FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 7: Bijwerkingen gerapporteerd bij patiënten behandeld met ramucirumab in combinatie met chemotherapie in klinische fase 3-onderzoeken (RAINBOW, REVEL en RAISE)
Latvian: NBP, pa kurām ziņots pacientiem, kuri III fāzes klīniskajos pētījumos (RAINBOW, REVEL un RAISE) ārstēti ar ramucirumaba un ķīmijterapijas kombināciju
Dutch: Verpakking met 1 flacon van 10 ml.
Latvian: Iepakojumā viens 10 ml flakons.
Dutch: Er werden enkele verschillen tussen de armen gerapporteerd na de eerste behandelmaand.
Latvian: Pēc pirmā terapijas mēneša abas grupas atšķīrās maz.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundiger voordat u dit middel toegediend krijgt, als u:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Jums tiek ievadīta Cyramza, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Dutch: Cyramza wordt gegeven in combinatie met docetaxel, een ander middel tegen kanker, voor de behandeling van volwassen patiënten met een gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte erger geworden is na behandeling met geneesmiddelen om de kanker te behandelen.
Latvian: Cyramza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - docetakselu - lieto progresējuša plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība pastiprinājusies pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm.
Dutch: Er zijn geen verschillen in werkzaamheid waargenomen in de subgroepen van patiënten ≥ 65 jaar (OS HR 1,10, 95%-BI: 0,89, 1,36; mediane OS [mOS]: 9,2 versus 9,3 maanden, zie rubriek 4.4), patiënten voorbehandeld met taxanen (HR 0,81; 95%-BI:0,62 tot 1,07; mOS 10,8 versus 10,4 maanden) en degenen met tijd verlopen sinds de start van eerdere behandeling ≥ 9 maanden (HR 0,95; 95%-BI: 0,75 tot 1,2; mOS: 13,7 versus 13,3 maanden).Werkzaamheidsresultaten staan vermeld in tabel 11.
Latvian: OS mediāna [mOS]: attiecīgi 9,2 un 9,3 mēneši, skatīt 4.4. apakšpunktu), pacienti, kas iepriekš ārstēti ar taksānu grupas līdzekli (HR 0,81; 95 % TI: 0,62; 1,07; mOS: attiecīgi 10,8 un 10,4 mēneši), un pacienti, kam laiks kopš iepriekšējās terapijas sākšanas ≥ 9 mēneši (HR 0,95; 95 % TI: 0,75; 1,2; mOS: attiecīgi 13,7 un 13,3 mēneši).
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSŠPV)
Dutch: 1 flacon
Latvian: 1. tabula.
Dutch: Figuur 8: Kaplan-Meier-curven van totale overleving voor Cyramza versus placebo in REACH-2
Latvian: Cyramza kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līknes salīdzinājumā ar placebo REACH-2 pētījumā
Dutch: Als stomatitis/mucositis graad 3 niet verbetert tot graad ≤1, maximaal 28* dagen stoppen met 5-FU tot terugkeer tot graad ≤1, 5-FU daarna reduceren met 2 dosisniveaus.
Latvian: Ja 3. pakāpes stomatīts/mukozīts nesamazinās līdz≤1. pakāpei, 5-FU ievadīšanu atliek ne vairāk kā 28* dienas, līdz BP samazinājusies līdz ≤1. pakāpei, tad 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Dutch: Voor terugkerende diarree graad 2, 5-FU en irinotecan reduceren met 1 dosisniveau.
Latvian: Atkārtotas 2. pakāpes caurejas gadījumā 5-FU un irinotekāna devu samazina par 1 devas līmeni.
Dutch: ETIKET FLACON - 10 ml flacon
Latvian: KASTĪTE - 10 ml flakons
Dutch: Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Ramucirumab
Latvian: Cyramza 10 mg/ml sterils koncentrāts ramucirumabum
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén ml concentraat bevat 10 mg ramucirumab.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 10 mg ramucirumaba.
Dutch: Na een doseringsregime van 8 mg/kg elke 2 weken waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab vóór toediening van de vierde en zevende dosis ramucirumab, gegeven als enkelvoudig middel bij patiënten met gevorderde maagkanker respectievelijk 49,5 μg/ml (spreiding van 6,3 tot 228 μg/ml) en 74,4 μg/ml (spreiding van 13,8 tot 234 μg/ml).
Latvian: Pēc ramucirumaba lietošanas monoterapijā, izmantojot devu shēmu pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā ramucirumaba Cmin ģeometriskais vidējais pirms ramucirumaba kā vienīgā līdzekļa ceturtās un septītās devas ievadīšanas progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā bija attiecīgi 49,5 μg/ml (intervāls no 6,3 līdz 228 μg/ml) un 74,4 μg/ml (intervāls no 13,8 līdz 234 μg/ml).
Dutch: Er was een verhoging van de mediane PFS van 1,2 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus FOLFIRI: 5,7 maanden in de arm Cyramza plus FOLFIRI en 4,5 maanden in de arm placebo plus FOLFIRI.
Latvian: grupā PFS mediāna bija par 1,2 mēnešiem lielāka: 5,7 mēneši Cyramza plus FOLFIRI grupā un 4,5 mēneši placebo plus FOLFIRI grupā.
Dutch: 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)
Latvian: 1 pudele +3 mērkarotes (1g,150mg, 100mg)
Dutch: Poeder voor oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Dutch: Kinderen en volwassenen
Latvian: Bērni un pieaugušie
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 februari 2007 Datum van laatste verlenging: 21 november 2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007.gada 15.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 21.novembris
Dutch: - Er zijn geen ander bestanddelen.
Latvian: - Citu sastāvdaļu nav.
Dutch: Cystadane mag echter niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Latvian: Tomēr, Cystadane grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Dutch: • de juiste maatlepel pakken:
Latvian: • paņemiet pareizo mērkaroti:
Dutch: Zet de behandeling niet stop zonder eerst uw arts te raadplegen.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras Jūs vairs nelietojat.
Dutch: U zult daarom regelmatig bloedonderzoek moeten ondergaan voor het bepalen van de juiste dagelijkse dosis.
Latvian: Tādēļ Jūsu bērnam regulāri būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu pareizo dienas devu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnas produktu ir pieejama Eiropas zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Watervrij betaïne werd snel gedistribueerd in een relatief groot volume (V/F = 1,3 l/kg).
Latvian: Bezūdens betaīns ātri izplatījās relatīvi lielā apjomā (V/F = 1,3 l/kg).
Dutch: Zeer vaak: verhoogd bloedmethionine*
Latvian: Ļoti bieži: paaugstināts metionīna līmenis asinīs*
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden (1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000).
Latvian: Biežumu definē šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Dutch: Het is mogelijk dat uw behandeling met Cystadane moet worden onderbroken.
Latvian: Iespējams, ārstēšanu ar Cystadane Jums nepieciešams pārtraukt.
Dutch: In dat geval zal uw arts uw methioninespiegel in uw lichaam observeren en kan hij uw dieet herzien.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts kontrolēs metionīna līmeni Jūsu organismā un var pārskatīt Jūsu diētu.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Dutch: ETIKET OP FLES
Latvian: PUDELES MARĶĒJUMS
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van watervrij betaïne is niet vastgesteld.
Latvian: Bezūdens betaīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Dutch: Daardoor zouden plasmaspiegels van homocysteïne bij deze patiënten moeten dalen tot 20-30 % van de spiegels van vóór de behandeling.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem homocisteīna līmenim plazmā jāsamazinās par 20-30% no līmeņa pirms ārstēšanas.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling trad volledig herstel op (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas novērota pilnīga izveseļošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts zal beslissen of dit geneesmiddel kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding.
Latvian: Ārsts izlems, vai varat lietot šīs zāles grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor specifieke aanbevelingen.
Latvian: Konkrētus ieteikumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Dutch: Het doel van de behandeling is de plasmaspiegels van totaalhomocysteïne onder de 15 µM of zo laag mogelijk houden.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir saglabāt kopējā homocisteīna līmeni plazmā zem 15 µmol vai iespējami zemāku.
Dutch: Als methionine toeneemt, met name tot boven de eerste veiligheidsdrempel van 700 µmol/l, dient de patiënt regelmatiger te worden gecontroleerd en moet naleving van het dieet worden gecontroleerd.
Latvian: Ja metionīna līmenis palielinās, it īpaši ja tas pārsniedz pirmo drošuma sliekšņa vērtību 700 µmol/l, pacients jāuzrauga biežāk un jāpārbauda diētas atbilstība.
Dutch: Het wordt aanbevolen de plasmamethioninespiegel aan het begin van de behandeling en daarna jaarlijks of tweemaal per jaar te meten.
Latvian: Ieteicams mērīt metionīna līmeni plazmā, sākot ārstēšanu, un apmēram reizi gadā vai reizi divos gados pēc tam.
Dutch: • 5,10-methyleentetrahydrofolaatreductase (MTHFR),
Latvian: • 5,10-metilēn-tetrahidrofolāta reduktāzes (MTHFR),
Dutch: De mate van dit effect was afhankelijk van de absolute mate van hyperhomocysteïnemie en dit effect is hoger bij ernstige hyperhomocysteïnemie.
Latvian: Šīs iedarbības apjoms bija atkarīgs no hiperhomocisteinēmijas absolūtās pakāpes, smagas hiperhomocisteinēmijas gadījumā tā ir lielāka.
Dutch: Uit een standaardbatterij van genotoxiciteitstests blijkt geen specifiek gevaar voor de mens.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi neuzrāda specifisku risku cilvēkiem.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Belgique/België/Belgien Recordati
Latvian: Belgique/België/Belgien
Dutch: Elke verpakking bevat een fles en drie maatlepels.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele un trīs mērkarotes.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: Indien u vergeten bent een dosis in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in nadat u zich dit gerealiseerd hebt en ga dan verder met de volgende dosis zoals voorzien.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt devu, veiciet to, tiklīdz Jūs atceraties un turpiniet lietot nākamo zāļu devu pēc plāna.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houbaarheidsdatum.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Dutch: Het is niet bekend of watervrij betaïne wordt uitgescheiden in moedermelk (hoewel de metabolische precursor, choline, in grote hoeveelheden voorkomt in moedermelk).
Latvian: Nav zināms, vai bezūdens betaīns izdalās mātes pienā (kaut gan tā metaboliskais prekursors holīns mātes pienā nonāk lielā daudzumā).
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers (leeftijd tussen 21 tot 49 jaar) was, na een enkele orale dosis watervrij betaïne (50 mg/kg), absorptie snel (tmax = 0,9 ± 0,3 uur en een Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pieaugušajiem (vecumā no 21 līdz 49 gadiem) pēc vienas iekšķīgas bezūdens betaīna devas (50 mg/kg) uzsūkšanās notika ātri (tmax = 0,9 ± 0,3 stundas un Cmax = 0,9 ± 0,2 mmol).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Latvian: Fertilitāte Dati nav pieejami.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere spijsverteringskanaal- en metabolismeproducten, ATC-code: A16A A06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16A A06.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst van Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Het wordt omgezet in homocysteïne dat dan normaal tijdens de spijsvertering wordt omgezet in cysteïne.
Latvian: Tā pārveidojas homocisteīnā, kas tālāk gremošanas procesā parasti pārveidojas par cisteīnu.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Dutch: Methionine is aanwezig in normaal voedselproteïne (bijv. vlees, vis, melk, kaas, eieren).
Latvian: Metionīns ir sastopams parastas pārtikas proteīnos (piem., gaļā, zivīs, pienā, sierā, olās).
Dutch: Behandeling met Cystadane dient onder toezicht te staan van een arts die ervaring heeft met het behandelen van patiënten met homocystinurie.
Latvian: Cystadane terapija jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze homocistinūrijas pacientu ārstēšanā.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor het ontwikkelen van tolerantie.
Latvian: Tolerances izveidošanās nav novērota.
Dutch: Bij sommige patiënten waren doses van meer dan 200 mg/kg/dag nodig om therapeutische doelen te bereiken.
Latvian: Dažiem pacientiem terapeitisko mērķu sasniegšanai bija nepieciešamas devas, kas pārsniedza 200 mg/kg/dienā.
Dutch: Elke fles bevat 180 g poeder.
Latvian: Katrā pudelē ir 180 g pulvera.
Dutch: Nadat de fles voor het eerst is geopend dient het geneesmiddel binnen 3 maanden te worden gebruikt.
Latvian: Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles jāizlieto 3 mēnešu laikā.
Dutch: Bewaren beneden 25  C
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.
Dutch: Er zijn geen reproductie-onderzoeken bij dieren gedaan.
Latvian: Pētījumi par dzīvnieku reproduktivitāti nav veikti.
Dutch: Wanneer u wordt behandeld met Cystadane en met een mengsel van aminozuur en wanneer u tegelijkertijd andere geneesmiddelen inneemt, moet u tussen het innemen 30 minuten wachten (zie rubriek "Andere geneesmiddelen en Cystadane").
Latvian: Ja Jūs ārstējaties ar Cystadane un aminoskābju maisījumu, un ja Jums nepieciešams vienlaicīgi lietot citas zāles, - ievērojiet 30 minūšu starplaiku starp zāļu lietošanas reizēm (skatīt „apakšpunktu „Citas zāles un Cystadane").
Dutch: • cystathionine-bèta-synthase (CBS),
Latvian: • cistationīna bēta-sintāzes (CBS),
Dutch: In een paar gevallen gingen verhoogde plasmamethioninespiegels gepaard met cerebraal oedeem (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos palielinātu metionīna līmeni plazmā saista ar smadzeņu tūsku (skatīt 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Bij kinderen die jonger zijn dan 10 jaar, is het gebruikelijke effectieve dosisregime 100 mg/kg/dag gegeven in 2 dagelijkse doses; door het verhogen van de frequentie tot meer dan tweemaal daags en/of de dosis tot meer dan 150 mg/kg/dag wordt het homocysteïne-verlagende effect niet verbeterd.
Latvian: Bērniem līdz 10 gadu vecumam parastā efektīvā deva ir 100 mg/kg/dienā, sadalot to uz 2 reizēm dienā; ja lietošanas biežumu palielina virs divām reizēm dienā un/vai devu virs 150 mg/kg/dienā, homocisteīna līmeņa pazemināšanas efektivitāte nepalielinās.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van homocystinurie-patiënten op langdurige watervrij betaïnesuppletie komen zeer veel overeen met die van gezonde vrijwilligers.
Latvian: Farmakokinētikas dati homocistinūrijas pacientiem, lietojot bezūdens betaīnu papildus ilgu laika posmu, ir ļoti līdzīgi kā veseliem brīvprātīgajiem.
Dutch: 180 g poeder voor oraal gebruik en drie maatlepels.
Latvian: 180 g pulvera iekšķīgai lietošanai un trīs mērkarotes.
Dutch: Bij een behandeling met Cystadane is de meeste vermelde bijwerking die bij meer dan 1 op de 10 personen optreedt (zeer vaak voorkomend) een verhoogde methioninespiegel in het bloed.
Latvian: Visbiežāk novērotā blakusparādība, lietojot Cystadane, kura var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (biežums - ļoti bieži), ir paaugstināts metionīna līmenis asinīs.
Dutch: Uit ervaring met de behandeling met watervrij betaïne bij patiënten met nierinsufficiëntie of nietalcoholische leversteatose is geen noodzaak gebleken voor het aanpassen van het dosisregime van Cystadane.
Latvian: Bezūdens betaīna terapijas pieredze ar pacientiem, kam ir nieru mazspēja vai ne-alkohola izraisīta aknu steatoze, uzrādīja, ka Cystadane devu pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens, kan watervrij betaïne interactie geven met aminozuurmengsels en geneesmiddelen die vigabatrine en GABA-analogen bevatten.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, bezūdens betaīns var mijiedarboties ar aminoskābju maisījumiem un tādām zālēm, kas satur vigabatrīnu un GABA analogus.
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/dag gedurende 5 dagen was de distributiehalfwaardetijd aanzienlijk verlengd (tot 36 uur), hetgeen wijst op verzadigbare transport- en herdistributieprocessen.
Latvian: Pēc atkārtotām 100 mg/kg/dienā devām 5 dienas ilgi uzsūkšanās kinētika nemainījās, bet izkliedes pusperiods būtiski pagarinājās (līdz 36 h), norādot uz piesātināmiem pārvadīšanas un atkārtotas izplatīšanās procesiem.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Dutch: Het is waarschijnlijk dat als gevolg van de multipele aard van de therapie (dieet, farmaceutisch, ondersteunend) bij deze patiënten, er een element van overschatting kan zijn in de klinische effecten van behandeling met watervrij betaïne.
Latvian: Iespējams, ka dažādo terapijas veidu dēļ (diētas, farmaceitiskās, balstterapijas) šiem pacientiem, bezūdens betaīna terapijas klīniskā darbība ir pārvērtēta.
Dutch: U moet Cystadane oraal (via de mond) innemen.
Latvian: Cystadane Jums jālieto iekšķīgi (perorāli).
Dutch: Daar cerebraal oedeem ook is gemeld bij patiënten met hypermethioninemie, is secundaire hypermethioninemie als gevolg van behandeling met watervrij betaïne gepostuleerd als een mogelijk werkingsmechanisme.
Latvian: Tā kā pacientiem ar hipermetioninēmiju novēroja arī smadzeņu tūsku, bezūdens betaīna terapijas izraisīta sekundāra hipermetioninēmija ir atzīta kā iespējams iedarbības mehānisms.
Dutch: Hierdoor wordt aangetoond dat de verschillen in watervrij betaïnekinetica zeer waarschijnlijk het gevolg zijn van watervrij betaïnedepletie bij onbehandelde homocystinurie en alleen betekenis hebben voor de eerste behandeling.
Latvian: Tas, visticamāk, norāda to, ka atšķirības betaīna kinētikā ir sakarā ar betaīna krājumu iztērēšanos neārstētas homocistinūrijas gadījumā un tam ir nozīme tikai sākotnējā ārstēšanā.
Dutch: - Wanneer symptomen van cerebraal oedeem na herintroductie van de behandeling terugkomen, dient de behandeling met watervrij betaïne voor onbepaalde tijd te worden gestopt.
Latvian: - Ja smadzeņu tūskas simptomi atkārtojas pēc ārstēšanas atsākšanas, bezūdens betaīna terapija jāpārtrauc uz nenoteiktu laiku.
Dutch: De dosis dient echter individueel te worden getitreerd in overeenstemming met de plasmaspiegels van homocysteïne en methionine.
Latvian: Taču deva ir individuāli jātitrē atbilstoši homocisteīna un metionīna līmenim plazmā.
Dutch: Het observeren van plasmahomocysteïnespiegels heeft aangetoond dat het begin van de werking van watervrij betaïne binnen een aantal dagen optrad en dat een steady-state respons binnen één maand werd bereikt.
Latvian: Kontrolējot homocisteīna līmeni plazmā, novēroja, ka bezūdens betaīna iedarbība sākās dažu dienu laikā un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta viena mēneša laikā.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker vooraleer te stoppen.
Latvian: Sazinieties ar Jūsu ārstu vai farmaceitu pirms pārtraukšanas.
Dutch: Therapeutische observatie
Latvian: Terapeitiskā uzraudzība
Dutch: Indien u last hebt van hoofdpijn in de ochtend met braken en/of veranderingen in het gezichtsvermogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (dit kan een symptoom zijn van zwelling in de hersenen).
Latvian: Ja Jums no rītiem ir galvas sāpes, vemšana un/vai ir izmainīta redze, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu (tās var liecināt par smadzeņu tūsku).
Dutch: Biotransformatie Watervrij betaïne werkte als een methylgroepdonor.
Latvian: Biotransformācija Bezūdens betaīns ir metila grupas donors.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Dutch: Bij deze patiënten moet de methioninespiegel nauwlettend worden gecontroleerd.
Latvian: Šo pacientu metionīna līmeņi ir rūpīgijāuzrauga.
Dutch: De methioninespiegel kan verband houden met zwelling in de hersenen (cerebraal oedeem), wat bij 1 op de 100 personen kan voorkomen (soms voorkomend).
Latvian: Paaugstināto metionīna līmeni var saistīt ar smadzeņu pietūkumu (smadzeņu tūsku), kas var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem (biežums - retāk).
Dutch: Het poeder dient vermengd te worden met water, sap, melk, flesvoeding of voedsel tot het volledig is opgelost en moet onmiddellijk na het mengen ingenomen worden.
Latvian: Pulveris jāiemaisa ūdenī, sulā, pienā, piena maisījumā vai ēdienā, līdz tas pilnībā izšķīst, un jāieņem tūlīt pēc samaisīšanas.
Dutch: De steady-state respons treedt gewoonlijk binnen een maand op.
Latvian: Parasti līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta mēneša laikā.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens laten geen correlerende dosering en klinische werkzaamheid toe.
Latvian: Pēc pieejamajiem klīniskajiem datiem zāļu devas nav saistītas ar klīnisko efektivitāti.
Dutch: De meeste van deze patiënten ontvingen ook andere behandelingen zoals vitamine B6 (pyridoxine), vitamine B12 (cobalamine) en folaat met variabele biochemische responses.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu saņēma arī citu terapiju, piemēram, B6 vitamīnu (piridoksīnu), B12 vitamīnu (kobalamīnu) un folātu ar mainīgu bioķīmisku atbildreakciju.
Dutch: Na een herhaald dosisregime van 100 mg/kg/dag gedurende 5 dagen, veranderde de absorptiekinetiek niet.
Latvian: Pēc atkārtotas 100 mg/kg/dienā devas 5 dienu režīma uzsūkšanās kinētika neizmainījās.
Dutch: Het observeren van betaïneplasmaconcentraties helpt niet bij het definiëren van de werkzaamheid van behandeling, daar deze concentraties niet rechtstreeks corresponderen met de flux via de cytosolische betaïnehomocysteïnemethyltransferaseroute.
Latvian: Betaīna koncentrācijas plazmā kontrole nepalīdz novērtēt terapijas efektivitāti, jo šī koncentrācija tieši neatbilst citosoliskā betaīna caurmēra pieplūdumam, ko iegūst homocisteīna metila transferāzes ceļā.
Dutch: Het gebruik van Cystadane samen met andere behandelingen zoals vitamine B6, vitamine B12, folaat en een specifiek dieet is gericht op het verlagen van verhoogde homocysteïnespiegels in uw lichaam.
Latvian: Cystadane lieto kopā ar citām terapijām, piemēram, B6 vitamīnu, B12 vitamīnu, folātu un speciālu diētu, ar mērķi samazināt paaugstināto homocisteīna līmeni Jūsu organismā.
Dutch: Cystadane bevat watervrij betaïne, dat is bedoeld als aanvullende behandeling van homocystinurie, een erfelijke (genetische) ziekte die wordt veroorzaakt doordat het aminozuur methionine niet volledig door het lichaam kan worden afgebroken.
Latvian: Cystadane satur bezūdens betaīnu, kas ir paredzēts homocistinūrijas - iedzimta (ģenētiska) slimība, kuras gadījumā organismā nenotiek pilnīga aminoskābes metionīna noārdīšana - papildterapijai.