FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Entolimod TMC è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'11 gennaio 2016 per il trattamento della sindrome acuta da radiazioni.
Maltese: Entolimod TMC kien ikklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fil-11 ta' Jannar 2016 għall-kura tas-sindromu ta' radjazzjoni akuta.
Italian: Che cos'è Entolimod TMC?
Maltese: X'inhu Entolimod TMC?
Italian: Entolimod TMC è un medicinale contenente il principio attivo entolimod.
Maltese: Entolimod TMC huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva entolimod.
Italian: La ditta ha inoltre fornito dati provenienti da 2 studi su un totale di 150 partecipanti sani.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ukoll data minn żewġ studji f'total ta' 150 parteċipant b'saħħtu.
Italian: Entolimod TMC agisce legandosi a una proteina sulla superficie cellulare nota come recettore 5 Tollsimili (TLR5).
Maltese: Entolimod TMC jaħdem billi jeħel ma' proteina fuq il-wiċċ taċ-ċelloli magħrufa bħala riċettur 5 tat-tip Toll (TLR5).
Italian: Il 31 luglio 2018 TMC Pharma Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Entolimod TMC, destinato a essere utilizzato per ridurre il rischio di morte a seguito dell'esposizione a quantità di radiazioni potenzialmente letali.
Maltese: Fil-31 ta' Lulju 2018, TMC Pharma Services Ltd infurmat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Entolimod TMC, maħsub li jintuża biex inaqqas ir-riskju ta' mewt wara esponiment għal ammonti potenzjalment letali ta' radjazzjoni.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta mill-kumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Italian: Poiché non è possibile esporre gli esseri umani a quantità pericolose di radiazioni, gli effetti di Entolimod TMC contro le radiazioni sono stati valutati in uno studio principale condotto su 179 macachi.
Maltese: Minħabba li dożi perikolużi ta' radjazzjoni ma jistgħux jingħataw lill-bnedmin, l-effetti ta' Entolimod TMC kontra r-radjazzjoni ġew evalwati fi studju ewlieni li involva 179 xadina macaque.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Italian: 20 dicembre 2010
Maltese: 20 ta' Diċembru 2010
Italian: Che cos'è Ethirfin?
Maltese: X'inhu Ethirfin?
Italian: EMA/468843/2010 rev. EMEA/H/A-29/001248
Maltese: EMEA/H/A-29/001248
Italian: L'azienda ha richiesto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Danimarca (lo "Stato membro di riferimento").
Maltese: Il-kumpanija applikat għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li għandha tiġġedded mid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Italian: Il rinnovo doveva essere riconosciuto in Germania, Irlanda, Italia e Regno Unito (gli "Stati membri interessati").
Maltese: Dan it-tiġdid kellu jiġi rikonoxxut fil-Ġermanja, fl-Irlanda, fl-Italja u fir-Renju Unit (l-‘Istat Membru kkonċernat').
Italian: Ethirfin è un medicinale che contiene il principio attivo morfina solfato e viene utilizzato per trattare il dolore acuto.
Maltese: Ethirfin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva morphine sulphate.
Italian: Le capsule infatti contengono un rivestimento in polimetacrilato-trietilcitrato per controllare il rilascio della morfina e tale rivestimento è solubile in alcol.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-referenza kienu tħassib li s-sustanza attiva fil-kapsuli tista' tiġi rilaxxata malajr wisq jekk il-kapsuli jittieħdu mal-alkoħol, minħabba li dawn fihom kisja ta' ‘polymethacrylate-triethylcitrate' sabiex tikkontrolla r-rilaxx tal-morfina u din il-kisja ddub fl-alkoħol.
Italian: Ethirfin era stato autorizzato nell'Unione europea (UE) in seguito a una procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 15 luglio 2005.
Maltese: Ethirfin ġie awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) skont proċedura ta' rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fil-15 ta' Lulju 2005.
Italian: Perché Ethirfin è stato sottoposto a riesame?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Ethirfin?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia aveva avuto la richiesta di arbitrare la procedura di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Ethirfin.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Ethirfin u l-ismijiet assoċjati.
Italian: Poiché questi Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo, le autorità regolamentari di Germania e Regno Unito hanno deferito la questione al CHMP in data 30 ottobre 2009 per l'arbitrato.
Maltese: Minħabba li dawn l-Istati Membri ma setgħux jaslu għal ftehim, l-aġenziji regolatorji tal-mediċini tal-Ġermanja u tar-Renju Unit, irriferew il-kwistjoni lis-CHMP għal arbitraġġ fit30 ta' Ottubru 2009.
Italian: Risposte della ditta pervenute il: 6 aprile 2009, 11 settembre 2009, 14 gennaio 2010 e 19 marzo 2010
Maltese: 6 ta' April 2009, 11 ta' Settembru 2009, 14 ta' Jannar 2010 u 19 ta' Marzu 2010
Italian: Martina Weise (Germania)
Maltese: Martina Weise (Ġermanja)
Italian: Famvir viene commercializzato nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: FamciclovirSandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster e Oravir.
Maltese: Famvir huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Famciclovir-Sandoz, FamciclovirSB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster u Oravir.
Italian: Che cos'è Famvir?
Maltese: X'inhu Famvir?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ultimato un riesame di Famvir.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini lestiet reviżjoni ta' Famvir.
Italian: Gli episodi ricorrenti vanno trattati con 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.
Maltese: Episodji rikorrenti għandhom jiġu kkurati b'125 mg darbtejn kuljum għal ħamest ijiem.
Italian: • il trattamento dell'herpes genitale ricorrente nei soggetti adulti immunocompromessi;
Maltese: • il-kura ta' episodji rikorrenti ta' ħerpes ġenitali f'adulti immunokompromessi;
Italian: Perché Famvir è stato riesaminato?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Famvir?
Italian: Per l'eliminazione dell'herpes genitale ricorrente la dose raccomandata è di 250 mg due volte al giorno negli adulti immunocompetenti e di 500 mg due volte al giorno negli adulti immunocompromessi.
Maltese: Għat-trażżin tar-rikorrenza ta' ħerpes ġenitali, id-doża rakkomandata hija 250 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompetenti u 500 mg darbtejn kuljum f'adulti immunokompromessi.
Italian: Famvir è un antivirale contenente il principio attivo famciclovir e viene usato nel trattamento delle infezioni da virus erpetici tra cui il varicella-zoster, che causa l'herpes zoster (cosiddetto "fuoco di sant'Antonio"), e l'herpes simplex (HSV), che può causare l'herpes labiale o genitale.
Maltese: Tintuża biex tikkura infezzjoni bilvirusijiet tal-ħerpes inkluż varicella zoster li tikkawża l-ħruq ta' Sant' Antnin, u ħerpes simplex (HSV) li jista' jikkawża selħiet minħabba kesħa jew ħerpes ġenitali.
Italian: • il trattamento dell'herpes zoster nei soggetti adulti immunocompromessi (ovvero con attività del sistema immunitario ridotta);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster f'adulti immunokompromessi (attività mnaqqsa tas-sistema immuni);
Italian: • il trattamento dell'herpes zoster (fuoco di sant'Antonio) e dello zoster oftalmico (comparsa di eruzione attorno agli occhi) nei soggetti adulti immunocompetenti (cioè dotati di sistema immunitario normale);
Maltese: • il-kura ta' ħerpes zoster (il-ħruq ta' Sant' Antnin) u zoster oftalmiku (il-ħruq ta' Sant' Antnin madwar l-għajn) f'adulti immunokompetenti (pazjenti b'sistema immuni li taħdem b'mod normali);
Italian: Il 27 novembre 2008 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Famvir e denominazioni associate nell'UE.
Maltese: Fis-27 ta' Novembru 2008, il-Kummissjoni Ewropea irreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jiġu armonizzati l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Famvir u l-ismijiet assoċjati fl-UE.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tikkummerċjalizza dawn il-mediċini hija Novartis.
Italian: Per l'herpes genitale ricorrente negli adulti immunocompromessi, la dose raccomandata è di 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
Maltese: Għal ħerpes ġenitali rikorrenti f'adulti immunokompromessi, id-doża rakkomandata hija 500 mg darbtejn kuljum għal sebat ijiem.
Italian: Per l'herpes zoster, la dose raccomandata è di 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni in adulti immunocompetenti o per dieci giorni in adulti immunocompromessi.
Maltese: Għal ħerpes zoster, id-doża rakkomandata hija 500 mg tliet darbiet kuljum, għal sebat ijiem f'adulti immunokompetenti u għal għaxart ijiem f'adulti immunokompromessi.
Italian: 22 maggio 2012
Maltese: 22 ta' Mejju 2012
Italian: Che cos'è Femara?
Maltese: X'inhu Femara?
Italian: Il 15 marzo 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione su Femara.
Maltese: Fil-15 ta' Marzu 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Femara.
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, tra cui le sezioni 4.6 (Gravidanza e allattamento) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Femara?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Femara?
Italian: Femara è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Femara huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Novartis.
Maltese: Il-kumpanija li tbiegħ dawn il-mediċini hija Novartis.
Italian: • La terapia neoadiuvante (prechirurgica) del carcinoma mammario con positività per il recettore ormonale e negatività per HER-2, nelle quali la chemioterapia non sia adeguata e l'intervento chirurgico non sia indicato.
Maltese: • Kura neo-awżiljarja (qabel operazzjoni) ta' kanċer tas-sider negattiv għall-HER-2, pożittiv għar riċetturi tal-ormoni, fejn il-kemjoterapija ma tkunx adatta u operazzjoni immedjata ma tkunx indikata.
Italian: Femara è presente nel mercato in tutti gli Stati membri dell'UE ed è disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Femar, Fémara e Loxifan.
Maltese: Femara jinbiegħ fl-Istati Membri kollha tal-UE u huwa wkoll disponibbli taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Femar, Fémara, u Loxifan.
Italian: Il principio attivo di Femara, letrozolo, è un "inibitore dell'aromatasi", cioè agisce bloccando l'azione di un enzima denominato "aromatasi", che è implicato nella produzione dell'ormone estrogeno.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Femara, letrozole, hija ‘inibitur tal-aromatase'.
Italian: Il CHMP era del parere che fosse più appropriato includere avvertenze pertinenti nella sezione 4.4.
Maltese: Is-CHMP kien tal-fehma li kien aktar xieraq li jiddaħħlu twissijiet rilevanti fis-sezzjoni 4.4.
Italian: Al momento di armonizzare le controindicazioni, il CHMP ha deciso di non inserire due controindicazioni che erano presenti nell'RCP di alcuni paesi dell'UE: insufficienza epatica e uso preoperatorio in pazienti con negatività al ricettore o in cui lo stato del ricettore non sia noto.
Maltese: Fl-armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet, is-CHMP iddeċieda li ma jinkludix żewġ kontraindikazzjonijiet li kienu fl-SmPCs ta' ċerti pajjiżi tal-UE: indeboliment tal-fwied u użu qabel loperazzjoni f'pazjenti li l-istatus tar-riċetturi tagħhom huwa negattiv jew mhux magħruf.
Italian: 8 agosto 2012
Maltese: 8 ta' Awwissu 2012
Italian: Che cos'è Flolan?
Maltese: X'inhu Flolan?
Italian: Flolan è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Norvegia.
Maltese: Flolan jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, idDanimarka, l-Estonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, irRenju Unit, kif ukoll in-Norveġja.
Italian: • il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PAH idiopatica o ereditaria e PAH
Maltese: • kura ta' pressjoni arterjali pulmonari għolja (PAH) (PAH idjopatika jew ereditarja u PAH
Italian: associata a malattie del tessuto connettivo) in pazienti con sintomi di classe funzionale III/IV
Maltese: assoċjata ma' mard tat-tessut konnettiv) f'pazjenti b'sintomi tal-klassi funzjonali III-IV tad
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Flolan.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Flolan.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.6 (Gravidanza e allattamento), 4.5 (Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione) e 4.8 (Effetti indesiderati).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC inkluż sezzjonijiet 4.6 (Tqala u treddigħ), 4.5 (Interazzjoni ma' Prodotti Mediċinali Oħra u Forom Oħra ta' Interazzjoni) u 4.8 (Effetti mhux mixtieqa).
Italian: Flolan è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Italian: Il 15 giugno 2011 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Flolan nell'UE.
Maltese: Fil-15 ta' Ġunju 2011, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Flolan fl-UE.
Italian: Al momento di armonizzare le controindicazioni, il CHMP ha deciso di eliminare tre controindicazioni che erano presenti nell'RCP di alcuni paesi dell'UE: malattia venocclusiva polmonare, ipotensione e angina.
Maltese: Fl-armonizzazzjoni tal-kontra-indikazzjonijiet, is-CHMP iddeċieda li jneħħi tliet kontra-indikazzjonijiet li kienu fl-SmPCs ta' xi pajjiżi tal-UE: mard pulmonari veno-okklussiv, pressjoni baxxa u anġina.
Italian: Flolan è anche impiegato nel trattamento di una condizione polmonare nota come "ipertensione arteriosa polmonare" (elevata pressione sanguigna nei polmoni).
Maltese: Flolan jintuża wkoll fil-kura ta' kundizzjoni tal-pulmun magħrufa bħala ‘pressjoni arterjali pulmonari għolja' (pressjoni għolja tad-demm fil-pulmuni).
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Flolan?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Flolan?
Italian: EMA/594983/2010 Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-29/1268
Italian: Galantamine Stada è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Reminyl.
Maltese: Galantamine Stada hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-'mediċina ta' referenza', Reminyl.
Italian: Domande e risposte su Galantamine Stada e denominazioni associate (galantamina, compresse a rilascio prolungato da 8, 16 e 24 mg) EMA/83112/2012
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Galantamine Stada u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) (galantamine 8, 16 u 24 mg pilloli b'rilaxx imtawwal ) EMA/83112/2012
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Galantamine Stada non sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio non può essere rilasciata in Austria o negli altri Stati membri dell'UE, ossia Danimarca, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Galantamine Stada mhumiex akbar mir-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ma tistax tingħata fl-Awstrija jew fi Stati Membri oħrajn tal-UE: ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, il-Finlandja, lIrlanda, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Italian: del suo territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Danimarca, Estonia, Finlandia, Irlanda, Portogallo, Repubblica ceca, Slovacchia e Spagna).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l'Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ l-Awstrija) jivvaluta mediċina bil-għan li din tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-'Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, l-Irlanda, ilPortugall, is-Slovakkja u Spanja).
Italian: Che cos'è Galantamine Stada?
Maltese: X'inhu Galantamine Stada?
Italian: Dopo che il CHMP ha reso noto il suo parere, il 23 settembre 2010, l'Agenzia è stata informata, in data 15 ottobre 2010, che la casa farmaceutica aveva ritirato le domande di autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CHMP fit-23 ta' Settembru 2010, fil-15 ta' Ottubru 2010 l-Aġenzija ġiet infurmata li l-kumpanija rtirat l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri kollha kkonċernati.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Galantamine Stada.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Galantamine Stada.
Italian: Domande e risposte su Galantamine Stada e denominazioni associate (galantamina, compresse a rilascio prolungato da 8, 16 e 24 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Galantamine Stada u ismijiet assoċjati (Ara Anness I) (galantamine 8, 16 u 24 mg pilloli b'rilaxx imtawwal )
Italian: Il morbo di Alzheimer è un disturbo mentale progressivo che gradualmente compromette la memoria, la facoltà intellettiva e il comportamento.
Maltese: Jintuża għall-kura ta' sintomi ħfief sa moderatament severi ta' dimenzja tal-Alzheimer, disturb progressiv tal-moħħ li jaffettwa gradwalment il-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.
Italian: Galantamina agisce bloccando l'acetilcolinesterasi, l'enzima che degrada l'acetilcolina.
Maltese: Galantamine jaħdem billi jimblokka acetylcholinesterase, li hija enzima li tkisser acetylcholine.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Galantamine Stada?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Galantamine Stada?
Italian: La casa farmaceutica Alfred E. Tiefenbacher GmbH & Co KG ha sottoposto Galantamine Stada all'agenzia austriaca di regolamentazione dei medicinali per una procedura decentrata.
Maltese: Tiefenbacher GmbH & Co
Italian: 22 novembre 2012 EMA/393905/2006 Rev. 2
Maltese: 22 November 2012 EMA/393905/2006 Rev.
Italian: Se un farmaco generico contiene un sale del principio attivo diverso rispetto a quello impiegato nel medicinale di riferimento, le autorità di regolamentazione esamineranno l'eventuale necessità di ricorrere a test supplementari per poter concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: Jekk mediċina ġenerika jkun fiha melħ differenti tas-sustanza attiva mill-melħ użat fil-mediċina ta' referenza, l-awtoritajiet regolatorji jikkunsidraw jekk ikunx meħtieġ isiru testijiet addizzjonali sabiex ilmediċina tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Italian: Nello specifico, una ditta che produce un farmaco generico deve presentare informazioni sulla qualità del medicinale.
Maltese: Speċifikament, kumpanija li tipproduċi mediċina ġenerika għandha bżonn tipprovdi informazzjoni dwar il-kwalità tal-mediċina.
Italian: La ditta innovatrice beneficia dell'esclusiva sui dati e sulla commercializzazione ai sensi della legislazione in materia di farmaci (in genere per 10 anni dalla data della prima autorizzazione).
Maltese: Il-kumpanija innovatriċi tibbenefika mid-dejta u l-esklussività tas-suq taħt il-leġiżlazzjoni farmaċewtika (normalment 10 snin mid-data tal-ewwel awtorizzazzjoni).
Italian: Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Italian: 17 novembre 2009
Maltese: 17 ta' Novembru 2009
Italian: Corelatore(i):
Maltese: Ko-relatur(i):
Italian: 25 gennaio 2010, 3 maggio 2010 e 24 maggio 2010
Maltese: 25 ta' Jannar 2010, 3 ta' Mejju 2010 u 24 ta' Mejju 2010
Italian: Che cos'è Genotropin?
Maltese: X'inhu Genotropin?
Italian: riconosciuta in Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito (gli 'Stati membri interessati').
Maltese: Din il-varjazzjoni kellha tkun rikonoxxuta flAwstrija, il-Belġju, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l
Italian: In 15 Stati membri dell'UE, Genotropin è autorizzato con una procedura di mutuo riconoscimento sulla base della prima autorizzazione concessa dalla Danimarca il 7 maggio 19871.
Maltese: Fi 15-il Stat Membru tal-UE, Genotropin huwa awtorizzat taħt proċedura ta' rikonoxximent komuni fuq il-bażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mid-Danimarka fis-7 ta' Mejju 19871.
Italian: La somatropina viene prodotta con un metodo chiamato 'tecnologia del DNA ricombinante': viene prodotta da un organismo che ha ricevuto un gene (DNA) che lo rende capace di produrre l'ormone della crescita.
Maltese: Somatropin huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija ta' DNA rikombinanti': huwa magħmul minn organiżmu li rċieva ġene (DNA), li jagħmlu kapaċi jipproduċi ormon tat-tkabbir.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) 1084/2003 e successive modifiche
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) 1084/2003 kif emendat
Italian: 02 Settembre 2010
Maltese: 02 ta' Settembru 2010
Italian: Genotropin è un medicinale contenente somatropina, una copia dell'ormone della crescita naturale.
Maltese: Genotropin huwa prodott mediċinali li fih somatropin, li huwa kopja tal-ormon tat-tkabbir naturali.
Italian: A luglio 2008, Pfizer ha presentato domanda di variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per aggiungere una nuova indicazione in Danimarca (lo 'Stato membro di riferimento').
Maltese: F'Lulju 2008, Pfizer applika għal bidla (varjazzjoni) għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex tiżdied indikazzjoni ġdida fid-Danimarka (l-‘Istat Membru ta' referenza').
Italian: Ha, inoltre, considerato le informazioni pubblicate sull'uso dell'ormone della crescita nei pazienti con artrite idiopatica giovanile e ha convocato una riunione di esperti comprendenti esperti sia nel trattamento dei disturbi ormonali (endocrinologi) che nel trattamento delle malattie articolari (reumatologi).
Maltese: Ħares ukoll lejn informazzjoni ppubblikata dwar l-użu ta' ormon tat-tkabbir f'pazjenti b'JIA, u laqqa' ġabra ta' esperti, li kienet tinkludi kemm esperti fil-kura ta' disordnijiet ormonali (endokrinoloġisti) kif ukoll esperti fil-kura ta' mard tal-ġogi (rewmatoloġisti).
Italian: La ditta che produce il medicinale è la Pfizer.
Maltese: Il-kumpanija li tagħmel dan il-prodott mediċinali hija Pfizer.
Italian: Si usa anche per correggere la bassa statura nei bambini con le malattie genetiche Sindrome di Turner e Sindrome di Prader Willi e nei bambini con problemi renali di lunga data.
Maltese: Jintuża wkoll sabiex jikkoreġi l-qosor fi tfal li għandhom il-mard ġenetiku tas-sindromu ta' Turner u tas-sindromu ta' Prader Willi, u fi tfal li għandhom problemi bil-kliewi fit-tul.
Italian: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29 della direttiva 2001/83/CE
Maltese: L-eżitu ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE