FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pfizer Hellas S.A. 243 Messoghion Avenue,
Bulgarian: 243 Messoghion Avenue, 154 51 N.
English: VEYANNE 0,02 MG/3 MG 0,02 mg 3 mg
Bulgarian: VEYANNE 0,02 MG/3 MG
English: D-13353 Berlin
Bulgarian: 178 D-13353 Berlin Germany
English: Kylnetta ED film-coated tablets 0.03mg/3mg
Bulgarian: Kylnetta ED filmcoated tablets 0.03mg/3mg
English: Naiwanel 0,03mg/3mg 3 mg 0,03 mg
Bulgarian: Naiwanel 0,03mg/3mg
English: MAITALON 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
Bulgarian: Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
English: 540306 Târgu Mureş România
Bulgarian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
English: Drospibel 0,03mg/3mg 3 mg 0,03 mg
Bulgarian: Drospibel 0,03mg/3mg
English: AMMILY 2 MG / 0,03 MG 2 mg 0,03 mg
Bulgarian: AMMILY 2 MG / 0,03 MG
English: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Bulgarian: 28023 Aravaca
English: Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Bulgarian: Португалия Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21
English: Germany mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Bulgarian: Германия mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
English: Eslarilla ED Film-coated tablets 0.02mg/3mg
Bulgarian: Eslarilla ED Filmcoated tablets 0.02mg/3mg
English: NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
Bulgarian: NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden
English: Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,02/0,075 mg, omhulde tabletten
Bulgarian: Ethinylestradiol/Gesto deen Mylan 0,02/0,075 mg, omhulde tabletten
English: Lovette ED film-coated tablets 0.02mg/3mg
Bulgarian: Lovette ED filmcoated tablets 0.02mg/3mg
English: Lucette ED film-coated tablets 0.03mg/3mg
Bulgarian: Lucette ED filmcoated tablets 0.03mg/3mg
English: MADINELLE 0,03 MG/2 MG 2 mg 0,03 mg
Bulgarian: MADINELLE 0,03 MG/2 MG
English: Daylette 0,02 mg/3 mg 0,02 mg 3 mg
Bulgarian: Daylette 0,02 mg/3 mg
English: Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg, omhulde tabletten
Bulgarian: Ethinylestradiol/Gesto deen Mylan 0,03/0,075 mg, omhulde tabletten
English: Ethinylestradiol/Desogestr el 0,02/0,15 mg Teva, tabletten
Bulgarian: Ethinylestradiol/Deso gestrel 0,02/0,15 mg Teva, tabletten
English: Alessia HEXAL 0,06 mg/ 0,015 mg Filmtabletten
Bulgarian: Alessia HEXAL 0,06 mg/
English: RHONYA 3 MG/20 MCG 0,02 mg 3 mg
Bulgarian: RHONYA 3 MG/20 MCG
English: Velvian Germany GmbH
Bulgarian: Германия Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
English: Ethinylestradiol/Desogestr el 0,03/0,15 mg Teva, tabletten
Bulgarian: Ethinylestradiol/Deso gestrel 0,03/0,15 mg Teva, tabletten
English: Desogestrel/Ethinylestradi ol STADA 0,15/0,03 mg, tabletten
Bulgarian: Desogestrel/Ethinyles tradiol STADA 0,15/0,03 mg, tabletten
English: Ethinylestradiol/Drospiren one Gedeon Richter
Bulgarian: Ethinylestradiol/Dros pirenone Gedeon Richter
English: Naiwanel 0,02mg/3mg 0,02 mg 3 mg
Bulgarian: Naiwanel 0,02mg/3mg
English: Freisetzungssystem
Bulgarian: HarmonetteDragees
English: Famina-ratiopharm 20 0,02 mg 0,15 mg
Bulgarian: Desofemine 20 Nova 0,02 mg 0,15 mg
English: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53
English: Jamyle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
Bulgarian: Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
English: Desogestrel/Ethinylestradi ol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten
Bulgarian: Desogestrel/Ethinyles tradiol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten
English: 0,15m 0,02mg
Bulgarian: 0,15 MG/0,02 MG
English: Mirelle 15 Mikrogramm/60 MikrogrammFilmtabletten
Bulgarian: Mikrogramm/60 MikrogrammFilmtabletten
English: SUAVURET comprimidos 0,15 mg 0,02 mg
Bulgarian: Mercilon, tabletten 0,15 mg 0,02 mg
English: 0,05 mg / 0,05 mg 1 mg / 2 mg
Bulgarian: 0,05 mg / 0,1 mg / 0,15 mg
English: Ady Endre u. 22.
Bulgarian: Veres Pálné u. 4-6.
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
Bulgarian: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
English: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Bulgarian: Berkshire RG14 1JA United Kingdom
English: 0,02 m 0,075 mg
Bulgarian: GESTODELLE 20 0.02 mg 0.075 mg
English: Ethinylestradiol/Desogestr el Mylan 0,02/0,15 mg, tabletten
Bulgarian: Ethinylestradiol/Deso gestrel Mylan 0,02/0,15 mg, tabletten
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
Bulgarian: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
English: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Bulgarian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
English: Coated tablet
Bulgarian: Milligest coated tablets
English: Egretta 2 mg/0,03 mg 2 mg 0,03 mg
Bulgarian: Egretta 2 mg/0,03 mg
English: Balanca 0,03 mg/2 mgFilmtabletten
Bulgarian: Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
English: YAZ 0,02 mg/3 mg filmcoated tablets
Bulgarian: YAZ 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
English: Drospibel 0,02mg/3mg 0,02 mg 3 mg
Bulgarian: Drospibel 0,02mg/3mg
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,03 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten
Bulgarian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21+7
English: PYRLA CONTINUOUS
Bulgarian: ESLARILA CONTINUOUS
English: DROSIANELLE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: DROSIANELLE 0,03 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG
English: Ethinylestradiol/Desogestr el Mylan 0,03/0,15 mg, tabletten
Bulgarian: Ethinylestradiol/Deso gestrel Mylan 0,03/0,15 mg, tabletten
English: Hormosan Pharma GmbH
Bulgarian: Германия Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
English: KYLNETTA CONTINUOUS 3 mg 0,03 mg
Bulgarian: KATUL CONTINUOUS 3mg 0,03mg
English: 154 51 N. Psychiko, Greece
Bulgarian: Psychiko, Greece
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,02 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten
Bulgarian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21+7
English: 2 mg/2 mg 3 mg /2 mg 1 g
Bulgarian: 2 mg/2 mg 3 mg/2 mg 1 mg
English: Sandoz A/S Edward Thomsens Vej
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
English: ETINILESTRADIOL/CLORM ADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Bulgarian: ETINILESTRADIOL/CL ORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Palandra film coated tablets
Bulgarian: Qlaira film-coated tablets
English: MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Bulgarian: Sidretella 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
English: Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
Bulgarian: Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7
English: Belara 0,03 mg/2 mgFilmtabletten
Bulgarian: Belara 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
English: JANGEE 0,03 MG/3 MG 3 mg 0,03 mg
Bulgarian: JANGEE 0,03 MG/3 MG
English: Marszałka J.
Bulgarian: Mester u.
English: Belgium PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine
Bulgarian: 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
English: Yirala 0,03 mg/3 mgFilmtabletten
Bulgarian: Yirala 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten
English: LABORATORIO STADA, S.L.
