FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier visade att tilmikosin i dosen 10 mg/kg kroppsvikt har effekt mot akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae, även om ingen bakteriologisk bot fastställdes.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad tilmikozinas, vartojamas po 10 mg/kg kūno svorio, yra veiksmingas gydant Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae sukeltu ūmiu mastitu sergančias avis, nors visiškai išnaikinti šių bakterijų nepavyko.
Swedish: • Arbeta inte ensam när du använder "produktnamn (kompletteras nationellt)".
Lithuanian: • Naudojant „vaisto pavadinimas (šalies informacija)" nedirbti po vieną.
Swedish: Hos hundar uppvisade intravenös behandling med kalciumklorid en positiv effekt på vänsterventrikelns funktion och vissa förbättringar av vaskulärt blodtryck och takykardi.
Lithuanian: Šunų gydymas intraveninėmis kalcio chlorido injekcijomis turėjo teigiamą poveikį kairiojo skilvelio inotropinei būklei ir šiek tiek pagerino kraujospūdį bei susilpnino tachikardiją.
Swedish: Om produkten administreras till kor under den torra perioden eller till dräktiga kvigor bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning.
Lithuanian: Jeigu vaistas naudojamas karvėms užtrūkimo laikotarpiu arba vaikingoms pieninėms telyčioms, pieno negalima naudoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo.
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt om den föreslagna indikationen "för att underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till denna indikation från produktinformationen.
Lithuanian: CVMP išreiškus rimtų abejonių dėl pasiūlytos indikacijos „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius", rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minima ši indikacija.
Swedish: Undvik kontamination i injektionsflaskan vid användningen.
Lithuanian: Naudojant saugoti buteliuką nuo užteršimo.
Swedish: Nederländerna hänvisade till problemet med skillnader i produktinformation för Micotil 300 mg Injectie och associerade namn, på grund av att medlemsstaterna har fattat olika beslut.
Lithuanian: Nyderlandai kreipėsi į CVMP, ES valstybėms narėms priėmus skirtingus nacionalinius sprendimus, dėl kurių atsirado skirtumų Micotil 300 mg/ml Injectie ir susijusių pavadinimų preparato informaciniuose dokumentuose.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Tilmikosin 300 mg/ml
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Tilmikozinas 300 mg/ml
Swedish: De kliniska studierna visade inte en bakteriologisk läkning hos får med akut mastit orsakad av Staphyloccocus aureus och Mycoplasma agalactiae.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nenustatyta bakteriologinio išgijimo avims, sergančioms ūminiu mastitu, kurį sukėlė Staphyloccocus aureus ir Mycoplasma agalactiae.
Swedish: Tjudra djuret och infoga separat nål subkutant vid injektionsstället, företrädesvis i ett hudveck över bröstkorgen bakom bogen.
Lithuanian: Gyvulį reikia fiksuoti ir injekcijos vietoje įdurti atskirą adatą po oda, geriausia odos klostėje virš šonkaulių už mentės.
Swedish: Kompletterande säkerhetsvarningar för användaren:
Lithuanian: Papildomi saugumo įspėjimai naudotojui
Swedish: I en fältstudie av får med mastit efter naturlig infektion med Mycoplasma agalactiae resulterade en subkutan singelinjektion av tilmikosin 10 mg/kg kroppsvikt i signifikant lägre poäng för mjölk och juver än behandling med långtidsverkande oxitetracyklin.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliekant tyrimą su avimis, kurios dėl natūralios Mycoplasma agalactiae infekcijos susirgo mastitu, po oda sušvirkštus vieną 10 mg/kg kūno svorio tilmikozino dozę, pieno ir bendro tešmens vertinimo rodikliai buvo gerokai mažesni, nei naudojant ilgalaikio poveikio oksitetracikliną.
