FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Do not give acetylsalicylic acid to children aged less than 18 years for 4 weeks after vaccination with Fluenz unless your doctor, nurse or pharmacist tells you otherwise.
Greek: • Μη χορηγήσετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Fluenz εκτός εάν ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας σάς συμβουλεύσει διαφορετικά.
English: Your doctor, nurse or pharmacist will decide if Fluenz can be given at the same time as other vaccines.
Greek: Ο γιατρός, η νοσηλεύτρια ή ο φαρμακοποιός σας θα αποφασίσουν εάν το Fluenz μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
English: Tell your doctor straight away or seek urgent medical care if you experience any of the effects above.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή ζητήστε επειγόντως τη βοήθεια γιατρού εάν εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Do not use Fluenz after the expiry date which is stated on the applicator label after the letters EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Fluenz μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του εξαρτήματος προσαρμογής μετά τα γράμματα EXP (ΛΗΞΗ).
English: • The recommended dose for children and adolescents is 0.2 ml Fluenz, administered as 0.1 ml in each nostril.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση για τα παιδιά και τους εφήβους είναι 0,2 ml Fluenz, χορηγούμενα ως 0,1 ml σε κάθε ρουθούνι.
English: Fluenz is a vaccine to prevent influenza (flu).
Greek: Το Fluenz είναι ένα εμβόλιο για την πρόληψη της γρίππης.
English: FLUENZ has been administered to over 30,000 individuals in controlled clinical studies over multiple years, in various regions and using different vaccine strains.
Greek: Το FLUENZ έχει χορηγηθεί σε περισσότερα από 30.000 άτομα σε πολυετείς ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε διάφορες περιοχές και χρησιμοποιώντας διαφορετικά στελέχη του εμβολίου.
English: Non-clinical data with FLUENZ reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα με το FLUENZ δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας, τοπικής ανοχής και νευρολοιμογόνου δυναμικού.
English: The concurrent use of FLUENZ with antiviral agents that are active against influenza A and/or B viruses has not been evaluated.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του FLUENZ με αντιιικούς παράγοντες που είναι ενεργοί κατά των ιών της γρίππης A ή/και B δεν έχει εκτιμηθεί.
English: • Refer to the FLUENZ administration diagram (Figure 1) for step-by-step administration instructions.
Greek: • Ανατρέξτε στο διάγραμμα χορήγησης του FLUENZ (Σχήμα 1) για οδηγίες χορήγησης βήμα-προς-βήμα.
English: Fluenz will be administered under the supervision of a doctor, nurse or pharmacist.
Greek: Το Fluenz χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού, νοσηλεύτριας ή φαρμακοποιού.
English: The co-administration of FLUENZ with inactivated vaccines has not been studied.
Greek: Η συγχορήγηση του FLUENZ με αδρανοποιημένα εμβόλια δεν έχει μελετηθεί.
English: Fluenz is not recommended for women who are pregnant or are breast-feeding.
Greek: Το Fluenz δεν συνιστάται για έγκυες γυναίκες ή γυναίκες που θηλάζουν.
English: FLUENZ's efficacy data in the paediatric population consist of 9 controlled studies comprising over 20,000 infants and toddlers, children and adolescents, conducted during 7 influenza seasons.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας του FLUENZ στον παιδιατρικό πληθυσμό προέρχονται από 9 ελεγχόμενες μελέτες που συμπεριέλαβαν περισσότερα από 20.000 βρέφη και νήπια, παιδιά και εφήβους, οι οποίες διενεργήθηκαν κατά τη διάρκεια 7 περιόδων γρίππης.
English: Vaccine recipients should attempt to avoid, whenever possible, close association with severely immunocompromised individuals (e.g. bone marrow transplant recipients requiring isolation) for 1-2 weeks following vaccination.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου θα πρέπει να προσπαθούν να αποφεύγουν, όσο είναι δυνατόν, τη στενή επαφή με άτομα με σοβαρά μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. λήπτες μοσχεύματος μυελού των οστών που χρήζουν απομόνωσης) για 1-2 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
English: What Fluenz is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Fluenz και ποια είναι η χρήση του
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 2-3 days post-vaccination in clinical studies.
Greek: Η μέγιστη ανάκτηση του ιού του εμβολίου παρατηρήθηκε 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό στις κλινικές μελέτες.
English: Fluenz vaccine viruses are grown in chicken eggs.
Greek: Οι ιοί του εμβολίου Fluenz καλλιεργούνται σε αυγά όρνιθας.
English: Additional experience has occurred with marketed use of this vaccine.
Greek: Πρόσθετη εμπειρία προέκυψε από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του εμβολίου.
English: Adverse reaction frequencies are reported as: Very common (≥ 1/10) Common (≥ 1/100 to < 1/10) Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) Very rare (< 1/10,000)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)
English: Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πια.
English: The influenza virus strains in FLUENZ are (a) cold-adapted (ca); (b) temperature-sensitive (ts); and (c) attenuated (att).
Greek: Τα στελέχη του ιού της γρίππης στο FLUENZ είναι (α) προσαρμοσμένα στο ψύχος, (β) ευαίσθητα στη θερμοκρασία και (γ) εξασθενημένα.
English: The adverse reactions reported were similar to those seen with the recommended single dose of FLUENZ.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται με τη συνιστώμενη εφάπαξ δόση του FLUENZ.
English: Fluenz is a trademark of MedImmune, LLC.
Greek: Το Fluenz είναι εμπορικό σήμα της MedImmune, LLC.
English: FLUENZ should under no circumstances be injected.
Greek: Το FLUENZ δεν πρέπει να ενίεται σε καμία περίπτωση.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if the person being vaccinated is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή τον φαρμακοποιό σας εάν το άτομο που θα εμβολιαστεί παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
English: If influenza antiviral agents and FLUENZ are administered concomitantly, revaccination should be considered when appropriate.
Greek: Εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα αντιιικοί παράγοντες της γρίππης και FLUENZ, πρέπει να εξετάζεται ο επανεμβολιασμός όπου θεωρείται απαραίτητο.
English: Prophylaxis of influenza in individuals 24 months to less than 18 years of age.
Greek: Προφύλαξη από τη γρίππη σε άτομα ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών.
English: Manufacturer: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, UK
Greek: Παραγωγός: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Ηνωμένο Βασίλειο
English: Vaccine recipients should be informed that FLUENZ is an attenuated live virus vaccine and has the potential for transmission to immunocompromised contacts.
Greek: Οι λήπτες του εμβολίου πρέπει να ενημερώνονται ότι το FLUENZ είναι ένα εμβόλιο εξασθενημένου ζωντανού ιού και έχει το δυναμικό για μετάδοση, κατά την επαφή, σε άτομα με μειωμένη λειτουργία του ανοσοποιητικού.
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό:
English: No data exist regarding the safety of intranasal administration of FLUENZ in children with unrepaired craniofacial malformations.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια της ενδορρινικής χορήγησης του FLUENZ σε παιδιά με μη επιδιορθωμένες κρανιοπροσωπικές δυσμορφίες.
English: B/Massachusetts/2/2012-like strain (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Greek: Στέλεχος όμοιο με B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
English: Pack size of 10.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 10 τεμαχίων.
English: FLUENZ has demonstrated superiority in 3 active-controlled studies with injectable influenza vaccine.
Greek: Το FLUENZ κατέδειξε ανωτερότητα στις 3 ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο μελέτες με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
English: • DO NOT USE WITH A NEEDLE.
Greek: • Μην το χρησιμοποιείτε με βελόνη.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Χορήγηση
English: It is not recommended to administer FLUENZ to infants and toddlers 12-23 months of age.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του FLUENZ σε βρέφη και νήπια ηλικίας μεταξύ 12-23 μηνών.
English: • Fluenz is administered as a divided dose in both nostrils as described below.
Greek: • Το Fluenz χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια όπως περιγράφεται παρακάτω.
English: In an active-controlled clinical study (MI-CP111), an increased rate of hospitalisations (for any cause) through 180 days after final vaccination dose was observed in infants and toddlers 6-11 months of age (6.1% FLUENZ versus 2.6% injectable influenza vaccine).
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο κλινική μελέτη (MI-CP111), παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα νοσηλειών (για οποιοδήποτε αίτιο) εντός 180 ημερών μετά την τελευταία δόση του εμβολίου σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-11 μηνών (6,1% FLUENZ έναντι 2,6% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
English: FLUENZ is not contraindicated for use in individuals with asymptomatic HIV infection; or individuals who are receiving topical/inhaled corticosteroids or low-dose systemic corticosteroids or those receiving corticosteroids as replacement therapy, e.g. for adrenal insufficiency.
Greek: Το FLUENZ δεν αντενδείκνυται για χρήση σε άτομα με ασυμπτωματική HIV λοίμωξη, ή άτομα που λαμβάνουν τοπικά/εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή ή χαμηλές δόσεις συστηματικών κορτικοστεροειδών ή άτομα που λαμβάνουν κορτικοστεροειδή ως θεραπεία υποκατάστασης, π.χ. για επινεφριδιακή ανεπάρκεια.
English: All strains regardless of match
Greek: Όλα τα στελέχη ανεξάρτητα από
English: Do not use salicylates in children and adolescents younger than 18 years of age for 4 weeks after vaccination unless medically indicated as Reye's syndrome has been reported following the use of salicylates during wild-type influenza infection.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε σαλικυλικά σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός εάν ενδείκνυται ιατρικά, καθώς έχει αναφερθεί σύνδρομο Reye μετά τη χρήση σαλικυλικών κατά τη διάρκεια λοίμωξης από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
English: How Fluenz is given
Greek: Πώς χορηγείται το Fluenz
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist if you want more information about possible side effects from Fluenz.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από το Fluenz.
English: Marketing Authorisation Holder: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Netherlands, (Tel) +31 24 371 7310
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Ολλανδία, (Τηλ.) +31 24 371 7310
English: The vaccine is unlikely to have an effect on the ability to drive and use machines.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών Το εμβόλιο είναι απίθανο να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Other possible side effects of Fluenz
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fluenz
English: 5 single-use nasal applicators (0.2 ml each) Store in a refrigerator.
Greek: 5 εξαρτήματα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml το καθένα) Φυλάσσετε σε ψυγείο.
English: fewer cases than injectable
Greek: λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο
English: Figure 1 FLUENZ Administration
Greek: Σχήμα 1 Χορήγηση του FLUENZ
English: Children and adolescents who are clinically immunodeficient due to conditions or immunosuppressive therapy such as: acute and chronic leukaemias; lymphoma; symptomatic HIV infection; cellular immune deficiencies; and high-dose corticosteroids.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με κλινική ανοσοανεπάρκεια λόγω παθολογικών καταστάσεων ή ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, όπως: οξείες και χρόνιες λευχαιμίες, λέμφωμα, συμπτωματική HIV λοίμωξη, κυτταρικές ανοσολογικές ανεπάρκειες, και υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών.
English: In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Greek: Σε προηγουμένως μη εμβολιασμένους συμμετέχοντες στη μελέτη που έλαβαν μία δόση κατά το έτος 1, η αποτελεσματικότητα ήταν 57,7% (95% CI: 44,7-67,9) και 56,3% (95% CI: 43,1-66,7) αντίστοιχα, υποστηρίζοντας έτσι την ανάγκη για δύο δόσεις του εμβολίου σε προηγουμένως μη εμβολιασμένα παιδιά.
English: What Fluenz looks like and contents of the pack
Greek: Εμφάνιση του Fluenz και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: USA 15 to 71 M 1,259
Greek: 15 έως 71 M 1.259
English: • Children who have not previously had an influenza vaccine will receive a second, follow-up dose after an interval of at least 4 weeks.
Greek: • Τα παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της γρίππης θα λάβουν μια επαναληπτική δεύτερη δόση μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων.
English: Fluenz will be given as a spray in each nostril.
Greek: Το Fluenz χορηγείται ως εκνέφωμα σε κάθε ρουθούνι.
English: (24.6, 70.5)d fewer cases than injectable
Greek: (45,4-62,9)γ λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο
English: No clinically meaningful changes in immune responses to measles, mumps, varicella, orally-administered poliovirus or FLUENZ have been observed.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές μεταβολές στις ανοσολογικές απαντήσεις στην ιλαρά, παρωτίτιδα, ανεμευλογιά, στον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας ή στο FLUENZ.
English: In the same study, an increased rate of wheezing through 42 days was observed in infants and toddlers 6-23 months of age (5.9% FLUENZ versus 3.8% injectable influenza vaccine).
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση συριγμού εντός 42 ημερών σε βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών (5,9% FLUENZ έναντι 3,8% του ενέσιμου εμβολίου γρίππης).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002
Greek: EU/1/10/661/002
English: D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Greek: D153-P514 Ευρώπη 6 έως 71 M 2.085 2002-2003
English: Children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy because of the association of Reye's syndrome with salicylates and wild-type influenza infection.
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά, λόγω του συσχετισμού του συνδρόμου Reye με τα σαλικυλικά και τη λοίμωξη από άγριου τύπου ιό της γρίππης.
English: *** fluorescent focus units
Greek: *** μονάδες φθορισμού (fluorescent focus units, FFU)
English: Fertility No data exist regarding the possible effects of FLUENZ on male and female fertility.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του FLUENZ στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.
English: b Reduction in culture-confirmed influenza illness relative to injectable influenza vaccine.
Greek: β Μείωση στην επιβεβαιωμένη με καλλιέργεια νόσηση από γρίππη σε σχέση με το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης.
English: Fluenz must only be used as a nasal spray.
Greek: Το Fluenz πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως ρινικό εκνέφωμα.
English: How to store Fluenz
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Fluenz
English: There have been occasional reports of administration of twice the recommended dose of FLUENZ in the post-marketing setting.
Greek: Υπήρξαν περιστασιακές αναφορές, μετά την κυκλοφορία του εμβολίου, για χορήγηση διπλάσιας της συνιστώμενης δόσης του FLUENZ.
English: Position the applicator With the patient in an upright position, place the tip just inside the nostril to ensure Fluenz is delivered into the nose.
Greek: Τοποθετήστε το εξάρτημα προσαρμογής Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο μόλις μέσα στο ρουθούνι για να διασφαλίσετε ότι το Fluenz χορηγείται μέσα στη μύτη.
English: FLUENZ demonstrated 64.4% (1.4, 88.8) fewer cases than injectable influenza vaccine in 476 infants and toddlers 6-23 months of age and 48.2% (12.7, 70.0) fewer cases in 1,579 children 24-71 months of age.
Greek: δ Το FLUENZ κατέδειξε 64,4% (1,4-88,8) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 476 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 48,2% (12,7-70,0) λιγότερα περιστατικά σε 1.579 παιδιά ηλικίας 24-71 μηνών.
English: The rate of wheezing was not increased in FLUENZ recipients 24 months and older.
Greek: Η επίπτωση του συριγμού δεν αυξήθηκε σε λήπτες του FLUENZ ηλικίας 24 μηνών και άνω.
English: The suspension is a colourless to pale yellow liquid that is clear to slightly cloudy.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα άχρωμο έως υποκίτρινο υγρό, το οποίο είναι διαυγές έως ελαφρώς θολό.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/661/002 < - 10 sprayers>
Greek: EU/1/10/661/002< 10 εκνεφωτές >
English: FLUENZ is supplied as a 0.2 ml suspension in a single-use nasal applicator (Type 1 glass), with nozzle (polypropylene with polyethylene transfer valve), nozzle tip-protector cap (synthetic rubber), plunger rod, plunger-stopper (butyl rubber), and a dose-divider clip.
Greek: Το FLUENZ παρέχεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου του ρύγχους (συνθετικό ελαστικό), ράβδο εμβόλου, πώμα εισχώρησης εμβόλου (βουτυλικό ελαστικό) και κλιπ διαμοιρασμού δόσης.
English: FLUENZ demonstrated 55.7% (39.9, 67.6) fewer cases than injectable influenza vaccine in 3,659 infants and toddlers 6-23 months of age and 54.4% (41.8, 64.5) fewer cases in 4,166 children 24-59 months of age.
Greek: γ Το FLUENZ κατέδειξε 55,7% (39,9-67,6) λιγότερα περιστατικά από το ενέσιμο εμβόλιο γρίππης σε 3.659 βρέφη και νήπια ηλικίας 6-23 μηνών και 54,4% (41,8-64,5) λιγότερα περιστατικά σε 4.166 παιδιά ηλικίας 24-59 μηνών.
English: D153-P501 Asia/Oceania 12 to 35 M 2,764
Greek: D153-P501 Ασία/ Ωκεανία 12 έως 35 M 2.764
English: This vaccine is presented as a nasal spray suspension in a single-use nasal applicator (0.2 ml) in a pack size of 10.
