FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et klinisk fase II-studie med nydiagnosticerede voksne patienter med Ph+ CML i kronisk fase i nilotinib behandling, som tidligere har været behandlet med imatinib (N=126), blev der rapporteret muskuloskeletale symptomer inden for et år efter seponering af nilotinib hos 42,1 % versus 14,3 % i det foregående år med behandling med nilotinib.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase II-studie med voksne pasienter med Ph+ KML i kronisk fase som får behandling med nilotinib og tidligere er behandlet med imatinib (n = 126), ble det hos 42,1 % rapportert om muskel- og skjelettsymptomer innen ett år etter avsluttet behandling sammenlignet med 14,3 % i løpet av foregående år under behandling med nilotinib.
Danish: Erythema multiforme, erythema nodosum, hudsår, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom, petekkier, fotosensibilitet, blærer, hudcyster, sebacøs hyperplasi, hudatrofi, misfarvninger af huden, afskalning af huden, hyperpigmentering af huden, hypertrofi af huden, hyperkeratose, psoriasis Knogler, led, muskler og bindevæv
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, knuterosen, sår i huden, hånd-fot-syndrom, petekkier, fotosensitivitet, blemmer, dermale syster, talgkjertelhyperplasi, hudatrofi, misfarging av huden, flassing, hyperpigmentering av huden, hudhypertrofi, hyperkeratose, psoriasis
Danish: Følgende andre bivirkninger er observeret med hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): - allergi (overfølsomhed over for Tasigna) - hukommelsestab, ændret eller nedsat humør, mangel på energi - svamp i munden - vabler, tyndere eller fortykket hud, fortykning af de yderste lag i huden, misfarvning af huden,
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert med en hyppighet som ikke er kjent (kan opptre hos et ukjent antall personer): - allergi (overfølsomhet for Tasigna) - hukommelsestap, ustabilt eller depressivt humør, mangler energi - trøske i munnen (soppinfeksjon) - hudcyster, tynnere eller fortykket hud, fortykkelse av det ytterste hudlaget, misfarging av huden,
Danish: Tasigna indeholder - Aktivt stof: nilotinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Tasigna - Virkestoff er nilotinib.
Danish: Der er indrapporteret isolerede tilfælde af tilsigtet overdosering med nilotinib, hvor et ukendt antal Tasigna hårde kapsler blev indtaget i kombination med alkohol og andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Et uspesifisert antall Tasigna harde kapsler ble inntatt i kombinasjon med alkohol og andre legemidler.
Danish: Multipakning: 392 (14 pakninger med 28) hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 392 (14 pakninger à 28) harde kapsler.
Danish: Af de patienter, som opnåede MCyR, var responset opretholdt hos 77 % (95 % CI: 70-84 %) ved måned 24.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde MCyR var det 77 % (95 % KI: 70 % - 84 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Danish: • Enkeltpakninger indeholdende 28 hårde kapsler (7 dags blisterkort, hver indeholdende 4 hårde kapsler) eller 40 hårde kapsler (5 blisterkort, hver indeholdende 8 hårde kapsler).
Norwegian Bokmål: • Enkeltpakninger som inneholder 28 harde kapsler (7 daglige blistere, hver med 4 harde kapsler)
Danish: Ventrikulær dysfunktion, perikarditis, nedsat uddrivningsfraktion
Norwegian Bokmål: Ventrikulær dysfunksjon, perikarditt, redusert ejeksjonsfraksjon
Danish: I et fase III-studie med patienter med nydiagnosticeret CML viste 1,1 % af patienterne, behandlet med 400 mg nilotinib 2 gange dagligt, grad 3-4 stigning i total-kolesterol, hvorimod der ikke blev observeret grad 3-4 stigning i gruppen, der fik 300 mg 2 gange dagligt (se pkt.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie med nylig diagnostiserte KML-pasienter viste 1,1 % av pasientene som ble behandlet med nilotinib 400 mg to ganger daglig en grad 3-4 økning i totalkolesterol.
