FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Portuguese: A relevância clínica do desenvolvimento de inibidores depende do título do inibidor, representando os inibidores de título baixo um menor risco de resposta clínica insuficiente, em comparação com inibidores de título elevado.
English: Prophylaxis in children (below 12 years)
Portuguese: Profilaxia em crianças (idade inferior a 12 anos)
English: Protective paper
Portuguese: Papel de proteção
English: Pharmacokinetic parameters
Portuguese: Parâmetros farmacocinéticos
English: For storage at room temperature and storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação à temperatura ambiente e condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
English: • skin reactions where the injection is given
Portuguese: • reações cutâneas no local de injeção
English: • Do not increase the total dose of Esperoct to control your bleed without talking to your doctor.
Portuguese: • Não aumente a dose total de Esperoct para controlar a sua hemorragia sem falar com o seu médico.
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Portuguese: Os níveis alvo de fator VIII dependerão da gravidade e da localização da hemorragia.
English: Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
Portuguese: Eficácia clínica de Esperoct durante as grandes cirurgias.
English: 30 months at 2°C - 8°C, during which the product may be stored for up to 30°C for a single period not exceeding 12 months, but not beyond the expiry date written on the package.
Portuguese: 30 meses a 2 °C - 8 °C, durante os quais o medicamento pode ser conservado até 30 °C durante um período único que não exceda os 12 meses, mas que não ultrapasse a data de validade registada na embalagem.
English: The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Portuguese: A semivida de Esperoct foi 1,6 vezes mais longa em comparação com a dos medicamentos de fator VIII não modificado.
English: A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Portuguese: Um total de 55 dos 120 doentes elegíveis escolheram ser aleatorizados (17 para a dose a cada 4 dias e 38 para a dose de 75 UI a cada 7 dias).
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Portuguese: Siga as instruções para a utilização adequada do seu conetor e do sistema de acesso venoso central, consultando o seu médico ou enfermeiro.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Portuguese: Dada a ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
English: No difference in the safety profile was observed between previously treated adolescents (12-18 years) and adult patients.
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos previamente tratados.
English: Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Portuguese: Repetir a cada 8 a 24 horas para manter a atividade do fator VIII dentro do intervalo especificado
English: In 12 patients above 18 years of age, 1,126 bleedings were treated among patients receiving on-demand treatment with an average treatment dose of 38.1 IU/kg with a mean annual consumption of 1457 IU/kg.
Portuguese: Em 12 doentes com idade superior a 18 anos, 1.126 hemorragias foram tratadas entre doentes a receber tratamento on-demand com uma dose de tratamento média de 38,1 UI/kg, com um consumo médio anual de 1457 UI/kg.
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
Portuguese: Abreviaturas: AUC = área sob o perfil temporal da atividade do fator VIII; t1/2 = semivida terminal; TMP = tempo médio de permanência; CL = depuração; Vss = volume de distribuição no estado estacionário; RI = recuperação incremental.
English: • If your bleeding is not being controlled with Esperoct, tell your doctor immediately
Portuguese: • Se a sua hemorragia não estiver a ser controlada com Esperoct, informe o seu médico imediatamente
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas do hamster.
English: Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct are listed in table 4.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de Esperoct encontram-se descritos no quadro 4.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Portuguese: Se os níveis esperados de atividade plasmática do fator VIII não forem alcançados ou se a hemorragia não for controlada com uma dose adequada, devem ser feitas análises para determinar a presença de um inibidor do fator VIII.
English: The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Portuguese: A dose de Esperoct é calculada dependendo do seu peso corporal e dos níveis de fator VIII a serem atingidos.
English: Table 3 Frequency of adverse reactions in clinical trials for PTPs* MedDRA System Organ Class
Portuguese: Quadro 3 Frequência de reações adversas em ensaios clínicos em PTPs* Classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA
English: The maximum single dose is 75 IU/kg.
Portuguese: A dose única máxima é de 75 UI/kg.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible with Esperoct.
Portuguese: É possível que se verifiquem reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com Esperoct.
English: If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Portuguese: Se isto acontecer, o medicamento pode deixar de fazer efeito e pode sofrer hemorragias persistentes.
English: If you use more Esperoct than you should, contact your doctor straight away.
Portuguese: Se utilizar mais Esperoct do que deveria, deve contactar o seu médico imediatamente.
English: Use a new package instead.
Portuguese: Neste caso, utilize uma embalagem nova.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
English: Solvent for Esperoct Sodium chloride 9 mg/mL
Portuguese: Solvente para Esperoct Cloreto de sódio a 9 mg/ml
English: Adolescents (12 years of age and above) can use the same dose as adults.
Portuguese: Os adolescentes (com 12 anos de idade ou mais) podem utilizar a mesma dose que os adultos.
English: The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser administrado com outros medicamentos no mesmo tubo ou recipiente.
English: If your dose requires more than one vial, repeat steps A to J with additional vials, vial adapters and pre-filled syringes until you have reached your required dose.
Portuguese: Se a sua dose requer mais do que um frasco para injetáveis, repita os passos A a J com frascos para injetáveis, adaptadores para frascos para injetáveis e seringas pré-cheias adicionais, até ter atingido a sua dose.
English: Injecting Esperoct via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Portuguese: Injeção de Esperoct via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (IV)
English: Esperoct is supplied as a powder.
Portuguese: Esperoct é fornecido sob a forma de um pó.
English: Check with your doctor if you are not sure about how to use Esperoct.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas quanto à utilização de Esperoct.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
English: To prevent bleeding
Portuguese: Para prevenir hemorragias
English: Calcium chloride dihydrate Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
English: When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Portuguese: Ao incluírem-se imputações (convertendo-se dados omissos para doentes retirados do ensaio por um valor de substituição) a média estimada da TAH para todas as hemorragias foi de 3,70 (IC 95%: 2,94; 4,66).
English: Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Portuguese: Atividade máxima do fator VIII (UI/dl)a t1/2 (horas)
English: The powder is white to off-white.
Portuguese: O pó é branco a esbranquiçado.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
Portuguese: A resposta individual dos doentes ao fator VIII pode variar, demonstrando diferentes semividas e níveis crescentes de recuperação.
English: In people with haemophilia A, factor VIII is missing or does not work properly.
Portuguese: Nos doentes com hemofilia A, o fator VIII está em falta ou não atua adequadamente.
English: Table 1 Guidance for treatment of bleeding episodes with Esperoct Degree of haemorrhage Factor VIII level required (IU/dL or % of normal)a
Portuguese: Quadro 1 Orientações para o tratamento de episódios hemorrágicos com Esperoct Grau de hemorragia Nível de fator VIII necessário (UI/dl ou % do normal)a
English: After reconstitution with the supplied solvent (sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection), the prepared solution for injection contains 125, 250, 375, 500 or 750 IU turoctocog alfa pegol per mL, respectively (based on the strength of turoctocog alfa pegol, i.e. 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU).
Portuguese: Após reconstituição com o solvente fornecido (solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%)), a solução injetável preparada contém 125, 250, 375, 500 ou 750 UI de turoctocog alfa pegol por ml, respetivamente (com base na dosagem de turoctocog alfa pegol, ou seja, 500, 1000, 1500, 2000 ou 3000 UI).
English: Inhibitors (antibodies) can develop during the treatment with all factor VIII medicines
Portuguese: Os inibidores (anticorpos) podem desenvolver-se durante o tratamento com todos os medicamentos com fator VIII
English: • Wipe the rubber stopper with a sterile alcohol swab and allow it to air dry for a few seconds before use to ensure that it is as germ-free as possible.
Portuguese: • Limpe a rolha de borracha com uma compressa esterilizada com álcool e deixe secar ao ar durante alguns segundos, para garantir que fica o mais livre de bactérias possível.
English: Duration of therapy
Portuguese: Duração da terapêutica
English: Esperoct has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Esperoct não tem influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: Esperoct is available in packs containing 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, or 3000 IU.
Portuguese: Esperoct está disponível em embalagens de 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI ou 3000 UI.
English: If you experience that the effect of Esperoct is insufficient, talk to your doctor.
Portuguese: Se sentir que o efeito de Esperoct não é suficiente, fale com o seu médico.
English: Plasma factor VIII activity levels should be maintained at or above the described plasma levels (in IU per dL or % of normal).
Portuguese: Os níveis de atividade do fator VIII plasmático devem ser mantidos nos ou acima dos níveis plasmáticos descritos (em UI por dl ou % do normal).
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade do fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano.
English: In the case of major surgical interventions in particular, monitoring of the factor VIII substitution therapy by measurement of plasma factor VIII activity is necessary.
Portuguese: No caso de grandes intervenções cirúrgicas, em particular, é indispensável a monitorização da terapêutica de substituição do fator VIII, através da medição da atividade do fator VIII plasmático.
English: Table 4 Single-dose pharmacokinetic parameters of Esperoct 50 IU/kg in children, adolescents and adults by age using the chromogenic assay (geometric mean [CV%])
Portuguese: Quadro 4 Parâmetros farmacocinéticos de dose única de 50 UI/kg de Esperoct em crianças, adolescentes e adultos, por idade, utilizando o ensaio cromogénico (média geométrica [CV%])
English: Before injection, it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Portuguese: Antes da injeção, o medicamento deve ser reconstituído com o solvente fornecido na seringa.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor VIII:C and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as results of accidental or surgical trauma.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária da coagulação sanguínea, ligada ao género, que se deve a níveis diminuídos de fator VIII:C, e resulta em hemorragias profusas das articulações, músculos ou órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de um trauma acidental ou cirúrgico.
English: Do not take the vial adapter out of the protective cap with your fingers.
Portuguese: Não tire o adaptador para fora da cápsula de proteção com os dedos.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Portuguese: Reação alérgica conhecida às proteínas de hamster.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) with other medicinal products have been reported.
Portuguese: Não foram notificadas interações entre o fator VIII da coagulação humana (rADN) e outros medicamentos.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Portuguese: Injeção da solução através de um sistema de acesso venoso central, tal como um cateter venoso central ou um cateter de acesso venoso central implantado subcutaneamente:
English: Rubber stopper (under plastic cap)
Portuguese: Rolha de borracha (sob a cápsula plástica)
English: What Esperoct looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Esperoct e conteúdo da embalagem
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000),
English: Esperoct has no influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Esperoct não tem influência na sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
English: In total, 129 single-dose pharmacokinetic (PK) profiles of Esperoct were evaluated in 86 patients (including 24 paediatric patients of 0 to below 12 years).
Portuguese: No total, foram avaliados 129 perfis farmacocinéticos de dose única de Esperoct em 86 doentes (incluindo 24 doentes pediátricos com idade entre 0 e menos de 12 anos).
English: The medicinal product contains 30.5 mg sodium per reconstituted vial, equivalent to 1.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2.0 g sodium for an adult.
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído, equivalente a 1,5% da dose diária máxima recomendada pela OMS de 2,0 g de sódio para um adulto.
English: Factor VIII level required (%) (IU/dL)a
Portuguese: Nível de fator VIII necessário (%) (UI/dl)a
English: There is no indication of an increased risk of factor VIII inhibitor development with treatment of Esperoct as compared to other factor VIII products.
Portuguese: Não existe indicação de um risco aumentado de desenvolvimento de inibidores do fator VIII com o tratamento com Esperoct, quando comparado com outros medicamentos com fator VIII.
English: The reconstituted solution must be clear and colourless.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser transparente e incolor.
English: Guidance for the dosing of Esperoct for the on-demand treatment and treatment of bleeding episodes is provided in table 1.
Portuguese: As orientações para a determinação das doses de Esperoct para o tratamento "on-demand" e para o tratamento de episódios hemorrágicos estão disponíveis no quadro 1.
English: The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Portuguese: O doente tinha uma inversão do intrão 22 do gene do fator VIII e estava em elevado risco de desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
English: • an infusion set (butterfly needle with tubing)
Portuguese: • um kit de perfusão (agulha butterfly com tubos)
English: a Incremental recovery and factor VIII were assessed 30 min post-dosing for patients 12 years and above and 60 min post-dosing (first sample) for children below12 years.
Portuguese: a A recuperação incremental e o fator VIII foram avaliados 30 min após a dose em doentes com idade igual ou superior a 12 anos e 60 min após a dose (primeira amostra) nas crianças com idade inferior a 12 anos.
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Portuguese: Não foram notificados sintomas de sobredosagem com o fator VIII da coagulação recombinante.
English: There was one case of persistent anti-drug antibodies concomitant with the confirmed case of factor VIII inhibitors (see Factor VIII inhibitors).
Portuguese: Houve registo de um caso de anticorpos antifármaco persistentes, concomitante com o caso confirmado de inibidores do fator VIII (ver Inibidores do fator VIII).
English: Also there can be significant discrepancies between assay results obtained by aPTTbased one stage clotting assay and the chromogenic assay according to Ph. Eur.
Portuguese: Além disso, pode também haver discrepâncias significativas entre os resultados obtidos com o ensaio coagulimétrico one-stage com a aPTT e o doseamento cromogénico de acordo com a Farmacopeia Europeia (Ph. Eur).
English: These early signs may include rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness, headache, nausea and vomiting.
Portuguese: Estes sinais precoces podem incluir erupção na pele, urticária, pápulas, comichão em áreas grandes da pele, vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos, dificuldade em engolir ou respirar, pieira, aperto no peito, pele pálida e fria, batimento rápido do coração, ou tonturas, dor de cabeça, náuseas e vómitos.
English: • itching (pruritus)
Portuguese: • comichão (prurido)
English: • allergic reactions (hypersensitivity).
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade).
English: One confirmed case of factor VIII inhibitor occurred in an 18 year-old previously treated patient on prophylactic treatment with Esperoct.
Portuguese: Ocorreu um caso confirmado de um inibidor do fator VIII num doente com 18 anos de idade previamente tratado, sob tratamento profilático com Esperoct.
English: The activity of factor VIII in plasma is expressed either as percentage (relative to normal human plasma level) or in International Units per dL (relative to the current International Standard for factor VIII in plasma).
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (relativa ao nível de plasma humano normal) quer em Unidades Internacionais por dl (relativas ao atual Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
English: The solvent is clear and colourless.
Portuguese: O solvente é límpido e incolor.
English: The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
Portuguese: A dose, o intervalo entre as doses e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência em fator VIII, da localização e extensão da hemorragia, do nível de atividade específico de fator VIII e do estado clínico do doente.
English: The dose in adolescents (12 years and above) is the same as for adults.
Portuguese: A dose nos adolescentes (12 anos de idade ou mais) é a mesma que nos adultos.
English: The mean annual consumption for prophylaxis was 4641 IU/kg.
Portuguese: O consumo médio anual na profilaxia foi de 4641 UI/kg.
English: Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Portuguese: Deverá ser dada especial atenção para manter uma atividade do fator VIII dentro ou acima do intervalo especificado.
English: • Check the expiry date.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII pro-coagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são, geralmente, imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade pró-coagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
English: By factor VIII replacement therapy the plasma levels of factor VIII are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Portuguese: Com a terapêutica de substituição do fator VIII, os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo, assim, uma correção temporária da deficiência do fator e das tendências hemorrágicas.
English: If you have to significantly increase your usage of Esperoct to stop a bleed, talk to your doctor immediately.
Portuguese: Se tiver de aumentar significativamente a sua utilização de Esperoct para parar uma hemorragia, fale imediatamente com o seu médico.
English: Esperoct is to be administered intravenously after reconstitution of the powder with the solvent supplied in the syringe.
Portuguese: Esperoct destina-se a ser administrado por via intravenosa após a reconstituição do pó com o solvente fornecido na seringa.
English: What Esperoct is and what it is used for What you need to know before you use Esperoct How to use Esperoct
Portuguese: O que é Esperoct e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Esperoct Como utilizar Esperoct
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: Record the date when you store Esperoct at room temperature on the carton.
Portuguese: Registe a data em que armazenou Esperoct à temperatura ambiente na embalagem do medicamento.