FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kõvakapsel sisaldab 39,03 mg laktoosmonohüdraati.
Maltese: Kapsula iebsa waħda fiha 39.03 mg lattosju monoidrat.
Estonian: Järgnevad analüüsid viidi läbi, kui patsiendid olid ravi saanud 24, 36, 48, 60 ja 72 kuud (või varem katkestanud).
Maltese: Analiżi sussegwenti tirrifletti meta l-pazjenti temmew 24, 36, 48, 60 u 72 xahar ta' trattament (jew waqfu qabel).
Estonian: artriit
Maltese: Artrite
Estonian: Tabel 3 Mittehematoloogilised kõrvaltoimed (≥5% kõigist patsientidest)*
Maltese: Tabella 3 Reazzjonijiet avversi mhux ematoloġiċi (≥5% tal-pazjenti kollha)*
Estonian: < BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS).
Maltese: (0.0032% IS < BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS).
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel Tasigna III faasi uuringus (<5% kõigist patsientidest)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji f'Fażi III b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Estonian: Tabel 2 Annuse kohandamine neutropeenia ja trombotsütopeenia korral
Maltese: Tabella 2 Aġġustamenti tad-doża għal newtropenja u tromboċitopenja
Estonian: Biosaadavuse/bioekvivalentsuse uuringud
Maltese: Studji ta' bijodisponibilità/bijoekwivalenza
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula iebsa
Estonian: Ühelgi isikul ei olnud QTcF >450 msek.
Maltese: L-ebda individwu ma kellu QTcF >450 msek.
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel Tasigna kliinilistes uuringutes (<5% kõigist patsientidest)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi f'pazjenti adulti waqt studji kliniċi b'Tasigna (<5% tal-pazjenti kollha)
Estonian: QTcF >500 msek täheldati <1% patsientidest.
Maltese: QTcF ta' >500 msek dehret f'<1% ta' dawn il-pazjenti.
Estonian: Nilotiniib on BCR-ABL onkoproteiini ABL türosiinkinaasi aktiivsuse tugev inhibiitor nii rakuliinides kui primaarsetes Philadelphia kromosoompositiivsetes leukeemiarakkudes.
Maltese: Nilotinib huwa inibitur potenti tal-attività ABL tyrosine kinase tal-BCR-ABL onkoproteina sew fil-linji ta' ċelluli u fiċ-ċelluli tal-lewkemija pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja primarja.
Estonian: pearinglus, perifeerne neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia
Maltese: Sturdament, newropatija periferali, ipoesteżija, parasteżija
Estonian: Krooniline faas n=321
Maltese: Fażi kronika n=321
Estonian: Tasigna on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 või 40 kõvakapslit ja hulgipakendites, mis sisaldavad 112 kõvakapslit (koosnevad 4 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit), 120 kõvakapslit (koosnevad 3 pakendist, mis sisaldavad 40 kõvakapslit) või 392 kõvakapslit (koosnevad 14 pakendist, mis sisaldavad 28 kõvakapslit).
Maltese: Tasigna jiġi f'pakketti li fihom 28 jew 40 kapsula iebsa u f'pakketti multipli ta' 112-il kapsula iebsa (li jinkludu 4 kartuniet, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa), 120 kapsula iebsa (li jinkludu 3 kartuniet, kull waħda fiha 40 kapsula iebsa) jew 392 kapsula iebsa (li jinkludu 14-il kartuna, kull waħda fiha 28 kapsula iebsa).
Estonian: KML-AF n=137
Maltese: CML-AP n=137
Estonian: Tasigna manustamisel 30 minutit või 2 tundi pärast sööki suurenes nilotiniibi biosaadavus vastavalt 29% või 15% (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Maltese: L-għotja ta' Tasigna 30 minuta jew sagħtejn wara l-ikel iżid il-bijodisponibilità ta' nilotinib b'29% jew 15%, rispettivament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.5).
Estonian: 5. aastaks
Maltese: Sa 5 snin
Estonian: leukopeenia, eosinofiilia, lümfopeenia
Maltese: Lewkopenija, eosinofilija, limfopenija
Estonian: 28 kõvakapslit 40 kõvakapslit
Maltese: 28 kapsula iebsa 40 kapsula iebsa
Estonian: Tabel 5 3...4. astme laboratoorsed kõrvalekalded*
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3-4*
Estonian: hüperbilirubineemia (sealhulgas bilirubiini taseme tõus veres)
Maltese: Iperbilirubinemija (inkluż żieda tal-bilirubina fid-demm)
Estonian: *ANC = neutrofiilide absoluutarv
Maltese: *ANC = għadd assolut tan-newtrofili
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool Ammooniumhüdroksiid
Maltese: Black iron oxide (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Estonian: Talumatus ilma MCyR-ta Imatiniibravi keskmine kestus päevades (25...75 protsentiili)
Maltese: Intolleranti mingħajr MCyR Ħin medjan tal-kura b'imatinib f'jiem (il-25-il-75 perċentwali)
Estonian: KML-KF n=321
Maltese: CML-CP n=321
Estonian: Resistentsu s (n=226)
Maltese: Reżistenti (n=226)
Estonian: Nilotiniib metaboliseerub põhiliselt CYP3A4 vahendusel, võimalik vähene roll on CYP2C8-l.
Maltese: Nilotinib huwa metabolizzat l-aktar permezz ta' CYP3A4, u jista' jkun hemm kontribuzzjoni minuri minn CYP2C8.
Estonian: Sarnaseid juhte esines ka turuletulekujärgsetes teadetes.
Maltese: Kienu osservati episodji simili miġbura f'rapporti wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq.
Estonian: MMR määr 3., 6., 9. ja 12. kuul oli 8,9%, 33,0%, 43,3% ja 44,3% ravirühmas, kus manustati 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas; 5,0%,29,5%, 38,1% ja 42,7% ravirühmas, kus manustati 400 mg nilotiniibi ööpäevas ja 0,7%, 12,0%, 18,0% ja 22,3% ravirühmas, kus manustati imatiniibi 400 mg üks kord ööpäevas.
Maltese: Ir-rati tal-MMR fi żmien 3, 6, 9 u 12-il xahar kienu 8.9%, 33.0%, 43.3% u 44.3% fil-każ ta' 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 5.0%, 29.5%, 38.1% u 42.7% fil-każ ta' 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 0.7%, 12.0%, 18.0% u 22.3% fil-każ ta' 400 mg imatinib darba kuljum.
Estonian: Nilotiniib on ka paljude ravimite väljavoolupumba P-glükoproteiini (P-gp) substraat.
Maltese: Nilotinib huwa sottostrat ukoll għall-pompa ta' effluss ta' ħafna mediċini, glikoproteina-P (P-gp - P-glycoprotein).
Estonian: Tabel 10 Nilotiniibravi kestus
Maltese: Tabella 10 Tul tal-esponiment b'nilotinib
Estonian: Imatiniibi resistentsus või talumatus KML-KF ja KML-AF 400 mg kaks korda ööpäevas n=458
Maltese: Pazjenti b'reżistenza għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=458
Estonian: Retrospektiivses analüüsis saavutasid BCR-ABL ≤10% taseme 91% (234/258) patsientidest nilotiniibi 300 mg kaks korda ööpäevas rühmast võrreldes 67%-ga (176/264) patsientidega imatiniibi 400 mg üks kord ööpäevas rühmas.
Maltese: Skont analiżi retrospettiva, 91% (234/258) tal-pazjenti mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum kisbu livelli tal-BCR-ABL ta' ≤10% wara 3 xhur ta' trattament imqabbel mas-67% (176/264) tal-pazjenti mogħtija 400 mg imatinib darbtejn kuljum.
Estonian: Must raudoksiid (E172) N-butüülalkohol Propüleenglükool Dehüdreeritud alkohol Isopropüülalkohol Ammooniumhüdroksiid
Maltese: Black iron oxide (E172) n-Butyl alcohol Propylene glycol Dehydrated ethanol Isopropylalcohol Ammonium hydroxide
Estonian: 6. aastaks
Maltese: Sa 6 snin
Estonian: KM hinnangulised olulise molekulaarse ravivastuse ja MR4,5 määrad olid 24. nädalal pärast ravi taasalustamist vastavalt 98,8 % (95% CI: 94,2; 99,9) ja 90,9 % (95% CI: 83,2; 96,0).