Danish: Tasigna 200 mg hårde kapsler nilotinib
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler nilotinib
Danish: Titandioxid (E 171) Jernoxid, gul (E 172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Danish: Der blev observeret QTcF på over 500 msek.
Norwegian Bokmål: QTcF over 500 msek ble observert hos < 1 % av pasientene.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase ved 300 mg 2 gange dagligt og imatinib-resistente eller intolerante patienter med CML i kronisk fase ved 400 mg 2 gange dagligt
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase ved 300 mg to ganger daglig og imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase ved 400 mg to ganger daglig
Danish: Tasigna bruges til voksne og børn og unge patienter med nydiagnosticeret CML.
Norwegian Bokmål: Tasigna brukes til voksne og barn som nylig har fått vite at de har KML.
Danish: CML-AP n=137
Norwegian Bokmål: KML-AF n = 137
Danish: • Multipakninger indeholdende 112 (4 pakninger med 28) hårde kapsler.
Norwegian Bokmål: • Multipakninger som inneholder 112 (4 foldere à 28) harde kapsler.
Danish: Den mediane tid til CHR var 1 måned, og den mediane varighed af CHR var 32,8 måneder.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i KF uten baseline CHR oppnådde 70 % CHR. Median tid før CHR var 1 måned og median varighet av CHR var 32,8 måneder.
Danish: Under behandlingen blev intet fald observeret i forhold til baseline i den gennemsnitlige venstre ventrikulære uddrivningsfraktion (LVEF).
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ble observert på noe tidspunkt under behandlingen.
Danish: laboratorieabnormaliteter), som rapporteres hos mindst 5 % af de voksne patienter i kliniske studier af Tasigna, som ligger til grund for de godkendte indikationer, er vist i tabel 3.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene i kliniske studier med Tasigna, som utgjør grunnlaget for de godkjente indikasjonene, er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
Danish: Før du tager Tasigna, skal du desuden fortælle din læge eller på apoteket, hvis du tager medicin mod for meget mavesyre, f.eks. medicin mod halsbrand.
Norwegian Bokmål: Informer også legen eller apoteket før du tar Tasigna dersom du bruker syrenøytraliserende midler som brukes ved halsbrann.
Danish: PVC/PVDC/Alu [i karton] 392 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu [i pakning] 392 harde kapsler
Danish: CML-CP n=321
Norwegian Bokmål: KML-KF n = 321
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion, perikardiel effusion, perikarditis, diastolisk dysfunktion, ventresidig grenblok Vaskulære sygdomme Almindelig:
Norwegian Bokmål: Redusert ejeksjonsfraksjon, perikardial effusjon, perikarditt, diastolisk dysfunksjon, venstre grenblokk
Danish: Dette svarer til ca. 10-20 gange den humane eksponering (baseret på AUC) ved den maksimale godkendte humane dosis på 800 mg/dag (administreret som 400 mg to gange dagligt).
Norwegian Bokmål: Det No-Observed-Effect-Level for neoplastiske lesjoner i huden var 100 mg/kg/dag, hvilket tilsvarer ca. 10 til 20 ganger human eksponering ved maksimal godkjent dose på 800 mg/dag (gitt som 400 mg to ganger daglig).
Danish: Imatinib 400 mg 1 gang dagligt n=283
Norwegian Bokmål: Imatinib 400 mg én gang daglig n = 283
Danish: No Observed Effect Level (NOEL) for unge rotter anses for at være 6 mg/kg/dag baseret på en reduktion i kropsvægt hos begge køn og en forsinket preputial seperation hos hanrotter (som kan skyldes vægtreduktionen).
Norwegian Bokmål: Basert på reduksjon i kroppsvekt hos begge kjønn og en forsinket preputial separasjon hos hanner (som kan være forbundet med vektreduksjonen) ble det No-observed-Effect-Level hos juvenile rotter vurdert til å være 6 mg/kg/dag.
Danish: Det endokrine system Ikke kendt:
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet Endokrine sykdommer Ikke kjent:
Danish: Hvad du skal bruge Tasigna til
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna brukes mot
Danish: Ved behov for en dosis på 400 mg 1 gang dagligt (se dosisjustering nedenfor), findes hårde kapsler på 200 mg.
