FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläintutkimukset eivät ole osoittaneet, että famsikloviirillä tai pensikloviirillä (famsikloviirin aktiivinen metaboliitti) olisi alkiotoksisia tai teratogeenisiä vaikutuksia.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει εµβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις µε τη φαµσικλοβίρη ή την πενσικλοβίρη (το δραστικό µεταβολίτη της φαµσικλοβίρης).
Finnish: Kaikki famsikloviiriannokset olivat hyvin siedettyjä, eikä haittavaikutusten luonteessa tai yleisyydessä ollut annosten välisiä eroja.
Greek: Όλες οι δόσεις φαµσικλοβίρης ήταν καλώς ανεκτές, και δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά ούτε στη φύση ούτε στη συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών στις διάφορες δόσεις φαµσικλοβίρης.
Finnish: Tässä kohdassa mainittujen haittavaikutusten yleisyyttä ja luetteloa koskevat tiedot päivitettiin kliinisissä kokeissa havaittujen haittavaikutusten yhdenmukaisen turvallisuusarvioinnin ja markkinoille tulon jälkeisten kokemusten perusteella.
Greek: Η συχνότητα και η κατάσταση µε τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται στην παρούσα παράγραφο επικαιροποιήθηκαν σύµφωνα µε την ολοκληρωµένη αξιολόγηση της ασφάλειας των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιµές και κατά την εµπειρία από τη µετεγκριτική φάση.
Finnish: Pensikloviirin keskimääräinen huippupitoisuus plasmassa on oraalisen 125 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 0,8 mikrogrammaa/ml, 250 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 1,6 mikrogrammaa/ml, 500 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 3,3 mikrogrammaa/ml ja 750 mg:n famsikloviiriannoksen jälkeen 5,1 mikrogrammaa.
Greek: Η µέση µέγιστη συγκέντρωση της πενσικλοβίρης στο πλάσµα, έπειτα από χορήγηση µιας δόσης φαµσικλοβίρης 125 mg, 250 mg, 500 mg και 750 mg, ήταν 0,8 µικρογραµµάρια/ml, 1,6 µικρογραµµάρια/ml, 3,3 µικρογραµµάρια/ml και 5,1 µικρογραµµάρια/ml, αντίστοιχα, και εµφανίστηκε σε µέσο χρόνο 45 λεπτών έπειτα από τη χορήγηση της δόσης.
Finnish: Kliinisen pitkäaikaistiedon perusteella famsikloviirin ei ole osoitettu vaikuttavan miesten fertiliteettiin hoitoannoksella 250 mg kaksi kertaa päivässä (ks. kohta 5.3).
Greek: Κλινικά δεδοµένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση της φαµσικλοβίρης στη γονιµότητα των ανδρών µετά από θεραπεία µακράς διάρκειας µε χορήγηση από του στόµατος 250 mg δις ηµερησίως (βλ. παράγραφο 5.3)
Finnish: Pensikloviirin pitoisuus plasmassa on korkeimmillaan tunnin sisällä annostuksesta.
Greek: Η πενσικλοβίρη επιτυγχάνει τη µέγιστη συγκέντρωσή της στο πλάσµα εντός 1 ώρας από τη χορήγηση.
Finnish: Trifosfaatti säilyy infektoituneissa soluissa yli 12 tuntia ja estää viruksen DNA-ketjun pidentymisen kilpailevalla deoksyguanosiinitrifosfaatin estolla jolloin pensikloviiritrifosfaatti liittyy viruksen kasvavaan DNAketjuun, josta seuraa viruksen DNA-replikaation pysähtyminen.
Greek: Αυτό το τριφωσφορικό παραµένει στα προσβληθέντα κύτταρα για περίπου 12 ώρες και αναστέλλει την επιµήκυνση της αλυσίδας του ιικού DNΑ λόγω ανταγωνιστικής αναστολής µε την τριφωσφορική δεοξυγουανοσίνη που ενσωµατώνεται στο ιϊκό DNΑ κατά την αντιγραφή, και έτσι αναστέλλεται η αντιγραφή του ιικού DNΑ.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että aktiiviset hoidot vähensivät silmänseudun vyöruusun aiheuttamien komplikaatioiden määrää, mutta vaikutuksen laajuus on kiistanalainen.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι δραστικές θεραπείες οδηγούν στη µείωση του ποσοστού επιπλοκών του οφθαλµικού έρπητος ζωστήρος, το εύρος των οποίων ωστόσο εξακολουθεί να είναι αµφισβητήσιµο.