Maltese: Ir-rati stmati skont il-KM ta' MMR u MR4.5 fl-24 ġimgħa minn mindu reġa' nbeda t-trattament kien ta' 98.8 % (95% CI: 94.2, 99.9) u 90.9 % (95% CI: 83.2, 96.0), rispettivament.
Estonian: MMR kriteeriumiteks oli ≤0,1% BCR-ABL/ABL% rahvusvahelise skaala (international scale, IS) järgi, mida mõõdeti RQ-PCR meetodiga, mis vastab ≥3 log BCR-ABL koopia vähenemisele standardiseeritud algväärtusest.
Maltese: L-MMR kien definit bħala ≤0.1% BCR-ABL/ABL% skont skala internazzjonali (IS) mkejla b'RQ-PCR, li jikkorrispondi għal riduzzjoni ≥ log 3 tat-traskrizzjoni BCR-ABL mil-linja bażi standardizzata.
Estonian: Nilotiniibi on hinnatud farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsioonitoksilisuse, fototoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringutes (rottidel ja hiirtel).
Maltese: Nilotinib ġie evalwat fi studji ta' sigurtà farmakoloġika, kif ukoll dwar tossiċità minn dożi ripetuti, ġenotossiċità, tossiċità fis-sistema riproduttiva, studji fototossiċi u dwar il-karċinoġenità (firien u annimali).
Estonian: MR4 kumulatiivne esinemine (BCR-ABL ≤0,01% rahvusvahelisel skaalal), %
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' MR4 (BCR-ABL ≤0.01% fuq l-iskala internazzjonali), %
Estonian: 28 kõvakapslit.
Maltese: 28 kapsula iebsa.
Estonian: hüpertüreoos, hüpotüreoos
Maltese: Ipertirojdiżmu, ipotirojdiżmu
Estonian: Selles kliinilises uuringus, kus raviaja mediaanväärtus oli 60,5 kuud, olid 3...4. astme kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete hulgas perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus (1,4% ja 1,1% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas), isheemiline südamehaigus (2,2% ja 6,1% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas) ja isheemilised tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed (1,1% ja 2,2% vastavalt 300 mg ja 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas).
Maltese: F'dan l-istudju kliniku b'ħin medju ta' terapija attiva ta' 60.5 xhur, episodji kardjovaskulari fi Grad 3-4 kienu jinkludu mard okklussiv arterjali periferali (1.4% u 1.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament), mard iskemiku tal-qalb (2.2% u 6.1% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament) u episodji ċelebrovaskulari iskemiċi (1.1% u 2.2% bi 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum, rispettivament).
Estonian: CMH testi p-väärtus ravivastuse määra hindamiseks (võrreldes imatiniibiga 400 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: Test CMH valur-p għar-rata ta' rispons (kontra imatinib 400 mg darba kuljum)
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud järgmiste esinemissageduste järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt it-titlu tal-frekwenza bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas (n = 283)
Maltese: Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Estonian: Nilotiniibi soovitatav annus on 230 mg/m kaks korda ööpäevas, ümardatuna lähima 50 mg annuseni (kuni maksimaalse üksikannuseni 400 mg) (vt tabel 1).
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' nilotinib hi ta' 230 mg/m darbtejn kuljum, imdawra għall-eqreb doża ta' 50 mg (għal doża singola massima ta' 400 mg) (ara Tabella 1).
Estonian: MCyR esinemissagedus 321 KF patsiendi seas oli 51%.
Maltese: Ir-rata ta' MCyR f'321 pazjent CP kienet 51%.
Estonian: Tuginedes Kaplan-Meieri analüüsi hinnangule esimese MMR-ni kulunud aja kohta oli MMR saavutamise tõenäosus erinevatel ajahetkedel suurem mõlemas nilotiniibi ravirühmas - nii 300 mg kui 400 mg kaks korda ööpäevas võrreldes imatiniibi ravirühmaga 400 mg üks kord ööpäevas (riskisuhe=2,17 ja stratifitseeritud log-rank p<0,0001 - 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas vahel; riskisuhe=1,88 ja stratifitseeritud log-rank p<0,0001 - 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas vahel).
Maltese: Skont l-analiżi tal-ħin Kaplan-Meier għall-ewwel MMR il-probabbiltà li jinkiseb MMR f'time-points differenti kienet aktar fil-każ ta' 300 mg u 400 mg nilotinib darbtejn kuljum meta mqabbel ma' 400 mg imatinib darba kuljum (HR=2.17 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 300 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum, HR=1.88 u log-rank stratifikat ta' p<0.0001 bejn 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u 400 mg imatinib darba kuljum).
Estonian: kopsupõletik, kuseteede infektsioon, gastroenteriit, bronhiit, herpesviiruse infektsioon, kandidoos (sealhulgas suu kandidoos)
Maltese: Pulmonite, infezzjoni tal-passaġġ tal-awrina, gastro-enterite, bronkite, infezzjoni bil-virus tal-erpete, kandidijażi (inkluż kandidijażi orali)
Estonian: - Tesied koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, poloksameer 188, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate, crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Estonian: Muutumatul kujul eritus 69% nilotiniibi annusest.
Maltese: Nilotinib mhux mibdul kien jammonta għal 69% tad-doża.
Estonian: Tabel 1 Nilotiniibi 230 mg/m kaks korda ööpäevas annustamisskeem lastel
Maltese: Tabella 1 Skema ta' dożaġġ pedjatriku għal nilotinib 230 mg/m darbtejn kuljum
Estonian: Ei leitud tõendeid kartsinogeensuse kohta kui nilotiniibi manustati 5, 15 ja 40 mg/kg/ööpäevas.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza dwar il-karċinoġeniċità bl-għoti ta' dożi ta' 5, 15 u 40 mg/kg nilotinib kuljum.
Estonian: 6. aastaks 79%; P < ,0001
Maltese: Sa 6 snin 79%; P < .0001
Estonian: Imatiniibi resistentsus või talumatus KML-KF ja KML-AF 400 mg kaks korda ööpäevas n=279
Maltese: Pazjenti reżistenti għal imatinib jew CML-CP u CML-AP intolleranti 400 mg darbtejn kuljum n=279
Estonian: Resistentsu s (n=109)
Maltese: Reżistenti (n=109)
Estonian: - 392 kõvakapslit (14 pakendit, milles 28 kõvakapslit).
Maltese: - 392 kapsula iebsa (14-il pakkett ta' 28).
Estonian: Uuringus osales veidi rohkem mees- kui naispatsiente (56,0%, 62,3% ja 55,8% vastavalt ravirühmadele - 300 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas, 400 mg nilotiniibi kaks korda ööpäevas ja 400 mg imatiniibi üks kord ööpäevas).
Maltese: Kien hemm ftit aktar pazjenti rġiel milli nisa (56.0%, 62.3% u 55.8%, fil-gruppi mogħtija 300 mg nilotinib darbtejn kuljum, 400 mg nilotinib darbtejn kuljum u fil-grupp mogħti 400 mg imatinib darba kuljum, rispettivament).
Estonian: öine higistamine, ekseem, urtikaaria, liighigistamine, kontusioon, akne, dermatiit (sealhulgas allergiline, eksfoliatiivne ja akneformne)
Maltese: Tegħreq ħafna matul il-lejl, ekżema, urtikarja, iperidrożi, tbenġil, akne, dermatite (inkluż allerġika, eksfoljattiva u akneiforma)
Estonian: PVC/PVDC/Alu blistrid
Maltese: Folji tal-PVC/PVDC/Alu
Estonian: Nilotiniibi ohutust lastel (vanuses 2 kuni 18 aastat), kellel on kroonilises faasis Philadelphia kromosoompositiivne KML (n=69), on hinnatud kahes uuringus (vt lõik 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' nilotinib f'pazjenti pedjatriċi (minn sentejn sa <18-il sena) pożittivi għall-kromosoma ta' Filadelfja b'CML fil-fażi kronika (n=69) ġew investigati f'żewġ studji (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Resistentsuse või talumatusega KML patsientide protsent, kes saavutasid vaheandmete kuupäevaks BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS (MR4,0), oli 11,4%, samal ajal kui 4,5% patsientidest saavutasid BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS (MR4,5).
Maltese: Fost il-pazjenti b'CML reżistenti jew intolleranti, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.01% IS (MR4.0) sal-aħħar data kienet ta' 11.4%, filwaqt li 4.5% tal-pazjenti kisbu BCR-ABL/ABL ≤0.0032% IS (MR4.5).
Estonian: Ühelgi patsiendil ei olnud QTcF >480 msek.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu QTcF >480 msek.
Estonian: Noortel rottidel ei arenenud nilotiniibi suhtes suurenenud tundlikkust võrreldes täiskasvanud loomadega.
Maltese: L-annimali mhux adulti ma wrewx żieda fis-sensittività għal nilotinib relattiv għall-adulti.
Estonian: Ravi katkestamiseks on sobivad patsiendid, kellel on kindlaks tehtud tüüpiliste BCR-ABL transkriptide, e13a2/b2a2 või e14a2/b3a2, ekspresseerumine.
Maltese: Eliġibilità għat-twaqqif għal kollox tat-trattament Pazjenti eliġibbli li huma kkonfermati li jesprimu t-traskritti tipiċi ta' BCR-ABL, e13a2/b2a2 jew e14a2/b3a2, jistgħu jitqiesu għat-twaqqif għal kollox tat-trattament.
Estonian: Seedetrakti häired
Maltese: Disturbi fl-erezzjoni
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Teadmata:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas n=282
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum n=282
Estonian: Üldiselt esines 73% patsientidest resistentsus imatiniibi suhtes, samal ajal kui 27% ei talunud imatiniibi.
Maltese: B'mod globali, 73% tal-pazjenti kienu reżistenti għal imatinib, filwaqt li 27% kienu intolleranti għal imatinib.
Estonian: - 120 kõvakapslit (3 pakendit, milles 40 kõvakapslit).
Maltese: 120 kapsula iebsa (3 pakketti ta' 40).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, proteiinkinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE08
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, inibituri tal-protein kinase, Kodiċi ATC:
Estonian: Nilotiniib 300 mg kaks korda ööpäevas (n = 282) Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas (n = 281) Imatiniib 400 mg üks kord ööpäevas (n = 283)
Maltese: Nilotinib 300 mg darbtejn kuljum (n = 282) Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum (n = 281) Imatinib 400 mg darba kuljum (n = 283)
Estonian: unetus, depressioon, ärevus
Maltese: Nuqqas ta' rqad, depressjoni, ansjetà
Estonian: - Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, krospovidoon tüüp A, poloksameer 188, veevaba kolloidne ränidioksiid ja magneesiumstearaat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose monohydrate , crospovidone Type A, poloxamer 188, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud ravimite koostoime uuringus, kes said ühekordse annusena 25 mg varfariini, mis on tundlik CYP2C9 substraat ja 800 mg nilotiniibi, ei täheldatud mingeid muutusi varfariini farmakokineetilistes parameetrites või varfariini farmakodünaamikas, mõõdetuna protrombiiniaja (PT) ja rahvusvaheliselt normaliseeritud suhte (INR) alusel.
Maltese: Waqt studju fost voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża waħda b'interazzjoni bejn il-mediċini jiġifieri 25 mg warfarin, substrat sensittiv ta' CYP2C9, u 800 mg nilotinib ma ġabx xi tibdil fil-parametri farmakokinetiċi ta' warfarin jew fil-farmakodinamiċità ta' warfarin kif imkejla skont il-ħin ta' protrombin (PT) u l-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR).
Estonian: PVC/PVDC/Alu [karbis] 392 kõvakapslit
Maltese: PVC/PVDC/Alu [f'kaxxa tal-kartun] 392 kapsula iebsa
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu blistrid
Maltese: Folji tal-PA/Alu/PVC/Alu
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel - Soovitatav annus on 800 mg ööpäevas.
