FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επίσης πρέπει να γνωρίζετε ότι ασθενείς κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών όπως απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονικές σκέψεις και εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν φάρµακα αυτής της κατηγορίας.
Slovak: Tiež by ste mali vedieť, že pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresia, protichodné správanie a hnev), keď užívajú túto skupinu liekov.
Greek: • ανάγκη για κίνηση
Slovak: • nutkanie na pohyb
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη µιρταζαπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Remeron.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na mirtazapín alebo na niektorú z ďalších zložiek Remeronu.
Greek: Λουξεµβούργο Organon Europe B.V.
Slovak: Luxembursko Organon Europe B.V.
Greek: 4 Σηµείωση: η µείωση της δόσης γενικά δεν οδηγεί σε λιγότερη υπνηλία/ καταστολή αλλά µπορεί να θέσει σε κίνδυνο την αντικαταθλιπτική αποτελεσµατικότητα.
Slovak: 4 Poznámka: zníženie dávky zvyčajne nevedie k menšej somnolencii/sedácii, no môže ohroziť antidepresívnu účinnosť.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό συµβάντων σχετικών µε αυτοκτονία ή εκείνοι που εµφανίζουν σε σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικό ιδεασµό πριν την έναρξη της αγωγής είναι γνωστό ότι βρίσκονται σε µεγαλύτερο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας, και θα πρέπει να παρακολουθούνται µε προσοχή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: O pacientoch so samovražednými príhodami v anamnéze alebo o tých, ktorí sa prejavujú výrazným stupňom samovražedných úmyslov pred začiatkom liečby, je známe, že majú vyššie riziko samovražedných myšlienok alebo samovražedných pokusov a počas liečby majú byť dôkladne sledovaní.
Greek: Η κατάθλιψη συνδέεται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυµατισµού και αυτοκτονίας (συµβάντα σχετικά µε αυτοκτονία).
Slovak: Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι περισσότερο πιθανό να εµφανιστούν από ότι άλλες.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa vyskytnú s vyššou pravdepodobnosťou než iné.
Greek: Ωστόσο υπάρχει η πιθανότητα πιο σοβαρών συνεπειών (συµπεριλαµβανοµένων και µοιραίων) µε δόσεις πολύ µεγαλύτερες από τις θεραπευτικές, ιδιαίτερα σε περιπτώσεις µεικτών υπερδοσολογήσεων.
Slovak: Existuje však možnosť vzniku oveľa závažnejších následkov (vrátane úmrtí) pri dávkach omnoho vyšších ako je terapeutická dávka, osobitne pri zmiešanom predávkovaní.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Remeron µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Remeron môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Greek: Λήψη του Remeron µε τροφές και ποτά Μπορεί να νυστάξετε εάν καταναλώσετε αλκοόλ ενώ παίρνετε το Remeron.
Slovak: Užívanie Remeronu s jedlom a nápojmi Ak počas užívania Remeronu pijete alkoholické nápoje, môžete byť ospalý.
Greek: Συνήθως θα χρειαστεί να πάρετε το Remeron µέχρι τα συµπτώµατα της κατάθλιψης να έχουν εξαφανισθεί για 4-6 µήνες.
Slovak: Zvyčajne je potrebné užívať Remeron, až kým príznaky depresie nevymiznú na 4-6 mesiacov.
Greek: Η κλινική εµπειρία είναι ότι γενικά ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια της ανάρρωσης.
Slovak: Podľa všeobecných klinických skúseností môže byť riziko samovraždy zvýšené v ranných štádiách uzdravovania.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Remeron
Slovak: Ak zabudnete užiť Remeron
Greek: Εάν σταµατήσετε πρόωρα, η καταθλιπτική διάθεσή µπορεί να εµφανιστεί πάλι.
Slovak: Pokiaľ prestanete priskoro, Vaša depresívna nálada sa môže vrátiť.
Greek: Το Remeron µπορεί να µειώσει την ικανότητα προσοχής ή τον βαθµό εγρήγορσης.
Slovak: Remeron môže ovplyvniť Vašu schopnosť koncentrácie alebo ostražitosť.
Greek: Μ. Βρετανία Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Slovak: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Greek: Παρόλα αυτά, η CHMP δεν αποδέχτηκε αυτήν την εξήγηση και ζήτησε από τον αιτούντα/KAK να τεκµηριώσει τους λόγους για τους οποίους οι συγκεκριµένες αντενδείξεις δεν είναι απόλυτες.
Slovak: Výbor CHMP však toto vysvetlenie nepovažoval za prijateľné a vyžadoval, aby žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, prečo tieto kontraindikácie nie sú absolútne.
Greek: Ωστόσο, σε ειδικές περιπτώσεις ο γιατρός σας ενδεχοµένως να σας συνταγογραφήσει το Remeron διότι θα αποφέρει το µέγιστο όφελος για εσάς και το έµβρυο.
Slovak: V zvláštnych prípadoch Vám lekár i napriek tomu môže predpísať Remeron, pretože to môže byť v najlepšom záujme Vás a Vášho dieťaťa.
Greek: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Slovak: Cambridge, CB4 0FL
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε και να περιστρέφετε για να ξεβιδώσετε το καπάκι.
Slovak: Tlačením a otáčaním odskrutkujte uzáver.
Greek: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Slovak: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Greek: Με βάση τις αλλαγές που πραγµατοποιήθηκαν στην ΠΧΠ, προτάθηκαν οι ακόλουθες τροποποιήσεις στο ενηµερωτικό φυλλάδιο ασθενών (PIL):
Slovak: V súlade so zmenami vykonanými v SPC sa odporučili nasledujúce zmeny a doplnenia písomnej informácie pre požívateľov (PIL).
Greek: Aspartame
Slovak: Aspartám
Greek: Το παράρτηµα ορίζει ρητώς τα έκδοχα που πρέπει να αναφέρονται ως αντενδείξεις (π.χ υπερευαισθησία στα φιστίκια ή στο σογιέλαιο).
Slovak: V prílohe sú výslovne vymenované pomocné látky, ktoré musia byť uvedené ako kontraindikácie (napr. precitlivenosť na arašidový alebo sójový olej).
Greek: Μελέτες σε ζώα και περιορισµένα δεδοµένα για ανθρώπους έχουν δείξει έκκριση της µιρταζαπίνης στο γάλα σε πολύ µικρές ποσότητες.
Slovak: Štúdie na zvieratách a obmedzené údaje u ľudí ukázali, že mirtazapín sa vylučuje do materského mlieka iba vo veľmi malých množstvách.
Greek: Ωστόσο εάν είστε ηλικιωµένο άτοµο ή εάν έχετε παθήσεις των νεφρών ή του ήπατος, ο γιατρός σας µπορεί να προσαρµόσει τη δόση.
Slovak: Ak ste však staršia osoba alebo máte ochorenie obličiek alebo pečene, Váš lekár Vám môže upraviť dávku.
Greek: Παρότι έχουν αναφερθεί ως συµπτώµατα απόσυρσης, θα πρέπει να γίνει αντιληπτό ότι αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να σχετίζονται µε την υποκείµενη ασθένεια.
Slovak: Hoci boli hlásené ako príznaky z vysadenia, treba si uvedomiť, že tieto príznaky môžu súvisieť aj so základným ochorením.
Greek: Η µιρταζαπίνη έχει χρόνο ηµίσειας ζωής 20-40 ώρες και συνεπώς το Remeron είναι κατάλληλο για εφάπαξ ηµερήσια χορήγηση.
Slovak: Eliminačný polčas mirtazapínu je 20-40 hodín, a preto je Remeron vhodný na podávanie jedenkrát denne.
Greek: Εάν, λόγω κλινικής ανάγκης, αποφασιστεί εντούτοις να χορηγηθεί αγωγή, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται µε προσοχή για την εµφάνιση αυτοκτονικών συµπτωµάτων.
Slovak: Ak sa rozhodnutie o liečbe založené na klinickej potrebe predsa len urobí, pacient by mal byť starostlivo sledovaný kvôli výskytu samovražedných symptómov.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρµακα που δεν σας χρειάζονται πια.
