FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία της εμμένουσας, σοβαρής επιθετικότητας σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών με αυτισμό ή βαριά εκτεταμένη διαταραχή της ανάπτυξης, όταν άλλες θεραπείες έχουν αποτύχει ή είναι μη ανεκτές
Latvian: Pastāvīgas izteiktas agresivitātes ārstēšana bērniem un pusaudžiem ar autismu vai autiskā spektra traucējumiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, ja cita ārstēšana ir bijusi neveiksmīga vai pacients to nav panesis
Greek: • Βακτηριακές λοιμώξεις (όπως αζιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη,
Latvian: • bakteriālu infekciju ārstēšanai (piemēram, azitromicīnu, klaritromicīnu, eritromicīnu,
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts [Aizpilda nacionāli]
Greek: Θεραπεία της εμμένουσας επιθετικότητας και των ψυχωσικών συμπτωμάτων σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer και αγγειακή άνοια κατόπιν αποτυχίας μη φαρμακολογικών θεραπειών και όταν υφίσταται κίνδυνος πρόκλησης βλάβης από τον ασθενή στον εαυτό του ή σε άλλα άτομα
Latvian: Pastāvīgu agresivitātes un psihotisku simptomu ārstēšana pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu Alcheimera demenci vai vaskulāru demenci, ja nefarmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga un ja pastāv risks, ka pacients varētu nodarīt kaitējumu sev vai citiem
Greek: ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 1 mg δισκία ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 2 mg δισκία ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 4 mg δισκία ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 5 mg δισκία ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 10 mg δισκία ALOPERIDIN και σχετικές ονομασίες (βλ. Παράρτημα I) 20 mg δισκία
Latvian: HALDOL un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 1 mg tabletes HALDOL un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 2 mg tabletes HALDOL un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 4 mg tabletes HALDOL un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 5 mg tabletes HALDOL un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 10 mg tabletes HALDOL un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 20 mg tabletes
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Haldol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: • Οι συνιστώμενες δόσεις είναι 0,5 έως 3 mg/ημέρα σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών και 0,5 έως 5 mg/ημέρα σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών και χορηγούνται από στόματος σε διαιρεμένες δόσεις (2 έως 3 φορές την ημέρα).
Latvian: • Ieteicamās devas bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem ir 0,5 - 3 mg dienā iekšķīgi dalītu devu veidā (2-3 reizes dienā).
Greek: • Για την πρόληψη ή τη θεραπεία της ναυτίας και του εμέτου (τάση προς έμετο και έμετος) μετά από χειρουργική επέμβαση.
Latvian: • lai novērstu vai ārstētu sliktu dūšu un vemšanu pēc operācijas.
Greek: • Των διαταραχών ακούσιας επαναλαμβανόμενης σπασμωδικής κίνησης, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών με σοβαρή δυσλειτουργία κατόπιν αποτυχίας εκπαιδευτικών, ψυχολογικών και άλλων φαρμακολογικών θεραπειών.
Latvian: • tiki, tai skaitā Tureta (Tourette) sindroms bērniem un pusaudžiem ar smagiem traucējumiem vecumā no 10 līdz 17 gadiem pēc tam, kad izglītojošā terapija, psihoterapija un cita farmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga.
Greek: • Μεταβολές που εμφανίζονται σε αιματολογικούς ελέγχους που σχετίζονται με το ήπαρ.
Latvian: • Aknu rādītāju pārmaiņas asins analīzēs.
Greek: • 2 έως 10 mg/ημέρα από στόματος, ως εφάπαξ δόση ή σε 2 διαιρεμένες δόσεις.
Latvian: • 2 - 10 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 reizes devu veidā.
Greek: Θεραπεία της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή επεισόδια μανίας της διπολικής διαταραχής I
Latvian: Ar psihotiskiem traucējumiem saistīta akūta psihomotora uzbudinājuma vai ar 1. tipa bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšana
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το ALOPERIDIN χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ηλεκτρολυτικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Kombinācijā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus, HALDOL ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Επιληψία ή αν στο παρελθόν παρουσιάσατε επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)
Latvian: • epilepsija vai kādreiz bijuši krampji;
Greek: Το σύνδρομο μπορεί να καλυφθεί κατά την επανέναρξη της θεραπείας, την αύξηση της δόσης ή τη μετάβαση σε άλλο αντιψυχωσικό.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, palielinot devu vai nomainot terapiju uz citu antipsihotisko līdzekli, sindroms var būt maskēts.
Greek: Ακινησία Σημείο οδοντωτού τροχού
Latvian: Torsade de pointes Kambaru tahikardija Ekstrasistoles
Greek: Τα συμπτώματα της δυστονίας μπορεί να περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, ραιβόκρανο, μορφασμούς προσώπου, τρισμό, προεκβολή της γλώσσας και ανώμαλες κινήσεις του οφθαλμού, συμπεριλαμβανομένης της κρίσης περιστροφής οφθαλμικών βολβών.
Latvian: Distonijas simptomi ir, piemēram, greizais kakls, sejas grimases, trizms, mēles protrūzija un patoloģiskas acu kustības, tai skaitā okulogīriskā krīze, bet ne tikai.
Greek: • Μείωση της αρτηριακής πίεσης (όπως γουανεθιδίνη και μεθυλντόπα)
Latvian: • asinsspiediena pazemināšanai (piemēram, guanetidīnu un metildopu);
Greek: • 1 έως 10 mg/ημέρα από στόματος, ως εφάπαξ δόση ή σε 2 έως 3 διαιρεμένες δόσεις.
Latvian: • 1 - 10 mg dienā iekšķīgi vienreizējas devas vai 2 - 3 reizes devu veidā.
Greek: <{Ε-mail}>
Latvian: <{tālr.}>
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (BLISTER)
Latvian: BLISTERIS
Greek: Αυτές είναι πολύ συχνές σε άτομα που χρησιμοποιούν το Aloperidin (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Latvian: Cilvēkiem, kuri lieto Haldol, šie traucējumi rodas ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem).
Greek: • Θεραπεία της οξείας ψυχοκινητικής διέγερσης που σχετίζεται με ψυχωσική διαταραχή ή επεισόδια μανίας της διπολικής διαταραχής I.
Latvian: • Ar psihotiskiem traucējumiem saistīta akūta psihomotora uzbudinājuma vai ar 1. tipa bipolāriem traucējumiem saistītu mānijas epizožu ārstēšana.
Greek: Θεραπεία των διαταραχών ακούσιας επαναλαμβανόμενης σπασμωδικής κίνησης, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία κατόπιν αποτυχίας εκπαιδευτικών, ψυχολογικών και άλλων φαρμακολογικών θεραπειών
Latvian: Tiku, tai skaitā Tureta (Tourette) sindroma ārstēšana pacientiem ar smagiem traucējumiem pēc tam, kad izglītojošā terapija, psihoterapija un cita farmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga
Greek: • Ξεβιδώστε τη σύριγγα για από στόματος χρήση από τη φιάλη πιέζοντας το βιδωτό πώμα προς τα κάτω και γυρίζοντάς το αριστερόστροφα (εικόνα 3).
Latvian: • Atskrūvējiet perorālo šļirci no pudelītes, spiežot skrūvējamo vāciņu uz leju un griežot to pretēji pulksteņa rādītāja kustības virzienam (3. attēls).
Greek: • Κεφαλαλγία.
Latvian: • Miegainība.
Greek: • Θεραπεία των διαταραχών ακούσιας επαναλαμβανόμενης σπασμωδικής κίνησης, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Tourette, σε ασθενείς με σοβαρή δυσλειτουργία κατόπιν αποτυχίας εκπαιδευτικών, ψυχολογικών και άλλων φαρμακολογικών θεραπειών.
Latvian: • Tiku, tai skaitā Tureta (Tourette) sindroma ārstēšana pacientiem ar smagiem traucējumiem pēc tam, kad izglītojošā terapija, psihoterapija un cita farmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga.
Greek: • Μυϊκός τρόμος ή μυϊκή δυσκαμψία, συρτό βάδισμα
Latvian: • muskuļu trīce vai stīvums, šļūcoša gaita;
Greek: • Ενώ κρατάτε τον κάτω δακτύλιο στη σύριγγα για από στόματος χρήση, τραβήξτε τον επάνω δακτύλιο του εμβόλου προς τα πάνω.
Latvian: • Pieturot perorālās šļirces apakšējo gredzenu, velciet virzuļa augšējo gredzenu uz augšu.
Greek: • Καρκίνο (όπως τορεμιφαίνη και βανδετανίμπη) Επίσης, ενημερώστε το γιατρό σας αν παίρνετε βεπριδίλη (για το θωρακικό άλγος ή τη μείωση της αρτηριακής πίεσης) ή μεθαδόνη (αναλγητικό ή για την αντιμετώπιση του φαρμακευτικού εθισμού).
Latvian: Pastāstiet ārstam arī tad, ja lietojat bepridilu (lai ārstētu sāpes krūtīs vai pazeminātu asinsspiedienu) vai metadonu (pretsāpju līdzekli vai zāles narkomānijas ārstēšanai).
Greek: • Αιφνίδια ηπατική ανεπάρκεια
Latvian: • Elpas trūkums.
Greek: • Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα για το γαστρεντερικό (π.χ., δολασετρόνη).
Latvian: • noteikti gastrointestinālie līdzekļi (piemēram, dolasetrons);
Greek: 6 σταγόνες
Latvian: 6 pilieni
Greek: • Προϊούσα υπερπυρηνική παράλυση.
Latvian: • Progresējoša supranukleāra paralīze.
Greek: Τα αποτελέσματα βρίσκονται εντός της διακύμανσης που παρατηρείται στη φαρμακοκινητική της αλοπεριδόλης.
Latvian: Rezultāti atbilst novērotajam haloperidola farmakokinētikas mainīguma diapazonam.
Greek: Το ALOPERIDIN ενέσιμο διάλυμα συνιστάται μόνο για ενδομυϊκή χρήση (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: HALDOL šķīdumu injekcijām ieteicams ievadīt vienīgi intramuskulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: • Οξεία θεραπεία του παραληρήματος (ντελίριου) κατόπιν αποτυχίας με μη φαρμακολογικές θεραπείες.
Latvian: • Delīrija akūta ārstēšana, kad nefarmakoloģiskā terapija ir bijusi neveiksmīga.
Greek: • Ινδιναβίρη, ριτοναβίρη ή σακουιναβίρη (για τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας ή
Latvian: • indinavīru, ritonavīru vai sahinavīru (cilvēka imūndeficīta vīrusa jeb HIV infekcijas ārstēšanai);
Greek: (εικόνα 1).
Latvian: apakšpunktu).
Greek: Προφύλαξη, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό σε ασθενείς που διατρέχουν μέτριο έως υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μετεγχειρητικών συμβάντων ναυτίας και εμέτου, όταν η θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μη αποτελεσματική ή μη ανεκτή
Latvian: Vienkārša vai kombinēta profilakse pacientiem ar vidēju līdz augstu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas risku, kad citas zāles ir neefektīvas vai nepanesamas
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Aloperidin Η διακοπή της λήψης του Aloperidin θα γίνει σταδιακά, εκτός εάν ο γιατρός σας αποφασίσει διαφορετικά.