Finnish: - Paras hoitotulos saadaan, kun hoito aloitetaan mahdollisimman pian infektion ensimmäisten merkkien ja oireiden ilmaannuttua.
Greek: - Για τα βέλτιστα αποτελέσµατα ξεκινήστε τη λήψη του φαρµάκου όσο το δυνατόν πιο σύντοµα µετά την εµφάνιση των πρώτων σηµείων και συµπτωµάτων.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Greek: Ειδικότερα, εναρµονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας και συµφωνήθηκαν οι δεσµεύσεις που πρέπει να αναλάβει ο ΚΑΚ.
Finnish: Famvir-tableteista aiheutuvat haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Greek: Οι παρενέργειες που προκαλούνται από το Famvir είναι συνήθως ήπιας προς µέτριας βαρύτητας.
Finnish: Inf. Dis.
Greek: Inf.
Finnish: • selittämättömiä mustelmia, punertavia tai purppuranvärisiä laikkuja iholle tai nenäverenvuotoa (nämä voivat olla merkkejä verihiutalemäärän vähenemisestä; haittavaikutusten yleisyys on esitetty alla).
Greek: • Ανεξήγητοι µώλωπες, κόκκινες ή µοβ κηλίδες στο δέρµα ή ρινορραγίες (αυτά µπορεί να είναι σηµεία µιας µείωσης του αριθµού των αιµοπεταλίων, για την συχνότητα βλ. παρακάτω).
Finnish: Famsikloviiri imeytyy suun kautta otettuna nopeasti ja laajasti ja muuttuu pensikloviiriksi.
Greek: Έπειτα από την από του στόµατος χορήγηση, η φαµσικλοβίρη απορροφάται ταχέως και εκτενώς και µετατρέπεται σε πενσικλοβίρη.
Finnish: Pensikloviirin munuaispuhdistumassa on raportoitu pieniä eroja naisten ja miesten välillä.
Greek: Μικρές διαφορές στην κάθαρση της πενσικλοβίρης από τους νεφρούς έχουν αναφερθεί µεταξύ ανδρών και γυναικών και αποδόθηκαν στις σχετιζόµενες µε το φύλο διαφορές που εµφανίζει η νεφρική λειτουργία.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Kohta 5.2: Farmakokinetiikka
Greek: Παράγραφος 5.2: Φαρµακοκινητικές ιδιότητες
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole havaittu.
Greek: Δεν έχει προσδιορισθεί καµία σηµαντική κλινική αλληλεπίδραση.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset -- Sekavuus - Vakavat ihoreaktiot
Greek: - Σύγχυση - Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις
Finnish: Pahoinvointia, oksentelua ja poikkeavuuksia maksan toimintakokeissa raportoitiin kuitenkin useammin; etenkin suurilla annoksilla.
Greek: Ναυτία, έµετος και µη φυσιολογικές τιµές στις ηπατικές δοκιµασίες αναφέρθηκαν πιο συχνά, ειδικά στις υψηλότερες δόσεις.
Finnish: Lievä ja keskivaikea maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut pensikloviirin systeemiseen altistukseen suun kautta tapahtuneen famsikloviirin annostelun jälkeen.
Greek: Ήπια και µέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε το βαθµό της συστηµατικής διαθεσιµότητας της πενσικλοβίρης έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset - Pahoinvointi - Oksentelu - Huimaus - Uneliaisuus - Ihottuma - Kutina - Maksan toimintakokeen tulosten poikkeavuudet
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες - Ναυτία - Έµετος - Ζάλη - Υπνηλία - Εξάνθηµα - Κνησµός - Δοκιµασία ηπατικής λειτουργίας µε µη φυσιολογικά αποτελέσµατα
Finnish: Tutkimusten 033 ja 049 tulokset osoittivat, että famsikloviiri ehkäisi genitaaliherpeksen uusiutumista merkittävästi.
Greek: Τα αποτελέσµατα από τις µελέτες 033 και 049 κατέδειξαν σηµαντική επίδραση της φαµσικλοβίρης σε ό,τι αφορά την καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.
Finnish: Hemodialyysihoitoa saavat munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Koska 4 tunnin hemodialyysihoito pienensi plasman pensikloviiripitoisuutta jopa 75 %:lla, famsikloviiri on annettava heti dialyysihoidon jälkeen.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση Δεδοµένου ότι 4 ωρών αιµοκάθαρση οδηγεί σε µέχρι και 75% µείωση των συγκεντρώσεων πενσικλοβίρης στο πλάσµα, η φαµσικλοβίρη θα πρέπει να χορηγείται αµέσως µετά την αιµοκάθαρση.
Finnish: Pensikloviirin pitoisuus-aikakäyrä plasmassa on samankaltainen kerta-annon ja toistuvan annon (kolme kertaa päivässä ja kaksi kertaa päivässä) jälkeen ja viittaa siihen, että pensikloviirin kertymistä elimistöön ei tapahdu famsikloviirin toistuvan annostelun seurauksena.
Greek: Οι καµπύλες συγκέντρωσης στο πλάσµα - χρόνου της πενσικλοβίρης είναι παρόµοιες έπειτα από τη χορήγηση µονής και επαναλαµβανόµενης (τρεις φορές ηµερησίως και δις ηµερησίως) δόσης, γεγονός που υποδεικνύει ότι δεν υπάρχει συσσώρευση της πενσικλοβίρης κατά τη χορήγηση επαναλαµβανόµενων δόσεων φαµσικλοβίρης.
Finnish: Kuitenkin jos potilaalla esiintyy huimausta, uneliaisuutta, sekavuutta tai muita keskushermoston häiriöitä Famvir-hoidon aikana, hänen on vältettävä ajamista tai koneiden käyttämistä.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος ενώ λαµβάνουν Famvir δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
Finnish: Tutkimus 102 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihtovuoroinen tutkimus, jossa arvioitiin suun kautta annetun famsikloviirin turvallisuutta ja tehoa HIV-potilaiden oireellisen ja oireettoman uusiutuvan genitaaliherpeksen estohoidossa.
Greek: Η µελέτη 102 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο, διασταυρούµενη µελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της λαµβανόµενης από το στόµα φαµσικλοβίρης για την καταστολή του συµπτωµατικού και ασυµπτωµατικού υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV.
Finnish: Famsikloviirin tehoa immunokompetenttien potilaiden ensimmäistä kertaa ilmaantuvan sukuelinherpeksen hoidossa on osoitettu kolmessa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς µε πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων αποδείχθηκε σε τρείς µελέτες ελεγχόµενες µε δραστικό φάρµακο.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης για ασθενείς µε ήπια ή µέτρια ηπατική ανεπάρκεια.
Finnish: Tutkimusten välisen vertailun perusteella keskimääräinen pensikloviirin AUC-arvo oli vapaaehtoisilla vanhuksilla (65-79vuotiaat) noin 30 prosenttia korkeampi ja pensikloviirin munuaispuhdistuma noin 20 prosenttia alhaisempi kuin nuorilla vapaaehtoisilla.
Greek: Με βάση συγκρίσεις µεταξύ µελετών, η µέση AUC της πενσικλοβίρης ήταν περίπου 30% υψηλότερη και η νεφρική κάθαρση της πενσικλοβίρης περίπου 20% χαµηλότερη έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα σε ηλικιωµένους εθελοντές (65-79 ετών) σε σύγκριση µε νεότερους εθελοντές.
Finnish: Toisin kuin toksikologiset tulokset, joiden mukaan famsikloviiri aiheutti kivestoksisuutta rotilla, hiirillä ja koirilla, kun annos oli vähintään 150 mg/kg, nämä kliiniset tutkimukset osoittavat selvästi, että famsikloviirin hoitoannos 250 mg b.i.d.
Greek: Σε αντίθεση µε τα τοξικολογικά ευρήµατα, σύµφωνα µε τα οποία η φαµσικλοβίρη σε δόσεις τουλάχιστον 150 mg/kg προκαλεί τοξικότητα στους όρχεις αρουραίων, ποντικών και σκύλων, οι εν λόγω κλινικές µελέτες καταδεικνύουν σαφώς ότι η φαµσικλοβίρη χορηγούµενη σε δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα (περίπου 6 mg/kg), δεν επηρεάζει την σπερµατογένεση ή την ποιότητα του σπέρµατος σε ανθρώπους.
Finnish: Tämä on tärkeää, jotta et levitä infektiotasi toisiin ihmisiin.
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό για την πρόληψη της µετάδοσης της λοίµωξης στους άλλους.
Finnish: Potilaat, joilla on komplisoitunut herpes zoster -infektio (eli viskeraalinen infektio, laajalle levinnyt zoster-infektio, motorista neuropatiaa, enkefaliitti tai aivoverisuoniin liittyviä komplikaatioita), on hoidettava laskimonsisäisellä viruslääkityksellä.
Greek: Ασθενείς µε επιπεπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, π.χ. ασθενείς µε σπλαχνική συµµετοχή, γενικευµένο ζωστήρα, κινητικές νευροπάθειες, εγκεφαλίτιδα και αγγειακές εγκεφαλικές επιπλοκές, πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
Finnish: Toissijaisia tehokkuusparametreja olivat leesioiden täydelliseen rupeutumiseen kulunut aika, täydelliseen parantumiseen kulunut aika sekä kivun ja infektion leviämisen arviointi.
Greek: Στις δευτερεύουσες παραµέτρους αποτελεσµατικότητας περιλαµβάνονται ο χρόνος για τον πλήρη σχηµατισµό εφελκίδων, ο χρόνος για την πλήρη επούλωση και η αξιολόγηση του πόνου και της διασποράς.
Finnish: Vaikka sekä tutkimus 102 että 195 olivat suppeita niin kooltaan kuin potilaskirjoltaan, viruksen uusiutumisen estoa koskevat tulokset olivat johdonmukaisia ja koskivat potilaita, joiden CD4+-soluluku oli sekä alle että yli 200 solua/mm3.
Greek: Παρόλα αυτά, τα αποτελέσµατα καταστολής της υποτροπής του ιού ήταν συνεκτικά και αφορούσαν τους ασθενείς µε συγκεντρώσεις CD4+ κυττάρων µικρότερες αλλά και µεγαλύτερες από 200 κύτταρα/mm3.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty HSV-infektiopotilailla, joiden immuunipuutteisuus johtuu muusta syystä kuin HIV1-infektiosta (katso kohta 5.1).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε λοίµωξη από τον ιό του απλού έρπητος (HSV) οι οποίοι βρίσκονται σε ανοσοκαταστολή για άλλους λόγους πέραν της λοίµωξης HIV1 (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Famsikloviirin annon jälkeen pensikloviirin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 77 prosenttia.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα της πενσικλοβίρης µετά τη χορήγηση φαµσικλοβίρης είναι 77%.
Finnish: Kaikki annostusohjelmat olivat tehokkaita lumelääkkeeseen verrattuna ja vastasivat toisiaan, kun tehokkuuden mittana käytettiin kliinisesti vahvistettuun uusiutumiseen kulunutta aikaa ja niiden potilaiden osuutta, joilla ei ollut virologisesti vahvistettuja leesioepisodeja 6 kuukauden aikana.
Greek: Όλα τα δοσολογικά σχήµατα ήταν αποτελεσµατικά σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο και παρόµοια µεταξύ τους ως προς τον χρόνο για την πρώτη κλινικά επιβεβαιωµένη υποτροπή και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ιολογικά επιβεβαιωµένες βλάβες σε χρονικό διάστηµα 6 µηνών.
Finnish: Potilaita, joilla ilmeni silmäoireita tutkimuksen aikana, oli yhtä suuri määrä famsikloviiria ja asikloviiria saaneiden keskuudessa.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν οφθαλµικές εκδηλώσεις κατά τη διάρκεια της µελέτης ήταν παρόµοιο στους ασθενείς που έλαβαν φαµσικλοβίρη και στους ασθενείς που έλαβαν ασικλοβίρη.
Finnish: Famsikloviiri on pensikloviirin oraalinen aihiolääke.
Greek: Η φαµσικλοβίρη είναι το λαµβανόµενο από το στόµα προφάρµακο της πενσικλοβίρης.
Finnish: Famsikloviiri on nukleosidianalogeihin kuuluvan viruslääkkeen pensikloviirin suun kautta annettava esiaste(aihiolääke), joka tehoaa Herpes simplex -viruksen tyyppiä 1 (HSV-1) ja 2 (HSV-2) sekä Varicella zoster -virusta (VZV) vastaan.
Greek: Η φαµσικλοβίρη είναι λαµβανόµενο από το στόµα προφάρµακο του αντιικού νουκλεοσιδικού αναλόγου της πενσικλοβίρης, µε δραστηριότητα κατά των τύπων 1 (HSV-1) και 2 (HSV-2) του ιού του απλού έρπητος και του ιού του έρπητος ζωστήρος (VZV).
Finnish: Nämä kliiniset lääketutkimukset arvioitiin retrospektiivisesti esiintyvyyden saamiseksi alla mainituille haittavaikutuksille.
Greek: Η ανάλυση αυτών των κλινικών µελετών έγινε αναδροµικά για να ληφθεί η κατηγορία συχνότητας για όλες τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω.
Finnish: Tärkeää tietoa Famvir-tablettien sisältämistä aineista Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, esim. laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σάς ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, π.χ. λακτόζη επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
Finnish: 250 mg:n ja 500 mg:n famsikloviiriannosten tehossa ei havaittu eroja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά σε ό,τι αφορά την αποτελεσµατικότητα των δόσεων των 250 mg και των 500 mg φαµσικλοβίρης.
Finnish: Urosrotilla todettiin fertiliteetin heikkenemistä (mukaan lukien histopatologiset muutokset kiveksissä, muuttunut siittiöiden rakenne, alentunut siittiöiden määrä ja liikkuvuus sekä alentunut fertiliteetti), kun niiden saama annos oli 500 mg/kg/vrk.
Greek: Μειωµένη γονιµότητα (συµπεριλαµβανοµένων ιστοπαθολογικών αλλαγών στους όρχεις, αλλαγές στη µορφολογία των σπερµατοζωαρίων, µειωµένη συγκέντρωση και κινητικότητα σπερµατοζωαρίων και µειωµένη γονιµότητα) παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν 500 mg/kg/ηµέρα.
Finnish: Näissä kolmessa kliinisessä kokeessa kaikkien famsikloviirin annosryhmien ja asikloviirin välillä ei huomattu tilastollisesti merkitseviä eroja minkään ensisijaisen tehokkuusparametrin osalta.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σηµαντικές διαφορές σε καµία από τις δοσολογικές οµάδες φαµσικλοβίρης και ασικλοβίρης για όλες τις βασικές παραµέτρους αποτελεσµατικότητας και στις τρεις κλινικές δοκιµές.
Finnish: Jäsenvaltioiden välillä ei havaittu eroja tämän käyttöaiheen annostusohjelmissa.
Greek: Στα κράτη µέλη δεν παρατηρήθηκε καµία απόκλιση σε ό,τι αφορά το δοσολογικό σχήµα για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
Finnish: Kiveslöydösten yleistä palautuvuutta koskevaa lauseketta tukevat kroonisten annosten toksisuustutkimuksissa tehdyt havainnot, joiden mukaan kiveslöydökset olivat suurelta osin palautuneet 12 viikon palautumisjakson jälkeen ja osittain palautuneet tätä lyhempien palautumisjaksojen jälkeen.
Greek: Η διατύπωση ότι τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα υποστηρίζεται από τις παρατηρήσεις στις µελέτες χρόνιας δοσοεξαρτώµενης τοξικότητας, στις οποίες τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα µετά από ανάρρωση διάρκειας 12 εβδοµάδων και εν µέρει αναστρέψιµα µετά από βραχύτερες περιόδους ανάρρωσης.
Finnish: Urosrotilla ja hiirten kummallakaan sukupuolella ei todettu vaikutusta kasvainten muodostumisen ilmaantuvuuteen.
Greek: Η επίπτωση της νεοπλασίας σε αρσενικούς αρουραίους ή σε ποντικούς και των δύο φύλων δεν επηρεάστηκε.
Finnish: Ominaisuudet erityispotilasryhmillä
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσµούς
Finnish: Näiden kolmen aktiivisen annosryhmän välillä ei huomattu tehokkuuseroja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά στην αποτελεσµατικότητα µεταξύ των τριών οµάδων ενεργούς δόσης.
Finnish: Sen teho vastasi asikloviiria uusien leesioiden muodostumisen ehkäisyssä, eikä kahden hoitoryhmän välillä ollut merkittäviä eroja minkään tehokkuusparametrin osalta.
Greek: Ήταν ισοδύναµη µε την ασικλοβίρη στην πρόληψη σχηµατισµού νέων βλαβών, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των 2 οµάδων θεραπείας σε καµία παράµετρο αποτελεσµατικότητας.
Finnish: Kivesten epiteelin degeneraation palautuvuutta koskeva lauseke päivitettiin.
Greek: Επικαιροποιήθηκε η διατύπωση σχετικά µε την αναστρεψιµότητα της εκφύλισης του επιθηλίου των όρχεων.
Finnish: Tutkimus 024 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tarkasteltiin ennen ensimmäistä uusiutumista kulunutta aikaa.
Greek: Η µελέτη 024 ήταν µια τυχαιοποιηµένη, διπλή τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή η οποία εξέτασε τον χρόνο µέχρι την εµφάνιση της πρώτης υποτροπής.
Finnish: Herpes simplex -viruksen (HSV) aiheuttamat infektiot - genitaaliherpes Famvir on tarkoitettu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Greek: Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) - Έρπης των γεννητικών οργάνων Το Famvir ενδείκνυται για:
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa yhden Famvir-annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση του Famvir, πρέπει να την αναπληρώσετε µόλις το θυµηθείτε.
Finnish: Viruksen DNA-polymeraasi ohjaa nukleosidianalogeihin kuuluvan pensikloviiritrifosfaatin viruksen pitenevään DNA-ketjuun dGTP:n sijasta, jolloin viruksen DNAketju katkeaa ja viruksen kopioituminen pysähtyy.
Greek: Η ιική πολυµεράση του DNA ενσωµατώνει εκ παραδροµής το νουκλεοσιδικό ανάλογο, την τριφωσφορική πενσικλοβίρη, στον αναπτυσσόµενο κλώνο του DNA αντί του dGTP, µε αποτέλεσµα τον τερµατισµό της αλυσίδας του ιικού DNA και τη διακοπή της αντιγραφής του ιού.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Finnish: Famsikloviirin muuttuminen aktiiviseksi metaboliitikseen pensikloviiriksi voi olla heikentynyt näillä potilailla, mikä voi johtaa alentuneisiin pensikloviirin plasmapitoisuuksiin ja näin ollen mahdollisesti huonontaa famsikloviirin tehoa.
Greek: Η µετατροπή της φαµσικλοβίρης στον δραστικό µεταβολίτη της πενσικλοβίρη µπορεί να είναι µειωµένη σε αυτούς τους ασθενείς, µε αποτέλεσµα χαµηλότερες συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης στο πλάσµα και συνεπώς µπορεί να συµβεί µείωση της αποτελεσµατικότητας της φαµσικλοβίρης.
Finnish: Ne olivat yleensä luonteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja niiden esiintyvyys oli samankaltainen lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: Αυτές ήταν γενικά ήπιας ή µέτριας φύσης και εµφανίστηκαν µε παρόµοια επίπτωση σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή µε εικονικό φάρµακο.
Finnish: Famsikloviirin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoa.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαµσικλοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Finnish: Immunokompetenttien potilaiden uusiutuvan genitaaliherpeksen aktiivisen vaiheen hoitoa ja estohoitoa varten valitut annokset määritettiin toistettavissa, moniannoksisissa, lumekontrolloiduissa kokeissa.
Greek: Οι δόσεις που επελέγησαν για την επεισοδιακή θεραπεία και την καταστολή υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς προσδιορίστηκαν σε πανοµοιότυπες, πολλαπλών δόσεων, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές.
Finnish: Kaksi lumelääkekontrolloitua tutkimusta immunokompetenteilla potilailla sekä yksi aktiivikontrolloitu tutkimus HIV-infektioon sairastuneilla potilailla, joilla oli uusiutuva sukuelinherpes, osoitti famsikloviirin olevan tehokas.
Greek: Δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και µία ελεγχόµενη µε δραστικό φάρµακο µελέτη σε προσβεβληµένους από HIV ασθενείς µε υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων απέδειξαν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν αποτελεσµατική.
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia ei ole suoritettu muilla kuin HSV-potilailla, joiden immuunipuute johtuu HIVinfektiosta (ks. kohta 5.1).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές µελέτες σε ασθενείς προσβεβληµένους από HSV ανοσοκατεσταλµένους από άλλες αιτίες εκτός της HIV λοίµωξης (βλ. παράγραφο 5.1).
Finnish: Keskeytysajassa ei ilmennyt eroja hoitoryhmien välillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας σε ό,τι αφορά τον χρόνο απόσυρσης.
Finnish: Raloksifeenin yhteiskäyttö voi vaikuttaa pensikloviirin muodostumiseen ja siten famsikloviirin tehoon.
Greek: Η συγχορήγηση µε ραλοξιφαίνη µπορεί να επηρεάσει το σχηµατισµό της πενσικλοβίρης και έτσι µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα της φαµσικλοβίρης.
Finnish: Probenesidi, joka estää tunnetusti orgaanisten happojen kuljetusta, sekä lääkeaineet, jotka poistuvat aktiivisesti munuaistiehyiden kautta, voivat vaikuttaa pensikloviirin munuaispuhdistumaan estämällä sitä tai kilpailemalla erityksestä munuaistiehyistä.
Greek: Το προβενεσιδικό οξύ −ένας γνωστός αναστολέας του συστήµατος µεταφοράς οργανικού οξέος− ή άλλα φάρµακα που αποβάλλονται κυρίως µε απέκκριση από τα νεφρικά σωληνάρια ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική αποβολή της πενσικλοβίρης, µέσω αναστολής ή ανταγωνισµού στο σηµείο της απέκκρισης από τα σωληνάρια.
Finnish: Niinpä valmisteyhteenvedon tämä kohta päivitettiin vastaamaan nykytietämystä virusresistenssista.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγκεκριµένη παράγραφος της ΠΧΠ επανεξετάστηκε για να αποτυπώσει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά µε την ιική αντοχή.
Finnish: Famsikloviirista genitaaliherpeksen estohoidossa saadun hyödyn tueksi esitettiin yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 024) ja kaksi keskeistä tutkimusta (tutkimukset 033 ja 049), jotka koskivat immunokompetentteja potilaita, sekä yksi annoksen määrittämistä koskeva tutkimus (tutkimus 102), joka koski immuunipuutteisia potilaita.
Greek: 024) και δύο βασικές µελέτες (µελέτες 033 και 049) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς, καθώς και µία µελέτη προσδιορισµού της δόσης (µελέτη 102) σε ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
Finnish: • Älä käytä Famvir-tabletteja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Greek: • Να µη χρησιµοποιείτε το Famvir µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήµανση µετά την ηµεροµηνία λήξης.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet
Greek: Παράγραφος 4.3: Αντενδείξεις
Finnish: Selitys on siinä, että HSV aiheuttaa elinikäisen piilevän infektion ja että tähän mennessä tutkittujen resistanttien HSV-isolaattien enemmistön patogeenisuus on laskenut villin tyypin viruksia vastaavaksi.
Greek: Η διαπίστωση αυτή αιτιολογείται από την ικανότητα του ιού του απλού έρπητος να προκαλεί µια διά βίου λανθάνουσα λοίµωξη, σε συνδυασµό µε τη διαπίστωση ότι η συντριπτική πλειονότητα των ανθεκτικών αποµονωθέντων στελεχών του ιού του απλού έρπητος που έχουν µελετηθεί έχει µειώσει την παθογένεια που σχετίζεται µε τον άγριο τύπο του ιού.
Finnish: Kohta 5.3: Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Greek: Παράγραφος 5.3: Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια