FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Ambirix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Vaccinet ska aldrig injiceras i en ven.
Slovak: Očkovacia látka by sa nikdy nemala podať injekčne do žily.
Swedish: Tre huvudstudier av Ambirix utfördes med sammanlagt 615 barn från 1 års ålder.
Slovak: Tri hlavné štúdie skúmajúce očkovaciu látku Ambirix sa uskutočnili celkovo u 615 detí vo veku od jedného roka.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är minskad aptit, irritabilitet, huvudvärk, trötthet samt smärta och rodnad på injektionsstället.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ambirix (pozorované v prípade viac ako jednej z 10 dávok očkovacej látky) sú strata chuti do jedla, podráždenosť, bolesť hlavy, únava a bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcia.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ambirix.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Ambirix.
Swedish: Ambirix är ett vaccin.
Slovak: Ambirix je očkovacia látka.
Swedish: Personer som får den första injektionen bör fullfölja schemat med Ambirix.
Slovak: Osoby, ktoré dostanú prvú injekciu, by mali dokončiť celý očkovací režim s očkovacou látkou Ambirix.
Swedish: De tre vaccinerna används för att skydda mot samma sjukdomar, men Twinrix Vuxen och Twinrix Paediatric ges i ett 3dos-schema.
Slovak: Tieto tri očkovacie látky sa používajú na ochranu pred rovnakými chorobami, očkovacie látky Twinrix Adult a Twinrix Paediatric sa však podávajú podľa trojdávkovej schémy.
Swedish: Ambirix ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot någon av de aktiva substanserna, något av övriga innehållsämnen eller neomycin (ett antibiotikum).
Slovak: Očkovacia látka Ambirix by sa nemala používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín (antibiotikum).
Swedish: Ambirix används för att skydda mot hepatit A och hepatit B (sjukdomar som drabbar levern) hos barn mellan 1 och 15 års ålder som inte redan är immuna mot dessa två sjukdomar.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa používa na ochranu pred hepatitídou A a hepatitídou B (choroby, ktoré postihujú pečeň) u detí vo veku od jedného do 15 rokov, ktoré ešte nie sú imúnne voči týmto dvom chorobám.
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Slovak: Je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Swedish: Alla barn fick två doser av Ambirix med 6 månaders mellanrum.
Slovak: Všetky deti dostali dve dávky očkovacej látky Ambirix v šesťmesačnom časovom odstupe.
Swedish: Den 30 augusti 2002 beviljade Europeiska kommissionen GlaxoSmithKline Biologicals s.a. ett godkännande för försäljning av Ambirix som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Ambirix na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Ambirix ges som två injektioner med 6-12 månaders mellanrum i överarmsmuskeln eller i låret hos mycket små barn.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa podáva v podobe dvoch injekcií v časovom odstupe šesť až 12 mesiacov do svalu v hornej časti ramena alebo v prípade veľmi malých detí do stehna.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Ambirix.
Swedish: I en tilläggsstudie med 208 barn jämfördes effekten av vaccinet då de två injektioner gavs med 6 respektive 12 månaders mellanrum.
Slovak: V ďalšej štúdii, ktorá sa uskutočnila u 208 detí, porovnávala účinnosť očkovacej látky, keď medzi dvomi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.
Swedish: Vaccinet är "adsorberat".
Slovak: Očkovacia látka sa adsorbuje.
Swedish: Eftersom Ambirix och Twinrix Vuxen innehåller exakt samma innehållsämnen har en del av de data som använts till stöd för användningen av Twinrix Vuxen också använts till stöd för användning av Ambirix.
Slovak: Keďže očkovacie látky Ambirix a Twinrix Adult obsahujú rovnaké zložky, na podporu používania očkovacej látky Ambirix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania očkovacej látky Twinrix Adult.
Swedish: Hepatit B-virusets ytantigener framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av en jäst som fått en gen (DNA) som gör att jästen kan producera proteinerna.
Slovak: B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť proteíny.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Ambirix är större än riskerna och rekommenderade att Ambirix skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Ambirix je väčší než riziká spojené s jej užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Swedish: Ambirix ges som ett 2-dos-schema, och skydd mot hepatit B uppnås eventuellt inte förrän efter den andra dosen.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa podáva v dvoch dávkach a je možné, že ochrana pred hepatitídou B sa dosiahne až po druhej dávke.
Swedish: När vaccinet ges till ett barn identifierar immunsystemet virusen och ytantigenerna som "främmande" och skapar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer sedan att kunna bilda antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusen.
Slovak: Keď sa dieťaťu podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná vírusy a povrchové antigény ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ambirix finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ambirix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vilken nytta har Ambirix visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Ambirix v týchto štúdiách?
Swedish: Ett fullständigt skydd mot hepatit B utvecklades dock inte förrän den andra dosen av Ambirix hade administrerats.
Slovak: B sa však nedosiahla, až kým sa nepodala druhá dávka očkovacej látky Ambirix.
Swedish: Tilläggsstudien visade att Ambirix gav liknande skyddsnivåer med både 6 och 12 månaders mellanrum mellan injektionerna.
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala, že úroveň ochrany pomocou očkovacej látky Ambirix bola podobná, keď medzi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.
Swedish: Hepatit A- (inaktiverat) och hepatit B- (rDNA) (HAB) vaccin (adsorberat)
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Swedish: Varför har Ambirix godkänts?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Ambirix povolená?
Swedish: Mer information om Ambirix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ambirix:
Swedish: Vid användning av Ambirix utvecklades skyddande nivåer av antikroppar mot hepatit A och B hos mellan 98 och 100 procent av de vaccinerade barnen en månad efter den sista injektionen.
Slovak: A a B u 98 až 100 % zaočkovaných detí jeden mesiac po poslednej injekcii.
Swedish: Därför bör Ambirix endast ges då låg risk för hepatit B-infektion föreligger under pågående vaccinationsschema, och då det är säkert att 2-dos-schemat kan fullföljas.
Slovak: Z tohto dôvodu by sa očkovacia látka Ambirix mala použiť len vtedy, keď počas očkovacej schémy existuje nízke riziko vzniku infekcie hepatitídou
Swedish: Om en boosterdos mot hepatit A eller hepatit B behövs kan Ambirix eller ett separat vaccin mot hepatit A eller B ges.
Slovak: A alebo B, je možné podať očkovaciu látku Ambirix alebo samostatnú očkovaciu látku proti hepatitíde
Swedish: I två av studierna jämfördes Ambirix med andra vacciner mot hepatit A och B. Det viktigaste måttet på effekt var andelen vaccinerade barn som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar en månad efter den sista injektionen.
Slovak: A a B. Hlavnou mierou účinnosti bol pomer zaočkovaných detí, u ktorých sa vytvorili ochranné hladiny protilátok jeden mesiac po poslednej injekcii.
Swedish: Hur har Ambirix effekt undersökts?
Slovak: Ako bola očkovacia látka Ambirix skúmaná?
Swedish: Ambirix innehåller samma innehållsämnen som Twinrix Vuxen, som har varit godkänt sedan 1996, och Twinrix Paediatric, som har varit godkänt sedan 1997.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky Ambirix sú dostupné aj v iných očkovacích látkach povolených v Európskej únii (EÚ): očkovacia látka Ambirix obsahuje rovnaké zložky ako očkovacia látka Twinrix Adult, ktorá je povolená od roku 1996 a ako očkovacia látka Twinrix Paediatric, ktorá je povolená od roku 1997.
Swedish: Ambirix var lika effektivt som andra vacciner mot hepatit A och B när hela vaccinationsschemat hade fullföljts.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix bola po ukončení celej očkovacej schémy rovnako účinná ako iné očkovacie látky proti hepatitíde
Swedish: Ambirix är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) hepatit A-virus och delar av hepatit B-virus som aktiva substanser.
Slovak: Ambirix je očkovacia látka, ktorá obsahuje ako účinné látky inaktivovaný (usmrtený) vírus hepatitídy
Swedish: Vad används Ambirix för?
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Ambirix používa?
Swedish: Mer information om behandling med Ambirix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Ambirix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Vilka är riskerna med Ambirix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Ambirix?
Swedish: Vad är Ambirix?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ambirix?
Swedish: Ambirix innehåller små mängder inaktiverat hepatit A-virus och "ytantigen" (ytproteiner) från hepatit B-virus.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix obsahuje malé množstvá inaktivovaných vírusov hepatitídy
Swedish: Det får inte heller ges till personer som tidigare fått en allergisk reaktion efter att ha vaccinerats mot hepatit A eller hepatit B. Vaccination med Ambirix ska skjutas upp vid svår akut feber.
Slovak: Nesmie sa používať ani u osôb, u ktorých sa po podaní očkovacej látky proti hepatitíde
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Slovak: EMA číslo procedúry (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Swedish: Läkemedlets namn
Slovak: Cesta podania
Swedish: "Klassen" återspeglar sjukdomens svårighetsgrad: klass II innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad och klass III att den är markant begränsad.
Slovak: Trieda odzrkadľuje závažnosť ochorenia: trieda II znamená mierne obmedzenie fyzickej aktivity a trieda III znamená významné obmedzenie fyzickej aktivity.
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ambrisentan Mylan sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ambrisentan-mylan.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 5 mg en gång om dagen och läkaren kan öka den till 10 mg om dagen beroende på svaret och eventuella biverkningar hos patienten.
Slovak: Liečba sa začína dávkou 5 mg užívanou raz denne, pričom lekár ju môže zvýšiť na 10 mg denne, a to v závislosti od odpovede pacienta a akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta objavia.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele vytvárajú rovnaké hladiny liečiva a preto sa očakáva, že majú rovnaký účinok.
Swedish: Företaget som marknadsför Ambrisentan Mylan kommer att tillhandahålla ett patientkort som innehåller viktig information om läkemedlets biverkningar och behovet av att undvika graviditet under behandlingen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ambrisentan Mylan uvádza na trh, poskytne pacientovi kartu obsahujúcu dôležité informácie o vedľajších účinkoch lieku a potrebe predísť otehotneniu počas liečby.
Swedish: PAH är onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Slovak: PAH je abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ambrisentan Mylan utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Ambrisentan Mylan sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Ambrisentan Mylan finns som tabletter (5 mg och 10 mg).
Slovak: Mylan je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 10 mg).
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Ambrisentan Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: När Ambrisentan Mylan tas tillsammans med ciklosporin (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet) bör dosen Ambrisentan Mylan vara 5 mg om dagen och patienten bör övervakas noggrant av sin läkare.
Slovak: Ak sa užíva s cyklosporínom (liekom na zníženie činnosti imunitného systému), liek Ambrisentan Mylan sa má užívať v dávke 5 mg denne, pričom lekár má pacienta pozorne sledovať.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ambrisentan Mylan?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ambrisentan Mylan?
Swedish: Dosen ökas till 10 mg om dagen när läkemedlet tas tillsammans med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH).
Slovak: Denná dávka sa zvýši na 10 mg, ak sa liek užíva s tadalafilom (iným liekom na PAH).
Swedish: Ambrisentan Mylan ges till patienter med PAH i klass II eller III.
Slovak: Mylan sa používa u pacientov s funkčnou triedou ochorenia II alebo III.
Swedish: Fördelar och risker för den aktiva substansen vid godkänd användning har redan studerats för referensläkemedlet, Volibris, och behöver inte studeras igen för Ambrisentan Mylan.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválenom použití, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Volibris, a nemusia sa opakovať pre liek Ambrisentan Mylan.
Swedish: Det orsakar högt blodtryck i de kärl som transporterar blodet från hjärtat till lungorna och minskar blodflödet till lungorna.
Slovak: To spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach, ktoré prenášajú krv zo srdca do pľúc a znižuje to prietok krvi
Swedish: Företaget har också visat i en studie att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Swedish: Sammanfattning av Ambrisentan Mylan och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Ambrisentan Mylan a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: För mer information om hur du använder Ambrisentan Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Ambrisentan Mylan si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ambrisentan Mylan kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ambrisentan Mylan sa neustále kontrolujú.
Swedish: Varför är Ambrisentan Mylan godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ambrisentan Mylan povolený v EÚ?
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k závažnému zúženiu krvných ciev v pľúcach.
Swedish: Ambrisentan Mylan är receptbelagt och behandling måste inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Slovak: Výdaj lieku Ambrisentan Mylan je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Swedish: Ambrisentan Mylan är ett läkemedel som ges som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna med pulmonell arteriell hypertension (PAH).
Slovak: Mylan sa používa samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na liečbu dospelých s pľúcnou artériovou hypertenziou (PAH).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Ambrisentan Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Volibris.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ambrisentan Mylan s liekom Volibris.
Swedish: Ambrisentan Mylan har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Slovak: Mylan je účinný pri liečbe PAH bez zistenej príčiny a PAH zapríčinenej ochorením spojivového tkaniva.
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ambrisentan Mylan
Swedish: Vad är Ambrisentan Mylan och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Ambrisentan Mylan a na čo sa používa?
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Ambrisentan Mylan.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ambrisentan Mylan predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Swedish: Den aktiva substansen i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
Slovak: Liečivo lieku Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blokuje receptory (ciele) pre hormón nazývaný endotelín, ktorý spôsobuje zužovanie krvných ciev.
Swedish: Ambrisentan Mylan (ambrisentan) EMA/244875/2019
Slovak: EMA/244875/2019
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen dilateras (vidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Slovak: Zablokovaním účinku endotelínu liek Ambrisentan Mylan zabráni tomu, aby sa cievy priveľmi zúžili, čím pomáha znižovať krvný tlak a zmierňovať príznaky.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Volibris, och att Ambrisentan Mylan kan godkännas för användning i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Volibris, prínos lieku Ambrisentan Mylan je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ambrisentan Mylan?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ambrisentan Mylan har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Ambrisentan Mylan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Det leder till att den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna minskar, vilket
Slovak: V dôsledku toho sa znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa môže v pľúcach dostať do krvi, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Swedish: Hur har Ambrisentan Mylans effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Ambrisentan Mylan skúmaný?
Swedish: Ambrisentan Mylan innehåller den aktiva substansen ambrisentan och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ambrisentan Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek ambrisentan obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Volibris.
Swedish: Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Slovak: Najlepšie je užívať tabletu každý deň v rovnakom čase.
Swedish: Om du upptäcker något av dessa tecken:
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov:
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem identifierades hos dessa patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa nezistili žiadne ďalšie bezpečnostné obavy.
Swedish: → Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa necítite dobre.
Swedish: Det finns inte någon specifik antidot tillgänglig.
Slovak: Nie je k dispozícii špecifické antidotum.
Swedish: Hemodynamiska parametrar utvärderades inte i dessa studier.
Slovak: Hemodynamické parametre neboli v týchto štúdiách hodnotené.
Swedish: Över 90 % av patienterna uppnådde dessa doser.
Slovak: Takéto dávkovanie sa dosiahlo u viac ako 90 % pacientov.
Swedish: Ελλάδα
Slovak: Eλλάδα
Swedish: Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Slovak: To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos människa.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s použitím u ľudí.
Swedish: Blister av PVC/PVdC.
Slovak: PVC/PVdC blistre.
Swedish: Storbritannien eller
Slovak: Veľká Británia alebo
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat för den pediatriska populationen är inte helt klarlagd.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia pre pediatrickú populáciu nie je úplne objasnený.
Swedish: → Tala om det för din läkare omedelbart.
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku).
Swedish: Påminnelsekort för patienter ska innehålla följande information
Slovak: Výstražná karta pacienta musí obsahovať nasledujúce oznámenia
Swedish: Långtidsdata
Slovak: Dlhodobé údaje
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:
Slovak: Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať, zahŕňajú:
Swedish: Hypotension (lågt blodtryck)
Slovak: Hypotenzia (nízky krvný tlak)
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 54 år (SD 15, intervall 18-75 år).
Slovak: Priemerný vek všetkých pacientov bol 54 rokov (SD 15; vekové rozmedzie 18 - 75 rokov).
Swedish: Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under "Du behöver ta blodprov regelbundet" och "Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska".
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali aj informácie v časti 2 v odseku „Budete potrebovať pravidelné krvné vyšetrenia" a „Príznaky toho, že vám pečeň nemusí riadne fungovať".
Swedish: I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH) förutom de ovanstående:
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom (ďalší liek na PAH) navyše k vyššie uvedenému:
Swedish: Effekten på mäns fertilitet är inte känd men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Slovak: Vplyv na mužskú fertilitu nie je známy, ale nie je možné vylúčiť zhoršenie spermatogenézy.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP)
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Swedish: Ibland kräver detta en blodtransfusion.
Slovak: Anémia si niekedy vyžaduje transfúziu krvi.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett)
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Swedish: 6 min. gångsträcka (meter, medianförändring)
Slovak: 6MWD (metre, medián zmeny)
Swedish: Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna.
Slovak: Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých.
Swedish: Ambrisentan (AMBITION och ARIES-E)
Slovak: Ambrisentan (AMBITION a ARIES-E)
Swedish: Otillfredsställande klinisk långtidsrespons
Slovak: Neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu