FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nervesystemet hovedpine døsighed, tremor,
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol zaspanost, tremor,
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet, efter hvor alvorlige de er.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Danish: Ældre børn (12-16 år) havde gennemsnitsclearanceværdier svarende til de værdier, man fandt hos voksne.
Slovenian: Pri starejših otrocih (12-16 let) so bile srednje vrednosti očistka podobne kot pri odraslih bolnikih.
Danish: Efter indgift af enkelt intravenøs dosis af 14C-micafungin (25 mg) til raske personer genfindes 11,6 % i urinen og 71,0 % i fæces efter 28 dage.
Slovenian: Po aplikaciji enkratnega intravenskega odmerka 14C-mikafungina (25 mg) zdravim prostovoljcem so v 28 dneh 11,6 % radioaktivnosti zaznali v seču in 71,0 % v blatu.
Danish: Profylakse: Micafungin var mere effektiv end fluconazol til at forhindre invasive svampeinfektioner i en patientgruppe med højere risiko for at udvikle en systemisk svampeinfektion (patienter der gennemgår en hæmatopoetisk stamcelletransplantation [HSCT] i et randomiseret, dobbeltblindt multicenterstudie).
Slovenian: Profilaksa: Mikafungin je bil v primerjavi s flukonazolom učinkovitejši pri preprečevanju invazivnih glivičnih okužb pri populaciji bolnikov z velikim tveganjem za razvoj sistemske glivične okužbe (bolnikih, ki so jim presadili hematopoetske matične celice [HSCT] v randomizirani dvojno slepi multicentrični študiji).
Danish: Efter intravenøs indgift mindskes koncentrationer af micafungin bieksponentielt.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji padajo koncentracije mikafungina bieksponentno.
Danish: Mycamine må ikke blandes med eller indgives sammen med andre lægemidler end de nedenfor nævnte.
Slovenian: Zdravila Mycamine se ne sme mešati ali infundirati skupaj z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so navedena spodaj.
Danish: Kun uddannet sundhedspersonale, som har læst hele vejledningen grundigt, må tilberede dette lægemiddel.
Slovenian: To zdravilo lahko za uporabo pripravi samo usposobljen zdravstveni strokovnjak, ki je ustrezno prebral celotna navodila za uporabo.
Danish: • Til behandling af voksne, unge, børn og nyfødte, der har en alvorlig svampeinfektion, også kaldet "invasiv candidiasis" (svampeinfektion, som spreder til hele kroppen).
Slovenian: • Za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok (vključno z novorojenčki) z resno glivično okužbo, imenovano invazivna kandidoza (okužba, ki je zajela večji del organizma).
Danish: Hætteglasset roteres forsigtigt.
Slovenian: Vialo vrtite previdno.
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Mycamine, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: I et andet 26 ugers studie var forekomsten af hyperplasi af overgangsepitelet i urinblæren betydelig lavere.
Slovenian: V drugi 26-tedenski študiji pa se je hiperplazija prehodnih celic v sečnem mehurju pojavila z veliko manjšo incidenco.
Danish: Varigheden af micafungindoseringen i disse rottestudier (6 måneder) overskred den normale varighed for micafungindosering hos patienter (se pkt.
Slovenian: Trajanje odmerjanja mikafungina v teh študijah pri podganah (6 mesecev) presega običajno trajanje odmerjanja mikafungina pri bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Danish: Platikhætten skal fjernes fra hætteglasset og proppen desinficeres med alkohol.
Slovenian: Plastično zaporko je treba sneti z viale in zamašek dezinficirati z alkoholom.
Danish: Størstedelen af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Slovenian: Večina neželenih učinkov na jetra je bila blagih ali zmernih.
Danish: dissemineret intravaskulær koagulation
Slovenian: diseminirana znotrajžilna koagulacija
Danish: Til trods for at koncentratet vil skumme, skal man forsøge at minimere mængden af skum mest muligt.
Slovenian: Koncentrat se bo sicer penil, vendar si je treba prizadevati, da bi količino pene karseda omejili.
Danish: Micafungin hæmmer ikke-kompetitivt syntesen af 1,3-β-D-glucan, der er en essentiel komponent i svampens cellevæg.
Slovenian: Mikafungin nekompetitivno zavre sintezo 1,3-β-D-glukana, ki je bistvena sestavina celične stene gliv.
Danish: Micafungin kan også forårsage alvorlig betændelse/udbrud i hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Slovenian: Mikafungin lahko prav tako povzroči hudo vnetje/izpuščaje na koži in sluznici (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).
Danish: Det samme gjaldt for allogen SCT (henholdsvis 29,4 % og 13,4 %) og hæmatologisk malignitet (henholdsvis 29,1 % og 8,7 %,).
Slovenian: Enako velja za alogensko HSCT (29,4 % pri otrocih in 13,4 % pri odraslih) in hematološko malignost (29,1 % pri otrocih in 8,7 % pri odraslih).
Danish: Hos hunde viste leverpåvirkningerne sig ved vægtøgning og centrilobulær hypertrofi.
Slovenian: Pri psih so učinki vključevali povečanje njihove mase in centrolobularno hipertrofijo.
Danish: Der er udført interaktionsstudier hos raske frivillige for at undersøge interaktionspotentialet mellem micafungin og mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus, prednisolon, sirolimus, nifedipin, fluconazol, ritonavir, rifampicin, itraconazol, voriconazol og amphotericin B. I disse studier blev der ikke fundet bevis for, at farmakokinetikken af micafungin blev påvirket.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih so izvedli študije medsebojnega delovanja, da bi ocenili možnost medsebojnega delovanja med mikafunginom in mofetilmikofenolatom, ciklosporinom, takrolimusom, prednizolonom, sirolimusom, nifedipinom, flukonazolom, ritonavirjem, rifampicinom, itrakonazolom, vorikonazolom in amfotericinom B. V teh študijah niso opazili sprememb v farmakokinetiki mikafungina.
Danish: Ældre: Når micafungin indgives som en enkelt 1-times infusion på 50 mg, svarer farmakokinetikken hos ældre (66-78 år) til, hvad man finder hos yngre voksne (20-24 år).
Slovenian: Starejši bolniki: Po enkratni aplikaciji odmerka 50 mg v obliki enourne infuzije je bila pri starejših bolnikih (starost 66-78 let) farmakokinetika mikafungina podobna kot pri mlajših (20-24 let) preiskovancih.
Danish: Nogle mennesker kan føle svimmelhed, når de tager medicinen, og hvis det sker for Dem, må De ikke køre eller betjene maskiner.
Slovenian: Vseeno se pri nekaterih bolnikih lahko pojavi omotica in če se pojavi pri vas, ne vozite in ne upravljajte orodja oz.
Danish: I gentagne toksicitetsstudier på rotter var symptomerne på levertoksicitet, forhøjede niveauer af leverenzymer og degenerative forandringer af hepatocytter, som blev ledsaget af symptomer på kompenserende regenerering.
Slovenian: Pri študijah toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri podganah so se znaki hepatotoksičnosti pokazali kot povečana vrednost jetrnih encimov in kot degenerativne spremembe hepatocitov, ki so jih spremljali znaki kompenzatorne regeneracije.
Danish: Candidiasis i øsofagus: I et randomiseret, dobbeltblindt studie med micafungin versus fluconazol som førstevalgsbehandling af candidiasis i øsofagus, modtog 518 patienter mindst én enkeltdosis forsøgsmedicin.
Slovenian: Kandidoza požiralnika: V randomizirani, dvojno slepi študiji, ki je primerjala mikafungin s flukonazolom kot zdravilo prvega izbora pri zdravljenju kandidoze požiralnika, je 518 bolnikov prejelo vsaj enkratni odmerek preiskovanega zdravila.
Danish: Reduceret følsomhed over for echinocandiner har været associeret med mutationer i Fks1og Fks2-generne, som koder for en større subunit i glukansyntase.
Slovenian: Zmanjšana občutljivost ehinokandinov je povezana z mutacijami gena Fks1 in Fks2, ki kodirata veliko podenoto glukansintaze.
Danish: Desuden fik børn < 1 år ca. dobbelt så ofte en stigning i ALAT, ASAT og ALP end ældre børn (se pkt.
