FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Druga zdravila, ki imajo antiemetične lastnosti, kot so metoklopramid, klorpromazin, acepromazin, maropitant ali antihistaminiki, lahko zmanjšajo učinkovitost ropinirola.
Lithuanian: Kiti vaistai, pasižymintys savybe slopinti vėmimą, tokie kaip metoklopramidas, chlorpromazinas, acepromazinas, maropitantas ar antihistamininiai vaistai, gali sumažinti ropinirolio veiksmingumą.
Slovenian: Ropinirol (µg/kg)
Lithuanian: Ropinirolis (µg/kg)
Slovenian: Vsebnik odprete tako, da odlomite repasti del.
Lithuanian: Atidarykite talpyklę nusukdami jos galą.
Slovenian: Bruhanje se začne, preden je dosežena koncentracija Cmax v plazmi; v študiji farmakokinetike pri psih se je začelo po 4-6 minutah.
Lithuanian: Vėmimas prasideda anksčiau nei plazmoje pasiekiama Cmax; farmakokinetinio tyrimo su šunimis metu - po 4-6 min. Skyrus per akis nebuvo nustatyta tiesioginė koreliacija tarp ropinirolio koncentracijos plazmoje ir vėmimo trukmės.
Slovenian: Število kapljic za oko v vsaki skupini telesne mase natančno ustreza ciljnemu odmerku 3,75 mg/m2 telesne površine (razpon odmerka 2,7-5,4 mg/m2).
Lithuanian: Akių lašų skaičius kiekvienoje kūno svorio grupėje atitinka tikslinę 3,75 mg/m2 kūno paviršiaus plotui dozę
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, hormona, ki spodbuja proizvodnjo mleka pri samicah v obdobju brejosti in laktacije.
Lithuanian: Ropinirolis gali sumažinti prolaktino, hormono, stimuliuojančio pieno gamybą nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims, lygį.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Šį veterinarinį vaistą gali skirti tik veterinarijos gydytojas arba jį galima skirti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Slovenian: Varnost zdravila pri psih, ki imajo klinične znake zaradi zaužitja tujkov, ni raziskana.
Lithuanian: Vaisto saugumas šunims, kuriems pasireiškė klinikiniai svetimkūnių prarijimo simptomai, netirtas.
Slovenian: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (ustreza 34,2 mg ropinirolijevega hidroklorida)
Lithuanian: veikliosios medžiagos: ropinirolio (ropinirole) 30 mg (atitinka 34,2 mg ropinirolio hidrochlorido);
Slovenian: Po intravenskem dajanju psom se približno 40 % radioaktivnega ropinirola izloči z urinom v 24 urah.
Lithuanian: Apie 40 % radioaktyvaus ropinirolio išsiskiria su šlapimu per 24 valandas po skyrimo į veną šunims.
Slovenian: Prehodna blaga ali zmerna hiperemija očesa, izcedek iz oči, protruzija tretje veke in blefarospazem.
Lithuanian: Trumpalaikė lengva ar vidutinė akies hiperemija, akies išskyros, akies trečiojo voko išsikišimas ir blefarospazmas.
Slovenian: Vsebnik shranjujte v vrečki, da se zaščiti pred svetlobo.
Lithuanian: Talpyklę laikyti maišelyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Slovenian: Pri dajanju tega zdravila je potrebna previdnost.
Lithuanian: Šį veterinarinį vaistą reikia skirti apdairiai.
Slovenian: Kadar je potrebna količina zdravila 6 ali 8 kapljic, je treba odmerek razdeliti na dve odmerjanji s premorom 1-2 minuti.
Lithuanian: Jei reikia skirti 6 ar 8 lašus, dozę reikia suskirstyti į 2 dozes, skiriamas viena paskui kitą darant 12 min.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė
Slovenian: Primer pri dajanju 6 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 2 kapljici v levo oko ter po 1-2 minutah premora še po 1 kapljico v vsako oko.
Lithuanian: Pavyzdžiui, skiriant 6 lašus: įlašinti 2 lašus į dešinę akį ir 2 lašus - į kairę akį, tada po 1-2 min.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, saj ima kot agonist dopamina zaviralni učinek na izločanje prolaktina.
