FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En réponse à la demande du CHMP, le titulaire de l'AMM a inclus la mise en garde «Plendil contient de l'huile de ricin, qui peut provoquer des maux d'estomac et de la diarrhée».
Swedish: Detta godtogs av innehavaren av godkännande för försäljning som lade till kommentaren "Plendil innehåller ricinolja, vilket kan orsaka magbesvär och diarré".
French: Des précautions sont recommandées, en particulier au début du traitement.» Le titulaire de l'AMM a accepté le libellé proposé.
Swedish: Försiktighet rekommenderas särskilt i början av behandlingen."
French: En conséquence, le CHMP souscrit au point de vue du titulaire de l'AMM selon lequel, bien que l'angine vasospastique soit une affection pour laquelle les lignes directrices cliniques actuelles de la Société européenne de cardiologie recommandent les inhibiteurs calciques tels que la félodipine comme traitement de première ligne, une indication de traitement de l'angine de poitrine vasospastique ne peut pas être justifiée.
Swedish: CHMP instämmer därför med innehavaren av godkännande för försäljning om att en indikation för vasospastisk angina pectoris inte kan motiveras, även om indikationen vasospastisk angina är ett tillstånd där de aktuella kliniska riktlinjerna från European Society of Cardiology rekommenderar kalciumkanalblockerare såsom felodipin som första linjens behandling.
French: Le CHMP a adressé une liste de questions au titulaire de l'AMM, indiquant les rubriques du RCP qui présentaient des divergences.
Swedish: CHMP skickade en frågelista till innehavaren av godkännande för försäljning, med hänvisning till de avsnitt i produktresumén där skillnader förekom.
French: Le titulaire de l'AMM a convenu d'inclure «Dans les études non cliniques de toxicité pour la reproduction, des effets ont été observés sur le développement fœtal, qui sont considérés comme étant dus à l'action pharmacologique de la félodipine.»
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att ta med följande: "I icke-kliniska reproduktionstoxikologiska studier förekom fosterutvecklingseffekter som anses vara en följd av felodipins farmakologiska verkan."
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'ajouter des informations sur les circonstances dans lesquelles un lavage gastrique doit être effectué.
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning lägger till information om när en ventrikelsköljning bör utföras.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le libellé de la rubrique 5.2 divergeait entre les EM.
Swedish: Avsnitt 5.2 - Farmakokinetiska egenskaper
French: Annexe I Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage du médicament, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
French: Luxembourg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
French: Theotokopoulou & Astronafton str
Swedish: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
French: Felodipin AstraZeneca 5 mg
Swedish: Felodipin AstraZeneca
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning
French: 140 mg
Swedish: Polivy mg
French: Le médicament ne doit pas être administré aux patients atteints d'une grave infection.
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som har en allvarlig infektion.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Polivy?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Polivy?
French: Polivy peut affecter la production des cellules sanguines.
Swedish: Polivy kan påverka produktionen av blodkroppar.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Polivy sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Polivy kontinuerligt.
French: Polivy contient la substance active polatuzumab vedotin.
Swedish: Polivy innehåller den aktiva substansen polatuzumab vedotin.
French: Même si l'étude portait sur un nombre limité de patients et si plus de données sont nécessaires pour confirmer les résultats, l'Agence européenne des médicaments a estimé que Polivy répondait à un besoin médical non satisfait.
Swedish: Även om studien innefattade ett begränsat antal patienter och det behövs mer data för att bekräfta resultaten, ansåg Europeiska läkemedelsmyndigheten att Polivy tillgodoser ett ouppfyllt medicinskt behov.
French: Pourquoi Polivy est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Polivy godkänt i EU?
French: Quels sont les bénéfices de Polivy démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Polivy har visats i studierna?
French: Des informations sur Polivy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Swedish: Mer information om Polivy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
French: Les effets indésirables rapportés avec Polivy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Polivy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Autres informations relatives à Polivy:
Swedish: Mer information om Polivy
French: L'étude principale a montré que Polivy est efficace pour traiter les patients dont la maladie ne répondait pas à un traitement antérieur ou avait récidivé et chez qui la greffe n'était pas possible.
Swedish: Huvudstudien visade att Polivy är effektivt vid behandling av patienter vars sjukdom inte svarade på tidigare behandling eller som hade återkommit och som inte kunde genomgå en transplantation.
French: Aperçu de Polivy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Polivy och varför det är godkänt inom EU
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices de Polivy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Polivy är större än riskerna och att Polivy kan godkännas för användning i EU.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Polivy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Polivy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Polivy a fait l'objet d'une étude portant sur 80 patients présentant un LDGCB.
Swedish: Polivy undersöktes i en studie på 80 patienter med DLBCL.
French: La dose de Polivy dépend du poids corporel du patient et elle est administrée pendant 6 cycles.
Swedish: Dosen av Polivy beror på patientens kroppsvikt och ges under 6 cykler.
French: Le LDGCB est rare et Polivy a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 16 avril 2018.
Swedish: DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
French: La substance active de Polivy, le polatuzumab vedotin, est composée d'un anticorps monoclonal (un type de protéine) associé à une substance appelée monométhylauristatine E (MMAE).
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy, polatuzumab vedotin, består av en monoklonal antikropp (en typ av protein) kombinerad med ett ämne som kallas monometyl auristatin E (MMAE).
French: Polivy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté dans le diagnostic et le traitement du cancer.
Swedish: Polivy är receptbelagt och behandling måste ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancer.
French: Si le patient développe une réaction liée à la perfusion, la vitesse de perfusion doit être ralentie ou l'administration interrompue.
Swedish: Om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
French: Il est utilisé en association avec deux autres médicaments, la bendamustine et le rituximab.
Swedish: Det används i kombination med två andra läkemedel, bendamustin och rituximab.
French: Polivy est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant 90 minutes.
Swedish: Polivy ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Polivy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Polivy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Le médecin peut réduire la dose ou en interrompre l'administration si le patient développe des effets indésirables affectant les cellules sanguines.
Swedish: Läkaren kan minska eller avbryta dosen av Polivy om patienten utvecklar biverkningar som påverkar blodkropparna.
French: Les patients atteints de LDGCB présentent des cellules B cancéreuses, un type de globule blanc.
Swedish: Patienter med DLBCL har cancerösa B-celler, som är en typ av vita blodkroppar.
French: Du paracétamol et un antihistaminique sont administrés aux patients avant l'administration de Polivy afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion.
Swedish: Patienterna får paracetamol och ett antihistaminläkemedel innan de får Polivy för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
French: Une autorisation conditionnelle ayant été délivrée pour Polivy, la société qui commercialise Polivy fournira des données complémentaires sur ses effets pour confirmer la sécurité et l'efficacité de Polivy lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux chez des patients présentant un LDGCB.
Swedish: Eftersom Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Polivy lämna ytterligare data om dess effekter för att bekräfta Polivys säkerhet och effekt när det ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med DLBCL.
French: Qu'est-ce que Polivy et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Polivy och vad används det för?
French: De graves effets indésirables peuvent apparaître, mais la mise en place de mesures appropriées permet de les gérer.
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs.
French: Les effets indésirables graves (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) incluent la neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs s'accompagnant de fièvre), la fièvre et la pneumonie (infection des poumons).
Swedish: Allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bland annat febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), feber och pneumoni (infektion i lungorna).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Polivy en association avec la bendamustine et le rituximab (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes sanguines), la neutropénie (faible nombre de globules blancs), la fatigue, la diarrhée, les nausées (sensation de malaise) et la fièvre.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (kan förekomma hos fler än 3 av 10 användare) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, diarré, illamående och feber.
French: La moitié des patients ont reçu du Polivy associé à un traitement standard par bendamustine et rituximab alors que l'autre moitié a reçu de la bendamustine associée à du rituximab seul.
Swedish: Hälften av patienterna fick Polivy som tillägg till standardterapin bestående av bendamustin plus rituximab, medan den andra hälften bara fick bendamustin plus rituximab.
French: Après 6 à 8 semaines de traitement, 40 % des patients sous Polivy associé au rituximab et à la bendamustine ne présentaient aucun signe de cancer (réponse complète), contre 18 % des patients sous rituximab et bendamustine seule.
Swedish: Efter 6 till 8 veckors behandling fanns det inga tecken på cancer (fullständigt svar) hos 40 procent av patienterna som fick Polivy plus rituximab och bendamustin jämfört med 18 procent av patienterna som bara fick rituximab och bendamustin.
French: L'anticorps monoclonal se lie à une protéine appelée Cd79b présente sur les cellules B, y compris les cellules B cancéreuses, et ce faisant, il entraîne la libération de la MMAE dans celles-ci.
Swedish: Den monoklonala antikroppen fäster vid ett protein som kallas CD79b på B-cellerna, inräknat cancerösa B-celler, vilket gör att MMAE frisätts inuti dem. MMAE hindrar sedan B-cellerna från att dela sig och får dem att dö.
French: Comment Polivy agit-il?
Swedish: Hur verkar Polivy?
French: Comment Polivy est-il utilisé?
Swedish: Hur används Polivy?
French: Polivy est un médicament anticancéreux indiqué dans le traitement des adultes présentant un «lymphome diffus à grandes cellules B» (LDGCB) dont le cancer a récidivé ou a cessé de répondre à d'autres traitements et qui ne peuvent pas subir de greffe de moelle osseuse.
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) vars cancer har återkommit eller slutat svara på andra behandlingar och som inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires, à fournir par la société, sont attendues pour ce médicament.
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
French: Il est administré tous les 21 jours en association avec le rituximab et la bendamustine.
Swedish: Det ges under 21-dagarscykler med rituximab och bendamustin.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Polivy?
Swedish: Vilken information om Polivy saknas för närvarande?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Polivy, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Polivy finns i bipacksedeln.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Polivy?
Swedish: Vilka är riskerna med Polivy?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Polivy.
Swedish: Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande.
French: Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
French: Il n'existe aucune information sur son utilisation dans ce groupe d'âge.
Swedish: Det beror på att det inte finns någon information om dess användning i denna åldersgrupp.
French: Aucune étude n'a été réalisée avec d'autres voies d'administration.
Swedish: Inga studier har utförts med andra administreringsvägar.
French: Il peut s'agir de symptômes nouveaux ou d'une modification de vos symptômes actuels.
Swedish: Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
French: Une réactivation d'infections latentes a été rapportée.
Swedish: Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
French: Autres médicaments et Polivy
Swedish: Andra läkemedel och Polivy
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
French: Chaque cycle a une durée de 21 jours.
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
French: Les signes et symptômes d'infections varient d'une personne à une autre.
Swedish: Tecken och symtom på infektioner varierar mellan olika individer.
French: 80 % des patients présentaient une maladie réfractaire.
Swedish: 80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
French: Afin de garantir la pleine efficacité du traitement, il est important que vous n'omettiez aucune dose.
Swedish: För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.
French: Contraception (hommes et femmes)
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
French: • vous devez recevoir un vaccin ou vous savez que vous pourriez en avoir besoin dans un avenir proche
Swedish: • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
French: Code ATC : L01XC37
Swedish: ATC-kod: L01XC37
French: Aucune étude n'a été menée chez des patients ayant récemment reçu des vaccins vivants.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
French: Il est important d'informer votre médecin avant et au cours du traitement si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
French: Les vaccins vivants ou vivants atténués ne doivent pas être administrés simultanément avec le traitement.
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med behandlingen.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de la santé uniquement:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
French: Faites attention aux effets secondaires suivants
Swedish: Var uppmärksam på följande biverkningar
French: EI peu fréquent, rare et très rare : aucun
Swedish: Mindre vanliga, sällsynta och mycket sällsynta biverkningar: inga
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1388/001
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
French: Ce patient avait reçu trois précédentes lignes de traitement, incluant des anticorps anti-CD20.
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
French: • pertes de mémoire, difficultés pour parler, difficultés pour marcher ou problèmes de vue
Swedish: • minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen
French: Toutefois, des cas de NP motrices et sensorimotrices ont également été rapportés.
Swedish: Emellertid har även motor- och sensorimotorisk PN rapporterats.
French: Un traitement médical peut être nécessaire.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
French: Si vous oubliez une dose de Polivy
Swedish: Om du har glömt en dos av Polivy
French: Polysorbate 20 (E432)
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
French: Glucose à 5 %
Swedish: 5% Glukos
French: L'administration prophylactique de facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) a été requise au cours du développement clinique et doit être envisagée.
Swedish: Profylaktisk administrering av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) krävdes vid den kliniska utvecklingen och ska övervägas.
French: Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec ce médicament :
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med detta läkemedel:
French: Au sein de chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
French: La dose de ce médicament dépend de votre poids.
Swedish: Dosen av detta läkemedel beror på din kroppsvikt.
French: • vous pensez que vous avez actuellement une infection ou si vous avez eu des infections durables ou répétées comme de l'herpès (voir « Infections » à la rubrique 4).
Swedish: • du tror att du har en infektion eller har haft långvariga eller upprepade infektioner såsom herpes (se "Infektioner" i avsnitt 4).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Swedish: Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14-bis, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Swedish: Då detta är ett "villkorat godkännande" för försäljning enligt artikel 14-7 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra följande åtgärder:
French: L'âge médian était de 69 ans (variant de 30 à 86 ans).
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
French: L'arrêt du traitement peut aggraver votre état.
Swedish: Avslutande av behandling kan leda till att din sjukdom förvärras.
French: En raison du nombre limité de patients positifs aux anticorps anti-polatuzumab vedotin, aucune conclusion ne peut être tirée quant à un effet potentiel de l'immunogénicité sur l'efficacité ou la sécurité.
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
French: Infections sévères évolutives (voir rubrique 4.4).
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
French: In vitro, la MMAE est modérément liée (71 %-77 %) aux protéines plasmatiques humaines.
Swedish: In vitro är MMAE måttligt bundet (71-77%) till humana plasmaproteiner.
French: Grade 2-3
Swedish: Grad 2-3
French: 1Si la cause principale est le lymphome, la réduction de dose de la bendamustine peut ne pas être nécessaire.
Swedish: 1Om den primära orsaken beror på lymfom behöver dosen av bendamustin möjligen inte reduceras.
French: Les femmes enceintes doivent être informées de ce risque pour leur fœtus.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om risk för fostret.
French: N'arrêtez pas le traitement par Polivy sans en avoir discuté au préalable avec votre médecin.
Swedish: Avsluta inte behandlingen med Polivy om du inte har diskuterat det med din läkare.
French: Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
Swedish: Polivy + bendamustin + rituximab n = 40
French: La MMAE n'inhibe pas les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6.
Swedish: MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
French: Ils comprennent :
Swedish: Dessa inkluderar:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 140 mg
Swedish: 5 MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 140 mg
French: Virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Swedish: Humant immunbristvirus (HIV)
French: Votre médecin réalisera des analyses sanguines pour contrôler votre numération sanguine.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera antalet blodkroppar.
French: Si vous développez une réaction grave, votre médecin pourra arrêter le traitement par Polivy.
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
French: Les patients étaient stratifiés en fonction de la durée de réponse au dernier traitement précédent, ≤ 12 mois ou > 12 mois.
Swedish: Patienterna stratifierades efter responsduration för tidigare behandling till ≤ 12 månader eller >12 månader.
French: Des réactions liées à la perfusion, des réactions allergiques ou anaphylactiques (allergies plus sévères) peuvent survenir.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner, allergiska eller anafylaktiska (mer allvarliga allergiska) reaktioner kan uppstå.