FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under utvärderingsperioden (vecka 29-33) var den genomsnittliga (95 % KI) ekvivalenta veckodosen 0,20 (0,17, 0,24) μg/kg för gruppen som doserades en gång varannan vecka och 0,27 (0,23, 0,32) μg/kg i gruppen som doserades en gång per månad.
Maltese: Waqt il-perjodu ta' evalwazzjoni (ġimgħat 29-33) id-doża medja (CI ta' 95%) ekwivalenti fil-ġimgħa kienet ta' 0.20 (0.17, 0.24) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull ġimagħtejn u 0.27 (0.23, 0.32) mcg/kg fil-grupp ta' darba kull xahar.
Swedish: • Konvulsioner (kramper och epileptiska anfall)
Maltese: • Konvulżjonijiet (aċċessjonijiet u attakki ta' puplesija)
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Swedish: Vid förekomst av polycytemi ska Aranesp tillfälligt sättas ut (se avsnitt 4.2).
Maltese: Fil-każ ta' poliċitemija, Aranesp għandu jitwaqqaf temporanjament (ara sezzjoni 4.2 ).
Swedish: Det har också utförts en systematisk översikt som omfattade mer än 9 000 cancerpatienter i 57 kliniska studier.
Maltese: Twettqet ukoll analiżi sistemika li nkludiet aktar minn 9,000 pazjent bil-kancer li pparteċipaw f'57 prova klinika.
Swedish: Ingen känd frekvens: förekommer hos okänt antal användare • Erytroblastopeni (PRCA) - (anemi, ovanlig trötthet, energibrist)
Maltese: • Aplasija pura taċ-ċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia) - (anemija, għeja mhux tas soltu, nuqqas ta' enerġija)
Swedish: Strokeb
Maltese: Puplesijab
Swedish: Vid den slutliga analysen rapporterades 1 653 dödsfall.
Maltese: Fl-analiżi finali, ġew irrappurtati 1,653 każ ta' mewt.
Swedish: • Högt blodtryck (hypertoni)
Maltese: • Pressjoni għolja (ipertensjoni)
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot latex.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek jekk għandek allerġija għal-latex.
Swedish: Aranesp verkar på exakt samma sätt som det naturliga hormonet erytropoietin.
Maltese: Aranesp jaħdem eżattament bl-istess mod bħall-ormon naturali eritropoetina.
Swedish: Även minskad trötthet, mätt med "Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue)" skalan, observerades.
Maltese: Ġie osservat ukoll titjib flgħeja kif imkejjel permezz tal-iskala Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue).
Swedish: Hemoglobinkoncentrationerna korrigerades till ≥ 10 g/dl hos > 98 % (p < 0,001) av de pediatriska patienter som fått darbepoetin alfa en gång varje vecka och hos 84 % (p = 0,293) av de som fått darbepoetin alfa en gång varannan vecka.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet talemoglobina ġew ikkoreġuti għal ≥ 10 g/dL f'> 98% (p < 0.001) tal-pazjenti pedjatriċi mogħtija darbepoetin alfa darba fil-ġimgħa u f'84% (p = 0.293) mogħtija darbepoetin alfa darba kull ġimagħtejn.
Swedish: Den genomsnittliga hemoglobinnivån för r-HuEPO och darbepoetin alfa vid baslinjen var 11,1 (SD 0,7) g/dl respektive 11,3 (SD 0,6) g/dl.
Maltese: L-emoglobina medja għal r-HuEPO u darbepoetin alfa fil-linja bażi kienet 11.1 (SD 0.7) g/dL u 11.3 (SD 0.6) g/dL, rispettivament.
Swedish: Det är normalt att det syns en vätskedroppe på nålspetsen eller det gula säkerhetsskyddet.
Maltese: Huwa normali li tara taqtira likwidu fit-tarf tal-labra jew fuq il-protezzjoni tas-sigurtà s-safra.
Swedish: Metaanalyser visar också konsekvent en signifikant ökad relativ risk för tromboemboliska händelser hos cancerpatienter som får rekombinant humant erytropoietin (se avsnitt 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti żieda sinnifikanti fir-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bilkanċer li jirċievu eritropoetina rikombinanti uman (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Allvarliga fall av överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem, allergisk bronkospasm, hudutslag och urtikaria, har rapporterats i samband med användning av darbepoetin alfa.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż reazzjoni anafilattika, anġjoedima, bronkospażmu allerġiku, raxx tal-ġilda u urtikarja assoċjati ma' darbepoetin alfa.
Swedish: Amgen Europe B.V.
Maltese: OĦRAJN Amgen Europe B.V.
Swedish: Metaanalys av data för total överlevnad gav en punktskattning av riskkvoten på 1,06 till fördel för kontrollerna (95 % KI: 1,00, 1,12; 53 studier och 13 933 patienter) och för de cancerpatienter som fick kemoterapi var riskkvoten för total överlevnad 1,04 (95 % KI: 0,97, 1,11; 38 studier och 10 441 patienter).
Maltese: Meta-analiżi tad-data dwar sopravivenza globali pproduċiet estimu tal-punt talproporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (CI ta' 95%: 1.00, 1.12, 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza globali kien ta' 1.04 (CI ta' 95%: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjent).
Swedish: Källa: innefattar 8 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (980291 - schema 1 och 2, 980297, 990114, 20000161, 20010145, 20030232 och 20070782).
Maltese: Sors: jinkludi 8 studji randomised, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo (980291-skeda 1 u 2, 980297, 990114,
Swedish: Efter intravenös administrering i en farmakokinetisk fas 1-studie observerades en skillnad på ca 25 % mellan barn och vuxna vad avser ytan under kurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUC[0-∞]); en skillnad som dock var mindre än den skillnad som observerades mellan barnpatienter, där AUC(0-∞) kunde variera från ett värde till det dubbla.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ta' fażi I, wara għoti ġol-vina, ġiet osservata differenza ta' madwar 25% flerja taħt il-kurva minn ħin 0 sal-infinità (AUC[0-∞] - area under the curve from time 0 to infinity) bejn pazjenti tfal u pazjenti adulti; madankollu, din id-differenza kienet anqas minn darbtejn il-firxa f'AUC[0-∞] osservata f'pazjenti tfal.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller antingen 25, 40, 60, 100, 200 eller 300 mikrogram darbepoetin alfa.
Maltese: Il-kunjett fih 25, 40, 60, 100, 200 jew 300 mikrogramma ta' darbepoetin alfa.
Swedish: Biverkningar som har associerats med Aranesp är hypertoni, stroke, tromboemboliska händelser, kramper, allergiska reaktioner, utslag/erytem och erytroblastopeni (PRCA), se avsnitt 4.4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi identifikati bħala assoċjati ma' Aranesp huma pressjoni għolja, puplesija, avvenimenti tromboemboliċi, konvulżjonijiet, reazzjonijiet allerġiċi, raxx/eritema u aplasija pura taċċelluli ħomor (PRCA - pure red cell aplasia); ara sezzjoni 4.4.
Swedish: EPO-ANE-3010, en randomiserad, öppen, multicenterstudie, utfördes på 2 098 anemiska kvinnor med metastaserande bröstcancer som fick första linjens eller andra linjens kemoterapi.
Maltese: EPO-ANE-3010, studju randomised, open-label, multiċentriku twettaq f'2,098 mara b'anemija b'kanċer metastatiku fis-sider, li rċevew kimoterapija tal-ewwel linja jew tat-tieni linja.
Swedish: Resultaten visade på non-inferiority för det primära effektmåttet total överlevnad med en medianöverlevnad för darbepoetin alfa kontra placebo på 9,5 respektive 9,3 månader (stratifierat HR 0,92, 95 % KI: 0,83-1,01).
Maltese: Ir-riżultati wrew nuqqas ta' inferjorità għall-punt finali primarju ta' sopravivenza globali b'sopravivenza medjana għal darbepoetin alfa kontra plaċebo ta' 9.5 u 9.3 xhur, rispettivament (HR stratifikat 0.92; CI ta' 95 %: 0.83-1.01).
Swedish: I de fyra placebokontrollerade studierna låg riskkvoterna för total överlevnad mellan 1,25 och 2,47 till fördel för kontrollerna.
Maltese: F'erba' studji kkontrollati bil-plaċebo il-proporzjonijiet ta' periklu għall-għejxien globali varjaw bejn 1.25 u 2.47 favur dawk li rċevew il-kontroll.
Swedish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (SureClick) darbepoetin alfa
Maltese: Aranesp 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 15-il mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 20 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 30 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 40 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 60 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 80 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 100 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 130 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 150 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 300 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) Aranesp 500 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni ġo pinna mimlija għal-lest (SureClick) darbepoetin alfa
Swedish: Överkänsligheta
Maltese: Konvulżjonijiet
Swedish: Studien uppfyllde inte det primära syftet att visa en minskad risk för mortalitet av alla orsaker eller kardiovaskulär morbiditet (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,05, 95 % KI (0,94, 1,17)), eller mortalitet av alla orsaker eller terminal njursvikt (ESRD) (darbepoetin alfa kontra placebo; HR 1,06, 95 % KI (0,95, 1,19)).
Maltese: L-istudju ma laħaq l-ebda għan ewlieni li juri tnaqqis fir-riskju ta' mortalità minn kull kawża jew morbidità kardjovaskulari (darbepoetin alfa vs plaċebo; HR 1.05, CI ta' 95% (0.94, 1.17)), jew mortalità minn kull kawża jew marda tal-kliewi tal-aħħar stadju (ESRD - end stage renal disease) (darbepoetin alfa vs placebo;
Swedish: Amning
Maltese: Amgen
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Den aktiva substansen i Aranesp är darbepoetin alfa som tillverkas med hjälp av genteknik i äggceller från kinesisk hamster (CHO-K1).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Aranesp hija darbepoetin alfa li hija magħmula permezz ta' teknoloġija ġenetika fiċ-Ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO-K1 - Chinese Hamster Ovary K1 Cells).
Swedish: Darbepoetin alfas farmakokinetik har studerats kliniskt efter intravenös och subkutan administrering till patienter med kronisk njursvikt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' darbepoetin alfa ġiet studjata klinikament f'pazjenti b'insuffiċjenza renali kronika wara għoti ġol-vina u taħt il-ġilda.
Swedish: Biotillgängligheten är 37 % vid subkutan administrering.
Maltese: Il-biodisponibilità hija ta' 37% b'għoti taħt il-ġilda.
Swedish: Viktigt!
Maltese: Importanti:
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på 344 anemiska patienter med lymfoproliferativa maligniteter som behandlades med kemoterapi, minskade transfusionsbehovet signifikant och hemoglobinsvaret förbättrades (p < 0,001).
Maltese: Fi studju prospettiv, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, li sar fuq 344 pazjent anemiku b'tumuri malinni limfoproliferattivi li kienu qed jirċievu kimoterapija, kien hemm tnaqqis sinifikanti fil-ħtiġijiet ta' trasfużjoni u titjib fir-rispons tal-emoglobina (p < 0.001).
Swedish: I en europeisk observationell registerstudie, som rekryterade 319 pediatriska patienter med kronisk njursjukdom (13 (4,1 %) patienter < 1 år, 83 (26,0 %) patienter 1-< 6 år, 90 (28,2 %) patienter 6-< 12 år, och 133 (41,7 %) patienter ≥ 12 år) som fick darbepoetin alfa, varierade de genomsnittliga hemoglobinkoncentrationerna mellan 11,3 och 11,5 g/dl och genomsnittliga viktjusterade darbepoetin alfa-doser förblev relativt konstanta (mellan 2,31 µg/kg/månad och 2,67 µg/kg/ månad) över studieperioden för hela studiepopulationen.
