FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tällä hetkellä ei ole riittävää näyttöä, jonka perusteella voitaisiin antaa ohjeita kliinisen päätöksenteon tueksi potilailla, joiden kallonsisäinen hypertensio on lievittynyt.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych, które byłyby pomocne w podejmowaniu decyzji o dalszym sposobie leczenia pacjentów, u których nadciśnienie śródczaszkowe ustąpiło.
Finnish: Muilla somatropiinivalmisteilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu haittavaikutuksia, mutta saatavissa olevia ei-kliinisiä tietoja pidetään riittämättöminä, jotta niistä voitaisiin vetää varmoja johtopäätöksiä valmisteen käyttöön ihmisillä (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem innych preparatów zawierających somatropinę wykazały działania niepożądane, ale dostępne dane niekliniczne są uznawane za niewystarczające do wyciągnięcia ostatecznych wniosków na temat stosowania u ludzi (patrz punkt 5.3).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset niiden esiintymistiheyden mukaan ryhmiteltyinä:
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić w następujących częstotliwościach:
Finnish: Pidä poimua peukalon ja etusormen välissä koko pistoksen ajan.
Polish: Trzymać fałd pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym podczas całego wstrzykiwania.
Finnish: Lukuunottamatta pistoskohdan reaktioita ja rhGH:n vasta-aineiden muodostumista, joita ilmoitettiin useammin lapsilla kuin aikuisilla, Somatropin Biopartners -valmisteen turvallisuusprofiili on lapsilla ja aikuisilla samanlainen.
Polish: Z wyjątkiem reakcji w miejscu wstrzyknięcia i tworzenia się przeciwciał wobec rhGH, które zgłaszano częściej u dzieci niż u dorosłych, profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Somatropin Biopartners u dzieci i dorosłych jest podobny.
Finnish: Jos painat yli 40 kg, on käytettävä kaksi injektiopulloa.
Polish: Jeśli pacjent jest cięższy niż 40 kg, należy stosować dwie fiolki.
Finnish: Somatropin Biopartners annetaan ihon alle kerran viikossa.
Polish: Produkt leczniczy Somatropin Biopartners podaje się podskórnie raz na tydzień.
Finnish: Hyvin yleinen: kasvuhormonin vasta-aineiden muodostuminen (33 %), ks. kohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus" kohdasta "Immunogeenisuus".
Polish: Bardzo często: wytwarzanie przeciwciał przeciwko hormonowi wzrostu (33%), patrz punkt „Opisy
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä ja kuivaa ne puhtaaseen pyyhkeeseen ennen kuin ryhdyt valmistamaan injektiota.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia dokładnie umyć ręce wodą i mydłem i osuszyć je czystym ręcznikiem.
Finnish: Suspensio on käytettävä välittömästi yhdellä kerralla.
Polish: Zawiesina jest przeznaczona do natychmiastowego jednorazowego użytku.
Finnish: Jos pistoskohtaan ilmestyy tippa verta, jatka painamista vielä jonkin aikaa.
Polish: W razie pojawienia się kropli krwi naciskać dalej przez kilka chwil.
Finnish: Tämän lääkkeen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja.
Polish: Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Finnish: Älä käytä Somatropin Biopartnersia, jos olet raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
Polish: Pacjentka nie powinna stosować leku Somatropin Biopartners, jeśli jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Finnish: Puhdista molempien injektiopullojen kumitulpat alkoholiin kostutetulla harsotaitoksella (kuva 3b).
Polish: Oczyścić gumowy korek obu fiolek wacikiem nasączonym alkoholem (rys. 3b).
Finnish: Kun normaali luun huipputiheys on saavutettu, potilaiden hoidossa on siirryttävä käyttämään aikuisille tarkoitettua Somatropin Biopartners -valmistetta, jos se on kliinisesti aiheellista, ja noudatettava aikuisten annossuositusta.
Polish: Po osiągnięciu normalnej szczytowej masy kostnej należy zmienić podawany produkt leczniczy na Somatropin Biopartners dla dorosłych, o ile jest to wskazane z klinicznego punktu widzenia, i należy stosować się do zaleceń
Finnish: Somatropin Biopartners -valmistetta ei pidä käyttää alle 2-vuotiailla lapsilla.
