FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αμφότερες οι κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες (μίας δόσης και πολλαπλών δόσεων) επιβεβαίωσαν ότι στην περίπτωση του εμπλάστρου Fentrix, το ποσοστό των περιστατικών δερματικού ερεθισμού κατηγορίας 0 (απουσία ερεθισμού) και κατηγορίας 1 (ελάχιστο, ανεπαίσθητο ερύθημα, βαθμολογία σύμφωνα με τις οδηγίες του Οργανισμού Τροφίμων και
Slovak: V každej z klinických farmakokinetických štúdií (štúdia skúmajúca jednu dávku, ako aj štúdia skúmajúca viac dávok) sa potvrdilo, že v prípade lieku Fentrix náplasť bolo percento výsledku podráždenia kože 0 (bez podráždenia) a výsledok 1 (minimálne sčervenanie, sotva badateľné, vyhodnotenie podľa usmernenia FDA pre priemysel, Podráždenie kože a testovanie vyvolania citlivosti generických transdermálnych produktov) dosiahlo viac ako 90 %. Na základe skúseností sa tieto hodnoty považovali za hodnoty, ktoré sú v súlade s výsledkami iných generických náplastí obsahujúcich fentanyl.
Greek: Fentrix 100 µ/h Transdermales Pflaster 100 µg/h
Slovak: Fentrix 100 µ/h Transdermales
Greek: Εκτιμώντας ότι, - κρίθηκε εύλογη και δεοντολογική η αξιολόγηση της ανεκτικότητας του δέρματος στα διαδερμικά έμπλαστρα που περιέχουν οπιοειδή ως μέρος των συγκριτικών μελετών βιοδιαθεσιμότητας - το διαδερμικό έμπλαστρο Fentrix αποδείχθηκε ότι είναι καλώς ανεκτό και συγκρίσιμο με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς Dorogesic η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παραμένουν ίδιες με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού όπως αναφέρεται στο παράρτημα III για το Fentrix και συναφείς ονομασίες (βλέπε παράρτημα I).
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, ktorých konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny sú uvedené v prílohe III pre liek Fentrix a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Greek: Περιεκτικό-τητα
Slovak: Pflaster
Greek: 30 mg Σκληρό καψάκιο Από του στόματος χρήση φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE)
Slovak: 30 mg tvrdá kapsula perorálne použitie fľaška (HDPE)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: Registračné (EÚ) číslo (Vymyslený) názov Sila
Greek: 56 καψάκια
Slovak: 56 kapsúl
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018.
Greek: EMA/162888/2018 EMEA/H/C/002733
Slovak: EMEA/H/C/002733
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Feraccru διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Feraccru sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Greek: Το Feraccru έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2016.
Slovak: Lieku Feraccru bolo 18. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Feraccru
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Feraccru
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Feraccru τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Feraccru sa neustále kontrolujú.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula užívaná nalačno dvakrát denne, ráno a večer.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú zvyčajne miernej až strednej intenzity.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Feraccru υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Feraccru sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Feraccru θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Feraccru sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 128 ασθενείς, όσοι έλαβαν Feraccru για 12 εβδομάδες πέτυχαν αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης τους κατά μέσο όρο από 11,0 έως 13,2 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl) ενώ σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν στα περίπου 11,1 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 128 pacientov sa hladina hemoglobínu zvýšila priemerne z 11,0 na 13,2 g/dl u pacientov užívajúcich liek Feraccru počas 12 týždňov, zatiaľ čo u pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek) hladina hemoglobínu ostala na úrovni okolo 11,1 g/dl.
Greek: Το Feraccru διατίθεται υπό μορφή καψακίων (30 mg).
Slovak: Liek Feraccru je k dispozícii vo forme kapsúl (30 mg).
Greek: Το Feraccru είναι φάρμακο που περιέχει σίδηρο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου (έλλειψης σιδήρου) σε ενήλικες.
Slovak: Feraccru je liek obsahujúci železo, ktorý sa používa na liečbu deficiencie (nedostatku) železa u dospelých.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραχή υπερφόρτωσης σιδήρου (αιμοχρωμάτωση) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
Slovak: Liek Feraccru sa nesmie používať u pacientov s poruchou preťaženia železom (hemachromatózou) alebo u pacientov, ktorí opakovane dostávajú transfúzie krvi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Feraccru, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Feraccru si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Ο σίδηρος είναι απαραίτητο συστατικό στοιχείο της αιμοσφαιρίνης και, όταν αναπληρώνονται τα αποθέματα σιδήρου, ο οργανισμός μπορεί να παράγει περισσότερη αιμοσφαιρίνη και να θεραπεύσει την αναιμία.
Slovak: Železo je základným stavebným prvkom hemoglobínu a keď sú zásoby železa doplnené, organizmus môže vytvárať viac hemoglobínu a korigovať anémiu.
Greek: Επιπλέον, περίπου το 65% των ασθενών που έλαβαν Feraccru πέτυχε φυσιολογικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με το 10% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Okrem toho, normálnu hladinu hemoglobínu dosiahlo okolo 65 % pacientov užívajúcich liek Feraccru v porovnaní s 10 % pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Αυτό βοηθά στη διόρθωση της μειωμένης παραγωγής αιμοσφαιρίνης (ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο στα ερυθροκύτταρα), της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και οιωνδήποτε άλλων συμπτωμάτων της πάθησης.
Slovak: Pomôže to korigovať zníženú tvorbu hemoglobínu (farbiva v červených krvinkách prenášajúceho kyslík), anémiu (nízku hladinu červených krviniek) a akékoľvek príznaky ochorenia.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky zahŕňajú abdominálnu bolesť, zápchu a hnačku.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Feraccru (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι συμπτώματα που επηρεάζουν το έντερο, όπως κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, δυσφορία και φούσκωμα στην κοιλιά, καθώς και διάρροια.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú príznaky postihujúce črevo, ako je abdominálna (brušná) bolesť, flatulencia (plynatosť), zápcha, abdominálny diskomfort alebo distenzia a hnačka.
Greek: Το Feraccru αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου και αναιμία, (επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τις γυναίκες και των 13 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τους άνδρες).
Slovak: Liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s nedostatkom železa a anémiou (definovanou ako hladina hemoglobínu nižšia než 12 g/dl u žien a 13 g/dl u mužov).
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον τρόπο απορρόφησης του φαρμάκου από τον οργανισμό καταδεικνύουν ότι το Feraccru μπορεί επίσης να έχει επίδραση σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι δεν έχουν ακόμα αναπτύξει αναιμία.
Slovak: Údaje o absorpcii lieku v tele dokazujú, že liek Feraccru môže mať účinok aj u pacientov s nedostatkom železa, u ktorých sa anémia ešte nerozvinula.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Feraccru θεωρείται αποδεκτή, με ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες είναι αντίστοιχες με αυτές άλλων σκευασμάτων σιδήρου.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku Feraccru sa považuje za prijateľný, vedľajšie účinky sú väčšinou miernej až strednej intenzity a sú podobné ako vedľajšie účinky iných prípravkov obsahujúcich železo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Feraccru σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy lieku Feraccru boli preukázané v štúdiách?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Feraccru;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Feraccru?
Greek: Η δραστική ουσία του Feraccru, η σιδηρούχος μαλτόλη, είναι ένωση που περιέχει σίδηρο.
Slovak: Účinná látka lieku Feraccru, maltol železitý, je zlúčenina obsahujúca železo.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Feraccru.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Feraccru boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Τι είναι το Feraccru και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Feraccru a na čo sa používa?
Greek: Ανασκόπηση του Feraccru και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Feraccru a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Όταν λαμβάνεται από το στόμα, απορροφάται από τα κύτταρα του εντέρου και, στη συνέχεια, ο σίδηρος απελευθερώνεται από την ένωση και μεταφέρεται στον οργανισμό, όπου αποθηκεύεται, βοηθώντας στην αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων σιδήρου σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου.
Slovak: Železo sa následne zo zlúčeniny uvoľní, transportuje a uloží sa v tele, čo u pacientov s nedostatkom železa pomáha pri obnovení jeho normálnej hladiny.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Feraccru στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Feraccru povolený v EÚ?
Greek: Feraccru;
Slovak: Feraccru (maltol železitý)
Greek: Το Feraccru έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει αποτελεσματικά τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με σιδηροπενική αναιμία.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Feraccru je účinný pri zvyšovaní hladiny hemoglobínu u pacientov s anémiou spôsobenou nedostatkom železa.
Greek: Το Feraccru περιέχει τη δραστική ουσία σιδηρούχο μαλτόλη.
Slovak: Liek Feraccru obsahuje účinnú látku maltol železitý.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Feraccru, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Feraccru sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Feraccru;
Slovak: Akým spôsobom liek Feraccru účinkuje?
Greek: 21 μήνες
Slovak: 21 mesiacov
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες κλινικές μελέτες μέχρι τώρα.
Slovak: Doteraz nie sú k dispozícii žiadne klinické štúdie.
Greek: Τα αποτελέσματα των λοιπών κύριων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Slovak: Výsledky ďalších hlavných parametrov účinnosti sú uvedené v tabuľke 2.
Greek: AT\BG\CZ\DK\FI\HR\HU\IS\NO\PL\ RO\SE\SI\SK
Slovak: CZ\DK\FI\HR\HU\
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 56 καψάκια.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 56 kapsúl.
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των λοιπών κύριων καταληκτικών σημείων αποτελεσματικότητας (AEGIS 1/2)
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ďalších hlavných parametrov účinnosti (AEGIS 1/2)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθεί από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Slovak: Dĺžka liečby bude závisieť od závažnosti nedostatku železa, ale zvyčajne je potrebná minimálne počas 12 týždňov.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε κανονικά την επόμενη δόση ως συνήθως.
Slovak: Vynechajte zabudnutú dávku a užite ďalšiu dávku ako zvyčajne.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες που έχουν πραγματοποιηθεί σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα δεν επαρκούν για να αποκλειστεί οποιοσδήποτε κίνδυνος σε ανθρώπους.
Slovak: Uskutočnené štúdie reprodukčnej toxicity však nie sú dostatočné na vylúčenie akéhokoľvek rizika u ľudí.
Greek: Η σιδηρούχος μαλτόλη δεν είναι συστημικά διαθέσιμη και συνεπώς είναι απίθανο να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný, a preto pravdepodobne neprechádza do materského mlieka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο (30 mg) δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula (30 mg) dvakrát denne, ráno a večer.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: 1. Τι είναι το Feraccru και ποια είναι η χρήση του
Slovak: 1. Čo je Feraccru a na čo sa používa
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1075/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1075/001
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Feraccru (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Feraccru (môžu postihnúť menej ako 1 osobu z 10) sú:
Greek: Εφαρμογή υποστηρικτικών και συμπτωματικών μέτρων σύμφωνα με το βέλτιστο πρότυπο ιατρικής φροντίδας.
Slovak: Treba použiť podporné a symptomatické opatrenia, ktoré najlepšie odzrkadľujú štandardnú lekársku starostlivosť.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πρέπει τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες για τα προϊόντα που περιέχουν σιδηρούχο μαλτόλη.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že informácie o výrobkoch obsahujúcich maltol železitý by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť.
Greek: Ειδική μέριμνα θα πρέπει να δοθεί εάν παράλληλα λαμβάνονται και άλλα συμπληρώματα διατροφής και/ή σιδήρου.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa súbežne používajú ďalšie výživové doplnky a/alebo doplnky obsahujúce soli železa.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για περισσότερες από 45 ημέρες μετά το άνοιγμα της φιάλης.
Slovak: Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 45 dní po prvom otvorení fľašky.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 45 ημέρες.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení balenia: 45 dní.
Greek: • Ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
Slovak: Pacienti, ktorí opakovane dostávajú krvnú transfúziu.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα σιδήρου προκαλούν αναιμία (υπερβολικά χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων).
Slovak: Nízka hladina železa spôsobuje anémiu (príliš málo červených krviniek).
Greek: Η σιδηρούχος μαλτόλη δεν είναι συστημικά διαθέσιμη.
Slovak: Maltol železitý nie je systémovo dostupný.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Feraccru sa nesmie podávať deťom (pozri časť 4.2).
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: UNITED KINGDOM
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Február 2016
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας θα χρησιμοποιήσει τις εξετάσεις αίματός σας για να βεβαιωθεί πως η αναιμία δεν είναι σοβαρή και δεν οφείλεται σε κάποιον άλλο παράγοντα εκτός της ανεπάρκειας σιδήρου (χαμηλά αποθέματα σιδήρου).
Slovak: Pred začatím liečby lekár vykoná krvný test, aby sa ubezpečil, že vaša anémia nie je závažná alebo zapríčinená niečím iným ako je nedostatok železa (nízka hladina železa).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Feraccru σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω) δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Feraccru u detí (do 17 rokov) neboli doteraz stanovené.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Feraccru είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Feraccru pravdepodobne nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Greek: Το σύμπλεγμα διασπάται κατά την πρόσληψη από τον γαστρεντερικό σωλήνα και δεν εισέρχεται στη συστημική κυκλοφορία.
Slovak: Komplex sa pri absorpcii z gastrointestinálneho traktu rozštiepi a neprechádza do systémového obehu.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Slovak: <PC: {číslo}
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν διακόψει τη λήψη προηγούμενης θεραπείας με από του στόματος σκευάσματα σιδήρου: περισσότεροι από 60% διέκοψαν τις εν λόγω θεραπείες λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Všetci pacienti ukončili predchádzajúcu liečbu perorálnym liekom obsahujúcim železo (OFP): viac ako 60 % pacientov prestalo užívať predchádzajúci liek OFP pre nežiaduce udalosti.
Greek: • Κροσποβιδόνη (τύπου Α)
Slovak: • krospovidón (typ A),
Greek: • Ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας)
Slovak: • nauzea (pocit nevoľnosti),
Greek: Ο διάμεσος (ελάχιστοςμέγιστος) χρόνος θανάτου από την τελευταία έξαρση της νόσου ήταν περίπου 7 μήνες (0,0-450 μήνες).
Slovak: Priemerný (minimálny - maximálny) čas od poslednej epizódy ochorenia bol asi 7 mesiacov (0,0 - 450 mesiacov).
Greek: Η υπερβολικά μεγάλη ποσότητα σιδήρου είναι επικίνδυνη στα μικρά παιδιά και μπορεί να γίνει απειλητική για τη ζωή.
Slovak: Príliš veľké množstvo železa je nebezpečné u malých detí a môže ohroziť život.
Greek: • Κάποια αντιβιοτικά, όπως η σιπροφλοξασίνη και η τετρακυκλίνη.
Slovak: • niektoré antibiotiká, ako je ciprofloxacín a tetracyklín,
Greek: Η κατάποση 20 mg/kg στοιχειακού σιδήρου ενδέχεται να προκαλέσει τοξικότητα και η κατάποση 200-250 mg/kg ενδέχεται να προκαλέσει θάνατο.
Slovak: Požitie elementárneho železa v dávke 20 mg/kg môže byť toxické a dávka 200 -250 mg/kg môže byť smrteľná.
Greek: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu ΓΑΛΛΙΑ.
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Greek: • Μυκοφαινολάτη (χρησιμοποιείται με άλλα φάρμακα για να αποτρέψει την απόρριψη μεταμοσχευμένων οργάνων από το σώμα).
Slovak: • mykofenolát (používa sa spolu s inými liekmi na prevenciu odvrhnutia transplantovaných orgánov organizmom).
Greek: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Ολλανδία
Slovak: Antonio Vivaldistraat 150 1083 HP Amsterdam Holandsko
Greek: Northumberland NE61 3YA, Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Northumberland NE61 3YA, Veľká Británia
Greek: Λακτόζη: Αν ο γιατρός σας σάς ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Laktóza: ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα ένζυμα UGT έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν τη συγκέντρωση της μαλτόλης (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Nie je známe, či lieky, ktoré inhibujú UGT enzýmy, majú potenciál zvýšiť koncentráciu maltolu (pozri časť 4.5).
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τη σιδηρούχο μαλτόλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ων) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) σιδηρούχο μαλτόλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre maltol železitý je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúcich maltol železitý je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku
Greek: BE\ LU
Slovak: BE\
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι σήμερα.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pozorované počas doterajších klinických štúdií TRIEDA ORGÁNOVÝCH
Greek: Εμφάνιση του Feraccru και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Feraccru είναι κόκκινα σκληρά καψάκια που περιέχουν καστανοκόκκινη σκόνη.
Slovak: Ako vyzerá Feraccru a obsah balenia Liek Feraccru sú červené tvrdé kapsuly obsahujúce červenkastohnedý prášok.
Greek: Σπάνια, η γαστρική ουλοποίηση μπορεί να δημιουργήσει σύσφιξη ή πυλωρική στένωση, η οποία (είτε μόνη της είτε σε συνδυασμό) πιθανώς να οδηγήσει σε μερική ή πλήρη εντερική απόφραξη 2-5 εβδομάδες μετά την κατάποση.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže zjazvenie žalúdka spôsobujúce zúženie alebo stenózu pyloru (jedno z nich alebo obidve) viesť k čiastočnej alebo úplnej črevnej obštrukcii 2 - 5 týždňov po požití.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovak: Tento liek bol predpísaný vám.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τα καψάκια αυτά αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovak: Vždy užívajte tieto kapsuly presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Greek: Να παίρνετε το Feraccru με άδειο στομάχι με μισό ποτήρι νερό (μία ώρα πριν από το φαγητό ή τουλάχιστον 2 ώρες μετά το φαγητό).
Slovak: Užívajte Feraccru nalačno a zapite pol pohárom vody (jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň 2 hodiny po jedle).
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις ενδέχεται να υπάρξει επανεμφάνιση του εμέτου και της γαστρεντερικής αιμορραγίας, 12 ώρες μετά την κατάποση.
Slovak: V ťažkých prípadoch sa 12 hodín po požití môže znova vyskytnúť vracanie a gastrointestinálne krvácanie.
Greek: • Διφωσφονικά (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία παθήσεων των οστών).
Slovak: • bisfosfonáty (používajú sa na liečbu ochorenia kostí),
Greek: Τα φαρμακοκινητικά προφίλ της μαλτόλης/του γλυκουρονιδίου της μαλτόλης και των παραμέτρων σιδήρου παρέμειναν ανεξάρτητα μεταξύ τους.
Slovak: Farmakokinetický profil maltolu/maltol glukuronidu a parametre železa boli navzájom nezávislé.
Greek: Δείγματα αίματος και ούρων εξετάστηκαν για μαλτόλη και γλυκουρονίδιο της μαλτόλης.
Slovak: Vzorky krvi a moču boli testované na maltol a maltol glukuronid.
Greek: Δεν θα πρέπει να πάρετε το Feraccru εάν παίρνετε διμερκαπρόλη (χρησιμοποιείται για την απομάκρυνση τοξικών μετάλλων από το αίμα σας),χλωραμφενικόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) ή μεθυλντόπα (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Slovak: Neužívajte Feraccru, ak užívate dimerkaprol (liek, ktorý sa používa na odstránenie toxických kovov z krvi), chloramfenikol (používa sa na liečbu bakteriálnych infekcií) alebo methyldopu (liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku).
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 17 ετών και κάτω γιατί δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovak: Nedávajte liek Feraccru deťom alebo dospievajúcim vo veku 17 rokov a menej, keďže liek sa neskúmal v tejto vekovej skupine.