FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dosisaanpassing kan op elk moment tijdens de behandeling noodzakelijk zijn, ook tijdens de onderhoudsfase.
Romanian: Este posibil să fie necesară ajustarea dozei oricând pe parcursul tratamentului, inclusiv în timpul fazei de întreţinere.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de patiënten in de twee onderzoeken was 58,2 (spreiding 21 tot 93) jaar.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din cele 2 studii a fost de 58,2 (interval 21-93 ani) ani.
Dutch: Voor oudere patiënten gelden dezelfde dosisaanbevelingen als voor volwassenen patiënten.
Romanian: Recomandările de administrare la pacienţii vârstnici sunt aceleaşi ca la pacienţii adulţi.
Dutch: Parsabiv is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Romanian: Parsabiv nu a fost testat la femeile gravide.
Dutch: Vertel het uw arts als u cinacalcet gebruikt of kort geleden cinacalcet hebt gebruikt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi cinacalcet sau aţi luat recent cinacalcet.
Dutch: Etelcalcetide werd efficiënt verwijderd met een hemodialyseklaringswaarde van 7,66 l/uur.
Romanian: Etelcalcetida a fost eliminată în mod eficient la o valoare a clearance-ului prin hemodializă de 7,66 l/oră.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Romanian: Prospect: Instrucţiuni pentru pacient
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv veilig en effectief is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het middel bij deze patiënten niet is onderzocht.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv prezintă siguranţă şi eficacitate la copiii cu vârste sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Dutch: Voordat u Parsabiv toegediend krijgt, moet u het uw arts vertellen als u last heeft van of ooit last heeft gehad van:
Romanian: Înainte de a vi se administra Parsabiv, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:
Dutch: De demografische en andere baselinekenmerken waren vergelijkbaar met die in de placebogecontroleerde onderzoeken.
Romanian: Caracteristicile demografice şi alte caracteristici iniţiale au fost similare cu cele din studiile controlate cu placebo.
Dutch: • Als Parsabiv uit de oorspronkelijke verpakking is gehaald, is het maximaal 4 uur stabiel als het tegen direct zonlicht wordt beschermd.
Romanian: • Dacă este scos din ambalajul original, Parsabiv este stabil timp de maximum 4 ore dacă este protejat de lumina solară directă.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 6, 12 en 42 injectieflacons.
Romanian: Cutii cu 1, 6, 12 şi 42 de flacoane.
Dutch: Vaak: komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Dutch: Overgevoeligheidsreacties1 (inclusief anafylaxie)
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate1 (inclusiv anafilaxie)
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen gerelateerd aan lichaamsgewicht, geslacht, leeftijd of ras waargenomen bij de onderzochte volwassen patiënten.
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe farmacocinetice în funcţie de greutatea corporală, sex, vârstă sau apartenenţa rasială la pacienţii adulţi studiaţi.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Parsabiv te vermijden tijdens de zwangerschap.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Parsabiv în timpul sarcinii.
Dutch: 6 Zie rubriek 4.4.
Romanian: 6 Vezi pct. 4.4.
Dutch: 1 Zie de rubriek: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen.
Romanian: 1 Vezi punctul referitor la descrierea reacţiilor adverse selectate.
Dutch: Hieronder worden de bijwerkingen vermeld volgens de onderstaande afspraak: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse sunt enumerate în continuare folosindu-se următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: De contactgegevens staan vermeld in rubriek 6 van de bijsluiter.
Romanian: Datele de contact sunt furnizate la punctul 6 din prospect.
Dutch: Parsabiv verlaagt de calciumconcentratie.
Romanian: Parsabiv scade concentraţia de calciu.
Dutch: Gemiddelde procentuele verandering tijdens de WBP, % (SE)
Romanian: Modificare procentuală medie în timpul PEE, % (ES)
Dutch: De demografische en baselinekenmerken van de twee groepen in elk onderzoek waren vergelijkbaar.
Romanian: Caracteristicile demografice şi la momentul iniţial ale pacienţilor din cele două grupuri din fiecare studiu au fost similare.
Dutch: - overweeg verlaging van de Parsabiv-dosis.
Romanian: - se ia în considerare scăderea dozei de Parsabiv.
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil tussen de twee groepen waargenomen voor het secundaire eindpunt waarin het gemiddelde aantal dagen met braken of misselijkheid per week in de eerste 8 weken werd geëvalueerd.
Romanian: Nu a fost observată nicio diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în cadrul criteriului final secundar care evalua numărul mediu de zile cu episoade de vărsături sau greaţă pe săptămână pe parcursul primelor 8 săptămâni.
Dutch: Wat is Parsabiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Parsabiv şi pentru ce se utilizează
Dutch: Het belangrijkste biotransformatieproduct (albuminegebonden) was minimaal actief in vitro.
Romanian: Produsul de metabolizare predominant (legat la albumină) a avut activitate minimă in vitro.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen
Romanian: Administrarea concomitent cu alte medicamente
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) DATA EXPIRĂRII
Dutch: Parsabiv mag niet vaker dan 3 keer per week worden toegediend.
Romanian: Parsabiv nu trebuie administrat mai frecvent de 3 ori pe săptămână.
Dutch: Gecorrigeerde serumcalciumwaarde of klinische symptomen van hypocalciëmie*:
Romanian: Valoarea calcemiei corectate sau simptome clinice de hipocalcemie*:
Dutch: Andere laboratoriumtesten hebben mogelijk andere cut-offs voor de ondergrens van het normale bereik.
Romanian: Alte teste de laborator pot avea valori prag diferite pentru limita inferioară a intervalului normal de referinţă.
Dutch: Voor albumineconcentraties < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = totaal Ca (mg/dl) + (4 - albumine[g/dl])*0,8.
Romanian: Pentru valori ale albuminei < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Ca total (mg/dl) + (4 - albumină[g/dl])*0,8.
Dutch: Zeer lage concentraties PTH gedurende lange tijd kunnen leiden tot een bepaalde vorm van afwijkende botstructuur die adynamisch bot wordt genoemd en alleen door middel van een biopsie kan worden vastgesteld.
Romanian: Menţinerea pe intervale lungi de timp a unor valori foarte scăzute de PTH poate determina apariţia unui tip de structură osoasă anormală, denumită os adinamic, care poate fi diagnosticată numai prin biopsie.
Dutch: • Afwijkingen in de elektrische activiteit van het hart die op een hartfilmpje als verlenging van het QT-interval te zien zijn
Romanian: • Tulburări ale activităţii electrice a inimii observabilă pe electrocardiogramă ca prelungire a intervalului QT
Dutch: Hypocalciëmie1, 5 Hyperkaliëmie2
Romanian: Hipocalcemie1, 5 Hiperpotasemie2 Hipofosfatemie
Dutch: Parsabiv ging gepaard met verlagingen van markers van het botmetabolisme (botspecifieke alkalische fosfatase en C-telopeptide van collageen type I) en fibroblastgroeifactor 23 (exploratieve eindpunten) aan het einde van het onderzoek (week 27), vergeleken met placebo.
Romanian: Parsabiv s-a corelat cu reduceri ale valorilor markerilor metabolismului osos (fosfataza alcalină specific osoasă şi C-telopeptida eliberată din colagenul de tip I) şi ale factorului 23 de creştere a fibroblaştilor (obiective finale exploratorii) la finalul studiului (săptămâna 27), comparativ cu placebo.
Dutch: Placebogecontroleerde onderzoeken
Romanian: Studiile controlate cu placebo
Dutch: Er is geen risico op farmacokinetische interactie met etelcalcetide bekend.
Romanian: Nu există niciun risc cunoscut de interacţiune farmacocinetică cu etelcalcetida.
Dutch: Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Romanian: Exclusiv de unică folosinţă.
Dutch: * De totale calciumconcentratie werd gemeten met een Roche modular-analysator.
Romanian: * Calcemia totală a fost măsurată cu ajutorul unui analizator modular Roche.
Dutch: Parsabiv kan zo nodig worden gebruikt als onderdeel van een behandelschema met fosfaatbinders en/of vitamine D-sterolen (zie rubriek 5.1).
Romanian: Parsabiv poate fi utilizat în cadrul unei scheme de tratament care include, în funcţie de necesitate, chelatori de fosfaţi şi/sau steroli ai vitaminei D (vezi punctul 5.1).
Dutch: Deze verschijnselen kunnen erop wijzen dat uw calciumconcentraties te laag zijn (hypocalciëmie).
Romanian: Acestea pot fi semne care indică faptul că valorile calciului din organismul dumneavoastră sunt prea scăzute (hipocalcemie).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van etelcalcetide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la efectul etelcalcetidei asupra fertilităţii la om.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat etelcalcetide in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele disponibile din studiile la şobolan indică faptul că etelcalcetida se excretă în lapte (vezi pct. 5.3).
Dutch: Overschakelen van cinacalcet naar Parsabiv
Romanian: Trecerea de la tratamentul cu cinacalcet la cel cu Parsabiv
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Parsabiv in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperparathyreoïdie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a transmite rezultatele studiilor cu Parsabiv utilizat în tratamentul hiperparatiroidismului la una sau mai multe subcategorii de pacienţi copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informaţii referitoare la utilizarea pediatrică).
Dutch: Een overdosering van etelcalcetide kan leiden tot hypocalciëmie met of zonder klinische symptomen en moet mogelijk worden behandeld.
Romanian: Supradozajul de etelcalcetidă poate conduce la hipocalcemie asociată sau nu cu simptome clinice şi poate necesita tratament.
Dutch: Etelcalcetide was mutageen in sommige bacteriestammen (Ames), maar was niet genotoxisch in in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsassays in zoogdiercellen en wordt daarom beschouwd als niet-genotoxisch voor de mens.
Romanian: Etelcalcetida a avut efect mutagen asupra anumitor tulpini de bacterii (Ames), însă în studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo la mamifere aceasta nu a fost genotoxică şi, prin urmare, este considerată negenotoxică pentru om.
Dutch: De gemiddelde duur van hemodialyse voorafgaand aan inclusie in het onderzoek was 5,4 jaar en op het moment van inclusie kreeg 68% van de patiënten vitamine D-sterolen toegediend en 83% fosfaatbinders.
Romanian: Durata medie a tratamentului prin hemodializă înainte de intrarea în studiu a fost de 5,4 ani si 68% dintre pacienţi erau trataţi cu steroli ai vitaminei D la intrarea în studiu, iar 83% fiind trataţi cu chelatori de fosfat.
Dutch: In klinische onderzoeken testte 7,1% van de patiënten met SHPT die maximaal 6 maanden met Parsabiv werden behandeld, positief op bindende antilichamen.
Romanian: În studiile clinice, 7,1% dintre pacienţii cu HPTS trataţi cu Parasabiv timp de până la 6 luni au avut rezultate pozitive la testul pentru anticorpi de legare.
Dutch: Bij verdenking op vorming van antilichamen tegen etelcalcetide met een klinisch significant effect, overlegt u met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen over het testen op antilichamen.
Romanian: Dacă se suspectează formarea de anticorpi anti-etelcalcetidă cu efect semnificativ clinic, contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în vederea realizării testului de depistare a anticorpilor.
Dutch: De bloed-plasmaratio van de [14C]-etelcalcetideconcentraties is ongeveer 0,6.
Romanian: Raportul dintre concentraţia sanguină şi concentraţia plasmatică de etelcalcetidă marcată [14C] este de aproximativ 0,6.
Dutch: Risico voor met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
Dutch: Door de concentratie van PTH te reguleren helpt Parsabiv de hoeveelheid calcium en fosfaat in uw lichaam te reguleren.
Romanian: Prin controlarea valorilor de PTH, Parsabiv ajută la reglarea concentraţiei de calciu şi fosfat din organismul dumneavoastră.
Dutch: Vertel dat dan uw arts. Samen met uw arts besluit u of u Parsabiv gaat gebruiken.
Romanian: Trebuie să decideţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să utilizaţi Parsabiv.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Parsabiv is 5 mg.
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru Parsabiv este de 5 mg.
Dutch: Als een reguliere geplande hemodialysebehandeling wordt overgeslagen, mogen gemiste doses niet worden toegediend.
Romanian: Dacă una dintre şedinţele de hemodializă programate periodic nu este efectuată, nu se vor administra eventualele doze omise.
Dutch: • Hervat Parsabiv in een dosis die 5 mg lager is dan de laatste toegediende dosis.
Romanian: • Se reiniţiază tratamentul cu Parsabiv la o doză cu 5 mg mai mică decât ultima doză administrată.
Dutch: Soms: komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen • Epileptische aanvallen (insulten of stuiptrekkingen); zie rubriek 2 voor aanvullende informatie
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • Crize epileptice (convulsii); pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 2
Dutch: De plasmablootstelling van biotransformatieproducten was ongeveer 5 keer zo hoog als die van etelcalcetide en de concentratie-tijdcurve van deze producten loopt parallel met die van etelcalcetide.
Romanian: Expunerea plasmatică a produşilor rezultaţi din biotransformare a fost de aproximativ 5 ori mai mare decât a etelcalcetidei, iar evoluţia în timp a concentraţiilor plasmatice ale acestora este similară cu cea a etelcalcetidei.
Dutch: Hoewel Parsabiv door dialyse uit het lichaam wordt geklaard, is hemodialyse niet onderzocht als behandeling voor overdosering.
Romanian: Deşi Parsabiv se elimină prin dializă, hemodializa nu a fost investigată ca tratament în caz de supradozaj.
Dutch: Aan het eind van de 52 weken werd Parsabiv niet in verband gebracht met nieuwe veiligheidsbevindingen en was het behandeleffect behouden, aangetoond door een daling van de predialyse-PTH-concentratie met > 30% ten opzichte van baseline bij 2/3 van de patiënten.
Romanian: La finalul celor 52 de săptămâni, Parsabiv nu a fost asociat cu niciun fel de probleme de siguranţă noi şi a demonstrat persistenţa efectului tratamentului, fapt indicat de o scădere a valorilor PTH predialitice > 30% faţă de valorile iniţiale la 2/3 dintre pacienţi.
Dutch: Als de PTH-concentratie lager is dan 100 pg/ml (10,6 pmol/l), moet de dosis worden verlaagd of tijdelijk worden stopgezet.
Romanian: În cazul în care valoarea PTH este mai mic de 100 pg/ml (10,6 pmol/l), trebuie redusă doza sau întreruptă temporar administrarea.
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was sprake van een minimale stijging van de perinatale sterfte onder de jongen, vertraagde baring en tijdelijke afname van de postnatale groei, gerelateerd aan maternale toxiciteiten van hypocalciëmie, tremor en afname van het lichaamsgewicht en de voedselinname bij 1,8 maal de klinische blootstellingsniveaus.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare pre- şi post-natală la şobolan, s-a observat o creştere minimă a mortalităţii perinatale a puilor, întârzieri în parturiţie şi limitări tranzitorii ale dezvoltării post-natale asociate cu toxicităţi materne constând din hipocalcemie, tremor şi reduceri ale greutăţii corporale şi consumului de alimente la valori de expunere sistemică de 1,8 mai mari decât cele ale expunerii clinice.
Dutch: Gelijktijdige toediening kan ernstige hypocalciëmie veroorzaken.
Romanian: Administrarea concomitentă ar putea determina apariţia hipocalcemiei severe.
Dutch: Bepaalde mogelijke manifestaties van hypocalciëmie kunnen echter wel invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Totuşi, anumite manifestări potenţiale ale hipocalcemiei pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.4).
Dutch: Na één radioactief gelabelde dosis etelcalcetide toegediend aan CNS-patiënten met secundaire HPT die hemodialyse ondergingen, werd ongeveer 60% van het toegediende [14C]-etelcalcetide teruggevonden in het dialysaat en ongeveer 7% in urine en feces samen gedurende een verzamelperiode van 175 dagen.
Romanian: În urma administrării unei singure doze de etelcalcetidă marcate radioactiv la pacienţi cu BCR şi HPT secundar trataţi prin hemodializă, aproximativ 60% din etelcalcetida [14C] administrată a fost recuperată din dializant şi aproximativ 7% din urină şi materiile fecale per total pe parcursul celor 175 de zile ale perioadei de colectare.
Dutch: Er zijn geen speciale vereisten voor de bewaartemperatuur.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden tijdens het gebruik van Parsabiv?
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Parsabiv.
Dutch: Het effect van verlaging van de PTH-concentraties handhaafde zich tijdens de gehele toedieningsperiode van 6 maanden, waarin etelcalcetide 3 keer per week als intraveneuze bolus werd toegediend.
Romanian: Efectul de reducere a valorilor PTH s-a menţinut pe parcursul întregii perioade de tratament de 6 luni atunci când etelcalcetida a fost administrată intravenos în bolus de 3 ori pe săptămână.
Dutch: Etelcalcetide wordt niet gemetaboliseerd door CYP450-enzymen.
Romanian: Etelcalcetida nu este metabolizată de enzimele CYP450.
Dutch: De mediane gemiddelde weekdosis Parsabiv tijdens de werkzaamheidsbeoordelingsperiode (WBP), bedroeg 20,4 mg (6,8 mg per toediening).
Romanian: Valoarea mediană a dozei săptămânale medii de Parsabiv pe parcursul perioadei de evaluare a eficacităţii (PEE) a fost de 20,4 mg (6,8 mg per administrare).
Dutch: Patiënten met > 30% verlaging van de PTH-concentratie tijdens de WBP, n (%)
Romanian: Pacienţi cu reducere > 30% a valorii PTH în timpul PEE, n (%)
Dutch: Parsabiv mag niet worden verdund.
Romanian: Parsabiv nu trebuie diluat.
Dutch: Parsabiv wordt 3 keer per week toegediend.
Romanian: Parsabiv vi se va administra de 3 ori pe săptămână.
Dutch: De dosis Parsabiv kon in week 5, 9, 17, 25, 33, 41 en 49 worden getitreerd tot een maximale dosis van 15 mg om de beoogde PTH-concentraties van ≤ 300 pg/ml te bereiken bij behoud van de cCa-concentraties in serum.
Romanian: Doza de Parsabiv putea fi crescută în săptămânile 5, 9, 17, 25, 33, 41 şi 49 până la o doză maximă de 15 mg pentru a se obţine nivelurile ţintă de PTH ≤ 300 pg/ml concomitent cu menţinerea concentraţiilor serice ale cCa.
Dutch: Parsabiv moet bij de volgende hemodialysebehandeling in dezelfde dosis worden toegediend.
Romanian: Parsabiv se va administra cu ocazia următoarei şedinţe de hemodializă în aceeaşi doză.
Dutch: Als de PTH-concentraties onder het aanbevolen streefbereik dalen, moet de dosis vitamine D-sterolen en/of Parsabiv worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Romanian: În cazul în care valorile PTH scad sub intervalul ţintă recomandat, trebuie redusă doza de steroli ai vitaminei D şi/sau Parsabiv sau trebuie întreruptă terapia.
Dutch: Het middel wordt aan het eind van uw hemodialysebehandeling door een arts of verpleegkundige toegediend via de slang (bloedlijn) die u met de hemodialysemachine verbindt.
Romanian: Aceasta vi se va administra de către un medic sau o asistentă la sfârşitul şedinţei de hemodializă prin intermediul tubului (liniei de acces vascular) care vă conectează la aparatul de hemodializă.
Dutch: Dalingen van de serumcalciumconcentratie die gepaard gingen met tremor, convulsies en stressgerelateerde bevindingen werden waargenomen bij klinische blootstellingsniveaus.
Romanian: Au fost constatate scăderi ale concentraţiei serice de calciu asociate cu tremor, convulsii şi rezultate corelate testului de stres la niveluri clinice de expunere.
Dutch: Het is niet bekend of Parsabiv in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Parsabiv se excretă în laptele matern.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Romanian: CONŢINUTUL CA MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZARE
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat het vaste deeltjes bevat of verkleurd is.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament în cazul în care conţine particule vizibile sau i s-a modificat culoarea.
Dutch: De meeste voorvallen van asymptomatisch verlaagd bloedcalcium en symptomatische hypocalciëmie waren licht of matig ernstig.
Romanian: Majoritatea cazurilor de scădere asimptomatică a calcemiei şi de hipocalcemie simptomatică au fost uşoare sau moderate ca severitate.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar patiënten met een leverfunctiestoornis.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Dutch: De incidentie van maximale post-baseline predialyse QTcF > 500 msec bedroeg bij patiënten in de Parsabiv- en placebogroepen respectievelijk 4,8% en 1,9%.
Romanian: Incidenţa pacienţilor cu valori predialitice postiniţiale maxime ale QTcF > 500 msec în grupurile cu Parsabiv şi placebo a fost de 4,8% şi, respectiv, 1,9%.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Parsabiv nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Parsabiv wordt toegediend in de veneuze lijn van het dialysecircuit aan het einde van de hemodialysebehandeling tijdens de teruggave of intraveneus na de teruggave.
Romanian: Parsabiv se administrează în linia de acces venos a circuitului de dializă la finalul şedinţei de hemodializă, în timpul etapei de clătire sau intravenos după aceasta.
Dutch: De calciumgevoelige receptor op het oppervlak van de hoofdcel van de bijschildklier is de voornaamste regelaar van de PTH-afgifte.
Romanian: Receptorul sensibil-la calciu de pe suprafaţa celulei principale a glandei paratiroide este reglatorul principal al secreţiei de PTH.
Dutch: Dalingen van de serumcalciumconcentratie kunnen het QT-interval verlengen, wat tot ventriculaire aritmie kan leiden (zie rubriek 4.8).
Romanian: Scăderile calcemiei pot prelungi intervalul QT, ceea ce poate conduce la apariţia aritmiei ventriculare (vezi pct. 4.8).
Dutch: Parsabiv heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Parsabiv nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Zodra de onderhoudsfase voor een patiënt is bereikt, moet de gecorrigeerde serumcalciumconcentratie ongeveer elke 4 weken worden gemeten.
Romanian: După stabilirea dozelor de întreţinere pentru pacient, valoarea calciului seric corectat trebuie măsurat la fiecare interval de aproximativ 4 săptămâni.
Dutch: Secundaire hyperparathyreoïdie kan verlies van calcium uit de botten veroorzaken, wat kan leiden tot botpijn en botbreuken en problemen met bloed- en hartvaten.
Romanian: Hiperparatiroidismul secundar poate determina o pierdere a calciului din oase, care poate cauza dureri osoase şi fracturi, precum şi probleme la nivelul vaselor de sânge şi ale vaselor inimii.