FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Patient information leaflet
Portuguese: • O folheto informativo para o doente
English: Each pack contains one bottle, a bottle adaptor and two dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco e duas seringas doseadoras (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml).
English: - other myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) - radiation therapy or chemotherapy - any medicines for cancer treatment, especially interferon therapy - when used with Xromi there is a greater chance of side effects, such as anaemia
Portuguese: - outros medicamentos mielossupressores (medicamentos que diminuem a produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou células sanguíneas de coagulação); - radioterapia ou quimioterapia; - qualquer medicamento para tratamento do cancro, especialmente a terapêutica com interferão (quando utilizado com Xromi, existe uma maior possibilidade de efeitos secundários, tais como anemia); - medicamentos antirretrovirais (medicamentos que inibem ou destroem um retrovírus como o VIH), por exemplo didanosina, estavudina e indinavir (pode ocorrer uma diminuição da contagem de glóbulos brancos); - vacinas vivas, por ex. sarampo, papeira, rubéola (SPR), varicela.
English: The active substance is hydroxycarbamide.
Portuguese: Qual a composição de Xromi A substância ativa é a hidroxicarbamida.
English: 2,000/μL to 4,000/μL) is achieved, up to a maximum of 35 mg/kg/day.
Portuguese: • Continuar os aumentos da dose até se alcançar mielossupressão ligeira (contagem absoluta de neutrófilos de 2.000/μl a 4.000/μl), até um máximo de 35 mg/kg/dia.
English: - if you have a liver disease (additional monitoring may be needed) - if you have a kidney disease (the dose may be adjusted) - if you have leg ulcers - if you have a known lack of vitamin B12 or folate
Portuguese: - se tem cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, que podem ser sintomas de falta de glóbulos vermelhos (anemia); - se tem hemorragias ou nódoas negras com facilidade, que podem ser sintomas de níveis baixos de células no sangue conhecidas como plaquetas; - se tem uma doença do fígado (pode ser necessária monitorização adicional); - se tem uma doença dos rins (a dose pode ser ajustada); - se tem úlceras nas pernas; - se tem uma falta conhecida de vitamina B12 ou ácido fólico.
English: Each pack contains one bottle, an HDPE bottle adaptor and 2 polyethylene dosing syringes (a red syringe graduated to 3 ml and a white syringe graduated to 12 ml).
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador de frasco de PEAD e 2 seringas doseadoras de polietileno (uma seringa vermelha graduada de 3 ml e uma seringa branca graduada de 12 ml).
English: Fatal hepatic events were reported most often in patients treated with the combination of hydroxycarbamide, didanosine, and stavudine.
Portuguese: Foram notificados, mais frequentemente em doentes tratados com a associação de hidroxicarbamida, didanosina e estavudina, acontecimentos hepáticos fatais.
English: disease and it may cause treatment failure and toxicities (in some cases fatal) in HIV patients (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: A hidroxicarbamida não deve ser utilizada em associação com medicamentos antirretrovirais para em doentes infetados pelo VIH, podendo causar insucesso do tratamento e toxicidades (em alguns casos fatais) em doentes com VIH (ver secções 4.3 e 4.5).
English: Nausea, constipation
Portuguese: Náuseas, obstipação
English: - Bleeding Reporting of side effects
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
English: - Keep the bottle tightly closed to prevent spoilage of the medicine and reduce the risk of accidental spillage.
Portuguese: - Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C) - Manter o frasco bem fechado para impedir a deterioração do medicamento e reduzir o risco de derrame acidental.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Itching red eruption of the skin (rash) - Diarrhoea - Vomiting
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar 1 em cada 100 pessoas - Erupção vermelha da pele com comichão (erupção cutânea) - Diarreia - Vómitos - Inflamação ou ulceração da boca - Aumento das enzimas do fígado
English: 3 ml and 12 ml dosing syringes.
Portuguese: Adaptador de frasco Seringas doseadoras de 3 ml e 12 ml.
English: One ml of solution contains 0.5 mg methyl hydroxybenzoate.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Um ml de solução contém 0,5 mg de hidroxibenzoato de metilo.
English: - Ulcers or wounds on your legs Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Portuguese: Raros: podem afetar 1 em cada 1.000 pessoas - Úlceras ou feridas nas pernas
English: It appears that nitroxyl, the corresponding carboxylic acid and nitric oxide are metabolites: Urea has also been shown to be a metabolite of hydroxycarbamide.
Portuguese: São metabolitos da hidroxicarbamida, o nitroxil, o ácido carboxílico correspondente e o óxido nítrico.
English: Package leaflet: Information for the user Xromi 100 mg/ml oral solution hydroxycarbamide Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: If you forget to take Xromi Tell your doctor.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xromi
English: - Inflammation of the skin causing red scaly patches and possibly occurring together with pain in the joints
Portuguese: Muito raros: podem afetar 1 em cada 10.000 pessoas - Inflamação da pele que causa manchas vermelhas e escamosas e que pode ocorrer em simultâneo com dores nas articulações
English: Hydroxycarbamide Therapy (mean ± SD)
Portuguese: Após a terapêutica com hidroxicarbamida (média ± DP)
English: Rash
Portuguese: Frasco
English: After 18 months of treatment, there was a significant difference in the number of vaso-occlusive crises between the hydroxycarbamide group and placebo group, mean difference
Portuguese: Após 18 meses de tratamento, verificou-se uma diferença significativa no número de crises vasooclusivas entre o grupo da hidroxicarbamida e o grupo do placebo, diferença média de -9,60 (IC 95% -10,86 a -8,34) (p < 0,00001).
English: Bone marrow suppression
Portuguese: Supressão da medula óssea
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Portuguese: A administração intravenosa não deve ser prolongada por mais de 2 horas.
English: This could potentially result in osteosarcomas.
Portuguese: Isto pode resultar potencialmente em osteosarcomas.
English: The ART is defined as the end of production.
Portuguese: A CAL é definida como o fim da produção.
English: However, in case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Portuguese: Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado.
English: Effects of the respiration were slight and variable.
Portuguese: Os efeitos da respiração foram ligeiros e variáveis.
English: Client code:
Portuguese: Código do cliente:
English: Precautions with respect to relatives, carers and hospital staff are provided in section 6.6.
Portuguese: As precauções a adotar por familiares, profissionais de cuidados de saúde e pessoal hospitalar são fornecidas na secção 6.6.
English: 8 days from the date of ART (= end of production).
Portuguese: 8 dias a contar da data da CAL (= fim da produção).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de cuidados de saúde:
English: It appeared that more than 78% of the doses was distributed into liver, bone and spleen.
Portuguese: Aparentemente, mais de 78 % das doses foram distribuídas no fígado, ossos e baço.
English: You will not have to store this product.
Portuguese: Não terá de conservar este medicamento.
English: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Portuguese: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ainda não atribuído, código ATC: Ainda não atribuído
English: What Lumark is and what it is used for
Portuguese: O que é Lumark e para que é utilizado
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Código do cliente:
English: No animal toxicity studies were conducted with Lumark.
Portuguese: Não foram realizados estudos de toxicidade em animais com o Lumark.
English: Also low gamma energy is emitted, for instance at 113 keV (6.2%) and 208 keV (11%).
Portuguese: Há igualmente emissão de energia gama baixa, por exemplo, a 113 keV (6,2 %) e 208 keV (11 %).
English: Destination:
Portuguese: Destino:
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with medicinal products other than the medicinal products to be radiolabelled.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos que não os medicamentos a serem radiomarcados.
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Portuguese: Contudo, um intervalo pós-exposição > 1 hora não impede a administração e a ação eficaz do quelante, mesmo se com eficiência reduzida.
English: This is below the threshold considered acceptable for discharge from the clinic (20 µSv/h).
Portuguese: Este é um valor inferior ao limiar considerado aceitável para receber alta da clínica (20 µSv/h).
English: It will only be administered as a combination.
Portuguese: Só será administrado em associação.
English: Electrocardiograms showed no irregularities in cardiac rhythm or conduction.
Portuguese: Os eletrocardiogramas não apresentaram irregularidades no ritmo ou condução cardíacos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of the studies with Lumark in all subsets of the paediatric population on grounds that the specific medicinal product is likely to be ineffective or unsafe in part or all of the paediatric population and on grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for the paediatric patients.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Lumark em todos os subgrupos da população pediátrica com base na probabilidade de o medicamento específico ser ineficaz ou não seguro em parte ou na totalidade da população pediátrica e com base no facto de o medicamento específico não representar um benefício terapêutico significativo relativamente aos tratamentos existentes para os doentes pediátricos.
English: Total Body
Portuguese: Corpo total
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS Before use, packaging and radioactivity should be checked.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO DE RADIOFÁRMACOS Antes da utilização, a embalagem e a radioatividade devem ser verificadas.
English: Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Portuguese: A conservação do Lumark é da responsabilidade do especialista e será efetuada em instalações adequadas.
English: These medicines can then be used in medical procedures to carry radioactivity to where it is needed in the body such as sites of tumour cells.
Portuguese: Estes medicamentos podem, então, ser utilizados em procedimentos médicos para transportar a radioatividade para onde esta é necessária no organismo, como locais com células tumorais.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, in order to maintain the sterility of Lumark and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções asséticas adequadas para manter a esterilidade do Lumark e para manter a esterilidade ao longo dos procedimentos de marcação.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6).
Portuguese: - Gravidez confirmada ou suspeita ou quando a possibilidade de gravidez não foi excluída (ver secção 4.6).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1013/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1013/001
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de cuidados de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas.
English: Target Organ
Portuguese: Órgão-alvo
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: Contudo, esta dispensa não se estende a quaisquer utilizações em diagnóstico ou terapêuticas do medicamento quando ligado a uma molécula transportadora (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: It will be the smallest quantity necessary to achieve the appropriate outcome, depending on the co-administered medicine and its intended use.
Portuguese: Será a quantidade mais pequena necessária para obter o resultado adequado, dependendo do medicamento administrado de forma concomitante e da sua utilização prevista.
English: Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
Portuguese: Antes da administração de Lumark: - beba quantidades abundantes de água antes de receber o medicamento radiomarcado de modo a urinar com tanta frequência quanto possível nas primeiras horas que se seguem ao procedimento.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Portuguese: Em qualquer caso, os parâmetros sanguíneos do doente têm de ser monitorizados e devem ser tomadas medidas adequadas imediatamente se existirem evidências de lesões na medula óssea.
English: Lumark is not a medicine and it is not intended to be used on its own.
Portuguese: O Lumark não é um medicamento e não se destina a ser utilizado isoladamente.
English: Do not use this medicine after the expiry date and time which are stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade e a hora impressos no rótulo, após VAL.
English: Holland B.V.
Portuguese: I.D.B Holland B.V.
English: Description of selected adverse reactions:
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Portuguese: A eficácia quelante atinge o nível máximo imediatamente após a exposição ou no período de uma hora, quando o radionuclídeo se encontra em circulação ou disponível nos fluidos tecidulares e no plasma.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Portuguese: Os medicamentos radiomarcados com o Lumark não devem ser utilizados em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos de idade.
English: No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
Portuguese: Não se detetaram alterações macroscópicas diferenciadoras nos tecidos, o que demonstra a inexistência de evidências de lesões agudas resultantes da experiência.
English: With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
Portuguese: No que se refere ao padrão de distribuição no sangue, aparentemente, 2 h após a administração, 15 % do lutécio presente no sangue entrara nas células sanguíneas, com os restantes 85 % ainda presentes no soro.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear.
English: It is not intended for direct use in patients.
Portuguese: Não se destina a uma utilização direta nos doentes.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
Portuguese: Não existe qualquer recomendação específica para minimizar a exposição à radiação resultante da exposição repetida, exceto o cumprimento rigoroso do acima referido.
English: Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Portuguese: O Lumark não se destina a ser administrado diretamente ao doente, mas a ser utilizado para a marcação radioativa de moléculas transportadoras, tais como anticorpos monoclonais, péptidos ou outros substratos.
English: EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1013/001 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
Portuguese: Se a administração for considerada necessária, a amamentação deve ser interrompida e o leite materno recolhido eliminado.
English: The complete Summary of Product Characteristics (SmPC) of Lumark is provided as a separate document in the pack of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the use of this product.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo do Lumark é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o propósito de fornecer aos profissionais de saúde outras informações científicas e práticas adicionais relativas à utilização deste medicamento.
English: The dosimetry estimates are based on biodistribution data provided by ICRP-30, showing bone, liver and kidneys as the significant target organs for the biodistribution of lutetium.
Portuguese: As estimativas da dosimetria baseiam-se nos dados de biodistribuição fornecidos pelo ICRP-30, que mostram os ossos, o fígado e os rins como os órgãos-alvo significativos para a biodistribuição do lutécio.
English: The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
Portuguese: Os medicamentos utilizados em associação com o Lumark podem afetar a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Portuguese: Por conseguinte, em caso de administração acidental do Lumark, a radiotoxicidade para o doente tem de ser reduzida por meio da administração imediata (ou seja, no período de 1 hora) de preparados que contenham quelantes, tais como Ca-DTPA ou Ca-EDTA, por forma a aumentar a eliminação do radionuclídeo do organismo.
English: Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid.
Portuguese: A administração intraperitoneal resultou em peritonite generalizada, com aderências e acumulação de algum líquido ascético.
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
Portuguese: Em todos os casos, o risco da radiação é ultrapassado pelo potencial benefício de receber o medicamento radiomarcado.
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Portuguese: É importante que todos os utensílios de vidro, agulhas de seringas, etc. utilizados para a preparação do medicamento radiomarcado sejam minuciosamente limpos, para garantir a ausência total de vestígios de impurezas metálicas.
English: For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
Portuguese: Para uma pessoa na proximidade do doente, pressupondo uma exposição contínua a 2 m e uma semivida biológica infinita (nenhuma eliminação pelo doente depois de receber alta do hospital), esta taxa de dose resultará numa dose global de cerca de 0,6 mSv, o que corresponde aproximadamente a metade do limite da dose definido para o público em geral (1 mSv/ano).
English: Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
Portuguese: Os medicamentos radiomarcados com o Lumark só serão utilizados em zonas especiais controladas.
English: Pharmacokinetic data on Lumark related to free Lutetium:
Portuguese: Dados farmacocinéticos do Lumark referentes ao lutécio livre:
English: When an administration of radioactive medicinal products to a woman of childbearing potential is intended, it is important to determine whether or not she is pregnant.
Portuguese: Quando se pretende proceder à administração de medicamentos radioativos a uma mulher com potencial para engravidar, é importante determinar se a mulher em causa está ou não grávida.
English: For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
Portuguese: No caso do lutécio (177Lu), os diferentes níveis de dose não resultaram numa captação significativamente diferente, com 65 % a surgirem no fígado, 5,3 % no baço e 13 % nos ossos um dia após a administração.
English: Lumark should not be administered directly to the patient.
Portuguese: O Lumark não deve ser administrado diretamente ao doente.
English: The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
Portuguese: A distribuição e concentrações minerais nos órgãos foram estudadas em doses baixas (9-10 mg/kg) e altas (19-20 mg/kg) administradas por via intravenosa a ratos.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
Portuguese: A sua receção, conservação, utilização, transferência e eliminação estão sujeitas aos regulamentos e/ou licenças adequadas das autoridades oficiais competentes.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
Portuguese: Dada a longa semivida do lutécio (177Lu), é particularmente recomendado evitar a contaminação interna.
English: Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
Portuguese: As doses administradas por via intravenosa resultaram em efeitos variados na pressão arterial e numa diminuição da frequência cardíaca.