FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ketek nesmějí užívat pacienti s anamnézou nebo rodinnou anamnézou „syndromu dlouhého intervalu QT" nebo se „získaným prodloužením intervalu QT" (poruchy srdeční frekvence).
Polish: Leku Ketek nie wolno stosować u pacjentów z historią zespołu wydłużonego odstępu QT ani u pacjentów, w których rodzinie stwierdzono występowanie tego zespołu, ani u pacjentów z nabytym wydłużeniem odstępu QT (zakłócenie rytmu serca).
Czech: Nesmějí jej užívat pacienti trpící onemocněním myasthenia gravis (onemocněním nervů způsobujícím svalovou slabost) ani pacienti, kteří v minulosti při užívání telithromycinu prodělali hepatitidu (zánět jater) nebo žloutenku.
Polish: Leku nie wolno również stosować u pacjentów z miastenią ciężką rzekomoporaźną (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni) lub pacjentów, u których w przeszłości stwierdzono wirusowe zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby) lub żółtaczkę podczas stosowania telitromycyny.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ketek je uveden
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanym ze stosowaniem leku Ketek znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Ve čtyřech studiích byly zkoumány jeho účinky u mírné až středně závažné komunitní pneumonie, ve dvou jeho účinky u akutní sinusitidy, ve dvou jeho účinky u akutní exacerbace chronické bronchitidy a ve dvou byly zkoumány jeho účinky u tonzilitidy nebo faryngitidy.
Polish: W czterech badaniach analizowano działanie leku w przypadku łagodnej lub umiarkowanej postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc, w dwóch - działanie w przypadku ostrego zapalenia zatok, w dwóch kolejnych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, a w dwóch pozostałych badaniach - działanie leku w przypadku zapalenia migdałków lub zapalenia gardła.
Czech: Při léčbě pneumonie a chronické bronchitidy byl přípravek Ketek stejně účinný jako amoxicilin, clarithromycin, trovafloxacin, amoxicilin / kyselina klavulonová a cefuroxim Antil - na konci léčby nevykazovalo žádné příznaky 82-95 % pacientů.
Polish: W przypadku zapalenia płuc i przewlekłego zapalenia oskrzeli, lek Ketek działał równie skutecznie jak amoksycylina, klarytromycyna, trowafloksacyna, amoksycylina/kwas klawulanowy oraz aksetyl cefuroksymu.
Czech: Při léčbě jiných infekcí se užívají po dobu 5 dnů.
Polish: W przypadku leczenia innych zakażeń lek należy
Czech: • akutní sinusitida (krátkodobá infekce vzduchem vyplněných dutin v kostech okolo nosu a očí).
Polish: • ostre zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok, wypełnionych powietrzem przestrzeni
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo případně referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnil(i) tyto podmínky: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli předložit přesvědčivé a podrobné údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u níž klinické přínosy léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol jasně převyšují zjištěná rizika.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki: Podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć przekonujących i solidnych danych pozwalających na zidentyfikowanie populacji pacjentów, u których kliniczne korzyści ze stosowania doustnych produktów zawierających ketokonazol wyraźnie przewyższają ryzyko.
Czech: Příloha III Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Czech: Na žádost výboru CHMP se dne 3. září 2012 uskutečnilo setkání vědecké poradní skupiny pro léčbu infekcí.
Polish: Na wniosek CHMP w dniu 3 września 2012 r. odbyło się posiedzenie naukowej grupy doradczej ds. zakażeń.
Czech: Zvláštní pozornost byla věnována otázce hepatotoxicity.
Polish: Szczególną uwagę zwrócono na kwestię hepatotoksyczności.
Czech: Navíc tyto případy pocházely ze starých publikací (z let 1980 až 1986), přičemž za dobu více než 25 let lze očekávat změny v léčbě pacientů.
Polish: Ponadto przypadki te pochodziły ze starych publikacji (z lat 1980-1986), mimo że w leczeniu pacjentów na przestrzeni ponad 25 lat zaszły niewątpliwe zmiany.
Czech: V Evropě jsou perorální formy ketokonazolu v současné době schváleny ve 20 členských státech EU a dále na Islandu a v Norsku.
Polish: W Europie doustne postacie ketokonazolu są obecnie zatwierdzone w 20 państwach członkowskich, a także w Islandii i Norwegii.
Czech: Bylo identifikováno několik potenciálních mechanismů této toxicity, nejasnosti však stále přetrvávají.
Polish: Zidentyfikowano kilka potencjalnych mechanizmów toksyczności, jednak w dalszym ciągu występują pewne wątpliwości.
Czech: Současně dne 1. července 2011 Francie předložila tuto záležitost k přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění.
Polish: Jednocześnie w dniu 1 lipca 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Czech: Je třeba uvést, že zatímco ketokonazol byl dostupný od roku 1982, flukonazol a itrakonazol byly k dispozici až od 90. let 20. století.
Polish: Należy zauważyć, że podczas gdy ketokonazol został wprowadzony do obrotu w 1982 r., flukonazol i itrakonazol zostały wprowadzone do obrotu dopiero w latach 90.
Czech: Míra rizika se zdá být vyšší, než jaká je pozorována u jiných protiplísňových přípravků.
Polish: Ryzyko wydaje się większe niż w przypadku innych środków przeciwgrzybiczych.
Czech: Odlišné postoje jsou uvedeny v příloze III.
Polish: Rozbieżne stanowiska przedstawiono w aneksie III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci obsáhlým způsobem rozebral mechanismus hepatotoxicity za podpory rozsáhlých údajů z literatury z let 1986 až 2007.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dokonał obszernego omówienia mechanizmu hepatotoksyczności przy znaczącym wsparciu danych z piśmiennictwa z lat 1986-2007.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol (viz příloha I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego (patrz aneks I)
Czech: • výbor zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol,
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą leku produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego;
Czech: Ketokonazol neproniká dobře do centrálního nervového systému.
Polish: Ketokonazol nie przenika w znaczącej ilości do ośrodkowego układu nerwowego.
Czech: V rámci EU se indikace schválené pro přípravky obsahující ketokonazol mezi členskými státy liší.
Polish: Na terenie UE wskazania do stosowania produktów zawierających ketokonazol zatwierdzone w poszczególnych państwach członkowskich są różne.
Czech: Výbor CHMP byl požádán, aby vydal své stanovisko ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující ketokonazol a přípravky souvisejících názvů zachována, pozměněna, pozastavena či stažena.
Polish: Zwrócono się do CHMP o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ketokonazol do stosowania doustnego i nazw produktów związanych powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Czech: Výbor CHMP byl po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci toho názoru, že navrhované kroky k minimalizaci rizik nemohou odpovídajícím způsobem snížit rizika na přijatelnou úroveň s ohledem na omezení a upozornění, která jsou již uplatňována.
Polish: Po rozważeniu danych dostarczonych przed podmiot odpowiedzialny CHMP wyraził opinię, że zaproponowane środki służące zminimalizowaniu ryzyka nie są wystarczające, aby zmniejszyć ryzyko do dopuszczalnego poziomu, biorąc pod uwagę wprowadzone już wcześniej ograniczenia i wydane ostrzeżenia.
Czech: Odborníci se nicméně jednomyslně shodli, že tyto případy jsou až anekdotické a že neexistují vědecké důkazy, které by toto tvrzení podporovaly.
Polish: Jednak eksperci uznali jednomyślnie, że są to przypadki niepotwierdzone i nie istnieją dowody naukowe na poparcie tego stanowiska.
Czech: Doporučené dávkování u dospělých se v členských státech ve velké míře shoduje a představuje 200 mg denně s možností zvýšení na 400 mg denně v případech, kdy nedojde k adekvátní reakci.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych są na ogół podobne w różnych państwach członkowskich i obejmują dawkę 200 mg/dobę, którą można zwiększyć do 400 mg w przypadku, gdy odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca.
Czech: Tento problém nezmírnil ani fakt, že ketokonazol nebyl od roku 2001 použit jako srovnávací léčivá látka pro novější léky.
Polish: Wagę problemu podkreśla fakt, iż ketokonazol nie był stosowany jako czynny produkt porównawczy w badaniach nowszych leków od 2001 r.
