FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Jylamvo olyan gyógyszer, amely: − elnyomja a szervezetben bizonyos gyorsan szaporodó sejtek burjánzását (rákellenes gyógyszer)
Slovenian: − zavira rast določenih celic v telesu, ki se hitro množijo (je zdravilo proti raku); − zmanjšuje število neželenih reakcij, ki jih povzročijo lastni obrambni mehanizmi telesa (je imunosupresiv);
Hungarian: A Jylamvo-val kapcsolatban további információ az Ügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp
Slovenian: Več informacij o zdravilu Jylamvo je na voljo na spletni strani agencije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/ human_med_002083.jsp
Hungarian: Kövesse az egészségügyi szakember utasításait.
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravstvenega delavca.
Hungarian: A típusos adag hetente 7,5 mg (3,75 ml) és 25 mg (12,5 ml) között van.
Slovenian: Običajni odmerek znaša od 7,5 mg (3,75 ml) do 25 mg (12,5 ml) enkrat tedensko.
Hungarian: Az adag mérésének hibája azt eredményezheti, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés gyógyszert kap, aminek súlyos következményei lehetnek.
Slovenian: Vsaka napaka pri odmerjanju lahko pomeni, da bolniki prejmejo preveč ali premalo zdravila, kar ima lahko možne resne posledice.
Hungarian: Tájékoztató a betegek és gondozók számára
Slovenian: Informacije za bolnike in negovalce
Hungarian: • Jylamvo (metotrexát 2mg/ml)
Slovenian: • Jylamvo (metotreksat 2 mg/ml)
Hungarian: • Amennyiben túladagolás jelei vagy tünetei jelentkeznek, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovenian: • Če imate kakršne koli znake ali simptome prevelikega odmerka, takoj obvestite svojega zdravnika.
Hungarian: • A kezelőorvosa, az ápoló vagy a gyógyszerész el fogja magyarázni Önnek, hogy hogyan kell kimérni a szükséges adagot a mellékelt fecskendő segítségével.
Slovenian: • Vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo pojasnil, kako vzeti ustrezen odmerek z uporabo priložene brizge.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert pikkelysömör vagy artritisz kezelésére alkalmazzák, és heti egy alkalom helyett véletlenül naponta egyszer veszik be, az súlyos károsodáshoz vezethet.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja za zdravljenje psoriaze ali artritisa in se ga nehote vzame enkrat dnevno namesto enkrat tedensko, to lahko vodi do resnih negativnih posledic.
Hungarian: A Jylamvo az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer:
Slovenian: Jylamvo je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje naslednjih vnetnih stanj:
Hungarian: Jylamvo (metotrexát belsőleges oldat): az egészségügyi szakemberek oktató anyagot fognak kapni a gyógyszer helyes alkalmazásának biztosítása érdekében
Slovenian: Zdravilo Jylamvo (oralna raztopina z metotreksatom): zdravstveni delavci bodo prejeli izobraževalno brošuro za zagotovitev pravilne uporabe zdravila
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, ápolójához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja glede zdravljenja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Hungarian: • Minden egyes receptírásnál emlékeztetni kell a beteget a helyes adag kimérésének módjára.
Slovenian: • Pri izdaji vsakega recepta je treba bolnike opomniti, kako pravilno odmeriti odmerek.
Hungarian: Csak a felmérést követően kezdheti el a beteg saját maga az otthonában adagolni a Jylamvo-t.
Slovenian: Šele po njihovi odobritvi si lahko bolniki zdravilo Jylamvo začnejo dajati sami doma.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek minden betegnél fel kell mérniük, hogy képesek-e helyesen kimérni az adagot.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo oceniti vsakega bolnika, da določijo, ali so zmožni pravilno odmeriti odmerek.
Hungarian: Az is fontos, hogy a betegeket gondosan megtanítsák arra, hogy hogyan kell egy adagot a mellékelt fecskendő segítségével kimérni az üvegből.
Slovenian: Pomembno je, da bolniki prejmejo natančna navodila, kako vzeti odmerek iz stekleničke z uporabo priložene brizge.
Hungarian: A Jylamvo-t várhatóan felíró és kiadó egészségügyi szakemberek egy oktató anyagot fognak kapni a gyógyszer helyes használatának biztosítása érdekében.
Slovenian: Zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali ali izdajali zdravilo Jylamvo, bodo prejeli izobraževalno brošuro za zagotovitev pravilne uporabe zdravila.
Hungarian: Csak az ALL esetén lehet a gyógyszer gyakrabban alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo se lahko jemlje pogosteje samo za zdravljenje ALL.
Hungarian: A Jylamvo-t olyan felnőttek és 3 évnél idősebb gyermekek kezelésére is alkalmazzák, akik akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvednek, amely a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganata.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo se prav tako uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od treh let, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), raka belih krvnih celic, imenovanih limfoblasti.
Hungarian: Adag mgban
Slovenian: Odmerek v mg
Hungarian: • súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (JIA), egy ízületi betegség gyermekeknél;
Slovenian: • hudega juvenilnega idiopatičnega artritisa (JIA), bolezni sklepov pri otrocih;
Hungarian: • Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és szükség lehet arra, hogy a Jylamvo-t gyakrabban szedje.
Slovenian: • Za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) je odmerek običajno višji in zdravilo Jylamvo boste morda morali jemati bolj pogosto.
Hungarian: Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek gondosan elmagyarázzák a betegek számára, hogy mikor és hogyan kell bevenniük az adagjukat.
Slovenian: Pomembno je, da zdravstveni delavci bolnikom natančno pojasnijo, kako in kdaj naj vzamejo odmerek.
Hungarian: • A betegeknél figyelni kell a túladagolás jeleit és tüneteit, például a vérzést, szokatlan gyengeséget, fekélyeket a szájüregben, rossz közérzetet, hányást, fekete vagy béres székletet, vérköpést vagy vérhányást és csökkent vizeletürítést.
Slovenian: • Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov prevelikega odmerka, kot so krvavitve, nenavaden občutek šibkosti, razjede v ustih, siljenje na bruhanje, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje krvi in zmanjšano izločanje urina.
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatást ad a mg-ban megadott különböző adagok esetén kimérendő mennyiségre:
Slovenian: Navodilo glede količine za različne odmerke v mg je navedeno v spodnji tabeli:
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz, egy gyulladásos ízületi betegség;
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa, vnetne bolezni sklepov;
Hungarian: A Jylamvo felírásakor az orvosnak minden alkalommal mg-ban és ml-ben is fel kell írnia a dózist.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila morajo zdravniki vedno predpisati odmerek v mg in ml.
Hungarian: • A Jylamvo-hoz mellékeltek egy szájfecskendőt, és fontos, hogy csak ezzel a fecskendővel mérjék ki az adagot.
Slovenian: • Zdravilu Jylamvo je priložena peroralna brizga in pomembno je, da se za jemanje odmerka uporablja samo ta brizga.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondosan el kell magyarázniuk a betegek számára, hogy az adagjukat mikor és hogyan kell bevenni
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnikom natančno pojasniti, kdaj in kako naj vzamejo odmerek
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a megfelelő dózist vegyék be a megfelelő módon: artritisz és pszoriázis esetén a Jylamvo-t csak hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati glede pravilnega jemanja pravilnega odmerka: za zdravljenje artritisa in psoriaze je treba zdravilo Jylamvo jemati samo enkrat tedensko, vedno na isti dan v tednu.
Hungarian: A Jylamvo-t, amely metotrexátot tartalmazó belsőleges oldat, artritisz és egy bőrbetegség, a pikkelysömör, valamint egy vérképzőszervi daganatfajta, az úgynevezett akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Jylamvo, peroralna raztopina, ki vsebuje metotreksat, se uporablja za zdravljenje artritisa in kožne bolezni psoriaze ter vrste krvnega raka, imenovane akutna limfoblastna levkemija (ALL).
Hungarian: Ilyen tünetek a vérzés, szokatlan gyengeség, fekélyek a szájüregben, rossz közérzet, hányás, fekete vagy béres széklet, vérköpés vagy vérhányás és csökkent vizelettermelődés.
Slovenian: Te vključujejo: krvavitve, nenavaden občutek šibkosti, razjede v ustih, siljenje na bruhanje, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje krvi in zmanjšano tvorbo urina.
Hungarian: • Ízületi gyulladás és bőrbetegségek esetén a Jylamvo-t csupán hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
Slovenian: • Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni je treba Jylamvo jemati samo enkrat tedensko in vedno na isti dan v tednu.
Hungarian: Az oktató anyag felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy artritisz és pikkelysömör esetén a Jylamvo-t hetente egyszer kell bevenni.
Slovenian: V izobraževalni brošuri za zdravstvene delavce bo navedeno, da je treba za zdravljenje artritisa in psoriaze zdravilo Jylamvo jemati enkrat tedensko.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely 2 mg/ml metotrexátot tartalmaz.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg/ml metotreksata.
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező gyulladásos ízületi betegség.
Slovenian: • hudega psoriatičnega artritisa, vnetne bolezni sklepov, ki se pojavlja pri bolnikih s psoriazo.
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pikkelysömör, olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön;
Slovenian: • hude neodzivne psoriaze, bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži;
Hungarian: A metotrexátot soha nem szabad minden nap bevenni artritisz vagy bőrbetegségek kezelésére.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan.
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely ml-enként 2 mg metotrexátot tartalmaz.
Slovenian: • Zdravilo Jylamvo je na voljo v obliki peroralne raztopine, ki vsebuje 2 mg metotreksata na mililiter.
Hungarian: Kimérendő mennyiség ml-ben
Slovenian: Količina, ki jo je treba vzeti, v ml
Hungarian: A fecskendő ml-skálával van ellátva, de a dózist mg-ban adják meg.
Slovenian: Brizga je graduirana v ml, medtem ko je odmerek izražen v mg.
Hungarian: Kizárólag a Jylamvo-hoz mellékelt fecskendőt használja az adag kimérésére.
Slovenian: Za jemanje odmerka uporabljajte samo brizgo, ki je priložena zdravilu Jylamvo.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és gyakrabban kell szedni.
Slovenian: Za zdravljenje artritisa in kožnih bolezni se metotreksata nikoli ne jemlje vsak dan. Za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) je odmerek običajno višji in se daje bolj pogosto.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Kereskedelmi név
Slovenian: Številka postopka EMA
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett vizitig.
Slovenian: Ne čakajte do naslednjega načrtovanega obiska.
Hungarian: **A teljes túlélés interim analízisére, akkor került sor, amikor 331 eseményt figyeltek meg.
Slovenian: ** Vmesna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena, ko je bilo zabeleženih 331 dogodkov.
Hungarian: 2024. június
Slovenian: 30. junij 2024
Hungarian: Az adatok egy nyílt vizsgálatból származnak, és biztos következtetéseket nem lehet levonni belőlük.
Slovenian: Podatki so iz odprte študije, trdnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Hungarian: 3 héten belül ismételje meg az LVEF vizsgálatát.
Slovenian: Ponovite meritev LVEF v 3 tednih.
Hungarian: A férfibetegeknek vagy női partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovenian: Tudi moški bolniki ali njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Mivel ennél az elemzésnél átlépték a hatásossági küszöböt, ezt tekintik definitív analízisnek.
Slovenian: Ker je bila pri tej analizi prekoračena meja učinkovitosti, to velja za dokončno analizo.
Hungarian: · Szívproblémák jelentkezhetnek.
Slovenian: · Lahko se pojavijo težave s srcem.
Hungarian: ● Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovenian: · Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Hungarian: A transzamináz-szintek emelkedése általában átmeneti volt.
Slovenian: Zvišanje transaminaz je bilo na splošno prehodno.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Hungarian: Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni.
Slovenian: Prejemali boste po eno infuzijo na 3 tedne.
Hungarian: A kemoterápiás gyógyszerek elkészítésére vonatkozó megfelelő eljárásokat kell alkalmazni.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezne postopke za pripravo kemoterapevtikov.
Hungarian: Lásd 6. táblázatot és 1. ábrát.
Slovenian: Glejte preglednico 6 in sliko 1.
Hungarian: · ha a daganat nem terjedt át a test más részeire, és a kezelést a műtét után fogja kapni (adjuváns kezelésnek nevezik a műtét utáni kezelést).
Slovenian: · če se rak ni razširil v druge dele telesa in bo zdravljenje potekalo po operaciji (zdravljenje po operaciji se imenuje adjuvantno zdravljenje).
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Állattoxikológia és/vagy farmakológia
Slovenian: Toksikologija in/ali farmakologija pri živalih
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem voltak súlyosak (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Na splošno ti simptomi niso bili hudi (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A következő adagot a fent leírt adagolásra vonatkozó ajánlások szerint kell beadni.
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti v skladu z zgornjimi priporočili za odmerjanje.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adagot kezelőorvosa fogja kiszámítani.
Slovenian: Zdravnik bo izračunal za vas ustrezen odmerek.
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Slovenian: · Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára leginkább megfelelő fogamzásgátlási módszer.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša.
Hungarian: Más alkalmazási móddal nem végeztek vizsgálatot.
Slovenian: Študij o drugih načinih aplikacije niso izvedli.
Hungarian: Az emtanzin elnevezés az MCC-DM1 komplexre utal.
Slovenian: Ime emtanzin se nanaša na kompleks MCC-DM1.
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Slovenian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Švica
Hungarian: A tünetek javulása után az infúziót folytathatják.
Slovenian: Po izboljšanju simptomov se lahko infundiranje nadaljuje.
Hungarian: Ezek a reakciók az infúzió beadását követő 24 órában gyakrabban fordultak elő.
Slovenian: Reakcije so pogosteje opažali v 24 urah po infundiranju.
Hungarian: Az "Információk egészségügyi szakembereknek" a következő főbb elemeket kell tartalmaznia:
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne poudarke:
Hungarian: A nők a kezelés befejezése után 7 hónappal kezdhetnek el szoptatni.
Slovenian: Dojiti lahko začnejo 7 mesecev po koncu zdravljenja.
Hungarian: · Az első infúziót 90 percen keresztül fogja kapni.
Slovenian: · Prvo infuzijo boste dobivali 90 minut.
Hungarian: Amennyiben egy tervezett adag kimarad, azt a következő tervezett ciklusig történő várakozás nélkül a lehető leghamarabb be kell adni.
Slovenian: Če je bolnik načrtovani odmerek izpustil, mu ga je treba dati čim prej brez čakanja do naslednjega načrtovanega cikla.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek, azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Slovenian: Ženske, ki zanosijo, se morajo nemudoma posvetovati s svojim zdravnikom.
Hungarian: Ha az infúzió elkészült, azonnal be kell adni.
Slovenian: Ko je infuzija pripravljena, jo je treba takoj infundirati.
Hungarian: A kezdő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Slovenian: Začetni odmerek je treba dati kot 90-minutno intravensko infuzijo.
Hungarian: A kezelés újraindításáról a reakció súlyosságának klinikai értékelése alapján kell dönteni.
Slovenian: O ponovnem zdravljenju je treba presoditi glede na klinično oceno tega, kako huda je bila reakcija.
Hungarian: Ezen követés során készült, leíró jellegű, vizsgálati elemzés eredményei összhangban vannak a megerősítő teljes túlélési analízis eredményeivel.
Slovenian: Rezultati te opisne analize spremljanja so v skladu s potrditveno analizo celokupnega preživetja.
Hungarian: Egyéb különleges populációk
Slovenian: Posebne populacije
Hungarian: · A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre és hogy milyen betegséggel kezelik.
Slovenian: · Celotno število infuzij, ki jih boste dobili, bo odvisno od vašega odziva na zdravljenje in od tega, za katero indikacijo se zdravite.
Hungarian: Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.
Slovenian: Ti simptomi lahko pomenijo okvaro živcev.
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható.
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati.
Hungarian: A betegek több HER2-célzott kezelést is kaphattak.
Slovenian: Bolniki so lahko prejeli več kot eno proti HER2 usmerjeno zdravljenje.
Hungarian: Egy trasztuzumab molekulához átlagosan 3,5 DM1 molekula kötődik.
Slovenian: Na eno molekulo trastuzumaba so povprečno konjugirane 3,5 molekule DM1.
Hungarian: · Bőre vagy a szemfehérje besárgul (sárgaság) - ezek súlyos májkárosodásra utaló jelek lehetnek.
Slovenian: · Porumenelost kože ali očesnih beločnic (zlatenica) - to so lahko znaki hude jetrne okvare.
Hungarian: A DM1 in vitro a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja volt.
Slovenian: In vitro je bil DM1 substrat P-glikoproteina (P-gp).
Hungarian: A DM1 in vitro nem gátolta a főbb CYP450 enzimeket.
Slovenian: DM1 in vitro ni zavrl pomembnih encimov CYP450.
Hungarian: Az esetek többségében Ön semmilyen tünetet sem észlel.
Slovenian: Večinoma ne boste imeli zaradi tega nobenih simptomov.
Hungarian: Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert és csak egyszeri alkalmazásra való.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére gyógyszereknek valamint az azonnali beavatkozásra alkalmas életmentő felszerelésnek rendelkezésre kell állnia.
Slovenian: Za takojšnjo uporabo morajo biti na voljo zdravila za zdravljenje takšnih reakcij in oprema za nujne primere.
Hungarian: A legtöbb betegnél a szívprobléma nem okoz tüneteket.
Slovenian: Večina bolnikov simptomov zaradi težav s srcem ne bo imela.
Hungarian: Mennyi gyógyszert fog kapni · Testtömegének minden egyes kilogrammjára számítva 3,6 mg Kadcyla-t fog kapni.
Slovenian: Koliko zdravila Kadcyla boste dobili · Dobili boste 3,6 mg zdravila Kadcyla na kilogram telesne mase.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 17.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Hungarian: Trasztuzumabemtanzin n = 495
Slovenian: Trastuzumab emtanzin n = 495
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kiindulási LVEF értéke legalább 50% volt.
Slovenian: V kliničnih študijah so imeli bolniki izhodiščni LVEF ³ 50 %.
Hungarian: Trasztuzumab esetében klinikai körülmények között fejlődési toxicitást azonosítottak, habár a nem klinikai program alapján ezt nem volt várható.
Slovenian: kliničnem okolju so ugotovili razvojno toksičnost trastuzumaba, čeprav je na podlagi predkliničnega programa ni bilo pričakovati.
Hungarian: · Ha az első infúziót jól tűri, a következő alkalommal az infúziót lehet, hogy 30 perc alatt fogják beadni.
Slovenian: · Če boste prvo infuzijo dobro prenesli, boste novi odmerek na naslednjem obisku lahko dobili v 30 minutah.
Hungarian: · A fogamzásgátlást az utolsó adag Kadcyla beadását követően még legalább 7 hónapig alkalmaznia kell.
Slovenian: · Z uporabo kontracepcije nadaljujte vsaj še 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Kadcyla.
Hungarian: Szukcinilsav Nátrium-hidroxid Szacharóz Poliszorbát 20
Slovenian: Sukcinska kislina Natrijev hidroksid Saharoza Polisorbat 20
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kadcyla összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali sestavine zdravila Kadcyla prehajajo v materino mleko.
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható (lásd 6.2 pont).
Slovenian: Raztopine glukoze (5-%) se ne sme uporabljati (glejte poglavje 6.2).
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, nem kaphatja a Kadcyla-t.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas, ne smete dobiti zdravila Kadcyla.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a megfogalmazás szerint a következők: nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Hungarian: 5 beteg kivételével minden beteg nő volt; 3 férfit a trasztuzumab-karra és 2 férfit a trasztuzumab-emtanzin karra randomizáltak.
Slovenian: Vsi bolniki razen petih so bile ženske; 3 bolniki moškega spola so bili vključeni v skupino s trastuzumabom in 2 v skupino s trastuzumabom emtanzinom.
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és kezelésre rendeződött.
Slovenian: V celoti je bila večina preobčutljivostnih reakcij blagih ali zmernih in so med zdravljenjem izginile.
Hungarian: · Váratlan véraláfutás vagy vérzés (mint pl. orrvérzés).
Slovenian: · Nepričakovane modrice in krvavitve (na primer iz nosu).
Hungarian: A feloldáshoz vagy hígításhoz glükóz oldat (5%-os) nem használható, mivel ez a fehérje kicsapódását okozza.
Slovenian: Za pripravo ali razredčenje se ne sme uporabljati raztopine glukoze (5-%), ker povzroči agregacijo beljakovine.
Hungarian: Ha a trasztuzumab a HER2-höz kötődik, megállítja a daganatos sejtek növekedését és pusztulásukat okozza.
Slovenian: Ko se trastuzumab veže na HER2, zaustavi rast teh celic in povzroči njihovo smrt.
Hungarian: In vitro citotoxicitás vizsgálatok eredményei szerint a DM1 a taxánoknál és a vinka-alkaloidoknál 20-200-szor erélyesebb.
Slovenian: Rezultati citotoksičnih preizkusov in vitro kažejo, da je DM1 od 20- do 200-krat močnejši od taksanov in alkaloidov vinke.
Hungarian: Elsődleges végpont
Slovenian: Primarni končni cilj
Hungarian: A betegeket szorosan meg kell figyelni, hogy nem lép-e fel náluk túlérzékenységi/allergiás reakció, melynek klinikai képe megegyezhet az infúziós reakcióéval.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno opazovati zaradi možnosti pojava preobčutljivostnih/alergijskih reakcij, ki imajo lahko enako klinično sliko kot reakcije, povezane z infundiranjem.
Hungarian: Amennyiben Önnél tüdőbetegség alakul ki, kezelőorvosa úgy dönthet, hogy abbahagyja a kezelést ezzel a gyógyszerrel.
Slovenian: Če se pri vas pojavi pljučna bolezen, bo zdravnik morda končal zdravljenje s tem zdravilom.
Hungarian: A Kadcyla-t egészségügyi szakember tárolja kórházban vagy klinikán.
Slovenian: Zdravilo Kadcyla bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Hungarian: Halálos kimenetelű vérzéses eseményeket az MBC és EBC klinikai vizsgálatokban is megfigyeltek.
Slovenian: Primere krvavitev s smrtnim izidom so zabeležili pri MBC in EBC.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és kiindulási tumor jellemzői a kezelési karok között kiegyensúlyozottak voltak.
Slovenian: Demografski podatki bolnikov in izhodiščne značilnosti tumorja so bili med terapevtskima skupinama dobro uravnoteženi.
Hungarian: A kezelés ilyen betegek esetében nem ajánlott.
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov s tem zdravilom ni priporočljivo.
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
Slovenian: Zapoznel ali izpuščen odmerek
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A trasztuzumab-emtanzin kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Trastuzumab emtanzin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban:
Slovenian: V tej populaciji so bili: