FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 seringue préremplie avec protège aiguille +
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на + 1 тампон със спирт
French: 1 stylo prérempli + 2 tampon d'alcool dans une plaquette thermoformée
Bulgarian: 1 предварително напълнена писалка + 2 тампона със спирт в един блистер
French: Voie d'adminis tration
Bulgarian: Път на въвеждане
French: Certains effets indésirables rares mais graves ont été signalés, y compris de graves infections.
Bulgarian: Съобщава се за някои редки, но сериозни нежелани реакции, включително сериозни инфекции.
French: Autres informations relatives à Humira:
Bulgarian: Допълнителна информация за Humira:
French: Des informations sur Humira sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Bulgarian: Допълнителна информация за Humira можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Humira?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Humira sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Humira непрекъснато се проследяват.
French: Quels sont les bénéfices d'Humira démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Humira са установени в проучванията?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Humira, le 8 septembre 2003.
Bulgarian: Humira получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 8 септември 2003 г.
French: Le pourcentage des patients sous placebo qui ont atteint cet objectif était de 28 % dans la première étude et de 26 % dans la seconde.
Bulgarian: Пациентите, приемащи плацебо, при които е постигната тази цел, са съответно 28 % в първото проучване и 26 % във второто проучване.
French: Une description succincte des études et de leurs résultats est proposée ciaprès.
Bulgarian: По-долу е дадено кратко описание на проучванията и техните резултати:
French: Toutefois, ces effets sont jugés gérables et des recommandations spécifiques ont été transmises pour aider les médecins à gérer ces risques.
Bulgarian: Въпреки това се счита, че те могат да бъдат овладени, и на лекарите се предоставят специални препоръки как да избягват тези рискове.
French: Pourquoi Humira est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Humira е разрешен за употреба в ЕС?
French: Humira est administré par injection sous la peau, généralement une fois toutes les deux semaines.
Bulgarian: Humira се прилага като подкожна инжекция, обикновено на всеки 2 седмици.
French: Humira est essentiellement utilisé chez l'adulte lorsque son état de santé est sévère, modérément sévère ou qu'il s'aggrave, ou lorsque les patients ne peuvent pas utiliser d'autre traitement.
Bulgarian: Humira се използва най-вече при възрастни, когато състоянието им е тежко, средно тежко или се влошава или когато пациентите не могат да използват други лечения.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Humira sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Humira са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter Humira dès lors qu'ils ont reçu une formation à cet effet.
Bulgarian: Пациентите или техните болногледачи могат да инжектират Humira, след като бъдат обучени за целта.
French: Humira contient la substance active adalimumab.
Bulgarian: Humira съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab).
French: L'étude chez les jeunes enfants (âgés de 2 à 4 ans) a montré que la majorité d'entre eux a bien répondu au traitement par Humera et que cette réponse persistait après 24 semaines.
Bulgarian: Проучването при по-малки деца (на възраст 2 до 4 години) показва, че повечето деца се повлияват добре от лечението с Humira, а повлияването се запазва след 24 седмици.
French: Plus de vingt études principales, portant sur plus de 9 500 patients, ont été consacrées aux effets d'Humira dans la réduction des symptômes des maladies inflammatoires.
Bulgarian: В повече от двадесет основни проучвания при над 9 500 пациенти се разглеждат ефектите на Humira за намаляване на симптомите на възпалителните състояния.
French: Les effets secondaires rapportés avec Humira sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Humira, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: La première étude portait sur des adultes dont la maladie n'était pas contrôlée par de fortes doses de corticostéroïdes.
Bulgarian: Първото проучване обхваща възрастни, при които заболяването не е овладяно с високи дози кортикостероиди.
French: La substance active d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Humira, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с вещество в организма, наречено фактор на туморната некроза (TNF).
French: La dose et fréquence de l'injection dépendent de la maladie à traiter et, chez l'enfant, la dose est calculée en fonction de son poids.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжектиране зависят от лекуваното състояние, като дозата за дете се изчислява спрямо теглото на детето.
French: Humira ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'une tuberculose active ou d'autres infections sévères, ni chez les patients atteints d'une insuffisance cardiaque modérée à sévère (incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans tout l'organisme).
Bulgarian: Humira не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
French: Aperçu d'Humira et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Humira и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Humira ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Humira, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Humira n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Humira се отпуска по лекарско предписание.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Humira?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Humira?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d' Humira, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Humira вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Humira et d'autres médicaments de sa classe peuvent aussi affecter l'aptitude du système immunitaire à combattre les infections et le cancer, et des cas d'infections graves et de cancers du sang chez les patients sous Humira ont été relevés.
