FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
Estonian: Liikmesriikide olemasolevates sõnastustes ei olnud suuri erinevusi.
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Estonian: Tundlike inimviiruste hulka kuuluvad inimese tsütomegaloviirus (HCMV), herpes simplex'i viirus 1 ja 2 (HSV-1 ja HSV-2), inimese herpesviirus 6, 7 ja 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barri viirus (EBV), varicella zoster'i viirus (VZV) ja Bhepatiidi viirus.
Croatian: Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
Estonian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Croatian: Dodatak II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Croatian: • Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
Estonian: kiideti esmakordselt heaks Ühendkuningriigis 15. juunil 1988, mis on selle ravimi rahvusvaheline sünnipäev (IBD).
Croatian: Nacionalno odobrenje dobiveno je u većini europskih država.
Estonian: Seejärel sai ravim riikliku menetlusega müügiloa enamikus Euroopa riikides.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus ja efektiivsus alla 12aastastel lastel ei ole tõestatud.
Croatian: U većini su ispitivanja djelotvornost ganciklovira 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozno dvaput na dan tijekom dva tjedna (indukcijsko liječenje) i kasnije doze održavanja od 5 mg/kg ili 6 mg/kg ocijenjene za liječenje retinitisa uzrokovanog CMV-om u pacijenata koji boluju od AIDS-a.
Estonian: Enamikus uuringutes hinnati kaks korda ööpäevas kahe nädala jooksul manustatavate gantsükloviiri intravenoossete annuste 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg (induktsioonravi) ja hiljem 5 mg/kg või 6 mg/kg säilitusannuste efektiivsust tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniidi ravis AIDS-iga patsientidel.
Croatian: - Nuspojave
Estonian: Pakendi infoleht
Croatian: U razdoblju od 1986. do 1996. provedeno je deset kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Estonian: Ajavahemikul 19861996 korraldati AIDSiga patsientidel kümme kliinilist uuringut.
Croatian: Visoki pH ganciklovira može dovesti do ozbiljne iritacije tkiva ako se lijek daje intramuskularnom ili potkožnom infuzijom, a toksičnost se može povećati ako je intravenozna primjena brza.
Estonian: Gantsükloviiri suur pH väärtus võib põhjustada ägedat koeärritust, kui ravimit manustatakse intramuskulaarse või subkutaanse süstina, ning toksilisus võib suureneda kiirel intravenoossel manustamisel.
Croatian: Potreban je oprez u pogledu primjene lijeka Cymevene intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata i opasnosti povezanih s drugim načinima ili stopama primjene.
Estonian: Esitati hoiatus seoses vajadusega manustada Cymevenet intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul ja teiste manustamisteede või -kiirustega seotud ohud.
Croatian: • Sigurna primjena ganciklovira u trudnica nije ustanovljena.
Estonian: Gantsükloviiri ohutus rasedatel ei ole tõestatud.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
Estonian: Loomkatsetes seostati gantsükloviiri reproduktiivtoksilisuse ja teratogeensusega.
Croatian: U ovom su odjeljku navedene dvije kontraindikacije u pogledu unakrsne preosjetljivosti i dojenja.
Estonian: Selles lõigus oli kaks vastunäidustust seoses ristuva ülitundlikkuse ja imetamisega.
Croatian: Iz tog se razloga dojenje tijekom liječenja ganciklovirom mora prekinuti.
Estonian: Seetõttu tuleb imetamine ravi ajal gantsükloviiriga katkestada.
Croatian: Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
Estonian: Cymevene on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel.
Croatian: Ti dodaci informacijama o sigurnoj primjeni smatrali su se relevantnima i stoga ih je CHMP prihvatio.
Estonian: Neid ohutusteabe lisandusi peeti asjakohasteks ja inimravimite komitee võttis need vastu.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ganciklovir majčinim mlijekom, no ne može se isključiti mogućnost da se ganciklovir izlučuje majčinim mlijekom i uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Estonian: Ei ole teada, kas gantsükloviir eritub inimese rinnapiima, kuid ei saa välistada võimalust, et gantsükloviir eritub rinnapiima ja põhjustab imikutel raskeid kõrvaltoimeid.
Croatian: Iz tog se razloga ganciklovir ne bi smio primjenjivati u trudnica, osim ako klinička potreba za njihovim liječenjem nadmašuje potencijalni rizik od teratogenosti za fetus.
Estonian: Seetõttu ei tohi gantsükloviiri rasedatel kasutada, välja arvatud juhul, kui naise ravi kliiniline vajadus kaalub üles võimaliku teratogeense riski lootele.
Croatian: Preporuke u vezi s doziranjem koje je predložio nositelj odobrenja u skladu su s indikacijama.
Estonian: Müügiloa hoidja väljapakutud annustamissoovitused vastavad näidustustele.
Croatian: • Predviđene su posebne upute u vezi s doziranjem za pacijente s oštećenjem bubrega, starije osobe i pedijatrijske pacijente.
Estonian: Esitatud on spetsiaalsed annustamisjuhised neerukahjustusega patsientidele, eakatele ja lastele.
Croatian: Nositelj odobrenja navodi da drugi onkološki pacijenti koji primaju kemoterapiju obično ne trebaju preventivnu terapiju za CMV, no određeni visokorizični pacijenti, kao što su pacijenti iz Azije, posebno oni koji primaju rituksimab ili kemoterapiju prema režimu hiper-CVAD, mogu od nje imati koristi.
Estonian: Müügiloa hoidja väidab, et teised keemiaravi saavad onkoloogiapatsiendid ei vaja rutiinselt tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikat, kuid teatud suure riskiga patsiendid, näiteks Aasia päritolu patsiendid, eriti need, kes saavad rituksimaabi või hüper-CVAD keemiaravi, võivad sellest kasu saada.
Croatian: U pacijenata koji boluju od AIDS-a prevencija bolesti uzrokovanih CMV-om više se ne preporučuje jer se visokoaktivnom antiretrovirusnom terapijom (HAART) smanjio rizik od bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
Estonian: AIDSiga patsientidel ei soovitata enam tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamist, sest suure aktiivsusega retroviirusevastane ravi (HAART) on vähendanud AIDSiga patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse riski.
Croatian: Lijek Cymevene indiciran je u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina za: - liječenje bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV) u pacijenata s oštećenim imunosnim sustavom; - prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om u pacijenata s oslabljenim imunosnim sustavom zbog liječenja (primjerice nakon transplantacije organa ili kemoterapije).
Estonian: Cymevene on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 eluaastast: - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks immuunpuudulikkusega patsientidel; - tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks ravimindutseeritud immuunsupressiooniga patsientidel (nt pärast organite siirdamist või vähi keemiaravi).
Croatian: Rezultati ispitivanja pokazali su blagotvoran učinak na napredovanje bolesti, ponovne pojave infekcija uzrokovanih CMV-om i incidenciju bolesti.
Estonian: Nende uuringute tulemused näitasid soodsat toimet haiguse progresseerumisele, tsütomegaloviirusest põhjustatud infektsioonide retsidiividele ja haiguse esinemissagedusele.
Croatian: • predmet upućivanja bilo je usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamine;
Croatian: Iako su podaci ograničeni, zaključak u pogledu omjera koristi i rizika te doziranje može se, prema mišljenju Odbora za lijekove za humanu uporabu (CHMP), ekstrapolirati na adolescente u dobi od 12 godina i više, uzimajući u obzir vrlo ozbiljnu prirodu bolesti za koju je lijek namijenjen.
Estonian: Kuigi andmeid on vähe, võib inimravimite komitee arvates kasu ja riski järeldust ning annustamist ekstrapoleerida 12-aastastele ja vanematele noorukitele, arvestades näidustuse tõsist iseloomu.
Croatian: U klinička su ispitivanja uključeni samo pacijenti s hematološki zloćudnim tumorom.
Estonian: Kliinilised uuringud hõlmasid ainult pahaloomuliste hematoloogiliste haigustega patsiente.
Croatian: • Cymevene se daje samo intravenoznom infuzijom tijekom sat vremena.
Estonian: tohib manustada ainult intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Croatian: Preispitivanjem je u primatelja alogenih HSCT-ova zaključeno da bi bolesti uzrokovane CMV-om trebalo liječiti antivirusnim lijekovima kao što je ganciklovir ili foskarnet tijekom 2 - 3 tjedna indukcijskog liječenja nakon kojega slijede 3 - 4 tjedna terapije održavanja.
Estonian: Ülevaates järeldati, et allogeensete vereloome tüvirakkude siirdamise patsientidel tuleb tsütomegaloviirusest põhjustatud haigust ravida viirusevastaste ravimitega, näiteks gantsükloviiri või foskarnetiga 2-3nädalase induktsioonravina, millele järgneb 3-4-nädalane säilitusravi.
Croatian: • Odjeljak 4.2. - Doziranje i način primjene
Estonian: Lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis
Croatian: Osim toga, usklađeni su tekstovi u vezi s mjerama opreza u pogledu rukovanja lijekom.
Estonian: Lisaks ühtlustati ravimi käsitsemise ettevaatusabinõude sõnastust.
Croatian: Prije uvođenja HAART-a, u otprilike 30 % pacijenata koji boluju od AIDS-a javljao se retinitis uzrokovan CMV-om, zbog čega je bila potrebna preventivna terapija za CMV.
Estonian: Enne HAART-i kasutuselevõtmist esines tsütomegaloviirusest põhjustatud retiniit ligikaudu 30%-l AIDSiga patsientidest, mis muutis tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktika vajalikuks.
Croatian: • Kad je riječ o liječenju odraslih, nositelj odobrenja proveo je ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Estonian: Täiskasvanute ravis on müügiloa hoidja teinud uuringuid AIDSiga patsientidel.
Croatian: • Cymevene i.v. sadrži ganciklovir, sintetički analog 2-deoksigvanozina koji inhibira replikaciju virusa herpesa.
Estonian: sisaldab gantsükloviiri, mis on herpesviiruste paljunemist inhibeeriva 2'deoksüguanosiini sünteetiline analoog.
Croatian: • Cymevene i.v. primjenjuje se parenteralno intravenoznom infuzijom tijekom jednog sata.
Estonian: manustatakse parenteraalselt intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Croatian: CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
Estonian: Andmete ülevaatamise järel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o pravilnoj primjeni antivirusnih lijekova.
Estonian: Lähtuda tuleb viirusvastaste ravimite aruka kasutamise ametlikest suunistest.
Croatian: Tijekom ovog postupka preispitano je označivanje te su uvedene izmjene, ponajviše radi usklađivanja s obrascem dokumenata za ispitivanje kvalitete (QRD).
Estonian: Menetluse käigus vaadati üle pakendi märgistus ja tehti muudatusi, et ühtlustada seda dokumentide kvaliteedi läbivaatamise malliga.
Croatian: Za prevenciju bolesti uzrokovanih CMV-om ganciklovir je indiciran samo u primatelja transplantacije i pacijenata koji primaju kemoterapiju.
Estonian: Tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks on gantsükloviir näidustatud ainult siirdamispatsientidel ja vähi keemiaravi saavatel patsientidel.
Croatian: • Podaci o sigurnosti i djelotvornosti iz ispitivanja valaciklovira koja su obuhvaćala djecu također su relevantni za sigurnost i djelotvornost ganciklovira (klinička primjena valaciklovira, predlijeka ganciklovira, odobrena je u EU-u za pedijatrijske primatelje transplantiranih organa radi prevencije bolesti uzrokovanih CMV-om).
Estonian: Seoses gantsükloviiri ohutuse ja efektiivsusega esitati lastel valgantsükloviiriga tehtud uuringutest saadud ohutus- ja efektiivsusandmeid (gantsükloviiri eelravimi valgantsükloviiri kliiniline kasutamine on ELis heaks kiidetud pediaatrilistel parenhümatoossete elundite siirdamise patsientidel tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks).
Croatian: Nositelj odobrenja podnio je prijedlog za usklađivanje modula o kakvoći.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Croatian: Izmijenjena terapijska indikacija (i doziranje) za adolescente u dobi od 12 godina i više temelji se na ispitivanjima ganciklovira koje nije proveo proizvođač i smjernicama za liječenje2.
Estonian: Muudetud näidustused (ja annustamine) üle 12-aastastel noorukitel põhinevad ettevõtteväliselt spondeeritud gantsükloviiri uuringutel ja ravijuhistel2.
Croatian: Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
Estonian: Ravimit turustatakse 10 ml viaalides infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina, üksnes tugevusega 500 mg.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo službena ispitivanja u pedijatrijskoj populaciji pacijenata.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole läbi viinud ametlikke uuringuid lastel.
Croatian: Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanje o liječenju CMV-a u primatelja transplantiranih matičnih stanica, no brojnim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u tih pacijenata.
Estonian: Puuduvad müügiloa hoidja spondeeritud uuringud tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi kohta tüvirakkude siirdamise patsientidel, kuid erinevad kliinilised ravijuhised annavad nõu tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse sobiva ravi ja ennetamise kohta sellistel patsientidel.
Croatian: Odjeljak 4.1. - Terapijske indikacije
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Croatian: Primjena ganciklovira u pedijatrijskih primatelja transplantacije i pacijenata koji boluju od AIDS-a / koji su zaraženi HIV-om preporučena je aktualnim službenim smjernicama za liječenje.
Estonian: Gantsükloviiri kasutamine pediaatrilistel siirdamispatsientidel ja AIDS-i/HIV-iga patsientidel on praegustes autoriteetsetes ravijuhistes soovitatav.
Croatian: Kriteriji uključivanja s obzirom na dob pacijenata koji ispunjavaju uvjete za u ispitivanja ganciklovira različiti su.
Estonian: Sobivate patsientide gantsükloviiri uuringutesse kaasamise vanusekriteeriumid on erinevad.
Croatian: Različitim smjernicama za kliničko liječenje savjetuje se o odgovarajućem liječenju i prevenciji bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica.
Estonian: Erinevates kliinilistes ravijuhistes antakse nõu tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse sobiva ravi ja ennetamise kohta tüvirakkude siirdamise patsientidel.
Croatian: CHMP je dao suglasnost na konačni tekst upute o lijeku.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus pakendi infolehe lõpliku sõnastusega.
Croatian: Smjernicama za liječenje1 preporučuje se primjena ganciklovira kao preventivne terapije za CMV u primatelja transplantiranih alogenih matičnih stanica i u pacijenata koji se liječe alemtuzumabom.
Estonian: Ravijuhistes1 soovitatakse kasutada gantsükloviiri tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse profülaktikaks allogeensete tüvirakkude siirdamise patsientidel ja neil, kes saavad ravi alemtusumaabiga.
Croatian: CHMP je dao suglasnost na ujednačen tekst.
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku ühesuguses sõnastuses.
Croatian: Europska komisija predstavila je u ime svih nositelja odobrenja za stavljanje lijekova u promet Europskoj agenciji za lijekove upućivanje na temelju članka 30.
Estonian: 15. septembril 2014 tegi Euroopa Komisjon kõigi müügiloa hoidjate nimel Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise eesmärgiga ühtlustada ravimi Cymevene i.v.
Croatian: • Nakon svih izmjena u Sažetku opisa svojstava lijeka izvršene su izmjene upute o lijeku.
Estonian: Pakendi infolehte muudeti kõigi ravimi omaduste kokkuvõttes tehtud muudatuste järgi.
Croatian: • Nakon što je procijenio sve trenutačno dostupne podatke, CHMP je zaključio da bi usklađenu terapijsku indikaciju za Cymevene i.v. trebalo izmijeniti kako slijedi: Figure 1.
Estonian: Pärast kõigi olemasolevate andmete hindamist otsustas inimravimite komitee, et Cymevene i.v.
Croatian: • Nositelj odobrenja predstavio je usklađene informacije o doziranju za svaku indikaciju, odnosno uobičajeno doziranje za liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više s normalnom funkcijom bubrega i uobičajeno doziranje za prevenciju bolesti uzrokovanih https://aidsinfo.nih.gov/contentfiles/lvguidelines/oi_guidelines_pediatrics.pdf Ministarstvo zdravlja i socijalne skrbi.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ühtlustatud annustamisteabe mõlema näidustuse kohta, st standardannuse tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse raviks normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel ning standardannuse tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ennetamiseks normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel, kasutades profülaktikat või ennetavat ravi.
Croatian: • sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni su na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ja inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule,
Croatian: • Odjeljak 4.8.
Estonian: Lõik 4.8 - Kõrvalnähud
Croatian: Odjeljak 4.3. - Kontraindikacije
Estonian: Lõik 4.3 - Vastunäidustused
Croatian: Table 1. Razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet Zaključno, na temelju ocjene prijedloga i odgovora nositelja odobrenja te nakon rasprava Odbora, CHMP je usvojio usklađene skupine dokumenata koji sadrže informacije o lijeku za Cymevene i.v. i povezane nazive.
Estonian: Pärast müügiloa hoidja ettepanekute ja vastuste hindamist ning komitee arutelusid võttis inimravimite komitee vastu ravimi Cymevene i.v.
Croatian: Međutim, ganciklovir se pouzdano širi posteljicom.
Estonian: Gantsükloviir läbib kergesti inimese platsentat.
Croatian: Provedeno je nesustavno preispitivanje dijagnosticiranja, prevencije i liječenja bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih hematopoetskih matičnih stanica (HSCT).
Estonian: Viidi läbi üks mittesüstemaatiline ülevaade tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse diagnoosi, ennetamise ja ravi kohta vereloome tüvirakkude siirdamise patsientidel.
Croatian: • Liječenje bolesti uzrokovanih CMV-om u primatelja transplantiranih matičnih stanica i organa preporučeno je smjernicama, a podaci kojima se podupire predložena indikacija dobiveni su iz objavljene literature.
Estonian: Juhised soovitavad tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi tüvirakkude või parenhümatoossete elundite siirdamise patsientidel; väljapakutud näidustust toetavad kirjandusandmed.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ radi usklađivanja nacionalnog sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku za Cymevene i.v. i povezana imena čiji je nositelj odobrenja F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Estonian: ja sarnaste nimetuste (mille müügiloa hoidja on F. Hoffman - La Roche Ltd.) riiklikud ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja pakendi infolehed.
Croatian: • Nositelj odobrenja podnio je dokumentaciju i za terapijske indikacije i za prevenciju bolesti uzrokovanih citomegalovirusom (CMV).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas dokumendid mõlema näidustuse, st tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi ja ennetamise toetamiseks.
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijeka Cymevene i.v. i povezanih imena (vidi Prilog I.)
Estonian: ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Croatian: • Nositelj odobrenja nije proveo ispitivanja o liječenju CMV-a u onkoloških pacijenata.
Estonian: Puuduvad müügiloa hoidja spondeeritud uuringud tsütomegaloviirusest põhjustatud haiguse ravi kohta onkoloogiapatsientidel.
Croatian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia,
Estonian: Roche Bulgaria EOOD 16, Byalo pole Str. 1618 Sofia, Bulgaria
Croatian: 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Prantsusmaa Roche 30, cours de l'Ile Seguin 92650 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: Cintorínska 3/A Bratislava 811 08
Estonian: Bratislava 811 08
Croatian: Roche România SRL Piata Presei Libere , Nr. 3-5, Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Estonian: Clădirea City Gate -Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România
Croatian: Ulica grada Vukovara 269a
Estonian: Ulica grada Vukovara 269a 10 000 Zagreb Croatia
Croatian: Roche Polska Sp. z o.o. ul.
Estonian: Roche Polska Sp. z o.o.
Croatian: Češka Republika Roche s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik Roche s.r.o.
Croatian: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Estonian: Rue Dante 75 B-1070 Brussels Belgium
Croatian: Roche S.A. Rue Dante 75
Estonian: Rue Dante 75
Croatian: v.
Estonian: N.V.
Croatian: Cymeven® i.
Estonian: Cymeven® i. v.
Croatian: Roche (Hungary) Ltd.
Estonian: Roche (Hungary) Ltd. Edison str 1.
Croatian: Roche Slovensko s.r.o.
Estonian: Slovaki Vabariik Roche Slovensko s.r.o.
Croatian: Dukelských hrdinů 170 00 Praha 7
Estonian: 170 00 Praha 7 Czech Republic
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTEVA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMVORMI(DE), TUGEVUS(T)E, MANUSTAMISVIISI(DE), MÜÜGILOA HOIDJA(TE) LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Croatian: 500 mg Liofilizat za parenteralnu primjenu (infuzija)
Estonian: 500 mg Parenteraalne lüofilisaat (infusioon)
Croatian: 6 Falcon Way, Shire Park,
Estonian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW,
Croatian: G.
Estonian: ul.
Croatian: 4, Alamanas & Delfon str.
Estonian: 4, Alamanas & Delfon str. 151 25 Maroussi Greece
Croatian: A. Stamatis & Co.
Estonian: G. A. Stamatis & Co. Ltd. 27, Andreas Araouzos P.O.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Croatian: 2 bočice
Estonian: 2 viaali
Croatian: Broj odobrenja (Zaštićeno ime)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Croatian: Unutarnje pakiranje Sadržaj
Estonian: Pakendi sisu
Croatian: Cyramza (ramucirumab)
Estonian: Cyramza (ramutsirumaab)
Croatian: Više informacija o lijeku Cyramza dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Estonian: Lisateave Cyramza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cyramza.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 9. 2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09.2019
Croatian: Lijek Cyramza dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 19. prosinca 2014.
Estonian: Cyramza on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. detsembril 2014.
Croatian: Premda su učinci bili skromnih razmjera, opseg koristi od lijeka smatrao se klinički značajnim s obzirom na uobičajeno loše prognoze za te bolesnike.
Estonian: Kuigi ravimi mõju oli tagasihoidlik, peeti selle kasulikkust kliiniliselt oluliseks, arvestades nende patsientide üldiselt halba prognoosi.
Croatian: Što je Cyramza i za što se koristi?
Estonian: Mis on Cyramza ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cyramza?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cyramza ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cyramza
Estonian: Muu teave Cyramza kohta
Croatian: Zašto je lijek Cyramza odobren u EU-u?
Estonian: Miks Cyramza ELis heaks kiideti?
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Cyramza nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Cyramza kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Cyramza pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Estonian: Cyramza kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.