FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mais informações sobre o Dexdor podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Dexdor znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Sedação nos cuidados intensivos
Polish: Sedacja na oddziałach intensywnej opieki medycznej
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Dexdor são continuamente monitorizados.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Dexdor są stale monitorowane.
Portuguese: Sedação consciente durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos
Polish: Świadoma sedacja podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych
Portuguese: Dexdor (dexmedetomidina)
Polish: Dexdor (deksmedetomidyna)
Portuguese: Os doentes no grupo do Dexdor receberam 0,5 ou 1 micrograma/kg de peso corporal.
Polish: Pacjentom w grupie otrzymującej Dexdor podawano dawkę 0,5 lub 1 mikrogram/kg masy ciała.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Dexdor são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Dexdor przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Portuguese: • em unidades de cuidados intensivos de hospitais para produzir um nível de sedação em que o doente ainda consegue responder a estímulos verbais (correspondente a uma pontuação entre 0 e -3 na escala Richmond de Agitação-Sedação);
Polish: • na szpitalnych oddziałach intensywnej opieki medycznej do wywołania niskiego poziomu sedacji, w którym pacjent nadal reaguje na stymulację werbalną (co odpowiada poziomowi od 0 do -3 w skali Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS));
Portuguese: Em alguns casos, é também administrado ao doente um anestésico local, analgésicos e outros medicamentos sedativos.
Polish: W niektórych przypadkach pacjent otrzymuje również znieczulenie miejscowe, środki przeciwbólowe i inne leki uspokajające.
Portuguese: Outras informações sobre o Dexdor
Polish: Inne informacje dotyczące leku Dexdor
Portuguese: • antes ou durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos em que o doente permanece acordado (sedação consciente).
Polish: • przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznych, lub w ich trakcie, gdy pacjent pozostaje świadomy (świadoma sedacja).
Portuguese: A substância ativa do Dexdor, a dexmedetomidina, é um agonista seletivo dos recetores alfa-2.
Polish: Substancja czynna leku Dexdor, deksmedetomidyna, jest selektywnym agonistą receptorów alfa 2.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que o Dexdor reduziu a duração da ventilação mecânica.
Polish: Badania wykazały również, że stosowanie leku Dexdor skraca czas wentylacji mechanicznej.
Portuguese: Em 16 de setembro de 2011, o Dexdor recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Polish: Lek Dexdor otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 września 2011 r.
Portuguese: Uma vez que a dexmedetomidina tem sido utilizada como agente sedativo em vários países, os seus riscos são bem conhecidos e são considerados controláveis.
Polish: Ponieważ deksmedetomidyna stosowana jest już w kilku państwach jako środek uspokajający, ryzyko związane z jej podawaniem jest dobrze znane i uważane za podlegające kontroli.
Portuguese: O que é o Dexdor e para que é utilizado?
Polish: Co to jest lek Dexdor i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: O Dexdor foi comparado com placebo (um tratamento simulado) em dois estudos principais envolvendo 431 doentes.
Polish: Dexdor porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych z udziałem 431 pacjentów.
Portuguese: Ao reduzir a atividade do sistema nervoso simpático, a dexmedetomidina ajuda a acalmar os doentes, ou a deixá-los sonolentos.
Polish: Przez zmniejszanie aktywności współczulnego układu nerwowego deksmedetomidyna pomaga uspokoić pacjentów lub wywołać u nich senność.
Portuguese: Funciona bloqueando os recetores no cérebro denominados recetores alfa-2 e reduz a atividade do sistema nervoso simpático, que está envolvido no controlo da ansiedade, do nível de alerta e do sono, bem como da tensão arterial e da frequência cardíaca.
Polish: Jej działanie polega na blokowaniu receptorów w mózgu zwanych receptorami alfa 2 i zmniejszeniu aktywności współczulnego układu nerwowego, który uczestniczy w procesach kontrolowania uczucia niepokoju, podniecenia oraz snu, a także ciśnienia krwi i częstości akcji serca.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Dexdor são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Dexdor są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Dexdor?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor
Portuguese: O Dexdor constitui um medicamento alternativo adicional para atingir níveis de sedação mais ligeiros em doentes adequados.
Polish: Dexdor jest dodatkowym alternatywnym lekiem do uzyskania lżejszego stopnia sedacji u odpowiednich pacjentów.
Portuguese: O Dexdor é um medicamento utilizado para sedar (acalmar ou causar sonolência) doentes adultos nos seguintes contextos:
Polish: Dexdor jest lekiem stosowanym do sedacji dorosłych pacjentów (do uspokojenia lub wywołania senności) w następujących warunkach:
Portuguese: Uma proporção superior de doentes tratados com Dexdor não necessitaram de tratamento adicional com midazolam (outro medicamento sedativo) para manter o nível de sedação desejado.
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących lek Dexdor nie wymagał dodatkowego zastosowania midazolamu (inny lek uspokajający) do utrzymania pożądanego poziomu sedacji.
Portuguese: Quando o Dexdor é utilizado para sedação consciente em procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos, a dose inicial depende do tipo de procedimento, sendo ajustada para alcançar o efeito desejado.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany do świadomej sedacji w zabiegach diagnostycznych lub chirurgicznych, dawka początkowa zależy od rodzaju zabiegu i modyfikuje się ją do uzyskania pożądanego efektu.
Portuguese: As principais medidas de eficácia foram o quão bem os medicamentos mantiveram o nível de sedação desejado e o tempo que os doentes necessitaram de estar ligados a um ventilador mecânico (um aparelho que «respira» pelo doente).
Polish: Główne kryteria oceny skuteczności opierały się na utrzymywaniu się wymaganego stopnia sedacji oraz czasie wymaganym do prowadzenia wentylacji mechanicznej u pacjenta (maszyna oddychająca za pacjenta).
Portuguese: O Dexdor só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado por um profissional de saúde especializado no tratamento de doentes que necessitem de cuidados intensivos ou de receber anestésicos durante procedimentos de diagnóstico ou cirúrgicos.
Polish: Lek Dexdor jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być podawany przez personel medyczny wyspecjalizowany w leczeniu pacjentów wymagających intensywnej opieki lub podawaniu znieczulenia podczas zabiegów diagnostycznych lub chirurgicznych.
Portuguese: A tensão arterial, a frequência cardíaca, a respiração e os níveis de oxigénio do doente devem ser rigorosamente monitorizados durante o procedimento.
Polish: W trakcie zabiegu należy uważnie monitorować ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca, oddech i poziom tlenu u pacjenta.
Portuguese: O Dexdor foi comparado com outros medicamentos sedativos (propofol ou midazolam) em dois estudos principais envolvendo 1000 doentes que necessitavam de sedação em unidades de cuidados intensivos.
Polish: Działanie leku Dexdor porównywano z innymi lekami uspokajającymi (propofol lub midazolam) w dwóch badaniach głównych, w których uczestniczyło 1000 pacjentów wymagających sedacji, którzy przebywali na oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Portuguese: O Dexdor contém a substância ativa dexmedetomidina.
Polish: Lek zawiera substancję czynną deksmedetomidynę.
Portuguese: Os estudos nos cuidados intensivos demonstraram que o Dexdor é bastante comparável a outros sedativos.
Polish: W badaniach na oddziałach intensywnej opieki medycznej wykazano, że działanie leku Dexdor jest porównywalne z działaniem innych środków uspokajających.
Portuguese: O primeiro estudo envolveu doentes submetidos a cirurgia ou a um procedimento sob bloqueio anestésico (em que a sensibilidade numa parte do corpo está bloqueada).
Polish: W pierwszym badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze z zastosowaniem blokady znieczulającej (kiedy zablokowane jest czucie w części ciała).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes quando este é utilizado para sedação consciente são hipotensão, depressão respiratória (capacidade respiratória reduzida) e bradicardia.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane w przypadku stosowania do świadomej sedacji to niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa (zmniejszona zdolność do oddychania) i bradykardia.
Portuguese: O Dexdor não deve ser utilizado em doentes com bloqueio cardíaco avançado (um tipo de perturbação do ritmo cardíaco), com hipotensão não controlada ou patologias, como AVC, que afetam a irrigação sanguínea do cérebro.
Polish: Leku Dexdor nie wolno stosować u pacjentów z zaawansowanym blokiem serca (rodzaj zaburzeń rytmu serca), osób z niekontrolowanym niskim ciśnieniem krwi oraz pacjentów z takimi schorzeniami, jak udar mózgu, które wiążą się z zaburzeniami dopływu krwi do mózgu.
Portuguese: O segundo estudo envolveu doentes submetidos a intubação com tubo de fibra ótica (inserção de um tubo respiratório na traqueia através do nariz ou da boca) com os doentes acordados.
Polish: W drugim badaniu uczestniczyli pacjenci poddawani intubacji fiberoskopowej (wprowadzanie rurki do oddychania przez nos lub usta do tchawicy), podczas której byli świadomi.
Portuguese: É eficaz para sedação consciente durante procedimentos, sendo por vezes necessário adicionar outro medicamento sedativo juntamente com o Dexdor.
Polish: Lek jest skuteczny do świadomej sedacji podczas zabiegów, ale w niektórych przypadkach oprócz leku Dexdor może być konieczny dodatkowy środek uspokajający.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Dexdor durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Dexdor wykazane w badaniach
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao utilizar o Dexdor em doentes com função hepática reduzida, sendo possível reduzir a dose.
Polish: Dexdor należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; u osób tych może być konieczne zmniejszenie dawki.
Portuguese: O Dexdor é administrado por perfusão numa veia, por meio de um dispositivo de perfusão controlada.
Polish: Lek Dexdor podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce) przy użyciu urządzenia do infuzji kontrolowanej.
Portuguese: Se a sedação com a dose máxima não for adequada, o doente pode ser tratado com outros medicamentos alternativos.
Polish: Jeśli mimo podania maksymalnej dawki nie można uzyskać odpowiedniego poziomu sedacji, można zmienić leczenie i zastosować inny lek.
Portuguese: O tratamento com midazolam não foi necessário em 40% dos doentes que receberam a dose mais baixa de Dexdor e em 54% dos doentes que receberam a dose mais alta, em comparação com 3% dos doentes que receberam placebo.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 40% pacjentów otrzymujących niższą dawkę leku Dexdor i u 54% otrzymujących wyższą dawkę, w porównaniu z 3% pacjentów stosujących placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dexdor (que podem afetar mais de 1 em 10 pessoas), quando este é utilizado nos cuidados intensivos, são hipotensão (tensão baixa), hipertensão (tensão alta) e bradicardia (frequência cardíaca baixa).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Dexdor (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) na oddziałach intensywnej opieki medycznej to niskie lub wysokie ciśnienie krwi i bradykardia (zwolnienie częstości akcji serca).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Dexdor, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: O tratamento com midazolam não foi necessário em 53% dos doentes que receberam Dexdor, em comparação com 14% dos doentes que receberam placebo.
Polish: Leczenie midazolamem nie było konieczne u 53% pacjentów otrzymujących Dexdor, w porównaniu z 14% osób stosujących placebo.
Portuguese: Como funciona o Dexdor?
Polish: Jak działa lek Dexdor
Portuguese: Quando o Dexdor é utilizado nos cuidados intensivos, a dose é ajustada para alcançar o nível desejado de sedação.
Polish: Jeśli Dexdor jest stosowany na oddziale intensywnej opieki medycznej, dawkę leku dostosowuje się do momentu uzyskania pożądanego stopnia uspokojenia pacjenta.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Dexdor.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dexdor w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Um resumo sobre Dexdor e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Dexdor i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: No primeiro estudo, 65% dos doentes que receberam o Dexdor mantiveram o nível de sedação desejado, em comparação com 65% dos doentes que receberam propofol.
Polish: W pierwszym badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 65% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 65% osób, którym podawano propofol.
Portuguese: No segundo estudo, 61% dos doentes que receberam o Dexdor mantiveram o nível de sedação desejado, em comparação com 57% dos doentes que receberam midazolam.
Polish: W drugim badaniu wymagany stopień sedacji utrzymywał się u 61% pacjentów otrzymujących Dexdor w porównaniu z 57% osób, którym podawano midazolam.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições com Dexdor, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Dexdor znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Como se utiliza o Dexdor?
Polish: Jak stosować lek Dexdor
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Dexdor?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Dexdor
Portuguese: Porque está o Dexdor autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Dexdor w UE
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados.
Polish: Nie ma dostępnych odpowiednich danych.
Portuguese: O acontecimento foi notificado como ligeiro em 1 caso e moderado em 3 casos.
Polish: Działanie to miało charakter łagodny w 1 przypadku i umiarkowany w 3 przypadkach.
Portuguese: Após a sedação/ao acordar
Polish: Po sedacji/po wybudzeniu
Portuguese: Esta revisão identificou 172 casos, 91 dos quais foram graves e 81 não graves.
Polish: W wyniku tego przeglądu zidentyfikowano 172 takich przypadków, z których 91 uznano za ciężkie i 81 za nie ciężkie.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Portuguese: Apenas para uso hospitalar.
Polish: Wyłącznie do stosowania w warunkach szpitalnych.
Portuguese: Em aproximadamente 50% dos casos, foram reportadas retiradas positivas.
Polish: Dla około 50% przypadków odnotowano pozytywny efekt odstawienia leku.
Portuguese: O PRAC aprovou esta revisão.
Polish: Komitet PRAC poparł te aktualizacje.
Portuguese: Deve ser considerada uma redução da dose.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, ale nie jest możliwe podanie zaleceń dawkowania.
Portuguese: Não existe experiência na utilização de Dexdor durante mais de 14 dias.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu Dexdor dłużej niż 14 dni.
Portuguese: O significado clínico é desconhecido.
Polish: Znaczenie kliniczne tego faktu nie jest znane.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o uso destes medicamentos e sobre o consumo de álcool.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem o stosowaniu tych leków oraz o używaniu alkoholu.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) - necessidade de urinar mais do que o normal
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj
Portuguese: Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji prowadzono jedynie u pacjentów dorosłych.
Portuguese: Pergunte ao seu médico quando poderá retomar estas atividades e quando poderá voltar a realizar este tipo de trabalho.
Polish: Należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić te aktywności oraz wrócić do pracy.
Portuguese: Normalmente não é necessário ajuste da dose em doentes idosos (ver secção 5.2).
Polish: Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Portuguese: Menos de 1 mês 1 a < 6 meses 6 a < 12 meses 12 a < 24 meses 2 a < 6 anos 6 a < 17 anos
Polish: poniżej 1 miesiąca 1 do <6 miesięcy 6 do <12 miesięcy 12 do <24 miesięcy
Portuguese: Não se observaram diferenças farmacocinéticas significativas com base no sexo ou na idade.
Polish: Nie obserwowano w farmakokinetyce dużych różnic ze względu na płeć lub wiek.
Portuguese: Os dados disponíveis encontram-se sumarizados na tabela abaixo;
Polish: Dostępne dane podsumowano w poniższej tabeli:
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem produktów podanych w punkcie 6.6.
Portuguese: - O médico irá mantê-lo sob supervisão médica durante algumas horas após a sedação para garantir que se sente bem.
Polish: Lekarz będzie nadzorował pacjenta przez kilka godzin po sedacji, aby upewnić się, że pacjent czuje się dobrze.
Portuguese: - Não deverá regressar a casa sem estar acompanhado.
Polish: Pacjent nie powinien sam wracać do domu.
Portuguese: Deve estar imediatamente disponível oxigénio para ser administrado quando indicado.
Polish: Powinien być dostępny tlen do natychmiastowego podania, w razie wskazania.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida e incolor, com pH 4,5 - 7,0.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem o pH 4,5-7,0.
Portuguese: As reações adversas apresentadas nas Tabela 1 foram recolhidas com base nos dados agrupados dos ensaios clínicos realizados em cuidados intensivos.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 1 pochodzą z zebranych danych z badań klinicznych przeprowadzonych w oddziałach intensywnej opieki medycznej.
Portuguese: A utilização de Dexdor durante um período superior a este deve ser reavaliada com regularidade.
Polish: Stosowanie produktu Dexdor dłużej niż przez taki okres wymaga regularnych ponownych ocen.
Portuguese: Média (IC 95%)
Polish: Mediana (95% Cl)
Portuguese: Não se encontram disponíveis dados sobre tratamentos com duração >24 horas.
Polish: Dane dotyczące leczenia przez ponad 24 godziny nie są dostępne.
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida e incolor.
Polish: Koncentrat jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Portuguese: No entanto, a maioria recuperou num período até 12 horas.
Polish: W większości przypadków objaw ustępował w ciągu 12 godzin.
Portuguese: Estes efeitos estiveram associados a toxicidade materna óbvia.
Polish: Tym działaniom towarzyszyły wyraźne objawy toksyczności u matek.
Portuguese: Em voluntários saudáveis apresenta uma fase de distribuição rápida com uma estimativa central de semivida de distribuição (t1/2α) de cerca de 6 minutos.
Polish: U zdrowych ochotników lek wykazuje szybką fazę dystrybucji z oceną centralną okresu półtrwania (t1/2α) wynoszącą około 6 minut.
Portuguese: O médico poderá alterar a dose se necessário e irá vigiar o seu coração e a tensão arterial durante o tratamento.
Polish: Lekarz w razie potrzeby może zmienić dawkę leku i będzie monitorować pracę serca i ciśnienie krwi podczas leczenia.
Portuguese: Dexdor tem um grande impacto sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Polish: Lek Dexdor wywiera poważny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas é constante ao longo do intervalo de concentrações de 0,85 a 85 ng/ml.
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest stałe w zakresie stężenia od 0,85 do 85 ng/ml.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para dexmedetomidina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących deksmedetomidyny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: Aproximadamente 28% dos metabolitos urinários são metabolitos menores não identificados.
Polish: W przybliżeniu 28 % metabolitów w moczu to niezidentyfikowane mniej istotne metabolity.
Portuguese: A respiração deve ser monitorizada nos doentes não intubados devido ao risco de depressão respiratória e em alguns casos apneia (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów bez zastosowanej intubacji należy monitorować oddychanie w związku z ryzykiem wystąpienia depresji oddechowej oraz, w niektórych przypadkach, bezdechu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: A segurança e a eficácia de Dexdor em crianças entre os 0 e os 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Dexdor u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Portuguese: Dexdor deve ser utilizado imediatamente após diluição.
Polish: Dexdor zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Portuguese: Doentes com perturbações neurológicas
Polish: Pacjenci z zaburzeniami neurologicznymi
Portuguese: Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro se alguma das seguintes situações se aplica a si, uma vez que o Dexdor deve ser utilizado com precaução:
Polish: Przed podaniem tego leku należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, ponieważ Dexdor należy stosować ostrożnie:
Portuguese: Foi referido na literatura um caso único de bradicardia hipotérmica num recém-nascido.
Polish: W piśmiennictwie omówiono pojedynczy przypadek bradykardii hipotermicznej u noworodka.
Portuguese: A dexmedetomidina pode induzir hipertermia, a qual pode ser resistente aos métodos de arrefecimento tradicionais.
Polish: Deksmedetomidyna może wywoływać hipertermię, która może być odporna na tradycyjne metody chłodzenia.
Portuguese: Os doentes idosos parecem apresentar um risco mais elevado de hipotensão (ver secção 4.4), mas os dados disponiveis relativamente à sedação para a realização de um procedimento apesar de limitados, não sugerem uma clara dependência da dose.
Polish: Wydaje się, iż ryzyko wystąpienia niedociśnienia jest większe u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), niemniej jednak ograniczone dane dotyczące sedacji proceduralnej nie wskazują wyraźnej zależności od dawki.
Portuguese: Estes metabolitos possuem uma ação farmacológica negligenciável.
Polish: Metabolity te wykazują aktywność nieistotną farmakologicznie.