FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta var en öppen multicenterstudie med en enda behandlingsarm där pojkar med Hunters syndrom i åldern 16 månader till 7,5 år fick infusioner med idursulfas.
Bulgarian: Това е открито, многоцентрово проучване с едно рамо на инфузии на идурсулфаза при пациенти от мъжки пол със синдром на Hunter на възраст между 16 месеца и 7,5 години.
Swedish: 10 x 3 ml
Bulgarian: 10 х 3 ml
Swedish: Förändringarna av GAG-nivåerna i urin var de tidigaste tecknen på klinisk förbättring med idursulfasbehandling och de största sänkningarna av GAG-nivåerna i urin observerades inom de första 4 månadernas behandling i alla behandlingsgrupper; förändringarna från månad 4 till 36 var små.
Bulgarian: Промените в нивата на ГАГ в урината са най-ранните признаци на клинично подобрение при лечението с идурсулфаза, като най-големите им понижения се наблюдават през първите четири месеца от лечението при всички групи на лечение.
Swedish: Mjältvolymen hade normaliserats vid månad 12 och 24 för 9,7 % av patienter med splenomegali i TKT024-gruppen med behandling varje vecka.
Bulgarian: Към месец 12 и месец 24 размерът на далака се нормализира при 9,7% от пациентите със спленомегалия от групата на ежеседмично прилагане при проучване TKT024.
Swedish: Om du lider av Hunters syndrom bryter din kropp inte ned ett kolhydrat som kallas glykosaminoglykan, och som normalt bryts ned i kroppen, utan det ansamlas långsamt i olika celler i din kropp.
Bulgarian: Ако страдате от синдрома на Хънтър, един въглехидрат, наречен глюкозаминогликан, който нормално се разгражда от организма, не се разгражда и бавно се натрупва в различни клетки на организма.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer) är:
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са:
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i gruppen med behandling varje vecka (15 av 32; 47 %) hade hypertrofi av vänster kammare vid baslinjen, definierad som LVM-index >103 g/m2.
Bulgarian: При базисния преглед приблизително половината от пациентите в групата на ежеседмично лечение (15 от 32; 47%) показват левокамерна хипертрофия, определена като индекс на левокамерната маса (LVM) 103 g/m2.
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som mättes under den första infusionen vid vecka 1 i studierna TKT024 (armen med 0,5 mg/kg varje vecka) och HGT-ELA-038 visas i tabell 3 och 4 som en funktion av ålder respektive kroppsvikt.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри, измерени по време на първата инфузия на седмица 1 от проучвания TKT024 (рамо 0,5 mg/kg седмично) и HGT-ELA-038, са показани в таблица 3 и таблица 4 по-долу, съответно като функция от възрастта и телесното тегло.
Swedish: Patienter som använder syrgastillägg skall ha denna behandling lättåtkomlig under infusion i händelse av infusionsrelaterad reaktion.
Bulgarian: Пациенти на кислородна терапия трябва да имат на разположение съответното устройство за това лечение в готовност за употреба, в случай че развият свързана с инфузията реакция.
Swedish: Ytterligare analyser av klinisk nytta genomfördes på individuella komponenter i det primära effektmåttets sammansatta poäng, absoluta förändringar av FVC, förändringar av GAG-nivåer i urin, lever- och mjältvolymer, mätning av forcerad expiratorisk volym under 1 sekund (FEV1) och förändringar av vänsterkammarmassa (LVM).
Bulgarian: Извършени са анализи на допълнителните клинични ползи по отделни компоненти на съставния резултат от първичната крайна точка - промяна на FVC като абсолютна стойност, промяна на нивата на ГАГ в урината, обеми на черния дроб и слезката, измерване на форсирания експираторен обем за 1 сек.
Swedish: Iduronat-2-sulfatas har som funktion att katabolisera glykosaminoglykanerna (GAG) dermatansulfat och heparansulfat genom avspjälkning av oligosackaridbundna sulfatdelar.
