FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χρήση του Pumarix κατά τη διάρκεια της κύησης μπορεί να εξετασθεί ως ενδεχόμενο, εάν θεωρηθεί
Slovenian: Cepivo Pumarix se lahko uporabi med nosečnostjo, če se oceni, da je potrebno in ob upoštevanju uradnih priporočil.
Greek: Ρωτήστε το φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
Greek: Κατά τη διάρκεια κατάστασης πανδημίας (Φάση 6 του σχεδίου ετοιμότητας για παγκόσμια Γρίππη του ΠΟΥ), θα δίδονται δύο φορές την εβδομάδα «απλουστευμένες ΕΠΠΑ» οι οποίες θα συνοδεύονται από μια περίληψη της διανομής των εμβολίων σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή cRMP (Αρ.
Slovenian: Med obdobjem pandemije (faza 6 globalnega načrta SZO o pripravljenosti na gripo) bodo v skladu s smernicami cRMP (doc.ref.EMEA/32706/2007 za pandemijo) predloženi dvotedenski »poenostavljeni PSUR«, ki jim bo priložen povzetek distribucije cepiva.
Greek: Η χορήγηση μιας δεύτερης μισής δόσης ενηλίκου ή μιας δόσης ενηλίκου δεν συνέβαλε στην ενίσχυση της αντιδραστικότητας, εκτός από τα ποσοστά εμφάνισης των γενικών συμπτωμάτων και ιδιαίτερα για τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας <6 ετών, τα οποία ήταν υψηλότερα μετά τη δεύτερη δόση.
Slovenian: Uporaba drugega polovičnega odmerka za odrasle ali odmerka za odrasle ni povečala reaktogenosti, razen deležev splošnih simptomov, ki so bili večji po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri mlajših od 6 let.
Greek: Σε άτομα> 64 ετών, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον εμβολιασμό ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (58,0%), μυαλγίες (19,7%), κόπωση (13,5%), κεφαλαλγία (12,4%)
Slovenian: Pri odraslih, starejših od 64 let, so bili najpogostejši neželeni učinki po cepljenju bolečina na mestu injiciranja (58,0 %), bolečine v mišicah ( 19,7 %), utrujenost (13,5 %), glavobol (12,4 %) in bolečine v sklepih (10,3 %).
Greek: Μια ελαφριά λοίμωξη, π.χ. ένα κρυολόγημα, κανονικά δεν συνιστά πρόβλημα, ωστόσο ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν
Slovenian: Blažja okužba, npr. prehlad, ne predstavlja težave, vendar se pred cepljenjem s cepivom Pumarix o tem vseeno posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Τίτλος 1:80 επιτεύχθηκε στο 95,7% των ατόμων τις ημέρες 21 και 42 και στο 85,1% την ημέρα
Slovenian: Titer 1:80 je bil dosežen pri 95,7 % preiskovancev na dan 21 in 42 ter pri 85,1 % na dan 180.
Greek: Δεν υπήρξε απόδειξη αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων σε πάνω από 100 κυήσεις οι οποίες παρακολουθήθηκαν σε μια προοπτική κλινική μελέτη.
Slovenian: V več kot 100 nosečnostih, ki so jih spremljali med prospektivno klinično študijo, ni bilo dokazov o večjem tveganju neželenih izidov.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το εμβόλιο αυτό μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη (Q-Pan-H5N1-001), η ανταπόκριση με παραγωγή αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης (αντί-HA) σε άτομα ηλικίας 18-64 ετών ήταν οι ακόλουθες:
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi antihemaglutininskih (anti-HA) protiteles pri preiskovancih, starih od 18-64 let, naslednji:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Slovenian: Datum in ura mešanja:
Greek: Πολύ σπάνιες: Νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα, νευρίτιδα και σύνδρομο Guillain Barré.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Greek: Μια 4-πλάσια αύξηση στους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων στον ορό έναντι του A/Indonesia/5/2005 επιτεύχθηκε στο 76,6% των ατόμων την ημέρα 21, στο 97,9% την ημέρα 42 και στο 91,5% την ημέρα 180 και 100% των ατόμων είχαν τίτλους τουλάχιστον 1:80 την ημέρα 42 και
Slovenian: Štirikratno povečanje serumskih titrov nevtralizirajočih protiteles proti A/Indonesia/5/2005 je bilo doseženo pri 76,6 % preiskovancev na dan 21, pri 97,9 % na dan 42 in pri 91,5 % na dan 180; na dan 42 in 180 je imelo 100 % preiskovancev titer vsaj 1:80.
Greek: Σε μια μελέτη συνέπειας (Q-Pan-H5N1-002), η ανταπόκριση με παραγωγή αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης (αντί-HA) είκοσι μία ημέρες και έξι μήνες μετά από τη δεύτερη δόση ήταν ως
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) so bili odzivi anti-hemaglutininskih (anti-HA) protiteles enaindvajset dni in 6 mesecev po drugem odmerku naslednji:
Greek: Εικοσιένα ημέρες μετά τη δεύτερη δόση, επιτεύχθηκε 4-πλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα στον ορό έναντι του A/Indonesia/5/2005 στο 94,4% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και στο 80,4% των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem odmerku je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Indonesia/5/2005 pri 94,4 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 80,4 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Greek: Ιστορικό αναφυλακτικής (δηλ. απειλητικής για τη ζωή) αντίδρασης σε οποιοδήποτε από τα συστατικά ή στα ίχνη υπολειμμάτων (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων, ωολευκωματίνη, φορμαλδεΰδη και δεοξυχολικό νάτριο) αυτού του εμβολίου.
Slovenian: Anafilaktična reakcija v anamnezi (tj. življenjsko nevarna) na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid in natrijev deoksiholat).
Greek: Ως εκ τούτου, σε μικρά παιδιά (π.χ., ηλικίας έως περίπου 6 ετών) συνιστάται παρακολούθηση της θερμοκρασίας και λήψη μέτρων για τη μείωση του πυρετού (όπως αντιπυρετική
Slovenian: Zato je mlajšim otrokom (npr. do približno 6. leta starosti) po cepljenju priporočljivo kontrolirati telesno temperaturo in uporabiti ukrepe za znižanje zvišane telesne temperature (npr. antipiretična zdravila, če se zdi klinično potrebno).
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση του Pumarix στην κύηση.
Slovenian: Trenutno ni podatkov o uporabi cepiva Pumarix med nosečnostjo.
Greek: Όλες οι αναφορές αξιολόγησης σήματος θα πρέπει να δίδονται, συμπεριλαμβανομένων
Slovenian: Predložiti je potrebno vsa poročila vrednotenja signalov, vključno s tistimi, ki posledično niso bili identificirani kot signali.
Greek: Σε ενήλικες ηλικίας 18 έως 64 ετών, οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από τον εμβολιασμό ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (80,5%), μυαλγίες (37,2%), κόπωση (25,2%),
Slovenian: Pri odraslih, starih od 18 do 64 let, so bili najpogosteje zabeleženi neželeni učinki cepljenja bolečina na mestu injiciranja (80,5 %), bolečine v mišicah (37,2 %), utrujenost (25,2 %), glavobol (25,1 %), bolečine v sklepih (17,7 %) in drgetanje (11,1 %).
Greek: Η αντισωματική απόκριση σε ασθενείς με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή πιθανόν να είναι
Slovenian: Pri bolnikih z endogeno ali iatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Greek: • Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, όπως μελάνιασμα, σκληρό εξόγκωμα, φαγούρα, αίσθημα
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja kot so modrica, zatrdlina, srbenje, občutek toplote,
Greek: Δεν υπήρχε αύξηση μετά τη δεύτερη δόση είτε τα παιδιά έλαβαν μισή δόση ενηλίκων είτε την δόση ενηλίκων, εκτός από κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες και ιδιαίτερα τα ποσοστά πυρετού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, οι οποίες ήταν υψηλότερες μετά τη δεύτερη δόση.
Slovenian: Po drugem odmerku ni bilo povečanja, ne glede na to, ali so otroci dobili polovični ali celotni odmerek za odrasle, razen nekaterih neželenih učinkov, ki so bili pogostejši po drugem odmerku, zlasti kar zadeva deleže zvišane telesne temperature pri otrocih, mlajših od 6 let.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως τα νέα πληροφοριακά στοιχεία για το φάρμακο αυτό και θα ενημερώνει το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναλόγως.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo enkrat letno pregledala vse nove podatke o tem cepivu.
Greek: Μετά την ανάμειξη, χρησιμοποιήστε το εμβόλιο εντός 24 ωρών.
Slovenian: Po mešanju morate cepivo uporabiti v 24 urah.
Greek: Αυτό γίνεται διότι ο εμβολιασμός μπορεί να μη
Slovenian: To je zato, ker cepljenje morda ni priporočljivo ali ga je potrebno opraviti kasneje.
Greek: κατά System Organ Class (SOC)) και όχι σύμφωνα με τον αριθμό των περιστατικών.
Slovenian: - Vse preglednice bodo temeljile na številu dogodkov (predstavljenih na nivoju PT, razvrščenih po organskih sistemih (System Organ Class - SOC) in ne po številu primerov.
Greek: Η ικανότητα να επάγει προστασία έναντι ομόλογων και ετερόλογων στελεχών του εμβολίου εκτιμήθηκε εκτός κλινικού πλαισίου με το στέλεχος A/Indonesia/05/05 (H5N1) σε μοντέλο έκθεσης
Slovenian: Sposobnost za indukcijo zaščite proti homolognim in heterolognim cepilnim sevom so ocenili predklinično z A/Indonesia/05/05 (H5N1) s provokacijskim modelom pri belem dihurju.
Greek: Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 6 έως 9 ετών Ημέρα 42
Slovenian: Imunski odziv proti A/Vietnam/1194/2004 21 dni po 2. odmerku
Greek: Στη μελέτη συνέπειας (Q-Pan-H5N1-002), μια 4-πλάσια αύξηση στα εξουδετερωτικά αντισώματα στον ορό έναντι του A/Vietnam/1194/2004 επιτεύχθηκε την ημέρα 42 στο 65,5% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και στο 24,1% των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών.
Slovenian: V študiji konsistentnosti (Q-Pan-H5N1-002) je bil dosežen 4-kraten porast titra nevtralizirajočih protiteles v serumu proti A/Vietnam/1194/2004 na dan 42 pri 65,5 % preiskovancev, starih od 18 do 60 let, in pri 24,1 % preiskovancev, starejših od 60 let.
Greek: Η χορήγηση του εμβολίου πρέπει να γίνεται με προσοχή σε άτομα με γνωστή υπερευαισθησία (εκτός από αναφυλακτική αντίδραση) στη δραστική ουσία, σε κάποιο από τα έκδοχα που παρατίθενται στην παράγραφο 6.1, στη θειομερσάλη και στα υπολείμματα (πρωτεΐνες αυγών και ορνίθων,
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) za zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, tiomersal ali ostanke (jajčne in piščančje beljakovine, ovalbumin, formaldehid, in natrijev deoksiholat).
Greek: Το γαλάκτωμα έχει λευκωπή
Slovenian: Emulzija je belkastega
Greek: Την ημέρα 42, το 100% των ατόμων ηλικίας 18-60 ετών και 96,4% των ατόμων ηλικίας >60 ετών είχαν τίτλο τουλάχιστον 1:80.
Slovenian: Na dan 42 je imelo titer vsaj 1:80 100 % preiskovancev, starih od 18-60 let, in 96,4 % preiskovancev, starih > 60 let.
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες, στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν ένα παρόμοιο εμβόλιο που περιείχε στέλεχος A/Indonesia/05/2005, σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος της θέσης ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός) μετά τη δεύτερη δόση.
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili podobno cepivo, ki je vsebovalo A/Indonesia/05/2005, so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja,
Greek: Θανατηφόρες και/ή απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις - για κάθε προτιμώμενο όρο (Preferred Term - PT), περιλαμβανομένων των ποσοστών θανατηφόρων αναφορών Ανεπιθύμητες Ενέργειες Ειδικού Ενδιαφέροντος (Adverse Events of Special Interest -PTs) Όλες οι αντιδράσεις οι οποίες παρουσιάστηκαν στις ακόλουθες ηλικιακές ομάδες: 6-23
Slovenian: Smrtne in/ali življenje ogrožujoče reakcije - za vsak prednostni termin (PreferredTerm),
Greek: «Πώς να
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να υπάρχουν έτοιμες διαδικασίες προς αποφυγή
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Greek: Ορολογικός έλεγχος έδειξε άμεση συσχέτιση ανάμεσα σε εμβόλια που προκάλεσαν την επαγωγή HI και τους τίτλους εξουδετερωτικών αντισωμάτων σε προστατευμένα ζώα σε σχέση με ομάδες ελέγχου με αντιγόνο και
Slovenian: Pri serološkem testiranju so odkrili neposredno povezavo med s cepivom induciranimi HI in titri nevtralizacijskih protiteles pri zaščitenih živalih, v primerjavi s kontrolnimi živalmi, ki so prejele le antigen ali adjuvans.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο
Slovenian: Za navodila o mešanju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία που αποκαλείται «έγκριση υπό όρους».
Slovenian: To cepivo je pridobilo dovoljenje za promet v »Izjemnih okoliščinah«.
Greek: Αν εξετάζεται το ενδεχόμενο συγχορήγησης με άλλο εμβόλιο, η ανοσοποίηση πρέπει να γίνεται σε διαφορετικά μέλη του σώματος.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba z drugim cepivom, je treba cepljenje opraviti na drugi okončini.
Greek: Το Pumarix είναι ένα εμβόλιο για χρήση σε ενήλικες 18 ετών και άνω για την πρόληψη της
Slovenian: Cepivo Pumarix je cepivo za preprečevanje pandemije gripe (influence) pri odraslih, starejših od 18
Greek: - 30°C).
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσηλευτή σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred cepljenjem posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Greek: Ανοσιακή απάντηση έναντι του στελέχους A/Indonesia/5/2005 >60 ετών
Slovenian: Imunski odziv proti A/Indonesia/5/2005 18-60 let
Greek: Μετά από την ανάμειξη με γαλάκτωμα με ανοσοενισχυτικό: 10 δόσεις των 0,5 ml
Slovenian: 2,5 ml Po premešanju z emulzijo adjuvansa: 10 odmerkov po 0,5 ml
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Πριν την ανάμειξη των δύο συστατικών, το γαλάκτωμα (ανοσοενισχυτικό) και το εναιώρημα (αντιγόνο) θα πρέπει να έλθουν σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά).
Slovenian: Navodila za mešanje in injiciranje cepiva: Preden obe komponenti zmešate skupaj, morate emulzijo (adjuvans) in suspenzijo (antigen) vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi.
Greek: Βάσει των επιστημονικών πορισμάτων για το Pumarix, η CHMP θεωρεί ότι η σχέση οφέλους κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν ως δραστική ουσία κεκαθαρμένα τμήματα αντιγόνου αδρανοποιημένου τμήματος ιού στελέχους A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 είναι ευνοϊκή υπό την προϋπόθεση ότι οι πληροφορίες του προϊόντος υπόκεινται στις προτεινόμενες
Slovenian: Utemeljitev priporočila za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za cepivo Pumarix je CHMP mnenja, da je razmerje med koristjo in tveganjem za cepivo, v katerem so zdravilna učinkovina prečiščene antigenske frakcije inaktiviranega razcepljenega viriona A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2, ugodno, ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Greek: Σε άλλες κλινικές μελέτες στις οποίες παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών έλαβαν ένα άλλο εμβόλιο πανδημικής γρίππης (H5N1 A/Indonesia/05/2005 που παρασκευάζεται στη Δρέσδη της Γερμανίας), παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (όπως το άλγος της θέσης ένεσης, η ερυθρότητα και ο πυρετός) σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών μετά τη
Slovenian: V drugih kliničnih študijah, v katerih so otroci v starosti od 6 mesecev do 17 let dobili drugo cepivo proti pandemski gripi (H5N1 A/Indonesia/05/2005, izdelano v Dresdnu v Nemčiji), so pri otrocih, mlajših od 6 let, po drugem odmerku opažali večjo pogostnost nekaterih neželenih učinkov (vključno z bolečino na mestu injiciranja, pordelostjo in zvišano telesno temperaturo).
Greek: Αυτό ισχύει εφόσον υπάρχει άμεσα διαθέσιμη ιατρική θεραπεία για την περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργική αντίδραση.
Slovenian: - Vendar boste v primeru pandemije morda vseeno dobili cepivo, pod pogojem, da je zdravljenje z zdravili nemudoma na voljo, če bi se vam pojavila alergijska reakcija.
Greek: Αν το ανασυσταμένο εμβόλιο φυλαχθεί στην ψύξη, θα πρέπει να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου (για τουλάχιστον 15 λεπτά) πριν από κάθε άντληση.
Slovenian: Če pripravljeno cepivo shranjujete v hladilniku, ga je treba vsaj 15 minut pustiti na sobni temperaturi, preden izvlečete posamezni
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται πριν από κάθε χορήγηση και να επιθεωρείται οπτικά για τυχόν ξένο σωματίδιο και / ή μη φυσιολογική φυσική εμφάνιση.
Slovenian: Vialo morate pred vsako aplikacijo cepiva pretresti in pregledati, ali morda vsebuje tuje delce in/ali je nenormalnega videza.
Greek: Μισή δόση
Slovenian: 5 Polovični odmerek
Greek: 3συντελεστής ορομετατροπής: λόγος του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMT) μετά τον εμβολιασμό προς τον GMT προ του εμβολιασμού.
Slovenian: 3Faktor serokonverzije: razmerje med geometrično sredino titra (GMT - geometric mean titre) po cepljenju in GMT pred cepljenjem.
Greek: Το εμβόλιο αναμειγνύεται με άντληση ολόκληρου του περιεχομένου του φιαλιδίου που περιέχει το ανοσοενισχυτικό μέσω σύριγγας 5 ml και με προσθήκη του στο φιαλίδιο που περιέχει το αντιγόνο.
Slovenian: Cepivo zmešate tako, da s 5-ml injekcijsko brizgo izvlečete celotno vsebino viale adjuvansa in jo dodate v vialo z antigenom.
Greek: Κάθε δόση εμβολίου των 0,5 ml αντλείται σε μια σύριγγα του 1 ml για ένεση και χορηγείται ενδομυϊκώς.
Slovenian: Vsak odmerek (0,5 ml cepiva) izvlecite v 1-ml injekcijsko brizgo in injicirajte intramuskularno.
Greek: Πλήρης δόση
Slovenian: 6 Polni odmerek
Greek: δεν είναι υποχρεωτικό καθώς δεν έχουν όλοι οι - Δεν απαιτούνται συγκεντρωτικές αναφορές ( line listings)- αυτές μπορούν να δοθούν κατά τις
Slovenian: - Vrstični seznami niso zahtevani - če je potrebno, se jih lahko predloži v poročilih vrednotenja
Greek: Σε μια κλινική μελέτη (D-Pan-H5N1-009, -023), παιδιά ηλικίας 3 έως 5 και 6 έως 9 ετών έλαβαν δυο δόσεις είτε ολόκληρης (0.5 ml) είτε μισής (0.25 ml) δόσης AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) τις ημέρες 0 και 21.
Slovenian: V klinični študiji (D-Pan-H5N1-009, -023) so otroci, stari od 3 do 5 in od 6 do 9 let, dvakrat dobili bodisi polni odmerek (0,5 ml) bodisi polovični odmerek (0,25 ml) cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) na dan 0 in dan 21.
Greek: Δέκα ημέρες μετά την αναμνηστική δόση, το ποσοστό οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Turkey/Turkey/1/2005 και A/Indonesia/5/2005 ήταν 99.2%
Slovenian: A/Turkey/Turkey/1/2005 in A/Indonesia/5/2005 99,2 %.
Greek: Μετά από μια αρχική δόση ανοσοποίησης
Slovenian: Po enem primarnem odmerku
Greek: και σαράντα τέσσερις ημέρες μετά την αναμνηστική δόση, το ποσοστό οροπροστασίας έναντι και των
Slovenian: Deset dni po obnovitvenem odmerku je bil delež serološke zaščite proti
Greek: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Slovenian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 czmail@gsk.com
Greek: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
Slovenian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Greek: Σε μια άλλη κλινική μελέτη (Q-Pan-H5N1-001), η ανταπόκριση με παραγωγή αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης κατά του στελέχους A/Vietnam/1194/2004 μετά από χορήγηση AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου που περιέχει 3,75 µg από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005, ήταν οι
Slovenian: V drugi klinični študiji (Q-Pan-H5N1-001) so bili odzivi anti-HA proti A/Vietnam/1194/2004 po uporabi cepiv z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg iz A/Indonesia/5/2005 naslednji:
Greek: Λόγοι για τους οποίους συνιστάται η τροποποίηση των όρων της Άδειας Κυκλοφορίας
Slovenian: CHMP priporoča spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Διασταυρούμενες ανοσιακές απαντήσεις προκληθείσες από το AS03- ανοσοενισχυμένο εμβόλιο το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Slovenian: Navzkrižni imunski odzivi na cepivo z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/5/2005 (H5N1):
Greek: Ανεξάρτητα από το αν δόθηκε μια ή δυο αρχικές δόσεις ανοσοποίησης πριν από 6 μήνες, τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Indonesia ήταν >80% μετά από μια δόση AS03ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 και τα ποσοστά οροπροστασίας έναντι του στελέχους A/Vietnam ήταν >90% μετά από μια δόση AS03- ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/05/2005.
Slovenian: Ne glede na to, ali sta bila 6 mesecev prej uporabljena eden ali dva odmerka primarnega cepiva so bili deleži serološke zaščite proti A/Indonesia po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004 > 80 %, deleži serološke zaščite proti A/Vietnam po odmerku cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005 pa > 90 %.
Greek: N=479
Slovenian: 42. dan n = 479
Greek: Όλα τα άτομα πέτυχαν τίτλο εξουδετερωτικού αντισώματος στον ορό τουλάχιστον 1:80 έναντι κάθε στελέχους ανεξάρτητα από τον τύπο αιμοσυγκολλητίνης και του προηγούμενου αριθμού των δόσεων.
Slovenian: Ne glede na tip HA v cepivu in število prejšnjih odmerkov so vsi preiskovanci dosegli titer nevtralizirajočih protiteles vsaj 1:80 proti vsakemu od obeh sevov.
Greek: Η ανοσολογική απόκριση μπορεί να είναι μειωμένη εάν ο ασθενής υποβάλλεται σε
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivno zdravljenje, je imunski odziv lahko manjši.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης..
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Greek: N=29
Slovenian: Polni odmerek n = 29
Greek: Ειδικότερα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν λαμβάνετε θεραπείες (όπως κορτικοστεροειδή ή χημειοθεραπεία για καρκίνο) που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Slovenian: kortikosteroide ali kemoterapijo za raka), ki vplivajo na imunski sistem.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έκθεσης σε ετερόλογο στέλεχος δείχνουν 80,7%-100% προστασία σε όλα τα ανοσοενισχυμένα υποψήφια εμβόλια σε σχέση με 43% προστασία με το μη ανοσοενισχυμένο εμβόλια, γεγονός που παρουσιάζει το όφελος της ανοσοενίσχυσης με AS03.
Slovenian: zaščito pri vseh kandidatnih cepivih z adjuvansom, v primerjavi s 43-odstotno zaščito pri cepivih brez adjuvansa, kar kaže na korist adjuvansa AS03.
Greek: • εάν είχατε οποιαδήποτε αλλεργική αντίδραση άλλη από αιφνίδια, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση σε οποιοδήποτε συστατικό που περιέχεται σε αυτό το εμβόλιο (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στη θειομερσάλη, σε αυγά και σε πρωτεΐνες ορνίθων, στην
Slovenian: • če ste kdaj imeli nenadno, življenje ogrožajočo alergijsko reakcijo na katerokoli sestavino tega cepiva (navedene v poglavju 6) ali na karkoli, kar je lahko prisotno v zelo majhnih količinah,
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Slovenian: Psihiatrične motnje Občasni: nespečnost
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα παρακολούθησης μετά από την κυκλοφορία για τη χορήγηση του
Slovenian: Podatki o spremljanju cepiva Pumarix po pridobitvi dovoljenja za promet niso na voljo.
Greek: Μια δόση AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Indonesia/5/2005 το οποίο έχει παραχθεί με διαφορετική διαδικασία χορηγούμενο μετά από μια ή δυο δόσεις AS03-ανοσοενισχυμένου εμβολίου το οποίο περιέχει 3,75 µg αιμοσυγκολλητίνης παραγόμενα από το στέλεχος A/Vietnam/1194/2004 το οποίο έχει παραχθεί με
Slovenian: En odmerek cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Indonesia/05/2005, izdelanega po drugačnem postopku, uporabljen po enem ali dveh odmerkih cepiva z adjuvansom AS03 z vsebnostjo 3,75 µg HA iz A/Vietnam/1194/2004, izdelanega po drugačnem postopku
Greek: Ο όγκος μετά την ανάμειξη 1 φιαλιδίου εναιωρήματος (2,5 ml) με 1 φιαλίδιο γαλακτώματος (2,5 ml)
Slovenian: Količina po premešanju 1 viale suspenzije (2,5 ml) in 1 viale emulzije (2,5 ml) ustreza 10 odmerkom cepiva (5 ml).
Greek: - Η συνταγή γι' αυτό το εμβόλιο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja cepiva je le na recept.