FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Aldara kräm o Om du tidigare har använt Aldara kräm eller andra liknande preparat, ska du informera din läkare innan du börjar denna behandling.
Bulgarian: Ако някога сте използвали Aldara крем или други подобни препарати, информирайте
Swedish: Vulvit
Bulgarian: Вулвит
Swedish: Hur Aldara kräm ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Bulgarian: Как изглежда Aldara и какво съдържа опаковката
Swedish: Vissa systemiska biverkningar, inklusive myalgi (2 %) rapporterades hos imikvimod-behandlade patienter.
Bulgarian: Лекуваните с имиквимод пациенти съобщават някои системни нежелани реакции, в това число миалгия (2%).
Swedish: Mycket vanlig Vanlig
Bulgarian: Много чести
Swedish: Minskade hematologiska parametrar, som krävt klinisk åtgärd, har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за намаляване на хематологичните параметри, налагащо клинична намеса.
Swedish: Appliceringsanvisningar - (mån, tis, ons, tors och fre) 1.
Bulgarian: Инструкции за приложение - (понеделник, вторник, сряда, четвъртък и петък) 1.
Swedish: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Bulgarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Swedish: Ytligt basaliom:
Bulgarian: Повърхностен базалноклетъчен карцином:
Swedish: Kräm
Bulgarian: Крем
Swedish: Dospåsar som en gång har öppnats ska inte återanvändas.
Bulgarian: Веднъж отворени, сашетата не трябва да се използват повторно.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Aldara kräm Hur du använder Aldara kräm Eventuella biverkningar
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Aldara крем 3.
Swedish: Papler på applikationsstället
Bulgarian: Папули на мястото на приложение
Swedish: Smärta i svalg och struphuvud
Bulgarian: Болка в крайниците
Swedish: Systemexponering ( penetration genom huden) beräknades på basen av utbytet av kol-14 från [
Bulgarian: Системната експозиция (перкутанната пенетрация) се изчислява по намерения въглерод-14 от 14C имиквимод в урината и фекалиите.
Swedish: Efter en behandlingsfri period på 4 veckor ska utläkning av AK bedömas.
Bulgarian: Отстраняването на актиничните кератози се оценява след 4-седмичен период без лечение.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Meda AB.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба е Meda AB.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 09-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 09-2008.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 september 2003 och den18 september 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 18 септември 2003 г. и на 18 септември 2008 г.
Swedish: Det används när andra behandlingar såsom kryoterapi (frysning) inte kan användas.
Bulgarian: Използва се, когато не може да се използват други лечения, като криотерапия (замразяване).
Swedish: Mer information om Aldara:
Bulgarian: Допълнителна информация за ALDARA:
Swedish: Det fanns inga skillnader mellan de två appliceringsfrekvenserna.
Bulgarian: Няма разлика в честотата на двете дози.
Swedish: Detta innebär att den använder immunsystemet, kroppens naturliga försvar, för att ge effekt.
Bulgarian: Това означава, че използва имунната система, естествената защита на организма, за да прояви действието си.
Swedish: Aldara ges till vuxna för behandling av följande hudsjukdomar:
Bulgarian: Aldara се използва при възрастни за лечение на следните кожни заболявания:
Swedish: Krämen appliceras i ett tunt skikt på det angripna hudområdet innan sänggåendet, så att den blir kvar på huden under tillräckligt lång tid (omkring åtta timmar) innan den tvättas bort.
Bulgarian: Кремът се нанася като тънък слой върху засегнатите места на кожата преди сън, така че да остане на кожата досттатъчно дълго време (около 8 часа), преди да се отмие.
Swedish: Läkemedlet finns som 250 mg dospåsar, vardera innehållande 12,5 mg imiquimod (5 %).
Bulgarian: Предлага се под формата на саше от 250 mg, всяко съдържащо 12,5 mg имиквимод (5%).
Swedish: I alla studierna var Aldara effektivare än placebo.
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е по-ефективен от плацебо.
Swedish: • Små basaliom (en långsamt växande form av hudcancer)
Bulgarian: малки базалноклетъчни карциноми (бавнорастящи видове рак на кожата);
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Aldara är större än riskerna vid behandling av utvärtes genitala och perianala vårtor (condylomata acuminata), små basaliom och ickehyperkeratotiska, icke-hypertrofiska aktiniska keratoser hos immunkompetenta vuxna patienter när andra lokala behandlingar är kontraindicerade eller mindre lämpliga.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Aldara са по-големи от рисковете за лечение на външни генитални брадавици (condylomata acuminata), малки базалноклетъчни карциноми и актинични кератози без хиперкератоза и хипертрофия при имунокомпетентни възрастни пациенти, когато другите възможности за локално лечение са противопоказни или по-малко подходящи.
Swedish: Dessa substanser hjälper till att döda de virus som orsakar vårtor eller onormala celler i huden, vilka utvecklas till hudcancer eller keratoser.
Bulgarian: Тези вещества подпомагат унищожаването на вирусите, които причиняват брадавиците или неестествените клетки по кожата, които се развиват в ракови клетки или в кератози.
Swedish: I alla studier jämfördes Aldara med placebo (samma kräm, men utan den aktiva substansen).
Bulgarian: Във всички проучвания Aldara е сравнен с плацебо (същият крем, но без активното вещество).
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är en reaktion på det ställe där krämen appliceras (smärta eller klåda).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aldara (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) е реакция на мястото на прилагане на крема (болки или сърбеж).
Swedish: När imiquimod appliceras på huden verkar den lokalt på immunsystemet så att frisättning av cytokiner, däribland interferon, utlöses.
Bulgarian: Когато имиквимод се приложи върху кожата, той действа локално върху имунната система и предизвиква освобождаването на цитокини, включително интерферон.
Swedish: • Aldara har också undersökts hos 724 patienter med små basaliom i två studier där patienterna behandlades i sex veckor och använde Aldara eller placebo antingen fem gånger i veckan eller varje dag.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при 724 пациенти с малки базалноклетъчни карциноми в две проучвания, при които пациентите се лекуват шест седмици и прилагат Aldara или плацебо пет пъти седмично или всеки ден.
Swedish: • Aldara har undersökts hos 923 patienter med könsvårtor i fyra huvudstudier som pågick i 16 veckor.
Bulgarian: Aldara е проучен при 923 пациенти с генитални брадавици в четири основни проучвания в продължение на 16 седмици.
Swedish: Aldara ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot imiquimod eller något annat innehållsämne.
Bulgarian: Aldara е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към имиквимод или някоя от другите съставки.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Aldara skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Aldara да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: • För små basaliom appliceras krämen fem gånger i veckan i sex veckor.
Bulgarian: За малък базалноклетъчни карциноми кремът се прилага пет пъти седмично за шест седмици.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldara kräm, imiquimod, är en immunmodulerande substans.
Bulgarian: Активното вещество в Aldara крем, имиквимод, е имуномодулатор.
Swedish: • Aldara har också undersökts hos patienter med aktiniska keratoser i två studier som omfattade totalt 505 patienter.
Bulgarian: Aldara е проучен също така при пациенти с актинични кератози в две проучвания, обхващащи общо 505 пациенти.
Swedish: Vilka är riskerna med Aldara?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aldara?
Swedish: Den 18 september 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Aldara som gäller i hela Europeiska unionen.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно рамките на Европейския съюз, за Aldara на 18 септември 1998 г.
Swedish: Aldara är en kräm som innehåller den aktiva substansen imiquimod.
Bulgarian: Aldara представлява крем, съдържащ активното вещество имиквимод.
Swedish: Antalet gånger som Aldara appliceras och behandlingens längd beror på vilket tillstånd som behandlas.
Bulgarian: Броят на прилаганията и продължителността на лечение с Aldara зависят от лекуваното състояние:
Swedish: • För könsvårtor appliceras Aldara tre gånger i veckan i upp till 16 veckor.
Bulgarian: За генитални брадавици Aldara се прилага три пъти седмично до 16 седмици.
Swedish: • För aktiniska keratoser appliceras den tre gånger i veckan, under en till två fyraveckors behandlingsomgångar, med fyra veckor mellan behandlingsomgångarna.
Bulgarian: За актинични кератози се прилага три пъти седмично за един или два четириседмични курса на лечение, с четири седмици почивка между курсовете.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av tumörerna efter 12 veckor.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на туморите след 12 седмици.
Swedish: • Vårtor på könsorganen och runt ändtarmsöppningen
Bulgarian: брадавици по гениталиите и около ануса;
Swedish: Vilken nytta har Aldara visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Aldara са установени в проучванията?
Swedish: • När resultaten från de två studierna på basaliom analyserades tillsammans, såg man total utläkning hos 66-80 % av Aldara-behandlade patienter jämfört med 0-3 % i placebogruppen.
Bulgarian: Когато резултатите от двете проучвания на базалноклетъчния карцином се разгледат заедно, пълно изчистване се наблюдава при 66 до 80% от пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 0 до 3% при плацебо групата.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter med total utläkning av behandlade vårtor.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с пълно изчистване на лекуваните брадавици.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter vars keratoser hade läkt ut efter en eller två behandlingsomgångar på fyra veckor.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят пациенти с изчистване на кератозата след един или два четириседмични курса на лечение.
Swedish: • Vid aktiniska keratoser såg man fullständig utläkning efter en eller två behandlingsomgångar hos 54 och 55 % av de Aldara-behandlade patienterna i de två studierna, jämfört med 15 och 2 % av placebobehandlade patienter.
Bulgarian: При актинични кератози пълно изчистване след един или два курса на лечение се наблюдава при 54 и 55% от пациентите, лекувани с Aldara, в двете проучвания в сравнение с 15 и 2% при пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: • Vid behandling av könsvårtor var den totala utläkningsgraden under de fyra huvudstudierna 1552 % hos Aldara-behandlade patienter, jämfört med 3-18 % hos placebobehandlade patienter.
Bulgarian: При лечението на генитални брадавици степента на пълно изчистване в четирите основни проучвания е 15 до 52% при пациентите, лекувани с Aldara в сравнение с 3 до 18% при пациентите, лекувани с плацебо.
Swedish: Vad används Aldara för?
Bulgarian: За какво се използва Aldara?
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALDARA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Swedish: Hur används Aldara?
Bulgarian: Как да използвате Aldara?
Swedish: Vad är Aldara?
Bulgarian: Какво представлява Aldara?
Swedish: Hur verkar Aldara?
Bulgarian: Как действа Aldara?
Swedish: • Aktiniska keratoser i ansikte och hårbotten (precancerös, onormal hudförtjockning som utvecklas efter exponering för alltför mycket solljus) hos patienter vars immunsystem fungerar normalt.
Bulgarian: които се развиват след прекалено дълго излагане на слънце), при пациенти, чиято имунна система действа нормално.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Aldara може да се намери тук.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За допълнителна информация - вижте листовката.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Aldara finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Aldara нежелани реакции - вижте листовката.
Swedish: Varför har Aldara godkänts?
Bulgarian: Основания за одобряване на Aldara?
Swedish: Arton patienter fullföljde studien.
Bulgarian: Осемнадесет пациента са завършили проучването.
Swedish: Den eventuella risken för människor är okänd.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е известен.
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt bör läkemedlet användas omedelbart.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност, продуктът трябва да се използва веднага.
Swedish: Med tiden minskade antalet reaktioner.
Bulgarian: С течение на времето броят на тези реакции е намалял.
Swedish: Cmax visade en ökning över tid.
Bulgarian: При Cmax се наблюдава повишаване с времето.
Swedish: 2 Båda grupperna överskred den lägsta kliniskt viktiga skillnaden (-0,24)
Bulgarian: Двете групи са превишили минималните клинично значими разлики (-0,24).
Swedish: Denna patient testades positivt för IgE.
Bulgarian: При този пациент тестът за IgE е бил положителен.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уебсайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Swedish: Förekomsten av IgE-antikroppar har inte fullständigt utforskats.
