FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que el atalureno/ sus metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie atalurenu/metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Spanish: PC: {número} SN: {número} NN: {número}
Polish: NN: {numer}
Spanish: Se propone la hipótesis de que la relación dosis/respuesta in vivo también podría tener forma de campana, pero los datos de estudios in vivo realizados en un modelo de ratón para DMDmss y en humanos son demasiado limitados para confirmar esa hipótesis.
Polish: Przypuszcza się, że w warunkach in vivo zależność odpowiedzi od dawki również miałaby postać krzywej dzwonowej, lecz dane uzyskane in vivo były zbyt ograniczone, aby potwierdzić tę hipotezę w modelu nmDMD u myszy i u ludzi.
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento en pacientes con VFGe <30 ml/min que no han sido tratados anteriormente (ver secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia u wcześniej nieleczonych pacjentów z eGFR < 30 ml/min (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): - Pérdida del apetito - Niveles elevados de triglicéridos en sangre - Dolor de cabeza - Náuseas - Pérdida de peso - Presión arterial alta - Tos - Sangrado de nariz - Estreñimiento - Gases - Molestias en el estómago - Dolor de estómago - Erupción - Dolor de brazos o piernas - Dolor en el pecho - Micción involuntaria
Polish: Częste działania niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób): - zmniejszenie apetytu - zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi - ból głowy - nudności - zmniejszenie masy ciała - nadciśnienie tętnicze - kaszel - krwawienie z nosa - zaparcia - gazy - dyskomfort w obrębie jamy brzusznej - ból brzucha - wysypka - ból rąk lub nóg - ból w klatce piersiowej - mimowolne oddawanie moczu - obecność krwi w moczu - gorączka.
Spanish: Polidextrosa (E1200)
Polish: Polidekstroza (E1200) Makrogol
Spanish: Hipertensión con el uso concomitante de corticosteroides sistémicos
Polish: Nadciśnienie tętnicze po jednoczesnym stosowaniu układowych kortykosteroidów
Spanish: En el estudio de toxicidad para el desarrollo pre/posnatal, con una exposición de aproximadamente 5 veces la exposición en seres humanos se observó una toxicidad materna significativa y efectos sobre el peso corporal y el desarrollo de la actividad ambulante en las crías.
Polish: W badaniu przed- i okołoporodowej toksyczności rozwojowej u szczurów, przy około 5 razy większym narażeniu niż u człowieka, obserwowano istotną toksyczność względem matki oraz wpływ na masę ciała i rozwój zdolności chodzenia u potomstwa.
Spanish: En un estudio farmacocinético en pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal, tras la administración de una sola dosis, la exposición al plasma de atalureno cambió en un -13 %, 27 % y 61 % en los grupos leve, moderado y grave, respectivamente, y en un 46 % en el grupo de nefropatía terminal en comparación con el grupo de función renal normal.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym u pacjentów z różnym nasileniu zaburzeń czynności nerek, po podaniu pojedynczej dawki, ekspozycja na ataluren w osoczu zmieniła się o -13%, 27% i 61% odpowiednio u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o łagodnym, umiarkowanym i ciężkim nasileniu oraz o 46% u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek w porównaniu z grupą z prawidłową czynnością nerek.
Spanish: Se observó una disminución de aproximadamente el 40 % en la exposición total media a atalureno en el grupo de insuficiencia hepática moderada con respecto al grupo control, probablemente debida al pequeño tamaño de la muestra y a la variabilidad.
Polish: Zmniejszenie o około 40% w grupie z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby w porównaniu do grupy kontrolnej był prawdopodobnie spowodowany małą liczebnością i różnorodnością tej grupy.
Spanish: Cambio en 6MWD (media ±SEM, metros)
Polish: Zmiana wyniku 6MWD (średnia ± błąd standardowy średniej, metry)
Spanish: No hubo ninguna diferencia entre atalureno 80 mg/kg/día y placebo.
Polish: Nie było różnicy w wynikach między grupą przyjmującą ataluren w dawce 80 mg/kg/dobę a grupą przyjmującą placebo.
Spanish: Efectos de atalureno sobre la farmacocinética de otros medicamentos Los datos obtenidos en estudios in vitro indican que tiene el potencial de inhibir UGT1A9, el transportador de aniones orgánico 1 (OAT1), el transportador de aniones orgánico 3 (OAT3) y el polipéptido de transporte del anión orgánico 1B3 (OATP1B3).
Polish: Wpływ atalurenu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren może wykazywać działanie hamujące wobec UGT1A9, nośnika anionów organicznych 1 (OAT1), nośnika anionów organicznych 3 (OAT3) oraz polipeptydowego nośnika anionów organicznych 1B3 (OATP1B3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han revelado una toxicidad para la reproducción solamente con dosis tóxicas para la madre (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję tylko w przypadku dawek szkodliwych dla matki (patrz punkt 5.3).
Spanish: Una mutación sin sentido en el ADN tiene como resultado un codón de parada prematuro en un ARNm.
Polish: Mutacja nonsensowna DNA polega na zbyt wczesnym występowaniu kodonu stop w mRNA.
Spanish: Por consiguiente, se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con medicamentos sustratos de OAT1 u OATP1B3 (por ejemplo, oseltamivir, aciclovir, captoprilo, furosemida, bumetanida, valsartán, pravastatina, rosuvastatina, atorvastatina o pitavastatina).
Polish: Należy więc zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z produktami leczniczymi będącymi substratami OAT1 lub OATP1B3 (np. oseltamiwir, acyklowir, kaptopryl, furosemid, bumetanid, walsartan, prawastatyna, rozuwastatyna, atorwastatyna, pitawastatyna) z uwagi na ryzyko zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych.
Spanish: En caso de que esto sea inevitable, (por ejemplo: vancomicina para el tratamiento de SARM) se recomienda una monitorización minuciosa de la función renal (ver sección 4.5).
Polish: Jeśli nie da się tego uniknąć (np. konieczne jest leczenie zakażenia MRSA wankomycyną), zaleca się ścisłe kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.5)
Spanish: Uso concomitante de aminoglucósidos por vía intravenosa (ver sección 4.4 y 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie dożylnych aminoglikozydów (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min) o nefropatía terminal deben ser tratados con atalureno únicamente si el beneficio médico previsto supera el posible riesgo (ver secciones 4.2 y 4.4).
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) lub krańcową niewydolnością nerek należy leczyć atalurenem tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści kliniczne przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 4.2 i 4.4.
Spanish: En uno de dos estudios de administración repetida en ratas de 26 semanas de duración, realizado con ratas de 4-5 semanas de edad, se observó un aumento relacionado con la dosis de la incidencia del hibernoma maligno, un tumor raro en las ratas.
Polish: W jednym z dwóch 26-tygodniowych, prowadzonych na szczurach badań z użyciem dawek wielokrotnych, rozpoczętych u osobników w wieku 4-5 tygodni, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie częstości występowania zimowiaka złośliwego, rzadkiego guza szczurów.
Spanish: Atalureno se debe administrar por vía oral, 3 veces al día.
Polish: Ataluren należy podawać doustnie codziennie w 3 dawkach.
Spanish: Es importante que tome la dosis correcta.
Polish: Należy koniecznie przyjmować właściwą dawkę.
Spanish: Además, se ha notificado un aumento de 3 a 8 veces el metabolito atalureno en pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe <30 ml/min).
Polish: Oprócz tego, zgłoszono 3- do 8-krotne zwiększenie stężenia metabolitu atalurenu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min).
Spanish: Cómo tomar Translarna
Polish: Jak przyjmować lek Translarna
Spanish: En un estudio clínico, el grado de exposición para ciprofloxacino fue un 32 % superior en presencia de atalureno.