Slovenian: Poleg tega se je pri otrocih, starih eno leto ali manj, približno dvakrat pogosteje pojavilo povišanje ALT, AST in AP kot pri starejših otrocih (glejte poglavje 4.4).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, andre echinocandiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge ehinokandine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af micafungin.
Slovenian: Ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem mikafungina.
Danish: Mycamine bruges til at behandle svampeinfektioner forårsaget af svampe- eller gærceller kaldet Candida.
Slovenian: Zdravilo Mycamine se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb, ki jih povzročajo glive ali kvasovke, imenovane kandida.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding bør opløsningen administreres som intravenøs infusion i løbet af ca. 1 time.
Slovenian: Po pripravi raztopine in redčenju je treba raztopino dati v obliki intravenske infuzije v približno eni uri.
Danish: Standardinfusion (fyldt op til 100 ml) Slutkoncentration
Slovenian: Standardna infuzija (dodano do 100 ml)
Danish: Deres leverfunktion vil blive nøjere overvåget under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik bo delovanje vaših jeter med zdravljenjem spremljal pozorneje.
Danish: Undersøgelser forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Slovenian: Preiskave povečana koncentracija laktatdehidrogenaze v krvi
Danish: 1 mg/kg/dag *Hvis patientens respons er utilstrækkelig, f.eks. hvis kulturerne giver negative resultater, eller den kliniske tilstand ikke forbedres, kan dosis øges til 200 mg/dag hos patienter, der vejer > 40 kg eller 4 mg/kg/dag hos patienter, som vejer ≤ 40 kg.
Slovenian: * Če je odziv bolnika nezadosten, npr. ponavljajoči se pozitivni rezultati kulture ali če se klinično stanje ne izboljša, se lahko odmerek pri bolnikih s telesno maso > 40 kg poveča na 200 mg/dan, pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg pa na 4 mg/kg/dan.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Ingen af bivirkningerne på injektionsstedet var begrænsende for behandlingen.
Slovenian: Noben neželen učinek na mestu injiciranja ni omejeval zdravljenja.
Danish: Micafungin viste en mindre middelværdisreduktion i den estimerede glomerulære filtrationshastighed under behandlingen (P<0,001) og en lavere forekomst af infusionsrelaterede reaktioner (P=0,001) sammenlignet med liposomalt amphotericin B.
Slovenian: Pri mikafunginu so v času zdravljenja opazili manjše povprečne vrednosti največjega zmanjšanja ocenjene hitrosti glomerularne filtracije (p < 0,001) in manjšo incidenco z infundiranjem povezanih reakcij kot pri amfotericinu B v obliki liposomov (p = 0,001).
Danish: - Behandling af candidiasis i øsofagus hos patienter, hvor intravenøs behandling er passende.
Slovenian: - Zdravljenje kandidoze požiralnika pri bolnikih, za katere je intravensko zdravljenje primerno.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion: Svært nedsat nyrefunktion (Glomerular Filtration Rate [GFR] < 30 ml/min) påvirkede ikke farmakokinetikken af micafungin signifikant.
Slovenian: Bolniki z motnjami v delovanju ledvic: Hude motnje v delovanju ledvic (hitrost glomerularne filtracije [GFR] < 30 ml/min) niso pomembno vplivale na farmakokinetiko mikafungina.
Danish: Det vides ikke, om micafungin udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se mikafungin izloča v materino mleko.
Danish: Ved den anbefalede terapeutiske dosis af Mycamine er disse ratioer opnåelige for vildtype-fordelingen af Candida spp.
Slovenian: Ob priporočenem terapevtskem odmerku zdravila Mycamine, je takšno razmerje doseženo pri večini nemutiranih Candida spp.
Danish: Fortæl Deres læge, om De har alvorlige leverproblemer (f.eks. leversvigt eller leverbetændelse) eller har haft en unormal leverfunktionstest.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate hude težave z jetri (npr. jetrno odpoved ali hepatitis) ali ste kdaj imeli nenormalne teste delovanja jeter.
