FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Based on the published literature, a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература, значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
English: • The Committee considered that the dissolution profile of Ethirfin and associated names is significantly affected in the presence of alcohol, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance, therefore the product exhibits a significant interaction with alcohol with potentially significant clinical effects (e.g. respiratory depression and death),
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че профилът на разтворимост на Ethirfin и свързани с него имена е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
English: ANNEX II
Bulgarian: Приложение I)
English: • The Committee, based on the published literature, considered that a significant percentage of the patient population using these products does not abstain from alcohol consumption despite the existing warnings and contraindications, and that therefore the existing risk minimisation measures do not adequately address the concern,
Bulgarian: Комитетът, въз основа на публикуваната литература, смята, че значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
English: The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
Bulgarian: Полиметакрилатният полимер е податлив на смесване във вода и етанол.
English: for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за разтваряне показват, че лекарствената форма е в границите на Европейската фармакопея за лекарствени продукти с конвенционално освобождаване (разтваряне на не по-малко от 75 % от активното вещество в рамките на 45 минути) и поради това се наблюдава значително изменение, което води до неконтролируемо освобождаване на по-голямата част от активното вещество.
English: Following a request from the European Commission, in September 2010 the CHMP further considered, in light of the benefit-risk balance and the requirements of article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended, the recommendation previously adopted for the product.
Bulgarian: СНМР допълнително разглежда, в светлината на съотношението полза/риск и изискванията на член 24, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, вече приетите препоръки за продукта.
English: The CHMP therefore recommended the non-renewal of the marketing authorisation in line with article 24(2) of Directive 2001/83/EC as amended.
Bulgarian: Поради това, СНМР препоръчва да не се подновява разрешението за употреба в съответствие с член 24, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: The dissolution medium was water, loaded with 5, 10 and 20% ethanol in line with the EMA QWP Q&A document Need for in vitro Dissolution Studies with Alcohol for Modified Release Oral Products Including Opioid Drug Products.
Bulgarian: Средата е вода, натоварена с 5, 10 и 20 % етанол, в съответствие с Документа на ЕМА
English: Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009.
Bulgarian: Дания обявява отнасяне до СНМР за арбитраж по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
English: The repeated dose vaccination often gave slightly better results than the single vaccination.
Bulgarian: Ваксинацията с многократни доза често дава малко по-добри резултати от единодозовата ваксинация.
English: Accidental injection may cause severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger - this could result in the loss of the finger if prompt medical attention is not given.
Bulgarian: Случайното инжектиране може да причини силна болка и подуване, особено при инжектиране в става или пръст - това може да доведе до загуба на пръста, ако не бъде оказана незабавна медицинска помощ.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от хора.
English: Further information on Porcilis PCV M Hyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Porcilis PCV M Hyo може да се намери на уебсайта на Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In three of the studies there was a third similar-sized group of pigs that were vaccinated using the two-dose schedule.
Bulgarian: В три от проучванията има и трета група с подобни размери от прасенца, които са ваксинирани по двудозовата схема.
English: The most common side effect (seen in more than 1 in 10 pigs) with Porcilis PCV M Hyo is a short-lived increase in body temperature of up to 2 °C on the day of vaccination.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 прасета) при Porcilis PCV M Hyo е краткотрайно повишаване на телесната температура с до 2°C в деня на ваксинация.
English: • Porcine circovirus type 2 (PCV2) infections can produce clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Bulgarian: Инфекциите, причинени от свински цирковирус тип 2 (PCV2) могат да доведат до клинични признаци като загуба или липса на прираст, уголемени лимфни възли, затруднено дишане, диария, бледа кожа и жълтеница (пожълтяване на кожата).
English: For more information about using Porcilis PCV M Hyo, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Porcilis PCV M Hyo, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: In each study around 300 suckling piglets were vaccinated once with Porcilis PCV M Hyo and a second similar-sized group of piglets received a dummy injection.
Bulgarian: Във всяко проучване около 300 сучещи прасенца са ваксинирани веднъж с Porcilis PCV M Hyo, а втора, сходна по размер група от прасенца, получава сляпо инжектиране.
English: When Porcilis PCV M Hyo is given to pigs the animals' immune system recognises the virus protein and bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: При прилагането на Porcilis PCV M Hyo на прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин и бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях.
English: The vaccine is given to pigs from three days of age as two injections into the neck muscle at least 18 days apart, or from three weeks of age as a single injection into the neck muscle.
Bulgarian: Ваксината се прилага на прасета след тридневна възраст, под формата на две инжекции в мускула на врата, с най-малко 18 дни интервал, или след триседмична възраст, под формата на една инжекция в мускула на врата.
English: The two-dose vaccination schedule is recommended when PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections occur early.
Bulgarian: Ваксиналната схема с две дози се препоръчва, когато инфекциите с PCV2 и/или Mycoplasma hyopneumonia настъпват рано.
English: Porcilis PCV M Hyo contains the adjuvants light mineral oil and aluminium hydroxide to enhance the immune response.
Bulgarian: Porcilis PCV M Hyo съдържа аджувантите леко минерално масло и алуминиев хидроксид за подсилване на имунния отговор.
English: This will help protect the pigs against porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae infections.
Bulgarian: Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекции, причинени от свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.
English: • Infection with the bacterium Mycoplasma hyopneumoniae in pigs causes a disease of the airways called enzootic pneumonia.
Bulgarian: Инфекцията с бактерията Mycoplasma hyopneumoniae при прасета причинява заболяване на дихателните пътища, наречено ензоотична пневмония.
English: The effectiveness of Porcilis PCV M Hyo was investigated in 10 field studies involving pig farms where signs of PCV2 and/or Mycoplasma hyopneumoniae infections had been detected.
Bulgarian: Ефективността на Porcilis PCV M Hyo е изследвана в 10 практически проучвания, включващи свинеферми, където са открити признаци на инфекции, причинени от PCV2 и/или от Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Porcilis PCV M Hyo is a vaccine.
Bulgarian: Porcilis PCV M Hyo е ваксина.
English: The European Medicines Agency decided that Porcilis PCV M Hyo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Porcilis PCV M Hyo са по-големи от рисковете, и препоръча Porcilis PCV M Hyo да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: Porcilis PCV M Hyo is an emulsion containing mineral oil.
Bulgarian: Porcilis PCV M Hyo е емулсия, съдържаща минерално масло.
English: Why is Porcilis PCV M Hyo authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Porcilis PCV M Hyo е лицензиран в ЕС?
English: Laboratory studies in pigs showed that with two-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by 18 days after first injection and against Mycoplasma hyopneumoniae by three weeks after the second injection, whilst with single-dose vaccination the vaccine had its full effect against PCV2 by two weeks and against Mycoplasma hyopneumoniae by four weeks.
Bulgarian: Лабораторните проучвания при прасета показват, че при двудозова схема на ваксинация пълен ефект на ваксината срещу PCV2 се достига до 18 дни след първата инжекция, а срещу Mycoplasma hyopneumoniae - до три седмици след втората инжекция, докато при еднодозовата схема на ваксинация пълен ефект на ваксината срещу PCV2 се наблюдава до две седмици, а срещу Mycoplasma hyopneumoniae - до четири седмици.
English: Porcilis PCV M Hyo (Porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae vaccine, inactivated)
Bulgarian: Porcilis PCV M Hyo (Ваксина срещу цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae при прасета, инактивирана)
English: The withdrawal period for Porcilis PCV M Hyo is zero days.
Bulgarian: Карентният срок за Porcilis PCV M Hyo е нула дни.
English: Porcilis PCV M Hyo contains porcine circovirus type 2 (PCV2) subunit antigen (a protein derived from part of the virus) and an inactivated (killed) strain of Mycoplasma hyopneumoniae bacteria.
Bulgarian: Porcilis PCV M Hyo съдържа субединичен антиген на свински цирковирус тип 2 (PCV2) (протеин, извлечен от част от вируса) и инактивиран (умъртвен) щам на бактериите Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Porcilis PCV M Hyo is a veterinary vaccine used to protect pigs against two separate infections, caused by porcine circovirus and Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Porcilis PCV M Hyo е ваксина за ветеринарна употреба, която се използва за защита на прасета от две отделни инфекции, причинени от свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.
English: What is Porcilis PCV M Hyo and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Porcilis PCV M Hyo и за какво се използва?
English: What benefits of Porcilis PCV M Hyo have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Porcilis PCV M Hyo са установени в проучванията?
English: With both vaccination schedules protection lasted 22 weeks after (the last) injection for PCV2 and 21 weeks after (the last) injection for Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: При двете схеми на ваксинация защитата продължава 22 седмици след (последното) инжектиране за PCV2 и 21 седмици след (последното) инжектиране за Mycoplasma hyopneumoniae.
English: Other information about Porcilis PCV M Hyo
Bulgarian: Допълнителна информация за Porcilis PCV M Hyo:
English: Porcilis PCV M Hyo is available as an injection and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Porcilis PCV M Hyo се предлага под формата на инжекция и се отпуска по лекарско предписание.
English: What are the risks associated with Porcilis PCV M Hyo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Porcilis PCV M Hyo?
English: The field studies showed that both single and repeated vaccination with Porcilis PCV M Hyo reduced PCV2 levels in the blood and the severity of lung damage (lesions) caused by Mycoplasma hyopneumoniae as well as the loss of daily weight gain during the finishing period (the fattening period prior to slaughter).
Bulgarian: Hyo намалява нивата на PCV2 в кръвта и тежестта на белодробното увреждане (лезии), причинено от Mycoplasma hyopneumoniae, както и загубата на дневен прираст през периода на угояване (период преди клане).
English: An overview of Porcilis PCV M Hyo and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Porcilis PCV M Hyo и причините за лицензирането му в ЕС
English: With two-dose vaccination, protection against PCV2 starts at 18 days after the first injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts 3 weeks after the second injection.
Bulgarian: При ваксинация с две дози, защитата срещу PCV2 започва 18 дни след първата инжекция, а срещу Mycoplasma hyopneumoniae - 3 седмици след прилагане на втората инжекция.
English: With single-dose vaccination, protection against PCV2 starts at two weeks after the injection and for Mycoplasma hyopneumoniae it starts four weeks after the injection.
Bulgarian: При ваксинация с една доза, защитата срещу PCV2 започва две седмици след инжектирането, а срещу Mycoplasma hyopneumoniae - четири седмици след инжектирането.
English: How does Porcilis PCV M Hyo work?
Bulgarian: Как действа Porcilis PCV M Hyo?
English: How is Porcilis PCV M Hyo used?
Bulgarian: Как се използва Porcilis PCV M Hyo?
English: These improvements were not statistically significant.
Bulgarian: Тези подобрения не са статистически значими.
English: The potential risk for humans is unknown.
Bulgarian: Потенциалният риск за хората не е известен.
English: The absolute risk reduction was 4.2%.
Bulgarian: Намаляването на абсолютния риск е 4,2%.
English: The median follow-up duration was 22.9 months.
Bulgarian: Медианата на продължителността на периода на проследяване е 22,9 месеца.
English: - If you are pregnant or trying to become pregnant.
Bulgarian: - Ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
English: Headache, generally during the first month of treatment
Bulgarian: Главоболие, обикновено през първия месец от лечението
English: Treatment effect on the primary composite endpoint, its components and secondary endpoints
Bulgarian: Ефект от лечението върху първичната съставна крайна точка, нейните компоненти и вторичните крайни точки
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемата други лекарства.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство, точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
English: - If you have heart failure which has recently become worse.
Bulgarian: - Ако имате сърдечна недостатъчност, която в последно време се е влошила.
English: Tablets must be taken orally twice daily, i.e. once in the morning and once in the evening during meals (see section 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат перорално два пъти дневно, т.е. веднъж сутрин и веднъж вечер по време на хранене (вж. точка 5.2).
English: - Barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy).
Bulgarian: - Барбитурати (при трудно заспиване или епилепсия).
English: 032266 Bucharest Romania
Bulgarian: 032266 Bucharest Румъния
English: - If you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment.
Bulgarian: - Ако страдате от неконтролирано кръвно налягане, особено след промяна на антихипертензивното Ви лечение.
English: - If you are a woman able to have children and not using reliable contraception.
Bulgarian: - Ако сте жена, която може да забременее и не използвате надеждна контрацепция.
English: Women that need treatment with ivabradine should stop breastfeeding, and choose for another way of feeding their child.
Bulgarian: Жените, които се нуждаят от лечение с ивабрадин, трябва да спрат да кърмят и да изберат друг начин за хранене на тяхното дете.
English: Hazard Ratio [95% CI]
Bulgarian: Коефициент на риска [95% CI]
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Bulgarian: Храната забавя абсорбцията с приблизително 1 час и увеличава експозицията с 20 до 30%.
English: About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Bulgarian: Около 4% от пероралната доза се екскретира в непроменен вид в урината
English: The environmental risk assessment of ivabradine has been conducted in accordance to European guidelines on ERA.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на ивабрадин е проведена в съответствие с европейското ръководство за ERA.
English: If you think that the effect of Ivabradine Zentiva is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Ивабрадин Zentiva е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: However, in postmarketing experience, cases of impaired driving ability due to visual symptoms have been reported.
Bulgarian: Обаче, при постмаркетинговия опит има съобщени случаи на нарушена способност за шофиране в резултат на зрителни симптоми.
English: The absence of pharmacokinetic difference between the 2 formulations was shown in an open-label randomised two-period cross-over study in 24 adult healthy volunteers.
Bulgarian: Липсата на разлика във фармакокинетиката между тези две форми е показана в открито рандомизирано кръстосано проучване с два периода при 24 здрави възрастни доброволци.
English: All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Bulgarian: Всички фосфени преминават по време на или след прекратяване на лечението, като по-голямата част (77,5%) преминават по време на лечението.
English: - Severe hypotension (< 90/50 mmHg).
Bulgarian: - Тежка хипотония (< 90/50 mmHg).
English: Frequency Preferred Term
Bulgarian: Предпочитан термин
English: Ivabradine Zentiva is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Bulgarian: Деца Ивабрадин Zentiva не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: The most common adverse reactions with this medicine are dose dependent and related to its mode of action:
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при това лекарство са зависими от дозата и са свързани с начина на действие:
English: Bradycardia was reported by 3.3% of patients particularly within the first 2 to 3 months of treatment initiation.
Bulgarian: Съобщава се за брадикардия при 3,3% от пациентите, особено през първите 2 до 3 месеца от започване на лечението.
English: If this happens to you, be careful when driving or using machines at times when there could be sudden changes in light intensity, especially when driving at night.
Bulgarian: Ако това се случи, бъдете внимателни при шофиране или работа с машини в моментите, когато биха могли да възникнат внезапни промени в интензивността на светлината, особено при шофиране през нощта.
English: These episodes occurred most frequently shortly after blood pressure treatment was modified, were transient, and did not affect the treatment effect of ivabradine.
Bulgarian: Тези епизоди са настъпили най-често скоро след промяна в терапията на кръвното налягане, били са преходни и не са засегнали лечебния ефект на ивабрадин.
English: Chronic heart failure is a heart disease which happens when your heart cannot pump enough blood to the rest of your body.
Bulgarian: Хроничната сърдечна недостатъчност е сърдечно заболяване, което се появява, когато сърцето не може да изпомпа достатъчно кръв до останалата част от тялото.
English: The use of ivabradine is not recommended immediately after a stroke since no data is available in these situations.
Bulgarian: Употребата на ивабрадин не се препоръчва непосредствено след инсулт, поради липса на данни при това състояние.
English: Outcomes of these evaluations support the lack of environmental risk of ivabradine and ivabradine does not pose a threat to the environment.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания подкрепят липсата на риск за околната среда на ивабрадин и ивабрадин не представлява заплаха за околната среда.
English: Placebo (N = 3,264) n (%)
Bulgarian: Плацебо (N = 3,264) n (%)
English: Ivabradine has been studied in clinical trials involving nearly 45,000 participants.
Bulgarian: Ивабрадин е проучен в клинични изпитвания, включващи приблизително 45 000 участници.
English: In this subgroup of patients, the safety profile of ivabradine is in line with the one of the overall population.
Bulgarian: При тази подгрупа пациенти, профилът на безопасност на ивабрадин съответства на този на общата популация.
English: Hypertensive patients requiring blood pressure treatment modifications
Bulgarian: Пациенти с хипертония, при които се налага промяна в лечението на кръвното налягане
English: Other long-term repeat dose and carcinogenicity studies revealed no clinically relevant changes.
Bulgarian: Други дългосрочни проучвания с многократни дози и проучвания за карциногенност не са установили клинично значими промени.
English: - Pregnancy, lactation and women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures (see section 4.6).
Bulgarian: - Бременност, кърмене и жени с детероден потенциал, които не използват подходящи контрацептивни мерки (вж. точка 4.6).
English: 74 received ivabradine (ratio 2:1).
Bulgarian: 74 са приемали ивабрадин (съотношение 2:1).
English: - If you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Bulgarian: - Ако в момента приемате лекарства за лечение на гъбични инфекции (като кетоконазол,
English: Ivabradine (N = 3,241) n (%)
Bulgarian: Ивабрадин (N = 3,241) n (%)
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Zentiva, talk to your doctor.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Ивабрадин Zentiva, говорете с Вашия лекар.
English: Ivabradine Zentiva with food and drink
Bulgarian: Ивабрадин Zentiva с храна и напитки
English: Avoid grapefruit juice during treatment with Ivabradine Zentiva.
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечение с Ивабрадин Zentiva.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на клинични изпитвания и се класифицират по следната честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).