FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Neutropenie+, Leukopenie+, Anämie+, neutropenisches Fieber+,
Hungarian: +Neutropenia, +Leukopenia, +Anaemia, Neutropeniás láz, Thrombocytopenia
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 93 bzw. 98 Tage.
Hungarian: progresszióig eltelt medián idő 93, ill.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für das Referenzarzneimittel, das Capecitabin enthält,eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in den Anwendungsgebieten Adenokarzinom des Kolons, Rektums, Magens und Mammakarzinom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a kapecitabin tartamú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől végbél- és vastagbél adenokarcinoma, gyomor adenokarcinoma és emlőrák esetén (lásd 4.2 pont,
German: Wie ist Capecitabin Accord einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Capecitabine Accordot?
German: Über Hypo- oder Hyperkalzämie wurde während der Behandlung mit Capecitabin berichtet.
Hungarian: Hypo- vagy hypercalcaemiát is észleltek kapecitabinkezelés során.
German: ITT 95 %-K.I.
Hungarian: 95% CI
German: - als Monotherapie zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, bei denen eine Therapie mit Taxanen und Anthracyclinen versagt hat oder eine weitere Anthracyclinbehandlung nicht angezeigt ist.
Hungarian: - monoterápiaként lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére sikertelen taxán- és antraciklintartalmú kemoterápia után vagy olyan betegeken, akiknek további antraciklin terápia nem javallt.
German: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenös 2 Std.
Hungarian: FOLFOX-4 Oxaliplatin 85 mg/m2 intravénásan 2 óra
German: • Mundschleimhautentzündung: Falls Sie Schmerzen, Rötungen, Schwellungen und Entzündungen in Ihrem Mund haben.
Hungarian: • szájnyálkahártya-gyulladás: ha fájdalom, gyulladás, duzzanat vagy fekély jelentkezik a szájban;
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3-4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Hungarian: Súlyos és/vagy életveszélyes (3-4.
German: Dyspnö, Epistaxis, Husten, Rhinorrhö
Hungarian: Dyspnoe, Epistaxis, Köhögés,
German: Daher müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie wissen, dass Sie auf Capecitabin allergisch oder überempfindlich reagieren,
Hungarian: • Közölnie kell kezelőorvosával, ha tudja, hogy allergiás vagy túlérzékeny erre a gyógyszerre.
German: Tabelle 6 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie von Capecitabin mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen, basierend auf den Sicherheitsdaten von mehr als 3000 Patienten.
Hungarian: A kapecitabin kombinációs terápiában: A 6. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, melyek a kapecitabin és különböző kemoterápiás szerek kombinációjának többféle indikációban történő alkalmazásával függnek össze, több mint 3000 beteg biztonságossági adatai alapján.
German: Anzahl 150 mg Tabletten, 300 mg Tabletten und/oder 500 mg Tabletten pro Anwendung (Anwendung jeweils morgens und abends)
Hungarian: A 150 mg-os, 300 mgos és/vagy 500 mg-os tabletták száma alkalmazásonként (alkalmazás reggel és este)
German: Veränderte Koagulationsparameter und/oder Blutungen wurden von Patienten berichtet, die Capecitabin gleichzeitig mit Cumarinderivaten wie Warfarin oder Phenprocumon als Antikoagulanzien erhielten.
Hungarian: Mmegváltozott koagulációs paraméterek és/vagy vérzés fordult elő kapecitabin és egyidejű kumarinszármazék antikoaguláns, pl.
German: Informationen zur Häufigkeit dieser DPYD Varianten in anderen Populationen als Kaukasier sind begrenzt.
Hungarian: fehér bőrű betegek populációjától különböző, más betegcsoportra vonatkozóan csak limitált adatok állnak rendelkezésre ezeknek a DPYD variánsoknak a gyakoriságáról.
German: - Der Wirkstoff ist Capecitabin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung: Aufgrund einer Pharmakokinetikstudie bei Krebspatienten mit leichter bis schwerer Nierenfunktionsstörung gibt es keinen Beweis für eine Auswirkung der Kreatinin-Clearance auf die Pharmakokinetik von Capecitabin und 5-FU.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek: enyhe-súlyos vesekárosodásban szenvedő rákos betegeken végzett farmakokinetikai vizsgálatokban a kreatinin-clearance-nek nem volt hatása az intakt gyógyszer és az 5-FU farmakokinetikájára.
German: Da die momentanen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Einnahme mit Nahrung basieren, wird die Einnahme von Capecitabin mit Nahrung empfohlen.
Hungarian: Minthogy az eddigi hatékonysági és biztonságossági adatokat étkezés utáni beadással nyerték,
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass XELOX und FOLFOX-4 bezüglich des Gesamtüberlebens äquivalent sind (siehe Tabelle 10).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a XELOX egyenértékű a FOLFOX-4 kezeléssel a teljes túlélés tekintetében (lásd 10. táblázat).
German: Nebenwirkungen, die in der CapecitabinKombinationstherapie gelegentlich berichtet wurden, entsprechen denjenigen, die auch für die Capecitabin-Monotherapie oder die Monotherapie des Kombinationspartners - in der Literatur und/oder in der jeweiligen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - berichtet wurden.
Hungarian: A kapecitabin kombinációs terápia során jelentett nem gyakori mellékhatások megegyeznek a kapecitabin monoterápia vagy a kombinációs gyógyszer monoterápiája során jelentett mellékhatásokkal (irodalomban és/vagy a vonatkozó alkalmazási előírásban).
German: Da Daten zur Verträglichkeit und Wirksamkeit bei Patienten mit Leberschäden fehlen, sollte die Anwendung von Capecitabin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sorgfältig überwacht werden, unabhängig vom Vorhandensein von Lebermetastasen.
Hungarian: Májkárosodás Minthogy nincsenek adatok a készítmény biztonságosságáról és hatékonyságáról májkárosodott betegeken, a kapecitabinkezelést gondosan monitorozni kell enyhe és közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél, tekintet nélkül arra, hogy van-e májmetasztázisuk.
German: • Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Hautrötungen, trockene Haut, Juckreiz (Pruritus),
Hungarian: • bőrkiütések, hajhullás (alopécia), bőrpír, száraz bőr, viszketés (pruritusz), bőrelszíneződés,
German: • Ungleichgewichte im Calcium-Haushalt bestehen (in Blutuntersuchungen festgestellt),
Hungarian: • kalcium anyagcsere zavara van (ezt a vérvizsgálatokkal lehet kideríteni),
German: Kutaner Lupus erythematodes (selten), schwere Hautreaktionen wie Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse (sehr selten) (siehe Abschnitt 4.4.)
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis (nagyon ritka) (lásd 4.4 pont)
German: Anzahl der 150 mg, 300 mg und/oder 500 mg Tabletten pro Einnahme (jede Einnahme erfolgt morgens und abends)
Hungarian: A 150 mg-os, 300 mg-os és/vagy 500 mg-os tabletták száma alkalmazásonként (alkalmazás reggel és este)
German: 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Hungarian: 0,86 (95%-os CI: 0,74-1,01; p = 0,060).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Capecitabin Accord 150 mg Filmtabletten
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Capecitabine Accord 150 mg filmtabletta
German: Zusätzlich zu den in Tabelle 4 und 5 beschriebenen Nebenwirkungen und basierend auf der oben genannten gepoolten Auswertung der klinischen Sicherheitsdaten von 7 klinischen Studien war auch eine Enzephalopathie mit einer Inzidenz von weniger als 0,1 % mit der Capecitabin- Monotherapie verbunden.
Hungarian: A fenti 7 klinikai vizsgálat biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül encephalopathia is előfordult a kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával.
German: Weitere Nebenwirkungen, die in diesem Zusammenhang beobachtet wurden, sind:
Hungarian: Ilyenkor a következő egyéb mellékhatásokat tapasztalták:
German: Berechnungen für die Standarddosierung und für reduzierte Dosierungen entsprechend der Körperoberfläche werden für Capecitabin Accord Anfangsdosierungen von 1250 mg/m2 und 1000 mg/m2 in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Hungarian: A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a Capecitabine Accord 1250 mg/m2 és
German: + Jedem Term liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen aller Schweregrade zugrunde.
Hungarian: +Valamennyi mellékhatás gyakorisági besorolása az összes súlyossági fokozat figyelembe vételével történt.
German: Wenn während eines Therapiezyklus Nebenwirkungen auftreten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht durch Capecitabin verursacht sind, sollte Capecitabin weiterhin gegeben und die Dosierung des anderen Arzneimittels gemäß der entsprechenden Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels angepasst werden.
Hungarian: Egy kezelési cikluson belül előforduló, a kezelőorvos megítélése szerint a kapecitabinterápiával összefüggésbe nem hozható toxicitás esetén a kapecitabin adását folytatni kell, míg a másik gyógyszer adagját az alkalmazási előírásában foglaltaknak megfelelően módosítani kell.
German: Hand-Fuß-Syndrom (HFS) (siehe Abschnitt 4.4)
Hungarian: Kéz-láb szindróma (lásd 4.4 pont)
German: Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért nagyon fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli.
German: Herpes
Hungarian: Orális herpes
German: • Blutgerinnsel in den Venen der Lunge (Lungenembolie), Lungenkollaps, blutiger Husten, Asthma, Kurzatmigkeit bei Anstrengung
Hungarian: • vérrögök a tüdővénában (tüdőembólia), a tüdő összeesése, vér felköhögése, asztma, erőkifejtéskor jelentkező légszomj
German: In diesen Studien wurden insgesamt 236 Patientinnen mit Capecitabin behandelt (1250 mg/m2 zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause).
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 236 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet).
German: Die objektive Gesamtansprechrate in der gesamten randomisierten Population (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrug 41,6 % (Capecitabin + Docetaxel) vs. 29,7 % (Docetaxel allein); p = 0,0058.
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány az összesített randomizált populációban (a vizsgáló értékelése) 41,6% (kapecitabin + docetaxel) és 29,7% (docetaxel önmagában) volt, p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő hosszabb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p < 0,0001).
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Plasma haben gezeigt, dass Capecitabin zu 54 %, 5'-DFCR zu 10 %, 5'-DFUR zu 62 % und 5-FU zu 10 % an Eiweiß, vornehmlich an Albumin, gebunden werden.
Hungarian: FU 54%, 10%, 62% és 10%-ban kötődik fehérjékhez, leginkább az albuminhoz.
German: Bei Patienten mit einer mäßigen Beeinträchtigung der Nierenfunktion bei Therapiebeginn wird eine Dosisreduktion auf 75 % der 1250 mg/m2-Startdosis empfohlen.
Hungarian: A kiinduláskor már meglévő közepes vesekárosodás esetén az adagot ajánlott az 1250 mg/m2-es kezdő dózis 75%-ára csökkenteni.
German: Kolon-, Kolorektal- und fortgeschrittenes Magenkarzinom: Metaanalyse Eine Metaanalyse von sechs klinischen Studien (SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) stützt die Verwendung von Capecitabin anstelle von 5-FU in der Mono- und Kombinationstherapie gastrointestinaler Tumorerkrankungen.
Hungarian: Hat klinikai vizsgálat (SO14695, SO 14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analízise alapján a kapecitabin helyettesítheti az 5-FU-t a gastrointestinális carcinomák monoterápiás és a kombinációs kezelésében.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ne vegye be a kimaradt adagot.Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie (AIO KRK 0604) stützen die Anwendung von Capecitabin in einer Anfangsdosierung von 800 mg/m2 über 2 Wochen alle 3 Wochen in Kombination mit Irinotecan und Bevacizumab in der First-line-Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, II. fázisú vizsgálat (AIO KRK0604) adatai megerősítik a 800 mg/m2 kezdő dózisban, 3 hetente 2 hétig, irinotekánnal és bevacizumabbal kombinálva adott kapecitabin alkalmazását a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelésére.
