FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer onvoldoende controle wordt bereikt met doses hoger dan 30 mg/kg dient behandeling met deze doses niet te worden voortgezet en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden, indien mogelijk, overwogen moeten worden.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен контрол с дози над 30 mg/kg, лечението с такива дози не трябва да се продължава, а трябва да се обмислят алтернативни варианти за лечение, когато е възможно.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Dutch: EXJADE 90 mg filmomhulde tabletten EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten EXJADE 360 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 90 mg филмирани таблетки EXJADE 180 mg филмирани таблетки EXJADE 360 mg филмирани таблетки
Dutch: De Cmax was verhoogd met 34% (90% BI: 27,9% - 40,3%).
Bulgarian: Cmax е повишена с 34% (90% CI: 27,9% - 40,3%); анализ на клиничната експозиция/отговор обаче не показва значимо влияние на това повишение.
Dutch: 84 dispergeerbare tabletten
Bulgarian: 84 диспергиращи се таблетки
Dutch: De beschikbaarheid van data over langdurige werkzaamheid en veiligheid uit klinische studies die uitgevoerd zijn met EXJADE dispergeerbare tabletten gebruikt bij doses hoger dan 30 mg/kg is momenteel beperkt (264 patiënten zijn gemiddeld 1 jaar gevolgd na dosisverhoging).
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от клинични проучвания, проведени с EXJADE диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Dutch: Wanneer alleen een zeer zwakke controle van hemosiderose is bereikt bij doses tot 30 mg/kg, geeft een verdere verhoging (tot een maximum van 40 mg/kg) mogelijk geen toereikende controle en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden overwogen kunnen worden.
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози от 30 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза от 40 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Dutch: Wanneer alleen een zeer zwakke controle van hemosiderose is bereikt bij doses tot 21 mg/kg, geeft een verdere verhoging (tot een maximum van 28 mg/kg) mogelijk geen toereikende controle en zouden alternatieve behandelingsmogelijkheden overwogen kunnen worden.
Bulgarian: Ако е постигнат много слаб контрол на хемосидерозата с дози от 21 mg/kg, с допълнително повишаване на дозата (до максимална доза от 28 mg/kg) може да не се постигне задоволителен контрол и да се наложи обмисляне на алтернативни методи на лечение.
Dutch: Tot de meest frequente reacties die zijn gemeld tijdens chronische behandeling met dispergeerbare tabletten van deferasirox bij volwassen patiënten en kinderen behoren gastroïntestinale bijwerkingen (voornamelijk misselijkheid, braken, diarree of buikpijn) en huidrash.
Bulgarian: Най-честите реакции, съобщавани по време на хронично лечение с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки при възрастни пациенти и деца, включват стомашно-чревни нарушения (главно гадене, повръщане, диария или коремни болки) и кожен обрив.
Dutch: De multiverpakkingen bevatten 300 (10 verpakkingen met 30) filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Груповите опаковки съдържат 300 (10 опаковки по 30) филмирани таблетки.
Dutch: Doses hoger dan 20 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 20 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Dutch: • Voorschrijvers - een brief met bijgevoegd de volgende documenten: o Een voorschrijversbrochure met informatie over het wisselen van formuleringen waarin het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox aan de orde wordt gesteld o Een patiëntenboekje met informatie over de mogelijkheid dat er meerdere formuleringen gelijktijdig in de handel zijn in de EU en de verschillen voor wat betreft hun toediening, om patiënten op de hoogte te stellen van het belangrijke, mogelijke risico op medicatiefouten met deferasirox Daarnaast zullen voorschrijvers en apothekers door middel van een specifieke brief geïnformeerd worden over de tijdslijnen voor het uit de handel halen van EXJADE dispergeerbare tabletten in de EU.
Bulgarian: Предписващи лекарството - писмо, включващо следните аспекти: o Ръководство за предписващите лекарството, даващо информация за начина на преминаване между лекарствените форми, за да се отправи предупреждение относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс o Ръководство за пациента, даващо информация за възможността на европейския пазар да съществуват едновременно лекарствени форми и разликите, свързани с тяхното прилагане, за да се отправи предупреждение относно важния потенциален риск от възникване на грешки при дозирането на деферазирокс
Dutch: Een onderzoek naar het effect van voedsel, waarbij het granulaat aan gezonde vrijwilligers werd toegediend in nuchtere toestand en met een vetarme (vetgehalte = circa 30% van de calorieën) of een vetrijke (vetgehalte >50% van de calorieën) maaltijd, toonde aan dat de AUC en Cmax licht waren afgenomen na een vetarme maaltijd (met respectievelijk 10% en 11%).
