FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ninguna de las pacientes había recibido tratamiento previo con un inhibidor de PARP.
Polish: Żadna z tych pacjentek nie była wcześniej leczona inhibitorem PARP.
Spanish: La aleatorización se estratificó según la mejor respuesta al último tratamiento con platino (completa o parcial), el tiempo hasta progresión después del penúltimo tratamiento con platino (6 a ≤ 12 meses y > 12 meses), y el estado del biomarcador tumoral (tBRCA, déficit de recombinación homóloga no-BRCA[nbHRD] y biomarcador negativo).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według najlepszej odpowiedzi na ostatnią chemioterapię pochodnymi platyny (całkowita wobec częściowej), czas do wystąpienia progresji choroby po zakończeniu przedostatniej chemioterapii pochodnymi platyny (6 do 12 miesięcy wobec >12 miesięcy) oraz status biomarkerów nowotworowych [tBRCA, niedobór rekombinacji homologicznej poza genami BRCA (nbHRD, ang. non-BRCA homologous recombination deficiency) i ujemny wynik oznaczenia biomarkerów].
Spanish: Sustratos de CYP2C19
Polish: Substraty CYP2C19
Spanish: Qué es Rubraca y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rubraca Cómo tomar Rubraca
Polish: Co to jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rubraca Jak przyjmować lek Rubraca Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Rubraca Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Reacción de fotosensibilidad, erupción
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło, wysypka
Spanish: La influencia de Rubraca sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Polish: Produkt leczniczy Rubraca wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La TRO fue similar en las pacientes con cáncer de ovario con BRCA mutante de línea germinal o somática y en las pacientes con una mutación en el gen BRCA1 o en el BRCA2.
Polish: Wartość ORR była podobna u pacjentek z rakiem jajnika z mutacją zarodkową lub somatyczną BRCA i u pacjentek z mutacją genu BRCA1 lub BRCA2.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes entre 34 pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total ≤ LSN y AST > LSN o bilirrubina total > 1,0 a 1,5 veces el LSN y cualquier AST) y 337 pacientes con funcionamiento hepático normal.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic pomiędzy 34 pacjentkami z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ GGN i AspAT > GGN lub bilirubina całkowita > 1,0 do 1,5 razy powyżej GGN i dowolna aktywność AspAT) a 337 pacjentkami z prawidłową czynnością wątroby.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con aumentos en la creatinina sérica, predominantemente de leves a moderados (CTCAE de grados 1 o 2) en el 20 % de las pacientes durante las primeras semanas de tratamiento con rucaparib.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, głównie łagodne lub umiarkowane (stopnia 1. lub 2. wg CTCAE), było zgłaszane u 20% pacjentek w ciągu kilku pierwszych tygodni leczenia rukaparybem.
Spanish: Se observaron reacciones relacionadas con aumentos de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) en el 38 % de las pacientes (todos los grados) y en el 11% (≥ CTCAE Grado 3) de las pacientes.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AST lub AST) w surowicy Zdarzenia związane z podwyższeniem aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) były zgłaszane u 38% (wszystkie stopnie nasilenia) i 11% (stopień ≥ 3. wg CTCAE) pacjentek.
Spanish: • análisis de sangre anómalos: aumento de los niveles de enzimas hepáticas
Polish: • nieprawidłowe wyniki badania krwi - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quáter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Los datos sugieren que rucaparib es un inhibidor moderado de CYP1A2 y un inhibidor leve de CYP2C9, CYP2C19 y CYP3A.
Polish: Z danych wynika, że rukaparyb jest umiarkowanym inhibitorem CYP1A2 i łagodnym inhibitorem CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A.
Spanish: Rubraca puede usarse como terapia de mantenimiento tras el tratamiento con quimioterapia cuando se haya logrado reducir el tumor.
Polish: Lek Rubraca może być stosowany w leczeniu podtrzymującym bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii, która spowodowała zmniejszenie wielkości nowotworu.