Polish: Produktu leczniczego Somatropin Biopartners nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita, lähinnä turvotusta pistospaikassa, raportoitiin noin 43 %:lla pediatrisista potilaista.
Polish: Reakcje związane z miejscem wstrzyknięcia, przeważnie obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zgłaszano u około 43% dzieci i młodzieży.
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.
Polish: Przerwanie lub wczesne zakończenie leczenia tym lekiem może zmniejszyć skuteczność leczenia.
Finnish: * Kussakin injektiopullossa somatropiinikuiva-ainetta on yli ilmoitetun määrän, jotta käyttövalmiiksi saatettaessa siitä saadaan otettua tarvittava määrä (ks. kohta 6.6).
Polish: * Każda fiolka zawiera nadmiar proszku somatropiny, co umożliwia pobranie wymaganej ilości somatropiny po odtworzeniu (patrz punkt 6.6).
Finnish: Annoksen muutos / kerta
Polish: Zmiana dawki w danej chwili
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Finnish: Yleinen: pistoskohdan kipu (9,9 %), pistoskohdan värjäytyminen (8,8 %), pistoskohdan eryteema (7,7 %), pistoskohdan kyhmy (4,4 %), pistoskohdan reaktio (1,1 %), pistoskohdan kuumotus (1,1 %), pyreksia (2,6 %), edeema (paikallinen ja yleistynyt)*
Polish: Bardzo często: obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (30,8%) Często: ból w miejscu wstrzyknięcia (9,9%), przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia (8,8%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (7,7%), guzki w miejscu wstrzyknięcia (4,4%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), ciepło w miejscu wstrzyknięcia (1,1%), gorączka (2,6%), obrzęk (miejscowy i uogólniony)*
Finnish: Se mahdollistaa valmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella ei ole suoritettu riittävästi eläintutkimuksia, jotta lisääntymistoksisuuden mahdollisuus voitaisiin arvioida täydellisesti.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące tego produktu leczniczego nie są wystarczające, aby w pełni ocenić potencjał toksycznego wpływu na rozród.
Finnish: Somatropiinin huomattavin ominaisuus lapsilla on pitkien luiden kasvurustojen stimuloiminen.
Polish: Najbardziej widocznym skutkiem działania somatropiny u dzieci jest pobudzanie płytek wzrostowych kości długich.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen käyttövalmiiksi saattamisesta ennen antoa, katso kohta 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Finnish: kuva 5
Polish: rys. 5
Finnish: Sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa.
Polish: Może wzrastać klirens substancji metabolizowanych przez izoenzym 3A4 cytochromu P450 (np. steroidów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwdrgawkowych i cyklosporyny), co prowadzi do obniżenia stężenia tych związków w osoczu.
Finnish: Ruiskuta suspensio 5 sekunnin kuluessa painamalla mäntää varovasti, kunnes ruisku on tyhjä.
Polish: Wstrzyknąć zawiesinę w ciągu 5 sekund, delikatnie popychając tłok, aż do opróżnienia strzykawki.
Finnish: Koska hGH voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä, insuliiniannoksen säätäminen voi olla tarpeen.
Polish: Ponieważ hGH może wywoływać oporność na insulinę, może być konieczne
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz genotoksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Tämän välttämiseksi vaihda aina pistospaikkaa jokaisella pistoskerralla.
Polish: Aby tego uniknąć, należy zawsze zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Finnish: Yleinen: takykardia, poikkeava/epäsäännöllinen sydämen syke
Polish: Zaburzenia serca Często: częstoskurcz, zaburzony/nieregularny rytm serca
Finnish: Näille potilaille on kerrottava riskeistä ennen hoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii takich pacjentów należy poinformować poinformowani o zagrożeniach.
Finnish: Vasta-aineiden sitoutumisaktiivisuus on ollut heikko eikä niiden muodostumiseen ole liittynyt kliinisiä seurauksia.
Polish: Aktywność wiązania tych przeciwciał jest niska i nie powiązano żadnych następstw klinicznych z ich powstawaniem.
Finnish: Lisäilmoitukset, jotka perustuvat julkaistuihin tietoihin päivittäiseen hoitoon käytettävistä kasvuhormoneista, on luettelossa merkitty asteriskeilla.
Polish: Dodatkowe zgłoszenia na podstawie opublikowanych informacji o codziennym zastosowaniu hormonu wzrostu są oznaczone gwiazdkami.
