FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poté co paní Ruth Kearsleyová rezignovala na členství ve výboru CVMP, byla na její místo jmenována paní Helen Jukesová a ujala se funkce zpravodaje.
Bulgarian: Кързли като член на CVMP г-ца Хелен Юкес е назначена за неин заместник и поема докладването.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně cílových druhů, indikací, podávaných množství a ochranných lhůt v souvislosti s registrací přípravku Doxyfar 50 % WSP a přípravků souvisejících názvů, předložilo Spojené království dne 18. června 2010 záležitost k posouzení výboru CVMP podle čl.
Bulgarian: Поради различия в националните решения, взети от държавите-членки по отношение на видовете, за които е предназначен ветеринарномедицинският продукт, показанията, количествата, които трябва да се прилагат, и карентните срокове, касаещи одобряването на Doxyfar 50% и свързани с него имена, на 18 юни 2010 г.
Czech: 13 července 2011
Bulgarian: 13 юли 2011 г. EMA/512470/2011
Czech: 11. července 2014
Bulgarian: 11 юли 2014 г.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 11. července 2014.
Bulgarian: Окончателното становище стана решение на Европейската комисия на 11 юли 2014 г.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana B. Urbaina a spoluzpravodajkou paní C. Muñoz Maderovou.
Bulgarian: Комитетът назначава B. Urbain за докладчик и C. Muñoz Madero за съдокладчик.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 34
Czech: Linco-Spectin 100 je prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahující 33,3 g linkomycinu (v podobě linkomycin hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycinu (v podobě spektinomycin sulfátu) na 150g balení.
Bulgarian: Linco-Spectin 100 е прах за перорален разтвор, съдържащ 33,3 g линкомицин (lincomycin) (под формата на линкомицин хидрохлорид) и 66,7 g спектиномицин (spectinomycin) (под формата на спектиномицин сулфат) на опаковка от 150 g.
Czech: EMEA/V/A/088
Bulgarian: EMEA/V/A/088 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): linkomycin a spektinomycin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): линкомицин и спектиномицин
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že budou provedeny úpravy rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými informacemi o přípravku.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръчаната информация за продукта.
Czech: pro přípravek Linco-Spectin 100 a související názvy
Bulgarian: Spectin 100 и свързани с него имена
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 10. září 2013 a dne 10. února 2014.
Bulgarian: На 10 септември 2013 г. и 10 февруари 2014 г. притежателите на лицензи за употреба представят писмени обяснения
Czech: Vzhledem k rozdílným vnitrostátním rozhodnutím přijatým členskými státy s ohledem na cílové druhy, indikace, dávkování a ochranné lhůty v souvislosti s registrací přípravku Linco-Spectin 100 a souvisejících názvů předložila Belgie dne 28. září 2012 tuto záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Bulgarian: Поради различия в националните решения на държавите членки по отношение на видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове, посочени в лицензите за употреба на Linco-Spectin 100 и свързаните с него имена, на 28 септември 2012 г.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 10. října 2012.
Bulgarian: На 10 октомври 2012 г. е образувана процедура по сезиране.
Czech: Seznam názvů dotčených přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, а изменената кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките за употреба - в приложение III.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES za účelem vyřešení rozdílů ve vnitrostátně schválených informacích o přípravku v celé Evropské unii.
Bulgarian: Белгия сезира CVMP по въпроса съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се разрешат различията в одобрената информация за продукта на национално ниво в Европейския съюз.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Linco-Spectin
Bulgarian: Становище относно сезиране по член 340F за Linco-Spectin 100 и свързани с него имена
Czech: Linkomycin je linkosamidové antibiotikum úzce příbuzné antimikrobiálním látkám makrolidu a streptograminu B. Spektinomycin patří mezi aminocyklitolová antibiotika blízká aminoglykosidům.
Bulgarian: Линкомицин е линкозамиден антибиотик, тясно свързан с антимикробните средства макролид и стрептограмин Б.
Czech: Výbor přijal dne 10. dubna 2014 na základě vzájemné shody kladné stanovisko.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище с мнозинство.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 11. října 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 11. ledna 2008.
Bulgarian: Становището на CVMP е прието на 11 октомври 2007 г., а последващото решение на Комисията - на 11 януари
Czech: EMEA/458933/2008-CS
Bulgarian: EMEA/458933/2008-BG
Czech: Londýn srpen 2008 EMEA/458933/2008
Bulgarian: Лондон, август 2008 г. EMEA/458933/2008
Czech: Přípravek Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak rozhodnutí o registraci bylo v Německu v roce 2001 zamítnuto.
Bulgarian: Methoxasol-T одобрен чрез национална процедура в Нидерландия през 1999 г., но през 2001 г. в Германия е отказано разрешение за употреба.
Czech: Německo považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla navržena žadatelem, za nedostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro cílové druhy zvířat.
Bulgarian: Германия счита, че ефикасността на MethoxasolT, както е представена от заявителя, не е достатъчно обоснована, поради което представлява потенциален сериозен риск за животните, върху които ще се прилага.
Czech: Na základě předložených údajů se výbor CVMP shodl na následujících sjednocených indikacích:
Bulgarian: Въз основа на предоставените данни CVMP се съгласява със следните хармонизирани показания за употреба:
Czech: Vzhledem k popsaným farmakokinetickým vlastnostem výbor CVMP doporučil, aby byla část o vlivu na životní prostředí vypuštěna.
Bulgarian: По отношение на описаните фармакокинетичните свойства CVMP препоръчва да бъде изтрито включването на ефекти относно околната среда.
Czech: Dne 8. září 2006 předložilo Německo agentuře EMEA záležitost k přezkumu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES v platném znění, týkající se přípravku Methoxasol-T (včetně přípravků souvisejících názvů), obsahujících jako účinnou látku trimethoprim a sulfamethoxazol.
Bulgarian: Германия представя на ЕМЕА отнасяне съгласно член 34 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, относно Methoxasol-T (включително сродните имена), съдържащ триметоприм и сулфаметоксазол като активна съставка.
Czech: Výbor CVMP rovněž doporučil, aby použití přípravku bylo založeno na kultivačních a citlivostních testech mikroorganismů u případů onemocnění na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě, jelikož odolnost vůči silnějším sulfonamidům se může lišit.
Bulgarian: CVMP препоръчва също употребата на продукта да се базира на изследване на културите и чувствителността на микроорганизмите от заболели случаи във фермата или от скорошен предишен опит във фермата, тъй като резистентността към усилени сулфонамиди би могла да бъде различна.
Czech: Výbor CVMP zahájil posuzovací řízení během svého zasedání ve dnech 12.-14. září 2006.
Bulgarian: На заседанието си, проведено на 12-14 септември 2006 г., CVMP започва процедурата по отнасяне.
Czech: • Prasata: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Actinobacillus pleuropneumoniae citlivou na trimetoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u stáda.
Bulgarian: Прасета: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Actinobacillus pleuropneumoniae, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в стадото.
Czech: Při zvážení důvodů pro předložení záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci výbor CVMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku je podle doporučených změn v souhrnu údajů o přípravku a informacích o přípravku příznivý pro použití u prasat i u brojlerů a že námitky vznesené Německem by neměly zabránit udělení rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасяне и отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава, че съотношението полза/риск на продукта е положително за употреба както при прасета, така и при бройлери, но при препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и в информацията за продукта и че опасенията, повдигнати от Германия, не следва да възпрепятстват издаването на разрешение за употреба.
Czech: • Brojleři: Léčba a prevence infekcí dýchacích cest vyvolaných bakterií Escherichia coli citlivou na trimethoprim a sulfamethoxazol, kdy onemocnění bylo diagnostikováno u hejna.
Bulgarian: Бройлери: лечение и превенция на респираторни инфекции, предизвикани от Escherichia coli, чувствителни към триметоприм и сулфаметоксазол, където заболяването е диагностицирано в ятото.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné odpovědi odůvodňující indikace, doporučenou dávku a dobu použitelnosti a navrhl sjednocený text souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя писмени отговори в защита на показанията, препоръчаната доза и срока на годност и предлага хармонизиран текст на КХП.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 34 PRO
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 34 ЗА METHOXASOL-T
Czech: Připravovaná žádost o vydání rozhodnutí o registraci generického přípravku přiměla Německo k předložení záležitosti k posouzení ve věci odchylných rozhodnutí přijatých o přípravku MethoxasolT.
Bulgarian: Предвид различните обсъждания, направени по отношение на Methoxasol-T, Германия представя отнасянето поради планирането на заявление за разрешение за употреба на генеричен продукт.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EО, както е изменена.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana Johana Schefferlieho a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
Bulgarian: Комитетът назначава Johan Schefferlie за докладчик и д-р Michael Holzhauser-Alberti за съдокладчик.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 11. června 2013.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 юни 2013 г.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): tilmicosin
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN):
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 15. května 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 май 2012 г.
