FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)* - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)* - Delir* - Amnezie (tulburare de memorie)* - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Creştere în greutate - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Nelinişte - Alterare a vederii - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include::
Norwegian Bokmål: - hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der) - forvirring - uttalt søvnighet på dagtid og plutselige søvnepisoder - vektøkning - hypotensjon (lavt blodtrykk) - opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer) - allergiske reaksjoner (for eksempel hudutslett, kløe, overfølsomhet) - besvimelse - rastløshet - svekket syn - vekttap inkludert nedsatt matlyst - dyspné (åndenød) - hikke - lungebetennelse* - ute av stand til å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til å utføre en handling som kan være skadelig for deg selv og andre slik som:
Romanian: Tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat, cu câte 0,54 mg bază (0,75 mg sare) pe zi, până când doza zilnică ajunge la 0,54 mg bază (0,75 mg sare).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,54 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,54 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Romanian: Pentru reacţiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă, deoarece aceste reacţii adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1.395 pacienţi trataţi cu pramipexol.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 1395 pasienter behandlet med pramipexol.
Romanian: Atunci când se omite administrarea unei doze, Oprymea comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat în decurs de 12 ore faţă de schema obişnuită de administrare.
Norwegian Bokmål: Ved manglende dose skal Oprymea depottabletter tas innen 12 timer etter vanlig tidspunkt for inntak.
Romanian: - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Somnolenţă - Ameţeli - Greaţă (senzaţie de rău)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser) - søvnighet - svimmelhet - kvalme
Romanian: 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg de trei ori pe zi
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig
Romanian: Tulburări psihice insomnie halucinații vise neobișnuite confuzie tulburări comportamental e legate de controlul impulsurilor și manifestări compulsive obsesie a cumpărăturilor / oniomanie dependență patologică de jocuri de noroc neliniște hipersexualitate idei delirante tulburări de libido paranoia delir mâncat compulsiv hiperfagie episoade maniacale
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomnia hallusinasjoner unormale drømmer forvirring symptomer på impulskontrollforstyrrelser og tvangshandlinger kompulsiv shopping patologisk spilleavhengighet rastløshet hyperseksualitet vrangforestillinger libidoforstyrrelser paranoia delirium overspising hyperfagi mani
Romanian: Apoi, doza trebuie redusă cu câte 0,264 mg bază (0,375 mg sare) pe zi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Deretter bør dosen reduseres med 0,264 mg pramipexol base (0,375 mg salt) pr. dag (se pkt.
Romanian: Cutie (săptămâna 2)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNING (uke 2)
Romanian: Alte evenimente adverse semnificative, care au dus la întreruperea administrării medicaţiei la pacienţi trataţi cu pramipexol, au fost stări confuzionale, tulburări de vorbire sau agravarea afecţiunii (vezi pct. 4.2).
Norwegian Bokmål: Andre signifikante bivirkninger som forvirring, taleproblemer og forverret tilstand førte til seponering av studiemedisin i pramipexolgruppen (se pkt
Romanian: Dacă accidental luaţi mai multe comprimat cu eliberare prelungităe cu eliberare prelungită: - trebuie să vă anunţaţi imediat medicul sau să mergeţi la departamenul de primiri urgenţe al celui mai apropiat spital.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell får i deg for mange tabletter - kontakt lege eller sykehus umiddelbart - du kan få symptomer som kvalme, rastløshet eller noen av bivirkningene beskrevet i kapittel 4
Romanian: Flacon (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Romanian: Numărul procedurii
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Romanian: • Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Romanian: Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Romanian: Centru de tratament: ____________________________________ Numele medicului prescriptor: ___________________________ Nr. de telefon al medicului prescriptor: _____________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Romanian: • Necesitatea efectuării la momentul iniţial şi:
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av innledende og:
Romanian: Studiile privind interacțiunile au fost efectuate numai la adulți.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 august 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23 August 2018
Romanian: Se recomandă consultul unui specialist hepatolog.
Norwegian Bokmål: Konsultasjon med en hepatolog anbefales.
Romanian: Pagina 2
Norwegian Bokmål: Side 2
Romanian: Povidonă K-30
Norwegian Bokmål: Povidon K-30
Romanian: Opsumit trebuie administrat zilnic, aproximativ la aceeaşi oră.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
Romanian: codul ATC: C02KX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C02KX04
Romanian: Reducere a riscului relativ (97,5% IÎ)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (97,5 % KI)
Romanian: Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze corespunzător includ:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Romanian: Dilatarea tubulară a fost complet reversibilă.
Norwegian Bokmål: Den tubulære dilatasjonen var fullstendig reversibel.
Romanian: Riscul potenţial la om rămâne necunoscut.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Romanian: Trebuie avute în vedere incertitudinile cu privire la aceste modele.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Romanian: Reducere a riscului absolut
Norwegian Bokmål: Absolutt risikoreduksjon
Romanian: • Faptul că Opsumit este teratogen la animale;
Norwegian Bokmål: • At Opsumit er teratogent hos dyr;
Romanian: Opsumit trebuie utilizat cu prudenţă la această grupă de vârstă.
Norwegian Bokmål: Opsumit må brukes med forsiktighet i denne aldersgruppen.
Romanian: Macitentanul nu reprezintă un substrat pentru P-gp/MDR-1.
Norwegian Bokmål: Macitentan er ikke et substrat for P-gp/MDR-1.
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot
Romanian: Toţi pacienţii au fost urmăriţi până la sfârşitul studiului (EOS) din punct de vedere al semnelor vitale.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp til avslutning av studien (EOS/End Of Study) med hensyn til vital status.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a macitentanului se obţine la aproximativ 8 ore de la administrare.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av macitentan oppnås ca. 8 timer etter administrering.
Romanian: Puteţi lua Opsumit cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Opsumit med eller uten mat.
Romanian: Macitentan 10 mg a îmbunătăţit calitatea vieţii conform evaluării efectuate cu chestionarul SF-36.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.
Romanian: Toate evenimentele au fost confirmate de o comisie de control independentă, care a lucrat în regim orb faţă de alocarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Romanian: Creşterea 6MWD obţinută cu macitentan a fost menţinută pe toată durata studiului.
Norwegian Bokmål: Økningen i 6MWD som ble oppnådd ved bruk av macitentan, ble opprettholdt under hele studien.
Romanian: Riscul pentru copilul alăptat nu poate fi exclus.
Norwegian Bokmål: En risiko for et diende barn kan ikke utelukkes.
Romanian: Efectul tratamentului s-a instalat precoce şi a fost stabil.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
Romanian: Pacientului trebuie să i se spună să nu administreze două doze în acelaşi timp, în cazul în care a fost omisă o doză.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal informeres om ikke å ta to doser samtidig dersom en dose er blitt glemt.
Romanian: Nu utilizaţi Opsumit după data de expirare înscrisă pe cutie, pe flacon şi pe blister, după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
Romanian: Comprimatele filmate nu pot fi divizate și trebuie înghițite întregi, cu apă.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene kan ikke deles og skal svelges hele med vann.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea macitentanului la femeile gravide.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av macitentan hos gravide kvinner.
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10 000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Romanian: Expunerea la metabolitul activ al macitentanului a fost redusă cu 26%.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 26 %.
Romanian: Aproximativ 52%, 46% şi 2% dintre pacienţi au fost în clasa funcţională OMS II, III şi, respectiv, IV.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Romanian: Capacitatea de efort fizic a fost evaluată ca criteriu secundar final de evaluare.
Norwegian Bokmål: Treningskapasitet ble evaluert som et sekundært endepunkt.
Romanian: Marjele de siguranţă din punctul de vedere al fertilităţii au fost 18 pentru şobolanii de sex masculin şi 44 pentru şobolanii de sex feminin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Romanian: • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător
Norwegian Bokmål: • om leveren din fungerer skikkelig
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să efectueze teste suplimentare și va stabili ce schemă de tratament este cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta ytterligere prøver og vil avgjøre hvilken behandling som er mest egnet for deg.
Romanian: Figura 1 Estimările Kaplan-Meier privind primul eveniment de morbiditate-mortalitate în
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
Romanian: Ce este Opsumit şi pentru ce se utilizează 2.
Norwegian Bokmål: Hva Opsumit er og hva det brukes mot 2.
Romanian: În caz de supradozaj trebuie luate măsuri de susţinere standard, după caz.
Norwegian Bokmål: Ved overdose må standard støttetiltak iverksettes etter behov.
Romanian: Din cauza gradului mare de legare de proteine al macitentanului, este puţin probabil ca dializa să fie eficientă.
Norwegian Bokmål: På grunn av macitentans høye grad av proteinbinding, er det usannsynlig at dialyse vil være effektivt.
