FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do grupy przyjmującej Forsteo zostało losowo przydzielonych 680 pacjentek i 680 pacjentek zostało losowo przydzielonych do grupy przyjmującej doustnie ryzedronian w dawce
Bulgarian: 680 пациентки са рандомизирани да получават Forsteo, и 680 пациентки са рандомизирани да получават перорално ризедронат 35 mg/седмично.
Polish: Hiperurykemia nie powodowała jednak zwiększenia częstości występowania dny, bólów stawów ani kamicy układu moczowego.
Bulgarian: Въпреки това, хиперурикемията не води до повишаване честотата на подагра, артралгия или уролитиаза.
Polish: Po 24 miesiącach średnie zwiększenie w odniesieniu do wartości wyjściowych gęstości mineralnej tkanki kostnej w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, kości biodra i szyjki kości udowej wynosiło odpowiednio 10,5 %, 2,6 % i 3,9 %.
Bulgarian: На 24-я месец средното повишение на КМП от изходното в лумбалната област на гръбначния стълб, на тазобедрената област и на бедрената шийка е съответно 10,5%, 2,6% и 3,9%.
Polish: - roztwór NIE jest przejrzysty, bezbarwny i zawiera cząstki stałe
Bulgarian: - разтворът НЕ е прозрачен, има промяна в цвета или съдържа видими частици
Polish: Postępowanie w przypadku podejrzenia przedawkowania powinno obejmować krótkotrwałe odstawienie produktu, kontrolę stężenia wapnia w surowicy krwi oraz odpowiednie leczenie podtrzymujące, np. nawodnienie.
Bulgarian: Лечението при предполагаемо предозиране трябва да включва временно преустановяване приложението на FORSTEO, проследяване на серумния калций и предприемането на съответни поддържащи мерки, като хидратация.
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2)a
Bulgarian: Множествени вертебрални фрактури (2)
Polish: U szczurów, którym prawie przez całe życie codziennie podawano FORSTEO we wstrzyknięciach, obserwowano proporcjonalny do stosowanych dawek nadmierny przyrost kości i zwiększoną częstość występowania kostniakomięsaka, prawdopodobnie w wyniku zmian aktywności genów.
Bulgarian: При плъхове системното ежедневно приложение води до доза-зависимо свръх-образуване на костна тъкан и повишена честота на остеосарком, най-вероятно в резултат на епигенетичен механизъм.
Polish: Lek FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.
Bulgarian: FORSTEO може да се прилага със или без храна.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bulgarian: Специални противопоказания и предупреждения за употреба
Polish: • Należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzyskać informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист за възможностите за правилно изхвърляне на писалката и контейнера за остри предмети.
Polish: miesięcy (średnio 19 miesięcy) wykazały statystycznie istotne zmniejszeniu częstości złamań (Tabela 1).
Bulgarian: Резултатите от до 24-месечното (средно: 19 месеца) лечение с FORSTEO показват статистически значима редукция на фрактурите (Таблица 4).
Polish: Średnio w okresie 18 miesięcy po zakończeniu stosowania produktu FORSTEO odnotowano zmniejszenie o 41 % (p=0,004) liczby pacjentek co najmniej z jednym nowym złamaniem kręgu w porównaniu z placebo.
Bulgarian: По време на период с медиана 18 месеца, последвал след прекратяване на лечението с FORSTEO, е установена 41% редукция (p=0,004) спрямо плацебо по отношение на броя пациенти с минимум една нова вертебрална фрактура.
Polish: Lek FORSTEO może zwiększyć stężenie wapnia we krwi lub moczu.
Bulgarian: FORSTEO може да причини повишаване на количеството на калций в кръвта или урината Ви.
Polish: Należy przygotować miejsce wstrzyknięcia zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza.
Bulgarian: Инжектирайте FORSTEO всеки ден за период, който е определил
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести:
Polish: Czyszczenie i przechowywanie Czyszczenie wstrzykiwacza FORSTEO
Bulgarian: Почистване и Съхранение
Polish: • nieprawidłowe dźwięki serca
Bulgarian: необичаен сърдечен шум
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wiedeń, Austria Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francja
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Boehringer-Ingelheim RCV GmbH & Co KG, Dr.-Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Vienna, Австрия
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym w udo lub brzuch.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 микрограма, приложена веднъж дневно чрез инжектиране под кожата (подкожно инжектиране) в областта на бедрото или корема.
Polish: Objawy, których można się spodziewać po przedawkowaniu: ujawniająca się po pewnym czasie hiperkalcemia, ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.
