FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mayzent is not expected to affect your ability to drive and use machines when you are on your regular treatment dose.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Mayzent påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner når du bruker en regelmessig dose.
English: The majority of elevations occurred within 6 months of starting treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyninger skjedde innen 6 måneder etter oppstart av behandlingen.
English: Your doctor may want you to have an eye examination 3 or 4 months after starting treatment and possibly again later.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du tar en øyeundersøkelse 3 eller 4 måneder etter start av behandlingen og muligens igjen senere.
English: • high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon), noen ganger med symptomer som hodepine og svimmelhet
English: You will be given a titration pack, with which your dose will be gradually increased over 5 days.
Norwegian Bokmål: Du vil få en titreringspakning, hvor din daglige dose gradvis økes i løpet av 5 dager.
English: • Novartis has put in place a PRegnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM) programme, which is a registry based on enhanced follow-up mechanisms to collect information about pregnancy in patients exposed to siponimod immediately before or during pregnancy and on infant outcomes 12 months post-delivery.
Norwegian Bokmål: • Novartis har laget et Pregnancy outcomes Intensive Monitoring (PRIM)-program som er et register basert på økt oppfølgingsmekanismer for å samle inn informasjon om graviditet hos pasienter som er eksponert for siponimod umiddelbart før eller under svangerskap, og utfall hos barn 12 måneder etter fødselen.
English: Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje stoppe eller redusere Mayzent-dosen dersom antall hvite blodceller er for lav.
English: • What Mayzent is and how it works.
Norwegian Bokmål: • Hva Mayzent er og hvordan det virker.
English: Confirmed absolute lymphocyte counts <0.2 x 10
Norwegian Bokmål: Bekreftet absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
English: Blood pressure should be regularly monitored during treatment with siponimod.
Norwegian Bokmål: Blodtrykk bør kontrolleres regelmessig under behandling med siponimod.
English: A significant reduction of siponimod exposure (by up to 76% and 51%, respectively) is expected under these conditions according to evaluation of the drug interaction potential using PBPK modelling.
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i siponimodeksponering (med henholdsvis opptil 76 % og 51 %) forventes under disse forholdene i henhold til evaluering av legemiddelinteraksjonspotensialet ved bruk av PBPK-modellering.
English: In clinical studies treatment was discontinued if the elevation exceeded a 3-fold increase and the patient showed symptoms related to hepatic function or if the elevation exceeded a 5-fold increase.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble behandlingen avbrutt dersom forhøyelsen oversteg en 3-gangers økning og pasienten viste symptomer relatert til leverfunksjon, eller hvis forhøyelsen oversteg en 5-gangers økning.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before taking Mayzent.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg, fortell legen din før du tar Mayzent.
English: These measures must be implemented before siponimod is prescribed to female patients and during treatment.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene må bli implementert før siponimod forskrives til kvinner og under behandlingen.
English: Laboratory tests involving the use of circulating mononuclear cells require larger blood volumes due to reduction in the number of circulating lymphocytes.
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøver som involverer bruk av sirkulerende mononukleære celler krever større blodvolumer på grunn av reduksjon i antall sirkulerende lymfocytter.
English: Discontinue treatment if significant liver injury is confirmed.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen hvis betydelig leverskade bekreftes.
English: Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with siponimod.
Norwegian Bokmål: Nylige (dvs. innen de siste 6 måneder) transaminase- og bilirubinnivåer bør være tilgjengelige før oppstart av behandling med siponimod.
English: The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
Norwegian Bokmål: Tiden (Tmax) det tar for å oppnå maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) etter oral administrering av siponimod er ca. 4 timer (område: 2-12 timer).
English: These may be symptoms of liver problems.
Norwegian Bokmål: Disse kan være symptomer på leverproblemer.
English: • Periodic safety update reports (PSURs) The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
English: Bradycardia Atrioventricular block (first and second degree)
Norwegian Bokmål: Bradykardi Atrioventrikulært blokk (første- og andregrads)
English: Due to the high plasma protein binding (>99.9%) of siponimod, haemodialysis is not expected to alter the total and unbound siponimod concentration and no dose adjustments are anticipated based on these considerations.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye plasmaproteinbindingen (> 99,9 %) av siponimod forventes ikke hemodialyse å endre total og ubundet siponimodkonsentrasjon, og dosejustering er ikke nødvendig basert på disse vurderingene.
English: The purpose of the titration phase is to reduce the risk of side effects on your heart at the start of treatment.
Norwegian Bokmål: Målet med denne titreringsfasen er å redusere risikoen for bivirkninger på hjertet ditt i starten av behandlingen.
English: If you have taken too many Mayzent tablets, or if you take your first tablet from the treatment dose pack instead of the titration pack by mistake, call your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mange tabletter av Mayzent, eller hvis du tar din første tablett fra behandlingsdosepakningen i stedet for titreringspakningen ved en feil, kontakt legen din med én gang.
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to siponimod.
Norwegian Bokmål: Start av andre behandlinger i dette tidsrommet, vil resultere i samtidig eksponering for siponimod.
English: Protein binding of siponimod is >99.9% in healthy subjects and in patients with hepatic or renal impairment.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen til siponimod er > 99,9 % hos friske personer og hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
English: These may be symptoms of a condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som kalles posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
English: - if you have certain types of irregular or abnormal heartbeat (arrhythmia) and you do not have a pacemaker.
Norwegian Bokmål: - dersom du har enkelte typer av uregelmessige eller unormale hjerteslag (arytmi) og du ikke har en pacemaker.
English: Mayzent can cause a swelling in the macula (the area of the eye that enables you to see shapes, colours and details) known as macular oedema.
Norwegian Bokmål: Mayzent kan forårsake hevelse i makula (området i øyet som gjør at du kan se former, farger og detaljer) kjent som makulaødem.
English: During and for up to 4 weeks after stopping treatment with Mayzent, you should not be given certain types of vaccine (called live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent (see section 2).
Norwegian Bokmål: Under og i opptil 4 uker etter at behandlingen med Mayzent er avsluttet, bør du ikke få visse typer vaksiner (kalt levende svekkede vaksiner), da de kan utløse infeksjonen som de skulle forhindre (se avsnitt 2).
English: This genotyping can be done using a Sanger sequencing method or PCR-based assay methods.
Norwegian Bokmål: Genotypingen kan utføres ved hjelp av Sanger-sekvenseringsmetoden eller PCR-basert assaymetoder.
English: Siponimod absorption is extensive (≥70%, based on the amount of radioactivity excreted in urine and the amount of metabolites in faeces extrapolated to infinity).
Norwegian Bokmål: Siponimod absorberes i høy grad (≥ 70 %, basert på mengden radioaktivitet utskilt i urin og mengden av metabolitter i feces ekstrapolert til uendelig).
English: On the first 6 days of treatment, it is recommended that you take the tablets in the morning with or without food.
Norwegian Bokmål: På de første 6 dagene av behandlingen er det anbefalt at du tar tablettene om morgenen med eller uten mat.
English: The effect of siponimod on human fertility has not been evaluated.
Norwegian Bokmål: Effekten av siponimod på fertilitet hos mennesker er ikke evaluert.
English: Although the majority of cases occurred within 3 to 4 months of commencing siponimod, cases were also reported in patients treated with siponimod for more than 6 months (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om flertallet av tilfellene oppsto innen 3 til 4 måneder etter oppstart av siponimod, ble det også rapportert tilfeller hos pasienter behandlet med siponimod i mer enn 6 måneder (se pkt.
English: Siponimod is distributed to body tissues with a moderate mean volume of distribution of 124 litres.
Norwegian Bokmål: Siponimod distribueres til kroppsvev med et moderat gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 124 liter.
English: • Reproductive toxicity:
Norwegian Bokmål: • Reproduksjonstoksisitet:
English: The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
Norwegian Bokmål: Effektene av terapeutiske (2 mg) og supraterapeutiske (10 mg) doser av siponimod på hjerterepolarisasjon ble undersøkt i en grundig QT-studie.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør brukes hos pasienter med symptomer på infeksjon under behandling.
English: • if you could become pregnant, because siponimod can harm the unborn baby when used during pregnancy.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, da siponimod kan skade det ufødte barnet når det brukes under svangerskap.
English: Results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment is not necessary in elderly patients (age 65 years and above).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra populasjonsfarmakokinetikk tyder på at dosejustering ikke er nødvendig hos eldre pasienter (65 år og eldre).
English: Use of immunosuppressants within this period may lead to an additive effect on the immune system and therefore caution should be exercised for 3 to 4 weeks after the last dose.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva i løpet av denne perioden kan føre til en additiv effekt på immunsystemet, og det bør derfor utvises forsiktighet i 3 til 4 uker etter den siste dosen.
English: Low lymphocyte counts are maintained with daily dosing.
Norwegian Bokmål: Lave lymfocyttall opprettholdes med daglig dosering.
English: - if you have severe liver problems.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlige leverproblemer.
English: Siponimod did not exert any phototoxic or dependence potential and was not genotoxic in vitro and in vivo.
Norwegian Bokmål: Siponimod utøvde ikke fototoksisk potensiale eller avhengighetspotensiale, og var ikke gentoksisk in vitro og in vivo.
English: UV therapy during Mayzent treatment may increase your risk of developing skin cancer.
Norwegian Bokmål: UV-behandling under behandling med Mayzent kan øke risikoen for hudkreft.
English: Siponimod can generally be started immediately after discontinuation of beta interferon or glatiramer acetate.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan generelt startes umiddelbart etter seponering av beta-interferon eller glatirameracetat.
English: However, other skin malignancies, including melanoma, have also been reported in patients treated with siponimod and in patients on long-term therapy with another S1P modulator.
Norwegian Bokmål: Andre maligniteter i huden, inkludert melanom, er imidlertid også rapportert hos pasienter behandlet med siponimod og hos pasienter i langtidsbehandling med en annen S1P-modulator.
English: The conduction abnormalities typically were transient, asymptomatic, resolved within 24 hours and did not require discontinuation of treatment.
Norwegian Bokmål: Ledningsforstyrrelsene var vanligvis forbigående, asymptomatiske og opphørte innen 24 timer og krevde ikke avbrudd i behandling.
English: Unchanged siponimod was not detected in urine.
Norwegian Bokmål: Uendret siponimod ble ikke påvist i urin.
English: In vitro investigations indicated that siponimod and its major systemic metabolites M3 and M17 do not show any clinically relevant drug-drug interaction potential at the therapeutic dose of 2 mg once daily for all investigated CYP enzymes and transporters, and do not necessitate clinical investigation.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser indikerte at siponimod og dets systemiske hovedmetabolitter M3 og M17 ikke viser klinisk relevant legemiddelinteraksjonspotensiale ved den terapeutiske dosen på 2 mg én gang daglig for alle undersøkte CYP-enzymer og transportører, og det er ikke nødvendig med klinisk undersøkelse.
English: • Siponimod should be stopped at least 10 days before a pregnancy is planned.
Norwegian Bokmål: • Siponimod skal avsluttes minst 10 dager før en planlagt graviditet.
English: Heart rates below 40 bpm were rarely observed.
Norwegian Bokmål: Hjertefrekvens under 40 slag per minutt ble sjelden observert.
English: In embryofoetal development studies conducted in rats and rabbits, siponimod induced embryotoxic effects in the absence of maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier utført hos rotter og kaniner, induserte siponimod embryotoksiske effekter ved fravær av maternal toksisitet.
English: o Appropriate management should be initiated and observation continued until the symptoms/findings have resolved if the following events are observed: a.
Norwegian Bokmål: o Hensiktsmessig behandling skal initieres og overvåkning fortsette inntil symptomer/funn har opphørt, dersom følgende hendelser observeres: a.
English: If you do become pregnant while taking Mayzent, tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du tar Mayzent, fortell legen din umiddelbart.
English: Before the start of treatment your blood will also be tested to check how well your liver is working.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart blir det også foretatt blodprøve for å kontrollere hvor godt leveren din virker.
English: This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
Norwegian Bokmål: Dette reduserer nerveskade forårsaket av SPMS og som et resultat hjelper Mayzent til med å forsinke effektene av sykdomsaktiviteten (for eksempel forverring av funksjonshemming, hjerneskade og tilbakefall).
English: • swollen hands, ankles, legs or feet (peripheral oedema)
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler eller føtter (perifert ødem)
English: • if you have an infection or if your immune system does not work properly (for example due to a disease or to medicines that suppress the immune system; see also “Other medicines and Mayzent”).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon eller dersom immunsystemet ditt ikke virker som det skal (for eksempel på grunn av sykdom eller legemidler som svekker immunsystemet; se også ”Andre legemidler og Mayzent”).
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
Norwegian Bokmål: Flertallet av tilfellene oppsto innen de første 3-4 månedene av behandlingen.
English: No patients over 61 years of age were enrolled in clinical studies.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter over 61 år ble inkludert i kliniske studier.
English: • Counsel the patient in case of inadvertent pregnancy.
Norwegian Bokmål: • Rådfør pasienten i tilfelle en ikke-planlagt graviditet oppstår.
English: • Pack containing 120 tablets
Norwegian Bokmål: • Pakning som inneholder 120 tabletter
English: Despite a delay in Tmax to 8 hours after a single dose, food intake had no effect on the systemic exposure of siponimod (Cmax and AUC), therefore siponimod may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Til tross for en forsinkelse i Tmax på 8 timer etter en enkeltdose, hadde matinntak ingen effekt på systemisk eksponering av siponimod (Cmax og AUC), derfor kan siponimod tas uten hensyn til måltider (se pkt.
English: Class Ia and class III antiarrhythmic medicinal products have been associated with cases of torsades de pointes in patients with bradycardia.
Norwegian Bokmål: Klasse Ia og klasse III antiarytmiske legemidler har vært assosiert med tilfeller av torsades de pointes hos pasienter med bradykardi.
English: Gender Results from population pharmacokinetics suggest that gender-based dose adjustment is not necessary.
Norwegian Bokmål: Kjønn Resultater fra populasjonsfarmakokinetikk antyder at kjønnsbasert dosejustering ikke er nødvendig.
English: Treatment with Mayzent will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of MS.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mayzent vil følges opp av en lege som har erfaring med behandling av MS.
English: What you need to know before you take Mayzent
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Mayzent
English: Clinical studies included patients up to the age of 61 years.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte pasienter som var opptil 61 år.
English: • if you are planning to have any vaccinations.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å ta noen andre vaksinasjoner.
English: - if, in the last 6 months, you have had a heart attack, unstable angina, stroke or certain types of heart failure.
Norwegian Bokmål: - dersom du, i de siste 6 månedene, har hatt hjerteinfarkt, ustabil angina, slag eller visse typer hjertesvikt.
English: • Titration pack as wallet containing 12 tablets, and
Norwegian Bokmål: • Titreringspakning som etui som inneholder 12 tabletter, og
English: At least overnight extended monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: Forlenget monitorering til minst over natten er anbefalt.
English: Patients above 61 years of age were not included.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 61 år ble ikke inkludert.
English: Patients treated with siponimod should be cautioned against exposure to sunlight without protection.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med siponimod bør advares mot eksponering for sollys uten beskyttelse.
English: After siponimod therapy has been stopped, siponimod remains in the blood for up to 10 days.
Norwegian Bokmål: Etter at siponimodbehandling er avsluttet, forblir siponimod i blodet i opptil 10 dager.
English: Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter opplevde uklart syn eller nedsatt synsskarphet, men andre var asymptomatiske og ble diagnostisert ved rutinemessig oftalmologisk undersøkelse.
English: Discontinuation of treatment 1 week prior to planned vaccination until 4 weeks after is recommended.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling 1 uke før planlagt vaksinasjon til 4 uker etter anbefales.
English: When switching from other disease-modifying therapies, the half-life and mode of action of the other therapy must be considered to avoid an additive immune effect whilst at the same time minimising the risk of disease reactivation.
Norwegian Bokmål: Når man bytter fra andre sykdomsmodifiserende behandlinger, må halveringstid og virkemåte for den andre behandlingen vurderes, for å unngå en additiv effekt på immunsystemetog samtidig minimalisere risikoen for sykdomsreaktivering.
English: Patients should tell any doctor they see that they are being treated with siponimod.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør fortelle enhver lege de går til at de behandles med siponimod.
English: If a dose is missed, the prescribed dose should be taken at the next scheduled time; the next dose should not be doubled.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt skal den forskrevne dosen tas ved neste planlagte tidspunkt, og den neste dosen skal ikke dobles.
English: Siponimod should be used with caution in the elderly due to insufficient data on safety and efficacy (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos eldre som følge av utilstrekkelig data om sikkerhet og effekt (se pkt.
English: A very rare brain infection called progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) can cause symptoms similar to SPMS.
Norwegian Bokmål: En svært sjelden hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) kan gi symptomer som ligner på SPMS.
English: Your doctor may refer you to a heart specialist, as your medicines may need to be changed because Mayzent may also slow down your heartbeat in the first days of treatment.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje henvise deg til hjertespesialist, fordi medisinene kanskje må endres på grunn av at Mayzent kan senke hjerterytmen de første dagene av behandlingen.
English: If you forget to take Mayzent for 4 or more days in a row, call your doctor before you take the next dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Mayzent i 4 eller flere dager på rad, ring til legen din før du tar neste dose.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Det er følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000).
English: A core pharmacodynamic effect of siponimod is a dose-dependent reduction of the peripheral lymphocyte count to 20-30% of baseline values.
Norwegian Bokmål: En viktig farmakodynamisk effekt av siponimod er doseavhengig reduksjon av perifert antall lymfocytter til 20-30 % av baseline-verdier.
English: Reduction of the peripheral blood lymphocytes
Norwegian Bokmål: Reduksjon av perifere blodlymfocytter
English: It does this by: - making some white blood cells (called lymphocytes) less able to move freely within the body,
Norwegian Bokmål: Dette skjer ved å: - gjøre det vanskeligere for enkelte hvite blodceller (kalt lymfocytter) å bevege seg fritt i kroppen,
English: If anything indicates that you may be at higher risk of suffering from these effects, your doctor may decide to monitor you more closely at the start of treatment, refer you first to a heart specialist (cardiologist), or choose not to give you Mayzent.
Norwegian Bokmål: Hvis noe tyder på at du kan ha større risiko for å oppleve noen av disse effektene, kan legen din bestemme seg for å følge deg opp nøye ved starten av behandlingen, først henvise deg til en hjertespesialist (kardiolog) eller velge å ikke gi deg Mayzent.
English: See leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
English: If you forget to take Mayzent
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Mayzent
English: Mayzent is used to treat adults with secondary progressive multiple sclerosis (SPMS) with active disease.
Norwegian Bokmål: Mayzent brukes til behandling hos voksne med sekundær progressiv multippel sklerose (SPMS) med aktiv sykdom.