FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Streptococcus pyogenes*
Lithuanian: constellatus) Streptococcus pyogenes*
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri expozíciách 14- a 3-násobne vyšších ako je ľudská denná dávka, založených na AUC potkanov a psov.
Lithuanian: Šis poveikis buvo pastebėtas žiurkėms ir šunims duodant tigeciklino atitinkamai 14 ir 3 kartus didesnėmis negu gydomoji žmogaus paros dozėmis, nustatytomis pagal AUC reikšmes.
Slovak: Diagnóza akútnej pankreatitídy sa má brať do úvahy u pacientov užívajúcich tigecyklín, u ktorých sa rozvinuli klinické príznaky, prejavy alebo laboratórne abnormality pripomínajúce akútnu pankreatitídu.
Lithuanian: Ūminis pankreatitas gali būti diagnozuojamas tigecikliną vartojantiems pacientams, kuriems pasireiškia ūminiam pankreatitui būdingi klinikiniai simptomai ar požymiai arba šią ligą rodo laboratorinių tyrimų rezultatai.
Slovak: Antibiotiká glycylcyklínovej triedy sú štruktúrne podobné antibiotikám tetracyklínovej triedy.
Lithuanian: Glicilciklinų klasės antibiotikai savo struktūra panašūs į tetraciklinų klasės antibiotikus.
Slovak: Nie je známe, či sa tigecyklín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar tigeciklinas, ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (tkanivo pod kožou) okrem infekcií diabetickej nohy.
Lithuanian: • komplikuota odos ir minkštųjų audinių (po oda esančių audinių) infekcija, išskyrus diabetinės pėdos infekcijas;
Slovak: V podmienkach in vitro nie je tigecyklín kompetitívnym a ani ireverzibilným inhibítorom enzýmov CYP450 (pozri časť 5.2).
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad tigeciklinas nėra konkuruojantis ar negrįžtamai veikiantis CYP450 fermentų inhibitorius (žr.
Slovak: K dispozícii sú limitované dôkazy o klinickej účinnosti tigecyklínu na Enterococci.
Lithuanian: Duomenų apie tigeciklino klinikinį veiksmingumą prieš enterococci nepakanka.
Slovak: cIAI cSSTI
Lithuanian: cIAI cSSTI Iš viso
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nové alebo neočakávané situácie týkajúce sa bezpečnosti tigecyklínu v týchto štúdiách.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Šiuose tyrimuose nebuvo pastebėta jokių naujų ar netikėtų saugumo problemų.
Slovak: Ako je známe pre triedu tetracyklínových antibiotík, tigecyklín môže tiež indukovať tvorbu trvalých zubných porúch (zmena farby a poškodenie skloviny) a spomaliť proces osifikácie u plodov vystavených liečivu v maternici počas druhej polovice gravidity a u detí vo veku menej ako osem rokov.
Lithuanian: Kaip visi tetraciklinų grupės antibiotikai, tigeciklinas taip pat gali sukelti negrįžtamus dantų defektus (spalvos pokyčius ir emalio defektus), osifikacijos vėlavimą vaisiui, veikiamam gimdoje antrąją nėštumo laikotarpio pusę, ir jaunesniems kaip aštuonerių metų vaikams dėl didelės kalcio apykaitos audiniuose bei kalcio chelato kompleksų susidarymo (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Z dvoch farmakokinetických štúdií boli dostupné veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Yra labai riboti dviejų FK tyrimų duomenys (žr.
Slovak: Celkovo je primárnou cestou eliminácie tigecyklínu biliárna exkrécia nezmeneného tigecyklínu.
Lithuanian: Apskritai pagrindinis tigeciklino pašalinimo būdas yra nepakitusio tigeciklino išsiskyrimas su tulžimi.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu tigecyklínom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo tigeciklinu.
Slovak: mg/l a R >
Lithuanian: mg/l ir R > 2 mg/l
Slovak: Po rozpustení prášku a zriedení na použitie vám liek podajú takmer okamžite.
Lithuanian: Iš miltelių paruošus tirpalą ir jį prieš vartojimą praskiedus, jis turi būti nedelsiant suleistas Jums.
Slovak: Tygacil sa dodáva v baleniach obsahujúcich podložku s desiatimi injekčnými liekovkami.
Lithuanian: Tygacil yra tiekiamas dešimties flakonų dėkliuko pakuotėje.
Slovak: V zhode s limitovanou perorálnou biodostupnosťou tigecyklínu sa u dojčených mláďat zaznamenala len nízka alebo žiadna systémová expozícia tigecyklínu ako následok expozície cestou materského mlieka.
Lithuanian: Kadangi per burną patenkančio tigeciklino biologinis prieinamumas yra ribotas, su motinos pienu patekusio tigeciklino sisteminio poveikio žindomų šuniukų organizmui nebuvo arba jis buvo nedidelis.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospievajúcich vo veku 12 až <18 rokov je 50 mg podávaných každých 12 hodín.
Lithuanian: Paaugliams nuo 12 iki 18 metų rekomenduojama dozė yra 50 mg vartojama kas 12 valandų.
Slovak: Tigecyklín neovplyvňoval schopnosť párenia alebo fertilitu u potkanov pri expozíciách vyšších ako 4,7-násobok dennej dávky u ľudí založenej na AUC.
Lithuanian: Tigeciklinas neturėjo įtakos žiurkių poravimuisi ir vislumui, kai, atsižvelgiant į AUC, ekspozicija buvo iki 4,7 karto didesnė už paros dozę vartojančio žmogaus organizme.
Slovak: • akútna pankreatitída (zápal pankreasu, čo môže viesť k vážnej bolesti brucha, nutkaniu na vracanie a vracaniu)
Lithuanian: • ūminis pankreatitas (kasos uždegimas, kuris gali sukelti stiprų pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą),
Slovak: Následne sa má roztok ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby v nemocnici.
Lithuanian: Tada tirpalą reikia nedelsiant išsiurbti iš flakono ir perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą ligoninėje esančią infuzinę talpyklę.
Slovak: • ak ste alergický na tigecyklín, alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6).
Lithuanian: Tygacil vartoti negalima: - jeigu yra alergija tigeciklinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávky pri podaní tigecyklínu s digoxínom.
Lithuanian: Todėl skiriant tigecikliną kartu su digoksinu, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: 0,5 mg/l Streptococcus sp. okrem S. pneumoniae S  0,25 mg/l a R >
Lithuanian: Staphylococcus spp. S  0,5 mg/l ir R > 0,5 mg/l Streptococcus spp., išskyrus S.
Slovak: Druhá štúdia sa uskutočnila u detí vo veku od 8 do 11 rokov, ktoré dostali opakované dávky tigecyklínu (0,75, 1 alebo 1,25 mg/kg až po maximálnu dávku 50 mg) podávané každých 12 hodín v 30 minútovej infúzii.
Lithuanian: Kitame tyrime dalyvavo 8-11 metų vaikai, kuriems buvo leidžiamos kartotinės tigeciklino dozės (0,75, 1 arba 1,25 mg/kg iki didžiausios 50 mg dozės) kas 12 valandų į veną per 30 minučių.
Slovak: Podľa potreby sa má vyhľadať odborná rada, ak je miestne rozšírenie rezistencie také, že je použitie lieku aspoň u niektorých typov infekcií otázne.
Lithuanian: Jei vietinis atsparumo dažnis yra toks, kad preparato nauda bent kelių tipų infekcijoms yra abejotina, reikia kreiptis į ekspertus.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneh o traktu nauzea, vracanie, hnačka bolesť brucha, dyspepsia, anorexia akútna pankreatitída (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, vėmimas, viduriavimas pilvo skausmas, dispepsija, anoreksija ūminis pankreatitas (žr.
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom (pozri tiež časť 3. Ako používať Tygacil v tejto písomnej informácii)
Lithuanian: šio lapelio 3 skyrių „Kaip vartoti Tygacil")
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel:
Lithuanian: Slovenská Republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Slovak: Digoxín neovplyvňoval farmakokinetický profil tigecyklínu.
Lithuanian: Digoksinas tigeciklino farmakokinetiniam profiliui įtakos neturėjo.
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy, enzýmu prítomného v slinných žľazách a pankrease, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN)
Lithuanian: • amilazės (seilių liaukose ir kasoje esančio fermento) aktyvumo padidėjimas, padidėjęs šlapalo azoto kiekis kraujyje (BUN),
Slovak: 0,5 mg/l Enterobacteriaceae
Lithuanian: S  0,25 mg/l ir R > 0,5 mg/l Enterobacteriaceae S  1
Slovak: Tigecyklín môže súvisieť so stálou zmenou farby zubov u ľudí, ak sa použije v období vývoja zubov (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tigeciklinas gali būti siejamas su negrįžtamais žmogaus dantų spalvos pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Antibiotiká triedy tetracyklínu
Lithuanian: Tetraciklinų grupės antibiotikai
Slovak: Warfarín neovplyvňoval farmakokinetický profil tigecyklínu.
Lithuanian: Varfarinas tigeciklino farmakokinetiniam profiliui įtakos neturėjo.
Slovak: Počas liečby Tygacilom:
Lithuanian: Gydymo Tygacil metu
Slovak: Základné ochorenia
Lithuanian: Gretutinės ligos
Slovak: Odporúčaná dávka u detí vo veku 8 až <12 rokov je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodín intravenózne do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín.
Lithuanian: Vaikams nuo 8 iki 12 metų rekomenduojama dozė yra 1,2 mg/kg leidžiant į veną kas 12 valandų iki didžiausios 50 mg dozės vartojamos kas 12 valandų.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u tigecyklínu vrátane klinických skúšaniach a skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v tabuľke nižšie:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir pateikus vaistą į rinką pastebėtos su tigeciklino vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos išvardytos lentelėje toliau.
Slovak: Limitované skúsenosti sú k dispozícii taktiež v liečbe pacientov so súčasne sa vyskytujúcou bakteriémiou (5,6
Lithuanian: Vartojimo pacientams, sergantiems gretutine bakteriemija (5,6 %), patirtis taip pat yra ribota.
Slovak: Ukázalo sa však, že v klinických skúšaniach polymikrobiálne intraabdominálne infekcie reagujú na liečbu tigecyklínom.
Lithuanian: Visgi klinikinių tyrimų metu nustatytas tigeciklino poveikis esant polimikrobinėms intraabdominalinėms infekcijoms.
Slovak: Prášok na infúzny roztok 10 injekčných liekoviek
Lithuanian: Milteliai infuziniam tirpalui 10 flakonų
Slovak: Ak sa použije rovnaká intravenózna linka pre sekvenčnú infúziu niekoľkých liečiv, má sa pred infúziou tigecyklínu a po nej prepláchnuť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Lithuanian: Jei tas pats intraveninis vamzdelis paeiliui naudojama kelių veikliųjų medžiagų infuzijai, prieš ir po tigeciklino infuzijos šį vamzdelį reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės injekciniu tirpalu.
Slovak: Každá injekčná liekovka Tygacilu s objemom 5 ml obsahuje 50 mg tigecyklínu.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml Tygacil flakone yra 50 mg tigeciklino.
Slovak: Ak sa u vás objaví hnačka počas liečby alebo po ukončení liečby
Lithuanian: Jei gydymo metu arba gydymui pasibaigus atsirado viduriavimas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: V klinických skúšaniach s cSSTI bola najčastejším typom infekcie u pacientov liečených tigecyklínom celulitída (58,6
Lithuanian: Atliekant cSSTI klinikinius tyrimus, tigeciklinu gydytiems pacientams dažniausiai pasireiškusi infekcija buvo celiulitas (58,6 %), taip pat abscesai (24,9 %).
Slovak: Do prvej štúdii boli zaradené deti vo veku 8-16 rokov (n=24), ktoré dostali jednu dávku tigecyklínu ( 0,5 mg/kg až do maximálnej dávky 50 mg, 1 mg/kg až do maximálnej dávky 100 mg alebo 2 mg/kg až do maximálnej dávky 150 mg) podávanú intravenózne v 30 minútovej infúzii.
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 8-16 metų vaikai ir paaugliai (n = 24), kuriems buvo suleistos dvi tigeciklino (0,5, 1 arba 2 mg/kg, atitinkamai iki didžiausios 50 mg, 100 mg arba 150 mg dozės) dozės į veną per 30 minučių.
Slovak: Limitované skúsenosti sú k dispozícii taktiež v liečbe pacientov so súčasne sa vyskytujúcou bakteriémiou (3,4
Lithuanian: Vartojimo pacientams, sergantiems gretutine bakteriemija (3,4 %), patirtis taip pat yra ribota.
Slovak: Účinky triedy tetracyklínov
Lithuanian: Tetraciklinų klasei būdingi reiškiniai
Slovak: Pediatrickým pacientom by sa mal tigecyklín podávať prednostne v 60 minút trvajúcej infúzii.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama tigeciklino infuzijos trukmė - 60 minučių.
Slovak: Tigecyklín môže súvisieť so stálou zmenou farby zubov u ľudí, ak sa použije v období vývoja zubov (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant formuojantis dantims, tigeciklinas gali būti siejamas su negrįžtamais žmogaus dantų spalvos pokyčiais (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Klírens, klírens normalizovaný na hmotnosť a AUC neboli značne odlišné u pacientov s rozdielnou telesnou hmotnosťou, vrátane tých, ktorí vážili ≥ 125 kg. AUC parameter bol o 24 % nižší u pacientov vážiacich ≥ 125 kg. Nie sú k dispozícii údaje od pacientov s telesnou hmotnosťou 140 kg a vyššou.
Lithuanian: Skirtingo kūno svorio pacientų, įskaitant ≥ 125 kg sveriančius pacientus, klirensas, pagal kūno svorį normalizuotas klirensas ir AUC skyrėsi nedaug.
Slovak: Nežiaduce účinky tetracyklínovej triedy môžu zahŕňať fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitídu a antianabolický účinok, ktorý viedol ku zvýšeniu dusíka močoviny v krvi (BUN), azotémii, acidóze a hyperfosfatémii (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tetraciklinų klasei būdingos šios nepageidaujamos reakcijos:padidėjęs jautrumas šviesai, smegenų pseudonavikai, pankreatitas ir antianabolinis veikimas, sąlygojantis padidėjusį BUN, azotemiją, acidozę ir hipofosfatemiją (žr.
Slovak: a 4.4)
Lithuanian: 4.4 skyrių)
Slovak: Medzi tigecyklínom a väčšinou tried antibiotík nedochádza k skríženej rezistencii týkajúcej sa cieľového miesta.
Lithuanian: Taikiniais pagrįsto kryžminio atsparumo tarp tigeciklino ir daugumos antibiotikų grupių nepastebėta.
Slovak: Tygacil 50 mg prášok na infúzny roztok
Lithuanian: Tygacil 50 mg milteliai infuziniam tirpalui
Slovak: Väzba tigecyklínu na proteíny plazmy in vitro bola pri koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (0,1 do 1,0 mcg/ml) v rozmedzí približne od 71 % do 89 %. Farmakokinetické štúdie na zvieratách a ľuďoch preukázali, že sa tigecyklín ľahko distribuuje do tkanív.
Lithuanian: Esant klinikinių tyrimų metu stebėtoms koncentracijoms (0,1-1,0 mikrogramų/ml), tigeciklino prisijungimas prie plazmos baltymų in vitro sudaro maždaug nuo 71 % iki 89 %.
Slovak: % (54/2216) pacientov, ktorým sa podával tigecyklín a u 1,7 % (37/2206) pacientov, ktorým sa podávali aktívne komparátory.
Lithuanian: Visų III ir IV fazių komplikuotų odos ir poodinio audinio infekcijų (cSSTI) bei komplikuotų intraabdominalinių infekcijų (cIAI) tyrimų metu mirė 2,4 % (54 iš 2 216) tigecikliną vartojusių pacientų ir 1,7 % (37 iš 2 206) palyginamąsias veikliąsias medžiagas vartojusių pacientų.
Slovak: Tigecyklín sa má podávať intravenózne cez samostatnú linku alebo cez rameno trojcestného kohútika.
Lithuanian: Tigecikliną reikia vartoti į veną per atskirą tam skirtą infuzijos vamzdelį arba per infuzijos sistemą su Y pavidalo jungtimi.
Slovak: Dospievajúci vo veku 12 až <18 rokov: 50 mg tigecyklínu každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Lithuanian: Paaugliai nuo 12 iki < 18 metų: 50 mg tigeciklino kas 12 valandų, gydymą tęsiant 5-14 parų.
Slovak: Nadmerný rast necitlivých organizmov vrátane húb (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nenormaliai greitas nejautrių mikroorganizmų, įskaitant grybelius, augimas (žr.
Slovak: REGISTRÁCIE ALEBO
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Slovak: Farmakokinetická dispozícia tigecyklínu po podaní jednorazovej dávky sa nemenila u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene.
Lithuanian: Vienkartinių tigeciklino dozių farmakokinetinės savybės pacientams, kuriems yra nustatytas nesunkus kepenų veiklos sutrikimas, nepakito.
Slovak: Patogény z čeľade Proteeae (Proteus sp., Providencia sp. a Morganella sp.) sú všeobecne menej citlivé na tigecyklín ako iní členovia patriaci k Enterobacteriaceae.
Lithuanian: ir Morganella spp.) apskritai yra mažiau jautrūs tigeciklino poveikiui nei kitos Enterobacteriaceae šeimos bakterijos.
Slovak: Uchovávanie po príprave
Lithuanian: Paruošto tirpalo laikymas
Slovak: V cSSTI a cIAI klinických štúdiách 3. a 4. fázy boli závažné nežiaduce reakcie súvisiace s infekciami častejšie hlásené u osôb liečených tigecyklínom (7,1
Lithuanian: III ir IV fazės komplikuotų odos ir poodinio audinio infekcijų (cSSTI) bei komplikuotų intraabdominalinių infekcijų (cIAI) klinikinių tyrimų metu su infekcijomis susijusių sunkių nepageidaujamų reakcijų dažniau buvo pastebėta tiriamiesiems, kurie vartojo tigecikliną (7,1 %), palyginti su vartojusiais palyginamąjį vaistinį preparatą (5,3 %).
Slovak: Tieto sa zvyčajne objavili skoro (počas 1. a 2. dňa liečby) a boli všeobecne mierne až stredne ťažké.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos su vaistiniu preparatu susijusios staiga atsirandančios nepageidaujamos reakcijos buvo grįžtamo pobūdžio pykinimas (21 %) ir vėmimas (13 %), kuris paprastai atsirasdavo anksti (1-2 gydymo dienomis) ir paprastai būdavo nestiprus arba vidutinio stiprumo.
Slovak: Bezpečnosť tigecyklínu sa tiež skúmala v otvorenej farmakokinetickej štúdii so zvyšujúcimi sa viacnásobnými dávkami u 58 detí vo veku 8 až 11 rokov s cSTTI (n =
Lithuanian: Tigeciklino saugumas taip pat buvo tirtas atvirajame kartotinių didinamų dozių FK tyrime, kuriame dalyvavo 58 vaikai nuo 8 iki 11 metų, sergantys cSSTI (n=15), cIAI (n=24) arba bendruomenėje įgyta pneumonija (n=19).
Slovak: Je potrebné zvážiť použitie kombinovanej antibakteriálnej liečby vždy, ak sa tigecyklín podáva ťažko chorým pacientom s cIAI, ktorí majú sekundárne klinicky zjavnú intestinálnu perforáciu alebo pacientom so začínajúcou sepsou alebo septickým šokom (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Skiriant tigecikliną pacientams, sergantiems sunkiomis cIAI, kuriems yra kliniškai aiški žarnų perforacija arba kuriems išsivystė sepsis ar septinis šokas, kombinuotą antibakterinį gydymą reikia skirti atsargiai (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: V otvorenej štúdii so zvyšujúcou sa viacnásobnou dávkou sa 39 deťom vo veku 8 až 11 rokov s cIAI alebo cSSTI podával tigecyklín (0,75; 1 alebo 1,25 mg/kg).
Lithuanian: Atvirajame kartotinių didinamų dozių tyrime tigeciklino (0,75, 1 arba 1,25 mg/kg) buvo skiriama 39 vaikams nuo 8 iki 11 metų, sergantiems cIAI arba cSSTI.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých je 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to kas 12 valandų skiriama po 50 mg.
Slovak: Je dôležité, aby ste vášmu lekárovi oznámili, že užívate lieky zabraňujúce nadmernému zrážaniu krvi (nazývané antikoagulanciá).
Lithuanian: Tygacil gali prailginti tam tikrų kraujo krešėjimo tyrimų trukmę. Jeigu vartojate vaistus, mažinančius kraujo krešėjimą (vadinamuosius antikoaguliantus), būtinai pasakykite gydytojui.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií tigecyklínu u týchto 58 jedincov bol vo všeobecnosti totožný s profilom u dospelých, s výnimkou nauzey (48,3
Lithuanian: Šiems 58 tiriamiesiems pasireiškusių tigeciklino sukeliamų nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir suaugusiesiems, išskyrus pykinimą (48,3 %), vėmimą (46,6 %) ir lipazės kiekio padidėjimą serume (6,9 %), dažniau pasireiškusius vaikams nei suaugusiesiems.
Slovak: Tygacil je indikovaný u dospelých a u detí vo veku od osem rokov na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Lithuanian: Tygacil skirtas suaugusiesiems ir vaikams nuo aštuonerių metų išvardytoms infekcijoms gydyti (žr.
Slovak: Tygacil 50 mg prášok na infúzny roztok tigecyklín
Lithuanian: Tygacil 50 mg milteliai infuziniam tirpalui Tigeciklinas
Slovak: Cznačeným materiálom prítomným v moči a stolici, ale glukuronid, N-acetylovaný metabolit a epimér tigecyklínu boli taktiež prítomné.
Lithuanian: C žymėta medžiaga, aptikta sveikų savanorių vyrų šlapime ir išmatose, buvo nepakitęs tigeciklinas, bet taip pat aptikta gliukuronido, N-acetilo metabolito ir tigeciklino epimero.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je začiatočná dávka 100 mg, po ktorej nasledujú dávky 50 mg každých 12 hodín po dobu 5 až 14 dní.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama pradinė 100 mg dozė, po to nuo 5 iki 14 dienų kas 12 valandų vartojama po 50 mg.
Slovak: Deti vo veku 8 až <12 rokov: 1,2 mg/kg tigecyklínu každých 12 hodín, intravenózne, až do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín počas 5 až 14 dní.
Lithuanian: Vaikai nuo 8 iki < 12 metų: 1,2 mg/kg tigeciklino kas 12 valandų į veną, neviršijant didžiausios 50 mg dozės kas 12 valandų ir gydymą tęsiant 5-14 parų.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely v klírense tigecyklínu v závislosti od rasy.
Lithuanian: Rasė Rasiniais ypatumais pagrįstų tigeciklino klirenso skirtumų nebuvo.
Slovak: Následne sa má 5 ml rekonštituovaného roztoku ihneď odobrať z injekčnej liekovky a pridať do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).
Lithuanian: Tada 5 ml paruošto tirpalo reikia nedelsiant išsiurbti iš flakono ir perpilti į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).
Slovak: Injekčnú liekovku treba jemne otáčať, kým sa liek nerozpustí.
Lithuanian: Atsargiai pasukioti flakoną, kol vaistas ištirps.
Slovak: Biliárna exkrécia predstavuje približne 50 % celkovej exkrécie tigecyklínu.
Lithuanian: Maždaug 50 % viso tigeciklino yra pašalinama su tulžimi.
Slovak: Tieto reakcie môžu zahŕňať fotosenzitivitu, pseudotumor mozgu, pankreatitídu a antianabolický účinok, ktorý viedol k zvýšeniu dusíka močoviny v krvi (BUN), azotémii, acidóze a hyperfosfatémii (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Tarp kitų, gali pasireikšti šios nepageidaujamos reakcijos: jautrumas šviesai, gerybinis intrakranijinio spaudimo padidėjimas, pankreatitas ir antianabolinis veikimas, sąlygojantis padidėjusį šlapalo azoto kiekį kraujyje, azotemiją, acidozę ir hiperfosfatemiją (žr.
Slovak: Súčasné podávanie P-gp inhibítorov (napr. ketokonazol alebo cyklosporín) alebo P-gp induktora (napr. rifampicín) môže ovplyvniť farmakokinetiku tigecyklínu.
Lithuanian: ketokonazolą ar ciklosporiną) ar P-gp induktorių (pvz.
Slovak: Renálny klírens je približne 13
Lithuanian: Klirensas per inkstus sudaro apie 13 % nuo bendro klirenso.
Slovak: Na prípravu dávky 100 mg rozpustite dve injekčné liekovky do 100 ml vaku na intravenóznu infúziu alebo do inej vhodnej infúznej nádoby (napr. sklenej fľaše).
Lithuanian: 100 mg dozei ruošti naudokite du flakonus; ištirpinus tirpalą perkelkite į 100 ml intraveninės infuzijos maišelį ar kitą tinkamą infuzinę talpyklę (pvz., stiklinį buteliuką).
Slovak: Tygacil by sa nemal podávať deťom mladším ako 8 rokov z dôvodu zmeny zafarbenia zubov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Tygacil negalima vartoti jaunesniems kaip 8 metų vaikams dėl sukeliamų dantų spalvos pokyčių (žr.
Slovak: Pseudomembranózna kolitída sa môže objaviť pri podávaní väčšiny antibiotík vrátane Tygacilu.
Lithuanian: Vartojant daugelį antibiotikų, įskaitant Tygacil, gali išsivystyti pseudomembraninis kolitas.
Slovak: Cieľová hladina AUC0-12h u dospelých po odporučenej dávke 100 mg nasýtenia a 50 mg každých 12 hodín bola priemerne 2500 ng•h/ml.
Lithuanian: suaugusiųjų organizme po rekomenduojamos 100 mg įsotinamosios dozės ir 50 mg dozių vartojimo kas 12 valandų buvo maždaug 2 500 ng•val.
Slovak: EMEA/H/C/000644
Lithuanian: EMA/340933/2015 EMEA/H/C/000644
Slovak: Každá infúzia má trvať 30 až 60 minút.
Lithuanian: Kiekviena infuzija turi trukti nuo 30 iki 60 minučių.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tygacil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tygacil vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tygacil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Lithuanian: Išsamų Tygacil EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: 5 až 14 dní.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas 5-14 dienų.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tygacil sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tygacil teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti vaisto rinkodaros leidimą.
Slovak: Tygacil tigecyklín
Lithuanian: Tygacil tigeciklinas
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tygacil?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tygacil vartojimą?
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia vyliečila.
Lithuanian: Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo nuo infekcijos išgydytų pacientų skaičius.