FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: • kriterji għall-għażla tal-pazjent inkluż li Pioglitazone m'għandux jintuża bħala kura primarja u tenfasizza l-ħtieġa għal reviżjoni regolari tal-benefiċċju tat-trattament.
Icelandic: Viðmiðunarreglum varðandi val á sjúklingum, þ.m.t. að piglitazón skuli ekki nota sem fyrsta valkost við meðferð (first line therapy) og að leggja áherslu á að þörf sé á reglulegu mati á ávinningi af meðferðinni.
Maltese: Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet rigward l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali
Icelandic: Forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jipprovdi pakkett edukattiv għat-tobba kollha li huma mistennija li jippreskrivu / jużaw Pioglitazone.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi/noti pioglitazón.
Maltese: Qabel id-distribuzzjoni tal-gwida riċetta f'kull Stat Membru, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jaqbel mal-awtorità kompetenti nazzjonali dwar il-kontenut u format tal-materjal edukattiv, kif ukoll ma' pjan ta' komunikazzjoni.
Icelandic: Áður en leiðbeiningum til lækna er dreift skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi, varðandi innihald og form fræðsluefnis og samskiptaáætlun.
Maltese: • kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer talbużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Icelandic: Varúðarreglum við notkun hjá öldruðum í ljósi aldurstengdrar áhættu (einkum krabbameini í þvagblöðru, beinbrotum og hjartabilun).
Maltese: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg and 45 mg pilloli Pioglitazone Actavis 15 mg pilloli
Icelandic: Pioglitazone Actavis 15 mg, 30 mg og 45 mg töflur Pioglitazone Actavis 15 mg töflur
Maltese: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.:
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Polska Sp.
Maltese: pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Icelandic: Helmingunartími óbreytts pioglitazóns í plasma í mönnum er 5 til 6 tímar og helmingunartími allra virkra umbrotsefna þess er 16 til 23 tímar.
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Actavis Group PTC ehf.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Actavis Group PTC ehf.
Maltese: Pioglitazone Actavis fih pioglitazone.
Icelandic: Pioglitazone Actavis inniheldur pioglitazón.
Maltese: Kull pillola fiha 15 mg, 30 mg jew 45 mg ta' pioglitazone (bħala hydrochloride).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg, 30 mg eða 45 mg pioglitazón (sem hýdróklóríð).
Maltese: Il-pilloli Pioglitazone Actavis fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.
Icelandic: Pioglitazone Actavis töflur innihalda laktósa einhýdrat og skulu þar af leiðandi ekki gefnar sjúklingum með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, skort á Lapp laktasa eða skert frásog á glúkósa-galaktósa.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hyprolose, carmellose calcium u magnesium stearate.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi, karmellosakalsíum og magnesíumsterat.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Pioglitazone Actavis billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Icelandic: Á pakkningastærðum fyrir 14, 28, 56, 84 og 98 töflur geturðu athugað daginn sem þú tókst síðast töflu af Pioglitazone Actavis með því að skoða dagatalið sem prentað er á þynnuna.
Maltese: Pioglitazone Actavis 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 7 mm u immarkati b'‘TZ30' fuq naħa waħda
Icelandic: Pioglitazone Actavis 30 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 7 mm í þvermál og merktar „TZ30" á annarri hliðinni.
Maltese: Id-Dehra ta' Pioglitazone Actavis u l-kontenuti tal-pakkett Pioglitazone Actavis 15 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 5.5 mm u immarkati b'‘TZ15' fuq naħa waħda
Icelandic: Lýsing á útliti Pioglitazone Actavis og pakkningastærðir Pioglitazone Actavis 15 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 5,5 mm í þvermál og merktar „TZ15" á annarri hliðinni.
Maltese: Ir-rati ta' edema għall-gruppi ta' paragun (b'sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2-5%.
Icelandic: Tíðni bjúgs í samanburðarhópum (súlfónýlúrea, metformín) var 2-5%.
Maltese: Actavis Group PTC ehf. (logo) DATA TA' META JISKADI
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Actavis Group PTC ehf. (logo) FYRNINGARDAGSETNING
Maltese: Il-pakkett
Icelandic: Heiti
Maltese: Numru ta' l-EU Isem Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Maltese: Pioglitazone Krka fih pioglitazone.
Icelandic: Pioglitazone Krka inniheldur pioglitazón.
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu píóglítazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: KRKA Sverige AB
Icelandic: KRKA Sverige AB Tlf:
Maltese: Pioglitazone Krka 30 mg
Icelandic: Krka 30 mg
Maltese: Pioglitazone Krka 45 mg
Icelandic: Krka 45 mg
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 176,46 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf Kull pillola fiha 264.68 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 264,68 mg af laktósa (sjá kafla 4.4).
Maltese: Pioglitazone Krka 15 mg
Icelandic: Krka 15 mg
Maltese: Pioglitazone Krka 15 mg pilloli
Icelandic: Krka 15 mg töflur
Maltese: Pioglitazone Krka 30 mg pilloli
Icelandic: Krka 30 mg töflur
Maltese: komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'10) - uġigħ ta' ras - sturdament - uġigħ fil-ġogi - impotenza - uġigħ fid-dahar - qtugħ ta' nifs - tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelloli ħomor tad-demm - gass mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) - zokkor fl-awrina, proteina fl-awrina - żieda fl-enżimi - vertigo - tgħoroq - għejja - żieda fl-aptit
Icelandic: mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) blóðsykurslækkun algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) höfuðverkur sundl liðverkir getuleysi bakverkur mæði smávægileg fækkun rauðra blóðkorna uppþemba sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) sykur í þvagi, prótein í þvagi hækkun ensíma svimi aukin svitamyndun þreyta aukin matarlyst
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, u magnesium stearate (E572).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, hýdroxýprópýlsellulósi (E463), natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat (E572).
Maltese: Pioglitazone Krka fih lactose monohydrate
Icelandic: Krka inniheldur laktósaeinhýdrat
Maltese: Il-Pakkett
Icelandic: Pakkningastærðir
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren
Icelandic: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143
Maltese: 31-546, Krakow Il-Polonja
Icelandic: 31-546, Krakow Pólland
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Marzu 2012
Icelandic: 26. mars 2012
Maltese: 2031GA Haarlem The Netherlands
Icelandic: 2031GA Haarlem Holland
Maltese: Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul.
Icelandic: Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80.
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 112-il pillola 196 pillola
Icelandic: 30 töflur 50 töflur 56 töflur 84 töflur 90 töflur 98 töflur 112 töflur 196 töflur
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Ir-Renju Unit
Icelandic: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Maltese: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG Ir-Renju Unit
Icelandic: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex - BN22 9AG Bretland
Maltese: l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 u 196 pillola.
Icelandic: Ál/ál þynnupakkningar, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 og 196 töflur í pakka.
Maltese: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýdroxýprópýl sellúlósi Magnesíumsterat
Maltese: provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu píóglítazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: - Is-sustanza attiva hija pioglitazone.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pioglitazón.
Maltese: - Il-pilloli huma disponibbli f'folji f'pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 u 112 jew 196 pillola.
Icelandic: - Töflurnar eru í þynnum í pakkningum sem innihalda 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 eða 196 töflur.
Maltese: Pioglitazone Teva 15 mg pilloli EU/1/12/757/001-010
Icelandic: Pioglitazone Teva 15 mg töflur EU/1/12/757/001-010
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' pioglitazone f'pazjenti taħt l-età ta' 18-il sena, ma ġewx stabiliti.
Icelandic: Notkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára er ekki ráðlögð.
Maltese: Il popolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 62 ár; meðaltímalengd sykursýki var 9,5 ár.
Maltese: Pioglitazone Teva 30 mg pilloli EU/1/12/757/011-020
Icelandic: Pioglitazone Teva 30 mg töflur EU/1/12/757/011-020
Maltese: Pioglitazone Teva 30 mg pilloli
Icelandic: Pioglitazone Teva 30 mg töflur
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq il farmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa sýnt að pioglitazón hefur engin marktæk áhrif hvorki á lyfhrif né lyfjahvörf digoxíns, warfaríns, phenprocoumon og metformíns.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Icelandic: Svipaðar breytingar hafa sést af metformíni (hemóglóbín 3-4% og hematokrit 3,6-4,1% hlutfallsleg lækkun) og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu súlfónýlúrealyf og insúlín (hemóglóbín 1-2% og hematokrit 1-3,2% hlutfallsleg lækkun) í samanburðarrannsóknum við pioglitazón.
Maltese: Pioglitazone Teva 45 mg pilloli EU/1/12/757/021-030
Icelandic: Pioglitazone Teva 45 mg töflur EU/1/12/757/021-030
Maltese: < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind þannig: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Pioglitazone Teva fih is-sustanza attiva pioglitazone.
Icelandic: Pioglitazone Teva inniheldur pioglitazón.
Maltese: Tlieta mis-sitt metaboliti identifikati huma attivi (M-II, M
Icelandic: Þrjú af sex þekktum umbrotsefnum eru virk (M-II, M-III og M-IV).
Maltese: - Pioglitazone Teva 30 mg huma pilloli bojod għal ofwajt, tondi, mżaqqin bin-numru ‘30' fuq naħa waħda u ‘TEVA' fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: - Pioglitazone Teva 30 mg töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar og kúptar töflur, með tölunni „30" á annarri hliðinni og „TEVA" á hinni.
Maltese: X'inhu Pioglitazone Teva u għalxiex jintuża
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ:
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Pakkningast ærðir
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúme r
Maltese: Sverige SanoSwiss UAB
Icelandic: SanoSwiss UAB Litauen
Maltese: 4042 Debrecen L-Ungerija
Icelandic: 4042 Debrecen
Maltese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Il-Ġermanja
Icelandic: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143
Maltese: 196 pillola
Icelandic: 196 töflur.
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Icelandic: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel:
Maltese: Teva UK Limited
Icelandic: United Kingdom Teva UK Limited
Maltese: Ísland Alvogen ehf.
Icelandic: Alvogen ehf.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH
Icelandic: Suomi/Finland ratiopharm
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Icelandic: Í safngreiningu á klínískum samanburðarrannsóknum kom fram að oftar var tilkynnt um krabbamein í þvagblöðru hjá sjúklingum sem fengu píóglítazón (19 tilvik meðal 12506 sjúklinga; 0,15%) en í samanburðarhópum (7 tilvik meðal 10212 sjúklinga; 0,07%), áhættuhlutfall=2,64 (95% öryggismörk 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Ilpopolazzjoni taħt studju kellha eta' medja ta' 62 sena; it-tul medju tad-dijabete kienet ta' 9.5 snin.
Icelandic: Meðalaldur rannsóknarþýðisins var 62 ár; meðaltímalengd sykursýki var 9,5 ár.
Maltese: Dupnitsa 2600, Il-Bulgarija
Icelandic: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Búlgaría
Maltese: Manufattur:
Icelandic: Framleiðandi:
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola
Icelandic: 14 töflur 28 töflur
Maltese: Nederland Teva
Icelandic: Nederland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Teva B.V.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Teva B.V.
Maltese: ‘15' fuq naħa waħda u ‘TEVA' fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: 50 x 1 tafla í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnupakkningum.
Maltese: 112-il pillola
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Icelandic: liðverkir bakverkur
Maltese: Jekk tieqaf tieħu Pioglitazone Teva Pharma
Icelandic: Pioglitazone Teva Pharma inniheldur
Maltese: - Pioglitazone Teva Pharma 30 mg huma pilloli bojod għal ofwajt, tondi, mżaqqin bin-numru ‘30' fuq naħa waħda u ‘TEVA' fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: - Pioglitazone Teva Pharma 30 mg töflur eru hvítar eða beinhvítar, kringlóttar og kúptar töflur, með tölunni „30" á annarri hliðinni og „TEVA" á hinni.
Maltese: Ir-riskju ta' fratturi għandu jiġi kkunsidrat fil-kura fit-tul ta' pazjenti kkurati b'pioglitazone (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Íhuga skal áhættuna á brotum við langtíma meðhöndlun sjúklinga með pioglitazóni (sjá kafla 4.8).
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Icelandic: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Maltese: 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Icelandic: 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2006
Icelandic: 29/01/2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 08/02/2006
Maltese: Pirlimycin għandu pKa bażiku (8.5).
Icelandic: Pirlimycin hefur basískt pKa (8,5).
Maltese: Is-sustanza attiva f' PIRSUE 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Icelandic: Virka efnið í Pirsue 5mg/ml intramammary solution for cattle er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Maltese: Jiġu ppakkjati wkoll bħala 120 x 10 ml siringa f'barmil tal-plastik.
Icelandic: Einnig pakkað sem 120 x 10 ml dælur í plastfötu.
Maltese: Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku.
Icelandic: Pirlimycin hydrochloride er hálf-samtengt línkósamíð sýklalyf.
Maltese: Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.
Icelandic: Af skammtinum sem gefinn er skiljast 10-13% út með þvagi og 24-30% með saur; afgangurinn skilst út með mjólkinni.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr)
Maltese: Il-linkosamidi (clindamycin, lincomycin, u pirlimycin) jimblokkaw is-sintesi ta' proteini f'mikrobi Gram-positive u anerobiċi kif ukoll fi speċi ta' Mycoplasma.
Icelandic: Línkósamíðar (clindamycin, lincomycin og pirlimycin) koma í veg fyrir próteinnýmyndun í Gram-jákvæðum og loftfælnum bakteríum sem og í Mycoplasma spp.
Maltese: 8 siringi intramammarji x 10 ml.
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 8 x 10 ml spenadælur
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Icelandic: Til notkunar í spena
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi Gram-negative bħal E. coli.
Icelandic: Meðhöndlun sýkinga af völdum Gram-neikvæðra baktería, t.d E.coli.
Maltese: Ilma għal injezzjoni
Icelandic: Engin færsla Sýklalyf
Maltese: Kura għal infezzjonijiet ikkawżati minn mikrobi ta' l-imsaren bħal E. coli.
Icelandic: Varast skal að sýklar berist í spenann svo draga megi úr hættu á E. coli sýkingum.
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA 8 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun 24 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun, bi tlett fuljetti ta' tagħrif 120 siringa x 10 ml f'barmil tal-plastik, bi ħmistax-il fuljett ta' tagħrif
Icelandic: 24 x 10 ml dælur í ytri pappaöskju, að meðtöldum 3 fylgiseðlum 120 x 10 ml dælur í plastfötu, að meðtöldum 15 fylgiseðlum
Maltese: Pirlimycin Baqar
Icelandic: HEITI DÝRALYFS
Maltese: 24 siringa intramammarja x 10 ml.
Icelandic: 24 x 10 ml spenadælur
Maltese: ANNESS I
Icelandic: Pirlimyci n
Maltese: EU/1/12/764/001 Pixuvri
Icelandic: EU/1/12/764/001
Maltese: Ippakkjar
Icelandic: Pixuvri
Maltese: Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni
Icelandic: 29 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 1 hettuglas
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Icelandic: AUC (0-24klst.) (ng.klst./ml)
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
Icelandic: Minnka skammt um 20%.
Maltese: Għadd Assolut tan-Newtrofili (Absolute Neutrophil Count)
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga (Absolute Neutrophil Count).
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Icelandic: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: (Sjá kafla 4.4.)
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Icelandic: Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Bretland
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Icelandic: Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Bretland
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Icelandic: Meðalgildi var 23,3 ± 8,0 (n=14, frávikshlutfall=34%) og miðgildi var 21,2 klst.
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro
Icelandic: Rannsóknir á hamlandi áhrifum in vitro
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 50 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pixantrone uriet li hija lineari f'medda wiesgħa ta' dożi, minn 3 mg/m2 sa 105 mg/m2.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Lyfjahvörf pixantróns hafa reynst vera línuleg á breiðu skammtabili, frá 3 mg/m2 til 105 mg/m2.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Icelandic: Hætta á ljósnæmi er hugsanleg miðað við forklínískar upplýsingar in vitro og in vivo.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Icelandic: Pixuvri hefur reynst valda eiturverkunum sem virkjast í ljósi (phototoxic effects) á 3T3 frumur in vitro.
Maltese: Komparatur (n=70)
Icelandic: Samanburðarlyf (n=70)
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Icelandic: Bráðakrabbamein (þ.á m. frásagnir af AML og MDS)
Maltese: Is-sustanza attiva hija pixantrone.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pixantrón.
Maltese: (imniżżlafis-sezzjoni 6).
Icelandic: (talin upp í kafla 6).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: seħħew f'6 pazjenti (8.8%) ikkurati b'Pixuvri (2 pazjenti bi grad 1-2, pazjent bi grad 3, u 3 pazjenti,
Icelandic: MedDRA flokkunarkerfinu) kom fram hjá 6 sjúklingum (8,8%) sem fengu meðferð með Pixuvri (2 sjúklingar með 1.-2. stig, 1 sjúklingur með 3. stig og 3 sjúklingar með 5. stig, hjá tveimur þeirra var tilvikið talið ótengt lyfinu).
Maltese: Doża ta' Pixuvri (mg/m2) Numru ta' Pazjenti
Icelandic: Skammtur af Pixuvri (mg/m2)
Maltese: Pixantrone
Icelandic: Pixantrón
Maltese: Pixantrone kien inibitur dgħajjef tat-trasportaturi tat-teħid OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Icelandic: Pixantrón hafði lítil blokkunaráhrif á upptökuflutningspróteinin OATP1B1 og OATP1B3 in vitro.
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
Icelandic: Í PIX 301 rannsókninni varð vart við lækkað útfallsbrot hjá 13 sjúklingum (19,1%) hjá hópnum sem fékk Pixuvri.
Maltese: Society for Medical Oncology - ESMO).
Icelandic: Nota má raðbrigða, blóðmyndandi vaxtarþætti samkvæmt leiðbeiningum stofnunarinnar eða ESMO (European Society for Medical Oncology).
Maltese: • Rapporti Perjodiċi ta' Aġġornament dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Maltese: Tel: +32 (0)2 529 43 11
Icelandic: Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11
Maltese: valur p tal-log rank = 0.005
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,005 Áhættuhlutfall = 0,60 (95% öryggisbil
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýkingar í klínískum rannsóknum, þ.m.t. lungnabólgu, húðbeðsbólgu, berkjubólgu og sýklasótt (sjá kafla 4.8).