FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, não pode ser excluída uma potencial interação com os inibidores da gp-P ou da BCRP, não sendo contudo necessário qualquer ajuste posológico com a dose clínica recomendada de 3 mg em adultos.
Czech: BCRP, nicméně při doporučené klinické dávce 3 mg u dospělých pacientů není nutná úprava dávky.
Portuguese: Tabela 2 Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas nem de terapêutica de resgate Estudo M0631
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů, u kterých nebylo nutné podání transfuze trombocytů ani záchranné terapie
Portuguese: ➤ Verifique com o seu médico se isto se aplica a si, antes de tomar Mulpleo.
Czech: ➤ Pokud se tato informace vztahuje na Vás, poraďte se se svým lékařem před užitím přípravku Mulpleo.
Portuguese: Tabela 5 Duração do aumento da contagem de plaquetas para ≥ 50.000/µl Estudo M0631
Czech: Tabulka 5 Přetrvávání zvýšeného počtu trombocytů na hodnotách ≥ 50 000/μl
Portuguese: Se tomou mais Mulpleo do que deveria, fale com o seu médico ou vá para o hospital.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Mulpleo, než jste měl(a), informujte svého lékaře nebo se obraťte na lékařskou pohotovost.
Portuguese: Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo (dia 1 até ao dia 35)
Czech: Podíl pacientů, jejichž stav nevyžadoval podání transfuze trombocytů v průběhu studie (1. den až
Portuguese: Curso de tempo da contagem de plaquetas
Czech: Vývoj počtu trombocytů v čase
Portuguese: 100 x 1 comprimidos
Czech: 100 x 1 tableta
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado cumpre os seguintes requisitos no seu Estado Membro:
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil v příslušném členském státě následující požadavky:
Portuguese: o Anti-arrítmicos de Classe I ou Classe III.
Czech: o antiarytmika třídy I a III.
Portuguese: • Que deverão ser efectuados testes à função hepática antes e durante o tratamento.
Czech: • Před léčbou a během léčby by měly být provedeny jaterní testy.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBRO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deverá incluir as seguintes mensagens chave de segurança:
Czech: Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat následující zásadní bezpečností údaje:
Portuguese: • Que os níveis de creatinina plasmática podem aumentar inicialmente devido à inibição da excreção tubular renal da creatinina e não são necessariamente indicativos de uma deterioração da função renal.
Czech: • Plazmatické hladiny kreatininu mohou na počátku léčby vzrůst v důsledku inhibice renální tubulární exkrece kreatininu, což nemusí nutně znamenat zhoršení renálních funkcí.
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI STÁTY EU
Portuguese: O conteúdo e o formato do Cartão de Informação MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respectiva distribuição.
Czech: Obsah a formát informační karty přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem by měla před uvedením do oběhu schválit národní regulační autorita v každém členském státě.
Portuguese: O Cartão de Informação MULTAQ deve conter a lista de fármacos que interagem com MULTAQ, classificada de acordo com a gravidade da interacção (ex.º contra-indicação, não recomendado, utilizar com precaução).
Czech: Informační karta přípravku MULTAQ by měla obsahovat seznam léků, které interagují s přípravkem MULTAQ seřazený podle závažnosti interakce (např. interakce kontraindikované, nedoporučené, používání s opatrností).
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados que: devem consultar um médico no caso de desenvolvimento ou agravamento dos sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca; devem notificar imediatamente a um médico qualquer sintoma de potencial alteração hepática; o MULTAQ interage com inúmeros medicamentos; se consultarem outros médicos devem informá-los que se encontram a tomar MULTAQ; não devem tomar Hipericão em conjunto com MULTAQ; devem evitar tomar sumo de toranja.
Czech: • Pacienty je třeba upozornit, že v případě výskytu nebo zhoršení známek nebo příznaků srdečního selhání mají informovat lékaře; je zapotřebí okamžitě hlásit lékaři jakékoli známky možného poškození jater; MULTAQ vykazuje interakce s mnoha jinými léky; v případě, že navštíví jiného lékaře, měli by ho informovat, že užívají MULTAQ; spolu s přípravkem MULTAQ nemají užívat třezalku tečkovanou; spolu s přípravkem MULTAQ nemají konzumovat grapefruitový džus.
Portuguese: Se após reavaliação se confirmar que os níveis de ALT são ≥ 3 x limite superior normal, o tratamento com dronedarona deve ser suspenso.
Czech: Pokud se opakovaným měřením potvrdí hladiny ALT ≥ 3x ULN, je zapotřebí léčbu dronedaronem ukončit.
Portuguese: • Que a utilização de MULTAQ não é recomendável em doentes estáveis com insuficiência cardíaca em classe funcional III da classificação da NYHA recente (1 a 3 meses) ou com FEVE <35%.
Czech: • Podávání přípravku MULTAQ se nedoporučuje stabilním pacientům s recentním (1 až 3 měsíce) srdečním selháním NYHA třídy III nebo s LVEF < 35 %.
Portuguese: • Utilizar com precaução: em associação com digoxina, beta bloqueadores, antagonistas do cálcio, estatinas e antagonistas da vitamina K.
Czech: • Používat s opatrností: ve spojení s digoxinem, betablokátory, antagonisty vápníkových kanálů, statiny a antagonisty vitamínu K.
Portuguese: • Que o MULTAQ não pode ser utilizado em doentes com condições hemodinâmicas instáveis, incluindo doentes com sintomas de insuficiência cardíaca em repouso ou após efectuarem pequenos esforços (correspondendo a doentes pertencentes à classe funcional IV e à classe funcional III instáveis, de acordo com a classificação da New York Heart Association (NYHA)).
Czech: • MULTAQ nesmí užívat hemodynamicky nestabilní pacienti včetně pacientů s příznaky srdečního selhání v klidu nebo při minimální námaze (odpovídá NYHA třídě IV a nestabilní třídě III).
Portuguese: • Que, como o Cartão de Informação MULTAQ não inclui todas as advertências e contraindicações o RCM deve ser consultado antes da prescrição do MULTAQ, bem como antes de prescrever fármacos adicionais a doentes que já se encontram a tomar MULTAQ.
Czech: • Informační karta přípravku MULTAQ neobsahuje všechna upozornění a kontraindikace, proto se před předepsáním přípravku MULTAQ a před předepsáním dalších léků pacientovi, který již MULTAQ užívá, informujte v SPC.
Portuguese: • Contra-indicação: o Os inibidores do CYP3A incluindo o cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona e ritonavir.
Czech: • Kontraindikace: o inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon a ritonavir.
Portuguese: • Não recomendado/a ser evitado: o sumo de toranja, o indutores potentes do CYP3A4 incluindo rifampicina, fenobarbital,
Czech: • Nedoporučené/je třeba se vyvarovat: o grapefruitový džus, o silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin,
Portuguese: o Potenciais indutores de torsades de pointes incluindo fenotiazinas, cisaprida, bepridil, antidepressivos tricíclicos, terfenadina e certos macrólidos orais.
Czech: o léčivé přípravky navozující torsades de pointes, jako jsou fenothiaziny, cisaprid, bepridil, tricyklická antidepresiva, terfenadin a některé perorální makrolidy.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que sejam disponibilizados um RCM e o Cartão de Informação MULTAQ aos profissionais de saúde que pretendam prescrever ou dispensar MULTAQ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek MULTAQ předepisovat nebo vydávat, obdrželi SPC a informační kartu přípravku MULTAQ.
Portuguese: Você não deve fazer as duas coisas.
Czech: Nesmíte však obojí.
Portuguese: Um risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Portuguese: As estatinas devem ser utilizadas com precaução.
Czech: Statiny je třeba užívat obezřetně.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação:
Czech: Datum první registrace: 26. listopadu 2009 Datum posledního prodloužení registrace:
Portuguese: Nenhuma destas observações foi considerada relevante para os seres humanos.
Czech: Žádné z těchto pozorování není považováno za relevantní pro člověka.
Portuguese: O seu coração poderá bater muito lentamente ou pode sentir tonturas.
Czech: Srdce Vám může bít velmi pomalu nebo můžete pociťovat závratě.
Portuguese: • Tem mais de 75 anos de idade,
Czech: • pokud jste starší než 75 let,
Portuguese: Leve consigo a embalagem do medicamento.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Portuguese: O comprimido não pode ser dividido em doses iguais.
Czech: Tabletu nelze rozdělit na stejné dávky.
Portuguese: MULTAQ com alimentos e bebidas
Czech: MULTAQ s jídlem a pitím
Portuguese: No estudo ATHENA, o tempo máximo de acompanhamento foi de 30 meses.
Czech: Ve studii ATHENA byla maximální doba sledování 30 měsíců.
Portuguese: Lactose é um tipo de açúcar.
Czech: Laktosa je jedním z druhů cukru.
Portuguese: O tempo médio da exposição nestes estudos foi de 13 meses.
