FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese können bei bis zu 5 % der Fische über mindestens 90 Tage andauern und sind sowohl makroskopisch als auch mikroskopisch sichtbar.
Danish: Det er almindeligt at se kanyleskader på injektionsstedet efter vaccinationen, hvilket hos op til 5 % af fiskene kan ses i mindst 90 dage både makroskopisk og mikroskopisk.
German: Nicht in klinisch erkrankten Fischgruppen verwenden.
Danish: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
German: WARTEZEIT Null Tagesgrade.
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Nul graddage.
German: Besondere Lagerungshinweise
Danish: Særlige opbevaringsforhold
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
German: Eine klare, farblose, partikelfreie Lösung
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning En klar, farveløs, partikelfri opløsning
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs)
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
German: Ausgehend von einem Fischgewicht von 25 g wird eine Standardnadel mit einem Durchmesser von 0,5 mm und 3 mm Tiefe zur Routineanwendung empfohlen.
Danish: Baseret på en fisk, som vejer 25 g, anbefales rutinemæssig brug af en kanyle med en standard diameter på 0,5 mm og en dybde på 3 mm. Fiskens vægt skal overvejes inden endeligt valg.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemiddelprodukter.
German: Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine weiteren Auswirkungen außer den in Abschnitt 6 beschriebenen beobachtet.
Danish: Overdosis: Ingen bivirkninger udover dem, der er beskrevet i pkt.
German: CLYNAV stimuliert die aktive Immunität gegen das Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).
Danish: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet imod Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
German: In der Endverpackung ist ein steriles und separat verpacktes Transferschlauch-Set enthalten.
Danish: En steril og individuel pakket overførselsslange er inkluderet i den endelige produktemballage.
German: CLYNAV enthält ein "supercoiled" DNA-Plasmid, das Proteine des Lachs-Alphavirus exprimiert, welche beim geimpften Atlantischen Lachs eine schützende Immunreaktion auslösen.
Danish: CLYNAV indeholder en supercoiled DNA-plasmid, som eksprimerer proteiner af salmonid alfavirus, hvilket inducerer et beskyttende immunrespons hos vaccinerede atlantiske laks.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN EVA (250 ml)
Danish: EVA (250 ml)
German: Zur aktiven Immunisierung von Atlantischem Lachs zur Reduzierung der gestörten täglichen Gewichtszunahme, sowie Senkung der Mortalität und Läsionen am Herzen, Pankreas und den Skelettmuskeln, verursacht durch die Bauchspeicheldrüsenerkrankung aufgrund einer Infektion mit dem Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).
Danish: Til aktiv immunisering af atlantisk laks for at begrænse forringet daglig tilvækst og reducere dødelighed, og læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur forårsaget af pankreassygdom efter infektion med Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
German: ART DER ANWENDUNG Intramuskuläre Injektion Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion Læs indlægssedlen inden brug.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
German: Vor oder während der Verabreichung nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler før eller under administration.
German: Die Immunität setzt innerhalb von 399 Tagesgraden (mittlere Wassertemperatur in °C multipliziert mit der Anzahl der Tage) nach der Impfung ein.
Danish: Den beskyttende immunitet udvikles inden for 399 graddage (middel vandtemperatur i °C gange med antal dage) efter vaccination.
German: Steriler, flexibler, 250-ml-Ethylenvinylacetat(EVA)-Kunststoffbeutel mit verriegelndem SchnappAnschluss.
Danish: 250 ml steril, fleksibel, ethylvinylacetat (EVA)- pose med en låsbar tilsætningsport.
German: ZIELTIERART(EN) Atlantischer Lachs (Salmo salar)
Danish: DYREARTER Atlantisk laks (Salmo salar)
German: Die Nadel in einem Winkel von 90 ° in die epaxiale Muskulatur (dorsale Rumpfmuskulatur), zentral zur Rückenflosse und über die Mittellinie bringen.
Danish: Anbring nålen vinkelret (90°) på den epaxiale muskel midt i rygfinnen og over midtlinjen.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte sich der Anwender durch angemessene Schutzausrüstung beispielsweise Schutzhandschuhe schützen.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Personligt værnemiddel f.eks. i form af passende beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering af veterinærlægemidlet.
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 °C).
German: Intramuskuläre Anwendung
Danish: Indgives intramuskulært.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Danish: FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine weiteren Auswirkungen außer den in Abschnitt 4.6 beschriebenen beobachtet.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
German: Anleitung für das Transferschlauch-Set: Das Transferschlauch-Set unter Verwendung des spitzen Endes mit einer Vierteldrehung mit der Einfüllöffnung des Ethylvinylacetat (EVA)-Beutels zusammenschrauben, um den Schlauch zu sichern.