Latvian: Ja vien ārsts nebūs nolēmis citādi, Haldol lietošanu pārtrauks pakāpeniski.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πόσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums iekšķīgai lietošanai [Aizpilda nacionāli]
Greek: Η δράση στα βασικά γάγγλια πιθανώς αποτελεί τη βασική εξήγηση των εξωπυραμιδικών κινητικών ανεπιθύμητων ενεργειών (δυστονία, ακαθησία και παρκινσονισμός).
Latvian: Nevēlamā ekstrapiramidālā motoriskā ietekme (distonija, akatīzija un parkinsonisms), iespējams, skaidrojama ar iedarbību uz bazālajiem ganglijiem.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του ALOPERIDIN μεμονωμένα σε ασθενείς στους οποίους κυριαρχεί η κατάθλιψη.
Latvian: Pacientiem, kuriem dominē depresija, nav ieteicams lietot tikai HALDOL.
Greek: 4 σταγόνες
Latvian: 4 pilieni
Greek: • Αναποδογυρίστε τη φιάλη πάνω από ένα κουτάλι.
Latvian: • Apgrieziet pudelīti otrādi virs karotes.
Greek: Τι είναι το Aloperidin και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin Πώς να χρησιμοποιήσετε το Aloperidin Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Aloperidin Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Haldol un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Haldol lietošanas Kā lietot Haldol
Greek: • Διατηρώντας τον αντίχειρα στο σημείο, σπάστε απότομα το άκρο της φύσιγγας κρατώντας σταθερά με
Latvian: • Turot īkšķi uz punkta, ar asu kustību nolauziet ampulas galu, stingri turot ampulas otru daļu rokā.
Greek: Περιπτώσεις φλεβικής θρομβοεμβολής, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πνευμονικής εμβολής και περιπτώσεων εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, έχουν αναφερθεί με αντιψυχωσικά.
Latvian: Lietojot antipsihotiskos līdzekļus, ziņots par venozas trombembolijas gadījumiem, kas ietver plaušu embolijas un dziļo vēnu trombozes gadījumus.
Greek: Αν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Aloperidin.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, pirms Haldol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Greek: • Μείωση της ροής της χολής στο χοληδόχο πόρο
Latvian: • Samazināta žults plūsma žultsvados.
Greek: • Ψύχωση (όπως φλουφαιναζίνη, λεβομεπρομαζίνη, περφαιναζίνη, πιμοζίδη,
Latvian: • psihožu ārstēšanai (piemēram, flufenazīnu, levomepromazīnu, perfenazīnu, pimozīdu,
Greek: Καθηλωμένο προσωπείο
Latvian: Barošana ar krūti
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του Aloperidin αν παίρνετε κάποιο από αυτά τα φάρμακα.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu lietotā Haldol deva.
Greek: • Αναστολείς του CYP3A4 - αλπραζολάμη, φλουβοξαμίνη, ινδιναβίρη, ιτρακοναζόλη,
Latvian: • CYP3A4 inhibitori - alprazolāms, fluvoksamīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, posakonazols, sahinavīrs, verapamils, vorikonazols.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα ALOPERIDIN θα πρέπει να χρησιμοποιείται για εφάπαξ δόσεις μικρότερες του 1 mg, οι οποίες δεν γίνεται να επιτευχθούν με τα δισκία ALOPERIDIN
Latvian: Ja reizes deva ir mazāka par 1 mg, ko nevar uzņemt ar HALDOL tabletēm, jālieto HALDOL šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Aloperidin.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Haldol lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: • Προφύλαξη, μεμονωμένα ή σε συνδυασμό σε ασθενείς που διατρέχουν μέτριο έως υψηλό κίνδυνο εμφάνισης μετεγχειρητικών συμβάντων ναυτίας και εμέτου όταν η θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι μη αποτελεσματική ή μη ανεκτή.
Latvian: • vienkāršai vai kombinētai profilaksei pacientiem ar vidēju līdz augstu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas risku, kad citas zāles ir neefektīvas vai nepanesamas;
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι 5 mg/ημέρα.
