FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kentera depotplaster, gel og gel i pose:
Lithuanian: Kentera transderminis pleistras, gelis ir gelis paketėlyje:
Danish: Overdosering med oxybutynin er blevet sat i forbindelse med antikolinerge effekter, herunder CNS-excitation i, rødmen, feber, dehydrering, hjertearytmier, opkastning og urinretention.
Lithuanian: Oksibutinino perdozavimas buvo susijęs su anticholinerginiu poveikiu, tarp jų nustatytas šis: CNS sužadinimas, karščio bangos, karščiavimas, dehidracija, širdies aritmija, vėmimas ir šlapimo susilakymas.
Danish: Da Kentera kan medføre døsighed, somnolens eller sløret syn, skal patienterne rådes til at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Lithuanian: Kadangi Kentera gali sukelti mieguistumą, somnolenciją, neryškų matymą, pacientams turi būti rekomenduojama vairuojant ar valdant mechanizmus būti itin atsargiems (žr.
Danish: Sociale begrænsninger
Lithuanian: Socialinių santykių poskalė
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: A GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Danish: To af de 14 ikke-behandlede forsøgspersoner, der deltog i tøj-over-hudkontakt-behandlingsgruppen, havde målbare plasmakoncentrationer af oxybutynin (Cmax ≤0,1 ng/ml) i 48 timer efter kontakt med de behandlede forsøgspersoner; oxybutynin var ikke detekterbart hos de resterende 12 ikke-behandlede forsøgspersoner.
Lithuanian: Dviems iš 14 negydytų tiriamųjų, dalyvaujančių rūbo-odos kontakto grupėje, stebėta išmatuojama oksibutinino koncentracija kraujo plazmoje (Cmax < 0,1 ng/ml) per
Danish: Mundtørhed, forstoppelse, diarré, kvalme, abdominale smerter
Lithuanian: Šlapinimosi sutrikimas, hematurija, inkstų skausmas, šlapimo susilaikymas
Danish: Aktivt stof: oxybutynin.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra oksibutininas.
Danish: Brevet består af et flerlaget lamineret foliemateriale (polymethacrylat/akrylonitril copolymer/klæbestof/aluminium/lavdensitetspolyethylen/papir).
Lithuanian: (polimetakrilatas / akrilnitrilo kopolimeras / lipni medžiaga / aliuminis / mažo tankio polietilenas / popierius).
Danish: Det anbefales at tildække applikationsstedet med tøj, når gelen er tørret ind.
Lithuanian: Geliui išdžiūvus, vartojimo vietą rekomenduojama uždengti rūbais.
Danish: Hvis du smører Kentera på huden på maven, skal du være påpasselig med at undgå området omkring navlen.
Lithuanian: Kentera išdžiūvus, daugiau netrinkite. Jeigu Kentera vartojate pilvo srityje, būkite atsargūs ir venkite bambos srities.
Danish: I én time efter appliceringen skal patienterne undlade at bade, svømme, tage brusebad, motionere og gøre applikationsstedet vådt (se pkt.
Lithuanian: Valandą po vartojimo negalima maudytis, plaukioti, praustis po dušu, mankštintis arba nardinti vartojimo vietą į vandenį (žr.
Danish: Se figur C.
Lithuanian: C paveikslėlį.
Danish: Patienterne skal oplyses om, at prostration (feber og hedeslag på grund af nedsat svedproduktion) kan forekomme, når antikolinergika, såsom oxybutynin, anvendes i varme omgivelser.
Lithuanian: Pacientus privalu informuoti, jog, vartojant anticholinerginius ir ypač oksibutinino tipo vaistinius preparatus aukštos aplinkos temperatūros sąlygomis, gali atsirasti šiluminė prostracija (sumažėjusio prakaitavimo sukeltas karščiavimas ar šiluminis smūgis).
