FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När sfäroiderna implanteras i patientens brosk fäster de vid det skadade området och producerar ny vävnad så att defekterna i knät repareras.
Slovak: Keď sa sféroidy implantujú do chrupavky pacienta, prichytia sa na oblasť defektu a vytvoria nové tkanivo, čím sa opravia defekty v kolene.
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger kommer att innehålla information om hur man tar prov från patienternas brosk, utför operationen och följer upp patienterna.
Slovak: Školiace materiály pre chirurgov budú zahŕňať informácie o tom, ako odobrať od pacientov vzorku chrupavky, vykonať operáciu a sledovať pacientov.
Swedish: Mer information om Spherox
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Spherox
Swedish: I den andra studien undersöktes 73 patienter med stora broskdefekter i knät, det vill säga 4-10 cm² stora defekter.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 73 pacientov s veľkými defektmi kolennej chrupavky s veľkosťou 410 cm².
Swedish: Under artroskopi placeras läkemedlet i det skadade området av patientens brosk.
Slovak: Počas artroskopie sa liek umiestni do poškodenej oblasti chrupavky pacienta.
Swedish: Spherox får inte ges till patienter med primär (generaliserad) osteoartrit eller med avancerad osteoartrit i knät (tillstånd som orsakar svullnad och smärta i lederna) och till patienter vars ben i knäleden fortfarande växer.
Slovak: Liek Spherox sa nesmie použiť u pacientov s primárnou generalizovanou osteoartritídou alebo s pokročilou osteoartritídou kolena (ochorenia spôsobujúce opuch a bolesť kĺbov) a u pacientov, ktorých kosti v kolennom kĺbe stále rastú.
Swedish: Vad är Spherox och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Spherox a na čo sa používa?
Swedish: Materialet för annan vårdpersonal kommer att innehålla information om hur man hanterar provtagningen och förbereder Spherox för implantation samt hur man följer upp patienterna och planerar den rekommenderade sjukgymnastiken.
Slovak: Materiály pre ďalších zdravotníckych pracovníkov budú zahŕňať informácie o tom, ako otestovať odobratú vzorku a ako s ňou zaobchádzať, ako pripraviť liek Spherox na implantáciu a ako sledovať pacientov a naplánovať odporúčanú fyzioterapiu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Spherox (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är artralgi (ledvärk) och ledutgjutning (ansamling av vätska i knät), vilket kan leda till att leden svullnar.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spherox (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú artralgia (bolesť kĺbov) a kĺbová efúzia (hromadenie tekutiny v kolene), ktorá môže spôsobiť opuch kĺbu.
Swedish: Broskcellerna odlas sedan i laboratoriet för att bereda en suspension av kondrocytsfäroider.
Slovak: Bunky chrupavky sa následne kultivujú v laboratóriu naprípravu suspenzie
Swedish: Spherox finns som en suspension för implantation i knäleden.
Slovak: Liek Spherox je k dispozícii vo forme suspenzie na implantáciu do kolenného kĺbu.
Swedish: Spherox är en typ av läkemedel för avancerad terapi som kallas "vävnadsteknisk produkt".
Slovak: Liek Spherox je druh lieku na inovatívnu liečbu a označuje sa ako tzv. produkt tkanivového inžinierstva.
Swedish: Vilken nytta med Spherox har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Spherox boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Spherox är ett läkemedel som används för att reparera ledbroskdefekter i knät hos vuxna med symtom (t.ex. smärta och svårigheter att röra knät).
Slovak: Liek Spherox sa používa na opravu defektov kolennej chrupavky u dospelých, ktorí majú symptómy (ako je bolesť a problémy s pohyblivosťou kolena).
Swedish: Spherox har visat sig vara effektivt när det gäller att behandla defekter i knäbrosket på 1-10 cm2 i storlek.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Spherox je účinný pri liečbe defektov kolennej chrupavky s veľkosťou 110 cm2.
Swedish: Användning av kondrocytsfäroider som fäster vid knäbrosket möjliggör en mindre invasiv kirurgi (dvs. artroskopi).
Slovak: Použitie sféroidov chondrocytov, ktoré sa prichytia na kolennú chrupavku, umožňuje menej invazívnu operáciu (t.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider som tillverkats av patientens egna friska broskceller.
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy vytvorené zo zdravých buniek pacientovej chrupavky.
Swedish: Varför godkänns Spherox?
Slovak: Prečo bol liek Spherox povolený?
Swedish: För att förbereda läkemedlet tar man ett litet prov genom artroskopi (en typ av titthålskirurgi) från patientens brosk i knät.
Slovak: Na prípravu lieku sa z kolennej chrupavky pacienta odoberie malá vzorka pomocou artroskopie (druh operácie kľúčovou dierkou).
Swedish: Hur används Spherox?
Slovak: Ako sa liek Spherox používa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Spherox finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Spherox sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Spherox innehåller sfäroider (sfäriska aggregat) av kondrocyter, som är celler som finns i friskt brosk.
Slovak: Liek Spherox obsahuje sféroidy (sférické zhluky) chondrocytov, buniek nachádzajúcich sa v zdravej chrupavke.
Swedish: Vilka är riskerna med Spherox?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Spherox?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Spherox har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Spherox boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Spherox har visat sig förbättra patienters symtom och knäfunktion i två studier på vuxna i åldern 1850 år.
Slovak: V dvoch štúdiách u dospelých vo veku 18 - 50 rokov sa preukázalo, že liek Spherox zlepšuje symptómy pacienta a funkciu kolena.
Swedish: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Slovak: EU/1/17/1188/001
Swedish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injektionsflaska
Slovak: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 injekčná liekovka
Swedish: 12 mg Injektionsvätska, lösning
Slovak: 12 mg Injekčný roztok
Swedish: Externa filter behöver inte användas.
Slovak: Nie je potrebné používať externé filtre.
Swedish: DK - 3400 Hillerød Danmark
Slovak: DK - 3400 Hillerød Dánsko
Swedish: 6Nominellt p-värde.
Slovak: 6Nominálna p-hodnota.
Swedish: Om du eller ditt barn missar en injektion
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa vynecháte injekciu
Swedish: • Därefter runt dag 14, dag 28 och dag 63.
Slovak: Potom okolo 14. dňa, 28. dňa a 63. dňa
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 maj 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2017
Swedish: Total överlevnad2
Slovak: Celkové prežívanie2
Swedish: OBS 1: Kortaste staplar vid 0-linje anger 0 värde.
Slovak: Poznámka 1: Najkratší stĺpec na čiare v 0 určuje hodnotu 0.
Swedish: Glömda eller fördröjda doser
Slovak: Vynechané alebo oneskorené dávky
Swedish: Det kan också försvaga musklerna som används till att andas och svälja.
Slovak: Tiež to môže oslabiť svaly, ktoré sa používajú na dýchanie a prehĺtanie.
Swedish: • På behandlingens första dag, dag 0.
Slovak: V prvý deň liečby, 0. deň
Swedish: Klar och färglös lösning med ett pH på cirka 7,2.
Slovak: Číry a bezfarebný roztok s pH približne 7,2.
Swedish: • Om du eller ditt barn är allergisk mot nusinersen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: • ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na nusinersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Kontroll (N=42)
Slovak: Kontrola (n=42)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om potentiella effekter på fertilitet hos människa.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o možných účinkoch na fertilitu ľudí.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om långtidseffekt för detta läkemedel.
Slovak: K dispozícii nie sú informácie o dlhodobej účinnosti tohto lieku.
Swedish: Detta minskar förlusten av nervceller och kan förbättra muskelstyrkan.
Slovak: To zmenší stratu nervových buniek a tak môže zlepšiť svalovú silu.
Swedish: Dessa effekter observerades inom flera timmar efter dosen och gick i allmänhet över inom 48 timmar.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali počas niekoľkých hodín po podaní dávky a vo všeobecnosti vymizli do 48 hodín.
Swedish: Medianåldern vid första dos var 22 dagar.
Slovak: Medián veku v čase prvej dávky bol 22 dní.
Swedish: Spinraza har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Spinraza nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Övriga biverkningar som inte observerats i kliniska prövningar:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa nepozorovali počas klinických skúšaní:
Swedish: Fyra patienter uppfyllde kriterierna för permanent ventilation och fem patienter avled under studien.
Slovak: Štyria pacienti splnili kritériá trvalej ventilácie a päť pacientov počas štúdie zomrelo.
