FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri dell'UE hanno sollevato nuove questioni di natura tecnica che, a loro parere, non erano state sufficientemente affrontate nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
Swedish: Vid ett möte med ständiga kommittén för humanläkemedel under beslutsprocessen tog vissa av EU:s medlemsstater upp nya tekniska frågor som de ansåg inte hade behandlats tillräckligt i PRAC:s rekommendation och CMD(h):s yttrande.
Italian: • tale attività garantirà l'efficacia a lungo termine mediante l'invio di promemoria agli operatori sanitari formati e mediante la formazione di nuovi.
Swedish: • Tack vare denna åtgärd kommer långvarig effektivitet att säkerställas genom påminnelser som skickas till utbildad hälso- och sjukvårdspersonal och genom utbildning av ny personal.
Italian: Il protocollo deve inoltre includere un criterio di valutazione dei risultati primari al basale.
Swedish: Protokollet ska även innefatta ett visst mått av de primära resultaten vid utgångsvärdet.
Italian: Per questo protocollo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve tener conto dell'esperienza acquisita con il DUS precedentemente condotto.
Swedish: För detta protokoll ska innehavaren av godkännande för försäljning beakta den insamlade erfarenheten från den tidigare utförda DUS.
Italian: Il rapporto di studio finale del DUS verrà presentato entro 24 mesi dalla decisione della Commissione.
Swedish: Den slutliga DUS-studierapporten ska lämnas in inom 24 månader från kommissionens beslut.
Italian: Complessivamente, le prove per tale indicazione si basano su studi con dimensioni del campione e durata del follow-up limitati.
Swedish: Totalt sett baseras beläggen för denna indikation på studier med begränsad urvalsstorlek och uppföljningstid.
Italian: Il CMDh ha inoltre concordato un piano di comunicazione per la diffusione di questa DHPC.
Swedish: Dessutom avtalade CMD(h) en kommunikationsplan för spridning av detta DHPC-brev.
Italian: Revisione della raccomandazione del PRAC
Swedish: Revidering av PRAC:s rekommendation
Italian: Le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) contengono amido con differenti pesi molecolari (principalmente 130 kD; 200 kD) e rapporti di sostituzione (il numero di gruppi idrossietilici per molecola di glucosio).
Swedish: Hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätskor, lösning innehåller stärkelse med olika molekylvikter (främst 130kD; 200kD) och substitutionskvot (antalet hydroxietylgrupper per glukosmolekyl).
Italian: Pertanto, il CMDh è del parere che ciascun titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia responsabile dell'attuazione e della supervisione del programma di accesso controllato come segue:
Swedish: Därför anser CMD(h) att varje innehavare av godkännande för försäljning ska ansvara för att genomföra och övervaka programmet för kontrollerad tillgång såsom följer:
Italian: Inoltre, nella maggior parte degli Stati membri dell'UE si è registrata una diminuzione significativa dell'uso delle soluzioni per infusione a base di HES.
Swedish: I de flesta medlemsstater i EU noterades dessutom en signifikant minskad användning av HES infusionsvätskor, lösning.
Italian: Il CMDh, attraverso i suoi rappresentanti delle autorità nazionali competenti, ha ulteriormente discusso gli aspetti specifici nazionali dei sistemi sanitari ed è stato del parere che il programma di accesso controllato proposto fosse probabilmente fattibile per le seguenti ragioni:
Swedish: Genom sina representanter för nationella behöriga myndigheter har CMD(h) närmare diskuterat hälsovårdssystemens nationella särdrag och ansåg att det föreslagna programmet för kontrollerad tillgång kan vara genomförbart av följande skäl:
Italian: In termini di leggibilità, l'avvertenza deve essere messa molto in risalto (per es., scritta in lettere maiuscole, in grassetto o facendo uso di colori).
Swedish: Vad gäller läsbarheten bör varningen vara starkt betonad (t.ex. i stor stil, fetstil eller genom färger).
Italian: L'avvertenza e le relative informazioni visive devono essere sottoposte a una prova effettuata con l'utilizzatore in linea con gli "Orientamenti sulla leggibilità dell'etichetta e del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano", da presentare entro 1 mese dalla decisione della Commissione.
Swedish: Varningen och dess visuella detaljer bör underkastas ett användartest i linje med "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use", för inlämning inom 1 månad efter kommissionens beslut.
