FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia);
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu, balto asins šūnu un trombocītu skaits (pancitopēnija);
Polish: Jak przechowywać Dacogen
Latvian: Kā uzglabāt Dacogen
Polish: Vdss decytabiny u pacjentów z rakiem jest duże, co wskazuje na dystrybucję do tkanek obwodowych.
Latvian: Decitabīna Vdss vēža pacientiem ir liels, kas liecina par izkliedi perifērajos audos.
Polish: Nieotwarta fiolka: przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Latvian: Neatvērts flakons: uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Polish: • gorączka - może być objawem zakażenia spowodowanego małą liczbą białych krwinek (bardzo często);
Latvian: • Drudzis: tā var būt maza balto asins šūnu skaita izraisītas infekcijas pazīme (ļoti bieži).
Polish: Powikłania supresji szpiku obejmują zakażenia i krwawienie.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākuma izraisītas komplikācijas ir infekcijas un asiņošana.
Polish: Nie badano stosowania decytabiny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Latvian: Decitabīna lietošana kopā ar hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem nav pētīta.
Polish: Dane metabolizmu in vitro i wyniki badania równowagi masy u ludzi (ang. human mass balance study) wykazały, że układ cytochromu P450 nie bierze udziału w metabolizmie decytabiny.
Latvian: In vitro metabolisma dati un cilvēka masas līdzsvara pētījuma rezultāti liecināja, ka citohroma P450 sistēma nav iesaistīta decitabīna metabolismā.
Polish: • Mężczyźni nie powinni doprowadzić do poczęcia dziecka podczas stosowania leku Dacogen.
Latvian: • Vīrieši nedrīkst kļūt par bērna tēvu Dacogen lietošanas laikā.
Polish: Przyczyny przerwania leczenia obejmowały: progresję choroby (12 osób [70,6%]), przygotowania do przeszczepienia (3 [17,6%]), decyzję badacza (1 [5,9%]) i „inne" (1 [5,9%]).
Latvian: paredzēta transplantācija (3 [17,6 %] pacientu), pētnieka lēmums (1 [5,9 %] pacientu) un "cits" (1 [5,9 %] pacientu).
Polish: Zależy ona od wzrostu i masy ciała pacjenta
Latvian: Tā ir atkarīga no Jūsu auguma un ķermeņa masas (ķermeņa virsmas laukuma).
Polish: Fiolka z przezroczystego bezbarwnego szkła typu I o objętości 20 ml, zamknięta korkiem z gumy butylowej, zabezpieczonym aluminiowym kapslem z plastikowym odrywanym wieczkiem, zawierająca 50 mg decytabiny.
Latvian: 20 ml tilpuma caurspīdīgs, bezkrāsains, I klases stikla flakons, kas noslēgts ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija pārsegu ar noņemamu plastmasas vāciņu, tas satur 50 mg decitabīna.
Polish: • krwotoki (żołądkowo-jelitowy, moczowo-płciowy, płucny z liczbą płytek krwi < 25 000/µl lub jakikolwiek krwotok w ośrodkowym układzie nerwowym).
Latvian: • asiņošana (kuņģa-zarnu trakta, uroģenitāla, plaušu, ja trombocītu skaits ir < 25 000/µl, vai centrālās nervu sistēmas asiņošana).
Polish: Leczenie wspomagające obejmuje podawanie profilaktyczne antybiotyków i (lub) czynnika wzrostu (np. G-CSF) w neutropenii i przetoczenia krwi w niedokrwistości lub małopłytkowości, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
Latvian: Atbalstoša terapija ietver profilaktisku antibiotiku lietošanu un/vai augšanas faktora (piemēram, G-KSF) atbalstu neitropēnijas gadījumā un transfūzijas anēmijas vai trombocitopēnijas gadījumā saskaņā ar iestādē spēkā esošajām vadlīnijām.
Polish: Pacjentów, u których nastąpi pogorszenie czynności wątroby należy dokładnie monitorować (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: Ja aknu darbība pasliktinās, pacienti rūpīgi jāuzrauga (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój neurobehawioralny ani zdolności rozrodcze, gdy noworodki/młode szczury otrzymywały dawki wywołujące supresję szpiku.
