FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 nés de mères non épileptiques.
Czech: Vzhledem k tomu, že valproát se používá již mnoho let, víme, že u žen užívající valproát bude mít okolo 10 dětí ze 100 vrozené vady.
French: • Chez les femmes envisageant une grossesse ou chez les femmes enceintes, le traitement par valproate doit être réévalué
Czech: • U žen, které plánují těhotenství, nebo které jsou těhotné, má být léčba valproátem přehodnocena.
French: Chez les femmes envisageant une grossesse, toutes les mesures doivent être mises en œuvre pour recourir à un autre traitement avant la conception, si possible (voir rubrique 4.6).
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, je třeba, pokud je to možné, vynaložit před početím veškeré úsilí k přechodu na vhodnou alternativní léčbu (viz bod 4.6).
French: [Le texte suivant doit être inséré pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
Czech: [Následující text musí být vložen do všech přípravků uvedených v Příloze I]
French: Risque lié à l'exposition au valproate pendant la grossesse L'utilisation du valproate, qu'il soit en monothérapie ou en polythérapie, est associée à des issues de grossesses anormales.
Czech: Užívání valproátu v monoterapii a valproátu v kombinované léčbě je spojeno s abnormálními výsledky těhotenství.
French: Des données limitées suggèrent que les enfants exposés in utero au valproate sont plus à risque de développer des symptômes de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Czech: Omezené údaje naznačují, že děti vystavené valproátu in utero mají větší pravděpodobnost, že se u nich objeví porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
French: Rubrique 4.3 Contre-indications [Le texte ci-dessous ne doit être inséré que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de la prophylaxie des crises migraineuses]
Czech: Bod 4.3 Kontraindikace [Text níže musí být přidán, pokud rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikaci profylaxe záchvatů migrény]
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> est contre-indiqué en prophylaxie antimigraineuse chez la femme enceinte et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception efficace, en raison de l'existence d'alternatives thérapeutiques suffisantes (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek <Smyšlený název> je kontraindikován jako profylaxe migrény u těhotných žen a žen ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci, protože jsou k dispozici vhodné terapeutické alternativy (viz bod 4.3).
French: L'utilisation d'une formulation à libération prolongée pourrait être préférable aux autres formulations afin d'éviter les pics plasmatiques.
Czech: Aby nedošlo k vysokým plazmatickým koncentracím, může být výhodnější použít lékové formy s prodlouženým uvolňováním, než jiné lékové formy.
French: • Il peut provoquer de graves malformations et nuire au développement psycho-moteur de l'enfant.
Czech: • To může způsobit závažné vrozené vady a může to mít vliv na způsob, jakým se dítě vyvíjí během růstu.
French: ● Prophylaxie des crises migraineuses pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par valproate (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Czech: • Profylaxe záchvatů migrény v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které neužívají účinnou antikoncepci během léčby valproátem (viz body 4.4 a 4.6).
French: - une supplémentation en acide folique avant la grossesse pourrait diminuer le risque d'anomalies de fermeture du tube neural inhérent à toute grossesse.
Czech: • Suplementace folátu před těhotenstvím může snížit riziko defektů neurální trubice, které jsou společné všem těhotenstvím.
French: Assurez-vous d'avoir lu le carnet à l'attention du patient et d'avoir signé le formulaire de consentement qui vous sera remis par votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: [Tato věta by měla být přizpůsobena národním požadavkům] Ujistěte se, že jste si přečetla brožuru pro pacienta a podepište Poučení o rizicích, které Vám poskytne a probere s Vámi Váš lékař nebo lékárník.
French: • Le valproate peut avoir des effets sur l'enfant à naitre s'il est pris pendant la grossesse.
Czech: • Valproát může být škodlivý pro nenarozené děti, pokud jej užívají ženy během těhotenství.
French: Le risque est dose-dépendant mais aucune dose excluant ce risque n'a pu être déterminée.
Czech: Riziko je závislé na dávce, ale nelze stanovit prahovou hodnotu, pod níž žádné riziko neexistuje.
French: Votre médecin peut décider de modifier la dose de valproate ou vous prescrire un autre médicament avant que vous n'essayiez de concevoir .
Czech: Než otěhotníte, může lékař rozhodnout o změně dávky valproátu nebo přechodu na jiný přípravek.
