FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska korifollitropiini alfa ei ole sytokromi P450 -entsyymien substraatti, metabolisia yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei odoteta esiintyvän.
Maltese: Billi corifollitropin alfa mhuwiex substrat tal-enzimi ta' ċitokrom P450, l-ebda interazzjonijiet metaboliċi ma' prodotti mediċinali oħrajn mhuma antiċipati.
Finnish: Korifollitropiini alfan jakautuminen, metabolia ja eliminoituminen ovat hyvin samankaltaiset kuin muidenkin gonadotropiinien, kuten FSH:n, hCG:n ja LH:n. Vereen imeytynyt korifollitropiini alfa jakautuu pääasiassa munasarjoihin ja munuaisiin.
Maltese: Id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa huma simili ħafna għal gonadotropins oħrajn, bħal FSH, hCG u LH.
Finnish: ENSURE (18-36-vuotiaat) (paino enintään 60 kg)
Maltese: ENSURE (età ta' 18-36 sena)
Finnish: Liiallisen munasarjavasteen sattuessa, katso kohdan 4.4 ohjeet munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymän (OHSS) riskin pienentämisestä.
Maltese: F'każ ta' rispons eċċessiv tal-ovarji, ara r-rakkomandazzjonijiet mogħtija f'sezzjoni 4.4 biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppa s-sindromu tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS).
Finnish: Vaikean OHSS:n kliinisiä merkkejä ja oireita ovat suuret munasarjakystat, akuutti vatsakipu, askites, pleuraeffuusio, hydrothorax, hengenahdistus, vähentynyt virtsaneritys, hematologiset muutokset ja painonnousu.
Maltese: Sinjali u sintomi kliniċi ta' OHSS sever huma ċisti kbar tal-ovarji, uġigħ addominali akut, axxite, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi, dispnea, oligurija, abnormalitajiet ematoloġiċi u żieda fil-piż.
Finnish: Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Maltese: Tel: + 385 1 6611 333
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet, gonadotropiinit, ATC-koodi: G03GA09
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins
Finnish: Elonva voi aiheuttaa huimausta.
Maltese: Elonva jista' jikkawża sturdament.
Finnish: Ei tutkittu 150 mikrogrammaa 150 mikrogrammaa
Maltese: 150 mikrogramma.
Finnish: Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com
Maltese: Tel: + 40 21 529 29 00
Finnish: Taulukko 1: Kerättyjen munasolujen lukumäärä (keskiarvo) ENSURE-, ENGAGE- ja PURSUE-tutkimuksessa Hoitoaikeen (intent-to-treat, ITT) mukainen populaatio
Maltese: Tabella 1: Medja tan-numru ta' Ooċiti Rkuprati minn ENSURE, ENGAGE, u PURSUE Popolazzjoni bl-Intenzjoni li tiġi Kkurata (ITT - Intent-to-Treat)
Finnish: Pitkäkestoinen FSH-vaikutus saatiin aikaan lisäämällä ihmisen istukkagonadotropiinin (hCG) β-alayksikön karboksiterminaalinen peptidi ihmisen FSH:n β-ketjuun.
Maltese: inkisbet biż-żieda tal-carboxy-terminal peptide tal-β-subunit ta' gonadotropin korjoniku uman (hCG) mal-katina-β ta' FSH uman.
Finnish: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Tlf: + 45 4482 4000
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia yhtä injektiota kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull injezzjoni, i.e., huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Finnish: ENGAGE-tutkimuksessa ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli jatkuva raskaus (kun alkionsiirrosta oli kulunut vähintään 10 viikkoa).
Maltese: L-iskop finali primarju tal-effikaċja fl-istudju ENGAGE kien tqala li kompliet (stmata mill-inqas 10 ġimgħat wara t-trasferiment tal-embriju).
Finnish: (Ks. myös kohta 4.)
Maltese: (Ara wkoll sezzjoni 4).
Finnish: Suositellut Elonva-annokset on vahvistettu vain hoitokierrossa, jossa GnRH-antagonistia annettiin 5. tai 6. stimulaatiopäivästä lähtien (ks. myös kohdat 4.1, 4.4 ja 5.1).
