FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte všechny své lékaře a zubní lékaře, že užíváte přípravek Zontivity.
Polish: Należy poinformować innych lekarzy i stomatologa o przyjmowaniu leku Zontivity.
Czech: V Tabulce 1 jsou shrnuty nežádoucí účinky související s krvácením ze studie TRA 2°P TIMI 50 a nežádoucí účinky nesouvisející s krvácením ze studie TRA 2°P TIMI 50 i ze studie TRACER.
Polish: Działania niepożądane związane z krwawieniem przedstawione w Tabeli 1 zostały podsumowane dla badania TRA 2°P TIMI 50.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek Zontivity ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek Zontivity wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów
Czech: Vorapaxar a hlavní cirkulující aktivní metabolit, M20, jsou ve velké míře vázány (≥99 %) na lidské plazmatické proteiny.
Polish: Średnia objętość dystrybucji worapaksaru wynosi około 424 l. Worapaksar i jego główny czynny krążący metabolit, M20, ulegają silnemu wiązaniu z białkami ludzkiego osocza (≥ 99%).
Czech: Ve studii TRA 2°P - TIMI 50 podstoupilo 367 pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze aortokoronární bypass.
Polish: W badaniu TRA 2°P - TIMI 50, 367 pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu poddano operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
Czech: Kombinace vorapaxaru s warfarinem nebo dalšími perorálními antikoagulancii může zvýšit riziko krvácení a je třeba se takové kombinaci vyhnout.
Polish: Należy unikać stosowania worapaksaru z warfaryną lub innymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, ponieważ może to zwiększać ryzyko krwawienia.
Czech: Rovnovážného stavu se při podávání jednou denně dosáhne za 21 dní.
Polish: Stan stacjonarny osiągany jest po upływie 21 dni po podaniu dawki
Czech: Z pacientů s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze dostávalo v době zařazení do studie 61 % pacientů kyselinu acetylsalicylovou bez thienopyridinu, 8 % pacientů thienopyridin bez kyseliny acetylsalicylové a 27 % pacientů dostávalo zároveň kyselinu acetylsalicylovou a thienopyridin.
Polish: Spośród pacjentów z chorobą tętnic obwodowych bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie, 61% pacjentów otrzymywało kwas acetylosalicylowy bez tienopirydyny, 8% pacjentów otrzymywało tienopirydynę bez kwasu acetylosalicylowego, a 27% pacjentów otrzymywało zarówno kwas acetylosalicylowy jak i tienopirydynę w momencie włączenia do badania.
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře ohledně vysazování přípravku Zontivity.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przerwania przyjmowania leku Zontivity.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) mrtvici nebo „mini mrtvici" (také se nazývá „tranzitorní ischemická ataka")
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpił udar mózgu lub „mini udar" (także nazywany
Czech: Zahrnuta všechna kardiovaskulární úmrtí, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda a závažné příhody dle GUSTO až do určitého okamžiku, jak je uvedeno v tabulce.
Polish: W tym wszystkie zdarzenia obejmujące zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i nasilone krwawienie wg kryteriów GUSTO w okresie do każdego punktu czasowego określonego w tabeli.
Czech: Vorapaxar neinhibuje agregaci krevních destiček navozenou jinými agonisty, jako je adenosindifosfát (ADP), kolagen nebo mimetikum tromboxanu.
Polish: Worapaksar nie hamuje agregacji płytek krwi indukowanej przez innych agonistów, w tym adenozynodifosforan (ADP),
Czech: Z pacientů s IM bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze dostávalo v době zařazení do studie 21 % pacientů kyselinu acetylsalicylovou bez thienopyridinu, 1 % pacientů dostávalo thienopyridin bez kyseliny acetylsalicylové a 77 % pacientů dostávalo zároveň kyselinu acetylsalicylovou a thienopyridin.
Polish: Spośród pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie, 21% pacjentów otrzymywało kwas acetylosalicylowy bez tienopirydyny, 1% pacjentów otrzymywało tienopirydynę bez kwasu acetylosalicylowego, a 77% pacjentów otrzymywało zarówno kwas acetylosalicylowy jak i tienopirydynę w momencie włączenia do badania.