Lithuanian: Ropinirolis gali sumažinti prolaktino kiekį dėl jo kaip dopamino agonisto slopinamojo poveikio prolaktino sekrecijai.
Slovenian: Če bruhanje ali nekateri neželeni učinki (npr. pordelost oči, pospešen srčni utrip ali drgetanje) trajajo dolgo časa, se posvetujte z veterinarjem.
Lithuanian: , akių paraudimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis arba drebulys) užtrunka ilgiau, reikia kreiptis į veterinarijos gydytoją.
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Okularna uporaba.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Naudoti ant akių.
Slovenian: Navodilo za uporabo
Lithuanian: Naudojimo nurodymai
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Lithuanian: Šį veterinarinį vaistą gali skirti tik veterinarijos gydytojas arba jį galima skirti tik prižiūrint veterinarijos gydytojui.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki:
Lithuanian: Labai dažnos nepalankios reakcijos
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: začasna blaga ali zmerna pordelost očesa, povečano nastajanje solz, povečana vidnost tretje veke in/ali mežikanje; začasna blaga utrujenost in/ali pospešen srčni utrip.
Lithuanian: Labai dažnos reakcijos: laikinas lengvas ar vidutinis akies paraudimas, padidėjęs ašarojimas, labiau matomas trečiasis akies vokas ir (arba) žiūrėjimas prisimerkus; laikinas lengvas nuovargis ir (arba) padažnėjęs širdies ritmas.
Slovenian: Prehodno blago otekanje veznice, srbenje oči, tahipneja, tremor, driska, ataksija in nekoordinirano gibanje.
Lithuanian: Trumpalaikis lengvas junginės patinimas, akių niežėjimas, tachipnėja, tremoras, viduriavimas, ataksija ir nekoordinuoti judesiai.
Slovenian: Drugi odmerek vsebuje enako število kapljic kot začetni odmerek.
Lithuanian: Antrą dozę turi sudaryti tiek pat lašų kaip ir pirmoji dozė.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča s presnovo v jetrih.
Lithuanian: Ropinirolis daugiausia pašalinamas metabolizuojant kepenyse.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: začasno blago otekanje sluznice vek, srbenje oči, hitro dihanje, drgetanje, driska in/ali neenakomerno ali nekoordinirano gibanje telesa.
Lithuanian: Dažnos reakcijos: laikinas lengvas akių vokų gleivinių patinimas, akių niežėjimas, greitas kvėpavimas, tremoras, viduriavimas ir (arba) netaisyklingi ar nekoordinuoti kūno judesiai.
Slovenian: Zato uporaba zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.
Lithuanian: Todėl vaikingumo ar laktacijos laikotarpiu veterinarinio vaisto naudoti nerekomenduojama.
Slovenian: Enoodmerni plastični vsebnik iz polietilena nizke gostote, ki vsebuje 0,6 ml raztopine.
Lithuanian: Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys Mažo tankio polietileno plastikinė vienadozė talpyklė, kurioje yra 0,6 ml.
Slovenian: Pri psih z dolgotrajnim bruhanjem (več kot 60 minut) in drugimi kliničnimi znaki, povezanimi s farmakološkim delovanjem učinkovine (npr. očesna hiperemija, tahikardija, tremor ali tresenje), se lahko za obvladovanje teh kliničnih znakov uporabljajo antagonisti dopamina, kot sta metoklopramid ali domperidon.
Lithuanian: Esant ilgalaikio vėmimo (ilgiau nei 60 minučių) ir kitiems klinikiniams požymiams, susijusiems su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu (pvz., akių hiperemijai, tachikardijai, tremorui ar drebuliui), požymiams valdyti gali būti naudojami dopamino antagonistai, tokie kaip metoklopramidas arba domperidonas.
Slovenian: Antagonisti dopamina (npr. metoklopramid), nevroleptiki (npr. klorpromazin, acepromazin) in druga zdravila z antiemetičnimi lastnostmi (npr. maropitant ali antihistaminiki) lahko zmanjšajo učinkovitost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Lithuanian: , metoklopramidas), neuroleptikai (pvz., chlorpromazinas, acepromazinas) ir kiti vaistai, turintys savybę slopinti vėmimą (pvz., maropitantas arba antihistamininiai vaistai), gali sumažinti šio veterinarinio vaisto veiksmingumą.
Slovenian: Občasni neželeni učinki: Razjede roženice.
Lithuanian: Nedažnos nepalankios reakcijos: ragenos išopėjimas.
Slovenian: V naslednji preglednici za odmerjanje so navedeni odmerki v kapljicah, ki jih je treba uporabiti glede na telesno maso psa.
Lithuanian: Toliau pateiktoje dozavimo lentelėje pateikiamos dozės lašais, kurie skiriami pagal šuns kūno svorį.
Slovenian: PONOVITEV ODMERJANJA:
Lithuanian: PAKARTOTINĖ DOZĖ
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS 30 mg/ml ropinirolio
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri ciljni živalski vrsti ni bila ugotovljena.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas paskirties rūšių gyvūnams vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 30 minutah.
Lithuanian: TINKAMUMO DATA EXP {mėnuo/metai} Atidarius sunaudoti per 30 minučių.
Slovenian: Pazite, da se po odprtju vsebnika ne dotaknete konice kapalke; to je pomembno, če bo potreben še drugi odmerek.
Lithuanian: Atidarius talpyklę, reikia stengtis nepaliesti lašintuvo galiuko tam atvejui, jei reikėtų antros dozės.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči naslednje neželene učinke:
Lithuanian: Šis veterinarinis vaistas gali sukelti toliau išvardintas nepalankias reakcijas.
Slovenian: Toleranco tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini so raziskali v študiji o varnosti pri ciljni živalski vrsti s 3-dnevnim vsakodnevnim dajanjem vseh odmerkov do 5-kratnega kliničnega odmerka (tj. do 124,6 µl/kg) v dveh ločenih odmerjanjih s 15-20 minutami premora.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto toleravimas buvo patikrintas saugumo tyrimo su paskirties rūšies gyvūnais metu, naudojant visų lygių dozes, iki 5 kartų viršijančias klinikinę dozę (t. y.
Slovenian: Ropinirol (μg/telesno površino)
Lithuanian: Ropinirolis (µg/kūno ploto sritis)
Slovenian: Pazite, da se po odprtju vsebnika ne dotaknete konice kapalke.
Lithuanian: Atidarę talpyklę, elkitės atsargiai, kad neliestumėte lašintuvo galiuko.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki:
Lithuanian: Dažnos nepalankios reakcijos
Slovenian: Izločanje
Lithuanian: IŠLAUKA
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: dopaminergiki, agonisti dopamina Oznaka ATC vet: QN04BC04
Lithuanian: ATCvet kodas: QN04BC04.
Slovenian: Bruhanje sproža z aktiviranjem receptorjev, podobnih D2, v kemoreceptorski sprožilni coni v območju area postrema, ki prenaša informacije v center za bruhanje, da sproži bruhanje.
Lithuanian: Ropinirolis yra visiškas dopamino agonistas, pasižymintis dideliu selektyvumu į dopaminą D2 panašių receptorių šeimos (D2, D3 ir D4 receptorių) atžvilgiu. Jis sukelia vėmimą aktyvindamas į D2 panašius receptorius chemoreceptorių aktyvinimo zonoje, esančioje area postrema, kuri perduoda informaciją į vėmimo centrą, kad sukeltų vėmimą.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TIEKIMO BEI
Slovenian: Pes ne sme dobiti tega zdravila, če: - ima zmanjšano stopnjo zavesti, konvulzivne napade ali druge podobne nevrološke simptome ali težave z dihanjem ali požiranjem, ki bi lahko povzročile, da bi vdihnil del izbljuvka, in posledično aspiracijsko pljučnico - je zaužil ostre tujke, kisline ali luge (npr. čistilo za odtoke ali straniščne školjke, gospodinjske detergente, baterijske tekočine), hlapne snovi (npr. naftne derivate, eterična olja, osvežilce zraka) ali organska topila (npr. sredstvo proti zamrznitvi, čistilo za brisalce vetrobranskega stekla, odstranjevalec laka za nohte) - je preobčutljiv za ropinirol ali katero koli pomožno snov.
Lithuanian: Jūsų šuniui šio veterinarinio vaisto naudoti negalima, jei jis: - turi sąmonės sutrikimą, jam pasireiškė traukuliai ar kiti panašūs neurologiniai simptomai, pasidaro sunku kvėpuoti ar nuryti, kas gali priversti šunį įkvėpti dalį vėmalų, taip sukeliant aspiracinės pneumonijos pavojų; - prarijo aštrių svetimkūnių, rūgščių arba šarmų (pvz.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku.
Lithuanian: VAISTO FORMA Akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje).
Slovenian: Ropinirol se presnavlja v jetrih.
Lithuanian: Ropinirolis metabolizuojamas kepenyse.
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) MEDŽIAGA (-OS) 30 mg/ml ropinirolio
Slovenian: Telesna masa (kg)
Lithuanian: Šuns kūno svoris (kg)
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 30 mesecev.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 30 mėnesių.
Slovenian: Pri psih z diagnosticirano boleznijo/disfunkcijo srca varnosti zdravila niso preučili.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas nebuvo tirtas šunims, kuriems diagnozuota širdies liga ar disfunkcija.
Slovenian: Stisnite predpisano število kapljic v eno ali obe očesi.
Lithuanian: Išspauskite nustatytą lašų skaičių į akį (-is).
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje vrednosti pH) Klorovodikova kislina (za uravnavanje vrednosti pH) Voda za injekcije
Lithuanian: Citrinos rūgšties monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), druskos rūgštis (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.
Slovenian: Obvestite svojega veterinarja, če vaš pes dobiva druga zdravila.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Būtina informuoti veterinarijos gydytoją, jei šuniui yra skiriami kiti vaistai.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje:
Lithuanian: Kiekviename mililitre tirpalo yra:
Slovenian: V primeru že obstoječe bolezni oči s kliničnimi znaki uporabite zdravilo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo tirti šunims, turintiems akių ligų ar traumų. Jei yra akių sutrikimas su klinikiniais požymiais, vaistą naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudą ir riziką.
Slovenian: UPORABE, ČE JE SMISELNO
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Slovenian: Okularna uporaba.
Lithuanian: Naudoti ant akių.
Slovenian: Toleranco tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je bilo preskušeno pri psih do 5-kratnega priporočenega odmerka.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Šio veterinarinio vaisto toleravimas buvo patikrintas su šunimis iki dozės, 5 kartus didesnės už rekomenduojamą dozę.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Clevor 30 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku za pse Ropinirol (ropinirole)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Clevor, 30 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) šunims Ropinirolis (ropinirole)
Slovenian: Sodelovalo bi naj 48 zdravih prostovoljcev (moških in žensk) v štirih zaporednih skupinah s po dvanajst prostovoljci v posamezni skupini.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad tyrime dalyvaus 48 sveiki savanoriai (vyrai ir moterys), suskirstyti į keturias grupes po dvylika asmenų.
Slovenian: So v obliki tablet, peroralnih raztopin, sirupov in raztopin za injiciranje ter se izdajajo brez recepta v številnih državah članicah EU.
Lithuanian: Tai tabletės, geriamieji tirpalai, sirupai ir tirpalai injekcijoms, parduodami be recepto daugelyje ES valstybių narių.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL (glejte Dodatek I)
Lithuanian: VAISTŲ, KURIUOSE YRA KLOBUTINOLIO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
Slovenian: Vsa zdravila v EU, ki vsebujejo klobutinol, so odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Lithuanian: Visi ES naudojami vaistai, kuriuose yra klobutinolio, registruoti remiantis nacionalinėmis registravimo procedūromis.
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PRIEŽASTYS
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
Lithuanian: Be to, vaistai, kuriuose yra klobutinolio, naudojami už įstaigų, kuriose gali būti taikomos tinkamos stebėsenos priemonės, skirtos su QT intervalo pailgėjimu susijusių reiškinių profilaktikai arba nustatymui, ribų.
Slovenian: • Odbor je na podlagi zgoraj navedenih ugotovitev zaključil, da razmerje med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo klobutinol, ni ugodno.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad remiantis ankstesnėmis išvadomis vaistų, kuriuose yra klobutinolio, naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Slovenian: • Odbor je upošteval, da je klobutinol odobren za stanje, ki ni smrtno nevarno in za katero so na voljo alternativna zdravila, pričakovane koristi pa so zgolj simptomatske; CHMP je nadalje upošteval tudi dejstvo, da se klobutinol izdaja brez recepta,
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad klobutinolis registruotas gydyti gyvybei nepavojingoms indikacijoms, kurioms yra gydymo alternatyvų, ir kad tikėtina nauda yra tik simptominio pobūdžio; be to, CHMP atsižvelgė į tai, kad klobutinolis galėtų būti parduodamas be recepto;
Slovenian: Po objavi (Bellocq et al., 2004) primera dečka s prirojenim sindromom dolgega intervala QT, pri katerem so se po jemanju klobutinola pojavile sinkope in „torsades de pointes", je nemški pristojni organ od družbe Boehringer Ingelheim zahteval izvedbo predkliničnega preiskovalnega programa, pozneje pa še klinične študije za oceno tveganja za pojav podaljšanja intervala QT.
Lithuanian: Po paskelbtos informacijos (Bellocq et al., 2004 m.) apie berniuką, sergantį įgimtu ilgu QT sindromu kuriam pradėjus vartoti klobutinolį išsivystė alpimo ir Torsades de Pointes (polimorfinės skilvelių tachikardijos) simptomai, Vokietijos kompetentinga institucija pareikalavo, kad bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliktų ikiklinikinę tyrimų programą, o vėliau ir klinikinį tyrimą QT intervalo pailginimo pavojui įvertinti.
Slovenian: Hkrati z odločitvijo BfArM o začasnem preklicu vseh zdravil, vsebujočih klobutinol, v Nemčiji, se je družba Boehringer Ingelheim odločila, da bo prostovoljno s svetovnega trga umaknila vsa svoja zdravila, ki vsebujejo klobutinol.
Lithuanian: Tuo pat metu, kai BfArM priėmė sprendimą panaikinti visų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę Vokietijoje, bendrovė „Boehringer Ingelheim" nusprendė savanoriškai išimti iš pasaulinės apyvartos visus savo pagamintus vaistus, kuriuose yra klobutinolio.
Slovenian: • Odbor je obravnaval zadevo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, za zdravila, ki vsebujejo klobutinol,
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį atliktą procedūrą dėl medicininių produktų, kuriuose yra klobutinolio;
Slovenian: CHMP je tudi priporočil, da so z ozirom na potencialno smrtno nevarno tveganje, povezano s podaljšanjem intervala QT, potrebni začasni ukrepi, zato Evropski komisiji priporoča, da nemudoma zaustavi trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo klobutinol, v vseh zadevnih državah članicah EU, dokler ne bodo sprejeti dokončni ukrepi.
Lithuanian: Be to, CHMP pasiūlė laikinas priemones, reikalingas atsižvelgiant į gyvybei pavojų galintį kelti QT intervalo pailgėjimą, ir todėl rekomendavo Europos Komisijai nedelsiant visose susijusiose valstybėse narėse sustabdyti prekybą vaistais, kuriuose yra klobutinolio, ir jų vartojimą, kol bus priimtos galutinės priemonės.
Slovenian: Rezultati kažejo, da je podaljšanje QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka.
Lithuanian: Rezultatai aiškiai parodė, kad QT/QTc intervalo pailgėjimas priklauso nuo vaisto dozės.
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS PANAIKINIMO PRIEŽASTYS
Slovenian: Zaključeno je bilo, da obstaja pri zdravljenju s klobutinolom potencialno tveganje za smrtno nevarno aritmijo.
Lithuanian: Buvo priimta išvada, kad gydymas klobutinoliu kelia aritmijos grėsmę.
Slovenian: • Odbor je po pregledu razpoložljivih podatkov zaključil, da ima klobutinol nedvoumen potencial za podaljšanje intervala QT,
Lithuanian: • Komitetas, peržiūrėjęs turimus duomenis, nusprendė, kad klobutinolis tikrai gali pailginti QT intervalą;
Slovenian: Na voljo so kot generična zdravila ali originatorska zdravila, ki jih pretežno trži družba Boehringer Ingelheim pod imenom Silomat.
Lithuanian: Tai gali būti generiniai arba patentuoti vaistiniai preparatai, kuriuos dažniausiai į rinką tiekia bendrovė „Boehringer Ingelheim" pavadinimu „Silomat".
Slovenian: Klobutinol je neopioidno zdravilo za pomirjanje kašlja, njegove pričakovane koristi so simptomatske.
