FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione di palivizumab deve riposare a temperatua ambiente per un minimo di 20 minuti fino a che non diventa limpida.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Palivizumab għanda toqgħod f'temperatura tal-kamra għal minimu ta' 20 minuta sakemm is-soluzzjoni tiċċara.
Italian: Synagis si presenta sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (50 mg di polvere in flaconcino) + 1 ml di solvente in fiala - Confezione da 1.
Maltese: Synagis huwa ppreżentat bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (50mg ta' trab f' kunjett) + 1 ml ta' solvent f' ampulla - Pakkett ta' 1.
Italian: Studio 2 CHD: questo studio, condotto in 162 centri in Nord America, Unione Europea e altri 4 paesi, per oltre due stagioni di VRS, ha studiato i pazienti con un'età pari o inferiore a 24 mesi con CHD emodinamicamente significativa.
Maltese: CHD Studju 2: din il-prova, li saret f'162 ċentri fl-Amerika ta' Fuq, fl-Unjoni Ewropeja u 4 pajjiżi oħra waqt żewġ staġuni ta' RSV, studjat pazjenti li għandhom 24 xahar jew anqas b'CHD emodinamikament sinifikanti.
Italian: Contiene anche: istidina, glicina e mannitolo.
Maltese: Fih ukoll: histidine, glycine u mannitol.
Italian: Il palivizumab è un anticorpo monoclonale IgG1K umanizzato diretto contro un epitopo nel sito antigenico A della proteina di fusione del virus respiratorio sinciziale (VRS).
Maltese: IgG1 monoklonali intenzjonat għall-epitope fis-sit A antiġeniku tal-proteina ta' fużjoni tal-virus sinktjali (RSV).
Italian: Ricoveri per RSV si sono verificati tra il 62 del 3306 (1,9%) pazienti nel gruppo palivizumab.
Maltese: Dħul fl-isptar minħabba RSV seħħ fost 62 minn 3306 (1.9%) pazjenti fil-grupp ta' palivizumab.
Italian: L'iniezione deve essere eseguita attraverso la tecnica asettica standard.
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata bil-metodu aseptiku standard.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Maltese: Għal lista kompluta ta' ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Italian: La farmacocinetica e la sicurezza della formulazione liquida di palivizumab e della formulazione liofilizzata, dopo una somministrazione per via intramuscolare di 15 mg kg, sono stati confrontati in uno studio cross-over di 153 bambini di età inferiore o uguale a 6 mesi con una storia di prematurità (inferiore o pari a 35 settimane di età gestazionale).
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurtà ta' formulazzjoni likwida ta' palivizumab u formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab, wara amministrazzjoni intramuskolari ta' 15mg/kg, kienu imqabbla fi prova crossover ta' 153 tfal li kellhom 6 xhur jew inqas bi storja ta' primaturità (35 ġimgħa jew inqas ta' ġestazzjoni).
Italian: *Palivizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante prodotto da tecnologia DNA nelle cellule ospiti del mieloma del topo.
Maltese: *Palivizumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinat u prodott b'teknoloġija ta' DNA f'celloli ta' myeloma f'ġurdien.
Italian: L'analisi di 254 isolati clinici VRS raccolti da soggetti naïve all'immunoprofilassi ha riscontrato una resistenza al palivizumab associata a 2 sostituzioni (1 con N262D e 1 con S275F), con una conseguente frequenza di resistenza associata a mutazione dello 0,79%.
Maltese: Analiżi ta' 254 iżolati kliniċi tal-RSC miġbura minn suġġetti li ma jafux li qed jieħdu l-immunoprofilassi wriet sostituzzjonijiet assoċjati marreżistenza ta' palivizumab fi 2 (1 mal-N262D u 1 mal-S275F), li rriżulta fi frekwenza ta' mutazzjoni assoċjata mar-reżistenza ta' 0.79 %.
Italian: Altri medicinali e Synagis
Maltese: Mediċini oħra u Synagis
Italian: In uno studio controllato con placebo su 1287 pazienti di età  24 mesi con malattia cardiaca congenita emodinamicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo) 5 dosi mensili di 15 mg/kg di Synagis hanno ridotto l'incidenza di ospedalizzazione da VRS del 45% (p = 0,003) (studio sulla malattia cardiaca congenita).