Czech: Tilmicosin je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylosinu, které má spektrum antibakteriálního působení podobné tylosinu se zvýšenou aktivitou vůči bakteriím Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: Тилмикозин (tilmicosin) е макролиден антибиотик, синтезиран от тизолин, който има подобен антибактериален спектър с повишена активност срещу Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Micotil 300 Injectie a souvisejících názvů zůstává příznivý za předpokladu, že bude provedena změna rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami informací o přípravku.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена остава положително, като лицензите за употреба подлежат на изменение съгласно препоръките, отправени за информацията за продукта.
Czech: Přípravek Micotil 300 Injectie a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky schválené k použití u cílových druhů skotu, ovcí a králíků k léčbě různých infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na tilmicosin.
Bulgarian: Micotil 300 Injectie и свързани с него имена са ветеринарномедицински продукти, одобрени за употреба при видовете животни, за които е предназначен ВМП, говеда, овце и зайци, за лечение на различни инфекции, причинени от микроорганизми, чувствителни към тилмикозин.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. září 2012, 11. února 2013 a 26. května 2013.
Bulgarian: На 18 септември 2012 г., 11 февруари 2013 г. и 26 май 2013 г. притежателите на лицензите за употреба предоставят писмени обяснения.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменените кратка характеристика на продукта, етикетите и листовките в Приложение III.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy v souvislosti s registrací přípravku Micotil 300 Injectie a souvisejících názvů, předložilo Nizozemsko dne 24. dubna 2012 záležitost výboru CVMP k posouzení podle čl.
Bulgarian: Поради разлики в националните решения, взети от държавите членки относно лицензите за Micotil 300 Injectie и свързани с него имена, на 24 април 2012 г.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku v jednotlivých státech Evropské unie.
Bulgarian: Нидерландия сезира CVMP съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, за да се отстранят несъответствията в информацията за продуктите в Европейския съюз.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 341 pro přípravek Micotil 300 Injectie a související názvy
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 340F относно Micotil 300 Injectie и свързани с него имена
Czech: Výbor CVMP přijal kladné stanovisko dne 18. července 2013 vzájemnou shodou.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Micotil 300
Bulgarian: Становище вследствие сезиране по член 34
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 18. června 2012.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 18 юни 2012 г.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 14. září 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 септември 2011 г.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho a spoluzpravodajem Dr. Davida Murphyho.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р Michael Holzhauser-Alberti за докладчик и д-р David Murphy за съдокладчик.
Czech: Tyto veterinární léčivé přípravky jsou určeny k léčbě různých parazitických infekcí u psů vyvolaných nematody a cestody.
Bulgarian: Тези ветеринарномедицински продукти са предназначени за лечение на различни паразитни инфекции при кучета, причинени от нематоди и цестоди.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/EC, както е изменена
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 2. prosince 2011.
Bulgarian: Писмените обяснения са предоставени от притежателя на лиценз за употреба на 2 декември 2011 г.
Czech: Praziquantel je částečně hydrogenovaný derivát pyrazinoisochinolinu.
Bulgarian: Празиквантел е частично хидрогенирано пиразиноизохинолиново производно.
Czech: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus (a související názvy) jsou veterinární léčivé přípravky ve formě tablet pro psy s obsahem 50 mg praziquantelu, 50 mg pyrantelu (což odpovídá 144 mg pyrantelembonátu) a 150 mg febantelu.
Bulgarian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus (и свързани с тях имена) са ветеринарномедицински продукти под формата на таблетки за кучета и съдържат 50 mg празиквантел, 50 mg пирантел (еквивалентен на 144 mg пирантелов ембонат) и 150 mg фебантел.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II a upravené znění souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с изменената Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба в Приложение III.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES s cílem vyřešit výše uvedené rozdíly.
Bulgarian: Франция отнася въпроса до CVMP съгласно член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО с цел уеднаквяване на горепосочените разлики.
Czech: Febantel je probenzimidazol.
Bulgarian: Фебантел е пробензимидазол.
Czech: pro přípravky Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus a Prazitel Plus a související názvy
Bulgarian: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus и Prazitel Plus и свързани с тях
Czech: Pyrantelembonát (pamoát) je derivát tetrahydropyrimidinu.
Bulgarian: Пирантеловият ембонат (памоат) е тетрахидропиримидиново производно.
Czech: Vzhledem k tomu, že v členských státech byla přijata odlišná vnitrostátní rozhodnutí týkající se indikací a použití u štěňat do 9 týdnů věku a psů o hmotnosti méně než 2,5 kg v rámci registrací přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus a související názvy, předložila Francie dne 22. července 2011 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle čl.
Bulgarian: Поради разлики в националните решения, взети от държави-членки относно показанията и употребата им при малки кученца на възраст под 9 седмици и кучета с тегло под 2,5 kg, за одобряването на Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus,
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle čl.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 34
Czech: Výbor CVMP proto přijal dne 7. března 2012 kladné stanovisko, v němž doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) a zachování rozhodnutí o registraci přípravků Prazitel Plus, Exitel Plus a Cazitel Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0241-0243/001/MR).
Bulgarian: Strantel Plus, Prazical Plus and Voxical Plus (и свързани с тях имена) (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0272-0275/001/MR) и запазване на лицензите за употреба за Prazitel Plus, Exitel Plus и Cazitel Plus (и свързани с тях имена) (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0241-0243/001/MR).
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): praziguantelum, pyrantelum a febantelum
Bulgarian: Празиквантел, пирантел и фебантел
Czech: příznivý za předpokladu, že bude provedena změna rozhodnutí o registraci v souladu s doporučenými změnami informací o přípravku.
Bulgarian: (одобрени чрез процедура за взаимно признаване № IE/V/0272-0275/001/MR) остава положително, с условието да се изменят лицензите за употреба в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus a související názvy (schválených prostřednictvím postupu vzájemného uznávání č. IE/V/0272-0275/001/MR) zůstává
Bulgarian: Въз основа на оценката от понастоящем наличните данни, CVMP счита, че общото съотношение полза/риск за Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus и свързани с тях имена
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608931/2009
Bulgarian: Лондон, 15 октомври 2009 г. EMEA/608931/2009
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Bulgarian: Член 34 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. C Rubia Montejana a spoluzpravodajem Dr. L. Jodkonise.
Bulgarian: Комитетът назначава д-р C. Rubio Montejano за докладчик и д-р L. Jodkonis за съдокладчик.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 15. října 2009.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 15 октомври 2009 г.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 16. července 2008.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 16 юли 2008 г.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro tři různé síly (40 g, 100 g a 200 g na kilogram hmotnosti) bylo uděleno v 19 členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy).
Bulgarian: Лицензи за употреба за три различни концентрации (40g, 100g и 200g на kg) са издадени в 19 държави-членки на Европейския съюз чрез различни процедури за разрешаване (процедура за взаимно признаване или национални процедури).
Czech: Doplňující informace byly předloženy dne 16. března 2009.
Bulgarian: 2009 г. и допълнителна информация на 16 март 2009 г.
Czech: Přepracované stanovisko vypracované z důvodu nutnosti provedení změn čistě administrativního charakteru bylo přijato v červenci 2009.
Bulgarian: През юли 2009 г. чрез писмена процедура е прието преработено становище, наложено поради административни промени.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a pozměněný souhrn údajů o přípravku a označení na obalu v příloze III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II, заедно с кратката характеристика на продукта и опаковката в приложение III.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci poskytli ústní vyjádření dne 15. dubna 2009.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба дават устни обяснения на 15 април 2009 г.
Czech: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů jsou premixy určené k přípravě medikovaného krmiva, jehož účinnou složkou je tilmicosin, což je modifikované antibiotikum ze skupiny makrolidů, jehož vlastnosti se ve velké míře podobají dalším makrolidům.
Bulgarian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена премикси за хранителни смески с прибавено лекарство, чиято активна съставка е тилмикосин (tilmicosin), химически модифициран антибиотик от макролидната група със свойства, подобни в общи линии на други макролиди.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotící zprávy vypracované zpravodajem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů je příznivý že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a v květnu 2009 tedy přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změny rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и доклада за оценка на докладчика CVMP счита, че оценката полза/риск за Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена е положителна при условие, че бъдат въведени препоръчаните промени в кратката характеристика на продукта и информацията за продукта и поради това през май 2009 г. приема становище, препоръчващо изменения в лицензите за употреба.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 15. ledna 2009.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставят писмени обяснения на 15 януари
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů
Bulgarian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix и сродни имена