FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária de trióxido de arsénio, ATRA ou ambos (ver secção 4.4).
Icelandic: Hins vegar gengu eiturverkanir til baka þegar notkun arsenik þríoxíðs, ATRA eða beggja var hætt tímabundið (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Não utilize Trióxido de arsénio Accord se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Icelandic: Lenging QT bils
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa numa dose fixa de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa (menos de 5% de blastos presentes na medula óssea celular sem evidência de células leucémicas).
Icelandic: Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í föstum daglegum skömmtum 0,15 mg/kg/dag þar til fullu sjúkdómshléi er náð (færri en 5% blastar í frumuríkum merg og engin merki um hvítblæðisfrumur).
Portuguese: O declínio da concentração plasmática de pico de AsIII ocorre de uma maneira bifásica e é caracterizado por uma fase de distribuição rápida inicial seguida de uma fase de eliminação terminal mais lenta.
Icelandic: AsIII í plasma á sér stað í tveimur þrepum og einkennist af hröðum dreifingarfasa í upphafi, en síðan hægari brotthvarfsfasa í lokin.
Portuguese: Este medicamento não pode ser utilizado no caso de verificar partículas suspensas ou se a solução apresentar descoloração.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef í því sjást smáagnir eða ef litarbreytingar verða á lausninni.
Portuguese: Vinte doentes (50%) com APL recidivante/refratária tiveram leucocitose, contudo, em todos estes doentes a contagem de WBC estava em declínio ou tinha normalizado na altura em que se deu a remissão da medula óssea e não foram necessárias quimioterapia citotóxica, nem leucoferese.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar (50%) með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði fengu óhóflega fjölgun hvítkorna, hins vegar hafði fjöldi hvítra blóðkorna minnkað eða farið aftur í eðlilegt horf hjá öllum sjúklingunum þegar upprætingu í beinmerg var lokið og ekki var þörf á frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða hvítkornaskilun.
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, 5 dias por semana.
Icelandic: Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag, 5 daga vikunnar.
Portuguese: No caso de reaparecimento de sintomas, o trióxido de arsénio deve ser reduzido para a posologia anterior.
Icelandic: Ef einkennin koma fram að nýju skal minnka notkun arsenik þríoxíðs niður í fyrri skammt.
Portuguese: Demonstrou-se que o trióxido de arsénio é embriotóxico e teratogénico em estudos com animais (ver secção 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að arsenik þríoxíð hefur eiturhrif á fóstur og veldur fósturskemmdum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru tekin, hafa nýlega verið tekin eða kynnu að verða tekin, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Trióxido de arsénio Accord
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar Arsenic trioxide Accord inniheldur
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiða hettuglassins og öskjunni.
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária
Icelandic: Bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði (APL)
Portuguese: Dado o potencial de trióxido de arsénio para reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada antes e durante a sua administração.
Icelandic: Vegna möguleika á alvarlegum aukaverkunum arsenik þríoxíðs hjá ungbörnum sem höfð eru á brjósti, verður að hætta brjóstagjöf áður en lyfið er notað og meðan á notkun þess stendur.
Portuguese: A duração da perfusão poderá prolongar-se por 4 horas, caso sejam observadas reações vasomotoras.
Icelandic: Tíma innrennslis má lengja í allt að 4 klukkustundir ef vart verður vasómótorviðbragða.
Portuguese: Positiva Não avaliável
Icelandic: Neikvæð Jákvæð
Portuguese: O arsénio é excretado no leite humano.
Icelandic: Arsenik skilst út í brjóstamjólk.
Portuguese: Contudo, os efeitos tóxicos resolveram-se com a descontinuação temporária do trióxido de arsénio, ATRA ou ambos.
Icelandic: Hins vegar gengu eiturverkanir til baka þegar notkun arsenik þríoxíðs, ATRA eða beggja var hætt.
Portuguese: Também se administrou aos doentes de grupo de tratamento de ATRA+quimioterapia um tratamento de manutenção durante um período até 2 anos, que consistiu em 6-mercaptopurina por via oral na dose de 50 mg/m2 por dia, metotrexato por via intramuscular na dose de 15 mg/m2 por semana e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias em intervalos de
Icelandic: Sjúklingar í meðferðarhópnum sem fékk ATRA+krabbameinslyfjameðferð fengu einnig viðhaldsmeðferð í allt að 2 ár sem samanstóð af 6-merkaptópúríni til inntöku sem nam 50 mg/m2 daglega, metótrexati í vöðva sem nam 15 mg/m2 vikulega og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga á 3 mánaða fresti.
Portuguese: • cisapride (um medicamento utilizado para aliviar determinados problemas de estômago).
Icelandic: • císapríð (lyf notað við ákveðnum magakvillum).
Portuguese: convulsões, fraqueza muscular e confusão), trióxido de arsénio deve ser imediatamente suspendido e pode considerar-se a instituição de uma terapêutica com agentes quelantes com penicilamina numa dose diária ≤ 1 g por dia.
Icelandic: Ef fram koma einkenni sem benda til alvarlegra eiturhrifa arseniks (t.d. krampar, vöðvaslappleiki og ringlun) verður að hætta tafarlaust að nota arsenik þríoxíð og til greina kemur meðferð með klóbindiefni með ≤ 1 mg dagskammti af penicillamíni á dag.
Portuguese: Tabela 1 Recomendação para iniciar hidroxiureia Leucócitos
Icelandic: Tafla 1 Ráðleggingar þegar notkun hýdroxýþvagefnis er hafin
Portuguese: A estabilidade química e física durante o uso foi demonstrada durante 24 horas, a 25ºC e durante 48 horas entre 2ºC - 8ºC.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika í 24 klst. við 25 °C og í 48 klst. við 2 °C til 8 °C.
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ quimioterapia, idarrubicina por via IV na dose de 12 mg/m2 nos dias 2, 4, 6 e 8 e ATRA por via oral na dose de 45 mg/m2 por dia até à CR. Durante a consolidação, administrou-se aos doentes idarrubicina na dose de 5 mg/m nos dias 1 a 4 e ATRA na dose de 45 mg/m por dia durante 15 dias, seguido de mitoxantrona IV na dose de 10 mg/m2 nos dias 1 a 5 e o ATRA novamente na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias e, finalmente, uma dose única de idarrubicina de 12 mg/m2 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias.
Icelandic: Meðan á upprætingu stóð fengu sjúklingar ídarúbisín sem nam 5 mg/m2 á dögum 1 til 4 og ATRA sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, síðan mítoxantrón í bláæð sem nam 10 mg/m2 á dögum 1 til 5 og ATRA aftur sem nam 45 mg/m2 daglega í 15 daga, og loks stakan skammt af ídarúbisíni sem nam 12 mg/m og ATRA sem nam 45 mg/m daglega í 15 daga.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com trióxido de arsénio.
Icelandic: Konur á barneignaraldri og karlar verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á arsenik þríoxíð meðferðinni stendur.
Portuguese: No caso de reaparecimento de hepatotoxicidade, o trióxido de arsénio tem de ser descontinuado permanentemente.
Icelandic: Ef eiturverkanir á lifur koma fram á ný verður að hætta notkun arsenik þríoxíðs endanlega.
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Portuguese: Em doentes com APL recentemente diagnosticada, tratados com trióxido de arsénio e ATRA, foi observada síndrome de diferenciação APL em 19% incluindo 5 casos graves.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sem fá arsenik þríoxíð og ATRA varð vart við hvítkornafjölgunarheilkenni hjá 19% og þar af voru 5 alvarleg tilfelli.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de carcinogenicidade com o trióxido de arsénio.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum arsenik þríoxíðs.
Portuguese: Data da primeira autorização:
Icelandic: Eftir fyrstu opnun:
Portuguese: Tabela 3
Icelandic: Tafla 3
Portuguese: A observação é a abordagem recomendada, sendo a intervenção reservada apenas para casos selecionados.
Icelandic: Mælt er með því að vel sé fylgst með sjúklingum og aðeins gripið inn í völdum tilvikum.
Portuguese: Os doentes com APL clinicamente instável são doentes especialmente de risco e irão exigir uma monitorização mais frequente dos eletrolitos e dos níveis da glicemia, assim como testes mais frequentes dos parâmetros hematológicos, hepáticos, renais e de coagulação.
Icelandic: Sjúklingar í óstöðugu klínísku ástandi með brátt formerglingshvítblæði eru í sérstakri áhættu og þarfnast tíðara eftirlits með blóðsöltum og blóðsykri svo og tíðara eftirliti vegna blóðhags, lifrar-, nýrna-, og blóðstorkumælinga.
Portuguese: Estudos limitados de toxicidade da reprodução com trióxido de arsénio em animais indicam haver embriotoxicidade e teratogenicidade (deficiências do tubo neural, anoftalmia e microftalmia) com a administração de 1-10 vezes a dose clínica recomendada (mg/m2).
Icelandic: Takmarkaðar dýrarannsóknir á skaðlegum áhrifum arsenik þríoxíðs á frjósemi benda til eiturverkunar á fóstur og fósturskemmda (gallar í miðtaugakerfi, augnleysi og örauga) þegar gefinn var 1-10 sinnum ráðlagður klínískur skammtur (mg/m2).
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio observou-se síndrome de diferenciação em 19% incluindo 5 casos graves.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði varð vart við hvítkornafjölgunarheilkenni hjá 19%, þar af 5 alvarleg tilfelli.
Portuguese: Contudo, o trióxido de arsénio e outros compostos inorgânicos de arsénio são reconhecidos como carcinogéneos humanos.
Icelandic: Hins vegar er vitað að arsenik þríoxíð og önnur ólífræn arseniksambönd valda krabbameini í mönnum.
Portuguese: Nestes estudos, a leucocitose não foi tratada com medicamentos quimioterápicos.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var ekki gefin krabbameinslyfjameðferð við fjölgun hvítra blóðkorna.
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 sobre hepatotoxicidade e secção 4.8).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota arsenik þríoxíð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 um eiturverkanir á lifur og kafla 4.8).
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não pode ser misturado com ou administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Icelandic: Arsenic trioxide Accord má ekki blanda saman við eða gefa með innrennsli í sömu slöngu með öðrum lyfjum.
Portuguese: A hiperleucocitose não foi nunca tratada com quimioterapia adicional e observou-se a sua resolução com a continuação do tratamento com trióxido de arsénio.
Icelandic: Við óhóflegri fjölgun hvítkorna var í engu tilfelli veitt krabbameinslyfjameðferð til viðbótar og leystist hún þegar meðferð með arsenik þríoxíði var haldið áfram.
Portuguese: Como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomendase precaução quando o trióxido de arsénio é coadministrado com outros medicamentos conhecidos por causarem efeitos hepatotóxicos (ver secção 4.4 e 4.8).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur og er ráðlegt að fara varlega þegar arsenik þríoxíð er gefið samtímis öðrum lyfjum sem þekkt er að valdi eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão trióxido de arsénio
Icelandic: Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn arsenik þríoxíð
Portuguese: Hidroxiureia
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Portuguese: Não utilize a preparação se houver presença de partículas estranhas.
Icelandic: Ekki nota lyfjablönduna ef agnir eru í henni.
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 e 4.8).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota arsenik þríoxíð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Portuguese: A remissão completa (CR) foi definida pela ausência de células leucémicas visíveis na medula óssea e pela recuperação periférica das plaquetas e dos glóbulos brancos.
Icelandic: Fullkomið sjúkdómshlé var skilgreint þannig að engar hvítblæðisfrumur fundust í beinmerg og sem vakning útlægra blóðflagna og hvítkorna.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados quanto à utilização de trióxido de arsénio na população idosa.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun arsenik þríoxíðs hjá öldruðum eru takmarkaðar.
Portuguese: Ensaio piloto de centro único N com CR = 11
Icelandic: N með CR=11
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord contém sódio:
Icelandic: Arsenic trioxide Accord inniheldur natríum:
Portuguese: - dificuldade em respirar - tosse - dor no peito - febre
Icelandic: - erfiðleikar við öndun - hósti - verkur fyrir brjósti - hiti
Portuguese: A técnica asséptica deve ser estritamente respeitada durante o manuseamento de Trióxido de arsénio Accord, já que não estão presentes quaisquer conservantes.
Icelandic: Fara verður ítarlega eftir smitgátar aðferðum við meðhöndlun Arsenic trioxide Accord þar sem engin rotvarnarefni eru í því.
Portuguese: Tempo para a remissão da medula óssea (mediana)
Icelandic: Tími til fullkomins sjúkdómshlés (miðgildi)
Portuguese: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Icelandic: Ekki er þörf á miðlægum holæðarlegg.
Portuguese: Se a remissão completa da medula óssea não tiver ocorrido até ao dia 60, a administração da dose tem de ser descontinuada.
Icelandic: Ef fullu sjúkdómshléi hefur ekki verið náð eftir 60 daga skal hætta skömmtun.
Portuguese: O risco de torsade de pointes encontra-se relacionado com a extensão do prolongamento QT, com a administração concomitante de medicamentos que prolongam o QT, antecedentes de torsade de pointes, prolongamento pré-existente do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, administração de diuréticos espoliadores de potássio ou outras situações que originam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
Icelandic: Hættan á torsade de pointes er háð því hversu mikið QT-bilið lengist, samtímis gjöf lyfja sem lengja QT-bil, hvort sjúklingur hefur áður fengið torsade de pointes, hvort fyrir er lenging QT-bils, hjartabilun, lyfjagjöf með kalíumeyðandi þvagræsilyfjum eða öðru ástandi sem getur leitt til kalíumbrests eða magnesíumskorts.
Portuguese: Não parece ter havido uma relação entre as contagens basais de leucócitos (WBC) e o desenvolvimento de hiperleucocitose, nem parece ter-se verificado uma correlação entre as contagens basais de WBC e as contagens máximas de WBC.
Icelandic: Ekki virtist vera samband á milli grunngildis fjölda hvítra blóðkorna og þróunar óhóflegrar hvítkornafjölgunar og ekki virtist vera samband á milli grunn- og hámarksgilda fjölda hvítra blóðkorna.
Portuguese: Não são de esperar interações entre substâncias que são substratos destas enzimas P450 e o trióxido de arsénio.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir milliverkunum efna sem eru hvarfefni fyrir þessi P450
Portuguese: Deverão tomar-se precauções quando o trióxido de arsénio é coadministrado com outros medicamentos que reconhecidamente provocam um prolongamento do intervalo QT/QTc, tais como os antibióticos macrólidos, o antipsicótico tioridazina, ou medicamentos que causam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
Icelandic: Mælt er með að varúðar sé gætt þegar arsenik þríoxíð er gefið samtímis öðrum lyfjum sem vitað er að valda lengingu QT-/QTc-bils svo sem makrólíða-sýklalyf, geðlyfið thioridazín eða lyf sem vitað er að valda kalíumbresti eða magnesíumskorti.
Portuguese: (depuração da creatinina de 50-80 ml/min) ou compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-49 ml/min).
Icelandic: (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.)
Portuguese: Como conservar Trióxido de arsénio Accord
Icelandic: Hvernig geyma á Arsenic trioxide Accord
Portuguese: Os doentes com arritmias significativas, anomalias eletrocardiográficas (ECG) (síndrome de QT longo congénita, antecedentes ou presença de taquiarritmia auricular ou ventricular significativa, bradicardia em repouso clinicamente significativa (< 50 batimentos por minuto), QTc > 450 msegs no ECG de rastreio, bloqueio do ramo direito mais hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio bifascicular) ou com neuropatia foram excluídos do estudo.
Icelandic: Sjúklingar með verulegar hjartsláttartruflanir, frávik á hjartalínuriti (meðfætt heilkenni QT-lengingar, saga um eða viðvarandi greinilegur hraðtaktur í sleglum eða gáttum, klínískt marktækur hægtaktur í hvíld (<50 slög á mínútu), QTc >450 msek.
Portuguese: Dor no peito
Icelandic: Verkur fyrir brjósti
Portuguese: Os doentes que apresentem estas reações consideradas relacionadas com o trióxido de arsénio devem retomar o tratamento só após resolução do episódio tóxico ou após recuperação do seu estado no início da alteração que originou a sua interrupção.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð sjúklinga sem sýna slík viðbrögð, sem talin eru tengjast arsenik þríoxíði, á ný fyrr en eituráhrifin eru horfin eða eftir að frábrigði sem olli því að hlé var gert á meðferðinni er aftur komið í eðlilegt horf.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trióxido de arsénio Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão trióxido de arsénio
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn arsenik þríoxíð
Portuguese: Qual o aspeto de Trióxido de arsénio Accord e conteúdo da embalagem
Icelandic: Lýsing á útliti Arsenic trioxide Accord og pakkningastærðir
Portuguese: O seu médico tomará as seguintes precauções: - Serão realizadas análises para verificar a quantidade de potássio, magnésio, cálcio e creatinina no sangue antes da sua primeira dose de Trióxido de arsénio Accord.
Icelandic: - Athuga blóðgildi kalíums, magnesíums, kalsíums og kreatíníns með blóðprufum áður en þér er gefinn fyrsti Arsenic trioxide Accord skammturinn.
Portuguese: Ocorreram reações adversas relacionadas de CTC de grau 3 e 4 em 37% dos doentes com APL recidivante/refratária nos ensaios clínicos.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram aukaverkanir af 3. og 4. stigi samkvæmt kvarða Alþjóðlegu krabbameinsstofnunarinnar hjá 37% sjúklinga með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com trióxido de arsénio em associação com o ATRA (ver secção 4.8).
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðslu- eða upprætingarmeðferð stóð með arsenik þríoxíði samhliða ATRA (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A leucocitose ocorreu em 50% dos doentes com APL recidivante/refratária, tendo esta sido avaliada por determinações hematológicas.
Icelandic: Hvítkornafjölgun kom fram hjá 50% sjúklinga með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði, eins og ráða má af blóðsjúkdómarannsóknum.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não deve ser misturado com outros medicamentos ou perfundido através do mesmo tubo com outros medicamentos.
Icelandic: Ekki má blanda Arsenic trioxide Accord saman við önnur lyf eða gefa það samhliða öðrum lyfjum í gegnum sama bláæðalegg.
Portuguese: O arsénio presente em Trióxido de arsénio Accord passa para o leite materno.
Icelandic: Arsenikið í Arsenic trioxide Accord berst í brjóstamjólk.
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
Icelandic: Gefa skal arsenik þríoxíð í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag og er gefinn daglega þar til fullu sjúkdómshléi er náð.
Portuguese: Não guarde porções não utilizadas para futuras administrações.
Icelandic: Geymið ekki lyfjaleifar til að nota síðar.
Portuguese: Os efeitos do trióxido de arsénio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Arsenik þríoxíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de compromisso renal, é aconselhada precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com compromisso renal.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta nýrnastarfsemi er ráðlegt að fara varlega í að nota arsenik þríoxíð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se listados abaixo na tabela 2, de acordo com a terminologia MedDRA por classe de sistema de órgãos e de acordo com as frequências observadas durante os ensaios clínicos com trióxido de arsénio realizados em 52 doentes com APL recidivante/refratária.
Icelandic: 2 hér að neðan með MedDRA heiti sínu eftir líffæraflokkum og tíðni sem sást í klínískum rannsóknum á arsenik þríoxíði hjá 52 sjúklingum með þrálátt eða endurkomið brátt formerglingshvítblæði (APL).
Portuguese: Um ml contém 1 mg de trióxido de arsénio.
Icelandic: Einn ml inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
Portuguese: Se clinicamente justificado/necessário, também se recomenda uma terapêutica diurética concomitante.
Icelandic: Einnig er mælt með samhliða notkun þvagræsilyfja ef það reynist klínísk réttlætanlegt/nauðsynlegt.
Portuguese: Ensaio multicêntrico N com CR = 34
Icelandic: N með CR=34
Portuguese: − dor no peito, hemorragia no pulmão, hipoxia (baixo nível de oxigénio), acumulação de líquido em redor do coração ou do pulmão, diminuição da pressão arterial, alteração do ritmo do coração
Icelandic: - sýking í lungum, sýking í blóði, - bólga í lungum sem veldur verk fyrir brjósti og mæði, hjartabilun, - vökvaþurrð, rugl
Portuguese: Para instruções acerca da preparação do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um undirbúning lyfsins fyrir gjöf.
Portuguese: aumento dos glóbulos brancos
Icelandic: Hvítar blóðfrumur
Portuguese: A administração de hidroxiureia deve continuar numa dose determinada para manter a contagem de leucócitos ≤ 10 x 103/μl, e a mesma deverá ser subsequentemente diminuída gradualmente.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa hýdroxýþvagefni af gefnum skammti til að viðhalda fjölda hvítra blóðfrumna sem nemur ≤ 10 x 103/μl og minnka svo smátt og smátt skammtinn.
Portuguese: Após a primeira abertura Uma vez aberto, o medicamento deve ser imediatamente utilizado.
Icelandic: Nota skal lyfið strax eftir opnun.