FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je třeba vzít v úvahu možnost aditivního nebo umocňujícího účinku při podávání s látkami tlumícími centrální nervovou soustavu (alkohol, barbituráty, opiáty, sedativa nebo anestetika).
Slovenian: Treba je pomisliti na možnost aditivnega ali potencirajočega učinka z depresorji centralnega živčnega sistema (alkohol, barbiturati, opiati, sedativi ali anestetiki).
Czech: Důležité: Přípravek Mirvaso je určen pro dospělé a pouze k ošetření tváře.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Mirvaso je namenjeno za odrasle in le za kožo na obrazu.
Czech: Mezi populací starších nemocných a pacienty mezi 18 a 65 lety věku nebyly pozorovány žádné významnější rozdíly v bezpečnostním profilu.
Slovenian: Med starejšimi osebami in osebami, starimi od 18 do 65 let, niso opazili pomembnih razlik v profilu varnosti.
Czech: Dodává se v tubách obsahujících 2, 10 nebo 30 gramů gelu nebo v systému s odvzdušňovací pumpou obsahujícím 30 g gelu.
Slovenian: Na voljo je v tubah, ki vsebujejo 2, 10 ali 30 gramov gela, ali v sistemu z brezzračno črpalko, ki vsebuje 30 gramov gela.
Czech: V průběhu času nedocházelo k nárůstu četnosti žádného z nich a nebyly zjištěny žádné důkazy toho, že by dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso neslo zvýšené riziko výskytu určitého typu nežádoucího účinku.
Slovenian: Za noben neželen učinek ni bilo ugotovljeno, da bi se sčasoma njegova pogostnost povečevala, prav tako pa za dolgotrajno uporabo zdravila Mirvaso ni bilo ugotovljeno povečano tveganje za pojav katerega koli specifičnega tipa neželenih učinkov.
Czech: Fertilita U zvířecích druhů nevykazoval brimonidin žádné zvláštní reprodukční nebo vývojové riziko.
Slovenian: Plodnost Brimonidin ni predstavljal nobenih posebnih tveganj za razmnoževanje ali razvoj pri živalskih vrstah.
Czech: Přípravek Mirvaso se nemá používat u dětí ani dospívajících ve věku 2 až 18 let.
Slovenian: Zdravila Mirvaso se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, starih od 2 do 18 let.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním malého množství gelu a dávka se má zvyšovat postupně na základě snášenlivosti a odpovědi na léčbu (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z majhno količino gela, odmerek pa je treba na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje postopoma povečevati (glejte poglavje 4.2).
Czech: Při zavírání pumpy nasaďte uzávěr zpět na pumpu.
Slovenian: Črpalko zaprete tako, da zaporko namestite nazaj na črpalko.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Mirvaso
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mirvaso
Czech: Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro vás nemusí být vhodné.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom, saj to zdravilo morda ni primerno za vas.
Czech: Studie byly provedeny u 553 randomizovaných subjektů starších 18 let, kterým byl podáván buď přípravek Mirvaso, nebo vehikulum jednou denně po dobu 4 týdnů.
Slovenian: Študije so opravili pri 553 naključno izbranih osebah, starih 18 let in več, ki so bile 4 tedne zdravljene enkrat na dan z zdravilom Mirvaso ali z vehiklom.
Czech: Léčba má být zahájena aplikováním menšího množství gelu (menšího, než je maximální dávka) po dobu alespoň jednoho týdne.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z manjšo količino gela (manjšo od največje), kar mora trajati vsaj en teden.
Czech: U těchto dětí se vyskytly příznaky shodné s dříve hlášenými případy perorálního předávkování alfa2 agonisty u malých dětí.
Slovenian: Otroka sta imela simptome, ki so v skladu s prej poročanimi peroralnimi prevelikimi odmerki agonistov alfa2 pri majhnih otrocih.
Czech: Po opakované kožní aplikaci přípravku Mirvaso na kůži obličeje nebyla pozorována žádná kumulace léku v plazmě po celou dobu trvání léčby: nejvyšší průměrná (± směrodatná odchylka) plazmatická maximální koncentrace (Cmax) činila 46 ± 62 pg/ml a plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od 0 do 24 hodin (AUC0-24h) byla 417 ± 264 pg.h/ml.
