FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vid efterföljande minskningar till < 10 x 109/l, följ samma rekommendationer som ovan och överväg att sänka 1 dosnivå när behandlingen med Kyprolis återupptasa
Bulgarian: При следващи спадания до < 10 x 109/l, да се спазват същите препоръки, както по-горе и да се обмисли намаляване с 1 ниво на дозата при възобновяване на лечението с Kyprolisa
Swedish: Liknande proteasomhämning med carfilzomib uppnåddes med infusioner på 2 till 10 samt 30 minuter vid de 2 dosnivåer (20 och 36 mg/m2) som undersöktes.
Bulgarian: Подобно протеазомно инхибиране от карфилзомиб е постигнато с инфузии на 2 дозови нива (20 и 36 mg/m2), в продължение на от 2 до 10 минути и 30 минути, при които е проведено изпитването.
Swedish: Fall av trombotisk mikroangiopati, däribland trombotisk trombocytopen purpura och hemolytiskt uremiskt syndrom (TTP/HUS), har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на тромботична микроангиопатия, включително тромботична тромбоцитопенична пурпура и хемолитично-уремичен синдром (ТТП/ХУС) при пациенти, които получават Kyprolis.
Swedish: Anvisningar för rekonstituering och beredning av Kyprolis pulver till infusionsvätska, lösning, för intravenös administrering
Bulgarian: Инструкции за реконституиране и приготвяне на Kyprolis прах за инфузионен разтвор за интравенозно приложение
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som behandlas med Kyprolis (och/eller deras partner) måste använda effektiva preventivmetoder under och i en månad efter behandlingen.
Bulgarian: Пациентките с детероден потенциал, лекувани с Kyprolis, (и/или техните партньори) трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и за един месец след лечението.
Swedish: På grund av att carfilzomib är förknippat med ökad risk för ventromboemboli ska dessutom kvinnor undvika hormonella preventivmetoder som är förknippade med en risk för trombos under behandlingen med carfilzomib (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Bulgarian: Освен това, поради повишен риск от венозни тромбоемболични събития, свързани с карфилзомиб, жените трябва да избягват употребата на хормонални контрацептиви, които са свързани с риск от тромбоза по време на лечението с карфилзомиб (вж.
Swedish: Studien utvärderade Kyprolis vid en initial dos på 20 mg/m2, vilken ökades till 56 mg/m2 på dag 8 i cykel 1 och administrerades som en 30 minuter lång infusion två gånger per vecka i 3 av 4 veckor fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е повишена до 56 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 30-минутна инфузия до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: I kliniska prövningar med Kyprolis var förekomsten av vissa biverkningar (däribland hjärtarytmier och hjärtsvikt (se avsnitt 4.4), andnöd, leukopeni och trombocytopeni) totalt sett högre hos patienter som var ≥ 75 år jämfört med patienter som var < 75 år.
Bulgarian: Като цяло, честотата сред пациентите на някои нежелани събития (включително сърдечни аритмии, сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4), диспнея, левкопения и тромбоцитопения) в клиничните изпитвания с Kyprolis е по-висока при пациентите на възраст ≥ 75 години, в сравнение с пациентите на възраст < 75 години.
Swedish: Avbryt behandlingen med Kyprolis tills tumörlyssyndromet har gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението с Kyprolis се спира до отшумяване на TLS (вж. точка 4.2).
Swedish: Farmakokinetiska data samlades in från patienterna efter dosen på 15 mg/m2 i cykel 1 och efter dosen på 20 mg/m2 i cykel 2.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 15 mg/m2 в цикъл 1 и доза 20 mg/m2 в цикъл 2.
Swedish: Lämpliga dosminskningar av startdosen lenalidomid ska göras i enlighet med rekommendationerna i den aktuella produktresumén för lenalidomid, till exempel för patienter med nedsatt njurfunktion vid behandlingsstart.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо намаляване на дозата при началната доза на леналидомид, в съответствие с препоръките в актуалната кратка характеристика на продукта на леналидомид, например при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво.
Swedish: • Rinnande näsa, nästäppa eller nysningar
Bulgarian: Хрема, запушване на носа или кихане
Swedish: Akut njursvikt var vanligare hos patienter med långt framskridet recidiverande och refraktärt multipelt myelom som fick Kyprolis i monoterapi.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност се съобщава по-често при пациенти с напреднал рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които получават монотерапия с Kyprolis.
Swedish: Säkerheten då Kyprolis-behandlingen återupptas hos patienter som tidigare har drabbats av TTP/HUS är inte känd.
Bulgarian: Безопасността на подновяване на терапията с Kyprolis при пациенти, които са получили ТТП/ХУС не е известна.
Swedish: • En biverkning som kallas tumörlyssyndrom, vilket kan orsakas av snabb nedbrytning av tumörceller och som kan ge upphov till oregelbunden hjärtrytm, njursvikt eller onormala blodprovssvar.
Bulgarian: Нежелана реакция, наречена синдром на туморен разпад, която може да е причинена от бързото разрушаване на туморните клетки и може да предизвика неритмична сърдечна дейност, бъбречна недостатъчност или отклонения в резултатите от кръвните изследвания
Swedish: Studien visade signifikant förbättring av PFS för patienter i Kd-armen jämfört med dem i Vd-armen (HR: 0,53; 95 % CI: 0,44; 0,65 [p-värde < 0,0001]) (se figur 3).
Bulgarian: Проучването показва значително подобрение на PFS при пациентите в Kd рамото в сравнение с тези в Vd рамото (HR: 0,53, 95% CI: 0,44, 0,65 [p стойност < 0,0001]) (вж. фигура 3).
Swedish: Lämpliga dossänkningar av startdosen av lenalidomid bör beaktas för patienter med nedsatt njurfunktion vid baslinjen, i enlighet med de rekommendationer som anges i lenalidomids produktresumé.
Bulgarian: Трябва да се има предвид подходящо намаляване на дозата за началната доза на леналидомид при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво според препоръките в кратката характеристика на продукта леналидомид.
Swedish: Hur Kyprolis ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Kyprolis
Swedish: I en farmakokinetisk studie utvärderades 33 patienter med recidiverande eller progredierande långt framskridna tumörsjukdomar (fasta tumörer; n = 31, eller hematologiska tumörsjukdomar; n = 2) med normal leverfunktion (bilirubin ≤ övre normala gränsvärdet [ULN]; aspartataminotransferas [ASAT] ≤ ULN, n = 10), lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1-1,5 x ULN eller ASAT > ULN, men bilirubin ≤ ULN, n = 14), eller måttligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 1,5-3 x ULN; oavsett ASAT, n = 9).
Bulgarian: Едно фармакокинетично проучване оценява 33 пациенти с рецидив или прогресия на напреднали злокачествени заболявания (солидни тумори; n = 31 или хематологични злокачествени заболявания; n = 2), които имат нормална чернодробна функция (билирубин ≤ горна граница на нормата [ГГН]; аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ ГГН, n = 10), леко чернодробно увреждане (билирубин > 1-1,5 x
Swedish: Den andra studien utfördes på 23 patienter med recidiverande multipelt myelom och kreatininclearance ≥ 75 ml/min (n = 13) samt patienter med terminal njursjukdom (ESRD) i dialys (n = 10).
Bulgarian: Второто проучване е проведено при 23 пациенти с рецидивирал множествен миелом, с креатининов клирънс ≥ 75 ml/min (n = 13) и пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), които са на хемодиализа (n = 10).
Swedish: För större delen av patienterna var kreatininclearance stabilt över tid.
Bulgarian: Креатининовият клирънс остава стабилен във времето при по-голямата част от пациентите.
Swedish: Om denna dos tolereras ökas dosen från och med dag 8 i cykel 1 till 56 mg/m2 (maxdos 123 mg).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата трябва да се увеличи на ден 8 от цикъл 1 до 56 mg/m2 (максимална доза 123 mg).
Swedish: Om denna dos tolereras ökas dosen från och med dag 8 i cykel 1 till 27 mg/m2 (maxdos 60 mg).
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата трябва да се увеличи на ден 8 от цикъл 1 до 27 mg/m2 (максимална доза 60 mg).
Swedish: Lenalidomid förväntas vara skadligt för det ofödda barnet.
Bulgarian: Очаква се леналидомид да бъде вреден за плода.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 0,3 mmol (7 mg) natrium per ml rekonstituerad lösning.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,3 mmol (7 mg) натрий на ml от приготвения разтвор.
Swedish: TTP
Bulgarian: ТТП
Swedish: För kvinnor som använder Kyprolis
Bulgarian: За жени, които приемат Kyprolis
Swedish: Kyprolis kan administreras direkt via en intravenös infusion eller alternativt administreras via en infusionspåse.
Bulgarian: Kyprolis може да се прилага директно чрез интавенозна инфузия, или по избор да се прилага в интравенозен сак.
Swedish: Cancerceller innehåller generellt sett större mängder onormala proteiner än friska celler och genom att förhindra att dessa proteiner i cancercellerna bryts ned, kan Kyprolis orsaka celldöd hos cancercellerna.
Bulgarian: Чрез предотвратяване на разграждането на белтъците в раковите клетки, които е по-вероятно да съдържат по-голямо количество анормални белтъци, Kyprolis причинява унищожение на раковите клетки.
Swedish: Den geometriska medelkvoten för AUClast vid doserna 27 mg/m2 på dag 16 i cykel 1 och 56 mg/m2 på dag 1 i cykel 2 till ESRD-patienter jämfört med patienter med normal njurfunktion var 139,72 % respektive 132,75 %.
Bulgarian: Средните геометрични съотношения на AUClast за дозата 27 mg/m2 в цикъл 1, ден 16 и дозата 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1 при ТБН спрямо нормалната бъбречна функция са съответно 139,72% и 132,75%.
Swedish: Kyprolis, som monoterapi, administrerades intravenöst under 30 minuter vid 20 mg/m2 på dag 1 och 2, samt vid 27 mg/m2 på dag 8, 9, 15 och 16 i cykel 1.
Bulgarian: Kyprolis, като монотерапия, е прилаган интравенозно над 30 минути в доза 20 mg/m2 на дни 1 и 2 и в доза 27 mg/m2 на дни 8, 9, 15 и 16 от цикъл 1.
Swedish: • Leverproblem, däribland förhöjda levervärden i blodprovsanalyser
Bulgarian: Проблеми с черния дроб, включително повишаване на чернодробните ензими в кръвта
Swedish: Kyprolis farmakokinetik har inte utvärderats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Kyprolis при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучена.
Swedish: Vitt till benvitt frystorkat pulver.
Bulgarian: Бял до почти бял лиофилизиран прах.
Swedish: • Avbryt behandlingen Om antalet återhämtar sig till ≥ 0,5 x 109/l kan doseringen fortsätta på samma dosnivå
Bulgarian: Ако се е възстановил до ≥ 0,5 x 109/l, продължаване при същото ниво на дозата
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas minst en gång per månad eller i enlighet med god klinisk praxis, i synnerhet bland patienter med lägre kreatininclearance vid behandlingsstart.
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се наблюдава поне веднъж месечно, или в съответствие с приетите ръководства в клиничната практика, особено при пациенти с ниски изходни стойности на креатининовия клирънс.
Swedish: Hämningen av LMP7-, MECL1- och LMP2-subenheterna var omkring 8 %, 23 % respektive 34 % högre vid en dos på 56 mg/m2 jämfört med doser på 15 till 20 mg/m2.
Bulgarian: Наблюдава се приблизително 8%, 23% и 34% повишаване на инхибирането на LMP7, MECL1, и LMP2 субединиците, съответно при доза 56 mg/m2, в сравнение с това при доза от 15 до 20 mg/m2.
Swedish: Allvarliga biverkningar som kan förekomma vid behandling med Kyprolis är: hjärtsvikt, myokardinfarkt, hjärtstillestånd, myokardischemi, interstitiell lungsjukdom, pneumonit, akut andnödssyndrom, akut andningssvikt, pulmonell hypertoni, andnöd, hypertoni inklusive hypertensiv kris, akut njurskada, tumörlyssyndrom, infusionsrelaterade reaktioner, gastrointestinal blödning, intrakraniell blödning, pulmonell blödning, trombocytopeni, leversvikt, reaktivering av hepatit B-virus, posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES), trombotisk mikroangiopati och trombotisk trombocytopen purpura (TTP)/hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS).
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които могат да се появят по време на лечението с Kyprolis, включват: сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, сърдечен арест, миокардна исхемия, интерстициална белодробна болест, пневмонит, остър респираторен дистрес синдром, остра респираторна недостатъчност, белодробна хипертония, диспнея, хипертония, включително хипертонични кризи, острo бъбречно увреждане, синдром на туморен разпад, реакция, свързана с инфузията, стомашно-чревен кръвоизлив, вътречерепен кръвоизлив, белодробен кръвоизлив, тромбоцитопения, чернодробна недостатъчност, реактивиране на вируса на хепатит B, PRES, тромбоцитна микроангиопатия и ТТП/ХУС.
Swedish: • Njurproblem, om du t.ex. har njursvikt eller om du någon gång har fått dialys.
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, включително бъбречна недостатъчност или ако някога сте били на диализа
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder (och/eller deras partner) måste använda effektiva preventivmetoder under och i en månad efter behandlingen.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал (и/или техните партньори) трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и за един месец след лечението.
Swedish: Ytterligare klinisk erfarenhet har erhållits från Kyprolis i monoterapi hos patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom.
Bulgarian: Допълнителен клиничен опит е получен с Kyprolis като монотерапия при пациенти с рецидивирал и рефрактерен множествен миелом.
Swedish: Gör en bedömning av andnöden för att utesluta kardiopulmonella tillstånd, däribland hjärtsvikt och olika lungtillstånd.
Bulgarian: Необходима е оценка на диспнеята, за да се изключат сърдечно-белодробни заболявания, включително сърдечна недостатъчност и белодробни синдроми.
Swedish: Demografi och parametrar vid studiestart för studie 2011-003 var välmatchade mellan de två armarna, inklusive tidigare behandling med bortezomib (54 %), tidigare behandling med lenalidomid (38 %), lenalidomidrefraktära (25 %) ålder (65 år, intervall 30-89 år), kön (51 % män), ECOG-funktionsstatus (45 % med funktionsstatus 1), genetiska högriskmutationer innefattande de genetiska subtyperna
Bulgarian: Демографските характеристики и характеристиките на изходно ниво за проучване 2011-003 са добре балансирани между двете рамена, включващи предишно лечение с бортезомиб (54%), предишно лечение с леналидомид (38%), рефрактерни на леналидомид (25%), възраст (65 години, граници 30-89 години), пол (51% мъже), функционален статус по ECOG (45% с функционален статус 1), генетични мутации с висок риск, състоящи се от генетични подтипове
Swedish: • Huvudvärk, förvirring, krampanfall, synförlust och högt blodtryck (hypertoni), vilket kan vara symtom på ett neurologiskt tillstånd som kallas PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Bulgarian: Главоболие, объркване, гърчове (припадъци), загуба на зрение и високо кръвно налягане (хипертония), които могат да бъдат симптоми на неврологично заболяване, известно като синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES).
Swedish: • Leverproblem, om du t.ex. tidigare har haft hepatit eller fettlever, eller om du någon gång har fått veta att din lever inte fungerar som den ska.
Bulgarian: Проблеми с черния дроб, включително анамнеза за хепатит, чернодробна стеатоза, или ако някога са Ви казвали, че черният Ви дроб не функционира правилно
Swedish: Kyprolis får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolusinjektion.
Bulgarian: Kyprolis не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Swedish: PFS-nytta med KRd observerades konsekvent i samtliga undergrupper, vilket innefattar patienter ≥ 75 år (N = 96), patienter med genetiska mutationer med hög risk (N = 100) eller okänd risk (N = 375) och patienter med kreatininclearance vid studiestart på 30 - < 50 ml/min (N = 56).
Bulgarian: Ползата на KRd по отношение на PFS е наблюдавана постоянно във всички подгрупи, включително пациенти ≥ 75-годишна възраст (n = 96), пациенти с генетични мутации с висок риск (n = 100) или неизвестен риск (n = 375) и пациенти с изходни стойности на креатининовия клирънс 30 - < 50 ml/min (n = 56).
Swedish: Kyprolis kan förvärra vissa tillstånd och orsaka allvarliga biverkningar, vilka kan vara dödliga, t.ex. hjärtproblem, lungproblem, njurproblem, tumörlyssyndrom (ett livshotande tillstånd som uppträder när cancercellerna förstörs och släpper ut sitt innehåll i blodet), reaktioner på Kyprolisinfusionen (droppet), ovanliga blåmärken eller blödningar (däribland inre blödningar), blodproppar i venerna, leverproblem, vissa blodrelaterade tillstånd, eller ett neurologiskt tillstånd som kallas PRES (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
Bulgarian: Kyprolis може да влоши някои заболявания, или да причини сериозни нежелани реакции, които могат да бъдат с летален изход, като например сърдечни проблеми, белодробни проблеми, бъбречни проблеми, синдром на туморен разпад (животозастрашаващо състояние, което настъпва при разрушаване на раковите клетки и освобождаване на съдържанието им в кръвообращението), реакции към инфузията с Kyprolis, необичайна поява на синини или кървене (включително вътрешен кръвоизлив), кръвни съсиреци във вените, проблеми с черния дроб, някои заболявания на кръвта, или неврологично заболяване, известно като PRES.
Swedish: Det kan inte uteslutas att effekten av p-piller avtar under behandlingen med carfilzomib (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефикасността на пероралните контрацептиви може да бъде намалена по време на лечението с карфилзомиб (вж. точка 4.5).
Swedish: Manliga patienter måste använda effektiva preventivmetoder under och i 3 månader efter behandlingen om deras partner är gravid eller är i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да използват ефективни мерки за контрацепция по време на и в продължение на 3 месеца след лечението, ако партньорката им е бременна или е с детероден потенциал и не използва ефективна контрацепция.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion rekryterades till kombinationsstudierna med Kyprolis och dexametason, men fick ej delta i kombinationsstudierna med Kyprolis och lenalidomid.
Bulgarian: Пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане са включени в проучванията с комбинацията Kyprolis-дексаметазон, но са били изключени от проучванията с комбинацията Kyprolis-леналидомид.
Swedish: Efter upprepad dosering av Kyprolis vid 15 och 20 mg/m2 var den systemiska exponeringen (AUC) och halveringstiden ungefär densamma på dag 1 och 15 eller 16 i cykel 1, vilket
Bulgarian: След многократно приложение на Kyprolis в дози 15 и 20 mg/m2, системната експозиция (AUC) и полуживотът са сходни на ден 1 и 15 или 16 от цикъл 1, което предполага, че няма системно кумулиране на карфирзомиб.
Swedish: Dosjusteringar vid behandling med Kyprolis
Bulgarian: Промени на дозата по време на лечение с Kyprolis
Swedish: 95 % CI av ORR Ensidigt p-värdeb
Bulgarian: 95% CI of ORR
Swedish: Patienter som har en större kroppsyta än 2,2 m2 ska få en dos som baseras på en kroppsyta på 2,2 m2.
Bulgarian: Пациентите с BSA, по-голяма от 2,2 m2, трябва да получават доза, определена въз основа на BSA 2,2 m2.
Swedish: Sjukdomsstatus och andra parametrar vid studiestart var välmatchade mellan de två armarna, inklusive ålder (64 år, intervall 31-91 år), kön (56 % män), ECOG-funktionsstatus (48 % med funktionsstatus 1), genetiska högriskmutationer innefattande de genetiska subtyperna t(4;14), t(14;16) eller deletion 17p i ≥ 60 % av plasmacellerna (13 %), genetiska mutationer av okänd risk, vilket innefattade försökspersoner med resultat som inte samlades in eller inte analyserades (47 %) samt sjukdom i ISS-stadium III vid studiestart (20 %).
Bulgarian: Статусът на заболяването и други изходни характеристики са добре балансирани между двете рамена на лечение, включително възраст (64 години, граници 31-91 години), пол (56% мъже), функционален статус по ECOG (48% с функционален статус 1), генетични мутации с висок риск, състоящи се от генетични подтипове t(4;14), t(14;16), или делеция на 17p при ≥ 60% от плазмените клетки (13%), генетични мутации с неизвестен риск, които включват пациенти с несъбрани или неанализирани резултати (47%) и изходен ISS стадий III на заболяването (20%).
Swedish: Hos patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion vid baslinjen, vilka samtliga hade fasta tumörer, var incidensen för avvikande leverfunktion, biverkningar ≥ grad 3 och allvarliga biverkningar högre jämfört med patienter med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, всички със солидни тумори, е налице по-висока честота на отклонения в чернодробната функция, нежелани събития степен ≥ 3 и сериозни нежелани събития, в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Swedish: Infusionsreaktioner, däribland livshotande reaktioner, har rapporterats hos patienter som får Kyprolis.
Bulgarian: Има съобщения за инфузионни реакции, включително животозастрашаващи реакции при пациенти, които получават Kyprolis.
Swedish: Gastrointestinala blödningar Dyspepsi Tandvärk
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив Диспепсия Зъбобол
Swedish: Doseringen av Kyprolis ska modifieras efter eventuell behandlingsrelaterad toxicitet.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира въз основа на токсичността на Kyprolis.
Swedish: • Cytomegalovirusinfektion
Bulgarian: Цитомегалвирусна инфекция
Swedish: Leverfunktionen vid baslinjen hade inte någon markant effekt på den totala systemiska exponeringen (AUClast) för carfilzomib efter en bolusdos eller upprepad dosering (geometrisk medelkvot för AUClast vid dosen 27 mg/m2 i cykel 1, dag 16, för patienter med lindrigt och måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion var 144,4 % respektive 126,1 %; vid dosen 56 mg/m2 i cykel 2, dag 1, var den 144,7 % respektive 121,1 %).
Bulgarian: Чернодробният функционален статус на изходно ниво не е имал изразен ефект върху общата системна експозиция (AUClast) на карфилзомиб след еднократно или многократно приложение (средното геометрично съотношение на AUClast за дозата 27 mg/m2 в цикъл 1, ден 16 за леко и умерено увреждане спрямо нормалната чернодробна функция е съответно 144,4% и 126,1%; а за дозата 56 mg/m2 в цикъл 2, ден 1 е
Swedish: Dosnivåminskningar för Kyprolis
Bulgarian: Намаляване на нивото на дозата на Kyprolis
Swedish: • Återaktivering av vattkoppsvirus, vilket kan ge upphov till hudutslag och smärta (bältros)
Bulgarian: Реактивиране на вируса на варицела (херпес зостер), който може да причини кожен обрив и болка (херпес зостер)
Swedish: • Bröstsmärta, andnöd eller svullna fötter, dessa kan vara symtom på hjärtproblem.
Bulgarian: Болки в гърдите, задух, подуване на краката, които могат да бъдат симптоми на проблеми със сърцето
Swedish: Progression/Dödsfall, n (%) Median PFS, mån.
Bulgarian: Прогресия/Смърт,n (%)
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter berdning finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Dosnivåminskningar visas i tabell 4.
Bulgarian: Намалeнията на нивата на дозата са представени в таблица 4.
Swedish: Patienter som fick Kyprolis, lenalidomid och dexametason (KRd) uppvisade bättre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med dem som fick lenalidomid och dexametason (Rd), (HR = 0,69, med ensidigt p-värde < 0,0001), vilket motsvarar 45 % förbättring av PFS eller 31 % riskminskning, fastställt med standardiserade objektiva IMWG/EBMT-responskriterier av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Bulgarian: Пациентите в рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) показват подобрена преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS), в сравнение с тези в рамото на леналидомид и дексаметазон (Rd) (HR = 0,69, с едностранна p-стойност < 0,0001), което представлява 45% подобрение на PFS или 31% намаление на риска от събитие, както е определено от Независима комисия за преглед на резултатите (Independent Review Committee, IRC) с помощта на стандартните критерии за обективен отговор на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG)/Европейската група по костно-мозъчна трансплантация (European Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Swedish: • Virusinfektion
Bulgarian: Вирусна инфекция