FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes do estudo realizado apenas num centro recidivaram após 1-6 regimes terapêuticos prévios e 2 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
Latvian: Pacientiem viena centra pētījumā bija novērots recidīvs pēc 1- 6 iepriekšējas terapijas shēmām un 2 pacientiem bija novērots recidīvs pēc cilme šūnu transplantācijas.
Portuguese: Um doente tratado num programa de uso de compassivo morreu por enfarte cerebral devido a leucocitose, após um tratamento com medicamentos quimioterápicos utilizados para diminuir as contagens de WBC.
Latvian: Viens pacients, kuru ārstēja līdzcietīgas lietošanas programmas ietvaros1, nomira no insulta leikocitozes dēļ pēc ārstēšanas ar ķīmijterapijas zālēm leikocītu skaita samazināšanai.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é um concentrado para solução para perfusão.
Latvian: Arsenic trioxide Accord ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: Não parece ter havido uma relação entre as contagens basais de leucócitos (WBC) e o desenvolvimento de hiperleucocitose, nem parece ter-se verificado uma correlação entre as contagens basais de WBC e as contagens máximas de WBC.
Latvian: Nav konstatēta sakarība starp sākotnējo leikocītu skaitu un hiperleikocitozes attīstību, un nav arī korelācijas starp sākotnējo leikocītu skaitu un maksimālo leikocītu skaitu.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Parestēzijas
Portuguese: Na população recidivante/refratária, as reações adversas graves foram comuns (1-10%) e previsíveis.
Latvian: Nopietnas nevēlamas blakusparādības bija biežas (1 - 10%), un tas recidivējošas/rezistentas slimības grupā nebija nekas negaidīts.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1-2 horas.
Latvian: Arsenic trioxide Accord jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā.
Portuguese: A taxa de resposta de outros subtipos de leucemias mielógenas agudas ao trióxido de arsénio não foi analisada.
Latvian: Citu akūtu mieloleikozes apakštipu atbildes reakcija uz arsēna trioksīdu nav pētīta.
Portuguese: Hidroxiureia
Latvian: Hidroksiurīnviela
Portuguese: O estudo realizado apenas num centro incluiu 2 doentes pediátricos (< de 18 anos de idade), tendo-se observado uma CR em ambos.
Latvian: Viena centra pētījumā iekļāva 2 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem abiem panāca CR. Daudzcentru pētījums iekļāva 5 pediatrijas pacientus (<18 gadus vecus), no kuriem 3 panāca CR.
Portuguese: Num doente recentemente diagnosticado, o tratamento de indução foi terminado devido a prolongamento grave do intervalo QTc e anomalias eletrolíticas no dia 3 do tratamento de indução.
Latvian: Vienam pacientam ar pirmreizēji diagnosticētu APL inducējošā ārstēšana tika pārtraukta pēc izteiktas QTc intervāla pagarināšanās un elektrolītu novirzēm inducējošās ārstēšanas 3. dienā.
Portuguese: Conforme avaliado por AUC normalizado por dose (por mg dose) não foi observada uma tendência clara para um aumento na exposição sistémica a AsIII, AsV, MMAV ou DMAV em função da redução do nível da função hepática.
Latvian: Nav novērota skaidra AsIII, AsV, MMAV vai DMAV sistēmiskās iedarbības palielināšanās tendence pacientiem ar pavājinātu aknu darbību, novērtējot pēc normalizētās devas (uz devas mg)
Portuguese: Sindrome de ativação dos leucócitos (Sindrome de diferenciação APL) 27% dos doentes com APL, no enquadramento de APL recidivante/refratária, tratados com trióxido de arsénio apresentaram sintomas semelhantes a um sindrome designado por leucemia promielocítica aguda-ácido retinoico (RA-APL) ou sindrome de diferenciação APL, caracterizado por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e efusões pleurais ou pericárdicas, com ou sem leucocitose.
Latvian: Leikocītu aktivācijas sindroms (APL diferenciācijas sindroms) 27% ar arsēna trioksīdu ārstētu pacientu recidivējošas/rezistentas slimības gadījumā ir bijuši simptomi, kas līdzīgi sindromam, ko sauc par retīnskābes akūto promielocitāro leikozi (RS-APL), jeb APL diferenciācijas sindromu, ko raksturo drudzis, aizdusa, ķermeņa masas palielināšanās, plaušu infiltrāti un pleiras vai perikarda izsvīdumi ar leikocitozi vai bez tās.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Latvian: Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
Latvian: Arsēna trioksīds jāievada intravenozi devā 0,15 mg/kg/dienā katru dienu, līdz sasniegta pilnīga remisija.
Portuguese: A utilização de trióxido de arsénio em doentes a fazer diálise não foi estudada.
Latvian: Nav pētīta arsēna trioksīda lietošana pacientiem, kuriem veic dialīzi.
Portuguese: Como conservar Trióxido de arsénio Accord
Latvian: Kā uzglabāt Arsenic trioxide Accord
Portuguese: Existem dados clínicos limitados quanto à utilização de trióxido de arsénio na população idosa.
Latvian: Par arsēna trioksīda lietošanu gados vecākiem pacientiem klīniskie dati ir ierobežoti.
Portuguese: Num doente, o tratamento de indução foi interrompido devido a prolongamento do intervalo QTc e anomalias eletrolíticas graves no dia 3.
Latvian: Vienam pacientam inducējošā ārstēšana tika pārtraukta pēc izteiktas QTc intervāla pagarināšanās un elektrolītu novirzēm inducējošās ārstēšanas 3. dienā.
Portuguese: O metabolismo do trióxido de arsénio implica a oxidação de ácido arsénico (AsIII), a espécie ativa de trióxido de arsénio, para ácido arsénico (As
Latvian: Biotransformācija Arsēna trioksīda metabolisms ietver arsēniskās skābes (AsIII), arsēna trioksīda aktīvās formas,
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não pode ser misturado com, ou concomitantemente administrado na mesma linha intravenosa, com outros medicamentos.
Latvian: Arsenic trioxide Accord nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) vai vienlaikus ievadīt tajā pašā intravenozajā sistēmā ar citām zālēm.
Portuguese: Não há restrições de alimentos ou de bebidas enquanto estiver a receber Trióxido de arsénio Accord.
Latvian: Arsenic trioxide Accord kopā ar uzturu un dzērienu Kamēr Jūs saņemat Arsenic trioxide Accord, nekādi uztura vai dzērienu ierobežojumi nepastāv.
Portuguese: É de se esperar que Trióxido de arsénio Accord tenha uma influência nula ou desprezável sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Latvian: Arsēna trioksīds neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: A associação de quimioterapia ao tratamento com esteroides não é recomendada, já que não existe experiência da administração de esteroides e quimioterapia durante o tratamento da sindrome de ativação dos leucócitos devido ao trióxido de arsénio.
Latvian: Ārstējot arsēna trioksīda radīto leikocītu aktivizācijas sindromu, ārstēšanai ar steroīdiem nav ieteicams pievienot ķīmijterapiju, jo nav pieredzes par steroīdu un ķīmijterapijas apvienošanu.
Portuguese: O efeito destes medicamentos na sua frequência cardíaca pode ser agravado pelo Trióxido de arsénio Accord.
Latvian: Arsenic trioxide Accord var pasliktināt šo zāļu ietekmi uz sirds ritmu.
Portuguese: Aspartato amino transferase aumentada QT prolongado no eletrocardiograma
Latvian: QT intervāla pagarināšanās elektrokardiogrammā
Portuguese: Trombocitopenia Anemia
Latvian: Trombocitopēnija
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 e 4.8).
Latvian: Tā kā dati par visām aknu darbības traucējumu grupām nav pieejami un arsēna trioksīda lietošanas laikā iespējama hepatotoksiska iedarbība, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot arsēna trioksīdu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Tabela 5
Latvian: 5. tabula
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta zema līdz vidēja riska akūta promielocitāra leikoze (APL)
Portuguese: V), bem como metilação oxidativa para ácido monometilarsónico (MMAV) e ácido dimetilarsínico (DMAV) por metiltransferases, principalmente no fígado.
Latvian: oksidāciju par arsēnskābi (AsV), kā arī, galvenokārt aknu metiltransferāžu oksidatīvo metilāciju par monometilarsonskābi (MMA V) un dimetilarsīnskābi (DMA V).
Portuguese: Os doentes que atingem um valor absoluto para o intervalo QT >500 mseg têm de ser reavaliados e têm de ser tomadas ações imediatas para corrigir os fatores de risco concomitantes, se existirem, enquanto se avalia o risco/benefício da continuação versus a suspensão da terapêutica com o trióxido de arsénio.
Latvian: ir atkārtoti jāpārbauda, un nekavējoties jārīkojas, lai koriģētu līdztekus pastāvošos riska faktorus, ja tādi ir, un ir jāapsver arsēna trioksīda terapijas turpināšanas risks/ieguvums pret tās pārtraukšanu.
Portuguese: O tratamento com o trióxido de arsénio tem de ser descontinuado antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe hepatotoxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com os National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro).
Latvian: Ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka hepatotoksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem.
Portuguese: Sobrevida global (OS) ao fim de 2 anos p = 0,02
Latvian: līdzvērtīgumam p = 0,02
Portuguese: Não são de esperar interações entre substâncias que são substratos destas enzimas P450 e o trióxido de arsénio.
Latvian: Nav gaidāma vielu, kas ir šo enzīmu substrāti, mijiedarbība ar arsēna trioksīdu.
Portuguese: Desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias A substância ativa de Trióxido de arsénio Accord, o trióxido de arsénio, é um carcinogéneo humano.
Latvian: Arsenic trioxide Accord aktīvā viela - arsēna trioksīds, ir cilvēka kancerogēns.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija
Portuguese: Um frasco para injetáveis (10 ml) contém 10 mg de trióxido de arsénio.
Latvian: Viens flakons (10 ml) satur 10 mg arsēna trioksīda.
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa ao longo de 1-2 horas.
Latvian: Arsēna trioksīds jāievada intravenozi 1 - 2 stundu laikā.
Portuguese: O tratamento com trióxido de arsénio tem sido associado ao desenvolvimento de hiperleucocitose (≥ 10 x 103/μl) em alguns doentes com APL recidivante/refratária.
Latvian: Dažiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL ārstēšana ar arsēna trioksīdu bija saistīta ar hiperleikocitozes attīstību (≥ 10 x 103/μl).
Portuguese: Centro Único Estudo Multicêntrico
Latvian: Viena centra pētījums
Portuguese: O arsénio presente em Trióxido de arsénio Accord passa para o leite materno.
Latvian: Arsenic trioxide Accord arsēns nokļūst pienā.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade com o trióxido de arsénio.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar arsēna trioksīdu nav veikti.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trióxido de arsénio Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão trióxido de arsénio
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai arsenic trioxide
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de carcinogenicidade com o trióxido de arsénio.
Latvian: Arsēna trioksīda kancerogenitātes oficiāli pētījumi nav veikti.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas, entre 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, par sagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C - 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Portuguese: - Deve também efetuar um registo elétrico do coração (eletrocardiograma, ECG) antes da sua primeira dose.
Latvian: Arsenic trioxide Accord devas; - pirms pirmās devas Jums jānosaka sirds elektriskais pieraksts (elektrokardiogramma, EKG);
Portuguese: convulsões, fraqueza muscular e confusão), trióxido de arsénio deve ser imediatamente suspendido e pode considerar-se a instituição de uma terapêutica com agentes quelantes com penicilamina numa dose diária ≤ 1 g por dia.
Latvian: Ja parādās simptomi, kas liecina par akūtu arsēna toksicitāti (piem., krampji, muskuļu vājums un apziņas traucējumi), ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir nekavējoties jāpārtrauc un jāapsver helātu terapija ar penicilamīnu ar dienas devu ≤ 1gm dienā.
Portuguese: Hipoxia
Latvian: Hipokaliēmija
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(eis) pela libertação do lote
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord contém trióxido de arsénio, que é um medicamento contra o cancro.
Latvian: Arsenic trioxide Accord satur arsēna trioksīdu, kas ir pretaudzēju līdzeklis.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord tem então de ser diluído imediatamente com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
Latvian: Arsenic trioxide Accord jāatšķaida ar 100 līdz 250 ml glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Portuguese: O trióxido de arsénio provoca, in vitro, alterações morfológicas e fragmentação do ácido desoxirribonucleico (ADN)
Latvian: Arsēna trioksīds rada morfoloģiskas izmaiņas un dezoksiribonukleīnskābes (DNS) fragmentāciju, kas ir raksturīga šūnu apoptozei NB4 cilvēka promielocitārajās leikozes šūnās in vitro.
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de compromisso renal, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com compromisso renal.
Latvian: Tā kā dati par visām nieru darbības traucējumu grupām nav pieejami, ieteicams ievērot piesardzību, lietojot arsēna trioksīdu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu.
Portuguese: O tratamento com trióxido de arsénio tem de ser interrompido temporariamente antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe toxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro) e que seja considerada como estando possivelmente relacionada com o tratamento com trióxido de arsénio.
Latvian: Ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir uz laiku jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka toksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem un ja uzskata, ka tā varētu būt saistīta ar arsēna trioksīda terapiju.
Portuguese: Ácido clorídrico concentrado para ajuste do pH) Água para injetáveis
Latvian: Sālsskābe, koncentrēta (pH pielāgošanai)
Portuguese: (contagem de leucócitos ≤10 x 103/µl), em associação com o ácido all-trans-retinoico (ATRA)
Latvian: • pirmreizēji diagnosticētu zema līdz vidēja riska akūtu promielocitāru leikozi (APL) (leikocītu skaits ≤10 x 103/µl), lietojot kombinācijā ar all-trans-retīnskābi (all-trans-retinoic acid,
Portuguese: Desconhecido Desconhecido
Latvian: Nav zināmi Nav zināmi
Portuguese: - dificuldade em respirar - febre - aumento súbito de peso - retenção de água - desmaios - palpitações (fortes batimentos do coração que consegue sentir no peito)
Latvian: - pēkšņa ķermeņa masas palielināšanās; - ūdens aizture; - ģībonis; - sirdsklauves (pastiprinātas sirdsdarbības sajūta krūtīs).
Portuguese: Hemorragia pulmonar alveolar Pneumonite
Latvian: Plaušu alveolu asiņošana
Portuguese: − diminuição do potássio ou do magnésio no sangue, alterações nos testes da função hepática incluindo a presença de bilirrubina ou de gama-glutamiltransferase em excesso no sangue
Latvian: tostarp paaugstināts bilirubīna vai gamma glutamiltransferāzes līmenis asinīs.
Portuguese: Dose de trióxido de arsénio, mg/kg/dia (mediana, intervalo) Remissão completa (CR)
Latvian: Arsēna trioksīds deva mg/kg/dienā (vidējā,
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Portuguese: Um ml contém 1 mg de trióxido de arsénio.
Latvian: Viens ml satur 1 mg arsēna trioksīda.
Portuguese: Afeções ósseas, músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Mialģija
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, 15,6% apresentou prolongamento do QTc com o trióxido de arsénio em associação com o ATRA (ver secção 4.8).
Latvian: Lietojot arsēna trioksīdu kombinācijā ar ATRA pirmreizēji diagnosticētas APL gadījumā, 15,6% pacientu novēroja QTc intervāla pagarināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: - tem problemas do fígado.
Latvian: - Jums ir nieru darbības traucējumi; - Jums ir problēmas ar aknām.
Portuguese: A dose diária pode ser novamente aumentada para 100% da dose original se o prolongamento não voltar a ocorrer.
Latvian: Ja pēc tam nenovēro intervāla pagarināšanos, dienas devu var atkal palielināt līdz 100% no sākotnējās devas.
Portuguese: Utilização de Trióxido de arsénio Accord
Latvian: Arsenic trioxide Accord lietošana
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: Em doentes com uma sobredosagem aguda grave de arsénio deve considerar-se a diálise.
Latvian: Pacientiem ar smagu, akūtu arsēna pārdozēšanu jāizvērtē dialīzes nepieciešamība.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord requer diluição antes de ser administrado.
Latvian: Arsenic trioxide Accord pirms ievadīšanas ir jāatšķaida.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para crianças com menos de 5 anos de idade.
Latvian: Dati nav pieejami par zāļu lietošanu bērniem vecumā līdz
Portuguese: Via intravenosa após diluição.
Latvian: Intravenozai lietošanai.
Portuguese: As reações adversas graves atribuídas ao trióxido de arsénio incluíram a sindrome de diferenciação APL (3), leucocitose (3), prolongamento do intervalo QT (4, 1 com torsade de pointes), fibrilhação auricular/flutter auricular (1), hiperglicemia (2) e uma série de reações adversas graves relacionadas com hemorragias, infeções, dor, diarreia e náuseas.
Latvian: Šīs nopietnās nevēlamās blakusparādības, ko attiecina uz arsēna trioksīdu, ietvēra APL diferenciācijas sindromu, leikocitozi, pagarinātu QT intervālu (ieskaitot ar torsade de pointes), ātriju mirgošanu/ātriju plandīšanos, hiperglikēmiju un dažādas nopietnas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar asiņošanu, infekcijām, sāpēm, caureju, sliktu dūšu.
Portuguese: O tratamento com trióxido de arsénio tem de ser interrompido temporariamente antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe toxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro) e que seja considerada como estando possivelmente relacionada com o tratamento com trióxido de arsénio (ver secção 4.2).
Latvian: Ārstēšana ar arsēna trioksīdu ir uz laiku jāpārtrauc pirms grafikā paredzētajām terapijas beigām jebkurā laikā, ja ir novērota 3. pakāpes vai lielāka toksicitāte pēc Nacionālā vēža institūta vispārējiem toksicitātes kritērijiem un ja uzskata, ka tā varētu būt saistīta ar arsēna trioksīda terapiju (skatīt
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ trióxido de arsénio, ATRA por via oral, na dose de 45 mg/m2 dia e trióxido de arsénio por via IV na dose de 0,15 mg/kg por dia até à remissão completa
Latvian: Pacienti ATRA+arsēna trioksīda ārstēšanas grupā saņēma ATRA iekšķīgi 45 mg/m2 dienā un arsēna trioksīdu i.v.
Portuguese: Derrame pericárdico
Latvian: Perikarda izsvīdums
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com trióxido de arsénio.
Latvian: Kontracepcija vīriešiem un sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā un vīriešiem ārstēšanas laikā ar arsēna trioksīdu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Portuguese: APL = leucemia promielocítica aguda; ATRA = ácido all-trans-retinoico
Latvian: ATRA = all-trans-retīnskābe
Portuguese: ANEXO II
Latvian: I PIELIKUMS
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 10 mg de trióxido de arsénio.
Latvian: Viens flakons satur 10 mg arsēna trioksīda.
Portuguese: (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) foi 40% mais baixa quando comparada com doentes com função renal normal (ver secção 4.4).
Latvian: AsIII plazmas klīrenss pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss mazāks kā 30 ml/min) bija par 40% zemāks, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado no caso de verificar partículas suspensas ou se a solução apresentar descoloração.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt svešas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se listados abaixo na tabela 2, de acordo com a terminologia MedDRA por classe de sistema de órgãos e de acordo com as frequências observadas durante os ensaios clínicos com trióxido de arsénio realizados em 52 doentes com APL recidivante/refratária.
Latvian: Zemāk norādītas nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots pētījumā APL0406 pirmreizēji diagnosticētiem pacientiem un klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas lietošanas laikā pacientiem ar recidivējošu/rezistentu APL.2. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas arsēna trioksīda klīniskajos pētījumos 52 pacientiem ar rezistentu/recidivējošu APL pēc MeDRA orgānu klasifikācijas un novērotā biežuma.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com translocações de variantes do tipo t(11;17) (PLZF/RARα).
Latvian: t(11;17) (PLZF/RAR alfa), nav pieejami.
Portuguese: A duração da perfusão poderá prolongar-se por 4 horas, caso sejam observadas reações vasomotoras.
Latvian: Ja novēro vazomotoras reakcijas, infūzijas ilgumu var pagarināt līdz 4 stundām.
Portuguese: UE/2/18/
Latvian: EU/2/18/
Portuguese: 1 Após a mistura, cada dose (2 ml) contém 1,4-2,5 x 106 de células estaminais mesenquimais derivadas de sangue periférico alogénico de cavalo induzidas por condrogénese.
Latvian: 1 Pēc sajaukšanas katra deva (2 ml) satur 1,4-2,5 × 106 no perifērām asinīm iegūtu, hondrogēni inducētu, alogēnu zirgu mezenhimālu cilmes šūnu.
Portuguese: Cavalos
Latvian: Zirgi
Portuguese: Zero dias
Latvian: Nulle dienas
Portuguese: 1 frasco de suspensão de células estaminais + 1 frasco de suspensão de plasma
Latvian: 1 flakons cilmes šūnu suspensijas + 1 flakons plazmas suspensijas
Portuguese: Uso intraarticular
Latvian: Intraartikulārai lieto šanai
Portuguese: Suspensão (plasma): 1 ml
Latvian: Suspensija (plazma): 1 ml
Portuguese: Suspensão (células estaminais): 1 ml
Latvian: Suspensija (cilmes šūnas) 1 ml
Portuguese: Anexo A
Latvian: Piešķirtai s nosaukum s
Portuguese: Suspensão (células estaminais): frasco para injetáveis (plástico).
Latvian: Suspensija (cilme šūnas): flakons (plastmasas)
Portuguese: Espécie(s)alvo
Latvian: Mērķa sugas
Portuguese: Suspensão (plasma): frasco para injetáveis (plástico).
Latvian: Suspensija (plazma): flakons (plastmasas)
Portuguese: Os efeitos secundários foram observados na primeira semana após a utilização do medicamento.
Latvian: Blakusparādības tika novērotas pirmajā nedēļā pēc zāļu lietošanas.