FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering voor pediatrische patiënten die minder dan 40 kg wegen, is gebaseerd op pediatrische patiënten met aHUS.
Danish: Doseringen til pædiatriske patienter <40 kg er baseret på pædiatriske patienter med aHUS.
Dutch: Uw arts zal uw kind dat jonger is dan 18 jaar, een vaccin toedienen tegen Haemophilus influenzae en pneumokokkeninfecties, in overeenstemming met de nationale aanbevelingen voor vaccinatie per leeftijdsgroep.
Danish: Hvis dit barn er under 18 år, vil lægen vaccinere det mod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner i henhold til de nationale vaccinationsanbefalinger for de respektive aldersgrupper.
Dutch: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Danish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANKRIG
Dutch: Staken van de behandeling voor aHUS
Danish: Afbrydelse af aHUS-behandlingen
Dutch: PNH laboratoriumonderzoek
Danish: Løbende kontrol af PNH-laboratorieprøver
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon van 30 ml (10 mg/ml)
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 30 ml (10 mg/ml)
Dutch: • De noodzaak dat patiënten twee weken vóór toediening van eculizumab gevaccineerd worden tegen Neisseria meningitidis en/of antibioticaprofylaxe krijgen.
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling.
Dutch: Tabel 15: Resultaten voor de werkzaamheid bij pediatrische patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C09-001r
Danish: Tabel 15: Effektresultater hos pædiatriske patienter, som deltog i aHUS studiet C09-001r
Dutch: Gegevens van 139 patiënten in twee prospectieve gecontroleerde onderzoeken (onderzoek C08-001 en ECU-MG-301) en één open-label verlengingsonderzoek (onderzoek ECU-MG-302) werden gebruikt voor het evalueren van de werkzaamheid van Soliris bij de behandeling van patiënten met refractaire gMG.
Danish: Data fra 139 patienter i to prospektive, kontrollerede studier (studie C08-001 og ECU-MG-301) og et åbent forlængelsesstudie (studie ECU-MG-302) blev anvendt til at evaluere virkningen af Soliris til behandling af patienter med refraktær gMG.
Dutch: De verdunde oplossing van Soliris moet bij volwassenen in 25 - 45 minuten en bij pediatrische patiënten in 1 - 4 uur worden toegediend via intraveneuze infusie onder invloed van de zwaartekracht, met een spuitenpomp of een infusiepomp.
Danish: Den fortyndede opløsning af Soliris gives ved intravenøs infusion i løbet af 25-45 minutter hos voksne og 1-4 timer hos pædiatriske patienter enten ved naturligt tilløb, med en pumpe af sprøjtetypen eller med en infusionspumpe.
Dutch: • Breng de aanbevolen dosis over in een infuuszak.
Danish: • Den anbefalede dosis overføres til en infusionspose.
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-002A/B bedroeg de mediane duur van de behandeling met Soliris ongeveer 100 weken (spreiding: 2 tot 145 weken).
Danish: I aHUS-studiet C08-002A/B var den mediane varighed af Soliris-behandlingen ca. 100 uger (interval: 2 uger til 145 uger).
Dutch: Primaire eindpunten waren verandering in aantal bloedplaatjes ten opzichte van de aanvangswaarde in onderzoek C08-002A/B en trombotische microangiopathie (TMA)-voorvalvrije status in onderzoek C08-003A/B.
Danish: Primære endepunkter omfattede ændring af trombocyttallet i forhold til baseline i studie C08-002A/B og TMA-hændelsesfri tilstand i studie C08-003A/B.
Dutch: Ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie na het staken van de behandeling kunnen worden vastgesteld door (i) twee willekeurige, of herhaling van een willekeurige meting, van de volgende: een daling van het aantal bloedplaatjes met 25% of meer ten opzichte van ofwel de aanvangswaarde of de piekwaarde voor het aantal bloedplaatjes tijdens een behandeling met Soliris; een stijging voor serumcreatinine met 25% of meer ten opzichte van de aanvangswaarde of nadir tijdens een behandeling met Soliris; of een stijging voor LDH in serum met 25% of meer ten opzichte van de aanvangswaarde of nadir tijdens een behandeling met Soliris; of (ii) een van de volgende: een verandering in geestesgesteldheid of epileptische aanvallen; angina of dyspneu; of trombose.
Danish: Svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter behandlingsafbrydelse kan identificeres ved (1) to eller flere målinger af et af følgende: et fald i trombocyttallet på 25 % eller mere i forhold til enten baseline eller det maksimale trombocyttal under Soliris-behandlingen; en stigning i serum-kreatinin på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Solirisbehandlingen; en stigning i serum-LDH på 25 % eller mere i forhold til baseline eller nadir under Soliris-behandlingen; eller (2) et af følgende: en ændring i mental tilstand eller krampeanfald; angina eller dyspnø; trombose.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "Anv.
Dutch: Behandelingen met immunosuppressiva en anticholinesterasen Patiënten in klinische onderzoeken naar refractaire gMG vervolgden de behandeling met immunosuppressiva en anticholinesterasen tijdens de behandeling met Soliris.
Danish: Behandlinger med immunsuppressive midler og anticholinesterase Patienter i kliniske studier af refraktær gMG fortsatte behandlingen med immunsuppressive midler og anticholinesterase, mens de fik behandling med Soliris.
Dutch: PRBC getransfundeerd tijdens behandeling (mediaan)
Danish: Pakkede erytrocytter transfunderet under behandlingen (median)
Dutch: Patiënten jonger dan 18 jaar moeten tegen Haemophilus influenzae en pneumokokkeninfecties worden gevaccineerd.
Danish: Børn og unge Patienter under 18 år skal være vaccineret imod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner.
Dutch: U bent allergisch voor eculizumab, eiwitten afkomstig van muizenproducten, andere monoklonale antilichamen, of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - hvis du er allergisk over for eculizumab, proteiner udvundet fra mus, andre monoklonale antistoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i Soliris (angivet i punkt 6).
Dutch: Patiënten die in klinische onderzoeken naar NMOSD waren opgenomen terwijl zij achtergrondbehandeling met immunosuppressiva kregen, vervolgden de behandeling met immunosuppressieve therapie tijdens de behandeling met Soliris (zie rubriek 5.3).
Danish: Patienterne, der indgik i kliniske studier med NMOSD, mens de fik immunsuppressiv baggrundsbehandling, fortsatte den immunsuppressive behandling, mens de fik Soliris (se pkt.
Dutch: Reproductieonderzoek bij dieren met eculizumab werd niet uitgevoerd (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er ikke udført dyrereproduktionsstudier med eculizumab (se pkt.
Dutch: Als uw kind jonger is dan het zou moeten zijn voor vaccinatie of als u niet ten minste 2 weken vóór de start van uw behandeling met Soliris bent gevaccineerd, zal uw arts antibiotica voorschrijven tot 2 weken na uw vaccinatie om zo het risico op infectie te verminderen.
Danish: Hvis dit barn er for lille til at blive vaccineret, eller hvis du ikke er vaccineret mindst 2 uger før, du starter behandling med Soliris, vil din læge ordinere antibiotika i 2 uger efter, du er blevet vaccineret, for at nedsætte risikoen for infektion.
Dutch: Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor vroege klachten en verschijnselen van meningokokkeninfectie, onmiddellijk beoordeeld indien infectie wordt vermoed en zo nodig met geschikte antibiotica behandeld.
Danish: Ved mistanke om infektion bør patienten straks vurderes og passende antibiotikabehandling om nødvendigt indledes.
Dutch: Lichaamsgewicht was een significante covariabele die bij pediatrische patiënten tot een verminderde klaring van eculizumab leidde.
Danish: Kropsvægt var en signifikant kovariat, der førte til en lavere eculizumab-clearance hos pædiatriske patienter, så dosering i henhold til legemsvægt er nødvendig hos pædiatriske patienter.
Dutch: sepsis, septische shock, peritonitis, infectie van de onderste luchtwegen, schimmelinfectie, virusinfectie, abcesa, cellulitis, influenza, gastro-intestinale infectie, cystitis, infectie, sinusitis
Danish: Meningokokinfektionb, sepsis, septisk shock, peritonitis, infektion i nedre luftveje, svampeinfektion, virusinfektion, absces a, cellulitis, influenza, gastrointestinal infektion, cystitis, infektion, sinusitis
Dutch: • nierfunctiestoornis, moeilijk of pijnlijk plassen (dysurie), bloed in urine
Danish: • nyreproblemer, vandladningsbesvær eller smerter ved vandladning, blod i urinen
Dutch: In klinische onderzoeken naar PNH staakten 16 patiënten het behandelingsschema met Soliris.
Danish: I de kliniske studier vedrørende PNH fik 16 patienter afbrudt Soliris-behandlingsregimet.
Dutch: Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek moesten patiënten een aantal bloedplaatjes hebben onder de ondergrens van normaal (LLN), bewijs van hemolyse, zoals een stijging van LDH in serum, en serumcreatinine boven de bovengrens van normaal, zonder de noodzaak van chronische dialyse.
Danish: For at indgå i studiet skulle patienterne have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (lower limit of normal range, LLN), bevis for hæmolyse, såsom forhøjet serum-LDH, og serum-kreatinin over den øvre normalgrænse uden behov for kronisk dialyse.
Dutch: Chronische toediening van Soliris resulteert in een onmiddellijke, volledige en langdurige remming van activiteit van het terminale complement.
Danish: Kronisk administration af Soliris fører til en øjeblikkelig, fuldstændig og vedvarende hæmning af den terminale komplementaktivitet.
Dutch: 2 tot < 12 jaar (n=10)
Danish: 2 til <12 år (n=10)
Dutch: Breng de aanbevolen dosis over in een infuuszak.
Danish: Den anbefalede dosis overføres til en infusionspose.
Dutch: Ongemakkelijk gevoel op de borst, asthenie, pijn op de borst, pijn op de infusieplaats, koude rillingen
Danish: Ubehag i brystet, asteni, smerter i brystet, smerte ved infusionsstedet, kulderystelser
Dutch: Nierfunctiestoornis Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.1).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Daarom kunnen patiënten met complement-gemedieerde ziektes, inclusief PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, versterkte tekenen en symptomen van hun onderliggende ziekte ondervinden, zoals hemolyse (PNH), TMA (aHUS), exacerbatie van MG (refractaire gMG) of recidief (NMOSD).
Danish: Som følge heraf kan patienter med komplementmedierede sygdomme, herunder PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, opleve øgede tegn og symptomer på deres underliggende sygdom, såsom hæmolyse (PNH), TMA (aHUS), forværring af MG (refraktær gMG) eller recidiv (NMOSD).
Dutch: Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen uit 30 voltooide klinische onderzoeken en één lopend klinisch onderzoek die 1.503 patiënten omvatten die in complement-gemedieerde ziektepopulaties, waaronder PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, werden blootgesteld aan eculizumab.
Danish: Understøttende sikkerhedsdata blev opnået fra 30 afsluttede og et igangværende kliniske studier, som omfattede 1.503 patienter, der blev eksponeret for eculizumab, i komplement-medierede sygdomspopulationer, herunder PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD.
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op ernstige infectie en sepsis, in het bijzonder Neisseria meningitidis en andere Neisseria-species, waaronder gedissemineerde gonorroe.
Danish: • behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion og sepsis, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré.
Dutch: Als zich bij u een van de volgende symptomen voordoet, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen: - hoofdpijn met misselijkheid of braken - hoofdpijn met een stijve nek of rug
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af nedenstående symptomer, skal du straks henvende dig til lægen: hovedpine med kvalme eller opkastning hovedpine med nakke- eller rygstivhed feber udslæt omtågethed stærk muskelømhed samtidig med influenzalignende symptomer lysfølsomhed.
Dutch: < 2 jaar (n=5)
Danish: <2 år (n=5)
Dutch: Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Danish: Ét hætteglas a 30 ml indeholder 300 mg eculizumab (10 mg/ml).
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op een ernstige infectie, in het bijzonder Neisseria meningitidis en andere Neisseria-species, waaronder gedissemineerde gonorroe.
Danish: • behandling med eculizumab øger risikoen for svær infektion, specielt infektion med Neisseria meningitidis og andre Neisseria-arter, herunder dissemineret gonorré.
Dutch: LDH-spiegel bij baseline (mediaan, E/l)
Danish: LDH-niveau ved baseline (median, E/l)
Dutch: In onderzoek C04-001 (TRIUMPH) werden PNH-patiënten met ten minste vier transfusies in de voorafgaande 12 maanden, een concentratie van PNH-cellen van minstens 10%, bevestigd aan de hand van flowcytometrie, en een aantal bloedplaatjes van minstens 100.000/microliter willekeurig ingedeeld in een Soliris-groep (n = 43) of een placebogroep (n = 44).
Danish: I studiet C04-001 (TRIUMPH) blev PNH-patienter, der havde fået mindst fire transfusioner de foregående 12 måneder, og som havde et flowcytometrisk verificeret indhold af PNH-celler på mindst 10 % og et trombocyttal på mindst 100 000/μl, randomiseret til enten Soliris (n = 43) eller placebo (n = 44).
Dutch: In onderzoek ECU-NMO-301 werden NMOSD-patiënten met een positieve serologische test voor anti-AQP4-antilichamen, een voorgeschiedenis van ten minste 2 recidieven in de afgelopen 12 maanden of 3 recidieven in de afgelopen 24 maanden met ten minste 1 recidief in de 12 maanden voorafgaand aan de screening, en een score van ≤ 7 op de 'Expanded Disability Status Scale' (EDSS) in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar hetzij Soliris (n = 96) of placebo (n = 47).
Danish: I studie ECU-NMO-301 blev patienter med NMOSD med en positiv serologisk test for anti-AQP4antistoffer, mindst 2 tidligere recidiver i løbet af de sidste 12 måneder eller 3 recidiver i løbet af de sidste 24 måneder med mindst 1 recidiv i løbet af de 12 måneder før screeningen og en udvidet skala for handicapstatus (Expanded Disability Status Scale, EDSS)-score på ≤ 7 randomiseret i forholdet 2:1 til enten Soliris (n = 96) eller placebo (n = 47).Det var tilladt, at patienterne fik immunsuppressiv baggrundsbehandling med en stabil dosis i løbet af studiet, med undtagelse af rituximab og mitoxantron.
Dutch: Als ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie optreden na het staken van de behandeling met Soliris, moet het volgende overwogen worden: de behandeling met Soliris opnieuw instellen, ondersteunende zorg met PF/PI of geschikte orgaanspecifieke ondersteunende maatregelen,
Danish: Hvis der opstår svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati efter afbrydelse af Soliris-behandling, skal følgende overvejes: genoptagelse af Soliris-behandlingen; understøttende behandling med PE/PI; eller hensigtsmæssig organspecifik understøttende behandling, herunder understøttelse af nyrefunktionen med dialyse, respiratorisk støtte via mekanisk ventilation eller antikoagulation.
Dutch: 1 maand tot < 12 jaar (N=18)
Danish: 1 måned til <12 år (N = 18)
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Soliris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te gebruiken.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Soliris påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: < 12 jaar (n=15)
Danish: <12 år (n=15)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken met eculizumab, inclusief patiënten met PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD, evenals uit postmarketingervaring Systeem/orgaanklasse volgens
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier af eculizumab, inklusive patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD, og ved erfaring efter markedsføring
Dutch: Overgevoeligheid voor eculizumab, muizeneiwitten of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for eculizumab, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: • Soliris niet toedienen als een intraveneuze push- of bolusinjectie.
Danish: • Soliris må ikke administreres som en intravenøs bolusinjektion.
Dutch: LDH-spiegels aan einde van het onderzoek (mediaan, E/l) 2.167 239 < 0,001
Danish: AUC for LDH ved studiets slutning (median, E/l x dage) 411,822 58,587 < 0,001 -632,264 < 0,001
Dutch: Elke infusie bestaat uit een dosis van 600 mg (2 injectieflacons van 30 ml) en neemt 25 - 45 minuten in beslag.
Danish: Hver infusion består af en dosis på 600 mg (2 hætteglas a 30 ml) og varer ca. 25-45 minutter.
Dutch: Geen enkele pediatrische patiënt had een nieuwe dialyse nodig tijdens de behandeling met Soliris.
Danish: Ingen af de pædiatriske patienter havde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in -.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Dutch: De meest ernstige bijwerking in alle klinische onderzoeken was meningokokkensepsis dat vaak optreedt bij meningokokkeninfecties bij patiënten die worden behandeld met Soliris (zie rubriek 4.4).
Danish: I alle kliniske studier var den alvorligste bivirkning meningokoksepsis, som er et almindeligt symptom på meningokokinfektioner hos patienter behandlet med Soliris (se pkt.
Dutch: Daarnaast moeten alle patiënten ten minste 2 weken vóór ze Soliris toegediend krijgen, gevaccineerd worden tegen meningokokkeninfecties tenzij het risico van een uitstel van behandeling met Soliris zwaarder weegt dan het risico op het ontwikkelen van een meningokokkeninfectie.
Danish: Desuden skal alle patienter vaccineres mod meningokok-infektioner mindst to uger før, de får Soliris, medmindre risikoen ved at udskyde behandling med Soliris opvejer risiciene for udvikling af meningokokinfektion.
Dutch: Verdun Soliris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml door aan de infuuszak natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, natriumchloride 4,5 mg/ml (0,45%) oplossing voor injectie of 5% dextrose in water als verdunningsmiddel toe te voegen.
Danish: Soliris fortyndes til den endelige koncentration på 5 mg/ml ved tilsætning af natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning, natriumchlorid 4,5 mg/ml (0,45%) injektionsvæske, opløsning eller 5 % glucoseopløsning.
Dutch: De infuuszak met de verdunde oplossing voorzichtig schudden om ervoor te zorgen dat het product en het verdunningsmiddel goed worden gemengd.
Danish: Infusionsposen med den fortyndede opløsning omrystes forsigtigt, så lægemidlet bliver grundigt opblandet i fortyndingsmidlet.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met eGFR, was verbeterd tijdens behandeling met Soliris.
Danish: Nyrefunktionen, målt ved eGFR, blev forbedret i løbet af behandlingen med Soliris.
Dutch: Soliris werd toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 35 minuten.
Danish: Soliris blev administreret som en intravenøs infusion i løbet af 35 minutter.
Dutch: > 2 maanden N=5 (%)
Danish: > 2 måneder N=5 (%)
Dutch: In onderzoek C10-003 moesten deelnemende patiënten een aantal bloedplaatjes hebben onder de ondergrens van normaal (LLN), bewijs van hemolyse, zoals een stijging van LDH in serum boven de bovengrens van normaal, en een serumcreatininegehalte ≥97 percentiel voor leeftijd, zonder de noodzaak van chronische dialyse.
Danish: I studie C10-003 skulle patienter, som indgik i studiet, have et trombocyttal < nedre grænse for normalområdet (LLN), bevis for hæmolyse såsom forhøjet serum-LDH over den øvre normalgrænse og serum-kreatininniveau ≥97 percentil for alder, uden behov for kronisk dialyse.
Dutch: LDH-spiegel na 6 maanden (mediaan, E/l)
Danish: LDH-niveau efter 6 måneder (median, E/l)
Dutch: Hematologische normalisatie, n (%) Mediane duur van hematologische normalisatie, weken (spreiding)
Danish: Hæmatologisk normalisering, n (%) Median varighed af hæmatologisk normalisering, uger (interval)1
Dutch: Het eindvolume van een 5 mg/ml verdunde oplossing is 60 ml voor 300 mg-doses, 120 ml voor 600 mg-doses, 180 ml voor 900 mg-doses en 240 ml voor 1.200 mg-doses.
Danish: Det endelige volumen af den fortyndede opløsning med 5 mg/ml er 60 ml til en dosis på 300 mg, 120 ml til en dosis på 600 mg, 180 ml til en dosis på 900 mg og 240 ml til en dosis på 1.200 mg.
Dutch: Als aHUS-patiënten de behandeling met Soliris staken, moeten ze nauwgezet worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie.
Danish: Hvis aHUS-patienter afbryder behandlingen med Soliris, bør de monitoreres nøje for tegn og symptomer på svære komplikationer som følge af trombotisk mikroangiopati.
Dutch: Soliris wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een bepaalde soort ziekte die voornamelijk de oogzenuwen en het ruggenmerg aantast en die neuromyelitis optica-spectrumstoornis (NMOSD) wordt genoemd.
Danish: Soliris anvendes også til at behandle voksne patienter med en bestemt type sygdom, der primært påvirker øjennerverne og rygmarven, som kaldes neuromyelitis optica spektrumsygdom (NMOSD).
Dutch: Rangtekentoets van Wilcoxon
Danish: Wilcoxon Signed Rank
Dutch: Alle artsen die Soliris willen voorschrijven, moeten ervoor zorgen dat ze vertrouwd zijn met de voorschriftleidraad voor artsen.
Danish: Læger, som påtænker at ordinere Soliris, skal læse instruktionsfolderen vedrørende ordination.
Dutch: In tabel 1 worden de bijwerkingen vermeld die werden waargenomen bij spontane rapportage en in voltooide klinische onderzoeken met eculizumab, waaronder onderzoeken naar PNH, aHUS, refractaire gMG en NMOSD.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der blev konstateret ved spontane indberetninger og i afsluttede kliniske studier af eculizumab, herunder PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSD-studier.
Dutch: Veiligheidsgegevens uit andere klinische onderzoeken Ondersteunende veiligheidsgegevens werden verkregen uit 12 voltooide klinische onderzoeken waarin 934 patiënten in andere populaties met andere aandoeningen dan PNH, aHUS, refractaire gMG of NMOSD aan eculizumab werden blootgesteld.
Danish: Der blev uddraget støttende sikkerhedsdata fra 12 afsluttede kliniske studier med 934 patienter, som var blevet eksponeret for eculizumab i andre sygdomspopulationer end PNH, aHUS, refraktær gMG eller NMOSD.
Dutch: Alle aHUS-patiënten die met Soliris werden behandeld volgens de aanbevolen toediening, vertoonden een snelle en aanhoudende vermindering van de activiteit van het terminale complement.
Danish: Hos alle aHUS-patienter, som blev behandlet med Soliris som anbefalet, sås en hurtig og vedvarende reduktion i den terminale komplementaktivitet.
Dutch: Alle patiënten die aan aHUS-onderzoek C10-004 deelnamen, hadden een ADAMTS-13-gehalte van meer dan 5%.
Danish: Alle patienter, der indgik i aHUS-studie C10-004, havde et ADAMTS-13-niveau over 5 %.
Dutch: Natrium als chloride, dibasisch fosfaat, monobasisch fosfaat, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Danish: Dinatriumphosphat; natriumdihydrogenphosphat, natriumchlorid; polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Dutch: NN:
Danish: inden:
Dutch: Eculizumab kan de ontstekingsreactie van het lichaam blokkeren en dus ook het vermogen van het lichaam om zijn eigen, kwetsbare PNH-bloedcellen aan te vallen en te vernietigen.
Danish: Eculizumab er i stand til at blokere for kroppens betændelsesreaktion og dens evne til at angribe og ødelægge sine egne sårbare PNHblodlegemer.