FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mängden BRINAVESS som du får är beroende på din vikt.
Norwegian Bokmål: Mengden BRINAVESS du får er avhengig av vekten din.
Swedish: restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit, tidigare dokumenterad LVEF ≤ 35 %,
Norwegian Bokmål: restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, tidligere dokumentert LVEF ≤ 35 %,
Swedish: Vernakalant har mindre till måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Vernakalant har mindre til moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Tabell över biverkningar Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga
Norwegian Bokmål: BivirkningstabellFrekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10);
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E)ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Swedish: Om din hjärtrytm inte har normaliserats 15 minuter efter din första dos har avslutats, kan du få en andra dos.
Norwegian Bokmål: Hvis hjerteslagene dine ikke har normalisert seg 15 minutter etter avslutning av den første dosen, kan du få en ny dose.
Swedish: Om du har mycket lågt blodtryck eller långsam hjärtfrekvens eller vissa förändringar i ditt EKG när du använder detta läkemedel, kommer din läkare avbryta din behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis du har svært lavt blodtrykk eller lav puls eller visse endringer i EKG mens du bruker dette legemidlet, vil legen din stoppe behandlingen.
Swedish: • ditt blodtryck (t ex. väldigt lågt blodtryck som kan orsaka allvarliga hjärtproblem) (mindre vanlig)
Norwegian Bokmål: • blodtrykket ditt (som et veldig lavt blodtrykk som forårsaker alvorlige hjerteproblemer) (mindre vanlige)
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med vernakalant hos patienter med pacemaker.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med vernakalant hos pasienter med pacemakere.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angittangitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Swedish: Den fria fraktionen av vernakalant i humant serum är 53-63 % vid ett koncentrationsområde på 1-5 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Den frie fraksjonen av vernakalant i humant serum er 53-63 % i konsentrasjonsområdet 1-5 mikrog/ml.
Swedish: Beredning av BRINAVESS för infusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av BRINAVESS til infusjon
Swedish: I de genomförda kliniska studierna går det inte att fastslå vilken oberoende additiva effekt, om någon, den andra dosen hade.
Norwegian Bokmål: I de utførte kliniske studiene kan man ikke uavhengig fastslå den eventuelle tilleggseffekten av den andre dosen.
Swedish: JA NEJ Har patienten tät aortastenos?
Norwegian Bokmål: Har pasienten alvorlig aortastenose?
Swedish: Patienter som inte svarade på behandlingen omhändertogs av läkare enligt gällande rutiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke responderte på behandlingen, ble behandlet av legen med standard behandling.
Swedish: BRINAVESS bör inte ges som en intravenös- eller bolusinjektion.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal ikke gis som en intravenøs støtdose eller bolus.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder BRINAVESS Använd inte BRINAVESS:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker BRINAVESS Bruk ikke BRINAVESS
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Klar och färglös till blekgul lösning med ett pH omkring 5,5.
Norwegian Bokmål: Klar og fargeløs til svakt gul væske med pH ca. 5,5.
Swedish: Kliniska data saknas för upprepad dos efter den initiala och andra infusionen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data om gjentatt dosering etter første og andre infusjon.
Swedish: ett missat slag (mindre vanlig), eller en kort paus i den normala aktiviteten av ditt hjärta (mindre vanlig))
Norwegian Bokmål: et overhoppet slag (mindre vanlige), eller en kort pause i den normale aktiviteten for hjertet ditt
Swedish: • irritation, klåda vid infusionsstället
Norwegian Bokmål: • irritasjon, kløe på infusjonsstedet
Swedish: Om något av följande tecken eller symtom inträffar ska administreringen av vernakalant avbrytas och dessa patienter ska erhålla adekvat medicinsk vård:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av følgende tegn eller symptomer oppstår, skal administrering av vernakalant avsluttes, og pasientene skal gis hensiktsmessig medisinsk behandling:
Swedish: Om konvertering till sinusrytm inte har inträffat, bör patientens vitala funktioner och hjärtrytm observeras i ytterligare 15 minuter.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme ikke har funnet sted, må pasientens vitale tegn og hjerterytme overvåkes i ytterligere 15 minutter.
Swedish: BRINAVESS kanske inte fungerar vid behandling av vissa andra typer av onormal hjärtrytm, men din läkare kommer att känna till vilka de är.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker kanskje ikke ved behandling av andre typer unormal hjertefrekvens, men dette vil legen din være kjent med.
Swedish: Hur du använder BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker BRINAVESS
Swedish: Det finns inga tillgängliga data från användningen av vernakalanthydoklorid i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data om bruk av vernakalanthydroklorid hos gravide kvinner.
Swedish: Upptaget av vernakalant i kroppen är omfattande och snabbt, med en distributionsvolym på cirka 2 l/kg.
Norwegian Bokmål: Vernakalant distribueres raskt og i utstrakt grad i kroppen, med et distribusjonsvolum på ca. 2 l/kg.
Swedish: Om sådana tecken utvecklas, med eller utan symtomatisk hypotoni eller bradykardi, ska infusionen avbrytas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Hvis slike tegn utvikles, med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi, må infusjonen stoppes umiddelbart.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid hjärtsjukdomar, andra antiarytmika klass I och III; ATC-kod: C01BG11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Hjerteterapi, andre antiarytmika klasse I og III: ATC-kode: C01BG11.
Swedish: Har patienten förlängd QT-tid (okorrigerad > 440 ms)?
Norwegian Bokmål: Har pasienten forlenget QT-intervall ved behandlingsstart (ukorrigert > 440 millisekunder)?
Swedish: • andfåddhet eller trång i bröstet
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller tett i brystet
Swedish: Följ denna instruktion när BRINAVESS ges:
Norwegian Bokmål: Følg disse instruksene ved bruk av BRINAVESS:
Swedish: Har patienten haft akut koronarsyndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna?
Norwegian Bokmål: Har pasienten hatt akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dagene?
Swedish: Tabell 2: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm i ACT I och ACT III Duration på förmaksflimmer
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i ACT I og ACT III Varighet av atrieflimmer
Swedish: Innan du blir behandlad med detta läkemedel kommer din läkare att avgöra om ditt blod ska testas för att kontrollera hur väl det koagulerar och för att kontrollera dina kaliumvärden.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil legen din bestemme om det skal tas blodprøver for å se hvor raskt blodet levrer seg, og også for å se på kaliumnivået ditt.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från användning av BRINAVESS hos barn och ungdomar under 18 år och kan därför inte rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av BRINAVESS til barn og ungdom under 18 år, og det anbefales derfor ikke til denne aldersgruppen.
Swedish: Hypotoni inträffar vanligtvis tidigt, antingen under infusionen eller kort efter att infusionen avslutats, och kan vanligen korrigeras med vanliga stödåtgärder.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon opptrer vanligvis tidlig, enten i løpet av infusjonen eller raskt etter avsluttet infusjon, og kan vanligvis korrigeres ved hjelp av standard støttende behandling.
Swedish: Fertilitet Vernakalant påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Vernakalant viste ikke endring i fertilitet i dyrestudier.
Swedish: Blodprover
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Swedish: Behandlingsframgång (svar på behandling) definierades som konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm inom 90 minuter.
Norwegian Bokmål: Behandlingssuksess (respons) var definert som konvertering av atrieflimmer til sinusrytme i løpet av 90 minutter.
Swedish: Inga patienter med hjärtsvikt NYHA III/IV inkluderades i studien.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med NYHA III/IV ble inkludert i studien.
Swedish: • hypotension
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon
Swedish: • Patienten ska vara adekvat hydrerad och hemodynamiskt optimerad samt vid behov behandlad med antikoagulantia före administrering av BRINAVESS
Norwegian Bokmål: • Pasienten bør være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og (om nødvendig) tilstrekkelig behandlet med antikoagulantia før administrering av BRINAVESS.
Swedish: BRINAVESS fungerar genom att ändra dina oregelbundna eller snabba hjärtslag till normala.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker ved å endre dine uregelmessige eller raske hjerteslag til en normal hjertefrekvens.
Swedish: Viktiga instruktioner vid användning av BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Viktige instrukser ved bruk av BRINAVESS
Swedish: Det kommer att ges i din blodåder under 10 minuter.
Norwegian Bokmål: Det gis til deg i en vene over en periode på 10 minutter.
