FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan IMLYGIC frisläpps i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella tillsynsmyndigheten om innehållet och formatet i utbildnings- och det kontrollerade distributionsprogrammet, inklusive kommunikationsmetoder, distributionssätt samt alla övriga aspekter av programmet.
Czech: Před uvedením přípravku IMLYGIC na trh v každém členském státu se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí s příslušnými národními orgány dohodnout na obsahu a formě edukačního a kontrolovaného distribučního programu včetně komunikačních médií, způsobů distribuce a všech dalších aspektů programu.
Swedish: Ej uppnått (Intervall: > 0,0 till > 16,8 månader)
Czech: Nedosažen (rozptyl: > 0,0 až > 16,8 měsíců)
Swedish: Tala med läkaren om lämpliga preventivmetoder.
Czech: Informujte se u svého zdravotnického pracovníka o vhodné antikoncepční metodě.
Swedish: • Kombination med andra behandlingar såsom kemoterapi eller immunhämmande medel
Czech: • Kombinace s jinými terapiemi, jako je chemoterapie nebo imunosupresivní látky
Swedish: • undvika direktkontakt med dina kroppsvätskor och injektionsställen.
Czech: • se vyvarovaly přímého kontaktu s Vašimi tělesnými tekutinami nebo místy injekčního vpichu.
Swedish: Medelåldern var 63 år (intervall: 22 till 94 år); 26,5 % var över 65 år och 23,3 % var över 74 år.
Czech: Průměrný věk byl 63 let (rozptyl: 22 až 94 let); 26,5 % pacientů bylo starších 65 let a 23,3 % pacientů bylo starších 74 let.
Swedish: Även om det inte är känt om Imlygic kan överföras via sexuellt umgänge är det känt att vildtyps-HSV-1 kan överföras via sexuellt umgänge.
Czech: I když není známo, zda se Imlygic může přenášet pohlavním stykem, je známo, že divoký typ viru HSV-1 lze přenést sexuálním kontaktem.
Swedish: 57 % av studiepopulationen var män och 70 % av patienterna hade ECOG-funktionsstatus 0 vid behandlingsstart.
Czech: Muži tvořili 57 % studijní populace a 70 % pacientů mělo výchozí ECOG performance status 0.
Swedish: Medan den pivotala studien inte hade tillräcklig styrka för att utvärdera effekt hos dessa enskilda subgrupper, gynnades patienter utan visceral sjukdom i högre grad av Imlygic-behandling jämfört med patienter med en längre framskriden sjukdom.
Czech: I když pivotní studie neměla statistickou sílu na hodnocení účinnosti u těchto jednotlivých podskupin, pacienti bez viscerálního postižení měli větší prospěch z léčby přípravkem Imlygic než pacienti s pokročilejším onemocněním.
Swedish: Patienter ska också uppmanas att inte vidröra eller klia på injektionsställena, eftersom detta kan leda till oavsiktlig överföring av Imlygic till andra områden på kroppen eller till närstående.
Czech: Pacientům se má taktéž doporučit, aby se nedotýkali nebo neškrábali místa injekčního vpichu, jelikož to může vést k nechtěnému přenosu přípravku Imlygic na jiné části těla nebo na osoby, které jsou s nimi v blízkém kontaktu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Tumörer och rubbningar i immunsystemet, ATC-kod: L01XX51.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika a imunomodulační léčiva, ATC kód: L01XX51.
Swedish: upp till 25 °C
Czech: do 25 °C
Swedish: 3,7 månader
Czech: 3,7 měsíců
Swedish: Biodistribution (i kroppen) och virusutsöndring (exkretion/sekretion)
Czech: Biodistribuce (v těle) a vylučování viru (exkrece/sekrece)
Swedish: Efter upptining
Czech: Po rozmrazení
Swedish: 2 °C till 8 °C
Czech: 2 °C až 8 °C
Swedish: • Imlygic får inte frysas igen när det har tinats.
Czech: • Po rozmrazení se Imlygic nesmí nechat znovu zmrazit.