Finnish: Näin ollen somatropiinikorvaushoidon jatkaminen ei todennäköisesti ole välttämätöntä kasvuhormonin vajausta sairastaville naisille viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Polish: W związku z tym jest mało prawdopodobne, że dalsze leczenie substytucyjne somatropiną jest konieczne u kobiet z niedoborem hormonu wzrostu w trzecim trymestrze ciąży.
Finnish: Kasvuhormoniherkkyyden (joka ilmaistaan IGF-1:n muutoksena yhtä kasvuhormoniannosta kohden) lisääntymistä saatetaan havaita ajan myötä, etenkin miehillä.
Polish: Z czasem można zaobserwować zwiększenie wrażliwości na hormon wzrostu (wyrażone jako zmiana stężenia IGF-I na dawkę hormonu wzrostu), zwłaszcza mężczyzn.
Finnish: Mitä Somatropin Biopartners on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Somatropin Biopartners i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Tulokset osoittivat, että viikoittain annettu Somatropin Biopartners ei ollut huonompi kuin päivittäin annettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu hGH ensimmäisen päätetapahtuman suhteen, joka oli kasvunopeus 12 kuukauden jälkeen.
Polish: Wyniki wykazały, że produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień nie miał gorszych wyników niż podawany codziennie rekombinowany hGH w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego prędkości wzrostu po 12 miesiącach.
Finnish: Sen vuoksi yli 40 kg painavilla lapsilla injektion kokonaistilavuus on jaettava yhtä suuriin osiin kahden pistospaikan kesken, koska suspensiota tarvitaan enemmän kuin 1 ml.
Polish: W związku z tym, u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy podzielić całkowitą objętość iniekcji na równe części pomiędzy dwoma miejscami wstrzyknięcia, ponieważ konieczne jest więcej niż 1 ml zawiesiny.
Finnish: Jos oire ilmaantuu uudelleen annoksen nostamisen jälkeen, on palattava edelliseen, matalampaan annokseen.
Polish: Jeśli po zwiększeniu dawki objawy powrócą, dawkę należy utrzymywać na dotychczasowym niższym poziomie.
Finnish: Eläimillä tehtyjä erityisiä tutkimuksia paikallisesta siedettävyydestä ihon alle annetun injektion jälkeen ei ole, mutta toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevista tutkimuksista saatavissa olevista tiedoista ilmeni turvotusta ja inflammatorista infiltraatiota pistoskohdissa.
Polish: Nie przeprowadzono konkretnych badań dotyczących miejscowej tolerancji u zwierząt po wstrzyknięciu podskórnym, lecz dostępne dane z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały obrzęk i naciek zapalny w miejscu wstrzyknięcia.
Finnish: Suun kautta otettavia estrogeeneja käyttävillä naisilla aloitusannos on yleensä 3 mg ruiskeena kerran viikossa.
Polish: U kobiet przyjmujących doustne estrogeny dawka początkowa wynosi zazwyczaj 3 mg raz na tydzień w postaci
Finnish: 6 viikkoa kestäneen viikottaisen Somatropin Biopartners -hoidon jälkeen havaittiin tilastollisesti merkitsevä rasvakudoksen määrän väheneminen 1,6 kg verran Somatropin Biopartners -ryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia cotygodniowego produktem leczniczym Somatropin Biopartners wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie masy tłuszczu o 1,6 kg w grupie leczonej produktem leczniczym Somatropin Biopartners w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Finnish: Somatropiinilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Somatropina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Jos olet käyttänyt liikaa tätä lääkettä, verensokerisi saattaa ensin laskea liian matalaksi ja sen jälkeen nousta liian korkeaksi.
Polish: Jeśli pacjent zastosował zbyt wiele leku, początkowo stężenie cukru we krwi może się zmniejszyć i stać się zbyt niskie.
Finnish: Työnnä neulan koko pituus ihopoimuun oikeassa kulmassa (90 astetta) kuvan 12 mukaisesti.
Polish: Włożyć całą igłę do fałdu skórnego pod kątem prostym (90 stopni), jak przedstawia rys. 12.
Finnish: Jos tätä lääkeainetta pistetään vahingossa lihakseen eikä ihon alle, seurauksena verensokeriarvot voivat laskea liian alas.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie leku do mięśnia zamiast pod skórę może spowodować zbyt niski poziom cukru we krwi.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että valmistamisen jälkeen lääkeseos pistetään lyhyellä injektioneulalla ihon rasvakudokseen.
