FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atkarībā no nieres transplantāta veida Jums var būt paaugstināts asins trombu veidošanās risks transplantētajā nierē.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvilken type nyretransplantasjon du har gjennomgått, kan du ha en høyere risiko for blodpropp i den transplanterte nyren.
Latvian: Ja klīniski pastāv izteiktas aizdomas par PML un PML diagnozi nav iespējams noteikt, izmeklējot CSŠ ar PĶR un veicot galvas smadzeņu attēlveidošanas izmeklējumus, jāapsver galvas smadzeņu biopsijas paņemšana.
Norwegian Bokmål: Dersom PML ikke kan påvises hverken ved CSF PCR eller ved bildediagnostikk, bør hjernebiopsi vurderes hvis den kliniske mistanken om PML er stor.
Latvian: Līdz 3. gadam*
Norwegian Bokmål: Opptil 3 år*
Latvian: 1. pētījumā akūtu atgrūšanu (AA) novēroja daudz biežāk belatacepta grupā nekā ciklosporīna grupā, un 2. pētījumā - vienādi bieži belatacepta un ciklosporīna grupā.
Norwegian Bokmål: Akutt avstøting (AR) forekom oftere med belatacept enn med ciklosporin i studie 1, og med tilsvarende hyppighet for belatacept og ciklosporin i studie 2.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm, kurās paredzēta NULOJIX ievadīšana.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig for deg å holde alle avtaler for å få NULOJIX.
Latvian: Nav zināms, vai belataceptsaktīvā viela, izdalās cilvēka pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om virkestoffet belatacept går over i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Belataceptam salīdzinājumā ar abataceptu, kas ir sapludināts proteīns un no belatacepta atšķiras ar divām aminoskābēm CD80/86 piesaistīšanās domēnos, piemīt mazāka aktivitāte grauzējiem.
Norwegian Bokmål: Belatacept har lavere aktivitet hos gnagere enn abatacept, et fusjonsprotein som skiller seg fra belatacept med to aminosyrer i de CD80/86-bindende domenene.
Latvian: Belatacepta nieru transplantācijas pētījumos ziņots par vienu PML gadījumu pacientam, kas vienlaicīgi saņēma IL-2 receptoru antagonistu, mikofenolāta mofetilu (MMF) un kortikosteroīdus.
Norwegian Bokmål: I nyretransplantasjonsstudiene for belatacept ble det rapportert ett tilfelle av PML hos en pasient som fikk samtidig behandling med en IL-2-reseptorantagonist, mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Latvian: 2. pētījumā pacientiem, kas bija EBV seropozitīvi transplantācijas brīdī, novēroja pa vienam PTLT gadījumam katrā no trim terapijas grupām.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i studie 2 som var EBV-seropositive ved transplantasjonstidspunktet var det ett tilfelle av PTLD i hver av de tre behandlingsgruppene.
Latvian: Vidējais noteiktais GFĀb ml/min/1,73 m2 1. gads 2. gads
Norwegian Bokmål: GFRc ml/min/1,73 m2 Måned 1
Latvian: Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Norwegian Bokmål: "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citiem imūnsupresīviem līdzekļiem Klīniskajos pētījumos belataceptu lietoja kopā ar tādiem imūnsupresīvajiem līdzekļiem kā baziliksimabs, MFS un kortikosteroīdi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre immunsuppressive legemidler I kliniske studier har belatacept blitt administrert samtidig med følgende immunsuppressive midler: basiliksimab, en MPA og kortikosteroider.
Latvian: Asins trombu veidošanās transplantētajā nierē
Norwegian Bokmål: Blodpropp i den transplanterte nyren
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: Skader på nyrene
Latvian: NULOJIX pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai) ir balts līdz pelēkbalts pulveris, kas var būt viengabalainas vai fragmentētas masas veidā.
Norwegian Bokmål: NULOJIX pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (pulver til konsentrat) er et hvitt til offwhite pulver i en hel klump eller oppdelt i biter.
Latvian: NULOJIX izmanto pieaugušajiem, lai novērstu imūnās sistēmas nevēlamo iedarbību uz transplantēto nieri un transplantāta atgrūšanu.
Norwegian Bokmål: NULOJIX brukes av voksne for å hindre at immunforsvaret angriper den transplanterte nyren, noe som kan forårsake avstøting av transplantatet.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Nopietnas infekcijas Vīrusu infekcijas
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Alvorlige infeksjoner
Latvian: Belatacepta farmakokinētika nieres transplantācijas pacientiem un veselām personām ir salīdzināma.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til belatacept hos nyretransplanterte pasienter og friske frivillige har vist seg å være sammenlignbar.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm novēroja ļaundabīgu limfomu un krūts dziedzera audzēju (mātītēm) sastopamības palielināšanos.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenitetsstudie med mus økte forekomsten av maligne lymfomer og brystkjerteltumorer (hos hunner).
Latvian: 2. pētījumā MI, LI, un ciklosporīna grupās nāve iestājās attiecīgi 20,1%, 21,1%, un 15,8% pacientu, bet transplantāta zaudēja attiecīgi 11,4%, 13,1%, un 15,8% pacientu.
Norwegian Bokmål: I studie 2, i henholdsvis MI-, LI- og ciklosporingruppen, døde 20,1 %, 21,1 % og 15,8 % av pasientene, og organrejeksjon oppsto hos 11,4 %, 13,1 % og 15,8 % av pasientene.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz pelēkbaltā krāsā, viengabalainas vai fragmentētas liofilizētas masas veidā.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white, helt eller fragmentert stykke.
Latvian: Katra flakona iepakojumā ir vienreizējas lietošanas polipropilēna šļirce.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er pakket sammen med en engangssprøyte av polypropylen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji 1. un 3. gadā 1. pētījums: dzīvi donori un miruši donori, kas atbilst standarta kritērijiem2. pētījums: donori, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Viktige effektresultater etter 1 og 3 år Studie 1: levende og avdøde donorer etter standard-kriterier
Latvian: Papildus EBV seronegatīvajam statusam citi zināmi PTLT riska faktori ietver citomegalovīrusa (CMV) infekciju un T šūnas nomācošu terapiju, ko biežāk lietoja akūtas atgrūšanas reakcijas ārstēšanai 3. fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma belataceptu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Andre kjente risikofaktorer for PTLD, i tillegg til EBV-seronegativ status, omfatter cytomegalovirus (CMV)-infeksjon og T-celle-reduserende terapi, som vanligvis ble brukt til å behandle akutt avstøting hos belatacept-behandlede pasienter i kliniske fase 3-studier (se pkt.
Latvian: 1. pētījumā MI shēmas, LI shēmas, un ciklosporīna grupās nāve iestājās attiecīgi 7,8%, 7,5%, bet 11,3% pacientu, un transplantātu zaudēja attiecīgi 4,6%, 4,9%, un 7,7% pacientu.
Norwegian Bokmål: I studie 1, i henholdsvis MI-, LI- og ciklosporingruppen, døde 7,8 %, 7,5 % og 11,3 % av pasientene, og organrejeksjon oppsto hos 4,6 %, 4,9 % og 7,7 % av pasientene.
Latvian: 2. fāzes pētījumā tika reģistrēti 2 transplantāta trombozes gadījumi - viens I shēmas grupā un otrs MI shēmas grupā (abām sastopamība 1,4%) salīdzinājumā ar 0 gadījumiem ciklosporīna grupā.
Norwegian Bokmål: I en fase 2-studie var det to tilfeller av graft-trombose, en i hver av MI- og LI-gruppene (forekomst på 1,4 % for begge) versus 0 i ciklosporingruppen.
Latvian: NULOJIX infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas.
Norwegian Bokmål: NULOJIX-infusjon skal fullføres innen 24 timer etter rekonstitusjon av pulveret.
Latvian: Lūdzu, ierodoties uz visām vizītēm pie veselības aprūpes speciālista, vienmēr ņemiet līdzi šo kartīti un sarakstu ar pārējām zālēm, ko lietojat.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du har dette kortet med deg hele tiden, og en liste over alle dine andre medisiner med deg når oppsøker helsepersonell.
Latvian: Ja nekad neesat saskāries ar šo vīrusu, Jums ir augstāks risks saslimt ar vēzi, ko sauc par pēctransplantācijas limfoproliferatīviem traucējumiem (PTLT).
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har vært utsatt for det, har du en høyere risiko for å få en type kreft som kalles post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom, PTLD.
Latvian: Izduriet šļirces adatu cauri flakona gumijas aizbāžņa centram.