Maltese: Uzu fl-adulti - Id-doża rakkomandata hija 800 mg kuljum.
Estonian: 28 kõvakapslit
Maltese: 28 kapsula iebsa
Estonian: Tabel 12 Ravivastus KML puhul
Maltese: Tabella 12 Rispons f'CML
Estonian: Tasigna 50 mg kõvakapslid Tasigna 200 mg kõvakapslid
Maltese: Tasigna 50 mg kapsuli ibsin Tasigna 200 mg kapsuli ibsin
Estonian: desorientatsioon, segasusseisund, amneesia, pahurus Närvisüsteemi häired
Maltese: Disorjentament, stat konfużjonali, amneżija, disforja Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Estonian: CMH* test p-väärtus ravivastuse määra hindamiseks (võrreldes imatiniibiga 400 mg üks kord ööpäevas)
Maltese: Test CMH* valur-p għar-rata ta' rispons (kontra imatinib 400 mg darba kuljum)
Estonian: vahelduv lonkamine, perifeerne arteriaalne oklusiivne haigus, ateroskleroos
Maltese: Klawdikazzjoni intermittenti, mard okklussiv tal-arterji periferali, arterijosklerożi
Estonian: 22 KF patsiendil, kellel hinnati ravimi efektiivsust, saavutati nilotiniibiga MCyR sagedus 32% ja CHR sagedus 50%.
Maltese: F'22 pazjent CP evalwati għall-effikaċja Nilotinib inudċit rata ta MCyR ta' 32% u rata ta' CHR ta' 50%.
Estonian: Tagasipöördumine kroonilisse faasi Tsütogeneetiline ravivastus (%) Oluline (95% CI) Täielik
Maltese: Ċitoġenetiku (%) Maġġuri (95%CI) Komplet
Estonian: HULGIPAKENDI KARP (VOLDIKPAKEND) (KAASA ARVATUD BLUE BOX) HULGIPAKENDI KARP (KARP) (KAASA ARVATUD BLUE BOX)
Maltese: IL-KAXXA L-BLU) KARTUNA TAL-PAKKETT B'ĦAFNA (KAXXA TAL-KARTUN) (INKLUŻ
Estonian: Esmasjuhtude seas oli MR4,0 saavutanud patsientide protsent 32%, samal ajal kui 28,0% saavutas MR4,5.
Maltese: Fost il-pazjenti li għadhom kif ġew iddijanjonizzati, il-perċentwali ta' pazjenti li kisbu MR4.0 kienet ta' 32%, filwaqt li 28.0% kisbu MR4.5.
Estonian: isheemiline insult, ajuinfarkt, migreen, paresteesia
Maltese: Puplesija iskemika, infart ċerebrali, emikranja, parasteżija
Estonian: Nilotiniib 400 mg kaks korda ööpäevas n=281
Maltese: Nilotinib 400 mg darbtejn kuljum n=281
Estonian: amneesia, pahurus Närvisüsteemi häired Sage:
Maltese: Amneżija, disforja Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Estonian: elektrolüütide tasakaaluhäired (k.a hüpomagneseemia, hüperkaleemia, hüpokaleemia, hüponatreemia, hüpokaltseemia, hüperkaltseemia, hüperfosfateemia), suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia, hüperlipideemia, hüpertriglütserideemia
Maltese: Żbilanċ fl-elettroliti (li jinkludi ipomagneżimja, iperkalimja, ipokalimja, iponatremja, ipokalċemija, iperkalċimija, iperfosfatimja), dijabete mellitus, ipergliċemija, iperkolesterolemija, iperlipidemija, ipertrigliċeridemija
Estonian: Lastel on laboratoorsete kõrvalekalletena täheldatud kerget kuni mõõdukat mööduvat aminotransferaaside aktiivsuse ja üldbilirubiini sisalduse suurenemist sagedamini kui täiskasvanutel, mis osutab suuremale hepatotoksilisuse riskile lastel (vt lõik 4.8).
Maltese: Kienu osservati fil-laboratorju żidiet mhux normali minn ħfief sa moderati fl-amminotransferasi u l-ammont tal-bilirubin fit-tfal bi frekwenza ogħla milli fl-adulti, li jindika riskju ogħla ta' epatotossiċità fil-popolazzjoni pedjatrika (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: KMLKF n=321 Raskus aste
Maltese: CMLFK n=321 Gradi
Estonian: Genotoksilisuse uuringud bakteriaalsetes in vitro süsteemides ning imetajate in vitro ja in vivo süsteemides metaboolse aktivatsiooniga või ilma ei näidanud nilotiniibi mutageense toime ilminguid.
Maltese: Studji dwar ġenotossiċità fuq sistemi bil-batteri in vitro u fuq sistemi mammali in vitro u in vivo b'attivazzjoni metabolika jew mingħajrha ma wrew l-ebda evidenza li nilotinib jista' jkollu effett mutaġeniku.
Estonian: Järgnevalt kirjeldatud andmed kajastavad uuringutulemusi nilotiniibi manustamise kohta kokku 737 täiskasvanud patsiendi seas III faasi uuringust kroonilises faasis Ph+ KML esmasjuhtudega patsiendil, keda raviti soovitatud raviannusega 300 mg kaks korda ööpäevas (n=279) ning avatud mitmekeskuselisest II faasi uuringust täiskasvanud patsientide seas, kellel esines resistentsus või talumatus imatiniibi suhtes KML kroonilises faasis (n=321) ja aktseleratsioonifaasis (n=137), soovitatud raviannusega 400 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal nilotinib f'total ta' 737-il pazjent adulti minn studju randomizzat tal-Fażi III fost pazjenti b'dijanjosi ġdida ta' Ph+ CML fil-fażi kronika kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 300 mg darbtejn kuljum (n=279) u minn studju tal-Fażi II open-label multriċentriku fost pazjenti adulti b'reżistenza għal imatinib jew CML intolleranti fil-fażi kronika (n=321) u fil-fażi aċċellerata (n=137) ikkurati bid-doża rrakkomandata ta' 400 mg darbtejn kuljum.
Estonian: PA/Alu/PVC/Alu [voldikpakendis] 28 kõvakapslit
Maltese: PA/Alu/PVC/Alu [f'wolit] 28 kapsula iebsa
Estonian: QT-intervalli oluline pikenemine võib tekkida juhul, kui nilotiniibi võetakse sobimatult koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite ja/või teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimite ja/või toiduga (vt lõik 4.5).
Maltese: Jista' jkun hemm titwil sinifikanti fl-intervall QT meta nilotinib jittieħed b'mod mhux xieraq ma' impedituri CYP3A4 qawwija u/jew prodotti mediċinali li huma magħrufa li jistgħu jtawlu l-intervall tal-QT, u/jew l-ikel (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: 95% CI
Maltese: Valur p 95% CI
Estonian: Tolkapoon N=75
Maltese: Tolcapone N=75
Estonian: INFORMATION IN BRAILLE
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Estonian: • feokromotsütoom
Maltese: • Phaeochromocytoma
Estonian: Kliiniline Effektiivsus ja Ohutus:
Maltese: Effikaċja Klinika u Sigurtà:
Estonian: Przemysłowa 2 35-959 Rzeszów Poola
Maltese: 35-959 Rzeszow Il-Polonja
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, teised dopaminergilised ained, ATC-kood: N04BX01
Maltese: Mediċina Anti-Parkinson, aġenti dopaminerġiċi Kodiċi ATC: NO4BX01
Estonian: Meda Pharma SIA 101 Mūkusalas str.
Maltese: SIA 101 Mūkusalas str.
Estonian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Maltese: 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Estonian: (vt lõik 5.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8)
Estonian: ICN Polfa Rzeszów S.A. ul.
Maltese: ICN Polfa Rzeszow S.A. Ul. Przemyslowa 2
Estonian: Tableti ühele küljele on pressitud „TASMAR" ja „100".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "100".
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub 60% ravimiga seotud materjalist uriiniga ja 40% roojaga.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
Estonian: Tableti ühele küljele on pressitud „TASMAR" ja „200".
Maltese: Fuq naħa waħda hemm imnaqqxa "TASMAR" u "200".