FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Materialet skal indeholde oplysninger om hvordan de udvælger egnede patienter, og vigtige sikkerhedsoplysninger om bivirkninger, vekselvirkninger med andre lægemidler og anvendelse hos kvinder i den fødedygtige alder.
Czech: Tyto materiály budou obsahovat informace, jak vybrat vhodné pacienty, a důležité údaje týkající se bezpečnosti, včetně informací o nežádoucích účincích, interakcích s jinými léčivými přípravky a používání přípravku u žen, které by mohly otěhotnět.
Danish: Andre oplysninger om Lojuxta
Czech: Další informace o přípravku Lojuxta
Danish: Lojuxta må ikke anvendes sammen med mere end 40 mg simvastatin dagligt (et andet kolesterolsænkende lægemiddel) eller med visse andre lægemidler, der griber ind i nedbrydningen af lomitapid i kroppen.
Czech: Přípravek Lojuxta se nesmí užívat společně s více než 40 mg simvastatinu (jiný léčivý přípravek používaný na snížení hladiny cholesterolu v krvi) denně nebo s určitými dalšími léčivými přípravky, které ovlivňují způsob odbourávání lomitapidu v těle.
Danish: Fordelene ved Lojuxta til nedsættelse af blodets kolesterolindhold blev vurderet i én hovedundersøgelse med deltagelse af 29 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Czech: Přínosy přípravku Lojuxta v rámci snižování cholesterolu v krvi byly hodnoceny v hlavní studii, do které bylo zařazeno 29 pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Lojuxta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lojuxta?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Lojuxta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Lojuxta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Lojuxta anvendes så risikofrit som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Lojuxta byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Hvad er Lojuxta, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Lojuxta a k čemu se používá?
Danish: Lojuxta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lomitapid.
Czech: Lojuxta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lomitapid.
Danish: Mikrosomalt triglyceridtransportprotein medvirker til at samle fedtstoffer såsom kolesterol og triglycerider til større partikler, der kaldes lipoproteiner, som derefter frigives til blodbanen.
Czech: Mikrozomální triglyceridový transportní protein se podílí na seskupování tukových látek, jako je cholesterol a triglycerid, do větších částic zvaných lipoproteiny, které jsou poté uvolňovány do krevního řečiště.
Danish: Behandlingen skal begynde med en dosis på 5 mg én gang dagligt; tåles denne dosis godt, sættes den op til højst 60 mg dagligt.
Czech: Pokud pacient tuto dávku dobře snáší, může být postupně zvyšována až na maximální dávku 60 mg denně.
Danish: CHMP fandt, at lægemidlets virkning i form af nedsættelse af indholdet af LDL-kolesterol var en fordel for patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som har et uopfyldt behandlingsbehov.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že účinek léčivého přípravku v rámci snížení hladiny LDL cholesterolu je pro pacienty s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie s nenaplněnou potřebou léčby přínosný.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, en arvelig sygdom, der medfører højt indhold i blodet af kolesterol (et fedtstof).
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s homozygotní formou familiární hypercholesterolemie, dědičným onemocněním vyvolávajícím vysokou hladinu cholesterolu (typ tuku) v krvi.
Danish: Alle patienterne fik Lojuxta sammen med andre lægemidler til nedsættelse af fedtindholdet i blodet.
Czech: Všichni pacienti dostávali přípravek Lojuxta spolu s dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Danish: Da Lojuxta blev godkendt under særlige omstændigheder, udfører den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, en langsigtet undersøgelse af dets sikkerhed og virkning, herunder dets virkninger på leveren, maven, tarmen og hjerte-karsystemet.
Czech: Jelikož přípravek Lojuxta byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Lojuxta dodává na trh, provádí dlouhodobou studii u pacientů, kteří užívají přípravek Lojuxta, s cílem získat další údaje o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku, včetně údajů o jeho nežádoucích účincích na játra, žaludek, střeva a kardiovaskulární systém.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med middelsvært eller svært nedsat leverfunktion, med abnorme leverprøver af ukendt årsag eller med betydelige eller langvarige tarmproblemer.
Czech: Přípravek Lojuxta nesmí užívat také pacienti se středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater, pacienti s neobjasněnými abnormálními výsledky jaterních testů ani pacienti se závažnými nebo dlouhodobými střevními potížemi.
Danish: Udvalget konstaterede også, at Lojuxta medførte bivirkninger i tarmen hos de fleste patienter, og at dette fik nogle af patienterne til at stoppe med behandlingen, og at det medførte forhøjede leverenzymer, som man ikke kender de langsigtede følger af.
Czech: Dále uvedl, že přípravek Lojuxta měl u většiny pacientů nežádoucí účinky na střeva, což u některých z nich bylo důvodem pro ukončení léčby, a že jeho užívání vedlo ke zvýšení hladiny jaterních enzymů, přičemž dlouhodobé následky nejsou známé.
Danish: De alvorligste bivirkninger, der ses hos nogle patienter ved behandling med Lojuxta, er unormalt forhøjede leverenzymer.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem zaznamenaným u některých pacientů léčených přípravkem Lojuxta je abnormální zvýšení hladin jaterních enzymů.
Danish: Det anvendes sammen med fedtfattig diæt og andre lægemidler til nedsættelse af fedtindholdet i blodet.
Czech: Používá se spolu s dietou s nízkým obsahem tuků a dalšími léčivými přípravky na snížení hladiny tuků v krvi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Lojuxta bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Lojuxta používat.
Danish: Patienter i nyredialyse skal muligvis have en lavere dosis.
Czech: U pacientů, kteří podstupují dialýzu ledvin, může být nutné dávku snížit.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Lojuxta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Lojuxta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Patienter, der får visse andre lægemidler, skal muligvis også have en lavere dosis eller tage Lojuxta og de andre lægemidler på forskellige tidspunkter.
Czech: Snížení dávky může být nutné i u pacientů, kteří užívají určité jiné léčivé přípravky, nebo může být třeba podávat jim přípravek Lojuxta v jinou dobu než ostatní léčivé přípravky.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDLkolesterol), også kaldet "dårligt kolesterol", efter 26-ugers behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny LDL cholesterolu („lipoproteinu o nízké hustotě"), běžně známého jako „špatný cholesterol", v krvi pacientů po 26 týdnech léčby.
Danish: Patienterne bør undgå at drikke grapefrugtjuice, mens de får Lojuxta.
Czech: Při užívání přípravku Lojuxta by pacienti neměli pít grapefruitový džus.
Danish: Det aktive stof i Lojuxta, lomitapid, virker ved at blokere enzymer af typen mikrosomalt triglyceridtransportprotein, som findes i cellerne i leveren og tarmen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lojuxta, lomitapid, blokuje v těle působení látky zvané „mikrozomální triglyceridový transportní protein", která se nachází v jaterních a střevních buňkách.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Lojuxta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lojuxta?
Danish: Materialet skal derudover indeholde oplysningsmateriale bestående af en brochure og et advarselskort, der skal udleveres til patienterne.
Czech: Uvedené materiály budou zahrnovat také vzdělávací materiály pro pacienty, včetně brožury a informační karty.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Lojuxta?
Czech: Jak se přípravek Lojuxta používá?
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Lojuxta, fordi sygdommen er sjælden.
Czech: Přípravek Lojuxta byl registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Lojuxta dosud získat úplné informace.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lojuxta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lojuxta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Lojuxta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Lojuxta?
Czech: Jaké informace o přípravku Lojuxta nebyly dosud předloženy?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Lojuxta skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Danish: Lojuxta blokerer dette enzym og nedsætter derved kolesterolindholdet ved hyperkolesterolæmi.
Czech: Blokováním tohoto proteinu snižuje přípravek Lojuxta hladinu tuků uvolňovaných do krve, čímž napomáhá snížení hladiny cholesterolu při hypercholesterolemii.
Danish: Hvordan virker Lojuxta ?
Czech: Jak přípravek Lojuxta působí?
Danish: Hvorfor blev Lojuxta godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Lojuxta schválen?
Danish: Lojuxta udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Lojuxta je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Lojuxta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Lojuxta byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Voksne, inklusive ældre
Czech: Dospělí včetně starších pacientů
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data).
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Behandlingen blev seponeret ved udgang af studiet (dag 365).
Czech: Léčba byla ukončena při ukončení studie (den 365).
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis disse symptomer bliver alvorlige.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se tyto příznaky zhorší.
Danish: • Tag ikke denne startdosis i mere end tre dage.
Czech: • Neužívejte tuto počáteční dávku po dobu delší než tři dny.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2018
Czech: Datum první registrace: 22. března 2018
Danish: Risiko for interaktion med røntgenstråler
Czech: Riziko interakce s rentgenovým zářením
Danish: Du må ikke give dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem a mladistvým do 18 let.
Danish: • Dette skal gøres for at sikre, at du får den korrekte dosis.
Czech: • Je to proto, aby se ujistili o správném dávkování.
Danish: Derudover har kliniske studier vist, at det ikke absorberes systemisk.
Czech: Klinické studie dále ukázaly, že není systémově absorbována.
Danish: • Tag derefter den næste dosis som sædvanligt på det normale tidspunkt.
Czech: • Užijte následující dávku v obvyklém čase.
Danish: Åbnes ved at klippe toppen af.
Czech: Otevřete odstřižením v horní části.
Danish: Korrigeringsfase(CP)
Czech: Korekční faze (CP)
Danish: Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du er gravid, da der ikke er nogen information om brug under graviditet.
Czech: Neužívejte tento přípravek v průběhu těhotenství, neboť nejsou k dispozici žádné informace o použití v průběhu těhotenství.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Pulveret bliver ikke opløst.
Czech: Prášek se nerozpustí.
Danish: • Medicinen skal tages en til to dage for at virke.
Czech: • Přípravek začíná účinkovat za jeden až dva dny.
Danish: Der er ikke set nogen konsekvent indvirkning på systolisk og diastolisk blodtryk.
Czech: Nebyl zjištěn systematický účinek na systolický a diastolický krevní tlak.
Danish: n/N Andel
Czech: n/N Podíl
Danish: Langtidseksponering De kliniske studier med Lokelma har ikke omfattet eksponering i mere end 1 år.
Czech: Dlouhodobá expozice Klinické studie s přípravkem Lokelma nezahrnují expozici delší než jeden rok.
Danish: Brevene leveres i en karton, der indeholder 3, 28 eller 30 breve.
Czech: Sáčky se dodávají v krabičce s obsahem 3, 28 nebo 30 sáčků.
Danish: De bivirkninger, der blev fundet i de kontrollerede studier, er vist i Tabel 1.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v tabulce 1.
Danish: Disse forsøgspersoner oplevede en gennemsnitlig reduktion på 1,37 mmol/l ved korrigeringsfasens afslutning.
Czech: U těchto subjektů došlo k průměrnému snížení o 1,37 mmol/l na konci korekční fáze.
Danish: Hvis der ikke opnås normokaliæmi efter 72 timers behandling, skal andre behandlingstiltag overvejes.
Czech: Není-li normokalemie dosaženo po 72 hodinách léčby, je třeba zvážit jiný způsob léčby.
Danish: Pakningsstørrelser: 3, 28 eller 30 breve
Czech: Velikost balení: 3, 28 nebo 30 sáčků
Danish: NS: ikke signifikant
Czech: NS (not significant): statisticky nevýznamné
Danish: Derfor var denne forsøgsperson egnet til korrigeringsfase-ITT-populationen, men tidspunktet blev udelukket fra analysen.
Czech: Proto byl subjekt vhodný pro zařazení do ITT populace v korekční fázi; časový bod byl však z analýzy vyloučen.
Danish: Der er ingen andre indholdsstoffer i dette lægemiddel.
Czech: V tomto přípravku nejsou žádné další složky.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever noget af følgende: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Czech: Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže se objeví následující: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af hyperkaliæmi og hyperfosfatæmi, ATC-kode: V03AE10
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie, ATC kód: V03AE10
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og brevet efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Danish: Suspensionen kan indtages med eller uden føde.
Czech: Suspenzi lze užívat s jídlem i bez jídla.
Danish: Dette skyldes, at virkningen af Lokelma hos børn og unge ikke er kendt.
Czech: Důvodem je, že účinky přípravku Lokelma u dětí a dospívajících nejsou známy.
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden et måltid.
Czech: • Tento přípravek můžete užívat s jídlem i bez jídla.
Danish: Hvis patienterne stadig er hyperkaliæmiske efter 48 timers behandling, kan fortsættes med samme dosering i yderligere 24 timer.
Czech: Pokud mají pacienti stále hyperkalemii po 48 hodinách léčby, je třeba pokračovat ve stejném léčebném režimu dalších 24 hodin.
Danish: • Pulveret vil ikke blive opløst, og væsken ser uklar ud.
Czech: • Prášek se nerozpouští a tekutina se zdá být zakalená.
Danish: Hele indholdet af brevet hældes i et glas indeholdende ca. 45 ml vand, og der røres godt rundt.
Czech: Je třeba vyprázdnit celý obsah sáčku do sklenice obsahující přibližně 45 ml vody a dobře promíchat.
Danish: Hvis dette sker, skal du omrøre væsken igen og drikke det hele.
Czech: Pokud se tak stane, tekutinu znovu zamíchejte a vypijte.
Danish: • Behandlingen kan blive stoppet, hvis kalium i blodet bliver for lavt.
Czech: • Léčba může být přerušena, jestliže hladina draslíku v krvi příliš poklesne.
Danish: Vedligeholdelsesfase
Czech: Udržovací fáze
Danish: Alle tre studier undersøgte Lokelmas initiale virkning til korrektion af hyperkaliæmi i løbet af en periode på 48 timer, og to studier undersøgte også opretholdelse af den opnåede normokaliæmiske effekt.
Czech: Všechny tři studie testovaly iniciální účinek přípravku Lokelma na korekci hyperkalemie v průběhu 48 hodin a dvě studie též testovaly udržování navozené normokalemie.
Danish: • Rør godt rundt, og drik straks den smagsløse væske.
Czech: • Dobře promíchejte a ihned vypijte tekutinu, která je bez chuti.
Danish: P-værdi versus placebo
Czech: Hodnota p vs. placebo
Danish: Typisk opnås normokaliæmi inden for 24 til 48 timer.
Czech: Normokalemie je obvykle dosaženo během 24 až 48 hodin.
Danish: Følgende kategorier blev anvendt til angivelse af bivirkningshyppigheden: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Exit=Sidste besøg inden for 1 dag efter sidste dosis, EOS=Studiets afslutning (End of Study) (7 dage +/- 1 dag efter sidste dosis) *Gives tre gange dagligt
Czech: Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce) * podání třikrát denně
Danish: • du begynder at ophobe væske i dine væv, hvilket medfører hævelser i hele kroppen (normalt i fødder og ankler).
Czech: • Tekutiny se začnou hromadit v těle, což vede k tvorbě otoků kdekoli na těle (obvykle na nohách a v okolí kotníků).
Danish: Brug af diuretika og RAAS-hæmmere blev rapporteret af henholdsvis 51 % og 70 % af forsøgspersonerne.
Czech: Použití diuretik a inhibitorů RAAS bylo hlášeno u 51 %, resp. 70 % pacientů.
Danish: Der blev ikke observeret statistisk signifikante ændringer i udskillelsen af natrium i urinen.
Czech: Nebyly pozorovány statisticky významné změny vylučování sodíku do moči.
Danish: Intestinal perforation
Czech: Intestinální perforace
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil kontrollere indholdet af kalium i dit blodet, når du starter med at tage dette lægemiddel:
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám budou kontrolovat hladinu draslíku v krvi před zahájením léčby tímto přípravkem:
Danish: Dosis kan sættes op eller ned, alt efter kaliumniveauet i dit blod.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena na základě hladiny draslíku ve Vaší krvi.
Danish: • Åbn brevet, og hæld pulveret i et glas med ca. 45 ml postevand (uden brus).
Czech: • Otevřete sáček a nasypte prášek do sklenice s přibližně 45 ml neperlivé vody.
Danish: Du må ikke tage mere, før du har talt med en læge.
Czech: Neužívejte více přípravku, dokud si neporadíte s lékařem.
Danish: Den smagsløse væske skal drikkes, mens den endnu er uklar.
Czech: Tekutina bez chuti se vypije, dokud je zakalená.
Danish: Patienter med højere startniveauer af kalium havde et større respons på Lokelma.
Czech: Pacienti s vyšší výchozí hladinou draslíku měli větší odpověď na přípravek Lokelma.
Danish: 5 eller 10 g pulver i breve fremstillet af et PET/alu/LLDPE eller PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE-laminat
Czech: 5 nebo 10 g prášku v laminovaných sáčcích vyrobených z PET/Al/LLDPE nebo PET/LDPE/Al/EAA/LLDPE.
Danish: Forsøgspersonerne blev ikke pålagt kostændringer; patienterne blev derimod instrueret i at fortsætte deres normale kost uden særlige forandringer.
Czech: Nebyla zavedena dietní omezení; pacienti byli poučeni, aby pokračovali v obvyklém způsobu stravování bez jakýchkoliv specifických úprav.
Danish: Lokelma-dosis (tre gange dagligt) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Czech: Dávka přípravku Lokelma (třikrát denně) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Danish: • du får pludselige eller alvorlige smerter i maven, da dette kan være et tegn på en bivirkning, som ses med andre lægemidler, der virker i mave-tarmkanalen.
Czech: • Náhle nebo silně Vás začne bolet břicho, neboť může jít o projevy, které byly pozorovány u jiných léčivých přípravků působících v zažívacím traktu.
Danish: Du må ikke nedsætte dosis eller stoppe med at tage medicinen uden først at have talt med den læge, der har udskrevet det.
Czech: Nesnižujte dávku tohoto přípravku nebo nepřestávejte užívat tento přípravek bez předchozí porady s lékařem, který Vám přípravek předepsal.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Lokelma blev evalueret i kliniske studier, der inkluderede 1.760 patienter, hvor 507 patienter var eksponeret i 1 år.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Lokelma byl hodnocen v klinických studiích zahrnujících 1760 pacientů, z nichž 507 bylo léčeno přípravkem Lokelma po dobu jednoho roku.
Danish: Resultater af vedligeholdelsesfase (åben) med titrering af Lokelma: 123 patienter deltog i den 11-måneder lange åbne fase.
Czech: Výsledky udržovací fáze studie s titrací dávky přípravku Lokelma (otevřená fáze studie): 123 pacientů vstoupilo do otevřené 11měsíční fáze studie.
Danish: Disse bivirkninger var lette til moderate, ingen blev rapporteret som værende alvorlige, og de gik generelt over, mens patienten fortsat var i behandling.
Czech: Tyto příhody byly mírné až středně závažné, žádná příhoda nebyla hlášena jako závažná a došlo k jejich odeznění při pokračování v léčbě.
Danish: Korrigeringsfase (Studie 1): Procentdel af normokaliæmiske forsøgspersoner efter 48 timers behandling med Lokelma
Czech: Korekční fáze (Studie 1): Podíl subjektů s normokalemií po 48 hodinách podávání přípravku Lokelma
Danish: Lokelma anvendes til behandling af hyperkaliæmi hos voksne.
Czech: Přípravek Lokelma se používá k léčbě hyperkalemie u dospělých.
Danish: CPBL=Baseline i korrigeringsfasen, MPBL=Baseline i vedligeholdelsesfasen Exit=Sidste besøg inden for 1dag efter sidste dosis, EOS=Studiets afslutning (End of Study)(7dage+/-1 dag efter sidste dosis)
Czech: CPBL = výchozí hodnota v korekční fázi, MPBL = výchozí hodnota v udržovací fázi Exit = poslední návštěva do 1 dne od poslední dávky, EOS = ukončení studie (7 dní +/- 1 den po poslední dávce)
Danish: Når normokaliæmi er opnået, skal den mindste effektive dosis Lokelma til forebyggelse af recidiv af hyperkaliæmi fastlægges.
Czech: Když je dosaženo normokalemie, má být stanovena minimální účinná dávka přípravku Lokelma, aby se zabránilo opakování hyperkalemie.
Danish: Lokelma nedsætter det høje indhold af kalium i kroppen og hjælper med at opretholde et normalt niveau.
Czech: Přípravek Lokelma snižuje vysokou hladinu draslíku v těle a pomáhá ji udržovat na normální úrovni.
Danish: Pædiatrisk population Lokelmas sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lokelma u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
Danish: Monitoreringsfrekvensen vil afhænge af forskellige faktorer, herunder anden medicinering, progression af kronisk nyresygdom og kaliumindtagelse via kosten.
Czech: Frekvence kontrol závisí na řadě faktorů včetně užívání jiných léků, progrese chronického onemocnění ledvin a příjmu draslíku potravou.
Danish: Under vedligeholdelsesfasen opretholdt 75,6 % af forsøgspersonerne normokaliæmi på trods af brug af RAAS-hæmmere.
Czech: Během udržovací fáze vykazovalo 75,6 % subjektů normokalemii i při užívání inhibitorů RAAS.
Danish: • Forsøg at tage Lokelma på samme tidspunkt hver dag.
Czech: • Užívejte přípravek Lokelma ve stejnou denní dobu.
Danish: • Skyl glasset med mere vand, og drik det hele for at få al medicinen.
Czech: • Sklenici vypláchněte dostatečným množstvím vody a obsah znovu vypijte, abyste užil(a) celou dávku přípravku.