FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m2 i ciklofosfamida 500 mg/m2 (TAC skupina) ili doksorubicin 50 mg/m2 nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m2 i ciklofosfamid 500 mg (FAC skupina).
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
Croatian: U jednom velikom randomiziranom ispitivanju faze III u koje je bilo uključeno 429 ranije neliječenih bolesnika s metastatskom bolesti, primjenjivala se kombinacija doksorubicina (50 mg/m2) s docetakselom (75 mg/m2) (AT skupina) naspram kombinacije doksorubicina (60 mg/m2) i ciklofosfamida (600 mg/m2) (AC skupina).
Bulgarian: Едно обширно рандомизирано проучване фаза ІІІ включващо 429 нелекувани пациенти с метастатична болест е проведено с доксорубицин (50 mg/m2) в комбинация с доцетаксел (75 mg/m2) (рамо АТ) спрямо доксорубицин (60 mg/m2) в комбинация с циклофосфамид (600 mg/m2) (рамо АС).
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila  1500 stanica/mm3.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti manje od 1 na 1000 osoba):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Croatian: Medijan trajanja odgovora na kemoterapiju  radioterapiju (mjeseci) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на продължителност на повлияването от химиотерапия ± лъчетерапия (месеци) (95% CI)
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom, intersticijska pneumonija/pneumonitis, intersticijska bolest pluća, plućna fibroza i respiratorno zatajenje su prijavljeni u bolesnika te mogu biti povezani sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Съобщава се за остър респираторен дистрес синдром, интерстициална пневмония/пневмонит, интерстициална белодробна болест, белодробна фиброза и дихателна недостатъчност, които може да са свързани с фатален изход.
Croatian: Retencija tekućine uključuje pojave kao periferni edem i rjeđe pleuralni izljev, perikardijalni izljev, ascites te povećanje tjelesne težine.
Bulgarian: Задържането на течности включва събития като периферни отоци и не толкова често плеврален излив, перикарден излив, асцит и наддаване на тегло.
Croatian: Preživljenje bez znakova bolesti
Bulgarian: Преживяемост без заболяване
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u donjoj tablici:
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени в таблицата по-долу:
Croatian: Srčani poremećaji zatajivanje srca
Bulgarian: Сърдечни нарушения сърдечна недостатъчност
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija;eritem; osip; poremećaji noktiju
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; еритема; обрив; нарушения на ноктите
Croatian: 95% CI p- vrijednost † *
Bulgarian: 95% СІ р-стойност†
Croatian: Bolesnici se mogu ponovno liječiti docetakselom kad se broj neutrofila oporavi na razinu ≥ 1500 stanica/mm3 (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Пациентите могат да получат следващ курс с доцетаксел когато неутрофилите се възстановят до ниво  1 500 клетки/mm2 (вж. точка 4.2).
Croatian: Bolesnici moraju primiti terapiju G-CSF što je prije moguće nakon otkrivanja predoziranja.
Bulgarian: Възможно най-бързо след откриване на предозирането, пациентът трябва да получи G-CSF в терапевтични дози.
Croatian: Svi bolesnici koji nisu imali progresiju bolesti, liječeni su kemoradioterapijom (engl. chemoradiotherapy, CRT) prema protokolu (TPF/CRT).
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не е прогресирало е трябвало, по протокол (TRF/CRT), да получат химиотерапия (CRT).
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m2 uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76%
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза 100 mg/m2 води до неутропения при
Croatian: • Injicirati jednokratnom injekcijom (jedno injiciranje) u infuzijsku vrećicu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Bulgarian: След това го инжектирайте с еднократна инжекция (едно впръскване) в 250 ml инфузионен сак, съдържащ или 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Provedena je multicentrična, randomizirana studija otvorenog tipa da bi se procijenila sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u liječenju bolesnika s metastatskim adenokarcinomom želuca, uključujući adenokarcinom gastroezofagealnog spoja, koji prije toga nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Croatian: U kombinaciji s kapecitabinom, preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 svaka tri tjedna u kombinaciji s kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno (unutar pola sata nakon obroka) u trajanju od dva tjedna, nakon čega slijedi tjedan dana pauze.
