FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Następnie przez tą samą rurką będzie podany SonoVue, a w następnej kolejności zostanie podany roztwór soli fizjologicznej w celu kontynuowania napełniania pęcherza moczowego.
Slovenian: Nato se skozi cevko vnese zdravilo SonoVue, čemur sledi vnašanje fiziološke raztopine za nadaljnje polnjenje mehurja.
Polish: Substancje pomocnicze: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina, dipalmitylofosfatydyloglicerol sodu, kwas palmitynowy, rozpuszczalnik: 9 mg/mL (0,9%) rozwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovenian: Makrogol 4000, distearilfosfatidilholin, natrijev fosfatidilglicerildipalmitat, palmitinska kislina Vehikel: 9 mg/ml raztopina natrijevega klorida
Polish: Kod ATC: VO8DA05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: ultrazvočna kontrastna sredstva Oznaka ATC: VO8DA05
Polish: • Okresowe Raporty o Bezpieczeństwie Stosowania
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Polish: Dlatego też, jeśli produkt SonoVue jest stosowany w trakcie obciążeniowej echokardiografii stan pacjenta musi być stabilny, potwierdzony brakiem bólu w klatce piersiowej lub zapisem EKG, w ciągu dwóch kolejnych dni poprzedzających badanie.
Slovenian: Če se zdravilo SonoVue uporablja v povezavi z obremenitvenim testiranjem srca, morajo biti bolniki v preteklih dveh dneh v stabilnem stanju; s preverjeno odsotnostjo bolečine v prsnem košu ali brez EKG sprememb.
Polish: Podanie dożylne produktu SonoVue jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznanym przeciekiem prawo-lewym, ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), nie leczonym lub nie poddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym i u dorosłych pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej.
Slovenian: Intravenska uporaba zdravila SonoVue je kontraindicirana pri bolnikih z desno-levim šantom, akutnim endokarditisom, umetnimi srčnimi zaklopkami, s hudo pulmonalno hipertenzijo (pulmonalni arterijski tlak > 90 mm Hg), nenadzorovano hipertenzijo in pri odraslih bolnikih z respiratornim distresnim sindromom.
Polish: Po badaniu USG należy wstrzymać się z karmieniem piersią przez dwie-trzy godziny.
Slovenian: Vendar morate prenehati z dojenjem dve do tri ure po ultrazvočni preiskavi.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ SonoVue podaje lekarz.
Slovenian: Če prejmete večji odmerek zdravila SonoVue, kot bi smeli Preveliko odmerjanje ni verjetno, saj vam zdravilo SonoVue da zdravnik.
Polish: Fałszywie ujemne przypadki mogą wystąpić w mikcyjnej ultrasonografii z produktem SonoVue i nie zostały one wyjaśnione (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Interpretacija ultrazvočne cistografije z zdravilom SonoVue in omejitve uporabe Pri uporabi zdravila SonoVue za ultrazvočno cistografijo za odkrivanje vezikoureternega refluksa lahko pride do lažno negativnih primerov za katere vzroki niso razjasnjeni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Pacjenci do 18 lat
Slovenian: Starejši bolniki
Polish: Usuń ochronny krążek z fiolki.
Slovenian: Z viale odstranite zaščitno ploščico.
Polish: Odłącz strzykawkę od systemu mieszania.
Slovenian: Odvijte injekcijsko brizgo s sistema za prenos.
Polish: Podawanie produktu SonoVue następuje do całkowitego wypełnienia pęcherza moczowego solą fizjologiczną, do momentu, w którym pacjent ma ochotę oddać mocz lub do pierwszych nieznacznych oznak ciśnienia wstecznego w cewniku.
Slovenian: Apliciranju zdravila SonoVue sledi aplikacija fiziološke raztopine do napolnitve mehurja, dokler bolnik ne začuti potrebo po uriniranju ali dokler se ne pojavi prvi rahel znak protitlaka na infuzijo.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Slovenian: Zdravilo ne zahteva nobenih posebnih pogojev shranjevanja.
