FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυξημένο βάρος όρχεων παρατηρήθηκε σε δόση 7 φορές μεγαλύτερη από την συνιστώμενη κλινική δόση.
Hungarian: A herék megnövekedett tömegét a javasolt klinikai dózis 7-szeresénél figyelték meg.
Greek: Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία ή αντίδοτο για την υπερβολική δόση tivozanib.
Hungarian: A tivozanib-túladagolásnak nincs különleges kezelése vagy antidotuma.
Greek: Εάν αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση, ο γιατρός σας μπορεί να σάς συνταγογραφήσει κάποιο φάρμακο για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης, να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda ή να διακόψει τη θεραπεία σας με το Fotivda.
Hungarian: Ha magas lesz a vérnyomása, kezelőorvosa gyógyszert írhat fel Önnek a magas vérnyomás kezelésére, csökkentheti a Fotivda adagját vagy leállíthatja a Fotivda-kezelést.
Greek: Σε περίπτωση επίμονης υπέρτασης, παρά τη χρήση αντι-υπερτασικής θεραπείας, η δόση της tivozanib πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί και να ξεκινήσει εκ νέου σε χαμηλότερη δόση όταν ελεγχθεί η αρτηριακή πίεση, σύμφωνα με το ιατρικό συμπέρασμα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő terápia ellenére tartósan fennálló hypertonia esetén - a klinikai megítélés alapján - vagy csökkenteni kell a tivozanib adagját, vagy meg kell szakítani a terápiát és kisebb adaggal újrakezdeni, amikor a vérnyomás már kontrollált (lásd 4.2 pont).
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τον θυρεοειδή αδένα σας ή χρησιμοποιείτε φάρμακα για τη θεραπεία θυρεοειδικής νόσου.
Hungarian: • ha pajzsmirigyproblémái vannak vagy gyógyszert szed pajzsmirigybetegségének kezelésére.
Greek: Ο διάμεσος OS ήταν 28.2 μήνες (95% CI 22.5, 33.0) στο σκέλος της tivozanib σε σύγκριση με 30.8 μήνες (95% CI 28.4, 33.3) στο σκέλος της sorafenib (HR= 1.147, p = 0.276).
Hungarian: Az ITT populációban kis számbeli eltérés volt a két kar között a teljes túlélés tekintetében: a medián OS érték 28,2 hónap volt (95%-os CI 22,5, 33,0) a tivozanib kar esetében, a szorafenib karral összehasonlítva, amelynél 30,8 hónap volt (95%-os CI 28,4, 33,3), (HR=1,147, p=0,276).
Greek: Η χρήση της tivozanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έπασχαν από VTE κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών από την έναρξη της κλινικής μελέτης.
Hungarian: A tivozanib hatását nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél előfordult VTE a klinikai vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.
Greek: 9 Αιμορραγία συμπεριλαμβανομένης της αιμορραγίας των επινεφριδίων, της πρωκτικής αιμορραγίας, της αιμορραγίας του τραχήλου της μήτρας, της αιμορραγίας του δωδεκαδακτυλικού έλκους, της αιμορραγίας των ούλων, της αιματέμεσης, της αιμόπτυσης, της αιμορραγικής αναιμίας, της αιμορραγικής οξείας γαστρίτιδας, του αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, της αιμορραγίας του στόματος, της πνευμονικής αιμορραγίας και της αιμορραγίας του αναπνευστικού συστήματος.
Hungarian: 9 Haemorrhagia, beleértve mellékvesevérzést, az anális haemorrhagiát, a cervixvérzést, a duodenalis ulcusból származó vérzést, a gingiva haemorrhagiáját, a haematemesist, haemoptysist, haemorrhagiás anaemiát, haemorrhagiás eróziós gastritist, haemorrhagiás stroke-ot, a szájbeli vérzést, tüdővérzést és a légúti vérzést.
Greek: Η tivozanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έπασχαν από ΑΤΕ κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών από την έναρξη της κλινικής μελέτης.
Hungarian: A tivozanib hatását nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél ATE fordult elő a klinikai vizsgálat megkezdése előtti 6 hónapban.
