FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa tapauksista on esiintynyt teini-ikäisillä ja nuorilla aikuisilla miehillä, joista lähes kaikki saivat samanaikaisesti atsatiopriinia (AZA) tai 6-merkaptopuriinia (6-MP) tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila pri mladostnikih in mladih odraslih moškega spola, od katerih so skoraj vsi sočasno prejemali azatioprin (AZA) ali 6-merkaptopurin (6-MP) za zdravljenje vnetne črevesne bolezni.
Finnish: • Toinen "klik" tarkoittaa, että pistäminen on suoritettu ja neula on palannut esitäytetyn kynän sisään.
Slovenian: • Drugi ‘klik' pomeni, da je injiciranje končano in se je igla vrnila nazaj v napolnjeni injekcijski peresnik.
Finnish: • Vaikea yleisinfektio (sepsis), johon toisinaan liittyy alhainen verenpaine (septinen sokki)
Slovenian: • huda okužba po celem telesu (sepsa), včasih vključno z nizkim krvnim tlakom (septični šok),
Finnish: Potilasta pitää neuvoa, että hän ei saa ottaa kaksinkertaista annosta korvatakseen unohtamansa annoksen.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si ne injicirajo dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Finnish: Viikolla 52 havaitut röntgenologiset vaikutukset säilyivät viikolle 104 asti.
Slovenian: Tudi radiografski učinki, ki so jih ugotovili v 52. tednu, so se ohranili do 104. tedna.
Finnish: Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette yliherkkiä lateksille.
Slovenian: Ker lahko lateks povzroči hude alergijske reakcije, se pred uporabo zdravila Simponi posvetujte z zdravnikom, če ste vi ali vaš skrbnik alergični na lateks.
Finnish: Lääkäri tekee sinulle kokeita, joiden avulla nähdään, onko sinulla tuberkuloosi.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave, da bo ugotovil, ali imate TB.
Finnish: sarkoidoosi (harvinainen).
Slovenian: sarkoidoza (redko).
Finnish: AZA- tai 6-MP-hoidon ja golimumabin samanaikaisen käytön mahdollisia riskejä on punnittava huolellisesti.
Slovenian: Možno tveganje kombinirane uporabe AZA ali 6-MP in golimumaba je treba skrbno pretehtati.
Finnish: Kuva 5a
Slovenian: Slika 5a
Finnish: Tähän arviointiin pitää kuulua yksityiskohtainen selvitys potilaan aiemmista sairauksista sekä henkilökohtainen tuberkuloositausta tai mahdolliset aiemmat tuberkuloosikontaktit sekä aiempi ja/tai nykyinen immunosuppressiivinen hoito.
Slovenian: Ta ocena mora vključevati podrobno zdravstveno anamnezo z osebno anamnezo glede tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov s tuberkulozo in predhodnim in/ali sedanjim imunosupresivnim zdravljenjem.
Finnish: Lapset ja nuoret Simponi 100 mg -valmistetta ei suositella lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Simponi 100 mg ni priporočljivo za otroke in mladostnike (mlajše od 18 let).
Finnish: Ensisijaista vastemuuttujaa eli niiden lasten suhteellista osuutta, jotka olivat saaneet ACR Ped 30 -vasteen viikolla 16, ja joille ei tullut sairauden pahenemisvaihetta viikkojen 16 ja 48 välillä, ei saavutettu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek, opredeljen kot delež otrok z odzivom ACR Ped 30 v 16. tednu ter brez ponovnega zagona bolezni med 16. in 48. tednom, ni bil dosežen.
Finnish: Ylläpitohoitotutkimuksen (PURSUIT-Maintenance) tulokset perustuivat niiden 456 potilaan arviointiin, jotka saavuttivat kliinisen hoitovasteen aikaisemmalla Simponi-induktiolla.
Slovenian: Rezultati vzdrževalne študije (PURSUIT-Maintenance) so temeljili na oceni 456 bolnikov, ki so med predhodno indukcijo z zdravilom Simponi dosegli klinični odziv.
Finnish: Jos olet saanut Simponia raskauden aikana, on tärkeää, että kerrot siitä lastasi hoitavalle lääkärille, ennen kuin lapsesi saa mitään rokotuksia.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Simponi, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih simptomov.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa muutoksia ihon ulkonäössä tai kasvaimia ihossa hoidon aikana tai sen jälkeen, kerro asiasta lääkärille.
