FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Uso con determinados fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C Se ha demostrado que la administración concomitante de tenofovir disoproxilo y ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir aumenta las concentraciones plasmáticas de tenofovir, especialmente cuando se utilizan junto con una pauta de tratamiento frente al VIH que contiene tenofovir disoproxilo y un potenciador farmacocinético (ritonavir o cobicistat).
Finnish: Käyttö tiettyjen hepatiitti C -viruslääkkeiden kanssa On osoitettu, että tenofoviiridisoproksiilin anto yhdessä ledipasviirin ja sofosbuviirin, sofosbuviirin ja velpatasviirin tai sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmävalmisteiden kanssa suurentaa tenofoviiripitoisuuksia plasmassa, etenkin kun käytetään samanaikaisesti HIV-lääkitystä, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilia ja farmakokinetiikan tehostajaa (ritonaviiria tai kobisistaattia).
Spanish: Esto es para asegurar que su medicamento sea completamente efectivo, y para reducir el riesgo de desarrollo de resistencia al tratamiento.
Finnish: Ota aina lääkärin määräämä annos varmistaaksesi, että lääkehoitosi on tehokasta ja vähentääksesi vastustuskyvyn kehittymistä hoidolle.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda tras el inicio de tratamientos con antiinflamatorios no estereoideos (AINE) en dosis elevadas o de múltiples AINE en pacientes tratados con tenofovir disoproxilo que presentaban factores de riesgo para la disfunción renal.
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu sen jälkeen, kun on aloitettu ei-steroidirakenteisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden) käyttö suurella annoksella tai useiden NSAIDlääkkeiden käyttö potilailla, jotka saavat tenofoviiridisoproksiilihoitoa ja joilla on munuaisten toimintahäiriön riskitekijöitä.
Spanish: En los estudios de fase 3 GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103, se produjeron fracturas óseas en 27 pacientes (3,9%) del grupo tratado con Stribild, en 8 pacientes (2,3%) del grupo tratado con EFV/FTC/tenofovir disoproxilo y en 19 pacientes (5,4%) del grupo tratado con ATV/r+FTC/tenofovir disoproxilo.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 luunmurtumia ilmeni Stribild-ryhmässä 27 potilaalla (3,9 %), EFV/FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 8 potilaalla (2,3 %) ja ATV/r+FTC/tenofoviiridisoproksiiliryhmässä 19 potilaalla (5,4 %).
Spanish: En los pacientes que presenten un aumento confirmado de la creatinina sérica mayor de 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) con respecto al valor basal, debe controlarse estrechamente la seguridad renal.
Finnish: Potilaita, joilla seerumin kreatiniinipitoisuus nousee vahvistetusti yli 26,5 µmol/l (0,3 mg/dl) lähtötasoon verrattuna, on tarkkailtava tarkoin munuaisten turvallisuuden vuoksi.
Spanish: Stribild también se usa para tratar a adolescentes de entre 12 y 18 años de edad infectados por el VIH-1 que pesen al menos 35 kg, que hayan sido tratados con otros medicamentos para el VIH que les han causado efectos secundarios.
Finnish: Stribild-valmistetta käytetään myös tyypin 1 HIV-infektion hoitoon vähintään 12-vuotiaille ja alle 18-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg ja jotka ovat jo saaneet hoitoa muilla HIV-lääkkeillä, jotka ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas para los adultos, se notificaron anemia (9,5 %) e hiperpigmentación de la piel (31,8 %) con mayor frecuencia en los estudios clínicos con pacientes pediátricos que en los adultos (ver sección 4.8, Tabla de reacciones adversas).
Finnish: Aikuisilla raportoitujen haittavaikutusten lisäksi pediatristen potilaiden kliinisissä tutkimuksissa ilmeni useammin anemiaa (9,5 %) ja ihon värimuutoksia (31,8 %) verrattuna aikuisiin (ks. kohta 4.8, Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, que contiene 30 comprimidos recubiertos con película y un desecante de gel de sílice.
