FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tacforius ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
French: Seuls les médecins habitués à manier les médicaments immunosuppresseurs et ayant l'expérience de la prise en charge des patients transplantés sont à même de prescrire ce médicament et d'instaurer les modifications du traitement immunosuppresseur.
Romanian: Prescrierea și modificarea tratamentului imunosupresor trebuie efectuate doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor imunosupresoare și în gestionarea terapeutică a pacienților cu transplant.
French: Comment Tacforius est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Tacforius?
French: Quelles études ont été menées sur Tacforius?
Romanian: Cum a fost studiat Tacforius?
French: 1 matrice préenroulée de 4,8 x 4,8 cm
Romanian: Mărimea ambalajului blister (alu) 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Forme pharmaceutique
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Forma farmaceutică
French: Date de première autorisation : 8 juin 2004
Romanian: Data primei autorizaţii: 8 Iunie 2004
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
French: Les composants actifs sont issus de sang humain.
Romanian: Componentele active sunt obţinute din sânge uman.
French: Ils ont donc été réalisés en tant qu'essais ouverts.
Romanian: De aceea, studiile au fost efectuate ca studii deschise.
French: Date de renouvellement : 30 avril 2009
Romanian: Data reinnoirii autorizaţiei: 30 aprilie 2009
French: Le produit est disponible dans différents formats et se présente en emballages allant jusque 5 unités :
Romanian: Produsul este disponibil în ambalaje de diferite dimensiuni, conţinând până la 5 unităţi:
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Romanian: În acord cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE,așa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi întreprinsă de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat pentru acest scop.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Romanian: Trebuie să contactaţi medicul imediat ce observaţi oricare dintre aceste simptome.
French: A-4020 Linz, Autriche
Romanian: A-4020 Linz, Austria
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après « EXP ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
French: L'utilisation de TachoSil n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 18 ans compte tenu de l'insuffisance des données concernant l'efficacité et la sécurité.
Romanian: TachoSil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
French: De forts saignements (pulsatiles) doivent être arrêtés chirurgicalement.
Romanian: Sângerarea puternică (pulsatilă) trebuie oprită chirurgical.
French: Occlusion intestinale (lors de chirurgies abdominales)
Romanian: Ocluzie intestinală (în intervenţiile chirurgicale abdominale)
French: Les études de toxicité à dose unique menées dans différentes espèces animales n'ont montré aucun signe d'effet toxique aigu.
Romanian: Studiile de toxicitate după doză unică la diferite specii de animale nu au arătat nici un semn de efecte toxice acute.
French: Si un trocart est utilisé pour accéder à la plaie, l'intérieur du trocart devra être sec.
Romanian: Daca se utilizează un trocar pentru a ajunge la leziune, interiorul trocarului trebuie să fie uscat.
French: Classe pharmacothérapeutique: Hémostatiques locaux, code ATC: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hemostatice locale, codul ATC : B02BC30.
French: Immunogénicité:
Romanian: Imunogenitate:
French: Choc anaphylactique, hypersensibilité
Romanian: Şoc anafilactic, hipersensibilitate
French: Aucune étude formelle d'interaction n'a été réalisée.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunea.
French: TachoSil est fabriqué à partir de composants à base de protéines.
Romanian: TachoSil este obţinut din componente care conţin proteine.
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions allergiques d'hypersensibilité sont possibles.
Romanian: Asemenea oricărui alt produs care conţine proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
French: Utiliser uniquement des emballages intacts.
Romanian: Trebuie utilizate doar ambalajele intacte.
French: Les études expérimentales sur l'animal sont insuffisantes pour évaluer sa sécurité en ce qui concerne la reproduction, le développement de l'embryon ou du fœtus, le déroulement de la grossesse et le développement péri- et post-natal.
Romanian: Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post-natală.
French: Dans cette étude, deux techniques d'application de TachoSil ont été évaluées: application de TachoSil sur la dure-mère et application de TachoSil sur les deux côtés de la dure-mère.
Romanian: În acest studiu au fost evaluate două tehnici de aplicare a TachoSil: aplicarea TachoSil pe dura mater şi aplicarea TachoSil pe ambele părţi ale durei mater.
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été observé au cours des études réalisées chez l'animal.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de intolerabilitate locală în studiile la animale.
French: Aucun résidu ne doit être enlevé, la matrice entière est dissoute (résorbée).
Romanian: După aplicare nu rămâne material rezidual, întreaga matrice este dizolvată (resorbită).
French: • de n'utiliser que des emballages intacts qui n'ont pas été ouverts (la stérilisation après usage n'est pas possible).
Romanian: • să se utilizeze doar acele cutii care nu au mai fost deschise (sterilizarea după deschidere nu este posibilă)
French: Afin d'empêcher le développement d'adhérences tissulaires à des endroits non désirés, s'assurer que les zones tissulaires extérieures à la zone d'application souhaitée sont parfaitement nettoyées avant l'administration de TachoSil (voir rubrique 6.6).
Romanian: Pentru a preveni dezvoltarea de aderențe ale țesuturilor în locuri nedorite, asigurați curățarea corespunzătoare a zonelor de țesut din afara zonei de aplicare dorite înainte de administrarea TachoSil (vezi pct. 6.6).
French: Ne pas restériliser.
Romanian: A nu se resteriliza.
French: Dans les analyses combinées, 997 patients ont été traités par TachoSil et 984 patients par un traitement comparatif.
Romanian: În analizele integrate, 997 de pacienţi au fost trataţi cu TachoSil şi 984 de pacienţi au fost trataţi cu un medicamentul comparator.
French: Une fois que l'emballage est ouvert, une post-stérilisation n'est pas possible.
Romanian: Odată deschis ambalajul, sterilizarea după deschidere nu este posibilă.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Romanian: Acest medicament este disponibil în toate limbile UE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
French: TachoSil est uniquement destiné à un usage local et ne doit pas être appliqué à l'intérieur d'un vaisseau sanguin.
Romanian: TachoSil este doar pentru utilizare locală şi nu trebuie aplicat în interiorul vasului sangvin.
French: N'utilisez jamais TachoSil - si vous êtes allergique (hypersensible) au fibrinogène humain, à la thrombine humaine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: Nu utilizaţi TachoSil - dacă sunteţi hipersensibil la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul.6).
French: De telles réactions peuvent être spécialement observées si la préparation est appliquée de manière répétée ou administrée chez des patients connus pour leur hypersensibilité aux constituants du produit.
Romanian: Astfel de reacţii pot să apară în special dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
French: Un patient a développé des anticorps dirigés contre le fibrinogène humain.
Romanian: Un pacient a dezvoltat anticorpi faţă de fibrinogenul uman.
French: Cependant, les intervalles de confiance à 95% des odd ratio ont indiqué que l'efficacité de TachoSil était similaire à celle des pratiques actuelles.
Romanian: Cu toate acestea, intervalele de încredere de 95% pentru rezultatele raportului probabilităţilor au arătat că TachoSil a avut o eficacitate similară cu cea a practicilor actuale.
French: Nom et adresse du fabricant des substances actives d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
French: Il est possible que vous présentiez une réaction allergique après application de TachoSil.
Romanian: Este posibil să apară o reacţie alergică după aplicarea TachoSil.
French: Ceci s'applique aussi à des virus inconnus ou nouvellement apparus ou à d'autres types d'infections.
Romanian: Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.
French: Les données issues des huit essais cliniques contrôlés, effectués par le titulaire de l'AMM, ont été regroupées en un ensemble de données combinées.
Romanian: Datele din opt studii clinice controlate efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată au fost comasate într-o bază de date integrate.
French: Relâchez la pression avec précaution après 3 à 5 minutes.
Romanian: Se reduce treptat presiunea, după 3-5 minute.
French: La sécurité d'utilisation de TachoSil au cours de la grossesse ou de l'allaitement n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés.
Romanian: Siguranţa utilizării TachoSil în perioada sarcinii şi alăptării nu a fost stabilită în studii clinice controlate.
French: Des données spécifiques sur l'utilisation de ce produit dans les anastomoses chirurgicales gastro-intestinales n'ont pas été obtenues.
Romanian: Nu au fost obţinute date specifice din utilizarea acestui produs în chirurgia anastomozelor gastrointestinale.
French: De même que les produits comparables ou les solutions de thrombine, la matrice peut être dénaturée par l'exposition à des solutions contenant de l'alcool, de l'iode ou des métaux lourds (par exemple les solutions antiseptiques).
Romanian: Similar altor produse comparabile sau soluţiilor de trombină, hemostaticul local poate fi denaturat la contactul cu soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu soluţii antiseptice).
French: Dans le corps, TachoSil se dissout et disparaît complètement.
Romanian: În interiorul corpului TachoSil se dizolvă şi dispare complet.
French: En cas de choc, les traitements médicaux habituels du traitement du choc seront appliqués.
Romanian: În caz de şoc, se instituie măsurile medicale uzuale pentru tratamentul şocului.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des PSURs pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE ses actualisations et publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament rapoarte RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: En conséquence, aucune étude pharmacocinétique par voie intravasculaire n'a été effectuée chez l'homme.
Romanian: În consecinţă, nu au fost efectuate studii de farmacocinetică după administrare intravasculară la om.
French: Ces substances doivent être éliminées au maximum avant d'appliquer la matrice.
Romanian: Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea TachoSil.
French: Une pression est appliquée à l'aide de gants ou d'une compresse humide.
Romanian: Presiunea este aplicată cu ajutorul unor mănuşi umezite sau a unui tampon umed.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
French: Ouvrez l'emballage stérile intérieur et retirez la matrice.
Romanian: 2 Se deschide învelişul interior steril şi se scoate matricea.
French: Des complications thromboemboliques peuvent se présenter si la préparation est utilisée en intravasculaire (voir rubrique 4.4).
Romanian: Pot apărea complicaţii tromboembolice dacă preparatul este aplicat intravascular (vezi pct.4.4).
French: Ces réactions allergiques peuvent spécialement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée ou si vous êtes allergique à l'un des composants du TachoSil.
Romanian: Reacţii alergice pot să apară în special dacă TachoSil se utilizează în mod repetat sau dacă pacientul este alergic la oricare din componentele TachoSil.
French: Dans le cadre de cette étude, la supériorité du traitement par rapport aux pratiques actuelles (incluant la suture, la duroplastie et l'utilisation de colles à base de fibrine et de polymères ou des combinaisons de ces techniques) n'a pas pu être documentée.
Romanian: În acest studiu, superioritatea faţă de practicile actuale (care au inclus suturarea, duraplastia şi agenţi de etanşeizare pe bază de fibrină şi polimeri sau o combinaţie a acestora) nu a putut fi documentată.
French: La fréquence de tous les événements ci-dessous a été catégorisée comme indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Frecvenţa tuturor reacţiilor enumerate mai jos a fost clasificată ca necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: En neurochirurgie, le TachoSil doit être appliqué au-dessus de la fermeture primaire de la dure-mère.
Romanian: În neurochirurgie, TachoSil trebuie aplicat peste sutura primară a durei mater.
French: Les mesures prises ont une efficacité limitée vis-à-vis des virus non-enveloppés, comme le parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate au valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
French: Une étude clinique a montré que certains patients produisent des anticorps dirigés contre les composants de TachoSil, mais aucun effet indésirable n'a été rapporté suite au développement de ces anticorps.
Romanian: Un studiu clinic a arătat că la unii pacienţi s-au dezvoltat anticorpi împotriva componentelor din TachoSil; cu toate acestea, nu au fost raportate reacţii adverse rezultate din dezvoltarea acestor anticorpi.
French: En chirurgie mini-invasive, la matrice pré-enroulée peut être déroulée au moyen d'un instrument au niveau du site d'application.
Romanian: Pentru chirurgia minim invazivă, matricea pre-rulată poate fi derulată cu instrumente la locul aplicării.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Romanian: CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
French: Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Romanian: Datele de siguranţă ale TachoSil reflectă în general complicaţiile post-operatorii legate de tehnicile chirurgicale în care au fost efectuate studiile şi afecţiunile preexistente ale pacienţilor.
French: Ce que contient TachoSil
Romanian: Ce conţine TachoSil
French: Néanmoins, dans un essai clinique sur TachoSil utilisé en chirurgie hépatique, dans lequel des patients ont été surveillés en ce qui concerne le développement éventuel d'anticorps, 26% des 96 patients étudiés et traités avec TachoSil ont développé des anticorps dirigés contre le collagène équin.
Romanian: Cu toate acestea, într-un studiu clinic în care s-a utilizat TachoSil în intervenţii chirurgicale hepatice şi în care pacienţii au fost evaluaţi pentru depistarea dezvoltării de anticorpi, 26% dintre cei 96 de pacienţi testaţi şi trataţi cu TachoSil au dezvoltat anticorpi faţă de colagenul cabalin.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii în detaliu despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/
French: Les données cliniques concernant la réexposition à TachoSil sont très limitées.
Romanian: Sunt disponibile date clinice foarte limitate cu privire la expunerea repetată la TachoSil.
French: Au contact des liquides physiologiques, comme le sang, la lymphe ou une solution saline physiologique, les composants de la couche se dissolvent et diffusent partiellement à la surface de la lésion.
Romanian: În contact cu fluide fiziologice, de exemplu sânge, limfă sau soluţie salină izotonă, componentele învelişului se dizolvă şi difuzează parţial pe suprafaţa plăgii.
French: Tous les médicaments à base de sang humain peuvent, dans des cas peu fréquents, provoquer des réactions allergiques.
Romanian: Toate preparatele obţinute din sânge uman pot determina, mai puţin frecvent reacţii alergice.
French: Pour la sécurité en matière de transmission virale se référer à la rubrique 4.4.
Romanian: Pentru siguranţa virală vezi pct. 4.4.
French: La face jaune de la matrice est la partie active.
Romanian: De aceea, partea galbenă este cea activă.
French: BLISTER EN POLYETHYLENE TEREPHTALATE
Romanian: BLISTER DIN TEREFTALAT DE POLIETILENĂ
French: Le côté actif de TachoSil doit être utilisé de telle sorte que ses bords dépassent de 1 à 2 cm les limites de la plaie.
Romanian: Partea activă a TachoSil trebuie utilizată astfel încât să fie acoperiţi 1-2 cm în afara marginilor plăgii.
French: Les anticorps anti-collagène équin constatés chez certains patients après l'utilisation de TachoSil n'étaient pas réactifs avec le collagène humain.
Romanian: Anticorpii faţă de colagenul cabalin care s-au dezvoltat la unii pacienţi după utilizarea TachoSil nu au reacţionat la colagenul uman.
French: Une dégradation complète du TachoSil a été observée chez certains animaux 12 mois après son application sur une lésion hépatique, alors que quelques résidus ont été observés chez d'autres animaux.
Romanian: Metabolizarea completă a TachoSil a fost observată la câteva animale la 12 luni după administrarea sa pe o leziune hepatică, în timp ce câteva reminiscenţe au fost încă observate la altele.
French: Les mesures habituelles visant à prévenir les infections résultant de l'utilisation de médicaments préparés à partir de sang ou plasma humain comportent la sélection des donneurs, le dépistage de marqueurs spécifiques d'infections dans les dons individuels et les pools de plasma et l'inclusion d'étapes efficaces de fabrication pour l'inactivation/élimination des virus.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea produselor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screeningul individual al donărilor şi al rezervelor de plasmă pentru markeri specifici ai infecţiei şi includerea în procesul de fabricaţie a procedurilor de inactivare/distrugere a virusurilor.
French: TachoSil ne doit pas être utilisé en intravasculaire.
Romanian: TachoSil nu trebuie aplicat intravascular.
French: Le nombre de sujets ayant connu un effet correspondant au critère d'efficacité était de 25 (6,9%) dans le groupe traité par TachoSil et de 30 (8,2%) dans le groupe traité par les pratiques actuelles, soit un odd ratio de 0,82 (IC à 95% : 0,47 - 1,43).
Romanian: Numărul de subiecţi care au prezentat un eveniment corespunzător rezultatului privind eficacitatea a fost 25 (6,9%) şi 30 (8,2%) pentru TachoSil, respectiv pentru pacienţii trataţi utilizând practicile actuale, ceea ce a furnizat un raport al probabilităţilor de 0,82 (IÎ 95%: 0,47, 1,43).
French: La première étude clinique contrôlée évaluant la fermeture tissulaire en chirurgie pulmonaire mesurée par fuite d'air n'a pu démontrer une supériorité par rapport au traitement conventionnel en raison de l'inclusion d'un grand nombre de patients (53%) sans fuite d'air.
Romanian: Primul studiu clinic controlat efectuat la pacienţi supuşi intervenţiilor chirurgicale de rezecţie pulmonară, nu a demonstrat o eficacitate superioară a tratamentului cu burete medicamentos faţa de măsurile de tratament standard ale fistulelor aerice datorită includerii unui grup mare de pacienţi (53%) fără fistule aerice.
French: La dégradation a été associée à une infiltration de granulocytes et la formation d'un tissu de granulation résorptif, encapsulant les résidus dégradés de TachoSil.
Romanian: Metabolizarea a fost asociată cu infiltrare granulocitară și formarea de țesut granular resorbtiv care încapsulează resturile metabolizare de TachoSil.
French: La face active de la matrice, qui est recouverte de fibrinogène et de thrombine, est colorée en jaune.
Romanian: Faţa activă a matricei, care este acoperită cu fibrinogen şi trombină, este marcată cu culoarea galbenă.
French: Ne pas utiliser en intravasculaire.
Romanian: A nu se utiliza intravascular.
French: TachoSil est utilisé au cours d'interventions chirurgicales pour arrêter les saignements locaux (hémostase) et pour coller les surfaces tissulaires des organes internes.
Romanian: TachoSil este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii pot evolua către anafilaxie severă.
French: La fibrine se lie alors au facteur XIII endogène, créant un réseau ferme, mécaniquement stable avec de bonnes propriétés adhésives et assurant aussi la fermeture tissulaire.
Romanian: Fibrina astfel formată este apoi înlănţuită de către factorul XIII endogen, creând o reţea mecanică stabilă, fermă, cu bune proprietăţi adezive.
French: TachoSil est utilisé dans des conditions stériles.
Romanian: TachoSil este utilizat în condiţii sterile.
French: Afin d'éviter que TachoSil ne soit mal fixé, il peut être maintenu en place à une extrémité, par exemple à l'aide d'une pince.
Romanian: Pentru a evita desprinderea TachoSil, acesta poate fi ţinut la un capăt, de exemplu cu o pensă.
French: Ce phénomène peut être évité en nettoyant les instruments chirurgicaux, les gants et les tissus adjacents avant application.
Romanian: Acest inconvenient poate fi evitat prin curăţarea instrumentarului chirurgical şi a mănuşilor și țesuturilor adiacente înainte de aplicare.
French: Il est important de noter qu'un mauvais nettoyage des tissus adjacents peut entraîner des adhérences (voir rubrique 4.4).
Romanian: Este important să rețineți că, în cazul curățării necorespunzătoare a țesuturilor adiacente, se pot produce aderențe (vezi pct. 4.4).
French: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Autriche
Romanian: Takeda Austria GmbH St.Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/