FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wzrok pacjentów otrzymujących Lucentis pozostawał także lepszy niż w przypadku pacjentów otrzymujących wstrzyknięcia pozorowane w badaniu, w którym wstrzyknięcia podawano rzadziej - co miesiąc przez pierwsze trzy miesiące, a następnie co trzy miesiące.
Croatian: Vid bolesnika koji su primali Lucentis također je ostao bolji od vida onih koji su primali placebo injekcije u ispitivanju u kojem su injekcije primjenjivane rjeđe, uz injekcije svaki mjesec tijekom prva tri mjeseca, a potom svaka tri mjeseca.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym chorobą po roku leczenia, przy użyciu standardowej tablicy do badania oczu z literami.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena u vidu u zahvaćenom oku nakon godine dana liječenja, upotrebom standardnog testa za oči s tablicom sa slovima.
Polish: W trzech badaniach głównych leku Lucentis uczestniczyło 1323 pacjentów z postacią wysiękową AMD.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima lijeka Lucentis bilo je obuhvaćeno 1 323 bolesnika s vlažnim oblikom AMD-a.
Polish: Podaje się go we wstrzyknięciu doszklistkowym (wstrzyknięcie do ciała szklistego, galaretowatego płynu w oku).
Croatian: Primjenjuje se intravitrealnim injekcijama (injekcijama u staklasto tijelo, želatinastu tekućinu u oku).
Polish: W jednym badaniu lek Lucentis porównywano z PDT werteporfiną u 277 pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z krótkowzrocznością patologiczną (poważny rodzaj krótkowzroczności).
Croatian: U jednom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen s PDT verteporfinom u 277 bolesnika s koroidnom neovaskularizacijom povezanom s patološkom miopijom (teškim oblikom kratkovidnosti).
Polish: Lucentis był skuteczniejszy niż wstrzyknięcie pozorowane: pacjenci otrzymujący Lucentis w dawce 0,5 mg przez sześć miesięcy rozpoznawali ok. 11 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane w jednym badaniu i 14 liter więcej w drugim badaniu.
Croatian: Lucentis je bio djelotvorniji od placebo injekcije: bolesnici koji su primali Lucentis od 0,5 mg tijekom šest mjeseci mogli su vidjeti približno 11 slova više od bolesnika koji su primali placebo injekciju u jednom ispitivanju te 14 slova više u drugom ispitivanju.
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana widzenia w oku dotkniętym schorzeniem mierzona liczbą liter rozpoznawanych przez pacjenta pod koniec leczenia w porównaniu z liczbą liter rozpoznawanych przed leczeniem.
Croatian: U oba je ispitivanja glavna mjera učinkovitosti bila promjena vida u zahvaćenom oku mjerena usporedbom broja slova koje je bolesnik mogao vidjeti na kraju razdoblja liječenja s brojem prije početka liječenja.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Lucentis znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Lucentis pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: Wysiękowa postać AMD jest spowodowana neowaskularyzacją naczyniówkową (nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych poniżej siatkówki, który może prowadzić do wysięku płynu, krwawienia i obrzęku);
Croatian: Vlažni oblik AMD-a uzrokovan je koroidnom neovaskularizacijom (nenormalni rast krvnih žila ispod mrežnice, što može uzrokovati propuštanje tekućine i krvi te oticanje).
Polish: Blokując ten czynnik, ranibizumab zmniejsza rozrost naczyń krwionośnych i pozwala opanować ich przepuszczalność i obrzęk.
Croatian: Blokiranjem tog čimbenika ranibizumab smanjuje rast krvnih žila te kontrolira istjecanje i oticanje.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lucentis
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lucentis?
Polish: VEGF-A to białko, które powoduje powiększenie naczyń krwionośnych i wyciekanie z nich krwi oraz innych płynów, co powoduje uszkodzenie plamki.
Croatian: VEGF-A je protein koji potiče rast krvnih žila te uzrokuje propuštanje tjelesnih tekućina i krvi, čime se oštećuje makula.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.
