FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous receviez auparavant un autre médicament pour l'HPN appelé Soliris, la dose de charge sera administrée 2 semaines après la dernière perfusion de Soliris.
Latvian: Ja iepriekš PNH ārstēšanai Jūs saņēmāt citas zāles, ko sauc par Soliris, piesātinošā deva jāsaņem 2 nedēļas pēc pēdējās Soliris infūzijas.
French: La perfusion doit être administrée à l'aide d'un filtre de 0,2 µm.
Latvian: Zāles infūzijas veidā jāievada caur 0,2 µm filtru.
French: Votre dose sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids, comme l'indique le tableau 1.
Latvian: Devu noteiks ārsts, un tās pamatā būs Jūsu ķermeņa masa atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
French: Chaque flacon d'Ultomiris contient 300 mg de substance active dans 30 mL de solution.
Latvian: Katrs Ultomiris flakons satur 300 mg aktīvās vielas 30 mililitros zāļu šķīduma.
French: Réactions à la perfusion
Latvian: Reakcijas uz infūziju
French: • infection des voies respiratoires supérieures,
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
French: L'HPN est une maladie chronique et il est recommandé de poursuivre le traitement par le ravulizumab durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption du traitement par le ravulizumab ne soit cliniquement justifiée (voir rubrique 4.4).
Latvian: PNH ir hroniska slimība, tāpēc ārstēšanu ar ravulizumabu ieteicams turpināt visu pacienta mūžu, izņemot, ja ravulizumaba lietošanas pārtraukšana ir klīniski indicēta (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de délivrer Ultomiris et tous les patients susceptibles d'utiliser Ultomiris ont accès à/ont reçu le dossier d'information suivant, à diffuser par le biais des organismes professionnels :
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū Ultomiris nonāks, visu veselības aprūpes speciālistu un pacientu, kuri, kā paredzams, parakstīs, izsniegs un lietos Ultomiris, rīcībā būtu tālāk minētais izglītojošais komplekts, kas jāizplata profesionālajām struktūrām.
French: Votre médecin discutera avec vous des éventuels effets indésirables et vous expliquera les risques et bénéfices d'Ultomiris avant le début de votre traitement.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts apspriedīs ar Jums iespējamās blakusparādības un izskaidros ārstēšanas ar Ultomiris riskus un ieguvumus.
French: Le ravulizumab inhibe l'activation de la voie terminale du complément ; par conséquent, les patients peuvent présenter une prédisposition accrue aux infections causées par Neisseria sp. et par des bactéries encapsulées.
Latvian: Ravulizumabs bloķē terminālā komplementa aktivāciju; tāpēc pacientiem var būt lielāka uzņēmība pret infekcijām, ko izraisa Neisseria suga un iekapsulētas baktērijas.
French: − La substance active est le ravulizumab (300 mg/30 mL par flacon, correspondant à 10 mg/mL).
Latvian: − Aktīvā viela ir ravulizumabs (300 mg/30 ml flakonā, atbilst 10 mg/ml).
French: En cas d'apparition de signes et de symptômes d'hémolyse après l'interruption, y compris une élévation du taux des LDH, envisager la reprise du traitement par le ravulizumab.
Latvian: Ja pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas rodas hemolīzes pazīmes un simptomi, ieskaitot paaugstinātu LDH līmeni, jāapsver iespēja atsākt ārstēšanu ar ravulizumabu.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Instructions d'utilisation destinées aux professionnels de santé pour la manipulation d'Ultomiris
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzēta lietošanas instrukcija par rīkošanos ar Ultomiris
French: Ultomiris doit être dilué à une concentration finale de 5 mg/mL.
Latvian: Ultomiris jāatšķaida līdz galīgajai koncentrācijai 5 mg/ml.
French: • Prélever la quantité nécessaire d'Ultomiris dans le(s) flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
Latvian: • No flakona(-iem) sterilā šļircē ievelciet vajadzīgo Ultomiris daudzumu.
French: Patients présentant des pathologies liées à l'HPNa avant le consentement éclairé n (%)
Latvian: Pacienti ar jebkādiem PNH stāvokļiem a pirms informētās piekrišanas n (%)
French: La solution d'Ultomiris ne doit pas être agitée.
Latvian: Ultomiris nedrīkst kratīt.
French: Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Ultomiris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis au moins 2 semaines avant de commencer le traitement.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms Jūs sākat lietot Ultomiris, lai vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanas sākuma Jūs noteikti saņemtu vakcināciju pret Neisseria meningitidis.
French: Le ravulizumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'HPN dont le poids est inférieur à 40 kg.
Latvian: Ravulizumabs nav pētīts pacientiem ar PNH, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 40 kg.
French: o Tous les patients doivent être surveillés pour dépister tout signe d'infection à méningocoque.
Latvian: o Visi pacienti jāuzrauga, vai viņiem nerodas meningitidis pazīmes.
French: Étant donné l'importance d'identifier et de traiter rapidement l'infection à méningocoque chez les patients qui reçoivent Ultomiris, vous devrez conserver sur vous une « Carte de surveillance patient » qui vous sera remise et qui comportera la liste des signes et symptômes spécifiques de l'infection/de la septicémie à méningocoque.
Latvian: Tā kā ir svarīgi pacientiem, kas saņem Ultomiris, ātri identificēt un ārstēt meningokoku infekciju, Jums izsniegs pacienta drošuma karti, kura vienmēr jānēsā līdzi un kurā uzskaitītas meningokoku infekcijas/sepses būtiskas pazīmes un simptomi.
French: Poids au moment du traitement.
Latvian: Ķermeņa masa ārstēšanas laikā.
French: Les antécédents transfusionnels sur 12 mois étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et par l'eculizumab et plus de 87 % des patients des deux groupes de traitement n'avaient pas reçu de transfusion dans les 12 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
Latvian: Asins pārliešana 12 mēnešu anamnēzē ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupās bija līdzīga, un vairāk nekā 87 % pacientu abās ārstēšanas grupās asinis netika pārlietas 12 mēnešos kopš iesaistīšanās pētījumā.
French: Après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), le médicament doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur ou dans les 6 heures s'il est conservé à température ambiante.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām zāles jāizlieto nekavējoties vai 24 stundās, ja glabā ledusskapī, vai 6 stundās, ja glabā istabas temperatūrā.
French: Si un événement indésirable se produit pendant l'administration d'Ultomiris, la perfusion peut être ralentie ou interrompue sur décision du médecin.
Latvian: Ja Ultomiris ievadīšanas laikā rodas nevēlama blakusparādība, pēc ārsta ieskatiem infūziju var palēnināt vai apturēt.
French: La posologie en fonction du poids est proposée à la rubrique 4.2, tableau 1.
Latvian: Dozēšanas režīms atbilstoši ķermeņa masai ir piedāvāts 4.2. apakšpunktā 1. tabulā.
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont : infections des voies respiratoires supérieures (très fréquent), rhinopharyngites (très fréquent) et céphalées (très fréquent).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir augšējo elpceļu infekcija (ļoti bieži), nazofaringīts (ļoti bieži) un galvassāpes (ļoti bieži).
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de la reproduction (voir rubrique 5.3.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Lors d'une exposition maternelle à l'anticorps au cours de l'organogenèse, deux cas de dysplasie rétinienne et un cas de hernie ombilicale ont été observés parmi les 230 descendants de mères exposées à la dose d'anticorps la plus élevée (environ 4 fois la dose maximale recommandée de ravulizumab chez l'homme, basé sur une comparaison de poids) ; en revanche, l'exposition n'a pas augmenté le taux de pertes fœtales, ni la mortalité néonatale.
Latvian: Pakļaujot mātītes antivielas iedarbībai organoģenēzes posmā, novēroja divus tīklenes displāzijas un vienu nabassaites trūces gadījumu uz 230 pēcnācējiem, kas bija dzimuši mātītēm, kuras saņēma lielāku antivielas devu (apmēram 4 reizes lielāku par cilvēkiem ieteicamo maksimālo ravulizumaba devu, pamatojoties uz ķermeņa masas salīdzinājumu); tomēr iedarbības rezultātā nepalielinājās augļu zuduma vai jaundzimušo mirstības rādītājs.
French: Le nombre de flacons à utiliser pour la dilution est déterminé en fonction du poids du patient et de la dose prescrite, voir la rubrique 4.2.
Latvian: Atšķaidāmo flakonu skaitu nosaka atbilstoši konkrētā pacienta ķermeņa masai un parakstītajai devai, skatīt 4.2. apakšpunktu.
French: Les conditions suivantes doivent être remplies avant la délivrance du produit :
Latvian: Pirms zāļu izsniegšanas jāizpilda tālāk norādītās prasības.
French: • Matériel d'information destiné aux médecins
Latvian: • Izglītojoši materiāli ārstam.
French: On ne sait pas si le ravulizumab est excrété dans le lait maternel.
Latvian: Nav zināms, vai ravulizumabs izdalās cilvēka pienā.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Ultomiris
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ultomiris
French: Si vous avez reçu plus d'Ultomiris que vous n'auriez dû Si vous avez l'impression d'avoir reçu accidentellement une dose d'Ultomiris plus élevée que la dose prescrite, demandez conseil à votre médecin.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Jūs nejauši esat saņēmis lielāku Ultomiris devu nekā parakstītā, konsultējieties ar ārstu.
French: • Dossier d'information destiné aux patients
Latvian: • Informatīvs komplekts pacientam.
French: Le ravulizumab a été conçu pour se lier à la protéine C5 du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme appelé « système du complément ».
Latvian: Ravulizumabam paredzēts piesaistīties komplementa olbaltumvielai C5, kas ir daļa no organisma aizsargsistēmas, kuru sauc par komplementa sistēmu.
French: Les co-critères principaux d'évaluation étaient l'absence de recours à la transfusion et l'hémolyse mesurée directement par la normalisation du taux de LDH (taux de LDH ≤ 1 × LSN ; la LSN du taux de LDH est de 246 U/L).
Latvian: Līdzvērtīgie primārie mērķa kritēriji bija asins pārliešanas novēršana un hemolīze, ko tieši nosaka pēc LDH līmeņa normalizēšanās (LDH līmenis ≤ 1 × ANR; ANR LDH ir 246 V/l).
French: Le ravulizumab étant un anticorps monoclonal de type immunoglobuline gamma (IgG), il devrait être métabolisé de la même manière que toute IgG endogène (dégradé en petits peptides et acides aminés par des voies cataboliques) et être éliminé de la même façon.
Latvian: Paredzams, ka ravulizumabs kā gamma imūnglobulīna (IgG) monoklonāla antiviela metabolizējas tādā pašā veidā kā endogēnais IgG (katabolisma ceļos sadalās mazos peptīdos un aminoskābēs), un tā eliminācija notiek līdzīgi.
French: La voie d'administration du ravulizumab étant une perfusion intraveineuse et la forme pharmaceutique étant une solution, 100 % de la dose administrée sont considérés comme biodisponibles.
Latvian: Ravulizumaba ievadīšanas veids ir intravenoza infūzija un zāļu forma ir šķīdums, tāpēc uzskatāms, ka ievadītās devas bioloģiskā pieejamība ir 100 %.
French: • fièvre (pyrexie), syndrome pseudo-grippal, frissons, sensation de fatigue (fatigue, asthénie).
Latvian: • drudzis (pireksija), gripai līdzīga slimība, drebuļi, noguruma sajūta (nogurums, astēnija).
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments et immunoglobulines sont excrétés dans le lait humain et en raison du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par le ravulizumab et jusqu'à 8 mois après la fin du traitement.
Latvian: Tā kā cilvēka pienā izdalās daudzas zāles un imūnglobulīni un zīdaiņiem iespējamas nopietnas blakusparādības, terapijas laikā ar ravulizumabu un līdz 8 mēnešus pēc ārstēšanas beigām barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
French: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Latvian: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCIJA
French: − Les autres composants sont : - dihydrogénophosphate de sodium dihydraté - phosphate disodique dihydraté - chlorure de sodium - polysorbate 80
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir: - nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts; - nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts; - nātrija hlorīds; - polisorbāts 80.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Ne pas congeler.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C) Nesasaldēt.
French: o Le risque d'immunogénicité avec le ravulizumab, y compris d'anaphylaxie, et la nécessité d'une surveillance clinique après la perfusion.
Latvian: o Ar ravulizumaba lietošanu saistītais imunogenitātes, tostarp anafilakses, risks un klīniskas uzraudzības nepieciešamība pēc infūzijas.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, dans chaque État membre dans lequel Ultomiris est commercialisé, de la mise en place d'un système de distribution contrôlée d'Ultomiris au-delà du niveau des mesures de réduction des risques de routine.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā dalībvalstī, kuras tirgū Ultomiris nonāks, papildus ikdienas riska mazināšanas pasākumiem darbotos sistēma, kuras mērķis ir kontrolēt Ultomiris izplatīšanu.
French: Au moins 2 semaines avant le début du traitement par Ultomiris, votre médecin vous vaccinera contre l'infection à méningocoque si vous ne l'avez pas déjà été ou si votre vaccination n'est plus à jour.
Latvian: Vismaz 2 nedēļas pirms Jūsu ārstēšanās sākšanas ar Ultomiris ārsts Jums ievadīs vakcīnu pret meningokoku infekciju, ja to Jūs neesat saņēmis jau agrāk vai ja Jūsu vakcīnas aizsardzības laiks ir beidzies.
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL), contient 2,65 g de sodium par volume de 720 mL à la dose maximale, ce qui équivaut à 133 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte.
Latvian: Šīs zāles pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām satur 2,65 g nātrija 720 mililitros maksimālajā devā, kas ir līdzvērtīgi 133 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
French: Les doses à administrer sont basées sur le poids du patient, comme indiqué dans le tableau 1.
Latvian: Ievadāmo devu pamatā ir pacienta ķermeņa masa atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
French: Dans les essais cliniques, 3 patients atteints d'HPN sur 261 ont développé une infection/septicémie à méningocoque grave pendant le traitement par le ravulizumab ; tous les trois avaient été vaccinés.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 3 pacientiem no 261 PNH pacienta attīstījās nopietna meningokoku infekcija/sepse, kamēr viņi ārstējās ar ravulizumabu; visi 3 bija vakcinēti.
French: Moyenne (ET) Médiane Min, max
Latvian: Vidējā vērtība (SN) Mediāna Min.; maks.
French: Le ravulizumab s'est avéré non inférieur à l'eculizumab pour les deux co-critères principaux d'évaluation, à savoir l'absence de recours à la transfusion de concentré érythrocytaire conformément aux recommandations du protocole et la normalisation du taux de LDH entre le jour 29 et le jour 183 et pour les quatre principaux critères d'évaluation secondaires (figure 1).
Latvian: Ravulizumabs bija līdzvērtīgs salīdzinājumā ar ekulizumabu attiecībā uz abiem līdzvērtīgajiem primārajiem mērķa kritērijiem - pRBC pārliešanas novēršanu saskaņā ar protokolā norādītajām vadlīnijām un LDH normalizēšanos no 29. dienas līdz 183. dienai, kā arī visiem 4 galvenajiem sekundārajiem mērķa kritērijiem (1. attēls).
French: Du fait de son mécanisme d'action, l'utilisation du ravulizumab augmente la prédisposition du patient à une infection/une septicémie à méningocoque (Neisseria meningitidis).
Latvian: Ravulizumaba darbības mehānisma dēļ tā lietošana palielina pacienta uzņēmību pret meningokoku (Neisseria meningitidis) infekciju/sepsi.
French: Assurez-vous que votre vaccination antiméningococcique est à jour.
Latvian: Pārliecinieties, vai Jūsu pašreizējā vakcinācija pret meningokoku infekciju vēl ir derīga.
French: o La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients : o des risques du traitement par ravulizumab (y compris les risques potentiels d'infections grave, de cancers et d'anomalies hématologiques) ; o des signes et symptômes d'infection à méningocoque et les mesures à prendre ; o des guides destinés aux patients et de leurs contenus ; o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par ravulizumab ; o de l'obligation des vaccinations/d'une antibioprophylaxie avant le traitement ; o de l'inclusion dans le registre HPN.
Latvian: o Pacientiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ravulizumabu risku (iekļaujot smagu infekciju, ļaundabīgu audzēju un patoloģisku hematoloģisko rādītāju iespējamos riskus); o meningokoku infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā; o norādes pacientam un to saturu; o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa ārstējas ar ravulizumabu; o prasību par vakcināciju pirms ārstēšanas/antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu; o iekļaušanu PNH reģistrā.
French: En cas de relais de l'eculizumab, le médecin doit s'assurer que la vaccination antiméningococcique du patient est à jour conformément aux recommandations vaccinales nationales en vigueur.
Latvian: Ja pacientam maina ārstēšanu no ekulizumaba lietošanas, ārstiem jāpārbauda, vai pacients ir saņēmis kārtējo vakcīnu pret meningokoku infekciju saskaņā ar valstī noteiktajām vakcinācijas vadlīnijām.
French: • Ne pas administrer Ultomiris en injection intraveineuse rapide ou en bolus.
Latvian: • Neievadīt Ultomiris intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation du ravulizumab chez la femme enceinte.
Latvian: Klīniski dati par ravulizumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés chez les patients participants aux essais cliniques sont une infection à méningocoque et une septicémie à méningocoque (voir rubrique 4.4).
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības pacientiem klīniskajos pētījumos ir meningokoku infekcija un meningokoku sepse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: • Si le médicament n'est pas utilisé immédiatement après dilution, les durées de conservation ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 6 heures à température ambiante, en prenant en compte la durée de perfusion prévue.
Latvian: • Ja zāles neizlieto tūlīt pēc atšķaidīšanas, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C8 °C temperatūrā vai 6 stundas istabas temperatūrā, ņemot vērā paredzamo infūzijas ilgumu.
French: Ultomiris est indiqué dans le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes : - chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie - chez les patients qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l'eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois (voir rubrique 5.1).
Latvian: Ultomiris ir paredzēts, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar paroksismālu nakts hemoglobinūriju (PNH): pacientiem ar hemolīzi un klīniskiem simptomiem, kas liecina par slimības lielu aktivitāti; pacientiem, kas ir klīniski stabili pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus (skatīt 5.1. apakšpunktu).
French: • une étude menée chez des patients atteints d'HPN préalablement traités par l'eculizumab qui étaient stables sur le plan clinique après traitement par l'eculizumab depuis au moins 6 mois .
Latvian: • ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījums pacientiem ar PNH, kas bija klīniski stabili pēc ārstēšanas ar ekulizumabu vismaz iepriekšējos 6 mēnešus.
French: Un traitement chronique par immunoglobulines humaines intraveineuses (IgIV) peut interférer avec le mécanisme de recyclage des anticorps monoclonaux, tels que le ravulizumab, induit par le récepteur Fc néonatal (FcRn) endosomal et donc diminuer les concentrations sériques de ravulizumab.
Latvian: Pastāvīga ārstēšana ar intravenozi ievadāmu cilvēka imūnglobulīnu (IVIg) var kavēt endosomālā neonatālā Fc receptora (FcRn) mediētu monoklonālo antivielu, piemēram, ravulizumaba, pārstrādes mehānismu, tādējādi samazinot ravulizumaba koncentrāciju serumā.
French: Lors de l'administration d'Ultomiris, vous pouvez présenter des réactions à la perfusion (goutte-àgoutte) telles que céphalées (maux de tête), douleurs lombaires et douleur liée à la perfusion.
Latvian: Saņemot Ultomiris, Jums var rasties reakcijas uz infūziju (pilināšanu), piemēram, galvassāpes, sāpes muguras lejasdaļā un ar infūziju saistītas sāpes.
French: Dans les deux études de phase III, il n'y avait aucune différence notable en termes de caractéristiques démographiques ou initiales entre les groupes de traitement par le ravulizumab et l'eculizumab.
Latvian: Nevienā no 3. fāzes pētījumiem nebija ievērības cienīgu atšķirību ārstēšanas ar ravulizumabu un ekulizumabu grupu demogrāfiskajā vai sākotnējā stāvokļa raksturojumā.
French: Les patients doivent donc être étroitement suivis, après avoir reçu la vaccination recommandée, pour surveiller les symptômes de leur maladie.
Latvian: Tāpēc pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai pēc ieteicamās vakcinācijas viņiem nerodas slimības simptomi.
French: Comment conserver Ultomiris
Latvian: Kā uzglabāt Ultomiris
French: Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Nātrija hlorīds
French: Note : le triangle noir indique les marges de non-infériorité et le point gris indique les estimations ponctuelles.
Latvian: Melnais trīsstūris norāda līdzvērtīguma robežas, bet pelēkais punkts norāda punktu aprēķinus.
French: Note : le triangle noir indique les marges de non-infériorité et les points gris indiquent les estimations ponctuelles.
Latvian: Melnais trīsstūris norāda līdzvērtīguma robežas, bet pelēkie punkti norāda punktu aprēķinus.
French: o Le risque de développement d'anticorps anti-ravulizumab.
Latvian: o Antivielu pret ravulizumabu veidošanās risks.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
French: Il n'a pas été effectué d'études chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène du ravulizumab.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu ravulizumaba iespējamu genotoksicitāti un kancerogenitāti, nav veikti.
French: 30 mL de solution à diluer stérile dans un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon et d'un opercule.
Latvian: 30 ml sterila koncentrāta flakonā (I klases stikls) ar aizbāzni un uzvāzni.
French: Le ravulizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Latvian: Grūtniecēm ravulizumabu drīkst dot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams.
French: La majorité de la population de patients naïfs d'inhibiteur du complément de l'étude présentaient une hémolyse élevée lors de l'inclusion ; 86,2 % des patients inclus avaient un taux de LDH élevé ≥ 3 × LSN, ce qui est une mesure directe de l'hémolyse intravasculaire dans le cadre de l'HPN.
Latvian: Komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījumā vairākums populācijas pētījuma sākumā bija ļoti hemolītiski; 86,2 % iesaistīto pacientu PNH dēļ bija paaugstināts LDH līmenis ≥ 3 × ANR, kas ir intravaskulārās hemolīzes tiešs mērījums.