Swedish: Patienter med detekterbart DNA under behandling
Czech: Pacienti s detekovatelnou DNA během léčby
Swedish: Det primära effektmåttet var DRR (durable response rate) [definieras som procentandelen patienter med fullständig respons (CR) eller partiell respons (PR) under en sammanhängande period av minst 6 månader] per blindad central granskning.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt trvající odpovědi (DRR - durable response rate) [definovaný jako procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) přetrvávající nepřetržitě minimálně 6 měsíců] podle zaslepeného centrálního vyhodnocení.
Swedish: Skillnaden i DRR mellan Imlygic och GM-CSF hos ITT-populationen var statistiskt signifikant (se tabell 4) till fördel för Imlygic.
Czech: Rozdíl v DRR mezi přípravkem Imlygic a GM-CSF v populaci ITT byl statisticky významný (viz tabulka 4) ve prospěch přípravku Imlygic.
Swedish: Sextio patienter med melanom fick en intralesionell injektion av Imlygic enligt samma dosering och schema som i den kliniska studien 005/05 (se avsnitt 5.1).
Czech: Šedesát pacientů s melanomem dostalo intralezionální injekci přípravku Imlygic ve stejné dávce a schématu jako v klinické studii 005/05 (viz bod 5.1).
Swedish: Rikta om nålen så många gånger det behövs för att injicera återstoden av Imlygic-dosen.
Czech: Měňte směr jehly tolikrát, kolikrát je to nutné, a přitom aplikujte zbylou dávku přípravku Imlygic.
Swedish: Möss som uppvisade en fullständig regression av deras primära tumörer efter behandling, var resistenta mot efterföljande tumörprovokation.
Czech: Myši, u kterých došlo po léčbě k úplné regresi primárních nádorů, byly rezistentní na následnou opakovanou expozici nádoru.
Swedish: 1 injektionsflaska.
Czech: 1 injekční lahvička.
Swedish: • Efter upptining ska Imlygic administreras så snart det är praktiskt möjligt.
Czech: • Po rozmrazení podejte Imlygic jakmile je to prakticky možné.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter minskande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: Imlygic kan orsaka autoimmuna reaktioner (en överreaktion i kroppens immunförsvar).
Czech: Imlygic může vyvolat autoimunitní reakce (nadměrná reakce imunitního systému).
Swedish: Var försiktig när du kör eller använder maskiner tills du är säker på att Imlygic inte påverkar dig negativt.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů buďte opatrní, dokud si nebudete jistý(á), že na Vás Imlygic nepůsobí nepříznivě.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) behandlingstiden för "Intent-to-treat"-populationen (ITT) var 15,76 veckor (15,79) i GM-CSF-armen och 26,83 veckor (18,39) i Imlygic-armen.
Czech: Průměrné (SD) trvání léčby u ITT populace (ITT - intent to treat) bylo 15,76 týdnů (15,79) v rameni s GM-CSF a 26,83 týdnů (18,39) v rameni s přípravkem Imlygic.
Swedish: Majoriteten av patienterna 98 %, var kaukasier.
Czech: Většina pacientů (98 %) byli běloši.
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 7 och tabell 8.
Czech: Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 7 a 8.
Swedish: Det rekommenderade doseringsschemat för Imlygic visas i tabell 1.
Czech: Doporučené dávkovací schéma pro přípravek Imlygic je uvedeno v tabulce 1.
Swedish: Andra läkemedel och Imlygic
Czech: Další léčivé přípravky a Imlygic
Swedish: Kaplan-Meier-beräkning av total överlevnad i enlighet med randomiserad behandlingsarm för sjukdomsstadium IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (explorativ subgruppsanalys)
Czech: Kaplan-Meierův odhad celkového přežití podle randomizovaného léčebného ramene u onemocnění stadia IIIb/IIIc/ IVM1a (exploratorní analýza podskupin)
Swedish: Kaplan-Meier procent överlevande
Czech: Procento přeživších dle Kaplan-Meier
Swedish: Totalt sett var 58 % av alla patienter som rekryterades till studien seropositiva för vildtyps-HSV-1 vid behandlingsstart och 32,6 % var seronegativa.
Czech: Celkem 58 % všech pacientů zařazených do studie bylo séropozitivních na divoký typ viru HSV-1 před zahájením léčby a 32,6 % pacientů bylo séronegativních.
Swedish: Sätt på förbandet enligt de anvisningar du har fått av vårdpersonalen.
Czech: Obvaz si přikládejte podle pokynů svého zdravotnického pracovníka.
Swedish: Följ de lokala rutinerna för hantering och administrering, personlig skyddsutrustning, oavsiktliga spill och avfallshantering.
Czech: Dodržujte místní předpisy zdravotnického zařízení pro zacházení a podávání přípravku, osobní ochranné pomůcky, opatření při náhodném rozlití a pro nakládání s odpadem.
Swedish: Imlygicvolymen som ska injiceras i varje lesion beror på lesionens storlek och ska avgöras i enlighet med tabell 2.
Czech: Objem přípravku Imlygic, který se má aplikovat do každé léze, závisí na velikosti léze a stanovuje se podle tabulky 2.
Swedish: • Patienterna ska förses med specificerad säkerhetsinformation och de ska informeras om vikten av att dela denna information med familj och vårdgivare
Czech: • Poskytnutí přesně stanovených bezpečnostních informací pacientům a informování pacientů, že je důležité sdělit tyto informace rodině a pečovatelům;
Swedish: 5 (19 %)a a 26 patienter testades för Imlygic-DNA vid det anogenitala området.
Czech: 5 (19 %)a a U anogenitální oblasti bylo 26 pacientů testováno na DNA přípravku Imlygic.
Swedish: Säkerheten av Imlygic utvärderades i den pivotala studien där 292 patienter fick minst 1 dos Imlygic (se avsnitt 5.1).
Czech: Bezpečnost přípravku Imlygic byla hodnocena v pivotní studii, kde 292 pacientů dostalo nejméně 1 dávku přípravku Imlygic (viz bod 5.1).
Swedish: Talimogen laherparepvek-DNA kvantifierades med en högkänslig och specifik qPCR-analys (quantitative Polymerase Chain Reaction), vilket kanske inte korrelerar med viral infektivitetsrisk.
Czech: DNA talimogen laherparepveku byla kvantifikována pomocí vysoce senzitivní a specifické kvantitativní polymerázové řetězové reakce (quantitative Polymerase Chain Reaction - qPCR), která nemusí korelovat s rizikem virové infekčnosti.
Swedish: Om qPCR-testningen för talimogen laherparepvek-DNA var positiv utfördes en TCID50-analys för att mäta viral infektivitet.
Czech: Pokud bylo testování qPCR na DNA talimogen laherparepveku pozitivní, provedl se test TCID50 ke změření virové infekčnosti.
Swedish: Hos de återstående 9,4 % var HSV-1-serostatusen okänd.
Czech: Sérologický stav pro HSV-1 u zbylých 9,4 % pacientů byl neznámý.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska säkerställa att patienterna kan följa kravet på att täcka injektionsställena med täckförband (se avsnitt 6.6).
Czech: Zdravotničtí pracovníci mají zajistit, aby pacienti byli schopni dostát požadavku na přikrytí injekčních míst okluzivním obvazem (viz bod 6.6).
Swedish: Patienter utan någon tidigare herpesinfektion
Czech: Pacienti, kteří neměli v minulosti herpetickou infekci
Swedish: Vitiligo, Utslag, Dermatit
Czech: Vitiligo, vyrážka, dermatitida
Swedish: Vårdgivare ska uppmanas att använda skyddshandskar när de hjälper patienter att sätta på eller byta täckförband och att följa säkerhetsåtgärderna för destruktion av använda förband och tvättmaterial (se avsnitt 4.2 och 6.6).
Czech: Pečovatelé mají být poučeni, aby používali ochranné rukavice, když pomáhají pacientům při přikládání nebo výměně okluzivního obvazu a aby dodržovali bezpečnostní opatření při likvidaci použitých obvazů a čistícího materiálu (viz body 4.2 a 6.6).
Swedish: Om en gravid kvinna har en infektion med vildtyps-HSV-1 (primär eller reaktivering) finns det en risk för att viruset passerar placentabarriären och även en risk för överföring under födseln på grund av virusutsöndring.
Czech: Jestliže těhotná žena má infekci divokým typem viru HSV-1 (primární infekce nebo její reaktivace), existuje možné riziko přestupu viru placentární bariérou a rovněž riziko přenosu během porodu z důvodu uvolňování viru.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Imlygic för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för melanom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Imlygic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s melanomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Imlygic fungerar också genom att hjälpa immunförsvaret att känna igen och förstöra tumörer i kroppen.
Czech: Imlygic účinkuje rovněž tak, že napomáhá imunitnímu systému rozeznat a ničit nádory v těle.
Swedish: För att minimera risken för virusöverföring ska patienterna hålla injektionsställena täckta i minst 8 dagar efter det senaste behandlingsbesöket eller längre om injektionsstället vätskar.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko virového přenosu, pacienti mají mít přikryté místo injekčního vpichu nejméně po dobu 8 dní od poslední léčby nebo déle, jestliže místo injekčního vpichu mokvá anebo prosakuje.
Swedish: 8 timmar upp till 25 °C
Czech: 8 hodin do 25 °C
Swedish: Oavsiktlig exponering
Czech: Náhodná expozice
Swedish: Andningssvårigheter
Czech: Dýchací potíže
Swedish: Under denna period fick behandlingen fortgå även om befintliga lesioner ökade i storlek och/eller nya lesioner utvecklades, såvida inte patienten utvecklade en oacceptabel toxicitet eller om prövaren ansåg att det bästa för patienten var att sluta med denna behandling eller få en annan behandling mot melanom.
Czech: Během této doby měla léčba pokračovat i při zvětšování již přítomné léze/přítomných lézí a/nebo rozvoji nové léze/nových lézí, pokud se u pacienta nevyvinula netolerovatelná toxicita nebo pokud zkoušející neusoudil, že v nejlepším zájmu pacienta bylo léčbu ukončit nebo léčit melanom jinou terapií.
Swedish: Av de rekryterade patienterna hade 22 % stadium IV M1c-sjukdom och 53 % av patienterna hade tidigare behandlats mot melanom, såsom kemoterapi eller cytokinbaserad immunterapi utöver kirurgi, tilläggsbehandling eller strålbehandling.
Czech: Ze zařazených pacientů mělo 22 % stadium IV M1c nemoci a 53 % pacientů podstoupilo v minulosti léčbu melanomu jako je chemoterapie a imunoterapie založená na cytokinu navíc k chirurgickému výkonu, adjuvantní léčbě nebo ozařování.
Swedish: • Överföring av IMLYGIC till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal efter direktkontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor
Czech: • Přenos přípravku IMLYGIC na blízké kontakty nebo poskytovatele zdravotní péče po přímém kontaktu s injikovanou lézí nebo s tělními tekutinami
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha lämplig utbildning och erfarenhet för att minimera risken för uppkomst av specificerade biverkningar hos patienter, hälso- och sjukvårdspersonal samt patienternas närstående
Czech: • Dostatečně vyškolení a zkušení zdravotničtí pracovníci, aby se minimalizovalo riziko výskytu určitých nežádoucích účinků u pacientů, zdravotnických pracovníků a blízkých kontaktů pacientů;
Swedish: • Symtomatisk herpesinfektion på grund av latens och reaktivering av IMLYGIC eller herpes (vildtyps-HSV-1) hos patienter
Czech: • Symptomatická herpetická infekce v důsledku latence a reaktivace přípravku IMLYGIC nebo herpesu (divoký typ HSV-1) u pacientů
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att i varje medlemsland där IMLYGIC marknadsförs ska samtlig hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter och vårdgivare som förväntas förskriva, dela ut och använda IMLYGIC ha tillgång till eller förses med följande utbildningspaket:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zabezpečí, aby v každém členském státu, kde je přípravek IMLYGIC obchodovaný, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti/pečovatelé, u nichž lze předpokládat, že budou přípravek IMLYGIC předepisovat, vydávat a používat, mají přístup k/obdrží následující edukační sadu:
Swedish: Men tillgängliga data för talimogen laherparepvek och vildtyps-HSV-1 tyder inte på en karcinogen risk för människor.
Czech: Dostupné údaje o talimogen laherparepveku a divokém typu HSV-1 ale neukazují na kancerogenní riziko u člověka.
Swedish: Adekvata och välkontrollerade studier med talimogen laherparepvek hos gravida kvinnor har inte utförts.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny adekvátní a dobře kontrolované studie s talimogen laherparepvekem.
Swedish: Deletion av ICP47 förhindrar nedreglering av antigenpresenterade molekyler och ökar uttrycket av HSV US11-genen, vilket förstärker viral replikering i tumörceller.