Croatian: Izdaje se samo na recept i smije ga primjenjivati samo za to osposobljen oftalmolog s iskustvom u davanju intravitrealnih injekcija.
Polish: W trzecim badaniu lek Lucentis porównywano z leczeniem fotodynamicznym z zastosowaniem werteporfiny (PDT, inna forma leczenia AMD).
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Lucentis uspoređen je s fotodinamičkom terapijom verteporfinom (PDT, drugi oblik liječenja za AMD).
Polish: W cukrzycowym obrzęku plamki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło łącznie 454 pacjentów.
Croatian: Lijek Lucentis je, u pogledu dijabetičkog makularnog edema, ispitan u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila ukupno 454 bolesnika.
Polish: Lucentis był skuteczniejszy pod względem polepszania widzenia niż leczenie porównawcze.
Croatian: Lijek Lucentis bio je učinkovitiji u poboljšanju vida od usporednih liječenja.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Lucentis i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Lucentis i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lucentis był skuteczniejszy w zapobieganiu pogorszeniu widzenia niż leczenie porównawcze.
Croatian: Lijek Lucentis bio je učinkovitiji u sprječavanju pogoršanja vida od ostalih usporednih liječenja.
Polish: W dwóch spośród przeprowadzonych badań lek Lucentis porównywano z symulowanym wstrzyknięciem (zabieg przypominający wstrzyknięcie leku Lucentis, który polega na przyciśnięciu strzykawki do powierzchni oka, lecz bez wykonania rzeczywistego wstrzyknięcia).
Croatian: U dvama ispitivanjima lijek Lucentis uspoređen je s placebo postupkom (postupak sličan davanju injekcije lijeka Lucentis, u kojem se štrcaljka pritisne uz površinu oka, ali se zapravo ubrizgavanje ne provodi).
Polish: Jak działa lek Lucentis
Croatian: Kako djeluje Lucentis?
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 178 pacjentów z neowaskularyzacją naczyniówkową związaną z innymi schorzeniami, lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Croatian: U drugom je ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 178 bolesnika s koroidnom neovaskularizacijom povezanom s drugim bolestima, lijek Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułkostrzykawkach lub fiolkach jednorazowego użytku.
Croatian: Lijek Lucentis dostupan je kao otopina za injekciju u prethodno napunjenim štrcaljkama ili bočicama za jednokratnu upotrebu.
Polish: W neowaskularyzacji naczyniówkowej innej niż związanej z postacią wysiękową AMD lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych, z których każde trwało rok.
Croatian: Za koroidnu neovaskularizaciju koja nije povezana s vlažnim oblikom AMD-a, lijek Lucentis ispitivan je u dvama glavnim ispitivanjima, od kojih je svako trajalo godinu dana.
Polish: W drugim badaniu porównywano lek Lucentis stosowany w monoterapii lub jako lek uzupełniający terapię za pomocą fotokoagulacji laserowej (technika laserowa stosowana w leczeniu obrzęku plamki na tle cukrzycy) z metodą fotokoagulacji laserowej stosowaną samodzielnie.
Croatian: U drugom ispitivanju uspoređen je lijek Lucentis, koji se davao kao monoterapija ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji (liječenju dijabetičkog makularnog edema upotrebom lasera) s laserskom fotokoagulacijom kao monoterapijom.
Polish: Leczenie produktem Lucentis rozpoczyna się od jednego wstrzyknięcia co miesiąc, następnie należy przeprowadzać regularne kontrole wzroku pacjenta i wyglądu tylnej części oka do uzyskania maksymalnego widzenia i/lub ustąpienia oznak choroby; po tym okresie lekarz prowadzący powinien określić odstępy w monitorowaniu i leczeniu na podstawie stanu pacjenta i jego reakcji na leczenie.
Croatian: Liječenje lijekom Lucentis započinje jednom injekcijom mjesečno, uz redovite provjere vida bolesnika i izgleda stražnjeg dijela oka dok se ne postigne maksimalni vid i/ili dok ne nestanu svi znakovi aktivnosti bolesti.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić: zapalenie gałki ocznej (zakażenie wewnątrz oka), ślepota, poważne uszkodzenie siatkówki i zaćma (zmętnienie soczewki).
Croatian: Rijetko se mogu pojaviti endoftalmitis (infekcija unutarnjeg dijela oka), sljepoća, ozbiljno oštećenje mrežnice i katarakta (zamućenje leće).
Polish: W drugim badaniu pacjenci otrzymujący lek Lucentis w monoterapii lub jako lek towarzyszący fotokoagulacji laserowej rozpoznawali po roku średnio 5 liter więcej niż pacjenci leczeni samą fotokoagulacją laserową.
Croatian: U drugom su ispitivanju bolesnici koji su primali Lucentis kao monoterapiju ili kao dodatak laserskoj fotokoagulaciji tijekom godinu dana mogli vidjeti prosječno pet slova više od bolesnika koji su primali lasersku fotokoagulaciju kao monoterapiju.
Polish: W przypadku obrzęku plamki wywołanego niedrożnością naczyń żylnych siatkówki lek Lucentis oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 789 pacjentów; lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Croatian: Lijek Lucentis je, u pogledu makularnog edema nastalog kao posljedica okluzije retinalne vene, proučavan u dvama glavnim ispitivanjima koja su uključivala ukupno 789 bolesnika, u kojima je Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Polish: Średnio w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 8-9 liter więcej niż pacjenci otrzymujący PDT werteporfiną.
Croatian: U prva tri mjeseca liječenja bolesnici kojima je davan lijek Lucentis u prosjeku su mogli vidjeti približno osam do devet slova više od onih koji su primali PDT verteporfin.
Polish: W pierwszym badaniu lek Lucentis porównywano ze wstrzyknięciem pozorowanym.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Lucentis uspoređen s placebo injekcijom.
Polish: Schorzenia, w leczeniu których stosuje się lek Lucentis, to:
Croatian: Lijek Lucentis primjenjuje se za liječenje:
Polish: Korzyści ze stosowania leku Lucentis wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Lucentis utvrđene u ispitivanjima?
Polish: • wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration).
Croatian: • „vlažnog" oblika starosne makularne degeneracije (AMD).
Polish: W pierwszym badaniu, trwającym rok, pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali ok. 6 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcia pozorowane.
Croatian: U prvom ispitivanju, koje je trajalo godinu dana, bolesnici koji su primali lijek Lucentis mogli su vidjeti oko šest slova više od onih koji su primali placebo injekcije.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lucentis w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Lucentis nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Po 2 miesiącach leczenia pacjenci otrzymujący lek Lucentis rozpoznawali średnio 10 liter więcej niż pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane.
Croatian: Nakon dva mjeseca liječenja bolesnici koji su primali Lucentis mogli su u prosjeku vidjeti oko 10 slova više od onih koji su primili placebo liječenje.
Polish: Neowaskularyzacja naczyniówkowa
Croatian: Dijabetički makularni edem
Polish: Ranibizumab zaprojektowano w taki sposób, aby przyłączał się do substancji określanej jako czynnik wzrostu śródnabłonka naczyń typu A (VEGF-A) i blokował ją.
Croatian: Ranibizumab je namijenjen vezivanju i blokiranju tvari naziva vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Lucentis
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Lucentis?
Polish: Obrzęk plamki wywołany niedrożnością naczyń żylnych siatkówki
Croatian: Makularni edem uzrokovan okluzijom retinalnih vena
Polish: Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:
Croatian: Dostupne su dvije različite vrste pakiranja:
Polish: Ten efekt utrzymywał się nawet do miesiąca 24.
Croatian: Taj se učinak održao do 24. mjeseca.
Polish: Sprawdzić czy:
Croatian: Provjerite da:
Polish: Dołączenie igły 7.
Croatian: Spojite iglu 7.
Polish: 30 czerwca 2023
Croatian: 30. lipnja 2023.
Polish: 2870 Puurs Belgia
Croatian: 2870 Puurs Belgija
Polish: 95% CI Wartość p b
Croatian: 95% CI p-vrijednost b
Polish: Efekt obserwowany po 12 miesiącach był spójny w większości podgrup.
Croatian: Učinak nakon 12 mjeseci bio je dosljedan u većini podskupina.
Polish: 30 czerwca 2020
Croatian: 30. lipnja 2020.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)
Croatian: Djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina starosti)
Polish: Grupa III vPDT
Croatian: III. skupina vPDT
Polish: Końcowy raport z badania:
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju:
Polish: Różnica w odsetku (%), CI
Croatian: Razlika u udjelu (%), CI
Polish: Sprawdzić, czy zestaw zawiera:
Croatian: Provjerite sadrži li pakiranje sljedeće:
Polish: Leczenie n/M (%) 95% CI Porównanie
Croatian: Liječenje n/M (%) 95% CI
Polish: do 24 godzin.
Croatian: 24 sata.
Polish: Pozorny układowy okres półtrwania wyniósł około 6 dni.
Croatian: Prividni sistemski poluvijek iznosio je približno 6 dana.
Polish: W przypadku innych podskal tego kwestionariusza nie można było ustalić żadnych różnic związanych z leczeniem.
Croatian: Za ostale podljestvice ovog upitnika nisu se mogle ustanoviti nikakve terapijske razlike.
Polish: • ciśnienie śródgałkowe ≥30 mmHg;
Croatian: • da je intraokularni tlak ≥30 mmHg;
Polish: Porównawcza kontrola do miesiąca.
Croatian: Komparativna kontrola do 3. mjeseca.
Polish: *obserwowane tylko w populacji DME
Croatian: * uočeno samo u populaciji bolesnika s DME-om
Polish: Należy rozważyć rozpoczęcie leczenia w chwili ustalenia rozpoznania.
Croatian: Potrebno je razmotriti započinjanje liječenja u vrijeme dijagnosticiranja.
Polish: Ogółem, leczenie ranibizumabem było dobrze tolerowane.
Croatian: Općenito se terapija ranibizumabom dobro podnosila.
Polish: p<0,0001 w obu badaniach
Croatian: p<0,0001 za oba ispitivanja
Polish: Wartość p dla porównania dokonywanego w parach jest jednostronna.
Croatian: b p-vrijednost za uspoređivanje po parovima je jednostrana.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Croatian: Nema dostupnih podataka o plodnosti.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Polish: Populacje z ograniczonym doświadczeniem
Croatian: Populacije s ograničenim podacima
Polish: Tabela 7 Poprawa lub pogorszenie w skali DRSS o ≥2 lub ≥3 stopnie po 1 roku w badaniu
Croatian: Tablica 7 Poboljšanje ili pogoršanje u DRSS-u za ≥2 ili ≥3 koraka nakon 1 godine u Protokolu
Polish: Miesiąc 12 Miesiąc 24
Croatian: 12. mjesec 24. mjesec
Polish: Brak danych dotyczących działania rakotwórczego lub mutagennego.
Croatian: Ne postoje podaci o karcinogenosti niti mutagenosti.
Polish: Nasilenie reakcji zapalnej na ogół słabło po kolejnych wstrzyknięciach lub w czasie okresu zdrowienia.
Croatian: Jačina upalnog odgovora općenito se smanjila sa sljedećim injekcijama ili tijekom oporavka.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C - 8C).
Polish: Leczenie PDR
Croatian: Liječenje PDR-a
Polish: „stabilizacji" definiowanych jako brak zmiany w BCVA w porównaniu z dwoma poprzednimi comiesięcznymi badaniami);
Croatian: definiranim kao izostanak promjene BCVA u usporedbi s dvije prethodne mjesečne evaluacije).
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis na miesiąc.
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa mjesečno.
Polish: W miesiącu 2. wszyscy pacjenci otrzymywali otwarte leczenie ranibizumabem, w zależności od potrzeb.
Croatian: Nakon 2. mjeseca svi su bolesnici primali otvorenu terapiju ranibizumabom prema potrebi.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach.
Croatian: Primarni ishod bio je promjena u srednjoj vidnoj oštrini nakon 2 godine.
Polish: Pacjenci z czynnym ciężkim zapaleniem wnętrza gałki.
Croatian: Bolesnici s aktivnom teškom intraokularnom upalom.
Polish: Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.
Croatian: Ponovna uporaba može dovesti do infekcije ili drugih bolesti/ozljeda.
Polish: Klirens ogólnoustrojowy był nieznacznie mniejszy, jednak fakt ten nie miał znaczenia klinicznego.
Croatian: Sistemski je klirens bio malo snižen, no to nije bilo klinički značajno.
Polish: Należy zachować ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.8).
Croatian: Pri liječenju ovakvih bolesnika potrebno je biti oprezan (vidjeti dio 4.8).
Polish: Ogółem i w zależności od wyjściowej etiologii zaburzeń
Croatian: Ukupno i prema početnoj etiologiji
Polish: • agresywna tylna postać ROP (AP-ROP)
Croatian: • Agresivni posteriorni (AP)-ROP
Polish: Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Lucentis do każdego oka (u niektórych dzieci może być potrzebne leczenie tylko jednego oka).
Croatian: Liječenje započinje jednom injekcijom Lucentisa u svako oko (u neke dojenčadi može biti potrebno liječenje samo jednog oka).
Polish: Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby.
Croatian: Liječenje oštećenja vida uzrokovanog CNV-om treba odrediti individualno za svakog bolesnika na temelju aktivnosti bolesti.
Polish: Jeśli pacjent zmarł lub zmienił badane leczenie przed lub w trakcie 24. tygodnia, wówczas uznaje się, że u tego pacjenta wystąpiła czynna postać ROP i niekorzystne wyniki anatomiczne w tygodniu 24.
Croatian: Ako je bolesnik umro ili promijenio ispitivano liječenje prije ili u 24. tjednu, smatralo se da je bolesnik imao aktivan ROP i nepovoljne strukturalne ishode u 24. tjednu.
Polish: Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Croatian: Međutim, za tu populaciju bolesnika nisu potrebne nikakve posebne mjere.
Polish: Dlatego ranibizumabu nie wolno stosować w okresie ciąży, chyba że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Stoga se ranibizumab ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako očekivana korist ne nadmašuje mogući rizik za plod.
Polish: • strzykawka nie jest uszkodzona;
Croatian: • štrcaljka nije oštećena.
Polish: • rozerwanie siatkówki;
Croatian: • pukotine mrežnice;
Polish: Miesiąc 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Miesiąc 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Croatian: 12. mjesec -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) 24. mjesec -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6)
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać w warunkach aseptycznych.
Croatian: Injiciranje se mora obaviti u aseptičnim uvjetima.
Polish: Powodzenie leczenia
Croatian: Uspješnost liječenja
Polish: Zabieg może wywołać przejściowe zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn (patrz punkt 4.8).
Croatian: Liječenje može izazvati privremene poremećaje vida, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Polish: Mikroskopijne zmiany w oku były związane ze stanem zapalnym i nie wskazywały na występowanie procesów zwyrodnieniowych.
Croatian: Mikroskopske promjene na oku bile su povezane s upalom i nisu ukazivale na degenerativni proces.
Polish: Wynik w porównaniu z wartościami początkowymi
Croatian: Mjera ishoda u usporedbi s početnom vrijednošću
Polish: DRSS = skala nasilenia retinopatii cukrzycowej, n = liczba pacjentów spełniających warunek podczas wizyty, N = całkowita liczba oczu badanych.
Croatian: DRSS = ocjena težine dijabetičke retinopatije, n = broj bolesnika koji su ispunjavali uvjet prilikom posjeta, N = ukupni broj ispitivanih očiju.
Polish: *Ranibizumab jest fragmentem humanizowanego przeciwciała monoklonalnego wytwarzanego w komórkach Escherichia coli za pomocą technologii rekombinacji DNA.
Croatian: * Ranibizumab je fragment humaniziranog monoklonskog antitijela proizvedenog na stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNA.
Polish: Aby sprawdzić wpływ interwencji na wyniki kliniczne lub progresję choroby i potwierdzić wcześniejsze założenia dotyczące skuteczności, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki trwającego prospektywnego, otwartego, wieloośrodkowego badania.
Croatian: Da bi se provjerio učinak intervencije na klinički ishod ili progresiju bolesti i potvrdile prethodne pretpostavke o djelotvornosti, nositelj odobrenja dužan je provoditi i podnositi rezultate prospektivnog, otvorenog, multicentričnog ispitivanja koje je u tijeku.
Polish: Ranibizumab wiąże się z dużym powinowactwem z izoformami VEGF-A (np. VEGF110, VEGF112 i VEGF165) zapobiegając w ten sposób wiązaniu VEGF-A ze swoimi receptorami VEGFR-1 i VEGFR2.
Croatian: Visokim se afinitetom veže na izoforme VEGF-A (npr. na VEGF110, VEGF121 i VEGF165), čime se sprječava vezanje VEGF-A na njegove receptore VEGFR-1 i VEGFR-2.
Polish: b p<0,0001dla hipotezy zerowej w badaniu CRYSTAL, zgodnie z którą średnia zmiana w miesiącu 24. od wartości początkowych wynosi zero.
Croatian: b p<0,0001 za nultu hipotezu u ispitivanju CRYSTAL da srednja promjena u 24. mjesecu od početne vrijednosti iznosi nula.
Polish: DZIECI URODZONE PRZEDWCZEŚNIE
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad
Polish: Zakażenia układu moczowego*
Croatian: Infekcija mokraćnog sustava *
Polish: Badania na małpach cynomolgus nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę lub rozwój zarodka/płodu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja u cinomolgus majmuna ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: p<0,01
Croatian: a p<0,01
Polish: Iloraz szans jest obliczany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela, z podaniem wyjściowej strefy ROP (strefa I i II; wg CRF) jako czynnika stratyfikacji.
Croatian: Omjer izgleda izračunava se korištenjem Cochran-Mantel-Haenszelovog testa sa zonom ROP-a na početku (zona I i II; prema CRF-u) kao stratifikacijskim čimbenikom.
Polish: Ostrożnie zdjąć nakrywkę z igły pociągając ją prosto do góry (patrz Rycina 5).
Croatian: 8. Pažljivo uklonite poklopac igle povlačeći ga ravno prema gore (vidjeti Sliku 5).
Polish: • Grupa III (vPDT - pacjenci mogli otrzymywać leczenie ranibizumabem od miesiąca 3.).
Croatian: • III. skupina (vPDT - bolesnici su smjeli primati terapiju ranibizumabom od 3. mjeseca).
Polish: • przeprowadzenie lub planowanie operacji wewnątrzgałkowej w ciągu 28 dni poprzedzających zabieg operacyjny lub 28 dni po zabiegu.
Croatian: • intraokularnog kirurškog zahvata obavljenog unutar prethodnih 28 dana ili planiranog unutar idućih 28 dana.
Polish: U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.
Croatian: U bolesnika s vlažnim AMD-om, DME-om, PDR-om i RVO-om moguće je da će u početku biti potrebno tri ili više uzastopnih mjesečnih injekcija.
Polish: • choroba w strefie II, stadium 3+ lub
Croatian: • Bolest zone II, stadij 3+, ili
Polish: Opakowanie z informacją dla pacjenta powinno zawierać zarówno broszury informacyjne dla pacjenta jak i płytę CD w formacie audio z uwzględnieniem następujących elementów:
Croatian: Informacijski paket za bolesnike treba biti i u obliku knjižice s informacijama za bolesnika i kao audio-CD koji sadrže sljedeće ključne elemente:
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Croatian: Praćenje aktivnosti bolesti može uključivati klinički pregled, funkcionalno testiranje ili tehnike slikovne dijagnostike (npr. optičku koherentnu tomografiju ili fluoresceinsku angiografiju).
Polish: • choroba w strefie I, stadium 1+, 2+, 3 lub 3+ lub
Croatian: • Bolest zone I, stadij 1+, 2+, 3 ili 3+, ili