Bulgarian: GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5
English: Angemin
Bulgarian: NAVEEN
English: Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
Bulgarian: Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7
English: Otto-Schott-Straße 15
Bulgarian: Šmartinska cesta 53
English: Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Bulgarian: Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem
English: KATUL CONTINUOUS
Bulgarian: KYLNETTA CONTINUOUS
English: Ethinylestradiol Dienogest ladonna sanol 2 mg /0,03 mg Filmtabletten
Bulgarian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
English: 0,070mg/0,040mg; 0,100mg/0,030 mg
Bulgarian: 0.070 mg/0.040 g 0.100 mg/0.030 mg
English: DESOGESTREL/ETINILEST RADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
Bulgarian: DESOGESTREL/ETINI LESTRADIOL CINFA 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
English: JANGEE 0,02 MG/3 MG 0,02 mg 3 mg
Bulgarian: JANGEE 0,02 MG/3 MG
English: ETINILESTRADIOL / CLORMADINONA QUASSET 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Bulgarian: ETINILESTRADIOL/CL ORMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
English: 92418 Courbevoie Cedex
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
English: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 StundenVaginalring
Bulgarian: Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24
English: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Bulgarian: Португалия Sandoz Farmaceutica, Lda. Alameda da Beloura
English: Slovak Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Словакия N.V. Organon Kloosterstraat 6
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Luxembourg Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: Люксембург Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21
English: Luxembourg Medimpex S.A. 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Bulgarian: Люксембург Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Jasminelle continu
Bulgarian: GYNDORA CONTINUOUS
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
English: Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6
Bulgarian: Финландия N.V. Organon Kloosterstraat 6
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Bulgarian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21
English: Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Bulgarian: Ethinylestradiol/Dieno gest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten
English: LABORATOIRES GRUNENTHAL 19, rue Ernest Renan Immeuble Eureka 92000 Nanterre FRANCE
Bulgarian: Нидерландия EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
English: GRACIAL EX DIMIREL
Bulgarian: Famina-ratiopharm
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
Bulgarian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21
English: JANGEE 3 mg/0.03 mg 3 mg 0,03 mg
Bulgarian: JANGEE 3 mg/0.03 mg
English: 69007 LYON FRANCE
Bulgarian: 75009 Paris
English: JANGEE 3 mg/0.02 mg 3 mg 0,02 mg
Bulgarian: JANGEE 3 mg/0.02 mg
English: Gedeon Richter Plc.
Bulgarian: GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21
English: Laboratorios Leon Farma SA
Bulgarian: Ирландия Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
English: ARTIZIA 0,075 MG/0,020 MG OBALENÉ TABLETY
Bulgarian: 0,075 mg/0,020 mg обвити таблетки
English: BAYER SCHERING PHARMA AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Bulgarian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
English: Lamdanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Bulgarian: Dienorette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Richter 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24
Bulgarian: Ethinylestradiol/Dros pirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
English: Laboratoire THERAMEX 6 avenue Albert II, BP 59-MC 98007
Bulgarian: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
English: Ethinylestradiol/Drospiren on Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
Bulgarian: Ethinylestradiol/Dros pirenon Bayer 0,03 mg/3 mg
English: Climodien
Bulgarian: Флексиес
English: C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Bulgarian: 1-24008 Leon
English: Albert-SchweitzerGasse 3
Bulgarian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
English: ESLARILA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
Bulgarian: MISTRAL Continuous 2mg 0,03mg
English: Via Pavia, 6 20136 Milano Italy
Bulgarian: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
English: Yaz film coted tablets
Bulgarian: Qlaira filmsko obložene tablete
English: Alkotás street 53 MOM Park F, Budapest
Bulgarian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
English: 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA DIARIO ACTAVIS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: Gestodene Ethinylestradiol
Bulgarian: Gestodene Ethinylestradiol EG
English: ESTINILESTRADIOL/DROS PIRENONA ACTAVIS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bulgarian: ESTINILESTRADIOL/ DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
English: 0.03 mg / 0.04 mg 0.01mg / 0.05mg / 0.07mg
Bulgarian: 0.03 mg /0.05 mg 0.04 mg /0.07 mg 0.03 mg /0.10 mg
English: This was also supported by the SAG AI.
Bulgarian: Това е подкрепено и от SAG AI.
English: No new safety risk was identified and the safety profile remains overall unchanged for these products.
Bulgarian: Не е идентифициран нов риск за безопасността и профилът на безопасност за тези продукти като цяло остава непроменен.
English: The MAHs are encouraged to seek scientific advice to the relevant competent authorities to design these studies.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да потърсят научни консултации от съответните компетентни органи за разработване на тези проучвания.
English: The products have different names in the MS and whilst the most common name is used herein it should be understood as applying to all associated names.
Bulgarian: Продуктите имат различни имена в държавите членки и докато тук се използва найобщоприетото име, то трябва да се разбира като отнасящо се до всички свързани имена.
English: Grounds for CHMP opinion
Bulgarian: Становище на CHMP
English: No robust study was conducted for Polyvaccinum and no data in adults was identified.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване за Polyvaccinum и не са установени данни при възрастни.
English: Further in view of the size of the Buccalin tablet, it should not be used in children below 2 years of age; the indication should be revised accordingly.
Bulgarian: Освен това, предвид размера на таблетката Buccalin, той не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години; показанието трябва да бъде съответно преразгледано.
English: It is noted that serious hypersensitivity reactions may occur.
Bulgarian: Отбелязано е, че могат да възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност.
English: It remains unknown whether these differences translate into different clinical effects of the medicinal products; this conclusion was also supported by the scientific advisory group expert group meeting on antiinfectives (SAG AI).
Bulgarian: Остава неизвестно дали тези разлики се изразяват в различни клинични ефекти на лекарствените продукти; това заключение е подкрепено и от срещата на експертната група на научната консултативна група относно противоинфекциозни лекарствени средства (SAG AI).
English: The Italian National Competent Authority (AIFA) considered that results of recent studies cast doubt on the efficacy of these products in respiratory infections.
Bulgarian: Италианският национален компетентен орган (AIFA) счита, че резултатите от последните проучвания поставят под съмнение ефикасността на тези продукти при инфекции на дихателните пътища.
English: Some indications currently specify that the products should be used for bacterial infections only; however, there are no grounds for this claim as in the available studies no diagnosis of the pathogen was performed.
Bulgarian: Понастоящем в някои показания е уточнено, че продуктите трябва да се използват само за бактериални инфекции; въпреки това няма основания за това твърдение, тъй като в наличните проучвания не е извършена диагностика на патогена.
English: The minimal age group for which Luivac can be used (from 4 years of age) should be explicitly stated across all EU MS PIs.
Bulgarian: Минималната възрастова група, за която може да се използва Luivac (над 4-годишна възраст), трябва да бъде изрично посочена в листовките на всички държави членки на ЕС.
English: However, no definite conclusion can be drawn on the efficacy in this indication.
Bulgarian: Въпреки това не може да се направи определено заключение за ефикасността при това показание.
English: Depending on MS, the paediatric indication covers children from 1 year, 6 months, or without restrictions.
Bulgarian: В зависимост от държавата членка, педиатричното показание обхваща деца на възраст от 1 година, 6 месеца или без ограничения.
English: • The CHMP considered that the safety data reviewed was in accordance with the known profile of the products.
Bulgarian: • CHMP счита, че прегледаните данни за безопасност са в съответствие с познатия профил на продуктите.
English: The scope of this procedure is limited to respiratory tract conditions.
Bulgarian: Обхватът на тази процедура е ограничен до заболявания на дихателните пътища.
English: A serious under-reporting is suspected.
Bulgarian: Има подозрения за сериозно занижено съобщаване.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders in writing and during Oral Explanations, the information submitted by a third party, as well as the views expressed by the scientific advisory group on anti-infectives.
Bulgarian: Това включва отговори, подадени в писмена форма и по време на устните обяснения, от притежателите на разрешения за употреба, информацията, подадена от трета страна, както и мненията, изразени от научната консултативна група за противоинфекциозни лекарствени средства.
English: Eight medicinal products containing six different combinations of bacterial strains' lysates currently hold marketing authorisations for use in respiratory conditions in EU MS.
Bulgarian: Осем лекарствени продукти, съдържащи шест различни комбинации от лизати на бактериални щамове, понастоящем притежават разрешения за употреба при заболявания на дихателните пътища в държавите членки на ЕС.
English: The composition, the manufacturing, the formulation, the administered dose, the treatment schedule and the route of administration of different bacterial lysates available in human therapy are heterogeneous.
Bulgarian: Съставът, производството, лекарствената форма, приложената доза, схемата на лечение и пътят на въвеждане на различни бактериални лизати, достъпни в терапията при хората, са хетерогенни.
English: The MAH will register reformulated products without phenol by Q1 2022.
Bulgarian: ПРУ ще регистрира преформулирани продукти без фенол през първото тримесечие на 2022 г.
English: It is noted that the authors of a review article on immunomodulators for the prevention of RTI in children (Cardinale, 2015) concluded that no sufficient evidence for the efficacy of Luivac in the paediatric field was available.
Bulgarian: Отбелязано е, че авторите на обзорна статия относно имуномодулатори за профилактика на ИДП при деца (Cardinale, 2015) заключават, че няма достатъчно доказателства за ефикасността на Luivac в педиатричната област.
English: Therefore, the CHMP considered that the treatment indication is not appropriate and should be removed.
Bulgarian: Поради това CHMP счита показанието за лечение за неподходящо и че то трябва да бъде премахнато.
English: Therefore, and taking into account the known very rare risk of serious immunological reactions associated to these products, AIFA considered it to be in the interest of the Union to review the impact of these concerns on the benefit-risk balance of the class of bacterial lysates-based products in their authorised indications for respiratory infections.
Bulgarian: Поради това и като се вземе предвид известния много рядък риск от сериозни имунологични реакции, свързани с тези продукти, AIFA счита, че е в интерес на Съюза да преразгледа влиянието на тези опасения върху съотношението полза/риск на класа продукти на базата на бактериални лизати при разрешените им показания за инфекции на дихателните пътища.
English: Two cases of Guillain-Barre syndrome were recorded for which causality remains unknown due to a lack of information and without proper age-stratified observed versus expected analysis.
Bulgarian: Регистрирани са два случая на синдром на Guillain-Barre, за които причинно-следствената връзка остава неизвестна поради липса на информация и без наблюдаван подходящ възрастово-стратифициран спрямо очаквания анализ.
English: The safety information from both clinical trials and pharmacovigilance data was in line with the known safety profile, as described in the product information; rare hypersensitivity/allergic reactions have been reported.
Bulgarian: Информацията за безопасност както от клинични изпитвания, така и от данни за проследяване на лекарствената безопасност съответства на известния профил на безопасност, както е описано в продуктовата информация; докладвани са редки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции.
English: Overall the data available are of poor quality and do not provide robust evidence of the efficacy of these products in their authorised indications.
Bulgarian: Като цяло наличните данни са с лошо качество и не дават надеждни доказателства за ефикасността на тези продукти при техните разрешени показания.
English: Respiratory tract infections may be differentiated in upper and lower respiratory tract infections.
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища могат да бъдат диференцирани на инфекции на горните и долните дихателни пътища.
English: Having reviewed the appropriateness of the formulations and pharmaceutical forms for use in the authorised paediatric populations up to 5 years of age, the CHMP considered that acceptability studies in children below the age of 5 years should be performed for Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum suspension for injection.
Bulgarian: След преразглеждане на целесъобразността на състава и лекарствените форми за употреба при разрешените педиатрични популации до 5-годишна възраст, CHMP счита, че проучвания за приемливост при деца под 5-годишна възраст трябва да се провеждат за Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum инжекционна суспензия.
English: It was also agreed that the treatment indication was not intended to indicate a curative effects but rather to that the products could be used to prevent complications of RTIs or further infections.
Bulgarian: Също така е договорено, че показанието за лечение не е предназначено да показва лечебни ефекти, а по-скоро, че продуктите могат да бъдат използвани за предотвратяване на усложненията на ИДП или други инфекции.
English: The review of the safety profile of Broncho-Vaxom confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions, in particular two life-threatening cases of anaphylactic reactions and one report of toxic epidermal necrolysis in a 5 year old for which the causality remains uncertain were noted.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Broncho-Vaxom потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност, по-специално два животозастрашаващи случая на анафилактични реакции и един доклад за токсична епидермална некролиза при дете на 5-годишна възраст, за които причинно-следствената връзка остава несигурна.
English: The review of the safety profile of Ismigen confirmed the known risk serious hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Ismigen потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност.