FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, pur in presenza di limitazioni nell'estrapolazione della tendenza a un aumento della mortalità dallo studio ERA-223 ad ALSYMPCA, ma anche di difficoltà nel riconciliare gli esiti avversi osservati in ERA-223 con gli esiti favorevoli rilevati in ALSYMPCA, considerato che nello studio ERA-223 i pazienti presentavano CRPC metastatico meno avanzato, i dati disponibili sollevano timori riguardo all'uso di radio-223 nelle prime linee di terapia per i pazienti sintomatici.
Greek: Ως εκ τούτου, μολονότι υπάρχουν παράγοντες που περιορίζουν τη δυνατότητα παρεκβολής της τάσης για αυξημένη θνησιμότητα από τη μελέτη ERA-223 στη μελέτη ALSYMPCA, αλλά και δυσκολίες αντιστάθμισης των ανεπιθύμητων εκβάσεων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ERA-223 με τις ευνοϊκές εκβάσεις που παρατηρήθηκαν στη μελέτη ALSYMPCA, λαμβανομένου υπόψη ότι οι ασθενείς στη μελέτη ERA-223 είχαν λιγότερο προχωρημένο μεταστατικό CRPC, τα διαθέσιμα δεδομένα εγείρουν ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του ραδίου-223 στις πρώιμες γραμμές θεραπείας για τους συμπτωματικούς ασθενείς.
Italian: Sulla base dei dati disponibili non è possibile dimostrare che gli esiti avversi nello studio ERA223 siano dovuti a un meccanismo specificamente legato all'uso concomitante con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα, δεν μπορεί να καταδειχθεί ότι οι ανεπιθύμητες εκβάσεις στη μελέτη ERA-223 οφείλονται σε μηχανισμό που συνδέεται ειδικά με την ταυτόχρονη χρήση οξικής αμπιρατερόνης και πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης.
Italian: Studio 15396 (ERA-223); NCT02043678; Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di radio223 dicloruro in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone nel trattamento di soggetti asintomatici o lievemente sintomatici, naïve alla chemioterapia, affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) con metastasi prevalentemente ossee.
Greek: Μελέτη 15396 (ERA-223), NCT02043678, μια φάσης III τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή του διχλωριούχου ραδίου-223 σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη για τη θεραπεία ασυμπτωματικών ή ηπίως συμπτωματικών συμμετεχόντων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (CRPC) με καθ' υπεροχή οστικές μεταστάσεις, οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία
Italian: Si ritiene perciò essenziale mantenere i livelli di testosterone a livelli di castrazione nei pazienti affetti da mCRPC.
Greek: Ως εκ τούτου, στους ασθενείς με mCRPC είναι κρίσιμης σημασίας η τεστοστερόνη να διατηρείται σε επίπεδο ευνουχισμού.
Italian: Lo studio ERA223 è stato condotto esclusivamente in pazienti naïve alla chemioterapia, il che aumenta i timori rispetto al trattamento con radio-223 dei pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico naïve alla chemioterapia.
Greek: Η μελέτη ERA-223 διενεργήθηκε αποκλειστικά σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε χημειοθεραπεία, γεγονός που γεννά επιπλέον ανησυχίες για τη θεραπεία με ράδιο-223 ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που δεν έχουν λάβει προηγούμενη χημειοθεραπεία.
Italian: Xofigo (radio-223 dicloruro) è un medicinale autorizzato con procedura centralizzata, indicato per il trattamento di soggetti adulti affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note.
Greek: Το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) είναι προϊόν το οποίο έχει λάβει άδεια στο πλαίσιο κεντρικής διαδικασίας και ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων με ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη, συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και μη γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις.
Italian: In analisi multivariate condotte nello studio ERA-223, l'anamnesi positiva per osteoporosi e il ridotto numero di metastasi al basale (< 6 vs ≥ 6) sono stati significativamente associati a un aumento del rischio di frattura nel braccio trattato con radio-223, ma non nel braccio placebo.
Greek: Σε αναλύσεις πολυμεταβλητών που διενεργήθηκαν στη μελέτη ERA-223, το ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και ο μικρότερος αριθμός μεταστάσεων κατά την έναρξη (<6 έναντι ≥6) σχετίστηκε σημαντικά με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος στο σκέλος του ραδίου-223, αλλά όχι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Italian: In base alle analisi di dati preliminari grezzi di una sperimentazione clinica per la valutazione di Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) in una popolazione di pazienti affetti da carcinoma prostatico asintomatico o lievemente sintomatico (ERA-223) [1]), è stato riscontrato che nel braccio di trattamento (radio-223 dicloruro più abiraterone acetato e prednisone/prednisolone) le incidenze di fratture e di decessi emergenti dal trattamento sono aumentate rispetto al braccio di controllo (placebo più abiraterone acetato e predisone/prednisolone).
