FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki początkowej i dawek podtrzymujących statyn, monitorując pacjentów ze względu na możliwość wystąpienia objawów klinicznych toksycznego działania na mięśnie.
Estonian: Peab kaaluma statiinide madalamat algannust ja säilitusannust ning patsiente peab jälgima lihastoksilisuse kliiniliste ilmingute suhtes.
Polish: Przed rozpoczęciem dystrybucji w każdym kraju członkowskim należy omówić z odpowiednim urzędem nadzoru treść oraz formę Wytycznych dla lekarzy przepisujących MULTAQ, wraz z planem komunikacji i dystrybucji.
Estonian: MULTAQ'i väljakirjutamisjuhise sisu ja formaat koos kommunikatsiooni- ja distributsiooniplaaniga tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega enne ravimi turuletoomist.
Polish: Dronedaron powoduje rozkurcz naczyń krwionośnych w obrębie tętnic wieńcowych (w wyniku aktywacji szlaku tlenku azotu) i tętnicach obwodowych.
Estonian: Dronedaroonil on vasodilatatoorsed omadused pärgarterites (seoses lämmastikoksiid-juhtetee aktivatsiooniga) ja perifeersetes arterites.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym w węzłach chłonnych krezki, głównie u szczurów, obserwowano niewielkiego stopnia odwracalne nagromadzenie fosfolipidów (gromadzenie się makrofagów o piankowatej cytoplazmie).
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringutes täheldati kerget pöörduvat fosfolipidoosi (lipiid-täitunud (nn vahutavate) makrofaagide akumulatsioon) mesenteriaalsetes lümfisõlmedes peamiselt rottidel.
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki, tj. fenobarbital, karbamazepina lub fenytoina,
Estonian: • mõned epilepsiaravimid, mida nimetatakse fenobarbitaal, karbamasepiin või fenütoiin,
Polish: W badaniu in vitro MAO brała udział w metabolizmie czynnego metabolitu dronedaronu.
Estonian: MAO soodustas dronedarooni aktiivse metaboliidi metabolismi in vitro uuringus.
Polish: Stwierdzano słabą interakcję pomiędzy dronedaronem a atorwastatyną (która prowadziła do około 1,7 raza większego narażenia na atorwastatynę).
Estonian: Dronedarooni ja atorvastatiini vahel on nõrk koostoime (mille tulemusena atorvastatiini süsteemne saadavus suurenes 1,7 korda).
Polish: Stosowanie dronedaronu u pacjentów przyjmujących digoksynę powoduje zwiększenie jej stężenia w osoczu, a w konsekwencji wywołuje objawy podmiotowe i przedmiotowe działania toksycznego digoksyny.
Estonian: Dronedarooni manustamine digoksiiniga ravitavatele patsientidele toob neil kaasa digoksiini kontsentratsiooni suurenemise vereplasmas ning koos sellega digoksiini toksilisusenähud jasümptomid.
Polish: U pacjentów otrzymujących dronedaron obserwowano większą częstość zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, głównie biegunka (12,9% w porównaniu do 5,1%).
Estonian: Dronedarooni rühmas täheldati rohkem seedetrakti kõrvalnähte, peamiselt diarröad (12,9% versus
Polish: • niektóre leki stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi (tj. symwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna lub rosuwastatyna),
Estonian: • mõned ravimid, mis langetavad vere kolesteroolisisaldust (nt simvastatiin, lovastatiin, atorvastatiin või rosuvastatiin),
Polish: Pacjenci z utrwalonym migotaniem przedsionków
Estonian: Püsiva kodade virvendusega patsiendid
Polish: Możliwe jest również synergistyczne działanie na czynność serca i przewodzenie przedsionkowo-komorowe.
Estonian: Võimalik on ka sünergistlik toime südame löögisagedusele ja atrioventrikulaarsele juhtivusele.
Polish: W przypadku potwierdzenia wartości AIAT ≥ 3 razy niż GGN, należy odstawić dronedaron.
Estonian: Kui leiab kinnitust ALAT väärtus ≥ 3 x ULN, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Polish: Większość pacjentów miała nadciśnienie tętnicze (86%) i organiczne schorzenia serca (60%) (takie jak choroba wieńcowa: 30%; zastoinowa niewydolność serca: 30%; LVEF< 45%: 12%).
Estonian: pärgarterite haigus 30%; südame paispuudulikkus (CHF): 30% ; LVEF < 45%: 12%).
