FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badanie dotyczące stosowania sitagliptyny w skojarzeniu z metforminą i insuliną Trwające 24 tygodnie badanie z grupą kontrolną placebo miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodania sitagliptyny (100 mg raz na dobę) do leczenia insuliną (w stabilnej dawce przez przynajmniej 10 tygodni) z metforminą lub bez (przynajmniej 1500 mg).
Estonian: Sitagliptiini uuring kombinatsioonis metformiini ja insuliiniga 24-nädalases platseebokontrollitud uuringus hinnati insuliinile (stabiilses annuses vähemalt 10 nädalaks) lisatud sitagliptiini (100 mg üks kord päevas), koos metformiiniga või ilma (vähemalt 1500 mg), efektiivsust ja ohutust.
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego
Estonian: Esinemissagedus teadmata seljavalu
Polish: Sitagliptyna 100 mg jeden raz na dobę dodana do trwającego leczenia pioglitazon + metformina (N=152)
Estonian: Sitagliptiin 100 mg üks kord päevas, lisatuna käimasolevale ravile pioglitasooni + metformiiniga (N=152)
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd*
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused kihelus
Polish: Niestabilna dławica piersiowa wymagająca hospitalizacji
Estonian: Hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego martwicze i krwotoczne zapalenie trzustki ze skutkiem śmiertelnym lub bez częstość nieznana
Estonian: Esinemissagedus teadmata surmaga lõppev ja mitte surmaga lõppev hemorraagiline ja nekrootiline pankreatiit
Polish: Efficib wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika.
Estonian: Efficib on näidustatud kombinatsioonis sulfonüüluureaga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele, kui maksimaalses talutavas annuses metformiini ja sulfonüüluureaga ei ole saavutatud veresuhkrusisalduse piisavat vähenemist.
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Estonian: Närvisüsteemi häired somnolentsus
Polish: Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa (poziom, na którym lek nie wywiera wpływu stanowi w tym przypadku dziewiętnastokrotność narażenia w warunkach klinicznych) obserwowane zmiany nowotworowe nie są uznawane za znaczące w odniesieniu do ludzi.
Estonian: Kuna neoplastilisi muutusi ei tekkinud 19 korda suuremate ekspositsiooniväärtuste puhul, ei loeta neid leide inimesele olulisteks.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Polish: Lek Efficib stosuje się dwa razy na dobę.
Estonian: Efficibi võetakse kaks korda ööpäevas.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Efficib znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Efficibi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Na poparcie stosowania leku Efficib przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
Estonian: Efficibi kasutamise toetamiseks kasutati kolme muu uuringu tulemusi.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Efficib (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
Estonian: Efficibi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on iiveldus.
Polish: Firma przeprowadziła również dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Efficib są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
Estonian: Ettevõte tegi ka lisauuringud, et tõendada, et Efficibi toimeained imenduvad organismis samamoodi kui kumbki aine eraldi manustatuna.
Polish: Sitagliptyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w postaci leków Januvia i Xelevia od 2007 r. i w postaci leku Tesavel - od 2008 r.
Estonian: Sitagliptiinil on Euroopa Liidus müügiluba ravimitena Januvia ja Xelevia alates 2007. aastast ning ravimina Tesavel 2008. aastast.
Polish: Lek stosuje się jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych w następujący sposób:
Estonian: Ravimit kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega järgmistel juhtudel:
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Efficib do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Efficibi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. juulil 2008.
Polish: • u pacjentów przyjmujących już skojarzenie sitagliptyny i metforminy w postaci oddzielnych tabletek;
Estonian: • patsientidel, kes juba saavad sitagliptiini ja metformiini eraldi tablettidena;
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Efficib przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Efficibi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg sitagliptyny / 850 mg chlorowodorku metforminy oraz 50 mg sitagliptyny / 1000 mg chlorowodorku metforminy).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (50 mg sitagliptiini ja 850 mg metformiinvesinikkloriidi ning 50 mg sitagliptiini ja 1000 mg metformiinvesinikkloriidi).
Polish: Efficib sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
Estonian: Efficib sitagliptiin/metformiinvesinikkloriid
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Efficib.
Estonian: See on ravimi Efficib Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Efficib do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: W wyniku działania obu substancji czynnych poziom glukozy we krwi ulega zmniejszeniu, co pomaga w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb, mis aitab ravida II tüüpi diabeeti.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczny stan mogący wystąpić w cukrzycy), zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, chorobami, które mogą zaburzać czynność nerek, lub z chorobą, która może powodować niedotlenienie tkanek, taką jak niewydolność serca lub układu oddechowego, lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on diabeetiline ketoatsidoos või kooma eelseisund (diabeedi korral esineda võivad ohtlikud seisundid), neeru- või maksaprobleemid, neerukahjustuse riskiga seisundid või haigus, mis vähendab kudede hapnikuvarustust, näiteks südame- või kopsupuudulikkus või hiljutine südameinfarkt.
Polish: Hormony te są uwalniane po posiłku i stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny.
Estonian: Need hormoonid vabanevad pärast sööki ja stimuleerivad insuliini teket kõhunäärmes.
Polish: Dobranie odpowiedniej mocy tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych, które pacjent wcześniej przyjmował.
Estonian: Kasutatava tableti tugevus sõltub patsiendi varem võetud diabeediravimite annusest.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 641 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą stałej dawki insuliny i z których trzy czwarte osób przyjmowało także metforminę.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 641 patsienti, kelle seisundit ei saanud rahuldavalt reguleerida insuliini püsiannusega; neist kolm neljandikku võtsid ka metformiini.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Efficib należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Efficibiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jeżeli lek Efficib jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Estonian: Kui Efficibi võetakse koos sulfonüüluurearavimiga või insuliiniga, võib olla vaja vähendada sulfonüüluurearavimi või insuliini annust, et ennetada hüpoglükeemiat (normaalsest väiksem glükoosisisaldus veres).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Efficib:
Estonian: Muu teave Efficibi kohta
Polish: Efficib jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
Estonian: Efficib on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet, sitagliptiini ja metformiinvesinikkloriidi.
Polish: W pierwszym z trzech dodatkowych badań lek Efficib okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
Estonian: Kolmest lisauuringust esimeses oli Efficib efektiivsem kui ainult metformiin või sitagliptiin.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w działaniu leku między pacjentami przyjmującymi także metforminę a nieprzyjmującymi jej.
Estonian: Metformiini võtvate ja mittevõtvate patsientide vahel selles suhtes erinevust ei olnud.
Polish: Leku Efficib nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Efficibi ei tohi kasutada patsiendid, kes on sitagliptiini, metformiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Co to jest Efficib?
Estonian: Mis on Efficib?
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie produkcji glukozy i zmniejszanie jej absorpcji w jelitach.
Estonian: Metformiini toime seisneb põhiliselt glükoosi tekke pärssimises ja selle sooltes imendumise vähendamises.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 sitagliptyna stosowana w monoterapii jako lek Januvia/Xelevia/Tesavel może być podawana razem z metforminą oraz łącznie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika.
Estonian: Sitagliptiini tohib kasutada II tüüpi diabeediga patsientidel eraldi ravimina (Januvia/Xelevia/Tesavel) koos metformiiniga või koos metformiini ja sulfonüüluurearavimiga.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Efficib, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
Estonian: Efficibi toimeained sitagliptiin ja metformiinvesinikkloriid on kumbki eri toimega.
Polish: W dwóch badaniach oceniano sitagliptynę jako lek uzupełniający leczenie metforminą: w pierwszym badaniu porównywano ją z placebo (leczenie obojętne) u 701 pacjentów, a w drugim - porównywano ją z glipizydem (pochodna sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów.
Estonian: Kahes uuringus vaadeldi metformiiniravile lisatud sitagliptiini toimet: esimeses võrreldi ravimit platseeboga (näiv ravim) 701 patsiendil ja teises võrreldi ravimit glipisiidiga (teatud sulfonüüluurearavim) 1172 patsiendil.
Polish: Skuteczność połączenia sitagliptyny z metforminą była podobna do skuteczności dołączenia glipizydu do leczenia.
Estonian: Sitagliptiini metformiinile lisamise mõju oli samalaadne kui glipisiidi lisamisel.
Polish: Podwyższając poziom hormonów z grupy inkretyn we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy stężenie glukozy we krwi jest wysokie.
Estonian: Suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres, stimuleerib sitagliptiin kõhunääret tekitama vere suure glükoosisisalduse korral rohkem insuliini.
Polish: Leku nie wolno także stosować u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu lub będących alkoholikami, ani u kobiet karmiących piersią.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada ka alkoholi liigtarvitmise ega alkoholismi korral, samuti imetamise ajal.
Polish: Lek Efficib stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawienia kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Estonian: Efficibi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) patsientide raviks, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis.
Polish: W trzecim badaniu z udziałem 441 pacjentów sitagliptynę porównano z placebo w leczeniu uzupełniającym do leczenia glimepirydem (inna pochodna sulfonylomocznika), z metforminą lub bez niej.
Estonian: Kolmandas uuringus (441 patsienti) võrreldi sitagliptiini platseeboga, kui ravimit kasutati lisaks glimepiriidile (samuti sulfonüüluurearavim), kas koos metformiiniga või mitte.
Polish: W badaniu tym porównywano także działanie sitagliptyny lub placebo dołączonych do leczenia.
Estonian: Selles uuringus võrreldi ka sitagliptiini või platseebo lisamise mõju.
Polish: Lek Efficib był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
Estonian: Efficib oli efektiivsem kui ainsa ravimina kasutatud metformiin.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Efficib porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
Estonian: Esimeses uuringus osales 1091 patsienti, kelle seisundit ei saanud rahuldavalt reguleerida üksnes dieedi ja füüsilise koormusega, ning selles võrreldi Efficibi toimet ainsa ravimina võetud metformiini või sitagliptiini toimega.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Efficib znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Efficibi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W drugim z nich, z udziałem 278 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą skojarzenia metforminy i rozyglitazonu (agonista receptora PPAR-gamma), porównywano działanie sitagliptyny lub placebo dołączanych do leczenia.
Estonian: Teises uuringus osales 278 patsienti, kelle haigusseisund ei allunud rahuldavalt ravile metformiini ja rosiglitasooni (teatud PPARγ agonist) kombinatsiooniga; uuringus võrreldi sitagliptiini või platseebo lisamise mõju.
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy4 (DDP-4).
Estonian: Sitagliptiin on ensüümi dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Efficib zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Efficibi kasulikkus?
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, agonistą receptora PPAR-gamma, taką jak tiazolidynedion lub insulina (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych), u pacjentów, u których stosowanie tego leku i metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
Estonian: • koos sulfonüüluurearavimiga, PPARγ agonistiga, nt tiasolidiindioonravimiga, või insuliiniga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult selle ravimi ja metformiiniga rahuldavalt reguleerida.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Efficib?
Estonian: Mis riskid Efficibiga kaasnevad?
Polish: Sitagliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia glukagonu.
Estonian: Sitagliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
Polish: Sitagliptyna nie działa, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, sitagliptiin ei toimi.
Polish: • u pacjentów, w przypadku których stosowanie samej metforminy (lek przeciwcukrzycowy) nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby;
Estonian: • patsientidel, kelle vere glükoosisisaldust ei saa ainult metformiiniga (teatud diabeediravim)
Polish: Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło po 24 tygodniach stężenie HbA1c o 0,67% (z około 8,0%), w porównaniu ze spadkiem o 0,02% w przypadku pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Estonian: 100 mg sitagliptiini lisamine metformiinile vähendas 24 nädala järel HbA1c sisaldust veres 0,67% võrra (enne ravi oli sisaldus ligikaudu 8,0%), samas kui platseebot lisaks saanud patsientidel vähenes HbA1c sisaldus 0,02% võrra.
Polish: Jak działa lek Efficib?
Estonian: Kuidas Efficib toimib?
Polish: W badaniu, w którym sitagliptyna została dodana do glimepirydu i metforminy, stężenie HbA1c zmniejszyło się po 24 tygodniach o 0,59%, w porównaniu ze wzrostem o 0,30% u pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Estonian: Uuringus, kus sitagliptiini lisati glimepiriidile ja metformiinile, vähenes 24 nädala järel HbA1c sisaldus 0,59% võrra, samas kui platseebot lisaks saanud patsientidel suurenes HbA1c sisaldus 0,3% võrra.
Polish: W drugim badaniu stężenie HbA1c po 18 tygodniach zostało zmniejszone o 1,03% u pacjentów, którzy przyjmowali sitagliptynę w skojarzeniu z metforminą i rozyglitazonem, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% w grupie pacjentów, którym do leczenia dołączano placebo.
Estonian: Teises uuringus vähenes sitagliptiini lisamisel metformiinile ja rosiglitasoonile 18 nädala järel HbA1c sisaldus veres 1,03% võrra, samas kui platseebo lisamisel vähenes sisaldus 0,31% võrra.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Efficib?
Estonian: Milleks Efficibi kasutatakse?
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Polish: • Kopię ChPL
Estonian: • Koopiat SPC-st
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
Estonian: Õppematerjal peab sisaldama järgmist:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
Estonian: Liikmesriigid peaksid tagama, et kõik allpool toodud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, on täidetud.
Polish: Formę oraz sposób rozpowszechniania tego materiału należy skonsultować z odpowiednimi stowarzyszeniami naukowymi.
Estonian: Õppematerjali formaat ja levitamise kanalid tuleb kokku leppida vastavate asjaosalistega.
Polish: Wyniki konsultacji, oraz materiały, jeżeli dotyczy, powinny zostać zaakceptowane przez właściwe władze państwowe i być dostępne przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty.
Estonian: Arutelu tulemused ning materjalide sisu tuleb kokku leppida kohaliku kompetentse ametnikuga ning peab olema kättesaadav enne ravimi turule tulekut igas liikmesriigis.
Polish: • Podkreślenie, że: o Ciężkie krwawienia występują częściej u pacjentów wieku ≥ 75 lat (w tym krwawienia ze skutkiem śmiertelnym) lub pacjentów o masie ciała < 60 kg. o Nie zaleca się stosowania produktu Efient u pacjentów w wieku ≥75 lat. o Jeżeli po przeprowadzeniu dokładnej analizy korzyści i ryzyka lekarz prowadzący zdecyduje, że konieczne jest zastosowanie leczenia u pacjenta z grupy wiekowej ≥ 75, po podaniu dawki nasycającej 60 mg, należy zalecić mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o U pacjentów o masie ciała < 60 kg należy stosować mniejszą dawkę podtrzymującą 5 mg. o Dawka 5 mg została ustalona jedynie na podstawie analizy farmakodynamiki i farmakokinetyki, nie istnieją dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej dawki u pacjentów z grup ryzyka.
Estonian: • Rõhuga lausetel: o Raskeid veritsusjuhte esineb sagedamini ≥75-aastastel patsientidel (sh surmavaid veritsusjuhte) või patsientidel kehakaaluga <60 kg. o Prasugreel-ravi ei ole üldiselt soovitatav ≥75-aastaste patsientide seas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć materiały edukacyjne do wszystkich lekarzy, którzy mogą prowadzić leczenie pacjentów prasugrelem.
Estonian: Kõiki arste, kes võivad olla seotud patsientide ravimisega prasugreeliga, peab MLH varustama õppematerjaliga.
Polish: Brak specjalnych wymagań.
Estonian: Erinõuded puuduvad.
Polish: TTP jest poważnym stanem klinicznym i wymaga natychmiastowego leczenia.
Estonian: TTP on tõsine seisund ja nõuab kohest ravi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks vaadake palun lõik 5.1.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Polish: Nie ma różnic w ekspozycji pomiędzy Chińczykami, Japończykami i Koreańczykami.
Estonian: Hiinlaste, jaapanlaste ja korealaste vahel ekspositsiooni erinevusi ei olnud.
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (95% CI)
Estonian: Riskisuhe (HR) (95 % CI)
Polish: kod ATC: B01AC22
Estonian: ATCkood: B01AC22
Polish: 85276 Pfaffenhofen Niemcy
Estonian: 85276 Pfaffenhofen Saksamaa
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.veebruar 2009
Polish: Dotyczy to szczególnie pacjentów:
Estonian: Eriti tuleb antud asjaolu kaaluda järgmiste patsientide puhul:
Polish: Dlatego możliwe jest jednoczesne stosowanie obu produktów leczniczych.
Estonian: Seega võib neid ravimeid koos kasutada.
Polish: • w wieku ≥75 lat (patrz poniżej).
Estonian: ≥75-aastased (vt allpool).
Polish: 81379 Monachium Niemcy
Estonian: 81379 München Saksamaa
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Polish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Estonian: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madriid
Polish: Mogą być to objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Efient").
Estonian: Need sümptomid võivad olla tõsise allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne Efient`i võtmist").
Polish: Pacjenci w wieku ≥ 75 lat
Estonian: ≥ 75-aastased patsiendid
Polish: Protokół badania klinicznego przewidywał przyjmowanie przez wszystkich pacjentów aspiryny i codziennej dawki podtrzymującej prasugrelu.
Estonian: Kliinilise uuringu protokoll nägi ette kõikidele patsientidele manustada aspiriini ja päevane säilitusannus prasugreeli.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Estonian: Riski minimeerimise lisameetmed
Polish: Pacjenci o masie ciała < 60 kg
Estonian: Patsiendid kehakaaluga <60 kg
Polish: Okres półtrwania aktywnego metabolitu wynosi około 7,4 godziny (w zakresie od 2 do
Estonian: Aktiivse metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg on umbes 7,4 tundi (vahemikus 2…15 tundi).
Polish: Morfina i inne opioidy
Estonian: Morfiin ja teised opioidid
Polish: Morfina i inne opioidy:
Estonian: Morfiin ja teised opioidid:
Polish: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madryt) Hiszpania
Estonian: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madriid) Hispaania
Polish: Szczegółowe informacje, patrz załączona ulotka.
Estonian: Lisainformatsiooni vaata pakendi infolehest.
Polish: Przynależność etniczna:
Estonian: Etnilised iseärasused:
Polish: Dystrybucja Aktywny metabolit wiązał się z albuminami osocza ludzkiego (4% buforowany roztwór) w 98%.
Estonian: Jaotumine Aktiivse metaboliidi seondumine inimese seerumi albumiinidega (4 % puhverlahus) oli 98 %.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Efient nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid Efient'i ei kasutata alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Polish: Co to jest lek Efient i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Efient ja milleks seda kasutatakse
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu morfiny lub innych opioidów (stosowanych w leczeniu silnego bólu).
Estonian: Öelge oma arstile, kui te saate ravi morfiini või teiste opioididega (kasutatakse tugeva valu raviks).
Polish: Populacja pacjentów biorących udział w badaniu składała się w 92% z osób rasy kaukaskiej, 26% kobiet i 39% osób w wieku ≥ 65 lat.
Estonian: Patsientide populatsioonist 92 % moodustasid isikud europiidsest rassist, 26 % olid naissoost ja 39 % ≥ 65-aastased.