FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoeken naar de mutageniciteit vertoonden noch op gen-, noch op chromosoomniveau
Slovak: Štúdie mutagenity neodhalili žiadne účinky súvisiace s liečivom či už na génovej alebo chromozomálnej úrovni.
Dutch: Het bloeddrukverlagende effect hield aan tijdens een langdurige behandeling en was onafhankelijk van de leeftijd, het geslacht, de BMI en de etnische afkomst.
Slovak: Antihypertenzívny účinok pretrvával počas dlhodobej liečby a nezávisel od veku, pohlavia, indexu telesnej hmotnosti a etnickej príslušnosti.
Dutch: Anafylactische reacties zijn waargenomen tijdens behandeling met aliskiren uit postmarketingervaring (zie rubriek 4.8).
Slovak: Anafylaktické reakcie sa pozorovali počas liečby aliskirenom po jeho uvedení na trh (pozri časť 4.8).
Dutch: Daarnaast zag men bij patiënten die aliskiren kregen een significant hoger aantal met hyperkaliëmie, hypotensie en nierfunctiestoornissen in vergelijking met de placebogroep.
Slovak: Avšak u pacientov, ktorí dostávali aliskiren, bol v porovnaní so skupinou placeba významne vyšší výskyt hyperkaliémie, hypotenzie a poruchy
Dutch: Bij een onderzoek, met 545 gerandomiseerde patiënten die niet voldoende reageerden op behandeling met 5 mg amlodipine, leidde combinatiebehandeling met aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg in een grotere bloeddrukverlaging dan de patiënten die op amlodipine 5 mg bleven.
Slovak: V štúdii s 545 randomizovanými pacientmi, ktorí nereagovali dostatočne na liečbu 5 mg amlodipínu, bolo zníženie krvného tlaku pri kombinácii aliskirenu 150 mg/amlodipínu 5 mg väčšie ako u pacientov, ktorí zostali pri 5 mg amlodipínu.
Dutch: Als dit voorvalt, stop dan de inname van Rasilamlo en neem contact op met uw arts - als u een van de volgende groepen geneesmiddelen neemt die ingenomen worden om hoge een angiotensineconverterend enzymremmer zoals enalapril, lisinopril, ramipril een angiotensine II-receptorantagonist zoals valsartan, telmisartan, irbesartan - als u diabetes (een hoog bloedsuikergehalte) heeft
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte užívať Rasilamlo a spojte sa so - ak užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku inhibítor enzýmu konvertujúceho angiotenzín, napríklad enalapril, lizinopril, ramipril blokátor receptorov angiotenzínu II, napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan - ak máte cukrovku (vysokú hladinu cukru v krvi)
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen met Rasilamlo of bij monotherapie met een of beide van de twee componenten zijn opgenomen in de tabel hieronder.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri Rasilamle alebo pri monoterapii jednou alebo oboma zložkami lieku sú uvedené v tabuľke nižšie.
Dutch: Er is een potentieel voor te hoge blootstelling aan aliskiren bij kinderen met een immatuur MDR1- (P-gp-)systeem (zie "Transporters" hierboven en rubrieken 4.2, 4.4 en 5.3).
Slovak: U detí s nezrelým systémom MDR1 (Pgp) je možná nadmerná expozícia aliskirenu (pozri vyššie „Transportéry" a časti 4.2, 4.4 a 5.3).
Dutch: Ongeveer 0,6% van de dosis wordt na orale toediening in de urine teruggevonden.
Slovak: Po perorálnom podaní sa približne 0,6 % dávky nájde v moči.
Dutch: Angioedeem a, erytheem a
Slovak: Angioedém a, erytém a
Dutch: Bij chronische toediening gaat deze daling van de bloeddruk niet gepaard met een significante verandering van de hartfrequentie of van de plasmacatecholaminespiegels.
Slovak: Tento pokles nesprevádza pri chronickom podávaní významná zmena srdcovej frekvencie, ani plazmatických hladín katecholamínov.
Dutch: , hypotensie c,a,am
Slovak: , hypotenzia c,a,am
Dutch: Calciumkanaalblokkers, met inbegrip van amlodipine, moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen, aangezien zij het risico van toekomstige cardiovasculaire voorvallen en mortaliteit mogelijk doen toenemen.
Slovak: Blokátory kalciových kanálov vrátane amlodipínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, pretože môžu zvýšiť riziko budúcich kardiovaskulárnych príhod a mortalitu.
Dutch: Aliskiren werd geëvalueerd voor cardiovasculaire en/of renale voordelen tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij 8.606 patiënten met type 2 diabetes en chronische nieraandoeningen (aangetoond met proteïnurie en/of GFR <60 ml/min/1,73 m2) met of zonder cardiovasculaire aandoeningen.
Slovak: Prínos aliskirenu pre kardiovaskulárny systém a/alebo obličky sa vyhodnotil v dvojito slepom, randomizovanom klinickom skúšaní kontrolovanom placebom u 8 606 pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickou chorobou obličiek (preukázanou proteinúriou a/alebo GFR <60 ml/min/1,73 m s kardiovaskulárnou chorobou alebo bez nej.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Rasilamlo aan patiënten met een gestoorde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovak: Pri podávaní Rasilamla pacientom s poškodením funkcie pečene je treba postupovať opatrne (pozri časti 4.2 a 5.2).
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die 65 jaar zijn of ouder geeft de dosis van 300 mg aliskiren geen bijkomend voordeel bij de bloeddrukverlaging in vergelijking met de 150 mg dosis.
Slovak: U väčšiny pacientov vo veku 65 rokov a starších dávka 300 mg aliskirenu nie je účinnejšia pri znižovaní krvného tlaku v porovnaní s dávkou 150 mg.
Dutch: Tijdens uw behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van
Slovak: Počas liečby vám lekár môže upraviť dávku v závislosti od toho, ako sa vám účinkom liečby zmení krvný tlak.
Dutch: Rasilamlo is bestudeerd bij verscheidene onderzoeken met groepen die de werkzame stoffen of placebo kregen en langlopende onderzoeken, waaraan in totaal 5.570 patiënten met lichte tot matige hypertensie (diastolische bloeddruk van 90-109 mmHg) deelnamen.
Slovak: Rasilamlo sa skúmalo vo viacerých klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom a placebom, do ktorých bolo zaradených celkovo 5 570 pacientov s ľahkou až stredne ťažkou hypertenziou (diastolický krvný tlak medzi 90 mmHg a 109 mmHg).
Dutch: Amlodipine wordt uitgebreid (ongeveer 90%) in de lever gemetaboliseerd tot inactieve metabolieten.
Slovak: Amlodipín sa extenzívne (približne 90 %) metabolizuje v pečeni na neaktívne metabolity, pričom 10 % pôvodnej látky a 60 % metabolitov sa vylučuje močom.
Dutch: Rifampicine, een P-gp inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom P-gp, znížil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o približne 50 %. Iné induktory P-gp (ľubovník bodkovaný) môžu znižovať biologickú dostupnosť aliskirenu.
Dutch: Toenames van de AUC en eliminatiehalfwaardetijd bij patiënten met congestief hartfalen waren zoals verwacht voor de patiënt leeftijdsgroep in deze studie (zie
Slovak: Zväčšenie AUC a predĺženie polčasu eliminácie u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca zodpovedali očakávaniu pre vekovú skupinu pacientov v tejto štúdii (pozri časť 4.4).
Dutch: • uitslag, rode huid, blaarvorming van de lippen, ogen of mond, schilferende huid, koorts
Slovak: • vyrážky, červená koža, pľuzgiere na perách, očiach alebo v ústach, odlupovanie kože, horúčka
Dutch: Calciumkanaalblokkers verhinderen de instroom van calcium in de cellen van het gladde spierweefsel in de vaatwand en voorkomen zo het samentrekken van de cellen van het gladde spierweefsel en vasoconstrictie.
Slovak: Účinok blokátorov kalciových kanálov sa zakladá na bránení vstupu vápnika do buniek hladkého svalstva v stene ciev, čím sa zabráni kontrakcii buniek hladkého svalstva a vazokonstrikcii.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische reacties, zijn ook gemeld tijdens postmarketingervaring (zie rubriek 4.4).
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií sa zaznamenali aj pri používaní lieku po jeho uvedení na trh (pozri časť 4.4).
Dutch: • nieraandoeningen inclusief acuut nierfalen (sterk verminderde urineproductie)
Slovak: • ťažkosti s obličkami vrátane akútneho zlyhania obličiek (závažné zníženie tvorby moču)
Dutch: Als gevolg daarvan is een aanpassing van de dosis van aliskiren of van deze gelijktijdig toegediende geneesmiddelen niet
Slovak: Z toho vyplýva, že nie je nutné upravovať dávkovanie aliskirenu alebo týchto liečiv pri ich súčasnom podávaní.
Dutch: "Severe cutaneous adverse reactions" (SCARs) inclusief Stevens-Johnson syndroom a, toxische epidermale necrolyse (TEN)
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a, toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) a, reakcií ústnej sliznice a, vyrážky a,am
Dutch: Als patiënten die amlodipine gebruiken last hebben van duizeligheid, hoofdpijn, vermoeidheid of misselijkheid, kan het reactievermogen verminderd zijn.
Slovak: Ak sa u pacienta užívajúceho amlodipín vyskytnú závraty, bolesť hlavy, únava alebo nauzea, môže to
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal bijwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo (38,2% versus 30,3%).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia nežiaducich udalostí (38,2
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR respectievelijk 89-60 ml/min/1,73 m2en 59-30 ml/min/1,73 m2, zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovak: Začiatočnú dávku netreba upraviť u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (GFR 89-60 ml/min/1,73 m a 59-30 ml/min/1,73 m 2, pozri časti 4.4 a 5.2).
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS met aliskiren, ARBs of ACE-remmers De gegevens uit klinische studies laten zien dat dubbele blokkade van het RAAS bij het gecombineerde gebruik van ACE-remmers, ARBs en aliskiren in verband wordt gebracht met een hogere frequentie van bijwerkingen zoals hypotensie, CVA, hyperkaliëmie en een verminderde nierfunctie (inclusief acuut nierfalen) in vergelijking met het gebruik van een enkel geneesmiddel dat op het RAAS werkt (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.1).
Slovak: Duálna inhibícia RAAS aliskirenom, ARB alebo ACEI Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím ACEI, ARB alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, cievna mozgová príhoda, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Dutch: Wanneer het wordt toegediend aan patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende onder controle is door aliskiren of amlodipine, resulteert Rasilamlo in grotere bloeddrukdalingen na een week van behandeling dan de component monotherapieën en een bijna-maximaal effect wordt bereikt na vier weken van therapie.
Slovak: Pri podávaní pacientom, ktorých krvný tlak neznížil dostatočne buď aliskiren, alebo amlodipín, Rasilamlo vyvoláva po jednom týždni liečby väčšie zníženie krvného tlaku ako monoterapie jednotlivými zložkami a účinok blízky maximu sa dosiahne po štyroch týždňoch liečby.
Dutch: Informatie over interacties van aliskiren
Slovak: Informácie o interakciách amlodipínu
Dutch: De tests omvatten in vitro tests in bacteriële en zoogdiercellen en in vivo beoordelingen bij ratten.
Slovak: Hodnotenie zahŕňalo stanovenia in vitro na bakteriálnych bunkách a bunkách cicavcov a stanovenia in vivo na
Dutch: Het is ook verkrijgbaar in meervoudsverpakkingen van 98 tabletten (2 verpakkingen van 49) en 280 tabletten (20 verpakkingen van 14) in blisterverpakkingen met kalender en 98x1 tablet (2 verpakkingen met 49x1) in een geperforeerde blisterverpakking met eenheidsdosis.
