FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de diminution de la réponse ou de l'échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec eltrombopag dans l'intervalle des posologies recommandées, il est nécessaire d'en rechercher l'origine, notamment l'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse.
Greek: Η απώλεια ανταπόκρισης ή αδυναμία διατήρησης αιμοπεταλιακής ανταπόκρισης με θεραπεία με eltrombopag εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους θα πρέπει να εκκινήσει έρευνα για αιτιολογικούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης ρετικουλίνης του μυελού των οστών.
French: Les patients avaient été diagnostiqués comme ayant une TI chronique depuis au moins 1 an et étaient réfractaires ou en récidive après au moins un traitement antérieur pour la TI ou avaient arrêté leurs autres traitements pour la TI pour une raison médicale et avaient un taux plaquettaire <30 000/µl.
Greek: Οι ασθενείς είχαν διαγνωσθεί με χρόνια ΙΤΡ για τουλάχιστον 1 χρόνο και είχαν επιδεινωθεί ή υποτροπιάσει υπό μία τουλάχιστον προηγούμενη θεραπεία για ITP ή δεν ήταν ικανοί να ακολουθήσουν άλλες θεραπείες για ITP για ιατρικό λόγο και είχαν αριθμό αιμοπεταλίων <30,000/µl.
French: Par la suite, des hémogrammes complets incluant taux plaquettaire et frottis de sang périphérique doivent être réalisés mensuellement.
Greek: Στη συνέχεια οι γενικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβανομένων των αριθμών των αιμοπεταλίων και επιχρισμάτων περιφερικού αίματος θα πρέπει να αξιολογούνται μηνιαίως.
French: A l'inclusion, plus de 70% des patients présentant une TI dans chaque groupe de traitement ont rapporté un saignement (Grades OMS 1-4) et plus de 20% ont rapporté un saignement cliniquement significatif (Grades OMS 2-4) respectivement.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, περισσότεροι από το 70% των ασθενών με ITP σε κάθε ομάδα θεραπείας ανέφεραν οποιαδήποτε αιμορραγία (Βαθμοί 1-4 κατά ΠΟΥ) και περισσότεροι από το 20 % ανέφεραν κλινικά σημαντική αιμορραγία (Βαθμοί 2-4 κατά ΠΟΥ) αντίστοιχα.
French: En se basant sur l'excrétion urinaire et les métabolites éliminés dans les fécès, l'absorption orale des dérivés liés au médicament après administration d'une dose unique de 75 mg de solution d'eltrombopag était estimée être d'au moins 52%.
Greek: Με βάση την αποβολή στα ούρα και τους μεταβολίτες που αποβάλλονται στα κόπρανα, η από του στόματος απορρόφηση σχετιζόμενου με το φάρμακο υλικού μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης διαλύματος eltrombopag 75 mg εκτιμήθηκε ότι είναι τουλάχιστον
French: Adultes et population pédiatrique âgée de 6 à 17 ans La dose initiale recommandée d'eltrombopag est de 50 mg une fois par jour.
Greek: Ενήλικες και παιδιατρικός πληθυσμός ηλικίας 6 έως 17 ετών Η συνιστώμενη αρχική δόση του eltrombopag είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
French: Eltrombopag n/N (%) [IC 95%]
Greek: Eltrombopag n/N (%) [95 % CI]
French: Comment prendre Revolade
Greek: Πώς να πάρετε το Revolade
French: • Commencez avec le piston poussé à fond dans la seringue.
Greek: • Ξεκινήστε με το έμβολο πιεσμένο εντελώς μέσα στη σύριγγα.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Eltrombopag ne doit pas être utilisé pour normaliser les taux plaquettaires.
Greek: Tο eltrombopag δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ομαλοποίηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
French: • modifications de la peau incluant éruption cutanée, sécheresse de la peau, eczéma, rougeur de la peau, démangeaisons, transpiration excessive, excroissances cutanées inhabituelles
Greek: • δερματικές μεταβολές, περιλαμβανομένων: εξάνθημα, ξηροδερμία, έκζεμα, ερυθρότητα του δέρματος, φαγούρα, υπερβολική εφίδρωση, μη φυσιολογικά δερματικά εξογκώματα
French: Inhibiteurs de la HMG-CoA réductase
Greek: Αναστολείς της αναγωγάσης HMG CoA
French: Tableau 3 Adaptation posologique d'eltrombopag chez les patients ayant une aplasie médullaire sévère
Greek: Πίνακας 3 Προσαρμογές της δόσης του eltrombopag σε ασθενείς με σοβαρή απλαστική αναιμία
French: • 1 seringue à usage unique pour administration orale (fournie dans le kit)
Greek: • 1 σύριγγα μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος (περιέχεται στο κιτ)
French: Eltrombopag doit être administré avec prudence chez les patients ayant des facteurs de risque connus de thrombo-embolisme, incluant, mais non limités à, des facteurs de risque héréditaires (par exemple : Facteur V de Leiden) ou des facteurs de risques acquis (par exemple : déficit en ATIII, syndrome des antiphospholipides), un âge avancé, des périodes d'immobilisation prolongée, des tumeurs malignes, la prise de contraceptifs et traitements hormonaux de substitution, en cas de chirurgie/traumatisme, obésité et tabagisme.
Greek: Παράγοντας Leiden V) ή επίκτητους παράγοντες κινδύνου (π.χ. ανεπάρκεια ATIII, αντιφωσφολιπιδικό σύνδρομο), προχωρημένη ηλικία, ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινητοποίησης, κακοήθειες, αντισυλληπτικά και θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, χειρουργείο/τραυματισμός, παχυσαρκία και κάπνισμα.
French: Des études in vitro ont également démontré qu'eltrombopag est un substrat et un inhibiteur de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Greek: In vitro μελέτες επίσης κατέδειξαν ότι του eltrombopag είναι υπόστωμα και αναστολέας της πρωτεϊνης ανθεκτικότητας του καρκίνου του μαστού (BCRP) (IC50 τιμή των 2,7 μM (1,2 μg/ml).
French: • augmentation d'enzymes libérées lors de dommage musculaire (créatine phosphokinase),
Greek: • αύξηση σε ένζυμα οφειλόμενη σε βλάβη των μυών (φωσφοκινάση κρεατίνης)
French: L'administration d'une dose unique de 50 mg d'eltrombopag sous forme de comprimé au cours d'un petit-déjeuner standard riche en calories et en graisses, comprenant des produits laitiers, a entraîné une diminution de l'ASC0- plasmatique moyenne de 59% et de la Cmax moyenne plasmatique d'eltrombopag de 65%.
Greek: Η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 50 mg eltrombopag σε μορφή δισκίου με σταθερό υψηλής περιεκτικότητας σε θερμίδες και λιπαρά πρόγευμα το οποίο περιείχε γαλακτοκομικά προϊόντα μείωσε την μέση AUC0-∞ κατά 59% και τη μέση Cmax κατά 65%.
French: Des études in vitro ont démontré qu'eltrombopag n'est pas un substrat du transporteur polypeptide des anions organiques, OATP1B1, mais un inhibiteur de ce transporteur (IC50 value of 2,7 μM (1,2 μg/ml).
Greek: In vitro μελέτες κατέδειξαν ότι το eltrombopag δεν είναι υπόστρωμα για το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων, OATP1B1, αλλά έιναι αναστολέας αυτού του μεταφορέα (IC50 τιμή του 2,7 μM (1,2 μg/ml).
French: L'influence de l'ethnie d'Asie (tels que Japonais, Chinois, Taïwanais et Coréens) sur la pharmacocinétique d'eltrombopag a été évaluée en utilisant une analyse de pharmacocinétique de population réalisée chez 111 adultes sains (31 d'Asie) et 88 patients ayant une TI (18 d'Asie).
Greek: Η επιρροή της Aσιατικής εθνικότητας (όπως Ιαπωνική, Κινεζική, Ταϊβανέζικη και Κορεατική) στην φαρμακοκινητική του eltrombopag αξιολογήθηκε με χρήση ανάλυσης φαρμακοκινητικής του πληθυσμού σε 111 υγιείς ενηλίκους (31 Ασιατική) και 88 ασθενείς με ΙΤΡ (18 από την Ασία).
French: Valeur du p a a Modèle de régression logistique ajustée sur des variables de stratification de la randomisation b 21 des 63 (33%) patients traités par eltrombopag et prenant un médicament pour la TI à l'inclusion ont définitivement arrêté tous les médicaments initiaux pour la TI.
Greek: β p-τιμή α α Μοντέλο λογιστικής παλινδρόμησης με προσαρμογή για μεταβλητές διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης β 21 από τους 63 (33%) ασθενείς που έλαβαν eltrombopag οι οποίοι έλαβαν ένα φαρμακευτικό προϊόν για την ITP στην αρχή, διέκοψαν μόνιμα όλα τα αρχικά φαρμακευτικά προϊόντα για την ITP.
French: • troubles du sommeil, somnolence anormale, dépression, anxiété,
Greek: • διαταραχές ύπνου, μη φυσιολογική υπνηλία, σύγχυση, κατάθλιψη, άγχος
French: Des réponses excessives du taux de plaquettes ou des anomalies hépatiques sévères nécessitent également l'arrêt d'eltrombopag.
Greek: Η υπερβολική ανταπόκριση του αριθμού των αιμοπεταλίων ή οι σημαντικές ανωμαλίες των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας επίσης απαιτούν τη διακοπή της θεραπείας.
French: Une chute du taux de plaquettes pouvant survenir à l'initiation du traitement antiviral, des adaptations immédiates de la dose d'eltrombopag doivent par conséquent être évitées (voir Tableau 2).
Greek: Κατά την έναρξη της αντιιικής θεραπείας, ενδέχεται να μειωθεί ο αριθμός των αιμοπεταλίων και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αποφεύγονται οι άμεσες προσαρμογές της δόσης του eltrombopag (βλέπε Πίνακα 2).
French: • diminution du nombre d'éosinophiles
Greek: • μειωμένος αριθμός ηωσινόφιλων
French: Dans une étude contrôlée versus placebo (n=288, population évaluable pour la tolérance), après 2 semaines de traitement dans le cadre de la préparation à des actes chirurgicaux invasifs, 6 des 143 patients adultes (4%) ayant une maladie hépatique chronique et recevant eltrombopag ont présenté 7 ETE du système veineux portal et 2 des 145 patients (1%) du groupe placebo ont présenté 3 ETE.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (n=288, πληθυσμός ασφαλείας), μετά από 2 εβδομάδες θεραπεία ως προετοιμασία για χειρουργική επέμβαση, 6 από τους 143 (4%) ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια που έλαβαν eltrombopag παρουσίασαν 7 θρομβοεμβολικά επεισόδια του συστήματος της πυλαίας φλέβας και 2 από τα 145 (1%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν 3 θρομβοεμβολικά επεισόδια.
French: • douleurs articulaires, mal de dos, douleurs osseuses, douleurs dans les mains ou les pieds,
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πόνος στα οστά, πόνος στα χέρια ή τα πόδια, μυϊκοί σπασμοί
French: • Placez l'embout de la seringue au fond de l'eau
Greek: • Βάλτε όλο το άκρο της σύριγγας μέσα στο νερό
French: Pour les patients originaires d'Asie, eltrombopag doit être initié à une dose réduite de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Greek: Για ασθενείς με καταγωγή από την Ασία, η χορήγηση του eltrompobopag θα πρέπει να ξεκινά με μειωμένη δόση στα 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Dans 2 études cliniques contrôlées chez les patients infectés par le VHC, des taux d'ALAT ou ASAT 3 x LSN ont été rapportés chez 34% et 38% des patients respectivement dans les groupes eltrombopag et placebo.
Greek: Σε 2 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ασθενείς με HCV, ALT ή AST 3 x ULN αναφέρθηκε στο 34% και 38% των ομάδων του eltrombopag και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
French: La co-administration d'une dose unique de 200 mg d'eltrombopag avec 750 mg de télaprévir toutes les 8 heures n'a pas modifié les concentrations plasmatiques en télaprévir.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης eltrombopag 200 mg με 750 mg τελαπρεβίρης κάθε 8 ώρες δεν μετέβαλε την έκθεση της τελαπρεβίρης στο πλάσμα.
French: L'examen clinique et les tests hépatiques doivent être régulièrement contrôlés tout au long du traitement par eltrombopag et le schéma posologique d'eltrombopag modifié en fonction du taux plaquettaire comme indiqué dans le Tableau 1.
Greek: Οι κλινικοί αιματολογικοί και ηπατικοί έλεγχοι θα πρέπει να διενεργούνται καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με eltrombopag και το δοσολογικό σχήμα του eltrombopag να τροποποιείται με βάση τους αριθμούς των αιμοπεταλίων, όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
French: La TPO est la cytokine principale impliquée dans la régulation de la mégacaryopoïèse et dans la production plaquettaire, et est le ligand endogène du TPO-R. Eltrombopag interagit avec le domaine transmembranaire du TPO-R humain et initie des cascades de signalisation similaires mais non identiques à celles de la thrombopoïétine endogène (TPO), induisant la prolifération et la différenciation à partir des précurseurs de la moelle osseuse.
Greek: Το eltrombopag αλληλεπιδρά με τον διαμεμβρανικό τομέα του ανθρώπινου TPO-R και εκκινεί αλληλουχίες μεταγωγής σημάτων παρόμοιες, αλλά όχι ταυτόσημες με εκείνες της ενδογενούς θρομβοποιητίνης (TPO), επάγοντας αύξηση και διαφοροποίηση από πρόδρομα κύτταρα μυελού των οστών.
French: En ce qui concerne les agonistes du TPO-R, il existe un risque de stimulation de la progression d'hémopathies malignes existantes tels que les syndromes myélodysplasiques (SMD).
Greek: Για αγωνιστές υποδοχέων TPO, υπάρχει μια ανησυχία ότι μπορεί να διεγείρουν την εξέλιξη υφιστάμενων αιμοποιητικών κακοηθειών, όπως τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
French: Sur la base des estimations issues de l'analyse pharmacocinétique de population, les patients de sexe féminin ayant une TI avaient une ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 23% supérieure à celle des patients masculins, sans ajustement en fonction des différences pondérales.
Greek: Με βάση εκτιμήσεις από την ανάλυση φαρμακοκινητικής του πληθυσμού, γυναίκες ασθενείς με ΙΤΡ παρουσίασαν περίπου 23% υψηλότερη AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με άνδρες ασθενείς χωρίς αναπροσαρμογή για διαφορές στο σωματικό βάρος.
French: • éruption cutanée, bleus au niveau du site d'injection
Greek: • εξάνθημα, μόλωπες στο σημείο της ένεσης
French: Le schéma posologique d'eltrombopag doit être individualisé sur la base du taux plaquettaire du patient.
Greek: Οι απαιτήσεις για χορήγηση της δόσης του eltrombopag πρέπει να εξατομικεύονται με βάση τους αριθμούς αιμοπεταλίων του ασθενούς.
French: Des études sur le microsome de foie humain ont identifié CYP1A2 et CYP2C8 comme étant les enzymes responsables de l'oxydation d'eltrombopag.
Greek: Μικροσωμιακές μελέτες στο ανθρώπινο ήπαρ αναγνώρισαν τα CYP1A2 και CYP2C8 ως τα ένζυμα που ευθύνονται για την οξείδωση του eltrombopag.
French: Les estimations de l'ASC0-t et de Cmax plasmatiques d'eltrombopag chez les patients ayant une TI sont présentées ci-après (Tableau 8).
Greek: Παρουσιάζονται εκτιμήσεις της AUC(0-) και της Cmax του eltrombopag στο πλάσμα για ασθενείς με ITP (Πίνακας 8).
French: Complications thrombotiques/thrombo-emboliques
Greek: Θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές
French: Sensation de chaleur, hémorragie d'un vaisseau au site de ponction, sensation de nervosité, inflammation des plaies, malaise, sensation de corps étranger
Greek: Αίσθηση θερμότητας, αιμορραγία στην θέση παρακέντησης, αίσθηση εκνευρισμού, φλεγμονή τραύματος, αίσθημα κακουχίας, αίσθηση ξένου σώματος
French: • problèmes au niveau des yeux, incluant une augmentation de la production de larmes, une opacification du cristallin de l'œil (cataracte), des saignements de la rétine
Greek: • οφθαλμολογικά προβλήματα, περιλαμβανομένης της αυξημένης παραγωγής δακρύων, του θολωμένου φακού του ματιού (καταρράκτης) αιμορραγία του αμφιβληστροειδούς
French: Cations polyvalents (chélation)
Greek: Πολυσθενή κατιόντα (χηλίωση)
French: Dans deux études contrôlées versus placebo chez des patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) ayant une TI, un taux d'ALAT ≥3 x LSN a été rapporté chez 4,7% et 0% des patients respectivement dans les groupes eltrombopag et placebo.
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με χρόνια ITP, ALT 3 x ULN αναφέρθηκε σε 4,7% και 0% των ομάδων του eltrombopag και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα.
French: • Retirez le capuchon du bouchon du flacon de mélange
Greek: • Αφαιρέστε το πώμα από το καπάκι της φιάλης ανάμειξης
French: Chez les patients ayant une fonction rénale altérée, eltrombopag doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite, en contrôlant par exemple le taux de créatinine sérique et/ou en réalisant une analyse d'urine (voir rubrique 4.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χρησιμοποιούν το eltrombopag με προσοχή και στενή παρακολούθηση για παράδειγμα με έλεγχο της κρεατινίνης στον ορό και/ή εξέταση ούρων (βλέπε παράγραφο 4.2).
French: Dans l'étude RAISE, 42 à 60% des patients traités par eltrombopag ont reçu 75 mg du Jour 29 à la fin du traitement.
Greek: Σαράντα δύο έως 60% των ατόμων που έλαβαν eltrombopag στη μελέτη RAISE λάμβαναν 75 mg από την Ημέρα 29 έως την ολοκλήρωση της θεραπείας.
French: Les données présentées comme une moyenne géométrique (IC 95%).
Greek: Τα δεδομένα παρουσιάζονται ως γεωμετρική μέση τιμή (95% CI).
French: Il est recommandé d'attendre 2 semaines pour évaluer les effets de cette diminution et d'envisager toute adaptation ultérieure de la posologie.
Greek: Συνιστάται αναμονή 2 εβδομάδων για την αξιολόγηση αυτών των επιδράσεων και τυχόν μεταγενέστερων προσαρμογών της δόσης.
French: Tremblements, troubles de l'équilibre, dysesthésie, hémiparésie, migraine avec aura, neuropathie périphérique, neuropathie sensitive périphérique, troubles de la parole, neuropathie toxique, céphalées vasculaires
Greek: Τρόμος, διαταραχή ισορροπίας, δυσαισθησία, ημιπάρεση, ημικρανία με αύρα, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική αισθητική νευροπάθεια, διαταραχή λόγου, τοξική νευροπάθεια, αγγειακή κεφαλαλγία
French: Il y a un risque accru d'événements indésirables, incluant une décompensation hépatique et des événements thrombo-emboliques potentiellement d'issue fatale, chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC avec une maladie hépatique chronique avancée, définie par un taux bas d'albumine ≤35 g/l ou un score du modèle pour la maladie hépatique au stade terminal « MELD » (« Model for End Stage Liver Disease ») ≥10, lorsqu'ils sont traités par eltrombopag en association avec un traitement à base d'interféron.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά θανατηφόρας μη αντιρροπούμενης ηπατικής ανεπάρκειας και των θρομβοεμβολικών επεισοδίων, σε ασθενείς με θρομβοπενία και HCV με προχωρημένη χρόνια ηπατική νόσο, όπως ορίζεται από τα χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ≤35 g/l ή τη βαθμολογία σύμφωνα με το μοντέλο για την ηπατική νόσο τελικού σταδίου (MELD) ≥10, κατά τη θεραπεία με eltrombopag σε συνδυασμό με θεραπεία που βασίζεται στην ιντερφερόνη.
French: Très fréquent Augmentation des transaminases Fréquent
Greek: Αυξημένες τρανσαμινάσες
French: Eltrombopag est principalement métabolisé par clivage, oxydation et conjugaison avec l'acide glucuronique, le glutathion ou la cystéine.
Greek: Το eltrombopag μεταβολίζεται κυρίως με διάσπαση, οξείδωση και σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ, γλουταθειόνη ή κυστεΐνη.
French: • augmentation de l'urée sanguine
Greek: • αυξημένη ουρία αίματος
French: Éliminez le mélange non utilisé dans votre poubelle ; ne le jetez pas au tout-à-l'égout.
Greek: Απορρίψτε το μη χρησιμοποιημένο μείγμα στα οικιακά απορρίμματα.
French: Les patients présentant ces caractéristiques doivent être étroitement surveillés par rapport aux signes et symptômes de décompensation hépatique.
Greek: Οι ασθενείς με τέτοια χαρακτηριστικά θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης.
French: ASC(0-) (g.h/ml)
Greek: AUC(0-) (g.h/ml)
French: Deux études randomisées de phase III, double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE (TRA102537) et TRA100773B et deux études en ouvert REPEAT (TRA108057) et EXTEND (TRA105325) ont évalué la sécurité et l'efficacité d'eltrombopag chez des patients adultes préalablement traités pour une TI. Au total, eltrombopag a été administré pendant au moins 6 mois à 277 patients présentant une TI et pendant au moins 1 an à 202 patients.
Greek: Δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ, η RAISE (TRA102537) και TRA100773B και δύο ανοικτές μελέτες, η REPEAT (TRA108057) και η EXTEND (TRA105325) αξιολόγησαν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του eltrombopag σε ενηλίκους ασθενείς με παλαιότερη θεραπεία για χρόνια ΙΤΡ.
French: • Tirez le piston jusqu'au repère 20 ml sur la seringue
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο έως το σημάδι της σύριγγας για τα 20 ml.
French: En ce qui concerne les agonistes du TPO-R, il existe un risque théorique pouvant favoriser la progression d'hémopathies malignes existantes tels que les SMD.
Greek: Υπάρχει θεωρητική ανησυχία ότι οι αγωνιστές του TPO-R μπορούν να διεγείρουν την εξέλιξη υφιστάμενων αιματολογικών κακοηθειών όπως το MDS.
French: ASC(0-) et Cmax basées sur des estimations post-hoc de la pharmacocinétique de population
Greek: AUC(0-) και Cmax με βάση τις PK posthoc εκτιμήσεις
French: Si vous êtes originaire d'Asie (Chinois, Japonais, Taïwanais, Thaïlandais ou Coréens) vous débuterez le traitement à la même dose de 25 mg.
Greek: Εάν έχετε καταγωγή από την Ασία (Κινέζος, Ιάπωνας, Ταϊβανέζος, Ταϊλανδός ή Κορεάτης) θα ξεκινήσετε με την ίδια δόση των 25 mg.
French: Dans une étude de phase II, comportant un seul bras, en monothérapie, dans l'AMS réfractaire, des ALAT ou ASAT >3 x LSN simultanément avec une bilirubine totale (indirecte) >1,5 x LSN ont été rapportées chez 5% des patients.
Greek: Σε μία μελέτη μονοθεραπείας ενός σκέλους, φάσης ΙΙ στην SAA, ταυτόχρονη ALT ή AST >3 x ULN με συνoλική (έμμεση) χολερυθρίνη >1.5 x ULN αναφέρθηκε στο 5% των ασθενών.
French: Six des 143 patients adultes (4%) ayant une MHC et recevant eltrombopag ont présenté des ETE (tous du système veineux portal) et 2 des 145 patients (1%) du groupe placebo ont présenté des ETE (un du système veineux portal et un infarctus du myocarde).
Greek: Έξι από τους 143 (4%) ενήλικες ασθενείς με CLD που έλαβαν eltrombopag παρουσίασαν θρομβοεμβολικά επεισόδια (όλα του συστήματος της πυλαίας φλέβας) και 2 από τους 145 (1%) ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρουσίασαν θρομβοεμβολικά επεισόδια (ένα στο σύστημα της πυλαίας φλέβας και ένα έμφραγμα του μυοκαρδίου).
French: La dose journalière ne doit pas excéder 75 mg.
Greek: Μην υπερβείτε δόση των 75 mg ημερησίως.
French: Tout au long de l'étude une réponse plaquettaire similaire a été maintenue, avec 52% des patients répondeurs à la fin de la période de 6 mois de traitement dans le groupe eltrombopag et 16% des patients dans le groupe placebo.
Greek: Παρόμοια αιμοπεταλιακή ανταπόκριση διατηρήθηκε καθ' όλη τη μελέτη, με το 52% και το 16% των ασθενών να ανταποκρίνεται στο τέλος της περιόδου θεραπείας διάρκειας 6 μηνών.
French: L'impact de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique d'eltrombopag suite à une administration répétée a été évalué, via une analyse de pharmacocinétique de population, chez 28 adultes sains et 714 patients avec insuffisance hépatique (673 patients infectés par le VHC et 41 patients ayant une maladie hépatique chronique d'une autre étiologie).
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του eltrombopag μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση αξιολογήθηκε με τη χρήση φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού σε 28 υγιείς ενήλικες και 714 ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (673 ασθενείς με HCV και 41 ασθενείς με χρόνια ηπατοπάθεια άλλης αιτιολογίας).
French: Pour les patients originaires d'Asie (tels que les Chinois, Japonais, Taïwanais, Coréens ou Thaïlandais), eltrombopag doit être initié à une dose réduite de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε ασθενείς Ασιατικής καταγωγής (όπως Κινέζοι, Ιάπωνες, Ταϊβανέζοι, Κορεάτες ή Ταϊλανδοί), το eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά σε μειωμένη δόση ίση με 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Après l'initiation d'eltrombopag chez les patients ayant une insuffisance hépatique, un délai de 2 semaines doit être respecté avant d'augmenter la dose.
Greek: Μετά την έναρξη του eltrombopag σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να μεσολαβεί ένα διάστημα παρατήρησης 2 εβδομάδων πριν την αύξηση της δόσης.
French: Revolade 50 mg, comprimés pelliculés contient aussi de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Revolade 50 mg περιέχουν επίσης οξείδιο σιδήρου ερυθρό (Ε172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (Ε172)
French: 6 à 11 ans (n = 68)
Greek: 12 έως 17 ετών (n=62) 6 έως 11 ετών (n=68) 1 έως 5 ετών (n=38)
French: A l'inclusion, le taux médian de plaquettes était de 20 000/µl, le taux d'hémoglobine était de 8,4 g/dl, le Nombre Absolu de Neutrophiles (NAN) était de 0,58 x 10
Greek: Στην αρχή της μελέτης ο διάμεσος αριθμός αιμοπεταλίων ήταν 20.000/μl, η αιμοσφαιρίνη ήταν 8,4 g/dl, η ANC ήταν 0,58 x 10
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué chez les patients à risque d'ETE quelle qu'en soit l'étiologie.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη το ισοζύγιο κινδύνου-οφέλους σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ΘΕΕ οποιασδήποτε αιτιολογίας.