FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I tre principi attivi di Dafiro HCT sono medicinali antipertensivi già commercializzati nell'Unione europea (UE).
Latvian: Dafiro HCT trīs aktīvās vielas ir prethipertensijas zāles, ko jau lieto Eiropas Savienībā (ES).
Italian: Una compressa di Dafiro HCT deve essere assunta per via orale, alla stessa ora e preferibilmente al mattino.
Latvian: Dafiro HCT lieto iekšķīgi pa vienai tabletei vienreiz dienā, vienā un tai pašā dienas laikā un, vēlams, no rīta.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dafiro HCT.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Dafiro HCT lietošanu.
Italian: La diminuzione media della pressione arteriosa era di circa il 39,7/24,7 mmHg nei pazienti che hanno assunto Dafiro HCT rispetto al 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg e 31,5/19,5 mmHg nei pazienti che hanno assunto le combinazioni valsartan/idroclorotiazide, valsartan/amlodipina e idroclorotiazide/amlodipina rispettivamente.
Latvian: Vidējais asinsspiediena samazinājums bija apmēram 39,7/24,7 mmHg pacientiem, kuri lietoja Dafiro HCT, salīdzinājumā ar 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg un 31,5/19,5 mmHg pacientiem, kuri lietoja attiecīgi valsartāna/hidrohlortiazīda kombināciju, valsartāna/amlodipīna kombināciju un hidrohlortiazīda/amlodipīna kombināciju.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni riscontrati con Dafiro HCT (osservati tra 1 e 10 pazienti su 100) sono ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue), vertigine, mal di testa, ipotensione (pressione arteriosa bassa), dispepsia (bruciore di stomaco), pollachiuria (necessità frequente di orinare), stanchezza e edema (ritenzione di liquidi).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Dafiro HCT blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir hipokalēmija (pazemināts kālija līmenis asinīs), reibonis, galvassāpes, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), dispepsija (grēmas), polakiūrija (neparasti bieža urinēšana), nespēks (nogurums) un tūska (šķidruma aizture).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dafiro HCT sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Dafiro HCT, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: L'associazione dei tre principi attivi ha un effetto supplementare, riducendo la pressione sanguigna in misura maggiore rispetto a quanto non facciano i tre medicinali assunti singolarmente.
Latvian: Triju aktīvo vielu kombinācijai piemīt aditīva iedarbība, samazinot asinsspiedienu vairāk nekā katrām zālēm atsevišķi.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Dafiro HCT oppure una delle tre combinazioni contenenti solo due principi attivi per otto settimane.
Latvian: Pacienti astoņu nedēļu laikā saņēma Dafiro HCT vai vienu no trim kombinācijām, kuru sastāvā bija tikai divas aktīvās vielas.
Italian: La dose giornaliera di Dafiro HCT non deve superare i 10 mg di amlodipina, i 320 mg di valsartan e i 25 mg di idroclorotiazide.
Latvian: Dafiro HCT dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg amlodipīna, 320 mg valsartāna un 25 mg hidrohlortiazīda.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dafiro HCT, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Dafiro HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: La dose di Dafiro HCT da usare è analoga alle dosi dei tre principi attivi presi individualmente che il paziente assumeva in precedenza.
Latvian: Dafiro HCT lietojamā deva ir tāda pati kā triju atsevišķu aktīvo vielu devas, ko pacients lietojis pirms tam.
Italian: Dafiro HCT viene usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale (pressione arteriosa elevata) negli adulti la cui pressione arteriosa è già adeguatamente controllata con una combinazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Latvian: Dafiro HCT lieto esenciālas hipertensijas (paaugstināta asinsspiediena) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem asinsspiediens jau tiek pietiekami kontrolēts ar amlodipīna, valsartāna un hidrohlortiazīda kombināciju.
Italian: Il CHMP ha rilevato che i pazienti che già assumono i tre principi attivi sono maggiormente predisposti ad adeguarsi al trattamento se viene loro prescritto Dafiro HCT che combina i tre principi attivi in una singola compressa.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka pacientiem, kuri jau lieto trīs aktīvās vielas, ārstēšanas laikā ērtāk parakstīt Dafiro HCT, kas satur trīs aktīvās vielas vienā tabletē.
Italian: Dafiro HCT è un medicinale contenente tre principi attivi, amlodipina, valsartan e idroclorotiazide, disponibile sotto forma di compresse contenenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide nelle seguenti dosi: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg e 10/320/25 mg.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, kas satur amlodipīnu, valsartānu un hidrohlortiazīdu šādās proporcijās: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg; 10/160/25 mg un 10/320/25 mg.
Italian: Inoltre, uno studio principale è stato effettuato su 2 271 pazienti affetti da ipertensione da moderata a grave con la più forte dose di Dafiro HCT (320 mg di valsartan, 10 mg di amlodipina e 25 mg di idroclorotiazide).
Latvian: Turklāt vienā pamatpētījumā iesaistīja 2271 pacientu ar mēreni līdz smagi izteiktu hipertensiju, lietojot visstiprākās Dafiro HCT (320 mg valsartāna, 10 mg amlodipīna un 25 mg hidrohlortiazīda).
Italian: Per tutte le dosi, Dafiro HCT ha anche dimostrato di essere comparabile alle combinazioni dei principi attivi presi separatamente.
Latvian: Attiecībā uz visām devām Dafiro HCT atbilda arī prasībām, pierādot, ka tās ir salīdzināmas ar aktīvo vielu kombinācijām, lietojot tās atsevišķi.
Italian: Dafiro HCT non deve essere assunto da persone che sono ipersensibili (allergiche) ai principi attivi, ad altri sulfonamidi, ai derivati della diidropiridina o a qualsiasi ingrediente di Dafiro HCT.
Latvian: Dafiro HCT nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām, citiem sulfonamīdiem, dihidropiridīna atvasinājumiem vai kādām citām Dafiro HCT sastāvdaļām.
Italian: Il trattamento con la dose più elevata di Dafiro HCT si è rivelato più efficace nel trattamento dell'ipertensione rispetto alle combinazioni contenenti due qualsiasi dei principi attivi.
Latvian: Hipertensijas ārstēšana, lietojot visstiprākās Dafiro HCT, bija efektīvāka nekā duālas kombinācijas, kuru sastāvā bija jebkuras divas aktīvās vielas.
Italian: Infine, Dafiro HCT non deve essere usato in pazienti affetti da ipopotassiemia (bassi livelli di potassio nel sangue), iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue) e ipercalcemia (livelli elevati di calcio nel sangue) che non rispondono al trattamento e in pazienti affetti da iperuricemia (livelli elevati di acido urico nel sangue) che provoca sintomi.
Latvian: Visbeidzot, Dafiro HCT nedrīkst lietot pacienti ar hipokalēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs), hiponatrēmiju (pazeminātu nātrija līmeni asinīs) un hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), kuriem nenovēroja atbildes reakciju ārstēšanas laikā, kā arī pacienti ar hiperurikēmiju (paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs), kas izraisa simptomus.
Italian: Lo studio principale ha dimostrato i benefici della dose più elevata di Dafiro HCT nell'abbassamento della pressione arteriosa.
Latvian: Pamatpētījumā tika pierādīts pacienta ieguvums asinsspiediena pazemināšanā, lietojot visstiprākās Dafiro HCT.
Italian: Dafiro HCT inoltre non deve essere usato in associazione a medicinali contenenti aliskiren (anch'essi utilizzati nel trattamento dell'ipertensione essenziale) in pazienti con diabete di tipo 2 o in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.
Latvian: Dafiro HCT nedrīkst lietot kombinācijā ar zālēm, kas satur aliskirēnu (ko arī lieto esenciālas hipertensijas ārstēšanai), pacientiem ar 2. tipa diabētu, kuriem ir vidēji vai smagi nieru darbības traucējumi.
