FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die bei postmenopausalen Frauen, die im Verlauf der Phase III Studien BM 16550 und MF 4411 mit 3 mg Bonviva Injektionslösung alle 3 Monate oder 2,5 mg Ibandronsäure täglich behandelt wurden, und nach der Markteinführung auftraten.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave koje se pojavljuju u žena u postmenopauzi koje primaju Bonviva 3mg injekcije svaka 3 mjeseca ili 2,5 mg ibandronatne kiseline jedanput dnevno u ispitivanjima faze III BM 16550 i MF 4411 i nakon stavljanja lijeka na tržište.
German: Nach zwei Jahren zeigten 93,4 % (p < 0,001) der Patienten, die Bonviva 150 mg einmal monatlich und 78,4 % der Patienten, die Ibandronsäure 2,5 mg täglich erhielten, einen Anstieg der BMD des gesamten Hüftknochens über oder gleich dem Ausgangswert.
Croatian: Nakon dvije godine je u 93,4% (p<0,001) bolesnika koji su primali lijek Bonviva 150 mg jedanput mjesečno odnosno 78,4% bolesnika koji su primali ibandronatnu kiselinu 2,5 mg jedanput dnevno došlo do povećanja BMD cijelog kuka više ili jednako početnoj razini.
German: Nach zwei Jahren Behandlung zeigten 92,8 % bzw. 84,7 % der Patienten, die 3 mg intravenös bzw. 2,5 mg als orale Therapie erhielten, einen Anstieg oder eine gleichbleibende BMD der Lendenwirbelsäule (p = 0,001).
Croatian: Nakon dvogodišnjeg liječenja 92,8% bolesnika koji su primali injekcije od 3 mg te 84,7% bolesnika koji su primali peroralno liječenje od 2,5 mg imalo je povećanu ili nepromijenjenu BMD lumbalne kralježnice (p=0,001).
German: - Zur Einnahme von Bonviva darf nur Wasser verwendet werden.
Croatian: - Voda je jedino piće s kojim se Bonviva smije uzimati.
German: Jedoch zeigte die tägliche Gabe von Ibandronsäure bei einer Subpopulation mit hohem peripherem Frakturrisiko (BMD T-Score des Oberschenkelhalses < -3,0) eine Wirksamkeit, wobei eine Reduktion des Risikos von nicht vertebralen Frakturen um 69 % beobachtet wurde.
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika ispitivanja MF4411 nije uočeno smanjenje broja nevertebralnih prijeloma, no čini se da je dnevna doza ibandronata djelotvorna u visokorizičnoj populacijskoj podskupini (T-vrijednost BMD za vrat bedrene kosti < -3,0), u kojoj je primijećeno smanjenje rizika od nevertebralnih prijeloma za 69%.
German: Ibandronsäure 2,5 mg täglich (n = 294)
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg jedanput dnevno (n=294)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
German: Bonviva 3 mg Injektionslösung alle 3 Monate
Croatian: Injekcija lijeka Bonviva 3 mg svaka 3 mjeseca
German: Die Patientin sollte sich nach dem Einnehmen der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Croatian: Bolesnica ne smije leći jedan sat nakon uzimanja tablete.
German: Bei diesen Studien wurde die Veränderung der Knochendichte in der Wirbelsäule und in der Hüfte über einen Zeitraum von zwei Jahren ermittelt.
Croatian: U tim se ispitivanjima promatrala promjena u gustoći kostiju u kralježnici i kuku u razdoblju od dvije godine.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Bonviva ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Bonviva?
German: Die Dosis bei Injektion beträgt 3 mg alle drei Monate.
Croatian: Injekcijom se ubrizgava doza od 3 mg, i to jedanput svaka tri mjeseca.
German: Bonviva wurde in drei Hauptstudien bei Frauen mit Osteoporose untersucht.
Croatian: Lijek Bonviva ispitivan je u tri glavna ispitivanja na ženama s osteoporozom.
German: Patientinnen, die Bonviva erhalten, sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Croatian: Bolesnice koje uzimaju lijek Bonviva također trebaju uzimati nadomjeske vitamina D i kalcija ako ih putem hrane ne dobivaju u dovoljnoj mjeri.