Latvian: Neirobiheiviorālā attīstība un reproduktīvās spējas netika traucētas, kad jaundzimušās/jaunās žurkas ārstēja ar tādu devu līmeni, kas izraisīja mielosupresiju.
Polish: • ból w klatce piersiowej lub duszność (z lub bez gorączki lub kaszlu): mogą być objawami zapalenia płuc (bardzo często) lub śródmiąższowego zapalenia płuc (częstość nieznana) lub kardiomiopatii (choroba mięśnia sercowego [niezbyt często]), której może towarzyszyć obrzęk kostek, dłoni, nóg i stóp;
Latvian: • Sāpes krūtīs vai elpas trūkums (ar drudzi vai klepu vai bez tā): tās var būt par "pneimoniju" dēvētas plaušu infekcijas (ļoti bieži) vai plaušu iekaisuma (intersticiāla plaušu slimība [biežums nav zināms], vai kardiomiopātijas (retāk novērojama sirds muskuļa slimība), kas var būt kopā ar potīšu, roku, kāju un pēdu tūsku, pazīmes.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret decitabīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek całkowitych remisji oceniany przez niezależnych ekspertów.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs bija pilnīgas remisijas rādītājs, ko vērtēja pēc neatkarīgu ekspertu sagatavota pārskata.
Polish: Pacjentów z korzystnym rokowaniem cytogenetycznym nie włączono do badania.
Latvian: Pacientus ar labvēlīgiem citoģenētiskās izmeklēšanas rezultātiem neiekļāva pētījumā.
Polish: Ocena bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży opiera się na ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa z badania fazy I/II, oceniajacego właściwości farmakokinetyczne, bezpieczeństwo i skuteczność produktu Dacogen u dzieci i młodzieży (w wieku od 1 do 14 lat) z nawrotową lub lekooporną AML (n = 17) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Pediatrisko pacientu drošuma novērtējumu pamato ierobežoti dati, kas iegūti 1./2. fāzes pētījumā, kura laikā tika vērtēta Dacogen farmakokinētika, drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem (114 gadus veciem) ar recidivējošu vai refraktāru AML (n = 17) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: C-decytabiną u pacjentów z rakiem wykazały, że 90% podanej dawki decytabiny (4% niezmienionego leku) jest wydalane w moczu.
Latvian: C-decitabīnu veikta masas līdzsvara pētījuma rezultāti vēža pacientiem liecināja, ka 90% lietotās decitabīna devas (4% neizmainītu zāļu) izdalās ar urīnu.
Polish: Należy obserwować pacjentów, szczególnie z chorobą serca w wywiadzie, w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca.
Latvian: Pacienti, īpaši tie, kam anamnēzē ir sirds slimība, jāuzrauga attiecībā uz sirds mazspējas pazīmēm un simptomiem.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane stwierdzone u 293 pacjentów z ostrą białaczką szpikową, leczonych produktem Dacogen.
Latvian: Zāļu nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā 1. tabulā ir apkopotas 293 ar Dacogen ārstētiem AML pacientiem novērotās zāļu blakusparādības.
Polish: Decytabina wykazuje liniową farmakokinetykę i po podaniu dożylnym stężenia w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 0,5 godziny.
Latvian: Decitabīnam piemīt lineāra FK, un pēc intravenozas infūzijas līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 0,5 stundu laikā.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Polish: Stosowanie produktu Dacogen jako terapii wstępnej badano również w otwartym, jednoramiennym badaniu II fazy (DACO-017) u 55 osób > 60 lat z ostrą białaczką szpikową zgodnie z klasyfikacją WHO.
Latvian: Dacogen kā sākotnējās terapijas lietošanu vērtēja arī atklātā, vienas grupas II fāzes pētījumā (DACO017) 55 pacientiem pēc 60 gadu vecuma, kuriem saskaņā ar PVO klasifikāciju ir AML.
Polish: Jak działa Dacogen Dacogen hamuje rozwój komórek raka, a także je zabija.
Latvian: Kā Dacogen darbojas Dacogen darbojas, apturot vēža šūnu augšanu.
Polish: Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Aknu funkcionālie testi ir jāveic pirms terapijas sākšanas, pirms katra terapijas cikla un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Należy wykonać badania czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Nieru funkcionālie testi ir jāveic pirms terapijas sākšanas, pirms katra terapijas cikla un atbilstoši klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Proszek należy rozpuścić w warunkach aseptycznych w 10 ml wody do wstrzykiwań.
Latvian: Pulveris aseptiskā veidā jāizšķīdina 10 ml injekciju ūdens.
Polish: Zawiera substancję czynną decytabinę.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu decitabīnu.
Polish: Wyniki badania równowagi masy u ludzi i doświadczenia in vitro przytoczone wyżej wykazały, że jest mało prawdopodobne, by enzymy CYP brały udział w metabolizmie decytabiny.
Latvian: Cilvēka masas-līdzsvara pētījuma un iepriekš minēto in vitro eksperimentu rezultāti liecināja, ka CYP enzīmi nav iesaistīti decitabīna metabolismā.
Polish: Wielocyklowe badania toksyczności powtarzalnych dawek u szczurów i królików wykazały, że głównym szkodliwym działaniem była supresja szpiku, w tym, odwracalny po odstawieniu leczenia, wpływ na szpik kostny.
Latvian: Vairāku ciklu atkārtotu devu toksicitātes pētījumi žurkām un trušiem liecināja, ka primārā toksicitāte bija kaulu smadzeņu nomākums, tostarp ietekme uz kaulu smadzenēm, kas bija atgriezeniska pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Polish: Dlatego nie oczekuje się metabolicznych interakcji przy udziale CYP i jest mało prawdopodobne, by decytabina wchodziła w interakcje z substancjami metabolizowanymi tym szlakiem.
Latvian: Tādējādi CYP mediēta metaboliska zāļu mijiedarbība nav paredzama, un decitabīnam nav raksturīga mijiedarbība ar līdzekļiem, kas tiek metabolizēti šādos veidos.
Polish: Po przygotowaniu leku, zawiera on od 13,8 mg do 138 mg sodu w dawce, co odpowiada 0,7 do 7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Latvian: Pēc šo zāļu sagatavošanas viena to deva satur 13,8-138 mg nātrija, kas atbilst 0,7-7 % pieaugušajiem ieteicamās ar uzturu saņemtās maksimālās diennakts devas.
Polish: Stany, kiedy należy wstrzymać podawanie decytabiny, patrz punkt 4.2.
Latvian: Informāciju par situācijām, kad decitabīna lietošana ir jāatliek, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Polish: • Ten lek zawiera 0,29 mmola (6,67 mg) sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Latvian: • Katrā šo zāļu flakonā ir 0,29 mmol (6,67 mg) nātrija (vārāmās/galda sāls galvenās sastāvdaļas).
Polish: Ponadto, ograniczone dane z populacyjnej analizy farmakokinetyki wykazały brak istotnych zależności parametrów PK od szerokiego zakresu stężeń całkowitej bilirubiny.
Latvian: Turklāt ierobežots apjoms populācijas FK analīzes datu neliecināja par nozīmīgu FK rādītāju atkarību no kopējās bilirubīna koncentrācijas, neraugoties uz plašu kopējā bilirubīna līmeņa diapazonu.
Polish: Obejmuje krwotok związany z małopłytkowością, w tym przypadki zgonów.
Latvian: Tai skaitā ar trombocitopēniju saistīta asiņošana, arī letāli gadījumi.
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji koncentrat (w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań) musi być dalej rozcieńczony w schłodzonym płynie infuzyjnym (2°C - 8°C).
Latvian: 15 minūšu laikā pēc izšķīdināšanas koncentrāts (10 mililitros sterila injekciju ūdens) ir tālāk jāatšķaida ar aukstu (2°C - 8°C) infūziju šķīdumu.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dacogen u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową lub białaczką OUN.
Latvian: Dacogen efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar akūtu promielocītāru leikozi jeb CNS leikozi.
Polish: Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniało bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Dacogen, podawanego sekwencyjnie z cytarabiną u dzieci w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat z nawrotową lub oporną na leczenie AML.
Latvian: Nemaskētā 1./2. fāzes daudzcentru pētījumā vērtēts Dacogen drošums un efektivitāte, to pārmaiņus ar citarabīnu lietojot vienu mēnesi līdz < 18 gadus veciem bērniem, kam ir recidivējoša vai refraktāra AML.
Polish: 36% osób badanych miało niekorzystne rokowanie cytogenetyczne w punkcie wyjścia.
Latvian: Trīsdesmit sešiem procentiem pacientu pētījuma sākumā bija sliktu risku raksturojoši citoģenētiskās izmeklēšanas rezultāti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Ze względu na możliwość wywołania przez Dacogen niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia, a kobiety w wieku rozrodczym uzyskały poradę odnośnie możliwości zamrożenia komórek jajowych.
Latvian: Tā kā Dacogen terapijas rezultātā var rasties neauglība, pirms ārstēšanas uzsākšanas vīriešiem jākonsultējas par spermas konservāciju, bet reproduktīvā vecuma sievietēm - par olšūnu kriokonservāciju.
Polish: Jednakże, populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że rasa nie ma widocznego wpływu na narażenie na decytabinę.
Latvian: Taču decitabīna populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka rase būtiski neietekmē decitabīna iedarbību.
Polish: Doniesienia z literatury wskazują na możliwe działanie rakotwórcze decytabiny.
Latvian: Literatūrā pieejamie pierādījumi liecina, ka decitabīnam piemīt kancerogēnas īpašības.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Latvian: Iepakojumā ir 1 flakons.
Polish: Ograniczone dane z populacyjnej analizy farmakokinetyki wykazały brak istotnych zależności parametrów PK od znormalizowanego klirensu kreatyniny, wskaźnika czynności nerek.
Latvian: Populācijas FK analīze ierobežotam decitabīna datu apjomam neliecināja par nozīmīgu FK rādītāju atkarību no standartizēta kreatinīna klīrensa, kas ir nieru darbības indikators.
Polish: Gdy usunięto terapie potencjalnie modyfikujące chorobę (np.: indukcja chemioterapii lub czynnik hipometylujący) analiza całkowitej przeżywalności wykazała 20% zmniejszenie ryzyka zgonu u osób w grupie otrzymującej produkt Dacogen [HR = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), wartość p = 0,0437)].
Latvian: Cenzējot pēc potenciāli slimību modificējošas turpmākas terapijas (t.i., indukcijas ķīmijterapijas vai hipometilējoša līdzekļa), kopējās dzīvildzes analīze liecināja, ka nāves risks Dacogen grupas pacientiem samazinās par 20% [RA = 0,80, (95% TI: 0,64; 0,99), p-vērtība = 0,0437)].
Polish: Jest to ważne, gdyż skuteczność tego leku zależy od przestrzegania schematu dawkowania.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šo zāļu maksimālas efektivitātes nodrošināšanai ir svarīgi ievērot lietošanas grafiku.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu decytabiny na płodność u ludzi.
Latvian: Informācija par decitabīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejama.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,29 mmola (6,67 mg) sodu w fiolce.
Latvian: Šīs zāles satur 0,29 mmol (6,67 mg) nātrija vienā flakonā.
Polish: Supresja szpiku powodowana przez produkt Dacogen jest odwracalna.
Latvian: Dacogen izraisīts kaulu smadzeņu nomākums ir atgriezenisks.
Polish: Wpływ decytabiny na jednocześnie podawane produkty lecznicze Ponieważ decytabina in vitro słabo wiąże się z białkami osocza (< 1%), jest mało prawdopodobne by wypierała jednocześnie podawane produkty lecznicze z ich wiązań białkowych.
Latvian: Ņemot vērā maz izteikto saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām in vitro (< 1%), maz ticams, ka decitabīns izspiedīs vienlaikus lietotās zāles no saistīšanās vietām ar plazmas olbaltumvielām.
Polish: Tabela 3: Podsumowanie analizy populacyjnych parametrów PK dla typowego pacjenta otrzymującego 1-godzinne wlewy produktu Dacogen w dawce 20 mg/m2 na dobę przez 5 dni co 4 tygodnie
Latvian: Populācijas FK analīzes kopsavilkums raksturīgam pacientam, kurš saņem katru dienu vienu stundu ilgas Dacogen infūzijas 20 mg/m2 5 dienas ik pēc 4 nedēļām
Polish: * Obejmuje zdarzenia zakończone zgonem.
Latvian: Ietver gadījumus ar letālu iznākumu.
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji dożylnych, lek zawiera od 13,8 mg do138 mg (0,6 - 6 mmoli) sodu w dawce (w zależności od rodzaju użytego do rozcieńczenia płynu do infuzji), co odpowiada 0,7-7% zalecanej przez WHO maksymalnej dobowej dawki 2 g sodu u osób dorosłych.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un šķīduma atšķaidīšanas ievadīšanai intravenozā infūzijā šīs zāles satur 13,8-138 mg (0,6 - 6 mmol) nātrija vienā devā (atkarībā no infūziju šķīduma atšķaidīšanai), kas atbilst 0,7-7 % PVO pieaugušajiem ieteiktās nātrija dienas devas (2 g).
Polish: • choroba mięśnia sercowego
Latvian: • sirds muskuļa slimība;
Polish: • uczucie zmęczenia lub bladość - to mogą być objawy zmniejszenia się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
Latvian: • noguruma sajūta vai bālums - šīs pazīmes var liecināt par sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (anēmiju);
Polish: Podczas leczenia produktem Dacogen może dochodzić do supresji szpiku i powikłań supresji szpiku, w tym zakażeń i krwawień, które występują u pacjentów z ostrą białaczką szpikową.
Latvian: Ārstēšana ar Dacogen var pastiprināt kaulu smadzeņu nomākumu un kaulu smadzeņu nomākuma izraisītās komplikācijas, tostarp infekcijas un asiņošanu, kas rodas AML pacientiem.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi „innymi zakażeniami" w badaniu DACO-016 były: opryszczka jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie oskrzeli, zapalenie jamy nosowej i gardła.
Latvian: Pētījumā DACO-016 visbiežāk ziņotās "pārējās infekcijas" bija mutes herpes, mutes kandidoze, faringīts, augšējo elpceļu infekcija, celulīts, bronhīts un nazofaringīts.
Polish: Ponadto, dane in vitro wykazały, że decytabina jest w małym stopniu substratem glikoproteiny P.
Latvian: Turklāt in vitro dati liecina, ka decitabīns ir vājš P-gp substrāts.
Polish: Dostarczany jest w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml, zawierających 50 mg decytabiny.
Latvian: Tas pieejams 20 ml stikla flakonā, kurā ir 50 mg decitabīna.
Polish: Analiza populacyjna PK decytabiny wykazała, że po uwzględnieniu wielkości ciała nie ma różnicy między parametrami PK decytabiny u dzieci i młodzieży z AML, a dorosłymi z AML lub MDS.
Latvian: Decitabīna populācijas FK analīze uzrādīja, ka, aprēķinot pēc auguma lieluma, decitabīna FK parametri to pediatrisko pacientu organismā, kuriem ir AML, neatšķiras no FK parametriem to pieaugušo pacientu organismā, kuriem ir AML vai MDS.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które są wydawane bez recepty oraz o preparatach ziołowych.
Latvian: Pastāstiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Instrukcje przygotowywania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Produktu Dacogen nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny co inne produkty lecznicze.
Latvian: Dacogen nedrīkst ievadīt infūzijas veidā caur vienu un to pašu intravenozās piekļuves vietu/sistēmu kopā ar citām zālēm.
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji dożylnych, lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un šķīduma atšķaidīšanas ievadīšanai intravenozā infūzijā šīs zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi oraz liczbę płytek krwi wg wskazań klinicznych oraz przed każdym cyklem leczenia.
Latvian: Regulāri, atbilstoši klīniskām indikācijām un pirms katra terapijas cikla jānosaka pilna asins aina un trombocītu skaits.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stopnia 3/4 (≥ 20%) były zapalenie płuc, małopłytkowość, neutropenia, neutropenia gorączkowa i niedokrwistość.
