FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når Prevenar 13 blev givet samtidig med TIV, var immunresponset på Prevenar 13 lavere sammenlignet med Prevenar 13 givet alene, men på langt sigt havde det ingen indvirkning på niveauet af cirkulerende antistoffer.
Norwegian Bokmål: Når Prevenar 13 ble gitt samtidig med TIV, var immunresponsen på Prevenar 13 lavere enn når Prevenar 13 ble gitt alene.
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 23F
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 23F
Danish: Natriumchlorid, ravsyre, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, ravsyre, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker
Danish: De følgende hyppigheder er baseret på uønskede reaktioner, der blev vurderet i kliniske studier med Prevenar 13:
Norwegian Bokmål: Følgende frekvenser er basert på bivirkninger med Prevenar 13 registrert i kliniske studier:
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om Prevenar 13, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 6B
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 6B
Danish: • har et svækket immunsystem (for eksempel på grund af hiv-infektion).
Norwegian Bokmål: • har svekket immunforsvar (f.eks. grunnet HIV-infeksjon), siden du/han/hun kanskje ikke vil få full nytte av Prevenar 13.
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er set hos børn og unge (i alderen 6-17 år) ved brug af Prevenar 13:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger inkluderer de som er rapportert for Prevenar 13 hos barn og ungdom (6 til 17 år):
Danish: Incidensrat ereduktion (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i insidensrate (95 % KI)
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 19F
Norwegian Bokmål: Pneumokokk-polysakkarid serotype 19F
Danish: Den kliniske relevans af disse interaktioner er ukendt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse interaksjonene er ukjent.
Danish: Hyppighed defineres som følger:
Norwegian Bokmål: Frekvensen er definert som følger:
Danish: Yderligere immunogenicitetsdata
Norwegian Bokmål: Ytterligere immunogenisitetsdata
Danish: Brug ikke Prevenar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Prevenar etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Danish: Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er en homogen hvit suspensjon.
Danish: • De vil blive informeret om, hvornår Deres barn bør komme tilbage for at få den næste injektion
Norwegian Bokmål: • Du vil få beskjed når barnet skal komme tilbake for å få sin neste injeksjon.
Danish: Epidemiologiske data fra 1988 til 2003 indikerer, at dækningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske data fra 1988-2003 indikerte at dekningen i Europa er lavere og varierer fra land til land.
Danish: - hvis Deres barn har blødningsproblemer.
Norwegian Bokmål: - dersom barnet ditt har blødningsforstyrrelser.
Danish: Effekt over for otitis media
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot otitis media
Danish: • Feber på 39 ° eller højere
Norwegian Bokmål: • Feber på 38 °C eller høyere
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå med denne vaccine:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå med denne vaksinen.
Danish: Blandt de hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber.
Norwegian Bokmål: Blant de vanligste rapporterte bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet og feber.
Danish: Vaccinen virker ved at hjælpe kroppen med at danne sine egne antistoffer, som beskytter Deres barn
Norwegian Bokmål: Vaksinen virker ved å hjelpe kroppen til å produsere egne antistoffer som beskytter barnet ditt mot
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C ).
Danish: • Erythema multiforme (et udslæt der viser sig som kløende, røde pletter)
Norwegian Bokmål: • Erythema multiforme (et utslett som gir kløende røde flekker)
Danish: Prevenar er ikke beregnet til brug hos voksne.
Norwegian Bokmål: Prevenar er ikke beregnet til voksne.
Danish: Den beskytter ikke mod andre smitstoffer, som kan
Norwegian Bokmål: Den vil ikke beskytte mot andre smittsomme mikroorganismer som kan
Danish: Også sikkerheden for uvaccinerede ældre børn er blevet vurderet.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet hos tidligere ikke-vaksinerte eldre barn har også blitt undersøkt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilsikre, at systemet til bivirkningsovervågning, præsenteret i afsnit 1.8.1 i markedsføringstilladelse, er på plads og fungerer, før og mens produktet er
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at systemet for bivirkningsovervåking, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og i funksjon før og mens produktet er på
Danish: Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39C.
Norwegian Bokmål: Febernedsettende medisin skal bli brukt når det er påkrevet eller når temperaturen stiger over 39 C.
Danish: Officiel batchfrigivelse: i overensstemmelse med artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF med ændringer vil den officielle batchfrigivelse blive foretaget af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Norwegian Bokmål: Offisiell batch release: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Danish: Der er ikke foretaget effektforsøg i populationen 2 til 5 år.
Norwegian Bokmål: Effektstudier i 2-5 års populasjonen er ikke utført.
Danish: - hvis Deres barn har en alvorlig infektion med en høj temperatur (over 38 °C).
Norwegian Bokmål: - hvis barnet ditt har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Danish: Tilstrækkelige data for samtidig indgivelse af andre hexavalente vacciner og Prevenar er for nuværende ikke til rådighed.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data for samtidig bruk av andre hexavalente vaksiner og Prevenar er for tiden ikke
Danish: Lymfeadenopati lokaliseret til området ved indstiksstedet.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati lokalisert til området ved injeksjonsstedet.
Danish: Ikke vaccinerede spædbørn og børn over 7 måneder
Norwegian Bokmål: Uvaksinerte spedbarn og barn over 7 måneder
Danish: Faldet i incidensen af IPD, som ses hos ældre børn, kan til dels skyldes naturligt erhvervet immunitet.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i insidens av IPD sett blant eldre barn kan muligens delvis tilskrives naturlig oppnådd immunitet.
Danish: Størstedelen af erfaringerne omkring sikkerhed kommer fra undersøgelsen af virkningen, hvori 17.066 børn fik 55.352 doser Prevenar.
Norwegian Bokmål: Det meste av erfaringen på sikkerhet kommer fra effektstudien hvor 17.066 spedbarn mottok 55.352 doser med Prevenar.
Danish: • En fjerde injektion (booster) gives i alderen mellem 11 og 15 måneder
Norwegian Bokmål: • En fjerde injeksjon (booster) vil bli gitt mellom 11 og 15 måneders alder.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende brug under graviditet og amning, og der foreligger ingen reproduktionsundersøgelser hos dyr.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra bruk under graviditet eller amming hos mennesker eller studier av reproduksjon hos dyr.
Danish: • Hypotonisk hyporesponsiv episode (kollaps eller choklignende tilstand)
Norwegian Bokmål: • Hypotone-hyporesponsive episoder (kollaps eller sjokkartet tilstand)
Danish: Spædbørn i alderen 6 uger til 6 måneder
Norwegian Bokmål: Spedbarn i alderen 6 uker til 6 måneder
Danish: Se afsnit 4.2 vedrørende antal doser, som skal gives til de forskellige aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: 4.2 for antall doser som skal administreres til de ulike aldersgruppene.
Danish: Prevenars effekt over for AOM blev bedømt som sekundært slutresultat i Kaiser Permanente undersøgelsen.
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt av Prevenar mot AOM ble vurdert som et sekundært endepunkt i Kaiser Permanente studien.
Danish: Tidligere ikke-vaccinerede ældre spædbørn og børn:
Norwegian Bokmål: Tidligere uvaksinerte eldre spedbarn og barn:
Danish: De enkelte pakninger må ikke sælges enkeltvis.
Norwegian Bokmål: Hver enhet kan ikke selges separat.
Danish: Prevenar er kun beregnet til intramuskulær brug.
Norwegian Bokmål: Prevenar er kun beregnet til intramuskulær bruk.
Danish: Hos ældre børn, som fik en enkelt vaccinedosis, observeredes en større frekvens af lokale reaktioner, end hvad der tidligere er beskrevet for spædbørn.
Norwegian Bokmål: Hos eldre barn som fikk én enkelt vaksinedose ble det observert en høyere forekomst av lokale reaksjoner enn det som tidligere er beskrevet for spedbarn.
Danish: Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom med forskellig ætiologi.
Norwegian Bokmål: Akutt otitis media (AOM) er en vanlig sykdom med ulik etiologi blant barn.
Danish: I alt 52 tilfælde af invasiv sygdom forårsaget af vaccine serotyper var akkumuleret i en udvidet, blindet opfølgningsperiode indtil 20. april 1999.
Norwegian Bokmål: Totalt 52 tilfeller av invasiv sykdom forårsaket av vaksine serotyper hadde samlet seg opp i en utvidet blindet oppfølgingsperiode frem til 20. april, 1999.
Danish: Bivirkninger rapporteret ved kliniske undersøgelser eller erfaringer efter markedsføring er anført i følgende liste inddelt efter systemorganklasse og hyppighed og for alle aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske forsøk eller etter markedsføring er listet nedenunder, inndelt etter organsystem og hyppighet og gjelder for alle aldersgrupper.
Danish: Vaccination af højrisikogrupper skal afgøres individuelt.
Norwegian Bokmål: Vaksinering i høyrisikogrupper skal vurderes individuelt.
