FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 2: Time course of PASI 90 after re-randomisation in IMMVENT
Swedish: Figur 2: PASI 90 över tid efter återrandomisering i IMMVENT
English: sPGA of clear or almost clear PASI 75
Swedish: sPGA utläkt eller nästan utläkt PASI 75
English: Pull the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
Swedish: Dra ut nålen ur huden samtidigt som du håller kvar sprutan i samma vinkel.
English: 2 Injections Required
Swedish: 2 injektioner krävs
English: Some patients with initial partial response may subsequently improve with continued treatment beyond 16 weeks.
Swedish: Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare uppnå ytterligare förbättring med fortsatt behandling i mer än 16 veckor.
English: This medicine works by stopping a protein in the body called ‘IL-23', which causes inflammation.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att hämma ett protein i kroppen som kallas IL-23, som orsakar inflammation.
English: You should not be given certain types of vaccines while using Skyrizi.
Swedish: Du bör inte ges vissa typer av vacciner medan du använder Skyrizi.
English: Gender or race
Swedish: Kön eller etnicitet
English: Slowly push the plunger all the way in until all of the liquid is injected.
Swedish: Tryck långsamt in kolven hela vägen tills all vätska har injicerats.
English: Your doctor will decide if you can keep using Skyrizi.
Swedish: Läkaren kommer därefter att avgöra om du kan fortsätta att använda Skyrizi.
English: If you forget to use Skyrizi, inject a dose as soon as you remember.
Swedish: Om du glömmer bort att använda Skyrizi ska du injicera en dos så snart du kommer ihåg detta.
English: Follow the steps below each time you use Skyrizi
Swedish: Följ stegen nedan varje gång du använder Skyrizi
English: • if you currently have an infection or if you have an infection that keeps coming back.
Swedish: • om du har en pågående infektion eller om du har en infektion som är återkommande.
English: Please read all of section 7 before using Skyrizi
Swedish: Vänligen läs hela avsnitt 7 innan du använder Skyrizi
English: • if you are allergic to risankizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot risankizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: • if you have an infection, including active tuberculosis, which your doctor thinks is important.
Swedish: • om du har en infektion som din läkare anser är betydelsefull, till exempel aktiv tuberkulos.
English: What Skyrizi is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Skyrizi är och vad det används för 2.
English: Detailed and updated information on this product is available by scanning the QR code included below or on the outer carton with a smartphone.
Swedish: Detaljerad och uppdaterad information om denna produkt finns tillgänglig genom att scanna QRkoden nedan eller på ytterförpackningen med en smartphone.
English: Change at Week 16 (SE)
Swedish: Förändring vid vecka 16 (SE)
English: Talk to your doctor or get medical help immediately if you have symptoms of a serious infection such as:
Swedish: Tala med läkare eller sök vård omedelbart om du har symtom på en allvarlig infektion såsom:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC18
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC18
English: • if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: • om du nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: This is normal
Swedish: Det är normalt
English: These conditions are generally not expected to have any significant impact on the pharmacokinetics of monoclonal antibodies and no dose adjustments are considered necessary (see section 5.2).
Swedish: Dessa tillstånd förväntas generellt sett inte ha någon signifikant inverkan på farmakokinetiken hos monoklonala antikroppar och inga dosjusteringar anses vara nödvändiga (se avsnitt 5.2).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • upper respiratory infections with symptoms such as sore throat and stuffy nose
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare • övre luftvägsinfektioner med symtom såsom halsont och täppt näsa
English: The majority of cases were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of risankizumab.
Swedish: Majoriteten av fallen var icke-allvarliga och milda till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av risankizumab.
English: Gently pinch the area of cleaned skin with your other hand and hold it firmly.
Swedish: Nyp försiktigt tag i området med rengjord hud med din andra hand och håll stadigt.
English: • Inject the second syringe straight after the first injection but at least 3 cm away from the first injection
Swedish: • Injicera den andra sprutan direkt efter den första injektionen men minst 3 cm från den första injektionen
English: Table 5: Efficacy results 28 weeks after re-randomisation in IMMVENT Switched to Risankizumab (N=53) n (%)
Swedish: Tabell 5: Effektresultat 28 veckor efter återrandomiseringen i IMMVENT Bytte till Risankizumab (N=53) n (%)
English: Mutagenicity and carcinogenicity studies have not been conducted with risankizumab.
Swedish: Mutagenicitets- och karcinogenicitetsstudier har inte utförts med risankizumab.
English: Elderly (aged 65 years and over)
Swedish: Äldre (≥65 år)
English: The results for the co-primary and other endpoints are presented in Table 2 and Figure 1.
Swedish: Resultaten för de co-primära effektmåtten presenteras i tabell 2 och figur 1.
English: • Your doctor, pharmacist or nurse will tell you how to return the full special disposal container
Swedish: • Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att berätta för dig hur du gör för att återlämna den speciella avfallsbehållaren när den är full.
English: Risankizumab clearance and volume of distribution increase as body weight increases which may result in reduced efficacy in subjects with high body weight (>130 kg).
Swedish: Clearance och distributionsvolym för risankizumab ökar när kroppsvikten ökar vilket kan leda till minskad effekt hos patienter med hög kroppsvikt (>130 kg).
English: The effect of risankizumab on human fertility has not been evaluated.
Swedish: Effekten av risankizumab på fertiliteten hos människa har inte utvärderats.
English: Change at Week 52 (SE)
Swedish: Förändring vid vecka 52 (SE)
English: Administration of Skyrizi in the upper, outer arm may only be performed by a healthcare professional or caregiver.
Swedish: Administrering av Skyrizi på utsidan av överarmen får bara utföras av sjukvårdpersonal eller vårdgivare.
English: For most subjects, antibodies to risankizumab including neutralising antibodies were not associated with changes in clinical response or safety.
Swedish: För de flesta patienterna, förknippades förekomsten av antikroppar mot risankizumab inklusive neutraliserande antikroppar inte med förändringar i klinisk respons eller säkerhet.
English: Risankizumab may increase the risk of infection.
Swedish: Risankizumab kan öka risken för infektion.
English: Table 1: List of adverse reactions in clinical studies
Swedish: Tabell 1: Biverkningstabell från kliniska studier
English: Reductions in epidermal thickness, infiltration of inflammatory cells, and expression of psoriatic disease markers were also observed in psoriatic lesions.
Swedish: Minskad epidermal tjocklek, infiltration av inflammatoriska celler och uttryck av sjukdomsmarkörer för psoriasis observerades också i psoriasislesioner.
English: IL-23 is a cytokine that is involved in inflammatory and immune responses.
Swedish: IL-23 är ett cytokin som är inblandat i inflammatoriska reaktioner och immunsvar.
English: Patients should be instructed to inject 2 pre-filled syringes for the full 150 mg dose and to read the ‘Instructions for use' provided in the package leaflet before administration.
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera 2 förfyllda sprutor för full dos med 150 mg och att läsa de ”Instruktioner för administrering” som följer med bipacksedeln före administrering.
English: The injection site reactions were all mild to moderate in severity, none were serious, and none led to discontinuation of risankizumab.
Swedish: Reaktionerna vid injektionsstället var alla milda till måttliga i svårighetsgrad, ingen var allvarlig och ingen ledde till att utsättning av risankizumab.
English: Weeks
Swedish: Veckor
English: • Special disposal container (not included in the carton)
Swedish: • Speciell avfallsbehållare (följer inte med i förpackningen)
English: For a more comfortable injection: Take the carton out of the refrigerator and leave it at room temperature, out of direct sunlight, for 15 to 30 minutes before injecting.
Swedish: För en behagligare injektion: Ta ut förpackningen ur kylskåpet och förvara den i rumstemperatur, ej i direkt solljus, i 15 till 30 minuter innan du injicerar.
English: If a patient develops such an infection or is not responding to standard therapy for the infection, the patient should be closely monitored and risankizumab should not be administered until the infection resolves.
Swedish: Om en patient utvecklar en sådan infektion eller inte svarar på insatt standardbehandling för infektionen ska patienten övervakas noga och risankizumab ska inte administreras förrän infektionen har gått över.
English: To listen to or request a copy of this leaflet in <Braille>, <large print> or <audio>, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Swedish: För att lyssna på eller begära en kopia av denna information i förstorad text eller få texten uppläst vänligen kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
English: Of the 31 subjects from the IMMHANCE study with latent tuberculosis (TB) who did not receive prophylaxis during the study, none developed active TB during the mean follow-up of 55 weeks on risankizumab.
Swedish: Av de 31 patienter i IMMHANCE-studien med latent tuberkulos (TB) som inte fick profylax under studien var det ingen som utvecklade aktiv TB under den genomsnittliga uppföljningen på 55 veckor av risankizumab.
English: If a patient has received live vaccination (viral or bacterial), it is recommended to wait at least 4 weeks prior to starting treatment with risankizumab.
Swedish: Om en patient har blivit vaccinerad med levande viralt eller bakteriellt vaccin, är rekommendationen att vänta minst 4 veckor innan behandling med risankizumab påbörjas.
English: • fever, flu-like symptoms, night sweats
Swedish: • feber, influensaliknande symtom, nattliga svettningar
English: If a serious hypersensivity reaction occurs, administration of risankizumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Swedish: Om en allvarlig överkänslighetsreaktion inträffar ska administreringen av risankizumab omedelbart avbrytas och lämplig behandling påbörjas.
English: In patients with a chronic infection, a history of recurrent infection, or known risk factors for infection, risankizumab should be used with caution.
Swedish: För patienter med kronisk infektion, återkommande infektioner eller kända riskfaktorer för infektion, bör risankizumab användas med försiktighet.
English: Do not inject yourself with this medicine unless you have been trained by your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Injicera inte dig själv med detta läkemedel om du inte har fått utbildning av din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Skyrizi is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis.
Swedish: Skyrizi är avsett att användas under vägledning och överinseende av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av psoriasis.
English: • warm, red and painful skin, or a painful skin rash with blisters
Swedish: • varm, röd och smärtande hud, eller ett smärtande hudutslag med blåsor
English: If a dose is missed, the dose should be administered as soon as possible.
Swedish: Om en dos missas ska dosen tas så snart som möjligt.
English: Check the liquid in the syringe.
Swedish: Kontrollera vätskan i sprutan.
English: • PASI 90 continued to receive adalimumab
Swedish: • PASI 90 fortsatte med adalimumab
English: Throw away used syringes in a special disposal container.
Swedish: Kasta använda sprutor i en speciell avfallsbehållare.
English: A total of 9.8% of study subjects had a history of diagnosed psoriatic arthritis.
Swedish: Totalt hade 9,8% av studiepatienterna anamnes på en diagnosticerad psoriasisartrit.
English: Of the 2,234 subjects with plaque psoriasis exposed to risankizumab, 243 were 65 years or older and 24 subjects were 75 years or older.
Swedish: Av de 2234 patienter med plackpsoriasis som exponerades för risankizumab var 243 patienter 65 år eller äldre och 24 patienter var 75 år eller äldre.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people • small raised red bumps on the skin
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • små upphöjda bulor på huden
English: Among the few subjects (approximately 1%; 7/1,000 at week 16 and 6/598 at week 52) with high antibody titers (>128), clinical response appeared to be reduced.
Swedish: Bland de få patienter (ungefär 1%; 7/1000 vid vecka 16 och 6/598 vid vecka 52) med hög antikroppstiter (>128), verkade det kliniska svaret vara reducerat.
English: • Speak to your doctor, pharmacist or nurse if you think you have not given a full dose
Swedish: • Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tror att du inte har fått en full dos
English: • feeling tired or short of breath, cough which will not go away
Swedish: • trötthetskänsla eller andnöd, hosta som inte försvinner
English: A decision should be made whether to discontinue/abstain from risankizumab therapy, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of risankizumab therapy to the woman.
Swedish: Ett beslut måste tas huruvida man ska avbryta/avstå från behandling med risankizumab efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandlingen med risankizumab för kvinnan.
English: Over the entire psoriasis programme including long-term exposure to risankizumab, the rate of infections was 75.5 events per 100 subject-years.
Swedish: Genom hela studieprogrammet för psoriasis, inklusive långtidsexponering för risankizumab, var infektionsfrekvensen 75,5 händelser per 100 patientår.
English: Patients may self-inject Skyrizi after training in subcutaneous injection technique.
Swedish: Patienter kan själva injicera Skyrizi efter att ha tränats i subkutan injektionsteknik.
English: Following subcutaneous dosing of risankizumab, peak plasma concentrations were achieved between 3-14 days after dosing with an estimated absolute bioavailability of 89%.
Swedish: Vid subkutan dosering av risankizumab uppnåddes maximala plasmakoncentrationer efter 3-14 dagar med en uppskattad absolut biotillgänglighet på 89%.
English: PASI Percent Change from Baseline
Swedish: Procentuell förändring av PASI från baslinjen
English: For a full dose, two injections are needed, one after the other.
Swedish: För full dos ska två injektioner tas, den ena efter den andra.
English: In the event of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Swedish: I händelse av överdosering är rekommendationen att patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
English: There is limited safety information in subjects aged ≥65 years.
Swedish: Det finns begränsad säkerhetsinformation om behandling av personer ≥65 år.
English: The safety and efficacy of risankizumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Swedish: Säkerhet och effekt för risankizumab i kombination med immunsuppressiva läkemedel, inklusive biologiska läkemedel eller ljusbehandling, har inte utvärderats.
English: Prior to initiating treatment with risankizumab, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
Swedish: Innan behandling med risankizumab påbörjas bör patienterna undersökas med avseende på tuberkulosinfektion (TB).
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which decreases to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed infant cannot be excluded during this short period.
Swedish: Det är dock känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk under de första dagarna efter födseln, vilket sjunker till låga koncentrationer kort därefter.
English: Across all studies, 30.9% of subjects were naïve to any systemic therapy (including non-biologic and biologic), 38.1% had received prior phototherapy or photochemotherapy, 48.3% had received prior non-biologic systemic therapy, 42.1% had received prior biologic therapy, and 23.7% had received at least one anti-TNF alpha agent for the treatment of psoriasis.
Swedish: I alla studier var 30,9% av patienterna naiva för någon form av systemisk behandling (inklusive ickebiologisk och biologisk), 38,1% hade tidigare fått fototerapi eller fotokemoterapi, 48,3% hade tidigare fått icke-biologisk systemisk behandling, 42,1% hade tidigare fått biologisk behandling och 23,7% hade fått minst ett anti-TNF-alfa-läkemedel för behandling av psoriasis.
English: • Mark the dates on your calendar so you know when to inject Skyrizi
Swedish: • Skriv in datumen i din kalender så att du vet när du ska injicera Skyrizi nästa gång
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: C. ÖVRIGAVILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
English: Anxiety and depression, as measured by the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), improved in the risankizumab group at week 16 compared with the placebo group.
Swedish: Ångest och depression, mätt med självskattningsskalan HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), förbättrades i risankizumabgruppen vid vecka 16 jämfört med placebogruppen.
English: Tell your doctor or seek medical help immediately if you notice any signs of an allergic reaction while you are taking Skyrizi such as:
Swedish: Allergiska reaktioner Tala om för läkaren eller sök vård omedelbart om du upptäcker tecken på en allergisk reaktion medan du tar Skyrizi såsom:
English: • if you have recently received or plan to receive an immunisation (vaccine).
Swedish: • om du nyligen har fått eller ska få en vaccination (immunisering).
English: The incidence of injection site reactions is numerically higher in the anti-drug antibodypositive compared with anti-drug antibody-negative groups over short-term (16 weeks: 2.7% vs 1.3%) and longer term treatment (>52 weeks: 5.0% vs 3.3%).
Swedish: Förekomsten av reaktioner vid injektionsstället är numeriskt högre i gruppen som är positiva för antikroppar mot läkemedlet jämfört med gruppen som är negativa för antikroppar mot läkemedlet på kort sikt (16 veckor: 2,7% mot 1,3%) och vid behandling på lång sikt (>52 veckor: 5,0% mot 3,3%).
English: • The needle guard will not activate unless all the liquid is injected
Swedish: • Stickskyddet aktiveras inte förrän all vätska injicerats
English: For the second syringe, inject at least 3 cm away from the first injection.
Swedish: Den andra sprutan ska du injicera minst 3 cm ifrån den första injektionen.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.
English: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI), and Standard Error (SE) ** P < 0.01 comparing to risankizumab *** P < 0.001 comparing to risankizumab
Swedish: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) och Standard Error (SE) ** P < 0,01 jämfört med risankizumab *** P < 0,001 jämfört med risankizumab
English: Overall, subjects had a median baseline PASI score of 17.8, a median BSA of 20.0%, and a median baseline DLQI score of 13.0.
Swedish: Totalt sett hade patienterna ett medianvärde för PASI vid baslinjen på 17,8, ett medianvärde för BSA på 20,0% och ett medianvärde för DLQI vid baslinjen på 13,0.
English: • You should receive training on how to inject Skyrizi before giving an injection.
Swedish: • Du ska få utbildning i hur man injicerar Skyrizi innan du ger dig själv en injektion.
English: Therapeutic IgG monoclonal antibodies are typically degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgGs.
Swedish: Terapeutiska monoklonala antikroppar av typen IgG bryts vanligen ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy
Swedish: Samtidig immunsuppressiv behandling eller ljusbehandling
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects
Swedish: Andra biverkningar Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får någon av följande biverkningar
English: Comprehensive instructions for use are provided in the package leaflet.
Swedish: Fullständiga instruktioner för administrering finns i bipacksedeln.
English: Before each injection, wipe where you will inject in a circular motion with an alcohol pad.
Swedish: Före varje injektion, torka av injektionsstället med en spritsudd i en cirkelrörelse.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the syringe label and outer carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett och på ytterförpackningen efter ”EXP”.
English: Patients treated with risankizumab should not receive live vaccines during treatment and for at least 21 weeks after treatment (see section 5.2).
Swedish: Patienter som behandlas med risankizumab bör inte få levande vaccin under pågående behandling och i minst 21 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 5.2).
English: Driving and using machines Skyrizi is not likely to affect your driving and use of machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Skyrizi påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: • Wait to remove the needle cover until just before the injection
Swedish: • Vänta med att ta av nålskyddet tills precis före injektionen
English: Removing the needle cover:
Swedish: Att ta bort nålskyddet:
English: • fungal skin infection
Swedish: • svampinfektion i huden
English: Table 4: Efficacy and quality of life results at week 16 in adults with plaque psoriasis in IMMVENT
Swedish: Tabell 4: Effekt- och livskvalitetsresultat vid vecka 16 hos vuxna med plackpsoriasis i IMMVENT
English: Pre-filled glass syringe with a fixed needle and needle cover, assembled in an automatic needle guard.
Swedish: Förfylld glasspruta med en fast nål och nålskydd, monterad med ett automatiskt stickskydd.
English: It may contain a few translucent to white product-related particles.
Swedish: Den kan innehålla ett fåtal genomskinliga till vita produktrelaterade partiklar.
English: Important information to know before you inject Skyrizi
Swedish: Viktig information att känna till innan du injicerar Skyrizi
English: Patients treated with risankizumab should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms of clinically important chronic or acute infection occur.
Swedish: Patienter som behandlas med risankizumab ska instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på kliniskt betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
English: There is limited information in subjects aged ≥65 years.
Swedish: Det finns begränsad information om behandling av personer ≥65 år.