FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metaanalýzou u atypických antipsychotik bylo zjištěno, že starší pacienti s demencí mají zvýšené riziko úmrtí ve srovnání pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Croatian: U meta-analizi atipičnih antipsihotika, zabilježen je povećani rizik od smrti kod starijih bolesnika oboljelih od psihoze povezane s demencijom u usporedbi s kontrolnom skupinom koja je uzimala placebo.
Czech: Zvýšení sérové aspartátaminot ransferázy (AST) 3
Croatian: povećanja razine aspartat aminotransferaze (AST) u serumu žutica5, hepatitis
Czech: Seroquel byste neměl(a) užívat, neboť léky ze skupiny, kam patří také přípravek Seroquel, zvyšují riziko cévní mozkové příhody a někdy i riziko úmrtí u starších lidí s demencí.
Croatian: Razlog je taj što lijekovi iz skupine u koju spada i Seroquel mogu povećati rizik od moždanog udara, a u nekim slučajevima i rizik od smrti u starijih osoba s demencijom.
Czech: Změny hladin některých tuků (triglyceridů) a celkového cholesterolu nebo krevního cukru, změny množství hormonů štítné žlázy v krvi, zvýšení jaterních enzymů, snížený počet některých typů krevních, snížené množství červených krvinek,.
Croatian: Ovo uključuje promjene u vrijednostima određenih masnoća (triglicerida i ukupnog kolesterola) ili šećera u krvi, promjene količine hormona štitnjače u Vašoj krvi, povišene jetrene enzime, smanjenje broja određenih vrsta krvnih stanica, smanjenje količine crvenih krvnih stanica, povišenu kreatin fosfokinazu (tvar iz mišića) u krvi, smanjenje količine natrija u krvi i povećanje razine hormona prolaktina u krvi.
Czech: Jedna tableta obsahuje quetiapinum 100 mg (nebo 150 mg, nebo 200 mg, nebo 300 mg) (jako quetiapini fumaras).
Croatian: Jedna tableta sadrži 100 mg (ili 150 mg, ili 200 mg, ili 300 mg) kvetiapina (u obliku kvetiapinfumarata).
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS):
Croatian: Ekstrapiramidni simptomi:
Czech: Seroquel byl podáván dvakrát denně v dávce 400 mg až 800 mg za den v kombinaci s lithiem nebo valproátem.
Croatian: Seroquel je davan kao kombinirano liječenje s litijem ili valproatom dvaput dnevno u ukupnoj dozi od 400 mg do 800 mg na dan.
Czech: Zvýšení kreatinfosfokiná zy v krvi14
Croatian: Pretrage povećanja razine kreatin fosfokinaze u krvi
Czech: Tablety nedělte, nekousejte ani nedrťte.
Croatian: Nemojte lomiti, žvakati ili drobiti tablete.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Seroquel XR V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Seroquel XR, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení),nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.
Croatian: Prestanete li naglo uzimati Seroquel XR, možete patiti od nesanice, osjetiti mučninu, može se pojaviti glavobolja, proljev, povraćanje te možete imati omaglicu ili biti razdražljivi.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu, Zvýšená hladina glukosy až na úroveň hyperglykemic kých hladin 6,
Croatian: pojačan apetit, povećanje razine glukoze u krvi do hiperglikemijs kih razina6, 30
Czech: Příznaky tardivní dyskineze se mohou zhoršit nebo dokonce objevit až po přerušení léčby (viz bod 4.8).
Croatian: Simptomi tardivne diskinezije mogu se pogoršati ili čak pojaviti nakon prestanka terapije
Czech: (viz též bod 4.5).
Croatian: (vidjeti i dio 4.8).
Czech: Žilní tromboembolismus (VTE)
Croatian: venska tromboembolija
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u depresivní poruchy v monoterapii byl celkový výskyt extrapyramidových symptomů 5,4 % pro Seroquel XR a 3,2 % pro placebo.
Croatian: kratkoročnim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima monoterapije u velikom depresivnom poremećaju skupna incidencija ekstrapiramidnih simptoma je bila 5,4% za Seroquel XR i 3,2% za placebo.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Seroquel V případě, že náhle přestanete užívat přípravek Seroquel, může se dostavit nespavost, pocit nevolnosti (pocit na zvracení), nebo můžete mít bolest hlavy, průjem, zvracení, závratě nebo podrážděnost.
Croatian: Prestanete li naglo uzimati Seroquel, možete patiti od nesanice, osjetiti mučninu, može se pojaviti glavobolja, proljev, povraćanje te možete imati omaglicu ili biti razdražljivi.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k primárnímu účinku kvetiapinu na centrální nervový systém je třeba věnovat zvýšenou pozornost podávání kvetiapinu v kombinaci s jinými centrálně působícími léčivými přípravky nebo alkoholem.
Croatian: Budući da kvetiapin prvenstveno djeluje na središnji živčani sustav, kvetiapin se mora s oprezom uzimati u kombinaciji s ostalim lijekovima koji djeluju na središnji živčani sustav, kao i s alkoholom.
Czech: Na základě hlášení nežádoucích příhod z klinických studií nebyl zjištěn vztah mezi zvýšenými hladinami sérové kreatinfosfokinázy a neuroleptickým maligním syndromem.
Croatian: Temeljeno na prijavljenim štetnim događajima porasta kreatin fosfokinaze u krvi u kliničkim ispitivanjima, a koji nisu povezani s neuroleptičkim malignim sindromom.
Czech: 6 x 25 mg potahovaných tablet 2 x 100 mg potahované tablety
Croatian: 6 x 25 mg filmom obloženih tableta 2 x 100 mg filmom obloženih tableta
Czech: Inbibice ("norepinephrine transporter" - NET) norkvetiapinem a částečný agonismus na 5HT1A receptoru může přispívat k terapeutické účinnosti přípravku Seroquel XR jako antidepresiva.
Croatian: 5HT1A receptora pridonosi terapijskoj djelotvornosti Seroquela XR kao antidepresiva.
Czech: Nedoporučuje se podávat kvetiapin dětem a dospívajícím do 18 let, neboť chybí údaje podporující použití v této věkové skupině.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kvetiapina kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka podataka koji bi poduprli primjenu u toj dobnoj skupini.
Czech: Tablety 50 mg mají broskvovou barvu; tablety 150 mg jsou bílé; tablety 200 mg jsou žluté; tablety 300 mg jsou světle žluté a tablety 400 mg jsou bílé.
Croatian: Sve tablete s produljenim oslobađanjem su oblika kapsule s utisnutim oznakom "XR" i oznakom jačine.Tablete od 50 mg su boje breskve, tablete od 150 mg su bijele boje, tablete od 200 mg su žute boje, tablete od 300 mg su svijetložute boje, a tablete od 400 mg su bijele boje.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antipsychotika ATC kód: N05A H04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antipsihotici; diazepini, oksazepini i tiazepini ATK oznaka: N05A H04
Czech: • Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
Croatian: • krvni ugrušci u venama, osobito onim u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo nogu),
Czech: • máte problémy s játry.
Croatian: • ako imate jetrenih tegoba.
Czech: Seroquel XR není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Croatian: Seroquel XR nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: sebepoškozování a sebevraždy (příhod spojených se sebevraždou).
Croatian: Depresija je povezana s povećanim rizikom od pojave suicidalnih misli, samoozljeđivanja i suicida (događaja povezanih sa suicidom).
Czech: Jak se přípravek Seroquel užívá
Croatian: Kako uzimati Seroquel
Czech: Zvýšená clearance snížila systémovou dostupnost kvetiapinu (měřenou jako plocha pod křivkou - AUC) průměrně až na 13 % ve srovnání s kvetiapinem samotným.
Croatian: Ovo povećanje klirensa smanjilo je sustavnu izloženost kvetiapinu (određenu preko AUC-a) i to na prosječno 13% izloženosti tijekom primjene samog kvetiapina; premda je kod nekih bolesnika ovaj učinak bio još izraženiji.
Czech: Nezdá se, že by převod na lithium ve srovnání s pokračující léčbou kvetiapinem u pacientů, kteří reagovali na kvetiapin, by byl spojen s delší dobou do rekurence příhod nálady.
Croatian: Kada se u bolesnika kod kojih je došlo do odgovora na kvetiapin uspoređivao nastavak liječenja kvetiapinom s prelaskom na liječenje litijem, rezultati su pokazali da prelazak na liječenje litijem čini se nije povezan s produženjem vremena do ponovne pojave epizode poremećaja raspoloženja.
Czech: 24 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Croatian: 24 blistera s 10 tablets (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Czech: Průměrná dávka přípravku Seroquel XR byla 160 mg/den.