Bulgarian: Появата на IgE антитела не е напълно проучена.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Swedish: Andra biverkningar inkluderar följande:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват следното:
Swedish: Antikroppsstatus måste också regelbundet kontrolleras och rapporteras.
Bulgarian: Профилът на антителата трябва редовно да се следи и съобщава.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga.
Bulgarian: Някои от тези реакции могат да бъдат тежки.
Swedish: Typen av IAR var nästan samma som de som observerades i andra kliniska studier.
Bulgarian: Видът на СИР е бил подобен на тези наблюдавани в други клинични изпитвания.
Swedish: • svullnad i armar och/eller ben
Bulgarian: подуване на ръцете и/или краката
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Swedish: Aldurazyme tolererades väl i båda doserna.
Bulgarian: Aldurazyme е бил добре понесен в двете дозировки.
Swedish: Vad Aldurazyme är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Aldurazyme и за какво се използва
Swedish: Ingen klar fördel visades med de högre doserna jämfört med den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Не е доказана определена полза от по-високите дози спрямо препоръчваната доза.
Swedish: Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.
Bulgarian: Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor: 3 år
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Swedish: Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av substrat (4-MUI) per minut.
Bulgarian: Единицата за активност (U) се определя като хидролизата на един микромол от субстрата (4MUI) за минута.
Swedish: Den totala administreringsvolymen ska tillföras under cirka 3-4 timmar.
Bulgarian: Вливането на целия обем трябва да стане за около 3-4 часа.
Swedish: Den öppna förlängningsstudien visade att dessa effekter förbättrades och/eller bevarades upp till 208 veckor i Aldurazyme/Aldurazyme-gruppen och 182 veckor i placebo/Aldurazyme-gruppen vilket anges i tabellen nedan.
Bulgarian: Отвореното разширено проучване е показало подобрение и/или задържане на тези ефекти до 208 седмици в групата на Aldurazyme/Aldurazyme и 182 седмици в групата на Плацебо/Aldurazyme, както е показано на следната таблица:
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към ларонидаза или някоя от другите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: Det skedde en snabb minskning av utsöndringen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) inom de första 4 veckorna, vilken kvarstod under återstoden av studien.
Bulgarian: Наблюдавано е бързо намаляване на екскрецията на ГАГ в урината(µg/mg креатинин)в първите 4 седмици, което се запазва през останалата част от проучването.
Swedish: Den genomsnittliga GAG-nivån i urin minskade med 50 % vecka 13 och minskade med 61 % i slutet av studien.
Bulgarian: Средните нива на ГАГ в урината са спаднали до 50% на 13-та седмица и са намалели до 61% в края на проучването.
Swedish: Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Bulgarian: Aldurazyme не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия.
Swedish: Andra läkemedel och Aldurazyme
Bulgarian: Други лекарства и Aldurazyme
Swedish: Detta kan ersätta det naturliga enzym som saknas vid sjukdomen MPS I.
Bulgarian: Той може да замести естествения ензим, който липсва при MPS I заболяването.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Swedish: Därför bryts dessa ämnen inte ned och bearbetas av kroppen som de ska.
Bulgarian: В резултат тези вещества не се разграждат в тялото както трябва.
Swedish: De ansamlas i många av kroppens vävnader, vilket ger symtom på MPS I.
Bulgarian: Те се натрупват в много телесни тъкани, като причиняват симптомите на MPS I.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Aldurazyme.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Aldurazyme.
Swedish: Eftersom det finns ringa erfarenhet av återupptagande av behandling efter ett längre avbrott måste man vara försiktig på grund av den teoretiskt ökade risken för överkänslighetsreaktioner efter avbruten behandling.
Bulgarian: Тъй като има малко опит относно възобновяване на лечението след продължително прекъсване, прилагайте с повишено внимание поради теоретично повишения риск от реакция на свръхчувствителност след прекъсване на лечението.
Swedish: Molekylen innehåller 6 N-kopplade ställen för oligosackaridmodifiering.
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани места на олигозахаридно модифициране.
Swedish: • blåaktig hud (beroende på låg syrehalt i blodet)
Bulgarian: посиняване на кожата (поради ниско ниво на кислород в кръвта)
Swedish: Flera patienter visade ökad längd (n=7) och vikt (n=3) för ålderns
Bulgarian: Няколко пациента са показали съответно на възрастта израстване на височина (n=7) и тегло (n=3).
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter som var yngre än 5 år liknade den hos äldre och mindre svårt drabbade patienter.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил при пациенти на възраст под 5 години е сходен с този на по-възрастните и по-леко засегнати пациенти.
Swedish: 1 Minskningen av procent predikterad FVC är inte kliniskt signifikant inom denna tidsram och absoluta lungvolymer fortsatte att öka proportionellt med förändringarna i längd hos de växande pediatriska patienterna.
Bulgarian: Намаляването на прогнозирания процент ФВК не е клинично значимо за този срок и абсолютните дихателни обеми продължават да нарастват пропорционално с промените в ръста на подрастващите педиатрични пациенти.
Swedish: Ta ut de erforderliga injektionsflaskorna ur kylen cirka 20 minuter i förväg så att de får rumstemperatur (under 30 ˚C).
Bulgarian: Извадете необходимия брой флакони от хладилника приблизително 20 минути преди употреба, за да могат да достигнат стайна температура (под 30°С).
Swedish: MPS I-sjukdom
Bulgarian: Болестта MPS І
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията..
Swedish: Patienter behandlade med Aldurazyme måste noga övervakas och alla fall av infusionsassocierade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner måste rapporteras.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Aldurazyme, трябва да се следят стриктно, а всички случаи на свързани с инфузията реакции, забавени реакции и възможни имунологични реакции се съобщават.
Swedish: Aldurazyme innehåller natrium
Bulgarian: Aldurazyme съдържа натрий
Swedish: Om det inte används omedelbart, får brukslösningen inte förvaras längre än 24 timmar i 2°C-8°C förutsatt att spädningen ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, съхранението на разтворения продукт не трябва да е повече от 24 часа при 2°C - 8°C и при условие, че разреждането е извършено при контролирани и доказано асептични условия.
Swedish: Nästan alla patienter utvecklade IgG-antikroppar mot laronidas.
Bulgarian: Почти всички пациенти развиват IgG антитела срещу ларонидаза.
Swedish: Djurstudier indicerar inte några direkta eller indirekta skadliga effekter på graviditet, embryonal/fosterutveckling, nedkomst och postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Swedish: Tre kliniska studier utfördes med Aldurazyme för att bedöma dess effekt och säkerhet.
Bulgarian: С Aldurazyme са проведени три клинични изпитвания, за да се оцени неговата ефикасност и безопасност.
Swedish: Noggrann hänsyn bör tas till patientens kliniska status före administrering av Aldurazyme.
Bulgarian: Трябва да се обърне особено внимание на клиничния статус на пациентите преди прилагането на Aldurazyme.
Swedish: Gentoxicitet och karcinogenicitet förväntas inte.
Bulgarian: Не се очаква генотоксичен и карциногенен потенциал.
Swedish: Aldurazyme är ett konstgjort enzym som kallas laronidas.
Bulgarian: Aldurazyme е изкуствен ензим, наречен ларонидаза (laronidase).
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Тежка свръхчувствителност (напр. анафилактична реакция) към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точки 4.4 и 4.8).
Swedish: • Bestäm antalet injektionsflaskor som ska spädas baserat på den enskilda patientens vikt.
Bulgarian: Определете броя на флаконите, които ще се разреждат, въз основа на индивидуалното телесно тегло на пациента.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство, точно както Ви е казал
Swedish: När studien avslutades visade alla patienter reducerad leverstorlek och 50 % (9/18) hade normal leverstorlek.
Bulgarian: При завършване на проучването всички пациенти са показали намаляване размера на черния дроб, а 50% (9/18) са имали нормални размери на черния дроб.