Polish: Ból głowy, parestezje, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, parestezija, omotica, disgevzija vazovagalna reakcija
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym.
Slovenian: Zdravilo SonoVue lahko daje samo zdravnik z izkušnjami v diagnostiki z ultrazvokom.
Polish: Należy zachować ostrożność w podawaniu produktu pacjentom z: ostrym zapaleniem wsierdzia, sztucznymi zastawkami, ostrym ogólnym stanem zapalnym i (lub) sepsą, chorobami przebiegającymi z nadmiernym krzepnięciem i (lub) niedawno przebytym incydentem zakrzepowo-zatorowym, w końcowym stadium niewydolności nerek lub wątroby, jako że liczba pacjentów w badaniach klinicznych z tymi stanami chorobowymi, u których stosowano SonoVue była ograniczona.
Slovenian: Svetujemo previdnost pri dajanju zdravila SonoVue bolnikom z: akutnim endokarditisom, umetnimi zaklopkami, akutnim sistemskim vnetjem in/ali sepso, s hiperaktivnimi motnjami koagulacije in/ali nedavno tromboembolijo in odpovedjo jeter ali ledvic, ker je število bolnikov s temi stanji, ki so v kliničnih preskušanjih prejeli zdravilo SonoVue omejeno.
Polish: zatrzymanie akcji serca, któremu może towarzyszyć zatrzymanie oddechu lub bardziej nasilona reakcja z utrudnionym oddychaniem i zawrotami głowy).
Slovenian: znižanjem krvnega tlaka, oteženim dihanjem, izgubo zavesti, srčnim/kardio-respiratornim zastojem ali hujšo reakcijo s težavami z dihanjem in omotico).
Polish: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wkłucia, uczucie gorąca
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nelagodje v prsnem košu, reakcija na mestu injiciranja, občutek vročine bolečine v prsnem košu, bolečina, utrujenost
Polish: Jeśli produkt SonoVue nie jest stosowany bezpośrednio po przygotowaniu, przed pobraniem do strzykawki należy ponownie wstrząsnąć fiolką, aby odtworzyć zawiesinę mikropęcherzyków.
Slovenian: Če se zdravila SonoVue ne porabi takoj po rekonstituiranju, se mora disperzijo ponovno pretresti, predno se jo potegne v injekcijsko brizgo.
Polish: SonoVue jest przeznaczony do stosowania w badaniu ultrasonograficznym dróg moczowych u dzieci i młodzieży od noworodka do 18 lat, w celu wykrycia refluksu pęcherzowo-moczowodowego.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je indicirano za uporabo pri ultrazvoku sečnih izvodil pri pediatričnih bolnikih od novorojenčka do 18. leta, za odkrivanje vezikoureternega refluksa.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SonoVue
Polish: Zawał mięśnia sercowego**, Niedokrwienie mięśnia sercowego**
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarkt** miokardna ishemija**
Polish: − Pozostałe składniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina,
Slovenian: - Pomožne snovi: makrogol 4000, distearilfosfatidilholin, natrijev fosfatidilglicerildipalmitat,
Polish: Wsuń fiolkę do przezroczystego rękawa systemu mieszania i mocno naciśnij, aby unieruchomić fiolkę na miejscu.
Slovenian: Potisnite vialo v prozorno cev sistema za prenos in čvrsto pritisnite, da se viala usede na svoje mesto.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Każdy mL zawiesiny zawiera 8 µL sześciofluorku siarki w postaci mikropęcherzyków, co odpowiada 45 mikrogramom.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Vsak ml disperzije vsebuje 8 µl mikromehurčkov žveplovega heksafluorida, kar ustreza 45 mikrogramom.
Polish: SonoVue jest stosowany w obrazowaniu ultrasonograficznym w celu wzmocnienia echogenności krwi lub płynów w drogach moczowych co powoduje poprawę współczynnika sygnał do szumu.
