FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Verdacht auf einen Geräteausfall oder eine Fehlfunktion muss das medizinische Fachpersonal das IONSYS-System unverzüglich vom Patienten entfernen und The Medicines Company sofort über den Fehler informiert werden.
Latvian: Ja veselības aprūpes speciālistam ir aizdomas par nepareizu ierīces darbību vai kļūmi, IONSYS nekavējoties jānoņem no pacienta un uzreiz jāsazinās ar uzņēmumu The Medicines Company.
German: Die Patienten dürfen IONSYS nicht nass werden lassen.
Latvian: Pacienti nedrīkst samitrināt IONSYS sistēmu.
German: IONSYS schaltet sich nach einem Tag (24 Stunden) oder nach der Abgabe von 80 Dosen ab, je nachdem, was zuerst eintritt.
Latvian: IONSYS pārtrauks darboties pēc vienas dienas (24 stundām) vai 80 devu ievadīšanas - atkarībā no tā, kas notiks drīzāk.
German: Ende der Benutzungsdauer nach 24 Stunden bzw. 80 Dosen
Latvian: 80 devu lietošanas beigas
German: Falls die Opioidanalgesie fortgesetzt werden soll, ein neues IONSYSSystem an einer anderen Hautstelle applizieren.
Latvian: Ja nepieciešami papildu opioīdu klases analgētiskie līdzekļi, pēc iepriekšējās IONSYS sistēmas noņemšanas un likvidēšanas var uzlikt jaunu IONSYS citā vietā uz ādas.
German: Leuchte
Latvian: Gaisma
German: • Schmerzen, Schwellungen oder trockene Haut an der Klebestelle
Latvian: • sāpes, uztūkums vai sausa āda piestiprināšanās vietā;
German: Sobald dies erreicht war, wurden die Patienten randomisiert dem Therapiearm mit IONSYS oder mit PCA-Morphinbehandlung zugewiesen.
Latvian: Pēc tam pacienti tika nejaušināti iedalīti vai nu IONSYS, vai intravenozas PCA morfīna terapijas grupā.
German: Empfohlene Dosis Jede Dosis IONSYS gibt 40 Mikrogramm Fentanyl ab.
Latvian: Katra IONSYS deva ievada 40 mikrogramus fentanila.
German: In der veröffentlichten Literatur wird darauf hingewiesen, dass Patienten mit genetischen Polymorphismen der Enzyme CYP3A4 und CYP3A5 eine potenziell erhöhte Fentanylexposition bei einer geringen Variabilität der Konzentration unter transdermaler Anwendung aufweisen.
Latvian: Publicētajā literatūrā norādīta palielinātas fentanila iedarbības iespējamība pacientiem ar ģenētiskiem polimorfismiem, kas ietekmē CYP3A4 un CYP3A5, ar nelielu koncentrāciju mainīgumu, ievadot transdermāli; tādēļ šiem pacientiem IONSYS jālieto, ievērojot piesardzību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
German: • selteneres Wasserlassen als normal
Latvian: • urinācija retāk nekā parasti;
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
German: Sehen verschwommen
Latvian: Neskaidra redze
German: Dosiertaste solange drücken, bis der Piepton aufhört und die Anzeige verschwindet.
Latvian: Nospiediet un pieturiet dozēšanas pogu, līdz skaņas signāls pārtrauc skanēt un displejs kļūst tukšs.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Penn Pharmaceutical Services Ltd
Latvian: Penn Pharmaceutical Services Ltd.
German: Die Patienten sollten hinsichtlich eines Drogenmissbrauchs in der Vorgeschichte ärztlich beurteilt und gegebenenfalls engmaschig überwacht werden.
Latvian: Ārstam jāizvērtē pacienta vēsture attiecībā uz atkarību no zālēm/narkotiskām vielām, un šāds pacients ir rūpīgi jānovēro.
German: • wenn Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; • ja ciešat no smagām elpošanas problēmām vai cistiskās fibrozes.
German: Das medizinische Fachpersonal muss sicherstellen, dass der Patient verstanden hat, dass bei einem Geräteausfall oder einer Fehlfunktion unverzüglich das medizinische Fachpersonal informiert werden muss.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistam jānodrošina, lai gadījumā, ja ir aizdomas par ierīces nepareizu darbību vai kļūmi, pacienti nekavējoties informētu veselības aprūpes speciālistu.
German: • Komplikationen bei der Wundheilung
Latvian: • komplikācijas brūču dzīšanas laikā;
German: Enthält außerdem Poly{[cyclohexan-1,4-diylbis(methylen)]terephthalat-co-ethylenterephthalat}, gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid, Polacrilin, Poly(vinylalkohol), Natriumcitrat, Citronensäure, Cetylpyridiniumchlorid, Natriumchlorid, Silberfolie, elektrisch leitendes Klebeband (ECAT), Polyisobutylen/Silberchlorid/ Kohlenschwarz, Polybuten, Polyisobutylen, Harzester, silikonisierten Polyester.
Latvian: Satur arī ar glikolu modificētu polietilēntereftalātu, attīrītu ūdeni, nātrija hidroksīdu, polakrilīnu, polivinilspirtu, trinātrija citrāta dihidrātu, bezūdens citronskābi, cetilpiridīnija hlorīda monohidrātu, nātrija hlorīdu, sudraba foliju, elektrovadītspējīgu adhezīvu lentu (ECAT), poliizobutilēnu/sudraba hlorīdu/melno ogli, poliizobutēnu, poliizobutilēnu, kolofonija esteri, silikonizētu poliesteri.
German: Transdermal abgegebenes Fentanyl scheint von der Haut nicht metabolisiert zu werden.
Latvian: Uzskatāms, ka āda neveic transdermāli ievadītā fentanila metabolizēšanu.
German: Die gleichzeitige Anwendung ZNS-aktiver Arzneimittel kann das Risiko einer Atemdepression erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Elpošanas nomākuma risku var palielināt, vienlaikus lietojot zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu (skatīt 4.5. apakšpunktā).
German: Beim Zusammensetzen des IONSYS-Systems müssen Handschuhe getragen werden.
Latvian: IONSYS sistēmas sagatavošanas laikā jāvalkā cimdi.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Vor Operationen muss das medizinische Fachpersonal dafür sorgen, dass der Patient hinreichend über die postoperative Anwendung des IONSYS-Systems informiert wird.
Latvian: Pirms jebkuras operācijas veselības aprūpes speciālistam jānodrošina, lai pacients būtu pienācīgi informēts par to, kā lietot IONSYS pēc operācijas.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können während einer Behandlung mit IONSYS auftreten:
Latvian: Lietojot IONSYS, var rasties šādas blakusparādības:
German: Deshalb wirken sie dem analgetischen Effekt von Fentanyl entgegen und können zudem bei opioidabhängigen Patienten Entzugssymptome hervorrufen.
Latvian: Šiem līdzekļiem ir augsta afinitāte pret opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšēju aktivitāti un tādēļ tie daļēji antagonizē fentanila pretsāpju iedarbību un var izraisīt abstinences simptomus no opioīdiem atkarīgiem pacientiem.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS IONSYS 40 Mikrogramm pro Dosis transdermales System
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS IONSYS 40 mikrogrami/devā transdermālā sistēma
German: Jedes IONSYS-System enthält Fentanylhydrochlorid entsprechend 9,7 mg Fentanyl und gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Latvian: Katra IONSYS sistēma satur fentanila hidrohlorīdu, kas ekvivalents 9,7 mg fentanila, un ievada 40 mikrogramus fentanila devā, maksimāli līdz 80 devām (3,2 mg/24 stundās).
German: Tabelle 1: Patienten aus den placebokontrollierten Studien (N = 727) Prozentsatz (n) der Patienten, die aufgrund unzureichender Analgesie in den Stunden 3-24 die Therapie abbrachen
Latvian: Pacientu, kuri izstājās neatbilstošas analgēzijas dēļ 3-24 stundu laikā, procentuālā attiecība (n)
German: Bei der Verordnung von IONSYS an morbid adipöse Patienten ist jedoch Vorsicht geboten, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für andere komorbide Atemwegserkrankungen (d. h. Schlafapnoe) bestehen kann, was die Patienten für Hypoventilation oder schwerere Nebenwirkungen prädisponiert (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Vispārējais nevēlamo blakusparādību profils pacientiem ar patoloģisku aptaukošanos (ĶMI > 40) neliecina par būtiskām atšķirībām drošumā, salīdzinot ar pacientiem, kuru ĶMI ir ≤ 40. Tomēr, izrakstot IONSYS pacientiem ar patoloģisku aptaukošanos, ieteicams ievērot piesardzību, jo šādiem pacientiem var būt paaugstināts citu elpošanas blakusslimību (t.i., miega apnojas) rašanās risks, kas viņus potenciāli predisponē hipoventilācijai vai citām smagākām nevēlamām blakusparādībām (skatīt 4.8. apakšpunktā).
German: • Verstopfung, Magenschmerzen
Latvian: • aizcietējums, sāpes vēderā;
German: Es gibt durch die Haut den Wirkstoff Fentanyl zur Schmerzlinderung ab.
Latvian: Tā darbojas, ievadot fentanilu caur ādu, lai atvieglotu sāpes.
German: Wie ist IONSYS anzuwenden?
Latvian: Kā lietot IONSYS
German: Während des gesamten 10-minütigen Dosierungszeitraums erscheint auf der Digitalanzeige abwechselnd ein rotierender Kreis bzw. die Anzahl der abgegebenen Dosen.
Latvian: Zaļās gaismas mirgošanas temps palielināsies, un 10 minūšu devas ievadīšanas periodā ciparu displejs mainīsies starp rotējošu apli un ievadīto devu skaitu.
German: Nicht verwenden, wenn die Versiegelung der Schale oder der Beutel mit dem Arzneimittelreservoir zerbrochen oder beschädigt ist.
Latvian: Nelietojiet, ja saplēsta vai bojāta plomba konteineram vai maisiņam, kas satur zāļu vienību.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG IONSYS
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
German: Das Steuergerät besteht aus weißem Kunststoff und trägt die Beschriftung „IONSYS".
Latvian: Kontrolierīce ir izgatavota no baltas plastmasas ar identifikatoru „IONSYS" un tai ir ciparu displejs, gaismas ekrāns un dozēšanas poga.
German: Keine Leuchte
Latvian: Nedeg gaisma
German: • Keine Anzeige
Latvian: • Nav skaņas signāla
German: Zu Patienten mit Operationen im Bereich des Thorax/der Brust oder des Oberbauchs stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.
Latvian: Torakālās/krūškurvja un vēdera dobuma augšējās daļas operācijas Pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem, kuriem veikta torakālās/krūškurvja un vēdera dobuma augšējās daļas operācijas.
German: • 15 Sekunden lang Piepton
Latvian: • Skaņas signāls 15 sekundes
German: • Schwindelgefühl
Latvian: • durstoša sajūta;
German: Vor der Anwendung von IONSYS müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, pirms IONSYS lietošanas konsultējieties ar ārstu.
German: • wenn Ihre Verdauung auffällig langsam ist oder Sie an schwerer Verstopfung leiden
Latvian: • Jums ir patoloģiski lēna vēdera izeja vai smags aizcietējums;
German: • Solange die Dosis abgegeben wird, blinkt die grüne Leuchte schnell.
Latvian: • Kad deva tiek ievadīta, Jūs redzēsiet ātrāk mirgojošu zaļu gaismu.
German: Dosiertaste gedrückt halten, bis die
Latvian: Nospiediet un turiet dozēšanas pogu, līdz displejs nodziest.
German: IONSYS darf nicht auf einer zuvor bereits verwendeten Hautstelle appliziert werden.
Latvian: IONSYS sistēmu nedrīkst likt tajā ādas vietā, kur sistēma bijusi piestiprināta iepriekš.
German: • Keine Leuchte
Latvian: • Nedeg gaisma
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ein so genannter genetischer Polymorphismus vorliegt, der Auswirkungen auf bestimmte Körperenzyme (CYP3A4 und CYP3A5) hat.
Latvian: Ja Jums ir ģenētiska slimība (polimorfisms), kas ietekmē noteiktus enzīmus Jūsu organismā (CYP3A4 un CYP3A5), pastāstiet to savam ārstam.
German: Mundtrockenheit Dyspepsie Flatulenz Ileus aufgetriebener Bauch
Latvian: Apnoja Klepus Dispnoja Žagas
German: In einer Schachtel sind 6 transdermale Systeme enthalten.
Latvian: Kartona kārbā ir 6 sistēmas.
German: Das zusammengefaltete Gehäuse entsprechend den nationalen Anforderungen für Opioidarzneimittel entsorgen.
Latvian: 3. Izmetiet salocīto hidrogēla korpusu atbilstoši vietējām prasībām opioīdu klases zālēm.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Latvian: Pacienti ar lieko ķermeņa masu
German: • Falls sich IONSYS während des Gebrauchs von der Haut lösen sollte, kann ein hypoallergenes Pflaster verwendet werden um sicherzustellen, dass die Ränder des Systems vollständigen Kontakt zur Haut haben.
Latvian: • Ja kādā brīdī IONSYS sistēma atbrīvojas no ādas, var izmantot nealerģisku lentu, lai nostiprinātu malas un nodrošinātu ciešu saskari ar ādu.
German: Die Schale durch Abziehen des Deckels öffnen.
Latvian: Atveriet konteineru, pavelkot atpakaļ konteinera vāciņu.
German: Rückenschmerzen Schmerz in einer Extremität erhöhter Muskeltonus Myalgie
Latvian: Muguras sāpes Sāpes ekstremitātēs
German: Grund zur Besorgnis.
Latvian: Tas ir normāli, un par to nav jāuztraucas.
German: Die gleichzeitige Anwendung potenter CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin und Nelfinavir) oder mäßiger CYP3A4-Inhibitoren (z. B.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piem., ritonavīra, ketokonazola, itrakonazola,
German: Die grüne Leuchte erlischt, und die Anzeige der abgegebenen Dosen wird abwechselnd ein- und ausgeblendet.
Latvian: Zaļā gaisma izslēgsies, un ievadīto devu skaits mirgos.
German: Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis auslösen, erzeugt IONSYS einen Piepton.
Latvian: Katru reizi, kad aktivēsiet jaunas devas ievadīšanu, Jūs dzirdēsiet vienu IONSYS skaņas signālu.
German: Wenn IONSYS sich lockert oder von der Haut löst, die Ränder der Klebefolie fest auf die Haut drücken oder hypoallergenes Pflaster verwenden, um das System sicher auf der Haut des Patienten zu befestigen.
Latvian: Ja IONSYS ir vaļīga vai paceļas no ādas, nostipriniet sistēmu pie pacienta ādas,
German: Die Schale wird durch Abziehen des Deckels geöffnet.
Latvian: Konteiners tiek atvērts, pavelkot atpakaļ konteinera vāciņu.
German: • Kurzatmigkeit oder Atemaussetzer
Latvian: • elpas trūkums vai elpošanas pārtraukumi;
German: • Beim Zusammensetzen und bei der Handhabung des IONSYSSystems müssen Handschuhe getragen werden.
Latvian: • IONSYS sistēmas sagatavošanas/rīkošanās ar to laikā jāvalkā cimdi.
German: Nach einer Langzeitbehandlung kann Fentanyl beim Neugeborenen zu Entzugssymptomen führen.
Latvian: Ilgstošas terapijas gadījumā fentanils var izraisīt jaundzimušajam abstinences simptomus.
German: Chronische Lungenerkrankung
Latvian: Hroniska plaušu slimība
German: • Die klare Kunststoff-Folie von der Klebefläche abziehen und entsorgen.
Latvian: • Ļoti uzmanīgi noņemiet un izmetiet caurspīdīgo plastikāta plēvīti, kas sedz lipīgo virsmu, lai nepieskartos hidrogēlam.
German: 1 transdermales System gibt 40 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis ab, maximal 80 Dosen (3,2 mg/24 Stunden).
Latvian: 1 sistēma ievada 40 mikrogramus fentanila katrā devā, maksimāli 80 devas (3,2 mg/24 stundās).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 10.-2007.
German: Arzneimittel nicht länger zugelasse©EMEA 2008
Latvian: Zāles vairs nav reğistrēta©EMEA 2008
German: Es wurden vier Hauptstudien an ca. 800 Patienten nach einer Operation durchgeführt.
Latvian: Četri pamatpētījumi tika veikti ar aptuveni 800 pacientiem pēc operācijas.
German: Es handelt sich um eine bekannte Substanz, die seit vielen Jahren bei der Schmerzbekämpfung eingesetzt wird.
Latvian: Tā ir plaši pazīstama viela, kas sāpju novēršanai tiek izmantota jau daudzus gadus.
German: Es wird mithilfe eines Systems verabreicht, das vom Patienten selbst bedient wird.
Latvian: To lieto, izmantojot sistēmu, kuru vada pacients pats.
German: IONSYS kann bis zu sechsmal pro Stunde verwendet werden, gibt aber nicht mehr als maximal 80 Dosen innerhalb von 24 Stunden ab.
Latvian: Ionsys var lietot līdz 6 reizēm stundas laikā, bet nevar ievadīt vairāk kā 80 devas 24 stundu laikā.
German: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
German: Weitere Informationen über IONSYS:
Latvian: Cita informācija par Ionsys:
German: Das Fentanyl befindet sich in einem Reservoir.
Latvian: Fentanilu iepilda rezervuārā.
German: Beim IONSYS-System ist dieses Risiko jedoch gering, da das Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bestimmt ist.
Latvian: Tomēr risks, izmantojot Ionsys, ir mazs, jo šīs zāles izmanto īslaicīgi.
German: Eine vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
German: Ein Arzt oder eine Pflegekraft bringt das transdermale System auf der Haut des Patienten an Brust oder Oberarm an.
Latvian: Ārsts vai māsa piestiprina transdermālo sistēmu pie pacienta ādas uz krūtīm vai augšdelma.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. g. 24. janvārī izsniedza Ionsys reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Janssen-Cilag International NV.
German: Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS, wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.
Latvian: Uzņēmums, kas izgatavo Ionsys, uzraudzīs svarīgākos riska veidus, kas saistīti ar Ionsys, tostarp pārdozēšanu, atkarību, pierašanu vai lietošanu nevietā, kā arī nodrošinās apmācības plānu pacientiem, ārstiem un veselības aprūpes darbiniekiem, kas būs vērsts uz riska samazināšanu līdz minimumam un medikamenta nekaitīgas un iedarbīgas lietošanas veicināšanu.
German: IONSYS darf nur im Krankenhaus angewendet werden und nicht bei Patienten, die Probleme mit den Atemwegen (z. B. Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben.
Latvian: Ionsys drīkst lietot tikai slimnīcā, un to nedrīkst lietot pacienti, kam ir elpošanas problēmas (piemēram, apgrūtināta elpošana) vai sirdsdarbības, aknu vai nieru darbības traucējumi.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von IONSYS ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ionsys lietošanu?
German: IONSYS wird dem Patienten nach einer Operation gegeben.
Latvian: Ionsys lieto pacientam pēc operācijas.
German: Die Ergebnisse der Studie, in der IONSYS mit Morphin verglichen wurde, reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob die beiden Arzneimittel bei der Schmerzlinderung ähnlich gute Wirksamkeit aufwiesen oder nicht.
Latvian: Pētījumā, kurā salīdzināja Ionsys ar morfīnu, iegūtie rezultāti nebija pietiekami, lai noteiktu, vai abas zāles vienlīdz iedarbīgi mazināja sāpes vai nē.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier.
Latvian: Pilns Ionsys EPAR teksts ir atrodams šeit.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP gelangte zu dem Schluss, dass IONSYS potenzielle Vorteile gegenüber Systemen bietet, bei denen das Schmerzmittel intravenös verabreicht wird: es ist nicht invasiv, erfordert keine Injektionsnadel und wird vorprogrammiert, und es kann durch den Patienten aktiviert werden.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ionsys dod potenciālu ieguvumu salīdzinājumā ar sistēmām, kurās sāpju novēršanas līdzekli ievada vēnā: sistēma ir neinvazīva, bez adatas, ieprogrammēta, un to var iedarbināt pats pacients.
German: Bei dreien davon wurde IONSYS mit einem Placebo verglichen (einem mit IONSYS identischen transdermalen System, das jedoch kein Arzneimittel abgab).
Latvian: Trijos no tiem Ionsys salīdzināja ar placebo (Ionsys identisku transdermālo sistēmu, no kuras šīs zāles nevarēja ievadīt).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) IONSYS Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
German: Die vierte Studie beinhaltete einen Vergleich des IONSYS-Systems mit der intravenösen Injektion von Morphin und beobachtete die Anzahl der Patienten, die ihre Schmerzlinderung als „gut" oder „ausgezeichnet" beurteilten.
Latvian: Ceturtajā pētījumā Ionsys salīdzināja ar morfīnu, ko injicēja vēnā, un uzskaitīja pacientus, kas vērtēja pretsāpju iedarbību kā „labu" vai „izcilu".
German: Die Wirkungen des IONSYS-Systems wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Ionsys iedarbība vispirms tika pētīta eksperimentālos modeļos.
German: In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die die Behandlung einstellten, da ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.
Latvian: Šajos pētījumos uzskaitīja, cik pacientu atteicās no ārstēšanas, jo nebija apmierināti ar sistēmas pretsāpju iedarbību.
German: Welchen Nutzen hat IONSYS in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kāds ir Ionsys iedarbīgums šajos pētījumos?
German: Im Blutkreislauf bindet sich Fentanyl an die Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und verhindert so die Entstehung von Schmerz.
Latvian: Kad fentanils nonāk asinsritē, tas iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem, novēršot sāpes.
German: Bei Schmerzen drückt der Patient einen Knopf am IONSYS-System und aktiviert damit die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm).
Latvian: Sajūtot sāpes, pacients izmanto Ionsys sistēmas pogu, lai uzsāktu fentanila devas (40 mikrogramu) ievadīšanu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IONSYS (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Kopfschmerzen und Erythem (Hautrötung) an der Applikationsstelle.
Latvian: Ionsys pētījumu laikā visbiežāk novērotās blakusparādības (vairāk kā vienam pacientam no desmit) bija slikta dūša, vemšana un eritēma (ādas apsarkums) ievadīšanas vietā.
German: In den Placebo-Vergleichsstudien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund nicht gelinderter Schmerzen eingestellt haben, bei den mit IONSYS behandelten Patienten geringer als bei denen, die das Placebo erhielten.
Latvian: Pētījumos, kuros Ionsys salīdzināja ar placebo, pacientu daļa Ionsys grupā, kurai ārstēšanu pārtrauca, nespējot panākt vajadzīgo sāpju remdēšanu, bija mazāka nekā placebo grupā.
German: Das System schaltet sich 24 Stunden nach der ersten Dosisabgabe oder nach 80 Dosisabgaben ab. Zu diesem Zeitpunkt muss es vom Arzt oder einer Pflegekraft abgenommen werden.
Latvian: Sistēma pārstāj darboties pēc 24 stundām pēc pirmās devas ievadīšanas vai pēc 80 devu ievadīšanas.
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass IONSYS zur Schmerzkontrolle nach einer Operation von Nutzen ist.
Latvian: Šie rezultāti rāda, ka Ionsys iedarbojas, mazinot sāpes pēc operācijas.
German: Was ist IONSYS?
Latvian: Kas ir Ionsys?
German: Warum wurde IONSYS zugelassen?
Latvian: Kāpēc Ionsys tika apstiprināta?
German: IONSYS wird für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Krankenhauspatienten verwendet.
Latvian: Ionsys lieto sāpju novēršanai pēc operācijas pacientiem, kas atrodas slimnīcā.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit IONSYS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns Ionsys lietojot novēroto blakusparādību saraksts ir atrodams lietošanas pamācībā.
German: Welches Risiko ist mit IONSYS verbunden?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ionsys?
German: Wenn der Patient das IONSYS-System aktiviert, bewegt ein schwacher elektrischer Strom eine Dosis Fentanyl aus dem Reservoir durch die Haut in den Blutkreislauf.
Latvian: Kad pacients ieslēdz Ionsys, ar vājstrāvas palīdzību noteikta fentanila deva no rezervuāra caur ādu nonāk asinsritē.
German: IONSYS enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fentanyl, ein starkes, von Opium abgeleitetes Schmerzmittel.
Latvian: Ionsys satur aktīvo sastāvdaļu fentanilu, kas ir spēcīgs pretsāpju līdzeklis.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile des IONSYS-Systems bei der Behandlung akuter mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen zur ausschließlichen Anwendung im Krankenhaus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS zu erteilen.
Latvian: Tāpēc Komiteja nolēma, ka ieguvumi, lietojot Ionsys akūtu vidēju līdz lielu sāpju remdēšanai pacientiem pēc operācijas tikai slimnīcas apstākļos, ir lielāki par risku.