Danish: Samtidig anvendelse af oxybutynin og andre antikolinergika eller andre stoffer, der konkurrerer om CYP3A4-enzymmetabolismen, kan forøge hyppigheden eller graden af mundtørhed, forstoppelse og døsighed.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Vartojant oksibutininą su kitais anticholinerginiais vaistiniais preparatais arba su medžiagomis, kurios konkuruoja dėl fermento CYP3A4 metabolizmo, gali padidėti ir padažnėti burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas ir mieguistumas.
Danish: Se figur B.
Lithuanian: B paveikslėlį.
Danish: Hvert depotplaster indeholder 36 mg oxybutynin.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvieno transderminio pleistro sudėtyje yra 36 mg oksibutinino.
Danish: Kassér tomme breve og ubrugt produkt i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Tuščius paketėlius ir nepanaudotą vaistą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Hvordan fjernes Kentera?
Lithuanian: KAIP LAIKYTI KENTERA
Danish: Trin 3.
Lithuanian: 3 žingsnis.
Danish: Oxybutynin administreres gennem intakt hud og ind i det systemiske kredsløb ved passiv diffusion gennem stratum corneum.
Lithuanian: Į kraujotakos sistemą oksibutininas pasyvios difuzijos būdu patenka per nepažeistą odą ir raginį epidermio sluoksnį.
Danish: Da behandling med oxybutynin kan forårsage nedsat svedproduktion, har du en øget risiko for feber og hedeslag, hvis du udsættes for høje temperaturer i dine omgivelser.
Lithuanian: Vartojant oksibutininą gali sumažėti prakaitavimas, todėl, būnant karštyje, padidėja karščiavimo ir šiluminio smūgio pavojus.
Danish: Følelser
Lithuanian: Palpitacijos
Danish: Fordelingsvolumen blev estimeret til at være 193 liter efter intravenøs indgivelse af 5 mg oxybutyninhydrochlorid.
Lithuanian: Suleidus į veną 5 mg oksibutinino hidrochlorido, pasiskirstymo tūris buvo 193 l.
Danish: Kentera depotplastre er indpakket enkeltvis i breve af LDPE- og papirlaminat og leveres i patientkalender-æsker med 2, 8 eller 24 plastre.
Lithuanian: Tiekiami dėžutės su paciento kalendoriumi, kuriose yra 2, 8 arba 24 pleistrai.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2011.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-06.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kentera findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Kentera EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Kentera var mere effektivt end placebo.
Lithuanian: Kentera buvo veiksmingesnis už placebą.
Danish: Andre oplysninger om Kentera:
Lithuanian: Kita informacija apie Kentera
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kentera.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Kentera Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: For de transdermale plastre anvendes ét plaster to gange ugentligt (hver tredje til hver fjerde dag).
Lithuanian: Transderminio pleistro atveju naudojamas vienas pleistras du kartus per savaitę (kas tris-keturias dienas).
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden oxybutynin
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei oksibutininas
Danish: Hvorfor blev Kentera godkendt?
Lithuanian: Kodėl Kentera buvo patvirtintas?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kentera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kentera rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Det primære effektmål var antallet af episoder med ufrivillig vandladning i løbet af en periode på enten tre eller syv dage.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per trijų arba septynių dienų laikotarpį.
Danish: På denne måde er Kentera medvirkende til at forhindre ufrivillig vandladning.
Lithuanian: Šis Kentera poveikis padeda išvengti nepageidaujamo šlapinimosi.
Danish: Der er udført to hovedundersøgelser af Kentera transdermale plastre hos i alt 881 patienter med overaktiv blære, hovedsagelig ældre kvinder.
Lithuanian: Atlikti du pagrindiniai Kentera transderminio pleistro tyrimai su 881 pacientu, daugiausia pagyvenusiomis moterimis, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Kentera.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Kentera rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i antallet af daglige episoder med ufrivillig vandladning efter 12 ugers behandling.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo per dieną pasireiškiančių šlapimo nelaikymo epizodų skaičiaus pokytis po 12 gydymo savaičių.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Kentera fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kentera, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: For hvert nyt plaster skal der vælges et nyt påføringssted, så det samme hudområde ikke anvendes mere end én gang inden for en uge.
Lithuanian: Kiekvieną naują pleistrą reikia klijuoti vis kitoje odos vietoje, nesi toje pačioje vietoje pleistrą galima klijuoti ne dažniau kaip kas savaitę.
Danish: I den ene undersøgelse blev de sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 520 patienter.
Lithuanian: Viename tyrime jų poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) 520 pacientų.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Kentera-gel også opvejede dens risici, og anbefalede godkendelse af den nye formulering.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Kentera gelio nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo patvirtinti šią naują vaisto formą.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Kentera?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kentera vartojimu?
Danish: Hvad er Kentera?
Lithuanian: Kas yra Kentera?
Danish: CHMP havde først evalueret Kentera transdermale plastre og konkluderede, at deres virkning svarede til virkningen af de oxybutynin-tabletter, der i forvejen var på markedet, og at fordelene opvejede risiciene.
Lithuanian: CHMP iš pradžių įvertino Kentera transderminio pleistro veiksmingumą ir nusprendė, kad jis toks pat veiksmingas kaip ir oksibutinino tabletės, kuriomis jau prekiaujama rinkoje, ir kad jų nauda didesnė už keliamą riziką.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Kentera-plastre (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på påføringsstedet (herunder kløe omkring det sted, hvor plasteret sidder).
Lithuanian: Dažniausi Kentera pleistro šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcijos pleistro klijavimo vietoje (įskaitant niežulį).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kentera den 15. juni 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Kentera rinkodaros teisę.
Danish: Kentera må ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for oxybutynin eller andre af indholdsstofferne.
Lithuanian: Kentera negalima vartoti esanti padidėjusiam jautrumui (alergijai) oksibutininui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med urinretention (manglende evne til at lade vandet), alvorlige lidelser i mavetarmsystemet (mave/tarmproblemer), ukontrolleret snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet, selv ved behandling) eller myasthenia gravis (en nerve- og muskelsygdom, som medfører muskelsvækkelse) eller til patienter med risiko for at udvikle disse sygdomme.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia šlapimo susilaikymas (sunkiai išsiskiria šlapimas), turintiems sunkių virškinamojo trakto sutrikimų (skrandžio ir žarnyno funkcijos problemų), sergantiems nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma (padidėjusiu akispūdžiu, kurio nepavyksta išgydyti) ar myasthenia gravis (nervų ir raumenų liga, sukeliančia raumenų silpnumą) arba pacientams, kuriems gresia pavojus susirgti šiomis ligomis.
Danish: Oxybutynin har været på markedet i tabletform til behandling af overaktiv blære siden 1970'erne.
Lithuanian: Hiperaktyviai šlapimo pūslei gydyti skirtomis oksibutinino tabletėmis prekiaujama nuo aštuntojo dešimtmečio.
Danish: Det aktive stof i Kentera, oxybutynin, er et antikolinergt lægemiddel.
Lithuanian: Kentera veiklioji medžiaga oksibutininas yra anticholinerginis vaistas.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for .
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Kentera pleistro rinkodaros teisę.
Danish: Kentera-gel blev sammenlignet med placebo i én hovedundersøgelse hos 789 patienter med overaktiv blære.
Lithuanian: Kentera gelio poveikis viename pagrindiniame tyrime buvo lyginamas su placebo 789 pacientams, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė.
Danish: Det blokerer visse receptorer i kroppen kaldet muskarine M1- og M3-receptorer, hvilket i blæren medfører afslappelse af de muskler, der presser urinen ud af blæren.
Lithuanian: Jis slopina kai kuriuos organizmo receptorius, vadinamuosius muskarininius M1 ir M3 receptorius.
Danish: Ved undersøgelsen af gelen var det gennemsnitlige antal daglige episoder med ufrivillig vandladning, der oprindeligt var 5.4, mindsket med 2,7 episoder pr. dag hos patienter, der modtog Kentera-gel, sammenlignet med et fald på 2 episoder i gennemsnit pr. dag hos patienter, der modtog placebo.
Lithuanian: Gelio tyrime po 12 savaičių šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per dieną (kuris iš pradžių buvo 5,4) vidutiniškai sumažėjo 2,7 epizodo per dieną Kentera gelį naudojusiems pacientams ir vidutiniškai 2 epizodais per dieną placebą vartojusiems pacientams.
Danish: Dette resulterer i en forøgelse af den mængde urin, som blæren kan indeholde, og ændrer den måde, blæremusklerne trækker sig sammen på, efterhånden som blæren fyldes.
Lithuanian: Dėl to šlapimo pūslė gali išlaikyti daugiau šlapimo ir pasikeičia šlapimo pūslės raumenų susitraukimo pobūdis, esant pilnai pūslei.
Danish: Efter 12 uger var det gennemsnitlige antal episoder med ufrivillig vandladning pr. uge mindsket med 19 (ca. tre pr. dag) med Kentera-plastre sammenlignet med et fald på 15 episoder med placebo.
Lithuanian: Po 12 savaičių vidutiniškas šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per savaitę sumažėjo 19 epizodų (maždaug trimis epizodais per dieną) Kentera pleistrą naudojusiems pacientams ir 15 epizodų placebą vartojusiems pacientams.
Danish: Hvordan blev Kentera undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Kentera?
Danish: Hvordan virker Kentera?
Lithuanian: Kaip veikia Kentera?
Danish: Plasteret skal påføres på tør, intakt hud på mave, hofte eller balde straks efter, at det er taget ud af den beskyttende pose.
Lithuanian: Iš apsauginio pakelio išimtą pleistrą reikia iš karto lipdyti ant sausos nepažeistos pilvo, klubų ar sėdmenų odos.
Danish: For gelen er den anbefalede daglige dosis 4 mg oxybutynin én gang om dagen, hvilket svarer til ét gram gel påført ved hjælp af en doseringspumpe eller til indholdet af én pose.
Lithuanian: Naudojant gelį, rekomenduojama dozė yra 4 mg oksibutinino kartą per parą, t. y.
Danish: intakt hud på mave, overarm, skuldre eller lår.
Lithuanian: žasto, peties arba šlaunies odos.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kentera?
Lithuanian: Kokia Kentera nauda nustatyta tyrimuose?
Danish: I den anden blev de sammenlignet med tolterodin kapsler (et andet lægemiddel, der anvendes til behandling af urgeinkontinens) hos 361 patienter.
Lithuanian: Kitame tyrime buvo lyginamas Kentera pleistro ir tolterodino kapsulių (kito vaisto nuo šlapimo nelaikymo) poveikis 361 pacientui.
Danish: Kentera anvendes til behandling af urgeinkontinens (pludselig manglende kontrol over vandladningen), øget vandladningshyppighed og tranginkontinens (pludselig stærk vandladningstrang) hos voksne med overaktiv blære (pludselige sammentrækninger af blæremusklen).
Lithuanian: Kentera skirtas suaugusių pacientų, kurių hiperaktyvi šlapimo pūslė (staigūs šlapimo pūslės raumens susitraukimai), šlapimo nelaikymui (staigaus noro šlapintis nevaldymas), padažnėjusiam šlapinimuisi (poreikis dažnai šlapintis) ir šlapinimosi skubumui (staigus poreikis šlapintis) gydyti.
Danish: Hvad anvendes Kentera til?
Lithuanian: Kam vartojamas Kentera?
Danish: Der bør vælges forskellige påføringssteder, så det samme hudområde ikke anvendes flere dage i træk.
Lithuanian: Gelį reikia tepti skirtingose odos vietose, nes kelias dienas iš eilės gelio toje pačioje vietoje tepti negalima.
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning ved Kentera-gel er mundtørhed (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100).
Lithuanian: Dažniausias Kentera gelio šalutinis poveikis (pasireiškęs 110 pacientų iš 100) yra burnos džiūvimas.
Danish: Under CHMP's vurdering af ansøgningen om Kentera-gel vurderede udvalget, at dens virkning svarede til virkningen af de tidligere godkendte plastre.
Lithuanian: Vertindamas Kentera gelio veiksmingumą, CHMP nusprendė, kad jo veiksmingumas panašus į pleistro, kuriam jau suteikta rinkodaros teisė.
Danish: Det fås som et transdermalt plaster (et plaster, der afgiver medicin gennem huden) og som en gel i en pose eller en doseringspumpe.
Lithuanian: Kentera - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos oksibutinino. Jis parduodamas kaip transderminis pleistras (pleistras, iš kurio vaistas per odą patenka į organizmą) ir pakelyje arba dozavimo pompoje tiekiamas gelis.
Danish: Hvordan anvendes Kentera?
Lithuanian: Kaip vartoti Kentera?
Danish: Kentera-plastre var lige så effektive som tolterodin, der ligeledes mindskede antallet af episoder med ca. tre pr. dag.
Lithuanian: Kentera pleistrai buvo tokie pat veiksmingi kaip tolterodinas.
Danish: Kepivance 6.25 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Lithuanian: 6.25 mg Milteliai injekciniam tirpalui
Danish: 6 Hætteglas t r
Lithuanian: 6 buteliukų
Danish: Det er vigtigt at fortælle Deres læge, hvis De: - er gravid, - tror at De kan være gravid eller - planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu: - esate nėščia; - manote, kad galite būti nėščia; ar
Danish: Effektivitetsresultaterne er vist i Tabel 2.
Lithuanian: Efektyvumo rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Danish: Denne forskel var ikke statistisk signifikant.
Lithuanian: Šis skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas.
Danish: p-værdi*
Lithuanian: p-vertė*
Danish: Langtidseffekterne er endnu ikke kendt.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo poveikis kol kas nežinomas.
Danish: • smerter,
Lithuanian: • skausmas;
Danish: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 USA
Lithuanian: 4000 Nelson Road Longmont, Colorado 80503 JAV
Danish: Når De får Kepivance
Lithuanian: Kada Jums skirs Kepivance
Danish: Systemisk eksponering syntes ikke at øges med dosis.
Lithuanian: Atrodo, kad sisteminė ekspozicija nedidėja priklausomai nuo dozės.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De får eller for nyligt har fået heparin.
Lithuanian: Praneškite savo gydytojui, jei vartojate arba neseniai vartojote hepariną.
Danish: Kepivance bør kun anvendes til voksne over 18 år.
Lithuanian: Kepivance turi būti skiriamas tik vyresniems kaip 18 metų pacientams.
Danish: Hvis De er gravid, bør De ikke få Kepivance, medmindre det tydeligt er nødvendigt.
Lithuanian: Jei esate nėščia, turite nevartoti Kepivance, jeigu tai nėra akivaizdžiai būtina.
Danish: 5550 Airport Boulevard Boulder, Colorado 80301 USA
Lithuanian: 5550 Airport!Boulevard Boulder, Colorado 80301 JAV
Danish: De vil få Kepivance af en læge eller sygeplejerske med erfaring i kræftbehandling.
Lithuanian: Kepivance Jums skirs gydytojas ar slaugytoja, turintys vėžio gydymo patirties.
Danish: Brug ved kemoterapi
Lithuanian: Vartojimas su chemoterapija
Danish: Den potentielle risiko for det humane embryo eller foster er ukendt.
Lithuanian: Galima rizika žmogaus embrionui ar vaisiui nežinoma.
Danish: Normalt tager opløsning af Kepivance mindre end 5 minutter.
Lithuanian: Paprastai Kepivance ištirpsta per mažiau nei 5 minutes.
Danish: Peri- og postnatal udvikling er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Vystymasis perinataliniu ir postnataliniu periodu netirtas.
Danish: • hævede læber.
Lithuanian: • lūpų patinimas.
Danish: Disse hændelser var overensstemmende med det, der blev observeret ved den anbefalede dosis, men var generelt mere alvorlige.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo panašūs į tuos, kurie pasireiškė vaisto vartojant rekomenduojamomis dozėmis, bet paprastai buvo sunkesni.
Danish: Samtidig brug af heparin
Lithuanian: Vienalaikis heparino vartojimas
Danish: reduceredes clearance med 22% (n = 5).
Lithuanian: ), klirensas sumažėjo 22 % (n = 5).
Danish: Rekonstitueret produkt skal opbevares i køleskab og anvendes inden for 24 timer.
Lithuanian: Atskiestą laikyti šaldytuve ir suvartoti per 24 valandas.
Danish: Det adskiller sig fra endogent humant KGF ved, at de første 23 N-terminale aminosyrer er fjernet for at forbedre proteinstabiliteten.
Lithuanian: Nuo žmogaus endogeninio KAF skiriasi tuo, kad pirmosios 23 N-galo amino rūgštys buvo pašalintos tam, kad pagerėtų baltymo stabilumas.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/05/314/001
Lithuanian: EU/1/05/314/001
Danish: Skarpsynet var ikke påvirket ved måned 6 eller 12 i nogen af behandlingsgrupperne.
Lithuanian: Regos aštrumas po 6 ar 12 mėnesių nebuvo pakitęs nė vienoje gydymo grupėje.
Danish: Børn Kepivance anbefales ikke til børn (0 til 18 år).
Lithuanian: Kepivance nerekomenduojamas vaikams (0-18 metų amžiaus)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret åbenlyse tilfælde af pankreatitis i denne patientpopulation.
Lithuanian: Pranešimų apie akivaizdžius pankreatito atvejus šios populiacijos pacientams negauta.
Danish: Efter rekonstitution: 24 timer ved 2 °C - 8 °C, beskyttet mod lys.
Lithuanian: 6 metai Atskiesto tirpalo - 24 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) er:
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) šalutiniai reiškiniai yra:
Danish: Langtidssikkerheden for Kepivance er ikke fuldt ud evalueret med hensyn til generel overlevelse, progressionsfri overlevelse og sekundære maligniteter.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Kepivance saugumas atsižvelgiant į bendrąjį išgyvenamumą, išgyvenamumą be ligos progresavimo ir antrinių piktybinių navikų nėra iki galo ištirtas.
Danish: Palifermin er et 140 aminosyre-protein med en molekylvægt på 16,3 kilodalton.
Lithuanian: Paliferminas yra 140 amino rūgščių baltymas, jo molekulinė masė - 16,3 kilodaltonų.
Danish: Den normale dosis af Kepivance er 60 mikrogram pr. kg legemsvægt pr. dag.
Lithuanian: Įprasta Kepivance dozė yra 60 mikrogramų kilogramui kūno svorio per parą.
Danish: Ingen af de to dosisregimer viste statistisk signifikante resultater versus placebo.
Lithuanian: Lyginant su placebu, nei vienas iš dviejų dozavimo režimų neparodė statistiškai reikšmingų rezultatų.
Danish: Kepivances sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Gydymo Kepivance saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų amžiaus nebuvo nustatytas.
Danish: Denne dosis vil De få som en intravenøs injektion (i en blodåre).
Lithuanian: Ši dozė bus suleista kaip intraveninė injekcija (į veną).
Danish: • hævelse af hænder, ankler eller fødder,
Lithuanian: • rankų, kulkšnių ir pėdų patinimai;
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatikabehandling, ATC-kode: V03A F08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Detoksikuojantys preparatai priešnavikiniam gydymui, ATC kodas - V03AF08.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er:
Lithuanian: Dažni (pasireiškia 1-10 pacientų iš 100) šalutiniai reiškiniai yra:
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion/overfølsomhed
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos / padidėjęs jautrumas