FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann eine Zunahme der Knochenkomplikation als Teil der Gaucher-Krankheit zur Folge haben.
Latvian: Tas var sekmēt kaulu slimības attīstību Gošē slimības gadījumā.
German: Glukozerebrosid ist eine natürliche Körpersubstanz aus Zucker und Fett.
Latvian: Glikozilkeramīds ir viela, kas normāli atrodas organismā; tā ir veidota no cukura un taukiem.
German: Die Gaucher-Krankheit ist eine seltene rezessiv vererbte Stoffwechselstörung, die aus einem Mangel des lysosomalen Enzyms saure -Glukozerebrosidase herrührt.
Latvian: Gošē slimība ir reti, recesīvi pārmantojami vielmaiņas traucējumi, ko izraisa liposomu enzīmaskābās β-glikozidāzes - deficīts.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat und Polysorbat 80.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
German: Arthralgie, Rückenschmerzen*
Latvian: Locītavu sāpes, muguras sāpes*
German: Das gewichtskorrigierte Verteilungsvolumen lag im Bereich von 0,09 bis 0,15 l/kg (Mittelwert ± SD:
Latvian: Izkliedes tilpums attiecībā pret svaru svārstījās no 0,09 līdz 0,15 l/kg (caurmērā ± S.N., 0,12 ± 0,02 l/kg).
German: Es hat sich gezeigt, dass bereits Dosen von nur 15 E/kg Körpergewicht jede zweite Woche die hämatologischen Parameter und die Organomegalie bessern, jedoch nicht die Knochenparameter.
Latvian: Lietojot mazākas devas - 15 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, konstatēja hematoloģisko parametru un organomegālijas uzlabošanos, bet nebija ietekmes uz kaulu parametriem.
German: Ihre Dosis wird für Sie individuell festgelegt.
Latvian: Jums tiks noteikta īpaša deva.
German: Cerezyme ist ein weißes bis weißliches Pulver.
Latvian: Cerezyme ir balts vai bālgans pulveris.
German: Nesselausschlag/lokalisierte Schwellung der Haut oder Schleimhaut in Mund oder Hals Juckreiz
Latvian: − nātrene/lokāls ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkums
German: Die Entscheidung, ob Infusionen zu Hause verabreicht werden sollen, bedarf entsprechender Evaluierung und Empfehlung des behandelnden Arztes.
Latvian: Lēmums par pacienta pāreju uz infūzijas veikšanu mājas apstākļos ir jāpieņem pēc novērtēšanas un ārstējošā ārsta ieteikuma.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Latvian: Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, lūdzam par tām nekavējoties izstāstīt ārstam.
German: 500 Soldiers Field Road - Allston, MA 02134 - USA Lonza Biologics Inc.
Latvian: 500 Soldiers Field Road, Allston, MA 02134, ASV Lonza Biologics Inc., 101 International Drive, Portsmouth, NH 03801-2815, ASV
German: Die Verabreichung von Cerezyme (Imiglucerase) bei Patienten, die Antikörper oder Symptome einer Überempfindlichkeit gegen Ceredase (Alglucerase) entwickelt haben, sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot Cerezyme (imiglicerāzi) tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir izveidojušās antivielas vai paaugstinātas jutības simptomi pret Ceredāzi (alglicerāzi).
German: Das Lösungsvolumen beträgt 5,3 ml; der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt bei etwa 6,1.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums ir 5,3 ml. Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,1.
German: Klinisch stellt die Gaucher-Krankheit ein heterogenes phänotypisches Spektrum dar.
Latvian: Gošē slimībai ir heterogēnas fenotipiskas izpausmes.
German: Ärzte oder weiteres medizinisches Fachpersonal werden aufgefordert, Gaucher-Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren.
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem ir jāveic pacientu, kuriem ir Gošē slimība, ieskaitot hroniskas neironopātiskas slimības izpausmes, reģistrācija "ICGG Gošē reģistrā".