Finnish: Polypropyleenista valmistetulla turvasulkimella varustettu suurtiheyspolyetyleenistä (HDPE) valmistettu purkki, jossa on 30 kalvopäällysteistä tablettia ja piigeelikuivausainekapseli.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Stribild
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Stribild sisältää
Spanish: No se identificó ninguna resistencia de reciente aparición en los estudios clínicos con pacientes suprimidos virológicamente que cambiaron desde un régimen que contenía un inhibidor de la proteasa reforzado con ritonavir (IP+RTV) (estudio GS-US-236-0115), un ITINN (estudio GS-US-236-0121) o raltegravir (RAL) (estudio GS-US-236-0123).
Finnish: Stribild-valmisteelle ei ilmennyt resistenssiä kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste ja jotka vaihtoivat Stribild-valmisteeseen ritonaviirilla tehostettua proteaasin estäjää (PI+RTV) (tutkimus GS-US-236-0115), NNRTI-lääkettä (tutkimus GS-US-236-0121) tai raltegraviiria (RAL) (tutkimus GS-US-236-0123) sisältävästä hoito-ohjelmasta.
Spanish: Los tipos de reacciones adversas renales observados con Stribild concordaban con la experiencia previa con tenofovir disoproxilo.
Finnish: Stribild-valmisteen yhteydessä havaitut munuaisiin liittyneet haittavaikutustyypit olivat yhdenmukaiset aiempien tenofoviiridisoproksiilista saatujen kokemusten kanssa.
Spanish: En la semana 48, seis adolescentes del grupo tratado con tenofovir disoproxilo y un adolescente del grupo que recibió placebo presentaron una disminución significativa de DMO en la columna lumbar (definida como pérdida > 4 %).
Finnish: Viikolla 48 kuudella nuorella potilaalla tenofoviiridisoproksiiliryhmässä ja yhdellä nuorella potilaalla lumeryhmässä todettiin lannerangan luuntiheyden pienentyneen merkittävästi (määriteltiin yli 4 %:n pienenemiseksi).
Spanish: En lactantes y niños mayores de 4 meses, la mayoría de los pacientes que tomaron emtricitabina se logró o se mantuvo la supresión completa de ARN del VIH-1 plasmático a lo largo de las 48 semanas (el 89 % lograron ≤ 400 copias/ml y el 77 % ≤ 50 copias/ml).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, jotka olivat yli 4 kuukauden ikäisiä vauvoja ja lapsia ja jotka saivat emtrisitabiinia, täydellinen virologinen vaste plasman HIV-1-RNA-pitoisuuden suhteen saavutettiin viikkoon 48 mennessä tai se säilyi viikolle 48 (89 % saavutti pitoisuuden ≤ 400 kopiota/ml ja 77 %
Spanish: En el estudio GS-US-104-0352, 8 de los 89 pacientes pediátricos (9,0 %) tratados con tenofovir disoproxilo abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
Finnish: GS-US-104-0352-tutkimuksessa kahdeksalla potilaalla 89 pediatrisesta potilaasta (9,0 %), jotka saivat tenofoviiridisoproksiilia, tutkimuslääkehoito keskeytettiin munuaisiin kohdistuvien haittavaikutusten vuoksi.
Spanish: Por lo tanto, no se facilita información sobre interacciones medicamentosas con otros antirretrovirales (incluidos los inhibidores de la proteasa y los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos) (ver sección 4.4).
Finnish: Sen vuoksi ei ole esitetty tietoja muiden antiretroviraalisten valmisteiden (mukaan lukien proteaasin estäjät ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät) kanssa esiintyvistä yhteisvaikutuksista (ks. kohta 4.4).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo (200 mg/245 mg una vez al día)7
Finnish: tenofoviiridisoproksiili (200 mg / 245 mg kerran päivässä)7
Spanish: Fármacos antivirales contra el virus de la hepatitis C (VHC) Ledipasvir/Sofosbuvir
Finnish: Hepatiitti C -viruslääkkeet Ledipasviiri/sofosbuviiri
Spanish: Stribild puede afectar a los riñones.
Finnish: Stribild-valmisteella saattaa olla vaikutus munuaisiisi.
Spanish: En un análisis combinado de pacientes que no han recibido antes tratamiento antirretroviral tratados con Stribild en los estudios de fase 3 GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103 hasta la semana 144, se realizó un genotipado en los aislados de VIH-1 del plasma de todos los pacientes con fracaso virológico confirmado o que presentaban ARN del VIH-1 >400 copias/ml en el momento del fracaso virológico, en la semana 48, en la semana 96, en la semana 144 o en el momento en el que suspendieron de forma temprana la medicación del estudio.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä potilailla, joita ei ollut aiemmin hoidettu antiretroviraalisilla lääkkeillä ja jotka saivat Stribild-hoitoa faasin 3 tutkimuksissa GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 viikolle 144 asti, tehtiin genotyypin määritys plasman HIV-1-isolaateista kaikilta potilailta, joilla oli vahvistettu virologinen epäonnistuminen tai joiden HIV-1 RNA -arvo oli > 400 kopiota/ml virologisen epäonnistumisen hetkellä, viikolla 48, viikolla 96, viikolla 144 tai tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisella lopettamisen hetkellä.
Spanish: Lo que más influyó en la diferencia del porcentaje de pacientes en los que se mantuvo el valor de < 400 copias/ml en la semana 48 fue el mayor número de abandonos en el grupo tratado con tenofovir disoproxilo.
Finnish: Ero niiden potilaiden osuuksissa, joilla pitoisuus oli säilynyt tasolla < 400 kopiota/ml viikolla 48, johtui pääasiassa siitä, että tenofoviiridisoproksiiliryhmässä oli enemmän hoidon keskeyttäneitä potilaita.
Spanish: Se realizó un estudio de la farmacocinética de elvitegravir reforzado con cobicistat en pacientes no infectados por el VIH-1 con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Finnish: Kobisistaatilla tehostetun elvitegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut-HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (kreatiniinin poistuma alle 30 ml/min).
Spanish: Los valores medios en estado estable de Cmax, AUCtau y Cvalle (media ± DE) tras múltiples dosis de Stribild en pacientes infectados por el VIH-1, respectivamente, fueron de 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml y 0,45 ± 0,26 µg/ml para elvitegravir, lo que genera un cociente inhibitorio de aproximadamente 10 (relación Cvalle: IC95 ajustado para unión a proteínas para el virus VIH-1 de tipo salvaje).
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen Cmax, AUCtau ja Ctrough (keskiarvo ± SD) sen jälkeen, kun Stribild-valmisteen toistuvia annoksia oli annettu potilaille, joilla oli HIV-1-infektio, olivat elvitegraviirilla vastaavassa järjestyksessä 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml ja 0,45 ± 0,26 µg/ml, mikä tuottaa inhibitorisen osamäärän ~ 10 (Ctrough-arvon suhde: villin HIV-1-viruskannan proteiinin sitomisen suhteen suhteutettu IC95-arvo).
Spanish: Estudio GS-US-236-0102 Estudio GS-US-236-0103
Finnish: Tutkimus GS-US-236-0102 Tutkimus GS-US-236-0103
Spanish: No es necesario modificar las dosis cuando rosuvastatina se administra en combinación con Stribild.
Finnish: Annosmuutokset eivät ole tarpeen annettaessa rosuvastatiinia yhdessä Stribild-valmisteen kanssa.
Spanish: Se debe evitar el uso de Stribild con el uso concomitante o reciente de medicamentos nefrotóxicos.
Finnish: Stribild-valmisteen käyttöä samanaikaisesti nefrotoksisten lääkevalmisteiden kanssa tai näiden äskettäisen käytön jälkeen tulee välttää.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de claritromicina en los pacientes con función renal normal ni insuficiencia renal leve (ClCr 60-90 ml/min).
Finnish: Klaritromysiinin annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti tai joilla munuaisten toiminta on lievästi heikentynyt (kreatiniinin poistuma 60-90 ml/min).
Spanish: Stribild se debe administrar con precaución a los pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Finnish: Stribild-valmistetta on annettava varoen iäkkäille potilaille (ks. kohta 4.4).
Spanish: Tras la administración oral de [14C]elvitegravir reforzado, elvitegravir fue la sustancia predominante en el plasma, representando aproximadamente el 94% de la radiactividad circulante.
Finnish: Tehostetun [14C]elvitegraviirin suun kautta antamisen jälkeen elvitegraviiri oli pääasiallinen laji plasmassa, edustaen ~94 prosenttia plasman radioaktiivisuudesta.
Spanish: En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda suspender el tratamiento ya que esto puede producir un empeoramiento de su hepatitis, situación que puede ser potencialmente mortal.
Finnish: Hoidon lopettamista ei suositella joillakin potilailla, joiden maksasairaus on pitkälle edennyt tai joilla on kirroosi, sillä se voi johtaa hepatiitin pahenemiseen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Frecuentes:
Finnish: Immuunijärjestelmä: Yleiset:
Spanish: A los pacientes que han suspendido previamente el tratamiento con tenofovir disoproxilo debido a toxicidad renal, no se les debe tratar con Stribild.
Finnish: Potilailla, joilla tenofoviiridisoproksiilihoito on aiemmin keskeytetty munuaistoksisuuden takia, ei pidä aloittaa Stribild-hoitoa.
Spanish: El 13% de la dosis se recuperó en la orina en forma de tres aparentes metabolitos.
Finnish: 13 % emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena otaksuttuna metaboliittina.
Spanish: También se debe considerar la interrupción del tratamiento con Stribild en caso de descenso progresivo de la función renal cuando no se haya identificado otra causa.
Finnish: Stribild-hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita munuaisten toiminnan heikkenemisen jatkuessa, jos sille ei ole tunnistettu muuta syytä.
Spanish: En los pacientes, el VIH-1 que expresa tres o más mutaciones asociadas a análogos de timidina (TAM) que incluyen la mutación M41L o la mutación L210W de la transcriptasa inversa mostró susceptibilidad reducida a tenofovir disoproxilo.
Finnish: Potilailla HIV-1:n, joka ilmensi vähintään kolmea tymidiinianalogiin liittyvää mutaatiota (Thymidine-analogue Associated Mutations, TAMs), joissa oli joko M41L- tai L210Wkäänteiskopioijaentsyymimutaatio, herkkyys tenofoviiridisoproksiilille oli heikentynyt.
Spanish: Elvitegravir sufre metabolismo oxidativo por CYP3A (vía mayor) y glucuronidación por las enzimas UGT1A1/3 (vía menor).
Finnish: Elvitegraviiri metaboloituu hapettumalla CYP3A:n vaikutuksesta (pääreitti) ja glukuronisoituu UGT1A1/3-entsyymien vaikutuksesta (sivureitti).
Spanish: La administración concomitante con Stribild puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dabigatrán con efectos similares a los observados con otros inhibidores potentes de la P-pg.
Finnish: Samanaikainen käyttö Stribildvalmisteen kanssa saattaa suurentaa dabigatraanin pitoisuuksia plasmassa, jolloin vaikutukset ovat samankaltaisia kuin havaitaan muiden voimakkaiden P-gp:n estäjien käytön yhteydessä.
Spanish: Ver también Administración concomitante con otros medicamentos más adelante.
Finnish: Ks. myös jäljempänä kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen anto.
Spanish: Tabla 4: Resultado virológico del tratamiento aleatorizado en los estudios GS-US-236-0102 y GS-US-236-0103 en la semana 48 (análisis de "foto fija")a y la semana 144b
Finnish: Taulukko 4: Tutkimusten GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 satunnaistetun hoidon virologinen lopputulos viikolla 48 (snapshot-analyysi)a ja viikolla 144b
Spanish: Efectos renales y óseos en la población pediátrica
Finnish: Vaikutukset munuaisiin ja luustoon pediatrisilla potilailla
Spanish: • anticoagulantes, utilizados para prevenir y tratar coágulos de sangre, como por ejemplo: warfarina, edoxabán, apixabán y rivaroxabán
Finnish: • antikoagulantit, käytetään veritulppien ehkäisyyn ja hoitoon, esimerkiksi varfariini, edoksabaani, apiksabaani ja rivaroksabaani
Spanish: Si el valor del fosfato sérico es <0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) o el aclaramiento de creatinina disminuye a <70 ml/min, la evaluación de la función renal ha de repetirse tras una semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa, potasio y glucosa en orina (ver sección 4.8).
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) tai kreatiniinin poistuma on laskenut < 70 ml:aan/min, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8).
Spanish: • dolor en el abdomen (barriga) causado por inflamación del páncreas (pancreatitis)
Finnish: • haimatulehduksen (pankreatiitti) aiheuttama vatsakipu
Spanish: Tras la administración oral de [14C]cobicistat, el 99% de la radiactividad circulante en plasma correspondió a cobicistat en forma inalterada.
Finnish: Sen jälkeen kun [14C]kobisistaattia oli otettu suun kautta, 99 % plasman radioaktiivisuudesta oli muuttumatonta kobisistaattia.
Spanish: Se espera que las concentraciones plasmáticas de drospirenona aumenten tras la administración concomitante con Stribild y se recomienda realizar una monitorización clínica debido al potencial de hiperpotasemia (ver sección 4.5).
Finnish: Drospirenonin pitoisuuden plasmassa odotetaan suurenevan, kun sitä annetaan samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa, joten kliinistä seurantaa suositellaan mahdollisen hyperkalemian varalta (ks. kohta 4.5).
Spanish: Efectos sobre los huesos
Finnish: Vaikutukset munuaisiin
Spanish: Cambios en los parámetros farmacocinéticos del estudio IMPAACT P1026s para elvitegravir y cobicistat en mujeres que reciben pautas de tratamiento que contienen cobicistat y elvitegravir durante el segundo y tercer trimestre de embarazo frente a los datos pareados posparto
Finnish: Taulukko 5: Elvitegraviirin ja kobisistaatin farmakokineettisten parametrien muutokset IMPAACT P1026s -tutkimuksessa naisilla, jotka saivat kobisistaattia ja elvitegraviiria sisältävää hoitoa toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana, verrattuna synnytyksen jälkeisiin parittaisiin tietoihin
Spanish: Por lo tanto, Stribild no se debe administrar de forma concomitante con medicamentos que incluyen, entre otros, los siguientes (ver sección 4.5):
Finnish: Siksi Stribild-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muun muassa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa (luettelo ei ole kattava) (ks. kohta 4.5):
Spanish: De los 28 pacientes que recibieron durante 96 semanas el tratamiento con tenofovir disoproxilo, las puntuaciones Z de la DMO disminuyeron en -0,341 para la columna lumbar y -0,458 para todo el cuerpo.
Finnish: 28 potilaalla, jotka saivat 96 viikon ajan tenofoviiridisoproksiilia, lannerangan luuntiheyden Z-luvut pienenivät -0,341 ja koko kehon luuntiheyden Z-luvut -0,458.
Spanish: Cmin: N/A
Finnish: Cmin: EL
Spanish: En caso de terapia antiviral concomitante para hepatitis B o C, consulte las Fichas Técnicas de estos medicamentos.
Finnish: Mikäli potilas saa samanaikaisesti antiviraalista hoitoa hepatiitti B- tai hepatiitti C-infektioon, ks. myös näiden lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot.
Spanish: La administración concomitante con Stribild puede provocar concentraciones plasmáticas aumentadas de salmeterol, que se asocian con la posibilidad de reacciones graves y/o potencialmente mortales.
Finnish: Antaminen samanaikaisesti Stribildvalmisteen kanssa saattaa johtaa salmeterolin kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa, mikä liitetään vakavien ja/tai hengenvaarallisten reaktioiden mahdollisuuteen.
Spanish: 2 Estudios realizados con elvitegravir reforzado con ritonavir.
Finnish: 2 Tutkimuksissa käytettiin ritonaviirillä tehostettua elvitegraviiria.
Spanish: Las reacciones adversas a Stribild más frecuentemente notificadas en los estudios clínicos hasta la semana 48 en pacientes adultos suprimidos virológicamente fueron náuseas (3% a 5%) y fatiga (6%).
Finnish: Useimmin raportoituja Stribild-valmisteen haittavaikutuksia kliinisissä tutkimuksissa 48 viikon aikana aikuisilla potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste, olivat pahoinvointi (3-5 %) ja uupumus
Spanish: Stribild debe suspenderse si el aclaramiento de creatinina desciende por debajo de 50 ml/min durante el tratamiento con Stribild, ya que es necesario realizar un ajuste del intervalo de dosis para emtricitabina y tenofovir disoproxilo y este no puede efectuarse con el comprimido de combinación a dosis fija (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Finnish: Stribild-valmisteen käyttö on lopetettava, jos kreatiniinin poistuma laskee Stribild-hoidon aikana arvoon, joka on alle 50 ml/min, sillä emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin osalta annosväliä joudutaan muuttamaan, eikä se onnistu kiinteäannoksista yhdistelmätablettia käytettäessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad oral a largo plazo con elvitegravir y cobicistat no mostraron potencial carcinogénico en ratas y ratones.
Finnish: Pitkäaikaisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä suun kautta annetun annoksen karsinogeenisuustutkimuksissa elvitegraviiri ja kobisistaatti eivät olleet karsinogeenisia.
Spanish: En pacientes suprimidos virológicamente
Finnish: Potilailla, joilla oli saavutettu virologinen vaste
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas fue <4% y resultó independiente de la concentración en el rango de 0,02 a 200 microgramos (µg)/ml.
Finnish: In vitro emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumaton vaihteluvälillä 0,02-200 µg/ml.
Spanish: Se recomienda monitorizar el cociente internacional normalizado (INR) durante la administración concomitante de Stribild.
Finnish: On suositeltavaa tarkkailla INRarvoja (international normalised ratio) annettaessa samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa.
Spanish: Dos de los cuatro pacientes presentaban insuficiencia renal (es decir, un aclaramiento de creatinina estimado menor de 70 ml/min) en la situación basal.
Finnish: Kahdella näistä neljästä potilaasta oli heikentynyt munuaisten toiminta (ts. arvioitu kreatiniinin poistuma alle 70 ml/min) lähtötasossa.
Spanish: • antivirales, utilizados para tratar la infección por el virus de la hepatitis C: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir y sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Finnish: • viruslääkkeet, käytetään hepatiitti C-infektion hoitoon: ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä, sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä sekä sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmä
Spanish: Ver sección 4.4 sobre los pacientes con un aclaramiento de creatinina que disminuye por debajo de 70 ml/min durante el tratamiento con Stribild.
Finnish: Katso kohta 4.4 koskien potilaita, joiden kreatiniinin poistuma laskee Stribildhoidon aikana alle 70 ml:aan/min.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes pediátricos tratados con tenofovir disoproxilo fueron coherentes con las observadas en los estudios clínicos de tenofovir disoproxilo en adultos (ver sección 4.8, Tabla de reacciones adversas, y 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla pediatrisilla potilailla havaitut haittavaikutukset olivat yhdenmukaisia tenofoviiridisoproksiilia koskeneissa kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.8, Taulukkoyhteenveto haittavaikutuksista ja kohta 5.1).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos pueden aumentar al administrarse de forma concomitante con Stribild, dando como resultado una reducción de las concentraciones séricas de cortisol.
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden pitoisuudet plasmassa saattavat suurentua, kun niitä käytetään samanaikaisesti Stribild-valmisteen kanssa, mikä pienentää kortisolin pitoisuutta seerumissa.
Spanish: En el estudio GS-US-236-0103, 27 pacientes tratados con Stribild presentaban VIH-1 con la sustitución K103N de la transcriptasa inversa asociada a los ITINN en la situación basal y su éxito virológico (82% en la semana 144) fue similar al de la población global (78%), sin resistencia de reciente aparición a elvitegravir, emtricitabina ni tenofovir en su VIH-1.
Finnish: GS-US-236-0103-tutkimuksessa 27:llä Stribild-valmisteella hoidetulla potilaalla oli HIV-1-isolaatteja, joissa oli NNRTI-lääkkeisiin liittyvä K103N-substituutio käänteiskopioijaentsyymissä lähtötasossa, virologinen onnistuminen (82 % viikolla 144) oli samanlainen kuin koko tutkimuspopulaatiossa (78 %), eikä heidän HIV-1-isolaateissaan ilmennyt resistenssiä elvitegraviirille, emtrisitabiinille tai tenofoviirille.
Spanish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
Finnish: Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg kalvopäällysteiset tabletit