FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van remmers van de VEGF-route bij patiënten met of zonder hypertensie kan de vorming van aneurysma's en/of arteriële dissecties bevorderen.Voordat een behandeling met Fotivda wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Norwegian Bokmål: Bruk av VEGF-hemmere hos pasienter med eller uten hypertensjon kan fremme dannelsen av aneurismer og/eller arteriedisseksjoner.
Dutch: - Capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), indigokarmijn (E132), geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), indigokarmin (E132), gult jernoksid (E172).
Dutch: 25 Acne, inclusief acne en acneïforme dermatitis
Norwegian Bokmål: 25 Akne inkludert akne og dermatitis acneiform26 Dermatitt inkludert dermatitt og bulløs dermatitt
Dutch: Symptomen zijn onder andere ernstige hoofdpijn, troebel zicht, kortademigheid, veranderingen in uw geestestoestand, zoals zich angstig, verward of gedesoriënteerd voelen.
Norwegian Bokmål: Symptomene omfatter sterk hodepine, uklart syn, kortpustethet, endringer i din mentale tilstand som f. eks.
Dutch: Hypertensie werd gemeld als een bijwerking bij 47,6% van de patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen; bij 23,0% was de hypertensie CTC ≥ graad 3.
Norwegian Bokmål: Hypertensjon ble rapportert som en bivirkning hos 476 % av pasientene som fikk tivozanib som innledende behandling, hos 23,0 % var hypertensjonen CTC ≥ grad 3.Vedvarende alvorlig hypertensjon (‘hypertensive crisis') var en bivirkning hos 1,0 %, CTC grad 3 eller høyere hos 0,9 % av pasientene.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Fotivda
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer)
Dutch: 15 Buikpijn, inclusief ongemak in de buik, buikpijn, pijn in onderbuik, pijn in bovenbuik en abdominaal spierverzet 16 Stomatitis, inclusief ongemak in de mond, mondaandoening en stomatitis 17 Pancreatitis, inclusief pancreatitis en acute pancreatitis
Norwegian Bokmål: 16 Stomatitt inkludert ubehag i munnen, munnlidelse og stomatitt 17 Pankreatitt inkludert pankreatitt og akutt pankreatitt
Dutch: Als u leverproblemen heeft, kan uw arts u uw dosis minder vaak laten innemen, tot eenmaal elke twee dagen (d.w.z. één capsule van 1340 microgram elke twee dagen).
Norwegian Bokmål: Dersom du har leverproblemer kan legen redusere inntaket av dosen til én dose annenhver dag (f. eks.
Dutch: In klinische studies met tivozanib werd een verlenging van het QT/QTc-interval gemeld (zie rubriek 4.8 en rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib er det blitt rapportert om forlenget QT/QTc-intervall (se pkt.
Dutch: • als u problemen heeft gehad met bloeding Behandeling met Fotivda kan het risico op bloeding verhogen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan øke risikoen for blødning.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Dutch: Voor de 30% patiënten die een eerdere behandeling kregen, was de hoofdtherapie interferon-alfa als monotherapie die 75 patiënten in de tivozanibgroep en 62 patiënten in de sorafenibgroep hadden gekregen.
Norwegian Bokmål: For de 30 % av pasientene som hadde fått tidligere behandling, var interferon alfa som monoterapi den dominerende behandlingen.
Dutch: 22 Erytheem, inclusief erytheem, gegeneraliseerd erytheem en palmair erytheem 23 Pruritus, inclusief gegeneraliseerde pruritus en pruritus 24 Huiduitslag, inclusief huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag en pruritische huiduitslag
Norwegian Bokmål: 20 Gingivitt inkludert blødning, sykdom, smerte i tannkjøtt og gingivitt 21 Økt alanin aminotransferase (ALAT) / Økt aspartat-aminotransferase (ASAT) inkludert økt ALAT og økt ASAT 22 Erytem inkludert erytem, palmar og generalisert erytem 23 Pruritus inkludert generalisert pruritus og pruritus
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Indigokarmijn (E132) Geel ijzeroxide (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132) Gult jernoksid (E172)
Dutch: QT-verlenging werd bij 2 patiënten gemeld (CTC graad 2 en graad 3) in de tivozanib veiligheidsstudie over het hart, maar de reactie werd niet als ernstig beschouwd (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om forlenget QT hos to pasienter (CTC grad 2 og grad 3) i sikkerhetsstudien av tivozanibs virkning på hjertet.
