FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Repatha može pomoći u prevenciji srčanog udara i moždanog udara te kod operativnih zahvata na srcu za povećanje dotoka krvi u srce kod nakupljenih masnih naslaga u arterijama (također poznato kao aterosklerotska kardiovaskularna bolest).
Estonian: Repatha aitab ära hoida müokardi infarkti, insulti ja teatud raviprotseduure südame verevoolu taastamiseks tulenevalt rasva ladestumisest arterite seintesse (tuntud ka kui südame-veresoonkonna aterosklerootiline haigus).
Croatian: Iskustvo primjene lijeka Repatha u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (definiranim kao eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) je ograničeno (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kogemused raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) patsientide ravist Repatha'ga on piiratud (vt lõik 5.2).
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih s primarnom hiperkolesterolemijom (heterozigotna obiteljska i stečena) ili miješanom dislipidemijom, kao dodatak dijeti:
Estonian: Repatha on näidustatud esmase hüperkolesteroleemia (heterosügootne pärilik ja mittepärilik) või segatüüpi düslipideemia raviks täiskasvanutel koos dieediga:
Croatian: c Nominalna značajnost.
Estonian: C Valige süstekoht.
Croatian: Relativni rizik od MACE kompozitnog ishoda (KV smrt, infarkt miokarda ili moždani udar) bio je značajno smanjen za 20%.
Estonian: Südame-veresoonkonna suuremate haigusjuhtude liittulemusnäitaja (surm südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarkt, insult) suhteline risk vähenes 20%.
Croatian: • Automatizirani mini-dozator za jednokratnu primjenu za potkožnu injekciju namijenjen je samo za primjenu s uloškom.
Estonian: • Ühekordselt kasutatav automaatne minidosaator nahaaluseks süstimiseks on ette nähtud ainult kolbampulliga kasutamiseks.
Croatian: • polako i lagano potisnite klip prema gore kako bi se uklonio zrak iz napunjene štrcaljke.
Estonian: • Suruge aeglaselt ja õrnalt kolvivart, et õhumullid eralduksid süstlist.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se evolokumab u majčino mlijeko.
Estonian: Ei ole teada, kas evolokumab eritub rinnapiima.
Croatian: LDL-C i drugi lipidni parametri ponovno su postigli početne vrijednosti unutar 12 tjedana nakon prekida primjene lijeka Repatha na početku OSLER ili OSLER-2 ispitivanja, bez znakova povrata (eng. rebound).
Estonian: Pärast Repatha manustamise lõppu taastusid LDL-C ja teiste lipiidparameetrite lähteväärtused uuringute OSLER ja OSLER-2 alguses 12 nädala jooksul ilma tagasilöögiilminguteta.
Croatian: NEMOJTE vraćati sivi zatvarač igle na iskorištenu štrcaljku.
Estonian: ÄRGE pange halli nõelakatet kasutatud süstli otsa tagasi.
Croatian: U ispitivanju TAUSSIG, dugoročna primjena lijeka Repatha pokazala je održani učinak liječenja, kao što je dokazano smanjenjem vrijednosti LDL-C-a od oko 20% do 30% u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom koji nisu bili na aferezi, te oko 10% do 30% u bolesnika s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom na aferezi (Tablica 7).
Estonian: Repatha pikaajaline manustamine uuringus TAUSSIG näitas püsivat ravitoimet, mida tõendas LDL-C väärtuse langus ligikaudu 20%...30% homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel, kes ei saanud afereesravi, ja ligikaudu 10%...30% afereesravi saanud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsientidel (vt tabel 7).
Croatian: • Uobičajena prehlada, kao što je curenje iz nosa, grlobolja ili infekcije sinusa (nazofaringitis ili infekcije gornjih dišnih puteva)
Estonian: • Viirushaigus, nt nohu, kurguvalu või põskkoopa põletik (nasofarüngiit või ülemiste hingamisteede infektsioonid)
Croatian: Sigurnosni profil u populaciji s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom je u skladu s onim dokazanim u populaciji s primarnom hiperkolesterolemijom i miješanom dislipidemijom.
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia populatsiooni ohutusprofiil oli vastavuses primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia populatsiooni ohutusprofiiliga.
