FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison de l'exclusion des patients présentant des métastases cérébrales, aucune donnée n'est disponible concernant l'activité de Perjeta sur les métastases cérébrales.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da atividade de Perjeta em metástases no cérebro devido à exclusão de doentes com metástases no cérebro.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Perjeta ne vous soit administré : · Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (comme une insuffisance cardiaque, un traitement pour des troubles du rythme cardiaque graves, une pression artérielle élevée non contrôlée, une récente crise cardiaque), votre fonction cardiaque sera surveillée avant et pendant le traitement avec Perjeta et votre médecin fera effectuer des examens afin de vérifier que votre cœur fonctionne correctement.
Portuguese: • Se alguma vez teve problemas de coração (tais como insuficiência cardíaca, tratamento para batimentos cardíacos irregulares graves, tensão arterial alta não controlada, ataque cardíaco recente), o funcionamento do seu coração irá ser analisado antes e durante o tratamento com Perjeta e o seu médico irá fazer exames para verificar se o seu coração está a funcionar adequadamente.
French: Une amélioration statistiquement significative du taux de pCR (ypT0/is) a été observée chez les patients recevant Perjeta plus trastuzumab et docétaxel, comparé aux patients recevant le trastuzumab et le docétaxel (45,8 % vs 29,0 %, valeur de p = 0,0141).
Portuguese: Foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na taxa de pCR (ypT0/is) em doentes que receberam Perjeta mais trastuzumab e docetaxel comparados com os doentes que receberam trastuzumab e docetaxel (45,8% vs 29,0%, valor de p=0,0141).
French: L'incidence des diarrhées était beaucoup plus faible après arrêt de la chimiothérapie, affectant 18,1 % des patients du bras Perjeta vs 9,2 % des patients du bras placebo lors de la période de thérapie ciblée post-chimiothérapie.
Portuguese: A incidência de diarreia foi muito inferior após o final da quimioterapia, afetando 18,1% dos doentes no braço Perjeta versus 9,2% dos doentes no braço placebo no período da terapêutica dirigida pós quimioterapia.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution à diluer pour perfusion 420 mg/14 ml
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 420 mg/14 ml
French: Augmentation de la sécrétion lacrymale
Portuguese: • Maior produção de lágrimas
French: Un PGR actualisé doit être soumis : · à la demande de l'Agence européenne des médicaments ; · dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
French: L'IDFS estimée à 4 ans était de 92,3 % dans le groupe traité par Perjeta versus 90,6 % dans le groupe sous placebo.
Portuguese: A estimativa de IDFS aos 4 anos foi de 92,3% no grupo tratado com Perjeta versus 90,6% no grupo tratado com placebo.
French: HR non stratifié (IC 95 %)
Portuguese: HR não estratificado (IC 95%)
French: Syndrome de lyse tumorale†
Portuguese: Síndrome de lise tumoral†
French: Le traitement avec Perjeta peut provoquer une diarrhée sévère.
Portuguese: O tratamento com Perjeta pode provocar diarreia grave.
French: Neutropénie fébrile* Neutropénie Leucopénie Anémie
Portuguese: Neutropenia febril * Neutropenia Leucopenia Anemia
French: Une étude clinique à un seul bras, en ouvert, multicentrique, du pertuzumab en association avec le trastuzumab et un taxane en première ligne de traitement de patients atteints d'un cancer du sein avancé HER2 positif (métastatique ou localement récidivant)
Portuguese: Estudo multicêntrico, aberto, de braço único, de pertuzumab em associação com trastuzumab e um taxano, na primeira linha do tratamento de doentes com cancro da mama HER2-positivo avançado (metastizado ou localmente recidivado)
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de réponse clinique, le taux de chirurgie conservatrice du sein (tumeurs T2-3 uniquement), la survie sans maladie (disease-free survival, DFS) et la PFS.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de resposta clínica, a taxa de conservação da mama após cirurgia (apenas tumores T2-3), a sobrevivência livre de doença (SLD), e a PFS.
French: Une exposition au pertuzumab a été rapportée dans la progéniture issue de tous les groupes traités, à des concentrations de 29 % à 40 % des concentrations plasmatiques maternelles au 100ième jour de gestation.
Portuguese: Foi notificada exposição a pertuzumab na descendência de todos os grupos tratados, com níveis de 29% a 40% dos níveis nos soros maternos em GD100.
French: Une réaction à la perfusion a été définie dans les études cliniques pivotales comme tout évènement rapporté comme une hypersensibilité, une réaction anaphylactique, une réaction à la perfusion aiguë ou un syndrome de relargage des cytokines survenant durant une perfusion ou le même jour que celleci.
Portuguese: Nos ensaios principais, uma reação à perfusão foi definida como qualquer acontecimento notificado como hipersensibilidade, reação anafilática, reação aguda à perfusão ou síndrome de libertação de citocinas, que ocorresse durante a perfusão ou no dia da perfusão.
French: Chez les patients recevant un traitement à base d'anthracycline, Perjeta et le trastuzumab doivent être administrés après l'administration de la totalité du traitement à base d'anthracycline (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes a receber um regime com base em antraciclinas, Perjeta e trastuzumab devem ser administrados após a finalização do regime completo da antraciclina (ver secção 4.4).
French: En situation adjuvante, sur la base des données de l'étude clinique APHINITY, les patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif avec un risque élevé de récidive sont définis comme ceux avec une atteinte ganglionnaire ou des récepteurs hormonaux négatifs.
Portuguese: No contexto adjuvante, com base nos dados do estudo APHINITY, os doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces com elevado risco de recidiva são definidos como aqueles que apresentam doença com afectação ganglionar locorregional ou receptores hormonais negativos.
French: Les patients ont alors été randomisés pour recevoir Perjeta ou un placebo, en association à un traitement adjuvant par le trastuzumab et une chimiothérapie.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber Perjeta ou placebo, em associação com trastuzumab adjuvante e quimioterapia.
French: Au cours de cette période, la diminution moyenne de l'activité physique par rapport à l'état initial était de -10,7 (IC 95 % [- 11,4 ; - 10,0]) dans le bras Perjeta et de -10,6 (IC 95 % [- 11,4 ; - 9,9]) dans le bras placebo, tandis que la diminution moyenne de l'état de santé général par rapport à l'état initial était de -11,2 (IC 95 % [- 12,2 ; - 10,2]) dans le bras Perjeta et de -10,2 (IC 95 % [- 11,1 ; - 9,2]) dans le bras placebo.
Portuguese: A diminuição média desde a baseline até àquele momento do funcionamento físico foi de10,7 (IC 95% 11,4, -10,0) no braço Perjeta e -10,6 (95% -11,4, -9,9) no braço placebo; do estado geral de saúde foi -11,2 (IC 95% -12,2, -10,2) no braço de Perjeta e -10,2 (95% IC -11,1, -9,2) no braço placebo.
French: Neutropénies fébriles
Portuguese: Neutropenia febril
French: Après un suivi médian de 45,4 mois, l'étude clinique APHINITY a démontré une diminution de 19 % (hazard ratio, [HR] = 0,81 ; IC 95 % [0,66 - 1,00] ; valeur de p = 0,0446) du risque de récidive ou de décès chez les patients randomisés pour recevoir Perjeta comparé aux patients randomisés pour recevoir un placebo.
Portuguese: Após um seguimento mediano de 45,4 meses, o estudo APHINITY demonstrou uma redução de 19% (taxa de risco [HR]= 0,81; IC 95% 0,66; 1,00 valor-p=0,0446) do risco de recidiva ou morte em doentes aleatorizados para receber Perjeta, em comparação com doentes aleatorizados para receber placebo.
French: Perjeta ne doit pas vous être administré
Portuguese: Não deverá ser-lhe administrado Perjeta:
French: Dans l'étude clinique TRYPHAENA, Perjeta et l'épirubicine ont été administrés de façon concomitante, dans le cadre du traitement FEC (5-fluorouracile, épirubicine, cyclophosphamide) (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Portuguese: No estudo TRYPHAENA, Perjeta foi administrado simultaneamente com a epirrubicina, como parte do regime FEC (5fluorouracilo, epirrubicina, ciclofosfamida) (ver seções 4.8 e 5.1).
French: Le patient doit être étroitement surveillé pendant et durant 60 minutes après la première perfusion, ainsi que pendant et durant 30 à 60 minutes après les perfusions suivantes de Perjeta.
Portuguese: Recomenda-se a observação atenta do doente durante a primeira perfusão e nos 60 minutos seguintes, e durante as perfusões de Perjeta subsequentes e nos 30-60 minutos seguintes.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Perjeta et pendant 6 mois après la dernière dose de pertuzumab.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Perjeta e nos 6 meses seguintes à última dose de pertuzumab.
French: Une diarrhée de grade ≥ 3 a été rapportée chez 9,8 % des patients dans le bras Perjeta vs 3,7 % dans le bras placebo.
Portuguese: Foi notificada diarreia de Grau ≥ 3 em 9,8% dos doentes no braço Perjeta versus 3,7% no braço placebo.
French: Liquide incolore à jaune pâle, limpide à légèrement opalescent.
Portuguese: Líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido.
French: HR = hazard ratio ; IC = intervalle de confiance ; Pla = placebo ; Ptz = pertuzumab (Perjeta) ; T = trastuzumab (Herceptin) ; D = docétaxel.
Portuguese: HR = taxa de risco (hazard ratio); IC = intervalo de confiança; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (Perjeta); T =trastuzumab (Herceptin); D = docetaxel.
French: Sur la base des réactions indésirables rapportées, Perjeta n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Portuguese: Tendo por base as reações adversas notificadas, os efeitos de Perjeta sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
French: Les réactions indésirables de grade 3 - 4 selon la classification NCI-CTCAE les plus fréquentes (≥ 10 %) étaient une neutropénie et une neutropénie fébrile.
Portuguese: As RAMs NCI-CTCAE Grau 3-4 mais frequentes (≥10%) foram a neutropenia e neutropenia febril.
French: Parmi les patients asiatiques, l'incidence des neutropénies fébriles a été plus élevée dans le groupe traité avec Perjeta (25,8 %) comparé au groupe sous placebo (11,3 %).
Portuguese: De entre os doentes asiáticos, a incidência de neutropenia febril foi superior no grupo tratado com Perjeta (25,8%) comparativamente ao grupo tratado com placebo (11,3%).
French: Perjeta et le trastuzumab peuvent être réintroduits si la FEVG s'est améliorée, atteignant une valeur > 45 % ou de 40 % - 45 % associée à une différence < 10 points par rapport aux valeurs initiales.
Portuguese: Perjeta e trastuzumab podem ser reiniciados se a FEVE recuperar para > 45%, ou para 40-45% associada a uma diferença de < 10 pontos percentuais abaixo dos valores de pré-tratamento.
French: Perjeta n'a pas été étudié chez les patients avec : une valeur initiale de FEVG < 50 %, un antécédent d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), une diminution de la FEVG à une valeur < 50 % durant un précédent traitement adjuvant avec le trastuzumab ou des affections pouvant altérer la fonction ventriculaire gauche comme une hypertension non contrôlée, un infarctus du myocarde récent, une arythmie cardiaque sévère nécessitant un traitement ou une précédente exposition aux anthracyclines à une dose cumulée > 360 mg/m2 de doxorubicine ou équivalent.
Portuguese: Perjeta não foi estudado em doentes com: valores de FEVE < 50% antes do início do tratamento; história anterior de insuficiência cardíaca congestiva (ICC); diminuição da FEVE para < 50% durante tratamento adjuvante anterior com trastuzumab; ou doenças que possam diminuir a função ventricular esquerda, tais como hipertensão não controlada, enfarte do miocárdio recente, arritmia cardíaca grave que requeira tratamento, ou exposição cumulativa anterior a antraciclinas > 360 mg/m2 de doxorrubicina ou o seu equivalente.
French: Après dilution, un ml de solution contient environ 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) pour la dose initiale qui nécessite deux flacons et environ 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) pour la dose d'entretien qui nécessite un flacon.
Portuguese: Após diluição, um ml de solução deve conter aproximadamente 3,02 mg de pertuzumab (840 mg/278 ml) para a dose inicial, onde são necessários dois frascos para injetáveis e aproximadamente 1,59 mg de pertuzumab (420 mg/264 ml) para a dose de manutenção, onde é necessário um frasco para injetáveis.
French: · Problèmes cardiaques (insuffisance cardiaque) dont les symptômes peuvent inclure une toux, un essoufflement et un gonflement (rétention d'eau) de vos jambes ou de vos bras.
Portuguese: • Problemas do coração (insuficiência cardíaca) com sintomas que podem incluir tosse, falta de ar e inchaço (retenção de líquidos) nas suas pernas ou braços.
French: Aucune différence concernant les paramètres pharmacocinétiques du pertuzumab n'a été observée chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce comparé aux patients atteints d'un cancer du sein métastatique.
Portuguese: Não se observaram diferenças na PK de pertuzumab em doentes com cancro da mama em estádios precoces comparado com cancro da mama metastizado.
French: Le tableau 2 montre les données poolées issues de la période totale de traitement dans l'étude clinique CLEOPATRA (date de clôture du recueil des données le 11 Février 2014 ; le nombre médian de cycles de Perjeta était de 24), de la période de traitement néoadjuvant dans l'étude clinique NEOSPHERE (le nombre médian de cycles de Perjeta était de 4 pour tous les bras de traitement) et dans l'étude clinique TRYPHAENA (le nombre médian de cycles de Perjeta était de 3 - 6 pour tous les bras de traitement) et de la période de traitement dans l'étude clinique APHINITY (le nombre médian de cycles de Perjeta était de 18).
Portuguese: ^A Tabela 2 apresenta os dados agrupados do periodo total de tratamento no CLEOPATRA (cut-off de dados a 11fevereiro2014; a mediana de número de ciclos de Perjeta foi 24); e do periodo de tratamento neoadjuvante no NEOSPHERE (a mediana do número de ciclos de Perjeta foi 4, entre todos os braços de tratamento) e TRYPHAENA (a mediana do número de ciclos de Perjeta foi de 3-6 entre os braços de tratamento) e do período de tratamento no APHINITY (a mediana do número de ciclos de Perjeta realizados foi 18).
French: Les patients traités avec Perjeta, le trastuzumab et le docétaxel présentent un risque plus important de neutropénie fébrile comparé aux patients traités avec un placebo, le trastuzumab et le docétaxel, en particulier durant les 3 premiers cycles de traitement (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com Perjeta, trastuzumab e docetaxel têm um risco superior de desenvolver neutropenia febril em comparação com os doentes tratados com placebo, trastuzumab e docetaxel, especialmente durante os 3 primeiros ciclos de tratamento (ver secção 4.8).
French: L'incidence de dysfonction systolique ventriculaire gauche symptomatique (DVG) [insuffisance cardiaque congestive] était plus élevée chez les patients traités par Perjeta en association au trastuzumab et à une chimiothérapie comparé au trastuzumab en association à une chimiothérapie.
Portuguese: A incidência de disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (DVE [insuficiência cardíaca congestiva]) sintomática foi superior em doentes tratados com Perjeta em associação com trastuzumab e quimioterapia quando comparado com trastuzumab e quimioterapia.
French: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Les symptômes de diarrhées ont augmenté de +22,3 (IC 95 % [21,0 ; 23,6]) dans le bras Perjeta versus +9,2 (IC 95 % [8,2 ; 10,2]) dans le bras placebo.
Portuguese: A mudança nos sintomas de diarreia aumentou para +22,3 (IC 95% 21,0, 23,6) no braço Perjeta versus +9,2 (IC 95% 8,2, 10,2) no braço placebo.
French: Les critères d'efficacité secondaires étaient l'IDFS incluant un deuxième cancer primitif autre qu'un cancer du sein, la survie globale (overall survival, OS), la survie sans maladie (disease-free survival, DFS), l'intervalle sans récidive (recurrence-free interval, RFI) et l'intervalle sans récidive à distance (distant recurrence-free interval, DRFI).
Portuguese: Os objetivos de eficácia secundários eram a IDFS incluindo segundo cancro primário não-mamário, sobrevivência global (OS), sobrevivência livre de doença (DFS), intervalo livre de recidiva (RFI) e intervalo livre de recidiva distante (DRFI).
French: Cinq études ont évalué les effets du pertuzumab sur la pharmacocinétique des agents cytotoxiques administrés de manière concomitante, docétaxel, paclitaxel, gemcitabine, capécitabine, carboplatine et erlotinib.
Portuguese: Cinco estudos avaliaram os efeitos de pertuzumab na farmacocinética de fármacos citotóxicos coadministrados, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatina e erlotinib.
French: A partir de la base de données de sécurité globale du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, un total de 15 cas rapportés a été répertorié incluant les termes préférentiels MedDRA potentiellement révélateurs d'une réaction à la perfusion ou d'une réaction d'hypersensibilité/anaphylactique qui ait été associée à une issue fatale.
Portuguese: Da base de dados global de segurança do Titular da AIM, foram retirados um total de 15 casos notificados incluindo MedDRA PTs potencialmente indicativos de uma RRP ou hipersensibilidade/anafilaxia que foram associados a resultado fatal.
French: Aucune adaptation de posologie n'est requise chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose na população idosa com idade ≥ 65 anos.
French: Aucune conclusion définitive concernant les effets délétères sur les organes reproducteurs mâles ne peut être tirée de l'étude de toxicité à dose répétée chez le singe cynomolgus.
Portuguese: Não se podem retirar conclusões definitivas dos efeitos adversos nos órgãos reprodutores masculinos de macacos cinomologos em estudos de toxicidade de dose repetida.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée sur les données issues de 481 patients inclus dans différentes études cliniques (phase I, II et III) avec différents types de tumeurs malignes avancées et qui avaient reçu Perjeta en monothérapie ou en association à des doses de pertuzumab allant de 2 à 25 mg/kg, administrées toutes les 3 semaines en perfusion intraveineuse de 30 à 60 minutes.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética populacional com dados de 481 doentes de diferentes ensaios clínicos (fase I, II e III), que tinham vários tipos de neoplasias malignas avançadas e que receberam pertuzumab como agente único ou em associação, com doses entre 2 a 25 mg/kg administradas de 3 em 3 semanas por perfusão intravenosa durante um período de 30-60 minutos.
French: Dans l'étude clinique BERENICE, 4,1 % (16/392) des patients traités par Perjeta étaient positifs pour les anticorps anti-médicament.
Portuguese: No BERENICE, 4,1 % (16/392) dos doentes tratados com Perjeta apresentaram resultado positivo para ADA.
French: La poche doit être doucement retournée pour mélanger la solution afin d'éviter la formation de mousse.
Portuguese: Para misturar a solução, o saco de perfusão deve ser invertido suavemente para evitar a formação de espuma.
French: CLEOPATRA (WO20698) est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 808 patients atteints d'un cancer du sein métastatique ou localement récidivant non résécable HER2 positif.
Portuguese: O CLEOPATRA (WO20698) é um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado, com dupla ocultação e controlado por placebo, realizado em 808 doentes com cancro da mama HER2 positivo, metastizado ou localmente recorrente não ressecável.
French: Après la chirurgie, tous les patients ont reçu 3 cycles de 5fluorouracile (600 mg/m2), épirubicine (90 mg/m2) et cyclophosphamide (600 mg/m2) (FEC) administrés par voie intraveineuse toutes les 3 semaines et le trastuzumab administré par voie intraveineuse toutes les 3 semaines jusqu'à atteindre 1 an de traitement.
Portuguese: Após cirurgia, todos os doentes receberam 3 ciclos de 5-fluorouracilo (600 mg/m2), epirrubicina (90 mg/m2), ciclofosfamida (600 mg/m2) (FEC) administrado por via intravenosa a cada três semanas e trastuzumab administrado por via intravenosa a cada três semanas até completar um ano de tratamento.
French: Perjeta doit être administré en association au trastuzumab et au docétaxel.
Portuguese: Perjeta deve ser administrado em associação com trastuzumab e docetaxel.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 30 %) issus de ces données poolées étaient une diarrhée, une alopécie, des nausées, une fatigue, une neutropénie et des vomissements.
Portuguese: As RAMs mais frequentes (≥30%) deste grupo de dados foram a diarreia, alopécia, náuseas, fadiga, neutropenia e vómitos.
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de pCR dans le sein (ypT0/is), la DFS, la PFS et la survie globale.
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram a taxa de pCR na mama (ypT0/is), a SLD, a PFS e a OS.
French: Les taux de pCR ainsi que l'ampleur du bénéfice avec Perjeta (Perjeta plus trastuzumab et docétaxel comparé aux patients recevant le trastuzumab et le docétaxel) ont été plus faibles dans le sous-groupe de patients présentant des tumeurs avec récepteurs hormonaux positifs (différence de 6 % en termes de pCR dans le sein) que chez les patients présentant des tumeurs avec récepteurs hormonaux négatifs (différence de 26,4 % en termes de pCR dans le sein).
Portuguese: As taxas de pCR, assim como a magnitude do benefício com Perjeta (Perjeta mais trastuzumab e docetaxel comparado com doentes recebendo trastuzumab e docetaxel) foram inferiores no subgrupo de doentes com tumores com recetores hormonais positivos (diferença de 6% na pCR na mama) do que nos doentes com tumores com recetores hormonais negativos (diferença de 26,4% na pCR na mama).
French: L'incidence la plus élevée de diarrhées (tous grades confondus) a été rapportée lors de la période de thérapie ciblée associée à une chimiothérapie à base de taxane (61,4 % des patients du bras Perjeta vs 33,8 % des patients du bras placebo).
Portuguese: A incidência mais elevada de diarreia (todos os Graus) foi notificada durante o período de terapêutica dirigida+quimioterapia com taxano (61,4% dos doentes no braço de Perjeta versus 33,8% dos doentes no braço placebo).