FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 1.000 persone trattate con Atriance.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 1000:sta.
Italian: Il sesso non ha effetto sulla farmacocinetica di nelarabina o di ara-G.
Finnish: Sukupuolella ei ole vaikutusta nelarabiinin tai ara-G:n farmakokinetiikkaan.
Italian: Pazienti pediatrici A seguito dell'infusione di 400 o 650 mg/m di nelarabina per la durata di un'ora in 6 pazienti pediatrici, la media (%CV) della Cmax di nelarabina e dei valori di AUCinf nel plasma, aggiustati ad una dose di 650 mg/m2, era di 45,0 µM (40%) e 38,0 µM.h (39 %), rispettivamente.
Finnish: Nelarabiinia annettiin 400 tai 650 mg/m2 yhden tunnin kestävänä infuusiona 6 lapsipotilaalle, jolloin nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli 45,0 mikroM (40 %) ja vastaava AUCinf-arvo oli 38,0 mikroMh (39 %).
Italian: Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) La dose raccomandata è di 650 mg/m di superficie corporea al giorno.
Finnish: Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) Suositeltu annos on 650 mg/m kehon pinta-alaan nähden päivässä.
Italian: • Debolezza muscolare (possibilmente associata con neuropatia periferica - vedere sopra), dolore alle articolazioni, dolore alla schiena; dolore alle mani e ai piedi compresi formicolio e intorpidimento.
Finnish: • Lihasheikkous (mahdollisesti perifeeriseen neutropatiaan liittyvä - ks. yllä); nivelkipu, selkäkipu, käsi- ja jalkakipu, pistely, kihelmöinti ja puutuminen mukaan lukien.
Italian: 125 l/ora/m2 (214 %) nei pazienti adulti e pediatrici, rispettivamente, al giorno 1 (n = 65 adulti, n = 21 pazienti pediatrici).
Finnish: (214 %) lapsilla päivänä 1 (aikuiset n=65, lapset n=21).
Italian: Atriance contiene nelarabina che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agenti antineoplastici, usati nella chemioterapia per uccidere alcuni tipi di cellule tumorali.
Finnish: Atriance sisältää nelarabiinia ja kuuluu antineoplastisten aineiden lääkeryhmään.
Italian: La nelarabina non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica.
Finnish: Nelarabiinia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Italian: REAZIONI AVVERSE NEUROLOGICHE
Finnish: NEUROLOGISET HAITTAVAIKUTUKSET
Italian: • Respiro corto, difficoltà e fatica nel respirare; tosse.
Finnish: • Hengästyminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet; yskä.
Italian: La nelarabina è indicata per il trattamento di pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta a cellule T (T-ALL) e da linfoma linfoblastico a cellule T (T-LBL) che non hanno risposto o hanno avuto recidive dopo trattamento con almeno due regimi di chemioterapia.
Finnish: Nelarabiini on tarkoitettu akuutin T-lymfoblastisen leukemian (T-ALL) ja T-soluisen lymfoblastisen lymfooman (T-LBL) hoitoon potilailla, joiden tauti ei ole reagoinut vähintään kahteen sytostaattihoitoon tai joiden tauti uusiutuu näiden hoitojaksojen jälkeen.
Italian: • Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Finnish: • Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, hävitetään ongelmajätesäkeissä,
Italian: • Riduzione dei livelli di alcune sostanze nel sangue: bassi livelli di calcio, che possono causare crampi muscolari, crampi addominali o spasmi bassi livelli di magnesio, che possono causare debolezza muscolare, confusione, movimenti "a scatti", pressione del sangue alta, ritmo cardiaco irregolare e rallentamento dei riflessi a livelli di magnesio nel sangue notevolmente bassi.
Finnish: matalat magnesiumin arvot, mikä vakavissa tapauksissa voi johtaa lihasheikkouteen, sekavuuteen, "nykiviin" liikkeisiin, korkeaan verenpaineeseen, epäsäännölliseen sydänrytmiin ja heikentyneisiin heijasteisiin.
Italian: I pazienti con compromissione renale che vengono trattati con nelarabina devono essere attentamente monitorati per la comparsa di tossicità.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita tulee seurata tarkasti toksisuuden varalta nelarabiini-hoidon aikana.
Italian: Efficacia e dati clinici
Finnish: Kliininen teho ja tiedot
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma osservate nell'animale a livelli di esposizione simili a quelli della clinica, e con una possibile rilevanza per l'impiego clinico, sono state le seguenti: nelarabina ha causato modifiche istopatologiche del sistema nervoso centrale (materia bianca, vacuolizzazione e modifiche degenerative nell'encefalo, nel cervelletto e nel midollo spinale) di scimmie dopo trattamento giornaliero con nelarabina per 23 giorni, a livelli di esposizione inferiori a quelli terapeutici nell'uomo.
Finnish: Nelarabiini aiheutti histopatologisia muutoksia keskushermostossa (valkoisen aineen vakuolisaatio ja aivojen, pikkuaivojen ja selkäytimen degeneratiiviset muutokset) apinoilla, kun nelarabiinia annettiin päivittäin 23 päivän ajan annoksina, jotka olivat pienempiä kuin ihmisen terapeuttiset annokset.
Italian: Bambini e adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) La dose raccomandata di nelarabina nei bambini e negli adolescenti (di età pari o inferiore ai 21 anni) è di 650 mg/m somministrati per via endovenosa, per la durata di un'ora, giornalmente per 5 giorni consecutivi, ripetuta ogni 21 giorni.
Finnish: Lapset ja nuoret (21-vuotiaat ja sitä nuoremmat) Suositeltu annos nelarabiinia lapsille ja nuorille (enintään 21-vuotiaille) on 650 mg/m annettuna laskimoon yhden tunnin aikana päivittäin 5 perättäisenä päivänä, ja uudestaan alkaen joka 21. päivä.
Italian: 32,1 l/m
Finnish: 125 l/h/m
Italian: La via principale del metabolismo di nelarabina è la O-demetilazione da parte della adenosina deaminasi per formare ara-G, che viene idrolizzata a guanina.
Finnish: Adenosiinideaminaasin vaikutuksesta nelarabiini metaboloituu pääasiallisesti O-demetylaation kautta ara-G:ksi, joka hydrolysoituu guaniiniksi.
Italian: • un tipo di linfoma, chiamato linfoma linfoblastico a cellule T. Questo linfoma è causato da una massa di linfoblasti, un tipo di globuli bianchi.
Finnish: • lymfoomatyyppi, jonka nimi on T-soluinen lymfoblastinen lymfooma.
Italian: Ogni ml di Atriance soluzione per infusione contiene 5 mg di nelarabina.
Finnish: Jokainen Atriance infuusionesteen ml sisältää 5 mg nelarabiinia.
Italian: bassi livelli di potassio che possono causare una sensazione di debolezza bassi livelli di glucosio, che possono causare nausea, sudorazione, debolezza, svenimenti, confusione o allucinazioni Se uno qualsiasi di questi effetti le causa problemi, ne parli con il medico.
Finnish: matalat sokeriarvot, mikä voi johtaa pahoinvointiin, hikoiluun, heikkouden tunteeseen, pyörtymiseen, sekavuuteen tai hallusinaatioihin.
Italian: La media (%CV) della Cmax intracellulare di ara-GTP e i valori di AUC erano a questa dose 95,6 µM (139 %) e 2214 µM.h
Finnish: Tällä annostuksella keskimääräinen intrasellulaarinen ara-GTP huippupitoisuus (% CV) oli 95,6 mikroM (139 %) ja AUC-arvo vastaavasti oli 2214 mikroMh (263 %).
Italian: La nelarabina è rapidamente demetilata dalla adenosin deaminasi (ADA) ad ara-G e poi fosforilata intracellularmente dalla deossiguanosina kinasi e dalla deossicitidina kinasi al suo metabolita 5'-monofosfato.
Finnish: Soluissa ara-G fosforyloituu deoksiguanosiinikinaasin ja deoksisytidiinikinaasin vaikutuksesta 5'-monofosfaatiksi.
Italian: Sono disponibili limitati dati di farmacologia clinica nei pazienti al di sotto dei 4 anni di età.
Finnish: Alle 4-vuotiailla lapsilla on tehty vain rajoitetusti kliinistä farmakologiaa selventäviä tutkimuksia.
Italian: La valutazione con la risonanza magnetica (MRI) dei 2 pazienti ha dato risultati compatibili con un processo di demielinizzazione a livello della colonna vertebrale cervicale.
Finnish: Näiden kahden potilaan MRI-tutkimuslöydökset muistuttivat kaularangan demyelinaatiota.
Italian: Dati post-marketing
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot
Italian: Nelarabina è stata somministrata alla dose di 1500 mg/m al giorno per via endovenosa, per la durata di due ore, nei giorni 1, 3 e 5 di un ciclo di 21 giorni.
Finnish: Potilaille annettiin nelarabiinia 1500 mg/m2/päivässä iv kahden tunnin aikana päivinä 1, 3 ja 5 kolmen viikon sykleinä.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Atriance compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Italian: Questi possono presentarsi in più di 1 su 10 persone trattate con Atriance.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä useammin kuin yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.
Italian: Ulteriori dati relativi alla farmacocinetica di nelarabina e ara-G nella popolazione pediatrica sono forniti in altri sottoparagrafi.
Finnish: Nelarabiinin ja ara-G:n farmakokinetiikka lapsilla on esitetty toisaalla.
Italian: Questi possono presentarsi fino a 1 su 10 persone trattate con Atriance.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua enintään yhdellä Atriance-hoidetulla potilaalla 10:stä.
Italian: Tossicità riproduttiva
Finnish: Toksiset vaikutukset lisääntymiseen
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
Finnish: Lisää informaatiota pakkausselosteessa.
Italian: La nelarabina è solo per uso endovenoso e non deve essere diluita prima della somministrazione.
Finnish: Nelarabiini annostellaan aina laskimoon, ja se tulee antaa laimentamattomana.
Italian: Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione
Finnish: Atriance 5 mg/ml Infuusioneste, liuos
Italian: Ogni flaconcino contiene 250 mg di nelarabina.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 250 mg nelarabiinia.
Italian: Atriance 5 mg/ml soluzione per infusione nelarabina
Finnish: Atriance 5 mg/ml Infuusioneste, liuos nelarabiini
Italian: Si raccomanda che i pazienti in trattamento con nelarabina ricevano un'idratazione per via endovenosa in accordo con la pratica medica standard per la gestione della iperuricemia nei pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale.
Finnish: Potilaille, jotka saavat nelarabiinia ja joilla on tuumorilyysisyndrooman riski, suositellaan kliinisen käytännön mukaista iv-nesteytystä hyperurikemian estämiseksi.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 ml.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 50 ml.
Italian: Patologie del sistema nervoso Crisi epilettiche (compresi convulsioni, convulsioni da grande male, stato di male epilettico)
Finnish: Taudinkohtaukset (kuten kouristukset, grand mal kouristukset, status epilepticus)
Italian: - Tutti gli oggetti utilizzati per la somministrazione o per la pulizia, compresi i guanti, devono essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Finnish: - Kaikki anto- ja puhdistustarvikkeet, käsineet mukaan lukien, hävitetään ongelmajätesäkeissä,
Italian: Ogni ml contiene 5 mg di nelarabina.
Finnish: Jokainen ml sisältää 5 mg nelarabiinia.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Versamento pleurico
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pleuraeffuusio (keuhkopussin nestepurkautuma)
Italian: E' stata osservata palatoschisi nel coniglio somministrando una dose di circa 2 volte la dose nell'uomo adulto, assenza dei pollici nel coniglio somministrando una dose pari a circa il 79 % della dose nell'uomo adulto, mentre sono stati osservati a tutte le dosi assenza della colecisti, lobi polmonari accessori, sternebre fuse o sovrannumerarie e ritardo nell'ossificazione.
