FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov s diabetom 2. typu a jedným ďalším rizikovým faktorom, s normálnymi alebo zvýšenými hladinami cholesterolu, avšak bez klinicky preukázanej ischemickej choroby srdca",
Slovenian: „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in enim dodatnim dejavnikom tveganja ter normalnimi ali blago zvišanimi ravnmi holesterola brez klinično izražene koronarne srčne bolezni."
Slovak: V súlade s vyššie uvedenými skutočnosťami výbor CHMP dospel k záveru, že indikácia pre atorvastatín „Prevencia kardiovaskulárnych príhod u pacientov, u ktorých sa usudzuje na vyššie riziko prvej kardiovaskulárnej príhody, ako prídavok k úprave ďalších rizikových faktorov", primerane odráža dostupné údaje.
Slovenian: Glede na zgoraj zapisano CHMP zaključuje, da indikacija „Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo veliko ocenjeno tveganje za prvi srčno-žilni dogodek, kot dopolnilo h korekciji drugih dejavnikov tveganja."
Slovak: Systémová expozícia bola 6 až 11-krát vyššia po prepočítaní na AUC(0-24).
Slovenian: Glede na AUC(0-24) je bila sistemska izpostavljenost od 6- do 11-krat večja.
Slovak: {(Vymyslený) názov} patrí do skupiny liekov známych ako statíny, čo sú lieky upravujúce hladinu lipidov (tukov).
Slovenian: {(Lastniško) ime} spada v skupino zdravil, imenovano statini, ki so zdravila za uravnavanje ravni maščob v krvi.
Slovak: Celková a kardiovaskulárna mortalita boli numericky vyššie u žien (38 oproti 30 a 17 oproti 12), tieto nálezy však neboli štatisticky významné.
Slovenian: Celotna umrljivost in kardiovaskularna umrljivost sta bili številčno večji pri ženskah (38 v primerjavi s 30 in 17 v primerjavi z 12), vendar to ni bilo statistično pomembno.
Slovak: - Pohlavie: Koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov u žien sa líšia od koncentrácií u mužov (ženy: približne o 20 % vyššie Cmax a o 10
Slovenian: - Otroci: Farmakokinetičnih podatkov za otroke ni. - Spol: Koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov je pri ženskah drugačna kot pri moških (Cmax je pri ženskah približno 20% večja, AUC pa 10% manjša) kot pri moških.
Slovak: Atorvastatín významne znížil frekvenciu koronárnych a KV príhod, iktov a revaskularizačných výkonov v celej kohorte štúdie, avšak prospešný efekt u podskupiny žien nebol preukázaný a u žien bola celková mortalita a KV mortalita numericky vyššia (nie však významná).
Slovenian: Atorvastatin je statistično značilno znižal pogostnost koronarnih in srčno-žilnih dogodkov, infarktov in revaskularizacijskih posegov v celotni preiskani kohorti, vendar koristnega učinka pri ženskah niso mogli dokazati, razen tega je bila skupna smrtnost ter smrtnost zaradi srčnožilnih bolezni pri bolnicah številčno višja (statistično neznačilno).
Slovak: Napriek tomu výbor CHMP považoval za dôležité reagovať na tento nález a zaradiť nižšie uvedené reálne stanovisko do odseku v časti 5.1 SPC, ktorý bude zhrnovať výsledky štúdie ASCOT-LLA.
Slovenian: Kljub temu je CHMP mnenja, da je pomembno prikazati ta rezultat in ga vključiti za navedbami dejstev v odstavku, ki povzema rezultate raziskave ASCOT-LLA v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Slovak: Toto bolo podmienené hlavne 26 % poklesom opakovanej hospitalizácie pre angínu pektoris s prejavmi ischémie myokardu (p =
Slovenian: Razlog za to je bilo predvsem 26-odstotno zmanjšanje števila ponovnih hospitalizacij zaradi angine pektoris z znaki ishemije miokarda (p=0,018).
Slovak: Reverzia aterosklerózy agresívnym znížením lipidov) bol u pacientov s ischemickou chorobou srdca posudzovaný účinok intenzívneho zníženia lipidov atorvastatínom 80 mg denne a štandardného stupňa zníženia lipidov pravastatínom 40 mg denne na koronárnu aterosklerózu pomocou intravaskulárneho ultrazvuku (IVUS) počas koronarografie.
Slovenian: V študiji REVERSAL (Reversing Atherosclerosis with Aggressive lipid-Lowering Study) so pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo uporabili preiskavo z intravaskularnim ultrazvokom (IVUZ) in z njo med angiografijo ocenili učinek intenzivnega nižanja lipidov z 80 mg atorvastatina in standardnega nižanja lipidov s 40 mg pravastatina na koronarno aterosklerozo.
Slovak: Súčasné užívanie {(Vymyslený) názov} spolu s perorálnou suspenziou antacida obsahujúcou hydroxid horečnatý a hlinitý viedlo k zníženiu plazmatických koncentrácií atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov asi o 35 %, avšak nebola zaznamenaná zmena v poklese LDL-cholesterolu.
Slovenian: Sočasna uporaba {(Lastniško) ime} s peroralno antacidno suspenzijo, ki je vsebovala magnezijev in aluminijev hidroksid, je zmanjšala plazemsko koncentracijo atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi za približno 35%, vendar na znižanje holesterola LDL ni vplivala.
Slovak: Tieto zahrňujú: - angioneurotický edém (opuch tváre, jazyka a priedušnice, ktoré môžu spôsobiť veľké ťažkosti pri dýchaní), Stevens-Johnsnov syndróm (závažné pľuzgierovité ochorenie kože, úst, očí a genitálií), multiformný erytém (škvrnité červené vyrážky).
Slovenian: − Angionevrotični edem (oteklina obraza, jezika in sapnika, ki lahko povzroči velike težave pri dihanju), Stevens-Johnsonov sindrom (hujši mehurjasti izpuščaji po koži, ustih, očeh in genitalijah), multiformni eritem (makulopapulozen rdeč izpuščaj).
Slovak: Maximálna testovaná dávka bola 63-krát vyššia než najvyššia dávka u človeka (80 mg/deň) po prepočítaní na mg/kg telesnej hmotnosti a 8 až 16-krát vyššia po prepočítaní na hodnotu AUC(0-24), kde tvorila základ celková inhibičná aktivita.
Slovenian: Največji uporabljeni odmerek je bil glede na mg/kg telesne mase 63-krat večji od največjega odmerka pri človeku (80 mg/kg), glede na vrednosti AUC(0-24) ugotovljene s celotnim zaviralnim delovanjem, pa 8 do 16-krat večji.
Slovak: Menej časté: alopécia, hyperglykémia, hypoglykémia, pankreatitída.
Slovenian: Občasno: alopecija, hiperglikemija, hipoglikemija, pankreatitis.
Slovak: Blistre sa skladajú z tvarovateľného filmu vyrobeného z polyamidu/hliníkovej fólie/polyvinylchloridu a podložky vyrobenej z papiera/polyesteru/hliníkovej fólie/vinylovej termoizolačnej vrstvy alebo hliníkovej fólie/vinylovej termoizolačnej vrstvy.
Slovenian: Folijsko-folijski pretisni omoti z enoodmernimi pretisnimi razdelki iz poliamida/aluminijske folije/polivinilklorida in podloga iz papirja/poliestra/aluminijske folije/vinila za toplotno lepljenje oz. podlago iz aluminijske folije/vinila za toplotno lepljenje.
Slovak: Absolútne a relatívne zníženie rizika bolo nasledujúce:
Slovenian: Absolutno in relativno zmanjšanje tveganja z atorvastatinom je bilo naslednje:
Slovak: Luxembursko Pfizer S.A.
Slovenian: Luksemburg Pfizer S.A.
Slovak: Mŕtvica (fatálna a nefatálna)
Slovenian: Infarkti (s smrtnim izidom in brez)
Slovak: Či je kardioprotektívny účinok atorvastatínu vyšší, ak sa používa v kombinácii s určitou antihypertenzívnou liečbou a či sa má na túto skutočnosť reagovať v SPC.
Slovenian: Ali je kardioprotektivni učinek atorvastatina večji, če se uporablja v kombinaciji s specifičnim(i) antihipertenzivnim(i) zdravljenjem(nji) in ali naj to odraža Povzetek glavnih značilnosti zdravila?
Slovak: Ak zaznamenáte vedľajšie účinky, oznámte to, prosím, Vášmu lekárovi.
Slovenian: Če izkusite neželene učinke, o tem obvestite svojega zdravnika.
Slovak: U pacientov s potvrdenou ischemickou chorobou srdca alebo ostatných pacientov so zvýšeným rizikom ischémie je liečebným cieľom LDL-cholesterol < 3 mmol/l (alebo < 115 mg/dl) a celkový cholesterol <
Slovenian: Pri bolnikih z ugotovljeno koronarno boleznijo srca in drugih bolnikih, ki jih ogrožajo ishemični zapleti, sta cilj zdravljenja holesterol LDL < 3 mmol/l (< 1,15 mg/ml) in celotni holesterol < 5 mmol/l (< 1,90 mg/ml).
Slovak: {(Vymyslený) názov} je kontraindikovaný počas gravidity a dojčenia.
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje {(Lastniško) ime} je med nosečnostjo in dojenjem kontraindiciran.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Slovenian: Zdravilo je v članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija
Slovak: U všetkých pacientov bol prítomný najmenej 1 z týchto rizikových faktorov: hypertenzia, fajčiarstvo v súčasnosti, retinopatia, mikroalbumínúria alebo makroalbumínúria.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli najmanj enega od naslednjih dejavnikov tveganja: hipertenzija, trenutno kadilstvo, retinopatija, mikroalbuminurija ali makroalbuminurija.
Slovak: - Ak sú svalové príznaky závažné a zapríčiňujú denný dyskomfort, dokonca aj keď sú hodnoty CPK zvýšené na ≤
Slovenian: - Če so mišični simptomi hudi in povzročajo težave v vsakodnevnem življenju, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja tudi, če je vrednost CPK ≤ 5-kratna ZNM.
Slovak: 4,14 mmol/l (160 mg/dl) a TG ≤ 6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Slovenian: brez anamneze srčno-žilne bolezni in LDL-holesterolom ≤4,14 mmol/l (160 mg/dl) in skupnim holesterolom ≤6,78 mmol/l (600 mg/dl).
Slovak: (10 x 20) alebo 500 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Bolnišnična pakiranja z 200 (10 x 20) ali 500 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: Liečivo v {(Vymyslený) názov} je atorvastatín.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tabletah {(Lastniško) ime} je atorvastatin.
Slovak: {(Vymyslený) názov} sa používa na zníženie lipidov, známych ako cholesterol a triacylglyceroly, v krvi, pokiaľ samotná diéta s obmedzením tukov a zmeny v životnom štýle neviedli k dostatočnému účinku.
Slovenian: {(Lastniško) ime} se uporablja za znižanje zvišanega holesterola in trigliceridov, kadar prehrana z malo maščob in spremembe življenjskega stila niso dovolj učinkovite.
Slovak: 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dl ± 28) znížil na priemernú hodnotu 2,04 mmol/l ± 0,8 (78,9 mg/dl ± 30) a v pravastatínovej skupine sa LDL-C oproti hodnote na začiatku sledovania "baseline" 3,89 mmol/ ± 0,7 (150 mg/dl ± 26) (p <
Slovenian: V skupini z atorvastatinom se je holesterol LDL z izhodiščnih 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dL ± 28) znižal na povprečno 2,04 mmol/L ± 0,8 (78,9 mg/dL ± 30), v skupini s pravastatinom pa z izhodiščnih 3,89 mmol/l ± 0,7 (150 mg/dL ± 26) na povprečno 2,85 mmol/L ± 0,7 (110 mg/dL ± 26) (p<0,0001).