Czech: • jste nedávno prodělal(a) krvácení do žaludku nebo střev;
Polish: • jeśli u pacjenta występowało w ostatnim czasie krwawienie z żołądka lub jelit
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Czech: Vysazení přípravku Zontivity
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Zontivity
Czech: Při každodenním současném podávání antacid obsahujících hydroxid hlinitý/uhličitan hořečnatý nebo pantoprazolu (inhibitoru protonové pumpy) nebyly pozorovány ve farmakokinetice vorapaxaru žádné klinicky relevantní rozdíly.
Polish: Po jednoczesnym podaniu leku zobojętniającego zawierającego wodorotlenek glinu / węglan magnezu lub pantoprazol (inhibitor pompy protonowej) nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic
Czech: Z těchto pacientů dostávalo vedle standardní péče, včetně protidestičkové léčby kyselinou acetylsalicylovou a thienopyridinem, 10 080 (8 458 po IM a 1 622 s PAD) přípravek Zontivity a 10 090 (8 439 po IM a 1 651 s PAD) dostávalo placebo.
Polish: 10 080 z tych pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Zontivity (8458 po przebytym zawale mięśnia sercowego i 1622 z chorobą tętnic obwodowych) i 10 090 pacjentów otrzymywało placebo (8439 po przebytym zawale mięśnia sercowego i 1651 z chorobą tętnic obwodowych) w połączeniu z leczeniem standardowym, w tym leczeniem przeciwpłytkowym z zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego i tienopirydyny.
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity s antikoagulancii, např. warfarinem nebo novými perorálními antikoagulancii (NOAC), je třeba se vyhnout.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego Zontivity z lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną oraz nowymi doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi
Czech: U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze ukazuje analýza vícečetných výskytů přiřazených kritérií hodnocení, že přípravek Zontivity byl spojen se snížením incidence recidivujících příhod.
Polish: U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, analiza przypadków wielokrotnego wystąpienia potwierdzonych punktów końcowych wskazuje, że leczenie produktem leczniczym Zontivity wiązało się ze zmniejszeniem częstości
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Zontivity snižuje míru kombinovaného kritéria hodnocení zahrnujícího kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a urgentní koronární revaskularizaci.
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Zontivity zmniejsza częstość występowania złożonego punktu końcowego, na który składał się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i pilna rewaskularyzacja wieńcowa (URC, ang. urgent coronary revascularization).
Czech: Při podávání přípravku Zontivity s prasugrelem nebyly prokázány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego Zontivity i prasugrelu.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky u pacientů po infarktu myokardu nebo s onemocněním periferních tepen (PAD) bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze léčených vorapaxarem (n=10 059) a léčených placebem (n=10 049).
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych przyjmujących worapaksar (n=10 059) i placebo (n=10 049), u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego
Czech: Vysazení léčivého přípravku
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Přípravek Zontivity je indikován k omezení aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
Polish: Produkt leczniczy Zontivity jest wskazany w celu zmniejszenia liczby powikłań zakrzepowych
Czech: Gastrointestinální krvácení, krvácení z dásní, melena, rektální krvácení
Polish: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z dziąseł, smoliste stolce, krwotok z odbytnicy
Czech: Ελλάδα
Polish: W razie
Czech: U pacientů se symptomatickým PAD se léčba přípravkem Zontivity může zahájit kdykoli.
Polish: U pacjentów rozpoczynających przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity z powodu objawowej choroby tętnic obwodowych (PAD), leczenie można rozpocząć w dowolnej chwili.
Czech: Ekchymóza, kožní krvácení
Polish: Wylewy podskórne, krwawienie śródskórne
Czech: Malé dle klasifikace TIMI: klinicky zjevné s poklesem hemoglobinu o 30 až 50 g/l.
Polish: Niewielkie wg kryteriów TIMI: Klinicznie jawne ze zmniejszeniem poziomu hemoglobiny
Czech: • jestliže jste alergický(á) na vorapaxar-sulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na siarczan worapaksaru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Czech: Současnému podávání přípravku Zontivity se silnými induktory CYP3A (např. rifampinem, karbamazepinem a fenytoinem) je nutno se vyhnout.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Zontivity z silnymi induktorami CYP3A (np. ryfampicyną,
Czech: Zjištění týkající se klíčového sekundárního kritéria účinnosti, 3letá míra výskytu příhod dle K-M ve výši 9,3 % ve skupině léčené přípravkem Zontivity v porovnání s 3letou mírou výskytu příhod dle Kaplan-Meiera ve výši 10,5 % ve skupině léčené placebem (poměr rizik: 0,87; 95% interval spolehlivosti, 0,80 až 0,94; p <0,001).
Polish: Obserwacje dotyczące najważniejszego drugorzędowego punktu końcowego skuteczności wskazują, że 3-letni wskaźnik występowania zdarzeń obliczony metodą K-M w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity i w grupie placebo wynosi odpowiednio 9,3% i 10,5% (HR: 0,87; 95% CI, 0,80 do
Czech: Obrázek 1: doba do prvního výskytu kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo urgentní koronární revaskularizace u pacientů po infarktu myokardu nebo PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
Polish: Rycina 1: Czas do wystąpienia pierwszego zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub pilnej rewaskularyzacji wieńcowej u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
Czech: Léčebné účinky přípravku Zontivity byly u mnoha podskupin, včetně pohlaví; věku; renální insuficience; diabetes mellitus v anamnéze; užívání tabáku; současných základních terapií včetně thienopyridinu, kyseliny acetylsalicylové a statinů, v souladu s celkovými výsledky.
Polish: Działanie terapeutyczne produktu leczniczego Zontivity było spójne z wynikami ogólnymi uzyskanymi w wielu podgrupach (płeć, wiek, niewydolność nerek, cukrzyca w wywiadzie, palenie tytoniu, jednoczesne leczenie w chwili rozpoczęcia badania, w tym stosowanie tienopirydyny, kwasu
Czech: Poměr rizik je skupina léčená vorapaxerm vs. skupina užívající placebo.
Polish: Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej worapaksar w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Czech: Systémová farmakokinetika vorapaxaru predikovatelná z údajů získaných po jednorázových a opakovaných dávkách vorapaxaru je lineární s akumulací (6násobnou).
Polish: Farmakokinetyka układowa worapaksaru jest liniowa; kumulację (6-krotną) można oszacować na podstawie danych dotyczących podawania dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje vorapaxarum 2,08 mg (jako vorapaxari sulfas).
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 2,08 mg worapaksaru (w postaci siarczanu worapaksaru).
Czech: Pre- a postnatální studie u potkanů prokázaly pouze určité nekonzistentní účinky na vývoj při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené dávce u lidí 2,08 mg vorapaxaru.
Polish: W badaniach rozwoju przedi pourodzeniowym przeprowadzonych na szczurach, którym podawano worapaksar w dawkach znacznie przewyższających dawki zalecane u ludzi (2,08 mg), obserwowano niejednolity charakter wad rozwojowych.
Czech: Ve studii byl primárním kritériem hodnocení soubor zahrnující kardiovaskulární smrt, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu a urgentní koronární revaskularizaci.
Polish: Na złożony pierwszorzędowy punkt końcowy badania składał się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu i pilna rewaskularyzacja wieńcowa.
Czech: Vorapaxar neměl při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené lidské dávce žádný vliv na fertilitu samců a samic potkanů.
Polish: Worapaksar nie miał wpływu na płodność samców i samic szczura, którym podawano dawki znacznie
Czech: Zontivity 2 mg potahované tablety
Polish: Zontivity 2 mg tabletki powlekane
Czech: Vorapaxar neměl v jednorázových dávkách až 120 mg na interval QTc žádný vliv.
Polish: Worapaksar podawany w dawkach pojedynczych wynoszących do 120 mg nie wywierał wpływu na
Czech: Populaci pacientů po infarktu myokardu bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze tvořili z 88 % běloši, z 20 % ženy a 29 % bylo ve věku ≥65 let, s mediánem věku 58 let, a zahrnovala pacienty s diabetem (21 %) a pacienty s hypertenzí (62 %).
