FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Komplikationer ved allogen HSCT ved klassisk Hodgkins lymfom Ud af 23 patienter med cHL, som gik videre til allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab, udviklede 6 patienter (26%) GVHD, hvoraf en døde, og 2 patienter (9%) fik svær hepatisk VOD efter konditionering med reduceret intensitet, hvoraf en døde.
Czech: Komplikace alogenní HSCT u klasického Hodgkinova lymfomu Z 23 pacientů s cHL, kteří po léčbě pembrolizumabem pokračovali k alogenní HSCT, se u 6 pacientů (26 %) vyvinula GVHD, z nichž jedna byla smrtelná, a u 2 pacientů (9 %) se po předtransplantační přípravě s redukovanou intenzitou (reduced-intensity conditioning) vyvinula těžká jaterní VOD, z nichž jedna byla smrtelná.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier med pembrolizumab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi eller andre anti-tumor lægemidler eller rapporteret i forbindelse med brug af pembrolizumab efter markedsføring, er opført i tabel 2.
Czech: Nežádoucí účinky pembrolizumabu pozorované v klinických studiích pembrolizumabu v monoterapii nebo v kombinaci s chemoterapií nebo jinými protinádorovými léčivy nebo hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 2.
Danish: 35% havde PD-L1tumorekspression TPS < 1% [negativ]; 19% var østasiatere og 60% fik paclitaxel.
Czech: Třicet pět procent mělo nádory exprimující PD-L1 s TPS < 1 % [negativní]; 19 % bylo z východní Asie a 60 % dostávalo paklitaxel.
Danish: Lav risiko
Czech: Poměr rizik
Danish: Når du er i behandling med Keytruda, kan lægen imidlertid godt give dig kortikosteroider for at mildne de bivirkninger, du kan få af Keytruda.
Czech: Nicméně pokud jste léčen(a) přípravkem KEYTRUDA, může Vám lékař podat kortikosteroidy ke snížení nežádoucích účinků, které může vyvolat přípravek KEYTRUDA.
Danish: Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge
Czech: Docetaxel 75 mg/m2 každé 3 týdny
Danish: Forekomsten af bivirkninger af grad 3-5 var 76% for kombinationsbehandling med pembrolizumab og 71% for sunitinib alene.
Czech: Incidence nežádoucích účinků stupně 3 až 5 byly 76 % u pembrolizumabu v kombinační terapii a 71 % u sunitinibu samotného.
Danish: 67% af patienterne havde M1-sygdom og størstedelen havde sygdom i stadie IV (stadie IV 32%, stadie IVa 14%, stadie IVb 4% og stadie IVc 44%).
Czech: Šedesát sedm procent (67 %) pacientů mělo onemocnění M1 a většina měla onemocnění ve stadiu IV (stupeň IV 32 %, stupeň IVa 14 %, stupeň IVb 4 % a stupeň IVc 44%).
Danish: Det er vigtigt, at du gemmer dette patientinformationskort og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Czech: Je důležité, abyste tuto kartu s upozorněním pro pacienta měl(a) při sobě a ukázal(a) ji svému partnerovi nebo ošetřující osobě.
Danish: 16% havde stadie IIIA; 46% havde stadie IIIB; 18% havde stadie IIIC (1-3 positive lymfeknuder), og 20% havde stadie IIIC (≥ 4 positive lymfeknuder); 50% var positive for BRAF V600-mutation og 44% var BRAF vildtype.
Czech: Šestnáct procent mělo stadium IIIA; 46 % mělo stadium IIIB; 18 % mělo stadium IIIC (1-3 pozitivní lymfatické uzliny) a 20 % mělo stadium IIIC (≥ 4 pozitivní lymfatické uzliny); 50 % bylo pozitivních na mutaci BRAF V600 a 44 % bylo BRAF divokého typu.
Danish: 31% havde ECOG-performance-status på 1, 69% havde ECOG-performance-status på 0 og 32% havde forhøjet LDH.
Czech: U 31 % byla hodnota výkonnostního stavu dle ECOG 1, 69 % mělo hodnotu výkonnostního stavu dle ECOG 0 a 32 % mělo zvýšené LDH.
Danish: Patienter, hvor aktive infektioner indtrådte under behandlingen med pembrolizumab, blev behandlet med passende medicinsk behandling.
Czech: Pacienti s aktivními infekcemi vyskytujícími se během léčby pembrolizumabem byli příslušně léčeni.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for OS for populationen med TPS ≥ 50% er vist i figur 15.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro populaci TPS ≥ 50 %, je znázorněna na obrázku 15.
Danish: 76% af patienterne havde tidligere fået cisplatin, 23% havde tidligere fået carboplatin, og 1% var blevet behandlet med andre platinbaserede regimer.
Czech: Sedmdesát šest procent pacientů předtím dostávalo cisplatinu, 23 % karboplatinu a 1 % bylo léčeno jinými na platině založenými režimy.
Danish: Pembrolizumab nedbrydes via non-specifikke metaboliseringsveje; metaboliseringen bidrager ikke til pembrolizumabs clearance.
Czech: Biotransformace Pembrolizumab se katabolizuje nespecifickými cestami; metabolismus k jeho clearance nepřispívá.
Danish: I løbet af 15 ugers opfølgning opnåede patienter, der var blevet behandlet med pembrolizumab, en stabil global helbredstilstand/QoL, hvorimod de der var blevet behandlet med investigators valg af kemoterapi fik en nedgang i global helbredstilstand/QoL.
Czech: Během 15 týdnů následného pozorování měli pacienti léčení pembrolizumabem stabilní celkový zdravotní stav/kvalitu života, zatímco u pacientů léčených chemoterapií dle volby zkoušejícího došlo ke zhoršení celkového zdravotního stavu/kvality života.
Danish: Hvis KEYTRUDA ikke anvendes straks, er der påvist kemisk og fysisk stabilitet i 96 timer ved 2 °C-8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, chemická a fyzikální stabilita přípravku KEYTRUDA po otevření před použitím byla prokázána na dobu 96 hodin při 2 až 8 °C.
Danish: Du kan få mere end en bivirkning på samme tid.
Czech: Ve stejnou dobu Vás může postihnout více nežádoucích účinků.
Danish: KEYTRUDAs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku KEYTRUDA u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Hos de patienter, som var evaluerbare for PD-L1-ekspression (98%), var 82% PD-L1-positive, og 18% var PD-L1-negative.
Czech: Z pacientů, u kterých byla měřitelná exprese PD-L1 (98 %), bylo 82 % PD-L1 pozitivních a 18 % bylo PD-L1 negativních.
Danish: Baseret på modellering og simulering af forholdet mellem dosis og eksponering med hensyn til pembrolizumabs virkning og sikkerhed er der ingen klinisk signifikant forskel i virkning eller sikkerhed blandt doserne på 200 mg hver 3. uge, 2 mg/kg hver 3. uge og 400 mg hver 6. uge som monoterapi (se pkt.
Czech: Podle modelování a simulace vztahů dávky/expozice s ohledem na účinnost a bezpečnost pembrolizumabu neexistují žádné klinicky významné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi dávkami 200 mg každé 3 týdny, 2 mg/kg každé 3 týdny nebo 400 mg každých 6 týdnů v monoterapii (viz bod 4.2).
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer skal monitoreres for at sikre passende hormonsubstitutionsbehandling.
Czech: Je nezbytné monitorovat funkci hypofýzy a hladiny hormonů, aby byla zajištěna vhodná hormonální substituce.
Danish: Med udgangspunkt i pembrolizumabs virkningsmekanisme viser disse resultater en potentiel risiko for, at administration af pembrolizumab under graviditet kan medføre fosterskader, herunder en øget forekomst af abort eller dødfødsel.
Czech: Tyto výsledky naznačují potenciální riziko, že by podávání pembrolizumabu během těhotenství mohlo způsobit poškození plodu, včetně zvýšené míry potratu nebo porodu mrtvého plodu.
Danish: Blandt de patienter, som var evaluerbare for PD-L1-ekspression (79%), var 69% (n=294) PD-L1-positive, og 31% (n=134) var PD-L1-negative.
Czech: Z pacientů, u kterých bylo možné expresi PD-L1 vyhodnotit (79 %), bylo 69 % (n=294) PD-L1 pozitivních a 31 % (n=134) bylo PD-L1 negativních.
Danish: Randomisering til kemoterapi- og kemoterapi-pembrolizumab-armene forbliver åben.
Czech: Randomizace do ramene s chemoterapií a ramene s kombinací chemoterapie-pembrolizumab zůstavá otevřená.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af pembrolizumab til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání pembrolizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Genoptagelse af behandling (rechallenge) med et enkelt lægemiddel eller sekventiel genoptagelse af behandlingen (sequential rechallenge) med begge lægemidler efter bedring kan overvejes.
Czech: Po zlepšení lze zvážit obnovené podání jednoho léčiva nebo sekvenční obnovené podání obou léčiv.
Danish: 85% af patienterne havde viscerale metastaser, herunder 21% med levermetastaser.
Czech: Osmdesát pět procent pacientů mělo viscerální metastázy, včetně 21 % s jaterními metastázami.
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i leverfunktionen (ved behandlingsstart, periodevist i løbet af behandlingen og som indiceret på basis af den kliniske vurdering) og for symptomer på hepatitis, og andre årsager skal udelukkes.
Czech: Pacienti mají být sledováni na změny jaterních funkcí (na začátku léčby, pravidelně během léčby a dle klinického stavu) a příznaky hepatitidy a mají být vyloučeny jiné příčiny.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, der påvirker mere end et organsystem i kroppen, kan forekomme på samme tid.
Czech: Mohou se vyskytnout imunitně zprostředkované nežádoucí účinky postihující současně více tělesných systémů.
Danish: Årsager til cisplatin-uegnethed var: creatininclearance på < 60 ml/min (50%) ved baseline, ECOG-performance-status på 2 (32%), ECOGperformance-status på 2 og creatinin-clearance på < 60 ml/min (9%) ved baseline og andre (hjertesvigt klasse III, perifer neuropati grad 2 eller højere og høretab grad 2 eller højere; 9%).
Czech: Důvody nevhodnosti cisplatiny zahrnovaly: výchozí clearance kreatininu <60 ml/min (50 %), výkonnostní stav dle ECOG 2 (32 %), výkonnostní stav dle ECOG 2 a výchozí clearance kreatininu <60 ml/min (9 %) a jiné (srdeční selhání třídy III, periferní neuropatie stupně 2 nebo vyššího a ztráta sluchu stupně 2 nebo vyššího; 9 %).
Danish: Keytruda indeholder det aktive stof pembrolizumab, som er et monoklonalt antistof.
Czech: Přípravek KEYTRUDA obsahuje léčivou látku pembrolizumab, což je monoklonální protilátka.
Danish: Tabel 29: Effektresultater i KEYNOTE-426 ud fra IMDC-risikokategori
Czech: Tabulka 29: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-426 podle kategorie rizika podle IMDC
Danish: Der foreligger ingen data om pembrolizumabs mulige indvirkning på fertilitet.
Czech: O možném vlivu pembrolizumabu na fertilitu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Danish: Median opfølgningstid på 10,1 måneder Median opfølgningstid på 52,8 måneder BICR-vurdering (blinded independent central review) i henhold til IWG (International Working Group)kriterierne, revideret i 2007, ud fra PET/CT-scanninger Baseret på patienter (n=145) med et respons ud fra uafhængig vurdering Baseret på patienter (n=18) med et respons ud fra uafhængig vurdering Baseret på Kaplan-Meier-estimering; inkluderer 31 patienter med respons på 6 måneder eller længere Baseret på Kaplan-Meier-estimering; inkluderer 9 patienter med respons på 6 måneder eller længere Baseret på Kaplan-Meier-estimering; inkluderer 7 patienter med respons på 12 måneder eller længere
Czech: Medián doby následného pozorování 10,1 měsíců Medián doby následného pozorování 52,8 měsíců Hodnoceno zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007 podle PET CT skenů U pacientů (n=145) s odpovědí dle nezávislé kontroly U pacientů (n=18) s odpovědí dle nezávislé kontroly Na základě Kaplan-Meierova odhadu; zahrnuje 31 pacientů s odpověďmi trvajícími 6 měsíců nebo více Na základě Kaplan-Meierova odhadu; zahrnuje 9 pacientů s odpověďmi trvajícími 6 měsíců nebo více Na základě Kaplan-Meierova odhadu; zahrnuje 7 pacientů s odpověďmi trvajícími 12 měsíců nebo více
Danish: Hvis du glemmer en aftale om at få behandling med Keytruda - Kontakt straks lægen for at lave en ny aftale.
Czech: Jestliže se nedostavíte na podání přípravku KEYTRUDA - Ihned zavolejte svému lékaři, abyste si dohodl(a) jiný termín.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ud fra PD-L1tumorekspression (TPS < 1% [negativ] versus TPS ≥ 1%), investigators valg af paclitaxel eller nabpaclitaxel og geografisk område (Østasien versus ikke Østasien).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle exprese PD-L1 nádorem (TPS < 1 % [negativní] vs. TPS ≥ 1 %), volby léčby paklitaxelem nebo nab-paklitaxelem zkoušejícím a geografické oblasti (východní Asie vs. jiná oblast než východní Asie).
Danish: Der er begrænsede data vedrørende sikkerhed fra patienter ≥ 75 år, som har fået adjuverende behandling for melanom.
Czech: Údaje o bezpečnosti u pacientů ve věku ≥ 75 let, u kterých je melanom léčen adjuvantní léčbou, jsou omezené.
Danish: Ikke kendt afstødning af transplanterede solide organer
Czech: Méně časté sarkoidóza Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánu
Danish: Ved adjuverende behandling af melanom skal KEYTRUDA administreres indtil sygdomsrecidiv, uacceptabel toksicitet eller i en periode på op til 1 år.
Czech: K adjuvantní léčbě melanomu se přípravek KEYTRUDA má podávat do recidivy onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo po dobu až jednoho roku.
Danish: Immunrelaterede bivirkninger er også observeret efter den sidste dosis af pembrolizumab.
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky se vyskytly také po podání poslední dávky pembrolizumabu.
Danish: KEYTRUDA må ikke administreres som intravenøs push- eller bolus-injektion.
Czech: Přípravek KEYTRUDA se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Danish: De vigtigste resultatmål objektiv responsrate (ORR) og komplet remissionsrate (CRR) blev baseret på BICR (blinded independent central review)-vurdering i henhold til IWG (International Working Group)kriterierne revideret i 2007.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti (ORR a CRR) byla hodnocena zaslepenou nezávislou centrální kontrolou podle revidovaných kritérií International Working Group (IWG) z roku 2007.
Danish: Almindelig hypertension hypertension
Czech: Časté hypertenze hypertenze
Danish: Se tabel 28 for p-værdien for inferentiel test af PFS baseret på den præspecificerede interimanalyse, hvor der er nået statistisk signifikans.
Czech: Viz tabulka 28 pro hodnotu p pro inferenciální test PFS na základě předem specifikované průběžné analýzy, kde bylo dosaženo statistického významu.
Danish: Patienterne fik pembrolizumab i doser på 200 mg hver 3. uge, indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Czech: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávce 200 mg každé 3 týdny do vzniku nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění.
Danish: Atypisk respons (pseudoprogression) er observeret (initial forbigående stigning i tumorstørrelse eller små nye læsioner inden for de første få måneder efterfulgt af tumorregression).
Czech: počáteční přechodné zvětšení nádoru nebo vznik nových malých lézí během prvních několika měsíců, následované zmenšením nádoru).
Danish: L-histidin-hydrochloridmonohydrat Saccharose
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Sacharóza
Danish: Grad 2 eller 3
Czech: Stupeň 2 nebo 3
Danish: * Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model NR = Ikke nået
Czech: * Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik NR = nebylo dosaženo
Danish: Kemoterapi:
Czech: Chemoterapie:
Danish: PD-L1-ekspression blev testet retrospektivt ved en immunhistokemisk analyse med 22C3 anti-PD-L1-antistof.
Czech: Exprese PD-L1 byla testována retrospektivně imunohistochemickým stanovením pomocí 22C3 protilátky proti PD-L1.
Danish: • Cetuximab 400 mg/m2 støddosis og herefter 250 mg/m2 en gang ugentligt, carboplatin AUC
Czech: • cetuximab 400 mg/m 2 nasycovací dávka, poté 250 mg/m 2 jednou týdně, karboplatina AUC
Danish: BICR-vurdering (blinded independent central review) i henhold til RECIST 1.1 Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet respons eller partielt respons
Czech: Vyhodnoceno zaslepenou nezávislou centrální posudkovou komisí za využití kritérií RECIST 1.1 Na základě pacientů s nejlepší celkovou odpovědí jako potvrzenou úplnou nebo částečnou odpovědí
Danish: Pembrolizumab Kontrol
Czech: Pembrolizumab Kontrola
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i nyrefunktionen, og andre årsager til nedsat nyrefunktion skal udelukkes.
Czech: Pacienti mají být sledováni na změny renální funkce a mají být vyloučeny jiné příčiny renální dysfunkce.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med pembrolizumab skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele ved pembrolizumab-behandlingen for moderen.
Czech: Je nutno se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit pembrolizumab, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby pembrolizumabem pro ženu.
Danish: 90% af patienterne var behandlingsnaive, og 10% havde tidligere fået adjuvant eller neoadjuvant platinbaseret kemoterapi.
Czech: Devadesát procent pacientů nebylo dosud léčeno a 10 % předtím dostalo adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii založenou na platině.
Danish: Der foreligger ikke en direkte sammenligning af pembrolizumab ved anvendelse i kombination med kemoterapi i forhold til pembrolizumab som monoterapi.
Czech: Přímé srovnání pembrolizumabu při použití v kombinaci s chemoterapií s pembrolizumabem v monoterapii není k dispozici.
Danish: I tabel 29 opsummeres effektresultater ud fra IMDC-risikokategori fra den præspecificerede interimanalyse.
Czech: Tabulka 29 shrnuje měřítka účinnosti podle kategorie rizika podle IMDC z předem specifikované průběžné analýzy.
Danish: Almindelig hyponatriæmi, hypokaliæmi, hypokalcæmi hyponatriæmi, hypokalcæmi hypokaliæmi, hyponatriæmi, hypokalcæmi
Czech: Časté hyponatremie, hypokalemie, hypokalcemie hyponatremie, hypokalcemie hypokalemie, hyponatremie, hypokalcemie
Danish: 16% havde sygdomsprogression efter platinbaseret neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, og 84% havde tidligere fået 1-2 systemiske regimer for metastatisk sygdom.
Czech: Šestnáct procent (16 %) pacientů mělo progresi onemocnění po neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující platinu a 84 % dostalo 1-2 předchozí systémové režimy léčby pro metastatické onemocnění.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med Keytruda, medmindre du har aftalt det med lægen.
Czech: Léčbu přípravkem KEYTRUDA neukončujte, pokud jste to se svým lékařem neprodiskutoval(a).
Danish: Respons: Bedste objektive respons, der er bekræftet komplet eller partielt respons
Czech: Odpověď: nejlepší objektivní odpověď jako potvrzená úplná odpověď nebo částečná odpověď
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný nebo naředěný roztok použit okamžitě.
Danish: De hyppigste bivirkninger (rapporteret hos mindst 20% af de pædiatriske patienter) var pyreksi (31%), opkastning (26%), hovedpine (22%), abdominalsmerter (21%), anæmi (21%) og obstipation (20%).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (hlášené u nejméně 20 % pediatrických pacientů) byly pyrexie (31 %), zvracení (26 %), bolest hlavy (22 %), bolest břicha (21 %), anémie (21 %) a zácpa (20 %).
Danish: Almindelig forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alaninaminotransferase, hyperkalcæmi, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet kreatinin i blodet hyperkalcæmi, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet forhøjet alkalisk fosfatase i blodet, hyperkalcæmi, forhøjet bilirubin i blodet
Czech: Časté zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alaninaminotransferáza, hyperkalcemie, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšený kreatinin v krvi hyperkalcemie, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, hyperkalcémie, zvýšený bilirubin v krvi
Danish: Selvom analysen hos patienter med PD-L1-positive tumorer var et co-primært endepunkt, blev der udført prædefinerede subgruppeanalyser hos patienter, hvis tumorer var PD-L1-negative, positive eller negative for BRAF-mutation.
Czech: Zatímco analýza u pacientů s PD-L1 pozitivními nádory byla koprimárním cílovým parametrem, byly u pacientů s PD-L1 negativními nádory, BRAF pozitivními nebo negativními nádory provedeny předdefinované analýzy podskupin.
Danish: • pembrolizumab 200 mgintravenøst hver 3. uge i kombination med axitinib 5 mg oralt, to gange dagligt.
Czech: • pembrolizumab 200 mgintravenózně každé 3 týdny v kombinaci s axitinibem 5 mg perorálně, dvakrát denně.
Danish: Allogen HSCT før behandling med pembrolizumab
Czech: Alogenní HSCT před léčbou pembrolizumabem
Danish: Virkningen blev vurderet hos 276 patienter fra to definerede kohorter, en kohorte, som inkluderede patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab (og med en BRAF- eller MEK-hæmmer, hvis der forekom en BRAF V600-mutation), og den anden kohorte, som inkluderede patienter, der ikke tidligere har været behandlet med ipilimumab.
Czech: Účinnost byla hodnocena u 276 pacientů ze dvou definovaných kohort, jedna zahrnovala pacienty již léčené ipilimumabem (a pokud byli pozitivní na mutaci BRAF V600, léčeni BRAF nebo MEK inhibitory) a druhá zahrnovala pacienty, kteří ipilimumabem dosud léčeni nebyli.
Danish: Rekonstituerede hætteglas og/eller fortyndede intravenøse infusionsposer kan opbevares sammenlagt op til 96 timer i køleskab (2 °C - 8 °C).
Czech: Rekonstituované injekční lahvičky a/nebo naředěné intravenózní vaky lze v chladničce (2 °C - 8 °C) uchovávat po kumulativní dobu až 96 hodin.
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Czech: Žádnou nepoužitou část infuzního roztoku neuchovávejte k dalšímu použití.
Danish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gange ULN (grad 2-4, n=116) forbedredes ALAT til grad 01 hos 94%.
Czech: U pacientů s ALT ≥ 3násobek horní hranice normálu (stupně 2 až 4, n=116) se ALT navrátila na stupeň 0 až 1 v 94 %.
Danish: Ikke almindelig pankreatitis pankreatitis pankreatitis
Czech: Méně časté pankreatitida pankreatitida pankreatitida
Danish: Patienterne fik foretaget billeddiagnostisk undersøgelse hver 12. uge efter den første dosis pembrolizumab i løbet af de første 2 år, herefter hver 6. måned fra år 3 til 5 og herefter årligt.
Czech: Pacienti první dva roky podstupovali zobrazovací vyšetření každých 12 týdnů od první dávky pembrolizumabu, poté mezi 3. a 5. rokem každých 6 měsíců a pak jednou ročně.
Danish: Pembrolizumab er et humaniseret monoklonalt anti-programmed cell death-1 (PD-1)-antistof (IgG4/kappa-isotype med en stabiliserende forandring af sekvensen i Fc-regionen), som er fremstillet ved rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Czech: Pembrolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti receptoru programované buněčné smrti PD-1 (programmed cell death-1) (izotyp IgG4/κ se stabilizující změnou sekvence v Fc oblasti) vytvářená technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníků čínského křečíka.
Danish: Hypotyroidisme gik over hos 153 (23,7%) patienter, 10 med sequelae.
Czech: Hypotyreóza vymizela u 153 (23,7 %) pacientů, u 10 z nich s následky.
Danish: De centrale inklusionskriterier var metastatisk planocellulær NSCLC, uanset PD-L1-tumorekspressionsstatus, og ingen tidligere systemisk behandling for metastatisk sygdom.
Czech: Klíčovými kritérii pro zařazení do této studie byl metastazující skvamózní NSCLC bez ohledu na expresi PD-L1 v nádoru a bez předchozí systémové léčby pro metastazující onemocnění.
Danish: Effektresultaterne var sammenlignelige i armene med 2 mg/kg og 10 mg/kg pembrolizumab.
Czech: Výsledky účinnosti byly v ramenech léčených 2 mg/kg a 10 mg/kg pembrolizumabu podobné.
Danish: 15% af patienterne havde sygdomsprogression efter tidligere platinbaseret neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi.
Czech: U patnácti procent pacientů došlo k progresi onemocnění po předchozí neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii obsahující platinu.
Danish: 61% af patienterne havde gennemgået ASCT, 38% var uegnede til transplantation; 17% havde ikke tidligere fået brentuximab vedotin; og 36% af patienterne havde tidligere fået strålebehandling.
Czech: Šedesát jedno procento pacientů podstoupilo Auto-SCT, u 38 % nebyla transplantace vhodná; 17 % nedostávalo v minulosti brentuximab vedotin a 36 % pacientů bylo předtím léčeno ozařováním.
Danish: Systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva bør undgås før initiering af behandling med pembrolizumab på grund af deres potentielle interferens med pembrolizumabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Czech: Před nasazením pembrolizumabu je nutno se vyhnout podávání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresiv, a to kvůli jejich potenciálnímu vlivu na farmakodynamickou aktivitu a účinnost pembrolizumabu.