French: [La phrase suivante ne doit être insérée que lorsque l'autorisation de mise sur le marché inclut l'indication de l'épilepsie et/ou du trouble bipolaire] Le traitement par une spécialité à base de valproate ne peut être maintenu qu'après une réévaluation du rapport bénéfice/risque du traitement, par un médecin spécialiste de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
Czech: [Text níže musí být zařazen pouze tam, kde rozhodnutí o registraci v současné době zahrnuje indikace epilepsie a/nebo bipolární poruchy] Léčba valproátem nemá být přerušena bez nového posouzení přínosů a rizik léčby pro pacientku lékařem se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>.
French: Les données mettent en évidence que le valproate peut entraîner des troubles du développement psycho-moteur chez les enfants exposés in utero.
Czech: Údaje ukazují, že expozice valproátu in utero může mít nepříznivé účinky na duševní a fyzický vývoj exponovaných dětí.
French: La possibilité d'une grossesse doit être écartée avant l'instauration du traitement par valproate.
Czech: Před zahájením léčby valproátem musí být těhotenství vyloučeno.
French: - Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate pendant la grossesse.
Czech: - Případy hypothyreózy byly hlášeny u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství.
French: • Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin ne vous prescrira le valproate qu'en cas d'échec des autres traitements.
Czech: • Jste-li žena schopná otěhotnět, Váš lékař by Vám valproát měl předepsat, pouze pokud je to nevyhnutelné.
French: [La formulation ci-dessous doit être insérée en haut de la notice pour tous les produits mentionnés à l'Annexe I]
Czech: [Toto prohlášení musí být vloženo do horní části příbalové informace pro všechny přípravky uvedené v Příloze I]
French: • N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous l'ait demandé.
Czech: • Nepřestávejte užívat valproát, pokud Vám to neřekne lékař.
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses, en raison de son potentiel tératogène élevé et du risque de troubles du développement psycho-moteur chez les enfants exposés in utero au valproate.
Czech: Jinak má být použit, jen pokud jsou alternativní léčebné postupy neúčinné nebo nejsou tolerovány, protože má vysoký teratogenní potenciál a riziko vývojových vad u dětí vystavených valproátu in utero.
French: Des troubles hématologiques ont été observés chez des nouveaunés/nourrissons allaités par des femmes sous traitement (voir rubrique 4.8).
Czech: Hematologické poruchy byly prokázány u kojených novorozenců/kojenců léčených žen (viz bod
French: PREMIERE-PRESCRIPTION
Czech: ZAHÁJENÍ LÉČBY
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, měla byste používat po celou dobu léčby účinnou metodu antikoncepce.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou pensez que vous pouvez l'être.
Czech: Informujte svého lékaře ihned, jakmile zjistíte, že jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
French: N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin vous l'ait demandé.
Czech: Nepřestávejte užívat svůj přípravek, dokud Vám to lékař neřekne.
French: Le traitement par le valproate ne doit pas être interrompu sans une réévaluation du rapport bénéfice/risque du traitement pour la patiente, par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
Czech: Léčba valproátem má pokračovat pouze po přehodnocení přínosů a rizik léčby lékařem se zkušenostmi s léčbou <epilepsie> <nebo> <bipolární poruchy>.
French: Le risque semble dose-dépendant mais les données disponibles ne permettent pas de déterminer une dose excluant ce risque.
Czech: Na základě dostupných údajů ale prahovou dávku, pod níž nehrozí riziko, není možné stanovit.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l'épilepsie ou du trouble bipolaire.
Czech: Léčba přípravkem <Smyšlený název> musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu <epilepsie> <nebo> <bipolárních poruch>.
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé dans le traitement de la migraine.
Czech: Léčba přípravkem <Smyšlený název> musí být zahájena a vedena lékařem, který se specializuje na léčbu migrény.
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué dans la prophylaxie des crises migraineuses chez les femmes enceintes ou les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces pendant le traitement par valproate (voir rubriques 4.4 et 4.6 ci-dessus).
Czech: Přípravek <Smyšlený název> je kontraindikován jako profylaxe záchvatů migrény v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají během léčby valproátem účinnou antikoncepci (viz body 4.4 a 4.6 výše).
French: Le traitement par <Nom de fantaisie> doit être uniquement instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans la prise en charge de la migraine.
Czech: Podávání přípravku <Smyšlený název> má být zahájeno a sledováno pouze specialistou se zkušenostmi v léčbě migrény.
French: La décision de suspendre l'allaitement ou de suspendre le traitement par /ne pas utiliser <Nom de fantaisie> doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Czech: S ohledem na přínos kojení pro dítě a na prospěšnost léčby pro matku je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku <Smyšlený název>.
French: Une fois que vous serez en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement.
Czech: Jste-li v plodném věku, musíte se ujistit, že po celou dobu léčby používáte účinnou metodu antikoncepce.
French: - De très rares cas de syndrome hémorragique ont été rapportés chez les nouveau-nés de mères traitées par valproate pendant la grossesse.
Czech: Riziko u novorozenců - Případy hemoragického syndromu byly hlášeny velmi vzácně u novorozenců, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství.
French: POURSUITE DU TRAITEMENT ET GROSSESSE ENVISAGEE
Czech: Těhotenství a riziko vzniklé užíváním valproátu
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, přestaňte užívat valproát a zajistěte si neodkladnou návštěvu svého lékaře.
French: Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo klinikou pro plánované rodičovství , pokud se budete potřebovat poradit o antikoncepci.
French: <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses.
Czech: Přípravek <Smyšlený název> nemá být používán u dívek, dospívajících dívek, žen ve fertilním věku a těhotných žen.
French: Version actuelle de l'étape 4 datée de juillet 2000.
Czech: Současná verze kroku 4 z července 2000.
French: Les données disponibles sur les résultats à long terme sont limitées.
Czech: Údaje týkající se dlouhodobých výsledků jsou omezené.
French: 10 CIH.
Czech: 10 ICH.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché Considérant que:
Czech: Zdůvodnění změny registrace Vzhledem k tomu, že:
French: Le risque de malformations majeures est dans ce cas plus élevé que dans la population générale, pour laquelle le risque est d'environ 2 à 3 %.
Czech: Toto riziko významných malformací je vyšší než u obecné populace, kde činí 2-3 %.
French: L'incidence du risque semble être plus élevée avec le valproate qu'avec les autres antiépileptiques.
Czech: Zdá se, že incidence rizika je vyšší u valproátu než u jiných antiepileptických přípravků.
French: − le traitement des crises d'épilepsie généralisée primaire, des crises d'épilepsie généralisée secondaire et des crises d'épilepsie partielle;
Czech: − léčba primárních generalizovaných epileptických záchvatů, sekundárních generalizovaných epileptických záchvatů a parciálních epileptických záchvatů;
French: • Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a examiné la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour le valproate et les médicaments contenant des substances apparentées.
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro léčivé přípravky obsahující valproát a příbuzné látky;
French: La période gestationnelle exacte de risque pour ces effets n'est pas connue avec certitude et la possibilité d'un risque tout le long de la grossesse ne peut être exclue.
Czech: Přesné období gestace, kdy hrozí riziko těchto účinků, není jisté a nelze vyloučit možnost rizika během celého těhotenství.
French: Les types les plus courants de malformations comprennent des anomalies du tube neural, une dysmorphie faciale, des becs-de-lièvre et fentes palatines, une craniosténose, des troubles cardiaques, rénaux et urogénitaux, des anomalies des membres (y compris aplasie bilatérale du radius) et de nombreuses anomalies touchant divers systèmes corporels.
Czech: Mezi nejčastější typy malformací patří defekty nervové trubice, faciální dysmorfie, rozštěp rtu a patra, kraniostenóza, srdeční, renální a urogenitální defekty, defekty končetin (včetně bilaterální aplazie radia) a vícečetné anomálie postihující různé tělní systémy.
French: Les éléments essentiels d'une communication directe aux professionnels de la santé ont été convenus, ainsi que le calendrier de sa diffusion.
Czech: Byly odsouhlaseny základní části přímých informačních dopisů zdravotnickým pracovníkům i časový plán jejich distribuce;
French: Les données ont montré que l'exposition in utéro au valproate peut avoir des effets indésirables sur le développement mental et physique des enfants exposés.
