FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pacient netoleruje dávku 100 mg dvakrát denně, léčbu přípravkem Ofev je třeba ukončit.
Estonian: Kui patsient ei talu annust 100 mg kaks korda ööpäevas, tuleb ravi Ofeviga lõpetada.
Czech: Pro předávkování přípravkem Ofev neexistuje specifické antidotum ani léčba.
Estonian: Ofevi üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot või ravi.
Czech: Celkové množství zjištěné látky (recovery) bylo považováno za úplné (více než 90 %) do 4 dnů po podání dávky.
Estonian: Eritumine loeti täielikuks (üle 90%) 4 ööpäeva jooksul alates manustamisest.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let existuje větší pravděpodobnost, že ke zvládnutí nežádoucích účinků bude třeba dávku snížit (viz bod 5.2).
Estonian: ≥ 75-aastastel patsientidel võib annuse vähendamise vajadus kõrvaltoimete ohjamiseks olla tõenäolisem (vt lõik 5.2).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 x 1 měkká tobolka
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 x 1 pehmekapslit
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyl zkoumán účinek nintedanibu na metabolismus a účinnost hormonálních antikoncepčních přípravků, je třeba jako další formu antikoncepce používat bariérové metody, aby nedošlo k otěhotnění.
Estonian: Kuna nintedaniibi toimet hormonaalsete kontratseptiivide metabolismile ja efektiivsusele ei ole uuritud, tuleb raseduse vältimiseks kasutada teise kontratseptsioonimeetodina barjäärimeetodit.
Czech: Nintedanib může ovlivnit způsob, jak se hojí rány.
Estonian: Nintedaniib võib mõjutada teie haavade paranemist.
Czech: 60 x 1 měkká tobolka
Estonian: 60 x 1 pehmekapslit
Czech: BIBF 1202 je následně glukuronidována uridin-5-difosfát-glukuronosyltransferázami (UGT enzymy), především UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 a UGT 1A10 na BIBF 1202 glukuronid.
Estonian: BIBF 1202 glükuroniseeritakse seejärel uridiini 5'difosfoglükuronosüültransferaasi (UGT) ensüümide, täpsemalt UGT 1A1, UGT 1A7, UGT 1A8 ja UGT 1A10 poolt BIBF 1202-glükuroniidiks.
Czech: Expozice nintedanibu se zvyšovala lineárně s věkem pacientů, což může také vést ke zvýšenému riziku rozvoje vyšších hladin jaterních enzymů (viz bod 5.2).
Estonian: Nintedaniibi ekspositsioon suurenes lineaarselt lähtuvalt patsiendi vanusest, mis võib suurendada ka maksaensüümide aktiivsuse suurenemise riski (vt lõik 5.2).
Czech: Dávku 100 mg dvakrát denně je doporučeno používat pouze u pacientů, kteří netolerují dávku 150 mg dvakrát denně.
Estonian: Annust 100 mg kaks korda ööpäevas soovitatakse kasutada ainult nendel patsientidel, kes ei talu annust 150 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: U pacientů s chybějícími údaji primární analýza předpokládá, že pokles FVC po posledním měření, jehož výsledek je znám, je obdobný jako u jiných pacientů ve stejné léčebné skupině.
Estonian: Puuduolevate andmetega patsientidel eeldatakse primaarse analüüsi tegemisel, et FVC vähenemine pärast viimast täheldatud väärtust on sarnane sama ravirühma teistel patsiendil esineva vähenemisega.
Czech: Tobolky spolkněte celé s vodou, tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
Estonian: Neelake terved kapslid alla koos veega ja ärge närige ega purustage kapsleid.
Czech: Výsledný léčebný účinek byl v obou studiích konzistentní.
Estonian: Ravitoime oli ühetaoline mõlemas uuringus.
Czech: U většiny pacientů byly nauzea a zvracení mírné až střední intenzity.
Estonian: Enamikel patsientidel olid iiveldus ja oksendamine kerge kuni mõõduka intensiivsusega.
Czech: Níže uvedená tabulka poskytuje souhrn nežádoucích účinků dle třídy orgánových systémů MedDRA a frekvenční kategorie.
Estonian: Alltoodud tabelis on esitatud kokkuvõte kõrvaltoimetest MedDRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kategooriate kaupa.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byly pozorovány tyto další nežádoucí účinky.
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga täheldati ka teisi alljärgnevaid kõrvaltoimeid.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit) - Selhání ledvin - Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - neerupuudulikkus; - veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Czech: Pacienty je třeba při prvních příznacích léčit adekvátní hydratací a léčivými přípravky proti průjmu, např. loperamidem, přičemž může být nutné přerušit léčbu.
Estonian: Patsiente tuleb alates esimestest nähtudest ravida küllaldase vedeliku ja kõhulahtisusevastaste ravimitega, näiteks loperamiidiga, ja vajalik võib olla ravi katkestamine.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Ofev u dětí ve věku 0-18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed Ofevi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Farmakokinetiku (PK) nintedanibu lze považovat za lineární vzhledem k času (tedy údaje pro podání jednotlivých dávek lze extrapolovat na opakované dávky).
Estonian: Nintedaniibi farmakokineetikat võib pidada aja suhtes lineaarseks (s.t ühe annuse kohta saadud andmeid võib laiendada mitmele annusele).
Czech: Hypersenzitivita na nintedanib, arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus nintedaniibi, maapähklite, soja või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Czech: Po intravenózní infuzi byl zjištěn vysoký distribuční objem (Vss: 1 050 l, 45,0 % gCV).
Estonian: Intravenoosse infusiooni järel täheldati suurt jaotusruumala (Vss: 1050 l, 45,0% gCV).
Czech: Primárním cílovým parametrem byla roční míra poklesu usilovné vitální kapacity (forced vital capacity, FVC).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli forsseeritud vitaalkapatsiteedi (FVC) vähenemise määr aastas.
Czech: Informace o interakčním potenciálu nintedanibu s tímto transportérem jsou uvedeny v bodě 4.5.
Estonian: Nintedaniibi potentsiaalseid koostoimeid selle transporteriga vt lõik 4.5.
Czech: Léčbu přípravkem Ofev je možné zahájit nejdříve 4 týdny po operaci břicha.
Estonian: Ravi Ofeviga tohib alustada mitte varem kui 4 nädalat pärast kõhuõõneoperatsiooni.
Czech: 1 (SE) poklesu FVC během 52 týdnů Porovnání s placebem Rozdíl 95% CI
Estonian: 1 (SE) 52 nädala jooksul Võrdlus platseeboga Erinevus 95% CI
Czech: Přípravek Ofev se může vzájemně ovlivňovat s některými jinými léčivými přípravky.
Estonian: Ofevil võib teatud teiste ravimitega olla koostoimeid.
Czech: Tobolky užijte s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Estonian: Võtke kapslid 12-tunnise vahega iga päev ligikaudu samal kellaajal - näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Czech: Informace k léčbě vybraných nežádoucích účinků jsou uvedeny také v bodě 4.4.
Estonian: Teavet valitud kõrvaltoimete ohjamise kohta lugege ka lõigust 4.4.
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Ofev bez toho, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage Ofevi kasutamist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Czech: Robustnost léčeného efektu nintedanibu při snižování roční míry poklesu FVC byla potvrzena ve všech předem specifikovaných analýzách citlivosti.
Estonian: Nintedaniibi toime stabiilsus FVC aastase vähenemise määra vähendamisel leidis kinnitust kõigis eelnevalt määratletud tundlikkuse analüüsides.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ofev
Estonian: Kui te lõpetate Ofevi kasutamise
Czech: To zajistí, že se v krevním oběhu udržuje stálé množství nintedanibu.
Estonian: See tagab nintedaniibi stabiilse koguse vereringes.
Czech: Ve studiích INPULSIS nebyla zjištěna zvýšená frekvence narušeného hojení ran.
Estonian: INPULSIS-uuringutes ei täheldatud haavaparanemishäirete esinemissageduse suurenemist.
Czech: Na základě Coxova regresního modelu.
Estonian: Tugineb Coxi regressioonimudelil.
Czech: Souhrnné údaje byly podrobeny předem specifikované analýze citlivosti doby do prvního podezření nebo potvrzení akutní exacerbace IPF.
Estonian: Koondandmetele tehti eelnevalt määratletud tundlikkuse analüüs, et hinnata aega esimese kinnitatud või kahtlustatud akuutse IPF-i ägenemise tekkeni.
Czech: Ledvinami je vyloučeno méně než 1 % jednorázové dávky nintedanibu (viz bod 5.2).
Estonian: Neerude kaudu eritatakse vähem kui 1% nintedaniibi üksikannusest (vt lõik 5.2).
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100mg dávky byla u zdravých dobrovolníků 4,69 % (90 % CI: 3,615-6,078).
Estonian: 100 mg annuse absoluutne biosaadavus tervetel vabatahtlikel oli 4,69% (90% CI: 3,615...6,078).
