FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rundergranulocyt-koloniestimulerende factor is een natuurlijk voorkomend eiwit dat wordt gemaakt door mononucleaire leukocyten, endotheelcellen en fibroblasten.
Norwegian Bokmål: Bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor er et naturlig forekommende protein som produseres av mononukleære leukocytter, endotelceller og fibroblaster.
Dutch: CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: KONTRAINDIKASJONER Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar inzake een mogelijke immuunreactie tegen het product of tegen het endogene molecuul (bG-CSF) na herhaald gebruik van het product bij koeien.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig med hensyn til en mulig immunreaksjon mot produktet eller mot det endogene molekylet (bG-CSF) etter gjentatt bruk av produktet hos kyr.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Norwegian Bokmål: Storbritannia eller
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van het natuurlijk voorkomende immuunregulerende cytokine, rundergranulocyt-koloniestimulerende factor (bG-CSF).
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim er en modifisert form av det naturlig forekommende immunregulerende cytokin, bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor (bG-CSF).
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor pegbovigrastim moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Norwegian Bokmål: Personer med kjent hypersensitivitet overfor pegbovigrastim bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Dutch: Pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor [PEG bG-CSF]) 15 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Pegbovigrastim (Pegylert bovin granulocytt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: Tijdens de klinische veldstudies werden niet-typische anafylactische reacties niet vaak waargenomen.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene var atypiske anafylaktiske reaksjoner mindre vanlig .
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat 15 mg pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver 2,7 ml ferdigfylt sprøyte inneholder 15 mg pegbovigrastim.
Dutch: De inhoud van een tweede voorgevulde spuit dient binnen 24 uur na het afkalven subcutaan te worden ingespoten.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den andre ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant innen 24 timer etter kalving.
Dutch: Gepegyleerde rundergranulocytkoloniestimuleren de factor
Norwegian Bokmål: Pegylert bovin granulocyttkolonistimulerende faktor
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
Norwegian Bokmål: Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra lignende virkestoff hos mennesker antyder at utilsiktet administrering av mer enn den godkjente dosen kan føre til bivirkninger, som er relatert til aktiviteten av pegbovigrastim.
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening aan runderen van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
Norwegian Bokmål: Erfaring med lignende virkestoff hos mennesker tyder på at utilsiktet administrering av mer enn den godkjente dosen til kyr kan føre til bivirkninger som er relatert til aktiviteten av pegbovigrastim.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon hem/haar de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og vis dette pakningsvedlegget til legen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Het product is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie met 15 mg pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor) in een voorgevulde spuit.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Produktet er en klar, fargeløs til blek gul injeksjonsvæske, oppløsning som inneholder 15 mg pegbovigrastim (pegylert bovin kolonistimulerende faktor) i en ferdigfylt sprøyte.
Dutch: De inhoud van een enkele voorgevulde spuit moet 7 dagen vóór de verwachte datum van het afkalven subcutaan worden ingespoten bij een melkkoe of vaars.
Norwegian Bokmål: Innholdet i den ene ferdigfylte sprøyten skal injiseres subkutant til en melkeku/kvige 7 dager før forventet dato for kalving.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egen-injeksjon, kan hodepine og bein- og muskelsmerte forekomme.
Dutch: De werkzaamheid werd onder een normale managementpraktijk getest.
Norwegian Bokmål: Effekten ble undersøkt i kombinasjon med vanlig håndtering av mastitt.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes i tilfelle overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Dutch: Subcutane toediening.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrering.
Dutch: Uitsluitend voor subcutane toediening.
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan administrasjon.
Dutch: 50 spuiten.
Norwegian Bokmål: 50 sprøyter.
Dutch: De immuunregulerende activiteiten van granulocytkoloniestimulerende factor betreffen met name cellen van de neutrofiele granulocyten die celoppervlaktereceptoren voor het eiwit dragen.
