FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Classe B de la classification Child-Pugh), la dose initiale de UPTRAVI doit être de 200 microgrammes 1 fois par jour et augmentée toute les semaines par paliers de 200 microgrammes 1 fois par jour jusqu'à l'apparition d'une réaction indésirable en relation avec le mécanisme d'action d'UPTRAVI, non tolérée ou ne regressant pas avec un traitement symptomatique.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (κατηγορία Β σύμφωνα με την ταξινόμηση κατά Child-Pugh), η δόση έναρξης του Uptravi πρέπει να είναι 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και να αυξάνεται ανά διαστήματα μίας εβδομάδας κατά 200 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως, έως ότου παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο δράσης του selexipag και δεν είναι ανεκτές ή δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν ιατρικά.
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé au format A4, plastifié, est destiné à réduire les risques d'erreur médicamenteuse liés à la phase d'adaptation de la posologielors de l'initiation du traitement par UPTRAVI et il devra contenir les éléments clés suivants :
Greek: Ο στόχος του πλαστικοποιημένου οδηγού τιτλοποίησης μεγέθους A4 για επαγγελματίες υγείας είναι να μειώσει τον κίνδυνο ιατρικού λάθους λόγω της φάσης τιτλοποίησης κατά την έναρξη της θεραπείας με Uptravi, και θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα:
French: Il s'agit de la dose maximale que vous pouvez tolérer, qui peut atteindre au maximum, 1 600 microgrammes le matin et le soir.
Greek: Αυτή θα είναι η υψηλότερη δόση που μπορείτε να ανεχθείτε, η οποία ενδέχεται να φτάσει τη μέγιστη δόση των 1.600 μικρογραμμαρίων το πρωί και το βράδυ.
French: Le coffret "d'adaptation de la posologie" contient aussi un guide d'adaptation de la posologie individuelle qui fournit des informations sur les modalités de cette adaptation et qui vous permet de suivre le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour.
Greek: Η συσκευασία τιτλοποίησης επίσης περιέχει έναν οδηγό τιτλοποίησης που παρέχει πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία τιτλοποίησης και σας επιτρέπει να καταγράφετε τον αριθμό των δισκίων που παίρνετε κάθε μέρα.
French: Si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez dû, demandez conseil à votre médecin.
Greek: Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από τη δόση που σας έχουν συστήσει, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή του δοσολογικού σχήματος για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Placebo (n = 582)
Greek: Εικονικό φάρμακο (Ν=582)
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées pour le sélexipag et son métabolite actif ont été atteintes après administration orale respectivement entre 1 et 3 heures et entre 3 et 4 heures.
Greek: Οι μέγιστες παρατηρηθείσες συγκεντρώσεις του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του στο πλάσμα έπειτα από χορήγηση από το στόμα επετεύχθησαν μέσα σε 1-3 ώρες και 3-4 ώρες, αντίστοιχα.
French: La lettre destinée aux Professionnels de Santé devra expliquer que l'objectif des outils de bon usage est de réduire le risque d'erreur médicamenteuse lié à la mise à disposition de plusieurs comprimés de dosages différents et devra fournir la liste du contenu du kit destiné aux prescripteurs.
Greek: Η συνοδευτική επιστολή προς επαγγελματίες υγείας πρέπει να διευκρινίζει ότι ο στόχος του εκπαιδευτικού υλικού είναι να μειώσει τον κίνδυνο ιατρικού λάθους λόγω της διαθεσιμότητας πολλαπλών δισκίων και περιεκτικοτήτων δόσεων, καθώς επίσης και να παρέχει κατάλογο με το περιεχόμενο του Οδηγού Συνταγογράφησης.
French: La dose maximale d'UPTRAVI est de 1 600 microgrammes le matin et 1 600 microgrammes le soir.
Greek: Η μέγιστη δόση του Uptravi είναι 1.600 μικρογραμμάρια το πρωί και 1.600 μικρογραμμάρια το βράδυ.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des substrats des protéines de transport des anions organiques OATP1B1 et OATP1B3.
Greek: Το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελούν υποστρώματα των OATP1B1 και OATP1B3.
French: Ce processus est appelé adaptation de la posologie.
Greek: Αυτή η διαδικασία ονομάζεται τιτλοποίηση.
