FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté: upchatý nos/rinorea Menej časté: krvácanie z nosa
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige: Tetthet i nesen Mindre vanlige: Epistaxis
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Podávanie
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovak: S pacientom vo vzpriamenej polohe vsuňte len špičku aplikátora do nosovej dierky, tak aby sa FLUENZ dostal do nosa.
Norwegian Bokmål: Plassering av pipetten Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Fluenz leveres i nesen.
Slovak: V tej istej štúdii sa počas 42 dní pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu u dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov (5,9
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved FLUENZ mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Ak osoba, ktorá má byť očkovaná, užíva alebo v poslednom čase užívala, resp. bude užívať ďalšie lieky, povedzte to, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres tar, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vyššie uvedený vedľajší účinok, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart eller oppsøk øyeblikkelig medisinsk hjelp dersom du opplever noen av de ovennevnte virkningene.
Slovak: D153-P515 Európa 6 až 17 R 2 211
Norwegian Bokmål: D153-P515 Europa 6 til 17 Å 2211 2002-2003
Slovak: FLUENZ sa nemá používať u dojčiat a batoliat vo veku do 24 mesiacov s ohľadom na bezpečnostné obavy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: FLUENZ bør ikke brukes til spedbarn og småbarn under 24 måneder av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet (se pkt.
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (napr. želatína) alebo na gentamicín (možné stopové množstvo), vajíčka alebo vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Norwegian Bokmål: 6.1), for gentamycin (som kan finnes i spormengder), egg eller eggproteiner (f.eks. ovalbumin).
Slovak: Súhrn nežiaducich účinkov
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa predkladá každoročne až do predĺženia platnosti rozhodnutia o registrácii.
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn årlig inntil fornyelse.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová)
Norwegian Bokmål: Fluenz nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal)
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného a voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, type A) argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Počet účastníkov štúdie
Norwegian Bokmål: Antall deltakere i studie
Slovak: Jediným pohybom stlačte piest čo najrýchlejšie potiaľ, pokiaľ Vám to svorka na rozdelenie dávok dovolí.
Norwegian Bokmål: Trykk inn stempelet Trykk stempelet inn i én bevegelse så raskt som mulig, inntil dosedelerklypen hindrer stempelet i å komme lenger.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket.
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon
Slovak: Ďalšie zložky sú: sacharóza, hydrogénfosforečnan draselný, dihydrogénfosforečnan draselný, želatína (bravčová, typu A), arginíniumchlorid, monohydrát glutamátu sodného, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: sukrose, dikaliumfosfat, kaliumdihydrogenfosfat, gelatin (fra svin, Type A), argininhydroklorid, natriumglutamatmonohydrat, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Časté: bolesť svalov
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige: Myalgi
Slovak: Študovalo sa súbežné podávanie FLUENZu so živými atenuovanými očkovacími látkami proti osýpkam, mumpsu, ružienke, pravým kiahňam a s perorálne podávanou očkovacou látkou proti poliovírusu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av FLUENZ med levende, svekkede vaksiner: meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert.
Slovak: D153-P514 Európa 6 až 71 M 2 085
Norwegian Bokmål: D153-P514 Europa 6 til 71 M 2085 2002-2003
Slovak: Zátka piestu
Norwegian Bokmål: Stempelpropp
Slovak: Fluenz sa nesmie podať injekčne.
Norwegian Bokmål: Fluenz må ikke injiseres.
Slovak: Výskyt sipotu sa u osôb vo veku 24 mesiacov a starších dostávajúcich FLUENZ nezvýšil.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av pustebesvær var ikke økt hos de som fikk FLUENZ og var 24 måneder eller eldre.
Slovak: % (39,9; 67,6) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 3 659 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 54,4
Norwegian Bokmål: c FLUENZ viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 24-59 måneder.
Slovak: FLUENZ nie je indikovaný na použitie u dojčiat a batoliat mladších ako 24 mesiacov (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: FLUENZ er ikke indisert til bruk hos spedbarn og småbarn yngre enn 24 måneder (se pkt.
Slovak: Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi pred očkovaním.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før du får denne vaksinen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, eller ammer.
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní u dojčiat a batoliat vo veku 12-23 mesiacov pozorovalo zvýšenie výskytu sipotu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det observert økning av pustebesvær hos spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder etter vaksinering (se pkt.
Slovak: S 10 JEDNORAZOVÝMI NOSOVÝMI APLIKÁTORMI (2 X 5 NOSOVÝCH APLIKÁTOROV)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEPIPETTER (2 X 5 NESEPIPETTER)
Slovak: U účastníkov štúdie, ktorí neboli predtým očkovaní a ktorí dostali jednu dávku v 1. roku bola účinnosť 57,7 % (95 % IS: 44,7; 67,9) a 56,3
Norwegian Bokmål: Hos tidligere uvaksinerte deltakere som fikk en dose i år 1, var effekten henholdsvis 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), noe som støttet behovet for to doser vaksine til tidligere uvaksinerte barn.
Slovak: Nepodávať injekčne.
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres.
Slovak: • ak ste v blízkom kontakte s niekým, kto má ťažko oslabený imunitný systém
Norwegian Bokmål: • hvis du er i nær kontakt med noen som har sterkt svekket immunforsvar (for eksempel en beinmargstransplantert pasient som trenger isolasjon).
Slovak: Fluenz vám nebude podaný
Norwegian Bokmål: Du vil ikke kunne få Fluenz
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH LIEČIV)
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER)
Slovak: V klinickej štúdii sa po očkovaní dojčiat a batoliat mladších ako 12 mesiacov pozorovalo zvýšenie počtu hospitalizácií (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det observert økning i sykehusinnleggelser hos spedbarn og småbarn under 12 måneder etter vaksinering (se pkt.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 osobu zo 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100):
Slovak: Podrobný postup pre podávanie nájdete v schéme pre podávanie FLUENZu (Obrázok 1).
Norwegian Bokmål: • Se FLUENZ bruksanvisning (Figur 1) for trinn for trinn instruksjoner.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI FLUENZ
Slovak: % (1,4; 88,8) menej prípadov ako injekčne podávaná očkovacia látka proti chrípke u 476 dojčiat a batoliat vo veku 6-23 mesiacov a o 48,2
Norwegian Bokmål: d FLUENZ viste 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 476 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfeller hos 1579 barn i alderen 24-71 måneder.
Slovak: Ltd Tel: +353 1609 7100
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to pred očkovaním svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket før vaksinering.
Slovak: Balenia po 10 kusoch.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 10.
Slovak: NEPOUŽÍVAŤ S INJEKČNOU
Norwegian Bokmål: Skal ikke injiseres
Slovak: menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky d menej prípadov ako u injekčne podávanej očkovacej látky
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon d
Slovak: Zvýšená účinnosť (95
Norwegian Bokmål: Bedret Effekt (95 % CI)
Slovak: • vyrážky
Norwegian Bokmål: • neseblødning
Slovak: Po rekonštitúcii, 1 dávka (0,2 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,2 ml):
Slovak: pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov.
Norwegian Bokmål: dyrket i befruktede egg fra friske høner.
Slovak: Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu 1 (živý atenuovaný) nasledujúcich štyroch kmeňov
Norwegian Bokmål: 1 (levende, svekket) av følgende fire stammer
Slovak: VERO technológiou reverznej genetiky.
Norwegian Bokmål: fremstilt i VERO-celler ved hjelp av revers genteknologi.
Slovak: Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units)
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMO).
Slovak: B/Colorado/06/2017 podobný kmeňu (B/Colorado/06/2017,
Norwegian Bokmål: B/Colorado/06/2017 - lignende stamme (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Slovak: (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/Switzerland/3330/2017,
Norwegian Bokmål: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Slovak: B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/Kansas/14/2017,
Norwegian Bokmål: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - lignende stamme (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer MT (EU)-nummer
Slovak: Región
Norwegian Bokmål: Region
Slovak: Od roku 1985 sú na svete rozšírené dva odlišné rody vírusov chrípky B (Victoria a Yamagata).
Norwegian Bokmål: Siden 1985 har to distinkte slektslinjer av influensa B-viruset (Victoria og Yamagata) sirkulert på verdensbasis.
Slovak: • závažná alergická reakcia: známky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať dýchavičnosť a opuch tváre alebo jazyka.
Norwegian Bokmål: • alvorlig allergisk reaksjon: Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte pustevansker og hevelse i ansikt eller tunge.
Slovak: Afrika, Latinská Amerika
Norwegian Bokmål: Afrika, Latin-Amerika
Slovak: Stabilitné údaje preukázali, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 12 hodín, ak sa uchovávajú pri teplote od 8°C do 25°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitetsdata indikerer at vaksinekomponentene er stabile i 12 timer ved lagring ved temperaturer fra 8 °C til 25 °C.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa má Fluenz Tetra použiť okamžite alebo zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: På slutten av denne perioden skal Fluenz Tetra brukes umiddelbart eller kasseres.
Slovak: M=mesiace.
Norwegian Bokmål: M=måneder.
Slovak: Ak sa očkovacia látka po týchto 12 hodinách nepoužije, musí sa zlikvidovať.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen denne 12-timersperioden, skal den kasseres.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. november 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4. desember 2013 Dato for siste fornyelse: 20. november 2018
Slovak: • ak ste alergický na gentamicín alebo želatínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6 „Obsah balenia a ďalšie informácie").
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gentamycin, gelatin, eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6 "Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon").
Slovak: On alebo ona rozhodne, či je Fluenz Tetra pre vás vhodný.
Norwegian Bokmål: Han eller hun vil bestemme om Fluenz Tetra passer for deg.
Slovak: Vo vašej krajine nemusia byť dostupné všetky veľkosti balenia.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil være tilgjengelige i alle land.
Slovak: Počet účastníkov štúdie v 1. roku analýzy účinnosti.
Norwegian Bokmål: Antall studiedeltakere i analyse av år 1-effekt.
Slovak: Informácie o prejavoch alergických reakcií nájdete v časti 4 „Možné vedľajšie účinky".
Norwegian Bokmål: For tegn på allergisk reaksjon, se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Slovak: Niekoľko štúdií zameraných na porovnanie s placebom preukázalo, že Fluenz môže vykazovať určitú účinnosť u dospelých.
Norwegian Bokmål: Flere studier opp mot placebo har vist at Fluenz kan ha en viss effekt hos voksne.
Slovak: Balenia po 1 alebo 10 kusoch.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 eller 10.
Slovak: • ak ste mali ťažkú alergickú reakciu na vajíčka alebo vaječné proteíny.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot egg eller eggproteiner.
Slovak: • ak už užívate kyselinu acetylsalicylovú (liečivo prítomné v mnohých liekoch používaných na úľavu bolesti a zníženie horúčky).
Norwegian Bokmål: • hvis du allerede tar acetylsalisylsyre (en substans som finnes i mange legemidler som brukes for å lindre smerter og senke feber).
Slovak: Pred použitím možno očkovaciu látku vybrať a uchovávať mimo chladničky maximálne 12 hodín pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Norwegian Bokmål: Før bruk kan vaksinen tas ut av kjøleskapet én gang for en maksimumsperiode på 12 timer i en temperatur som ikke overstiger 25 °C.
Slovak: Fluenz Tetra sa podáva pod dohľadom lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra vil bli administrert under tilsyn av lege, sykepleier eller farmasøyt.
Slovak: USA, Európa, Ázia/ Oceánia
Norwegian Bokmål: USA, Europa, Asia/ Oseania
Slovak: Každý rok je očkovacia látka zameraná proti štyrom kmeňom vírusu chrípky, a to podľa každoročných odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie.
Norwegian Bokmål: Hvert år har vaksinen fire influensavirusstammer som følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú uvedené ako: veľmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) menej časté (≥1/1 000 až <1/100) zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000) veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000)
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa táto očkovacia látka nesmie miešať s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre legemidler.
Slovak: Hoci štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity a údaje po uvedení očkovacej látky na trh ponúkajú určité uistenie pre prípad neúmyselného podania očkovacej látky, neodporúča sa podávať Fluenz Tetra počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Selv om dyrestudier ikke indikerer direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet, og selv om data etter markedsføringen gir en viss trygghet med hensyn til sikkerhetsprofil dersom vaksinen administreres utilsiktet, anbefales ikke Fluenz Tetra under graviditet.
Slovak: Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá nasledujúcich látok: vaječné proteíny (napr. ovalbumín) a gentamicín.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde rester av følgende stoffer: eggproteiner (f.eks. ovalbumin) og gentamycin.
Slovak: Riaďte sa podľa pokynov vášho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika ohľadne toho, či a kedy má vaše dieťa dostať druhú dávku.
Norwegian Bokmål: Følg instrukser fra din lege, sykepleier eller apotek når det gjelder om og når barnet ditt skal komme tilbake for den andre dosen.
Slovak: Z dôvodu zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má dôkladne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten av biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret for det administrerte produktet registreres tydelig.
Slovak: Liverpool, L24 9JW, Spojené kráľovstvo
Norwegian Bokmål: Liverpool, L24 9JW, Storbritannia
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik rozhodne, či je Fluenz Tetra možné podať súbežne s inými očkovacími látkami.
Norwegian Bokmål: Din lege, sykepleier eller apoteket vil bestemme om Fluenz Tetra kan gis samtidig som andre vaksiner.
Slovak: Dôvodom väčšiny hospitalizácií boli infekcie gastrointestinálneho a dýchacieho traktu a vyskytovali sa viac ako 6 týždňov po očkovaní.
Norwegian Bokmål: De fleste sykehusinnleggelsene skyldtes infeksjoner i mage/tarm og luftveier, og fant sted over 6 uker etter vaksinasjonen.
Slovak: Fluenz Tetra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Pokyny pre zdravotníckych pracovníkov
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell
Slovak: Tak ako u väčšiny očkovacích látok musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca lekárska liečba a lekársky dohľad na liečenie anafylaktickej reakcie alebo závažnej precitlivenosti po podaní Fluenzu Tetra.
Norwegian Bokmål: Som med de fleste vaksiner må adekvat medisinsk behandling og overvåkning alltid være tilgjengelig for å kunne håndtere anafylaktiske reaksjoner eller alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner etter administrasjon av Fluenz Tetra.
Slovak: Tetra sú (a) prispôsobené chladu (cold-adapted, ca); (b) citlivé na teplotu (temperature-sensitive, ts); (c) atenuované (attenuated, att).
Norwegian Bokmål: Influensavirusstammene i Fluenz Tetra er (a) kuldeadaptert (cold-adapted; ca), (b) temperaturfølsomme (temperature-sensitive; ts) og (c) svekket (attenuated; att).
Slovak: Použitie Fluenzu Tetra sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Norwegian Bokmål: Bruken av Fluenz Tetra bør baseres på offisielle anbefalinger.
Slovak: Frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu u týchto detí a dospievajúcich s oslabeným imunitným systémom boli porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten og varigheten av oppblomstring av vaksineviruset hos disse barna og unge med immundefekter var sammenlignbar med den som er observert hos friske barn og unge.
Slovak: Vo viac ako 300 správach o prípadoch podania vakcíny gravidným ženám v AstraZeneca databáze o bezpečnosti lieku sa nezaznamenali žiadne nezvyčajné typy komplikácií alebo účinky na fétus.
Norwegian Bokmål: I mer enn 300 kasusrapporter i AstraZenecas sikkerhetsdatabase om vaksineadministrering til gravide kvinner ble det ikke observert noen uvanlige mønstre i svangerskapskomplikasjoner eller utfall hos fosteret.
Slovak: Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca s pH približne 7,2.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende med en pH på omtrent 7,2.
Slovak: Odporúčania týkajúce sa skladovania a likvidácie nájdete v časti 5.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5 for råd om lagring og avhending.
Slovak: Číslo štúdie
Norwegian Bokmål: Studie nummer
Slovak: - Ťažká alergická reakcia (napr. anafylaxia) na vajíčka alebo na vaječné proteíny (napr. ovalbumín).
Norwegian Bokmål: - Alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) mot egg eller mot eggproteiner (f.eks. ovalbumin).
Slovak: Vykonala sa multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná neinferiórna štúdia na posúdenie imunogenicity Fluenzu Tetra v porovnaní s Fluenzom (aktívna kontrola) u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, aktiv kontroll non-inferiority-studie ble utført for å vurdere immunogenisiteten av Fluenz Tetra sammenlignet med Fluenz (aktivt kontrollert) hos barn og unge i alderen 2 til 17 år.
Slovak: Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Den brukes til barn og unge i en alder fra 24 måneder opp til 18 år.
Slovak: Údaje o bezpečnosti používania Fluenzu Tetra sú založené na údajoch z klinických štúdií s Fluenzom Tetra u 2 231 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov, z klinických štúdií s Fluenzom u viac ako 29 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a zo štúdií bezpečnosti po registrácii Fluenzu u viac ako 84 000 detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata vedrørende bruken av Fluenz Tetra er basert på data fra kliniske studier av Fluenz Tetra hos 2231 barn og unge i alderen 2 til 17 år, kliniske studier av Fluenz hos mer enn 29 000 barn og unge i alderen 2 til 17 år, og sikkerhetsstudier av Fluenz hos over 84 000 barn og unge i alderen 2 til 17 år etter markedsføringstillatelsen.
Slovak: Liverpool L24 9JW Spojené kráľovstvo
Norwegian Bokmål: Liverpool L24 9JW Storbritannia
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke Sezóna 2019/2020
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra Influensavaksine 2019/2020 sesong
Slovak: Fluenz Tetra sa nemá podávať deťom a dospievajúcich s ťažkou astmou alebo aktívnym sipotom, pretože títo jednotlivci neboli primerane skúmaní v klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra bør ikke gis til barn og unge med alvorlig astma eller aktivt pustebesvær, fordi slike personer ikke er tilstrekkelig undersøkt i kliniske studier.
Slovak: U 24 detí infikovaných vírusom HIV a u 25 HIV-negatívnych detí vo veku od 1 do 7 rokov a u 243 detí a dospievajúcich vo veku 5 až 17 rokov infikovaných vírusom HIV, ktorí dostávali stabilnú protiretrovírusovú liečbu, boli frekvencia a trvanie šírenia vakcinačného vírusu porovnateľné s tými, ktoré sa pozorovali u zdravých osôb.
Norwegian Bokmål: I 24 HIV-infiserte barn og 25 HIV-negative barn i alderen 1 til 7 år og hos 243 HIV-infiserte barn og unge i alderen 5 til 17 år som fikk fast antiretroviral behandling, var hyppigheten og varigheten av utskillelse av vaksineviruset sammenlignbar med den som ble observert hos friske individer.
Slovak: Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na aplikátore po skratke EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på pipetten etter EXP.
Slovak: Fluenz Tetra sa pre tehotné alebo dojčiace ženy neodporúča.
Norwegian Bokmål: Fluenz Tetra anbefales ikke til kvinner som er gravide eller ammer.
Slovak: Iné lieky, iné očkovacie látky a Fluenz Tetra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler, andre vaksiner og Fluenz Tetra
Slovak: *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky (fluorescent focus units).
Norwegian Bokmål: *** fluorescerende fokusenheter.
Slovak: Maximálne množstvo ovalbumínu je menšie ako 0,024 mikrogramov v 0,2 ml dávke (0,12 mikrogramov na ml).
Norwegian Bokmål: Maksimal mengde ovalbumin er mindre enn 0,024 mikrog pr 0,2 ml dose (0,12 mikrog per ml).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa bezpečnosti intranazálneho podávania Fluenzu Tetra u detí s nekorigovanými kraniofaciálnymi deformáciami.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data om sikkerheten ved intranasal administrasjon av Fluenz Tetra til barn med ubehandlede kraniofasciale misdannelser.