Slovenian: Po ponavljajočem se dermalnem nanosu zdravila Mirvaso na kožo obraza niso opazili kopičenja zdravila v plazmi v času trajanja zdravljenja: najvišja povprečna (± standardna deviacija) koncentracija v plazmi (Cmax) je bila 46 ± 62 pg/ml, površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa od 0 do 24 ur (AUC0-24h) pa 417 ± 264 pg.h/ml.
Czech: Bradykardie a hypotenze
Slovenian: Bradikardija in hipotenzija
Czech: Neaplikujte tento přípravek na jiné části těla, především ne na vlhké tělní povrchy, např. do očí, úst, nosu nebo pochvy.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte na drugih delih telesa, še posebej na vlažnih delih telesa, npr. očeh, ustih, nosu ali nožnici.
Czech: Nanášejte ho ve velmi tenké vrstvě a hladce a rovnoměrně ho rozetřete podle pokynů Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Razmažite ga gladko in enakomerno ter v tanki plasti, kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Mirvaso u všech podskupin pediatrické populace v léčbě rosacey (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mirvaso za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje rozacee (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy bradykardie, hypotenze (včetně ortostatické hypotenze) a závratě, přičemž některé případy vyžadovaly hospitalizaci.
Slovenian: Iz obdobja trženja zdravila so poročali o primerih bradikardije, hipotenzije (vključno z ortostatsko hipotenzijo) in omotice, od katerih so nekateri zahtevali hospitalizacijo.
Czech: Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je doporučená dávka.
Slovenian: Če pride do tega, zavzrite odvečni gel in ne nanašajte količine, ki presega priporočeni odmerek.
Czech: Před přerušením léčby se obraťte na svého lékaře, aby Vám mohl poradit vhodnou náhradní léčbu.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehati z zdravljenjem, da vam bo svetoval o ustrezni menjavi zdravljenja..
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná dermatologika, Jiné dermatologické přípravky, ATC kód: D11AX21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni kože in podkožnega tkiva, druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AX21
Czech: Při používání přípravku Mirvaso po dobu 29 dnů nebyly pozorovány žádné klinicky významné tendence ohledně tachyfylaxe nebo tzv. rebound fenoménu (zhoršení výchozího erytému po přerušení léčby).
Slovenian: Po 29-dnevni uporabi zdravila Mirvaso niso opazili klinično pomembnih trendov glede tahifilaksije ali povratnega (rebound) učinka (poslabšanje izhodiščnega eritema po končanem zdravljenju).
Czech: Biotransformace Brimonidin je ve velké míře metabolizován játry.
Slovenian: Biotransformacija Brimonidin se obširno presnavlja v jetrih.
Czech: Tyto hladiny jsou významně nižší (dvojnásobně) než hladiny pozorované po očním podání 0,2% roztoku očních kapek brimonidinu jednou denně.
Slovenian: Te ravni so značilno nižje (2-kratno) kot ravni, ki so jih opazili po enodnevni okularni uporabi 0,2 % raztopine brimonidina v obliki kapljic za oko.
Czech: Maximální denní doporučená dávka je celkem 1 g hmotnosti gelu, což odpovídá přibližně pěti dílkům o velikosti hrášku.
Slovenian: Največji dnevni priporočeni odmerek je 1 g skupne mase gela, kar ustreza približno petim delom v velikosti grahovega zrna.
Czech: V rámci všech klinických studií došlo u 16 % pacientů používajících přípravek Mirvaso k případům exacerbace příznaků.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so se simptomi poslabšali pri 16 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mirvaso.
Czech: Absorpce brimonidinu z přípravku Mirvaso byla hodnocena v klinické studii u 24 dospělých subjektů s erytémem v obličeji při rosacee.
Slovenian: Absorpcijo brimonidina iz zdravila Mirvaso so ocenili v klinični študiji pri 24 odraslih osebah z obraznim eritemom zaradi rozacee.
Czech: Po uvedení na trh byl hlášen zhoršující se erytém, zrudnutí a pocit pálení kůže (viz bod 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o poslabšanju eritema, vročinskih oblivov in pekočega občutka na koži (glejte poglavje 4.4).
Czech: Informace týkající se methylparabenu a propylenglykolu viz konec bodu 2.
Slovenian: Za več informacij o metilparahidroksibenzoatu in propilenglikolu glejte poglavje 2.
Czech: Pokračujte v stlačování pumpy, dokud nedosáhnete potřebný počet množství o velikostí hrášku podle toho jak Vám lékař předepsal (ne však více než množství o velikosti 5 hrášků).
Slovenian: Nadaljujte s pritiskanjem črpalke, dokler ne dobite količine, ustrezne številu grahovih zrn, ki vam jih je predpisal vaš zdravnik (vendar ne več kot skupno 5 grahovih zrn).
Czech: Pokud se u Vás objeví kontaktní alergie (např. alergická reakce, vyrážka) nebo angioedém (závažná alergická reakce obvykle doprovázená otokem obličeje, úst nebo jazyka), přestaňte přípravek Mirvaso používat a vyhledejte rychle lékařskou pomoc.
Slovenian: Če razvijete kontaktno alergijo (npr. alergijsko rekcijo, izpuščaj) ali redko angioedem (resna alergijska reakcija, po navadi z otekanjem obraza, ust ali jezika), prenehajte uporabljati zdravilo Mirvaso in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Opakovaný výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je na obnovljiv recept.
Czech: Zhoršení erytému, zrudnutí nebo pocitu pálení kůže:
Slovenian: Poslabšanja pordelosti, vročinskih oblivov ali pekočega občutka na koži:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mirvaso
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Mirvaso
Czech: Středně závažný až závažný erytém byl definován stupněm 3 nebo vyšším na stupnici hodnocení erytému klinickým lékařem (CEA - Clinician Erythema Assessment) i na stupnici hodnocení samotným pacientem (PSA - Patient Self-Assessment).
Slovenian: Zmeren do hud eritem je bil označen s stopnjo 3 ali višjo tako glede na lestvico za zdravnikovo oceno eritema (CEA - Clinician Erythema Assessment) kot lestvico za bolnikovo samooceno (PSA - Patient Self-Assessment).
Czech: Jedna aplikace za 24 hodin kdykoliv podle možností pacienta tak dlouho, dokud je erytém v obličeji patrný.
Slovenian: En nanos vsakih 24 ur ob času, ki je primeren za bolnika, dokler je prisoten obrazni eritem.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1000): - hypotenze (snížení krevního tlaku) - snížená srdeční frekvence (pomalý srdeční rytmus, známý jako bradykardie)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - hipotenzija (znižanje krvnega tlaka) - znižanje srčne frekvence (počasen srčni utrip, znan kot bradikardija).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Mirvaso nemá výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Mirvaso nima pomembnega vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Czech: Pravděpodobnost, že bude jeho použití bezpečné, je ještě nižší u dětí mladších 2 let (viz odstavec „Nepoužívejte přípravek Mirvaso").
Slovenian: To pa je še posebej pomembno pri otrocih, starih manj kot 2 leti (glejte poglavje „Ne uporabljajte zdravila Mirvaso").
Czech: K tomuto zhoršení dochází obvykle během 2 týdnů léčby přípravkem Mirvaso.
Slovenian: Takšno poslabšanje pordelosti se običajno pojavi v prvih 2 tednih zdravljenja z zdravilom Mirvaso.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu přípravku s těmito oblastmi, opláchněte je ihned větším množstvím vody.
Slovenian: Če zdravilo pride na katerega izmed navedenih predelov, ga takoj sperite z obilo vode.
Czech: Kožní aplikace vysoce selektivního agonisty alfa2 adrenergních receptorů na obličej snižuje erytém prostřednictvím přímé kožní vazokonstrikce.
Slovenian: Dermalni obrazni nanos visoko selektivnega agonista alfa2 adrenergičnega receptorja zmanjša eritem z neposredno dermalno vazokonstrikcijo.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Mirvaso, než jste měl(a) Pokud použijete během 24hodinového období větší množství, než je maximální denní dávka 1 gram, mohlo by to vést k podráždění kůže nebo jiným nežádoucím účinkům v místě aplikace.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Mirvaso, kot bi smeli Če ste v 24-urnem obdobju uporabili odmerek, večji od največjega dnevnega odmerka, 1 gram, lahko pride do draženja kože in drugih neželenih učinkov na mestu nanosa.
