FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In COPD patients both systemic exposure and total urinary excretion of glycopyrronium at pharmacokinetic steady state increased about dose-proportionally over the dose range of 44 to 176 micrograms.
Portuguese: Em doentes com DPOC tanto a exposição sistémica como a excreação urinária total de glicopirrónio no estado estacionário farmacocinético aumentaram de forma proporcional à dose no intervalo de doses de 44 a 176 microgramas.
English: Tovanor Breezhaler administered at 44 micrograms once daily statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI).
Portuguese: Tovanor Breezhaler, administrado em doses de 44 microgramas uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a dispneia, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI).
English: In the 12-month study, the improvements were 87 ml at 5 minutes and 143 ml at 15 minutes (both p<0.001).
Portuguese: No estudo de 12 meses, as melhorias foram de 87 ml aos 5 minutos e de 143 ml aos 15 minutos (ambos p<0,001).
English: What Tovanor Breezhaler looks like and contents of the pack Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and orange and contain a white powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Tovanor Breezhaler e conteúdo da embalagem Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e cor de laranja e contêm um pó branco.
English: No change in mean heart rate or QTc interval was observed with Tovanor Breezhaler in doses up to 176 micrograms in COPD patients.
Portuguese: Não foi observada alteração na frequência cardíaca média ou no intervalo QTc com Tovanor Breezhaler com doses de até 176 microgramas, em doentes com DPOC.
English: • Rash, itching, hives, difficulty breathing or swallowing, dizziness (possible signs of allergic reaction)
Portuguese: • Erupção cutânea, pieira, dificuldade em respirar ou engolir, tonturas (possíveis sinais de reação alérgica)
English: - you have an eye problem called narrow-angle glaucoma.
Portuguese: - se tem um problema dos olhos denominado glaucoma de ângulo estreito.
English: COPD exacerbations reduction
Portuguese: Redução nas exacerbações da DPOC
English: • Do not use the Tovanor Breezhaler capsules with any other inhaler.
Portuguese: • Não utilize Tovanor Breezhaler cápsulas com qualquer outro inalador.
English: No specific side effects have been reported when Tovanor Breezhaler has been used together with other medicines used to treat COPD such as reliever inhalers (e.g. salbutamol), methylxanthines (e.g. theophylline) and/or oral and inhaled steroids (e.g. prednisolone).
Portuguese: Não foram notificados efeitos secundários específicos quando Tovanor Breezhaler foi utilizado com outros medicamentos usados para tratar a DPOC tais como inaladores de alívio (por ex. salbutamol), metilxantinas (por ex. teofilina) e/ou esteroides orais e inalados (por ex. prednisolona).
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
English: The pooled analysis also showed fewer patients treated with Tovanor Breezhaler than with placebo experienced an exacerbation requiring hospitalisation (1.7% versus 4.2%, p=0.003).
Portuguese: A análise combinada também mostrou que menos doentes tratados com Tovanor Breezhaler do que com placebo tiveram uma exacerbação de DPOC necessitando de hospitalização (1,7% versus 4,2%, p=0,003).
English: Peak plasma levels and total systemic exposure following intravenous administration of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) in healthy volunteers were respectively about 50-fold and 6-fold higher than the peak and total exposure at steady-state achieved with the recommended dose (44 micrograms once daily) of Tovanor Breezhaler and were well tolerated.
Portuguese: Os picos plasmáticos e a exposição sistémica total após administração intravenosa de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) em voluntários saudáveis foram, respetivamente, cerca de 50 vezes e 6 vezes superiores ao pico e à exposição total em estado estacionário atingidos com a dose recomendada (44 microgramas, uma vez por dia) de Tovanor Breezhaler e foram bem tolerados.
English: 6 x 1 capsules + 1 inhaler 10 x 1 capsules + 1 inhaler 12 x 1 capsules + 1 inhaler 30 x 1 capsules + 1 inhaler
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador
English: The effect on heart rate and QTc interval of 150 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 120 micrograms glycopyrronium) administered intravenously was investigated in young healthy subjects.