Czech: Údaje ukazují, že intrauterinní expozice valproátu může mít nežádoucí účinky na duševní i fyzický vývoj exponovaných dětí.
French: Des modifications rédactionnelles mineures ont également été introduites dans le reste des informations sur le produit pour plus de clarté.
Czech: Ve zbývající části informací o přípravku byly také provedeny menší redakční změny, jejichž cílem bylo zvýšení srozumitelnosti.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique par le PRAC
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení výborem PRAC
French: Les données issues d'une méta-analyse (comprenant des registres et des études de cohorte) ont montré que 10,73 % des enfants de femmes épileptiques exposées à une monothérapie par le valproate au cours de la grossesse souffrent de malformations congénitales (IC à 95 %: 8,16 à 13,29)1.
Czech: Údaje pocházející z metaanalýzy (zahrnující registry a kohortové studie) ukazují, že 10,73 % dětí epileptických matek exponovaných během těhotenství monoterapii valproátem trpí vrozenými malformacemi (95% CI: 8,16-13,29)1.
French: L'examen confirme les risques tératogènes déjà connus associés à l'utilisation du valproate chez la femme enceinte.
Czech: Toto přezkoumání potvrzuje již dříve známá teratogenní rizika spojená s použitím valproátu u těhotných žen.
French: Le CMD(h) a apporté une clarification au sujet de la population concernée par les recommandations, étant donné qu'elles sont également applicables aux adolescentes (âgées de 12 à 16-18 ans) conformément à la classification par âge de la population pédiatrique donnée dans la ligne directrice E11 de la Conférence internationale d'harmonisation (CIH)10.
Czech: Skupina CMDh zařadila objasnění týkající se populace, které se doporučení týkají, protože tato doporučení platí také pro dospívající dívky (ve věku 12 až 16-18 let) podle věkové klasifikace pediatrické populace ICH E1110.
French: De plus, le CMD(h) a précisé que l'étude doit être réalisée dans plusieurs États membres.
Czech: Skupina CMDh dále vysvětlila, že studie by měla být provedena ve více než jednom členském státě.
French: Le CMD(h) a également pris en considération la nécessité de réviser la première partie de la notice pour plus de clarté.
Czech: Skupina CMDh také zvážila nutnost přezkoumání první části příbalové informace z důvodu srozumitelnosti.
French: Bien que le rôle de facteurs de confusion ne puisse être exclu, il apparaît chez les enfants exposés au valproate que le risque de déficience intellectuelle peut être indépendant du QI de la mère6.
Czech: Ačkoli nelze vyloučit roli zkreslujících faktorů, existují důkazy o tom, že u dětí exponovaných valproátu může být riziko intelektuálního poškození nezávislé na IQ matky6.
French: Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utéro au valproate présentent un risque accru de troubles du spectre autistique (approximativement 3 fois plus élevé) et d'autisme infantile (approximativement 5 fois plus élevé) par comparaison avec la population générale de l'étude.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že děti intrauterinně exponované valproátu mají vyšší riziko poruchy autistického spektra (přibližně trojnásobně) a dětského autismu (přibližně pětinásobně) než obecná studovaná populace.
French: Le CMD(h) a estimé que le délai de soumission du protocole de l'étude d'utilisation du médicament doit être prolongé afin de permettre aux titulaires des AMM d'effectuer une étude de sécurité postautorisation conjointe (voir annexe IV).
Czech: Skupina CMDh usoudila, že časový plán pro předložení protokolu studie užívání léků by měl být prodloužen, aby držitelé rozhodnutí o registraci mohli provést spojenou poregistrační studii (viz příloha IV).
French: Ligne directrice E11 relative à l'expérimentation clinique de médicaments pédiatriques.
Czech: Klinické zkoumání léčivých přípravků v pediatrické populaci E11.
French: Le quotient intellectuel (QI) mesuré chez les enfants d'âge scolaire (6 ans) présentant des antécédents d'exposition in utéro au valproate était en moyenne 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d'autres antiépileptiques.
Czech: Inteligenční kvocient (IQ) měřený u dětí školního věku (v 6 letech), které mají v anamnéze intrauterinní expozici valproátu, byl průměrně o 7-10 bodů nižší než u dětí, které byly exponovány
French: • Le PRAC a estimé que l'exposition intra-utérine au valproate et aux substances apparentées est associée à une augmentation du risque de troubles du développement chez les descendants.
Czech: • výbor PRAC usoudil, že intrauterinní expozice valproátu a příbuzným látkám je spojena se zvýšeným rizikem vývojových poruch u potomků.
French: Le PRAC a également confirmé le risque connu d'anomalies congénitales.
Czech: Výbor PRAC také potvrdil známé riziko vrozených anomálií;
French: Cependant, le CMD(h) a insisté sur le fait que la procédure de saisine portait sur les risques associés au valproate et aux substances apparentées chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer; le rapport bénéfice/risque du valproate et des substances apparentées n'a été évalué que dans cette sous-population, et non dans la population générale des patients pour toutes les indications.
Czech: Skupina CMDh nicméně zdůraznila, že proces přezkoumání byl zaměřen na rizika spojená s valproátem a příbuznými látkami u těhotných žen a žen ve fertilním věku; poměr přínosů a rizik valproátu a příbuzných látek byl hodnocen pouze u této subpopulace a nikoli u obecné populace pacientů ve všech indikacích.
French: Le CMD(h) a inclus dans le résumé des caractéristiques du produit une clarification sur l'utilisation de la formulation à libération prolongée afin d'éviter des pics de concentrations plasmatiques élevés.
Czech: Skupina CMDh zahrnula do souhrnu údajů o přípravku také objasnění týkající se použití lékové formy s prodlouženým uvolňováním s cílem předejít vysokým vrcholovým plazmatickým koncentracím.
French: Le risque est dépendant de la dose mais une dose seuil en-dessous de laquelle aucun risque n'existe ne peut être établie.
Czech: Riziko je závislé na dávce, nelze však stanovit prahovou dávku, pod níž by riziko neexistovalo.
French: − le traitement de la phase maniaque du trouble bipolaire lorsque le lithium est contreindiqué ou non toléré.
Czech: − léčba manické epizody u bipolární poruchy, jestliže je kontraindikováno nebo není snášeno lithium.
French: Des études chez des enfants d'âge préscolaire exposés in utéro au valproate montrent que 30 à 40 % présentent un retard de développement tel qu'un retard de langage et moteur, des capacités intellectuelles plus faibles, des lacunes de langage (expression et compréhension) et des troubles de la mémoire2,3,4,5.
Czech: Studie u předškolních dětí exponovaných intrauterinně valproátu ukazují, že až u 30-40 % z nich dochází k opoždění v časném vývoji, tyto děti např. začínají později mluvit a chodit, mají nižší intelektuální schopnosti, špatné jazykové dovednosti (mluvení a chápání) a problémy s pamětí2,3,4,5.
French: • Le PRAC a en outre conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques sont nécessaires, telles que des matériels éducatifs destinés à mieux informer les patients et les professionnels de santé sur les risques et une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques proposées.
Czech: • výbor PRAC dospěl také k závěru, že jsou nutná další opatření k minimalizaci rizik, např. vzdělávací materiály zaměřené na lepší informovanost pacientů a zdravotnických pracovníků o rizicích a studie užívání léků hodnotící účinnost navrhovaných opatření k minimalizaci rizik.
French: Le PRAC a également imposé une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Czech: Výbor PRAC také uložil povinnost provést studii užívání léků hodnotící účinnost opatření k minimalizaci rizik a dále charakterizující preskripční vzorce valproátu.
French: Le PRAC a noté que le valproate est considéré comme étant un médicament efficace dans le traitement de l'épilepsie et de la phase maniaque du trouble bipolaire, des affections graves qui peuvent entraîner une menace pour la vie s'ils ne sont pas contrôlés de manière adéquate.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že valproát je považován za účinné léčivo v léčbě epilepsie a manické epizody u bipolární poruchy, závažného onemocnění, které může být život ohrožující, jestliže není odpovídajícím způsobem kontrolováno.
French: Le PRAC a pris note des préoccupations soulevées par les patients concernant le manque de connaissance des risques associés à l'exposition in utéro au valproate.
Czech: Výbor PRAC zaznamenal obavy ze strany pacientů týkající se nedostatečné informovanosti o rizicích spojených s intrauterinní expozicí valproátu.