Bulgarian: Идуронат-2-сулфатазата катаболизира глюкозаминогликаните (ГАГ) дерматан сулфат и хепаран сулфат чрез отцепване на свързаните с олигозахаридите сулфатни части.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska av glas som en klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Bulgarian: Предлага се в стъклени флакони под формата на бистър до леко опалесциращ безцветен разтвор.
Swedish: Under 53-veckorsstudien lämnade 67,9 % (19 av 28) av patienterna minst ett blodprov som testade positivt för anti-idursulfas-antikroppar, och 57,1 % (16 av 28) testade positivt för antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
Bulgarian: По време на 53-седмичното проучване 67,9% (19 от 28) от пациентите имат наймалко една кръвна проба, която е положителна при изследване за антитела срещу идурсулфаза, и 57,1% (16 от 28) са положителни при изследване за антитела при най-малко три последователни посещения от проучването.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner behandlades eller förbättrades genom att minska infusionshastigheten, avbryta infusionen eller administrera läkemedelsprodukter såsom antihistaminer, antipyretika, kortikosteroider i låg dos (prednison och metylprednisolon) eller nebulisering med en beta-agonist.
Bulgarian: Свързаните с инфузията реакции са лекувани или облекчавани чрез намаляване на скоростта на инфузията, нейното прекъсване или с помощта на лекарствени продукти като антихистаминови средства, антипиретици, ниски дози кортикостероиди (преднизон и метилпреднизолон) или бета-агонист под формата на аерозол.
Swedish: Hur du använder Elaprase
Bulgarian: Как да използвате Elaprase
Swedish: Uppskjutande av infusionen hos patienter med akut respiratorisk sjukdom med feber bör övervägas.
Bulgarian: Трябва да се обсъди отлагане на инфузията при пациенти с остро фебрилно респираторно заболяване.
Swedish: Om någon allergisk biverkning uppstår efter att du fått detta läkemedel, skall du omedelbart kontakta läkare.
Bulgarian: Ако в периода след въвеждане на това лекарство получите алергична нежелана реакция, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av idursulfas i bröstmjölk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на идурсулфаза в млякото.
Swedish: Patienter som var antikroppspositiva visade mindre reduktion av urinutsöndring av glykosaminoglykaner än antikroppsnegativa patienter.
Bulgarian: Пациентите, които са положителни при изследване за антитела, показват по-малко намаление на глюкозаминогликани в урината, отколкото пациентите, които са отрицателни за антитела.
Swedish: I efterhandsanalysen av immunogenitetsdata från TKT024/024EXT-studier studier hade 51 % (32/63) patienter som behandlades med idursulfas 0,5 mg/kg varje vecka minst ett blodprov som var positivt med avseende på antikroppar mot idursulfas och 37 % (23/63) var positiva med avseende på antikroppar vid minst tre på varandra följande studiebesök.
Bulgarian: В post-hoc анализа на имуногенността на данни от проучвания TKT024/024EXT, 51% (32/63) от пациентите, лекувани с идурсулфаза 0,5 mg/kg седмично, имат поне 1 кръвна проба, която е положителна при изследване за антитела срещу идурсулфаза, а 37% (23/63) са положителни при изследване за антитела при най-малко три последователни посещения от проучването.
Swedish: Infundera inte Elaprase tillsammans med andra läkemedelsprodukter i samma intravenösa slang.
Bulgarian: При инфузия Elaprase да не се въвежда едновременно с други лекарствени продукти в една и съща интравенозна система.
Swedish: Femtiofyra procent av patienterna testade positivt för neutraliserande antikroppar minst en gång och hälften av patienterna testade positivt för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
Bulgarian: Петдесет и четири процента от пациентите са положителни при изследване за неутрализиращи антитела при най-малко едно посещение и половината от пациентите са положителни при изследване за неутрализиращи антитела при най-малко три последователни посещения от проучването.