Polish: Oznacza to, że po przygotowaniu zawiesinę wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej skóry.
Finnish: Kasvuhormonin puutosta sairastavien potilaiden pitkäaikaishoito lisää luuston mineraalitiheyttä.
Polish: Leczenie długoterminowe pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu zwiększa gęstość mineralną kości.
Finnish: Samanaikaisesti glukokortikoidihoitoa saavien potilaiden annos on säädettävä huolellisesti kasvua estävän vaikutuksen välttämiseksi.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie glukokortykosteroidami należy starannie dostosować dawkę w celu uniknięcia efektu hamowania wzrostu.
Finnish: Akuutti yliannostus saattaa johtaa hypoglykemiaan ja myöhemmin hyperglykemiaan.
Polish: Ostre przedawkowanie początkowo może prowadzić do hipoglikemii, a następnie wywołać hiperglikemię.
Finnish: On epätodennäköistä, että Somatropin Biopartners -hoitoon liittyvät vasta-ainevasteet olisivat kliinisesti merkittäviä.
Polish: Jest mało prawdopodobne, że odpowiedź immunologiczna na leczenie produktem leczniczym Somatropin Biopartners mają znaczenie kliniczne.
Finnish: Keskeisessä pediatrisessa tutkimuksessa 33 %:lla potilaista havaittiin vasta-ainevasteita somatropiinille kahdella tai useammalla peräkkäisellä käynnillä.
Polish: W kluczowym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży zaobserwowano u 33% pacjentów odpowiedź immunologiczną na somatropinę podczas dwóch lub więcej kolejnych wizyt.
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistejien) nimi ja osoite (osoitteet):
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Finnish: Liiallinen glukokortikoidihoito voi estää hGH:n vaikutusta.
Polish: Nadmierne leczenie glukokortykosteroidami może hamować działania hGH.
Finnish: Rasitustestin raja-arvon pitää olla tiukka.
Polish: Należy ściśle przestrzegać wartości progowej testu dynamicznego.
Finnish: Hoito on oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Polish: Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Finnish: Satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä faasin III monikeskustutkimuksessa satunnaistettiin 178 lasta, jotka olivat iältään 3-12-vuotiaita ja joilla oli orgaaninen ja/tai idiopaattinen kasvuhormonin puutos, saamaan joko viikoittain annettua Somatropin Biopartners -valmistetta (0,5 mg/kg/viikko) tai päivittäin annettua yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettua hGH:ta (0,03 mg/kg/päivä) 12 kuukauden ajan.
Polish: W randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, wieloośrodkowym badaniu III fazy randomizowano 178 dzieci w wieku od 3 do 12 lat z narządowym i (lub) idiopatycznym GHD do grupy otrzymującej produkt leczniczy Somatropin Biopartners podawany co tydzień (0,5 mg/kg/tydzień) lub otrzymującej podawany codziennie rekombinowany hGH (0,03 mg/kg/dzień) przez 12 miesięcy.
Finnish: Injisoitava määrä (ml)
Polish: Objętość wstrzyknięcia (ml)
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen ja laimennus on suoritettava aseptisia tekniikoita käyttäen, jotta voidaan varmistua valmistetun suspension steriiliydestä.
Polish: Odtwarzać i rozcieńczać zawiesinę należy z zachowaniem aseptyki, aby zapewnić jałowość przygotowanej zawiesiny.
Finnish: Potilaan painon muuntaminen annokseksi, injektiopullon lukumääräksi, injektioiden kokonaistilavuudeksi ja injektioiden lukumääräksi pediatrisilla potilailla
Polish: Przeliczenie masy ciała pacjenta na dawkę, liczba fiolek, całkowita objętość wstrzyknięcia i liczba zastrzyków u dzieci i młodzieży
Finnish: Aikuisilla hyvin yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat nesteen kertymisestä johtuva kudosten turvotus, verensokeriarvon lievä nousu ja päänsärky.
Polish: Bardzo często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) były obrzęk tkanek z powodu zatrzymania płynów, niewielki wzrost poziomu cukru we krwi oraz bóle głowy.