Czech: Delece genu ICP47 zabraňuje downregulaci molekul prezentujících antigen a zvyšuje expresi genu HSV US11, čímž zvyšuje replikaci viru v nádorových buňkách.
Swedish: Av patienter med behandlingssvar uppvisade 42 (54 %) ≥ 25 % ökning av den totala storleken av de befintliga lesionerna och/eller utvecklade nya lesioner innan de slutligen uppnådde behandlingssvar.
Czech: Z pacientů odpovídajících na léčbu mělo 42 (54 %) o ≥ 25 % větší celkovou velikost existující léze/existujících lézí a/nebo se u nich vytvořila nová léze/nové léze před konečným dosažením odpovědi na léčbu.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal samt stödpersonal måste ha fått utbildning om säker och lämplig förvaring, hantering och administrering av IMLYGIC och klinisk uppföljning av patienter som behandlas med IMLYGIC
Czech: • Vyškolení zdravotnických pracovníků a pomocných pracovníků s ohledem na bezpečné a náležité uchovávání, zacházení a podávání přípravku IMLYGIC a klinické sledování pacientů léčených přípravkem IMLYGIC;
Swedish: OS (riskkvot) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic mot GM-CSF
Czech: OS (poměr rizika) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Swedish: Lämna in preliminära effektresultat från fas III-delen av studie 20110265 (en multicenterprövning för utvärdering av kombinationen av talimogen laherparepvek och pembrolizumab)
Czech: Poskytnout předběžné výsledky účinnosti ze studie 20110265 z části fáze III (multicentrická studie hodnotící kombinaci talimogen laherparepveku s pembrolizumabem)
Swedish: Biverkningsincidensen anges enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je uveden podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Swedish: Eftersom patienterna kan drabbas av eventuella biverkningar som yrsel och förvirring (se avsnitt 4.8) ska de uppmanas att vara försiktiga då de kör eller använder maskiner tills de är säkra på att talimogen laherparepvek inte påverkar dem negativt.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům, jako jsou závratě a stav zmatenosti (viz bod 4.8), je třeba pacienty poučit, aby byli při řízení a obsluze strojů opatrní, dokud není jisté, že na ně talimogen laherparepvek v tomto smyslu nepůsobí negativně.
Swedish: Du kan förvänta dig att behandlingen med Imlygic kommer att pågå i minst 6 månader eller längre.
Czech: Očekávejte, že přípravkem Imlygic budete léčen(a) nejméně 6 měsíců nebo déle.
Swedish: Behandling med Imlygic kan återinsättas om nya lesioner uppträder efter ett fullständigt behandlingssvar och om behandlande läkare då anser att patienten kommer att gynnas av behandlingen.
Czech: Léčbu přípravkem Imlygic lze opět zahájit, pokud se objeví nové léze po úplné odpovědi na léčbu a lékař rozhodne, že léčba bude pro pacienta přínosná.
Swedish: Bland Imlygic-behandlade patienter med behandlingssvar hade 56 (72 %) ett pågående svar vid tidpunkten för den primära analysen.
Czech: U pacientů odpovídajících na léčbu přípravkem Imlygic přetrvávalo v době primární analýzy ještě 56 (72 %) odpovědí.
Swedish: I en analys där systemisk aktivitet av Imlygic utvärderades uppvisade 27 av 79 individer (34,2 %) ≥ 50 % total minskning av icke-viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic, och 8 av 71 patienter (11,3 %) uppvisade ≥ 50 % total minskning av viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic.
Czech: V analýze hodnotící systémové působení přípravku Imlygic mělo 27 ze 79 pacientů (34,2 %) ≥ 50 % celkové zmenšení mimoviscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic a 8 ze 71 pacientů (11,3 %) mělo ≥ 50 % celkové zmenšení viscerálních lézí, které nebyly léčené injekcemi přípravku Imlygic.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal och närstående (t.ex. familjemedlemmar, vårdgivare, sexpartners eller personer som delar samma säng) ska undvika direktkontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor från behandlade patienter under hela behandlingsperioden och i upp till 30 dagar efter den sista läkemedelsadministreringen (se avsnitt 6.6).