Norwegian Bokmål: Stikk sprøytespissen inn i hetteglasset gjennom midten av gummiproppen.
Latvian: Pēctransplantācijas limfoproliferatīvie traucējumi (PTLT) 2. fāzes un 3. fāzes pētījumos (3 pētījumi) PTLT sastopamība bija augstāka pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma belataceptu, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma ciklosporīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD) I fase 2- og 3-studiene (3 studier) var forekomsten av PTLD høyere hos pasienter behandlet med belatacept enn hos pasienter behandlet med ciklosporin (se pkt.
Latvian: Kopējais mirušo pacientu un transplantātu zaudējušo pacientu īpatsvars 2. pētījumā bija salīdzināms visās terapijas grupās (29,3%, 30,9%, un 28,3% attiecīgi MI, LI un ciklosporīnam).
Norwegian Bokmål: Den samlede andelen pasienter som døde eller opplevde organrejeksjon var sammenlignbar på tvers av behandlingsgruppene (29,3 %, 30,9 % og 28,3 % for henholdsvis MI, LI og ciklosporin) i studie 2.
Latvian: Belatacepta klīniskajos pētījumos ziņots par 2 PML gadījumiem pacientiem, kuri lietoja belataceptu lielākās devās nekā ieteicams.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med belatacept, ble det i to tilfeller rapportert PML hos pasienter som fikk belatacept i høyere doser enn det anbefalte regimet.
Latvian: Lai noteiktu neitralizējošo antivielu klātbūtni, in vitro tika analizēti 29 pacientu paraugi, kuriem bija apstiprināta spēja piesaistīties molekulas modificētā citotoksiskā T limfocīta antigēna 4 (CTLA-4) reģionam; 8 (27,6%) pacientiem tika atklātas neitralizējošās antivielas.
Norwegian Bokmål: For å vurdere nærvær av nøytraliserende antistoffer, ble prøver fra 29 pasienter med bekreftet bindingsaktivitet til den modifiserte cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen 4 (CTLA-4)-delen av molekylet undersøkt i et in vitro-forsøk.
Latvian: Zāles satur 0,65 mmol (vai 15 mg) nātrija flakonā, kas atbilst 1,95 mmol (vai 45 mg) nātrija maksimālā devā, ko veido trīs flakonu saturs.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,65 mmol (eller 15 mg) natrium per hetteglass, som tilsvarer 1,95 mmol (eller 45 mg) natrium per maksimaldose på tre hetteglass.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE HETTEGLASS-ETIKETT
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā belatacepta deva netika mainīta, ja ķermeņa masas izmaiņas bija mazākas nekā 10%.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dosejustering av belatacept ved endring i kroppsvekten på mindre enn 10 % i løpet av de kliniske studiene.
Latvian: ja esat saņēmis akūtas atgrūšanas reakcijas terapiju, piemēram, antitimocītu globulīnu T šūnu skaita samazināšanai.
Norwegian Bokmål: Hvis du er infisert med et virus som kalles cytomegalovirus (CMV) Hvis du har fått medisiner for behandling av akutt avstøting, som antitymocyttglobulin for å redusere antall T-celler.
Latvian: PML gadījumā ieteicams samazināt vai pārtraukt imūnsupresiju, ņemot vērā risku transplantātam.
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for transplantatet, er det anbefalt å redusere eller å seponere immunsuppressiv behandling dersom PML blir påvist.
Latvian: Lai gan uz sagatavotā šķīduma virsmas var saglabāties putas, katrā flakonā ir iekļauts pietiekošs belatacepta pārpalikums, lai kompensētu atvilkšanas laikā radušos zāļu zudumu.
Norwegian Bokmål: Selv om det kan være igjen noe skum på overflaten av den rekonstituerte oppløsningen, er det et tilstrekkelig overskudd av belatacept i hvert hetteglass til å gjøre opp for uttakstap.
Latvian: Nav zināms, vai belatacepts izdalās cilvēka pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om belatacept utskilles i morsmelk hos mennesker (se pkt.
Latvian: Ja šķīdums infūzijām netiek izmantots nekavējoties, to var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 24 stundām.
Norwegian Bokmål: Hvis den ikke brukes umiddelbart, kan infusjonsvæsken oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) i opptil 24 timer.
Latvian: 3 belatacepta grupās izmantoja augstākas belatacepta devas nekā tās, kuras lietoja 2. fāzes pētījumā un 3 nieru transplantācijas pētījumos.
Norwegian Bokmål: Belataceptdosen som ble brukt i denne leverstudien var høyere i alle belataceptgruppene enn belataceptdosen som ble brukt i fase 2 og 3 nyretransplantasjonsstudiene.
Latvian: Kopējais poliomas vīrusa infekciju un sēnīšu infekciju sastopamības biežums skaitliski bija mazāks belatacepta MI shēmas grupā salīdzinājumā ar belatacepta I shēmas grupu un ciklosporīna grupu.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av polyomavirus-infeksjoner og soppinfeksjoner var tallmessig lavere i belatacept LI-gruppen, sammenlignet med belatacept MI- og ciklosporingruppene.
Latvian: Katru dienu ievadot belataceptu žurku mātītēm gestācijas un laktācijas perioda laikā, nelielai daļai mātīšu novēroja infekciju attīstību, lietojot jebkādu devu (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 reizes pārsniedz MIDC iedarbību, pamatojoties uz AUC), un mazuļiem nenovēroja blakusparādības, lietojot devas līdz 200 mg/kg, kas atbilst 19 reizes lielākai MIDC iedarbībai, pamatojoties uz AUC.
Norwegian Bokmål: Daglig administrering av belatacept til hunnrotter i drektighetstiden og gjennom hele dieperioden var assosiert med infeksjoner hos en liten prosentandel av mødrene ved alle doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 ganger MRHD eksponeringen basert på AUC), og ga ingen bivirkninger hos avkommet ved doser opptil 200 mg/kg, tilsvarende 19 ganger MRHDeksponeringen basert på AUC.
Latvian: Ja Jūs pārtrauksiet lietot NULOJIX, Jūsu organisms var atgrūst transplantēto nieri.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NULOJIX Kroppen din kan avvise den transplanterte nyren hvis du slutter å bruke NULOJIX.
Latvian: Belatacepts ir sapludināts proteīns, kas iegūts Ķīnas kāmja olnīcu šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Norwegian Bokmål: Belatacept er et fusjonsprotein som er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster.
Latvian: 3. fāzes pētījumā recipientiem, kuri nieri saņēmuši no donora, kas atbilst paplašinātiem kritērijiem (DPK) (2. pētījums), transplantāta trombozi biežāk novēroja belatacepta grupās (4,3% un 5,1% attiecīgi I shēmas un MI shēmas grupās) salīdzinājumā ar 2,2% ciklosporīna grupā.
Norwegian Bokmål: I en fase 3-studie med resipienter av donornyrer etter utvidede kriterier (ECD) (Studie 2), forekom graft-trombose oftere i belataceptgruppene (4,3 % og 5,1 % for henholdsvis MI- og LI-regimene), mot 2,2 % for ciklosporin.
Latvian: Palīgvielas: saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hlorīds, pH korekcijai- nātrija hidroksīds un sālsskābe.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, natriumhydroksid og saltsyre til pH-justering.
Latvian: Lietojot NULOJIX, šis vēzis visbiežāk attīstās galvas smadzenēs un tas var izraisīt nāvi.
Norwegian Bokmål: PTLD utvikler seg oftere i hjernen ved NULOJIX-behandling, og kan føre til død.
Latvian: PTLT gadījumu skaits bija atkarīgs no seroloģiskā statusa.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PTLD varierte etter serostatus.
Latvian: Ārstiem diferenciāldiagnozē jāapsver PML pacientiem, kuriem parādās jauni neiroloģiski, kognitīvi vai uzvedības traucējumu simptomi vai arī šādi simptomi pasliktinās.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PML som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Latvian: Donora orgāni, kas atbilst standarta kritērijiem, tiek definēti kā orgāni no dzīva donora vai miruša donora, ja paredzamais aukstās išēmijas laiks ir < 24 stundas un orgāns neatbilst paplašinātajiem donora orgāna kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Studie 1: Resipienter av nyrer fra levende donor og avdød donor etter standardkriterier Donororganer etter standardkriterier ble definert som organer fra en levende donor, eller fra en avdød donor med forventet kald iskemitid på < 24 timer og som ikke oppfyller definisjonen av donororganer etter utvidete kriterier.
Latvian: Sešus mēnešus un vienu gadu ilgā toksicitātes pētījumā ar Macaca fascicularis pērtiķiem, lietojot attiecīgi belataceptu un abataceptu,būtisku toksicitāti nenovēroja.
Norwegian Bokmål: I en seks måneders og i en ett-års toksisitetsstudie med henholdsvis belatacept og abatacept i cynomolgusaper, ble ingen signifikant toksisitet observert.
Latvian: Ļaundabīgo audzēju sastopamības biežums ārstēšanas grupās (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Forekomst av maligniteter i behandlingsgruppene (%) Opptil 1 år
Latvian: Tomēr, lietojot devu 200 mg/kg, kas 11 reizes pārsniedz MIDC iedarbībai, novēroja imūnās sistēmas funkcijas traucējumus - T šūnu atkarīgā antivielu atbildes reakcija sieviešu dzimtes mazuļiem pastiprinājās 9 reizes un vienam sieviešu dzimtes mazulim attīstījās vairogdziedzera iekaisums.
Norwegian Bokmål: Ved 200 mg/kg, 11 ganger MRHD-eksponeringen, ble det imidlertid observert endringer i immunfunksjonen bestående av en 9 ganger økning i T-celleavhengig antistoffrespons hos hunnavkom og skjoldbruskkjertelbetennelse hos ett hunnavkom.
Latvian: No 2. pētījuma tika izslēgti recipienti, kuriem šajā laikā PRA bija ≥ 30% un pacienti pēc atkārtotas transplantācijas, kā arī pozitīvas krustotas T šūnu limfocitotoksiskas atbilstības gadījumos.
Norwegian Bokmål: Studie 2 ekskluderte resipienter som fikk transplantasjon der gjeldende PRA var ≥ 30 %, re-transplanterte pasienter og dersom det var en positiv T-celle lymfocytotoksisk «crossmatch».
Latvian: Galvenajos klīniskajos pētījumos autoimūni notikumi novēroti reti - līdz 3. gadam 1,7%, 1,7% un 1,9% pacientu attiecīgi I shēmas, MI shēmas un ciklosporīna grupās.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av autoimmune hendelser på tvers av de kliniske hovedstudiene var sjelden, med frekvenser på 1,7 %, 1,7 %, og 1,9 % etter 3 år for henholdsvis MI-, LI-, og ciklosporingruppen.
Latvian: Nelielu belatacepta sistēmisku uzkrāšanos nieres transplantācijas pacientiem novēroja pēc vairākām 5 vai 10 mg/kg devu infūzijām ik pēc 4 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Minimal systemisk akkumulering av belatacept skjedde ved flere infusjoner av doser på 5 eller 10 mg/kg doser hver 4. uke hos nyretransplanterte pasienter.
Latvian: Retāk hipogammaglobulinēmija, sezonālā alerģija Endokrīnās sistēmas traucējumi Bieži kušingoīds
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige hypogammaglobulinemi, sesongallergi Endokrine sykdommer
Latvian: Šie III pakāpes atgrūšanas gadījumi bija pacientiem ar četru līdz sešu cilvēka leikocītu antigēnu (HLA) neatbilstību (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Disse grad III avstøtningene oppstod hos pasienter med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA) (se pkt.
Latvian: Belatacepts ir iegūts zīdītāju šūnu ekspresijas sistēmā, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Norwegian Bokmål: Belatacept er produsert ved rekombinant DNA-teknologi i et mammalsk celleekspresjonssystem.
Latvian: Citā 3. fāzes pētījumā recipientiem, kuri nieri saņēmuši no dzīva donora un standarta kritērijiem atbilstoša miruša donora (1. pētījums), transplantāta trombozes sastopamība bija 2,3% un 0,4% attiecīgi I shēmas un MI shēmas grupās salīdzinājumā ar 1,8% ciklosporīna grupā.
Norwegian Bokmål: I en annen fase 3-studie hos resipienter av nyrer fra levende donor og fra avdød donor etter standardkriterier (Studie 1), var forekomsten av graft-trombose 2,3 % og 0,4 % for henholdsvis MI- og LI-regimene mot 1,8 % for ciklosporin.
Latvian: Vairākos in vitro pētījumos abataceptam nenovēroja mutagenitāti vai klastogenitāti.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert mutagenitet eller klastogenitet av abatacept i en serie in vitro-studier.
Latvian: Infūziju maisam vai pudelei lēnām pievienojiet nepieciešamo sagatavotā belatacepta šķīduma tilpumu no katra flakona, izmantojot to pašu vienreizējās lietošanas šļirci, kas tika izmantota pulvera atšķaidīšanai.
Norwegian Bokmål: Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert belatacept-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. NULOJIX kan imidlertid forårsake alvorlige bivirkninger som kan trenge behandling.
Latvian: Parasti Nulojix lieto kopā ar steroīdiem.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre immunsuppressive legemidler Nulojix gis vanligvis sammen med steroider.
Latvian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Itālija
Norwegian Bokmål: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) - Italia
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt šādas, bet ne tikai: izsitumi vai ādas apsārtums, nātrene, nieze, lūpu pietūkums, mēles pietūkums, sejas pietūkums, visa ķermeņa pietūkums, sāpes krūtīs, elpas trūkums, sēkšana vai reibonis.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, utslett eller rødhet i huden, elveblest, kløe, hevelse i lepper, hevelse i tungen, hevelse i ansiktet, hevelse i hele kroppen, brystsmerter, kortpustethet, piping i brystet eller svimmelhet.
Latvian: Par otru PML gadījumu ziņoja 2. fāzes pētījumā aknu transplantācijas pacientam, kurš 6 mēnešus saņēma ārstēšanu ar pastiprinātu belatacepta I shēmu, MMF lielākās devās nekā ieteikts un kortikosteroīdus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det andre PML-tilfellet ble rapportert hos en levertransplantert resipient i en fase 2-studie, som fikk seks måneders behandling med et utvidet belatacept MI-regime, høyere MMF-doser enn anbefalt og kortikosteroider (se pkt.
Latvian: Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pulvera izšķīdināšanas.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter rekonstitusjon av pulveret.
Latvian: 1. pētījumā līdz 3. gadam 11/39 akūtas atgrūšanas gadījumu belatacepta grupā un 3/21 gadījuma ciklosporīna grupā atbilda ≥ IIb pakāpei pēc Banff 97 klasifikācijas.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var 11/39 akutte avstøtinger med belatacept og 3/21 med ciklosporin av Banff 97 grad ≥ IIb etter 3 år.
Latvian: Ārstiem diferenciāldiagnozē jāapsver PTLT pacientiem, kuriem parādās jauni neiroloģiski, kognitīvi vai uzvedības traucējumu simptomi vai arī šādi simptomi pasliktinās.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere PTLD som differensialdiagnose hos pasienter med nye eller forverrede nevrologiske, kognitive eller atferdsmessige tegn eller symptomer.
Latvian: Ilgstošā pagarinājuma periodā ciklosporīna grupā terapiju pārtrauca lielāks skaits pacientu (34,5%), nekā katrā no belatacepta grupām (28,8% un 25,7% attiecīgi MI shēmas un LI shēmas grupās).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter avbrøt i ciklosporingruppen (34,5 %) sammenlignet med hver belatacept-gruppe (henholdsvis 28,8 % og 25,7 % i MI- og LI-gruppen) i løpet av langtidsforlengelsen.
Latvian: Infūziju maisam vai pudelei lēnām pievienojiet nepieciešamo sagatavotā NULOJIX šķīduma tilpumu no katra flakona, izmantojot to pašu vienreizējās lietošanas šļirci, kas tika izmantota pulvera atšķaidīšanai.
Norwegian Bokmål: Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert NULOJIX-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret.
Latvian: Ilgstošā pētījuma pagarinājuma periodā tika ziņots par ļaundabīgajiem audzējiem (ieskaitot PTLT) 10,3%, 8,4% un 14,7% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas, belatacepta LI shēmas un ciklosporīna grupās 1. pētījumā, un 19,2%, 13,3% un 16,1% pacientu attiecīgi belatacepta MI shēmas, belatacepta LI shēmas un ciklosporīna grupās 2. pētījumā.
Norwegian Bokmål: I løpet av langtidsforlengelsene ble maligniteter (inkludert PTLD) rapportert hos 10,3 %, 8,4 % og 14,7 % av pasientene i henholdsvis belatacept MI-, belatacept LI- og ciklosporingruppene i studie 1, og hos 19,2 %, 13,3 % og 16,1 % av pasientene i henholdsvis belatacept MI-, belatacept LI- og ciklosporingruppene i studie 2.