FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trots att standardkriterierna för att bedöma respons har vidareutvecklats (RANO-kriterier) för att minimera detta problem och underbygga behandlingsbesluten, pågår fortfarande valideringen av dessa kriterier som kliniska effektmått för nytta (Wen et al., 2010).
Polish: Mimo że dopracowano podstawowe kryteria oceny odpowiedzi na leczenie, tworząc kryteria RANO mające na celu zminimalizowanie występowania powyższych problemów i podejmowanie poprawnych decyzji odnośnie do leczenia, proces ich zatwierdzania jako klinicznie istotnych punktów końcowych jest nadal w toku (Wen i wsp., 2010).
Swedish: Arteriella tromboemboliska biverkningar, främst ischemisk stroke, sågs med en något högre incidens i denna prövning (5,0 procent) än i tidigare prövningar med bevacizumab (upp till 3,8 procent i kombination med olika kemoterapier), och med en högre incidens än i placebogruppen (1,6 procent).
Polish: Tętnicze zdarzenia zakrzepowozatorowe, w tym głównie niedokrwienne udary mózgu, występowały w opisywanym badaniu nieco częściej (5,0%) niż w poprzednich badaniach dotyczących bewacyzumabu (maks. 3,8% w skojarzeniu z różnymi chemoterapiami) oraz częściej niż w grupie otrzymującej placebo (1,6%).
Swedish: Dessutom kan vissa bedömningar ha påverkats av kunskapen om progressionsstatus.
Polish: Ponadto na niektóre oceny wpływ mogła mieć wiedza o stanie postępu choroby u uczestnika badania.
Swedish: Radioterapi och TMZ administrerades i linje med standarddoseringarna i samband med nyligen diagnostiserat glioblastom (Stupp et al., 2005).
Polish: Radioterapia i TMZ były podawane w oparciu o standardowe schematy dawkowania stosowane u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem (Stupp i wsp., 2005).
Swedish: Slutligen lämnade sökanden in en post hoc-analys i linje med RANO-kriterierna (Wen et al., 2010), som är den standard som för närvarande används i kliniska prövningar.
Polish: Na koniec wnioskodawca przedłożył jeszcze analizę post hoc opracowaną wg kryteriów RANO (Wen i wsp., 2010) stanowiących standard obowiązujący w badaniach klinicznych.
Swedish: I denna analys hade dock progressiv sjukdom (som lider av ovanstående begränsningar) tagits med som en försämringshändelse.
Polish: Niemniej jednak w analizie tej jako zdarzenie pogorszenia się jakości życia wskazano postęp choroby (co podlega zasadniczym ograniczeniom, jak podano powyżej).
Swedish: Dessa analyser bör tolkas med försiktighet eftersom relevanta data inte samlades in systematiskt efter sjukdomsprogression och den åtföljande påverkan av (potentiellt informativ) censur av resultaten är oklar.
Polish: Prowadzone analizy należy jednak interpretować z ostrożnością, ponieważ wymagane dane nie były gromadzone systematycznie po wystąpieniu postępu choroby, w związku z czym wpływ ograniczenia dostępu do pewnych informacji na uzyskane wyniki jest nadal niejasny.
Swedish: Medianvärdet för progressionsfri överlevnad uppskattades till 10,6 månader i bevacizumab-armen och 6,2 månader i placebo-armen.
Polish: Średnią wartość PFS oszacowano na 10,6 miesiąca w przypadku grupy terapeutycznej otrzymującej bewacyzumab i 6,2 miesiąca w przypadku grupy przyjmującej placebo.
Swedish: För MRT-utvärderingen av sjukdomsprogressionen stod CHMP fast vid sin uppfattning att påverkan av användningen av anpassade kriterier i studie BO21990 förblir oklar.
Polish: W odniesieniu do badań MRI mających uwidocznić postęp choroby CHMP podtrzymał swoją opinię, że wpływ stosowanych w badaniu BO21990 kryteriów pozostaje nieokreślony.
Swedish: • Effekten av bevacizumab i kombination med radioterapi och temozolomid för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom har inte påvisats i tillräcklig grad.