Slovak: Informujte sa u svojho lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Greek: Organon Española, S.A. Ctra.
Slovak: Organon Española, S.A.
Greek: Πορτογαλία Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
Slovak: Portugalsko Organon Portuguesa Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa
Greek: Κάποια άτοµα µπορεί να γίνουν λιγότερο ανθεκτικά σε λοιµώξεις γιατί το Remeron µπορεί να προκαλέσει µία προσωρινή έλλειψη λευκών αιµοσφαιρίων (κοκκιοκυτταροπενία).
Slovak: Niektorí ľudia sa stanú menej odolní proti infekcii, pretože Remeron môže spôsobiť dočasný nedostatok bielych krviniek (granulocytopénia).
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Greek: Κρατείστε ένα ποτήρι που περιέχει λίγο νερό κάτω από το άνοιγµα του ακροφυσίου και πιέστε το ακροφύσιο σταθερά, ήπια, συνεχώς (όχι πολύ σιγά) όλη τη διαδροµή προς τα κάτω έως ότου σταµατήσει.
Slovak: Podržte pohár s obsahom vody pod otvorom na dýze a potlačte dýzu stabilne, neprerušovane a plynulo (nie príliš pomaly) úplne na doraz, až kým sa nezastaví.
Greek: Η δέσµευση της µιρταζαπίνης από τις πρωτεΐνες του πλάσµατος είναι περίπου 85%.
Slovak: Väzba mirtazapínu na plazmatické bielkoviny je asi 85%.
Greek: • Αυτοκτονικός ιδεασµός6
Slovak: Samovražedné myšlienky6
Greek: Στενή επίβλεψη των ασθενών και ιδιαίτερα εκείνων µε µεγαλύτερο κίνδυνο θα πρέπει να συνοδεύει τη φαρµακοθεραπεία ειδικά στην έναρξη της αγωγής και µετά από αλλαγές δόσεων.
Slovak: Starostlivá kontrola pacientov a osobitne tých, u ktorých je vysoké riziko má byť spojená s liečbou najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
Greek: Καθώς στο παράρτηµα επισηµαίνεται ότι η ασπαρτάµη, που αποτελεί πηγή φαινυλαλανίνης, µπορεί να είναι επιβλαβής για άτοµα που πάσχουν από φαινυλκετονουρία (και δεν περιλαµβάνει κάποιο σχόλιο σχετικά µε το ότι η αντένδειξη πρέπει να περιλαµβάνεται στην ΠΧΠ, όπως γίνεται για παράδειγµα µε το φυστικέλαιο), αυτό δεν θεωρείται απόλυτη αντένδειξη.
Slovak: Keďže v prílohe sa uvádza, že aspartám, ktorý obsahuje zdroj fenylalanínu, môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou (a v prílohe sa neuvádza žiadna poznámka, že v SPC by sa mala uviesť kontraindikácia, ako napríklad v prípade arašidového oleja), nepovažuje sa za absolútnu kontraindikáciu.
Greek: Καθώς η βελτίωση µπορεί να µην παρουσιαστεί κατά τις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας ή και περισσότερο, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά µέχρι ότου παρουσιαστεί µία τέτοια βελτίωση.
Slovak: Keďže sa zlepšenie nemusí prejaviť počas prvých týždňov liečby alebo dlhšieho obdobia, až do prejavu zlepšenia je potrebné dôkladne sledovať pacientov.
Greek: Η συνηθισµένη δόση έναρξης είναι 15 ή 30 mg ηµερησίως.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 15 alebo 30 mg denne.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Slovak: Použitie u detí a mladistvých mladších ako 18 rokov
Greek: Μπορεί να αυξήσει την ποσότητα του Remeron στο αίµα σας.
Slovak: Môže zvýšiť množstvo Remeronu vo Vašej krvi.
Greek: Για τη διερεύνηση της επίπτωσης της νεφρικής δυσλειτουργίας στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της µιρταζαπίνης, ο αιτών/ΚAK παρέπεµψε σε µια κλινική δοκιµή που είχε σχεδιαστεί ειδικά για τον συγκεκριµένο σκοπό (δοκιµή 22503).
