FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DRESS verwijst naar een syndroom dat in zijn volledige vorm ernstige cutane uitslag, koorts, lymfadenopathie, hepatitis, hematologische abnormaliteiten met eosinofilie en atypische lymfocyten omvat, en kan andere organen omvatten.
Finnish: DRESS-reaktio tarkoittaa oireyhtymää, jonka täydelliseen muotoon liittyy vaikeaa ihottumaa, kuumetta, lymfadenopatiaa, hepatiittia sekä hematologisia poikkeavuuksia, joihin liittyy eosinofiliaa ja epätyypillisiä lymfosyyttejä, ja joka voi levitä muihin sisäelimiin.
Dutch: Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling met mexiletine uw cafeïne-inname met de helft te verminderen, omdat het middel de cafeïneconcentraties in uw bloed kan verhogen.
Finnish: On suositeltavaa vähentää kofeiininsaanti puoleen meksiletiinihoidon ajaksi, sillä lääke saattaa lisätä veren kofeiinipitoisuutta.
Dutch: In de informatiebrochure voor HCP's, die altijd in samenhang met de samenvatting van de productkenmerken (Summary of Product Characteristics, SmPC) moet worden gelezen voordat Namuscla wordt voorgeschreven, moet de volgende essentiële informatie staan:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten ohjeistuksen, joka on aina luettava yhdessä valmisteyhteenvedon kanssa ennen Namuscla-valmisteen määräämistä, on käsiteltävä seuraavat olennaiset asiat:
Dutch: Om de belangrijkste vastgestelde risico's op hartritmestoornissen bij patiënten met myotone dystrofie (off-labelgebruik) en verminderde klaring van Namuscla te voorkomen en/of te minimaliseren, en daarmee de kans op bijwerkingen bij patiënten met een verminderde leverfunctie, moet de MAH ervoor zorgen dat in elke MS waar Namuscla wordt uitgebracht alle behandelaars (healthcare professionals, HCP's) en patiënten worden voorzien van:
Finnish: Jotta estetään ja/tai minimoidaan tärkeät tunnistetut riskit, ts. sydämen rytmihäiriö dystrofia myotonicaa sairastavilla potilailla (off-label-käyttö) ja Namuscla-valmisteen alentunut puhdistuma, ja siten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden riski saada haittavaikutuksia on myyntiluvan haltijan varmistettava, että niissä jäsenvaltioissa, joissa Namuscla saatetaan markkinoille annetaan kaikille Namuscla-valmistetta käyttäville terveydenhuollon ammattilaisille ensimmäinen ja potilaille jälkimmäinen seuraavista:
Dutch: • Aanwijzingen ter herkenning (en uitsluiting) van patiënten die een groter risico lopen op aritmie door een behandeling met Namuscla;
Finnish: • ohjeistus niiden potilaiden tunnistamiseen (ja poissulkemiseen), joilla on kohonnut riski saada rytmihäiriöitä Namuscla-hoidon vuoksi
Dutch: Het distributievolume is groot en varieert van 5 tot 9 l/kg bij gezonde personen.
Finnish: Meksiletiini jakautuu nopeasti elimistössä; sen jakautumistilavuus on suuri ja vaihtelee terveillä yksilöillä välillä 5-9 l/kg.
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen Niet bekend: lupusachtig syndroom, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-syndroom Psychische stoornissen
Finnish: Hyvin harvinainen: lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio Tuntematon: lupuksen kaltainen oireyhtymä, kesivä ihottuma, Stevens-Johnsonin oireyhtymä Psyykkiset häiriöt
Dutch: • Patiënten moeten de kaart te allen tijde bij zich dragen en bij alle medische bezoeken aan andere HCP's laten zien (bijv. bij spoedeisende hulp);
Finnish: • Potilaiden on kuljetettava korttia aina mukanaan ja näytettävä se aina, kun he tapaavat muun terveydenhuollon ammattilaisen kuin lääkkeen määränneen lääkärin (esim. päivystävät terveydenhuollon ammattilaiset)
Dutch: De invloed van het CYP2D6-fenotype op het metabolisme van mexiletine is uitgebreid onderzocht.
Finnish: CYP2D6-fenotyypin vaikutusta meksiletiinin aineenvaihduntaan on tutkittu laajalti.
Dutch: De farmacokinetiek van mexiletine wordt gekenmerkt door een significant lagere totale en renale klaring resulterend in een verlengde eliminatiehalfwaardetijd, hogere blootstelling en een lager distributievolume bij trage metaboliseerders in vergelijking met snelle metaboliseerders.
Finnish: Hitailla metaboloijilla meksiletiinin farmakokinetiikalle on ominaista huomattavasti pienempi kokonais- ja munuaispuhdistuma, joka johtaa pidempään eliminaation puoliintumisaikaan, suurempaan altistumiseen ja pienempään jakautumistilavuuteen kuin nopeilla metaboloijilla.
Dutch: Na ten minste 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dagelijkse dosis worden verhoogd tot 333 mg per dag (2 capsules per dag).
Finnish: Hoidon jatkuttua vähintään yhden viikon ajan päivittäinen annos voidaan nostaa kliinisen vasteen perusteella 333 mg:aan päivittäin (kaksi kapselia päivässä).
Dutch: De bloedconcentraties van het CYP1A2-substraat moeten worden gecontroleerd, vooral wanneer de mexiletinedosis wordt gewijzigd.
Finnish: CYP1A2:n substraattien pitoisuuksia veressä on seurattava erityisesti meksiletiiniannosta muutettaessa.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van mexiletine bij niet-dystrofische myotonie werd beoordeeld in MYOMEX, een multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudie (2 behandelingsperiodes van 18 dagen) met een wash-outperiode van 4 dagen bij 13 patiënten met myotonia congenita (MC) en 12 patiënten met paramyotonia congenita (PC).
Finnish: Meksiletiinin tehokkuutta ja turvallisuutta ei-dystrofisen myotonian hoidossa arvioitiin 13:lla myotonia congenita (MC) -potilaalla ja 12:lla paramyotonia congenita (PC) -potilaalla toteutetussa kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, vaihtovuoroisessa (kaksi 18 päivän hoitojaksoa) monikeskuksisessa MYOMEX-tutkimuksessa, johon kuului neljän päivän lääkkeetön jakso.
Dutch: Daarom moet, op basis van de klinische respons, de mexiletinedosering worden aangepast tijdens en na de behandeling met de enzyminductor.
Finnish: Sen vuoksi meksiletiiniannosta on muutettava kliinisen vasteen perusteella entsyymi-induktorihoidon aikana ja sen jälkeen.
Dutch: De dosis mexiletine moet mogelijk worden verhoogd als een patiënt begint te roken tijdens de behandeling met mexiletine en worden verminderd als een patiënt stopt met roken.
Finnish: Meksiletiiniannosta voidaan joutua suurentamaan, jos potilas aloittaa tupakoinnin meksiletiinihoidon aikana, ja pienentämään, jos potilas lopettaa tupakoinnin.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling wordt een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie, ten minste jaarlijks aanbevolen, of vaker als dit noodzakelijk wordt geacht als onderdeel van de routinematige beoordeling van het hart.
Finnish: Ylläpitohoidon aikana suositellaan tekemään yksityiskohtainen sydämen toiminnan arviointi, johon sisältyy EKG, 24-48 tunnin Holter-tutkimus ja sydämen kaikukuvaus, vähintään vuosittain tai useammin, jos sitä pidetään tarpeellisena osana sydämen perustutkimusta.
Dutch: De symptomen van een overdosis mexiletine omvatten neurologische aandoeningen (paresthesie, verwardheid, hallucinatie, toevallen) en hartaandoeningen (sinusbradycardie, hypotensie, collaps, en in extreme gevallen, hartstilstand).
Finnish: Meksiletiiniyliannostuksen oireita ovat neurologiset häiriöt (parestesia, sekavuus, hallusinaatiot, kouristuskohtaus) ja sydämen toimintahäiriöt (sinusbradykardia, hypotensio, pyörtyminen ja äärimmäisissä tapauksissa sydämenpysähdys).
Dutch: Namuscla-capsules zijn donkeroranje harde gelatinecapsules (20 mm) gevuld met wit poeder.
Finnish: Namuscla-kapselit ovat ruskeanoransseja kovapintaisia gelatiinikapseleita (20 mm), joiden sisällä on valkoista jauhetta.
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn digoxine (voor hartproblemen), lithium (stemmingsstabilisator), fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie), theofylline (tegen astma) en warfarine (een bloedverdunner).
Finnish: Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat digoksiini (sydänongelmiin), litium (mielialan tasaaja), fenytoiini (epilepsian hoitoon), teofylliini (astman ehkäisemiseen) ja varfariini (verihyytymien ehkäisemiseen).
Dutch: Er wordt een waarschuwingskaart verstrekt bij dit middel om u en medisch personeel te wijzen op het risico van hartritmestoornissen.
Finnish: Namuscla-valmisteen ohessa annetaan hälytyskortti, joka muistuttaa sinua ja hoitohenkilökuntaa sydämen rytmihäiriöiden riskistä.
Dutch: De belangrijkste waargenomen effecten bij ratten en/of honden waren braken, diarree, tremor, ataxie, convulsies en tachycardie.
Finnish: Rotilla ja/tai koirilla havaitut pääasialliset vaikutukset olivat oksentelu, ripuli, vapina, ataksia, kouristukset ja takykardia.
Dutch: Vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht kunnen optreden na toediening van mexiletine (zie rubriek 4.8).
Finnish: Meksiletiinin annostelun jälkeen saattaa esiintyä väsymystä, sekavuutta ja näön hämärtymistä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Gemiddelde (SD) absolute verandering ten opzichte van de baseline -2,1 (2,9) Effect van de behandeling (Wilcoxon signed rank toets)
Finnish: Keskiarvon (standardideviaatio) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta -2,1 (2,9) Hoidon vaikutus (Wilcoxonin merkittyjen sijalukujen testi)
Dutch: • bepaalde andere geneesmiddelen: o timolol voor de behandeling van hoge druk in het oog (glaucoom), o bepaalde antibiotica (ciprofloxacine, rifampicine) o bepaalde antidepressiva (fluvoxamine) o tizanidine (om de spieren te ontspannen) o metformine (tegen diabetes) o omeprazol (tegen maagzweren en maagzuurreflux).
Finnish: • tiettyjä muita lääkkeitä: o timololia silmänpainetaudin (glaukooma) hoitoon o tiettyjä antibiootteja (siprofloksasiini, rifampisiini) o tiettyjä masennuslääkkeitä (fluvoksamiini) o titsanidiinia (käytetään lihasten rentouttamiseen) o metformiinia (käytetään diabeteksen ehkäisemiseen) o omepratsolia (käytetään mahahaavan ja refluksitaudin hoitoon).
Dutch: Het gebruik van dit middel samen met een van deze geneesmiddelen verhoogt het risico op een ernstige hartritmestoornis, torsade de pointes genaamd.
Finnish: Namusclan ottaminen yhdessä näiden lääkkeiden kanssa lisää kääntyvien kärkien takykardiaksi kutsutun vakavan rytmihäiriön riskiä.
Dutch: • Waarschuwingskaart voor patiënten
Finnish: • potilaan hälytyskortti.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - Leverschade, inclusief leverontsteking (hepatitis) - Ernstige reactie op het geneesmiddel (met huiduitslag en koorts)
Finnish: Hyvin harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta): - maksavaurio, johon liittyy tulehdus (hepatiitti) - lääkkeen aiheuttama vaikea reaktio (johon liittyy ihottumaa ja kuumetta).
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Finnish: Annostelun muuttamista ei pidetä tarpeellisena lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden kohdalla.
Dutch: Een verstoord elektrolytenevenwicht moet worden gecorrigeerd voordat mexiletine wordt toegediend en moet gedurende de hele behandeling worden gecontroleerd (met een periodiciteit die van patiënt tot patiënt moet worden aangepast).
Finnish: Elektrolyyttiepätasapaino on korjattava ennen meksiletiinin annostelua ja sitä on seurattava koko hoidon ajan (arviointiväli on määritettävä potilaskohtaisesti).
Dutch: Afhankelijk van uw hartfunctie kunt u ook voor elke aanpassing van de dosis worden onderzocht.
Finnish: Sydämesi toiminnasta riippuen testi voi olla tarpeen myös ennen mitä tahansa annoksen muutosta ja sen jälkeen.
Dutch: • Namuscla moet onmiddellijk worden gestopt als de patiënt cardiale afwijkingen ontwikkelt, niet reageert of geen voordeel heeft van een langdurige behandeling met Namuscla;
Finnish: • Namuscla-valmisteen käyttö on lopetettava heti, jos potilaalle kehittyy sydämen poikkavuuksia, jos potilas ei saa vastetta tai jos potilas ei hyödy pitkäaikaishoidosta Namuscla-valmisteella.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat:
Dutch: Gemiddelde (SD) absolute verandering ten opzichte van de baseline -29,8 (16,0) -6,2 (19,0) Effect van behandeling (lineair gemengde effecten model)
Finnish: Keskiarvo (standardideviaatio) päivän 18 kohdalla Keskiarvon (standardideviaatio) absoluuttinen muutos lähtötilanteesta -29,8 (16,0) -6,2 (19,0) Hoidon vaikutus (lineaarinen sekamalli)
Dutch: Zeer vaak: buikpijn
Finnish: Hyvin yleinen: vatsakipu
Dutch: • Benadruk het risico van een verminderde klaring van Namuscla bij patiënten met een verminderde leverfunctie en geef advies over hoe deze patiënten moeten worden behandeld om dit te voorkomen, zodat Namuscla voorzichtig kan worden getitreerd bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (bij de dosisverhoging na ten minste 2 weken behandeling).
Finnish: • Painotettava Namuscla-valmisteen alentuneen puhdistuman riskiä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ja annettava ohjeistus näiden potilaiden hoitoon riskin ehkäisemiseksi ja sen varmistamiseksi, että Namuscla-valmisteen annostus nostetaan asteittain varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (annosta nostetaan, kun hoitoa on annettu vähintään 2 viikkoa).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Slaperigheid - Hoofdpijn - Tintelingen in de armen en benen - Wazig zicht - Draaiduizeligheid (het gevoel het evenwicht te verliezen) - Snelle hartslag - Blozen - Lage bloeddruk (wat duizeligheid en een flauwtegevoel kan veroorzaken) - Misselijkheid - Acne - Pijn in de armen en benen - Vermoeidheid - Zwakte - Ongemak op de borst - Malaise (een gevoel van algemeen ongemak en ziekte)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään yhteen käyttäjään kymmenestä): - uneliaisuus - päänsärky - kihelmöinti käsissä ja jaloissa - näön hämärtyminen - pyörrytys (tasapainottomuuden tunne) - nopea sydämen syke - punoitus - alhainen verenpaine (joka aiheuttaa huimausta ja pyörrytyksen tunnetta) - pahoinvointi - akne - käsi- ja jalkakipu - väsymys - voimattomuus - epämukava tunne rinnassa - huonovointisuus (yleinen epämukavuuden ja sairastumisen tunne).
Dutch: • Tijdens de behandeling met Namuscla: o Bij patiënten zonder hartafwijkingen moet periodiek (elke 2 jaar of vaker, indien noodzakelijk) een elektrocardiogram (ecg) worden gemaakt; o Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die daarvoor gevoelig zijn moet voor en na elke dosisverhoging een uitgebreid hartonderzoek (inclusief ecg) worden uitgevoerd.
Finnish: • Koko Namuscla-hoidon ajan: o Potilaille, joilla on sydämen poikkeavuuksia, on tehtävä sydänsähkökäyrätutkimus (EKG) säännöllisesti (2 vuoden välein tai useammin, jos se katsotaan välttämättömäksi) o Potilaille, joilla on sydämen poikkeavuuksia, sekä potilaille, joilla on taipumus sydämen poikkeavuuksiin, on tehtävä yksityiskohtainen sydänutkimus (ml. EKG) aina ennen annoksen nostamista ja sen jälkeen.
Dutch: Dierstudies met mexiletine wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Finnish: Meksiletiinillä tehdyissä eläintutkimuksissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Dutch: Een hogere systemische blootstelling wordt verwacht bij patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn of die geneesmiddelen gebruiken die CYP2D6 remmen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Systeemisen altistuksen odotetaan olevan suurempi potilaissa, joilla CYP2D6-metabolia on hidasta tai jotka käyttävät CYP2D6-entsyymiä estävää lääkevalmistetta (ks. kohta 4.5).
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met dit middel zullen testen worden uitgevoerd om te controleren hoe goed uw hart werkt, met inbegrip van een ecg (elektrocardiogram).
Finnish: Ennen Namuscla-hoidon aloittamista sydämesi toiminta tarkistetaan testein, joihin sisältyy EKG (sydänsähkökäyrä).
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling moeten HCP's bij alle patiënten een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek uitvoeren om de cardiale verdraagbaarheid van Namuscla te bepalen.
Finnish: • Ennen hoidon aloittamista terveydenhuollon ammattilaisten on tehtävä yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi kaikille potilaille määrittääkseen Namuscla-valmisteen siedettävyyden sydämen suhteen.
Dutch: Na ten minste nog 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dosis verder worden verhoogd tot 500 mg per dag (3 capsules per dag).
Finnish: Hoidon jatkuttua vielä tästä vähintään yhden viikon ajan päivittäinen annos voidaan nostaa kliinisen vasteen perusteella edelleen 500 mg:aan päivittäin (kolme kapselia päivässä).
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek worden verricht; tijdens de behandeling met mexiletine moet het hart blijvend worden gecontroleerd en moet deze controle worden afgestemd op de conditie van het hart van de patiënt (zie contra-indicaties in rubriek 4.3 en waarschuwing in rubriek 4.4).
Finnish: Ennen meksiletiinihoidon aloittamista on tehtävä tarkka ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi, ja sydämen tarkkailua on jatkettava koko meksiletiinihoidon ajan ja mukautettava potilaan sydämen tilan mukaan (ks. vastaaiheet kohdasta 4.3 ja varoitus kohdasta 4.4).
Dutch: De uitscheiding van mexiletine kan toenemen als de urine-pH zuur is in vergelijking met een normale of alkalische pH.
Finnish: Jos virtsan pH on hapan, meksiletiinin erittyminen saattaa lisääntyä verrattuna normaaliin tai emäksiseen pH-arvoon.
Dutch: Trage en snelle CYP2D6-metaboliseerders
Finnish: Hitaat ja nopeat CYP2D6-metaboloijat
Dutch: • Contra-indicaties voor Namuscla die de gevoeligheid voor aritmieën kunnen verhogen;
Finnish: • Namuscla-valmisteen vasta-aiheet, jotka voivat lisätä alttiutta saada rytmihäiriöitä
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen en aritmie (atrioventriculair blok, aritmie, ventrikelfibrilleren).
Finnish: Meksiletiinillä hoidetuilla potilailla raportoidut vakavimmat haittavaikutukset ovat lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio ja rytmihäiriö (eteis-kammiokatkos, rytmihäiriö, kammiovärinä).
Dutch: Mexiletine is een krachtige remmer van CYP1A2; daarom kan gelijktijdige toediening van mexiletine met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (zoals theofylline, cafeïne, lidocaïne of tizanidine) gepaard gaan met verhogingen van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, die de therapeutische werkzaamheid en/of de bijwerkingen zouden kunnen verhogen of verlengen, vooral als mexiletine samen met CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische breedte wordt toegediend, zoals theofylline en tizanidine.
Finnish: Meksiletiini on voimakas CYP1A2:n estäjä; sen vuoksi meksiletiinin samanaikaiseen käyttöön CYP1A2:n kautta metaboloituvien lääkevalmisteiden (kuten teofylliini, kofeiini, lidokaiini tai titsanidiini) kanssa saattaa liittyä samanaikaisen lääkkeen kohonneita pitoisuuksia plasmassa, mikä saattaa suurentaa tai pidentää terapeuttista tehoa ja/tai haittavaikutuksia, erityisesti jos meksiletiiniä annetaan samanaikaisesti sellaisten CYP1A2:n substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen leveys, kuten teofylliinillä ja titsanidiinilla.
Dutch: Aantal proefpersonen
Finnish: Tutkittavien määrä
Dutch: Een jaarlijkse of indien nodig nog meer frequente Holter-monitoring en echocardiografie worden aanbevolen als onderdeel van het gewone hartonderzoek.
Finnish: Holter-tutkimusta ja kaikukuvausta suositellaan vähintään vuosittain tai useammin, jos se katsotaan välttämättömäksi, osana tavanomaista sydämen arviointia.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om de verschijnselen van myotonie te behandelen (wanneer spieren zich langzaam en met moeite ontspannen nadat ze zijn gebruikt) bij volwassenen met myotone aandoeningen zonder spierafbraak die worden veroorzaakt door erfelijke afwijkingen die de spierfunctie beïnvloeden.
Finnish: Namusclaa käytetään myotonian oireiden (lihakset rentoutuvat hitaasti ja vaikeasti sen jälkeen, kun niitä on käytetty) hoitoon aikuisilla, joilla on lihasten toimintaan vaikuttavista geenivirheistä johtuvia ei-dystrofisia myotonisia häiriöitä.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - ernstige allergie voor mexiletine (met verschijnselen, zoals ernstige huiduitslag met koorts); dit is een zeer zeldzame bijwerking die bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers voorkomt.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään ensihoitokeskukseen heti, jos sinulla ilmenee mitä tahansa seuraavista haittavaikutuksista: - vaikea allergia meksiletiinille (johon liittyy vaikean ihottuman ja kuumeen kaltaisia oireita); tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta - sydämen rytmihäiriöt, katso oireet ja lisätietoa kohdasta Varoitukset ja varotoimet; tämä on yleinen haittavaikutus, joka voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä.
Dutch: Klinisch onderzoeksrapport noemt dosis van 200 mg; dit is de hoeveelheid mexiletinehydrochloride (overeenkomend met 166,62 mg mexiletinebasis).
Finnish: 1 Kliinisen tutkimuksen raportti viittaa 200 mg:n annokseen, joka on meksiletiinihydrokloridin määrä (vastaa 166,62 mg meksiletiiniemästä).
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet bij alle patiënten een gedetailleerde en zorgvuldige hartevaluatie (ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie) worden uitgevoerd om de cardiale tolerantie van mexiletine te bepalen.
Finnish: Kaikille potilaille on tehtävä ennen meksiletiinihoidon aloittamista yksityiskohtainen ja huolellinen sydämen toiminnan arviointi (EKG, 24-48 tunnin Holter-tutkimus ja sydämen kaikukuvaus) sen määrittämiseksi, miten hyvin potilaan sydän sietää meksiletiiniä.
Dutch: De onderhoudsbehandeling is tussen 167 mg - 500 mg per dag (1 tot 3 capsules per dag), afhankelijk van de intensiteit van de symptomen en de klinische respons, regelmatig in te nemen over de hele dag.
Finnish: Ylläpitohoito on oireiden voimakkuudesta ja kliinisestä vasteesta riippuen 167-500 mg päivittäin (yhdestä kolmeen kapselia päivässä), ja hoito otetaan säännöllisesti päivän aikana.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als u een van de volgende heeft: - hartproblemen - leverproblemen - nierproblemen - lage of hoge kaliumconcentraties in het bloed - lage magnesiumconcentraties in het bloed - epilepsie
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Namusclaa, jos sinulla on: - sydänvaivoja - maksavaivoja - munuaisvaivoja - matala tai korkea veren kaliumpitoisuus - matala veren magnesiumpitoisuus - epilepsia.
Dutch: Verschillende van de resulterende metabolieten worden onderworpen aan verdere conjugatie met glucuronzuur (fase II-metabolisme); hiervan zijn de belangrijkste metabolieten phydroxymexiletine, hydroxymethylmexiletine en N-hydroxymexiletine.
Finnish: Useat syntyvistä metaboliiteista konjugoituvat sitten glukuronihapon kanssa (vaiheen II aineenvaihdunta); niitä ovat muiden muassa päämetaboliitit p-hydroksimeksiletiini, hydroksimetyylimeksiletiini ja Nhydroksimeksiletiini.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme
Finnish: CYP2D6-entsyymin polymorfismi
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de presenterende symptomen van aritmieën (flauwvallen, hartkloppingen, pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, lipothymie en syncope) en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met een centrum voor spoedeisende zorg als er symptomen van aritmieën zijn.
Finnish: Potilaalle on kerrottava rytmihäiriöiden oireista (pyörtyminen, sydämentykytys, rintakipu, hengenahdistus, huimaus, pyörrytys ja tajunnan menetys) ja häntä on neuvottava ottamaan välittömästi yhteys päivystykseen, jos hänellä ilmenee mitään rytmihäiriön oireita.
Dutch: • HCP's moeten patiënten adviseren over: o Het risico op hartritmestoornissen (informeren over symptomen van ritmestoornissen en adviseren om onmiddellijk contact op te nemen met hun HCP of met spoedeisende hulp als deze symptomen zich voordoen);
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on neuvottava potilaita seuraavista: o rytmihäiriöiden riski (kerrotaan rytmihäiriöiden oireista, neuvotaan potilaita ottamaan heti yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen tai hätäkeskukseen, jos heillä ilmenee mitä tahansa näistä oireista)