FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet var et prospektivt, åbent, ikke randomiseret fase II-enkeltcenterstudie.
Romanian: Acesta a fost un studiu de fază II, unicentric, prospectiv, deschis, nerandomizat.
Danish: Der gives basal- og bolusinsulin som sædvanligt på dag 1.
Romanian: Administrați doza de insulină bazală și doza de insulină bolus ca de obicei, în Ziua 1.
Danish: Der blev behandlet 10 patienter (7 drenge/3 piger) med KCNJ11-mutationen, med medianalder 2,7 år (0,3 til 16,2) og median varighed af behandling med glibenclamid 2,3 år (6 dage til 11,3 år).
Romanian: Au fost tratați 10 pacienți (7 băieți/3 fete) cu mutație KCNJ11, cu vârsta mediană de 2,7 ani (interval, 0,3 - 16,2) și durata mediană a tratamentului cu glibenclamidă de 2,3 ani (6 zile - 11,3 ani).
Danish: Hvis barnet ikke er i stand til at indtage mad eller drikke, bør barnet bringes til en akutmodtagelse for at få en insulin- og glukoseperfusion, indtil opkastningen stopper.
Romanian: În cazul în care copilul nu poate consuma alimente sau lichide, acesta trebuie dus la unitatea de primiri urgențe pentru a i se administra perfuzie cu insulină și cu glucoză până la dispariția vărsăturilor.
Danish: Den alvorligste bivirkning er hypoglykæmi (se pkt.
Romanian: Reacția adversă cea mai gravă este hipoglicemia (vezi pct. 4.4).
Danish: Ciclosporin, der anvendes til at forhindre afstødning af det transplanterede organ
Romanian: Ciclosporină - se utilizează pentru a împiedica respingerea unui organ care a fost transplantat
Danish: For lavt blodsukker (hypoglykæmi) (meget almindelig: kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Romanian: Concentrații scăzute de zahăr în sânge (hipoglicemie) (foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data.
Romanian: Fertilitatea Datele clinice sunt inexistente.
Danish: G6PD er et enzym, der er involveret i sukkerstofskiftet.
Romanian: G6PD este o enzimă cu rol în metabolizarea zahărului.
Danish: Den gennemsnitlige dosis, der er rapporteret i litteraturen (kliniske forsøg og individuelle rapporter), er på ca. 0,5 mg/kg/d.
Romanian: Doza medie raportată în literatura de specialitate (studii clinice și rapoarte de caz) este de aproximativ 0,5 mg/kg pe zi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Danish: Sikkerheden og virkningen af AMGLIDIA hos ældre er ikke fastlagt, da lægemidlet er indiceret til den pædiatriske population.
Romanian: Adulți și vârstnici Siguranța și eficacitatea AMGLIDIA la pacienți vârstnici nu au fost stabilite, deoarece medicamentul este indicat pentru tratamentul la copii.
Danish: Der pågår et stort internationalt, langsigtet studie af behandling af neonatal diabetes forårsaget af mutationer i KCNJ11, og resultater blev indberettet hos 81 patienter ud af de 90 patienter, som oprindeligt blev inkluderet med en median [interkvartilt interval] opfølgningsvarighed på 10,2 år [9,310,8 år].
Romanian: Un studiu amplu, internațional, de durată, privind tratamentul diabetului zaharat neonatal cauzat de mutațiile KCNJ11 este în curs şi s-au raportat rezultate pentru 81 de pacienți din cei 90 de pacienţi incluși inițial, cu o durată de urmărire mediană [(interval intercvartile) de 10,2 ani (între 9,3 și 10,8 ani)].
Danish: Symptomerne på hypoglykæmi kan også være lettere eller helt mangle, når hypoglykæmien udvikles gradvis, eller når der er autonom neuropati.
Romanian: De asemenea, simptomele de hipoglicemie pot fi atenuate sau absente, în cazurile în care hipoglicemia se instalează treptat sau în cazul prezenței neuropatiei autonome.
Danish: Lægen vil ordinere den specifikke pakning og styrke, herunder den bestemte sprøjte, du skal bruge.
Romanian: Medicul dumneavoastră va prescrie forma specifică de prezentare și concentrația, inclusiv tipul de seringă pe care trebuie să-l utilizați.
Danish: Hvis dit barns blodsukker er over 3 g/l (eller 300 mg/dl eller 16,5 mmol/l), skal du kontrollere, om der er ketonuri, med en fingerstick eller urinteststrimmel som anbefalet af dit barns læge.
Romanian: În cazul în care concentrația de zahăr din sângele capilar al copilului dumneavoastră este mai mare de 3 g/l (sau 300 mg/dl sau 16,5 mmol/l), verificați prezența cetonuria prin testare prin înțeparea degetului sau cu bandelete de testare din urină, în funcție de recomandarea medicului copilului dumneavoastră.
Danish: Træk til sidst stemplet tilbage til den inddeling, der svarer til den ordinerede dosis i ml (figur 4C).
Romanian: În cele din urmă, retrageți pistonul până ajunge la marcajul gradat corespunzător dozei prescrise în ml (figura 4C).
Danish: De hyppigste bivirkninger er hypoglykæmi, forbigående diarré og abdominalsmerter.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente sunt hipoglicemie, diaree tranzitorie și dureri abdominale.
Danish: Hvis der påvises ketonuri, skal du straks indsprøjte insulin efter den metode, du på forhånd har aftalt med dit barns læge, og kontakte lægen eller dennes kolleger for at få råd.
Romanian: Dacă se depistează prezența de cetone în urină, trebuie să injectați imediat insulină, conform procedurii stabilite în prealabil cu medicul copilului dumneavoastră și luați legătura cu acesta sau cu echipa sa, pentru sfaturi.
Danish: Ingen af patienterne fik forringet den glykæmiske kontrol, defineret som en stigning i HbA1c på >0,5 % til over 5,6 % hos patienter med baseline-HbA1c ≤5,6 %, eller en stigning i HbA1c på >0,5 % hos patienter med baseline-HbA1c >5,6 %.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat deteriorarea controlului glicemic, definită drept creștere a valorilor HbA1c cu > 0,5 % și valori peste 5,6 % la pacienții cu valori inițiale ale HbA1c ≤ 5,6 % sau creștere a valorilor HbA1c cu > 0,5 % la pacienții cu valori inițiale ale HbA1c > 5,6 %.
Danish: Hypereosinofili, leukopeni, let eller svær trombocytopeni, som kan føre til purpura.
Romanian: Hipereozinofilie, leucopenie, trombocitopenie ușoară sau severă, care poate cauza purpură.
Danish: Administration af glibenclamid til en diabetiker styrker den postprandiale insulinotrope respons.
Romanian: Administrarea de glibenclamidă unei persoane cu diabet zaharat potențează răspunsul insulinotrop postprandial.
Danish: Når der kun ses på kliniske forsøg eller prospektive dataindsamlinger falder den gennemsnitlige dosis til 0,2-0,3 mg/kg/dag.
Romanian: Atunci când ne raportăm doar la studiile clinice sau colectările prospective de date, doza medie scade de la 0,3 la 0,2 mg/kg pe zi.
Danish: Kvinder, der er i den fødedygtige alder og planlægger graviditet, bør skifte fra oralt glibenclamid til insulin.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă care intenționează să rămână gravide trebuie să treacă de la tratamentul cu glibenclamidă administrată oral la insulinoterapie.
Danish: I hele overførselsperioden administreres bolusinsulin eller insulinpumpe-boluser sammen med et måltid som nødvendigt til opretholdelse af rimelig glykæmisk kontrol.
Romanian: Pe întreaga perioadă de transfer, se administrează insulină în bolus sau doze bolus prin pompa insulinică la mese, după cum este necesar pentru a menține un control glicemic satisfăcător.
Danish: Postprandiale reaktioner, der involverer udskillelse af insulin og C-peptid, er fortsat øget efter mindst 6 måneders behandling, endog gennem mange år, ved neonatal diabetes forårsaget af kaliumkanalforstyrrelser.
Romanian: Răspunsurile postprandiale care implică secreția de insulină și peptid C continuă să fie potențate după cel puțin 6 luni de la tratament și chiar timp de mulți ani în cazul diabetului zaharat neonatal mediat de tulburări ale canalelor de potasiu.
Danish: (porfyri) - hvis dit barn er i behandling med bosentan, et lægemiddel til behandling af f.eks. problemer med blodbanen.
Romanian: - în cazul în care copilul dumneavoastră este tratat cu bosentan, un medicament utilizat pentru a trata probleme ale circulației sângelui.
Danish: Niveauet af glykosyleret hæmoglobin bør bestemmes hver tredje måned for at vurdere barnets metaboliske balance.
Romanian: Valoarea hemoglobinei glicozilate trebuie determinată la interval de trei luni pentru evaluarea menținerii statusului metabolic al copilului.
Danish: Der blev ikke set nogen interaktion, når glibenclamid blev indtaget mindst fire timer før colesevelam.
Romanian: Nu sa observat nicio interacțiune atunci când glibenclamida a fost administrată cu cel puțin 4 ore înainte de colesevelam.
Danish: Behandling med sulfonylurinstoffer ved neonatal diabetes knyttet til kaliumkanalforstyrrelser bekræftes af offentliggjorte undersøgelser, der viser målelig bedring af glykæmisk kontrol og tyder på neuro-psykomotoriske og neuropsykologiske mangler, som er større hos yngre patienter.
Romanian: Tratamentul cu sulfoniluree în diabetul zaharat neonatal corelat cu tulburări ale canalelor de potasiu este susținut de studiile publicate care demonstrează îmbunătățirea detectabilă a controlului glicemic și indică deficite neuro-psihomotorii și neuro-psihice, mai importante la pacienții mai tineri.
Danish: Som det er påvist i litteraturen og i det kliniske studie, der blev udført med AMGLIDIA, forventes den gennemsnitlige daglige dosis at være ca. 0,2-0,5 mg/kg/dag hos de fleste af de patienter, som har neonatal diabetes.
Romanian: Conform literaturii de specialitate și studiilor clinice desfășurate cu AMGLIDIA, se preconizează că doza medie zilnică este de aproximativ 0,2 - 0,5 mg/kg pe zi la majoritatea pacienților care prezintă diabet zaharat neonatal.
Danish: Glibenclamid bør ikke gives under graviditet.
Romanian: Glibenclamida nu poate fi utilizată în timpul sarcinii.
Danish: Potentiere eller svække virkningen af kumarinderivater
Romanian: Potențare sau reducere a efectului derivaților cumarinici
Danish: Sæt sprøjten ind i barnets mund, og tryk på stemplet, så lægemidlet langsomt indgives i munden.
Romanian: Introduceți seringa în gura copilului și împingeți pistonul pentru a-i administra încet medicamentul în gură.
Danish: Ved partiel respons på lavere doser, som fremgår af reduceret insulinbehov, kan der i udvalgte tilfælde forsøges en yderligere dosisforøgelse på op til 2,8 mg/kg/dag.
Romanian: În cazul obținerii unui răspuns parțial la utilizarea de doze mai mici, așa cum indică scăderea necesarului de insulină, se poate încerca, în situații selecționate, creșterea suplimentară a dozei până la 2,8 mg/kg/zi.
Danish: Ved kvalme synes glykæmien at blive opretholdt, og der er ikke behov for genindførelse af insulin, før patienten er i stand til at få glibenclamid-suspensionen.
Romanian: Se pare că greața nu are un impact asupra glicemiei, reintroducerea insulinei nefiind necesară până în momentul în care pacientul reușește să utilizeze suspensia de glibenclamidă.
Danish: Den orale sprøjte i æsken bør kun bruges med dette lægemiddel.
Romanian: Seringa pentru administrare orală din cutia de ambalaj trebuie utilizată numai pentru acest medicament.
Danish: I nogle tilfælde synes disse høje glukoseværdier at rette sig med den normale dosis AMGLIDIA.
Romanian: În unele cazuri aceste valori mari ale glicemiei par să se stabilizeze în condițiile utilizării dozei uzuale de AMGLIDIA.
Danish: Du bør kontrollere dit barns blodsukker (kapillærblodsukker).
Romanian: Trebuie să măsurați concentrația de zahăr din sângele copilului dumneavoastră (zahărul din sângele capilar).
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mg benzoatsalt pr. ml oral suspension.
Romanian: Acest medicament conține benzoat 5 mg la un ml de suspensie orală.
Danish: Adrenalin og andre sympatomimetika (anvendes til behandling af alvorlige allergiske reaktioner, hjertestop, astma)
Romanian: Epinefrină (adrenalină) și alte substanțe cu acțiune simpatomimetică (utilizate pentru tratamentul reacțiilor alergice grave, stopului cardiovascular, astmului bronșic)
Danish: AMGLIDIA indeholder det aktive stof glibenclamid, der tilhører lægemiddelgruppen sulfonylurinstoffer, som anvendes til at sænke blodsukkeret (blodglukose).