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: U zwierząt i ludzi naczyniaki nie ulegają transformacji do nowotworów złośliwych wywodzących się z tkanki nabłonkowej, ani do złośliwych śródbłoniaków krwionośnych.
Estonian: Hemangioomid on prekantseroossed muutused ega transformeeru pahaloomulisteks hemangiosarkoomideks ei loomadel ega inimesel.
Polish: W chwili rozpoczynania badania u 25% stwierdzono migotanie przedsionków.
Estonian: Kahekümne viiel protsendil (25%) oli lähteseisundis kodade virvendusega.
Polish: Nie wiadomo, czy dronedaron i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Estonian: Ei ole teada kas dronedaroon ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Polish: Antagoniści wapnia, tj. diltiazem i werapamil, są substratami i(lub) inhibitorami CYP 3A4 o umiarkowanej sile działania.
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid diltiaseem ja verapamiil, on CYP 3A4 substraadid ja/või mõõdukad inhibiitorid.
Polish: • Nieprzezroczyste blistry perforowane z PVC/Aluminium podzielne na dawki pojedyncze w opakowaniach po 100 tabletek powlekanych.
Estonian: • Läbipaistmatus üheannuselises PVC/alumiiniumblisterpakendis on 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Przewiduje się, że dronedaron potencjalnie może także zwiększać stężenie lowastatyny w tym samym stopniu, co pochodnej kwasowej symwastatyny.
Estonian: Eeldatavasti võib dronedaroon suurendada ka lovastatiini ja atorvastatiini süsteemset saadavust samas vahemikus kui simvastatiinhappe puhul.
Polish: Z tego powodu substancje hamujące i indukujące CYP 3A4 wykazują potencjalne interakcje z dronedaronem.
Estonian: Seetõttu on võimalik CYP 3A4 indutseerijate ja inhibiitorite koostoime dronedarooniga.
Polish: Leki przeciwdepresyjne
Estonian: Antidepressandid
Polish: Pacjenci poddani badaniu byli w wieku od 28 do 90 lat, z czego 49% z nich było w wieku powyżej 65 lat. Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego zdefiniowanego jako pierwszy nawrót migotania przedsionków lub przedwczesne przerwanie stosowania badanego leku z powodu nietolerancji bądź braku skuteczności po 12 miesiącach wynosiła 75% w grupie dronedaronu i 59% w grupie amiodaronu (współczynnik ryzyka = 1,59, wartość P testu log-rank <0,0001).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja (määratletud kui kodade virvenduse esimene taasteke, uuringuravimi enneaegne katkestamine talumatuse või toime puudumise tõttu 12 kuu vältel) esinemissagedus oli dronedarooni rühmas 75% ja amiodarooni rühmas 59% (riskide suhe =1,59, logaritmilise astaktesti p väärtus < 0,0001).
Polish: Jeśli wystąpi zaburzenie czynności skurczowej lewej komory, należy przerwać stosowanie dronedaronu.
Estonian: Kui tekib vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon, tuleb ravi dronedarooniga lõpetada.
Polish: Dronedaron dobrze wchłania się (co najmniej 70%) po podaniu doustnym po posiłku.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täis kõhu korral imendub dronedaroon hästi (vähemalt 70%).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby dronedaron miał wpływ na płodność.
Estonian: Dronedaroon ei mõjutanud fertiilsust loomkatsetes.
Polish: Kiedy nie stosować leku MULTAQ: - jeśli pacjent ma uczulenie na dronedaron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują zaburzenia przewodzenia w sercu (blok serca).
Estonian: - kui olete dronedarooni või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teil on probleem südames olevate närvidega (südameblokaad).
Polish: Zmniejszenie ryzyka hospitalizacji związanej z migotaniem przedsionków Wieloośrodkowe badanie ATHENA prowadzone w kilku krajach metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i grupą kontrolną placebo potwierdziło skuteczne zmniejszenie ryzyka hospitalizacji związanych z migotaniem przedsionków pod wpływem dronedaronu u pacjentów z migotaniem przedsionków, lub epizodem migotania w wywiadzie i dodatkowymi czynnikami ryzyka.
Estonian: Kodade virvendusega seotud hospitaliseerimisriski vähenemine Dronedarooni efektiivsus kodade virvendusega seotud hospitaliseerimisriski vähendamisel leidis tõestamist kodade virvendusega ja varasema kodade virvendusega ning riskifaktoritega patsientidel mitmekeskuselises, rahvusvahelises, topeltpimemeetodil teostatud, juhuslikustatud, platseebokontrolliga uuringus ATHENA.
Polish: W wytycznych ESC i ACC/AHA/HRS dronedaron ma zalecenie klasy IA u pacjentów z napadowym/przetrwałym migotaniem przedsionków i chorobą wieńcową.
Estonian: Euroopa Kardioloogide Ühingu (European Society of Cardiology; ESC), Ameerika Kardioloogia Kolledži/Ameerika Südameassotsiatsiooni/Südamerütmiühingu (American College of Cardiology/American Heart Association/Hearth Rhythm Society; ACC/AHA/HRS) ravijuhistes on dronedaroonil IA klassi soovitus paroksüsmaalse või persisteeriva kodade virvendusega ja südame isheemiatõvega patsientide raviks.
Polish: • Lekarz może zbadać płuca pacjenta.
Estonian: • Teie arst võib kontrollida teie kopse.
Polish: • zaburzenia układu trawiennego w postaci niestrawności, biegunki, nudności, wymiotów i bólu brzucha,
Estonian: • probleemid seedetraktis, nt seedehäired, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja maovalu,
Polish: Losartan i inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs) Nie stwierdzono interakcji dronedaronu i losartanu.
Estonian: Losartaan ja teised angiotensiin II retseptori blokaatorid (ARB) Dronedarooni ja losartaani vahelist koostoimet ei täheldatud ning koostoimed teiste angiotensiin II retseptori blokaatoritega ei ole ootuspärased.
Polish: Z uwagi na interakcje farmakokinetyczne i możliwe interakcje farmakodynamiczne, należy zachować ostrożność stosując antagonistów wapnia hamujących aktywność węzła zatokowego i przedsionkowokomorowego (tj. werapamil i diltiazem) jednocześnie z dronedaronem.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime ja võimaliku farmakodünaamilise koostoime tõttu peab olema ettevaatlik, kasutades beetablokaatoreid samaaegselt dronedarooniga.
Polish: Pacjenci mogli wykazywać cechy migotania/trzepotania przedsionków, lub prawidłowego rytmu zatokowego w wyniku samoistnej konwersji, bądź dowolnej interwencji terapeutycznej.
Estonian: Patsientidel võis olla AF/AFL või siinusrütm spontaanse konversiooni või meditsiinilise manipulatsiooni tulemusel.
Polish: Podawanie tych leków należy rozpoczynać od niewielkiej dawki, którą należy stopniowo zwiększać jedynie po ocenie EKG.
Estonian: Nende ravimite algannus peab olema madal ja seda võib suuremaks tiitrida ainult pärast EKG hindamist.
Polish: Silne induktory CYP3A4
Estonian: Tugevatoimelised CYP3A4 indutseerijad
Polish: Należy przerwać stosowanie produktów zawierających sotalol przed rozpoczęciem podawania dronedaronu (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Estonian: Enne ravi alustamist dronedarooniga tuleb ravi sotalooliga lõpetada (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania dronedaronu konieczne jest zaprzestanie leczenia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III (np. flekainid, propafenon, chinidyna, dyzopiramid, dofetylid, sotalol, amiodaron).
Estonian: Ravi I või III klassi antiarütmikumidega (nt flekainiid, propafenoon, kinidiin, disopüramiid, dofetiliid, sotalool, amiodaroon) tuleb lõpetada enne ravi alustamist dronedarooniga.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych u pacjentów z migotaniem przedsionków.
Estonian: Nende ravimite koosmanustamise kohta kodade virvendusega patsientidele ei ole kliinilisi andmeid.
Polish: Oceniając wpływ czynników wewnątrzpochodnych, tj. płeć i wiek, na częstość występowania działań niepożądanych związanych z zastosowanym leczeniem, stwierdzono związek między płcią (kobiety) i częstością występowania reakcji niepożądanych łącznie oraz ciężkich reakcji niepożądanych.
Estonian: Loomulike faktorite, nt sugupoole või vanuse mõju hindamine mistahes raviaegsete kõrvaltoimete tekkesagedusele näitas (naissoost patsientidel) sugupoole koosmõju mistahes kõrvaltoimete tekkesagedusega ja tõsiste kõrvaltoimete tekkesagedusega.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy MAO
Estonian: MAO inhibiitorid
Polish: Sok grejpfrutowy w ilości 300 ml przyjmowany trzy razy na dobę powodował 3-krotne zwiększenie stężenia dronedaronu we krwi.
Estonian: Greipfruudi mahla korduvad annused 300 ml kolm korda ööpäevas suurendasid dronedarooni süsteemset saadavust 3 korda.
Polish: Należy wykonać odpowiednie badania i starannie monitorować stan kliniczny pacjenta do czasu powrotu wartości AIAT do wartości uznanych za prawidłowe.
Estonian: Vastavad uuringud ja patsiendi pidev jälgimine peavad jätkuma kuni ALAT on normaliseerunud.
Polish: Stwierdzono też słabą interakcję pomiędzy dronedaronem a statynami transportowanymi przez OATP, takimi jak rozuwastatyna (interakcja ta powodowała 1,4-krotne zwiększenie narażenia na rozuwastatynę).
Estonian: Dronedarooni ja OATP poolt transporditavate statiinide, nt rosuvastatiini vahel on nõrk koostoime (mille tulemusel suurenes rosuvastatiini süsteemne saadavus keskmiselt 1,4 korda).
Polish: Ponieważ dronedaron wykazuje słabe działanie hamujące ludzki CYP 2D6, prawdopodobnie wywiera on niewielki wpływ na leki przeciwdepresyjne metabolizowane przez CYP 2D6.
Estonian: Dronedaroon on inimese CYP 2D6 nõrk inhibiitor ja piiratud koostoime CYP 2D6 vahendusel metaboliseeruvate ravimitega on ootuspärane.
Polish: Redukcja ta spowodowana była występowaniem znamiennie mniejszej w porównaniu do amiodaronu liczby zdarzeń ze strony gruczołu tarczowego i układu nerwowego, oraz zmniejszoną tendencją zdarzeń dotyczących skóry i oczu, a także mniejszą liczbą przedwczesnego przerwania leku.
Estonian: Juhtivaks oli kilpnäärme ja neuroloogiliste nähtude oluline vähenemine, suundumus naha ja silmanähtude vähenemisele ning harvem ravi enneaegne katkestamine võrreldes amiodarooni rühmaga.
Polish: Dronedaron zmniejsza częstość akcji serca w modelach zwierzęcych.
Estonian: Loommudelites aeglustab dronedaroon südame löögisagedust.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Estonian: Sisaldab ka laktoosi.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie ketokonazolu i innych silnych inhibitorów CYP 3A4 (itrakonazol, worykonazol, posakonazol, rytonawir, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Estonian: Seetõttu on ketokonasooli ja teiste CYP 3A4 tugevatoimeliste inhibiitorite, nt itrakonasooli, vorikonasooli, posakonasooli, ritonaviri, telitromütsiini, klaritromütsiini või nefasodooni samaaegne kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Polish: Dodatkowe informacje - patrz ulotka.
Estonian: Täiendav info vt infolehest.
Polish: Spośród wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych dronedaronu, 73% stanowiły osoby w wieku ≥65 lat, a wiek ponad 34% pacjentów wynosił ≥75 lat. U pacjentów w wieku ≥65 lat, stężenie dronedaronu jest o 23% wyższy niż u pacjentów poniżej 65 roku życia.
Estonian: Dronedarooni kliinilistes uuringutes osalenud uuringusubjektidest oli 73% 65-aastased ja vanemad ning 34% 75-aastased ja vanemad.
Polish: Jak stosować lek MULTAQ
Estonian: Kuidas MULTAQ'it võtta
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30ml/min) • Jednoczesne stosowanie dabigatranu.
Estonian: • Tõsine neerukahjustus (CrCl < 30ml/min).
Polish: Preparaty te wykazują również potencjalne interakcje farmakodynamiczne z dronedaronem.
Estonian: Lisaks on võimalik beetablokaatorite farmakodünaamiline koostoime dronedarooniga.
Polish: Lek nie wywiera wyraźnego wpływu, lub wydłuża w niewielkim stopniu odstęp QTc, ale bez zmian w zakresie odstępu HV i QRS.
Estonian: See pikendab Wenckebach'i tsükli kestust ning AH-, PQ-, QT- intervalle, avaldamata märkimisväärset mõju või pikendades vähesel määral QTc-intervalli, muutmata HV- ja QRS- intervalle.
Polish: Doustne preparaty antykoncepcyjne
Estonian: Suukaudsed kontratseptiivid
Polish: Postępowanie w przypadku zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu
Estonian: Vereplasma kreatiniinisisalduse tõusu käsitlemine
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca lub zaburzeniem czynności skurczowej lewej komory występującymi obecnie lub w wywiadzie
Estonian: Patsiendid olemasoleva või eelneva südamepuudulikkuse või vasaku vatsakese süstoolse düsfunktsiooniga
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia (patrz punkt 6 "Jak wygląda lek MULTAQ i co zawiera opakowanie").
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate mistahes nähtavaid riknemise märke (vt lõik 6).
Polish: • zaburzenia skórne w postaci wysypki lub swędzenia,
Estonian: • nahaprobleemid, nt lööve või sügelus,
Polish: • Niestabilność hemodynamiczna
Estonian: • Ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsiendid.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg dronedaronu (w postaci chlorowodorku).
Estonian: Iga tablett sisaldab 400 mg dronedarooni (vesinikkloriidina).
Polish: • niektóre leki zapobiegające powstawaniu (tworzeniu się) zakrzepów krwi, takie jak dabigatran lub warfaryna,
Estonian: • mõned verehüüvete tekke vastased ravimid, nt dabigatraan või varfariin,
Polish: Okres efektywnej refrakcji komór był nieznacznie wydłużony wykazywał niewielki związek z częstością fali zwrotnej.
Estonian: See pikendab efektiivset refraktaarperioodi kodades ja atrioventrikulaarsõlmes; ventrikulaarne ERP pikenes vähesel määral minimaalse sageduse pöördsõltuvuse astmega.
Polish: • nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji),
Estonian: • nefasodoon (depressioonivastane ravim),
Polish: Należy poinformować osoby wykonujące badania krwi o stosowaniu leku MULTAQ.
Estonian: Öelge kõigile isikutele, kes kontrollivad teie vereproove, et te võtate MULTAQ'it.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów w wieku od 27 do 96 lat, z czego 68% z nich było w wieku powyżej 65 lat.
Estonian: 68% patsientidest vanusevahemikus 27...96 aastat olid vanemad kui 65 aastat.
Polish: Serce, płuco i wyniki badań krwi Podczas stosowania leku MULTAQ lekarz może wykonywać badania, aby sprawdzić stan pacjenta i skuteczność podawanego leku.
Estonian: Ravi ajal MULTAQ'iga võib teie arst teha proove ja uuringuid teie meditsiinilise seisundi ja ravimi toime hindamiseks.
Polish: • inne zaburzenia skórne w postaci zaczerwienienia skóry lub egzemy (zaczerwienienie,
Estonian: • teised nahaprobleemid, nt naha punetus või ekseem (punetus, sügelus, põletav tunne või villide teke),
Polish: • Biegunka, wymioty (jeżeli są ciężkie mogą prowadzić do wystąpienia zaburzeń czynności nerek).
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, mis ülemäärasena võib põhjustada neeruprobleeme.
Polish: Często (1/100 do
Estonian: (≥1/100 kuni
Polish: Dronedaron wykazuje zdolność blokowania licznych kanałów jonowych, hamując przepływ jonów potasowych (włączając IK(Ach), IKur, IKr, IKs), a dzięki temu wydłuża czas trwania potencjału czynnościowego serca i okresu refrakcji (klasa III).
Estonian: IK(Ach), IKur, IKr, IKs) ning pikendab seeläbi südame aktsioonipotentsiaali ja refraktaarperioodi kestust (III klass).
Polish: Ketokonazol podawany przez kilka dni w dawce dobowej 200 mg zwiększał 17-krotnie ilość dronedaronu we krwi.
Estonian: Ketokonasooli korduv manustamine annuses 200 mg ööpäevas põhjustas dronedarooni süsteemse saadavuse 17-kordse tõusu.
Polish: Leki umiarkowanie/słabo hamujące CYP 3A4
Estonian: Mõõdukad/nõrgad CYP 3A4 inhibiitorid
Polish: Jak przechowywać lek MULTAQ
Estonian: Kuidas MULTAQ'it säilitada
Polish: • zmiana w wynikach badań krwi sprawdzających czynność wątroby.
Estonian: • muutused vereanalüüsi tulemustes, mida kasutatakse maksatalitluse kontrolliks.
Polish: • Wolne bicie serca.
Estonian: • Aeglane südametegevus.
Polish: otrzymanie lub dostęp do najbardziej aktualnej wersji ChPL i Wytycznych dla lekarzy przepisujących MULTAQ.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad MULTAQ'it välja kirjutada või väljastada, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kõige värskema versiooniga ning MULTAQ'i väljakirjutamisjuhisega või saavad neile juurdepääsu.
Polish: • Pacjenci z objawami toksyczności dotyczącej wątroby oraz płuc związanej z wcześniejszym stosowaniem amiodaronu
Estonian: • Patsiendid, kellel amiodaroon on varasemalt osutunud toksiliseks maksale või kopsudele.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane
Estonian: Tabel 1: kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Polish: Istnieją spontaniczne doniesienia o wystąpieniu lub pogorszeniu niewydolności serca w trakcie leczenia dronedaronem.
Estonian: Ravi ajal dronedarooniga on spontaanselt teatatud südamepuudulikkuse tekke või süvenemise juhtudest.
Polish: U pacjentów występować musiał przynajmniej jeden czynnik ryzyka (np. wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, przebyty niedokrwienny epizod naczyniowo-mózgowy, średnica lewego przedsionka ≥50 mm, lub LVEF <0,40), a w ciągu ostatnich 6 miesięcy konieczne było potwierdzenie migotania lub trzepotania przedsionków i prawidłowego rytmu zatokowego.
Estonian: vanus, hüpertensioon, diabeet, eelnev tserebrovaskulaarne haigusjuht, vasaku südamekoja läbimõõt ≥50 mm või LVEF < 0,40) koos AF/AFL-iga ja siinusrütm, mõlemad dokumenteeritud viimase 6 kuu jooksul.
Polish: Antagoniści wapnia Interakcje dronedaronu i antagonistów wapnia opisano powyżej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid Dronedarooni koostoimet kaltsiumikanali blokaatoritega on kirjeldatud eespool (vt lõik 4.4).
Polish: MULTAQ 400 mg tabletki powlekane dronedaron
Estonian: MULTAQ 400 mg tabletid dronedaronum
Polish: Nie prowadzono badań mających na celu ocenę wpływu upośledzonej czynności nerek na farmakokinetykę dronedaronu.
Estonian: Neerukahjustuse mõju dronedarooni farmakokineetikale ei ole spetsiifilise uuringuga hinnatud.
Polish: Należy przerwać podawanie dronedaronu, jeżeli w trakcie leczenia u pacjenta rozwinie się jakikolwiek stan, przy którym lek byłby przeciwwskazany (patrz: punkt 4.3).
Estonian: Ravi dronedarooniga tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib mistahes seisund, mis võib viia lõigus 4.3 loetletud vastunäidustuse tekkeni.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększenie stężenia glikozydów naparstnicy i (lub) nasilenie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wskazujących na ich działanie toksyczne w przypadku jednoczesnego stosowania dronedaronu z pochodnymi naparstnicy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati digitaalise taseme tõusu ja digitaalise toksilisusele viitavaid seedetrakti häireid, kui dronedarooni manustati koos digitaalisega.
Polish: Także dronedaron (400 mg dwa razy na dobę) zwiększał ilość antagonistów wapnia we krwi (werapamilu 1,4-krotnie, a nisoldypiny 1,5-krotnie).
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorite süsteemne saadavus suurenes samuti dronedarooni (400 mg kaks korda ööpäevas) mõjul: verapamiilil 1,4 korda ja nisoldipiinil 1,5 korda.
Polish: Ponieważ u pacjentów z hipokaliemią leki przeciwarytmiczne mogą być nieskuteczne lub wykazywać działanie proarytmogenne, przed rozpoczęciem stosowania dronedaronu należy wyrównać ewentualne niedobory potasu i magnezu.
Estonian: Mistahes kaaliumi- või magneesiumipuudus tuleb korrigeerida enne ravi alustamist dronedarooniga ja ravi ajal, sest hüpokaleemiaga patsientidel võivad antiarütmilised ravimid olla ebaefektiivsed või arütmogeensed.
Polish: • Niewydolność serca lub zaburzenia czynności skurczowej lewej komory występujące obecnie lub w wywiadzie
Estonian: • Olemasolev või varasem südamepuudulikkus või vasaku vatsakese süstoolne düsfunktsioon.
Polish: U pacjentów przyjmujących ten lek opisano następujące działania niepożądane: Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może potrzebować pilnej pomocy medycznej.
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti kui teil tekib mis tahes alljärgnev kõrvaltoime, te võite vajada esmaabi