Bulgarian: Изпитване за ефекта на храната, включващо прилагането на гранули при здрави доброволци на гладно и с бедна на мазнини (съдържание на мазнини = приблизително 30% от калориите) или богата на мазнини (съдържание на мазнини >50% от калориите) храна показва, че AUC и Cmax са леко понижени след приема на бедна на мазнини храна (съответно с 10% и 11%).
Dutch: Na aanpassing van de sterkte was de filmomhulde tabletformulering (360 mg sterkte) equivalent aan EXJADE dispergeerbare tabletten (500 mg sterkte) voor wat betreft de gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) in nuchtere toestand.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, филмираните таблетки (с количество на активното вещество 360 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Dutch: EXJADE granulaat moet worden ingenomen door de volledige dosis op zacht voedsel zoals yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Bulgarian: EXJADE гранули трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза в мека храна, напр. кисело мляко или ябълков сос (ябълково пюре).
Dutch: Gemiddeld was de ijzerconcentratie in de lever gedaald met 3,80 mg Fe/g dw bij patiënten behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (startdosering 10 mg/kg/dag) en verhoogd met 0,38 mg Fe/g dw bij patiënten behandeld met placebo (p<0,001).
Bulgarian: Средно, концентрацията на желязо в черния дроб се понижава с 3,80 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 0,38 mg Fe/g с.т. при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Dutch: Gemiddeld was het serumferritine gedaald met 222,0 µg/l bij patiënten behandeld met deferasirox dispergeerbare tabletten (startdosering 10 mg/kg/dag) en verhoogd met 115 µg/l bij patiënten behandeld met placebo (p<0,001).
Bulgarian: Средно, нивото на серумния феритин се понижава с 222,0 µg/l при пациентите, лекувани с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки (начална доза от 10 mg/kg/ден) и се повишава с 115 µg/l при пациентите, лекувани с плацебо (p<0,001).
Dutch: Cellulose, microkristallijn Crospovidon
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон
Dutch: of >1.000 µg/l
Bulgarian: или >1,000 µg/l
Dutch: Stop niet met het innemen van EXJADE tenzij uw arts u dat heeft gevraagd.
Bulgarian: Не спирайте приема на EXJADE, освен ако
Dutch: • Glycosurie bij niet-diabetici en lage serumspiegels van kalium, fosfaat, magnesium of uraat, fosfaturie, aminoacidurie (controleer zoals nodig).
Bulgarian: Глюкозурия при пациенти без диабет и ниски нива на калий, фосфати, магнезий или урати в серума, фосфатурия, аминоацидурия (проследяване при нужда).
Dutch: 28 dispergeerbare tabletten
Bulgarian: 28 диспергиращи се таблетки
Dutch: EXJADE is geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand rode bloedcellen) bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Bulgarian: EXJADE е показан за лечение на хронично свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Dutch: • Abnormaal zuurgehalte in het bloed
Bulgarian: Отклонение в нивото на киселините в кръвта.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom 1, overgevoeligheidsvasculitis urticaria
Bulgarian: 1, хиперсензитивен васкулит уртикария
Dutch: EXJADE 125 mg dispergeerbare tabletten EXJADE 250 mg dispergeerbare tabletten EXJADE 500 mg dispergeerbare tabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 125 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 250 mg диспергиращи се таблетки EXJADE 500 mg диспергиращи се таблетки
Dutch: • Kleine hoeveelheid urine
Bulgarian: Намалено отделяне на урина;
Dutch: Bij overschakeling van dispergeerbare tabletten naar granulaat moet de dosis van het granulaat 30% lager zijn dan de dosis van de dispergeerbare tabletten, afgerond naar het dichtstbijzijnde gehele sachet.
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към гранули, дозата на гранулите трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близкото цяло саше.
Dutch: Gebruikt u naast EXJADE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Dutch: EXJADE 90 mg granulaat in sachet EXJADE 180 mg granulaat in sachet EXJADE 360 mg granulaat in sachet
Bulgarian: ПРОДУКТ EXJADE 90 mg гранули в саше EXJADE 180 mg гранули в саше EXJADE 360 mg гранули в саше
Dutch: Doses hoger dan 14 mg/kg worden niet aanbevolen omdat er geen ervaring is met hogere doses dan deze bij patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen.
Bulgarian: Не се препоръчват дози над 14 mg/kg поради липсата на опит с по-високи дози при пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия.
Dutch: Na aanpassing van de sterkte was de granulaatformulering (4 x 90 mg sterkte) equivalent aan EXJADE dispergeerbare tabletten (500 mg sterkte) voor wat betreft de gemiddelde oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) in nuchtere toestand.
Bulgarian: След адаптиране на количеството на активното вещество, гранулите (с количество на активното вещество 4 х 90 mg) са еквивалентни на EXJADE диспергиращи се таблетки (с количество на активното вещество 500 mg) по отношение на средната площ под кривата „концентрация-време" (AUC) на гладно.
Dutch: Het granulaat dient te worden toegediend door de volledige dosis op zacht voedsel, bijv. yoghurt of appelmoes (gepureerde appel) te strooien.
Bulgarian: Гранулите трябва да се приемат чрез поръсване на цялата доза върху мека храна, напр. кисело мляко или ябълково пюре.
Dutch: Maandelijkse controle van het serumferritine wordt aanbevolen om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om overchelatie te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се ежемесечно проследяване на серумния феритин, за да се оцени отговорът на пациента към терапията и да се избегне свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.2).
Dutch: • Koorts
Bulgarian: Повишена температура;
Dutch: De beschikbaarheid van data over langdurige werkzaamheid en veiligheid van EXJADE dispergeerbare tabletten gebruikt bij doses hoger dan 30 mg/kg is momenteel beperkt (264 patiënten zijn gemiddeld 1 jaar gevolgd na dosisverhoging).
Bulgarian: Наличността на дългосрочни данни, свързани с ефикасността и безопасността от проведените клинични проучвания с EXJADE диспергиращи се таблетки, при дози над 30 mg/kg понастоящем е ограничена (264 пациенти, проследявани средно за 1 година след повишаване на дозата).
Dutch: Bij overschakeling van dispergeerbare tabletten naar filmomhulde tabletten moet de dosis van de filmomhulde tabletten 30% lager zijn dan de dosis van de dispergeerbare tabletten, afgerond naar de dichtstbijzijnde gehele tablet.
Bulgarian: При преминаване от диспергиращи се таблетки към филмирани таблетки, дозата на филмираните таблетки трябва да бъде с 30% по-ниска от дозата на диспергиращите се таблетки, като се закръгли към най-близката цяла таблетка.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers resulteerde de gelijktijdige toediening van deferasirox (eenmalige dosis van 30 mg/kg, dispergeerbare tabletformulering) en de krachtige UGT-inductor rifampicine (herhaalde dosis van 600 mg/dag) in een verlaging van de blootstelling aan deferasirox met 44% (90% BI: 37% - 51%).
Bulgarian: В проучване при здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс (еднократно приложена доза от 30 mg/kg под формата на диспергиращи се таблетки) и мощния UGT индуктор, рифампицин, (многократно приложена доза от 600 mg/ден) води до намаляване на експозицията на деферазирокс с 44% (90% CI: 37% - 51%).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (met inbegrip van anafylactische reacties en angio-oedeem) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (включително анафилактични реакции и ангиоедем)
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers verhoogde de gelijktijdige toediening van deferasirox als een gematigde CYP2C8 remmer (30 mg/kg/dag, dispergeerbare tabletformulering) met repaglinide, een CYP2C8-substraat, toegediend als een eenmalige dosis van 0,5 mg, de AUC en Cmax van repaglinide met respectievelijk 2,3-voud 90% BI: [2,03-2,63]) en 1,6-voud (90% BI: [1,42-1,84]).
Bulgarian: В проучване сред здрави доброволци едновременното прилагане на деферазирокс, като умерен CYP2C8 инхибитор (30 mg/kg/ден под формата на диспергиращи се таблетки) и репаглинидCYP2C8 субстрат, прилаган в еднократна доза от 0,5 mg, повишава AUC и Сmax на репаглинид съответно с около 2,3 пъти (90% CI [2,03-2,63]) и 1,6 пъти (90% CI [1,42-1,84]).
Dutch: Het zachte voedsel met het granulaat dient eenmaal daags met of zonder een lichte maaltijd te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Меката храна, съдържаща гранулите трябва да се приема със или без лека закуска, веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден (вж. точки 4.5 и 5.2).
Dutch: Bij patiënten bij wie de LIC niet is bepaald en het serumferritine ≤2000 µg/l is, dient de dosis niet hoger te zijn dan 10 mg/kg.
Bulgarian: При пациенти, при които не е правена оценка на LIC и серумният феритин е ≤2 000 µg/l, дозата не трябва да превишава 10 mg/kg.
Dutch: EXJADE wordt gebruikt om chronische ijzerstapeling te behandelen, die wordt veroorzaakt door veelvuldige bloedtransfusies bij patiënten van 6 jaar en ouder met bètathalassemie major.
Bulgarian: EXJADE се използва за лечение на хроничното свръхобременяване с желязо, причинено от честите кръвопреливания, при пациенти с бета таласемия майор на възраст на и над 6 години.
Dutch: • EXJADE 180 mg filmomhulde tabletten zijn middenblauw en gestempeld met "180" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки от 180 mg са сини с щампа „180" от едната страна и „NVR"
Dutch: Als u overschakelt van de filmomhulde tabletten of granulaat naar deze dispergeerbare tabletten, dan moet uw dosis worden aangepast.
Bulgarian: Ако преминавате от филмирани таблетки или гранули към диспергиращи се таблетки, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Dutch: Het is aanbevolen om serumferritine iedere maand te monitoren om de respons van de patiënt op de behandeling te beoordelen en om het risico op overchelatie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се нивото на серумния феритин да се мониторира всеки месец, за да се оцени отговорът на пациентите към терапията и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати (вж. точка 4.4).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid Onderzoeken naar klinische werkzaamheid zijn uitgevoerd met deferasirox dispergeerbare tabletten.
Bulgarian: Проведени са изпитвания за клинична ефикасност с деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки.
Dutch: EXJADE granulaat toont een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: EXJADE гранули демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Dutch: De Cmax was verhoogd met 30% (90% BI: 20,3% - 40,0%).
Bulgarian: Cmax е повишена с 30% (90% CI: 20,3% - 40,0%); анализ на клиничната експозиция/отговор обаче не показва значимо влияние на това повишение.
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 5 tot 10 mg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 5 до 10 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Dutch: EXJADE filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE диспергиращи се таблетки (вж. точка 5.2).
Dutch: Bij patiënten behandeld met doseringen >30 mg/kg/dag - Wanneer doel bereikt is
Bulgarian: При пациенти, лекувани с дози >30 mg/kg/ден
Dutch: Neem dit geneesmiddel op een nuchtere maag.
Bulgarian: Приемайте лекарството на гладно.
Dutch: • Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals misselijkheid, braken, diarree, buikpijn,
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения, като гадене, повръщане, диария, коремни болки, подуване,
Dutch: De vergunninghouder moet een observationele cohortstudie uitvoeren bij pediatrische patiënten ouder dan 10 jaar met niet-transfusie-afhankelijke thalassemie bij wie deferoxamine gecontraindiceerd of inadequaat is, op basis van een protocol dat akkoord is bevonden door het CHMP.
Bulgarian: За да се оцени дългосрочната експозиция и безопасност на деферазирокс диспергиращи се и филмирани таблетки, ПРУ трябва да проведе обсервационно кохортно проучване при пациенти с нетрансфузионнозависима таласемия, на възраст 10 години и повече, при които лечението с дефероксамин е противопоказано или незадоволително, на базата на одобрен от СHMP протокол.
Dutch: • EXJADE 125 mg tabletten zijn gestempeld met "J 125" op de ene zijde en "NVR" op de andere zijde.
Bulgarian: Таблетките EXJADE от 125 mg са с щампа „J 125" от едната страна и „NVR" от другата.
Dutch: Bij patiënten van wie de serumferritinewaarde het doel heeft bereikt (gewoonlijk tussen 500 en 1.000 µg/l), dienen dosisverlagingen in stappen van 3,5 tot 7 mg te worden overwogen om serumferritinewaarden binnen het beoogde gebied te houden en om het risico op overchelatie te minimaliseren.
Bulgarian: При пациентите, при които нивата на серумния феритин са достигнали таргетните стойности (обикновено между 500 и 1 000 µg/l) трябва да се обмисли стъпаловидно намаляване на дозата с 3,5 до 7 mg/kg с цел запазване на нивата на серумния феритин в рамките на таргетния диапазон и да се сведе до минимум рискът от свръхобразуване на хелати.
Dutch: Filmomhulde tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen, bij voorkeur dagelijks op hetzelfde tijdstip, en mogen op een nuchtere maag of met een lichte maaltijd worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се приемат веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден, и могат да се приемат на гладно или с лека храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Dutch: EXJADE filmomhulde tabletten tonen een hogere biologische beschikbaarheid vergeleken met de EXJADE dispergeerbare tabletformulering.
Bulgarian: EXJADE филмирани таблетки демонстрират по-висока бионаличност спрямо EXJADE под формата на диспергиращи се таблетки.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 14 mm x 5,5 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 14 mm x 5,5 mm.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Siliciumdioxide (colloïdaal, watervrij) Magnesiumstearaat
Bulgarian: Натриев лаурилсулфат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Dutch: Renale tubulaire stoornis
Bulgarian: 1, ренална тубулна некроза
Dutch: De aanbevolen startdosering van EXJADE dispergeerbare tabletten is 20 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE диспергиращи се таблетки е 20 mg/kg телесно тегло.
Dutch: Juni 2021
Bulgarian: 28 август 2006 г.
Dutch: Als u overschakelt van de dispergeerbare tabletten naar dit granulaat, dan moet uw dosis worden aangepast.
Bulgarian: Ако преминете от диспергиращи се таблетки към гранули, ще се нуждаете от коригиране на дозата.
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 17 mm x 6,7 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 17 mm x 6,7 mm
Dutch: Bij pediatrische patiënten met niet-transfusie-afhankelijke thalassemiesyndromen dient de dosis niet hoger te zijn dan 10 mg/kg.
Bulgarian: При педиатричните пациенти със синдроми на нетрансфузионно-зависима таласемия дозата не трябва да превишава 10 mg/kg.
Dutch: Opticus neuritis Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms:
Bulgarian: Оптичен неврит Нарушения на ухото и лабиринта Нечести:
Dutch: 10 mg/kg/dag Voor volwassenen niet vastgesteld en ≤2.000 µg/l
Bulgarian: Не е оценявана или ≤2 000 µg/l
Dutch: EXJADE is ook geïndiceerd voor de behandeling van chronische ijzerstapeling als gevolg van bloedtransfusies wanneer deferoxamine behandeling gecontra-indiceerd of inadequaat is in de volgende patiëntengroepen: - pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van veelvuldige bloedtransfusies (7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 tot 5 jaar, - volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie major met ijzerstapeling als gevolg van occasionele bloedtransfusies (<7 ml/kg/maand rode bloedcellen) in de leeftijd van 2 jaar en ouder, - volwassen en pediatrische patiënten met andere anemieën in de leeftijd van 2 jaar en ouder.
Bulgarian: - при педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради чести кръвопреливания (≥7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст от 2 до 5 години, - при възрастни и педиатрични пациенти с бета таласемия майор със свръхнатрупване на желязо поради нечести кръвопреливания (<7 ml/kg/месец еритроцитна маса) на възраст 2 години и повече, - при възрастни и педиатрични пациенти с други видове анемии на възраст 2 години и повече.
Dutch: 10 mg/kg/dag <7 ml/kg/maand RBC (bij benadering <2 eenheden/maand voor een volwassene)
Bulgarian: 10 mg/kg/ден <7 ml/kg/месечно ЕМ (приблизително <2 единици/ месечно при възрастен)
Dutch: De aanbevolen startdosering van EXJADE filmomhulde tabletten is 14 mg/kg lichaamsgewicht per dag.
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза на EXJADE филмирани таблетки е 14 mg/kg телесно тегло.
Dutch: In een klinisch onderzoek, waarbij eenmalige doses van 20 mg/kg deferasirox dispergeerbare tabletten werden gegeven, was de gemiddelde blootstelling met 16% verhoogd bij proefpersonen met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie A) en met 76% bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh classificatie B) in vergelijking met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Bulgarian: В клинично проучване при еднократен прием на деферазирокс под формата на диспергиращи се таблетки в доза от 20 mg/kg, средната експозиция е била повишена с 16%, при пациенти с леко чернодробно увреждане (Клас
Dutch: Tabletafmetingen zijn ongeveer 10,7 mm x 4,2 mm.
Bulgarian: Приблизителни размери на таблетката 10,7 x 4,2 mm.
Dutch: Patiëntenkarakteristieken Kinderen
Bulgarian: Характеристики на пациентите