Bulgarian: Humira и други лекарства от неговия клас могат да повлияят на способността на имунната система да се бори с инфекциите и рака и при пациенти, лекувани с Humira, има няколко случая на сериозни инфекции и левкемия.
French: Les patients traités par Humira doivent se voir remettre une carte de rappel contenant des informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Humira, трябва да получат сигнална карта с информация за безопасността на лекарството.
French: Pour des informations détaillées sur l'utilisation d'Humira dans toutes les maladies, y compris lorsqu'il peut être utilisé chez l'enfant, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Humira при всички състояния, включително кога може да се прилага при деца, вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Comment Humira est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Humira?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Humira (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: infections (notamment au niveau du nez, de la gorge et des sinus), réactions au site d'injection (rougeurs, démangeaisons, saignements, douleurs ou gonflement), maux de tête et douleurs dans les muscles et les os.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Humira (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително на носа, гърлото и синусите), реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и болки в мускулите и костите.
French: Moins de patients traités par Humira en association avec le méthotrexate ont développé des anticorps contre Humira (qui peuvent réduire les effets de ce médicament), de sorte que les résultats ont montré qu'il est plus efficace d'utiliser Humira en association avec le méthotrexate que de prendre Humira seul.
Bulgarian: По-малко пациенти, получаващи Humira и метотрексат, развиват антитела срещу Humira (което може да намали ефектите му), като резултатите сочат, че употребата на Humira с метотрексат е поефективна, отколкото Humira, прилаган самостоятелно.
French: • Pour l'hidradénite suppurative, 59 % des patients traités par Humira dans une étude principale et 42 % des patients dans une autre étude ont connu une diminution d'au moins 50 % des abcès et des nodules après 12 semaines, sans aucune augmentation du nombre d'abcès ou de fistules.
Bulgarian: При хидраденитис супуратива при 59 % от пациентите, приемащи Humira в едно основно проучване, и при 42 % от пациентите в друго проучване се постига поне 50 % намаляване на абсцесите и възлите след 12 седмици, без да има увеличаване на броя на абсцесите или фистулите.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Humira, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Humira вижте листовката.
French: La deuxième étude portait sur des adultes dont l'uvéite était sous contrôle avec un corticostéroïde, mais chez lesquels la dose de corticostéroïde a ensuite été réduite ou supprimée et auxquels Humira ou un placebo a été administré.
Bulgarian: Второто проучване обхваща възрастни, при които увеитът е овладян с кортикостероид, но след това кортикостероидната доза е намалена или прекратена и е започнато лечение с Humira или плацебо.
French: Les médecins amenés à traiter l'uvéite devraient également se renseigner auprès des médecins expérimentés dans l'utilisation d'Humira.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Humira.
French: Humira a fait l'objet d'importantes études et s'est avéré efficace dans la réduction des symptômes des patients atteints de maladies inflammatoires.
Bulgarian: Humira е подробно проучен и е установено, че е ефективен за намаляване на симптомите при пациенти с възпалителни състояния.
French: • Dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, Humira s'est avéré efficace dans trois études.
Bulgarian: Ефективността на Humira за неинфекциозен увеит е установена в 3 проучвания.
French: Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Bulgarian: Лечението с Humira трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на заболяванията, за които се използва Humira.
French: Chez les patients n'ayant jamais pris de méthotrexate auparavant, l'association d'Humira et de méthotrexate s'est également avérée plus efficace que le méthotrexate pris seul.
Bulgarian: При пациентите, които не са приемали метотрексат преди това, комбинацията от Humira и метотрексат също е по-ефективна от метотрексат самостоятелно.
French: • Dans les études portant sur les adultes et les enfants atteints de psoriasis en plaques, y compris le psoriasis unguéal, une proportion plus importante de patients ayant reçu Humira ont présenté une amélioration des symptômes par comparaison aux patients ayant reçu du méthotrexate ou un placebo (traitement fictif).
Bulgarian: В проучвания при възрастни и деца с плакатен псориазис, включително псориазис на нокътя, по-голям дял от пациентите, приемащи Humira, имат подобрение на симптомите в сравнение с пациентите, приемащи метотрексат или плацебо (сляпо лечение).
French: Lorsqu'il était utilisé dans le respect des instructions, Humira s'est montré, au cours des essais cliniques, efficace dans la réduction des symptômes importants de chacune des pathologies pour lesquelles il est approuvé.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че когато се прилага съгласно указанията, Humira е ефективен за намаляване на сериозните симптоми на всяко от състоянията, за които е одобрен.
French: Comment Humira agit-il?
Bulgarian: Как действа Humira?
French: Qu'est-ce qu'Humira et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Humira и за какво се използва?
French: Parmi les effets indésirables graves rares (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur1 000), on relève notamment les suivants: incapacité de la moelle épinière à produire des cellules sanguines, troubles nerveux, lupus ou maladies de type lupus (lorsque le système immunitaire attaque les tissus du patient, provoquant une inflammation et des lésions au niveau des organes), et syndrome de Stevens-Johnson (une réaction engageant le pronostic vital accompagnée de symptômes grippaux et d'une éruption cutanée douloureuse touchant la peau, la bouche, les yeux et les organes génitaux).
Bulgarian: Други редки, но сериозни нежелани реакции (които може да засегнат не повече от 1 на 1000 души) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус, както и свързани с лупус заболявания (при които имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (животозастрашаваща реакция с грипоподобни симптоми и болезнен обрив, засягащ кожата, устата, очите и гениталиите).
French: Les études ont été menées chez des patients adultes pour la plupart, mais elles ont aussi porté sur des enfants atteints de la maladie de Crohn, de psoriasis en plaques, de polyarthrite idiopathique juvénile, d'uvéite antérieure non infectieuse et d'arthrite liée à l'enthésite.
Bulgarian: В по-голямата си част проучванията обхващат възрастни пациенти, а деца са включени в проучванията на болестта на Крон, плакатен псориазис, полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, неинфекциозен преден увеит (иридоциклит) и ентезит-свързан артрит.
French: Pour l'arthrite liée à l'enthésite, le traitement par Humira a entraîné une diminution du nombre d'articulations enflées et douloureuses par rapport à un placebo.
Bulgarian: При ентезит-свързан артрит лечението с Humira води до по-малък брой подути и чувствителни стави в сравнение с плацебо.
French: • Humira a également produit une amélioration plus importante des symptômes que le placebo dans les études sur le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la spondylarthrite axiale sans signe radiographique de spondylarthrite ankylosante mais avec des signes manifestes d'inflammation, ainsi que sur les phases d'induction et d'entretien du traitement pour la maladie de Crohn, le psoriasis et la colite ulcéreuse.
Bulgarian: Humira води до по-значително облекчаване на симптомите спрямо плацебо в проучванията при псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без признаци на анкилозиращ спондилит в рентгеновото изследване, но с външни признаци за възпаление, и при въвеждаща и поддържаща фаза на лечение на болестта на Крон, псориазис и улцерозен колит.
French: Dans la troisième étude portant sur des enfants âgés de deux à 18 ans atteints d'uvéite antérieure non infectieuse et n'ayant pas répondu au traitement par méthotrexate seul, le traitement a échoué chez environ 60 % des patients sous placebo en association avec le méthotrexate, contre environ 27 % des patients sous Humira en association le méthotrexate.
Bulgarian: В третото проучване при деца на възраст от 2 до 18 години с неинфекциозен преден увеит, при които самостоятелният прием на метотрексат не е бил ефективен, лечението е неуспешно при около 60 % от пациентите, приемащи плацебо с метотрексат, в сравнение с около 27 % от пациентите, приемащи Humira с метотрексат.
French: • Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, les réductions les plus importantes des symptômes ont été observées au cours des études portant sur Humira en association avec le méthotrexate: environ deux tiers des patients prenant Humira en complément ont présenté une réduction des symptômes d'au moins 20 % après six mois, contre un quart chez les patients prenant un placebo en complément.
Bulgarian: При ревматоиден артрит най-значително намаляване на симптомите е отбелязано в проучванията на Humira, прилаган като добавка към метотрексат: около две трети от пациентите, добавящи Humira, имат поне 20 % намаление на симптомите след шест месеца в сравнение с една четвърт от пациентите, добавящи плацебо.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 55 % des patients sous placebo, contre 39 % des patients sous Humira.
Bulgarian: В това проучване лечението не успява при около 55 % от пациентите, получаващи плацебо, в сравнение с 39 % от приемащите Humira.
French: • Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, environ 40 % des patients âgés de 4 à 17 ans recevant Humira, seul ou en association avec le méthotrexate, ont fait une rechute de polyarthrite, contre environ 69 % des patients sous placebo.
Bulgarian: При полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит около 40 % от пациентите на възраст между 4 и 17 години, приемащи Humira самостоятелно или в комбинация с метотрексат, имат пристъпи на артрит в сравнение с около 69 % от пациентите, приемащи плацебо.
