FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comment LeukoScan est-il utilisé ?
Finnish: Miten LeukoScania on tutkittu?
French: Il a recommandé que LeukoScan reçoive une autorisation de mise sur le marché.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan
French: L'EPAR complet pour LeukoScan est disponible : ici.
Finnish: LeukoScania koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
French: Étant donné qu'un grand nombre de granulocytes se rassemblent sur le site d'une infection, la radioactivité s'accumule à l'endroit de l'infection, et elle peut être détectée à l'aide de techniques d'exploration spéciales, telles que la scintigraphie ou la SPECT (tomographie d'émission monophotonique).
Finnish: Infektiokohtaan kertyy suuria määriä granulosyyttejä, joten radioaktiivisuuskin keskittyy infektion alueelle, ja se voidaan havaita tietynlaisilla kuvantamismenetelmillä,
French: Selon la ligne directrice du CHMP sur les médicaments anticancéreux (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Finnish: Lääkevalmistekomitean syövän hoitoa koskevien ohjeiden (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (TAMM):
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
French: Selon le demandeur, l'efficacité supérieure était obtenue avec une toxicité moindre.
Finnish: Hakijan mukaan parempaan tehokkuuteen liittyi pienempi toksisuus.
French: La procédure a ensuite été transmise au CHMP.
Finnish: Menettely siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LEVACT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LEVACT JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
French: Cela limitera le risque de traitement sous-dosé des patients qui bénéficieraient de ces traitements ou de traitements de haute intensité.
Finnish: Tämä rajoittaa sitä riskiä, että näistä hoidoista tai tehohoidosta hyötyvien potilaiden saama hoito olisi riittämätöntä.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION,LES DEMANDEURS DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
French: L'étude incluait 549 patients et le TRG était similaire dans les deux groupes (93,8 % contre 93,5 %).
Finnish: Tutkimukseen osallistui 549 potilasta, ja yleinen hoitovaste kummassakin ryhmässä oli samankaltainen (93,8 prosenttia vs. 93,5 prosenttia).
French: En conclusion, le CHMP a adopté les indications suivantes:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
French: Des réponses durables peuvent être liées à un bénéfice pour le patient par une réduction cliniquement importante de la charge de la maladie (plus de 50 % de réduction de la maladie mesurable chez 78 % des patients).
Finnish: Hoitovasteen pysyvyys saattaa liittyä siihen, että potilas hyötyy siitä, että sairauden aiheuttama kuormitus pienenee kliinisesti merkitsevästi (mitattavissa olevan sairauden lievittyminen yli 50 prosenttia 78 prosentilla potilaista).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'échec du traitement (TAE) et les critères secondaires étaient la durée de survie, le taux de survie à deux ans, le taux et la durée de rémission, la toxicité, la qualité de vie et la résistance croisée.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hoidon tehon menettämiseen kulunut aika (time to treatment failure, TTF) ja toissijaisia päätetapahtumia olivat elossapysymisaika, elossapysymisaste kahden vuoden jälkeen, sairauden uusiutumisen aste ja kesto, toksisuus, elämänlaatu ja ristiresistenssi.
French: Cela confirme que l'efficacité de la bendamustine n'est pas annulée par des problèmes de sécurité chez les patients plus fragiles.
Finnish: Tämä vahvistaa sen, ettei bendamustiinin tehokkuuteen liity iäkkäämpien potilaiden turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
French: Au cours de cette procédure, tous les États membres concernés étaient d'accord sur l'indication de LLC, mais ils ne sont pas parvenus à s'entendre sur les indications de MM et de LNH.
Finnish: Menettelyn aikana kaikki asiaan osalliset jäsenvaltiot hyväksyivät CLL-käyttöaiheen, mutta MM:n ja NHL:n osalta ne eivät päässeet yhteisymmärrykseen.
French: Le taux de RC était significativement plus élevé pour le groupe B-R (40,1 % contre 30,8 %), la SSP était plus longue (54,8 mois contre 34,8) et le rapport de risque (RR) était de 0,5765.
Finnish: Täydellinen remissio oli merkittävästi yleisempää B-R-ryhmässä (40,1 vs. 30,8 prosenttia), PFS-aika oli myös pidempi (54,8 vs. 34,8 kuukautta) ja riskisuhdeluku oli 0,5765.
French: De plus, une réduction de la charge tumorale de plus de 50 % a été observée chez 78 % des patients participant à l'étude de soutien, ce qui suggère un bénéfice clinique probable pour cette population.
Finnish: Lisäksi yli 78 prosentilla bendamustiinia tukevaan tutkimukseen osallistuneista potilaista kasvainkuorma pieneni yli 50 prosenttia, mikä viittaa todennäköiseen kliiniseen hyötyyn tämän populaation osalta.
French: De plus, le profil de sécurité de la bendamustine présenté dans le RCP concorde avec l'expérience antérieure.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvedossa esitetty bendamustiinin turvallisuusprofiili vastaa aiempaa kokemusta.
French: Conclusion
Finnish: Päätelmät
French: Le CHMP a convenu que les dernières décennies d'utilisation clinique ont démontré la très faible neurotoxicité de la bendamustine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä siitä, että viime vuosikymmenien aikainen kliininen käyttö on osoittanut, että bendamustiini on hermostolle myrkyllinen hyvin vähäisessä määrin.
French: La qualité des essais présentés est variable, en particulier dans des indications pour lesquelles le produit est déjà connu pour être efficace, comme le myélome multiple, lorsque la conception des études présente des faiblesses par rapport aux normes actuelles.
Finnish: Esitettyjen tutkimusten laatu vaihtelee etenkin niiden käyttöaiheiden osalta, joihin lääkevalmisteen jo tiedetään tehoavan (esimerkiksi multippeli myelooma); tältä osin tutkimusten rakenne on heikko verrattuna nykyisiin vaatimuksiin.
French: Les résultats obtenus dans les sous-groupes de patients âgés de plus de 60 ou de 65 ans sont cohérents et en pratique clinique la bendamustine en association avec la prednisone est actuellement recommandée aux patients de plus de 80 ans par la société allemande d'oncologie.
Finnish: Yli 60- tai 65-vuotiaista potilaista koostuvien alaryhmien hoitotulokset ovat johdonmukaiset; kliinisessä käytännössä Saksan onkologiayhdistys suosittelee bendamustiinin ja prednisonin yhdistelmähoitoa yli 80-vuotiaille potilaille.
French: Efficacité de la bendamustine dans le myélome multiple (MM)
Finnish: Bendamustiinin tehokkuus multippelin myelooman (MM:n) hoidossa
French: - l'engagement du demandeur à réaliser une étude comparative post-autorisation chez des patients réfractaires à un traitement antérieur par le rituximab est considéré comme étant satisfaisant,
Finnish: - hakijan sitoumusta tehdä markkinoille tulon jälkeinen vertaileva tutkimus potilailla, joille aiemmista rituksimabihoidoista ei ole ollut apua, pidetään hyväksyttävänä,
French: L'Allemagne dispose dès lors d'une expérience clinique solide de la bendamustine.
Finnish: Saksassa on siis hyvin paljon kliinistä kokemusta bendamustiinin käytöstä.
French: Le CHMP a estimé que la longue expérience clinique, le profil de sécurité bien établi avec des toxicités gérables et les résultats prometteurs présentés dans les études qui ont été soumises étayent l'utilisation de la bendamustine dans une population qui a besoin d'options supplémentaires de traitement.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että pitkä kliininen kokemus, hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili, hallittavissa oleva toksisuus ja toimitettujen tutkimusten lupaavat tulokset tukevat bendamustiinin käyttöä niillä potilailla, jotka tarvitsevat lisää hoitomahdollisuuksia.
French: Des éléments en faveur de l'efficacité de la bendamustine peuvent également être déduits du taux élevé de rémission complète, un critère d'évaluation d'importance croissante dans le myélome multiple.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuutta tukee myös se, että täydellistä remissiota esiintyy hyvin paljon, mikä on yhä tärkeämpi päätetapahtuma multippelin myelooman hoidossa.
French: Les patients du groupe BP présentaient un TAE plus long (14 mois contre 9) et un pourcentage plus élevé de rémission complète (32 % contre 11 %).
Finnish: BP-ryhmän potilailla TTF-aika oli pitempi (14 vs. 9 kuukautta), ja heidän osaltaan myös täydellistä remissiota esiintyi enemmän (32 prosenttia vs. 11 prosenttia).
French: Les cocritères principaux dans les deux études étaient le taux de réponse globale et la durée de la réponse.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa muita ensisijaisia päätetapahtumia olivat yleinen hoitovaste ja sen kesto.
French: Traitement de front du myélome multiple (stade II de la classification Durie et Salmon en progression ou stade III) en association avec la prednisone chez les patients âgés de plus de 65 ans qui ne sont pas éligibles pour une greffe autologue de cellules souches et qui présentent une neuropathie clinique au moment du diagnostic empêchant l'utilisation d'un traitement incluant du thalidomide ou du bortézomib.»
Finnish: Multippelin myelooman (Durie-Salmonin luokitus II, johon liittyy sairauden eteneminen, tai aste III) ensisijaisena hoitona prednisonin kanssa yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voida tehdä autologista kantasolusiirtoa ja joilla on diagnoosia tehtäessä kliininen neuropatia, joka estää talidomidia tai bortetsomibia sisältävän hoidon antamisen."
French: Pour le myélome multiple, l'utilisation de longue date de la bendamustine prime sur le manque de données d'efficacité claires dans le sousgroupe spécifique de la population de patients.
Finnish: Multippelin myelooman osalta bendamustiinin pitkäaikainen käyttö korvaa selvän tehokkuutta koskevan aineiston puutteen tietyssä potilaspopulaation alaryhmässä.
French: Une demande de procédure centralisée a été soumise en novembre 2007 pour les trois indications suivantes: traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire chronique (LLC), traitement de première intention des lymphomes non hodgkiniens indolents avancés (LNH) chez les patients réfractaires au rituximab et myélome multiple avancé (MM).
Finnish: Hakemus hajautettuun menettelyyn toimitettiin marraskuussa 2007 kolmea seuraavaa käyttöaihetta varten: kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL:n) ensisijainen hoito, edenneen kipua aiheuttamattoman non-Hodgkin-lymfooman (NHL:n) ensisijainen hoito potilailla, joilla rituksimabihoito ei tuota tulosta, ja edenneen multippelin myelooman (MM:n) hoito.
French: Le CHMP a pris note de la proposition de réaliser une étude randomisée portant sur la comparaison de la bendamustine avec le meilleur choix de l'investigateur et était d'avis qu'une telle étude apportera de précieuses informations sur l'efficacité et la sécurité relatives, comparées à celles des options de traitement utilisées actuellement.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi hakijan ehdotusta tehdä satunnaistettu tutkimus, jossa bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan verrokkilääkkeeseen, ja katsoi, että tämänkaltainen tutkimus antaa arvokasta tietoa suhteellisesta tehokkuudesta ja turvallisuudesta verrattuna nykyisin käytettyihin hoitovaihtoehtoihin.
French: «Traitement de première intention de la leucémie lymphocytaire chronique (stade Binet B ou C) chez des patients chez lesquels une chimiothérapie en association avec la fludarabine n'est pas appropriée.
Finnish: "Kroonisen lymfosyyttisen leukemian (Binet'n luokka B tai C) ensisijaisena hoitona potilailla, joille fludarabiiniyhdistelmäkemoterapia ei sovi.
French: Le demandeur a soumis une étude pivot et une étude de soutien non contrôlée pour étayer cette indication, en plus d'un protocole et de données préliminaires pour une autre étude non contrôlée de conception similaire.
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi hakija toimitti keskeisen ja käyttöaihetta tukevan kontrolloimattoman tutkimuksen sekä protokollan ja alustavaa aineistoa toisesta kontrolloimattomasta tutkimuksesta, joka on rakenteeltaan samanlainen.
French: Les analyses de sous-groupe des résultats de TRG, de taux de maladie et de SSP démontrent une homogénéité globale des résultats.
Finnish: Yleisen hoitovasteen, sairastumisasteen ja PFS-tulosten alaryhmäanalyysit ovat kaiken kaikkiaan yhtenäiset.
French: Prenant en compte l'engagement du demandeur de réaliser cette étude post-autorisation, le CHMP a considéré les données présentées comme étant suffisantes pour cette indication restreinte, en dépit du fait qu'elles ne répondent pas aux critères de la «ligne directrice sur l'évaluation des médicaments anticancéreux chez l'homme».
Finnish: Ottaen huomioon, että hakija sitoutuu tekemään tämän markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen, lääkevalmistekomitea piti toimitettua aineistoa kuitenkin riittävänä tämän rajoitetun käyttöaiheen osalta, vaikka toimitettu aineisto ei ole ihmisen hoitoon käytettävien syöpälääkkeiden arviointia koskevien ohjeiden (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man) perusteiden mukainen.
French: Efficacité de la bendamustine dans le lymphome non hodgkinien (LNH) réfractaire au rituximab
Finnish: Bendamustiinin tehokkuus rituksimabihoitoon vastaamattomassa non-Hodgkin-lymfoomassa (NHL)
French: Le CHMP était également d'accord en ce qui concerne les obstacles présentés par le demandeur, bien qu'il ait estimé que la supériorité de la bendamustine ne peut être que supposée, en l'absence de données contrôlées.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli yhtä mieltä hakijan esittämistä esteistä, vaikka komitea totesi, että koska kontrolliaineistoa ei ole, bendamustiinin paremmuudesta voidaan tehdä ainoastaan oletuksia.
French: Enfin, le demandeur a noté les profils caractéristiques de neurotoxicité de médicaments récemment autorisés et a souligné le profil de toxicité non chevauchant et bien établi de la bendamustine (absence de neurotoxicité) pour les patients non éligibles au traitement par le thalidomide ou le bortézomib.
Finnish: Lisäksi hakija tarkasteli viime aikoina hyväksyttyjen lääkevalmisteiden neurotoksisuusprofiileja ja korosti, että bendamustiinin toksisuusprofiili (hermostolle myrkytön) ei ole niiden kanssa päällekkäinen, minkä lisäksi se on myös hyvin vakiintunut niiden potilaiden osalta, joita ei voida hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla.
French: Cependant, ce manque de données d'efficacité conformes aux lignes directrices de l'ICH est compensé par un profil de sécurité bien établi avec des toxicités prévues et gérables.
Finnish: ICH-ohjeiden mukaisen tehokkuusaineiston puuttumista korvaa kuitenkin lääkevalmisteen hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili sekä odotuksenmukainen ja hallittavissa oleva toksisuus.
French: Concernant l'indication de LNH réfractaire au rituximab, le manque de données contrôlées est acceptable, dans la mesure où la formulation de l'indication indique clairement la nature réfractaire de la maladie.
Finnish: Rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n osalta kontrolloidun tutkimusaineiston puute voidaan hyväksyä, kunhan käyttöaiheen sanamuodosta käy selvästi ilmi, että sillä tarkoitetaan muihin hoitoihin vastaamatonta sairautta.
French: De l'avis du CHMP, l'indication restreinte proposée décrit clairement une population assez limitée de patients qui ne peuvent bénéficier des traitements supérieurs MPT (melphalan, prednisone et thalidomide) ou MTV (melphalan, topotécan et VP-16 phosphate) récemment introduits, incluant le thalidomide ou le bortézomib.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että hakijan ehdotuksen mukaisesti rajattu käyttöaihe koskee melko pientä potilasryhmää, joille muista hiljattain käyttöön otetuista hoidoista (MPT eli melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmä sekä MTV eli melfalaanin, topotekaanin ja VP-16-fosfaatin yhdistelmä sekä talidomidi tai bortetsomibi) ei ole ollut apua.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque est positif pour toutes les indications demandées, bien que cela soit le cas avec différents degrés de certitude.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että lääkevalmisteen hyöty-riskisuhde on suotuisa kaikkien hakemuksessa lueteltujen käyttöaiheiden osalta, vaikka varmuuden aste vaihtelee.
French: Les TAMMs réaliseront, à titre d'engagement post-autorisation, une étude comparative randomisée multicentrique de phase 3 pour examiner l'efficacité de la bendamustine dans le traitement de patients atteints d'un lymphome non hodgkinien indolent, réfractaire au rituximab.
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee markkinoille tulon jälkeisenä sitoumuksena vertailevan satunnaistetun vaiheen 3 monikeskustutkimuksen, jossa tutkitaan bendamustiinin tehokkuutta niiden potilaiden hoidossa, jotka sairastavat rituksimabihoitoon vastaamatonta, kipua aiheuttamatonta non-Hodgkinlymfoomaa.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales adoptées au cours de la procédure du groupe de coordination, comme mentionné à l'annexe III pour Levact et dénominations associées (voir Annexe I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suosittelee myyntilupien myöntämistä lääkevalmisteille, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Levactia koskevan liitteen III ja sen rinnakkaisnimiä koskevan liitteen I mukaisia, koordinointiryhmämenettelyn aikana laadittuja lopullisia versioita.
French: Pour ce qui est de l'étude StiL, le CHMP était d'avis que bien qu'une seule étude ne doive pas constituer la base d'une modification des normes de soins pour le contexte clinique de première intention, les données montrent la supériorité de la bendamustine sur un traitement chimiothérapeutique associé établi (chacun en association avec le rituximab), qui fournit clairement une raison d'utiliser la bendamustine également dans le contexte réfractaire.
Finnish: StiLtutkimuksen osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka ensisijaisia hoitonormeja ei tule muuttaa yksittäisen tutkimuksen perusteella, aineisto kuitenkin osoittaa bendamustiinin olevan tehokkaampi vakiintuneisiin yhdistelmäkemoterapioihin (kukin lääkeaine yhdistettynä rituksimabiin) nähden.
French: - l'absence de données d'efficacité conformes aux lignes directrices de l'ICH est compensée par un profil de sécurité bien établi avec des toxicités prévues et gérables, qui sont correctement mentionnées dans les informations sur le produit proposées;
Finnish: - ICH-ohjeiden mukaisen tehokkuusaineiston puuttumista korvaa kuitenkin hyvin vakiintunut turvallisuusprofiili sekä odotuksenmukainen ja hallittavissa oleva toksisuus, joita käsitellään pakkausselosteessa asianmukaisesti,
French: Le demandeur a également fourni le rapport d'une étude non contrôlée supplémentaire réalisée au Japon, dans laquelle les résultats d'ensemble étaient en concordance avec l'expérience antérieure.
Finnish: Hakija esitti myös tutkimusraportin eräästä kontrolloimattomasta tutkimuksesta, joka oli tehty Japanissa.
French: Le demandeur a présenté des résultats similaires cohérents pour des patients de plus de 65 ans et a également fourni des rapports de cas de patients lourdement prétraités ou d'autres patients MM réfractaires, qui ont pu être sauvés par un traitement associé incluant la bendamustine.
Finnish: Hakija toimitti samankaltaisia tuloksia yli 65-vuotiaiden potilaiden osalta sekä tapausraportteja MMpotilaista, joilla oli takanaan raskaita hoitoja muilla kemoterapiavalmisteilla.
French: Lymphomes non hodgkiniens indolents, en tant que monothérapie chez les patients dont la maladie a progressé pendant ou dans les 6 mois qui ont suivi un traitement par le rituximab ou un schéma thérapeutique incluant le rituximab.
Finnish: Yksilääkehoitona kipua aiheuttamattoman non-Hodgkin-lymfoomien hoitoon potilailla, joiden sairaus on edennyt rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoidon aikana tai kuuden kuukauden kuluessa hoidon jälkeen.
French: Le CHMP a pris note des études soumises visant à évaluer le rôle de la bendamustine dans le LLC, le MM et le LNH réfractaire au rituximab.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli toimitettuja tutkimuksia, joissa bendamustiinin merkitystä arvioitiin CLL:n, MM:n ja rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa.
French: Le CHMP a pris note des défauts de méthodologie et de procédure des études soumises et du fait que le critère principal d'évaluation et le calcul rétrospectif de la SSP suscitent légitimement des critiques, mais n'a pas considéré que le groupe témoin avait été sous-dosé.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetuissa tutkimuksissa oli tutkimusmenetelmiin ja tekotapoihin liittyviä puutteita ja että vaikka ensisijaista päätetapahtumaa ja PFS-ajan laskemista takautuvasti on perusteltua arvostella, verrokkiryhmän hoitotuloksia ei kuitenkaan voida pitää riittämättöminä.
French: Sur la base des données soumises et étant donné les engagements appropriés, le CHMP a estimé que les indications mentionnées peuvent être approuvées.
Finnish: Toimitetun aineiston ja hakijan asianmukaisten sitoumuksien perusteella lääkevalmistekomitea piti käsiteltyjä käyttöaiheita hyväksyttävinä.
French: Seuls le taux de réponse globale (TRG) et les taux de rémission complète étaient supérieurs dans le groupe BP. Même si la durée de rémission était prolongée dans le groupe BP (18 mois contre 12), la survie globale était similaire (35 mois contre 33).
Finnish: Vaikka BP-ryhmässä remissiovaiheen kesto oli pidempi (18 vs. 12 kuukautta), yleinen elossapysymisaika oli sama (35 vs. 33 kuukautta).
French: L'analyse de sous-groupe prévue prospectivement chez les patients de plus de 60 ans a montré un avantage de BP sur MP en termes de TAE (14 mois contre 9) et aussi en termes de SSP (18 mois contre 11).
Finnish: Seurantatutkimukseksi suunniteltu alaryhmäanalyysi yli 60-vuotiaiden potilaiden osalta osoitti, että BP-ryhmän TTF-tulos oli MP-ryhmää parempi (14 vs. 9 kuukautta).
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude pivot prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée, portant sur la comparaison de l'efficacité d'une chimiothérapie de première intention par la bendamustine et la prednisone (BP) avec un traitement par le melphalan et la prednisone (MP) chez des patients présentant un myélome multiple jamais traité auparavant.
Finnish: Myyntiluvan hakija toimitti aineistoa keskeisestä satunnaistetusta ja kontrolloidusta monikeskusseurantatutkimuksesta, jossa verrattiin bendamustiinilla ja prednisonilla (BP) annettua ensisijaista kemoterapiahoitoa melfalaani- ja prednisonihoitoon potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa multippeliin myeloomaan.
French: Le demandeur a en outre proposé de réaliser une étude comparative postautorisation dans le contexte clinique de patients réfractaires au rituximab (bendamustine comparée au meilleur choix de l'investigateur).
Finnish: Lisäksi hakija ehdotti, että tehdään vertaileva markkinoille tulon jälkeinen tutkimus rituksimabihoitoon vastaamattomien tapausten osalta (bendamustiinia verrataan tutkijan parhaaksi katsomaan toiseen lääkkeeseen).
French: L'efficacité dans le LNH réfractaire au rituximab est étayée par 75 % de taux de réponse globale (TRG), 58% de réponse partielle et 14 % de réponse complète (RC), avec une durée moyenne de réponse de 40,14 semaines.
Finnish: Bendamustiinin tehokkuutta rituksimabihoitoon vastaamattoman NHL:n hoidossa tukevat 75 prosentin yleinen hoitovaste, 58 prosentin osittainen hoitovaste ja 14 prosentin täydellinen hoitovaste.