Greek: Η tivozanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Hungarian: A tivozanib alkalmazása súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem ajánlott.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν έχετε συμπτώματα όπως κεφαλαλγία, κρίση, έλλειψη ενέργειας, σύγχυση, τύφλωση ή άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές όπως αδυναμία στο χέρι ή στο πόδι.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha olyan tüneteket észlel, mint például fejfájás, görcsroham, energiahiány, zavartság, vakság vagy egyéb látási vagy idegi zavarok, mint például a kar vagy a láb gyengesége.
Greek: • Εάν λαμβάνετε βαλσαμόχορτο (επίσης γνωστό ως Hypericum perforatum, ένα βότανο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και του άγχους).
Hungarian: • ha közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítményt szed; ezt a gyógynövényt depresszió és szorongás kezelésére alkalmazzák.
Greek: 21 Αύξηση της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) / της ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST)
Hungarian: 21 Emelkedett alanin-aminotranszferáz (GPT vagy ALT) érték / emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (GOT vagy
Greek: Με την παρεμπόδιση της επαγόμενης από τον VEGF ενεργοποίησης του VEGFR, η tivozanib αναστέλλει την αγγειογένεση και την αγγειακή διαπερατότητα στους ιστούς του όγκου, με αποτέλεσμα την αναστολή της ανάπτυξης του όγκου in vivo.
Hungarian: A VEGF-indukálta VEGFR-aktiválással a tivozanib gátolja a tumorszövetek angiogenézisét és vascularis permeabilitását, ezáltal gátolja a tumor növekedését in vivo.
Greek: Η μελέτη περιελάμβανε ασθενείς οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε νεφρεκτομή και οι οποίοι δεν έλαβαν καμία προηγούμενη θεραπεία ή περισσότερες από μία προηγούμενες συστηματικές θεραπείες για μεταστατική ρύθμιση(ανοσοθεραπεία/χημειοθεραπεία).
Hungarian: A vizsgálat áttétes betegekre kiterjedő ágába nephrectomizált betegeket, illetve olyanokat is bevontak, akiket még nem kezeltek, vagy csupán egyetlen szisztémás terápiában részesültek (immunoterápia/kemoterápia); viszont a korábbi VEGF- vagy mechanisztikus rapamycin (mTOR) célpontú terápia nem volt megengedett.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία η εντερική απορρόφηση περιορίζεται από τη BCRP Η tivozanib αναστέλλει την πρωτεΐνη μεταφορέα BCRP in vitro, αλλά η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη (βλ.
Hungarian: Gyógyszerek, amelyek esetében a BCRP korlátozza a belekben történő felszívódást A tivozanib in vitro gátolja a BCRP (breast cancer resistance protein) transzportfehérjét, de ennek klinikai relevanciája nem ismert (lásd 5.2 pont).
Greek: Φλεγμονή του βλεννογόνου
Hungarian: Nyálkahártya gyulladás
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε κάποια άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Greek: Η υπέρβαση του σκέλους της tivozanib επιτράπηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης στους Συμπαγείς Όγκους (RECIST) και ορίσθηκε ως πρόοδος σε σχέση με τη sorafenib σύμφωνα με το πρωτόκολλο μιας ξεχωριστής επεκτατικής μελέτης.
Hungarian: Lehetőség volt a tivozanib karra való áttérés a szorafenibben tapasztalt, a RECIST-kritériumok által meghatározott progresszió esetén egy különálló kiterjesztett vizsgálat protokollja alapján.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση tivozanib με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως) δεν είχε καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις της tivozanib στον ορό (Cmax ή AUC).
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálat során a tivozanib és egy potens CYP3A4-gátló, a ketokonazol (400 mg naponta egyszer) együttes adása nem befolyásolta a tivozanib szérumkoncentrációit (Cmax és AUC); ezért a tivozanib expozíciót valószínűsíthetően nem módosítják a CYP3A4-gátlók.
Greek: Παγκρεατίτιδα17 Δυσφαγία18 ΈμετοςΓαστροοισοφα γική παλιδρόμησηΚοιλιακ ή διάταση Γλωσσίτιδα19 Ουλίτιδα20Δυσπεψία Δυσκοιλιότητα ΞηροστομίαΜετεωρισ μός
Hungarian: Pancreatitis17 Dysphagia18 Hányás Gastrooesophagea lis-refluxbetegség Abdominalis distensio Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Székrekedés Szájszárazság Flatulentia
Greek: Σε κάθε SOC , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerinti sorrendben lettek feltüntetve.
Greek: • ροσυβαστατίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης στο αίμα σας)
Hungarian: • rozuvasztatin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer);
Greek: Σε περίπτωση εμέτου δόση αντικατάστασης δεν πρέπει να λαμβάνεται.
Hungarian: Hányás esetén nem kell helyettesítő adagot bevenni.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες παρουσιάζονται χρησιμοποιώντας τις συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών όλων των αιτιοτήτων,
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó mellékhatások bemutatása az összes esetre vonatkozó gyakorisággal.
Greek: Ένας ασθενής με ιστορικό υπέρτασης παρουσίασε επιδείνωση ανεξέλεγκτης υπέρτασης που ήταν θανατηφόρος μετά από λήψη 3 δόσεων 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib σε μία ημέρα (συνολικά 4020 μικρογραμμάρια).
Hungarian: Egy olyan beteg, akinek a kórtörténetében hypertonia szerepelt, súlyosbodó, nem kontrollált hypertoniát tapasztalt, ami az azonos napon bevett 3. adag 1340 mikrogramm (összesen 4020 mikrogramm) tivozanib után meghalt.
Greek: Σύμφωνα με την πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση της έκθεσης στην tivozanib δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A tivozanib-expozíció populációszintű farmakokinetikai elemzése alapján nincs szükség adagmódosításra enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσης δεν πρέπει να λαμβάνεται δόση αντικατάστασης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Kihagyott adag esetén tilos helyettesítő adagot bevenni az elfelejtett adag pótlására.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
Greek: • Εξανθήματα με πύον,·μυκητιασικές λοιμώξεις
Hungarian: • Gennyes kiütések; gombás fertőzések.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, Υπο-ομάδα χωρίς προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό RCC [διάμεσος, μήνες (95% CI)]
Hungarian: Progressziómentes túlélés, korábbi kezelés nélküli áttétes RCC alcsoport [medián érték, hónap (95%-os CI)]
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων, που λαμβάνεται μία φορά ημερησίως για 21 ημέρες (3 εβδομάδες), ακολουθούμενη από μια περίοδο 7 ημερών (1 εβδομάδα) διακοπής όπου δεν λαμβάνονται καψάκια.
Hungarian: Az ajánlott adag egy Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula, naponta egyszer, 21 napon át (3 hét), amelyet 7 napos (1 hetes) időszak követ, amikor nem kell bevenni kapszulát.
Greek: • Πρήξιμο ή ερεθισμός των βλεννογόνων.
Hungarian: • Nyálkahártyák duzzadása vagy irritációja.
Greek: Η επίδραση του βολβού του βαλσαμόχορτου μπορεί να επιμείνει για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με βαλσαμόχορτο (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: A közönséges orbáncfű indukáló hatása a közönséges orbáncfű-terápia leállítását követően még legalább 2 hétig fennállhat (lásd 4.3 pont).
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδεικνύουν ότι η γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών ζώων μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με tivozanib (βλ.
Hungarian: Állatkísérletek azt jelezték, hogy a tivozanib-kezelés hatással lehet a férfi és a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την αρτηριακή σας πίεση και, εάν είναι πολύ υψηλή, μπορεί να σας δώσει είτε ένα φάρμακο για να τη μειώσετε είτε να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a vérnyomását, és ha túl magas, vagy gyógyszert ad a csökkentésére, vagy a Fotivda adagját csökkenti.
Greek: δυσφορία και σφίξιμο στο στομάχι
Hungarian: diszkomfortérzés és feszülés a gyomorban.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αμετάβλητη tivozanib στα ούρα, γεγονός που υποδεικνύει ότι η tivozanib δεν υφίσταται νεφρική απέκκριση.
Hungarian: A vizeletben nem volt felfedezhető változatlan formában a tivozanib, ami azt mutatja, hogy a tivozanib nem választódik ki a vesén keresztül.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: Πώς να πάρετε το Fotivda
Hungarian: Hogyan kell szedni a Fotivda-t?
Greek: Η εμπειρία από τη χρήση της tivozanib σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη και συνιστάται προσοχή.