Italian: Perché è stato approvato Dafiro HCT?
Latvian: Kāpēc Dafiro HCT tika apstiprinātas?
Italian: Altre informazioni su Dafiro HCT
Latvian: Cita informācija par Dafiro HCT.
Italian: Quali benefici ha mostrato Dafiro HCT nel corso degli studi?
Latvian: Kādas bija Dafiro HCT priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Che cos'è Dafiro HCT?
Latvian: Kas ir Dafiro HCT?
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Dafiro HCT, vedere il foglio illustrativo.
Latvian: Pilns visu Dafiro HCT izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams šo zāļu lietošanas instrukcijā.
Italian: Qual è il rischio associato a Dafiro HCT?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Dafiro HCT?
Italian: Come agisce Dafiro HCT?
Latvian: Kā Dafiro HCT darbojas?
Italian: Cashel Road, Dublino 12, Irlanda.
Latvian: Cashel Road, Dublin 12, Īrija.
Italian: Data di apetura: ____________________
Latvian: Atvēršanas datums: ____________________
Italian: Il legame proteico è di circa il 64%.
Latvian: Saistīšanās ar proteīniem notiek aptuveni 64% apjomā.
Italian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
Latvian: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovēnija
Italian: Effetti sul sistema endocrino
Latvian: Ietekme uz endokrīno sistēmu
Italian: In questi casi è indicato un trattamento sintomatico.
Latvian: Šādos gadījumos indicēta simptomātiska ārstēšana.
Italian: Non sono disponibili dati in merito.
Latvian: Dati nav pieejami.
Italian: L'enunciato "bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni" è stato semplificato in "bambini di età inferiore a 18 anni".
Latvian: Formulējumu "bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam" vienkāršoja, norādot "bērniem līdz 18 gadu vecumam".
Italian: Per solo uso esterno.
Latvian: Tikai ārīgai lietošanai.
Italian: - Non usi più di 15 grammi al giorno.
Latvian: - Nelietojiet vairāk par 15 gramiem vienā dienā.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Latvian: Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Italian: L'assorbimento attraverso la cute danneggiata è di circa il 24%.
Latvian: Uzsūkšanās apjoms caur bojātu ādu ir aptuveni 24%.
Italian: Il flacone è contenuto in una scatola di cartone.
Latvian: Pudeles ir ievietotas kartona kastītēs.
Italian: Non applicare direttamente su viso o occhi.
Latvian: Neuzklāt tieši uz sejas vai acīs.
Italian: Il periodo di trattamento raccomandato è di 4 settimane.
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums ir 4 nedēļas.
Italian: Frequenza non nota (impossibile eseguire una stima con i dati disponibili)
Latvian: Ļoti reti Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Italian: Dopo la Decisione della Commissione, le Autorità Competenti degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiornerà le informazioni del prodotto come richiesto.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas dalībvalsts kompetentā iestāde sadarbībā ar atsauces dalībvalsti pēc vajadzības aktualizēs informāciju par preparātu.
Italian: Entrambi i trattamenti sono stati applicati una volta al giorno, in modo intermittente come richiesto, fino a 52 settimane.
Latvian: Abus līdzekļus lietoja vienu reizi dienā, periodiski pēc nepieciešamības, 52 nedēļu garumā.
Italian: % di pazienti con patologia controllata
Latvian: Pacientu ar kontrolētu slimību procentuālais daudzums
Italian: La rilevanza di questi risultati per l'uomo non è nota.
Latvian: Šo datu nozīmīgums attiecībā uz cilvēkiem nav zināms.
Italian: Non è quindi stato possibile aggiungere ulteriori formulazioni all'affermazione contenuta nella sezione 4.4.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams pievienot papildu tekstu 4.4. apakšpunktā.
Italian: Potrebbe esserle richiesto di interrompere il trattamento.
Latvian: Jums var būt nepieciešams pārtraukt terapiju.
Italian: Tenere il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Uzglabāt zāles ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Il CHMP ha avallato le modifiche, in quanto migliorano la definizione della popolazione target e riflettono i dati forniti a supporto delle indicazioni.
Latvian: CHMP apstiprināja šīs izmaiņas, jo ar tām tiek uzlabota mērķa populācijas definīcija un tās atspoguļo datus, kas iesniegti saistībā ar indikāciju.
Italian: Modulo relativo alla qualità
Latvian: Kvalitātes modulis
Italian: Il produttore è:
Latvian: Ražotājs:
Italian: La maggior parte dei pazienti rileva miglioramenti evidenti dopo 2 settimane, anche se la psoriasi non è del tutto sparita dalla zona.
Latvian: Vairumam pacientu rezultāts ir manāms pēc 2 nedēļām, pat ja psoriāze tobrīd vēl nav izzudusi.
Italian: Infezioni cutanee concomitanti
Latvian: Vienlaicīgas ādas infekcijas
Italian: Può risultare più comodo applicare il gel la sera.
Latvian: Ērtāk varētu būt lietot ziedi vakarā.
Italian: All-rac-α-tocoferolo
Latvian: All-rac-α-tokoferols
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'uso del farmaco gradualmente, specialmente dopo averlo usato per lungo tempo.
Latvian: Šo zāļu lietošana var būt jāpārtrauc pakāpeniski, jo īpaši, ja tās lietotas ilgstoši.
Italian: - Il periodo di trattamento iniziale è normalmente di 4 settimane, ma il medico potrebbe decidere per un periodo di trattamento diverso.
Latvian: - Parasti sākotnējā ārstēšanas kursa ilgums ir 4 nedēļas, taču Jūsu ārsts var izlemt par citādu ārstēšanas kursa ilgumu.
Italian: Non usi Daivobet se è in gravidanza (o potrebbe essere in gravidanza) o se sta allattando, senza averne prima parlato con il medico.
Latvian: Nelietojiet Daivobet, ja esat grūtniece (vai ja Jums varētu būt iestājusies grūtniecība) vai zīdāt bērnu, ja vien iepriekš neesat konsultējusies par to ar savu ārstu.
Italian: Il criterio di risposta primario è stata la patologia controllata secondo la classificazione IGA alle settimane 4 e 8.
Latvian: Primārais atbildreakcijas kritērijs bija kontrolēta slimība saskaņā ar IGA 4. un 8. nedēļā.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antipsoriasici.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretpsoriāzes līdzekļi.
Italian: Sono stati riportati effetti di rebound al termine del trattamento, ma la loro frequenza non è nota.
Latvian: Ir ziņots par "rikošeta efektu" pēc ārstēšanas beigām, taču šīs parādības biežums nav zināms.
Italian: - Il medico potrebbe decidere di ripetere il trattamento.
Latvian: - Jūsu ārsts var izlemt atkārtot ārstēšanas kursu.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'uso.
Latvian: Pēc lietošanas mazgājiet rokas.
Italian: L'armonizzazione del modulo relativo alla qualità è stata richiesta dal MAH all'inizio di questa procedura di deferimento.
Latvian: Veikt kvalitātes moduļa saskaņošanu lūdza reģistrācijas apliecības īpašnieks šīs pārskatīšanas procedūras sākumā.
Italian: Il paziente deve essere istruito sul corretto uso del medicinale in modo da evitare l'applicazione o il contatto accidentale con il viso, la bocca e gli occhi.
Latvian: Pacientiem jāsniedz norādījumi par medikamenta pareizu lietošanu, lai novērstu tā uzklāšanu vai nejaušu nokļūšanu uz sejas, mutē vai acīs.
Italian: - Per rompere il sigillo, utilizzi la punta sulla parte posteriore del tappo.
Latvian: - Lai salauztu aizzīmogojumu, izmantojiet punktu vāciņa aizmugurē.
Italian: 2 x 60 g (per la confezione contenente due flaconi da 60 g)
Latvian: 2 x 60 g (iepakojumiem, kuros ar divas 60 g pudeles)
Italian: Questa raccomandazione si basa su dati non clinici sulla foto(co)carcinogenicità.
Latvian: Šis ieteikums ir pamatots ar neklīniskiem foto(ko)kancerogenitātes datiem.
Italian: Il CHMP ha avallato l'inclusione di tali avvertenze.
Latvian: CHMP apstiprināja šādu brīdinājumu iekļaušanu.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato in tali aree".
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot uz šīm ķermeņa daļām."
Italian: Come tutti i medicinali, Daivobet può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Daivobet var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Codice ATC: D05AX52
Latvian: ATĶ kods: D05AX52.
Italian: Riduzione percentuale media dell'indice PASI (DS)
Latvian: PASI vidējais procentuālais samazinājums (SN)
Italian: In tre Stati membri l'SPC era più generico e non includeva risultati di studi.
Latvian: Trīs dalībvalstīs zāļu apraksts bija vispārīgāks, un tajā nebija iekļauti pētījuma rezultāti.
Italian: Negli studi clinici non sono state osservate reazioni avverse paragonabili.
Latvian: Klīniskos pētījumos līdzīgas blakusparādības nenovēroja.
Italian: - Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Italian: Il MAH ha tuttavia convenuto che non si tratta di una controindicazione assoluta e ha proposto di spostarla nella sezione 4.4.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, ka tā nav absolūta kontrindikācija un ierosināja to norādīt 4.4. apakšpunktā.
Italian: Ciò può essere grave e pertanto è importante che lei contatti subito il medico.
Latvian: Tas var būt nopietni, un Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Italian: Il testo proposto dal MAH forniva al medico informazioni più specifiche sui dati farmacocinetici disponibili.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātais teksts sniedza konkrētāku informāciju par pieejamiem farmakokinētikas datiem.
Italian: 8a settimana
Latvian: 8. nedēļa
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo farmaco non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīm zālēm nevajadzētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem.
Italian: Il CHMP ha ritenuto appropriate e accettabili le modifiche proposte.
Latvian: CHMP atzina ierosinātās izmaiņas par piemērotām un pieņemamām.
Italian: Frequenza non nota - Effetto rebound: un peggioramento dei sintomi/della psoriasi dopo la conclusione del trattamento
Latvian: Biežums nav zināms - "Atsitiena" efekts: simptomu/psoriāzes saasinājums pēc ārstēšanas beigām.
Italian: Negli SPC di molti Stati membri, l'avvertimento relativo all'utilizzo sul viso era che "l'unguento non può/dovrebbe/deve essere utilizzato nell'area del viso" e non di "evitare l'applicazione".
Latvian: Vairākās dalībvalstīs zāļu aprakstos brīdinājums par lietošanu uz sejas bija izteikts ar vārdiem "ziedi nedrīkst lietot uz sejas" nevis kā "izvairīties no lietošanas".
Italian: In alcuni Stati membri, tuttavia, sono state incluse formulazioni alternative in base all'esito delle procedure nazionali.
Latvian: Tomēr vairākās dalībvalstīs pēc nacionālo procedūru iznākuma iekļāva citādu tekstu.
Italian: - Il medico potrebbe decidere per un periodo di trattamento diverso.
Latvian: - Jūsu ārsts var izlemt par citādu ārstēšanas ilgumu.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e dell'esame scientifico all'interno del comitato;
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, etiķešu tekstus un lietošanas pamācības vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā,
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 3 mēneši.
Italian: Gli studi clinici condotti con Daivobet gel hanno finora coinvolto più di 4.700 pazienti, di cui più di 2.100 sono stati trattati con Daivobet gel.
Latvian: Daivobet gela klīnisko pētījumu programmā līdz šim piedalījušies vairāk nekā 4700 pacienti, no kuriem vairāk nekā 2100 ārstēti ar Daivobet gelu.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI, TUBO
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA, TŪBIŅA
Italian: Per quanto riguarda i rischi di effetto rebound menzionati nella sezione 4.4, il CHMP ha chiesto delucidazioni sull'esistenza di prove a favore del fatto che una diminuzione del dosaggio riduca le probabilità di tale effetto.
Latvian: Attiecībā uz atsitiena efekta risku, kas minēts 4.4. apakšpunktā, CHMP jautāja, vai ir kādi pierādījumi, ka devas pakāpeniska samazināšana mazinātu šādas ietekmes iespējamību.
Italian: In alcuni Stati membri, il betametasone dipropionato era descritto come un "glucocorticoide che presenta le caratteristiche generali dei corticosteroidi".
Latvian: Dažās dalībvalstīs betametazona dipropionāts bija aprakstīts kā "glikokortikoīds, kam piemīt vispārējās kortikosteroīdu īpašības".
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Italian: Utilizzi non valutati
Latvian: Lietošana nenovērtētās situācijās
Italian: Allegato II
Latvian: PIELIKUMS III
Italian: Betametasone (come dipropionato)
Latvian: Betametazons (dipropionāta veidā)
Italian: La variazione percentuale dell'indice PASI (Psoriasis Severity and Area Index) dal basale alle settimane 4 e 8 ha rappresentato il criterio di risposta secondario.
Latvian: Psoriāzes smaguma un laukuma indeksa (Psoriasis Severity and Area index, PASI) procentuālās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 4. nedēļai un 8. nedēļai bija sekundārie atbildreakcijas kritēriji.
Italian: Se uno qualsiasi di questi si protrae o le causa problemi, informi il medico o l'infermiere.
Latvian: Ja kāda no tām saglabājas ilgstoši vai rada problēmas, Jums par to jāinformē ārsts vai medicīnas māsa.
Italian: Il CHMP ha approvato tale proposta.
Latvian: CHMP piekrita šim ierosinājumam.
Italian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danimarca
Latvian: Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dānija
Italian: Il CHMP ha rilevato che le controindicazioni in caso di psoriasi eritrodermica, esfoliativa e pustolosa si basano sul rischio di utilizzo medico in queste condizioni e sono quindi da considerare controindicazioni assolute.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka kontrindikācijas eritrodermiskās, eksfoliatīvās un pustulārās psoriāzes gadījumā ir noteiktas, ņemot vērā lietošanas medicīnisko risku šajās situācijās, un tādēļ tās jāuzskata par absolūtām kontrindikācijām.
Italian: Per quanto riguarda le precauzioni per l'area del viso e dei genitali, l'informazione "Il trattamento prolungato di queste parti del corpo deve essere evitato" è stata eliminata a causa delle reazioni avverse locali e sistemiche ad alto rischio.
Latvian: Attiecībā uz piesardzības pasākumiem, lietojot uz sejas un dzimumorgāniem, dzēsta informācija "jāizvairās no ilgstošas šo ķermeņa daļu ārstēšanas", jo pastāv augsts lokālu un sistēmisku blakusparādību risks.
Italian: Non è stato effettuato nessuno studio di cancerogenicità o di fotocancerogenicità con il betametasone dipropionato.
Latvian: Kancerogenitātes un fotokancerogenitātes pētījumi ar betametazona dipropionātu nav veikti.
Italian: Effetto rebound - incluso nel paragrafo 4.4
Latvian: "Rikošeta" efekts - minēts apakšpunktā 4.4
Italian: Per quanto riguarda la controindicazione per la psoriasi guttata, si è deciso di inserirla nell'SPC anche sulla base della sua esclusione dal programma di studi clinici.
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju punktveida psoriāzes gadījumā - tā ir iekļauta zāļu aprakstā, pamatojoties uz to izslēgšanu no klīnisko pētījumu programmas.