FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprechen Sie ebenfalls unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln: - Müdigkeit, Schwäche, Atemnot, Benommenheit und/oder Herzrasen.
Slovenian: Takoj se obrnite na svojega zdravnika tudi če se pojavi kateri izmed simptomov: - utrujenost, šibkost, zadihanost, vrtoglavica, in/ali občutek razbijanja srca.
German: DRESS zeigt sich als Hautausschlag mit Eosinophilie in Verbindung mit einem oder mehreren der folgenden systemischen Symptome: Fieber, Lymphadenopathie, Gesichtsödem und Beteiligung von inneren Organe (Leber, Nieren, Lunge).
Slovenian: Sindrom DRESS vključuje izpuščaj z eozinofilijo, povezan z enim ali več izmed naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, limfadenopatija, edem obraza in prizadetost notranjih organov (jetra, ledvica, pljuča).
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für Patienten, die ein Lebertransplantat erhalten haben, beträgt insgesamt 48 Wochen.
Slovenian: Pri bolnikih s presajenimi jetri je priporočeno celotno trajanje zdravljenja 48 tednov.
German: CYP3A4 ist teilweise für den Metabolismus von Telaprevir zuständig.
Slovenian: izoencim CYP3A4 je delno odgovoren za presnovo telaprevirja.
German: Im Falle einer schwerwiegenden Hautreaktion sollte das Absetzen anderer Arzneimittel, die mit schweren Hautreaktionen in Verbindung gebracht werden, in Betracht
Slovenian: Pri pojavu hude kožne reakcije je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdrugimi zdravili, povezanimi s hudimi kožnimi reakcijami.
German: Patienten, die INCIVO einnehmen, bekommen häufig einen juckenden Hautausschlag.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo INCIVO se pogosto pojavi srbeč kožni izpuščaj.
German: Tabelle 6: SVR-Raten von Patienten-Subgruppen: Studie C211 T12(2x tägl.
Slovenian: Preglednica 6: stopnje SVR po podskupinah bolnikov: študija C211 T12(b.i.d.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telaprevir mittels Peritoneal- oder Hämodialyse entfernt werden kann.
Slovenian: Ni znano, ali lahko telaprevir odstranjujemo iz telesa s peritonealno dializo ali s hemodializo.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Klasse-Ia- oder -III-Antiarrhythmika, außer intravenös verabreichtem Lidocain (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s katerimkoli antiaritmikom Ia ali III, razen intravensko danega lidokaina (glejte poglavje 4.5).
German: Abbildung 2: Behandlungsdauer für vorbehandelte Patienten mit vorherigem partiellem
Slovenian: Slika 2: trajanje zdravljenja pri predhodno zdravljenih bolnikih z delnim odzivom na
German: Rifampicin reduziert die AUC im Plasma für Telaprevir um ungefähr 92%.
Slovenian: Rifampicin zmanjša plazemsko vrednost AUC za telaprevir za približno 92%, zato zdravila INCIVO ne smete uporabljati sočasno z rifampicinom.
German: 42 Filmtabletten in einer Flasche aus High-Density-Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem und induktionsversiegeltem Verschluss aus Polypropylen (PP).
Slovenian: Plastenka iz polietilena velike gostote (HDPE), z 42 filmsko obloženimi tabletami in z za otroke varno polipropilensko (PP) zaporko z indukcijsko tesnilno folijo.
German: Wechselwirkungen müssen sorgfältig bedacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Slovenian: Skrbno je treba upoštevati interakcije z drugimi zdravili, glejte poglavji 4.4 in 4.5.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
German: INCIVO wirkt gegen das Virus, das eine Hepatitis-C-Infektion auslöst und wird in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet, um eine chronische Hepatitis C bei erwachsenen Patienten (im Alter von18 bis 65 Jahren) zu behandeln.
Slovenian: Zdravilo INCIVO deluje proti okužbi z virusom hepatitisa C in se v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom uporablja za zdravljenje kronične okužbe z virusom hepatitisa C pri odraslih (starih 18-65 let).
German: Rilpivirin*
Slovenian: etravirin*
German: Tacrolimus kann das QT-Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Takrolimus lahko podaljša interval QT (glejte poglavje 4.4).
German: Zu diesen Wirkstoffen gehören unter anderem: Alfuzosin, Amiodaron, Bepridil, Chinidin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Ergotaminderivate (Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin), Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Sildenafil oder Tadalafil (nur bei Anwendung zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie), Quetiapin sowie oral verabreichtes Midazolam oder Triazolam (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Med te zdravilne učinkovine sodijo na primer alfuzosin, amiodaron, bepridil, kinidin, astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, ergot alkaloidi (dihidroergotamin, ergonovin, ergotamin, metilergonovin), lovastatin, simvastatin, atorvastatin, sildenafil ali tadalafil (samo pri uporabi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije), kvetiapin ter peroralno uporabljen midazolam ali triazolam (glejte poglavje 4.5).
German: Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če sodite v to starostno skupino, se o uporabi zdravila INCIVO pogovorite s svojim zdravnikom.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie in der Vergangenheit andere Probleme mit der Leber wie Leberversagen hatten.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste imeli kdaj kakšne druge težave z jetri, kot je jetrna odpoved.
German: Falls erforderlich, kann die Elimination des noch nicht resorbierten Wirkstoffs mittels induziertem Erbrechen oder Magenspülung erreicht werden.
Slovenian: Če je to indicirano, lahko neabsorbirano zdravilno učinkovino odstranite iz telesa s sprožanjem bruhanja ali z izpiranjem želodca.
German: INCIVO wurde nicht bei HCV-infizierten Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B, Punkte 7-9) untersucht.
Slovenian: Zdravila INCIVO niso preučevali pri s HCV okuženih bolnikih z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, ocena 7-9).
German: In den gepoolten Labordatensätzen wurde die Tabelle der US-amerikanischen Division of AIDS zur Einteilung des Schweregrades unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS, Version 1.0, Dezember 2004)
Slovenian: Pri združenih podatkih je bila uporabljena preglednica za ocenjevanje stopnje jakosti neželenih učinkov pri odraslih in pediatričnih bolnikih, imenovana The Division of AIDS (DAIDS, različica 1.0, december 2004).
German: Ihr Arzt wird das richtige Dosierungsschema für Sie festlegen.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal režim jemanja zdravila, ki je primeren za vas.
German: Efavirenz: Bei dieser Kombination muss die Telaprevirdosis auf 1.125 mg dreimal täglich (alle
Slovenian: Efavirenz: v tej kombinaciji je treba odmerek telaprevirja zvečati na 1.125 mg trikrat na dan (na 8 ur).
German: Die Ansprechrate im Pbo/PR-Arm war höher als in anderen klinischen Studien mit der dualen Therapie mit Peginterferon
Slovenian: Stopnja odziva v kraku Pbo/PR je bila, v primerjavi z drugimi kliničnimi študijami dvojnega zdravljenja s peginterferonom
German: Patienten, die Ciclosporin A erhielten N = 24 % (n/N)
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ciklosporin A N = 24 % (n/N)
German: Die Exposition (AUC) gegenüber Telaprevir erhöhte sich nach Anwendung einzelner Dosen zwischen 375 mg bis zu 1.875 mg mit einer Mahlzeit etwas mehr als dosisproportional, möglicherweise aufgrund einer Sättigung der metabolischen Abbauwege oder von Effluxtransportern.
Slovenian: Stopnja izpostavljenosti (AUC) telaprevirju po jemanju enkratnega odmerka od 375 do 1.875 mg s hrano je naraščala nekoliko več kot premosorazmerno odmerku, morda zaradi nasičenja presnovnih
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit wurde nicht bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 50 ml/min) oder Hämodialysepatienten untersucht.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri bolnikih z zmerno ali hudo ledvično okvaro (CrCl < 50 ml/min) in pri bolnikih, ki se zdravijo s hemodializo, ni bila dokazana.
German: Die Patienten mussten beim Screening eine HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml und eine CD4-Zahl > 300 Zellen/mm³ aufweisen.
Slovenian: Bolniki so morali imeti na presejalnem pregledu < 50 kopij RNK HIV-1/ml, število celic CD4 ≥ 300 celic/mm
German: Unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO wurde über schwere, potentiell lebensbedrohliche Hautreaktionen bis hin zu letalem Ausgang, einschließlich DRESS, SJS und TEN berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom INCIVO so poročali o hudih, lahko življenju nevarnih in smrtnih kožnih reakcijah, vključno s sindromom DRESS, SJS in TEN (glejte poglavje 4.4).
German: Studie C211 war eine randomisierte, offene Phase-3-Studie, die an nicht vorbehandelten Patienten durchgeführt wurde, die zu einer von zwei Behandlungsgruppen randomisiert wurden: INCIVO 750 mg alle 8 Stunden [T12(alle 8 Std.)/PR] oder INCIVO 1.125 mg zweimal täglich [T12(2x tägl.
Slovenian: Študija C211 je bila randomizirana, odprta študija faze III pri še nezdravljenih bolnikih, ki so bili naključno razdeljeni v eno izmed dveh skupin: INCIVO 750 mg na 8 ur [T12(q8h)/PR] ali INCIVO 1.125 mg dvakrat na dan [T12(b.i.d.
German: Andere Enzyme wie AldoKeto-Reduktasen und andere proteolytische Enzyme sind ebenfalls am Metabolismus beteiligt.
Slovenian: V presnovo so lahko vključeni tudi drugi encimi, kot so aldo-ketoreduktaze in drugi proteolitični encimi.
German: Hypromelloseacetatsuccinat, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Croscarmellose-Natrium,
Slovenian: hipromeloza acetat sukcinat, kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), mikrokristalna celuloza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev lavrilsulfat, premreženi natrijev karmelozat,
German: Weitere blutchemische Untersuchungen (Elektrolyte, Serum-Kreatinin, Harnsäure, Leberenzyme, Bilirubin und TSH) werden in gleicher Häufigkeit wie die hämatologischen Untersuchungen sowie bei klinischem Bedarf empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Tudi biokemične preiskave (elektroliti, določanje kreatinina v serumu, sečna kislina, jetrni encimi, bilirubin in TSH) je priporočeno opravljati tako pogosto kot hematološke preiskave ali pa glede na bolnikovo klinično stanje (glejte poglavje 4.8).
German: Vor Behandlungsbeginn hatten im T12/PR48-Arm 3 (8%) der Patienten eine Brückenfibrose und 2 (5%) der Patienten eine Zirrhose.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so imeli v kraku T12/PR48 mostno fibrozo 3 bolniki (8%) in cirozo 2 bolnika (5%).
German: Deutliche Dosisreduktionen der Immunsuppressiva mit oder ohne Verlängerung der Dosierungsintervalle sind erforderlich.
Slovenian: Potrebno bo bistveno zmanjšanje odmerka z ali brez podaljšanje razmika med odmerki imunosupresiva.
German: Zu Informationen zur Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-infizierten HCV-Patienten, die Empfänger eines Lebertransplantats sind und auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt sind, siehe Abschnitte 4.2, 4.5, Immunsuppressiva, 4.8 und 5.1.
Slovenian: Za podatke o uporabi zdravila INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom pri še nezdravljenih in že zdravljenih s HCV-1 okuženih bolnikih s presajenimi jetri, ki so prejemali stabilen odmerek imunosupresiva (takrolimus ali ciklosporin A), glejte poglavja 4.2 , 4.5, Imunosupresivi, 4.8 in 5.1.
German: - geschwollene Venen im Enddarm oder Darmausgang (Hämorrhoiden), Schmerzen in
Slovenian: - otekle vene v danki ali zadnjiku (hemoroidi), bolečine v danki ali zadnjiku,
German: Die Exposition gegenüber Telaprevir war nach einer fettreichen, hochkalorischen Mahlzeit (56 g Fett, 928 kcal) im Vergleich zu einer normokalorischen Mahlzeit mit standardisiertem Fettanteil (21 g Fett, 533 kcal) um 20% erhöht.
Slovenian: Izpostavljenost telaprevirju se je povečala za 20%, ko so ga bolniki zaužili po mastnem in kaloričnem obroku (56 g maščob, 928 kcal) v primerjavi z zaužitjem zdravila po običajnem obroku z normalnim številom kalorij (21 g maščob, 533 kcal).
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) INCIVO darf nicht gleichzeitig mit Wirkstoffen angewendet werden, deren Clearance stark von CYP3A abhängt und deren erhöhte Plasmakonzentrationen mit schweren und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, wie Herzrhythmusstörungen (z. B. Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Terfenadin), peripheren Vasospasmen oder Ischämien (z. B.
Slovenian: Kontraindicije pri sočasni uporabi zdravil (glejte poglavje 4.3) Zdravila INCIVO ne smete uporabljati sočasno z učinkovinami, ki se v veliki meri presnavljajo preko CYP3A in pri katerih je zvišanje plazemskih koncentracij povezano s hudimi in/ali življenje ogrožujočimi dogodki, kot so srčne aritmije (npr. pri amiodaronu, astemizolu, bepridilu, cisapridu, pimozidu, kinidinu, terfenadinu) ali periferni vazospazem ali ishemija (t.j.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie auf Ihre Salzaufnahme achten und eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Slovenian: Zdravniku povejte, če morate paziti na vnos soli ali ste na dieti z nadzorovano količino
German: Zweck des Arzneimittels: zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. unregelmäßigen Herzschlag (Antiarrhythmika) zur Behandlung von Schmerzen (Analgetika) oder als Narkosemittel während Operationen zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen wie z. B. abnormer Herzschlag (Antiarrhythmika)
Slovenian: Namen zdravila: za zdravljenje določenih srčnih bolezni, na primer motenj srčnega ritma (antiaritmiki) za zdravljenje bolečine (analgetiki) ali za uvod v anestezijo med kirurškimi posegi za zdravljenje določenih srčnih bolezni, na primer motenj srčnega ritma (antiaritmiki)
German: Normalerweise ist der Hautausschlag leicht bis mäßig ausgeprägt, er kann jedoch auch stark ausgeprägt und/oder lebensbedrohlich sein oder sich dahin entwickeln.
Slovenian: Ponavadi je izpuščaj blag ali zmeren, vendar je lahko tudi hud ali se razvije v hud in/ali življenju nevaren izpuščaj.
German: Leichter Hautausschlag: lokal begrenzter Hautausschlag und/oder Hautausschlag mit begrenzter Ausbreitung (eine bis mehrere
Slovenian: Blag izpuščaj: lokaliziran izpuščaj in/ali omejen izpuščaj (nekaj izoliranih mest na telesu)
German: INCIVO darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Telaprevir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: Ne jemljite zdravila INCIVO, če ste alergični na telaprevir ali katerokoli sestavino tega zdravila
German: Basierend auf Populations-Sequenzierungsanalysen von HCV bei diesen 215 Patienten wurde das Auftreten von Telaprevir-resistenten HCV-Varianten bei 105 (84%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 55 (61%) Patienten mit Relapse im Vergleich zu Wildtyp-Virus bei 15 (12%) Patienten mit virologischem Versagen und bei 24 (27%) Patienten mit Relapse festgestellt.
Slovenian: Na podlagi populacijskih sekvencijskih analiz HCV pri teh 215 bolnikih so ugotovili pojav za telaprevir rezistentnih variant HCV pri 105 (84%) primerih virološke neuspešnosti in pri 55 (61%) preiskovancih, pri katerih se je bolezen ponovila, divji tip virusa so ugotovili pri 15 (12%) primerih virološke neuspešnosti in pri 24 (27%) preiskovancih, pri katerih se je bolezen ponovila, medtem ko podatki o sekvencioniranju HCV niso bili na voljo za 16 (7%) bolnikov.
German: INCIVO in Kombination mit Peginterferon und Ribavirin wird für Patienten mit Thrombozyten < 90.000/mm
Slovenian: Uporaba zdravila INCIVO v kombinaciji s peginterferonom in ribavirinom pri bolnikih s številom trombocitov < 90.000/mm
German: Häufige Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov)
German: Wenn INCIVO bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung angewendet wird, wird eine sehr engmaschige Überwachung und ein frühes Nebenwirkungsmanagement empfohlen.
Slovenian: Kadar se zdravilo uporablja pri bolniku z napredovalo boleznijo jeter je priporočeno skrbno spremljanje in zgodnja obravnava neželenih učinkov.
German: Die meisten Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit einer Telaprevirdosis von 750 mg alle 8 Stunden durchgeführt.
Slovenian: Večina študij medsebojnih delovanj z drugimi učinkovinami je bila izvedena z odmerkom 750 mg telaprevirja na 8 ur.
German: Weiterhin wurde in vitro keine relevante Induktion der Isoenzyme von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, and CYP3A durch Telaprevir beobachtet.
Slovenian: In vitro niso opazili pomembne, s telaprevirjem povzročene, indukcije izoencimov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C, in CYP3A.
German: (7,0-8,9 g/dl oder jeder Abfall ≥ 4,5 g/dl)
Slovenian: (70-89 g/l ali kakršnokoli zmanjšanje ≥ 45 g/l)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa-2b bei vorbehandelten Patienten und begrenzte Daten bei nicht vorbehandelten Patienten vor.
Slovenian: O uporabi zdravila INCIVO v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni, ni podatkov; pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni je podatkov malo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če težko pogoltnete celo tableto.
German: Die Dosisveränderungen sollten auf regelmäßigen Überprüfungen der Plasmakonzentrationen von Tacrolimus oder Ciclosporin A während der Behandlung mit INCIVO beruhen.
Slovenian: Opisane spremembe odmerjanja je treba opraviti na osnovi pogostega spremljanja plazemskih koncentracij takrolimusa oziroma ciklosporina A med zdravljenjem z zdravilom INCIVO.
German: Bosentan zur Behandlung einer Herz-Lungen-Erkrankung namens pulmonal-arterielle Hypertonie (Endothelin-Rezeptor-Antagonist)
Slovenian: za zdravljenje srčne in pljučne bolezni, imenovane pljučna arterijska hipertenzija (antagonist endotelinskih receptorjev)
German: Telaprevir ist ein schwacher In-vitro-Inhibitor der Multidrug-and-Toxin-Extrusion-Transporter (MATE) MATE1 and MATE2-K mit einer IC50 von 28,3 μmol bzw. 32,5 μmol.
Slovenian: In vitro je telaprevir šibek zaviralec prenašalcev MATE-1 (IC50 28,3 μmol/l) in MATE2-K (IC50 32,5 μmol/l).
German: Vorbehandelte Patienten nach Subgruppe Vorherige Relapser N = 29 % (n/N)
Slovenian: Zdravljeni bolniki po podskupinah Bolniki s ponovitvijo bolezni N = 29 % (n/N)
German: Virologisches Versagen während der Behandlung schließt Patienten ein, die eine durch das Protokoll definierte StoppRegel erreicht haben und/oder einen viralen Durchbruch erlitten haben.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem vključuje bolnike, ki so ustrezali v protokolu določenim kriterijem za prekinitev zdravljenja in/ali so imeli virusni preboj.
German: - Anämie (Verminderte Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen) Informieren Sie Ihren Arzt, falls Beschwerden wie Müdigkeit, Schwäche, Atemnot, Benommenheit und/oder Herzrasen auftreten.
Slovenian: - Anemija (zmanjšanje števila rdečih krvničk) Povejte svojemu zdravniku, če občutite utrujenost, šibkost, zasoplost, vrtoglavico in/ali občutek razbijanja srca.
German: Eine relevante Inhibition des organischen Kationen-Transporters (organic cation transporter, OCT) OCT2 durch Telaprevir wurde in vitro nicht beobachtet.
Slovenian: In vitro študije niso pokazale pomembnega zaviranja organskega kationskega prenašalca OCT2 (OCT - organic cation transporter) s telaprevirjem.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung sollte Telaprevir 1.125 mg alle 8 Stunden angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: 1.125 mg telaprevirja na 8 h (glejte poglavje 4.4).
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten in den Phase-3-Studien erreichten 4/16 (25%) Patienten mit HCV-RNA zwischen 100 I.E./ml und 1.000 I.E./ml in Woche 4 eine SVR.
Slovenian: V študijah faze III pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, so 4/16 (25%) bolniki s koncentracijami HCV RNK med 100 i.e./ml in 1.000 i.e./ml v 4. tednu dosegli SVR.
German: Follow-up-Analysen bei mit INCIVO behandelten Patienten, die keine SVR erreichten, zeigten im zeitlichen Verlauf eine Zunahme der Wildtyp-Virus-Population und eine Abnahme der Population der Telaprevir-resistenten Varianten bis unter die Nachweisgrenze nach Ende der Behandlung mit Telaprevir.
Slovenian: Analiza spremljanja z zdravilom INCIVO zdravljenih bolnikov, ki niso dosegli trajnega virološkega odziva, je pokazala, da se je po koncu zdravljenja s telaprevirjem sčasoma povečala populacija z divjim tipom virusa in je postopoma izginila populacija za telaprevir rezistentnih variant.
German: Nach Ende der Behandlung mit INCIVO sinken die Harnsäurespiegel typischerweise während der folgenden 8 Wochen wieder ab und sind mit denen vergleichbar, die bei Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin beobachtet wurden.
Slovenian: Po koncu zdravljenja z zdravilom INCIVO koncentracije sečne kisline običajno postopoma upadejo v naslednjih 8 tednih in so podobne koncentracijam, opaženim pri bolnikih, ki so prejemali samo peginterferon alfa in ribavirin.
German: Patienten mit einem Efavirenz-basierten Regime müssen 1.125 mg INCIVO alle 8 Stunden erhalten.
Slovenian: Bolniki na osnovni shemi z efavirenzom morajo prejeti 1,125 mg zdravila INCIVO na 8 ur.
German: Die HCV-RNA im Plasma wurde mit dem COBAS
Slovenian: Plazemske vrednosti HCV RNK so merili s pomočjo testa COBAS
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung von INCIVO bei HCV-Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung (CrCl ≤ 50 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila INCIVO pri bolnikih, okuženih z virusom HCV z zmerno do hudo okvaro ledvic (CrCl (očistek kreatinina) ≤ 50 ml/min) ni (glejte poglavje 4.4).
German: Der primäre Endpunkt war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit, wobei ein Grenzwert von -10,5% im Vergleich zwischen dem 24-wöchigen und dem 48-wöchigen Schema bei Patienten mit in Woche 4 und 12 nicht mehr nachweisbarer HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) angewendet
Slovenian: Primarna ocena, ki je bila opravljena, je bilo ovrednotenje neinferiornosti zdravila, pri čemer so uporabili mejo -10,5% pri 24-tedenski shemi, v primerjavi z 48-tedensko shemo pri bolnikih z nezaznavno HCV RNK (nezaznaven analit) v
German: )/PR-Gruppe 74% (274/369) im Vergleich zu 73% (270/371) in der T12(alle 8 Std.)/PR-Gruppe mit einem 95%-Konfidenzintervall der Differenz:4,9%, 12,0%.
Slovenian: Stopnja SVR12 je bila za skupino T12(q8h)/PR 74% (274/369), v primerjavi s 73% (270/371) v skupini T12(q8h)/PR, pri čemer je 95% interval zaupanja za razliko -4,9%, 12,0%.
German: Hormonale Kontrazeptiva können während der Therapie mit INCIVO weiter angewendet werden, sind aber eventuell während der Einnahme von INCIVO und für weitere zwei Monate nach der letzten Einnahme von INCIVO unzuverlässig (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Med jemanjem zdravila INCIVO se uporaba hormonskih kontraceptivov lahko nadaljuje, vendar le-ti morda ne bodo zanesljivi še do dva meseca po ukinitvi zdravila INCIVO (glejte poglavje 4.5).
German: Nach wiederholter oraler Anwendung stellten sich das R-Diastereomer von Telaprevir (30-fach weniger aktiv), Pyrazinsäure und ein Metabolit mit Reduktion an der α-Ketoamid-Bindung von Telaprevir (inaktiv) als die prädominanten Metaboliten von Telaprevir heraus.
Slovenian: Po večkratnih peroralnih odmerkih so ugotovili, da sta glavna presnovka telaprevirja njegov R-diastereoizomer (ki je 30-krat manj aktiven), pirazinoična kislina in presnovek, ki je reduciran na α-ketoamidni vezi telaprevirja (in ni aktiven).
German: )/PR] jeweils in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin.
Slovenian: )/PR] v kombinaciji s peginterferonom alfa-2a in ribavirinom.
German: 168 Filmtabletten (4 Flaschen mit jeweils 42 Tabletten) Einzelverkauf der Flaschen ist unzulässig.
Slovenian: 168 filmsko obloženih tablet (4 plastenke, ena plastenka vsebuje 42 filmsko obloženih tablet)
German: (12,1-15,0 mg/dl)
Slovenian: (121-150 mg/l)
German: Die Gesamttherapiezeit von Peginterferon alfa und Ribavirin schwankt zwischen 24 und 48 Wochen, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen und ob Sie vorbehandelt sind.
Slovenian: Celotno zdravljenje s peginterferonom alfa in ribavirinom traja od 24 do 48 tednov, kar je odvisno od odziva na zdravljenje in ali ste se že prej zdravili.