Slovak: Dostupné je tiež v spoločných baleniach po 98 tabliet (2 balenia po 49) a 280 tabliet (20 balení po 14) v kalendárových blistroch a po 98x1 tablete (2 balenia po 49x1) v perforovaných blistroch
Dutch: • allergische reacties (overgevoeligheid) en angio-oedeem (met klachten zoals moeilijkheden om te ademen, te slikken, huiduitslag, jeuk, netelroos of zwelling van het gelaat, de handen en voeten, ogen, lippen en/of tong, duizeligheid)
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť) a angioedém (k prejavom môžu patriť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, vyrážky, svrbenie, žihľavka alebo opuch tváre, rúk a nôh, očí, pier a/alebo
Dutch: Er is een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de morbiditeit en mortaliteit uitgevoerd met de naam ‘Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial' (ALLHAT) ter vergelijking van nieuwere therapieën, amlodipine 2,5-10 mg/dag (calciumkanaalblokker) of lisinopril 10-40 mg/dag (ACE-remmer), met het thiazidediureticum chloortalidon 12,5-25 mg/dag als eerstelijnsbehandeling bij lichte tot matige hypertensie.
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia morbidity a mortality s názvom Klinické skúšanie prevencie infarktu myokardu liečbou znižujúcou krvný tlak a lipidy (Antihypertensive and LipidLowering treatment to prevent Heart Attack Trial, ALLHAT) sa uskutočnila na porovnanie novších spôsobov liečby: amlodipín 2,5-10 mg/deň (blokátor kalciových kanálov) alebo lizinopril 10-40 mg/deň (inhibítor ACE) ako liečby prvej línie oproti liečbe tiazidovým diuretikom chlortalidonom 12,5-25 mg/deň pri ľahkej až stredne ťažkej hypertenzii.
Dutch: In de lever was mRNA-expressie van MDR1 statistisch significant lager bij monsters van foetussen, neonaten en
Slovak: Expresia MDR1 mRNA v pečeni bola štatisticky významne nižšia vo vzorkách od plodov, novorodencov a detí vo veku do 23 mesiacov.
Dutch: Overmatige hypotensie trad soms op (0,1%) bij patiënten met ongecompliceerde hypertensie die alleen met aliskiren werden behandeld.
Slovak: %) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným aliskirenom.
Dutch: De ratio van de letale dosering van 100 mg/kg/dag en de ‘no-observed-adverse-effect-level' (NOAEL) van
Slovak: Pomer letálnej dávky 100 mg/kg/deň a dávky bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) 30 mg/kg/deň je neočakávane nízky.
Dutch: • huidreactie met rode en afschilferende huid, blaarvorming op lippen, ogen of mond
Slovak: • kožné reakcie so sčervenením a odlupovaním kože, pľuzgiermi na perách, očiach alebo
Dutch: Tijdens een studie die werd uitgevoerd bij patiënten met "end stage renal disease" (ESRD) die nierdialyse kregen, was de klaring van aliskiren tijdens dialyse laag (<2% van de orale klaring).
Slovak: V klinickom skúšaní vykonanom u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (end stage renal disease, ESRD), ktorí boli liečení hemodialýzou, bol klírens aliskirenu dialýzou nízky (<2
Dutch: Een verhoogde blootstelling aan aliskiren kan daarom verwacht worden tijdens de gelijktijdige toediening van CYP3A4 remmers die ook P-gp remmen (zie andere Pglycoproteïne referenties in rubriek 4.5).
Slovak: Inhibítory CYP3A4 však často ovplyvňujú aj P-gp. Možno preto očakávať zvýšenú expozíciu aliskirenu počas súbežného podávania inhibítorov CYP3A4, ktoré inhibujú aj P-gp (pozri ďalšie odkazy na P-gp v časti 4.5).
Dutch: Ook trad hypotensie soms op (<1%) tijdens een combinatietherapie met andere antihypertensiva.
Slovak: %) počas kombinovanej liečby inými antihypertenzívami.
Dutch: Er is echter, zoals bij andere geneesmiddelen die op het renine-angiotensinesysteem werken, een verhoogd risico op nierinsufficiëntie, inclusief acuut nierfalen, wanneer patiënten met nierarteriestenose behandeld worden met aliskiren.
Slovak: Tak ako pri iných liekoch, ktoré ovplyvňujú systém renín-angiotenzín-aldosterón, riziko insuficiencie obličiek vrátane akútneho zlyhania obličiek je zvýšené, keď sa aliskiren podáva pacientom so stenózou renálnej artérie.