Slovak: Na preskúmanie vplyvu poškodenia obličiek na farmakokinetiku mirtazapínu sa žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh odvolal na klinickú skúšku navrhnutú zvlášť na tento účel (skúška 22503).
Greek: Επιπλέον, δεν υπάρχουν µακροχρόνια στοιχεία ασφάλειας σε παιδιά και εφήβους όσον αφορά τη σωµατική τους ανάπτυξη, την ωρίµανση, τη γνωστική και συµπεριφορική ανάπτυξη.
Slovak: Okrem toho chýbajú dlhodobé údaje o bezpečnosti u detí a mladistvých týkajúce sa rastu, dospievania a kognitívneho a behaviorálneho vývoja.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Οικονοµικής Κοινότητας µε τα κάτωθι ονόµατα: [δεν εφαρµόζεται για το άρθρο 30 της παραποµπής (30 referral)]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [nevzťahuje sa na článok 30 referalu]
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να πιέσετε περισσότερες από µία φορά για να πάρετε τη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας (βλέπε εικόνα).
Slovak: Na získanie dávky, ktorú Vám predpísal Váš lekár budete možno musieť stlačiť dýzu viackrát (pozri obrázok).
Greek: Η CHMP έκρινε τα επιχειρήµατα που προσκοµίστηκαν από τον αιτούντα/ΚΑΚ ως ανεπαρκή για να τεκµηριώσουν ότι η µιρταζαπίνη επιδρά διαφορετικά από ό,τι οι SSRI και οι SNRI (π.χ. βενλαφαξίνη).
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že argumenty predložené žiadateľom/držiteľom povolenia na uvedenie na trh nedostatočne zdôvodňujú, že mirtazapín by pôsobil inak ako skupina SSRI a SNRI (napr. venlafaxín).
Greek: Όπως συστήνεται στην παράγραφο 4.2 είναι προτιµότερο να διακόπτεται η αγωγή µε µιρταζαπίνη σταδιακά.
Slovak: Tak ako je uvedené v časti 4.2 liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne.
Greek: Βάλτε λίγο νερό σε ένα ποτήρι ή ένα φλιτζάνι και κρατήστε το κάτω από το ακροφύσιο.
Slovak: Do pohára alebo šálky nalejte trochu vody a podržte pod dýzou.
Greek: • εάν ξεχάσατε και τις δύο δόσεις, δεν πρέπει να προσπαθήσετε να καλύψετε τις ξεχασµένες δόσεις.
Slovak: Ak ste zabudli užiť obe dávky, nepokúšajte sa o náhradu vynechaných dávok.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα βασισµένα σε καθιερωµένες µελέτες για την φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαµβανόµενης δόσης, την καρκινογένεση ή την γονιδιοτοξικότητα δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, karcinogenity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Το Remeron µπορεί να αυξήσει τις επιδράσεις της warfarin στο αίµα.
Slovak: Remeron môže zvýšiť účinky warfarínu na krv.
Greek: Επίσης, συνέστησε τη συµπερίληψη στη διαδικαστική επεξηγητική επιστολή (PIL) της προειδοποίησης σχετικά µε τη χρήση του Remeron κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και τον πιθανό κίνδυνο εµφάνισης συνδρόµου στέρησης σε νεογνά.
Slovak: Odporučilo sa, aby sa do písomných informácií pre používateľov (PIL) zahrnulo upozornenie o užívaní počas tehotenstva a možnom riziku abstinenčných účinkov na novorodenca.
Greek: Εάν το Remeron χρησιµοποιείται µέχρι, ή λίγο πριν τον τοκετό, συνιστάται παρακολούθηση του νεογνού για ανίχνευση πιθανών συµπτωµάτων απόσυρσης.
Slovak: Ak sa Remeron používa do pôrodu alebo tesne pred pôrodom odporúča sa postnatálny monitoring novorodenca, na sledovanie možných účinkov z vysadenia.