Greek: Αυτό το εμβόλιο διατίθεται ως ένα ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα σε ένα εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (0,2 ml) σε μέγεθος συσκευασίας των 10 τεμαχίων.
English: Do not administer FLUENZ to children and adolescents younger than 18 years of age receiving salicylate therapy (see section 4.3).
Greek: Μη χορηγείτε το FLUENZ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (βλ. παράγραφο 4.3).
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist before vaccination.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, ενημερώστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας πριν τον εμβολιασμό.
English: Efficacy (95% CI)
Greek: (95% CI)β
English: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/361/2011 (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
English: • FLUENZ is administered as a divided dose in both nostrils.
Greek: • Το FLUENZ χορηγείται ως διαμοιρασμένη δόση και στα δύο ρουθούνια.
English: Do not administer FLUENZ to infants and toddlers younger than 12 months.
Greek: Μη χορηγείτε το FLUENZ σε βρέφη και νήπια κάτω των 12 μηνών.
English: The rate of hospitalisations was not increased in FLUENZ recipients 12 months and older.
Greek: Η συχνότητα των νοσηλειών δεν αυξήθηκε σε λήπτες του FLUENZ ηλικίας 12 μηνών και άνω.
English: Summary of adverse reactions
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK SIZE OF 10 SINGLE-USE NASAL APPLICATORS (2 X 5 NASAL APPLICATORS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ 10 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ ΜΙΑΣ ΧΡΗΣΗΣ (2 X 5 ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑ ΡΙΝΙΚΗΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗΣ)
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, τη νοσηλεύτρια ή το φαρμακοποιό σας.
English: In a clinical study, an increase in hospitalisations was observed in infants and toddlers younger than 12 months after vaccination (see section 4.8).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση στις νοσηλείες σε βρέφη και νήπια κάτω των 12 μηνών μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.8).
English: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Greek: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
English: Check expiry date Product must be used before date on applicator label.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί πριν από την ημερομηνία που αναγράφεται στην ετικέτα του εξαρτήματος προσαρμογής.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for medical waste.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις για ιατρικά απόβλητα.
English: Fluenz must not be injected.
Greek: Το Fluenz δεν πρέπει να ενίεται.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: 11 to 24 M 1,150 2002-2003 78.4%
Greek: 11 έως 24 M 1.150 2002-2003
English: FLUENZ IS FOR NASAL USE ONLY.
Greek: Το Fluenz προορίζεται για ρινική χρήση μόνο.
English: Table 2 FLUENZ Relative Efficacy in Active-controlled Paediatric Studies with Injectable
Greek: Πίνακας 2 Σχετική αποτελεσματικότητα του FLUENZ σε ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες με ενέσιμο εμβόλιο γρίππης
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance(s)
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών της (των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
English: M = months.
Greek: Ε = έτη.
English: Very rare (may affect up to 1 in 1,000,000 people):
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000.000 άτομα):
English: Influenza vaccine
Greek: Εμβόλιο γρίππης
English: Latin America
Greek: Αφρική, Λατινική Αμερική
English: FLUENZ should not be used in infants and toddlers below 24 months of age because of safety concerns (see section 4.4).
Greek: Το FLUENZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω των 24 μηνών για λόγους ασφάλειας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Reassortant influenza virus* (live attenuated) of the following strains**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Greek: Στέλεχος όμοιο με A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
English: In a clinical study, an increased rate of wheezing was observed in infants and toddlers 12-23 months of age after vaccination (see section 4.8).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση συριγμού σε βρέφη και νήπια ηλικίας 12-23 μηνών μετά τον εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.8).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION FLUENZ
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Table 1 FLUENZ Efficacy in Placebo Controlled Paediatric Studies
Greek: Πίνακας 1 Αποτελεσματικότητα του FLUENZ σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο παιδιατρικές μελέτες
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρaκίου Πολύ συχνές: Ρινική συμφόρηση/ρινόρροια Όχι συχνές: Επίσταξη
English: The co-administration of FLUENZ with the live attenuated vaccines: measles, mumps, rubella, varicella, and orally-administered poliovirus has been studied.
Greek: Έχει μελετηθεί η συγχορήγηση του FLUENZ με εμβόλια ζωντανών εξασθενημένων ιών: ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς και με τον από του στόματος χορηγούμενο ιό της πολιομυελίτιδας.