Polish: • skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem nie została wykazana w wystarczającym stopniu;
Swedish: I primäranalysen av progressionsfri överlevnad framkom en statistiskt signifikant skillnad till stöd för bevacizumab (HR 0,64, 95-procentigt KI 0,55-0,74; p<0,0001).
Polish: Podstawowa analiza wskaźnika PFS wykazała statystycznie istotne różnice między badanymi produktami na korzyść bewacyzumabu (HR: 0,64; przedział ufności 95%: 0,55-0,74; p < 0,0001).
Swedish: Antalet PDhändelser kan ha överskattats i placebo-armen och underskattats i bevacizumab-armen.
Polish: Liczba zdarzeń postępu choroby mogła być zawyżona w grupie przyjmującej placebo, a zaniżona w grupie otrzymującej bewacyzumab.
Swedish: CHMP fann dock att de positiva effekter som sökanden framhållit huvudsakligen drivs av att PD innefattats som en händelse i dessa analyser, och de kan därför inte tillföra oberoende stöd eller inblick i den kliniska nyttan av att fördröja progression.
Polish: Niemniej jednak CHMP stwierdził, że pozytywny wpływ produktu, o którym zapewnia wnioskodawca, wynika głównie z uwzględnienia w analizach postępu choroby jako zdarzenia, w związku z czym nie jest możliwe uzyskanie niezależnego punktu widzenia ani uzasadnienia w odniesieniu do korzyści klinicznych opóźniania postępu choroby.
Swedish: Sökanden erkände att de kriterier som används för bedömning av sjukdomsprogression vid hjärntumörer fortgående utvecklas, men menade att kriterierna i Avaglio-studien representerar den senaste och mest accepterade tekniken och följer experternas rekommendationer.
Polish: Mimo że wnioskodawca przyznał, że kryteria oceny postępu wzrostu guzów mózgu są nadal na etapie dopracowywania, stwierdził, iż te stosowane w ramach badania Avaglio są najbardziej zaawansowanymi i najczęściej dopuszczanymi metodami, zgodnymi z zaleceniami ekspertów.
Swedish: I analysen av total överlevnad framkom ingen statistiskt signifikant skillnad i överlevnadstid mellan bevacizumab-armen och placebo-armen.
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo.
Swedish: Frånvaro av nytta för total överlevnad: Enligt sökanden kan användningen av efterföljande terapilinjer, i vilka bevacizumab ofta ingick, ha stört resultatet.
Polish: Brak korzyści dotyczących wskaźnika OS: zdaniem wnioskodawcy stosowanie kolejnych faz terapii - zawierających zazwyczaj bewacyzumab - mogło spowodować nieczytelność wyników.
Swedish: En effekt föreslogs utifrån analysen av det sekundära effektmåttet tid till definitiv försämring i hälsorelaterad livskvalitet.
Polish: Skuteczność miała być widoczna w oparciu o wynik analizy obejmujący czas, w którym przypadał punkt końcowy, względem zdecydowanie zauważalnego pogorszenia się jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia.
Swedish: I centrala post-hoc känslighetsanalyser som tog hänsyn till CHMP:s farhågor vad gäller bildframställningsteknikens tillförlitlighet att upptäcka sjukdomsprogression uteslöts patienter 1) med potentiell eller bekräftad pseudoprogression, 2) med möjlig pseudoprogression i Pl+RT/T-armen och med möjlig i Bv+RT/T-armen, samt 3) med progressionsfri överlevnad < dag 93 för att undvika all potentiell påverkan av pseudoprogression och förändrad bildframställning efter strålbehandlingen vid den första sjukdomsbedömningen.
Polish: Kluczowymi analizami czułości post hoc, które uwzględniały obawy CHMP dotyczące wiarygodności metody obrazowania w odniesieniu do wykrywania postępu choroby, były te wykluczające pacjentów 1) z potencjalną lub potwierdzoną pseudoprogresją, 2) z możliwą pseudoprogresją w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Pl+RT/T i możliwą rzekomą odpowiedzią na leczenie w grupie terapeutycznej otrzymującej kombinację Bv+RT/T, jak również 3) ze wskaźnikiem PFS mniejszym niż 93 dni.
Swedish: Klinisk relevans av progressionsfri överlevnad: Sökanden menade att Avaglio-studien använde många olika validerade och tillförlitliga åtgärder för att bedöma den kliniska statusen som uppfångade patientens perspektiv (hälsorelaterad livskvalitet), neurokognitiv funktion (Mini Mental Status Examination [MMSE]) och funktionell status (Karnofsky Performance Status [KPS]).
Polish: Kliniczne znaczenie wskaźnika PFS: wnioskodawca był zdania, że badanie Avaglio wykorzystywało szereg zatwierdzonych i wiarygodnych środków oceny stanu klinicznego, które uwzględniały zarówno stan pacjentów (jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia, HRQOL) i ocenę zdolności neuropoznawczych (krótkie badanie MMSE), jak również oceny stanu sprawnościowego (skala sprawności Karnofsky'ego, KPS).
Swedish: I analysen av total överlevnad framkom ingen statistiskt signifikant skillnad i överlevnadstid mellan bevacizumab-armen och placebo-armen (HR 0,89, 95-procentigt KI 0,75-1,07, p=0,2135).
Polish: Analiza pod kątem wskaźnika OS nie wykazała statystycznie istotnych różnic dotyczących czasu przeżycia w grupach przyjmujących bewacyzumab lub placebo (HR: 0,89; przedział ufności 95%: 0,751,07; p = 0,2135).
Swedish: Med de tillhandahållna beläggen har därmed inte bevacizumabs effekt påvisats på ett övertygande sätt.
Polish: W związku z tym dostarczone dane nie potwierdziły w wystarczający sposób skuteczności bewacyzumabu.
Swedish: Efter CHMP:s vetenskapliga slutsatser som antogs den 22 maj 2014 att Avastin inte kunde godkännas i kombination med radioterapi och temozolomid för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom, avslås ansökan om godkännande för försäljning på grundval av följande skäl:
Polish: Po przyjęciu przez CHMP wniosków naukowych z dnia 22 maja 2014 r. uznano, że Avastin nie może zostać dopuszczony do stosowania w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem ze względu na następujące podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Swedish: Ändringar i användningen av kortikosteroider, som normalt ses som indikativa för sjukdomsprogression, störs av de överlappande fysiologiska effekterna av kortikosteroider och bevacizumab.
Polish: Zmiany w stosowaniu kortykosteroidów - informujące zazwyczaj o postępie choroby - tutaj nie są tak widoczne ze względu na podobne fizjologiczne działanie leków tego typu i bewacyzumabu.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt gällde den kliniska relevansen av det radiologiska effektmåttet progressionsfri överlevnad i frånvaro av en kliniskt relevant effekt på total överlevnad.
Polish: Podstawowym problemem utrudniającym określenie skuteczności była kliniczna istotność radiologicznego punktu końcowego, którym był czas przeżycia bez postępu choroby, wobec braku klinicznie istotnych korzyści w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia.
Swedish: Vidare var det inte klart i vilken omfattning datainsamlingen för hälsorelaterad livskvalitet kan ha påverkats av kunskapen om responsstatusen.
Polish: Ponadto niejasno określono zakres, w jakim na gromadzone dane dotyczące wyniku HRQoL mogła mieć wpływ wiedza prowadzących badanie o stanie odpowiedzi na leczenie.
Swedish: Den vetenskapliga rådgivande gruppen kommenterade även den långa överlevnad som setts för ett stort antal patienter med tidig progression och fann att detta fynd var kontraintuitivt och möjligen ett ytterligare tecken på den bristande kliniska betydelsen av de bedömningskriterier för progressionsfri överlevnad som använts i studien.
Polish: Grupa doradcza wypowiedziała się także na temat długiego czasu przeżycia zarejestrowanego u wielu pacjentów z wczesnymi oznakami postępu choroby i uznała, że uzyskane wyniki są niezgodne ze zdroworozsądkowymi oczekiwaniami w zakresie czasu przeżycia oraz że może to wskazywać na brak klinicznej istotności kryteriów oceny wskaźnika PFS stosowanych w badaniu.
Swedish: Hos behandlingsgruppen som fick bevacizumab var den vanligaste toxiciteten relaterad till magtarmkanalen (illamående, förstoppning, kräkningar), alopeci, fatigue, trombocytopeni, huvudvärk och hypertoni.
Polish: Do najczęściej spotykanych przykładów toksyczności w grupie otrzymującej bewacyzumab były zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, zaparcia, wymioty), łysienie, zmęczenie,
Swedish: Påvisandet av effekt byggde på en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter fas III-prövning (studie BO21990, "AVAglio") av bevacizumab, temozolomid och radioterapi (samtidig fas) följt av bevacizumab och temozolomid (underhållsfas), följt av bevacizumab (monoterapifas) jämfört med placebo, temozolomid (TMZ) och radioterapi följt av placebo och temozolomid följt av placebo hos patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom (GBM).
Polish: Skuteczność u osób z nowo rozpoznanym glejakiem (ang. glioblastoma, GBM) wykazano na podstawie wieloośrodkowego, randomizowanego, badania klinicznego III fazy prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo (badanie BO21990, „AVAglio"), obejmującego leczenie bewacyzumabem i temozolomidem w skojarzeniu z radioterapią (faza leczenia jednoczesnego), po którym następowało leczenie z użyciem tylko bewacyzumabu i temozolomidu (faza leczenia podtrzymującego), a następnie wyłącznie bewacyzumabu (faza monoterapii).
Swedish: Vad gäller total överlevnad erkände CHMP att ingen nytta hade setts för total överlevnad i studie BO21990, ett fynd som stämde med resultaten av RTOG 0825-prövningen.
Polish: Co do wydłużenia całkowitego czasu przeżycia - CHMP uznał, że w badaniu BO21990 nie zaobserwowano korzyści dla pacjentów, co jest spójne z wynikami badania klinicznego RTOG 0825.
Swedish: Enligt sökanden visade KPS-resultaten en tidsfördröjning till definitiv försämring i KPS till stöd för bevacizumab oavsett om PD ingick (specificerad i förväg) eller var utesluten (utforskande) som en händelse.
Polish: Zdaniem wnioskodawcy wyniki podane w skali KPS wskazywały opóźnienie zdecydowanie zauważalnego pogorszenia stanu pacjentów, gdy podawano im bewacyzumab; miało to miejsce niezależnie od (wcześniejszego) uwzględnienia lub (poznawczego) wykluczenia postępu choroby jako zdarzenia.
Swedish: Den 22 maj 2014 drog därför CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för bevacizumab i kombination med radioterapi och temozolomid vid behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom var negativt.
Polish: W związku z tym w dniu 22 maja 2014 r. CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania bewacyzumabu w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem jest niekorzystny.
Swedish: Särskild omsorg måste även ägnas åt andra effektmått såsom kortikosteroidanvändning och tecken och symtom på GBM med tanke på karaktären av bevacizumabs mekanism.
Polish: Inne punkty końcowe, takie jak użycie kortykosteroidów czy oznaki i objawy związane z glejakiem, również wymagają szczególnej analizy ze względu na mechanizm działania bewacyzumabu.
Swedish: Sökanden erkände att begränsade data uppfångades bortom tiden för progression, men vidhöll att detta inte minskar värdet på de data som uppfångades i studien.
Polish: Mimo iż wnioskodawca przyznał, że po wystąpieniu postępu choroby gromadzono mniejszą ilość danych o uczestniku, stwierdził, że nie miało to wpływu na ogólną jakość danych zebranych w ramach badania.
Swedish: Den övergripande slutsatsen om bevacizumabs effekt i detta sammanhang var att den kliniska relevansen av den observerade effekten på progressionsfri överlevnad inte kan bestämmas och att en relevant effekt inte har fastställts utifrån något annat kliniskt relevant effektmått.
Polish: Ogólny wniosek odnośnie do skuteczności bewacyzumabu w opisanym przypadku stwierdzał, że nie można było ustalić klinicznej istotności zaobserwowanego poziomu wskaźnika PFS i że pożądany wynik nie został wykazany na podstawie żadnego innego istotnego klinicznie punktu końcowego.
Swedish: Studiemetodik inräknat kriterier för bildframställning och sjukdomsbedömning: Sökanden menade att den centrala studien (Avaglio) var utformad med hjälp av standardmetodiken vid GBM för bedömning av tumörtillväxt och följde aktuell klinisk praxis.
Polish: Streszczenie odpowiedzi wnioskodawcy na podstawy do ponownej oceny Metodologia badania klinicznego dotycząca m.in. badań obrazowych i kryteriów oceny choroby: wnioskodawca stwierdził, że badanie główne (Avaglio) opracowano z użyciem standardowej metodologii postępowania w przypadku glejaka w odniesieniu do oceny powiększania się guzów i że badanie prowadzono w oparciu o obowiązującą obecnie praktykę kliniczną.
Swedish: CHMP stod fast vid sin uppfattning att det var omöjligt att med tillräcklig säkerhet uppskatta storleken på den vinst i tumörkontroll som bevacizumab ger som tillägg till vårdstandard.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał swoje stanowisko, iż nie można z wystarczającą pewnością oszacować stopnia, w jakim wzrost guza jest kontrolowany, gdy bewacyzumab stanowi dodatek do standardowego planu leczenia.
Swedish: Flera strategier tillämpades prospektivt i Avaglio-studien för att minimera risken för felaktig tolkning av MRTundersökningen inräknat implementering av en algoritm för bestämning av pseudoprogression.
Polish: W badaniu Avaglio stosowano kilka strategii w trybie prospektywnym, co miało zminimalizować prawdopodobieństwo błędnej interpretacji obrazów MR.
Swedish: Analyserna av det sekundära effektmåttet hälsorelaterad livskvalitet visade inte på någon nytta av bevacizumab som tillägg till standardbehandling.
Polish: Analizy drugorzędowego punktu końcowego, którym była jakość życia w odniesieniu do stanu zdrowia (ang. health-related quality of life, HRQoL), nie wykazały korzyści z podawania bewacyzumabu w skojarzeniu z leczeniem standardowym.
Swedish: De kompletterande analyserna kan inte utesluta risken för en betydande snedvridning och den uppskattade effekten anses inte tillräckligt tillförlitlig för att en slutsats ska kunna dras om att en kliniskt relevant terapeutisk effekt fastställts.
Polish: Wszystkie analizy dodatkowe nie umożliwiły wykluczenia ryzyka wystąpienia poważnych błędów systematycznych, a szacowany efekt stosowania nie wykazuje w wystarczającym stopniu klinicznie istotnej skuteczności terapeutycznej opisywanego produktu.
Swedish: Sökanden visade inte på ett övertygande sätt att de utförda känslighetsanalyserna kunde minska risken för systematiska snedvridningar (bias) i utvärderingen av progressionsfri överlevnad och var tillräckliga för att skäligt säkerställa att bevacizumab ger en kliniskt betydelsefull ökning av progressionsfri överlevnad.
Polish: Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że przeprowadzane analizy czułości umożliwiły uniknięcie ryzyka występowania błędów systematycznych w ocenie PFS, a ich poprawność pozwalała na stosowne potwierdzenie danych o tym, że bewacyzumab faktycznie wydłuża czas przeżycia bez postępu choroby w stopniu istotnym klinicznie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Avastin ansökte om en utvidgning av indikationen för att lägga till Avastin i kombination med radioterapi och temozolomid vid behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (MAH) złożył wniosek o rozszerzenie wskazań do stosowania produktu Avastin w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.
Swedish: Vid tiden för sjukdomsprogression visade uppgifterna på en tendens mot försämrad funktionell status och hälsorelaterad livskvalitet jämfört med bedömningarna före progression, vilket betonar den kliniska vikten för patienterna att tiden fram till sjukdomsprogression fördröjs.
Polish: Po wystąpieniu postępu choroby dane wskazywały na tendencję do pogarszania się stanu sprawnościowego i jakości życia w odniesieniu do stanu zdrowia w porównaniu do ocen przed zaistnieniem postępu.
Swedish: Vid denna dosering och kombination väckte inte bevacizumabs toxicitet i sig några större farhågor, totalt sett.
Polish: Zasadniczo toksyczność bewacyzumabu w stosowanym schemacie dawkowania i przy danej kombinacji leków nie wzbudzała większych obaw.
Swedish: Tillförlitlighet av progressionsfri överlevnad: Enligt sökanden bekräftades robustheten och tillförlitligheten av primäranalysen av progressionsfri överlevnad i ett antal förhandsdefinierade och post-hoc känslighetsanalyser.
Polish: Wiarygodność danych dotyczących wskaźnika PFS: wnioskodawca uważa, że poprawność i wiarygodność podstawowej analizy wskaźnika PFS została potwierdzona licznymi analizami czułości określonymi przed badaniem, jak również przeprowadzonymi post hoc.
Swedish: Till följd av detta är den kliniska relevansen av den observerade skillnaden i primäranalysen av progressionsfri överlevnad okänd.
Polish: Z uwagi na powyższe kliniczna istotność zaobserwowanych różnic między produktami w analizie podstawowej wskaźnika PFS nadal nie jest znana.
Swedish: Resultaten av post hoc-analysen enligt RANO-kriterierna sågs inte som tillräckligt robusta för att lösa den osäkerhet som omger resultaten för progressionsfri överlevnad.
Polish: Wyniki analizy post hoc prowadzonej wg kryteriów RANO zostały uznane za przekonujące w zbyt małym stopniu, by rozstrzygnąć wątpliwości dotyczące wyników wskaźnika PFS.
Swedish: De observerade effektresultaten i studie BO21990 stämde i allmänhet med de rapporterade resultaten från en annan prövning som undersökte effekten av bevacizumab vid glioblastom (RTOG0825), dvs. ingen effekt på total överlevnad, ingen nytta när det gällde hälsorelaterad livskvalitet, och kanske till och med försämrad neurokognitiv funktion (såsom föreslås i studie RTOG0825).
Polish: Zaobserwowano brak wpływu w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia i brak korzyści w odniesieniu do wskaźnika HRQoL, a nawet możliwe pogorszenie w zakresie czynności neuropoznawczych (co potwierdziło badanie RTOG0825).
Swedish: Sökanden lämnade in en kompletterande post hoc-analys av progressionsfri överlevnad där alla progressioner som enbart baserats på icke-indexlesioner inte sågs som en händelse av progressionsfri överlevnad.
Polish: Wnioskodawca przedłożył dodatkową analizę post hoc dotyczącą wskaźnika PFS, w której z zakresu zjawisk określanych mianem zdarzeń istotnych dla PFS wyłączono wszelkie zmiany uznane za niemierzalne.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat avslag på ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av Avastin för behandling av vuxna patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom i kombination med radioterapi och temozolomid.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu Avastin stosowanego w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem u osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem.
Swedish: Sammanfattningsvis betraktas nytta-riskförhållandet för bevacizumab som tilläggsterapi till vårdstandard för nyligen diagnostiserat glioblastom som negativt, eftersom den kliniska relevansen av effektresultaten är oklar.
Polish: Podsumowując, jako że istotność kliniczna wyników dotyczących skuteczności produktu budzi wątpliwości, stosunek korzyści do ryzyka stosowania bewacyzumabu podawanego w skojarzeniu ze standardową terapią u osób z nowo rozpoznanym glejakiem uznano za niekorzystny.
Swedish: efter progression hindra bestämningen av en skillnad i total överlevnad.
Polish: Przypuszcza się przy tym, że jednokierunkowe przeniesienie pacjenta do innej grupy terapeutycznej po zauważeniu postępu choroby mogłoby utrudnić zaobserwowanie różnic dotyczących całkowitego czasu przeżycia.
Swedish: Övergripande slutsats om skälen till förnyad prövning
Polish: Ogólny wniosek po ponownym zbadaniu sprawy
Swedish: Avalox godkändes första gången i juni 1999.
Polish: Preparat Avalox został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
Swedish: 30588 Murcia Spanien
Polish: 30588 Murcia Hiszpania
Swedish: B-1050 Bryssel
Polish: B-1050 Bruxelles
Swedish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenien
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Polish: Viale Certosa, 130 20156 Milano Włochy
Swedish: UK - Storbritannien Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Polish: UK - Wielka Brytania Bayer plc Bayer Schering Pharma Bayer House
Swedish: 151 25 Marousi Aten Grekland
Polish: 151 25 Marousi Athens
Swedish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Frankrike
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francja