German: Bei Tablettengabe beträgt die Dosis eine Tablette pro Monat, vorzugsweise immer am gleichen Datum jedes Monats.
Croatian: Ako se uzima tableta, doza je jedna tableta svakog mjeseca, poželjno istog datuma svakog mjeseca.
German: Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bonviva in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Bonviva na snazi u Europskoj uniji od 23. veljače 2004.
German: Weitere Informationen über Bonviva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Bonviva
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bonviva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Bonviva.
German: Die Tabletten dürfen nicht bei Patientinnen angewendet werden, die Anomalien der Speiseröhre aufweisen oder die nicht mindestens eine Stunde lang aufrecht stehen oder sitzen können.
Croatian: Tablete se ne smiju primjenjivati u bolesnica koje imaju abnormalan ezofagus ili koje ne mogu stajati, odnosno uspravno sjediti najmanje jedan sat.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Bonviva sind anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen), atypische Frakturen des Oberschenkelknochens (eine unübliche Art von Bruch des Oberschenkelknochens), Osteonekrose des Kiefers (Schädigung der Kieferknochen, die zu Schmerzen, wunden Stellen im Mund oder einer Lockerung der Zähne führen kann), gastrointestinale (Magen und Darm) Reizungen und Augenentzündung.
Croatian: Najteže su nuspojave zabilježene pri primjeni lijeka Bonviva anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija), atipični prijelomi femura (neobičan oblik prijeloma natkoljenice), osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti čeljusti koje može dovesti do boli, ranica u ustima ili pomicanja zubi), gastrointestinalne iritacije (u želucu i crijevima) i upala oka.
German: Durch das Blockieren der Aktivität dieser Zellen verlangsamt sich der Knochenverlust.
Croatian: Onemogućavanje djelovanja tih stanica rezultira smanjenjem gubitka kosti.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Bonviva so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Bonviva.
German: Bonviva darf nicht bei Patientinnen mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Croatian: Lijek Bonviva ne smije se primjenjivati u bolesnica s hipokalcemijom (niskom razinom kalcija u krvi).
German: Der Wirkstoff in Bonviva, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Bonviva, ibandronatna kiselina, jest bisfosfonat.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bonviva zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Bonviva.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bonviva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Symptome.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Bonviva (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnica) artralgija (bol u zglobovima) i simptomi slični gripi (prehladi).
German: Welches Risiko ist mit Bonviva verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Bonviva?
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bonviva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Bonviva nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Es ist als Tabletten (150 mg) und als Injektionslösung in einer Fertigspritze (3 mg) erhältlich.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (od 150 mg) i otopine za ubrizgavanje putem napunjene štrcaljke (3 mg).
German: Die in den Studien verabreichten 2,5 mg-Tabletten zur Einnahme einmal täglich sind nicht mehr zugelassen.
Croatian: Tablete od 2,5 mg koje se uzimaju jedanput dnevno i koje su se koristile u ispitivanjima više nisu odobrene.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Bonviva aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patientinnen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Bonviva nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die Anfälligkeit für Knochenbrüche erhöht.
Croatian: Kosti postupno postaju tanke i krhke te podložnije lomovima.
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, d. h. der Zellen, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Croatian: Djeluje tako da onemogućuje djelovanje osteoklasta, stanica koje su uključene u razgradnju koštanog tkiva.
German: Was ist Bonviva?
Croatian: Što je Bonviva?
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt, denn das Hormon Östrogen unterstützt die Knochengesundheit.
Croatian: Osteoporoza je uobičajenija u žena u postmenopauzi kada se snižavaju razine ženskog hormona estrogena, s obzirom na to da estrogen pomaže pri održavanju kosti zdravima.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bonviva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Bonviva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Bonviva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Bonviva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Croatian: Bonviva je lijek koji sadrži ibandronatnu kiselinu kao djelatnu tvar.
German: Bonviva kann als Tablette eingenommen oder als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Croatian: Lijek Bonviva može se davati ili u obliku tablete ili putem intravenske injekcije.
German: Bonviva wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen (Brüche) haben.
Croatian: Lijek Bonviva koristi se za liječenje osteoporoze (bolesti koja kosti čini lomljivima) u žena u postmenopauzi koje su izložene većem riziku od fraktura (lomova) kostiju.
German: Darüber hinaus wird der Hersteller von Bonviva eine Patientenkarte bereitstellen, um die Patientinnen über das Risiko einer Osteonekrose des Kiefers zu informieren und sie darauf hinzuweisen, sich bei Auftreten entsprechender Symptome an ihren Arzt zu wenden.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja lijek Bonviva stavlja u promet osigurat će karticu za bolesnice koje primaju lijek putem infuzije s informacijama o riziku od osteonekroze čeljusti i uputama o tome da se obrate svom liječniku ako uoče naznačene simptome.
German: Ibandronsäure
Croatian: Bonviva ibandronatna kiselina
German: Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bonviva-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62 %.
Croatian: U prvom je ispitivanju, dnevnom terapijom lijekom Bonviva u obliku tableta od 2,5 mg, rizik od prijeloma kralježnice smanjen za 62 % u usporedbi s placebom.
German: Im Laufe von zwei Jahren erhöhte sich die Knochendichte in der Wirbelsäule um 7 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 6 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 5 % bewirkten.
Croatian: U razdoblju od dvije godine, gustoća kostiju u kralježnici povećala se za 7 % uz pomoć mjesečnih tableta i 6 % uz pomoć injekcija u usporedbi s 5 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
German: Bei der ersten Studie wurde Bonviva 2,5 mg als einmal täglich einzunehmende Tabletten bei fast 3 000 Frauen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde ermittelt, wie viele neue Wirbelsäulenfrakturen bei den Patientinnen während eines Zeitraums von drei Jahren auftraten.
Croatian: U prvom ispitivanju uspoređivano je djelovanje lijeka Bonviva, u tabletama u dozi od 2,5 mg koje su se uzimale jedanput dnevno, s placebom (prividno liječenje) na otprilike 3000 žena, pri čemu se promatralo koliko je bilo novih prijeloma kralježnice u bolesnica u razdoblju od tri godine.
German: Wofür wird Bonviva angewendet?
Croatian: Za što se Bonviva koristi?
German: Die Knochendichte in der Hüfte erhöhte sich um 4 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 3 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 2 % bewirkten.
Croatian: U kuku se gustoća kostiju povećala za 4 % uz pomoć mjesečnih tableta i 3 % uz pomoć injekcija, u usporedbi s 2 % za koliko se povećala uz pomoć dnevnih tableta.
German: Wie wirkt Bonviva?
Croatian: Kako djeluje Bonviva?
German: Bei den beiden anderen Studien wurden die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg bei 1 609 Patientinnen und die Injektionen bei 1 395 Patientinnen mit den einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg verglichen.
Croatian: U ostalim dvama ispitivanjima uspoređivano je djelovanje lijeka u obliku tableta u dozi od 150 mg koja se uzima jedanput mjesečno (1609 bolesnica) i injekcija (1395 bolesnica) s djelovanjem lijeka u obliku tableta u dozi od 2,5 mg koja se uzima jedanput dnevno.
German: Bei den beiden anderen Studien zeigte sich, dass die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg und die Injektionen die Knochendichte in Wirbelsäule und Hüfte wirksamer erhöhten als die einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg.
Croatian: Druga su dva ispitivanja pokazala da je primjena lijeka u obliku mjesečnih tableta u dozi od 150 mg i injekcija učinkovitija od primjene lijeka u obliku dnevnih tableta u dozi od 2,5 mg u povećanju gustoće kostiju u kralježnici i kuku.
German: Die Tablette sollte am Morgen auf nüchternen Magen - eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken (Wasser ausgenommen) mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Croatian: (U područjima s tvrdom vodom, u kojima voda iz slavine sadrži mnogo otopljenog kalcija, može se koristiti voda iz boce s niskom razinom minerala.)
German: Seine Wirkung auf die Verringerung des Risikos von Wirbelsäulenbrüchen wurde in Studien aufgezeigt, seine Wirkung auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen jedoch nicht ermittelt.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da lijek smanjuje rizik od prijeloma kralježnice, no nije utvrđeno djelovanje na rizik od prijeloma vrata femura (gornjeg dijela bedrene kosti).
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Bonviva ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Bonviva potražite u uputi o lijeku.
German: Warum wurde Bonviva zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Bonviva odobren?
German: Wie wird Bonviva angewendet?
Croatian: Kako se koristi Bonviva?
German: Wie wurde Bonviva untersucht?
Croatian: Kako je lijek Bonviva ispitivan?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bonviva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Bonviva potražite u uputi o lijeku.
German: Behältnis Packungsgröße
Croatian: Veličina pakiranja
German: Intravenöse Anwendung, Subkutane Anwendung
Croatian: Intravenska primjena, Supkutana primjena
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Croatian: Bočica (staklena)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. srpnja 2015.
German: Dies wird als klinisch nicht relevant eingestuft.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim.
German: • wenn Sie glauben, dass Sie gerade eine Hepatitis-Infektion haben oder in der Vergangenheit eine hatten.
Croatian: • ako mislite da trenutno imate hepatitis infekciju ili ste ju imali u prošlosti.
German: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španjolska
German: Ältere Patienten mit MCL
Croatian: Stariji bolesnici s MCL-om
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
German: - wenn Sie bestimmte schwere Lungen- oder Herzprobleme haben.
Croatian: - ako imate određene teške plućne ili srčane tegobe.
German: Sehr häufig Verminderter Appetit Häufig
Croatian: Vrlo često Smanjeni apetit
German: Für Dosisanpassungen, siehe Tabelle 5 unten.
Croatian: Za prilagodbe doza, vidjeti Tablicu 5 ispod.
German: Dies wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt.
Croatian: To će učiniti zdravstveni radnik.
German: Ihr Arzt kann weitere Untersuchungen und Nachkontrollen empfehlen.
Croatian: Vam liječnik može predložiti dodatne preglede i praćenje.
German: a Basierend auf der Beurteilung durch die unabhängige Prüfungskommission (Independent Review Committee, IRC) (nur radiologische Daten).
Croatian: a Temeljeno na ocjeni Nezavisnog odbora za procjenu (IRC) (samo radiološki podaci).
German: Das vollständige Ansprechen (CR, Complete Response) wurde am Ende von Block 1 untersucht.
Croatian: Kompletni odgovor (engl. complete response, CR) bio je procijenjen na kraju 1. bloka.
German: Eine Verringerung der Melphalan-Dosis um 25% im nächsten Zyklus in Betracht ziehen
Croatian: Razmotriti smanjenje doze melfalana za 25% u sljedećem ciklusu.
German: Zwei (1%) der Patienten hatten schwere Reaktionen; ein Fall von Pruritus und ein Fall von Rötung.
Croatian: Dvoje (1%) bolesnika imalo je teške reakcije; 1 slučaj pruritusa i 1 slučaj crvenila.
German: * Gruppierung von mehr als einem bevorzugten MedDRA-Term.
Croatian: * Grupiranje više od jednog MedDRA preporučenog izraza.
German: Die Behandlungsdauer (median = 17 Wochen) und Dauer der Nachbeobachtung (median = 40 Monate) waren in beiden Behandlungsarmen vergleichbar.
Croatian: Trajanje liječenja (medijan=17 tjedana) i trajanje praćenja (medijan=40 mjeseci) bili su usporedivi u obje liječene skupine.
German: Dies können Anzeichen einer ernstzunehmenden Infektion des Gehirns sein und
Croatian: Ovo mogu biti znakovi teške infekcije mozga pri čemu
German: • Durchfall: Wenn Sie Durchfall bekommen sollten, ist es wichtig, dass Sie mehr Wasser als gewöhnlich trinken.
Croatian: • proljev: u tom slučaju, važno je da pijete više vode nego inače.
German: • Verstopfung mit oder ohne Blähungen (kann schwerwiegend sein)
Croatian: • zatvor sa ili bez nadutosti (može biti težak)
German: • Schwierigkeiten oder Probleme beim Schlafen
Croatian: • poteškoće ili problemi sa spavanjem
German: Daher soll während der Handhabung und Zubereitung Vorsicht gelten.
Croatian: Stoga je potreban oprez tijekom rukovanja i pripreme.
German: Da Ihnen dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Croatian: Budući da Vam ovaj lijek daje liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam se primijeniti previše lijeka.
German: • Notwendigkeit zur Handhabung des Arzneimittels unter sterilen Bedingungen
Croatian: • neophodnost rukovanja lijekom u sterilnim uvjetima
German: Nicht über andere Applikationswege anwenden.
Croatian: Nemojte primjenjivati drugim putevima primjene.
German: Weiße bis weißgraue Masse oder Pulver.
Croatian: Bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak.
German: Sollte es trotz dieser Maßnahmen zu einer Schwangerschaft kommen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Croatian: Ako trudnoća nastupi unatoč ovim mjerama, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
German: • Schnelle Atmung
Croatian: • brzo disanje
German: Schweregrad 4 (lebensbedrohliche Folgen; dringende Maßnahmen angezeigt) und/oder schwere autonome Neuropathie
Croatian: 4. stupanj (po život opasne posljedice; indicirana je hitna intervencija) i/ili teška autonomna neuropatija
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum> Weitere Informationsquellen
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <datum>.
German: Die Behandlung wurde für maximal 9 Zyklen (ungefähr 54 Wochen) angewendet und bei Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität vorzeitig abgebrochen.
Croatian: Liječenje se primjenjivalo tijekom najviše 9 ciklusa (približno 54 tjedna) i prekinuto je u početnoj fazi zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: • Geschwollene Augen
Croatian: • izbuljene oči
German: Einige dieser Ereignisse verliefen letal.
Croatian: Neki od tih događaja imali su smrtni ishod.
German: Vor Beginn eines jeden Therapiezyklus:
Croatian: Prije početka novog ciklusa liječenja:
German: Diese Ergebnisse, obwohl nicht abschließend, repräsentieren die im Protokoll definierte finale Analyse.
Croatian: Ovi rezultati, iako nisu zreli, sačinjavali su planom ispitivanja definiranu konačnu analizu.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bortezomib bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
German: • Budd-Chiari Syndrom (klinische Symptome werden durch einen Verschluss der Lebervenen verursacht)
Croatian: • Budd-Chiarijev sindrom (klinički simptomi uzrokovani začepljenjem jetrenih vena)
German: Von den 669 in die Studie aufgenommenen Patienten waren 245 (37%) 65 Jahre oder älter.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37%) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
German: Jedoch sind auch Fälle von schwerer motorischer Neuropathie mit oder ohne sensorischer peripherer Neuropathie berichtet worden.
Croatian: Međutim, prijavljeni su slučajevi teške motorne neuropatije sa ili bez senzorne periferne neuropatije.
German: Gelegentlich Kolitis (einschließlich Clostridium difficile Kolitis)*
Croatian: Manje često Kolitis (uključujući clostridium difficile)*
German: Die berichteten Daten zur Wirksamkeit werden als nicht eindeutig betrachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Prijavljeni podaci o djelotvornosti smatraju se neuvjerljivima (vidjeti dio 4.2).
German: In einigen Fällen könnte es bei Patienten, die eine Hepatitis-B-Infektion hatten, zu einem erneuten Auftreten der Hepatitis kommen, die tödlich verlaufen kann.
Croatian: U nekoliko slučajeva, bolesnici koji su imali hepatitis B, mogli bi imati ponovnu pojavu hepatitisa, koja može biti smrtonosna.
German: • Abbau von Bestandteilen der Muskelfasern, die zu anderen Komplikationen führen
Croatian: • kidanje mišićnih vlakana koje dovodi do drugih komplikacija
German: Diese Patienten sollen engmaschig überwacht und angemessene Vorsichtsmaßnahmen eingeleitet werden.
Croatian: Te je bolesnike potrebno pomno pratiti i poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
German: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Croatian: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Ujedinjeno Kraljevstvo