FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det første studie viste, at Relvar Ellipta, 92/22, forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 115 ml mere end placebo, mens et andet studie viste, at Relvar Ellipta, 184/22, forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 131 ml mere end placebo.
Czech: První studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 92/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 115 ml oproti placebu, a druhá studie ukázala, že přípravek Relvar Ellipta 184/22 vedl ke zvýšení průměrné hodnoty FEV1 o 131 ml oproti placebu.
Danish: Relvar Ellipta er et inhalationslægemiddel til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Czech: Přípravek Relvar Ellipta je inhalátor pro léčbu astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
Danish: I et tredje studie havde færre patienter, der fik Relvar Ellipta 92/22, mindst én alvorlig episode med forværring efter et års behandling, end de, der fik fluticasonfuroat alene (13 % mod 16 %).
Czech: Ve třetí studii došlo k minimálně jednomu závažnému vzplanutí onemocnění po roce léčby u menšího počtu pacientů užívajících přípravek Relvar Ellipta 92/22 než u pacientů užívajících samotný flutikason-furoát (13 % oproti 16 %).
Danish: • hvis symptomer er tilstrækkeligt kontrolleret med både et inhaleret binyrebarkhormon og et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Czech: • jejichž příznaky jsou adekvátně kontrolovány jak inhalačními kortikosteroidy, tak dlouhodobě působícím beta-2 agonisty.
Danish: I to af studierne øgede Relvar Ellipta 92/22 den mængde luft, som en patient kunnet udånde på et sekund (FEV1), med 36 ml mere end fluticasonfuroat alene og 172 ml mere end virkningsløs behandling (placebo).
Czech: Ve dvou z těchto studií vedl přípravek Relvar Ellipta 92/22 ke zvýšení objemu vzduchu, který pacient vydechne během jedné vteřiny (FEV1) o 36 ml oproti samotnému flutikason-furoátu a o 172 ml oproti placebu (neúčinnému přípravku).
Danish: Tre studier hos over 3.200 patienter har vist, at Relvar Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring hos patienter med astma.
Czech: Tři studie u více než 3 200 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s astmatem zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí onemocnění.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Relvar Ellipta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Relvar Ellipta?
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer de hyppigste bivirkninger, der er indberettet med Relvar Ellipta, til dem, der ses med andre KOL- og astmabehandlinger.
Czech: Pokud jde o jeho bezpečnost, nejčastější nežádoucí účinky hlášené u přípravku Relvar Ellipta byly podobné nežádoucím účinkům zaznamenaným u jiných typů léčby chronické obstrukční plicní nemoci a astmatu.
Danish: Fluticasonfuroat er et binyrebarkhormon.
Czech: Flutikason-furoát je kortikosteroid.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger med Relvar Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Relvar Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Danish: Fire studier hos over 5.500 patienter har vist, at Relvar Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring af symptomer hos patienter med KOL.
Czech: Čtyři studie u více než 5 500 pacientů prokázaly, že přípravek Relvar Ellipta u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků.
Danish: Relvar Ellipta er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje léčivé látky flutikason-furoát a vilanterol.
Danish: Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer, der på hver sin måde forbedrer vejrtrækningen hos patienter med astma og KOL.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje dvě léčivé látky, které na zlepšení dýchání u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí působí různými způsoby.
Danish: Hvordan anvendes Relvar Ellipta?
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá?
Danish: Hvordan virker Relvar Ellipta?
Czech: Jak přípravek Relvar Ellipta působí?
Danish: Relvar Ellipta giver bedre vejrtrækning og færre episoder med forværring af symptomerne hos patienter med astma og KOL.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta zlepšuje dýchání a zmírňuje vzplanutí příznaků u pacientů s astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí.
Danish: Relvar Ellipta udleveres kun efter recept.
Czech: Výdej přípravku Relvar Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Danish: Hvorfor blev Relvar Ellipta godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Relvar Ellipta registrován v EU?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Relvar Ellipta?
Czech: Jaké přínosy přípravku Relvar Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Børn under 12 år
Czech: Děti mladší 12 let
Danish: Den endelige beslutning om, hvorvidt der skal doseres om aftenen eller om morgenen, bør træffes af lægen.