Bulgarian: В комбинация с капецитабин, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 на всеки 3 седмици заедно с капецитабин в доза 1 250 mg/m2 два пъти дневно (в рамките на 30 минути след хранене) в продължение на 2 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Croatian: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sadrži
Bulgarian: Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml съдържа
Croatian: Analiza podskupina - adjuvantno liječenje bolesnika s karcinomom dojke s negativnim limfnim čvorovima (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat])
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациенти с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-treat анализ)
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost docetaksela u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom ocjenjivali su se u bolesnika s metastatskim karcinomom prostate refraktornim na hormonsko liječenje u randomiziranoj multicentričnoj studiji faze III.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел в комбинация с преднизон или преднизолон при пациенти с хормонално рефрактерен метастатичен рак на простатата са оценени в хода на рандомизирано многоцентрово изпитване фаза ІІІ.
Croatian: U bilo koje vrijeme nakon završetka CRT, mogla se razmotriti operacija primarnog sijela bolesti i/ili vrata.
Bulgarian: Хирургичното отстраняване на първичното място на заболяването и/или шията е можело да се има предвид по всяко време след завършване на CRT.
Croatian: Docetaksel je antineoplastična tvar te je s njime, kao što je slučaj i sa svim ostalim potencijalno toksičnim spojevima, potreban je oprez prilikom rukovanja i pripreme otopina koje ga sadrže.
Bulgarian: Доцетаксел е антинеопластично средство и, както и при други потенциално токсични вещества, е необходимо повишено внимание при работа и приготвяне на негови разтвори.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluorouracilom (TCF), febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javljale su se s manjom učestalošću kad su bolesnici profilaktički primali G-CSF.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (ТCF), фебрилна неутропения и неутропенична инфекция са възниквали по-рядко, когато пациентите са получавали профилактично G-CSF.
Croatian: Infuzijska otopina ne smije biti priključena na infuzijski set više od 6 sati na temperaturi od 25C.
Bulgarian: Инфузионният разтвор не трябва да се смесва с инфузията за повече от 6 часа при 25°C.
Croatian: * omjer hazarda manji od 1 ukazuje da je TAC povezan s duljim preživljenjem bez znakova bolesti i ukupnim preživljenjem u usporedbi s FAC-om
Bulgarian: коефициент на риск под 1 показва, че схемата TAC е свързана с по-голяма преживяемост без заболяване и обща преживяемост в сравнение с FAC.
Croatian: Pri medijanu vremena praćenja od 77 mjeseci ukupno preživljenje (OS) bilo je duže u bolesnika u TAC skupini, uz 24%-tno smanjenje rizika od smrti u usporedbi s bolesnicima u FAC skupini (omjer hazarda = 0,76, 95% CI (0,46-1,26), p = 0,29).
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца, общата преживяемост (OS) е била по-дълга при TAC рамото, при намаляване с 24% на риска от смърт за лекуваните с TAC пациенти, в сравнение с FAC (коефициент на риск = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Croatian: U bolesnika koji su primali docetaksel u dozi od 100 mg/m2 kao jedinu terapiju te imali vrijednosti transaminaza (ALT i/ili AST) u serumu više od 1,5 puta veće od GGN, te serumsku alkalnu fosfatazu više od 2,5 puta veću od GGN, postoji viši rizik od razvoja teških nuspojava poput toksične smrti uključujući sepsu i gastrointestinalno krvarenje koje može biti fatalno, febrilne neutropenije, infekcije, trombocitopenije, stomatitisa i astenije.
Bulgarian: ГГН едновременно със серумни нива на алкалната фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, е налице по-висок риск от развитие на тежки нежелани реакции като например смърт от интоксикация, включително сепсис и гастроинтестинален кръвоизлив, който може да бъде фатален, фебрилна неутропения, инфекции, тромбоцитопения, стоматит и астения.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave samog docetaksela su: neutropenija (koja je bila reverzibilna i nije bila kumulativna; medijan javljanja najnižih vrijednosti je bio 7 dana, a medijan trajanja teške neutropenije (500 stanica/mm3) je bio 7 dana), anemija, alopecija, mučnina, povraćanje, stomatitis, proljev i astenija.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции на доцетаксел самостоятелно са: неутропения (която е била обратима и некумулативна; денят медиана на най-ниска стойност е бил 7-ми, а средната продължителност на тежка неутропения (< 500 клетки/mm3) е била 7 дни),
Croatian: Podskupine bolesnika koji su liječeni TAC-om analizirane su prema prospektivno definiranim glavnim prognostičkim čimbenicima.
Bulgarian: TAC-лекувани пациенти са анализирани според проспективно дефинираните основни прогностични фактори:
Croatian: Farmakokinetički profil cisplatina primijenjenog kratko nakon infuzije docetaksela sličan je onom kad se cisplatin daje sam.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на цисплатин, приложен скоро след инфузия на доцетаксел е подобен на този, наблюдаван при цисплатин като монотерапия.
Croatian: Osim toga, pokazalo se da je docetaksel aktivan samo na nekim linijama stanica koje imaju pojačanu ekspresiju p-glikoproteina kodiranog genom za višestruku rezistenciju na lijekove.
Bulgarian: Освен това, е установено, че доцетаксел е активен при някои, но не при всички клетъчни линии, свръхекспресиращи р-гликопротеин, който е кодиран от гена за мултимедикаментозна резистентност.
Croatian: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sadrži
Bulgarian: Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml съдържа
Croatian: Jedno pakiranje sadrži po jednu bočicu s 8 ml koncentrata.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат.
Croatian: Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8°C.
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, е доказана в сакове, които не са от PVC, до 48 часа, когато се съхранява между 2°C до 8ºС.
Croatian: Nakon dodavanja lijeka u infuzijsku vrećicu, odmah upotrijebite pripremljenu otopinu.
Bulgarian: Използвайте лекарството веднага след прибавянето му към инфузионния сак.
Croatian: Nakon 10 godina praćenja u ispitivanju TAX 316, akutna leukemija zabilježena je u 3 od 744 bolesnika (0,4%) u TAC skupini te u 1 od 736 bolesnika (0,1%) u FAC skupini.
Bulgarian: След 10 години проследяване при проучването TAX316, остра левкемия е съобщена при 3 от 744 TAC пациенти (0,4%) и при 1 от 736 FAC пациенти (0,1%).
Croatian: U bolesnika liječenih u TAC skupini, rizik povrata bolesti smanjio se za 32% u odnosu na bolesnike u FAC skupini (omjer hazarda = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Bulgarian: Лекуваните с TAC пациенти са имали намаляване на риска от рецидив с 32%, в сравнение с тези, лекувани с FAC (коефициент на риск = 0,68; 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Croatian: • 92 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom,
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб
Croatian: Farmakokinetička svojstva docetaksela ispitivala su se u kliničkim ispitivanjima faze I u bolesnika s karcinomom nakon primjene 20 - 115 mg/m2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел е оценена при пациенти с рак след прилагане на 20115 mg/m2 по време на проучвания фаза І.
Croatian: • akutna mijeloična leukemija i mijelodisplastični sindrom (vrste raka krvi) mogu se javiti kod bolesnika koji se liječe zajedno s docetakselom i određenim drugim antitumorskim lijekovima.
Bulgarian: остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром (видове рак на кръвта) може да се появят при пациенти, които са лекувани с доцетаксел, заедно с някои други противоракови лечения.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тежестта.
Croatian: U ovoj studiji randomizirano je 255 bolesnika za liječenje docetakselom (75 mg/m2 u obliku jednosatne intravenske infuzije svaka tri tjedna) i kapecitabinom (1250 mg/m2 dvaput dnevno tijekom dva tjedna nakon čega slijedi jedan tjedan pauze).
Bulgarian: По време на това изпитване, 255 пациенти са рандомизирани да получат терапия с доцетаксел (75 mg/m2 под формата на едночасова интравенозна инфузия на всеки 3 седмици) и капецитабин (1 250 mg/m2 два пъти дневно в продължение на 2 седмици последвани от 1 седмица период на почивка).
Croatian: Infekcije i infestacije neutropenijska infekcija; infekcija (G3/4: 11,7%)
Bulgarian: Инфекции и инфестации неутропенична инфекция; инфекция (степен 3/4: 11,7%)
Croatian: Kombinacija s kapecitabinom
Bulgarian: В комбинация с капецитабин
Croatian: Ventrikularna aritmija uključujući i ventrikularnu tahikardiju (učestalost nije poznata),ponekad smrtonosnu, prijavljena je u bolesnika liječenih docetakselom u kombiniranim režimima koji uključuju doksorubicin, 5-fluorouracil i/ili ciklofosfamid.
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (с неизвестна честота), понякога с летален изход при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид.
Croatian: Adjuvantno liječenje karcinoma dojke
Bulgarian: Адювантна терапия при рак на гърдата
Croatian: Broj pozitivnih limfnih čvorova Ukupno
Bulgarian: Брой положителн и възли
Croatian: Poremećaji oka pojačano suzenje; konjunktivitis
Bulgarian: Нарушения на очите увеличена лакримация; конюнктивит
Croatian: Kod karcinoma dojke, karcinoma nemalih stanica pluća, karcinoma želuca i karcinoma glave i vrata kao premedikacija primjenjuju se oralni kortikosteroidi poput deksametazona, u dozi od 16 mg/dan tijekom 3 dana (primjerice, 8 mg dvaput dnevno), pri čemu premedikaciju treba početi jedan dan prije primjene docetaksela, ako to nije kontraindicirano (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: За рак на гърдата, недребноклетъчен белодробен рак, рак на стомаха и рак на главата и шията, може да се използва премедикация състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, като се започне 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако няма противопоказания (вж. точка 4.4).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva alopecija; poremećaji noktiju (teški: 0,4%); kožna reakcija (ne teška)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; нарушения на ноктите (тежки: 0,4%); кожна реакция (не тежка)
Croatian: Docetaksel + Cis + 5-FU n = 177
Bulgarian: Доцетаксел + Cis + 5-FU n = 177
Croatian: Djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s inoperabilnim lokalno uznapredovalim SCCHN (analiza podataka bolesnika predviđenih za liječenje [Intent-to-Treat])
Bulgarian: Ефикасност на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с иноперабилен локално напреднал SCCHN (Intent-to-treat анализ)
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da metabolizam docetaksela može promijeniti istodobna primjena tvari koji induciraju, inhibiraju ili se metaboliziraju (i tako kompetitivno mogu inhibirati enzim) pomoću citokroma P450-3A, kao što su ciklosporin, ketokonazol i eritromicin.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при съпътстващо приложение на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
Croatian: Srčani poremećaji aritmija (G3/4: 1,0%)
Bulgarian: Сърдечни нарушения аритмия (степен 3/4: 1,0%).
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rank test
Bulgarian: Прогресиращо заболяване като найдобър общ отговор (%)
Croatian: Omjer hazarda: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Bulgarian: 1,032 [95% СІ: 0,876; 1,216]
Croatian: Docetaksel se eliminirao urinom i stolicom nakon metaboliziranja s pomoću citokroma P450 putem oksidacije tercijarne butil esterske skupine, tijekom sedam dana.
Bulgarian: Доцетаксел се елиминира и чрез урината и чрез изпражненията в рамките на 7 дни след цитохром
Croatian: Karcinom glave i vrata
Bulgarian: Рак на глава и шия
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Druge primarne zloćudne bolesti (nepoznata učestalost) uključujući ne-Hodgkinov limfom su prijavljene kao povezane s docetakselom u slučajevima kada se on primjenjivao u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima za koje je poznato da su povezani sa pojavom drugih primarnih zloćudnih bolesti.
Bulgarian: Съобщава се за вторична поява на първични злокачествени заболявания (с неизвестна честота), включително неходжкинов лимфом, във връзка с доцетаксел, прилаган в комбинация с други противоракови лечения, за които е известно, че са свързани с вторична поява на първични злокачествени заболявания.
Croatian: Bolesnici koji primaju TCF moraju biti pod stalnim nadzorom (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ТCF трябва да бъдат строго наблюдавани (вж. точки 4.2 и 4.8).
Croatian: Provedeno je ispitivanje 14C-docetaksela na tri osobe s karcinomom.
Bulgarian: При трима пациенти с рак е проведено проучване с маркиран с 14С-доцетаксел.