Czech: V některých případech bylo uvedeno opakovaně vyvolané poškození.
Polish: W niektórych przypadkach odnotowano dodatni wynik testu prowokacji.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému francouzská agentura v červnu 2011 usoudila, že poměr přínosů a rizik perorálního ketokonazolu je nepříznivý, pozastavila stávající rozhodnutí o registraci ve Francii a o svých závěrech informovala zdravotnické pracovníky a veřejnost.
Polish: W związku z powyższym w czerwcu 2011 r. francuska agencja ds. leków uznała stosunek korzyści do ryzyka stosowania doustnego ketokonazolu za niekorzystny i zawiesiła obowiązujące pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Francji, a także powiadomiła personel medyczny i opinię publiczną o swoich wnioskach.
Czech: Z 1 505 případů, které byly předmětem zájmu, jich bylo 880 (58 %) lékařem hodnoceno jako závažné, přičemž 18 z nich bylo život ohrožujících a nevykazovalo žádné zavádějící faktory, což svědčí pro kauzální roli ketokonazolu.
Polish: Na podstawie weryfikacji lekarskiej z wyodrębnionych 1505 przypadków 880 (58%) uznano za ciężkie, przy czym w 18 przypadkach zagrożenia życia nie wystąpiły żadne czynniki zakłócające, w związku z czym stanowią one dowód na rolę ketokonazolu jako czynnika sprawczego.
Czech: Aby prokázal účinnost ketokonazolu v těchto indikacích, předložil držitel rozhodnutí o registraci celkem 40 případů, 19 případů z návštěv u dvou lékařů, kteří mají vytvořen registr těchto pacientů, a 21 případů z přehledu literatury.
Polish: W celu wykazania skuteczności ketokonazolu w tych wskazaniach podmiot odpowiedzialny przedstawił łącznie 40 przypadków: 19 przypadków w oparciu o wizyty kliniczne dwóch klinicystów, którzy prowadzili rejestr takich pacjentów, oraz 21 przypadków w oparciu o przegląd piśmiennictwa.
Czech: Klinické studie předložené na podporu účinnosti perorálního ketokonazolu byly obecně omezené a nebyly provedené v souladu se současnými pokyny.
Polish: Zasadniczo badania kliniczne przedłożone w celu wykazania skuteczności doustnego ketokonazolu miały ograniczony zakres i nie zostały przeprowadzone zgodnie z obecnymi wytycznymi.
Czech: Na základě těchto závěrů výbor doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro všechny přípravky pro perorální podání obsahující ketokonazol.
Polish: W oparciu o te wnioski Komitet zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających ketokonazol do stosowania doustnego.
Czech: Nakonec vědecká poradní skupina uznala, že by se ketokonazol mohl potenciálně používat jako poslední terapeutická možnost v některých velmi vzácných případech.
Polish: Grupa uznała także, że ketokonazol mógłby potencjalnie być stosowany jako ostatnia opcja terapeutyczna w bardzo rzadkich przypadkach.
Czech: Incidence symptomatických jaterních reakcí při perorální léčbě ketokonazolem byla v několika epidemiologických studiích odhadnuta na 1/10 000 až 1/15 000 pacientů.
Polish: Częstość występowania reakcji objawowych ze strony wątroby w leczeniu doustnym ketokonazolem oszacowano w kilku badaniach epidemiologicznych jako wynoszącą od 1/10 000 do 1/15 000 pacjentów.
Czech: • Histoplazmóza
Polish: • histoplazmoza
Czech: Topickým formám se tento přehled nevěnuje.
Polish: Postacie te nie zostały uwzględnione w niniejszym przeglądzie.
Czech: Aby mohla být vyhodnocena celková bezpečnost ketokonazolu, byly posouzeny relevantní informace z předklinických a klinických studií, spontánně hlášených případů po uvedení přípravků na trh, farmakoepidemiologických studií a publikované literatury.
Polish: W celu przeprowadzenia ogólnej oceny bezpieczeństwa stosowania ketokonazolu poddano ocenie dane z badań przedklinicznych, klinicznych, spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, badań farmakoepidemiologicznych i opublikowanego piśmiennictwa.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil podrobnou zprávu, jež zkoumá účinnost perorálního ketokonazolu u jednotlivých schválených indikací.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył szczegółowe sprawozdanie, w którym zbadano skuteczność doustnego ketokonazolu w zatwierdzonym wskazaniu.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyla předložena žádná doplňující studie, nelze v tomto stadiu podpořit hypotézu, že možným rizikovým faktorem rozvoje závažné hepatotoxicity je vysoká kumulativní dávka ketokonazolu.
Polish: Ponieważ nie przedłożono wyników żadnych dodatkowych badań, na obecnym etapie nie można potwierdzić hipotezy, że wysoka skumulowana dawka ketokonazolu stanowi możliwy czynnik ryzyka wystąpienia ciężkiej hepatotoksyczności.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že neexistují žádné vědecké důkazy, které by podporovaly revidovaný návrh indikací držitele rozhodnutí o registraci.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że nie istnieją dowody naukowe, które uzasadniałyby zmienione wskazanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny.
Czech: Výbor CHMP proto na základě článku 116 směrnice 2001/83/ES doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci veškerých léčivých přípravků uvedených v příloze I. Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze III.
Polish: W związku z tym zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów leczniczych wymienionych w aneksie I.
Czech: Kromě toho by používání ketokonazolu v těchto případech pravděpodobně vyžadovalo dlouhodobou nebo opakovanou léčbu, která by podle vědecké poradní skupiny byla spojena s obavami vzhledem k hepatotoxickému profilu této sloučeniny.
Polish: Dodatkowo zastosowanie ketokonazolu w tych przypadkach prawdopodobnie wymagałoby długotrwałego lub powtórnego leczenia, co z uwagi na profil hepatotoksyczności tego związku budziłoby obawy.
Czech: V letech 1985 až 2010 bylo ve francouzských regionálních centrech farmakovigilance hlášeno přibližně 100 případů poruchy jater při perorálním užívání ketokonazolu zahrnujících blíže nespecifikovanou hepatitidu, toxickou hepatitidu, cytolytickou hepatitidu, cholestatickou hepatitidu a jaterní selhání.
Polish: Od 1985 do 2010 r. do francuskich regionalnych ośrodków nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono około stu przypadków zaburzeń czynności wątroby spowodowanych przyjmowaniem doustnego ketokonazolu, w tym zapalenie wątroby BNO, toksyczne, cytolityczne lub cholestatyczne zapalenie wątroby oraz niewydolność wątroby.
Czech: Navíc neexistují komerčně dostupné testy citlivosti na ketokonazol.
Polish: Ponadto testy wrażliwości na ketokonazol nie są dostępne w obrocie.
Czech: Systémové plísňové infekce.
Polish: • przewlekła nawracająca drożdżyca pochwy układowe zakażenia grzybicze.
Czech: Vědecká poradní skupina byla toho názoru, že neexistují údaje, které by podporovaly účinnost ketokonazolu v případech, kdy selhala jiná léčba (včetně jiných azolů) nebo kdy byla zjištěna rezistence.
Polish: Naukowa grupa doradcza wyraziła opinię, iż brak jest danych potwierdzających skuteczność ketokonazolu w przypadku, gdy inne metody leczenia (w tym z użyciem innych azoli) okazały się nieskuteczne lub stwierdzono oporność na leczenie.
Czech: Kromě toho se deklarované indikace týkají povrchových plísňových infekcí, které jsou převážně omezeny na kůži (u chronické mukokutánní kandidózy také na sliznice), a i když sociální dopad/obtíže způsobené tímto typem infekcí jsou nepopiratelné, je třeba také při posuzování míry hepatotoxicity léku zvážit skutečnost, že tyto infekce jsou většinou benigní.
Polish: Dodatkowo zaproponowane wskazania dotyczą powierzchniowych zakażeń grzybiczych, które są ograniczone głównie do powierzchni skóry (oraz błon śluzowych w przypadku przewlekłej drożdżycy śluzówkowo-skórnej) i choć obciążenie społeczne / dyskomfort pacjentów w tego typu zakażeniach jest niezaprzeczalny, ich na ogół łagodną postać należy przeciwstawić poziomowi hepatotoksyczności leku.
Czech: V rámci přezkumu, který v roce 2011 provedl příslušný orgán Francie, se dospělo k závěru, že spontánní hlášení a údaje z literatury ukazují, že perorální ketokonazol je spojen s vysokou mírou jaterní toxicity.
Polish: W 2011 r. właściwy organ krajowy Francji po przeprowadzeniu ponownej oceny stwierdził, że spontaniczne zgłoszenia oraz dane z piśmiennictwa wskazują, iż doustne stosowanie ketokonazolu jest związane z wysoką toksycznością względem wątroby.
Czech: • výbor přezkoumal všechny dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivých přípravků pro perorální podání obsahujících ketokonazol, zejména údaje týkající se rizika hepatotoxicity, které předložil držitel rozhodnutí o registraci v písemné podobě nebo formou ústního vysvětlení,
Polish: • Komitet dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków zawierających ketokonazol do stosowania doustnego, a w szczególności danych dotyczących ryzyka wystąpienia hepatotoksyczności, przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie oraz w formie wyjaśnień ustnych;
Czech: • Dermatofytóza
Polish: • dermatofitoza
Czech: Ohledně mechanismu jaterní toxicity ketokonazolu stále přetrvává nejistota.
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności ketokonazolu jest w dalszym ciągu niejasny.
Czech: I když byla uznána snaha společnosti opodstatnit používání ketokonazolu v rámci záchranné léčby u jiných azolů u povrchových plísňových infekcí, série případů byly omezené a nemohou odpovídajícím způsobem prokázat přínos léku v rámci záchranné léčby, jak tvrdí společnost.
Polish: Choć doceniono wysiłki firmy mające na celu uzasadnienie stosowania ketokonazolu, obok innych azoli, w leczeniu doraźnym powierzchniowych zakażeń grzybiczych, liczba takich przypadków była ograniczona i nie mogła w wystarczający sposób dowieść korzyści ze stosowania leku w leczeniu doraźnym, co postulowała firma.
Czech: V rámci kumulativního průzkumu nežádoucích příhod kódovaných dle upřednostňovaných termínů MedDRA (verze 14.0) uvedených ve standardizovaných dotazech MedDRA (SMQ) k jaterním poruchám (široké termíny) do 15. července 2011 bylo nalezeno 1 512 případů, přičemž 1 505 z nich spadalo do dílčích SMQ pro jaterní poruchy související s léčivy (komplexní průzkum s vyloučením příhod nesouvisejících s léčivy, jako jsou případy související s vrozenými poruchami, infekcemi, alkoholem a těhotenstvím).
Polish: Wyszukiwanie zbiorcze przeprowadzone na dzień 15 lipca 2011 r. i dotyczące zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych według preferowanych terminów (PT) MedDRA (wersja 14.0), wymienionych w standardowych zapytaniach słownika MedDRA (SMQ) jako „Zaburzenia wątroby" (zakres szeroki), wykazało 1512 przypadków, z których 1505 przypadków należało do podkategorii SMQ „Zaburzenia wątroby związane ze stosowaniem leków" (szeroko zakrojone wyszukiwanie z wykluczeniem zdarzeń niezwiązanych ze stosowaniem leków, takich jak zdarzenia związane z chorobami wrodzonymi, zakażeniami, alkoholem i ciążą).
Czech: Odborníci byli požádáni, aby projednali všechny omezené indikace, u nichž by poměr přínosů a rizik mohl být při současných terapeutických možnostech považován za příznivý, zejména omezené indikace navrhované držitelem rozhodnutí o registraci.
Polish: Eksperci mieli omówić, czy istnieją jakiekolwiek ograniczone wskazania, w których stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku byłby korzystny, biorąc pod uwagę dostępne obecnie inne metody leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem ograniczonego wskazania zaproponowanego przez podmiot odpowiedzialny.
Czech: Z přehledu literatury a údajů po uvedení přípravků na trh, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vyplynulo, že - hepatotoxicita byla u ketokonazolu hlášena při denní dávce 200 mg (střední hodnota), což je doporučená denní dávka, - incidence a závažnost hepatotoxicity spojené s užíváním perorálního ketokonazolu je vyšší než při užívání jiných protiplísňových léků v rámci léčby povrchových, subkutánních a systémových plísňových infekcí, s nejvyšší hrubou incidencí akutního poškození jater na 10 000 pacientů ze všech perorálních protiplísňových léků a navíc se souvislostí mezi užíváním perorálního ketokonazolu a rozvojem chronické hepatitidy a cirhózy (Chien a kol., 1997; Garcia a kol., 1999), - hepatotoxicita se u ketokonazolu začíná rozvíjet obvykle po 1 až 6 měsících od zahájení léčby (55 % případů, u kterých byla zdokumentována doba vzniku hepatotoxicity), ale byla hlášena i dříve než po 1 měsíci (i po několika dnech) od zahájení léčby (35 % případů, u kterých byla zdokumentována doba vzniku hepatotoxicity).
Polish: Przegląd publikacji oraz danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, przekazanych przed podmiot odpowiedzialny, wykazał, że - zgłaszano hepatotoksyczność ketokonazolu w dawce 200 mg/dobę (mediana), która jest zalecaną dawka dobową; - w związku z doustnym stosowaniem ketokonazolu częstość występowania i nasilenie hepatotoksyczności są większe niż w przypadku innych leków przeciwgrzybiczych stosowanych w leczeniu powierzchniowych, podskórnych i układowych zakażeń grzybiczych, występuje najwyższy surowy współczynnik zachorowalności na 10 000 pacjentów dotyczący ostrych uszkodzeń wątroby w porównaniu z innymi doustnymi lekami przeciwgrzybiczymi, a także dochodzi do rozwoju przewlekłego zapalenia wątroby oraz marskości wątroby (Chien i wsp., 1997; Garcia i wsp., 1999); - do pojawienia się hepatotoksyczności związanej ze stosowaniem zazwyczaj dochodzi między 1. a 6. miesiącem od rozpoczęcia leczenia (55% przypadków z udokumentowaną datą pojawienia się choroby), ale zgłaszano także przypadki w czasie krótszym niż 1 miesiąc (w tym po kilku dniach) od rozpoczęcia leczenia (35% przypadków z udokumentowaną datą pojawienia się choroby).
Czech: Kromě toho bylo v rámci přehledu literatury nalezeno více než 100 publikací týkajících se hepatotoxicity ketokonazolu.
Polish: Dodatkowo przegląd literatury wyłonił ponad 100 publikacji opisujących toksyczne działanie ketokonazolu względem wątroby.
Czech: Mezi další kroky k minimalizaci rizik, které držitel rozhodnutí o registraci navrhnul, patřilo omezení předepisování na lékaře se zkušenostmi s léčbou vzácných plísňových kožních nemocí a vzácných podskupin běžných plísňových onemocnění, omezení použití na pouze krátkodobou léčbu a léčbu infekcí vyvolaných citlivými patogeny (rodu Candida) a rozšíření poskytovaných informací o rizicích.
Polish: Do innych zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny działań służących zminimalizowaniu ryzyka należy ograniczenie przepisywania ketokonazolu do lekarzy z doświadczeniem w leczeniu rzadkich skórnych zakażeń grzybiczych oraz rzadkich postaci często występujących grzybic, ograniczenie stosowania do krótkich okresów leczenia oraz leczenia jedynie podatnych patogenów sprawczych (Candida), a także rozszerzona akcja informacyjna dotycząca zagrożeń.
Czech: Všichni odborníci se shodli, že bezpečnostní profil ketokonazolu je horší než u ostatních systémových protiplísňových léků a že neexistují důkazy, že by ketokonazol představoval terapeutickou volbu v případech, kdy nejsou ostatní azoly tolerovány.
Polish: Wszyscy eksperci zgodzili się, że profil bezpieczeństwa ketokonazolu jest gorszy niż innych leków stosowanych w układowym leczeniu grzybic i nie ma dowodów na to, że stanowiłby właściwą opcję w przypadku nietolerancji innych azoli.