Greek: Οι αναλύσεις των μη καθαρών προκαταρκτικών δεδομένων μιας κλινικής μελέτης για την αξιολόγηση του Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) σε πληθυσμό ασθενών με ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό καρκίνο του προστάτη (ERA 223 [1]) κατέδειξαν ότι η συχνότητα εμφάνισης καταγμάτων και θανάτων λόγω της θεραπείας αυξήθηκε στο σκέλος θεραπείας (διχλωριούχο ράδιο-223 με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη) σε σύγκριση με το σκέλος ελέγχου (εικονικό φάρμακο με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη).
Italian: Il PRAC ha esaminato le analisi dei dati ad interim di uno studio multicentrico di fase III randomizzato e controllato con placebo (15396/ERA-223) in pazienti naïve alla chemioterapia affetti da carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) asintomatico o lievemente sintomatico con metastasi ossee.
Greek: Η PRAC εξέτασε τις ενδιάμεσες αναλύσεις δεδομένων από μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη φάσης ΙΙΙ (15396/ERA-223) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία και εμφάνιζαν ασυμπτωματικό ή ηπίως συμπτωματικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη με οστικές μεταστάσεις (CRPC).
Italian: Infatti, non è stato possibile dimostrare un beneficio del trattamento statisticamente significativo in termini di sopravvivenza globale nemmeno nel sottogruppo di pazienti con ALP totale al basale < 220 U/L (HR 0,823; IC al 95 % [0,633 - 1,068], p = 0,142).
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος συνολικής επιβίωσης της θεραπείας δεν καταδείχτηκε ούτε στην υποομάδα των ασθενών με συνολική τιμή ALP < 220 U/L κατά την έναρξη (αναλογία κινδύνου 0,823, 95% ΔΕ [0,633 - 1,068], p=0,142).
Italian: • il PRAC ha osservato che, nello studio ERA-223, radio-223 è stato utilizzato in pazienti naïve alla chemioterapia nei primi stadi della malattia, benché in parte sovrapponibile a quanto riportato nell'indicazione autorizzata.
Greek: • Η PRAC επισήμανε ότι η χρήση του ραδίου-223 στη μελέτη ERA 223 έγινε σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη χημειοθεραπεία και βρίσκονταν στα πρώιμα στάδια της νόσου, παρόλο που, εν μέρει, υπάρχει επικάλυψη σε σχέση με το στάδιο που αφορά την εγκεκριμένη ένδειξη.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici rimane positivo, a condizione che Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) sia utilizzato esclusivamente in monoterapia o in associazione con analoghi degli LHRH, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mCRPC, con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diverse dagli analoghi degli LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili, e che vengano inserite modifiche nelle informazioni sul prodotto al fine di minimizzare il rischio di frattura.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση ότι το Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο της LHRH για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με mCRPC, με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, η νόσος των οποίων εξελίχθηκε έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC και υπό την προϋπόθεση ότι θα γίνουν αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κατάγματος.
Italian: Inoltre, il numero di pazienti che hanno avuto fratture è stato circa tre volte superiore nei pazienti del braccio trattato con radio-223 rispetto al braccio placebo.
Greek: Επιπλέον, περίπου τριπλάσιος αριθμός ασθενών εμφάνισαν κατάγματα στο σκέλος του ραδίου-223 σε σύγκριση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Il PRAC ha altresì ritenuto che radio-223 dovesse essere controindicato in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone.
Greek: Η PRAC έκρινε περαιτέρω ότι το ράδιο-223 πρέπει να αντενδείκνυται σε συνδυασμό με οξική αμπιρατερόνη και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη.
Italian: • Di conseguenza, il PRAC ha raccomandato di limitare l'indicazione di radio-223 all'uso in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diversa da analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili.
Greek: • Κατά συνέπεια, η PRAC συνέστησε να περιοριστεί η ένδειξη του ραδίου-223 ώστε να χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ανάλογο ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LHRH) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις και χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha ritenuto che Xofigo dovesse essere utilizzato solo in monoterapia, o in associazione con un analogo dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH), per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC), con metastasi ossee sintomatiche e senza metastasi viscerali note, in progressione dopo almeno due precedenti linee di terapia sistemica per l'mCRPC (diversa da analoghi dell'LHRH), o non idonei ai trattamenti sistemici per l'mCRPC disponibili.
Greek: Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι το Xofigo πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με ένα ανάλογο ορμόνης εκλυτικής της ωχρινοτρόπου ορµόνης (LHRH) για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μεταστατικό ευνουχοάντοχο καρκίνο του προστάτη (mCRPC), με συμπτωματικές οστικές μεταστάσεις, χωρίς γνωστές σπλαγχνικές μεταστάσεις, οι οποίοι παρουσιάζουν εξέλιξη της νόσου έπειτα από τουλάχιστον δύο προηγούμενες γραμμές συστημικής θεραπείας για τον mCRPC (πέραν των αναλόγων της LHRH) ή οι οποίοι δεν είναι επιλέξιμοι για καμία διαθέσιμη συστημική θεραπεία του mCRPC.
Italian: Nello studio ALSYMPCA, radio-223 ha prolungato significativamente la sopravvivenza globale nel gruppo che non utilizzava oppioidi (HR = 0,70; IC al 95% [0,52-0,93]; p = 0,013); tuttavia, vi erano differenze al basale a favore di radio223.
Greek: Στη μελέτη ALSYMPCA, το ράδιο-223 παρέτεινε σημαντικά τη συνολική επιβίωση στην ομάδα των χρηστών μη οπιοειδών (αναλογία κινδύνου = 0,70, 95% ΔΕ [0,52-0,93], p = 0,013).
Italian: Inoltre, nello studio ERA-223 i pazienti con meno di 6 metastasi ossee al basale hanno riferito un maggior numero di fratture e un tempo alla prima frattura più breve rispetto ai pazienti con 6 o più metastasi ossee; ciò potrebbe essere in parte spiegato dallo squilibrio al basale nella durata della precedente terapia di deprivazione androgenica.
Greek: Επιπλέον, στη μελέτη ERA-223 οι ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις κατά την έναρξη εμφάνισαν περισσότερα κατάγματα και μικρότερο χρόνο έως το πρώτο κάταγμα σε σύγκριση με εκείνους που είχαν 6 ή περισσότερες οστικές μεταστάσεις.
Italian: È stato riconosciuto che gli analoghi dell'LHRH possono avere inoltre un effetto avverso sulle ossa per via della riduzione della densità minerale ossea; tuttavia, nel complesso, gli LHRH rientrano nel trattamento standard di riferimento per il carcinoma prostatico metastatico.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι τα ανάλογα της LHRH μπορούν επίσης να επηρεάσουν αρνητικά τα οστά μέσω της μείωσης της οστικής πυκνότητας.
Italian: Tuttavia, le cause di un possibile decesso precoce osservato in questo studio non sono pienamente comprese.
Greek: Εντούτοις, οι αιτίες των πιθανών πρόωρων θανάτων που παρατηρήθηκαν στη μελέτη δεν είναι πλήρως κατανοητές.
Italian: Il monitoraggio deve continuare per almeno 24 mesi.
Greek: Η παρακολούθηση πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 24 μήνες.
Italian: Ulteriori informazioni su Xofigo sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Xofigo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του EMA.
Italian: Medicinale da utilizzare soltanto dopo due precedenti trattamenti o quando non sono possibili altri trattamenti
Greek: Το φάρμακο θα χρησιμοποιείται μόνο μετά από δύο προηγούμενες θεραπείες ή εφόσον δεν μπορούν να ληφθούν άλλες θεραπείες
Italian: La revisione di Xofigo è stata avviata il 1° dicembre 2017 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Greek: Η επανεξέταση του Xofigo κινήθηκε την 1η Δεκεμβρίου 2017 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Italian: La ditta che commercializza Xofigo dovrà condurre degli studi per caratterizzare ulteriormente tali eventi e chiarire i meccanismi che li sottendono.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xofigo πρέπει να διενεργήσει μελέτες προκειμένου να προβεί σε ακριβέστερο χαρακτηρισμό των εν λόγω συμβάντων και να αποσαφηνίσει τους μηχανισμούς που τα προκαλούν.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 settembre 2018 EMA/680161/2018
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 Σεπτεμβρίου 2018
Italian: Pertanto, tali misure preventive devono essere prese in considerazione prima dell'inizio o della ripresa del trattamento con Xofigo.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να εξετάζονται τέτοιου είδους προληπτικά μέτρα πριν από την έναρξη ή την επανέναρξη της θεραπείας με Xofigo.
Italian: Inoltre, l'associazione di medicinali utilizzata nello studio è ora controindicata.
Greek: Επιπρόσθετα, ο συνδυασμός που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη πλέον αντενδείκνυται.
Italian: La revisione è stata effettuata dapprima dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε σε πρώτη φάση από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state approvate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
Italian: • Il suo medico non utilizzerà Xofigo in associazione con gli altri due medicinali contro il cancro della prostata.
Greek: • Ο γιατρός σας δεν θα χρησιμοποιήσει το Xofigo σε συνδυασμό με τα άλλα δύο φάρμακα κατά του καρκίνου του προστάτη.
Italian: Nel marzo 2018 il PRAC ha raccomandato di controindicare l'uso di Xofigo in associazione con Zytiga e prednisone/prednisolone, come misura provvisoria, mentre era in corso la revisione.
Greek: Τον Μάρτιο του 2018, η PRAC εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης του Xofigo μαζί με το Zytiga και πρεδνιζόνη/πρεδνιζολόνη, ως προσωρινό μέτρο, ενώ η επανεξέταση βρισκόταν σε εξέλιξη.
Italian: Le raccomandazioni finali del PRAC sono state adottate il 12 luglio 2018 e successivamente trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni concernenti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Greek: Οι τελικές συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν στις 12 Ιουλίου 2018 και απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε τη γνώμη του Οργανισμού.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea che, in data 28 settembre 2018, ha emanato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε στις 28 Σεπτεμβρίου 2018 οριστική και νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Italian: Un maggiore rischio di fratture è stato riscontrato in particolare in pazienti con storia clinica di osteoporosi e in pazienti con meno di 6 metastasi ossee.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος καταγμάτων διαπιστώθηκε ειδικότερα σε ασθενείς με ιατρικό ιστορικό οστεοπόρωσης και σε ασθενείς με λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις.
Italian: Il trattamento sistemico successivo del cancro non deve essere iniziato per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di Xofigo.
Greek: Η επακόλουθη συστημική αντικαρκινική θεραπεία πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 30 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση του Xofigo.
Italian: • Se manifesta dolore osseo nuovo o inusuale oppure gonfiore prima, durante o dopo il trattamento con Xofigo, deve consultare il medico.
Greek: • Αν νιώσετε κάποιον μη γνώριμο ή ασυνήθιστο πόνο στα οστά ή πρήξιμο πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Xofigo, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Italian: Si ritiene che Xofigo, che viene assorbito dall'osso, si accumuli in punti in cui l'osso è già danneggiato, ad esempio da osteoporosi o microfratture, aumentando il rischio di fratture.
Greek: Εικάζεται ότι το Xofigo, το οποίο απορροφάται από τα οστά, συσσωρεύεται σε σημεία όπου τα οστά έχουν ήδη υποστεί βλάβη, για παράδειγμα λόγω οστεοπόρωσης ή μικροκαταγμάτων, αυξάνοντας τον κίνδυνο καταγμάτων.
Italian: • Per i pazienti con un elevato rischio di base di frattura, occorre considerare accuratamente il beneficio della terapia rispetto ai rischi.
Greek: • Στους ασθενείς με υψηλό αρχικό κίνδυνο καταγμάτων, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους της θεραπείας έναντι των κινδύνων.
Italian: Il 26 luglio 2018 l'Agenzia europea per i medicinali ha concluso la revisione del medicinale antitumorale Xofigo (radio-223 dicloruro) e ha raccomandato di limitarne l'uso ai pazienti che sono stati sottoposti a due precedenti trattamenti contro il carcinoma prostatico metastatico (cancro della prostata che si è diffuso alle ossa) o che non possono ricevere altri trattamenti.
Greek: Στις 26 Ιουλίου 2018 ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του αντικαρκινικού φαρμάκου Xofigo (διχλωριούχο ράδιο-223) και εισηγήθηκε τη χρήση του μόνο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε δύο προηγούμενες θεραπείες κατά του μεταστατικού καρκίνου του προστάτη (καρκίνος του προστάτη που έχει εξαπλωθεί στα οστά) ή που δεν μπορούν να λάβουν άλλες θεραπείες.
Italian: Inoltre, il 29 % dei pazienti che avevano ricevuto l'associazione con Xofigo presentava fratture, contro all'11 % dei pazienti trattati con l'associazione con placebo.
Greek: Επιπλέον, το 29% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με Xofigo υπέστησαν κατάγματα έναντι ποσοστού 11% των ασθενών που έλαβαν τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Italian: Xofigo non deve essere utilizzato con altre terapie antitumorali sistemiche, ad eccezione dei trattamenti volti a mantenere ridotti i livelli di ormoni maschili (terapia ormonale).
Greek: Το Xofigo δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλες συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες, εκτός από θεραπείες για τη διατήρηση των ανδρικών ορμονών σε χαμηλά επίπεδα (ορμονοθεραπείες).
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione definitiva giuridicamente vincolante valida in tutta l'UE il 28 settembre 2018.
Greek: Στις 28 Σεπτεμβρίου 2018, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: • L'uso di Xofigo è associato a un rischio maggiore di fratture.
Greek: • Η χρήση του Xofigo συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Italian: Inoltre, non è raccomandato in associazione con terapie oncologiche sistemiche diverse dagli analoghi dell'LHRH.
Greek: Δεν συνιστάται επίσης σε συνδυασμό με συστημικές αντικαρκινικές θεραπείες πέραν των ανάλογων της LHRH.
Italian: Nello studio, i pazienti che avevano ricevuto l'associazione con Xofigo sono deceduti in media 2,6 mesi prima rispetto a quelli che avevano ricevuto l'associazione con placebo.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό με Xofigo απεβίωσαν κατά μέσο όρο 2,6 μήνες νωρίτερα από όσους έλαβαν τον συνδυασμό με εικονικό φάρμακο.
Italian: Il medicinale è autorizzato per l'uso quando la castrazione medica o chirurgica (interruzione della produzione di ormoni maschili nell'organismo ottenuta con terapia farmacologica o con intervento chirurgico) non funziona e quando il cancro si è diffuso alle ossa causando sintomi come il dolore, ma non è noto se si sia diffuso ad altri organi interni.
Greek: Έχει λάβει έγκριση για χρήση σε περιπτώσεις που ο ιατρικός ή χειρουργικός ευνουχισμός (διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών με τη χρήση φαρμάκων ή χειρουργικής επέμβασης) δεν είναι επιτυχής, καθώς και σε περιπτώσεις όπου ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά προκαλώντας συμπτώματα όπως πόνο, χωρίς ωστόσο να είναι γνωστό ότι έχει εξαπλωθεί σε άλλα εσωτερικά όργανα.
Italian: • Prima di iniziare e durante il trattamento con Xofigo, il suo medico può somministrarle anche un medicinale per proteggere le ossa dalle fratture.
Greek: • Πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xofigo, ο γιατρός σας ενδέχεται επίσης να σας χορηγήσει φάρμακο για την προστασία των οστών σας από κατάγματα.
Italian: • Il medicinale contro il carcinoma prostatico Xofigo può aumentare il rischio di fratture.
Greek: • Το φάρμακο Xofigo κατά του καρκίνου του προστάτη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο καταγμάτων.
Italian: • Prima di iniziare e durante il trattamento con Xofigo, deve essere effettuata una valutazione dello stato delle ossa dei pazienti (ad esempio mediante scintigrafia, misurazione della densità minerale delle ossa) e del rischio di fratture (ad esempio osteoporosi, meno di 6 metastasi ossee, medicinale che aumenta il rischio di fratture, basso indice di massa corporea).
Greek: • Πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Xofigo πρέπει να αξιολογείται η κατάσταση των οστών του ασθενή (π.χ. με χρήση σπινθηρογραφήματος, μέτρηση της οστικής πυκνότητας) και ο κίνδυνος καταγμάτων (π.χ. οστεοπόρωση, λιγότερες από 6 οστικές μεταστάσεις, φαρμακευτική αγωγή που αυξάνει τον κίνδυνο κατάγματος, χαμηλός δείκτης μάζας σώματος).
Italian: Xofigo è utilizzato attualmente per il trattamento di pazienti adulti di sesso maschile con cancro della prostata (una ghiandola dell'apparato riproduttivo maschile).
Greek: Το Xofigo χρησιμοποιείται σήμερα για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που πάσχουν από καρκίνο του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών).