FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si la capacité des corticostéroïdes de traverser le placenta varie selon les différents types de corticostéroïdes, l'hydrocortisone traverse aisément le placenta.
Danish: Corticosteroiders evne til at passere placenta varierer alt efter typen; hydrocortison passerer imidlertid nemt placenta.
French: Une prise de poids excessive ainsi qu'une vitesse de croissance ralentie ou d'autres symptômes ou signes du syndrome de Cushing indiquent une substitution excessive des glucocorticoïdes.
Danish: Voldsom vægtøgning med nedsat højdevæksthastighed eller andre symptomer eller tegn på Cushings syndrom er et tegn på, at dosen af glucocorticoid som erstatningsterapi er for stor.
French: L'hydrocortisone comme traitement de substitution peut être utilisée pendant la grossesse.
Danish: Hydrocortison som erstatningsterapi kan anvendes under graviditet.
French: Alkindi a reçu une appréciation positive en termes de palatabilité.
Danish: Alkindi blev vurderet positivt, hvad smagen angår.
French: Les doses substitutives recommandées d'hydrocortisone sont de 8-10 mg/m2/jour pour les patients présentant une insuffisance surrénale et de 10-15 mg/m2/jour pour les patients présentant une hyperplasie surrénale congénitale (HSC), généralement en trois ou quatre doses fractionnées.
Danish: Den anbefalede dosis hydrocortison ved erstatningsterapi er 8-10 mg/m2/dag for patienter med binyreinsufficiens alene og 10-15 mg/m2/dag hos patienter med adrenogenitalt syndrom, typisk fordelt på tre eller fire doser.
French: Des granulés peuvent parfois être observés dans les selles, comme le centre du granulé n'est pas absorbé dans l'intestin après qu'il a libéré la substance active.
Danish: Indimellem kan der ses granulat i afføringen, da granulatets midte ikke absorberes i tarmen, når det har frigivet det aktive stof.
French: Une insuffisance corticosurrénalienne secondaire d'origine médicamenteuse peut résulter d'un sevrage trop rapide de corticostéroïdes et peut être minimisée par une réduction graduelle de la dose.
Danish: Lægemiddel induceret sekundær binyrebarkinsufficiens kan opstå ved for hurtig seponering af corticosteroider og minimeres ved gradvis nedtrapning af dosen.
French: L'administration de corticostéroïdes chez les animaux gravides peut provoquer des anomalies du développement fœtal, notamment une fente palatine, un retard de croissance intra-utérine et des effets sur la croissance et le développement du cerveau.
Danish: Administration af corticosteroider til drægtige dyr kan forårsage anomalier i fosterets udvikling, herunder ganespalte, intrauterin vækstretardering og påvirkning af hjernens vækst og udvikling.
French: Gélule Hypromellose
Danish: Kapsel Hypromellose
French: Des effets indésirables sont de ce fait moins susceptibles de se produire lorsque des corticostéroïdes sont utilisés comme traitement de substitution.
Danish: Bivirkninger er derfor mindre sandsynlige ved brug af corticosteroider som erstatningsterapi.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés dans la littérature scientifique chez des patients adultes pour d'autres médicaments à base d'hydrocortisone administrés comme traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale avec une fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Den videnskabelige litteratur beskriver nedenstående bivirkninger hos voksne patienter ved brug af andre lægemidler med hydrocortison givet som erstatningsterapi ved nyreinsufficiens med hyppigheden ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Un traitement à long terme par hydrocortisone peut être associé à des modifications du développement des os et à un retard de croissance.
Danish: Langtidsbehandling med hydrocortison kan være forbundet med ændret knogleudvikling og reduceret vækst.
French: L'hydrocortisone est un glucocorticoïde.
Danish: Hydrocortison er et glucocorticoid.
French: - Modification du taux de potassium dans le sang, conduisant à une alcalinité excessive des tissus ou liquides physiologiques de l'organisme (alcalose hypokaliémique).
Danish: - Ændringer i blodets kaliumniveau, der kan føre til forhøjet alkalinitet i kropsvæv eller kropsvæsker (hypokaliæmisk alkalose).
French: Un traitement n'est probablement pas indiqué pour les effets liés à une intoxication chronique, sauf si le patient est atteint d'une affection le rendant inhabituellement sensible aux effets délétères de l'hydrocortisone.
Danish: Behandling er formodentlig ikke indiceret ved reaktioner, der skyldes kronisk forgiftning, medmindre patienten har en tilstand, der gør ham/hende særligt modtagelig over for uønskede virkninger ved hydrocortison.
French: Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur les effets potentiels d'Alkindi sur la fertilité.
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om Alkindis mulige virkning på fertiliteten.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre endocrinologue, infirmier/ère ou pharmacien.
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter speciallægens, sygeplejerskens eller apotekspersonalets anvisning.
French: - Quelle que soit la méthode utilisée, la gélule est tapotée pour s'assurer que tous les granulés en sont extraits.
Danish: - Uanset metode skal der bankes forsigtigt på kapslen for at sikre, at alt granulatet kommer med.
French: Pour les enfants qui sont capables de prendre de la nourriture semi-solide, les granulés peuvent être saupoudrés sur une cuillerée de nourriture semi-solide froide ou à température ambiante (telle que du yaourt ou de la compote de fruits) et donnés immédiatement.
Danish: Hos børn, der kan spise blød mad, kan granulatet kommes på en skefuld kold eller stuevarm yoghurt, frugtmos eller lignende og gives direkte.
French: L'une, la transcortine, est une glycoprotéine; l'autre est l'albumine.
Danish: Den ene proteinfraktion, corticosteroid-bindende globulin, er et glykoprotein; den anden proteinfraktion er albumin.
French: Gastrite Nausées
Danish: Gastritis Kvalme
French: Aucune étude n'a été réalisée chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Danish: Der er ikke gennemført studier hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
French: Vous ne devez pas arrêter d'administrer Alkindi sans l'avis de votre endocrinologue car cela pourrait rendre très rapidement votre enfant gravement malade.
Danish: Du må ikke holde op med at give dit barn Alkindi uden at rådføre dig med speciallægen, da det kan gøre ham/hende alvorligt syg meget hurtigt.
French: L'hydrocortisone est métabolisée dans le foie et dans la plupart des tissus corporels en métabolites hydrogénés et des formes dégradées, tels que la tétrahydrocortisone et le tétrahydrocortisol, qui sont excrétés dans l'urine, principalement sous forme conjuguée de glucuronides, conjointement avec une très faible proportion d'hydrocortisone sous forme inchangée.
Danish: Hydrocortison metaboliseres i leveren og de fleste kropsvæv til hydrogenerede og nedbrudte former, herunder tetrahydrocortison og tetrahydrocortisol, der udskilles i urinen, primært konjugeret som glucuronider, sammen med en meget lille mængde uomdannet hydrocortison.
French: - Modifications comportementales comprenant: perte de contact avec la réalité (psychose) avec perception de choses qui ne sont pas réelles (hallucinations) et confusion mentale (délire); surexcitation et hyperactivité (manie); sensation de bonheur intense et excitation (euphorie).
Danish: - Adfærdsændringer, herunder: manglende kontakt med virkeligheden (psykose) med uvirkelige sanseindtryk (hallucinationer) og forvirring (delirium).
French: L'hydrocortisone appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom de corticostéroïdes.
Danish: Hydrocortison tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes kortikosteroider.
French: Autres médicaments et Alkindi
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alkindi
French: On ne sait pas si ces effets peuvent être observés chez les enfants, mais informez votre endocrinologue si votre enfant développe un comportement anormal après l'instauration du traitement par Alkindi (voir rubrique 4).
Danish: Det vides ikke, om dette kan ske hos børn og unge, men sig det til speciallægen, hvis dit barn udvikler usædvanlig adfærd efter behandlingsstart med Alkindi (se pkt.
French: L'hydrocortisone est une version synthétique de l'hormone cortisol.
Danish: Hydrocortison er en syntetisk version af hormonet kortisol.
French: Des schémas détaillés sur les modalités d'administration des granulés sont inclus dans la notice.
Danish: Detaljerede piktogrammer, som illustrerer, hvordan granulatet skal administreres, fremgår af indlægssedlen.
French: En cas de maladie, lors d'une intervention chirurgicale et lors de périodes de stress intense, votre endocrinologue peut recommander des doses supplémentaires d'Alkindi et peut aussi conseiller que votre enfant reçoive d'autres formes d'hydrocortisone à la place ou en plus d'Alkindi.
Danish: Ved sygdom, kirurgiske indgreb og alvorlig stress kan speciallægen anbefale, at der indgives yderligere doser Alkindi, og at dit barn får andre former for hydrocortison i stedet for eller som supplement til Alkindi.
French: De rares cas de réactions anaphylactiques se sont produits chez des patients recevant des corticostéroïdes, en particulier lorsque le patient a des antécédents d'allergie aux médicaments.
Danish: Sjældne tilfælde af anafylaktoide reaktioner er set hos patienter, der har fået corticosteroider, navnlig patienter med tidligere lægemiddelallergier.
French: Après ouverture du flacon, utilisez les gélules dans les 60 jours.
Danish: Efter åbning af beholderen skal kapslerne anvendes inden for 60 dage.
French: Si vous arrêtez d'administrer Alkindi
Danish: Hvis du holder op med at give Alkindi
French: Votre endocrinologue surveillera le taux de potassium de votre enfant pour détecter d'éventuelles modifications.
Danish: Speciallægen vil overvåge barnets kaliumniveau for at tjekke for ændringer.
French: - Si votre enfant présente une réaction telle qu'un gonflement ou une difficulté respiratoire après avoir reçu Alkindi, consultez immédiatement un médecin et informez votre endocrinologue le plus rapidement possible, car ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique (voir rubrique 2).
Danish: - Hvis dit barn får en reaktion som f.eks. hævelse eller åndenød efter indgivelse af Alkindi, skal du søge lægehjælp med det samme og underrette speciallægen så hurtigt som muligt, da dette kan være tegn på en allergisk reaktion (se pkt.
French: Traitement de substitution au cours de l'insuffisance surrénale primaire et secondaire Alkindi est un traitement de substitution composé de granulés administrés par voie orale, conformément à la pratique clinique, en une dose devant être titrée en fonction de la réponse clinique individuelle.
Danish: Erstatningsterapi ved primær og sekundær binyreinsufficiens Alkindi gives som erstatningsterapi ved oral administration af granulat i henhold til klinisk praksis i en dosis, der skal titreres i forhold til den individuelle kliniske respons på behandlingen.
French: Granulés
Danish: Granulat
French: Alkindi est utilisé lorsque l'organisme ne produit pas suffisamment de cortisol, parce qu'une partie des glandes surrénales ne fonctionne pas (insuffisance surrénale, souvent causée par une affection héréditaire appelée hyperplasie congénitale des surrénales).
Danish: Alkindi anvendes, når kroppen ikke producerer nok kortisol som følge af en forstyrrelse i binyrerne (binyresvigt, der ofte er forårsaget af en arvelig sygdom, som kaldes adrenogenitalt syndrom).
French: L'étude pivot était un essai en ouvert, à dose unique, monocentrique mené sur 24 patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans nécessitant un traitement de substitution pour insuffisance surrénale due à une HCS, à une insuffisance surrénale primitive ou à un hypopituitarisme.
Danish: Hovedundersøgelsen var et åbet enkeltdosis-studie udført på ét center, der omfattede 24 pædiatriske patienter under 6 år med behov for erstatningsterapi på grund af nyreinsufficiens ved adrenogenitalt syndrom, primært binyresvigt eller hypopituitarisme.
French: Les granulés sont de couleur blanche à blanc cassé et contenus dans une gélule incolore transparente (de taille 00el).
Danish: Granulatet er hvidt til offwhite og er indeholdt i en gennemsigtig, farveløs hård kapsel (størrelse 00el).
French: La densité minérale osseuse peut être impactée chez les enfants lorsque des doses plus élevées de stéroïdes de substitution sont utilisées.
Danish: Knoglemineraltætheden kan blive påvirket hos børn ved højere doser steroider som erstatningsterapi.
French: L'administration parentérale d'hydrocortisone est justifiée en cas de maladies transitoires telles qu'une infection sévère, en particulier la gastroentérite accompagnée de vomissements et/ou de diarrhées, les épisodes de fièvre élevée, quelle qu'en soit la cause, ou de stress physique important, par exemple en cas d'accidents graves ou d'interventions chirurgicales sous anesthésie générale.
Danish: Parenteral administration af hydrocortison er indiceret ved forbigående sygdomstilstande som f.eks. svære infektioner, herunder navnlig gastroenteritis med opkastning og/eller diarré, høj feber uanset årsag eller voldsom fysisk stress ved f.eks. alvorlige uheld eller kirurgi under fuld narkose.
French: EXP Utiliser les gélules dans les 60 jours après ouverture du flacon.
Danish: EXP Kapslerne skal anvendes inden for 60 dage efter åbning af beholderen.
French: Remplacement du traitement classique avec les glucocorticoïdes oraux par Alkindi Lors du remplacement d'un traitement de substitution classique avec de l'hydrocortisone par voie orale par Alkindi, il est possible de donner une dose quotidienne totale identique.
Danish: Skift fra konventionel oral glucocorticoidbehandling til Alkindi Når patienter skifter fra konventionel oral hydrocortison-erstatningsterapi til Alkindi, kan der gives en tilsvarende samlet daglig dosis.
French: Les patients/et ou les soignants doivent être avertis que des effets indésirables psychiatriques potentiellement graves (euphorie, manie, psychose avec hallucinations et délire) ont été observés chez des patients adultes recevant des doses substitutives d'hydrocortisone (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter og/eller omsorgspersoner bør advares om de potentielt svære psykiatriske bivirkninger eufori, mani, psykose med hallucinationer og delirium, som er set hos voksne patienter ved indgivelse af hydrocortison som erstatningsterapi (se pkt.
French: Faites savoir à votre endocrinologue si vous vous inquiétez de la croissance de votre enfant (voir rubrique 4);
Danish: Sig det til speciallægen, hvis du er bekymret for dit barns vækst (se pkt.
French: L'administration concomitante de médicaments inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 peut par conséquent conduire à des altérations indésirables des concentrations sériques d'Alkindi avec un risque d'effets indésirables, en particulier de poussée d'insuffisance surrénalienne.
Danish: Samtidig administration af lægemidler, der er hæmmere eller inducere af CYP3A4, kan derfor føre til uønskede ændringer i serumkoncentrationen af Alkindi med risiko for bivirkninger, navnlig Addison krise.
French: Des granulés d'Alkindi peuvent parfois apparaître dans la couche ou les selles de votre enfant après avoir pris Alkindi.
Danish: Der kan indimellem ses noget Alkindi granult i en barneble eller i afføringen efter indtagelse af Alkindi.
French: Suite à une administration orale, l'hydrocortisone est rapidement absorbée dans le tractus gastrointestinal et la dose orale de 4 x 5 mg d'Alkindi présentait une biodisponibilité de 87 % environ par comparaison à une administration intraveineuse d'hydrocortisone chez des volontaires mâles adultes sains pour lesquels la dexaméthasone avait été supprimée.
Danish: Efter oral administration absorberes hydrocortison hurtigt fra mave-tarm-kanalen, og oralt Alkindi 4x5 mg var ca. 87 % biotilgængeligt sammenholdt med intravenøst hydrocortison hos dexamethasonsupprimerede raske voksne mandlige frivillige.
French: Ne pas faire avaler la gélule - risque d'étouffement.
Danish: Kapslerne må ikke synkes - risiko for kvælning.
French: Aucune information n'est disponible sur les effets d'Alkindi sur la fertilité.
Danish: Der foreligger ingen data om mulig indvirkning af Alkindi på frugtbarheden.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Danish: MedDRAs systemorganklasse
French: Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il convient de l'adresser à un ophtalmologue pour une évaluation des causes possibles, qui peuvent inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale qui ont été signalées après la prise de corticostéroïdes systémiques et topiques.
Danish: Ved symptomer som sløret syn eller andre synsforstyrrelser bør det overvejes at henvise patienten til oftalmolog til vurdering af de mulige årsager, der kan omfatte grå stær, glaukom eller sjældne sygdomme som f.eks. central serøs korioretinopati, som er indberettet efter brug af systemiske og topikale corticosteroider.
French: Informez votre endocrinologue ou pharmacien si votre enfant tombe malade, souffre d'un stress sévère, se blesse ou est sur le point de subir une intervention chirurgicale parce que votre endocrinologue peut avoir besoin d'augmenter la dose d'Alkindi dans ces circonstances (voir rubrique 2).
Danish: Sig det til speciallægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bliver syg, oplever alvorlig stress, kommer til skade eller skal opereres, da det kan være, at dosis af Alkindi skal øges i disse situationer (se pkt.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques à ceux de l'enfant auquel ce médicament a été prescrit.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som dit barn har.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Alkindi
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Alkindi indeholder:
French: Effets indésirables du traitement de substitution par corticostéroïde La plupart des effets indésirables des corticostéroïdes sont liés à la dose et à la durée de l'exposition.
Danish: Bivirkninger ved corticosteroider som erstatningsterapi De fleste bivirkninger ved corticosteroider er relateret til dosen og behandlingsvarigheden.
French: Adressez-vous à votre endocrinologue ou votre pharmacien avant d'administrer Alkindi si votre enfant:
Danish: Kontakt speciallægen eller apotekspersonalet, før du giver Alkindi til dit barn:
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i appendiks V.
French: En préopératoire, dans le cas d'un traumatisme ou d'une maladie grave chez des patients présentant une insuffisance surrénale connue ou une réserve surrénalienne incertaine En préopératoire, les anesthésistes doivent être informés que le patient prend des corticostéroïdes ou a pris auparavant des corticostéroïdes.
Danish: Før operative indgreb, ved alvorlige traumer eller ved alvorlige sygdomstilstande hos patienter med kendt binyreinsufficiens eller tvivlsomme binyrereserver Før operative indgreb skal narkoselægen orienteres, hvis patienten tager eller tidligere har taget cortikosteroider.
French: Si votre enfant présente une modification drastique de comportement, contactez votre endocrinologue (voir rubrique 2).
Danish: Hvis dit barn udviser kraftig adfærdsændring, skal du kontakte speciallægen (se pkt.
French: La dose minimale appropriée de stéroïde doit être utilisée en fonction de la réponse de chaque patient.
Danish: Den lavest effektive dosis steroid, som giver respons hos den enkelte patient, skal anvendes.
French: Votre endocrinologue surveillera la croissance et les os de votre enfant (voir rubrique 2).
Danish: Speciallægen vil overvåge dit barns vækst og knogleudvikling (se pkt.
French: Ceux-ci comprennent: - le jus de pamplemousse; - la réglisse.
Danish: Disse omfatter: - Grapefrugtjuice - Lakrids
French: - Alkindi 0,5 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 0,5 mg of hydrocortisone - Alkindi 1 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 1 mg of hydrocortisone - Alkindi 2 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 2 mg of hydrocortisone - Alkindi 5 mg granulés en gélules à ouvrir: chaque gélule contient 5 mg of hydrocortisone - Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l'hypromellose, le stéarate de magnésium et l'éthylcellulose.
Danish: - Aktivt stof: hydrocortison - Alkindi 0,5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 0,5 mg hydrocortison - Alkindi 1 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 1 mg hydrocortison - Alkindi 2 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 2 mg hydrocortison - Alkindi 5 mg granulat i kapsler, der skal åbnes: En kapsel indeholder 5 mg hydrocortison - De andre ingredienser er mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose, magnesiumstearat og ethylcellulose.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité des corticostéroïdes sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved brug af corticosteroider (se pkt.
French: Patients atteints de dysphagie ou nourrissons prématurés pour lesquels une alimentation par voie orale n'a pas été établie.
Danish: Patienter med dysfagi eller for tidligt fødte børn, der endnu ikke får mad gennem munden.
French: Informez votre endocrinologue quand votre enfant doit être vacciné;
Danish: Fortæl speciallægen, hvornår dit barn skal vaccineres.
French: La demi-vie terminale de l'hydrocortisone est d'environ 1,5 heure après administration intraveineuse ou orale (comprimés) d'hydrocortisone et d'Alkindi chez des volontaires mâles adultes sains pour lesquels la dexaméthasone a été supprimée.
Danish: Den terminale halveringstid for hydrocortison er ca. 1,5 timer efter intravenøs og oral administration af hydrocortison tabletter og Alkindi hos dexamethason-supprimerede raske voksne mandlige ffrivillige.
French: Les granulés doivent être administrés par voie orale et ne doivent pas être mâchés.
Danish: Granulatet skal indgives peroralt og må ikke tygges.
French: 0,5 mg (rouge)
Danish: 0,5 mg (rød)
French: Alkindi est un équivalent thérapeutique des comprimés classiques d'hydrocortisone.
Danish: Alkindi svarer terapeutisk til konventionelle hydrocortisontabletter.
French: Alkindi contient un médicament appelé hydrocortisone.
Danish: Alkindi indeholder et stof, der hedder hydrocortison.
French: Votre endocrinologue décidera de la dose appropriée d'Alkindi en fonction du poids et de la taille de votre enfant (surface corporelle) puis ajustera ensuite la dose d'Alkindi à mesure que votre enfant grandira.
Danish: Speciallægen vil fastsætte den rette dosis Alkindi ud fra dit barns vægt eller størrelse (legemsoverflade) og derefter justere dosen, efterhånden som barnet vokser.
French: Une infection ne doit pas être plus susceptible de se produire avec une dose substitutive d'hydrocortisone, mais il convient de traiter sérieusement toutes les infections et d'instaurer rapidement l'administration de la dose supplémentaire de stéroïdes lié au stress (voir rubrique 4.2).
Danish: Der er formodentlig ikke større sandsynlighed for infektion ved indgivelse af hydrocortison som erstatningsterapi, men alle infektioner bør tages alvorligt, og steroidbehandling i dosering som ved stresspåvirkning bør påbegyndes tidligt (se pkt.
French: Utiliser les gélules dans les 60 jours après ouverture du flacon.
Danish: Kapslerne skal anvendes inden for 60 dage efter åbning af beholderen.