FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Quofenix kontinuierlich überwacht.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Quofenix τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien, ob die Infektion geheilt wurde.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η ίαση της λοίμωξης.
German: Es enthält den Wirkstoff Delafloxacin.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία δελαφλοξασίνη.
German: Nach dem Beginn mit einer Tropfinfusion kann der Arzt entscheiden, auf die Behandlung mit einer Tablette umzustellen, die alle 12 Stunden einzunehmen ist.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας με έγχυση, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει το δοσολογικό σχήμα σε δισκία χορηγούμενα από το στόμα κάθε 12 ώρες.
German: Quofenix ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien zur Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Greek: Το Quofenix χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και οι συνταγογράφοι θα πρέπει να λαμβάνουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες σχετικά με τη χρήση αντιβιοτικών.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Quofenix ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Quofenix;
German: Es darf nicht bei schwangeren oder stillen Frauen oder bei Frauen, die Kinder haben können, jedoch keine Verhütungsmittel verwenden, angewendet werden.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν ή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
German: Weitere Informationen über Quofenix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Quofenix
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Quofenix werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Quofenix θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Quofenix gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Quofenix υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Quofenix entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Quofenix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Fluorchinolone wirken, indem sie Bakterien, die an Hautinfektionen beteiligt sind, daran hindern, Kopien ihrer DNA (genetisches Material) zu bilden.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες εμποδίζουν τα βακτήρια που προκαλούν δερματικές λοιμώξεις να δημιουργούν αντίγραφα του DNA τους (του γενετικού υλικού).
German: Da das Sicherheitsprofil von Quofenix dem anderer Fluorchinolone ähnlich war, gelangte man zu dem Schluss, dass es wie andere Fluorchinolone nur dann zugelassen werden sollte, wenn andere Antibiotika nicht geeignet sind.
Greek: Δεδομένου ότι η εικόνα ασφάλειας του Quofenix ήταν παρόμοια με εκείνη των άλλων φθοροκινολονών, θεωρήθηκε ότι, όπως και για τις άλλες φθοροκινολόνες, η χορήγησή του θα πρέπει να επιτρέπεται μόνο όταν τα άλλα αντιβιοτικά δεν θεωρούνται κατάλληλα.
German: Der Wirkstoff in Quofenix, Delafloxacin, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die als „Fluorchinolone" bezeichnet werden.
Greek: Η δραστική ουσία του Quofenix, η δελαφλοξασίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Quofenix (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit), die leicht bis mittelschwer sind.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Quofenix (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι διάρροια και ναυτία (τάση προς έμετο) ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
German: Quofenix ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung bakterieller Infektionen der Haut und der darunter liegenden Gewebe (akute bakterielle Infektionen der Haut und der Hautstruktur) angewendet wird, wenn andere Arzneimittel nicht geeignet sind.
Greek: Το Quofenix είναι αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των υποκείμενων ιστών (οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων) όταν η χρήση άλλων φαρμάκων είναι ακατάλληλη.
German: Welche Risiken sind mit Quofenix verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Quofenix;
German: Quofenix wird alle 12 Stunden über einen Zeitraum von einer Stunde als Tropfinfusion in eine Vene gegeben.
Greek: Το Quofenix χορηγείται κάθε 12 ώρες με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση) διάρκειας μίας ώρας.
German: In der ersten Studie mit 660 Patienten wurde Quofenix, das in eine Vene injiziert wurde, mit Vancomycin plus Aztreonam (zwei anderen Antibiotika) verglichen, die auf die gleiche Weise verabreicht wurden.
Greek: Στην πρώτη μελέτη στην οποία μετείχαν 660 ασθενείς, το Quofenix χορηγούμενο ενδοφλεβίως συγκρίθηκε με τη βανκομυκίνη και την αζτρεονάμη (δύο άλλα αντιβιοτικά) χορηγούμενα και τα δύο με ενδοφλέβια έγχυση.
German: Quofenix ist genauso wirksam wie alternative Antibiotika, die zur Behandlung akuter bakterieller Infektionen der Haut und der Hautstruktur in eine Vene injiziert werden, und bietet die Möglichkeit, zur oralen Verabreichung zu wechseln, was für den Patienten angenehmer sein kann und die Krankenhauskosten senken könnte.
Greek: Το Quofenix είναι εξίσου αποτελεσματικό με τις εναλλακτικές αντιβιοτικές θεραπείες που χορηγούνται ενδοφλέβια για τις οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων και καθιστά δυνατή την αλλαγή της θεραπείας σε από του στόματος χορήγηση, η οποία ενδέχεται να είναι πρακτικά ευκολότερη για τον ασθενή και θα μπορούσε να μειώσει το κόστος της νοσηλείας.
German: Quofenix ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (300 mg) und als Tabletten (450 mg) erhältlich.
Greek: Το Quofenix διατίθεται σε μορφή σκόνης για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση και σε μορφή δισκίων (450 mg).
German: Quofenix darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Chinolone oder Fluorchinolone sind, oder bei Patienten, die Sehnenerkrankungen in Verbindung mit der Behandlung mit einem Fluorchinolonantibiotikum hatten.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών ή των φθοριοκινολονών ή σε ασθενείς που παρουσίασαν διαταραχές στους τένοντες οι οποίες σχετίζονται με τη χρήση φθοριοκινολονών.
German: Übersicht über Quofenix und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Quofenix και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Quofenix berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Quofenix, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Was ist Quofenix und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Quofenix και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 52 % der mit Quofenix behandelten Patienten von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 51 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Greek: Μετά από θεραπεία έως και 14 ημερών, το 52 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Quofenix θεραπεύθηκαν από τη λοίμωξη από την οποία έπασχαν, σε σύγκριση με το 51 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με βανκομυκίνη και αζτρεονάμη.
German: Nach einer bis zu 14 Tage dauernden Behandlung wurden 58 % der Patienten, die Quofenix erhielten, von ihrer Infektion geheilt, im Vergleich zu 60 % der Patienten, die Vancomycin und Aztreonam erhielten.
Greek: Μετά από θεραπεία έως και 14 ημερών, το 58 % των ασθενών που έλαβαν Quofenix θεραπεύθηκαν από τη λοίμωξη σε σύγκριση με το 60 % των ασθενών που έλαβαν βανκομυκίνη και αζτρεονάμη.
German: Welchen Nutzen hat Quofenix in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Quofenix σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Quofenix, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Quofenix.
German: Wie wird Quofenix angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Quofenix;
German: Warum wurde Quofenix in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Quofenix στην ΕΕ;
German: Infolgedessen können sich die Zellen nicht vermehren und sterben schließlich ab. Quofenix weist eine unterschiedliche chemische Struktur als andere Fluorchinolone auf, wodurch es leichter in bakterielle Zellen eindringen kann.
Greek: Το Quofenix έχει διαφορετική χημική δομή από τις άλλες φθοριοκινολόνες, το οποίο σημαίνει ότι εισέρχεται ευκολότερα στα βακτηριακά κύτταρα.
German: In der zweiten Studie mit 850 Patienten wurde Quofenix, das 3 Tage lang in eine Vene injiziert und anschließend als Tablette verabreicht wurde, mit in eine Vene injiziertem Vancomycin plus Aztreonam verglichen.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν 850 ασθενείς, το Quofenix χορηγούμενο ενδοφλεβίως για 3 ημέρες και στη συνέχεια με τη μορφή δισκίων από το στόμα συγκρίθηκε με την ενδοφλέβια χορήγηση βανκομυκίνης και αζτρεονάμης.
German: Wie wirkt Quofenix?
Greek: Πώς δρα το Quofenix;
German: Quofenix erwies sich in zwei Hauptstudien bei Erwachsenen mit akuten bakteriellen Infektionen der Haut und der Hautstruktur als ebenso wirksam wie alternative Antibiotika.
Greek: Το Quofenix αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τις εναλλακτικές αντιβιοτικές θεραπείες σε δύο κύριες μελέτες σε ενήλικες με οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων.
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει το γρήγορο εντοπισμό νέων πληροφοριών ασφάλειας.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, für wie viele Tage eine Behandlung erforderlich ist.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσες ημέρες θεραπείας απαιτούνται.
German: In diesen Fällen wird Ihr Arzt überdenken, ob diese Behandlung die beste Wahl für Sie ist.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας θα πρέπει να σκεφτεί εάν αυτή η θεραπεία συνιστά την καλύτερη επιλογή για εσάς.
German: Jede Infusion wird ungefähr eine Stunde dauern.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου μία ώρα.
German: Die Gesamtdauer der Therapie beträgt 5 bis 14 Tage.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι 5 έως 14 ημέρες.
German: Die Erfahrung bei Patienten > 75 Jahre ist begrenzt.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω > 75 ετών.
German: Wenn weniger als 8 Stunden vor der nächsten Dosis verbleiben, warten Sie bis zur nächsten geplanten Dosis.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερο από 8 ώρες πριν από την επόμενη δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
German: 50131 Florenz
Greek: 50131 Florence
German: Es gibt keine signifikanten zirkulierenden Metaboliten (Mittelwert = 9,6 %) beim Menschen.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικοί κυκλοφορούντες μεταβολίτες (μέσος όρος=9,6%) στους ανθρώπους.
German: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Italien
Greek: AlfaSigma 1 Via Enrico Fermi 65020 Alanno (PE) Ιταλία
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Greek: Αποφεύγετε τυχόν περιττή άσκηση καθώς αυτό θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ρήξης τένοντα.
German: Via Sette Santi 3, 50131 Florenz, Italien
Greek: Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Ιταλία
German: Kinder oder heranwachsende Jugendliche unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Παιδιά ή έφηβοι σε ανάπτυξη κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2).
German: Fahren Sie nicht, bedienen Sie keine Maschinen und vermeiden Sie andere Aktivitäten, die geistige Wachsamkeit oder Koordination erfordern, bis Sie wissen, wie Quofenix Sie beeinflusst.
Greek: Μην οδηγείτε, λειτουργείτε μηχανήματα, ή πραγματοποιήσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν διανοητική εγρήγορση ή συντονισμό μέχρι να μάθετε πώς σας επηρεάζει το Quofenix.
German: EU/1/19/1393/002 10x1 Tablette EU/1/19/1393/003 20x1 Tablette EU/1/19/1393/004 30x1 Tablette EU/1/19/1393/005 50x1 Tablette EU/1/19/1393/006 60x1 Tablette EU/1/19/1393/007 100x1 Tablette
Greek: EU/1/19/1393/002 10 x 1 tablets EU/1/19/1393/003 20 x 1 tablets EU/1/19/1393/004 30 x 1 tablets EU/1/19/1393/005 50 x 1 tablets EU/1/19/1393/006 60 x 1 tablets EU/1/19/1393/007 100 x 1 tablets
German: Sofern nicht sofort angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung erfolgten unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση ανήκουν στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2 έως 8°C, εκτός αν η ανασύσταση και η αραίωση έχουν γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν πάσχετε από νεφρικά προβλήματα διότι η δόση σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί.
German: • Die Durchstechflasche sollte kräftig geschüttelt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Greek: • Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται δυνατά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Greek: • Έχετε διαβήτη.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich und jederzeit bis zu 8 Stunden vor der nächsten geplanten Dosis nachholen.
Greek: Εάν παραλείψετε μία δόση, θα πρέπει να την πάρετε το συντομότερο δυνατό οποιαδήποτε στιγμή εντός διαστήματος έως και 8 ωρών πριν από την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
German: Delafloxacin darf bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn angenommen werden kann, dass der erwartete klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Greek: Η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο όταν θεωρείται ότι το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερσκελίζει τον πιθανό κίνδυνο.
German: • wenn Sie schwanger sind, schwanger werden könnten oder vermuten, schwanger zu sein
Greek: • Εάν είστε έγκυος, μπορεί να μείνετε έγκυος, ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
German: Gram-positive Mikroorganismen:
Greek: Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:
German: • wenn Sie ein Kind oder ein(e) heranwachsende(r) Jugendliche(r) unter 18 Jahren sind
Greek: • Εάν είστε παιδί ή έφηβος σε ανάπτυξη κάτω των 18 ετών.
German: Die offiziellen Richtlinien zur angemessenen Anwendung von antibakteriellen Wirkstoffen sind zu berücksichtigen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
German: Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Greek: Μην πάρετε φάρμακα για την αντιμετώπιση της διάρροιας χωρίς να το συζητήσετε πρώτα με τον γιατρό σας.
German: Gram-negative Mikroorganismen:
Greek: Gram-αρνητικοί μικροοργανισμοί:
German: • wenn Sie bisweilen lange Antibiotika-Therapien hatten.
Greek: • Ορισμένες φορές είχατε λάβει μακροχρόνια θεραπεία με αντιβιοτικά.
German: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Italien oder
Greek: SX Via Morolense 5 03013 Ferentino (FR) Ιταλία ή
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του Άρθρου 107γ(7), της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: • Verschlechterung einer Wunde
Greek: • Επιδείνωση τραύματος
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau so ein, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Менарини БългарияЕООД тел.
Greek: Менарини България ЕООД тел.
German: Andere Arten von Hautinfektionen wurden nicht untersucht.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί άλλοι τύποι δερματικών λοιμώξεων.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Quofenix enthält
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Quofenix
German: Quofenix darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
German: • Gefühl von Benommenheit oder Schwäche, in der Regel wegen eines Blutdruckabfalls
Greek: • Αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας, συνήθως λόγω πτώσης της αρτηριακής πίεσης
German: Reaktive Arthritis
Greek: Αρθρίτιδα αντιδραστική Αρθραλγία
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung, Fluorchinolone; ATC code: J01MA23
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, φθοριοκινολόνες, ATC κωδικός: J01MA23
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Delafloxacin
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δελαφλοξασίνη
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Fluorchinolone genannt werden.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται φθοριοκινολόνες.
German: • wenn Sie stillen
Greek: • Εάν θηλάζετε.
German: Die Behandlung einer Überdosis mit Delafloxacin sollte aus Beobachtung und allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να αποτελείται από παρακολούθηση και γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
German: Durch diese Enzymhemmung tötet Quofenix die Bakterien ab, die die Infektion hervorrufen.
Greek: Μπλοκάροντας τα ένζυμα αυτά, το Quofenix εξουδετερώνει τα βακτήρια που προκαλούν τη λοίμωξη.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel nach Rekonstitution und Verdünnung sofort anzuwenden.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση και την αραίωσή του.
German: Dies können Anzeichen und Symptome einer überempfindlichen (allergischen) Reaktion und lebensgefährlich sein.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία και τα συμπτώματα (αλλεργικής) αντίδρασης υπερευαισθησίας και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
German: Die Tabletten werden als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Wasser geschluckt und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Greek: Τα δισκία καταπίνονται ολοκληρα με επαρκή ποσότητα νερού και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
German: Das kann bedeuten, dass Sie weitere Infektionen bekommen können, die von Bakterien verursacht werden, die nicht mit dem Antibiotikum behandelt werden können (Superinfektion).
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια άλλη λοίμωξη που προκαλείται από άλλα βακτήρια (επιλοίμωξη) η οποία δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιβιοτικά.
German: Überempfindlichkeit (siehe Abschnitt 4.4) Jahreszeitbedingte Allergie
Greek: Υπερευαισθησία (βλέπε παράγραφο 4.4) Εποχική αλλεργία
German: Quofenix enthält Natrium
Greek: Το Quofenix περιέχει νάτριο
German: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Gruppe Escherichia coli
Greek: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus group Escherichia coli
German: Zentrales Nervensystem
Greek: Επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα
German: Quofenix hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Quofenix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: • wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel bekannt ist
Greek: • Είναι γνωστό ότι εσείς ή ένα μέλος της οικογένειάς σας έχετε έλλειψη της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης.
German: Quofenix darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da es in diesen Gruppen bisher nicht ausreichend untersucht ist.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς δεν έχει μελετηθεί αρκετά σε αυτές τις ομάδες.
German: Einige Nebenwirkungen (z. B. Schwindelgefühl/Benommenheit, Kopfschmerzen, Sehstörungen) können die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen und somit in Situationen ein Risiko darstellen, in denen der Patient ein Auto steuert oder Maschinen bedient oder andere Aktivitäten ausübt, die geistige Wachsamkeit und Koordination erfordern.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς και συνεπώς μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής χειρίζεται αυτοκίνητο ή μηχανήματα ή συμμετέχει σε άλλες δραστηριότητες που χρήζουν διανοητικής εγρήγορσης και συντονισμού.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Quofenix eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Greek: Εάν μπορεί να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια θεραπείας με Quofenix.
German: Das Verteilungsvolumen von Delafloxacin im Steady State beträgt etwa 40 l, was ungefähr dem gesamten Körperwasser entspricht.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της δελαφλοξασίνης είναι σχεδόν 40 L, τιμή η οποία προσεγγίζει το συνολικό σωματικό ύδωρ.
German: • Geschmacksveränderungen
Greek: • Μεταβολές στη γεύση
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000, < 1/100), selten (≥ 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihnen begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: • allergische Reaktion
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
German: • wenn Sie an Durchfall leiden oder während einer früheren Antibiotika-Therapie bzw. bis zu zwei Monate danach daran gelitten haben.
Greek: • Υποφέρετε από διάρροια, είχατε παλαιότερα υποφέρει από διάρροια κατά τη διάρκεια λήψης αντιβιοτικών ή για έως και 2 μήνες μετά.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20 bis 25 °C bzw. bei 2 bis 8 °C belegt.
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 20 έως 25ºC ή στους 2 έως 8°C.
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμοσχεύσεις συμπαγών οργάνων και, σε εκείνους που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με κορτικοστεροειδή.