FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στον πίνακα 3 περιγράφονται τα συμπρωτεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε ολόκληρο τον προστάτη αδένα και στον υπό θεραπεία λοβό (πληθυσμός ITT και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης).
Icelandic: Tafla 3 lýsir samsettum aðalendapunktum verkunar í öllum blöðruhálskirtlinum og í meðhöndlaða blaðinu (meðferðarþýði og sjúklingar sem uppfylla ábendingarviðmiðin).
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία VEGF θα πρέπει να φροντίζουν ιδιαίτερα την προστασία των οφθαλμών από το φως για 48 ώρες μετά την ένεση του TOOKAD.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með VEGF skulu gæta þess sérstaklega að verja augun fyrir ljósi í 48 klukkustundir eftir inndælingu TOOKAD. Samhliða notkun altækra VEGF hemla er ekki ráðlögð með TOOKAD.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου, όπου μια αύξηση στα επίπεδα καλίου στον ορό θα θεωρείτο επιβλαβής (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum á kalíumskertu mataræði þar sem hækkun kalíums í sermi er talin skaðleg (sjá kafla 4.2).
Greek: Θα πρέπει να φοράει σκούρα ρούχα και να προσέχει κατά την έκθεση των χεριών και του προσώπου του στον ήλιο.
Icelandic: Hann ætti að vera í dökkum fötum og fara varlega í að láta sól skína á berar hendur og andlit.
Greek: Ο σχεδιασμός της τοποθέτησης των οπτικών ινών πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη της διαδικασίας με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης της θεραπείας.
Icelandic: Setja skal upp áætlun um staðsetningu ljóstrefjanna í upphafi aðgerðarinnar með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του TOOKAD στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη χαμηλού κινδύνου.
Icelandic: Notkun TOOKAD á ekki við hjá börnum við ábendingunni áhættulítið, staðbundið krabbamein í blöðruhálskirtli.
Greek: Οι ίνες που μεταφέρουν το φως λέιζερ εισάγονται στον προστάτη με τη χρήση κοίλων βελονών.
Icelandic: Trefjum sem bera laserljósið er komið fyrir í blöðruhálskirtlinum með því að nota holar nálar.
Greek: Εάν έχετε ιστορικό στένωσης της ουρήθρας ή προβλήματα ροής ούρων, η θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κακής ροής ή κατακράτησης ούρων.
Icelandic: Ef þú ert með sögu um þrengsli í þvagrás eða vandamál með þvagflæði getur meðferðin aukið hættuna á lélegu flæði og þvagteppu.
Greek: 3 Αιμορραγία του ορθού (αιμορραγία του πρωκτού).
Icelandic: Endaþarmsblæðing (blæðing úr endaþarmsopi).
Greek: • Επεξήγηση της διαδικασίας καθώς και των σχετικών εκβάσεων αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του TOOKAD με απλά γραφικά που περιλαμβάνονται στον οδηγό πληροφοριών για τον ασθενή.
Icelandic: Útskýring á aðgerðinni ásamt viðeigandi niðurstöðum hvað varðar verkun og öryggi TOOKAD með einföldum myndum sem finna má í fylgiseðlinum.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική συσχέτιση μεταξύ του ποσοστού νέκρωσης του προστάτη στην MRI της ημέρας 7 και της πιθανότητας αρνητικής βιοψίας προστάτη κατά την περίοδο παρακολούθησης.
Icelandic: Engin marktæk fylgni var milli hlutfalls dreps í blöðruhálskirtli við MRI á degi 7 og líkum á neikvæðu vefjasýni úr blöðruhálskirtli við eftirfylgni.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο όγκος πρέπει να εντοπιστεί με ακρίβεια και να επιβεβαιωθεί ως ετερόπλευρος με τη χρήση μεθόδων βιοψίας υψηλής ακρίβειας και βάσει της τρέχουσας βέλτιστης πρακτικής, π.χ. μεθόδων πολυπαραμετρικής MRI ή διαδικασιών βιοψίας βάσει προτύπων.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin þarf æxlið að vera nákvæmlega staðsett og staðfest sem einhliða með því að nota aðferðir með mikilli upplausn við vefjasýnatöku sem byggjast á núgildandi bestu starfsvenjum,
Greek: TOOKAD N = 80
Icelandic: TOOKAD-VTP armur N = 80
Greek: Ο AS αφορούσε σειριακές απόλυτες μετρήσεις του PSA και υπερηχογραφικά καθοδηγούμενη βιοψία του προστάτη στους 12 και στους 24 μήνες.
