FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læger, der overvejer kombineret behandling med Cholib og lipidmodificerende doser (≥ 1 g/dag) af niacin (nicotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin, bør nøje opveje de potentielle fordele og risici og nøje monitorere patienterne for tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse, især under behandlingens første måneder, samt når dosis af et af lægemidlerne øges.
Bulgarian: Лекарите, които възнамеряват да приложат комбинирано лечение с Cholib и модифициращи липидите дози (≥ 1 g/ден) ниацин (никотинова киселина) или лекарствени продукти, съдържащи ниацин, трябва внимателно да преценят евентуалните ползи и рискове и да проследяват внимателно пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулна болка, болезненост или слабост, особено в началните месеци на лечението и при повишаване на дозата на някой от двата продукта.
Danish: Overfølsomhed i huden (f.eks. udslæt, pruritus, urticaria)
Bulgarian: Кожна свръхчувствителност (напр. обрив, прурит, уртикария)
Danish: Studie 0501 evaluerede 2 forskellige dosiskombinationer af fenofibrat og simvastatin sammenlignet med simvastatin 40 mg over en dobbeltblindet periode på 24 uger.
Bulgarian: В клиничното изпитване 0501 е направена оценка на 2 различни дози на комбинацията фенофибрат-симвастатин в сравнение със симвастатин 40 mg за 24-седмичен двойно-сляп период.
Danish: Behandlingen med fenofibrat plus simvastatin viste ingen signifikante forskelle sammenlignet med simvastatinmonoterapi i det sammensatte, primære resultat af ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødeligt slagtilfælde og kardiovaskulær død (risikoforhold [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32, absolut risikoreduktion: 0,74 %).
Bulgarian: Лечението с фенофибрат плюс симвастатин не е показало статистически значими разлики в сравнение с монотерапията със симвастатин по отношение на съставния първичен резултат, включващ нефатален миокарден инфаркт, нефатален мозъчен удар и сърдечно-съдова смърт (коефициент на риск [HR] 0,92; 95% CI 0,79-1,08, p = 0,32; намаляване на абсолютния риск: 0,74%).
Danish: • Tidligere anamnese med muskeltoksicitet med et statin eller fibrat
Bulgarian: Анамнеза за мускулна токсичност от статин или фибрат
Danish: Danazol
Bulgarian: Даназол
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af svimmelhed efter markedsføring af simvastatin.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара на симвастатин, замайване се съобщава рядко.
Danish: Den tilsvarende risiko er 0,3 % hos de patienter, der har den mest almindelige genotype (TT) (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, носители на най-честия генотип (ТТ), съответният риск е 0,3% (вж. точка 5.2).
Danish: • gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot) eller en stigning i leverenzymer - dette kan være tegn på leverbetændelse (hepatitis og leversvigt)
Bulgarian: пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница) или повишаване на нивата на чернодробните ензими - това може да са признаци на възпален черен дроб (хепатит и чернодробна недостатъчност)
Danish: Der må ikke tages mere endén Cholib 145 mg/20 mg pr. dag
Bulgarian: Да не се надвишава една Cholib 145 mg/20 mg дневно
Danish: Fibrinogen* (g/l)
Bulgarian: Фибриноген (g/l)
Danish: • brystsmerter og åndenød - dette kan være tegn på en blodprop i lungerne (lungeemboli)
Bulgarian: • болки в гръдния кош и чувство на задух - това може да са признаци на кръвен съсирек в белия Ви дроб (белодробна емболия)
Danish: Hvis behandling med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin eller telithromycin ikke kan undgås, skal behandling med Cholib afbrydes under behandlingsforløbet.
Bulgarian: Ако лечението с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, еритромицин, кларитромицин или телитромицин е неизбежно, терапията с Cholib трябва да бъде отменена, докато трае курсът на лечение.
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 160,1 mg lactose (som monohydrat), 145 mg saccharose, 0,7 mg lecithin (afledt fra sojabønne (E322)) og 0,17 mg Sunset Yellow FCF (E110)).
Bulgarian: Една филмирана таблетка съдържа 160,1 mg лактоза (като монохидрат), 145 mg захароза, 0,7 mg лецитин (получен от соя (E322)) и 0,17 mg сънсет жълто FCF (E110).
Danish: Butylhydroxyanisol (E320), lactose monohydrat, natriumlaurilsulfat, stivelse; pregelatineret (majsstivelse), docusatnatrium, saccharose, citronsyremonohydrat (E330), hypromellose (E464), crospovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (bestående af mikrokrystallinsk cellulose og kolloid vandfri silica), ascorbinsyre (E300).
Bulgarian: Ядро на таблетката: бутилхидроксианизол (E320), лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, прежелатинизирано (царевично) нишесте, натриев докусат, захароза, лимонена киселина монохидрат (E330), хипромелоза (E464), кросповидон (E1202), магнезиев стеарат (E572), силисицирана микрокристална целулоза (състои се от микрокристална целулоза и колоиден, безводен силициев диоксид,), аскорбинова киселина (E300).
Danish: Derfor er samtidig administration af Cholib med danazol kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Поради това, cъпътстващото приложение на Cholib с даназол е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Efter 12 uger og 24 uger viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 40 mg (F145/S40) superioritet over simvastatin 40 mg (S40) i forhold til reduktion af TG og øget HDL-kolesterol.
Bulgarian: На седмица 12 и седмица 24 комбинацията фенофибрат 145 mg и симвастатин 40 mg (F145/S40) е показала превъзходство спрямо симвастатин 40 mg (S40) по отношение на намаляването на общите триглицериди (TG) и повишаване на HDL-C.
Danish: Muskellidelser (f.eks. myalgi, muskelbetændelse, -spasme r og -svækkelse)
Bulgarian: Мускулно нарушение (напр. миалгия, миозит, мускулни спазми и слабост)
Danish: Risikoen for myopati og rabdomyolyse er signifikant øget ved samtidig brug af simvastatin og potente (CYP) 3A4-hæmmere (se pkt.
Bulgarian: Рискът от миопатия и рабдомиолиза е значимо по-висок при съпътстваща упореба на симвастатин с мощни инхибитори на (CYP) 3A4 (вж. точка 4.5).
Danish: Skeletmuskeltoksicitet, herunder sjældne tilfælde af rabdomyolyse med eller uden nyresvigt, er rapporteret med administration af lipidsænkende stoffer såsom fibrater og statiner.
Bulgarian: Токсичност за скелетната мускулатура, включително редки случаи на рабдомиолизма със или без бъбречна недостатъчност, е била съобщена при прил ожение на намаляващи липидите вещества, като фибрати и статини.
Danish: Forhøjede transaminaser
Bulgarian: Повишени трансаминази чести
Danish: Forhøjet homocysteinniveau i blodet ***** I FIELD-studiet var den gennemsnitlige stigning i homocysteinniveauet hos patienter, der fik fenofibrat, 6,5 µmol/l, og var reversibel efter seponering af fenofibrat.
Bulgarian: При клиничното изпитване FIELD, средното повишаване на нивото на хомоцистеин в кръвта при лекувани с фенофибрат пациенти е 6,5 µmol/l, което е обратимо при спиране на лечението с фенофибрат.
Danish: • særlig lungesygdom med vejrtrækningsbesvær (interstitiel lungesygdom)
Bulgarian: особено белодробно заболяване със затруднено дишане (наречено интерстициална белодробна болест)
Danish: Amlodipin
Bulgarian: Амлодипин
Danish: TG (mmol/l) LDL-kolesterol (mmol/l)
Bulgarian: TG (mmol/l) LDL-C (mmol/l)
Danish: Meget sjælden
Bulgarian: Безсъние много редки
Danish: Der har været rapporter om myopati og rhabdomyolyse ved samtidig administration af colchicin og simvastatin hos patienter med nyreinsufficiens.
Bulgarian: Има съобщения за миопатия и рабдомиолиза при cъпътстващо приложение на колхицин и симвастатин при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Danish: Det gives for at sænke indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol (HDL-kolesterol) hos patienter, hvis dårlige kolesterol (LDL-kolesterol) allerede kontrolleres med simvastatin alene i en dosis på 20 mg.
Bulgarian: Той се дава, за да намали триглицеридите и да повиши добрия холестерол (HDL-холестерол), след като лошият холестерол (LDL-холестерол) вече се контролира със симвастатин, прилаган самостоятелно в доза 20 mg.
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: fenofibrat og simvastatin.
Bulgarian: Активните вещества са фенофибрат и симвастатин.
Danish: • muskelproblemer
Bulgarian: проблеми с мускулите
Danish: Kinetiske studier efter administration af en enkelt dosis og kontinuerlig behandling har påvist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Bulgarian: Кинетични проучвания след приложение на единична доза и след продължително лечение показват, че лекарството не кумулира.
Danish: Cholib er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens og er derfor kontraindiceret til denne population (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с нарушена чернодробна функция Cholib не е проучван при пациенти с нарушена чернодробна функция, поради което е противопоказан при тази популация (вж. точка 4.3).
Danish: Samtidig administration af diltiazem og simvastatin forårsagede en 2,7 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre, antageligt på grund af hæmning af CYP 3A4.
Bulgarian: cъпътстващото приложение на дилтиазем и симвастатин е довело до повишаване на експозицията на симвастатинова киселина с 2,7 пъти, вероятно поради инхибиране на CYP 3A4.
Danish: • fordøjelsesproblemer (mavesmerter, kvalme, opkastning, diarré og luft i maven)
Bulgarian: • храносмилателни смущения (стомашни болки, гадене, повръщане, диария и газове)
Danish: Seksuel dysfunktion
Bulgarian: Сексуална дисфункция нечести
Danish: • høje doser på mindst 1 gram om dagen af niacin (nikotinsyre) eller lægemidler, der indeholder niacin (medicin, der sænker fedtindholdet i blodet)
Bulgarian: високи дози от най-малко 1 грам дневно на ниацин (никотинова киселина) или лекарства,
Danish: Sådan skal du tage Cholib
Bulgarian: Как да приемате Cholib
Danish: Cholib skal bruges med forsigtighed til patienter med let nyreinsufficiens, hvis estimerede glomerulære filtrationshastighed er 60-89 ml/min/1,73 m
Bulgarian: Cholib трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека бъбречна недостатъчност, при които изчислената скорост на гломерулна филтрация е 60 до 89 ml/min/1,73 m
Danish: Simvastatin er et substrat af cytokrom P450 3A4.
Bulgarian: Симвастатин е субстрат на цитохром P450 3A4.
Danish: Der er ikke udført prækliniske studier med fastdosiskombinationen Cholib.
Bulgarian: Не са провеждани предклинични изпитвания за безопасност на комбинацията с фиксирани дози Cholib.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Bulgarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ирландия
Danish: • et statin (f.eks. simvastatin, atorvastatin)
Bulgarian: статин (например симвастатин, аторвастатин)
Danish: Efter oral administration hydrolyseres fenofibrat hurtigt af esteraser til den aktive metabolit fenofibrinsyre.
Bulgarian: След перорално приложение фенофибрат се хидролизира бързо под действието на естерази до активния метаболит - фенофибринова киселина.
Danish: Det gives for at sænke indholdet af triglycerider og øge indholdet af det gode kolesterol (HDL-kolesterol) hos patienter, hvis dårlige kolesterol (LDL-kolesterol) allerede kontrolleres med simvastatin alene i en dosis på 40 mg.
Bulgarian: Той се дава, за да намали триглицеридите и да повиши добрия холестерол (HDL-холестерол), след като лошият холестерол (LDL-холестерол) вече се контролира със симвастатин, прилаган самостоятелно в доза 40 mg.
Danish: Derfor er samtidig administration af Cholib og gemfibrozil, andre fibrater eller statiner kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Поради това, cъпътстващото приложение на Cholib с гемфиброзил, с други фибрати или статини е противопоказано (вж. точка 4.3).
Danish: Undgå indtag under behandling med Cholib
Bulgarian: Да се избягва в периода на прием на Cholib
Danish: • mavesmerter - dette kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Bulgarian: стомашни болки - това може да е признак, че панкреасът Ви е възпален (панкреатит)
Danish: Aluminium/aluminium blister Pakningsstørrelser: 10, 30 og 90 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 10, 30 и 90 филмирани таблетки.
Danish: Overfølsomhedssyndrom *** Der er i sjældne tilfælde rapporteret tydeligt overfølsomhedssyndrom, som har omfattet nogle af følgende problemer: angioødem, lupuslignende syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vaskulitis, thrombocytopeni, eosinofili, øget sænkningsreaktion (ESR), artritis og artralgi, urticaria, lysfølsomhed, feber, rødme, dyspnø og utilpashed.
Bulgarian: Съобщава се рядко за проявен синдром на свръхчувствителност, който включва някой от следните характеристики: ангиоедем, лупус-подобен синдром, полимиалгия ревматика, дерматомиозит, васкулит, тромбоцитопения, еозинофилия, повишена скорост на утаяване на еритроцитите (СУЕ), артрит и артралгия, уртикария, фоточувствителност, висока температура, зачервяване на лицето, диспнея, общо неразположение.
Danish: Erythromycin
Bulgarian: Еритромицин
Danish: Pancreatitis*
Bulgarian: Панкреатит*
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cholib Sådan skal du tage Cholib Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cholib Как да приемате Cholib
Danish: Forhøjet homocysteinniveau i blodet (se pkt.
Bulgarian: Повишено ниво на хомоцистеин в кръвта *****
Danish: • pioglitazon (en særlig lægemiddelgruppe til behandling af diabetes)
Bulgarian: пиоглитазон (специфичен клас лекарства за лечение на диабет)
Danish: Myopati ** I et klinisk forsøg forekom myopati ofte hos patienter, der blev behandlet med simvastatin 80 mg/dag sammenlignet med patienter, der blev behandlet med 20 mg/dag (hhv. 1,0 % kontra 0,02 %).
Bulgarian: При клинично изпитване миопатията настъпва често при пациенти, лекувани съ симвастатин 80 mg/ден в сравнение с пациенти, лекувани с 20 mg/ден (съответно 1,0% в сравнение с 0,02%).
Danish: • Samtidig administration af amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se pkt.
Bulgarian: cъпътстващо приложение с амиодарон, верапамил, амлодипин или дилтиазем (вж. точка 4.5)
Danish: Det geometriske gennemsnitlige maksimale plasmaniveau (Cmax) af det inaktive moderstof simvastatin var 2,7 ng/ml for fastdosiskombinationen Cholib 145 mg/20 mg tabletter og 3,9 ng/ml for den samtidige administration af separate tabletter med 145 mg fenofibrat og 20 mg simvastatin, som anvendt i det kliniske program.
Bulgarian: Средногеометричната стойност на максималното плазмено ниво (Cmax) на неактивния прекурсор симвастатин е била 2,7 ng/ml при комбинацията с фиксирани дози в Cholib 145 mg/20 mg таблетки, и 3,9 ng/ml при cъпътстващото приложение на 145 mg фенофибрат и 20 mg симвастатин в отделни таблетки, така както са използвани в тази клинична програма.
Danish: Tag ikke Cholib
Bulgarian: Не приемайте Cholib:
Danish: Sådanne hæmmere inkluderer itraconazol, ketoconazol, posaconazol, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir) og nefazodon.
Bulgarian: Сред тези инхибитори са итраконазол, кетоконазол, посаконазол, еритромицин, кларитромицин, телитромицин, HIV протеазни инхибитори (напр. нелфинавир) и нефазодон.
Danish: • itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посаконазол (лекарства за гъбични инфекции)
Danish: • øget indhold af kreatinin (et stof, der udskilles af nyrerne) i blodet
Bulgarian: повишаване на кръвните нива на "креатинина" (вещество, което се отделя през бъбреците)
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Danish: Fenofibrat er ikke et substrat for CYP 3A4.
Bulgarian: Фенофибрат не е субстрат на CYP 3A4.
Danish: Studie 0502 evaluerede en fastdosiskombination af fenofibrat og simvastatin og statin til sammenligning gennem den 24 uger lange dobbeltblindede periode.
Bulgarian: В клиничното проучване 0502 е направена оценка на постоянна доза на комбинацията фенофибрат-симвастатин и сравнителен продукт, съдържащ статин, за целия 24-седмичен двойно-сляп период.
Danish: • overfølsomhedsreaktion over for Cholib med symptomer som: smerter eller inflammation (betændelseslignende reaktion) i led, inflammation i blodkar, usædvanligt mange blå mærker, frembrud på eller hævelse af huden, nældefeber, soleksem, feber, blussen, kortåndethed, utilpashed, lupuslignende sygdom (herunder udslæt, ledsygdomme og påvirkning af de hvide blodlegemer)
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която може да причини затруднено дишане или замаяност (анафилаксия) (много редки)реакции на свръхчувствителност към Cholib със симптоми като например: болки или възпаление на ставите, възпаление на кръвоносните съдове, необичайна поява на кръвонасядания (синини), кожни обриви или подуване на кожата, копривна треска, повишена чувствителност към слънце, висока температура, зачервяване на лицето, недостиг на въздух и общо неразположение, лупус-подобно заболяване (включва обрив, ставни нарушения и ефекти върху белите кръвни клетки)
Danish: Hvis du har taget for meget Cholib, eller en anden har taget din medicin, skal du fortælle det til lægen eller på apoteket eller kontakte det nærmeste hospital.
Bulgarian: Вашето лекарство, информирайте Вашия лекар или фармацевт или се свържете с най-близката болница.
Danish: 1.237 forsøgspersoner fik samtidig behandling med fenofibrat og simvastatin, og 1.230 fik monoterapi med statin, alle administreret om aftenen.
Bulgarian: cъпътстващо, а 1 230 участници са получавали монотерапия със статин, като при всички приложението е ставало вечер.
Danish: Kinetikstudier efter administration af en enkelt dosis og kontinuerlig behandling har påvist, at lægemidlet ikke akkumuleres.
Bulgarian: Кинетични изпитвания след приложение на единична доза и след продължително лечение показват, че лекарството не кумулира.
Danish: Samtidig administration af verapamil og simvastatin resulterede i en 2,3 gange stigning i eksponeringen for simvastatinsyre i plasma, antageligt delvist på grund af hæmning af CYP 3A4.
Bulgarian: cъпътстващото приложение на верапамил и симвастатин е довело до повишаване на плазмената експозиция на симвастатинова киселина с 2,3 пъти, вероятно отчасти поради инхибиране на CYP 3A4.
Danish: Myopati**
Bulgarian: Миопатия**
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Cholib, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Cholib, ако:
Danish: Derfor er Cholib kontraindiceret under amning (se pkt.
Bulgarian: Поради това, Cholib е противопоказан в периода на кърмене (вж. точка 4.3).
Danish: EU/1/13/866/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/005 90 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/13/866/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/866/002 30 филмирани таблетки EU/1/13/866/005 90 филмирани таблетки
Danish: • Overfølsomhed over for de aktive stoffer, jordnødder, soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4)
Danish: Efter de første 12 ugers behandling viste kombinationen af fenofibrat 145 mg og simvastatin 20 mg superioritet over simvastatin 40 mg for reduktion af TG og øgning af HDL-kolesterol, men opfyldte ikke kriterierne for non-inferioritet for LDL-kolesterol.
Bulgarian: След първите 12 седмици от лечението комбинацията от фенофибрат 145 mg и симвастатин 20 mg показва превъзходство спрямо симвастатин 40 mg по отношение на намаляването на TG и повишаването на HDL-C, но не покрива критериите за не по-лошо действие по отношение LDL-C.
Danish: Den sædvanlige dosis anbefales, undtagen ved nedsat nyrefunktion med en estimeret glomerulær filtrationshastighed på < 60 ml/min/1,73 m2, hvor Cholib er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се обичайната доза, освен при намалена бъбречна функция с изчислена скорост на гломерулна филтрация < 60 ml/min/1,73 m
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT)
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза чести
Danish: • Hvis du tager antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir eller grazoprevir (bruges til at behandle virusinfektion med hepatitis C)
Bulgarian: вземате антивирусни средства срещу хепатит С, като елбасвир или гразопревир (използват се за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)
Danish: • forhøjet gamma-glutamyltransferase - (produceres af nyrerne) - vist ved prøver
Bulgarian: повишаване на "гама-глутамил трансферазата" - произвежда се от черния дроб - установява се с изследвания
Danish: Din læge vil eventuelt også tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, efter du er begyndt at tage Cholib.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да пожелае да Ви направи изследване на кръвта, за да провери дали черният Ви дроб функционира добре след като сте започнали да приемате Cholib.
Danish: • hvis du har problemer med leveren eller galdeblæren
Bulgarian: ако имате проблеми с черния дроб или жлъчния мехур.
Danish: EU/1/13/866/003 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/004 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/866/006 90 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: EU/1/13/866/003 10 филмирани таблетки EU/1/13/866/004 30 филмирани таблетки EU/1/13/866/006 90 филмирани таблетки
Danish: • forhøjet alkalisk fosfatase - (produceres af galdesystemet) - vist ved prøver
Bulgarian: повишаване на "алкалната фосфатаза" - произвежда се от жлъчната система - установява се с изследвания
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта редки
Danish: Kombination med itraconazol, ketoconazol, posaconazol, hiv-proteasehæmmere (f.eks. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin og nefazodon er kontraindiceret (se pkt.
Bulgarian: Комбинацията с итраконазол, кетоконазол, посаконазол, HIV протеазни инхибитори (напр. нелфинавир), еритромицин, кларитромицин, телитромицин и нефазодон е противопоказана (вж. точка 4.3).
Danish: Under kliniske forsøg havde 10 % af patienterne en stigning i kreatinin fra baseline over 30 µmol/l ved samtidig administration af fenofibrat og simvastatin kontra 4,4 % med statinmonoterapi.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания, 10% от пациентите имат повишаване на креатинина от изходно ниво с повече от 30 µmol/l при съпътстващо приложение на фенофибрат и симвастатин в сравнение с 4,4% при монотерапия със симвастатин.
Danish: LDL-kolesterol
Bulgarian: LDL-C
Danish: Meget almindelig
Bulgarian: много чести
Danish: • hvis du allerede tager følgende lægemidler:  danazol (et kunstigt hormon til behandling af endometriose)  ciclosporin (et lægemiddel, der ofte bruges til patienter, som har fået organtransplantation)  itraconazol, ketoconazol, fluconazol eller posaconazol (mod svampeinfektioner)  hiv-proteasehæmmere, f.eks. indinavir, nelfinavir, ritonavir og saquinarvir (mod hiv-infektion og aids)  erythromycin, clarithromycin eller telithromycin (mod bakterieinfektioner)  nefazodon (mod depression)  amiodaron (mod uregelmæssig hjerterytme) eller verapamil (mod forhøjet blodtryk, brystsmerter i forbindelse med hjertesygdom eller andre hjertetilstande)  antivirale midler mod hepatitis C, f.eks. elbasvir, grazoprevir, glecaprvire eller prbrentasvir (bruges til behandling af virusinfektion med hepatitis C)
Bulgarian:  даназол (изкуствено създаден хормон за лечение на ендометриоза)  циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантирани органи)  итраконазол, кетоконазол, флуконазол или посаконазол (лекарства за гъбични инфекции)  XИB протеазни инхибитори, като например индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (лекарства, използвани за лечение на XИB инфекция и СПИН)  еритромицин, кларитромицин или телитромицин (лекарства срещу бактериални инфекции)  нефазодон (лекарство срещу депресия)  амиодарон (лекарство срещу неритмична сърдечна дейност) или верапамил (лекарство срещу високо кръвно налягане, гръдна болка, свързана със сърдечно заболяване или други сърдечни проблеми)  антивирусни агенти срещу хепатит С, като елбасвир, гразопревир, глекапревир или пибрентасвир (използват се за лечение на инфекция с вируса на хепатит С)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Danish: Interstitiel lungesygdom Ikke kendt
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест с неизвестна честота