Latvian: Visbiežākās 3./4. pakāpes zāļu nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija pneimonija, trombocitopēnija, neitropēnija, febrila neitropēnija un anēmija.
Polish: Poniższa tabela przedstawia dane z badań klinicznych ostrej białaczki szpikowej oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Latvian: Šajā tabulā ir atspoguļoti AML klīniskos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā iegūtie dati.
Polish: W oparciu o wstępną analizę w populacji ITT, osiągnięto statystycznie znamienną różnicę w całkowitym odsetku odpowiedzi (CR + CRp) na korzyść osób w grupie Dacogen, 17,8% (43/242), w porównaniu do grupy TC, 7,8% (19/243); różnica terapii 9,9% (95% CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Latvian: Pamatojoties uz ITT populācijas sākotnējo analīzi, statistiski nozīmīga pilnīgas remisijas rādītāja (CR + CRp) atšķirība tika sasniegta par labu Dacogen grupas pacientiem, 17,8% (43/242), salīdzinājumā ar TC grupu, 7,8% (19/243); ārstēšanas atšķirība 9,9% (95% TI: 4,07; 15,83, p = 0,0011).
Polish: Wpływ jednocześnie podawanych produktów leczniczych na decytabinę Nie przewiduje się interakcji metabolicznych związanych z cytochromem (CYP) 450, gdyż metabolizm decytabiny nie przebiega tym szlakiem, lecz w procesie deaminacji oksydacyjnej.
Latvian: Mijiedarbība ar citohroma (CYP) 450 metabolizētām zālēm nav gaidāma, jo decitabīna metabolismu nenosaka šī sistēma, tas notiek oksidatīvas deaminēšanas veidā.
Polish: wartość-p
Latvian: p vērtība
Polish: Tak rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C przez najwyżej 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do 1 godziny przed podaniem.
Latvian: Šo sagatavoto atšķaidīto šķīdumu var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) temperatūrā ne ilgāk kā 3 stundas, pēc tam līdz 1 stundai istabas temperatūrā (20°C - 25°C) pirms lietošanas.
Polish: Odtworzony roztwór podawać w dożylnym wlewie trwającym 1 godzinę.
Latvian: Ievadiet sagatavoto šķīdumu intravenozi vienu stundu ilgas infūzijas veidā.
Polish: • zakażenie bakteryjne krwi (sepsa) - to może świadczyć o małej liczbie białych krwinek;
Latvian: • baktēriju izraisīta asins infekcija - šī pazīme var liecināt par mazu balto asins šūnu skaitu;
Polish: • Ten lek zawiera 0,5 mmola potasu w każdej fiolce.
Latvian: • Šīs zāles satur 0,5 mmol kālija katrā flakonā.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām
Polish: Po przygotowaniu leku, zawiera on mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā, būtībā tās ir kāliju nesaturošas.
Polish: Główny szlak metaboliczny biegnie prawdopodobnie przez deaminację z udziałem deaminazy cytydynowej w wątrobie, nerkach, nabłonku jelit i krwi.
Latvian: Primārais metabolisma ceļš ir caur deamināciju citidīna deamināzes ietekmē aknās, nierēs, zarnu epitēlijā un asinīs.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dacogen Ten lek będzie podawał lekarz lub pielęgniarka.
Latvian: Ja Jums ievadīts vairāk Dacogen nekā noteikts Šīs zāles ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Polish: Bardzo często Nieprawidłowa czynność wątroby
Latvian: Ļoti bieži normai neatbilstoša aknu darbība
Polish: • czerwone, wzniesione bolesne plamy na skórze, gorączka, zwiększenie liczby białych krwinek to może być objaw „ostrej gorączkowej dermatozy neutrofilowej" lub „zespołu Sweet'a".
Latvian: • sarkani, piepacelti, sāpīgi plankumi uz ādas, drudzis, balto asins šūnu skaita palielināšanās - šīs pazīmes var liecināt par akūtu febrilu neitrofīlo dermatozi jeb Svīta sindromu.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības.
Polish: Jak wygląda lek Dacogen i co zawiera opakowanie Dacogen ma postać białego lub prawie białego proszku do sporządzania koncentratu roztworu do wlewu dożylnego.
Latvian: Dacogen ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.