FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva oder in den 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Leflunomide Zentiva gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
German: Blisterpackung:
Dutch: Blisterverpakking:
German: Bei einer Dosierung von 20 mg/Tag beträgt die durchschnittliche Plasmakonzentration von A771726 im Steady State etwa 35 µg/ml.
Dutch: Bij een dosering van 20 mg/dag, is de gemiddelde steady-state plasmaconcentratie van A771726 ongeveer 35 microgram/mL.
German: Die Zeit kann durch Einnahme bestimmter Arzneimittel, die die Ausscheidung von Leflunomid Zentiva aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen verkürzt werden.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Leflunomide Zentiva uit uw lichaam versnellen.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva und einen bestimmten Zeitraum über das Behandlungsende hinaus nicht erfolgen.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Leflunomide Zentiva inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie in engen Kontakt mit jemandem, der Tuberkulose hat oder hatte, gekommen sind.
Dutch: - als u ooit een een inflammatie ter hoogte van de longen (interstitiële longaandoening) heeft gehad; - als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid Zentiva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Leflunomide Zentiva overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva.
German: Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid Zentiva schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Leflunomide Zentiva snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
German: Aktivkohle, da diese Arzneimittel die Aufnahme von Leflunomid Zentiva in den Körper herabsetzen können.
Dutch: of actieve kool gebruikt aangezien deze geneesmiddelen de hoeveelheid Leflunomide Zentiva die geabsorbeerd wordt door het lichaam, kunnen verminderen.
German: Leflunomid Zentiva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis oder mit aktiver Psoriasis-Arthritis zu behandeln.
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
German: Leflunomid Zentiva sollte bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit bei juveniler rheumatoider Arthritis (JRA) nicht erwiesen sind (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Dutch: Leflunomide Zentiva wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar wegens een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
German: Nehmen Sie Leflunomid Zentiva nicht ein, wenn Sie stillen, da Leflunomid in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Gebruik Leflunomide Zentiva niet als u borstvoeding geeft, aangezien leflunomide wordt uitgescheiden in de moedermelk.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Leflunomid Zentiva beträgt 1 Tablette mit 100 mg Leflunomid einmal täglich an den ersten drei Tagen.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van Leflunomide Zentiva is eenmaal per dag één tablet van 100 mg gedurende de eerste drie dagen.
German: 102 37 Prag 10
Dutch: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tsjechië
German: Sobald Haut- und/oder Schleimhautreaktionen beobachtet werden, die diese schwerwiegenden Reaktionen vermuten lassen, müssen Leflunomid Zentiva und alle anderen Therapien, die möglicherweise damit im Zusammenhang stehen, abgesetzt werden und umgehend Auswaschmaßnahmen zu Leflunomid eingeleitet werden.
Dutch: Zodra er huid en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moet Leflunomide Zentiva en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid Zentiva wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide Zentiva is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbel blinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, welke behandeld werden met 20 mg/dag.
German: Leflunomid Zentiva Tabletten sind zum Einnehmen.
Dutch: Leflunomide Zentiva tabletten zijn voor oraal gebruik.
German: Leflunomid Zentiva enthält Lactose.
Dutch: Leflunomide Zentiva bevat lactose.
German: Daher wird die Überwachung von Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die durch CYP2C8 metabolisiert werden, wie Repaglinid, Paclitaxel, Pioglitazon oder Rosiglitazon, empfohlen, da sie eine höhere Exposition haben können.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen patiënten die gelijktijdig door CYP2C8 gemetaboliseerde geneesmiddelen, zoals repaglinide, paclitaxel, pioglitazon of rosiglitazon, innemen, te controleren aangezien ze in grotere mate kunnen worden blootgesteld
German: Leflunomid Zentiva ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Leflunomide Zentiva is gecontraindiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
German: Die meisten Patienten besserten sich nach dem Absetzen von Leflunomid Zentiva, jedoch weisen die Studienergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Dutch: Studieresultaten vertoonden echter een brede variabiliteit, d.w.z. bij sommige patiënten was de neuropathie volledig verdwenen en sommige patiënten hadden persisterende symptomen.
German: A771726, der aktive Metabolit von Leflunomid, hemmt beim Menschen das Enzym Dihydroorotatdehydrogenase (DHODH) und zeigt eine antiproliferative Wirkung.
Dutch: A771726, de actieve metaboliet van leflunomide, remt het menselijke enzym dihydro-orotaat dehydrogenase(DHODH) en vertoont antiproliferatieve activiteit.
German: Wenn Sie bereits ein nicht steroidales Antiphlogistikum (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, so dürfen Sie damit auch während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva fortfahren.
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Leflunomide Zentiva bent gestart.
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Leflunomid Zentiva und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Dutch: In het geval van ernstige hematologische reacties, inclusief pancytopenie, moet Leflunomide Zentiva en iedere andere beenmergremmende behandeling gestaakt worden en een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
German: DRESS äußert sich zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Hautausschlag im Gesicht, dann mit einem sich ausbreitenden Hautausschlag und erhöhter Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Blutuntersuchungen, Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten.
Dutch: Initieel komt DRESS voor als griep-achtige symptomen en huiduitslag op het gezicht; gevolgd door meer verspreide huiduitslag en hoge temperatuur, verhoogde waarden van leverenzymen in het bloed, een verhoging van het aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeknopen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Leflunomid Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten, so setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie ärztlichen Rat ein.
Dutch: Als u meer van Leflunomide Zentiva heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts en vraag medisch advies.
German: In jedem Fall sollte durch eine Blutuntersuchung bestätigt werden, dass Leflunomid Zentiva ausreichend aus Ihrem Körper ausgeschieden ist, und anschließend sollten Sie mindestens einen weiteren Monat warten, bevor Sie schwanger werden.
Dutch: In beide gevallen moet een bloedtest worden gedaan om er zeker van te zijn dat Leflunomide Zentiva in voldoende mate uit het lichaam is verwijderd en dan dient u ten minste een maand te wachten om zwanger te mogen worden.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Leflunomid Zentiva kann bei Ihnen Schwindel hervorrufen, der Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit herabsetzen kann.
Dutch: Leflunomide Zentiva kan u een duizelig gevoel geven, wat uw concentratie- en reactievermogen kan beïnvloeden.
German: Leflunomid Zentiva enthält Lactose
Dutch: Leflunomide Zentiva bevat lactose
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Zentiva, - wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können, - wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk en stop de inname van Leflunomide Zentiva: - als u een zwakte ervaart, lichthoofdig of duizelig bent of als u ademhalingsmoeilijkheden hebt, aangezien deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie, - als u huiduitslag of mondzweren ontwikkelt, aangezien dit kan wijzen op ernstige, soms levensbedreigende reacties (bijv. Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse, erythema multiforme, geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), zie rubriek 2.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Blisterpackung:
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Aluminium/Aluminium-Blisterpackung.
Dutch: Blisterverpakking: Aluminium / aluminium blisterverpakking.
German: In anderen Untersuchungen wurde in seltenen Fällen nicht metabolisiertes Leflunomid im Serum gefunden, jedoch nur in ng/ml-Konzentrationen.
Dutch: In andere studies werden echter zelden plasmaspiegels van onveranderd leflunomide gevonden in het ng/mL bereik.
German: Deshalb wird bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin oder einem anderen Cumarin-Antikoagulans eine engmaschige Überwachung der International Normalized Ratio (INR) empfohlen.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de internationale genormaliseerde ratio (international normalised ratio, INR), wanneer warfarine of een ander coumarine-anticoagulans op hetzelfde moment wordt toegediend, nauwgezet te controleren.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren.
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um herauszufinden, ob Sie Tuberkulose haben.
Dutch: Uw arts kan testen uitvoeren om na te gaan of u tuberculose heeft; - als u een man bent en een kind wil verwekken.
German: Chloroquin und Hydroxychloroquin), Gold (intramuskulär oder zum Einnehmen), D-Penicillamin,
Dutch: chloroquine en hydroxychloroquine), intramusculaire of orale goudverbindingen.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 78 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke tablet bevat 78 mg lactose monohydraat.
German: Bei Patienten, die mit Leflunomid Zentiva behandelt wurden, sind Fälle von peripherer Neuropathie berichtet worden.
Dutch: Er werden gevallen van perifere neuropathie gemeld bij patiënten die Leflunomide Zentiva kregen.
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Verträglichkeitsprofil von Leflunomid: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Werte der Leberenzyme, Anämie, Leukopenie, Juckreiz und Hautausschlag.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van leflunomide : de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
German: Wie Leflunomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Zentiva 100 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Dutch: Leflunomide Zentiva 100 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
German: Einnahme von Leflunomid Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Leflunomid Zentiva kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Dutch: Leflunomide Zentiva kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose.
Dutch: Bevat ook lactose.
German: Wie Leflunomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Zentiva 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund.
Dutch: Leflunomide Zentiva 10 mg filmomhulde tabletten zijn wit tot bijna wit en rond.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Leflunomid Zentiva schwanger zu werden.
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Leflunomide Zentiva, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Leflunomide Zentiva uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/09/604/010
Dutch: EU/1/09/604/010
German: Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Zentiva is leflunomide.
German: Wenn Patienten unter der Einnahme von Leflunomid Zentiva eine periphere Neuropathie entwickeln, sollten ein Absetzen der Leflunomid-Zentiva-Therapie und Auswaschmaßnahmen in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Leflunomide Zentiva, moet stopzetting van Leflunomide Zentiva en de uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/09/604/001-004
Dutch: EU/1/09/604/001-004
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid Zentiva daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Leflunomide Zentiva is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hypoproteïnemie of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
German: Einnahme von Leflunomid Zentiva zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Leflunomide Zentiva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Therapie, solange der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten über 0,02 mg/l liegt (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen gedurende de behandeling met leflunomide en daarna, zolang de plasmaspiegels van de actieve metaboliet boven de 0,02 mg/l zijn (zie rubriek 4.6).
German: 50 Filmtabletten
Dutch: 3 filmomhulde tabletten
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), - schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen, - Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut), - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), - ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem
Dutch: een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
German: Azathioprin und andere Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat), da diese Kombinationen nicht empfehlenswert sind, - Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern, - Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose, - Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs, - Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei
Dutch: aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn; - warfarine en andere orale geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen; - teriflunomide voor multipele sclerose; - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes; - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker; - duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici; - alosetron voor de behandeling van ernstige diarree;
German: Wie Leflunomid Zentiva aussieht und Inhalt der Packung Leflunomid Zentiva 20 mg Filmtabletten sind gelblich bis ocker und dreieckig.
Dutch: Leflunomide Zentiva 20 mg filmomhulde tabletten zijn gelig tot oker driehoekig.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2010
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Leflunomid Zentiva 20 mg
Dutch: Leflunomide Zentiva 20 mg
German: Diabetikern, - Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall, - Theophyllin zur Behandlung von Asthma, - Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung, - orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten), - Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen, - Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, - Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette"]), - Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion, - Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie
Dutch: - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker; - duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici; - alosetron voor de behandeling van ernstige diarree; - theofylline voor astma; - tizanidine, een spierontspanner; - orale anticonceptiemiddelen (met ethinylestradiol en levonorgestrel); - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties; - indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking; - furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel); - zidovudine voor een hiv-infectie; - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol); - sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis; - het geneesmiddel genoemd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen)
German: Wirkung auf BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) und/oder Organische-Anionen-TransportPolypeptid B1 und B3 (OATP1B1/B3)-Substrate
Dutch: Effect op substraten van BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van rosuvastatine (met respectievelijk 2,65 en 2,51 maal) na herhaalde doses A771726.
German: (E 470b) Lactose-Monohydrat
Dutch: Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
German: Ist nach Absetzen von Leflunomid Zentiva die Gabe eines attenuierten Lebendimpfstoffs beabsichtigt, sollte die lange Halbwertszeit von Leflunomid berücksichtigt werden.
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Leflunomide Zentiva wordt overwogen.
German: 28 transdermale Pflaster (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Dutch: 28 pleisters (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
German: Transdermales Pflaster
Dutch: Pleister voor transdermaal gebruik
German: Phantasiebezeichnung
Dutch: Naam van het geneesmiddel
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 14 januari 2016
German: Die Wirksamkeit sollte regelmäßig beurteilt werden, zusammen mit einer Bewertung der Sicherheit, einschließlich Augmentation.
Dutch: Een periodieke evaluatie van de werkzaamheid dient te worden uitgevoerd, samen met de evaluatie van de veiligheid, inclusief augmentatie.
German: Keiner dieser Patienten brach die Behandlung aufgrund einer Augmentation ab.
Dutch: Geen van deze patiënten stopte met de behandeling omwille van augmentatie.
German: Daher sollte eine gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient daarom te worden vermeden.
German: Die Wirkung hielt über einen Zeitraum von 6 Monaten an.
Dutch: De werkzaamheid hield gedurende een periode van 6 maanden aan.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen onder de 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig of doeltreffend is in deze leeftijdsgroep.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: Het mogelijke risico voor mensen is onbekend.
German: • Bitte befolgen Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres verschreibenden Arztes.
Dutch: • Gelieve de instructies van de voorschrijvende arts zorgvuldig op te volgen.
German: • Halten Sie es für etwa 30 Sekunden angedrückt.
Dutch: • Blijf gedurende ongeveer 30 seconden duwen.
German: Primärvariable war die Verringerung der „Off"-Zeit (in Stunden).
Dutch: Als primaire variabele werd de verlaging van de "off"tijd (in uren) beoordeeld.
German: Die für Sie richtige Dosis hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Dutch: De passende dosis voor u hangt af van uw behoefte.
German: Das Sicherheitsprofil war vergleichbar, mit Ausnahme der Reaktionen an der Applikationsstelle.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was vergelijkbaar, met uitzondering van reacties op de toedieningsplaats.
German: Danach können Sie ein neues Pflaster aufbringen.
Dutch: Nadien kunt u een nieuwe pleister aanbrengen.
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann allgemeine unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen erforderlich machen.
Dutch: Bij de behandeling van overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen ter behoud van de vitale functies noodzakelijk zijn.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Dutch: De relevantie van deze bevindingen voor de mens is onbekend.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Menschen ca. 84 l/kg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bij mensen is ongeveer 84 l/kg.
German: Die Daten zu den Metaboliten sind unvollständig.
Dutch: De informatie over metabolieten is onvolledig.
German: Fibrotische Komplikationen
Dutch: Fibrotische complicaties
German: • Normalerweise klingen die Reaktionen nach wenigen Stunden ab, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben.
Dutch: • Gewoonlijk verdwijnen deze reacties na enkele uren - nadat u de pleister verwijderd heeft.