Lithuanian: Klobutinolis - neopioidinis vaistas nuo kosulio ir tikėtina jo nauda yra tik simptominio pobūdžio.
Slovenian: • Odbor je zaključil, da je podaljšanje intervala QT/QTc nedvoumno odvisno od odmerka in da je meja 20 ms, opredeljena v ICH E14, nedvoumno presežena tudi pri zdravljenju z največjim priporočljivim in odobrenim odmerkom (240 mg),
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad QT/QTc intervalo pailgėjimas priklauso nuo dozės ir kad buvo aiškiai peržengta ICH E14 rekomendacijoje nustatyta 20 ms trukmės intervalo riba net tuomet, kai buvo skiriama didžiausia patvirtinta rekomenduojama dozė (240 mg);
Slovenian: Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
Lithuanian: Duomenys buvo surinkti atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, palyginamojo su placebu daugybinio dozės didinimo suskirstytiems į grupes pacientams tyrimo metu.
Slovenian: Družba Boehringer Ingelheim je izvedla elektrofiziološki študiji in vitro in in vivo, da bi podrobneje opredelila potencial klobutinola za povzročitev „torsades de pointes".
Lithuanian: Bendrovė „Boehringer Ingelheim" atliko elektrofiziologinius in vitro ir in vivo tyrimus, kuriais siekė papildomai apibrėžti klobutinolio torsadogeninį potencialą.
Slovenian: Koristi/tveganja Podaljšanje intervala QT lahko povzroči potencialno smrtno nevarne „torsades de pointes".
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis Dėl QT intervalo pailgėjimo gali pasireikšti gyvybei pavojingi torsades de pointes simptomai.
Slovenian: Odločitev nemškega pristojnega organa je temeljila na novih predhodnih rezultatih kliničnega preizkušanja, izvedenega s strani družbe Boehringer Ingelheim, ki so pokazali podaljšanje intervala QTc pri zdravljenju s klobutinolom.
Lithuanian: Vokietijos kompetentingos institucijos sprendimas buvo pagrįstas turimais pirminiais bendrovės „Boehringer Ingelheim" atliktų klinikinių tyrimų rezultatais, kurie parodė, kad dėl gydymo klobutinoliu gali pailgėti širdies skilvelių repoliarizacijos trukmė (QT intervalas).
Slovenian: Dne 30. avgusta 2007 je nemški pristojni organ (BfArM) sprožil hitri alarm in države članice, EMEA in Evropsko komisijo v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, obvestil o svoji odločitvi, da v Nemčiji z dnem 31. avgusta 2007 začasno ukine dovoljenje za promet z vsemi zdravili, vsebujočimi klobutinol, zaradi povečanega tveganja hude aritmije, povezane s klobutinolom.
Lithuanian: Vokietijos kompetentinga institucija (BfArM) paskelbė skubų pranešimą dėl pavojaus, kuriame pranešė valstybėms narėms, EMEA ir Europos Komisijai, kad ji, remdamasi iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio nuostatomis, nusprendė panaikinti visų vaistų, kuriuose yra klobutinolio, rinkodaros teisę Vokietijoje nuo 2007 m.
Slovenian: Opaženo maksimalno povprečno podaljšanje intervala QTc v določeni časovni točki je bilo 32 ms pri dnevnem odmerku 240 mg, 43 ms pri dnevnem odmerku 480 mg in 54 ms pri dnevnem odmerku 720 mg.
Lithuanian: Tam tikru laikotarpiu buvo nustatytas QTc intervalas, kuris pailgėjo iki 32 ms, kai buvo skirta 240 mg dienos dozė, iki 43 ms, kai buvo skirta 480 mg dienos dozė, ir iki 54 ms, kai buvo skirta 720 mg dienos dozė.
Slovenian: Rezultati neklinične študije kažejo, da ima klobutinol potencial za podaljšanje intervala QTc.
Lithuanian: Neklinikiniame tyrime gauti rezultatai parodė, kad klobutinolis gali pailginti QT intervalą.
Slovenian: Študija je bila predčasno ustavljena 2. dan pri tretji skupini (skupini z odmerkom 720 mg).
Lithuanian: Trečiojoje grupėje (kurios dalyviams buvo skiriama 720 mg dozė) 2-ą dieną tyrimas buvo nutrauktas pirma laiko.