FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gegevens bij kinderen zijn beperkt en daarom wordt aanbevolen HES-producten niet te gebruiken bij deze populatie (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum og því er ekki ráðlagt að nota HES lyf hjá þessum sjúklingahóp (sjá kafla 4.2)
Dutch: HES-producten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die niervervangende therapie krijgen (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota HES lyf handa sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum sem fá nýrnauppbótarmeðferð (renal replacement therapy) (sjá kafla 4.3).
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende tekst] <Productnaam> is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht.
Icelandic: Upplýsingar um <heiti lyfsins> og við hverju það er notað [Þessi kafli skal innihalda eftirfarandi orðalag] <Heiti lyfsins> er gerviplasma sem notaður er til að endurheimta blóðrúmmál eftir blóðmissi, ef önnur lyf sem nefnast kristallanlegefni eru ekki talin nægileg ein sér.
Dutch: Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet voldoende worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
Icelandic: 4.1 Ábendingar [Orðalag þessa kafla skal vera eins og hér að neðan] Til meðferðar við minnkuðu blóðrúmmáli vegna bráðs blóðmissis, þegar kristallanlegefni (crystalloids) eru ekki talin nægileg ein sér (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4)
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, zult u nauwlettend worden gecontroleerd om tekenen van een allergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit geneesmiddel krijgt.
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmis/óþolsviðbrögðum) verður fylgst náið með þér svo greina megi hugsanleg ofnæmisviðbrögð þegar þú færð lyfið.
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactoïde) reacties dient de patiënt nauwlettend te worden gemonitord en dient de infusie op een lage snelheid te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Vegna hættu á ofnæmisviðbrögðum (óþolsviðbrögðum) á að fylgjast náið með sjúklingnum og gefa lyfið með hægu innrennsli (sjá kafla 4.8).
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Icelandic: 4.3 Frábendingar
Dutch: Volumeoverbelasting door overdosering of een te snelle infusie moet steeds worden vermeden.
Icelandic: Ávallt þarf að forðast of mikið blóðrúmmál vegna ofskömmtunar eða of mikils innrennslishraða.
Dutch: In geval van herhaalde toediening moeten de bloedstollingsparameters nauwlettend worden gemonitord.
Icelandic: Við endurtekna gjöf þarf að fylgjast vandlega með blóðstorkugildum.
Dutch: Uw arts zal de dosis van <Productnaam> voorzichtig aanpassen om vochtoverbelasting te vermijden.
Icelandic: Læknirinn mun gæta varúðar við ákvörðun skammta af <heiti lyfsins> til að koma í veg fyrir ofvökvun.
Dutch: • problemen met uw hart of bloedsomloop
Icelandic: hjarta- eða blóðrásarkvilla
Dutch: De indicatie voor vervanging van het bloedvolume met HES dient zorgvuldig te worden overwogen en hemodynamische monitoring is noodzakelijk om het volume en de dosis te controleren (zie ook rubriek
Icelandic: Íhuga á vandlega hvort rétt sé að nota HES til aukningar blóðrúmmáls og nauðsynlegt er að fylgjast með blóðaflfræðilegum þáttum til að ákvarða rúmmál og skammtastærð (sjá einnig kafla 4.2.).
Dutch: • U heeft brandwonden
Icelandic: ef þú ert með brunasár
Dutch: De verwachte voordelen van de behandeling dienen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de onzekerheid met betrekking tot de veiligheid op lange termijn.
Icelandic: Meta á ætlaðan ávinning af meðferð á móti óvissu um öryggi við langtímanotkun lyfsins.
Dutch: De gegevens bij kinderen zijn beperkt en daarom wordt aanbevolen HES-producten niet te gebruiken bij deze populatie.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um notkun hjá börnum og því er ekki ráðlagt að nota HES lyf fyrir þennan sjúklingahóp.
Dutch: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, merkingu og fylgiseðli er niðurstaða málsmeðferðar (referral procedure.
Dutch: • Leverschade
Icelandic: • nýrnakvilla
Dutch: • U heeft vocht in uw longen (longoedeem)
Icelandic: ef þú ert með vökva í lungum (lungnabjúg)
Dutch: • bloedstollingsstoornissen (coagulatiestoornissen)
Icelandic: • blóðstorkukvilla
Dutch: [Deze rubriek dient als volgt te worden aangepast]
Icelandic: [Þessum kafla skal breyta til þess að bæta við eftirfarandi frábendingum]
Dutch: Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het zoutgehalte in uw bloed en uw nierfunctie te controleren.
Icelandic: Hjúkrunarstarfsfólk mun einnig fylgjast með vökvajafnvægi og blóðsöltum hjá þér og nýrnastarfsemi þinni.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast met de volgende tekst]
Icelandic: [Þessum kafla skal breyta til samræmis við eftirfarandi texta]
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte
Icelandic: ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla
Dutch: De dosering moet voorzichtig worden aangepast, vooral bij patiënten met longproblemen en hartcirculatiestoornissen.
Icelandic: Stilla á skammta vandlega, einkum hjá sjúklingum með lungnakvilla eða hjarta og æðakvilla.
Dutch: Het gebruik van HES moet beperkt worden tot de initiële fase van volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
Icelandic: Takmarka á notkun hýdroxýetýlsterkju (HES) við upphaf endurheimtar blóðrúmmáls, að hámarki í 24 klukkustundir.
Dutch: • U heeft ernstige problemen met uw bloedstolling
Icelandic: ef þú ert með alvarlega röskun á blóðstorknun
Dutch: • U heeft een ernstig verminderde leverfunctie
Icelandic: ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Dutch: • U heeft een verminderde nierfunctie of u krijgt dialyse
Icelandic: ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi eða þarft á skilun að halda
Dutch: Er is een gebrek aan overtuigende langetermijnveiligheidsgegevens bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan en bij patiënten met een trauma.
Icelandic: Áreiðanleg gögn um öryggi lyfsins við langtímanotkun hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerðir eða verða fyrir áverkum liggja ekki fyrir.
Dutch: Chirurgische ingrepen en trauma: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
Icelandic: Læknirinn mun meta vandlega hvort lyfið hentar þér.
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli
Dutch: De behandeling moet begeleid worden door continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde hemodynamische waarden zijn bereikt.
Icelandic: Stýra á meðferðinni með hliðsjón af samfelldu eftirliti með blóðaflfræðilegum þáttum, þannig að innrennsli sé hætt um leið og viðeigandi blóðaflfræðilegum takmörkum hefur verið náð.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Icelandic: <,> <eða> <lyfjafræðing> <eða hjúkrunarfræðinginn> vita um allar aukaverkanir.
Dutch: • een verminderde leverfunctie
Icelandic: skerta lifrarstarfsemi
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.>
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de werkzame stoffen of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir {virka efninu / virku efnunum} eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Dutch: Dosering
Icelandic: Lifrarskemmdir
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van nierschade.
Icelandic: HES lyfja um leið og merki um nýrnaskemmdir koma fram.
Dutch: Polígono Industrial Sector 14
Icelandic: Industrial Sector 14
Dutch: Budapest H-1138 Hungary
Icelandic: Budapest H-1138
Dutch: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Icelandic: Frakkland AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Dutch: Griekenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Icelandic: Grikkland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Dutch: 69007 Lyon France
Icelandic: 69007 Lyon
Dutch: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Icelandic: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Dutch: Griekenland BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3,
Icelandic: Grikkland BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3,
Dutch: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Icelandic: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Dutch: Noorwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Icelandic: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Dutch: Duitsland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Icelandic: Þýskaland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Dutch: 1753 Halden
Icelandic: 1753 Halden Norway
Dutch: 105b 06406 Bernburg
Icelandic: 105b 06406
Dutch: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Icelandic: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Dutch: HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Icelandic: HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Dutch: Denemarken Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Icelandic: Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød, Denmark
Dutch: Piazzale dell industria,
Icelandic: Baxter S.p.A. Piazzale dell industria,
Dutch: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Icelandic: Bd Rene Branquart, 80 7860
Dutch: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Icelandic: Železna cesta 18 1000
Dutch: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Icelandic: Boulevard René Branquart 80
Dutch: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Icelandic: Ungverjaland Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Dutch: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Icelandic: 1 P.O.Box
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddellen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Dutch: Duitsland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Icelandic: Þýskaland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Dutch: Belgium werkzame stof:
Icelandic: Virkt efni:
Dutch: Griekenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Icelandic: Grikkland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (fjölliða 130/0.4) og Natríum klóríð
Dutch: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5
Icelandic: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 130.000), natriumchloride
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (MR 130.000), Natríum klóríð
Dutch: Fresenius Kabi ABRapsgatan 7 - 751 74 Uppsala
Icelandic: Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Sweden
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (MR 200.000), Natriumchloride
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (MR 200.000), Natríum klóríð
Dutch: ul.Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa, Poland
Icelandic: z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa Poland
Dutch: HES
Icelandic: Oy
Dutch: Hydroxyethylzetmeel (HES), Natriumchloride, water
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (HES), Natríum klóríð, vatn
Dutch: Hydroxyethylzetmeel
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja
Dutch: Baxter S.p.A.
Icelandic: Baxter S.A.
Dutch: Venofundin 60 mg/ml + 9 mg/ml
Icelandic: 60 mg/ml + 9 mg/ml
Dutch: Duitsland B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
Icelandic: Þýskaland B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str.
Dutch: HAES-steril „Fresenius" (HES
Icelandic: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Dutch: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way,
Icelandic: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Dutch: 60 g, 9 g oplossing voor infusie
Icelandic: 60 g, 9 g innrennslislyf, lausn
Dutch: Noorwegen B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1
Icelandic: Lúxemborg B.Braun Melsungen A.G. Carl-Braun-Straße 1
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN):
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF:
Dutch: Zie rubriek 2 voor situaties waarbij dit product nooit mag worden gebruikt.
Icelandic: Sjá aðstæður þar sem aldrei má nota lyfið í kafla 2.
Dutch: [Deze vermelding hieronder moet sterk benadrukt worden (bijvoorbeeld in blokletters, vetgedrukt of met gebruik van kleuren); de visuele aspecten van de waarschuwing op de buitenverpakking en de primaire verpakking moeten worden overeengekomen met de nationale bevoegde instanties en moeten binnen 1 maand na de beslissing van de Commissie worden onderworpen aan een gebruikerstest, waarbij rekening wordt gehouden met de "Richtsnoer inzake de leesbaarheid van de etikettering en bijsluiter van geneesmiddelen voor menselijk gebruik".]
Icelandic: [Leggja þarf mikla áherslu á yfirlýsinguna hér að neðan (t.d. með hástöfum, feitletruð eða í litum), yfirvöld aðildarlandanna þurfa að samþykkja útlit varnaðarorðanna á ytri og innri umbúðum og framkvæma skal notandapróf innan 1 mánaðar frá ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar með tilliti til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use„]
Dutch: Vergunninghouders van HES oplossing voor infusie moeten de productinformatie aanpassen (tekst toevoegen, vervangen of wissen, zoals van toepassing is), zodat de hieronder gegeven vermeldingen erin worden opgenomen, en in samenhang met de wetenschappelijke conclusies:
Icelandic: Markaðsleyfishafar HES innrennslislausna skulu breyta lyfjaupplýsingunum (bæta við, skipta út eða eyða texta, eftir því sem við á) til að endurspegla orðalagið eins og kveðið er á um hér að neðan og í tengslum við vísindalegu niðurstöðurnar:
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
Dutch: BIJSLUITER [Deze vermelding hieronder moet in een zwart vak worden toegevoegd bovenaan de bijsluiter.]
Icelandic: FYLGISEÐILL [Bæta skal yfirlýsingunni hér að neðan við í svörtum kassa efst í fylgiseðilinn.]
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Dutch: De productinformatie kan daarna, in overleg met de referentielidstaat, zo nodig worden aangepast door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna geta síðan uppfært lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við ferlin sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
Dutch: ETIKETTERING
Icelandic: Varnaðarorð
Dutch: NIET GEBRUIKEN BIJ SEPSIS, VERMINDERDE NIERFUNCTIE OF ZEER ERNSTIG ZIEKE PATIËNTEN.
Icelandic: MÁ EKKI NOTA HJÁ SJÚKLINGUM MEÐ SÝKLASÓTT (SEPSIS), SKERTA NÝRNASTARFSEMI EÐA HJÁ ALVARLEGA VEIKUM SJÚKLINGUM.
Dutch: ZIE DE SPC VOOR ALLE CONTRA-INDICATIES.
Icelandic: SJÁ ALLAR FRÁBENDINGAR
Dutch: Waarschuwing Niet gebruiken bij sepsis (ernstige infectie over het hele lichaam), verminderde nierfunctie of zeer ernstig zieke patiënten.
Icelandic: Má ekki nota hjá sjúklingum með sýklasótt (alvarlega útbreidda sýkingu), skerta nýrnastarfsemi eða hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Dutch: N Engl J
Icelandic: S.R.L.
Dutch: Herziene standpunt van de CMD(h)
Icelandic: Voluven (Hes
Dutch: Wetenschappelijke conclusies
Icelandic: Finnland
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de productinformatie
Icelandic: Infomed Fluids
Dutch: scholingsmateriaal.
Icelandic: Restorvol
Dutch: Onderzoek naar geneesmiddeltoepassing
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Dutch: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Icelandic: Fresenius Kabi Hellas A.E.
Dutch: Oplossingen voor infusie die hydroxyethylzetmeel (HES) bevatten, bevatten zetmeel met verschillende molecuulgewichten (voornamelijk 130kD; 200kD) en substitutieratio's (het aantal hydroxyethylgroepen per glucosemolecuul).
Icelandic: Natríumklóríð 9 g/1000 ml, pólý (0 2 hýdroxýetýl) sterkja 60 g/1000 ml
Dutch: Serumwerk Bernburg Ag
Icelandic: Serumwerk Bernburg
Dutch: Bijlage I Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Dutch: Verenigd Koninkrijk B.Braun Melsungen Ag
Icelandic: Stóra-Bretland B.Braun Melsungen
Dutch: Infomed Fluids Srl
Icelandic: Infomed Fluids
Dutch: Verenigd Koninkrijk Fresenius Kabi Limited
Icelandic: Stóra-Bretland Fresenius Kabi Limited
Dutch: Fresenius Kabi Polska Sp. Z O.O.
Icelandic: Fresenius Kabi Polska Sp.
Dutch: Natriumchloride 9g/1000ml, Poly (O-2-hydroxyethyl) zetmeel 130/0,4 (Ph.Eur.)
Icelandic: Natríumklóríð 9 g/1000 ml, pólý (O-2-hýdroxýetýl) sterkja 130/0,4 (Ph.Eur.)
Dutch: Gebruik X niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Icelandic: Ekki taka X ef þú ert að taka lyf við:
Dutch: Let op:
Icelandic: Athugasemd:
Dutch: Rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen"
Icelandic: Kafli 4 "Hugsanlegar aukaverkanir"
Dutch: De behandeling met hydroxyzine moet dan worden stopgezet.
Icelandic: Þá á að stöðva meðferð með hýdroxýzíni.
Dutch: De meeste patiënten hadden andere risicofactoren, elektrolytafwijkingen en gelijktijdige behandeling die medebepalend zouden kunnen zijn geweest (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga höfðu aðra áhættuþætti, ójafnvægi á blóðsöltum og samhliða meðferð sem getur hafa haft áhrif (sjá kafla 4.8).
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen
Icelandic: Kafli 4.8 - Aukaverkanir
Dutch: Cardiovasculaire effecten
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðakerfi
Dutch: De volgende tekst moet worden opgenomen in de aangegeven rubrieken:
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við tilgreinda kafla:
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden cardiale symptomen onmiddellijk te melden.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina tafarlaust frá öllum einkennum frá hjarta.
Dutch: Vertel het uw arts daarom als u een hartaandoening heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt, inclusief geneesmiddelen waarvoor u geen recept nodig heeft.
Icelandic: Þess vegna skaltu láta lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla eða ef þú tekur einhver önnur lyf, þar með talið lyf sem fást án lyfseðils.
Dutch: Bij ouderen is de maximale dagelijkse dosis 50 mg per dag (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá öldruðum er hámarksskammtur 50 mg á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van hydroxyzine met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen en/ of torsade de pointes induceren, bijvoorbeeld klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) en klasse III antiaritmica (bijv. amiodaron, sotalol), enkele antihistaminica, enkele antipsychotica (bijv. haloperidol), enkele antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram), enkele antimalariamiddelen (bijv. mefloquine), enkele antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine), enkele antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine), enkele gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. prucalopride), enkele geneesmiddelen tegen kanker (bijv. toremifene, vandetanib) en methadon, verhogen het risico op hartritmestoornissen.
Icelandic: Notkun hýdroxýzíns samhliða lyfjum sem vitað er að geta lengt QT bil og/eða kallað fram margbreytilegan sleglahraðtakt t.d. lyf við hjartsláttaróreglu af flokki IA (t.d. kínidín og disopýramíð) og flokki III (t.d. amíódarón og sótalól), sum andhistamín, sum geðrofslyf (t.d. haloperidól), sum þunglyndislyf (t.d. cítalópram og escítalópram), sum malaríulyf (t.d. meflóquin), sum sýklalyf (t.d. erýtromycín, levofloxacin og moxifloxacín), sum sveppalyf (t.d. pentamidín), sum meltingarlyf (t.d. prucalopríð), sum lyf sem notuð eru við krabbameini (t.d. toremífen og vandetaníb), methadón, eykur hættu á hjartsláttaróreglu.
Dutch: X kan geassocieerd zijn met een verhoogd risico op hartritmestoornissen die levensbedreigend kunnen zijn.
Icelandic: Notkun X getur tengst aukinni hættu á hjartsláttartruflunum sem geta verið lífshættulegar.
Dutch: • bacteriële infecties (bijv. de antibiotica erytromycine, moxifloxacine, levofloxacine)
Icelandic: • bakteríusýkingu (t.d. sýklalyfin erýtromycín, moxifloxacín og levofloxacin)
Dutch: Gecontra-indiceerde combinaties
Icelandic: Samsetningar sem ekki má nota
Dutch: Niet bekend: ventriculaire ritmestoornissen (bijv. torsade de pointes), QT-intervalverlenging (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Ekki þekkt: sleglatakttruflanir (t.d. margbreytilegur sleglahraðtaktur), lenging QT bils (sjá kafla 4.4).
Dutch: De bijsluiter kan indien nodig nadien geüpdatet worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, en overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4, Titel III van de Richtlijn 2001/83/EG.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EC.
Dutch: Rubriek 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Dutch: - als iemand van uw naaste familie plotseling gestorven is aan een hartaandoening.
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða X") - ef einhver í þinni nánustu fjölskyldu hefur dáið skyndilega vegna kvilla í hjarta
Dutch: Hydroxyzine wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten wegens een afname van de hydroxyzineeliminatie in deze populatie in vergelijking met volwassenen en vanwege het grotere risico op bijwerkingen (bijv. anticholinergische effecten) (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Icelandic: Notkun hýdroxýzíns hjá öldruðum er ekki ráðlögð vegna minnkaðs brotthvarfs hýdroxýzíns hjá þessum hópi borið saman við fullorðna og aukinnar hættu á aukaverkunum (t.d. andkólínvirkum áhrifum) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Dutch: Gelijktijdig gebruik waarbij voorzichtigheid is geboden Aangezien hydroxyzine gemetaboliseerd wordt door alcoholdehydrogenase en CYP3A4/5, kan een toename van de hydroxyzineconcentratie in het bloed verwacht worden wanneer hydroxyzine gelijktijdig gebruikt wordt met middelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers zijn van deze enzymen.
Icelandic: Hýdroxýzín umbrotnar fyrir tilstilli alkóhóldehýdrógenasa og CYP3A4/5, og má búast við aukinni þéttni hýdroxýzíns í blóði ef það er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að eru öflugir hemlar á þessi ensím.
Dutch: Patiënten met een bekende verworven of aangeboren QT-intervalverlenging.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta áunna eða meðfædda lengingu
Dutch: Wanneer u te veel van X heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met [nationaal te implementeren], vooral als een kind te veel heeft ingenomen.
Icelandic: Ef of stór skammtur af X hefur verið notaður og sérstaklega ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal tafarlaust hafa samband við [skal fylla út í hverju landi fyrir sig].
Dutch: • malaria (bijv. mefloquine)
Icelandic: • malaríu (t.d. meflóquin)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Stop het gebruik van het geneesmiddel en roep onmiddellijk medische hulp in als u hartritmeproblemen ervaart zoals hartkloppingen, ademhalingsproblemen of bewustzijnsverlies.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Hætta skal töku lyfsins og leita tafarlausrar læknisaðstoðar ef þú færð truflanir á hjartslætti eins og hjartsláttarónot, öndunarerfiðleika eða meðvitundarleysi.