FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 wykazano statystycznie lepsze działanie E/C/F/TAF w zakresie osiągania miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu z E/C/F/TDF w 144. tygodniu.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 viste E/C/F/TAF statistisk overlegenhet ved å oppnå hiv-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med E/C/F/TDF ved uke 144.
Polish: Co to jest lek Odefsey i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Odefsey Jak przyjmować lek Odefsey Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Odefsey Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva Odefsey er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Odefsey Hvordan du bruker Odefsey Mulige bivirkninger
Polish: Objawy martwicy kości to: sztywność stawów bóle stawów (zwłaszcza biodra, kolana lub barku) trudności z poruszaniem się.
Norwegian Bokmål: Tegn på osteonekrose er: stive ledd leddsmerter (spesielt i hofter, knær og skuldre) bevegelsesbesvær
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych pacjentów dotychczas nieleczonych stosowanie E/C/F/TAF wiązało się z mniejszym wpływem na parametry czynności nerek (według oznaczenia eGFRCG po 144 tygodniach leczenia, stosunku białka do kreatyniny w moczu [ang. urine protein to creatinine ratio, UPCR] i stosunku albuminy do kreatyniny w moczu [ang. urine albumin to creatinine ratio, UACR] po 96 tygodniach leczenia) w porównaniu ze E/C/F/TDF.
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive voksne pasienter ble E/C/F/TAF assosiert med en lavere innvirkning på parametre for nyresikkerhet (målt etter 144 ukers behandling med eGFRCG og urinprotein/kreatinin-ratio [UPCR] og etter 96 ukers behandling med urinalbumin/kreatinin-ratio [UACR]), sammenlignet med E/C/F/TDF.
Polish: U osób przyjmujących lek Odefsey wciąż mogą rozwijać się zakażenia lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Odefsey, kan du fortsatt utvikle infeksjoner eller andre sykdommer forbundet med hiv-infeksjon.
Polish: Całkowite narażenie na rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg jako składnik schematu przeciwretrowirusowego było mniejsze podczas ciąży (podobnie jak w drugim i trzecim trymestrze ciąży) w porównaniu z okresem poporodowym.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av rilpivirin 25 mg én gang daglig som del av et antiretroviralt regime, var total eksponering for rilpivirin lavere under graviditet (likt i 2. og 3. trimester) enn postpartum.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania emtrycytabiny + alafenamid tenofowiru u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (szacowany CrCl ≥ 15 ml/min i < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin + tenofoviralafenamid har ikke blitt fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Polish: Emtrycytabina wykazywała działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na podtyp A, B, C, D, E, F i G HIV-1 (EC50 w zakresie 0,007 do 0,075 µM) i wykazywała działanie przeciwko HIV-2 (EC50 w zakresie 0,007 do 1,5 µM).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot hiv-1-subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 0,075 µM) og aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 1,5 µM).
Polish: Trójfosforan emtrycytabiny kompetycyjnie hamuje odwrotną transkryptazę (ang. reverse transcriptase, RT) HIV-1, powodując zakończenie łańcucha kwasu deoksyrybonukleinowego (ang. deoxyribonucleic acid, DNA).
Norwegian Bokmål: Emtricitabintrifosfat hemmer kompetitivt hiv-1 revers transkriptase (RT), som resulterer i deoksyribonukleinsyre (DNA)-kjedeterminering.
Polish: Podawanie produktu Odefsey zdrowym dorosłym ochotnikom wraz z pożywieniem zwiększało ekspozycję na alafenamid tenofowiru (AUC) o 45-53% w porównaniu do warunków na czczo.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte administrasjon av Odefsey sammen med mat hos friske voksne forsøkspersoner i økt eksponering for tenofoviralafenamid (AUC) med 45-53 %.
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu.
Norwegian Bokmål: • Autoimmune forstyrrelser, når immunsystemet angriper friskt kroppsvev, kan også forekomme etter at du begynner å ta legemidler mot hiv-infeksjon.