Croatian: Seroquela XR bila je 160 mg/dnevno.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva rabdomioliza
Czech: Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin.
Croatian: • ako Vi ili netko od članova Vaše obitelji u povijesti bolesti ima krvne ugruške, obzirom da su lijekovi poput ovog povezani s nastajanjem krvnih ugrušaka.
Czech: Depresivní epizody v rámci depresivní poruchy (MDD)
Croatian: Velike depresivne epizode u velikom depresivnom poremećaju
Czech: Seroquel v monoterapii vykázal vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů ve 3. a 12, týdnu ve dvou klinických studiích při léčbě středně závažné až závažné manické epizody.
Croatian: Pokazao je superiornu djelotvornost u odnosu na placebo u smanjenju simptoma manije u trećem i dvanaestom tjednu liječenja.
Czech: V klinických studiích, které byly pokračováním dvou předešlých studií u pacientů s depresivní epizodou, kteří reagovali na podávání Seroquel s okamžitým uvolňováním v dávce 300 mg nebo 600 mg, byla prokázána dlouhodobá účinnost kvetiapinu na depresivní symptomy, nikoliv však na manické symptomy.
Croatian: U nastavku dvaju navedenih ispitivanja, pokazano je da je, kod bolesnika koji su imali klinički odgovor na Seroquel 300 ili 600 mg tablete s trenutnim oslobađanjem, dugotrajno liječenje u usporedbi s placebom djelotvorno u liječenju simptoma depresije, ali ne i simptoma manije.
Czech: Po dlouhodobém podávání kvetiapinu nevzniká supersenzitivita dopaminových D2 receptorů.
Croatian: Kvetiapin ne dovodi do preosjetljivosti dopaminskih D2 receptora nakon kronične primjene.
Czech: Inbibice NET (norepinephrine transporter - NET) norkvetiapinem a částečný agonismus na 5HT1A receptoru může přispívat k terapeutické účinnosti přípravku Seroquel jako antidepresiva.
Croatian: 5HT1A receptora pridonosi terapijskoj djelotvornosti Seroquela kao antidepresiva.
Czech: Doba použitelnosti 3 roky.
Croatian: 3 godine.
Czech: U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Seroquel v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství), se mohou vyskytnout následující příznaky z odnětí: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost,
Croatian: Sljedeći simptomi, koji mogu biti znakovi ustezanja (prekida primjene lijeka), mogu se pojaviti kod novorođenčadi majki koje su koristile Seroquel u zadnjem trimestru (zadnja tri mjeseca trudnoće): tresavica, ukočenost i/ili slabost mišića, pospanost, uznemirenost, problemi s disanjem i hranjenjem.
Czech: Kvetiapin zvyšuje koncentraci metabolitů dopaminu, což je neurochemický ukazatel blokády D2 receptorů.
Croatian: Također blokira aktivnost dopaminskih agonista, što se određuje elektrofiziološki ili promjenama u ponašanju, te povisuje koncentraciju dopaminskih metabolita - neurokemijskih pokazatelja blokade D2 receptora.
Czech: 18 blistrů po 10 tabletách (pouze 150 mg a 300 mg tablety)
Croatian: 18 blistera s 10 tableta (samo za tablete od 150 mg i 300 mg)
Czech: Snížení volného T3
Croatian: smanjenja razine ukupnog T3
Czech: Co je přípravek Seroquel a k čemu se používá
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Seroquel i za što se koristi
Czech: Seroquel 100 mg (nebo 150 mg, nebo 200 mg, nebo 300 mg)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Seroquel 100 mg (ili 150 mg, ili 200 mg, ili 300 mg)
Czech: Zácpa a intestinální obstrukce Zácpa je rizikovým faktorem pro intestinální obstrukci.
Croatian: Konstipacija predstavlja faktor rizika za opstrukciju crijeva.
Czech: Seroquel XR 300 mg tablety jsou světle žluté barvy s vyraženým „XR 300" na jedné straně
Croatian: Seroquel XR tablete od 300 mg su svijetložute boje, a na jednoj njihovoj strani utisnuta je oznaka "XR
Czech: -9,29 pro Seroquel 800 mg/den.
Croatian: 6,56 za Seroquel 600 mg dnevno.
Czech: 400 mg.
Croatian: P450.
Czech: Dušnost23
Croatian: povraćanje25
Czech: somnolence2,16 , bolest hlavy, extrapyramido vé symptomy1,
Croatian: somnolencija glavobolja, ekstrapiramidni simptomi1, 21
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí bylo pozorováno 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u některých atypických antipsychotik.
Croatian: Približno trostruko povećanje rizika od nastanka cerebrovaskularnih štetnih događaja zabilježeno je u placebom kontroliranim randomiziranim ispitivanjima u populaciji oboljeloj od demencije, uz neke atipične antipsihotike.
Czech: Slabé extrapyramidové nežádoucí účinky (EPS) ve srovnání s typickými antipsychotiky jsou připisovány kombinaci receptorového antagonismu s vyšší selektivitou pro 5HT2 oproti D2.
Croatian: Upravo ta kombinacija antagonizma između receptora, s većom selektivnosti prema 5HT2 naspram D2 receptora, vjeruje se, pridonosi kliničkim antipsihotičnim svojstvima i slabijim ekstrapiramidnim nuspojavama (EPS) Seroquela u usporedbi s tipičnim antipsihoticima.
Czech: 6 x 25 mg potahovaných tablet 2 x 100 mg potahované tablety 1 x 200 mg potahovaná tableta
Croatian: 6 x 25 mg filmom obloženih tableta 3 x 100 mg filmom obložene tablete 1 x 200 mg filmom obloženu tabletu
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Czech: 4denní starterpack
Croatian: 4-dnevno početno pakiranje
Czech: (7,45 mmol/l) u žen alespoň při jednom vyšetření bylo nalezeno u 11 % pacientů užívajích kvetiapin ve všech klinických studiích včetně otevřené fáze.
Croatian: barem jednom, se pojavilo u 11 % bolesnika koji su uzimali kvetiapin u svim studijama uključujući i produžetke otvorenog tipa.
Czech: Při současném podávání natrium-valproátu a kvetiapinu nedochází ke klinicky významné změně farmakokinetiky obou léčiv.
Croatian: Farmakokinetika natrijeva valproata i kvetiapina nije se izmijenila u klinički značajnome opsegu kad su se istodobno primjenjivali.
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) je průměrná clearance kvetiapinu asi o 25 % nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Srednja vrijednost plazmatskog klirensa kvetiapina smanjuje se za oko 25% u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min/1,73 m2), no individualne vrijednosti klirensa nalaze se unutar raspona normalnih vrijednosti.
Czech: Tachykardie4, palpitace23
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija palpitacije23
Czech: Biologická dostupnost kvetiapinu není významně ovlivněna podáním spolu s jídlem.
Croatian: Uzimanje s hranom ne utječe znatnije na bioraspoloživost kvetiapina.
Czech: • Změny množství hormonů štítné žlázy v krvi.
Croatian: • promjene u količini hormona štitnjače u krvi
Czech: Kvalita přípravku je považována za přijatelnou.
Croatian: Kvaliteta proizvoda smatra se zadovoljavajućom.
Czech: KVALITA - MODUL 3
Croatian: KVALITETA - MODUL 3
Czech: Toto je nyní sjednoceno.
Croatian: Ovo je usklađeno.
Czech: • Léčba schizofrenie
Croatian: • liječenje shizofrenije
Czech: Diskuze se zabývaly zejména množstvím údajů, které jsou v současnosti dostupné pro první trimestr.
Croatian: Održane rasprave odnosile su se uglavnom na količinu podataka koja je trenutno dostupna za prvo tromjesečje.
Czech: Dávka u kojence obecně zůstává pod úrovní 0,5 % mateřské dávky a často je dokonce ještě nižší.
Croatian: Načelno se doza dojenčadi zadržava ispod 0,5% majčine doze, a češće je i manje.
Czech: Účinky na játra
Croatian: Djelovanje na jetru
Czech: Byl také přijat sjednocený modul 3.
Croatian: Usvojen je i usklađeni Modul 3.
Czech: Obsah byl proto přeformulován a ve všech členských státech EU sjednocen.
Croatian: Stoga je sadržaj ponovno sastavljen i usklađen na razini svih država članica.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu veškeré dostupné údaje, které se týkaly více než 300 případů expozice během těhotenství.
Croatian: CHMP je razmotrio sve dostupne podatke koji su obuhvatili više od 300 slučajeva izlaganja tijekom trudnoće.
Czech: Na základě přezkoumání údajů výbor CHMP přijal sjednocený modul 3.
Croatian: Na temelju pregleda ovih podataka, CHMP je usvojio usklađeni Modul 3.
Czech: V několika členských státech se vyskytovaly nesrovnalosti v bodě 4.2 způsobené rozdíly v indikacích.
Croatian: U nekoliko država članica uočene su razlike u dijelu 4.2 uslijed razlika u indikacijama.
Czech: Ve dvou členských státech byla tato položka nazvána „spavost" namísto „spavost a závrať".
Croatian: U dvije države članice naslov je glasio „Somnolencija" umjesto „Somnolencija i omaglica".
Czech: V položce odkazující na kojení se uvádí, že stupeň exkrece do mléka není konzistentní.
Croatian: U naslovu koji se odnosi na dojenje navodi se da stupanj izlučivanja u mlijeko nije konzistentan.
Czech: Nebyl poskytnut žádný přehled literatury, který by tento závěr podporoval.
Croatian: Nema pregleda literature kojim bi se podržao dostavljeni zaključak.
Czech: Pouze jeden členský stát měl upozornění ohledně účinků na játra.
Croatian: Samo je u jednoj državi članici sadržano upozorenje u vezi s djelovanjem na jetru.
Czech: Souhrny údajů o přípravku v dalších členských státech tuto informaci neobsahují.
Croatian: SPC u drugim državama članicama ne sadrži ovu informaciju.
Czech: Omezené množství dostupných údajů nenaznačuje rizika vrozených abnormalit.
Croatian: Skromni podaci ne ukazuju na rizik od prirođenih abnormalnosti.
Czech: V jednom členském státě byly zjištěny rozdílné informace týkající se poškození jater a pediatrické populace.
Croatian: Različite su informacije identificirane u jednoj državi članici u vezi s oštećenjem jetre i pedijatrijskom populacijom.
Czech: Během posledních let bylo publikováno několik klinických studií (např. Haberman a kol., 2013), které naznačují, že použití atypických antipsychotik nepředstavuje významné teratogenní riziko.
Croatian: U posljednjih godina objavljeno je nekoliko kliničkih ispitivanja (primjerice Haberman et al 2013), čime se ukazuje da ne postoji veći teratogeni rizik uslijed primjene atipičnih antipsihotika.
Czech: Jak bylo vysvětleno v bodě 5.3 souhrnu údajů o přípravku, studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.
Croatian: Kako je objašnjeno u dijelu 5.3 SPC-a, ispitivanja provedena na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost.
Czech: Omezené množství dostupných údajů ohledně léčby smíšených epizod nebylo původně určeno ke zkoumání účinnosti/bezpečnosti kvetiapinu u smíšených epizod a ukázalo u této podskupiny pouze nevýznamný pozitivní trend.
Croatian: Ograničeni dostupni podaci o liječenju miješanih epizoda nisu namijenjeni istraživanju učinkovitosti/ sigurnosti kvetiapina u slučaju miješanih epizoda i pokazali su da samo pozitivan neznačajan trend u ovoj podgrupi.
Czech: V rámci sjednocení souhrnu údajů o přípravku byly zváženy veškeré významné terapeutické a regulační pokyny v rámci EU.
Croatian: Tijekom usklađivanja SPC-a razmotrene su sve relevantne terapijske i regulatorne smjernice u EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil návrh sjednocení modulu kvality.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je prijedlog za usklađivanje modula Kvaliteta.
Czech: Je schválen národními postupy, postupem vzájemného uznávání nebo decentralizovanými postupy.
Croatian: Odobren je putem nacionalnih postupaka međusobnog priznavanja (MRP-ova) ili decentraliziranih postupaka (DCP-ova).
Czech: Přípravek Seroquel XR nebo XL byl poprvé schválen ve Spojených státech v květnu 2007 a je dostupný v síle 50 mg, 150 mg, 200 mg a 400 mg a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním ve všech členských státech Evropské unie (EU) s výjimkou Bulharska a Polska.
Croatian: Seroquel XR ili XL je prvi put odobren u Sjedinjenim Američkim Državama u svibnju 2007. godine i dostupan je u tabletama od 50 mg, 150 mg, 200 mg i 400 mg, te u tabletama s produljenim otpuštanjem u svim državama članicama Europske unije (EU), uz iznimku Bugarske i Poljske.
Czech: Závažná neutropenie a agranulocytóza
Croatian: Teška neutropenija i agranulocitoza
Czech: Běžné zdroje (Briggs a kol., 2011; databáze Reprotox) přezkoumaly několik kazuistik a některé publikace týkající se omezené řady těhotenství.
Croatian: Uobičajeni izvori (Briggs et al., 2011; Reprotox baza podataka) pregledali su nekoliko izvještaja slučajeva, a pojedine publikacije prijavile su skromne serije trudnoća.
Czech: V sedmi členských státech bylo nicméně zjištěno rozdílné znění, ve kterém u této indikace chybělo slovo „závažné".
Croatian: No, različiti tekstovi utvrđeni su u sedam država članica u kojima je nedostajala riječ „velikih" u indikaciji.
Czech: Nakonec byla provedena administrativní změna v nadpisu daného bodu a frekvence závažné neutropenie byla pozměněna tak, aby byla zachována konzistence s informacemi, které jsou v současnosti uvedeny v bodě 5.1 souhrnu údajů o přípravku.
Croatian: Naposljetku, izvršena je administrativna promjena u naslovu dijela, a učestalost teške neutropenije promijenjena je kako bi se održala konzistencija u informacijama koje su trenutno sadržane u Dijelu 5.1 SPC-a.
Czech: Navrhované znění bylo v souladu se současným pokynem a umožňovalo jasně rozlišit údaje významné pro první trimestr (možné vrozené abnormality) a pro třetí trimestr (účinky vysazení léčiva na novorozence).
Croatian: Predloženi tekst bio je u skladu s aktualnom smjernicom i može se uočiti jasna razlika između relevantnih podataka za prvo tromjesečje (potencijali za prirođene abnormalnosti) i treće tromjesečje (neonatalno djelovanje ustezanja).
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že na základě dostupných údajů nelze odvodit definitivní závěry ohledně rizika během těhotenství.
Croatian: CHMP je zaključio da se ne može donijeti konačni zaključak o riziku tijekom trudnoće na temelju dostupnih podataka.
Czech: Výbor přesto dospěl k názoru, že informace týkající se rizika agranulocytózy jsou nejasné.
Croatian: Bez obzira na to, zaključeno je da informacije o riziku od agranulocitoze nisu jasne.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Czech: Výbor CHMP nicméně doporučil přesunout toto upozornění na výraznější místo v tomto bodě za účelem zvýšení informovanosti o rizicích rozvoje metabolického syndromu v souvislosti s léčbou kvetiapinem.
Croatian: No, CHMP je preporučio premještanje ovog upozorenja na uočljivije mjesto u ovom djelu kako bi se povećala svijest o riziku od razvoja metaboličkog sindroma povezanog s liječenjem kvetiapinom.
Czech: Indikace „závažné depresivní epizody" v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání byla schválena v listopadu 2008, kdy byla poprvé schválena indikace bipolární deprese.
Croatian: Indikacija „velike depresivne epizode" u SPC-u MRP-a odobrena je u studenom 2008. godine kada je indikacija za bipolarnu depresiju i prvi put odobrena.
Czech: Přípravek Seroquel byl poprvé schválen ve Spojeném království v červenci 1997 a je dostupný v síle 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg ve formě tablet s okamžitým uvolňováním.
Croatian: Seroquel je prvi put odobren u Ujedinjenom Kraljevstvu u srpnju 1997. godine i dostupan je u tabletama s neposrednim otpuštanjem od 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg i 300 mg.
Czech: Návrh předložený držitelem rozhodnutí o registraci odrážel nejnovější vědecké informace.
Croatian: Prijedlog kojeg je dostavio nositelj odobrenja sadržavao je samo posljednje znanstvene informacije.
Czech: Přerušení antipsychotické medikace u stabilizovaných pacientů vyvolává stejně jako rozvoj žloutenky mimořádné obavy.
Croatian: Prekidanje uzimanja antipsihotika u stabiliziranih bolesnika je razlog za posebnu zabrinutost, kao i razvoj žutice.
Czech: Aktivní metabolit, norkvetiapin, vykazuje vyšší afinitu vůči receptoru 5HT2A a je inhibitorem norepinefrinového transportéru.
Croatian: Aktivan metabolit, norakvetapin, demonstrirao je veći afinitet za receptor 5HT2A te je inhibitor prijenosnika norepinefrina.
Czech: Navrhované znění bylo výborem CHMP schváleno v plném rozsahu.
Croatian: CHMP je potvrdio predloženi tekst u potpunosti.