Spanish: 31 de diciembre de
Polish: 31 grudnia 2022 r.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de [14C]-rucaparib a pacientes con tumores sólidos, el rucaparib inalterado representó el 64,0% de la radioactividad en el plasma.
Polish: Po podaniu doustnym dawki pojedynczej [14C]-rukaparybu pacjentkom z nowotworami litymi rukaparyb w postaci niezmienionej odpowiedzialny był za 64,0% radioaktywności stwierdzanej w osoczu.
Spanish: Se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (es decir, con valor total de bilirrubina superior a 1,5 veces el valor de LSN), por lo tanto, rucaparib no se recomienda para su uso en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Polish: Dane kliniczne uzyskane u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (tzn. ze stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym 1,5-krotność GGN) są ograniczone, dlatego produkt leczniczy Rubraca nie jest zalecany do stosowania u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Interrumpir rucaparib hasta que los valores vuelvan a Grado ≤ 2; luego reiniciar rucaparib con reducción de dosis y control de transaminasas semanal durante 3 semanas
Polish: Przerwać stosowanie rukaparybu, dopóki parametry czynności wątroby nie powrócą do stopnia ≤2., a następnie wznowić jego podawanie w zmniejszonej dawce i kontrolować parametry czynności wątroby co tydzień przez 3 tygodnie
Spanish: In vitro, rucaparib ha mostrado ser un sustrato de la P-gp y de BCRP, pero no de los transportadores de captación renal OAT1, OAT3 y OCT2, ni de los transportadores hepáticos OAPT1B1 y OATP1B3.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że rukaparyb jest substratem glikoproteiny P i BCRP, ale nie jest substratem transporterów wychwytu nerkowego OAT1, OAT3 i OCT2, ani transporterów nerkowych OAPT1B1 i OATP1B3.
Spanish: En las pacientes con cáncer después de recibir 600 mg de rucaparib dos veces al día, la Cmáx media en equilibrio dinámico fue de 1940 ng/ml, y el AUC0-12h fue de 16.900 h⋅ng/ml con un Tmáx de 1,9 horas.
Polish: U pacjentek z rakiem, które otrzymywały rukaparyb 600 mg dwa razy na dobę, średnia Cmax w stanie stacjonarnym wynosiła 1940 ng/ml, a AUC0-12h wynosiło 16900 h⋅ng/ml, natomiast Tmax 1,9 godziny.
Spanish: En la población resistente al platino (n = 20), la TRO según la revisión del investigador fue del 35,0 % (IC del 95 % [15,4, 59,2]), con una tasa de respuesta completa del 5,0 % y una tasa de respuesta parcial del 30,0 %.
Polish: W populacji z rakiem wrażliwym na związki platyny (N=20), ORR, według oceny badacza, wynosił 35,0% (95% CI [15,4, 59,2], przy czym odsetek całkowitej odpowiedzi na leczenie wynosił 5,0% i odsetek częściowej odpowiedzi na leczenie wynosił 30,0%.
Spanish: Las muestras de tejidos tumorales de todas las pacientes (n=564) se analizaron en un laboratorio central para determinar la condición positiva de déficit de recombinación homóloga (HRD) (definida por la presencia de la mutación tumoral maligna del BRCA [tBRCA] o una pérdida de heterocigosidad genómica elevada).
Polish: Wycinki nowotworu u wszystkich pacjentek (N = 564) zostały przebadane w laboratorium centralnym w kierunku dodatniego statusu HRD, zdefiniowanego jako obecność szkodliwej mutacji nowotworowej w jednym z genów BRCA (mutacji tBRCA, ang. tumour BRCA) lub dużej utraty heterozygotyczności.
Spanish: Las reacciones adversas pueden controlarse interrumpiendo y/o reduciendo la dosis en el caso de las reacciones de moderadas a graves (es decir, CTCAE [Common Terminology Criteria for Adverse Events] de grados 3 o 4), como neutropenia, anemia y trombocitopenia.
Polish: Działania niepożądane można opanować poprzez przerwanie leczenia i (lub) redukcję dawki w przypadku działań o nasileniu umiarkowanym do silnego (tj. stopień 3. lub 4. wg CTCAE) takich jak neutropenia, niedokrwistość i małopłytkowość.
Spanish: No existen estudios en animales sobre la excreción de rucaparib en la leche materna.
Polish: Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania rukaparybu do mleka ludzkiego.
Spanish: • dolor estomacal
Polish: • ból brzucha
Spanish: Segunda reducción de la dosis
Polish: Zmniejszenie dawki
Spanish: Qué es Rubraca y para qué se utiliza Qué es Rubraca y cómo funciona
Polish: Co to jest lek Rubraca i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Si tras las exploraciones complementarias por toxicidad hematológica prolongada se confirma el SMD/LMA, debe interrumpirse el tratamiento con Rubraca.
Polish: W przypadku potwierdzenia MDS/AML po przeprowadzeniu badań pod kątem toksyczności hematologicznej należy odstawić produkt leczniczy Rubraca.
Spanish: La mayoría de los pacientes pudo continuar rucaparib con o sin modificación de la terapia, sin que se produjera reincidencia de anomalías de Grado ≥ 3 en las transaminasas.
Polish: U większości pacjentek możliwe jest kontynuowanie stosowania rukaparybu z modyfikacją leczenia bez niej i uniknięcie kolejnego wystąpienia nieprawidłowości w badaniach czynnościowych wątroby o ≥3.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis por la administración concomitante de medicamentos que sean sustratos de P-gp.
Polish: Nie zaleca się dostosowania dawki w przypadku jednocześnie stosowanych produktów leczniczych będących substratami glikoproteiny P.
Spanish: Cuando se administren de forma conjunta medicamentos que sean sustratos de CYP2C9 con un estrecho margen terapéutico (p. ej., warfarina, fenitoína), pueden considerarse ajustes de la dosis si está clínicamente indicado.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych będących substratami CYP2C9 o wąskim indeksie terapeutycznym (np. warfaryna, fenytoina), można rozważyć dostosowanie dawki, o ile będzie to wskazane klinicznie.
Spanish: Rucaparib reguló a la baja CYP2B6 en hepatocitos humanos a exposiciones clínicamente relevantes.
Polish: Rukaparyb zmniejszał ilość CYP2B6 w ludzkich hepatocytach w stężeniach istotnych klinicznie.
Spanish: Dado el potencial de reacciones adversas graves de rucaparib en lactantes, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con Rubraca y durante las 2 semanas posteriores a la última dosis (ver sección 4.3).
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią w związku z przyjmowaniem przez ich matki rukaparybu, karmienie piersią jest przeciwskazane podczas leczenia produktem leczniczym Rubraca i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej jego dawki (patrz punkt 4.3).
Spanish: • medicamentos para tratar los latidos cardíacos irregulares, como digoxina o quinidina
Polish: • leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca - takie jak digoksyna lub chinidyna
Spanish: La mayor parte de la población principal de eficacia era sensible al platino (n = 79, 74,5 %); el resto de las pacientes eran resistentes al platino (n = 20, 18,9 %) o refractarias al platino (n = 7, 6,6 %).
Polish: Populacja analizowana pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności w większości obejmowała pacjentki z rakiem jajnika: wrażliwym na związki platyny (n=79, 74,5%), pozostałe pacjentki chorowały na raka opornego na związki platyny (n=20, 18,9%) lub niewrażliwego na związki platyny (n=7, 6,6%).
Spanish: Rucaparib indujo CYP1A2 y reguló negativamente a CYP2B6 y CYP3A4 en hepatocitos humanos a exposiciones clínicamente relevantes.
Polish: Rukaparyb indukował CYP1A2 i zmniejszał ilość CYP2B6 i CYP3A4 w ludzkich hepatocytach w stężeniach istotnych klinicznie.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 4.2).
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim (patrz punkt 4.2).
Spanish: • sangrado o hematomas durante más tiempo de lo habitual si se hace daño: pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas en la sangre (trombocitopenia)
Polish: • krwawienie lub powstawanie sińców po urazie, utrzymujących się dłużej niż zazwyczaj - mogą to być objawy małej liczby płytek krwi (małopłytkowość)
Spanish: Si toma Rubraca porque su cáncer ha progresado, deberá someterse a una determinación clínica para identificar la anomalía en el gen BRCA.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Rubraca z powodu progresji nowotworu, konieczne będzie wykonanie specjalistycznego badania wykrywającego nieprawidłowości w genach BRCA.
Spanish: Estos incrementos de la creatinina sérica fueron clínicamente asintomáticos.
Polish: Takie zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy przebiegało bez objawów klinicznych.
Spanish: La histología tumoral era serosa de alto grado en el 91,5 % de las pacientes, endometrioide en el 2,8 % y mixta en el 4,7 %.
Polish: Badania histologiczne wykazały, że u 91,5% pacjentek występował wysoce surowiczy nowotwór, u 2,8% nowotwór endometrioidalny, a u 4,7% nowotwór o histologii mieszanej.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (TRO)
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na leczenie (objective response rate, ORR)
Spanish: En un estudio de desarrollo embriofetal en ratas, rucaparib se asoció a pérdida tras la implantación con exposiciones de aproximadamente 0,04 veces el AUC humana a la dosis recomendada.
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju zarodków i płodów szczurów rukaparyb powodował utratę zarodka po implantacji przy ekspozycji około 0,04 razy większej niż wartość AUC u ludzi w zalecanej dawce.
Spanish: In vitro, rucaparib inhibió de forma reversible CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 y CYP3A y, en menor medida, CYP2C8, CYP2D6 y UGT1A1.
Polish: W warunkach in vitro rukaparyb odwracalnie hamował CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 i CYP3A i w mniejszym stopniu CYP2C8, CYP2D6 i UGT1A1.
Spanish: Tratamiento de mantenimiento del cáncer ovárico recidivante La eficacia de rucaparib se investigó en el ARIEL3, un ensayo multicéntrico, doble ciego, en el que 564 pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente, en respuesta a quimioterapia con platino, se asignaron aleatoriamente (2:1) para recibir comprimidos de Rubraca 600 mg por vía oral dos veces al día (n=375) o placebo (n=189).
Polish: Leczenie podtrzymujące w nawrotowych nowotworach złośliwych jajnika Skuteczność rukaparybu oceniano w wieloośrodkowym badaniu klinicznym ARIEL3, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym 564 pacjentki z nawrotowym EOC, FTC lub PPC i odpowiedzią na chemioterapię pochodnymi platyny zrandomizowano (w stosunku 2 : 1) do grupy otrzymującej produkt leczniczy Rubraca w postaci tabletek w dawce 600 mg doustnie dwa razy na dobę (n = 375) i grupy otrzymującej placebo (n = 189).
Spanish: Se produjeron reacciones adversas de CTCAE de grado 3 o superiores en el 23 % (anemia), en el 8 % (neutropenia) y en el 6 % (trombocitopenia) de las pacientes.
Polish: Działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego wg CTCAE wystąpiły u 23% (niedokrwistość), 8% (neutropenia) i 6% (małopłytkowość) pacjentek.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
Spanish: Además, de acuerdo con su mecanismo de acción, rucaparib podría afectar a la fertilidad humana.
Polish: Ponadto, w związku ze swoimi mechanizmami działania, rukaparyb może wpływać na płodność u ludzi.
Spanish: Tratamiento del cáncer de ovario con mutación en BRCA tras 2 o más líneas de quimioterapia La eficacia de rucaparib se demostró en 106 pacientes en 2 ensayos clínicos abiertos, multicéntricos y de un solo brazo, el Estudio 10 y ARIEL2, en pacientes con cáncer de ovario epitelial, de trompa de Falopio o peritoneal primario avanzado con BRCA mutante que había progresado después de 2 o más líneas de quimioterapia previas (la población principal de eficacia).