Hungarian: Kevés tapasztalat van a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő tivozanib-alkalmazásról, ezért ajánlatos az elővigyázatosság.
Greek: Στις μελέτες μονοθεραπειών RCC πέντε βασικών μελετών, η tivozanib διακόπηκε σε σύνολο 20 ασθενών (3%) λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, που συνήθως οφείλονται στην υπέρταση (0.4%), επίμονη σοβαρή υπέρταση (0.3%) ή οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (0.3%).
Hungarian: Az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban a tivozanib szedését összesen 20 beteg (3%) hagyta abba a mellékhatások miatt, leggyakrabban hypertonia (0,4%), tartósan fennálló súlyos hypertonia (0,3%) vagy akut myocardialis infarctus miatt (0,3%).
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) υπευθύνου(ων) παρασκευαστή(ών) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Greek: Αιμορραγικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν στις μελέτες πυρηνικών μονοθεραπειών κατά τη διάρκεια της αρχικής θεραπείας (βλέπε Παράγραφο 4.4).
Hungarian: Beszámoltak vérzéses mellékhatásokról a monoterápiás alapvizsgálatokban a kezdeti terápia során (lásd 4.4 pont).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Greek: Βαθιά φλεβική θρόμβωση αναφέρθηκε επίσης σε δύο ασθενείς (0.3%) που έλαβαν αρχική θεραπεία με tivozanib.
Hungarian: Mélyvénás thrombosist is jelentettek két betegnél (0,3%), egy esetben ≥ 3. CTC-fokozattal (0,1%), aki kezdeti tivozanib-terápiát kapott.
Greek: εξάνθημα·κνησμός σώματος,·ξεφλούδισμα του δέρματος,·ξηρότητα στο δέρμα,·απώλεια μαλλιών,·ερυθρότητα του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των χεριών και του σώματος,·ακμή.
Hungarian: • Viszkető bőr; kiütés; a test viszketése; hámló bőr; száraz bőr; hajhullás; a bőr kivörösödése, beleértve a kezet és a testet; akné.
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης κατά τη χορήγηση της tivozanib σε ασθενείς με ήπια ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Nincs szükség adagmódosításra enyhe májkárosodásban szenvedő betegek tivozanibbal való kezelése esetén.
Greek: Ωστόσο, αν η αρτηριακή σας πίεση παραμείνει πολύ υψηλή, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Fotivda.
Hungarian: Ha azonban továbbra is magas a vérnyomása, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg vagy végleg leállítja a Fotivda-kezelést.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική αύξηση της έκθεσης σε ασθενείς με ήπια (Κατηγορίας Α κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (μέση AUC0 ∞ κατά 1.2 φορές).
Hungarian: Az enyhe (Child-Pugh A) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem figyeltek meg jelentős expozíciónövekedést (átlagosan az AUC0-∞ 1,2-szerese).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη αντίδραση από τον δεύτερο ασθενή ο οποίος έλαβε 2 δόσεις 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib σε μία ημέρα (συνολικά 2680 μικρογραμμάρια).
Hungarian: A másik beteg, aki egy napon belül 2 adagot kapott az 1340 mikrogrammos tivozanibból (összesen 2680 mikrogramm), nem tapasztalt mellékhatást.
Greek: Κανένα άτομο δεν είχε νέα αλλαγή> 500 ms στο QTcF.
Hungarian: Egyik alanynak sem volt új > 500 ms változása a QtcF-ben; 2 betegnek (4%) voltak a QTcF értékei > 480 ms.
Greek: Η tivozanib αποδείχθηκε ότι προκαλεί υπερτροφία ανάπτυξης πλάκας, απουσία ενεργών ωχρών σωματίων και μη ωρίμανση ωοθυλακίων σε πιθήκους cynomolgus σε επίπεδα δόσης που παρήγαγαν εκθέσεις ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην συνιστώμενη κλινική δόση.
Hungarian: A tivozanibról kimutatták, hogy a makákó majmokban a növekedési lemez hypertrophiáját és az aktív sárgatest hiányát okozza, valamint gátolja a tüszők érését olyan dózisszinteken, amelyek ugyanolyan mértékű expozíciót hoztak létre, mint az ajánlott klinikai dózisok esetében.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε ένα καψάκιο που έχετε ξεχάσει.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.
Greek: • Σύνδρομο χειρός-ποδιού με ερυθρότητα δέρματος, πρήξιμο, μούδιασμα και ξεφλούδισμα του δέρματος στις παλάμες και στα πέλματα.
Hungarian: • Kéz-láb szindróma a bőr vörösödésével, dagadással, zsibbadással és hámlással a tenyéren és a talpon.
Greek: • Βλάβες των νεύρων συμπεριλαμβανομένων του μουδιάσματος, του τσιμπήματος ή του μυρμηγκιάσματος, του ευαίσθητου δέρματος ή του μουδιάσματος και της αδυναμίας στα χέρια και στα πόδια.
Hungarian: • Idegkárosodás, beleértve a zsibbadtságot, bizsergést, az érzékeny bőrt vagy zsibbadást és gyengeséget a karban és a lábban.
Greek: Η απόφαση για επανέναρξη της θεραπείας με tivozanib μετά από χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στο ιατρικό συμπέρασμα της επαρκούς επούλωσης των τραυμάτων.
Hungarian: A tivozanib-terápia sebészeti beavatkozást követő folytatásáról a megfelelő sebgyógyulás klinikai megítélése alapján kell dönteni.
Greek: • Πολύ υψηλή αρτηριακή πίεση που προκαλεί εγκεφαλικό επεισόδιο,·κοκκίνισμα δέρματος.
Hungarian: • Stroke-hoz vezető nagyon magas vérnyomás; kipirult bőr.
Greek: • Βουλωμένα αυτιά.
Hungarian: • Füldugulás.
Greek: • Απώλεια μνήμης.
Hungarian: • Memóriazavar.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για υπέρταση και να θεραπεύονται όπως απαιτείται με αντι-υπερτασική θεραπεία σύμφωνα με την κλασική ιατρική πρακτική.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeket hypertonia kialakulása kockázata miatt monitorozni kell, és szükség esetén vérnyomáscsökkentő terápiával kell kezelni a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően.
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και η δόση να μειώνεται σε ένα καψάκιο των 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα.
Hungarian: A közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tivozanib fokozott elővigyázatossággal alkalmazandó, és az adagot egy darab 1340 mikrogrammos kapszula kétnaponta történő bevételére kell csökkenteni.
Greek: Τιμή Ανταπόκρισης Στόχου (95% CI), Πληθυσμός ITT
Hungarian: Szorafenib Hazárd arány (95% CI)
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια ΕΕ / 1/17/1215/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula EU/1/17/1215/001
Greek: Ο αποκλεισμός της δράσης του VEGF προλαμβάνει το σχηματισμό νέων αιμοφόρων αγγείων.
Hungarian: A VEGF működésének blokkolása megakadályozza az új erek képződését.
Greek: • εάν το δέρμα στις παλάμες των χεριών σας και τα πέλματα των ποδιών σας παρουσιάσει ξηρότητα, ρωγμές, αποφολίδωση, ξεφλούδισμα, τσιμπήματα ή μυρμήγκιασμα Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας κατάστασης που ονομάζεται σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας.
Hungarian: • ha a tenyerén és talpán a bőr kiszárad, repedezett vagy hámlik, vagy szúr vagy viszket Előfordulhat, hogy ezek az úgynevezett kéz-láb bőrreakció tünetei.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες αξιολόγησης των παραμέτρων ζευγαρώματος και γονιμότητας σε αρσενικούς αρουραίους, οι >2 φορές υψηλότερες δόσεις από τη συνιστώμενη κλινική δόση, προκάλεσαν αύξηση της επιδιδυμίδας και βάρος όρχεων σχετιζόμενα με τη στειρότητα.
Hungarian: A hím patkányok párosodási és termékenységi paramétereit felmérő nemklinikai vizsgálatokban azokban az esetekben, ahol a klinikailag javasolt dózis több mint kétszeresét kapták, a tivozanib növelte az epididymis és a testis súlyát, ami terméketlenséggel járt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE's), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A tivozanibbal végzett klinikai vizsgálatokban vénás thromboemboliás eseményeket (VTE) jelentettek, beleértve a pulmonalis emboliát és a mélyvénás thrombosist (lásd 4.8 pont).
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους σημειώθηκε αύξηση των μη βιώσιμων εμβρύων σε δόση 0.7 φορές τη συνιστώμενη κλινική δόση, ενώ τα επίπεδα δόσης ≥ 2 φορές υψηλότερα από τη συνιστώμενη κλινική δόση προκάλεσαν στειρότητα.
Hungarian: A nőstény patkányoknál az életképtelen magzatok megnövekedett számát jelezték a javasolt klinikai dózis 0,7-szerese esetén, miközben a javasolt klinikai dózis szintjének ≥ 2-szerese terméketlenséget okozott.
Greek: Συστήνεται παρακολούθηση της πρωτεϊνουρίας πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά καθ 'όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és időszakosan a kezelés alatt is javallott a proteinuria monitorozása.
Greek: ­ Μελάνι εκτύπωσης, μπλε: Κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ισχυρό διάλυμα αμμωνίας,
Hungarian: - Jelölőfesték, kék: sellak, propilén-glikol, erős ammóniaoldat, indigókármin alumínium lakk
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ήπια έως σοβαρή υπέρταση.
Hungarian: Enyhe vagy súlyos hypertonia is felléphet.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την επίδραση του Fotivda στην καρδιά σας καταγράφοντας την ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (ηλεκτροκαρδιογράφημα) ή μετρώντας τα επίπεδα ασβεστίου, μαγνησίου και καλίου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Hungarian: • ha Önnél szívritmuszavar (aritmia) lépett fel vagy emiatt kezelik: kezelőorvosa a szíve elektromos aktivitásának rögzítésével (EKG) vagy vérének kalcium-, magnézium- és káliumszintjének mérésével figyelemmel fogja kísérni a Fotvida szívre gyakorolt hatását a kezelés alatt.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έντονους πονοκεφάλους, θολή όραση, δύσπνοια, αλλαγές στην ψυχική σας κατάσταση, όπως αίσθημα άγχους, σύγχυση ή αποπροσανατολισμό
Hungarian: Ennek tünete lehet többek között a súlyos fejfájás, a homályos látás, a légszomj, a mentális állapot változása, például szorongás, zavartság, dezorientáltság érzése.
Greek: • Ωχρότητα και κόπωση από υπερβολική αιμορραγία.
Hungarian: • Erős vérzés miatti sápadtság és fáradtság.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fotivda
Hungarian: Tudnivalók a Fotivda szedése előtt
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Hungarian: Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Greek: Το Fotivda χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο καρκίνο νεφρού.
Hungarian: A Fotivda előrehaladott veserákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazható.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα καψάκιο μην πάρετε καψάκιο αντικατάστασης.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, ne vegyen be pótlólagos kapszulát.
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Hungarian: Fotivda 1340 mikrogramm kemény kapszula
Greek: [14C] Η tivozanib ήταν η κύρια ουσία που σχετίζεται με τα φάρμακα στα κόπρανα.
Hungarian: A tivozanib volt a predomináns gyógyszerrel kapcsolatos anyag a székletben.
Greek: Η λευκωματίνη είναι το κύριο συστατικό δέσμευσης της tivozanib στο ανθρώπινο πλάσμα.
Hungarian: A humán plazmában a fő tivozanibkötő összetevő az albumin.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ελέγχει τακτικά και φυσικά θα συνεχίσετε να παίρνετε το Fotivda όσο λειτουργεί και δεν υποφέρετε από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja állapotát, és szokásos esetben addig kell szednie a Fotivda-t, ameddig az hat, illetve amíg nem jelentkeznek Önnél elfogadhatatlan mellékhatások.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, Υπο-ομάδα με μία προηγούμενη θεραπεία για μεταστατική νόσο [διάμεσος, μήνες (95% CI)]
Hungarian: Progressziómentes túlélés, egyetlen korábbi kezelés, áttétes alcsoport [medián érték, hónapban (95% CI)]
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
Greek: Η tivozanib πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και με προσεκτική παρακολούθηση της ανεκτικότητας.
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos májkárosodás esetén a tivozanibot fokozott elővigyázatossággal, a tolerabilitás szoros monitorozása mellett kell alkalmazni.