FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че сънливостта може да повлияе извършването на специализирани дейности като шофиране.
Lithuanian: Gydant nelarabinu ir keletą dienų po gydymo, pacientams gali atsirasti mieguistumas, todėl juos reikia perspėti, kad tai gali turėti įtakos atliekant dėmesio reikalaujančius darbus, pvz., vairuojant.
Bulgarian: Как се прилага Atriance
Lithuanian: Kaip vartoti Atriance
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които искат да заченат дете трябва да попитат лекаря за съвет относно семейно планиране или лечение.
Lithuanian: Pacientai vyrai, kurie nori pradėti vaiką, turi klausti savo gydytojo patarimo dėl šeimos planavimo ir dėl gydymo. Jei gydymo Atriance metu pastojate, tuoj pat turite pasakyti savo gydytojui.
Bulgarian: Признаците на една инфекция включват: висока температура тежко влошаване на Вашето общо състояние локални симптоми като възпалено гърло, възпаление на устата или проблеми при уриниране (например парещо усещане при уриниране, което може да се дължи на пикочна инфекция)
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti tokie: - karščiavimas; - smarkus bendros būklės pablogėjimas; - vietiniai simptomai: gerklės skausmas, burnos išopėjimas ar šlapinimosi sutrikimai (pvz., deginimas šlapinantis; tai gali būti šlapimo takų infekcija) Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums atsirado tokių simptomų.
Bulgarian: Синдром на туморен лизис - 7 случая (вж. точки 4.2 и 4.4)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Tumoro irimo sindromas - 7 atvejai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Bulgarian: В отворено, многоцентрово проучване, проведено от Childrens Oncology Group, неларабин е бил прилаган интравенозно в продължение на 1 час за 5 дни при 151 пациенти ≤ 21 годишна възраст, 149 от които са имали рецидив или рефрактерна
Lithuanian: Vaikų onkologijos grupės atlikto atviro daugiacentrio tyrimo metu 151 pacientui ≤ 21 metų amžiaus nelarabinas buvo skiriamas į veną po 1 valandą 5 dienas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на неларабин и ara-G не са специално проучвани при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти на хемодиализа.
Lithuanian: Nebuvo tirta nelarabino ir ara-G farmakokinetika pacientams, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi ar hemodializuojamiems pacientams.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Оток
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema
Bulgarian: Невротоксичността е дозолимитиращата токсичност на неларабин.
Lithuanian: Nelarabino neurotoksiškumas yra dozavimą ribojantis toksinis poveikis.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно за наличието на тези симптоми по време на лечението.
Lithuanian: aukščiau pateiktą sąrašą skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės"). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins šiuos simptomus gydymo metu.
Bulgarian: Кумулирането на ara-GTP в левкемичните бласти дава предимство при включването на ara-GTP в дезоксирибонуклеиновата киселина (ДНК), водещо до инхибиране на ДНК синтеза.
Lithuanian: Leukeminėse blastinėse ląstelėse susikaupus ara-GTP, šis aktyvus metabolitas pirmiausiai prisijungia prie deoksiribonukleininės rūgšties (DNR) tuo būdu slopindamas DNR sintezę.
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за деца и юноши (на възраст 21 или по-малко години) е 650 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на един час дневно за 5 последователни дни като се повтаря на всеки 21 дни.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai (21 metų ir jaunesni) Rekomenduojama nelarabino dozė vaikams ir paaugliams (21 metų ir jaunesniems) yra 650 mg/m2, ji suleidžiama į veną per vieną valandą kasdien 5 dienas iš eilės ir kartojama kas 21 dieną.
Bulgarian: Левкемията причинява необичайно повишаване на броя на белите кръвни клетки.
Lithuanian: Sergant leukemija padaugėja nenormalių baltųjų kraujo kūnelių.
Bulgarian: Има единично допълнително съобщение, за доказана чрез биопсия прогресивна, мултифокална левкоенцефалопатия, при възрастната популация.
Lithuanian: Buvo pranešta apie vieną atvejį, kai suaugusiam pacientui biopsija buvo patvirtinta daugiažidininė leuokoencefalopatija.
Bulgarian: Средната (%CV) интрацелуларна стойност на Cmax и на AUC на ara-GTP при тази доза са били 95,6 µM (139%) и 2 214 µM.h (263%).
