: Pretrage povećana tjelesna težina6
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Pioglitazone Accord jest za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako imate dojam da je učinak lijeka Pioglitazone Accord preslab, razgovarajte o tome sa svojim liječnikom.
Polish: Zawiera również laktozę jednowodną.
Croatian: Također sadrži laktozu hidrat.
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, zwłaszcza u pacjentów, u których pioglitazon stosuje się w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4, Retencja płynów i niewydolność serca).
Croatian: Liječnici trebaju započeti liječenje najnižom dostupnom dozom i postupno je povećavati, osobito kad se pioglitazon primjenjuje u kombinaciji s inzulinom (vidjeti dio 4.4 Zadržavanje tekućine i zatajenje srca).
Polish: Pioglitazone Accord zawiera pioglitazon.
Croatian: Pioglitazone Accord sadrži pioglitazon.
Polish: Co to jest lek Pioglitazone Accord i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pioglitazone Accord Jak stosować lek Pioglitazone Accord Możliwe działania niepożądane
Croatian: Što je Pioglitazone Accord i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazone Accord Kako uzimati Pioglitazone Accord Moguće nuspojave
Polish: • zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u osób w podeszłym wieku, ze względu na ryzyko związane z wiekiem (w szczególności ryzyko rozwoju raka pęcherza moczowego, złamań i niewydolności serca).
Croatian: • Oprez kod primjene u starijih s obzirom na rizike povezane s dobi (osobito karcinom mokraćnog mjehura, prijelome i zatajenje srca).
Polish: Podczas leczenia pacjentów, u których występuje przynajmniej jeden czynnik ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. wcześniejszy zawał serca, objawowa choroba niedokrwienna serca lub podeszły wiek), lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać.
Croatian: Kod liječenja bolesnika s najmanje jednim čimbenikom rizika od razvoja kongestivnog zatajenja srca (npr. prethodni infarkt miokarda, simptomatska koronarna bolest ili starija dob), liječnici trebaju započeti s najnižom dostupnom dozom i postupno je povećavati.
Polish: • ryzyko niewydolności serca i odpowiednie zalecenia dotyczące zmniejszenia tego ryzyka.
Croatian: • Rizik od zatajenja srca i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika.
Polish: Jak przechowywać lek Pioglitazone Accord Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Kako čuvati Pioglitazone Accord Sadržaj pakiranja i druge informacije
Polish: Pioglitazone Accord w tabletkach zawiera laktozę jednowodną, w związku z czym nie powinien być podawany pacjentom, u których występują rzadkie zaburzenia dziedziczne w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru Lappa lub złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Croatian: Tablete Pioglitazone Accord sadrže laktozu hidrat te se stoga ne smiju primjenjivati u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze.
Polish: Tabletka 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 84 tabletek 90 tabletek 98 tabletek 112 tabletek 196 tabletek
Croatian: Tableta 14 tableta 28 tableta 30 tableta 50 tableta 56 tableta 84 tableta 90 tableta 98 tableta 112 tableta 196 tableta
Polish: • Zestaw edukacyjny ma na celu zwiększenie świadomości w zakresie ważnego, rozpoznanego ryzyka raka pęcherza moczowego i niewydolności serca, a także ogólnych zaleceń mających na celu zoptymalizowanie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów.
Croatian: • Svrha ovog edukacijskog paketa jest povisiti svijest o važnosti utvrđenih rizika od karcinoma mokraćnog mjehura i zatajenja srca te opće preporuke namijenjene optimizaciji raspona korist/rizik na razini bolesnika.
Polish: • jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
Croatian: • ako imate posebnu vrstu dijabetičke bolesti oka koja se zove makularni edem (oteknuće na stražnjoj strani oka).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Pioglitazone Accord u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Pioglitazone Accord u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije ustanovljena.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie złamań zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet (patrz punkt 4.4).
Croatian: Slučajevi prijeloma kostiju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su i u muškaraca i žena (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Pioglitazone Accord z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest wielce prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).
Croatian: Ako uzimate Pioglitazone Accord s drugim lijekovima za šećernu bolest, veća je vjerojatnost da Vam šećer u krvi padne ispod normalne razine (hipoglikemija).
Polish: • ryzyko rozwoju raka pęcherza moczowego i odpowiednie zalecenia dotyczące zmniejszenia tego ryzyka.
Croatian: • Rizik od karcinoma mokraćnog mjehura i odgovarajuće savjete o smanjivanju rizika.
Polish: Działanie pioglitazonu (45 mg w monoterapii, w porównaniu z placebo) oceniano w 18-tygodniowym badaniu obejmującym niewielką liczbę pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: Učinak pioglitazona (monoterapija dozom od 45 mg naspram placeba) ispitivao se u malom ispitivanju u trajanju od 18 tjedana u bolesnika sa šećernom bolešću tipa
Polish: Pioglitazone Accord można stosować jako jedyny lek u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy, i których leczenie dietą i wysiłkiem fizycznym nie pozwoliło kontrolować stężenia cukru we krwi lub mogą być dodawane do leczenia innymi lekami przeciwcukrzycowymi (jak metformina, pochodne sulfonylomocznika lub insulina), które nie zapewniają wystarczającej kontroli stężenia cukru we krwi.
Croatian: Pioglitazone Accord se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin, a kod kojih se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola šećera u krvi, ili se može dodati drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili inzulin) koji nisu uspjeli osigurati dostatnu kontrolu šećera u krvi.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu tekturowym po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza "EXP".
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia niezbyt często bardzo często często wzmożone łaknienie niezbyt często
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemija manje često vrlo često pojačan apetit manje često
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia pioglitazonem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT >2,5 razy większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Croatian: Terapija pioglitazonom ne smije se započeti u bolesnika s povišenim početnim razinama jetrenih enzima (ALT > 2,5 x iznad gornje granice normale) ili nekim drugim dokazom bolesti jetre.
Polish: Pioglitazone Accord może zwiększyć prawdopodobieństwo zajścia w ciążę, ponieważ może wystąpić ponowna owulacja.
Croatian: Kad uzimate Pioglitazone Accord, možete ponovno imati ovulaciju pa mogućnost trudnoće može biti povećana.
Polish: Pioglitazon jest również wskazany w leczeniu skojarzonym z insuliną w cukrzycy typu 2. u dorosłych pacjentów z niedostateczną kontrolą glikemii za pomocą insuliny, którzy nie mogą stosować metforminy w związku z przeciwwskazaniami lub nietolerancją (patrz punkt 4.4).
Croatian: - Pioglitazon je također indiciran u kombinaciji s inzulinom u odraslih bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedostatnom kontrolom glikemije pomoću inzulina u kojih je metformin neprikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošljivosti (vidjeti dio 4.4).
Polish: U niektórych pacjentów chorych od wielu lat na cukrzycę typu 2. oraz na serce lub po udarze, którzy przyjmowali lek Pioglitazone Accord i insulinę wystąpiła niewydolność serca.
Croatian: U nekih bolesnika koji su dugo imali šećernu bolest tipa 2 i srčanu bolest ili su preboljeli moždani udar, a liječili su se lijekom Pioglitazone Accord i inzulinom došlo je do zatajenja srca.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu raz na dobę.
Croatian: Uobičajena početna doza je jedna tableta od 15 mg ili 30 mg pioglitazona jedanput na dan.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie było konieczne przerwanie leczenia.
Croatian: Slučajevi edema bili su u pravilu blagog do umjerenog intenziteta i obično nisu zahtijevali prekid liječenja.
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord razem z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, to:
Croatian: Druge nuspojave koje su neki bolesnici osjetili kod uzimanja lijeka Pioglitazone Accord s drugim antidijabetičkim lijekovima su:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych, jednak należy być ostrożnym jeśli występują zaburzenia wzroku.
Croatian: Ovaj lijek neće utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima, ali budite oprezni ako osjetite promjene vida.
Polish: Lek Pioglitazone Accord jest dostępny w postaci blistrów alu-alu, które zawierają po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 lub 196 tabletek.
Croatian: Pioglitazone Accord je dostupan u aluminij/aluminij blister pakiranjima s 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ili 196 tableta.
Polish: Inne objawy niepożądane, które wystąpiły u niektórych pacjentów stosujących lek Pioglitazone Accord, to:
Croatian: Ostale nuspojave koje su osjetili neki bolesnici koji uzimaju Pioglitazone Accord su:
Polish: • Substancją czynną leku Pioglitazone Accord jest pioglitazon.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Pioglitazone Accord je pioglitazon.
Polish: - nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - zaburzoną czynnością wątroby - kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Croatian: - preosjetljivošću na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 - zatajenjem srca ili anamnezom zatajenja srca (NYHA stadiji I do IV) - oštećenjem funkcije jetre - dijabetičkom ketoacidozom - postojećim ili preboljenim karcinomom mokraćnog mjehura - neispitanom makroskopskom hematurijom.
Polish: bardzo często znużenie niezbyt
Croatian: vrlo često umor manje često
Polish: Przed zastosowaniem leku Pioglitazone Accord należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Pioglitazone Accord uzet će Vam se uzorak krvi da bi se provjerila funkcija Vaše jetre.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność często
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja
Polish: Jak wygląda lek Pioglitazone Accord i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Pioglitazone Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko związane z przedłużonym leczeniem w trakcie kolejnych rutynowych wizyt, lekarze przepisujący lek powinni oceniać, czy leczenie pioglitazonem nadal jest korzystne (patrz punkt
Croatian: S obzirom na moguće rizike produljene terapije, liječnici koji propisuju lijek trebaju i dalje rutinski procjenjivati nastavak koristi od liječenja pioglitazonom (vidjeti dio 4.4).
Polish: w dwulekowej terapii doustnej w skojarzeniu z - metforminą, u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek metforminy, - pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika.
