FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Την ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Hemlibra, οι ασθενείς θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με παράγοντες παράκαμψης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα VIII, όπως συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συμπλόκου προθρομβίνης ή ανασυνδυασμένο παράγοντα VIIa).
Romanian: Cu o zi înainte de inițierea tratamentului cu Hemlibra, pacienții trebuie să oprească tratamentul cu substanțe hemostatice de bypassing (medicamente utilizate pentru prevenirea hemoragiei la pacienții cu inhibitori de factor VIII, de exemplu concentrat de complex protrombinic activat sau factor VIIa recombinant).
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς που έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII, ήτοι αντισώματα στο αίμα τα οποία δρουν κατά των φαρμάκων του παράγοντα VIII, εμποδίζοντας την αποτελεσματική δράση τους.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienți care au produs inhibitori de factor VIII, respectiv anticorpi în sânge care acționează împotriva medicamentelor cu factor VIII și le împiedică să-și facă efectul.
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α παρουσιάζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας ουσίας στον οργανισμό που συμβάλλει στην πήξη του αίματος.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A nu au factorul VIII, o substanță din organism care ajută la coagularea sângelui.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra είχαν επίσης καλύτερη βαθμολογία όσον αφορά την ποιότητα ζωής σε σχέση με τους ασθενείς που δεν έλαβαν Hemlibra.
Romanian: De asemenea, scorurile privind calitatea vieții au fost mai mari la pacienții tratați cu Hemlibra decât la cei care nu au primit acest medicament.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να χορηγούν την ένεση Hemlibra μόνοι τους στο σπίτι.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot să administreze injecția cu Hemlibra la domiciliu, după o instruire corespunzătoare.
Greek: Ανασκόπηση του Hemlibra και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Hemlibra și de ce este autorizat acest medicament în UE
Greek: Μια μελέτη στην οποία μετείχαν 109 ασθενείς κατέδειξε ότι το Hemlibra είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A οποιουδήποτε βαθμού σοβαρότητας, οι οποίοι έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII: οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra ως θεραπεία προφύλαξης εμφάνισαν λιγότερες αιμορραγίες που έχρηζαν θεραπείας (3 περίπου αιμορραγίες ανά έτος) σε σύγκριση με τους ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία προφύλαξης (23 περίπου αιμορραγίες ανά έτος).
Romanian: Un studiu efectuat pe 109 pacienți a demonstrat că Hemlibra este eficace în prevenirea hemoragiei la pacienți cu hemofilie A indiferent de gravitate, care au inhibitori de factor VIII: pacienții cărora li s-a administrat Hemlibra preventiv au avut mai puține episoade de sângerare care au necesitat tratament (echivalentul a 3 pe an) față de pacienții care nu au primit tratament preventiv (echivalentul a 23 pe an).
Greek: Το Hemlibra μειώνει επίσης την αιμορραγία σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α που δεν διαθέτουν αναστολείς του παράγοντα VIII.
Romanian: De asemenea, Hemlibra reduce hemoragia la pacienți cu hemofilie A severă, fără inhibitori de factor VIII.
Greek: Το Hemlibra διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση στην κοιλιακή χώρα, στον μηρό ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Romanian: Hemlibra este disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat în burtă, în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Greek: Μία μελέτη στην οποία μετείχαν 152 ασθενείς κατέδειξε ότι το Hemlibra είναι επίσης αποτελεσματικό στην πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία A σοβαρής μορφής, οι οποίοι δεν είχαν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII: οι ασθενείς που έλαβαν Hemlibra ως θεραπεία προφύλαξης εμφάνισαν 1 περίπου αιμορραγία που έχρηζε θεραπείας σε σύγκριση με 38 αιμορραγίες ανά έτος που εμφάνισαν οι ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει θεραπεία προφύλαξης.
Romanian: Un studiu efectuat pe 152 de pacienți a demonstrat că Helimbra este eficace în prevenirea hemoragiei și la pacienți cu hemofilie A severă fără inhibitori de factor VIII: pacienții cărora li s-a administrat Hemlibra preventiv au avut aproximativ 1 sângerare pe an care a necesitat tratament, față de 38 de sângerări pe an la pacienți care nu au primit tratament preventiv .
Greek: Χορηγείται επίσης στους ασθενείς που δεν διαθέτουν αναστολείς του παράγοντα VIII, εάν η αιμορροφιλία Α είναι σοβαρή.
Romanian: Se utilizează și la pacienți fără inhibitori de factor VIII dacă au hemofilie A severă.
Greek: ● Αφήστε το δέρμα να στεγνώσει για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Romanian: ● Lăsaţi pielea să se usuce circa 10 secunde.
Greek: Η απώλεια της αποτελεσματικότητας αναφέρθηκε σε 1 από τους 398 ασθενείς.
Romanian: Pierderea eficacităţii a fost raportată la 1 din 398 pacienţi.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης εν χρήσει αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare sunt responsabilitatea utilizatorului.
Greek: Παρακαλώ δείτε τα συνιστώμενα χαρακτηριστικά παρακάτω:
Romanian: Vezi mai jos caracteristicile recomandate:
Greek: ● Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό.
Romanian: ● Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.
Greek: Μέση περίοδος αποτελεσματικότητας (εβδομάδες)
Romanian: Perioada mediană de evaluare a eficacităţii (săptămâni)
Greek: ● Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Romanian: ● Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului
Greek: Ο γιατρός ή ο/η νοσοκόμος/α σας θα σας δώσουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor oferi mai multe informaţii referitoare la acest aspect.
Greek: Φυσική υγεία: 10 μονάδες.
Romanian: Sănătate fizică: 10 puncte.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepţia
Greek: Υψηλότερες βαθμολογίες υποδεικνύουν καλύτερη ποιότητα ζωής.
Romanian: Scorurile mai mari indică o mai bună calitate a vieţii.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 februarie 2018
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau este posibil să utilizaţi orice alte medicamente.
Greek: Η περαιτέρω διαχείριση πρέπει να προσαρμόζεται στις κλινικές περιστάσεις.
Romanian: Administrarea ulterioară trebuie sa fie adaptată la circumstanțele clinice specifice.
Greek: Βαθμολογία δείκτη ωφέλειας: 0,07 μονάδες.
Romanian: Scor de utilitate: 0,07 puncte.
Greek: Συνεχίστε με τα υπόλοιπα βήματα.
Romanian: Parcurgeţi paşii rămaşi.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους
Romanian: Copii cu vârsta mai mică de 1 an
Greek: ● Αφαιρέστε το καπάκι της σύριγγας (εάν χρειάζεται)
Romanian: ● Scoateți capacul seringii (dacă este necesar).
Greek: ● Χρησιμοποιείτε το φιαλίδιο μόνο μία φορά.
Romanian: ● Utilizaţi flaconul o singură dată.
Greek: Μόνο οι πρώτες πέντε δόσεις emicizumab θα πρέπει να χορηγούνται υπό επίβλεψη για να εξασφαλιστεί η ασφάλεια και η ικανότητα στην τεχνική της ένεσης.
Romanian: Doar primele cinci doze de emicizumab a trebuit sa fie administrate sub supraveghere pentru a asigura siguranţa şi eficienţa tehnicii de injectare.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του Hemlibra ήταν γενικά παρόμοιο μεταξύ των βρεφών, των παιδιών, των εφήβων και των ενηλίκων.
Romanian: În general, profilul de siguranţă al Hemlibra a fost similar la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Romanian: Aceasta aparţine unei clase de medicamente denumite „anticorpi monoclonali".
Greek: ● Κάρτα προειδοποίησης ασθενών
Romanian: ● Card de avertizare pentru pacient
Greek: ● Φιαλίδιο που περιέχει το φάρμακο
Romanian: ● Flaconul care conţine medicamentul
Greek: Σε παιδιά ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, το σύστημα της αιμόστασης αναπτύσσεται ακόμη.
Romanian: La copiii cu vârsta mai mică de 1 an, sistemul vascular este în dezvoltare.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για αυτόν τον δημογραφικό παράγοντα.
Romanian: Nu au fost necesare ajustări ale dozei în funcţie de acest factor demografic.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (προτιμώμενος όρος, MedDRA)
Romanian: Reacţii adverse (Termen preferat, MedDRA)
Greek: Εάν το παιδί σας είναι ηλικίας μικρότερης του ενός έτους, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει το Hemlibra μόνο αφού προσεκτικά σταθμίσει τα αναμενόμενα οφέλη και τους κινδύνους από τη χρήση αυτού του προϊόντος.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 1 an, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie Hemlibra doar după ce analizează beneficiile aşteptate şi riscurile utilizării acestui medicament.
Greek: - το κάλυμμα που καλύπτει το πώμα λείπει.
Romanian: - capacul care acoperă dopul lipseşte.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης.
Romanian: IÎ= interval de încredere;
Greek: 24-48 ώρες
Romanian: <24 ore 24-48 ore
Greek: HAVEN 2 Αποτελέσματα σε παιδιατρικούς ασθενείς(Ενδιάμεση Ανάλυση)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la copii în studiul HAVEN 2 (analiza intermediară)
Greek: Με βάση περιορισμένα δεδομένα, δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδηλώνουν διαφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Romanian: Pe baza datelor limitate, nu există dovezi care să sugereze existenţa unei diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta de 65 de ani sau peste.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Hemlibra, este posibil să nu mai fiţi protejat împotriva sângerărilor.
Greek: Ενδείξεις βελτίωσης παρατηρήθηκαν εντός μίας εβδομάδας μετά από τη διακοπή του aPCC και την αναστολή του Hemlibra.
Romanian: Semnele de îmbunătăţire au fost observate în decurs de o săptămână de la întreruperea administrării CCPa şi a Hemlibra.
Greek: Περιλαμβάνει όλες τις περιπτώσεις αγωγής με aPCC εκτός από εκείνες που πραγματοποιήθηκαν τις πρώτες 7 ημέρες και εκείνες που εμφανίσθηκαν 30 ημέρες μετά τη διακοπή του Hemlibra.
Romanian: Include toate cazurile de tratament cu CCPa, excluzându-le pe cele din primele 7 zile și pe cele care au apărut la 30 de zile după întreruperea tratamentului cu Hemlibra.
Greek: Είναι γνωστό ότι η ανθρώπινη IgG περιέχεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Se cunoaşte faptul că IgG umană este prezentă în laptele matern.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτή η κατάσταση μπορεί να προκαλέσει βλάβη στα νεφρά και σε άλλα όργανα.
Romanian: În unele cazuri, acest lucru poate determina afectarea rinichilor şi a altor organe.
Greek: Για την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Romanian: Pentru injectare, puteţi folosi următoarele zone:
Greek: ● Μην προσπαθήσετε να θερμαίνετε το φιαλίδιο με οποιονδήποτε άλλο τρόπο.
Romanian: ● Nu încercaţi să încălziţi flaconul prin nicio altă metodă.
Greek: Κανένας ασθενής με τέτοια χαρακτηριστικά δεν συμμετείχε σε κλινικές δοκιμές.
Romanian: Niciun pacient cu aceste caracteristici nu a fost înscris în studiile clinice.
Greek: * Ως περίπτωση θεραπείας με aPCC ορίζεται η λήψη από έναν ασθενή όλων των δόσεων του aPCC, για οποιονδήποτε λόγο, μέχρι την πραγματοποίηση ενός διαλείμματος 36 ωρών χωρίς τη λήψη θεραπείας.
Romanian: * Un caz de tratament cu CCPa este definit ca toate dozele de CCPa administrate unui pacient, din orice motiv, până când s-a ajuns la o perioadă de 36 ore fără tratament.
Greek: QW = μία φορά την εβδομάδα;
Romanian: QW = o dată pe săptămână;
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το emicizumab μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο εάν χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες ή εάν μπορεί να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă emicizumab are efecte nocive asupra fătului atunci când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea de reproducere.
Greek: ● οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Romanian: ● la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Greek: CLcr των 60-89 mL/min).
Romanian: ClCr de 60-89 ml/minut).
Greek: Haem-A-QoL την εβδομάδα 25
Romanian: Scorurile Haem-A-QoL la săptămâna 25
Greek: Ο μεταβολισμός του emicizumab δεν έχει μελετηθεί.
Romanian: Metabolizarea emicizumab nu a fost studiată.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε το Hemlibra, προτού υποβληθείτε σε εργαστηριακές εξετάσεις οι οποίες μετρούν πόσο καλά πήζει το αίμα σας.
Romanian: Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă utilizaţi Hemlibra înainte de a vi se efectua teste de laborator care măsoară cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Greek: ● Πιάστε την επιλεγμένη θέση έγχυσης και εισάγετε πλήρως τη βελόνα σε γωνία 45° έως 90 ° με μια γρήγορη, σταθερή κίνηση.
Romanian: ● Prindeţi locul de injectare ales şi introduceţi complet acul la un unghi de 45° până la 90°, cu o acţiune rapidă, fermă.
Greek: - το φάρμακο περιέχει σωματίδια.
Romanian: - medicamentul conţine particule solide.
Greek: Βαθμολογίες EQ-5D-5L μετά από 24 εβδομάδες
Romanian: Scorurile EQ-5D-5L după 24 săptămâni
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης κλινικών σημείων απώλειας της αποτελεσματικότητας, θα πρέπει να εξεταστεί η αλλαγή της θεραπείας.
Romanian: În cazul semnelor clinice de scădere a eficacităţii, trebuie luată în considerare modificarea tratamentului.
Greek: Εάν απαιτείται η χρήση aPCC, μιλήστε με το γιατρό σας σε περίπτωση που θεωρείτε ότι χρειάζεστε περισσότερες από 50 μονάδες/kg aPCC συνολικά.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea CCPa, discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care aveţi nevoie de o doză totală de CCPa mai mare de 50 de unităţi/kg.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Hemlibra σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Romanian: Înainte de lansarea Hemlibra în fiecare stat membru, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze, de comun acord cu Autoritatea Naţională Competentă, conţinutul şi formatul programului educaţional, inclusiv comunicarea media, modalităţile de distribuţie şi orice alte aspecte.
Greek: ● Περιοχή στο στομάχι (κοιλιακή χώρα), εκτός από απόσταση 5 cm γύρω από τον ομφαλό.
Romanian: ● Regiunea stomacului (abdomen), cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (buricului).
Greek: Κρατήστε αρχείο
Romanian: Menţinerea unei evidenţe
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην παράγραφο "Απόρριψη του φαρμάκου και των υλικών".
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, consultaţi secţiunea „Eliminarea medicamentului şi materialelor folosite".
Greek: ● Πρέπει να κάνετε την ένεση Hemlibra μόνο κάτω από το δέρμα.
Romanian: ● Trebuie să injectaţi Hemlibra numai sub piele.
Greek: Οι αναλύσεις βασίζονται σε δεδομένα από άτομα που παρείχαν απαντήσεις τόσο στις αξιολογήσεις κατά την έναρξη όσο και την εβδομάδα 25.
Romanian: Analizele sunt bazate pe date provenite de la persoane care au oferit răspunsuri atât la evaluarea de referință cât și la cea din Săptămâna 25.
Greek: Οι αντίστοιχες κατηγορίες συχνότητας για κάθε ADR βασίζονται στην ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Categoriile corespunzătoare de frecvenţă pentru fiecare reacţie adversă indusă de medicament sunt bazate pe următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10.000) sau cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Greek: ● Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Romanian: ● Rezumatul caracteristicilor produsului
Greek: ● Εξωτερική επιφάνεια άνω βραχίονα (μόνο εάν η ένεση πραγματοποιείται από φροντιστή).
Romanian: ● Regiunea exterioară a părţii superioare a braţului (numai dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte).
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Romanian: Nu este probabil ca acest medicament să aibă vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Το Hemlibra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία προφύλαξης.
Romanian: Hemlibra este destinat tratamentului profilactic pe termen lung.
Greek: % μείωσης
Romanian: Reducere de %
Greek: Από το σύνολο των περιπτώσεων θεραπείας με aPCC, το 68% αποτελούνταν από μία μόνο έγχυση < 100 U/kg.
Romanian: Dintre toate cazurile de tratament cu CCPa, 68% au constat într-o singură perfuzie < 100 U/kg.
Greek: Η συνολική δόση aPCC δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 100 U/kg κατά τις πρώτες 24 ώρες θεραπείας.
Romanian: Doza totală de CCPa nu trebuie să depăşească 100 U/kg în primele 24 de ore de tratament.
Greek: Το Hemlibra μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Romanian: Hemlibra poate fi utilizat la toate grupele de vârstă.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που αναγνωρίζει και δεσμεύεται σε έναν στόχο στο σώμα.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt un tip de proteine care recunosc şi se leagă de o ţintă din organism.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι που προέρχονται από το ΦΚ μοντέλο πληθυσμού.
Romanian: Parametri farmacocinetici derivaţi din modelul farmacocinetic populaţional.
Greek: ● Τοποθετήστε τα υλικά σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επίπεδη επιφάνεια εργασίας.
Romanian: ● Puneţi materialele pe o suprafaţă curată, netedă şi bine luminată.
Greek: Ο πάροχος υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να σας δείξει πώς να προετοιμάζετε, να μετράτε και να κάνετε την ένεση του Hemlibra σωστά προτού το χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să pregătiţi, să măsuraţi şi să injectaţi doza de Hemlibra în mod corect, înainte de a utiliza medicamentul pentru prima dată.
Greek: Περιλαμβάνει δεδομένα μόνο από την φάση αύξησης της δόσης, για ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε αύξηση της δόσης.
Romanian: Include doar datele colectate anterior creşterii dozei, pentru pacienţii a căror doză a fost crescută.
Greek: Κατά την παρακολούθηση της υποκείμενης αιμοστατικής δραστηριότητας του ασθενούς, παρακαλώ ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για εργαστηριακές εξετάσεις που δεν επηρεάζονται από το emicizumab.
Romanian: Când se monitorizeză activitatea hemostatică reală a pacienţilor, vă rugăm să consultaţi pct. 4.4 pentru testele de laborator care nu sunt influenţate de prezenţa emicizumab.
Greek: RR = λόγος ποσοστών επίπτωσης.
Romanian: RR= raportul ratelor de incidenţă;
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε το Hemlibra να σημειώνετε το όνομα καθώς και τον αριθμό παρτίδας του φαρμάκου.
Romanian: De fiecare dată când utilizaţi Hemlibra, notaţi numele şi numărul de lot al medicamentului.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3.
Greek: Η προφύλαξη του παράγοντα VIII (FVIII) δύναται να συνεχιστεί για τις πρώτες 7 ημέρες της θεραπείας με Hemlibra.
Romanian: Profilaxia cu factor VIII (FVIII) poate fi continuată în primele 7 zile ale tratamentului cu Hemlibra.
Greek: Πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Hemlibra, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a se abţine de la tratamentul cu Hemlibra, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Greek: ● αντίδραση στην περιοχή που πραγματοποιήθηκε η έγχυση (ερυθρότητα, κνησμός, πόνος)
Romanian: ● o reacţie în zona în care este administrată injecţia (înroşire, mâncărime, durere)
Greek: Η κλινική εμπειρία υποδεικνύει ότι υπάρχει αλληλεπίδραση μεταξύ του emicizumab και aPCC (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Experienţa clinică sugerează că există o interacţiune medicamentoasă între emicizumab şi CCPa (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Τι είναι το Hemlibra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Hemlibra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Hemlibra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Hemlibra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης
Romanian: Ce este Hemlibra şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hemlibra Cum se utilizează Hemlibra Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Hemlibra Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Greek: ● Συγκεντρώστε όλα τα υλικά που παρατίθενται παρακάτω για να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε την ένεση.
Romanian: ● Strângeţi toate materialele enumerate mai jos în vederea pregătirii şi administrării injecţiei.
Greek: Το Hemlibra είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών όλων των ηλικιών με
Romanian: Hemlibra este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele:
Greek: Το τσίμπημα του δέρματος είναι σημαντικό για να διασφαλιστεί ότι κάνετε ένεση κάτω από το δέρμα (σε λιπώδη ιστό) και όχι βαθύτερα (σε μυ).
Romanian: Este important să prindeţi pielea astfel, pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul adipos) şi nu în stratul mai profund (în muşchi).
Greek: Το Hemlibra προορίζεται για υποδόρια χρήση μόνο και η χορήγησή του θα πρέπει να πραγματοποιείται με εφαρμογή των κατάλληλων άσηπτων τεχνικών (βλ. παράγραφο 6.6).
Romanian: Hemlibra este destinat exclusiv utilizării subcutanate şi trebuie administrat cu respectarea tehnicilor adecvate de asepsie (vezi pct. 6.6).
Greek: ● είτε με σοβαρή αιμορροφιλία Α οι οποίοι δεν έχουν αναπτύξει αναστολείς του παράγοντα VIII (το επίπεδο του FVIII στο αίμα είναι μικρότερο από 1%)
Romanian: ● fie cu hemofilie A severă, care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII (nivelul FVIII din sânge este mai mic de 1%).
Greek: Επαγωγή ανοσοανοχής (ITI)
Romanian: Inducerea toleranţei imune (ITI)
Greek: <24 ώρες
Romanian: >48 ore
Greek: Συνολικά 398 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δοκιμασία για την εμφάνιση αντισωμάτων έναντι του emicizumab στις κλινικές δοκιμές HAVEN 1-4.
Romanian: În total, 398 de pacienţi au fost testaţi pentru prezenţa anticorpilor anti-emicizumab în cadrul HAVEN 1- 4 studii clinice.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να λάβει δύο δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσει την παραλειπόμενη δόση.
Romanian: Pacientul nu trebuie să administreze două doze în aceeași zi pentru a compensa doza omisă.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος της θεραπείας με Hemlibra για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
Romanian: Medicul dumneavoastră va analiza beneficiul în urma tratamentului cu Hemlibra, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră.
Greek: Το Hemlibra ενισχύει την ικανότητα πήξης του αίματος σας.
Romanian: Hemlibra creşte capacitatea de coagulare a sângelui dumneavoastră.
Greek: Το Hemlibra περιέχει τη δραστική ουσία «emicizumab».
Romanian: Hemlibra conţine substanţa activă „emicizumab".