FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os acontecimentos adversos ocorridos em, pelo menos, 5% dos doentes do grupo do pramipexol e mais frequentes nos doentes tratados com pramipexol do que nos doentes tratados com placebo foram: cefaleias (27,9%, placebo 25,0%), sonolência (7,0%, placebo 5,0%), náuseas (18,6%, placebo 10,0%), vómitos (11,6%, placebo 0,0%), dor na parte superior do abdómen (7,0%, placebo 5,0%), hipotensão ortostática (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), perturbações do sono (7,0%, placebo 0,0%), dispneia (7,0%, placebo 0,0%) e infeções do trato respiratório superior (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi tal-irqad (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Portuguese: - Distonia
Maltese: - Distonja
Portuguese: Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, amido de milho, sílica coloidal anidra, povidona K 30 e estearato de magnésio.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, cellulose microcrystalline, maize starch, silica colloidal anhydrous, povidone K 30 u magnesium stearate.
Portuguese: muito frequente:
Maltese: - Rari:
Portuguese: Tabela 2: Outra indicação Sistema corporal
Maltese: Tabella 2: Indikazzjoni oħra Sistema talĠisem
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 30 setembro 2011 Data de última renovação: 15 de julho de 2016
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Settembru 2011
Portuguese: As reações adversas foram organizadas, dentro das classes de sistemas de órgãos, em classes de frequência (número de doentes que se espera apresentarem a reação) utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1 000 a <1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000); muito raras (< 1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) ; mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Cada tira de blisters contém 10 comprimidos.
Maltese: Kull strixxa tal-folji fiha 10 pilloli.
Portuguese: Pramipexol Accord 0,088 mg comprimidos Pramipexol Accord 0,18 mg comprimidos Pramipexol Accord 0,35 mg comprimidos Pramipexol Accord 0,7 mg comprimidos Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos
Maltese: Pramipexole Accord 0.088 mg pilloli Pramipexole Accord 0.18 mg pilloli Pramipexole Accord 0.35 mg pilloli Pramipexole Accord 0.7 mg pilloli Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Portuguese: Todas as dosagens de Pramipexol Accord estão disponíveis em blisters de alu-alu com 10 comprimidos por tira, em caixas de cartão com 3 ou 10 tiras de blisters de alumínio (30 ou 100 comprimidos).
Maltese: Il-qawwiet kollha ta' Pramipexole Accord pilloli huma disponibbli fil-folji alu-alu ta' 10 pilloli kull strixxa, f'kartuniet li fihom 3 jew 10 strixxi ta' folji (30 jew 100 pillola).
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias alucinações sonhos invulgares confusão sintomas comportamentais de distúrbios de controlo de compras compulsivas jogo patológico irrequietude hipersexualidade ilusão perturbações da líbido paranoia delírio mania impulsos e compulsões ingestão compulsiva de comida1 hiperfagia1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi filkontroll talimpulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob tal-azzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fil-libido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Portuguese: Pertubações da líbido
Maltese: Disturb fil-libido
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na doença de Parkinson
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-marda ta' Parkinson
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Accord (Logo)
Maltese: FIS-SUQ Accord (Logo)
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: antiparkinsónicos, agonistas dopaminérgicos, Código ATC: N04BC05 Mecanismo de ação
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Portuguese: - pode ter manifestação de vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos no capítulo 4 (Efeitos Secundários Possíveis).
Maltese: - Jista' jkollok rimettar, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, jew kwalunkwe mill-effetti sekondarji deskritti f'Kapitlu 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Portuguese: Afeções oculares distúrbios visuais incluindo diplopia visão turva diminuição da acuidade visual
Maltese: Disturbi flgħajnejn indeboliment fil-vista inkluż tnaqqis fl-akutezza viżiva vista doppja vista mċajpra
Portuguese: Registaram-se sintomas sugestivos de síndrome neuroléptica maligna com a suspensão abrupta da terapêutica dopaminérgica (ver secção 4.2).
Maltese: Sintomi li jissuġġerixxu sindromu malinn newroleptiku kienu rrappurtati mat-twaqqif f'daqqa tatterapija dopaminerġika (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Pramipexol Accord 1,1 mg comprimidos
Maltese: Pramipexole Accord 1.1 mg pilloli
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna
Maltese: Sindromu malinn newroleptiku
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida mostraram que o pramipexol teve efeitos funcionais, envolvendo principalmente o SNC e o sistema reprodutor feminino, resultantes provavelmente de um efeito farmacodinâmico exagerado do pramipexol.
Maltese: Studji dwar it-tossiċità ta' doża ripetuti wrew li pramipexole ħoloq effetti funzjonali, li primarjament kienu jinvolvu s-CNS u s-sistema riproduttiva fin-nisa, u probabbilment irriżultaw minn effett farmakodinamiku esaġerat ta' pramipexole.
Portuguese: INFORMAÇÂO EM BRAILLE Pramipexol Accord 1,1 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pramipexole Accord 1.1 mg
Portuguese: Doenças do sistema nervoso sonolência tonturas discinesia cefaleias ataques súbitos de sono amnésia hipercinesia síncope
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost talormon antidijuretiku1
Portuguese: Em voluntários humanos, observou-se uma diminuição da prolactina, dependente da dose.
Maltese: F'voluntiera umani, kien osservat tnaqqis fil-prolactin li jiddependi mid-doża.
Portuguese: depuração total do pramipexol é cerca de 500 ml/min e a depuração renal aproximadamente 400 ml/min.
Maltese: It tneħħija totali ta' pramipexole hi ta' madwar 500 ml/min u t-tneħħija renali hi ta' madwar 400 ml/min.
Portuguese: Não é possível uma estimativa precisa da frequência uma vez que o efeito secundário não ocorreu numa base de dados de ensaios clínicos com 2.762 doentes com Doença de Parkinson tratados com pramipexol.
Maltese: Stima preċiża ta' frekwenza mhijiex possibbli għax l-effett sekondarju ma seħħx f'database tal-prova klinika ta' 2,762 pazjent bil-marda ta' Parkinson ikkurati bi pramipexole.
Portuguese: A cimetidina reduziu a depuração renal do pramipexol em cerca de 34%, presumivelmente por inibição do sistema de transporte por excreção catiónica dos túbulos renais.
Maltese: Cimetidine naqqas it-tneħħija renali ta' pramipexole b'madwar 34%, preżumibbilment permezz talinibizzjoni tas-sistema tat-trasport tat-tubuli renali li tnixxi l-katjoni.
Portuguese: Outros medicamentos e Pramipexol Accord
Maltese: Mediċini oħra u Pramipexole Accord
Portuguese: Se sofre de outra indicação, poderá ter manifestação dos seguintes efeitos secundários:
Maltese: Jekk tbati minn indikazzjoni oħra, jista' jkollok l-effetti sekondarji li ġejjin:
Portuguese: Com 95% de certeza, a categoria de frequência não é maior do que pouco frequente, mas pode ser menor.
Maltese: B'95% ċertezza, ilkategorija ta' frekwenza mhijiex ikbar minn mhux komuni, iżda tista' tkun iktar baxxa.
Portuguese: Num estudo de caso-controlo, transversal, retrospetivo, que incluiu 3090 doentes de Parkinson, 13,6% de todos os doentes que receberam tratamento dopaminérgico ou não dopaminérgico tiveram sintomas de distúrbio do controlo de impulsos durante os últimos seis meses.
Maltese: Fi studju cross-sectional, screening retrospettiv u case-control li kien jinkludi 3,090 pazjent bil-marda ta' Parkinson, 13.6% tal-pazjenti kollha li kienu qed jingħataw kura dopaminerġika jew mhux dopaminerġika, kellhom sintomi ta' disturb fil-kontroll tal-impulsi matul l-aħħar sitt xhur.
Portuguese: Celulose microcristalina Amido de milho Sílica coloidal anidra Povidona
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Portuguese: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Reino Unido
Maltese: Sage House, 319 Pinner road,
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (0,088, 0,18, 0,7 e 1,1 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (0.088, 0.18, 0.35, 0.7 u 1.1 mg).
Portuguese: 1,1 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi tliet pilloili ta' 1.1 mg.
Portuguese: A dose inicial é de um comprimido de 0,088 mg três vezes ao dia.
Maltese: Id-doża inizjali hija pillola waħda ta' 0.088 mg tliet darbiet kuljum.
Portuguese: A substância ativa do Pramipexole Accord, o pramipexol, é um agonista da dopamina (substância que imita a ação da dopamina).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pramipexole Accord, il-pramipexole, hija agonista tad-dopamina (sustanza li timita l-azzjoni tad-dopamina).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pramipexole Accord pode ser consultado no sítio Internet da agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Pramipexole Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Pramipexole Accord pramipexol
Maltese: Aktar tagħrif dwar Pramipexole Accord
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Pramipexole Accord demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Mirapexin.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Pramipexole Accord għandu kwalità kumparabbli u li hu bijoekwivalenti għal Mirapexin.
Portuguese: O Pramipexole Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Mirapexin.
Maltese: Dan ifisser li Pramipexole Accord huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Mirapexin.
Portuguese: O Pramipexole Teva é utilizado no tratamento da doença de Parkinson, uma doença cerebral progressiva que provoca tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular.
Maltese: Pramipexole Accord jintuża għall-kura tas-sintomi tal-marda ta' Parkinson, disturb mentali progressiv li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija muskolari.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pramipexole Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rappport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pramipexole Accord.
Portuguese: A dose deve ser aumentada a intervalos de cinco a sete dias até que os sintomas estejam controlados sem que se verifique o aparecimento de efeitos secundários não toleráveis.
Maltese: Id-doża għandha tiġi miżjuda kull ħames sa sebat ijiem sakemm is-sintomi jiġu kkontrollati mingħajr ma jiġu kkawżati effetti sekondarji li ma jistgħux jiġu tollerati.
Portuguese: O Pramipexole Accord é um medicamento que contém a substância ativa pramipexol.
Maltese: Pramipexole Accord huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pramipexole.
Portuguese: Número EU Nome
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Portuguese: Pliva Hrvatska d.o.o.
Maltese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Portuguese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgária
Maltese: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600,
Portuguese: Táncsics Mihály út 82 Hungria
Maltese: Táncsics Mihály út 82
Portuguese: България Актавис ЕАД
Maltese: България Актавис ЕАД Teл:
Portuguese: Nederland Teva Nederland B.V.
Maltese: Nederland B.V.
Portuguese: Data da última renovação: 26 Agosto 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 ta' Awwissu 2013
Portuguese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Maltese: Manifattur TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland
Portuguese: • Ilusão*
Maltese: • Delużjoni*
Portuguese: A diferença média ajustada foi de -4,3 pontos (IC 95 % -6,4; -2,1 pontos, valor p < 0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI ta' 95% -6.4; -2.1 punti, valur p < 0.0001).
Portuguese: Teva Pharma, S.L.U.
Maltese: España Teva Pharma, S.L.U.
Portuguese: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Países Baixos
Maltese: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem
Portuguese: 90 Comprimidos
Maltese: 90 pillola
Portuguese: • Amnésia (distúrbios de memória)*
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)*
Portuguese: • perturbações visuais.
Maltese: • Indeboliment fil-vista.
Portuguese: (mg de base)
Maltese: (mg ta' bażi)
Portuguese: respetivamente) comparativamente com os doentes do sexo masculino (6,7 % e 7,3 %, respetivamente).
Maltese: 5%, rispettivament) meta mqabbla ma' pazjenti rġiel (6.7% u 7.3%, rispettivament).
Portuguese: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
Maltese: Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Portuguese: • Compromisso visual
Maltese: • Indeboliment tal-vista
Portuguese: • Excesso de fluído, geralmente nas pernas (edema periférico)
Maltese: • Fluwidu eċċessiv, normalment fir-riġlejn (edema periferali)
Portuguese: 30 Comprimidos 50 x 1 Comprimidos 100 Comprimidos 30 x 1 Comprimidos 100 x 1 Comprimidos
Maltese: 30 pillola 50 x 1 pillola 100 pillola 30 x 1 pillola 100 x 1 pillola
Portuguese: • Amnésia (distúrbios de memória)
Maltese: • Amnesija (disturb fil-memorja)
Portuguese: Os acontecimentos adversos ocorridos em, pelo menos, 5% dos doentes do grupo do pramipexol e mais frequentes nos doentes tratados com pramipexol do que nos doentes tratados com placebo foram: cefaleias (27,9%, placebo 25,0%), sonolência (7,0%, placebo 5,0%), náuseas (18,6%, placebo 10,0%), vómitos (11,6%, placebo 0,0%), dor na parte superior do abdómen (7,0%, placebo 5,0%), hipotensão ortostática (9,3%, placebo 5,0%), mialgia (9,3%, placebo 5,0%), perturbações do sono (7,0%, placebo 0,0%), dispneia (7,0%, placebo 0,0%) e infeções do trato respiratório superior (7,0%, placebo 5,0%).
Maltese: 0%), ngħas (7.0%, plaċebo 5.0%), nawseja (18.6%, plaċebo 10.0%), rimettar (11.6%, plaċebo 0.0%), uġigħ fin-naħa ta' fuq taż-żaqq (7.0%, plaċebo 5.0%), pressjoni tad-demm baxxa meta wieħed iqum bilwieqfa (9.3%, plaċebo 5.0%), majalġja (9.3%, plaċebo 5.0%), problemi biex torqod (7.0%, plaċebo 0.0%), qtugħ ta' nifs (7.0%, plaċebo 0.0%) u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7.0%, plaċebo 5.0%).
Portuguese: Tamanho de embalagem: 90 comprimidos.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 90 pillola,.
Portuguese: Os outros componentes são manitol, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, povidona, estearato de magnésio, fumarato sódico de estearilo, sílica coloidal anidra.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Portuguese: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Portuguese: • Pneumonia (infeção dos pulmões)*
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)*
Portuguese: • psicose (por exemplo com sintomas comparáveis a esquizofrenia).
Maltese: • Psikosi, (eż. komparabbli ma' sintomi tal-iskiżofrenja).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é maior que 90 % e as concentrações plasmáticas máximas ocorrem entre 1 e 3 horas.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi aktar minn 90% u l-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma jseħħu wara bejn 1 u 3 sigħat.
Portuguese: Infeções e infestações pneumonia1
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja1
Portuguese: Discinesia
Maltese: Diskensija
Portuguese: Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Maltese: România Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 51,2% e 72,0 % para o placebo e pramipexol, respetivamente (diferença 20 % IC 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole, rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p < 0.0005).
Portuguese: A evidência neurofarmacológica sugere o envolvimento primário do sistema dopaminérgico.
Maltese: Evidenza newrofarmakoloġika tissuġġerixxi l-involviment tas-sistema dopaminerġika primarja.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiparkinsónicos, agonistas dopaminérgicos, código ATC: N04B C05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Portuguese: • Pneumonia (infeção dos pulmões)
Maltese: • Pnewmonja (infezzjoni tal-pulmun)
Portuguese: Cada comprimido contém 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg ou 1,1 mg de pramipexol equivalente a 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg ou 1,5 mg de dihidrocloreto monohidratado de pramipexol, respetivamente.
Maltese: Kull pillola fiha 0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg, jew 1.1 mg ta' pramipexole bħala 0.125 mg, 0.25 mg, 0.5 mg, 1 mg jew 1.5 mg ta' pramipexole dihydrochloride monohydrate, rispettivament.
Portuguese: Pramipexol Teva 0,088 mg comprimidos Pramipexol Teva 0,18 mg comprimidos Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos Pramipexol Teva 0,7 mg comprimidos
Maltese: Pramipexole Teva 0.088 mg pilloli Pramipexole Teva 0.18 mg pilloli Pramipexole Teva 0.35 mg pilloli Pramipexole Teva 0.7 mg pilloli
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Portuguese: Tel: +353 51321740
Maltese: L-Irlanda Tel: +353 51321740
Portuguese: Países Baixos
Maltese: Nederland Teva
Portuguese: Pramipexol Teva contém sódio
Maltese: Pramipexole Teva fih sodium
Portuguese: Manitol Celulose microcristalina
Maltese: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate
Portuguese: • Delírio (diminuição da consciência, confusão, perda do sentido da realidade)*
Maltese: • Delirju (tnaqqis fl-għarfien, konfużjoni, telf tar-realtà)*
Portuguese: 95%, a categoria de frequência não é superior a pouco frequente, mas poderá ser inferior.
Maltese: B'ċertezza ta' 95%, il-kategorija ta' frekwenza mhix aktar minn mhux komuni, iżda tista' tkun aktar baxxa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 Dezembro 2008
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Diċembru 2008
Portuguese: Recipiente para comprimidos 90 Comprimidos
Maltese: Pilloli 90 pillola
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente para o desenvolvimento de distúrbios do controlo de impulsos.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għall-iżvilupp ta' disturbi fil-kontroll tal-impulsi.
Portuguese: A substância ativa é Pramipexol.
Maltese: Is-sustanza attiva hi pramipexole.
Portuguese: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
Maltese: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Portuguese: • Pramipexol Teva comprimidos estão disponíveis em embalagens de blisters com 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 e 100 comprimidos e em frascos com 90 comprimidos.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30, 30 x 1, 50 x 1, u 100 x 1 u 100 pillola u fi flieken li fihom 90 pillola.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico insónias alucinações sonhos invulgares confusão compras compulsivas jogo patológico irrequietude hipersexualidade mania sintomas comportamentais de distúrbios de controlo de impulsos e compulsões ilusão perturbações da líbido paranoia delírio ingestão compulsiva de comida1 hiperfagia1
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija alluċinazzjonijiet ħolm mhux normali konfużjoni sintomi fl-imġiba ta' disturbi fil kontroll tal impulsi u lkompulsjonijiet xiri kompulsiv logħob talazzard patoloġiku irrekwitezza ipersesswalità delużjoni disturbi fillibido paranojja delirju teħid ta' ammonti kbar ta' ikel fi żmien qasir1 iperfaġija1
Portuguese: O endpoint primário foi a variação da pontuação total de tiques (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS), relativamente à linha de base.
Maltese: Il-punt aħħari primarju kien bidla mil-linja bażi fuq il-Punteġġ Totali Tic (TTS) tal-Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Portuguese: • Pramipexol Teva 0,35 mg comprimidos são comprimidos brancos a esbranquiçados, ovais, biconvexos, gravados com 9 de um lado da linha de quebra vertical e 3 do outro, no lado ranhurado e 8023 do outro lado.
Maltese: • Il-pilloli Pramipexole Teva ta' 0.35 mg huma bojod u ovali, imbuzzati fuq żewġ naħat u li fuqhom hemm intaljat 9 b'mod vertikali mal-linja tal-ferq u 3 fuq in-naħa mnaqqxa u 8023 fuq in-naħa l-oħra.
Portuguese: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Alemanha
Maltese: Ludwig-Merckle-Straße 3
Portuguese: A média da variação do valor basal na Escala Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) e do Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) foram as medidas de medição dos resultados de eficácia primários.
Maltese: Il-bidla medja mil-linja bażi fir-Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) u l-Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) kienu l-miżuri tar-riżultat tal-effikaċja primarja.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias tonturas sonolência ataques súbitos de sono síncope discinesia amnésia1 hipercinesia1
Maltese: Disturbi fissistema endokrinarja tnixxija mhux kif suppost tal ormon antidijuretiku1
Portuguese: Se existirem sinais de estimulação do sistema nervoso central, pode estar indicado um neurolético.
Maltese: Jekk ikun hemm sinjali ta' stimulazzjoni tassistema nervuża ċentrali, jista' jkun hemm bżonn ta' mediċina newroleptika.
Portuguese: Síndrome neurolética maligna
Maltese: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti
Portuguese: O pramipexol liga-se às proteínas plasmáticas numa proporção muito baixa (<20 %) e pouca biotransformação se observa no homem.
Maltese: Pramipexole jeħel ftit ħafna mal-proteini fil-plażma (< 20 %), u ftit bijotrasformazzjoni tiġi osservata fil-bniedem.
Portuguese: A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia.
Maltese: Doża totali ta' kuljum (mg) Id-doża normali ta' manteniment hi ta' 1.1 mg kuljum.
Portuguese: Os níveis de resposta CGI-I (melhoria, melhoria significativa) foram de 50,3 % (80/159) e 68,5 % (111/162) para o placebo e pramipexol, respetivamente (p=0,001), o que corresponde a um número necessário tratar (NNT) de 6 doentes (IC 95 %: 3,5; 13,4).
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNTneeded to treat) ta' 6 pazjenti (CI ta' 95%: 3.5, 13.4).
Portuguese: Tratamento de manutenção
Maltese: manteniment
Portuguese: • tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave em adultos.
Maltese: • jikkura s-sintomi tas-Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti (Restless Legs Syndrome - RLS) primarju fl-adulti li jkun minn moderat sa sever.