Polish: Podczas badania klinicznego zakres ekspozycji na cyprofloksacynę był o 32% większy w obecności atalurenu.
Spanish: Beba agua u otros líquidos con regularidad para evitar la deshidratación mientras esté tomando Translarna.
Polish: Podczas stosowania leku Translarna należy regularnie pić wodę i inne płyny, aby uniknąć odwodnienia.
Spanish: La exposición sistémica materna en el nivel de exposición sin efectos adversos observados (no observed effect level, NOEL) para la toxicidad neonatal fue 3 veces superior a la exposición en seres humanos.
Polish: Narażenie układowe matki na poziomie, przy którym nie obserwuje się działań niepożądanych (NOAEL), skutkujące toksycznością względem noworodków było około 3 razy większe od narażenia u ludzi.
Spanish: Translarna hace posible la producción de distrofina funcional y contribuye a que los músculos funcionen adecuadamente.
Polish: Lek Translarna umożliwia wytwarzanie zdolnej do pracy dystrofiny i pomaga w utrzymaniu prawidłowej pracy mięśni.
Spanish: Durante los estudios aleatorizados controlados con placebo de DMDmss se observaron ligeros aumentos en el valor medio de la creatinina sérica, BUN y cistatina C. Los valores tendían a estabilizarse en la parte inicial del estudio y no aumentaron más con la continuación del tratamiento.
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo obserwowano niewielkie zwiększenie średniego stężenia kreatyniny w surowicy, azotu mocznika we krwi oraz cystatyny C. Istniała tendencja do stabilizowania się tych wartości na wczesnym etapie badania - nie zwiększały się one wraz z kontynuacją leczenia.
Spanish: La administración conjunta de rifampicina, un potente inductor de las enzimas metabólicas, que incluye UGT1A9, redujo la exposición a atalureno en el 29 %.
Polish: Jednoczesne stosowanie ryfampicyny, będącej silnym aktywatorem enzymów metabolicznych, w tym również UGR1A9, prowadziło do zmniejszenia ekspozycji na ataluren o 29%.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta de esos medicamentos con atalureno (ver sección 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z atalurenem (patrz punkt 4.3).
Spanish: Grand Canal Street Upper
Polish: 3 Grand Canal Plaza Grand Canal Street Upper
Spanish: Dióxido de sílice coloidal (E551)
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna (E551) Stearynian magnezu
Spanish: Efectos de otros medicamentos en la farmacocinética de atalureno Los datos obtenidos en estudios in vitro indican que atalureno es un sustrato de UGT1A9.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę atalurenu W badaniach in vitro stwierdzono, że ataluren jest substratem UGT1A9.
Spanish: El perfil de seguridad del atalureno se basa en los datos agrupados de dos estudios aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo de 48 semanas realizados en un total de 232 pacientes varones con distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin sentido (DMDmss) que recibieron tratamiento con la dosis recomendada de 40 mg/kg/día (10, 10, 20 mg/kg; n = 172) o una dosis de 80 mg/kg/día (20, 20, 40 mg/kg; n = 60), en comparación con los pacientes tratados con placebo (n = 172).
Polish: Profil bezpieczeństwa atalurenu ustalono na podstawie zbiorczych danych z dwóch randomizowanych, 48-tygodniowych badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem łącznie 232 pacjentów płci męskiej z dystrofią mięśniową Duchenne'a warunkowaną przez mutację nonsensowną (nmDMD) leczonych z zastosowaniem zalecanej dawki 40 mg/kg/dobę (10, 10, 20 mg/kg; n=172) lub dawki 80 mg/kg/dobę (20, 20, 40 mg/kg; n=60) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (n=172).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando atalureno se administra de manera conjunta con medicamentos que son sustratos de UGT1A9.
Polish: Nie ma konieczności korygowania dawki w przypadku jednoczesnego stosowania atalurenu z innymi produktami leczniczymi będącymi substratami UGT1A9.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en > 1 paciente con DMDmss tratado con atalureno a una frecuencia superior a la del grupo de placebo en los 2 estudios controlados con placebo (análisis agrupado)
Polish: Reakcje niepożądane odnotowane u więcej niż1 pacjenta z nmDMD leczonego atalurenem z częstością większą niż w grupie placebo podczas 2 badań z grupą kontrolną placebo (analiza zbiorcza)
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en > 1 paciente del grupo de 40 mg/kg/día a una frecuencia superior a la del grupo del placebo se presentan de acuerdo con la Clasificación de órganos del sistema MedDRA, el término preferido y la frecuencia.
Polish: Zdarzenia niepożądane odnotowane u więcej niż 1 pacjenta z grupy otrzymującej lek w dawce 40 mg/kg/dobę z częstością większą niż w grupie placebo zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, preferowanej terminologii oraz częstości występowania.
Spanish: La administración conjunta de corticosteroides (deflazacort, prednisona o prednisolona) con atalureno no afectó a las concentraciones plasmáticas de atalureno.
Polish: Jednoczesne podawanie kortykosteroidów (np. deflazakort, prednizon lub prednizolon) i atalurenu nie miało wpływu na stężenie atalurenu w osoczu.
Spanish: También se debe actuar con precaución cuando se administra de forma conjunta atalureno con sustratos de OAT3 (p. ej. ciprofloxacino), especialmente con sustratos de OAT3 con un estrecho margen terapéutico.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania atalurenu z substratami OAT3 (np. cyprofloksacyna), w szczególności z tymi substratami OAT3, które mają wąski przedział terapeutyczny.
Spanish: Pueden afectar su función renal.
Polish: Może to mieć negatywny wpływ na czynność nerek.
Spanish: Mediodía
Polish: W południe
Spanish: En otro estudio clínico, el grado de exposición para adefovir fue un 60 % superior en presencia de atalureno.
Polish: Podczas odrębnego badania klinicznego zakres ekspozycji na adefowir był o 60% większy w obecności atalurenu.
Spanish: Después de una dosis oral única de atalureno radiomarcado, aproximadamente la mitad de la dosis radiactiva administrada se recupera en las heces, y el resto se recupera en la orina.
Polish: Po podaniu pojedynczej, znakowanej radioaktywnie dawki atalurenu około połowę odzyskano w kale, a pozostałą część - w moczu.
Spanish: Algunos voluntarios sanos que recibieron una única dosis por vía oral de 200 mg/kg de atalureno experimentaron síntomas transitorios leves de cefalea, náuseas, vómitos y diarrea.
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej doustnej dawki atalurenu wynoszącej 200 mg/kg występowały u nich przemijające objawy o łagodnym nasileniu w postaci bólu głowy, nudności, wymiotów i biegunki.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Translarna se evaluaron en 2 estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo sobre la DMDmss.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Translarna oceniano w 2 randomizowanych badaniach dotyczących nmDMD prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo.
Spanish: E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W PROCEDURZE DOPUSZCZENIA
Spanish: Se asignó aleatoriamente a los pacientes en una proporción de 1:1:1 para recibir atalureno o placebo 3 veces al día (mañana, mediodía y noche): 57 recibieron atalureno 40 mg/kg/día (10, 10 y 20 mg/kg), 60 recibieron atalureno 80 mg/kg/día (20, 20 y 40 mg/kg) y 57 recibieron placebo.
Polish: Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1:1 do grup przyjmujących ataluren lub placebo 3 razy na dobę (rano, w południe i wieczorem), przy czym 57 pacjentów otrzymywało ataluren w dawce 40 mg/kg/dobę (10-10-20 mg/kg), 60 - ataluren w dawce 80 mg/kg/dobę (20-20-40 mg/kg) i 57 - placebo.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los pacientes con DMDmss tratados con la dosis diaria recomendada de atalureno 40 mg/kg/día en los 2 estudios controlados con placebo se presentan en la tabla 1.
Polish: Reakcje niepożądane zgłoszone u pacjentów z nmDMD leczonych zalecaną dawką dobową 40 mg/kg/dobę atalurenu podczas 2 badań z grupą kontrolną placebo zostały przedstawione w Tabeli 1.
Spanish: A los pacientes pediátricos con un peso corporal ≥12 kg se les tratará según las dosis recomendadas en función del intervalo de peso corporal (ver la tabla de dosificación anterior).
Polish: Dzieci i młodzież o masie ciała ≥12 kg należy leczyć zgodnie z zaleceniami odnośnie dawkowania dla danego zakresu masy ciała (patrz tabela dawkowania powyżej).
Spanish: La administración conjunta de atalureno con micofenolato de mofetilo en sujetos sanos no afectó a la exposición a su metabolito activo, el ácido micofenólico (un sustrato de UGT1A9).
Polish: Jednoczesne stosowanie atalurenu i mykofenolanu mofetylu przez osoby zdrowe nie miało żadnego wpływu na ekspozycję na jego aktywny metabolit, kwas mykofenolowy (substrat UGT1A9).
Spanish: Los experimentos no clínicos in vitro realizados en cultivos de células con mutaciones sin sentido y en larvas de peces cultivadas en una solución de atalureno han demostrado que atalureno facilita la lectura ribosómica con una relación concentración/respuesta en forma de campana (forma de U invertida).
Polish: Niekliniczne badania in vitro nad mutacją nonsensowną w testach komórkowych i larwach ryb hodowanych w roztworze atalurenu wykazały, że ataluren umożliwia rybosomom odczyt pełnego transkryptu, a zależność między stężeniem a odpowiedzią jest opisana krzywą dzwonową (odwróconą krzywą w kształcie litery U).
Spanish: La presencia de radiactividad en el plasma de las crías confirmó la absorción por las crías a partir de la leche.
Polish: Obecność radioizotopu w osoczu młodych potwierdziła, że przyswajają one lek z mlekiem matki.
Spanish: Sobre de una hoja de aluminio laminada y termosellada: tereftalato de polietileno (seguridad infantil), polietileno (color y adhesión por poliéster/lámina), lámina de aluminio, (barrera contra humedad), adhesivo (de la clase de los poliuretanos), copolímero de etileno y ácido metacrílico (resina selladora para la integridad del envoltorio).
Polish: Zgrzewana, laminowana saszetka z folii aluminiowej: politereftalan etylenu (zabezpieczenie przed dziećmi), polietylen (zabarwienie i łączenie poliestrowo-foliowe), folia aluminiowa (ochrona przed wilgocią), klej (z grupy poliuretanów), kopolimer etylenu i kwasu metakrylowego (żywica uszczelniająca opakowanie).
Spanish: Del mismo modo, resulta poco probable que atalureno sea in vivo un inductor de las isoenzimas del citocromo P450.
Polish: Nie oczekuje się też, by ataluren był induktorem izoform cytochromu P450 in vivo.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos:
Polish: Obowiązki dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu dla tego produktu leczniczego określono w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Se comunicó una mayor frecuencia de malestar general (7,1 %), pirexia (42,9 %), infección de oído (28,6 %) y exantema (21,4 %) en los pacientes de 2 a 5 años que en los de 5 años en adelante.
Polish: W porównaniu z pacjentami w wieku 5 lat i starszymi w kategorii wiekowej 2-5 lat zgłaszano z większą częstością występowanie złego samopoczucia (7,1%), gorączki (42,9%), zakażenia ucha (28,6%) oraz wysypki (21,4%).
Spanish: La distrofia muscular de Duchenne está causada por cambios genéticos que producen una anomalía de una proteína muscular llamada distrofina, la cual es necesaria para que los músculos funcionen adecuadamente.
Polish: Dystrofia mięśniowa Duchenne'a to choroba warunkowana zmianami genetycznymi, które skutkują nieprawidłową budową białka zwanego dystrofiną, niezbędnego do prawidłowej pracy mięśni.