Maltese: Fi studju Ewropew ta' reġistru ta' osservazzjoni li rreġistra 319-il pazjent pedjatriku b'marda kronika tal-kliewi (13 (4.1%) tal-pazjenti ta' età < sena, 83 (26.0%) tal-pazjenti ta' età minn sena sa < 6 snin, 90 (28.2%) tal-pazjenti ta' età minn 6 sa < 12-il sena, u 133 (41.7%) tal-pazjenti ta' età ≥ 12-il sena) li kienu qed jirċievu darbepoetin alfa, konċentrazzjonijiet medji tal-emoglobina li jvarjaw bejn 11.3 u 11.5 g/dL u dożi medji ta' darbepoetin alfa aġġustati għall-piż baqgħu relattivament kostanti (bejn 2.31 mcg/kg kull xahar u 2.67 mcg/kg kull xahar) matul il-perjodu ta' studju għall-popolazzjoni kollha tal-istudju.
Swedish: Aranesp 500 µg injektion
Maltese: Aranesp 500 µg injezzjoni
Swedish: • Andfåddhet (allergisk bronkospasm)
Maltese: • Qtugħ ta' nifs (bronkospażmu allerġiku)
Swedish: Blödning vid injektionsstället
Maltese: Infezzjonijiet u Infestazzjonijiet.
Swedish: Utslag/erytemc
Maltese: Raxx/ħmurac
Swedish: Fingergrepp Sprutetikett Sprutcylinder
Maltese: Tikketta tas-siringa Kanna tas-Siringa
Swedish: Vid njursvikt producerar njurarna inte tillräcklig mängd av det naturliga hormonet erytropoietin vilket i många fall kan orsaka anemi.
Maltese: Meta jkun hemm insuffiċjenza tal-kliewi, il-kliewi ma tipproduċux biżżejjed ormon naturali eritropoetina li ta' spiss jista' jikkawża anemija.
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner som kan innefatta:
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi serji li jistgħu jinkludu:
Swedish: Darbepoetin alfa har på grund av sin högre kolhydrathalt en längre terminal halveringstid än r-HuEPO och har följaktligen större aktivitet in vivo.
Maltese: Minħabba l-kontenut akbar ta' karboidrati, darbepoetin alfa għandu half-life terminali itwal minn r-HuEPO, u għalhekk għandu attività in vivo akbar.
Swedish: Vid den tidpunkt då hemoglobin ≥ 10,0 g/dl först uppnåtts var den genomsnittliga (SD) viktjusterade dosen 0,48 (0,24) μg/kg (intervall: 0,0 till 1,7 μg/kg) per vecka för gruppen som fick medlet en gång varje vecka och 0,76 (0,21) μg/kg (intervall: 0,3-1,5 μg/kg) varannan vecka för gruppen som fick medlet varannan vecka.
Maltese: 0 g/dL għall-ewwel darba, id-doża medja (SD) aġġustata għall-piż kienet 0.48 (0.24) mcg/kg (medda: 0.0 sa 1.7 mcg/kg) kull ġimgħa għall-grupp ta' darba kull ġimgħa u 0.76 (0.21) mcg/kg (medda: 0.3 sa 1.5 mcg/kg) darbtejn fil-ġimgħa għall-grupp ta' darba kull ġimagħtejn.
Swedish: - Din läkare ska försöka hålla ditt hemoglobinvärde mellan 10 och 12 g/dl.
Maltese: - It-tabib tiegħek għandu jipprova jżomm l-emoglobina tiegħek bejn 10 u 12 g/dL.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: MTnr
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat)
Swedish: (s.k. DMARD),
Maltese: (DMARD),
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP450
Maltese: Inibituri u stimulaturi ta' CYP450
Swedish: Reaktioner i andningsvägarna
Maltese: Reazzjonijiet respiratorji
Swedish: Effekt på orala antikonceptionsmedel (0,03 mg etinylestradiol och 015 mg levonorgestrel)
Maltese: L-effett fuq kontraċettivi orali (0.03 mg ethinylestradiol u 0.15 mg levonorgestrel)
Swedish: Warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp
Maltese: Warfarin u antikoagulanti coumarine oħra
Swedish: Klassificering av förväntade frekvenser:
Maltese: Klassifika tal-frekwenzi mistennija:
Swedish: Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Talk (E553b)
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Arava.
Maltese: Dan il-prodott metaboliku huwa essenzjalment responsabbli għall-attivita kollha in vivo ta' Arava.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi selettivi li jbaxxu l-immunità, kodiċi ATC: L04AA13.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrike
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Franza
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie MN301).
Maltese: Ma ntwerietx differenza bejn leflunomide u sulphasalazine (studju MN301).
Swedish: NSAID-läkemedel/Kortikosteroider
Maltese: NSAIDS/ Kortikosterojdi
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Maltese: Ferric oxide isfar (E172)
Swedish: Varje tablett innehåller 138.42 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 138.42 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Förpackningar om 30, 50 eller 100 tabletter är tillgängliga.
Maltese: Pakketti ta' 30, 50 u 100 pilloli huma disponibbli.
Swedish: Ingen känd frekvens: Pulmonell hypertension
Maltese: Mhux magħruf: ipertensjoni pulmonarja
Swedish: Effekt på repaglinid (CYP2C8-substrat)
Maltese: Effett fuq repaglinide (substrat ta' CYP2C8)
Swedish: Talk (E553b) Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Makrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Swedish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) och/eller OATP1B1/B3-substrat (organic anion transporting polypeptide B1 and B3)
Maltese: L-effett fuq BCRP (Proteina ta' Reżistenza għal Kanċer fis-Sider) u/jew substrati ta' polypeptide B1 u B3 li jittrasportaw l-anjoni organiċi (OATP1B1/B3)
Swedish: Effekt på koffein (CYP1A2-substrat)
Maltese: Effett fuq il-kaffeina (substrat ta' CYP1A2)
Swedish: Arava innehåller laktos.
Maltese: Arava fih il lactose.
Swedish: Sällsynta:
Maltese: Rari ħafna:
Swedish: Psykiska störningar Mindre vanliga: ångest
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni: anzjetà
Swedish: A771726, den aktiva metaboliten av leflunomid, hämmar humanenzymet dihydrooratdehydrogenas (DHODH) och utövar antiproliferativ aktivitet.
Maltese: A771726, li huwa il-prodott metaboliku attiv ta' leflunomide, jinibixxi l-enżima dihydroorotate dehydrogenase (DHODH) fil-bniedem, u juri attività anti-proliferattiva.
Swedish: Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62%.
Maltese: Il-parti ta' A771726 mhux marbuta hija ta' madwar 0.62%.
Swedish: interstitiell lungsjukdom (inkluderande interstitiell pneumoni), vilken kan vara fatal.
Maltese: disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun (inkluża l-pulmonite interztizjali), li tista' tkun fatali
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3% (studierna MN301/303), 50,5% (studie MN302) och 49,4% (studie US301), jämfört med 53,8% (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8% (studie MN302) och 43,9% (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
Maltese: Wara 12-il xahar ta' kura attiva, ir-rati ta' rispons skont l-ACR fil-pazjenti fuq leflunomide kienu 52.3% (studji MN301/303), 50.5% (studju MN302) u 49.4% (studju US301), ikkomparati ma' 53.8% (studji MN301/303) tal-pazjenti fuq sulphasalzine, 64.8% (studju MN302), u 43.9% (studju US301) tal-pazjenti fuq methotrexate.
Swedish: In vitro-studier på hämning av humana levermikrosomer antyder att cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 och 3A4 är involverade i leflunomids metabolism.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro f'mikrosomi umani tal-fwied jissuġġerixxu li ċ-ċitokromi P450 (CYP) 1A2, 2C19 u 3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' leflunomide.
Swedish: Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som fått leflunomid och andra immunsuppressiva läkemedel.
Maltese: Każijiet rari ta' Multifocal Leukoencephalopathy Progressiva (PML) kienu rrapportati f'pazjenti li jirċievu l-kura b'leflunomide fost immunosoppressivi oħra.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom kan vara fatal och den kan uppkomma akut under behandlingen.
Maltese: Disturbi ta' l-interstitium tal-pulmun huwa potenzjalment fatali, li jista' jiġri b'mod akut waqt it-terapija.
Swedish: • Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4),
Swedish: Povidon (E1201) Krospovidon (E1202) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat (E470b) Laktosmonohydrat
Maltese: Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Swedish: anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni
Maltese: anoreksja, telf fil-piż (normalment mhux sinifikanti), astenja
Swedish: • aktiv reumatoid artrit såsom ett "sjukdomsmodifierande antireumatiskt medel" (s.k. DMARD),
Maltese: • artrite attiva, tat-tip rewmatojde bħala "mediċina antirewmatika li timmodifika l-marda"
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti,, ara sezzjoni 6.1.
Swedish: Svarsfrekvensen enligt ACR (American College of Rheumatology) var i studie YU203 27,7% för placebo, 31,9% för 5 mg, 50,5% för 10 mg och 54,5% för 25 mg/dag.
Maltese: Ir-rati ta' rispons skont l-ACR (il-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija) fl-istudju YU203 kienu 27.7% bil-plaċebo u 31.9% b'5 mg, 50.5% b'10 mg u 54.5% b'25 mg, kuljum.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister.
Maltese: Aluminju/fojl ta' l-aluminju.
Swedish: En förpackning om 3 tabletter är tillgänglig.
Maltese: Pakketti ta' 3 pilloli huma disponibbli.
Swedish: Varje tablett innehåller 78 mg laktosmonohydrat.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Swedish: Reumatoid artrit
Maltese: Artrite rewmatika
Swedish: • aktiv psoriasisartrit.
Maltese: • artrite psorjatika attiva.
Swedish: Den huvudsakliga feceskomponenten var A771726.
Maltese: Il-komponent prinċipali fl-ippurgar kien A771726.
Swedish: I studie US301 sågs dock inga signifikanta skillnader mellan leflunomid och metotrexat för de primära effektparametrarna.
Maltese: Madankollu, fl-istudju US301 ma kienx hemm differenzi sinifikanti bejn leflunomide u methotrexate fil-parametri t'effikaċja primarja.
Swedish: • Vid psoriasisartrit: 20 mg Arava en gång per dag.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Arava darba kuljum.
Swedish: Effekt på warfarin (CYP2C9-substrat)
Maltese: L-effett fuq warfarin (substrat ta' CYP2C9)
Swedish: Kolit, inräknat mikroskopisk kolit, har rapporterats hos patienter som behandlas med leflunomid.
Maltese: Kolite, inkluż kolite mikroskopika ġiet irrapportata f'pazjenti kkurati b'leflunomide.
Swedish: Interferens vid bestämning av nivåerna av joniserat kalcium Mätningen av nivåerna av joniserat kalcium kan visa på falskt sänkta värden under behandling med leflunomid och/eller teriflunomid (som är en aktiv metabolit av leflunomid) beroende på den typ av analysator som används vid mätning av joniserat kalcium (t.ex. blodgasanalysator).
Maltese: Interferenza b'determinazzjoni ta' livelli ta' kalċju jonizzat Il-kejl tal-livelli ta' kalċju jonizzat jista' juri tnaqqis falz fil-valuri taħt il-kura b'leflunomid u/jew teriflunomid (il-metabolit attiv ta' leflunomid) skont it-tip ta' analizzatur ta' kalċju jonizzat użat (pereżempju analizzatur bil-gass tad-demm).