FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In klinisch onderzoek bij een zeer beperkt aantal patiënten is randpositiviteit voor IgE-antistoffen gemeld die niet gepaard ging met anafylaxie.
Croatian: U vrlo ograničenom broju bolesnika uključenih u klinička ispitivanja prijavljena je granična pozitivnost na IgE protutijela koja nije povezana s anafilaksom.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA
Dutch: 3,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie in een 5 ml injectieflacon (Type 1-glas) met een stop (van fluor-hars gecoat butylrubber) en een eendelig afsluitkapje (van aluminium) met afscheurschijfje.
Croatian: 3,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u bočici od 5 ml (staklo tip I) s čepom (butilna guma obložena fluororezinom), jednodijelnim zaštitnim zatvaračem (aluminij) i „flip-off" kapicom.
Dutch: Gewoonlijk is dit niet langer dan 24 uur bij een bewaartemperatuur van 2 tot 8 °C, tenzij de verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i uobičajeno ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: Een volwassene van gemiddeld gewicht (70 kg) krijgt ongeveer 14 mg ofwel 4 injectieflacons (glazen flesjes) Replagal toegediend.
Croatian: Za prosječnog bolesnika (70 kg) to je oko 14 mg ili 4 bočice (staklene bočice) Replagala Primjena u djece i adolescenata
Dutch: Omdat normaalgesproken metabolisme optreedt door middel van peptide hydrolyse, zal een verstoorde leverfunctie naar verwachting de farmacokinetiek van agalsidase alfa niet klinisch significant wijzigen.
Croatian: Budući da je očekivani metabolizam razgradnje hidroliza peptida, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku agalzidaze alfa na klinički značajan način.
Dutch: Bij kinderen met een leeftijd van 7-18 jaar werd Replagal toegediend met een dosis van 0,2 mg/kg sneller uit de circulatie geklaard dan bij volwassenen.
Croatian: Kod djece (dob 7 - 18 godina) Replagal primijenjen u dozi od 0,2 mg/kg imao je brži klirens iz cirkulacije nego kod odraslih.
Dutch: Agalsidase alfa is een eiwit.
Croatian: Agalzidaza alfa je protein.
Dutch: Verpakkingen van 1, 4 of 10 injectieflacons.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 4 ili 10 bočica.
Dutch: De gemiddelde klaring van Replagal bij kinderen in de leeftijd van 7-11 jaar, bij adolescenten in de leeftijd van 12-18 jaar en bij volwassenen was respectievelijk 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg en 2,3 ml/min/kg.
Croatian: Srednji klirens Replagala kod djece (dob 7 - 11 godina), adolescenata (dob 12 - 18 godina) i odraslih bio je 4,2 ml/min/kg, 3,1 ml/min/kg i 2,3 ml/min/kg.
Dutch: De opname van het enzym door de lever wordt geschat op 10% van de toegediende dosering.
Croatian: 10% enzima iz primijenjene doze.
Dutch: Dien Replagal niet gelijktijdig met andere werkzame stoffen in dezelfde intraveneuze lijn toe.
Croatian: Nemojte davati infuziju Replagala istodobno s drugim lijekovima u istoj intravenskoj liniji.
Dutch: Patiënten kregen de aanbevolen dosering van 0,2 mg/kg Replagal toegediend.
Croatian: Bolesnici su primali preporučenu dozu od 0,2 mg/kg Replagala.
Dutch: Bij mannelijke pediatrische Fabry-patiënten daalde de Gb3-concentratie in plasma na 6 maanden behandeling met Replagal 0,2 mg/kg met 40-50% en deze daling bleef aanhouden tot na in totaal 4 jaar behandeling bij 11 patiënten.
Croatian: Fabryjeve bolesti koncentracija Gb3 u plazmi smanjila se za 40 - 50% nakon šest mjeseci terapije Replagalom 0,2 mg/kg i ovo smanjenje se zadržalo nakon ukupno 4 godine liječenja kod 11 bolesnika.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg agalsidase alfa*.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 1 mg agalzidaze alfa*.
Dutch: Vier van 17 (23,5%) pediatrische patiënten ≥7 jaar die aan klinische onderzoeken deelnamen, kregen ten minste één infusiereactie gedurende een behandelingsperiode van 4,5 jaar (gemiddelde duur van circa 4 jaar).
Croatian: Kod 4 od 17 (23,5 %) pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 i više godina uključenih u klinička ispitivanja uočena je barem jedna reakcija povezana s infuzijom tijekom razdoblja od 4,5 godina liječenja (srednje vrijeme trajanja otprilike 4 godine).
Dutch: Na één jaar behandeling met agalsidase alfa 0,2 mg/kg om de week verminderde de abnormaal hoge eGFR bij deze subgroep van 143,4 ± 6,8 naar 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m² en deze eGFR's stabiliseerden binnen het normale bereik gedurende een behandeling van 4 jaar met Replagal 0,2 mg/kg, net zoals de eGFR's van de patiënten zonder hyperfiltratie.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja agalzidazom alfa 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan, abnormalno povišena eGFR smanjila se sa 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2 u ovoj podskupini i te su se vrijednosti eGFR stabilizirale unutar raspona normalnih vrijednosti tijekom 4 godine liječenja Replagalom 0,2 mg/kg, kao i vrijednosti eGFR kod bolesnika u kojih nije bilo hiperfiltracije.
Dutch: De bijwerkingen die in de pediatrische populatie (kinderen en adolescenten) werden gemeld, waren over het algemeen gelijk aan de bijwerkingen die werden gemeld bij volwassenen.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod pedijatrijskih bolesnika (djeca i adolescenti) općenito su slične onima prijavljenim kod odraslih bolesnika.
Dutch: Uw arts kan uw infusie tijdelijk (5 - 10 min) onderbreken totdat de symptomen zijn verdwenen, waarna de infusie opnieuw kan worden opgestart.
Croatian: Vaš liječnik može privremeno zaustaviti infuziju (5 - 10 min) dok simptomi ne nestanu te nakon toga ponovno nastaviti infuziju.
Dutch: Natriumfosfaat monobase, monohydraat polysorbaat 20 natriumchloride natriumhydroxide water voor injectie
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat, hidrat polisorbat 20 natrijev klorid natrijev hidroksid voda za injekcije
Dutch: De ziekte van Fabry is een stoornis van de opslag van glycosfingolipiden, veroorzaakt door een gebrekkige activiteit van het lysosomale enzym α-galactosidase A, die er toe leidt dat globotriaosylceramide (Gb3 of GL-3, ook bekend als ceramidetrihexocide (CTH)), het glycosfingolipide substraat voor dit enzym, zich ophoopt.
Croatian: Fabryjeva bolest poremećaj je nakupljanja glikosfingolipida uzrokovanog nedostatnom aktivnošću lizosomskog enzima α-galaktozidaze A, što dovodi do nakupljanja njegovog glikosfingolipidnog supstrata globotriaosilceramida (Gb3 ili GL-3, poznat i kao ceramidtriheksozid (CTH)).
Dutch: Bij mannelijke pediatrische patiënten ≥ 7 jaar was de hartslagvariabiliteit vóór aanvang van de behandeling abnormaal en verbeterde na 6 maanden behandeling met Replagal bij 15 jongens.
Croatian: Kod muških pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 i više godina varijabilnost srčane frekvencije bila je abnormalna prije početka liječenja i poboljšala se nakon 6 mjeseci liječenja Replagalom kod
Dutch: Deze bijwerkingen namen in de loop der tijd af.
Croatian: Takve se reakcije smanjuju s vremenom.
Dutch: Onderzoek naar de reproductie bij mannelijke ratten toonde geen effecten op de mannelijke vruchtbaarheid.
Croatian: U istraživanjima reproduktivnosti nisu opaženi učinci na plodnost mužjaka u štakora.
Dutch: Vergeleken met de placebogroep verminderde door behandeling met Replagal eveneens de opslag van Gb3.
Croatian: U usporedbi s placebom liječenje Replagalom smanjilo je nakupljanje Gb3.
