FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Page 5 (inside right)
Norwegian Bokmål: Side 5 (innside, høyre)
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som «natriumfritt».
English: Opsumit contains the active substance macitentan, which belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder virkestoffet macitentan, som tilhører legemiddelklassen som kalles endotelinreseptorantagonister.
English: Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for macitentan hos PAH-pasienter var omtrent 1,2 ganger høyere enn hos friske personer.
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant.
Norwegian Bokmål: Hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE), med barnesikring og tørkemiddel av silikagel.
English: The pharmacokinetics of macitentan in PAH patients were not influenced by the severity of the disease.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan hos PAH-pasienter ble ikke påvirket av sykdommens alvorlighetsgrad.
English: There is no clinically relevant effect of age, sex or ethnic origin on the pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn eller etnisk opprinnelse har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten.
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, dersom du planlegger å bli gravid eller dersom du kan bli gravid fordi du ikke bruker sikker prevensjon.
English: Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
Norwegian Bokmål: Tubulær dilatasjon i testikler ble observert i studier av kronisk toksisitet hos hannrotter og hunder, med sikkerhetsmarginer på henholdsvis 11,6 og 5,8.
English: • To ensure females of childbearing potential are not pregnant and are on reliable contraception prior to starting Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Å påse at kvinner som kan bli/være gravide, ikke er gravide og at de bruker sikker prevensjon før de begynner med Opsumit;
English: Adverse reactions of headache, nausea, and vomiting were observed.
Norwegian Bokmål: Det ble observert bivirkninger som hodepine, kvalme og oppkast.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON for BLISTERS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG til BLISTER
English: Page 4 (inside centre)
Norwegian Bokmål: Side 4 (innside, midten)
English: Opsumit may harm the development of the foetus.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade et foster under utvikling.
English: • Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
Norwegian Bokmål: • Anemi (lavt antall røde blodceller) eller redusert hemoglobin
English: There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av macitentan hos pasienter som får dialysebehandling, og Opsumit anbefales derfor ikke for denne populasjonen (se pkt.
English: In the presence of strong CYP3A4 inducers reduced efficacy of macitentan could occur.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer kan effekten av macitentan bli redusert.
English: • The need for regular blood tests because Opsumit causes a decrease in haemoglobin;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessige blodprøver siden Opsumit reduserer hemoglobinnivået
English: • dark-coloured urine
Norwegian Bokmål: • mørk urin
English: Pulmonary veno-occlusive disease
Norwegian Bokmål: Venookklusiv lungesykdom
English: At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner interagerer ikke macitentan og den aktive metabolitten med proteiner som er involvert i leverens transport av gallesalter, dvs. BSEP (bile salt export pump) og NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
English: Strong CYP3A4 inducers: Concomitant treatment with rifampicin 600 mg daily, a potent inducer of CYP3A4, reduced the steady-state exposure to macitentan by 79% but did not affect the exposure to the active metabolite.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer: Samtidig behandling med rifampicin, en potent induktor av CYP3A4, 600 mg daglig, reduserte steady-state eksponering for macitentan med 79 %, men påvirket ikke eksponeringen for den aktive metabolitten.
English: Carcinogenicity studies of 2 years' duration did not reveal a carcinogenic potential at exposures 18fold and 116-fold the human exposure in rats and mice, respectively.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier av 2 års varighet avslørte ikke noe karsinogent potensiale hos rotter og mus ved henholdsvis 18 ganger og 116 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til macitentan og den aktive metabolitten ble ikke påvirket av warfarin.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE
English: Elevations > 5 × ULN occurred in 2.5% of patients on macitentan 10 mg versus 2% of patients on placebo.
Norwegian Bokmål: Økninger > 5 × øvre normalverdi forekom hos 2,5 % av pasientene på 10 mg macitentan mot 2 % av pasientene på placebo.
English: Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Norwegian Bokmål: Tubulær atrofi i testikler og minimale effekter på reproduksjonsvariabler og spermmorfologi ble registrert etter 3,8 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
English: The number of deaths of all causes up to EOS on macitentan 10 mg was 35 versus 44 on placebo (HR 0.77; 97.5% CI: 0.46 to 1.28).
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall av alle årsaker inntil EOS på 10 mg macitentan var 35 mot 44 på placebo (HR 0,77; 97,5 % KI: 0,46 til 1,28).
English: However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
English: If you have anaemia (a reduced number of red blood cells), you may have the following signs:
Norwegian Bokmål: Dersom du har anemi (redusert antall røde blodceller), kan du ha noen av disse tegnene:
English: After 2 years of treatment, testicular tubular atrophy was seen in rats at 4-fold the human exposure.
Norwegian Bokmål: Etter 2 års behandling ble tubulær atrofi i testikler observert hos rotter ved 4 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-enzymene CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19 er involvert i metaboliseringen av macitentan og dannelsen av forbindelsens metabolitter (se pkt.
English: Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har macitentan høy affinitet for og langvarig binding til ET-reseptoren i lungearterienes glatte muskelceller.
English: Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin A: Samtidig behandling med 100 mg ciklosporin, en kombinert CYP3A4- og OATP-hemmer, to ganger daglig, endret ikke steady-state eksponering for macitentan og den aktive metabolitten i klinisk relevant grad.
English: Xanthan gum (E415)
Norwegian Bokmål: Xantangummi (E415)
English: Macitentan induced minimal to slight mucosal hyperplasia and inflammatory infiltration in the submucosa of the nasal cavity in the mouse carcinogenicity study at all doses.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier induserte macitentan minimal til lett hyperplasi av slimhinner og inflammatorisk infiltrasjon i submukosa i nesehulen hos mus ved alle doser.
English: Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol: Ved samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en sterk CYP3A4-hemmer, én gang daglig, ble eksponeringen for macitentan nesten doblet.
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322).
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også laktose og soyabønnelecitin (E322).
English: Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and
Norwegian Bokmål: Behandling med Opsumit må ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant forhøyede leveraminotransferaser (høyere enn 3 ganger øvre normalverdi (> 3 × ULN); se pkt.
English: INFORMATION IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Opsumit 10 mg
English: Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.
Norwegian Bokmål: Leverenzymtester bør utføres før behandling igangsettes.
English: Page 3 (inside left)
Norwegian Bokmål: Side 3 (innside, venstre)
English: • fast heart rate, palpitations
Norwegian Bokmål: • rask hjerterytme, hjertebank
English: Based on pharmacokinetic (PK) data, no dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: • nefazodone (used to treat depression),
Norwegian Bokmål: • nefazodon (for behandling av depresjon),
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Do not take Opsumit').
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor soya, skal du ikke bruke dette legemidlet (se pkt.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Type A (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium”), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya bean lecithin (E322) (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium") and xanthan gum (E415).
Norwegian Bokmål: 2 «Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium»), magnesiumstearat (E572), polysorbat 80 (E433), polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), talkum (E553b), soyabønnelecitin (E322) (se pkt.
English: In a long-term doubleblind study in patients with PAH, hypotension was reported for 7.0% and 4.4% of patients on macitentan 10 mg and placebo, respectively.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter ble hypotensjon rapportert hos 7,0 % og 4,4 % av pasientene på henholdsvis 10 mg macitentan og placebo.
English: Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobinkonsentrasjon har vært forbundet med endotelinreseptor-antagonister (ERA-er) inkludert macitentan (se pkt.
English: The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Norwegian Bokmål: Risikoen for PAH-relatert død eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH inntil EOT, ble redusert med 50 % (HR 0,50; 97,5 % KI: 0,34 til 0,75; logrank p < 0,0001) hos pasientene som fikk 10 mg macitentan (50 hendelser) i forhold til placebo (84 hendelser).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig(e) for batch release
English: • The need for regular monitoring of liver function because Opsumit has hepatotoxic potential.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessig måling av leverfunksjonen siden Opsumit kan være levertoksisk.
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale efflukspumper, inkludert MDR-1 (P-gp, multi-drug resistance protein) og MATE1 og MATE2-K (multi-drug and toxin extrusion transporters).
English: • Prescribing checklists;
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for forskrivning;
English: Anaemia, haemoglobin decrease5
Norwegian Bokmål: Anemi, redusert hemoglobin5
English: • Bronchitis (inflammation of the airways)
Norwegian Bokmål: • Bronkitt (betennelse i luftveiene)
English: • whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Norwegian Bokmål: • om du har anemi (redusert antall røde blodceller)
English: • ritonavir, saquinavir (used to treat HIV infections),
Norwegian Bokmål: • ritonavir, sakinavir (for behandling av HIV-infeksjoner),
English: 4 Liver aminotransferases
Norwegian Bokmål: 4 Leveraminotransferaser
English: • Leukopenia (decreased white blood cell counts)
Norwegian Bokmål: • Leukopeni (redusert antall hvite blodceller)
English: You need to use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking Opsumit.
Norwegian Bokmål: Du må bruke en sikker form for prevensjon mens du tar Opsumit.
English: Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Opsumit er kontraindisert under graviditet og hos kvinner som kan få barn og som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
English: Opsumit contains lactose.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose.
English: Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
English: • regular monitoring of liver function;
Norwegian Bokmål: • regelmessing måling av leverfunksjonen;
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet dersom macitentan blir administrert samtidig med sterke CYP3A4-hemmere (se pkt.
English: It is not known if Opsumit is transferred to breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Opsumit utskilles i morsmelk.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/893/001
English: Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33).
Norwegian Bokmål: Evaluering av funksjonsklasse for 6MWD resulterte i en placebokontrollert gjennomsnittlig økning fra baseline til Måned 6 hos FC III/IV-pasienter på 37 meter (97,5 % KI: 5 til 69) og hos FC I/II-pasienter på 12 meter (97,5 % KI: -8 til 33).
English: • Hypersensitivity to the active substance, soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet, soya eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
English: Male fertility
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inducers
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer
English: In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
Norwegian Bokmål: I to dobbelblindede kliniske studier med pasienter med digitale sår forbundet med systemisk sklerose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem på mellom 13,4 % og 16,1 % i gruppen på 10 mg macitentan og på mellom 6,2 % og 4,5 % hos placebogruppen.
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal uptake transporters at clinically relevant concentrations, including the organic anion transporting polypeptides (OATP1B1 and OATP1B3).
Norwegian Bokmål: I klinisk relevante konsentrasjoner hemmer ikke macitentan og den aktive metabolitten hepatiske eller renale opptakstransportører, inkludert organisk anion-transporterende polypeptider (OATP1B1 og OATP1B3).
English: In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
Norwegian Bokmål: I en dobbelblindet studie med pasienter med idiopatisk pulmonal fibrose var insidensen av bivirkninger relatert til perifert ødem i macitentan-gruppen og placebogruppen på henholdsvis 11,8 % og 6,8 %.
English: For more information on Opsumit, please read carefully the patient information leaflet.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget grundig for mer informasjon om Opsumit.
English: The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert utvikling av tubulær atrofi i testikler hos hannrotter etter behandling med macitentan (se pkt.
English: Haemodynamic endpoints
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske endepunkter
English: There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
English: Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan førte til 45 % risikoreduksjon (risikoforhold [HR] 0,55; 97,5 % KI: 0,39 til 0,76; logrank p < 0,0001) av det sammensatte morbiditet/mortalitet-endepunktet inntil EOT, sammenlignet med placebo [Figur 1 og Tabell 1].
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Macitentan bør ikke kombineres med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin, johannesurt, karbamazepin og fenytoin) (se pkt.
English: The predicted increase was approximately 3fold in the presence of ketoconazole 200 mg twice daily using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av fysiologisk basert farmakokinetisk (PBPK) modellering var den predikerte økning omtrent 3-foldig i nærvær av ketokonazol 200 mg to ganger daglig.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg macitentan
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers should be avoided (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: En kombinasjon av macitentan og sterke CYP3A4-induktorer bør unngås (se pkt.
English: Monthly pregnancy tests during treatment with Opsumit are recommended to allow the early detection of pregnancy.
Norwegian Bokmål: For å oppdage eventuell graviditet tidlig, er månedlig graviditetstesting under behandling med Opsumit anbefalt.
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 førte til en 74 % forbedring av WHO FC enn for placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % KI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
English: See package leaflet for further information
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: The use of Opsumit is not recommended in patients undergoing dialysis (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av Opsumit anbefales ikke hos pasienter som får dialysebehandling (se pkt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/893/003
English: Package leaflet: information for the user Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter macitentan
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Macitentan has minor influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Macitentan har en liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en reduksjon i gjennomsnittlig leukocyttall fra baseline på 0,7 × 109/liter, mot ingen endring hos pasienter på placebo.
English: • Urinary tract infection (bladder infection)
Norwegian Bokmål: • Urinveisinfeksjon (blærebetennelse)
English: This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
English: This increase is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Denne økningen betraktes ikke som klinisk relevant (se pkt.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 15 filmdrasjerte tabletter
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER AVRIVBARE ENHETER
English: 3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Norwegian Bokmål: 33 Ødem/væskeretensjon har vært forbundet med bruk av ERA-er, inkludert macitentan.
English: Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Opsumit 10 mg macitentan filmdrasjerte tabletter
English: This card contains important safety information you need to be aware of when receiving treatment withOpsumit.
Norwegian Bokmål: For behandling av pulmonal arteriell hypertensjon Dette kortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til når du behandles med Opsumit.
English: In rats, macitentan and its metabolites are excreted into milk during lactation (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter blir macitentan og den aktive metabolitten utskilt i brystmelk under diegivning (se pkt.
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078).
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 resulterte i en placebokontrollert gjennomsnittlig økning i 6MWD på 22 meter (97,5 % KI: 3 til 41; p = 0,0078).