Greek: Mirtazapine Zispin® Soltab® orodispersible tablets
Slovak: Mirtazapine Zispin® Soltab® Orodispergovateľn é tablety
Greek: Τα πιο πιθανά σηµάδια σε υπερδοσολογία του Remeron (χωρίς λήψη άλλων φαρµάκων ή αλκοόλ) είναι νυσταγµός, αποπροσανατολισµός και αυξηµένος καρδιακός ρυθµός.
Slovak: Najpravdepodobnejšími znakmi predávkovania Remeronom (bez iných liekov alebo alkoholu) sú ospalosť, dezorientácia a zrýchlený pulz srdca.
Greek: → Μετά από δύο µε τέσσερις εβδοµάδες που ξεκινήσατε το Remeron, µιλήστε στο γιατρό σας για το αποτέλεσµα που έχει η θεραπεία σε εσάς.
Slovak: → 2 až 4 týždne od začiatku užívania Remeronu povedzte svojmu lekárovi o účinkoch, ktoré mal na Vás tento liek.
Greek: Η χρήση της ασπαρτάµης, στις ποσότητες που αυτή υπάρχει στα διασπειρόµενα δισκία Remeron, δεν αποτελεί απόλυτη αντένδειξη.
Slovak: Užitie aspartámu v predstavených množstvách vo forme perorálnych rozpustných tabliet Remeron nie je absolútnou kontraindikáciou.
Greek: Η ινσουλίνη και/ή από του στόµατος δοσολογία για την υπογλυκαιµία µπορεί να χρειαστεί να προσαρµοστεί και συστήνεται στενή παρακολούθηση.
Slovak: Možno bude treba upraviť dávkovanie inzulínu a/alebo perorálnych hypoglykemík a odporúča sa dôkladné sledovanie.
Greek: Αν δεν επιτευχθεί θετική ανταπόκριση σε διάστηµα άλλων 2-4 εβδοµάδων, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.
Greek: Προσοχή απαιτείται µε τους ασθενείς που βρίσκονται σε κίνδυνο, όπως ηλικιωµένοι ασθενείς ή ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρµακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν υπονατριαιµία.
Slovak: U rizikových pacientov, ako sú starší pacienti alebo pacienti, ktorí sa súbežne liečia liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hyponatriémiu je nutná opatrnosť.
Greek: Ασθενείς (και όσοι φροντίζουν τους ασθενείς) πρέπει να έχουν προειδοποιηθεί για την ανάγκη παρακολούθησης κάθε κλινικής χειροτέρευσης, αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων και ασυνήθιστων αλλαγών στη συµπεριφορά και να αναζητούν αµέσως ιατρική συµβουλή εάν τέτοια συµπτώµατα εµφανιστούν.
Slovak: Pacienti (a ošetrovatelia pacientov) majú byť upozornení na potrebu sledovania akéhokoľvek klinického zhoršenia, samovražedného správania alebo myšlienok a nezvyčajných zmien v správaní a ak sú prítomné takéto príznaky, okamžite majú vyhľadať lekára.
Greek: Το δισκίο θα αποσαθρωθεί γρήγορα και µπορεί να καταποθεί χωρίς νερό.
Slovak: Tableta sa rýchlo rozpustí a môže sa prehltnúť bez vody.
Greek: Πάρτε την επόµενη δόση σας την κανονική ώρα.
Slovak: Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Greek: Ως εκ τούτου µερικές φορές είναι δύσκολο να εκτιµηθεί ποια από αυτά τα συµπτώµατα οφείλονται στην νόσο αυτή καθαυτή και ποια πιθανόν αποτελούν αποτέλεσµα της θεραπείας µε Remeron.
Slovak: Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré príznaky sú dôsledkom samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby Remeronom.
Greek: • εάν λαµβάνετε ή έχετε πρόσφατα λάβει (µέσα στις τελευταίες δύο εβδοµάδες) φάρµακα που ονοµάζονται αναστολείς της µονο-αµινοξειδάσης (ΜΑΟ-Ιs).
Slovak: • keď užívate alebo ste nedávno užívali (v priebehu posledných dvoch týždňov) lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO-Is).
Greek: Τοποθετείστε τη φιάλη πάνω σε µια επίπεδη επιφάνεια.
Slovak: Položte fľašu na rovný povrch.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε αυτήν την εξήγηση και το ζήτηµα επιλύθηκε.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto vysvetlenie za prijateľné a otázka sa vyriešila.
Greek: A-1050 Wien Austria
Slovak: A-1050
Greek: • φάρµακα για την πρόληψη θροµβώσεων όπως η warfarin.
Slovak: • liekmi na prevenciu vzniku krvných zrazenín ako je warfarín.
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα µπορεί να αποφευχθούν µε τη σταδιακή διακοπή.
Slovak: Týmto príznakom sa možno vyhnúť postupným ukončovaním.
Greek: Οι καταθλιπτικοί ασθενείς παρουσιάζουν µία σειρά συµπτωµάτων που σχετίζονται µε αυτή καθ' αυτή την νόσο.
Slovak: U depresívnych pacientov sa prejavuje mnoho príznakov spojených so samotným ochorením.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα δε πρέπει να αναµιγνύεται µε άλλα υγρά εκτός από νερό.
Slovak: Perorálny roztok sa nesmie miešať s inými tekutinami okrem vody.
Greek: Σε µελέτες για την τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε αρουραίους και κουνέλια δεν παρατηρήθηκαν τερατογενετικές επιδράσεις.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity u potkanov a králikov sa nepozorovali žiadne teratogénne účinky.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Remeron για ασθενή κάτω των 18 και θέλετε αυτό να το συζητήσετε, παρακαλείσθε να πάτε πίσω στο γιατρό σας.
Slovak: Ak Váš lekár predpísal Remeron pacientovi mladšiemu ako 18 rokov a Vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa, prosím, opätovne na svojho lekára.
Greek: Η σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνεται µετά από 3-4 ηµέρες θεραπείας, µετά από τις οποίες δεν παρατηρείται περαιτέρω συσσώρευση.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje za 3-4 dni, po ktorých nedochádza k ďalšej kumulácii.
Greek: Η χρήση της ασπαρτάµης δεν ενδείκνυται σε βρέφη, αλλά η µιρταζαπίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε αυτήν την ηλικιακή κατηγορία, και, εποµένως δεν απαιτείται πρόσθετη προειδοποίηση.
Slovak: Aspartám môže byť/je považovaný za kontraindikáciu u dojčiat, ale mirtazapín sa nepoužíva v tejto vekovej kategórii, a preto si nevyžaduje žiadne ďalšie upozornenie.
Greek: εικόνα Α
Slovak: (Obrázok A).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση µιλήστε µε το γιατρό σας µετά από άλλες δύο µε τέσσερις εβδοµάδες.
Slovak: V takomto prípade sa poďalších 2 až 4 týždňoch sa znova porozprávajte so svojím lekárom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της τελευταίας περιόδου της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (01 Σεπτεµβρίου 2004 έως 01 Σεπτεµβρίου του 2007), αναφέρθηκαν 36 περιστατικά υπονατριαιµίας και 8 περιστατικά συνδρόµου απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορµόνης (SIADH) µετά τη χορήγηση µιρταζαπίνης (Remeron).
Slovak: (od 1. septembra 2004 do 1. septembra 2007) bolo pre mirtazapín (Remeron) nahlásených 36 prípadov hyponatrémie a 8 prípadov SIADH (syndrómu neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu).
Greek: Το Remeron δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovak: Deti a mladiství do 18 rokov Remeron sa nesmie používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.4).
Greek: Όταν αισθανθείτε καλύτερα µιλήστε στο γιατρό σας.
Slovak: Len čo sa budete cítiť lepšie, oznámte to svojmu lekárovi.
Greek: Ωστόσο ο γιατρός σας µπορεί να προτείνει να µοιράσετε τη δόση του Remeron - µια το πρωί και µια το βράδυ πριν πέσετε για ύπνο.
Slovak: Vám však môže odporučiť rozdeliť Vašu dávku Remeronu - jedenkrát ráno a jedenkrát večer pred spaním.
Greek: • φάρµακα για την επιληψία όπως η carbamazepine και η phenytoin, φάρµακα για την φυµατίωση όπως η rifampicin.
Slovak: • liekmi proti epilepsii ako je karbamazepín a fenytoín a liekmi proti tuberkulóze ako je rifampicín.
Greek: Τι περιέχει το Remeron
Slovak: Čo Remeron obsahuje
Greek: Επικάλυψη δισκίου: hypromellose, Macrogol 8000, titanium dioxide (Ε171).
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171).
Greek: Εάν τα ψυχωσικά συµπτώµατα όπως παρανοϊκές σκέψεις γίνονται πιο συχνές ή πιο σοβαρές επικοινωνήστε άµεσα µε το γιατρό σας - µανιοκατάθλιψη (εναλλασσόµενες περιόδους υπερθυµίας/ υπερδραστηριότητας και καταθλιπτικής διάθεσης).
Slovak: Ak sú psychotické príznaky, ako sú paranoidné myšlienky častejšie alebo závažnejšie, okamžite vyhľadajte svojho lekára; - manická depresia (striedajúce sa obdobia pocitu zvýšenej/prehnanej aktivity a depresívnej nálady).
Greek: Παραδείγµατα αναστολέων της ΜΑΟ είναι η moclobemide, η tranylcypromine (και οι δύο είναι αντικαταθλιπτικά) και η selegiline ( που χρησιµοποιείται στη νόσο του Πάρκινσον).
Slovak: Inhibítory MAO sú napríklad moklobemid, tranylcypromín (oba sú antidepresíva) a selegilín (používa sa na Parkinsonovu chorobu).
Greek: - οι Περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η Επισήµανση, τα Φύλλα οδηγιών χρήσης και το τµήµα 4.3 που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a Modulu 3 navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie vo výbore výborom,
Greek: Η αυτοκτονική συµπεριφορά (απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονικές σκέψεις), καθώς και η εχθρική συµπεριφορά (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές µελέτες µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνα που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Slovak: Samovražedné správanie (pokusy o samovraždu a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zúrivosť) boli v klinických skúšaniach častejšie pozorované medzi deťmi a mladistvými liečenými antidepresívami, než u pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Greek: Όπως εξηγείται και στον φάκελο παραποµπής του αιτούντα, µελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η µιρταζαπίνη προκαλεί µόνο µια µικρή και παροδική αύξηση των επιπέδων νοραδρεναλίνης και σεροτονίνης στον ιππόκαµπο (τα δεδοµένα διατίθενται κατόπιν αίτησης).
Slovak: Ako sa píše v dokumentácii k žiadosti o postup vo veci predloženého návrhu, zo štúdií na zvieratách vyplýva, že mirtazapín vyvoláva len malé a prechodné zvýšenie hladiny noradrenalínu a sérotonínu v hipokampe (údaje k dispozícii na požiadanie).
Greek: Ο αιτών/KAK υποστήριξε ότι σύµφωνα µε την κατευθυντήρια γραµµή για την ΠΧΠ (Οκτώβριος 2005), πρέπει να περιλαµβάνονται και αντενδείξεις «που προκύπτουν από την παρουσία ορισµένων εκδόχων (µε αναφορά στην κατευθυντήρια γραµµή για τα έκδοχα στην ετικέτα και στο φύλλο οδηγιών χρήσης φαρµακευτικών προϊόντων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση)».
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh argumentoval tým, že podľa usmernenia pre SPC (október 2005) by mali byť zahrnuté kontraindikácie „vyplývajúce z prítomnosti istých pomocných látok (v zmysle odkazu na Usmernenie pre pomocné látky v označení obalu a písomnej informácii pre používateľov lieku na humánne použitie").
Greek: • Αϋπνία3,5
Slovak: Insomnia3,5
Greek: Προετοιµασία της αντλίας µέτρησης του Remeron για χρήση Πριν πάρετε το Remeron, θα χρειαστεί να εφαρµόσετε την αντλία πάνω στη φιάλη.
Slovak: Príprava dávkovacej pumpy Remeronu na použitie Pred použitím Remeronu musíte dávkovaciu pumpu nasadiť na fľašu.