Swedish: Anvisningar för användning finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба, вижте точка 6.6.
Swedish: Organsystemklass Biverkning
Bulgarian: Системоорганни класове
Swedish: Patienter med denna genotyp har högre sannolikhet att utveckla infusionsrelaterade biverkningar och tenderar att visa ett dämpat svar som fastställs genom minskad utsöndring av glykosaminoglykaner i urinen, leverstorlek och mjältvolym jämfört med patienter med missensgenotyp.
Bulgarian: При пациенти с този генотип съществува по-голяма вероятност от развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията, и те са склонни да показват слаб отговор, както е оценено от намаляването на отделените глюкозаминогликани в урината, размера на черния дроб и обема на далака в сравнение с пациентите с миссенс мутация в генотипа.
Swedish: Dessa händelser återkom inte vid följande infusioner med långsammare infusionshastighet och administrering av läkemedel före infusion, vanligen steroider i låg dos, antihistamin och nebulisering med beta-agonist.
Bulgarian: Посочените събития не са рецидивирали при последващите инфузии след намаляване на скоростта на инфузията и преинфузионно приложение на лекарствени средства, обикновено ниски дози стероиди, антихистаминов продукт и бета-агонист под формата на аерозол.
Swedish: De vanligaste symtomen är klåda, hudutslag, nässelfeber, feber, huvudvärk, förhöjt blodtryck och blodvallning (rodnad).
Bulgarian: Най-честите симптоми са сърбеж, обрив, уртикария, температура, главоболие, повишено кръвно налягане и зачервяване на лицето (руменина).
Swedish: 4 x 3 ml
Bulgarian: 4 х 3 ml
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 ml
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 3 ml
Swedish: Studie HGT-ELA-038
Bulgarian: Проучване HGT-ELA-038
Swedish: Lösningen skall före administrering inspekteras visuellt för kontroll av partiklar eller missfärgning.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът трябва да се огледа за наличие на видими частици и обезцветяване.
Swedish: Du får detta läkemedel under överinseende av läkare eller sköterska med kunskap i behandling av Hunters syndrom eller andra ärftliga ämnesomsättningsrubbningar.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви се приложи под наблюдение на лекар или медицинска сестра, който/която е запознат(а) с лечението на синдрома на Хънтър или други наследствени метаболитни нарушения.
Swedish: De långsiktiga effekterna av utveckling av antikroppar på behandlingssvar har inte fastställts.
Bulgarian: Не са проучени по-дългосрочните ефекти от формирането на антитела върху отговора към лечението.
Swedish: - Lösningen i injektionsflaskorna ska inte användas om den är missfärgad eller det förekommer partiklar.
Bulgarian: - Разтворът във флаконите не трябва да се използва, ако е с променен цвят или съдържа видими частици.
Swedish: Patienter med genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering Pediatriska patienter med genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering har hög sannolikhet för att utveckla antikroppar, däribland neutraliserande antikroppar, som svar på exponering för idursulfas.
Bulgarian: В отговор на експозицията на идурсулфаза при педиатрични пациенти с генотип с пълна делеция/голямо пренареждане съществува голяма вероятност от образуване на антитела, включително неутрализиращи антитела.
Swedish: ≥40 och <50 (n=5)
Bulgarian: ≥ 40 и < 50 (n=5)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer) är:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души) са:
Swedish: Vid sitt sista besök hade 21/31 patienter i TKT024-gruppen med behandling varje vecka, 24/32 patienter i TKT024-gruppen med behandling varannan vecka och 18/31 patienter i placebo-gruppen i TKT024 slutliga normaliserade GAG-nivåer i urin, som låg under den övre normalgränsen.
Bulgarian: На последния преглед, 21 от 31 пациенти от групата на ежеседмично прилагане, 24 от 32 от групата на прилагане през седмица и 18 от 31 пациенти от групата на плацебо, всички от проучване TKT024, имат крайни нормализирани нива на ГАГ в урината, които са под горната граница на нормата.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas när infusion ges till patienter med allvarlig bakomliggande luftvägssjukdom.
Bulgarian: Инфузията трябва да се прилага със специално внимание при пациенти със съществуващо тежко заболяване на дихателните пътища.
Swedish: Hunters syndrom är en X-kromosomkopplad sjukdom orsakad av otillräckliga nivåer av det lysosomala enzymet iduronat-2-sulfatas.
Bulgarian: Синдромът на Hunter е Х-свързана болест, причинена от инсуфициентни нива на лизозомния ензим идуронат-2-сулфатаза.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интравенозно приложение
Swedish: Frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner minskade med tiden vid fortsatt behandling.
Bulgarian: При лечение без прекъсване честотата на свързаните с инфузията реакции намалява във времето.
Swedish: Patienter som utvecklade hög antikroppstiter visade mindre svar på idursulfas vilket fastställdes genom utsöndringen av glykosaminoglykaner i urinen samt lever- och mjältstorlek.
Bulgarian: Пациенти, при които се установява висок титър на антитела, показват по-слаб отговор към идурсулфаза, оценен чрез отделените глюкозаминогликани в урината и чрез размера на черния дроб и далака.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Bulgarian: Един флакон съдържа 3 ml концентрат за инфузионен разтвор.
Swedish: Anvisningar för användning, hantering och destruktion
Bulgarian: Указания за употреба и изхвърляне
Swedish: Behandling av patienter med Hunters syndrom med intravenös idursulfas tillför exogent enzym som kan tas upp i cellulära lysosomer.
Bulgarian: Лечението на пациенти със синдрома на Hunter с интравенозно прилагане на идурсулфаза осигурява екзогенни количества от ензима за поемане от клетъчните лизозоми.
Swedish: Elaprase 2 mg/ml sterilt koncentrat idursulfas i.v.
Bulgarian: Elaprase 2 mg/ml стерилен концентрат идурсулфаза i.v.
Swedish: - Den aktiva substansen är idursulfas, som är en form av det humana enzymet iduronat-2-sulfatas.
Bulgarian: Активното вещество е идурсулфаза, която представлява форма на ензима идуронат-2-сулфатаза в човешкия организъм.
Swedish: Idursulfas är en renad form av det lysosomala enzymet iduronat-2-sulfatas, vilket framställs i en human cellinje som ger en human glykosyleringsprofil, som är analog med det naturligt förekommande enzymet.
Bulgarian: Идурсулфазa представлява пречистена форма на лизозомния ензим идуронат-2-сулфатаза и се произвежда в човешка клетъчна линия, като осигурява профил на гликозилиране при човека, който е аналогичен на този при естествено срещащия се ензим без патологични отклонения.
Swedish: ≥20 och <30 (n=18)
Bulgarian: ≥ 20 и < 30 (n=18)
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid vecka 1 som en funktion av ålder i studierna TKT024 och HGT-ELA-038
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на седмица 1 като функция от възрастта при проучвания TKT024 и HGT-ELA-038
Swedish: Infusion i hemmet kan övervägas för patienter som har behandlats i flera månader på sjukhus och som tolererar infusionerna väl.
Bulgarian: При пациентите, приемали лечението в клиниката в продължение на няколко месеца и които понасят инфузиите добре, може да се обмисли инфузирането да става в домашни условия.
Swedish: Hur Elaprase ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Elaprase
Swedish: Farmakokinetiska parametrar vid vecka 1 som en funktion av kroppsvikt i studierna TKT024 och HGT-ELA-038
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на седмица 1 като функция от телесното тегло в проучвания TKT024 и HGT-ELA-038
Swedish: Alla patienter med genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering utvecklade antikroppar och majoriteten av dem (7/8) var också positiva för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande tillfällen.
Bulgarian: Всички пациенти с генотип с пълна делеция/голямо пренареждане образуват антитела и поголямата част от тях (7/8) също са с положителен резултат при най-малко три последователни изследвания за неутрализиращи антитела.
Swedish: ≥30 och <40 (n=9)
Bulgarian: ≥ 30 и < 40 (n=9)
Swedish: Heterozygota kvinnor studerades inte i de kliniska prövningarna.
Bulgarian: Проведените клинични изпитвания не са включвали хетерозиготни жени.
Swedish: De biverkningar som rapporterades för de 32 patienter som behandlades med 0,5 mg/kg idursulfas varje vecka i den 52 veckor långa, placebokontrollerade fas II/III-studien TKT024 var nästa alla lindriga till måttliga i sin svårighetsgrad.
Bulgarian: Почти всички нежелани реакции, съобщени за 32-мата пациенти, лекувани с 0,5 mg/kg идурсулфаза седмично в 52-седмичното плацебо контролирано проучване TKT024 фаза II/III, са леки до умерено тежки.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje injektionsflaska innehåller 0,482 mmol natrium.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,482 mmol натрий.
Swedish: Administreringssätt Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Swedish: • Buksmärta, illamående, kräkningar, frekvent och/eller lös avföring
Bulgarian: Коремна болка, гадене, повръщане, чести и/или редки изпражнения
Swedish: Det var dock inte möjligt att exakt förutsäga det individuella kliniska utfallet baserat på antikroppssvar eller genotyp.
Bulgarian: Въз основа на антитяло-отговора или на генотипа обаче не е възможно да се предвиди точно индивидуалният клиничен резултат.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid enkel dosering, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling och på manlig fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно прилагане, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието, както и за мъжкия фертилитет.
Swedish: • Svullnad på infusionsstället, svullna extremiteter, ansiktssvullnad
Bulgarian: Оток на мястото на инфузията, отичане на крайниците, подуване на лицето
Swedish: Alla patienter med genotypen med läsramsförskjutning/splitsad sätesmutation utvecklade antikroppar och 4/6 var också positiva för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
Bulgarian: Всички пациенти с генотип с фреймшифт мутация/мутация на мястото на сплайсинга образуват антитела и 4/6 от тях също са с положителен резултат за наличие на неутрализиращи антитела най-малко при три последователни посещения в рамките на проучването.
Swedish: En klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Bulgarian: Бистър до леко опалесциращ безцветен разтвор.
Swedish: GAG-nivåer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % förändring av levervolym % förändring av mjältvolym
Bulgarian: 6MWT (m) % прогнозиран FVC FVC обем като абсолютна стойност (l) Нива на ГАГ в урината (μg GAG/mg креатинин) % промяна на чернодробния обем % промяна на обема на слезката
Swedish: Bedömning av långsiktig kardiovaskulär morbiditet (t.ex. händelsefrekvens och ekokardiografidata, om det finns) och mortalitet Bedömning av mönster för långsiktig GAG-utsöndring i urinen Bedömning av långsiktiga antikroppsnivåer, isotyp och korrelation med andra terapeutiska parametrar
Bulgarian: Дългосрочна оценка на характера на екскреция на глюкозоаминогликан (GAG) в урината Дългосрочна ценка на нивата на антителата, изотипа и корелация с други терапевтични параметри
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna i kliniska prövningar omfattade hudreaktioner (hudutslag, klåda, urticaria), feber, huvudvärk, hypertoni och blodvallning.
Bulgarian: Най-честите, свързани с инфузията реакции по време на клиничните изпитвания включват кожни реакции (обрив, пруритус, уртикария), пирексия, главоболие, хипертония и зачервяване.
Swedish: Anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner, som har potential att bli livshotande, har observerats hos några patienter som behandlats med idursulfas upp till flera år efter behandlingsstart.
Bulgarian: При някои пациенти, лекувани с идурсулфаза, до няколко години след начало на лечението са наблюдавани анафилактоидни/анафилактични реакции с потенциал да прераснат в животозастрашаващи.
Swedish: Glykosaminoglykan ansamlas vanligtvis i mjälte, lever, lungor, hjärta och bindväv.
Bulgarian: Обикновено органите, в които се натрупва гликозаминогликан, са слезката, черния дроб, белите дробове, сърцето и съединителната тъкан.
Swedish: Av de 9 patienter i gruppen med behandling varje vecka, vilka hade onormalt stor mjälte vid baslinjen, hade 3 mjältvolymer som normaliserades till slutet av studien.
Bulgarian: Трима от 9-те пациенти с патологично увеличена слезка при базисния преглед в групата на ежеседмично лечение показват нормализиране на обема на слезката в края на проучването.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Elaprase
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Elaprase
Swedish: • Snabba hjärtslag, oregelbunden hjärtfrekvens, blåaktig hud
Bulgarian: Ускорен пулс, неравномерен пулс, синкава кожа
Swedish: De vanligaste av dessa infusionsrelaterade reaktioner omfattade hudreaktioner (hudutslag, klåda, urticaria och erytem), feber, blodvallning, väsande andning, dyspné, huvudvärk, kräkningar, buksmärta, illamående och bröstsmärta.
Bulgarian: Най-честите от тези, свързани с инфузията, реакции включват кожни реакции (обрив, пруритус, уртикария и еритема), пирексия, зачервяване, хрипове, диспнея, главоболие, повръщане, коремна болка, гаденеи болки в гръдния кош.
Swedish: De genomsnittliga och procentuella förändringarna från behandlingsbaslinjen var störst i patientgruppen från TKT024-studien som hade fått behandling varje vecka, vid alla tidpunkter.
Bulgarian: За всяка от времевите точки, средните и процентни изменения спрямо изходното ниво на лечението са найголеми в групата пациенти на ежеседмично прилагане от проучване TKT024.
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
Bulgarian: Клинично проучване
Swedish: • Bröstsmärta
Bulgarian: Болки в гръдния кош
Swedish: YTTRE KARTONG
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Swedish: TKT024-gruppen med behandling varje vecka, en större förbättring av det avstånd som de gick, jämfört med patienterna i de andra två behandlingsgrupperna.
Bulgarian: В повечето изследвани времеви точки, при пациентите в първоначалната група на ежеседмично лечение от проучване TKT024 се наблюдава подобрение в изминатото разстояние в по-голяма степен, отколкото при пациентите в останалите две групи на лечение.
Swedish: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Medelvärde ± SD
Bulgarian: Средно ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg)
Swedish: • Yrsel, darrningar
Bulgarian: Замаяност, тремор
Swedish: Fertilitet Reproduktionsstudier på hanråttor visade inga effekter på manlig fertilitet.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху мъжкия фертилитет в проучвания на репродуктивните функции върху плъхове.
Swedish: Ditt svar på behandlingen med detta läkemedel, liksom risken för att utveckla antikroppar och infusionsrelaterade biverkningar, kan påverkas av vilken typ av arvsanlag (en genetisk sammansättning av alla aktiva gener i människans celler, som bestämmer en persons specifika, individuella egenskaper) du har.
Bulgarian: Видът на Вашия генотип (генетичен състав на всички активни гени в човешките клетки, който определя специфичните, индивидуални характеристики на човека) може да повлияе на терапевтичния отговор на това лекарство, а също така и на риска от образуване на антитела и развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе следните мерки:
Swedish: Alla patienter fick idursulfas varje vecka i upp till 3,2 år i en förlängning till denna studie (TKT024EXT).
Bulgarian: При продължение на това проучване (TKT024EXT) всички пациенти приемат идурсулфаза ежеседмично в продължение на до 3,2 години.
Swedish: Elaprase är avsett för intravenös infusion och måste spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för infusion före användning.
Bulgarian: Elaprase е предназначен за интравенозна инфузия и трябва да бъде разреждан с инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) преди употреба.
Swedish: Journalföring
Bulgarian: Документиране