FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die zweite Interimsanalyse wurde durchgeführt, nachdem 400 DFS-Ereignisse berichtet worden waren, welche zu einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 55 Monaten führten.
Dutch: De tweede interim-analyse werd uitgevoerd nadat er in totaal 400 gevallen van DFS waren gerapporteerd, wat leidde tot een mediane follow-up periode van 55 maanden.
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS) war der primäre Wirksamkeitsendpunkt und die Gesamtüberlebensrate (OS) war der sekundäre Wirksamkeitsendpunkt.
Dutch: Ziektevrije overleving (DFS) was het primaire doeltreffendheidseindpunt en totale overleving (OS) was het secundaire doeltreffendheidseindpunt.
German: • Niedriger Blutdruck
Dutch: • lage bloeddruk.
German: Das Konzentrat ist eine klare, blassgelbe bis bräunlich gelbe Lösung.
Dutch: Het concentraat is een heldere lichtgele tot bruinachtig-gele oplossing.
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De aanduiding van de frequentie is als volgt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Für die geschätzte Hazard Ratio wurde ein proportionales Cox-Hazard-Modell mit den Behandlungsgruppen als Faktor genutzt.
Dutch: De geschatte hazard ratio werd uitgerekend aan de hand van Cox proportionele hazard model met de behandelgroep als factor.
German: Die erste Interimsanalyse wurde für den Zeitpunkt von 3 Jahren, nachdem die Hälfte der Patientinnen in die Studie eingeschlossen war, geplant.
Dutch: De eerste interim-analyse werd gepland 3 jaar nadat de helft van het aantal inclusies bereikt was.
German: Der Schmerzintensitäts-Score verbesserte sich während der Behandlung in beiden Gruppen, was ein angemessenes Schmerzmanagement anzeigt.
Dutch: De mate van pijnscore verbeterde tijdens de behandeling van beide groepen wat op adequate behandeling duidt.
German: • Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)
Dutch: • roodheid en zwelling van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan vervellen (dit kan ook optreden op de armen, het gezicht of het lichaam)
German: Docetaxel ist eine lipophile Substanz; es ist jedoch nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Docetaxel is een lipofiele stof maar het is niet bekend of het in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Eine Unterbrechung der Behandlung mit Docetaxel wird empfohlen, bis die Diagnose verfügbar ist.
Dutch: Onderbreking van de docetaxelbehandeling is aanbevolen tot de diagnose beschikbaar is.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, da diese wichtige Informationen für Sie enthält.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Dutch: • verlies van eetlust (anorexia)
German: Post-Marketing-Experience
Dutch: Post-marketing meldingen
German: Was ist Docetaxel Accord und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Docetaxel Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Knochenmarkdepression und andere hämatologische Nebenwirkungen wurden berichtet.
Dutch: Beenmergsuppressie en andere hematologische bijwerkingen zijn gemeld.
German: Docetaxel wird durch CYP3A4 metabolisiert, und von Prednison ist bekannt, dass es CYP3A4 induziert.
Dutch: Docetaxel wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 en van prednison is bekend dat het inductie geeft van CYP3A4.
German: ER = Estrogen-Rezeptor.
Dutch: ER = oestrogeenreceptor
German: Einige Fälle von anaphylaktischem Schock, manchmal tödlich, wurden berichtet.
Dutch: Enkele gevallen van anafylactische shock, soms fataal, zijn gerapporteerd.
German: Das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC im Vergleich zu FAC blieb unverändert.
Dutch: De gunstige voordeel/risico-verhouding voor TAC vergeleken met FAC bleef onveranderd.
German: In seltenen Fällen wurde über Myokardinfarkte berichtet.
Dutch: Zelden zijn gevallen van myocardinfarct gemeld.
German: Sie sollte innerhalb von 6 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.
Dutch: De oplossing dient binnen 6 uur gebruikt te worden (inclusief de 1-uur-durende toediening van de intraveneuze infusie).
German: • Gewichtszunahme oder -verlust
Dutch: • gewichtstoename of -verlies.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einer Neutropenie, die besonders gefährdet sind, gastrointestinale Komplikationen zu entwickeln.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met neutropenie, in het bijzonder zij die risico lopen op het ontwikkelen van gastro-intestinale complicaties.
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren analysiert:
Dutch: Met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens vooraf gedefinieerde belangrijkste prognose factoren werden geanalyseerd:
German: Daher darf Docetaxel während der Schwangerschaft nicht angewandt werden, es sei denn, es ist eindeutig indiziert.
Dutch: Daarom dient docetaxel niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij duidelijk geïndiceerd.
German: Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Docetaxel Accord verändern.
Dutch: Uw arts kan de hoogte en de frequentie van de dosering aanpassen afhankelijk van uw bloedtesten, uw algehele gezondheidsconditie en uw respons op Docetaxel Accord.
German: Bereiten Sie die Infusionslösung wie empfohlen zu.
Dutch: Bereid de oplossing voor infusie volgens de aanbevelingen.
German: Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution.
Dutch: De dosering zal afhangen van uw gewicht en uw algemene conditie.
German: • Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren.
Dutch: • koorts: indien u verhoging waarneemt, waarschuw dan onmiddellijk uw arts
German: Patienten mit beeinträchtigter Sehfunktion sollten einer sofortigen und vollständigen ophthalmologischen Untersuchung unterzogen werden.
Dutch: Patiënten met een verminderd gezichtsvermogen moeten onmiddellijk een volledig oftalmologisch onderzoek ondergaan.
German: • Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen
Dutch: • infecties, verlaging van het aantal rode bloedcellen (anemie) of witte bloedcellen (die belangrijk zijn bij het gevecht tegen infecties) en bloedplaatjes
German: (Häufigkeit nicht bekannt) wurde dauerhafter Haarausfall beobachtet.
Dutch: (frequentie niet bekend) is de haaruitval permanent
German: Die Behandlung wird alle 3 Wochen wiederholt.
Dutch: De behandeling dient elke 3 weken herhaald te worden.
German: Die mediane Zeit bis zur ersten Verschlechterung des „WHO Performance Status" war im TPF-Arm signifikant länger im Vergleich zum PF-Arm.
Dutch: De mediane tijd van eerste verslechtering van de WHO performance status was significant hoger in de TPF-arm vergeleken met PF.
German: Symptome wie frühzeitiges Auftreten von Abdominalschmerzen und Abwehrspannung, Fieber, Diarrhö, mit oder ohne Neutropenie, können frühe Anzeichen einer schwerwiegenden gastrointestinalen Toxizität sein und sollten unverzüglich untersucht und behandelt werden.
Dutch: Symptomen zoals beginnende abdominale pijn en gevoeligheid, koorts, diarree, met of zonder neutropenie kunnen vroege symptomen zijn van ernstige gastrointestinale toxiciteit en dienen direct geëvalueerd en behandeld te worden.
German: • Abfall der Natrium, Kalium-, Magnesium- und/oder Calciumwerte in Ihrem Blut (Störung im Elektrolytgleichgewicht)
Dutch: • vermindering van het natrium, kalium, magnesium en/of calcium in uw bloed (elektrolytenstoornissen)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Docetaxel in der Behandlung des Nasopharyngealkarzinoms konnten bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 18 Jahre ist bisher noch nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel in nasofaryngeale carcinomen bij kinderen in de leeftijd van 1 maand tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Diese Symptome können erste Anzeichen einer schwerwiegenden Schädigung des Magen-Darm-Trakts sein, die tödlich verlaufen kann.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn van ernstige vergiftiging in uw maag-darmstelsel, wat dodelijke gevolgen kan hebben.
German: Docetaxel Accord enthält Alkohol.
Dutch: Docetaxel Accord bevat alcohol.
German: Zusammenfassend zeigen die Studienergebnisse ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für TAC verglichen mit FAC.
Dutch: Globaal gezien tonen de studieresultaten een positieve baten/risicoverhouding voor TAC in vergelijking met FAC.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
German: Die Herzfunktion sollte während der Therapie weiter überwacht werden (z. B. in Abständen von 3 Monaten), um Patientinnen zu identifizieren, die eine kardiale Dysfunktion entwickeln.
Dutch: De hartfunctie dient verder te worden gemonitord (bijv. elke 3 maanden) om patiënten die hartfunctiestoornissen ontwikkelen te identificeren.
German: Dieses Ergebnis war ebenfalls statistisch signifikant mit einem HR von 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log rank test p = 0,004.
Dutch: Dit was ook statistisch significant met een HR van 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; logrank test p= 0,004.
German: In Kombination mit Docetaxel war die Carboplatin-Clearance etwa 50 % höher als in früheren Berichten für die Carboplatin-Monotherapie.
Dutch: Indien gecombineerd met docetaxel, was de klaring van carboplatine ongeveer 50% hoger dan eerder gerapporteerde waarden bij carboplatine monotherapie.
German: 80 % der in Faeces gefundenen Radioaktivität tritt in den ersten 48 Stunden in Form eines inaktiven Haupt- und dreier inaktiver Nebenmetaboliten und nur einer kleinen Menge unveränderter Substanz auf.
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
German: Eine Untersuchung der Herzfunktion zu Beginn der Therapie wird empfohlen.
Dutch: Evaluatie van de hartfunctie bij aanvang wordt aanbevolen.
German: Die primäre Analyse wurde durchgeführt, als alle Patientinnen eine Nachbeobachtungszeit von mehr als 5 Jahren (mediane Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten) absolviert hatten.
Dutch: De primaire analyse vond plaats toen alle patiënten een follow-up hadden van meer dan 5 jaar (mediane follow-uptijd van 77 maanden).
German: Der Nutzen einer Wiederaufnahme der Behandlung mit Docetaxel muss sorgfältig abgeschätzt werden.
Dutch: Het nut om de docetaxelbehandeling te hervatten, moet nauwkeurig geëvalueerd worden.
German: • Pneumonie (Infektion der Lunge)
Dutch: • pneumonie (infectie van de longen)
German: Der sekundäre Endpunkt, PFS, zeigte eine Risikoreduktion für die Progression oder den Todesfall um 29 % und ein um 22 Monate verlängertes medianes PFS (35,5 Monate für TPF und 13,1 für PF).
Dutch: Het secundaire eindpunt, PFS, vertoonde een risicoverlaging van de progressie of overlijden van 29% en een 22 maanden verbetering in de mediaan PFS (35,5 maanden voor TPF en 13,1 maanden voor PF).
German: • Geschmacksveränderungen
Dutch: • veranderde smaak
German: Recall-Reaktion an der Injektionsstelle (Wiederauftreten von Hautreaktionen an einer früheren Extravasationsstelle nach der Anwendung von Docetaxel an einer anderen Stelle) wurde an der früheren Extravasationsstelle beobachtet (Häufigkeit nicht bekannt).
Dutch: Recall-reacties op de injectieplaats (opnieuw optreden van huidreacties op een plek van eerdere extravasatie na toediening van docetaxel op een andere plek) zijn waargenomen op de plek van eerdere extravasatie (frequentie niet bekend).
German: Falls ein CMO diagnostiziert wird, sollte die Docetaxel-Behandlung abgebrochen werden und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Indien CMO wordt gediagnosticeerd, dient de behandeling met docetaxel gestopt te worden en moet een geschikte behandeling worden opgestart (zie rubriek 4.8).
German: Die endgültige Analyse wurde mit einer aktuellen medianen Nachbeobachtungszeit von 96 Monaten durchgeführt.
Dutch: Een eindanalyse werd uitgevoerd met een feitelijke mediane follow-up van 96 maanden.
German: Docetaxel Accord wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Dutch: Docetaxel Accord zal via een infuus in één van uw aderen worden toegediend (intraveneus gebruik).
German: Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Docetaxel dem ungeborenen Kind schaden kann.
Dutch: U mag niet zwanger worden tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en u moet effectieve voorbehoedsmaatregelen nemen tijdens de behandeling, omdat docetaxel schadelijk kan zijn voor het ongeboren kind.
German: Erfüllen die relative Indikation für eine Chemotherapiea
Dutch: Voldoen aan de relatieve indicatie voor chemotherapie a
German: Mahlzeit) über 2 Wochen, gefolgt von einer 1-wöchigen Therapiepause.
Dutch: gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
German: Differenz: 7,1 % [95 % CI: 0,7; 13,5] *Korrigiert für multiple Vergleiche und adjustiert für die Stratifikationsfaktoren (Erkrankungsstatus, Behandlungsland), basierend auf der auswertbaren Patientenpopulation.
Dutch: Verschil in behandeling: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Gecorrigeerd voor meervoudige vergelijkingen en stratificatiefactoren (fase van de ziekte en plaats van de behandeling), gebaseerd op evalueerbare patiëntenpopulatie
German: Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel sowie die Nebenwirkungen des Arzneimittels können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel en de bijwerkingen van het product kunnen een nadelig effect hebben op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: In sehr seltenen Fällen wurde von einer Hepatitis berichtet, manchmal mit tödlichem Ausgang, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van hepatitis zijn gerapporteerd, soms fataal voornamelijk bij patiënten met reeds bestaande leveraandoeningen.
