FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun pediatrisille potilaille käytetään NovoThirteen-annosta 35 IU/kg, annoksen säätämistä ei tarvita (ks. kohta 5.2 "Pediatriset potilaat").
Czech: Platí, že má být použita dávka 35 IU/kg tělesné hmotnosti (viz bod 5.2 „Pediatrická populace").
Finnish: Esite lääkärille
Czech: Brožurku pro lékaře
Finnish: Hävitä ruisku, liitin, infuusioväline ja injektiopullot turvallisesti.
Czech: Injekční stříkačku, adaptér na injekční lahvičku, infuzní soupravu a injekční lahvičky bezpečně zlikvidujte.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole kliinistä tietoa.
Czech: Klinické údaje o podávání přípravku NovoThirteen těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Yhdellä neutropeenisellä potilaalla neutropenia hieman vaikeutui ja ilmeni leukopeniaa NovoThirteen-hoidon aikana.
Czech: U jednoho pacienta s dříve známou neutropenií došlo během léčby přípravkem NovoThirteen k mírnému zhoršení neutropenie a leukopenie.
Finnish: Neljälle 6-18-vuotiaalle potilaalle kehittyi ei-neutraloivia vasta-aineita hoidon alussa.
Czech: Ve čtyřech případech byly na počátku léčby hlášeny non-neutralizující protilátky u pacientů ve věku od 6 do 18 let.
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut maksavaurio.
Czech: • pokud trpíte nebo jste někdy trpěl(a) poškozením jater.
Finnish: Liuotettu NovoThirteen on kirkas, väritön liuos.
Czech: Rekonstituovaný NovoThirteen je čirý bezbarvý roztok.
Finnish: Tämän valmisteen liuottamisessa ja antamisessa tarvitaan seuraavat välineet: 10 ml tai injisoitavaan määrään sopivan kokoinen ruisku, desinfektiopyyhkeitä, injektiopulloliitin (mukana lääkepakkauksessa) ja infuusioväline (letkut, perhosneula).
Czech: K rekonstituci a podání tohoto přípravku je zapotřebí následující vybavení: 10ml injekční stříkačka nebo injekční stříkačka vhodné velikosti odpovídající injekčnímu objemu, alkoholové tampony, přibalený adaptér na injekční lahvičku a infuzní souprava (hadička, motýlková jehla).
Finnish: Kaikkien haittavaikutusten esiintymistiheyksien kuvaukset 82:ltä synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalta potilaalta, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta kliinisissä tutkimuksissa, on esitetty alla olevassa taulukossa elinryhmittäin.
Czech: Frekvence výskytu všech nežádoucích účinků zjištěných u 82 pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII exponovaných v klinických studiích jsou uvedeny v následující tabulce podle tříd orgánových systémů.
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté (≥1/100 až <1/10)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NovoThirteen používat
Finnish: NovoThirteen-valmisteen ja rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n (toinen veren hyytymistekijä) yhteiskäyttöä ei suositella.
Czech: Nedoporučuje se užívat přípravek NovoThirteen společně s rekombinantním koagulačním faktorem VIIa (další faktor srážení krve).
Finnish: Liuotetun, 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä laimennetun NovoThirteen-valmisteen annostilavuus voidaan laskea tällä kaavalla:
Czech: Objem dávky rekonstituovaného přípravku NovoThirteen naředěného 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % lze vypočítat podle tohoto vzorce:
Finnish: NovoThirteen annetaan injektiona laskimoon.
Czech: Přípravek NovoThirteen se podává jako injekce do žíly.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta on annosteltu 21:lle 6-alle 18-vuotiaalle ja kuudelle alle 6-vuotiaalle lapselle, yhteensä annoksia on annettu 986.
Czech: Celkem 21 dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let a šest dětí mladších 6 let bylo léčeno přípravkem NovoThirteen při celkem 986 podáních.
Finnish: Tutkimuksen F13CD-1725 ja jatkotutkimuksen F13CD-3720 ikävakioitu vuotomäärä, joka vaati hoitoa tekijä XIII:a sisältävällä valmisteella, oli arvioitu olevan 0,021 vuotoa/potilasvuosi (95 % CI: 0,0062; 0,073) (malliin perustuva arvio vastaten tutkimuspopulaation keski-ikää 31,0 vuotta).
Czech: Ve studii F13CD-3720, která je prodloužením studie F13CD-1725, byla četnost výskytu krvácení vyžadujících léčbu přípravkem obsahujícím FXIII, upravená dle věku, odhadována na 0,021 krvácení na pacientorok s 95% CI [0,0062; 0,073] (odhad založený na modelování odpovídající průměrnému věku populace ve studii 31,0 let).
Finnish: Synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos pitää varmistaa asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa genotyypin määritys.
Czech: Vrozený nedostatek podjednotky A faktoru XIII by měl být potvrzen příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test, a pokud je to vhodné,
Finnish: • Pakkausseloste.
Czech: • Příbalovou informaci.
Finnish: Lisätietoja löydät kohdasta "NovoThirteen käyttöohjeet - Ohjeet kuinka liuotettu NovoThirteen-valmiste laimennetaan".
Czech: To umožní podání dávky malým dětem (více informací viz „Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen - Návod k naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen.
Finnish: Vedä huolellisesti tasan 6 ml 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä 10 ml:n ruiskuun.
Czech: Do 10ml injekční stříkačky opatrně natáhněte přesně 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Finnish: Kuiva-aine (2500 IU) injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (klorobutyyliä) ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa (bromobutyyliä) ja injektiopulloliitin liuottamista varten.
Czech: Prášek (2 500 IU) v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (chlorobutyl) a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (sklo třídy I) s pryžovou zátkou (bromobutyl) a adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen laimentamista varten tarvitaan seuraavat välineet: injektiopullo, jossa on 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä, 10 ml ruisku ja desinfektiopyyhkeitä.
Czech: K naředění rekonstituovaného přípravku NovoThirteen je zapotřebí následující vybavení: injekční lahvička obsahující injekční roztok chloridu sodného koncentraci 0,9 %, 10ml injekční stříkačka a alkoholové tampony.
Finnish: Tarvittaessa tapahtuva akuuttien verenvuotojen tai läpivuotojen hoito NovoThirteen-valmisteella oli protokollan mukaan sallittu myöhäisen faasin kliinisessä kehitysohjelmassa.
Czech: V pozdní fázi klinického vývoje byla dle protokolu povolena léčba akutního krvácení nebo krvácení během profylaxe v případě potřeby (on demand).
Finnish: Jos lopetat NovoThirteen-valmisteen käytön, menetät suojan vuotoja vastaan.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek NovoThirteen Pokud přestanete přípravek NovoThirteen užívat, nejste chráněn(a) vůči krvácení.
Finnish: Älä käytä NovoThirteen-valmistetta • Jos olet allerginen katridekakogille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na katridekakog nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Lämmitä kuiva-aine- ja liuotinpullot enintään 25 °C:n lämpötilaan pitämällä niitä käsissäsi.
Czech: Zahřejte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem na teplotu nepřevyšující 25 °C držením lahviček v ruce.
Finnish: NovoThirteen-valmiste ei ehkä ole tehokas maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, jos vajaatoiminta on niin vaikeaa, että se aiheuttaa laskua tekijä XIII Balayksikön pitoisuuksissa.
Czech: Přípravek NovoThirteen nemusí být účinný u pacientů s poškozením jater, pokud je toto poškození dostatečně závažné, aby vedlo ke snížení hladin podjednotek B FXIII.
Finnish: Laimennettu liuos on kirkas ja väritön.
Czech: Naředěný roztok je čirý a bezbarvý.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta ei ole tutkittu tiineillä eläimillä, joten lisääntymistoksisuutta koskevat eläinkokeet ovat riittämättömät (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3), jelikož přípravek NovoThirteen nebyl testován na březích zvířatech.
Finnish: Tärkeää tietoa Valmiiksi saatettu NovoThirteen-injektioneste pitää käyttää välittömästi.
Czech: Důležité upozornění Jakmile je přípravek NovoThirteen připraven k injekci, musí být okamžitě použit.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää katridekakogia- (rekombinantti hyytymistekijä XIII) (rDNA): 2500 IU 3 ml:ssa, vastaten liuottamisen jälkeen vahvuutta 833 IU/ml.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII) (rDNA) 2 500 IU ve 3 ml, po naředění odpovídá koncentraci 833 IU/ml.
Finnish: Aktivoituessaan tekijä XIII A-alayksikkö erottautuu tekijä XIII B-alayksiköstä ja siten paljastaa tekijä XIII Aalayksikön aktiivisuuspaikan.
Czech: Po aktivaci se podjednotka A FXIII oddělí od podjednotky B FXIII, a tím se odkryje aktivní místo podjednotky A FXIII.
Finnish: Oikean annoksen laskemiseen yksittäiselle potilaalle pitää kiinnittää erityistä huomiota, koska annostus ja tekijä XIII:n konsentraatio ovat NovoThirteen-valmisteella erilaiset kuin muilla tekijä XIII:a sisältävillä valmisteilla (katso annoksen tilavuuden laskemiskaava kohdasta 4.2).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k tomu, že se dávkování a koncentrace FXIII v přípravku NovoThirteen liší od ostatních přípravků obsahujících FXIII, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost výpočtu vhodné dávky pro individuálního pacienta (viz vzorec pro výpočet objemu dávky v bodě 4.2).
Finnish: NovoThirteen ei ole tehokas hyytymistekijä XIII puutoksesta kärsiville potilaille, jos sitä käytetään kuukausittain verenvuotojen ehkäisyyn potilaille, joilla on synnynnäinen tekijä XIII B-alayksikön puutos.
Czech: U pacientů s nedostatkem FXIII není přípravek NovoThirteen účinný při použití k měsíční profylaktické léčbě krvácení u pacientů s vrozeným nedostatkem podjednotky B FXIII.
Finnish: NovoThirteen-liuoksen konsentraatioon perustuen pistettävä annosmäärä (millilitroissa) voidaan laskea tämän kaavan mukaan:
Czech: Na základě koncentrace roztoku přípravku NovoThirteen lze objem dávky určený pro podání (v mililitrech) vypočítat z následujícího vzorce:
Finnish: Pidä ruiskua ja injektiopulloa ylösalaisin ja vedä injektiota varten laskettu määrä ruiskuun vetämällä männästä.
Czech: Držte stříkačku s injekční lahvičkou dnem vzhůru a vytažením pístu natáhněte množství vypočítané pro injekci.
Finnish: Valmiste on nyt valmis injisoitavaksi verisuoneen.
Czech: Přípravek je nyní připraven k injekci do žíly.
Finnish: Pitkäaikainen verenvuotojen ehkäisy potilaille, joilla on synnynnäinen hyytymistekijä XIII A-alayksikön puutos.
Czech: Dlouhodobá profylaktická léčba krvácení u pacientů s vrozeným deficitem podjednotky A faktoru XIII.
Finnish: NovoThirteen käyttöohjeet
Czech: Instrukce pro použití přípravku NovoThirteen
Finnish: NovoThirteen-hoitosi pitää olla harvinaisten verenvuotosairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräämä.
Czech: Léčba by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných krvácivých poruch.
Finnish: Tarvittaessa annettava hoito
Czech: Léčba v případě potřeby (on demand)
Finnish: • Jalkojen ja käsivarsien kipu
Czech: • Bolest dolních končetin a paží
Finnish: Jos unohdat NovoThirteen-injektion, keskustele lääkärisi kanssa.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek NovoThirteen Jestliže jste na injekci přípravku NovoThirteen zapomněl(a), sdělte to svému lékaři.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten katridekakogi (rDNA tekijä XIII)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rDNA faktor XIII)
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu.
Czech: Pacienti s poškozením jater nebyli sledováni.
Finnish: Koe-eläintutkimuksissa ei ole todettu vaikutuksia lisääntymiselimiin.
Czech: V neklinických studiích nebyl pozorován účinek na reprodukční orgány.
Finnish: Keskeisessä, avoimessa, yksihaaraisessa faasin 3 seurantatutkimuksessa (F13CD-1725), johon kuului 41 tekijä XIII A-alayksikön puutosta sairastavaa potilasta, tutkittiin rekombinantin tekijä XIII:n (rFXIII) verenvuotoa ehkäisevää tehoa potilaille, joilla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
Czech: Byla provedena pilotní prospektivní, otevřená, jednoramenná studie fáze 3 (F13CD-1725) zahrnující 41 pacientů s nedostatkem podjednotky A FXIII, mající za úkol zjistit hemostatickou účinnost rFXIII u pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII, tak jak ji odráží frekvence krvácivých příhod vyžadujících léčbu přípravkem obsahujícím FXIII.
Finnish: Noudata lääkärin ohjeita injektion ottamisesta.
Czech: Dodržujte postup aplikace injekce doporučený vaším lékařem.
Finnish: Mitä NovoThirteen on
Czech: NovoThirteen.
Finnish: Yhdellä terveellä koehenkilöllä kehittyi matalatitterisiä, ohimeneviä, ei-neutraloivia vasta-aineita ensimmäisen NovoThirteen-annoksen saannin jälkeen.
Czech: U jednoho zdravého subjektu došlo po podání první dávky přípravku NovoThirteen k vytvoření nízkého titru přechodných neneutralizujících protilátek.
Finnish: Kiinnitä injektiopulloliitin liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) sisältävään injektiopulloon.
Czech: Připojte adaptér injekční lahvičky k lahvičce s rozpouštědlem (voda na injekci).
Finnish: Ei-neutraloivia vasta-aineita on todettu neljällä 82:sta synnynnäistä tekijä XIII puutosta sairastavalla potilaalla, jotka saivat NovoThirteen-valmistetta.
Czech: Neneutralizující protilátky byly pozorovány u 4 z 82 exponovaných pacientů s vrozeným nedostatkem FXIII.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Liuotin NovoThirteen-valmisteelle
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo pro NovoThirteen
Finnish: Laimentaminen pitää tehdä aseptisesti.
Czech: Při naředění je třeba dodržovat aseptické postupy.
Finnish: Hyytymistekijä XIII B-alayksikkö toimii kantajamolekyylinä tekijä XIII A-alayksikölle ja sitä on plasmassa ylimäärä.
Czech: Podjednotka B FXIII působí v oběhu jako nosičová molekula podjednotky A FXIII a je přítomná v plazmě v nadbytku.
Finnish: Yleinen (≥ 1/100, < 1/10) Yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Časté (≥1/100 až <1/10)
Finnish: Yhdessä myyntiluvan jälkeen tehdyssä turvallisuustutkimuksessa todettiin ohimeneviä, ei-neutraloivia vasta-aineita lapsella, jolla oli synnynnäinen tekijä XIII puutos.
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti byl u dětí s dědičným nedostatkem faktoru XIII po několika letech léčby přípravkem NovoThirteen pozorován přechodný výskyt non-neutralizujících protilátek.
Finnish: Kipu raajoissa
Czech: Bolest v místě vpichu
Finnish: NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten katridekakogi (rekombinantti hyytymistekijä XIII)
Czech: NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok catridecacogum (rekombinantní koagulační faktor XIII)
Finnish: Jos pediatrinen potilas kuitenkin painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa edelleen 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä (ks. kohta 6.6 "Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet - Käyttö pediatrisille potilaille").
Czech: Pokud však je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být při stanovení dávky malým dětem rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (viz bod 6.6 „Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímpoužití u pediatrické populace").
Finnish: • Valmisteen käyttöaihe
Czech: • indikaci přípravku
Finnish: NovoThirteen sisältää natriumia
Czech: NovoThirteen obsahuje sodík.
Finnish: NovoThirteen sisältää vaikuttavana aineena katridekakogia, joka on identtinen ihmisen hyytymistekijä XIII:n kanssa.
Czech: Přípravek NovoThirteen obsahuje léčivou látku katridekakog, který je identický s lidským koagulačním faktorem XIII, enzymem nezbytným pro tvorbu krevních sraženin.
Finnish: Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään
Czech: Jak se přípravek NovoThirteen používá
Finnish: Annosmäärä millilitroissa = 0,117 x paino kilogrammoissa.
Czech: Objem dávky v mililitrech = 0,117 x tělesná hmotnost v kilogramech.
Finnish: • Off-label käytön riski synnynnäisen tekijä XIII puutoksen hoidossa
Czech: • riziko použití mimo schválené indikace v rámci vrozeného nedostatku FXIII
Finnish: Yleiset laimentamisohjeet Laimentaminen pitää tehdä aseptisesti.
Czech: Naředění je třeba provádět za dodržení aseptických postupů.
Finnish: Lisääntymiselimiin kohdistuneita vaikutuksia ei huomattu toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
Czech: U studií toxicity po opakovaném podávání nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční orgány.
Finnish: Jos liuotettu NovoThirteen täytyy laimentaa, noudata ohjeita kohdasta "Liuotetun valmisteen laimentaminen 0,9 % natriumkloridi-injektionesteellä".
Czech: V případě, že je zapotřebí naředit rekonstituovaný přípravek NovoThirteen, postupujte podle návodu v bodě „Naředění rekonstituovaného přípravku injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci
Finnish: Potilaiden alayksikön puutos pitää määrittää ennen hoitoa asiaankuuluvin diagnostisin menetelmin, joihin kuuluu tekijä XIII:n aktiivisuus- ja immuunimääritys ja tarvittaessa genotyypin määritys.
Czech: Nedostatek podjednotky B FXIII je spojený s mnohem kratším poločasem podávané farmakologicky aktivní podjednotky A. Nedostatek podjednotky by měl být u pacientů stanoven ještě před léčbou příslušnými diagnostickými postupy zahrnujícími stanovení aktivity faktoru XIII a imunologický test a, pokud je to vhodné, genotypizaci.
Finnish: Yli 6-vuotiaita lapsia on tutkittu keskeisissä faasi 3 -tutkimuksessa F13CD-1725 ja jatkotutkimuksessa F13CD-3720.
Czech: Děti ve věku nad 6 let byly sledovány v pivotní klinické studii fáze 3 (F13CD-1725) a v prodloužené studii (F13CD-3720), jež hodnotila bezpečnost substituční léčby přípravkem NovoThirteen podávaným jednou měsíčně.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NovoThirteen 2500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NovoThirteen 2 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Finnish: Plasmassa tekijä XIII kiertää heterotetrameerinä [A2B2], joka koostuu kahdesta tekijä XIII A-alayksiköstä ja kahdesta tekijä XIII B-alayksiköstä.
Czech: V plazmě cirkuluje FXIII jako heterotetramer [A2B2] složený ze 2 podjednotek A FXIII a 2 podjednotek B FXIII vázaných mezi sebou silnými nekovalentními vazbami.
Finnish: Lapsille, jotka painavat alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää edelleen laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridiinjektionestettä, jotta pienten lasten annostus voidaan toteuttaa.
Czech: U dětí, jejichž tělesná hmotnost je nižší než 24 kg, musí být rekonstituovaný přípravek NovoThirteen dále naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 %.
Finnish: Mihin NovoThirteen-valmistetta käytetään
Czech: K čemu se přípravek NovoThirteen používá
Finnish: Jos potilas painaa alle 24 kg, liuotettu NovoThirteen pitää laimentaa 6 ml:lla 0,9 % natriumkloridi-injektionestettä (ks. liuottamisen yksityiskohtaiset lisäohjeet kohdasta Käyttö pediatrisille potilaille).
Czech: Pokud je pacientova tělesná hmotnost nižší než 24 kg, má být rekonstituovaný přípravek NovoThirteen naředěn 6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 0,9 % (další instrukce k naředění viz bod Použití u pediatrické populace).
Finnish: NovoThirteen on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (2500 IU kuiva-ainetta injektiopullossa ja 3,2 ml liuotinta injektiopullossa, 1 injektiopulloliitin).
Czech: Jak přípravek NovoThirteen vypadá a co obsahuje toto balení NovoThirteen je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (2 500 IU prášku v injekční lahvičce a 3,2 ml rozpouštědla v injekční lahvičce, s adaptérem na injekční lahvičku).
Finnish: Annosmäärä millilitroissa = 0,042 x painosi kilogrammoissa.
Czech: Objem dávky v ml = 0,042 x vaše tělesná hmotnost v kilogramech.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta:
Czech: Před použitím přípravku NovoThirteen se poraďte se svým lékařem:
Finnish: Pidä ruiskua hieman kallellaan pullon osoittaessa alaspäin.
Czech: Držte injekční stříkačku lehce nakloněnou s injekční lahvičkou směřující dolů.
Finnish: NovoThirteen-valmisteen annosta iäkkäille, synnynnäistä tekijä XIII:n puutosta sairastaville potilaille on rajoitetusti kliinistä kokemusta.
Czech: Existuje omezená klinická zkušenost s podáváním přípravku NovoThirteen starším pacientům s vrozeným nedostatkem FXIII.
Finnish: Raskaus
Czech: Histidin
Finnish: Valmiiksi saattamisen jälkeen NovoThirteen-injektioneste pitää käyttää välittömästi.
Czech: Jakmile je přípravek NovoThirteen připraven k injekci, musí být okamžitě použit.
Finnish: Poista liittimen suojapaperi ottamatta liitintä pois suojahatusta.
Czech: Sundejte z adaptéru na injekční lahvičku ochranný papír, avšak adaptér ponechte v obalu (ochranném víčku).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan NovoThirteenvalmistetta varten 3. syyskuuta 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku NovoThirteen platné v celé Evropské unii dne 3. září 2012.
Finnish: NovoThirteenn mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku NovoThirteen byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Suositusannos on 35 kansainvälistä yksikköä (IU:ta) painokiloa kohti kerran kuukaudessa.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 35 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram tělesné hmotnosti jednou měsíčně.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek NovoThirteen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sairaus on varmistettava sopivilla testeillä ennen hoidon aloittamista.
Czech: Před zahájením léčby je nutno onemocnění potvrdit vhodnými testy.
Finnish: Muita tietoja NovoThirteen-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku NovoThirteen
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksesta oli saatu hyväksyttävät tulokset tehosta, koska vaikeita tai hengenvaarallisia verenvuotoja ei esiintynyt NovoThirteen-hoidon aikana.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní studie přinesla ohledně účinnosti uspokojivé výsledky, protože během léčby přípravkem NovoThirteen nedošlo k žádnému závažnému ani život ohrožujícímu krvácení.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että NovoThirteenin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku NovoThirteen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Annos annetaan yhtenä hitaana injektiona laskimoon.
Czech: Dávka se podává v jedné pomalé injekci do žíly.
Finnish: Lisäksi NovoThirteen-valmistetta myyvä yhtiö toimittaa kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän sitä, lääkäreille ja potilaille tarkoitetun tietopaketin, joka sisältää tärkeää tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Czech: Společnost, která přípravek NovoThirteen dodává na trh, navíc poskytne všem lékařům, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek předepisovat, informační balíček určený pro lékaře i pacienty, který bude obsahovat důležitá poučení o správném používání přípravku.
Finnish: Yleisimmät NovoThirteenistä ilmoitetut sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, leukopenia (veren valkosolujen niukkuus), paheneva neutropenia (eräiden valkosolujen eli neutrofiilien niukkuus), raajakipu, pistoskohdan kipu sekä sellaisten vasta-aineiden esiintyminen veressä, jotka kiinnittyvät tekijä XIII:aan ja pieniin proteiinifragmentteihin nimeltä fibriinin D-dimeerit.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku NovoThirteen (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, leukopenie (nízký počet bílých krvinek), zhoršená neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), bolesti končetin, bolest v místě vpichu a v krvi byla zjištěna přítomnost protilátek, které se navazují na faktor XIII, a rovněž malých fragmentů proteinu zvaného fibrinový D-dimer.