FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A seguito dell'induzione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di rifampicina 600 mg una volta al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono diminuiti rispettivamente di circa il 70% e 75% dopo somministrazione orale di fesoterodina 8 mg.
Czech: Po indukci CYP3A4 současným podáváním 600 mg rifampicinu 1x denně kleslo po perorálním podání fesoterodinu 8 mg Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu přibližně o 70 % resp. 75 %.
Italian: A seguito di inibizione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati rispettivamente di 2,0 e 2,3 volte nei metabolizzatori rapidi del CYP2D6, e di 2,1 e 2,5 volte nei metabolizzatori lenti del CYP2D6.
Czech: Po inhibici CYP3A4 současným podáváním 200 mg ketokonazolu 2x denně došlo ke zvýšení Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu 2,0 resp. 2,3 násobně u osob se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6 a 2,1 resp. 2,5 násobně u osob se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Italian: A seguito del blocco del CYP3A4 per somministrazione concomitante di fluconazolo, inibitore moderato del CYP3A4, alla dose di 200 mg due volte al giorno per 2 giorni, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati rispettivamente di circa 19% e 27%.
Czech: Při souběžném podání fesoterodinu se středně silným inhibitorem CYP3A4 flukonazolem v dávce 200 mg 2x denně po dobu dvou dnů došlo k blokádě CYP3A4; Cmax a AUC aktivního metabolitu fesoterodinu se zvýšily přibližně o 19% resp. 27%.
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare la degradazione di fesoterodina e quindi ridurne l'effetto: erba di S. Giovanni (medicinale a base di erbe), rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra le diverse indicazioni, per il trattamento dell'epilessia) - i medicinali contenenti uno dei seguenti principi attivi possono aumentare i livelli di fesoterodina nel sangue: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati per trattare le infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (medicinali antivirali impiegati per il trattamento dell'AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (utilizzato per trattare la depressione), fluoxetina o paroxetina (utilizzati per il trattamento della depressione o dell'ansia) bupropione (utilizzato per smettere di fumare o per il trattamento della depressione), chinidina (utilizzata per il trattamento delle aritmie) e cinacalcet (utilizzato per il trattamento dell'iperparatiroidismo)
Czech: Rovněž, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky: léčivé přípravky obsahující jakoukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšitrozklad fesoterodinu a snížit tak jeho účinek: třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (používaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (používaný mimo jiné k léčbě epilepsie) léčivé přípravky obsahujícíkteroukoliv z následujících léčivých látek mohou zvýšit hladinu fesoterodinu v krvi: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané k léčbě mykotických infekcí), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir,nelfinavir (antivirové léky pro léčbu HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí),nefazodon (používaný k léčbě deprese), fluoxetin nebo paroxetin (užívané kléčbě deprese nebo úzkosti), bupropion (užívaný kodvykání kouření či kléčbě deprese), chinidin (užívaný kléčbě arytmií) a cinakalcet (užívaný kléčbě zvýšené činnostipříštítných tělísek) léčivé přípravky obsahující léčivou látku methadon (používanou k léčbě silné bolesti a problémech zneužívání návykových látek).
Italian: Vedere paragrafo 4.5 (4) Inibitori potenti del CYP3A4.
Czech: Viz bod 4.5 (4) Silné inhibitory CYP3A4.
Italian: Angioedema; Orticaria
Czech: Angioedém, kopřivka
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo arašídy či sóju, či na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Italian: Al termine del trattamento, i pazienti trattati con fesoterodina presentavano, rispetto al placebo, riduzioni medie statisticamente significative del numero di minzioni nelle 24 ore e del numero di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore. Analogamente, la percentuale di risposta (% di pazienti che hanno riportato le proprie condizioni come "sensibilmente migliorate" o "migliorate" utilizzando una Scala di valutazione dei Benefici Terapeutici di 4 punti) è stata significativamente superiore con fesoterodina rispetto al placebo.
Czech: Stejně tak byla míra odezvy (%pacientů, kteří hlásili svůj stav jako „výrazně zlepšený" či „zlepšený" na čtyřbodové škále přínosu léčby) významně vyšší ufesoterodinu ve srovnání s placebem.
Italian: Confezionamento primario Flacone HDPE - 8 mg
Czech: Vnitřní obal, HDPE lahvička - 8 mg
Italian: Non prenda TOVIAZ: - se è allergico alla fesoterodina, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) (vedere paragrafo 2, "TOVIAZ contiene lattosio e olio di soia") - se non è in grado di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria) - se il suo stomaco si svuota lentamente (ritenzione gastrica) - se soffre di una malattia dell'occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso (pressione alta nell'occhio) che non è sufficientemente sotto controllo - se è ha un'eccessiva debolezza dei muscoli (miastenia grave) - se ha un'ulcerazione e infiammazione del colon (colite ulcerosa grave) - se ha il colon ingrandito o disteso in modo anomalo (colon ingrandito) - se ha gravi problemi al fegato - se ha problemi ai reni, o problemi al fegato da moderati a gravi e sta assumendo medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: itraconazolo o ketoconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir o nelfinavir (un medicinale antivirale per il trattamento dell'AIDS), claritromicina o telitromicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche) e nefazodone (utilizzato per il trattamento della depressione).
Czech: jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fesoterodin, arašídy, sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku TOVIAZ (uvedenou v bodě 6) (viz bod 2„Přípravek TOVIAZ obsahuje laktosu a sóju") jestliže nejste schopen/schopna zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči) jestliže se Váš žaludek vyprazdňuje pomalu (žaludeční retence) jestliže trpíte očním onemocněním zvaným „glaukom s úzkým úhlem" (vysoký nitrooční tlak), které není upravenoléky jestliže máte nadměrnou slabost svalů (onemocnění zvané myastenia gravis) jestliže máte vředy a zánět tlustého střeva (onemocnění zvané těžká ulcerózní kolitida) jestliže máte abnormální zvětšení nebo rozšíření tlustého střeva (onemocnění zvané toxický megakolon) jestliže trpíte závažnýmonemocněnímjater jestliže trpíte onemocněnímledvin, nebo mírným až středně závažným onemocněním jater a užíváte léky obsahující následující léčivé přípravky: itrakonazol nebo ketokonazol (užívané kléčbě plísňových onemocnění), ritonavir, atazanavir, indinavir, sachinavir nebo nelfinavir
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere TOVIAZ se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso: - se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica (per esempio a causa di un ingrossamento della prostata) - se ha mai sofferto di una riduzione dei movimenti intestinali o se soffre di stipsi grave - se è in trattamento per una malattia dell'occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso - se ha gravi problemi al fegato o ai reni il medico può aver bisogno di aggiustare la dose del medicinale - se ha una malattia chiamata neuropatia autonomica che si manifesta con sintomi come alterazioni della pressione sanguigna o disturbi della funzionalità intestinale o sessuale - se ha una malattia gastrointestinale che influenza il passaggio e/o la digestione di cibo - se ha bruciore gastrico o eruttazione - se ha un'infezione del tratto urinario, il suo medico potrebbe ritenere necessario prescriverle alcuni antibiotici.
Czech: Pokud máte některé z následujících potíží, před užitím přípravku TOVIAZ se poraďte se svým lékařem: máte problémy zcela vyprázdnit močový měchýř (např. z důvodu zvětšení prostaty) trpěl/a jste někdy zpomalením činnosti střev či těžkou zácpou jste léčen/a kvůli očnímu onemocněním zvanému „glaukom s úzkým úhlem" pokud máte závažné onemocnění ledvin nebo jater, je třeba, aby Vám lékař upravil dávku máte chorobu, která se nazývá autonomní neuropatie, charakterizovanou příznaky jako jsou změny krevního tlaku nebo poruchy funkce střev či sexuální funkce máte onemocnění zažívacího traktu, které ovlivňuje průchod a/nebo trávení jídla míváte pálení žáhy nebo říhání pokud trpíte infekcí močového ústrojí, lékař Vám může předepsat antibiotika.
