FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Herzuma wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Herzuma csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Polish: • raka żołądka z przerzutami, w skojarzeniu z cisplatyną i albo kapecytabiną, albo fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe).
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Polish: • raka piersi we wczesnym stadium (gdy rak rozprzestrzenił się w obrębie piersi lub w węzłach chłonnych pod ramieniem, lecz nie w innych częściach organizmu), po zabiegu chirurgicznym, chemioterapii (leki przeciwnowotworowe) i, w stosownym przypadku, radioterapii (leczeniu promieniowaniem).
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - ha alkalmazható - sugárkezelést követően.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Herzuma w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Herzuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie zabijają komórki nowotworowe.
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Herzuma zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Herzuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Herzuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Herzuma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Herzuma jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Herzuma minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Polish: Ponieważ roztwór do wlewu może powodować reakcje alergiczne, pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i po jego zakończeniu.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Polish: W przypadku miejscowo zaawansowanych guzów (w tym guzów zapalnych) lub o średnicy powyżej 2 cm, lek Herzuma stosuje się przed zabiegiem chirurgicznym w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie po zabiegu chirurgicznym - w monoterapii;
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Herzuma-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Polish: Lek można stosować także wcześniej w leczeniu w skojarzeniu z chemioterapią.
Hungarian: A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
Polish: Herzuma jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: A Herzuma „hasonló biológiai gyógyszer".
Polish: Badania wykazały również, że po zastosowaniu leku Herzuma poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Herceptin.
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Herzuma alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Herzuma?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Herzuma alkalmazása?
Polish: Lek stosuje się także w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi: z paklitakselem lub docetakselem, lub z lekami innej klasy zwanymi inhibitorami aromatazy;
Hungarian: Más rákgyógyszerekkel - paklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkalkombinálva is alkalmazzák.
Polish: Pacjentom podawano albo produkt Herzuma, albo lek Herceptin w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, przed zabiegiem chirurgicznym mającym na celu usunięcie nowotworu, a następnie podawano im ten sam lek w monoterapii co trzy tygodnie przez 1 rok.
Hungarian: A betegek a daganateltávolító műtét előtt Herzuma vagy Herceptin kezelést kaptak más rákgyógyszerekkel, majd a műtét után ugyanazon gyógyszert önmagában háromhetente alkalmazva egy éven át.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Herzuma należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Herzuma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Herzuma jest produkt Herceptin.
Hungarian: A Herzuma referencia-gyógyszere a Herceptin.
Polish: Z uwagi na to, że produkt Herzuma jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie badań skuteczności i bezpieczeństwa trastuzumabu przeprowadzonych dla produktu Herceptin.
Hungarian: Mivel a Herzuma hasonló biológiai gyógyszer, a trasztuzumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatokat a Herzuma esetében nem szükséges megismételni.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy dwoma produktami w głównym kryterium skuteczności, którym był brak inwazyjnych komórek nowotworowych w piersi i w powiązanych tkankach zwanych węzłami chłonnymi: brak tych komórek stwierdzono u prawie 44% pacjentów otrzymujących produkt Herzuma (118 z 271) i 47% pacjentów otrzymujących lek Herceptin (131 z
Hungarian: val kezeltek közel 44%-ánál (271-ből 118) és a Herceptin-nel kezeltek 47%-ánál (278-ból 131) tapasztalták ezt.
Polish: Lek Herzuma zawiera substancję czynną trastuzumab.
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab.
Polish: Jak stosować produkt Herzuma?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?
Polish: Jak działa produkt Herzuma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Herzuma?
Polish: Lek Herzuma można stosować wyłącznie w przypadku, gdy rak wykazuje nadekspresję HER2: oznacza to, że rak wytwarza w dużych ilościach białko o nazwie HER2 na powierzchni komórek nowotworowych.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tumor a ráksejtek felszínén nagy mennyiségben állít elő egy HER2 elnevezésű fehérjét.
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (EU)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Polish: 30 kapsułek
Hungarian: 30 kapszula
Polish: 20 mg Kapsułki, twarde
Hungarian: 20 mg Kapszula, kemény
Polish: Butelka (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra üveg (HDPE)
Polish: Bezpośrednie opakowanie:
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Polish: Podanie doustne
Hungarian: Fantázianév
Polish: Oznacza to, że objawy powrócą.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tünetek visszatérnek.
Polish: <2,0 od średniej z dnia 112. i 183. w porównaniu z wartościami wyjściowymi
Hungarian: <2,0 a 112. és 183. nap átlagából számolva, a kiindulási értékhez képest
Polish: Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze.
Hungarian: Minden este azonos időpontban próbálja bevenni a gyógyszert.
Polish: Próg odpowiedzi
Hungarian: Válaszadási küszöb
Polish: Poszczególne wskażniki skali znajdują się w tabeli 2.
Hungarian: A skála összetevői a 2. táblázatban találhatók.
Polish: Poniższe określenia i definicje częstości występowania stosowano i przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do <1/10), Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), Bardzo rzadko (<1/10 000).
Hungarian: A következő kifejezések és gyakoriságok a MedDRA szervrendszeri besorolása szerint kerülnek alkalmazásra és bemutatásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Polish: Nie należy podawać leku HETLIOZ dzieciom poniżej 18. roku życia.
Hungarian: Ne adjon HETLIOZ-t 18 év alatti gyermekeknek.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: Należy monitorować oddech, tętno, ciśnienie krwi oraz inne odpowiednie parametry życiowe oraz zastosować ogólne leczenie wspomagające.
Hungarian: A légzés, a pulzus, a vérnyomás és más megfelelő vitális funkciók monitorozása szükséges, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni
Hungarian: A tartály első felbontása után: 30 nap
Polish: Organizm kontroluje te rytmy poprzez liczne szlaki, w tym przez zwiększanie i zmniejszanie produkcji hormonu o nazwie melatonina.
Hungarian: A szervezet több útvonalon keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin hormon termelésének növelését és csökkentését.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található:
Polish: Wielkość kapsułki to 19,4 × 6,9 mm („rozmiar 1").
Hungarian: (19,4 x 6,9 mm méretű).
Polish: Glukuronidacja fenolowa jest głównym szlakiem metabolicznym fazy II.
Hungarian: A fenolos glükuronidáció a fő II. fázisú metabolikus útvonal.
Polish: >30-minutowe wydłużenie i odchylenie standardowe wynoszące <2 godziny w trakcie fazy podwójnie ślepej próby
Hungarian: >30 perces növekedés és <2 órás szórás a kettős vak fázisban
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Psycholeptyki, agoniści receptora melatoniny, kod ATC: N05CH03 Mechanizm działania
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, melatonin receptor agonisták, ATC kód: N05CH03 Hatásmechanizmus
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot.
Polish: Ogólne wrażenie poprawy klinicznej jest oceniane w następujący sposób: 1 = bardzo duża poprawa; 2 = duża poprawa; 3 = minimalna poprawa; 4 = brak zmiany; 5 = minimalne pogorszenie; 6 = duże pogorszenie; lub 7 = bardzo duże pogorszenie.
Hungarian: Az értékelés az alábbiak szerint történt: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan romlott; 6 = sokat romlott; vagy 7 = nagyon sokat romlott.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Polish: Do takich leków należą: atenolol, metoprolol i propranolol.
Hungarian: Ezekre néhány példa többek közt az atenolol, a metoprolol és a propanolol.
Polish: Każda butelka ma zakrętkę z zabezpieczeniem przed dziećmi i zawiera 30 kapsułek twardych.
Hungarian: Minden tartály gyermekbiztonsági zárókupakkal van ellátva, és 30 kemény kapszulát tartalmaz.
Polish: Uważa się, że receptory te biorą udział w kontrolowaniu rytmów okołodobowych.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a receptorok részt vesznek a cirkadián ritmusok szabályozásában.
Polish: W razie potrzeby należy podawać płyny dożylne.
Hungarian: Ha szükséges, intravénás folyadékpótlást kell adni.
Polish: Czas trwania snu
Hungarian: Az alvás időzítése
Polish: Podobnie jak w wypadku leczenia każdego przedawkowania należy zastosować ogólne leczenie objawowe oraz leczenie wspomagające, a gdy to właściwe należy niezwłocznie zastosować płukanie żołądka.
Hungarian: Ahogy bármely túladagolás kezelése esetén, általános tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni, szükség esetén azonnali gyomormosással együtt.
Polish: Nie uznaje się tego zmniejszenia narażenia za klinicznie istotne, zatem dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Hungarian: Az expozíciónak ez a csökkenése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Średnie całkowite narażenie na tasimelteon było około 1,6-krotnie większe u kobiet niż u mężczyzn.
Hungarian: A tazimelteon átlagos általános expozíciója körülbelül 1,6-szer nagyobb volt női, mint férfi vizsgálati alanyoknál.
Polish: U osób widzących zmiana poziomu światła w ciągu dnia i nocy pomaga w synchronizacji wewnętrznych rytmów biologicznych, w tym senności w nocy i aktywności w ciągu dnia.
Hungarian: Látó embereknél a fény szintjének változása a nappal és az éjszaka között segít szinkronizálni a szervezet belső ritmusait, beleértve az álmosság érzését éjszaka és az aktivitást nappal.
Polish: Po przyjęciu tasimelteonu pacjenci powinni ograniczyć swą aktywność do przygotowania się do snu i nie powinni obsługiwać maszyn, gdyż lek ten może niekorzystnie wpływać na wykonywanie czynności wymagających pełnej koncentracji.
Hungarian: A tazimelteon beszedése után a betegeknek korlátozniuk kell aktivitásukat, hogy felkészüljenek a lefekvésre, és ne nem szabad gépeket használniuk, mert a tazimelteon hátrányosan befolyásolja az olyan tevékenységek végzését, amelyekhez teljes mentális éberség szükséges.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia wystąpiły u 2,3% pacjentów przyjmujących tasimelteon.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a tazimelteonnal kezelt betegek 2,3%-ánál léptek fel.
Polish: Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek miały o 30% niższą wartość CL/F w porównaniu z grupą kontrolną, jednak biorąc pod uwagę zmienność, różnica ta nie była istotna.
Hungarian: súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknak 30%-kal alacsonyabb volt a CL/F clearance-e, mint a megfelelő kontrollpároké, a variabilitás figyelembevételekor azonban a különbség nem volt szignifikáns.
Polish: - Najlepiej jest przyjmować lek HETLIOZ na pusty żołądek, gdyż pokarm może zmniejszać wchłanianie leku.
Hungarian: - A legjobb éhgyomorra bevenni a HETLIOZ-t, mert az étel csökkentheti azt a gyógyszermennyiséget,
Polish: Po przyjęciu leku HETLIOZ należy przygotować się do snu i wykonywać jedynie te czynności, które zazwyczaj wykonuje się przed snem.
Hungarian: A HETLIOZ bevételét követően lefekvéshez kell készülődnie, és csak olyan tevékenységeket végezzen, amelyeket lefekvés előtt általában végezni szokott.
Polish: N24CRS ≥3(2)
Hungarian: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ± odchylenie standardowe w przypadku głównych metabolitów wynosi od 1,3 ± 0,5 do 3,7 ± 2,2.
Hungarian: A fő metabolitok átlagos terminális eliminációs felezési ideje ± a szórása 1,3 ± 0,5 és 3,7 ± 2,2 közé esik.
Polish: Potencjalny wpływ alkoholu na tasimelteon
Hungarian: Az alkohol lehetséges hatása a tazimelteonra
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda kapsułka twarda zawiera 183,25 mg laktozy (w postaci bezwodnej) oraz 0,03 mg żółcieni pomarańczowej S (E110).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): Minden kemény kapszula 183,25 mg laktózt (vízmentes) és 0,03 mg Narancssárga S-t (E110) tartalmaz.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>3%) zgłaszanymi w trakcie badań klinicznych były; ból głowy (10,4%), senność (8,6%), nudności (4,0%) i zawroty głowy (3,1%).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakoribb mellékhatások (>3%) a fejfájás (10,4%), az aluszékonyság (8,6%), a hányinger (4,0%) és a szédülés (3,1%) voltak.
Polish: Podczas badania SET dzienniki pacjentów były prowadzone średnio przez 88 dni w trakcie badań przesiewowych oraz 133 dni podczas randomizacji.
Hungarian: A SET során a betegek a naplóikat átlagosan 88 napig vezették a szűrés során, és 133 napig a randomizálás során.
Polish: W badaniu SET u pacjentów w grupie leczonej tasimelteonem odnotowano w punkcie początkowym średnio 195 minut snu w ciągu nocy i 137 minut drzemki w ciągu dnia w odniesieniu do 25% najbardziej objawowych nocy i dni.
Hungarian: A SET vizsgálatban a tazimelteon csoportba tartozó betegeknél a vizsgálat megkezdésekor átlagosan 195 perces volt az éjszakai alvás, és 137 perces volt a nappali szendergési idő a leginkább tüneteket mutató éjszakák, illetve nappalok 25%-án.
Polish: Dostosowuje rytmy biologiczne do zwykłego, 24-godzinnego cyklu dnia i nocy, co prowadzi do poprawy wzorca cyklu snu.
Hungarian: A szervezet ritmusait hozzáigazítja a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz, és így javítja az alvási mintákat.
Polish: >45-minutowe wydłużenie średniego czasu trwania snu w nocy
Hungarian: >45 perces növekedés az éjszakai alvás átlagos időtartamában
Polish: Metabolizm tasimelteonu polega głównie na utlenianiu w wielu pozycjach oraz dealkilacji oksydacyjnej prowadzącej do otwarcia pierścienia dihydrofuranu, po czym następuje dalsze utlenianie prowadzące do powstania kwasu karboksylowego.
Hungarian: A tazimelteon metabolizmusa elsősorban több helyen történő oxidációból és oxidatív dealkilációból áll, amely a dihidrofurán gyűrű kinyílását eredményezi, s ezt követően további oxidációval karboxilsav képződik.
Polish: Choć hemodializa jest skutecznym sposobem usuwania tasimelteonu oraz większości jego metabolitów u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie wiadomo, czy będzie ona skutecznie zmniejszać narażenie na lek w wypadku przedawkowania.
Hungarian: Míg a hemodialízis hatékony volt a tazimelteon és fő metabolitjai többségének eltávolításában a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, nem ismert, hogy túladagolás esetén a hemodialízis hatékonyan csökkentené-e az expozíciót.
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości rozpoczęcia przyjmowania produktu HETLIOZ niezależnie od fazy rytmu okołodobowego.
Hungarian: A betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy a HETLIOZ kezelést a cirkadián ritmus fázisától függetlenül kezdjék el.
Polish: Mniej niż 1% dawki zostało wydalone z moczem w postaci związku macierzystego.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 1%-a választódott ki a vizeletben az eredeti vegyületként.
Polish: Obserwowany średni okres półtrwania tasimelteonu w fazie eliminacji wynosi 1,3 ± 0,4 godziny.
Hungarian: A tazimelteon megfigyelt átlagos eliminációs felezési ideje 1,3 ± 0,4 óra.
Polish: Po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu wartość Cmax dla tasimelteonu była o 44% niższa niż po podaniu na czczo, natomiast mediana Tmax była opóźniona o około 1,75 godz.
Hungarian: Nagy zsírtartalmú étellel együtt alkalmazva a tazimelteon Cmax értéke 44%-kal alacsonyabb volt, mint amikor éhomi állapotban alkalmazták, és a medián tmax értéke körülbelül 1,75 órával kitolódott.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku HETLIOZ Jeśli pacjent przypadkowo przyjmie większą niż zalecana przez lekarza dawkę leku HETLIOZ, powinien niezwłocznie powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Hungarian: Ha az előírtnál több HETLIOZ-t vett be Ha véletlenül a kezelőorvosa által javasoltnál több HETLIO--t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane, które obserwowano u dorosłych pacjentów przyjmujących tasimelteon, pochodzące z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem 1772 pacjentów leczonych tasimelteonem.
Hungarian: Az alábbiakban tazimelteonnal kezelt felnőtt betegeknél tapasztalt mellékhatások láthatók, amelyek 1772, tazimelteonnal kezelt beteg bevonásával végzett vizsgálatból származnak.
Polish: Wynika to z faktu, że lek HETLIOZ nie został przebadany u pacjentów poniżej 18. roku życia i jego działanie w tej grupie pacjentów nie jest znane.
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy a HETLIO--t nem vizsgálták 18 év alatti személyeknél, és a hatások ismeretlenek.
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 48155 Münster Niemcy
Hungarian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Polish: Dotyczy to kompleksu receptorów GABA, czyli miejsca wiązania leków uspokajających i nasennych oraz receptorów, które wiążą neuropeptydy, cytokiny, serotoninę, noradrenalinę, acetylocholinę i opiaty.
Hungarian: Ezek közé tartozik a GABA-receptor komplex, a szedatohipnotikumok kötőhelye, valamint azok a receptorok, amelyek megkötik a neuropeptideket, a citokineket, a szerotonint, a noradrenalint, az acetilkolint és az opiátokat.
Polish: Wytwórca
Hungarian: GYÁRTÓ
Polish: W wypadku spożycia posiłku o dużej zawartości tłuszczu na krótko przed zwykłą porą przyjmowania leku najlepiej odczekać co najmniej 2 godziny przed przyjęciem leku HETLIOZ.
Hungarian: Ha magas zsírtartalmú gyógyszert fogyaszt ahhoz az időponthoz közeli időpontban, amikor általában beveszi a gyógyszert, jobb, ha vár 2 órát a HETLIOZ bevétele előtt.
Polish: Analiza synchronizacji w 7. miesiącu w podgrupie pacjentów wykazała, że u 59% pacjentów otrzymujących tasimelteon synchronizację osiągnięto w ciągu 7 miesięcy, co wskazuje na to, że u niektórych pacjentów odpowiedź na leczenie wymaga kilku tygodni lub miesięcy stosowania leku.
Hungarian: A betegek egy alcsoportjánál a ritmus megadásának a 7. hónapban történő elemzése igazolta, hogy a 7. hónapig a tazimelteonnal kezelt betegek 59%-ánál figyelhető meg a ritmus megadása, ami azt jelzi, hogy a kezelésre adott válasz kialakulásához egyes betegeknél hetekre vagy hónapokra van szükség.
Polish: (1) Większe liczby oznaczają poprawę (2) Analiza czułości (3) Wartość p oparto na analizie modelu zmiennych towarzyszących, jednostki to średnia NK dla minut (4) Mniejsze liczby oznaczają poprawę
Hungarian: (1) A nagyobb számok javulást jeleznek (2) Szenzitivitási analízis (3) A p-érték kovarianciamodell analízisén alapult, az egységek LS átlag percek (4) A kisebb számok javulást jeleznek (5) Post-hoc analízis
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, przyjmowana godzinę przed snem.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula minden este, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Polish: Glikol propylenowy Sodu wodorotlenek Powidon K17
Hungarian: Propilén-glikol Nátrium-hidroxid Povidon K17
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie tasimelteonu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Hungarian: A tazimelteon alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a tazimelteon-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Polish: Po przyjęciu leku HETLIOZ aktywność pacjenta powinna ograniczyć się do przygotowań do snu.
Hungarian: A HETLIOZ bevétele után a betegeknek korlátozniuk kell aktivitásukat, hogy felkészüljenek a lefekvésre.
Polish: >45-minutowe skrócenie średniego czasu trwania snu w dzień
Hungarian: >45 perces csökkenés a nappali alvás átlagos időtartamában
Polish: Podczas badania RESET dzienniki pacjentów były prowadzone średnio przez 57 dni w trakcie fazy wstępnej badania oraz 59 dni podczas randomizowanego okresu wstrzymania leczenia.
Hungarian: A RESET során a betegek a naplóikat átlagosan 57 napig vezették a bevezető fázis során, és 59 napig a randomizált-visszavonási fázis során.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące skutków przedawkowania tasimelteonu jest ograniczone.
Hungarian: A tazimelteon túladagolásának hatásairól korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.