FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Lipitor en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Lipitor και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Rubriek 5.2 - Farmacokinetische eigenschappen De vergunninghouder heeft de tekst uit de wederzijdse-erkenningsprocedure gebruikt voor de geharmoniseerde SPC en daarin de voorgestelde geharmoniseerde formulering opgenomen voor speciale populaties als ouderen, pediatrische patiënten, geslachtsafhankelijke verschillen, patiënten met verminderde nier- of leverfunctie en SLOC1B1-polymorfisme (en de effecten ervan op de blootstelling aan atorvastatine).
Greek: Ο ΚΑΚ χρησιμοποίησε το κείμενο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ως εναρμονισμένο κείμενο για την ΠΧΠ, συμπεριλαμβάνοντας την προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση για τους ειδικούς πληθυσμούς όπως οι ηλικιωμένοι, τα παιδιά, οι έμφυλες διαφορές, οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πολυμορφισμό στο γονίδιο SLOC1B1 (και των επιδράσεών του στην έκθεση της ατορβαστατίνης).
Dutch: Rubriek 4.1 -Therapeutische indicaties
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις Υπερχοληστερολαιμία
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen In het merendeel van de markten wordt momenteel de voorgestelde geharmoniseerde formulering gebruikt, die in overeenstemming is met de richtlijn voor SPC's van september 2009.
Greek: Η προτεινόμενη εναρμονισμένη διατύπωση αναφέρεται επί του παρόντος στην πλειονότητα των αγορών, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ του Σεπτεμβρίου 2009.
Dutch: {NAAM GENEESMIDDEL} is voor orale toediening.
Greek: Το {PRODUCT NAME} προορίζεται για χορήγηση από το στόμα.
Dutch: Preventie van hart- en vaataandoeningen
Greek: Πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων
Dutch: De vergunninghouder heeft een beoordeling uitgevoerd van de samengevoegde gegevens uit de 17 afgeronde placebogecontroleerde klinische proeven in de database van klinische proeven naar atorvastatine per 24 juni 2008, de datum waarop de beoordeling werd gestart.
Greek: Από τις 24 Ιουνίου 2008, ημερομηνία κατά την οποία ξεκίνησε η παρούσα επισκόπηση, ο ΚΑΚ εξέτασε τα δεδομένα 17 ολοκληρωμένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών από τη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών ατορβαστατίνης.
Dutch: De gebruikelijke aanvangsdosering bedraagt 10 mg eenmaal daags.
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης είναι 10 mg μία φορά την ημέρα.
Dutch: De vergunninghouder stelt voor de contra-indicatie voor patiënten tijdens de zwangerschap en de periode van borstvoeding en voor vruchtbare vrouwen die geen geschikte anticonceptiemethode gebruiken, in deze rubriek op te nemen met een kruisverwijzing naar rubriek 4.3 van de SPC.
Greek: Ο ΚΑΚ προτείνει τη συμπερίληψη αντενδείξεων σε ασθενείς κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, της περιόδου θηλασμού, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης, με παραπομπή στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ.
Dutch: Aanpassingen van de dosering dienen te geschieden met tussenpozen van ten minste vier weken.
Greek: Η προσαρμογή της δόσης πρέπει να πραγματοποιείται ανά διαστήματα 4 εβδομάδων ή και μεγαλύτερα.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit experimenteel onderzoek bij dieren is gebleken dat HMG-CoA-reductaseremmers de ontwikkeling van embryo of foetus kunnen beïnvloeden.
Greek: Από μια μελέτη σε ζώα προκύπτουν αποδείξεις ότι οι αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης ενδέχεται να επηρεάζουν την ανάπτυξη των εμβρύων.
Dutch: Rubriek 5.1 - Farmacodynamische eigenschappen In deze rubriek zijn samenvattingen opgenomen van de onderzoeken naar het effect van atorvastatine op atherosclerose (REVERSAL-onderzoek), acuut coronair syndroom (MIRACL-onderzoek), de preventie van hart- en vaataandoeningen (ASCOT-LLA- en CARDS-onderzoek) en recidiverende beroerte (SPARCL-onderzoek).
