FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsia, joiden HSDS oli yli -2, oli lähtötilanteessa 19 (46 %), yhden hoitovuoden jälkeen 27 (66 %) ja viimeiseen havainnointiin mennessä 35 (85 %).
Romanian: Numărul copiilor cu HSDS peste -2 a fost de 19 (46%) copii la vizita iniţială, 27 (66%) de copii după 1 an de tratament şi 35 (85%) de copii la ultima observaţie.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat hengitystieinfektiot, jotka olivat yleisiä nuorilla lapsilla (14,6 prosentilla lapsista) ja skolioosi, joka on yleinen PWS:ssa (19,5 prosentilla lapsista).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse au fost infecţii ale tractului respirator, care sunt frecvente în rândul copiilor mici (14,6% din copii) şi scolioză, care este frecventă în cazul SPW (19,5% din copii).
Finnish: Sen esiintyvyys on 1:10 000 - 1:29 000 elävänä syntyneistä.
Romanian: Incidenţa SPW este de 1 la aproximativ 10.000 până la 29.000 de naşteri vii.
Finnish: Vastustavalla kannalla olevien jäsenvaltioiden mielestä Novo Nordiskin ehdotetun käyttöaiheen tueksi hakemuksessaan esittämä tutkimustieto ei ollut riittävää (avoin, kontrolloimaton ja retrospektiivinen tutkimus), ei myöskään laadultaan hyvää (annoksissa laajaa vaihtelua, pituusmittaukset epätäydellisiä).
Romanian: Datele din cadrul studiului, care au fost transmise odată cu cererea Novo Nordisk de a sprijini indicaţia propusă nu au fost considerate ca suficiente (studiu deschis, necontrolat şi retrospectiv) şi de bună calitate (interval mare de dozaj, măsurători incomplete ale înălţimii) de către Statele Membre care au obiectat.
Finnish: Myyntiluvan haltija lähetti 14. toukokuuta 2010 käyttöaiheiden laajentamista koskevan tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Norditropin SimpleXxiä, Norditropin NordiFlexiä, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä varten (DK/H/0001/005-007 and 011-016/II/078) keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta.
Romanian: La data de 14 mai 2010, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat o modificare de tip II prin intermediul MRP pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (DK/H/0001/005-007 şi 011-016/II/078), în vederea solicitării unei extinderi a indicaţiilor.
Finnish: Useimmilta PWS:sta kärsiviltä naisilla puuttuvat kuukautiset.
Romanian: Majoritatea femeilor cu SPW suferă de amenoree.
Finnish: Suositusannos ei ole sama kuin GHLiquid-1961-tutkimuksessa käytetty: tutkimuksessa annoksesta päätti hoitava lääkäri, ja se oli keskimäärin 0,03 mg/kg/vrk.
Romanian: Doza recomandată nu este aceeaşi ca cea studiată în GHLiquid-1961, a cărei alegere a fost lăsată la latitudinea medicului şi care a fost în medie egală cu 0,03 mg/kg/zi.
Finnish: Lisäksi, saman suositusannoksen hyväksymisen kuin muilla kasvuhormonivalmisteilla katsottiin olevan arveluttavaa, koska Norditropinin tehon ei ole osoitettu olevan vertailukelpoinen niiden kanssa ja koska näillä kahdella kasvuhormonivalmisteilla on muissa käyttöaiheissa, so. Turnerin oireyhtymässä ja kroonisessa munuaistaudissa, erilainen annostus.
Romanian: În plus, acceptarea aceleiaşi doze recomandate precum în cazul altor medicamente care conţin HC nu a fost considerată ca fiind adecvată, întrucât Norditropin nu a demonstrat că are o eficacitate comparabilă, iar cele două medicamente au recomandări diferite privind dozele pentru alte indicaţii, precum sindromul Turner şi boala renală cronică.
Finnish: Lisäksi katsottiin epäasianmukaiseksi, että myyntiluvan haltija oli viitannut toista kasvuhormonivalmistetta koskeviin tietoihin saman käyttöaiheen perusteena, sillä Norditropinia ei ollut hyväksytty sen kanssa samankaltaisena biologisena lääkevalmisteena.
Romanian: Mai mult decât atât, s-a considerat că este inadecvat ca titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă să facă referire la date aferente unui alt medicament care conţine HC pentru a revendica aceeaşi indicaţie, întrucât Norditropin nu a fost autorizat ca un medicament biologic similar.
Finnish: Tehon suhteen lääkevalmistekomitea päätyi saatavilla olevan tiedon perusteella siihen tulokseen, että näyttö Norditropinin tehosta PWS:n hoidossa perustuu vähäiseen ja epäluotettavaan aineistoon, joka näyttää laadultaan olevan heikkoa.
Romanian: Referitor la eficacitate, pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că demonstrarea eficacităţii Norditropin în SPW se bazează pe date limitate şi nesigure, de o calitate evident proastă.
Finnish: Aineiston laadun katsottiin myös olevan kyseenalainen, sillä 10 prosentista potilaista puuttui perustietoja, kuten pituus lähtötilanteessa.
Romanian: Calitatea datelor a fost considerată, de asemenea, îndoielnică datorită faptului că informaţiile de bază, precum înălţimea la vizita iniţială lipsea la 10% din pacienţi.
Finnish: Kasvun paranemisen lisäksi Norditropinin käyttöaiheeseen PWS:ssa kuuluu myös kehon koostumus.
Romanian: În plus, nu doar îmbunătăţirea creşterii, ci şi îmbunătăţirea compoziţiei corporale fac parte din indicaţia Norditropin în cazul SPW.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä myyntiluvan haltija kuitenkin myöntyi tiettyjen asianosaisten jäsenvaltioiden (CMS) pyyntöön, että PWS:n hoidossa suositusannos olisi 0,035 mg/kg/vrk eli sama, joka oli hyväksytty kahdelle muulle kasvuhormonivalmisteelle samaan käyttöaiheeseen.
Romanian: Totuşi, luând în considerare solicitările din partea unor state membre în cauză (Concerned Member States - CMS) de pe parcursul sesizării CMDh, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord ca doza recomandată pentru SPW să poată fi de 0,035 mg/kg/zi, la fel ca în cazul celorlalte două medicamente ce conţin HC, aprobate pentru aceeaşi indicaţie.
Finnish: Lisäksi tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa käytettiin suuresti vaihtelevia hoitoannoksia (keskimääräinen annos 0,03 mg/kg/vrk; korkeimmillaan 0,06 mg/kg/vrk).
Romanian: Mai mult decât atât, în cadrul studiului retrospectiv s-a utilizat un interval mare de dozaj (media de dozaj 0,03 mg/kg/zi - până la 0.06 mg/kg/zi).
Finnish: Yllä mainittujen yleisten puutteiden lisäksi GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli muitakin lääkevalmistekomiteaa huolettaneita puolia, jotka koskivat tutkimuksen validiteettia ja tulosten laatua ja jotka on esitetty tässä lyhyesti:
Romanian: În afara deficienţelor generale menţionate mai sus, au existat şi alte aspecte ale studiului GHLiquid-1961, care au ridicat semne de întrebare pentru CHMP, şi anume validitatea şi calitatea rezultatelor studiului, acestea fiind rezumate mai jos.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli arvioida HSDS:n muutos hoidon alusta viimeiseen Norditropin-hoitokertaan (verrattuna PWS-populaatioon), muutos kehon koostumuksessa (kehon rasvaton massa ja rasvamassa), pituuskasvunopeus (HV) ja muutokset HV:ssa.
