FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De eindpunten (primair en secundair) werden geanalyseerd volgens de intention-to-treat (ITT) populatie, waarbij rekening gehouden werd met alle patiënten die gerandomiseerd waren en die minstens één dosis dubbelblinde studiemedicatie gekregen hadden.
Bulgarian: Крайните точки (първични и вторични) се анализират според ITT (intention to treat, с намерение за лечение) анализ, който включва всички участници, които са рандомизирани и получават поне една доза от двойно-сляпото изпитвано лечение.
Dutch: Na toediening van meerdere orale doses ADENURIC waren de Cmax en AUC respectievelijk 24% en 12% hoger bij vrouwen dan bij mannen.
Bulgarian: След многократно перорално прилагане на ADENURIC, Cmax и AUC са съответно 24% и 12% по-високи при жени, отколкото при мъже.
Dutch: Patiënten dienen verwittigd te worden van de klachten en symptomen en dienen nauwlettend gecontroleerd te worden op symptomen van allergische/overgevoeligheidsreacties (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и да се наблюдават внимателно за симптоми на алергични реакции/реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8).
Dutch: Jichtaanvallen werden vaak waargenomen kort na het begin van de behandeling en tijdens de eerste maanden.
Bulgarian: Подагрозни пристъпи обикновено са наблюдавани скоро след началото на лечението и по време на първите месеци.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is febuxostat.
Bulgarian: Активното вещество е фебуксостат.
Dutch: • Mercaptopurine (wordt gebruikt voor de behandeling van kanker)
Bulgarian: Meркаптопурин (използван за лечение на рак)
Dutch: De FLORENCE studie bracht geen specifieke problemen omtrent de veiligheid naar voren naast de eerdere ervaring met ADENURIC bij jicht, met uitzondering van de volgende drie bijwerkingen (vermeld hierboven in tabel 1).
Bulgarian: Като цяло, проучването FLORENCE не изтъква някакви специални съображения за безопасност в допълнение към предишния опит с ADENURIC при подагра, с изключение на следните три нежелани реакции (описани по-горе в таблица 1).
Dutch: Febuxostat tabletten bevatten lactose.
Bulgarian: Таблетките фебуксостат съдържат лактоза.
Dutch: ADENURIC filmomhulde tabletten zijn lichtgeel tot geel van kleur en capsulevormig.
Bulgarian: ADENURIC филмирани таблетки са бледожълти до жълти на цвят и с форма на капсула.
Dutch: Op basis van geslacht is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата въз основа на пола.
Dutch: Sommige, maar niet al deze patiënten rapporteerden nierfunctiestoornissen en/of eerdere overgevoeligheid voor allopurinol.
Bulgarian: Някои, но не всички от тези пациенти, са съобщили за бъбречно увреждане и/или предшестваща свръхчувствителност към алопуринол.
Dutch: Plotselinge hartdood*
Bulgarian: Внезапна сърдечна смърт*
Dutch: Het is belangrijk dat u ADENURIC blijft innemen, zelfs wanneer u een jichtaanval heeft, omdat ADENURIC ook dan de urinezuurspiegel blijft verlagen.
Bulgarian: Важно е да продължите да приемате ADENURIC дори, ако получите обостряне, тъй като ADENURIC продължава да действа за понижаване на пикочната киселина.
Dutch: Van gelijktijdige inname van een antacidum dat magnesiumhydroxide en aluminiumhydroxide bevat, is aangetoond dat het de absorptie van febuxostat vertraagt (met ongeveer een uur) en dat het een daling van de Cmax van 32% veroorzaakt, maar er werd geen significante verandering in de AUC waargenomen.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приемане на антиацид, съдържащ магнезиев хидроксид и aлуминиев хидроксид забавя абсорбцията на фебуксостат (приблизително 1 час) и причинява 32% намаление на Cmax, но не е наблюдавана значима промяна на AUC.
Dutch: Als u stopt met het innemen van ADENURIC stijgt uw urinezuurspiegel mogelijk weer en kunnen uw ziekteverschijnselen verergeren als gevolg van de vorming van nieuwe uraatkristallen in en rondom uw gewrichten en nieren.
Bulgarian: Ако спрете да приемате ADENURIC нивата на пикочната киселина могат да започнат да се повишават и симптомите Ви могат да се влошат, поради образуването на нови уратни кристали в и около ставите и бъбреците.
Dutch: Indien tijdens de behandeling met febuxostat een jichtaanval optreedt, dient de behandeling niet te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако настъпи подагрозен пристъп по време на лечение с фебуксостат, то не трябва да се преустановява.
Dutch: De breukstreep op de 80 mg tablet is er om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.
Bulgarian: Делителната черта на таблетката от 80 mg е само за улесняване на счупването, ако Ви е трудно да глътнете цялата таблетка.
Dutch: Geneesmiddelen die de glucuronidering remmen, zoals NSAID's en probenecid, kunnen in theorie de eliminatie van febuxostat beïnvloeden.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които инхибират глюкуронирането, като НСПВС и пробеницид, теоретично биха могли да повлияят елиминирането на фебуксостат.
Dutch: Hoe ziet ADENURIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда ADENURIC и какво съдържа опаковката
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor febuxostat 120 mg.
Bulgarian: Няма налични данни за фебуксостат 120 mg.
Dutch: Rosiglitazon/CYP2C8-substraten
Bulgarian: Розиглитазон/CYP2C8 субстрати
Dutch: Aangezien er geen ervaring is opgedaan bij ontvangers van een orgaantransplantatie, wordt het gebruik van febuxostat niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Поради липсата на опит при реципиенти на органни присадки, не се препоръчва употребата на фебуксостат при такива пациенти (вж. точка 5.1).
Dutch: Indien u verteld is dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Ако са Ви казали, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van febuxostat is niet vastgesteld bij patiënten met acute ernstige TLS, zoals bij patiënten bij wie andere uraatverlagende behandelingen gefaald hebben.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат не са установени при пациенти с остър тежък ТЛС, напр. при пациенти, които се лекуват неуспешно с други уратопонижаващи терапии.
Dutch: Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, vraag onmiddellijk medisch advies van een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Ако при Вас се проявят обрив или такива кожни симптоми, посъветвайте се веднага с лекар и кажете, че взимате това лекарство.
Dutch: Jichtaanvallen kunnen tijdens initiatie van de behandeling optreden als gevolg van de verandering van de urinezuurwaarde in serum, die kan resulteren in mobilisatie van uraat vanuit weefselafzettingen (zie rubriek 4.8 en 5.1).
Bulgarian: Подагрозни пристъпи могат да настъпят при започване на лечението, поради промяна на серумните нива на пикочната киселина, което води до мобилизиране на урати от тъканните депа (вж. точка 4.8 и 5.1).
Dutch: • als u een nieraandoening heeft of heeft gehad en/of een ernstige allergische reactie op allopurinol (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van jicht)
Bulgarian: Ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)
Dutch: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrijk of
Bulgarian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu
Dutch: Krachtige inductoren van UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van het metabolisme en een afname van de werkzaamheid van febuxostat.
Bulgarian: Мощни индуктори на UGT ензимите биха могли да доведат до повишен метаболизъм и намалена ефикасност на фебуксостат.
Dutch: ADENURIC tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Bulgarian: ADENURIC таблетки съдържат лактоза (вид захар).
Dutch: Als u het stevens-johnson-syndroom heeft ontwikkeld bij het gebruik van febuxostat, mag u de behandeling met ADENURIC nooit meer herstarten.
Bulgarian: Ако при Вас се прояви синдром на Стивънс-Джонсън при употребата на фебуксостат, не трябва никога да започвате отново ADENURIC.
Dutch: • dorst hebben
Bulgarian: • чувство за жажда
Dutch: Ouderen Bij ouderen is een aanpassing van de dosering niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при по-възрастни хора (вж. точка 5.2).
Dutch: Desipramine/CYP2D6-substraten
Bulgarian: Дезипрамин/CYP2D6 субстрати
Dutch: Een interactie-onderzoek met febuxostat werd verricht bij gezonde personen om na te gaan of de remming van XO een stijging van de circulerende theofyllinespiegels kan veroorzaken zoals gemeld bij andere XO-remmers.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействие при здрави хора с фебуксостат, за да се оцени дали инхибирането на КO може да причини повишение на циркулиращите нива на теофилин, както е съобщено при други инхибитори на КO.
Dutch: Over het algemeen zijn de farmacokinetische parameters van febuxostat die via deze analyses zijn berekend, consistent met de farmacokinetische parameters die zijn verkregen bij gezonde proefpersonen, wat erop duidt dat gezonde proefpersonen representatief zijn voor een farmacokinetische/farmacodynamische beoordeling van de patiëntenpopulatie met jicht.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетичните параметри на фебуксостат, оценени чрез тези анализи съответсват на тези, получени при здрави хора, което показва, че здравите хора са представителни за фармакокинетична/фармакодинамична оценка при популацията пациенти с подагра.
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis)
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит)
Dutch: Een voortdurende behandeling met febuxostat vermindert de frequentie en intensiteit van jichtaanvallen.
Bulgarian: Продължителното лечение с фебуксостат намалява честотата и силата на подагрозните пристъпи.
Dutch: Febuxostat wordt uitgebreid gemetaboliseerd door conjugatie via het uridine-difosfaatglucuronosyltransferase-enzymsysteem (UDPGT) en door oxidatie via het cytochroom P450 (CYP) systeem.
Bulgarian: Фебуксостат се метаболизира екстензивно чрез конюгация чрез уридин дисфосфат глюкуронoзилтрансферазната (UDPGT) eнзимна система и oксидиране чрез цитохром P450 (CYP) системата.
Dutch: Dorst
Bulgarian: Жажда
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение
Dutch: Vaak***
Bulgarian: Чести***
Dutch: Febuxostat 80 mg kan worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met theofylline zonder risico op verhoging van de theofyllineplasmawaarden.
Bulgarian: Фебуксостат 80 mg може да се употребява при пациенти, лекувани едновременно с теофилин, без риск от увеличение на плазмените нива на теофилин.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor een fertiliteitsstoornis, voor teratogene effecten of voor schade aan de foetus als gevolg van het gebruik van febuxostat.
Bulgarian: Няма данни за увреден фертилитет, тератогенни ефекти или увреждане на фетуса, дължащи се на фебуксостат.
Dutch: ADENURIC werkt snel genoeg om na twee weken opnieuw testen van de urinezuurwaarde in serum mogelijk te maken.
Bulgarian: ADENURIC действа достатъчно бързо, което позволява повторно изследване на пикочната киселина в серума след 2 седмици.
Dutch: Het is niet bekend of ADENURIC bij een ongeboren baby schade veroorzaakt.
Bulgarian: Не е известно дали ADENURIC може да увреди нероденото Ви дете.
Dutch: ADENURIC 120 mg tabletten worden ook gebruikt voor de behandeling en preventie van hoge hoeveelheden urinezuur in het bloed, wat kan voorkomen wanneer u start met een chemotherapie voor een bloedkanker.
Bulgarian: ADENURIC 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта.
Dutch: Primaire eindpunten waren de oppervlakte onder de curve voor urinezuur in serum (AUC sUA1-8) en wijziging in serumcreatinine (sC), van baseline tot Dag 8.
Bulgarian: Първични крайни точки са площта под кривата на серумната пикочна киселина (AUC sUA1-8) и промяната в нивата на серумния креатинин (sC), от изходното ниво до ден 8 и за двете.
Dutch: In totaal werden 6.190 patiënten opgevolgd gedurende een mediaan van 32 maanden en was de mediane duur van blootstelling 728 dagen voor de patiënten in de febuxostatgroep (n = 3.098) en 719 dagen voor de patiënten in de allopurinolgroep (n = 3.092).
Bulgarian: Общо 6 190 пациенти са проследени с медиана от 32 месеца, а медианата на продължителността на експозицията е 728 дни за пациентите в групата на фебуксостат (n=3098) и 719 дни в групата на алопуринол (n=3092).
Dutch: Wees ervan bewust dat u tijdens de behandeling last zou kunnen krijgen van duizeligheid, slaperigheid, wazig zien en een dof of tintelend gevoel en dat u geen voertuigen mag besturen of machines mag bedienen als u hier last van heeft.
Bulgarian: Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de veiligheid van febuxostat tijdens een andere cytotoxische therapie.
Bulgarian: Няма данни относно безопасността на фебуксостат по време на друга цитотоксична терапия.
Dutch: Geschikte patiënten moesten kandidaat zijn voor een behandeling met allopurinol of mochten niet in aanmerking komen voor een behandeling met rasburicase.
Bulgarian: Подходящи пациенти е трябвало да бъдат кандидати за лечение с алопуринол или такива, които са нямали достъп до расбуриказа.
Dutch: Daarentegen kan het stoppen met de behandeling met een inductor mogelijk leiden tot een verhoging van de plasmaspiegel van febuxostat.
Bulgarian: Обратно, прекъсване на лечението с индуктор би могло да доведе до повишени плазмени нива на фебуксостат.
Dutch: De werkzaamheid van ADENURIC werd aangetoond in drie fase 3 pivotale onderzoeken (de twee pivotale APEX- en FACT-onderzoeken en het bijkomende CONFIRMS-onderzoek die hieronder worden beschreven) die werden verricht bij 4.101 patiënten met hyperurikemie en jicht.
Bulgarian: Ефикасността на ADENURIC е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
Dutch: Tumorlysissyndroom: in het pivotale fase III-onderzoek (FLORENCE) werden enkel proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Bulgarian: Тумор лизис-синдром: в основно изпитване (FLORENCE) фаза 3, само участници с тежка чернодробна недостатъчност са изключени от участие в изпитването.
Dutch: • Theofylline (wordt gebruikt voor de behandeling van astma)
Bulgarian: Teoфилин (използван за лечение на aстмa)
Dutch: Dit percentage was nagenoeg gelijk aan het percentage dat bij gebruik van allopurinol werd gemeld (4,2%) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Степените на отклоненията са подобни на степените, съобщени при алопуринол (4,2%) (вж. точка 4.4).
Dutch: Deze bevindingen worden gezien als een consequentie van soortspecifiek purinemetabolisme en urinesamenstelling en hebben geen relevantie voor het klinisch gebruik.
Bulgarian: Tези находки се считат за последствие от видово специфичния пуринов метаболизъм и състава на урината, и без значение за клиничната употреба.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 42 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Dutch: Incidentie van alle behandelingsgerelateerde signalen en symptomen en bijwerkingen was 67,6% vs. 64,7% en 6,4% vs. 6,4% met respectievelijk ADENURIC en allopurinol.
Bulgarian: Общата честота на признаците и симптомите, изявени по време на лечението, и нежеланите реакции е 67,6% спрямо 64,7% и 6,4% спрямо 6,4%, съответно при лечение с ADENURIC и алопуринол.
Dutch: Profylaxe van jichtaanvallen wordt aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Профилактиката на подагрозни пристъпи е препоръчителна (вж. точка 4.2 и 4.4).
Dutch: Tijdens de periode van 26 weken was profylaxe tegen jichtaanvallen verplicht.
Bulgarian: Профилактиката на подагрозни пристъпи е задължителна по време на 26-седмичния период.
Dutch: De op elk tijdstip gemiddelde urinezuurwaarden in serum per behandelgroep uit de twee pivotale fase 3-onderzoeken worden in afbeelding 1 getoond.
Bulgarian: Средните серумни нива на пикочната киселина във времето при всяка група на лечение от двете основни фаза 3 проучвания са показани на фигура 1.
Dutch: De filmomhulde tabletten van 120 mg zijn aan één zijde bedrukt met '120'.
Bulgarian: Филмираните таблетки от 120 mg са отбелязани от едната страна с ‘120'.
Dutch: • geelkleuring van de huid (geelzucht)
Bulgarian: пожълтяване на кожата (жълтеница)
Dutch: Het FOCUS-onderzoek (TMX-01-005) was een fase 2, open-label, multicentrisch, veiligheidsextensieonderzoek van 5 jaar voor patiënten die de 4 weken met febuxostat van dubbelblindedosering in onderzoek TMX-00-004 hadden voltooid.
Bulgarian: Проучването FOCUS (TMX-01-005) е 5-годишно, фаза 2, отворено, многоцентрово, разширено проучване за безопасност за пациенти, които са завършили 4-седмично двойно-сляпо дозиране на фебуксостат в проучването TMX-00-004.
Dutch: De gemiddelde totale AUC van febuxostat steeg met ongeveer een factor 1,8 van 7,5 µg.uur/ml in de groep met een normale nierfunctie tot 13,2 µg.uur/ml in de groep met een ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Средната обща AUC на фебуксостат се увеличава приблизително 1,8-кратно от 7,5 µg⋅h/ml в групата с нормална бъбречна функция дo 13,2 µg.h/ml в групата с тежко нарушена бъбречна функция.
Dutch: Mercaptopurine/azathioprine
Bulgarian: Meркаптопурин/aзатиоприн
Dutch: Week
Bulgarian: Седмица
Dutch: • wijziging of afname van de hoeveelheid urine door ontsteking in de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)
Bulgarian: промяна или намаляване на количеството урина, в резултат на възпаление на бъбреците (тубулоинтерстициален нефрит)
Dutch: Behandeling met febuxostat moet worden vermeden bij patiënten met reeds bestaande majeure cardiovasculaire aandoeningen (bv. myocardinfarct, hersenberoerte of instabiele angina pectoris), tenzij er geen andere therapeutische opties geschikt zijn.
Bulgarian: Лечение с фебуксостат трябва да се избягва при пациенти с предшестващи значими сърдечносъдови заболявания (напр. инфаркт на миокарда, инсулт или нестабилна ангина), освен ако не са подходящи никакви други терапевтични възможности.
Dutch: ADENURIC is geïndiceerd bij volwassenen.
Bulgarian: ADENURIC е показан при възрастни.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren ofwel licht of matig ernstig.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са или леки, или умерени.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de febuxostat tabletformulering is niet onderzocht.
Bulgarian: Aбсолютната бионаличност на таблетната форма на фебуксостат не е проучена.
Dutch: ADENURIC bevat lactose
Bulgarian: ADENURIC съдържа лактоза
Dutch: Tweehonderdveertig mg febuxostat (tweemaal de aanbevolen hoogste dosis) werd gebruikt als een veiligheidsevaluatiedosis.
Bulgarian: Двеста и четиридесет mg фебуксостат (2 пъти препоръчваната найвисока доза) са използвани като доза за оценка на безопасността.
Dutch: Aangezien geen ervaring is opgedaan met het gebruik van febuxostat wordt dit voor deze populaties niet aanbevolen.
Bulgarian: Поради липса на опит с фебуксостат, употребата му при тези популации не се препоръчва.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling met febuxostat wordt gedurende minimaal zes maanden profylactische behandeling met een NSAID of colchicine tegen jichtaanvallen aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При започване на лечение с фебуксостат се препоръчва най-малко 6 месеца профилактика на пристъпа с НСПВС или колхицин (вж. точка 4.2).
Dutch: Bij chemotherapie worden kankercellen vernietigd en de urinezuurwaarden in het bloed zullen daardoor verhogen, tenzij de vorming van urinezuur wordt verhinderd.
Bulgarian: Когато се прилага химиотерапия, раковите клетки се разрушават и заедно с това се увеличават нивата на пикочна киселина в кръвта, освен ако не се използва профилактика срещу образуването на пикочна киселина.
Dutch: De behandeling met febuxostat mag pas worden begonnen als een acute jichtaanval volledig voorbij is.
Bulgarian: Лечението с фебуксостат не трябва да се започва преди острата подагрозна криза да е напълно отзвучала.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat het werkzame bestanddeel in de moedermelk wordt uitgescheiden en de ontwikkeling van zogende pups wordt verstoord.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват екскреция на това активно вещество в кърмата и нарушено развитие на сучещите майки.
Dutch: Als de urinezuurspiegel gedurende langere tijd voldoende laag wordt gehouden, kunnen hierdoor ook de jichtknobbels krimpen.
Bulgarian: Поддържането на достатъчно ниски нива на пикочната киселина за достатъчно дълъг период от време може също да намали размера на тофите.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Deze jichtknobbels kunnen een beschadiging van gewrichten en bot veroorzaken.
Bulgarian: Teзи тофи могат да причинят увреждане на ставите и костите.
Dutch: In de gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3 pivotale FLORENCE studie (FLO-01) waarin febuxostat met allopurinol vergeleken werd (346 patiënten ondergingen chemotherapie voor hematologische maligne aandoeningen en hadden een middelmatig tot hoog risico voor TLS), ondervonden slechts 22 (6,4%) van alle patiënten bijwerkingen, namelijk 11 (6,4%) patiënten in elke behandelingsgroep.
Bulgarian: В рандомизираното, двойно-сляпо, основно проучване FLORENCE (FLO-01) фаза 3, сравняващо фебуксостат с алопуринол (346 пациенти, подложени на химиотерапия на злокачествени хематологични заболявания и с умерен до висок риск от ТЛС), само при общо 22 (6,4%) пациенти се проявяват нежелани реакции, по-точно 11 (6,4%) пациенти във всяка терапевтична група.
Dutch: In totaal namen 346 patiënten met hematologische maligne aandoeningen die chemotherapie ondergingen en met een middelmatig / hoog risico op tumorlysissyndroom deel.
Bulgarian: Общо са включени 346 пациенти с хематологични злокачествени заболявания, подложени на химиотерапия и с умерен/висок риск от тумор-лизис синдром.
Dutch: Een leverfunctietest wordt aanbevolen voorafgaand aan het begin van de therapie met febuxostat en daarna periodiek aan de hand van het klinisch oordeel (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Чернодробен функцонален тест се препоръчва преди започване на терапия с фебуксостат и периодично след това, въз основа на клиничната преценка (вж. точка 5.1).
Dutch: Als de patiënt allergische/overgevoeligheidsreacties inclusief stevens-johnson-syndroom en acute anafylactische reactie/shock heeft ontwikkeld, mag de behandeling met febuxostat bij deze patiënt nooit meer opnieuw gestart worden.
Bulgarian: Ако пациент е развил алергични реакции/ реакции на свръхчувствителност, включително синдром на Stevens-Johnson и остра анафилактична реакция/шок, лечението с фебуксостат не трябва никога да бъде започвано отново при този пациент.
Dutch: In de FLORENCE studie toonde ADENURIC een superieure controle van de urinezuurspiegels in serum vergeleken met allopurinol bij patiënten waarbij voorzien was dat ze dit laatste geneesmiddel zouden krijgen.
Bulgarian: В проучването FLORENCE, ADENURIC демонстрира по-добър контрол на серумните нива на пикочна киселина спрямо алопуринол при пациенти, които са планирани да получават последното лекарство.