FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos ensayos se permitió el uso concomitante de dosis estables de ácido fólico, corticosteroides orales (≤ 10 mg/día) y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Lithuanian: Abejuose tyrimuose tuo pat metu buvo leidžiama vartoti nuolatines folio rūgšties druskų dozes, geriamuosius kortikosteroidus (≤ 10 mg per parą) ir (arba) nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Spanish: • Si su médico nota que está en riesgo de TB, puede ser tratado con medicamentos para la TB
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Zessly Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Spanish: Ensayo 13
Lithuanian: 13 tyrimas
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7%) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Lithuanian: 178 (30,7 %) iš 580 atrinktų pacientų sirgo sunkia ligos forma (KLAI balas > 300 ir kartu vartojo kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų) ir atitiko populiaciją nurodyta indikacijoje (žr.
Spanish: Zessly sólo se debe usar en niños si están siendo tratados para la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
Lithuanian: Zessly gali būti skirimas tik vaikams, gydomiems nuo Krono ligos arba opinio kolito.
Spanish: En los pacientes tratados con Zessly, se debe sospechar una infección fúngica invasora como aspergilosis, candidiasis, neumocistiasis, histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis ante la aparición de una enfermedad sistémica grave, y se debe consultar a un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de infecciones fúngicas invasoras en una fase temprana de la exploración de estos pacientes.
Lithuanian: Jeigu Zessly gydomiems pacientams pasireiškia sunki sisteminė liga, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, tokią kaip aspergiliozė, kandidozė, pneumocistozė, histoplasmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, ir ankstyvajame tokių pacientų ištyrimo etape būtina pasitarti su gydytoju, turinčiu invazinių grybelinių infekcijų diagnostikos ir gydymo patirties.
Spanish: Lea detenidamente el Prospecto de Zessly antes de empezar a usar este medicamento.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite Zessly pakuotės lapelį prieš pradedant vartoti vaistą.
Spanish: De acuerdo a un estudio observacional del Norte de Europa, se observó un riesgo incrementado (OR, IC del 95%; valor p) de parto por cesárea (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), nacimiento prematuro (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), pequeño para la edad gestacional (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) y bajo peso al nacer (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) en mujeres expuestas durante el embarazo al infliximab (con o sin inmunomoduladores/corticosteroides, 270 embarazos) en comparación con mujeres expuestas a inmunomoduladores y/o corticosteroides solos (6.460 embarazos).
Lithuanian: (OR = 1,50; 95 % PI - nuo 1,14 iki 1,96; p = 0,0032), priešlaikinio gimdymo (OR - 1,48, 95 % PI nuo 1,05 iki 2,09, p = 0,024), mažo gestacinio amžiaus (OR = 2,79; 95 % PI - nuo 1,54 iki 5,04; p = 0,0007) ir mažo svorio gimstant (OR = 2,03; 95 % PI - nuo 1,41 iki 2,94; p = 0,0002), palyginus su atitinkama rizika 6 460 nėščiųjų vartojus vien imunomoduliatorių ir (arba) kortikosteroidų.
Spanish: Durante el tratamiento con Zessly se deben optimizar otros tratamientos concomitantes, por ejemplo, corticosteroides e inmunosupresores.
Lithuanian: Gydant Zessly, lydinti terapija, pavyzdžiui, gydymas kortikosteroidais ir imunosupresantais, turi būti optimizuota.
Spanish: Poco frecuentes: Pielonefritis.
Lithuanian: Nedažni: Pielonefritas.
Spanish: Raras: Enfermedad pulmonar intersticial (tal como enfermedad de progresión rápida, fibrosis pulmonar y neumonitis).
Lithuanian: Reti: Intersticinė plaučių liga (įskaitant greitai progresuojančią intersticinę plaučių ligą, plaučių fibrozę ir pneumonitą).
Spanish: • En el caso de que haya recibido Zessly durante el embarazo, es importante que informe al médico de su bebé antes de que su bebé reciba alguna vacuna.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Zessly, kai buvote nėščia, yra svarbu, kad apie tai pasakytumėte savo kūdikio gydytojui prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina.
Spanish: Por lo general, Zessly se conservará por profesionales sanitarios.
Lithuanian: Įprastai Zessly laikys sveikatos priežiūros specialistai.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 2 °C-30 °C.
Lithuanian: Paruošto tirpalo fizinės ir cheminės savybės, esant 2 °C - 30 °C temperatūrai, išlieka stabilios 24 valandas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zessly No se le debe administrar Zessly si:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Zessly Zessly vartoti negalima, jeigu:
Spanish: En el segundo ensayo clínico (ensayo 11), se estudió la eficacia y seguridad de infliximab en 200 pacientes con artritis psoriásica activa (≥ 5 articulaciones hinchadas y ≥ 5 articulaciones adoloridas).
Lithuanian: Antrojo klinikinio tyrimo (11 tyrimo) metu buvo tiriamas infliksimabo vartojimo veiksmingumas ir saugumas 200 pacientų, sergančių aktyviu psoriaziniu artritu (≥ 5 patinusių sąnarių ir ≥ 5 skaudamų sąnarių).
Spanish: En pacientes que están recibiendo tratamiento anti-TNF, los datos disponibles sobre la respuesta a la vacunación con vacunas de microorganismos vivos o sobre la transmisión secundaria de la infección por vacunas de microorganismos vivos, son limitados.
Lithuanian: Gyvos vakcinos ar infekcinės kilmės vaistinės medžiagos Apie NNF blokuojantį gydymą gaunančių pacientų atsaką į skiepijimą gyvosiomis vakcinomis ar į antrinį infekcijos perdavimą per gyvąsias vakcinas duomenų yra nedaug.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes: Infección vírica (por ejemplo influenza, infección por virus herpes).
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnos: Virusinė infekcija (pvz.
Spanish: Zessly está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante activa grave, en pacientes adultos que hayan respondido de forma inadecuada al tratamiento convencional.
Lithuanian: Zessly skiriama gydyti sunkų, aktyvų ankilozinį spondilitą suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinę terapiją buvo nepakankamas.
Spanish: Se notificaron infecciones en 31 (51,7%) de 60 pacientes tratados en el ensayo de colitis ulcerosa en pediatría y 22 (36,7%) requirieron tratamiento antimicrobiano oral o parenteral.
Lithuanian: 31 (51,7 %) iš 60 klinikiniame tyrime su opiniu kolitu sirgusiais vaikais gydytų pacientų buvo nustatytos infekcijos, o 22 (36,7 %) reikėjo gydyti geriamaisiais ar parenteraliais antimikrobiniais vaistiniais preparatais.
Spanish: • Si recibió Zessly durante su embarazo, su bebé puede tener un mayor riesgo de contraer una infección.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Zessly nėštumo metu, pavojus susirgti infekcine liga Jūsų kūdikiui gali būti didesnis.
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Zessly.
Lithuanian: Nėra žinoma apie nepageidaujamus reiškinius perdozavus Zessly.
Spanish: En la evaluación basal, el 87% de los pacientes presentaba fístulas perianales, el 14% fístulas abdominales, el 9% fístulas rectovaginales.
Lithuanian: pacientų turėjo perianalinių fistulių, 14 % - abdominalinių ir 9 % - rektovaginalinių.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, naviko nekrozės faktoriaus alfa (NNFα) inhibitoriai, ATC
Spanish: Infliximab es un anticuerpo monoclonal IgG1 quimérico murino-humano producido en células de ovario de hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Lithuanian: - pelių IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Spanish: Si se desarrolla ictericia y/o elevaciones de la ALT ≥ 5 veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir Zessly, y se debe realizar una investigación exhaustiva de la alteración.
Lithuanian: Zessly vartojimą reikia nutraukti, jei išsivysto gelta ir/ar ALT padidėja ≥ 5 kartus nei viršutinė normos riba, be to šią būklę būtina išsamiai ištirti.
Spanish: En un ensayo clínico de 1 año con perfusiones repetidas en pacientes con enfermedad de Crohn, la incidencia de reacciones de tipo enfermedad del suero fue del 2,4%.
Lithuanian: Krono liga sergančių pacientų vienerių metų trukmės gydymo kartotinėmis infuzijomis klinikinio tyrimo duomenimis, į seruminę ligą panašios reakcijos dažnumas - 2,4 %.
Spanish: Si estaba usando Zessly durante el embarazo, informe al médico de su bebé y a otros profesionales sanitarios al cuidado de su bebé sobre su tratamiento con Zessly antes de que el bebé reciba alguna vacuna.
Lithuanian: Jeigu vartojote Zessly nėštumo metu, prieš skiepijant kūdikį bet kokia vakcina pasakykite savo kūdikio gydytojui ir kitiems Jūsų vaiku besirūpinantiems sveikatos priežiūros specialistams apie gydymąsi Zessly nėštumo metu.
Spanish: Raras: Meningitis, infecciones oportunistas (como infecciones fúngicas invasoras [neumocistiasis, histoplasmosis, aspergilosis, coccidioidomicosis, criptococosis, blastomicosis], infecciones bacterianas [micobacterianas atípicas, listeriosis, salmonelosis], e infecciones víricas [citomegalovirus]), infecciones parasitarias, reactivación de la hepatitis B.
Lithuanian: Retos: Meningitas, oportunistinės infekcijos (tokios kaip invazinės grybelinės infekcijos (pneumocistozė, histoplazmozė, aspergiliozė, kokcidioidomikozė, kriptokokozė, blastomikozė), bakterinės infekcijos (atipinių mikobakterijų, listeriozė, salmoneliozė), ir virusinės infekcijos (citomegalo viruso infekcija)), parazitinės infekcijos, hepatito B atsinaujinimas.
Spanish: Media ± DEc a Control = Pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con dosis estables de metotrexato durante 6 meses antes de la inclusión, que permanecieron a dosis estables durante todo el ensayo.
Lithuanian: a kontrolė - visi pacientai sirgo aktyviu reumatoidiniu artritu, nors prieš dalyvaudami klinikiniame tyrime 6 mėnesius gavo stabilias metotreksato dozes.
Spanish: • Estará controlado mientras le administren Zessly y también durante 1 a 2 horas después.
Lithuanian: • Jūs būsite stebimi Zessly infuzijos metu ir 1 - 2 valandas po jos.
Spanish: El uso de antagonistas del TNF, entre ellos infliximab, ha sido asociado con casos de nueva aparición o exacerbación de los síntomas clínicos y/o evidencia radiográfica de trastornos desmielinizantes del sistema nervioso central, entre ellos esclerosis múltiple, y trastornos desmielinizantes periféricos, entre ellos síndrome de Guillain-Barré.
Lithuanian: NNFα blokuojančių vaistų, įskaitant infliksimabą, vartojimas buvo susijęs su klinikinių ligos pradžios ar ligos paūmėjimo požymių ir (arba) radiologinių centrinės nervų sistemos demielinizacijos požymių, kuriais gali pasireikšti išsėtinė sklerozė, ir periferinių demielinizacijos sutrikimų, įskaitant Guillain-Barre sindromą, atvejais.
Spanish: Cómo se le administrará Zessly
Lithuanian: Kaip laikyti Zessly
Spanish: • Signos de un problema del sistema nervioso (que incluye problemas oculares) como convulsiones, entumecimiento u hormigueo en cualquier parte de su cuerpo, debilidad en brazos o piernas, alteraciones de la vista como visión doble u otros problemas oculares.
Lithuanian: • Nervų sistemos sutrikimų požymiai (įskaitant akių sutrikimus) priepuoliai, bet kurios kūno dalies dilgčiojimas ar sustingimas, silpnumas rankose ir kojose, regėjimo pokyčiai, tokie kaip dvejinimasis akyse ar kiti akių sutrikimai.
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) a
Lithuanian: Poveikis fistulėms (%)a Visiškas fistulių išnykimas (%)b a
Spanish: Administración concomitante de inhibidor del TNF-alfa y abatacept
Lithuanian: NNF alfa inhibitoriaus vartojimas kartu su abataceptu
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron tratamiento con medicamentos que contienen infliximab han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams, vartojantiems infliksimabą, išsivystė vilklige vadinamo imuninės sistemos sutrikimo simptomų.
Spanish: Se observaron elevaciones de las aminotransferasas (ALT más frecuentes que AST) en mayor porcentaje en pacientes que recibieron infliximab que en los controles, tanto cuando se administró infliximab en monoterapia como cuando se utilizó en combinación con otros agentes inmunosupresores.
