FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ** Les réactions au niveau du site d'injection incluent la douleur au niveau du site d'injection ou de perfusion, le gonflement au site d'injection, l'érythème ou l'éruption au niveau du site d'injection.
Latvian: **Reakcijas injekcijas vietā: sāpes injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, tūska injekcijas vietā, eritēma injekcijas vietā un izsitumi injekcijas vietā.
French: • N'utilisez pas une autre méthode pour réchauffer le flacon et la seringue préremplie.
Latvian: • Neizmantojiet cita veida flakona un pilnšļirces sasildīšanu.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Latvian: Citas zāles un Refixia Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
French: Les paramètres pharmacocinétiques d'une dose unique de Refixia sont indiqués par tranche d'âge dans le tableau 5.
Latvian: Vienas Refixia devas farmakokinētiskie rādītāji ir ietverti 5. tabulā.
French: Si le médicament ne peut pas être utilisé immédiatement, utilisez-le dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur entre 2°C et 8°C, ou dans les 4 heures s'il est conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 30°C.
Latvian: Ja injekciju nevar nekavējoties veikt, veiciet to 24 stundu laikā, ja tā glabāta ledusskapī 2°C - 8°C temperatūrā, vai 4 stundu laikā, ja tā glabāta ārpus ledusskapja temperatūrā, kas nav augstāka par 30°C.
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables lors des essais cliniques
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatēto nevēlamo blakusparādību biežums
French: Grâce au traitement substitutif, les taux plasmatiques en facteur IX sont augmentés, permettant ainsi une correction temporaire du déficit en facteur et de la tendance hémorragique.
Latvian: Aizstājterapija paaugstina IX faktora līmeni plazmā, dodot iespēju uz laiku koriģēt faktora deficītu un noslieci uz asiņošanu.
French: Aucun ajustement de dose n'a été nécessaire chez l'enfant ni l'adolescent lors des essais cliniques.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem klīniskajos pētījumos devas pielāgošana nebija nepieciešama.
French: Tous les patients évalués en pharmacocinétique à l'état d'équilibre présentaient des taux d'activité du facteur IX supérieurs à 0,24 UI/ml à 168 heures après l'administration d'une dose hebdomadaire de 40 UI/kg.
Latvian: Visiem pacientiem, kuri tika novērtēti līdzsvara koncentrācijas farmakokinētikas sesijā, IX faktora aktivitātes līmenis 168 stundas pēc devas ievadīšanas, lietojot 40 SV/kg devu vienreizi nedēļā, bija augstāks par 0,24 SV/ml.
French: L'essai pivot incluait 74 adolescents (de 13 à 17 ans) et adultes (de 18 à 65 ans) préalablement traités.
Latvian: Pamatpētījumā bija iekļauti iepriekš ārstēti pacienti - 74 pusaudži (13-17 gadi) un pieaugušie (18
French: Le taux annualisé d'hémorragie (TAH) global médian (IQR) chez les patients (de 13 à 65 ans) traités en prophylaxie à une dose hebdomadaire de 40 UI/kg était de 1,04 (0,00 ; 4,01), le TAH traumatique était de 0,00 (0,00 ; 2,05), le TAH articulaire de 0,97 (0,00 ; 2,07) et le TAH spontané de 0,00 (0,00 ;
Latvian: Vidējais (starpkvartiļu intervāls) kopējais asiņošanas biežums gadā (ABG) pacientiem (13-65 gadi), kuri lietoja profilaktisko devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā, bija 1,04 (0,00; 4,01), savukārt traumas izraisītas ABG - 0,00 (0,00; 2,05), locītavu ABG - 0,97 (0,00; 2,07) un spontānas ABG - 0,00 (0,00;
French: Après injection, éliminer en toute sécurité la seringue avec le dispositif de perfusion et le flacon avec l'adaptateur pour flacon.
Latvian: Pēc injekcijas veikšanas drošā veidā izmetiet šļirci ar infūzijas komplektu un flakonu ar adapteri.
French: Le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) du traitement des hémorragies était de 95 % avec 98 % des hémorragies traitées avec une ou deux injections.
Latvian: Kopējais asiņošanas ārstēšanas efektivitātes rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 95% un 98% asiņošanas epizožu tika ārstētas ar vienu vai divām injekcijām.
French: Comme attendu, la clairance ajustée en fonction du poids corporel était plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Latvian: Atbilstoši prognozēm bērniem un pusaudžiem klīrensa attiecībā pret ķermeņa masu rādītājs bija augstāks nekā pieaugušajiem.
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu.
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
Latvian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte
French: Ne désassemblez pas le matériel avant de le jeter.
Latvian: Neizjauciet aprīkojumu pirms izmešanas atkritumos.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angioedème, brûlure et picotement au niveau du site d'injection, frissons, rougeurs, urticaire généralisée, céphalées, urticaire localisée, hypotension, léthargie, nausées, nervosité, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées avec des facteurs IX recombinants et peuvent, dans certains cas, évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc anaphylactique).
Latvian: Lietojot rekombinantu IX faktoru saturošas zāles, hipersensitivitāte jeb alerģiskas reakcijas (tostarp angioedēma, karstums sajūta un dedzināšana infūzijas vietā, drebuļi, sejas pietvīkšana, ģeneralizēta urtikārija, galvassāpes, lokāla nātrene, hipotensija, miegainība, slikta dūša, nemiera sajūta, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšanas sajūta, vemšana, sēkšana) novērotas reti, taču dažos gadījumos tās var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šoka stāvoklim).
French: Clairance (Cl) (ml/heure/kg) Temps de résidence moyen (TRM) (heures)
Latvian: Klīrenss (CL) (ml/stundas/kg) Vidējais rezidences laiks (MRT) (stundas) 144 (15)
French: Chirurgie majeure.
Latvian: Apjomīga ķirurģiska iejaukšanās.
French: • Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
Latvian: • Notīriet gumijas aizbāzni ar sterilu spirta salveti un pirms lietošanas ļaujiet tam dažas sekundes nožūt, lai nodrošinātu, ka uz tā ir pēc iespējas mazāk mikrobu.
French: Pour le traitement des hémorragies chez l'enfant, le taux de succès global (défini comme excellent ou bon) était de 93 % (39 hémorragies sur 42), dont 36 (86 %) ont été traitées par 1 injection et 5 (12 %) par 2 injections de Refixia.
Latvian: Asiņošanas ārstēšanā pediatriskajiem pacientiem kopējais asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs (rezultāts novērtēts kā izcils vai labs) bija 93% (39 no 42 asiņošanas epizodēm) un 36 (86%) no šīm asiņošanas epizodēm tika novērstas ar 1 Refixia injekciju, bet 5 (12%) - ar 2 Refixia injekcijām.
French: Si vous devez augmenter significativement votre dose de Refixia pour arrêter un saignement, consultez immédiatement votre médecin.
Latvian: Ja ir ievērojami jāpalielina Refixia lietošanas biežums vai deva, lai apturētu asiņošanu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
French: La sécurité à long-terme de Refixia chez les enfants de moins de 12 ans n'a pas encore été établie.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem vēl nav pierādīts Refixia drošums ilgtermiņā.
French: La dose et la durée du traitement de substitution dépendent de la localisation et de la sévérité de l'épisode hémorragique, voir le tableau 1 pour la posologie recommandée lors des épisodes hémorragiques.
Latvian: Aizstājterapijas deva un ilgums ir atkarīgs no asiņošanas vietas un smaguma pakāpes (norādījumus par devām asiņošanas epizožu gadījumā skatīt 1. tabulā).
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg)
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre et solvant pour solution injectable
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation en cours d'utilisation sont sous la responsabilité des utilisateurs et ne devraient normalement pas dépasser 4 heures à température ambiante (≤ 30°C) ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à moins que la reconstitution n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Latvian: Ja pēc šķīduma sagatavošanas zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laika un nosacījumu ievērošanu līdz lietošanai uzņemas lietotāji, un istabas temperatūrā zāles nav ieteicams uzglabāt ilgāk par 4 stundām (≤30°C) vai ledusskapī (2°C - 8°C) - ilgāk par 24 stundām, ja vien šķīduma sagatavošana netika veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
French: L'emballage contient : 1 flacon de poudre, 4 ml de solvant en seringue préremplie, 1 tige de piston et 1 adaptateur pour flacon
Latvian: Iepakojuma saturs: 1 flakons ar pulveri, 4 ml šķīdinātāja pilnšļircē, 1 virzuļa kāts un 1 flakona adapteris
French: Ce que contient Refixia
Latvian: Kas ir Refixia
French: 18 à 65 ans n = 20
Latvian: 18-65 gadi N=20
French: Si un dispositif accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au DAVC, notamment infections locales, bactériémie et thrombose au niveau du site du cathéter, doit être pris en compte.
Latvian: Pacientiem, kuriem jālieto centrālās venozās pieejas ierīce (CVPI), ir jāņem vērā ar šo ierīci saistīto komplikāciju risks, tajā skaitā lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
French: Après un traitement répété par des facteurs IX de coagulation humain (ADNr), les patients doivent être surveillés afin de détecter le développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) qui doivent être titrés en unités Bethesda (UB) par des analyses biologiques appropriées.