Polish: U pacjentów równocześnie zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, którzy przyjmują rylpiwirynę, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych było większe niż u pacjentów przyjmujących rylpiwirynę, którzy nie byli równocześnie zakażeni tym wirusem.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig var infisert med hepatitt B- eller C-virus mens de fikk rilpivirin, var forekomsten av forhøyede leverenzymer høyere enn hos pasienter som fikk rilpivirin og ikke var infiserte.
Polish: Lek Odefsey może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Odefsey kan innvirke på andre legemidler.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa przez 96 tygodni leczenia stwierdzono minimalne zmiany lub zmniejszenie albuminurii (UACR) u pacjentów otrzymujących produkt Odefsey w porównaniu do zwiększenia, w porównaniu do wartości początkowej, proteinurii u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie FTC/RPV/TDF lub EFV/FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: I studier av virologisk supprimerte voksne pasienter ble det i løpet av 96 ukers behandling påvist minimale endringer eller reduksjoner av albuminuri (UACR) hos pasienter som fikk Odefsey, sammenlignet med økninger fra baseline hos pasienter som fortsatte med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF.
Polish: Rylpiwiryna wykazywała również działanie przeciwwirusowe na szeroki panel pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) z wartościami EC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml), pierwotnych izolatów grupy O z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml), i wykazywała in vitro ograniczone działanie przeciw HIV-2 z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Rilpivirin viste også antiviral aktivitet mot et bredt spekter av hiv-1 gruppe M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primære isolater med EC50-verdier i området 0,07 til 1,01 nM (0,03 til 0,37 ng/ml) gruppe O primære isolater med EC50-verdier i området 2,88 til 8,45 nM (1,06 til 3,10 ng/ml), og viste begrenset aktivitet in vitro overfor hiv-2 med EC50-verdier i området fra 2510 til 10 830 nM (920 til 3970 ng/ml).
Polish: PRODUKTY ZIOŁOWE Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: URTER Johannesurt (Hypericum perforatum)
Polish: Alafenamid tenofowiru jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i prolekiem tenofowiru (analogu monofosforanu 2'-deoksyadenozyny).
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehemmer (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og prodrug til tenofovir (2'-deoksyadenosin monofosfatanalog).
Polish: Odefsey: Ekspozycje na emtrycytabinę i alafenamid tenofowiru były biorównoważne przy porównywaniu jednej powlekanej tabletki produktu Odefsey 200/25/25 mg z elwitegrawirem/kobicystatem/emtrycytabiną/alafenamidem tenofowiru (150/150/200/10 mg) w postaci jednej tabletki po podaniu pojedynczej dawki zdrowym osobom (n = 82) po posiłku.
Norwegian Bokmål: Odefsey: Emtricitabin- og tenofoviralafenamideksponeringer var bioekvivalente når man sammenlignet en Odefsey 200/25/25 mg filmdrasjert tablett med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/ tenofoviralafenamid- (150/150/200/10 mg) kombinasjonstablett med fast dose etter enkeltdoseadministrasjon hos friske forsøkspersoner (n = 82) under ikke-fastende forhold.
Polish: W badaniu C213 nie stwierdzono wpływu masy ciała (33 do 93 kg) na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i młodzieży; podobnie jak zaobserwowano u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av kroppsvekten på farmakokinetikken til rilpivirin hos pediatriske pasienter i studien C213 (33 til 93 kg), tilsvarende det som ble observert hos voksne.
Polish: < 50 kopii/ml po wcześniejszym schemacie leczeniad EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus wzmacniany atazanawir E/C/F/TDF
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter tidligere behandlingsregimed EFV/FTC/TDF FTC/TDF pluss forsterket atazanavir E/C/F/TDF
Polish: Ogólnie należy unikać podawania produktu Odefsey, jednakże można go stosować z zachowaniem ostrożności u osób dorosłych ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, jeżeli potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal generelt unngås, men kan brukes med forsiktighet hos voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
Polish: Podawanie produktu Odefsey zdrowym dorosłym osobom wraz z pożywieniem zwiększało ekspozycję na rylpiwirynę (AUC) o 13-72% w porównaniu do warunków na czczo.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte administrasjon av Odefsey sammen med mat hos friske voksne forsøkspersoner i økt eksponering for rilpivirin (AUC) med 13-72 %.
Polish: Ogółem u 22% pacjentów początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło > 100 000 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Totalt hadde 22 % baseline plasma hiv-1 RNA > 100 000 kopier/ml.
Polish: Najczęściej rozwijającymi się mutacjami związanymi z opornością na NNRTI były: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Norwegian Bokmål: De NNRTI-resistensassosierte mutasjonene som utviklet seg oftest var: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Polish: d Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 96. tygodnia; pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: d Inkludert pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 96-vinduet, pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponering hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Polish: Sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg raz na dobę)3/ emtrycytabina/rylpiwyryna/ alafenamid tenofowiru (200 mg/25 mg/25 mg raz na dobę)
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg én gang daglig)3/ emitricibatin/rilpivirin/tenofoviralafenamid (200 mg/25 mg/25 mg én gang daglig)
Polish: 5,4% (95% CI: 1,5% do 9,2%)
Norwegian Bokmål: 5,4 % (95 % KI: 1,5% til 9,2 %)
Polish: depresja1, niezwykłe sny1,3, zaburzenia snu1, pogorszenie nastroju1
Norwegian Bokmål: depresjon1, unormale drømmer1,3, søvnforstyrrelser1, nedtrykt stemningsleie1
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Odefsey bez konsultacji z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Odefsey Ikke avbryt behandling med Odefsey uten å rådføre deg med legen din.
Polish: Następnie wewnątrzkomórkowy tenofowir ulega fosforylacji do farmakologicznie aktywnego metabolitu difosforanu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Intracellulær tenofovir fosforyleres deretter til den aktive metabolitten tenofovirdifosfat.
Polish: 2 Badanie przeprowadzane z zastosowaniem emtrycytabiny/rylpiwiryny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru w postaci jednej tabletki.
Norwegian Bokmål: 2 Studie utført med emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat kombinasjonstablett med fast dose.
Polish: Pacjenci zakażeni równocześnie HIV i HBV
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig hiv- og HBV-infeksjon
Polish: • objawy stanu zapalnego lub zakażenia; • ból stawów, sztywność lub schorzenia kości.
Norwegian Bokmål: • tegn på betennelse eller infeksjon • leddsmerter, stive ledd eller skjelettproblemer
Polish: W 96. tygodniu zmiana leczenia na produkt Odefsey była równoważna w zakresie utrzymania miana RNA HIV-1 < 50 kopii/ml w porównaniu do pacjentów, którzy kontynuowali leczenie FTC/RPV/TDF lub EFV/FTC/TDF w poszczególnych badaniach.
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var bytte til Odefsey "non-inferior" i å opprettholde hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, sammenlignet med pasienter som fortsatte med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF i respektive studier.
Polish: Leków z grupy antagonistów H2 nie należy przyjmować w schemacie dawkowania dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: H2-antagonister bør ikke tas to ganger om dagen.
Polish: d Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 144. tygodnia; pacjentów, którzy wcześnie przerwali leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż zdarzenie niepożądane (ang. Adverse Event, AE), zgon lub brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 144-vinduet, pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponeringen hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Polish: Istnieje możliwość, że u osób długotrwale przyjmujących lek Odefsey mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at langtidsbrukere av Odefsey i fremtiden kan få nyreproblemer.
Polish: U zakażonych HIV pacjentów z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania CART może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Norwegian Bokmål: Hos hiv-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av CART, kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Polish: Midazolam (1 mg dożylnie, dawka pojedyncza)/ alafenamid tenofowiru
Norwegian Bokmål: Midazolam (1 mg intravenøst, enkeltdose)/tenofoviralafenamid
Polish: U psów odnotowano działania podobne do zastoju żółci.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble kolestaselignende effekter registrert.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 427 komórek/mm3 (zakres: 0-1360), a 13% pacjentów miało liczbę komórek CD4+ < 200 komórek/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+-celletall ved baseline var 4273 celler/mm3 (0-1360), og 13 % hadde CD4+-celletall < 200 celler/mm3.
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av rilpivirin og tenofoviralafenamid hos gravide kvinner (se pkt.
Polish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg tabletki powlekane emtrycytabina/rylpiwiryna/alafenamid tenofowiru
Norwegian Bokmål: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid
Polish: Alafenamid tenofowiru jest wydalany głównie po metabolicznej przemianie do tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid elimineres hovedsakelig etter metabolisme til tenofovir.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rylpiwiryny znakowanej 14C średnio 85% i 6,1% radioaktywności można było odzyskać odpowiednio w kale i w moczu.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]-rilpivirin ble henholdsvis 85 % og 6,1 % av dosen gjenfunnet i feces og urin.
Polish: Produkt Odefsey należy stosować ostrożnie podczas równoczesnego podawania z produktami leczniczymi o stwierdzonym ryzyku wywoływania częstoskurczu typu torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Odefsey bør brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av legemidler med kjent risiko for torsade de pointes.
Polish: Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Norwegian Bokmål: Gilead Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek był podobny do profilu u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon var lik sikkerhetsprofilen hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Omeprazol (20 mg raz na dobę)/rylpiwiryna1
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE Omeprazol (20 mg én gang daglig)/rilpivirin1
Polish: Średnie początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło 4,5 log10 kopii/ml (zakres: 1,3-7,0), a 23% pacjentów miało początkowe miano wirusa > 100 000 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hiv-1 RNA i plasma ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (1,3-7,0), og 23 % av pasientene hadde virusmengde > 100 000 kopier/ml ved baseline.
Polish: Najczęściej obserwowano pojawienie się m.in. następujących podstawień aminokwasów: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte aminosyresubstitusjonene som fremkom innbefattet: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C og M230I.
Polish: Podczas badania klinicznego pacjentów zakażonych HIV ze zmniejszonym mianem wirusa z równoczesnym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy przyjmowali E/C/F/TAF przez 48 tygodni (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacjentów zakwalifikowano do analizy oporności.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med samtidig hiv- og HBV-infeksjon I en klinisk studie med hiv-virologisk supprimerte pasienter som samtidig var infisert med kronisk hepatitt B, som fikk E/C/F/TAF i 48 uker (GS-US-292-1249, n = 72), kvalifiserte 2 pasienter for resistensanalyse.
Polish: -2,0% (95% CI: -5,9% do 1,8%)
Norwegian Bokmål: -2,0 % (95 % KI: -5,9 % til 1,8 %)
Polish: Tabela 4: Wyniki leczenia przeciwwirusowego z randomizowanych badań TMC278-C209 i TMC278-C215 (zbiorcze dane pacjentów przyjmujących chlorowodorek rylpiwiryny lub efawirenz w skojarzeniu z FTC/TDF) w 48. tygodniu (analiza podstawowa) i 96. tygodniu
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologiske resultater av randomisert behandling i studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 (samlede data for pasienter som får rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombinasjon med FTC/TDF) ved uke 48 (primær) og uke 96
Polish: Nie wiadomo, czy emtrycytabina lub alafenamid tenofowiru są inhibitorami innych enzymów z grupy UGT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hemmere av andre UGT-enzymer.
Polish: Na początku badania mediana miana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,7 log10 kopii/ml, mediana liczby komórek CD4+ wynosiła 456 komórek/mm3 (zakres: 95-1 110), a mediana CD4+% wynosiła 23% (zakres: 7-45).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median hiv-1 RNA i plasma 4,7 log10 kopier/ml, median CD4+-celletall var 456 celler/mm3 (95-1110) og median CD4+ % var 23 % (7-45).
Polish: DOUSTNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE Etynyloestradiol (0,035 mg raz na dobę)/rylpiwiryna
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Etinyløstradiol (0,035 mg én gang daglig)/rilpivirin
Polish: Nie wiadomo, czy rylpiwiryna lub alafenamid tenofowiru przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilpivirin eller tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: W zbiorczej analizie danych z badań TMC278-C209 i TMC278-C215 obejmujących 1096 pacjentów, którzy stosowali podstawowy schemat (ang. background regimen, BR) złożony z FTC/TDF, dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były zrównoważone między grupami stosującymi rylpiwirynę a stosującymi efawirenz (EFV).
Norwegian Bokmål: I den samlede analysen for TMC278-C209 og TMC278-C215 av 1096 pasienter som fikk et bakgrunnsregime (BR) av FTC/TDF, var demografiske og baseline karakteristika balanserte mellom rilpivirin- og efavirenz-armen (EFV).
Polish: TDF (n = 313)c
Norwegian Bokmål: (n = 313)c
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadon (60-100 mg raz na dobę, dawka dobierana indywidualnie)/rylpiwiryna
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (60-100 mg én gang daglig, individualisert dose)/ rilpivirin
Polish: W badaniu emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem w postaci jednej tabletki (E/C/F/TAF) u pacjentów zakażonych HIV-1 ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych, skuteczność utrzymywała się przez 48 tygodni, jednakże ekspozycja na emtrycytabinę była znacznie większa niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: I en studie av emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (E/C/F/TAF) hos hiv-1-infiserte voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse, ble effekten opprettholdt i 48 uker, men emtricitabineksponeringen var signifikant høyere enn hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Polish: Podczas otwartego badania GS-US-292-1249 oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania E/C/F/TAF u dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HIV-1 oraz przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Sześćdziesięciu dziewięciu z 72 pacjentów było wcześniej leczonych przeciwretrowirusowo TDF.
Norwegian Bokmål: I den åpne studien GS-US-292-1249 ble effekten og sikkerheten til E/C/F/TAF evaluert hos voksne pasienter som samtidig var infisert med hiv-1 og kronisk hepatitt B. Sekstini av de 72 pasientene sto på tidligere antiretroviral behandling som inneholdt TDF.
Polish: GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111b
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne i studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111b
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce emtrycytabiny, rylpiwiryny ani alafenamidu tenofowiru ze względu na wiek, płeć czy pochodzenie etniczne.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller på grunn av alder, kjønn eller etnisk tilhørighet er identifisert for emtricitabin, rilpivirin eller tenofoviralafenamid.
Polish: Średnia początkowa liczba komórek CD4+ wynosiła 636 komórek/mm3 (zakres: 263-1498).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline CD4+-celletall var 636 celler/mm3 (263-1498).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Odefsey u pacjentów ze znaczącymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Odefsey hos pasienter med signifikante underliggende leversykdommer har ikke blitt fastslått.
Polish: W badaniu GS-US-292-0109 oceniono skuteczność i bezpieczeństwo zmiany leczenia z EFV/FTC/TDF lub ze schematu FTC/TDF plus atazanawir (wzmacniany kobicystatem lub rytonawirem), lub z E/C/F/TDF, na E/C/F/TAF w postaci jednej tabletki, w ramach randomizowanego, otwartego badania z udziałem zakażonych HIV-1 dorosłych pacjentów ze zmniejszonym mianem wirusa (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) (n = 959 osób, u których zmieniono leczenie na E/C/F/TAF; n = 477 osób pozostających przy schemacie początkowym [ang. stayed on baseline regimen, SBR]).
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-292-0109 ble effekten og sikkerheten ved å bytte fra enten EFV/FTC/TDF, FTC/TDF pluss atazanavir (forsterket enten med kobicistat eller ritonavir) eller E/C/F/TDF til E/C/F/TAF FDC-tablett studert i en randomisert, åpen studie av virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) hiv-1-infiserte voksne (n = 959 bytte til E/C/F/TAF, n = 477 fortsatte med baselineregime [SBR]).
Polish: Wartości EC50 dla alafenamidu tenofowiru mieściły się w zakresie od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamid tenofowiru wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej przeciw wszystkim grupom HIV-1 (M, N i O), w tym podtypom A, B, C, D, E, F i G (EC50 w zakresie od 0,10 do 12,0 nM) i działanie przeciw HIV-2 (EC50 w zakresie od 0,91 do 2,63 nM).
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for tenofoviralafenamid varierte fra 2,0 til 14,7 nM. Tenofoviralafenamid viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot alle hiv-1-grupper (M, N, O), inkludert subtypene A, B, C, D, E, F og G (EC50-verdier varierte fra 0,10 til 12,0 nM) og viste aktivitet mot hiv-2 (EC50-verdier varierte fra 0,91 til 2,63 nM).
Polish: 25-O-dezacetylo-ryfabutyna: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: 25-O-desacetyl-rifabutin: