FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Riskhanteringsplanen ska uppdateras i enlighet med detta inom 3 månader efter detta yttrande av
Polish: W ciągu 3 miesięcy od otrzymania niniejszej opinii CHMP należy odpowiednio zaktualizować RMP.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data ansåg PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning skulle utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane, PRAC był zdania, ze podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić prospektywne badanie bezpieczeństwa i przedstawić jego wyniki, z wykorzystaniem danych pochodzących z kohorty dobrze zdefiniowanej grupy pacjentów, na podstawie uzgodnionego protokołu z ustaleniem kryteriów włączenia i obserwacji pacjentów pod względem koordynacji w czasie i metody badań przesiewowych.
Swedish: En genomförbarhetsbedömning av användningen av befintliga datakällor för detta syfte ska vara inlämnad för PRAC-bedömning senast 15 juni 2017.
Polish: Ocena możliwości wykorzystania istniejących źródeł danych do tego celu powinna zostać przekazana do PRAC do 15 czerwca 2017 r. Gdyby wykorzystanie istniejących źródeł danych okazało się niemożliwe, należy przekazać propozycję prospektywnego gromadzenia
Swedish: Dessutom ska interimistiska resultat vara inlämnade för PRAC-bedömning senast fjärde kvartalet år
Polish: Ponadto do IV kwartału 2019 r. należy przedstawić do oceny PRAC wyniki cząstkowe.
Swedish: Det är känt att HCV-infektion ger upphov till suppression av HBVreplikation hos patienter som är infekterade med båda virusen.
Polish: Wiadomo, że u współzakażonych pacjentów zakażenie HCV powoduje hamowanie replikacji HBV.
Swedish: Produktinformationen ska utökas med en varning om att informera om risken för hepatit B-reaktivering och återge dessa rekommendationer.
Polish: Druki informacyjne będą zawierały ostrzeżenie informujące o ryzyku reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B i
Swedish: • När det gäller HBV-reaktivering drog PRAC slutsatsen att tillgängliga data ger evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som är infekterade med HBV och HCV samtidigt och behandlas för kronisk hepatit C med DAA.
Polish: • Odnośnie do reaktywacji HBV PRAC stwierdził, że dostępne dane dostarczają dowodów na ryzyko reaktywacji HBV u pacjentów współzakażonych HBV/HCV leczonych DAA przeciw przewlekłemu zapaleniu wątroby typu C. PRAC był zdania, że wszystkich pacjentów należy poddawać badaniom przesiewowym pod kątem zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B przez wdrożeniem leczenia DAA.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Daklinza,
Polish: W rezultacie PRAC zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów
Swedish: Dosen är i regel 60 mg en gång dagligen under 12 eller 24 veckor.
Polish: Zwykła dawka leku to 60 mg raz na dobę przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Daklinza znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daklinza?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Daklinza?
Swedish: Hur verkar Daklinza?
Polish: Jak działa produkt Daklinza?
Swedish: Omkring 99 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 1 (125 av 126), 96 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 2 (25 av 26) och 89 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 3 (16 av 18) uppvisade inga tecken på virus i blodet 12 veckor efter slutet på
Polish: U około 99% pacjentów z zakażeniem genotypem 1 (125 ze 126), 96% pacjentów z zakażeniem genotypem 2 (25 z 26) i 89% pacjentów z zakażeniem genotypem 3 (16 z 18) nie wykazano śladów
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daklinza.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Daklinza.
Swedish: Daklinza finns som 30, 60 och 90 mg tabletter.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek 30, 60 i 90 mg.
Swedish: Hos nästan samtliga patienter i huvudstudien eliminerades viruset
Polish: U niemal wszystkich pacjentów objętych badaniem
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daklinza som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Polish: To badanie ma zostać przeprowadzone w świetle danych sugerujących, że pacjenci leczeni tymi lekami, którzy wcześniej mieli raka wątroby, mogą być narażeni na wczesny nawrót tego nowotworu.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Daklinza ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Daklinza.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas om patienten tar andra läkemedel som ökar eller minskar effekten av Daklinza.
Polish: Dawkę można zwiększyć lub zmniejszyć, jeżeli pacjent przyjmuje inne leki, które wpływają na skuteczność produktu Daklinza.
Swedish: Företaget som marknadsför Daklinza kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel såsom Daklinza.
Polish: Firma wprowadzająca lek Daklinza do obrotu przeprowadzi badanie u pacjentów, którzy wcześniej mieli raka wątroby, aby ocenić ryzyko nawrotu raka wątroby po leczeniu bezpośrednio działającymi lekami przeciwwirusowymi takimi jak Daklinza.
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Daklinza är större än riskerna och rekommenderade att
Polish: W związku z tym Agencja stwierdziła, że korzyści ze stosowania produktu Daklinza przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Det finns flera typer (genotyper) av hepatit C-viruset och Daklinza rekommenderas till patienter med virus av genotyperna 1, 3 och 4.
Polish: Istnieje kilka rodzajów (genotypów) wirusa zapalenia wątroby typu C i lek Daklinza jest zalecany do stosowania u pacjentów z genotypami 1, 3 i 4 wirusa.
Swedish: Den aktiva substansen i Daklinza, daklatasvir, blockerar verkan av ett enzym i hepatit C-viruset som kallas "NS5A", vilket behövs för att viruset ska föröka sig.
Polish: Substancja czynna leku Daklinza, daklataswir, blokuje działanie białka wirusa zapalenia wątroby typu C zwanego „NS5A", które jest niezbędne do namnażania się wirusa.
Swedish: Genom att blockera detta protein hindrar läkemedlet hepatit C-viruset från att föröka sig.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka lek powoduje zatrzymanie namnażania się wirusa zapalenia wątroby typu C.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller utan ribavirin är trötthet, illamående och huvudvärk.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem i z rybawiryną lub bez niej to: zmęczenie, nudności (mdłości) i ból głowy.
Swedish: Daklinza får inte användas tillsammans med vissa läkemedel som kan minska effekten av Daklinza.
Polish: Produktu Daklinza nie wolno stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zmniejszać jego skuteczność.
Swedish: De flesta patienter hade inte tidigare behandlats för hepatit C, även om vissa infekterats med genotyp 1 som var resistent mot standardläkemedel (bestående av antingen telaprevir eller boceprevir - de så kallade NS3/4A-hämmarna - i kombination med peginterferon alfa och ribavirin).
Polish: Większość pacjentów nie była wcześniej leczona na wirusowe zapalenie wątroby typu C, choć u niektórych pacjentów zakażonych genotypem 1 wirus okazał się oporny na leczenie standardowe (składające się z telaprewiru lub boceprewiru - tzw. inhibitorów NS3/4A - w
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av Daklinza i kombination med andra läkemedel visat sig vara effektiv mot hepatit C-virus, inräknat hos patienter med genotyp 1 som är resistent mot tidigare behandling.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano, iż produkt Daklinza stosowany w skojarzeniu z innymi lekami jest skuteczny w zwalczaniu wirusa zapalenia wątroby typu C, także u pacjentów zakażonych genotypem 1 opornym na wcześniejsze leczenie.
Swedish: Mer information om behandling med Daklinza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Daklinza należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Swedish: Kompletterande studier på patienter med genotyp 4 visar att Daklinza dessutom är lika effektivt mot
Polish: Dodatkowe badania z udziałem pacjentów zakażonych genotypem 4 wskazują, że produkt Daklinza jest równie skuteczny przeciwko genotypowi 4 jak przeciwko genotypowi 1.
Swedish: Vad gäller dess säkerhet tolererades Daklinza väl och biverkningarna liknade dem som upplevdes av
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Daklinza był bardzo dobrze tolerowany, a jego działania niepożądane były podobne do tych, które występują u pacjentów przyjmujących placebo.
Swedish: Den läkemedelskombination som ska användas samt behandlingens längd beror på genotypen av det hepatit C-virus som patienterna infekterats med och den typ av leverproblem de har, t.ex. om de har levercirros (ärrbildning) eller om levern inte fungerar som den ska.
Polish: Odpowiednia kombinacja leków i czas trwania leczenia zależą od genotypu wirusa zapalenia wątroby typu C, którym zakażony jest pacjent, oraz charakteru problemów dotyczących wątroby, np. występowania marskości (bliznowacenia) lub zaburzeń czynności wątroby.
Swedish: Mer information om de läkemedel som inte får tas med Daklinza finns i bipacksedeln.
Polish: Więcej informacji na temat leków, których nie należy stosować łącznie z lekiem Daklinza,
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daklinza har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Daklinza w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Swedish: Daklinza ett antiviralt läkemedel som används i kombination med andra läkemedel för att behandla kronisk (långvarig) hepatit C (en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-virus).
Polish: Daklinza to lek przeciwwirusowy stosowany w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu osób dorosłych z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (chorobą zakaźną wątroby,
Swedish: Daklinza är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av
Polish: Lek Daklinza wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Swedish: Användningen av Daklinza i kombination med sofosbuvir (med eller utan ribavirin) var effektiv när det gällde att eliminera hepatit C-viruset från blodet i en huvudstudie på 211 vuxna.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 211 osób dorosłych wykazano skuteczność leku Daklinza stosowanego w skojarzeniu z sofosbuwirem (z rybawiryną lub bez niej) w usuwaniu z krwi wirusa zapalenia wątroby typu C. W ramach badania pacjentów zakażonych genotypami 1, 2 lub 3 wirusa leczono przez 12 tygodni lub 24 tygodnie.
Swedish: Läkemedle ts namn
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: Läkemedelsform Administreringssät t
Polish: t y z e
Swedish: ¾ Den godkända indikationen.
Polish: ¾ Zatwierdzonym wskazaniu.
Swedish: Patientkort
Polish: Karta Pacjenta
Swedish: • allvarlig infektion
Polish: • ciężkich zakażeniach.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren
Polish: • Materiałów edukacyjnych dla lekarza,
Swedish: VILLKOR OCH RESTRIKTIONER MED AVSEENDE PÅ LÄKEMEDLETS SÄKERHET OCH EFFEKT SOM SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSSTATERNA
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Swedish: • cancer
Polish: • rak,
Swedish: • Innan lansering av produkten i medlemslandet, ska den nationella myndigheten och MAH komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet
Polish: • Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym z państw członkowskich, podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami zawartość i format materiałów edukacyjnych.
Swedish: Medlemsstaterna måste försäkra att alla villkor eller restriktioner avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan implementeras i sitt nationella område:
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że wszystkie opisane poniżej warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego są wdrożone:
Swedish: ¾ Den begränsade informationen eller avsaknaden på information för patienter med nedsatt leverfunktion.
Polish: ¾ Ograniczonych informacjach lub o braku informacji dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby.
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Polish: Pakiet Edukacyjny powinien składać się z następujących materiałów:
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daliresp har försetts med ett utbildningspaket
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daliresp otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Swedish: Faktumet att Daliresp inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Polish: Informację, że Daliresp nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Swedish: ¾ Risken för viktminskning hos underviktiga patienter och behovet av monitorering av kroppsvikten vid varje vårdbesök och att stoppa behandlingen i de fall där en oförklarlig och kliniskt betydelsefull viktminskning observeras.
Polish: ¾ Ryzyku zmniejszenia masy ciała u pacjentów z niedowagą, konieczności kontrolowania masy ciała w trakcie każdej wizyty oraz o konieczności przerwania leczenia w przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała.
Swedish: Därmed behovet av att noggrant utvärdera balansen mellan risk och nytta av behandlingen hos patienter med existerande psykiatriska symtom eller med depression i sjukdomshistorien och att informera patienter om att rapportera förändringar i beteende eller sinnesstämning och om eventuella självmordstankar.
Polish: Dlatego, konieczne jest dokonanie dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia u pacjentów, u których występują objawy psychiczne lub którzy zgłosili depresję w wywiadzie oraz poinformowanie pacjentów o konieczności powiadomienia lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju oraz myśli samobójczych.
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Daliresp
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Daliresp,
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelinformation:
Polish: Karta pacjenta powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daliresp
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daliresp och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daliresp.
Swedish: Behandling med Daliresp bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Swedish: Daliresp är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Polish: Produkt Daliresp jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Swedish: Patientkortet ska ha ett ställe där patienter kan notera sin vikt och datumet de vägde sig och de ska ombes att ta med sig patientkortet vid varje vårdbesök.
Polish: Karta Pacjenta powinna zawierać miejsce, w którym pacjenci będą mogli wpisywać datę oraz wynik pomiaru masy ciała oraz informację, że Kartę Pacjenta należy zawsze zabierać ze sobą na każdą wizytę u lekarza.
Swedish: ¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia nowotworów złośliwych oraz o braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie.
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daliresp oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Daliresp har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daliresp u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Swedish: • infektion med tuberkulos, herpes, hepatit, HIV
Polish: • gruźlica, opryszczka, zapalenie wątroby, zakażenie HIV.
Swedish: Daliresp är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Daliresp u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Swedish: Att patienter ska berätta för sin läkare om de tidigare har haft något av följande:
Polish: Informację o konieczności poinformowania lekarza o następujących schorzeniach, jeśli wystąpiły u pacjenta w przeszłości:
Swedish: Utbildningsmaterialet för förskrivaren bör innehålla följande nyckelinformation:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe informacje o:
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daliresp inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Polish: ¾ Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Swedish: Den begränsade erfarenheten hos patienter med latenta infektioner såsom tuberkulos, viral hepatit eller herpesinfektioner.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zakażeniami utajonymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusami opryszczki jest ograniczone.
Swedish: • insomni, ångest, depression, suicidala tankar eller suicidalt beteende
Polish: • bezsenności, lęku, depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych,
Swedish: Patienter ska berätta för sin läkare om de utvecklar symtom som tyder på:
Polish: Informację o konieczności powiadomienia lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o:
Swedish: Att Daliresp kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Polish: Informację o tym, że lek Daliresp może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Swedish: • multiple skleros eller SLE
Polish: • stwardnienie rozsiane lub toczeń rumieniowaty,
Swedish: Patienter ska uppmanas att väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Polish: Pacjentom należy zalecić samodzielną kontrolę masy ciała w regularnych odstępach czasu i zapisywanie wyników w Karcie Pacjenta.
Swedish: ¾ Att ökad exponering kan förekomma i vissa populationer och en ökad risk för ihållande intolerabilitet: o Särskilda populationer som har ökad hämning av PDE4, såsom svarta icke-rökande kvinnor o Patienter som samtidigt behandlas med CYP1A2-hämmare (såsom fluvoxamin) eller dubbla CYP3A4/1A2-hämmare (såsom enoxacin och cimetidin)
Polish: o Pacjenci równocześnie leczeni inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina) lub inhibitorami o równoczesnym działaniu na CYP3A4/1A2 (np. enoksacyna i cymetydyna).
Swedish: Att patienterna ska berätta för sin läkare om de tar några andra läkemedel.
Polish: Informacje o konieczności poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta.
Swedish: ¾ Bristen på kliniska data för att stödja kombinationsbehandling med teofyllin varför den typen av kombination inte inte är rekommenderad.
Polish: ¾ Braku danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania z teofiliną.
Swedish: Måttlig eller svår
Polish: Umiarkowane lub ciężkie
Swedish: Ingen av dessa förändringar ansågs vara kliniskt relevanta.
Polish: Żadnej z tych zmian nie uważa się za mającą znaczenie kliniczne.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 28 februari 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015.
Swedish: Kroppsvikt <60 kg
Polish: Masa ciała < 60 kg
Swedish: Hypromellos Makrogol 4000
Polish: Hypromeloza Makrogol 4000
Swedish: Relevansen av dessa fynd för människor är okänd.
Polish: Znaczenie tych danych dla ludzi nie jest znane.
Swedish: I mindre vanliga fall inträffar allergiska reaktioner.
Polish: Niezbyt często mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Swedish: Andra sjukdomar
Polish: Inne choroby
Swedish: Ihållande intolerabilitet
Polish: Przedłużająca się nietolerancja
Swedish: ANX 2.1 - Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att genomföra en jämförande långtidsobservationssäkerhetsstudie.
Polish: ANX 2.1 - Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia długoterminowego, porównawczego, obserwacyjnego badania bezpieczeństwa stosowania.
Swedish: Läkemedel för akutmedicinering (salbutamol eller albuterol) tilläts vid behov.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były jedynie w razie potrzeby.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan mat.
Polish: Tabletka może być przyjmowana z jedzeniem lub bez jedzenia.