Croatian: Astenija koja je počela u periodu liječenja i bila prisutna u periodu praćenja zabilježena je u 12 bolesnika (2,3%) u TAC skupini i u 4 bolesnika (0,8%) u FAC skupini.
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Croatian: Ako dođe u dodir sa sluznicom, odmah temeljito isperite vodom.
Bulgarian: Ако влезе в контакт с лигавици, измийте незабавно и старателно с вода.
Croatian: Priprema za intravensku primjenu
Bulgarian: Подготовка за интравенозно приложение
Croatian: G3/4 povećanje bilirubina u krvi G3/4 povećanje alkalne fosfataze u krvi (<2,5%)
Bulgarian: Изследвания степен 3/4 повишен билирубин в кръвта степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (< 2,5%)
Croatian: Docetaxel Accord Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, docetaksel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
Bulgarian: Доцетаксел Accord е предписан от Вашия лекар за лечение на рак на гърдата, особени форми на рак на белия дроб (недребноклетъчен рак на белия дроб), рак на простатата, рак на стомаха или рак на главата и шията:
Croatian: U bolesnika liječenih s TAC adjuvantnom terapijom treba razmotriti primjenu primarne G-CSF profilakse da bi se smanjio rizik od komplicirane neutropenije (febrilna neutropenija, produljena neutropenija ili neutropenijska infekcija).
Bulgarian: Първична профилактика с G-CSF трябва да се обмисли при пациенти, които получават адювантна терапия с ТАС за лечение на рак на гърдата, за да се намали рискът от усложнена неутропения (фебрилна неутропения, пролонгирана неутропения или неутропенична инфекция).
Croatian: • 406 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s cisplatinom,
Bulgarian: 406 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 5%) povezane s kombiniranim liječenjem s kapecitabinom zabilježene su u ispitivanju faze III u bolesnika s karcinomom dojke nakon neuspješnog liječenja antraciklinima (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za kapecitabin).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин са представени най-честите нежелани лекарствени реакции, свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при изпитване фаза III при пациенти с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
Croatian: - Za liječenje metastatskog karcinoma želuca docetaksel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom.
Bulgarian: - За лечението на метастатичен стомашен рак, доцетаксел се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил.
Croatian: (uključujući teški sindrom šaka/stopalo), ali i na rukama, licu ili grudnom košu, a često su bile povezane sa svrbežom.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош, и често свързани със сърбеж.
Croatian: Ukupno 449 bolesnika dobivalo je ili docetaksel 100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji kao monoterapiju ili paklitaksel 175 mg/m2 u trosatnoj infuziji.
Bulgarian: Общо 449 пациенти са рандомизирани за да получат монотерапия с доцетаксел 100 mg/m2 като 1-часова инфузия или паклитаксел 175 mg/m2 като 3-часова инфузия.
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mijalgija (teška: 0,5%)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан миалгия (тежка: 0,5%)
Croatian: U ovom je ispitivanju AT skupina u odnosu na AC skupinu pokazala veću incidenciju teške neutropenije (90% prema 68,6%), febrilne neutropenije (33,3.% prema 10%), infekcije (8% prema 2,4%), proljeva (7.5% prema 1,4%), astenije (8,5% prema 2,4%) i boli (2,8% prema 0%).
Bulgarian: По време на това изпитване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%),
Croatian: Druga epizoda: zatim smanjiti dozu docetaksela za 20%.
Bulgarian: Втори епизод: след това намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Croatian: • 255 bolesnika koji su primali docetaksel u kombinaciji s kapecitabinom,
Bulgarian: 255 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с капецитабин
Croatian: Za modifikaciju doze trastuzumaba pogledati sažetak opisa svojstava lijeka za trastuzumab.
Bulgarian: За модификации на дозата на трастузумаб, вижте Кратката характеристика на продукта трастузумаб.
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s trastuzumabom
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с трастузумаб
Croatian: • bolovi u trbuhu
Bulgarian: коремна болка
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (ne teška)
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност (нетежка)
Croatian: Nadalje, fizikalna i kemijska stabilnost infuzijske otopine u uporabi, pripremljene po propisu, dokazana je do 48 sati u ne-PVC vrećici pri temperaturi od 2 do 8ºC.
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.