Italian: Devono inoltre consentire un'adeguata descrizione dei contesti nazionali per garantire un'analisi e un'estrapolazione adeguate dei risultati e giustificare eventuali aggiustamenti (per es., distribuzione riuscita/non riuscita delle comunicazioni di sicurezza, osservanza del programma di accesso controllato, riscontri qualitativi da parte dei medici prescrittori, ecc.).
Swedish: De ska även medge en tillräcklig beskrivning av nationella sammanhang för att garantera en adekvat analys och extrapolering av resultatet och motivera potentiella justeringar (dvs. framgångsrik/misslyckad distribution av säkerhetsmeddelanden, överensstämmelse med programmet för kontrollerad tillgång, kvalitativ återkoppling från förskrivare, osv.).
Italian: Si ritiene pertanto che una DHPC contenente messaggi più mirati insieme al coinvolgimento delle società scientifiche nella distribuzione di tale DHPC possa rafforzare l'efficacia di questa misura.
Swedish: Det anses därför att ett DHPC-brev med mer målinriktade budskap och med de vetenskapliga sammanslutningarnas medverkan i distributionen av detta DHPC-brev troligen kommer effektivisera denna åtgärd.
Italian: In conclusione, il CMDh ritiene che un programma di accesso controllato sia fattibile e probabilmente efficace per ridurre al minimo il rischio, in combinazione con altre attività di minimizzazione del rischio.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CMD(h) att ett program för kontrollerad tillgång är genomförbart och troligen effektivt minimerar risken, i kombination med andra åtgärder för riskminimering.
Italian: Dopo aver esaminato gli aspetti specifici dei sistemi nazionali e la necessità di un accordo con le autorità nazionali competenti sui dettagli relativi all'attuazione dell'accesso controllato e sul tempo necessario per completare la formazione adeguata di tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare i medicinali a base di HES e l'accreditamento degli ospedali/centri, il CMDh ha chiesto che il programma di accesso controllato sia effettivamente attuato al più tardi 9 mesi dopo la decisione della Commissione.
Swedish: Efter att ha granskat de nationella systemens särdrag och behovet av ett avtal med de nationella behöriga myndigheterna om detaljerna i implementeringen av en kontrollerad tillgång och den tid som krävs för att slutföra den lämpliga utbildningen av all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas använda HES-produkter samt ackrediteringen av sjukhus/inrättningar, begärde CMD(h) att programmet för kontrollerad tillgång ska vara effektivt implementerat senast 9 månader efter kommissionens beslut.
Italian: Il PRAC ha quindi raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I.
Swedish: PRAC rekommenderar därför tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för alla läkemedel som avses i bilaga I.
Italian: L'11 gennaio 2018 il PRAC ha adottato una raccomandazione che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 11 januari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Alla luce del rischio accertato di danno grave quando le soluzioni per infusione a base di HES vengono usate in pazienti affetti da malattia critica, inclusa la sepsi, e dei dati recentemente divenuti disponibili di cui sopra, il 17 ottobre 2017 la Svezia ha avviato una procedura urgente dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: Mot bakgrund av den väl fastställda risken för allvarlig skada när HES infusionsvätska, lösning ges till patienter med svår sjukdom, inräknat sepsis, tillsammans med dessa nya tillgängliga uppgifter, inledde Sverige den 17 oktober 2017 ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG.
Italian: Un rapporto rischi/benefici positivo è stato stabilito nei pazienti sottoposti a chirurgia traumatologica ed elettiva.
Swedish: Ett positivt nytta-riskförhållande har fastställts vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Italian: Nel 2012 e nel 2013 il PRAC ha riesaminato i benefici e i rischi delle soluzioni per infusione a base di HES nel trattamento e nella profilassi dell'ipovolemia, nel quadro delle procedure di deferimento di cui all'articolo 311 e 107 decies2.
Swedish: Under 2012 och 2013 granskade PRAC nyttan och riskerna med HES infusionsvätskor, lösning vid behandling och profylax av hypovolemi, inom hänskjutningsförfaranden enligt artikel 311 och 107i2.
Italian: Pertanto, i benefici nell'indicazione approvata rimangono modesti.
Swedish: Nyttan förblir därför måttlig vid de godkända indikationerna.
Italian: Studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS)
Swedish: Studie av läkemedelsanvändning (DUS-studie)
Italian: • il contesto di urgenza in cui questi medicinali vengono utilizzati non impedisce l'attuazione di un programma di accesso controllato basato sull'erogazione di una formazione adeguata agli operatori sanitari pertinenti, in quanto il programma di formazione può essere organizzato ed erogato con largo anticipo rispetto all'utilizzo dei medicinali;
Swedish: • Den akutsituation där läkemedlen används förhindrar inte genomförandet av ett program för kontrollerad tillgång som bygger på att tillhandahålla lämplig utbildning för relevant hälso- och sjukvårdspersonal, eftersom utbildningsprogram kan organiseras och tillhandahållas lång tid innan läkemedlen används.
