FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fentanyl-ratiopharm hat einen großen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder eine Maschine zu bedienen.
Italian: Fentanyl-ratiopharm influenza in modo significativo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Das Schmerzmittel, Fentanyl, wird langsam aus dem Pflaster freigesetzt und dringt durch die Haut in den Körper ein.
Italian: L'antidolorifico fentanil passa lentamente dal cerotto all'organismo attraverso la pelle.
German: generalisierte akute allergische Reaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atembeschwerden (anaphylaktische Reaktionen), Wahnideen, Erregungszustände, Schwächegefühl, Depression, Angstzustände, Verwirrtheit, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen, Koordinationsstörungen, Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand mal Anfälle), eingeschränkte Sehschärfe, eingeschränkte Atmung (Atemdepression), Atemstillstand (Apnoe), schmerzhafte Blähungen, Darmverschluss, Schmerzen der Harnblase, verringerte Harnmenge (reduzierte Urinexkretion).
Italian: reazioni allergiche acute generalizzate con forte abbassamento della pressione arteriosa e/o difficoltà nella respirazione (reazioni anafilattiche), idee deliranti, stati di eccitazione, perdita di forza fisica, depressione, ansia, confusione, disfunzione sessuale, sintomi da astinenza, disturbi della coordinazione, convulsioni (incluse crisi cloniche ed epilessia di tipo "grande male"), ridotta acuità visiva, respirazione alterata (depressione respiratoria), arresto respiratorio (apnea), congestione dolorosa, occlusione intestinale, dolore alla vescica, ridotto passaggio di urina (ridotta escrezione di urina).
German: Fentanyl-ratiopharm hat einen großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Fentanyl-ratiopharm ha una grande influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
German: Fentanyl-ratiopharm sollte bei dieser Altersgruppe nicht eingesetzt werden.
Italian: Fentanyl-ratiopharm non deve essere utilizzato in questa popolazione.
German: Allgemeine Erkrankungen Selten:
Italian: Disturbi generali Raro:
German: Fentanyl-ratiopharm ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf die Haut geklebt werden kann.
Italian: Fentanil è un cerotto transdermico trasparente provvisto di superficie adesiva tramite la quale può aderire alla pelle.
German: Die genannten ZNS-dämpfenden Substanzen beinhalten: - Opioide - Anxiolytika und Tranquilizer - Hypnotika - Allgemein-Anästhetika - Phenothiazine - Muskelrelaxanzien - sedierende Antihistaminika
Italian: I farmaci che deprimono il SNC sopra menzionati includono: - oppiacei - ansiolitici e tranquillanti - ipnotici - anestetici generali - fenotiazine
German: Fentanyl-ratiopharm sollte während der Wehen oder der Geburt (einschließlich eines Kaiserschnitts) nicht angewendet werden, da Fentanyl möglicherweise zu Atemproblemen beim Neugeborenen führen kann.
Italian: Non usi Fentanyl-ratiopharm durante il travaglio e il parto (anche in caso di taglio cesareo) perché il fentanil può causare problemi di respirazione nel neonato.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Italian: Non conservare a un temperatura superiore a 25°C.
German: Patienten mit Nierenversagen, die mit intravenösem Fentanyl behandelt wurden, legen nahe, dass das Verteilungsvolumen von Fentanyl durch Dialyse verändert werden könnte.
Italian: Dati ottenuti dopo somministrazione endovena di fentanil in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil può essere modificato dalla dialisi.
German: Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen der Abziehfolie wird das Pflaster auf ein unbehaartes Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt.
Italian: Non appena estratto dalla confezione e subito dopo la rimozione della pellicola protettiva, Fentanylratiopharm deve essere applicato su un area priva di peli nella parte superiore del corpo (torace, schiena, braccio).
German: Die fortgesetzte Resorption von Fentanyl durch die Haut erklärt die langsamere Abnahme des Wirkstoffs aus dem Serum, als nach einer intravenösen Infusion.
Italian: L'assorbimento continuo transdermico del fentanil determina una più lenta riduzione delle concentrazioni sieriche rispetto a quanto avviene dopo infusione endovenosa.
German: Äquivalente schmerzstillende
Italian: Riacutizzazione del dolore
German: Die häufigsten Nebenwirkungen nach Verabreichung üblicher Dosen sind Schläfrigkeit, Verwirrungszustände, Übelkeit, Erbrechen und Obstipation.
Italian: Le più comuni reazioni avverse che seguono la somministrazione di dosi usuali sono sonnolenza, stato di confusione, nausea, vomito e costipazione.
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Italian: Il fentanil viene escreto nel latte materno e può provocare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno.
German: Entzugserscheinungen wurden trotz geeigneter analgetischer Wirksamkeit beim Wechsel von einer Langzeitbehandlung mit Morphin zu transdermalem Fentanyl berichtet.
Italian: Sono stati segnalati sintomi da astinenza in fase di passaggio da un trattamento a lungo termine con morfina ad un cerotto transdermico a base di fentanil, nonostante un'adeguata efficacia analgesica.
German: Vereinigtes Königreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
Italian: Regno Unito ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
German: Entzugssymptome können Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Angstzustände und Zittern sein.
Italian: I sintomi da astinenza possono essere nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi.
German: Wenn ein Absetzen des Pflasters notwendig ist, sollte jede Ersatztherapie mit anderen Opioiden schrittweise, beginnend mit einer niedrigen Dosierung und langsam ansteigenden Dosen durchgeführt werden, da die Fentanyl-Serumkonzentrationen nach Entfernen des Pflasters schrittweise abfallen.
Italian: Se fosse necessaria l'interruzione della terapia con il cerotto, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei deve essere graduale, iniziando con un dosaggio basso da aumentare gradualmente.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-dämpfender Substanzen kann zusätzlich dämpfende Wirkungen hervorrufen und Hypoventilation, Hypotonie sowie erhebliche Sedierung oder Koma können auftreten.
Italian: L'uso concomitante di altri farmaci che deprimono il SNC, possono indurre un ulteriore effetto depressivo, ipoventilazione e ipotensione come pure potrebbero verificarsi sedazione o coma.
German: Bei Kombination mehrerer Pflaster kann eine Fentanylfreisetzungsrate von mehr als 100 Mikrogramm/h erreicht werden.
Italian: La combinazione di diversi cerotti transdermici può determinare una velocità di rilascio del fentanil superiore a 100 microgrammi/ora.
German: Frankreich ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Deutschland
Italian: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
German: Danach kann ein spezifischer Opioidantagonist, wie z. B. Naloxon, verabreicht werden.
Italian: Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei come il naloxone.
German: Fentanyl sollte während der Wehen und der Geburt (einschließlich Kaiserschnitt) nicht angewendet werden, da Fentanyl die Plazenta passiert und zu einer Atemdepression beim Neugeborenen führen kann.
Italian: Si consiglia di non usare fentanil durante il travaglio ed il parto (anche in caso di taglio cesareo) perché attraversa la barriera placentare e può causare depressione respiratoria nel neonato.
German: Orale Anwendung von Ritonavir (einer der potentesten CYP3A4-Inhibitoren) reduzierte die Clearance von intravenös verabreichtem Fentanyl um zwei Drittel und verdoppelte die Halbwertszeit.
Italian: Il ritonavir (uno dei più potenti inibitori del CYP3A4) per via orale, ha comportato una riduzione pari a 2/3 della clearance del fentanil somministrato e.v.
German: Umstellung von anderen Opioiden
Italian: Passaggio da altri oppioidi
German: Aus Daten von Studien mit intravenöser Verabreichung von Fentanyl zeigt sich, dass ältere Patienten eine reduzierte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit aufweisen.
Italian: I dati risultanti da studi con somministrazione endovenosa di fentanil suggeriscono che i pazienti anziani possono presentare una clearance ridotta, un'emivita del farmaco prolungata e una maggiore sensibilità al principio attivo rispetto a pazienti più giovani.
German: Daten von
Italian: Data
German: Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.
Italian: I cerotti transdermici sono provvisti di una stampa di colore blu che indica il dosaggio.
German: Der Juckreiz verschwindet normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Italian: Il prurito si risolve solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto
German: Ausschlag, Erytheme und Pruritus verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Italian: Eruzione cutanea, eritema e prurito si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
German: Pflasters sind.
Italian: - Gli eccipienti sono
German: - Arzneimittel zur Behandlung von Schlafstörungen (Schlafmittel, Beruhigungsmittel) - Arzneimittel zur Behandlung von Allergien oder Reisekrankheit (Antihistaminika/Antiemetika) - sonstige starke Schmerzmittel (Opioide) - Alkohol
Italian: - farmaci usati per il trattamento dei disturbi del sonno (ipnotici, sedativi) - farmaci usati per il trattamento di allergie o malattie da movimento (cinetosi)
German: Bei Patienten mit bestehender Atemdepression darf Fentanyl nur vorsichtig und in reduzierter Dosis angewendet werden.
Italian: In pazienti che presentano depressione respiratoria, fentanil deve essere utilizzato solo con cautela e ad un dosaggio più basso.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollten daher sorgfältig beobachtet und die Dosis, wenn nötig, reduziert werden.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario.
German: Sehr häufig: Benommenheit, Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz.
Italian: Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, nausea, vomito, stipsi, sudorazione, prurito.
German: Wirkstoff parenteral (i.m.)
Italian: Dosi equianalgesiche (mg) Sostanza attiva parenterale (im) orale Morfina
German: Tabelle 3: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose giornaliera di morfina* per via orale: (pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata)
German: Atemdepression
Italian: Depressione respiratoria
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann möglicherweise Nebenwirkungen wie Sedierung und Atemdepression beim Säugling hervorrufen.
Italian: Il fentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati come sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
German: [20 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Italian: [20 cerotti transdermici] Data
German: Hautausschlag und Hautrötung verschwinden normalerweise innerhalb von einem Tag nach Entfernen des Pflasters.
Italian: Eruzione cutanea ed arrossamento cutaneo si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
German: Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und werfen Sie sie weg oder bringen Sie sie, wenn möglich, in die Apotheke zurück.
Italian: Reintroduca i cerotti usati nella confezione, e li smaltisca o li riporti al farmacista non appena possibile.
German: Kopfschmerz, Schwindel.
Italian: xerostomia, dispepsia.
German: Gelegentlich: ungewöhnliche Hochstimmung (Euphorie), Gedächtnisverlust, Schlafstörungen, Halluzinationen, Agitiertheit, Zittern, Empfindungsstörungen, Sprachstörungen, Abfall oder Anstieg des Blutdruckes und des Herzschlags, Atembeschwerden, Durchfall (Diarrhoe), Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Harnretention), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
Italian: insolita sensazione di esaltazione, perdita della memoria, difficoltà nel dormire, allucinazioni, agitazione, tremore, disturbi della sensibilità, disturbi del linguaggio, abbassamento o innalzamento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, difficoltà di respirazione, diarrea, riduzione della frequenza respiratoria, difficoltà a urinare, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo (eritema).
German: [5 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Italian: [5 cerotti transdermici] Data
German: Wahnideen, Erregungszustände, Asthenie, Depression, Angstzustände, Konfusionszustände, Störung der Sexualfunktion, Entzugserscheinungen.
Italian: idee deliranti, stati di eccitazione, astenia, depressione, ansia, confusione, disfunzione sessuale, sintomi da astinenza
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten, wenn sie mit dem transdermalen Fentanylpflaster behandelt werden, sorgfältig auf Anzeichen einer Intoxikation mit Fentanyl beobachtet und die Dosis nötigenfalls reduziert werden.
Italian: Se si dovesse somministrare fentanil per via transdermica a pazienti con ridotta funzionalità renale, questi devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza per individuare segni di tossicità da fentanil e la dose ridotta se necessario
German: Pädiatrische Patienten
Italian: Uso nella popolazione pediatrica
German: Tabelle 2: Empfohlene Initialdosis von transdermalem Fentanyl, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis (für Patienten die einer Opioid-Rotation bedürfen) Orale Morphin-Dosis (mg/24 h)
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose giornaliera di morfina* per via orale: (per pazienti che necessitano il passaggio ad altri oppiacei)
German: 16,5 mg /30 cm² mit einer Abgaberate von 100 µg Fentanyl pro Stunde
Italian: Uso transdermico 16,5 mg/30 cm² il quale rilascia 100 µg di fentanil all' ora
German: 12,375 mg /22,5 cm² mit einer Abgaberate von 75 µg Fentanyl pro Stunde
Italian: Uso transdermico 12,375 mg/22,5 cm² il quale rilascia 75 µg di fentanil all' ora
German: Wie mit allen potenten Opioiden können einige Patienten unter Fentanyl-ratiopharm eine Atemdepression erfahren.
Italian: Come con tutti gli oppiacei potenti, anche con Fentanyl-ratiopharm in alcuni pazienti può insorgere depressione respiratoria; i pazienti vanno tenuti sotto controllo in caso di insorgenza di tale effetto.
German: - Die Körperstelle an der das Pflaster angewandt wird, darf keinen äußeren Hitzequellen ausgesetzt werden (siehe „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm ist erforderlich") - Da das transdermale Pflaster auf der Außenseite durch eine wasserfeste Trägerfolie geschützt ist, kann es auch beim Duschen getragen werden.
Italian: - La zona di applicazione del cerotto non deve essere esposta a calore emesso da fonti di calore esterne (vedere "Faccia attenzione con Fentanyl-ratiopharm").
German: Psychiatrische Erkrankungen Sehr häufig:
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comune: sonnolenza Comune:
German: Es dauert mindestens 17 Stunden, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abgefallen ist.
Italian: Questo perchè i livelli plasmatici di fentanil diminuiscono gradualmente dopo la rimozione del cerotto; sono necessarie almeno 17 ore perché la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50%.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe und Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non clinici non mettono in rilievo rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per somministrazione ripetuta e genotossicità.
German: Die initiale Evaluierung der maximalen analgetischen Wirkung von Fentanyl-ratiopharm sollte nicht durchgeführt werden, bevor das Pflaster 24 Stunden getragen wurde, da in den ersten 24 Stunden nach Applikation des Pflasters die Fentanyl-Serumkonzentrationen allmählich ansteigen.
Italian: La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico di Fentanyl-ratiopharm non deve essere effettuata prima che siano trascorse 24 ore.
German: Sie antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome bei Opioid-abhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: Questi composti hanno un'elevata affinità per i recettori degli oppiacei con una attività farmacologia relativamente bassa e quindi antagonizzano in parte l'effetto analgesico del fentanil e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti che hanno sviluppato dipendenza dagli oppiacei (vedere anche paragrafo
German: Im Gegensatz zu Morphin werden keine bekannten aktiven Metaboliten über die Nieren ausgeschieden.
Italian: Meno del 10% del fentanil viene escreto in forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi conosciuti eliminati dal rene.
German: Benutzte transdermale Pflaster sollten mit der Klebefläche nach innen zusammengefaltet und weggeworfen oder, wenn möglich, in die Apotheke zurückgebracht werden.
Italian: I cerotti usati devono essere piegati a metà in modo che la parte adesiva si richiuda su se stessa e quindi smaltiti o se possibile restituiti al farmacista.
German: Die intramuskuläre Verabreichung wird länger andauern als die intravenöse Verabreichung.
Italian: La somministrazione per via intramuscolare produce un effetto più lungo rispetto alla somministrazione endovenosa.
German: Obstipation hingegen hält während der Behandlung an.
Italian: La costipazione, d'altra parte non termina se non si sospende il trattamento.
German: Jedes Hautareal sollte erst 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden.
Italian: Lasci trascorrere almeno 7 giorni prima di utilizzare nuovamente la stessa superficie cutanea.
German: Die niedrigste wirksame Fentanylkonzentration und die Konzentration, die Nebenwirkungen verursacht, werden mit der Entwicklung einer zunehmenden Toleranz ansteigen.
Italian: Lo sviluppo di una progressiva tolleranza comporterà un aumento sia delle minime concentrazioni efficaci di fentanil che delle concentrazioni che sono causa di reazioni avverse.
German: [10 transdermale Pflaster:] Datum Uhrzeit
Italian: [10 cerotti transdermici] Data
German: Es muss jeweils eine neue Hautstelle gewählt werden.
Italian: Ogni nuovo cerotto deve essere applicato su un'area cutanea differente.
German: Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat)folie (silikonisiert)
Italian: Strato adesivo: strato adesivo poliacrilico Strato di copertura: foglio in polipropilene, inchiostro da stampa di colore blu Pellicola protettiva: foglio di polietilene tereftalato (siliconato)
German: Oft sind Abhilfemaßnahmen erforderlich (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: (vedere paragrafo 4.8).
German: Transdermale Fentanyl-Freisetzung (Mikrogramm/h)
Italian: Dose di morfina per via orale (mg/24h) Rilascio di fentanil per via transdermica (microgrammi/h)
German: Ihr Arzt wird Ihnen deshalb möglicherweise ein zusätzliches Schmerzmittel geben, um die Zeit bis zum vollen Wirkungseintritt Ihres Fentanyl-Pflasters zu überbrücken.
Italian: Il primo cerotto comincerà ad esplicare la sua azione farmacologica lentamente, potendo richiedere fino ad un giorno, pertanto il suo medico potrebbe prescriverle ulteriori antidolorifici fino al completo raggiungimento dell'effetto di Fentanyl-ratiopharm.
German: a) unter Verwendung von Tabelle 2 bei Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 150:1) a) unter Verwendung von Tabelle 3 bei Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie (Umstellungverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl 100:1)
Italian: b) utilizzando la tabella 3 per pazienti in terapia oppiacea stabile e ben tollerata (il fattore di conversione da morfina per via orale a fentanil per via transdermica uguale a 100:1)
German: 8,25 mg /15 cm² mit einer
Italian: Uso transdermico 8,25 mg/15 cm² il bv
German: Jedes Pflaster mit 7,5 cm2 Fläche enthält 4,125 mg Fentanyl.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil.
German: Nicht rasieren, da Rasieren die Haut reizen kann.
Italian: Non li rada, in quanto la rasatura irrita la pelle.
German: Während der Anwendung von Fentanyl-ratiopharm dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und keine gefährlichen Maschinen bedienen, wenn es Ihnen Ihr Arzt nicht ausdrücklich erlaubt hat.
Italian: Non guidi né impieghi macchinari pericolosi mentre sta assumendo Fentanyl-ratiopharm senza l'autorizzazione del medico.
German: Das konservative Umrechnungsschema (150:1), das in der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Fentanylratiopharm für Patienten angegeben ist, die eine Opioidrotation benötigen, und das Umrechnungsschema 100:1 (Tabelle nach Donner) für Patienten unter stabiler und gut vertragener Opioidtherapie.
Italian: Per quanto riguarda gli schemi di conversione delle dosi da morfina orale a fentanyl transdermico riportati nell'RCP, il CHMP, in base ai dati disponibili, è del parere che nell'RCP (sezione 4.2) debbano essere menzionate entrambe le tabelle: lo schema di conversione prudenziale (150:1) indicato nell'attuale RCP di Fentanyl ratiopharm per i pazienti con necessità di alternare l'oppioide e lo schema di conversione 100:1 (tabella di Donner) per i pazienti in corso di terapia stabile e ben tollerata con oppioidi.
German: Amblyopie.
Italian: ambliopia
German: Es wird empfohlen diese nicht gleichzeitig mit Fentanyl-ratiopharm anzuwenden.
Italian: Si sconsiglia l'impiego di questi medicinali insieme con Fentanyl-ratiopharm.
German: Diese Herangehensweise ist von anderen EU- und auch Nicht-EU-Behörden generell anerkannt und wird von ihnen unterstützt.
Italian: Tale approccio è stato accettato e sostenuto in generale da altre autorità comunitarie ed extracomunitarie.
German: Weil bis Tag 60 kein Konsens gefunden wurde, wurde das Verfahren an den CHMP verwiesen.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
German: Dies könnte möglicherweise den verschiedenen Algorithmen/Spezifikationen des Modells oder ähnlichen Gründen zuzuschreiben sein.
Italian: Ciò può forse essere attribuito a differenze degli algoritmi o delle specifiche del modello o a ragioni analoghe.
German: Die Angelegenheit wurde dem CMD(h) übergeben, und der Referenzmitgliedstaat (RMS) führte eine Bewertung durch.
Italian: La questione è stata deferita al CMD(h) e lo Stato membro di riferimento ha condotto una valutazione.
German: BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Italian: MOTIVAZIONI PER UN PARERE FAVOREVOLE
German: Der Antrag stützt sich rechtlich auf: Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung.
Italian: La base giuridica della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e successive modifiche.
German: Der Antragsteller erhielt unter Anwendung dieses Modells folgende Ergebnisse für den Behandlungseffekt:
Italian: I risultati ottenuti dal richiedente con questo modello per quanto riguarda l'effetto del trattamento sono i seguenti:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN , ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DES POSITIVEN GUTACHTENS
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI DEL PARERE FAVOREVOLE
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON FENTRIX UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FENTRIX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.