Czech: Použití těchto přípravků současně s přípravkem Mirvaso může mít za následek pokles krevního tlaku.
Slovenian: Uporaba zdravila Mirvaso sočasno z jemanjem teh zdravil povzroči padec krvnega tlaka.
Czech: Souběžné užívání dalších systémových agonistů alfa adrenergních receptorů Souběžné užívání dalších systémových agonistů alfa adrenergních receptorů může potencovat nežádoucí účinky této třídy léčivých přípravků u pacientů: - se závažným nebo nestabilním či léčbou neupraveným kardiovaskulárním onemocněním; - s depresí, mozkovou nebo koronární insuficiencí, Raynaudovým fenoménem, ortostatickou hypotenzí, thromboangiitis obliterans, sklerodermií nebo Sjögrenovým syndromem.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih sistemskih agonistov alfa adrenergičnih receptorjev Sočasna uporaba drugih sistemskih agonistov alfa adrenergičnih receptorjev lahko poveča neželene učinke tega razreda zdravil pri bolnikih: - s hudo ali nestabilno ali nekontrolirano kardiovaskularno boleznijo; - z depresijo, cerebralno ali koronarno insuficienco, Raynaudovim fenomenom, ortostatsko hipotenzijo, obliterantnim trombangiitisom, sklerodermo ali Sjögrenovim sindromom.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o hladině cirkulujících katecholaminů po podání přípravku Mirvaso.
Slovenian: Podatki o ravni cirkulirajočih kateholaminov po uporabi zdravila Mirvaso niso na voljo.
Czech: stupně), kteří představovali 26 % randomizovaných subjektů, byly výsledky primárního cílového parametru účinnosti 29. den podobné jako výsledky pozorované v celé populaci (viz tabulka 3) a byly u obou studií společně statisticky významné (p = 0,003).
Slovenian: osebe s stopnjo 4 po CEA ali PSA), ki predstavlja 26 % naključno izbranih oseb, so bili rezultati primarnega opazovanega dogodka na 29. dan podobni rezultatom, ki so jih opazili pri celotni populaciji (glejte preglednico 3), in so bili statistično pomembni za obe študiji (p = 0,003).
Czech: Nenanášejte přípravek Mirvaso více než jednou denně a nepřekračujte maximální denní dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku).
Slovenian: Zdravila Mirvaso ne nanašajte več kot enkrat na dan in ne presezite največjega dnevnega odmerka, tj. 1 gram (približno 5 grahovih zrn).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, neboť by tyto léky mohly ovlivnit léčbu přípravkem Mirvaso nebo by přípravek Mirvaso mohl ovlivnit léčbu těmito léky.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, saj lahko ta zdravila vplivajo na zdravilo Mirvaso ali pa zdravilo Mirvaso vpliva na zdravljenje s temi zdravili.
Czech: Před opětovným zahájením léčby přípravkem Mirvaso jej otestujte na malé části obličeje, a to v den, kdy můžete zůstat doma.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Mirvaso opravite poskusni nanos na majhnem predelu obraza, ko lahko ostanete doma.
Czech: Při aplikaci se vyhněte očím, očním víčkům, rtům, ústům a vnitřku nosu.
Slovenian: Izognite se predelu oči, vek, ustnic, ust in notranjosti nosnic.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Mirvaso u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mirvaso pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Czech: Pacienta je nutné informovat, aby při podávání nepřekračoval předepsanou maximální dávku (5 dílků o velikosti hrášku) a četnost použití (jednou denně).
Slovenian: Pomembno je, da je bolnik opozorjen, da ne preseže priporočenega največjega odmerka (5 grahovih zrn) in pogostnosti uporabe (enkrat na dan).
Czech: Nepolykejte.
Slovenian: Ne zaužijte.
Czech: Přípravek Mirvaso obsahuje - methylparaben (E218), který může vyvolat alergické reakce (s možným opožděným nástupem).
Slovenian: Zdravilo Mirvaso vsebuje: - metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Czech: U věkové skupiny od 2 do 12 let existují rovněž obavy ohledně bezpečnosti kvůli systémové absorpci brimonidinu (viz bod 4.9).
Slovenian: Varnostni pomisleki v zvezi s sistemsko absorpcijo brimonidina so se pojavili tudi pri starostni skupini od 2 do 12 let (glejte poglavje 4.9).
Czech: Ke zmírnění příznaků lze použít symptomatickou léčbu, např. chlazení, NSAID a antihistaminika.
Slovenian: K olajšanju simptomov lahko pripomore simptomatično zdravljenje, kot je hlajenje, nesteroidina protivnetna zdravila in antihistaminiki.
Czech: Mirvaso nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po náhodném požití přípravku Mirvaso dvěma malými dětmi jednoho subjektu klinické studie.
Slovenian: Poročali so o resnih neželenih učinkih, ko sta dva majhna otroka nehote zaužila zdravilo Mirvaso enega od posameznikov, sodelujočih v klinični študiji.
Czech: Jiné kožní léky nebo kosmetické přípravky neaplikujte bezprostředně před denní aplikací přípravku Mirvaso.
Slovenian: Na kožo ne nanašajte drugih zdravil ali kozmetičnih izdelkov tik po vsakodnevnem nanosu zdravila Mirvaso.
Czech: Co přípravek Mirvaso obsahuje - Léčivou látkou je brimonidinum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mirvaso - Učinkovina je brimonidin.
Czech: Poznámka: po sejmutí uzávěru není pumpa zabezpečena proti otevření dětmi.
Slovenian: Opomba: ko zaporko snamete, črpalka ni za otroke varna.
Czech: Jeden gram gelu obsahuje 1 mg methylparabenu (E218) a 55 mg propylenglykolu (E1520).
Slovenian: En gram gela vsebuje 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 55 mg propilenglikola (E1520).
Czech: Mirvaso lze použít spolu s ostatními léčivými přípravky pro kožní použití při léčbě zánětlivých lézí při rosacee a spolu s kosmetickými přípravky.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso se lahko uporablja skupaj z drugimi dermatološkimi zdravili za zdravljenje vnetnih lezij rozacee in s kozmetičnimi izdelki.
Czech: Všem zařazeným subjektům byl jeden den do oka aplikován 0,2% roztok očních kapek brimonidinu, po čemž následovala kožní aplikace přípravku Mirvaso jednou denně po dobu 29 dnů (intraindividuální srovnání systémové expozice).
Slovenian: Vse vključene osebe so 29 dni enkrat na dan okularno prejemale 0,2 % kapljice za oko, raztopino brimonidina, nato pa je sledil dermalni nanos zdravila Mirvaso enkrat na dan (primerjava sistemske izpostavljenosti med posamezniki).
Czech: Dále byla pro celou populaci prokázána statistická superiorita (p < 0,001) přípravku Mirvaso oproti gelu obsahujícímu pouze vehikulum z hlediska rychlého úvodního nástupu klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 30. minutě v 1. den po první aplikaci (sekundární cílový parametr účinnosti 27,9 % proti 6,9 % u studie 1, 28,4 % proti 4,8 % u studie 2) a z hlediska dosažení klinicky významného účinku (zlepšení kombinovaného skóre úspěšnosti o 1 stupeň pro CEA a PSA) ve 29. den (terciární cílový parametr, viz tabulka 4).
Slovenian: (p < 0,001) kot gel z vehiklom glede hitrega začetka klinično pomembnega učinka (1-stopenjski sestavljeni uspeh za CEA in PSA) po prvem nanosu pri 30. minutah na 1. dan (sekundarni opazovani dogodek 27,9 % v primerjavi s 6,9% za študijo 1 in 28,4 % v primerjavi s 4,8 % za študijo 2) in za doseganje klinično pomembnega učinka (1-stopenjski sestavljeni uspeh za CEA in PSA) na 29. dan (terciarni opazovani dogodek; glejte preglednico 4).
Czech: Gel vehikula n = 128
Slovenian: Gel z vehiklom n = 128
Czech: NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Slovenian: NEOLA PHARMA SRL Tel: + 40 21 233 17 81 e-mail: office.neola@neolapharma.ro
Czech: Pumpa je znovu zabezpečena proti otevření dětmi.
Slovenian: Črpalka je ponovno za otroke varna.
Czech: Po aplikaci léčivého přípravku je třeba si okamžitě umýt ruce.
Slovenian: Po nanosu zdravila si morate nemudoma umiti roke.
Czech: Účinnost přípravku Mirvaso v léčbě středně závažného až závažného erytému v obličeji při rosacee byla prokázána ve dvou randomizovaných, vehikulem kontrolovaných zaslepených klinických hodnoceních, která měla stejné uspořádání.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Mirvaso pri zdravljenju zmernega do hudega obraznega eritema zaradi rozacee je bila dokazana v dveh randomiziranih, z vehiklom kontroliranih slepih kliničnih preskušanjih, ki sta bili po zasnovi identični.
Czech: 1. den studie dostaly všechny subjekty každých 8 hodin po dobu 24 hodin do každého oka 1 kapku 0,2% roztoku očních kapek (celkem tedy 3 dávky).
Slovenian: Prvi dan študije so vse osebe prejele 1 kapljico 0,2-odstotne raztopine kapljic za oko v vsako oko vsakih 8 ur v obdobju 24 ur (skupno 3 odmerke).
Czech: Nástup zrudnutí od podání lokálního gelu Mirvaso se lišil v rozmezí přibližně od 30 minut do několika hodin (viz bod 4.8).
Slovenian: Čas od nanosa zdravila Mirvaso topikalni gel do pojava vročinskih oblivov je bil različen, in sicer od približno 30 minut do več ur (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tyto přípravky se nemají aplikovat bezprostředně před podáním přípravku Mirvaso; mohou být aplikovány až poté, kdy přípravek Mirvaso zaschne.
Slovenian: Teh izdelkov se ne sme nanašati tik pred dnevnim nanosom zdravila Mirvaso; uporabiti jih je dovoljeno le, ko se naneseno zdravilo Mirvaso osuši.
Czech: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francie nebo
Slovenian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francija ali
Czech: Pokud se Vaše příznaky během léčby přípravkem Mirvaso zhorší (zvýšené zarudnutí nebo pálení), léčbu ukončete a objednejte se na kontrolu ke svému lékaři - viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Slovenian: Če se simptomi med zdravljenjem z zdravilom Mirvaso poslabšajo (povečana pordelost ali pekoč občutek na koži), prekinite zdravljenje in se naročite pri zdravniku - glejte tudi poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi).
Czech: Denní množství přípravku nemá překročit 5 dílků o velikosti hrášku a ani frekvence aplikace za den se nemá zvyšovat, protože bezpečnost vyšších dávek nebo opakované aplikace během dne nebyla stanovena.
Slovenian: DrugoVsakršno zvečanje dnevne nanesene količine nad 5 grahovih zrn in/ali povečano pogostnost dnevnih nanosov zdravila je treba preprečiti, saj varnosti višjih dnevnih odmerkov ali ponavljajočih se dnevnih nanosov niso ocenili.
Czech: alfablokátory nebo alfa-antagonisty, např. prazosin, isoprenalin, které jsou nejčastěji podávány k léčbě vysokého krevního tlaku, pomalého srdečního rytmu nebo astmatu); - srdeční glykosidy (např. digoxin) k léčbě problémů se srdcem; - léky na snížení krevního tlaku, jako jsou betablokátory nebo blokátory kalciového kanálu (např.
Slovenian: klonidin, tako imenovani zaviralci alfa, npr. prazosin, izoprenalin, ki se najpogosteje uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka, počasnega srčnega utripa ali astme); - srčne glikozide (npr. digoksin), ki se uporabljajo za zdravljenje težav s srcem; - zdravila za nižanje krvnega tlaka, kot npr. zaviralci beta ali zaviralci kalcijevih kanalčkov (npr.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 30 g TUBA / VÍCEDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACÍ PUMPOU
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI 30 g TUBA/VEČODMERNI VSEBNIK Z BREZZRAČNO ČRPALKO