Portuguese: O efeito na frequência cardíaca e intervalo QTc de 150 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 120 microgramas de glicopirrónio) administrado por via intravenosa foi investigado em voluntários saudáveis jovens.
English: Tovanor Breezhaler once daily statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.46 puffs per day (p=0.005) over 26 weeks and by 0.37 puffs per day (p=0.039) over 52 weeks, compared to placebo for the 6- and 12-month studies, respectively.
Portuguese: Tovanor Breezhaler, uma vez por dia, reduziu de forma estatisticamente significativa a utilização de medicação de recurso (salbutamol) em 0,46 puffs por dia (p=0,005) durante 26 semanas e em 0,37 puffs por dia (p=0,039) durante 52 semanas, comparado com placebo para os estudos de 6 e 12 meses respetivamente.
English: Do not remove from the blister until immediately before use.
Portuguese: Não retire do blister até imediatamente antes da utilização.
English: These include sympathomimetic bronchodilators, methylxanthines, and oral and inhaled steroids.
Portuguese: Estes incluem broncodilatadores simpaticomiméticos, metilxantinas e esteroides inalados.
English: How to store Tovanor Breezhaler Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Tovanor Breezhaler Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The capsules must always be stored in the original blister in order to protect from moisture.
Portuguese: As cápsulas devem ser sempre conservadas no blister original para proteger da humidade.
English: Tovanor Breezhaler is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Portuguese: Tovanor Breezhaler é indicado como tratamento broncodilatador de manutenção, para alívio dos sintomas em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC).
English: • Do not press the side buttons while inhaling through the mouthpiece.
Portuguese: • Não pressione os botões laterais enquanto inala através do aplicador bocal.
English: Insert capsule Never place a capsule directly into the mouthpiece.
Portuguese: Insira a cápsula Nunca coloque a cápsula diretamente no aplicador bocal.
English: Tovanor Breezhaler is used as a maintenance treatment for your COPD.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é usado como tratamento de manutenção para a sua DPOC.
English: Peak exposures (Cmax) about 50-fold higher than after inhalation of glycopyrronium 44 micrograms at steady state were achieved and did not result in tachycardia or QTc prolongation.
Portuguese: No estado estacionário, foram atingidos picos de exposição (Cmax) cerca de 50 vezes mais elevados do que após inalação de 44 microgramas de glicopirrónio e não resultaram em taquicardia ou prolongamento QTc.
English: • Do not use the Tovanor Breezhaler inhaler to take any other capsule medicine.
Portuguese: • Não utilize Tovanor Breezhaler inalador para tomar qualquer outro medicamento em cápsula.
English: After three weeks of treatment the improvement in inspiratory capacity with Tovanor Breezhaler was similar to the first day (200 ml), exercise endurance time however had increased by 89 seconds (an increase of 21%) compared to placebo.
Portuguese: Após três semanas de tratamento, a melhoria na capacidade inspiratória com Tovanor Breezhaler foi semelhante ao primeiro dia (200 ml); no entanto, o tempo de endurance ao exercício aumentou em 89 segundos (um aumento de 21%) comparado com placebo.
English: In COPD patients with mild and moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate, eGFR ≥30 ml/min/1.73 m2) Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose.
Portuguese: Em doentes com DPOC com compromisso da função renal ligeiro e moderado (taxa de filtração glomerular estimada, eTFG ≥30 ml/min/1,73 m Tovanor Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada.
English: • Dental caries
Portuguese: • Cáries dentárias
English: - if you experience difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips or face, skin rash, itching and hives (signs of allergic reaction).
Portuguese: - se sentir dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da língua, lábios ou face, erupção cutânea, prurido e pieira (sinais de reação alérgica).