Finnish: Kaniineilla havaittiin kitalakihalkioita, kun annos oli noin kaksinkertainen aikuisen ihmisen annokseen verrattuna ja puuttuvia peukaloita, kun annos oli noin 79 % aikuisen ihmisen annoksesta.
Italian: Non sono disponibili dati per fornire una raccomandazione per il dosaggio nei pazienti con Clcr inferiore a 50 ml/min.
Finnish: Tiedot puuttuvat potilailta, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min.
Italian: Non vi sono dati adeguati o sono in numero limitato sull'uso di nelarabina in donne in gravidanza.
Finnish: Nelarabiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla on vain vähän tietoja.
Italian: Come conservare Atriance
Finnish: Atriancen säilyttäminen
Italian: • se lei (o suo/a figlio/a se è in trattamento) è stato di recente vaccinato, o prevede di esserlo,
Finnish: • jos sinulle (tai lapsellesi, jos hän saa hoitoa) on äskettäin annettu tai jos sinulle (tai lapselle) on tarkoitus antaa elävää organismia sisältävää rokotetta (esim. polio, vesirokko, lavantauti).
Italian: E' stato trattato con nelarabina un numero di pazienti di età pari o superiore ai 65 anni non sufficiente per stabilire se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani (vedere paragrafi 4.4 e
Finnish: Olemassa olevat tiedot ovat riittämättömiä arvioimaan, eroaako nelarabiinin vaste iäkkäillä potilailla nuorempiin verrattuna (ks kohta 4.4 ja 5.2).
Italian: Patologie renali e urinarie Aumento della creatinina ematica
Finnish: Munuainen ja virtsatiet Kohonneet veren kreatiniinipitoisuudet
Italian: Pazienti trattati in precedenza o in concomitanza con chemioterapia intratecale, o in precedenza con irradiazione craniospinale, sono potenzialmente a rischio maggiore di effetti indesiderati neurologici (vedere paragrafo 4.2 - Modifica della dose) e pertanto la terapia intratecale concomitante e/o l'irradiazione craniospinale non sono raccomandate.
Finnish: Neurologisten haittavaikutusten riski voi olla korkeampi potilailla, joita on hoidettu tai joita hoidetaan samanaikaisesti intratekaalisella sytostaattihoidolla tai jotka ovat saaneet kraniospinaalista sädehoitoa (ks. kohta 4.8 Annoksen sovittaminen).
Italian: • un tipo di leucemia, chiamata leucemia linfoblastica acuta a cellule T. La leucemia causa un aumento anomalo del numero dei globuli bianchi (cellule del sangue).
Finnish: • leukemiatyyppi, jonka nimi on akuutti T-lymfoblastinen leukemia.
Italian: Con l'utilizzo di nelarabina sono stati riportati reazioni neurologiche gravi.
Finnish: Vaikeita neurologisia vaikutuksia on raportoitu nelarabiinin käytön yhteydessä.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Italian: La nelarabina è un pro-farmaco dell'ara-G, analogo della deossiguanosina.
Finnish: Nelarabiini on deoxiguanosiinianalogin ara-G:n esiaste.
Italian: Con l'utilizzo di Atriance sono stati riportati effetti sul sistema nervoso gravi.
Finnish: Vaikeita hermoston haittavaikutuksia on raportoitu Atriancen käytön yhteydessä.
Italian: I valori plasmatici di Cmax di ara-G si presentavano generalmente alla fine dell'infusione di nelarabina ed erano generalmente più alti dei valori di Cmax di nelarabina, indicando una rapida ed estensiva conversione di nelarabina ad ara-G. A seguito dell'infusione di 1.500 mg/m di nelarabina nel corso di due ore in pazienti adulti, la media (%CV) della Cmax plasmatica di nelarabina e i valori di AUCinf sono stati di 13,9 µM (81%) e 13,5 µM.h (56 %) rispettivamente.
Finnish: Kun nelarabiinia annettiin kahden tunnin infuusiona 1500 mg/m aikuisille potilaille, nelarabiinin huippupitoisuus plasmassa (% CV) oli keskimäärin 13,9 mikroM (81 %) ja AUCinf-arvo keskimäärin 13,5 mikroMh (56 %).
Italian: 6 x 50 ml flaconcini
Finnish: 6 x 50 ml injektiopulloa
Italian: Stomatite
Finnish: Stomatiitti
Italian: Dati combinati di farmacocinetica di Fase 1 con dosi di nelarabina da 104 a 2.900 mg/m indicano che i valori di clearance (Cl) e di Vss per nelarabina e ara-G sono comparabili tra i due gruppi.
Finnish: Yhdistetyt farmakokineettiset tiedot nelarabiinin annoksilla 104─2900 mg/m viittaavat siihen, että nelarabiinin ja ara-G:n puhdistuma ja jakaantumistilavuus steady-state tilanteessa ovat lapsilla verrannollisia aikuisten arvoihin.
Italian: • Sensazione di stomaco indisposto (nausea); malessere/vomito; diarrea; stipsi
Finnish: • Mahakivut (pahoinvointi); sairauden tunne (oksentelu); ripuli; ummetus.
Italian: * efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil (come fumarato)
Finnish: * efavirentsi/ emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiili (fumaraattina)
Italian: Flacone (HDPE/alu) 3 x 30 compresse rivestite con film
Finnish: 3 x 30 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: • medicinali che provocano un prolungamento del QT;
Finnish: • lääkkeet, jotka aiheuttavat QT-ajan pidentymistä
Italian: Telephone +44 (0) 20 3660 6000 Facsimile +44 (0) 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, lunedì 26 novembre 2018 17:16:49.
Finnish: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Lähetä kysymyksesi verkkosivustomme kautta www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, maanantai 26. marraskuu 2018 17.18.04.
Italian: Cos'è Atripla e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Atripla on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Ulteriori informazioni su Atripla sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Finnish: Lisää tietoa Atriplasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Italian: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
Finnish: Jäljentäminen on sallittua, kunhan lähde mainitaan.
Italian: Atripla ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 dicembre
Finnish: Atripla sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. joulukuuta 2007.
Italian: Perché Atripla è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Atripla on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Atripla sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Atriplan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atripla sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Atriplan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Altre informazioni su Atripla
Finnish: Muita tietoja Atriplasta
Italian: Dopo 48 settimane, nell'89 % dei pazienti che assumevano Atripla (181 su 203) e nell'88 % dei pazienti che proseguivano la precedente terapia (85 su 97) le cariche virali risultavano inferiori a 200 copie/ml.
Finnish: Kun hoidon alkamisesta oli kulunut 48 viikkoa, Atriplaa saavista potilaista 89 prosentilla (181 potilasta 203:sta) ja aikaisemmassa hoidossa pysyneistä potilaista 88 prosentilla (85 potilasta 97:stä) viruskuorma oli alle 200 kopiota/ml.
Italian: Atripla mantiene basso il livello di HIV nel sangue.
Finnish: Atripla pitää HI-viruksen määrän veressä alhaisena.
Italian: • alcuni medicinali la cui degradazione sia ostacolata o accelerata da Atripla;
Finnish: • tietyt lääkkeet, joiden hajoamista Atripla estää tai nopeuttaa
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Atripla sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Atriplasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: I pazienti devono assumere il medicinale con regolarità senza saltare alcuna dose.
Finnish: Potilaiden on otettava lääke säännöllisesti, eikä annoksia saa unohtaa ottaa.
Italian: Pur non curando l'infezione da HIV o l'AIDS, ritarda i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Finnish: Se ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Italian: • voriconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine).
Finnish: • vorikonatsoli (sieni-infektion hoitoon).
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Atripla?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atriplan turvallinen käyttö?
Italian: I tre principi attivi di Atripla sono: efavirenz (600 mg), emtricitabina (200 mg) e tenofovir disoproxil (245 mg).
Finnish: Atriplan kolme vaikuttavaa ainetta ovat efavirentsi (600 mg), emtrisitabiini (200 mg) ja tenofoviiridisoproksiili (245 mg).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che Atripla deve essere assunto a stomaco vuoto per prevenire alcuni effetti indesiderati dovuti a uno dei suoi componenti, efavirenz.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että Atripla on otettava tyhjään mahaan, jotta estettäisiin tiettyjä yhden sen ainesosan, efavirentsin, aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Italian: Atripla (efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil)
Finnish: Atripla (efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili)
Italian: Nell'Unione europea (UE), efavirenz è stato approvato nel 1999, emtricitabina è stata approvata nel 2003 e tenofovir disoproxil è stato approvato nel 2002.
Finnish: Euroopan unionissa (EU) efavirentsilla on ollut myyntilupa vuodesta 1999, emtrisitabiinilla on ollut myyntilupa vuodesta 2003 ja tenofoviiridisoproksiililla on ollut myyntilupa vuodesta 2002.
Italian: Viene usato solo in pazienti i cui livelli di HIV nel sangue (cariche virali) sono inferiori a 50 copie/ml da più di tre mesi con la terapia anti-HIV di combinazione in corso.
Finnish: Sitä annetaan vain potilaille, joilla HI-viruksen määrä veressä (viruskuorma) on ollut alle 50 kopiota/ml yli kolmen kuukauden ajan heidän nykyisen HIV-yhdistelmähoitonsa aikana.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Atripla sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Finnish: Virasto katsoi, että Atriplan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli sille myyntiluvan myöntämistä EU:ssa.
Italian: Tenofovir è un inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa.
Finnish: Tenofoviiri on nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjä.
Italian: Inoltre, Atripla non deve essere somministrato a pazienti sottoposti a trattamento con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Finnish: Atriplaa ei saa myöskään antaa potilaille, jotka käyttävät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Italian: La dose raccomandata di Atripla è di una compressa una volta al giorno.
Finnish: Atriplan suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Italian: La ditta che commercializza Atripla garantirà che tutti i medici che potrebbero prescrivere il medicinale ricevano un pacchetto informativo che comprende dati sul rischio maggiore di malattie renali con l'assunzione di medicinali contenenti tenofovir disoproxil, come Atripla.
Finnish: Atriplaa markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän lääkettä, toimitetaan perehdytyspaketti, jossa on tietoa tenofoviiridisoproksiilia sisältäviin lääkkeisiin, kuten Atriplaan, liittyvästä munuaissairauden suurentuneesta riskistä.
Italian: Quali sono i rischi associati ad Atripla?
Finnish: Mitä riskejä Atriplaan liittyy?
Italian: Non deve essere usato nei pazienti in cui precedenti terapie anti-HIV di combinazione non siano state efficaci o abbiano smesso di esserlo.
Finnish: Sitä ei saa antaa potilaille, joihin aiemmat HIV-yhdistelmähoidot eivät ole tehonneet tai joihin ne ovat lakanneet tehoamasta.
Italian: Si raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, preferibilmente al momento di coricarsi.
Finnish: Atripla suositellaan otettavaksi tyhjään mahaan mieluiten nukkumaanmenon yhteydessä.
Italian: Non deve essere somministrato neanche a pazienti che abbiano avuto aritmia (battito cardiaco anormale) e a pazienti con livelli anomali di elettroliti nel sangue (per esempio, potassio o magnesio).
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on ollut rytmihäiriö (arytmia, epänormaali syke), eikä potilaille, joilla on epänormaalit pitoisuudet elektrolyyttejä veressä (esimerkiksi kaliumia tai magnesiumia).
Italian: Quali benefici di Atripla sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Atriplasta on havaittu tutkimuksissa?