FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nusinersen é um oligonucleótido antisense (antisense oligonucleotide - ASO) que aumenta a proporção de inclusão do exão 7 em transcrições do ácido ribonucleico mensageiro (ARNm) do gene de sobrevivência do neurónio motor 2 (SMN2) pela ligação a um local de silenciamento de splicing intrónico (ISS-N1) que se encontra no intrão 7 do ácido ribonucleico pré-mensageiro (ARNpré-m) do SMN2.
Latvian: Nuzinersēns ir antisenses oligonukleotīds (antisense oligonucleotide, ASO), kas palielina eksona 7 iekļaušanas īpatsvaru izdzīvošanas motoneirona 2 (survival motor neuron 2, SMN2) matrices ribonukleīnskābes (mRNS) transkriptos, saistoties pie intronu splaisinga apslāpēšanas vietas (intronic splice silencing, ISSN1), kas atrodas SMN2 pre-matrices ribonukleīnskābes (premRNS) intronā 7. Saistoties ASO izspiež splaisinga faktorus, kas parasti nomāc splaisingu.
Portuguese: Os valores médios da Cmáx e da AUC aumentaram de forma
Latvian: Plazmas Cmax un AUC vidējās vērtības novērtētajā devu intervālā palielinājās apmēram proporcionāli devai.
Portuguese: A partir de 19 de outubro de 2018, 100 acontecimentos adversos de hipersensibilidade devido à administração de nusinersen foram identificados a partir da base de dados de ensaios clínicos.
Latvian: Līdz 2018. gada 19. oktobrim klīnisko pētījumu datu bāzē saistībā ar nuzinersēna lietošanu tika identificēti 100 nevēlami paaugstinātas jutības reakciju notikumi.
Portuguese: • Meningite não causada por uma infeção (inflamação da membrana em torno da medula espinhal e do cérebro, que pode apresentar sintomas como rigidez do pescoço, dores de cabeça, febre,
Latvian: • Meningīts, ko neizraisa infekcija (membrānas iekaisums ap muguras smadzenēm un galvas smadzenēm, kas var izpausties kā kakla stīvums, galvassāpes, drudzis, slikta dūša un vemšana)
Portuguese: A análise incluiu 28 doentes que receberam a sua primeira dose no estudo CS2 e que depois foram transferidos para a fase de extensão, estudo CS12.
Latvian: Analīzē ietverti dati par 28 pacientiem, kuri savu pirmo devu saņēma pētījumā CS2 un pēc tam tika pārcelti uz pagarinājuma fāzi, pētījumu CS12. Pētījumos tika iekļauti pacienti, kuri, saņemot pirmo devu, bija 2-15 gadus veci.
Portuguese: Dos 45 doentes que não cumpriram os critérios da definição de ventilação permanente no estudo CS3B, 38 doentes (84%) encontravam-se vivos sem ventilação permanente no estudo CS11 no momento da análise interina.
Latvian: No 45 pacientiem, kuri neatbilda pastāvīgas ventilēšanas definīcijai pētījumā CS3B, 38 pacienti (84%) pētījuma CS11 starpposma analīzes brīdī bija dzīvi un bez pastāvīgas ventilēšanas.
Portuguese: O CS7 é um estudo de fase 2, com controlo com simulação, randomizado, com dupla ocultação, realizado em doentes sintomáticos diagnosticados com SMA com início na infância (≤ 6 meses) ou com SMA com início tardio (> 6 meses) e 2 ou 3 cópias do SMN2 (Parte 1), seguido de uma fase de extensão aberta de longo prazo (Parte 2).
Latvian: CS7 ir randomizēts, dubultmaskēts, ar imitācijas procedūru kontrolēts 2. fāzes pētījums ar simptomātiskiem pacientiem, kuriem ir zīdaiņa vecumā diagnosticēta SMA (pirms 6 mēnešu vecuma) vai vēlāk diagnosticēta SMA (pēc 6 mēnešu vecuma) un 2 vai 3 SMN2 kopijas (1. daļa), kam seko ilgtermiņa atklāta pagarinājuma fāze (2. daļa).
Portuguese: • CS5 (n.º 2) (N=15) ▲ CS3B ativo + CS11 (N=81) ▼ CS3B c/ sim.
Latvian: • CS5 (Nr. 2) (N = 15) ▲ CS3B aktīvā grupa + CS11 (N = 81) ▼ CS3B imitācijas grupa (N = 40)
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de nusinersen em doentes pré-sintomáticos com atrofia muscular espinhal, o titular da AIM deverá conduzir o estudo de fase 2, sem ocultação (NURTURE (SM201)) e apresentar os resultados do mesmo.
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): lai novērtētu nuzinersēna ilgtermiņa efektivitāti un drošumu presimptomātiskiem pacientiem ar spinālo muskuļu atrofiju, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nemaskēts 2. fāzes pētījums (NURTURE (SM201)) un jāiesniedz tā rezultāti.
Portuguese: ★ CS5 (n.º 3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B c/ sim.)
Latvian: CS5 (Nr. 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B imitācijas kontrole) (N = 23)
Portuguese: O tratamento com Spinraza só deve ser iniciado por um médico com experiência na gestão da atrofia muscular espinhal (spinal muscular atrophy - SMA).
Latvian: Ārstēšanu ar Spinraza drīkst sākt tikai ārsts, kuram ir pieredze spinālās muskuļu atrofijas (SMA) ārstēšanā.
Portuguese: Spinraza é para utilização por via intratecal por punção lombar.
Latvian: Spinraza paredzēts intratekālai lietošanai lumbālpunkcijas veidā.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que nusinersen não é um indutor nem um inibidor do metabolismo oxidativo mediado pelo CYP450 e, por conseguinte, não deve interferir com outros medicamentos nestas vias metabólicas.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka nuzinersēns nav oksidatīvā metabolisma, kur iesaistīts CYP450, induktors vai inhibitors, tāpēc tam nevajadzētu traucēt citu zāļu elimināciju pa šiem metabolisma ceļiem.
Portuguese: Os doentes com hipotonia profunda e insuficiência respiratória ao nascimento, nos quais Spinraza não foi estudado, poderão não ter um benefício clinicamente significativo devido à deficiência grave em proteína SMN (Survival Motor Neuron - Sobrevivência do Neurónio Motor).
Latvian: Pacientiem, kuriem piedzimstot ir izteikts hipotonuss un elpošanas mazspēja, Spinraza nav pētīts, un viņiem smagā SMN proteīnu deficīta dēļ var nebūt klīniski nozīmīga ieguvuma.
Portuguese: Proporção de doentes que atingiram uma melhoria de pelo menos 3 pontos entre os valores iniciais e o Mês 151,2,3
Latvian: Tādu pacientu procentuālā daļa, kuriem līdz 15. mēnesim sākotnējais rādītājs uzlabojās par vismaz 3 punktiem2
Portuguese: Na análise final, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação da HFMSE desde o início do estudo até ao Mês 15 no grupo do Spinraza em comparação com o grupo de controlo com simulação (Tabela 3, Figura 2).
Latvian: Gala analīzē statistiski nozīmīgs uzlabojums, salīdzinot HFMSE punktu skaitu sākumā un 15. mēnesī, bija redzams Spinraza grupas salīdzinājumā ar imitācijas kontroles grupu (3. tabula, 2. attēls).
Portuguese: A segurança e eficácia em doentes com compromisso renal não foram estabelecidas e estes devem ser cuidadosamente observados.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, nav pierādīta, tāpēc viņi uzmanīgi jānovēro.
Portuguese: Entre os doentes mais velhos do que a janela definida pela OMS para a idade esperada de realização (percentil 95), 17 dos 22 (77%) tinham conseguido andar sem apoio.
Latvian: No pacientiem, kuri bija pārsnieguši PVO definēto paredzamo spējas sasniegšanas vecumu (95. procentīle), 17 no 22 (77%) spēja staigāt patstāvīgi.
Portuguese: Avaliou-se a proporção de doentes que desenvolveram SMA com manifestação clínica entre os doentes que atingiram a visita do dia 700 na análise interina (n=16).
Latvian: Starpposma analīzē starp pacientiem, kuri bija apmeklējuši pētījuma centru 700. dienā, novērtēja tādu pacientu procentuālo attiecību, kam attīstījās klīniski izteikta SMA (n = 16).
Portuguese: Os critérios definidos pelo protocolo para a SMA com manifestação clínica incluíram o peso ajustado em função da idade abaixo do percentil cinco da OMS, uma diminuição igual ou superior a 2 percentis da curva crescimentopeso, a colocação de um tubo gástrico percutâneo e/ou a incapacidade de atingir etapas da OMS esperadas e apropriadas para a idade (sentar-se sem apoio, colocar-se de pé com ajuda, gatinhar com as mãos e joelhos, andar com apoio, em pé sem apoio e andar sem apoio).
Latvian: Protokolā definētie klīniski izteiktas SMA kritēriji ietvēra vecumam pielāgotu ķermeņa masu zem PVO piektās procentiles, 2 vai vairāk nozīmīgāko ķermeņa masas pieauguma līknes procentiļu samazināšanos, perkutānās gastrostomijas zondes ievietošanu un/vai nespēju sasniegt paredzētos vecumam atbilstošos PVO mērķus (sēdēšana bez atbalsta, stāvēšana ar atbalstu, rāpošana uz plaukstām un ceļiem, staigāšana ar atbalstu, patstāvīga stāvēšana un patstāvīga staigāšana).
Portuguese: Esta injeção, chamada punção lombar, é efetuada por inserção de uma agulha no espaço à volta da medula espinhal.
Latvian: Šo injekciju, ko sauc par lumbālpunkciju, izdara, ievadot adatu telpā ap muguras smadzenēm.
Portuguese: Uma ecografia (ou outra técnica de imagiologia) pode ser considerada para orientar a administração intratecal de Spinraza, em particular, em doentes mais jovens e em doentes com escoliose.
Latvian: Spinraza intratekālās ievadīšanas kontrolei var apsvērt ultraskaņas (vai citas attēlveidošanas metodes) izmantošanu, īpaši jaunākiem pacientiem un pacientiem ar skoliozi.
Portuguese: Foram conduzidos estudos de toxicologia reprodutiva com a administração subcutânea de nusinersen em ratinhos e coelhos.
Latvian: Ir veikti reproduktīvās toksikoloģijas pētījumi, nuzinersēnu ievadot subkutāni pelēm un trušiem.
Portuguese: Trombocitopenia e anomalias na coagulação
Latvian: Trombocitopēnija un asinsreces traucējumi
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Spinraza 12 mg solução injetável nusinersen
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Spinraza 12 mg šķīdums injekcijām nusinersenum
Portuguese: 2Na análise final, avaliou-se a sobrevida sem acontecimentos e a sobrevida global utilizando a população com intenção de tratar (ITT Spinraza n=80; controlo com simulação n=41).
Latvian: 2 Gala analīzē dzīvildzi bez notikumiem un kopējo dzīvildzi novērtēja pēc ārstēšanai paredzēto pacientu (Intent to Treat, ITT) grupas datiem (ITT Spinraza n = 80; imitācijas kontrole n = 41).
Portuguese: Existe o risco de ocorrerem efeitos secundários após Spinraza ser administrado por punção lombar (ver secção 3).
Latvian: Ir blakusparādību risks, kas rodas pēc Spinraza ievadīšanas lumbālpunkcijas veidā (skatīt 3. punktu).
Portuguese: Alteração da pontuação total da HFMSE aos 15 meses em relação aos valores iniciais1,2,3
Latvian: HFMSE sākotnējā kopējā punktu skaita izmaiņas pēc 15 mēnešiem1,2,3
Portuguese: Na análise final, uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes atingiu a definição de respondedor de uma etapa motora no grupo do Spinraza (51%) em comparação com o grupo de controlo com simulação (0%) (p < 0,0001).
Latvian: Saskaņā ar gala analīzes datiem statistiski ticami procentuāli lielāka pacientu daļa sasniedza atbilstību motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta definīcijai Spinraza grupā (51%), salīdzinot ar imitācijas kontroles grupu (0%) (p < 0,0001).
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Latvian: Kalcija hlorīda dihidrāts Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai) Sālsskābe (pH pielāgošanai)
Portuguese: Se houver uma dose de carga em atraso ou que não foi administrada, Spinraza deve ser administrado assim que possível, com pelo menos 14 dias entre as doses, e deve continuar-se com a administração da dose conforme a frequência prescrita.
Latvian: Ja ir novēlota vai izlaista piesātinošā deva, Spinraza jāievada, cik drīz vien iespējams, starp devām ievērojot vismaz 14 dienu starplaiku, tad devu ievadīšana jāturpina noteiktajā laikā.
Portuguese: Determinou-se a farmacocinética (PK) de doses únicas e múltiplas de nusinersen, administradas por injeção intratecal, em doentes pediátricos diagnosticados com SMA.
Latvian: Intratekālas injekcijas veidā ievadīta nuzinersēna vienas devas un daudzu devu farmakokinētiku (FK) noteica pediatriskiem pacientiem, kuriem diagnosticēta SMA.
Portuguese: Se clinicamente indicadas, é recomendada a realização de análises laboratoriais às plaquetas e coagulação antes da administração de Spinraza.
Latvian: Ja klīniski indicēts, pirms Spinraza ievadīšanas ieteicams veikt trombocītu un asinsreces laboratoriskās analīzes.
Portuguese: Biogen Belgium N.V./S.A.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Portuguese: Doentes tratados com Spinraza
Latvian: Ar Spinraza ārstētie pacienti
Portuguese: Lactentes pré-sintomáticos
Latvian: Presimptomātiski zīdaiņi
Portuguese: Alguns destes doentes tiveram de ser tratados com um dispositivo chamado derivação ventrículo-peritoneal, o qual foi implantado para tratar a hidrocefalia.
Latvian: Dažiem no šiem pacientiem hidrocefālijas ārstēšanai vajadzēja implantēt ierīci, ko sauc par ventrikuloperitoneālu šuntu.
Portuguese: 5De acordo com o Exame Neurológico para Lactentes de Hammersmith (Hammersmith Infant Neurological ExaminationHINE) secção 2: um aumento ≥ 2 pontos [ou pontuação máxima] na capacidade de dar pontapés, OU um aumento ≥ 1 ponto nas etapas motoras de controlo da cabeça, rebolar, sentar, gatinhar, pôr-se de pé ou andar, E melhorias em mais categorias de etapas motoras do que agravamentos), definido como respondedor para esta análise primária.
Latvian: 5 Saskaņā ar Hemersmita zīdaiņu neiroloģiskās izmeklēšanas (Hammersmith Infant Neurological Examination, HINE) 2. sadaļu: ≥ 2 punktu palielinājums [vai maksimālais punktu skaits] spējā spārdīties VAI ≥ 1 punkta palielinājums motorisko funkciju starpmērķos: galvas kustību kontrolēšana, velšanās, sēdēšana, rāpošana, stāvēšana vai staigāšana UN motorisko funkciju starpmērķu kategorijas, kurās ir uzlabojums, ir vairāk par tām, kurās ir pasliktinājums, - šai primārajai analīzei definēts kā atbildes reakciju sasniedzis pacients.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes que melhoraram numa ou mais categorias nas etapas motoras (de acordo com o HINE secção 2: um aumento ≥ 2 pontos [ou pontuação máxima] na capacidade para dar pontapés ou agarrar voluntariamente OU um aumento ≥ 1 ponto nas etapas motoras de controlo da cabeça, rebolar, sentar, gatinhar, pôr-se de pé ou andar).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija tādu pacientu procentuālā daļa, kuriem vērojams uzlabojums vienā vai vairākās motorisko funkciju starpmērķu kategorijās (saskaņā ar HINE 2. sadaļu: ≥ 2 punktu palielinājums [vai maksimālais punktu skaits] spējā spārdīties vai patvaļīgi satvert VAI ≥ 1 punkta palielinājums motorisko funkciju starpmērķos: galvas kustību kontrolēšana, velšanās, sēdēšana, rāpošana, stāvēšana vai staigāšana).
Portuguese: A análise foi conduzida na população ITT (Spinraza: n=84; controlo com simulação: n=42), e os dados da HFMSE após o início do estudo para os doentes sem uma visita ao Mês 15 foram imputados utilizando o método de imputação múltipla.
Latvian: Analīzi veica par ārstēšanai paredzēto (Intent to Treat, ITT) pacientu grupu (Spinraza: n = 84; imitācijas kontrole: n = 42), un HFMSE dati pēc sākumposma pacientiem bez vizītes 15. mēnesī tika attiecināti, izmantojot daudzkārtīgo attiecināšanas metodi.
Portuguese: Se houver uma dose de manutenção em atraso ou que não foi administrada, Spinraza deve ser administrado assim que possível e deve continuar-se com a administração da dose de 4 em 4 meses.
Latvian: Ja ir novēlota vai izlaista uzturošā deva, Spinraza jāievada, cik drīz vien iespējams, tad devu ievadīšana jāturpina ik pēc 4 mēnešiem.
Portuguese: -1,0 (IC 95%: -2,5; 0,5)
Latvian: -1,0 (95% TI: -2,5, 0,5)
Portuguese: 1O CS4 foi cessado após a análise estatística positiva do parâmetro de avaliação primário na análise interina (observou-se uma melhoria estatisticamente significativa da pontuação na HFMSE em relação aos valores iniciais nos doentes tratados com Spinraza em comparação com os doentes com controlo com simulação [Spinraza vs. controlo com simulação: 4,0 vs.1,9; p=0,0000002]).
Latvian: 1 Pētījumu CS4 pārtrauca, kad primārā mērķa kritērija statistiskā analīze bija pozitīva starpposma analīzē (statistiski nozīmīgs sākotnējā HFMSE punktu skaita uzlabojums tika novērots, salīdzinot ar Spinraza ārstētos pacientus un imitācijas kontroles pacientus (Spinraza salīdzinājumā ar imitācijas kontroli: 4,0 salīdzinājumā ar -1,9; p = 0,0000002)).
Portuguese: 19,7% (IC 95%: 10,9; p=0,0811
Latvian: 19,7% (95% TI: 10,9, p = 0,0811
Portuguese: Alteração média da pontuação total da RULM aos 15 meses em relação aos valores iniciais2,3
Latvian: RULM kopējā punktu skaita vidējās izmaiņas no sākuma līdz 15. mēnesim2,3
Portuguese: Spinraza é utilizado para tratar uma doença genética chamada atrofia muscular espinhal (spinal muscular atrophy - SMA).
Latvian: Spinraza lieto ģenētiskas slimības, ko sauc par spinālo muskuļu atrofiju (SMA), ārstēšanai.
Portuguese: A distância média no 6MWT foi de 278,5 metros (DP 206,46) ao dia 253 e de 333,6 metros (DP 176,47) ao dia 1050.
Latvian: Vidējais 6MWT attālums bija 278,5 metri (SN 206,46) 253. dienā un 333,6 metri (SN 176,47) 1050. dienā.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para receberem Spinraza (de acordo com o regime posológico aprovado) ou o controlo com simulação, com uma duração de tratamento que variou entre 6 a 442 dias.
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 2:1 Spinraza grupā (atbilstoši apstiprinātajai dozēšanas shēmai) vai imitācijas kontroles grupā, ārstēšanas ilgums bija no 6 līdz 442 dienām.
Portuguese: Foi considerado que os doentes neste estudo tinham uma maior probabilidade de desenvolver SMA do Tipo II ou III.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem šajā pētījumā, ļoti iespējams, attīstīsies II vai III tipa SMA.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Latvian: IZSNIEGŠANS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem associados a reações adversas em estudos clínicos.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, kas saistīti ar nevēlamām blakusparādībām.
Portuguese: O tempo até à morte ou ventilação permanente (≥ 16 horas de ventilação/dia, continuamente durante > 21 dias, na ausência de um acontecimento agudo reversível ou traqueostomia) foi avaliado como parâmetro de avaliação primário.
Latvian: Kā primāro mērķa kritēriju novērtēja laiku līdz nāvei vai pastāvīgai ventilēšanai (≥ 16 stundas ventilēšanas dienā nepārtraukti > 21 dienu, kad nav akūta atgriezeniska notikuma vai traheostomijas).
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de sódio di-hidratado, fosfato dissódico, cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Portuguese: Não foram observadas complicações graves da punção lombar, tais como infeções graves, em ensaios clínicos de Spinraza.
Latvian: Spinraza klīniskajos pētījumos smagas lumbālpunkcijas komplikācijas, piemēram, smagas infekcijas, nav novērotas.
Portuguese: Os doentes que iniciaram primeiro o tratamento com Spinraza no estudo CS11 (n=24; controlo com simulação no estudo CS3B) tinham uma idade mediana de 17,8 meses (intervalo de 10 - 23 meses) e uma pontuação média de CHOP INTEND de 17,25 (intervalo 2,0 - 46,0) na baseline, no estudo CS11.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana ar Spinraza pirmoreiz tika sākta pētījumā CS11 (n=24; imitācijas kontrole pētījumā CS3B), vecuma mediāna bija 17,8 mēneši (no 10 līdz 23 mēnešiem) un vidējais CHOP INTEND punktu skaits pētījuma CS11 sākumā - 17,25 (no 2,0 līdz 46,0).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 2:1 para Spinraza (doseado com 3 doses de carga e doses de manutenção a cada 6 meses) ou para o controlo com simulação, com uma duração de tratamento que variou entre 324 a 482 dias.
Latvian: Pacientus randomizēja attiecībā 2:1 Spinraza grupā (kam ievadīja 3 piesātinošās devas un ik pēc 6 mēnešiem uzturošās devas) vai imitācijas kontroles grupā, ārstēšanas ilgums bija no 324 līdz 482 dienām.
Portuguese: Os efeitos de Spinraza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Spinraza neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Não pare o tratamento com Spinraza a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanos ar Spinraza bez ārsta norādījuma.
Portuguese: 56,8% (IC 95%:45,6; 68,1) p=0,00065
Latvian: 56,8% (95% TI: 45,6, 68,1) P = 0,00065
Portuguese: Se o frasco para injetáveis permanecer por abrir e a solução não for utilizada, o mesmo deve voltar a ser colocado no frigorífico.
Latvian: 4. Ja flakonu neatver un šķīdumu neizmanto, tas jāieliek atpakaļ ledusskapī.
Portuguese: 0,5 (IC 95%: -0,6; 1,6)
Latvian: 0,5 (95% TI: -0,6, 1,6)
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional sugere que é pouco provável que a raça afete a farmacocinética de nusinersen.
Latvian: Pacientu grupas FK analīze liecina, ka rases ietekme uz nuzinersēna FK ir maz ticama.
Portuguese: Considerou-se que os doentes neste estudo tinham uma maior probabilidade de desenvolver SMA de Tipo I ou II.
Latvian: Uzskatīja, ka pacientiem šajā pētījumā, ļoti iespējams, attīstīsies I vai II tipa SMA.
Portuguese: Doentes de Controlo com simulação
Latvian: Imitācijas kontroles pacienti
Portuguese: 1O CS3B foi cessado após a análise estatística positiva do parâmetro de avaliação primário na análise interina (percentagem superior, estatisticamente significativa, de doentes que atingiram a definição de respondedor de uma etapa motora no grupo de Spinraza (41%) em comparação com o grupo de controlo com simulação (0%), p < 0,0001).
Latvian: 1 Pētījumu CS3B pārtrauca, kad starpposma analīzē primārā mērķa kritērija statistiskā analīze bija pozitīva (statistiski ticami procentuāli lielāka pacientu daļa sasniedza atbilstību motorisko funkciju starpmērķa atbildes reakciju sasnieguša pacienta definīcijai Spinraza grupā (41%), salīdzinot ar imitācijas kontroles grupu (0%), p < 0,0001).
Portuguese: Os frascos para injetáveis não abertos de Spinraza podem ser retirados do frigorífico e novamente conservados no mesmo, se necessário.
Latvian: Ja nepieciešams, neatvērtus Spinraza flakonus var izņemt no ledusskapja un ielikt atpakaļ.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez e amamentação.
Latvian: Ieteicams atturēties no Spinraza lietošanas grūtniecības laikā un barošanas ar krūti periodā.
Portuguese: O estudo CS3B (ENDEAR) foi um estudo de fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com simulação, conduzido em 121 lactentes sintomáticos com ≤ 7 meses de idade, diagnosticados com SMA (aparecimento dos sintomas antes dos 6 meses de idade).
Latvian: Pētījums CS3B (ENDEAR) bija randomizēts, dubultmaskēts, ar imitācijas procedūru kontrolēts 3. fāzes pētījums par 121 simptomātisku zīdaini, kurš bija ≤ 7 mēnešus vecs un kuram diagnosticēta SMA (simptomi parādījušies pirms 6 mēnešu vecuma).
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A.
Portuguese: Os estudos in vitro indicaram que nusinersen não é um indutor ou inibidor do metabolismo mediado pelo CYP450.
Latvian: Dati no pētījumiem in vitro liecina, ka nuzinersēns nav metabolisma, kur iesaistīts CYP450, induktors vai inhibitors.
Portuguese: O estudo CS4 (CHERISH) foi um estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com procedimento simulado, conduzido em 126 doentes sintomáticos com SMA de início tardio (aparecimento dos sintomas após 6 meses de idade).
Latvian: Pētījums CS4 (CHERISH) bija randomizēts, dubultmaskēts, ar imitācijas procedūru kontrolēts 3. fāzes pētījums par 126 simptomātiskiem pacientiem, kuriem SMA sākusies vēlāk (simptomi parādījušies pēc 6 mēnešu vecuma).
Portuguese: 2Avaliado utilizando a população com Intenção de Tratar (Spinraza n=84; Controlo com simulação n=42); os dados em relação aos doentes sem uma visita ao Mês 15 foram imputados utilizando o método da imputação múltipla 3Média dos mínimos quadrados.
Latvian: 2 Novērtēts, izmantojot ārstēšanai paredzēto pacientu grupu (Spinraza n = 84; imitācijas kontrole n = 42); dati par pacientiem bez vizītes 15. mēnesī tika attiecināti, izmantojot daudzkārtīgo attiecināšanas metodi.
Portuguese: - Cada ml contém 2,4 mg de nusinersen.
Latvian: - Katrs ml šķīduma satur 2,4 mg nuzinersēna.