FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ReFacto AF indeholder ikke von Willebrand-faktor og er derfor ikke indiceret ved von Willebrands sygdom.
Icelandic: ReFacto AF inniheldur ekki von Willebrands þátt og er því ekki ætlað til meðferðar við von Willebrands sjúkdómi.
Danish: Fjern staseslangen.
Icelandic: Fjarlægið stasann.
Danish: Hvis dette sker, skal De straks kontakte Deres læge.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu strax hafa samband við lækninn.
Danish: Dette er især vigtigt, når laboratoriet og/eller de anvendte reagenser udskiftes.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Icelandic: Í sumum tilfellum, sérstaklega hjá yngri sjúklingum, kunna hærri skammtar eða tíðari lyfjagjafir að vera nauðsynlegar.
Danish: % af blødninger, hvor behandlingen lykkedes efter ≤ 2 infusioner a
Icelandic: % blæðinga sem tókst að meðhöndla með ≤ 2 innrennslisgjöfum a
Danish: Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Danish: Dosisfrekvens (timer)/ Behandlingens varighed (dage)
Icelandic: Tíðni skammta (klst.) / Tímalengd meðferðar (dagar)
Danish: Supplerende instruktioner:
Icelandic: Frekari leiðbeiningar:
Danish: Vask altid hænder, før De udfører følgende procedurer.
Icelandic: Ávallt skal þvo hendur áður en eftirfarandi aðgerðir eru framkvæmdar.
Danish: Langsigtede resultater foreligger ikke.
Icelandic: Engar niðurstöður liggja fyrir um langtímaáhrif.
Danish: Deres læge eller en anden sundhedsperson skal lære Dem at injicere ReFacto AF.
Icelandic: Læknir þinn eða annar heilbrigðisstarfsmaður á að kenna þér hvernig á að gefa ReFacto AF með innrennsli.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De er på en kontrolleret natriumdiæt.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Danish: Tal med lægen, før De tager ud at rejse.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú ferð í ferðalag.
Danish: Hvis det sker, kan din eller dit barns medicin stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Icelandic: Ef þetta gerist, gæti lyfið þitt eða barnsins hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið þitt gætu fengið viðvarandi blæðingu.
Danish: AUCinf, IE∙h/ml t½, h
Icelandic: AUCinf, a.e.∙klst./ml t½, klst.
Danish: Hold ikke op med at tage ReFacto AF uden efter aftale med lægen.
Icelandic: Hættið ekki að nota ReFacto AF án þess að ráðfæra ykkur við lækninn.
Danish: Mængden af lægemiddel, der er tilbage i infusionssættet, har ingen betydningen for din behandling.
Icelandic: Það magn lyfsins sem eftir verður í búnaðinum hefur ekki áhrif á meðferð þína.
Danish: Frekvenser er blevet evalueret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100).
Icelandic: Tíðni hefur verið metin samkvæmt eftirfarandi flokkun:mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Danish: Patienterne skal rådes til at kontakte deres læge, før de rejser.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að ráðfæra sig við lækninn áður en þeir fara í ferðalög.
Danish: ReFacto AF har ingen virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: ReFacto AF hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Bemærk, at antal blødninger pr. år ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske undersøgelser.
Icelandic: Markvert er að árleg blæðingartíðni er ekki sambærileg milli mismunandi styrks storkuþátta og milli mismunandi klínískra rannsókna.
Danish: I en undersøgelse af ReFacto havde tyve ud af 113 (18 %) tidligere behandlede patienter (PTP'er) en øget anti-CHO-antistoftiter uden nogen synlig klinisk effekt.
Icelandic: Í rannsókn á ReFacto höfðu tuttugu af 113 (18%) sjúklingum, sem áður höfðu fengið meðferð, hækkaðan anti-CHO mótefnatítra, án nokkurra augljósra klínískra áhrifa.
Danish: EXP Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Icelandic: EXP Notið ekki eftir fyrningardagsetningu.
Danish: Når De først selv har lært at injicere, kan De følge instruktionerne i denne indlægsseddel.
Icelandic: Þegar þú hefur lært hvernig þú gefur þér lyfið með innrennsli getur þú fylgt leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.
Danish: Tabellen anfører bivirkninger, der er rapporteret i kliniske studier med ReFacto eller ReFacto AF.
Icelandic: Í töflunni eru taldar upp aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með ReFacto eða ReFacto AF.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Danish: SE-11276 Stockholm Sverige
Icelandic: SE-11276
Danish: Passende uddannelse anbefales til personer, der ikke er sundhedsfagligt uddannede, som skal indgive produktet.
Icelandic: Mælt er með viðeigandi þjálfun fyrir einstaklinga sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og gefa lyfið.
Danish: Resultaterne fra éttrinskoagulationsanalysen er typisk 20-50 % lavere end resultaterne fra den kromogeniske substratanalyse.
Icelandic: Niðurstöður einþrepa storknunarprófs eru yfirleitt 20-50% lægri en niðurstöður litmyndunarprófs.
Danish: Brug af anden medicin sammen med ReFacto AF
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ReFacto AF
Danish: PUP'er < 6 år
Icelandic: PUP < 6 ára
Danish: ReFacto AF er velegnet til voksne og børn i alle aldre, samt nyfødte.
Icelandic: ReFacto AF hentar til notkunar hjá fullorðnum og börnum á öllum aldri, þ.á m. nýburum.
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering med data fra 44 tidligere ubehandlede patienter gav en gennemsnitlig, estimeret halveringstid på 8,0 ± 2,2 timer.
Icelandic: Í líkanagerð á grundvelli upplýsinga um lyfjahvörf hjá 44 sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður var áætlaður meðalhelmingunartími 8,0 ± 2,2 klukkustundir.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. april 1999 Dato for seneste fornyelse: 15. april 2014
Icelandic: 13. apríl 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: PTP'er 6 til < 12 år
Icelandic: PTP 6 til < 12 ára
Danish: Nødvendigt faktor VIII-niveau (% eller IE/dl)
Icelandic: Æskilegt magn storkuþáttar VIII (% eða a.e./dl)
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjet kreatininfosfokinase i blodet
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi, aukinn alanínamínótransferasi, aukinn gallrauði (bílírúbín) í blóði, aukinn kreatínfosfókínasi í blóði
Danish: Overvågning af behandling
Icelandic: Eftirlit með meðferðinni
Danish: Den specifikke aktivitet for ReFacto AF er 7.600-13.800 IE/mg protein.
Icelandic: ReFacto AF er 7.600-13.800 a.e./mg af próteini.
Danish: Fremstillingsprocessen for ReFacto AF blev modificeret for at eliminere alle exogene, humant eller animalsk afledte proteiner i celledyrkningsprocessen, oprensningen og den endelige formulering, og samtidig blev navnet ændret til ReFacto AF.
Icelandic: Framleiðsluferli ReFacto var breytt til að útiloka utanaðkomandi manna- eða dýraprótein í frumuræktunarferlinu, hreinsuninni og lokasamsetningu og á sama tíma var nafninu breytt í ReFacto AF.
Danish: På grund af forskellen på metoderne ved fastsættelse af styrken af XYNTHA og ReFacto AF svarer 1 IE XYNTHA (kalibreret éttrinsanalyse) til ca. 1,38 IE ReFacto AF (kalibreret kromogenisk analyse).
Icelandic: Vegna mismunar á aðferð til að ákvarða virkni XYNTHA og ReFacto AF, er 1 a.e. af XYNTHA (kvarðað með einsþrepa prófi) um það bil jafngilt 1,38 a.e. af ReFacto AF (kvarðað með litmyndunarprófi).
Danish: Ved ordination af ReFacto AF er det vigtigt at foretage en individuel titrering og kontrol af hver patients faktor-niveau for at sikre tilstrækkelig terapeutisk respons (se pkt 4.8).
Icelandic: Þegar ReFacto AF er gefið er mikilvægt að hver einstaklingur sé stilltur á réttan skammt og að fylgst sé með gildum hjá hverjum sjúklingi til að tryggja nægjanlegt lækningalegt gildi (sjá kafla 4.8).
Danish: Calciumchloriddihydrat L-histidin
Icelandic: Kalsíumklóríðdíhýdrat L-histidín
Danish: Faktor VIII er nødvendig for at blodet kan størkne og stopper blødninger.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er nauðsynlegur fyrir storknun blóðsins og fyrir stöðvun blæðinga.
Danish: Produktet indeholder efter rekonstitution polysorbat-80, som er kendt for at øge ekstraktionsraten af di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) fra polyvinylklorid (PVC).
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið leyst upp inniheldur það pólýsorbat-80, sem er þekkt fyrir að auka hraða losunar tví-(2-ethýlhexyl)phathalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Danish: Doser baseret på kropsvægt kan kræve justering hos under- eller overvægtige patienter.
Icelandic: Skammtar sem byggja á líkamsþyngd geta þurft aðlögun hjá sjúklingum sem eru of léttir eða of þungir.
Danish: Brug ikke ReFacto AF
Icelandic: Ekki má nota ReFacto AF
Danish: Behandlingen skal iværksættes under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili A.
Icelandic: Meðferð skal hefja undir eftirliti læknis með reynslu í meðferð á dreyrasýki A.
Danish: - hvis Deres blødninger ikke stopper som forventet, skal De kontakte Deres læge eller straks tage på skadestuen.
Icelandic: - stöðvist blæðing ekki eins og búist var við, hafið þá samband við lækni eða leitið til bráðamóttöku.
Danish: Pakningen indeholder:
Icelandic: Innihald pakkans er:
Danish: - hvis De er allergisk over for moroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ReFacto AF (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir moroctocog alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i brug i 3 timer ved temperaturer på op til 25°C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika lyfsins í 3 klukkustundir við hitastig upp að 25°C.
Danish: Frekvenserne er baseret på alle behandlingsfremkaldte bivirkninger i poolede kliniske studier med 765 forsøgspersoner.
Icelandic: Tíðni er byggð á fjölda aukaverkana í uppsöfnuðum klínískum rannsóknum á alls 765 einstaklingum.
Danish: Tag Luer-til-Luer sprøjtekonnektoren ud af sin indpakning (Luer-til-Luer sprøjtekonnektorer leveres ikke med).
Icelandic: Takið luer-luer sprautusamtenginguna úr umbúðum sínum (luer-luer sprautusamtenging fylgir ekki með).
Danish: De skal straks kontakte Deres læge, hvis De oplever nogen af følgende tidlige symptomer på allergiske reaktioner:
Icelandic: Þú skalt strax hafa samband við lækninn ef þú verður vör/var við eitthvert eftirtalinna upphafseinkenna ofnæmisviðbragða:
Danish: Alvorlige, pludselige allergiske reaktioner er ikke almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 100 personer).
Icelandic: Alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost) eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Danish: PTP'er < 6 år
Icelandic: PTP < 6 ára
Danish: Ud af disse 25 patienter havde 20 et fald i inhibitortiter til < 0,6 BE/ml, heraf 11 ud af 15 med oprindelig høj titer (≥ 5 BE/ml) og 9 ud af 10 med lav titer.
Icelandic: Af þessum 25 sjúklingum hafði mótefnatítri lækkað í < 0,6 BE hjá 20 sjúklingum, þar af 11 af 15 sjúklingum sem upphaflega höfðu verið með háan mótefnatítra (≥ 5 BE) og 9 af 10 sjúklingum sem upphaflega höfðu verið með lágan mótefnatítra.
Danish: Trombin omdanner derefter fibrinogen til fibrin, og der dannes et koagel.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og storknun verður.
Danish: Ingen dyrestudier under graviditet og amning er gennemført med faktor VIII, og der foreligger derfor ingen data om fertilitet.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun dýra hafa ekki verið gerðar með storkuþætti VIII og því liggja engar upplýsingar um frjósemi fyrir.
Danish: Anafylaksi er en alvorlig allergisk reaktion, som kan medføre besvær med at synke og/eller trække vejret, rødt eller opsvulmet ansigt og/eller hænder.
Icelandic: Bráðaofnæmi eru alvarleg ofnæmisviðbrögð sem geta valdið erfiðleikum við að kyngja og/eða anda og roða eða bólgu í andliti og/eða á höndum.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktiske), skal injektionen stoppes straks.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð (ofnæmislost), skal innrennslið stöðvað samstundis.
Danish: Dette tyder på, at der ikke er nogen tidsafhængige ændringer i de farmakokinetiske egenskaber for ReFacto AF.
Icelandic: Þetta bendir til þess að ekki sé um að ræða neinar tímaháðar breytingar í lyfjahvörfum ReFacto AF.
Danish: Det er et glycoprotein med en molekylmasse på ca. 170.000 Da, som består af 1438 aminosyrer.
Icelandic: Það er sykurprótein með mólþunga u.þ.b. 170.000 Da, samsett úr 1438 amínósýrum.
Danish: Hæmofili A er en kønsbestemt, arvelig blodkoagulationssygdom, der skyldes nedsat indhold af faktor VIII:C og medfører kraftig blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af traumer i forbindelse med ulykker eller operation.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn blóðstorknunarerfðagalli vegna lækkaðs gildis á storkuþætti VIII:C sem leiðir til mikilla blæðinga inn á liði, vöðva eða innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna slysa eða skurðaðgerða.
Danish: hvis De er allergisk over for hamsterproteiner.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir hamstrapróteinum.
Danish: 1 hætteglas med 250 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 500 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 1000 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 2000 IE moroctocog alfa
Icelandic: 1 hettuglas með 250 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 500 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 1000 a.e. moroctocog alfa 1 hettuglas með 2000 a.e. moroctocog alfa
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C-8°C).
Danish: AUCt (IE·time/ml) t1/2 (time)
Icelandic: AUCt (a.e. klst./ml) t1/2 (klst.)
Danish: Tag fat om stempelstangen, som det er vist på følgende diagram.
Icelandic: 3. Takið um stimpilstöngina eins og sýnt er á myndinni hér að neðan.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með 4 ml af leysi 1 millistykki fyrir hettuglas 1 sæft innrennslissett 2 sprittklútar
Danish: 1 stempelstang 1 sterilt infusionssæt
Icelandic: 1 stimpilstöng 1 sæft innrennslissett
Danish: MRT (time)
Icelandic: MRT (klst.)
Danish: Ud af 6 patienter, der havde udviklet lav titer-inhibitorer, men ikke fik ITI, havde 5 tilsvarende fald i titer.
Icelandic: Af þeim 6 sjúklingum sem mynduðu lágan mótefnatítra en fengu ekki ónæmisþolsmyndandi meðferð fengu 5 svipaða lækkun á mótefnatítra.
Danish: Disse patienter (n=59; medianalder 10 ± 8,3 måneder) havde en gennemsnitlig genfinding i uge 0 på 1,5 ± 0,6 IE/dl pr. IE/kg (interval 0,2-2,8 IE/dl pr. IE/kg), hvilket var lavere end den, der blev opnået hos tidligere behandlede patienter, der fik ReFacto i uge 0 med en gennemsnitlig genfinding på 2,4 ± 0,4 IE/dl pr. IE/kg (interval 1,1-3,8 IE/dl pr. IE/kg).
Icelandic: Meðaltal fyrir heimtur þessara sjúklinga (n = 59; meðalaldur 10 ± 8,3 mánuðir) í viku 0 var 1,5 ± 0,6 a.e./dl á a.e./kg (á bilinu 0,2 til 2,8 a.e./dl á a.e./kg), sem var lægra en hjá sjúklingum sem höfðu verið meðhöndlaðir áður og voru meðhöndlaðir með ReFacto en hjá þeim var meðaltal heimta 2,4 ± 0,4 a.e./dl á a.e./kg (á bilinu 1,1 til 3,8 a.e./dl á a.e./kg) í viku
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvorved omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X fremskyndes.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur VIII virkar sem viðbótarþáttur fyrir virkjaðan storkuþátt IX, sem hraðar breytingu á storkuþætti X í virkjaðan storkuþátt X.
Danish: Efter rekonstituering trækkes opløsningen tilbage i sprøjten.
Icelandic: Eftir að duftið er uppleyst er lausnin dregin aftur upp í sprautuna.
Danish: Rationerne af middelværdierne fundet ved mindste kvadraters metode for ReFacto AF i forhold til ReFacto var 100,6 %, 99,5 % og 98,1 % for henholdsvis genfinding, AUCt og AUC (areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig).
Icelandic: Hlutföll margfeldismeðaltals minnstu kvaðrata ReFacto AF og ReFacto, voru 100,6% fyrir heimtur, 99,5% fyrir AUCt og 98,1% fyrir og AUC∞ (flatarmál undir blóðþéttniferli frá núlltíma til óendanleika).
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner kan give injektioner af ReFacto AF, forudsat at de har fået passende instruktion.
Icelandic: Sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra geta gefið ReFacto AF ef þeir hafa hlotið viðeigandi þjálfun.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsterapien er afhængige af sværhedsgraden af faktor VIII-mangel, af lokalisering og omfang af blødningen samt af patientens kliniske tilstand.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn er á storkuþætti VIII, staðsetningu blæðingar og því hversu mikil hún er og klínísku ástandi sjúklings.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De bruger ReFacto AF:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en ReFacto AF er notað.
Danish: Blødningsgrad/ Type kirurgisk indgreb
Icelandic: Alvarleiki blæðingar/ Tegund aðgerðar
Danish: Dette gøres ved at bøje kappen op og ned, indtil perforeringen brækker.
Icelandic: Þetta er gert með því að taka um hulsuna og beygja hana niður og upp þar til hún brotnar.
Danish: De kan bruge andre sterile engangssprøjter ved indgivelse af medicinen.
Icelandic: Aðrar sæfðar einnota sprautur má nota til að gefa lyfið.
Danish: Denne hætte med udluftning har bittesmå huller, der tillader luften at slippe ud, så man undgår, at der opbygges tryk.
Icelandic: Loftgötin á þessari hettu hleypa lofti úr sprautunni þannig að þrýstingur byggist ekki upp í henni.
Danish: Bortset fra de tilfælde, hvor der blev påvist inhibitorer, var den gennemsnitlige genfinding den samme over tid (6 besøg i løbet af en 2-årig periode), og individuelle værdier varierede fra 0 (ved tilstedeværelse af inhibitor) til 2,7 IE/dl pr. IE/kg.
Icelandic: Fyrir utan tilfelli þar sem fram komu mótefni hélst meðalbati stöðugur (6 heimsóknir á 2 ára tímabili) og einstök gildi voru á bilinu frá 0 (þar sem mótefni var til staðar) til 2,7 a.e./dl fyrir hverja a.e./kg.
Danish: Der er blevet rapporteret om et tilfælde af en cyste hos en 11-årig patient og en hændelse beskrevet som konfusion hos en 13-årig patient.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitt tilvik um belg (cyst) í 11 ára gömlum sjúklingi og eitt tilvik sem lýst var sem ringlun í 13 ára gömlum sjúklingi sem kunna að tengjast meðferð með ReFacto AF.
Danish: Flere forsøgspersoner startede med behovsrelateret behandling, men skiftede til forebyggende behandling i løbet af undersøgelsen, og nogle forsøgspersoner fik kun sporadiske forebyggende infusioner.
Icelandic: Nokkrir byrjuðu með innrennslisgjafir eftir þörfum en skiptu yfir í fyrirbyggjandi meðferð meðan á þátttökunni stóð og sumir fengu aðeins fyrirbyggjandi innrennslisgjafir stöku sinnum.
Danish: Hvis en patient, som normalt behandles med XYNTHA, får ordineret ReFacto AF, kan den behandlende læge overveje at justere dosisanbefalingerne baseret på faktor VIII-genfindingsværdierne.
Icelandic: Ef sjúklingur sem venjulega fær XYNTHA fær ReFacto AF, mun læknirinn sem annast hann hugsanlega breyta skammtinum byggt á heimtum storkuþáttar VIII.
Danish: ReFacto AF skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning.
Icelandic: ReFacto AF lausn verður að nota innan 3 klst. eftir blöndun.
Danish: Sikkerheden af ReFacto AF blev evalueret i undersøgelser med både tidligere behandlede voksne og tidligere behandlede børn og unge (i alderen 12-16 år i en undersøgelse (n=18), og i alderen 7-16 år i en understøttende undersøgelse (n=49)), og der er en tendens til en højere bivirkningsfrekvens hos børn i alderen 7-16 år sammenlignet med voksne.
Icelandic: Öryggi ReFacto AF var metið í rannsóknum þar sem tóku þátt bæði fullorðnir sem fengið höfðu meðferð áður og börn og unglingar sem fengið höfðu meðferð áður (n=18, á aldrinum 12-16 ára í rannsókn og n=49, á aldrinum 7-16 ára í stoðrannsókn) með tilhneigingu til aukinnar tíðni aukaverkana hjá börnum á aldrinum 7-16 ára samanborið við fullorðna.
Danish: De tilsvarende 90 %konfidensintervaller for forholdet mellem de geometriske middelværdier for ReFacto AF og ReFacto lå inden for bioækvivalensintervallet på 80 % til 125 %, hvilket påviste bioækvivalens mellem ReFacto AF og ReFacto.
Icelandic: Samsvarandi 90% öryggisbil fyrir hlutföll margfeldismeðaltala milli ReFacto AF og ReFacto, voru innan jafngildismarkanna 80% til 125%, sem merkir að ReFacto AF er líffræðilega jafngilt ReFacto.
Danish: Undgå at røre ved sprøjtens åbne ende eller den blå beskyttelseshætte med udluftning.
Icelandic: Forðist að snerta opinn enda sprautunnar eða bláu hlífðarhettunnar með loftgötunum.
Danish: I tilfælde af følgende hæmoragiske begivenheder bør faktor VIII-aktiviteten ikke falde til under de givne plasmaniveauer (i % af det normale eller i IE/dl) i den tilsvarende periode.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum ætti virkni storkuþáttar VIII ekki að falla undir uppgefin blóðvökvagildi (sem % af eðlilegu eða í a.e./dl) á tilteknu tímabili.
Danish: Under behandlingen kan Deres læge beslutte at ændre den dosis ReFacto AF, som De modtager.
Icelandic: Meðan á meðferð þinni stendur kann læknirinn að ákveða að breyta skammtinum á ReFacto AF.
Danish: ReFacto AF anvendes til behandling og forebyggelse af blødning (profylakse) hos voksne og børn i alle aldre (også nyfødte) med hæmofili A.
Icelandic: ReFacto AF er notað til að meðhöndla og fyrirbyggja blæðingar hjá fullorðnum eða börnum á öllum aldri (þar með talið nýburum) með dreyrasýki A.
Danish: Henvend Dem til lægen eller på apoteket.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Kuldegysninger, reaktion på kateterstedet
Icelandic: Kuldahrollur, viðbrögð á stungustað æðaleggs
Danish: I samme undersøgelse, hvor lægemiddelstyrken for ReFacto AF og for et sammenligningspræparat med rekombinant faktor VIII i fuld længde (FLrFVIII) samt FVIII-aktiviteten målt i patientplasmaprøver blev bestemt under anvendelse af den samme éttrins-koagulationsanalyse på et centralt laboratorium, viste ReFacto AF sig under anvendelse af standard bioækvivalensmetoden at være farmakokinetisk ækvivalent med FLrFVIII hos 30 tidligere behandlede patienter (≥12 år).
Icelandic: Í sömu rannsókn þar sem lyfjavirkni ReFacto AF og samanburðarlyfs með raðbrigða storkuþætti VIII í fullri lengd (FLrFVIII) og virkni storkuþáttar VIII í blóðvökvasýnum sjúklinga voru ákvörðuð með sama einþrepa storknunarprófinu á miðlægri rannsóknarstofu var sýnt fram á, með því að beita stöðluðu jafngildisnálguninni, að ReFacto AF er lyfjahvarfafræðilega jafngilt FLrFVIII í 30 sjúklingum (≥ 12 ára) sem fengið höfðu meðferð áður.
Danish: Hvis De ikke bruger ReFacto AF opløsningen med det samme, skal De opbevare sprøjten i lodret position med den blå beskyttelseshætte med udluftning sat på den fyldte injektionssprøjte, indtil De er klar til at injicere.
Icelandic: Ef ekki á að nota ReFacto AF lausnina tafarlaust skal geyma sprautuna í lóðréttri stöðu og hafa bláu hlífðarhettuna með loftgötunum á áfylltu sprautunni þar til allt er reiðubúið til lyfjagjafar.