FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De AUCss4w in iedere leeftijdsgroep was 692, 615, 707 en 742 µg*d/ml voor respectievelijk 2-3, 4-5, 6-11 en 12-19 jaar oud.
Norwegian Bokmål: AUCss4uker i hver aldersgruppe var 692, 615, 707 og 742 mikrog*d/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år gamle.
Dutch: Voor de totale studiepopulatie was de pijnintensiteit statistisch significant lager voor 150 mg canakinumab vergeleken met triamcinolonacetonide na 72 uur.
Norwegian Bokmål: For den samlede studiepopulasjonen var smerteintensitet statistisk signifikant lavere med 150 mg canakinumab sammenlignet med triamcinolonacetonid ved 72 timer.
Dutch: Enkele gevallen van ongebruikelijke of opportunistische infecties (waaronder aspergillose, atypische mycobacteriële infecties, herpes zoster) zijn gemeld tijdens de behandeling met canakinumab.
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av uvanlige eller opportunistiske infeksjoner (inkludert aspergillose, atypiske mykobakterielle infeksjoner, herpes zoster) har vært rapportert under behandling med canakinumab.
Dutch: In het geval van een conversie van een negatieve naar een positieve PPD-test dient, met name bij patiënten met een hoog risico, een alternatieve manier van screening op een tuberculoseinfectie overwogen te worden.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som går fra en negativ til en positiv PPD test, særlig hos pasienter med høy risiko, bør alternative metoder for å screene for tuberkuloseinfeksjon vurderes.
Dutch: Jichtartritis: Ilaris wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Ilaris er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1,5 x10
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt antall nøytrofile [ANC] < 1,5 x 10
Dutch: Hazard ratio tot triamcinolonacetonide BI p-waarde, eenzijdig p < 0,0001*
Norwegian Bokmål: Hazard ratio til triamcinolonacetonid KI p-verdi, 1-sidig p < 0,0001*
Dutch: Het oorzakelijke verband tussen canakinumab en deze gevallen kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng mellom canakinumab og disse tilfellene kan ikke utelukkes.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren: (i) jichtartritis pijnintensiteit (visueel analoge schaal, VAS) bij 72 uur na doseren en (ii) tijd tot de eerste nieuwe aanval van jichtartritis.
Norwegian Bokmål: De ko-primære endepunktene var: (i) smerteintensitet for arthritis urica (visuell analog skala, VAS) 72 timer etter dosering, og (ii) tid til første nye anfall av arthritis urica.
Dutch: Het is onbekend of het gebruik van interleukine-1 (IL-1)-remmers, zoals canakinumab, het risico op reactivering van tuberculose vergroot.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om bruk av interleukin-1 (IL-1)-hemmere slik som canakinumab øker risikoen for reaktivering av tuberkulose.
Dutch: Ilaris is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ilaris har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Vermijd injectie in littekenweefsel aangezien dit tot een te lage blootstelling aan canakinumab zou kunnen leiden.
Norwegian Bokmål: Injeksjon i arrvev bør unngås da dette kan resultere i utilstrekkelig eksponering for canakinumab.
Dutch: Antilichamen tegen Ilaris werden waargenomen bij ongeveer 1,5%, 3% en 2% van de patiënten die met Ilaris werden behandeld voor respectievelijk CAPS, SJIA en jichtartritis.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot Ilaris ble observert hos omtrent 1,5 %, 3 % og 2 % av pasientene behandlet med Ilaris mot henholdsvis CAPS, sJIA og arthritis urica.
Dutch: Gebruik deze niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje staat.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat canakinumab de placenta passeert en in de foetus aangetoond kan worden.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at canakinumab krysser placenta og kan påvises hos fosteret.
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid in de totale studiepopulatie en in een subgroep van patiënten die momenteel ULT gebruiken en niet in staat zijn om NSAID's en colchicine te gebruiken
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effekt for den samlede studiepopulasjonen og en subgruppe som bruker ULT og som ikke kan bruke både NSAIDs og kolkisin
Dutch: Multiverpakking: 4 (4x1) injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 4 (4x1) hetteglass.
Dutch: Laat de plek drogen.
Norwegian Bokmål: La området tørke.
Dutch: Geïsoleerde gevallen van ANC <0,5 x10
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av ANC antall til < 0,5 x 10
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van actieve SJIA werd bepaald in twee hoofdstudies (G2305 en G2301).
Norwegian Bokmål: Effekten av canakinumab til behandling av aktiv sJIA ble undersøkt i to pivotale studier (G2305 og G2301).
Dutch: Voor chronische of herhaalde behandelingen wordt tevens aanbevolen om de aantallen WBC's regelmatig te bepalen gedurende de behandeling.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk eller gjentatt behandling, anbefales det også at antall hvite blodceller bestemmes periodevis under behandling.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C08
Dutch: Jichtartritis wordt veroorzaakt door de vorming van urinezuurkristallen.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt er forårsaket av dannelsen av urinsyrekrystaller.
Dutch: (Er zal water in de injectieflacon achterblijven.)
Norwegian Bokmål: (Det vil være vann igjen i hetteglasset.)
Dutch: Studie G2301 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsstudie naar preventie van opvlamming met canakinumab.
Norwegian Bokmål: Studie G2301 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert seponeringsstudie på forebygging av oppbluss med canakinumab.
Dutch: Deze productinformatie is gewijzigd om de resultaten van deze studies met Ilaris bij pediatrische patiënten op te nemen.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er oppdatert for å inkludere resultater fra studier med Ilaris i den pediatriske populasjonen.
Dutch: Een nieuwe opflakkering was gedefinieerd als een PGA-score ≥ 2 ("lichte, matige of ernstige ziekte") en CRP ≥ 30 mg/l.
Norwegian Bokmål: En ny oppblussingen ble definert som en PGA score ≥ 2 ("mild, moderat eller alvorlig sykdom") og CRP ≥ 30 mg/l.
Dutch: Familiaire mediterrane koorts (FMF)
Norwegian Bokmål: Familiær middelhavsfeber (FMF)
Dutch: In totaal werden 185 patiënten van 28 dagen en ouder geïncludeerd en in totaal werden 181 patiënten van 2 jaar en ouder gerandomiseerd in Deel II van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Totalt 185 pasienter i alderen 28 dager og eldre ble inkludert, og totalt 181 pasienter i alderen 2 år og eldre ble randomisert i Del II av studien.
Dutch: Er werd geen verandering in farmacokinetische parameters waargenomen gebaseerd op klaring of het distributievolume tussen oudere patiënten en volwassen patiënten in de leeftijd <65 jaar.
Norwegian Bokmål: Ingen endringer i farmakokinetiske parametere basert på clearance eller distribusjonsvolum ble observert hos eldre pasienter og voksne < 65 år.
Dutch: Niet bestemd voor losse verkoop.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges enkeltvis.
Dutch: In totaal hebben 324 SJIA-patiënten in de leeftijd van 2 tot 20 jaar Ilaris gekregen in interventionele studies, waaronder 293 patiënten in de leeftijd van 2 tot 16 jaar, 21 patiënten in de leeftijd van 16 tot 18 jaar en 10 patiënten in de leeftijd van 18 tot 20 jaar.
Norwegian Bokmål: Totalt 324 sJIA-pasienter i alderen 2 til < 20 år har fått Ilaris i intervensjonelle kliniske studier, inkludert 293 pasienter i alderen 2 til < 16 år, 21 pasienter i alderen 16 til < 18 år og 10 pasienter i alderen 18 til < 20 år.
Dutch: Dienovereenkomstig was de Tmax korter (3,6 dagen) in jongere SJIA-patiënten (2-3 jaar) vergeleken met oudere SJIA-patiënten (12-19 jaar; Tmax 6 dagen).
Norwegian Bokmål: I samsvar med dette var tmax kortere (3,6 dager) hos yngre pasienter med sJIA (2-3 år) sammenlignet med eldre pasienter med sJIA (12-19 år; tmax 6 dager).
Dutch: Uw zorgverlener zal u uitleggen wat de juiste hoeveelheid voor u is.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil instruere deg i hva som er riktig dose for deg.
Dutch: Daarnaast werden 6 pediatrische patiënten jonger dan 2 jaar beoordeeld in een kleinschalig, open-label klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Seks (6) pediatriske pasienter under 2 år ble i tillegg vurdert i en liten, åpen klinisk studie.
Dutch: De klinische ervaring met doseringsintervallen van minder dan 4 weken of met doses van meer dan 600 mg of 8 mg/kg is beperkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med doseringsintervaller kortere enn 4 uker eller doser på over 600 mg eller 8 mg/kg er begrenset.
Dutch: * Aanduiding significante p-waarde < 0,025
Norwegian Bokmål: * Angir signifikant p-verdi ≤ 0,025
Dutch: Bij ongeveer 12% van de CAPS-patiënten bij wie in klinische studies een gezuiverd eiwitderivaat (PPD)-huidtest gedaan is, leverden vervolgtesten tijdens behandeling met canakinumab een positief testresultaat op zonder dat er klinisch bewijs was voor een latente of actieve tuberculose-infectie.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent 12 % av CAPS pasientene testet med en PPD (ˮpurified protein derivativeˮ) hudtest i kliniske studier, ga oppfølgingstesting under behandling med canakinumab et positivt testresultat uten at det var kliniske bevis for latent eller aktiv tuberkuloseinfeksjon.
Dutch: Gebaseerd op de ervaring uit klinische studies lijkt canakinumab niet de incidentie van MAS te verhogen bij patiënten met SJIA, maar definitief uitsluitsel kan niet worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske studier ser det ikke ut som canakinumab øker forekomsten av MAS hos pasienter med sJIA, men ingen endelig konklusjon kan trekkes.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis Zenuwstelselaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Vulvovaginal candida Nevrologiske sykdommer Vanlige
Dutch: Canakinumab had geen effect op de mannelijke vruchtbaarheidsparameters bij zijdeapen (C. jacchus).
Norwegian Bokmål: Canakinumab hadde ingen effekt på fertilitetsparametere hos marmoset-hannaper (C. jacchus).
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van familiaire mediterrane koorts (FMF).
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandlig av familiær middelhavsfeber (FMF).
Dutch: Dit is in overeenstemming met de waargenomen hogere blootstelling bij de hogere lichaamsgewichtgroepen bij patiënten met CAPS.
Norwegian Bokmål: Dette er i samsvar med observasjoner av høyere eksponering hos grupper med CAPS-pasienter med høyere kroppsvekt.
Dutch: Er werden significante verbeteringen bij de klinische beoordeling van de auto-inflammatoire ziekte-activiteit door de arts gezien: algemene beoordeling van de auto-inflammatoire ziekte-activiteit, beoordeling van de huidziekte (urticariële huiduitslag), artralgie, myalgie, hoofdpijn/migraine, conjunctivitis, vermoeidheid/malaise, beoordeling van andere gerelateerde symptomen en de beoordeling van de symptomen door de patiënt.
Norwegian Bokmål: Signifikante forbedringer ble sett i legens kliniske vurdering av autoinflammatorisk sykdomsaktivitet: total vurdering av autoinflammatorisk sykdomsaktivitet, vurdering av hudsykdom (urtikarielt hudutslett), artralgi, myalgi, hodepine/migrene, konjunktivitt, tretthet (fatigue)/slapphet, vurdering av andre relaterte symptomer og pasientens vurdering av symptomer.
Dutch: Uw baby mag geen levende vaccins krijgen tot ten minste 16 weken na uw laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt bør ikke få levende vaksiner inntil minst 16 uker etter du har mottatt din siste canakinumabdose før fødsel.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentiecategorie met de meest voorkomende eerst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens med den mest vanlige først.
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met canakinumab.
Norwegian Bokmål: Formelle karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med canakinumab.
Dutch: In vroege klinische studies kregen patiënten en gezonde vrijwilligers doses tot 10 mg/kg intraveneus of subcutaan toegediend zonder aanwijzingen voor acute toxiciteit.
Norwegian Bokmål: I tidlige kliniske studier fikk pasienter og friske frivillige doser så høye som 10 mg/kg, administrert intravenøst eller subkutant, uten tegn på akutt toksisitet.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk na de eerste opening gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet benyttes umiddelbart etter åpning.
Dutch: Alleen patiënten met een bevestigde NLRP3 mutatie waren geïncludeerd in de hoofdstudie.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med bekreftet NLRP3-mutasjon ble inkludert i den pivotale studien.
Dutch: Afwijkend gehalte van triglyceriden in uw bloed (stoornis in het lipidenmetabolisme).
Norwegian Bokmål: Unormale nivåer av triglyserider i blodet ditt (lipidmetabolismeforstyrrelse).
Dutch: U dient dan, zoals ervoor, de injecties met de aanbevolen intervallen voort te zetten.
Norwegian Bokmål: Du skal deretter fortsette med injeksjoner med anbefalt mellomrom som tidligere.
Dutch: BUITENSTE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
Dutch: Er is geen significant verschil in het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten in de leeftijd van ≥65 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert siginifikante forskjeller i sikkerhetsprofilen hos pasienter ≥ 65 år.
Dutch: Als u canakinumab heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, is het belangrijk dat u dat aan de arts of verpleegkundige van uw baby vertelt voordat er vaccinaties aan uw baby worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk canakinumab da du var gravid, er det viktig å informere barnets lege eller sykepleier før barnet ditt gis vaksiner.
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met CAPS zonder een bevestigde mutatie in het NLRP3 gen is beperkt.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos CAPS-pasienter uten en bekreftet mutasjon i NLRP3 genet er begrenset.
Dutch: In de fase I/II-studie had de behandeling met canakinumab een snel effect; de symptomen verdwenen of verbeterden op klinisch significante wijze binnen één dag na dosering.
Norwegian Bokmål: I fase I/II studien virket behandlingen med canakinumab hurtig ved at symptomene forsvant eller en klinisk signifikant bedring av symptomene innen en dag etter at dosen var gitt.
Dutch: Artsen moeten voorzichtigheid betrachten als ze canakinumab toedienen aan patiënten met infecties, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infecties.
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når canakinumab gis til pasienter med infeksjoner, historie med stadig tilbakevendende infeksjoner eller underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Dutch: Gebruik nooit de overgebleven oplossing opnieuw.
Norwegian Bokmål: Bruk aldri oppløsning som blir til overs om igjen.
Dutch: Patiënten die gedurende 6 extra maanden een inactieve ziektestatus behielden op de laagste dosering mochten stoppen met canakinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt inaktiv sykdomsstatus i ytterligere 6 måneder ved det laveste doseringsregimet, kunne avslutte behandling med canakinumab.
Dutch: De expressie van CYP450 kan daarom omgekeerd worden als een potente cytokine-remmende behandeling, zoals canakinumab geïntroduceerd wordt.
Norwegian Bokmål: CYP450 ekspresjon kan dermed reverseres når potent cytokinhemmende behandling, som canakinumab, introduseres.
Dutch: TRAPS n=aantal responders; N=aantal evalueerbare patiënten * Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op de Fisher exact test ** Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op het logistisch regressiemodel met respectievelijk behandelingsgroep en baseline PGA, CRP of SAA, als verklarende variabelen voor ieder cohort
Norwegian Bokmål: TRAPS n=antall respondere; N=antall inkluderte pasienter * indikerer statistisk signifikans (en-sidet) på 0,025 nivå basert på Fisher exact test ** indikerer statistisk signifikans (en-sidet) på 0,025 nivå basert på den logistiske regresjonsmodellen med behandlingsgruppe og baseline PGA, CRP eller SAA respektivt, som forklaringsvariabler for hver kohort
Dutch: Als u nog een behandeling met Ilaris nodig heeft en verlichting kreeg van de laatste dosis, moet u ten minste 12 weken wachten voor de volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en ny behandling med Ilaris, og hadde effekt av den forrige dosen, må du vente minst 12 uker før neste dose.
Dutch: Het besluit om borstvoeding te geven tijdens de behandeling met canakinumab dient daarom alleen na een grondige baten-risicobeoordeling genomen te worden.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om man skal amme under behandling med canakinumab bør kun tas etter en grundig nytte-risiko vurdering.
Dutch: Pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter:
Dutch: Serumamyloïd A ≤ 10 mg/l
Norwegian Bokmål: Serum amyloid A ≤ 10 mg/l
Dutch: Er werden geen geslachts- of leeftijdsgerelateerde farmacokinetische verschillen gezien na correctie voor lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i farmakokinetikk relatert til kjønn eller alder ble observert etter at det var korrigert for kroppsvekt.
Dutch: Lichte en voorbijgaande graad 1 dalingen in het aantal bloedplaatjes kwam bij 15,9% van de patiënten voor zonder een verband met bijwerkingen van bloedingen.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående grad 1 reduksjoner i blodplater forekom hos 15,9 % av pasientene uten noen blødningsassosierte bivirkninger.
Dutch: De geïncludeerde patiënten waren 2 tot < 20 jaar oud (gemiddelde leeftijd van 8,5 jaar en gemiddelde ziekteduur van 3,5 jaar bij aanvang) en hadden actieve ziekte gedefinieerd als ≥ 2 gewrichten met actieve artritis, koorts en verhoogd CRP.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble inkludert var i alderen 2 til < 20 år (gjennomsnittlig alder på 8,5 år og gjennomsnittlig varighet av sykdom på 3,5 år ved baseline) og hadde aktiv sykdom som var definert som ≥ 2 ledd med aktiv artritt, feber og forhøyet CRP.
Dutch: • Familiaire mediterrane koorts (FMF).
Norwegian Bokmål: • Familiær middelhavsfeber (FMF).
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen Ilaris waargenomen bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF behandeld met doses van 150 mg en 300 mg gedurende 16 weken behandeling.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen antistoffer mot Ilaris hos TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter behandlet med doser på 150 mg og 300 mg gjennom 16 uker med behandling.
Dutch: Patiënten die niet reageren op de eerste behandeling dienen niet te worden herbehandeld met canakinumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderer på innledende behandling bør ikke få ny behandling med canakinumab.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere den potensielle risikoen ved å bruke Ilaris under graviditet med deg.
Dutch: De bereide oplossing moet bij voorkeur onmiddellijk gebruikt worden, maar kan nog tot 24 uur worden gebruikt indien in de koelkast bewaard.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør brukes umiddelbart, men kan imidlertid brukes innen 24 timer hvis den oppbevares i kjøleskap.
Dutch: Bij patiënten met periodieke koortssyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF) maakt het lichaam te veel IL-1 bèta aan.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med periodiske febersyndromer (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD og FMF) produserer kroppen for mye IL-1 beta.
Dutch: als u vaccinaties nodig heeft.
Norwegian Bokmål: du må vaksineres.
Dutch: Van de in totaal 128 patiënten die corticosteroïden gebruikten bij aanvang van Deel I, werd bij 92 patiënten geprobeerd de corticosteroïddosis te verlagen.
Norwegian Bokmål: Av de 128 pasientene som startet Periode I med å ta kortikosteroider prøvde 92 å redusere dosen.
Dutch: Deze resultaten laten vergelijkbare verbeteringen zien na 12 weken ten opzichte van de uitgangssituatie in de aangepaste pediatrische ACR-responsen en de verschillende onderdelen hiervan in vergelijking met die waargenomen in de placebogecontroleerde studie (G2305).
Norwegian Bokmål: Disse dataene viste lignende forbedringer fra baseline til uke 12 for den tilpassede pediatriske ACR-responsen og dens komponenter som ble sett i den placebokontrollerte studien (G2305).
Dutch: Een totaal van 243 CAPS-patiënten (85 pediatrische patiënten in de leeftijd van ≥ 2 tot ≤ 17 jaar en 158 volwassen patiënten van ≥ 18 jaar) werden behandeld met canakinumab in de normale klinische praktijk in een langetermijn registerstudie (gemiddelde duur van blootstelling aan canakinumab van 3,8 jaar).
Norwegian Bokmål: Totalt 243 CAPS-pasienter (85 pediatriske pasienter i alderen ≥ 2 til ≤ 17 år og 158 voksne pasienter i alderen ≥ 18 år) ble behandlet med canakinumab i rutinemessig klinisk praksis i en langtidsregisterstudie (gjennomsnittlig eksponering med canakinumab 3,8 år).
Dutch: Bovensteluchtweginfecties waren de meest frequent gemelde gevallen van infectie.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i øvre luftveier var den hyppigst rapporterte infeksjonsbivirkningen.
Dutch: Behandeling met canakinumab resulteerde in een snelle en aanhoudende verbetering van zowel de articulaire als de systemische kenmerken van SJIA met een significante afname van het aantal ontstoken gewrichten, het snel verdwijnen van koorts en een afname van de acute fase reactanten bij de meerderheid van de patiënten (zie Klinische werkzaamheid en veiligheid).
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab førte til en rask og opprettholdt forbedring av både de artikulære og systemiske forandringene ved sJIA med signifikant reduksjon av antallet betente ledd, rask bedring av feber og reduksjon av akuttfase reaktanter hos flertallet av pasientene (se Klinisk effekt og sikkerhet).
Dutch: Deel II: In de onthoudingsperiode van de hoofdstudie was het primaire eindpunt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een terugval/opvlamming van de ziekte: geen (0%) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar canakinumab kreeg een opvlamming, vergeleken met 81% van de patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebo.
Norwegian Bokmål: Del II: I den pivotale studiens seponeringsperiode ble det primære endepunktet definert som andel pasienter med tilbakefall av sykdommen/oppbluss: ingen (0 %) av pasientene som ble randomisert til canakinumab fikk oppbluss av sykdommen, sammenlignet med 81 % av pasientene randomisert til placebo.
Dutch: Bewijs uit de klinische studies, hoewel beperkt, suggereert dat patiënten die geen respons hebben op tocilizumab of anakinra mogelijk wel een respons krijgen op canakinumab.
Norwegian Bokmål: Selv om de er begrensede, antyder materiale fra kliniske studier at pasienter som ikke responderer på tocilizumab eller anakinra kan respondere på canakinumab.
Dutch: Activatie van macrofagen en gelijktijdige overproductie van IL-1 bèta leidt tot een acute pijnlijke ontstekingsreactie.
Norwegian Bokmål: Aktivering av makrofager og samtidig overproduksjon av IL-1 beta resulterer i en akutt smertefull inflammatorisk respons.
Dutch: Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Ilaris går over i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Het schijnbare distributievolume per kg (V/F per kg) was 0,14 l/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum per kg (V/F per kg) var 0,14 l/kg.
Dutch: Behandeling met canakinumab gaf een afname van pijn en verlaagde het risico op volgende aanvallen bij patiënten die ULT gebruiken en niet in staat zijn NSAID's en colchicine te gebruiken, alhoewel het waargenomen behandelingsverschil vergeleken met triamcinolonacetonide minder uitgesproken was dan bij de totale studiepopulatie.
Norwegian Bokmål: Behandling med canakinumab førte til en reduksjon av smerte og reduksjon av risikoen for påfølgende anfall hos pasienter som brukte ULT og som ikke kunne bruke verken NSAIDs eller kolkisin, selv om den observerte behandlingsforskjellen sammenlignet med triamcinolonacetonid imidlertid var mindre uttalt enn hos den samlede studiepopulasjonen.