English: Renal and urinary disorders Urinary tract infection
Portuguese: Doenças renais e urinárias Infeção do trato urinário
English: • Difficulty and pain when passing urine
Portuguese: • Dor e dificuldade em urinar
English: Tovanor Breezhaler contains lactose
Portuguese: Tovanor Breezhaler contém lactose
English: The following pack sizes are available: Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes embalagens: Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
English: Tovanor Breezhaler should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma or urinary retention.
Portuguese: Tovanor Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com glaucoma de ângulo estreito ou com retenção urinária.
English: These findings were similar to those seen in patients receiving tiotropium, 53.4% of whom responded with 1 point or greater improvement (p=0.009 compared to placebo).
Portuguese: Estes resultados foram semelhantes aos observados em doentes a tomar tiotrópio, 53,4% dos quais responderam com uma melhoria de 1 ponto ou superior (p=0,009 comparado com placebo).
English: Secondary pharmacodynamic effects
Portuguese: Efeitos farmacodinâmicos secundários
English: In the 6-month study, the percentage of patients experiencing a moderate or severe exacerbation was 17.5% for Tovanor Breezhaler and 24.2% for placebo (Hazard ratio: 0.69, p=0.023), and in the 12-month study it was 32.8% for Tovanor Breezhaler and 40.2% for placebo (Hazard ratio: 0.66, p=0.001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, a percentagem de doentes que tiveram uma exacerbação moderada ou grave foi de 17,5% para Tovanor Breezhaler e 24,2% para placebo (Hazard ratio: 0,69; p=0,023) e no estudo de 12 meses foi de 32,8% para Tovanor Breezhaler e 40,2% para placebo (Hazard ratio: 0,66; p=0,001).
English: Tovanor Breezhaler is a single-dose inhaler.
Portuguese: Tovanor Breezhaler é um dispositivo de inalação de dose única.
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease requiring dialysis Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk since the systemic exposure to glycopyrronium may be increased in this population (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave ou com doença renal terminal a necessitarem de diálise, Tovanor Breezhaler apenas deve ser usado se o benefício esperado superar o risco potencial uma vez que a exposição sistémica ao glicopirrónio pode estar aumentada nesta população (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Some side effects are common (may affect up to 1 in 10 people)
Portuguese: Alguns efeitos secundários são frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
English: The amount of glycopyrronium delivered is 44 micrograms.
Portuguese: A quantidade de glicopirrónio administrada é de 44 microgramas.
English: What you need to know before you use Tovanor Breezhaler
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Tovanor Breezhaler
English: For patients receiving tiotropium, 61.0% responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ (p=0.004 compared to placebo).
Portuguese: Para doentes a receber tiotrópio, 61,0% responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ (p=0,004 comparado com placebo).
English: Tovanor Breezhaler also reduced dyspnoea at rest measured using the Transitional Dyspnoea Index.
Portuguese: Tovanor Breezhaler também reduziu a dispneia em repouso, medida usando o Transitional Dyspnoea Index.
English: The steady-state mean peak and trough plasma concentrations of glycopyrronium for a 44 micrograms once-daily dosing regimen were 166 picograms/ml and 8 picograms/ml, respectively.
Portuguese: Para um regime posológico de 44 microgramas uma vez por dia, o estado estacionário médio de concentrações plasmáticas pico e vale de glicopirrónio foram de 166 picogramas/ml e 8 picogramas/ml, respetivamente.
English: What Tovanor Breezhaler is and what it is used for
Portuguese: O que é Tovanor Breezhaler e para que é utilizado
English: Tovanor Breezhaler was found to decrease dyspnoea and leg discomfort when exercising as measured using Borg scales.
Portuguese: Tovanor Breezhaler mostrou diminuir a dispneia e o desconforto das pernas durante o exercício, medido usando a escala de Borg.
English: The delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) is equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Portuguese: A dose libertada (a dose que sai do bocal do inalador) é equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
English: If you forget to inhale a dose, take one as soon as possible.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Tovanor Breezhaler Se se esquecer de inalar uma dose, tome uma dose logo que possível.
English: Tovanor Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Tovanor Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister Packs containing 6x1, 10x1, 12x1 or 30x1 hard capsules, together with one inhaler.
Portuguese: Blister destacável de dose única PA/Alu/PVC - Alu Embalagens contendo 6x1, 10x1, 12x1 ou 30x1 cápsulas e um inalador.
English: In the 12-month study, Tovanor Breezhaler produced statistically significant improvements in FEV1 compared to tiotropium in the first 4 hours after dosing on day 1 and at week 26, and numerically greater values for FEV1 in the first 4 hours after dosing than tiotropium at week 12 and week 52.
Portuguese: No estudo de 12 meses, Tovanor Breezhaler produziu melhorias estatisticamente significativas no FEV1 comparativamente com tiotrópio nas primeiras 4 horas após administração no dia 1 e na semana 26, e valores numericamente superiores de FEV1 nas primeiras 4 horas após a administração comparativamente a tiotrópio na semana 12 e semana 52.
English: • Musculoskeletal pain
Portuguese: • Dor musculosquelética
English: Only use the capsules with the inhaler provided in this pack (Tovanor
Portuguese: Utilize apenas as cápsulas com o inalador fornecido na embalagem (inalador Tovanor Breezhaler).
English: Show the pack of Tovanor Breezhaler.
Portuguese: Mostre a embalagem de Tovanor Breezhaler.
English: Store the capsules in the original blister in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar as cápsulas no blister de origem para proteger da humidade.
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 108 ml in the 6-month study and by 97 ml in the 12-month study compared to placebo (both p<0.001).
Portuguese: Às 12 semanas (objetivo primário), Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 vale em 108 ml no estudo de 6 meses e em 97 ml no estudo de 12 meses comparado com placebo (ambos p<0,001).
English: General disorders and administration site conditions Fatigue
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: Some side effects may be serious but are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves mas são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: Some side effects are uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Portuguese: Alguns efeitos secundários são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Portuguese: As cápsulas apenas devem ser retiradas do blister imediatamente antes da sua utilização.
English: Glycopyrronium has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de glicopirrónio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com compromisso hepático.
English: In the 6-month study, Tovanor Breezhaler increased FEV1 after the first dose with an improvement of 93 ml within 5 minutes and 144 ml within 15 minutes of dosing, compared to placebo (both p<0.001).
Portuguese: No estudo de 6 meses, Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 após a primeira dose com uma melhoria de 93 ml em 5 minutos e de 144 ml em 15 minutos após a administração, comparativamente com placebo (ambos p<0,001).
English: At 12 weeks (primary endpoint), Tovanor Breezhaler increased trough FEV1 by 72 ml in patients with the lowest degree of reversibility (<5%) and by 113 ml in those patients with a higher degree of reversibility at baseline (≥5%) compared to placebo (both p<0.05).
Portuguese: Às 12 semanas (parâmetro de avaliação final primário), Tovanor Breezhaler aumentou o FEV1 vale em aproximadamente 72 ml em doentes com um baixo grau de reversibilidade (<5%) e em aproximadamente 113 ml nos doentes com um elevado grau de reversibilidade inicial (≥5%) quando comparado com placebo (em ambos p<0,05).
English: Other medicines and Tovanor Breezhaler
Portuguese: Outros medicamentos e Tovanor Breezhaler
English: Table 1 Adverse reactions
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas notificadas
English: Alfasigma S.p.A. Tel: +39 06 91 39 4666
Portuguese: Tel: +39 06 91 39 4666
English: Check capsule is empty
Portuguese: Verifique se a cápsula está vazia
English: Infections and infestations Nasopharyngitis
Portuguese: Infeções e infestações Nasofaringite
English: Each capsule contains 50 micrograms glycopyrronium.
Portuguese: Cada cápsula contém 50 microgramas de glicopirrónio.
English: Each delivered dose (the dose that leaves the mouthpiece of the inhaler) contains 55 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 44 micrograms of glycopyrronium.
Portuguese: Cada dose libertada (a dose libertada do bocal do inalador) contém 55 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 44 microgramas de glicopirrónio.
English: In patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should only be used if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (eTFG <30 ml/min/1,73 m2), incluindo aqueles com doença renal terminal a necessitar de diálise, Tovanor Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 4.4).
English: Hypoaesthesia
Portuguese: Hipoaestesia
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Sinus congestion
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Sinusite
English: • Runny or stuffy nose, sneezing, sore throat
Portuguese: • Nariz entupido ou com corrimento, espirros, dor de garganta
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas
English: In patients with severe renal impairment (estimated glomerular filtration rate below 30 ml/min/1.73 m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis, Tovanor Breezhaler should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluindo os com doença renal terminal necessitando de diálise, Tovanor Breezhaler apenas deve ser utilizado se o benefício esperado superar o risco potencial (ver secção 5.2).
English: In a pooled analysis of the first 6 months of treatment in the 6- and 12-month studies, compared to placebo Tovanor Breezhaler statistically significantly prolonged time to first moderate or severe exacerbation and reduced the rate of moderate or severe COPD exacerbations (0.53 exacerbations/year versus 0.77exacerbations /year, p<0.001).
Portuguese: 12 meses, comparativamente com placebo, Tovanor Breezhaler prolongou de forma estatisticamente significativa o tempo até à primeira exacerbação moderada ou grave e reduziu a taxa de exacerbações de DPOC moderada ou grave (0,53 exacerbações/ano versus 0,77 exacerbações/ano, p<0,001).
English: Tovanor Breezhaler 44 micrograms inhalation powder, hard capsules glycopyrronium (as glycopyrronium bromide)
Portuguese: Tovanor Breezhaler 44 microgramas pó para inalação, cápsulas glicopirrónio (sob a forma de brometo de glicopirrónio)
English: A pooled analysis of the 6- and 12-month pivotal studies found a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 4 point or greater improvement in SGRQ compared to placebo at week 26 (57.8% and 47.6% respectively, p<0.001).
Portuguese: Uma análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses mostrou uma percentagem estatisticamente significativa superior de doentes tratados com Tovanor Breezhaler que responderam com uma melhoria de 4 pontos ou mais no SGRQ, comparado com placebo à semana 26 (57,8% e 47,6% respetivamente, p<0,001).
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide (equivalent to 50 micrograms glycopyrronium).
Portuguese: Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio (equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio).
English: 1) More frequent for glycopyrronium than placebo in the 12 months database only.
Portuguese: 1) Mais frequente para glicopirrónio do que com placebo apenas na base de dados de 12 meses 2) Foram recebidas notificações em associação com a utilização de Tovanor Breezhaler durante a experiência pós-comercialização.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Portuguese: Que quantidade de Tovanor Breezhaler utilizar A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia.
English: Instructions for use of Tovanor Breezhaler inhaler
Portuguese: Instruções para utilização do inalador Tovanor Breezhaler
English: In a pooled analysis of the 6and 12-month pivotal studies a statistically significantly higher percentage of patients receiving Tovanor Breezhaler responded with a 1 point or greater improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (58.4% and 46.4% respectively, p<0.001).
Portuguese: Numa análise combinada dos estudos principais de 6 e de 12 meses, uma percentagem estatisticamente significativa maior de doentes a tomar Tovanor Breezhaler respondeu com uma melhoria de 1 ponto ou superior do índice TDI à semana 26, comparativamente com placebo (58,4% e 46,4% respetivamente; p<0,001).
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) capsules + 3 inhalers.
Portuguese: Embalagem múltipla: 90 (3 embalagens de 30 x 1) cápsulas + 3 inaladores.
English: Each capsule contains 63 micrograms of glycopyrronium bromide equivalent to 50 micrograms of glycopyrronium.
Portuguese: Cada cápsula contém 63 microgramas de brometo de glicopirrónio equivalente a 50 microgramas de glicopirrónio.