Norwegian Bokmål: De immunregulerende aktivitetene til granulocytt-kolonistimulerende faktor gjelder særlig celler i nøytrofil granulocyttavstamning som bærer reseptorer for proteinet på celleoverflaten.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet:
Dutch: 10 spuiten.
Norwegian Bokmål: 10 sprøyter.
Dutch: 100 spuiten.
Norwegian Bokmål: 100 sprøyter.
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter:
Dutch: Indicator residu
Norwegian Bokmål: Restmarkør
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen (melkkoeien en vaarzen)
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe (melkekyr og kviger)
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Er is geen informatie beschikbaar over de farmacokinetiek van pegbovigrastim bij runderen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om farmakokinetikk for pegbovigrastim hos kyr.
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Norwegian Bokmål: Slakt: null dager.
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller)
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend) (zie ook rubriek 4.10).
Norwegian Bokmål: I en sikkerhetsstudie med Jersey-kyr var sikkerhetsmarginen på dette produktet 1,5 x av den høyeste anbefalte dosen (en overdose på 60 µg/kg ble administrert ved tre tilfeller) (se også pkt.
Dutch: Deze klinische verschijnselen treden meestal op tussen 30 minuten en 2 uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen de 2 uur.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske tegnene vises normalt mellom 30 minutter og 2
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen pegbovigrastim
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Imrestor 15 mg injeksjonsvæske, oppløsning for storfe pegbovigrastim
Dutch: --1 virustiter niet lager dan 5 x 107 IE
Norwegian Bokmål: --1 virustiter på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E
Dutch: Injectieflacon (glas)
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk hetteglass (glass)
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan være et tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Dutch: Specifieke populatie:
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner:
Dutch: Verpakkingsgrootte van 20.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 20.
Dutch: De status dient jaarlijks te worden gerapporteerd binnen elke jaarlijkse herbeoordelingsaanvraag
Norwegian Bokmål: Årlig rapportering av status innen hver årlige søknad om revurdering
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. juli 2013
Dutch: Seroconversie was bij ELISA en PRNT als volgt:
Norwegian Bokmål: Serokonversjon av ELISA og PRNT var som følger:
Dutch: In dit geval zal uw arts de vaccinatie uitstellen totdat u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: I så fall vil legen din utsette vaksineringen til du føler deg bedre.
Dutch: Dit vaccin dient in overeenstemming met officiële aanbevelingen te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen bør være basert på offisielle anbefalinger.
Dutch: Daarom dienen dosisintervallen korter dan 4 weken te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør doseintervaller på mindre enn 4 uker unngås.
Dutch: • U krijgt één injectie.
Norwegian Bokmål: • Du vil få én injeksjon.
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige febriele ziekte of een acute infectie.
Norwegian Bokmål: Immunisering bør utsettes hos individer som lider av en akutt, alvorlig febril sykdom eller akutt infeksjon.
Dutch: Personen met atopische dermatitis (AD)
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt (AD)
Dutch: Het mag niet in een bloedvat worden gespoten.
Norwegian Bokmål: Den må ikke injiseres inn i et blodkar.
Dutch: • U bent ziek en heeft een hoge lichaamstemperatuur.
Norwegian Bokmål: • dersom du er syk med høy kroppstemperatur.
Dutch: Bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie.
Norwegian Bokmål: Blek, melkefarget homogen suspensjon.
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
Norwegian Bokmål: Destrueres i overensstemmelse med lokale forskrifter.
Dutch: • ongewoon slapen
Norwegian Bokmål: • unormal søvn,
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor het bereiden en toedienen van het vaccin:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for klargjøring og administrering av vaksinen:
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i orginalpakningen for å beskytte mot lys.
Dutch: Rustig zwenken gedurende minimaal 30 seconden.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig i minst 30 sekunder.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts, of ga direct naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis, als u een van de volgende symptomen krijgt:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående, eller dra på legevakten eller nærmeste sykehus så raskt som mulig hvis du opplever noen av de følgende symptomene:
Dutch: Werkzaamheid bij dieren
Norwegian Bokmål: Effekter på dyr
Dutch: Bijwerkingen gemeld in voltooide klinische onderzoeken met IMVANEX (N = 7.082 personen)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier utført med IMVANEX (N = 7 082 forsøkspersoner)
Dutch: • U krijgt twee injecties.
Norwegian Bokmål: • Du vil få to injeksjoner.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å avgjøre egnet valg av tidspunkt for boosterdoser.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van IMVANEX bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av IMVANEX hos gravide kvinner.
Dutch: Er zijn gegevens gegenereerd bij personen met een hiv-infectie met CD4-tellingen van ≥ 100 cellen/µl en ≤ 750 cellen/µl.
Norwegian Bokmål: Data er generert i HIV-infiserte individer med CD4-tall ≥ 100 celler/µl og ≤ 750 celler/µl.
Dutch: Zoals voor alle injecteerbare vaccins geldt, moeten gepaste medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn in geval van zeldzame anafylactische reacties na toediening van het vaccin.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner, bør alltid egnet medisinsk behandling og overvåking være tilgjengelig i tilfelle sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter administrering av vaksinen.
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en overeenkomstig artikel 14, lid 8 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse gitt på særskilt grunnlag som følger Artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: De aanwezigheid van een minder ernstige infectie en/of lichte koorts dient niet te leiden tot uitstel van de vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Forekomst av lettere infeksjoner og/eller mild feber bør ikke resultere i utsettelse av vaksinering.
Dutch: Pijn in de extremiteiten Artralgie
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter Artralgi
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccin, overige virusvaccins, ATC-code: J07BX
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksine, andre virusvaksiner, ATC-kode: J07BX
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMVANEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMVANEX hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: IMVANEX bevat natrium
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder natrium
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dutch: Immunogeniciteit op lange termijn bij mensen
Norwegian Bokmål: Langvarig immungenisitet hos mennesker
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) bevat:
Norwegian Bokmål: En dose (0,5 ml) inneholder:
Dutch: Uit dieronderzoek is geen enkel bewijs van verstoorde vrouwelijke en mannelijke vruchtbaarheid gebleken.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier avdekket ingen påvirkning på kvinnelig eller mannlig fertilitet.
Dutch: Als een boosterdosis noodzakelijk wordt gevonden, dient een enkelvoudige dosis van 0,5 ml te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom en boosterdose anses som nødvendig bør en enkelt dose på 0,5 ml administreres.
Dutch: Als iemand het vaccin krijgt, gaat het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming tegen de ziekte aanmaken, in de vorm van antistoffen tegen het pokkenvirus.
Norwegian Bokmål: Når en person blir gitt vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse i form av antistoffer mot koppeviruset.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het effect van IMVANEX op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon vedrørende effekten av IMVANEX på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: Immunogeniciteit en verzwakking van take van ACAM2000 bij gezonde proefpersonen
Norwegian Bokmål: Immungenesitet og svekking av opptak av ACAM2000 hos friske forsøkspersoner
Dutch: 1Geproduceerd in kuikenembryocellen
Norwegian Bokmål: 1Produsert i fosterceller fra kylling
Dutch: • verhoogde aantallen witte bloedcellen.
Norwegian Bokmål: • økt antall hvite blodceller.
Dutch: ACAM2000 werd toegediend via scarificatie.
Norwegian Bokmål: ACAM2000 ble administrert via riss i huden.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, natriumchloride en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo)
Norwegian Bokmål: • svimlende følelse (vertigo),
Dutch: Boostervaccinatie (personen die al eerder tegen pokken zijn ingeënt): Er zijn onvoldoende gegevens om de juiste timing voor boosterdoses vast te stellen.
Norwegian Bokmål: Boostervaksinering (individer som tidligere er vaksinert mot kopper): Det foreligger ikke tilstrekkelig med data for å avgjøre egnet valg av tidspunkt for boosterdoser.
Dutch: Als u nog nooit tegen pokken bent ingeënt:
Norwegian Bokmål: Dersom du aldri har blitt vaksinert mot kopper:
Dutch: De vaakst gerapporteerde bijwerkingen waren op de plaats van de injectie.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene var alle på injeksjonsstedet.
Dutch: Voor gebruik rustig zwenken.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig før bruk.
Dutch: Verhoogd troponine I Verhoogde leverenzymen Verlaagd aantal witte bloedcellen Verlaagd gemiddeld trombocytenvolume
Norwegian Bokmål: Økt troponin I Økte leverenzymer Redusert antall hvite blodceller Redusert gjennomsnittlig blodplatevolum
Dutch: De gelijktijdige toediening van het vaccin met enige andere immunoglobuline, met inbegrip van vaccinia-immunoglobuline (VIG, Vaccinia Immune Globulin), is niet onderzocht en dient te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vaksinen sammen med et immunglobulin, inkludert Vaccinia Immune Globulin (VIG), har ikke blitt studert og bør unngås.
Dutch: IMVANEX bevat geen pokkenvirus (Variola) en kan pokken niet verspreiden of veroorzaken.
Norwegian Bokmål: IMVANEX inneholder ikke koppevirus (Variola) og kan ikke spre eller forårsake kopper.
Dutch: Om adequate monitoring van veiligheid en/of werkzaamheid te verzekeren dient de aanvrager de volgende onderzoeken uit te voeren om gegevens te verzamelen waarbij IMVANEX als profylactisch vaccin en/of in geval van het opnieuw verschijnen van circulerend pokkenvirus is gebruikt.
Norwegian Bokmål: For å sikre egnet overvåking av sikkerhet og/eller effektivitet, skal søkeren gjennomføre følgende studier for å samle inn data der IMVANEX brukes som profylaktisk vaksine og/eller brukes i tilfelle oppblussing av smittsomme kopper.
Dutch: • Zorg ervoor dat u de kuur van twee injecties afmaakt.
Norwegian Bokmål: • Sørg for å fullføre vaksinasjonsplanen med to injeksjoner.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen waren mild tot matig-ernstig van aard en verdwenen binnen zeven dagen, zonder behandeling.
Norwegian Bokmål: De fleste var milde til moderate og forsvant uten behandling i løpet av syv dager.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van IMVANEX en andere vaccins te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Derfor bør administrasjon av IMVANEX samtidig med andre vaksiner unngås.
Dutch: Verhoogd aantal witte bloedcellen
Norwegian Bokmål: Økt antall hvite blodceller
Dutch: IMVANEX kan lokale rash of meer wijdverspreide erupties teweegbrengen.
Norwegian Bokmål: IMVANEX kan utløse lokalt utslett eller mer utbredte erupsjoner.
Dutch: Immunisatie dient te worden uitgevoerd door middel van subcutane injectie, bij voorkeur in de bovenarm (deltoideus).
Norwegian Bokmål: Immunisering bør gjennomføres med en subkutan injeksjon, fortrinnsvis i overarmen (deltoid).
Dutch: Laat het vaccin op kamertemperatuur komen alvorens het te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Vaksinen bør bringes til romtemperatur før bruk.
Dutch: Als u al eerder tegen pokken bent ingeënt:
Norwegian Bokmål: Dersom du tidligere har blitt vaksinert mot kopper:
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, lokale verdraagbaarheid, vruchtbaarheid van vrouwen, embryofoetale en postnatale toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet, embryoføtal og postnatal toksisitet.
Dutch: De vaakst waargenomen bijwerkingen in de klinische onderzoeken waren reacties op de injectieplaats en algemene systemische reacties die kenmerkend zijn voor vaccinaties, en die een milde tot matigernstige intensiteit hadden en zonder interventie binnen zeven dagen na de vaccinatie waren verdwenen.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige bivirkningene sett i kliniske studier var reaksjoner på injeksjonsstedet og vanlige systemiske reaksjoner på vaksiner som var milde til moderate og som forsvant uten intervensjon i løpet av syv dager etter vaksinering.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties met andere vaccins of geneesmiddelen uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier med andre vaksiner eller legemidler er blitt utført.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING MET 20 INJECTIEFLACONS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNING MED 20 HETTEGLASS
Dutch: IMVANEX mag niet door middel van intravasculaire injectie worden toegediend.
Norwegian Bokmål: IMVANEX bør ikke administreres via intravaskulær injeksjon.
Dutch: Twee doses IMVANEX, gegeven met een interval van 7 dagen, lieten lagere immuunresponsen en iets meer lokale reactogeniciteit zien dan twee doses die met een interval van 28 dagen werden toegediend.
Norwegian Bokmål: To doser med IMVANEX gitt med 7-dagers mellomrom viste lavere immunrespons og litt mer lokal reaktogenesitet enn to doser gitt med 28-dagers mellomrom.
Dutch: Als u al atopische dermatitis heeft, kunt u intensere plaatselijke huidreacties krijgen (bijvoorbeeld roodheid, zwelling en jeuk) en andere algemene symptomen (bijvoorbeeld hoofdpijn, spierpijn, zich misselijk of vermoeid voelen).
Norwegian Bokmål: Dersom du allerede har atopisk dermatitt kan du oppleve mer intense, lokale hudreaksjoner (som rødhet, hevelse og kløe) og andre generelle symptomer (som hodepine, muskelsmerter, sykdomsfølelse eller tretthet), samt en oppblussing eller forverring av hudtilstanden din.
Dutch: De bijwerkingen die na de verschillende vaccinatiedoses (1e, 2e of booster) werden gemeld, waren ongeveer gelijk.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger rapportert etter hver vaksinasjonsdose (første, andre eller booster) var likedan.
Dutch: Urticaria Hyperhidrose Ecchymose Nachtelijk transpireren Subcutane nodus Angio-oedeem
Norwegian Bokmål: Urtikaria Hyperhidrose Ekkymose Nattsvette Subkutan nodul Angioødem
Dutch: Het is mogelijk dat IMVANEX geen volledige bescherming biedt aan alle mensen die het vaccin krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert IMVANEX vil fullt ut beskytte alle personer som vaksineres.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml wordt opgezogen in een spuit voor injectie.
Norwegian Bokmål: En dose på 0,5 ml trekkes inn i en sprøyte for injeksjon.
Dutch: Personen met atopische dermatitis ontwikkelden na vaccinatie meer lokale en gegeneraliseerde symptomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt utviklet mer lokale og generelle symptomer etter vaksinering (se pkt.
Dutch: IMVANEX wordt geleverd als een suspensie voor injectie in een injectieflacon (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: IMVANEX kommer som en suspensjon for injeksjon i et hetteglass (0,5 ml).
Dutch: • zwelling van het gezicht en de hals.
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet og nakken.
Dutch: Als het bevroren vaccin eenmaal is ontdooid, is IMVANEX een bleek-melkachtig gekleurde, homogene suspensie voor injectie.
Norwegian Bokmål: Når den frosne vaksinen er tint, er IMVANEX en blek melkefarget, ensartet suspensjon for injeksjon.
Dutch: Als u een geplande injectie niet krijgt toegediend, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige en maak een nieuwe afspraak.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en planlagt injeksjon må du informere lege eller sykepleier og bestille en ny time.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) heeft een titer niet lager dan 5 x 107 IE (IE = infectieuze eenheden)
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) har en titer på ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E (Inf.E = infeksiøse enheter)
Dutch: • gezwollen enkels, voeten of vingers
Norwegian Bokmål: • hevelse i ankler, føtter eller fingre,