Danish: Blod og lymfesystem almindelig trombocytopeni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti trombocitopenija
Danish: Specielle populationer
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Danish: Candida albicans Non-albicans species ¶: alle C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Raten for micafungin minus raten for liposomalt amphotericin B og dobbeltsidet 95 % konfidensinterval, som viser forskellen i total succesrate er baseret på tilnærmelse til normalfordeling.
Slovenian: Drugi sevi (ne albicans) ¶ skupaj C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei † Odstotek pri mikafunginu minus odstotek pri amfotericinu B v obliki liposomov ter dvostranski 95 % interval zaupanja za razliko v skupni uspešnosti zdravljenja, ki temelji na normalni aproksimaciji velikemu vzorcu.
Danish: Voksne, unge ≥ 16 år og hos ældre: - Behandling af invasiv candidiasis.
Slovenian: Odrasle, mladostnike, stare 16 let ali več, in starejše: - Zdravljenje invazivne kandidoze.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsperiode var 19 dage for micafungin og 18 dage for fluconazol i den voksne population (N=798), og 23 dage for begge behandlingsarme i børnegruppen (N=84).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja pri odrasli populaciji (N = 798) je bila 19 dni za mikafungin in 18 dni za flukonazol, pri obeh skupinah otrok (N = 84) pa 23 dni.
Danish: Et tilstrækkeligt antal hætteglas med Mycamine skal rekonstitueres for at kunne få den tilstrækkelige dosis i mg (se nedenstående tabel).
Slovenian: Pripraviti je treba zadostno število vial zdravila Mycamine, da dobimo potrebni odmerek v miligramih (glejte spodnjo tabelo).
Danish: Hyppigheden af visse bivirkninger (angivet i nedenstående tabel) var større hos børn end hos voksne patienter.
Slovenian: Incidenca nekaterih neželenih učinkov (v spodnji tabeli) je bila pri otrocih večja kot pri odraslih.
Danish: 2 mg/kg/dag *Micafungin dosis på 4 mg/kg til børn under 4 måneder approksimerer lægemiddeleksponering hos voksne der fik 100 mg/dag til behandling af invasiv candidiasis.
Slovenian: 2 mg/kg/dan *Odmerek mikafungina 4 mg/kg pri otrocih, mlajših od 4 mesecev, doseže podobno izpostavljenost zdravilu, kot je bila dosežena pri odraslih, ki so prejemali 100 mg/dan za zdravljenje invazivne kandidoze.
Danish: Som med alle antimikrobielle midler er der indberettet tilfælde af reduceret følsomhed, og resistens og krydsresistens med andre echinocandiner kan ikke udelukkes.
Slovenian: Kot pri vseh antimikrobnih učinkovinah so poročali o primerih zmanjšane občutljivosti in rezistence.
Danish: De uåbnede hætteglas kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.
Slovenian: Zdravilo v neodprti viali ne zahteva posebnih pogojev za shranjevanje.
Danish: Brug ikke Mycamine efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og på pakningen.
Slovenian: Zdravila Mycamine ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Danish: Eksponering (AUC) for itraconazol, sirolimus og nifedipin viste en let øgning i forbindelse med micafungin (henholdsvis 22 %, 21 % og 18 %).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC oz. površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa) itrakonazolu, sirolimusu in nifedipinu je bila ob prisotnosti mikafungina nekoliko povečana (22 %, 21 % oz. 18 %).
Danish: Set fra et mikrobiologisk synspunkt bør de rekonstituerede og fortyndede opløsninger anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je koncentrat in razredčeno raztopino treba uporabiti takoj.
Danish: Mængde natriumchlorid (0,9 %) eller glucose (5 %), der skal tilsættes til hvert hætteglas
Slovenian: Volumen natrijevega klorida (0,9 %) ali glukoze (5 %), ki se ga doda na vialo
Danish: 1 MICs for C. tropicalis er 1-2 to-fold fortyndingstrin højere end for C. albicans og C. glabrata.
Slovenian: nezadostni podatki 1 MIC za C. tropicalis je za 1 do 2 dvakratni redčenji večja kot za C. albicans in C. glabrata.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med Mycamine skal fortsætte/ophøre, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju/prekinitvi dojenja ali nadaljevanju/prekinitvi zdravljenja z zdravilom Mycamine mora temeljiti na oceni koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Mycamine za mater.
Danish: 5 ml ca. 10 ml
Slovenian: 5 ml približno 10 ml
Danish: Hos kaniner forekom der en abort ved 32 mg/kg/dag.
Slovenian: Pri zajcih je prišlo pri odmerku 32 mg/kg/dan do enega splava.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 14 dage, og den gennemsnitlige daglige dosis var 150 mg for micafungin (N=260) og 200 mg for fluconazol (N=258).
Slovenian: mediana povprečnega dnevnega odmerka pa je bila 150 mg za mikafungin (N = 260) in 200 mg za flukonazol (N = 258).
Danish: Micafunginbehandling bør først gives efter nøje vurdering af risk/benefit-forholdet, især af patienter med svært nedsat leverfunktion eller kroniske leversygdomme med præneoplastiske tilstande, som f.eks. fremskreden leverfibrose, cirrose, viral hepatit, neonatal leversygdom eller medfødte enzymdefekter eller hos patienter, som samtidig får behandling, som har hepatotoksiske og/eller genotoksiske egenskaber.
Slovenian: Zdravljenje z mikafunginom mora biti osnovano na temeljiti oceni razmerja med tveganjem in koristjo, še posebej pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju jeter, ali kronično boleznijo jeter, za katero je bilo ugotovljeno, da predstavlja preneoplastično stanje, kot je napredovala jetrna fibroza, ciroza, virusni hepatitis, neonatalna jetrna bolezen ali prirojeni encimski defekt, ali bolnikih deležnih sočasnega zdravljenja s hepatotoksičnimi in/ali genotoksičnimi lastnostmi.
Danish: Børn < 1 år er muligvis mere udsatte for leverskade (se pkt.
Slovenian: Otroci, stari eno leto ali manj, utegnejo biti bolj nagnjeni k poškodbam jeter (glejte poglavje 4.8).
Danish: Patienter, som får sirolimus, nifedipin eller itraconazol i kombination med micafungin, bør monitoreres for sirolimus-, nifedipin- eller itraconazoltoksicitet, og dosis af sirolimus, nifedipin eller itraconazol skal om nødvendigt reduceres (se pkt.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo sirolimus, nifedipin ali itrakonazol v kombinaciji z mikafunginom, je potrebno spremljati zaradi možnosti pojava toksičnosti sirolimusa, nifedipina ali itrakonazola in po potrebi zmanjšati odmerke sirolinusa, nifedipina ali itrakonusa (glejte poglavje 4.5).
Danish: Mycamine indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Mycamine vsebuje natrij
Danish: ≥1/10.000 til
Slovenian: ≥ 1/10.000 do
Danish: Micafungin kan forårsage nyreproblemer, nyresvigt og unormale nyrefunktionsværdier.
Slovenian: Mikafungin lahko povzroči težave z ledvicami, ledvično odpoved in nenormalne izvide ledvičnega delovanja.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var kvalme (2,8 %), forhøjet alkalisk fosfatase i blodet (2,7 %), flebit (2,5 %, hovedsageligt hos HIV-inficerede patienter med perifert venekateter), opkast (2,5 %) og forhøjet aspartataminotransferase (ASTA) (2,3 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali, so bili: navzea (2,8 %), povišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi (2,7 %), flebitis (2,5 %, predvsem pri bolnikih, okuženimi s HIV, ki imajo intravenski kateter), bruhanje (2,5 %) in povečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze (2,3 %).
Danish: Der er i øjeblikket ikke tilstrækkelig med data for brug af micafungin hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og brug til disse patienter kan ikke anbefales (se pkt.
Slovenian: Trenutno ni zadostnih podatkov o uporabi mikafungina pri bolnikih s hudimi motnjami v delovanju jeter, zato uporaba zdravila pri teh bolnikih ni priporočljiva (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Da dette kan have klinisk betydning, bør samtidig administration kun ske, når fordelene klart opvejer risiciene og under omhyggelig monitorering af toksiciteten af amphotericin B-desoxycholat (se pkt.
Slovenian: Ker je to lahko klinično pomembno, je sočasno dajanje dovoljeno le, ko koristi jasno odtehtajo tveganja, in ob natančnem spremljanju toksičnosti amfotericina
Danish: 4.4), forhøjet gammaglutamyltransferase, icterus, kolestase, hepatomegali, hepatitis hepatocellulær beskadigelse, inklusive letale tilfælde (se pkt.
Slovenian: 4.4), povečanje vrednosti gamaglutamiltransferaze, zlatenica, holestaza, hepatomegalija, hepatitis hepatocelularne okvare, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4)
Danish: I plasma fandt man kun sporkoncentrationer af metabolitterne M-1 og M-2, mens M-5, den mere udtalte metabolit, fandtes i en mængde svarende til 6,5 % af den oprindelige substans.
Slovenian: V plazmi so presnovka M-1 in M-2 zaznali le v sledovih, presnovek M-5, ki je prevladujoč presnovek, pa je predstavljal skupno 6,5 % glede na nespremenjeno učinkovino.
Danish: § Børnepopulation er ikke beregnet til at blive undersøgt for non-inferioritet.
Slovenian: § Populacija otrok ni ustrezne velikosti za testiranje enakovrednosti zdravljenj.
Danish: Hvis De spekulerer på, om De har fået for meget Mycamine, skal De straks tale med lægen eller en anden sundhedsperson om det.
Slovenian: A če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila Mycamine, se takoj posvetujte z zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Danish: Ved gentagne doseringsstudier på hunde blev der ikke observeret hæmolytisk anæmi.
Slovenian: Pri študijah ponovljajočih odmerkov pri psih hemolitične anemije niso opazili.
Danish: Brug hos spædbørn (inklusive nyfødte) < 4 måneder Indikation
Slovenian: Uporaba pri otrocih (vključno z novorojenčki) < 4 mesece
Danish: I enkelte tilfælde er det blevet indberettet, at patienterne fik mere alvorligt nedsat leverfunktion, hepatit eller leversvigt, herunder letale tilfælde.
Slovenian: Poročali so, da so pri nekaterih bolnikih opazili hujše motnje v delovanju jeter, hepatitis ali odpoved jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Danish: Eksfoliative hudreaktioner, såsom Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er blevet rapporteret.
Slovenian: Poročali so o pojavu eksfoliativnih kožnih reakcij, kot npr. Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Danish: Mycamine hætteglas, der skal bruges (mg/hætteglas)
Slovenian: Viala zdravila Mycamine, ki jo je treba uporabiti (mg/vialo)
Danish: Micafungins toksicitet efter gentagen intravenøs dosering hos rotter og/eller hunde viste bivirkninger i lever, urinveje, røde blodlegemer og mandlige kønsorganer.
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih intravenskih odmerjanj mikafungina pri podganah in/ali psih so pokazale neželene učinke v jetrih, sečilih, eritrocitih in moških reproduktivnih organih.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Mycamine Sådan skal De bruge Mycamine Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mycamine Ne uporabljajte zdravila Mycamine
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagoditev odmerka ni potrebna.
Danish: Micafungin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Mikafungin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Den mest sandsynlige årsag var forskelle i de underliggende sygdomme hos børn < 1 år i forhold til voksne eller ældre børn i de kliniske studier.
Slovenian: Najverjetnejši vzrok za to razliko v kliničnih študijah so bile drugačne sočasno prisotne bolezni v primerjavi z odraslimi bolniki in starejšimi otroci.
Danish: Derfor bør ubrugt rekonstitueret koncentrat straks kasseres.
Slovenian: Zato je treba neporabljen koncentrat takoj zavreči.
Danish: • Beslutningen om at anvende Mycamine skal tage højde for en potentiel risiko for udvikling af levertumorer.
Slovenian: Kontrolni seznam Pri odločitvi o uporabi zdravila Mycamine je treba upoštevati morebitno tveganje za razvoj tumorjev jeter.
Danish: Profylakse mod Candida-infektioner: Micafungin bør administreres i mindst 1 uge, efter at neutrofiltallet er normaliseret.
Slovenian: Preprečevanje okužb s kandido: bolniki morajo mikafungin prejemati še vsaj 1 teden po tem, ko je število nevtrofilcev v območju normalnih vrednosti.