Polish: Populacja pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego, bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie składała się z osób rasy kaukaskiej (88%), kobiet (20%) oraz osób w wieku ≥ 65 lat (29%); mediana wieku wynosiła 58 lat.
Czech: • Pacienti s intrakraniálním krvácením v anamnéze.
Polish: • Pacjenci z krwotokiem śródczaszkowym w wywiadzie (ICH, ang. intracranial hemorrhage).
Czech: Ve studiích na zdravých dobrovolnících se po jednorázové dávce nebo po opakovaném podávání (28 dní) vorapaxaru neobjevily žádné změny v expresi destičkového P-selektinu a rozpustného ligandu
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników po podaniu worapaksaru w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych (28 dni) nie wystąpiły zmiany w zakresie ekspresji selektyny P i rozpuszczalnego ligandu CD40 (sCD40L), ani parametrów krzepnięcia (TT, PT, aPTT, ACT, ECT).
Czech: Balení po 10 a 50 potahovaných tabletách v jednodávkových Al/Al blistrech.
Polish: Opakowania po 10 i 50 tabletek powlekanych w blistrach jednostkowych typu aluminium/aluminium.
Czech: Znejte léky, které užíváte.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć jakie leki przyjmuje.
Czech: Potah tablety: monohydrát laktózy; hypromelóza (E464); oxid titaničitý (E171); triacetin (E1518); žlutý oxid železitý (E172).
Polish: Otoczka: laktoza jednowodna; hypromeloza (E 464); tytanu dwutlenek (E 171); triacetyna
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Zontivity 2 mg tablety Vorapaxarum
Polish: Zontivity 2 mg tabletki Worapaksar
Czech: Tabulka 4: primární a klíčové sekundární kritérium hodnocení účinnosti u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
Polish: Tabela 4: Pierwszorzędowe i najważniejsze drugorzędowe punkty końcowe skuteczności u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
Czech: Vorapaxar neprodlužoval dobu krvácení u nehominidních primátů, pokud se podával samotný v dávce 1 mg/kg.
Polish: Worapaksar w monoterapii podawany w dawce 1 mg/kg mc. nie powodował wydłużenia czasu krwawienia u zwierząt z rzędu naczelnych.
Czech: Populaci pacientů s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze tvořili z 90 % běloši, z 29 % ženy a 57 % bylo ve věku ≥65 let, s mediánem věku 66 let, a zahrnovala pacienty s diabetem (35 %) a pacienty s hypertenzí (82 %).
Polish: Populacja pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, bez udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu w wywiadzie składała się z osób rasy kaukaskiej (90%), kobiet (29%) oraz osób w wieku ≥ 65 lat (57%); mediana wieku wynosiła 66 lat.
Czech: Klinické zkušenosti s prasugrelem ze studií fáze 3 jsou omezené a s tikagrelorem nejsou žádné.
Polish: Dostępne są ograniczone doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania prasugrelu i nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania tikagreloru w badaniach fazy III.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility u lidí, kterým se podává přípravek Zontivity.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Zontivity na płodności u ludzi.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás během užívání přípravku Zontivity objeví kterákoli z těchto známek nebo příznaků krvácení:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów podmiotowych i przedmiotowych krwawienia podczas przyjmowania leku Zontivity należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nesmí tento přípravek užívat.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
Czech: Přípravek Zontivity je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh, 10 až 15 bodů) (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Zontivity u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child Pugh) jest przeciwwskazane (patrz
Czech: U pacientů léčených vorapaxarem v klinických studiích fáze 2/3 nebyly pozorovány žádné významné změny v koncentracích P-selektinu, sCD40L a hs-CRP.
Polish: U pacjentów przyjmujących worapaksar w badaniach klinicznych fazy II i III nie stwierdzono
Czech: Jelikož se vorapaxar váže ve velké míře na proteiny, není pravděpodobné, že by hemodialýza byla při léčbě předávkování účinná.
Polish: Worapaksar w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, zatem nie jest prawdopodobne, aby
Czech: U pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze byly dle Kaplana-Meiera 3leté míry výskytu příhod intrakraniálního krvácení 0,6 % u pacientů léčených přípravkem Zontivity plus standardní péčí a 0,5 % u pacientů léčených pouze standardní péčí.
Polish: U pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu, 3-letnie wskaźniki K-M dla krwotoku śródczaszkowego w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity w połączeniu z leczeniem standardowym i w grupie otrzymującej tylko leczenie standardowe wynosiły odpowiednio 0,6%
Czech: U pacientů léčených vorapaxarem může být současné použití heparinu (včetně nízkomolekulárních heparinů) spojeno se zvýšeným rizikem krvácení a doporučuje se tedy opatrnost.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych worapaksarem jednoczesne stosowanie heparyny (w tym heparyny niskocząsteczkowej (LMWH, ang. low molecular weight heparin) może wiązać się ze zwiększonym
Czech: • jste někdy měl(a) žaludeční vředy nebo malé výrůstky ve střevě (polypy v tlustém střevě);
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowały wrzody żołądka lub małe narośla w obrębie jelit
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Zwiększona podatność na powstawanie siniaków
Czech: Poměr rizik je skupina léčená přípravkem Zontivity versus skupina léčená placebem Coxův proporcionální model rizika s léčbou a stratifikačními faktory (kvalifikující aterosklerotické onemocnění a plánované použití thienopyridinu) jako proměnnými
Polish: Współczynnik ryzyka w grupie przyjmującej produkt leczniczy Zontivity w porównaniu z grupą placebo Współczynnik ryzyka i wartość p obliczono na podstawie analizy modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa, w której zmiennymi było leczenie i czynniki stratyfikacji (miażdżyca kwalifikująca do leczenia oraz
Czech: Před užitím přípravku Zontivity se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Polish: Przed przyjęciem leku Zontivity należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej stanów chorobowych dotyczy pacjenta lub, gdy istnieją
Czech: Při expozicích dostatečně přesahujících expozici lidí při doporučené dávce u lidí nebyly ve studiích embryofetálního vývoje u potkanů a králíků pozorovány žádné defekty.
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu przeprowadzonych na szczurach i królikach, którym podawano dawki znacznie przewyższające dawki zalecane u ludzi (RHD, ang. recommended human dose) nie zaobserwowano występowania wad rozwojowych.
Czech: Tabulka 2: krvácení nesouvisející s aortokoronárním bypassem u pacientů po infarktu myokardu nebo s PAD bez cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky v anamnéze
Polish: Tabela 2: Krwawienia niezwiązane z CABG u pacjentów po przebytym zawale mięśnia sercowego lub u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych, u których w wywiadzie nie stwierdzono udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwienia mózgu
Czech: Znamená to, že napomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu tworzeniu się skrzepów krwi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zontivity používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Zontivity.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zontivity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zontivity.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zontivity (který může postihnout až 1 osobu z 10) je krvácení, zejména krvácení z nosu.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Zontivity (mogące wystąpić u 1 osoby na 10 osób) to krwawienie, w szczególności krwawienie z nosa.
Czech: Téměř všichni pacienti také užívali k prevenci aterotrombotických příhod aspirin a/nebo další léčivý přípravek a byli léčeni po dobu alespoň jednoho roku.
Polish: Niemal wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę i/lub inny lek zapobiegający tętniczym zdarzeniom zakrzepowym i byli poddani leczeniu przez co najmniej rok.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zontivity przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Při srážení krve se složky krve zvané krevní destičky slepují dohromady.
Polish: Podczas tworzenia się skrzepów składniki krwi zwane płytkami łączą się ze sobą.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen může být léčba přípravkem Zontivity zahájena kdykoliv.
Polish: U pacjentów z chorobą tętnic obwodowych leczenie produktem Zontivity można rozpocząć w dowolnym momencie.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zontivity schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zontivity?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zontivity platné v celé Evropské unii dne 19. ledna 2015.
Polish: W dniu 19 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Czech: Přípravek Zontivity je dostupný ve formě tablet (2 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Polish: Lek Zontivity jest dostępny w postaci tabletek (2 mg), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.