Czech: Průměrná expozice napříč studiemi byla 13 měsíců.
Portuguese: Não está disponível qualquer antídoto específico.
Czech: Žádné specifické antidotum není k dispozici.
Portuguese: • Bradicardia <50 batimentos por minuto (bpm)
Czech: • Bradykardie < 50 tepů za minutu (bpm)
Portuguese: Mulheres em idade fértil e gravidez
Czech: Ženy v plodném věku a těhotenství
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
Czech: Užijte další dávku v obvyklé době.
Portuguese: O tratamento deve ser de suporte e baseado nos sintomas.
Czech: Léčba musí být podpůrná a na základě příznaků.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função renal periodicamente e considerar fazer novas investigações, conforme necessário.
Czech: Doporučuje se periodicky monitorovat renální funkce a dle potřeby zvážit další vyšetření.
Portuguese: Cada um destes fatores tem uma influência limitada na dronedarona.
Czech: Každý z těchto faktorů má omezený vliv na dronedaron.
Portuguese: A eficácia e a segurança foram comparáveis nos doentes idosos que não sofriam de outras doenças cardiovasculares e em doentes jovens.
Czech: Účinnost a bezpečnost je u starších pacientů bez dalších kardiovaskulárních onemocnění a u mladších pacientů obdobná.
Portuguese: A segurança e a eficácia do MULTAQ em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MULTAQ u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: • bepridil para a dor no peito causada por doença cardíaca,
Czech: • bepridil užívaný při bolesti na hrudi zapříčiněné srdečním onemocněním,
Portuguese: Em alguns casos, o tratamento com MULTAQ pode ter de ser terminado.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem MULTAQ ukončit.
Portuguese: O material educacional é o Guia do Prescritor para:
Czech: Edukačním materiálem je Návod k preskripci sloužící k:
Portuguese: Estes efeitos resultam provavelmente das suas propriedades eletrofisiológicas pertencentes a todas as quatro classes de Vaughan-Williams.
Czech: Tyto účinky nejpravděpodobněji plynou z elektrofyziologických vlastností dronedaronu, patřících do všech čtyř tříd dle Vaughana-Williamse.
Portuguese: Não existem dados, ou estes são limitados, acerca da utilização da dronedarona em mulheres grávidas.
Czech: Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje týkající se použití dronedaronu u těhotných žen.
Portuguese: Devido ao seu perfil de segurança (ver secções 4.3 e 4.4), MULTAQ só deve ser prescrito após terem sido considerados outros tratamentos alternativos.
Czech: Vzhledem k bezpečnostnímu profilu (viz body 4.3 a 4.4) smí být MULTAQ předepsán pouze po uvážení alternativních možností léčby.
Portuguese: Ambos os compostos se ligam maioritariamente à albumina.
Czech: Obě látky se vážou převážně na albumin.
Portuguese: Este efeito é considerado como sendo específico para esta espécie, não sendo relevante para os seres humanos.
Czech: Tento účinek se považuje za druhově specifický a není relevantní u člověka.
Portuguese: Na maioria dos doentes este aumento ocorre logo após o início do tratamento, atingindo um planalto após 7 dias.
Czech: U většiny pacientů toto zvýšení nastalo záhy po zahájení léčby a ustálení bylo dosaženo po 7 dnech.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão de risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era o tempo até à primeira hospitalização devido a causas cardiovasculares ou a morte por qualquer causa.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byla doba do první hospitalizace z kardiovaskulárních příčin nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Portuguese: Terá de informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Czech: Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
Portuguese: Não se verificou um aumento do risco de hipotensão, bradicardia e insuficiência cardíaca.
Czech: Nebylo zjištěno zvýšené riziko hypotenze, bradykardie ani srdečního selhání.
Portuguese: • Não se sabe se MULTAQ passa para o leite materno.
Czech: • Není známo, zda přípravek MULTAQ přechází do mateřského mléka.
Portuguese: O tratamento com MULTAQ será supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças cardíacas.
Czech: Léčba přípravkem MULTAQ bude pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou srdečních chorob.
Portuguese: • rifampicina - para a tuberculose.
Czech: • rifampicin - na tuberkulózu.
Portuguese: O MULTAQ é utilizado apenas em adultos.
Czech: Přípravek MULTAQ je určen pouze pro dospělé.
Portuguese: • alteração do sabor das coisas.
Czech: • Změny ve vnímání chuti.
Portuguese: A recorrência de FA foi respetivamente de 63,5% vs 42%.