Slovenian: Zdravilo SonoVue uporabljamo pri ultrazvočnih preiskavah, kjer poveča ehogenost krvi ali tekočine v sečilih, kar se pokaže z izboljšanim razmerjem med signalom in šumom.
Polish: SonoVue jest przezpłucnym, echokardiograficznym środkiem kontrastującym do stosowania u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób układu krążenia, w celu zwiększenia cieniowania komór serca i poprawy uwidocznienia granicy wsierdzia lewej komory.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo, ki se uporablja pri odraslih bolnikih s sumom na ali z dokazanim kardiovaskularnim obolenjem, da zagotovi opacifikacijo srčnih votlin in izboljša razmejitev konture endokardija levega ventrikla.
Polish: Następnie należy wstrząsać energicznie fiolką przez 20 sekund, po czym można pobrać do strzykawki potrzebną objętość zawiesiny.
Slovenian: Nato vialo močno stresajte 20 sekund, nato pa z injekcijsko brizgo odvzemite želeni volumen disperzije po sledečem postopku:
Polish: SonoVue a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SonoVue
Polish: OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Polish: Produkt SonoVue musi być wstrzyknięty do żyły obwodowej bezpośrednio po pobraniu do strzykawki, do stosowania w echokardiografii i obrazowaniu dopplerowskim naczyń u dorosłych lub przez podanie dopęcherzowe do stosowania w ultrasonografii dróg moczowych u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zdravilo SonoVue morate aplicirati takoj z injiciranjem v periferno veno za uporabo pri ehokardiografskem in vaskularnem dopplerskem slikanju pri odraslih ali z intravezikalnim injiciranjem za uporabo pri ultrazvoku sečnih zvodil pri pediatričnih bolnikih.
Polish: Dodanie 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań do liofilizowanego proszku i energiczne wstrząsanie powoduje powstanie mikropęcherzyków sześciofluorku siarki.
Slovenian: Dodatek 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje k liofiliziranemu prašku ob močnem stresanju ustvari mikromehurčke žveplovega heksafluorida.
Polish: U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka należy kontrolować zapis EKG, jeśli jest to klinicznie wskazane.
Slovenian: Bolniki z nestabilnim kardiopulmonalnim statusom Opazovanje z EKG mora biti izvajano pri bolnikih z visoko stopnjo tveganja.
Polish: Zaleca się zastosowanie niskiego współczynnika mechanicznego (≤ 0,4) do obrazowania pęcherza, moczowodów i nerek podczas ultrasonografii dróg moczowych z kontrastem.
Slovenian: Za slikanje mehurja, sečevodov in ledvic pri ultrazvoku sečil s kontrastnim sredstvom se priporoča nizek mehanski indeks (≤ 0,4).
Polish: Kiedy nie stosować SonoVue:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila SonoVue,
Polish: Co zawiera SonoVue
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo SonoVue
Polish: Rozpuszczalnik dla SonoVue
Slovenian: Shranjevanje zdravila SonoVue
Polish: Otwórz blister z systemem mieszania MiniSpike i usuń osłonkę ze strzykawki.
Slovenian: Odprite pretisni omot sistema za prenos MiniSpike in odstranite pokrovček injekcijske brizge.
Polish: Produkt SonoVue musi być podany do żyły obwodowej bezpośrednio po pobraniu do strzykawki.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se mora injicirati bolniku v periferno veno takoj, ko se potegne disperzijo v brizgo.
Polish: Distearylofosfatydylocholina Dipalmitylofosfatydyloglicerol sodu Kwas palmitynowy
Slovenian: Makrogol 4000 distearilfosfatidilholin natrijev fosfatidilglicerildipalmitat palmitinska kislina
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI IN PRIMARNI OVOJNINI Zunanja ovojnina
Polish: Dopplerowskie badanie przepływu w dużych naczyniach SonoVue zwiększa dokładność wykrywania lub wykluczania nieprawidłowości w tętnicach mózgowych i tętnicach szyjnych zewnętrznych oraz w tętnicach obwodowych u dorosłych pacjentów poprzez poprawę współczynnika sygnału dopplerowskiego do szumu.
Slovenian: Zdravilo SonoVue poveča natančnost pri zaznavanju ali izključitvi anomalij v cerebralnih arterijah in v ekstrakranialnih karotidnih arterijah ali perifernih arterijah pri odraslih bolnikih z izboljšanjem dopplerjevega razmerja med signalom in šumom.
Polish: SonoVue, 8 mikrolitrów/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań sześciofluorek siarki
Slovenian: SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje žveplov heksafluorid
Polish: Podanie dopęcherzowe • dzieci i młodzieży zalecane dawkowanie SonoVue wynosi 1 mL.
Slovenian: • pri pediatričnih bolnikih je priporočen odmerek zdravila SonoVue 1 ml. Način uporabe
Polish: SonoVue poprawia obraz unaczynienia zmian w wątrobie i gruczole sutkowym w ultrasonografii dopplerowskiej u dorosłych pacjentów co pozwala na bardziej swoistą ocenę zmian.
Slovenian: Zdravilo SonoVue izboljša prikaz vaskularnosti lezij v jetrih in dojkah pri dopplerski sonografiji, kar pri odraslih bolnikih daje bolj specifične podatke o lezijah.
Polish: SonoVue zawiera sód
Slovenian: Zdravilo SonoVue vsebuje natrij
Polish: Otwórz osłonkę ochronną systemu mieszania i podłącz strzykawkę do systemu mieszania, wkręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Slovenian: Odprite pokrovček sistema za prenos in namestite injekcijsko brizgo na sistem za prenos s privijanjem v smeri gibanja urnega kazalca.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SonoVue, 8 µl/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: IME ZDRAVILA SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek in vehikel za disperzijo za injiciranje Beli prašek
Polish: Bezbarwna szklana strzykawka typu I wypełniona 5 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovenian: Napolnjena, prozorna injekcijska brizga iz stekla tipa I s 5 ml 9 mg/ml (0,9%) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: Roztwór: 9 mg/mL (0,9%) rozwór chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovenian: Vehikel: 9 mg/ml (0,9%) raztopina natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: Szklana strzykawka zawiera roztwór 9 mg/mL (0,9%) chlorku sodu do wstrzykiwań.
Slovenian: Steklena injekcijska brizga vsebuje 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: Badanie ultrasonograficzne dróg moczowych
Slovenian: Ultrazvok sečnih izvodil
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA SonoVue 8 mikrolitrów/mL, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SonoVue 8 mikrolitrov/ml prašek za disperzijo za injiciranje žveplov heksafluorid
Polish: Niewyraźne widzenie
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid
Polish: Jak przechowywać SonoVue
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo SonoVue
Polish: Dawkę można powtórzyć.
Slovenian: Odmerek se lahko ponovi.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była czytelność obrazów uzyskanych podczas badania.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila jasnost slik, pridobljenih pri preiskavi.
Polish: Stosuje się go tylko wówczas, gdy wyniki badania bez środka kontrastowego nie są rozstrzygające.
Slovenian: Uporablja se samo takrat, kadar je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna.
Polish: Działania niepożądane charakteryzowały się zazwyczaj niewielkim nasileniem.
Slovenian: Neželeni učinki so bili v splošnem manjši.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu SonoVue znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SonoVue je na voljo na spletni strani agencije: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Jest środkiem kontrastowym (sprawia, że wewnętrzne struktury ciała stają się bardziej widoczne podczas testów obrazowania).
Slovenian: Je kontrastno sredstvo (omogoča vidnost notranjih telesnih struktur med slikanjem).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku SonoVue.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo SonoVue.
Polish: W dniu 26 marca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu SonoVue do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom SonoVue, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 26. marca 2001.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu SonoVue?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila SonoVue?
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu SonoVue przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je tako sklenila, da so koristi zdravila SonoVue večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu SonoVue
Slovenian: Druge informacije o zdravilu SonoVue
Polish: Pomaga to uzyskać dokładniejsze wyniki badań polegających na pomiarze ultradźwięków.
Slovenian: To pomaga izboljšati rezultate preiskav, ki temeljijo na merjenju ultrazvoka.
Polish: Produkt SonoVue stosuje się w:
Slovenian: Zdravilo SonoVue se uporablja pri:
Polish: SonoVue sześciofluorek siarki
Slovenian: SonoVue žveplov heksafluorid
Polish: Lek zawiera substancję czynną sześciofluorek siarki (gaz).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino žveplov heksafluorid (plin).
Polish: Jest on dostępny w postaci zestawu zawierającego jedną fiolkę gazu i proszku oraz jedną napełnioną fabrycznie strzykawkę zawierającą 5 ml rozpuszczalnika.
Slovenian: Na voljo je v kompletu, ki vsebuje eno vialo plina in eno napolnjeno injekcijsko brizgo, v kateri je 5 ml vehikla.
Polish: Produkt SonoVue jest przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych.
Slovenian: Zdravilo SonoVue se uporablja samo v diagnostične namene.
Polish: Stosowanie produktu w badaniach dopplerowskich oceniano w dodatkowych 3 badaniach głównych z udziałem 361 pacjentów, u których oceniano nieprawidłowości w dużych naczyniach krwionośnych, a także 217 pacjentów, u których oceniano nieprawidłowości w mniejszych naczyniach.
Slovenian: Za uporabo pri preiskavah z Dopplerjevo sonografijo je bilo v dodatne 3 glavne študije vključenih 361 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v velikih krvnih žilah, in 217 bolnikov, pri katerih so proučevali nepravilnosti v manjših žilah.
Polish: Po wstrzyknięciu mikropęcherzyki przemieszczają się we krwi lub są rozprowadzane w pęcherzu moczowym, gdzie odbijają fale ultradźwiękowe silniej niż tkanki je otaczające.
Slovenian: Po injiciranju mikromehurčki potujejo po krvi ali pa se razpršijo po mehurju, kjer odbijajo ultrazvočne valove bolj kot obdajajoča tkiva.
Polish: Badanie ultrasonograficzne pęcherza moczowego i nerek jest wykonywane podczas napełniania i opróżniania pęcherza.
Slovenian: Ultrazvočna preiskava mehurja in ledvic se izvaja med polnjenjem in praznjenjem mehurja.
Polish: Analiza połączonych wyników badań sugeruje, że produkt SonoVue pozwolił wykryć odpływ pęcherzowo-moczowodowy u 89% dzieci, a także umożliwił prawidłowe rozróżnienie pacjentów bez tego schorzenia w 81% przypadków.
Slovenian: Zbirna analiza študij kaže, da je zdravilo SonoVue odkrilo otroke z refluksom sečnega mehurja v 89 % primerih in da je v 81 % primerov pravilno razločilo bolnike, pri katerih tega stanja ni bilo.
Polish: U dzieci, którym podawano produkt SonoVue do pęcherza moczowego, nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych, które można przypisać zastosowaniu leku.
Slovenian: Pri otrocih, ki jim je bilo zdravilo SonoVue dano v mehur, niso poročali o neželenih učinkih, ki bi jih bilo mogoče pripisati zdravilu.
Polish: Firma przedstawiła również opublikowane wyniki 4 badań głównych przeprowadzonych z udziałem ponad 500 dzieci, którym podano produkt SonoVue przed badaniem ultrasonograficznym pęcherza moczowego w celu wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego.
Slovenian: Družba je predstavila tudi rezultate iz literature 4 glavnih študij, v katere je bilo vključenih več kot 500 otrok, ki so pred ultrazvočnimi preiskavami mehurja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja prejeli zdravilo SonoVue.
Polish: W przypadku stosowania w badaniu ultrasonograficznym serca lub do pomiaru przepływu krwi produkt SonoVue wstrzykuje się dożylnie przed wykonaniem badania w dawce 2 lub 2,4 ml, w zależności od typu wykonywanego badania.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je pri ultrazvoku srca ali merjenju pretoka krvi injicirano intravensko (v veno) pred izvedbo preiskave v odmerku 2 ali 2,4 ml, odvisno od vrste preiskave.
Polish: W badaniach tych uczestniczyło łącznie 317 pacjentów i porównywano w nich produkt SonoVue z innym środkiem kontrastowym oraz z placebo (środek nieaktywny).
Slovenian: Vanje je bilo vključenih skupno 317 bolnikov, primerjale pa so učinke zdravila SonoVue z učinki drugega kontrastnega sredstva in placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Polish: Zastosowanie produktu SonoVue w echokardiografii oceniano w 3 badaniach głównych.
Slovenian: Zdravilo SonoVue so za uporabo v ehokardiografiji proučevali v 3 glavnih študijah.
Polish: W badaniach tych produktu SonoVue nie porównywano z żadnymi innymi lekami, ale wyniki badania produktu SonoVue porównano z uznanym standardem, takim jak angiografia (badanie rentgenowskie naczyń krwionośnych).
Slovenian: V teh študijah zdravila SonoVue niso primerjali z nobenim drugim zdravilom, vendar so rezultate preizkusa s tem zdravilom primerjali z zlatim standardom, kot je na primer angiografija (rentgensko slikanje krvnih žil).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi produktu SonoVue w przypadku wstrzyknięcia dożylnego (obserwowanymi u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) są bóle głowy, nudności (mdłości) i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri injiciranju zdravila SonoVue v veno (ki se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) so glavobol, navzeja (siljenje na bruhanje) in reakcije na mestu injiciranja.
Polish: Firma planuje przeprowadzenie badania w celu potwierdzenia skuteczności produktu SonoVue w wykrywaniu odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci oraz wpływu zastosowania produktu na sposób leczenia pacjentów.
Slovenian: Družba bo izvedla študijo za potrditev učinkovitosti zdravila SonoVue pri odkrivanju refluksa sečnega mehurja pri otrocih in njegovega vpliva na način obravnave bolnikov.
Polish: Produktu SonoVue nie wolno również stosować w skojarzeniu z dobutaminą (stosowaną w przypadku niewydolności serca) u pacjentów, u których dobutamina jest niewskazana.
Slovenian: Prav tako se zdravilo ne sme uporabljati sočasno z dobutaminom (zdravilom za zdravljenje srčnega popuščanja) pri bolnikih, za katere slednji ni primeren.
Polish: • badaniach ultrasonograficznych pęcherza moczowego i dróg moczowych u dzieci i młodzieży w celu wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego, schorzenia w przebiegu którego następuje cofanie się moczu z pęcherza moczowego do nerek, prowadząc do bliznowacenia i zakażeń nerek.
Slovenian: • ultrazvočnih preiskavah mehurja in sečil pri otrocih in mladostnikih za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, stanja, pri katerem urin teče iz mehurja nazaj v ledvice, kar povzroča brazgotine in okužbe ledvic.
Polish: Co to jest produkt SonoVue i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj se uporablja?
Polish: W przypadku stosowania produktu SonoVue do wykrycia odpływu pęcherzowo-moczowodowego u dzieci przy użyciu cewnika podaje się 1 ml zawiesiny do pęcherza, który jest następnie napełniany roztworem fizjologicznym soli (solanką), aż pacjent poczuje parcie na mocz.
Slovenian: Kadar se zdravilo SonoVue uporablja za odkrivanje refluksa sečnega mehurja, se 1 ml zdravila s katetrom da v mehur, ki je nato polnjen s fiziološko raztopino (raztopino soli), dokler bolnik ne zazna, da mora izprazniti mehur.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem SonoVue należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom SonoVue preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.