Latvian: • Maksimālā ieteicamā deva ir 5 mg dienā.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται προσαρμογή της δόσης και προσοχή σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams pielāgot devu un ievērot piesardzību (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Όνομα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{Φαξ}>
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - Aizpilda nacionāli]
Greek: Η δραστική ουσία είναι η αλοπεριδόλη.
Latvian: Aktīvā viela ir haloperidols.
Greek: - Θεραπεία οξείας δηλητηρίασης από αλκοόλ
Latvian: - Akūtas alkohola intoksikācijas ārstēšana
Greek: Οι αναθεωρημένες ενδείξεις είναι:
Latvian: Pārskatītās indikācijas:
Greek: Συνιστάται να εξεταστεί το ενδεχόμενο μέτρησης των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης σε μεμονωμένα περιστατικά.
Latvian: Ieteikts apsvērt iespēju individuālos gadījumos veikt haloperidola koncentrācijas mērījumus.
Greek: Επιπλέον, σε μελέτες παρατήρησης έχει αναφερθεί σταθερά μια αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένους χρήστες αλοπεριδόλης - ο υψηλότερος κίνδυνος θνησιμότητας από αλοπεριδόλη ήταν στις πρώτες 30 ημέρες και παρέμενε για τουλάχιστον 6 μήνες.
Latvian: Novērojumu pētījumu rezultātos pastāvīgi tiek iekļauti ziņojumi par pieaugošu mirstību gados vecākiem haloperidola lietotājiem - lielākais mirstības risks, lietojot haloperidolu, bija pirmajās 30 dienās, un tas saglabājās vismaz sešus mēnešus.
Greek: Είναι ένας ισχυρός κεντρικός ανταγωνιστής του υποδοχέα τύπου 2 της ντοπαμίνης, ο οποίος στις συνιστώμενες δοσολογίες δεν έχει αντιισταμινεργική ή αντιχολινεργική δράση, ενώ παρουσιάζει ελάχιστη άλφα 1 αδρενεργική δράση.
Latvian: Tas ir spēcīgs dopamīna 2. tipa centrālā receptora antagonists, kam ieteicamajās devās nepiemīt antihistamīnerģiska vai antiholīnerģiska iedarbība un ir ļoti neliela alfa 1 adrenerģiska iedarbība.
Greek: Παιδιατρικές ενδείξεις συμφωνήθηκαν μόνο για τα πόσιμα σκευάσματα για τη θεραπεία των εξής:
Latvian: Pediatriskām indikācijām apstiprināti tikai iekšķīgi lietojami preparāti turpmāk minētajiem ārstēšanas veidiem:
Greek: Συμφωνήθηκε ότι η μέγιστη δόση στους ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να είναι 5 mg/ημέρα, ενώ το ενδεχόμενο υψηλότερων δόσεων θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ανέχθηκαν υψηλότερες δόσεις και μετά την επαναξιολόγηση του προφίλ οφέλουςκινδύνου του κάθε μεμονωμένου ασθενούς.
Latvian: Saskaņots, ka maksimālajai devai gados vecākiem cilvēkiem vajadzētu būt 5 mg dienā, bet lielākas devas izrakstīšanu var apsvērt tikai pacientiem, kas panes lielākas devas, un pēc pacienta individuālā ieguvumu/riska profila atkārtotas novērtēšanas.
Greek: - Θεραπεία της σχιζοφρένειας και της σχιζοσυναισθηματικής διαταραχής.
Latvian: - Šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu ārstēšana.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προαναφερθέν προϊόν (και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή (ΕΕ) κοινοποίησε στη γραμματεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων την κίνηση επίσημης διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtie lēmumi par iepriekš minētā produkta (un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrēšanu ir atšķirīgi, tāpēc Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūras sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādu valstu reģistrētajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu tos Eiropas Savienībā.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP)
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Οι αντενδείξεις που αφορούν τα παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών και τις θηλάζουσες γυναίκες δεν συμπεριλήφθηκαν λόγω της έλλειψης επαρκών δεδομένων για την υποστήριξη αυτών των αντενδείξεων.