German: Die mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnte Lösung bleibt chemisch stabil, wenn sie vor Licht geschützt bei 2 °C bis 8 °C bis zu 24 Stunden aufbewahrt wird; die mikrobiologische Sicherheit hängt aber von der aseptischen Durchführung des Auflösens und Verdünnens ab.
Latvian: Zāles pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām, saglabā ķīmisko stabilitāti 24 stundas, tās uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas, bet mikrobioloģisko tīrību nodrošina zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieser aktive Wirkstoff in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai šī aktīvā viela izdalās mātes pienā, tomēr, visticamāk, enzīms tiek sagremots bērna gastrointestinālajā traktā.
German: Bei schwangeren Patientinnen mit Gaucher-Krankheit und bei Patientinnen, die schwanger werden möchten, ist für jede Schwangerschaft eine Nutzen-Risiko-Abwägung hinsichtlich der Behandlung erforderlich.
Latvian: Pacientēm ar Gošē slimību, kurām iestājusies grūtniecība vai tā varētu iestāties, nepieciešams novērtēt terapijas riska un ieguvuma attiecību katram grūtniecības gadījumam.
German: Die Änderungen hinsichtlich Hämoglobin, Thrombozyten, Leber- und Milzvolumen, Knochenkrisen und Knochenmarkinfiltration im Vergleich zum Ausgangswert stellten den definierten, kombinierten Endpunkt („composite endpoint") dar; das Erreichen oder die Stabilisierung von bereits erreichten Therapiezielen für die hämatologischen und viszeralen Parameter stellten einen weiteren Endpunkt dar.
Latvian: Iepriekš definētais kombinētais gala rezultāts ietver hemoglobīna, trombocītu, aknu un liesas izmēru, kaulu krīzes un kaulu slimības izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; papildus gala rezultāts ietver Gošē slimības hematoloģisko un viscerālo parametru terapeitiskā mērķa sasniegšanu vai saglabāšanu.
German: In einer Studie an 2 Kohorten von Patienten, die mit einer medianen Dosis von 80 E/kg Körpergewicht jede vierte Woche und einer medianen Dosis von 30 E/kg Körpergewicht jede vierte Woche behandelt wurden, erreichten unter den Patienten mit einem „Bone Marrow Burden Score" (BMB-Score)  6 mehr Patienten in der Kohorte mit der höheren Dosierung (33 %; n = 22) eine Abnahme des BMBScores um 2 Punkte nach 24-monatiger Behandlung mit Cerezyme als in der Kohorte mit der niedrigen Dosierung (10 %; n = 13) (de Fost et al., 2006).
Latvian: Pētījumā, kurā analizēja 2 pacientu grupas, kas vienu reizi 4 nedēļās saņēma vidējo devu - 80 V/kg ķermeņa masas un 30 V/ kg ķermeņa masas, pacientu grupā, kurā kaulu smadzeņu bojājuma punktu skaits bija ≥ 6, šis punktu skaits pēc 24 mēnešu Cerezyme terapijas samazinājās par 2 punktiem vairāk pacientiem lielākās devas grupā (33%; n=22) salīdzinājumā ar pacientiem mazākās devas grupā (10%;
German: Besteht bei einem Patienten der Verdacht auf eine Überempfindlichkeitsreaktion, wird eine nachfolgende Prüfung auf Antikörper gegen Imiglucerase empfohlen.
Latvian: Ja pacientam rodas paaugstinātas jutības reakcijas, vēlams veikt sekojošu imiglicerāzes antivielu pārbaudi.
German: Unklar ist, ob dies ursächlich auf den Einsatz von Cerezyme oder die GaucherKrankheit zurückzuführen ist.
Latvian: Par augļa bojāeju ir ziņots reti, un nav skaidrs, vai tas saistīts ar Cerezyme lietošanu vai ar pamatā esošo Gošē slimību.
German: Das rekonstituierte Volumen ermöglicht eine genaue Entnahme von 5,0 ml (entsprechend 200 Einheiten) aus jeder Durchstechflasche.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums paredzēts precīzai 5,0 ml (atbilst 200 vienībām) paņemšanai no katra flakona.
German: Das Krankheitsmanagement sollte von einem Arzt überwacht werden, der mit der Behandlung der Gaucher-Krankheit vertraut ist.
Latvian: Slimības ārstēšanai jānotiek ārsta vadībā, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
German: Durchstechflaschen mit Lösungen, die Fremdpartikel enthalten oder verfärbt sind, dürfen nicht verwendet werden.
Latvian: Nedrīkst lietot flakonus, kuros var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
German: Das rekonstituierte Volumen ermöglicht eine genaue Entnahme von 10,0 ml (entsprechend 400 Einheiten) aus jeder Durchstechflasche.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums paredzēts precīzai 10,0 ml (atbilst 400 vienībām) paņemšanai no katra flakona.
German: Aus jeder Durchstechflasche 5,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen.
Latvian: Ievelciet no katra flakona 5,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
German: Nach der Diagnose der Gaucher-Krankheit und im Verlauf wird die routinemäßige Untersuchung zur Feststellung einer pulmonalen Hypertonie empfohlen.
Latvian: Pēc Gošē slimības diagnozes uzstādīšanas un arī vēlāk ieteicams regulāri pārbaudīt, vai nav attīstījusies pulmonālā hipertensija.
German: Sonstige Bestandteile Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Latvian: Palīgvielas: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
German: Imiglucerase
Latvian: Imiglucerasum
German: Erbrechen, Übelkeit, Bauchkrämpfe, Durchfall
Latvian: Vemšana, slikta dūša, spazmas vēderā, caureja
German: Sie kann auch dann auftreten, wenn der Patient nicht mit Cerezyme behandelt wird.
Latvian: Paaugstinātais asinsspiediens var attīstīties neatkarīgi no tā, vai pacients ārstēšanā saņem Cerezyme vai nē.
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 0,62 mmol Natrium (200 Einheiten/5 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,62 mmol nātrija (200 V/5 ml).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cerezyme anwenden.
Latvian: Pirms Cerezyme lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Tikai vienreizējai lietošanai.
German: Rückenschmerzen
Latvian: − muguras sāpes
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1, 5 vai 25 flakoni.
German: ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (1 FLAKONS, 25 FLAKONI)
German: Cerezyme enthält Natrium
Latvian: Cerezyme satur nātriju
German: Ärzte oder weiteres medizinisches Fachpersonal werden aufgefordert, Gaucher-Patienten, und zwar auch diejenigen Patienten mit chronisch neuronopathischen Manifestationen der Erkrankung, im „ICGG-Gaucher-Register" zu registrieren (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem iesaka veikt pacientu, kuriem ir Gošē slimība, tai skaitā hroniskas neironopātiskas slimības izpausmes, reģistrāciju "ICGG Gošē reģistrā" (skatīt
German: Aus jeder Durchstechflasche 10,0 ml entnehmen und im Infusionsbehältnis vereinigen.
Latvian: Ievelciet no katra flakona 10,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
German: Cerezyme 400 Units wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche; Packungsgrößen 1, 5 oder 25).
Latvian: Cerezyme 400 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1, 5 vai 25 flakoni).
German: Cerezyme verringert Chitotriosidase, einen Biomarker für die Ansammlung von Glukozerebrosid in Makrophagen und das Ansprechen auf die Behandlung.
Latvian: Cerezyme samazina hitotriozidāzes koncentrāciju; tā ir glikozilkeramīda uzkrāšanās makrofāgos un atbildes reakcijas uz ārstēšanu biomarķieris.
German: Entsprechend der individuellen Dosis wird die benötigte Anzahl der Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen.
Latvian: Nosakiet izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaitu, ievērojot katra pacienta individuālo devu, un izņemiet flakonus no ledusskapja.
German: Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Werts), Citronensäure-Monohydrat (zur Einstellung des pH-Werts), Polysorbat 80.
Latvian: Mannīts, nātrija citrāts (pH korekcijai), citronskābes monohidrāts (pH korekcijai), polisorbāts 80.
German: ÄUSSERER UMKARTON (1 DURCHSTECHFLASCHE, 5 DURCHSTECHFLASCHEN, 25 DURCHSTECHFLASCHEN)
Latvian: ĀRĒJĀ KĀRBIŅA (1 FLAKONS, 5 FLAKONI UN 25 FLAKONI)
German: Packungsgrößen: 1 oder 25 Durchstechflaschen pro Umkarton.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1 vai 25 flakoni.
German: Wie Cerezyme aussieht und Inhalt der Packung
Latvian: Cerezyme ārējais izskats un iepakojums
German: Ein 4-wöchentlicher Infusionsrhythmus (Q4) mit derselben kumulativen Dosis wie die 2-wöchentliche Dosis (Q2) wurde bei erwachsenen Patienten mit stabiler Gaucher-Krankheit des Typs I untersucht.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar stabilu, reziduālu 1. tipa Gošē slimību tika pētīta uzturošā terapija vienu reizi 4 nedēļās (Q4), lietojot to pašu kumulatīvo devu, kā ievadot zāles 2 reizes nedēļā (Q2).
German: Wenn während der Infusion unerwünschte Ereignisse auftreten, muss der Patient unverzüglich die Infusion stoppen und sich an medizinisches Fachpersonal wenden.
Latvian: Pacientiem, kam infūzijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, infūzija jāpārtrauc, nekavējoties jāmeklē veselības aprūpes speciālista palīdzība un, iespējams, turpmākās infūzijas jāveic klīnikā.
German: Patienten mit Gaucher-Krankheit haben niedrige Konzentrationen eines Enzyms namens saure ß-Glukozerebrosidase.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc par skābo β-glikozidāzi, līmenis.
German: Das Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, mit isotonischer Natriumchloridlösung verdünnt und dann intravenös infundiert werden.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai un tad jāievada intravenozās infūzijas veidā.
German: Urtikaria/Angioödem*, Pruritus*, Ausschlag*
Latvian: Nātrene/angioedēma*,
German: Der Verschluss besteht aus einem silikonisierten Butyl-Stopfen mit Flip-off-Sicherheitsschnappdeckel.
Latvian: Aizvākots ar silikonizēta butilkaučuka aizbāzni un noņemamu aizsargvāciņu.
German: Reste nicht verwendeter Lösung verwerfen.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
German: Cerezyme 200 Units wird als Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung geliefert (in einer Durchstechflasche; Packungsgrößen 1 oder 25).
Latvian: Cerezyme 200 vienības ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (flakonu iepakojuma lielums - 1 vai 25 flakoni)
German: Dyspnoe*, Husten*
Latvian: Dispnoja*, klepus*
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Nach dem Auflösen enthält die Lösung 1,24 mmol Natrium (400 Einheiten/10 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 1,24 mmol nātrija (400 V/10 ml).
German: Falls bei Ihnen aber Atemnot auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt
Latvian: Ja esat izlaidis infūziju, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 400 Einheiten Imiglucerase in 10,0 ml (40 Einheiten pro ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 10,0 ml satur 400 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
German: Cerezyme 200 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Cerezyme 200 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Nach dem Auflösen enthält jede Durchstechflasche Cerezyme 200 Einheiten Imiglucerase in 5,0 ml (40 Einheiten pro ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrs Cerezyme flakons 5,0 ml satur 200 vienību imiglicerāzes (40 vienību 1 mililitrā).
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dieses Arzneimittel enthält Natrium und wird in isotonischer Natriumchloridlösung intravenös verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Šīs zāles satur nātriju, un tās tiek ievadītas intravenozi, atšķaidītas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
German: Patienten, die an der Gaucher-Krankheit leiden, können außerdem ein niedriggradiges Entzündungsprofil aufweisen.
Latvian: Pacientiem ar Gošē slimību var konstatēt arī nelielu iekaisuma rādītāju aktivitāti.
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 5,1 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen; das Wasser nicht zu stark einspritzen und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden.
Latvian: Katra flakona saturu izšķīdiniet 5,1 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā, pievienojiet uzmanīgi sakratot, izvairieties no šķīduma putošanas.
German: Kribbeln, Stechen, Brennen oder Taubheitsgefühl der Haut Beschleunigte Herzfrequenz
Latvian: − ādas nejutīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūta
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verw.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc "EXP".
German: Das Lösungsvolumen beträgt 10,6 ml; der pH-Wert der zubereiteten Lösung liegt bei etwa 6,1.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma pH ir aptuveni 6,1.
German: Den Inhalt jeder Durchstechflasche mit 10,2 ml Wasser für Injektionszwecke auflösen; das Wasser nicht zu stark einspritzen und durch vorsichtiges Mischen eine Schaumbildung vermeiden.
Latvian: Katra flakona saturu izšķīdiniet 10,2 ml ūdens injekcijām; nepieļaujiet ūdens injekcijām uzliešanu pulverim strūklā, pievienojiet uzmanīgi sakratot, izvairieties no šķīduma putošanas.
German: Jede Durchstechflasche enthält 200 Einheiten Imiglucerase.
Latvian: Katrs flakons satur 200 vienības imiglicerāzes.
German: Bläuliche Haut
Latvian: Atšķaidīts šķīdums
German: 0,12 ± 0,02 l/kg).
Latvian: (200 V/5 ml).
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 Einheiten Imiglucerase.
Latvian: Katrs flakons satur 400 vienības imiglicerāzes.
German: Infusionsstelle, Schwellung an der Infusionsstelle, steriler Abszess an der Injektionsstelle, Engegefühl in der Brust*, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit
Latvian: sterils abscess infūzijas vietā, diskomforta sajūta krūšu kurvī*, drudzis, drebuļi,
German: Es wurden allerdings nur ein oder zwei Patienten pro Dosierungsstufe und Infusionsrate untersucht.
Latvian: Netika konstatēts, ka šos mainīgos lielumus ietekmētu deva vai infūzijas ilgums, tomēr jāatzīmē, ka izpēte tika veikta tikai 1 vai 2 pacientiem katrā devas līmenī un zāļu ievadīšanas ātrumā.
German: Gelenkschmerzen
Latvian: − sāpes locītavās
German: Cerezyme 400 Units Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 400 Einheiten* Imiglucerase**.
Latvian: Cerezyme 400 vienības, pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Katrā flakonā ir 400 vienību*
German: Dies ist eine akzeptable Anzahl an Patienten, da die Krankheit selten ist.
Latvian: Tas ir pieņemams skaits, jo šī slimība ir reta.
German: Am 17. November 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Genzyme Europe B.V.
Latvian: Eiropas Komisija 1887. gada 17. novembrī izsniedza Cerezyme reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Genzyme Europe B.V.
German: • vergrößerte Leber oder Milz.
Latvian: • palielinātas aknas vai liesa.
German: Es enthält den Wirkstoff Imiglucerase.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu imiglicerāzi.
German: Die Patienten müssen Symptome aufweisen, die nicht das Nervensystem betreffen, einschließlich eines oder mehrerer der folgenden Symptome:
Latvian: Pacientiem jābūt simptomiem, kas neietekmē nervu sistēmu, tostarp vienai vai vairākām no šīm slimībām:
German: Die ersten Infusionen sollten langsam verabreicht werden, danach kann die Infusionsgeschwindigkeit jedoch unter der Aufsicht eines Arztes oder einer Pflegekraft erhöht werden.
Latvian: Pirmās infūzijas jāizdara lēni, bet vēlāk infūzijas ātrumu var palielināt ārsta vai medmāsas uzraudzībā.
German: • Anämie;
Latvian: • anēmija;
German: • Thrombozytopenie (geringe Anzahl von Blutplättchen);
Latvian: • trombocitopēnija (zems asinsķermenīšu skaits);
German: Cerezyme wird in der Regel alle zwei Wochen als Infusion verabreicht.
Latvian: Parasti Cerezyme ievada infūzijas veidā ik pēc divām nedēļām.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen müssen an die jeweiligen Symptome der Patienten und das Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Latvian: Deva un infūziju biežums jāpielāgo, ņemot vērā katra pacienta simptomus un reakciju uz ārstēšanu.
German: Für die Gaucher-Krankheit des Typs 3, die extrem selten ist, legte das Unternehmen Daten aus veröffentlichten Fachartikeln und aus einem speziellen Register von Gaucher-Patienten vor.
Latvian: Attiecībā uz Gošē slimības 3. tipu, kas sastopams ārkārtīgi reti, uzņēmums iesniedza datus no zinātniskām publikācijām un īpašā Gošē pacientu reģistra datus.
German: Die Patienten können Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Cerezyme gebildet werden und die Behandlung beeinträchtigen können) entwickeln und sollten auf allergische Reaktionen gegen Cerezyme überwacht werden.
Latvian: Pacientiem var izveidoties antivielas (olbaltumvielas, kas veidojas, reaģējot uz Cerezyme, un var ietekmēt ārstēšanu), tāpēc tiem nepieciešama uzraudzība, lai pamanītu jebkādu alerģisku reakciju saistībā ar Cerezyme.
German: Der Ausschuss entschied, dass die Vorteile von Cerezyme gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvumi, lietojot Cerezyme, ir lielāki par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
German: Es hat sich außerdem gezeigt, dass Patienten bedenkenlos von einer Behandlung mit Alglucerase auf Cerezyme umgestellt werden können.
Latvian: Turklāt pierādīts, ka pacienti var droši pārslēgties no ārstēšanas ar alglicerāzi uz Cerezyme terapiju.
German: Weitere Informationen über Cerezyme:
Latvian: Cita informācija par Cerezyme.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Cerezyme (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dyspnoe (Atemnot), Husten, Urtikaria (Nesselausschlag) oder Angioödeme (Schwellungen unter der Haut), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag und Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).
Latvian: Visbiežāk sastopamās Cerezyme blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir dispnoja (apgrūtināta elpošana), klepus, nātrene (izsitumi) vai angiodēma (zemādas pietūkums), prurīts (nieze), izsitumi un paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas.
German: Cerezyme darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiglucerase oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Cerezyme nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret imiglicerāzi vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: Cerezyme wird bei Patienten mit Gaucher-Krankheit vom Typ 1 angewendet, bei dem die Nervenzellen nicht betroffen sind, oder Typ 3, der langsam voranschreitet und die Nervenzellen schädigt.
Latvian: Cerezyme lieto pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību, kas neietekmē nervu šūnas, vai 3. tipa Gošē slimību, kas attīstās lēni un ietekmē nervu šūnas.
German: Die Studien verglichen die Fähigkeit von Cerezyme und Alglucerase, die Symptome der Krankheit zu mildern, das heißt zum Beispiel die Anzahl der roten Blutkörperchen und Blutplättchen zu erhöhen und die Größe der Leber und der Milz zu reduzieren.
Latvian: Pētījumos salīdzināja Cerezyme un alglicerāzes spēju kontrolēt slimības simptomus, piemēram, palielinot sarkano asinsķermenīšu un trombocītu skaitu asinīs, kā arī samazinot aknu un liesas izmērus.
German: Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wurde Cerezyme in drei Studien bei insgesamt 40 Patienten untersucht.
Latvian: Cerezyme novērtēja trijos pētījumos Gošē slimības 1. tipa ārstēšanā, iekļaujot kopumā 40 pacientus.
German: Die Studien haben gezeigt, dass Cerezyme genauso sicher und wirksam wie Alglucerase die Symptome der Gaucher-Krankheit verringert.
Latvian: Pētījumos konstatēts, ka Cerezyme ir tikpat nekaitīgas un efektīvas kā alglicerāze Gošē slimības simptomu kontrolē.