FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih študijah z dabrafenibom v monoterapiji, so pri 1 % bolnikov ugotovili resne neinfekcijske febrilne pojave, opredeljene kot zvišana telesna temperatura s hudo mrzlico, dehidracijo, hipotenzijo in/ali akutno ledvično insuficienco predledvičnega izvora pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ob izhodišču (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med dabrafenib som monoterapi ble det observert alvorlige, ikke-infeksiøse febrile hendelser, definert som feber ledsaget av kraftig skjelving, dehydrering, hypotensjon og/eller akutt nyresvikt av prerenal opprinnelse hos pasienter med normal nyrefunksjon ved baseline (se pkt.
Slovenian: N = 1 2,9 (ND; ND)
Norwegian Bokmål: n=1 2,9 (IO, IO)
Slovenian: V skupini s kombinacijo so v primerjavi z monoterapijo z dabrafenibom opazili tudi izboljšanje stopnje celokupnega odziva (overall response rate, ORR) in daljše trajanje odziva (duration of response, DoR) (preglednica 7).
Norwegian Bokmål: Forbedringer ble også observert for total responsrate (ORR) og en lengre responsvarighet (DoR) ble observert i kombinasjonsarmen sammenlignet med dabrafenib som monoterapi (tabell 7).
Slovenian: 19. december 2011 DTIC
Norwegian Bokmål: 19. desember 2011
Slovenian: In vitro je dabrafenib povzročil od odmerka odvisen porast CYP2B6 in CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib medfører doseavhengige økninger i CYP2B6 og CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba nista ugotovljeni pri bolnikih z melanomom z divjim tipom BRAF in pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom z divjim tipom BRAF (BRAF NDCPR).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib har ikke blitt fastslått hos pasienter med villtype BRAF-melanom eller villtype BRAF NSCLC.
Slovenian: Odmerek trametiniba* samo pri uporabi v kombinaciji z dabrafenibom začetni odmerek
Norwegian Bokmål: Trametinibdose* Kun i kombinasjon med dabrafenib
Slovenian: Preglednica 9 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK116513 (COMBI-v)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie MEK116513 (COMBI-v)
Slovenian: In vitro je dabrafenib na mehanizmu temelječ zaviralec CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Dabrafenib er en mekanisme-basert hemmer av CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Zdravilo Tafinlar lahko pri jemanju v kombinaciji s trametinibom vpliva na to, kako dobro srce črpa kri.
Norwegian Bokmål: Tafinlar kan påvirke hvor godt hjertet ditt pumper blod når det tas sammen med trametinib.
Slovenian: N = 4 3,8 (ND; ND)
Norwegian Bokmål: n=4 3,8 (IO, IO)
Slovenian: Za nasvet prosite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din, apotek eller sykepleier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri melanomu z uporabo dabrafeniba v monoterapiji in v kombinaciji s trametinibom so bili opisani novi primarni melanomi.
Norwegian Bokmål: Nye primære melanomer er rapportert i kliniske studier med dabrafenib som monoterapi og i kombinasjon med trametinib i studier ved melanom.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 oseb)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za trametinib.
Norwegian Bokmål: Se veiledningen for legemiddelinteraksjoner i pkt.
Slovenian: Zaradi kemične nestabilnosti dabrafeniba se jih ne sme zmešati s hrano ali tekočinami.
Norwegian Bokmål: De skal ikke tygges eller knuses, og skal ikke blandes med mat eller andre væsker på grunn av den kjemiske instabiliteten til dabrafenib.
Slovenian: 32 bolnikov z BRAF V600E pozitivnimi tumorji je prejelo supraterapevtski odmerek 300 mg dabrafeniba dvakrat dnevno.
Norwegian Bokmål: En supraterapeutisk dose på 300 mg dabrafenib to ganger daglig ble administrert hos 32 pasienter med BRAF V600-mutasjonspositive tumorer.
Slovenian: Če je mogoče, je treba med uporabo dabrafeniba uporabiti druga zdravila.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør alternative legemidler vurderes ved samtidig administrasjon med dabrafenib.
Slovenian: Med sočasno uporabo digoksina (ki je substrat prenašalca) in dabrafeniba ter v primeru prekinitve dabrafeniba je priporočljivo dodatno spremljanje koncentracije digoksina (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises og ytterligere digoksin-overvåking er anbefalt når digoksin (et transportørsubstrat) brukes sammen med dabrafenib og ved seponering av dabrafenib (se pkt.
Slovenian: • težave z ledvicami, odpoved ledvic
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, nyresvikt
Slovenian: • antidepresivna zdravila, npr. nefazodon, in zeliščno zdravilo šentjanževka (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • antidepressive legemidler (mot depresjon), som nefazodon og naturlegemidlet johannesurt
Slovenian: • nekatera protivnetna zdravila, npr. deksametazon in metilprednizolon
Norwegian Bokmål: • enkelte antiinflammatoriske (betennelsesdempende) legemidler, som deksametason og metylprednisolon
Slovenian: Varnost uporabe dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so ocenjevali v skupini za vrednotenje varnosti zdravila pri 1076 bolnikih z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, z melanomom stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji (adjuvantno zdravljenje) ali z napredovalim nedrobnoceličnim pljučnim rakom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali dabrafenib 150 mg dvakrat na dan in trametinib 2 mg enkrat na dan. Od teh bolnikov jih je bilo 559 zdravljenih s kombinacijo zaradi melanoma z mutacijo BRAF V600 v dveh randomiziranih kliničnih študijah faze III z oznakama MEK115306 (COMBI-d) in MEK116513 (COMBI-v), 435 je bilo zdravljenih s kombinacijo v okviru adjuvantnega zdravljenja zaradi melanoma stadija III z mutacijo BRAF V600 po totalni resekciji v randomizirani študiji faze III z oznako BRF115532 (COMBI-AD), 82 bolnikov pa je bilo zdravljenih s kombinacijo zaradi nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600 v nerandomizirani študiji faze II z več kohortami z oznako BRF113928 (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 559 behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert melanom i to randomiserte fase III-studier, MEK115306 (COMBI-d) og MEK116513 (COMBI-v), 435 ble behandlet med kombinasjonen i adjuvant behandling av stadium III BRAF V600-mutert melanom etter fullstendig reseksjon i en randomisert fase III-studie BRF115532 (COMBI-AD) og 82 ble behandlet med kombinasjonen for BRAF V600-mutert NSCLC i en multikohort, ikke-randomisert fase II-studie BRF113928 (se pkt.
Slovenian: Pri psih so (ob ≥ 2-kratni klinični izpostavljenosti na podlagi AUC) ugotovili kardiovaskularne učinke, vključno z degeneracijo/nekrozo in/ali krvavitvami koronarnih arterij, hipertrofijo/krvavitvijo srčne atrioventrikularne zaklopke in atrijsko fibrovaskularno proliferacijo.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære effekter, inkludert koronar arteriell degenerasjon/nekrose og/eller blødning, kardio-atrioventrikulær klaffhypertrofi/blødning og artriell fibrovaskulær proliferasjon er vist hos hunder (≥ 2 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC).
Slovenian: Ob odmerku 300 mg/kg/dan so opažali razvojno toksičnost, vključno s smrtjo zarodkov, defekti prekatnega pretina in razvojem timusa različnih oblik, ob odmerkih ≥ 20 mg/kg/dan (to je ≥ 0,5-kratna klinična izpostavljenost pri človeku na podlagi AUC) pa zapoznel skeletni razvoj in manjšo telesno maso plodov.
Norwegian Bokmål: Utviklingstoksisitet inkludert embryoletalitet og ventrikulære septumdefekter og variasjoner i formen til thymus er observert ved 300 mg/kg/dag og forsinket skjelettutvikling og redusert fostervekt ved ≥ 20 mg/kg/dag (≥ 0,5 ganger klinisk eksponering hos mennesker basert på AUC).
Slovenian: Za sodelovanje v študiji so bili primerni le bolniki, ki so imeli tumorje z mutacijo BRAF V600E ali V600K.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med BRAF V600E- eller V600K-mutasjonspositive tumorer ble inkludert i studiene.
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom Tafinlar, morda jemal vzorce krvi, da bo preverjal delovanje jeter in ledvic.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din tar blodprøver for å undersøke lever- og nyrefunksjonen din mens du bruker Tafinlar.
Slovenian: Preglednica 7 Rezultati učinkovitosti v študiji MEK115306 (COMBI-d)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Effektresultater for studie MEK115306 (COMBI-d)
Slovenian: Varnost in učinkovitost kombinacije dabrafeniba in trametiniba so ocenili v odprti študiji faze II z več kohortami pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki je metastaziral v možgane.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av dabrafenib og trametinib i kombinasjon ble undersøkt i en multikohort, åpen, fase II-studie hos pasienter med BRAF V600-mutert melanom med hjernemetastaser.
Slovenian: • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Uvesti je treba zdravljenje z antipiretiki, kot sta ibuprofen ali acetaminofen/paracetamol.
Norwegian Bokmål: Behandling med antipyretiske midler som ibuprofen eller acetaminofen/paracetamol bør startes opp. Bruk av orale kortikosteroider bør vurderes i tilfeller der antipyretika er utilstrekkelig.
Slovenian: Pri bolnikih z nekožnim malignomom z mutacijo RAS je treba pred odločitvijo za nadaljevanje zdravljenja z dabrafenibom pretehtati koristi in tveganja takega zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner En nytte-risikovurdering bør gjøres før behandlingen med dabrafenib fortsettes hos pasienter med ikke-kutane maligniteter ved tilstedeværelse av RAS-mutasjoner.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tafinlar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tafinlar
Slovenian: • spremembe v očesu, med drugim otekanje očesa zaradi prepuščanja tekočine (horioretinopatija),
Norwegian Bokmål: • har øyeproblemer, inkludert blokkering av venen som drenerer øyet (retinal veneokklusjon)
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 50 mg dabrafeniba.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 50 mg dabrafenib.
Slovenian: PFSa napredovanje bolezni ali smrt, n (%) mediani čas PFS (meseci) (95-odstotni IZ) razmerje ogroženosti (95-odstotni IZ) vrednost P
Norwegian Bokmål: Sykdomsprogresjon eller død, n (%) Median for PFS (måneder) (95 % KI)
Slovenian: Priporočena znižanja odmerka so prikazana v preglednici 1, priporočila za prilagajanje odmerka pa v preglednici 2.
Norwegian Bokmål: Anbefalte dosereduksjoner og anbefalte dosejusteringer er oppgitt i henholdsvis tabell 1 og 2.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Tafinlar si redno pregledujte kožo.
Norwegian Bokmål: Undersøk huden din regelmessig mens du tar Tafinlar Hvis du legger merke til følgende:
Slovenian: Priporočeni odmerek trametiniba pri uporabi v kombinaciji z zdravilom Tafinlar je 2 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av trametinib er 2 mg én gang daglig, når det tas sammen med Tafinlar.
Slovenian: % (95-odstotni IZ)
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI)
Slovenian: Podatkov glede zdravljenja z dabrafenibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji s trametinibom, pri človeku ni. Dabrafenib lahko prizadene plodnost moških in žensk, pri živalih so namreč ugotovili neželene učinke na reproduktivne organe samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Dabrafenib kan svekke fertiliteten hos menn og kvinner, da det er observert bivirkninger på reproduksjonsorganene til hann- og hunndyr (se pkt.
Slovenian: Zelo pogosti glavobol
Norwegian Bokmål: Hodepine Svimmelhet
Slovenian: EU/1/13/865/001 28 kapsul EU/1/13/865/002 120 kapsul
Norwegian Bokmål: EU/1/13/865/001 28 kapsler EU/1/13/865/002 120 kapsler
Slovenian: Dezmetildabrafenib se s CYP3A4 presnovi v oksidativne presnovke.
Norwegian Bokmål: Desmetyl-dabrafenib metaboliseres av CYP3A4 til oksidative metabolitter.
Slovenian: Primere ploščatoceličnega karcinoma kože je treba zdraviti z dermatološko ekscizijo, zdravljenje z dabrafenibom oziroma z obema zdraviloma pri zdravljenju s kombinacijo dabrafeniba in trametiniba pa je treba nadaljevati brez prilagoditve odmerka.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cuSCC bør håndteres ved dermatologisk kirurgi og behandling med dabrafenib, eller bør fortsette uten dosejustering dersom dabrafenib tas i kombinasjon med trametinib.
Slovenian: V primeru intersticijske bolezni pljuč ali pnevmonitisa odmerka dabrafeniba ni treba prilagajati, če ga bolnik jemlje v kombinaciji s trametinibom.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av ILD eller lungebetennelse er det ikke nødvendig med dosejustering av dabrafenib dersom det tas i kombinasjon med trametinib.
Slovenian: Resne kožne reakcije
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane bivirkninger
Slovenian: Posledica je manjša plazemska koncentracija zdravil, ki se presnavljajo s temi encimi; prizadeta so lahko tudi nekatera zdravila, ki se vežejo na prenašalce.
Norwegian Bokmål: Dette resulterer i reduserte plasmanivåer av mange metaboliserte (samt transporterte) legemidler.
Slovenian: V študiji faze II pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom (BRF113928) niso poročali o nobenem primeru novega primarnega melanoma.
Norwegian Bokmål: Ingen nye primære melanom ble rapportert fra fase II-studien av NSCLC (BRF113928).
Slovenian: EU/1/13/865/003 28 kapsul EU/1/13/865/004 120 kapsul
Norwegian Bokmål: EU/1/13/865/003 28 kapsler EU/1/13/865/004 120 kapsler
Slovenian: Učinkovitost in varnost dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom so proučevali v multicentrični, nerandomizirani odprti študiji faze II s tremi kohortami, v katere so bili vključeni bolniki s IV. stadijem nedrobnoceličnega pljučnega raka z mutacijo BRAF V600E.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av dabrafenib i kombinasjon med trametinib ble undersøkt i en fase II, tre-kohort, multisenter, ikke-randomisert og åpen studie hvor pasienter med stadium IV BRAF V600E-mutert NSCLC ble inkludert.
Slovenian: Zelo pogosti pireksija utrujenost mrzlica astenija
Norwegian Bokmål: Pyreksi Fatigue Frysninger Asteni
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki (rezultati študije III. faze [BREAK-3]) Učinkovitost in varnost dabrafeniba so ocenili v randomizirani, odprti študiji III. faze [BREAK 3].
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter (resultater fra fase III-studien [BREAK-3]) Effekten og sikkerheten av dabrafenib har blitt undersøkt i en randomisert, åpen fase III-studie [BREAK-3] hvor dabrafenib ble sammenlignet med dakarbazin (DTIC) hos tidligere ubehandlede pasienter med BRAF V600E-mutasjonspositiv avansert (inoperabel grad III) eller metastatisk (grad IV) melanom.
Slovenian: Kako je treba jemati zdravilo Tafinlar v kombinaciji s trametinibom
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tafinlar sammen med trametinib
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule Tafinlar 75 mg trde kapsule
Norwegian Bokmål: Tafinlar 50 mg harde kapsler Tafinlar 75 mg harde kapsler
Slovenian: Pred uporabo dabrafeniba mora biti z validirano preiskavo potrjeno, da ima bolnik tumor z mutacijo BRAF V600.
Norwegian Bokmål: Før behandling med dabrafenib igangsettes, må BRAF V600-mutasjonsstatus for pasientens tumor være bekreftet med en validert test.
Slovenian: • zadihanost
Norwegian Bokmål: • tretthet
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje dabrafenibijev mesilat, kar ustreza 75 mg dabrafeniba.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder dabrafenibmesilat tilsvarende 75 mg dabrafenib.
Slovenian: Varnost uporabe dabrafeniba v monoterapiji temelji na podatkih skupine bolnikov za vrednotenje varnosti zdravila iz petih kliničnih študij, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 in BRF112680, ki so zajemale 578 bolnikov z inoperabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600, ki so prejemali dabrafenib 150 mg dvakrat na dan. Najpogostejši neželeni učinki (s pogostnostjo  15 %), opisani z dabrafenibom, so bili hiperkeratoza, glavobol, povišana telesna temperatura, artralgija, utrujenost, navzea, papilom, alopecija, izpuščaj in bruhanje.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av dabrafenib som monoterapi er basert på den integrerte sikkerhetspopulasjonen fra fem kliniske studier, BRF113683 (BREAK-3), BRF113929 (BREAK-MB), BRF113710 (BREAK-2), BRF113220 og BRF112680, som inkluderte 578 pasienter med BRAF V600-mutert inoperabel eller metastaserende melanom behandlet med 150 mg dabrafenib to ganger daglig.
Slovenian: Zdravljenje s trametinibom je treba nadaljevati z enakim odmerkom.
Norwegian Bokmål: Trametinibdosen skal opprettholdes.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju dabrafeniba bruha, odmerka ne sme vzeti ponovno, temveč mora vzeti naslednji odmerek ob običajnem času.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp etter at han/hun har tatt dabrafenib, bør pasienten ikke ta en ny dose før det er tid for neste planlagte dose.
Slovenian: Tafinlar 50 mg trde kapsule so neprozorne temnordeče in imajo natisnjeni oznaki "GS TEW" in "50 mg".
Norwegian Bokmål: Hvordan Tafinlar ser ut og innholdet i pakningen Tafinlar 50 mg harde kapsler er opake, mørkerøde og preget med ‘GS TEW' og'50 mg'.
Slovenian: Za interakcije z zdravili pri uporabi dabrafeniba v kombinaciji s trametinibom glejte poglavji 4.4 in 4.5 v povzetku glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib oziroma trametinib.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.5 i preparatomtalen til dabrafenib og trametinib, når dabrafenib brukes i kombinasjon med trametinib.
Slovenian: V celicah z divjim tipom BRAF in mutacijo RAS, izpostavljenih zaviralcem BRAF, so poskusi in vitro pokazali paradoksno aktivacijo z mitogenom aktivirane protein-kinazne (MAP-kinaza) signalizacije.
Norwegian Bokmål: In vitro-forsøk har vist paradoksal aktivering av mitogen-aktivert proteinkinase (MAP-kinase) signalering i BRAF-villtype-celler med RAS-mutasjoner når de blir eksponert for BRAF-hemmere.
Slovenian: Pogosti suha usta stomatitis
Norwegian Bokmål: Munntørrhet Stomatitt
Slovenian: Izguba apetita
Norwegian Bokmål: Tap av appetitt
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli vsaj eno predhodno linijo zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde fått minst én tidligere behandlingslinje.
Slovenian: Naslednji običajni odmerek vzemite ob predvidenem času.
Norwegian Bokmål: Ta den neste vanlige dosen til planlagt tid.
Slovenian: • Tekočino takoj popijte.
Norwegian Bokmål: • Drikk væsken straks.
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. februar 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 12. december 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. februar 2016 Dato for siste fornyelse: 12. desember 2016
Slovenian: Trajanje odziva (DoR)
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (DoR)
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta dette legemidlet med eller uten mat.
Slovenian: • če imate hudo luščenje kože.
Norwegian Bokmål: • dersom du har kraftig avskalling av huden.
Slovenian: Zato je pomembno, da tudi moški uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig at menn også bruker sikker prevensjon.
Slovenian: (Izsledki na podlagi rezultatov preiskav, prikazani kot premiki stopnje CTCAE)
Norwegian Bokmål: (Funn basert på testresultater som er presentert som endringer i CTCAEgrad)
Slovenian: Pomaga lahko tudi zmanjšati velikost tumorja.
Norwegian Bokmål: Den kan også bidra til å minske størrelsen på svulsten.
Slovenian: Te spremembe so verjetnejše na predelih, izpostavljenih soncu.
Norwegian Bokmål: Dette er mer sannsynlig i områder som er utsatt for sol.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete vsak dan toliko časa, kot vam predpiše zdravnik.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta dette legemidlet hver dag så lenge legen forskriver det til deg.
Slovenian: Te spremembe so majhne in ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er små, og er sannsynligvis ikke klinisk relevante.
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je mogoče vzeti s hrano ali brez nje, vsak dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO kan tas med eller uten mat til samme tid hver dag.
Slovenian: • Tableto dajte v kozarec.
Norwegian Bokmål: • Legg tabletten i et glass vann.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z očmi.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt øyeproblemer.
Slovenian: • Zdravilo TAGRISSO vzemite vsak dan ob istem času.
Norwegian Bokmål: • Ta TAGRISSO hver dag til samme tid.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila glede na resnost 1. ali 2. stopnje.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite, čim se spomnite.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose, skal du ta dosen så snart du husker det.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o primernih možnostih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere egnede behandlingsalternativer med deg.
Slovenian: • Ne uporabite pakiranj, ki so poškodovana ali kažejo znake, da jih je že kdo odpiral.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke pakninger som er skadet eller viser tegn på forringelse.
Slovenian: Nominalno statistično značilno
Norwegian Bokmål: Nominelt statistisk signifikant
Slovenian: Na podlagi nepotrjenega odziva.
Norwegian Bokmål: Basert på ubekreftet respons
Slovenian: Od 556 bolnikov jih je 200 imelo na voljo izhodiščne posnetke možganov.
Norwegian Bokmål: Av 556 pasienter hadde 200 pasienter tilgjengelige bilder fra hjerneskanning ved baseline.
Slovenian: • Zmanjšanje števila belih krvnih celic (levkocitov, limfocitov ali nevtrofilcev).
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodceller (leukocytter, lymfocytter eller nøytrofiler).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba bolnike seznaniti z znaki in simptomi SJS.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling skal pasienter informeres om tegn og symptomer på SJS.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila TAGRISSO pride v poštev le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj pri posameznem bolniku.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon av behandling med TAGRISSO skal kun vurderes etter nøye avveining av nytte og risiko for den individuelle pasienten.
Slovenian: Glejte "Kontracepcija - informacije za ženske in moške", spodaj.
Norwegian Bokmål: Se ‘Prevensjon - informasjon for kvinner og menn' nedenfor.
Slovenian: V analizi študij AURA 2. faze so opažali skladnost rezultatov o varnosti in učinkovitosti.
Norwegian Bokmål: I analysen av AURA fase 2-studiene ble det observert et samsvarende mønster når det gjaldt resultater på sikkerhet og effekt.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po etnični pripadnosti (azijsko in neazijsko poreklo).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter etnisitet (asiatisk og ikke-asiatisk).
Slovenian: Zdravilo TAGRISSO je kot monoterapija indicirano za:
Norwegian Bokmål: TAGRISSO som monoterapi er indisert til:
Slovenian: Disperzijo in ostanke zdravila je treba bolniku dati v 30 minutah po tem, ko so bile tablete dane v vodo.
Norwegian Bokmål: Dispersjonen og restene skal administreres i løpet av 30 minutter etter at tablettene er tilsatt vannet.
Slovenian: • če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker johannesurt (Hypericum perforatum)
Slovenian: Ocena stanja mutacije EGFR
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Slovenian: Zdravila TAGRISSO se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje bolnice zahteva zdravljenje z osimertinibom.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO bør ikke brukes under graviditet med mindre den kliniske tilstanden hos kvinnen krever behandling med osimertinib.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če se vam težave s kožo ali nohti poslabšajo.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom huden eller neglene blir verre.
Slovenian: • Zmanjšanje števila trombocitov v krvi.
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall blodplater i blodet.
Slovenian: Tveganja za manjšo izpostavljenost hormonskim kontraceptivom ni mogoče izključiti.
Norwegian Bokmål: En risiko for redusert eksponering for hormonelle prevensjonsmidler kan ikke utelukkes.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih dodatnih ali nepričakovanih toksičnih učinkov in neželeni učinki so se ujemali po vrsti, izrazitosti in pogostosti.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere eller uventet toksisitet har blitt observert, og bivirkninger har vært tilsvarende i type, alvorlighet og frekvens.