Italian: Al fine di ottimizzare l'apprendimento da parte degli operatori sanitari e la loro osservanza delle condizioni appropriate di utilizzo delle soluzioni per infusione a base di HES, le società scientifiche devono essere coinvolte nello sviluppo e nella distribuzione di tale materiale didattico.
Swedish: För att optimera hälso- och sjukvårdspersonalens förståelse och säkerställa att de iakttar de lämpliga användningsförhållandena för HES infusionsvätskor, lösning ska de vetenskapliga sammanslutningarna involveras i utvecklingen och distributionen av dessa utbildningsmaterial.
Italian: Il CMDh ha riconosciuto che i medici prescrittori non somministrano spesso la soluzione e pertanto non possono vedere questa etichetta di avvertenza.
Swedish: CMD(h) bekräftade att förskrivarna inte skulle administrera lösningen ofta och därför inte skulle se denna varningsmärkning.
Italian: Il CMDh ha inoltre osservato che le caratteristiche del trattamento in alcuni degli studi clinici precedentemente valutati, quali il dosaggio, la dose o la durata del trattamento, possono differire dalla pratica corrente.
Swedish: CMD(h) noterade även att behandlingskarakteristika i vissa av de tidigare bedömda kliniska studierna, såsom styrka, dos eller behandlingslängd, kan skilja sig åt från nuvarande praxis.
Italian: In considerazione di quanto precede e pur prendendo atto delle riserve del PRAC circa la prevista efficacia di questa misura, in particolare in considerazione della mancata osservanza da parte dei medici prescrittori non solo per scarsa sensibilizzazione, il CMDh ha ritenuto che:
Swedish: Med tanke på detta och efter att ha noterat PRAC:s invändningar mot den förväntade effektiviteten av denna åtgärd, särskilt att förskrivarnas bristande efterlevnad inte bara är en följd av bristande kännedom, fann CMD(h) följande:
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e spiegazione dettagliata del CMDh in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och CMD(h):s utförliga förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire prove affidabili e convincenti di un rapporto rischi/benefici favorevole in una popolazione ben definita, con misure fattibili ed efficaci per ridurre adeguatamente al minimo l'esposizione dei pazienti a un aumento del rischio di danno grave.
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra ska innehavarna av godkännande för försäljning lämna tillförlitliga och övertygande belägg för ett gynnsamt nytta-riskförhållande i en väldefinierad population, med genomförbara och effektiva åtgärder för att tillräckligt minimera exponeringen av patienter som löper ökad risk för allvarlig skada.
Italian: Il protocollo del DUS che deve essere presentato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve includere obiettivi chiari, incentrati sulle scelte di prescrizione, in particolare l'osservanza delle indicazioni e delle controindicazioni.
Swedish: I det DUS-protokoll som ska lämnas in av innehavarna av godkännande för försäljning ska det finnas tydliga målsättningar, med fokus på förskrivningsbeslut, i synnerhet överensstämmelse med indikationer och kontraindikationer.
Italian: (2) Aggiunta di un'avvertenza ben visibile nella parte superiore del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Swedish: (2) Tillägg av en framträdande varning högst upp i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Il CMDh ha preso in considerazione tutti i nuovi elementi disponibili dalla sua precedente posizione.
Swedish: CMD(h) beaktade samtliga nya omständigheter som blivit tillgängliga sedan CMD(h):s tidigare ståndpunkt.
Italian: Il CMDh ha riconosciuto la complessità della gestione di pazienti affetti da ipovolemia a causa di una perdita di sangue acuta, e il fatto che questi pazienti richiedono una valutazione individuale.
Swedish: CMD(h) bekräftade det komplexa i att behandla patienter som lider av hypovolemi på grund av akut blodförlust och det faktum att dessa patienter kräver enskild utvärdering.
Italian: Questi studi, così come gli studi clinici volontari in corso (per es., lo studio FLASH), caratterizzerebbero ulteriormente il profilo di efficacia e sicurezza nei pazienti sottoposti a chirurgia traumatologica ed elettiva.
Swedish: Dessa studier samt pågående frivilliga kliniska studier (t.ex. FLASH-studien) skulle närmare karakterisera effekt- och säkerhetsprofilen vid elektiv kirurgi och hos traumapatienter.
Italian: Il PRAC ha inoltre esaminato le risposte degli Stati membri in relazione alla potenziale esigenza medica non soddisfatta e ha proposto attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Swedish: PRAC granskade även svaren från medlemsstaterna vad gäller det potentiella ouppfyllda vårdbehovet och förslag till ytterligare åtgärder för riskminimering.
Italian: • in considerazione della gravità dei rischi connessi all'utilizzo di soluzioni per infusione a base di HES al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CMDh ha ritenuto proporzionata tale misura.
Swedish: • Med tanke på svårighetsgraden av riskerna i samband med användning av HES infusionsvätskor, lösning utanför villkoren för godkännandet för försäljning, fann CMD(h) att denna åtgärd var proportionerlig.
Italian: Mentre alcune preoccupazioni riguardavano l'uso di questi medicinali in contesti clinici non coperti dai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CMDh ha riconosciuto quelle sull'esigenza medica connessa all'uso autorizzato e che pertanto devono essere prese in considerazione, anche se tale eventualità potrebbe essere rara.
Swedish: Samtidigt som vissa farhågor om användningen av dessa läkemedel vid kliniska förhållande inte ingår i villkoren för godkännande för försäljning, bekräftade CMD(h) farhågorna om vårdbehovet vid den godkända användningen, vilket därför bör beaktas, även om det kan vara sällsynt.
Italian: Tuttavia, il CMDh ritiene che tale ipotesi non sia suffragata da prove sufficienti e possa non essere rappresentativa di una percentuale considerevole della popolazione di medici prescrittori e che, in ogni caso, le società scientifiche avranno un ruolo importante nel veicolare i messaggi della DHPC.
Swedish: Emellertid fann CMD(h) att detta antagande inte stöds av tillräckliga belägg och kanske inte är representativt för en betydande andel av förskrivarna och att de vetenskapliga sammanslutningarna under alla förhållanden kommer att ha en viktig roll i förmedlingen av DHPC-brevets budskap.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per la soluzione per infusione a base di amido idrossietilico (HES) (vedere allegato I).
Swedish: • PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, har beaktat förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för hydroxietylstärkelse (HES), infusionsvätska, lösning (se bilaga I).
Italian: (1) Aggiunta della seguente avvertenza sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario: "Non utilizzare in pazienti affetti da sepsi, danno renale o in condizioni critiche.
Swedish: (1) Tillägg av följande varning på ytterförpackningen och innerförpackningen: "Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller svårt sjuka patienter.
Italian: Esiste una relazione diretta tra il grado di ipovolemia e il rischio di lesione renale e morte.
Swedish: Det finns ett direkt samband mellan graden av hypovolemi och risken för njurskada och dödsfall.
Italian: Il CMDh ha preso atto delle preoccupazioni sollevate dal PRAC su alcuni modelli di programmi di accesso controllato per le soluzioni per infusione a base di HES, in particolare per quanto riguarda la fattibilità a causa della difficoltà di definire medici prescrittori/reparti/ospedali rilevanti e la loro efficacia.
Swedish: CMD(h) noterade PRAC:s farhågor om vissa modeller av program för kontrollerad tillgång av HES infusionsvätskor, lösning, särskilt vad gäller genomförbarheten till följd av svårigheten att definiera relevanta förskrivare/avdelningar/sjukhus och deras effektivitet.
Italian: Tali dati sollevano serie preoccupazioni, poiché hanno mostrato che le soluzioni per infusione a base di HES venivano impiegate in popolazioni di pazienti in cui l'uso è controindicato, quali i pazienti in condizioni critiche o affetti da sepsi3,4,5.
Swedish: Dessa uppgifter väcker allvarliga farhågor eftersom de visade att HES infusionsvätska, lösning används till patientpopulationer som är kontraindicerade, t.ex. patienter som är svårt sjuka eller har sepsis3,4,5.
Italian: • pur riconoscendo le difficoltà della formazione continua, la centralizzazione di tale organizzazione e monitoraggio da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio farà fronte alle sfide sollevate.
Swedish: • Samtidigt som svårigheterna med fortbildning beaktas ska utmaningarna hanteras genom centralisering av denna organisation och övervakning av innehavaren av godkännande för försäljning.
Italian: Il trattamento dell'ipovolemia deve ripristinare il volume di sangue perduto al fine di ristabilire la perfusione e l'ossigenazione tissutale per prevenire fondamentalmente lesione renale e morte.
Swedish: Behandling av hypovolemi ska ersätta förlorad blodvolym för att återställa perfusion och syresättning av vävnader, vilket slutligen ska förhindra njurskada och dödsfall.
Italian: Il CMDh ha inoltre concluso che il ciclo annuale dei PSUR deve rimanere invariato e consentire un riesame periodico del rapporto rischi/benefici di questi medicinali e dell'impatto di eventuali dati che ne derivino.
Swedish: CMD(h) fann även att den årliga PSUR-cykeln bör förbli oförändrad och skulle möjliggöra en periodisk granskning av nytta-riskförhållandet för dessa produkter och påverkan av alla data som skulle genereras.
Italian: Considerando che:
Swedish: Därför:
Italian: Infatti, il CMDh ha preso atto dei risultati dei DUS, in base ai quali sono state osservate alcune delle principali limitazioni d'uso raccomandate a seguito dei deferimenti del 2013 (ossia la dose giornaliera massima e la durata del trattamento).
Swedish: CMD(h) noterade också resultaten från DUS-studierna, som uppvisade överensstämmelse med vissa av de centrala restriktioner av användningen som hade rekommenderats efter 2013 års hänskjutningsförfaranden (dvs. maximal daglig dos och behandlingslängd).
Italian: Le proposte di modifica delle indicazioni e controindicazioni non sono state ritenute sufficienti ad avere un impatto significativo sul comportamento del medico prescrittore.
Swedish: Förslagen att ändra indikationerna och kontraindikationerna ansågs inte tillräckliga för att ha en betydande effekt på förskrivarnas beteende.
Italian: • sebbene i pazienti idonei al trattamento con le soluzioni per infusione a base di HES non possano essere limitati a specifici ospedali o reparti ospedalieri, è possibile identificare all'interno di un ospedale/un centro gli operatori sanitari pertinenti che prescriverebbero/somministrerebbero le soluzioni per infusione a base di HES;
Swedish: • Samtidigt som patienter som är lämpliga för behandling med HES infusionsvätskor, lösning inte kan begränsas till specifika sjukhus eller sjukhusavdelningar, är det möjligt att inom ett sjukhus/inrättningar identifiera den relevanta hälso- och sjukvårdspersonal som skulle förskriva/administrera HES infusionsvätskor, lösning.
Italian: Le preoccupazioni relative alla sicurezza, di primaria importanza in questo deferimento, riguardano l'aumento della mortalità e una maggiore incidenza di insufficienza renale, ossia il contrario del beneficio atteso.
Swedish: De främsta farhågorna för säkerheten i detta hänskjutningsförfarande gäller en ökad mortalitet och högre incidens av njursvikt, vilket är motsatsen till den förväntade nyttan.
Italian: Considerata l'esposizione complessiva a soluzioni per infusione a base di HES nell'UE, stimata in circa 1,5-2 milioni di pazienti per anno dal 2014, e il grado di utilizzo nei pazienti affetti da sepsi rilevato dai due DUS, il livello stimato di impiego continuato nelle popolazioni in cui è stato dimostrato danno grave dà adito a notevoli timori per la salute pubblica, tra cui un potenziale aumento della mortalità.
Swedish: Med tanke på den totala exponeringen för HES infusionsvätskor, lösning i EU, som uppskattas till omkring 1,5-2 miljoner patienter per år sedan 2014, och den rapporterade omfattningen av användningen hos patienter med sepsis från de två DUS-studierna, väcker den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väsentliga farhågor om folkhälsan, däribland en potentiellt ökad mortalitet.
Italian: Alla luce di detta esposizione e dei risultati dei due DUS, il PRAC ha concluso che il livello stimato di utilizzo continuato nelle popolazioni in cui è stato dimostrato danno grave dà adito a importanti preoccupazioni per la salute pubblica, tra cui un potenziale aumento della mortalità.
Swedish: Mot bakgrund av denna exponering och resultaten från de två DUS-studierna fann PRAC att den uppskattade nivån av fortsatt användning i populationer där allvarlig skada har påvisats väcker väsentliga farhågor om folkhälsan, inräknat en potentiellt ökad mortalitet.
Italian: Il materiale didattico definitivo, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione, deve essere concordato con le autorità nazionali competenti.
Swedish: De slutliga utbildningsmaterialen, inräknat kommunikationsmedia och distributionsvillkor, ska avtalas med de nationella behöriga myndigheterna.