Slovenian: Če med zdravljenjem ali po njem opazite kakršne koli spremembe videza kože ali izrastke na koži, o tem obvestite zdravnika.
Finnish: • hermoston sairaus kuten multippeli skleroosi (harvinainen).
Slovenian: • bolezni živčevja, kot je multipla skleroza (redko).
Finnish: • Muistutus potilaille potilaskortin näyttämisestä kaikille heitä hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille, mukaan lukien hätätilanteet, jotta nämä ovat tietoisia siitä, että potilas käyttää Simponia.
Slovenian: • Opomnik za bolnike, da morajo pokazati opozorilno kartico za bolnika vsem zdravstvenim delavcem, ki sodelujejo pri zdravljenju (tudi v nujnih stanjih) ter sporočilo za zdravstvene delavce, da bolnik uporablja zdravilo Simponi.
Finnish: Paina neula ihon sisään ja pidä se paikoillaan
Slovenian: Zabodite iglo in držite pri miru
Finnish: • Keltainen merkki täyttää noin puolet esitäytetyn kynän ikkunasta.
Slovenian: • Rumeni kazalnik bo zapolnil približno polovico okenca.
Finnish: Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih telo morda ne tvori dovolj krvnih celic, ki se borijo proti okužbam ali ustavijo krvavitve.
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta Simponi-hoidon aikana.
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost med uporabo zdravila Simponi.
Finnish: On suositeltavaa, että näiden testien suorittaminen kirjataan potilaalle annettavaan erityiseen potilaskorttiin.
Slovenian: Priporočljivo je, da se izvedba teh preiskav vpiše na opozorilno kartico za bolnika.
Finnish: Lähes kaikki näistä potilaista olivat saaneet lääkityksenä myös atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia.
Slovenian: Skoraj vsi ti bolniki so prejemali tudi zdravilo azatioprin ali 6-merkaptopurin.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta n tarkoittaa satunnaistettuja potilaita * p = 0,015
Slovenian: Začetna vrednost Sprememba glede na začetno vrednost n odraža randomizirane bolnike * p = 0,015
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Slovenian: Dobro si umijte roke z milom in toplo vodo.
Finnish: Näillä lapsilla saattaa infektioriski täten olla suurentunut.
Slovenian: Posledično lahko pri teh dojenčkih obstaja večje tveganje za okužbe.
Finnish: *Ihmisen IgG1қ monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu rekombinantti DNA-teknologialla hiiren hybridoomasolulinjassa.
Slovenian: * Humano monoklonsko protitelo IgG1κ, ki ga izdelujejo v celični liniji mišjega hibridoma s pomočjo tehnologije rekombinantne DNA.
Finnish: Pituus (cm)
Slovenian: Telesna višina (cm)
Finnish: Viikko 24 14% 37%* Viikko 52 NA NA NA
Slovenian: 24. teden 14 % 37 %* 52. teden NA NA
Finnish: Oranssi neulan suojus liukuu esiin ja lukkiutuu.
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo pomaknil in zaklenil.
Finnish: Viikolla 104 röntgentutkimusten tulokset olivat käytettävissä 114 potilaasta, ja heistä 77 prosentilla tauti ei ollut edennyt lähtötilanteeseen verrattuna.
Slovenian: V 104. tednu pa so bili rentgenski podatki na voljo za 114 bolnikov in 77 % jih ni kazalo nikakršnega napredovanja bolezni v primerjavi z začetnimi vrednostmi.
Finnish: Joitain näistä vakavista infektioista on ilmennyt potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa, mikä taustalla olevan sairauden lisäksi saattaa altistaa heidät infektioille.
Slovenian: Nekatere od teh resnih okužb so se pojavile pri bolnikih na sočasni imunosupresivni terapiji, ki poleg osnovne bolezni prav tako lahko prispeva k povečani občutljivosti za okužbe.
Finnish: Valitse kaksi eri pistokohtaa näille pistoksille (esim. yksi pistos oikeaan reiteen ja toinen pistos vasempaan reiteen) ja ota pistokset peräkkäin.
Slovenian: Izberite dve različni mesti za injiciranje (npr. ena injekcija v desno stegno in druga injekcija v levo stegno) in si injicirajte injekciji eno za drugo.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät muita immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita.
Slovenian: • Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katera koli druga zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem.
Finnish: Tämän tutkimuksen potilaiden nivelpsoriaasi oli diagnosoitu vähintään 6 kuukautta aikaisemmin, ja heillä oli vähintään lievä psoriaattinen tauti.
Slovenian: Bolniki v tej študiji so imeli diagnozo psoriatičnega artritisa najmanj 6 mesecev in so imeli najmanj blago psoriatično bolezen.
Finnish: Lymfooma raportoitiin 1 potilaalla, ei-melanooma ihosyöpä 2 potilaalla ja muita maligniteetteja 5 potilaalla.
Slovenian: O limfomu so poročali pri 1 bolniku, o nemelanomskem kožnem raku pri 2 bolnikih in o drugih malignomih pri 5 bolnikih.
Finnish: • Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Slovenian: • Temeljito si umijte roke z milom in toplo vodo.
Finnish: • Jos lääkärin mielestä sinulla on tuberkuloosin riski, sinua voidaan hoitaa tuberkuloosilääkkeillä ennen kuin saat Simponia.
Slovenian: • Če zdravnik presodi, da obstaja pri vas tveganje za TB, vas bo morda zdravil z zdravili proti TB preden začnete uporabljati zdravilo Simponi.
Finnish: Jos sinulla on vaikea, itsepintainen astma, COPD tai tupakoit runsaasti, keskustele lääkärin kanssa, sopiiko hoito TNF-estäjällä sinulle.
Slovenian: Če imate hudo trdovratno astmo, KOPB ali veliko kadite, se morate posvetovati z zdravnikom, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Finnish: Aikaisemman TNF-estäjähoidon lopettamisen syiksi ilmoitettiin tehon puuttuminen (58%), potilas ei sietänyt hoitoa (13%) ja/tai muut kuin hoidon turvallisuuteen tai tehoon liittyvät syyt (29%, pääasiassa taloudelliset syyt).
Slovenian: Navedeni razlogi za ukinitev predhodne terapije z zaviralci TNF so bili nezadostna učinkovitost (58 %), neprenašanje zdravila (13 %) in drugi razlogi poleg varnosti ali učinkovitosti (29 %, večinoma iz finančnih razlogov).
Finnish: Viikko 24 28% 60%*
Slovenian: 24. teden 28 % 60 %*
Finnish: • Epämukava tunne rinnassa
Slovenian: • nelagodje v prsih.
Finnish: Älä lämmitä esitäytettyä ruiskua millään muulla tavalla (esim. mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä).
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati na noben drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Finnish: • On erittäin tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut läheisessä kontaktissa henkilön kanssa, jolla on ollut tai on tuberkuloosi.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli TB oziroma če ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela ali ima TB.
Finnish: ACR 50 Viikko 14 10% 35%*
Slovenian: ACR 50 14. teden 10 % 35 %*
Finnish: Jos käytät enemmän Simponia kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponia liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Simponi, kot bi smeli Če ste uporabili ali dobili preveč zdravila Simponi (bodisi z enkratnim injiciranjem prevelike količine zdravila ali zaradi prepogoste uporabe zdravila), se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Yhdellä nopealla liikkeellä työnnä neula ihon läpi niin syvälle kuin se menee (ks. kuva 6).
Slovenian: Z enim hitrim gibom jo vbodite v kožo, tako globoko, kot gre (glejte sliko 6).
Finnish: Kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA:n luokat III/IV) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Zmerno ali hudo srčno popuščanje (razredov III/IV po klasifikaciji NYHA) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Kuva 5b
Slovenian: Slika 5b
Finnish: Tehon arviointi perustui tutkimuksen jatkovaiheessa muutoksiin kortikosteroidien käytössä, lääkärin yleisarvioon taudin aktiivisuudesta sekä elämänlaadun paranemiseen IBDQ-kyselyllä (inflammatory bowel disease questionnaire) mitattuna.
Slovenian: Ocena učinkovitosti v podaljšanju študije je temeljila na spremembah glede uporabe kortikosteroidov, zdravnikovi splošni oceni (Physician's Global Assessment - PGA) aktivnosti bolezni ter izboljšanju kakovosti življenja, merjenim z vprašalnikom IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Finnish: Syöpä ja lymfooma Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Slovenian: Rak in limfom Preden uporabite zdravilo Simponi, zdravnika obvestite, če ste kdaj imeli limfom (vrsto krvnega raka) ali kakršno koli drugo vrsto raka.
Finnish: Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF-estäjät.
Slovenian: Zdravilo Simponi spada v skupino zdravil, imenovanih "zaviralci TNF".
Finnish: • Melanooma (ihosyöpätyyppi)
Slovenian: • melanom (vrsta kožnega raka),
Finnish: Tässä tutkimuksessa raportoitujen haittavaikutusten laatu ja esiintymistiheys olivat yleensä samanlaisia kuin on raportoitu aikuisten nivelreumatutkimuksissa.
Slovenian: V tej študiji sta bila tip in pogostnost poročanih neželenih učinkov na splošno podobna tistima iz študij RA pri odraslih.
Finnish: Jos olet asunut tai matkustanut alueilla, joilla tietyntyyppiset infektioita aiheuttavat sienet, jotka voivat olla haitallisia keuhkoille tai elimistön muille osille (histoplasmoosi, kokkidioidomykoosi tai blastomykoosi), ovat yleisiä, kerro lääkärille välittömästi.
Slovenian: Če ste bivali ali potovali na območjih, kjer so pogoste okužbe s posebno vrsto gliv, ki lahko prizadenejo pljuča ali druge dele telesa (histoplazmoza, kokcidioidomikoza ali blastomikoza), morate o tem nemudoma obvestiti zdravnika.
Finnish: Pidä esitäytettyä kynää paikallaan kunnes kuulet toisen kerran "klik" (ks. kuva 8)
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik držite še naprej, dokler ne zaslišite drugega ‘klika' (glejte sliko 8)
Finnish: Jos ilmenee anafylaktinen reaktio tai muita vakavia allergisia reaktioita, golimumabin antaminen pitää keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba golimumab nemudoma ukiniti in uvesti ustrezno drugo terapijo.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ("EXP"), painettu tai kirjoitettu, kotelon takakannesta.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti ("EXP"), ki je natisnjen ali napisan na zadnji strani škatle.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) -nimisen sairauden oireita.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavijo simptomi bolezni, imenovane lupus.
Finnish: Voit kuitenkin myös halutessasi puristaa ihopoimun kädellä, jotta pistokohdasta tulee vakaampi pinta pistokselle (kuva 5b).
Slovenian: Če pa vam je ljubše, lahko stisnete kožo, da dobite čvrstejšo površino za injiciranje (slika 5b).
Finnish: Viikolla 16 vasteet olivat: 87%:lla lapsista ACR Ped 30, 79%:lla lapsista ACR Ped 50, 66%:lla lapsista ACR Ped 70 ja 36%:lla lapsista ACR Ped 90.
Slovenian: V 16. tednu je imelo 87 % otrok odziv ACR Ped 30, 79 % otrok odziv ACR Ped 50, 66 % otrok odziv ACR Ped 70 in 36 % otrok odziv ACR Ped 90.
Finnish: Hävitä tämä lääke, jos sitä ei ole käytetty uuteen viimeiseen käyttöpäivämäärään tai koteloon painettuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, riippuen siitä kumpi on aiemmin.
Slovenian: To zdravilo zavrzite, če ga ne uporabite do novega datuma izteka roka uporabnosti ali datuma izteka roka uporabnosti, natisnjenega na škatli, kar nastopi prej.
Finnish: Oranssi neulan suojus lukkiutuu etkä saa täyttä lääkeannosta.
Slovenian: Oranžen ščitnik igle se bo zaklenil in ne boste prejeli celotnega odmerka.
Finnish: Jos epäillään latenttia tuberkuloosia, on syytä konsultoida tuberkuloosin hoitoon perehtynyttä lääkäriä.
Slovenian: V primeru suma na latentno tuberkulozo se je treba posvetovati z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem tuberkuloze.
Finnish: • Positiivinen tulos lupus-verikokeessa
Slovenian: • pozitiven izvid krvnih preiskav za lupus,
Finnish: JÄLKEEN
Slovenian: POTEM
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten merkkien ja oireiden varalta sekä aloitetaan välittömästi asiaankuuluva oireenmukainen hoito.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča, da se bolnika spremlja glede kakršnih koli znakov ali simptomov neželenih učinkov in se mu nemudoma uvede ustrezno simptomatično zdravljenje.
Finnish: • Tiettyjä (eläviä) rokotteita ei pidä antaa Simponi-hoidon aikana.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ne smete dobiti določenih (živih) cepiv.
Finnish: Plasebo N = 251
Slovenian: Placebo N = 251
Finnish: • Joillekin golimumabihoitoa saaneille potilaille on kehittynyt tietynlaisia ihosyöpiä.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z golimumabom, so se pojavile določene vrste kožnega raka.
Finnish: Simponi sisältää sorbitolia (E420).
Slovenian: Zdravilo Simponi vsebuje sorbitol (E420).
Finnish: Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta elimistössä.
Slovenian: Ta beljakovina sodeluje pri vnetnih procesih v telesu in lahko z njenim zaviranjem zmanjšamo vnetje v telesu.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita käytetään nivelreuman hoitoon.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje revmatičnih bolezni.
Finnish: 0,05 ml lääkettä sisältää 2,05 mg sorbitolia (E420).
Slovenian: 0,05 ml zdravila vsebuje 2,05 mg sorbitola (E420).
Finnish: Jos golimumabin käyttöä kuvataan annoksittain, seuranta-ajan mediaani vaihtelee (noin 2 vuotta, kun annos on 50 mg, ja noin 3 vuotta, kun annos on 100 mg), sillä potilaat ovat saattaneet siirtyä annoksesta toiseen.
Slovenian: Kjer je uporaba golimumaba opredeljena z odmerkom, je mediano trajanje spremljanja bolnikov spremenljivo (približno 2 leti za odmerek 50 mg in približno 3 leta za odmerek 100 mg), saj so bolniki morda prehajali med odmerki.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä reproduktio- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: • merkkejä elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöistä nimeltä: lupus (harvinainen).
Slovenian: • znake bolezni imunskega sistema, imenovane: lupus (redko).
Finnish: Yleensä nämä kohoamiset olivat oireettomia ja poikkeamat vähenivät tai hävisivät joko jatkamalla golimumabin antoa tai keskeyttämällä se tai muuttamalla muuta samanaikaista lääkitystä.
Slovenian: Na splošno so bila ta zvišanja asimptomatična in nenormalne vrednosti so se zmanjšale ali vrnile na normalo bodisi ob nadaljnjem zdravljenju, po ukinitvi golimumaba ali po spremembi sočasno predpisanih zdravil.
Finnish: 7% 15% p = 0,021 NA
Slovenian: 7 % 15 % p = 0,021 NA NA
Finnish: Painon vaikutus farmakokinetiikkaan
Slovenian: Učinek telesne mase na farmakokinetiko
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od naslednjih resnih neželenih učinkov zdravila Simponi:
Finnish: Golimumabin osoitettiin kulkeutuvan rintamaitoon apinoilla ja koska humaani-immunoglobuliinit erittyvät rintamaitoon, nainen ei saa imettää golimumabihoidon aikana eikä vähintään 6 kuukauteen golimumabihoidon jälkeen.
Slovenian: Pokazalo se je, da golimumab pri opicah prehaja v materino mleko, in ker se tudi humani imunoglobulini izločajo v materino mleko, ženske med zdravljenjem z golimumabom in še najmanj 6 mesecev po njem ne smejo dojiti.
Finnish: Viikoilla 14 ja 24 todettiin myös tilastollisesti merkitsevät vasteet BASDAI-50, -70 ja -90-vasteen (p ≤ 0,017) perusteella.
Slovenian: V 14. in 24. tednu so opazili tudi statistično značilne odzive glede BASDAI 50, 70 in 90 (p ≤ 0,017).
Finnish: Viikko 14 33% 55%*
Slovenian: 14. teden 33 % 55 %*
Finnish: Kestävän remission edellytyksenä oli, että tauti oli remissiossa sekä viikolla 30 että viikolla 54 (vasteen heikkenemistä ei saanut esiintyä minään ajankohtana viikolle 54 asti).
Slovenian: Da je bolnik dosegel trajno remisijo, je moral biti v remisiji tako v 30. tednu kot v 54. tednu (in brez izginotja odziva kadar koli do 54. tedna).
Finnish: • Elimistön puolustusjärjestelmän (immuunijärjestelmän) häiriöt, jotka voivat vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (ilmenevät useimmiten sarkoidoosina)
Slovenian: • motnje imunskega sistema, ki lahko prizadenejo pljuča, kožo in bezgavke (najpogosteje se pojavijo v obliki sarkoidoze),
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Simponin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän haavaisen koliitin hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Simponi za eno ali več skupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Hoitovaste, % potilaista ASAS 20
Slovenian: Odzivni, % bolnikov ASAS 20
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja golimumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi golimumaba pri nosečnicah.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti kuitenkin, että tulehduskipulääkkeiden (NSAID), suun kautta otettavien kortikosteroidien tai sulfasalatsiinin samanaikainen käyttö ei vaikuttanut golimumabin puhdistumaan.
Slovenian: Vendar je analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da sočasna uporaba nesteroidnih antirevmatikov, peroralnih kortikosteroidov ali sulfasalazina ni vplivala na navidezni očistek golimumaba.
Finnish: Jos sait Simponia raskauden aikana, lapsellasi saattaa olla suurentunut infektioriski noin kuuden kuukauden ajan viimeisen raskauden aikana saamasi annoksen jälkeen.
Slovenian: Če ste zdravilo Simponi prejemali v času nosečnosti, lahko pri vašem dojenčku obstaja večje tveganje, da dobi takšno okužbo še približno šest mesecev po tem, ko ste v nosečnosti prejeli zadnji odmerek tega zdravila.
Finnish: Paina esitäytettyä kynää lujasti ihoa vasten (ks. kuvat 5 ja 6) • Pidä esitäytettyä kynää rennosti kädessä.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik močno pritisnite na kožo (glejte sliki 5 in 6) • Napolnjeni injekcijski peresnik udobno držite v roki.
Finnish: Potilaalla, jonka hoitovaste säilyi, oli siten jatkuva kliininen vaste jokaisessa arvioinnissa viikolle 54 asti.
Slovenian: Zato je bolnik, ki je ohranil odziv, imel kontinuirano klinični odgovor ob vsakem ocenjevanju do 54. tedna.
Finnish: Ikkunasta näkyy vielä vähän lääkettä.
Slovenian: Normalno je, da boste v prikazovalnem okencu še vedno videli nekaj zdravila.
Finnish: Ohjeiden sisältö:
Slovenian: Navodila vsebujejo:
Finnish: Milloin seuraava annos pistetään:
Slovenian: Kdaj injicirati naslednji odmerek:
Finnish: GO-BEFORE-tutkimuksessa mitattiin merkittävä kliininen vaste, joka määritettiin ACR70-vasteen säilymisenä yhtäjaksoisesti 6 kuukauden ajan.
Slovenian: V študiji GO-BEFORE so merili velik klinični odziv, ki je bil opredeljen kot ohranjanje odziva ACR 70 skozi neprekinjeno obdobje 6 mesecev.
Finnish: • Simponin tai muiden TNF-estäjien käyttö saattaa lisätä lymfooman tai muun syövän kehittymisen riskiä.
Slovenian: • Med uporabo zdravila Simponi ali drugih zaviralcev TNF se pri vas lahko poveča tveganje za nastanek limfoma ali druge vrste raka.
Finnish: Pitkäkestoinen remissio (kliininen remissio sekä viikolla 30 että viikolla 54)
Slovenian: Trajna remisija (bolniki v klinični remisiji tako v 30. tednu kot v 54. tednu)
Finnish: Keskustele lapsesi lääkärin kanssa lapsesi rokotuksista.
Slovenian: O cepljenjih vašega otroka se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla lapsilla saavutettiin ACR Ped 30, 50, 70 ja 90 vasteita viikosta 4 lähtien.
Slovenian: V tej študiji so otroci že od 4. tedna pokazali odzive ACR Ped 30, 50, 70 in 90.