Maltese: Fi prova kkontrollata bil-plaċebo f'1287 pazjent ta' eta' ta'  24 xahar b'mard tal-qalb kongenitali emodinamikament sinifikanti (639 Synagis; 648 plaċebo), 5 dożi fix-xahar ta' 15 mg/kg Synagis naqqsu l-inċidenza ta' każijiet ta' sptar b'RSV b'45% (p = 0.003) (studju ta' mard tal-qalb kongenitali).
Italian: Formulazione liquida di palivizumab
Maltese: Formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab
Italian: In uno studio clinico prospettico in aperto disegnato per la valutazione della farmacocinetica, della sicurezza e dell'immunogenicità dopo la somministrazione di 7 dosi di palivizumab nell'arco di una singola stagione VRS, dati di farmacocinetica hanno indicato che adeguati livelli medi di palivizumab erano stati raggiunti in tutti i 18 bambini reclutati.
Maltese: F'test open label prospettiv, li ġie maħsub biex ikunu evalwati l-farmakokinetika, is-sigurta u limmunoġeniċita` wara li jingħataw 7 dożi ta' palivizumab fi staġun wieħed ta' RSV, informazzjoni farmakokinetika indikat li ntlaħqu livelli medji adegwati ta' palivizumab fit-18-il tifel/tifla kollha li ħadu sehem.
Italian: Non si conoscono interazioni di Synagis con altri medicinali.
Maltese: Mhux magħruf li hemm interazzjonijiet bejn Synagis u mediċini oħra.
Italian: La maggior parte delle esperienze, inclusi importanti studi clinici di fase III, con palivizumab sono state acquisite con 5 iniezioni durante una stagione (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: III, inġabret b' 5 injezzjonijiet li ngħataw fi staġun wieħed (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Negli studi clinici di fase III sull'incidenza di VRS nella popolazione pediatrica nata prematura e con displasia broncopolmonare, i pazienti che ricevevano placebo e i pazienti che ricevevano palivizumab ai quali erano anche stati somministrati vaccini di routine per l'infanzia, vaccino dell'influenza, broncodilatatori o corticosteroidi, hanno presentato una distribuzione simile e non sono stati osservati aumenti delle reazioni avverse tra i pazienti trattati con questi farmaci.
Maltese: III ta' listudju Impact-RSV f'pazjenti pedjatriċi li huma prematuri u li jsofru minn displażja bronkopulmonari, il-proporzjonijiet ta' pazjenti fil-gruppi tal-plaċebo u ta' palivizumb li ngħataw injezzjonijiet ta' rutina fi tfulithom, tilqim ta' l-influwenza, bronkodilaturi jew kortikosterojdi, kienu simili u ma giet innutata l-ebda żieda ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti li kienu qed jircievu dawn ilprodotti.
Italian: La maggior parte degli isolati clinici VRS testati (n = 96) sono stati prelevati da soggetti negli Stati Uniti.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-iżolati kliniċi tal-RSV ttestjati ( n = 96 ) kienu miġbura minn suġġetti fl-Istati Uniti.
Italian: Synagis 50 mg/0,5 ml soluzione iniettabile Synagis 100 mg/1 ml soluzione iniettabile
Maltese: Synagis 50 mg/0.5 ml soluzzjoni għall-injezzjoni Synagis 100 mg/1 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Italian: Si è osservata quindi una riduzione dei ricoveri del 55%.
Maltese: Dan ifisser tnaqqis ta' 55%.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Synagis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Contiene il principio attivo palivizumab.
Maltese: Fih issustanza attiva palivizumab.
Italian: Lo studio principale su Synagis è stato svolto su 1 502 bambini ad alto rischio confrontando il medicinale con placebo (trattamento fittizio) nel corso di un periodo di virulenza stagionale del VRS.
Maltese: L-istudju ewlieni fuq Synagis sar fuq 1,502 itfal b'riskju għoli u qabbel l-effikaċja ta' Synagis ma' dik ta' plaċebo (trattament finta) matul staġun wieħed tal-RSV.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Synagis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Synagis.
Italian: Synagis viene somministrato una volta al mese durante i periodi in cui si prevede un rischio generale di infezione da VRS, vale a dire da novembre ad aprile nell'emisfero settentrionale.
Maltese: Synagis jingħata darba fix-xahar meta jkun hemm riskju ta' infezzjoni tal-RSV fil-komunità: fl-emisfera tat-tramuntana, dan idum minn Novembru sa April.
Italian: Synagis è risultato più efficace del placebo nel ridurre i ricoveri legati all'infezione da VRS: nel corso dello studio è stato ricoverato per infezione da VRS il 5% dei bambini trattati con Synagis, rispetto all'11% dei bambini cui era stato somministrato il placebo.
Maltese: Synagis kien iktar effikaċi mill-plaċebo biex inaqqas l-għadd ta' tfal li kellhom jiddaħħlu l-isptar minħabba infezzjoni bl-RSV: waqt l-istudju 5% tat-tfal li kienu ngħataw Synagis kellhom jiddaħħlu lisptar minħabba infezzjoni tal-RSV, meta mqabbla ma' 11% ta' dawk li kienu ngħataw plaċebo.
Italian: Palivizumab è stato creato per legarsi a una proteina detta "proteina di fusione A" che si trova sulla superficie del VRS.
Maltese: Palivizumab ġie ddisinjat biex jeħel ma' proteina magħrufa bħala ‘proteina tal-fużjoni A' fuq is-superfiċje tal-RSV.
Italian: Nei bambini nati con una malattia cardiaca la riduzione è stata del 45%.
Maltese: Fit-tfal b'mard konġenitali tal-qalb, kien hemm tnaqqis ta' 45%.
Italian: Perché è stato approvato Synagis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Synagis?
Italian: Synagis non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) a palivizumab, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o ad altri anticorpi monoclonali "umanizzati".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Synagis, palivizumab, hu antikorp monoklonali.
Italian: Qual è il rischio associato a Synagis?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Synagis?
Italian: È stato inoltre condotto un secondo studio, nel quale Synagis è stato confrontato con placebo in 1 287 bambini nati con una malattia cardiaca.
Maltese: Sar ukoll studju ieħor biex iqabbel Synagis ma' plaċebo f'1,287 tifel u tifla li twieldu b'mard tal-qalb.
Italian: L'urochinasi è una serin-proteasi che catalizza la conversione del plasminogeno in plasmina con conseguenti proprietà fibrinolitiche e trombolitiche.
Maltese: Urokinase huwa proteażi serina li tikkatalizza l-konverżjoni ta' plasminoġen għall-plasmina bir-riżultat ta' karatteristiċi fibrinolitiċi u trombolitiċi.
Italian: L'urochinasi viene utilizzata per la lisi dei coaguli di sangue nelle seguenti situazioni: cateteri e cannule intravascolari trombizzati; estesa trombosi venosa profonda prossimale acuta; embolia polmonare massiva acuta e malattia arteriosa periferica occlusiva acuta con ischemia che minaccia gli arti.
Maltese: Urokinase jintuża għal-liżi ta' emboli tad-demm filkondizzjonijiet li ġejjin: kateters u kannuli intravaskulari trombozizzati; trombożi fil-vini fil-fond prossimali akuta estensiva; emboliżmu pulmonari massiv akut u marda arterjali periferali okklużiva akuta b'iskemija ta' periklu għad-dirgħajn/għar-riġlejn.
Italian: Si ritiene che l'uso dell'urochinasi nelle suddette indicazioni sia ben consolidato all'interno dell'Unione europea e il 29 settembre 2006 Syner-Kinase ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito ai sensi dell'articolo 10, lettera a), della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Urokinase jitqies bħala li għandu użu stabbilit sew fl-indikazzjonijiet ta' hawn fuq fl-Unjoni Ewropea u fid-29 ta' Settembru 2006, Syner-Kinase ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fir-Renju Unit skont l-Artikolu 10(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Il Regno Unito ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Għalhekk ir-Renju Unit skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Nel gennaio 2018, Syner-Medica Ltd ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Syner-Kinase 10 000 UI, 25 000 UI, 100 000 UI, 250 000 UI e 500 000 UI polvere per soluzione iniettabile o per infusione in Francia, Germania, Spagna e Paesi Bassi, con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Maltese: IU u 500,000 IU trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fi Franza, fil-Ġermanja, fi Spanja u fin-Netherlands bir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza (RMS).
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento si è conclusa il giorno 90, con i quattro Stati membri interessati che hanno sollevato timori riguardo a un potenziale rischio grave per la salute pubblica (PSRPH) in relazione alla mancanza di dati di collegamento tra il prodotto per cui si è presentata la domanda e uno o più prodotti descritti in letteratura utilizzati per dimostrare il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase, la sicurezza degli agenti avventizi rispetto alla clearance virale e dei prioni, nonché la mancanza di una qualità adeguata della convalida del processo dell'urochinasi semipurificata e della durata delle colonne utilizzate per la purificazione dell'urochinasi.
Maltese: Il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku ngħalqet f'jum 90, bl-erba' Stati Membri kkonċernati li qajmu riskju serju potenzjali għas-saħħa tal-pubbliku (PSRPH) fir-rigward tan-nuqqas tal-konnessjoni taddata bejn il-prodott li saret l-applikazzjoni għalih u l-prodott(i) deskritt(i) fil-letteratura li ntuża biex juri l-benefiċċju/ir-riskju ta' Syner-Kinase, is-sigurtà tal-aġent adventiv fir-rigward ta' tneħħija virali u prijonika u n-nuqqas ta' kwalità adegwata tal-validazzjoni tal-proċess ta' urokinase semippurifikat u ttul ta' ħajja ta' kolonni użati għall-purifikazzjoni ta' urokinase.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha considerato favorevole il rapporto rischi/benefici di Syner-Kinase.
Maltese: B'konsegwenza, is-CHMP ikkunsidra, li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Syner-Kinase huwa favorevoli.
Italian: Urokinase Devrimed 100.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Italian: Urokinase Devrimed 500.000 IE, poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Maltese: Urokinase Devrimed 500.000
Italian: 29 maggio 2019
Maltese: 29 ta' Mejju 2019
Italian: Che cos'è Syner-Kinase?
Maltese: X'inhu Syner-Kinase?
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Syner-Kinase (urochinasi) nell'UE EMA/446070/2019
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Syner-Kinase (urokinażi) fl-UEEMA/446073/2019
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Syner-Medica Ltd, ha chiesto che l'autorizzazione all'immissione in commercio per Syner-Kinase concessa nel Regno Unito il 29 settembre 2006 fosse riconosciuta in Francia, Germania, Paesi Bassi e Spagna (gli "Stati membri interessati").
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Syner-Medica Ltd, talab li l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Syner-Kinase li ngħatat fir-Renju Unit fid-29 ta' Settembru 2006 tiġi rikonoxxuta fi Franza, fil-Ġermanja, fin-Netherlands u fi
Italian: Syner-Kinase è un medicinale usato per sciogliere i coaguli di sangue nei polmoni, nelle vene profonde, nelle arterie di braccia, mani, gambe e piedi, o in cateteri o cannule (tubi chirurgici) posizionati in una vena.
Maltese: Syner-Kinase huwa mediċina li tintuża biex tħoll l-emboli tad-demm fil-pulmun, f'vini fondi, fl-arterji fid-dirgħajn, fl-idejn, fir-riġlejn u fis-saqajn, jew f'kateters jew kannuli (tubi kirurġiċi) imqiegħda ġo vina.
Italian: Il riesame di Syner-Kinase è stato avviato il 26 luglio 2018 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-rieżami ta' Syner-Kinase nbeda fis-26 ta' Lulju 2018 fuq talba tar-Renju Unit, skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, l'EMA ha ritenuto che Syner-Kinase sia paragonabile ai prodotti contenenti urochinasi citati nella letteratura pubblicata e che i dati siano adeguati per avvalorarne l'uso proposto.
Maltese: Wara li rrieżaminat id-data disponibbli, l-EMA kkunsidrat li Syner-Kinase huwa komparabbli malprodotti tal-urokinażi msemmija fil-letteratura ppubblikata, u li d-data hija adegwata biex tappoġġja lużu propost tiegħu.
Italian: Infine, la ditta ha dimostrato che la produzione dell'urochinasi semipurificata (una fase intermedia nella produzione del principio attivo) è adeguatamente controllata e che questa sostanza intermedia è fabbricata in un sito conforme ai principi e alle linee guida delle buone prassi di fabbricazione (BPF).
Maltese: kumpanija wriet li l-produzzjoni tal-urokinażi semipurifikata (pass intermedju fil-produzzjoni tassustanza attiva) hija kkontrollata b'mod adegwat, u li din is-sustanza intermedja tiġi manifatturata f'sit li jikkonforma mal-prinċipji u l-linji gwida ta' Prassi Tajba ta' Manifattura (PTM).
Italian: L'EMA raccomanda l'autorizzazione di Syner-Kinase (urochinasi) nell'UE
Maltese: L-EMA tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni ta' Syner-Kinase
Italian: L'Agenzia ha concluso che i benefici di Syner-Kinase superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nel Regno Unito può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE dove la ditta ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: L-Aġenzija kkonkludiet li l-benefiċċji ta' Syner-Kinase huma akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq mogħtija fir-Renju Unit tista' tiġi rikonoxxuta fi Stati Membri oħra tal-UE fejn ilkumpanija applikat għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: L'EMA conclude il riesame a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE
Maltese: L-EMA lestiet rieżami wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE
Italian: L'Agenzia ha inoltre ritenuto che i dati forniti dalla ditta dimostrino che il processo di purificazione è idoneo per la rimozione di eventuali impurezze virali e dei prioni.
Maltese: L-Aġenzija kkunsidrat ukoll li d-data pprovduta mill-kumpanija turi li l-proċess ta' purifikazzjoni huwa adattat għat-tneħħija ta' impuritajiet virali u prijoniċi possibbli.
Italian: Syner-Kinase contiene il principio attivo urochinasi, un enzima naturale che contribuisce a sciogliere i coaguli di sangue nell'organismo.
Maltese: Syner-Kinase fih is-sustanza attiva urokinażi, enzima naturali li tgħin biex tħoll l-emboli taddemm fil-ġisem.
Italian: Il riesame è stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile delle questioni relative a tali medicinali.
Maltese: Ir-rieżami twettaq mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli mill-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem.
Italian: Il 28 febbraio 2019, l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso un riesame di Syner-Kinase e denominazioni associate, a seguito del mancato accordo tra gli Stati membri dell'UE in merito all'autorizzazione del medicinale.
Maltese: Fit-28 ta' Frar 2019, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet rieżami ta' Syner-Kinase u ismijiet assoċjati wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-UE dwar l-awtorizzazzjoni tiegħu.
Italian: * adsorbito su alluminio fosfato
Maltese: * adsorbit fuq aluminium phosphate
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 18C* 2
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 18C* 2
Italian: --1 1 dose (0,5 ml) contiene: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 1* 1
Maltese: --1 doża 1 (0.5 ml) fiha: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 1* 1
Italian: 1 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice 9-16 microgrammi 2 coniugato al tossoide tetanico, proteina vettrice
Maltese: 0.5 milligramma Al3+ 1 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 9V* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 9V* 1
Italian: Polisaccaride pneumococcico del sierotipo 6B* 1
Maltese: Polysaccharide pnewmokokkali serotip 6B* 1
Italian: 3 coniugato al tossoide difterico, proteina vettrice
Maltese: 3 konjugat ma' proteina carrier ta' toxoid tad-difterite
Italian: Prevenar 7-valente
Maltese: Prevenar 7-valenti
Italian: No. di casi di IPD
Maltese: No. of IPD cases
Italian: (95% IC: 7,7; 34,2)
Maltese: (95% CI: 7.7; 34.2)
Italian: (1 caso).
Maltese: (każ 1).
Italian: Haemophilus influenzae non tipizzabile (NTHi)
Maltese: Non-typeable Haemophilus influenzae (NTHi)
Italian: Memoria immunitaria
Maltese: Memorja immunitarja
Italian: Terapia immunosoppressiva e immunodeficienza
Maltese: Terapija immunosoppressiva u immunodefiċjenza
Italian: Otite Media Acuta (OMA)
Maltese: Otite Medja Akuta (AOM)
Italian: Episodio ipotonico-iporesponsivo
Maltese: Episodju ipotoniku-iporisponsiv
Italian: I batteri possono essere responsabili per il 60-70% degli episodi clinici di OMA.
Maltese: Batterja għandu mnejn tkun responsabbli għal 60-70% ta' l-episodji kliniċi ta' AOM.
Italian: Vaccino di controllo N=10.201
Maltese: Vaċċin ta' kontroll N=10,201
Italian: Tipo di IPD
Maltese: Tip ta' IPD
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart Belgium
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut BE-1330 Rixensart
Italian: Uso con medicinali immunosoppressivi sistemici
Maltese: Użu ma' prodotti mediċinali sistemiċi immunosoppressivi
Italian: Synflorix non fornisce protezione contro altri micro-organismi.
Maltese: Synflorix ma jipprovdix protezzjoni kontra mikro-organiżmi oħra.
Italian: OMA clinica
Maltese: KLINIKU
Italian: • sensazione di irritabilità • perdita di appetito
Maltese: • irritabilità • telf t'aptit.
Italian: Non-inferiorità immunologica rispetto a Prevenar 7-valente
Maltese: Non-inferjorità immunoloġika għal Prevenar 7-valenti
Italian: Contenitori da 1 dose e da 2 dosi Sodio cloruro
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi Sodium chloride
Italian: 3 microgrammi
Maltese: 3 mikrogrammi
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Italian: ≥0,20 µg/ml (ELISA) Dopo vaccinazione primaria
Maltese: ≥0.20 µg/ml (ELISA)
Italian: Immunogenicità di Synflorix contenente il conservante 2-fenossietanolo (2-PE)
Maltese: Immunoġeniċità ta' Synflorix li fih il-preservattiv 2-phenoxyethanol (2-PE)
Italian: Reazioni allergiche (quali eczema, dermatite allergica, dermatite atopica,) Molto raro Angioedema
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (bħal ekżema, dermatite allerġika, dermatite atopika)
Italian: IC Intervallo di Confidenza
Maltese: Intervall ta' Fiduċja
Italian: Contenitori da 1 dose e da 2 dosi 4 anni
Maltese: Kontenituri ta' doża 1 u ta' 2 dożi 4 snin
Italian: Negli studi prospettici, lo Streptococcus pneumoniae è stato ritenuto responsabile del 30-50% dei casi di polmonite.
Maltese: Fi studji prospettivi, Streptococcus pneumoniae kien stmat li hu responsabbli għal 3050% tal-każijiet tal-pnewmonja.
Italian: Anticorpi
Maltese: Antikorp
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ in totale 2 coniugato alla proteina D (derivata da Haemophilus influenzae non tipizzabile) proteina vettrice
Maltese: 1 adsorbit fuq aluminium phosphate total ta' 0.5 milligramma Al3+ 2 konjugat ma' proteina carrier ta' proteina D (derivata minn non-typeable Haemophilus influenzae)
Italian: Impatto sulla colonizazione nasofaringea (NPC)
Maltese: Impatt fuq il-ġarr nasofarinġeali (NPC)
Italian: B-1330 Rixensart Belgium
Maltese: B-1330 Rixensart
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C- 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Italian: Nello studio COMPAS era 66,7% (95% IC: 21,8; 85,9; 7 casi rispetto a 21 casi).
Maltese: F'COMPAS kienet ta' 66.7% (95% CI: 21.8;85.9; 7 kontra 21 każ).