FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'exposition accidentelle des professionnels de santé à Imlygic, voir rubriques 4.4 et 6.6.
Portuguese: No caso de um profissional de saúde ser acidentalmente exposto a Imlygic, ver secções 4.4 e 6.6.
French: • sensation générale de malaise
Portuguese: • Sensação de mal-estar geral
French: Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques et immunomodulateurs, Code ATC : L01XX51.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, código ATC: L01XX51.
French: Il n'a pas été observé de neuropathie ni d'effets indésirables neurologiques.
Portuguese: Não foram observados efeitos neuropatológicos ou efeitos adversos neurológicos.
French: Si le pansement se relâche ou se détache, remplacez-le immédiatement par un pansement propre.
Portuguese: Se este se soltar ou cair substitua-o imediatamente por um penso limpo.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique BioVex Inc. - filiale d'Amgen, Inc.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica BioVex Inc. - Subsidiária da Amgen, Inc.
French: On ne sait pas si Imlygic est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Desconhece-se se Imlygic é excretado no leite materno.
French: • Après administration, changer de gants avant d'appliquer les pansements occlusifs sur les lésions injectées.
Portuguese: • Após a administração, mude de luvas antes de colocar o penso oclusivo nas lesões injetadas.
French: Les données d'efficacité d'Imlygic en tant que traitement de seconde ligne ou traitement de ligne ultérieure sont limitées.
Portuguese: Os dados sobre eficácia de Imlygic na segunda linha de tratamento e posteriores são limitados.
French: L'incidence des effets indésirables est présentée par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Portuguese: A incidência de reações adversas é apresentada por classes de sistemas de órgãos e por categoria de frequência.
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 22 à 94 ans) ; 26,5 % des patients étaient âgés de plus de 65 ans et 23,3 % de plus de 74 ans.
Portuguese: A média de idades foi 63 anos (intervalo: 22 a 94); 26,5% tinham mais de 65 anos de idade e 23,3% mais de 74 anos de idade.
French: Taux de réponse globale (% de RC, % de RP)
Portuguese: Taxa de resposta global (% CR, % PR)
French: La pyrexie, les frissons et le syndrome grippal, qui peuvent survenir à tout moment pendant le traitement par Imlygic, se sont généralement résolus en 72 heures.
Portuguese: Pirexia, arrepios e estado gripal, que podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento com Imlygic, são geralmente resolvidos no prazo de 72 horas.
French: Les femmes enceintes, les nouveau-nés et les sujets immunodéprimés ne doivent pas être exposés aux matériels potentiellement contaminés.
Portuguese: Mulheres grávidas, recém-nascidos e indivíduos imunocomprometidos não devem ser expostos a materiais potencialmente contaminados.
French: • La carte d'alerte du patient
Portuguese: • Cartão alerta do doente
French: Tenez les pansements et matériels de nettoyage usagés éloignés des nouveau-nés.
Portuguese: Mantenha os pensos usados e os materiais de limpeza longe de recém-nascidos.
French: Volume d'injection total maximal
Portuguese: Volume total máximo da injeção
French: Dorsalgie, douleur inguinale
Portuguese: Dorsalgia, Dor inguinal
French: Demandez conseil à votre professionnel de santé si :
Portuguese: Aconselhe-se com o seu profissional de saúde se:
French: Le flacon d'Imlygic décongelé peut être stocké avant administration (voir rubrique 6.3).
Portuguese: O Imlygic descongelado pode ser conservado previamente à administração (ver secção 6.3).
French: Imlygic agit aussi en aidant votre système immunitaire à reconnaître et détruire les tumeurs dans tout votre corps.
Portuguese: Imlygic também atua ao auxiliar o sistema imunitário a reconhecer e destruir os tumores no seu organismo.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Imlygic dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication de mélanome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Imlygic em um ou mais subgrupos de população pediátrica no melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
French: Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre professionnel de santé quand votre prochaine dose doit être programmée.
Portuguese: Se falhar uma consulta pergunte ao seu profissional de saúde quando poderá programar a sua dose seguinte.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du talimogene laherparepvec pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de talimogene laherparepvec durante a gravidez.
French: Cela équivaut à 1,5 % de l'apport alimentaire quotidien maximum en sodium recommandé pour l'adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
French: • Exercer une pression sur le site d'injection avec une compresse de gaze stérile pendant au moins
Portuguese: • Aplique pressão sobre o local de injeção com uma gaze esterilizada durante, pelo menos,
French: Temps jusqu'à l'échec thérapeutique (médiane)
Portuguese: Tempo até falência da terapêutica (mediana)
French: • En cas d'exposition professionnelle accidentelle à Imlygic (par éclaboussure des yeux ou des muqueuses) pendant la préparation ou l'administration, rincer à l'eau propre pendant au moins 15 minutes.
Portuguese: • Em caso de exposição ocupacional acidental a Imlygic (p. ex. devido a salpicos para os olhos ou mucosas) durante a preparação ou administração, lave abundantemente com água durante o mínimo de 15 minutos.
French: • battements de cœur rapides au repos (tachycardie)
Portuguese: • Batimentos cardíacos mais rápidos em descanso (taquicardia)
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec Imlygic.
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação Não foram conduzidos estudos de interação com Imlygic.
French: Non atteinte (intervalle : > 0,0 à > 16,8 mois)
Portuguese: Não alcançada (intervalo: > 0,0 a > 16,8 meses)
French: Biodistribution clinique, élimination et excrétion
Portuguese: Biodistribuição clínica, eliminação e disseminação
French: Le traitement par le talimogene laherparepvec doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant des compétences dans le traitement du cancer.
Portuguese: O tratamento com talimogene laherparepvec deverá ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do cancro.
French: Patients précédemment traités
Portuguese: Doentes previamente tratados
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre professionnel de santé (médecin ou infirmier/ère).
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu profissional de saúde (médico ou enfermeiro).
French: Les hommes constituaient 57 % de la population de l'étude et 70 % des patients avaient un score ECOG de 0 à l'inclusion.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino constituíam 57% da população do estudo e 70% dos doentes tinha de base um estado funcional ECOG de 0.
French: Vous pouvez prévoir d'être traité(e) par Imlygic pendant au moins 6 mois ou plus longtemps.
Portuguese: É previsível que seja tratado com Imlygic durante o mínimo de 6 meses ou mais.
French: 5 (19 %)a a Pour la région anogénitale, 26 patients ont fait l'objet de tests pour détecter la présence de l'ADN d'Imlygic.
Portuguese: 5 (19%)a a Para a área anogenital, 26 doentes foram testados para ADN de Imlygic.
French: Exposition accidentelle
Portuguese: Exposição acidental
French: Des métastases transplacentaires du mélanome malin peuvent survenir.
Portuguese: Podem ocorrer metástases transplacentárias do melanoma maligno.
French: • taux faible de globules rouges (anémie)
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: • de porter des gants pour changer votre pansement.
Portuguese: • Usarem luvas quando lhe mudam o penso.
French: Demandez à votre professionnel de santé quelles sont les méthodes contraceptives appropriées.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre métodos contracetivos adequados.
French: Le traitement par Imlygic peut être réinstauré en cas d'apparition de nouvelles lésions après une réponse complète si le médecin considère que le patient pourra avoir un bénéfice du traitement.
Portuguese: O tratamento com Imlygic pode ser reiniciado caso surjam novas lesões após uma resposta completa e o médico considere que o doente irá beneficiar do tratamento.
French: • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au talimogene laherparepvec ou à l'un de ses excipients ;
Portuguese: • Doentes com antecedentes de hipersensibilidade a talimogene laherparepvec ou a qualquer um dos seus excipientes.
French: Rediriger l'aiguille aussi souvent que nécessaire tout en injectant le reste de la dose d'Imlygic.
Portuguese: Redirecione a agulha as vezes que forem necessárias enquanto injeta o remanescente da dose de Imlygic.
French: Si vous avez une tumeur dans le cou, votre professionnel de santé pourra vous avertir que vous pourriez présenter une compression des voies respiratoires pendant le traitement par Imlygic.
Portuguese: Se tiver um tumor no pescoço, o seu profissional de saúde pode informá-lo de que poderá sentir compressão das vias respiratórias durante o tratamento com Imlygic.
French: Détermination du volume de la dose d'Imlygic (par lésion) Le volume d'Imlygic à injecter dans chaque lésion dépend de la taille de la lésion et doit être déterminé conformément au tableau 2.
Portuguese: Determinação do volume da dose de Imlygic (por lesão) O volume de Imlygic a ser injetado em cada lesão é dependente do tamanho da lesão e deverá ser determinado de acordo com a tabela 2.
French: Des échantillons de sang et d'urine ont été recueillis pendant le traitement et pendant une période allant jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.
Portuguese: Foram colhidas amostras de sangue e urina durante o tratamento e até 30 dias após o término do tratamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après la mention EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
French: Le talimogene laherparepvec est sensible à l'aciclovir.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é sensível ao aciclovir.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Portuguese: O Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: 3 semaines après le traitement initial
Portuguese: 3 semanas após o início do tratamento
French: Imlygic est administré à l'hôpital sous la surveillance d'un professionnel de santé.
Portuguese: Imlygic é administrado num estabelecimento hospitalar, sob a supervisão de um profissional de saúde.
French: La solution peut contenir des particules blanches visibles de formes variables contenant du virus.
Portuguese: Poderá conter partículas brancas, visíveis, com diversas formas, contendo vírus.
French: Suivre les instructions ci-dessous pour la préparation et l'administration d'Imlygic aux patients :
Portuguese: Siga as instruções abaixo para preparar e administrar Imlygic aos doentes:
French: • Porter une blouse de protection ou une blouse de laboratoire, des lunettes de protection ou un masque et des gants pendant la préparation ou l'administration d'Imlygic.
Portuguese: • Use bata protetora ou casaco de laboratório, óculos de segurança ou protetor de rosto e luvas durante a preparação e administração de Imlygic.
French: • Femmes enceintes et allaitantes
Portuguese: • Mulheres grávidas e a amamentar
French: • Le site d'injection peut être traité préalablement par un anesthésique local.
Portuguese: • O local de injeção poderá ser tratado com um anestésico tópico.
French: La cicatrisation du site d'injection peut être plus longue qu'une cicatrisation normale.
Portuguese: O local de injeção pode demorar mais tempo do que o normal para cicatrizar.
French: • Matériel d'éducation destiné au médecin
Portuguese: • Material educacional para o médico
French: Infections et infestations Fréquent
Portuguese: Infeções e infestações Frequente
French: Le talimogene laherparepvec peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Talimogene laherparepvec poderá ter uma influência mínima na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: L'utilisation d'Imlygic chez les enfants et adolescents n'est pas recommandée car les effets du médicament chez les patients âgés de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Portuguese: Imlygic não é recomendado em crianças e adolescentes uma vez que se desconhecem os efeitos de Imlygic em indivíduos com idade inferior a 18 anos.
French: • Association avec d'autres thérapies telles que chimiothérapie ou agents immunosuppresseurs
Portuguese: • Combinação com outros tratamentos como quimioterapia ou agentes imunossupressores
French: Adressez-vous à votre professionnel de santé avant de recevoir Imlygic.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde antes de lhe ser administrado Imlygic.
French: Cependant, aucun n'a entraîné l'arrêt définitif du traitement par Imlygic.
Portuguese: No entanto, nenhum levou à descontinuação permanente do tratamento com Imlygic.
French: Cependant, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: No entanto, não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ou renal.
French: L'aciclovir et les autres traitements antiviraux peuvent diminuer les effets d'Imlygic.
Portuguese: O aciclovir e outros medicamentos antivirais podem diminuir os efeitos de Imlygic.
French: Par conséquent, sa pharmacocinétique et sa biodistribution dépendent du site d'injection intralésionnelle, de la réplication sélective au sein de la tumeur et de la libération à partir du tissu tumoral.
Portuguese: Consequentemente, a sua farmacocinética e biodistribuição são determinadas pelo local de injeção intralesional, replicação seletiva para o tumor e libertação a partir do tecido tumoral.
French: • Injecter les autres lésions par ordre de grandeur des lésions jusqu'à ce que le volume d'injection maximal soit atteint.
Portuguese: • Injetar dando prioridade às restantes lesões com base no tamanho da lesão até que seja atingido o volume máximo da injeção.
French: Chez les 60 patients traités, les données indiquent que l'ADN du talimogene laherparepvec était présent dans tous les sites pendant l'étude (voir tableau 6).
Portuguese: Nos 60 doentes tratados, os dados indicam que o ADN de talimogene laherparepvec estava presente em todos os locais durante o estudo (ver tabela 6).
French: Imlygic peut provoquer des réactions auto-immunes (réaction excessive de votre système immunitaire).
Portuguese: Imlygic pode provocar reações autoimunes (uma reação exacerbada do sistema imunitário do organismo).
French: Cela peut diminuer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: • d'éviter tout contact direct avec vos fluides corporels ou avec les sites d'injection ;
Portuguese: • Evitarem contacto direto com os seus fluidos corporais ou com os locais das injeções.
French: Le virus talimogene laherparepvec infectieux a été détecté au site d'injection chez 7 (11 %) patients à plusieurs moments de l'étude ; aucun échantillon n'a été positif pour la charge virale après le cycle 2 ou après la fin du traitement.
Portuguese: Foi detetado vírus de talimogene laherparepvec infecioso no local de injeção em 7 (11%) doentes em vários pontos temporais do estudo; nenhuma amostra foi positiva para infeciosidade viral após o ciclo 2 ou após o término do tratamento.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.1).
French: Le critère principal d'évaluation était le taux de réponse durable (TRD) [défini comme le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) maintenue en permanence pendant au moins 6 mois] selon une évaluation centralisée en aveugle.
Portuguese: O endpoint principal foi a taxa de duração de resposta (DRR) [definida como a percentagem de doentes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) mantida de forma contínua durante o mínimo de 6 meses] por revisão central com ocultação.
French: Utiliser une aiguille neuve à chaque fois que l'aiguille est retirée complètement d'une lésion et à chaque nouvelle lésion injectée.
Portuguese: Utilize uma nova agulha sempre que a agulha seja totalmente retirada de uma lesão e de cada vez que uma outra lesão seja injetada.
French: Descriptions
Portuguese: Descrição
French: Le talimogene laherparepvec est éliminé par les mécanismes de défense généraux de l'hôte (par exemple autophagie, réponses immunitaires adaptatives).
Portuguese: Talimogene laherparepvec é eliminado através de mecanismos gerais de defesa do hospedeiro (p. ex. autofagia, respostas imunitárias adaptativas).
French: La sécurité d'Imlygic a été évaluée dans l'étude pivot au cours de laquelle 292 patients ont reçu au moins une dose d'Imlygic (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A segurança de Imlygic foi avaliada no estudo de registo, no qual, 292 doentes receberam, no mínimo, 1 dose de Imlygic (ver secção 5.1).
French: Analyse exploratoire en sous-groupes
Portuguese: Subgrupos exploratórios
French: Sur les patients inclus, 22 % présentaient une maladie de stade IV M1c et 53 % des patients avaient reçu un traitement antérieur du mélanome tel qu'une chimiothérapie ou une immunothérapie à base de cytokines en plus de chirurgie, traitement adjuvant ou radiothérapie.
Portuguese: Dos doentes incluídos, 22% tinha doença M1c de estadio IV e 53% dos doentes tinha recebido terapêutica prévia para o melanoma tal como quimioterapia, ou imunoterapia com base em citocinas, para além de cirurgia, terapêutica adjuvante ou radiação.
French: Parmi les répondeurs traités par Imlygic, 56 réponses (72 %) étaient toujours en cours au moment de l'analyse principale.
Portuguese: Nos doentes que responderam ao tratamento com Imlygic, 56 (72%) das respostas ainda se mantinham à data da análise primária.
French: Médiane 2,8 mois (intervalle : 1,2 à > 14,9 mois)
Portuguese: Mediana 2,8 meses (intervalo: 1,2 a > 14,9 meses)
French: Si Imlygic est utilisé pendant la grossesse, ou en cas de survenue d'une grossesse pendant le traitement par Imlygic, la patiente doit être informée des risques possibles pour le fœtus et/ou le nouveau-né.
Portuguese: Se Imlygic for utilizado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Imlygic, a doente deve ser informada dos potenciais riscos para o feto e/ou recém-nascido.
French: L'effet cumulatif des produits contenant du sorbitol (ou fructose) administrés de façon concomitante et l'apport alimentaire du sorbitol (ou fructose) doivent être pris en compte.
Portuguese: Deve-se ter em consideração o efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e a ingestão de sorbitol (ou frutose) na dieta.
French: Dans une analyse effectuée pour évaluer l'activité systémique d'Imlygic, 27 patients sur 79 (34,2 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions non viscérales non traitées par Imlygic et 8 patients sur 71 (11,3 %) ont présenté une diminution totale ≥ 50 % des lésions viscérales non traitées par Imlygic.
Portuguese: Numa análise para avaliar a atividade sistémica de Imlygic, 27 dos 79 indivíduos (34,2%) tiveram uma diminuição global ≥ 50% nas lesões não viscerais que não foram injetadas com Imlygic, e 8 de 71 doentes (11,3%) tiveram uma diminuição global ≥ 50% nas lesões viscerais que não foram injetadas com Imlygic.
French: Ces événements ont été rapportés plus fréquemment pendant la période des six premiers traitements, en particulier chez les patients qui étaient séronégatifs pour le HSV-1 à l'inclusion.
Portuguese: Estes eventos foram notificados com maior frequência no período dos primeiros 6 tratamentos, especialmente em doentes que de base eram negativos para HSV-1.
French: La différence du taux de réponse durable (TRD) entre Imlygic et GM-CSF dans la population en ITT a été statistiquement significative en faveur d'Imlygic (voir tableau 4).
Portuguese: A diferença na DRR entre Imlygic e o GM-CSF na população ITT foi estatisticamente significativa (ver tabela 4) a favor do Imlygic.
French: Au total, 58 % de tous les patients inclus dans l'étude étaient séropositifs pour le HSV-1 type sauvage à l'inclusion et 32,6 % étaient séronégatifs ; le statut sérologique HSV-1 des 9,4 % restants n'était pas connu.
Portuguese: No geral, 58% de todos os doentes incluídos no estudo eram seropositivos de base para HSV-1 de tipo não mutado e 32,6% eram seronegativos; desconhece-se o estado serológico para o HSV-1 nos restantes 9,4% dos doentes.
French: Il doit être recommandé aux soignants de porter des gants de protection lorsqu'ils aident les patients à appliquer ou changer les pansements occlusifs et de respecter les précautions pour l'élimination des pansements et des matériels de nettoyage usagés (voir rubrique 4.2 et 6.6).
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem ser advertidos para utilizarem luvas de proteção quando ajudarem os doentes na aplicação ou mudança de pensos oclusivos e para cumprirem as precauções de segurança na eliminação de pensos e materiais de limpeza usados (ver secções 4.2 e 6.6).
French: Pour produire Imlygic à partir du HSV-1, le virus a été modifié de façon à ce qu'il se multiplie plus efficacement dans les cellules tumorales que dans les cellules saines.
Portuguese: Para obter Imlygic do HSV-1, o vírus foi modificado para se multiplicar mais eficazmente em tumores do que em células normais.
French: Les professionnels de santé doivent s'assurer que les patients sont capables de respecter l'obligation de couvrir les sites d'injection avec des pansements occlusifs (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Os profissionais de saúde devem certificar-se de que os doentes têm capacidade para cumprir a exigência de cobrir os locais das injeções com pensos oclusivos (ver secção 6.6).
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat membre où IMLYGIC est commercialisé, tous les professionnels de santé et patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer et utiliser IMLYGIC ont accès/ont reçu le matériel d'éducation suivant :
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado membro onde IMLYGIC é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados habilitados a prescrever, dispensar e utilizar IMLYGIC têm acesso a/é-lhes entregue o seguinte conjunto de materiais educacionais:
French: Des quantités négligeables (< 0,001 % des concentrations plasmatiques maternelles) d'ADN du talimogene laherparepvec ont été détectées dans le sang fœtal.
Portuguese: Foram detetadas quantidades insignificantes (< 0,001% de níveis de sangue materno) de ADN de talimogene laherparepvec no sangue fetal.