Latvian: Pēc cilvēka IX koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu atkātotas lietošanas, jāpārliecinās, vai pacientiem nav izveidojušās neitralizējošas antivielas (inhibitori), nosakot to daudzumu Bethesda vienībās (BV) ar atbilstošām bioloģiskām pārbaudēm.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Refixia
Latvian: Ja pārtraucat lietot Refixia
French: Chez le rat et le singe, lors d'études de toxicologie en administration répétée, du polyéthylène-glycol (PEG) de 40 kDa a été détecté par coloration immunohistochimique dans des cellules épithéliales du plexus choroïde dans le cerveau.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem 40 kDa polietilēnglikolu (PEG) smadzeņu asinsvadu pinuma epitēlija šūnās noteica ar imunohistoķīmiskās krāsošanas metodi.
French: Sur les 597 hémorragies observées et traitées chez 79 (75 %) des 105 patients, 521 (87 %) des hémorragies ont été traitées par 1 injection et 60 (10 %) avec 2 injections de Refixia.
Latvian: 597 ārstētajām asiņošanas epizodēm, kuras novēroja 79 (75%) no 105 pacientiem, 521 (87%)
French: Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Latvian: IX faktora aktivitāte 168 h pēc devas ievadīšanas (SV/ml)
French: Chez les patients atteints d'une hémophilie B, le facteur IX est absent ou ne fonctionne pas correctement.
Latvian: Pacientiem ar B hemofiliju ir IX faktora deficīts vai ir traucēta tā iedarbība.
French: Tableau 4 Paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de Refixia (40 UI/kg) chez l'adolescent et l'adulte (moyenne géométrique [CV %]) Paramètre pharmacocinétique
Latvian: Refixia (40 SV/kg) līdzsvara koncentrācijas farmakokinētiskie rādītāji pusaudžiem un pieaugušajiem (ģeometriskais vidējais (VK%))
French: • Vissez immédiatement la tige du piston à la seringue en la faisant tourner, dans le sens des aiguilles d'une montre, dans le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que vous sentiez une résistance.
Latvian: • Nekavējoties pievienojiet virzuļa kātu šļircei, pulksteņrādītāja virzienā skrūvējot to pilnšļirces virzulī, līdz sajūtat pretestību.
French: • Ne mélangez Refixia avec aucun autre médicament ou solution pour perfusion intraveineuse.
Latvian: • Nejauciet Refixia kopā (nelietojiet maisījumā) ar citiem intravenozi ievadāmiem infūziju šķīdumiem vai zālēm.
French: Aucune différence du profil pharmacocinétique n'a été observée entre les patients avec un poids normal et ceux en surpoids.
Latvian: Pacientiem ar normālu ķermeņa masu un pacientiem ar lieko svaru acīmredzamas farmakokinētisko īpašību atšķirības netika atklātas.
French: Le taux de succès et la dose nécessaire au traitement des épisodes hémorragiques étaient indépendants de la localisation de l'hémorragie.
Latvian: Asiņošanas sekmīgas novēršanas rādītājs un nepieciešamā zāļu deva nebija atkarīgi no asiņošanas lokalizācijas.
French: Si vous ne pouvez pas utiliser immédiatement la solution de Refixia reconstituée, elle doit être utilisée dans les 4 heures si elle est conservée à température ambiante (jusqu'à 30°C) et dans les 24 heures si elle est conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Latvian: Ja sagatavoto Refixia šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas jāizlieto 4 stundu laikā, ja tiek glabāts istabas temperatūrā (līdz 30°C), un 24 stundu laikā, ja tiek glabāts ledusskapī (2°C - 8°C).
French: Volume de distribution (VEE) (ml/kg) Activité du facteur IX 168 h après l'administration d'une dose (UI/ml)
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) (ml/kg) IX faktora aktivitāte 168 h pēc devas ievadīšanas
French: Les taux résiduels moyens à l'état d'équilibre, présentés dans le tableau 6, ont été établis sur la base de toutes les mesures prises toutes les 8 semaines avant l'administration de la dose, à l'état d'équilibre, chez tous les patients recevant 40 UI/kg une fois par semaine.
Latvian: Vidējās minimālās koncentrācijas līdzsvara stāvoklī atspoguļotas 6. tabulā; ņemti vērā visi pirms kārtējās devas veiktie mērījumi līdzsvara stāvoklī ik pēc 8 nedēļām visiem pacientiem, kuri lietoja 40 SV/kg devu vienreiz nedēļā.
French: Les patients ont reçu une injection préopératoire de 80 UI/kg le jour de l'intervention et des injections postopératoires de 40 UI/kg.