Icelandic: Virkt eftirlit (AS) fól í sér röð mælinga á heildarmagni PSA (serial absolute PSA measurements) og sýnatöku úr blöðruhálskirtli með ómskoðun eftir 12 og 24 mánuði.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Προβλήματα ή πόνος κατά την ούρηση (όπως πόνος ή δυσφορία κατά την ούρηση, πόνος στην ουροδόχο κύστη, επιτακτική ανάγκη ούρησης ή συχνότερη ούρηση κατά τη διάρκεια της νύχτας, ακούσια ούρηση) - Σεξουαλικά προβλήματα (όπως δυσκολία στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης, αποτυχία εκσπερμάτισης, απώλεια επιθυμίας ή πόνος κατά τη συνουσία) - Αίμα στα ούρα (αιματουρία) - Περινεϊκή κάκωση, όπως μώλωπες στο δέρμα, μώλωπες κοντά στο σημείο τοποθέτησης των βελονών στον προστάτη, πόνος και ευαισθησία - Πόνος και δυσφορία στα γεννητικά όργανα (φλεγμονή των όρχεων ή της επιδιδυμίδας, πόνος λόγω φλεγμονής ή ίνωσης του προστάτη)
Icelandic: - Vandamál eða sársauki við þvaglát (þ.m.t. sársauki eða óþægindi við þvaglát, verkur í þvagblöðru, bráð þvaglátsþörf eða tíðari þvaglát á nóttunni, ósjálfráð þvaglát), - Vandamál tengd kynlífi (þ.m.t. erfiðleikar við að fá eða viðhalda stinningu, sáðlátsbrestur, tap á kynhvöt eða sársauki við samfarir), - Blóð í þvagi, - Áverkar á spöng, þ.m.t. marblettir á húðinni, marblettir þar sem nálarnar eru settar inn í blöðruhálskirtlinn, sársauki og eymsli, - Sársauki og óþægindi í kynfærum (bólga í eistum eða eistalyppum, verkur vegna bólgu eða bandvefsmyndunar í blöðruhálskirtli).
Greek: - Μετά τη διαδικασία μπορεί να εμφανιστεί πυρετός, πόνος και οίδημα στην περιοχή της επέμβασης.
Icelandic: - Hiti, sársauki og þroti á meðferðarsvæðinu getur komið fram eftir meðferðina.
Greek: Ετερόπλευρη νόσος, n (%) Αμφοτερόπλευρη νόσος, n (%)
Icelandic: Tvíhliða sjúkdómur, n (%)
Greek: Σε περίπτωση ετερόπλευρης νόσου, θα εφαρμοζόταν εστιακή θεραπεία του ενός λοβού.
Icelandic: Ef um var að ræða einhliða sjúkdóm, var notuð staðbundin meðferð á eitt blað.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 20 ασθενείς (10,2 %) στο σκέλος VTP με TOOKAD εμφάνισαν λοίμωξη των γεννητικών οργάνων/ουρολοίμωξη.
Icelandic: 20 (10,2%) sjúklingar í TOOKAD-VTP arminum sýkingu í kynfæri eða þvagfæri.
Greek: Η στυτική δυσλειτουργία μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και αν αποφευχθεί η ριζική προστατεκτομή.
Icelandic: Ristruflanir geta komið fram jafnvel þótt komist sé hjá róttæku brottnámi blöðruhálskirtils.
Greek: Η παδελιπορφίνη δεν έχει ελεγχθεί για επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar prófanir á padeliporfíni hvað varðar eiturverkanir á æxlun og frjósemi.
Greek: Σε εξετάσεις γονοτοξικότητας in vitro βρέθηκε ότι η παδελιπορφίνη έχει ασθενές δυναμικό επαγωγής κλαστογόνου δράσης κατά τον φωτισμό με υπεριώδες (UV) φως.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni kom í ljós að padeliporfín, eftir lýsingu með útfjólubláu (UV) ljósi hefur væg litningaskemmandi áhrif.
Greek: Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες [φάρμακα που μειώνουν τη συσσώρευση (συγκόλληση) αιμοπεταλίων στο αίμα και μειώνουν την πήξη]
Icelandic: Blóðflöguhemjandi lyf (lyf sem draga úr samloðun blóðflagna í blóðinu og draga úr blóðstorknun)
Greek: Η παρασκευή του διαλύματος θα πρέπει να γίνεται σε περιβάλλον με χαμηλό φωτισμό.
Icelandic: Undirbúningur lausnarinnar skal eiga sér stað í umhverfi með daufri lýsingu.
Greek: Πίνακας 2: PCM301 - Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ανά σκέλος για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) και ασθενείς που πληρούν τα κριτήρια ένδειξης
Icelandic: PCM301 - Grunngildiseiginleikar eftir armi fyrir meðferðarþýðið (Intention-To-Treat (ITT)) og sjúklinga sem uppfylla ábendingarviðmiðin
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία του TOOKAD είναι μία εφάπαξ δόση 3,66 mg/kg παδελιπορφίνης.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur af TOOKAD er einn stakur 3,66 mg/kg skammtur af padeliporfíni.
Greek: Μετά τη διαδικασία, πρέπει να φοράτε προστατευτικά γυαλιά και να μείνετε υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον 6 ώρες σε αίθουσα με μειωμένο φωτισμό.
Icelandic: Eftir aðgerðina þarftu að nota hlífðargleraugu og vera undir eftirliti læknis í a.m.k. 6 klukkustundir í herbergi með daufri lýsingu.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μη ειδικά ανεπιθύμητα συμβάντα, πιθανώς σχετιζόμενα με τη γενική αναισθησία: παροδική πλήρης αμνησία, βραδυκαρδία, φλεβοκομβική αρρυθμία, κολπική μαρμαρυγή, υπόταση, βρογχόσπασμος, φλεγμονή του φάρυγγα, συμφόρηση αναπνευστικής οδού, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, πυρεξία, υπόταση λόγω της διαδικασίας.
Icelandic: Ótilgreindar aukaverkanir sem líklega tengjast svæfingunni komu einnig fram: tímabundið og víðtækt minnisleysi, hægsláttur, hjartsláttartruflanir, gáttatif, lágþrýstingur, berkjukrampi, bólga í barkakýli, þrengsli í öndunarfærum, ógleði, uppköst, hægðatregða, sótthiti, meðferðartengdur lágþrýstingur.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία VTP.
Icelandic: Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í VTP aðgerðinni má nota TOOKAD.
Greek: Η διαδικασία VTP συνίστατο σε 10 λεπτά ενδοφλέβιας ένεσης 4 mg/kg TOOKAD, ακολουθούμενης από 22 λεπτά και 15 δευτερόλεπτα φωτισμού με φως λέιζερ 753 nm στα 200 J/cm ινών, εφαρμοζόμενου με τη χρήση διάμεσων οπτικών ινών τοποθετημένων διαπερινεϊκά στον προστάτη αδένα.
Icelandic: VTP aðgerðin samanstóð af 10 mínútna inndælingu á 4 mg/kg af TOOKAD í bláæð og síðan 22 mínútum og 15 sekúndum af lýsingu 753 nm laserljóss við 200 J/cm trefja, miðlað með notkun millivefsljóstrefja sem stungið var í gegnum spöngina og þaðan inn í blöðruhálskirtilinn.
Greek: Κοιλιακό άλγος Αιμορραγία του ορθού3
Icelandic: Kviðverkur Endaþarmsblæðing3
Greek: Χρήση σε ασθενείς υπό δίαιτα ελεγχόμενου καλίου Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει κάλιο και γενικά η δόση (3,66 mg/kg) θα είναι κάτω του 1 mmol (39 mg), δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερη καλίου».
Icelandic: Lyfið inniheldur kalíum og almennt inniheldur skammturinn (3,66 mg/kg) minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum, þ.e.a.s. er nær kalíumfrítt.
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 366 mg περιέχει 366 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 366 mg inniheldur 366 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
Greek: Αιμορραγία ουρητήρα Αιμορραγία ουρήθρας Διαταραχές των ουροφόρων οδών
Icelandic: Blæðing frá þvagleiðara Blæðing frá þvagrás
Greek: Αυτό ενισχύεται από την απόπτωση των ενδοθηλιακών κυττάρων που επάγεται από τις RNS και την έναρξη νέκρωσης των αυτοπολλαπλασιαζόμενων κυττάρων του όγκου μέσω υπεροξείδωσης της μεμβράνης τους.
Icelandic: Aukið er við þetta með RNS-afleiddum stýrðum innanþekjufrumudauða og ræsingu á sjálfsdreifandi drepi í krabbameinsfrumum í gegnum peroxíðun á himnunni.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Για οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας σχετικά με την ανασύσταση του TOOKAD πριν από την ένεση, βλ. «Ανασύσταση της κόνεος TOOKAD για ενέσιμο διάλυμα».
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn um blöndun TOOKAD fyrir inndælingu má finna í „Blöndun á TOOKAD stungulyfsstofni, lausn".
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές απαιτήθηκε διαστολή ουρήθρας (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þetta krafðist útvíkkunar þvagrásar (sjá kafla 4.4).
Greek: TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα TOOKAD 366 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα παδελιπορφίνη
Icelandic: TOOKAD 183 mg stungulyfsstofn, lausn TOOKAD 366 mg stungulyfsstofn, lausn
Greek: Δεν έχει υποβληθεί σε θεραπεία του σύστοιχου λοβού ή σε διαδοχική θεραπεία του αντίπλευρου λοβού επαρκής αριθμός ασθενών, ώστε να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια μιας δεύτερης διαδικασίας VTP με TOOKAD.
Icelandic: Ekki gekkst nægur fjöldi sjúklinga undir endurmeðferð á sama blaði eða raðbundinni meðferð á hinu blaði blöðruhálskirtilsins til að hægt væri að meta verkun og öryggi síðari TOOKAD-VTP aðgerðar.
Greek: Δεν συνιστώνται πρόσθετες διαδικασίες VTP του προστάτη.
Icelandic: Viðbótar VTP aðgerðir á blöðruhálskirtilinn eru ekki ráðlagðar.
Greek: Οι πιο συχνές λοιμώξεις είναι ορχίτιδα, επιδιδυμίτιδα και ουρολοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της κυστίτιδας.
Icelandic: Algengustu sýkingarnar eru eistnabólga, lyppubólga og þvagfærasýkingar, þ.m.t. blöðrubólga.
Greek: Η συγκέντρωση του τελικού διαλύματος είναι
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Greek: Η VTP με TOOKAD θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από προσεκτική κλινική αξιολόγηση, σε ασθενείς με ιστορικό ενεργού ορθικής φλεγμονώδους νόσου του εντέρου ή οποιαδήποτε πάθηση που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού πρωκτο-ουρηθρικού συριγγίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: TOOKAD-VTP eftir vandað klínískt mat á sjúklingum með sögu um virkan bólgusjúkdóm í endaþarmi og þörmum eða aðra kvilla sem geta aukið hættuna á myndun endaþarmsog þvagrásarfistils (sjá kafla 4.3).
Greek: Μετά την ανασύσταση με διάλυμα γλυκόζης 5 % στο φιαλίδιό του, η χημική και η φυσική σταθερότητα του TOOKAD έχει καταδειχθεί για 8 ώρες στους 15°C-25°C και στους 5°C ± 3°C.
Icelandic: Eftir blöndun með 5% glúkósalausn í hettuglasinu hefur verið sýnt fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika TOOKAD í 8 klukkustundir við 15°C-25°C og við 5°C ± 3°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax.
Greek: Ανασύσταση του TOOKAD κόνις για ενέσιμο διάλυμα Το διάλυμα πρέπει να παρασκευάζεται σε περιβάλλον με χαμηλό φως λόγω των φωτοευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του φαρμάκου.
Icelandic: Undirbúa þarf lausnina í umhverfi með daufri lýsingu vegna ljósnæmiseiginleika lyfsins.
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) = 4,61 (2,60, 8,16), τιμή p < 0,001
Icelandic: eÁhættuhlutfall (95% CI) = 4,39 (2,18; 8,83); p gildi < 0,001 fÁhættuhlutfall (95% CI) = 4,61 (2,60; 8,16); p gildi < 0,001
Greek: Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που αποτελούν υποστρώματα του OATP1B1 ή του OATP1B3 (ρεπαγλινίδη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, σιμβαστατίνη, βοσεντάνη, γλυβουρίδη) και για τα οποία έχουν παρατηρηθεί εξαρτώμενα από τη συγκέντρωση σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα θα πρέπει να αποφεύγεται κατά την ημέρα έγχυσης του TOOKAD και για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja sem eru hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3 (repaglíníðs, atorvastatíns, pitavastatíns, pravastatíns, rosuvastatíns, simvastatíns, bósentans, glýbúríðs) daginn sem TOOKAD innrennslið er gefið og í a.m.k.
Greek: Για τις αλληλεπιδράσεις με φωτοευαισθητοποιητικά φαρμακευτικά προϊόντα, βλ. παράγραφο 4.5.
Icelandic: Upplýsingar um milliverkanir við ljósnæmandi lyf er að finna í kafla 4.5.
Greek: Ένας ασθενής είχε άλγος περινέου βαθμού 3 το οποίο ξεκίνησε 35 εβδομάδες μετά τη διαδικασία VTP και διήρκεσε περίπου 35 εβδομάδες μέχρι την υποχώρησή του χωρίς επακόλουθα.
Icelandic: Einn sjúklingur var með 3. stigs verk í spöng sem hófst 35 vikum eftir VTP aðgerðina og stóð yfir í u.þ.b.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της συνολικής ανοχής έως τον μήνα 24, οι ασθενείς μετά την εγγραφή που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία καταμετρήθηκαν επίσης για τη βαθμολόγηση των συμπτωμάτων του προστάτη και της στυτικής λειτουργίας.
Icelandic: Við mat á heildarþoli í mánuði 24 voru sjúklingar sem fengu róttæka meðferð taldir með við mat á einkennum frá blöðruhálskirtli og ristruflunum.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία φωτοδυναμικής θεραπείας αγγειακής στόχευσης (Vascular
Icelandic: Eingöngu starfsfólk sem er þjálfað í æðamiðaðari ljóshrifameðferð (Vascular-Targeted Photodynamic therapy (VTP)) má nota lyfið.
Greek: Η διαδικασία VTP με TOOKAD αντενδείκνυται σε ασθενείς με οποιαδήποτε προηγούμενη επέμβαση στον προστάτη, κατά την οποία μπορεί να έχει προκληθεί βλάβη στον εσωτερικό σφιγκτήρα της ουρήθρας, συμπεριλαμβανομένης της διουρηθρικής προστατεκτομής (TURP) για καλοήθη προστατική υπερτροφία (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: TOOKAD-VTP aðgerðina hjá sjúklingum sem hafa áður gengist undir inngrip í blöðruhálskirtli þar sem innri hringvöðvi þvagrásarinnar gæti hafa orðið fyrir skemmdum, þ.m.t. brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (TURP) við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli (sjá kafla 4.3).
Greek: 101 (49,0)α 28 (13,5)α 36 (45,0)
Icelandic: 101 (49,0)a
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η θέση του βολβού υποδείκνυε ότι η στένωση προκλήθηκε από καθετηριασμό του ουρητήρα.
Icelandic: Í sumum tilvikum gaf staðsetning þvagleggsblöðrunnar til kynna að þrengslin stöfuðu af ísetningu þvagleggsins.
Greek: Κάθε φιαλίδιο TOOKAD 183 mg περιέχει 183 mg παδελιπορφίνης (ως καλιούχο άλας).
Icelandic: Hvert hettuglas af TOOKAD 183 mg inniheldur 183 mg af padeliporfíni (sem kalíumsalt).
Greek: Κοιλιακή δυσφορία Μη φυσιολογικά κόπρανα Διάρροια
Icelandic: Óþægindi í kvið Óeðlilegar hægðir Niðurgangur
Greek: Σε μελέτες μεταβολισμού in vitro σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια και κλάσματα S9 παρατηρήθηκε ελάχιστος μεταβολισμός της παδελιπορφίνης.
Icelandic: Lágmarksumbrot padeliporfíns komu fram í in vitro rannsóknum á umbrotum í lifrarfrumum og S9 brotum úr mönnum.
Greek: - 40 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για το TOOKAD 366 mg
Icelandic: - 20 ml af 5% glúkósalausn fyrir TOOKAD 183 mg, - 40 ml af 5% glúkósalausn fyrir TOOKAD 366 mg.
Greek: Πρέπει να παραμείνετε σε συνθήκες μειωμένου φωτισμού, χωρίς να εκθέσετε το δέρμα και τα μάτια σας στο ηλιακό φως.
Icelandic: Þú þarft áfram að vera í umhverfi með daufri lýsingu og húð og augu mega ekki vera óvarin fyrir dagsbirtu.
Greek: Τρέχουσα ή προηγούμενη θεραπεία για καρκίνο του προστάτη.
Icelandic: Yfirstandandi eða fyrri meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli.
Greek: - Εάν έχετε παρόξυνση φλεγμονώδους ορθικής νόσου του εντέρου.
Icelandic: - Ef þú ert með versnandi bólgusjúkdóm í endaþarmi og þörmum.
Greek: - έχετε μειωμένη λειτουργία των νεφρών ή ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε κάλιο.
Icelandic: - Þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða ef þú ert á kalíumskertu mataræði.
Greek: Στένωση ουρήθρας
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
Greek: Άλλα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το TOOKAD Η χρήση φαρμάκων όπως η ρεπαγλινίδη, η ατορβαστατίνη, η πιταβαστατίνη, η πραβαστατίνη, η ροσουβαστατίνη, η σιμβαστατίνη, η βοσεντάνη και η γλυβουρίδη πρέπει να αποφεύγεται την ημέρα χορήγησης του TOOKAD και για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Icelandic: Forðast skal notkun lyfja eins og repaglíníðs, atorvastatíns, pitavastatíns, pravastatíns, rosuvastatíns, simvastatíns, bósentans og glýbúríðs daginn sem TOOKAD er gefið og í a.m.k.
Greek: Αυτό σχετίζεται με τον μηχανισμό δράσης (σχηματισμός αντιδραστικών μορφών οξυγόνου).
Icelandic: Þetta er í samræmi við verkunarháttinn (myndun hvarfgjarnra súrefnistegunda).
Greek: Κατακράτηση ούρων/στένωμα ουρήθρας
Icelandic: Þvagteppa/þvagrásarþrengsli
Greek: - Ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων (γκριζεοφουλβίνη).
Icelandic: - Lyf sem notað er til að meðhöndla sveppasýkingar (gríseófúlvín).
Greek: Γενετήσια ορμή μειωμένη Συναισθηματική διαταραχή Εγκόπριση
Icelandic: Minnkuð kynhvöt Geðröskun Hægðaleki
Greek: Αιμάτωμα Υπέρταση
Icelandic: Óeðlileg blóðstorknun
Greek: Η ενεργοποίηση εντός της φωτιζόμενης αγγειακής δομής του όγκου δημιουργεί ρίζες οξυγόνου (•OH, O•
Icelandic: Virkjun innan upplýstrar æðaskipunar æxlisins myndar súrefnisstakeindir (•
Greek: Διαδικασία VTP
Icelandic: TOOKAD-VTP armur
Greek: Αρνητική βιοψία στον υπό θεραπεία λοβό*, n (%)
Icelandic: Neikvætt vefjasýni í meðhöndlaða blaðinu*, n (%)
Greek: Η κόνις είναι σκουρόχρωμο λυοφιλοποιημένο υλικό.
Icelandic: TOOKAD er dökkur stungulyfsstofn.
Greek: Ο όγκος της μετράται μετά από οριοθέτηση του προστάτη με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης θεραπείας.
Icelandic: Rúmmál þess er mælt eftir afmörkun á blöðruhálskirtli með því að nota hugbúnaðinn með meðferðarleiðbeiningunum.
Greek: - Εάν έχετε υποβληθεί σε επέμβαση για τη θεραπεία καλοήθους υπερτροφίας του προστάτη,
Icelandic: - Ef þú hefur gengist undir meðferð við góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, þar með talið brottnámsaðgerð á blöðruhálskirtli um þvagrás (Trans-Urethral Resection of the Prostate
Greek: Συνδέστε στο φίλτρο έναν αδιαφανή σωλήνα.
Icelandic: Tengið ógegnsæja slöngu við síuna.
Greek: Στην ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, 30 ασθενείς (15,2 %) εμφάνισαν κατακράτηση ούρων.
Icelandic: 30 (15,2%) sjúklingar þvagteppu.
Greek: Εκτιμώμενος όγκος προστάτη (cc) Μέση τιμή (SD)
Icelandic: AS armur n Meðaltal stiga (SD)
Greek: Το TOOKAD χορηγείται στο πλαίσιο εστιακής θεραπείας VTP.
Icelandic: TOOKAD er gefið sem hluti af VTP.
Greek: Κάθε κουτί TOOKAD 183 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει ένα πορτοκαλί γυάλινο φιαλίδιο με μπλε πώμα.
Icelandic: Hver askja með TOOKAD 183 mg stungulyfsstofni, lausn inniheldur gulbrúnt hettuglas úr gleri með blárri hettu.
Greek: Ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Συσκευασία EU/1/09/536/001 Topotecan
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Greek: Αριθµός EU
Icelandic: Íkomuleið
Greek: Actavis ό υ ς ι ε
Icelandic: Umbúðir Pakkningastærð i
Greek: Οι αντιδράσεις ήταν ήπιες και γενικά δεν χρειάσθηκε ειδική θεραπεία
Icelandic: Viðbrögð hafa verið væg og yfirleitt hefur ekki þurft sérstaka meðferð.
Greek: Αυτή η πάθηση μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur verið banvæn.
Greek: Φιαλίδια 3 χρόνια
Icelandic: 3 ár.
Greek: Το Topotecan Actavis δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Icelandic: Topotecan Actavis á ekki að gefa þunguðum konum nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Greek: Ο γιατρός θα αξιολογήσει τη γενική κατάσταση της υγείας σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και θα πρέπει να τον ενημερώσετε εάν εμφανίσετε πυρετό, λοίμωξη ή εάν αισθάνεστε
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með heilsufari þínu meðan á meðferð stendur og þú ættir að láta hann vita ef þú færð hita, sýkingar eða finnur fyrir vanlíðan.
Greek: Θα πρέπει να πλένετε πάντοτε τα χέρια σας μετά την αφαίρεση των γαντιών.
Icelandic: Þvoið hendur ávallt eftir að farið er úr hönskum.
Greek: Η τοποτεκάνη είχε επίσης υψηλό όγκο κατανομής, περίπου 132 l (SD57) και σχετικά βραχεία ημιζωή 2-3 ωρών.
Icelandic: Tópótecan hafði líka mikið dreifirúmmál eða um 132 l (SD 57) og tiltölulega stuttan helmingunartíma eða 2-3 klukkustundir.
Greek: Συνδυασμένη θεραπεία (Καρκίνος του τραχήλου)
Icelandic: Samsett meðferð (krabbamein í leghálsi)
Greek: Η φαρμακοκινητική της τοποτεκάνης χορηγούμενη ως 30 λεπτη έγχυση για 5 ημέρες αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες.
Icelandic: Lyfjahvörf tópótecans, sem gefið var í innrennsli á 30 mínútum í 5 daga, voru metin í tveimur rannsóknum.
Greek: Περίπου 51 % απεβλήθη ως ολική τοποτεκάνη και 3 % απεβλήθη ως N-διμεθυλιωμένη τοποτεκάνη στα ούρα.
Icelandic: 51 % var skilið út sem heildar tópótecan og 3 % voru skilin út sem N-desmetýltópótecan í þvagi.
Greek: Εάν η θεραπευτική αγωγή είναι καλώς ανεκτή, μπορεί να συνεχισθεί μέχρι την εξέλιξη της νόσου (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Icelandic: Ef lyfið þolist vel má halda meðferð áfram þar til sjúkdómurinn versnar (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Greek: Μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων χορηγήθηκαν στο 52 % των ασθενών (στο 21 % των κύκλων χορήγησης).
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52 % sjúklinga (21 % meðferða).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, Κωδικός ATC: L01X X17
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf: ATC-flokkur: L01XX17.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Greek: (ηλικίας 2 έως 12 ετών, n = 18), εφήβους (ηλικίας 12 έως 16 ετών, n = 9) και νεαρούς ενήλικες (ηλικίας 16 έως 21 ετών, n = 9) με ανθεκτικούς στερεούς όγκους.
Icelandic: (2 ára að 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Greek: Η τοποτεκάνη δεν αναστέλλει τη δράση των ενζύμων του P450 στον άνθρωπο (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Tópótecan hindrar ekki P450 ensím í mönnum (sjá kafla 5.2).
Greek: N = συνολικός αριθμός υπό θεραπεία ασθενών.
Icelandic: = Heildarfjöldi sjúklinga sem fékk meðferð.