Romanian: Criterii finale de evaluare şi statistici
Norwegian Bokmål: Endpunkter og statistikk
Romanian: Cel mai bine este să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Romanian: Mediana duratei globale a tratamentului dublu-orb a fost de 115 săptămâni (cel mult 188 săptămâni în cazul macitentanului).
Norwegian Bokmål: Den totale varighet av den medisinske, dobbeltblindede behandlingen var 115 uker (maksimalt 188 uker på macitentan).
Romanian: Fertilitatea masculină
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor cardul pacientului;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene pasientkortet;
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Opsumit 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opsumit 3.
Romanian: Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Brosjyren for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Romanian: Macitentanul are patru căi primare de metabolizare.
Norwegian Bokmål: Macitentan har fire primære metaboliseringsmekanismer.
Romanian: Metabolitul activ circulă în plasma umană şi poate contribui la efectul farmacologic.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten sirkulerer i plasma hos mennesker og kan bidra til den farmakologiske effekten.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 decembrie 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. desember 2013
Romanian: Lista de verificare pentru prescriere trebuie să le amintească medicilor prescriptori de contraindicaţii, atenţionări şi precauţii, precum şi de următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Sjekklisten for forskrivning skal minne forskrivere om kontraindikasjonene, advarslene og forholdsreglene samt om følgende hovedelementer:
Romanian: Dacă aţi luat mai multe comprimate decât vi s-a spus să luaţi, puteți manifesta durere de cap, greață sau vărsături.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, kan du få hodepine, kvalme eller oppkast.
Romanian: Nu este cunoscută relevanţa acestor constatări la om, dar nu poate fi exclusă o deteriorare a spermatogenezei.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt dette har relevans for mennesker, men svekket spermatogenese kan ikke utelukkes.
Romanian: • oboseală/stare de rău/slăbiciune
Norwegian Bokmål: • trettbarhet/ubehag/svakhet
Romanian: Prin urmare, trebuie să fie luată în considerare monitorizarea tensiunii arteriale şi a hemoglobinei.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor vurderes å overvåke blodtrykk og hemoglobin.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt de intensitate uşoară până la moderată.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er lette til moderate.
Romanian: Datorită sensibilităţii specifice pentru fiecare specie şi marjei de siguranţă, această constatare nu este considerată ca fiind relevantă pentru om.
Norwegian Bokmål: På grunn av artsspesifikk sensitivitet og sikkerhetsmargin, betraktes ikke dette funnet som relevant for mennesker.
Romanian: • Broşura profesionistului din domeniul sănătăţii, conţinând informaţii despre Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell som inneholder informasjon om Opsumit;
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu Opsumit.
Norwegian Bokmål: Kvinner må ikke bli gravide den første måneden etter seponering av Opsumit.
Romanian: Endotelina (ET)-1 şi receptorii săi (ETA şi ETB) mediază o diversitate de efecte cum sunt vasoconstricţie, fibroză, proliferare, hipertrofie şi inflamaţie.
Norwegian Bokmål: Endotelin (ET)-1 og dets reseptorer (ETA og ETB) medierer en rekke effekter, som vasokonstriksjon, fibrose, proliferasjon, hypertrofi og inflammasjon.
Romanian: După aceea, concentraţia plasmatică a macitentanului şi a metabolitului său activ scade lent, cu un timp aparent de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de aproximativ 16 ore, respectiv 48 ore.
Norwegian Bokmål: Deretter synker plasmakonsentrasjonen av macitentan og den aktive metabolitten langsomt, med en tilsynelatende eliminasjonshalveringstid på henholdsvis ca. 16 timer og 48 timer.
Romanian: Aceste modificări au fost în mare măsură reversibile şi au fost considerate ca fiind adaptări nepatologice ale ficatului la cererea metabolică crescută.
Norwegian Bokmål: Disse endringene var i stor grad reversible og betraktes som uskadelige tilpasninger til leverens økte metaboliseringsbehov.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la macitentan, la soia sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor macitentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Romanian: • dacă aveţi o boală de ficat sau dacă aveţi niveluri foarte crescute ale enzimelor hepatice în sânge.
Norwegian Bokmål: • dersom du har leversykdom eller dersom du har svært høye nivåer av leverenzymer i blodet.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este adecvat pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, som vil avgjøre hvorvidt dette legemidlet er egnet for deg.
Romanian: Macitentanul a fost teratogen la iepure şi şobolan la toate dozele testate.