Swedish: Din läkare kommer att överväga om du behöver ytterligare rytmkontrollerande läkemedel 4 timmar efter användande av BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du trenger hjertefrekvenskontrollerende legemidler i tillegg, 4 timer etter bruk av BRINAVESS.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning hos ammande kvinnor.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når det brukes av kvinner som ammer.
Swedish: Genom att fortsätta med läkemedelsinfusionen såsom rekommenderats ovan kommer majoriteten av dessa patienter att fortsätta konvertera till sinusrytm.
Norwegian Bokmål: Ved fortsettelse av infusjon av legemidlet som anbefalt ovenfor, fortsatte de fleste av disse pasientene å konvertere videre til sinusrytme.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer hos patienter med långvarigt hjärtflimmer (>7 dagar och ≤45 dagar) utvärderat som ett sekundärt effektivitetsmått hos totalt 185 patienter visade inte någon statistisk signifikant skillnad mellan vernakalant och placebo.
Norwegian Bokmål: Konvertering av atrieflimmer hos pasienter med atrieflimmer av lengre varighet (> 7 dager og ≤ 45 dager), vurdert som sekundært effektendepunkt hos totalt 185 pasienter, viste ikke statistisk signifikante forskjeller mellom vernakalant og placebo.
Swedish: Dosrekommendationerna för vernakalant är titreringsbehandling med 2 möjliga dos-steg.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen for vernakalant er en titrert behandling med 2 mulige doseringstrinn.
Swedish: BRINAVESS måste spädas före användning.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må fortynnes før bruk.
Swedish: Sammantaget resulterar kombinationen av vernakalants effekt på hjärtats kalium- och natriumströmmar i betydande antiarytmiska effekter som främst är koncentrerade till förmaket.
Norwegian Bokmål: Alt i alt fører de samlede virkningene av vernakalant på hjertets kalium- og natriumstrømmer til betydelig antiarytmisk effekt som hovedsakelig er konsentrert i atriene.
Swedish: I samtliga studier fick patienter en 10-minuters infusion av 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller motsvarande placebo) följt av en 15-minuters observationsperiod.
Norwegian Bokmål: I alle studiene fikk pasientene en 10 minutters infusjon av 3,0 mg/kg BRINAVESS (eller tilsvarende placebo) etterfulgt av en 15 minutters observasjonsperiode.
Swedish: Urvalskriterier av patient, inkluderande kontraindikationer, varningar och försiktighet samt information om patientgrupper med begränsad information från kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Kriterier for pasientutvelgelse, som for eksempel kontraindikasjoner, advarsler og forsiktighetsregler for bruk og opplysning om pasientpopulasjon med begrenset informasjon fra kliniske studier.
Swedish: • minskad känsla eller känslighet i munnen.
Norwegian Bokmål: • redusert følelse eller følsomhet i munnen
Swedish: Säkerheten hos vernakalant har utvärderats i kliniska studier, inkluderande 1 148 individer (patienter och friska individer), som fick behandling med läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av vernakalant har blitt evaluert i kliniske studier som omfattet 1148 behandlede personer (pasienter og friske frivillige).
Swedish: • förändringar i luktsinnet
Norwegian Bokmål: • endring i luktesansen
Swedish: Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget.
Swedish: En patient som fick 3 mg/kg vernakalant under 5 minuter (istället för rekommenderade 10 minuter) utvecklade hemodynamisk stabil breddökad takykardi, som upphörde utan följdsymtom.
Norwegian Bokmål: Én pasient som fikk 3 mg/kg vernakalant i løpet av 5 minutter (i stedet for 10 minutter som anbefalt), utviklet hemodynamisk stabil bred kompleks-takykardi som ble behandlet uten etterfølgende sekvele.
Swedish: Dessa arytmier uppträdde vanligtvis som asymtomatiska, monomorfa, kortvariga (i medeltal 3-4 hjärtslag) kammartakykardier.
Norwegian Bokmål: Disse arytmiene er vanligvis sett som asymptomatiske, monomorfe, forbigående (gjennomsnittlig 3-4 slag) ventrikulære takykardier.
Swedish: • ökat behov av tarmtömning, diarré
Norwegian Bokmål: • presserende behov for avføring, diaré
Swedish: Den utspädda sterila lösningen ska vara klar, färglös till svagt gul.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede sterile væsken skal være klar, fargeløs til svakt gul.
Swedish: • vissa typer av hjärtrytmproblem (t ex en medvetenhet av dina hjärtslag (hjärtklappning) eller ett extra hjärtslag)
Norwegian Bokmål: • visse typer hjerteproblemer (slik som at du kjenner hjerteslagene (hjertebank) eller et ekstra hjerteslag
Swedish: Utifrån ett mikrobiologiskt perspektiv, bör produkten användas omedelbart.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør det fortynnede preparatet brukes med en gang.
Swedish: Behandling med vernakalant konverterade effektivt förmaksflimmer till sinusrytm (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; p-värde=0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant ga effektiv konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo, p = 0,0001).
Swedish: För intravenös användning efter spädning.
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter fortynning.
Swedish: Djurstudier har visat missbildningar efter upprepad oral exponering (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist misdannelser etter gjentatt peroral eksponering (se pkt.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska säkerställa att all sjukvårdspersonal som är involverad i administrering av BRINAVESS får ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av Brinavess får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Swedish: Vad gäller reproduktion sågs inga effekter på graviditet, embryofetal utveckling, nedkomst eller postnatal utveckling efter intravenös administrering av vernakalant vid exponeringsnivåer (AUC) motsvarande eller lägre än de exponeringsnivåer (AUC) för människa som erhölls efter enkeldos av intravenös vernakalant.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til reproduksjon ble det ikke observert effekter på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel etter intravenøs administrering av vernakalant ved eksponeringsnivåer (AUC) tilsvarende eller lavere enn humane eksponeringsnivåer (AUC) som oppnås etter en enkelt intravenøs dose vernakalant.
Swedish: Bradykardi observerades framförallt vid tidpunkten för konvertering till sinusrytm.
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble hovedsakelig sett samtidig som konvertering til sinusrytme.
Swedish: Kumulativa doser på mer än 5 mg/kg ska inte ges inom 24 timmar.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Swedish: • ett plötsligt blodtrycksfall eller plötsligt sänkt hjärtfrekvens, med eller utan symtomatisk hypotension eller bradykardi
Norwegian Bokmål: • Plutselig fall i blodtrykk eller hjertefrekvens med eller uten symptomatisk hypotensjon eller bradykardi
Swedish: Snabb konvertering av nyligen debuterat förmaksflimmer till sinusrytm hos vuxna.
Norwegian Bokmål: Rask konvertering av nylig oppstått atrieflimmer til sinusrytme hos voksne
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
Swedish: Vidare har vernakalant inte utvärderats hos patienter med kliniskt betydelsefull klaffstenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit och användning kan inte rekommenderas i dessa fall.
Norwegian Bokmål: Videre er bruken ikke evaluert hos pasienter med klinisk betydningsfull valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, og bruken kan ikke anbefales i disse tilfellene.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker Natriumhydroksid (E524) (til justering av pH)
Swedish: I en elektrofysiologisk studie på patienter förlängde vernakalant signifikant den effektiva refraktärperioden i förmaket på ett dosberoende sätt som inte var associerat med någon signifikant ökning av den effektiva refraktärperioden i kammaren.
Norwegian Bokmål: I en elektrofysiologisk studie på pasienter, hadde vernakalant en doseavhengig signifikant forlengende effekt på den effektive refraktærperioden i atriene som ikke var assosiert med en signifikant økning av den ventrikulære effektive refraktærperioden.
Swedish: • Akuta koronara syndrom (inklusive hjärtinfarkt) de senaste 30 dagarna.
Norwegian Bokmål: • Akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dager.
Swedish: Det finns ingen relevant användning för barn och ungdomar < 18 år för den aktuella indikationen och läkemedlet ska därför inte användas till denna population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke vernakalant hos barn og ungdommer < 18 år for aktuell indikasjon, og dette legemidlet skal derfor ikke brukes hos denne populasjonen.
Swedish: I prekliniska studier har vernakalant visats blockera elektriska strömmar i alla faser av aktionspotentialen i förmaket, inkluderande kaliumströmmar som uttrycks specifikt i förmaket (t ex den ultrasnabba "delayed rectifier" och den acetylkolinberoende kaliumströmmen).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier blokkerer vernakalant strøm i alle faser av atriets aksjonspotensiale, inkludert kaliumstrøm som spesifikt kommer til uttrykk i atriene (for eksempel den ultraraske forsinkede likeretteren (rectifier) og de acetylkolinavhengige kaliumstrømmene).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Swedish: Vänligen läs SPC och utbildningsmaterialet för ytterligare information innan användning av BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Vennligst se produktinformasjonen og opplæringsmaterialet for ytterligere informasjon før bruk av BRINAVESS.
Swedish: Klinisk studiedesign: Den kliniska effekten av vernakalant vid behandling av patienter med förmaksflimmer har utvärderats i tre randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (ACT I, ACT II och ACT III) samt i en jämförande studie mot intravenöst amiodaron (AVRO).
Norwegian Bokmål: Klinisk studiedesign: Den kliniske effekten av vernakalant ved behandling av pasienter med atrieflimmer er evaluert i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (ACT I, ACT II og ACT III) og i en aktivt kontrollert sammenlignende studie med intravenøs amiodaron (AVRO).
Swedish: Konvertering av förmaksflimmer till sinusrytm skedde snabbt (mediantid till konvertering var 12 minuter från infusionsstart).
Norwegian Bokmål: Konvertering av atrieflimmer til sinusrytme inntraff raskt (median tid til konvertering var 12 minutter fra infusjonens start).
Swedish: Vernakalant är en moderat kompetitiv hämmare av CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vernakalant er en moderat, kompetitiv hemmer av CYP2D6.
Swedish: • ögonirritation, vattniga ögon eller synförändringar
Norwegian Bokmål: • irriterte, fuktige øyne eller synsforandringer
Swedish: För patienter som väger över 113 kg har vernakalant en fast dos.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 113 kg skal vernakalant gis i fast dose.
Swedish: ACT I och ACT III studerade effekten av vernakalant vid behandling av patienter med ihållande förmaksflimmer som pågått >3 timmar, men inte mer än 45 dagar.
Norwegian Bokmål: I ACT I og ACT II ble effekten av vernakalant undersøkt ved behandling av pasienter med vedvarende atrieflimmer > 3 timer men ikke mer enn 45 dager.
Swedish: Vanliga: smärta vid infusionsstället, värmekänsla, parestesi vid infusionsstället
Norwegian Bokmål: Vanlige: Smerter på infusjonsstedet, varmefølelse, parestesi på infusjonsstedet
Swedish: BRINAVESS kan finnas i olika storlekar på injektionsflaskor (tillgängliga förpackningsstorlekar).
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er tilgjengelig i forskjellige hetteglasstørrelser (tilgjengelige størrelser settes inn lokalt).
Swedish: Instruktion för beräkning av dos, beredning av infusionslösning och administreringssätt.
Norwegian Bokmål: Opplysninger om beregning av dose, tilberedning av infusjonsvæsken og administrasjonsmåte.
Swedish: Vernakalant givet som infusion förväntas inte åstadkomma någon betydelsefull läkemedelsinteraktion pga den snabba distributionen och övergående exponering, låg proteinbindning, avsaknad av hämning av andra testade CYP P450 enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) samt avsaknad av hämning av P-glykoprotein i ett digoxintransport-test.
Norwegian Bokmål: Vernakalant gitt som infusjon forventes ikke å forårsake betydningsfulle legemiddelinteraksjoner, grunnet den raske distribusjonen og forbigående eksponeringen, lav proteinbinding, manglende hemming av andre testede CYP P450-enzymer (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 eller 2E1) og manglende hemming av P-glykoprotein i en analyse av digoksintransport.
Swedish: Hur BRINAVESS ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer BRINAVESS Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Den initiala infusionen administreras som 3 mg/kg-dos under 10 minuter.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen administreres som en 3 mg/kg dose over 10 minutter.
Swedish: Det finns ingen information om vernakalant/metaboliter utsöndras i mjölk från djur.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke informasjon om utskillelse av vernakalant/metabolitter i melk hos dyr.