Greek: Στην παράγραφο αυτή συμπεριλήφθηκαν οι περιλήψεις των μελετών για την επίδραση της ατορβαστατίνης στην αθηροσκλήρωση (μελέτη REVERSAL), στο οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (δοκιμή MIRACL), στην πρόληψη καρδιαγγειακών νόσων (δοκιμές ASCOT-LLA και CARDS) και στο υποτροπιάζον εγκεφαλικό επεισόδιο (μελέτη SPARCL).
Dutch: Homozygote familiaire hypercholesterolemie
Greek: Ομόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Dutch: Heterozygote familiaire hypercholesterolemie
Greek: Ετερόζυγη οικογενής υπερχοληστερολαιμία
Dutch: De patiënt dient op een standaard cholesterolverlagend dieet te worden gezet alvorens {NAAM GENEESMIDDEL} wordt voorgeschreven.
Greek: Πριν από τη χορήγηση {PRODUCT NAME} ο ασθενής πρέπει να ακολουθεί συνήθη δίαιτα μείωσης της χοληστερόλης, την οποία πρέπει να συνεχίσει και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {PRODUCT NAME}.
Dutch: Op verzoek van het CHMP worden lagere aanvangsdoseringen atorvastatine aanbevolen bij gebruik van krachtige CYP3A4-remmers, alsmede lagere maximale doseringen bij gebruik van krachtige of matige CYP3A4-remmers.
Greek: Σύμφωνα με τις απαιτήσεις της CHMP, για τους δραστικούς αναστολείς CYP3A4 συνιστώνται χαμηλότερες δόσεις έναρξης ατορβαστατίνης, ενώ τόσο για τους δραστικούς όσο και για τους μέτριους αναστολείς του CYP3A4 συνιστώνται χαμηλότερες μέγιστες δόσεις ατορβαστατίνης.
Dutch: - Een beoordeling van de klinische onderzoeksgegevens van de vergunninghouder bracht geen problemen omtrent de veiligheid voor de spieren aan het licht bij de populatie met een verminderde nierfunctie.
Greek: - Τα αποτελέσματα της εξέτασης των δεδομένων της κλινικής δοκιμής του ΚΑΚ δεν προκάλεσαν έντονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του πληθυσμού με νεφρική ανεπάρκεια και η εξέταση της ιατρικής βιβλιογραφίας υποδεικνύει ότι οι στατίνες μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ασφάλεια σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ).
Dutch: De voorgestelde doseringsaanbevelingen voor atorvastatine in samenhang met de specifieke veelvoudige verhogingen van blootstelling aan atorvastatine bij gelijktijdige toediening van de interactie vertonende geneesmiddelen zijn door de vergunninghouder voldoende gemotiveerd.
Greek: Ο ΚΑΚ τεκμηρίωσε επαρκώς τις προτεινόμενες συστάσεις δοσολογίας της ατορβαστατίνης ανάλογα με την εκάστοτε συγκεκριμένη έκθεση στην ατορβαστατίνη κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης αλληλεπιδρώντων φαρμάκων.
Dutch: De hieruit voortvloeiende geharmoniseerde SPC, etikettering en bijsluiter zijn door het CHMP goedgekeurd.
Greek: Η CHMP συμφώνησε με την εναρμονισμένη ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προέκυψαν.
Dutch: Op verzoek van het CHMP heeft de vergunninghouder mechanistische informatie en extrapolaties toegevoegd.
Greek: Ο ΚΑΚ, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP, συμπεριέλαβε πληροφορίες σχετικά με τον μηχανισμό δράσης και τις παρεκβολές των τιμών.
Dutch: Rubriek 4.5 - Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Voor farmacokinetische interacties is de inleidende informatie in de tekst gehandhaafd.