Finnish: kuva 12
Polish: rys. 12
Finnish: Koska somatropiini lisää kasvuvauhtia, somatropiinilla hoidettuja potilaita, joilla on aiemmin todettu skolioosi, on seurattava skolioosiin etenemisen varalta.
Polish: Ponieważ somatropina zwiększa tempo wzrostu, pacjentów z przebytą skoliozą leczonych somatropiną należy monitorować w kierunku progresji skoliozy.
Finnish: Kasvuhormoni vähentää kortisonin muuttumista kortisoliksi ja voi paljastaa aikaisemmin havaitsemattoman sentraalisen hypoadrenalismin tai tehdä pienistä glukokortikoidien korvausannoksista tehottomia.
Polish: Hormon wzrostu zmniejsza konwersję kortyzonu do kortyzolu i może ujawnić wcześniej nierozpoznaną ośrodkową niedoczynność nadnerczy lub spowodować nieskuteczność małych dawek glukokortykosteroidów podawanych w terapii zastępczej.
Finnish: Yleinen: alentunut veren kortisoli (2,2 %) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Polish: Badania diagnostyczne Często: zmniejszone stężenie kortyzolu we krwi (2,2%)
Finnish: Jos olet käyttänyt tätä lääkettä yliannoksena pitemmän aikaa, se voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulten, kielen ja poskiluiden kasvuun.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może spowodować nadmierny wzrost uszu, nosa, warg, języka i kości policzkowych.
Finnish: Hoitotavoitteena on IGF-I:n pitoisuus, jonka iän suhteen korjattu keskiarvo on välillä -0,5 - +1,5 SDS.
Polish: Celem leczenia powinno być stężenie IGF-I w zakresie od -0,5 do +1,5 SDS wartości średniej skorygowanej względem wieku.
Finnish: Lapsille, joiden paino on yli 40 kg, voidaan käyttää kaksi injektiopulloa (yksi 10 mg:n ja yksi 20 mg:n injektiopullo tai kaksi 20 mg:n injektiopulloa) painokilojen mukaan alla olevan taulukon mukaisesti.
Polish: U dzieci cięższych niż 40 kg można stosować dwie fiolki (fiolkę o zawartości 10 mg i o zawartości 20 mg lub dwie fiolki po 20 mg) w zależności od masy ciała, jak wskazano w poniższej tabeli.
Finnish: Liuotin: Keskipitkäketjuisia triglyseridejä.
Polish: Rozpuszczalnik: trójglicerydy średniołańcuchowe
Finnish: Joillakin tällä lääkeaineella hoidetuilla potilailla todettiin pieniä määriä vasta-aineita isäntäsolun valkuaisaineita (S. cerevisiae) vastaan.
Polish: W odniesieniu do przeciwciał przeciwko białkom komórek gospodarza, u niektórych pacjentów leczonych tym produktem leczniczym stwierdzono niskie miana przeciwciał przeciwko białkom S. cerevisiae, podobne do mian występujących u normalnej populacji nieleczonej.
Finnish: Sen vuoksi on ehkä aloitettava tyroksiinikorvaushoito tai siihen on tehtävä muutoksia.
Polish: W związku z tym może być potrzebne rozpoczęcie lub dostosowanie terapii zastępczej tyroksyną.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset on havaittu hoidettaessa potilaita Somatropin Biopartners -valmisteella 12 kuukauden vertailevassa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 178 aikaisemmin hoitamatonta lasta ,joilla oli riittämättömästä endogeenisen kasvuhormonin erityksestä johtuva kasvuhäiriö, ja annoksen määritystutkimuksessa.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas leczenia produktem leczniczym Somatropin Biopartners w 12-miesięcznym kontrolowanym porównawczym badaniu klinicznym z udziałem 178 nieleczonych dotąd dzieci z zaburzeniami wzrostu wynikającymi z niedostatecznego wydzielania endogennego hormonu wzrostu oraz w badaniu mającym na celu ustalenie dawki.
Finnish: Jos suspensiota ei käytetä välittömästi, se on saatettava uudelleen käyttökuntoon pyörittelemällä pulloa juuri ennen injektiota.
Polish: Jeśli zawiesina nie zostanie natychmiast zużyta, przed wstrzyknięciem należy ją ponownie odtworzyć poprzez obracanie fiolki.
Finnish: Kasvuhormonihoidon aloittamisen jälkeen saattaa kehittyä kilpirauhasen vajaatoimintaa potilailla, joilla on sentraalinen subkliininen hypotyreoosi.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia hormonem wzrostu niedoczynność tarczycy może rozwijać się u pacjentów z ośrodkową subkliniczną niedoczynnością tarczycy.
Finnish: Samanlainen parannus havaittiin tehon toissijaisissa päätetapahtumissa, joita olivat rasvattoman ruumiinpainon, seerumin IGF-I:n ja seerumin IGF-I:n SDS-arvon nousu.
Polish: Podobną poprawę zaobserwowano odnośnie drugorzędowych punktów końcowych dotyczących skuteczności, tj. wzrostu beztłuszczowej masy ciała, stężenia IGF-I w surowicy i SDS IGF-I.
Finnish: • Somatropiinihoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on avosydänkirurgian tai vatsaleikkauksen jälkeisistä komplikaatioista johtuva vakava akuutti sairaus, monivammaisille tapaturmapotilaille eikä potilaille, joilla on akuutti hengityksen vajaatoiminta tai vastaavia sairauksia.
Polish: • Nie wolno rozpoczynać leczenia somatropiną u pacjentów z ostrymi chorobami zagrażającymi życiu w wyniku powikłań po operacji na otwartym sercu, po operacjach brzusznych i po urazach wielonarządowych, z ostrą niewydolnością oddechową lub podobnymi chorobami.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikeaa tai usein toistuvaa päänsärkyä, näköhäiriöitä, pahoinvointia ja/tai oksentelua, suositellaan silmänpohjan tutkimista näköhermon nystyn turvotuksen (papilledeeman) varalta.
Polish: W przypadku wystąpienia silnych lub nawracających bólów głowy, zaburzeń widzenia, nudności i (lub) wymiotów zaleca się wykonanie badania dna oka ze zwróceniem uwagi na występowanie tarczy zastoinowej.
Finnish: Lapsuudessa alkanut vajaus: Jos potilaalla on lapsuudessa alkanut yksittäisen kasvuhormonin vajaus (ei näyttöä hypotalamuksen tai aivolisäkkeen sairaudesta tai kallon sädetyksestä), kasvuhormonipuutoksen osoittamiseen on kasvun päätyttyä tehtävä kaksi eri rasitustestiä, paitsi potilailla, joilla insuliininkaltaisen kasvutekijä I:n (IGF-I) pitoisuus on alhainen (< -2 SDS), mikä voidaan katsoa yhdeksi testiksi.
Polish: Początek w wieku dziecięcym: U pacjentów z izolowanym GHD o początku w wieku dziecięcym (brak objawów choroby podwzgórzowo-przysadkowej i bez radioterapii czaszki w wywiadzie) po ukończeniu wzrostu należy przeprowadzić dwa testy dynamiczne, z wyjątkiem pacjentów z niskim stężeniem insulinopodobnego czynnika wzrostu-I (ang. insulin-like growth factor-I, IGF-I) (wskaźnik odchylenia standardowego (ang. standard deviation score, SDS) < -2), u których można rozważyć wykonanie tylko jednego testu.
Finnish: Tämän vaikutuksen yleisyyttä ei tunneta, mutta jos epäilet, että sinun kohdallasi on käynyt näin, ota yhteys lääkäriin.
Polish: Nie wiadomo, jak często może to wystąpić, ale jeśli pacjent podejrzewa, że tak jest, powinien skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 2 mg somatropiinia ruiskeena kerran viikossa.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 2 mg somatropiny raz na tydzień w postaci zastrzyku.
Finnish: 0,5 mg/kg/viikko) ei saa ylittää, koska tietoja suuremmista annoksista tällä potilasryhmällä on niukasti.
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki cotygodniowej u dzieci (czyli 0,5 mg/kg/tydzień), gdyż w tej grupie pacjentów istnieje ograniczone doświadczenie z wyższymi dawkami.
Finnish: Yleinen: oksentelu (1,1 %), vatsakipu (1,1 %)
Polish: Często: wymioty (1,1%), ból brzucha (1,1%)
Finnish: Liiallinen glukokortikoidihoito estää hGH:n kasvua edistävää vaikutusta.
Polish: Nadmierne leczenie glukokortykosteroidami hamuje działanie hGH promujące wzrost.
Finnish: Yleinen: hypertensio, kohonnut verenpaine
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: nadciśnienie, podwyższone ciśnienie krwi