German: • Reaktionen an einer Injektionsstelle, an der bereits früher Reaktionen aufgetreten sind
Dutch: • injectieplaatsreacties op de plek van een eerdere reactie
German: In dieser Studie hatten 87 % der teilnehmenden Patientinnen eine Erkrankung, die IHC 3+ war, und 95 % der teilnehmenden Patientinnen hatten eine Erkrankung mit IHC 3+ und/oder FISH-positiv.
Dutch: In dit onderzoek waren 87% van de patiënten IHC +3 en 95% van de patiënten ICH 3+ en/of FISH positief.
German: *Eine Hazard Ratio (TAC/FAC) kleiner als 1 gibt an, dass TAC mit einer längeren krankheitsfreien Überlebenszeit assoziiert ist als FAC.
Dutch: *Een hazard ratio (TAC/FAC) van minder dan 1 toont aan dat TAC geassocieerd wordt met een langere ziektevrije overleving vergeleken met FAC.
German: Exploratorische Subgruppen-Analysen des krankheitsfreien Überlebens bei Patientinnen, die den St.Gallen-Kriterien zur Chemotherapie von 2009 entsprechen (ITT-Gruppe), wurden durchgeführt und nachfolgend präsentiert
Dutch: Exploratieve subgroepanalyses voor ziektevrije overleving voor patiënten die voldoen aan de 2009 St. Gallen chemotherapie criteria - (ITT populatie) werden uitgevoerd en zijn hieronder weergegeven
German: • Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
Dutch: • moeilijkheden met slikken of pijn bij slikken
German: Schwere Reaktionen waren durch Hypotonie und/oder Bronchospasmen oder generalisierten Hautausschlag/Erythem gekennzeichnet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Ernstige reacties waren gekenmerkt door hypotensie en/of bronchospasme of gegeneraliseerde rash/erytheem (zie rubriek 4.4).
German: Die mit TAC behandelte Patientinnengruppe wurde gemäß prospektiv definierten Hauptprognosefaktoren in der Primäranalyse (während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten) analysiert (siehe nachfolgende Tabelle):
Dutch: De met TAC behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
German: • Die Zeit bis zur Progression (TTP) war im AT-Arm signifikant länger als im AC-Arm, p = 0,0138.
Dutch: • De tijd tot progressie (TTP) was significant langer in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,0138.
German: Wenn Lungensymptome neu auftreten oder sich diese verschlechtern, sollten die Patienten engmaschig überwacht, sofort untersucht und in geeigneter Weise behandelt werden.
Dutch: Indien er zich nieuwe longsymptomen ontwikkelen of bestaande verergeren, moet de patiënt nauwkeurig opgevolgd worden, onmiddellijk onderzocht worden en de aangewezen behandeling krijgen.
German: Insgesamt wurden für akzelerierte Regime 70 Gy und für hyperfraktionierte Schemata 74 Gy empfohlen.
Dutch: Een totaal van 70 Gy werd aanbevolen voor versnelde schema's en 74 Gy voor opgedeelde schema's.
German: • Ventrikuläre Arrhythmie oder ventrikuläre Tachykardie (die sich äußern können als unregelmäßiger und/oder schneller Herzschlag, schwere Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht).
Dutch: • ventriculaire aritmie of ventriculaire tachycardie (manifesterend als onregelmatige en/of snelle hartslag, ernstige kortademigheid, duizeligheid, en/of flauwte).
German: Der Name dieses Arzneimittels lautet Docetaxel Accord.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is Docetaxel Accord.
German: aER/PR negativ oder Grad 3 oder Tumorgröße > 5 cm.
Dutch: PR = progesteronreceptor a ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
German: Zusätzlich war Docetaxel bei einigen, aber nicht allen Zelllinien aktiv, die vermehrt p-Glykoprotein bilden, das auf dem „Multidrug Resistance Gene" codiert ist.
Dutch: Docetaxel bleek tevens actief te zijn op sommige maar niet alle cellijnen die het p-glycoproteïne, welke gecodeerd is door het "multidrug resistance" gen, tot overexpressie brengen.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
German: Eine primäre Prophylaxe mit G-CSF wurde im TAC-Arm vorgeschrieben, nachdem 230 Patientinnen randomisiert worden waren.
Dutch: Primaire profylactische G-CSF werd verplicht in de TACarm nadat 230 patiënten waren gerandomiseerd.
German: Vor jeder Behandlung mit Docetaxel Accord müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Docetaxel Accord erhalten zu können.
Dutch: Voorafgaand aan elke behandeling met Docetaxel Accord zullen bloedmonsters worden afgenomen om te controleren of u voldoende bloedcellen en voldoende leverfunctie heeft om Docetaxel Accord te krijgen.
German: Insgesamt zeigten die Lebensqualität (QoL) und der klinische Nutzen übereinstimmend eine Verbesserung zugunsten des TCF-Arms.
Dutch: In totaal lieten de resultaten voor kwaliteit van leven (QoL) en klinisch voordeel consistent verbetering zien in het voordeel van de TCF groep.
German: Docetaxel Accord wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Dutch: Docetaxel Accord zal aan u worden toegediend door een professionele zorgverlener.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel.
Dutch: Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat het is toegediend in de infuuszak.
German: Eine kleine Anzahl der Patientinnen wurde mittels Fluoreszenz-insitu-Hybridisierung (FISH) getestet.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest met fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
German: Patienten sollten nach einer festgestellten Überdosierung so schnell wie möglich G-CSF in therapeutischer Dosierung erhalten.
Dutch: De patiënten dienen zo snel mogelijk therapeutisch G-CSF te ontvangen na de ontdekking van de overdosering.
German: Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel.
Dutch: De algemene naam is docetaxel.
German: Art der Anwendung Hinweise zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Dutch: Wijze van toediening Voor instructies voor bereiding en toediening van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel Accord-Infusionslösung lesen.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze instructie volledig leest voordat u de Docetaxel Accord infusievloeistof bereidt.
German: Fälle von Hyponatriämie sind berichtet worden, meistens verbunden mit Dehydratation, Erbrechen und Pneumonie.
Dutch: Gevallen van hyponatriëmie werden gerapporteerd, meestal geassocieerd met dehydratie, braken en pneumonie.
German: In einer pharmakokinetischen Studie mit 7 Patienten führte die gleichzeitige Gabe von Docetaxel mit dem starken CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol zu einer Abnahme der Docetaxel-Clearance um 49 %.
Dutch: In een farmacokinetische studie met 7 patiënten leidde de gelijktijdige toediening van docetaxel met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol tot een significante afname van de docetaxelklaring met 49%.
German: Docetaxel Accord darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.
Dutch: Docetaxel Accord mag NIET worden toegediend als u zwanger bent tenzij dit duidelijk door uw arts is voorgeschreven.
German: Mitoxantron alle 3 Wochen
Dutch: Mitoxantron 3-wekelijks
German: Die Studienpopulation umfasste Patienten mit nicht resezierbarer Erkrankung, Patienten mit geringer Wahrscheinlichkeit einer chirurgischen Heilung und Patienten, die einen Organerhalt anstrebten.
Dutch: De populatie bestond uit patiënten met technisch inoperatieve ziekten, patiënten met een kleine kans op chirurgische genezing en patiënten bij wie sparen van organen het doel was.
German: Die Risikoreduktion für die Progression betrug 32,1 % und war verbunden mit einer signifikant längeren TTP (p = 0,0004) zugunsten des TCF-Arms.
Dutch: De risicoverlaging van de progressie was 32,1% en geassocieerd met een significant langere TTP (p= 0,0004) in het voordeel van de TCF groep.
German: Als Sekundärprophylaxe wurde G-CSF bei 19,3 % der Patienten (10,7 % der Zyklen) gegeben.
Dutch: G-CSF werd gebruikt voor secundaire profylaxe in 19,3% van de patiënten (10,7% van de cycli).
German: Präklinische Studien zeigten, dass Docetaxel genotoxische Effekte hat und die männliche Fertilität verändern kann (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: In niet-klinische studies is naar voren gekomen dat docetaxel genotoxische effecten heeft en de vruchtbaarheid van mannen kan aantasten (zie rubriek 5.3).
German: • Die Gesamt-Responserate (ORR) war gegenüber dem AC-Arm im AT-Arm signifikant erhöht, p = 0,009.
Dutch: • Het vastgestelde overall responspercentage (ORR) was significant hoger in de AT-arm versus de AC-arm, p= 0,009.
German: Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.
Dutch: Docetaxel behoort tot de groep van middelen tegen kanker genaamd taxoïden.
German: • Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden.
Dutch: • Zoals met alle parenterale producten moet de infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
German: Zur Beschreibung dieser Nebenwirkungen wurden die NCI-Common-Toxicity-Kriterien (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4), die COSTART- und die MedDRA-Terminologie verwendet.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn beschreven, gebruik makend van de NCI Common Toxicity Criteria (graad 3 = G3; graad 3-4 = G3/4; graad 4 = G4), de COSTART en MedDRA terminologie.