Latvian: Lietošanas kontrindikācijas bērniem līdz triju gadu vecumam un sievietēm zīdīšanas laikā nebija iekļautas, jo nebija pieejami atbilstoši dati šādu kontrindikāciju noteikšanai.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία, στην παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ, διευκρινίστηκαν και αναγράφηκαν για κάθε ένδειξη η αρχική και η μέγιστη δόση, για όλους τους πληθυσμούς ασθενών - ενήλικες, ηλικιωμένους και παιδιατρικούς.
Latvian: Attiecībā uz devām zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā precizēts, kādas ir sākotnējās un maksimālās devas katrai indikācijai visām pacientu grupām - pieaugušajiem, gados vecākiem cilvēkiem un bērniem.
Greek: Το Haldol, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλοπεριδόλη, είναι ένα αντιψυχωσικό φάρμακο που ανήκει στην ομάδα των βουτυροφαινονών.
Latvian: Haldols, kura aktīvā viela ir haloperidols, ir butirofenona grupas antipsihotisks līdzeklis.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Haldol και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του,
Latvian: • Komiteja izskatīja paziņojumu par pārvērtēšanu atbilstoši Direktīvas 2001/83/EEK 30. pantam haldolam un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm;
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ, στις περιπτώσεις που αφορούσαν και τον χρήστη, αποτυπώθηκαν στο φύλλο οδηγιών χρήσης (ΦΟΧ) και εγκρίθηκαν από την CHMP.
Latvian: Zāļu aprakstā veiktās izmaiņas, kas attiecas uz lietotāju, jāiekļauj arī lietošanas instrukcijā un jāapstiprina CHMP.
Greek: Οι ερωτήσεις προς τους HCPO αφορούσαν κυρίως την κλινική σημασία των ενδείξεων (παράγραφος 4.1) και τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2), καθώς και την αντένδειξη για την αλοπεριδόλη λόγω της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος, και εάν είναι δυνατός ο ορισμός της βαρύτητας/του βαθμού της καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος που οφείλεται στο αλκοόλ ή σε άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και εάν υπάρχουν συγκεκριμένες περιπτώσεις όπου η χρήση της αλοπεριδόλης θα πρέπει να αντενδείκνυται.
Latvian: HCPO nosūtītie jautājumi galvenokārt bija saistīti ar indikāciju klīnisko vērtību (4.1. apakšpunkts) un klīniskajā praksē ieteicamajām devām (4.2. apakšpunkts), kā arī ar haloperidola kontrindikācijām saistībā ar centrālās nervu sistēmas nomākumu un iespēju definēt alkohola un citu nomācošo zāļu izraisītā centrālās nervu sistēmas nomākuma smagumu/pakāpi, un vai ir iespējami īpaši gadījumi, kuros haloperidola lietošana būtu kontrindicējama.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της SAG για την Ψυχιατρική σχετικά με την κλινική σημασία των ακόλουθων ενδείξεων για ενήλικες και των παιδιατρικών ενδείξεων (παράγραφος 4.1), καθώς και σχετικά με τις δοσολογικές συστάσεις στην κλινική πρακτική (παράγραφος 4.2):
Latvian: Konsultācijas ar zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) psihiatrijas jomā tika veiktas par turpmāk minēto indikāciju pieaugušajiem un bērniem klīnisko vērtību (4.1. apakšpunkts), kā arī klīniskajā praksē ieteicamajām devām (4.2. apakšpunkts):
Greek: Με βάση την επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, τις διαβουλεύσεις με τους οργανισμούς των επαγγελματιών του τομέα της υγείας (Healthcare Professionals Organisations-HCPO) και την επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (Scientific Advisory Group-SAG) για την Ψυχιατρική, η CHMP εισηγήθηκε τις ακόλουθες αναθεωρήσεις προκειμένου να εναρμονιστούν οι πληροφορίες προϊόντος για τα πόσιμα και τα ενέσιμα σκευάσματα του Haldol.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu, kā arī konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu organizācijām (HCPO) un zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) psihiatrijas jomā CHMP iesaka zāļu aprakstu par haldola iekšķīgi lietojamajiem un injicējamajiem preparātiem rediģēt un harmonizēt turpmāk minētajā veidā.
Greek: Καθώς στον μεταβολισμό της αλοπεριδόλης συμμετέχει το CYP3A4 και, σε μικρότερο βαθμό, το CYP2D6, η δυνητική αύξηση των συγκεντρώσεων της αλοπεριδόλης στο πλάσμα, όταν συγχορηγείται αναστολέας του CYP3A4 ή/και του CYP2D6, μπορεί να κυμαίνεται μεταξύ 20 έως 40%, μολονότι σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αυξήσεις έως και 100%, και αυτό έχει προστεθεί στην παράγραφο 4.5, Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης.
Latvian: citohroms P450 2D6 (CYP2D6), haloperidola iespējamais koncentrācijas palielinājums plazmā, ja to lieto kopā ar CYP3A4 un/vai CYP2D6 inhibitoru, var būt no 20 līdz 40 %, lai gan dažos gadījumos ir ziņots pat par 100 % palielinājumu, un informācija par šāda veida ietekmi ir pievienota 4.5. apakšpunktā "Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi".
Greek: Το Haldol έχει εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ), με πολλές διαφορές στη διατύπωση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) μεταξύ των διαφόρων κρατών μελών.
Latvian: Haldols dažādās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs ir reģistrēts ar daudzām atšķirīgām zāļu apraksta (SmPC) redakcijām.
Greek: Συνιστάται επίσης προσοχή κατά τη χρήση του Haldol σε ασθενείς με προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιμία και σε ασθενείς με πιθανούς προλακτινοεξαρτώμενους όγκους.
Latvian: Haldola piesardzīga lietošana ir ieteicama arī pacientiem, kuriem iepriekš bijusi hiperprolaktinēmija, un pacientiem, kam iespējama prolaktīnatkarīgu audzēju veidošanās.
Greek: - Συμπτώματα εμμένουσας επιθετικότητας σε παιδιά με αυτισμό ή βαριές εκτεταμένες διαταραχές της ανάπτυξης
Latvian: - Pastāvīgas agresivitātes simptomi bērniem, kuri slimo ar autismu vai pervazīviem attīstības traucējumiem
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία συνιστάται το ήμισυ της αρχικής δόσης, καθώς η αλοπεριδόλη μεταβολίζεται εκτενώς στο ήπαρ.
Latvian: Pacientiem ar aknu bojājumiem ieteicams sākotnējo devu samazināt uz pusi, jo haloperidola vielmaiņa aknās ir ļoti intensīva.
Greek: Η παράγραφος 4.3 τροποποιήθηκε επίσης, ώστε να συμπεριληφθεί η διατύπωση που αφορά την αντένδειξη της αλοπεριδόλης σε κίνδυνο καρδιοτοξικότητας.
Latvian: Arī 4.3. apakšpunktā ir veikti grozījumi, iekļaujot kontrindikāciju izklāstu par haloperidola kardiotoksiskas iedarbības risku.
Greek: Η συζήτηση και τα συμπεράσματα στα οποία κατέληξαν οι HCPO και η SAG για την Ψυχιατρική ελήφθησαν υπόψη κατά την αξιολόγηση της CHMP και αποτυπώνονται στις σχετικές παραγράφους ανωτέρω.
Latvian: CHMP novērtējumā ņemti vērā apspriedēs ar HCPO un SAG psihiatrijas jomā iegūtie rezultāti un secinājumi, un tie ir iekļauti attiecīgajos iepriekš minētajos apakšpunktos.