FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Používanie dávkovania jedenkrát denne sa má obmedziť na tých dospelých pacientov, ktorí majú len veľmi málo mutácií v súvislosti s proteázovým inhibítorom (PI) (t.j. menej ako tri PI mutácie v súlade s výsledkami klinických skúšaní, pozri časť 5.1 pre úplný popis populácie) a je potrebné vziať do úvahy riziko nižšej schopnosti udržať virologickú supresiu (pozri časť 5.1) a vyššie riziko výskytu hnačky (pozri časť 4.8) v porovnaní s odporúčaným štandardným dávkovaním dvakrát denne.
Polish: Podawanie produktu raz na dobę należy ograniczyć tylko do dorosłych pacjentów z bardzo małą liczbą mutacji opornych na inhibitor proteazy (PI) (tzn. mniej niż 3 mutacje oporne na PI zgodnie z wynikami badań klinicznych, pełna charakterystyka populacji patrz punkt 5.1) oraz należy liczyć się z ryzykiem słabszego utrzymywania się supresji wirusologicznej (patrz punkt 5.1) oraz większym ryzykiem wystąpienia biegunki (patrz punkt 4.8) niż podczas zalecanego zwykle dawkowania dwa razy na dobę.
Slovak: 18 pre Cmax
Polish: * n = 18 dla Cmax
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Časté
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Slovak: Frekvenčná skupina zahŕňa všetky hlásené nežiaduce udalosti strednej až ťažkej intenzity, bez ohľadu na individuálne posúdenie kauzality.
Polish: W kolumnie „Częstość występowania" umieszczono wszystkie zgłoszone działania niepożądane o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, bez względu na ocenę związku przyczynowego w poszczególnych przypadkach.
Slovak: Cmax Cpred podaním dávky μg/ml
Polish: Cmax Cprzed podaniem dawki μg/ml
Slovak: Plazmatické hladiny ritonaviru predstavovali menej ako 7 % hladín, ktoré sa dosiahli pri dávke ritonaviru 600 mg dvakrát denne.
Polish: Stężenia rytonawiru w osoczu stanowiły mniej niż 7% stężeń uzyskanych po podawaniu rytonawiru w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Ak erekcia trvá dlhšie ako 4 hodiny, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aby sa zabránilo trvalému poškodeniu vášho penisu.
Polish: Jeśli wzwód utrzymuje się dłużej niż 4 godziny, konieczna jest natychmiastowa pomoc medyczna, aby uniknąć trwałego uszkodzenia prącia.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jiroveci.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Ako mám uchovávať Kaletru a ako dlho?
Polish: W jaki sposób i jak długo przechowywać lek Kaletra?
Slovak: Fľaša obsahuje 60 filmom obalených tabliet.
Polish: Butelka zawiera 60 tabletek powlekanych.
Slovak: Kaletra sa predpisuje na použitie v kombinácii s inými protivírusovými liekmi.
Polish: • Lek Kaletra jest zalecany do stosowania w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi.
Slovak: Pri používaní inhibítorov proteáz, najmä v kombinácii s nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy, bolo hlásené zvýšenie kreatínfosfokinázy (CPK), myalgia, myozitída a zriedkavo rabdomyolýza.
Polish: Podczas leczenia inhibitorami proteazy, zwłaszcza w skojarzeniu z nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, informowano o zwiększaniu się aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), bólach mięśni, zapaleniu mięśni oraz, rzadko, o rabdomiolizie.
Slovak: Užívanie u detí
Polish: Stosowanie u dzieci
Slovak: Kaletra perorálny roztok je kontraindikovaný u detí mladších ako 14 dní
Polish: Stosowanie produktu Kaletra roztwór doustny jest przeciwwskazane u dzieci w wieku poniżej 14 dni,
Slovak: • prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Polish: • preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Slovak: Tieto zmeny sa možno budú dať pozorovať na EKG (elektrokardiogram).
Polish: Zmiany te mogą być widoczne w EKG
Slovak: Dávka dvakrát denne (dávka v mg) 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Polish: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Slovak: 1Pozri časť 4.4: Pankreatitída a Lipidy
Polish: 1patrz punkt 4.4: zapalenie trzustki i lipidy.
Slovak: Neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky (napr. nevoľnosť), ktoré ovplyvnia vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić samochodu ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią u niego działania niepożądane (np. nudności) zaburzające zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.
Slovak: (v porovnaní so samotným indinavirom 800 mg TID)
Polish: (w porównaniu do stosowania indynawiru 800 mg trzy razy na dobę w monoterapii)
Slovak: Buďte opatrný pri dávkovaní deťom.
Polish: Podczas dawkowania leku u dzieci należy zachować ostrożność.
Slovak: Ako uchovávať Kaletru
Polish: Jak przechowywać lek Kaletra
Slovak: Pri štúdiách na karcinogenitu u potkanov sa nevyskytli žiadne tumorogénne nálezy.
Polish: W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach nie wykazano działania nowotworowego.
Slovak: AbbVie AB
Polish: AbbVie SA
Slovak: • lieky proti dne (napr. kolchicín).
Polish: • leki przeciw dnie moczanowej (np. kolchicyna).
Slovak: 300/75 mg/m2 (zodpovedajúce 3,75 ml/m2)
Polish: 300/75 mg/m2 (co odpowiada 3,75 ml/ m2)
Slovak: Pretože zvýšené koncentrácie inhibítorov HMG-CoA reduktázy môžu spôsobovať myopatiu vrátane rabdomyolýzy, kombinácia týchto liekov s Kaletrou je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Polish: Ponieważ zwiększone stężenia inhibitorów reduktazy HMG-CoA mogą powodować miopatię, w tym rabdomiolizę, podawanie tych leków w skojarzeniu z produktem Kaletra jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Slovak: • lieky proti bolesti (napr. fentanyl);
Polish: • leki przeciwbólowe (np. fentanyl);
Slovak: Pri rozhodovaní o podávaní antiretrovírusových látok na liečbu infekcie HIV tehotným ženám a zároveň pri znížení rizika vertikálneho prenosu HIV na novorodenca je všeobecne potrebné brať do úvahy tak údaje pochádzajúce zo skúšaní na zvieratách, ako aj klinické skúsenosti z podávania tehotným ženám, a to za účelom charakterizovania bezpečnosti pre plod.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą, kiedy podejmowana jest decyzja o zastosowaniu u kobiet w ciąży leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV, a w konsekwencji w celu zmniejszenia ryzyka wertykalnego przeniesienia HIV na noworodka, aby określić bezpieczeństwo dla płodu, należy uwzględnić dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz doświadczenia kliniczne u kobiet w ciąży.
Slovak: • lieky používané na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne)
Polish: • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego (wysokie ciśnienie krwi w tętnicy płucnej)
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie Kaletry a sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu Kaletra i sofosbuwiru/welpataswiru/ woksylaprewiru.
Slovak: Okrem oportúnnych infekcií sa môžu po začatí liečby liekmi na liečbu vašej HIV infekcie objaviť aj autoimunitné poruchy (stav, ktorý nastane, keď imunitný systém napadne zdravé telesné tkanivo).
Polish: • oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków stosowanych w leczeniu zakażenia HIV, wystąpić mogą także zaburzenia autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje wtedy zdrowe tkanki organizmu).
Slovak: Kaletra nevylieči infekciu HIV alebo AIDS.
Polish: Kaletra nie powoduje wyleczenia zakażenia HIV lub AIDS.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Polish: Częstość nieznana Zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy
Slovak: Pri odporúčanej dávke (dávkach) tohto lieku pre dospelých je odhadovaná koncentrácia alkoholu vo vašej krvi v tele približne 0,002 až 0,01 g/dl.
Polish: Ocenia się, że stężenie alkoholu we krwi podczas stosowania dawki (dawek) tego leku zalecanej dla dorosłych wynosi około 0,002-0,01 g/dl.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
Slovak: Kolchicín:
Polish: Kolchicyna:
Slovak: Medián EC50 lopinaviru proti izolátom s 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 a 8 - 10 mutáciami vo vyššie uvedených polohách aminokyselín bol 0,8; 2,7; 13,5 a 44,0-krát vyšší ako EC50 proti divokému typu HIV.
Polish: lopinawiru przeciw izolatom z mutacjami 0 - 3, 4 - 5, 6 - 7 i 8 - 10 w powyższych pozycjach aminokwasów była odpowiednio 0,8; 2,7; 13,5 i 44,0-krotnie większa od wartości IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
Slovak: Vzhľadom na riziko nežiaducich účinkov súvisiacich s bedachilínom je potrebné vyhnúť sa kombinácii bedachilínu a Kaletry.
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych związanych z bedakiliną, należy unikać stosowania skojarzenia bedakiliny z produktem Kaletra.
Slovak: Otočte striekačku tak, aby smerovala špičkou nahor, jemne po nej poklepte a stlačte piest, aby sa odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Polish: Obrócić strzykawkę końcówką do góry, delikatnie opukać i nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza.
Slovak: Ak tento stav pretrváva alebo sa zhoršuje, vyhľadajte lekársku pomoc.
Polish: Jeśli dolegliwości utrzymują się lub nasilają, należy zgłosić się do lekarza.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi udalosťami, súvisiacimi s liečbou Kaletrou, boli počas klinických skúšaní hnačka, nevoľnosť, vracanie, hypertriglyceridémia a hypercholesterolémia.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem produktem Kaletra podczas badań klinicznych były biegunka, nudności, wymioty, hipertriglicerydemia i hipercholesterolemia.
Slovak: Trazodón: AUC: ↑
Polish: Afatynib: AUC: ↑
Slovak: Je preto dôležité, aby ste počas užívania Kaletry zostali pod dohľadom svojho lekára.
Polish: Ważne jest zatem, aby pacjent pozostawał pod opieką lekarza w czasie stosowania leku Kaletra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Kaletrou je odporúčaná dávka rifabutínu 150 mg 3-krát týždenne v určených dňoch (napr. pondelok - streda - piatok).
Polish: Jeśli ryfabutyna stosowana jest z produktem Kaletra, zalecana dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu, podawana w wyznaczone dni (np. poniedziałek - środapiątek).
Slovak: Okrem nukleozidových inhibítorov reverznej transkriptázy (NRTI) bola Kaletra v niektorých štúdiách používaná v kombinácii s efavirenzom alebo nevirapínom.
Polish: Obok nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI), w niektórych badaniach, produkt Kaletra stosowano w skojarzeniu z efawirenzem lub newirapiną.
Slovak: Bolo hlásené predávkovanie Kaletrou perorálny roztok (aj so smrteľnými následkami).
Polish: Informowano o przypadkach przedawkowania produktu Kaletra roztwór doustny (w tym zgonu).
Slovak: Bola hodnotená antivírusová aktivita lopinaviru in vitro proti 112 klinickým izolátom, získaným od pacientov, u ktorých zlyhala terapia s jedným alebo viacerými inhibítormi proteáz.
Polish: In vitro oceniano działanie przeciwwirusowe lopinawiru przeciw 112 izolatom klinicznym pochodzącym od pacjentów leczonych bez powodzenia jednym lub kilkoma inhibitorami proteazy.
Slovak: Metadón: ↓
Polish: Metadon: ↓
Slovak: Nezmenený lopinavir sa dostane v množstve približne 2,2 % podanej dávky do moču a 19,8
Polish: W niezmienionej postaci wydala się z moczem i kałem odpowiednio około 2,2% i 19,8% podanej dawki.
Slovak: Nelfinavir (N=327)
Polish: Nelfinawir (N=327)
Slovak: Ak sa Kaletra podáva súbežne s bosentanom, má sa monitorovať liečba HIV a pacienti majú byť starostlivo sledovaní na toxicitu bosentanu, najmä v priebehu 1. týždňa súbežného podávania.
Polish: Gdy produkt Kaletra podaje się jednocześnie z bozentanem, należy monitorować skuteczność leczenia zakażenia HIV, a pacjentów dokładnie obserwować w kierunku objawów toksyczności bozentanu, zwłaszcza w pierwszym tygodniu jednoczesnego podawania.
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy (PDE5)
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
Slovak: Farmakokinetické údaje u HIV-1 infikovaných gravidných žien, užívajúcich tablety lopinavir/ritonavir 400/100 mg dvakrát denne sú uvedené v tabuľke 6 (pozri časť 4.2).
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane u zakażonych HIV-1 kobiet w ciąży otrzymujących tabletki lopinawiru z rytonawirem 400/100 mg dwa razy na dobę przedstawiono w tabeli 6 (patrz punkt 4.2).
Slovak: Na odstránenie neabsorbovaného liečiva sa môže podať živočíšne uhlie.
Polish: Podanie węgla aktywowanego również może pomóc w eliminacji niewchłoniętego leku.
Slovak: (kombinácie mechanizmov vrátane inhibície CYP3A)
Polish: (połączenie mechanizmów, w tym hamowanie izoenzymu CYP3A)
Slovak: Ich frekvencia nie je známa (pozri časť 4.4).
Polish: Częstość występowania nie jest znana (patrz punkt 4.4).
Slovak: Detailný popis klinických skúšaní, pozri ďalej.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz szczegółowy opis badań klinicznych.
Slovak: CV) farmakokinetické parametre lopinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných gravidných žien
Polish: Średnie wartości (% CV) parametrów farmakokinetycznych lopinawiru w stanie stacjonarnym u zakażonych HIV kobiet w ciąży
Slovak: Pokusy in vitro s ľudskými hepatálnymi mikrozómami naznačujú, že lopinavir je primárne metabolizovaný oxidatívnou cestou.
Polish: Badania in vitro na ludzkich mikrosomach wątrobowych wskazują, że lopinawir jest metabolizowany przede wszystkim w wyniku reakcji oksydacji.
Slovak: U týchto pacientov sa má zvážiť zvýšenie dávky Kaletry na 300/75 mg/m2.
Polish: U tych pacjentów dawkę produktu Kaletra należy zwiększyć do 300/75 mg/m2 pc.
Slovak: Klinický význam týchto predklinických údajov nie je známy, avšak potenciálne účinky tohto lieku na srdce u ľudí nie je možné vylúčiť (pozri aj časti 4.4 a 4.8).
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego działania tego produktu leczniczego na serce u ludzi (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Alkohol a propylénglykol sú potenciálne škodlivé pre ľudí s ochorením pečene, ochorením obličiek, alkoholizmom, epilepsiou, poranením alebo ochorením mozgu, ako aj pre tehotné ženy a deti.
Polish: Alkohol i glikol propylenowy mogą być szkodliwe dla pacjentów z chorobami wątroby, chorobami nerek, chorobą alkoholową, padaczką, urazami lub chorobami mózgu oraz dla kobiet w ciąży i dzieci.
Slovak: Tehotné alebo dojčiace matky nemajú užívať Kaletru perorálny roztok, pokiaľ im to výslovne nenariadi lekár.
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra roztwór doustny, o ile wyraźnie nie zaleci tego lekarz.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa tried orgánových systémov.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów.
Slovak: Vyťahujte piest až kým sa čierny "O" prstenec nedostane na značku "ml" na valci zodpovedajúcu správnej dávke.
Polish: Odciągnąć tłok tak, aby czarny pierścień „O" znalazł się na właściwym oznakowaniu dawki
Slovak: Liečivá v rámci skupiny
Polish: Produkty lecznicze w danej grupie
Slovak: Fľaše z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) uzavreté propylénovými uzávermi.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), zamykane propylenową zakrętką.
Slovak: Pre objemy do 2 ml.
Polish: Dla objętości do 2 ml.
Slovak: *Podiel subjektov, ktorí mali HIV-1 < 400 kópií/ml a zotrvali na štúdiovej liečbe
Polish: * Odsetek uczestników badania z mianem RNA HIV-1 < 400 kopii/ml, którzy kontynuowali leczenie zastosowane w badaniu.
Slovak: Kaletra nebola špeciálne testovaná na možné účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Polish: Nie prowadzono szczegółowych badań nad ewentualnym wpływem leku Kaletra na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď na Kaletru (v kombinácii s nukleozidovými/nukleotidovými inhibítormi reverznej transkriptázy) bola pozorovaná aj v malej štúdii fázy II (M97-720) počas 360 týždňov liečby.
Polish: Utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną na produkt Kaletra (w skojarzeniu z nukleozydowymi lub nukleotydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy) stwierdzono również w małym badaniu klinicznym fazy II (M97-720) w czasie leczenia trwającego 360 tygodni.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je nutná, ak sa užíva Kaletra spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval ako: chlórfenamín, chinidín, erytromycín, klaritromycín.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przepisując produkt Kaletra i produkty lecznicze, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT, takie jak chlorfeniramina, chinidyna, erytromycyna,
Slovak: Celková miera zlyhania kombinujúca rozdiely v liečbe naprieč všetkými vekovými vrstvami, vyvážená presnosťou odhadu v rámci každej vekovej vrstvy.
Polish: Wartość ogólnego odsetka nieskuteczności leczenia pod względem wirusologicznym uwzględniająca różnice w leczeniu między podgrupami wiekowymi, ważona z uwzględnieniem dokładności oceny w obrębie każdej podgrupy wiekowej;
Slovak: Vzhľadom na možnú prítomnosť neodhalenej fruktózovej intolerancie sa tento liek môže podávať malým aj väčším deťom len po konzultácii s lekárom.
Polish: Ze względu na możliwość występowania nierozpoznanej nietolerancji fruktozy, lek Kaletra roztwór doustny można podawać dzieciom wyłącznie po uprzednim zasięgnięciu porady u lekarza.
Slovak: Na začiatku, bosentan Cmin: ↑ približne 48-násobne
Polish: Początkowo, Cmin bozentanu: ↑ około 48-krotne.
Slovak: Kaletra to robí spomalením šírenia infekcie vo vašom tele.
Polish: Lek Kaletra działa w ten sposób, że spowalnia rozprzestrzenianie się zakażenia HIV w organizmie.
Slovak: Liečbu si vyžadujúce nežiaduce udalosti viedli k predčasnému ukončeniu liečby u 7 % pacientov, zaradených do klinických skúšaní fázy II-IV.
Polish: W badaniach fazy IIIV działania niepożądane związane z leczeniem doprowadziły do przedwczesnego zakończenia udziału w badaniu 7% pacjentów.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lopinaviru boli merané počas štyroch 12-hodinových časových úsekov, a to v priebehu druhého trimestra (20. - 24. týždeň gravidity), v treťom trimestri pred zvýšením dávky (30. týždeň gravidity), v treťom trimestri po zvýšení dávky (32. týždeň gravidity) a v 8. týždni po pôrode.
Polish: Stężenia lopinawiru w osoczu oznaczano w czterech trwających 12 godzin okresach podczas II trymestru (tygodnie ciąży 20-24), w III trymestrze przed zwiększeniem dawki (30. tydzień ciąży), w III trymestrze po zwiększeniu dawki (32. tydzień ciąży) i w 8. tygodniu po porodzie.
Slovak: Rezistencia na nelfinavir, definovaná ako prítomnosť D30N alebo L90M mutácií proteázy, bola pozorovaná u 41/96 (43
Polish: Oporność na nelfinawir, zdefiniowaną jako stwierdzenie w proteazie mutacji D30N lub L90M, zaobserwowano u 41 z 96 (43%) pacjentów.
Slovak: Súbežné podávanie s inými inhibítormi HIV proteázy (PI)
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi inhibitorami proteazy HIV
Slovak: Ak si nie ste istý ako používať perorálnu dávkovaciu striekačku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Polish: W razie wątpliwości jak posługiwać się strzykawką dozującą, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: • odchýlky od normy na elektrokardiograme (EKG) nazývané predsieňovo-komorová blokáda;
Polish: • nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogram), zwana blokiem przedsionkowokomorowym;
Slovak: Nechajte striekačku úplne vyschnúť skôr, ako ju použijete na dávkovanie.
Polish: Pozostawić strzykawkę do całkowitego wyschnięcia przed powtórnym użyciem.
Slovak: Ak nie je uvedené inak, v nižšie popísaných skúšaniach bolo použité odporúčané dávkovanie lopinaviru/ritonaviru (t.j. 400/100 mg dvakrát denne).
Polish: Jeśli nie podano inaczej, w badaniach opisanych poniżej stosowano zalecaną dawkę lopinawiru i rytonawiru, tzn. 400/100 mg dwa razy na dobę.
Slovak: Keďže títo pacienti neboli predtým vystavení účinku Kaletry alebo efavirenzu, za časť z týchto odpovedí môže byť zodpovedná antivírusová aktivita efavirenzu, najmä u pacientov s vírusom vysoko rezistentným na lopinavir.
Polish: Ponieważ pacjenci ci nie otrzymywali uprzednio ani produktu Kaletra, ani efawirenzu, odpowiedź można częściowo przypisać przeciwwirusowemu działaniu efawirenzu, szczególnie u pacjentów zakażonych wirusem o dużej oporności na lopinawir.
Slovak: Na základe aktuálnych údajov, ktoré sú k dispozícii sa Kaletra nemá podávať pediatrickým pacientom raz denne (pozri časť 5.1).
Polish: Na podstawie aktualnie dostępnych danych, produktu Kaletra nie należy stosować raz na dobę u dzieci i młodzieży (patrz punkt 5.1).
Slovak: Súčasné podávanie rivaroxabanu a Kaletry môže zvýšiť vystavenie rivaroxabanu, čo môže zvýšiť riziko krvácania.
Polish: Podawanie w skojarzeniu rywaroksabanu i produktu Kaletra może zwiększyć narażenie na działanie rywaroksabanu, co może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Slovak: Vyššie koncentrácie tenofoviru môžu zosilniť nežiaduce účinky spojené s tenofovirom vrátane obličkových porúch.
Polish: Zwiększone stężenia tenofowiru mogą nasilać działania niepożądane związane z jego stosowaniem, w tym zaburzenia czynności nerek.
Slovak: • lomitapid (používaný na zníženie cholesterolu v krvi);
Polish: • lomitapid (stosowany w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
Slovak: • zvýšenie hmotnosti.
Polish: • zwiększenie masy ciała.
Slovak: Pre deti vo veku 2 týždne alebo staršie a s hmotnosťou do 15 kg
Polish: Dla dzieci w wieku 2 tygodni i starszych oraz o masie ciała do 15 kg
Slovak: Ak je Kaletra podávaná spolu s parenterálnym midazolamom, má sa podávať na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) alebo v podobnom zariadení, kde je pre prípad respiračnej depresie a/alebo predĺženej sedácie zabezpečené podrobné klinické monitorovanie a primeraný lekársky manažment.
Polish: Jeśli produkt Kaletra stosuje się jednocześnie z midazolamem podawanym pozajelitowo, leczenie należy prowadzić na oddziale intensywnej opieki medycznej (OIOM) lub w podobnych warunkach zapewniających dokładne monitorowanie stanu klinicznego i zastosowanie odpowiedniego postępowania w przypadku depresji oddechowej i (lub) przedłużającej się sedacji.
Slovak: Nepoužívajte dávkovacie striekačky dodávané s perorálnym roztokom Kaletra na podávanie akýchkoľvek iných liekov, ktoré užívate vy alebo vaše dieťa.
Polish: Nie używać strzykawek dozujących dołączonych do pudełka z lekiem Kaletra roztwór doustny do podawania innych leków, które przyjmuje dorosły pacjent lub dziecko.
Slovak: Bola hodnotená bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetický profil oboch dávkovacích režimov po 3 týždňoch terapie u každého pacienta.
Polish: Po trzech tygodniach leczenia u każdego pacjenta oceniano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku oraz profil farmakokinetyczny w obu schematach leczenia.
Slovak: Systémová expozícia lopinaviru/ritonaviru v dávkach toxických pre matku a vývoj plodu bola nižšia než zamýšľaná terapeutická expozícia u ľudí.
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na lopinawir z rytonawirem podawanych w dawkach toksycznych dla matki i rozwijającego się zarodka i płodu, było mniejsze niż zamierzone narażenie podczas stosowania dawek leczniczych u ludzi.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktorých frekvencia výskytu nie je známa:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:
Slovak: Prečítajte si zoznam liekov nižšie v časti "Iné lieky a Kaletra", kde nájdete informácie o niektorých ďalších liekoch, ktoré si vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Polish: Należy zapoznać się z listą leków poniżej w części „Kaletra a inne leki", aby uzyskać informacje o innych lekach, które należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Slovak: Údaje o vplyve lopinaviru/ritonaviru na plodnosť u ľudí nie sú dostupné.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu lopinawiru z rytonawirem na płodność u ludzi.
Slovak: Môže meniť alebo zvyšovať účinky iných ochorení.
Polish: Może on modyfikować lub nasilać działanie innych leków.
Slovak: Trazodón jednorazová dávka
Polish: Trazodon pojedyncza dawka
Slovak: Pacienti dostávali emtricitabín 200 mg raz denne a tenofovir DF 300 mg raz denne (zodpovedá 245 mg tenofovir-dizoproxilu).
Polish: Pacjentom podawano emtrycytabinę w dawce 200 mg raz na dobę i tenofowir DF w dawce 300 mg raz na dobę (równoważne 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Slovak: • závrat (pocit točenia okolia);
Polish: • układowe zawroty głowy (uczucie wirowania);