Lithuanian: Aminotransferazių padidėjimas (dažniau ALT nei AST) buvo stebėtas dažniau tiems pacientams, kurie naudojo infliksimabą, nei kontrolinei grupei; abiem atvejais, kai infliksimabas buvo vartojamas monoterapijai bei derinyje su kitais imuninę sistemą slopinančiais medikamentais.
Spanish: El paciente que requiera tratamiento quirúrgico durante el tratamiento con Zessly se debe controlar estrechamente en cuanto a infecciones, y se deben tomar las medidas adecuadas.
Lithuanian: Jei Zessly gydomam pacientui reikia atlikti operaciją, jis turi būti atidžiai stebimas dėl infekcinių ligų ir turi būti imamasi tinkamų veiksmų.
Spanish: • Antes de que le administren Zessly informe a su médico si tiene una infección aunque sea muy leve.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą Zessly, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra infekcija, net jei ji yra nedidelė.
Spanish: Después del tratamiento con infliximab, los pacientes mostraron una disminución de los niveles de interleuquina 6 (IL-6) sérica y proteína C-reactiva (PCR), y un aumento de los niveles de hemoglobina en los pacientes con artritis reumatoide que tenían previamente niveles bajos de hemoglobina, en comparación con el valor basal.
Lithuanian: Po gydymo infliksimabu sumažėja kraujo serumo interleukino 6 (IL-6) bei C reaktyviojo baltymo (CRB) koncentracija, o reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kuriems sumažėjęs hemoglobino kiekis, hemoglobino koncentracija padidėja, lyginant su pradiniu lygiu.
Spanish: 2 semanas después de su 1.er tratamiento
Lithuanian: 2 savaitės po pirmos dozės
Spanish: En el ensayo 12 en pacientes con psoriasis en placas, el porcentaje de pacientes que alcanzó un PASI 75 a la semana 10 fue del 71,7% en el grupo de 3 mg/kg de infliximab, del 87,9% en el grupo de 5 mg/kg de infliximab, y del 5,9% en el grupo placebo (p < 0,001).
Lithuanian: 12 tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, sergantys paprastąja psoriaze, 10 savaitę PPSI 75 pasiekusių pacientų dalis buvo: 71,7 % 3 mg/kg infliksimabo grupėje, 87,9 % 5 mg/kg infliksimabo grupėje ir 5,9 % placebo grupėje (p < 0,001).
Spanish: b Todas las dosis de infliximab administradas en combinación con metotrexato y folato con algunos corticosteroides y/o AINE.
Lithuanian: b visos infliksimabo dozės skiriamos kartu su metotreksatu ir folio rūgšties druska, kai kuriems kortikosteroidai ir/ar NVNU;
Spanish: 6 semanas después de su 1.er tratamiento
Lithuanian: 6 savaitės po pirmos dozės
Spanish: • El médico decidirá su dosis y cada cuánto tiempo se le administrará Zessly.
Lithuanian: • Gydytojas paskirs Jums dozę ir nustatys, kaip dažnai Zessly vartoti.
Spanish: Poco frecuentes: Isquemia periférica, tromboflebitis, hematoma.
Lithuanian: Nedažni: Periferinė išemija, tromboflebitas, hematoma.
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ensayo 1 [descrito más adelante], referencia ACR-N para el ensayo 2 [descrito más adelante]), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.
Lithuanian: Amerikos reumatologijos kolegijos kriterijus (ARK20 1 tyrime (aprašytame toliau), orientacinis žymuo ARK-N 2 tyrime (aprašytame toliau)), struktūrinių sąnarių pažeidimų prevencija ir fizinės funkcijos pagerėjimas.
Spanish: Poco frecuentes: Amnesia, agitación, confusión, somnolencia, nerviosismo.
Lithuanian: Nedažni: Amnezija, sujaudinimas, suglumimas, mieguistumas, nervingumas.
Spanish: N Respuesta en el PASI 75** * Análisis ITT donde los pacientes en los que faltaban datos se incluyeron como que no presentaron respuesta.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) analizė, į kurią tiriamieji, kurių duomenų trūko buvo įtraukti kaip nepatyrę atsako į gydymą.
Spanish: El ensayo 13 evaluó la eficacia del tratamiento de inducción y de mantenimiento de infliximab en 378 pacientes con psoriasis en placas.
Lithuanian: 13 tyrime buvo tiriamas infliksimabo indukcinio ir palaikomoje gydymo veiksmingumas 378 pacientams, sergantiems paprastąją psoriaze.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad de Crohn, las reacciones relacionadas con la perfusión se produjeron en el 16,6% (27/163) de los pacientes que recibieron infliximab en monoterapia, en el 5% (9/179) de los pacientes que recibieron infliximab en combinación con AZA, y en el 5,6% (9/161) de los pacientes que recibieron AZA en monoterapia.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su Krono liga sergančiais pacientais metu su infuzija susijusios reakcijos pasireiškė 16,6 % (27 iš 163) pacientų, kuriems taikyta monoterapija infliksimabu, 5 % (9 iš 179) pacientų, gydytų infliksimabo ir azatioprino deriniu, ir 5,6 % (9 iš 161) pacientų, kuriems taikyta monoterapija azatioprino.
Spanish: 3.ª dosis
Lithuanian: Trečia dozė
Spanish: Artritis reumatoide1
Lithuanian: Reumatoidinis artritas1
Spanish: • Si recibió Zessly mientras estaba embarazada, su bebé también puede tener un mayor riesgo de contraer una infección con vacunas de microorganismos vivos hasta seis meses después del nacimiento.
Lithuanian: • Jeigu nėštumo metu vartojote Zessly, taip pat gali būti padidėjęs kūdikio iki šešių mėnesių apkrėtimo infekcinėmis ligomis nuo gyvų vakcinų pavojus.
Spanish: Excipientes: succinato de disodio hexahidrato, ácido succínico, sacarosa, polisorbato 80.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: dinatrio sukcinatas heksahidratas, gintaro rūgštis, sacharozė, polisorbatas 80.
Spanish: El ensayo 2 evaluó respuestas a las 54 semanas en 1.004 pacientes no tratados con metotrexato con artritis reumatoide activa precoz (≤ 3 años de duración de la enfermedad, mediana de 0,6 años) (mediana del recuento de articulaciones hinchadas y adoloridas 19 y 31, respectivamente).
Lithuanian: 2 tyrimo metu buvo nustatytas 1 004 anksčiau metotreksatu negydytų pacientų, sergančių ankstyvu (ligos trukmė ≤ 3 metai, mediana - 0,6 metai) aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių patinimo ir skausmo reikšmių mediana atitinkamai 19 ir 31) atsakas per 54 savaites.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide
Lithuanian: Krono ligos ir reumatoidinio artrito gydymo kartojimas
Spanish: A los pacientes tratados con Zessly se les debe entregar el prospecto y la tarjeta de información para el paciente.
Lithuanian: Zessly gydomiems pacientams reikia duoti pakuotės lapelį ir paciento priminimo kortelę.
Spanish: INFECCIONES Antes del tratamiento con Zessly
Lithuanian: Prieš gydymą Zessly
Spanish: Para las condiciones de conservación de hasta 30 °C antes de la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo prieš paruošimą ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Spanish: Una vez que se ha extraído del almacenamiento refrigerado, Zessly no se debe devolver al almacenamiento refrigerado.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo Zessly padėti atgal į šaldytuvą laikymui negalima.
Spanish: Zessly se debe administrar concomitantemente con metotrexato.
Lithuanian: Zessly skiriamas kartu su metotreksatu.
Spanish: Poco frecuentes: Crisis convulsivas, neuropatía.
Lithuanian: Nedažni: Traukuliai, neuropatija.
Spanish: Poco frecuentes: Reacción anafiláctica, síndrome tipo lupus, enfermedad del suero o reacción tipo enfermedad del suero.
Lithuanian: Nedažni: Anafilaksinės reakcijos, į vilkligę panašus sindromas, seruminė liga ar į seruminę ligą panaši reakcija.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos 6 y 7 y sus extensiones, analizados desde el inicio hasta las 54 semanas, demostraron con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
Lithuanian: Išanalizavus nuo tyrimų pradžios iki 54-osios savaitės gautus bendrus 6 tyrimo ir 7 tyrimo bei tęstinio tyrimo duomenis, nustatyta, kad infliksimabu gydomiems pacientams sumažėjo hospitalizacijos ir chirurginių procedūrų dėl opinio kolito dažnis.
Spanish: Añadir lentamente el volumen total de solución reconstituida de Zessly al frasco o bolsa de perfusión de 250 ml.
Lithuanian: Lėtai supilkite visą ištirpintą Zessly į 250 ml infuzijos butelį arba maišelį.
Spanish: a Los datos a la semana 98 para el ensayo 10 incluyen pacientes combinados que recibieron placebo y pasaron al infliximab, y pacientes con infliximab que se incluyeron en la ampliación del estudio de diseño abierto.
Lithuanian: Į 98 savaitės 10 tyrimo duomenis įtraukti bendrai iš placebo pervesti ir infliksimabu gydyti pacientai, kurie tęsė tyrimą atviru būdu.
Spanish: En los ensayos clínicos, la reacción adversa al medicamento (RAM) notificada más frecuente fue la infección del tracto respiratorio superior, que se produjo en el 25,3% de los pacientes tratados con infliximab en comparación con el 16,5% de los pacientes control.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija į vaistą (NRV), pasireiškusi 25,3 % infliksimabu gydytų pacientų, lyginant su 16,5 % kontrolinės grupės pacientų, buvo viršutinės kvėpavimo trakto dalies infekcija.
Spanish: En pacientes con psoriasis tratados con infliximab en pauta posológica de mantenimiento en ausencia de inmunomoduladores concomitantes, aproximadamente el 28% desarrolló anticuerpos frente al infliximab (ver sección 4.4: "Reacciones a la perfusión e hipersensibilidad").
Lithuanian: Apie 28 % psoriaze sergančių ir infliksimabu kaip palaikomuoju gydymu, be kartu skiriamų imunomoduliatorių, gydytų pacientų, atsirado antikūnų prieš infliksimabą (žr. 4.4 skyrių „Reakcijos į infuziją ir padidėjęs jautrumas").
Spanish: Mantenimiento con infliximab (5 mg/kg) (n = 96)
Lithuanian: Infliksimabas (5 mg/kg) (n = 96)
Spanish: Zessly infliximab
Lithuanian: Zessly infliksimabas
Spanish: La eficacia se evaluó en un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en 94 pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, con fístulas de al menos 3 meses de duración.
Lithuanian: Infliksimabo vartojimo veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklu, placebu kontroliuojamu tyrimu, kuriame dalyvavo 94 pacientai su fistulėmis, atsiradusiomis dėl Krono ligos ne vėliau kaip prieš 3 mėnesius.
Spanish: En un ensayo en fase II para evaluar infliximab en la ICC, se observó en pacientes tratados con infliximab una mayor incidencia de mortalidad debida al empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, especialmente en aquellos tratados con la dosis más alta de 10 mg/kg (es decir, dos veces la dosis máxima aprobada).
Lithuanian: Atliekant II fazės klinikinius tyrimus, kuriais buvo siekiama įvertinti infliksimabo vartojimą esant SŠN, pastebėtas didesnis infliksimabu gydytų pacientų mirštamumas nuo pasunkėjusio širdies nepakankamumo, ypač tų, kurie buvo gydyti didesne -10 mg/kg - doze (t. y.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en los ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką
Spanish: 2.ª dosis
Lithuanian: Antra dozė
Spanish: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
Lithuanian: 50 savaitė a p < 0,001, kiekvienai infliksimabu gydytai grupei, lyginant su kontroline.
Spanish: e HAQ = Cuestionario de Capacidad Funcional; valores mayores indican menor discapacidad.
Lithuanian: SĮK - sveikatos įvertinimo klausimynas; didesnės reikšmės atspindi mažesnę negalią;
Spanish: No se recomienda la combinación de Zessly con otros tratamientos biológicos utilizados para tratar las mismas enfermedades que Zessly, entre ellos anakinra y abatacept (ver sección 4.4).
Lithuanian: Zessly kartu su kitais biologiniais vaistiniais preparatais, kuriais gydomos tokios pačios būklės, kaip ir Zessly, įskaitant anakinrą ir abataceptą, skirti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).