Dutch: Daarom is een aanpassing van de aanvangsdosis van aliskiren niet vereist bij patiënten met een licht tot ernstig gestoorde leverfunctie.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s ľahkým až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Dutch: Wat betreft mortaliteit ongeacht de oorzaak bestond er echter geen significant verschil tussen de behandeling op basis van amlodipine en de behandeling op basis van chloortalidon RR 0,96, 95% BI (0,89-1,02) p=0,20.
Slovak: V úmrtiach z akejkoľvek príčiny však nebol významný rozdiel medzi liečbou založenou na amlodipíne a chlortalidone: RR 0,96, 95 % IS [0,89-1,02], p=0,20.
Dutch: - Geneesmiddelen die invloed hebben op de serumkaliumspiegels Gelijktijdig gebruik van andere middelen die het RAAS beïnvloeden, van NSAIDs of van andere middelen die de kaliumspiegels in serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutsubstituten, heparine), kunnen tot verhoogde kaliumspiegels in het serum leiden.
Slovak: Súbežné použitie iných látok ovplyvňujúcich RAAS, NSAID alebo látok, ktoré zvyšujú koncentráciu draslíka v sére (napr. diuretík šetriacich kálium, doplnkov draslíka, náhrad solí obsahujúcich draslík, heparínu), môže viesť k zvýšeniu hodnôt draslíka v sére.
Dutch: Meervoudsverpakking met 280 (20 verpakkingen van 14) tabletten.
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 280 (20 balení po 14) tabliet.
Dutch: De aliskirenblootstelling in het plasma (AUC) bij ratten van 8 dagen oud was bijna 4 maal hoger dan die bij ratten van 14 dagen oud bij 100 mg/kg/dag.
Slovak: Expozícia aliskirenu v plazme (AUC) pri dávke 100 mg/kg/deň bola u potkanov vo veku 8 dní takmer 4-krát vyššia ako u potkanov vo veku 14 dní.
Dutch: Als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt, is het mogelijk dat uw arts uw dosis moet veranderen en/of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen: - furosemide of torasemide, geneesmiddelen die behoren tot het type dat men diuretica noemt en die gebruikt worden voor het verhogen van de hoeveelheid urine die u produceert en die ook gebruikt worden voor het behandelen van een bepaald soort hartprobleem (hartfalen) of oedeem (zwelling) - sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor het behandelen van infecties, zoals ketoconazol
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné bezpečnostné opatrenia, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká, ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču a tiež sa používajú na liečbu určitého druhu ťažkostí so srdcom (zlyhávania srdca) alebo edému (opuchu) - niektoré lieky používané na liečbu infekcií, napríklad ketokonazol
Dutch: Rasilamlo kan toegediend worden met andere antihypertensiva met uitzondering van het gebruik in combinatie met angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARBs) bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid
Slovak: Rasilamlo sa môže podávať s inými antihypertenzívnymi liekmi s výnimkou použitia v kombinácii s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACEI) alebo blokátormi receptorov angiotenzínu II (ARB)
Dutch: Rasilamlo wordt gebruikt voor het behandelen van een hoge bloeddruk bij volwassen patiënten van wie de bloeddruk onvoldoende onder controle is met alleen aliskiren of alleen amlodipine.
Slovak: Rasilamlo sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený samotným aliskirenom alebo amlodipínom.
Dutch: - als u een erg lage bloeddruk heeft - als u shock heeft, inclusief cardiogene shock - als u een vernauwing heeft van de aorta hartklep (aorta stenose) - als u hartfalen heeft na een acuut hartinfarct Als een van de hierboven vermelde situaties voor u van toepassing is, neem Rasilamlo dan niet
Slovak: - ak máte šok, vrátane šoku spôsobeného poruchou funkcie srdca - ak máte zúženie aortovej srdcovej chlopne (stenózu aorty) - ak vám zlyháva srdce po akútnom srdcovom infarkte Ak sa vás niečo z uvedeného týka, neužívajte Rasilamlo a porozprávajte sa so svojím lekárom.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in de handel worden gebracht in uw
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia alebo liekové sily musia byť dostupné vo vašej krajine.
Dutch: , gastritis
Slovak: , gastritída
Dutch: *** Waaronder één geval van ‘fulminant leverfalen' gerapporteerd in de postmarketingervaring, waarbij een causale relatie met aliskiren niet kan worden uitgesloten.
Slovak: ** Ojedinelé prípady poruchy funkcie pečene s klinickými príznakmi a výraznejšej dysfunkcie pečene preukázanej laboratórnym vyšetrením; *** Vrátane jedného prípadu „fulminantného zlyhania pečene" hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
Dutch: Calciumkanaalblokkers, waaronder amlodipine, dienen voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met congestief hartfalen aangezien zij het risico van toekomstige cardiovasculaire voorvallen en
Slovak: Blokátory kalciových kanálov vrátane amlodipínu sa majú používať s opatrnosťou u pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, pretože môžu zvýšiť riziko budúcich kardiovaskulárnych príhod
Dutch: Daarom oordeelde het PRAC dat, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot aliskiren / aliskiren, amlodipine / aliskiren, hydrochloorthiazide, wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Slovak: Vzhľadom na dostupné údaje týkajúce sa aliskirenu, aliskirenu/amlodipínu a aliskirenu/hydrochlorotiazidu sa preto PRAC rozhodol, že zmeny v informáciách o lieku sú odôvodnené.
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem met aliskiren.
Slovak: Anamnéza angioedému pri liečbe aliskirenom.
Dutch: Verhoogde kaliumspiegels in het serum werden waargenomen tijdens postmarketingervaring met aliskiren en deze kunnen worden versterkt door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen die inwerken op het RAAS of door niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs).
Slovak: Pri použití aliskirenu po uvedení na trh sa pozorovalo zvýšenie draslíka v sére, ktoré môže byť exacerbované súbežným použitím iných látok účinkujúcich na RAAS alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID).
Dutch: Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Dutch: Door remming van het enzym renine, remt aliskiren het RAAS aan het begin van de cascade, waardoor de omzetting van angiotensinogeen tot angiotensine I wordt voorkomen en de angiotensine I en angiotensine II spiegels afnemen.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a znižuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Dutch: In vergelijking met een diureticum (hydrochloorthiazide - HCTZ) verlaagde aliskiren 300 mg de systolische/diastolische bloeddruk tot 17,0/12,3 mmHg, ten opzichte van 14,4/10,5 mmHg voor HCTZ 25 mg na een 12 weken durende behandeling.
Slovak: V porovnaní s diuretikom (hydrochlorotiazid, HCTZ) aliskiren v dávke 300 mg po 12 týždňoch liečby znížil systolický/diastolický tlak krvi o 17,0/12,3 mmHg oproti 14,4/10,5 mmHg pri HCTZ v dávke 25 mg.
Dutch: Onderzoeken met een combinatietherapie zijn beschikbaar met aliskiren toegevoegd aan het diureticum hydrochloorthiazide en de bètablokker atenolol.
Slovak: Dostupné sú klinické skúšania kombinovanej liečby, v ktorých sa aliskiren pridával k diuretiku hydrochlorotiazidu a betablokátoru atenololu.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rasilamlo met een ACE-remmer of een ARB is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Slovak: Súbežné používanie Rasilamla a ACEI alebo ARB je kontraindikované u pacientov s diabetes mellitus alebo s poruchou funkcie obličiek (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.5 a 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van aliskiren werd niet significant beïnvloed bij patiënten met een lichte tot ernstige leveraandoening.
Slovak: Farmakokinetika aliskirenu nebola významne ovplyvnená u pacientov s ľahkým až ťažkým poškodením funkcie pečene.
Dutch: Meervoudsverpakking met 98 (2 verpakkingen van 49) tabletten.
Slovak: Spoločné balenie obsahujúce 98 (2 balenia po 49) tabliet.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is daarom voorzichtigheid geboden.
Slovak: U pacientov s ochorením pečene je preto potrebné postupovať opatrne.
Dutch: Met aliskiren is hypotensie de meest waarschijnlijke uiting van overdosering, als gevolg van het antihypertensief effect van aliskiren.
Slovak: Pri aliskirene najpravdepodobnejším prejavom predávkovania by mohla byť hypotenzia súvisiaca s antihypertenzívnym účinkom aliskirenu.