Maltese: Id-dożi rrakkomandati ta' Elonva ġew stabbiliti biss f'ċiklu ta' kura b'antagonist ta' GnRH li ngħata minn jum 5 jew minn jum 6 ta' stimulazzjoni 'l quddiem (ara wkoll sezzjonijiet 4.1, 4.4, u 5.1).
Finnish: Monisikiöraskauksia ja -synnytyksiä on raportoitu kaikkien gonadotropiinihoitojen, myös Elonvan, yhteydessä.
Maltese: Tqaliet u twelid multipli ġew irrappurtati għall-kuri kollha b'gonadotropin, inkluż Elonva.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä, kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, korifollitropiini alfan eliminaationopeus saattaa olla hidastunut (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Maltese: F'pazjenti b'insuffiċjenza tal-kliewi ħafifa, moderata jew severa, ir-rata ta' eliminazzjoni ta' corifollitropin alfa tista' tiġi mnaqqsa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Finnish: ENGAGE (18-36-vuotiaat) (paino yli 60 kg mutta enintään 90 kg)
Maltese: Ċikli ġodda ta' ENGAGE (età ta' 18-36 sena) (piż tal-ġisem ta' aktar minn 60 kg sa piż ta' inqas minn jew ta' 90 kg)
Finnish: Yhden ihon alle annetun Elonva-injektion jälkeen korifollitropiini alfan maksimipitoisuus seerumissa on 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
Maltese: Wara injezzjoni waħda ta' Elonva taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' corifollitropin alfa fisserum hija ta' 4.24 ng/mL (2.49-7.21 ng/mL1) u tintlaħaq 44 siegħa (35-57 siegħa1) wara d-doża.
Finnish: pH:n säätämiseen on voitu käyttää natriumhydroksidia ja /tai kloorivetyhappoa.
Maltese: Il-pH jista' jkun ġie aġġustat b'sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid.
Finnish: - 100 mikrogramman kerta-annosta suositellaan enintään 60 kg painaville ja enintään 36vuotiaille naisille.
Maltese: - Doża waħda ta' 100 mikrogramma hija rrakkomandata f'nisa li jiżnu 60 kilogramma jew inqas u li għadhom età ta' 36 sena jew inqas.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus on 9,2 l (6,513,1 l
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss huwa ta' 9.2 L (6.5-13.1 L1).
Finnish: Korifollitropiini alfa -altistus suurenee suoraan suhteessa annokseen annosalueella 60240 mikrogrammaa.
Maltese: Esponiment għal corifollitropin alfa jiżdied fi proporzjon mad-doża fil-firxa minn 60 mikrogramma sa 240 mikrogramma.
Finnish: Korifollitropiini alfan farmakokineettisiä parametrejä tutkittiin naisilla, jotka saivat korifollitropiini alfaa ihonalaisena annoksena hallitun munasarjojen stimulaatiosyklin yhteydessä.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' corifollitropin alfa ġew stmati wara għoti taħt il-ġilda f'nisa li kienu qed jirċievu ċiklu ta' kura ta' COS.
Finnish: Jos naisella on yleisesti tunnettuja tromboembolisten tapahtumien riskitekijöitä, kuten henkilökohtainen tai sukuanamneesi, vaikea lihavuus tai tromboositaipumus, gonadotropiinihoito voi lisätä tätä riskiä.
Maltese: F'nisa b'fatturi ta' riskju li jkunu ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja personali jew tal-familja, ħxuna żejda severa jew trombofilija, il-kura b'gonadotropins tista' żżid b'mod addizzjonali dan ir-riskju.
Finnish: Raskauteen, synnytykseen ja perinataalikauteen liittyvät haitat
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Finnish: Elävänä syntyneet lapset n = tapahtumaan liittyvien tutkittavien määrä; N = tutkittavien kokonaismäärä a alkionsiirtoa kohti.
Maltese: Twelid ta' tarbija ħajja n = numru ta' individwi bl-avveniment; N = numru totali ta' individwi a Għal kull trasferiment ta' embriju.
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, żieda flaspartate aminotransferase
Finnish: ESITÄYTETYN RUISKUN NIMILIPPU
Maltese: Kumplikazzjonijiet vaskulari
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Finnish: Korifollitropiini alfalla ei ole LH/hCG-ominaisvaikutusta.
Maltese: Corifollitropin alfa ma juri l-ebda attività LH/hCG intrinsika.
Finnish: Hoito GnRH-antagonistilla aloitetaan yleensä 5-6 vuorokauden kuluttua Elonva-pistoksen antamisesta.
Maltese: Il-kura bl-antagonist ta' GnRH is-soltu tibda minn 5 sa 6 ijiem wara l-injezzjoni ta' Elonva.
Finnish: 13. joulukuuta 2019 EMA/189409/2019
Maltese: 13 ta' Diċembru 2019 EMA/189409/2019
Finnish: Lisätietoa Trisenoxista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Finnish: 10 ml:n ampulli
Maltese: Ampolla ta' 10 ml
Finnish: Trisenoxille on myönnetty myyntilupa EU:ssa marraskuusta 2016 lähtien.
Maltese: Trisenox ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea minn Novembru 2016.
Finnish: Molempia on laimennettava 100-250 ml:aan joko glukoosia 50 mg/ml (5 %) sisältäväksi injektioliuokseksi tai natriumkloridia 9 mg/ml (0,9 %) sisältäväksi injektioliuokseksi
Maltese: It-tnejn għandhom jiġu dilwiti b'100-250 ml ta' jew glucose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni jew sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni
Finnish: Laimennus
Maltese: Qawwa
Finnish: Vahvuus
Maltese: Preżentazzjoni
Finnish: • Trisenoxin uusi myyntipakkaus (injektiopullo, joka sisältää 2 mg/ml arseenitrioksidia) tuodaan markkinoille korvaamaan nykyinen myyntipakkaus (ampulli, joka sisältää 1 mg/ml arseenitrioksidia).
Maltese: • Ser tiġi introdotta preżentazzjoni ġdida ta' Trisenox (kunjett li fih 2 mg/ml triossidu tal-arseniku) biex tissostitwixxi l-preżentazzjoni eżistenti (ampolla li fiha 1 mg/ml triossidu tal-arseniku).
Finnish: 6 ml:n injektiopullo
Maltese: Kunjett ta' 6 ml
Finnish: Kokonaispitoisuus
Maltese: Kontenut totali
Finnish: Kartonkipakkauksen etuosa
Maltese: Preżentazzjoni ġdida
Finnish: Trisenox on lääke, jota käytetään akuuttia promyelosyyttileukemiaa (APL) sairastavien aikuisten hoidossa.
Maltese: Trisenox hija mediċina li tintuża biex tikkura adulti b'lewkimja promjeloċitika akuta (APL), forma rari ta' lewkimja (kanċer taċ-ċelloli bojod tad-demm) ikkawżata minn trażlokazzjoni ġenetika (meta jkun hemm tpartit tal-ġeni bejn żewġ kromożomi).
Finnish: Pakkaustyyppi
Maltese: Pakkett
Finnish: Sisällön Määrä Pakkauskoko
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanja.
Maltese: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Finnish: Valmistaja Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Espanja
Maltese: Manifattur Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spanja
Finnish: Emedastiini on tehokas, selektiivinen ja paikallisesti vaikuttava histamiini H1-antagonisti (Ki = 1,3 nM).
Maltese: Emedastine huwa antagonista ta' histamine H1 (Ki = 1.3 nM) potenti, selettiv u effettiv b'mod topiku.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml
Finnish: ATC- koodi: S01G X 06
Maltese: S01G X 06
Finnish: B-2870 Puurs, Belgia.
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml Trometamoli
Maltese: Benzalkonium chloride 0.1 mg/ml Trometamol
Finnish: Emedastiinin affiniteettia histamiinireseptoreihin (H1, H2 ja H3) käsittelevät in vitro tutkimukset osoittavat 10 000-kertaisen selektiivisyyden H1-reseptoriin, Ki = 1,3 nM, 49064 nM (H2) ja 12430 nM (H3).
Maltese: In vitro, dwar l-affinità ta' emedastine għal riċetturi ta' histamine (H1, H2, u H3) juru selettività ta' 10,000 darba iktar għar-riċettur H1, Ki's=1.3 nM, 49,064 nM u 12, 430 nM rispettivament.
Finnish: Sisältää: bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml, trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride 0.1 mg/ml, trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide, ilma ppurifikat.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. tammikuuta 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Jannar 2009
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verisuonia supistavat lääkeaineet ja allergialääkkeet; muut allergialääkkeet.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: dekonġestjonanti u mediċini kontra l-allerġiji; mediċini kontra lallerġiji oħra.
Finnish: Bentsalkoniumkloridia käytetään yleisenä säilöntäaineena silmävalmisteissa, ja sen on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Maltese: Benzalkonium chloride li jintuża b'mod komuni bħala preservattiv fi prodotti għall-għajnejn, kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopatija ulċerattiva tossika.
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Maltese: B-2870 Puurs, Il-Belġju
Finnish: Emedastiinin havaittiin pidentävän QT-väliä koirilla; NOEL vastaa 23 kertaa suurempia tasoja kuin on havaittu ihmisillä (7 ng/ml verrattuna 0,3 ng/ml, ts. emedastiinin havaintoraja).
Maltese: Emedastine instab li jżid l-intervall tal-QT fil-klieb; NOEL jikkorrispondi għal-livelli 23-darba ogħla minn dawk osservati f'pazjenti (7 ng/ml kif imqabbel ma' 0.3 mg/ml, i.e., il-limitu tal-livell biex jiġi identifikat emedastine).
Finnish: 1 ml liuosta sisältää emedastiinia 0,5 mg (difumaraattina).
Maltese: U KWANTITATTIVA 1 ml ta' soluzzjoni fih 0.5 mg emedastine (bħala difumarate).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin ja niiden ilmaantuvuus on esitetty seuraavan käytännön mukaan: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Huma mqassma skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u kklassifikati skond ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Pitoisuudet näytteissä, joista emedastiini voitiin mitata, vaihtelivat välillä 0,30 0,49 ng/ml.
Maltese: Kampjuni fejn emedastine seta' jiġi kwantifikat varjaw minn 0.3 sa 0.49 ng/ml.
Finnish: Emedastiini 0,5 mg/ml difumaraattina
Maltese: Emedastine 0.5 mg/ml bħala difumarate
Finnish: (kuva 1).
Maltese: NUMRU(I)
Finnish: EMADINE sisältää bentsalkoniumkloridia
Maltese: EMADINE fih benzalkonium chloride
Finnish: Kerta-annospakkaus
Maltese: Popolazzjoni anzjana
Finnish: Kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Puhdistettu vesi
Maltese: Hydrochloric acid/sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Finnish: Hedelmällisyyden tai lisääntymiskyvyn heikkenemistä ei havaittu rotilla tutkimuksessa, jossa rotille annettiin suun kautta emedastiinidifumaraattia enintään 30 mg/kg vuorokaudessa.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' indeboliment fil-fertilità jew tnaqqis fil-kapaċità riproduttiva filfirien li ngħataw dożi orali ta' Emedastine difumarate sa 30 mg/kg/jum.
Finnish: Sisältää: trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Maltese: Fih: Trometamol, sodium chloride, hypromellose, hydrochloric acid/sodium hydroxide u ilma ppurifikat.
Finnish: Raavia pakkauskokoja on saatavilla: 30 x 0,35 ml pakkaus ja 60 x 0,35 ml pakkaus.
Maltese: Hemm disponibbli dawn id-daqsijiet tal-pakkett: 30 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda; u 60 kontenitur ta' 0.35 ml b'doża waħda.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Maltese: Pakkett tal-fojl
Finnish: EMADINEn säilyttäminen
Maltese: Tużax EMADINE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. tammikuuta 1999.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI /TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Jannar 1999
Finnish: 30 x 0,35 ml pakkauksen ja 60 x 0,35 ml pakkauksen kotelo
Maltese: Kartuna għal 30 kontenitur ta' 0.35 ml & kartuna għal 60 kontenitur ta' 0.35 ml
Finnish: • EMADINE-silmätippoja ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty tällä ikäryhmällä.
Maltese: • EMADINE mhux irrakkomandat għall-użu f'pazjenti b'età 'l fuq minn 65 sena għax fl-istudji kliniċi ma kienx studjat f'pazjenti ta' din l-età.
Finnish: Emedastiinin affiniteettia histamiinireseptoreihin (H1, H2 ja H3) käsittelevät in vitro tutkimukset osoittavat 10 000-kertaisen selektiivisyyden H1-reseptoriin, Ki = 1,3 nM, 49064 nM ja 12430 nM. Emedastiinin paikallinen annostelu silmään in vivo estää lääkeainepitoisuudesta riippuvaista histamiinin stimuloimaa sidekalvon verisuonten läpäisevyyttä.
Maltese: In vitro, dwar l-affinità ta' emedastine għal riċċeturi ta' histamine (H1, H2, u H3) juru selettività ta' 10,000 darba iktar għar-riċċettur tat-tip H1, Kis=1.3 nM, 49,064 nM u 12, 430 nM rispettivament.
Finnish: Tipan tulee mennä tähän taskuun (kuva 1).
Maltese: Il-qatra se tmur hawn (stampa 1).
Finnish: EMA/193648/2014 EMEA/H/C/000223
Maltese: EMEA/H/C/000223
Finnish: Vaikuttava aine on emedastiini (0,5 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva emedastina (0.5 mg/ml).
Finnish: Emadine emedastiini
Maltese: Emadine emedastina
Finnish: Emadinea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'04-2014.
Finnish: Myös punoitus väheni vastaavasti alkutilanteen 4,5 pisteestä 3,7 pisteeseen viiden minuutin kuluttua ja 2,7 pisteeseen kahden tunnin kuluttua.
Maltese: Deher ukoll tnaqqis simili filpunteġġi li jirriflettu l-ħmura, li naqsu minn 4.5 għal 3.7 wara ħames minuti u 2.7 wara sagħtejn.
Finnish: Punoituksen osalta pisteet laskivat noin 2,7 pisteestä 0,5 pisteeseen Emadine-ryhmässä ja 1,1 pisteeseen levokabastiiniryhmässä.
Maltese: Għall-ħmura, il-punteġġi naqsu minn madwar 2.7 għal 0.5 għal Emadine u għal 1.1 għal levocabastine.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emadinea varten 27. joulukuuta 1999.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Emadine valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-27 ta' Jannar 1999.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Emadinelle.
Maltese: Għaliex ġie approvat Emadine?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Emadinelääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Emadine.
Finnish: Emadinen yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä 1-2 potilaalla 100:sta) ovat silmäkipu, silmien kutina ja sidekalvon verekkyys (lisääntynyt verenvirtaus silmiin, mikä tekee silmät punaisiksi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Emadine ( li jistgħu jaffettwaw bejn pazjent 1 u 2 minn 100) huma wġigħ fl-għajn, prurite fl-għajn (irritazzjoni fl-għajn) u iperemija konġuntivali (żieda fil-provvista tad-demm għall-għajn, li twassal għal ħmura).
Finnish: Histamiini on kehossa esiintyvä aine, joka aiheuttaa allergisia oireita.
Maltese: L-istamina hija sustanza fil-ġisem li tikkawża sintomi allerġiċi.
Finnish: Emadinea verrattiin levokabastiiniin (toinen antihistamiini) yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 222 vähintään 4-vuotiasta potilasta, joilla on kausittainen allerginen konjunktiviitti.
Maltese: Emadine tqabbel ma' levocabastine (antiistamina oħra) fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 222 pazjent ta' erba' snin jew iktar bil-konġuntivite staġjonali.
Finnish: Emadinen vaikuttava aine emedastiini on antihistamiini.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Emadine, l-emedastina, hija antiistamina.
Finnish: Pitkällä aikavälillä kutinapisteet alenivat kuuden viikon kuluttua ensimmäisen päivän keskimäärin 3,9 pisteestä 0,8 pisteeseen Emadine-hoitoa saaneilla ja 2,0 pisteeseen levokabastiinihoitoa saaneilla potilailla.
Maltese: Filperjodu twil, il-punteġġi li jirriflettu l-ħakk naqsu minn medja ta' madwar 3.9 fl-ewwel jum, fejn naqsu għal 0.8 għal Emadine u 2.0 għal levocabastine wara sitt ġimgħat.
Finnish: Mitä riskejä Emadineen liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Emadine?
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Maltese: Kif jingħata Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Finnish: Antoreitti
Maltese: Perjodu ta' tiżmim
Finnish: Fatro Polska Sp. z o.o.
Maltese: Fatro Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: EXP {KK/VVVV}
Maltese: EXP {xahar/sena}
Finnish: NL-4941 SJ Raamsdonksveer Alankomaat
Maltese: NL-4941 SJ Raamsdonksveer
Finnish: 20 µg/kg 65 µg/kg 65 µg/kg
Maltese: 20 μg/kg 65 μg/kg 65 μg/kg
Finnish: - Etanoli (96 %) - Poloksameeri 188 - Makrogoli 300 - Glysiini - Natriumhydroksidi - Kloorivetyhappo - Meglumiini - Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 300 - Glycine - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjonijiet
Finnish: Katso myös kohta 4.7.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.7.
Finnish: Etanoli (96 %)
Maltese: Ethanol (96%) 150 mg
Finnish: 5 vuorokautta.
Maltese: 5 ijiem.
Finnish: I-40064 Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
Maltese: Ozzano dell'Emilia - Bologna Tel: +39 051 6512711
Finnish: GR-190 02 ΠΑΙΑΝΙΑ Τηλ: + 30 210 6644331
Maltese: Τηλ: + 30 210 6644331
Finnish: Matije Gupca 42
Maltese: Vet Consulting d.o.o. Matije Gupca 42
Finnish: 20 mg/ml
Maltese: Meloxicam 20 mg/ml
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18.08.2011 Uudistamispäivämäärä: 21.06.2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.08.2011 Data tal-aħħar tiġdid: 21.06.2016
Finnish: CZ-254 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
Maltese: 49 Jílové u Prahy Tel: +420 241 950 383
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Produlab Pharma bv
Maltese: Produlab Pharma bv
Finnish: 20 mg
Maltese: Meloxicam 20 mg
Finnish: Meloksikaami sitoutuu plasman proteiineihin yli 98-prosenttisesti.
Maltese: Iktar minn 98% ta' meloxicam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Finnish: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I.
Maltese: Azienda Terapeutica Italiana A.T.I. s.r.l. Via Emilia 285
Finnish: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600 Wels Tel: +43 7242 490 0
Maltese: Richter Pharma AG Feldgasse 19, A A-4600
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Maltese: Emdoka bvba J. Lijsenstraat 16
Finnish: ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Maltese: INDIKAZZJONI(JIET)
Finnish: VAIKUTTAVAN AINE(ET)
Maltese: ATTIVA(I)
Finnish: Nauta, vuohi
Maltese: mogħoż, qżieżeż,
Finnish: i.m.
Maltese: Majjali: I.M.
Finnish: Kun meloksikaamia annettiin yksi 0,5 mg/kg annos nahanalaisesti, suurin pitoisuus seerumissa (Cmax) 2,1 µg/ml saavutettiin nuorkarjalla 7,7 tunnin kuluttua ja lypsävillä lehmillä Cmax oli 2,7 µg/ml 4 tunnin kuluttua.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda taħt il-ġilda ta' 0.5 mg ta' meloxicam/kg, intlaħqu valuri Cmax ta' 2.1 µg/ml u 2.7 µg/ml wara 7.7 sigħat u 4 sigħat f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu qed ireddgħu,
Finnish: Tukihoitona porsimisen jälkeisessä verenmyrkytyksessä ja toksemiassa (MMA-syndroomassa) yhdessä asianmukaisen antibioottilääkityksen kanssa.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite metrite-agalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.