Romanian: Obiectivele secundare au fost ca în cadrul aceleiaşi populaţii să evalueze modificarea HSDS de la iniţierea tratamentului până la ultima observare din timpul tratamentului cu Norditropin (denumită drept populaţie SPW), modificarea compoziţiei corporale (masă totală de ţesut slab şi masă de ţesut adipos), viteza de creştere în înălţime (height velocity - HV) şi modificarea la nivelul HV.
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen -1,8:n keskiarvosta -1,2:een yhden vuoden hoidolla ja -0,7:ään viimeiseen havaintoon mennessä (noin 6 vuotta).
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -1,8 la -1,2 după 1 an şi la -0,7 la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Finnish: PWS:n piirteitä ovat mm. lyhytkasvuisuus, älyllinen kehitysvammaisuus, käyttäytymisongelmat, hormonaaliset toimintahäiriöt, lihasten hypotonia ja ylensyöminen sekä vähentynyt aktiivisuus.
Romanian: Statura mică, retardul mental, problemele comportamentale, disfuncţiile hormonale, tonusul muscular scăzut şi hiperfagia, precum şi hipoactivitatea, sunt unele dintre caracteristicile sale.
Finnish: "Soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willi -syndroomasta (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen"
Romanian: "Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Finnish: Euroopassa on hyväksytty kaksi yhdistelmäkasvuhormonivalmistetta PWS:sta kärsivien lapsien hoitoon.
Romanian: În Europa, sunt aprobate două medicamente care conţin HC recombinant pentru tratamentul copiilor cu SPW.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon tutkimuksen retrospektiivinen luonne, aineiston valikoitumisharhan (selection bias) mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Romanian: CHMP a concluzionat că, dat fiind design-ul retrospectiv al studiului, nu se poate exclude o distorsionare a selecţiei.
Finnish: Kehon rasvaton massa lisääntyi 9,1 %:lla lähtötilanteesta viimeiseen havaintopisteeseen.
Romanian: Masa totală de ţesut slab a crescut cu 9,1% de la vizita iniţială până la ultima observaţie.
Finnish: Näin ollen 35:lla 41:stä (85 %) PWS:sta kärsivästä lapsesta pituus oli normaalilasten vertailuarvojen puitteissa.
Romanian: Astfel, 35 din 41 (85%) de copii cu SPW au avut o înălţime în intervalul de referinţă pentru copiii normali după tratamentul cu Norditropin.
Finnish: Mukaanottokriteereinä olivat prepuberteetti, geneettisesti diagnosoitu PWS, Norditropin-hoito ainakin yhden vuoden ajan keskuksessa.
Romanian: Criteriile de includere au prevăzut înrolarea copiilor cu o vârstă prepuberală, cu SPW diagnosticat din punct de vedere genetic, trataţi cu Norditropin timp de cel puţin 1 an în cadrul centrului.
Finnish: Tässä alaryhmässä HSDS oli -0,6 yhden vuoden kohdalla ja -0,4 viimeisessä havaintopisteessä.
Romanian: Media HSDS pentru acest subgrup a fost de -0,6 în anul 1 şi -0,4 la ultima observaţie.
Finnish: Lisäksi aineiston laatu on arveluttava, sillä lähtötilanteen pituusmittauksista puuttuivat tiedot 10 prosentilta tutkimuspotilaista.
Romanian: Mai mult decât atât, calitatea datelor este îndoielnică, întrucât măsurătorile înălţimii la vizita de selecţie au lipsit la 10% din subiecţi.
Finnish: Kehon havaittu rasvaton massa oli lähtötilanteessa 61,8 %, yhden vuoden kohdalla 71,9 % ja viimeisessä havaintopisteessä 72,9 %.
Romanian: Procentul efectiv al masei totale de ţesut slab a fost de 61,8% la vizita iniţială, 71,9% în anul 1 şi 72,9% la ultima observaţie.
Finnish: Yllä esitetyt tiedot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että Norditropinin PWS-lapsia koskevan uuden käyttöaiheen tueksi esitetty, hakemuksen perustana oleva GHLiquid-1961tutkimus oli kontrolloimaton, avoin ja retrospektiivinen, eivätkä tutkimusmenetelmät olleet sen tasoisia, joita vaaditaan ratkaisevaa tutkimusnäyttöä varten.
Romanian: Luând în considerare datele menţionate mai sus, CHMP a concluzionat că studiul furnizat GHLiquid1961, care s-a constituit drept baza cererii de extindere a indicaţiei Norditropin la copiii cu SPW, a fost unul necontrolat, deschis şi retrospectiv, neconform cu standardele metodologice pentru dovezi esenţiale.
Finnish: • lisäksi komitea katsoi, että Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheiden laajentamista varten toimitettu ainesto ei ollut direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan perusteella hyväksytylle valmisteelle asetettujen vaatimusten mukaista,
Romanian: • De asemenea, Comitetul consideră că datele înaintate pentru sprijinirea cererii de extindere a indicaţiilor Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi ale denumirilor asociate nu se conformează cerinţelor unui medicament autorizat în baza articolului 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Kehon koostumus parani yhden Norditropin-hoitovuoden kuluessa siten, että kehon massa lisääntyi 9,9 %:lla ja rasvamassa pieneni 9,9 %:lla.
Romanian: Compoziţia corporală s-a îmbunătăţit, cu o creştere medie estimată a masei corporale de 9,9% şi o scădere corespunzătoare a masei adipoase de 9,9% după 1 an de tratament cu Norditropin.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin SimpleXxia, Norditropin NordiFlexia, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate (vezi Anexa I)
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä 1,1.
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,1 până la ultima observaţie.
Finnish: Tutkimukseen osallistumista ei rajoitettu lyhytkasvuisuusasteen perusteella, ja lasten oli oltava prepubertaalisia hoidon alkaessa.
Romanian: Nu au existat restricţii cu privire la gradul nanismului, iar copiii trebuiau să aibă o vârstă prepuberală în momentul iniţierii tratamentului.
Finnish: • komitea tarkasteli kaikkea saatavilla olevaa myyntiluvan haltijan toimittamaa, Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien tehoa ja turvallisuutta tukevaa tietoa haetussa käyttöaiheessa "soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willin oireyhtymästä (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen",
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile înaintate de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini siguranţa şi eficacitatea Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi a denumirilor asociate în indicaţia cerută „Ameliorarea creşterii şi a compoziţiei corporale la copiii cu sindromul Prader-Willi (SPW) confirmată prin intermediul testărilor genetice adecvate".
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä (noin 6 vuodessa) 1,3.
Romanian: Creşterea estimată a HSDS a fost de 1,3 până la ultima observaţie (aproximativ 6 ani).
Finnish: Uutta käyttöaihetta koskevassa hakemuksessaan Novo Nordisk suosittelee lyhytkasvuisten ja kehonrakenteeltaan poikkeavien PWS-lasten hoitoon lääkevalmisteannosta 0,025-0,035 mg/kg/vrk.
Romanian: În dosarul de cerere de modificare, doza recomandată de Novo Nordisk pentru tratamentul nanismului şi a compoziţiei corporale modificate la copiii cu SPW a fost de la 0,025 până la 0,035 mg/kg/zi.
Finnish: Kehon havaittu rasvamassa oli lähtötilanteessa 38,2 %, yhden vuoden kohdalla 28,1 % ja viimeisessä havaintopisteessä 27,1 %.
Romanian: Procentul efectiv al masei adipoase a fost de 38,2% la vizita iniţială, 28,1% în anul 1 şi 27,1% la ultima observaţie.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia muutoksia suhteellisessa pituudessa (HSDS, height standard deviation score) vasteena PSW:sta kärsivien lasten Norditropin-hoidolle 1 vuoden ajan.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a fost să investigheze modificările scorului deviaţiei standard a înălţimii (height standard deviation score - HSDS) ca răspuns la 1 an de tratament cu Norditropin la copiii cu SPW (denumită drept populaţie SPW).
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen keskiarvosta -0,3 viimeisen havaintopisteen 1,1:een.
Romanian: HSDS s-a îmbunătăţit de la o medie iniţială de -0,3 la 1,1 la ultima observaţie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo olevan epäselvää, miten ehdotettuun annostukseen (eli 0,035 mg/kg/vrk) päädyttiin.
Romanian: CHMP a concluzionat că motivul utilizării dozei propuse (adică, 0,035 mg/kg/zi) este neclar.
Finnish: Norditropin sisältää somatropiinia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen kasvuhormonia.
Romanian: Norditropin conţine somatropină, care este un hormon de creştere uman produs prin tehnologia ADN-ului recombinant, obţinând autorizaţia de introducere pe piaţă în Uniunea Europeană prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (MRP).
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan muuttamisen epäämistä lääkevalmisteille Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ja valmisteen muut kauppanimet (ks. liite I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul modificării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Finnish: GHLiquid-1961 oli retrospektiivinen, eikokeellinen, avoin, monikansallinen monikeskustutkimus, jossa Norditropin-valmistetta käytettiin käyttöaiheesta poikkeavasti hoidettaessa PWS:sta kärsivien lapsien lyhytkasvuisuutta.
Romanian: Acesta a fost un studiu retrospectiv, observaţional, deschis, multicentric, multinaţional, desfăşurat în cazul copiilor cu SPW trataţi pentru statură mică cu Norditropin în afara indicaţiilor terapeutice înregistrate oficial.
Finnish: Norditropin-altistuksen aikana (keskimääräinen altistus 4,1 vuotta, vaihtelualue 0,3-9,5 vuotta) kirjattiin yhteensä 128 haittatapahtumaa 31:llä (75,6 %) PWS-lapsella.
Romanian: Un total de 128 de evenimente adverse au fost raportate în cazul a 31 (75,6%) de copii cu SPW în timpul expunerii la Norditropin (expunere medie de 4,1 ani, interval între 0,3 şi 9,5 ani).
Finnish: Komitea katsoi myös, että aineisto on epäluotettavaa, ja siksi Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on epäedullinen hakemuksen käyttöaiheessa,
Romanian: Se consideră, de asemenea, că datele sunt nesigure şi din acest motiv raportul beneficiu-risc al Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro şi al denumirilor asociate în indicaţia cerută este nefavorabil.
Finnish: Yleisimmät näistä olivat skolioosi (8 lapsella, 19,5 %) ja uniapnea (3 lapsella, 7,3 %).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse, legate în mod probabil/posibil de tratament, au fost scolioza (la 8 copii, 19,5%) şi apneea din timpul somnului (la 3 copii, 7,3%).
Finnish: Hakemusasiakirjoissa käytettiin GHLiquid-1961-tutkimukseen perustuvia tietoja osoittamaan valmisteen teho ja turvallisuus haetussa käyttöaiheessa.
Romanian: Pentru a demonstra eficacitatea şi siguranţa în cadrul indicaţiei conţinute în cerere, dosarul de cerere s-a bazat pe studiul GHLiquid-1961.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS-lisäys oli 0,9 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin PWS-populaatioon nähden.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei SPW, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,9 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Finnish: Arvioitu keskimääräinen HSDS lisäys oli 0,7 lyhytkasvuisilla, PWS:sta kärsivillä lapsilla yhden Norditropin-hoitovuoden jälkeen, kun tulokset standardoitiin normaalipopulaatioon nähden.
Romanian: Prin standardizarea la nivelul populaţiei normale, s-a obţinut o creştere medie estimată a HSDS de 0,7 după 1 an de tratament cu Norditropin la copiii de statură mică cu SPW.
Finnish: Lisäksi ei katsottu hyväksyttäväksi sitä, että muilla GH-tuotteilla saatuun prospektiiviseen tietoon viitattiin saman käyttöaiheen ja saman annostuksen perusteena, kun otetaan huomioon Norditropin-valmisteen myyntiluvan oikeudellinen perusta, ts. direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohta.
Romanian: În plus, din perspectiva bazei legale a autorizaţiei de introducere pe piaţă a Norditropin, adică articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, se consideră că nu este acceptabil să se facă referire la datele prospective obţinute cu un alt medicament ce conţine HC în vederea revendicării aceleiaşi indicaţii cu aceeaşi schemă de dozaj.
Finnish: Lapset eivät ensimmäiseen Norditropin-annokseen mennessä olleet aikaisemmin saaneet kasvuhormonihoitoa.
Romanian: Copiii nu mai primiseră tratament anterior cu HC la momentul administrării primei doze de Norditropin.
Finnish: 153 43 Aghia Paraskevi, Athens
Romanian: 153 43 Aghia Paraskevi, Atena
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Romanian: Lista denumirilor comerciale, formelor farmaceutice, concentrațiilor medicamentelor, căilor de administrare, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în statele membre
Finnish: Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Romanian: Portugalia Novo Nordisk - Comércio de Produtos
Finnish: D-55127 Mainz Germany
Romanian: D-55127 Mainz
Finnish: 1010 Wien
Romanian: 1010 Viena Austria
Finnish: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780730 Paço d' Arcos Portugal
Romanian: Quinta da Fonte - Edifício D. José - Piso 1, 2780-730 Paço d' Arcos
Finnish: Boulevard international 55 1070 Brussels Belgium
Romanian: Boulevard international 55 1070 Bruxelles Belgia
Finnish: Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT United Kingdom
Romanian: Regatul Unit Novo Nordisk Limited, Broadfield Park, Brighton Road, Crawley, West Sussex RH11 9RT
Finnish: Yhdistyneet Kuningaskunnat
Romanian: Regatul Unit
Finnish: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN The Netherlands
Romanian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Olanda soluție injectabilă (oplossing voor injectie )
Finnish: Somatropin Novo Nordisk injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Romanian: Somatropin Novo Nordisk soluție injectabilă, stilou injector (pen) preumplut
Finnish: injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Romanian: soluție injectabilă în seringă preumplută
Finnish: Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
Romanian: Solicitarea a fost bazată pe următoarele considerente:
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
Romanian: Procedura de sesizare a fost iniţiată pe 20 septembrie 2007.
Finnish: Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
Romanian: Modalitatea de realizare poate fi printr-o modificare de tip II la nivel naţional.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTELOR, CALEA DE ADMINISTRARE ŞI DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN NORFLOXACIN (vezi anexa I)
Finnish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
Romanian: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Grecia
Finnish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
Romanian: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Suedia
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella liitteessä I mainituilla eri nimillä.
Romanian: În prezent, medicamentul este autorizat în UE sub denumirile enumerate în anexa I.
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
Romanian: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Suedia
Finnish: London W5 5TL, Iso-Britannia
Romanian: London W5 5TL, Marea Britanie
Finnish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
Romanian: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Suedia
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pitäytyi kannassaan, että tämä käyttöaihe pitäisi peruuttaa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a rămas de părere că această indicaţie trebuie retrasă.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön norfloksasiinia sisältävistä lääkevalmisteista,
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru medicamentele care conţin norfloxacină;
Finnish: - Komplisoitunutta pyelonefriittia voidaan hoitaa suun kautta tai laskimoon annettavalla valmisteella (paikallisen hoitokäytännön ja komplisoituneen tulehduksen määrittämiseen käytettävien diagnostisten kriteerien mukaisesti).
Romanian: - Pielonefrita complicată se poate trata oral sau intravenos (conform ghidurilor de tratament şi criteriilor de diagnostic locale folosite pentru definirea infecţiei complicate).
Finnish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
Romanian: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grecia
Finnish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
Romanian: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grecia
Finnish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
Romanian: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grecia