Czech: Jak přípravek Ofev uchovávat
Estonian: Kuidas Ofevi säilitada
Czech: Studie genotoxicity nenaznačily žádný mutagenní potenciál nintedanibu.
Estonian: Genotoksilisuse uuringud ei näidanud nintedaniibil mutageenset potentsiaali.
Czech: Tobolky užijte dvakrát denně s odstupem 12 hodin každý den přibližně ve stejnou dobu, například jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Estonian: Võtke kapslid kaks korda ööpäevas 12- tunnise vahega iga päev ligikaudu samal kellaajal - näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Czech: Bylo prokázáno, že nintedanib není in vitro substrátem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ani MRP-2.
Estonian: In vitro näidati, et nintedaniib ei ole OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ega MRP-2 substraat ega inhibiitor.
Czech: Převažující metabolickou reakcí u nintedanibu je hydrolytické štěpení esterázami, které vede k tvorbě volné kyselé frakce BIBF 1202.
Estonian: Nintedaniibi peamine metaboolne reaktsioon on hüdrolüütiline lõhustamine esteraaside poolt, mille tulemusena tekib BIBF 1202 vaba hape.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby byli v průběhu léčby přípravkem Ofev při řízení a obsluze strojů opatrní.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Ofeviga ravi ajal olla autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal ettevaatlik.
Czech: O pro Vás nejvhodnějších metodách antikoncepce se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Pidage kõige sobivamate rasestumisvastaste vahendite leidmiseks nõu oma arstiga.
Czech: Při opakovaném podání docházelo k akumulaci 1,04krát u Cmax a 1,38krát u AUCτ.
Estonian: Akumuleerumine korduval manustamisel oli Cmax puhul 1,04 ja AUCτ puhul 1,38-kordne.
Czech: Kromě případné symptomatické léčby by zvládání nežádoucích účinků přípravku Ofev (viz body 4.4 a 4.8) mohlo zahrnovat snížení dávky a dočasné přerušení do doby, než je příslušný nežádoucí účinek zvládnut do té míry, že lze pokračovat v léčbě.
Estonian: Peale vajadusel kasutatava sümptomaatilise ravi võib Ofevi kõrvaltoimete (vt lõigud 4.4 ja 4.8) ravi hõlmata ka annuse vähendamist ja ravi ajutist katkestamist, kuni spetsiifiline kõrvaltoime on taandunud sel määral, et raviga on võimalik jätkata.
Czech: V takových případech je třeba pečlivě sledovat, zda pacienti nintedanib snášejí.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida nintedaniibi taluvuse osas.
Czech: Měkká tobolka (tobolka).
Estonian: Pehmekapsel (kapsel)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny závažné případy průjmu vedoucí k dehydrataci a poruchám rovnováhy elektrolytů.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest kõhulahtisuse juhtudest, mis lõppesid dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaaluhäiretega.
Czech: Nintedanib je substrát P-gp (viz bod 5.2).
Estonian: Nintedaniib on P-gp substraat (vt lõik 5.2).
Czech: U dvou pacientů v onkologickém programu došlo k předávkování maximální dávkou 600 mg dvakrát denně po dobu až osmi dnů.
Estonian: Onkoloogilise raviprogrammi raames said kaks patsienti kuni kaheksa päeva jooksul üledoosi maksimaalselt 600 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I Lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Nintedanib je malomolekulární inhibitor tyrozinkináz včetně receptorů destičkového růstového faktoru (PDGFR) α a ß, receptoru fibroblastového růstového faktoru (FGFR) 1-3 a VEGFR 1-3.
Estonian: Nintedaniib on väikesemolekuliline türosiinkinaasi inhibiitor, toimides muuhulgas trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptoritesse (PDGFR) α ja ß ja fibroblastide kasvufaktori retseptoritesse (FGFR) 1-3 ja VEGFR 1-3.
Czech: Celková plazmatická clearance po intravenózní infuzi byla vysoká (CL: 1390 ml/min, 28,8 % gCV).
Estonian: Plasma kogukliirens pärast intravenoosset infusiooni oli suur (CL: 1390 ml/min; 28,8% gCV).
Czech: Vzhledem k velkým interindividuálním rozdílům v expozici nejsou zjištěné mírné účinky považovány za klinicky významné (viz bod 4.4).
Estonian: Tuginedes plasmakontsentratsiooni suurele indiviididevahelisele varieeruvusele ei peeta neid mõõdukaid toimeid kliiniliselt olulisteks (vt lõik 4.4).
Czech: Zvýšení hladin jaterních enzymů (ALT, AST, alkalická fosfatáza v krvi (ALKP), gamaglutamyltransferáza (GGT)) a bilirubinu bylo ve většině případů po snížení dávky nebo přerušení podávání přípravku reverzibilní.
Estonian: Maksaensüümide (ALAT, ASAT, vere aluseline fosfataas (blood alkaline phosphatase, ALP), gammaglutamüüli transferaas (GGT)) ja bilirubiini väärtuste suurenemised olid enamikel juhtudel pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist pöörduvad.
Czech: Nintedanib se kompetitivně váže na adenozintrifosfátovou (ATP) vazebnou kapsu těchto receptorů a blokuje intracelulární signalizaci.
Estonian: Nintedaniib seondub konkureerivalt nende retseptorite adenosiintrifosfaadi (ATP-d) seondumiskohaga ja blokeerib rakusisese signaaliraja.
Czech: Potenciální dopad inhibice VEGFR nintedanibem a antiangiogenní působení nintedanibu na patologii IPF nejsou zatím plně osvětleny.
Estonian: Nintedaniibist tingitud VEGFR-i inhibeerimise ja nintedaniibi antiangiogeense toime potentsiaalne mõju IPF-i patoloogiale ei ole hetkel täielikult selge.
Czech: Co je přípravek Ofev a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ofev užívat Jak se přípravek Ofev užívá
Estonian: Mis ravim on Ofev ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ofevi võtmist Kuidas Ofevi võtta
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nezávažné a závažné příhody krvácení, z nichž některé byly fatální (bez ohledu na to, zda pacienti užívali nebo neužívali antikoagulancia nebo jiné léčivé přípravky, které mohou způsobovat krvácení).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud mittetõsistest ja tõsistest verejooksujuhtudest, sh surmaga lõppenud juhtudest (nii patsientidel, kes said kui ka patsientidel, kes ei saanud samaaegselt hüübimisvastast ravi või teisi ravimeid, mis võivad veritsust esile kutsuda).
Czech: Společné podávání s pirfenidonem
Estonian: Manustamine koos pirfenidooniga
Czech: Venózní tromboembolie
Estonian: Venoosne trombemboolia
Czech: Odhadovaná průměrná změna celkového skóre SGRQ mezi výchozím stavem a 52. týdnem byla 5,46 pro placebo, což značí zhoršování kvality života související se zdravím, a -0,66 pro nintedanib, což značí stabilní kvalitu života související se zdravím.
Estonian: Ravieelse SGRQ koguskoori hinnanguline keskmine muutus oli 52. nädalal platseeborühmas 5,46, näidates tervisega seotud elukvaliteedi halvenemist, ja nintedaniibi rühmas -0,66, näidates stabiilset tervisega seotud elukvaliteeti.
Czech: Analýza přežívání
Estonian: Elulemuse analüüs
Czech: Všechny nežádoucí příhody akutní exacerbace IPF hlášené zkoušejícím byly posouzeny zaslepenou posudkovou komisí.
Estonian: Kõik uurija poolt teatatud akuutse IPF-i ägenemise kõrvaltoimed kontrolliti üle pimemenetletud kontrollikomitee poolt.
Czech: Nintedanib má nejméně dvoufázovou kinetiku.
Estonian: Nintedaniibi puhul esineb vähemalt kahefaasiline jaotumiskineetika.
Czech: Renální selhání (viz bod 4.4)
Estonian: Neerupuudulikkus (vt lõik 4.4)
Czech: Nintedanib dosáhl maximálních plazmatických koncentrací přibližně 2-4 hodiny po perorálním podání měkkých želatinových tobolek ve stavu sytosti (rozpětí 0,5-8 hodin).
Estonian: Nintedaniibi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati täis kõhu tingimustes ligikaudu 2...4 tundi pärast pehme želatiinkapsli suukaudset manustamist (ajavahemik 0,5...8 tundi).
Czech: Průměrná populační expozice nintedanibu byla u pacientů z Číny, Tchaj-wanu a Indie o 33 - 50 % vyšší, u pacientů z Japonska o 16 % vyšší, zatímco u pacientů z Koreje o 16 - 22 % nižší v porovnání s kavkazskou populací (korigováno dle tělesné hmotnosti).
Estonian: Populatsiooni keskmine ekspositsioon nintedaniibile oli 33…50% suurem Hiina, Taiwani ja India patsientidel ning 16% suurem Jaapani patsientidel; Korea patsientidel oli see europiidse rassiga võrreldes 16…22% väiksem (kehakaalu suhtes korrigeerituna).
Czech: Více než dvě třetiny pacientů s průjmem hlásily jeho první nástup již během prvních tří měsíců léčby.
Estonian: Enam kui 2/3 kõhulahtisusega patsientidest teatas kõhulahtisuse tekkest juba esimese kolme ravikuu jooksul.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně rostlinných přípravků a přípravků, které jste získal(a) bez lékařského předpisu.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sealhulgas taimsed ravimid ja ilma retseptita ostetud ravimid.
Czech: Údaje o podávání přípravku Ofev těhotným ženám nejsou k dispozici, ale předklinické studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu této léčivé látky (viz bod 5.3).
Estonian: Ofevi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad, kuid selle toimeainega tehtud prekliinilised loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Jestliže pacientka v průběhu léčby přípravkem Ofev otěhotní, musí být informována o potenciálním nebezpečí pro plod.
Estonian: Kui patsient rasestub Ofeviga ravi ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Czech: Průjem vedl k trvalému ukončení léčby u 4,4 % pacientů; v ostatních případech byl zvládán protiprůjmovou léčbou, snížením dávky nebo přerušením léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Kõhulahtisuse tõttu oli vaja ravi püsivalt lõpetada 4,4% patsientidest; teistel oli võimalik sümptomeid leevendada kõhulahtisusevastase ravi, annuse vähendamise või ravi katkestamisega (vt lõik 4.4).
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy užívají přípravek Ofev, a nejméně 3 měsíce po ukončení léčby, používat účinnou kombinaci antikoncepčních metod, včetně bariérových metod jako druhé formy antikoncepce.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad Ofeviga ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid kombineeritud rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas teise rasestumisvastase meetodina ka barjäärimeetodit.
Czech: Doba do progrese (absolutní předpokládaný pokles FVC ≥ 10 % nebo úmrtí) V obou studiích INPULSIS bylo riziko progrese statisticky významně nižší u pacientů léčených nintedanibem než u pacientů na placebu.
Estonian: Aeg progressioonini (eeldatava FVC % absoluutne vähenemine ≥ 10% või surm) Mõlemas INPULSIS uuringus oli progressiooni risk statistiliselt oluliselt väiksem nintedaniibiga ravitud patsientidel võrreldes platseeboga.
Czech: Přípravek Ofev pomáhá omezit jizvení a tuhnutí plic.
Estonian: Ofev aitab vähendada kopsude armistumist ja jäigastumist.
Czech: Je třeba je poučit, aby během léčby a ještě nejméně 3 měsíce po poslední dávce přípravku Ofev užívaly účinnou antikoncepci.
Estonian: Neile tuleb soovitada piisava kontratseptsiooni kasutamist nii ravi ajal kui ka vähemalt 3 kuud pärast Ofevi viimase annuse võtmist.
Czech: Absorpce a biologická dostupnost jsou sníženy účinky transportérů a významným předsystémovým metabolismem při prvním průchodu játry.
Estonian: Imendumine ja biosaadavus vähenevad transporteri toimete ja märkimisväärse esmase maksapassaaži tõttu.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby se v době, kdy jsou léčeny přípravkem Ofev, vyhnuly otěhotnění.
Estonian: Fertiilses eas naistel tuleb soovitada vältida rasestumist Ofeviga ravi ajal.
Czech: Podobné terapeutické účinky byly navíc pozorovány u ostatních cílových parametrů funkce plic, např. u změny výchozí hodnoty FVC v 52. týdnu a FVC analýz dat respondentů poskytujících další odůvodnění účinnosti nintedanibu na zpomalení progrese onemocnění.
Estonian: Peale selle täheldati sarnaseid toimeid ka teiste kopsufunktsiooni tulemusnäitajate osas - näiteks FVC muutus 52. nädalal võrreldes algväärtusega ja FVC osas reageerijate analüüsid, mis veelgi tõestavad nintedaniibi toimet haiguse progressiooni aeglustamisel.
Czech: Nintedanib je substrát P-gp.
Estonian: Nintedaniib on P-gp substraat.
Czech: Celkově je účinek nintedanibu na kvalitu života související se zdravím měřenou celkovým skóre SGRQ mírný a naznačuje, že se kvalita života zhoršuje méně než u placeba.
Estonian: Üldiselt oli nintedaniibi SGRQ koguskoori alusel mõõdetud toime tervisega seotud elukvaliteedile tagasihoidlik, näidates platseeboga võrreldes väiksemat haiguse halvenemist.
Czech: Četnost závažných krvácivých příhod byla u obou léčebných skupin nízká a vzájemně si podobná (placebo: 1,4 %; Ofev: 1,3 %).
Estonian: Raskeid verejookse esines kahes ravirühmas ühesuguse väikese esinemissagedusega (platseebo: 1,4%; Ofev: 1,3%).
Czech: Ve studiích INPULSIS byl jeden pacient neúmyslně vystaven dávce 600 mg denně po celkovou dobu 21 dní.
Estonian: INPULSIS-uuringutes oli ühe patsiendi ekspositsioon juhuslikult 600 mg ööpäevas kokku 21 päeva jooksul.
Czech: Ve studiích INPULSIS nebylo u pacientů léčených nintedanibem zjištěno žádné zvýšení rizika venózní tromboembolie.
Estonian: INPULSIS-uuringutes ei täheldatud nintedaniibiga ravitud patsientidel venoosse trombemboolia riski suurenemist.
Czech: Co přípravek Ofev obsahuje - Léčivou látkou je nintedanibum.
Estonian: Mida Ofev sisaldab - Toimeaine on nintedaniib.
Czech: Další informace ke zvláštním populacím, doporučeným opatřením a úpravám dávek v případě průjmu a zvýšených hladin jaterních enzymů jsou uvedeny také v bodech 4.4, respektive 4.2.
Estonian: Lisateavet patsientide erirühmade, kõhulahtisuse ja maksaensüümide aktiivsuse suurenemise puhul soovitatavate abinõude ja annuse kohandamise kohta lugege lisaks vastavalt lõikudest 4.4 ja 4.2.
Czech: Tobolky je třeba užívat s jídlem, spolknout celé s vodou a nežvýkat ani nedrtit.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta koos toiduga ja alla neelata tervelt koos veega.
Czech: Nintedanib navíc inhibuje kinázy Flt-3 (tyrozinkináza podobná fms), Lck (tyrozinkináza specifická pro lymfocyty), Lyn (tyrozinkináza lyn) a Src (protoonkogen tyrozinkináza src).
Estonian: Peale selle inhibeerib nintedaniib Flt-3 (Fms-sarnast valgu türosiinkinaasi), Lck (lümfotsüüdispetsiifilist valgu türosiinkinaasi), Lyn (valgu türosiinkinaasi lyn) ja Src (pro-onkogeeni valgu türosiinkinaasi src) kinaase.
Czech: V toxikologických studiích s opakovaným podáváním u potkanů byly nežádoucí účinky (např. ztluštění epifyzárních štěrbin, léze na řezácích) většinou spojené s mechanismem účinku nintedanibu (tedy inhibice VEGFR-2).
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel olid kõrvaltoimed (nt epifüüsiplaadi paksenemine, lõikehammaste kahjustused) peamiselt seotud nintedaniibi toimemehhanismiga (s.t VEGFR-2 inhibeerimisega).
Czech: Klinická účinnost nintedanibu byla hodnocena u pacientů s IPF ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze III se stejným uspořádáním (INPULSIS-1 (1199.32) a INPULSIS-2 (1199.34)).
Estonian: Nintedaniibi kliinilist efektiivsust on IPF-iga patsientidel uuritud kahes identse ülesehitusega III faasi topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus (INPULSIS-1 (1199.32) ja INPULSIS-2 (1199.34)).
Czech: Vazba nintedanibu na bílkoviny lidské krevní plazmy in vitro byla vysoká, vázaná frakce činila 97,8 %.
Estonian: Nintedaniibi seondumine inimese plasmavalkudega in vitro oli suur - seonduvus 97,8%.
Czech: Nepředpokládá se proto, že budou existovat lékové interakce mezi nintedanibem a substráty CYP, CYP inhibitory a CYP induktory.
Estonian: Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole seega oodata.
Czech: Pokud dojde k poruše funkce ledvin/renálnímu selhání, je třeba zvážit úpravu léčby (viz bod 4.2, Úprava dávky).
Estonian: Neerukahjustuse/-puudulikkuse korral tuleb kaaluda ravi kohandamist (vt lõik 4.2 „Annuse kohandamine").
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sójový lecithin.
Estonian: ABIAINED Sisaldab sojaletsitiini.
Czech: Ofev 150 mg dvakrát denně
Estonian: Ofev 150 mg kaks korda ööpäevas