Norwegian Bokmål: Harde kapsler på 200 mg er tilgjengelig for dosen 400 mg én gang daglig (se dosejusteringer under).
Danish: Hvidt til gulligt pulver i hård gelatinekapsel med rød, uigennemsigtig øverste del og lysegul, uigennemsigtig nederste del, størrelse 4 med "NVR/ABL" præget med sort på øverste del. Tasigna 200 mg hårde kapsler
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i ugjennomsiktige harde gelatinkapsler med rød topp og lysegul bunn, størrelse 4 med svart radialt trykk "NVR/ABL" på toppen.
Danish: En interimanalyse fra et studie udført på den pædiatriske CML population, med en median eksponering på 33 måneder i hver kohorte (nyligt diagnosticeret og resistent eller intolerant Ph+ CMLCP), har dokumenteret væksthæmning (krydsning af 2 primærer percentilkurver fra baseline) hos 12 %.
Norwegian Bokmål: Den mediane eksponeringstiden var 33 måneder i hver kohort (nylig diagnostisert og resistent eller intolerant Ph+ KML-CP).
Danish: 114 CP-patienter havde en CHR ved baseline og kunne derfor ikke vurderes med henblik på fuldstændig hæmatologisk respons * Der mangler information om imatinibresistens/intoleransstatus hos en patient.
Norwegian Bokmål: 114 Pasienter i KF hadde en CHR ved behandlingsstart og var derfor ikke aktuelle for fullstendig hematologisk respons.
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød og gul jernoxid (E 172) samt shellac, sort jernoxid (E 172), n-butylalkohol, propylenglycol, dehydreret alkohol, isopropylalkohol og ammoniumhydroxid til prægning.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød og gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), n-butylalkohol, propylenglykol, vannfri etanol, isopropanol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
Danish: Herpes virus infektion, oral candidiasis, subkutan absces, anal absces, tinea pedis, hepatitis B reaktivering Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Norwegian Bokmål: Infeksjon forårsaket av herpesvirus, oral candida, subkutane absesser, anale absesser, fotsopp, hepatitt B-reaktivering Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Danish: Den hårde kapsel består af gelatine, titandioxid (E 171), rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172) og shellac, sort jernoxid (E 172), propylenglycol og ammoniumhydroxid til prægning.
Norwegian Bokmål: Det harde kapselskallet er sammensatt av gelatin, titandioksid (E171), rød jernoksid (E172), gul jernoksid (E172), og skjellakk, svart jernoksid (E172), propylenglykol og ammoniumhydroksid som trykkfarge.
Danish: Hvis den tidligere dosis var 300 mg 2 gange dagligt hos voksne patienter, eller 230 mg/m2 gange dagligt i pædiatriske patienter, kan behandlingen genoptages ved 400 mg 1 gang dagligt hos voksne patienter, og 230 mg/m
Norwegian Bokmål: Hvis tidligere dose var 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter eller 230 mg/m to ganger daglig hos pediatriske pasienter, kan behandlingen gjenopptas med 400 mg én gang daglig hos voksne pasienter og med 230 mg/m én gang daglig hos pediatriske pasienter når toksisiteten har gått over.
Danish: Kolestase, hepatomegali Hud og subkutane væv Almindelig:
Norwegian Bokmål: Kolestase, forstørret lever Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Danish: Der blev observeret QTcF >500 msek.
Norwegian Bokmål: QTcF på > 500 msek ble observert hos < 1 % av disse pasientene.
Danish: (eosinofiler) i blodet - øget indhold i blodet af lipase eller amylase (funktionen af bugspytkirtlen) - øget indhold i blodet af bilirubin eller leverenzymer (leverfunktionen) - øget indhold af kreatinin eller urinstof (nyrefunktionen) i blodet - lavt eller højt indhold af insulin i blodet (hormon, der regulerer blodsukkeret) - lavt eller højt indhold af sukker eller højt fedt-indhold (herunder kolesterol) i blodet - øget indhold af parathyroideahormon (et hormon som regulerer indholdet af calcium og fosfor) i blodet - ændringer af proteiner (lavt antal af globuliner eller tilstedeværelse af paraprotein) i blodet - højt indhold af enzymer (alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase eller kreatininfosfokinase) i blodet - højt indhold af kalium, calcium, fosfor eller urinsyre i blodet - lavt indhold af magnesium, kalium, natrium, calcium eller fosfor i blodet
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tasigna kan du også ha unormale blodprøveresultater som: - lavt antall blodceller (hvite celler, røde celler, plater) eller hemoglobin - økt antall blodplater eller hvite blodceller, eller spesielle typer av hvite blodceller (eosinofile) i blodet - høyt nivå av lipase eller amylase i blodet (bukspyttkjertelfunksjon) - høyt nivå av bilirubin eller leverenzymer i blodet (leverfunksjon) - høyt nivå av kreatinin eller urea i blodet (nyrefunksjon) - lave eller høye nivåer av insulin i blodet (et hormon som regulerer blodsukkernivået) - lave eller høye nivåer av sukker, eller høye nivåer av fett (inkludert kolesterol) i blodet - høyt nivå av paratyroidhormon i blodet (et hormon som regulerer kalsium- og fosfornivåer) - endring av proteiner i blodet (lavt nivå av globuliner eller tilstedeværelse av paraprotein) - høye nivåer av enzymer i blodet (alkalisk fosfatase, laktatdehydrogenase eller kreatininfosfokinase) - høyt nivå av kalium, kalsium, fosfor- eller urinsyre i blodet - lavt nivå av magnesium, kalium, natrium, kalsium eller fosfor i blodet
Danish: De estimerede rater af patienter, der var i live ved 72 måneder, var henholdsvis 91,6 %, 95,8 % og 91,4 % (HR=0,8934 og stratificeret log-rank p=0,7085 mellem nilotinib 300 mg 2 gange dagligt og imatinib, HR=0,4632 og stratificeret log-rank p=0,0314, mellem nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og imatinib).
Norwegian Bokmål: Estimert rate av pasienter som var i live etter 72 måneder var henholdsvis 91,6 %, 95,8 % og 91,4 % (HR = 0,8934 og stratifisert log-rank p = 0,7085 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib, HR = 0,4632 og stratifisert log-rank p = 0,0314 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib).
Danish: Sepsis, subkutan absces, anal absces, furunkel, tinea pedis, hepatitis B reaktivering Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Norwegian Bokmål: Sepsis, subkutane absesser, anale absesser, furunkler, fotsopp, hepatitt B-reaktivering Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna Sådan skal du tage Tasigna Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Tasigna er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tasigna Hvordan du bruker Tasigna Mulige bivirkninger
Danish: Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt n=281
Norwegian Bokmål: Nilotinib 400 mg to ganger daglig n = 281
Danish: CML-AP n=137 Grad 3-4
Norwegian Bokmål: KML-A F n = 137 Grad
Danish: Nilotinib 300 mg 2 gange dagligt (n = 282) Nilotinib 400 mg 2 gange dagligt (n = 281) Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Norwegian Bokmål: Nilotinib 300 mg to ganger daglig (n = 282) Nilotinib 400 mg to ganger daglig (n = 281) Imatinib 400 mg én gang daglig (n = 283)
Danish: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 112 hårde kapsler
Norwegian Bokmål: PA/Alu/PVC/Alu [i folder] 112 harde kapsler
Danish: PA/Alu/PVC/Alu-blistere
Norwegian Bokmål: PVC/PVC/Alu blistere
Danish: Sekundær hyperparathyroidisme, thyroiditis Metabolisme og ernæring
Norwegian Bokmål: Sekundær hyperparatyreose, tyreoiditt
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Forhøjelserne var ca. to gange hyppigere hos kvinder.
Norwegian Bokmål: Økningen var ca. dobbelt så hyppig hos kvinner.
Danish: Tasmar administreres oralt tre gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Tasmar administreres oralt tre ganger daglig.
Danish: Forskernes globale vurderinger af effekt viste også signifikant forbedring.
Norwegian Bokmål: Utprøvernes helhetsvurdering av effekt viste også signifikant forbedring.
Danish: De kliniske omstændigheder ved disse tilfælde var imidlertid så forskellige, at der ikke kan trækkes generelle konklusioner.
Norwegian Bokmål: Klinisk situasjon var i disse tilfellene så forskjellige at man ikke kan trekke noen generelle konklusjoner fra disse tilfellene.
Danish: Brug ikke Tasmar efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tasmar etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Danish: Din læge kan være nødt til at revurdere din behandling.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bli nødt til å vurdere behandlingen.
Danish: Klinisk Virkning og Sikkerhed:
Norwegian Bokmål: Klinisk Effekt og Sikkerhet:
Danish: Infektion i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: Infeksjon i øvre del av luftveiene
Danish: o Overspisning (spise store mængder mad på kort tid) eller tvangsspisning (spise mere mad end normalt og mere end nødvendigt for at stille sulten).
Norwegian Bokmål: - Overspising (spise store mengder mat på kort tid) eller tvangsspising (spise mer mat enn normalt og mer enn det som er nødvendig for å stille sulten).
Danish: Tolcapon reducerer dannelsen af 3-OMD betydeligt.
Norwegian Bokmål: Tolkapon reduserer markant dannelsen av 3-OMD.
Danish: Antallet (procentdelen) forbedret på både primært og sekundært resultat
Norwegian Bokmål: Antall (andel) forbedret med både primært og sekundært resultat
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: Meda AB
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Meda AB
Danish: Tolcapon er ikke vidt fordelt i vævene på grund af sin høje plasmaproteinbinding (> 99,9 %).
Norwegian Bokmål: Tolkapon distribueres i liten grad til vev pga. høy plasmaproteinbindingsgrad (> 99,9 %).
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug til børn og unge.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevant indikasjon for bruk hos barn og ungdom.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en oral indgift er ca. 65 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter oral administrasjon er ca. 65 %.
Danish: Det primære resultat var procentdelen af patienter med en stigning i ON-tiden på 1 eller flere timer (se tabel 1).
Norwegian Bokmål: Primært resultat var andelen pasienter med 1 time eller mer økning av "on-tid" (se tabell 1).
Danish: Derfor er det ikke sandsynligt, at der vil forekomme klinisk relevante interaktioner med involvering af cytochrom CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Antagelig er det derfor ikke klinisk relevante interaksjoner som involverer cytokrom CYP2C9.
Danish: Effekten forekommer efter første indgift.
Norwegian Bokmål: Effekten inntrer etter første administrasjon.
Danish: Periodisk kontrol af leverenzymer kan ikke pålideligt forudsige fulminant hepatitis.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig kontroll av leverenzymer kan ikke pålitelig nok forutsi forekomst av fulminant hepatitt.
Danish: Behandling af overdosis: Hospitalisering anbefales.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering: Sykehusinnleggelse anbefales.
Danish: De følgende forslag er baseret på farmakologiske overvejelser, og de er ikke undersøgt i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Følgende anbefalinger er basert på farmakologiske vurderinger og er ikke undersøkt i kliniske studier.
Danish: Tolcapon N = 75
Norwegian Bokmål: Tolkapon N=75
Danish: Mad forsinker og nedsætter absorbtionen af tolcapon, men den relative biotilgængelighed af en dosis tolcapon indtaget sammen med mad er stadig 80 % til 90 %.
Norwegian Bokmål: Inntak av mat forsinker og reduserer absorpsjonen av tolkapon, men den relative biotilgjengeligheten av en dose tolkapon tatt samtidig med mat er fortsatt 80-90 %.
Danish: Bivirkningerne af den højere dosis kan tit være alvorlige og kan påvirke leveren.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene ved høy dose kan ofte bli alvorlige og påvirke leveren din.
Danish: Tasmar har en virkning på dine symptomer fra din Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Tasmar har en effekt på dine symptomer på Parkinsons sykdom.
Danish: Tasmar anbefales ikke til børn under 18 år, da der ikke foreligger tilstrækkelig data for sikkerhed og effekt.
Norwegian Bokmål: Tasmar er ikke anbefalt til bruk av barn under 18 år, fordi tilstrekkelig dokumentasjon vedrørende sikkerhet og effekt ikke foreligger.
Danish: Tasmar kan i sjældne tilfælde forårsage leverskader, der kan være dødelige.
Norwegian Bokmål: Tasmar kan i sjeldne tilfelle gi leverskade som kan være dødelig.
Danish: Det skal bemærkes, at kvinder kan have større risiko for leverskade.
Norwegian Bokmål: Det skal også nevnes at kvinnelige pasienter kan ha større risiko for leverskade.
Danish: Muskelskader kan nogle gange medføre mørk urin.
Norwegian Bokmål: Muskel skader kan føre til mørk urin.
Danish: - andre vigtige symptomer er høj feber og forvirring.
Norwegian Bokmål: - andre viktige symptomer er høy feber og mental forvirring.
Danish: - hvis du får vedvarende eller svær diarre
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler vedvarende eller alvorlig diaré
Danish: Lactoseintolerans: Tasmar indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Laktoseintoleranse: Tasmar inneholder laktose.
Danish: Til oralt brug Tabletterne skal synkes hele.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele.
Danish: Tag aldrig dobbelt dosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. juli 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 31 august 2004 Dato for siste fornyelse: 21 juli 2014
Danish: - hvis du får vedvarende eller svær diarre.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler vedvarende eller alvorlig diaré.
Danish: Tag Tasmar med 1 glas vand.
Norwegian Bokmål: Svelg Tasmar med 1 glass vann.
Danish: Tasmar skal tages med 1 glas vand.
Norwegian Bokmål: Tasmar bør tas sammen med 1 glass vann.
Danish: Endvidere er der i sjældne tilfælde rapporteret sent forekommende hepatitis efter ca. 18 måneders behandling.
Norwegian Bokmål: I tillegg er sent oppstått hepatitt etter ca 18 måneders behandling rapportert i sjeldne tilfeller.
Danish: Tabel 1 Primært og sekundært resultat af dobbelt-blindet studie Entakapon
Norwegian Bokmål: Primært og sekundært resultat av dobbelt-blind studie Entakapon
Danish: Absorption: Tolcapon absorberes hurtigt med et tmax på ca. 2 timer.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon: Tolkapon absorberes hurtig, og Tmax er ca. 2 timer.
Danish: Disse bivirkninger var forudsigelige med kendskab til bivirkningerne af hvert af de tre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var forutsigbare basert på kunnskapen om bivirkninger for hvert av disse legemidlene.
Danish: Der var ingen tilsvarende renale fund i carcinogenicitetsundersøgelserne på mus og hunde.
Norwegian Bokmål: Det var ingen lignende renale effekter i karsinogenesestudier på mus eller hunder.
Danish: Frekvensen kan ikke angives ud fra tilgængelige data
Norwegian Bokmål: hyppighet kan ikke estimeres utfra kjente data
Danish: Almindeligvis påvirkes den gennemsnitlige maksimale levodopakoncentration (Cmax) og tidspunktet derfor (tmax) ikke.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon av levodopa (Cmax) og tid til denne oppnås (Tmax) påvirkes ikke.
Danish: Manglende impulskontrol: Patienter bør kontrolleres regelmæssigt for udvikling af manglende impulskontrol.
Norwegian Bokmål: Impulskontrollforstyrrelser: Pasienter bør regelmessig sjekkes for eventuell utvikling av impulskontrollforstyrrelser.
Danish: Forhøjelserne forekom oftest indenfor 6 til 12 uger efter behandlingens start og var ikke forbundet med nogen form for kliniske tegn eller symptomer.
Norwegian Bokmål: Økningen oppsto vanligvis 6-12 uker etter behandlingsstart, og førte ikke til kliniske tegn eller symptomer.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83 og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).