FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Anaemia symptoms and sequelae may vary with age, gender, and overall burden of disease; a physician's evaluation of the individual patient's clinical course and condition is necessary.
Icelandic: Einkenni og afleiðingar blóðleysis geta verið mismunandi eftir aldri, kyni og sjúkdómsálagi í heild; nauðsynlegt er að læknir meti klíníska framvindu og ástand hvers sjúklings fyrir sig.
English: Following intravenous administration of epoetin alfa in subjects with chronic renal failure, the volume of distribution ranged from 57-107 mL/kg after single dosing (12 IU/kg) to 4264 mL/kg after multiple dosing (48-192 IU/kg), respectively.
Icelandic: Í kjölfar gjafar á epóetín alfa í bláæð hjá einstaklingum með langvinna nýrnabilun var dreifingarrúmmálið á bilinu 57-107 ml/kg eftir staka skammta (12 a.e./kg) til 42
English: Binocrit is used to treat anaemia in adults with a bone marrow disorder that causes a severe disruption in the creation of blood cells (myelodysplastic syndromes).
Icelandic: Binocrit er notað til meðferðar við blóðleysi hjá fullorðnum með beinmergsjúkdóm sem veldur verulegri röskun á myndun blóðkorna (mergrangvaxtarheilkenni).
English: Patients should be monitored closely to ensure that the lowest approved dose of Binocrit is used to provide adequate control of anaemia and of the symptoms of anaemia.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti skammturinn af Binocrit sé notaður til að ná nægilegri stjórn á blóðleysi og einkennum blóðleysis.
English: Binocrit is indicated in adults in a predonation programme to increase the yield of autologous blood.
Icelandic: Binocrit er ætlað fullorðnum sem taka þátt í undirbúningi eigin blóðgjafar, til að auka framleiðslu eigin blóðs.
English: Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Icelandic: Hugsanlegt er að skammturinn af Binocrit og tíðni lyfjagjafar verði aðlöguð frekar til þess að viðhalda svörun gagnvart meðferð.
English: “Instructions on how to inject Binocrit yourself” can be found at the end of the package leaflet.
Icelandic: Kaflann „Leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig sjálfur með Binocrit“ er að finna síðast í fylgiseðlinum.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
Icelandic: Hafi sjúklingurinn fengið alvarleg húðviðbrögð svo sem Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju vegna notkunar Binocrit má hann aldrei nota lyfið aftur.
English: • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
Icelandic: • við alvarlegu blóðleysi hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru komnir í skilunarmeðferð.
English: Binocrit should be administered to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Icelandic: Binocrit á að gefa sjúklingum með blóðleysi (t.d. blóðrauðastyrkur ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
English: Binocrit should be administered in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dL (7.5 mmol/L).
Icelandic: Gefa skal Binocrit til að auka blóðrauða þannig að hann verði ekki meiri en 12 g/dl (7,5 mmól/l).
English: Caution should be exercised with escalation of Binocrit doses in patients with chronic renal failure.
Icelandic: Sýna skal aðgát við aukningu skammta af Binocrit hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun.
English: Binocrit should be administered to patients with symptomatic anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dL (6.2 mmol/L)).
Icelandic: Binocrit á að gefa sjúklingum með blóðleysi með einkennum (þ.e. blóðrauðaþéttni ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l)).
English: Binocrit contains sodium
Icelandic: Binocrit inniheldur natríum
English: Binocrit is indicated in adults receiving chemotherapy for solid tumours, malignant lymphoma or multiple myeloma, and at risk of transfusion as assessed by the patient's general status (e.g. cardiovascular status, pre-existing anaemia at the start of chemotherapy) for the treatment of anaemia and reduction of transfusion requirements.
Icelandic: Binocrit er ætlað handa fullorðnum sem eru í krabbameinslyfjameðferð við þéttum æxlum, illkynja eitilæxlum eða mergæxlageri, og eiga á hættu að þurfa blóðgjöf vegna líkamsástands (t.d. ástands hjarta og æðakerfis eða vegna blóðleysis við upphaf krabbameinslyfjameðferðar), til meðferðar við blóðleysi og til að draga úr þörf fyrir blóðgjöf.
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled, multicentre study 4 (4.7%) subjects experienced TVEs (sudden death, ischaemic stroke, embolism, and phlebitis).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu greindist segamyndun í æðum (TVE) hjá 4 (4,7%) sjúklingum (skyndidauði, blóðþurrðarslag, blóðrek og bláæðabólga).
English: What Binocrit looks like and contents of the pack Binocrit is presented as a clear, colourless solution for injection in a pre-filled syringe.
Icelandic: Binocrit kemur fyrir sem tært, litlaust stungulyf, lausn í áfylltum sprautum.
English: 1 Common in dialysis 2 Includes arterial and venous, fatal and non fatal events, such as deep venous thrombosis, pulmonary emboli, retinal thrombosis, arterial thrombosis (including myocardial infarction), cerebrovascular accidents (including cerebral infarction and cerebral haemorrhage) transient ischaemic attacks, and shunt thrombosis (including dialysis equipment) and thrombosis within arteriovenous shunt aneurisms 3 Addressed in the subsection below and/or in section 4.4
Icelandic: 2 Meðal annars aukaverkanir í slagæðum og bláæðum, ýmist banvænar eða ekki, svo sem segamyndun í djúpbláæðum, lungnasegarek, segamyndun í sjónhimnu, segamyndun í slagæðum (m.a. hjartadrep), heilaslag (m.a. hjarnafleygdrep og heilablæðing), skammvinn blóðþurrðarköst og segamyndun í samveitu (þ.m.t. skilunarbúnaði) og segamyndun innan slagæðagúlpa í samveitu
English: If the haemoglobin is rising by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the sustained haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L) reduce the Binocrit dose by 25%.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi hækka um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði eða ef viðvarandi blóðrauðagidli verða hærri en 12 g/dl (7,5 mmól/l) skal minnka skammtinn af Binocrit um 25%.
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 30,000 IU/0.75 mL
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Binocrit 30.000 a.e./0,75 ml
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Icelandic: Því er dreifingarrúmmálið örlítið meiraen blóðvökvarýmið.
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Icelandic: - Hvorki skal gefa sjúklingum Binocrit né neinn annan rauðkornavaka hafi þeir fengið rauðkornskímfrumnafæð (pure red cell aplacia) eftir meðferð með hvaða rauðkornavaka sem er (sjá kafla 4.4).
English: Adult patients with low- or intermediate-1-risk MDS
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með mergrangvaxtarheilkenni með væga- eða miðlungsmikla-1-áhættu
English: Binocrit is used in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Icelandic: Binocrit er notað handa fullorðnum einstaklingum með miðlungs alvarlegt blóðleysi sem þurfa að gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð (t.d. ef skipta á um mjöðm eða hné) til þess að minnka hugsanlega þörf fyrir blóðgjöf.
English: If the haemoglobin concentration level exceeds 13 g/dL (8.1 mmol/L), discontinue therapy until it falls below 12 g/dL (7.5 mmol/L) and then reinitiate Binocrit therapy at a dose 25% below the previous dose.
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttni fer yfir 13 g/dl (8,1 mmól/l) skal stöðva meðferð þar til hún fer niður fyrir 12 g/dl (7,5 mmól/l) og hefja svo Binocrit meðferð á ný með skammti sem er 25% lægri en fyrri skammtur.
English: If the haemoglobin concentration is increasing by more than 2 g/dL (1.25 mmol/L) per month, or if the haemoglobin concentration level exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), reduce the Binocrit dose by about 25 to 50%.
Icelandic: Ef blóðrauðaþéttni hækkar um meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á mánuði eða ef blóðrauðaþéttni fer yfir 12 g/dl (7,5 mmól/l) á að draga úr skammti Binocrit um u.þ.b. 25% til 50%.
English: Binocrit is used to treat symptomatic anaemia caused by kidney disease:
Icelandic: Binocrit er notað til meðferðar við blóðleysi með einkennum af völdum nýrnasjúkdóms:
English: Binocrit is indicated for non-iron deficient adults prior to major elective orthopaedic surgery, having a high perceived risk for transfusion complications to reduce exposure to allogeneic blood transfusions.
Icelandic: Binocrit er ætlað fullorðnum án járnskorts sem þurfa að gangast undir stóra, valbundna bæklunaraðgerð, með hættu á fylgikvillum í tengslum við blóðgjöf til að minnka hættu á ósamgena blóðgjöf.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you think too much Binocrit has been injected.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Binocrit en mælt er fyrir um Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing samstundis vita ef þú telur að þú hafir sprautað of stórum skammti af Binocrit.
English: Where intravenous access is not readily available Binocrit may be administered subcutaneously.
Icelandic: Þar sem aðgangur að bláæð er ekki til staðar, má gefa Binocrit undir húð.
English: Binocrit 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Icelandic: Binocrit 7.000 a.e./0,7 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Binocrit 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Icelandic: Binocrit 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Icelandic: Gefa skal Binocrit eftir að blóðtöku lýkur.
English: In paediatric patients with chronic renal failure where intravenous access is routinely available (haemodialysis patients) administration of Binocrit by the intravenous route is preferable.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem aðgangur að bláæð er reglulega til staðar (sjúklingar í blóðskilun) er gjöf Binocrit í bláæð æskileg.
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 20,000 IU/0.5 mL
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Binocrit 20.000 a.e./0,5 ml
English: Binocrit 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Icelandic: Binocrit 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (https://www.serlyfjaskra.is).
English: Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Icelandic: Binocrit er sæft, einnota lyf án rotvarnarefna.
English: Binocrit 8,000 IU/0.8 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/013
Icelandic: Binocrit 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/07/410/013
English: Binocrit 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe Epoetin alfa
Icelandic: Binocrit 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 40,000 IU/1 mL
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Binocrit 40.000 a.e./1 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 9,000 IU/0.9 mL injection
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Binocrit 9.000 a.e./0,9 ml stungulyf Epóetín alfa i.v./s.c.
English: Binocrit 6,000 IU/0.6 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/011
Icelandic: Binocrit 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/07/410/011
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 10,000 IU/1 mL
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Binocrit 10.000 a.e./1 ml
English: INFORMATION IN BRAILLE Binocrit 2,000 IU/1 mL
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Binocrit 2.000 a.e./1 ml
English: Binocrit 7,000 IU/0.7 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/017
Icelandic: Binocrit 7.000 a.e./0,7 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/07/410/017
English: Binocrit 30,000 IU/0.75 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/023
Icelandic: Binocrit 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/07/410/023
English: Binocrit 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/019
Icelandic: Binocrit 9.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/07/410/019
English: Binocrit 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Icelandic: Binocrit 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: • You may be given iron supplements before and during Binocrit treatment to make it more effective.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir járnuppbótarmeðferð áður en meðferð með Binocrit hefst og meðan á henni stendur til þess að auka árangur af meðferðinni.
English: Binocrit 20,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/021
Icelandic: Binocrit 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/07/410/021
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Binocrit og pakkningastærðir
English: Binocrit 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Icelandic: Binocrit 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 30,000 IU/0.75 mL injection
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Binocrit 30.000 a.e./0,75 ml stungulyf Epóetín alfa i.v./s.c.
English: 8.4 micrograms 16.8 micrograms
Icelandic: 8.000 a.e./0,8 ml
English: Binocrit 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/003
Icelandic: Binocrit 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/07/410/003
English: Binocrit 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Icelandic: Binocrit 40.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Binocrit 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/015
Icelandic: Binocrit 10.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/07/410/015
English: What is in this leaflet What Binocrit is and what it is used for What you need to know before you use Binocrit How to use Binocrit Possible side effects How to store Binocrit Contents of the pack and other information What Binocrit is and what it is used for Binocrit contains the active substance epoetin alfa, a protein that stimulates the bone marrow to produce more red blood cells which carry haemoglobin (a substance that transports oxygen).
Icelandic: Binocrit inniheldur virka efnið epóetín alfa, prótín sem örvar beinmerg til þess að mynda rauð blóðkorn sem bera með sér blóðrauða (efni sem flytur súrefni).
English: Binocrit 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Icelandic: Binocrit 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Binocrit 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/009
Icelandic: 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/07/410/009
English: Binocrit 1,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each syringe contains 0.5 mL of solution for injection.
Icelandic: 1.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Binocrit 2.000 a.e./1 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 7,000 IU/0.7 mL injection
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR) Binocrit 7.000 a.e./0,7 ml stungulyf Epóetín alfa i.v./s.c.
English: Binocrit 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/025
Icelandic: Binocrit 40.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/07/410/025
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 20,000 IU/0.5 mL injection
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Binocrit 20.000 a.e./0,5 ml stungulyf Epóetín alfa i.v./s.c.
English: Binocrit 2,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 2,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 16.8 micrograms per mL
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 2.000 a.e. af epóetíni alfa* sem samsvarar 16,8 míkrógrömmum á ml.
English: Binocrit 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/007
Icelandic: 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/07/410/007
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 2,000 IU/1 mL injection
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Binocrit 2.000 a.e./1 ml stungulyf Epóetín alfa i.v./s.c.
English: Binocrit should be administered by the intravenous route.
Icelandic: Binocrit á að gefa í bláæð.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 40,000 IU/1 mL injection
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Binocrit 40.000 a.e./1 ml stungulyf Epóetín alfa i.v./s.c.
English: What you need to know before you use Binocrit
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Binocrit
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 10,000 IU/1 mL injection
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Binocrit 10.000 a.e./1 ml stungulyf Epóetín alfa i.v./s.c.
English: Binocrit 3,000 IU/0.3 mL solution for injection in a pre-filled syringe EU/1/07/410/005
Icelandic: 3.000 a.e./0,3 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/07/410/005
English: Binocrit 40,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 40,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 336.0 micrograms per mL
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 40.000 a.e. af epóetíni alfa* sem samsvarar 336,0 míkrógrömmum á ml.
English: Binocrit 9,000 IU/0.9 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Icelandic: 9.000 a.e./0,9 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Icelandic: Ennfremur er ekki hægt að útiloka aukna hættu á segamyndun/æðakvillum eftir aðgerð við meðferð með epóetíni alfa hjá sjúklingum með blóðrauða > 13 g/dl (> 8,1 mmól/l) í upphafi meðferðar.
English: • Cough.
Icelandic: Binocrit).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 6,000 IU/0.6 mL injection
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR) Binocrit 6.000 a.e./0,6 ml stungulyf Epóetín alfa i.v./s.c.
English: Binocrit 4,000 IU/0.4 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Icelandic: 4.000 a.e./0,4 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Binocrit 8,000 IU/0.8 mL injection
Icelandic: OG ÍKOMULEIÐ(IR) Binocrit 8.000 a.e./0,8 ml stungulyf Epóetín alfa i.v./s.c.
English: Binocrit 10,000 IU/1 mL solution for injection in a pre-filled syringe Each mL of solution contains 10,000 IU of epoetin alfa* corresponding to 84.0 micrograms per mL
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 10.000 a.e. af epóetíni alfa* sem samsvarar 84,0 míkrógrömmum á ml.
English: Cytotoxic actions of epoetin alfa on bone marrow cells could not be detected.
Icelandic: Ekki var unnt að greina frumudrepandi virkni epóetín alfa á beinmergsfrumur.
English: In paediatric patients on haemodialysis where intravenous access is readily available, administration by the intravenous route is preferable.
Icelandic: Hjá sjúklingum í blóðskilun þar sem aðgangur að bláæð er til staðar, er gjöf í bláæð æskileg.
English: Binocrit 5,000 IU/0.5 mL solution for injection in a pre-filled syringe
Icelandic: 5.000 a.e./0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 1 hettuglas EU/1/99/116/002 Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 2 hettuglös EU/1/99/116/003
English: 50 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: 50 mg
English: Intravenous use vial (glass)
Icelandic: Til notkunar í bláæð glerhettuglas 1 hettuglas
English: Both studies were performed in North American and/or Asian patients.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru framkvæmdar hjá sjúklingum frá Norður-Ameríku og/eða Asíu.
English: Contact your doctor immediately if you experience:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir:
English: Take the next dose at the usual time with a meal.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma með máltíð.
English: Phosphorus is contained in many foods.
Icelandic: Fosfór er að finna í mörgum matvælum.
English: Date of first authorisation: 23 September 2015
Icelandic: 23. september 2015.
English: Do not give this medicine to children and adolescents below the age of 18 years.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
English: for sevelamer only)
Icelandic: eingöngu fyrir sevelamer)
English: Your doctor will monitor the phosphorus levels regularly.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með fosfórgildunum.
English: If this is the case, you must continue to follow the special diet even if you are taking
Icelandic: Ef svo er, verður þú að halda áfram að fylgja sérstaka mataræðinu, jafnvel þótt þú takir Fexeric.
English: Tablets are 19 mm long, 7.2 mm thick and 10 mm wide.
Icelandic: Töflurnar eru 19 mm að lengd, 7,2 mm að þykkt og 10 mm á breidd.
English: None of the reported serious events in Study 204 were considered to be possibly related to Fexeric.
Icelandic: Engin af þeim alvarlegu aukaverkunum sem tilkynnt var um í rannsókn 204 voru hugsanlega taldar tengjast Fexeric.
English: Taking the tablets with meals will help the medicine to work.
Icelandic: Ef lyfið er tekið með máltíðum hjálpar það lyfinu að vinna.
English: Tell your doctor if you wish to breast-feed your baby.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú vilt hafa barnið þitt á brjósti.
English: All other parameters were secondary or exploratory endpoints in the two studies.
Icelandic: Allar aðrar færibreytur voru auka- eða könnunarendapunktar í rannsóknunum tveimur.
English: Propak Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
Icelandic: Health Ltd 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas
English: Experience from clinical studies in patients above the age of 75 years is limited.
Icelandic: Reynsla úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
English: Tablets should be taken whole.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn í heilu lagi.
English: 54 months after first launch in EU
Icelandic: 54 mánuðum eftir fyrstu markaðssetningu í ESB.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: These may cause allergic reactions.
Icelandic: Þetta getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
English: It is important that you continue taking Fexeric for as long as your doctor prescribes the medicine.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að taka Fexeric eins lengi og læknirinn ávísar lyfinu.
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Icelandic: Meðferð á háum gildum fosfórs í blóði er yfirleitt nauðsynleg yfir langt tímabil.
English: Dublin 2 Ireland
Icelandic: Dublin 11
English: The non clinical programme was based on 7 repeat dose toxicology studies in rats and dogs.
Icelandic: Óklíníska áætlunin var byggð á 7 endurteknum skammtarannsóknum á eiturverkunum hjá rottum og hundum.
English: The safety and efficacy of Fexeric in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram áöryggi og verkun Fexeric hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
English: Fexeric should only be used in these patients following careful assessment of benefit/risk.
Icelandic: Fexeric ætti aðeins að nota hjá þessum sjúklingum eftir ítarlegt mat á ávinningi/áhættu.
English: Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.