FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Se não conseguir engolir as cápsulas pode abri-las e colocar o pó num copo de água sem gás ou sumo de maçã.
Greek: - Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, μπορείτε να τα ανοίξετε και να διαλύσετε τη σκόνη σε ένα ποτήρι μεταλλικό νερό ή χυμό μήλου.
Portuguese: Revestimento do comprimido Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado Talco
Greek: Επικάλυψη δισκίου Πολυβινυλαλκοόλη μερικώς υδρολυμένη
Portuguese: A função hepática deve ser cuidadosamente monitorizada quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia que se sabe que estão associados a disfunção hepática (ver secções 4.5 e 4.8).
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά σε περιπτώσεις που το imatinib συνδυάζεται με χημειοθεραπευτικά σχήματα που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Portuguese: Bilirrubina total: > 3-10 ULN AST: qualquer valor
Greek: Ολική χολερυθρίνη: > 3-10 ULN AST: οποιαδήποτε τιμή
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) ou frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): - Rápido aumento de peso.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) ή συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα): - Ταχεία πρόσληψη βάρους.
Portuguese: Portanto, deverá evitar-se a utilização concomitante de fortes indutores da CYP3A4 e imatinib (ver secção 4.5).
Greek: Γι'αυτόν το λόγο η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 και imatinib θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: Imatinib Actavis é também utilizado no tratamento de crianças com LMC.
Greek: Το Imatinib Actavis είναι επίσης μια αγωγή για παιδιά με ΧΜΛ.
Portuguese: 6+7 Dor abdominal e hemorragia gastrointestinal foram mais frequentemente observadas em doentes com GIST.
Greek: 6+7 Το κοιλιακό άλγος και η αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς με GIST .
Portuguese: Lecitina (soja)
Greek: Λεκιθίνη (σόγιας)
Portuguese: Não há ensaios clínicos controlados demonstrativos de benefício clínico, tal como melhoria nos sintomas relacionados com a doença ou aumento da sobrevivência.
Greek: Δεν υπάρχουν ελεγχόμενες μελέτες που να καταδεικνύουν κλινικό όφελος, όπως βελτίωση στα συμπτώματα τα σχετιζόμενα με τη νόσο, ή αυξημένη επιβίωση.
Portuguese: O fígado foi um órgão-alvo em ratos e cães.
Greek: Το ήπαρ ήταν το όργανο-στόχος στους αρουραίους και τους σκύλους.
Portuguese: LMC na crise blástica e LLA Ph+ (dose inicial 600 mg)
Greek: ΧΜΛ σε βλαστική κρίση και Ph+ ΟΛΛ (δόση έναρξης 600 mg)
Portuguese: - se tiver nódoas negras (hematomas), sangramento (hemorragia), febre, fadiga e confusão enquanto toma Imatinib Actavis, contacte o seu médico.
Greek: - εάν παρουσιάσετε μώλωπες, αιμορραγία, πυρετό, κόπωση και σύγχυση ενώ παίρνετε Imatinib Actavis, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Portuguese: - Caso esteja grávida ou em risco de engravidar e necessitar de abrir as cápsulas, deverá manusear o seu conteúdo com precaução, a fim de evitar o contacto com a pele ou olhos ou a inalação do pó.
Greek: - Εάν είστε γυναίκα έγκυος ή είναι πιθανόν να μείνετε έγκυος, κατά το άνοιγμα των καψακίων, πρέπει να χειρίζεστε το περιεχόμενο τους με προσοχή ώστε να αποφύγετε την επαφή με τα μάτια, το δέρμα ή να τα εισπνεύσετε.
Portuguese: Deverá evitar-se a utilização concomitante de rifampicina, ou outros fortes indutores da CYP3A4, e imatinib.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριφαμπικίνης ή άλλων ισχυρών επαγωγέων του CYP3A4 και του imatinib θα πρέπει να αποφεύγεται.
Portuguese: Imatinib Actavis inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
Greek: Imatinib Actavis αναστέλλει την ανάπτυξη αυτών των κυττάρων σε ορισμένο υπότυπο αυτών των νόσων.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Imatinib Actavis
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Imatinib Actavis
Portuguese: - se tem alergia ao imatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην imatinib ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Os doentes foram tratados com imatinib em doses de 340 mg/m2 por dia, sem interrupções na ausência de toxicidade condicionada pela dose.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με imatinib 340 mg/m2/ημέρα, χωρίς διακοπές λόγω απουσίας ορίου τοξικότητας δόσης.
Portuguese: O imatinib, em doses de 400 mg duas vezes por dia, teve um efeito inibitório sobre o metabolismo do metoprolol mediado pela CYP2D6, com as Cmax e AUC do metoprolol a aumentarem aproximadamente 23% (90% IC [1,16 1,30]).
Greek: Το imatinib στα 400 mg δύο φορές ημερησίως παρουσίασε μια ανασταλτική δράση στο μεταβολισμό της μετοπρολόλης μέσω του CYP2D6 με την Cmax και AUC να αυξάνονται κατά περίπου 23% (90%CI [1,16-1,30]).
Portuguese: As embalagens contêm 24, 48, 60, 96, 120 ou 180 cápsulas.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 24, 48, 60, 96, 120 ή 180 καψάκια.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população agrupada em doentes pediátricos com distúrbios hematológicos (LMC, LLA Ph+, ou outros distúrbios hematológicos tratados com imatinib), a depuração do imatinib aumenta com o aumento da área de superfície corporal (BSA, Body Surface Area).
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικών αναλύσεων στο συμμετέχοντα πληθυσμό παιδιατρικών ασθενών με αιματολογικές διαταραχές (ΧΜΛ, Ph+ ΟΛΛ, ή άλλες αιματολογικές διαταραχές που αντιμετωπίζονται με imatinib) η κάθαρση του imatinib αυξάνεται με την αύξηση της επιφάνειας σώματος (BSA).
Portuguese: O tratamento prévio com doses múltiplas de 600 mg de rifampicina, seguido da administração de uma dose única de 400 mg de imatinib, resultou numa diminuição na Cmax e na AUC(0-∞) de, pelo menos, 54% e 74% dos valores correspondentes obtidos na ausência de tratamento com rifampicina.
Greek: Προηγηθείσα θεραπεία με πολλαπλές δόσεις ριφαμπικίνης, 600 mg ημερησίως, ακολουθούμενη από μια εφ'άπαξ δόση 400 mg imatinib είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της Cmax και AUC(0-∞) κατά τουλάχιστον 54% και 74% των αντιστοίχων τιμών χωρίς θεραπεία με ριφαμπικίνη.
Portuguese: Uma vez que estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva e o risco potencial para o feto humano é desconhecido, as mulheres em idade fértil que abram as cápsulas devem ser aconselhadas a ter cuidado com o conteúdo e evitar o contato com os olhos, pele ou inalação (ver secção 4.6 ).
Greek: Καθώς μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, και ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο είναι άγνωστος, στις γυναίκες, με δυνατότητα τεκνοποίησης, που ανοίγουν τα καψάκια θα πρέπει να γίνει σύσταση να χειρίζονται το περιεχόμενο με προσοχή και να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα και τα μάτια ή την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.6).
Portuguese: Para a neutropenia e trombocitopenia graves, são recomendadas a redução da dose ou a interrupção do tratamento, tal como indicado na tabela seguinte.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης ή διακοπή της αγωγής για σοβαρή ουδετεροπενία και θρομβοκυττοπενία, όπως ενδείκνυται στον παρακάτω πίνακα.
Portuguese: Além disso, tem sido notificada, ectasia vascular do antro gástrico (GAVE), uma causa rara de hemorragia gastrointestinal, na experiência pós-comercialização em doentes com LMC, LLA e outras doenças (ver secção 4.8).
Greek: Επιπλέον, γαστρικού άντρου αγγειακή εκτασία (GAVE), μια σπάνια αιτία της γαστρεντερικής αιμορραγίας, έχει αναφερθεί στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς με CML, την OLL και άλλες ασθένειες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Portuguese: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district, RO-011171 Bucharest
Greek: 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Portuguese: - Dormência ou arrefecimento dos dedos dos pés e das mãos (sinais de síndrome de Raynaud).
Greek: - Μούδιασμα ή κρύα δάκτυλα χεριών και ποδιών (συμπτώματα του συνδρόμου Raynaud).
Portuguese: Tem havido notificações póscomercialização de abortos espontâneos e anomalias congénitas em recém-nascidos em mulheres que tonaram imatinib.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μετά την κυκλοφορία για αυτόματες αποβολές και συγγενείς ανωμαλίες σε νεογνά από γυναίκες που έχουν λάβει imatinib.
Portuguese: No estudo em doentes com GIST metastáticos e/ou irressecáveis, foram notificadas hemorragias gastrintestinais e intratumorais (ver secção 4.8).
Greek: Στην μελέτη με ασθενείς με ανεγχείρητο και/ή μεταστατικό GIST αναφέρθηκαν γαστρεντερικές και ενδοογκικές αιμορραγίες (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Substâncias ativas que podem diminuir as concentrações plasmáticas de imatinib:
Greek: Δραστικές ουσίες που μπορεί να μειώνουν τις συγκεντρώσεις του imatinib στο πλάσμα:
Portuguese: Estes efeitos não foram observados em doses ≤ 30 mg/kg.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις δεν παρατηρήθηκαν σε δόσεις ≤ 30 mg/kg.
Portuguese: - doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfainterferão, ou em fase acelerada ou crise blástica.
Greek: - παιδιατρικών ασθενών με ΧΜΛ (Ph+) σε χρόνια φάση μετά από αποτυχία σε θεραπεία με ιντερφερόνη-άλφα ή σε επιταχυνόμενη φάση ή σε βλαστική κρίση.
Portuguese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dias 22-25, 29-32
Greek: Ara-C 60 mg/m2 i.v., ημέρες 22-25, 29-32.
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8 semanas) Ciclos 6-12
Greek: Συντήρηση (κύκλοι 8-εβδομάδων) Κύκλοι 6-12
Portuguese: Manuseamento da abertura das cápsulas por mulheres com potencial para engravidar Dado que os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva, e o risco potencial para o feto humano é desconhecido, as mulheres com potencial para engravidar que abram as cápsulas devem ser alertadas para manusear o conteúdo com precaução e evitar o contacto com a pele ou os olhos ou a inalação (ver secção 4.6).
Greek: Χειρισμός των ανοιχτών καψακίων από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Εφόσον μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα, καθώς και ο πιθανός κίνδυνος για το ανθρώπινο έμβρυο είναι άγνωστος, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που ανοίγουν καψάκια θα πρέπει να συμβουλεύονται ώστε να χειρίζονται το περιεχόμενο με προσοχή και να αποφεύγουν την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια ή την εισπνοή (βλ. παράγραφο 4.6 ).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o medicamento que foram relatadas mais frequentemente (≥ 10%) em ambas as situações foram náuseas ligeiras, vómitos, diarreia, dor abdominal, fadiga, mialgia, cãibras musculares e exantema eritematoso.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (≥ 10%) σχετιζόμενες με το φάρμακο και στις δύο ομάδες ήταν ήπια ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες και εξάνθημα.
Portuguese: Prednisolona 200 mg oral, 5 dias em cada mês durante 13
Greek: Από στόματος πρεδνιζολόνη 200 mg, 5 ημέρες μηνιαίως για 13 μήνες.
Portuguese: Numa dose de 60 mg/kg, os ratos fêmeas apresentaram perda fetal pós-implantação significativamente superior e diminuição do número de fetos vivos.
Greek: Στη δόση των 60 mg/kg, οι θηλυκοί αρουραίοι είχαν σημαντικές απώλειες εμβρύων μετά την εμφύτευση και μειωμένο αριθμό ζωντανών νεογνών.
Portuguese: 9 Após comercialização tem sido observada dor musculoesquelética durante o tratamento com imatinib ou após a interrupção do tratamento.
Greek: 9 Μυοσκελετικός πόνος κατά τη διάρκεια θεραπείας με imatinib ή μετά την διακοπή παρατηρήθηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8 semanas) Ciclo 5
Greek: Συντήρηση (κύκλοι 8-εβδομάδων) Κύκλοι 5
Portuguese: - Afrontamentos, arrepios ou suores noturnos.
Greek: - Εξάψεις, ρίγη ή νυχτερινές εφιδρώσεις.
Portuguese: Aumento da pressão intracraniana, convulsões, neurite ótica
Greek: Αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση, σπασμοί, οπτική νευρίτιδα
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Κοκκίνισμα και/ή οίδημα στις παλάμες των χεριών ή τις πατούσες των ποδιών το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από αίσθημα γαργαλίσματος ή πόνο με αίσθηση καύσου.
Portuguese: - Sinais de infeção tais como febre, arrepios graves, dor de garganta ou úlceras na boca.
Greek: - Συμπτώματα λοίμωξης όπως πυρετό, δυνατά ρίγη, πονόλαιμο ή έλκη στο στόμα.
Portuguese: Os valores de Ki em microssomas hepáticos humanos foram 27, 7,5 e 7,9 µmol/l, respetivamente.
Greek: Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/L, αντίστοιχα.
Portuguese: Os valores de Ki em microssomas hepáticos humanos foram 27, 7,5 e 7,9 µmol/L, respetivamente.
Greek: Οι τιμές Κi στα ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα ήταν 27, 7,5 και 7,9 μmol/l, αντίστοιχα.
Portuguese: Este efeito não foi observado em doses ≤ 20 mg/kg.
Greek: Αυτό δεν παρατηρήθηκε σε δόσεις ≤ 20 mg/kg.
Portuguese: Para os doentes (crianças) que não sejam capazes de engolir as cápsulas, o seu conteúdo pode ser dissolvido num copo de água sem gás ou sumo de maçã.
Greek: Για ασθενείς (παιδιά) που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια, το περιεχόμενο τους μπορεί να διαλυθεί σ'ένα ποτήρι είτε μεταλλικού νερού είτε χυμού μήλου.
Portuguese: Imatinib Actavis pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
Greek: Το Imatinib Actavis , μπορεί να προκαλέσει στον οργανισμό σας κατακράτηση νερού (σοβαρή κατακράτηση υγρών).
Portuguese: Durante quanto tempo tomar Imatinib Actavis
Greek: Για πόσο διάστημα θα παίρνετε το Imatinib Actavis
Portuguese: Para dosagens de 400 mg e superiores (ver posologia recomendada acima) está disponível um comprimido de 400 mg (não divisível).
Greek: Για δόσεις των 400 mg και άνω (βλέπε τις παραπάνω δοσολογικές συστάσεις) είναι διαθέσιμο δισκίο των 400 mg (μη διαιρετό).
Portuguese: A segurança e eficácia de imatinib em crianças com menos de 18 anos de idade, com MDS/MPD, DFSP e síndrome hipereosinofílica avançada/leucemia eosinofílica crónica não foi estabelecida em ensaios clínicos.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του imatinib σε παιδιά με MDS/MPD, DFSP και HES/CEL ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε κλινικές δοκιμές.
Portuguese: - Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
Greek: - Θρόμβοι αίματος σε μικρά αιμοφόρα αγγεία (θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια).
Portuguese: Foi realizado um grande estudo internacional, aberto, não controlado, de fase II em doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) com LMC numa fase crítica blástica da doença.
Greek: Μια μεγάλη, διεθνής, ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενη, φάσης ΙΙ μελέτη, διεξήχθη σε ασθενείς με ΧΜΛ θετική στο χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+) στη φάση βλαστικής κρίσης της ασθένειας.
Portuguese: - Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα - Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: - Perda de cabelo anormal ou enfraquecimento.
Greek: - Ασυνήθης απώλεια ή λέπτυνση μαλλιών.
Portuguese: 6400 mg (dose única): Foi notificado na literatura um caso de um doente que sofreu náuseas, vómitos, dor abdominal, pirexia, tumefação da face, diminuição da contagem de neutrófilos, transaminases aumentadas.
Greek: 6400 mg (εφάπαξ δόση): Έγινε αναφορά στην βιβλιογραφία περιστατικού ενός ασθενούς ο οποίος παρουσίασε ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, πυρεξία, διόγκωση προσώπου, μειωμένος αριθμός ουδετερόφιλων, τρανσαμινάσες αυξημένες.
Portuguese: Com base na recuperação dos compostos após uma dose oral de imatinib marcado radioativamente com 14C, aproximadamente 81% da dose foram recuperados em 7 dias nas fezes (68% da dose) e urina (13% da dose).
Greek: Βάσει της ανεύρεσης του συστατικού (ων) μετά από μια από του στόματος δόση σεσημασμένου με 14Cimatinib, 81% περίπου της δόσης ανευρεθεί εντός 7 ημερών στα κόπρανα (68% της δόσης) και στα ούρα (13% της δόσης).
Portuguese: As embalagens contêm 30 ou 90 cápsulas.
Greek: Συσκευασία που περιέχει 30 ή 90 καψάκια.
Portuguese: (2 h, q 12 h), dias 2-3
Greek: (2 h, q 12 h), ημέρες 2-3
Portuguese: Terapêutica tripla IT (ajustada à idade): dias 1 e 22
Greek: Τριπλή ΙΤ θεραπεία (προσαρμογή με βάση την ηλικία): ημέρες 1 και 22
Portuguese: Um blister contém 10 cápsulas.
Greek: Μία κυψέλη περιέχει 10 καψάκια.
Portuguese: Imatinib Actavis está indicado para: o tratamento de doentes adultos com dermatofibrossarcoma protuberans não resseccionáveis (DFSP) e doentes adultos com DFSP recorrente e/ou metastáticos que não são elegíveis para cirurgia.
Greek: Το Imatinib Actavis ενδείκνυται για - την θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο, δερματοϊνοσάρκωμα protuberans (DFSP) και ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζον και/ή μεταστατικό DFSP που δεν είναι κατάλληλοι για εγχείρηση.
Portuguese: O imatinib foi administrado intermitentemente nas coortes 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de imatinib de coorte em coorte: coorte 1 recebeu a dose mais baixa e coorte 5 recebeu a dose mais alta de imatinib (duração maior em dias com administração diária contínua de imatinib durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).
Greek: Το imatinib λαμβανόταν περιοδικά στις ομάδες 1-5, με αυξάνουσα διάρκεια και νωρίτερη έναρξη του imatinib από ομάδα σε ομάδα, η ομάδα 1 λάμβανε τη χαμηλότερη σε ένταση και η ομάδα 5 την υψηλότερη σε ένταση αγωγή με imatinib (μεγαλύτερη διάρκεια σε ημέρες με συνεχή ημερήσια δοσολογία imatinib κατά τις πρώτες αγωγές χημειοθεραπείας).
Portuguese: 24 cápsulas 48 cápsulas 60 cápsulas 96 cápsulas 120 cápsulas 180 cápsulas
Greek: 24 σκληρά καψάκια 48 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 96 σκληρά καψάκια 120 σκληρά καψάκια 180 σκληρά καψάκια
Portuguese: 10 cápsulas 30 cápsulas 60 cápsulas 90 cápsulas
Greek: 10 σκληρά καψάκια 30 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια
Portuguese: Tabela 2 Resposta em estudo na LMC em adultos
Greek: Πίνακας 2 Ανταπόκριση σε κλινική μελέτη με ΧΜΛ σε ενήλικες ασθενείς
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Dor no peito, ritmo cardíaco irregular (sinais de problema cardíaco).
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) ή σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα): - Πόνος στο στήθος, ακανόνιστος καρδιακός ρυθμός (συμπτώματα καρδιακών προβλημάτων).
Portuguese: Quando o imatinib é associado a tratamentos de quimioterapia em regimes de doses altas, foi detetado um aumento de reações hepáticas graves.
Greek: Όταν το imatinib συνδυάζεται με σχήματα χημειοθεραπείας υψηλής δόσης, έχει διαπιστωθεί μια αύξηση στις σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις.
Portuguese: A suspensão deve ser administrada imediatamente após a completa desintegração do comprimido(s).
Greek: Το εναιώρημα πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά τη πλήρη διάλυση του δισκίου ή των δισκίων.
Portuguese: A variável primária de eficácia foi a taxa de resposta hematológica, notificada como resposta hematológica completa, não evidência de leucemia (isto é, ausência de blastos na medula e no sangue, mas sem uma recuperação total do sangue periférico como para as respostas completas), ou retorno à LMC em fase crónica.
Greek: Η πρωταρχική μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό της αιματολογικής ανταπόκρισης, αναφερόμενο είτε ως πλήρης αιματολογική ανταπόκριση, καμία ένδειξη για λευχαιμία (π.χ. κάθαρση από τους βλάστες από το μυελό και το αίμα, αλλά χωρίς πλήρη περιφερική αιματολογική αποκατάσταση, όπως στις πλήρεις ανταποκρίσεις),είτε ως επιστροφή στη χρόνια φάση της ΧΜΛ.
Portuguese: Estudos clínicos na leucemia mieloide crónica
Greek: Κλινικές μελέτες σε χρόνια μυελογενή λευχαιμία
Portuguese: O adenoma/carcinoma renal, o papiloma da bexiga urinária e da uretra, os adenocarcinomas do intestino delgado, os adenomas das glândulas da paratiroide, os tumores medulares malignos e benignos das glândulas adrenais e os papilomas/carcinomas do estômago não glandular foram observados após administração de doses de 60 mg/kg por dia, representando, aproximadamente, 1,7 a 1 vezes a exposição diária no ser humano (com base na AUC) para doses de 400 mg por dia ou 800 mg por dia, respetivamente, e 1,2 vezes a exposição diária em crianças (com base na AUC) para doses de 340 mg/m2 por dia.
Greek: Το νεφρικό αδένωμα/καρκίνωμα, η ουροδόχος κύστη και το θήλωμα της ουρήθρας, τα αδενοκαρκινώματα του λεπτού εντέρου, τα αδενώματα των παραθυρεοειδών αδένων, οι καλοήθεις και κακοήθεις μυελώδεις όγκοι των επινεφριδίων και τα θηλώματα/καρκινώματα του μη-αδενώδους στομάχου παρατηρήθηκαν στα 60 mg/kg/ημέρα, που αντιπροσωπεύει περίπου 1,7 ή 1 φορά την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση (με βάση την AUC) στα 400 mg/ημέρα ή στα 800 mg/ημέρα αντίστοιχα και 1,2 φορές την ανθρώπινη ημερήσια έκθεση στα παιδιά (με βάση την AUC) στα 340 mg/m2/ημέρα.
Portuguese: A linha de incisão não se destina a quebrar o comprimido.
Greek: Η εγκοπή δεν προορίζεται για τη θραύση του δισκίου.
Portuguese: - Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).
Greek: - Αναπάντεχο οίδημα και κοκκίνισμα της επιδερμίδας (συμπτώματα μιας δερματικής λοίμωξης που ονομάζεται κυτταρίτιδα).
Portuguese: Quando o imatinib foi associado a doses elevadas de quimioterapia em doentes LLA Ph+, foi observada uma toxicidade hepática transitória na forma de elevação das transaminases e hiperbilirrubinemia.
Greek: Όταν το imatinib συνδυάστηκε με χημειοθεραπεία υψηλής δόσης σε ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, παρατηρήθηκε παροδική ηπατοτοξικότητα με τη μορφή της αύξησης των τρανσαμινασών και της υπερχολερυθριναιμίας.
Portuguese: Para dosagens diferentes de 400 mg e 800 mg (ver posologia recomendada acima) está disponível um comprimido divisível de 100 mg.
Greek: Για δόσεις εκτός των 400 mg και 800 mg (βλέπε παρακάτω, δοσολογικές συστάσεις) ένα διχοτομούμενο δισκίο των 100 mg είναι διαθέσιμο.
Portuguese: Espasmos e cãibras musculares, dor musculoesquelética incluindo mialgia9, artralgia, dor óssea10
Greek: Μυϊκοί σπασμοί και κράμπες, μυοσκελετικός πόνος συμπεριλαμβανομένης μυαλγίας9, αρθραλγίας και οστικός πόνος10
Portuguese: A dose pode ser reduzida se não for tolerada (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Η δόση μπορεί να μειωθεί εάν δεν είναι ανεκτή (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: CP 750 mg/m2 i.v., dias 1, 8;
Greek: CP 750 mg/m2 i.v., ημέρες 1, 8.
Portuguese: - doentes adultos com síndrome mielodisplásica/doenças mieloproliferativas (MDS/MPD) associadas com re-arranjos do gene do recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR).
Greek: - ενηλίκων ασθενών με μυελοδυσπλαστικές/μυελοϋπερπλαστικές νόσους (MDS/MPD) που σχετίζονται με γονιδιακές αναδιατάξεις του υποδοχέα του αυξητικού παράγοντα που παράγεται από τα αιμοπετάλια (PDGFR).
Portuguese: Imatinib Actavis 400 mg cápsulas EU/1/13/825/020
Greek: Imatinib Actavis 400 mg σκληρά καψάκια EU/1/13/825/020
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Dor de cabeça ou cansaço.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Πονοκέφαλος ή αίσθημα κόπωσης.
Portuguese: Insuficiência hepática: O imatinib é principalmente metabolizado por via hepática.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Το imatinib μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος.
Portuguese: - Comichão.
Greek: - Κνησμός.
Portuguese: - Fraqueza muscular e espasmos, alteração do ritmo cardíaco (sinais de alteração da quantidade de potássio no sangue).
Greek: - Μυϊκή αδυναμία και σπασμοί με ένα μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (συμπτώματα αλλαγών - στη ποσότητα καλίου στο αίμα σας).
Portuguese: Imatinib pode aumentar as concentrações plasmáticas de outros fármacos metabolizados pela CYP3A4 (por ex. triazolo-benzodiazepinas, bloqueadores dos canais de cálcio dihidropiridinicos, determinados inibidores da redutase da HMG-CoA, i.e. estatinas, etc.).
Greek: Το imatinib μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση στο πλάσμα άλλων φαρμάκων που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (π.χ. τριαζολοβενζοδιαζεπίνες, αποκλειστές των διαύλων του διϋδροπυριδινικού ασβεστίου, ορισμένοι αναστολείς της αναγωγάσης του HMG-CoA, π.χ. στατίνες κλπ).
Portuguese: 1800 a 3200 mg (num máximo de 3200 mg diárias durante 6 dias): Fraqueza, mialgia, creatinina fosfoquinase aumentada, bilirrubina aumentada, dor gastrointestinal.
Greek: 1800 με 3200 mg (έως και 3200 mg ημερησίως για 6 ημέρες): Αδυναμία, μυαλγία, φωσφωκινάση κρεατινίνης αυξημένη, χολερυθρίνη αυξημένη, γαστρεντερικό άλγος.