FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interactions have not been studied at doses >9 g daily, and greater interaction effects at higher doses of BindRen cannot be excluded.
Bulgarian: Взаимодействията при дози >9 g дневно не са проучвани и не могат да се изключат по-големи ефекти на взаимодействие при по-високи дози BindRen.
English: • Severe hepatic impairment (see also section 4.2)
Bulgarian: • с тежко чернодробно увреждане (вж. също точка 4.2);
English: Your doctor may advise you to take calcium, vitamin D supplements and other vitamins or other medicines in addition to BindRen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате добавки с калций, витамин D и други витамини или други медикаменти в допълнение към BindRen.
English: You have also been advised to follow a special diet to reduce the amount of phosphorus that your body takes from food.
Bulgarian: Също така ще бъдете посъветвани да спазвате специална диета за намаляване на количеството фосфор, което организмът Ви приема от храната.
English: The frequency of adverse reactions increased with dose.
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции нараства с повишаването на дозата.
English: Indigo carmine aluminium lake (E 132) Carnauba wax
Bulgarian: Индиго кармин алуминиев лак (E 132) Карнаубски восък
English: BindRen does not contain calcium and your doctor may prescribe additional calcium tablets.
Bulgarian: BindRen не съдържа калций и Вашият лекар може да предпише допълнително калциеви таблетки.
English: Two long-term, open-label, flexible-dose studies demonstrated that serum phosphorus reduction was maintained for up to one year.
Bulgarian: Две продължителни, отворени, с променлива доза проучвания показват, че намалението на серумния фосфор се поддържа до една година.
English: The results of in vitro testing suggest that medicinal products with anionic and/or lipophilic characteristics have a higher potential to bind to BindRen.
Bulgarian: Резултатите от изследвания in vitro предполагат, че лекарствените продукти с анионни и/или липофилни характеристики са с по-висок потенциал за свързване с BindRen.
English: BindRen should not be used in children and adolescents.
Bulgarian: BindRen не трябва да се използва при деца и юноши.
English: After one year of treatment, a reduction of 1.12% in HbA1c was observed.
Bulgarian: След една година лечение се наблюдава намаление от 1,12% в
English: However, decreased blood concentrations have been reported for medicinal products with a similar mechanism of action to BindRen.
Bulgarian: Има съобщения обаче за намалени кръвни концентрации на лекарствени продукти с подобен механизъм на действие като BindRen.
English: A tabulated list of frequencies was defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Табличният списък на честотите се определя въз основа на следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: However, other effects of BindRen may affect pregnant and breast-feeding women or influence fertility, see sections 4.4 and 4.5.
Bulgarian: В същото време други ефекти на BindRen може да повлияят на бременни и жени, които кърмят или да повлияят на фертилитета, вижте точки 4.4 и 4.5.
English: Pharmacotherapeutic group: not yet assigned.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: все още не е определена.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те трябва да се подават едновременно.
English: Patients should be encouraged to adhere to their prescribed low phosphate diets.
Bulgarian: Пациентите трябва да се насърчават да съблюдават предписаната им диета с ниско съдържание на фосфор.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically relevant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least 1 hour before, or 3 hours after taking BindRen.
Bulgarian: Когато се прилага лекарствен продукт, при който намаляването на бионаличността би могло да има клинично значим ефект върху безопасността или ефикасността, лекарственият продукт трябва да се прилага най-малко 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen.
English: No data are available on the safety and effectiveness of BindRen in children and adolescents (below the age of 18 years).
Bulgarian: Липсват данни за безопасността и ефикасността на BindRen при деца и юноши (на възраст под 18 години).
English: • Serum albumin <30 g/L
Bulgarian: със серумен албумин <30 g/L.
English: These were considered to result from a deficiency of vitamin K following a reduction in the absorption of fat-soluble vitamins (see section 4.4).
Bulgarian: Счита се, че те са в резултат на дефицит на витамин K след понижение на абсорбцията на мастноразтворимите витамини (вж. точка 4.4).
English: Fertility No data are available to assess the potential influence of BindRen on fertility.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни за оценка на потенциалното влияние на BindRen върху фертилитета.
English: BindRen lowered the bioavailability of digoxin by 16% and Cmax by 17%, and the Cmax of enalapril by 27%.
Bulgarian: BindRen понижава бионаличността на дигоксин с 16% и Cmax със 17%, а Cmax на еналаприл - с 27%.
English: BindRen is not absorbed and is not systemically available.
Bulgarian: BindRen не се абсорбира и не се открива системно.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking BindRen if you are suffering from any of the following problems:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете BindRen, ако имате някой от следните проблеми:
English: However, reproductive toxicity studies were not conducted at doses higher than 2.5 times the human clinical dose, and the possible reproductive effects related to coagulation and bleeding have not been assessed.
Bulgarian: Проучванията на репродуктивната токсичност обаче не са провеждани в дози, по-високи от клиничната доза при хора, а възможните репродуктивните ефекти, свързани с коагулацията и кървенето, не са били оценявани.
English: In patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms, alternative treatment may need to be considered.
Bulgarian: При пациенти, които развиват тежък запек или други тежки стомашно-чревни симптоми, може да се наложи преценка за провеждане на алтернативно лечение.
English: Sometimes, the dialysis and diet are not enough to stop the phosphorus in your blood rising to high levels, a condition referred to by your doctor as hyperphosphataemia.
Bulgarian: Понякога диализата и диетата не са достатъчни, за да спрат повишаването на нивата на фосфор в организма, състояние, което се определя от Вашия лекар като хиперфосфатемия.
English: No data are available to assess the safety and efficacy in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни за оценка на безопасността и ефикасността при бременни жени.
English: Three Phase III studies and two long term follow-up studies have been performed in patients with CKD Stage 5 on dialysis, in order to investigate efficacy and safety in this population.
Bulgarian: Проведени са три проучвания фаза III и две продължителни проследяващи проучвания при пациенти с ХБЗ, стадий 5, на диализа, за да се проучи ефикасността и безопасността в тази популация.
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see also section 4.4).
Bulgarian: Поради това употребата на BindRen не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. също точка 4.4).
English: BindRen granules are white cylindrical granules.
Bulgarian: BindRen гранули са бели цилиндрични гранули.
English: There are no known antidotes to BindRen.
Bulgarian: Няма известни антидоти на BindRen.
English: White, cylindrical, film-coated granules, each approximately 3.5 mm in length and 3 mm in diameter.
Bulgarian: Бели, цилиндрични, филмирани гранули, всяка с приблизителна дължина 3,5 mm и диаметър
English: Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност може да развият хипокалциемия или хиперкалциемия.
English: If you have to take other medicines your doctor will tell you if you can take the other medicines at the same time as BindRen or if you need to take the other medicines 1 hour before or 3 hours after taking BindRen.
Bulgarian: Ако трябва да приемате други лекарства, Вашият лекар ще Ви информира дали можете да приемате другите лекарства едновременно с BindRen, или трябва да приемате другите лекарства 1 час преди или 3 часа след приема на BindRen.
English: They are supplied in 2 g or 3 g sachets in cartons of 30, 60 or 90 sachets.
Bulgarian: Те се предлагат в сашета от 2 g или 3 g в картонени опаковки с 30, 60 или 90 сашета.
English: - you have been told that you have a disorder that decreases the intestines ability to absorb nutrients (malabsorption syndrome) or if you are treated with so called coumarin anticoagulants (e.g. warfarin), since your doctor may want to monitor your blood and possibly ask you to start taking vitamin supplements.
Bulgarian: - знаете, че имате нарушение, при което се понижава способността на червата да абсорбират хранителни вещества (синдром на малабсорбция) или ако провеждате лечение с т.н. кумаринови антикоагуланти (като варфарин), тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава кръвта и евентуално да Ви помоли да започнете да вземате добавки с витамини.
English: The reductions in LDL-cholesterol are also reflected in significant falls in total cholesterol.
Bulgarian: Намаляването в нивото на LDL холестерола се отразява и в значително понижение на общия холестерол.
English: BindRen alone cannot treat this condition and other medicines should be prescribed for you.
Bulgarian: Това състояние не може да се лекува само с BindRen и трябва да Ви бъдат предписани други лекарства.
English: BindRen has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: BindRen не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: BindRen has been given to dialysis patients in doses up to 15 g/day for up to one year continuously with no cases of overdose.
Bulgarian: BindRen е прилаган на пациенти на диализа в дози до 15 g/ден за период от една година, непрекъснато, без случаи на предозиране.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са групирани в низходящ ред по отношение на сериозността им.
English: Non-clinical data reveal no direct special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single- and repeated-dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential or toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват директен особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Patients with severe hepatic impairment were excluded from clinical studies.
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане са изключени от клинични проучвания.
English: Granules 30 sachets 60 sachets 90 sachets
Bulgarian: Гранули 30 сашета 60 сашета 90 сашета
English: Constipation is common and if you suffer from persistent or worsening constipation please tell your doctor or pharmacist as this may be the first sign of blockage of your intestines.
Bulgarian: Запек се появява често и ако имате постоянен или влошаващ се запек, моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да бъде първата проява на запушване на червата.
English: Patients received doses of up to 15 g per day, in three divided doses of 5 g.
Bulgarian: Пациентите са получавали доза до 15 g на ден, в три отделни дози от 5 g.
English: They are supplied in blisters or bottles in cartons of 45, 99, 198, 270 or 297 tablets.
Bulgarian: Те се предлагат в блистери или бутилки в картонени опаковки с 45, 99, 198, 270 или 297 таблетки.
English: BindRen tablets are white oval shaped film-coated tablets printed with “BINDREN” in blue ink on one side.
Bulgarian: Таблетките BindRen са бели филмирани таблетки с овална форма, с отпечатан със синьо мастило надпис „BINDREN“ от едната страна.
English: Changes in systemic ion balance with an increase in chloride and decrease in bicarbonate are therefore possible.
Bulgarian: Поради това са възможни промени в системния йонен баланс с повишаване на хлоридите и понижаване на бикарбонатите.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with BindRen.
Bulgarian: Пациенти със запек трябва да бъдат внимателно наблюдавани, докато се лекуват с BindRen.
English: Therefore, the use of BindRen is not recommended in patients with these disorders.
Bulgarian: Поради това употребата на BindRen не се препоръчва при пациенти с такива нарушения.
English: If an acceptable serum phosphorus concentration is not achieved, the dose may be increased by 3 g per day (1 g three times daily) in 2-3 weekly intervals.
Bulgarian: Ако не се постигне приемлива концентрация на серумния фосфор, дозата може да бъде повишавана с 3 g дневно (1 g три пъти дневно) през интервали от 2-3 седмици.
English: Tablets should be taken whole.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат цели.
English: Talk to your doctor or pharmacist if during your treatment with BindRen, any of the following applies to you: - you experience constipation, since your doctor may wish to monitor your bowel function to detect potential side effects (see section 4).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако по време на лечението с BindRen, получите някое от следните състояния: - имате запек, тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава изхожданията Ви, за да открие възможни нежелани реакции (вижте точка 4).
English: Concomitant treatment with medicinal products with a narrow therapeutic window requires close monitoring of drug concentrations or adverse reactions, on initiation or dose-adjustment of either BindRen or the concomitant medicinal product.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец налага непрекъснато наблюдение на лекарствените концентрации или за нежелани лекарствени реакции при започване на лечението или при коригиране на дозата на BindRen или на съпътстващия лекарствен продукт.
English: BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract but may affect the bioavailability or absorption rate of other medicinal products.
Bulgarian: BindRen не се абсорбира от стомашно-чревния тракт, но може да повлияе на бионаличността или скоростта на абсорбция на други лекарствени продукти.
English: (peritonitis) - low levels of albumin (a protein) in your blood
Bulgarian: (перитонит); - ниски нива на албумин (протеин) в кръвта.
English: It is used to lower high blood phosphorus levels in adult patients undergoing dialysis due to poor kidney function.
Bulgarian: Той се използва за намаляване на високи нива на фосфор в кръвта при възрастни пациенти на диализа поради влошена бъбречна функция.
English: No in vivo data are available on the possible interaction of BindRen on the absorption of the immunosuppressant medicinal products mycophenolate mofetil, ciclosporin or tacrolimus.
Bulgarian: Липсват данни in vivo за възможното въздействие на BindRen върху абсорбцията на имуносупресивните лекарствени продукти микофенолат мофетил, циклоспорин или такролимус.
English: BindRen contains the active substance colestilan.
Bulgarian: BindRen съдържа активното вещество колестилан.
English: Keeping the phosphorus level in your blood low is important to maintain healthy bones and blood vessels and to prevent itchy skin, red eyes, bone pain or bone fractures.
Bulgarian: Поддържането на нивото на фосфор в тялото е важно за поддържане на здрави кости и кръвоносни съдове, както и за предотвратяване на кожен сърбеж, зачервяване на очите, болка в костите или костни фрактури.
English: This is because your doctor may want to monitor your health, change the dose of BindRen or the other medicine you are taking or tell you to not take BindRen and the other medicine at the same time.
Bulgarian: Това се налага, тъй като Вашият лекар може да поиска да наблюдава състоянието Ви, да променя дозата на BindRen или на другите медикаменти, които приемате, или да Ви каже за не приемате BindRen и другите медикаменти едновременно.
English: Treatment of high blood phosphorus levels is usually required for a long period of time.
Bulgarian: Лечението на високите нива на фосфор в кръвта обикновено изисква продължителен период от време.
English: Intestinal obstruction and ileus/subileus
Bulgarian: Чревна обструкция и илеус/субилеус
English: Serum phosphorus concentrations should be monitored.
Bulgarian: Трябва да се наблюдават концентрациите на серумния фосфор.
English: Single dose interaction studies demonstrated that the bioavailability of ciprofloxacin, warfarin and enalapril were not affected when co-administered with BindRen (6-9 g/day).
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия при единична доза показват, че бионаличността на ципрофлоксацин, варфарин и еналаприл не се засяга при едновременно приложение с BindRen (6-9 g/ден).
English: Two similar 12-week, open-label, flexible-dose studies followed by a 4-week double-blind withdrawal period (comparison to placebo) were performed.
Bulgarian: Проведени са две сходни 12-седмични, отворени, с променлива доза проучвания, последвани от 4-седмичен двойносляп период на прекратяване на лечението (в сравнение с плацебо).
English: Hyperparathyroidism BindRen alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
Bulgarian: Хиперпаратиреоидизъм Самостоятелно прилаган BindRen не е показан за контрол на хиперпаратиреоидизъм.
English: The active substance is colestilan.
Bulgarian: Активното вещество е колестилан.
English: BindRen binds phosphate and bile acid, with the release of chloride which is available for systemic absorption.
Bulgarian: BindRen свързва фосфатите и жлъчната киселина, с освобождаване на хлориди, които може да се абсорбират системно.
English: Colestilan is a non-absorbed, non-calcium, non-metallic phosphate-binding polymer.
Bulgarian: Колестилан е неабсорбируем, некалциев, неметален фосфатсвързващ полимер.
English: BindRen did not induce any clinically relevant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Bulgarian: BindRen не предизвиква клинично значими понижения в абсорбцията на витамин A, D, E или K по време на клинични проучвания с продължителност до една година.
English: However, intestinal folate absorption may be impaired during long-term treatment of BindRen.
Bulgarian: Чревната абсорбция на фолати обаче може да бъде нарушена при продължително лечение с BindRen.
English: Vitamin K deficiency, calciphylaxis, electrolyte imbalance, fluid overload
Bulgarian: Дефицит на витамин К, калцифилаксия, електролитен дисбаланс, претоварване с течности
English: Serum calcium concentrations should be monitored as a normal follow-up of a dialysis patient.
Bulgarian: Нивата на серумния калций трябва да се наблюдават при обичайното проследяване на пациентите на диализа.
English: Due to the high in vitro binding potential between BindRen and levothyroxine, closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels in patients receiving BindRen and levothyroxine is recommended.
Bulgarian: Поради високия потенциал за свързване in vitro между BindRen и левотироксин, препоръчително е внимателно наблюдение на нивата на тиреоид-стимулиращия хормон (TSH) при пациенти, получаващи BindRen и левотироксин.
English: The binding sites become partially protonated in the stomach and interact through ionic and hydrogen bonding with both dietary phosphate anions and bile acids in the duodenum.
Bulgarian: Местата на свързване стават частично протонирани в стомаха и взаимодействат чрез йонно и водородно свързване както с фосфатни аниони от храната, така и с жлъчните киселини в дванадесетопръстника.
English: BindRen is not absorbed from the gastrointestinal tract of healthy volunteers following oral administration of 14C-radiolabelled colestilan.
Bulgarian: BindRen не се абсорбира от стомашно-чревния тракт на здрави доброволци след перорално приложение на 14C-маркиран колестилан.
English: In these patients, monitoring of vitamin A, D and E concentrations or assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва проследяване на концентрациите на витамин A, D и E или оценка на витамин K-статуса чрез определяне на параметрите на коагулацията.
English: However, caution should be exercised when treating patients with a susceptibility to vitamin K or fat-soluble vitamin deficiencies, such as patients with malabsorption syndromes and patients treated with coumarin anticoagulants (e.g. warfarin).
Bulgarian: Трябва обаче да се внимава при лечение на пациенти, податливи на дефицит на витамин K или мастноразтворими витамини, като пациенти със синдроми на малабсорбция и пациенти, лекувани с кумаринови антикоагуланти (напр. варфарин).
English: The maximum daily dose of BindRen tested in clinical trials was 15 g per day (5 g three times daily).
Bulgarian: Максималната дневна доза BindRen, проучвана в клинични изпитвания, е 15 g дневно (5 g три пъти дневно).
English: Serum glycosylated haemoglobin A1c
Bulgarian: Серумен гликиран хемоглобин A1c
English: The division of the daily dose may be adjusted on a physician's advice taking into account the dietary intake of phosphate.
Bulgarian: Разделянето на дневната доза може да се коригира по съвет на лекаря, като се вземе предвид приемът на фосфор с храната.
English: Aluminium/polychlorotrifluoroethylene/PVC blister.
Bulgarian: Алуминиев/полихлоротрифлуороетилен/PVC блистер.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the box, the bottle label or the blister after the abbreviation “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията, етикета на бутилката или блистера след „Годен до:“.
English: Hypocalcaemia/hypercalcaemia
Bulgarian: Хипокалциемия/хиперкалциемия
English: This may show as either fresh or altered blood in your vomit, or when from the lower bowel, as a black stool or with blood mixed in your stool.
Bulgarian: Това може да се прояви като прясна или променена кръв в повърнати от Вас материи, или при изхождане като черни изпражнения или размесена в изпражненията кръв
English: No data on the use of BindRen in pre-dialysis patients are available.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на BindRen при предиализни пациенти.
English: White, oval shaped, film-coated tablet approximately 20.2 mm in length and 10.7 mm wide printed with “BINDREN” (in blue ink) on one side.
Bulgarian: Бяла, филмирана таблетка с овална форма с приблизителна дължина 20,2 mm и ширина 10,7 mm с отпечатан „BINDREN“ (със синьо мастило) от едната страна.
English: The most frequently reported adverse reactions were nausea, dyspepsia and vomiting (all common).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене, диспепсия и повръщане (всички те чести).
English: Colestilan reduced calcium-phosphorus ion product by 0.90 mmol2/L2 after one year.
Bulgarian: Колестилан понижава продукцията на калциево-фосфорни йони с 0,90 mmol2/L2 след една година.