Danish: Instruktioner til overføringssættet: Skru den tilspidsede ende af overføringssættet på ethylvinylacetat (EVA)-posens tilsætningsport med en kvart omdrejning for at sikre at slangen sidder korrekt.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472 Cuxhaven
German: Die Dauer der Immunität beträgt nach der Impfung circa 3 Monate (nachgewiesen unter Laborbedingungen bei einer Wassertemperatur von 12± 2°C).
Danish: Den beskyttende immunitet varer cirka 3 måneder efter vaccination (påvist på laboratorie ved en vandtemperatur på 12 °C+ 2 °C).
German: Nicht anwenden bei Fischen, die für die Zucht vorgesehen sind.
Danish: Må ikke bruges til fisk udvalgt som gydebestand.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CLYNAV Injektionslösung für Atlantischen Lachs WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis à 0,05 ml enthält: pUK-SPDV-Poly2#1-DNA-Plasmid, welches für Virusproteine des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs kodiert: 5,1-9,4 μg DARREICHUNGSFORM Injektionslösung PACKUNGSGRÖSSE(N) 250 ml ZIELTIERART(EN) Atlantischer Lachs (Salmo salar) ANWENDUNGSGEBIET(E)
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks ANGIVELSE AF ANDRE STOFFER OG ANDRE STOFFER Hver 0,05 ml dosis indeholder: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid kodende for virusproteiner ved pankreassygdom hos laks: 5,1-9,4 μg LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning PAKNINGSSTØRRELSE 250 ml DYREARTER Atlantisk laks (Salmo salar) INDIKATION(ER)
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG und ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
German: Den Fisch zur Immobilisierung anästhetisieren und 0,05 ml Impfstoff mittels intramuskulärer Injektion in den Bereich direkt anterior und lateral zur Rückenflosse in die epaxiale Muskulatur (dorsale Rumpfmuskulatur) verabreichen.
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml af vaccinen intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS CLYNAV Injektionslösung für Atlantischen Lachs
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN CLYNAV, injektionsvæske, opløsning, til atlantisk laks
German: Den Fisch zur Immobilisierung anästhetisieren und 0,05 ml mittels intramuskulärer Injektion in den Bereich direkt anterior und lateral zur Rückenflosse in die epaxiale Muskulatur (dorsale Rumpfmuskulatur) verabreichen.
Danish: Immobiliser fisken med bedøvelse og injicer 0,05 ml intramuskulært i området lige cranialt og lateralt for rygfinnen i den epaxiale muskel.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ}
Danish: ANVENDES INDEN EXP {måned/år}
German: Der Anwender, der den Tieren das veterinärmedizinische Produkt verabreicht, muss besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Personligt værnemiddel i form af beskyttelseshandsker bør bæres ved håndtering af veterinærlægemidlet.
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP. Opbevaringstiden for det veterinære lægemiddelprodukt i salgspakning: 2 år.
German: Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?
Danish: Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clynav finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clynav findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Wenn die Fische in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Danish: Hvis fisken efterfølgende eksponeres for virusset, vil immunsystemet reagere hurtigere.
German: Direkter Kontakt sollte vermieden werden und es sollte beim Umgang mit dem Arzneimittel eine Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe) getragen werden.
Danish: Direkte kontakt bør undgås, og der bør bruges beskyttelsesudstyr (f.eks. beskyttelseshandsker) ved håndtering af vaccinen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clynav.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clynav.
German: Die Dauer des Schutzes beträgt nach der Impfung etwa drei Monate bei einer durchschnittlichen Wassertemperatur von 12 °C ± 2 °C.
Danish: Beskyttelsen varer ca. tre måneder efter vaccinering ved en gennemsnitlig vandtemperatur på 12 ± 2 °C.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clynav gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Clynav opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen über Clynav
Danish: Andre oplysninger om Clynav
German: Bei Clynav handelt es sich um einen DNA-Impfstoff.
Danish: Clynav er en dna-vaccine.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom.
German: Das Immunsystem erkennt diese Virusproteine als „fremd" und bildet eine Abwehr gegen diese.
Danish: Immunsystemet genkender disse virusproteiner som fremmede og forsvarer sig mod dem.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Clynav (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind kurzzeitige Veränderungen des Schwimmverhaltens über eine Dauer von bis zu zwei Tagen, veränderte Pigmentierung (Färbung) über eine Dauer von bis zu sieben Tagen und Appetitlosigkeit über eine Dauer von bis zu neun Tagen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Clynav (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 fisk) er kortvarige ændringer i svømmeadfærd i op til to dage, forandret pigmentering (farvning) i op til syv dage og mangel på appetit i op til ni dage.
German: Nadelstichverletzungen an der Injektionsstelle sind häufig nach Impfungen und können bis zu 90 Tage andauern.
Danish: Kanyleskader ved injektionsstedet er almindelige efter vaccinering og kan vare ved i mindst 90 dage.
German: Impfstoff gegen die Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs (rekombinantes DNA-Plasmid)
Danish: Vaccine mod pankreassygdom hos laks (rekombinant dna-plasmid)
German: Welche Risiken sind mit Clynav verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Clynav?
German: Der Impfstoff wird anästhesierten Fischen als Einzelinjektion in die epaxiale Muskulatur (Muskel der oberen Hälfte des Fisches) in den Bereich direkt vor und seitlich der Rückenflosse verabreicht.
Danish: Vaccinen gives til bedøvede fisk som en enkelt injektion i den epaxiale muskel (musklen i den øverste halvdel af fisken) i området foran og ved siden af rygfinnen.
German: Bauchspeicheldrüsenerkrankungen bei Atlantischem Lachs können zu einer gestörten täglichen Gewichtszunahme, Läsionen an Herz, Pankreas und den Skelettmuskeln sowie zum Tod führen.
Danish: Pankreassygdom hos atlanterhavslaks kan medføre forringet daglig tilvækst, læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt død.
German: Es wurden sechs Laborstudien in Süßwasser und Salzwasser durchgeführt, um nachzuweisen, wie wirksam der Impfstoff als Schutz von Lachs vor einer durch SPDV verursachten Erkrankung ist.
Danish: Der blev gennemført seks laboratorieundersøgelser i ferskvand og saltvand for at undersøge, hvor effektivt vaccinen beskyttede laks mod sygdom forårsaget af SPDV.
German: Die Dauer des entstehenden Schutzes nach der Impfung hängt von der Wassertemperatur ab: Der Schutz setzt innerhalb von 399 Tagesgraden (berechnet als mittlere Wassertemperatur in °C multipliziert mit der Anzahl der Tage, zum Beispiel 40 Tage bei einer Wassertemperatur von 10 °C) nach der Impfung ein.
Danish: Tiden til udvikling af beskyttende immunitet afhænger af vandtemperaturen: Beskyttelsen starter inden for 399 graddage beregnet som middelvandtemperatur i °C ganget med antallet af dage, f.eks. 40 dage ved en vandtemperatur på 10 °C.
German: Was ist Clynav und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Clynav, og hvad anvendes det til?
German: Warum wurde Clynav zugelassen?
Danish: Hvorfor er Clynav blevet godkendt?
German: Wie wirkt Clynav?
Danish: Hvordan virker Clynav?
German: Nach einer künstlichen Infektion durch Zusammenbringen mit infiziertem Lachs 29 Tage und 3 Monate nach der Impfung hatten mit Clynav geimpfte Fische eine verbesserte Gewichtszunahme, weniger Läsionen an Herz, Pankreas und den Skelettmuskeln sowie ein niedrigeres Risiko für Tod im Vergleich zu den mit der Salzwasser-Scheininjektion behandelten Fischen.
Danish: Efter kunstig infektion gennem opdræt sammen med inficerede laks i 29 dage og 3 måneder efter vaccinering sås der hos Clynav-vaccinerede fisk en forbedring af vægtforøgelsen, reducerede læsioner i hjerte, pankreas og skeletmuskulatur samt en nedsat dødelighed sammenholdt med fisk, der havde fået en injektion med uvirksomt saltvand.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clynav berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Clynav fremgår af indlægssedlen.
German: Clynav ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Danish: Clynav fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Clynav zu verstehen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clynav bør anvendes.
German: Am 27.06.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clynav in der gesamten EU.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Clynav den
German: Clynav ist ein Tierimpfstoff, der bei Atlantischem Lachs zum Schutz vor der Bauchspeicheldrüsenerkrankung angewendet wird, die durch das Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3) verursacht wird.
Danish: Clynav er en veterinær vaccine, der anvendes hos atlanterhavslaks for at beskytte dem mod pankreassygdom forårsaget af salmonid alfavirus undertype 3 (SAV3).
German: Im Falle eines versehentlichen Nadelstichs oder einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Danish: Ved utilsigtet nålestik eller selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
German: Clynav enthält den Wirkstoff DNA-Plasmid (ein kleiner DNA-Teil), das den genetischen Code zur Bildung von Virusproteinen des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs enthält.
Danish: Clynav indeholder som aktivt stof et dna-plasmid (et lille stykke dna), der indeholder den genetiske kode til at danne virusproteinerne i forbindelse med pankreassygdom hos laks.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Clynav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Eine Hauptstudie, die sich eines Labormodells bediente, untersuchte die Zeichen von Bauchspeicheldrüsenerkrankungen bei Fischen, die Clynav erhalten hatten, im Vergleich zu einer Scheininjektion mit Salzwasser.
Danish: I en hovedundersøgelse (laboratoriemodel) sås der nærmere på tegnene på pankreassygdom hos fisk, der fik Clynav, sammenholdt med fisk, der fik en uvirksom saltvandsindsprøjtning.
German: Die Wartezeit für Fisch von Atlantischem Lachs, der mit Clynav behandelt wurde, beträgt null Tage.
Danish: Tilbageholdelsestiden for atlanterhavslaks, der behandles med Clynav, er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Clynav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clynav, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
German: Wie wird Clynav angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Clynav?
German: Clynav enthält ein DNA-Plasmid, das nach der Injektion bei Fischen zur Bildung von Virusproteinen des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs (engl. salmon pancreas disease virus; kurz SPDV) führt.
Danish: Clynav indeholder et dna-plasmid, der efter injektion i fisken medfører dannelse af SPDV-proteiner (salmon pancreas disease virus).
German: Welchen Nutzen hat Clynav in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clynav?
German: Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sofort überprüfen.
Danish: Lægen vil straks gennemgå din behandling.
German: • Prävention von Migräne (in Ländern, wo diese Indikation zugelassen ist)
Danish: • Til forebyggelse af migræne (i lande, hvor denne anvendelse er godkendt):
German: 21. November 2014 EMA/709243/2014
Danish: Den 21. november 2014 EMA/709243/2014
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte VerfahrenHumanarzneimittel
Danish: * Koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
German: Tel.: +44 (0) 20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Danish: Tlf. +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind sie darüber hinaus zur Prävention von Migränekopfschmerz zugelassen.
Danish: I visse EUmedlemsstater er de desuden godkendt til forebyggelse af migræne.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel sind in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island im Rahmen von nationalen Verfahren zugelassen worden.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat er godkendt via nationale procedurer i alle EU's medlemsstater samt i Norge og Island.
German: Sie werden unter verschiedenen Markennamen vermarktet, wie beispielsweise: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil und Valhel.
Danish: De markedsføres under en række handelsnavne, herunder Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil og Valhel.
German: Aus früheren Daten geht hervor, dass bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, auch ein höheres Risiko für Störungen des autistischen Spektrums (etwa 3-mal höher als in der allgemeinen Bevölkerung) sowie für Autismus im Kindesalter besteht (5-mal höher als in der allgemeinen Bevölkerung).
Danish: Det er tidligere blevet påvist, at børn, der er blevet udsat for valproat i fostertilværelsen, også har øget risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum (ca. 3 gange højere end hos den almindelige befolkning) og autisme i barndommen (5 gange højere end hos den almindelige befolkning).
German: • Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Danish: • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge effektiv prævention.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU erhalten ein Informationsschreiben („Dear Healthcare Professional Letter") sowie zusätzliches Informationsmaterial zu diesen Empfehlungen.
Danish: Sundhedspersoner i EU vil få tilsendt et direkte brev samt supplerende oplysningsmateriale om disse anbefalinger.
German: Valproat enthaltende Arzneimittel werden zur Behandlung von Epilepsie und bipolaren Störungen angewendet.
Danish: Lægemidler indeholdende valproat bruges til behandling af epilepsi og bipolær sygdom.
German: Die Empfehlungen zur Anwendung von Valproat bei Frauen und Mädchen werden von den EUMitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Danish: Anbefalingerne om anvendelse af valproat hos kvinder og piger skal gennemføres af EUmedlemsstaterne i henhold til en vedtagen tidsplan.
German: Darüber hinaus besteht bei Kindern nach Valproatexposition im Mutterleib ein Risiko von 11 % für Missbildungen bei der Geburt (wie z. B. Neuralrohrdefekte und Gaumenspalte)9 im Vergleich zu einem 2- bis 3-%igen Risiko bei Kindern in der allgemeinen Bevölkerung.
Danish: Børn, der har været udsat for valproat i fostertilværelsen, har derudover ca. 11 % risiko for misdannelser ved fødslen (såsom neuralrørsdefekt og ganespalte)9, sammenholdt med en risiko på 2-3 % for børn i den almindelige befolkning.