French: Cette substance intervient dans l'apparition de l'inflammation et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Humira est indiqué.
Bulgarian: Това вещество допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Humira.
French: Dans cette étude, le traitement a échoué chez environ 79 % des patients sous placebo, contre environ 55 % des patients sous Humira.
Bulgarian: В това проучване лечението не успява при около 79 % от пациентите, получаващи плацебо в сравнение с около 55 % от приемащите Humira.
French: Les patients ayant reçu Humira en complément ont également présenté une réduction des atteintes des articulations et de la fonction physique après un an de traitement.
Bulgarian: След едногодишно лечение пациентите, добавящи Humira, имат по-малки поражения върху ставите и по-незначително намаляване на физическите функции.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Humira, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
French: Humira est un médicament qui agit sur le système immunitaire.
Bulgarian: Humira e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните състояния:
French: • spondylarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale provoquant des maux de dos), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато когато заболяването не е установено с рентгенови изследвания, но има външни признаци на възпаление;
French: • rhumatisme psoriasique (plaques rouges et squameuses sur la peau accompagnées d'une inflammation des articulations);
Bulgarian: псориатичен артрит (червени, люспести плаки по кожата и възпаление на ставите);
French: • psoriasis en plaques, maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau;
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата);
French: • hidrosadénite suppurée (acné inversa), maladie chronique de la peau provoquant des grosseurs,
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent :
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат сериозни и включват:
French: 36400 O Porriño Pontevedra, Spain et
Bulgarian: 36400 O Porriño Pontevedra, Испания и
French: Vérifiez à nouveau le volume de médicament prescrit.
Bulgarian: Проверете отново предписаното количество лекарство.
French: Vérifiez la fenêtre de contrôle.
Bulgarian: Проверете контролното прозорче.
French: D-65205 Wiesbaden Allemagne et
Bulgarian: D-65205 Wiesbaden Германия и
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Bulgarian: Допълнителни мерки за минимизиране на риска
French: Autres médicaments et Humira
Bulgarian: Други лекарства и Humira
French: Elle doit être limpide et incolore.
Bulgarian: Трябва да е прозрачен и безцветен.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions et les suivre étape par étape.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
French: • Vérifiez que vous connaissez la quantité (volume) exacte à administrer.
Bulgarian: Уверете се, че знаете подходящото количество (обем), необходимо за прилагане.
French: Si l'étui contient une autre boîte pour une future injection, remettez-le immédiatement au réfrigérateur.
Bulgarian: Ако в опаковката има втора кутия за още една инжекция, незабавно я върнете в хладилника.
French: Les données disponibles suggèrent qu'Humira n'aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че Humira не влошава или причинява стриктури.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui se lient à une cible spécifique.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени.
French: L'amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu'à la semaine 156 (36 mois) et l'amélioration a été maintenue au cours de cette période.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до Седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
French: La présence d'une ou plusieurs bulles dans la fenêtre est normale.
Bulgarian: Наличието на едно или повече мехурчета в прозореца е нормално.
French: • L'aiguille est propre.
Bulgarian: Иглата е чиста.
French: Tout d'abord, veuillez lire attentivement toutes les instructions et les suivre étape par étape.
Bulgarian: Първо, прочетете внимателно указанията и ги следвайте стъпка по стъпка.
French: Vous réglerez le volume à la dose prescrite à l'étape 4, Préparation de la dose.
Bulgarian: Вие ще определите точния обем на предписаната доза в стъпка 4, Приготвяне на дозата.
French: • Ne pas injecter à travers les vêtements
Bulgarian: Не инжектирайте през дрехите
French: Les doses recommandées d'Humira pour chacune des indications approuvées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Препоръчителните дози Humira за всяка от одобрените употреби са показани в следната таблица.
French: N'UTILISEZ aucun élément après la date mentionnée sur la boîte.
Bulgarian: НЕ използвайте нищо от опаковката след датата обозначена на кутията.
French: Les données au-delà de la semaine 78 concordaient globalement avec ces résultats, mais le nombre de sujets inclus a diminué après cette période.
Bulgarian: Данните за периода след седмица 78 обикновено съответстват на тези резултати, но броят на включените участници намалява след този период.
French: Il y a une fenêtre de chaque côté du stylo par laquelle vous pouvez voir la solution d'Humira dans la seringue.
Bulgarian: Има прозорче от всяка страна на писалката, през което може да видите разтвора на Humira в спринцовката.