FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) fino al raggiungimento di una adeguata cicatrizzazione; successivamente continuare la terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere l'attività del fattore VIII a valori compresi tra il 30-60% (UI/dL).
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do zacjeljenja rane, a nakon toga nastaviti liječenje tijekom najmanje 7 narednih dana kako bi se održala aktivnost faktora VIII između 30% i 60% (IU/dl).
Italian: Polvere: polvere friabile di colore da bianco a biancastro.
Croatian: Prašak: bijeli do gotovo bijeli rastresiti prašak.
Italian: • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sul cartone.
Croatian: • Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti, koji je otisnut na naljepnicama i kutiji.
Italian: Ogni 24 ore (12-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni), per almeno 1 giorno, fino al raggiungimento della guarigione.
Croatian: Svaka 24 sata (12 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života), tijekom najmanje 1 dana, sve do zacjeljenja rane.
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
Croatian: Upute za pripremu otopine i primjenu
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (urođeni nedostatak faktora VIII).
Italian: La tabella 2 seguente riporta la frequenza delle reazioni avverse da farmaco in sperimentazioni cliniche e quelle riportate spontaneamente.
Croatian: Sljedeća tablica 2 prikazuje učestalost nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja i tijekom spontanih prijava.
Italian: Inibitori
Croatian: Inhibitori
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ADVATE.
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih antitijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući ADVATE.
Italian: Ricostituzione con il dispositivo BAXJECT II - Per la ricostituzione utilizzare solo acqua per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
Croatian: Rekonstitucija pomoću uređaja BAXJECT II - Za rekonstituciju koristiti samo steriliziranu vodu za injekcije i uređaj za rekonstituciju koji se nalaze u pakiranju lijeka.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Italian: ADVATE viene generalmente iniettato in vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
Croatian: ADVATE će Vam obično dati liječnik ili medicinska sestra injiciranjem u venu (intravenski).
Italian: Togliere i tappi dai flaconi della polvere liofilizzata e del solvente.
Croatian: Uklonite zatvarače s bočica u kojima su prašak i otapalo.
Italian: Figura c
Croatian: Slika c
Italian: Rimuovere il sistema BAXJECT III dal blister.
Croatian: Izvadite sustav BAXJECT III iz blistera.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000 o 3000 U.I.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU oktokoga alfa.
Italian: Questo medicinale contiene 0,45 mmol (10 mg) di sodio per flaconcino.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Italian: ADVATE nel sistema BAXJECT III: tenere il blister sigillato nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Croatian: ADVATE u sustavu BAXJECT III: Hermetički zatvoreni blister čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Reazioni potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi) e altre reazioni allergiche (ipersensibilità), disturbi generali (stanchezza, mancanza di energia).
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) potencijalno životno ugrožavajuće reakcije (anafilaksija) i ostale alergijske reakcije (preosjetljivost), opći poremećaji (umor, nedostatak energije).
Italian: - Utilizzare entro tre ore dalla ricostituzione.
Croatian: - Primijeniti lijek u roku od tri sata od rekonstitucije otopine.
Italian: Figura 2
Croatian: Slika 2
Italian: • Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento, come indicato dal simbolo: • Non conservare in frigorifero la soluzione dopo la preparazione.
Croatian: • Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti, u skladu sa simbolom: • Nakon pripreme otopine, lijek se ne smije vratiti u hladnjak.
Italian: Concentrazione plasmatica massima post infusione (UI/dL)
Croatian: Poluvijek (h) Maksimalna koncentracija u plazmi nakon infuzije (IU/dl)
Italian: Collegare l'ago a farfalla alla siringa.
Croatian: Stavite leptir iglu na štrcaljku.
Italian: Sintomi gravi, come difficoltà a respirare e svenimenti (sensazione di mancamento), necessitano di un tempestivo trattamento di emergenza.
Croatian: Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skorašnju) nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Italian: Figura 3
Croatian: Slika 3
Italian: - Per la somministrazione utilizzare la siringa luer-lock.
Croatian: Za primjenu lijeka koristiti luer-lock štrcaljku.
Italian: Eccipienti con effetti noti: 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 0,45 mmol natrija (10 mg) po bočici.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava dizgeuzija
Italian: Per la profilassi antiemorragica a lungo termine in pazienti affetti da emofilia A grave, le dosi usuali sono di 20-40 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Croatian: Za dugotrajnu profilaksu krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom A, uobičajene doze su 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u razmacima od 2 do 3 dana.
Italian: Iniettare per via endovenosa.
Croatian: Injicirajte intravenski.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, tra cui l'anafilassi, con l'ADVATE.
Croatian: Pri primjeni lijeka ADVATE zabilježene su reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Croatian: Za intravensku primjenu, nakon pripreme otopine.
Italian: Prevenzione delle emorragie
Croatian: Sprječavanje krvarenja
Italian: Frequenza delle somministrazioni (h)/durata della terapia (gg)
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije (dani)
Italian: Nel caso di ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, la somministrazione errata (endoarteriosa e paravenosa) può portare a lievi reazioni a breve termine a livello della sede di iniezione, come contusione ed eritema.
Croatian: Za ADVATE pripremljen s 2 ml sterilizirane vode za injekcije, kriva primjena (intraarterijska ili paravenska) može izazvati na mjestu uboda blage, kratkotrajne reakcije, poput modrica i eritema.
Italian: Trattamento delle emorragie
Croatian: Liječenje krvarenja
Italian: Non usi ADVATE se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati ADVATE - ako ste alergični na djelatnu tvar ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na proteine miša ili hrčka.
Italian: Pulire i tappi con i batuffoli di cotone imbevuto di alcol.
Croatian: Očistite čepove koristeći vate natopljene alkoholom.
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, sibilo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i probadanje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsima, trnce, povraćanje, piskanje) uočene su rijetko, no u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Italian: La seguente tabella può essere utilizzata come riferimento per il dosaggio negli episodi emorragici ed in chirurgia.
Croatian: Sljedeća tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod krvarenja i u kirurgiji.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Croatian: Ti inhibitori su obično IgG imunoglobulini koji djeluju protiv prokoagulacijske aktivnosti faktora VIII, a njihova količina se određuje u Bethesda jedinicama (BU) po ml plazme pomoću modificiranog testa.
Italian: • Controllare la soluzione per la presenza di materiali non disciolti o per eventuale colorazione anomala (la soluzione deve essere limpida, incolore e priva di corpi estranei).
Croatian: • Pripremljenu otopinu morate prije primjene dobro pregledati na prisutnost čestica ili promjenu boje (otopina treba biti bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica).
Italian: Il solvente verrà aspirato all'interno del flaconcino di polvere di ADVATE (Fig. c.).
Croatian: Otapalo će zbog vakuuma prijeći u bočicu s praškom ADVATE (slika c).
Italian: Se ADVATE non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
Croatian: Ako krvarenje niste uspjeli staviti pod nadzor s lijekom ADVATE, odmah se obratite svom liječniku.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta sempre durante questo periodo e sia i livelli plasmatici di fattore VIII che le percentuali della clearance sono ritornati a livelli adeguati entro il 15 ° giorno post-operatorio.
Croatian: Tijekom cijelog tog vremena održavala se hemostaza te su se do 15. dana nakon kirurškog zahvata razine faktora VIII u plazmi i klirens vratili u normalne vrijednosti.
Italian: Figura b
Croatian: Slika b
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DEL BLISTER (SISTEMA BAXJECT III)
Croatian: PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA BLISTERU (SUSTAV BAXJECT III)
Italian: Usare solo acqua per preparazioni iniettabili e i dispositivi per la ricostituzione e la preparazione forniti in ciascuna confezione di ADVATE.
Croatian: Za pripremu otopine smiju se koristiti samo priložena sterilizirana voda za injekcije i uređaj za pripremu otopine koji se nalaze u svakom pakiranju lijeka ADVATE.
Italian: Molto comune (PUP)d
Croatian: d vrlo često (PUPs)
Italian: Uno studio di tolleranza a livello locale su conigli ha mostrato che ADVATE ricostituito in 2 mL di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili è ben tollerato dopo la somministrazione endovenosa Dopo la somministrazione endoarteriosa e paravenosa si è osservato un lieve arrossamento in sede di somministrazione.
Croatian: Ispitivanje lokalne tolerancije provedene na kunićima pokazalo je da se ADVATE pripremljen s 2 ml sterilizirane vode za injekcije dobro tolerira nakon intravenske primjene.
Italian: COME CONSERVARE ADVATE
Croatian: Kako čuvati ADVATE
Italian: Smaltire adeguatamente i residui non utilizzati.
Croatian: Neiskorištenu otopinu valja odgovarajuće zbrinuti.
Italian: Eccipienti: mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80, glutatione (ridotto).
Croatian: Pomoćne tvari: manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80, glutation (reducirani).
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500, 1000 o 1500 U.I.
Croatian: Jedna bočica s praškom sadrži nominalno 250, 500, 1000 ili 1500 IU oktokoga alfa.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, sodio cloruro, istidina, trealosio, calcio cloruro, trometamolo, polisorbato 80 e glutatione (ridotto).
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, natrijev klorid, histidin, trehaloza, kalcijev klorid, trometamol, polisorbat 80 i glutation (reducirani).
Italian: In caso di dubbi, consulti il medico.
Croatian: U slučaju nejasnoća, obratite se svom liječniku.
Italian: ADVATE con dispositivo BAXJECT II: tenere il flaconcino del prodotto nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Croatian: ADVATE s uređajem BAXJECT II: Bočicu lijeka čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: Per la ricostituzione utilizzare solo l'acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili e il dispositivo per la ricostituzione contenuto nella confezione.
Croatian: Za pripremu otopine smiju se koristiti samo sterilizirana voda za injekcije i uređaj za pripremu otopine priloženi u pakiranju.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije reakcija na mjestu zahvata a)
Italian: Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento.
Croatian: Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Italian: - Non usare il prodotto nel caso in cui il dispositivo BAXJECT II, il suo sistema sterile di barriera o il suo confezionamento siano danneggiati o mostrino qualsiasi segno di deterioramento.
Croatian: - Ne upotrebljavati ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju bilo koji znak dotrajalosti.
Italian: Tenendo il BAXJECT II collegato al flaconcino del solvente, capovolgere il sistema in modo che il flaconcino del solvente si venga a trovare sopra il dispositivo.
Croatian: Bočicu s otapalom, na koju je pričvršćen uređaj BAXJECT II, okrenite naopako tako da bočica s otapalom bude iznad uređaja.
Italian: Se il prodotto è ancora conservato in frigorifero portare il blister sigillato (contenente i flaconcini di polvere e solvente preassemblati con il sistema per la ricostituzione) fuori dal frigorifero e tenerli a temperatura ambiente (tra 15 °C-25 °C).
Croatian: Ako se lijek i dalje čuva u hladnjaku, izvadite hermetički zatvoreni blister (sadrži bočicu s praškom i bočicu s otapalom već pričvršćene na sustav za rekonstituciju) iz hladnjaka i pričekajte da postigne sobnu temperaturu (između 15 °C i 25 °C).
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 8-24 ore (6-12 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) fino alla risoluzione dell'evento.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 8 do 24 sata (6 do 12 sati u bolesnika mlađih od 6 godina života) sve do otklanjanja životne opasnosti.
Italian: La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Croatian: Bolesnici u kojih su se razvili inhibitori faktora VIII Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Italian: ADVATE 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 1500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile ADVATE 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
Croatian: ADVATE 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ADVATE 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
Italian: Influenza
Croatian: Učestalosta gripa
Italian: La soluzione deve essere somministrata lentamente, ad una velocità determinata dal livello di confort del paziente senza superare i 10 mL al minuto.
Croatian: Otopinu treba primijeniti polagano, brzinom koja je ugodna bolesniku i ne većom od 10 ml po minuti.
Italian: I pazienti devono essere informati circa i primi segni delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, sibilo, ipotensione e anafilassi.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znacima reakcija preosjetljivosti kao što su koprivnjača, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje, hipotenzija i anafilaksija.
Italian: Sono stati documentati i trattamenti di ITI in 11 PUP all'interno di un sottostudio dello studio PUP 060103.
Croatian: U okviru podstudije u PUP studiji 060103, zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 11 prethodno neliječenih bolesnika.
Italian: Collegare la siringa al sistema BAXJECT III.
Croatian: Spojite štrcaljku na sustav BAXJECT III.
Italian: Figura a
Croatian: Slika a
Italian: Bambini più grandi
Croatian: I DOHVATA DJECE
Italian: Tenere il blister con il prodotto nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Croatian: Blister s lijekom čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1000
Italian: Cosa contiene ADVATE - Il principio attivo è octocog alfa (Fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante).
Croatian: Što ADVATE sadrži - Djelatna tvar je oktokog alfa (ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK).
Italian: Infezione da catetere, diminuzione dell'ematocrito, edema degli arti e delle articolazioni, prolungata emorragia dopo la rimozione del drenaggio, diminuzione del livello di fattore VIII ed ematoma post-operatorio.
Croatian: Nuspojave vezane uz kirurški zahvat infekcije povezane s kateterom, smanjeni broj crvenih krvnih stanica, naticanje ruku i nogu i zglobova, produljeno krvarenje nakon uklanjanja drena, sniženje razine faktora VIII i postoperativna modrica.
Italian: In caso di sintomi gravi, inclusa la difficoltà a respirare e svenimenti (o sensazione di mancamento) è necessario un pronto intervento di emergenza.
Croatian: Teški simptomi koji uključuju poteškoće u disanju te (skoro) nesvjesticu zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć.
Italian: Ripetere l'iniezione ogni 12-24 ore (8-24 ore per pazienti di età inferiore a 6 anni) per 3-4 giorni o più, fino alla scomparsa del dolore e dell'invalidità acuta.
Croatian: Injekcije ponavljati svakih 12 do 24 sata (8 do 24 sata u bolesnika mlađih od 6 godina života) tijekom 3 - 4 dana ili više, sve do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
Italian: Registrare il termine del periodo di 6 mesi di conservazione a temperatura ambiente sull'etichetta esterna.
Croatian: Na kutiju lijeka potrebno je zabilježiti kraj šestomjesečnog razdoblja čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Italian: Emartri più estesi, emorragie intramuscolari o ematomi.
Croatian: Jače krvarenje u zglobove, mišićno krvarenje ili hematom.
Italian: Deve contattare il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi precoci di reazioni allergiche): eruzione cutanea, orticaria, bolle (ponfi) e prurito generalizzato, edema delle labbra e della lingua, difficoltà respiratoria, respirazione sibilante, oppressione al petto, sensazione generale di malessere, capogiri, perdita della coscienza.
Croatian: Morate se odmah obratiti svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih ranih simptoma alergijskih reakcija: - osip, koprivnjača, opći svrbež, - naticanje usana i jezika, - poteškoće u disanju, piskanje, stezanje u prsima, - opći osjećaj slabosti, - omaglica te gubitak svijesti.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 2000
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 2000
Italian: I livelli di fattore VIII plasmatico vengono aumentati per mezzo della terapia sostitutiva, consentendo così la correzione temporanea della carenza di fattore VIII e della diatesi emorragica.
Croatian: Nadomjesnom terapijom, razine faktora VIII u plazmi se povećavaju, što privremeno ispravlja nedostatak faktora VIII te smanjuje sklonost krvarenju.
Italian: Capovolgere la scatola, inserire il puntale in plastica trasparente attraverso il tappo del solvente.
Croatian: Okrenite pakiranje te ubodite prozirni plastični šiljak kroz čep bočice s otapalom.
Italian: Afferrare il bordo della scatola e sfilarla liberando il dispositivo BAXJECT II (Fig. b).
Croatian: Primite pakiranje na njegovim rubovima te ga skinite s uređaja BAXJECT II (slika b).
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del prodotto medicinale, si raccomanda vivamente di prendere nota del nome e del numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di ADVATE a un paziente.
Croatian: Strogo se preporučuje da se svaki put kada se bolesniku primijeni ADVATE zabilježi naziv i broj serije lijeka kako bi se vodila evidencija o primijenjenom serijskom broju lijeka svakom bolesniku.
Italian: Figura e
Croatian: Slika e
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Za intravensku primjenu, nakon pripreme otopine.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 2000
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 2000
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO (SISTEMA BAXJECT III)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA (SUSTAV BAXJECT III)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADVATE 1500
Croatian: NAZIV LIJEKA ADVATE 1500
Italian: Lattanti (n=5)
Croatian: Dojenčad (n=5)
Italian: Agitare delicatamente fino al discioglimento della sostanza.
Croatian: Nježno okrećite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Italian: Collegare la siringa a BAXJECT II (Fig. d).
Croatian: Spojite štrcaljku na uređaj BAXJECT II (slika d).
Italian: Come prendere ADVATE
Croatian: Kako primjenjivati ADVATE
Italian: È necessario determinare la velocità di somministrazione, in modo da non creare disagio al paziente, fino ad un massimo di 10 mL/min.
Croatian: Brzinu primjene treba odrediti prema stupnju ugode bolesnika, a ona ne smije biti veća od 10 ml/min.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE ADVATE 250
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ADVATE 250
Italian: Le reazioni di tipo allergico includono l'anafilassi e si sono manifestate con capogiro, parestesia, esantema, arrossamento, edema del viso, orticaria e prurito.
Croatian: Zabilježene su sljedeće reakcije preosjetljivosti alergijskog tipa, uključujući anafilaksiju: omaglica, parestezije, osip, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, naticanje lica, urtikarija i svrbež.
Italian: Non rimuovere il tappo blu dal dispositivo BAXJECT II.
Croatian: Ne uklanjajte plavi zatvarač s uređaja BAXJECT II.
Italian: ADVATE contiene la sostanza attiva octocog alfa, fattore VIII della coagulazione umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: ADVATE kao djelatnu tvar sadrži oktokog alfa, ljudski koagulacijski faktor VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP ETICHETTA DELL'ASSEMBLATO (SISTEMA BAXJECT III)
Croatian: PODACI KOJE MORAJU NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NALJEPNICA NA SUSTAVU (SUSTAV BAXJECT III)