FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: <1/1,000); very rare (<1/10,000); unknown (cannot be estimated from available data)).
Italian: <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)).
English: Once you have found the right dose
Italian: Una volta trovata la dose giusta
English: The efficacy of a given dose should be assessed over the ensuing 30 minute period.
Italian: L'efficacia di una data dose deve essere valutata nel corso dei 30 minuti successivi.
English: • a lack of concentration or increased activity
Italian: • mancanza di concentrazione o aumento dell'attività
English: Stay sitting for at least 1 minute after using the nasal spray.
Italian: Stia seduto per almeno 1 minuto dopo aver usato lo spray nasale.
English: Of the 355 patients treated in the open-label treatment phase, 90 % required no increase in dose.
Italian: Dei 355 pazienti trattati nella fase in aperto, il 90 % non ha richiesto un aumento della dose.
English: PecFent is not approved for use in children under 18 years of age.
Italian: PecFent non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni.
English: Other medicines and PecFent
Italian: Altri medicinali e PecFent
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a signficant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: Coadministration with medicinal products that induce 3A4 activity may reduce the efficacy of PecFent.
Italian: La cosomministrazione con medicinali che inducono l'attività del 3A4 può ridurre l'efficacia di PecFent.
English: • See ‘Using the PecFent bottle' for instructions on how to use a dose.
Italian: • Vedere “Come usare il flacone di PecFent” per le istruzioni su come usare una dose.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza PSUR e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: • you suffer a severe blow to the head
Italian: • ha subito un grave colpo alla testa
English: This is called ‘priming'.
Italian: Questo procedimento si chiama “caricamento”.
English: When you hear a click let go of the grips.
Italian: Quando sente un clic, lasci andare la presa.
English: Time (hours)
Italian: Tempo (ore)
English: • It is more than 5 days since you primed your bottle for the first time.
Italian: • sono passati più di 5 giorni da quando ha caricato il flacone per la prima volta.
English: Call an ambulance or ask someone else to call one straight away if you:
Italian: Chiami un'ambulanza o chieda a qualcuno di chiamare un'ambulanza immediatamente se:
English: The risk of side effects increases if you are taking medicines such as certain antidepressants or antipsychotics.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati aumenta se sta assumendo medicinali come determinati antidepressivi o antipsicotici.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
English: Of the patients entering the titration phase, only 7 (6.1 %) were unable to be titrated to an effective dose due to lack of efficacy and 6 (5.3 %) withdrew due to adverse events.
Italian: Dei pazienti inseriti nella fase di titolazione, solo 7 (6,1 %) non sono giunti a una dose efficace a causa dell'assenza di efficacia, mentre 6 (5,3 %) si sono ritirati a causa di eventi avversi.
English: This may occur within the recommended dose (see section 4.5).
Italian: Questo può accadere alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.5).
English: • you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
Italian: • assume antidepressivi o antipsicotici, faccia riferimento al paragrafo “Altri medicinali e
English: If you use more PecFent than you should
Italian: Se usa più PecFent di quanto deve
English: Warnings and precautions Keeping PecFent safe from children
Italian: Avvertenze e precauzioni Come tenere PecFent al sicuro dai bambini
English: • If your nasal spray is still not working properly, dispose of the faulty bottle and start a new one.
Italian: • Se lo spray nasale ancora non funziona correttamente, elimini il flacone difettoso e ne inizi uno nuovo.
English: Close the other nostril with a finger from your other hand (Figure 5).
Italian: Chiuda l'altra narice con un dito dell'altra mano (Figura 5).
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Italian: Non tenti mai di riparare lo spray nasale personalmente o di smontarlo.
English: • loss of or increase in appetite, weight increase
Italian: • perdita o aumento dell'appetito, aumento di peso
English: Your doctor will tell you whether PecFent is suitable for you.
Italian: Il medico le dirà se PecFent è adatto a lei.
English: Less than 7 % of an administered dose of fentanyl is excreted unchanged in the urine and only about 1 % is excreted unchanged in the faeces.
Italian: Meno del 7 % di una dose somministrata di fentanil è escreto immodificato nelle urine, e solo l'1 % circa viene escreto immodificato nelle feci.
English: The patient should be instructed how to do this correctly.
Italian: Il paziente deve essere istruito sulla corretta procedura in merito.
English: It is recommended that you prime the bottle immediately before use rather than in advance (Note: This 2 spray bottle cannot be re-primed.
Italian: Si raccomanda di caricare il flacone immediatamente prima dell'uso anziché anticipatamente (Nota: questo flacone da 2 erogazioni non può essere ricaricato.
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80 - 85 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di fentanil è pari all'80 - 85 %.
English: If this occurs, patients should be advised to discontinue their decongestant.
Italian: Se ciò accade, i pazienti devono essere avvisati di interrompere l'assunzione del decongestionante.
English: The number counter will move forward after each use and show how many sprays have been used.
Italian: Il contadosi si sposterà in avanti dopo ogni utilizzo e indicherà quante spruzzate sono state usate.
English: If your doctor has prescribed a second spray, repeat steps 5 to 9, using the other nostril.
Italian: Se il medico ha prescritto una seconda spruzzata, ripeta i punti da 5 a 9 utilizzando l'altra narice.
English: To prime the bottle, please follow the instructions below:
Italian: Per caricare il flacone, segua le istruzioni riportate di seguito:
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Italian: La principale proteina di legame è l'alfa-1 glicoproteina acida, ma sia l'albumina che le lipoproteine contribuiscono in una certa misura.
English: Your doctor may need to check the dose.
Italian: Potrebbe essere necessario che il medico controlli la dose.
English: Not all presentations or pack sizes may be marketed.
Italian: È possibile che non tutte le presentazioni o confezioni siano commercializzate.
English: An audible click will be heard and the number displayed on the counter will advance by one.
Italian: Si udirà un clic e il numero visualizzato sul contadosi avanzerà di uno.
English: Prior to launch in each member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio in ciascuno Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà concordare il materiale informativo definitivo con l'Autorità Nazionale Competente.
English: The patient should be advised to write the date of first use in the space provided on the label of the child resistant container.
Italian: Al paziente deve essere raccomandato di scrivere la data del primo utilizzo nell'apposito spazio sull'etichetta del contenitore a prova di bambino.
English: In severe cases taking too much PecFent may also lead to coma.
Italian: In casi gravi, l'uso di una quantità eccessiva di PecFent può provocare anche il coma.
English: • After the first spray, number 1 will appear in the counting window.
Italian: • Dopo la prima spruzzata, nella finestra contadosi appare il numero 1.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
English: If you have not been using these medicines you must not use PecFent, because it may increase the risk that breathing could become dangerously slow and/or shallow, or even stop.
Italian: Se non sta usando questi medicinali non deve usare PecFent, perché questo potrebbe aumentare il rischio che la sua respirazione diventi pericolosamente lenta e/o superficiale, o perfino che si blocchi
English: Norfentanyl is not pharmacologically active in animal studies.
Italian: Il norfentanil non è risultato farmacologicamente attivo negli studi sugli animali.
English: Patients should be advised not to blow their nose immediately after PecFent administration.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non soffiarsi il naso subito dopo la somministrazione di PecFent.
English: • you have low blood pressure or a low amount of fluid in your circulation
Italian: • ha la pressione bassa o una bassa quantità di liquidi nella circolazione sanguigna
English: micrograms micrograms micrograms micrograms micrograms
Italian: microgrammi microgrammi microgrammi microgrammi microgrammi
English: • seeing or hearing things that are not really there (hallucinations/delirium), feeling confused
Italian: • vedere o sentire cose inesistenti (allucinazioni/delirio), sensazione di confusione
English: • You will feel some increased resistance when you press down and the finger grips will only move a small amount.
Italian: • Avvertirà una maggiore resistenza nel premere e l'impugnatura si sposterà solo leggermente.
English: The 2 spray bottle cannot be re-primed and once both doses are used, or if longer than 5 days since priming, the bottle and contents should be discarded as described in section 6.6.
Italian: Il flacone da 2 erogazioni non può essere ricaricato e, una volta utilizzate entrambe le dosi o qualora siano trascorsi più di 5 giorni dal caricamento, il flacone e il contenuto devono essere smaltiti come descritto al paragrafo 6.6.
English: It should be noted that although statistically significant increases in Cmax levels were seen following a second dose of PecFent given either one or two hours after the initial dose, this increase is not considered to be large enough to suggest that clinically concerning accumulation or over-exposure would occur, providing a wide safety margin for the recommended dose interval of four hours.
Italian: Va notato che, sebbene si siano osservati aumenti statisticamente significativi dei livelli di Cmax dopo una seconda dose di PecFent somministrata una o due ore dopo la dose iniziale, questo aumento non è considerato sufficientemente elevato da indicare il probabile verificarsi di un accumulo o sovraesposizione clinicamente preoccupanti, fornendo un ampio margine di sicurezza per l'intervallo di somministrazione raccomandato di quattro ore.
English: • Put the protective cap back on the spray bottle.
Italian: • Rimetta il cappuccio di protezione sul flacone spray.
English: Before you use a new bottle of PecFent you need to prepare it for use.
Italian: Prima di usare un nuovo flacone di PecFent, è necessario prepararlo per l'uso.
English: After first use: 60 days
Italian: Dopo il primo utilizzo: 60 giorni
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose up to a maximum of 4 doses per day.
Italian: Una volta stabilita la dose efficace durante la titolazione, i pazienti devono continuare ad assumere questa dose fino ad un massimo di 4 dosi al giorno.
English: AUC (pg.hour/ml) 2460.5 (17.9 4359.9 (29.8) 7513.4 (26.7) 17272 (48.9) 3735.0 (32.8) t1/2 (hour) *Data for Tmax presented as median (range).
Italian: AUC (pg.ora/ml) 2460,5 (17,9) 4359,9 (29,8) 7513,4 (26,7) 17272 (48,9) 3735,0 (32,8) t1/2 (ora) *Dati per Tmax presentati come mediana (intervallo).
English: Dispose of the PecFent bottle and start a new one if:
Italian: Getti via il flacone di PecFent e ne inizi uno nuovo se:
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Italian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: PecFent should not be disposed of via wastewater or household waste.
Italian: PecFent non deve essere gettato nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: Note: You may not feel anything happen in your nose at all - do not trust this to mean the spray did not operate - rely on the click and number counter.
Italian: Nota: potrebbe non avvertire nessuna sensazione particolare nel naso, ciò non significa che lo spray non abbia funzionato: faccia affidamento sul clic e sul contadosi.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati relativi all'uso del fentanil in donne in gravidanza.
English: • You will NOT hear a click when you press down .
Italian: • NON sentirà un clic quando preme l'impugnatura.
English: PecFent should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: PecFent non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Frequently, these will cease or decrease in intensity with continued use of the medicinal product, as the patient is titrated to the most appropriate dose.
Italian: Spesso queste reazioni cessano o si riducono di intensità con l'uso continuato del medicinale, quando il paziente viene titolato alla dose più idonea.
English: Contents of the pack and other information What PecFent contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene PecFent
English: For details about such use the Summary of Product Characteristics of the individual opioid antagonist should be consulted.
Italian: Per informazioni dettagliate su tale utilizzo, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista degli oppioidi.
English: The green bar means the PecFent nasal spray is ready to use.
Italian: La barra verde significa che PecFent spray nasale è pronto per l'uso.
English: It is more than 90 % eliminated by biotransformation to N-dealkylated and hydroxylated inactive metabolites.
Italian: Viene eliminato per oltre il 90 % mediante biotrasformazione nei metaboliti inattivi N-dealchilati e idrossilati.
English: There was no indication that older patients tended to titrate to lower doses or experience more adverse reactions.
Italian: Non sono emerse indicazioni di una tendenza dei pazienti anziani a richiedere dosi inferiori o a manifestare un maggior numero di reazioni avverse.
English: Other side effects (frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data))
Italian: Altri effetti indesiderati (frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: This will go up each time the spray is used.
Italian: Tale numero aumenta ogni volta che viene utilizzato lo spray.
English: • The starting dose is 100 micrograms.
Italian: • La dose iniziale è 100 microgrammi.
English: • you think you are becoming dependent on PecFent
Italian: • pensa di essere diventato dipendente da PecFent
English: There is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of fentanyl.
Italian: Esiste un rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all'uso di fentanil.
English: Pharmacokinetic parameters (mean (%CV))
Italian: Parametri farmacocinetici (media (%CV))
English: • Talk to your doctor about whether it will be safe for you to drive or use tools or machines after using PecFent.
Italian: • Consulti il medico per sapere se è sicuro per lei guidare veicoli o usare strumenti o macchinari dopo aver usato PecFent.
English: • protein in the urine
Italian: • presenza di proteine nelle urine
English: Your doctor will tell you how many sprays (1 or 2) you should use to treat your breakthrough pain episode.
Italian: Il medico le dirà quante spruzzate (1 o 2) deve utilizzare per trattare il dolore episodico intenso.
English: Your doctor may change the medicine for your constant pain.
Italian: Il medico potrebbe cambiare il medicinale per il dolore costante.
English: Generally, the maintenance dose of PecFent should be increased only where the current dose fails to adequately treat the BTP for several consecutive episodes.
Italian: In generale, la dose di mantenimento di PecFent deve essere aumentata solo quando con la dose attuale non si ottiene un adeguato trattamento del DEI per diversi episodi consecutivi.
English: Coma is also known to occur.
Italian: Può verificarsi anche coma.
English: The duration of respiratory depression following overdose may be longer than the effects of the opioid antagonist's action (e.g. the half life of naloxone ranges from 30 to 81 minutes) and repeated administration may be necessary.
Italian: La durata della depressione respiratoria in seguito a un sovradosaggio può essere superiore a quella degli effetti dell'azione dell'antagonista degli oppioidi (ad es. l'emivita del naloxone varia da 30 a 81 minuti) e potrebbe essere necessario ripetere la somministrazione.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di deprimenti del sistema nervoso centrale può aumentare il rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
English: Keep out of the sight and reach of children (Figure 6)
Italian: Lo tenga fuori dalla vista e dalla portata dei bambini (Figura 6).
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the dose should be reduced or treatment with PecFent replaced by another analgesic.
Italian: Se le reazioni avverse sono intollerabili o persistenti, la dose deve essere ridotta oppure il trattamento con PecFent deve essere sostituito con un altro analgesico.
English: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italy
Italian: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italia
English: The treatment for persistent backgound pain should be kept as prescribed.
Italian: Il trattamento del dolore di base persistente deve essere continuato come prescritto.
English: • medicines that might have an effect on the way your body breaks down PecFent.
Italian: • medicinali che potrebbero avere un effetto sul modo in cui l'organismo trasforma PecFent.
English: This will tilt the bottle slightly (Figure 5).
Italian: Ciò determinerà una leggera inclinazione del flacone (Figura 5).
English: Due to physico-chemical properties of excipients included in the formulation, intravenous or intra-arterial injection must be avoided in particular.
Italian: A causa delle proprietà chimico-fisiche degli eccipienti contenuti nella formulazione, deve essere evitata in particolare l'iniezione endovenosa o endoarteriosa.
English: The free fraction of fentanyl increases with acidosis.
Italian: La frazione libera di fentanil aumenta con l'acidosi.
English: Patients receiving PecFent concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Italian: I pazienti trattati con PecFent in concomitanza con moderati o forti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati per un periodo prolungato.
English: • It comes on even though you have taken your usual opioid pain killer (such as morphine,
Italian: • Il dolore compare anche se ha assunto il suo solito antidolorifico oppioide (come morfina,
English: • you have problems with your heart especially slow heart rate
Italian: • ha problemi al cuore, in particolare un battito lento
English: Fertility There are no clinical data on the effects of fentanyl on fertility.
Italian: Fertilità Non vi sono dati clinici sugli effetti di fentanil sulla fertilità.
English: • Drug dependence (addiction)
Italian: • tossicodipendenza (dipendenza)
English: In order to minimise the risks of opioid-related adverse reactions and to identify the effective dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Italian: Al fine di ridurre i rischi di reazioni avverse correlate agli oppioidi e di individuare la dose efficace, è indispensabile che gli operatori sanitari monitorino attentamente i pazienti durante il processo di titolazione.
English: • The pharmacist must inform the patients that in order to prevent theft and misuse of PecFent nasal spray they have to keep it in a safe place to avoid misuse and diversion
Italian: • Il farmacista deve informare i pazienti che, al fine di prevenire il furto e l'uso improprio di PecFent spray nasale, devono conservarlo in un luogo sicuro per evitarne l'uso improprio e la sottrazione
English: • you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor
Italian: • manifesta dolore o aumentata sensibilità al dolore (iperalgesia), che non risponde a un aumento della dose del medicinale prescritto dal medico
English: If PecFent is administered, an antidote for the child should be readily available.
Italian: Se si somministra PecFent, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with PecFent should be discontinued.
Italian: Qualora si sospetti una sindrome serotoninica, il trattamento con PecFent deve essere interrotto.
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Italian: Fentanil è altamente lipofilo ed è ben distribuito oltre il sistema vascolare, con un ampio volume di distribuzione apparente.
English: If you feel very dizzy, very sleepy or have slow or shallow breathing, call an ambulance or ask someone else to call one straight away.
Italian: Se avverte capogiri intensi, forte sonnolenza o ha il respiro lento e profondo, chiami un'ambulanza o chieda a qualcuno di chiamarla immediatamente.
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Italian: In assenza di un controllo adeguato del dolore, deve essere considerata la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).
English: Physicians should keep in mind the potential for abuse of fentanyl.
Italian: I medici devono tenere presente il potenziale abuso di fentanil.
English: Don't use any other kind of nasal spray for at least 15 minutes after using PecFent.
Italian: Non usi altri tipi di spray nasale per almeno 15 minuti dopo aver usato PecFent.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti L. Molteni & C dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
English: It has been 60 days or more since you primed or used your bottle for the first time.
Italian: • sono passati 60 giorni o più da quando ha caricato o ha usato il flacone per la prima volta.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h.
Italian: La clearance plasmatica totale di fentanil, dopo somministrazione endovenosa, è circa 42 l/h.
English: • PecFent that has passed the expiry date or is no longer required may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Italian: • Anche se PecFent ha superato la data di scadenza o non serve più, può comunque contenere una quantità di medicinale che potrebbe nuocere ad altre persone, soprattutto bambini.