FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak verhoging van CPK-waarden vaak spieraandoeningen, inclusief myalgie en krampen*
Czech: Svalové poruchy, včetně myalgie a křečí*
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zeffix 5 mg/ml drank lamivudine
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zeffix 5 mg/ml perorální roztok lamivudinum
Dutch: Met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van lamivudine moet rekening worden gehouden wanneer de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen wordt beoordeeld.
Czech: Při posouzení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje je nutno vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků lamivudinu.
Dutch: Abnormale waarde
Czech: Velmi vzácné
Dutch: Een zeer zelden voorkomende bijwerking (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) is:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10 000) jsou:
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan het nodig zijn dat uw arts een lagere dosis voorschrijft.
Czech: Trpíte-li poruchou činnosti ledvin, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku přípravku Zeffix.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Czech: Červený oxid železitý (syntetický)
Dutch: Een afname in het aantal erytrocyten en neutrofielen werden geïdentificeerd als het effect, waarvan het meest waarschijnlijk is dat het van klinisch belang is.
Czech: Jako efekty, jež by nejspíše mohly mít klinický význam, byly identifikovány poklesy počtu erytrocytů a neutrofilů.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dutch: Geschikte voorzorgsmaatregelen dienen daarom toch te worden genomen.
Czech: nebyla stanovena a doporučuje se opatrnost.
Dutch: Bijwerkingen die vermoedelijk veroorzaakt worden door dit middel Een zeer vaak voorkomende bijwerking (deze kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Czech: Nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobené přípravkem Zeffix: Velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10), který se může projevit v krevních testech je:
Dutch: De gebruikelijke dosering voor Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) 1 x daags.
Czech: Kolik přípravku se užívá Obvyklá dávka přípravku Zeffix perorální roztok je 20 ml (100 mg lamivudinu) jednou denně.
Dutch: Een bescheiden verhoging in Cmax (28%) werd waargenomen voor zidovudine wanneer het tegelijkertijd met lamivudine werd toegediend.
Czech: Při souběžné aplikaci lamivudinu se zidovudinem bylo pozorováno mírné (28%) zvýšení Cmax zidovudinu, ale celková expozice tomuto léčivu (AUC) se významně nezměnila.
Dutch: Zeffix 5 mg/ml drank lamivudine
Czech: Zeffix 5 mg/ml perorální roztok Lamivudinum
Dutch: Vertel het uw arts als dit bij u het geval is.
Czech: → Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg lamivudine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 100 mg.
Dutch: In deze studie trad na twee jaar behandeling ALAT-normalisatie op en zakten de HBV-DNA-waarden tot onder de detectielimiet bij respectievelijk 30/69 (43%) en 32/68 (47%) patiënten, en een verbetering van de necrotische ontstekingsscore bij 18/49 (37%) patiënten.
Czech: Po dvou letech léčby v této studii došlo k normalizaci ALT a nedetekovatelnosti HBV DNA u 30/69 (43 %) a 32/68
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS 28 of 84 TABLETTEN
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet.
Dutch: Het heeft een erg laag vermogen om de DNA-inhoud van de mitochondriën te verminderen, wordt niet permanent ingebouwd in het DNA van de mitochondriën en fungeert niet als een remmer van het mitochondriale DNA-polymerasegamma.
Czech: Lamivudin má velmi nízký potenciál ke snížení obsahu mitochondriální DNA, neinkorporuje se trvale do mitochondriální DNA
Dutch: Voor de studies werden diverse graadmeters voor de werkzaamheid gehanteerd.
Czech: Studie zahrnovaly několik měřítek účinnosti.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de toestand van de patiënt en van zijn respons op de behandeling.
Czech: Trvání léčby závisí na stavu pacienta a jeho reakci na léčbu.
Dutch: De aanbevolen dosis Zeffix is 100 mg eenmaal daags.
Czech: Doporučená dávka přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever niet meer normaal werkt).
Czech: • dekompenzovaným jaterním onemocněním (kdy játra nepracují normálně).
Dutch: Zeffix lamivudine
Czech: Zeffix lamivudinum
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (100 mg) en als drank (5 mg/ml).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (100 mg) a perorálního roztoku (5 mg/ml).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 juli 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zeffix verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zeffix platné v celé Evropské unii dne 29. července 1999.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie moeten de doses worden verlaagd.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba dávky snížit.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zeffix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeffix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zeffix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zeffix.
Dutch: • gecompenseerde leverziekte (de lever is beschadigd maar werkt normaal), die tekenen vertonen dat het virus zich blijft vermenigvuldigen en de lever beschadigt (verhoogde concentraties van het leverenzym alanine-aminotransferase (ALT) en tekenen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Czech: • kompenzovaným jaterním onemocněním (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že virus se stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy, označovaného ALT, a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
Dutch: Doses van minder dan 100 mg moeten in drankvorm worden gegeven.
Czech: Dávky nižší než 100 mg je zapotřebí podávat ve formě perorálního roztoku.
Dutch: Overige informatie over Zeffix:
Czech: Další informace o přípravku Zeffix:
Dutch: Tevens werd informatie verstrekt over het gebruik van Zeffix bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte.
Czech: Rovněž byly předloženy informace o užívání přípravku Zeffix u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Dutch: De behandeling met Zeffix moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B.
Czech: Léčbu přípravkem Zeffix by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Dutch: Dat zijn patiënten die zijn geïnfecteerd met een hepatitis B-virus dat is gemuteerd (veranderd), waardoor een vorm van chronische hepatitis B ontstaat die moeilijker te behandelen is.
Czech: Jedná se o pacienty infikované virem hepatitidy B, který zmutoval (změnil se) a vyvolává formu chronické hepatitidy B, která je léčitelná obtížněji.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zeffix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is een verhoogde ALT-concentratie.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeffix (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny ALT.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zeffix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Lamivudine stopt de DNA-aanmaak door het virus en voorkomt dat het virus zich verder vermenigvuldigt en verspreidt.
Czech: Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Dutch: Zeffix bleek net zo werkzaam als alfa-interferon.
Czech: Přípravek Zeffix byl stejně účinný jako alfa interferon.
Dutch: Zeffix is onderzocht in vijf hoofdstudies waarbij in totaal 1 083 volwassenen betrokken waren met gecompenseerde leverziekte door chronische hepatitis B. In drie studies werd Zeffix vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en in één hiervan werd in het bijzonder gekeken naar ‘HBeAgnegatieve' patiënten.
Czech: Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 083 dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním způsobeným chronickou hepatitidou B. Tři studie srovnávaly přípravek Zeffix s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jedna z těchto studií se zabývala zejména „HBeAG negativními" pacienty.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zeffix vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zeffix.
Dutch: Lamivudine belemmert de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym dat een rol speelt bij de vorming van viraal DNA.
Czech: Lamivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Dutch: Zeffix wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen (vanaf 18 jaar) met chronische (langdurige) hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis B-virus).
Czech: Přípravek Zeffix se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Dutch: Zeffix is een geneesmiddel dat de werkzame stof lamivudine bevat.
Czech: Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
Dutch: Indien na zes maanden behandeling het hepatitis B-virus nog steeds in het bloed kan worden aangetroffen, moet de arts de overschakeling op een andere behandeling overwegen om het risico van resistentie te beperken.
Czech: Pokud se virus hepatitidy B po 6 měsících léčby v krvi stále nachází, lékař by měl zvážit změnu léčby nebo přidání jiného léčivého přípravku na hepatitidu B, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti.
Dutch: Aangezien het hepatitis B-virus resistent kan worden tegen Zeffix, mogen artsen dit middel enkel voorschrijven wanneer geen gebruik kan worden gemaakt van andere behandelingen die minder kans op resistentie geven;
Czech: Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Zeffix odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity,
Dutch: De werkzame stof in Zeffix, lamivudine, is een antiviraal middel dat behoort tot de klasse van de ‘nucleoside-analogen'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Dutch: Wat is Zeffix?
Czech: Co je Zeffix?
Dutch: Welke voordelen bleek Zeffix tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Om het risico van resistentie te beperken moet Zeffix worden gebruikt in combinatie met een ander middel tegen hepatitis B dat niet in dezelfde mate als Zeffix tot resistentie leidt.
Czech: Z důvodu snížení rizika vzniku odolnosti viru musí být přípravek Zeffix užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem na hepatitidu B, který nevyvolává odolnost viru stejným způsobem jako přípravek Zeffix.
Dutch: Bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte verlaagde Zeffix ook de concentraties ALT en DNA van het hepatitis B-virus.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním přípravek Zeffix také snížil hladiny DNA viru hepatitidy B a hladiny ALT.
Dutch: In de twee andere studies werd Zeffix als monotherapie (op zichzelf staande behandeling) vergeleken met alfa-interferon (een andere behandeling voor chronische hepatitis B) als monotherapie en met alfa-interferon in combinatie met Zeffix.
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Zeffix užívaný samostatně s alfa interferonem (jiným léčivým přípravkem používaným při léčbě chronické hepatitidy B) užívaným samostatně a s kombinací přípravku Zeffix a alfa interferonu.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde leverziekte was Zeffix werkzamer dan placebo in termen van vertraging van de verdere ontwikkeling van de leverziekte.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Zeffix v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
Dutch: Bij ongeveer de helft van de patiënten die Zeffix gebruikten, werd via een leverbiopsie enig herstel van de leverschade vastgesteld, tegenover ongeveer een kwart van de patiënten die placebo gebruikten.
Czech: Na základě vyšetření pomocí biopsie bylo zjištěno, že přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo ke zmírnění poškození jater, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zeffix.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zeffix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zeffix.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zeffix je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe is Zeffix onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Zeffix zkoumán?
Dutch: Er werd bijvoorbeeld gekeken naar de ontwikkeling van de leverschade na één jaar behandeling aan de hand van een leverbiopsie (waarbij een klein stukje leverweefsel wordt afgenomen en onder de microscoop wordt onderzocht).
Czech: Patřilo mezi ně vyhodnocení vývoje poškození jater po jednom roce léčby prostřednictvím biopsie jater (odejmutí malého kousku jater a jeho vyšetření pod mikroskopem) a dále měření jiných projevů onemocnění, jako je hodnota ALT nebo cirkulující DNA viru hepatitidy B v krvi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zeffix in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
Dutch: Hoe werkt Zeffix?
Czech: Jak přípravek Zeffix působí?
Dutch: Hoe wordt Zeffix gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Zeffix používá?
Dutch: Waarom is Zeffix goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zeffix schválen?
Dutch: Behandeling stoppen.
Czech: Ukončit léčbu.
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig en dodelijk zijn.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Dutch: Tijdens elke cyclus werden klinische bezoeken afgelegd (4 weken ± 3 dagen).
Czech: V každém cyklu proběhly návštěvy na klinice (4 týdny ± 3 dny).
Dutch: Alle klinische onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 november 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
Dutch: Patiënten met een laag lichaamsgewicht
Czech: Pacientky s nízkou tělesnou hmotností
Dutch: Leeftijd, gewicht en ras
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
Dutch: Daarnaast werd bij beide soorten een daling van de spermatogenese waargenomen.
Czech: Kromě toho bylo u obou živočišných druhů zjištěno snížení spermatogeneze.
Dutch: Dit kunnen onder andere de volgende bijwerkingen zijn:
Czech: Může se jednat o následující nežádoucí účinky:
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Czech: Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Czech: *CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
Dutch: Neem Zejula elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in.
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van niraparib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: • Zonnebrand-achtige reacties na blootstelling aan licht
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Dutch: • Hartkloppingen (gevoel alsof uw hart slagen overslaat of harder klopt dan normaal)
Czech: • palpitace (pocit, že srdce bije nepravidelně nebo silněji než obvykle)
Dutch: Zejula kan hoge bloeddruk veroorzaken, die in sommige gevallen ernstig kan zijn.
Czech: Přípravek Zejula může způsobit zvýšení krevního tlaku, které může být v některých případech i závažné.
Dutch: • Ongewone smaak in de mond
Czech: • abnormální chuť v ústech
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie optreedt.
Czech: S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění.
Dutch: PFS werd gemeten vanaf het moment van randomisatie (die tot maximaal 8 weken na voltooiing van het chemotherapieregime plaatsvond) tot ziekteprogressie of overlijden.
Czech: PFS byl měřen od okamžiku randomizace (maximálně 8 týdnů po ukončení režimu chemoterapie) až do okamžiku progrese onemocnění nebo úmrtí.
Dutch: • Gezwollen voeten, enkels, benen en/of handen
Czech: • otékání chodidel, kotníků, nohou, a/nebo rukou
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over vruchtbaarheid.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens over patiënten van 75 jaar en ouder.
Czech: Pro pacientky starší 75 let jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje.
Dutch: Het percentage nieuwe gevallen van trombocytopenie na intensieve dosisaanpassing die werden uitgevoerd gedurende de eerste twee maanden van behandeling vanaf cyclus 4 bedroeg 1,2%.
Czech: Míra výskytu nových případů trombocytopenie po intenzivních modifikacích dávek provedených v průběhu prvních dvou měsíců léčby z cyklu 4 byla 1,2 %.
Dutch: M1 is geen CYP1A2-inductor.
Czech: M1 není induktorem CYP1A2.
Dutch: PARP helpt cellen bij het repareren van beschadigd DNA, dus door dit enzym te blokkeren kan het DNA van kankercellen niet worden gerepareerd.
Czech: PARP pomáhá buňkám opravit poškozenou DNA, takže pokud jej zablokujeme, nelze DNA nádorových buněk opravit.
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen om de behandeling eerst te onderbreken (maar niet langer dan 28 dagen achter elkaar) om de patiënt te laten herstellen van de bijwerking, en vervolgens weer met dezelfde dosis te starten.
Czech: Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit (nikoli však na déle než 28 po sobě následujících dnů), aby se pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
Dutch: Ongeveer 47% van de patiënten startte in cyclus 2 met een verlaagde dosis.
Czech: Přibližně 47 % pacientek znovu zahájilo 2. cyklus se sníženou dávkou.
Dutch: Pancytopenie is waargenomen bij < 1% van de patiënten die niraparib kregen.
Czech: Pancytopenie byla pozorována u < 1 % pacientek léčených niraparibem.
Dutch: Hypertensie, inclusief hypertensieve crisis
Czech: Hypertenze včetně hypertenzní krize
Dutch: Het is niet bekend of niraparib of de metabolieten daarvan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se niraparib či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
Czech: Pediatrická populace Nebyly provedeny žádné studie u pediatrických pacientů.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van niraparib is ongeveer 73%, wat wijst op een minimaal ‘first pass'-effect.
Czech: Absolutní biologická dostupnost niraparibu je přibližně 73 %, což ukazuje na minimální účinek prvního průchodu játry.
Dutch: Als patiënten een doses niet hebben ingenomen, dienen zij hun volgende dosis op het normale, geplande tijdstip in te nemen.
Czech: Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase.
Dutch: Hypertensie graad 3/4 kwam voor bij 8,2% van de patiënten.
Czech: Hypertenze stupně 3 či 4 se vyskytla u 8,2 % pacientek.
Dutch: Patiënten die deze symptomen ondervinden, dienen voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Czech: Pacientky, u nichž se tyto příznaky rozvinou, by měly být při řízení nebo obsluze strojů obezřetné.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Czech: Úprava dávky u starších pacientek (≤ 65 let) není nutná.
Dutch: In geval van een overdosering dienen artsen algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomen te behandelen.
Czech: Lékaři by v případě předávkování měli dodržovat obecná podpůrná opatření a poskytnout symptomatickou léčbu.
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporters (bijvoorbeeld metformine) kunnen niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze vyloučit zvýšenou koncentraci současně podávaných léčivých přípravků v plazmě, které jsou substráty těchto transportérů (např. metformin).
Dutch: De gehaltes CA125 dienen normaal te zijn (of een afname van CA125 > 90% ten opzichte van baseline) na hun laatste platinabehandeling, en dienen gedurende ten minste 7 dagen stabiel te zijn.
Czech: Hladiny CA-125 musí být normální (nebo musí být hodnota CA-125 snížena o > 90 % oproti výchozí úrovni) po poslední léčbě založené na platině a musí být stabilní po dobu alespoň 7 dnů.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als u merkt dat er beschadigingen of tekenen van manipulatie van de verpakking zijn.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakéhokoli poškození obalu nebo známek manipulace s ním.
Dutch: Over het geheel genomen kon causaliteit in bijna de helft van de gepresenteerde gevallen niet worden uitgesloten of was er een relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
Czech: Téměř v polovině těchto případů buď nebylo možné vyloučit příčinnou souvislost, nebo byla prokázána souvislost s hodnoceným přípravkem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX54.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX54.
Dutch: In het NOVA-onderzoek had 48% van de patiënten een dosisonderbreking in cyclus 1.
Czech: V rámci studie NOVA bylo u 48 % pacientek podávání přípravku přerušeno v 1. cyklu.
Dutch: Het wordt gebruikt nadat de kanker gereageerd heeft op eerdere behandeling met standaard chemotherapie op basis van platina.
Czech: Používá se poté, co nádorové onemocnění reagovalo na předchozí léčbu standardní chemoterapií založenou na platinových derivátech.
Dutch: De vaakst gebruikte dosis bij met niraparib behandelde patiënten in het NOVA-onderzoek was 200 mg.
Czech: Nejobvyklejší používanou dávkou u pacientek léčených niraparibem v rámci studie NOVA bylo 200 mg.
Dutch: De bijsluiter dient dienovereenkomstig te worden bijgewerkt.
Czech: Odpovídajícím způsobem je třeba aktualizovat i příbalovou informaci.
Dutch: Febriele neutropenie werd gemeld bij 2 van de 367 patiënten in het NOVA-onderzoek, hetgeen leidt tot de frequentie ‘soms'.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 2 z 367 pacientů zahrnutých do klinického hodnocení NOVA, což značí četnost výskytu „méně časté".
Dutch: Slechts 13% van de patiënten met een laag lichaamsgewicht bleef na cyclus 3 op een dosis van 300 mg. Een aanvangsdosis van 200 mg kan worden overwogen voor patiënten die minder dan 58 kg wegen.
Czech: Pouze u 13 % z pacientek s nízkou tělesnou hmotností byla po 3. cyklu zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití počáteční dávky 200 mg.