Czech: Konečné rozhodnutí o tom, zda se přípravek bude podávat ráno nebo večer, je třeba ponechat na uvážení lékaře.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. července 2018
Danish: Der blev ikke identificeret nogen risikofaktorer.
Czech: Žádné rizikové faktory nebyly zaznamenány.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se fertility u člověka.
Danish: • pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til kollaps eller bevidstløshed).
Czech: • náhlý pocit slabosti nebo závratě (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě vědomí).
Danish: Forværring af sygdom
Czech: Zhoršení onemocnění
Danish: Disse forskelle har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento rozdíl měl klinický význam.
Danish: Resultaterne af de primære og vigtigste sekundære endepunkter i disse studier er angivet i tabel 1.
Czech: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry těchto studií jsou shrnuty v tabulce 1.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. listopadu 2013.
Danish: Denne dosis skal også tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Tato dávka se rovněž používá jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel kan gå over i modermælken.
Czech: Není známo, zda tento lék může přestupovat do mateřského mléka.
Danish: Studier > 1 års varighed
Czech: Studie trvající > 1 rok
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu (alespoň 3 - 4
Danish: Når det tages regelmæssigt, er det med til at holde de små luftveje åbne.
Czech: Pokud se používá pravidelně, pomáhá, aby malé dýchací cesty zůstaly otevřené.
Danish: Allergiske reaktioner over for Relvar Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Czech: Alergické reakce na přípravek Relvar Ellipta jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z1 000 osob).
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK logo
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GSK Logo
Danish: Pneumoni*
Czech: Pneumonie*
Danish: 6-måneders studier
Czech: Šestiměsíční studie
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende grad af alvorlighed.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Tabel 2: Analyse af eksacerbationsrater efter 12 måneders behandling
Czech: Tabulka 2: Analýza výskytu exacerbací po 12 měsících léčby
Danish: • øget slimproduktion, ændring i slimens farve
Czech: • zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu;
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Den skal administreres på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Přípravek je třeba podávat každý den ve stejnou dobu.
Danish: • svækkelse af knoglerne, hvilket kan medføre knoglebrud
Czech: • oslabení kostí, vedoucí ke zlomeninám;
Danish: Øget brug af korttidsvirkende bronkodilatatorer til symptomlindring indikerer dårligere sygdomskontrol, og patienten bør undersøges af en læge.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění a pacient by měl být vyšetřen lékařem.
Danish: Køn, vægt og BMI
Czech: Pohlaví, tělesná hmotnost a BMI
Danish: Når du regelmæssigt tager disse to aktive stoffer sammen, hjælper de med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol i højere grad, end hvis du tog de to lægemidler hver for sig.
Czech: Pokud užíváte tyto dvě léčivé látky společně pravidelně, pomohou Vám při kontrole obtíží s dýcháním více, než když je užívána pouze jedna nebo druhá látka samostatně.
Danish: HZA106837 var med variabel behandlingstid (fra minimum 24 uger til maksimalt 76 uger, hvor de fleste patienter blev behandlet i mindst 52 uger).
Czech: Studie HZA106837 měla variabilní délku trvání (od minimálně 24 týdnů do maximálně 76 týdnů, přičemž většina jedinců byla léčena po dobu alespoň 52 týdnů).
Danish: Allergenet var husstøvmide, katteskæl eller birkepollen, der blev valgt på baggrund af en individuel screeningtest.
Czech: Alergeny byly roztoči z domácího prachu, kočičí srst nebo pyl z břízy; výběr byl založen na individuálních screeningových testech.
Danish: Tag Relvar Ellipta på samme tidspunkt hver dag, da det virker i 24 timer Det er meget vigtigt, at du tager dette lægemiddel hver dag i henhold til lægens anvisninger.
Czech: Používejte přípravek Relvar Ellipta denně ve stejnou dobu, jelikož je účinný přes 24 hodin Je velmi důležité, abyste tento lék používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Danish: Samtidig brug af både ikke-selektive og selektive beta2-adrenerge blokkere bør undgås, medmindre der er tvingende grunde hertil.
Czech: Současného podávání neselektivních i selektivních blokátorů beta2-adrenergních receptorů je třeba se vyvarovat, pokud pro jejich použití není závažný důvod.
Danish: *, ** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger'
Czech: *, ** viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků" Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: • almindelig forkølelse.
Czech: • nachlazení.
Danish: • hævelse, nogle gange i ansigtet eller i munden (angioødem)
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém);
Danish: Patienten bør dog informeres om, at regelmæssig daglig brug er nødvendig for at kontrollere astmasymptomerne, og at brugen skal fortsætte, selv når patienten ikke har symptomer.
Czech: Pacient by však měl být informován, že pravidelné denní užívání je nezbytné k udržení kontroly příznaků astmatu, a léčba by měla pokračovat i v případě, že nemá žádné příznaky.
Danish: Patienterne anvendte salbutamol efter behov igennem studierne.
Czech: V průběhu studie používali jedinci v případě potřeby salbutamol.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Danish: 92/22 mikrogram
Czech: 92/22 mikrogramů
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, následující dávku je třeba použít následující den v obvyklý čas.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du ryster, eller at du får hovedpine.
Czech: Můžete zaznamenat rychlejší tlukot srdce, než obvykle, třes nebo bolest hlavy.
Danish: Bivirkningerne står anført efter systemorganklasser og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Danish: Dosis skal titreres til laveste dosis, der giver effektiv symptomkontrol.
Czech: Dávku je třeba titrovat na nejnižší možnou dávku, která bude účinná při udržování kontroly příznaků onemocnění.
Danish: **Frakturer
Czech: **Zlomeniny
Danish: Tag ikke Relvar Ellipta - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Relvar Ellipta - jestliže jste alergický(á) na flutikason-furoát, vilanterol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Allergenbelastningsstudie
Czech: Studie vystavení alergenu
Danish: Dosisjustering på baggrund af køn, vægt eller BMI er ikke nødvendig.
Czech: Na základě pohlaví, tělesné hmotnosti ani BMI není nutná úprava dávkování.
Danish: Der var dog ingen evidens for, at det forhøjede vilanterol-Cmax havde klinisk signifikant effekt på hjertefrekvensen.
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší Cmax vilanterolu vedla ke klinicky významným účinkům na srdeční frekvenci.
Danish: Disse bivirkninger er langt mindre sandsynlige end ved oral steroidbehandling.
Czech: Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů.
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer efter brug af Relvar Ellipta er sjældne.
Czech: Náhlé dýchací potíže po užití přípravku Relvar Ellipta jsou vzácné.
Danish: Patienterne skal jævnligt kontrolleres af en læge/sygeplejerske, så den styrke fluticasonfuroate/vilanterol, de får, forbliver optimal, og kun ændres efter lægens anvisning.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně kontrolováni lékařem, aby síla flutikason-furoátu/vilanterolu, kterou používají, zůstávala optimální a byla měněna pouze na základě lékařského doporučení.
Danish: • ømme, hævede pletter i munden eller svælget på grund af en svampeinfektion (candidiasis).
Czech: • moučnivka, vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population (se pkt.
Czech: U této populace není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Danish: Der var dog ingen evidens for, at den højere systemiske eksponering i denne population var forbundet med større effekt på urinudskillelsen af kortisol over 24 timer.
Czech: Nebylo však zaznamenáno, že by vyšší systémová expozice u této populace byla spojená s vyšším vlivem na 24hodinovou exkreci kortizolu močí.
Danish: Beta2-adrenerge blokkere kan svække eller antagonisere virkningen af beta2-adrenerge agonister.
Czech: Blokátory beta2-adrenergních receptorů mohou účinky agonistů beta2-adrenergních receptorů oslabit nebo antagonizovat.
Danish: I denne undergruppe af patienter blev der set den samme effekt på reduktion af moderate og svære eksacerbationer som i den samlede population.
Czech: U této podskupiny byly pozorovány podobné účinky na snížení výskytu středně závažné a závažné exacerbace ve srovnání s celkovou populací.
Danish: • stigning i blodsukker (hyperglykæmi).
Czech: - zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).
Danish: Den justerede gennemsnitlige behandlingsforskel på -37 ml imellem grupperne var ikke statistisk signifikant (p = 0,162).
Czech: Upravený průměrný rozdíl v průběhu léčby 37 ml mezi jednotlivými skupinami nebyl statisticky významný (p = 0,162).
Danish: I de 12 måneder forud for studiet, rapporterede 61 % af personerne ingen KOL eksacerbationer og 39 % af personerne rapporterede ≥1 moderat/svær KOL eksacerbation.
Czech: Za 12 měsíců předcházejících této studii nehlásilo 61 % jedinců žádnou exacerbací CHOPN a 39 % jedinců hlásilo ≥ 1 exacerbací středně závažné/závažné CHOPN.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 14 doser
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 14 dávek
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Flutikason-furoát ani vilanterol nemají žádný nebo mají pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Relvar Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL og astma.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta se má používat denně a ne pouze tehdy, když máte potíže s dýcháním nebo jiné příznaky CHOPN a astmatu.
Danish: • betablokkere, såsom metoprolol, der bruges til behandling af for højt blodtryk eller hjertesygdom.
Czech: - beta-blokátory, jako je metoprolol, používaný k léčbě vysokého krevního tlaku nebo onemocnění srdce.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší
Danish: Med undtagelse af pneumoni og frakturer var sikkerhedsprofilen ens hos patienter med astma og KOL.
Czech: S výjimkou pneumonie a zlomenin byl bezpečnostní profil přípravku podobný u pacientů s astmatem a CHOPN.
Danish: Fluticasonfuroat var ikke teratogent hos rotter eller kaniner, men forsinkede udviklingen hos rotter og medførte abort hos kaniner ved maternelt toksiske doser.
Czech: Flutikason-furoát nebyl u potkanů ani králíků teratogenní, ale opožďoval vývoj u potkanů a způsoboval potraty u králíků při dávkách toxických pro matku.
Danish: Administration af fluticasonfuroat i kombination med vilanterol resulterede ikke i signifikant ny toksicitet.
Czech: Podávání flutikason-furoátu v kombinaci s vilanterolem nevedlo k žádné významné nové toxicitě.
Danish: Forekomsten af kardiovaskulære hændelser i anamnesen/risikofaktorer var ens på tværs af behandlingsgrupperne, hvor patienterne oftest led af hypertension (46 %) efterfulgt af hyperkolesterolæmi (29 %) og diabetes mellitus (12 %).
Czech: Incidence anamnézy/rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění byla podobná napříč léčebnými skupinami, přičemž nejčastěji byla zaznamenána hypertenze (46 %), dále pak hypercholesterolémie (29 %) a diabetes mellitus (12 %).
Danish: Pneumoni hos astmapatienter
Czech: Pneumonie u pacientů s astmatem
Danish: 184/22 mikrogram
Czech: 184/22 mikrogramů
Danish: Det skyldes, at store doser af Relvar Ellipta kan nedsætte mængden af det steroidhormon, du danner naturligt i kroppen.
Czech: To je proto, že vyšší dávky přípravku Relvar Ellipta mohou snížit množství steroidních hormonů, které Vaše tělo tvoří.
Danish: Din medicin er nu klar til at blive inhaleret.
Czech: Lék je nyní připraven k inhalaci.
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z několika komponent, které jsou vyrobeny z polypropylenu, polyetylenu s vysokou hustotou, polyoxymetylenu, polybutylen-tereftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Danish: Din æske med Relvar Ellipta-inhalator indeholder
Czech: Vaše krabička inhalátoru Relvar Ellipta obsahuje
Danish: Kortikosteroider er også med til at forebygge astma-anfald og forværring af KOL.
Czech: Kortikosteroidy rovněž pomáhají v předcházení astmatických záchvatů a zhoršení CHOPN.
Danish: I HZA106837 var det primære endepunkt tid til første svære astmaeksacerbation.
Czech: Ve studii HZA106837 byl primární cílový parametr doba do první závažné exacerbace astmatu.
Danish: Behandlingsdosis af FF/VI*(mikrogram)
Czech: FF/VI*(mikrogramy)
Danish: Det er vist, at kortikosteroider har en lang række effekter på mange forskellige celletyper (f.eks. eosinofile celler, makrofager og lymfocytter) og på mediatorer (f.eks. cytokiner og kemokiner involveret i inflammation).
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny zahrnuté do procesů zánětu).
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Ke klasifikaci četností byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Danish: Lungebetændelse (pneumoni) (almindelig bivirkning, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Kontakt lægen, hvis du oplever nogle af følgende symptomer, mens du tager Relvar Ellipta - det kan være tegn på lungebetændelse:
Czech: Pneumonie (infekční onemocnění plic) (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 z 10 osob) Pokud se u Vás při používání přípravku Relvar Ellipta objeví následující příznaky, sdělte to svému lékaři - mohou to být příznaky plicní infekce:
Danish: Serielle FEV1-målinger blev sammenlignet med de værdier, der blev målt inden allergeneksponering efter inhalation af saltvandsopløsning (baseline).
Czech: Série měření FEV1 byla porovnávána s hodnotami před vystavením alergenu, které byly získány po inhalaci solného roztoku (výchozí hodnoty).
Danish: Som konsekvens af denne lave orale biotilgængelighed kan den systemiske eksponering af fluticasonfuroat og vilanterol efter inhalation primært tilskrives absorption af en del af den dosis, der leveres til lungerne.
Czech: Vzhledem k této nízké perorální biologické dostupnosti je systémová expozice flutikason-furoátu a vilanterolu po inhalačním podání primárně důsledkem absorpce části inhalované dávky, která se dostala do plic.
Danish: • Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et 'klik'.
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Danish: Hyppigheden af pneumoni hos astmapatienter var almindelig ved den højeste dosering.
Czech: Incidence pneumonie u pacientů s astmatem byla častá při vyšší dávce.
Danish: In vitro human plasmaproteinbinding af fluticasonfuroat og vilanterol var høj: I gennemsnit henholdsvis > 99,6 % og 93,9 %.
Czech: In vitro je vazba flutikason-furoátu i vilanterolu na plazmatické bílkoviny u člověka vysoká, v průměru > 99,6 % resp. 93,9 %.
Danish: • ketoconazol, der bruges til behandling af svampeinfektioner.
Czech: - ketokonazol, používaný k léčbě plísňových infekcí.
Danish: Effekten af hæmodialyse er ikke blevet undersøgt.
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl hodnocen.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2) og magnesiumstearat.
Czech: • Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy (viz bod 2) a magnesium-stearát.
Danish: • ritonavir eller cobicistat, der bruges til behandling af hiv-infektioner.
Czech: - ritonavir nebo kobicistat, používaný k léčbě HIV infekcí.
Danish: Efter intravenøs administration fordeles både fluticasonfuroat og vilanterol i stor udstrækning med et gennemsnitligt distributionsvolumen ved steady state på henholdsvis 661 l og 165 l. Både fluticasonfuroat og vilanterol har lav binding til de røde blodlegemer.
Czech: Po intravenózním podání jsou flutikason-furoát i vilanterol široce distribuovány s průměrným distribučním objemem v ustáleném stavu 661 l, resp. 165 l. Flutikason-furoát i vilanterol mají nízkou vazbu na červené krvinky.
Danish: Det primære endepunkt var årlig rate af moderate og svære eksacerbationer.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl roční výskyt středně těžké a těžké exacerbace.
Danish: Relvar Ellipta indeholder lactose
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Danish: De farmakologiske effekter af beta2-agoniste aktive substanser, herunder vilanteroltrifenatat, kan i det mindste delvist tilskrives stimulering af intracellulær adenylatcyklase, som er det enzym, der katalyserer omdannelsen af adenosintrifosfat (ATP) til cyklisk-3',5'-adenosinmonofosfat (cyklisk AMP).
Czech: Farmakologické účinky léčivých látek skupiny agonistů beta2-adrenergních receptorů, mezi něž patří i vilanterol-trifenatát, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosin-trifosfátu (ATP) na cyklický 3‘,5‘-adenosinmonofosfát (cAMP).
Danish: Astmapatienter bør behandles med den styrke af Relvar Ellipta, der indeholder den dosis fluticasonfuroat (FF), der passer til patientens sværhedsgrad af sygdommen.
Czech: Pacientům s astmatem má být podána síla přípravku Relvar Ellipta obsahující dávku flutikason-furoátu (FF) odpovídající závažnosti jejich onemocnění.