Danish: Pneumokokker er ansvarlige for 30-40% af alle bakterielle tilfælde af AOM og en større andel af alvorlig AOM.
Norwegian Bokmål: Pneumokokker er ansvarlig for 30-40 % av alle bakterielle AOM og en større andel av alvorlig AOM.
Danish: Teknisk rapport fra WHO, nr. 927, 2005: Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Norwegian Bokmål: WHO teknisk rapport no 927, 2005; Vedlegg serologiske kriterier for beregning og godkjenning, av nye formuleringer for pneumokokk-konjugatvaksine til bruk hos spedbarn.
Danish: Disse reaktioner var for det meste moderate
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var primært av forbigående karakter.
Danish: Prevenar er en pneumokokvaccine.
Norwegian Bokmål: Prevenar er en pneumokokkvaksine.
Danish: • Den første injektion kan gives fra 2 måneds alderen
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen kan gis fra 2 måneders alder.
Danish: Hvis dette gælder for Deres barn, vil vaccinationen blive udskudt, indtil Deres barn har det bedre.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder barnet ditt, må vaksinasjonen utsettes til barnet føler seg bedre.
Danish: Ved booster dosis blev observeret nogen suppression af Hib antistofniveauet, men alle børn havde beskyttende niveauer.
Norwegian Bokmål: Ved boosterdosen ble det observert en nedgang i Hibantistoffnivå, men alle barna hadde beskyttende nivåer.
Danish: På baggrund af den langvarige erfaring efter markedsføringen, den velbeskrevne sikkerhedsprofil og produktets store eksponering anbefalede PRAC at ændre den periodiske indsendelse af sikkerhedsopdateringer (PSUR) til hvert 10. år og at ændre Bilag II i overensstemmelse dermed for at afspejle den aktuelle formulering fra QRD-skabelonen, som refererer til EURD-listen.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange erfaringen etter markedsføring, den velkjente sikkerhetsprofilen og den store eksponeringen av produktet anbefalte PRAC å endre PSUR-intervallet til 10 år og endre vedlegg II tilsvarende for å gjenspeile setningen i den gjeldende QRD-malen som viser til EURD-listen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Danish: De fleste data har indikeret, at et lille antal spædbørn opnåede antistofkoncentrationer ≥ 0,35 μg/ml (den af WHO anbefalede antistofkoncentration)
Norwegian Bokmål: Det meste av data har indikert at lavere andeler av spedbarna oppnådde en antistoffkonsentrasjon ≥ 0,35 mikrogram/ml (referanse antistoffkonsentrasjon anbefalt av WHO)
Danish: 1 eller 10 med eller uden nåle
Norwegian Bokmål: 1 eller 10 med eller uten kanyler
Danish: Immuniseringsplanerne for Prevenar skal baseres på anbefalingerne fra myndighederne.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjonsprogrammer for Prevenar bør baseres på offisielle anbefalinger.
Danish: Blod og lymfesystem: Meget sjælden:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Svært sjeldne:
Danish: Rødme blev set hos 40,0% af børnene, og induration blev rapporteret hos 32,2% af børnene.
Norwegian Bokmål: Rødhet ble rapportert hos 40,0 % av barna, og indurasjon ble rapportert hos 32,2 %.
Danish: Indeholder også natriumchlorid og vand til injektion.
Norwegian Bokmål: Inneholder også natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Vaccinens serotype dækning i den pædiatriske population falder med stigende alder.
Norwegian Bokmål: Vaksineserotypedekningen hos den pediatriske populasjonen avtar med økende alder.
Danish: Efter den primære immunisering havde 95,6% af børnene antistofniveauer på mindst 0,35 µg/ml for alle syv serotyper fra Prevenar.
Norwegian Bokmål: Etter primær immunisering hadde 95,6 % av personene antistoffnivåer på minst 0,35 mikrogram/ml mot alle 7 serotyper tilstede i Prevenar.
Danish: Rødme eller induration  2 cm i diameter blev set hos henholdsvis 22,6% og 13,9% af
Norwegian Bokmål: Rødhet og indurasjon  2 cm i diameter ble rapportert hos henholdsvis 22,6 % og 13,9 % av barna.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Pneumokokvacciner, ATC-kode: J07AL02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Pneumokokkvaksiner, ATC kode: J07AL02
Danish: CRM197, aktiverede saccharider og konjugater Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Norwegian Bokmål: CRM197, aktiverte sakkarider og konjugater Wyeth Pharmaceutical, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Danish: Som følge heraf skulle Prevenar dække mellem 54 og 84% af isolater fra invasive pneumokoksygdomme (IPD) hos europæiske børn under 2 år.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens, bør Prevenar dekke mellom 54 % og 84 % av isolatene fra invasive pneumokokk-sykdommer (IPD) hos europeiske barn under 2 år.
Danish: Der blev observeret inkonsistent reduktion i responsen på pertussis antigener og på inaktiveret poliovaccine (IPV).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en uventet reduksjon i responsen til kikhoste-antigener og inaktivert poliovaksine (IPV).
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (musculus vastus lateralis) hos spædbørn, eller i musculus deltoideus på overarmen hos små børn.
Norwegian Bokmål: Anbefalte områder er anterolateralt på låret (vastus lateralis muskelen) hos spedbarn eller i deltoidmuskelen i overarmen hos små barn.
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør rystes godt for å oppnå en homogen hvit suspensjon og bør inspiseres visuelt for faste partikler og/eller fysiske endringer før bruk.
Danish: I alle undersøgelser blev Prevenar indgivet samtidig med de anbefalede børnevacciner.
Norwegian Bokmål: I alle studier ble Prevenar administrert samtidig med de anbefalte vaksinene til barn.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, bør dette legemidlet ikke blandes
Danish: I Europa varierer bedømmelsen af effekt hos børn under 2 år fra 51% til 79%, når vaccinedækningen mod serotyper, der forårsager invasiv sygdom, tages i betragtning.
Norwegian Bokmål: I Europa varierer estimatene for beskyttende effekt hos barn under 2 års alder fra 51 % til 79 %, når man tar hensyn til vaksinens dekning mot serotyper som forårsaker invasiv sykdom.
Danish: I betragtning af de data, der er tilgængelige, anså PRAC det således for berettiget at ændre betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av de tilgjengelige dataene har PRAC vurdert det slik at det er nødvendig med endringer i vilkårene for markedsføringstillatelsen.
Danish: • Overfølsomhedsreaktion, herunder hævelser i ansigtet og/eller af læberne, vejrtrækningsbesvær,
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert hevelse i ansikt og/eller lepper, pustevansker, utslett,
Danish: Effekt mod invasiv sygdom blev vurderet i en storstilet klinisk randomiseret dobbeltblind undersøgelse i en multietnisk befolkning i det nordlige Californien (Kaiser Permanente undersøgelse).
Norwegian Bokmål: Beskyttende effekt mot invasiv sykdom ble undersøkt i en stor, randomisert, dobbelblind, klinisk studie i en multietnisk populasjon i Nord-California (Kaiser Permanente studien).
Danish: * Konjugeret til CRM197 bærerproteinet og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg)
Norwegian Bokmål: Konjugert til CRM197-bærerprotein og adsorbert på aluminiumfosfat (0,5 mg)
Danish: Vaccinens sikkerhed blev vurderet i forskellige, kontrollerede undersøgelser, hvori mere end 18.000 raske børn (i alderen 6 uger til 18 måneder) indgik.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vaksinen har blitt undersøkt i forskjellige kontrollerte kliniske studier hvor mer enn 18.000 friske spedbarn (6 uker til 18 måneder) er inkludert.
Danish: Prevenar kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Prevenar forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE
Danish: Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%.
Norwegian Bokmål: Estimater av effekten mot invasiv sykdom ble oppnådd i populasjonen i USA, hvor dekningen av vaksineserotypene varierte fra 80-89 %.
Danish: Det vurderes, at mere end 80% af de antimikrobielt resistente stammer vil være dækket af serotyperne i vaccinen.
Norwegian Bokmål: Der er estimert at mer enn 80 % av de antimikrobielle resistente stammene vil være dekket av serotypene inkludert i vaksinen.
Danish: Immunsystemet: Sjælden:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Sjeldne:
Danish: Foreløbige data fra England og Wales, som blev rapporteret mindre end 1 år efter indførelsen af standardimmunisering af børn i alderen 2, 4 og 13 måneder med et catch-up-program med en enkeltdosis til børn i alderen 13 til 23 måneder, indikerer, at effektiviteten af denne plan muligvis er lavere mod serotype 6B end mod de øvrige serotyper i vaccinen.
Norwegian Bokmål: Foreløpige data fra England og Wales, rapportert mindre enn 1 år etter innføringen av rutinevaksinasjon ved 2, 4 og 13 måneder, med en enkeltdose i et oppfølgingsprogram for barn mellom 13 og 23 måneder gamle, antyder at effekten av dette vaksinasjonsregimet kan være lavere mot serotype 6B enn mot de andre serotypene i vaksinen.
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil injicere den anbefalede dosis (0,5 ml) af vaccinen i en muskel på Deres barns arm eller ben.
Norwegian Bokmål: Lege eller helsesøster vil injisere anbefalt dose (0,5 ml) av vaksinen i en av barnets arm- eller benmuskler.
Danish: Selvom der kan forekomme nogle antistofreaktioner over for difteritoxin, er immunisering med denne vaccine ikke en erstatning for rutinemæssig immunisering for difteri.
Norwegian Bokmål: Selv om det til en viss grad forekommer antistoffrespons mot difteritoksinet, vil ikke vaksinasjon med denne vaksinen erstatte rutinemessig difterivaksinering.
Danish: Prevenar beskytter kun mod infektioner i øret, som er forårsaget af de typer Streptococcus pneumoniae, som vaccinen er udviklet til.
Norwegian Bokmål: Prevenar beskytter bare mot øreinfeksjoner forårsaket av de typene Streptococcus pneumoniae som vaksinen er laget for.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller for nylig har fået andre vacciner.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege, helsesøster eller apotek dersom barnet ditt bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller nylig har fått annen vaksine.
Danish: Inden for det samme tidsrum var der i USA et fald på 94 % af vaccinetypen mod invasiv pneumokokinfektion hos personer under 5 år sammenlignet med før-vaccine-baseline (1998/99).
Norwegian Bokmål: På samme tid ble det i USA observert en 94 % reduksjon i vaksinetype IPD hos individer under 5 år, sammenlignet med prevaksinasjons baseline (1998/99).
Danish: Meget almindelig ( 1/10) Almindelig ( 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig ( 1/1.000 til < 1/100) Sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 10.000)
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100) Sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Der blev observeret en signifikant stigning i koncentrationerne af antistoffer mod de syv serotyper efter polysaccharid vaccinationen, indikerende at den immunologiske hukommelse var veletableret.
Norwegian Bokmål: En signifikant økning i antistoffkonsentrasjonen mot de 7 serotypene etter polysakkarid vaksinasjonen ble sett, dette antyder at immunologisk hukommelse var godt etablert.
Danish: Teoretisk set skulle Prevenar kunne forhindre ca. 60-80% af de serotyper, som forårsager pneumokok AOM.
Norwegian Bokmål: Prevenar kan teoretisk forhindre infeksjon med omtrent 60-80 % av serotyper som forårsaker pneumokokk AOM.
Danish: For de fleste personer blev der ikke rapporteret om bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste individene ble det ikke rapportert noen uønskede reaksjoner.
Danish: Prevenars immunogenicitet er blevet undersøgt i en åben multicenter undersøgelse med 49 børn med seglcellesygdom.
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Prevenar ble undersøkt i en åpen, multisenter studie på 49 spedbarn med sigdcelle sykdom.
Danish: Som ved alle vacciner til injektion, skal relevant lægebehandling og overvågning altid være til stede i tilfælde af en sjælden anafylaktisk hændelse efter indgivelse af vaccinen.
Norwegian Bokmål: Som ved alle injiserbare vaksiner skal egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter injeksjon av vaksinen.
Danish: Indgives Prevenar samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), bør lægen være opmærksom på, at data fra kliniske undersøgelser indikerer, at hyppigheden af febrile reaktioner var højere end ved indgivelse af hexavalente vacciner alene.
Norwegian Bokmål: Når Prevenar gis samtidig med hexavalente vaksiner (DtaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), skal legen være oppmerksom på at data fra kliniske studier indikerer at forekomsten av feberreaksjoner var høyere enn når hexavalente vaksiner ble gitt alene.
Danish: En tredje dosis anbefales i det andet leveår.
Norwegian Bokmål: En tredje dose er anbefalt i det andre leveåret.
Danish: Det vurderes, at Prevenar vil kunne forhindre 6-13% af alle kliniske tilfælde af AOM.
Norwegian Bokmål: Det er estimert at Prevenar kan beskytte mot 6-13 % av alle kliniske episoder av AOM.
Danish: Det skal De vide, før Deres barn får Prevenar
Norwegian Bokmål: HVA DU MÅ TA HENSYN TIL FØR BARNET DITT FÅR PREVENAR
Danish: ETIKET PÅ FYLDT SPRØJTE
Norwegian Bokmål: TEKST TIL FERDIGFYLT SPRØYTE