Romanian: AMGLIDIA conține substanța activă numită glibenclamidă, care aparține unei clase de medicamente numite sulfoniluree, utilizate pentru scăderea concentrațiilor de zahăr din sânge (glicemie).
Danish: Under påvirkning af sympatolytiske lægemidler som betablokkere, clonidin, guanethidin og reserpin kan tegnene på adrenerg modregulering af hypoglykæmi være reducerede eller mangle.
Romanian: Sub influența medicamentelor simpatolitice, cum ar fi beta-blocante, clonidină, guanetidină și rezerpină, manifestările contrareglării adrenergice corespunzătoare hipoglicemiei pot fi diminuate sau absente.
Danish: Ifølge publicerede data i litteraturen er behandling med sulfonylurinstoffer rapporteret som vellykket hos ca. 90 % af patienterne med neonatal diabetes i forbindelse med mutationer af K-ATP-kanalen.
Romanian: Conform datelor publicate în literatura de specialitate, se raportează că tratamentul cu sulfoniluree a avut succes la aproximativ 90 % din pacienții cu diabet zaharat neonatal asociat cu mutațiile canalelor K-ATP.
Danish: Isoniazid, der anvendes til behandling af tuberkulose
Romanian: Izoniazidă utilizată pentru a trata tuberculoza
Danish: Der kan gives højere doser af AMGLIDIA efter behov og indgives i op til fire indtagelser dagligt, baseret på overvågningen af blodsukkeret, som angivet i anbefalingerne om dosistilpasning fra den henvisende læge.
Romanian: Se pot administra doze mai mari de AMGLIDIA la nevoie, de până la patru ori pe zi, în funcție de concentrația măsurată de zahăr din sânge, respectând recomandările medicului cu privire la modificarea dozei.
Danish: Du skal kontrollere dit barns blodsukker (kapillærblodsukker) og give AMGLIDIA, så snart du bliver klar over, at du har glemt at bruge det.
Romanian: Trebuie să măsurați concentrațiile de zahăr din sânge al copilului dumneavoastră (zahărul din sângele capilar) și să administrați AMGLIDIA imediat ce vă dați seama că ați uitat să administrați doza.
Danish: Hvis kapillærblodglukose er <7 mmol/l, reduceres insulin.
Romanian: Dacă glicemia capilară este < 7 mmol/l, reduceți doza de insulină.
Danish: Leverinsufficiens nedsætter metaboliseringen af glibenclamid og forsinker således væsentligt dets eliminering.
Romanian: Insuficiența hepatică reduce metabolizarea glibenclamidei, determinând astfel scăderea semnificativă a eliminării ei.
Danish: Træk stemplet tilbage, så det ønskede volumen opnås (figur 4A).
Romanian: 14. Trageți de piston pentru a obține volumul dorit (figura 4A).
Danish: Den relative biotilgængelighed var 121,6 % for suspensionen på 0,6 mg/ml, og 114,1 % for suspensionen på 6 mg/ml, i forhold til de knuste Daonil-tabletter.
Romanian: Biodisponibilitatea relativă a fost de 121,6 % pentru suspensia de 0,6 mg/ml și de 114,1 % pentru cea de 6 mg/ml, față de comprimatele zdrobite de Daonil.
Danish: Før ca. 1 cm af sprøjten ind i barnets mund, og anbring den mod indersiden af kinden.
Romanian: Se introduce aproximativ 1 cm din lungimea seringii în gura copilului și se îndreaptă către partea internă a obrazului;
Danish: Så snart insulin seponeres, skal dosis af AMGLIDIA justeres i overensstemmelse med kapillærblodglukose.
Romanian: Imediat ce insulinoterapia este întreruptă, doza de AMGLIDIA este ajustată în funcție de glicemia capilară.
Danish: Reduktion of AMGLIDIA bør forudses af den behandlende læge og navnlig, hvis glukoseværdierne skal være under 4 mmol/l (72 mg/dl).
Romanian: Reducerea dozei de AMGLIDIA trebuie anticipată de medicul curant şi trebuie să aibă loc în mod cert dacă glicemia scade sub 4 mmol/l (72 mg/dl).
Danish: Bed lægen om at afgøre, hvor ofte der skal kontrolleres kapillærblodsukker.
Romanian: Solicitați medicului dumneavoastră să stabilească frecvența măsurătorilor necesare pentru a controla concentrația de zahăr din sângele capilar.
Danish: Rifampicin, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose
Romanian: Rifampicină utilizată pentru tratamentul infecțiilor, inclusiv tuberculoza
Danish: Fentiazinderivater (såsom chlorpromazin), der anvendes til behandling af skizofreni og andre psykoser
Romanian: Derivați de fenotiazină (cum ar fi clorpromazină) utilizați pentru tratamentul schizofreniei și al altor psihoze
Danish: Publicerede data fra 11 mødre behandlet med glibenclamid tyder på, at glibenclamid ikke udskilles i modermælk, og der er ikke indberettet om hypoglykæmi hos nyfødte brystbørn.
Romanian: Datele publicate provenite de la 11 mame tratate cu glibenclamidă indică faptul că nu se excretă în laptele uman, fără a fi raportate cazuri de hipoglicemie la sugarii alăptați.
Danish: Vend flasken med sprøjten på hovedet (figur 3).
Romanian: Întoarceți invers flaconul cu seringa (figura 3).
Danish: Ved mindre kropsvægt steg koncentrationen, men overskred kun for poor metabolizers minimalt plasmaniveauerne hos voksne.
Romanian: Doar pentru valori mai mici ale greutății corporale s-au atins valori crescute ale concentrației plasmatice și numai în cazul persoanelor cu capacitate redusă de metabolizare s-au depășit, în măsură minimă, concentrațiile plasmatice observate la adulți.
Danish: Flasken skal lukkes, hver gang den har været i brug, og må opbevares i højst 30 dage.
Romanian: Flaconul trebuie închis după fiecare utilizare și păstrat maximum 30 de zile.
Danish: Stigning i bilirubinæmi efter dets fortrængning fra albumin kan øge neonatal ikterus, som kan udvikle sig til kernikterus (aflejring af ukonjugeret bilirubin i hjernevæv).
Romanian: Creșterea valorilor sanguine ale bilirubinei, după dislocarea acesteia de pe albumină, poate favoriza icterul neonatal, care poate evolua la kernicter (formarea de depozite de bilirubină neconjugată în țesuturile cerebrale).
Danish: Forbigående diarré Abdominalsmerter Opkastning Dyspepsi
Romanian: Diaree tranzitorie Dureri abdominale
Danish: Indledning af behandlingen af ambulante patienter
Romanian: Inițierea tratamentului la pacientul din ambulatoriu
Danish: Glibenclamid, der er et andengenerations sulfonylurinstof med kort halveringstid, er et hypoglykæmisk middel, som nedsætter blodglukose ved at stimulere frigivelsen af insulin fra pancreas; denne virkning afhænger af tilstedeværelsen af aktive ß-celler eller ß-celler, der er gjort aktive af glibenclamid, i pancreas-øerne ved visse tilfælde af neonatal diabetes.
Romanian: Glibenclamida, o sulfoniluree de generația a doua, cu timp scurt de înjumătățire plasmatică, este un agent hipoglicemiant, care reduce glicemia stimulând pancreasul să elibereze insulină ; acest efect este dependent de prezența celulelor beta active sau activate de acțiunea glibenclamidei la nivelul insulelor pancreatice în anumite cazuri de diabet zaharat neonatal.
Danish: Da AMGLIDIA indgives med en oral sprøjte inddelt i ml, bør lægen udtrykke den beregnede dagsdosis i ml med udtrykkelig angivelse af, hvilken styrke der skal anvendes.
Romanian: Deoarece AMGLIDIA se administrează cu ajutorul unei seringi orale cu scală gradată în ml, medicul va exprima doza zilnică calculată în ml, fiind necesar ca acesta să precizeze în mod explicit concentrația care trebuie utilizată.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis dit barn har en nyre- eller leversygdom.
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii sau cu ficatul.
Danish: Patienter med komplikationer var ældre ved overførsel til sulfonylurinstof end patienter uden komplikationer (median alder ved overførsel hhv. 20,5 og 4,1 år, p = 0,0005).
Romanian: Pacienții care au prezentat complicații aveau vârsta mai mare la momentul trecerii la terapia cu sulfoniluree, comparativ cu cei care nu au prezentat complicații (vârsta mediană la momentul trecerii: 20,5, față de 4,1 ani, p=0,0005).
Danish: Læg ikke barnet ned umiddelbart efter indgivelsen.
Romanian: Nu poziționați întins copilul imediat după administrare.
Danish: Patienten kan udskrives, når der ikke længere behøves insulinbehandling, når patienten er stabil på en kombination af AMGLIDIA og insulin eller er stabil på insulin alene.
Romanian: Pacienții pot fi externați atunci când nu mai necesită insulinoterapie, când sunt stabilizați cu un tratament asociat care include AMGLIDIA și insulină sau când sunt stabilizați prin utilizarea de insulină în monoterapie.
Danish: Øget plasmakoncentration af ciclosporin
Romanian: Creștere a concentrației plasmatice de ciclosporină
Danish: AMGLIDIA anvendes hos nyfødte, spædbørn og børn til behandling af sukkersyge, der opstår ved fødslen (neonatal diabetes mellitus).
Romanian: AMGLIDIA se utilizează la nou-născuți, sugari și copii pentru tratamentul diabetului care survine la naștere (numit diabet zaharat neonatal).
Danish: Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma (se afsnit 2 "Giv ikke AMGLIDIA")
Romanian: Control insuficient al concentrațiilor de zahăr din sânge (vezi pct. 2 „Nu administrați AMGLIDIA")
Danish: Behandling med glibenclamid suspension bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med meget tidligt indsættende diabetes.
Romanian: Tratamentul cu glibenclamidă sub formă de suspensie trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu diabet zaharat cu debut foarte precoce.
Danish: Immunsystemet Anafylaktiske reaktioner, herunder dyspnø, hypotension og shock.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Reacție anafilactică incluzând dispnee, hipotensiune arterială și șoc.
Danish: Sulfonylurinstoffer som glibenclamid er påvist at være effektive ved visse genetiske mutationer, der er årsag til neonatal diabetes.
Romanian: S-a demonstrat că sulfolnilureele, cum este glibenclamida, sunt eficace în anumite tipuri de mutații genetice care cauzează diabet zaharat neonatal.
Danish: Sørg for, at du har den karton, der indeholder en sprøjte af den størrelse, lægen har ordineret.
Romanian: Verificați dacă este cutia care conține seringa cu dimensiunea prescrisă de medic.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at give AMGLIDIA 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să administrați AMGLIDIA 3.
Danish: Andre orale antidiabetika
Romanian: Alte medicamente antidiabetice orale
Danish: Samme barn havde forbigående minimalt forhøjet ASAT 73 IE/l, og ALAT 42 IE/l (normalområde mindre end hhv. 60 og 40).
Romanian: Același copil a prezentat creșterea tranzitorie a valorilor serice ale transaminazelor, cu o valoare minimă a AST de 73 UI/l și creștere a valorii ALT la 42 UI/l (valori normale sub 60 și, respectiv, 40).
Danish: Hvis der ved denne dosis på 2 mg/kg/dag er en klar reduktion af insulinbehovet (reduktion af insulin til mindst 60 % af dosis før AMGLIDIA), er det i udvalgte tilfælde værd at fortsætte med en højere dosis af AMGLIDIA gennem en længere periode.
Romanian: Dacă se constată reducerea clară a necesarului de insulină prin utilizarea dozei de 2 mg/kg/zi (reducerea dozei de insulină până la cel puțin 60 % din doza utilizată înainte de inițierea administrării AMGLIDIA), în cazuri selecționate, se justifică utilizarea în continuare a unei doze mai mari de AMGLIDIA pe o perioadă mai lungă.
Danish: Inden Amglidia lanceres i de enkelte medlemsstater, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indgå en aftale med den nationale kompetente myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet om Amglidia, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og lignende.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Înainte de lansarea Amglidia în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului pachetului educațional pentru Amglidia, inclusiv mijloace de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Danish: • Recepten skal angive den beregnede dagsdosis i ml, den styrke af Amglidia, der skal anvendes, antallet af administrationer, som dagsdosis skal fordeles på, samt mængden i ml, som skal administreres for hver dosis, og størrelsen af den sprøjte, der skal anvendes.
Romanian: • Prescripția va include doza calculată pentru utilizarea zilnică exprimată în ml, concentrația de Amglidia care se va utiliza, numărul de prize în care doza zilnică este fracționată, dar și volumul exprimat în ml care se va administra pentru fiecare doză și dimensiunea seringii care se va utiliza.