Slovak: a tak obmedzil indikáciu na populáciu zaradenú do štúdie CARDS a presunul výsledky štúdie ASCOTLLA do kapitoly 5.1 SPC, a to na základe nepreukázanej účinnosti v podskupine žien v tejto štúdii.
Slovenian: pri čemer se je indikacija zožila na populacijo, ki je bila vključena v preskušanje CARDs, rezultati preskušanja ASCOT-LLA pa so bili zaradi nedokazane učinkovitosti pri ženskah uvrščeni v opis v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SPC).
Slovak: Štandardná diéta zameraná na zníženie cholesterolu má pokračovať počas liečby.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadaljevati s standardno prehrano za zmanjševanje ravni holesterola.
Slovak: Hypolipidemický účinok bol však väčší pri kombinovanej liečbe {(Vymyslený) názov} a kolestipolu než pri podávaní každého lieku samostatne.
Slovenian: Vendar pa je bil učinek na lipide večji, če sta bila {(Lastniško) ime} in holestipol uporabljena skupaj, kot če je bilo vsako zdravilo uporabljeno posebej.
Slovak: Hlavný záujem sa sústredil na pojem „riziko KVCH".
Slovenian: Glavni zadržek se nanaša na „tveganje za srčno-žilne bolezni".
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka {(Vymyslený) názov} je 10 mg jedenkrát denne.
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 10 mg {(Lastniško) ime} enkrat na dan.
Slovak: Inhibítory P-glykoproteínu
Slovenian: Zaviralci glikoproteina P
Slovak: Nie všetci pacienti zaradení do štúdie boli posúdení, ako pacienti s vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej príhody.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki niso imeli ocenjenega velikega tveganja za prvi srčno-žilni dogodek.
Slovak: Fenazón
Slovenian: Fenazon
Slovak: Užívanie iných liekov
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Slovak: Tieto výsledky sa zistili u pacientov s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, nefamiliárnymi formami hypercholesterolémie a zmiešanými hyperlipidémiami vrátane pacientov s diabetes mellitus nezávislým na inzulíne.
Slovenian: To velja tako za bolnike s heterozigotno familiarno hiperholesterolemijo, kot za tiste z nefamiliarno hiperholesterolemijo in mešano hiperlipidemijo, vključno z diabetiki tipa 2.
Slovak: Tablety {(Vymyslený) názov} sa majú prehltnúť celé a zapiť vodou a môžu sa užívať kedykoľvek počas dňa, spolu s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba zaužiti naenkrat, kadarkoli čez dan, s hrano ali brez nje.
Slovak: IM = infarkt myokardu; PTCA = perkutánna transluminálna koronárna angioplastika.
Slovenian: MI = miokardni infarkt, PTCA = prekutana transluminalna koronarna angioplastika.
Slovak: Absolútne zníženie rizika1
Slovenian: Absolutno zmanjšanje tveganja
Slovak: Ako primerane reagovať v SPC na chýbajúci významný účinok v prospech žien u zloženého primárneho výsledného parametra a niekoľkých sekundárnych výsledných parametrov v podskupine žien.
Slovenian: Kako naj besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila ustrezno odraža odsotnost statistično značilnega učinka atorvastatina v sestavljenem primarnem kazalcu izida in več sekundarnih kazalcih izida pri ženskah?
Slovak: Časté: zápcha, nadúvanie, dyspepsia, nauzea, hnačka.
Slovenian: Pogosto: zaprtje, flatulenca, dispepsija, navzea, driska.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, pacienta treba liečiť symptomaticky a v prípade potreby pridružiť podpornú liečbu.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje {(Lastniško) ime} ni.V primeru prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti siptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Slovak: Bolo pozorované relatívne riziko smrti o 27 % (82 úmrtí v placebovej skupine oproti 61 úmrtiam v atorvastatínovej skupine) pri hraničnej štatistickej významnosti (p =
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja za smrt je bilo 27-odstotno (82 smrtnih primerov v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 61 smrtnimi primeri v skupini, ki je prejemala atorvastatin) z mejno sprejemljivo statistično značilnostjo (p=0,0592).
Slovak: Výsledky štúdie ukazujú, že pre niektoré podskupiny s nízkym rizikom, ktoré boli zaradené do týchto štúdií, čo predstavuje veľkú populáciu, liečba nie je podporená súčasným stavom znalostí a schválenie tejto indikácie by viedlo k liečbe veľkého počtu pacientov, ktorí by nemali z hypolipidemickej liečby žiaden prospech.
Slovenian: Rezultati preskušanja kažejo, da za nekatere podskupine z majhnim tveganjem, ki ustrezajo velikim populacijam, zdravljenje na osnovi trenutnega znanja verjetno ni upravičeno.
Slovak: Na základe rozdielu hrubých počtov príhod pri mediáne času sledovania 3,3 rokov ICHS = ischemická choroba srdca, IM = infarkt myokardu
Slovenian: 1Na podlagi razlike med okvirnim številom dogodkov v povprečnem obdobju spremljanja 3,3 leta; CHD = koronarna bolezen; MI = miokardni infarkt.
Slovak: ICHS = ischemická choroba srdca; IM = infarkt myokardu.
Slovenian: CHD = koronarna srčna bolezen; MI = miokardni infarkt.
Slovak: Bezpečnosť atorvastatínu v gravidite a počas laktácie nebola ešte dokázaná.
Slovenian: Varnost atorvastatina med nosečnostjo in dojenjem ni dokazana.
Slovak: 5-krát ULN), musia sa hodnoty opäť vyšetriť o 5 až 7 dní neskôr, aby sa potvrdili výsledky.
Slovenian: Če je vrednost CPK izhodiščno zelo velika (> 5-kratna ZNM), je treba CPK za potrditev izvida ponovno izmeriti čez 5 do 7 dni.
Slovak: Riziko myopatie počas liečby inhibítormi HMG-CoA reduktáz sa zvyšuje súčasným podávaním cyklosporínu, fibrátov, makrolidových antibiotík vrátane erytromycínu, antimykotík azolového typu alebo niacínu, pričom v zriedkavých prípadoch viedlo k rabdomyolýze s poruchou renálnych funkcií ako následok myoglobinúrie.
Slovenian: Pri zdravljenju z zaviralci HMG CoA reduktaze se ob sočasni uporabi ciklosporina, fibratov, makrolidnih antibiotikov vključno z eritromicinom, azolskih antimikotikov ali niacina zveča tveganje za miopatijo; v redkih primerih je prišlo do rabdomiolize z motenim delovanjem ledvic zaradi mioglobinurije.
Slovak: Menej časté: anorexia, vracanie.
Slovenian: Občasno: anoreksija, bruhanje.
Slovak: Súčasné podávanie {(Vymyslený) názov} s perorálnymi kontraceptívami viedlo ku zvýšeniu koncentrácie noretisterónu a etinylestradiolu.
Slovenian: Sočasna uporaba {(Lastniško) ime} in peroralnih kontraceptivov je zvečala koncentracijo noretindrona in etilnilestradiola v plazmi.
Slovak: Celková a kardiovaskulárna mortalita boli číselne vyššie u pacientiek (38 oproti 30 a 17 oproti 12), ale toto nebolo štatisticky významné.
Slovenian: Skupna smrtnost in smrtnost zaradi srčno-žilnih bolezni sta bili številčno višji pri bolnicah (38 v primerjavi s 30 in 17 v primerjavi z 12), vendar rezultat ni bil statistično značilen.
Slovak: Atorvastatín je metabolizovaný cytochrómom P450 3A4.
Slovenian: Atorvastatin se presnavlja s citokromom P450 3A4.
Slovak: V primárne preventívnych štúdiách sa používala dávka 10 mg denne.
Slovenian: V preskušanjih primarne preventive je bil uporabljen odmerek 10 mg/dan.
Slovak: Závažné kardiovaskulárne príhody (fatálny a nefatálny AIM, tichý IM, akútna smrť pri ICHS, nestabilná angina pectoris, CABG, PTCA, revaskularizácia, mŕtvica)
Slovenian: Pomembni kardiovaskularni dogodki (AMI s smrtnim izidom in brez njega, nemi MI, akutna smrt zaradi koronarne bolezni, nestabilna angina pektoris, CABG, PTCA, revaskularizacija, možganska kap)
Slovak: INÉ {u blistrov so 7 tabletami - skratky dní v týždni môžu byť vytlačené na fólii pre každú tabletu, t.z.
Slovenian: Na pritisnem omotu s 7 tabletami so lahko na foliji za vsako tableto natisnjeni skrajšano zapisani dnevi v tednu (pon, tor, sre, čet, pet, sob, ned).
Slovak: Antacidum
Slovenian: Antacidi
Slovak: Nebol podaný dôkaz o rozdiele v liečebnom účinku podľa pohlavia a veku pacientov či hladiny LDL-C.
Slovenian: Opažene niso bile nobene razlike v učinku zdravljenja glede na spol, starost ali izhodiščno raven LDL-holesterola.
Slovak: Dátum exspirácie:
Slovenian: Filmska obloga:
Slovak: Príhoda
Slovenian: Dogodek
Slovak: Na konci PVU došlo k rozporom medzi členskými štátmi ohľadne textu navrhovanej indikácie, ktorá primeraným spôsobom reaguje na dáta zo štúdií ASCOT-LLA a CARDS, efektívne vylučuje liečbu u nediabetikov a Španielsko podalo 1. decembra 2005 oficiálnu žiadosť o arbitrážne konanie na výbor CHMP.
Slovenian: Na koncu postopka medsebojnega priznavanja je prišlo do razlik med državami članicami v zvezi z besedilom predlagane indikacije, ki bi ustrezno odražalo podatke iz raziskav ASCOT-LLA in CARDS, pri čemer bi učinkovito izključili zdravljenje bolnikov brez sladkorne bolezni.
Slovak: Ostatné menej časté vedľajšie účinky sa pozorovali u niektorých pacientov užívajúcich {(Vymyslený) názov} alebo iné lieky tohto druhu.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali {(Lastniško) ime} ali druga zdravila te vrste, so opažali druge, manj pogoste neželene učinke.
Slovak: Fatálna ICHS plus nefatálny IM Všetky kardiovaskulárne príhody a revaskularizačné zákroky
Slovenian: CHD s smrtnim izidom ter MI brez smrtnega izida Skupno število srčno-žilnih dogodkov in revaskularizacijskih posegov
Slovak: Atorvastatín, podobne ako iné inhibítory HMG-CoA reduktázy, môže v zriedkavých prípadoch postihnúť kostrové svalstvo a spôsobiť myalgiu, myozitídu a myopatiu, ktoré sa môžu ďalej vyvinúť do rabdomyolýzy, potenciálne život ohrozujúceho stavu, ktorý je charakterizovaný výrazným zvýšením hodnôt CPK (>
Slovenian: Tako kot drugi zaviralci HMG-CoA reduktaze, lahko tudi atorvastatin v redkih primerih prizadene skeletne mišice in povzroči mialgijo, miozitis in miopatijo, ki lahko napreduje v rabdomiolizo - ta je lahko smrtno nevarna, značilni zanjo pa so izrazito zvišanje vrednosti CPK (> 10-kratna ZNM)mioglobinemija in mioglobinurija, ki lahko povzroči odpoved ledvic.
Slovak: 1Na základe rozdielu v približnom výskyte príhod počas priemerného obdobia sledovania 3,3 roka.
Slovenian: 1Na osnovi razlike med neprilagojenimi stopnjami dogodkov v trajanju spremljanja z mediano 3,3 let.
Slovak: 1/10 000, < 1/1 000); veľmi zriedkavé
Slovenian: Ocenjene pogostnosti neželenih učinkov so po dogovoru razvrščene, kot sledi: pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1000, < 1/100); redki (≥ 1/10000, < 1/1000); zelo redki (≤ 1/10000).
Slovak: {(Vymyslený) názov} je taktiež indikovaný na zníženie celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako prídavná liečba k ďalšej hypolipidemickej terapii (ako je napr. LDL aferéza) alebo v prípadoch, ak tieto liečebné metódy nie sú dostupné.
Slovenian: {(Lastniško) ime} je indiciran tudi za znižanje zvišanega celotnega holesterola in holesterola LDL pri bolnikih s homozigotno obliko familiarne hiperholesterolemije kot dodatek drugim načinom terapevtskega zniževanja lipidov (npr. aferezi LDL) ali če takšni načini niso na voljo.
Slovak: Konkomitantné podávanie môže viesť ku zvýšeným koncentráciam atorvastatínu v plazme.
Slovenian: Med sočasno uporabo lahko koncentracija atorvastatina v plazmi poraste.
Slovak: PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite to navodilo!
Slovak: Plazmatické koncentrácie atorvastatínu a jeho aktívnych metabolitov sú výrazne zvýšené (asi 16-násobne u Cmax a asi 11-násobne u AUC)
Slovenian: - Jetrna insuficienca: Pri bolnikih s kronično alkoholno boleznijo jeter (Child-Pugh B) je koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi občutno zvečana (Cmax je približno 16-krat, AUC pa 11-krat večja).
Slovak: Atorvastatín nevykazoval ani mutagénny ani klastogénny potenciál v štyroch testoch in vitro s metabolickou aktiváciou alebo bez nej a rovnako nevykazoval tento potenciál v jednom testovanom systéme in vivo.
Slovenian: V 4 testih in vitro (s presnovno aktivacijo in brez nje) in 1 preskusu in vivo atorvastatin ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNITEV POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> [For referral procedures]
Slovak: Tablety {(Vymyslený) názov} tiež obsahujú ďalšie zložky: uhličitan vápenatý, mikrokryštalickú celulózu, monohydrát laktózy, sodnú soľ kroskarmelózy, polysorbát 80, hyprolózu a magnéziumstearát.
Slovenian: Tablete {(Lastniško) ime} vsebujejo tudi naslednje pomožne snovi: kalcijev karbonat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, polisorbat 80, hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat.
Slovak: V dvojročnej štúdii u myší stúpla incidencia hepatocelulárnych adenómov u samcov a hepatocelulárnych karcinómov u samíc v skupine, ktorej bola podaná maximálna dávka.
Slovenian: Med dveletno raziskavo na miših je ob največjem uporabljenem odmerku pri samcih porasla incidenca hepatocelularnega adenoma, pri samicah pa hepatocelularnega karcinoma; največji uporabljeni odmerek (v mg/kg telesne mase) je bil 250-krat večji od največjega odmerka pri človeku.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu 10 mg jedenkrát denne a erytromycínu (500 mg 4-krát denne), alebo atorvastatínu 10 mg jedenkrát denne a klaritromycínu (500 mg 2-krát denne), známych inhibítorov cytochrómu
Slovenian: Sočasno uporabo 10 mg atorvastatina enkrat na dan in eritromicina (500 mg štirikrat na dan) oz. klaritromicina (500 mg dvakrat na dan) - oba sta znana zaviralca citokroma P450 3A4 - je spremljalo zvečanje koncentracije atorvastatina v plazmi.
Slovak: Do štúdie boli zaradení pacienti s hypertenziou, vo veku 40 - 79 rokov, ktorí neprekonali v minulosti infarkt myokardu ani neboli liečení na anginu pectoris a mali hladiny TC ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Slovenian: Bolniki so bili hipertenzivni, stari od 40 do 79 let, pred tem niso imeli miokardnega infarkta, se niso zdravili zaradi angine pektoris in so imeli koncentracijo trigliceridov ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Slovak: Zoznam pomocných látok uhličitan vápenatý mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy sodná soľ kroskarmelózy polysorbát 80 hyprolóza magnéziumstearát
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi kalcijev karbonat mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat polisorbat 80 hidroksipropilceluloza magnezijev stearat