Polish: Leczenie nowotworów złośliwych jajnika z mutacją BRCA po 2 lub większej liczbie chemioterapii Skuteczność rukaparybu badano u 106 pacjentek w 2 wieloośrodkowych, prowadzonych w jednej grupie metodą otwartej próby badaniach, Study 10 i ARIEL2, z udziałem pacjentek z zaawansowanym, pochodzenia nabłonkowego, rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z mutacją BRCA, u których nastąpiła progresja po 2 lub większej liczbie wcześniejszych chemioterapii (populacja analizowana pod kątem pierwszorzędowego wskaźnika oceny skuteczności).
Spanish: 500 mg dos veces al día (dos comprimidos de 250 mg dos veces al día)
Polish: 500 mg dwa razy na dobę (dwie tabletki 250 mg dwa razy na dobę)
Spanish: En las pacientes con cáncer después de una comida rica en grasas, la Cmáx aumentó en un 20 %, el AUC0-24h aumentó un 38 % y el Tmáx se retrasó en 2,5 horas, en comparación con la administración de la dosis en ayunas.
Polish: Do tej pory nie określono bezwzględnej biodostępności doustnej dla dawki 600 mg. U pacjentek z nowotworem, po spożyciu posiłku o dużej zawartości tłuszczu Cmax wzrosło o 20%, AUC0-24h wzrosło o 38%, a Tmax opóźniło się o 2,5 godziny, w porównaniu ze stosowaniem na czczo.
Spanish: En las pacientes con cáncer, rucaparib mostró un volumen de distribución en equilibrio dinámico de 113 l a 262 l después de una dosis intravenosa única de 12 mg a 40 mg de rucaparib.
Polish: U pacjentek z nowotworem, objętość dystrybucji rukaparybu w stanie stacjonarnym wynosiła od 113 l do 262 l po podaniu pojedynczej dawki dożylnej rukaparybu wynoszącej od 12 mg do 40 mg.
Spanish: Gestión de los aumentos en AST/ ALT derivados del tratamiento Grado de aumento de AST/ALT
Polish: Postępowanie w przypadku podwyższenia aktywności AspAT/AlAT w trakcie stosowania niniejszego produktu leczniczego Stopień podwyższenia aktywności AspAT/AlAT
Spanish: HR (IC 95%) Valor pb
Polish: HR (95% CI)
Spanish: • si es alérgica al rucaparib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • Jeśli pacjentka ma uczulenie na rukaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad con rucaparib.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości rukaparybu.
Spanish: Las pacientes con insuficiencia renal leve (n = 149; CrCl entre 60 y 89 ml/min, estimado mediante el método de Cockcroft-Gault) y aquellos con insuficiencia renal moderada (n = 76; CrCl entre 30 y 59 ml/min) mostraron aproximadamente un AUC un 15 % y un 33 % mayor en equilibrio dinámico, respectivamente, en comparación con las pacientes con funcionamiento renal normal (n = 147; CrCl mayor o igual a 90 ml/min).
Polish: U pacjentek z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (N=149; CLcr pomiędzy 60 a 89 ml/min, na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (N=76; CLcr pomiędzy 30 a 59 ml/min) stwierdzono AUC w stanie stacjonarnym wyższe o odpowiednio 15% i 33% w porównaniu z pacjentkami z prawidłową czynnością nerek (N=147; CLcr większy niż lub równy 90 ml/min).
Spanish: Rubraca también puede usarse si su cáncer ha progresado tras la administración de quimioterapia, y usted tiene una anomalía en el gen BRCA.
Polish: Lek Rubraca może być ponadto stosowany w przypadku progresji nowotworu po chemioterapii, jeśli u pacjentki występuje nieprawidłowość w obrębie jednego z genów BRCA.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil que eviten quedarse embarazadas mientras reciban rucaparib.
Polish: Kobietom zdolnym do posiadania potomstwa należy poradzić, aby unikały zajścia w ciążę podczas stosowania rukaparybu.
Spanish: Las reacciones adversas que dieron lugar con mayor frecuencia a la reducción de la dosis o a la interrupción fueron anemia (20 %), fatiga/astenia (18%), náuseas (16 %), trombocitopenia (15 %), y aumento de AST/ALT (10%) .
Polish: Działaniami niepożądanymi, które najczęściej powodowały zmniejszenie lub przerwanie leczenia, były niedokrwistość (20%), zmęczenie lub osłabienie (18%), nudności (16%), małopłytkowość (15%) i podwyższenie aktywności AspAT lub AlAT (10%).
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional reveló que es improbable que el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones (IBP) tenga un impacto clínicamente significativo en la farmacocinética de rucaparib.
Polish: Analiza populacyjna PK sugeruje, że równoległe stosowanie PPI raczej nie odnosi klinicznie znaczącego wpływu na PK rukaparybu.
Spanish: No hay datos sobre el efecto de rucaparib en la fertilidad humana.
Polish: Brak jest danych dotyczących działania rukaparybu na płodność u ludzi.
Spanish: Las reacciones adversas de grado ≥3 producidas en >5 % de las pacientes fueron anemia (23%), aumento de ALT (10 %), fatiga/astenia (10 %), neutropenia (8 %), trombocitopenia (6%) y náuseas (5%).
Polish: Działania niepożądane stopnia ≥ 3. występujące u > 5% pacjentek obejmowały niedokrwistość (23%), podwyższenia aktywności AlAT (10%), zmęczenie lub osłabienie (10%), neutropenię (8%), małopłytkowość (6%) i nudności (5%).
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón (tipo A) Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Spanish: Aspecto de Rubraca y contenido del envase
Polish: Jak wygląda lek Rubraca i co zawiera opakowanie
Spanish: No hubo acontecimientos que cumplieran con los criterios de la Ley de Hy del daño hepático por causa farmacológica, y es probable que los aumentos de AST/ALT necesiten tratarse con la interrupción del tratamiento y/o la reducción de la dosis, según se describe en la Tabla 2 (véase la sección 4.2).
Polish: W przypadku zwiększenia aktywności AspAT lub AlAT może być konieczne zastosowanie przerwy w leczeniu i (lub) obniżenie dawki, jak opisano to w tabeli 2 (patrz punkt 4.2).
Spanish: La SLP evaluada a través de una revisión radiológica independiente a ciegas (RRIC) fue una de las variables secundarias clave de eficacia .
Polish: Jednym z kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oceny skuteczności był PFS oceniany przez niezależną komisję radiologiczną nieznającą przydziału do grup (BIR, ang. blinded independent radiology).
Spanish: Sensibles al platino n = 79
Polish: N=79
Spanish: En la población tBRCA, 31% de las pacientes (40/130) del grupo con rucaparib y 35% de las pacientes (23/66) del grupo con placebo presentaron enfermedad medible al inicio.
Polish: W populacji tBRCA mierzalną chorobę w punkcie początkowym badania stwierdzono u 31% (40/130) pacjentek z grupy otrzymującej rukaparyb i u 35% (23/66) pacjentek z grupy otrzymującej placebo.
Spanish: Para la terapia de mantenimiento, las pacientes deben iniciar el tratamiento de mantenimiento con Rubraca dentro de un plazo de 8 semanas de haber completado su dosis final del régimen con platino.
Polish: W ramach leczenia podtrzymującego pacjentki powinny rozpoczynać przyjmowanie produktu Rubraca nie później niż 8 tygodni od zakończenia chemioterapii opartej na pochodnych platyny.
Spanish: Apetito disminuido, creatinina elevadab en sangre
Polish: Zmniejszenie łaknienia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwia Często