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Dutch: Wijzigingen in de formulering van bepaalde termen en motiveringen voor het behoud van andere termen werden door het CHMP geaccepteerd.
Greek: καθώς και η τεκμηρίωση για τη διατήρηση ορισμένων άλλων, κρίθηκαν αποδεκτές από τη CHMP.
Dutch: Op verzoek van het CHMP stemde de vergunninghouder in met verplaatsing van de desbetreffende bijwerkingen naar de primaire systeem/orgaanklasse volgens MedDRA.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε να μετακινήσει τις συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες στην αρχική κατηγορία οργάνου συστήματος, σύμφωνα με απαίτηση της CHMP.
Dutch: Hierin wordt aanbevolen dat de dagelijkse dosis in één keer wordt toegediend en op elk moment van de dag met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Greek: Αναφορικά με τον χρόνο λήψης της φαρμακευτικής αγωγής και των γευμάτων, οι πληροφορίες προέρχονται από την ΠΧΠ που καταρτίστηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, σύμφωνα με την οποία συνιστάται κάθε ημερήσια δόση να χορηγείται μία φορά την ημέρα, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας, με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Dutch: Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Greek: Pharma Gyógyszerkereskedelm i Kft.
Dutch: 115 28 Ilisia, Athens Greece
Greek: 115 28 Ilisia Athens,
Dutch: Via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Greek: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Dutch: 02-697 Warszawa Poland
Greek: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin
Greek: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Pottery Road, Dun Laoghaire, Co Dublin Ireland
Dutch: 04100 Latina
Greek: 04100 Latina - Italy
Dutch: s r.o Stroupežnického 17 150 00 Prague 5
Greek: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Dutch: Pfizer Polska Sp.z o.o.ul.
Greek: Pfizer Polska Sp.z o.o.
Dutch: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens Greece
Greek: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens,
Dutch: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
Greek: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Δανία
Dutch: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71
Greek: Bioindustria Farmaceutici S.r.l Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaly
Dutch: Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Greek: 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Dutch: Via Livornese 897-La Vettola 56122 Pisa
Greek: Via Livornese, 897 - La Vettola
Dutch: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 Wien
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Dutch: Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Laboratorios Pfizer, Lda., Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, Portugal
Dutch: Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Brussels Belgium
Greek: B-1050 Brussels, Belgium
Dutch: Pfizer Pharma GmbH Linkstraße 10
Greek: Pfizer Pharma GmbH, Linkstraße 10 10785 Berlin,
Dutch: Atorvastatin Pfizer 10 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 10 mg 10mg
Dutch: Sortis 10 mg
Greek: Sortis 10 mg 10mg
Dutch: Sortis 40 mg
Greek: Sortis 40 mg 40mg
Dutch: Atorvastatin Pfizer 40 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 40 mg 40mg
Dutch: Atorvastatin Pfizer 20 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 20 mg 20mg
Dutch: Sortis 20 mg
Greek: Sortis 20 mg 20mg
Dutch: Atorvastatin Pfizer 80 mg
Greek: Atorvastatin Pfizer 80 mg 80mg
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) injectieflacon (multiverpakking)
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) φιαλίδια (πολυσυσκευασία)
Dutch: Injectieflacon (glas) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 injectieflacon
Greek: 10 ml (3,5 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Dutch: Gedetailleerde informatie wordt gegeven in de onderstaande tabel.
Greek: Λεπτομερής πληροφορίες παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Dutch: Liprolog is geschikt voor gebruik bij volwassenen en kinderen.
Greek: Η Liprolog ενδείκνυται για χορήγηση σε ενήλικες και παιδιά.
Dutch: - Als u gewoonlijk meer dan 30 eenheden nodig heeft, vraag uw zorgverlener dan of een andere Liprolog Kwikpen beter voor u is.
Greek: - Εάν συνήθως χρειάζεστε πάνω από 30 μονάδες, ρωτήστε τον επαγγελματία υγείας σας εάν μία άλλη Liprolog KwikPen θα είναι καλύτερη για σας.
Dutch: Dit geneesmiddel moet niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, behalve die genoemd in rubriek 6.6
Greek: Το προϊόν αυτό δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Dutch: - Bent u onlangs ziek geweest?
Greek: - Υπήρξατε πρόσφατα ασθενής;
Dutch: Gebruik de pen niet om Liprolog op een andere manier toe te dienen.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την πένα για να χορηγήσετε την Liprolog με διαφορετικό τρόπο.
Dutch: Indien dit niet het geval is, herhaal bovengenoemde procedure totdat de inhoud volledig gemengd is.
Greek: Εάν δεν συμβει αυτό, επαναλάβετε την παραπάνω διαδικασία μέχρι να αναμιχθούν πλήρως τα συστατικά.
Dutch: Andere vormen van Liprolog 100 eenheden/ml zijn beschikbaar indien dit noodzakelijk is.
Greek: Άλλες μορφές της Liprolog 100 μονάδες/ml είναι διαθέσιμες, εάν αυτό είναι απαραίτητο.
Dutch: De modaliteiten voor de distributie van al deze materialen worden op het niveau van de lidstaat overeengekomen.
Greek: Η λίστα αποδεκτών και ο τρόπος διανομής όλων αυτών των υλικών θα πρέπει να συμφωνηθεί σε επίπεδο Κράτους Μέλους Αναφοράς.
Dutch: Wees zeer voorzichtig als u van insuline verandert.
Greek: Να είσαστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν αλλάζετε τον τύπο της ινσουλίνης.
Dutch: In één klinische studie was er 's nachts (3.00 uur) een kleine (0,38 mmol/l) toename van de bloedglucosespiegel.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε μικρή (0.38 mmol/l) αύξηση της γλυκόζης αίματος την νύχτα (3 π.μ).
Dutch: • Liprolog is nu beschikbaar in twee sterktes
Greek: • Η Liprolog είναι πλέον διαθέσιμη σε 2 περιεκτικότητες
Dutch: • Liprolog dient niet gebruikt te worden buiten de voorgevulde pen
Greek: • Η Liprolog δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός της συσκευής της προγεμισμένη πένας
Dutch: Ook de tijd tot de maximale concentratie was bij beide formuleringen gelijk.
Greek: Ο χρόνος για την μέγιστη συγκέντρωση ήταν επίσης παρόμοιος μεταξύ των περιεκτικοτήτων.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 1 augustus 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1η Αυγούστου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1η Αυγούστου 2006
Dutch: - De halve eenheden zijn de lijnen tussen de nummers
Greek: - Οι μισές μονάδες εμφανίζονται ως γραμμές ανάμεσα στους αριθμούς.
Dutch: In enkele studies was de reductie van nachtelijke hypoglykemieën geassocieerd met toegenomen episodes van hypoglykemie overdag.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η μείωση των επεισοδίων νυκτερινής υπογλυκαιμίας, συσχετίσθηκε με αύξηση των επεισοδίων υπογλυκαιμίας κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Dutch: Pediatrische patiënten Liprolog kan gebruikt worden bij adolescenten en kinderen (zie rubriek 5.1)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η Liprolog μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους και παιδιά (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen (Liprolog 200 eenheden/ml)
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου (Liprolog 200 μονάδες/ml)
Dutch: − u spant zich teveel in, of werkt te hard, kort voor of na een maaltijd;
Greek: • ασκείστε ή εργάζεστε έντονα αμέσως πριν ή μετά τα γεύματα.
Dutch: De patronen bevatten een klein glazen kogeltje om het mengen te bevorderen.
Greek: Τα φυσίγγια περιέχουν μία μικρή γυάλινη μπίλια για την διευκόλυνση της ανάμιξης.
Dutch: Het farmacodynamische profiel van insuline lispro bij kinderen is gelijk aan dat bij volwassenen.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (προφίλ) της ινσουλίνης lisprο στα παιδιά, είναι παρόμοιες με αυτές στους ενήλικες.
Dutch: • Als u meer eenheden moet injecteren dan er nog in de pen zitten, kunt u ofwel: de hoeveelheid die nog in uw pen zit injecteren en dan een nieuwe pen gebruiken voor de rest van uw dosis, of een nieuwe pen pakken en de volledige dosis injecteren.
Greek: • Εάν πρέπει να χορηγήσετε περισσότερες μονάδες από αυτές που έχουν απομείνει στην Πένα, μπορείτε είτε: - να χορηγήσετε την ποσότητα που έχει απομείνει στην Πένα σας και μετά να χρησιμοποιήσετε μία καινούρια Πένα για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση σας, είτε - να χρησιμοποιήσετε μία καινούρια Πένα για να χορηγήσετε την πλήρη δόση σας.
Dutch: Gooi de naaldjes niet direct bij het huishoudelijk afval.
Greek: Μην απορρίπτετε τις βελόνες απευθείας στον κάδο οικιακών απορριμάτων σας.
Dutch: Houd uw bloedglucose in de gaten en bel uw zorgverlener op voor verdere instructies.
Greek: Παρακολουθήστε το σάκχαρο στο αίμα σας και επικοινωνήστε με τον επαγγελματία υγείας σας για περαιτέρω οδηγίες.
Dutch: 0,42 eenheden/kg
Greek: 0.42 μονάδες /kg
Dutch: Het etiket is wit met een oranje kleurbalk en een grijze kleurband.
Greek: Η ετικέτα είναι λευκή με μία πορτοκαλιά ράβδο και γκρι ταινία.
Dutch: Patiënten die injectieflacons gebruiken mogen nooit naalden of injectiespuiten met elkaar delen.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν φιαλίδια δεν πρέπει ποτέ να μοιράζονται βελόνες ή σύριγγες.
Dutch: Liprolog Basal heeft een activiteitsprofiel dat erg vergelijkbaar is met die van basaal insuline (isofaan) over een periode van ongeveer 15 uur.
Greek: Η ινσουλίνη Liprolog Basal έχει καμπύλη δράσης η οποία είναι εξαιρετικά όμοια με αυτή της βασικής ινσουλίνης (NPH) σε χρονική διάρκεια περίπου 15 ωρών.
Dutch: Dit kan een risico zijn in situaties waar dit vermogen van specifiek belang is (bijvoorbeeld autorijden of bedienen van machines).
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο μπορεί να επιφέρει κάποιο κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες του ασθενούς είναι εξαιρετικά σημαντικές (π.χ. στην οδήγηση αυτοκινήτου ή στο χειρισμό μηχανημάτων).
Dutch: De insulinebehoefte daalt in het algemeen gedurende het eerste trimester en neemt toe gedurende het tweede en derde trimester.
Greek: Οι ανάγκες της εγκύου διαβητικού συνήθως μειώνονται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και αυξάνονται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο.
Dutch: ATC code A10AB04
Greek: Κωδικός ATC: A10AB04.
Dutch: Wel eerder met insuline behandelde patiënten n = 97
Greek: Aσθενείς που ελάμβαναν προηγούμενη Ινσουλινοθεραπεία n= 97
Dutch: In twee, 8-maanden durende, open label cross-over studies werden type 2 diabetes patiënten die ofwel voor het eerst met insuline werden behandeld dan wel al eerder één tot twee injecties insuline gebruikten, gedurende 4 maanden behandeld met Liprolog Mix25 (tweemaal daags toegediend in combinatie met metformine) en insuline glargine (éénmaal daags toegediend in combinatie met metformine) in een gerandomiseerde volgorde.
Greek: Σε δυο ανοικτές διασταυρούμενες κλινικές μελέτες, διάρκειας 8-μηνών, σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι είτε ελάμβαναν για πρώτη φορά ινσουλινοθεραπεία ή ήδη ελάμβαναν θεραπεία με μία ή δύο ενέσεις ινσουλίνης, έλαβαν θεραπεία διάρκειας 4-μηνών με Liprolog Mix25 (χορηγούμενη δις ημερησίως μαζί με μετφορμίνη) και γλαργινική ινσουλίνη (χορηγούμενη άπαξ ημερησίως μαζί με μετφορμίνη) με τυχαιοποιημένη διαδικασία.
Dutch: De DHPC en informatie voor de patiënten zijn bedoeld voor een verhoogde bewustwording van het feit dat Liprolog nu beschikbaar is in twee sterktes en beschrijven de voornaamste verschillen in het uiterlijk van de verpakkingen en de voorgevulde pennen om de kans op medicatiefouten en de verwisseling van de twee verschillende sterktes Liprolog te minimaliseren.
Greek: Η επιστολή «Αγαπητέ Επαγγελματία Υγείας» (DHPC) και η ενημέρωση προς τον ασθενή έχουν ως στόχο να αυξήσουν την ευαισθητοποίηση σχετικά με το γεγονός ότι η Liprolog είναι πλέον διαθέσιμη σε δύο περιεκτικότητες και να περιγράψουν βασικές διαφορές στο σχεδιασμό των συσκευασιών και των συσκευών προγεμισμένης πένας προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφαλμάτων στη φαρμακευτική αγωγή και η σύγχυση μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων των Liprolog.
Dutch: − koorts, infecties of emotionele stress.
Greek: • έχετε πυρετό, λοίμωξη ή συναισθηματική φόρτιση.
Dutch: 0,63 eenheden/kg
Greek: 0.63 μονάδες /kg
Dutch: Infusiesystemen met concentraties van insuline lispro tussen 0,1 eenheid/ml en 1,0 eenheid/ml in 0,9 % natriumchloride of 5 % dextrose zijn gedurende 48 uur stabiel bij kamertemperatuur.
Greek: Τα διαλύματα ενδοφλέβιας έγχυσης, με συγκέντρωση ινσουλίνης lispro από 0,1 μονάδες/ml έως 1,0 μονάδες/ml σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 0,9% ή δεξτρόζης 5%, είναι σταθερά σε θερμοκρασίες περιβάλλοντος, για 48 ώρες.
Dutch: Gooi de pen na 28 dagen weg zelfs als er nog wat oplossing over is.
Greek: Να απορρίπτεται μετά από 28 ημέρες, ακόμα και εάν υπάρχει υπόλοιπο διαλύματος.
Dutch: In een dubbelblinde, cross-over studie was de reductie in de geglycosyleerde hemoglobinespiegel na 12 weken toediening 0,37 procentpunten voor insuline lispro vergeleken met 0,03 procentpunten voor oplosbare insuline (p= 0,004).
Greek: Σε διπλή-τυφλή, διασταυρούμενη μελέτη, μετά από χορήγηση 12 εβδομάδων, η ινσουλίνη lisprο προκάλεσε μείωση των επιπέδων γλυκοζυλιωμένης αιμοσφαιρίνης κατά 0,37% ενώ η ανθρώπινη διαλυτή ινσουλίνη κατά 0,03% (p= 0,004).
Dutch: Liprolog 100 eenheden/ml Junior KwikPen is geschikt voor patiënten die profijt kunnen hebben van fijnere aanpassingen van de dosis insuline.
Greek: Η Liprolog 100 μονάδες/ml Junior KwikPen είναι κατάλληλη για ασθενείς που μπορεί να ωφεληθούν από πιο λεπτομερείς προσαρμογές της δόσης ινσουλίνης.
Dutch: De volgende verwante bijwerkingen uit klinische studies staan in de lijst hieronder als MedDRA voorkeursterm, gerangschikt per systeemorgaanklasse en in volgorde van afnemende incidentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές δοκιμές παρατίθενται παρακάτω σύμφωνα με τον προτεινόμενο όρο κατάταξης MedDRA ανά οργανικό σύστημα και με σειρά φθίνουσας συχνότητας (πολύ συχνές: ≥1/10, συχνές: ≥1/100 έως <1/10, όχι συχνές: ≥1/1.000 έως <1/100, σπάνιες: ≥1/10.000 έως <1/1.000, πολύ σπάνιες: <1/10.000).
Dutch: MedDRA systeem/ orgaan klasse
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα σύμφωνα με το MedDRA
Dutch: Indien noodzakelijk kan Liprolog ook intraveneus worden toegediend, bijvoorbeeld voor de controle van bloedglucosespiegels tijdens een ketoacidose, acute ziektes of tijdens intra- en post-operatieve periodes.
Greek: Εάν κριθεί απαραίτητο, η Liprolog μπορεί να χορηγηθεί και ενδοφλεβίως, για παράδειγμα για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης αίματος κατά τη διάρκεια κετοξέωσης, οξείας νόσου ή ενδο- ή μετεγχειρητικής περιόδου.
Dutch: 2 Als er een nieuwe injectieflacon gebruikt wordt, wip de plastic beschermkap eraf, maar verwijder het stopje niet.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε ένα νέο φιαλίδιο, ανοίξτε το πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα αλλά μην αφαιρείτε το πώμα.
Dutch: 3 Breng nu op dezelfde wijze lucht in de Liprolog injectieflacon, maar trek de naald niet terug.
Greek: Kατόπιν, με τον ίδιο τρόπο προσθέστε αέρα στο φιαλίδιο Liprolog αλλά μην αφαιρείτε τη βελόνα.
Dutch: • Er kan stof, voedsel of vloeistof in de pen zitten.
Greek: - Μπορεί να υπάρχει σκόνη, τροφή ή άλλο υγρό μέσα στην Πένα.
Dutch: • Uw naaldje kan verstopt zijn.
Greek: - Η Βελόνα σας μπορεί να έχει αποφραχθεί.
Dutch: Liprolog en alcohol
Greek: H Liprolog με οινοπνευματώδη
Dutch: - Uw dokter zal u uitleggen of u Liprolog dient te mengen met een van de andere humane insulines.
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει εάν θα πρέπει να κάνετε ανάμιξη της Liprolog με μία από τις ανθρώπινες ινσουλίνες.
Dutch: Liprolog is ook geïndiceerd voor de initiële stabilisatie van diabetes mellitus.
Greek: Η Liprolog ενδείκνυται επίσης για την αρχική σταθεροποίηση του σακχαρώδους διαβήτη.
Dutch: − u heeft een infectie of ziekte (met name diarree of overgeven);
Greek: • έχετε κάποια λοίμωξη ή ασθένεια (ιδιαίτερα όταν συνοδεύεται με συμπτώματα όπως διάρροια ή έμετος).
Dutch: Ernstige hypoglykemie kan leiden tot bewusteloosheid, en in extreme gevallen tot overlijden.
Greek: Σοβαρή υπογλυκαιμία μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια συνειδήσεως και σε ακραίες περιπτώσεις, στο θάνατο.
Dutch: Liprolog KwikPen is beschikbaar in twee sterktes.
Greek: Η Liprolog KwikPen είναι διαθέσιμη σε δύο περιεκτικότητες.
Dutch: − Was eerst uw handen.
Greek: • Αρχικά πλύνετε τα χέρια σας.
Dutch: − LIPROLOG suspensies (troebele insulines) moeten na mengen wit zijn.
Greek: - Τα εναιωρήματα LIPROLOG - θολές ινσουλίνες - θα πρέπει να είναι λευκά μετά την ανάμιξη.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De pen geeft 0,5 - 30 eenheden af in stappen van 0,5 eenheid.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η πένα χορηγεί 0,5 - 30 μονάδες με διαβαθμίσεις της 0,5 μονάδας.
Dutch: De injectieflacon moet worden gebruikt in combinatie met een geschikte spuit (met markering van 100 eenheden).
Greek: Φιαλίδιο Το φιαλίδιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται με κατάλληλη σύριγγα (βαθμονομημένη για 100 μονάδες).