Latvian: Pacientiem operācijas dienā tika injicēta viena 80 SV/kg deva pirms operācijas un pēcoperācijas periodā pacienti saņēma 40 SV/kg devu.
French: Les patients atteints d'une hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur IX.
Latvian: B hemofilijas pacientiem var veidoties neitralizējošas antivielas (inhibitori) pret IX faktoru.
French: Le tableau ci-dessous respecte la classification MedDRA des classes de systèmes d'organes (CSO et termes préférentiels).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Tabulā izmantota MedDRA klasifikācija (orgānu sistēmu klasifikācija un terminoloģija).
French: L'essai comportait un bras de traitement à la demande, en ouvert, d'environ 28 semaines et deux bras de traitement prophylactique, avec une randomisation en simple aveugle pour une dose de 10 UI/kg ou 40 UI/kg une fois par semaine pendant environ 52 semaines.
Latvian: Pētījumā bija viena atklāta grupa ārstēšanai pēc vajadzības, kuras dalībnieki tika ārstēti aptuveni 28 nedēļas, un divas profilaktiskās ārstēšanas grupas, kuru dalībnieki ar vienkārši maskētās randomizācijas metodi bija iedalīti divās grupās - vieni aptuveni 52 nedēļas vienreiz nedēļā lietoja 10 SV/kg, otri - 40 SV/kg.
French: Refixia doit être administré par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni dans la seringue.
Latvian: Refixia ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc pulvera izšķīdināšanas ar šļircē iepildīto šķīdinātāju.
French: Dose préopératoire.
Latvian: Pirmsoperācijas deva.
French: En effet, si ce n'est pas le cas, il est possible que le médicament ne soit plus stérile et entraîne une infection.
Latvian: Ja šķīdumu neizlieto nekavējoties, tas var nebūt sterils un iespējama infekcijas rašanās.
French: Aucune différence du profil de sécurité de Refixia n'a été observée entre les adolescents (12-18 ans) et les adultes préalablement traités.
Latvian: Iepriekš ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem (12-18 gadi) netika novērotas Refixia drošuma profila atšķirības.
French: Un essai incluant 25 enfants (âgés de 0 à 12 ans) préalablement traités et ayant reçu une dose prophylactique de 40 UI/kg par semaine a été réalisé.
Latvian: Tika veikt pētījums, kurā piedalījās 25 iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti (vecumā no 0-12 gadiem), kuri saņēma profilaktisko devu 40 SV/kg vienreiz nedēļā.
French: Si vous avez utilisé plus de Refixia que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Refixia que vous n'auriez dû, contactez votre médecin.
Latvian: Ja esat lietojis Refixia vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être immédiatement utilisé.
Latvian: Mikrobioloģiskā piesārņojuma riska dēļ, zāles ir jāizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas.
French: En cas de saignement, Refixia est activé dans le sang pour former du facteur IX.
Latvian: Asiņošanas laikā asinīs esošais Refixia aktivējas un veido IX faktoru.
French: Refixia est utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'une hémophilie B à partir de 12 ans (déficit congénital en facteur IX).
Latvian: Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma ar B hemofiliju (iedzimtu IX faktora deficītu).
French: Elle dépendra de votre poids et de l'indication du médicament.
Latvian: Deva būs atkarīga no Jūsu ķermeņa masas un zāļu lietošanas mērķa.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Refixia 500 UI
Latvian: Refixia 500 SV
French: Comment conserver Refixia ?
Latvian: Kā uzglabāt Refixia
French: Dose recommandée de Refixia en UI/kg
Latvian: Ieteicamā Refixia deva SV/kg
French: Ensuite, la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine, ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Latvian: Savukārt, trombīna ietekmē fibrinogēns pārvēršas fibrīnā un veidojas asins receklis.
French: À l'état d'équilibre, des taux résiduels moyens d'activité de facteur IX supérieurs à 15 % ont été observés dans toutes les tranches d'âge ; voir rubrique 5.2 pour plus d'informations.
Latvian: Pacientiem visās vecuma grupās IX faktora vidējā minimālā koncentrācija līdzsvara stāvoklī pārsniedza 15% (sīkāku informāciju skatīt
French: • Pressez légèrement la capsule de protection avec le pouce et l'index, comme indiqué.
Latvian: • Ar īkšķi un rādītājpirkstu viegli uzspiediet aizsargiepakojumam, kā parādīts attēlā.
French: *facteur IX humain recombinant, produit dans des cellules ovariennes d'hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant, conjugué par liaison covalente à une molécule de polyéthylèneglycol (PEG) de 40 kDa.
Latvian: *rekombinants cilvēka IX faktors, kas, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju, tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnās un ir kovalenti saistīts ar 40 kDa polietilēnglikolu (PEG).
French: Les épisodes hémorragiques ont été traités avec 40 UI/kg de Refixia pour les hémorragies mineures ou modérées ou 80 UI/kg pour les hémorragies sévères, une seule hémorragie a été considérée comme sévère.
Latvian: Vieglas un vidēji smagas asiņošanas epizodes tika ārstētas ar Refixia 40 SV/kg devu, bet smagas asiņošanas epizodes ar 80 SV/kg devu, ja kā smaga tika novērtēta viena asiņošanas epizode.
French: • difficulté à avaler ou à respirer
Latvian: • apgrūtināta rīšana vai elpošana;
French: Dose recommandée en UI/kg de poids corporel
Latvian: Ieteicamā deva SV/kg ķermeņa masas
French: Effectuez l'injection immédiatement après la reconstitution.
Latvian: Pēc šķīduma sagatavošanas injekcija jāveic nekavējoties.
French: Classe de systèmes d'organes Effet indésirable
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība Biežums Imūnās sistēmas traucējumi
French: • Les autres composants de la poudre sont le chlorure de sodium, l'histidine, le saccharose, le polysorbate 80, le mannitol, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, polisorbāts 80, mannīts, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
French: Début d'hémarthrose, d'hémorragie musculaire ou buccale.
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā.
French: Aucune interaction entre les facteurs IX de coagulation humain (ADNr) et d'autres médicaments n'a été rapportée.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav saņemti ziņojumi par cilvēka IX koagulācijas faktoru (rDNA) saturošu zāļu mijiedarbību ar citām zālēm.
French: La stabilité physique et chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) et pendant 4 heures à température ambiante (≤ 30°C).
Latvian: Sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas, uzglabājot ledusskapī (2°C
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la notice.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt lietošanas instrukcijā.
French: Dans l'essai pivot, un bras de traitement non randomisé était composé de 15 patients traités à la demande avec 40 UI/kg pour des hémorragies mineures ou modérées et 80 UI/kg pour des hémorragies sévères.
Latvian: Pamatpētījumā bija 15 nerandomizētu pacientu grupa, kuras pacienti pēc vajadzības vieglas un vidēji smagas asiņošanas gadījumā saņēma 40 SV/kg devu, savukārt smagas asiņošanas gadījumā80 SV/kg.
French: 2 ans. Pendant la durée de conservation, Refixia peut être conservé à une température ne dépassant pas 30°C pendant une période unique de 6 mois maximum.
Latvian: Uzglabāšanas laikā Refixia drīkst uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 6 mēnešus.
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Latvian: Ūdens injekcijām Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
French: • Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
Latvian: • Turiet pilnšļirci nedaudz ieslīpi uz flakonu lejā.
French: Conservez la solution de Refixia reconstituée à l'abri de la lumière.
Latvian: Sargāt sagatavoto Refixia šķīdumu no gaismas.
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés après une tentative d'induction de tolérance immune chez des patients atteints d'une hémophilie B avec inhibiteurs du facteur IX et présentant des antécédents de réaction allergique.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrotiskā sindroma attīstību pēc imūnās tolerances indukcijas uzsākšanas B hemofilijas pacientiem, kuriem izveidojušies IX faktora inhibitori un anamnēzē novērotas alerģiskas reakcijas.
French: La posologie et les intervalles d'administration en cas de chirurgie varient selon l'intervention et le protocole de l'établissement.
Latvian: Deva un lietošanas intervāli ķirurģisku procedūru gadījumā ir atkarīgi no veicamās procedūras un ārstniecības iestādē pieņemtās prakses.
French: • Les composants du solvant stérilisé sont l'histidine, l'eau pour préparations injectables, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique.
Latvian: • Sterilā šķīdinātāja sastāvdaļas ir histidīns, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe.
French: Flacon contenant la poudre de Refixia Capsule en plastique
Latvian: Refixia pulvera flakons Plastmasas vāciņš
French: En raison du risque de réactions allergiques avec le facteur IX, votre traitement initial avec Refixia doit être administré dans un centre médical ou en présence de professionnels de santé, dans un établissement permettant de fournir un traitement approprié en cas de réactions allergiques éventuelles.
Latvian: IX faktora izraisītu alerģisko reakciju riska dēļ Refixia ievadīšana pirmajās reizēs jāveic medicīnas klīnikā vai medicīnas aprūpes speciālista uzraudzībā, lai nepieciešamības gadījumā tiktu nodrošināta atbilstoša medicīniska aprūpe.