FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Danish: til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
English: Age > 75 years and vascular/mixed type dementia were identified as risk factors for CVAE in association with olanzapine treatment.
Danish: Alder >75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære hændelser i relation til olanzapin-behandling.
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Danish: • Skizofreni, en lidelse med symptomer såsom at man hører, ser og mærker ting, som ikke eksisterer, mistro, ualmindelig mistænksomhed og indesluttethed.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intramuskulær anvendelse.
English: (tablet coating) macrogol and synthetic red iron oxide (E172)
Danish: (tabletovertræk) macrogol og syntetisk rød jernoxid (E172).
English: The pharmacokinetic variability observed in the elderly is within the range for the non-elderly.
Danish: Den farmakokinetiske variation hos ældre er indenfor variationen hos ikke-ældre.
English: For further information on continued treatment with oral olanzapine (5 to 20 mg daily), see the Summary of Product Characteristics for ZYPREXA coated tablets or ZYPREXA VELOTAB orodispersible tablets.
Danish: For yderligere information om fortsat behandling med oral olanzapin (5 til 20 mg daglig) henvises til produktresuméet for ZYPREXA overtrukne tabletter eller ZYPREXA VELOTAB smeltetabletter.
English: • If you have had a recent heart attack, or have heart disease, including sick sinus syndrome,
Danish: • Hvis du har haft et hjertetilfælde for nylig, eller har en hjertesygdom herunder syg sinus syndrom, periodiske hjertekramper, eller hvis du har for lavt blodtryk.
English: Symptomatic treatment and monitoring of vital organ function should be instituted according to clinical presentation, including treatment of hypotension and circulatory collapse and support of respiratory function.
Danish: Symptomatisk behandling og overvågning af de vitale organers funktion bør indledes afhængig af den kliniske tilstand, inklusiv behandling af hypotension og kredsløbssvigt samt understøttelse af den respiratoriske funktion.
English: • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia (confusion and memory loss) is not recommended as it may have serious side effects.
Danish: • ZYPREXA anbefales ikke til ældre patienter med demens (konfusion og hukommelsestab), da det kan have alvorlige bivirkninger.
English: If the patient is considered to need parenteral benzodiazepine treatment, this should not be given until at least one hour after IM olanzapine administration.
Danish: Hvis det vurderes, at patienten har behov for parenteral behandling med benzodiazepin, bør dette tidligst gives en time efter administrationen af intramuskulær olanzapin.
English: One carton contains 1 or 10 vial(s).
Danish: En pakning indeholder 1 eller 10 hætteglas.
English: • Weight gain has been seen in patients taking ZYPREXA.
Danish: • Vægtøgning er set hos patienter, som tager ZYPREXA.
English: Acute (single-dose) toxicity
Danish: Akut (enkeltdosis) toksicitet
English: ZYPREXA Injection is for intramuscular use.
Danish: ZYPREXA injektionsvæske er beregnet til intramuskulær brug.
English: Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)
Danish: Lægemiddelfremkaldt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
English: In a study in breast-feeding, healthy women, olanzapine was excreted in breast milk.
Danish: I en studie af raske, ammende kvinder blev olanzapin udskilt i mælken.
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychoticand risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
Danish: Desuden afslørede et Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) studie af skizofrene patienter, at olanzapin-responderende patienter havde en lavere striatal D2-binding end visse andre antipsykotika- og risperidonresponderende patienter, hvorimod det var sammenligneligt med clozapin-responderende patienter.
English: The dose and dose range need not be routinely altered for non-smokers relative to smokers.
Danish: Det er ikke nødvendigt rutinemæssigt at ændre dosis og dosisforløb hos ikke-rygere i forhold til rygere.
English: After ZYPREXA Injection is made into a solution, use within one hour.
Danish: Efter ZYPREXA pulver til injektionsvæske er lavet om til en opløsning, bør det anvendes indenfor en time.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen før brug.
English: ZYPREXA contains the active substance olanzapine.
Danish: ZYPREXA indeholder det aktive stof olanzapin.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to
Danish: Hyppighederne er defineret som følgende: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100
English: In
Danish: I
English: Concomitant use of benzodiazepines and other medicinal products Special caution is necessary in patients who have received treatment with other medicinal products having haemodynamic properties similar to those of intramuscular olanzapine including other antipsychotics (oral and/or intramuscular) and benzodiazepines (see section 4.5).
Danish: Samtidig anvendelse af benzodiazepiner og andre lægemidler Særlig forsigtighed er påkrævet hos de patienter, som har været i behandling med andre lægemidler med tilsvarende hæmodynamiske egenskaber som intramuskulær olanzapin, inklusive andre antipsykotika (orale og/eller intramuskulære) og benzodiazepiner (se pkt.
English: 28 coated tablets 35 coated tablets 56 coated tablets 70 coated tablets 98 coated tablets
Danish: 28 overtrukne tabletter 35 overtrukne tabletter 56 overtrukne tabletter 70 overtrukne tabletter 98 overtrukne tabletter
English: (See sections 4.5 and 5.2)
Danish: 4.5 og 5.2).
English: IM olanzapine should not be administered to patients with unstable medical conditions, such as acute myocardial infarction, unstable angina pectoris, severe hypotension and/or bradycardia, sick sinus syndrome, or following heart surgery.
Danish: Intramuskulær olanzapin bør ikke administreres til patienter med ustabile medicinske tilstande, såsom akut myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, svær hypotension og/eller bradykardi, syg sinus syndrom eller efter en hjerteoperation.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25 % of their baseline body weight.
Danish: Ved langvarig eksponering (mindst 24 uger), tog 89,4 % ≥ 7 % på i vægt, 55,3 % tog ≥ 15 % på i vægt og 29,1 % tog ≥ 25 % af deres baseline kropsvægt på.
English: When more than one factor is present which might result in slower metabolism (female gender, geriatric age, non-smoking status), consideration should be given to decreasing the dose.
Danish: Når mere end én parameter, som kan føre til nedsat metabolisering, er til stede (kvinder, ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere dosis.
English: The safety and efficacy of IM olanzapine has not been evaluated in patients with alcohol or drug intoxication (either with prescribed or illicit drugs) (see section 4.5).
Danish: Sikkerheden og effekten af intramuskulær olanzapin er ikke vurderet hos patienter med alkohol- eller medicinforgiftning (enten ordineret eller ulovlig medicin) (se pkt.
English: Mean infant exposure (mg/kg) at steady state was estimated to be 1.8 % of the maternal olanzapine dose (mg/kg).
Danish: Den gennemsnitlige dosis, som barnet blev udsat for (mg/kg), blev ved steady state bestemt til at være 1,8% af moderens olanzapin-dosis (mg/kg).
English: • The use of ZYPREXA in elderly patients with dementia is not recommended as it may have serious side effects.
Danish: • ZYPREXA anbefales ikke til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger
English: Cold-formed aluminium blister strips in cartons of 28, 35, 56, 70 or 98 tablets per carton.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Aluminium blisterkort i kartoner a 28, 35, 56, 70 eller 98 tabletter pr. karton.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100): Hypoventilation.
Danish: Ikke almindelige (≥ 1/1,000 til < 1/100): Hypoventilation.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is intended for short term use only, for up to a maximum of three consecutive days.
Danish: ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning, er kun beregnet til kortvarig behandling i højst tre dage i træk.
English: ZYPREXA has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Danish: Det er vist, at ZYPREXA forebygger tilbagefald af disse symptomer ved bipolar lidelse (maniodepressiv sygdom) hos patienter, hvis maniske episode har reageret på olanzapinbehandling.
English: The plasma protein binding of olanzapine was about 93 % over the concentration range of about 7 to about 1,000 ng/ml.
Danish: Olanzapins plasmaproteinbinding var ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra ca. 7 til ca. 1.000 ng/ml.
English: As a routine precaution, if you are over 65 years your blood pressure may be monitored by your doctor.
Danish: Som almindelig forholdsregel bør du, hvis du er over 65 år, have målt dit blodtryk hos din læge.
English: Do not take ZYPREXA
Danish: Tag ikke ZYPREXA
English: • Very rarely, medicines of this type cause a combination of fever, faster breathing, sweating, muscle stiffness and drowsiness or sleepiness.
Danish: • Yderst sjældent medfører medicin af denne type en kombination af feber, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, muskelstivhed og døsighed/søvnighed.
English: Withdraw 2.1 ml of water for injections into a sterile syringe.
Danish: Træk 2,1 ml vand til injektionsvæsker op i en steril éngangssprøjte.
English: The following table is based on the undesirable effects and laboratory investigations from clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection rather than oral olanzapine.
Danish: Følgende tabel er baseret på de bivirkninger og laboratorieundersøgelser som sås i kliniske forsøg med ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning fremfor oral ZYPREXA.
English: Lorazepam injection should not be used to reconstitute olanzapine for injection as this combination results in a delayed reconstitution time.
Danish: Lorazepam injektion bør ikke rekonstitueres med olanzapin til injektion, da denne kombination medfører en forsinket rekonstitutionstid.
English: In clinical trials with ZYPREXA powder for solution for injection, olanzapine was not associated with a persistent increase in absolute QT or in QTc intervals.
Danish: Olanzapin blev i kliniske forsøg med ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning, ikke forbundet med en vedvarende forlængelse af absolutte QT-intervaller eller af QTc-intervaller.
English: Lactose monohydrate Tartaric acid, E334
Danish: Lactosemonohydrat Vinsyre, E334
English: Eli Lilly Ges.
Danish: Österreich Eli Lilly Ges.
English: ZYPREXA powder for solution for injection is indicated for the rapid control of agitation and disturbed behaviours in patients with schizophrenia or manic episode, when oral therapy is not appropriate.
Danish: ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning, er indiceret til hurtig kontrol af agitation og forstyrret adfærd hos patienter med skizofreni eller manisk episode, når oral behandling ikke er hensigtsmæssig.
English: Management There is no specific antidote for olanzapine.
Danish: Behandling Der er ingen specifik antidot til olanzapin.
English: In a pharmacokinetic study in healthy volunteers, a dose of 5 mg of ZYPREXA powder for solution for injection produced a maximum plasma concentration (Cmax) approximately 5 times higher than that seen with the same dose of olanzapine administered orally.
Danish: I et farmakokinetisk studie med raske frivillige medførte en dosis på 5 mg ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning en maksimal plasmakoncentration (Cmax), der var ca. 5 gange højere end den, som sås efter den samme dosis olanzapin administreret oralt.
English: 8 In clinical trials of up to 12 weeks, plasma prolactin concentrations exceeded the upper limit of normal range in approximately 30 % of olanzapine treated patients with normal baseline prolactin value.
Danish: 8 I kliniske forsøg af op til 12 ugers varighed oversteg plasma-prolaktinkoncentrationen den øvre normalgrænseværdi hos ca. 30 % af de olanzapinbehandlede patienter med en normal baselineprolaktinværdi.
English: Olanzapine for injection should not be combined in a syringe with haloperidol injection because the resulting low pH has been shown to degrade olanzapine over time.
Danish: Olanzapin til injektion bør ikke blandes med haloperidol injektion i en sprøjte, da den resulterende lave pH nedbryder olanzapin over tid.
English: Olanzapine does not inhibit the main CYP450 isoenzymes in vitro (e.g. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Danish: Olanzapin inhiberer ikke de vigtigste CYP isoenzymer in vitro (f.eks. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
English: If you receive ZYPREXA injection, a benzodiazepine injection is not recommended at the same time as this may result in excessive sleepiness, may have serious effects on your heart rate or your breathing, and, in very rare cases, may result in death.
Danish: Hvis du får en ZYPREXA-injektion, er det ikke tilrådeligt samtidigt at få en benzodiazepin-injektion, da dette kan medføre en voldsom søvnighed og kan påvirke din hjertefrekvens og vejrtrækning alvorligt.
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Danish: I prækliniske undersøgeler udviste olanzapin affinitet (Ki < 100 nM) til serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5HT6; dopamin D1, D2, D3, D4, D5; kolinerge muskarine receptorer M1-M5, α1-adrenerge og histamin H1-receptorer.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPREXA Injection include slower or faster heart rate; sleepiness; low blood pressure; discomfort at the site of injection.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) ved ZYPREXA injektion omfatter langsom eller hurtig hjertefrekvens; søvnighed; lavt blodtryk; ubehag på injektionsstedet.
English: Reconstitute ZYPREXA only with water for injections using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Danish: ZYPREXA må kun rekonstitueres med vand til injektionsvæsker under anvendelse af standard aseptisk teknik til rekonstitution af parenterale præparater.
English: The vial contains 11.0 mg olanzapine as a solution of 5 mg/ml (1 mg olanzapine is retained in the vial and syringe, thus allowing delivery of 10 mg olanzapine).
Danish: Hætteglasset indeholder 11,0 mg olanzapin i form af en opløsning på 5 mg/ml (1 mg tilbageholdes i hætteglas og sprøjte, hvorved 10 mg olanzapin kan afgives).
English: Fertility Effects on fertility are unknown (see section 5.3 for preclinical information).
Danish: Fertilitet Påvirkningaf fertiliteten er ukendt (se pkt.
English: Caution should be exercised in patients who consume alcohol or receive medicinal products that can induce hypotension, bradycardia, respiratory or central nervous system depression (see section 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter, som indtager alkohol eller får lægemidler, der kan inducere hypotension, bradykardi, respiratorisk- eller CNS-depression (se pkt.
English: Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
Danish: Pneumoni, øget legemstemperatur, letargi, erytem, visuelle hallucinationer og urininkontinens blev almindeligt observeret.
English: Simultaneous injection of intramuscular olanzapine and parenteral benzodiazepine is not recommended due to the potential for excessive sedation, cardiorespiratory depression and in very rare cases, death (see sections 4.5 and 6.2).
Danish: Samtidig injektion af intramuskulær olanzapin og parenteralt benzodiazepin kan ikke anbefales på grund af risikoen for udtalt sedation, kardiorespiratorisk depression og i meget sjældne tilfælde død (se pkt.
English: ZYPREXA Powder for Solution for Injection must not be combined in the syringe with any commercially available medicinal products because of incompatibilities.
Danish: ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning, må ikke blandes med andre kommercielt tilgængelige lægemidler i sprøjten på grund af uforligelighed.
English: A combination of ZYPREXA with the following medicines might make you feel drowsy: medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers, including benzodiazepines), and antidepressants.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ZYPREXA Kombination af ZYPREXA og følgende medicin kan medføre, at du føler dig døsig: Medicin, der anvendes til behandling af angst eller søvnløshed (beroligende medicin, herunder benzodiazepiner) og medicin mod depression.
English: General disorders and administration site conditions Common (≥ 1/100 to < 1/10): Injection site discomfort.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): Gener ved injektionsstedet.
English: In 44 patients with schizophrenia > 65 years of age, dosing from 5 to 20 mg/day was not associated with any distinguishing profile of adverse events.
Danish: Hos 44 patienter > 65 år med skizofreni gav dosering med 5 til 20 mg/dag ingen udsving i bivirkningsprofilen.
English: Olanzapine should be used cautiously in patients who have a history of seizures or are subject to factors which may lower the seizure threshold.
Danish: Olanzapin bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tidligere krampeanfald, eller som er udsat for faktorer, som kan nedsætte krampetærsklen.
English: Patients gaining ≥ 7 %, ≥ 15 % and ≥ 25 % of their baseline body weight with long-term exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
Danish: Patienter med vægtøgning på ≥7 %, ≥15 % og ≥25 % af baseline kropsvægt ved langvarig eksponering (mindst 48 uger) var meget almindelig (henholdsvis 64,4 %, 31,7% og 12,3 %).
English: Sodium hydroxide.
Danish: Natriumhydroxid
English: A common (≥ 1/100 to < 1/10) undesirable effect associated with the use of intramuscular olanzapine in clinical trials was somnolence.
Danish: Døsighed er en almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) bivirkning, som i kliniske forsøg blev forbundet med brug af intramuskulær olanzapin.
English: Treatment with ZYPREXA powder for solution for injection should be discontinued and the use of oral olanzapine should be initiated as soon as clinically appropriate.
Danish: Behandling med ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning, bør afbrydes og anvendelse af oral olanzapin initieres så hurtigt, det er praktisk muligt.
English: The undesirable effects listed below have been observed following administration of oral and prolonged release intramuscular injection olanzapine, but may also occur following administration of ZYPREXA powder for solution for injection.
Danish: Nedenfor nævnte bivirkninger er observeret efter administration af olanzapin, enten oralt eller som intramuskulær depotinjektion, men kan også tænkes at forekomme efter administration af ZYPREXA pulver til injektionsvæske, opløsning.
English: Patients who have taken more ZYPREXA than they should have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Danish: Patienter, som har taget mere ZYPREXA end de burde, har oplevet følgende symptomer: Hurtig hjerterytme, ophidselse/aggression, problemer med at tale, usædvanlige bevægelser (især af ansigt eller tunge) eller nedsat bevidsthedsniveau (døsighed).
English: (tablet coating) triacetin and indigo carmine colour (E132)
Danish: (tabletovertræk) triacetin og indigotin I (E132).
English: Discontinuation symptoms7,12
Danish: Abstinenssymptomer7,12
English: If this happens after you have been given ZYPREXA tell your doctor.
Danish: Hvis dette forekommer, når du har taget ZYPREXA, skal du fortælle det til lægen.
English: Not more than three injections should be given in any 24 hour period and the maximum daily dose of olanzapine of 20 mg (including all formulations) should not be exceeded.
Danish: Der bør ikke gives mere end 3 injektioner indenfor en 24-timers periode og den maksimale daglige dosis af olanzapin (alle formuleringer indbefattet) bør ikke overstige 20 mg.
English: The efficacy of IM olanzapine has not been established in patients with agitation and disturbed behaviours related to conditions other than schizophrenia or manic episode.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt af intramuskulær olanzapin hos patienter med agitation eller adfærdsforstyrrelser, som skyldes andre forhold end schizofreni eller maniske episoder.
English: Other very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) include weight gain; and increases in levels of prolactin in the blood.
Danish: Andre meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) omfatter vægtstigning samt forhøjede niveauer af prolaktin i blodet.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) include breathing more slowly; and abnormal rhythms of the heart, which can be serious.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter langsomt åndedræt og unormal hjerterytme, som kan blive alvorlig.
English: Some people may feel dizzy or faint (with a slow heart rate) after injection, especially when getting up from a lying or sitting position.
Danish: Nogle patienter kan føle svimmelhed eller svaghed (med langsom hjertefrekvens) efter injektion, særlig når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling.
English: Each ZYPREXA tablet contains either 2.5 mg, 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg of the active substance.
Danish: Hver ZYPREXA tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg af det aktive stof.
English: Postural hypotension was infrequently observed in the elderly in oral olanzapine clinical trials.
Danish: Postural hypotension observeredes lejlighedsvist hos ældre i kliniske forsøg med oral olanzapin.
English: After oral administration, the mean terminal elimination half-life of olanzapine in healthy subjects varied on the basis of age and gender.
Danish: Efter oral administration ses en variation i den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for olanzapin hos raske forsøgspersoner afhængig af alder og køn.
English: Colour mixture white (hypromellose, titanium dioxide E171, macrogol, polysorbate 80) Carnauba wax
Danish: Colour mixture white (hypromellose, titandioxid E171, macrogol, polysorbat 80) Carnaubavoks
English: Olanzapine for injection may not be combined in a syringe nor should it be used concomitantly with benzodiazepines.
Danish: Olanzapin til injektion bør ikke blandes med benzodiazepiner i sprøjten eller gives samtidigt med benzodiazepiner.
English: Crospovidone Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
English: Temporal association of treatment with IM olanzapine with hypotension, bradycardia, respiratory depression and death has been very rarely (< 0.01 %) reported particularly in patients who have received benzodiazepines and/or other antipsychotics (see section 4.8).
Danish: En tidsmæssig sammenhæng mellem behandling med intramuskulær olanzapin og hypotension, bradykardi, respiratorisk depression og død er meget sjældent (<0,01%) rapporteret, især hos de patienter, som har været i behandling med benzodiazepiner og/eller andre antipsykotika (se pkt.