Croatian: Rješavanje problema
Estonian: Probleemide lahendamine
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA ZA AUTOMATIZIRANI MINI-DOZATOR
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI KARP
Croatian: Primjena jednokratne supkutane doze od 140 mg rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax (SD) od 13,0 (10,4) µg/ml i srednjom vrijednosti AUClast (SD) od 96,5 (78,7) dan•μg/ml.
Estonian: Annuse 140 mg ühekordse subkutaanse manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 13,0 (10,4) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 96,5 (78,7) päev•μg/ml.
Croatian: Učestalost doziranja kod bolesnika bez afereze se mogla titrirati do 420 mg jedanput svaka 2 tjedna na temelju odgovora LDL-C-a i PCSK9 vrijednosti.
Estonian: Afereesravi mittesaavatel patsientidel võis manustamissagedust suurendada kuni 420 mg iga kahe nädala järel, sõltuvalt LDL-C ravivastusest ja PCSK9 tasemest.
Croatian: • imate 12 ili više godina i visoku razinu kolesterola u krvi zbog poremećaja koji se pojavljuje u Vašoj obitelji (homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija).
Estonian: • 12-aastane või vanem ja teie vere kolesteroolisisaldus on kõrge teie suguvõsas esineva päriliku seisundi tõttu (homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda koos teiste kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega;
Croatian: Farmakokinetika evolokumaba je bila pod utjecajem tjelesne težine bez ikakvog značajnog učinka na sniženje razine LDL-C-a.
Estonian: Kehakaal mõjutas evolokumabi farmakokineetikat, millel ei olnud märkimisväärset mõju LDL-C langusele.
Croatian: • Narančasti zatvarač na Repatha napunjenoj brizgalici sadrži pokrov igle (nalazi se unutar zatvarača) koji je načinjen od suhe, prirodne gume koja je napravljena od lateksa.
Estonian: • Repatha pen-süstli oranž otsik sisaldab nõelakatet (paikneb otsiku sees), mis koosneb lateksist valmistatud kuivast naturaalsest kummist.
Croatian: Na Vaša pitanja može odgovoriti zdravstveni djelatnik upoznat s lijekom Repatha.
Estonian: Repatha kasutamisega kursis olev tervishoiutöötaja vastab teie küsimustele.
Croatian: Tri supkutane doze od 140 mg bile su bioekvivalentne jednoj potkožnoj dozi od 420 mg.
Estonian: Kolm korda subkutaanselt manustatud annus 140 mg oli bioekvivalentne ühekordselt subkutaanselt manustatud annusega 420 mg.
Croatian: Primjena jednokratne supkutane doze od 420 mg rezultirala je srednjom vrijednosti Cmax (SD) od 46,0 (17,2) µg/ml i srednjom vrijednosti AUClast (SD) od 842 (333) dan•μg/ml.
Estonian: Annuse 420 mg ühekordse subkutaansel manustamise tulemusel oli keskmine Cmax (standardhälve) 46,0 (17,2) μg/ml ja keskmine AUCviimane (standardhälve) 842 (333) päev•μg/ml.
Croatian: Čut ćete „klik".
Estonian: Te kuulete klõpsu.
Croatian: • Nemojte koristiti Repatha napunjenu brizgalicu ako je pala na čvrstu površinu.
Estonian: • Ärge kasutage Repatha pen-süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Croatian: B Koristeći polagani i postojani pritisak, POTISNITE klip sve do kraja, dok štrcaljka ne bude prazna.
Estonian: B SURUGE kolvivart aeglaselt ja ühtlaselt allapoole, kuni süstel on tühi.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene štrcaljke jer pojedinačna štrcaljka sadrži samo 140 mg lijeka.
Estonian: Kui arst kirjutab välja annuse 420 mg, peate te kasutama kolme süstlit, sest iga süstel sisaldab 140 mg ravimit.
Croatian: Upute za primjenu: Repatha SureClick napunjena brizgalica za jednokratnu primjenu
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav pen-süstel SureClick
Croatian: Repatha se primjenjuje supkutanom injekcijom u područje abdomena, bedra ili nadlaktice.
Estonian: Repatha't manustatakse subkutaanse süstina kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Croatian: Smanjenje LDL-C-a u 52. tjednu u odnosu na početne vrijednosti, u usporedbi s placebom, bilo je dosljedno pri svim osnovnim terapijama za snižavanje lipida koje su optimizirane za LDL-C i kardiovaskularni rizik.
Estonian: Võrreldes platseeboga, oli LDL-C väärtuse langus 52. nädalal lähteväärtuse suhtes ühetaoline kõikide kaasuvate vere lipiidisisaldust langetavate ravide korral, kohandatuna LDL-C ja südameveresoonkonna riski suhtes.
Croatian: • Nemojte dodirivati ili onečistiti područje pokrova igle.
Estonian: • Ärge puudutage või saastage nõelakatte piirkonda.
Croatian: Lagano pritisnite
Estonian: Suruge õrnalt
Croatian: P Bacite iskorišteni automatizirani mini-dozator u spremnik za odlaganje oštrog otpada.
Estonian: P Pange kasutatud automaatne minidosaator teravate esemete mahutisse.
Croatian: Dugme za injiciranje (nemojte pritiskati sve dok niste spremni injicirati)
Estonian: Käivitusnupp (Ärge vajutage, kui pole süstimiseks valmis)
Croatian: Sterilizirano primjenom etilenoksida
Estonian: Steriilne, steriliseeritud etüleenoksiidiga
Croatian: NEMOJTE: primati ili potezati napunjenu štrcaljku za klip ili sivi zatvarač igle.
Estonian: ÄRGE: Haarake või tõmmake süstlit kolvivardast või hallist nõelakattest.
Croatian: Vaš lijek (uložak i automatizirani mini-dozator) se može držati izvan hladnjaka prije injiciranja kako bi dosegnuo sobnu temperaturu (do 25°C).
Estonian: Seda ravimit (kolbampull ja automaatne minidosaator) võib enne süstimist hoida külmkapist väljas, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25°C).
Croatian: OSLER i OSLER-2 bila su dva randomizirana, kontrolirana i otvorena produžetka ispitivanja, s ciljem procjene dugoročne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Repatha u bolesnika koji su dovršili liječenje u izvornom ("parent") ispitivanju.
Estonian: OSLER ja OSLER-2 olid kaks juhuslikustatud, kontrollitud, avatud jätku-uuringut Repatha pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks esmase uuringu lõpetanud patsientidel.
Croatian: Važno: Morate potisnuti brizgalicu skroz do kraja, ali nemojte dirati sivo dugme za injiciranje dok god niste spremni na injiciranje.
Estonian: Tähtis: Te peate suruma pen-süstlit nii tugevasti alla, kui võimalik, kuid ärge puudutage halli stardinuppu enne, kui olete valmis süstima.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Repatha 420 uložak
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 420 kolbampull
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Prolin, ledena acetatna kiselina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Estonian: ABIAINED Proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Croatian: Dugoročna djelotvornost kod homozigotne obiteljske hiperkolesterolemije
Estonian: Pikaajaline efektiivsus homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia korral
Croatian: Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Repatha 140 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici Repatha 420 mg otopina za injekciju u ulošku
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repatha 140 mg süstelahus süstlis Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis
Croatian: Ostavite automatizirani mini-dozator i uložak u prozirnom podlošku sve dok niste spremni za injiciranje.
Estonian: Jätke automaatne minidosaator ja kolbampull läbipaistvale pakendialusele kuni olete valmis süstima.
Croatian: Ne ostavljajte brizgalicu bez narančastog zatvarača duže od 5 minuta.
Estonian: Ärge hoidke oranži otsikut pen-süstli otsast ära kauem kui 5 minutit.
Croatian: Repatha je indicirana u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina s homozigotnom obiteljskom hiperkolesterolemijom u kombinaciji s drugim terapijama za snižavanje lipida.
Estonian: Repatha on näidustatud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
Croatian: OLE 192. tjedan (n = 147)
Estonian: OLEuuringu 192. nädal (n = 147)
Croatian: Pričekajte barem 30 minuta kako bi napunjena štrcaljka u kutiji dosegnula sobnu temperaturu prirodnim putem prije injiciranja.
Estonian: Oodake vähemalt 30 minutit enne süstimist, et karbis olev süstel soojeneks loomulikul viisil toatemperatuurini.
Croatian: Osim smanjenog odgovora protutijela ovisnog o T-stanicama u makaki majmuna imuniziranih hemocijaninom iz priljepka (engl. keyhole limpet haemocyanin, KLH) nakon 3 mjeseca liječenja s evolokumabom, nikakve nuspojave nisu uočene u hrčaka (do 3 mjeseca) i makaki majmuna (do 6 mjeseci) pri mnogo većoj izloženosti u odnosu na bolesnike koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno.
Estonian: Arvestamata T-rakkudest sõltuva antikehavastuse vähenemist meritigude hemotsüaniiniga immuniseeritud cynomolgus-ahvidel pärast 3-kuulist ravi evolokumabiga, ei täheldatud hamstritel (kuni 3 kuud) ja cynomolgus-ahvidel (kuni 6 kuud) kõrvaltoimeid süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Croatian: Svi bolesnici u ispitivanju su na početku liječeni s 420 mg lijeka Repatha jedanput mjesečno, osim onih koji su prilikom uključivanja primali lipidnu aferezu te je u njih započeto liječenje s 420 mg lijeka Repatha jedanput svaka 2 tjedna.
Estonian: Kõiki uuritavaid raviti esialgu Repatha annusega 420 mg üks kord kuus, v.a uuringusse kaasamisel LDL-afereesi saanud patsiendid, kes alustasid ravi Repatha'ga annuses 420 mg iga kahe nädala järel.
Croatian: U svim slučajevima, primijenite novu napunjenu brizgalicu.
Estonian: Kõikidel juhtudel kasutage uut pen-süstlit.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao dozu od 420 mg, trebate primijeniti tri napunjene brizgalice jer pojedinačna brizgalica sadrži samo 140 mg lijeka.
Estonian: Kui arst kirjutab välja annuse 420 mg, peate te kasutama kolme pen-süstlit, sest iga pen-süstel sisaldab 140 mg ravimit.
Croatian: • Nemojte zamrzavati ili koristiti Repatha napunjenu brizgalicu koja je bila zamrznuta.
Estonian: • Ärge laske Repatha pen-süstlil külmuda ega kasutage seda, kui see on olnud külmunud.
Croatian: Farmakokinetičkim modelima određeno je da apsolutna bioraspoloživost nakon s.c. doziranja iznosi 72%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus subkutaansel manustamisel on farmakokineetiliste mudelite põhjal 72%.
Croatian: NAPOMENA:
Estonian: Välja võtmiseks:
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku za jednokratnu primjenu.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat süstlit.
Croatian: OLE 216. tjedan (n = 96)
Estonian: OLEuuringu 216. nädal (n = 96)
Croatian: • Nemojte dodirivati dugme za injiciranje sve dok niste postavili napunjeni automatizirani mini-dozator na kožu.
Estonian: • Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori oma nahale.
Croatian: Pogledajte detaljne "Upute za primjenu" na kraju ove upute o načinu pohrane, pripreme i korištenja Vašeg Repatha automatiziranog mini-dozatora kod kuće.
Estonian: Lugege juhiseid Repatha automaatse minidosaatori säilitamise, ettevalmistamise ja kodus kasutamise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Croatian: Repatha u dozi od 420 mg jedanput mjesečno, kao dodatak drugim terapijama za snižavanje lipida (npr. statini, sekvestranti žučne kiseline), je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a i ApoB-a u 12. tjednu u usporedbi s placebom (p < 0,001) (Tablica 6).
Estonian: Repatha, annuses 420 mg üks kord kuus, lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile (nt statiinid, sapphappe sekvestrandid) langetas LDL-C ja ApoB väärtust 12. nädalal oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001, vt tabel 6).
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač na napunjenu brizgalicu ili stavljati prste u žuti sigurnosni štitnik.
Estonian: Ärge pange otsikut pen-süstlile tagasi või puutuge sõrmedega kollast nõelakatet.
Croatian: Repatha se koristi u bolesnika koji ne mogu kontrolirati razine kolesterola samo pomoću dijete za snižavanje razine kolesterola.
Estonian: Repatha't kasutatakse patsientidel, kellel kolesteroolitase ei vähene ainult dieedi abil.
Croatian: Homozigotna obiteljska hiperkolesterolemija u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina Preporučena početna doza je 420 mg jedanput mjesečno.
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle Soovituslik alustusannus on 420 mg üks kord kuus.
Croatian: Trebate nastaviti s tom dijetom za snižavanje kolesterola za vrijeme primjene lijeka Repatha.
Estonian: Te peate jätkama vere kolesteroolisisaldust langetavat dieeti ravi ajal Repatha'ga.
Croatian: OLE 24. tjedan
Estonian: OLEuuringu 24. nädal
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre, primijećeno je smanjenje ukupne izloženosti evolokumabu, koje može dovesti do smanjenog učinka na sniženje vrijednosti LDL-C-a.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati evolokumabi süsteemse saadavuse vähenemist, mis võib põhjustada LDL-kolesterooli sisaldust langetava toime nõrgenemist.
Croatian: Provjerite rok valjanosti.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega.
Croatian: Sivi zatvarač igle skinut
Estonian: Hall nõelakate on eemaldatud
Croatian: Kako čuvati lijek Repatha
Estonian: Kuidas Repatha't säilitada
Croatian: Upotrijebite novi automatizirani mini-dozator i uložak.
Estonian: Kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
Croatian: OLE 12. tjedan (n = 191)
Estonian: OLEuuringu 12. nädal (n = 191)
Croatian: • za liječenje odraslih s ustanovljenom aterosklerotskom kardiovaskularnom bolesti (srčani udar, moždani udar ili problemi s krvnim žilama u povijesti bolesti), doza iznosi ili 140 mg svaka dva tjedna ili 420 mg jedanput mjesečno.
Estonian: • Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega (varasem müokardi infarkt, insult või veresoonte probleemid) täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve učinke na ishode plodnosti pri razinama izloženosti (temeljem površine ispod krivulje koncentracija vrijeme, AUC) koje su bile mnogo više nego u bolesnika koji su primali evolokumab u dozi od 420 mg jedanput mjesečno (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud toimet kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) alusel fertiilsuse tulemusnäitajatele süsteemse saadavuse korral, mis oli oluliselt kõrgem, kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus (vt lõik 5.3).
Croatian: OLE 144. tjedan (n = 180)
Estonian: OLEuuringu 144. nädal (n = 180)
Croatian: • Držite Repatha napunjenu štrcaljku u originalnoj kutiji kako bi bila zaštićena od svjetlosti.
Estonian: • Hoidke Repatha süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Croatian: Nakon primjene jednokratne supkutane doze od 140 mg ili 420 mg lijeka Repatha u zdravih odraslih osoba, medijan vršne koncentracije u serumu postignut je kroz 3 do 4 dana.
Estonian: Pärast Repatha ühekordset subkutaanset manustamist annuses 140 mg või 420 mg tervetele vabatahtlikele, saavutati maksimaalne kontsentratsioon seerumis 3...4 päevaga.
Croatian: • Sivi zatvarač igle Repatha napunjene štrcaljke je načinjen od suhe prirodne gume koja je napravljena od lateksa.
Estonian: • Repatha süstli hall nõelakate on kuivast naturaalsest kummist, mis on valmistatud lateksist.
Croatian: Prozorčić Lijek
Estonian: Ravimi aken Tõmbamisnupud
Croatian: DESCARTES je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 52 tjedna na 901 bolesniku s hiperlipidemijom koji su ili bili samo na posebnoj prehrani ili su primali atorvastatin ili kombinaciju atorvastatina i ezetimiba.
Estonian: DESCARTES oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, 52-nädalane uuring, mis hõlmas 901 hüperlipideemiaga patsienti, kes olid ainult dieedil, said ravi atorvastatiiniga või kombinatsioonravi atorvastatiini ja esetimiibiga.
Croatian: To je rezultiralo sličnim vremenskim tijekom i opsegom apsolutnog snižavanja LDL-C-a.
Estonian: Selle tulemusel olid LDL-C väärtuse absoluutne langus ja ajaline kulg sarnased.
Croatian: • Nemojte tresti Repatha napunjenu brizgalicu.
Estonian: • Ärge loksutage Repatha pen-süstlit.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Estonian: Teave lastel kasutamise kohta, vt lõik 4.2.
Croatian: • Nemojte koristiti ako je lijek zamućen ili je promijenio boju, ili sadrži pahuljice ili čestice.
Estonian: • Ärge kasutage, kui ravim on hägune, muutnud värvi või sisaldab helbeid või osakesi.
Croatian: Važno je držati nabor kože za vrijeme injiciranja.
Estonian: Süstimise ajal on tähtis hoida nahka pingul.
Croatian: Nemojte pokušavati ugrijati napunjenu brizgalicu korištenjem izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
Estonian: Ärge üritage soojendada pen-süstlit soojusallika abil, nt soojas vees või mikrolaineahjus.
