FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas se expresa conforme a las siguientes categorías:
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie:
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente debe:
Italian: La Scheda per il Paziente deve:
Spanish: • aumento de la temperatura corporal (fiebre)
Italian: • aumento della temperatura corporea (febbre)
Spanish: Eficacia en pacientes con enfermedad altamente activa La enfermedad altamente activa se definió de la siguiente forma:
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia L'elevata attività di malattia era definita come segue:
Spanish: * Las tasas y las reducciones del riesgo/los criterios de valoración se calculan durante todo el periodo de tratamiento hasta las 144 semanas.
Italian: *Tassi e riduzioni del rischio/endpoints sono calcolati nell'arco del periodo di trattamento fino a 144 settimane.
Spanish: • sensación poco habitual de tristeza, desesperación o negatividad
Italian: • sensazione di insolita tristezza, disperazione o inadeguatezza
Spanish: • nerviosismo, ansiedad
Italian: • nervosismo, ansia
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine di gravità decrescente.
Spanish: Raza No se observaron diferencias farmacocinéticas entre los voluntarios sanos japoneses y caucasianos.
Italian: Etnia Non sono state osservate differenze nella farmacocinetica tra volontari sani giapponesi e caucasici.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad.
Italian: Controlli la data di scadenza.
Spanish: Los resultados del estudio SELECT se presentan en la Tabla 4.
Italian: I risultati dello studio SELECT sono presentati nella Tabella 4.
Spanish: Esta información no sustituye la conversación con su médico o enfermero sobre su condición médica o su tratamiento.
Italian: Queste informazioni non sostituiscono la consultazione con il medico o l'infermiere sulla sua condizione medica o sul trattamento.
Spanish: • irritabilidad, molestarse con facilidad
Italian: • irritabilità, arrabbiarsi facilmente
Spanish: • nombre del médico prescriptor, firma y fecha.
Italian: • Nome del medico prescrittore, firma e data.
Spanish: La Tarjeta de información del Paciente contiene más información sobre estos efectos adversos.
Italian: Nella Scheda per il Paziente sono contenute maggiori informazioni riguardo questi effetti indesiderati.
Spanish: Sin embargo, como medida de precaución, se recomienda vigilar con hemogramas completos cada 3 meses.
Italian: Tuttavia, come precauzione, si raccomanda il monitoraggio completo dell'emocromo ogni 3 mesi.
Spanish: Es muy importante que se someta a estos análisis de sangre periódicos.
Italian: È molto importante eseguire questi esami del sangue, regolarmente.
Spanish: En la Tabla 5 y en las Figuras 1-2 se presentan los resultados del estudio DECIDE.
Italian: La Tabella 5 e le Figure 1-2 riportano i risultati dello studio DECIDE.
Spanish: • cambios en la sangre (anemia) que pueden hacer que se sienta débil
Italian: • cambiamenti nel sangue (anemia) che potrebbero causare debolezza
Spanish: Las dosis hasta este nivel se toleraron bien, sin signos de toxicidad aguda.
Italian: Le dosi inferiori a tale livello sono state ben tollerate, senza evidenze di tossicità acuta.
Spanish: Las exposiciones (AUC) en estos estudios variaron entre 55 y 140 veces la observada con la dosis clínica.
Italian: In questi studi, l'esposizione (AUC) variava da 55 a 140 volte quella osservata con la dose clinica.
Spanish: No use más de una pluma al mes.
Italian: Non usi più di 1 penna al mese.
Spanish: Los datos clínicos del estudio DECIDE demostraron efectos coherentes del tratamiento en el subgrupo de enfermedad altamente activa.
Italian: I dati dello studio clinico DECIDE hanno dimostrato effetti del trattamento coerenti nel sottogruppo ad elevata attività di malattia.
Spanish: No se debe usar este medicamento si:
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato se:
Spanish: • color amarillo de la piel o del blanco de los ojos
Italian: • ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Spanish: Materiales adicionales no incluidos en el envase (ver Figura B):
Italian: Altri materiali non inclusi nella confezione (vedere Figura B):
Spanish: • estar diseñada de modo que los médicos puedan dar la información adaptada al paciente;
Italian: • Essere progettata per permettere al medico di presentare le informazioni in modo semplice al paziente;
Spanish: Esta pérdida de mielina se llama desmielinización e impide que los nervios funcionen correctamente.
Italian: Questa perdita di mielina si chiama demielinizzazione, ed è un processo che impedisce il corretto funzionamento dei nervi.
Spanish: b. Láve las manos con agua y jabón.
Italian: b. Si lavi le mani con acqua e sapone.
Spanish: Aunque la IgG humana se excreta en la leche materna, los datos publicados sugieren que los anticuerpos de la leche materna no entran en la circulación del recién nacido ni del lactante en cantidades importantes.
Italian: Nonostante le IgG umane vengano secrete nel latte materno, i dati pubblicati suggeriscono che gli anticorpi nel latte materno, nella circolazione nel neonato e nel lattante non raggiungono quantità sostanziali.
Spanish: • la necesidad de tener precaución con respecto al uso concomitante de otros medicamentos hepatotóxicos;
Italian: • La necessità di agire con cautela riguardo al contemporaneo uso di altre terapie farmacologiche epatotossiche;
Spanish: Esto es normal y no es necesario eliminar las burbujas antes de la inyección.
Italian: Questo è normale e non è necessario espellere le bolle prima dell'iniezione.
Spanish: Este pequeño volumen de distribución indica que daclizumab se limita principalmente a los espacios vascular e intersticial.
Italian: Questo piccolo volume di distribuzione indica che daclizumab è principalmente confinato agli spazi vascolari e interstiziali.
Spanish: Los síntomas pueden desaparecer por completo una vez superado el brote pero, con el tiempo, algunos problemas pueden permanecer entre los brotes e interferir en las actividades cotidianas.
Italian: I sintomi possono scomparire completamente una volta terminato l'episodio di ricaduta ma, con il tempo, alcuni problemi possono persistere tra una ricaduta e l'altra e interferire con le attività quotidiane.
Spanish: La magnitud de la respuesta inmunitaria frente a la vacuna de la gripe estacional y la proporción de pacientes con seroconversión y seroprotección fueron coherentes con las observadas en poblaciones de voluntarios sanos.
Italian: La portata della risposta immunitaria al vaccino per l'influenza stagionale, nonché la percentuale di pazienti con sieroconversione e siero protezione, è risultata coerente con quelle osservate in popolazioni di volontari sani.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, inhibidores de la interleucina, código ATC: L04AC01
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, inibitori delle interleuchine, codice ATC: L04AC01
Spanish: Zinbryta actúa impidiendo que el sistema inmunitario del organismo dañe el cerebro y la médula espinal.
Italian: Zinbryta agisce impedendo al sistema immunitario dell'organismo di danneggiare il cervello e il midollo spinale.
Spanish: Elimine Zinbryta si se ha congelado accidentalmente.
Italian: Getti via Zinbryta se viene accidentalmente congelato.
Spanish: Ya que la excreción renal no es la vía de eliminación principal, no se considera necesario realizar ningún ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Italian: Dal momento che l'escrezione per via renale non è la via di eliminazione principale, non è considerato necessario alcun adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de ‘CAD/EXP'.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo "Scad.".
Spanish: La dosis de 300 mg no proporcionó ningún beneficio adicional frente a la dosis de 150 mg.
Italian: La dose da 300 mg non ha fornito ulteriori benefici rispetto alla dose da 150 mg.
Spanish: Preparación para la inyección Nota:
Italian: Preparazione per l'iniezione Nota:
Spanish: Incidencias acumuladas de los aumentos máximos de ALT o AST (según los datos de laboratorio) observados en los ensayos clínicos
Italian: Incidenze cumulative dei picchi di aumento dei valori di ALT o AST (sulla base dei dati di laboratorio), osservate negli studi clinici
Spanish: Además de este prospecto, su médico le entregará una Tarjeta de información del Paciente.
Italian: Oltre a questo foglio, il medico le darà una Scheda per il Paziente.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que presenta y retrasar los efectos discapacitantes de la EM.
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della SM.
Spanish: • la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos;
Italian: • Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici;
Spanish: (Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • inflamación grave del hígado que podría poner la vida en peligro o causar la muerte
Italian: (Non comune - può manifestarsi fino a a colpire 1 persona su 100): • grave infiammazione del fegato, che può rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte
Spanish: No congelar ni exponer a temperaturas altas.
Italian: Non congelare o esporre ad alte temperature.
Spanish: La experiencia de sobredosis notificada es limitada.
Italian: L'esperienza riferita al sovradosaggio, è limitata.
Spanish: Se pueden producir efectos adversos incluso después de dejar el tratamiento (ver efectos adversos graves en la sección 4).
Italian: Si possono verificare effetti indesiderati anche dopo l'interruzione del trattamento (vedere effetti indesiderati gravi al paragrafo 4).
Spanish: Nota: Puede que vea burbujas de aire en la ventana de la medicación.
Italian: Nota: Potrebbe vedere alcune bolle d'aria nella finestra di visualizzazione del medicinale.
Spanish: Por ejemplo, adminístrese la inyección el primer día de cada mes.
Italian: Per esempio, si inietti il medicinale il primo giorno di ciascun mese.
Spanish: En este caso, se debe poner en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico.
Italian: In questo caso, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Spanish: Paso 6: Administrar la inyección a.
Italian: Fase 6: Eseguire l'iniezione a.
Spanish: o Puede que vea burbujas de aire en el medicamento de Zinbryta.
Italian: o Potrebbe vedere alcune bolle d'aria nel medicinale Zinbryta.
Spanish: Su médico decidirá si Zinbryta es el medicamento adecuado para usted.
Italian: Il medico deciderà se Zinbryta è il medicinale adatto a lei.
Spanish: Esta tarjeta contiene información de seguridad importante que usted necesita saber antes y durante el tratamiento con Zinbryta.
Italian: Tale documento contiene importanti informazioni sulla sicurezza che lei deve conoscere prima e durante il trattamento con Zinbryta.
Spanish: El principio activo es daclizumab.
Italian: Il principio attivo è daclizumab.
Spanish: Consideraciones en relación con los excipientes
Italian: Considerazioni correlate agli eccipienti
Spanish: Interferón beta-1a (intramuscular) 30 microgramos
Italian: Interferone beta-1a (intramuscolo) 30 microgrammi
Spanish: No hubo ninguna correlación aparente entre el desarrollo de anticuerpos frente al medicamento o de anticuerpos neutralizantes y la respuesta clínica, las reacciones adversas o el perfil farmacodinámico de daclizumab.
Italian: Non vi è stata alcuna correlazione apparente tra lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti e anticorpi anti-farmaco e la risposta clinica, le reazioni avverse o il profilo farmacodinamico di daclizumab.
Spanish: Tras un periodo de recuperación de hasta 12 semanas, hubo indicios de reversibilidad.
Italian: Evidenze di reversibilità sono state osservate a seguito di un periodo di recupero fino a 12 settimane.
Spanish: Los tipos de infecciones más frecuentes fueron infecciones de las vías respiratorias altas e infecciones víricas.
Italian: La tipologia più comune di infezioni sono state le infezioni del tratto respiratorio superiore e le infezioni virali.
Spanish: Sin embargo, se desconoce el efecto de Zinbryta en otras vacunas (vacunas vivas).
Italian: Tuttavia, l'effetto di Zinbryta su altri vaccini (vaccini vivi), non è noto.
Spanish: Daclizumab se produce en una línea celular mamífera (NS0) mediante tecnología de ADN recombinante.
Italian: Daclizumab è prodotto in una linea cellulare di mammifero (NS0), attraverso la tecnologia del DNA ricombinante.
Spanish: La farmacocinética de daclizumab está bien descrita por un modelo bicompartimental con una absorción y una eliminación de primer orden.
Italian: La farmacocinetica di daclizumab è ben descritta da un modello bi compartimentale, con assorbimento ed eliminazione di primo ordine.
Spanish: Consulte a su médico si cree que puede haberse olvidado de un análisis de sangre.
Italian: Si rivolga al medico se crede di aver saltato un esame del sangue.
Spanish: Con una mano, sujete la jeringa por el cilindro de cristal.
Italian: Usando una mano, prenda la siringa per il cilindro di vetro.
Spanish: Características basales Edad media (años) Duración media de la enfermedad (años)
Italian: Caratteristiche di base Età media (anni)
Spanish: El tratamiento con Zinbryta puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
Italian: Il trattamento con Zinbryta può aiutarla a prevenire un peggioramento, anche se non può curare la SM.
Spanish: No se conocen la seguridad y la eficacia de Zinbryta en este grupo de edad.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zinbryta in questo gruppo di età non sono note.
Spanish: Zinbryta puede producir problemas hepáticos graves que pueden poner en peligro la vida o causar la muerte.
Italian: Zinbryta può provocare gravi problemi al fegato che possono rappresentare un pericolo per la vita o causare la morte.
Spanish: Diseño del estudio Tratamiento
Italian: Disegno dello studio Durata del Trattamento
Spanish: La Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos debe informar a los profesionales sanitarios sobre:
Italian: La Linea Guida di Gestione del Rischio Epatico per i Medici, deve informare gli operatori sanitari in merito a:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Biogen Idec Ltd.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Biogen Idec Ltd.
Spanish: Incluso si nunca ha tenido problemas hepáticos, su médico le realizará análisis de sangre para determinar su función hepática.
Italian: Anche se non ha mai avuto problemi al fegato in precedenza, il medico eseguirà degli esami del sangue per valutare la sua funzionalità epatica.
Spanish: El protector de la aguja se extenderá para cubrir la aguja y se bloqueará (ver Figura I).
Italian: Il copriago si estenderà a coprire l'ago e si bloccherà (vedere Figura I).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentó reacciones cutáneas de intensidad leve o moderada.
Italian: La maggioranza dei pazienti ha manifestato reazioni cutanee di gravità da lieve a moderata.
Spanish: No se debe utilizar este medicamento si observa que:
Italian: Non usi questo medicinale se nota che:
Spanish: No se aconseja la inmunización con vacunas vivas durante el tratamiento y hasta 4 meses después de la suspensión.
Italian: Si sconsiglia la vaccinazione con vaccini vivi, durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo l'interruzione della terapia.
Spanish: Tabla 5: Resultados clínicos y de RM del estudio DECIDE (de 96 a 144 semanas) (Los valores hacen referencia a los resultados a las 96 semanas, a menos que se indique otra cosa.)
Italian: Tabella 5: Risultati clinici e di RM dello studio DECIDE (da 96 a 144 settimane) (I valori si riferiscono ai risultati a 96 settimane, se non diversamente specificato)
Spanish: • datos del paciente, firma y fecha;
Italian: • Dati del paziente, firma e data
Spanish: • erupción grave y extendida.
Italian: • grave eruzione cutanea diffusa.
Spanish: Se recomienda que los pacientes deben recibir formación sobre la técnica correcta para autoadministrarse la inyección subcutánea utilizando la jeringa precargada/pluma precargada.
Italian: Si raccomanda che i pazienti siano istruiti riguardo alla corretta tecnica di autosomministrazione delle iniezioni sottocutanee, utilizzando la siringa preriempita/penna preriempita.
Spanish: Los recuentos totales de linfocitos volvieron a los valores basales aproximadamente 8-12 semanas después de la última dosis de Zinbryta (150 mg).
Italian: Le conte linfocitarie totali sono ritornate ai livelli basali circa 8-12 settimane dopo l'ultima dose di Zinbryta (150mg).
Spanish: Porcentaje de pacientes sin brotes
Italian: Percentuale di pazienti senza recidive
Spanish: • Cada jeringa precargada de Zinbryta se puede usar una sola vez.
Italian: Ogni siringa preriempita di Zinbryta può essere utilizzata una volta soltanto.
Spanish: Además, la tarjeta explica la necesidad de vigilar la función hepática y educa a los pacientes sobre la importancia de realizarse los análisis de sangre mensualmente.
Italian: Inoltre, la Scheda illustra la necessità di monitoraggio della funzionalità epatica ed educa il paziente circa l'importanza dell'aderenza agli esami del sangue mensili.
Spanish: Cuando reciba algún tratamiento médico, incluso si no es para la EM, muestre la tarjeta de información del paciente al médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: Quando dovrà ricevere una terapia medica, anche se non per la sclerosi multipla, mostri la Scheda per il Paziente al medico, al farmacista o all'infermiere.
Spanish: Los estudios de investigación in vitro sugieren que los agregados microgliales no se deben a ningún efecto directo de daclizumab en las células microgliales sino que probablemente sean atribuibles a un aumento de la biodisponibilidad local de IL-2.
Italian: Studi sperimentali in vitro indicano che gli aggregati microgliali non sono dovuti a un effetto diretto di daclizumab sulle cellule microgliali, ma probabilmente sono attribuibili a un aumento della biodisponibilità locale di IL-2.
Spanish: Líquido incoloro a ligeramente amarillo, transparente a ligeramente opalescente con pH 6.
Italian: Liquido da incolore a leggermente giallo, da limpido a leggermente opalescente con pH 6.
Spanish: No intente tratar ningún efecto adverso usted mismo.
Italian: Non cerchi di curare autonomamente eventuali effetti indesiderati.
Spanish: Luego siga el calendario habitual, manteniendo el día de inyección habitual.
Italian: Poi, continui normalmente, secondo il suo solito calendario delle iniezioni.
Spanish: Para el estudio DECIDE, eran necesarios al menos 2 brotes (uno de las cuales tenía que ser un brote clínico) en los 3 años anteriores.
Italian: Per DECIDE, si richiedevano almeno 2 recidive (una delle quali recidiva clinica) entro i 3 anni precedenti
Spanish: Otros medicamentos y Zinbryta
Italian: Altri medicinali e Zinbryta
Spanish: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Reino Unido
Italian: Biogen Idec Ltd. Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire SL6 4AY Regno Unito
Spanish: Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero normalmente implican problemas tales como dificultad para caminar, problemas visuales y problemas de equilibrio.
Italian: Tali sintomi variano da paziente a paziente, ma, solitamente, sono legati a problemi della deambulazione, della vista e dell'equilibrio.
Spanish: Figura 1: Porcentaje de pacientes sin brotes (estudio DECIDE)
Italian: Figura 1: Percentuale di pazienti senza recidive (studio DECIDE)
Spanish: Los casos se produjeron al poco tiempo de iniciar el tratamiento, en pacientes que habían recibido ciclos de tratamiento repetidos y varios meses después de la suspensión del tratamiento.
Italian: I casi si sono verificati subito dopo l'inizio del trattamento, in pazienti sottoposti a cicli ripetuti di trattamento e diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: Tiempo en el estudio (semanas) Número de pacientes en riesgo
Italian: Durata di tempo in studio (settimane) Numero di pazienti at rischio
Spanish: Las reacciones cutáneas más frecuentes fueron exantema, dermatitis y eczema.
Italian: Le reazioni cutanee più comuni sono state eruzione cutanea, dermatite ed eczema.
Spanish: Presione el émbolo lentamente hasta el fondo hasta vaciar la jeringa.
Italian: Spinga lentamente lo stantuffo fino in fondo, fino a svuotare la siringa.
Spanish: Todos los médicos con intención de prescribir Zinbryta se deben asegurar de que están familiarizados con la Guía de Manejo del Riesgo Hepático para Médicos de este medicamento.
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Zinbryta devono assicurarsi di conoscere la Linea Guida relativa alla Gestione del Rischio Epatico per i Medici, riguardante questo medicinale.
Spanish: - Si no oye los "clics" o no ve las marcas de verificación verdes en la ventana del estado de inyección después de intentar inyectarse, la pluma se puede haber bloqueado y puede que no se haya administrado la inyección.
Italian: - se non sente i "clic" o non vede il segno di spunta verde nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione, dopo il tentativo di iniezione, è possibile che la penna si sia bloccata e l'iniezione non sia stata eseguita.
Spanish: En los estudios en animales no se detectó ningún impacto en la fertilidad masculina o femenina, según se evaluó mediante los índices de fertilidad (ver sección 5.3).
Italian: Negli studi sugli animali, non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile secondo valutazione tramite gli indici di fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: No hubo ningún efecto en el desarrollo fetal ni ningún indicio de teratogenicidad.
Italian: Non sono stati osservati effetti sullo sviluppo del feto e non vi sono state evidenze di teratogenicità.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo causa una inflamación que daña la vaina protectora (llamada mielina) que rodea los nervios del sistema nervioso central (incluidos el cerebro y la médula espinal).
Italian: Nella SM, il sistema immunitario dell'organismo provoca infiammazione e, di conseguenza, danneggia lo strato protettivo (la mielina) che circonda i nervi nel sistema nervoso centrale (compresi il cervello e il midollo spinale).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Zinbryta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la esclerosis múltiple (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Zinbryta in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della sclerosi multipla (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Los recuentos totales de células NK aumentaron aproximadamente 1,5 veces debido al cambio en las células NK CD56bright.
Italian: Le conte delle cellule NK totali sono aumentate di circa 1,5 volte in conseguenza della variazione nelle cellule CD56bright NK.
Spanish: • la recomendación de no iniciar el tratamiento en pacientes con trastornos autoinmunes (además de la esclerosis múltiple);
Italian: • La raccomandazione di non iniziare il trattamento in pazienti affetti da patologie autoimmuni (diverse dalla sclerosi multipla);
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento o suplementos a base de plantas.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale e integratore a base di erbe.
Spanish: Los diseños y las características basales de los estudios se presentan en la Tabla 3.
Italian: I disegni degli studi e le caratteristiche di base sono presentati nella Tabella 3.