Lithuanian: Vidutiniai (%CV) intraląstelinės ara-GTP Cmax ir AUC dydžiai atitinkamai buvo 95,6 µmol/l (139 %) ir 2214 µmol/l.val.
Bulgarian: Повишаване на трансаминазите
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: Има ограничени клинични фармакологични данни при пациенти под 4 годишна възраст (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Farmakologinių duomenų, gydant pacientus, jaunesnius negu 4 metų amžiaus yra mažai (žr.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 ml.
Bulgarian: Активното вещество на Atriance е неларабин.
Lithuanian: • Atriance veiklioji medžiaga yra nelarabinas.
Bulgarian: Промяна на дозата
Lithuanian: Dozės koregavimas
Bulgarian: Рабдомиолиза, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта (вж. „Постмаркетингови данни")
Lithuanian: Rabdomiolizė, kreatinfosfokinazės suaktyvėjimas kraujyje (žr.
Bulgarian: Atriance 5 mg/ml инфузионен разтвор неларабин
Lithuanian: Atriance 5 mg/ml infuzinis tirpalas
Bulgarian: Чувство на сънливост; главоболие; замайване.
Lithuanian: • mieguistumas ir suglebimas, galvos skausmas, svaigulys;
Bulgarian: След приложението на неларабин, интрацелуларната концентрация на ara-GTP в левкемичните бласти е била измерима за продължителен период.
Lithuanian: Suleidus nelarabino, leukeminiuose blastuose ilgai buvo kiekybiškai nustatomos intraląstelinės araGTP koncentracijos.
Bulgarian: Ефектът на неларабин върху фертилитета при хора не е установен.
Lithuanian: Apie nelarabino poveikį žmonių vaisingumui nežinoma.
Bulgarian: Предозирането с неларабин може да доведе до тежка невротоксичност (възможни са парализа, кома), миелосупресия и потенциална смърт.
Lithuanian: Gali būti, kad nelarabino perdozavimo pasekmės būtų sunkus toksinis nervų sistemos pažeidimas (galbūt paralyžius ir koma), kaulų čiulpų slopinimas ir mirtis.
Bulgarian: Неларабин в доза 1 500 mg/m2/ден е бил приложен интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 от 21 дневен цикъл.
Lithuanian: Nelarabino 1500 mg/m2/per parą dozė buvo suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir kartojama kas 21 dieną.
Bulgarian: Средната стойност на Cmax и на AUCinf на ara-G в плазмата са били съответно 60,1 µM (17%) и 212 µM.h (18%).
Lithuanian: Vidutiniai plazmos ara-G Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo 60,1 µmol/l (17 %) ir 212 µmol/l.val.
Bulgarian: Двама педиатрични пациенти са имали неврологични събития с летален изход.
Lithuanian: Dviem vaikams pasireiškė mirtini neurologiniai reiškiniai.
Bulgarian: In vitro, Т-клетките са по-чувствителни към цитотоксичните ефекти на неларабин от В-клетките.
Lithuanian: In vitro citotoksiniam nelarabino poveikiui T-ląstelės jautresnės negu B-ląstelės.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,725 mg/ml (75 микромола/ml) натрий.
Lithuanian: Šiame vaistiniame preparate yra 1,725 mg/ml (75 mikromoliai/ml) natrio, todėl į tai būtina atsižvelgti, jeigu kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 пациенти, лекувани с Atriance:
Lithuanian: Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance:
Bulgarian: Двадесет и осем от 39-те възрастни, на възраст от 16 до 65 години (средно 34 години) са имали рецидив или не са се повлияли от най-малко две предшестващи индукционни схеми.
Lithuanian: Dvidešimt aštuoniems iš 39 suaugusių liga pasikartojo ar jiems buvo neveiksmingi mažiausiai du ankstesni indukcijos režimo gydymo kursai.
Bulgarian: Задух, затруднено или тежко дишане; кашлица.
Lithuanian: • dusulys, sunkumas kvėpuojant, kosulys;
Bulgarian: Амнезия
Lithuanian: Amnezija
Bulgarian: Вашата телесна повърхност/телесната повърхност на Вашето дете (ако то се лекува)
Lithuanian: • Jūsų ar Jūsų vaiko (jeigu jis yra gydomas) kūno paviršiaus plotą (kurį apskaičiuos Jūsų gydytojas, remdamasis Jūsų ūgiu ir svoriu).
Bulgarian: Повишаване на нивата на креатинин в кръвта (признак за проблеми с бъбреците, което може да доведе до намаляване на честотата на уриниране).
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (tai rodo inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali suretėti šlapinimasis);
Bulgarian: Ако сте в старческа възраст, е възможно да сте по-чувствителен към появата на нежелани реакции от страна на нервната система (вижте изброеното по-горе в „Предупреждения и предпази мерки").
Lithuanian: Jei esate senyvo amžiaus, Jums gali stipriau pasireikšti šalutiniai nervų sistemos poveikiai (žr.
Bulgarian: След инфузия на 1 500 mg/m неларабин в продължение на два часа при възрастни пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax и на AUCinf на неларабин в плазмата са били съответно 13,9 µM (81%) и 13,5 µM.h (56%).
Lithuanian: Suleidus infuzijos būdu 1500 mg/m nelarabino dviejų valandų laikotarpiu suaugusiems pacientams, vidutiniai (%CV) plazmos nelarabino Cmax ir AUCinf dydžiai atitinkamai buvo13,9 µmol/l (81 %) ir 13,5 µmol/l.val.
Bulgarian: Не е приложимо
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 250 mg неларабин.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 250 mg nelarabino.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Lithuanian: Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Bulgarian: Основният път на метаболизъм на неларабин е О-деметилиране от аденозин дезаминаза, при което се образува ara-G, който претърпява хидролиза и се образува гуанин.
Lithuanian: Daugiausia nelarabinas metabolizuojamas adenozino deaminaze O-demetilinimu ir susidaro ara-G, kuris hidrolizuojamas iki guanino susidarymo.
Bulgarian: Тези данни са доказани при пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом, приемали доза от 1 500 mg/m неларабин (възрастни) или 650 mg/m
Lithuanian: Šie duomenys nustatyti pacientams, sergantiems atsparia gydymui leukemija ar limfoma, kuriems buvo skiriama 1500 mg/m
Bulgarian: Необичайна поява на синини или кървене, причинени от намаляване на броя на клетките,
Lithuanian: • neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos odoje dėl sumažėjusio kraujo plokštelių, kurios dalyvauja susidarant kraujo krešuliui, kiekio kraujyje.
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия); болки в стомаха, болка в устата, язви или възпаление на устата.
Lithuanian: • svorio kritimas, apetito nebuvimas (anoreksija); skrandžio skausmai; burnos išopėjimas ar uždegimas;
Bulgarian: Неларабин е показан за лечение на пациенти с Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия (T-cell acute lymphoblastic leukaemia, T-ALL) и T-клетъчен лимфобластен лимфом (T-cell lymphoblastic lymphoma, T-LBL), при които няма отговор или се наблюдава рецидив на заболяването след лечение с най-малко две химиотерапевтични схеми.
Lithuanian: Nelarabinas vartojamas gydyti ligoniams, sergantiems ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija (T-ŪLL) ir T-ląstelių limfoblastine limfoma (T-LBL), jeigu gydymas mažiausiai dviem chemoterapijos kursais buvo neveiksmingas arba po šio gydymo liga pasikartojo.
Bulgarian: вид левкемия, наречена Т-клетъчна остра лимфобластна левкемия.
Lithuanian: • leukemija, vadinama ūmine T-ląstelių limfoblastine leukemija.
Bulgarian: Силни, неконтролирани мускулни контракции, често придружавани с безсъзнание, което може да се дължи на епилептичен пристъп (припадъци).
Lithuanian: • smarkūs, nesuvaldomi raumenų susitraukimai, lydimi sąmonės netekimo, tai gali būti epilepsijos priepuolis (traukuliai);
Bulgarian: Препоръчителната доза неларабин за възрастни и юноши на възраст 16 или повече години е 1 500 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на два часа в дни 1, 3 и 5 и се повтаря на всеки 21 дни.
Lithuanian: Rekomenduojama nelarabino dozė suaugusiems žmonėms ir paaugliams (16 metų ir vyresniems) yra 1500 mg/m2, ji suleidžiama į veną per dvi valandas 1, 3 ir 5 dienomis ir kartojama kas 21 dieną.
Bulgarian: При пациенти с риск от хиперурикемия трябва да се обмисли употребата на алопуринол.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar vartoti alopurinolį ligoniams, kuriems yra hiperurikemijos pavojus.
Bulgarian: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:
Lithuanian: ĮSPĖJIMAS.
Bulgarian: 6 флакона x 50 ml
Lithuanian: 6 x 50 ml flakonai
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, лекувани с неларабин, трябва да се проследяват внимателно за токсичност.
Lithuanian: Nelarabinu gydomus pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Неларабин и ara-G се елиминират бързо от плазмата с полуживот приблизително 30 минути и съответно 3 часа.
Lithuanian: Jų pusinės eliminacijos laikas apytikriai yra atitinkamai 30 minučių ir 3 valandos.
Bulgarian: При кръстосан анализ на данни от четири Фаза І проучвания, е била определена фармакокинетиката на неларабин и ara-G при пациенти на възраст под 18 години и възрастни пациенти с рефрактерна левкемия или лимфом.
Lithuanian: Nelarabino ir ara-G farmakokinetika pacientų, jaunesnių kaip 18 metų ir suaugusių pacientų, sergančių atsparia gydymui leukemija ar limfoma, organizme nustatyta analizuojant kryžminių keturių I fazės tyrimų duomenis.
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти, лекувани с Atriance
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių, gydomų Atriance:
Bulgarian: Все пак не са наблюдавани нежелани промени в тестисите и яйчниците на маймуни, при които неларабин е прилаган интравенозно в дози до около 32% от дозата за възрастни при хора на база mg/m за 30 последователни дни.
Lithuanian: Tačiau, skiriant beždžionėms į veną nelarabino dozes, atitinkančias maždaug 32 % suaugusio žmogaus dozės, skaičiuojant pagal mg/m2, 30 dienų iš eilės, nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio sėklidėms ir kiaušidėms.
Bulgarian: При пациенти на лечение с неларабин има съобщения за опортюнистични инфекции, понякога с летален изход.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie gydant nelarabinu kartais pasitaikančias mirtinas oportunistines infekcijas.
Bulgarian: След инфузия от 400 или 650 mg/m неларабин в продължение на един час при 6 педиатрични пациенти, средната (%CV) стойност на Cmax на неларабин и на AUCinf в плазмата, коригирани за доза 650 mg/m2 са били съответно 45,0 µM (40%) и 38,0 µM.h (39%).
Lithuanian: Vaikai Infuzijos būdu suleidus 400 ar 650 mg/m nelarabino vienos valandos laikotarpiu 6 vaikams, vidutiniai (%CV) nelarabino plazmos Cmax ir AUCinf dydžiai, priderinti prie 650 mg/m dozės atitinkamai buvo
Bulgarian: Той се предлага в прозрачни стъклени флакони с гумена запушалка, запечатани с алуминиева обкатка.
Lithuanian: Atriance infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis tirpalas. Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakonais, užkimštais guminiu kamščiu ir užsandarintais aliuminiu dangteliu.
Bulgarian: 89,4 l/m
Lithuanian: (159 %) ir 89,4 l/m
Bulgarian: Много чести: 11 (11%)
Lithuanian: Duomenys nebūtini Labai dažni: 10 (12 %)
Bulgarian: Болка в крайниците
Lithuanian: Skausmas galūnėse
Bulgarian: Освен това, известно количество неларабин се хидролизира и образува метилгуанин, който претърпява
Lithuanian: Be to, tam tikra dalis nelarabino hidrolizuojama ir susidaro metilguaninas, kuris O-demetilinamas iki guanino susidarymo.
Bulgarian: (151%) за неларабин и 2,6 l/h/m
Lithuanian: /m (151 %) ir ara-G klirensas buvo 2,6 l/val.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е достигнал средно 9,0 l/h/m
Lithuanian: 21 suaugusiam pacientui vidutinis inkstų nelarabino klirensas buvo 9,0 l/val.
Bulgarian: Това лечение може да се променя в зависимост от резултатите от Вашите редовни кръвни тестове.
Lithuanian: Gydymas gali keistis, priklausomai nuo reguliariai atliekamų Jūsų kraujo tyrimų rezultatų. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek gydymo ciklų reikia.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Atriance
Lithuanian: Kas žinotina prieš skiriant Atriance
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВO(А)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Bulgarian: В другите раздели се дават повече данни по отношение на фармакокинетиката на неларабин и ara-G при педиатричната популация.
Lithuanian: Papildomi duomenys apie nelarabino ir ara-G farmakokinetiką vaikų organizme pateikti kituose poskyriuose.
Bulgarian: Когато е приложен в дози приблизително 24% от дозата за възрастни при хора, на база mg/m2, в периода на органогенеза, неларабин е предизвикал увеличаване на честотата на фетални малформации, аномалии и вариации при зайци в сравнение с контролите.
Lithuanian: Palyginti su kontroline grupe, triušiams, gaunantiems nelarabino dozes, kurios sudarė maždaug 24 % suaugusio žmogaus dozės, skaičiuojant mg/m2, organogenezės periode, buvo nustatyta daugiau vaisiaus apsigimimų, anomalijų ir kitų nukrypimų.
Bulgarian: Гуанинът претърпява N-дезаминиране и образува ксантин, който впоследствие се окислява до получаване на пикочна киселина.
Lithuanian: Iš guanino N-deamininimu gaunamas ksantinas, kuris toliau oksiduojamas į šlapimo rūgštį.
Bulgarian: 1 флакон x 50 ml
Lithuanian: 1 x 50 ml flakonas
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете/да зачевате дете докато
Lithuanian: Nesistenkite pastoti ar tapti tėvu, kol Jūsų gydytojas nepasakys, kad tai yra saugu.
Bulgarian: Възрастта не влияе върху фармакокинетиката на неларабин или ara-G.
Lithuanian: Amžius neturi įtakos nelarabino ar ara-G farmakokinetikai.
Bulgarian: Състояние на обърканост
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Konfuzija
Bulgarian: І на неларабин в дози от 104 до 2 900 mg/m2, неларабин и ara-G се разпределят екстензивно в целия организъм.
Lithuanian: I fazės suderintais farmakokinetikos duomenimis, taikant nelarabino dozę nuo 104 iki 2900 mg/m nelarabinas ir ara-G plačiai pasiskirsto organizme.
Bulgarian: Типът левкемия е свързан главно с вида на белите кръвни клетки, които са засегнати.
Lithuanian: Ši leukemija pagrindinai pakenkia baltuosius kraujo kūnelius.
Bulgarian: Как да съхранявате Atriance
Lithuanian: Kaip laikyti Atriance
Bulgarian: Интрацелуларният ara-GTP кумулира при многократно приложение на неларабин.
Lithuanian: Ląstelės viduje ara-GTP kaupiasi pakartotinai skiriant nelarabino.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 ml разтвор.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 ml tirpalo.
Bulgarian: Подуване на части от тялото поради натрупване на необичайно количество течност
Lithuanian: • atskirų kūno dalių patinimas dėl nenormalaus skysčio kiekio susikaupimo (edema);
Bulgarian: Понижено кръвно налягане.
Lithuanian: • sumažėjęs kraujospūdis;
Bulgarian: Цитотоксично средство, специални указания за работа (вижте Листовката за пациента).
Lithuanian: Citotoksiškas vaistas, jo tvarkymui taikomos specialios instrukcijos (žr.
Bulgarian: В доза от 2 200 mg/m2, прилагана в дни 1, 3 и 5 на всеки 21 дни, двама пациенти са развили значима, прогресираща сензорна невропатия степен 3. MRI оценките на двамата пациенти показват находки, съответстващи на демиелинизационен процес в шийния дял на гръбначния стълб.
Lithuanian: 5 dienomis kas 21 dieną, 2 pacientams išsivystė pastebima 3 laipsnio kylanti sensorinė neuropatija.
Bulgarian: in vitro и свързването не зависи от концентрации на неларабин или ara-G до 600 µM.
Lithuanian: Žmogaus plazmos baltymai in vitro sujungia nedaug nelarabino ir ara-G (mažiau kaip 25 %) ir tai nepriklauso nuo nelarabino ar ara-G koncentracijų, jei jos nesiekia 600 µmol/l.
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) No 726/2004 в определения срок
Lithuanian: REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU Registracijos išimtinėmis sąlygomis atveju ir remiantis Reglamento (EB) Nr.
Bulgarian: Атаксия
Lithuanian: Ataksija
Bulgarian: Полът не повлиява плазмената фармакокинетика на неларабин или ara-G.
Lithuanian: Lytis neturi įtakos nelarabino ar ara-G plazmos farmakokinetikai.
Bulgarian: Фаза 1 фармакокинетични данни при неларабин в дози от 104 до 2 900 mg/m показват, че средните (%CV) стойности на клирънса (Cl) на неларабин са съответно 138 l/h/m (104%) и 125 l/h/m
Lithuanian: Suderinti I fazės nelarabino dozių nuo 104 iki 2900 mg/m farmakokinetikos duomenys rodo, kad vidutiniai (%CV) nelarabino klirenso (CI) dydžiai yra 138 l/val.
Bulgarian: Сериозно заболяване, което разрушава скелетните мускули, характеризиращо се с наличието на миоглобин (продукт от разпадането на мускулните клетки) в урината
Lithuanian: • sunki liga, pasireiškianti skeleto raumenų irimu, apibūdinama mioglobino (raumenų ląstelių skilimo produktas) šalinimu su šlapimu ir kretinfosfokinazės suaktyvėjimu kraujyje (rabdomiolizė).
Bulgarian: Чувство на стомашно неразположение (гадене); повдигане/повръщане; диария; запек
Lithuanian: • skrandžio sutrikimas (pykinimas); šleikštulys, noras vemti (vėmimas); viduriavimas; vidurių užkietėjimas;
Bulgarian: Повишаване на нивата на чернодробните ензими в кръвта.
Lithuanian: • padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Auglio irimo sindromas (žr.
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Lithuanian: Eisenos sutrikimas
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулна слабост
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas
Bulgarian: При 28 възрастни пациенти, 24 часа след инфузията на неларабин в ден 1, средната екскреция на неларабин и ara-G в урината е била съответно 5,3% и 23,2% от приложената доза.
Lithuanian: po nelarabino infuzijos, vidutiniškai per inkstus išsiskyrė 5,3 % suleistos dozės nelarabino ir 23,2 % ara-G.
Bulgarian: НА ATRIANCE
Lithuanian: Atriance sudėtis
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, išvardytos lentelėje
Bulgarian: Клинично проучване при възрастни с рецидивирала или рефрактерна T-ALL и T-LBL
Lithuanian: Klinikinis tyrimas su suaugusiais žmonėmis, kuriems T-ŪLL ir T-LBL recidyvavo arba kuriems ankstesnis gydymas buvo neveiksmingas
Bulgarian: Всеки ml съдържа 5 mg неларабин.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 5 mg nelarabino.
Bulgarian: 18 (17%) Чести: 5 (6%)
Lithuanian: Duomenys nebūtini Dažni: 5 (6 %)
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Бистър, безцветен разтвор
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Infuzinis tirpalas.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 500 mg/m телесна повърхност дневно.
Lithuanian: 1500 mg/m dozės.
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (вж. също данните от програма с милосърдна цел и не-основни проучвания)
Lithuanian: „Paskutinės vilties vaistinių preparatų vartojimo programos ir nepatvirtinamųjų tyrimų duomenis")
Bulgarian: Рабдомиолиза и повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта са установени в периода на използване след разрешаване за употреба на неларабин.
Lithuanian: Vartojant nelarabiną po vaistinio preparato registracijos buvo nustatyta rabdomiolizė ir kreatinfosfokinazės padidėjimas kraujyje.
Bulgarian: ефавиренц (efavirenz) / емтрицитабин (emtricitabine) / тенофовир дизопроксил (tenofovir disoproxil) (като фумарат)
Lithuanian: * efavirenzas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis (fumarato pavidalu)
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 3 x 30 филмирани таблетки
Lithuanian: Buteliukas (DTPE/alu) 3 x 30 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Перорално приложение Бутилка (HDPE/alu) 30 филмирани таблетки
Lithuanian: Buteliukas (DTPE/alu) 30 plėvele dengtų tablečių
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 11-2018.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2018-11.
Bulgarian: Пациентите трябва да приемат лекарството редовно и да не пропускат дози.
Lithuanian: Pacientai turėtų vartoti vaistą reguliariai ir nepraleisti nė vienos dozės.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Atripla са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Atripla nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Atripla може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Atripla rasite Agentūros tinklalapyje adresu:ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Bulgarian: Препоръчителната доза Atripla е една таблетка веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Atripla dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Bulgarian: Допълнителна информация за Atripla:
Lithuanian: Kita informacija apie Atripla
Bulgarian: Какви ползи от Atripla са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Atripla nauda nustatyta tyrimų metu?