Croatian: Prije primjene automatiziranog mini-dozatora i uloška za primjenu s lijekom Repatha, pročitajte ove važne informacije:
Estonian: Enne Repatha automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamist lugege järgnevat olulist teavet:
Croatian: Dio unutar uređaja za primjenu kroz koji prolazi tekućina napravljen je od nehrđajućeg čelika i polivinilklorida bez DEHP-a, s iglom od nehrđajućeg čelika promjera 29 G.
Estonian: Vedelikutee manustamisseadmes on valmistatud roostevabast terasest ja mitteDEHP (-dietüülheksüülftalaat) polüvinüülkloriidist ning lõpeb roostevaba nõelaga, suurusega 29G.
Croatian: Korištenje automatiziranog mini-dozatora i uloška
Estonian: Automaatse minidosaatori ja kolbampulli kasutamine
Croatian: GAUSS-2 je bilo međunarodno, multicentrično, dvostruko-slijepo, randomizirano, ezetimibom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 12 tjedana na 307 bolesnika koji nisu podnosili statine ili njihovu učinkovitu dozu.
Estonian: GAUSS-2 oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi kontrollrühmaga, 12-nädalane uuring, mis hõlmas 307 patsienti, kes ei talunud ravi statiiniga või ei talunud statiini efektiivses annuses.
Croatian: • Nemojte skidati niti okretati dno ili vrh uloška.
Estonian: • Ärge eemaldage või pöörake kolbampulli otsa või põhja.
Croatian: B Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Estonian: B Pingutage süstekoha nahka venitades või sõrmede vahele volti võttes, et tekiks tugev pind süstimiseks.
Croatian: Bolesnici koji ne podnose statine
Estonian: Statiinravi mittetaluvad patsiendid
Croatian: C UHVATITE područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Estonian: C PIGISTAGE süstekohta sõrmede vahel, et tekiks kindel pind süstimiseks.
Croatian: F Pregledajte uložak.
Estonian: F Kontrollige kolbampulli.
Croatian: Režimi doziranja koji uključuju potkožnu primjenu doze od 140 mg svaka 2 tjedna ili od 420 mg jedanput mjesečno su istovjetni u prosječnom snižavanju LDL-C-a (srednja vrijednost u 10. i 12. tjednu), te dovode do -72 do -57% od početne vrijednosti u usporedbi s placebom.
Estonian: Manustamisskeemid 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus subkutaanselt langetasid LDL-C sisaldust (10. ja 12. nädala keskmine väärtus) platseeboga võrreldes samavõrra: -72% kuni -57% lähteväärtusest.
Croatian: OLE 36. tjedan
Estonian: OLEuuringu 36. nädal
Croatian: Klinička djelotvornost u liječenju primarne hiperkolesterolemije i miješane dislipidemije
Estonian: Kliiniline efektiivsus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
Croatian: Pri mjerenju TAV-a, regresija aterosklerotske bolesti opažena je u 61,5% (95% CI 56,7, 66,0) i 48,9% (95% CI 44,2, 53,7) bolesnika koji su primali lijek Repatha odnosno placebo.
Estonian: TAV mõõtetulemuse alusel täheldati ateroskleroosi taandumist 61,5% (95% CI: 56,7; 66,0) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 48,9% (95% CI: 44,2; 53,7) platseeboravi saanud patsientidest.
Croatian: Čvrsto pritisnite i otpustite dugme za injiciranje.
Estonian: M Vajutage kindlalt ja vabastage käivitusnupp.
Croatian: • Flaster.
Estonian: • plaaster,
Croatian: Repatha je značajno smanjila vrijednosti LDL-C-a u usporedbi s ezetimibom (p < 0,001).
Estonian: Repatha langetas LDL-C väärtust oluliselt rohkem kui esetimiib (p<0,001).
Croatian: Čvrsto pritisnite prema dolje
Estonian: Suruge kindlalt alla
Croatian: Nije poznato može li Repatha naštetiti Vašem nerođenom djetetu.
Estonian: Ei ole teada, kas Repatha kahjustab loodet.
Croatian: Svako pakiranje sadrži jedan uložak za jednokratnu primjenu i automatizirani mini-dozator za jednokratnu primjenu.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte ühekordselt kasutatavat kolbampulli, mis on kokku pakitud automaatse minidosaatoriga.