French: Une diminution du taux d'hémoglobine par rapport à la valeur initiale entrainant un taux d'hémoglobine inférieur à 10 g/dL a été rapportée chez 8,6% des patients recevant le sélexipag et chez 5,0% des patients recevant le placebo.
Greek: Μια μείωση από την τιμή αναφοράς στη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης έως κάτω του 10 g/dL αναφέρθηκε στο 8,6% των ασθενών που ελάμβαναν selexipag και στο 5,0% των ασθενών που ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
French: Polyamide / aluminium / polyéthylène à haute densité / polyéthylène avec un dessicant incorporé / plaquette thermoformée en polyéthylène à haute densité scellée avec des feuilles d'aluminium.
Greek: Συσκευασία πολυαμίδης / αλουμινίου / πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) / PE με ενσωματωμένο αποξηραντικό παράγοντα / blister πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), σφραγισμένο με αλουμίνιο.
French: Les valeurs des paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif, après administration d'une dose unique ou de doses multiples, ont été proportionnelles à la dose jusqu'à une dose unique de 800 microgrammes et à des doses multiples jusqu'à 1 800 microgrammes deux fois par jour.
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του, μετά τη χορήγηση μίας ή πολλαπλών δόσεων, ήταν ανάλογη της δόσης έως τη μία δόση των 800 μικρογραμμαρίων και τις πολλαπλές δόσεις μέχρι τα 1.800 μικρογραμμάρια δύο φορές ημερησίως.
French: Si vos paliers d'adaptation de la posologie durent plus d'une semaine, il y a des pages de semainiers supplémentaires pour la suivre.
Greek: Εάν τα βήματα τιτλοποίησης διαρκέσουν πάνω από 1 εβδομάδα, υπάρχουν επιπλέον σελίδες στο ημερολόγιο για να παρακολουθήσετε κάτι τέτοιο.
French: Si vous êtes malvoyant ou si vous subissez tout type d'aveuglement, obtenez de l'aide d'une autre personne lorsque vous prenez UPTRAVI pendant la période d'adaptation de la posologie adaptée à votre propre cas.
Greek: Εάν έχετε κακή όραση ή αντιμετωπίζετε οποιοδήποτε είδος τύφλωσης, ζητήστε βοήθεια από άλλους για τη λήψη του Uptravi κατά την περίοδο τιτλοποίησης.
French: Dans les études de cancérogénicité à 2 ans, le sélexipag a entrainé une augmentation de l'incidence des adénomes thyroïdiens chez la souris et des adénomes à cellules de Leydig chez le rat.
Greek: Σε διετείς μελέτες καρκινογένεσης, το selexipag προκάλεσε αυξημένη εμφάνιση αδενωμάτων θυρεοειδούς σε ποντίκια και κυτταρικών αδενωμάτων Leydig σε αρουραίους.
French: Le pourcentage de patients avec un évènement à 36 mois était de 28,9% dans le groupe sélexipag et de 41,3% dans le groupe placebo, avec une diminution du risque absolu de 12,4%.
Greek: Τα ποσοστά ασθενών με συμβάν κατά τον Μήνα 36 ήταν 28,9% και 41,3% για τις ομάδες selexipag και εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, με απόλυτη μείωση κινδύνου 12,4%.
French: Pensez à vous débarrasser de vos comprimés non utilisés (voir rubrique 5).
Greek: Παρακαλώ μην ξεχνάτε να απορρίπτετε τα αχρησιμοποίητα δισκία (βλ. παράγραφο 5).
French: Le taux d'effets indésirables graves était environ de 2,3% dans le groupe sélexipag et de 0,5% dans le groupe placebo.
Greek: Το κατά προσέγγιση ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών που ήταν σοβαρές ήταν 2,3% για την ομάδα του selexipag και 0,5% για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
French: Après ajustement selon les différences de puissance pour les récepteurs IP, les marges de sécurité concernant les effets potentiels sur la reproduction étaient de 20 pour la fertilité et respectivement de 5 et 1 (basée sur l'exposition libre) pour le développement embryo-fœtal chez le rat et chez le lapin.
Greek: Τα περιθώρια ασφάλειας για πιθανές επιδράσεις που σχετίζονται με τον υποδοχέα IP στην αναπαραγωγή ήταν 20 για τη γονιμότητα και 5 και 1 (βάσει ελεύθερης έκθεσης) για την εμβρυϊκή ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια, αντίστοιχα, κατά την προσαρμογή για διαφορές σε δραστικότητα υποδοχέων.
