FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V této klinické studii s mediánem doby léčby 60,5 měsíců se vyskytly případy kardiovaskulárních příhod stupně 3-4 zahrnující periferní arteriální okluze (1,4 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 1,1 % při dávce 400 mg dvakrát denně), ischemické onemocnění srdce (2,2 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 6,1 % při dávce 400 mg dvakrát denně) a ischemické cerebrovaskulární příhody (1,1 % při dávce 300 mg nilotinibu dvakrát denně, respektive 2,2 % při dávce 400 mg dvakrát denně).
Croatian: U ovom kliničkom ispitivanju s medijanom vremena na terapiji od 60,5 mjeseci, kardiovaskularni događaji 3.-4. stupnja uključivali su okluzivnu bolest perifernih arterija (1,4% uz 300 mg i 1,1% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan), ishemijsku bolest srca (2,2% uz 300 mg i 6,1% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan) te ishemijske cerebrovaskularne događaje (1,1% uz 300 mg i 2,2% uz 400 mg nilotiniba dvaput na dan).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tasigna se doporučuje stanovit hladinu glukózy a monitorovat ji během léčby, pokud je to klinicky indikováno (viz bod 4.2).
Croatian: Preporučuje se ocijeniti razine glukoze u krvi prije početka liječenja Tasignom te ih pratiti tijekom liječenja, prema kliničkoj indikaciji (vidjeti dio 4.2).
Czech: Progrese do akcelerované fáze nebo blastické krize v průběhu léčby byla zjištěna celkem u 17 pacientů: u 2 pacientů na nilotinibu 300 mg dvakrát denně, u 3 pacientů na nilotinibu 400 mg dvakrát denně a u 12 pacientů na imatinibu 400 mg jednou denně.
Croatian: Progresija u ubrzanu fazu ili blastičnu krizu pri liječenju je zapažena u ukupno 17 bolesnika: u 2 bolesnika koja su primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, u 3 bolesnika koji su primali 400 mg nilotiniba dva puta na dan i u 12 bolesnika koji su primali 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Czech: Na každé tvrdé tobolce je černý potisk („NVR/BCR").
Croatian: Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/BCR").
Czech: Na každé tvrdé tobolce je černý potisk („NVR/ABL").
Croatian: Crna oznaka je otisnuta na svakoj tvrdoj kapsuli („NVR/ABL").
Czech: Pro podání dávky 400 mg jednou denně (viz úprava dávkování níže) jsou dostupné tvrdé tobolky o síle 200 mg.
Croatian: Za dozu od 400 mg jedanput na dan (vidjeti prilagođavanje doze ispod), dostupne su tvrde kapsule od 200 mg.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti
Croatian: Ispitivanja farmakološke sigurnosti primjene
Czech: Méně časté případy (0,1 až 1 %) náhlých smrtí byly hlášeny v klinických studiích s Tasignou a/nebo při podávání z humánních důvodů u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické nebo akcelerované fázi, u nichž se v minulosti vyskytlo onemocnění srdce nebo u pacientů s významnými kardiálními rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Croatian: Rijetki slučajevi (0,1 do 1%) iznenadne smrti bili su prijavljeni u kliničkim ispitivanjima s Tasignom i/ili u programima milosrdne primjene lijeka u bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su u anamnezi imali srčanu bolest ili značajne srčane čimbenike rizika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-AP bylo70 %.
Croatian: Procijenjena stopa 24-mjesečnog sveukupnog preživljavanja bila je 70% u bolesnika s KML-om u ubrzanoj fazi.
Czech: Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).
Croatian: Praćenje razina BCR-ABL transkripcija mora se obaviti kvantitativnim dijagnostičkim testom validiranim za mjerenje razina molekularnog odgovora po međunarodnoj ljestvici (IS) s osjetljivošću od najmanje MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS).
Czech: Během léčby nilotinibem byl hlášen vzestup hladin glukózy v krvi (viz bod 4.4).
Croatian: Uz liječenje nilotinibom zabilježene su povišene razine glukoze u krvi (vidjeti dio 4.4).
Czech: V klinické studii fáze II u dospělých pacientů s Ph+ CML v chronické fázi, léčených nilotinibem a dříve léčených imatinibem, (N=126) byly během jednoho roku od přerušení léčby hlášeny případy muskuloskeletálních symptomů u 42,1 % oproti 14,3 % v předchozím roce, kdy léčba nilotinibem probíhala.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze II s odraslim bolesnicima s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi na terapiji nilotinibom koji su se prethodno liječili imatinibom (N=126), mišićno-koštani simptomi bili su prijavljeni u 42,1% bolesnika tijekom godine dana od prekida terapije u usporedbi s 14,3% tijekom prethodne godine na terapiji nilotinibom.
Czech: Infekce herpes viry, ústní kandidóza, subkutánní absces, anální absces, tinea pedis, reaktivace hepatitidy B Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Croatian: Infekcija s virusom herpesa, oralna kandidijaza, supkutani apsces, analni apsces, tinea pedis, ponovna aktivacija hepatitisa B Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često:
Czech: Chronická fáze n=321
Croatian: Kronična faza n=321
Czech: Výskyt MMR ve 12 měsících byl statisticky významně vyšší pro nilotinib 300 mg dvakrát denně ve srovnání s imatinibem 400 mg jednou denně (44,3 % oproti 22,3 %, p<0,0001).
Croatian: Stopa MMR-a u 12. mjesecu je bila statistički značajno viša za 300 mg nilotiniba dva puta na dan u usporedbi s 400 mg imatiniba jedanput na dan (44,3% u odnosu na 22,3%, p<0,0001).
Czech: Svalové spazmy
Croatian: Grčevi u mišićima
Czech: 40 tvrdých tobolek.
Croatian: 40 tvrdih kapsula.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ POUZDRO VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU) VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Croatian: SREDNJE DŽEPNO PAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA) SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: Dle KM je výskyt MMR a MR 4,5 po 24 týdnech od opětovného zahájení léčby 98,8 % (95% CI: 94,2, 99,9) a 90,9 % (95% CI: 83,2, 96,0).
Croatian: KM procjene stopa MMR-a, odnosno MR4,5, u 24. tjednu nakon ponovnog početka terapije bile su 98,8 % (95% CI: 94,2; 99,9), odnosno 90,9 % (95% CI: 83,2; 96,0).
Czech: Renální selhání, hematurie, močová inkontinence, chromaturie Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté:
Croatian: Zatajenje bubrega, hematurija, urinarna inkontinencija, kromaturija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
Czech: Hemoragický šok, hypotenze, trombóza Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
Croatian: Hemoragijski šok, hipotenzija, tromboza Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Czech: Diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hyperglykemie, snížení chuti k jídlu, hypokalcemie, hypokalemie
Croatian: Dijabetes mellitus, hiperkolesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hiperglikemija, smanjen apetit, hipokalcijemija, hipokalijemija
Czech: Tabulka 11 Charakteristiky průběhu CML u zařazených pacientů
Croatian: Tablica 11 Karakteristike KML-a u anamnezi
Czech: Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5) při užívání nilotinibu po předchozí terapii imatinibem
Croatian: Odrasli bolesnici s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi koji su postigli održani duboki molekularni odgovor (MR4,5) na nilotinibu nakon prethodne terapije imatinibom
Czech: Jestliže Váš lékař doporučí přerušit léčbu přípravkem Tasigna Lékař Vám bude pravidelně vyhodnocovat léčbu pomocí konkrétního diagnostického testu a rozhodne, zda byste měl(a) tento přípravek i nadále užívat.
Croatian: Vaš će liječnik redovito ocjenjivati Vaše liječenje specifičnim dijagnostičkim testom i odlučiti trebate li nastaviti uzimati ovaj lijek.
Czech: Tasigna se používá u dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou CML nebo u pacientů s CML, u kterých již není předchozí léčba zahrnující imatinib účinná.
Croatian: Tasigna se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om ili u bolesnika s KML-om u kojih je prethodno liječenje, uključujući imatinib, bezuspješno.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Tasigna byly zjištěny vzácné případy syndromu nádorového rozpadu.
Croatian: U bolesnika liječenih Tasignom prijavljeni su rijetki slučajevi sindroma lize tumora.
Czech: Výsledky in vitro studie srdeční bezpečnosti provedené s nilotinibem na izolovaných králičích srdcích neklinicky naznačovaly možnost prodloužení QT intervalu: byla zřejmá blokáda hERG proudů a prodloužení trvání akčního potenciálu.
Croatian: In vitro ispitivanja sigurnosti srčanih parametara pokazala su pretklinički signal za produženje QT intervala, temeljeno na blokiranju hERG protoka i produženju trajanja akcijskog potencijala u izoliranim zečjim srcima pod djelovanjem nilotiniba.
Czech: Nicméně k identifikaci nežádoucích účinků s četností nejméně 5 % a ke klasifikace nežádoucích účinků podle kategorií četností jsou použita procenta s přesností na jedno desetinné místo.
Croatian: Međutim, postotci s točnošću od jedne decimale koriste se za navođenje nuspojava s učestalošću od najmanje 5% te za klasifikaciju nuspojava prema kategorijama učestalosti.
Czech: Hypertenze, návaly, periferní arteriální stenóza
Croatian: Hipertenzija, navale crvenila, stenoza periferne arterije
Czech: Údaje uvedené níže odrážejí expozici nilotinibem u celkem 737 dospělých pacientů v randomizované studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s Ph+ CML v chronické fázi léčených doporučenou dávkou 300 mg dvakrát denně (n=279) a v otevřené multicentrické studii fáze II u dospělých pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi (n=321) a akcelerované fázi (n=137) léčených doporučenou dávkou 400 mg dvakrát denně.
Croatian: Podaci navedeni u nastavku prikazuju izloženost nilotinibu u ukupno 737 odraslih bolesnika iz randomiziranog ispitivanja faze III u novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om u kroničnoj fazi liječenih preporučenom dozom od 300 mg dva puta na dan (n=279) i iz otvorenog multicentričnog ispitivanja faze II u odraslih bolesnika s KML-om u kroničnoj (n=321) i ubrzanoj fazi (n=137) s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib, a koji su liječeni preporučenom dozom od 400 mg dva puta na dan.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Mijalgija
Czech: Tasigna se používá u dospělých a dětských pacientů s nově diagnostikovanou CML.
Croatian: Tasigna se primjenjuje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om.
Czech: Přípravek Tasigna je také dostupný ve vícečetných baleních: - 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28).
Croatian: Tasigna je također dostupna u višestrukim pakiranjima od: - 112 (4 džepna pakiranja po 28) tvrdih kapsula.
Czech: Odhadované procento 24měsíčního celkového přežití pacientů s CML-CP bylo 87 %.
Croatian: Procijenjena stopa 24-mjesečnog sveukupnog preživljavanja bila je 87% u bolesnika s KML-a u kroničnoj fazi.
Czech: Méně časté případy (0,1 až 1 %) náhlé smrti byly hlášeny u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi nebo akcelerované fázi, u nichž se v minulosti vyskytlo onemocnění srdce nebo měli významné kardiální rizikové faktory.
Croatian: Rijetki slučajevi (0,1 do 1%) iznenadnih smrti bili su prijavljeni u bolesnika s KML-om u kroničnoj ili ubrzanoj fazi u kojih se razvila rezistencija ili intolerancija na imatinib koji su u povijesti bolesti imali srčanu bolest ili značajne srčane čimbenike rizika.
Czech: Přípravek Tasigna nemá být podáván s látkami, které jsou silnými inhibitory CYP3A4 (včetně, ale nejen, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu, ritonaviru).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu Tasigne sa snažnim inhibitorima CYP3A4 (kao što su između ostalih ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, ritonavir).
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány epizody torsade de pointes.
Croatian: Nisu zapažene epizode torsade de pointes u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Sepse, subkutánní absces, anální absces, furunkl, tinea pedis, reaktivace hepatitidy B Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Croatian: Sepsa, supkutani apsces, analni apsces, furunkul, tinea pedis, ponovna aktivacija hepatitisa B Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) Često:
Czech: Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s červeným podélným potiskem „NVR/TKI".
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak u svijetložutoj neprozirnoj tvrdoj želatinskoj kapsuli, veličine 0 s crvenom aksijalnom oznakom „NVR/TKI".
Czech: Funkce jater (hladina bilirubinu a jaterních transamináz) má být sledována jednou měsíčně, nebo jak je klinicky indikováno.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrenu funkciju (razine bilirubina i jetrenih transaminaza) svaki mjesec ili prema kliničkim indikacijama.
Czech: Ztráta velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS)) u CML pacientů, kterým byl nilotinib podán jako léčba první nebo druhé linie nebo potvrzená ztráta MR 4 (dvě po sobě jdoucí měření v odstupu alespoň 4 týdnů ukazující na ztrátu MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS)) u pacientů s CML, kterým byl nilotinib podán jako léčba druhé linie je důvodem znovuzahájení léčby během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Croatian: Gubitak velikog molekularnog odgovora (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) u bolesnika s KML-om koji su primali nilotinib kao prvu ili drugu liniju terapije ili potvrđeni gubitak MR4 (dva uzastopna mjerenja u razmaku od najmanje 4 tjedna koja pokazuju gubitak MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS)) u bolesnika s KML-om koji su primali nilotinib kao drugu liniju terapije potaknut će ponovno započinjanje liječenja u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Czech: Látky, jejichž systémové koncentrace mohou být změněny nilotinibem
Croatian: Tvari čije bi koncentracije u serumu nilotinib mogao promijeniti
Czech: Následující další nežádoucí účinky byly hlášeny s četností není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit): - alergie (hypersenzitivita na přípravek Tasigna) - ztráta paměti, změny nálad - kožní cysty, ztenčování nebo hrubnutí kůže, zesílení vnější vrstvy kůže, změna barvy kůže,
Croatian: Sljedeće ostale nuspojave prijavljene su s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - alergija (preosjetljivost na Tasignu) - gubitak pamćenja, poremećaj raspoloženja - kožne ciste, stanjenje ili zadebljanje kože, zadebljanje vanjskog sloja kože, promjena boje kože,
Czech: Mělo by se uvažovat o alternativních přípravcích, která nemají žádné nebo mají minimální inhibiční účinky na CYP3A4.
Croatian: Potrebno je razmotriti istodobnu primjenu lijekova koji ne inhibiraju CYP3A4 ili ga minimalno inhibiraju.
Czech: Periorbitální edém, blefaritida, bolest oka, chorioretinopatie, alergický zánět spojivek, poškození povrchu oka, rozostřené vidění Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Croatian: Periorbitalni edem, blefaritis, bol u oku, korioretinopatija, alergijski konjunktivitis, bolest površine oka, zamagljen vid Poremećaji uha i labirinta Često:
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi při 300 mg dvakrát denně
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi uz primjenu 300 mg dva puta na dan
Czech: Kumulativní výskyt molekulární odpovědi4 (BCR-ABL ≤0.01% v mezinárodním měřítku), %
Croatian: Kumulativna incidencija molekularnog odgovora4 (BCR-ABL ≤0,01% na internacionalnoj skali), %
Czech: celkového počtu 190 pacientů, kteří vstoupili do TFR fáze, mělo MMR po 48 týdnech 98 pacientů (51,6 % [95% CI: 44,2, 58,9]).
Croatian: Od 190 bolesnika koji su ušli u TFR fazu, 98 bolesnika (51,6% [95% CI: 44,2; 58,9]) bilo je u MMR-u u 48. tjednu.
Czech: U 17 pacientů s nově diagnostikovanou CML, kteří dosáhli MMR, byl medián doby do první MMR 5,55 měsíců (95% CI:
Croatian: Za 17 bolesnika s novodijagnosticiranim KML-om koji su postigli MMR, medijan vremena do prvog MMR-a bio je 5,55 mjeseci (95% CI: 5,52; 5.75).
Czech: Během 2 let
Croatian: Do 2. godine
Czech: Pokud je Vaše dítě léčeno přípravkem Tasigna a vztahuje se na něj něco z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi Tasignom, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vaše dijete.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 14 krabiček.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čini 14 kutija.
Czech: Porucha funkce jater
Croatian: Poremećaj funkcije jetre
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tasigna Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kako je propisano.
Czech: ANC* <0,5 x 10 9/l a/nebo počet trombocytů <10 x 10 9/l
Croatian: ABN* <0,5 x 10 9/l i/ili broj trombocita <10 x 10 9/l
Czech: Celkem 126 ze 163 pacientů (77,3 %) bylo zařazeno do fáze TFR po dosažení setrvalé hluboké molekulární odpovědi v průběhu konsolidační terapie, definováno podle následujícího kritéria: - hodnoty za 4 poslední čtvrtletí (aktualizováno každých 12 týdnů) nepotvrdily ztrátu MR 4,5
Croatian: 126 od 163 bolesnika (77,3%) ušlo je u TFR fazu nakon što su postigli održani duboki molekularni odgovor tijekom faze konsolidacije, definiran prema sljedećem kriteriju: - 4 zadnje tromjesečne procjene (napravljene svakih 12 tjedana) pokazale su da nema potvrđenog gubitka MR4,5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032% IS) tijekom jedne godine.
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz (KM) byla průměrná doba léčby nilotinibem pro opětovné dosažení MMR a MR 4,5 7,9 týdnů (95% CI: 5,1, 8,0) a 13,1 týdnů (95% CI: 12,3, 15,7).
Croatian: Kaplan-Meierova (KM) procjena medijana vremena na terapiji nilotinibom do ponovnog postizanja MMR-a, odnosno MR4,5, bila je 7,9 tjedana (95% CI: 5,1; 8,0), odnosno 13,1 tjedan (95% CI: 12,3; 15,7).
Czech: Hyperkalemie, dyslipidemie, dna
Croatian: Hiperkalijemija, dislipidemija, giht
Czech: Tvrdé tobolky jsou světle žluté.
Croatian: Tvrde kapsule su svijetložute boje.
Czech: Ve 24. měsíci stále vykazovalo MCyR 77 % (95 %CI: 70 % - 84 %) pacientů, kteří této odpovědi dosáhli.
Croatian: Od bolesnika koji su postigli MCyR, njih 77% (95% CI: 70% - 84%) su zadržali odgovor u 24. mjesecu.
Czech: Pacientům, kteří znovu zahajují léčbu nilotinibem, mají být monitorovány hladiny BCR-ABL transkriptů měsíčně do té doby, než se znovu objeví MMR, a dále každých 12 týdnů (viz bod 4.4).
Croatian: Kod bolesnika koji ponovo započnu terapiju nilotinibom potrebno je mjesečno pratiti razine BCR-ABL transkripcija dok se ponovo ne uspostavi MMR te svakih 12 tjedana nakon toga (vidjeti dio 4.4).
Czech: Imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML-CP a CML-AP 400 mg dvakrát denně n=458
Croatian: KML u kroničnoj i ubrzanoj fazi s rezistencijom ili intolerancijom na imatinib 400 mg dva puta na dan n=458
Czech: Nilotinib 300 mg dvakrát denně n=282
Croatian: Nilotinib 300 mg dva puta na dan n=282
Czech: Zejména nebyly pozorovány žádné epizody torsade de pointes (přechodné ani setrvalé).
Croatian: Osobito nisu zapažene epizode torsade de pointes (prolazne ili trajne).
Czech: Návrat do CP
Croatian: Povratak u kroničnu fazu
Czech: Nově diagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denně n=279
Croatian: Novodijagnosticirani KML u kroničnoj fazi 300 mg dva puta na dan n=279
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja kojeg čine 3 kutije.
Czech: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi, snížená hladina glukózy v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi
Croatian: Povišenje laktat dehidrogenaze u krvi, sniženje glukoze u krvi, povišenje ureje u krvi
Czech: Celkem 69 pediatrických pacientů (ve věku od 2 do <18 let) s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi s přítomností filadelfského chromozomu (n = 25) nebo s imatinib/dasatinib rezistentní nebo imatinib-intolerantní CML v chronické fázi s přítomností filadelfského chromozomu (n = 44) bylo léčeno nilotinibem v dávce 230 mg/m dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku (maximální jednorázová dávka je
Croatian: Ukupno je 69 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do <18 godina) s novodijagnosticiranim Ph+ KML-om u kroničnoj fazi (n=25) ili s Ph+ KML-om u kroničnoj fazi s rezistencijom na imatinib/dasatinib ili intolerancijom na imatinib (n=44) primalo terapiju nilotinibom u dozi od 230 mg/m dva puta na dan, zaokruženo na najbližu dozu od 50 mg (do najveće pojedinačne doze od 400 mg).
Czech: Edém papily, chorioretinopatie, diplopie, fotofobie, otok oka, blefaritida, bolest oka, alergická konjunktivitida, poškození povrchu oka Poruchy ucha a labyrintu Časté:
Croatian: Edem papile, korioretinopatija, diplopija, fotofobija, oticanje oka, blefaritis, bol u oku, alergijski konjunktivitis, bolest površine oka Poremećaji uha i labirinta Često:
Czech: ANC* <1,0 x 10 9/l a/nebo počet trombocytů <50 x 10 9/l
Croatian: ABN* <1,0 x 10 9/l i/ili broj trombocita <50 x 10 9/l
Czech: Jak Tasignu uchovávat
Croatian: Kako čuvati Tasignu
Czech: Zvýšená hladina troponinu, zvýšená hladina nekonjugovaného bilirubinu v krvi, snížená hladina inzulinu v krvi, snížená hladina inzulin C-peptidu, zvýšení parathormonu v krvi
Croatian: Povišenje troponina, povišenje nekonjugiranog bilirubina u krvi, sniženje inzulina u krvi, sniženje inzulin C peptida, povišenje paratireoidnog hormona u krvi
Czech: Erythema multiforme, kopřivka, puchýře, kožní cysty, hyperplázie mazových žláz, otok obličeje, atrofie kůže, hypertrofie kůže, kožní exfoliace, hyperpigmentace kůže, změna barvy kůže, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Croatian: Eritem multiforme, urtikarija, mjehurići, kožne ciste, hiperplazija žlijezda lojnica, oticanje lica, atrofija kože, hipertrofija kože, eksfolijacija kože, hiperpigmentacija kože, promjena boje kože, hiperkeratoza, psorijaza Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Često:
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz trvání první MMR, byl podíl pacientů, kteří udržovali odpověď po dobu 72 měsíců mezi pacienty, kteří dosáhli MMR, 92,5 % (95% CI: 88,6-96,4 %) ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 92,2 % (95% CI: 88,5-95,9 %) ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 88,0 % (95% CI: 83,0-93,1 %) ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně.
Croatian: Na temelju Kaplan-Meierovih procjena trajanja prvog MMR-a, udjeli bolesnika koji su održavali odgovor tijekom 72 mjeseca među bolesnicima koji su postigli MMR bili su 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) u skupini koja je primala 300 mg nilotiniba dva puta na dan, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) u skupini koja je primala 400 mg nilotiniba dva puta na dan te 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) u skupini koja je primala 400 mg imatiniba jedanput na dan.
Czech: Nilotinib 400 mg dvakrát denně n=281
Croatian: Nilotinib 400 mg dva puta na dan n=281
Czech: Plicní edém, pleurální výpotek, intersticiální plicní onemocnění, pleurální bolest, pleuritida, faryngolaryngeální bolest, podráždění hrdla
Croatian: Edem pluća, pleuralni izljev, intersticijska plućna bolest, pleuralna bol, pleuritis, bol u ždrijelu i laringsu, iritacija grla
Czech: Nilotinib je metabolizován převážně játry, kde se na oxidativním metabolismu zřejmě podílí hlavně CYP3A4.
Croatian: Nilotinib se pretežno metabolizira u jetri pri čemu se očekuje da CYP3A4 daje glavni doprinos oksidativnom metabolizmu.
Czech: Pokud kojíte, řekněte to svému lékaři.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Czech: Pokud máte dotazy, kdy máte přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate pitanja o tome kada uzeti ovaj lijek, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Czech: Zhoršení sluchu, bolest ucha, tinitus
Croatian: Oslabljen sluh, bol u uhu, šum u uhu
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Croatian: Tasigna 50 mg tvrde kapsule Tasigna 200 mg tvrde kapsule
Czech: Cerebrovaskulární příhoda, edém mozku, optická neuritida, letargie, dysestezie, syndrom neklidných nohou
Croatian: Cerebrovaskularni inzult, edem mozga, upala očnog živca, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nogu