FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose massima raccomandata
Croatian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 150 mg sadrži 150 mg lakozamida.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LE CONFEZIONI MULTIPLE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA
Italian: • Questo medicinale le è stato dato per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.
Croatian: • Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Croatian: (slika 8).
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 200 mg sadrži 200 mg lakozamida.
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 50 mg sadrži 50 mg lakozamida.
Italian: 200 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 200 mg)
Croatian: 200 mg (1 tableta Lakozamid UCB 200 mg)
Italian: I pazienti devono essere messi a conoscenza dei sintomi dell'aritmia cardiaca (per es. polso lento, accelerato o irregolare, palpitazioni, respiro affannoso, sensazione di stordimento e svenimento).
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o simptomima srčane aritmije (npr. usporen, ubrzan ili nepravilan puls, palpitacije, nedostatak zraka, osjećaj ošamućenosti, nesvjestica), te ih upozoriti da u slučaju pojave tih simpoma odmah zatraže savjet liječnika.
Italian: Cosa contiene Lacosamide UCB
Croatian: Što Lakozamid UCB sadrži
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 4' contiene 14 compresse da 200 mg.
Croatian: • Pakiranje označeno „4. tjedan" sadrži 14 tableta od 200 mg.
Italian: Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg • Utilizzare la siringa per somministrazione orale in dotazione.
Croatian: Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg • Upotrebljavajte štrcaljku za usta isporučenu u kartonskoj kutiji.
Italian: Adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg e adulti Quando prende Lacosamide UCB da solo
Croatian: Adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više i odrasli Kad uzimate samoLakozamid UCB
Italian: Aggressività Agitazione(1) Umore euforico(1)
Croatian: Euforično raspoloženje(1)
Italian: Il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg (5 ml) due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg (10 ml) e 200 mg (20 ml) due volte al giorno.
Croatian: Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg (5 ml) dok ne dosegnete dozu održavanja između 100 mg (10 ml) i 200 mg (20 ml) dvaput na dan.
Italian: 150 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 150 mg)
Croatian: 150 mg (1 tableta Lakozamid UCB 150 mg)
Italian: Cos'è Lacosamide UCB
Croatian: Što je Lakozamid UCB
Italian: Ogni ml di sciroppo contiene 10 mg di lacosamide.
Croatian: Jedan ml sirupa sadrži 10 mg lakozamida.
Italian: Lacosamide UCB contiene sodio
Croatian: Lakozamid UCB sadrži natrij
Italian: 1 ml di Lacosamide UCB soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.
Croatian: 1 ml Lakozamid UCB otopine za infuziju sadrži 10 mg lakozamida.
Italian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Dose massima raccomandata
Croatian: 0,4 ml/kg (4 mg/kg) Maksimalna preporučena doza
Italian: Compresse da 200 mg: indigotina (E132).
Croatian: 200 mg tableta: indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: Lo tenga presente se prende una dose di sciroppo superiore a 12,5 ml al giorno e sta seguendo una dieta a contenuto controllato di sodio.
Croatian: Ako uzimate više od 12,5 ml sirupa svakog dana i ako ste na ograničenom unosu natrija, morate to uzeti u obzir.
Italian: La dose iniziale di Lacosamide UCB è solitamente di 50 mg due volte al giorno.
Croatian: Uobičajena je početna doza lijeka Lakozamid UCB 50 mg dvaput na dan.
Italian: Durante gli studi clinici con lacosamide, è stato osservato un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo PR. Lacosamide deve essere somministrata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche preesistenti quali pazienti con disturbi della conduzione cardiaca noti o con gravi cardiopatie (per es. infarto/ischemia del miocardio, insufficienza cardiaca, cardiopatia strutturale o canalopatia cardiaca da difetti del canale del sodio) o pazienti trattati con medicinali che influenzino la conduzione cardiaca, tra cui medicinali antiaritmici e antiepilettici bloccanti i canali del sodio (vedere paragrafo 4.5), così come in pazienti anziani.
Croatian: Lakozamid treba oprezno primjenjivati kod bolesnika s podležećim proaritmijskim stanjima kao što su bolesnici s poznatim smetnjama provodljivosti srca ili teškom srčanom bolešću (npr. ishemija/infarkt miokarda, zatajenje srca, strukturna bolest srca ili srčane natrijske kanalopatije natrijskih kanala) ili bolesnika na terapiji lijekovima koji utječu na provodljivost srca, uključujući antiaritmike i antiepileptičke lijekove koji blokiraju natrijske kanale (vidjeti dio 4.5), te u starijih bolesnika.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija
Italian: La dose massima raccomandata è 5 mg (0,5 ml), per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 5 mg (0,5 ml) na svaki kg tjelesne težine, dva puta na dan.
Italian: Altre
Croatian: Drugo
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP SOLO PER LA CONFEZIONE DI INIZIO TRATTAMENTO Blister- Settimana 1
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP SAMO PAKIRANJE ZA POČETAK
Italian: ALTRO Settimana 3
Croatian: DRUGO 3. tjedan
Italian: • Tolga l'adattatore dalla siringa per somministrazione orale (figura 2).
Croatian: • Skinite nastavak sa štrcaljke za usta (slika 2).
Italian: 50 mg (1 compressa di Lacosamide UCB 50 mg)
Croatian: 50 mg (1 tableta Lakozamid UCB 50 mg)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SOLO PER LE CONFEZIONI MULTIPLE Astuccio intermedio
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA Unutarnja kutija
Italian: • Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 3' contiene 14 compresse da 150 mg,
Croatian: • Pakiranje označeno „3. tjedan" sadrži 14 tableta od 150 mg,
Italian: • Le compresse rivestite con film di Lacosamide UCB 150 mg sono color salmone, ovali, delle dimensioni approssimative di 15,1 mm x 7,0 mm e con la scritta ‘SP' incisa su un lato e ‘150' sull'altro.
Croatian: • Lakozamid UCB 150 mg su boje lososa, ovalne filmom obložene tablete približnih dimenzija 15,1 mm x 7,0 mm, s utisnutim „SP" na jednoj strani i „150" na drugoj strani.
Italian: Una compressa di Lacosamide UCB 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.
Croatian: Jedna tableta Lakozamid UCB 100 mg sadrži 100 mg lakozamida.
Italian: Una singola dose di carico di 200 mg determina concentrazioni allo steady-state paragonabili a quelle della somministrazione giornaliera di due dosi orali di 100 mg.
Croatian: Postizanje koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže kod jednokratne udarne doze od 200 mg usporedivo je s koncentracijama kod oralne primjene100 mg dvaput dnevno.
Italian: Ogni flaconcino da 20 ml di soluzione per infusione contiene 200 mg di lacosamide.
Croatian: Jedna bočica od 20 ml otopine za infuziju sadrži 200 mg lakozamida.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se presenta una delle seguenti condizioni.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite ovaj lijek ako imate bilo koje od sljedećih stanja.
Italian: Le informazioni sul prodotto esistenti verranno emendate (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo, in base al caso) per riflettere il testo concordato fornito di seguito.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku bit će izmijenjene (tekst umetnut, zamijenjen ili izbrisan prema potrebi) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu kao što je navedeno u nastavku.
Italian: Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino.
Croatian: Ako ste alergični ili se sumnja da ste alergični na kravlje mlijeko.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati membri, in collaborazione con lo Stato membro di riferimento, secondo le procedure previste dal Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u dogovoru s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Italian: La somministrazione di <nome di fantasia e dosaggi(o)> deve essere interrotta e la condizione del paziente deve essere trattata di conseguenza.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu <novoizumljeno ime i jačina(e)>, a stanje bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Italian: Sono state riportate reazioni allergiche gravi, tra cui broncospasmo e anafilassi, nei pazienti allergici alle proteine del latte vaccino, che sono stati trattati per condizioni allergiche acute.
Croatian: Ozbiljne alergijske reakcije, uključujući bronhospazam i anafilaksiju, prijavljene su u bolesnika koji su alergični na proteine kravljeg mlijeka, a koji su primali terapiju za akutna alergijska stanja.
Italian: Questi emendamenti alle sezioni pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglietto illustrativo sono il risultato della procedura di deferimento.
Croatian: Ove izmjene i dopune odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
Italian: Devono essere tenute in considerazione reazioni allergiche alle proteine del latte vaccino nei pazienti che ricevono <nome di fantasia e dosaggi(o)> per il trattamento di condizioni allergiche acute in cui i sintomi peggiorano o che presentano nuovi sintomi allergici (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Alergijske reakcije na proteine kravljeg mlijeka je potrebno uzeti u obzir u bolesnika koji primaju <novoizumljeno ime i jačina(e)> za liječenje akutnih alergijskih stanja u kojih se simptomi pogoršavaju ili u kojih se javljaju novi alergijski simptomi (vidjeti dio 4.3).
Italian: In caso di foglietto illustrativo combinato con dosaggi(o) non incluso(i) nell'Allegato I, il(i) dosaggi(o) dei prodotti nell'Allegato I deve(devono) essere specificato(i) nel sottotitolo precedente]
Croatian: U slučaju kombinirane upute o lijeku s jačinom (jačinama) koja(e) nije(nisu) uključena(e) u Prilog I., jačina(e) lijeka(ova) u Prilogu I. treba(ju) biti navedena(e) u podnaslovu iznad]
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene lattosio <monoidrato> prodotto da origine bovina come eccipiente e può quindi contenere tracce di proteine del latte vaccino (gli allergeni del latte vaccino).
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> sadrži laktozu <hidrat> goveđeg porijekla kao pomoćnu tvar te stoga može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima (alergeni kravljeg mlijeka).
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza.
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi.
Italian: Allegato III Emendamenti alle sezioni rilevanti delle informazioni sul prodotto
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Italian: [Si deve aggiungere la seguente avvertenza]
Croatian: [Potrebno je uključiti upozorenje kako slijedi]
Italian: Ai pazienti con allergia nota o sospetta al latte vaccino non deve essere somministrato <nome di fantasia e dosaggi(o)> (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju ne smiju primati <novoizumljeno ime i jačina(e)> (vidjeti dio 4.3).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere <nome di fantasia> Non usi <nome di fantasia e dosaggi(o)>:
Croatian: Što morate znati prije nego primite <novoizumljeno ime>
Italian: <Nome di fantasia e dosaggi(o)> è controindicato nei pazienti con una allergia nota o sospetta al latte vaccino (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: <Novoizumljeno ime i jačina(e)> je kontraindiciran(a) u bolesnika s poznatom alergijom na kravlje mlijeko ili sumnjom na nju (vidjeti dio 4.4).
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego [Deve essere inclusa la seguente avvertenza] Effetti sul sistema immunitario
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće upozorenje] Učinci na imunološki sustav
Italian: Sono state riscontrate gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino.
Croatian: U bolesnika koji su alergični na kravlje mlijeko pojavile su se ozbiljne alergijske reakcije.
Italian: Allergia al latte vaccino [il seguente chiarimento tra parentesi deve essere incluso in caso di RCP combinato con dosaggi non inclusi nell'Allegato I] (i seguenti paragrafi si applicano solo a <nome di fantasia e dosaggi(o)>)
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeće objašnjenje u zagradama u slučaju kombiniranog sažetka opisa svojstava lijeka s jačinom (jačinama) koja nije(nisu) uključena(e) u Prilog I.] (sljedeći odlomci odnose se samo na <novoizumljeno ime i jačina(e)>)
Italian: <nome di fantasia e dosaggi(o)> contiene proteine del latte vaccino Se è allergico o sospetta di essere allergico al latte vaccino, non deve assumere questo medicinale in quanto potrebbe contenere tracce di proteine del latte vaccino.
Croatian: Ako ste alergični na kravlje mlijeko ili se sumnja na to, ne smijete primiti ovaj lijek jer može sadržavati proteine kravljeg mlijeka u tragovima.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Deve essere inclusa la seguente controindicazione]
Croatian: [Potrebno je uključiti sljedeću kontraindikaciju]
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione in data 6 luglio 2017 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 6. srpnja 2017. usvojio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Il PRAC ha osservato che il lattosio usato in tali medicinali è prodotto in conformità alla monografia della farmacopea europea (Ph.
Croatian: PRAC naglašava da je laktoza koja se upotrebljava u tim lijekovima proizvedena u skladu s monografijom Europske farmakopeje (Ph.
Italian: ), che non esclude tracce di proteine del latte.
Croatian: Eur.), kojom se ne isključuju tragovi mliječnih bjelančevina.
Italian: Deve infine essere inviata agli operatori sanitari pertinenti una lettera che notifichi il suddetto rischio e specifichi le misure raccomandate per ridurne la portata.
Croatian: Trebalo bi se poslati i pismo nadležnim zdravstvenim radnicima u kojemu ih se obavješćuje o prethodno navedenim rizicima i preporučenim mjerama za njihovo smanjenje.
Italian: Inoltre, è stato osservato che i pazienti che manifestano una reazione allergica potrebbero essere maggiormente sensibili all'esposizione a un secondo allergene.
Croatian: Osim toga, zabilježeno je da su bolesnici kod kojih se pojavila alergijska reakcija možda osjetljiviji na izloženost drugom alergenu.
Italian: I titolari delle AIC devono concordare le modalità di transizione alle formulazioni prive di lattosio con le autorità nazionali competenti al momento della domanda di autorizzazione delle nuove formulazioni.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet trebali bi se dogovoriti o načinu prijelaza na formulacije bez laktoze sa svojim nacionalnim nadležnim tijelima u trenutku podnošenja zahtjeva za nove formulacije.
Italian: Il PRAC ha anche valutato il fatto che nei contesti in cui sono utilizzati tali medicinali, l'urgenza o la condizione dei pazienti può non consentire sempre un esame dettagliato della storia medica dei pazienti, il che potrebbe limitare l'efficacia delle consuete misure di riduzione del rischio.
Croatian: PRAC nadalje smatra da u okruženjima u kojima se koriste ti lijekovi, zbog hitnosti ili stanja bolesnika možda neće uvijek biti moguće detaljno pregledati povijest bolesti bolesnika, što može ograničiti djelotvornost rutinskih mjera za smanjenje rizika.
Italian: Nel frattempo, si dovrà procedere ad attivare la summenzionata misura di riduzione del rischio sotto forma di modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Croatian: U međuvremenu se trebaju primijeniti prethodno navedene mjere za smanjenje rizika u obliku izmjena sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku.
Italian: Inoltre, gli operatori sanitari e i pazienti devono essere informati in merito al rischio in questione; gli operatori sanitari sono invitati a tener conto dell'allergia al latte vaccino in caso di peggioramento dei sintomi dei pazienti trattati per condizioni allergiche acute o di comparsa di nuovi sintomi allergici.
Croatian: Osim toga, zdravstveni radnici i bolesnici trebali bi dobiti informacije o rizicima, a zdravstvene radnike trebalo bi upozoriti da uzmu u obzir alergiju na kravlje mlijeko ako se simptomi bolesnika koji se liječe od akutnih alergijskih stanja pogoršaju ili ako se pojave novi simptomi.
Italian: Inoltre, le reazioni anafilattiche causate da tracce di proteine del latte presenti nel medicinale possono essere erroneamente interpretate come una mancanza di effetto terapeutico nelle condizioni allergiche acute.
Croatian: Osim toga, anafilaktičke reakcije uzrokovane tragovima mliječnih bjelančevina u lijeku mogu se pogrešno protumačiti kao nepostojanje terapijskog učinka kod akutnih alergijskih stanja.
Italian: Solu-Medrol 40 mg polvere e solvente per soluzione per iniezione (di seguito «Solu-Medrol») contiene metilprednisolone e, come eccipiente, lattosio monoidrato derivato da latte bovino.
Croatian: Solu-Medrol 40 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju (u daljnjem tekstu: „Solu-Medrol") sadrži metilprednizolon i monohidrat laktoze dobivene od goveđeg mlijeka kao pomoćnu tvar.
Italian: • il PRAC ha tenuto conto della procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE derivante dai dati di farmacovigilanza per i medicinali a base di lattosio di origine bovina per uso endovenoso/intramuscolare nelle reazioni allergiche acute (cfr. l'allegato I).
Croatian: • PRAC je razmotrio postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijekove koji sadrže laktozu goveđeg porijekla za intravenoznu/intramuskularnu (IV/IM) primjenu kod akutnih alergijskih stanja (vidi prilog I.).
Italian: Il 21 novembre 2016 l'ANC croata ha quindi presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE risultante dai dati di farmacovigilanza, chiedendo al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali da somministrare per via endovenosa o intramuscolare contenenti lattosio derivato da latte bovino usati nel trattamento dell'allergia acuta e dello shock anafilattico e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo Hrvatske stoga je 21. studenoga 2016. pokrenulo postupak upućivanja u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražilo od PRAC-a da ocijeni utjecaj navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika od svih lijekova za intravenoznu ili intramuskularnu primjenu koji sadrže laktozu dobivenu iz goveđeg mlijeka za liječenje akutne alergije i anafilaktičkog šoka te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Italian: Tenendo conto della gravità e della severità delle condizioni in cui sono utilizzati i medicinali a base di metilprednisolone, della necessità di una gestione rapida, dell'assenza di una soglia di esposizione sicura e della popolazione a rischio, il PRAC ha ritenuto che le tracce di proteine del latte devono essere escluse da questi medicinali a base di metilprednisolone allo scopo di eliminare del tutto tale rischio.
Croatian: Uzimajući u obzir jačinu i ozbiljnost stanja za koja se primjenjuju lijekovi koji sadrže metilprednizolon, nužnost brzog upravljanja, nepostojanje sigurnih graničnih vrijednosti za izloženost i rizičnu populaciju, PRAC smatra da se mliječne bjelančevine u tragovima trebaju isključiti iz tih lijekova koji sadrže metilprednizolon kako bi se u cijelosti otklonio taj rizik.
Italian: Il PRAC ha rilevato che le stime della prevalenza dell'allergia da latte vaccino in studi di provocazione alimentare in doppio cieco, controllati con placebo, va dallo 0 % al 3 % ed è superiore nella popolazione pediatrica rispetto alla popolazione adulta.
Croatian: PRAC naglašava da se procjene pojavnosti alergije na kravlje mlijeko u dvostruko slijepim i placebom kontroliranim ispitivanjima uzimanja hrane kroz usta kreću od 0 % do 3 % i da su veće u djece nego u odraslih.
Italian: Il PRAC è del parere che i medicinali a base di metilprednisolone contenenti lattosio di origine bovina non debbano essere usati nei pazienti allergici al latte vaccino.
Croatian: PRAC smatra da se lijekovi koji sadrže metilprednizolon, formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla, ne smiju primjenjivati u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko.
Italian: Si è osservato che negli Stati membri dell'Unione europea, in Norvegia e in Islanda, all'inizio della procedura, i medicinali contenenti lattosio di origine bovina e autorizzati nel trattamento di condizioni allergiche acute per via endovenosa o intramuscolare, e quindi interessati dalla presente procedura, erano limitati a taluni dosaggi di medicinali a base di metilprednisolone.
Croatian: Zabilježeno je da su u državama članicama Europske unije, Norveškoj i na Islandu na početku postupka lijekovi formulirani s pomoću laktoze goveđeg porijekla i odobreni su za IV/IM primjenu kod akutnih alergijskih stanja, stoga su lijekovi na koje se odnosi ovaj postupak bili ograničeni na lijekove koji sadrže metilprednizolon određene jačine.
Italian: Poiché questo rischio interessa soltanto taluni dosaggi di medicinali a base di metilprednisolone (ossia i medicinali contenenti lattosio di origine bovina) e dal momento che questi medicinali sono perlopiù usati in situazioni di emergenza, l'avvertenza che il medicinale non deve essere usato in soggetti allergici al latte vaccino deve inoltre essere riportata sulla confezione esterna e sul condizionamento primario, al fine di migliorare l'identificazione della presentazione o delle presentazioni del medicinale interessato e di ridurre ulteriormente il rischio.
Croatian: Budući da se ovaj rizik odnosi samo na lijekove koji sadrže metilprednizolon određene jačine (tj. one formulirane s pomoću laktoze goveđeg porijekla) i budući da se ti lijekovi koriste uglavnom u hitnim okolnostima, na vanjskoj ambalaži i na jedinici za neposrednu uporabu trebalo bi navesti i upozorenje da se lijek ne smije primjenjivati u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko kako bi se poboljšalo prepoznavanje predstavljanja predmetnog lijeka i dodatno smanjili rizici.
Italian: La presente revisione è iniziata dopo le segnalazioni di gravi reazioni allergiche in pazienti allergici al latte vaccino trattati con questi medicinali per condizioni allergiche acute.
Croatian: Ovo je preispitivanje pokrenuto nakon što su zabilježene ozbiljne alergijske reakcije u bolesnika alergičnih na kravlje mlijeko koji su liječeni tim lijekovima za liječenje akutnih alergijskih stanja.
Italian: I benefici dei medicinali contenenti metilprednisolone, da solo o come terapia aggiuntiva, nel trattamento delle condizioni allergiche acute sono stati dimostrati, come specificato nelle linee guida terapeutiche.
Croatian: Koristi od lijekova koji sadrže metilprednizolon, samih ili u svojstvu pomoćne terapije, za liječenje akutnih alergijskih stanja utvrđeni su onako kako je navedeno u smjernicama za liječenje.