FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Disturbi fil-widnejn u fissistema labirintika vertigo
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint vertigo
Maltese: In-numru ta' pazjenti CR1 li baqgħu mingħajr lewċemija għal 3 snin kien ta' 40% wara Ceplene+IL-2 meta mqabbel 26% f'pazjenti li ma kinux qegħdin jirċievu dan it-trattament (p=0.01).
Norwegian Bokmål: Antallet CR1-pasienter som fortsatt var leukemifrie etter 3 år, var 40 % etter Ceplene + IL-2behandling kontra 26 % av pasientene som ikke fikk denne behandlingen (p = 0,01).
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Norwegian Bokmål: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Hija rrakkomandata sorveljanza ta' riżultati ta' testijiet tal-laboratorju inklużi testijiet standard ematoloġiċi u ematokimiċi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke laboratorieprøveresultater, inkludert standard hematologiske prøver og blodkjemiprøver.
Maltese: • Waqt it-tqala.
Norwegian Bokmål: • Tett nese
Maltese: • Imblokkaturi H2-blockers bħal ċimetidina (cimetidine), ranitidina (ranitidine), famotidina (famotidine) jew nizatidina (nizatidine).
Norwegian Bokmål: • H2-blokkere, som cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin.
Maltese: Dożaġġ stàndard (µg)
Norwegian Bokmål: Standard dose (mikrog)
Maltese: INDIVIDWALI
Norwegian Bokmål: Yttereske
Maltese: • tidjiq tal-arterji (mard arterjuż periferiku sistemiku),
Norwegian Bokmål: • tilsmalning av arteriene (systemisk perifer arteriell sykdom),
Maltese: Għaċ-ċikli 4-10, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat ta' trattament, segwiti minn perjodu mingħajr trattament ta' 6 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: For syklus 4 - 10 består hver syklus av 3 ukers behandling etterfulgt av en behandlingsfri periode på 6 uker.
Maltese: Kunjetti tal-ħġieġ tat-tip I ta' 2 mL, b'tapp ta' lastiku bromobutil u siġill ta' fuqu tal-aluminju li jinqala', li fih 0.5 mL soluzzjoni (0.70 mL inkluża l-parti mfawra).
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass av glass type I, med brombutylgummipropp og avrivbar aluminiumsforsegling, inneholdende 0,5 ml oppløsning (0,70 ml inkludert overfylling).
Maltese: Ceplene 0.5 mg/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni histamine dihydrochloride
Norwegian Bokmål: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning histamindihydroklorid
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ceplene fi tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Ceplene hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: • Ġilda xotta
Norwegian Bokmål: • Tungpustethet
Maltese: Studji onkoloġiċi (tumuri avvanzati) oħrajn
Norwegian Bokmål: Andre onkologistudier (fremskredne tumorer)
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' rapporti dwar aġġornamenti perjodiċi tas-sikurezza għal dan ilprodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) stipulati taħt l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku tal-mediċini Ewropej.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Ara l-Figura 6.
Norwegian Bokmål: Se figur 6.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-istamina fil-plażma kienu ferm varjabbli u kienu konsiderevolment ogħla fi gruppi ta' pazjenti b'insuffiċjenza epatika ħafifa, moderata jew gravi (medjani 10 u 5 darbiet il-voluntiera normali, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Plasmahistaminkonsentrasjonene var svært varierende, og var betydelig høyere i pasientgruppen med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (gjennomsnittlig henholdsvis 10 og 5 ganger verdien for normale frivillige).
Maltese: Ceplene għandu jiġi injettat bejn minuta u 3 minuti wara.
Norwegian Bokmål: Ceplene må injiseres 1 til 3 minutter senere.
Maltese: Disturbi gastrointestinali tqalligħ, dispepsja, dijarea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, dyspepsi, diaré
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' Ceplene fuq il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data er tilgjengelig om Ceplenes effekter på fertilitet.
Maltese: • Fwawar
Norwegian Bokmål: • Vekttap
Maltese: • Bidla fit-togħma (disġewsija)
Norwegian Bokmål: • Endret smaksoppfattelse (dysgeusi)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-istonku (gastrite)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i magen (gastritt)
Maltese: Ceplene huwa indikat għall-użu fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Ceplene er indisert for bruk hos voksne.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filparametri ta' sigurtà jew fil-farmakodinamika.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante forskjeller i sikkerhetsparameterne eller i farmakodynamikken.
Maltese: Studji wrew stabbilità u sterilità kimika ta' aldesleukin dilwit (imqassam f'siringi ta' tuberkulin magħmula minn polypropylene u magħluqa b'tapp) sa tliet ġimgħat meta ippreparat f'ambjent asettiku ikkontrollat u maħżun fi friġġ f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Studier har vist kjemisk stabilitet og sterilitet av fortynnet aldesleukin (dispensert i lukkede polypropylen tuberkulinsprøyter) i inntil 3 uker ved tilberedning i kontrollerte aseptiske omgivelser og oppbevart kjølig ved 2 °C - 8 °C.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin abbażi ta' studji konvenzjonali ta' tossiċità ta' doża ripetuta, tolleranza lokali u ġenotossiċità.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse og gentoksisitet.
Maltese: ġ.58
Norwegian Bokmål: Uke 58 til
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni tnaqqis fl-aptit
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer redusert appetitt
Maltese: Il-pazjenti għandhom jibqgħu mistrieħa għal 20 minuta wara injezzjoni ta' Ceplene.
Norwegian Bokmål: Sitt eller ligg i 20 minutter etter injeksjon av Ceplene.
Maltese: Ċiklu 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: • Pazjenti li rċievew trapjant alloġenu ta' ċelloli staminali.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Maltese: Histamine huwa eliminat permezz ta' metaboliżmu fil-kliewi, fwied u tessuti oħrajn.
Norwegian Bokmål: Histamin elimineres gjennom metabolisme i nyrer, lever og annet vev.
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi (artralġija u mijalġija)
Norwegian Bokmål: • Ledd- og muskelsmerter (artralgi og myalgi)
Maltese: Ittardjar massimu ta' ċiklu wieħed ta' trattament jista' jiġi kkunsidrat għar-riżoluzzjoni ta' episodji ta' grad 3 u 4.
Norwegian Bokmål: En største forsinkelse på én behandlingssyklus kan vurderes for at tilfeller i grad 3 og 4 skal gå tilbake.
Maltese: Għaċ-ċikli 1-3, kull ċiklu jikkonsisti minn 3 ġimgħat trattament, segwit minn perjodu mingħajr trattament ta' 3 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: For syklus 1 - 3 består hver syklus av 3 ukers behandling etterfulgt av en behandlingsfri periode på 3 uker.
Maltese: Il-pazjenti bil-gradi kollha ta' insuffiċjenza epatika jista' jkollhom takikardija jew ipotensjoni għal 30-60 minuta wara għoti ta' Ceplene+IL-2.
Norwegian Bokmål: Pasientene med alle grader av nedsatt leverfunksjon kan få takykardi eller hypotensjon i 30 - 60 minutter etter administrasjon av Ceplene + IL-2.
Maltese: Ceplene huwa indikat bħala terapija ta' manteniment għall-pazjenti adulti li jbatu minn lewċemija mjelojde akuta (AML - acute myeloid leukaemia) fl-ewwel remissjoni ttrattata fl-istess ħin b'interleukin-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Ceplene vedlikeholdsbehandling er indisert for voksne pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i første remisjon som samtidig behandles med interleukin-2 (IL-2).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza ta' CIOMS: Komuni Ħafna (>=10%); Komuni (>=1% - <10%), Mhux Komuni (>=0.1% - <1%), Rari (>=0.01% - <0.1%), Rari Ħafna (<0.
Norwegian Bokmål: CIOMS frekvenskategorier: svært vanlige (>= 10 %), vanlige (>= 1 % - < 10 %), mindre vanlige (>= 0,1 % - < 1 %), sjeldne (>= 0,01 % - < 0,1 %), svært sjeldne (< 0,01 %).
Maltese: Disturbi psikjatriċi nuqqas ta' mistrieħ,
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 għal informazzjoni dwar infezzjoni bil-parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om parvovirus B19 infeksjon.
Maltese: L-irkupru inkrimentali individwali varja minn 0.50 sa 1.76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Norwegian Bokmål: Den individuelle gradvis økende recovery varierte fra 0,50 til 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg].
Maltese: Terminu Ppreferut
Norwegian Bokmål: Foretrukket term
Maltese: B'kollox kien hemm 6375 amministrazzjoni ta' CEPROTIN.
Norwegian Bokmål: Totalt 6375 administreringer av CEPROTIN er gitt.
Maltese: Disturbi fis-Sistema Immuni
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2C - 8C).
Maltese: 1221 Vienna
Norwegian Bokmål: 1221 Wien
Maltese: Sodium chloride: 88 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 44 mg/kunjett
Norwegian Bokmål: Natriumklorid: 88 mg/hetteglass Natriumsitrat 2 H2O: 44 mg/hetteglass
Maltese: Sodium chloride: 44 mg/kunjett Sodium citrate: 2H2O: 22 mg/kunjett
Norwegian Bokmål: Natriumklorid: 44 mg/hetteglass Natriumsitrat 2H2O: 22 mg/hetteglass
Maltese: • kirurġija jew terapija intensiva tkun imminenti
Norwegian Bokmål: • kirurgi eller invasiv behandling er nært forestående
Maltese: Tużax CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Sammensetning av CEPROTIN
Maltese: • labra tat-trasferiment • labra tal-filtru
Norwegian Bokmål: • En overføringskanyle • En filterkanyle
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).>
Maltese: Wara rikostituzzjoni s-soluzzjoni jkollha pH ta' bejn 6.7 u 7.3 u osmolalità ta' mhux anqas minn 240 mosmol/kg.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering har oppløsningen en pH mellom 6,7 og 7,3, og en osmolalitet ikke lavere enn 240 mosmol/kg.
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkning
Maltese: Il-miżuri meħuda jistgħu jkunu ta' valur limitat kontra virus mhux miksija bħall-parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som gjøres anses å være av begrenset verdi for nakne virus som parvovirus B19.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: kategorija kontra t-trombożi; Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antitrombotisk middel, ATC-kode: B01AD12.
Maltese: Waħda (IU) ta' proteina Ċ tikkorispondi għall-attività imkejla b'mod amidolitikali ta' proteina Ċ f'1 ml ta' plażma normali.
Norwegian Bokmål: * 1 internasjonal enhet (IE) protein C tilsvarer den amidolytisk målte aktiviteten til protein C i 1 ml normalt plasma.
Maltese: Ġew evalwati 21suġġett asimtomtomatiku b'defiċjenza tal-proteina omożigota jew eterożigota doppja għal informazzjoni farmakokinetika.
Norwegian Bokmål: Tjueen asymptomatiske individer med homozygot eller dobbel heterozygot protein C-mangel ble evaluert for farmakokinetiske data.
Maltese: L-indikazzjoni kienet prevenzjoni u trattament ta' purpura fulminans u mard trombotiku, li globalment irreġistraw 14-il suġġett ta' età ta' jumejn waqt l-adoloxxenza.
Norwegian Bokmål: Indikasjon var forebygging og behandling av purpura fulminans og trombotisk sykdom, og omhandlet 14 personer fra 2 dagers alder og opp gjennom ungdomstiden.
Maltese: CEPROTIN jagħmel parti minn klassi ta' mediċini msejħa antitrombotiċi.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN tilhører en legemiddelgruppe som kalles antitrombotiske midler.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Lulju 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. juli 2001 Dato for siste fornyelse: 16. juli 2006
Maltese: Waqt studji kliniċi b'CEPROTIN, kienu rrapportati b'kollox 3 reazzjonijiet avversi mhux serji għall-mediċina (ADRs) f'1 mis-67 pazjent irreġistrat (raxx u ħakk (miġbura flimkien bħala sensittività eċċessiva), u sturdament).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med CEPROTIN er det rapportert totalt 3 ikke-alvorlige bivirkninger (ADRs) hos 1 av 67 deltakende pasienter (utslett og pruritus (gruppert som overfølsomhet) og svimmelhet).
Maltese: CEPROTIN għandu jingħata b'rata massima ta' injezzjoni ta' 2 ml fil-minuta.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN bør gis med maksimal injeksjonshastighet på 2 ml/minutt.
Maltese: Proteina Ċ mill-plażma tal-bniedem ppurifikata b'antikorpi monoklonali tal-ġurdien.
Norwegian Bokmål: Protein C fra humant plasma renset ved hjelp av monoklonale antistoffer fra mus.
Maltese: 5 ml Ilma Sterilizzat għall-Injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: 5 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Attività tal-proteina Ċ ta' 100% għandha tintlaħaq fil-bidu u l-attività għandha tibqa' tinżamm ogħla minn 25% għal kemm idum it-trattament.
Norwegian Bokmål: En protein C-aktivitet på 100 % bør oppnås innledningsvis og aktiviteten bør holdes over 25 % under behandlingen.
Maltese: F'pazjenti b'HIT, jistgħu jseħħu sintomi bħalma huma trombożi talarterja u tal-vina, koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), purpura, tbenġil, u emorraġija fl-imsaren (melena).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med HIT kan det opptre symptomer som arteriell og venøs trombose, disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC), purpura, petekkier og gastrointestinale blødninger (melena).
Maltese: L-istudju hu randomised, double-blind, bi plaċebo bħala kontrolli għat-tfitxija tal-aħjar doża, fl-indikazzjoni ta' defiċjenza ta' proteina Ċ akkwiżita minħabba sepsis meningokokkali (IMAG 112).
Norwegian Bokmål: Studien er en randomisert, dobbelt-blind, placebo-kontrollert dose-søkende studie med indikasjonen ervervet protein C-mangel på grunn av meningokokk sepsis (IMAG 112).
Maltese: Mediċini oħra u CEPROTIN
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med CEPROTIN
Maltese: APC hija protease tas-serine b'effetti qawwija ta' kontra l-koagulazzjoni, speċjalment fil-preżenza tal-kofattur proteina S. APC jeżerċita l-effett tiegħu bl-inattivazzjoni tal-għamliet attivati tal-fatturi V u VIII li jwasslu għat-tnaqqis fil-formazzjoni ta' trombin.
Norwegian Bokmål: APC er en serin protease med sterke antikoagulerende effekter, spesielt i nærvær av sin kofaktor, protein S. APC utøver sin effekt ved inaktivering av de aktiverte formene av faktor V og VIII, som fører til nedsatt dannelse av trombin.
Maltese: Esperjenza oħra b'CEPROTIN tkopri rapporti dwar każijiet u studju kliniku f'69 pazjent pedjatriku globalment li kellhom defiċjenza akkwiżita ta' proteina Ċ.
Norwegian Bokmål: Annen erfaring med CEPROTIN dekker enkeltrapporter og en klinisk studie som omhandlet 69 pediatriske pasienter med ervervet protein C-mangel.
Maltese: 10 ml Ilma Sterilizzat għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: 10 ml Sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar is-sinjali bikrija tar-reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jistgħu jinkludu anġjoedema, ħruq u tingiż fil-post talinjezzjoni, kesħa, fwawar, raxx, ħakk, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, ħedla, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, uġigħ tas-sider, tnemnim, rimettar, u tħarħir.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, som kan inkludere angioødem, brennende og stikkende smerter ved injeksjonsstedet, frysninger, rødme, utslett, pruritus, generalisert elveblest, hodepine, neslefeber, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet, prikkende følelse, oppkast og hvesing.
Maltese: F'pazjenti li jirċievu amministrazzjoni profilattika ta' proteina Ċ, livelli ogħla ta' tnaqqis għandhom mnejn ikunu meħtieġa f'sitwazzjonijiet ta' riskju ogħla ta' trombożi (bħal infezzjoni, trawma, jew intervent kirurġiku).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får protein C profylaktisk, kan høyere minimumsnivåer være ønskelig i situasjoner med økt tromboserisiko (som for eksempel infeksjoner, traumer eller kirurgiske inngrep).
Maltese: A-1221 Vienna
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien, Østerrike
Maltese: CEPROTIN huwa indikat f'purpura fulminans u f'nekrosi tal-ġilda kkaġunata minn kumarina f'pazjenti li għandhom defiċjenza konġenitali serja tal-Proteina Ċ.
Norwegian Bokmål: CEPROTIN er indisert ved purpura fulminans og kumarinanalog-indusert hudnekrose hos pasienter med alvorlig medfødt protein C-mangel.
Maltese: • L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b'mod rari waqt studji kliniċi (anqas minn każ wieħed f'1000 amministrazzjoni mogħtija lil pazjenti): ħakk (pruritus), raxx u sturdament.
Norwegian Bokmål: • De følgende bivirkningene ble sjelden sett i kliniske studier (mindre enn 1 tilfelle ved 1000 administreringer gitt til pasienter): kløe (pruritus), utslett og svimmelhet.
Maltese: 8 sigħat bl-użu tal-mudell kumpartimentali u minn 4.9 sa 14.7 sigħat bl-użu tal-mudell mhux kumpartimentali.
Norwegian Bokmål: De individuelle halveringstidene varierte fra 4,4 til 15,8 timer ved bruk av en kompartment modell og fra 4,9 til 14,7 ved bruk av en ikke-kompartment metode.
Maltese: D.
Norwegian Bokmål: Anv.
Maltese: Ġie ppruvat ukoll li APC għandha effetti profibrinolitiċi.
Norwegian Bokmål: Det er vist at APC også har fibrinolysefremmende effekter.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija l-proteina umana C - Is-sustanzi l-oħra huma l-albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O.
Norwegian Bokmål: Pulver: - Virkestoffet er humant protein C - Hjelpestoffer er humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat x 2H2O.
Maltese: Albumina umana, sodium chloride u sodium citrate.2H2O
Norwegian Bokmål: Humant albumin, natriumklorid og natriumsitrat 2H2O
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/14/974/001 Cerdelga
Maltese: MN = Multipli tan-Normal
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal
Maltese: Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Norwegian Bokmål: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: EU/1/14/974/001 56 kapsula EU/1/14/974/002 196 kapsula EU/1/14/974/003 14-il kapsula
Norwegian Bokmål: EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
Maltese: amiodarone jew sotalol.
Norwegian Bokmål: amiodaron eller sotalol.
Maltese: Id-daqs tal-kapsula huwa ‘daqs 2' (dimensjonijiet 18.0 x 6.4 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er «størrelse 2» (mål 18,0 x 6,4 mm).
Maltese: MN = Multipli tan-Normal, CI = intervall ta' fiduċja * Esklużi pazjenti b'splenektomija totali.
Norwegian Bokmål: MN = Multipler av normal, KI = konfidensintervall * Ekskluderer pasienter med total splenektomi.
Maltese: Potassium aluminium silicate (E555) Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Indigotine (E132)
Norwegian Bokmål: Kaliumaluminiumsilikat (E 555) Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172) Indigotin (E132)
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar, 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Maltese: Irriżultati (tibdil mil-linja bażi) wara 18-il xahar, 30 xahar u 4.5 snin ta' espożizzjoni għal Cerdelga għal dawn il-punti finali li ġejjin kienu: tibdil assolut fil-livell tal-emoglobina (g/dL) 1.1 (1.03) [n=39], 1.4 (0.93) [n=35], u 1.4 (1.31) [n=12]; iż-żieda medja fl-għadd tal-plejtlits (mm3) 58. 5% (40.57%) [n=39], 74.6% (49.57%) [n=35], u 86.8% (54.20%) [n=12]; it-tnaqqis medju fil-volum tal-milsa (MN) 46.5% (9.75%) [n=38], 54.2% (9.51%) [n=32], u 65.6% (7.43%) [n=13]; u t-tnaqqis medju fil-volum tal-fwied (MN) 13.7% (10.65%) [n=38], 18.5% (11.22%) [n=32], u 23.4% (10.59%) [n=13].
Norwegian Bokmål: Resultatene (endring fra baseline) etter 18 måneder, 30 måneder og 4,5 år med eksponering av Cerdelga på følgende endepunkter var: absolutt endring i hemoglobinnivå (g/dl) 1,1 (1,03) [n=39], 1,4 (0,93) [n=35], og 1,4 (1,31) [n=12]; gjennomsnittlig økning i, blodplatetall (mm3) 58, 5 %(40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35], og 86,8 % (54,20 %) [n=12]; gjennomsnittlig reduksjon i (mm3) miltvolum (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], og 65,6 % (7,43 %) [n=13] og gjennomsnittlig reduksjon i levervolum (MN) 13,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], og 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Maltese: Eliglustat huwa substrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp.
Norwegian Bokmål: Eliglustat er et substrat av efflukstransportøren P-gp.
Maltese: Kontenut tal-kapsula Microcrystalline cellulose Lactose monohydrate Hypromellose Glycerol dibehenate
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Hypromellose Glyseroldibehenat
Maltese: • atomoxetine - użat fil-kura ta' disturb ta' iperattività u ta' nuqqas ta' attenzjoni (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD)
Norwegian Bokmål: • atomoksetin - brukes til å behandle ADHD (attention deficit hyperactivity disorder)
Maltese: Valutazzjoni elettrokardjografika
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografisk evaluering
Maltese: Effetti fuq il-patoloġija skeletali
Norwegian Bokmål: Virkninger på skjelettpatologi
Maltese: Dan jista' jikkawża żidiet ħfief fl-intervalli PR, QRS, u QTc.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsake små økninger i PR, QRS og QTc intervallene.
Maltese: Numru limitat ta' anzjani ta' età minn 65 sena (n=10) u iżjed irreġistraw f'provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: Et begrenset antall pasienter i alderen 65 år (n=10) og over ble registrert i kliniske studier.
Maltese: In-numru totali ta'pazjenti (N)=Il-Popolazzjoni skont il-Protokoll (Per Protocol Population)
Norwegian Bokmål: Samlet antall pasienter (N) = per-protokoll populasjon
Maltese: Sess, piż tal-ġisem, età, u razza
Norwegian Bokmål: Kjønn, kroppsvekt, alder og etnisitet
Maltese: • isoniazid - użat fil-kura tat-tuberkulożi.
Norwegian Bokmål: • isoniazid - brukes til å behandle tuberkulose
Maltese: Cerdelga ma ġiex ittestjat fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Cerdelga har ikke blitt testet hos barn og ungdom under 18 år.
Maltese: o Fil-qoxra tal-kapsula: gelatin, potassium aluminium silicate (E555), titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u indigotine (E132).
Norwegian Bokmål: o I kapselskallet: gelatin, natriumaluminiumsilikat (E 555), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) og indigotin (E132).
Maltese: Ġilda xotta, urtikarja*
Norwegian Bokmål: Tørr hud, urtikaria*
Maltese: Devjazzjoni Standard
Norwegian Bokmål: Standardavvik
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza ([komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna(<1/10,000)]).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er rangert etter organklassesystem og hyppighet ([svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000)]).
Maltese: 722 (1.1250) (n=27) u -0.533 (0.8031) (n=9), rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneder og 4,5 år med behandling, økte T-score ytterligere til henholdsvis -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9).
Maltese: Differenza (Cerdelga - Plaċebo) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Forskjell (CerdelgaPlacebo) [95 % KI]
Maltese: • amlopidine, ranolazine - użati fil-kura tal-anġina pectoris
Norwegian Bokmål: • amlopidin, ranolazin - brukes til å behandle angina pectoris