Swedish: En analys av undergruppen med patienter i ITT-populationen som hade observerade värden vid månad 15 uppvisade överensstämmande, statistiskt signifikanta resultat.
Slovak: Analýza podskupiny pacientov v ITT-populácii, u ktorých sa sledovali hodnoty v 15. mesiaci, preukázala konzistentné, štatisticky signifikantné výsledky.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden för dessa händelser stämde överens med händelser som förväntas inträffa vid lumbalpunktion.
Slovak: Výskyt a závažnosť týchto udalostí boli konzistentné s udalosťami očakávanými v súvislosti s lumbálnou punkciou.
Swedish: 98 av dessa bedömdes vara ej relaterade eller sannolikt ej relaterade till nusinersen.
Slovak: Z uvedených udalostí bolo 98 vyhodnotených ako nesúvisiacich alebo nepravdepodobne súvisiacich s nusinersenom.
Swedish: Tid till debut hade rapporterats för 11 av dessa 20 fall och varierade mellan omedelbart efter injektionen till 1 vecka efter injektionen.
Slovak: Čas do nástupu bol zaznamenaný u 11 z týchto 20 udalostí a pohyboval sa v rozmedzí bezprostredne po podaní injekcie až po 1 týždeň po podaní injekcie.
Swedish: Immunogenicitetens inverkan på säkerhet analyserades inte formellt då antalet patienter med ADA var litet.
Slovak: Vplyv imunogenicity na bezpečnosť sa formálne neanalyzoval, pretože počet pacientov s ADA bol nízky.
Swedish: EU/1/17/1188/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
Swedish: Ewopharma AG pārstāvniecība
Slovak: Ewopharma AG Representative
Swedish: Av de 28 patienterna var 3 minst 18 år vid sitt sista studiebesök.
Slovak: 3 z 28 pacientov mali najmenej 18 rokov v čase poslednej návštevy v rámci štúdie.
Swedish: En andra gen SMN2, som finns nära SMN1, svarar för produktionen av en liten mängd SMN-protein.
Slovak: Druhý gén SMN2, ktorý sa nachádza blízko SMN1, je zodpovedný za produkciu malého množstva proteínu SMN.
Swedish: • Därefter en gång var 4:e månad.
Slovak: Potom raz za 4 mesiace.
Swedish: Andel som uppnår kriterier för fördefinierat svar på motorisk milstolpe (HINE avsnitt 2)4,5
Slovak: Podiel dosiahnutých preddefinovaných kritérií respondera pre motorický míľnik (sekcia HINE 2)4,5
Swedish: Långtidsstudier på djur för att utvärdera karcinogen risk för nusinersen har inte genomförts.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál nusinersenu, sa neuskutočnili.
Swedish: De återstående två fallen (hudutslag och ökat antal eosinofiler, båda icke allvarliga) kunde möjligen vara relaterade till nusinersen.
Slovak: Zostávajúce 2 udalosti (vyrážka a zvýšený počet eozinofilov, v oboch prípadoch nezávažné) pravdepodobne súviseli s nusinersenom.
Swedish: CS3B var avsedd att bedöma Spinrazas effekt på motorisk funktion och överlevnad.
Slovak: CS3B bola navrhnutá tak, aby sa posúdil účinok Spinrazy na motorické funkcie a prežívanie.
Swedish: Nusinersen är inte ett substrat eller en hämmare av transportörer av mänskligt BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 eller BSEP.
Slovak: Nusinersen nie je substrát alebo inhibítor ľudských prenášačov BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 alebo BSEP.
Swedish: I händelse av överdos ska stödjande medicinsk vård ges inklusive kontakt med hälso- och sjukvårdspersonal och noggrann observation av patientens kliniska status.
Slovak: V prípade predávkovania sa musí poskytnúť podporná zdravotná starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a dôsledného sledovania klinického stavu pacienta.
Swedish: Frekvensen av dessa biverkningar är inte känd eftersom de har inrapporterats efter godkännandet för försäljning.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií nie je známa, keďže boli hlásené po uvedení lieku na trh.
Swedish: Behandling med Spinraza ska sättas in så snart som möjligt efter diagnos med 4 laddningsdoser på dag 0, 14, 28 och 63.
Slovak: Liečba Spinrazou sa musí začať čo najskôr po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami v dňoch 0, 14, 28 a 63.
Swedish: Dessa resultat stöds av 2 öppna studier (studie CS2 och studie C12).
Slovak: Tieto výsledky sú podporené 2 otvorenými štúdiami (štúdia CS2 a štúdia CS12).
Swedish: Vid en sammantagen sökning i data efter godkännandet för försäljning fann man 37 möjliga fall av överkänslighet, varav 20 var medicinskt konstaterade.
Slovak: Kumulatívny prieskum údajov po uvedení lieku na trh identifikoval 37 možných udalostí precitlivenosti, z čoho 20 bolo lekárom potvrdených.
Swedish: Prevention och behandling hanteras genom kliniska rutinåtgärder och inga ytterligare riskminimeringsåtgärder eller utvärderingar behöver införas i farmakovigilansplanen.
Slovak: Prevencia a liečba sa bude vykonávať podľa bežnej klinickej praxe a ako súčasť plánu farmakovigilancie sa nevyžadujú žiadne ďalšie opatrenia alebo hodnotenia na minimalizáciu rizík.
Swedish: Medelvärden för Cmax och AUC i plasma ökade ungefär proportionellt mot dosen över det utvärderade dosintervallet.
Slovak: Priemerné plazmatické hodnoty Cmax a AUC sa zvyšovali približne proporcionálne k dávke naprieč hodnoteným rozmedzím dávky.
Swedish: 3Minsta kvadratmedelvärde.
Slovak: 3Metóda najmenších štvorcov.
Swedish: SMA är en progressiv neuromuskulär sjukdom till följd av mutationer i kromosom 5q i SMN1-genen.
Slovak: SMA je progresívne neuromuskulárne ochorenie v dôsledku mutácií na chromozóme 5q v géne SMN1.
Swedish: Om du har några frågor om hur Spinraza ges, kontakta din läkare.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako sa Spinraza podáva, opýtajte sa svojho lekára.
Swedish: Instruktioner om beredning av läkemedlet innan administrering
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním
Swedish: Dessa biverkningar kan anses vara tecken på postlumbalpunktionsyndrom.
Slovak: Tieto udalosti možno považovať za prejavy postpunkčného syndrómu.
Swedish: Vid kvarstående förhöjda proteinnivåer i urin ska ytterligare utvärdering övervägas.
Slovak: V prípade pretrvávajúcej zvýšenej hladiny bielkovín v moči sa musí zvážiť ďalšie vyšetrenie.
Swedish: Mediantiden till död eller permanent ventilation var 50,9 veckor efter inledd Spinrazabehandling i studie CS11.
Slovak: Medián doby do úmrtia alebo trvalej ventilácie bol 50,9 týždňov po začatí liečby Spinrazou v štúdii CS11.
Swedish: Andel patienter som uppnådde ny motorisk milstolpe vid 15 månader4
Slovak: Podiel pacientov, ktorí v 15. mesiaci dosiahli nové motorické míľniky4
Swedish: Spinraza ges som injektion i nedre delen av ryggen.
Slovak: Spinraza sa podáva injekciou do dolnej časti chrbta.
Swedish: Majoriteten av dessa rapporterades inom 72 timmar efter proceduren.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola hlásená v priebehu 72 hodín po procedúre.
Swedish: Bedömning av biverkningar baseras på följande frekvensdata: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Slovak: Posúdenie nežiaducich účinkov je založené na nasledujúcich údajoch frekvencie: Veľmi časté (≥
Swedish: Majoriteten av patienterna som studerades var européer.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov boli belosi.
Swedish: Andel som uppnår en förbättring på 4 poäng p<0,0001
Slovak: Podiel dosiahnutých zlepšení o 4 body p<0,0001
Swedish: Motoriska milstolpar enligt WHO
Slovak: Motorické WHO míľniky
Swedish: Om du upptäcker några symtom på ökat huvudomfång, sänkt medvetande, ihållande illamående, kräkningar eller huvudvärk eller andra symtom som gör dig orolig, berätta för din eller barnets läkare för att få nödvändig behandling.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek príznaky zväčšenia hlavy, zníženia vedomia, pretrvávajúceho pocitu na vracanie, vracanie alebo bolesť hlavy alebo iné znepokojujúce príznaky, obráťte sa, prosím, na vášho lekára alebo detského lekára, aby zabezpečil potrebnú liečbu.
Swedish: I del 1 av studien följdes patienterna under en mediantid på 302 dagar.
Slovak: V 1. časti štúdie boli pacienti sledovaní v priemere 302 dní.
Swedish: Andra läkemedel och Spinraza
Slovak: Iné lieky a Spinraza
Swedish: Detta resulterar i förlust av nervceller i ryggraden, som leder till muskelsvaghet i axlarna, höfterna, låren och övre delen av ryggen.
Slovak: To má za následok stratu nervových buniek v mieche, čo vedie k slabosti svalov ramien, bokov, stehien a hornej časti chrbta.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nusinersen hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nusinersenu u gravidných žien.
Swedish: Avbryt inte behandlingen med Spinraza såvida inte din läkare råder dig att göra det.
Slovak: Neukončujte liečbu Spinrazou, kým vám lekár nepovie, aby ste tak urobili.
Swedish: Om det indikeras kliniskt, rekommenderas att protein i urin kontrolleras (helst i prov från den första morgonurinen).
Slovak: Ak je to klinicky indikované, odporúča sa vyšetrenie bielkovín v moči (prednostne z prvej rannej vzorky moču).
Swedish: Injektionen får inte administreras i områden på huden som uppvisar tecken på infektion eller inflammation.
Slovak: Injekcia sa nesmie podať do oblastí kože, na ktorých sú prejavy infekcie alebo zápalu.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 12 mg (5 ml) per administrering.
Slovak: Odporúčaná dávka je 12 mg (5 ml) na jedno podanie.
Swedish: Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie.
Swedish: Beslutet att behandla ska baseras på en individuell expertutvärdering av de förväntade fördelarna med behandlingen för den enskilda patienten, avvägt mot den potentiella risken med behandlingen med Spinraza.
Slovak: Rozhodnutie liečiť musí byť založené na individualizovanom odbornom zhodnotení očakávaných prínosov liečby pre konkrétneho pacienta vyvážených vzhľadom na potenciálne riziko liečby Spinrazou.
Swedish: Ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet, embryofetal utveckling eller pre-/postnatal utveckling observerades.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv na fertilitu samcov alebo samíc, embryofetálny vývin alebo prenatálny/postnatálny vývin.
Swedish: Medianåldern vid screening var 3 år och medianåldern vid debut av kliniska tecken och symtom på SMA var 11 månader.
Slovak: Medián veku pri skríningu bol 3 roky a medián veku nástupu klinických prejavov a symptómov SMA bol 11 mesiacov.
Swedish: Av de 346 patienter som fick Spinraza i upp till 5 år fick 258 patienter behandling under minst 1 år.
Slovak: Z 346 pacientov, ktorí dostávali Spinrazu maximálne do veku 54 rokov, dostávalo liečbu 258 pacientov aspoň 1 rok.
Swedish: In vitro-studier tyder på att sannolikheten för interaktioner med nusinersen på grund av konkurrens om plasmaproteinbindning eller att konkurrens om eller hämmande av transportörer är låg.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že pravdepodobnosť interakcií s nusinersenom kvôli kompetícii o väzbu na plazmatické proteíny alebo kompetícii s prenášačmi, alebo ich inhibícii je nízka.
Swedish: Det primära effektmåttet, tiden till död eller andningsåtgärd (definierad som invasiv eller icke-invasiv ventilation under ≥ 6 timmar/dag kontinuerligt under ≥ 7 efterföljande dagar ELLER trakeostomi), kunde inte uppskattas då det fanns för få fall.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ, dobu do úmrtia alebo respiračnej intervencie (definovanej ako invazívna alebo neinvazívna ventilácia počas ≥6 hodín/deň nepretržite počas ≥7 nasledujúcich dní ALEBO tracheostómia) nebolo možné odhadnúť následkom veľmi malého počtu udalostí.
Swedish: Fyra patienter (2 SMN2-kopior) krävde andningsåtgärd > 6 timmar/dag kontinuerligt under ≥ 7 dagar, och alla dessa inledde ventilationsstöd under en akut reversibel sjukdom.
Slovak: Štyria pacienti (2 kópie SMN2) vyžadovali respiračnú intervenciu >6 hodín denne nepretržite počas ≥7 dní, pričom všetci iniciovali ventilačnú podporu počas akútnej reverzibilnej udalosti.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar har rapporterats inom 72 timmar efter proceduren.
Slovak: Väčšina týchto vedľajších účinkov bola hlásená v priebehu 72 hodín po procedúre.
Swedish: Sedering kan krävas för att ge Spinraza beroende på patientens kliniska tillstånd.
Slovak: Pri podaní Spinrazy môže byť potrebná sedácia, a to v závislosti od klinického stavu pacienta.
Swedish: Två av händelserna, angioödem och serumsjuka, bedömdes som allvarliga och behandlingsrelaterade.
Slovak: Dve udalosti - angioedém a sérová choroba - boli vyhodnotené ako závažné a súvisiace.
Swedish: Hos patienter med sänkt medvetande ska en utvärdering för hydrocefalus övervägas.
Slovak: U pacientov so zníženým vedomím sa má zvážiť vyšetrenie na hydrocefalus.
Swedish: 5Baserat på logistisk regression med behandlingseffekt och justering för varje patients ålder vid screening och HFMSE-poäng vid baslinjen.
Slovak: 5Založené na logistickej regresii s účinkom liečby a úpravou podľa veku každého pacienta pri skríningu a podľa východiskovej hodnoty HFMSE skóre.
Swedish: Dessa resultat stöds av en öppen studie i fas 2 på symtomatiska patienter med diagnosen SMA (CS3A).
Slovak: Tieto výsledky sú podporené otvorenou štúdiou fázy 2 u symptomatických pacientov s diagnostikovanou SMA (CS3A).
Swedish: Den genomsnittliga elimineringen med en slutlig halveringstid i cerebrospinalvätska uppskattades vid 135 till 177 dagar.
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie z CSF sa odhaduje na 135 až 177 dní.
Swedish: Fördelarna och riskerna med nusinersenbehandling hos patienter med en ventrikuloperitoneal shunt är inte kända för närvarande och underhåll av behandlingen behöver noga övervägas.
Slovak: Prínosy a riziká liečby nusinersenom u pacientov s ventrikuloperitoneálnym shuntom nie sú v súčasnosti známe a pokračovanie v liečbe je potrebné starostlivo zvážiť.
Swedish: Varje dos Spinraza innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium.
Slovak: Každá dávka Spinrazy obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka.
Swedish: • Allvarlig infektion relaterad till lumbalpunktion (t.ex. meningit)
Slovak: Závažné infekcie súvisiace s lumbálnou punkciou (napr. meningitída)
Swedish: Om partiklar observeras och/eller vätskan i injektionsflaskan inte är klar och färglös, ska injektionsflaskan inte användas.
Slovak: Ak sa spozorujú častice a/alebo tekutina v injekčnej liekovke nie je číra a bezfarebná, injekčná liekovka sa nesmie použiť.
Swedish: Undantaget var en akut, övergående brist på reflexer från nedre delen av ryggmärgen, som inträffade vid de högsta dosnivåerna i varje studie (3 eller 4 mg per dos, motsvarande 30 eller 40 mg per intratekal dos hos patienter.
Slovak: Výnimkou bol akútny, prechodný deficit spinálnych reflexov v dolnej časti miechy, ktorý sa vyskytol pri najvyšších hladinách dávok v každej štúdii (3 alebo 4 mg na dávku; čo je ekvivalentné 30 alebo 40 mg na intratekálnu dávku u pacientov).
Swedish: Andel med någon förbättring Andel med någon försämring
Slovak: Podiel dosiahnutých zhoršení o 4 body Podiel s akýmkoľvek zlepšením Podiel s akýmkoľvek zhoršením
Swedish: I studien på 53 veckor av intratekal dosering till cynomolgusapor sågs inga toxiska effekter vid nivåer upp till 14 gånger den rekommenderade årliga kliniska underhållsdosen.
Slovak: V 53-týždňovej štúdii s intratekálnym podávaním makakom jávskym sa nepozorovali žiadne toxické účinky pri hladinách až 14-násobne prevyšujúcich odporúčanú ročnú klinickú udržiavaciu dávku.
Swedish: Omfattningen av förbättring i CHOP INTEND visas i figur 1 (förändring från poäng vid baslinjen för varje försöksperson).
Slovak: Rozsah zlepšenia v CHOP INTEND je zobrazený na obrázku 1 (zmena oproti východiskovému skóre u každého pacienta).