FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på Penfill etiketten og kartonen efter "EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki injekcijskega vložka Penfill in škatli, poleg oznake »Uporabno do« ali »EXP«.
Danish: 5 Blodglucose (BG) bekræftet symptomatisk hypoglykæmi var defineret som episoder bekræftet ved plasmaglucoseværdier mindre end 3,1 mmol/l med symptomer forenelig med hypoglykæmi.
Slovenian: 5 S koncentracijo glukoze v krvi potrjena simptomatska hipoglikemija je bila opredeljena kot epizode s potrjeno koncentracijo glukoze v plazmi, manjšo kot 3,1 mmol/l, s simptomi, značilnimi za hipoglikemijo.
Danish: Den fyldte pen (FlexTouch) er beregnet til anvendelse sammen med NovoFine/NovoTwist engangsnåle med en længde på op til 8 mm.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch) je namenjen za uporabo z injekcijskimi iglami NovoFine/NovoTwist, dolžine do 8 mm.
Danish: Studierne vurderede hyppigheden af hypoglykæmi efter behandling med Tresiba sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (se tabel 7).
Slovenian: V preskušanjih je bil ocenjen delež hipoglikemije po zdravljenju z zdravilom Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (glejte preglednico 7).
Danish: Studiet var designet som et non-inferiort studie for at ekskludere en præspecificeret risikomargin på 1,3 for MACE hazardratioen (HR), hvor Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin.
Slovenian: Preskušanje je bilo načrtovano za ugotavljanje neinferiornosti, da bi izključili predhodno specificirano mejo tveganja 1,3 za razmerje ogroženosti za MACE pri primerjavi zdravila Tresiba z insulinom glargin.
Danish: Reduktionen i hypoglykæmi blev opnået ved et lavere gennemsnitligt Faste Plasma Glucose (FPG)-niveau med Tresiba end med insulin glargin.
Slovenian: Zmanjšanje števila hipoglikemij je bilo doseženo ob nižji povprečni koncentraciji glukoze v plazmi na tešče pri zdravilu Tresiba kot pri insulinu glargin.
Danish: Ved skift af basalinsulin til Tresiba skal individuel dosisjustering af basal- og bolusinsulin overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovenian: Pri zamenjavi bazalnega insulina z zdravilom Tresiba je pri vsakem bolniku posebej treba presoditi o zmanjšanju odmerka bazalnega in bolusnega insulina, da se zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Hvis den viser 160, er der mindst 160 enheder tilbage i pennen.
Slovenian: Če kaže 160, je v injekcijskem peresniku še vsaj 160 enot.
Danish: Under brug: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Slovenian: Po prvem odprtju: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Tresiba skal anvendes én gang dagligt sammen med måltidsinsulin og kræver efterfølgende individuelle dosisjusteringer.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je treba uporabljati enkrat na dan z insulinom ob obrokih, čemur mora slediti prilagoditev odmerjanja posamezniku.
Danish: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan dog være svækket på grund af hypoglykæmi.
Slovenian: Vseeno pa lahko hipoglikemija poslabša bolnikovo zmožnost koncentracije in reagiranja.
Danish: Administration af Tresiba en gang dagligt viste lignende reduktion i HbA1c i uge 52 og større reduktion i FPG fra baseline versus komparatoren insulin detemir, der blev doseret en eller to gange dagligt.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Tresiba v odmerku enkrat na dan je bilo zmanjšanje vrednosti HbA1c v 52. tednu podobno, zmanjšanje vrednosti glukoze v plazmi na tešče od izhodišča pa večje kot pri uporabi primerjalnega zdravila, insulina detemir, v odmerku enkrat ali dvakrat na dan.
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er baseret på data fra kliniske studier og klassificeret efter MedDRAsystemorganklasse.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Spodaj navedeni neželeni učinki temeljijo na podatkih iz kliničnih preskušanj in so razvrščeni po
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tresiba
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tresiba
Danish: For højt blodsukker kan forekomme, hvis du: spiser mere eller dyrker mindre motion, end du plejer, drikker alkohol, får en infektion eller feber, ikke har taget tilstrækkeligt insulin, gentagne gange tager mindre insulin, end du har brug for, glemmer at tage insulin eller stopper med at tage insulin uden at tale med lægen.
Slovenian: Previsok krvni sladkor se vam lahko pojavi, če: jeste več kot ponavadi ali ste manj telesno dejavni kot ponavadi, pijete alkohol, imate okužbo ali zvišano telesno temperaturo, uporabite premalo insulina, večkrat zapored uporabite manj insulina, kot ga potrebujete, pozabite ali prenehate uporabljati insulin, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet, og event-styret klinisk studie med en gennemsnitlig varighed på 2 år, hvor den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde høj risiko for at få kardiovaskulære tilfælde.
Slovenian: Vrednotenje vplivov na srčno-žilni sistem DEVOTE je bilo randomizirano, dvojno slepo in s številom dogodkov omejeno klinično preskušanje z medianim trajanjem 2 leti, v katerem so primerjali zdravilo Tresiba in insulin glargin (100 enot/ml) glede varnosti za pojav srčno-žilnih dogodkov pri 7637 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 in z velikim tveganjem za srčno-žilne dogodke.
Danish: Tresiba er et langtidsvirkende basalinsulin, som kaldes insulin degludec.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je dolgodelujoči bazalni insulin, imenovan insulin degludek.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tresiba Sådan skal du tage Tresiba Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Tresiba Ne uporabljajte zdravila Tresiba
Danish: Ved type 1-diabetes mellitus skal Tresiba kombineres med korttids-/hurtigtvirkende insulin for at dække insulinbehovet ved måltiderne.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Tresiba uporabljati v kombinaciji s kratko-/hitrodelujočim insulinom za kritje potreb po insulinu ob obrokih.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten Tresiba eller insulin glargin (100 enheder/ml) efterfulgt af cross-over.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na zdravilo Tresiba ali insulin glargin (100 enot/ml), čemur je sledila zamenjava zdravila.
Danish: Det anbefales at optimere den glykæmiske kontrol via dosisjustering baseret på faste-plasmaglucose.
Slovenian: Urejenost glikemije je priporočljivo optimizirati s prilagajanjem odmerka glede na koncentracijo glukoze v plazmi na tešče.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger og sygeplejersker, som forventes at være involverede i behandling af personer med diabetes og alle farmaceuter, som forventes at udlevere Tresiba, er blevet forsynet med en undervisningspakke.
Slovenian: namenjeno vsem zdravnikom in medicinskim sestram, ki bodo predvidoma vključeni v zdravljenje in vodenje sladkornih bolnikov, in vsem farmacevtom, ki bodo predvidoma izdajali zdravilo Tresiba.
Danish: Mens forbedringerne i HbA1c var non-inferiore sammenlignet med andre insulinpræparater, var nedsættelsen af HbA1c af Tresiba statistisk signifikant bedre end sitagliptin (tabel 5).
Slovenian: Čeprav je bilo zdravilo Tresiba v znižanju HbA1c v primerjavi z drugimi insulinskimi zdravili neinferiorno, je bilo v primerjavi s sitagliptinom statistično značilno superiorno (preglednica 5).
Danish: Graviditet Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Tresiba til gravide kvinder.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Tresiba pri nosečnicah ni.
Danish: N Hyppighed af hypoglykæmi (observering per 100 patientår)
Slovenian: Delež hipoglikemije (na 100 bolnik-let opazovanja) Huda
Danish: Tresiba administreres subkutant ved injektion i låret, overarmen eller abdominalvæggen.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira subkutano v stegno, nadlaket ali trebušno steno.
Danish: Bekræftet2
Slovenian: Potrjene2
Danish: Difference: -0,33 [-1,03; 0,36]
Slovenian: Razlika: -0,33 [-1,03; 0,36]
Danish: • hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5 "Opbevaring").
Slovenian: • če je injekcijski vložek poškodovan ali ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5 »Shranjevanje zdravila Tresiba«),
Danish: Natlig alvorlig hypoglykæmi blev defineret som episoder mellem midnat og kl. 6.
Slovenian: Huda nočna hipoglikemija je bila opredeljena kot hipoglikemija med polnočjo in 6. uro zjutraj.
Danish: • dit blodsukker har været så lavt, at du er besvimet
Slovenian: • vam je krvni sladkor padel tako nizko, da ste se onesvestili, • ste uporabili injekcijo glukagona,
Danish: Hypoglykæmi kan dog udvikles over forskellige faser, hvis der administreres større doser end svarende til patientens behov:
Slovenian: Vseeno pa se lahko postopoma razvije hipoglikemija, če so uporabljeni odmerki preveliki glede na bolnikovo potrebo.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes mellitus kan dette lægemiddel administreres som monoterapi eller i kombination med orale antidiabetika, GLP-1-receptoragonister og bolusinsulin (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je to zdravilo mogoče uporabljati sámo ali v katerih koli kombinacijah s peroralnimi antidiabetiki, z agonisti receptorjev GLP-1 in bolusnim insulinom (glejte poglavje 5.1).
Danish: Hyppigheden af natlig alvorlig hypoglykæmi var signifikant lavere for Tresiba sammenlignet med insulin glargin (Tabel 8).
Slovenian: Delež hude nočne hipoglikemije je bil pri zdravilu Tresiba statistično značilno manjši v primerjavi z insulinom glargin (preglednica 8).
Danish: Pakningsstørrelser med 5 og 10 cylinderampuller.
Slovenian: Pakiranja s 5 ali z 10 injekcijskimi vložki.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker (se punkt 2).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter voda za injekcije (glejte poglavje 2).
Danish: • danazol, lægemiddel for endometriose (livmoderslimhinden)
Slovenian: • danazol (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje endometrioze), • peroralne kontraceptive (tablete za preprečevanje zanositve),
Danish: Bekræftet4
Slovenian: Potrjene4
Danish: Tabel 7 Resultater fra det dobbeltblindede, cross-over kliniske studie med type 1- og type 2diabetes mellitus
Slovenian: Rezultati dvojno slepih, navzkrižnih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 1 in tipa 2
Danish: HbA1c (%) Forsøgsafslutning
Slovenian: HbA1c (%) Izhodišče
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du injicere den glemte dosis, når du opdager forglemmelsen, men med mindst 8 timer mellem doserne.
Slovenian: Če pozabite odmerek, si injicirajte pozabljeni odmerek, ko odkrijete, da ste ga pozabili.
Danish: • hvis du er allergisk over for insulin degludec eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tresiba
Slovenian: • če ste alergični na insulin degludek ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Du kan medbringe din Tresiba cylinderampul (Penfill) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) i op til 8 uger.
Slovenian: Injekcijski vložek Tresiba Penfill lahko nosite s seboj in shranjujete na sobni temperaturi (do 30 °C) do 8 tednov.
Danish: Bekræftet3
Slovenian: Potrjene3
Danish: i trin af 1 enhed.
Slovenian: 1 enoto.
Danish: Ratio: 1,93 [0,90; 4,10]
Slovenian: Razmerje: 1,93 [0,90;4,10]
Danish: Hyppighed af hypoglykæmi (pr. patientår med eksponering) Alvorlig hypoglykæmi
Slovenian: Delež hipoglikemij (na bolnik-let izpostavljenosti) Hude hipoglikemije
Danish: Ældre, race, nedsat nyre- og leverfunktion
Slovenian: Starejši, rasa, okvara ledvic ali jeter
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge pennen.
Slovenian: Pomaga naj vam oseba, ki dobro vidi in je usposobljena za uporabo injekcijskega peresnika.
Danish: I armen med insulin degludec + liraglutid blev insulindosis reduceret med 20% for at minimere risikoen for hypoglykæmi.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za hipoglikemijo, so v skupini z insulinom degludek + liraglutidom odmerek insulina zmanjšali za 20 %.
Danish: Ratio: 1,10 [0,79; 1,52]6
Slovenian: Razmerje: 1,10 [0,79;1,52] 6
Danish: Hyppigheden af hyperglykæmiske tilfælde med ketose var signifikant lavere for Tresiba versus insulin detemir, henholdsvis 0,68 og 1,09.
Slovenian: Delež hiperglikemičnih epizod s ketozo je bil pomembno manjši pri uporabi zdravila Tresiba (0,68) v primerjavi z insulinom detemir (1,09).
Danish: Monitorering af glucose skal intensiveres og insulindosis justeres individuelt (se pkt.
Slovenian: Koncentracijo glukoze v krvi starejših bolnikov je treba spremljati pozorneje ter odmerek insulina individualno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus er blevet ekstrapoleret fra data fra unge og voksne patienter med type 1-diabetes mellitus og voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Slovenian: Ekstrapolacija podatkov o učinkovitosti in varnosti, pridobljenih pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 ter mladostnikih in odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1, podpira uporabo zdravila Tresiba pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af lægemidlet.
Slovenian: Odmerni koraki pa se med različnima koncentracijama zdravila razlikujejo.
Danish: Dosistælleren i den fyldte pen viser antallet af insulinenheder, der injiceres.
Slovenian: Števec odmerka kaže število enot insulina, ki bodo injicirane.
Danish: Forholdet mellem mitogenetisk og metabolisk styrke for insulin degludec er sammenligneligt med humant insulins.
Slovenian: Razmerje mitogene moči v primerjavi s presnovno močjo je pri insulinu degludek podobno kot pri humanem insulinu.
Danish: EU/1/12/807/009 1 pen a 3 ml EU/1/12/807/006 1 pen a 3 ml og 7 NovoFine enagngsnåle EU/1/12/807/010 1 pen a 3 ml og 7 NovoTwist enagngsnåle EU/1/12/807/012 2 penne a 3 ml EU/1/12/807/013 3 penne a 3 ml EU/1/12/807/016 5 penne a 3 ml
Slovenian: EU/1/12/807/009 1 injekcijski peresnik s 3 ml EU/1/12/807/006 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoFine EU/1/12/807/010 1 injekcijski peresnik s 3 ml in 7 igel NovoTwist EU/1/12/807/012 2 injekcijska peresnika s 3 ml EU/1/12/807/013 3 injekcijski peresniki s 3 ml EU/1/12/807/016 5 injekcijskih peresnikov s 3 ml
Danish: Når pennen indeholder mindre end 160 enheder, stopper dosistælleren ved det antal enheder, der er tilbage.
Slovenian: Ko injekcijski peresnik vsebuje manj kot 160 enot, se števec odmerka ustavi na preostalem številu enot.
Danish: Hvis du holder op med at tage Tresiba
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Tresiba
Danish: Tabel 2 Udfald af hypoglykæmisk metaanalyse
Slovenian: Izidi metaanalize hipoglikemij
Danish: Resultater fra kliniske studier indikerer ikke nogen forskel i bivirkningernes frekvens, type og sværhedsgrad, observeret hos ældre samt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion, i forhold til den bredere erfaring i den generelle patientpopulation.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in izrazitost neželenih učinkov, opaženih pri starejših in bolnikih z okvaro ledvic ali jeter, na podlagi kliničnih izkušenj ne kažejo razlik v primerjavi s širšimi izkušnjami v splošni populaciji.
Danish: Der skal altid gå mindst 8 timer mellem doserne.
Slovenian: Vedno zagotovite, da bo med posameznimi odmerki preteklo najmanj 8 ur.
Danish: I en periode på 24 timer med behandling en gang dagligt var den glucosesænkende virkning af Tresiba, i modsætning til insulin glargin, jævnt fordelt mellem den første og den anden 12-timers periode (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS
Slovenian: V nasprotju z insulinom glargin je znižanje koncentracije glukoze med uporabo zdravila Tresiba enkrat na dan v 24-urnem obdobju enakomerno porazdeljeno med prvimi in drugimi 12 urami (AUCGIR, 0-12 h, SS/AUCGIR, skupaj, SS = 0,5).
Danish: Den leverer 1-80 enheder i trin af 1 enhed.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Danish: Tresiba fyldt pen og nål (eksempel) (FlexTouch)
Slovenian: pokrovček peresnika napolnjen injekcijski peresnik Tresiba in igla (primer) (FlexTouch)
Danish: Tid efter injektion (timer) Behandling IDeg 0,6 enheder/kg
Slovenian: IDeg 0,6 enot/kg
Danish: Du kan vælge maksimum 160 enheder pr. dosis i trin af 2 enheder.
Slovenian: Izberete lahko največ 160 enot na odmerek, v korakih po 2 enoti.
Danish: Der er ikke noget, der tyder på, at frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger i den pædiatriske population er forskellige fra erfaringerne hos den generelle diabetespopulation (se pkt.
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se neželeni učinki po pogostnosti, vrsti in resnosti ne razlikujejo od neželenih učinkov, ugotovljenih v splošni populaciji bolnikov s sladkorno boleznijo (glejte poglavje 5.1).
Danish: Bekræftet hypoglykæmia
Slovenian: Potrjena hipoglikemija a
Danish: Tabel 5 Resultater fra åbne kliniske studier med type 2-diabetes mellitus: venstre - tidligere basalinsulin brugere, højre - insulinnaive
Slovenian: Rezultati odprtih kliničnih preskušanj pri sladkorni bolezni tipa 2: levo - bolniki, ki so pred tem že uporabljali bazalni insulin, desno - bolniki, ki še niso uporabljali insulina
Danish: Behandlingsafslutning Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi3 Vedligeholdelsesperiode
Slovenian: Delež hude hipoglikemije3 Vzdrževalno obdobje4
Danish: Du må ikke bruge insulinskalaen, den viser ikke, nøjagtigt hvor meget insulin der er tilbage i pennen.
Slovenian: Ne uporabljajte merila preostanka insulina, ker kaže samo, koliko insulina je približno še ostalo v injekcijskem peresniku.
Danish: • Tag en ny nål, og riv forseglingen af.
Slovenian: • Vzemite novo iglo in z nje odtrgajte papirno nalepko.
Danish: For patienter med type 2-diabetes, som tager basal-, basal-bolus-, blandings- eller selvblandet insulinbehandling én gang dagligt, kan skiftet til Tresiba ske enhed til enhed ud fra den tidligere basalinsulindosis efterfulgt af individuelle dosisjusteringer.
Slovenian: Odmerek bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, ki prehajajo z bazalnega zdravljenja enkrat na dan, bazalno-bolusnega zdravljenja, zdravljenja s pripravljeno mešanico ali mešanico, ki so jo pripravijo sami, lahko pretvorimo v odmerek zdravila Tresiba v razmerju enot ena proti ena glede na prej uporabljani bazalni insulin; odmerek je nato treba individualno prilagoditi.
Danish: Hold op med at bruge Tresiba, og søg straks læge, hvis reaktionerne bliver alvorlige.
Slovenian: Tresiba, prenehajte uporabljati zdravilo Tresiba in nemudoma obiščite zdravnika.
Danish: • skjoldbruskkirtelhormoner, mod sygdomme i skjoldbruskkirtlen
Slovenian: • ščitnične hormone (uporabljajo se za zdravljenje motenj v delovanju žleze ščitnice),
Danish: Ratio: 0,54 [0,21; 1,42]
Slovenian: Razmerje: 0,54 [0,21; 1,42]
Danish: I en prospektivt planlagt metaanalyse over syv åbne, konfirmatoriske treat-to-target-studier med patienter med type 1- og type 2-diabetes mellitus var Tresiba bedre med hensyn til et lavere antal bekræftede behandlingsrelaterede hypoglykæmiske episoder (drevet af en fordel ved type 2-diabetes mellitus, se tabel 2) og bekræftede natlige hypoglykæmiske episoder sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (administreret ifølge etiket).
Slovenian: V prospektivno načrtovani metaanalizi sedmih odprtih, potrditvenih preskušanj z zdravljenjem do cilja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in tipa 2 je bilo zdravilo Tresiba v primerjavi z insulinom glargin (100 enot/ml) (uporabljenim v skladu z navodili) superiorno, kar zadeva manjšega števila med zdravljenjem nastalih potrjenih hipoglikemij (vodeno s koristjo pri sladkorni bolezni tipa 2, glejte preglednico 2) in potrjenih nočnih hipoglikemij.
Danish: Den leverer 2-160 enheder i trin af 2 enheder.
Slovenian: Omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Danish: Ratio: 0,64 [0,30; 1,37]
Slovenian: Razmerje: 0,64 [0,30;1,37]
Danish: Halveringstiden efter subkutan administration af Tresiba bestemmes af absorptionshastigheden fra det subkutane væv.
Slovenian: Hitrost absorpcije iz podkožnega tkiva je tista, ki določa razpolovni čas po subkutani uporabi zdravila Tresiba.
Danish: Behandlingsafslutning FPG (mmol/l)
Slovenian: Glukoza v plazmi na tešče (mmol/l)
Danish: Genbrug af nåle til insulinpenne øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
Slovenian: Večkratna uporaba injekcijskih igel za injekcijske peresnike poveča tveganje, da se injekcijska igla zamaši, kar ima lahko za posledico premajhen ali prevelik odmerek zdravila.
Danish: Hvis du holder op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand, hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".
Slovenian: To lahko vodi v zelo visok krvni sladkor in ketoacidozo (stanje, pri katerem je v krvi preveč kisline) (glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje »Previsok krvni sladkor«).
Danish: Nåle må ikke genbruges.
Slovenian: Injekcijskih igel se ne sme uporabiti večkrat.
Danish: Glycerol, metacresol, phenol, zinkacetat, saltsyre/natriumhydroxid (til pH-justering) og vand til injektionsvæsker
Slovenian: glicerol, metakrezol, fenol, cinkov acetat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) ter vodo za injekcije.
Danish: Tresiba kan bruges med hurtigtvirkende insulinpræparater, der gives i forbindelse med et måltid.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se lahko uporablja tudi skupaj s hitrodelujočim insulinom, ki se ga injicira ob obroku.
Danish: Difference: -0,43 [-0,61; -0,24]
Slovenian: Razlika: -0,43 [-0,61; -0,24]
Danish: Ratio: 0,77 [0,44; 1,35]
Slovenian: Razmerje: 0,77 [0,44;1,35]
Danish: Prækliniske data viser ingen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Danish: Hvis den viser mindre end 160, er det viste tal antallet af enheder, der er tilbage i pennen.
Slovenian: Če kaže manj kot 160, prikazano število pomeni število enot, ki so še ostale v injekcijskem peresniku.
Danish: Hvis du tager for meget insulin, kan dit blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi) - se informationen i punkt 4 "For lavt blodsukker".
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Tresiba, kot bi smeli Če ste si injicirali preveč insulina, se vam lahko krvni sladkor preveč zniža (hipoglikemija) - glejte nasvete v poglavju 4, podpoglavje »Prenizek krvni sladkor«.
Danish: • hvis cylinderampullen eller dispenseringssystemet er beskadiget.
Slovenian: • če je injekcijski vložek ali sistem za dajanje insulina, ki ga uporabljate, poškodovan.
Danish: Patienterne skal instrueres i altid at kontrollere insulinetiketten før hver injektion for at undgå utilsigtet forveksling af de to styrker af Tresiba såvel som andre insulinpræparater.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da pred injiciranjem vedno preverijo nalepko insulina, da po pomoti ne zamenjajo dveh različnih jakosti zdravila Tresiba, kot tudi drugih insulinskih zdravil.
Danish: Insulin glargin (100 enheder/ml) (N27) (CV%)
Slovenian: Insulin glargin (100 enot/ml) (N27) (CV %)
Danish: Tabel 6 Resultater fra et åbent klinisk studie med fleksibelt administrationstidspunkt af Tresiba med type 2-diabetes mellitus
Slovenian: Rezultati odprtega kliničnega preskušanja s prilagodljivim odmerjanjem zdravila Tresiba pri sladkorni bolezni tipa 2
Danish: Når Tresiba gives i tillæg til GLP-1 receptoragonister, er den anbefalede startdosis 10 enheder dagligt.
Slovenian: Pri dodajanju zdravila Tresiba k zdravljenju z agonistom receptorjev GLP-1 je priporočeni začetni dnevni odmerek zdravila Tresiba 10 enot, nato pa je treba odmerek prilagoditi vsakemu bolniku posebej.