Swedish: Nötkreatur, får, hare
Lithuanian: Galvijai, avys, triušiai
Swedish: Med anledning av de allvarliga farhågor som CVMP uttryckt gällande användning av produkten till djurslaget kanin och för att "underlätta kontroll av utbrott av enzootisk abort hos fårtackor orsakad av Chlamydia psittaci" accepterade innehavarna av godkännande för försäljning att stryka alla hänvisningar till kanin och enzootisk abort hos fårtackor från produktinformationen.
Lithuanian: CVMP išreiškus rimtų abejonių dėl preparato naudojimo gydant paskirties rūšies gyvūnus triušius ir pagal indikaciją „pagalbinė priemonė kontroliuojant Chlamydia psittaci sukeliamo avių enzootinio aborto protrūkius", rinkodaros teisės turėtojai sutiko iš preparato informacinių dokumentų išbraukti visą informaciją, kurioje minimas avių enzootinis abortas ir triušiai.
Swedish: Dödsfall av nötkreatur har observerats efter en enstaka intravenös dos av 5 mg/kg kroppsvikt, och efter subkutan injektion med doser av 150 mg/kg kroppsvikt vid 72 timmars intervall.
Lithuanian: Galvijų gaišimo atvejų pasitaikė po vienkartinės 5 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos į veną ir po oda švirkštus 150 mg/kg kūno svorio dozes 72 valandų intervalu.
Swedish: En dos om 30 mg/kg kroppsvikt ökade andningsfrekvensen.
Lithuanian: Sušvirkštus 30 mg/kg kūno svorio, avių kvėpavimas padažnėjo.
Swedish: Kött och inälvor: 42 dagar
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams - 42 paros.
Swedish: multocida av svinursprung, särskilt luftvägssjukdom hos svin, eftersom ≤ 16 µg/ml = mottagliga och ≥
Lithuanian: multocida, konkrečiai kiaulių kvėpavimo takų ligos atžvilgiu: ≤ 16µg/ml - jautrus ir ≥ 32 µg/ml - atsparus.
Swedish: I en klinisk fältstudie som omfattade flera fall resulterade behandling med tilmikosin med 5 mg/kg kroppsvikt eller 10 mg/kg kroppsvikt i bättre botandefrekvens än i den positiva kontrollgruppen (amoxicillin 15 mg/kg kroppsvikt).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliekant klinikinį tyrimą, kurio metu buvo tiriami sunkūs infekcijos atvejai, naudojant 5 arba 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio, gyvūnų išgydymo rodiklis buvo geresnis, nei kontrolinėje grupėje, kurioje buvo naudojama veiksminga gydymo priemonė (15 mg amoksicilino/kg kūno svorio).
Swedish: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, och Mycoplasmaorganismer av nötkreatur och fårursprung.
Lithuanian: Konkrečiai įrodytas jo poveikis šiems mikroorganizmams: galvijų bei avių Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus ir Mycoplasma mikroorganizmams.
Swedish: Skäl till ändring av produktresumé, märkning och bipacksedel
Lithuanian: Pagrindas iš dalies keisti vaisto aprašą, ženklinimą ir informacinį lapelį
Swedish: Tillgängliga data visade att tilmikosin har effekt vid den föreslagna dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt vid interdigital nekrobacillos hos nötkreatur och klövröta hos får.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad pasiūlytomis dozėmis - po 10 mg/kg kūno svorio - vartojamas tilmikozinas yra veiksmingas kovojant su galvijų interdigitaline nekrobaciloze ir avių kanopų puviniu.
Swedish: Använd 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml "produktnamn (ifylls nationellt)" per 30 kg kroppsvikt).
Lithuanian: Naudoti 10 mg tilmikozino 1 kg kūno svorio (atitinka 1 ml „vaisto pavadinimas (šalies informacija)" 30 kg kūno svorio).
Swedish: På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel och mer korrekt beskrivande indikation för luftvägsinfektioner hos nötkreatur med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara "Behandling av luftvägssjukdomar hos nötkreatur orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida".
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog priimtina ir tikslesnė galvijų kvėpavimo ligų gydymo rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio doze indikacija turėtų būti formuluojama taip: „Su Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida susijusios galvijų kvėpavimo ligos gydymas".
Swedish: En överdosering är sannolik vid så små mängder av produkten.
Lithuanian: Kai reikalingas toks nedidelis preparato kiekis, didelė tikimybė, kad vaisto bus perdozuota.
Swedish: Håll sprutan och nålen åtskilda vid alla andra tillfällen.
Lithuanian: Visą kitą laiką švirkštą ir adatą laikyti atskirai.
Swedish: Kommittén ansåg därför att följande varningstext ska läggas till i produktresumén avsnitt 4.11 Karenstid(er): "Om produkten administreras till kor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 36 dagar efter kalvning".
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms karvėms (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 36 paras po apsiveršiavimo".
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Micotil 300 mg/ml Injectie och associerade namn (se bilaga I)
Lithuanian: Micotil 300 mg/ml Injectie ir susijusių pavadinimų (žr.
Swedish: Kommittén ansåg därför att följande varningstext ska läggas till i produktresumén avsnitt 4.11 Karenstid(er): "Om produkten administreras till tackor under sinperioden (enligt avsnitt 4.7 i produktresumén) ska mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning".
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, kad vaisto aprašo 4.11 skyrių „Išlauka" reikėtų papildyti šiais įspėjimais: „jei preparatas naudojamas užtrūkusioms avims (vadovaujantis vaisto aprašo 4.7 skyriumi), jų pieno negalima vartoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo".
Swedish: Kött och inälvor: 70 dagar
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams - 70 parų.
Swedish: Det har ett antibakteriellt spektrum som motsvarar det hos tylosin, med ökad verkan mot Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Lithuanian: Tilmikozinas yra iš tilozino sintetinamas makrolidų grupės antibiotikas, kurio antibakterinio veikimo spektras panašus į tilozino, bet kuris stipriau veikia bakterijas Pasteurella multocida ir Mannheimia haemolytica.
Swedish: Om produkten administreras till tackor under den torra perioden eller till dräktiga tackor bör mjölken inte användas som livsmedel förrän 18 dagar efter lamning.
Lithuanian: Jeigu vaistas naudojamas avims užtrūkimo laikotarpiu arba ėringoms avims pieno negalima naudoti žmonių maistui 18 parų po apsiėriavimo.
Swedish: Hos svin potentieras tilmikosin-inducerad dödlighet av adrenalin.
Lithuanian: Adrenalinas padidina tilmikozino sukeltą kiaulių gaištamumą.
Swedish: Inga skillnader sågs mellan tilmikosingruppen och den positiva kontrollgruppen som behandlades med långtidsverkande antibiotika.
Lithuanian: Nenustatyta jokių požymių, kad tilmikozinas būtų prastesnis už veiksmingas kontrolines gydymo priemones - ilgalaikio poveikio antibiotikus.
Swedish: Bilaga III Produktresumé, märkning och bipacksedel
Lithuanian: III Priedas Vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis
Swedish: Behandling av akut mastit hos får orsakad av Staphylococcus aureus och Mycoplasma agalactiae.
Lithuanian: Ūminiam avių mastitui, kurį sukelia Staphylococcus aureus ir Mycoplasma agalactiae, gydyti.
Swedish: Hos nötkreatur ledde inte subkutana injektioner av 10, 30, 50 mg/kg kroppsvikt som upprepas tre gånger med 72 timmars intervall till dödsfall.
Lithuanian: Galvijams 10, 30 ir 50 mg/kg kūno svorio injekcijos po oda, tris kartus pakartotos kas 72 valandas, gaišimo nesukėlė.
Swedish: Noggrann vägning av lammen är viktigt för att undvika överdosering.
Lithuanian: Siekiant išvengti perdozavimo, svarbu tiksliai pasverti ėriukus.
Swedish: Flera studier har visat att 10 mg tilmikosin/kg kroppsvikt är effektivt mot luftvägsinfektioner orsakade av M. haemolytica och P. multocida hos nötkreatur och får.
Lithuanian: Atlikta daug tyrimų, kurie parodė, kad 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio dozė yra veiksminga gydant M. haemolytica ir P.
Swedish: Doser av 150 mg/kg kroppsvikt som administrerades subkutant med ett intervall på 72 timmar orsakade dödsfall.
Lithuanian: 150 mg/kg kūno svorio injekcijos po oda, tris kartus pakartotos kas 72 valandas, sukėlė gaišimą.
Swedish: När det gäller karenstider för nötkreatur och får kan det finnas en risk för att resthalter finns kvar i mjölken flera dagar efter nedkomst om produkten administreras till ett djur under sinperioden.
Lithuanian: Kalbant apie galvijams ir avims taikytinas išlaukas, susijusioms šalims gali iškilti abejonių, ar nebus taip, kad preparatą panaudojus užtrūkusiam gyvūnui, jo piene dar bent kelias dienas po jauniklių vedimo bus randama šio vaisto likučių.
Swedish: Dosen 10 mg tilmikosin per kg kroppsvikt motsvarar 1 ml av produkten per 30 kg kroppsvikt.
Lithuanian: Vaistas dozuojamas po 10 mg tilmikozino/kg kūno svorio, o tai atitinka 1 ml preparato/30 kg kūno svorio.
Swedish: LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Nesunaudotas veterinarinis vaistas arba su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Swedish: Blandbarhetsproblem
Lithuanian: Nesuderinamumai
Swedish: Produktens säkerhetsmarginal ligger inte heller i linje med säker användning av produkten till kanin med tanke på de mycket små volymer som ska administreras.
Lithuanian: safety of margin) prieštarauja nuostatoms dėl saugaus preparato naudojimo triušiams.
Swedish: Micotil 300 Injectie är en injektionsvätska, lösning, som innehåller tilmikosin i koncentrationen 300 mg per ml.
Lithuanian: Micotil 300 Injectie - tai 300 mg/ ml stiprumo švirkščiamasis tirpalas, kurio sudėtyje yra tilmikozino.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Tilmikosin 300 mg/ml LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning FÖRPACKNINGSSTORLEK
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Tilmikozinas 300 mg/ml VAISTO FORMA Injekcinis tirpalas
Swedish: Får har dött efter en intravenös injektion av 7,5 mg/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Avių gaišimo atvejų būta po vienkartinės 7,5 mg/kg kūno svorio injekcijos į veną.
Swedish: Toleransstudier visade klart att en subkutan injektion av tilmikosin till en dos om 20 mg/kg kroppsvikt till lamm (7-11 kg) var toxisk och ledde till döden.
Lithuanian: Atlikus toleravimo tyrimus, surinkta akivaizdžių įrodymų, kad po 20 mg/kg kūno svorio po oda švirkščiamas tilmikozinas toksiškai veikia ėriukus (7-11 kg), sukeldamas jų žūtį. 40 kg svorio avys buvo atsparesnės ir išgyveno po poodinės 150 mg/kg kūno svorio dozės injekcijos, tačiau joms pasireiškė ataksija ir letargija.
Swedish: En koncentration på 1,2 µg/ml tilmikosin dag 3 har uppmätts i mjölk, vilket tyder på en koncentration över de flesta MIC-värden för patogenerna.
Lithuanian: Ištyrus tilmikozino koncentraciją piene, nustatyta, kad 3-ą parą šio vaisto koncentracija siekė 1,2 µg/ml ir buvo didesnė, nei daugumos ligų sukėlėjų MSK.
Swedish: På grundval av tillgängliga data ansåg kommittén därför att en acceptabel indikation för luftvägsinfektioner hos får med den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt ska vara "Behandling av luftvägssjukdomar hos får orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida".
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog priimtina avių kvėpavimo ligų gydymo rekomenduojama 10 mg/kg kūno svorio doze indikacija turėtų būti formuluojama taip: „Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida sukeliamų kvėpavimo takų infekcijų gydymas".
Swedish: Eftersom MIC-värdena för M. haemolytica har tenderat att öka under de senaste tio åren ska MIC90-värden från på senare tid isolerade stammar i Europa läggas till i produktresumén i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Lithuanian: haemolytica MSK reikšmės dažniausiai didėjo, į vaisto aprašo 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" reikėtų įtraukti neseniai išskirtų europinių padermių MSK90 duomenis.
Swedish: Se den utvikbara etiketten eller bipacksedeln för mer information.
Lithuanian: atverčiamą etiketę arba informacinį lapelį.
Swedish: Inga negativa kontroller ingick dock.
Lithuanian: Buvo atlikti keli tyrimai.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Lithuanian: Šalies informacija
Swedish: De viktigaste områdena i produktresumén där det finns olikheter är
Lithuanian: Esamuose vaisto aprašuose daugiausia skiriasi informacija, susijusi su:
Swedish: Dödsfall inträffade efter en enda intravenös injektion av 5 mg/kg kroppsvikt hos nötkreatur och 7,5 mg/kg kroppsvikt hos får.
Lithuanian: Gaišimo atvejų būta po vienkartinės 5 mg/kg kūno masės injekcijos į veną galvijams ir 7,5 kg kūno svorio injekcijos - avims.
Swedish: Intravenös injektion hos nötkreatur och får har haft dödlig utgång.
Lithuanian: Injekcija į veną buvo mirtina galvijams ir avims.
Swedish: MIC90-värden från nyligen isolerade europeiska stammar ska läggas till i produktresumén i avsnitt 5.1 Farmakodynamiska egenskaper.
Lithuanian: Į vaisto aprašo 5.1 skyrių „Farmakodinaminės savybės" reikėtų įtraukti neseniai išskirtų europinių padermių bakterijų 90 proc.
Swedish: På grundval av tillgängliga data fann kommittén därför att indikationen "behandling av interdigital nekrobacillos hos nötkreatur" kan godkännas vid den rekommenderade dosen 10 mg/kg kroppsvikt.
Lithuanian: Taigi, remdamasis turimais duomenimis, komitetas laikėsi nuomonės, jog naudojant rekomenduojamą 10 mg/kg kūno svorio dozę, preparato indikacija „galvijų interdigitalinės nekrobacilozės gydymas" yra priimtina.
Swedish: Får Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mannheimia haemolytica och Pasteurella multocida.
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcijai, kurią sukelia Mannheimia haemolytica ir Pasteurella multocida, gydyti.
Swedish: Propylenglykol
Lithuanian: PROPRANOLOLIO.
Swedish: Noggrann vägning av lammen är viktig för att undvika överdosering.
Lithuanian: Naudojimo būdas Siekiant išvengti perdozavimo, svarbu tiksliai pasverti ėriukus.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra måste de behöriga myndigheterna i EU:s medlemsstater ha kontrollerat att innehavarna av godkännande för försäljning har uppfyllt följande villkor.
Lithuanian: Kad būtų galima atnaujinti sustabdytą registracijos pažymėjimų galiojimą, ES valstybių narių kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad registruotojai įvykdytų toliau nurodytą sąlygą:
Swedish: • Bioekvivalens med ett giltigt EU-referensläkemedel har påvisats med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU- referensläkemedlet).
Lithuanian: • vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnyje nustatytais reikalavimais, remiantis atitinkamais duomenimis (pvz.
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet eller godkännandena för försäljning ska upphöra
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
Swedish: I enlighet med artiklarna 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför CHMP följande:
Lithuanian: todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP daro išvadą, kad:
Swedish: Anläggningarna i Chennai och i Coimbatore följer båda samma bestämmelser.
Lithuanian: Tiek Čenajaus, tiek Kojamputūro tyrimo centre vadovaujamasi tomis pačiomis nuostatomis.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information som lämnats av innehavarna av godkännande för försäljning eller sökandena, liksom information från Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus duomenis ir informaciją, kurią pateikė registruotojai (pareiškėjai), taip pat informaciją, kurią pateikė „Micro Therapeutic Research Labs Limited";
Swedish: Baserat på de inlämnade uppgifterna under förfarandet för läkemedlen Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg och 20 mg; Paracetamol DAWA 1 000 mg filmdragerade tabletter; Memantine Pharmascope 10 mg och 20 mg; Memantine DAWA 10 mg och 20 mg; Morysa 10 mg och 20 mg - SVUS Pharma a.s.
Lithuanian: Remdamasis procedūros metu pateiktais duomenimis, CHMP priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Tadalafil Mylan 2,5, 5, 10 ir 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg plėvele dengtų tablečių, Memantine Pharmascope 10 ir 20 mg, Memantine DAWA 10 ir 20 mg, Morysa 10 ir 20 mg - SVUS Pharma a.s., Bendroflumetiazid Alternova 2,5 ir 5 mg tablečių biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui yra įrodytas ir rekomendavo palikti jų registracijos pažymėjimus galioti.
Swedish: Vidare rekommenderar kommittén att de berörda godkännandena för försäljning tillfälligt bör upphävas om inte de relevanta nationella behöriga myndigheterna anser att läkemedlet är av kritisk betydelse.
Lithuanian: Be to, komitetas rekomenduoja sustabdyti susijusių registracijos pažymėjimų galiojimą, nebent atitinkamos nacionalinės kompetentingos institucijos šį vaistinį preparatą laiko itin svarbiu vaistu.
Swedish: • Kommittén behandlade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för godkännanden för försäljning samt ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel för vilka de kliniska och/eller bioanalytiska delarna av bioekvivalensstudierna utförts på Micro Therapeutic Research Labs Limited mellan juni 2012 och juni 2016.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, su kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimais susiję klinikiniai bandymai ir (arba) bioanalizė buvo atlikti bendrovėje „Micro Therapeutic Research Labs Limited" 2012 m.
Swedish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd är en kontraktforskningsorganisation (CRO) som utför bioekvivalensstudiernas analytiska och kliniska delar, varav några har använts för att understödja ansökningar om godkännande för försäljning av läkemedel i EU.
Lithuanian: „Micro Therapeutic Research Labs Ltd" - tai sutartinių mokslinių tyrimų organizacija, atliekanti analizes ir klinikinius bandymus, kurie yra biologinio ekvivalentiškumo tyrimų dalis; kai kuriais iš šių tyrimų grindžiamos paraiškos gauti vaistų registracijos ES pažymėjimą.
Swedish: Uppgifterna från bioekvivalensstudier som lämnats in till de behöriga myndigheterna för att påvisa läkemedlens bioekvivalens med deras originalläkemedel anses vara osäkra.
Lithuanian: Biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurie buvo pateikti kompetentingoms institucijoms siekiant įrodyti vaistinių preparatų biologinį ekvivalentiškumą originaliam vaistui, duomenys laikomi nepatikimais.
Swedish: Fynden från de österrikiska och nederländska inspektionerna väcker allvarliga farhågor om lämpligheten hos kvalitetssäkringssystemet vid anläggningarna tillhörande Micro Therapeutics Research LTd i Indien.
Lithuanian: Austrijos ir Nyderlandų atliktų patikrinimų metu nustatyti faktai kelia rimtų abejonių dėl „Micro Therapeutics Research LTd" įdiegtos kokybės valdymo sistemos tinkamumo.
Swedish: CHMP ombads i synnerhet att lämna ett yttrande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel ska kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas och huruvida ansökningarna om godkännande för försäljning ska beviljas.
Lithuanian: Visų pirma CHMP buvo paprašyta, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių preparatų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti ir ar reikėtų patenkinti atitinkamas paraiškas suteikti registracijos pažymėjimą.
Swedish: Därför är bioekvivalens inte fastställd för dessa läkemedel.
Lithuanian: Todėl šių preparatų biologinis ekvivalentiškumas neįrodytas.