French: Le nombre total de décès toutes causes jusqu'à la fin de l'étude était de 100 (17,4%) dans le groupe sélexipag et 105 (18,0%) dans le groupe placebo (HR 0,97 ; IC 99% : 0,68 ; 1,39).
Greek: Ο συνολικός αριθμός θανάτων από οποιαδήποτε αιτία έως τον τερματισμό της μελέτης ήταν 100 (17,4%) για την ομάδα selexipag και 105 (18,0%) για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (HR 0,97, 99% CI: 0,68, 1,39).
French: Une diminution du taux médian de thyréostimuline (TSH) (jusqu'à -0,3 mUI/L par rapport à une valeur initiale médiane de 2,5 mUI/L) a été observée dans le groupe sélexipag au cours de la plupart des visites.
Greek: Μια μείωση (έως −0,3 MU/L από την μέση τιμή αναφοράς του 2.5 MU/L) στη μέση τιμή της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς παρατηρήθηκε στις περισσότερες επισκέψεις της ομάδας selexipag.
French: Si votre médecin vous indique que vous pouvez continuer à augmenter votre dose et passer au palier 5, cela peut être fait en prenant un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le matin et un comprimé vert de 800 microgrammes et un comprimé jaune pâle de 200 microgrammes le soir.
Greek: Εάν ο γιατρός σας ενημερώσει να αυξήσετε τη δόση σας περαιτέρω και να μεταβείτε στο βήμα 5, αυτό επιτυγχάνεται παίρνοντας ένα πράσινο δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα ελαφρώς κίτρινο δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το πρωί, καθώς και ένα δισκίο των 800 μικρογραμμαρίων και ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων το βράδυ.
French: Cela permet de soulager les symptômes et d'améliorer l'évolution de la maladie.
Greek: Προσφέρει ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΠΑΥ και βελτιώνει την πορεία της νόσου.
French: Pour les patients sans autre traitement spécifique de l'HTAP, l'effet traitement (mesuré au taux sanguin minimal) corrigé pour le placebo était de 34 m (IC 99% : 10 ; 63 m).
Greek: Σε ασθενείς χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία ειδική για την ΠΑΥ, η διορθωμένη με εικονικό φάρμακο θεραπευτική επίδραση που μετρήθηκε στη χαμηλότερη συγκέντρωση ήταν 34 m (99% CI: 10, 63 m).
French: A l'inclusion, la majorité des patients (80%) était traitée par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : soit un ARE (15%) ou un iPDE-5 (32%) soit l'association d'un ARE et d'un iPDE-5 (33%).
Greek: Κατά την περίοδο αναφοράς, η πλειονότητα των εγγεγραμμένων ασθενών (80%) λάμβανε μια σταθερή δόση ειδικής θεραπείας για την ΠΑΥ, είτε με ERA (15%), είτε με αναστολέα PDE-5 (32%), είτε με ERA και αναστολέα PDE-5 (32%).
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
French: La variabilité intra-individuelle de l'exposition a été de 24% pour le sélexipag et de 19% pour son métabolite actif.
Greek: Η ενδοατομική μεταβλητότητα έκθεσης ήταν 24% και 19% για το selexipag και τον ενεργό μεταβολίτη, αντίστοιχα.
French: Dans les études de toxicité après administration à doses répétées conduites chez les rongeurs, une diminution importante de la pression sanguine, résultant d'une réponse pharmacologique exagérée, a entrainé des signes cliniques transitoires, une consommation alimentaire réduite et une prise de poids réduite.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας πολλαπλώς δόσεων σε τρωκτικά, η έντονη μείωση της αρτηριακής πίεσης ως αποτέλεσμα υπερβολικής φαρμακολογίας προκάλεσε παροδικά κλινικά σημεία, καθώς και μειωμένη κατανάλωση τροφής και αύξηση σωματικού βάρους.
French: La durée médiane de la période de traitement en double aveugle a été de 63,7 semaines dans le groupe placebo et de 70,7 semaines dans le groupe traité par le sélexipag.
Greek: Η συνολική διάμεση διάρκεια της διπλά τυφλής θεραπείας ήταν 63,7 εβδομάδες για την ομάδα εικονικού φαρμάκου και 70,7 εβδομάδες για την ομάδα selexipag.
French: Le diagramme ci-après montre le nombre de comprimés à prendre chaque matin et chaque soir à chaque palier à partir du palier 5.
Greek: Το διάγραμμα παρακάτω απεικονίζει τον αριθμό δισκίων που πρέπει να λαμβάνονται κάθε πρωί και κάθε βράδυ σε κάθε βήμα, ξεκινώντας από το βήμα 5.
French: Si les effets indésirables ne peuvent pas être traités ou qu'ils ne s'améliorent pas progressivement à la dose que vous prenez, votre médecin peut ajuster votre dose en enlevant un comprimé de 200 microgrammes jaune pâle à votre prise du matin et un comprimé de 200 microgrammes à votre prise du soir.
Greek: Εάν οι ανεπιθύμητες ενέργειες δεν μπορούν να θεραπευτούν ή δεν βελτιώνονται σταδιακά με τη δόση που λαμβάνετε, ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δόση σας μειώνοντας τον αριθμό των ελαφρώς κίτρινων δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων που παίρνετε κατά ένα το πρωί και κατά ένα το βράδυ.
French: Cela vous permet de prendre juste un seul comprimé le matin et un seul le soir, plutôt que plusieurs comprimés à chaque prise.
Greek: Αυτό σας επιτρέπει να παίρνετε μόνο ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ, αντί για πολλά δισκία σε κάθε δόση.
French: Quand diminuer la dose ?
Greek: Πότε πρέπει να μειώσετε τη δόση σας;
French: UPTRAVI exerce un effet vasodilatateur qui peut entraîner une diminution de la pression artérielle.
Greek: Το Uptravi έχει αγγειοδιασταλτικές ιδιότητες οι οποίες ενδεχομένως να οδηγήσουν σε μείωση της αρτηριακής πίεσης.
French: Il agit sur les vaisseaux sanguins comme la substance naturelle prostacycline en les relaxant et en les dilatant.
Greek: Δρα στα αιμοφόρα αγγεία με τρόπο παρόμοιο με εκείνον της φυσικής ουσίας προστακυκλίνης, χαλαρώνοντας και διευρύνοντάς τα.
French: Certains patients peuvent avoir une dose d'entretien de 200 µg matin et soir, alors que d'autres patients vont atteindre la dose maximale de 1 600 µg matin et soir.
Greek: Κάποιοι ασθενείς μπορεί να παίρνουν 200 μικρογραμμάρια πρωί και βράδυ ως δόση συντήρησης, ενώ άλλοι θα φτάσουν στη μέγιστη δόση των 1.600 μικρογραμμαρίων πρωί και βράδυ.
French: Le métabolisme oxydatif principalement catalysé par le CYP2C8 et dans une moindre mesure par CYP3A4 entraîne la formation du produit hydroxylé et déalkylé.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός που καταλύεται κυρίως από το CYP2C8 και σε μικρότερη έκταση από το CYP3A4 οδηγεί σε δημιουργία υδροξυλιωμένων και από-αλκυλιωμένων προϊόντων.
French: Des cas d'hyperthyroïdie ont été observés avec UPTRAVI.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υπερθυρεοειδισμός με το Uptravi.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser le(s) comprimé(s) que vous avez oublié(s) de prendre.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
French: L'objectif est d'atteindre la dose la mieux adaptée pour vous traiter.
Greek: Ο στόχος είναι να φτάσετε στην πιο κατάλληλη δόση για τη θεραπεία σας.
French: Les seuls effets rapportés ont été de nausées peu intenses et transitoires.
Greek: Η μόνη αναφερόμενη επίπτωση ήταν ήπια, παροδική ναυτία.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif ont été principalement étudiés chez les volontaires sains.
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη του έχει μελετηθεί κυρίως σε υγιή άτομα.
French: L'effet est considéré d'un point de vue mécanistique comme étant induit par une vasodilatation permanente entrainant des changements hémodynamiques oculaires.
Greek: Από μηχανική άποψη, η επίπτωση θεωρείται ότι προκαλείται από μακροχρόνια αγγειοδιαστολή και επακόλουθες αλλαγές στην οπτική αιμοδυναμική.
