FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comprimé et Capsule molle
Dutch: Tablet en zachte capsule
French: VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street, London, NW1 1JD, United Kingdom
Dutch: EL - Griekenland VERISFIELD (UK) LTD, U.K. 41 Chalton street,
French: FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144 PALLINI 15351
Dutch: EL - Griekenland FARMATHEN HELLAS ABEE MARATHONOS AVENUE 144
French: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Dutch: DK - Denemarken Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
French: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Dutch: NL - Nederland Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
French: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos
Dutch: ACIDO ALENDRONICO TEVA 70 mg comprimidos tabletten
French: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Dutch: NO - Noorwegen Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
French: 60MG/VIAL Poudre et solution pour perfusion
Dutch: 60MG/VIAL Poeder en oplossing voor infusie
French: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Comprimé
Dutch: Etidronat 200 mg Jenapharm200 mg Tablet
French: BG - Bulgarie
Dutch: BG - België
French: NL - Pays-Bas Centrafarm Services B.V.
Dutch: NL - Nederland Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9
French: BG - Bulgarie Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Dutch: BG - Bulgarije Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
French: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Dutch: HU - Hongarije Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
French: SANDOZ S.R.L.
Dutch: RO - Roemenië SANDOZ S.R.L.
French: RO - Roumanie Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Dutch: RO - Roemenië Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
French: DK - Denemark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Dutch: DKDenemarken medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
French: Fosamax-70 Hebdomadaire
Dutch: Fosamax-70 Hebdomadaire tabletten
French: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Dutch: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets tabletten
French: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Dutch: LT - Litouwen Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
French: Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
Dutch: AT - Oostenrijk Novartis Pharma GmbH, Stella-Klein-Löw-Weg 17, A-1020 Wien, Austria
French: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Dutch: Bartók Béla út 43-47.
French: DK - Denemark BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
Dutch: BMM Pharma AB, Blasieholmsgatan 2, SE11148 Stockholm, Sweden
French: ET - Estonie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
Dutch: ET - Estland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm GERMANY
French: Spa,Warwickshire CV31 3RW, UK
Dutch: Warwickshire CV 31 3RW, United Kingdom
French: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Dutch: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos tabletten
French: Comprimé et capsules molles
Dutch: tablet and soft capsules
French: Les spécialités pharmaceutiques, des exploitants de l'Union Européenne, contenant de l'acide Ibandronique
Dutch: Ibandronic acid bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
French: Comprimé pelliculé et granulés effervescents
Dutch: film-coated tablet and effervescent granules
French: FARMAZAK S.A.
Dutch: Farmaceutica S.p.A.
French: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Dutch: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos tabletten
French: Poudre et solvant pour solution concentrée pour perfusion
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor concentraat voor oplossing voor infusie
French: DE - Allemagne biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3 D-53773 Hennef
Dutch: DE - Duitsland biomo pharma GmbH Josef-Diezgen-Str 3
French: Etat Membre EU/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EEA
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BLEOMYCINE PHARMACHEMIE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
French: Le CHMP a par conséquent estimé que l'indication est acceptable.
Dutch: Het CHMP was dan ook van oordeel dat de indicatie aanvaardbaar was.
French: Le CHMP a évalué les données disponibles, afin de déterminer si elles peuvent étayer les deux indications concernées.
Dutch: Het CHMP beoordeelde de beschikbare gegevens om vast te stellen of de twee indicaties kunnen worden ondersteund.
French: MOTIFS DE L'AVIS
Dutch: REDENEN VOOR ADVIES
French: Aux Pays-Bas, la bléomycine est actuellement approuvée pour les indications suivantes:
Dutch: In Nederland is bleomycine momenteel goedgekeurd voor de volgende indicaties:
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Dutch: BILJAGE I LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSVORM, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
French: La demande concernant Bleomycin Pharmachemie a été soumise en tant que demande générique fondée sur l'autorisation de mise sur le marché accordée pour le produit de référence aux Pays-Bas le 18 novembre 1997.
Dutch: De aanvraag voor bleomycine Pharmachemie werd ingediend als een algemene aanvraag gebaseerd op de op 18 november 1997 in Nederland verleende vergunning voor het in de handel brengen van het referentieproduct.
French: Malgré la volonté du demandeur de retirer les indications sur lesquelles portent les objections de l'État membre concerné, l'État membre de référence et les autres États membres concernés d'avis positif étaient d'accord pour maintenir ces indications.
Dutch: Hoewel de aanvrager bereid was de indicaties waartegen de betrokken lidstaat bezwaar maakte, te schrappen, waren de rapporterende lidstaat en de andere, positieve betrokken lidstaten van mening dat deze indicaties gehandhaafd moesten blijven.
French: Le CHMP a constaté que la bléomycine est utilisée en clinique depuis les années 1960, ce qui explique l'absence d'un programme de développement clinique.
Dutch: Het CHMP merkte op dat bleomycine al sinds de jaren zestig van de vorige eeuw klinisch wordt toegepast, wat het ontbreken van een klinisch ontwikkelingsprogramma verklaart.
French: Aucun accord n'ayant pu être trouvé, le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain) a soumis la procédure au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Dutch: Omdat er geen overeenstemming kon worden bereikt, verwees de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) de procedure naar het CHMP.
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, NOTICE ET ETIQUETAGE
Dutch: BILJAGE III SAMENVATTING VAN PRODUCT KENMERKEN, VERPAKTEKSTEN EN BIJSLUITER
French: La même conclusion est applicable à l'indication de cancer du pénis; cette indication est étayée par des rapports suggérant une efficacité modeste pour cette maladie.
Dutch: Hetzelfde geldt voor de indicatie peniskanker, een indicatie die wordt ondersteund door meldingen die duiden op een bescheiden werkzaamheid voor deze ziekte.
French: Le CHMP a aussi fait remarquer que la bléomycine est toujours en usage et qu'elle est également mentionnée dans les lignes directrices actuelles en Europe et en Amérique du Nord, pour le traitement de maladies telles que le SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, révisé en 2006/2007, ainsi que Guidelines on penile cancer (mars 2004) de l'Association européenne d'urologie.
Dutch: Het CHMP merkte eveneens op dat bleomycine nog steeds wordt gebruikt en ook in de huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika wordt genoemd, zoals de SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), het CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, gereviseerd 2006/2007, en de Guidelines on penile cancer (maart 2004) van de European Association of Urology.
French: Dans une moindre mesure, la bléomycine affecte également la synthèse d'ARN et de protéines.
Dutch: In mindere mate beïnvloedt bleomycine ook de RNA- en eiwitsynthese.
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bléomycine est toujours un médicament chimiothérapeutique de valeur et a adopté la totalité des indications proposées pour Bleomycin Pharmachemie:
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine nog steeds een waardevol chemotherapeuticum is, en keurde het alle voorgestelde indicaties voor bleomycine Pharmachemie goed:
French: En conclusion, le CHMP a considéré que cette efficacité prime sur la toxicité du produit et que le rapport bénéfice/risque est positif.
Dutch: Samengevat kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat deze werkzaamheid opweegt tegen de toxiciteit van het middel en dat de baten-risicoverhouding positief is.
French: L'administration de bléomycine se fait presque toujours en association avec d'autres médicaments cytostatiques et/ou une radiothérapie.
Dutch: Bleomycine wordt vrijwel altijd toegediend in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie.
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques pour ces indications s'étant avérée négative pour le produit d'origine et les indications en question ayant par conséquent été retirées de la liste des indications autorisées pour tous les produits contenant de la bléomycine en Allemagne, les indications ont été considérées comme de nouvelles indications et l'État membre ayant soulevé des objections a jugé que les données présentées étaient insuffisantes pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles indications proposées.
Dutch: Omdat de baten-risicobeoordeling voor deze indicaties voor het oorspronkelijke product negatief was en omdat de indicaties in Duitsland daarom uit de goedgekeurde indicaties voor alle bleomycinebevattende producten werden geschrapt, werden de indicaties als nieuwe indicaties beschouwd en was de bezwaar makende lidstaat van mening dat de overgelegde gegevens onvoldoende waren voor verlening van een handelsvergunning voor de voorgestelde nieuwe indicaties.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, la Notice et l'Etiquetage valides sont les dernières versions approuvées lors de la procédure du Groupe Coordination.
Dutch: De geldige produktinformatietekst voor beroepsbeoefenaars, verpakteksten en patiënten bijsluiter zijn de uiteindelijke versie waarover overeenstemming is bereikt tijdens de Coördinatie groep procedure.
French: Un État membre, l'Allemagne, a soulevé des objections concernant les indications proposées.
Dutch: Ten aanzien van de voorgestelde indicaties werden bedenkingen opgeworpen door een lidstaat die bezwaar maakte, Duitsland.
French: Bien que les taux de réponse soient en général plus élevés avec les schémas thérapeutiques incluant la bléomycine, la toxicité supplémentaire est volontiers reconnue.
Dutch: Hoewel de responspercentages voor bleomycinebevattende behandelschema's in het algemeen hoger zijn, wordt de bijkomende toxiciteit algemeen erkend.
French: Pharmaceutiqu e
Dutch: Farmaceutisch e Vorm
French: Bien que la bléomycine ne soit actuellement pas considérée comme une composante essentielle dans le traitement systémique de première intention du SCCHN, elle constitue néanmoins une possibilité thérapeutique pour une chimiothérapie (en parallèle) ou conjointement avec une radiothérapie et ne peut donc pas être considérée comme obsolète pour cette indication.
Dutch: Hoewel bleomycine momenteel niet wordt gezien als een essentieel onderdeel bij de systemische eerstelijnsbehandeling van SCCHN, vormt het nog steeds een behandeloptie voor (gelijktijdig toegepaste) chemotherapie of in combinatie met radiotherapie en kan daarom voor deze indicatie niet als achterhaald worden beschouwd.
French: Considérant que - l'efficacité établie de la bléomycine prime sur les risques observés de toxicité, - l'efficacité de la bléomycine peut être considérée comme étant établie par des articles scientifiques publiés et les actuelles lignes directrices de traitement en Europe et en Amérique du Nord et compte tenu de l'usage thérapeutique actuel de la bléomycine, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent conformes aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Bleomycin Pharmachemie et dénominations associées (voir annexe I).
Dutch: Overwegende dat, - de waargenomen toxiciteitsrisico's opwegen tegen de vastgestelde werkzaamheid van bleomycine, - de werkzaamheid van bleomycine aan de hand van de gepubliceerde literatuur en huidige behandelrichtlijnen in Europa en Noord-Amerika als vastgesteld kan worden beschouwd, - en rekening houdend met het therapeutische gebruik van bleomycine, adviseert het CHMP de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven overeenkomstig de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor bleomycine Pharmachemie en aanverwante namen (zie bijlage I).
French: L'action de la bléomycine repose sur une intercalation de simples et doubles brins d'ADN, créant des ruptures dans l'ADN simple et double brin, qui inhibent la division cellulaire, la croissance et la synthèse d'ADN.
Dutch: De werking van bleomycine berust op intercalatie met enkelstrengs- en dubbelstrengs-DNA, resulterend in enkelstrengs- en dubbelstrengsbreuken, waardoor de celdeling, groei en DNA-synthese worden geremd.
French: Le CHMP a considéré que bien que la bléomycine ne constitue pas une composante évidente de première intention pour un traitement systémique du cancer cervical, elle est toujours un médicament cytostatique utile qui doit rester à la disposition des patientes pour cette indication.
Dutch: Het CHMP was van mening dat, hoewel bleomycine geen voor de hand liggend eerstelijnsmiddel is voor de systemische behandeling van cervixkanker, het een bruikbaar cytostaticum blijft, dat voor patiënten voor deze indicatie beschikbaar moet blijven.
French: La bléomycine appartient à la famille des antibiotiques cytostatiques: elle est constituée d'un mélange d'antibiotiques glycopeptidiques structurellement apparentés, alcalins et hydrosolubles, à effet cytostatique.
Dutch: Bleomycine behoort tot de cytostatische antibiotica: het is een mengsel van structureel verwante, basische, in water oplosbare, glycopeptide-antibiotica met cytostatische werking.
French: Outre la documentation déjà fournie au cours de la procédure décentralisée, étayant un rôle modeste mais certain de la bléomycine dans le traitement du SCCHN, plusieurs rapports récents documentent le rôle que joue la bléomycine conjointement avec d'autres composantes chimiothérapeutiques, identifiant un taux de rétablissement (TR) de 34% dans le traitement de seconde intention et l'amélioration du contrôle locorégional et de la survie chez les patients atteints d'un cancer avancé de la tête et du cou par un traitement simultané radio et chimiothérapeutique postopératoire par la mitomycine C et la bléomycine.
Dutch: Naast de al tijdens de gedecentraliseerde procedure overgelegde documentatie, die een bescheiden maar zekere rol voor bleomycine bij de behandeling van SCCHN staaft, ondersteunt een aantal recente meldingen de rol van bleomycine in combinatie met andere chemotherapeutica: er werd zowel een herstelpercentage van 34% voor de tweedelijnsbehandeling vastgesteld als een verbetering van locoregionale controle en overleving bij patiënten met gevorderde kanker van het hoofd-halsgebied door gelijktijdige postoperatieve toepassing van radiotherapie en chemotherapie met mitomycine-C en bleomycine.
French: La plupart des données présentées décrivent la bléomycine comme une composante d'une polychimiothérapie incluant le cisplatine, d'où l'impossibilité de déterminer sans équivoque la contribution individuelle de la bléomycine; cependant, plusieurs études et publications indiquent clairement que la bléomycine présente une certaine efficacité.
Dutch: De meeste overgelegde gegevens beschrijven bleomycine als een bestanddeel van uit meerdere geneesmiddelen bestaande chemotherapie waarin ook cisplatine is opgenomen, waardoor de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet onomstotelijk kan worden vastgesteld, hoewel uit een aantal onderzoeken en publicaties duidelijk blijkt dat bleomycine werkzaam is.
French: En ce qui concerne l'indication de cancer de la tête et du cou, le CHMP est d'avis qu'en dépit des inconvénients manifestes de la bléomycine liés à sa toxicité (pulmonite, fibrose pulmonaire, stomatite et modifications cutanées), la bléomycine a toujours un rôle à jouer dans le traitement (néoadjuvant) de la maladie.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie voor kanker in het hoofd-halsgebied is het CHMP van mening dat, hoewel bleomycine duidelijk nadelen heeft vanwege zijn toxiciteit (pneumonie, longfibrose, stomatitis en huidveranderingen), er voor bleomycine nog steeds een rol is weggelegd bij de (neoadjuvante) behandeling van de ziekte.
French: Il a récemment été montré que l'association bléomycine, vindésine, mitomycine C et cisplatine chez les patientes souffrant de cancer épidermoïde récurrent et/ou métastasique du col de l'utérus était bénéfique pour la survie et une étude de phase II a montré que la bléomycine fait partie d'un schéma thérapeutique alternatif d'importance clinique pour le cisplatine, chez les patientes présentant un cancer cervical récurrent.
Dutch: Onlangs is gebleken dat de combinatie van bleomycine, vindesine, mitomycine-C en cisplatine bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de cervix zinvol is ten aanzien van de overleving en uit een fase II-onderzoek bleek dat een klinisch relevante alternatieve behandeling voor cisplatine bij patiënten met recidiverende cervixkanker bleomycine moest bevatten.
French: Dans le traitement associé, la bléomycine est également appréciable, même s'il est impossible d'évaluer l'évidence de la contribution de la bléomycine à elle seule.
Dutch: Bij combinatiebehandeling is bleomycine eveneens zinvol, al kan de afzonderlijke bijdrage van bleomycine niet worden beoordeeld.
French: Concernant l'indication de carcinome épidermoïde des organes génitaux externes, le CHMP a observé que la bléomycine est actuellement toujours en usage pour le cancer cervical et il a été reconnu que malgré une efficacité clinique modeste pour cette indication, ainsi que pour le cancer du pénis, plusieurs essais récents ont illustré l'importance de la bléomycine dans ces indications.
Dutch: Ten aanzien van de indicatie in geval van epidermoïd carcinoom van de uitwendige genitaliën merkte het CHMP op dat bleomycine momenteel nog steeds bij cervixkanker wordt gebruikt en was men het erover eens dat, hoewel de klinische werkzaamheid voor deze indicatie − evenals voor peniskanker − bescheiden is, diverse recente onderzoeken de betekenis van bleomycine voor deze indicaties hebben geïllustreerd.
French: Par conséquent, malgré une toxicité déclarée et une efficacité modeste de la bléomycine, le CHMP a estimé qu'elle représente une option thérapeutique de valeur pour le traitement systémique, s'il est jugé nécessaire, pour ces indications.
Dutch: Daarom is het CHMP van mening dat bleomycine, ondanks de duidelijke toxiciteit en bescheiden werkzaamheid, een waardevolle behandelmogelijkheid voor systemische behandeling is, indien deze voor deze indicaties noodzakelijk wordt geacht.
French: - carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) - carcinome épidermoïde des organes génitaux externes: carcinome du pénis, carcinome cervical - lymphome (non-)hodgkinien et autres lymphomes malins - carcinome du testicule - thérapie intrapleurale de l'effusion pleurale maligne.
Dutch: - plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (SCCHN); - plaveiselcelcarcinoom van de uitwendige genitaliën: peniscarcinoom, cervixcarcinoom; - (non-)hodgkinlymfoom en andere maligne lymfomen; - testiscarcinoom; - intrapleurale behandeling van maligne pleura-effusie.
French: En outre, la difficulté d'évaluation de l'efficacité de la bléomycine à elle seule, lorsque les résultats sont obtenus à l'aide de schémas associés, est reconnue; l'efficacité bénéfique générale d'un schéma contenant de la bléomycine est cependant en faveur de l'indication pour la bléomycine.
Dutch: Ook wordt erkend dat de afzonderlijke werkzaamheid van bleomycine moeilijk is vast te stellen wanneer resultaten met combinatiebehandelingen worden verkregen, hoewel de algehele gunstige werking van een bleomycinebevattende behandeling de indicatie voor bleomycine ondersteunt.
French: - du carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN), des organes génitaux externes et du col de l'utérus, - du lymphome de Hodgkin, - des lymphomes non-hodgkiniens de malignité intermédiaire et élevée chez les adultes, - du carcinome du testicule (séminomateux et non séminomateux), - ainsi qu'à la thérapie intrapleurale de l'effusion pleurale maligne.
Dutch: Bleomycine is bedoeld voor de behandeling van: - plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied, de uitwendige genitaliën en de cervix; - hodgkinlymfoom; - non-hodgkinlymfoom met intermediaire en hoge maligniteit bij volwassenen; - testiscarcinoom (seminoom en niet-seminoom); - intrapleurale behandeling van maligne pleura-effusie.
French: Bleomicina TEVA, 15 U 15 U (USP)/
Dutch: Pharmachemie B.V. Bleomycine 15 U (USP), 15 U
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Vergunning Houder
French: Bleomycin "Teva"
Dutch: Pharmachemie B.V. Bleomycin "Teva"
French: Forme
Dutch: Toedieningsvorm
French: poudre pour Voie Intramusculaire
Dutch: Intramusculaire injectie
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes
Dutch: BLINCYTO 38,5 mcg
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion
Dutch: Poeder voor concentraat en oplossing voor oplossing voor infusie
French: Solution : flacon (verre)
Dutch: Oplossing: injectieflacon (glas)
French: Poudre : 38,5 microgrammes Solution : 10 mL
Dutch: Poeder: 38,5 mcg Oplossing: 10 ml injectieflacon (poeder) + 1 injectieflacon (oplossing)
French: Poudre : flacon (verre)
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas)
French: Voie Conditionnement Contenu d'administration primaire (Concentration)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
French: Une carte d'alerte patient sera également remise aux patients.
Dutch: Er zal ook een waarschuwingskaart worden verstrekt aan patiënten.
French: Elle a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 18 juin 2018.
Dutch: Deze is op 18 juni 2018 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 01-2019.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
French: Le profil de sécurité de Blincyto a été considéré comme acceptable à condition d'observer les recommandations relatives à son utilisation.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Blincyto werd aanvaardbaar geacht, mits de aanbevelingen over het gebruik ervan in acht worden genomen.
French: Dans cette étude, Blincyto n'a été comparé à aucun autre traitement.
Dutch: In deze studie werd Blincyto met geen enkele andere behandeling vergeleken.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Blincyto sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Blincyto continu gemonitord.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Blincyto?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Blincyto te waarborgen?