FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NovoThirteen se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas extrañas (externas) y de decoloración antes de su administración.
Greek: Το NovoThirteen θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για εξωγενή (κάθε ξένο) σωματίδια ουσιών και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση.
Spanish: La tasa bruta de hemorragia en los dos ensayos, F13CD-1725 y F13CD-3720, no ajustada por edad, fue de 0,138 y 0,043 respectivamente, lo que corresponde a un total de 13 hemorragias sobre
Greek: Οι ακατέργαστοι ρυθμοί των αιμορραγιών στις δύο δοκιμές, F13CD-1725 και F13CD-3720, μη προσαρμοσμένοι για την ηλικία, ήταν 0,138 και 0,043 αντίστοιχα, αντιστοιχώντας σε σύνολο 13 αιμορραγιών σε 223 συμμετέχοντες-έτος και σε συγκεντρωτικό ρυθμό 0,058.
Spanish: En el análisis de la variable principal que abarcaba este período, la tasa ajustada por edad (número por sujeto y año) de hemorragias que requirieron tratamiento durante el periodo de tratamiento con rFXIII fue de 0,048/año (95%, IC: 0,009 - 0,250; estimación basada en el modelo estadístico correspondiente a la edad media de 26,4 años para los 41 pacientes).
Greek: Στην πρωταρχική ανάλυση κύριου τελικού σημείου που καλύπτει την περίοδο που αναφέρεται, ο προσαρμοσμένος για την ηλικία ρυθμός (αριθμός ανά συμμετέχοντα-έτος) των αιμορραγιών που απαιτούσαν θεραπεία κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας με rFXIII ήταν 0,048/έτος (95% CI: 0,009 - 0,250, εκτίμηση με βάση το μοντέλο η οποία αντιστοιχεί σε μέση ηλικία του πληθυσμού δοκιμής της τάξης των 26,4 ετών για τους 41 ασθενείς).
Spanish: • Dolor en el lugar de la inyección
Greek: • Πόνος στο σημείο της ένεσης
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha detectado la formación de inhibidores en el tratamiento con NovoThirteen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές δεν έχει ανιχνευτεί σχηματισμός αναστολέων έναντι της θεραπείας με NovoThirteen.
Spanish: NovoThirteen puede no resultar eficaz en pacientes con insuficiencia hepática si la insuficiencia hepática es lo suficientemente grave como para disminuir los niveles de subunidad B del FXIII.
Greek: Το NovoThirteen μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, εάν η ηπατική δυσλειτουργία είναι τόσο έντονη ώστε να οδηγεί σε μείωση των επιπέδων των υπομονάδων Β του παράγοντα FXIII.
Spanish: Se puede sospechar de la presencia de inhibidores en el caso de haber una falta de respuesta terapéutica que se hace evidente en forma de hemorragias o se demuestra mediante resultados analíticos por ejemplo que la actividad del FXIII no alcance los niveles esperados.
Greek: Μπορεί να πιθανολογηθεί η παρουσία αναστολέων σε περίπτωση έλλειψης θεραπευτικής ανταπόκρισης, η οποία εμφανίζεται ως αιμορραγία ή καταδεικνύεται από τα ευρήματα εργαστηριακών εξετάσεων, συμπεριλαμβανομένης δραστικότητας του παράγοντα FXIII που δεν κατορθώνει να φθάσει στα αναμενόμενα επίπεδα.
Spanish: Volumen de la dosis en ml = 0,042 x pc del sujeto (kg)
Greek: Όγκος δόσης σε ml = 0,042 x bw ασθενούς (kg)
Spanish: Inyecte aire en el vial presionando el émbolo hasta que sienta una clara resistencia.
Greek: Ενέστε αέρα εντός του φιαλιδίου, πιέζοντας το έμβολο, έως ότου αισθανθείτε σαφή αντίσταση.
Spanish: En un ensayo farmacocinético 6 niños (de 1 año a menos de 6 años de edad) con deficiencia congénita de la subunidad A del FXIII fueron expuestos a una única dosis i.v.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική δοκιμή 6 παιδιά (ηλικίας 1 έως κάτω των 6 ετών) με συγγενή έλλειψη της υπομονάδας Α του παράγοντα FXIII εκτέθηκαν σε μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση NovoThirteen
Spanish: OTROS Para reconstitución
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Για ανασύσταση
Spanish: picor, hinchazón, dificultad para respirar, hipotensión (los síntomas incluyen palidez y piel fría, pulso acelerado), mareos y sudoración.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: εξανθήματα, κνησμό, πρήξιμο, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή πίεση αίματος (τα σημεία περιλαμβάνουν ωχρότητα και ψυχρότητα του δέρματος, ταχυκαρδία), αίσθημα ζάλης και εφίδρωση.
Spanish: Los anticuerpos no presentaron actividad inhibitoria y el sujeto no experimentó reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
Greek: Τα αντισώματα δεν είχαν ανασταλτική δράση και ο συμμετέχων δεν παρουσίασε καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ή αιμορραγία που σχετιζόταν με αυτά τα αντισώματα.
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin sacarlo del capuchón protector.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό χαρτί από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, χωρίς να αφαιρέσετε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου από το προστατευτικό πώμα.
Spanish: No se han observado síntomas clínicos en los casos notificados de sobredosis de hasta 2,3 veces la dosis recomendada de NovoThirteen.
Greek: Στις αναφερθείσες περιπτώσεις υπερδοσολογίας του NovoThirteen έως 2,3 φορές, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά συμπτώματα.
Spanish: • Los demás componentes son, para el polvo: cloruro sódico, sacarosa y polisorbato 20, Lhistidina, ácido clorhídrico (para ajuste de pH), hidróxido sódico (para ajuste de pH) y para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι για την κόνι το χλωριούχο νάτριο, η σακχαρόζη και το πολυσορβικό 20, η L-ιστιδίνη, το υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH), το υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) και για τον διαλύτη το ενέσιμο ύδωρ.
Spanish: En el ensayo de extensión F13CD-1725 F13CD-3720, se estimó que la tasa de hemorragias ajustada por edad que requería tratamiento con un producto que contiene FXIII era de 0,021 sangrados por sujeto-año con un IC del 95% de [0,0062; 0,073] (estimación basada en el modelo correspondiente a una edad media de la población de ensayo de 31,0 años).
Greek: Στην επέκταση F13CD-3720 της δοκιμής F13CD-1725, ο προσαρμοσμένος για την ηλικία ρυθμός των αιμορραγιών που απαιτούσαν θεραπεία με προϊόν που περιέχει FXIII υπολογίσθηκε σε 0,021 αιμορραγίες ανά συμμετέχοντα-έτος με 95% CI [0,0062, 0,073] (εκτίμηση με βάση το μοντέλο η οποία αντιστοιχεί σε μέση ηλικία του πληθυσμού δοκιμής της τάξης των 31,0 ετών).
Spanish: En los ensayos clínicos, se administró NovoThirteen a 82 pacientes con deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII (3.112 dosis de NovoThirteen).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Σε κλινικές δοκιμές, το NovoThirteen χορηγήθηκε σε 82 ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII (3112 δόσεις NovoThirteen).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Spanish: Leucopenia y empeoramiento de la neutropenia
Greek: Λευκοπενία και επιδεινωθείσα ουδετεροπενία
Spanish: En este ensayo, durante el tratamiento con rFXIII, se observaron cinco episodios hemorrágicos que requirieron tratamiento con un medicamento con FXIII en cuatro pacientes.
Greek: Παρατηρήθηκαν πέντε αιμορραγικά επεισόδια που απαιτούσαν θεραπεία με ένα προϊόν το οποίο περιείχε FXIII σε τέσσερις ασθενείς κατά τη διάρκεια θεραπείας με rFXIII στη δοκιμή.
Spanish: No se debe tratar con NovoThirteen a los pacientes cuyos anticuerpos neutralicen el FXIII sin una estrecha monitorización.
Greek: Οι ασθενείς που είναι γνωστό ότι διαθέτουν αντισώματα εξουδετέρωσης έναντι του FXIII δεν θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με NovoThirteen χωρίς στενή παρακολούθηση.
Spanish: Los anticuerpos no tuvieron acción inhibitoria y los pacientes no experimentaron reacciones adversas ni hemorragias asociadas a estos anticuerpos.
Greek: Τα αντισώματα δεν είχαν καμία ανασταλτική δράση και οι ασθενείς δεν αντιμετώπισαν καμία ανεπιθύμητη ενέργεια ή αιμορραγία σε σχέση με τα αντισώματα.
Spanish: Cuando exista una predisposición a padecer una trombosis, se debe tener cuidado dado el efecto estabilizador de la fibrina de NovoThirteen.
Greek: Σε περίπτωση προδιάθεσης σε παθήσεις θρόμβωσης, θα πρέπει να δίνεται προσοχή λόγω της ικανότητας του NovoThirteen να σταθεροποιεί το ινώδες.
Spanish: La información acerca de sobredosis de NovoThirteen es limitada.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση NovoThirteen από την κανονική Οι πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία του NovoThirteen είναι περιορισμένες.
Spanish: Sujete la jeringa ligeramente inclinada con el vial hacia abajo.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα υπό μια μικρή κλίση, με το φιαλίδιο στραμμένο προς τα κάτω.
Spanish: El efecto adverso más frecuente es "cefalea", notificado en un 37% de los pacientes.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η «κεφαλαλγία» που αναφέρθηκε στο 37% των ασθενών.
Spanish: Si se necesita una dilución de NovoThirteen reconstituido, diríjase a la sección "Dilución del producto reconstituido con cloruro de sodio 0,9% solución inyectable".
Greek: Σε περίπτωση που χρειάζεται η αραίωση του ανασυσταθέντος NovoThirteen προχωρήστε στη παράγραφο ‘Αραίωση του ανασυσταθέντος προϊόντος με χλωριούχο νάτριο 0,9%, ενέσιμο διάλυμα'.
Spanish: La deficiencia congénita de la subunidad A del factor XIII se debe confirmar mediante procedimientos diagnósticos apropiados como la actividad y el inmunoensayo del factor XIII y, si procede, la determinación del genotipo.
Greek: Η συγγενής ανεπάρκεια της υπομονάδας Α του παράγοντα XIII, πρέπει να επιβεβαιώνεται με τις κατάλληλες διαγνωστικές διαδικασίες περιλαμβανομένων της δραστικότητας του παράγοντα XIII, ανοσολογικών εξετάσεων και γονοτυπικής εξέτασης εάν είναι εφικτό.
Spanish: La experiencia clínica en la administración de NovoThirteen en pacientes de edad avanzada con deficiencia congénita de FXIII es limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση του NovoThirteen σε ηλικιωμένους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα FXIII.
Spanish: DK-2880 Bagsværd
Greek: DK-2820 Gentofte
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Greek: Αναδεύστε το φιαλίδιο με ήπιες κινήσεις μέχρι να διαλυτοποιηθεί όλη η ποσότητα της κόνεως.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), ya que
Greek: • Εάν διατρέχετε ή διατρέχατε στο παρελθόν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος (θρόμβωση), επειδή το NovoThirteen μπορεί να αυξήσει τη σοβαρότητα ενός προϋπάρχοντος θρόμβου αίματος
Spanish: Instrucciones de uso de NovoThirteen
Greek: Οδηγίες χρήσης του NovoThirteen
Spanish: Deseche de forma segura la jeringa, el adaptador del vial, el equipo de infusión y los viales.
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα, τον προσαρμογέα φιαλιδίου, το σετ έγχυσης και τα φιαλίδια με ασφαλή τρόπο.
Spanish: La dilución se debe llevar a cabo siguiendo técnicas asépticas.
Greek: Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες ασηψίας.
Spanish: Se debe suspender la administración inmediatamente si se producen reacciones alérgicas o de tipo anafiláctico y no se debe continuar el tratamiento con NovoThirteen.
Greek: Εάν παρουσιαστούν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις τύπου αναφυλαξίας, η χορήγηση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και να μη χορηγείται περαιτέρω θεραπεία με το NovoThirteen.
Spanish: Qué es NovoThirteen
Greek: Τι είναι το NovoThirteen
Spanish: Cargue con cuidado exactamente 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable dentro de la jeringa de 10 ml.
Greek: Προσεκτικά αναρροφήστε ακριβώς 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα, στην σύριγγα των 10 ml.
Spanish: La actividad enzimática reside en la subunidad A del FXIII.
Greek: Η ενζυμική ενεργότητα εντοπίζεται στην υπομονάδα Α του FXIII.
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable 2.500 UI de polvo en un vial, 3,2 ml de disolvente en un vial, 1 adaptador del vial
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 2500 IU κόνεως σε ένα φιαλίδιο, 3.2 ml διαλύτη σε ένα φιαλίδιο, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου
Spanish: Revise la solución inyectable en busca de partículas y de decoloración.
Greek: Ελέγξτε το ενέσιμο διάλυμα για σχηματισμό σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Spanish: Tras la activación, la subunidad A del FXIII se disocia de la subunidad B del FXIII y de esa manera expone la zona activa de la subunidad A del FXIII.
Greek: Κατά την ενεργοποίηση, η υπομονάδα Α του FXIII αποσπάται από την υπομονάδα Β του FXIII και, κατά συνέπεια, εκθέτει το ενεργό κέντρο της υπομονάδας Α του FXIII.
Spanish: Polvo (2.500 UI) en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (clorobutilo) y 3,2 ml de disolvente en un vial (vidrio tipo I) con tapón de goma (bromobutilo) y un adaptador de vial para la reconstitución.
Greek: Κόνις (2500 IU) σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (χλωροβουτύλιο) και 3,2 ml διαλύτη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα (βρωμοβουτύλιο) και ένα προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση.
Spanish: Cuando se liga la subunidad A del FXIII a la subunidad B del FXIII [A2B2], se prolonga la vida media de la subunidad A del FXIII [A2].
Greek: Όταν η υπομονάδα Α του FXIII συνδέεται με την υπομονάδα Β του FXIII [A2B2], ο χρόνος ημίσειας ζωής της υπομονάδας Α του FXIII [A2] παρατείνεται.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE NovoThirteen
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Spanish: Ajuste el adaptador del vial, todavía unido a la jeringa, en el vial de polvo, hasta que note un clic.
Greek: Εφαρμόστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, ο οποίος είναι ακόμα προσαρτημένος στη σύριγγα, επάνω στο φιαλίδιο της κόνεως, μέχρι να ακουστεί ένας χαρακτηριστικός ήχος «κλικ».
Spanish: El volumen de la dosis para NovoThirteen reconstituido diluido con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable, puede calcularse a partir de esta fórmula:
Greek: Ο όγκος της δόσης για το ανασυσταθέν NovoThirteen αραιωμένου με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0.9%, ενέσιμο διάλυμα μπορεί να υπολογισθεί από αυτόν τον τύπο:
Spanish: No use NovoThirteen
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
Spanish: De acuerdo a la concentración de la solución de NovoThirteen, el volumen de dosis para la inyección (en mililitros) se puede calcular con la siguiente fórmula:
Greek: Με βάση την συγκέντρωση του διαλύματος NovoThirteen, ο όγκος της δόσης που θα χορηγηθεί ως ένεση (σε χιλιοστόλιτρα) μπορεί να υπολογισθεί από τον τύπο:
Spanish: Polvo: cloruro sódico, sacarosa, polisorbato 20, L-histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico Disolvente: agua para preparaciones inyectables
Greek: Κόνις: Χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη, πολυσορβικό 20, L-ιστιδίνη, υδροχλωρικό οξύ , υδροξείδιο του νατρίου
Spanish: Para reconstituir y administrar este medicamento se necesitan los siguientes materiales: una jeringa de 10 ml o del tamaño conveniente según el volumen de la inyección, toallitas impregnadas en alcohol, el adaptador del vial incluido y un equipo de infusión (tubos, aguja mariposa).
Greek: Για την ανασύσταση και τη χορήγηση αυτού του προϊόντος, χρειάζονται τα ακόλουθα εργαλεία: μια σύριγγα των 10 ml ή μια σύριγγα κατάλληλου μεγέθους, ανάλογα με τον όγκο ένεσης, τολύπια εμποτισμένα με αλκοόλη, τον προσαρμογέα φιαλιδίου που περιλαμβάνεται στη συσκευασία και ένα σετ έγχυσης (σωλήνωση, φλεβοκαθετήρας τύπου πεταλούδας).
Spanish: Ahora el medicamento está listo para ser inyectado en una vena.
Greek: Το προϊόν είναι πλέον έτοιμο για ένεση μέσα στη φλέβα.
Spanish: • Desarrollo de anticuerpos frente al factor XIII.
Greek: • Παραγωγή αντισωμάτων έναντι στον παράγοντα XIII τα οποία δεν έχουν καμία επίδραση στη δράση του φαρμάκου.
Spanish: Para diluir NovoThirteen reconstituido, se necesitan los siguientes materiales: un vial que contenga cloruro de sodio 0,9% solución inyectable, una jeringa de 10 ml y toallitas impregnadas en alcohol.
Greek: Για την αραίωση του ανασυσταθέντος NovoThirteen χρειάζονται τα ακόλουθα εργαλεία: ένα φιαλίδιο που περιέχει χλωριούχο νάτριο 0,9%, ενέσιμο διάλυμα, μια σύριγγα των 10 ml και τολύπια αλκοόλης.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por inyección, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά στερείται νατρίου.
Spanish: La subunidad B del FXIII actúa como molécula transportadora de la subunidad A del FXIII en circulación, y está presente en exceso en el plasma.
Greek: Η υπομονάδα Β του FXIII δρα ως μόριο-φορέας της υπομονάδας Α του FXIII στην κυκλοφορία και ανευρίσκεται σε περίσσεια στο πλάσμα.
Spanish: Lentamente inyecte los 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable dentro del vial de NovoThirteen reconstituido.
Greek: Πραγματοποιήστε αργά την ένεση των 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα, μέσα στο φιαλίδιο του ανασυσταθέντος NovoThirteen.
Spanish: Se han observado anticuerpos no neutralizantes en 4 de los 82 pacientes expuestos con deficiencia congénita de FXIII.
Greek: Σε 4 από τους 82 εκτεθειμένους ασθενείς με συγγενή ανεπάρκεια του παράγοντα FXIII παρατηρήθηκαν μη εξουδετερωτικά αντισώματα.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable catridecacog (factor XIII ADNr)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα catridecacog (rDNA παράγοντας XIII)
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Spanish: Para niños que pesan menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir además con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable para poder ajustar la dosis de los niños pequeños.
Greek: Για παιδιά με βάρος μικρότερο από 24 kg το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα ώστε να είναι δυνατός ο χειρισμός της δοσολογίας σε μικρά παιδιά.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NovoThirteen 2.500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NovoThirteen 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
Spanish: Asegúrese de no dirigir el chorro de disolvente directamente sobre el polvo ya que esto produciría espuma.
Greek: Φροντίστε να μην εκχέετε τον διαλύτη απευθείας επάνω στην κόνι καθώς αυτό θα δημιουργήσει αφρισμό.
Spanish: Una vez unido, retire el capuchón protector del adaptador del vial.
Greek: Μόλις τον προσαρτήσετε, αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Spanish: Después de la disolución diríjase al paso "Inyección de la solución".
Greek: Ύστερα από την αραίωση προχωρήστε στο βήμα ‘Ένεση του διαλύματος'.
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδοφλέβια χρήση
Spanish: Se debe utilizar la dosis de 35 UI/kg de peso corporal (ver sección 5.2 "Población pediátrica").
Greek: Δεν απαιτείται καμία ρύθμιση της δόσης όταν το NovoThirteen χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς και η δόση των 35 IU/kg σωματικού βάρους πρέπει να χρησιμοποιείται (βλέπε παράγραφο 5.2 ‘Παιδιατρικός πληθυσμός').
Spanish: Etiqueta para el vial de disolvente
Greek: Επισήμανση για το φιαλίδιο του διαλύτη
Spanish: NovoThirteen se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable (2.500 UI de polvo en un vial y 3,2 ml de disolvente en un vial, con un adaptador del vial).
Greek: Εμφάνιση του NovoThirteen και περιεχόμενο της συσκευασίας Το NovoThirteen παρέχεται ως κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις 2500 IU σε ένα φιαλίδιο και 3.2 ml διαλύτη σε ένα φιαλίδιο, με ένα προσαρμογέα φιαλιδίου).
Spanish: • El principio activo es catridecacog (factor XIII de coagulación recombinante): 2.500 UI/3 ml, después de la reconstitución, corresponde a una concentración de 833 UI/ml.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το catridecacog (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης XIII: 2500 IU/3 ml, μετά από ανασύσταση, που αντιστοιχούν σε συγκέντρωση 833 IU/ml).
Spanish: Cómo usar NovoThirteen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen
Spanish: Volumen de dosis en mililitros = 0,042 x su peso corporal en kilogramos.
Greek: Όγκος δόσης σε χιλιοστόλιτρα = 0,042 x το σωματικό σας βάρος σε χιλιόγραμμα.
Spanish: Consulte a su médico si olvidó ponerse una inyección de NovoThirteen.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το NovoThirteen Εάν ξεχάσετε μια ένεση NovoThirteen, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: No use los viales si los capuchones están sueltos o faltan.
Greek: Εάν τα πώματα είναι χαλαρά ή λείπουν, μη χρησιμοποιήσετε τα φιαλίδια.
Spanish: NovoThirteen reconstituido es una solución transparente e incolora.
Greek: Το ανασυσταθέν NovoThirteen είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Greek: Διαλύτης: ενέσιμο ύδωρ
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa para cargar un volumen de aire equivalente a la cantidad total de disolvente contenida en el vial de disolvente.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο για να αναρροφήσετε όγκο αέρα ίσο με την συνολική ποσότητα του διαλύτη στο φιαλίδιο του διαλύτη.
Spanish: Volumen de la dosis en ml = 0,117 x peso corporal en kilogramos.
Greek: Όγκος δόσης σε ml = 0,117 x σωματικό βάρος σε χιλιόγραμμα.
Spanish: Riesgo tromboembólico
Greek: Κίνδυνος θρομβοεμβολής:
Spanish: Volumen de la dosis en mililitros = 0,117 x peso corporal en kilogramos.
Greek: Όγκος δόσης σε χιλιοστόγραμμα = 0,117 x σωματικό βάρος σε χιλιόγραμμα.
Spanish: NovoThirteen es una subunidad A del factor XIII de coagulación recombinante producida en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnología del ADN recombinante.
Greek: Το NovoThirteen είναι μια ανασυνδυασμένη υπομονάδα Α του παράγοντα πήξης XIII που παράγεται σε κύτταρα ζυμομύκητα (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA. Είναι δομικά πανομοιότυπη με την ανθρώπινη υπομονάδα Α του FXIII [A2].
Spanish: Sin embargo, si el paciente pediátrico pesa menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir adicionalmente con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable para ajustar la dosis de los niños pequeños (ver sección 6.6 "Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesUso en la población pediátrica").
Greek: Εν τούτοις, εάν το βάρος του παιδιατρικού ασθενούς είναι μικρότερο από 24 kg, το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα για τον χειρισμό της δοσολογίας σε μικρά παιδιά (βλέπε παράγραφο 6.6 ‘Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός - Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό').
Spanish: Coloque el adaptador del vial en el vial de disolvente (agua para preparaciones inyectables).
Greek: Προσαρτήστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στο φιαλίδιο του διαλύτη (ενέσιμο ύδωρ).
Spanish: Haga suaves movimientos circulares con el vial para mezclar la solución.
Greek: Αναδεύστε ελαφρώς το φιαλίδιο για να αναμείξετε το διάλυμα.
Spanish: Retire el vial de disolvente vacío inclinando la jeringa con el adaptador del vial.
Greek: Αφαιρέστε το άδειο φιαλίδιο του διαλύτη, γέρνοντας τη σύριγγα μαζί με τον προσαρμογέα του φιαλιδίου.
Spanish: Si el paciente pesa menos de 24 kg, NovoThirteen reconstituido se debe diluir con 6 ml de cloruro de sodio 0,9% solución inyectable (consulte la sección Uso en la población pediátrica para ver instrucciones más detalladas del paso de dilución).
Greek: Εάν το βάρος του ασθενούς είναι μικρότερο των 24 kg, το ανασυσταθέν NovoThirteen πρέπει να αραιώνεται με 6 ml χλωριούχου νατρίου 0,9%, ενέσιμο διάλυμα (ανατρέξτε στην παράγραφο Χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό για περαιτέρω λεπτομερείς οδηγίες στο βήμα της αραίωσης).
Spanish: No interrumpa el tratamiento con NovoThirteen sin consultar con su médico, quien le explicará las consecuencias de interrumpir el tratamiento y le ofrecerá otras opciones.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει τι μπορεί να συμβεί εάν διακόψετε τη θεραπεία και θα συζητήσει μαζί σας τις άλλες επιλογές.
Spanish: Enrosque la jeringa firmemente en el adaptador del vial unido al vial de disolvente.
Greek: Βιδώστε σφιχτά τη σύριγγα στον προσαρμογέα του φιαλιδίου, επάνω στο φιαλίδιο του διαλύτη.
Spanish: Presione el émbolo lentamente para inyectar el disolvente en el vial de polvo.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο, για να εγχύσετε τον διαλύτη στο φιαλίδιο της κόνεως.
Spanish: Desenrosque el adaptador del vial con el vial.
Greek: Ξεβιδώστε τον προσαρμογέα του φιαλιδίου μαζί με το φιαλίδιο.
Spanish: Insuficiencia renal No se han estudiado en ensayos clínicos pacientes con insuficiencia renal que necesitan diálisis.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι χρειάζονται αιμοκάθαρση δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: La dosis recomendada es de 35 unidades internacionales (UI) por kg de peso corporal una vez al mes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 35 διεθνείς μονάδες (IU) ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά τον μήνα.