Bulgarian: Ефектите, които може да се очакват в случай на предозиране, включват забавена хиперкалциемия и риск от ортостатична хипотония.
Polish: • nerwobóle w obrębie nóg
Bulgarian: невралгична болка в краката
Polish: Jedna dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu*.
Bulgarian: Всяка доза от 80 микролитра съдържа 20 микрограма терипаратид*.
Polish: • Wypełnionego pojemnika na ostre przedmioty nie należy przekazywać do recyklingu.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Polish: Często: hipercholesterolemia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
Polish: W przypadku zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do ustąpienia tego objawu.
Bulgarian: В случай, че се почувствате замаян, Вие не трябва да шофирате или да използвате машини, докато не се почувствате по-добре.
Polish: Nie jest wymagane zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не се изисква повишено внимание при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги прилагайте това лекарство точно както Ви е казал
Polish: Nie zamrażać leku FORSTEO.
Bulgarian: Не замразявайте FORSTEO.
Polish: Jak wygląda lek FORSTEO i co zawiera opakowanie Lek FORSTEO to bezbarwny i przezroczysty roztwór.
Bulgarian: Как изглежда FORSTEO и какво съдържа опаковката FORSTEO е безцветен и бистър разтвор за инжектиране.
Polish: Przed zastosowaniem nowego wstrzykiwacza, należy uważnie przeczytać punkt Instrukcja użycia.
Bulgarian: Преди да използвате Вашата нова писалка, моля прочетете целия раздел Указания за употреба.
Polish: Ryzyko względne
Bulgarian: Рискови фактори
Polish: Nie stosować leku FORSTEO, jeśli zauważy się w roztworze stałe cząsteczki, jest mętny lub zmienił barwę.
Bulgarian: Не използвайте FORSTEO, ако се виждат неразтворени частици или разтворът е мътен или оцветен.
Polish: Nie należy udostępniać wstrzykiwacza ani igieł innym osobom, ponieważ może to spowodować przeniesienie czynników zakaźnych.
Bulgarian: Не преотстъпвайте своята писалка или иглите си, тъй като това може да е рисково за предаване на инфекциозни агенти.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na teryparatyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергичен към терипаратид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi
Bulgarian: повишаване нивата на холестерола в кръвта
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania
Bulgarian: Лечение на предозирането
Polish: • Substancją czynną jest teryparatyd.
Bulgarian: Какво съдържа FORSTEO - Активното вещество е терипаратид.
Polish: Złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością c
Bulgarian: Невертебрални фрактури поради крехкост в г
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek (umiarkowane zaburzenie czynności nerek).
Bulgarian: ако страдате от бъбречни проблеми (умерено бъбречно увреждане).
Polish: (≥1)a
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu teryparatydu w badaniach klinicznych dotyczących leczenia osteoporozy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, свързани с употребата на терипаратид в клинични проучвания за остеопороза и постмаркетингова експозиция, са обобщени в таблицата по-долу.
Polish: 4,8% w grupie pacjentek leczonych Forsteo i 9,8% w grupie pacjentek leczonych ryzedronianem, współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Bulgarian: Кумулативната честота от сборни данни за клинични фрактури (клинични вертебрални и невертебрални фрактури) е 4,8% при пациентките, лекувани с Forsteo, и 9,8% при пациентките, лекувани с ризедронат, коефициент на риск (95% CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
Polish: 5) Należy zdjąć i wyrzucić małą osłonkę igły.
Bulgarian: 5) Махнете малкия предпазител на иглата и го изхвърлете.
Polish: Roztwór kwasu solnego i (lub) wodorotlenku sodu (do ustalenia pH).
Bulgarian: Хлороводородна киселина разтвор и/или натриев хидроксид разтвор (за корекция на pH).
Polish: Nie należy stosować leku FORSTEO u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Bulgarian: Деца и юноши FORSTEO не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18-годишна възраст).
Polish: Po średnio 19 miesiącach leczenia, odnotowano zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 9 % i 4 % w porównaniu z placebo (p<0,0001).
Bulgarian: След 19 месечно (медиана) лечение, костната минерална плътност (КМП) нараства в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област, съответно с 9% и 4% в сравнение с плацебо (p<0,001).
Polish: Potwierdzanie podania dawki
Bulgarian: Потвърде те дозата
Polish: Należy zapoznać się z dołączoną do opakowania Instrukcją użycia, gdzie można znaleźć informacje o sposobie użycia wstrzykiwacza FORSTEO.
Bulgarian: Прочетете инструкцията за използване, поставено в опаковката, за да получите информация как да използвате писалката FORSTEO.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Podmiot odpowiedzialny: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Polish: Po 12 miesiącach leczenia odnotowano zwiększenie BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa i kości biodra odpowiednio o 5 % i 1 % w porównaniu z placebo.
Bulgarian: След 12 месеца КМП в лумбалната част на гръбначния стълб и тазобедрената област е нараснала съответно с 5 % и 1 %, в сравнение с плацебо.
Polish: miesięcy, nie stwierdzono przypadków guzów kości podczas leczenia ani przez kolejne 3 lata po jego zakończeniu.
Bulgarian: Не са наблюдавани костни тумори при овариоектомирани маймуни, лекувани за период от 18 месеца или по време на 3-годишния период на проследяване след прекратяване на лечението.
Polish: Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Bulgarian: Във връзка с употребата на терипаратид има съобщения за случаи на припадъци.
Polish: Czerwony pasek
Bulgarian: Червена резка
Polish: • zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek
Bulgarian: намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност
Polish: • Wstrzykiwacz FORSTEO należy przechowywać z założoną białą nasadką.
Bulgarian: Съхранявайте FORSTEO с поставена бяла капачка.
Polish: Przez całe życie pacjenta nie należy powtarzać 24 miesięcznego okresu leczenia lekiem FORSTEO.
Bulgarian: 24-месечният курс на лечение с FORSTEO не трябва да се повтаря през живота на пациента.
Polish: Niezbyt często: zwiększenie masy ciała, szmery sercowe, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
Bulgarian: Повишаване на телесното тегло, шум на сърцето, повишение на алкалната фосфатаза *
Polish: • Stan po radioterapii zewnętrznej lub wewnętrznej kośćca
Bulgarian: Предшестваща външна лъчетерапия или имплантирана радиационна терапия на скелета
Polish: W standardowym zestawie testów nie stwierdzono genotoksycznych właściwości teryparatydu.
Bulgarian: Терипаратид не е показал генотоксичност при стандартен набор от тестове.
Polish: Wszystkim pacjentom podawano 1000 mg wapnia na dobę i 800 IU witaminy D na dobę.
Bulgarian: На всички пациенти са прилагани 1 000 mg калций дневно и 800 IU витамин D дневно.
Polish: W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy.
Bulgarian: Ако след инжектирането се почувствате замаяни (не на себе си), трябва да седнете или да легнете,
Polish: • jeżeli pacjent ma lub miał kamienie nerkowe.
Bulgarian: ако страдате от камъни в бъбреците или имате анамнеза за бъбречни камъни.
Polish: Produktu FORSTEO nie należy stosować u dzieci i młodzieży (wiek poniżej 18 lat) oraz u młodych dorosłych, przed zakończeniem rozwoju nasad kości długich.
Bulgarian: FORSTEO не трябва да се прилага при педиатрични пациенти (под 18 години) или по-млади възрастни, при които епифизите все още не са затворени.
Polish: Nie zgłoszono ani jednego przypadku zgonu pacjenta w wyniku przedawkowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Не са докладвани фатални случаи, свързани с предозиране.
Polish: OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА/ПОДНОВЯВЯНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Polish: 2) Należy użyć dużej osłonki igły aby odkręcić igłę.
Bulgarian: Използвайте голямата капачка на иглата, за да отвъртите иглата.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia musi być użyta nowa jałowa igła.
Bulgarian: При всяка инжекция трябва да използва нова, стерилна игла.
Polish: Informacje dla pacjentów dotyczące prawidłowego sposobu użycia wstrzykiwacza dostępne są także w Instrukcji użycia.
Bulgarian: Налице е и ръководство за употреба, за инструктиране на пациентите за правилното използване на писалката.
Polish: Jeden wstrzykiwacz zawiera 28 dawek po 20 mikrogramów każda (w 80 mikrolitrach).
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 28 дози от 20 микрограма (в 80 микролитра).
Polish: W punkcie wyjściowym średni wiek kobiet w okresie przed menopauzą wynosił 37 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,5, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, u 9 % pacjentek stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich; średni wiek mężczyzn wynosił 57 lat, średnia gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD) lędźwiowego odcinka kręgosłupa oznaczana za pomocą wskaźnika T score wynosiła −2,2, mediana przyjmowanej dawki odpowiadała 10 mg prednizonu na dobę, i u 24 % pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Bulgarian: На изходно ниво постменопаузалните жени са на средна възраст 61 години, имат средна КМП T-скор −2,7 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 7,5 mg/дневно и 34 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; пременопаузалните жени са на средна възраст 37 години, имат средна КМП T-скор −2,5 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 9 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично; а мъжете са на средна възраст 57 години, имат средна КМП T-скор −2,2 на лумбалния отдел на гръбначния стълб, медиана на еквивалентна доза преднизон 10 mg/дневно и 24 % са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Polish: Należy wymienić wstrzykiwacz FORSTEO na nowy, aby podać dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Вашата FORSTEO с нова, за да приложете дозата си, както Ви е инструктирал Вашият лекар или фармацевт.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia
Bulgarian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001
Bulgarian: EU/1/03/247/001 EU/1/03/247/002
Polish: Wstrzykiwacze są dostępne w tekturowych pudełkach zawierających 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Bulgarian: Писалките са поставени в картонена опаковка, съдържаща една или три писалки.
Polish: • guzki krwawnicze (hemoroidy)
Bulgarian: • хемороиди (маясъл)
Polish: Zakładanie nowej igły
Bulgarian: Прикрепе те нова игла
Polish: Wszystkim pacjentkom podawano 1000 mg wapnia na dobę i przynajmniej 400 IU witaminy D na dobę.
Bulgarian: На всички пациенти е назначен 1 000 mg калций дневно и най-малко 400 IU витамин D дневно.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często: niedokrwistość Zaburzenia układu immunologicznego
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Чести: Анемия
Polish: Niezbyt często: rumień w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Еритема на мястото на приложение, реакция на мястото на приложение Редки:
Polish: Po każdym wstrzyknięciu, wstrzykiwacz należy ponownie umieścić w lodówce.
Bulgarian: След всяка инжекция, писалката FORSTEO трябва да се върне в хладилника.
Polish: Po kilku pierwszych dawkach leku u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub szybkie bicie serca.
Bulgarian: Някои пациенти получават замайване или имат ускорено сърцебиене след първите няколко дози.
Polish: • przepuklina przełyku - przewodu, który prowadzi pokarm do żołądka • małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość).
Bulgarian: нисък хемоглобин или брой на червените кръвни клетки (анемия).
Polish: Rzadko: możliwe reakcje alergiczne w krótkim czasie po wstrzyknięciu: ostre zaburzenia oddychania (duszność), obrzęk w okolicy ust i twarzy, pokrzywka uogólniona, ból w klatce piersiowej, obrzęki (głównie obwodowe)
Bulgarian: Възможни алергични събития скоро след инжектирането: остра диспнея, оро/фациален оток, генерализирана уртикария, гръдна болка, оток (главно периферен).
Polish: 250 mikrogramów teryparatydu • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, octan sodu (bezwodny), mannitol, metakrezol i wodę do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев ацетат (безводен), манитол, метакрезол и вода за инжекции.
Polish: Wpływ produktu FORSTEO na układ kostny zależy od przebiegu reakcji organizmu na produkt leczniczy.
Bulgarian: Ефектите на FORSTEO върху скелета зависят от особеностите на системната експозиция.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 • Ciąża i karmienie piersią (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.4 и точка 4.6)
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Съветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди приема на което и да е лекарство.
Polish: • jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia).
Bulgarian: ако страдате от високо ниво на калций (предшестваща хиперкалциемия).
Polish: Stosowanie FORSTEO spowodowało istotne zwiększenie gęstości mineralnej kości biodra (3,6 %) w porównaniu z alendronianem (2,2 %) (p<0,01), jak również szyjki kości udowej (3,7 %) w porównaniu z alendronianem (2,1 %) (p<0,05).
Bulgarian: В крайната точка на 18-я месец FORSTEO сигнификантно повишава КМП в лумбалния отдел на гръбначния стълб (7,2 %) в сравнение с алендронат (3,4 %) (p<0,001). FORSTEO повишава КМП на тазобедрената област (3,6 %) в сравнение с алендронат (2,2 %) (p<0,01), както и на бедрената шийка (3,7 %) в сравнение с алендронат (2,1 %) (p<0,05).
Polish: W punkcie wyjściowym badania u 28 % pacjentów stwierdzono co najmniej jedno złamanie kręgu widoczne na zdjęciach rentgenowskich.
Bulgarian: Двадесет и осем процента от пациентите на изходно ниво са имали една или повече вертебрални фрактури, диагностицирани рентгенологично.
Polish: Jeżeli jest widoczna a wstrzyknięcie zostało już wykonane, nie należy wstrzykiwać następnej dawki leku tego samego dnia ale NALEŻY
Bulgarian: Ако го виждате след като вече сте направили инжекцията не трябва да инжектирате втори път същия ден.
Polish: Uważa się, że metabolizm obwodowy parathormonu zachodzi głównie w wątrobie i nerkach.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху метаболизма и екскрецията на FORSTEO, но се смята, че периферният метаболизъм на паратиреоидният хормон се осъществява предимно в черния дроб и бъбреците.
Polish: Usuwanie igły
Bulgarian: Отстранете иглата.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Bulgarian: Безцветен, бистър разтвор
Polish: W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Polish: Mała osłonka igły
Bulgarian: Малък предпазител на иглата
Polish: U kobiet w okresie przed menopauzą zwiększenie gęstości mineralnej kości od punktu wyjściowego do końcowego po 18 miesiącach było istotnie większe w grupie pacjentek stosujących FORSTEO w porównaniu z grupą pacjentek przyjmujących alendronian i wynosiło: w przypadku lędźwiowej części kręgosłupa 4,2 % w porównaniu −1,9 %; p<0,001, dla kości biodra (3,8 % w porównaniu 0,9 %;
Bulgarian: При пременопаузалните жени повишението на КМП от изходно ниво до 18-я месец е сигнификантно по-голямо в групата с FORSTEO, в сравнение с групата с алендронат в лумбалния отдел на гръбначния стълб (4,2 % спрямо −1,9 %; p<0,001) и в тазобедрената област (3,8 % спрямо 0,9 %; p=0,005).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę należy zaprzestać stosowania leku FORSTEO.
Bulgarian: Ако настъпи бременност, прилагането на FORSTEO трябва да се преустанови.
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 2,4 ml roztworu.
Bulgarian: 1 писалка 2,4 ml разтвор.
Polish: Kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu mogą być użyte do ustalenia pH.
Bulgarian: За коригиране на киселинността може да бъдат добавени и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH).
Polish: Wcześniejsze leczenie bisfosfonianami otrzymało 57,9% pacjentek, a 18,8% podczas badania przyjmowało jednocześnie glikokortykoidy.
Bulgarian: На изходно ниво жените са на средна възраст 72,1 години с преобладаващо вертебрални фрактури с медиана 2; 57,9% от пациентките са получавали предшестващо лечение с бифосфонати и 18,8% приемат съпътстващо лечение с глюкокортикоиди по време на проучването.
Polish: 4) Należy odciągnąć do oporu czarny przycisk do wstrzykiwań.
Bulgarian: 4) Изтеглете черния инжекционен бутон докрай.
Polish: Nigdy nie należy przechowywać wstrzykiwacza z nałożoną igłą.
Bulgarian: Никога не съхранявайте писалката с прикрепена на нея игла.
Polish: Metabolizm
Bulgarian: Метакрезол
Polish: 3) Należy założyć nową igłę, zdjąć i zachować dużą osłonkę igły.
Bulgarian: Прикрепете нова игла, махнете голямата капачка на иглата и я запазете.
Polish: Podczas badań klinicznych u 2,8 % pacjentów stosujących produkt leczniczy FORSTEO i 0,7 % osób przyjmujących placebo stężenie kwasu moczowego przekraczało górną granicę zakresu wartości przyjętych za prawidłowe.
Bulgarian: В клинични проучвания, при 2,8 % от пациентите на FORSTEO са наблюдавани серумни концентрации на пикочната киселина над горната граница на нормата в сравнение с 0,7 % от пациентите в групата на плацебо.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że znaczne ograniczenie przepływu krwi przez wątrobę zmniejsza kontakt PTH z głównym układem rozkładającym ten hormon (komórki Kupffera), a co za tym idzie klirens PTH(1-84).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че силно намаленият чернодробен кръвоток понижава експозицията на PTH върху основната делителна система
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 1,7 l/kg mc. Okres półtrwania produktu po podaniu podskórnym wynosi około 1 h i odpowiada czasowi absorpcji produktu leczniczego z miejsca wstrzyknięcia.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на FORSTEO е приблизително 1 час при подкожно приложение и зависи от времето на абсорбция от мястото на приложение.
Polish: Populacje szczególne Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Bulgarian: Пациенти с чернодробно нарушение
Polish: Często: nudności, wymioty, przepuklina rozworu przełykowego, choroba refluksowa przełyku
Bulgarian: Гадене, повръщане, хиатална херния, гастроезофагеална рефлуксна болест Нечести:
Polish: Τηλ: + 357 22 715000
Bulgarian: Phadisco Ltd Τηλ: + 357 22 715000