Norwegian Bokmål: Macitentan var teratogent hos kaniner og rotter ved alle testede doser.
Romanian: • Riscul de anemie, hepatotoxicitate şi teratogenitate şi necesitatea utilizării unor măsuri contraceptive fiabile;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for anemi, levertoksisitet og teratogenitet og nødvendigheten av sikker prevensjon;
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate ca fiind relevante clinic.
Norwegian Bokmål: Disse endringene betraktes ikke som klinisk relevante.
Romanian: În studiile controlate faţă de placebo, scăderile concentraţiei de hemoglobină asociate macitentanului nu au fost progresive, s-au stabilizat după primele 4-12 săptămâni de tratament şi au rămas stabile în cursul tratamentului cronic.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier var macitentan-relatert reduksjon av hemoglobinkonsentrasjonen ikke progressiv, og den ble stabilisert etter de første 4-12 uker med behandling og forble stabil under kronisk behandling.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani, întrucât Opsumit nu a fost testat la copii.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år ettersom Opsumit ikke er testet med barn.
Romanian: 5Hemoglobină
Norwegian Bokmål: 5 Hemoglobin
Romanian: • monitorizarea regulată a nivelurilor hemoglobinei;
Norwegian Bokmål: • regelmessig måling av hemoglobinnivået;
Romanian: După administrare repetată, farmacocinetica macitentanului este proporţională cu doza până la 30 mg inclusiv.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering er farmakokinetikken til macitentan doseproporsjonal til og med 30 mg.
Romanian: • Să le furnizeze pacienţilor informaţii adecvate privind utilizarea sigură a medicamentului;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene hensiktsmessig informasjon med hensyn til sikker bruk av produktet;
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Opsumit
Romanian: Alte căi metabolice generează produse care nu au activitate farmacologică.
Norwegian Bokmål: Andre metaboliseringsmekanismer gir produkter uten farmakologisk aktivitet.
Romanian: Parametrii hemodinamici au fost evaluaţi la un subset de pacienţi (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) după 6 luni de tratament.
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske parametre ble undersøkt i en undergruppe av pasienter (placebo [N = 67], 10 mg macitentan [N = 57]) etter 6 måneders behandling.
Romanian: CUTIA EXTERIOARĂ/FLACON
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG / FLASKE
Romanian: Compararea tratamentelor: Macitentan 10 mg comparativ cu Placebo
Norwegian Bokmål: Sammenligning av behandling: 10 mg macitentan mot placebo
Romanian: Creșteri ale concentrațiilor aminotransferazelor4
Norwegian Bokmål: Forhøyet aminotransferase4
Romanian: Pacienţii cu afecțiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke bruke dette legemidlet.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Opsumit.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer, bør du snakke med legen din før du bruker Opsumit.
Romanian: Dacă luaţi Opsumit împreună cu alte medicamente, incluzând pe cele enumerate mai jos, efectele Opsumit sau ale altor medicamente se pot modifica.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Opsumit sammen med andre legemidler, deriblant de som er oppgitt nedenfor, kan effekten av Opsumit eller andre legemidler bli endret.
Romanian: Vârsta medie pentru întregul lot de pacienţi a fost de 46 ani (între 12 şi 85 ani, incluzând 20 pacienţi sub 18 ani, 706 pacienţi între 18 şi 74 ani şi 16 pacienţi cu vârsta de 75 ani sau mai mare), majoritatea subiecţilor fiind de rasă caucaziană (55%) şi de sex feminin (77%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen for alle pasienter var 46 år (12-85 år, inkludert 20 pasienter yngre enn 20 år, 706 pasienter mellom 18 og 74 år, og 16 pasienter i alderen 75 år og eldre), og de fleste var kaukasiere (55 %) og kvinner (77 %).
Romanian: 1Date provenite din studii grupate, controlate cu placebo.
Norwegian Bokmål: 1 Data utledet fra placebokontrollerte samlestudier.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea detectării semnelor de leziuni hepatice şi se recomandă monitorizarea lunară a valorilor ALT şi AST.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes med hensyn til tegn på leverskade, og månedlig måling av ALAT og ASAT er anbefalt.
Romanian: Aceasta corespunde cu 3,5 evenimente/100 pacienţi-an pentru macitentan 10 mg şi 2,7 evenimente/100 pacienţi-an pentru placebo.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,5 hendelser/100 pasientår på 10 mg macitentan og 2,7 hendelser/100 pasientår på placebo.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Studii in vitro
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon