FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O sofosbuvir não teve efeitos adversos no comportamento, reprodução ou desenvolvimento na descendência no estudo de desenvolvimento pré e pós natal no rato.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonde sofosbuvir geen bijwerkingen met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen.
Portuguese: Dos 740 doentes tratados, a idade mediana era de 56 anos (intervalo: 18 a 82); 60% dos doentes eram do sexo masculino; 79% eram de raça branca, 9% eram de raça negra; 21% apresentavam um índice de massa corporal no início do estudo de pelo menos 30 kg/m2; as proporções de doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 eram de 53%, 17%, 19%, 5% e 7%, respetivamente; 69% tinham alelos IL28B não CC (CT ou TT); 74% tinham níveis de ARN VHC no início do estudo de pelo menos 800.000 UI/ml; 19% tinham cirrose compensada; e 32% tinham experiência a tratamento.
Dutch: Van de 740 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 56 jaar (spreiding: 18 tot 82); 60% van de patiënten was man; 79% was blank, 9% was zwart; 21% had bij aanvang een 'body mass index' van ten minste 30 kg/m2; het percentage van de patiënten met een infectie met HCV-genotype 1, 2, 4, 5 of 6 was respectievelijk 53%, 17%, 19%, 5% en 7%; 69% had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 74% had bij aanvang HCV-RNA-concentraties van ten minste 800.000 IE/ml; 19% had gecompenseerde cirrose en 32% was eerder behandeld geweest.
Portuguese: • embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: • dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten
Portuguese: Dos 2 doentes de genótipo 3 com falência virológica, um apresentou VAR da NS5A Y93H emergente no momento da falência.
Dutch: Van de twee patiënten met genotype 3 en virologisch falen verscheen bij één patiënt bij falen de NS5A-RAV Y93H.
Portuguese: (Inibição da P-gp)
Dutch: (Remming van P-gp)
Portuguese: O peso corporal não teve um efeito clinicamente significativo na exposição ao sofosbuvir ou ao velpatasvir de acordo com uma análise farmacocinética populacional.
Dutch: Volgens een farmacokinetische populatieanalyse had het lichaamsgewicht geen klinisch significant effect op de blootstelling aan sofosbuvir of velpatasvir.
Portuguese: CONTRACETIVOS ORAIS Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Dutch: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinyloestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Portuguese: A coadministração destes medicamentos com Epclusa não é recomendada (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen met Epclusa wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Epclusa
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Portuguese: ↔ ↔ ↔ Não são necessários ajustes da dose de Epclusa ou de metadona.
Dutch: R-methadon ↔ ↔ ↔ Er is geen dosisaanpassing van Epclusa of methadon vereist.
Portuguese: Antagonistas dos recetores H2 Famotidina (dose única de 40 mg)/ sofosbuvir/velpatasvir (dose única de 400/100 mg)c
Dutch: H2-receptorantagonisten Famotidine (enkelvoudige dosis van 40 mg)/sofosbuvir/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 400/100 mg)c
Portuguese: Omeprazol (20 mg uma vez por dia)/ sofosbuvir/velpatasvir (dose única de 400/100 mg após ingestão de alimentos)c
Dutch: Omeprazol (20 mg eenmaal daags)/sofosbuvir/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 400/100 mg na een maaltijd)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 277)
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 277)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 106)
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 106)
Portuguese: Epclusa 12 semanas (n = 134)
Dutch: Epclusa 12 weken (n = 134)
Portuguese: • está a receber um tratamento para infeção pelo vírus de imunodeficiência humana (VIH),
Dutch: gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie;
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização atenta da INR com todos os antagonistas da vitamina K. Isto deve-se ao facto de a função hepática se alterar durante o tratamento com Epclusa.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Portuguese: Pode ser considerado o tratamento com Epclusa + ribavirina durante 24 semanas (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten bij wie eerdere behandeling met een NS5A-bevattend regime heeft gefaald Epclusa + ribavirine gedurende 24 weken kan worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: O médico responsável pelo tratamento da diabetes deve ser informado sobre o início da terapêutica com antivírico de ação direta.
Dutch: Wanneer een behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose de Epclusa, atazanavir (potenciado com ritonavir) ou emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa, atazanavir (met ritonavir als booster) of emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat vereist.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido uma vez por dia, durante 12 semanas.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet gedurende twaalf weken.
Portuguese: Isto em comparação com 84 % dos doentes que foram tratados apenas com Epclusa.
Dutch: Dit in vergelijking met 84% van de patiënten die behandeld werden met alleen Epclusa.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Epclusa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Epclusa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • rifampicina, rifabutina (antibióticos);
Dutch: • rifampicine, rifabutine (antibiotica);
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Epclusa são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Epclusa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Epclusa?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa te waarborgen?
Portuguese: Outras informações sobre o Epclusa
Dutch: Overige informatie over Epclusa
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Epclusa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Epclusa.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Epclusa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Epclusa.
Portuguese: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para a epilepsia);
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (geneesmiddelen tegen epileptische aanvallen);
Portuguese: O sofosbuvir é um medicamento autorizado desde janeiro de 2014, com a designação comercial Sovaldi.
Dutch: Sofosbuvir is sinds januari 2014 goedgekeurd als Sovaldi.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Epclusa durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Epclusa tijdens de studies te hebben?
Portuguese: Ao bloquear estas proteínas, o Epclusa impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infete novas células.
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, gaat Epclusa tegen dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Portuguese: O Epclusa está disponível na forma de comprimidos contendo 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir.
Dutch: Epclusa is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir bevatten.
Portuguese: O Epclusa não deve ser utilizado conjuntamente com os seguintes medicamentos, pois podem reduzir os níveis de sofosbuvir e velpatasvir no sangue e, por conseguinte, reduzir a eficácia do Epclusa:
Dutch: Epclusa mag niet worden gebruikt in combinatie met de volgende geneesmiddelen, omdat dit kan leiden tot verminderde concentraties sofosbuvir en velpatasvir in het bloed, waardoor de werkzaamheid van Epclusa vermindert:
Portuguese: Os resultados mostraram que os doentes tratados durante 12 semanas com Epclusa em associação com ribavirina conseguiram os melhores resultados, com cerca de 94 % dos doentes (82 em 87) a apresentarem resultados negativos relativamente ao vírus 12 semanas após o final do tratamento.
Dutch: Uit de resultaten blijkt dat patiënten die twaalf weken werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine de beste resultaten vertoonden, waarbij ongeveer 94% van de patiënten (82 van de 87) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat had voor het virus.
Portuguese: O Epclusa foi investigado em três estudos principais que incluíram um total de 1446 doentes infetados com hepatite C (genótipos 1 a 6) cujo fígado ainda conseguia funcionar adequadamente, mas alguns dos quais tinham cirrose hepática compensada.
Dutch: Epclusa is onderzocht in drie hoofdstudies bij in totaal 1 446 patiënten die geïnfecteerd waren met hepatitis C (genotypen 1 tot en met 6) van wie de leverfunctie nog adequaat functioneerde; sommige patiënten hadden wel gecompenseerde levercirrose.
Portuguese: O Epclusa só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hepatite C crónica.
Dutch: Epclusa is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cujas análises ao sangue não revelaram qualquer sinal do vírus da hepatite C, 12 semanas após o final do tratamento.
Dutch: In alle drie studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten bij wie de bloedtest twaalf weken na afloop van de behandeling niet op hepatitis C-virus wees.
Portuguese: Por que foi aprovado o Epclusa?
Dutch: Waarom is Epclusa goedgekeurd?
Portuguese: • hipericão (preparação à base de plantas utilizada para tratar a depressão e ansiedade).
Dutch: • sint-janskruid (een kruidenpreparaat ter behandeling van depressie en angst).
Portuguese: Foi efetuado um estudo adicional em 267 doentes com hepatite C cujo fígado não estava a funcionar adequadamente (cirrose de classe B de Child-Pugh).
Dutch: Er werd nog een andere studie uitgevoerd bij 267 hepatitis-C-patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore).
Portuguese: O Epclusa é um medicamento antivírico utilizado para o tratamento de adultos com hepatite C crónica (de longa duração), uma doença infeciosa que afeta o fígado, provocada pelo vírus da hepatite C.
Dutch: Epclusa is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C (een infectieziekte die de lever aantast en wordt veroorzaakt door het hepatitis C-virus).
Portuguese: A eliminação do vírus foi verificada para todos os genótipos, incluindo o genótipo 3.
Dutch: Voor alle genotypen, ook genotype 3, werd klaring van het virus waargenomen.
Portuguese: O vírus da hepatite C ocorre em diversas variedades (genótipos) e o Epclusa pode ser utilizado para tratar a hepatite C causada por qualquer um dos genótipos do vírus.
Dutch: Er bestaan verschillende variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus; Epclusa kan worden gebruikt voor de behandeling van hepatitis C veroorzaakt door alle genotypen van het virus.
Portuguese: O Epclusa é tomado com outro medicamento denominado ribavirina em doentes com doença hepática descompensada (quando o fígado não está a funcionar adequadamente).
Dutch: Epclusa wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam ribavirine bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte (dat wil zeggen dat de lever niet goed werkt).
Portuguese: O Epclusa contém as substâncias ativas sofosbuvir e velpatasvir.
Dutch: Epclusa bevat de werkzame stoffen sofosbuvir en velpatasvir.
Portuguese: Como funciona o Epclusa?
Dutch: Hoe werkt Epclusa?
Portuguese: Examinando os resultados dos estudos conjuntamente, 98 % dos doentes (1015 em 1035) que tomaram Epclusa durante 12 semanas apresentaram resultados negativos relativamente ao vírus 12 semanas após o final do tratamento.
Dutch: Als de resultaten van de studies samen worden beschouwd, werd bij 98% van de patiënten die twaalf weken Epclusa hadden gebruikt (1 015 van de 1 035 patiënten) twaalf weken na het einde van de behandeling een negatief testresultaat verkregen voor het virus.
Portuguese: O Epclusa, tomado isoladamente, demonstrou ser altamente eficaz na eliminação do vírus da hepatite C do sangue de doentes cujo fígado consegue funcionar adequadamente.
Dutch: Aangetoond is dat Epclusa als opzichzelfstaand middel zeer effectief is voor het klaren van het hepatitis C-virus uit het bloed van patiënten met een adequate leverfunctie.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Epclusa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Epclusa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Epclusa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Epclusa.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Epclusa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Epclusa in?
Portuguese: Como se utiliza o Epclusa?
Dutch: Hoe wordt Epclusa gebruikt?
Portuguese: As substâncias ativas do Epclusa, sofosbuvir e velpatasvir, bloqueiam duas proteínas essenciais para a multiplicação do vírus da hepatite C. O sofosbuvir bloqueia a ação de uma enzima denominada «ARN polimerase ARN-dependente NS5B» e o velpatasvir atua sobre uma proteína denominada «NS5A».
Dutch: Sofosbuvir blokkeert de werking van het enzym ‘RNAafhankelijke RNA-polymerase van NS5B', terwijl velpatasvir zich richt op het eiwit ‘NS5A'.
Portuguese: A eliminação também foi muito elevada em doentes cujo fígado não estava a funcionar adequadamente (cirrose de classe B de ChildPugh), quando tratados com Epclusa em associação com ribavirina.
Dutch: Er was ook een hoge klaring bij patiënten met een niet goed werkende lever (cirrose klasse B in de child-pughscore Epclusa werd goed verdragen en had een gunstig veiligheidsprofiel.
Portuguese: A adição de ribavirina ao Epclusa também pode ser considerada em doentes que têm cirrose hepática compensada (formação de cicatrizes no fígado, mas em que o fígado ainda é capaz de funcionar adequadamente) e que estão infetados com o vírus da hepatite C de genótipo 3, uma variedade que é mais difícil de tratar.
Dutch: Ook kan worden overwogen naast Epclusa tevens ribavirine te gebruiken bij patiënten met gecompenseerde levercirrose die geïnfecteerd zijn met genotype 3 van het hepatitis C-virus, een variëteit die moeilijker te behandelen is.
Portuguese: O que é o Epclusa e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Epclusa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Portuguese: ➢ What if I do not hear the "click" when the [2] or when the [3] is moved into the Number Window?
Dutch: Wat als ik de ‘klik' niet hoor wanneer de [2] of de [3] tevoorschijn komt in het
Portuguese: NÃO utilizar se [1] não for visível.
Dutch: Gebruik de pen NIET als de [1] niet zichtbaar is.
Portuguese: Não deve fazer ambos.
Dutch: U mag niet beide doen.
Portuguese: Quanto mais devagar pressionar, mais fácil vai sentir a injeção.
Dutch: Hoe langzamer u duwt, hoe makkelijker de injectie zal
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2014
Portuguese: Figura T -------Espere!
Dutch: Figuur T -------WACHT!
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN
Portuguese: Método alternativo de reconstituição (apenas para os profissionais de saúde):
Dutch: Alternatieve methode voor reconstitutie (alleen voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg):
Portuguese: Leia os dois lados deste folheto
Dutch: Lees beide zijden van deze bijsluiter
Portuguese: A maior parte desta redução foi observada nas primeiras duas semanas de tratamento.
Dutch: Het grootste deel van deze reductie werd in de eerste twee weken van de behandeling aangetoond.
Portuguese: Os resultados à semana 104 são apresentados na Tabela 3.
Dutch: De resultaten na 104 weken zijn in tabel 3 te zien.
Portuguese: O risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Portuguese: "Click"
Dutch: "Klik"
Portuguese: Tamanho de embalagem:
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Portuguese: Se possível mostre a embalagem ou este folheto.
Dutch: Indien mogelijk, laat u daarbij de verpakking of deze bijsluiter zien.
Portuguese: Os profissionais de saúde podem utilizar o seguinte método alternativo de reconstituição que permite uma dissolução mais rápida.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen de volgende alternatieve methode voor reconstitutie gebruiken die zorgt voor een snellere oplossing.
Portuguese: Posso ainda utilizar a caneta?
Dutch: Kan ik de pen gewoon gebruiken?
Portuguese: Doentes idosos (>65 anos de idade)
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Portuguese: Uma caneta não pode ser reutilizada.
Dutch: Een pen kan niet opnieuw worden gebruikt.
Portuguese: Este efeito não foi considerado clinicamente relevante.
Dutch: Dit effect werd niet klinisch relevant geacht.
Portuguese: Conte até 5------
Dutch: Tel tot 5------
Portuguese: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 EUA
Dutch: 893 River Road Conshohocken, PA 19428 Verenigde Staten
Portuguese: Siga os passos em baixo pela exata ordem em que são apresentados.
Dutch: Volg de stappen hieronder in de exacte volgorde waarin ze worden gepresenteerd.
Portuguese: Guarde sempre a caneta na caixa.
Dutch: Bewaar de pennen altijd in de doos.
Portuguese: valor de P (não inferioridade)
Dutch: P-waarde (noninferioriteit)
Portuguese: As restantes embalagens devem ser conservadas entre 2ºC e 8ºC até serem necessárias.
Dutch: De overige verpakkingen moeten worden bewaard tussen 2°C en 8°C totdat ze nodig zijn.
Portuguese: Pressione lentamente para baixo
Dutch: Duw langzaam naar beneden
Portuguese: • dor de estômago (abdominal) grave que não desaparece, isto pode ser um sintoma de pancreatite.
Dutch: • ernstige maagpijn (buikpijn) die niet verdwijnt, kan een symptoom van pancreatitis zijn.
Portuguese: código ATC: A10BJ04
Dutch: ATC-code: A10BJ04
Portuguese: Este medicamento é injetado uma vez por semana.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interacties
Portuguese: A pancreatite pode ser grave e pôr a vida em risco.
Dutch: Pancreatitis kan ernstig en levensbedreigend zijn.
Portuguese: 4b Inspecionar o medicamento através da janela de visualização.
Dutch: 4b Controleer het geneesmiddel door het venster.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificados outros efeitos secundários (frequência desconhecida, não pode ser estimada a partir da informação disponível):
Dutch: Er zijn tevens enkele andere bijwerkingen gerapporteerd (frequentie niet bekend, kan met de huidige gegevens niet worden bepaald):
Portuguese: Se isto acontecer, não conduza ou utilize máquinas.
Dutch: Als dit gebeurt, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines.
Portuguese: Verifique o Medicamento
Dutch: Controleer het geneesmiddel
Portuguese: Pancreatite, obstrução intestinal
Dutch: Pancreatitis, intestinale obstructie
Portuguese: Utilizar cada caneta apenas uma vez.
Dutch: Gebruik elke pen niet meer dan één keer.
Portuguese: † Os números no cartucho transparente representam os passos de preparação do seu medicamento.
Dutch: † De getallen in de doorzichtige patroon stellen de fasen van voorbereiding van uw geneesmiddel voor.
Portuguese: Pelo facto de este método depender de uma agitação e de uma inspeção visual da solução adequadas, destina-se apenas aos profissionais de saúde.
Dutch: Aangezien deze methode afhangt van voldoende draaiing en visuele inspectie van de oplossing, is deze alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes.
Portuguese: O seu médico irá aconselhar-lhe o que fazer se tiver um nível de açúcar baixo.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u moet doen als u een laag bloedsuikergehalte krijgt
Portuguese: Contar até 5
Dutch: Tel tot 5
Portuguese: Pode utilizar Eperzan em qualquer altura do dia, com ou sem alimentos.
Dutch: U kunt Eperzan op elk moment van de dag gebruiken, met of zonder maaltijd.
Portuguese: Inserir, Premir o Botão e Esperar
Dutch: Plaats, druk op de knop & wacht
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº. 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: 5 Vezes
Dutch: 5 maal
Portuguese: A duração dos ensaios clínicos variou desde 32 semanas até 3 anos.
Dutch: De duur van de studies varieerde van 32 weken tot maximaal 3 jaar.
Portuguese: Administrar no prazo de 8 horas após reconstituição.
Dutch: Gebruik binnen 8 uur na reconstitutie.
Portuguese: Se existir a possibilidade de poder ficar grávida, tem de utilizar uma contraceção efetiva enquanto estiver a utilizar este medicamento.
Dutch: Als er een kans bestaat dat u zwanger kunt worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Portuguese: Os dois medicamentos nunca deverão ser misturados.
Dutch: Meng beide geneesmiddelen nooit.
Portuguese: Isto é para ter a certeza de que o medicamento se dissolveu.
Dutch: Dit is nodig om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel is opgelost.
Portuguese: Isto vai ajudar a misturar o medicamento.
Dutch: Dit zal helpen het geneesmiddel te mengen.
Portuguese: Reconstituição e administração pelo doente
Dutch: Reconstitutie en toediening door de patiënt
Portuguese: Uma vez que o stress relativo à necessidade de energia da lactação é muito inferior no ser humano do que nos ratinhos, e o ser humano tem grandes reservas de energia, a mortalidade observada em ratinhos fêmeas lactantes não é considerada relevante para o ser humano.
Dutch: Aangezien de relatieve stress door de lactatie-energievraag veel lager is bij mensen dan bij muizen, en daar mensen grote energiereserves hebben, wordt de mortaliteit gezien bij zogende muizen niet relevant geacht voor mensen.
Portuguese: A percentagem de doentes que desenvolveram anticorpos para o albiglutido durante o tratamento foi de 4% (137/3,267).
Dutch: Het percentage patiënten dat antilichamen tegen albiglutide ontwikkelde tijdens de behandeling was 4% (137/3.267).
Portuguese: • NÃO deixar a caneta congelar.
Dutch: • Zorg ervoor dat de pen NIET bevriest.