German: Schlafstörungen, Angst
Hungarian: Alvászavar, szorongás
German: Die Ergebnisse einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkarzinom unterstützen die Anwendung von Capecitabin in der First-lineTherapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (ML17032).
Hungarian: III. fázisú klinikai vizsgálat adatai igazolják a kapecitabin alkalmazását az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésében (ML17032).
German: Ob Capecitabin in die Muttermilch übertritt, ist nicht bekannt.
Hungarian: Nem ismert, hogy a kapecitabin átjut-e a humán anyatejbe.
German: Die Ergebnisse weisen auf eine Äquivalenz von XELOX und FOLFOX-4 bezüglich des Gesamtüberlebens hin (siehe Tabelle 8).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a XELOX egyenértékű a FOLFOX-4-gyel a teljes túlélés vonatkozásában (lásd 7. táblázat).
German: Wenn bei Patienten ab 60 Jahren , die mit einer reduzierten Capecitabin-Anfangsdosis in Kombination mit Docetaxel behandelt werden, keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Capecitabin-Dosis vorsichtig auf 1250 mg/m2 zweimal täglich erhöht werden.
Hungarian: Ha nem figyelnek meg toxicitást a csökkentett kapecitabin kezdő dózissal és docetaxellel kezelt 60 éves vagy ennél idősebb betegen, a kapecitabin dózisa óvatosan emelhető naponta kétszer
German: Als Dauer der adjuvanten Behandlung von Patienten mit einem Kolonkarzinom im Stadium III werden insgesamt 6 Monate empfohlen.
Hungarian: A III. stádiumban lévő vastagbélrákos betegeket ajánlott összesen 6 hónapon keresztül adjuváns kezelésben részesíteni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Capecitabin Accord eingenommen haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Capecitabine Accordot vett be
German: Die Sicherheitsprofile der Capecitabin-Monotherapie sind in den Patientenpopulationen mit metastasiertem Mammakarzinom, mit metastasiertem Kolorektalkarzinom und mit adjuvant behandeltem Kolonkarzinom vergleichbar.
Hungarian: A kapecitabin monoterápia biztonságossági profilja a metasztatikus emlőrákban, metasztatikus colorectalis rákban és vastagbélrák adjuváns kezelésében hasonló.
German: Für Patienten, die die Kombinationstherapie aus Capecitabin und Docetaxel erhalten, sollte vor der Gabe von Docetaxel, entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Docetaxel, eine Prämedikation mit einem oralen Kortikosteroid, wie z. B. Dexamethason, erfolgen.
Hungarian: A docetaxel alkalmazási előírásának megfelelően egy orális kortikoszteroid, mint pl. dexametazon premedikáció megkezdése szükséges a docetaxel adása előtt a kapecitabin és docetaxel kombinált kezelésben részesülő betegeknél.
German: Wie ist Capecitabin Accord aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Capecitabine Accordot tárolni?
German: In einer randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (CAIRO) wurde die Wirksamkeit der Anwendung von Capecitabin in einer Anfangsdosierung von 1000 mg/m2 über 2 Wochen alle 3 Wochen in Kombination mit Irinotecan in der First-line-Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms untersucht.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos III. fázisú vizsgálatban (CAIRO) a kapecitabin alkalmazásának hatását vizsgálták a metasztatikus colorectalis rák elsővonalbeli kezelése során, 3 hetente 2 hétig adott 1000 mg/m2 kezdő adagban, irinotekánnal kombinálva.
German: • Grad 1
Hungarian: • 1. fokozat
German: Tabelle 5 Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die von Patienten unter Capecitabin-Monotherapie berichtet wurden
Hungarian: 5. táblázat A kapecitabin monoterápiával kezelt betegeknél jelentett, a kezeléssel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása Szervrendszer
German: Körpersystem Sehr häufig
Hungarian: Nagyon gyakori Minden fokozat
German: Kardiotoxizität, die Myokardinfarkt, Angina pectoris, Arrhythmie, kardiogenen Schock, plötzlichen Herztod und Veränderungen im EKG umfasst, wurde mit der Therapie mit fluorierten Pyrimidinen in Verbindung gebracht (einschließlich sehr seltene Fälle von QT-Zeit-Verlängerung).
Hungarian: A fluoropirimidin terápiával kapcsolatosan beszámoltak kardiotoxikus hatásokról mint szívizominfarktus, angina, dysrhythmiák, cardiogen shock, hirtelen halál és elektrokardiográfiai változások (beleértve a nagyon ritkán előforduló, QT-intervallum megnyúlással járó eseteket is).
German: In der Intent-to-treat-Population war die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen im XELOXKombinationstherapie-Arm mit 21 % höher als im 5-FU/LV-Monotherapie-Arm (9 %).
Hungarian: A kezelni-szándékozott populációban a kezelés nemkívánatos események miatti abbahagyásának aránya nagyobb volt a XELOX kombinációs kezelési karon (21%), mint az 5-FU/LV monoterápiás karon (9%).
German: Bei Patienten, die die Capecitabin-Cisplatin-Kombination erhalten sollen, wird vor der Cisplatin-Gabe entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cisplatin eine Prämedikation zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydratation und Antiemese begonnen.
Hungarian: A kapecitabin és ciszplatin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél - a ciszplatin alkalmazási előírásában leírtak szerint - a ciszplatin adagolásának megkezdése előtt premedikációval megfelelő hidráltsági állapotról és hányáscsillapításról kell gondoskodni.
German: • Herzrhythmusstörungen und Herzklopfen (Arrhythmien), Schmerzen im Brustkorb und Herzinfarkt
Hungarian: • forgó jellegű szédülés, fülfájás • szívritmuszavar és szívdobogás (aritmia), mellkasi fájdalom és szívroham (infarktus)
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Tabletten nehmen.
Hungarian: Lehet, hogy a 150 mg-osés az 500 mg-os tablettából is be kell vennie egyidejűleg.
German: : 671 - 745) bei Patienten mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata und 683 Tage (95 % K.I.
Hungarian: 703 nap (95% CI: 671; 745) volt a kapecitabin tartalmú kezelésben részesült betegeknél és 683 nap (95% CI: 646; 715) volt az 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesült betegeknél.
German: Dosisänderungen während des Behandlungszyklus
Hungarian: A dózis változása egy terápiás cikluson belül
German: Das Enzym Dihydropyrimidinase spaltet den Pyrimidin-Ring zu 5-Fluoroureidopropionsäure (FUPA).
Hungarian: A dihidropirimidináz hasítja a pirimidingyűrűt, és így 5-fluoro ureido-propionsav (FUPA) keletkezik.
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Hungarian: 256 beteg kapott docetaxel monoterápiát (100 mg/m2 1 órás intravénás infúzióban 3 hetente).
German: Capecitabin Accord enthält Capecitabin, das selbst noch kein Zytostatikum ist.
Hungarian: A Capecitabine Accord kapecitabin hatóanyagot tartalmaz, mely önmagában nem daganatellenes gyógyszer.
German: Hypokaliämie, Appetitstörung, Unterernährung, Hypertriglyzeridämie
Hungarian: Hypokalaemia, Étvágyzavar, Alultápláltság, Hypertriglyceridaemia,
German: Insgesamt wurden 156 Patienten randomisiert einer Therapie mit 5-FU (800 mg/m2 täglich, Dauerinfusion an den Tagen 1 bis 5 alle 3 Wochen) und Cisplatin (80 mg/m2 als zweistündige Infusion am Tag 1, alle 3 Wochen) zugeteilt.
Hungarian: Összesen 156 beteget randomizáltak az 5-FU (800 mg/m2 naponta, folyamatos infúzióban az 1-5. napon, 3 hetente) és ciszplatin (80 mg/m2 2 órás infúzióban az első napon, 3 hetente) kombinációval kezelt csoportba.
German: Tag 1, vor XELOX, alle 3 Wochen
Hungarian: 1. nap a XELOX adása előtt,
German: Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-(DPD)-Mangel Seltene, unerwartete und schwere Toxizität bei Anwendung von 5-FU, wie z. B. Stomatitis, Diarrhö, Mukositis,Neutropenie und Neurotoxizität, wurden mit einer eingeschränkten DPD-Aktivität erklärt.
Hungarian: Ritkán nem várt, súlyos toxicitás (pl. stomatitis, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, neutropenia és neurotoxicitás) alakul ki 5-FU-val kapcsolatosan, amelyet a DPD-aktivitás hiányával hoznak összefüggésbe.
German: In Heterotransplantatmodellen humaner Karzinome zeigte Capecitabin in Kombination mit Docetaxel einen synergistischen Effekt, der auf die Hochregulierung der Thymidinphosphorylase durch Docetaxel zurückgeführt werden könnte.
Hungarian: Humán daganatok xenograft modelljeiben a kapecitabin szinergista hatást mutatott docetaxellel kombinálva, mely a timidin foszforiláz enzim aktivitásának docetaxellel kiváltott fokozódásával (upregulation) magyarázható.
German: Leucovorin 200 mg/m2 intravenös 2 Std.
Hungarian: Leukovorin 200 mg/m2 inravénásan 2 óra kéthetente
German: Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie stützen den Einsatz von Capecitabin in Kombination mit Docetaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom nach Versagen einer zytotoxischen Chemotherapie, die ein Anthrazyklin beinhaltete.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatban a kapecitabint docetaxellel kombinálva adták olyan betegeknek, akiknek lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákja volt, és az antraciklint is tartalmazó kemoterápia sikertelennek bizonyult.
German: 150 mg 300 mg 500 mg Dosis pro Anwendung (mg)
Hungarian: 150 mg 300 mg 500 mg
German: Oxaliplatin am Tag 1, alle 3 Wochen Capecitabin oral zweimal täglich über 2 Wochen (gefolgt von 1 Woche Therapiepause)
Hungarian: Kapecitabin szájon át, naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
German: Bei Patienten, die gleichzeitig Capecitabin und eine gerinnungshemmende Behandlung mit oralen Cumarin-Derivaten erhalten, sollte die Blutgerinnung (Prothrombinratio [INR] oder Prothrombinzeit) engmaschig überwacht und die Dosis des Antikoagulans entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Egyidejű kapecitabin és oralis kumarin típusú antikoaguláns kezelésben részesülő betegek antikoaguláns válaszreakcióját (INR vagy protrombin idő) gondosan ellenőrizni, és az antikoaguláns dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.5 pont).
German: Siehe auch Abschnitt „Capecitabin Accord darf nicht eingenommen werden".
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Capecitabine Accordt" részt.
German: Bei einer Capecitabin-Dosis von 1000 mg/m2 zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Behandlungszyklus wurden in der Kombinationstherapie Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade mit einer Häufigkeit von 22 - 30 % beobachtet.
Hungarian: A kapecitabint 1000 mg/m2 dózisban 3 hetente, az 1-14. napokon naponta kétszer alkalmazva, a kéz-láb szindrómát 22-30%-os gyakorisággal figyelték meg kombinációs kezelés esetén.
German: Bei Kombination mit Irinotecan beträgt die empfohlene Anfangsdosis 800 mg/m² bei einer zweimal täglichen Einnahme über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause kombiniert mit 200 mg/m² Irinotecan an Tag 1.
Hungarian: Irinotekánnal kombinálva a javasolt kezdőadag 800 mg/m2, ha 14 napig naponta kétszer adják, amit 7 napos szünet követ, a kombinációban adott irinotekán adagja 200 mg/m2 az 1. napon.
German: Mikrokistalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium Hypromellose (E5) Magnesiumstearat
Hungarian: Tablettamag: vízmentes laktóz mikrokristályos cellulóz (E460) kroszkarmellóz-nátrium hipromellóz (E5) magnézium-sztearát
German: Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, müssen Sie während der Behandlung mit Capecitabin Accord und für 6 Monate nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Capecitabine Accord-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.