FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - afin de compléter une primo-vaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B. - en association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.
Italian: - per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo, in soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B. - contemporaneamente ad altri vaccini, utilizzando siti di iniezione e siringhe differenti.
French: Comment conserver HBVAXPRO 10 microgrammes Contenu de l'emballage et autres informations
Italian: Come conservare HBVAXPRO 10 microgrammi Contenuto della confezione e altre informazioni
French: Recommandations spéciales :
Italian: Il principio attivo è:
French: Avant emploi, le flacon doit être bien agité.
Italian: Il flaconcino deve essere agitato bene prima dell'uso.
French: De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez des adultes en bonne santé.
Italian: Inoltre, la persistenza della memoria immunologica vaccino-indotta per gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) è stata dimostrata in adulti sani attraverso una risposta anticorpale anamnestica ad una dose di richiamo di una precedente formulazione di vaccino anti-epatite B ricombinante Merck.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 40 microgrammes
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 40 microgrammi
French: HBVAXPRO 10 microgrammes- flacon unidose - Boîte de 1, 10
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi - flaconcino monodose - Confezione da 1, 10
French: 1 dose (1 ml) contient :
Italian: 1 dose (1 ml) contiene:
French: Une dose de rappel doit être recommandée chez ces sujets si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) après la primovaccination est inférieur à 10 UI/l.
Italian: Una dose di richiamo deve essere presa in considerazione per i soggetti vaccinati nei quali i livelli anticorpali contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBsAg) dopo la serie primaria di immunizzazione sono inferiori a 10 UI/l.
French: Une dose (1 ml) contient :
Italian: Una dose (1 ml) contiene:
French: Chez les sujets de moins de 16 ans, HBVAXPRO 10 microgrammes n'est pas recommandé.
Italian: HBVAXPRO 10 microgrammi non è raccomandato per individui di età inferiore a 16 anni.
French: 1 flacon.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
French: 1 dose (0,5 ml) contient :
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene:
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è HBVAXPRO 5 microgrammi e a cosa serve
French: Une dose de rappel doit être recommandée chez ces sujets si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B est inférieur à 10 UI/l.
Italian: Una dose di richiamo deve essere considerata nei vaccinati in cui il livello di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B è inferiore a 10 UI/l.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir HBVAXPRO 10 microgrammes
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 10 microgrammi
French: HBVAXPRO 5 microgrammes - seringue préremplie unidose sans aiguille sertie - Boîte de 1, 10,
Italian: HBVAXPRO 5 microgrammi - siringa preriempita monodose senza ago - Confezione da 1, 10,
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 40 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è HBVAXPRO 40 microgrammi e a cosa serve
French: Avant emploi, la seringue doit être bien agitée.
Italian: La siringa deve essere agitata bene prima dell'uso.
French: Merck Sharp and Dohme, B.V.
Italian: Merck Sharp & Dohme, B.V.
French: HBVAXPRO est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les soustypes connus du virus de l'hépatite B chez les sujets de la naissance jusqu'à l'âge de 15 ans considérés à risque d'exposition au virus de l'hépatite B.
Italian: HBVAXPRO è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui dalla nascita fino a 15 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell'epatite B.
French: On peut s'attendre à ce que la vaccination avec HBVAXPRO confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.
Italian: È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l'infezione da virus dell'epatite D, dal momento che quest'ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.
French: nerveux central, Exacerbation de sclérose en plaques, Sclérose en plaques, Convulsions, Céphalées, Sensation vertigineuse, Syncope Affections oculaires
Italian: esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;
French: Si vous ou votre enfant oubliez une injection, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère.
Italian: Se lei o il bambino dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o l'infermiere.
French: Qu'est-ce que HBVAXPRO 5 microgrammes et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous ou votre enfant ne receviez HBVAXPRO 5 microgrammes
Italian: Cos'è HBVAXPRO 5 microgrammi e a cosa serve Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO 5 microgrammi Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi Possibili effetti indesiderati
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2017.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2017.
French: Il est disponible en deux dosages (10 et 40 microgrammes/ml).
Italian: È disponibile in due concentrazioni (10 e 40 microgrammi/ml)
French: En d'autres termes, ils sont fixés sur des composés d'aluminium afin de stimuler une meilleure réponse.
Italian: Ciò significa che sono fissati su composti di alluminio per contribuire a stimolare una risposta migliore.
French: Les antigènes de surface sont également «adsorbés».
Italian: Gli antigeni di superficie sono anche "adsorbiti".
French: Le comité a dès lors estimé que les bénéfices de HBVaxPro sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il comitato ha deciso pertanto che i benefici di HBVaxPro sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Un schéma de vaccination doit inclure au moins trois injections de HBVaxPro.
Italian: Un ciclo di vaccinazione deve comprendere almeno tre iniezioni di HBVaxPro.
French: L'EPAR complet relatif à HBVaxPro est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di HBVaxPro consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HBVaxPro ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché HBVaxPro sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à HBVaxPro.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per HBVaxPro.
French: Le calendrier des injections dépend de l'âge du patient, de la vigueur du système immunitaire, de la réponse à la vaccination et de la probabilité d'une exposition au virus de l'hépatite B. Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Il calendario delle iniezioni dipende dall'età del paziente, dalle condizioni del sistema immunitario, dalla risposta al vaccino e dalle probabilità di esposizione al virus dell'epatite B. Per maggiori informazioni vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
French: Étant donné que le principe actif utilisé dans HBVaxPro était déjà autorisé pour une utilisation dans l'UE, HBVaxPro n'a fait l'objet d'aucune étude officielle.
Italian: Dato che il principio attivo presente in HBVaxPro era già autorizzato all'uso all'interno dell'UE, non sono stati condotti studi ufficiali su HBVaxPro.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour HBVaxPro , le 27 avril 2001.
Italian: Il 27 aprile 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per HBVaxPro, valida in tutta l'Unione europea.
French: HBVaxPro est un vaccin.
Italian: HBVaxPro è un vaccino.
French: L'injection au dosage le plus faible est utilisée chez tous les patients, à l'exception de ceux sous dialyse (une technique d'épuration du sang) ou sur le point de l'être.
Italian: La concentrazione minore è usata in tutti i pazienti tranne in quelli sottoposti o in procinto di sottoporsi a dialisi (tecnica di depurazione del sangue).
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser HBVaxPro.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di HBVaxPro.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de HBVaxPro?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di HBVaxPro?
French: HBVaxPro ne doit pas être administré aux personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au principe actif ou à tout autre composant, y compris les substances présentes en infimes quantités (traces), telles que le formaldéhyde et le thiocyanate de potassium, utilisés dans la fabrication du vaccin.
Italian: HBVaxPro non deve essere somministrato a persone che possono essere ipersensibili (allergiche) al principio attivo o a qualsiasi altro eccipiente, comprese sostanze presenti a livelli molto bassi (tracce), quali formaldeide e tiocianato di potassio, usato nella produzione del vaccino.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous HBVaxPro, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con HBVaxPro, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous HBVaxPro (chez un à 10 patients sur 100) sont les suivants: réactions au point d'injection, y compris une douleur temporaire, érythème (rougeur) et induration (durcissement).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di HBVaxPro (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono reazioni nel sito d'iniezione, tra cui irritazione transitoria, eritema (arrossamento) e indurimento.
French: HBVaxPro contient de faibles quantités d'«antigènes de surface» (protéines de surface) du virus de l'hépatite B. Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire reconnaît les antigènes de surface comme étant des «corps étrangers» et fabrique des anticorps contre ceux-ci.
Italian: HBVaxPro contiene piccole quantità dell'"antigene di superficie" (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando una persona riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
French: HBVaxPro est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Italian: HBVaxPro è disponibile come sospensione iniettabile in flaconcini e siringhe preriempite.
French: HBVaxPro est un vaccin utilisé pour protéger contre l'hépatite B chez les personnes à risque d'exposition au virus de l'hépatite B, conformément aux recommandations officielles.
Italian: HBVaxPro è un vaccino usato per proteggere dall'epatite B nelle persone a rischio di esposizione al virus dell'epatite B, secondo quanto stabilito sulla base delle raccomandazioni ufficiali.
French: HBVaxPro a été spécialement développé à partir d'un vaccin déjà utilisé dans l'Union européenne (UE) afin de produire un vaccin exempt de l'agent conservateur thiomersal.
Italian: HBVaxPro è stato specificamente sviluppato partendo da un vaccino già in uso nell'Unione europea al fine di produrre un vaccino che non contiene il conservante tiomersale.
French: La société a fourni des informations comparant d'autres vaccins avec et sans thiomersal, y compris des études relatives à un vaccin contenant le même principe actif que HBVaxPro.
Italian: La ditta ha fornito informazioni sul confronto tra altri vaccini contenenti o meno tiomersale, tra cui studi su un vaccino contenente lo stesso principio attivo presente in HBVaxPro.
French: La vaccination doit être repoussée à un délai ultérieur chez les personnes atteintes d'une maladie grave accompagnée de fièvre.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere posticipata nei pazienti in grave stato febbrile.
French: Les antigènes de surface de HBVaxPro sont produits par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: ils sont produits par une levure ayant reçu un gène (ADN) lui permettant de produire ces protéines.
Italian: Gli antigeni di superficie in HBVaxPro sono prodotti mediante un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", vengono cioè ottenuti da un lievito in cui è stato inserito un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre le proteine.
French: Le CHMP a conclu que le fait que le thiomersal ait été retiré des vaccins ne réduisait pas leur efficacité dans la protection contre l'infection par le virus de l'hépatite B, mais réduisait les risques y afférents.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che l'eliminazione del tiomersale dai vaccini non ne ha ridotto l'efficacia nella protezione contro l'infezione dal virus dell'epatite B ma ne ha ridotto i rischi associati.
French: Quels sont les bénéfices de HBVaxPro démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di HBVaxPro sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de HBVaxPro, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di HBVaxPro i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par HBVaxPro, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con HBVaxPro, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
French: HBVaxPro contient des parties du virus de l'hépatite B en tant que principe actif.
Italian: HBVaxPro contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
French: Pourquoi HBVaxPro est-il approuvé?
Italian: Perché HBVaxPro è approvato?
French: Par la suite, lorsque la personne sera naturellement exposée aux virus, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement, ce qui contribuera à la protéger contre l'infection par le virus de l'hépatite B.
Italian: Successivamente, qualora questa persona venga naturalmente a contatto con i virus, il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
French: Vaccin contre l'hépatite B (ADNr)
Italian: HBVaxPro vaccino contro l'epatite B (rDNA)
French: Autres informations relatives à HBVaxPro:
Italian: Altre informazioni su HBVaxPro
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de HBVaxPro?
Italian: Quali sono i rischi associati a HBVaxPro?
French: Les résultats des études présentées ont révélé que les vaccins exempts de thiomersal produisaient des niveaux protecteurs d'anticorps contre le virus de l'hépatite B équivalents à ceux associés aux vaccins contenant le thiomersal au terme du schéma de vaccination.
Italian: I risultati degli studi presentati hanno mostrato che i vaccini che non contengono tiomersale consentono di ottenere, una volta concluso il ciclo di vaccinazione, una difesa contro il virus dell'epatite B con livelli di anticorpi simili a quelli dei vaccini che lo contengono, tra i quali i vaccini che contengono lo stesso principio attivo di HBVaxPro
French: Comment HBVaxPro agit-il?
Italian: Come agisce HBVaxPro?
French: Comment HBVaxPro est-il utilisé?
Italian: Come si usa HBVaxPro?
French: Qu'est-ce que HBVaxPro et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa HBVaxPro?
French: INTRODUCTION
Italian: INTRODUZIONE
French: DISCUSSION
Italian: DISCUSSIONE
French: CONCLUSION
Italian: CONCLUSIONI
French: Ces modifications, en principe, répondent aux questions soulevées par le CHMP et ses groupes de travail.
Italian: Queste modifiche, in linea di principio, rispondono alle preoccupazioni sollevate dal CHMP e dai suoi gruppi di lavoro.
French: Il a été décidé qu'une décision serait prise en fonction des réponses apportées aux questions relatives à la qualité et aux inquiétudes cliniques.
Italian: Si è concordato che sarebbe stata presa una decisione sulla base delle risposte fornite alle domande relative alla qualità e agli aspetti clinici oggetto di preoccupazione.
French: Aucune preuve de l'impact sur la protection à court ou à long terme n'a été identifiée.
Italian: Non vi sono elementi che facciano pensare a una compromissione della protezione nel breve o lungo termine.
French: Le comité a également noté que la dernière étude sur des nourrissons de moins d'un an a été réalisée en 2001.
Italian: Il comitato ha fatto notare inoltre che l'ultimo studio condotto sui lattanti di età inferiore all'anno è stato completato nel 2001.
French: Dans l'attente des résultats des études, le TAMM s'est engagé à modifier les rubriques 4.2, 4.4, 4.5 (le cas échéant) et 5.1 du RCP comme suit:
Italian: In attesa dell'esito degli studi, il titolare dell'AIC si è impegnato a modificare le sezioni dell'RCP 4.2, 4.4, 4.5 (se del caso) e 5.1 nel seguente modo:
French: Les RCP et les notices révisés donnent des informations à jour sur la meilleure utilisation du produit, compte tenu des dernières données cliniques.
Italian: Gli RCP e l'etichettatura rivisti contengono informazioni aggiornate sull'impiego migliore del prodotto, alla luce dei più recenti dati clinici.
French: Par conséquent, les résultats de cette étude prouvent que le produit actuellement disponible procure le taux prévu d'anticorps protecteurs dans toutes les populations pour lesquelles il est indiqué.
Italian: Pertanto, i risultati dello studio dimostrano che il prodotto attualmente disponibile fornisce il livello di anticorpi protettivi atteso in tutte le fasce della popolazione nelle quali è il vaccino è indicato.
French: • L'administration concomitante de vaccin pneumococcique conjugué n'est pas recommandée car elle n'a pas été encore suffisamment étudiée pour HBVAXPRO.
Italian: • La somministrazione concomitante con il vaccino anti-pneumococcico coniugato non è raccomandata, in quanto non è stata sufficientemente studiata per HBVAXPRO.
French: Le CHMP a avalisé les nouvelles informations relatives au produit et a convenu de clore la procédure prévue à l'article 20 sans mesure de réglementation autre.
Italian: Il CHMP ha approvato le nuove informazioni sul prodotto e ha concordato di ultimare la procedura ai sensi dell'articolo 20 senza ulteriori azioni regolamentari.
French: Des informations seront transmises aux professionnels de santé et assureront l'utilisation correcte du vaccin dans les différents groupes d'âges et catégories à risque.
Italian: Verranno date informazioni agli operatori sanitari, affinché il vaccino venga utilizzato correttamente nei diversi gruppi della popolazione e nelle diverse categorie a rischio.
French: Au cours des expériences passées, une performance élevée obtenue sur des adolescents et des jeunes adultes a toujours été accompagnée d'une performance élevée sur des nourrissons.
Italian: In passato non è mai accaduto che una performance elevata negli adolescenti e nei giovani adulti non fosse associata a una performance elevata nei lattanti.
French: La raison de la baisse de l'immunogénicité sur plusieurs années n'a pas encore été identifiée.
Italian: Il motivo di questa riduzione dell'immunogenicità nel corso degli anni rimane da chiarire.
French: Par conséquent, les données obtenues jusqu'à présent doivent être interprétées avec précaution car elles concernent une dose pédiatrique (5 µg) du vaccin Hep B produit avant 2001.
Italian: Di conseguenza, i dati ottenuti finora vanno interpretati con cautela, essendo stati generati usando la dose pediatrica (5µg) del vaccino contro l'epatite B prodotto prima del 2001.
French: Les risques potentiels restants seront réduits à un niveau acceptable par le RPC révisé en profondeur.
Italian: I potenziali rischi residui saranno contenuti a un livello accettabile dall'RCP fondamentalmente rivisto.
French: Les données d'immunogénicité les plus récentes proviennent de l'analyse intermédiaire de l'essai V232-054, troisième essai au cours des dernières années à étudier le produit actuel (issu du site de production BTMC) sur de jeunes adultes utilisant le même schéma posologique (les deux autres essais sont le V501-011 et le V232-052).
Italian: I dati sull'immunogenicità più recenti provengono dall'analisi intermedia dello studio V232-054, il terzo condotto negli ultimi anni per esaminare il prodotto attuale (fabbricato nello stabilimento di BTMC) nei giovani adulti utilizzando lo stesso regime posologico (gli altri due erano il V501-011 e il V232-052).
French: Ces essais ont été réalisés sur différents groupes à risque et groupes d'âges, notamment des enfants nés de mères positives à l'hépatite B, des nourrissons, des jeunes adultes sains et des sujets sains âgés de 16 à 35 ans.
Italian: Questi studi sono stati svolti in gruppi a rischio diversi e in fasce d'età diverse, vale a dire in bambini nati da madri portatrici del virus dell'epatite B, lattanti, giovani adulti sani e soggetti sani di età compresa tra i 16 e i 35 anni.
French: Du point de vue de la qualité, il n'existe aucun outil technique, analytique ou animal capable de prédire l'immunogénicité de composants recombinants HepB chez l'homme.
Italian: Dal punto di vista qualitativo, non esistono strumenti tecnici, analitici o animali in grado di prevedere l'immunogenicità delle componenti HepB ricombinanti nell'uomo.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D'HBVAXPRO PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HBVAXPRO PRESENTATI DALL'EMEA
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D'HBVAXPRO
Italian: MOTIVI DELLA VARIAZIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HBVAXPRO
French: Des outils analytiques peuvent être utilisés comme critères de cohérence, mais pas comme corrélats pour la sécurité et l'efficacité (immunogénicité) des lots HepB produits par SPMSD.
Italian: Gli strumenti analitici possono essere utilizzati come criteri di consistenza, ma non come correlati per la sicurezza e l'efficacia (immunogenicità) dei lotti dell'epatite B prodotti presso la SPMSD.
French: Parmi les données étudiées par le CHMP figuraient celles de 7 études sur HBVAXPRO et Procomvax, l'une étant encore en cours.
Italian: Tra i dati esaminati dal CHMP erano compresi quelli provenienti da 7 studi con HBVAXPRO e Procomvax, dei quali uno ancora in corso.
French: Le CHMP a étudié en détail toutes les données techniques et cliniques disponibles pour HBVAXPRO.
Italian: Il CHMP ha ampiamente riesaminato tutti i dati tecnici e clinici disponibili per HBVAXPRO.