FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • crvenilo kože (osip) ili svrbež.
Bulgarian: зачервяване на кожата (обрив) или сърбеж.
Croatian: Ako imate alergijsku reakciju, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако имате алергична реакция, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati o karakterističnim simptomima zatajenja srca, te da odmah prijave takve simptome.
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и незабавно да съобщават при появата на такива симптоми.
Croatian: Klinički značaj kožnih lezija nije poznat, no u kliničkim ispitivanjima saksagliptina u ljudi nisu opaženi klinički korelati kožnih lezija u majmuna.
Bulgarian: Клиничната значимост на кожните лезии не е ясна, но в клиничните проучвания на саксаглиптин при хора не са установени кожни лезии, съответстващи на наблюдаваните при маймуни.
Croatian: Posumnja li se na ozbiljnu reakciju preosjetljivosti na saksagliptin, treba obustaviti primjenu ovog lijeka, ispitati druge moguće uzroke nuspojave te uvesti zamjensko liječenje za šećernu bolest (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, назначете прекратяване на приема на този лекарствен продукт, направете оценка на други потенциални причини за събитието, и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точки 4.3 и 4.8).
Croatian: • Jezgra tablete: povidon K30, magnezijev stearat
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон K30, магнезиев стеарат.
Croatian: • upala želuca (gastritis) ili crijeva, ponekad prouzročena infekcijom (gastroenteritis)
Bulgarian: възпаление на стомаха (гастрит) или червата, понякога в резултат на инфекция
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Komboglyze tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Bulgarian: Ако Ви се налага да претърпите сериозна операция, трябва задължително да спрете приема на Komboglyze по време на и известно време след процедурата.
Croatian: Metformin može djelovati putem tri mehanizma: - smanjujući proizvodnju glukoze u jetri time što inhibira glukoneogenezu i glikogenolizu u mišićima; - umjereno povećavajući osjetljivost na inzulin, čime se poboljšava unos i iskorištavanje glukoze u perifernim tkivima; - usporavajući apsorpciju glukoze u crijevima.
Bulgarian: Метформин може да действа по три механизма: - чрез намаляване на чернодробната продукция на глюкоза чрез инхибиране на глюконеогенезата и гликогенолизата в мускулите; - чрез умерено повишаване на чувствителността към инсулин, с което се подобрява периферното захващане на глюкоза и оползотворяването й; - чрез забавяне на чревната резорбция на глюкоза.
Croatian: U nekih je bolesnika nastupilo blago smanjenje broja jedne vrste bijelih krvnih stanica (limfocita), što se vidjelo u krvnoj slici kada je saksagliptin bio korišten sam ili u kombinaciji.
Bulgarian: При някои пациенти е наблюдавано леко понижаване на броя на определен вид бели кръвни клетки (лимфоцити), което се установява при изследване на кръв, когато саксаглиптин се използва самостоятелно или в комбинация.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa: uporni jaki bolovi u abdomenu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерните симптоми на остър панкреатит: персистираща силна коремна болка.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva angioedem (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4.)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем (вж. точки 4.3 и 4.4)
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima vršne razine metformina u plazmi (Cmax) nisu čak ni pri najvišim dozama prelazile prag od 4 µg/ml.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания максималната плазмена концентрация (Cmax) на метформин не надвишава 4 μg/ml дори и при максимални дози.
Croatian: Komboglyze se mora uzimati dvaput na dan s obrokom kako bi se ublažile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Bulgarian: Komboglyze трябва да се приема два пъти дневно по време на хранене, за да се редуцират нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт,свързани с приема на метформин.
Croatian: Farmakokinetika saksagliptina i njegova glavnog metabolita bila je slična u zdravih ispitanika i bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Bulgarian: Фармакокинетиката на саксаглиптин и главния му метаболит е сходна при здрави доброволци и пациенти със захарен диабет тип 2.
Croatian: Nuspojave za koje je ispitivač smatrao da su barem moguće povezane s primjenom lijeka i koje su prijavljene u najmanje dva bolesnika više liječena saksagliptinom u dozi od 5 mg u usporedbi s kontrolnom skupinom, opisane su u nastavku prema režimu liječenja.
Bulgarian: Нежеланите събития, за които изследователите са смятали, че най-малкото е възможно да са свързани с лекарството, и които са съобщени при поне двама лекувани със саксаглиптин 5 mg пациенти повече в сравнение с контролните пациенти, са описани по-долу според терапевтичната схема.
Croatian: Prosječan bubrežni klirens saksagliptina (~230 ml/min) bio je veći nego prosječna procijenjena brzina glomerularne filtracije (~120 ml/min), što upućuje na aktivno izlučivanje putem bubrega u određenoj mjeri.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (230 ml/мин) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (120 ml/мин), което говори за известна активна бъбречна екскреция.
Croatian: Nije poznato je li ovaj lijek siguran i djelotvoran kada se primjenjuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефикасно при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: • Količina ovog lijeka koju ćete uzeti ovisi o Vašem stanju te dozi metformina i/ili pojedinačnih tableta saksagliptina i metformina koju trenutno uzimate.
Bulgarian: Количеството от това лекарство, което ще приемате, зависи от Вашето състояние, и от дозите метформин и/или самостоятелните таблетки саксаглиптин и метформин, които приемате към момента.
Croatian: Artralgija je također prijavljena i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Артралгия се съобщава също и при постмаркетингово наблюдение (вж. точка 4.4).
Croatian: Povećan rizik od ukupne i teške hipoglikemije prvenstveno je primijećen u ispitanika koji su na početku ispitivanja imali A1C od < 7%.
Bulgarian: Повишеният риск от обща и значителна хипогликемия е наблюдаван предимно при лица с A1C < 7 % на изходно ниво.
Croatian: Primjena saksagliptina rezultirala je i značajno manjim udjelom bolesnika s hipoglikemijom, 3% (19 slučajeva u 13 bolesnika) u odnosu na glipizid, 36,3% (750 slučajeva u 156 bolesnika).
Bulgarian: Също, като резултат от саксаглиптин, значимо по-нисък процент пациенти са получили хипогликемия, 3 % (19 случая при 13 пациенти) спрямо 36,3 % (750 случая при 156 пациенти) за глипизид.
Croatian: - značajno smanjenje apsolutnog rizika od infarkta miokarda: metformin 11 događaja/1000 bolesnik-godina, samo dijeta 18 događaja/1000 bolesnik-godina (p=0,01).
Bulgarian: - Значимо намаляване на абсолютния риск за инфаркт на миокарда: метформин11 събития/1 000 пациентогодини, само диета - 18 събития/1 000 пациентогодини (p=0,01).
Croatian: ‡ p-vrijednost <0,001 za neinferiornost (na temelju HR <1,3) u usporedbi s placebom.
Bulgarian: p-стойност < 0,001 за не-по-малка безопасност (noninferiority) (въз основа на HR < 1,3) в сравнение с плацебо.
Croatian: (manje često) i erektilna disfunkcija (manje često).
Bulgarian: (нечесто), миалгия (нечесто) и еректилна дисфункция (нечесто).
Croatian: Sljedeći podaci odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinačnih djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Bulgarian: Изложените по-долу данни отразяват фармакокинетичните свойства на отделните активни съставки на Komboglyze.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije opažena povećana učestalost kožnih lezija.
Bulgarian: В клиничните проучвания не се установява повишена честота на развитие на кожни лезии.
Croatian: § p- vrijednost = 0,99 za superiornost (na temelju HR <1,0) u usporedbi s placebom.
Bulgarian: p-стойност=0,99 за превъзходство (superiority) (въз основа на HR < 1,0) в сравнение с плацебо.
Croatian: U randomiziranim, kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima (uključujući iskustvo tijekom razvoja lijeka i nakon njegova stavljanja u promet) saksagliptinom je liječeno više od 17 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Bulgarian: В рандомизирани, контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (включително опита при разработването и след пускането на продукта на пазара) над 17 000 пациенти с диабет тип 2 са лекувани със саксаглиптин.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da se saksagliptin i/ili njegov metabolit te metformin izlučuju u mlijeko.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че саксаглиптин и/или метаболитите му, и метформин се екскретират в кърмата.
Croatian: Ukupno je 22% primijenjene radioaktivnosti ustanovljeno u fecesu, što predstavlja dio doze saksagliptina koji se izlučuje u žuči i/ili neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog trakta.
Bulgarian: Общо 22 % от приложения радиофармацевтик се откриват във фецеса и представлява частта от приетата доза саксаглиптин, екскретирана в жлъчката и/или нерезорбирана в стомашно-чревния тракт.
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg opažena je 40% niža vršna koncentracija lijeka u plazmi, smanjenje AUC-a za 25% te produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi za 35 min.
Bulgarian: След прием на доза от 850 mg се наблюдава 40 % по-ниска плазмената концентрация, 25 % намаление в AUC и 35 мин удължаване на времето за достигане на пиковата плазмена концентрация.
Croatian: Gastrointestinalni simptomi poput mučnine, povraćanja, proljeva, boli u abdomenu i gubitka teka najčešće se javljaju na početku liječenja i u većini se slučajeva sami povuku.
Bulgarian: Стомашно-чревни симптоми като гадене, повръщане, диария, болки в корема и загуба на апетит се развиват най-често при започване на лечението и в повечето случаи отзвучават спонтанно.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost kod primjene visokih doza saksagliptina samog, ili u kombinaciji s metforminom (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при високи дози саксаглиптин самостоятелно или в комбинация с метформин (вж. точка 5.3).
Croatian: Tablica 7: Primarne i sekundarne kliničke mjere ishoda prema skupini bolesnika u ispitivanju SAVOR*
Bulgarian: Първична и вторична клинични крайни точки по група на лечение в клиничното изпитване SAVOR*
Croatian: U ispitvanju SAVOR, opaženo je malo povećanje stope hospitalizacije zbog zatajenja srca u skupini bolesnika liječenih saksagliptinom u usporedbi s placebom, iako nije ustanovljena uzročna povezanost (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: В клиничното изпитване SAVOR е наблюдавано малко повишение на честотата на хоспитализация, поради сърдечна недостатъчност при пациентите, лекувани със саксаглиптин, в сравнение с плацебо, въпреки че не е установена причинно-следствена връзка (вж. точка 5.1).
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva urtikarija, eritem, pruritus vrlo rijetko
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Уртикария, еритем, пруритус
Croatian: Potrebno je kontrolirati bubrežnu funkciju radi sprječavanja laktacidoze povezane s metforminom, pogotovo u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Необходим е контрол на бъбречната функция, за да се предотврати развитието на свързана с приема на метформин лактатна ацидоза, особено при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Croatian: Nisu ispitivani učinci saksagliptina na plodnost ljudi.
Bulgarian: Ефектът на саксаглиптин върху фертилитета при хора не е проучван.
Croatian: S time treba upoznati bolesnika i češće kontrolirati glukozu u krvi, osobito na početku liječenja ovim lijekovima.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за това и кръвната им захар трябва да се изследва по-често, особено в началото на лечението с такива лекарствени продукти.
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek Komboglyze jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Избягвайте прекомерната употреба на алкохол по време на приема на Komboglyze, тъй като това може да увеличи риска от лактатна ацидоза (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: Nakon srednjeg razdoblja praćenja od 2 godine, ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda sigurnosti, dokazujući da saksagliptin kao dodatak trenutnom osnovnom liječenju ne povećava kardiovaskularni rizik u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 u usporedbi s placebom.
Bulgarian: След средно проследяване от 2 години, клиничното изпитване е достигнало своята първична крайна точка за безопасност, като показва, че саксаглиптин не повишава сърдечно-съдовия риск при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с плацебо, когато се добавя към текущата основна терапия.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Komboglyze, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Bulgarian: Ако не е достъпна дозова форма на Komboglyze с адекватно количество на активното вещество, вместо комбинация с фиксирани дози трябва да се използват отделните монокомпоненти.
Croatian: Istraživanja metformina provedena na životinjama nisu pokazala štetne učinke na trudnoću, embrionalni i fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията на метформин при животни не показват вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното или феталното развитие, раждането или неонаталното развитие (вж.
Croatian: Primjena s lijekovima koji izazivaju hipoglikemiju
Bulgarian: Употреба с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия
Croatian: • Laktacidoza, lijek Komboglyze može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Лактатна ацидоза, Komboglyze може да доведе до много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но много сериозна нежелана реакция, наречена лактатна ацидоза (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 primjena saksagliptina izazvala je inhibiciju djelovanja enzima DPP-4 tijekom razdoblja od 24 sata.
Bulgarian: При пациенти със захарен диабет тип 2 приемът на саксаглиптин води до инхибиране на активността на DPP-4 за период от 24 часа.
Croatian: Kad je oštećena funkcija bubrega, bubrežni se klirens smanjuje proporcionalno klirensu kreatinina te je poluvrijeme eliminacije produljeno, što dovodi do povišenih razina metformina u plazmi.
Bulgarian: Когато бъбречната функция е увредена,бъбречният клирънс намалява пропорционално на креатининовия клирънс, и по този начин се удължава терминалният му полуживот, което води до повишаване на концентрациите на метформин в плазмата.
Croatian: Pokazalo se da je saksagliptin dobro podnošljiv lijek te da nema klinički značajnog učinka na QTc interval ni na frekvenciju srca pri oralnim dozama do 400 mg na dan tijekom 2 tjedna (što je 80 puta više od preporučene doze).
Bulgarian: Данните показват, че приет през устата, саксаглиптин е с добра поносимост, без клинично значими ефекти върху QTc-интервала или сърдечната честота при перорални дози до 400 mg дневно в продължение на две седмици (80 пъти по-високи от препоръчаната доза).
Croatian: Vrijeme potrebno da saksagliptin postigne Cmax (Tmax) produljilo se za približno 0,5 sati kod primjene s hranom u usporedbi s primjenom natašte.
Bulgarian: Времето до достигане на Cmax (Tmax) на саксаглиптин се удължава с приблизително 0,5 часа след прием на храна в сравнение с прием на гладно.
Croatian: 2 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Bulgarian: точки 4.3 и 4.4)
Croatian: U bolesnika liječenih saksagliptinom zabilježeno je značajno smanjenje početne tjelesne težine u usporedbi s povećanjem tjelesne težine u bolesnika koji su primali glipizid (-1,1 kg u odnosu na +1,1 kg).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със саксаглиптин, са показали значимо понижение от изходното ниво на телесното тегло в сравнение с повишаване на теглото при пациенти, на които е приложен глипизид (-1,1 спрямо +1,1 kg).
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili biste mogli zatrudnjeti jer ovaj lijek može utjecati na dijete.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство, ако сте бременна или може да забременеете.
Croatian: Budući da se metformin i saksagliptin izlučuju putem bubrega, ovaj lijek se mora primjenjivati uz oprez u starijih bolesnika.
Bulgarian: Понеже метформин и саксаглиптин се екскретира чрез бъбреците, при пациенти в старческа възраст този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание.
Croatian: Ukupna populacija (n=300) 24 tjedna
Bulgarian: Обща популация (n=300)
Croatian: LRM: analiza longitudinalnih podataka ponovljenih mjerenja (koristeći vrijednosti prije potrebe za hitnom terapijom hiperglikemije)
Bulgarian: LRM = Longitudinal repeated measures/Лонгитудинални многократни измервания (използващи стойности преди спасително лекарство).
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Komboglyze.
Bulgarian: Може да се наложи по-често да се изследва глюкозата в кръвта и функционирането на бъбреците или Вашият лекар може да коригира дозата на Komboglyze.
Croatian: U starijih osoba smanjena bubrežna funkcija je česta i nema simptoma.
Bulgarian: Намалената бъбречна функция при пациенти в старческа възраст е честа и асимптоматична.
Croatian: • Uzimajte ga uz obrok kako bi se umanjila mogućnost želučanih tegoba.
Bulgarian: Приемайте това лекарство по време на хранене, за да намалите риска за стомашно неразположение.
Croatian: Što se tiče metformina, u istraživanjima na životinjama nije zabilježena reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: За метформин проучванията при животни не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: • Komboglyze je dostupan u blisteru od aluminijske folije.
Bulgarian: Komboglyze се предлага в алуминиеви блистери.
Croatian: Nema podatka o predoziranju lijekom Komboglyze.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на предозиране с Komboglyze.
Croatian: U ljudi, neovisno o djelovanju na glikemiju, metformin ima povoljne učinke na metabolizam lipida.
Bulgarian: При хора, независимo от въздействието върху нивото на кръвната захар, метформин има благоприятни ефекти върху липидния метаболизъм.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je osobe u dobi od ≥ 65 godina (n=8561) i ≥ 75 godina (n=2330) s normalnom ili blago oštećenom bubrežnom funkcijom (n=13 916), kao i one s umjereno (n=2240) ili teško (n=336) oštećenom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Изследваната популация включва пациенти ≥ 65 години (n=8 561) и ≥ 75 години (n=2 330) с нормална бъбречна функция или с леко бъбречно увреждане (n=13 916), както и с умерено (n=2 240), или с тежко (n=336) бъбречно увреждане.
Croatian: Osim toga, bolesnike treba upozoriti na rizik od hipoglikemije kod istodobne primjene lijeka Komboglyze s drugim antidijabeticima za koje se zna da uzrokuju hipoglikemiju (npr. inzulinom, sulfonilurejama).
Bulgarian: Освен това, пациентите трябва да бъдат предупреждавани за наличието на риск за развитие на хипогликемия при употреба на Komboglyze в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия (напр. инсулин, сулфанилурейни препарати).
Croatian: Ako imate ove simptome, prestanite uzimati ovaj lijek i odmah se javite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако имате тези симптоми, спрете приема на това лекарство и незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Croatian: Pri uobičajenim dozama i režimu doziranja metformina koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže postižu se za 24 do 48 sati i obično su niže od 1 µg/ml.
Bulgarian: След прием на метформин в обичайните дози и терапевтични схеми, стационарната плазмена концентрация се достига в рамките на 24-48 часа и обикновено е под 1 μg/ml.
Croatian: Kako se lijek uzima
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Croatian: Prestanite uzimati lijek Komboglyze i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Bulgarian: Спрете приема на Komboglyze и незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако имате някои от симптомите на лактатна ацидоза, тъй като това състояние може да доведе до кома.
Croatian: Cmax i AUC saksagliptina i njegova glavnog metabolita povećavali su se proporcionalno dozi saksagliptina.
Bulgarian: Cmax и AUC на саксаглиптин и главния му метаболит се повишават пропорционално на дозата на саксаглиптин.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena time što djeluje na glikogen sintazu.
Bulgarian: Метформин стимулира вътреклетъчната синтеза на гликоген чрез въздействие върху гликоген синтазата.
Croatian: Saksagliptin je izrazito potentan (Ki: 1,3 nM), selektivan, reverzibilan, kompetitivan inhibitor DPP-4.
Bulgarian: Саксаглиптин е високо активен (Ki: 1,3 nM), селективен, обратим, конкурентен инхибитор на дипептидил-пептидаза 4 (DPP-4).
Croatian: Vrijednosti bubrežnog klirensa glavnog metabolita bile su slične procijenjenoj brzini glomerularne filtracije.
Bulgarian: За главния му метаболит стойностите на бъбречния клирънс са сравними с изчислената скорост на гломерулна филтрация.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odraz su dostupnih informacija o pojedinačnim djelatnim tvarima.
Bulgarian: Представените по-долу данни отразяват наличната за отделните активни субстанции информация.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, za DPP4 inhibitore prijavljeni su bolovi u zglobovima, koji mogu biti jaki (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: В постмаркетингови съобщения за инхибитори на DPP4 се съобщава за ставна болка, която може да бъде силна (вж. точка 4.8).
Croatian: Bubrežni klirens metformina veći je od 400 ml/min, što upućuje na to da se metformin eliminira glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/мин, което говори, че метформин се елиминира чрез гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Croatian: Nisu provedena terapijska klinička ispitivanja s Komboglyze tabletama, međutim, utvrđena je bioekvivalencija lijeka Komboglyze sa saksagliptinom i metforminom primijenjenima istodobno (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Не са провеждани терапевтични клинични проучвания на Komboglyze таблетки, но е установено, че Komboglyze е биоеквивалентен на саксаглиптин и метформин, прилагани едновременно (вж. точка 5.2).
Croatian: Rezultati ispitivanja bioekvivalencije u zdravih ispitanika pokazali su da su Komboglyze kombinirane tablete bioekvivalentne s istodobnom primjenom pojedinačnih tableta saksagliptina i metforminklorida u odgovarajućim dozama.
Bulgarian: Резултатите от проучванията за биоеквивалентност при здрави доброволци показват, че комбинираните таблетки Komboglyze са биоеквивалентни на едновременно приложени отделни таблетки саксаглиптин и метформин хидрохлорид в съответстващи дози.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija lijeka Komboglyze s drugim lijekovima.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с Komboglyze.
Croatian: Provedeno je otvoreno ispitivanje jednokratne doze da bi se procijenila farmakokinetika peroralno primjenjenog saksagliptina u dozi od 10 mg u ispitanika s različitim stupnjevima kroničnog oštećenja funkcije bubrega u usporedbi s ispitanicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Bulgarian: Проведено е открито проучване, с прилагане на еднократна доза, за оценка на фармакокинетиката на саксаглиптин 10 mg перорално, при пациенти с различна степен на хронично бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (t½) saksagliptina u plazmi iznosi 2,5 sati, a njegova glavnog metabolita 3,1 sat, dok je prosječna vrijednost t½ za inhibiciju DPP-4 u plazmi bila 26,9 sati.
Bulgarian: Стойностите на средния терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и главния му метаболит са съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средният полупериод t1/2 на плазмено инхибиране на DPP-4 е 26,9 часа.