Spanish: Debe existir un intervalo de 6 horas entre la dosis de la mañana y la dosis del mediodía, de 6 horas entre la dosis del mediodía y la dosis de la noche, y de 12 horas entre la dosis de la noche y la primera dosis del día siguiente.
Polish: Należy zachować odstępy pomiędzy dawkami wynoszące 6 godzin pomiędzy dawką poranną i południową, 6 godzin pomiędzy dawką południową i wieczorną oraz 12 godzin pomiędzy dawką wieczorną i pierwszą poranną dawką kolejnego dnia.
Spanish: Si usted tiene algún problema de riñón, su médico llevará a cabo reconocimientos periódicos de sus riñones.
Polish: W razie problemów z nerkami lekarz powinien regularnie badać ich czynność.
Spanish: Tome Translarna por vía oral 3 veces al día, por la mañana, al mediodía y a la noche.
Polish: Lek Translarna należy przyjmować doustnie w 3 dawkach na dobę, rano, w południe i wieczorem.
Spanish: Sin embargo, en otras poblaciones no existe un efecto claro del sexo sobre la exposición plasmática de atalureno.
Polish: Nie stwierdzono jednak widocznego wpływu płci na narażenie na ataluren w osoczu w innych populacjach.
Spanish: Náuseas, dolor abdominal alto, flatulencia, molestias abdominales, dolor abdominal, estreñimiento
Polish: Nudności, ból nadbrzusza, nadmiar gazów jelitowych, dyskomfort w obrębie jamy brzusznej, zaparcie
Spanish: Los pacientes tratados con atalureno experimentaron un beneficio clínico medido por diferencias numéricamente favorables respecto al placebo en los criterios de valoración de la eficacia principal y secundarios.
Polish: Korzyść kliniczną u pacjentów leczonych atalurenem orzekano na podstawie liczbowej przewagi nad placebo w zakresie wyników pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas de 2 años se observó un caso de hibernoma.
Polish: W trwającym 2 lata, prowadzonym na szczurach badaniu rakotwórczości stwierdzono jeden przypadek zimowiaka.
Spanish: Los estudios no clínicos in vitro sugieren que puede ser importante la exposición continua a atalureno para maximizar su actividad, y que los efectos del principio activo sobre la lectura ribosómica de los codones de parada prematuros revierten poco después de la retirada de atalureno.
Polish: Z nieklinicznych badań in vitro wynika, że stałe narażenie na ataluren może znacząco zwiększać aktywność leku i że skuteczność substancji czynnej w umożliwianiu rybosomom pełnej translacji mimo zbyt wcześnie występującego kodonu stop zanika krótko po odstawieniu atalurenu.
Spanish: La dosis preparada se debe mezclar bien antes de su administración.
Polish: Przygotowaną dawkę należy dobrze wymieszać przed podaniem.
Spanish: En las pruebas de tiempo funcionales (timed function test, TFT), las pruebas de tiempo para correr/caminar 10 metros, el tiempo para ascender 4 escalones y el tiempo para descender 4 escalones, los pacientes tratados con atalureno demostraron incrementos menores en el tiempo necesario para correr/caminar 10 metros, ascender 4 escalones y descender 4 escalones, lo que indica una disminución de la progresión DMDmss en relación con el placebo.
Polish: W testach sprawnościowych na czas (TFT), takich jak czas przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, czas wejścia po schodach o 4 stopnie i czas zejścia ze schodów o 4 stopnie, pacjenci otrzymujący ataluren wykazywali mniejsze wydłużenie czasu przebiegnięcia/przejścia 10 metrów, wejścia o 4 stopnie i zejścia o 4 stopnie, co wskazuje na spowolnienie postępu nmDMD w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Spanish: En un estudio de distribución con ratas se observó una elevada concentración suprarrenal de atalureno.
Polish: W badaniu dystrybucji leku prowadzonym na szczurach obserwowano duże stężenie atalurenu w nadnerczach.