Italian: Disgeusia; Sonnolenza
Czech: Dysgeuzie, ospalost
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Ipromellosa
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Hypromelosa Glycerol-dibehenát Mastek
Italian: Non guidi né usi strumenti o macchinari se avverte uno qualsiasi di questi effetti.
Czech: Pokud se u vás jakýkoli z těchto účinků projeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Italian: Farmaco di confronto attivo
Czech: Aktivní komparátor
Italian: Si deve usare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari perché potrebbero verificarsi effetti indesiderati come visione offuscata, capogiro e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Vzhledem k možnému výskytu nežádoucích účinků, jako jsou rozmazané vidění, závratě a ospalost, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení vozidel či obsluze strojů (viz bod 4.8).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Italian: TOVIAZ 4 mg compresse EU/1/07/386/001-005
Czech: TOVIAZ 4 mg tablety EU/1/07/386/001-005 EU/1/07/386/011
Italian: Nei pazienti trattati con fesoterodina, l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non differiva da quello rilevato nei pazienti trattati con placebo.
Czech: Interval QT s korekcí dle srdečního tepu se u pacientů léčených fesoterodinem nelišil od placebové skupiny.
Italian: EU/1/07/386/001 7 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/002 14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/003 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/019 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/004 56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/005 98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/011 84 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/017 100 compresse a rilascio prolungato
Czech: EU/1/07/386/001 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/002 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/003 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/019 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/004 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/005 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/011 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/017 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Italian: Secchezza della bocca
Czech: Suchost úst
Italian: A causa della rapida ed ampia idrolisi da parte delle esterasi plasmatiche non-specifiche, non è stata rilevata la presenza di fesoterodina nel plasma dopo somministrazione orale.
Czech: Po perorálním podání nebyl fesoterodin zjištěn v plazmě vzhledem k rychlé a intenzivní hydrolýze nespecifickými plazmatickými esterázami.
Italian: • Glaucoma ad angolo chiuso non controllato
Czech: Glaukom súzkým úhlem neupravený léčbou
Italian: EU/1/07/386/006 7 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/007 14 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/008 28 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/020 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/009 56 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/010 98 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/012 84 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/018 100 compresse a rilascio prolungato
Czech: EU/1/07/386/006 7 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/007 14 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/008 28 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/020 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/009 56 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/010 98 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/012 84 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Italian: Secchezza cutanea; Prurito
Czech: Vyrážka, suchá kůže, pruritus
Italian: • Uso concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 in soggetti con insufficienza epatica o renale da moderata a grave
Czech: Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh skóreC) Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 u pacientů se středně těžkou až těžkou jaterní nebo renální insuficiencí
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 8 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 6,2 mg di fesoterodina.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 6,2 mg fesoterodinu.
Italian: - Insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2) - Insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2) - Somministrazione concomitante di inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafi
Czech: Renální insuficience (viz body 4.2, 4.3 a 5.2) Současné podávání silných nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (viz body 4.2 a 4.5) Současné podávání silného inhibitoru CYP2D6 (viz body 4.5 a 5.2).
Italian: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 4 mg di fesoterodina fumarato corrispondenti a 3,1 mg di fesoterodina.
Czech: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4 mg fesoterodin-fumarátu, což odpovídá 3,1 mg fesoterodinu.
Italian: Numero di minzioni nelle 24 ore # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
Czech: Počet močení za 24 hodin # N=279 N=265
Italian: TOVIAZ contiene lattosio.
Czech: Přípravek TOVIAZ obsahuje laktózu.
Italian: TOVIAZ 8 mg compresse EU/1/07/386/006-010
Czech: TOVIAZ 8 mg tablety EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali elencati nella lista di seguito riportata.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, že užíváte níže uvedené léčivé přípravky.
Italian: Moderata
Czech: Mírná
Italian: L'uso concomitante di induttori del CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoina, erba di S. Giovanni) non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Současné užívání přípravku se silnými induktory CYP3A4 (například karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem a třezalkou tečkovanou) se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Italian: Confezionamento primario Flacone HDPE - 4 mg
Czech: Vnitřní obal, HDPE lahvička - 4 mg
Italian: vedere paragrafo 4.3) - Disturbi gastrointestinali ostruttivi (ad es. stenosi pilorica) - Reflusso gastroesofageo e/o assunzione concomitante di medicinali (quali bisfosfonati orali) che possono causare o esacerbare l'esofagite - Riduzione della motilità gastrointestinale - Neuropatia autonomica - Glaucoma ad angolo chiuso controllato
Czech: Klinicky významná obstrukce odtoku z močového měchýře s rizikem močové retence (např. klinicky významné zvětšení prostaty v důsledku benigní hyperplázie prostaty, viz bod 4.3) Obstrukční gastrointestinální poruchy (například pylorostenóza) Gastroezofageální reflux a/nebo současná léčba přípravky (například perorálně podávanými bisfosfonáty), které mohou způsobit či zhoršovat ezofagitidu Snížená gastrointestinální motilita
Italian: EU/1/07/386/015 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/016 90 compresse a rilascio prolungato
Czech: EU/1/07/386/015 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/016 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Italian: • mal di testa
Czech: Závrať, bolest hlavy
Italian: I valori medi di Cmax e AUC del metabolita attivo sono rispettivamente 1,7 e 2,0 volte superiori nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 rispetto ai metabolizzatori rapidi.
Czech: Průměrná Cmax a AUC aktivního metabolitu jsou u pacientů se slabou metabolickou aktivitou CYP2D6 zvýšeny až 1,7 resp. 2 násobně, ve srovnání s pacienty se silnou metabolickou aktivitou CYP2D6.
Italian: Smetta di prendere TOVIAZ e contatti immediatamente il medico se si manifesta gonfiore del viso, della bocca o della gola.
Czech: Pokud zaznamenáte otok obličeje, úst nebo hrdla, přestaňte přípravek TOVIAZ užívat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta.
Czech: Zapečetěno výrobcem Neužívejte, pokud je obal porušen
Italian: EU/1/07/386/013 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/014 90 compresse a rilascio prolungato
Czech: EU/1/07/386/013 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/07/386/014 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: • mal di stomaco
Czech: Žaludeční retence
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Diossido di titanio (E171)
Czech: Poly(vinylalkohol) Oxid titaničitý (E171) Makrogol (3350)
Italian: Dopo somministrazione orale, fesoterodina viene rapidamente ed ampiamente idrolizzata nel suo metabolita attivo, a sua volta ulteriormente metabolizzato nel fegato nel proprio metabolita carbossile, carbossil-N-desisopropile e N-desisopropile, con coinvolgimento di CYP2D6 e CYP3A4.
Czech: Aktivní metabolit je dále metabolizován v játrech s účastí CYP2D6 a CYP3A4 na karboxylový metabolit, karboxy-N-desisopropylový metabolit a N-desisopropylový metabolit.
Italian: Episodi di ritenzione urinaria possono verificarsi con una frequenza non comune.
Czech: Retence moče se vyskytuje méně často.
Italian: Secchezza della gola Dolore faringolaringeo;
Czech: Sucho v krku Faryngolaryngeální bolest, kašel, suchost v nosu
Italian: Toviaz fesoterodina
Czech: Toviaz fesoterodini
Italian: Il 20 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Toviaz, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Toviaz platné v celé Evropské unii dne 20. dubna 2007.
Italian: Il paziente risente dell'effetto completo del trattamento solitamente dopo due-otto settimane.
Czech: Plný účinek léčby se u pacienta dostaví obvykle po 2 až 8 týdnech.
Italian: Toviaz non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
Czech: Přípravek Toviaz nesmějí užívat ani pacienti s:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Toviaz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Toviaz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua e non vanno masticate.
Czech: Tablety se polykají vcelku, zapíjejí se sklenicí vody a nesmí se kousat.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Toviaz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Toviaz.
Italian: Altre informazioni su Toviaz
Czech: Další informace o přípravku Toviaz
Italian: La dose iniziale raccomandata di Toviaz è di 4 mg, una volta al giorno.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Toviaz činí 4 mg jednou denně.
Italian: In base alla risposta individuale, la dose può essere aumentata sino a 8 mg, una volta al giorno.
Czech: Na základě individuální reakce pacienta na léčbu lze dávku zvýšit až na 8 mg jednou denně.
Italian: Il rilascio prolungato significa che la fesoterodina è rilasciata lentamente dalla compressa nell'arco di un po' di ore.
Czech: Termín „s prodlouženým uvolňováním" znamená, že fesoterodin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Italian: Che cos'è Toviaz?
Czech: Co je Toviaz?
Italian: L'effetto collaterale più comune di Toviaz (osservato in più di 1 paziente su 10) è stato secchezza della bocca.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Toviaz (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je pocit sucha v ústech.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Toviaz sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Toviaz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato da 4 mg e 8 mg.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (4 mg a 8 mg).
Italian: Nei due studi principali, cui hanno partecipato 1 964 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva, Toviaz (4 o 8 mg al giorno) è stato raffrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Czech: Dvě hlavní studie, do kterých bylo zařazeno 1 964 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře, srovnávaly přípravek Toviaz (užívaný v dávce 4 nebo 8 mg denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione, nell'arco di 24 ore, del numero di volte in cui i pazienti sentivano il bisogno di urinare dopo 12 settimane di trattamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna četnosti močení u pacientů za dobu 24 hodin po 12 týdnech léčby.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Toviaz, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Toviaz je uveden v příbalové informaci.
Italian: Uno degli studi ha anche comparato Toviaz con la tolterodina (un altro medicinale usato nella sindrome della vescica iperattiva).
Czech: Jedna ze studií porovnávala rovněž přípravek Toviaz s tolterodinem (jiným léčivým přípravkem používaným k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře).
Italian: Ciò consente a Toviaz di prevenire la minzione involontaria.
Czech: Tímto napomáhá přípravek Toviaz zabránit nechtěnému močení.
Italian: Quali benefici ha mostrato Toviaz nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Toviaz byl prokázán v průběhu studií?
Italian: Toviaz non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla fesoterodina, a qualsiasi altro componente del medicinale, alle arachidi o alla soia.
Czech: Přípravek Toviaz nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na fesoterodin, na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na arašídy nebo na sóju.
Italian: Tale numero si è ridotto di 1,74 e 1,86 con una dose di 4 mg di Toviaz e di 1,94 con una dose di 8 mg.
Czech: Při užívání 4mg dávky přípravku Toviaz se tento počet snížil o 1,74 a 1,86 a při užívání 8mg dávky o 1,94.
Italian: • colite ulcerosa grave (grave infiammazione dell'intestino crasso che provoca ulcerazioni e sanguinamenti);
Czech: • těžkou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím vředy a krvácení),
Italian: Toviaz è usato in pazienti adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva per il trattamento dei relativi sintomi, ossia aumento della frequenza urinaria (bisogno di urinare di frequente), aumento dell'urgenza della minzione (bisogno urgente di urinare) e incontinenza da urgenza (subitanea mancanza di controllo sulla minzione).
Czech: Přípravek Toviaz se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře k léčbě těchto symptomů onemocnění: zvýšené frekvence močení (potřeby často močit), urgence močení (náhlého nutkání k močení) a urgentní inkontinence (náhlé ztráty kontroly nad močením).