Dutch: Behandeling op langere termijn (48 tot 54 maanden) resulteerde in stabilisatie van de GFR bij mannelijke patiënten met een normale uitgangswaarde van de GFR (≥ 90 ml/min/1,73 m2) of bij mannelijke patiënten met een slechts licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR 60 tot < 90 ml/min/1,73 m2), en tot een vertraging van de snelheid waarmee de nierfunctie afneemt en waarmee verdere progressie naar het eindstadium van de nierziekte plaatsvindt bij mannelijke patiënten met de ziekte van Fabry met een ernstiger gestoorde nierfunctie (GFR 30 tot < 60 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Dugotrajnija terapija (48 - 54 mjeseca) rezultirala je stabilizacijom GFR-a kod muških bolesnika s normalnom početnom vrijednošću GFR-a (≥90 ml/min/1,73 m2) i s blagom do umjerenom disfunkcijom bubrega (GFR 60 do <90 ml/min/1,73 m2) te usporavanjem stope pogoršanja funkcije bubrega i progresije do završnog stadija bubrežne bolesti kod muškaraca oboljelih od Fabryjeve bolesti s težom bubrežnom disfunkcijom (GFR 30 do <60 ml/min/1,73 m2).
Dutch: In sommige gevallen traden bij één patiënt meerdere bijwerkingen op.
Croatian: Kod jednog bolesnika može se pojaviti više nuspojava.
Dutch: De dalingen in de linkerventrikelmassa die via echocardiografie bij zowel mannen als vrouwen met de ziekte van Fabry gedurende 24 tot 36 maanden behandeling met Replagal werden waargenomen, werden in verband gebracht met een significante verbetering van de symptomen, gemeten met behulp van de NYHA en CCS bij Fabry-patiënten met ernstig hartfalen of angineuze symptomen in de uitgangssituatie.
Croatian: Smanjenje mase lijevog ventrikula, zabilježeno ehokardiografski kod muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću tijekom 24 - 36 mjeseci liječenja Replagalom, bilo je povezano sa značajnim poboljšanjem simptoma mjerenih pomoću NYHA-a i CCS-a kod bolesnika s Fabryjevom bolešću u kojih je prije početka liječenja bilo prisutno teško zatajenje srca ili anginalni simptomi.
Dutch: Uw behandeling staat onder toezicht van een specialist op het gebied van de behandeling van de ziekte van Fabry.
Croatian: Vaše liječenje će nadgledati liječnik koji je specijaliziran za liječenje Fabryjeve bolesti.
Dutch: Andere infusiegerelateerde symptomen zijn onder meer duizeligheid en hyperhidrose.
Croatian: Ostali simptomi povezani s infuzijom mogu uključivati omaglicu i hiperhidrozu.
Dutch: Bloedvataandoeningen overmatig blozen hypertensie hypotensie
Croatian: Krvožilni poremećaji crvenilo uz osjećaj vrućine hipertenzija hipotenzija
Dutch: Bij 9 jongens met een linkerventrikelmassaindex (LVMI), vastgelegd op basis van de lengte2,7 binnen het normale bereik voor kinderen (<39 g/m2,7 bij jongens) vóór aanvang van de behandeling, bleef de LVMI stabiel, met waarden onder de drempel voor linkerventrikelhypertrofie (LVH), en dit gedurende de behandeling van 6,5 jaar.
Croatian: Od 9 dječaka s masom lijevih ventrikula (engl. left ventricular mass, LVMI) indeksiranom na visinu2,7 unutar raspona normalnih vrijednosti za djecu (<39 g/m2,7 u dječaka) na početku ispitivanja, LVMI je ostao stabilan na razinama ispod praga hipertrofije lijevog ventrikula (engl. left ventricular hypertrophy, LVH) tijekom 6,5 godina liječenja.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen werden gemeld, waren over het algemeen gelijk aan de bijwerkingen die bij volwassenen werden gemeld.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod djece općenito su slične onima prijavljenima kod odraslih.
Dutch: Dit ging gepaard met een significante vermindering in het gebruik van medicijnen tegen chronische neuropathische pijn en van het aantal dagen dat patiënten medicijnen tegen de pijn kregen toegediend.
Croatian: Ovo je povezano sa značajnim smanjenjem primjene lijekova za ublažavanje kronične neuropatske boli i smanjenjem broja dana na analgeticima.
Dutch: Bij mannelijke pediatrische Fabry-patiënten ≥ 7 jaar kan hyperfiltratie de vroegste manifestatie zijn van een nieraandoening als gevolg van de ziekte.
Croatian: Pedijatrijska populacija Kod muških pedijatrijskih bolesnika s Fabryjevom bolešću u dobi od 7 i više godina, hiperfiltracija može biti najranija manifestacija zahvaćenosti bubrega bolešću.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen perifeer oedeem
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane periferni edem
Dutch: Na 12 tot 18 maanden werd een daling van 50-80% waargenomen in plasma en urinesediment.
Croatian: Nakon 12 - 18 mjeseci liječenja opaženo je smanjenje u plazmi i sedimentu urina za 50 do 80%.
Dutch: De aanbevolen dosering is een infuus van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht.
Croatian: Preporučena doza je infuzija od 0,2 mg za svaki kilogram Vaše težine.
Dutch: Elke ml Replagal bevat 1 mg agalsidase alfa.
Croatian: Jedan ml Replagala sadrži 1 mg agalzidaze alfa.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Croatian: Djeca i adolescenati
Dutch: Als de effecten licht en van voorbijgaande aard zijn, hoeft er geen medische zorg te worden geboden en hoeft het infuus niet te worden onderbroken.
Croatian: Blage i prolazne reakcije obično ne zahtijevaju medicinsko liječenje ni prekid infuzije.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons Replagal.
Croatian: Izračunajte dozu i potreban broj bočica Replagala.
Dutch: Infusiegerelateerde symptomen kunnen ook duizeligheid, hyperhidrose, hypotensie, hoesten, braken en vermoeidheid zijn.
Croatian: Simptomi povezani s infuzijom mogu također uključivati omaglicu, hiperhidrozu, hipotenziju, kašalj, povraćanje i umor.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties van het hart zoals hartritmestoornissen, ischemie van de hartspier en hartfalen kunnen optreden bij patiënten met de ziekte van Fabry wanneer de hartstructuren zijn aangetast (frequentie "niet bekend" (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom na račun srca, uključujući probleme srčanog ritma, ishemiju srčanog mišića i zatajivanje srca, mogu se pojaviti kod bolesnika s kardiološkim simptomima Fabryjeve bolesti (učestalost „nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)).
Dutch: Onderhoudstherapie met Replagal gedurende 12 tot 18 maanden leidde tot een verbetering van de nierfunctie zoals gemeten aan het inuline gebaseerde glomerulaire filtratiequotiënt, van 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Croatian: Replagal je poboljšao funkciju bubrega mjereno brzinom glomerularne filtracije inulina za 8,7 ± 3,7 ml/min (p=0,030).
Dutch: Daaropvolgend open-label-onderzoek toonde een significante reductie van de uitgangswaarde in de linkerventrikelmassa aan, via echocardiografie bij zowel mannen als vrouwen met de ziekte van Fabry waargenomen gedurende 24 tot 36 maanden behandeling met Replagal.
Croatian: Kasnija otvorena ispitivanja pokazala su značajno smanjenje mase lijevog ventrikula u odnosu na početne vrijednosti, mjereno ehokardiografski, kod muških i ženskih bolesnika s Fabryjevom bolešću tijekom 24 - 36 mjeseci liječenja Replagalom.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid, dysgeusie, neuropathische pijn, tremor, hypersomnie, hypo-esthesie, paresthesie parosmie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja omaglica, disgeuzija, neuropatska bol, tremor, hipersomnija, hipoestezija, parestezija parosmija
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen acne, erytheem, pruritus, rash, livedo reticularis angioneurotisch oedeem, urticaria hyperhidrose
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva akne, eritem, svrbež, osip, livedo reticularis angioneurotski edem, urtikarija hiperhidroza
Dutch: Nierbiopten bij patiënten die werden behandeld met Replagal lieten een significante toename zien van de fractie normale glomeruli, en een significante afname van de fractie glomeruli met mesangiumverwijding, in tegenstelling tot patiënten die werden behandeld met de placebo.
Croatian: Uzorci biopsije bubrega pokazali su značajno povećanje frakcije normalnih glomerula i značajno smanjenje frakcije glomerula s proširenjem mezangija kod bolesnika koji su primali Replagal za razliku od bolesnika koji su liječeni placebom.
Dutch: Hoe ziet Replagal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Replagal izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre Nisu provedena ispitivanja kod bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Dutch: Infusiegerelateerde bijwerkingen (pyrexie, dyspneu, thoracale pijn) en verergering van de pijn kwamen echter vaker voor.
Croatian: Ipak, reakcije povezane s infuzijom (pireksija, dispneja, bol u prsištu) i egzacerbacija boli pojavljivale su se češće.
Dutch: In vervolgonderzoek werd na 9 en 12 maanden behandeling met Replagal bij mannelijke pediatrische patiënten ouder dan 7 jaar een vermindering van de pijn waargenomen in vergelijking met de uitgangssituatie van voor de behandeling.
Croatian: U narednim studijama, kod pedijatrijskih muških bolesnika starijih od 7 godina primijećeno je smanjenje boli nakon 9 i 12 mjeseci liječenja Replagalom u usporedbi sa stanjem prije primjene liječenja.
Dutch: Bij patiënten die de infusies goed verdragen, kan het thuis laten plaatsvinden van de infusie met Replagal worden overwogen.
Croatian: Infuzija Replagala kod kuće može se razmotriti za bolesnike koji dobro podnose infuzije.
Dutch: Replagal verminderde de linkerventrikelmassa bij behandelde patiënten in vergelijking met patiënten die een placebo kregen.
Croatian: Replagal je smanjio masu lijevog ventrikula kod liječenih bolesnika u usporedbi s bolesnicima liječenih placebom.
Dutch: Eliminatie van agalsidase alfa door de nieren wordt beschouwd als een onbelangrijke klaringsroute omdat de farmacokinetische parameters niet veranderen door een gestoorde nierfunctie.
Croatian: Eliminacija agalzidaze alfa bubrezima smatra se sporednim putem s obzirom da oštećenje funkcije bubrega ne utječe na farmakokinetičke parametre.
Dutch: Behandeling met Replagal leidde volgens MRI-metingen in de gecontroleerde studie tot een afname van de massa van de linker hartkamer met 11,5 g, terwijl bij de patiënten die placebo kregen toegediend de massa van de linker hartkamer met 21,8 g toenam.
Croatian: Kod bolesnika koji su u kontroliranom ispitivanju primali Replagal utvrđeno je smanjenje mase lijevog ventrikula za 11,5 g mjereno magnetskom rezonancijom (MR), dok su bolesnici koji su primali placebo pokazivali povećanje mase lijevog ventrikula za 21,8 g.
Dutch: Het infuus kan tijdelijk (vijf tot tien minuten) worden onderbroken tot de symptomen zijn verdwenen, waarna het infuus opnieuw kan worden gestart.
Croatian: Infuzija lijeka može se kratkotrajno (5 do 10 minuta) prekinuti dok se simptomi ne povuku i nakon toga se može nastaviti.
Dutch: Als u een ernstige allergische (anafylactische) reactie krijgt, zal de toediening van Replagal onmiddellijk worden stopgezet en zal uw arts een gepaste behandeling opstarten.
Croatian: Ako se javi teška alergijska reakcija (anafilaktičkog tipa), primjena Replagala bit će odmah prekinuta i Vaš liječnik će morati započeti potrebno liječenje.
Dutch: Als de behandeling met Replagal ervoor zorgt dat uw lichaam antistoffen aanmaakt, betekent dit niet dat Replagal hierdoor niet meer werkt en de antistoffen verdwijnen mogelijk met de tijd.
Croatian: Ako Vaše tijelo tijekom liječenja Replagalom stvori protutijela, to neće zaustaviti učinak Replagala.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Replagal 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: NAZIV LIJEKA Replagal 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena u venu
Dutch: Het is gebleken dat behandeling met dit enzym leidt tot een afname van accumulatie Gb3 in vele soorten cellen, waaronder endotheel- en parenchymcellen.
Croatian: Pokazalo se da liječenje enzimom smanjuje nakupljanje Gb3 u mnogim vrstama stanica uključujući i endotelne stanice te stanice parenhima.
Dutch: Bij pediatrische patiënten >7 jaar, testte 1/16 mannelijke patiënten positief voor antistoffen tegen IgG-anti-agalsidase alfa tijdens het onderzoek.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika starijih od 7 godina, 1 od ukupno 16 muških bolesnika imao je pozitivna IgG protutijela anti-agalzidaza alfa tijekom ispitivanja.
Dutch: 2,10 ml/min/kg voor respectievelijk mannen en vrouwen.
Croatian: 2,66, a za žene 2,10 ml/min/kg.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/189/001-003
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/189/001-003
Dutch: Gedurende 24 uur en bij 25 ºC is de chemische en fysieke stabiliteit bij gebruik aangetoond.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na 25 °C.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met agalsidase alfa:
Croatian: Za agalzidazu alfa zabilježene su sljedeće nuspojave:
Dutch: Vijfentwintig patiënten maakten het onderzoek af en namen deel aan een aanvullend onderzoek.
Croatian: Dvadeset i pet bolesnika završilo je prvi dio kliničkog ispitivanja i nastavilo liječenje u produžetku ispitivanja.
Dutch: Men dient ervoor te zorgen dat de geprepareerde oplossing steriel blijft aangezien Replagal geen conserveringsmiddelen of bacteriostatische stoffen bevat; er dient gebruik gemaakt te worden van aseptische technieken.
Croatian: Mora se paziti da se osigura sterilnost pripremljenih otopina te se mora primijeniti aseptička tehnika s obzirom da Replagal ne sadrži konzervanse ni bakteriostatske agense.
Dutch: De aanvang van infusiegerelateerde bijwerkingen trad over het algemeen in de eerste twee tot vier maanden na het begin van de behandeling met Replagal op, hoewel ook een latere aanvang (na 1 jaar) werd gemeld.
Croatian: Početak reakcija povezanih s infuzijom obično je opažen u prva 2 - 4 mjeseca nakon početka primjene
Dutch: Na zes maanden was er een significante vermindering van de pijn, gemeten aan de hand van een gevalideerde pijnschaal (de Brief Pain Inventory) bij de met Replagal behandelde patiënten in vergelijking met de placebogroep (p=0,021).
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja utvrđeno je znatno smanjenje boli kod bolesnika koji su primali Replagal u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (p=0,021) izmjereno indeksom Brief Pain Inventory (validirana ljestvica za mjerenje boli).
Dutch: Elke injectieflacon van 3,5 ml concentraat bevat 3,5 mg agalsidase alfa.
Croatian: Svaka bočica s 3,5 ml koncentrata sadrži 3,5 mg agalzidaze alfa.
Dutch: Replagal wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend in een dosering van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intraveneus infuus gedurende 40 minuten.
Croatian: Replagal se primjenjuje u dozi od 0,2 mg/kg tjelesne težine svaki drugi tjedan intravenskom infuzijom tijekom 40 minuta.
Dutch: Indien er lichte of matige acute idiosyncratische reacties optreden, moet onmiddellijk medische hulp worden ingeroepen en moeten de vereiste handelingen worden verricht.
Croatian: slučaju blage ili srednje teške akutne infuzijske reakcije odmah se mora potražiti liječnička pomoć i primijeniti odgovarajuće mjere.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen tinnitus, verergerde tinnitus
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus, pogoršavanje tinitusa
Dutch: Deze bijwerkingen zijn onder meer koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, blozen in het gezicht (rood worden), vermoeidheid, lage bloeddruk, onstabiliteit, zweten, ademhalingsproblemen, jeuk, beven, hoesten en braken.
Croatian: Te nuspojave uključuju zimicu, glavobolju, mučninu, vrućicu, crvenilo lica uz osjećaj vrućine, umor, niski krvni tlak, nestabilnost, znojenje, otežano disanje, svrbež, drhtanje, kašalj i povraćanje.
Dutch: In vergelijking met volwassenen is de kans groter dat kinderen en jongeren tot 18 jaar een infusiegerelateerde reactie ontwikkelen.
Croatian: U djece i adolescenata veća je vjerojatnost pojave reakcije povezane s infuzijom nego u odraslih.
Dutch: Aan volwassen mannelijke patiënten werden enkelvoudige doseringen agalsidase alfa (variërend van 0,007 tot 0,2 mg enzym per kg lichaamsgewicht) toegediend in de vorm van een twintig tot veertig minuten durend intraveneus infuus, terwijl vrouwelijke patiënten 0,2 mg enzym per kilogram lichaamsgewicht kregen in de vorm van een 40 minuten durend infuus.
Croatian: Pojedinačne doze u rasponu od 0,007 - 0,2 mg enzima na kilogram tjelesne težine primijenjene su kod odraslih muških bolesnika kao 20 - 40-minutna intravenska infuzija, dok su bolesnice primile 0,2 mg enzima na kg tjelesne težine u 40-minutnoj infuziji.