Dutch: Verhoogd thyroïdstimulerend hormoon in het bloed
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Forhøyet amylase Forhøyet lipase Forhøyet nivå av tyreoidstimulerende hormon i blodet
Dutch: - Capsule: gelatine, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).
Norwegian Bokmål: - Kapselskall: gelatin, titandioksid (E171), gult jernoksid (E172).
Dutch: Gezichtsstoornis6
Norwegian Bokmål: Svekket syn6
Dutch: Uw arts zal de aandoening behandelen en afhankelijk van de ernst kan uw arts uw dosis Fotivda verlagen of deze behandeling onderbreken of stoppen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil behandle tilstanden, og avhengig av alvorlighetsgrad, enten redusere dosen av Fotivda, eller avbryte eller stoppe denne behandlingen.
Dutch: • Ademhalingsproblemen, kortademigheid tijdens een inspanning, hoesten
Norwegian Bokmål: • Pustevansker, kortpustethet ved fysisk aktivitet, hoste.
Dutch: Symptomen bestaan onder andere uit hoofdpijn, stuipen, gebrek aan energie, verwardheid, blindheid of andere gezichtsstoornissen en neurologische stoornissen
Norwegian Bokmål: manglende energi, forvirring, blindhet eller andre syns- eller nevrologiske forstyrrelser.
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules Fotivda 1340 microgram harde capsules
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram kapsler, harde Fotivda 1340 mikrogram kapsler, harde
Dutch: Fotivda 1340 microgram harde capsules
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten met een lichte en matig ernstige leverfunctiestoornis waarbij de verdraagbaarheid nauw gemonitord moet worden.
Norwegian Bokmål: Administrering av tivozanib til pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon må gjøres med forsiktighet og tett oppfølging av tolerabilitet.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer)
Dutch: - Drukinkt, blauw: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge, blå: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, indigokarmin
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler
Dutch: - Drukinkt, geel: schellak, propyleenglycol, sterke ammoniakoplossing, titaniumdioxide (E171),
Norwegian Bokmål: - Trykkfarge, gul: skjellakk, propylenglykol, konsentrert ammoniakkoppløsning, titandioksid
Dutch: Vertel het uw arts als u ooit een van de volgende zaken heeft gehad: o een bloedstolsel in uw longen (met hoest, pijn op de borst, plotse kortademigheid of bloed ophoesten), o een bloedstolsel in uw benen of armen, ogen of hersenen (met pijn of zwelling in uw handen of voeten, verminderd zicht of veranderingen in uw geestestoestand) o een beroerte of tekenen en symptomen van een ‘miniberoerte' (transiënte ischemische aanval) o een hartaanval o hoge bloeddruk o diabetes o zware chirurgische ingreep o meerdere letsels, zoals gebroken beenderen en schade aan inwendige organen o niet in staat om gedurende een lange periode te bewegen o hartfalen dat kortademigheid of gezwollen enkels kan veroorzaken o niet kunnen ademen, blauwe verkleuring van uw huid, vingertoppen of lippen,
Norwegian Bokmål: nedsatt syn eller endringer i din mentale tilstand) o Slag, eller tegn og symptomer på drypp (transitorisk iskemisk anfall) o Hjerteinfarkt o Høyt blodtrykk o Diabetes o Større kirurgisk inngrep o Flere skader, f.eks. benbrudd og skade på indre organer o Manglende evne til å bevege deg over en lang periode o Hjertesvikt som kan føre til kortpustethet eller hovne ankler o Åndenød, blåfarget hud samt fingertupper eller lepper, rastløshet, angst, forvirring, endret bevissthet eller bevissthetsfølelse, rask og kort pust, rask hjerterytme eller overdreven svetting.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fotivda
Dutch: Elke harde capsule bevat tivozanibhydrochloridemonohydraat, equivalent aan 890 microgram tivozanib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 890 mikrogram tivozanib.
Dutch: Hand-voethuidreactie
Norwegian Bokmål: Hånd-fot syndrom
Dutch: Bijwerkingen die optreden bij patiënten die tivozanib bleven krijgen als initiële studietherapie in de vijf hoofdstudies over monotherapie bij NCC werden verzameld en worden hieronder vermeld op systeem/orgaanklasse (SOK) en frequentie volgens MedDRA.
Norwegian Bokmål: De bivirkninger som forekom hos pasienter som fortsatte å få tivozanib som innledende studiebehandling i fem RCC monoterapistudier ble slått sammen, og er listet opp under etter
Dutch: Elke harde capsule bevat tivozanibhydrochloridemonohydraat, equivalent aan 1340 microgram tivozanib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder tivozanibhydrokloridmonohydrat tilsvarende 1340 mikrogram tivozanib.
Dutch: Blozen13
Norwegian Bokmål: Rødme13
Dutch: Mucosale ontsteking
Norwegian Bokmål: Mukosal inflammasjon
Dutch: Hoewel de impact van verdere achteruitgang van de nierfunctie op de globale verwerking van tivozanib niet bekend is, heeft een klinische studie aangetoond dat geen ongewijzigde tivozanib uitgescheiden wordt in de urine, wat erop wijst dat tivozanib geen renale excretie ondergaat.
Norwegian Bokmål: En klinisk studie har vist at det ikke ble eksekrert noe uforandret tivozanib i urinen, noe som indikerer at tivozanib ikke gjennomgår renal ekskresjon.
Dutch: • Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling met Fotivda, want het is niet bekend of de werkzame stof Fotivda overgaat in de moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Fotivda går over i morsmelk.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Dutch: Voorgevulde spuit (glas)
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass)
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met naaldbeschermer
Norwegian Bokmål: Subkutant bruk ferdigfylt sprøyte (glass) med nålebeskyttelse
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 1 voorgevulde spuit + 1 beschermde naald
Norwegian Bokmål: 5 ml (50 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte + 1 beskyttet kanyle
Dutch: 5 ml (50 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten + 2 beschermde naalden
Norwegian Bokmål: 5 ml (50 mg/ml) 2 ferdigfylte sprøyter +
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsvei
Dutch: Volwassen vrouwen (inclusief ouderen)
Norwegian Bokmål: Voksne kvinner (inkludert eldre)
Dutch: De bijwerking werd niet waargenomen tijdens belangrijke klinische studies (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Norwegian Bokmål: Hendelsen ble ikke observert i kliniske hovedstudier (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Dutch: Mediane DoR (maanden) CBR
Norwegian Bokmål: Median DoR (måneder) CBR
Dutch: Co. Galway IERLAND
Norwegian Bokmål: Co. Galway Irland
Dutch: De frequentie-indelingen worden gedefinieerd volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10), Vaak (≥1/100 tot <1/10), Soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperinger er definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100).
Dutch: Schadelijk voor alcoholici.
Norwegian Bokmål: Skadelig for personer med alkoholproblemer.
Dutch: Slechts voor éénmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Dutch: Zevenenzeventig procent (77%) van de studiepopulatie had oestrogeenreceptor positieve borstkanker.
Norwegian Bokmål: Syttisyv prosent (77 %) av studiepopulasjonen hadde østrogenreseptorpositiv brystkreft.
Dutch: De frequenties in tabel 1 zijn gebaseerd op alle gerapporteerde voorvallen, ongeacht de beoordeling van causaliteit door de onderzoeker.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i tabell 1 er basert på alle rapporterte hendelser, uten hensyn til utprøverens vurdering av kausalitet.
Dutch: Het grote schijnbare verdelingsvolume bij steadystate (Vdss) van ongeveer 3 tot 5 l/kg suggereert dat het verdelingsvolume grotendeels extravasculair is.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende store distribusjonsvolumet ved steady-state (Vdss) (på ca. 3 til 5 l/kg), tyder på at distribusjonen stort sett er ekstravaskulær.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: *(Maturiteit van 31%) - niet-voltooide OS-analyse **voor patiënten met meetbare ziekte
Norwegian Bokmål: *(31 % endepunktsoppnåelse) - ikke ferdigstilt OS-analyse **for for pasienter med målbar sykdom
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/17/1253/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1253/001
Dutch: /perimenopauzale vrouwen kregen de LHRH-agonist gosereline.
Norwegian Bokmål: kvinner fikk LHRH-agonisten goserelin.
Dutch: Het medisch personeel is verantwoordelijk voor het correct bewaren, gebruik en wegwerpen van Fulvestrant Mylan.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil være ansvarlig for korrekt oppbevaring, bruk og kassering av Fulvestrant Mylan.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de FALCON-studie zijn weergegeven in Tabel 3 en Figuur 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra FALCON-studien er presentert i tabell 4 og figur 1.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Dutch: • Plotselinge zwakte, gevoelloosheid, tintelingen of verlies van beweging in het been, in het bijzonder aan slechts één kant van uw lichaam, plotselinge problemen met lopen of evenwicht (perifere neuropathie)
Norwegian Bokmål: • Plutselig svakhet, nummenhet, prikking eller tap av bevegelse i benet, spesielt på den ene siden av kroppen, plutselige problemer med å gå eller tap av balanse (perifer nevropati)
Dutch: De voornaamste excretie gebeurt via de faeces en minder dan 1% wordt uitgescheiden in de urine.
Norwegian Bokmål: Mesteparten utskilles via feces, mindre enn 1 % blir utskilt i urin.
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, ALP)a
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverenzymer (ALAT, ASAT, ALKP) a
Dutch: Fulvestrant Mylan wordt gebruikt ofwel:
Norwegian Bokmål: Fulvestrant Mylan brukes enten:
Dutch: In het algemeen was fulvestrant bij een maandelijkse dosis van 250 mg minstens even effectief als anastrozol wat betreft progressievrije overleving, objectieve respons en tijd tot overlijden.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var fulvestrant med en månedlig dose på 250 mg minst like effektivt som anastrozol med hensyn på progresjonsfri overlevelse, objektiv respons, og tid til død.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08 januari 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 08. januar 2018
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten die aan deze studie deelnamen was 57 jaar (spreiding 29-88).
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene som ble inkludert i studien var 57 år (varierte fra 29-88).
Dutch: U mag Fulvestrant Mylan niet gebruiken als u zwanger bent.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Fulvestrant Mylan hvis du er gravid.
Dutch: Voorgevulde spuiten zijn slechts voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylte sprøyter er kun til engangsbruk.
Dutch: De resultaten in de AI-subgroep waren niet overtuigend).
Norwegian Bokmål: Resultatene i AI undergruppen er inkonklusive.
Dutch: Oestrogenen zijn een van de vrouwelijke geslachtshormonen, die in een aantal gevallen betrokken kunnen zijn bij de groei van borstkanker.
Norwegian Bokmål: Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van fulvestrant bij kinderen in de leeftijd van de geboorte tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av fulvestrant hos barn fra nyfødt alder opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Dutch: 7,4 (3,6, NI)
Norwegian Bokmål: 7,4 (3,9, NE)
Dutch: Vruchtbare vrouwen dient geadviseerd te worden om tijdens de behandeling effectieve anticonceptie te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandlingen.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het voorschrijven van fulvestrant aan risicopatiënten.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når fulvestrant forskrives til risikopasienter.
Dutch: MYLAN TEORANTA Inverin
Norwegian Bokmål: Tilvirker Mylan Teoranta Inverin
Dutch: De mediane tijd tot overlijden was 27,4 maanden voor patiënten behandeld met fulvestrant en 27,6 maanden voor patiënten behandeld met anastrozol.
Norwegian Bokmål: Median tid til død var 27,4 måneder for pasienter behandlet med fulvestrant og 27,6 for pasienter behandlet med anastrozol.
Dutch: Gecombineerde analyse van beide studies toonde aan dat bij 83% van de patiënten die fulvestrant kregen progressie optrad, vergeleken met 85% van de patiënten die anastrozol kregen.
Norwegian Bokmål: En kombinert analyse av begge studiene viste at 83 % av pasientene som fikk fulvestrant progredierte, sammenlignet med 85 % av pasientene som fikk anastrozol.
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten OR, CBR, OS, veiligheid, en TTD (tijdtot-verslechtering) van het pijneindpunt.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte OR, CBR, OS, sikkerhet og tid-til-forverring (TTD) av smerte.
Dutch: Een meer volledige, bijgewerkte versie van de gegevens over de werkzaamheid wordt weergegeven in Tabel 5.
Norwegian Bokmål: En mer fullstendig oppdatering av effektdata er oppsummert i tabell 5.
Dutch: Patiënten met een complete respons als beste objectieve respons, gedeeltelijk respons of stabiele ziekte ≥24
Norwegian Bokmål: e Pasienter med en beste objektiv respons av komplett respons, partiell respons eller stabil sykdom ≥24 uker.
Dutch: Fulvestrant wordt niet aangeraden voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld binnen deze patiëntengroep (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Fulvestrant er ikke anbefalt for bruk til barn og ungdom da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått for denne gruppen av pasienter (se pkt.
Dutch: De mediane duur van behandeling met fulvestrant 500 mg binnen de samengevoegde gegevensset (inclusief de hierboven vermelde studies plus FALCON) was 6,5 maanden.
Norwegian Bokmål: Samlede data viste at median behandlingsvarighet av fulvestrant 500 mg (inkludert studiene nevnt ovenfor og FALCON) var 6,5 måneder.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST Frankrijk
Norwegian Bokmål: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Dutch: Verdere werkzaamheidsmetingen (OR en TTR) beoordeeld in de subgroepen van patiënten met of zonder viscerale ziekte worden weergegeven in Tabel 6.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effektmål (OR og TTR) som ble undersøkt hos pasientundergruppene med eller uten visceral sykdom er vist i tabell 6.
Dutch: Deze 12 maanden durende studie heeft een reeks MAS eindpunten onderzocht en liet een vermindering zien in het aantal vaginale bloedingen en een afname van de snelheid waarmee de botleeftijd vordert.
Norwegian Bokmål: Denne 12-måneders studien undersøkte en rekke MAS-endepunkter og viste en redusert frekvens av vaginalblødning og en redusert hastighet for aldring av knokler.
Dutch: Na toediening van fulvestrant langwerkende intramusculaire injectie, wordt fulvestrant langzaam geabsorbeerd en de maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden bereikt na ongeveer 5 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrering av langtidsvirkende fulvestrant-injeksjon, blir fulvestrant langsomt absorbert og maksimum plasmakonsentrasjoner (Cmax) nås etter ca. 5 dager.
Dutch: Bij het niveau waarbij voor deze bevindingen geen effect werd gezien, waren de systemische blootstellingsniveaus (AUC) bij vrouwtjesratten gelijk aan ongeveer 1,5 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus en 0,8 maal bij mannetjesratten, en ongeveer 0,8 maal de verwachte humane blootstellingsniveaus bij zowel mannetjes- als vrouwtjesmuizen.
Norwegian Bokmål: Ved "no-effect"-level for disse funnene var systemiske eksponeringsnivåer (AUC) hos rotter omtrent 1,5 ganger forventet humane eksponeringsnivåer hos hunnrotter og 0,8 ganger hos hannrotter, og hos mus omtrent 0,8 ganger forventet humane eksponeringsnivåer for både hanner og hunner.
Dutch: • Braken, diarree, of verlies van eetlust*
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré eller appetittløshet*
Dutch: Van de 65 patiënten in de fulvestrant-arm rapporteerde 40% (26/65) van de patiënten gewrichts- en skeletspierstelselpijn tijdens de eerste maand van de behandeling en 66,2% (43/65) van de patiënten tijdens de eerste drie maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Av de 65 pasientene i fulvestrant-armen rapporterte 40 % (26/65) av pasientene om ledd-, muskel- og skjelettsmerter innen den første måneden av behandlingen, og 66,2 % (43/65) av pasientene innen de første 3 månedene av behandlingen.
Dutch: Fulvestrant heeft een hoge klaring, 11+1,7 ml/min/kg, wat duidt op een hoge hepatische extractie ratio.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy clearance, 11±1,7 ml/min/kg, hvilket tyder på en høy ekstraksjonsratio via lever.
Dutch: Waarschuwing - Autoclaveer de beschermde naald (BD SafetyGlide beschermde hypodermische naald) niet vóór gebruik.
Norwegian Bokmål: Advarsel - Ikke autoklaver den beskyttede nålen (BD SafetyGlideTM Shielding Hypodermic Needle) før bruk.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens gebruik van fulvestrant, dient de patiënt geïnformeerd te worden over de mogelijke schadelijkheid voor de foetus en het mogelijke risico op een zwangerschapsafbreking.
Norwegian Bokmål: Hvis graviditet inntreffer mens pasienten står på fulvestrant, må pasienten informeres om potensiell risiko for fosteret og om potensiell risiko for ufrivillig svangerskapsavbrudd.
Dutch: Het metabolisme van fulvestrant werd niet volledig onderzocht maar is betrokken bij een combinatie van een aantal mogelijke biotransformatieroutes, analoog aan die van endogene steroïden.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til fulvestrant har ikke vært fullstendig evaluert, men innebefatter kombinasjoner av et antall mulige biotransformasjonsveier analogt med endogene steroider.
Dutch: Uw arts of een verpleegkundige zal u Fulvestrant Mylan toedienen door middel van een langzame injectie, één in elke bil.
Norwegian Bokmål: Legen din eller en sykepleier vil gi deg Fulvestrant Mylan som en langsom intramuskulær injeksjon, én i hver setemuskel.
Dutch: Leverfalenc, f, hepatitisf, verhoogd gamma-GTf
Norwegian Bokmål: Leversvikt c, f, hepatitt f, forhøyet gamma-GT f
Dutch: OS geeft de uiteindelijke overlevings-analyse weer bij een maturiteit van 75%
Norwegian Bokmål: OS er presentert for den endelige overlevelsesanalysen etter 75 % endepunktsoppnåelse.
Dutch: -AI subgroep (n=313)a
Norwegian Bokmål: -AI undergruppe (n=313)a
Dutch: Systeem/orgaanklassen Frequentie
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Frekvens
Dutch: In totaal vulden 335 patiënten in de fulvestrant plus palbociclib-arm en 166 patiënten in de fulvestrant plus placebo-arm de vragenlijst in op baseline en tijdens ten minste 1 bezoek na baseline.
Norwegian Bokmål: Totalt 335 pasienter i fulvestrant + palbociklibarmen og 166 pasienter i fulvestrant + placebo-armen fullførte spørreskjemaet ved baseline og ved minst ett besøk etter baseline.
Dutch: Fulvestrant is in hoge mate (99%) gebonden aan plasmaproteïnen.
Norwegian Bokmål: Fulvestrant har en høy plasmaproteinbindingsgrad (99 %).