Czech: Zdravotničtí pracovníci a osoby, které jsou s pacienty v blízkém kontaktu (např. členové domácnosti, pečovatelé, sexuální partneři nebo osoby sdílející stejnou postel), se mají vyvarovat přímého kontaktu s injikovanými lézemi nebo s tělesnými tekutinami léčených pacientů během celého léčebného období a až 30 dní po posledním podání přípravku (viz bod 6.6).
Swedish: Tjugosex (26) patienter exponerades för Imlygic i minst ett år.
Czech: Celkem 26 pacientů bylo vystaveno přípravku Imlygic po dobu nejméně 1 roku.
Swedish: • Tinat Imlygic är stabilt när det förvaras vid temperaturer mellan 2 °C och 25 °C och skyddat från ljus i originalinjektionsflaskan, i en spruta, eller i originalinjektionsflaskan och därefter i en spruta.
Czech: • Rozmražený Imlygic je stabilní při uchovávání za teploty 2 °C až 25 °C chráněn před světlem v původní injekční lahvičce, v injekční stříkačce nebo v původní injekční lahvičce a následně v injekční stříkačce.
Swedish: I den pivotala klinisk prövningen (studie 005/05) rapporterades fall av cellulit, av vilka vissa betraktades som allvarliga biverkningar.
Czech: V pivotní klinické studii (studie 005/05) byly zaznamenané případy celulitidy, z nichž některé byly hodnocené jako závažné nežádoucí příhody.
Swedish: • Ögoninfektion som orsakas av herpes (herpeskeratit)
Czech: • Oční infekce způsobené herpetickým virem (herpetická keratitida)
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Imlygic efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu přípravkem Imlygic, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Swedish: Oavsiktlig spridning av Imlygic till dig själv och andra
Czech: Náhodné potřísnění přípravkem Imlygic sebe nebo druhých
Swedish: • Injektionsstället kan behandlas med ett lokalbedövningsmedel.
Czech: • Místo injekce lze ošetřit lokálním anestetikem.
Swedish: Överskrid inte förvaringstiderna som anges i tabell 1 och tabell 2.
Czech: Nepřekračujte dobu uchovávání uvedenou v tabulce 1 a 2.
Swedish: Det är känt att människor med vildtyps-HSV-1-infektion löper en livslång risk för symtomatisk herpesinfektion på grund av reaktivering av latent vildtyps-HSV-1-infektion.
Czech: Je známo, že osoby s infekcí divokým typem viru HSV-1 mohou mít celoživotní riziko symptomatické herpetické infekce vzhledem k reaktivaci latentního divokého typu viru HSV-1.
Swedish: Varje dos om 4 ml innehåller ungefär 30 mg (1,3 mmol) natrium och 80 mg sorbitol.
Czech: Každé 4 ml dávky obsahují přibližně 30 mg (1,3 mmol) sodíku a 80 mg sorbitolu.
Swedish: De sekundära effektmåtten var total överlevnad (OS), total responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid till respons, responsperiod och tid tills behandlingssvikt (tid från randomisering till den första episoden av kliniskt relevant sjukdomsprogression där det inte förekommer någon respons efter progressionen eller fram till dödsfall).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly celkové přežití (OS), celkový výskyt objektivní odpovědi (ORR - overall response rate) [PR+CR], doba do odpovědi, trvání odpovědi a doba do selhání léčby (doba od randomizace do první epizody klinicky významné progrese onemocnění, kdy není dosažená odpověď po příhodě progrese nebo až do úmrtí pacienta).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ INJEKTIONSFLASKA
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKA
Swedish: Om Imlygic används under graviditeten eller om patienten blir gravid under behandlingen med Imlygic ska hon informeras om den potentiella faran för fostret och/eller det nyfödda barnet.
Czech: Pokud se Imlygic používá v těhotenství, nebo když pacientka během léčby přípravkem Imlygic otěhotní, musí být seznámena s potenciálním nebezpečím pro plod a/nebo novorozence.
Swedish: Kroppsvätska/ställe
Czech: Tělesná tekutina/oblast
Swedish: 90 % av patienterna som behandlades med Imlygic drabbades av influensaliknande symtom.
Czech: U 90 % pacientů léčených přípravkem Imlygic se vyskytly symptomy podobné chřipce.