French: Les électrocardiogrammes (ECG) ont montré des tachycardies sinusales chez 11,3% des patients dans le groupe sélexipag, comparé à 8,8% des patients dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Greek: Η ηλεκτροκαρδιογραφική εξέταση κατέδειξε φλεβοκομβική ταχυκαρδία στο 11,3% των ασθενών στην ομάδα selexipag έναντι 8,8% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.1).
French: L'HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires).
Greek: Η ΠΑΥ ορίζεται ως υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία που μεταφέρουν αίμα από την καρδιά στους πνεύμονες (πνευμονικές αρτηρίες).
French: Cette étape de diminution de dose va vous aider à trouver la dose qui vous correspond, appelée dose d'entretien individuelle.
Greek: Η διαδικασία μείωσης θα σας βοηθήσει να βρείτε τη σωστή δόση για εσάς, γνωστή και ως δόση συντήρησης.
French: Notes :
Greek: Σημειώσεις:
French: Si vous prenez d'autres médicaments, les effets d'UPTRAVI peuvent être modifiés.
Greek: Η λήψη άλλων φαρμάκων ενδέχεται αν επηρεάσει τον τρόπο δράσης του Uptravi.
French: Les effets gastro-intestinaux observés ont répondu à un traitement anti-diarrhéique, antiémétique et anti-nauséeux et/ou aux médicaments pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux.
Greek: Στην κλινική πρακτική, έχει παρατηρηθεί ότι τα γαστρεντερικά περιστατικά ανταποκρίνονται σε αντιδιαρροϊκά, αντιεμετικά, και φαρμακευτικά προϊόντα κατά της ναυτίας ή/και φαρμακευτικά προϊόντα για λειτουργικές γαστρεντερικές διαταραχές.
French: Des tests de la fonction thyroïdienne sont recommandés selon le contexte clinique en présence de signes ou symptômes d'hyperthyroïdie.
Greek: Εξετάσεις θυρεοειδικής λειτουργίας συνιστώνται κλινικά σε περίπτωση παρουσίας σημείων ή συμπτωμάτων υπερθυρεοειδισμού.
French: A l'état d'équilibre après adaptation de la posologie jusqu'à 1 600 μg de sélexipag deux fois par jour, aucun changement cliniquement significatif de l'exposition au midazolam, un substrat du CYP3A4 au niveau intestinal et hépatique, ou à son métabolite, le 1 hydroxymidazolam, n'a été observé.
Greek: Σε σταθερή κατάσταση μετά από ανοδική τιτλοποίηση έως τα 1.600 μg selexipag δύο φορές ημερησίως, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σχετική μεταβολή στην έκθεση στη μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο εντερικό και ηπατικό υπόστρωμα του CYP3A4, ή στο μεταβολίτη της, την 1-υδροξυμιδαζολάμη.
French: La première boite de comprimés que vous allez recevoir contiendra des comprimés jaune pâle de 200 microgrammes.
Greek: Η πρώτη συσκευασία δισκίων που θα παραλάβετε θα περιέχει τα ελαφρώς κίτρινα δισκία των 200 μικρογραμμαρίων.
French: Le sélexipag n'entraîne pas de désensibilisation du récepteur IP in vitro, ni de tachyphylaxie chez le rat.
Greek: Το selexipag δεν προκαλεί in vitro απευαισθητοποίηση του υποδοχέα IP, ούτε ταχυφυλαξία σε μοντέλα αρουραίων.
French: Le sélexipag est un substrat faible de la pompe d'efflux P-gp.
Greek: Το selexipag αποτελεί ασθενές υπόστρωμα της αντλίας εκροής του P-gp.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Les comprimés pelliculés doivent être pris par voie orale le matin et le soir.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμβάνονται από το στόμα το πρωί και το βράδυ.
French: D'autres patients, encore, pourront atteindre une dose intermédiaire.
Greek: Άλλοι θα φτάσουν σε μια ενδιάμεση δόση συντήρησης.
French: Inhibiteurs des UGT1A3 et UGT2B7
Greek: Αναστολείς των UGT1A3 και UGT2B7
French: Chez le rat, le sélexipag ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait (voir rubrique 5.3).
Greek: Σε αρουραίους, το selexipag ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Le métabolite actif étant responsable de la majorité de l'effet pharmacologique, cet effet n'est pas cliniquement pertinent.
Greek: Δεδομένου ότι το μεγαλύτερο μέρος της φαρμακολογικής επίδρασης επιτελείται από τον ενεργό μεταβολίτη, η επίπτωση αυτή δεν είναι κλινικά σχετική.
French: Sur les pages du semainier, notez que vous avez pris un comprimé de 800 µg chaque jour le matin et le soir avec le nombre de comprimés de 200 µg qui vous a été prescrit.
Greek: Στις σελίδες ημερολογίου, σημειώστε ότι πήρατε ένα δισκίο 800 μικρογραμμαρίων κάθε μέρα πρωί και βράδυ μαζί με τον συνταγογραφούμενο αριθμό δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif chez les patients présentant une HTAP n'ont pas été influencés par la gravité de la maladie et n'ont pas évolué dans le temps.
Greek: Η φαρμακοκινητική του selexipag και του ενεργού μεταβολίτη σε ασθενείς με ΠΑΥ δεν επηρεάστηκε από τη βαρύτητα της νόσου και δεν άλλαξε με την πάροδο του χρόνου.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients de plus de 75 ans, UPTRAVI doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.4).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών, επομένως το Uptravi πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Il est peu probable que la dialyse soit efficace du fait de la liaison forte de sélexipag et de son métabolite actif avec les protéines.
Greek: Η αιμοκάθαρση πιθανόν να μην είναι αποτελεσματική, καθώς το selexipag και ο ενεργός μεταβολίτης του δεσμεύονται ιδιαίτερα με πρωτεΐνες.
French: Parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier(ère) si vous présentez des effets indésirables.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: UPTRAVI 400 microgrammes.
Greek: Uptravi 400 μικρογραμμάρια
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé en vue des explications à délivrer aux patients devra contenir les éléments clés suivants :
Greek: Ο οδηγός τιτλοποίησης για ασθενείς που θα χρησιμοποιείται από τους επαγγελματίες υγείας κατά τις συζητήσεις τους με τους ασθενείς θα πρέπει να περιλαμβάνει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
French: Utilisez les pages suivantes de semainiers si votre médecin vous prescrit des comprimés de 800 µg en plus de vos comprimés de 200 µg.
Greek: Χρησιμοποιήστε τις παρακάτω σελίδες του ημερολογίου εάν ο γιατρός ή ο νοσηλευτήςς σας έχει συνταγογραφήσει και δισκία 800 μικρογραμμαρίων εκτός από τα δισκία 200 μικρογραμμαρίων.
French: Le nombre de patients qui a présenté, comme premier évènement, un décès lié à l'HTAP ou une hospitalisation liée à l'HTAP jusqu'à la fin de la période de traitement en double aveugle a été de 102 (17,8%) dans le groupe sélexipag et 137 (23,5%) dans le groupe placebo.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που αντιμετώπισαν, ως πρώτο συμβάν, θάνατο λόγω ΠΑΥ ή νοσηλεία λόγω ΠΑΥ έως το τέλος της θεραπείας ήταν 102 (17,8%) στην ομάδα selexipag και 137 (23,5%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
French: Le profil de sécurité du sélexipag a été évalué au cours d'une étude de phase III à long terme, contrôlée contre placebo chez 1 156 patients présentant une HTAP symptomatique.
Greek: Η ασφάλεια του selexipag αξιολογήθηκε σε μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 στην οποία είχαν ενταχθεί 1.156 ασθενείς με συμπτωματική ΠΑΥ.
French: L'efficacité du sélexipag sur le critère principal était cohérent dans les sous-groupes définis selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'étiologie, la région géographique, la classe fonctionnelle OMS et le schéma thérapeutique en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE ou un iPDE-5 ou en trithérapie avec l'association d'un ARE et d'un iPDE-5.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του selexipag στο κύριο τελικό σημείο ήταν σταθερή σε όλες τις υποομάδες βάσει ηλικίας, φύλου, φυλής, αιτιολογίας, γεωγραφικής περιοχής, λειτουργικής κατηγορίας κατά ΠΟΥ και ως μονοθεραπεία, ή σε συνδυασμό με ERA ή με αναστολέα PDE-5, ή σε τριπλό συνδυασμό με ERA και με αναστολέα PDE-5.
French: Une interaction pharmacocinétique potentielle avec des inhibiteurs puissants des UGTA3 et UGT2B7 ne peut être exclue.
Greek: Δεν πρέπει να αποκλειστεί πιθανή φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με δυνατούς αναστολείς των UGT1A3 και UGT2B7.