Czech: AF byl 63,5 % oproti 42 %.
Portuguese: O MULTAQ e alguns medicamentos podem afetar a ação uns dos outros e causar efeitos secundários graves.
Czech: MULTAQ a některé další léčivé přípravky se mohou navzájem ovlivňovat zapříčinit tak závažné nežádoucí účinky.
Portuguese: • Batimento cardíaco lento.
Czech: • Pomalý tlukot srdce.
Portuguese: • O seu médico poderá também fazer-lhe outras análises ao sangue.
Czech: • Lékař může také provést další vyšetření Vaší krve.
Portuguese: Reações anafiláticas incluindo angioedema
Czech: Anafylaktické reakce včetně angioedému
Portuguese: • Não se recomenda a utilização de MULTAQ se estiver grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Czech: • MULTAQ se nedoporučuje, pokud jste těhotná, nebo pokud si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Portuguese: • aumento da sensibilidade da sua pele ao sol,
Czech: • Vaše kůže se stane citlivější na slunečné světlo.
Portuguese: • Reações alérgicas, incluindo inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
Czech: • Alergické reakce včetně otoku obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla,
Portuguese: O que é MULTAQ e para que é utilizado
Czech: Co je MULTAQ a k čemu se používá
Portuguese: Vinte e cinco por cento (25%) apresentavam FA no início do estudo.
Czech: Dvacet pět procent (25 %) pacientů mělo na počátku studie (v baseline) AF.
Portuguese: Manutenção do ritmo sinusal
Czech: Udržení sinusového rytmu
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE multaq 400 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU MULTAQ 400 mg
Portuguese: O contéudo e o formato do Guia do Prescritor do MULTAQ, assim como os planos de comunicação e de distribuição, devem ser acordados com a Autoridade Competente Nacional em cada Estado Membro antes da respetiva distribuição.
Czech: Obsah a formát Návodu k preskripci přípravku MULTAQ spolu s komunikačním a distribučním plánem má být před uvedením do oběhu schválen národní regulačním úřadem v každém členském státě.
Portuguese: - se toma dabigatrano (ver secção abaixo "Outros medicamentos e MULTAQ").
Czech: - jestliže užíváte dabigatran (viz níže „Další léčivé přípravky a MULTAQ".
Portuguese: • O seu médico poderá verificar os seus pulmões.
Czech: • Váš lékař může zkontrolovat Vaše plíce.
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com MULTAQ,
Czech: Tento problém bude zapotřebí vyřešit před zahájením léčby přípravkem MULTAQ,
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem poderão estar comercializadas.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Portuguese: A relevância clínica desta observação não é conhecida (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: Klinický význam tohoto pozorování není znám (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: terapêutica cardíaca, antiarrítmico classe III, código ATC: C01BD07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kardiaka, antiarytmika, třída III, ATC kód: C01BD07.
Portuguese: Se os níveis de ALT (alanina aminotransferase) estiverem aumentados ≥3 × o limite superior do normal, os níveis de ALT devem ser reavaliados dentro de 48 a 72 horas.
Czech: Pokud je hodnota ALT (alaninaminotransferázy) zvýšena na ≥3 × horní hranici normy (ULN), má být hodnota ALT znovu změřena v následujících 48 až 72 hodinách.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos na Dronedarona
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na dronedaron
Portuguese: Deverão ser realizados testes à função hepática antes do início do tratamento com dronedarona, após uma semana e após um mês do início do tratamento e repetidos mensalmente durante seis meses, aos 9 e aos 12 meses, e depois periodicamente.
Czech: Jaterní funkční testy mají být provedeny před zahájením léčby dronedaronem, jeden týden a jeden měsíc po zahájení léčby, poté opakovaně každý měsíc během prvních šesti měsíců léčby, dále v 9. a 12. měsíci a nadále v pravidelných intervalech.
Portuguese: Prolonga a duração do ciclo Wenckebach e dos intervalos AH-, PQ-, QT-; sem efeito marcado ou com um ligeiro aumento nos intervalos QTc-, e sem qualquer alteração nos intervalos HV- e QRS-.
Czech: Prodlužuje délku Wenckebachova cyklu a AH-, PQ-, QT- intervaly, bez významného efektu nebo slabého prodloužení QTc intervalů a beze změny v HV- a QRS intervalech.
Portuguese: Os doentes podiam estar em processo de FA/AFL ou em ritmo sinusal após conversão espontânea ou na sequência de quaisquer procedimentos.
Czech: Pacienti mohli mít AF/AFL nebo sinusový rytmus po spontánní konverzi nebo po jakýchkoli intervencích.
Portuguese: Em modelos animais, a dronedarona reduz a frequência cardíaca.
Czech: Na zvířecích modelech dronedaron snižuje srdeční frekvenci.
Portuguese: Foram comunicados os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Czech: S tímto léčivým přípravkem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Não possui uma ação antagonista competitiva das atividades adrenérgicas (Classe II).
Czech: Nekompetitivně antagonizuje adrenergní aktivitu (třída II).
Portuguese: • um comprimido com a refeição da manhã e
Czech: • jedna tableta spolu s ranním jídlem, a
Portuguese: MULTAQ previne a repetição do seu problema de ritmo cardíaco irregular.
Czech: MULTAQ brání opakování Vašich obtíží s nepravidelným srdečním rytmem.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado antiarrítmicos que ajudam a regular o seu batimento cardíaco.
Czech: Patří do skupiny tzv. antiarytmik, léčivých přípravků, které pomáhají regulovat srdeční frekvenci.
Portuguese: • dabigatrano (um medicamento para prevenção da formação de coágulos sanguíneos).
Czech: • dabigatran (přípravek užívaný pro prevenci vzniku krevní sraženiny).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10); pouco frequentes (1/1.000 a <1/100); raros (1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: É necessária monitorização aquando da coadministração com medicamentos como a digoxina e anticoagulantes.
Czech: Je nutné monitorovat současně podávané léčivé přípravky jako je digoxin a antikoagulancia.
Portuguese: Caso se verifique um aumento na creatininémia, a creatinina sérica deve ser reavaliada novamente após 7 dias.
Czech: Jestliže je zaznamenáno zvýšení kreatininémie, musí být hladina kreatininu v séru opětovně změřena po uplynutí následujících 7 dnů.
Portuguese: O seu médico deverá considerar todas as opções de tratamento disponíveis antes de lhe prescrever MULTAQ.
Czech: Váš lékař zváží všechny dostupné léčebné možnosti, než Vám předepíše přípravek MULTAQ.
Portuguese: A exposição média do metabolito N-dibutil sofre uma diminuição de 47% (ver secção 4.2).
Czech: Průměrná expozice metabolitu N-debutylu je o 47 % snížena (viz bod 4.2).
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http:// www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: MULTAQ não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil que não utilizem métodos contracetivos.
Czech: Přípravek MULTAQ se nedoporučuje během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Portuguese: Desequilíbrio eletrolítico
Czech: Elekrolytová dysbalance
Portuguese: Reação de fotossensibilidade Dermatite alérgica Dermatite
Czech: Alergická dermatitida Dermatitida
Portuguese: O tratamento com dronedarona pode ser iniciado em regime de ambulatório.
Czech: Léčbu dronedaronem je možno zahájit ambulantně.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorize o ritmo cardíaco e a pressão arterial do doente.
Czech: V případě předávkování monitorujte pacientův srdeční rytmus a krevní tlak.
Portuguese: Quarenta e sete por cento (47%) dos doentes eram do sexo feminino e a maioria eram Caucasianos
Czech: Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů byly ženy a většina populace byla kavkazského typu (89 %).
Portuguese: Os sinais incluem falta de ar e tosse não produtiva.
Czech: Příznaky zahrnují nedostatek vzduchu při dýchání a neproduktivní kašel.
Portuguese: Deve ser realizada uma investigação apropriada e uma observação rigorosa dos doentes até normalização da ALT.
Czech: Příslušné vyšetření a pečlivé pozorování pacientů má pokračovat až do normalizace hodnot ALT.
Portuguese: Foram obtidos resultados semelhantes na incidência da hospitalização por causas cardiovasculares, com uma redução de risco de 25,5% (p <0,0001).
Czech: Podobné výsledky byly získány u incidence kardiovaskulárních hospitalizací, kde bylo riziko sníženo o 25,5 % (p <0,0001).
Portuguese: No caso de o doente falhar uma dose, a próxima dose deverá ser tomada à hora prevista habitualmente, não devendo o doente duplicar a dose.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, pacienti mají užít příští dávku v pravidelném čase a dávku nezdvojnásobovat.
Portuguese: Dependendo do modelo utilizado, em animais, a dronedarona previne a ocorrência de fibrilhação auricular ou restaura o ritmo sinusal normal.
Czech: U zvířat v závislosti na použitém modelu brání dronedaron vzniku fibrilace síní nebo znovu nastavuje normální sinusový rytmus.