FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Kromaturi Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Du må ikke tage Deferiprone Lipomed, hvis du er gravid, eller hvis du forsøger at blive gravid.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Deferiprone Lipomed hvis du er gravid eller prøver å bli gravid.
Danish: Deferipron-3-O-glucuronids AUC var 10 % lavere og Cmax 20 % lavere hos forsøgsdeltagere med let eller moderat leverinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Deferipron 3-O-glukuronid AUC ble redusert med 10 % og Cmax med 20 % hos forsøkspersoner med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ikke relevant.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Ikke relevant.
Danish: Det anbefales, at der efter restituering efter neutropeni fortsat indhentes ugentlige CBC, WBC, neutrofil- og trombocyttal i tre på hinanden følgende uger for at sikre, at patienten er helt restitueret.
Norwegian Bokmål: Etter at pasienten har kommet seg fra nøytropeni, anbefales det å fortsatt kontrollere CBC, WBC, nøytrofiler og blodplater hver uke i tre påfølgende uker, for å sikre at pasienten blir helt frisk.
Danish: Den alvorligste bivirkning rapporteret i kliniske studier med deferipron var agranulocytose, defineret som et absolut neutrofiltal på mindre end 0,5 x 109/l, som opstod hos ca. 1% af patienterne.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen rapportert under klinisk utprøving med deferipron var agranulocytose, definert som absolutt nøytrofiltall under 0,5 x 109/l, noe som forekom hos ca. 1 % av pasientene.
Danish: Tag ikke aluminiumbaserede syreneutraliserende midler, samtidig med at du tager Deferiprone Lipomed.
Norwegian Bokmål: Ikke ta aluminiumbaserte antacida (syrenøytraliserende legemidler for magen) samtidig med Deferiprone Lipomed.
Danish: • for at øge patientens bevidsthed om betydningen af ethvert symtom på infektion, under behandling med Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: • Å øke pasientens bevissthet om signifikansen av symptomer på infeksjon mens Deferiprone Lipomed tas
Danish: Kombinationsterapi med deferoxamin frarådes, når monoterapi med et af de kelerende stoffer er tilstrækkelig, eller når serumferritin falder under 500 µg/l.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med deferoksamin anbefales ikke når monoterapi med den ene eller andre kelatoren er tilstrekkelig eller når ferritin faller under 500 µg/l.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Danish: Deferipron-AUC'erne var de samme i de forskellige behandlingsgrupper, men Cmax var 20 % lavere hos forsøgsdeltagere med let eller moderat leverinsufficiens sammenlignet med raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i AUC for deferipron i behandlingsgruppene, men Cmax ble redusert med 20 % hos forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med friske frivillige.
Danish: − I foldeæsken finder du et informationskort til patient/plejer.
Norwegian Bokmål: - I esken ligger det et påminnelseskort for pasient/omsorgsperson.
Danish: Ud fra resultaterne af dette studie er justering af deferipron-dosisregimet ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra studien, er det ikke nødvendig å justere doseringsregimet for deferipron hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige informationer om anvendelsen af deferipron hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om bruken av deferipron hos pasienter med terminal nyresykdom eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Deferiprone Lipomed bruges til at behandle jernophobning som følge af hyppige blodtransfusioner hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed brukes til behandling av jernoverskudd forårsaket av hyppige blodoverføringer hos pasienter med thalassemia major, når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig
Danish: Svær leverinsufficiens' indflydelse på deferiprons og deferipron 3-O-glucuronids farmakokinetik er ikke evalueret.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av alvorlig nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken for deferipron og deferipron 3-O-glukuronid er ikke evaluert.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er rapporteret ved kliniske studier med deferipron, er agranulocytose (neutrofiltal < 0, 5 x 109/l) med en forekomst på 1,1% (0,6 tilfælde pr. 100 patient-årsbehandling) (se pkt.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene som er rapporterte i kliniske studier med deferipron er agranulocytose (nøytrofiler <0,5 x 109/l), med en forekomst på 1,1 % (0,6 tilfeller per 100 pasientår med behandling) (se pkt.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: Denne tilstand, som kaldes svær neutropeni eller agranulocytose, optrådte hos 1 til 2 ud af 100 personer, som tog deferiproni kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden, som kalles alvorlig nøytropeni eller agranulocytose, har forekommet hos 1 til 2 av 100 personer som har tatt deferipron i kliniske studier.
Danish: − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Indhent en komplet blodstælling (CBC) med leukocyttal (WBC) korrigeret for tilstedeværelse af kerneindeholdende erytrocytter, et neutrofiltal og et trombocyttal umiddelbart efter diagnosticering af tilfældet og gentag dernæst daglig.
Norwegian Bokmål: Kontroller umiddelbart total antall blodceller (CBC), med kontroll av antall hvite blodceller (WBC), korrigert for nærvær av kjerneholdige røde blodceller, antall nøytrofiler og antall blodplater når hendelsen diagnostiseres, og gjenta dette hver dag.
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af nyreinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg deferipron.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten på nedsatt nyrefunksjon vedrørende sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av én 33 mg/kg oral enkeltdose deferipron.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Deferiprone Lipomed
Danish: Kontakt din læge eller apoteket, før du tager ascorbinsyre (C-vitamin) sammen med Deferiprone Lipomed.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek om råd før du tar C-vitaminer sammen med Deferiprone Lipomed.
Danish: Se informationskortet til patient/plejer i foldeæsken.
Norwegian Bokmål: Se påminnelseskortet for pasient/omsorgsperson som ligger ved i esken.
Danish: Afbrydelse af behandling med deferipron bør overvejes, hvis serumferritin falder under 500 mikrog./l.
Norwegian Bokmål: Det bør overveies å avbryte behandlingen med deferipron dersom ferritin i serum kommer under 500 µg/l.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg deferipron.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af leverinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg deferipron.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en åpen, ikke-randomisert, parallellgruppe, klinisk studie for å evaluere effekten av nedsatt leverfunksjon på sikkerhet, toleranse og farmakokinetikk av én 33 mg/kg oral enkeltdose deferipron.
Danish: Tal med din læge eller apotektet, inden du begynder at tage Deferiprone Lipomed.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller, apotek før du bruker Deferiprone Lipomed.
Danish: Du skal benytte effektiv prævention, mens du tager Deferiprone Lipomed.
Norwegian Bokmål: Du må bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens du tar Deferiprone Lipomed.
Danish: Neutropeni/agranulocytose
Norwegian Bokmål: Nøytropeni/agranulocytose
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg tabletter er hvide til off-white, blanke, ovale filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvordan Deferiprone Lipomed ser ut og innholdet i pakningen Deferiprone Lipomed 500 mg filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, ovale, filmdrasjerte tabletter med glatt overflate.
Danish: Der er ikke udført prænatale eller postnatale reproduktionsstudier hos dyr.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført prenatale og postnatale reproduksjonsstudier hos dyr.
Danish: Deferiprone Lipomed monoterapi er indiceret til behandling af jernophobning hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed monoterapi er indisert for behandling av jernoverskudd hos pasienter med thalassemia major når nåværende kelateringsbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig.
Danish: • Tidligere gentagen forekomst af neutropeni.
Norwegian Bokmål: • Sykehistorie med tilbakevendende episoder med nøytropeni.
Danish: Sørg for beskyttende isolation og indlæg patienten på sygehus, hvis det er klinisk indiceret.
Norwegian Bokmål: Isoler pasienten, og dersom dette er klinisk indisert, legg pasienten inn på sykehus.
Danish: Deferiprone Lipomed er mest effektivt, hvis du ikke springer nogen doser over.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed er mest effektiv dersom du ikke glemmer noen doser.
Danish: − hvis du er overfølsom over for deferipron eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Deferiprone Lipomed - hvis du er allergisk overfor deferipron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
Danish: Deferiprone Lipomed indeholder det aktive stof deferipron.
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed inneholder virkestoffet deferipron.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Danish: Hver 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 500 mg deferipron.
Norwegian Bokmål: Hver 500 mg filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg deferipron.
Danish: • Tidligere forekomst af agranulocytose.
Norwegian Bokmål: • Sykehistorie med agranulocytose.
Danish: Deferipron indgives som regel oralt med 25 mg/kg legemsvægt tre gange dagligt for en total daglig dosis på 75 mg/kg legemsvægt.
Norwegian Bokmål: Deferipron gis normalt som 25 mg/kg kroppsvekt, oralt, tre ganger daglig, for en total daglig dose på 75 mg/kg kroppsvekt.
Danish: Tabletterne er forsynet med rille og kan brækkes over i to dele.
Norwegian Bokmål: Tablettene har delestrek, og kan brekkes i to. Deferiprone Lipomed er pakket i blisterpakninger.
Danish: "Anden medicin og Deferiprone Lipomed")
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Deferiprone Lipomed
Danish: Neutropeni Agranulocytose
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Agranulocytose
Danish: Eksempler på legemsvægt i 10 kg trin er anført.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekteksempler er oppført med 10 kg intervaller.
Danish: Der er dog observeret neurologiske forstyrrelser (såsom cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsat psykomotorisk tempo, håndbevægelser og aksial hypotoni) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg dagligt.
Norwegian Bokmål: Det har imidlertid blitt observert nevrologiske forstyrrelser (som f.eks. cerebellær symptomer, diplopi, lateral nystagmus, redusert psykomotorisk energi, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Danish: Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger Der er efter markedsføring af deferipron rapporteret neurologiske forstyrrelser (såsom tremor, gangforstyrrelser, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrækninger, problemer med bevægelseskoordination) er rapporteret hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring med deferipron viser nevrologiske lidelser (som skjelving, problemer med å gå, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrekninger, problemer med koordinasjon av bevegelser) rapportert hos barn som frivillig hadde fått over dobbelt av maksimal anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Der er observeret neurologiske forstyrrelser (såsom cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsat psykomotorisk tempo, håndbevægelser og aksial hypotoni) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Det er observert nevrologiske lidelser (som cerebellære symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsatt psykomotorisk funksjon, håndbevegelser og aksial hypotoni) hos barn som frivillig hadde fått over 2,5 ganger maksimalt anbefalt dose på 100 mg/kg/dag i flere år.
Danish: Doseringsskema for Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter Kropsvægt (kg)
Norwegian Bokmål: Dosetabell for Deferiprone Lipomed 500 mg filmdrasjerte tabletter Kroppsvekt (kg)
Danish: • Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Norwegian Bokmål: • På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert nøytropeni, må ikke pasienter ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
Danish: Abdominalsmerter Opkastning
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme Abdominale smerter
Danish: Sådan skal du tage Deferiprone Lipomed
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Deferiprone Lipomed
Danish: Patienterne skal rådes til at henvende sig omgående til deres læge med eventuelle symptomer, der tyder på infektion, såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Norwegian Bokmål: Pasienter må rådes til umiddelbart å informere legen dersom de får symptomer som indikerer infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Danish: Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av den ukjente mekanismen for deferipronindusert nøytropeni, må pasienter ikke ta legemidler som er kjent for å ha tilknytning til nøytropeni eller som kan forårsake agranulocytose (se pkt.
Danish: Tag den anden dosis midt på dagen.
Norwegian Bokmål: Ta den andre dosen kl. 12.
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter deferipron
Norwegian Bokmål: Deferiprone Lipomed 500 mg tablett, filmdrasjert deferipron
Danish: Hvis du får kvalme eller kaster op, kan det måske hjælpe at indtage Deferiprone Lipomed sammen med mad.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever kvalme eller oppkast kan det hjelpe og ta Deferiprone Lipomed sammen med mat. Misfarget urin er svært vanlig og er ikke farlig.
Danish: : +49 7621 1693 474 E-mail: lipomed@lipomed.com
Norwegian Bokmål: Telefonnummer: +49 7621 1693 472 Faksnummer: +49 7621 1693 474 E-post: lipomed@lipomed.com
Danish: Omgående at kontakte din læge, hvis du får feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående hvis du får feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Danish: Ved doser på 100 mg/kg/dag eller derover hos ikke-jernbelastede dyr blev der rapporteret om atrofi i thymus, lymfoide væv og testis samt hypertrofi i binyrerne.
Norwegian Bokmål: Atrofi av thymus, lymfevev og testis, og hypertrofi av binyrene, ble rapportert ved doser på 100 mg/kg/dag eller høyere hos dyr uten jernoverskudd.
Danish: Kombineret brug sammen med andre jernkelerende stoffer Brugen af kombinationsterapi bør overvejes i hvert enkelt tilfælde.
Norwegian Bokmål: Bruken av kombinasjonsbehandling bør vurderes fra tilfelle til tilfelle.
Danish: Udslæt Urticaria
Norwegian Bokmål: Utslett Elveblest
Danish: Overtræk
Norwegian Bokmål: Oppkast
Danish: Følg ovenstående retningslinjer og sørg for passende behandling, så som granulocytkolonistimulerende faktor, som indledes samme dag som tilfældet identificeres.
Norwegian Bokmål: G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), som startes samme dag som hendelsen identifiseres.
Danish: Udfyld kortetog læs det omhyggeligt.
Norwegian Bokmål: Fyll ut og les nøye gjennom kortet, og ha det alltid på deg.
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Danish: − Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Danish: Ved kliniske studier har ugentlig monitorering af neutrofiltallet vist sig effektivt til identifikation af tilfælde af neutropeni og agranulocytose, og disse episoder forsvandt, når behandlingen blev seponeret.
Norwegian Bokmål: å identifisere tilfeller av nøytropeni og agranulocytose, som forsvant når terapien ble seponert.
Danish: : +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter deferipron
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Deferiprone Lipomed 500 mg tabletter, filmdrasjerte deferipron
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferiprone Lipomed Sådan skal du tage Deferiprone Lipomed Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva Deferiprone Lipomed er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Deferiprone Lipomed Hvordan du bruker Deferiprone Lipomed Mulige bivirkninger
Danish: Aluminium/PVC-PVDC-blistre i æsker med 100 filmovertrukne tabletter 6.6 Regler for destruktion
Norwegian Bokmål: Esker med 100 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-PVDC-blistere.
Danish: Sikkerhed og farmakokinetik for deferipron hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og farmakokinetikk av deferipron hos pasienter med terminal nyresykdom er ikke kjent.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Lipomed GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis der fremkommer symptomer på infektion, såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Norwegian Bokmål: Si umiddelbart fra til legen hvis du får symptomer på infeksjon, for eksempel feber, sår hals eller influensalignende symptomer.
Danish: Sikkerheden og farmakokinetikken for deferipron hos patienter med svær leverinsufficiens er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og farmakokinetikk av deferipron hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Danish: Indre emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjon s-måte
Danish: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass) 2.5 ml
Danish: Særnavn
Norwegian Bokmål: Legenmidlets navn
Danish: • hvis du får foretaget en operation
Norwegian Bokmål: • hvis du skal opereres
Danish: Virkningsmekanismen er multifaktoriel.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen er multifaktoriell.
Danish: Der foreligger ingen data.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig data.
Danish: Slutningen af februar 2021
Norwegian Bokmål: Utgangen av februar 2021
Danish: Næsten hele nyreudskillelsen sker i løbet af de første 4 timer.
Norwegian Bokmål: Nesten all renal ekskresjon skjer i løpet av de første 4 timene.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/878/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/878/001
Danish: Opdateret analyse fra CIBMTR skal indsendes i slutningen af december 2010.
Norwegian Bokmål: Oppdatert analyse fra CIBMTR skal sendes inn innen utgangen av desember 2020.
Danish: PAI-2 vides at blive entydigt opreguleret i placenta.
Norwegian Bokmål: PAI-2 er kjent for å være entydig oppregulert i placenta.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes dog ikke.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den kliniske relevansen av disse funnene ukjent.
Danish: Du vil få denne behandling fire gange dagligt i mindst 21 dage, eller indtil dine symptomer svinder.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å motta denne behandlingen fire ganger om dagen i minst 21 dager eller inntil symptomene dine blir bedre.
Danish: Makrofager anses for at være det vigtigste målorgan.
Norwegian Bokmål: Makrofager blir ansett som det viktigste målorganet.
Danish: * produceret af tarmmucosa fra svin.
Norwegian Bokmål: * produsert av intestinal mucosa fra gris.
Danish: Overfølsomhed Anafylaktisk reaktion
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Anafylaktisk reaksjon
Danish: • Dataanalysen fra CIBMTR for patienter, der er behandlet og ikke behandlet med defibrotid
Norwegian Bokmål: • Dataanalyse fra CIBMTR for pasienter som er behandlet og ikke er behandlet med defibrotid
Danish: Uåbnede hætteglas 3 år
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for defibrotid er imidlertid ikke fuldt opklaret.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til defibrotid er imidlertid ikke helt klarlagt.
Danish: Lægemidlet vil blive injiceret langsomt (i løbet af to timer) i en af dine vener.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert sakte (over en periode på 2 timer) inn i en av venene dine.
Danish: Potentielle interaktioner med rekombinant t-PA
Norwegian Bokmål: Potensielle interaksjoner med rekombinant t-PA
Danish: Fordelingsvoluminet er ca. 10 l. In vitro-studier viser, at 93 % af Defitelio binder til plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er rundt 10 l. In vitro-studier viser at 93 % av Defitelio bindes til plasmaproteiner.
Danish: Til intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
Danish: Du må ikke få en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gis en dobbel dose for å veie opp for en glemt dose.
Danish: Der var imidlertid ingen forskel i forekomsten af alvorlige blødninger eller blødningshændelser med fatalt udfald.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen forskjell i forekomsten av alvorlig blødning eller blødningshendelser med dødelig utfall.
Danish: Hvis indsendelsen af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Danish: Disse data er fra et åbent register, og patienterne blev ikke randomiseret.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er fra et åpent register og personene ble ikke randomisert.
Danish: I betragtning af lægemidlets art forventes der ikke at være risiko for nyfødte/spædbørn.
Norwegian Bokmål: Med tanke på innholdet i legemidlet forventes ikke risiko for nyfødte/spedbarn.