Croatian: kao dvojna peroralna terapija u kombinaciji s - metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u najvećoj podnošljivoj dozi - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord Lek Pioglitazone Accord powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Croatian: Da bi Pioglitazone Accord ispravno djelovao, treba ga uzimati svaki dan.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej złamania kości4
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva prijelom kosti4
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczy wszystkim lekarzom, którzy potencjalnie będą przepisywać lub stosować pioglitazon, zestaw edukacyjny dotyczący leku.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će edukacijski paket namijenjen svim liječnicima koji očekuju da će propisivati/primjenjivati pioglitazon.
Polish: Osoby stosujące specjalną dietę cukrzycową powinny nadal jej przestrzegać podczas przyjmowania leku Pioglitazone Accord.
Croatian: Ako se pridržavate posebne dijete za šećernu bolest, trebate nastaviti s dijetom dok uzimate Pioglitazone Accord.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pioglitazone Accord Jeżeli przez przypadek pacjent zażyje zbyt wiele tabletek leku, lub jeżeli inna osoba lub dziecko przyjęło lek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Ako slučajno uzmete previše tableta ili ako neka druga osoba ili dijete uzmu
Polish: 5 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Croatian: Edem je zabilježen u 6-9 % bolesnika liječenih piogiltazonom tijekom godinu dana u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Pioglitazone Accord może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.
Croatian: Ako prestanete uzimati Pioglitazone Accord, šećer u krvi Vam se može povisiti.
Polish: W badaniu PROactive oceniającym wpływ działania leku na układ sercowo-naczyniowy 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2. i współistniejącą poważną makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo-naczyniowej maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Croatian: U PROactive ispitivanju kardiovaskularnih ishoda, 5238 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i postojećom teškom makrovaskularnom bolešću bilo je randomizacijom raspodijeljeno u skupinu koja je primala pioglitazon i onu koja je primala placebo uz postojeću antidijabetičku i kardiovaskularnu terapiju u trajanju do 3,5 godine.
Polish: Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u kobiet stosujących lek Pioglitazone Accord a także u mężczyzn stosujących lek Pioglitazone Accord (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Prijelomi kostiju često (može se pojaviti u od 1 do 10 na 100 osoba) su zabilježeni u žena koje su uzimale Pioglitazone Accord, kao i u muškaraca (učestalost nije moguće utvrditi iz dostupnih podataka) koji su uzimali Pioglitazone Accord.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Pioglitazone Accord we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Pioglitazone Accord u svim podskupinama pedijatrijske populacije sa šećernom bolešću tipa 2.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego hipoestezja często często często często często bóle głowy często niezbyt często zawroty głowy często bezsenność niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często niezbyt często
Croatian: Poremećaji živčanog sustava hipoestezija glavobolja manje često omaglica nesanica manje često manje često manje često manje često manje često
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Croatian: Uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka
Polish: w monoterapii - u dorosłych pacjentów (zwłaszcza u pacjentów z nadwagą), u których nie można wystarczająco kontrolować glikemii za pomocą diety i aktywności fizycznej, i u których nie można stosować metforminy, ze względu na przeciwwskazania lub nietolerancję.
Croatian: kao monoterapija - u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) u kojih se kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije prikladan zbog kontraindikacija ili nepodnošenja.
Polish: Każda tabletka zawiera 111,70 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Jedna tableta sadrži 111,70 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).
Polish: Pioglitazone Accord, 15 mg, tabletki: 3 lata Pioglitazone Accord, 30mg/ 45 mg, tabletki: 4 lata.
Croatian: Pioglitazone Accord 15 mg tablete: 3 godine Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablete: 4 godine
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: Z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się wpływu na środowisko.
Croatian: Procjena rizika za okoliš: Ne očekuje se utjecaj na okoliš tijekom kliničke primjene pioglitazona.
Polish: często często często często często wzrost fosfokinazy kreatynowej w krwi często zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej7
Croatian: povišena kreatin fosfokinaza u krvi povišena laktična dehidrogenaza manje često aminotransferaza7 nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato nepoznato
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pioglitazone Accord należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą (patrz również Punkt 4)
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pioglitazone Accord (pogledajte također dio 4.)
Polish: Przybliżona objętość dystrybucji pioglitazonu u ludzi wynosi 0,25l/kg mc. Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (>99%) wiązane z białkami osocza.
Croatian: Pioglitazon i svi djelatni metaboliti opsežno se vežu za proteine plazme (> 99%).
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
Croatian: U većini kliničkih ispitivanja primijećeno je sniženje ukupnih triglicerida i slobodnih masnih kiselina u plazmi te povišenje razine HDL-kolesterola u usporedbi s placebom, uz mala ali ne i klinički značajna povišenja razine LDLkolesterola.
Polish: Każda tabletka zawiera 74,46 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Jedna tableta sadrži 74,46 mg laktoze hidrata (vidjeti dio 4.4).