FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Munuaissyöpäpotilailla tehdyn vaiheen 3 tutkimuksen tulosten mukaan tiettyjä haittavaikutuksia, mm. edeemaa, ripulia ja keuhkokuumetta, esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä ( 65-vuotiailla) potilailla.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване фаза 3 при БКК, при пациенти в старческа възраст (65 години) може да има по-голяма вероятност за развитие на някои нежелани реакции, включително отоци, диария и пневмония.
Finnish: - Vaikuttava aine on temsirolimuusi.
Bulgarian: - Активното вещество е темсиролимус.
Finnish: Torisel-infuusiokonsentraatti laimennetaan ensin 1,8 millilitralla valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, jolloin seoksen temsirolimuusipitoisuudeksi saadaan 10 mg/ml, minkä jälkeen se jatkolaimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen ennen antoa potilaalle (ks. pakkausselosteen lopussa olevat laimennusohjeet).
Bulgarian: Torisel концентратът трябва първо да се разреди с 1,8 ml от осигурения разтворител, за да се получи концентрация от 10 mg/ml, преди да се инжектира в сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вижте указанията за разреждане в края на листовката).
Finnish: Liuottimen sisältö: polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400 ja vedetön etanoli.
Bulgarian: Разтворителят съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400 и безводен етанол.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 човека):
Finnish: Ennalta määritelty välianalyysi
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Медиана на общата преживяемост
Finnish: Lymfooman ja muiden pahanlaatuisten kasvainten (etenkin ihosyövän) mahdollinen kehittyminen voi olla seurausta immunosupressiosta.
Bulgarian: В резултат на имуносупресията е възможно развитие на лимфом и други злокачествени образувания, особено на кожата.
Finnish: Kirkas tyypin 1 lasista valmistettu injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, muovinen repäisysuljin ja alumiinisinetti, sisältää 2,2 ml liuotinta.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип 1) със запушалка от бутилова гума и пластмасова отчупваща се капачка с алуминиева обкатка, съдържащ 2,2 ml разтворител.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa suositusannos on 175 mg 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan 75 mg 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от еднократни седмични дози от 75 mg, вливани (капково) за период от 30 до 60 минути.
Finnish: Kokonaiselossaolo oli samaa luokkaa.
Bulgarian: ОП е подобна.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa 11 % potilaista ilmoitti haittatapahtumana hyperglykemiaa.
Bulgarian: При клиничното проучване при МКЛ, клинично проучване фаза 3 при МКЛ, при 11% от пациентите се съобщава хипергликемия като нежелана реакция.
Finnish: Hyvin yleinen Makuhäiriö Päänsärky
Bulgarian: Дисгеузия Главоболие
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Finnish: Kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa 9,3 %:lla potilaista ilmoitettiin haittatapahtumana hyperlipemiaa.
Bulgarian: При клиничното проучване при МКЛ хиперлипемия се съобщава като нежелано събитие при 9,3% от пациентите.
Finnish: Hiirellä, rotalla ja apinalla havaittiin yleisluontoisia tulehdusreaktioita, joiden merkkinä olivat fibrinogeeni- ja neutrofiiliarvojen suureneminen ja/tai seerumin proteiinien muutokset.
Bulgarian: При мишки, плъхове и маймуни се наблюдава общ възпалителен отговор, за който свидетелства повишеното ниво на фибриноген и неутрофили и/или промени в серумните протеини, въпреки че в някои случаи тези клинично-патологични промени се отдават на кожно или чревно възпаление, както беше споменато по-горе.
Finnish: Temsirolimuusia ei tule käyttää manttelisolulymfoomaa sairastaville potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Темсиролимус не бива да се използва при пациенти с МКЛ и умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: Aivoverenvuoto
Bulgarian: Кръвоизлив в мозъка
Finnish: Kun infuusiokonsentraattiin on ensin lisätty 1,8 ml valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, lääkettä voidaan säilyttää enintään 24 tuntia alle 25 C:ssa valolta suojattuna.
Bulgarian: След първото разреждане на концентрата с 1,8 ml от осигурения разтворител сместа може да се съхранява до 24 часа под 25C и предпазена от светлина преди по-нататъшно разреждане.
Finnish: Laimennettu liuos (konsentraatti-liuotin) tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta.
Bulgarian: Сместа концентрат-разтворител трябва да бъде инспектиранa визуално за частици и промяна в цвета.
Finnish: Jos saatavilla olevaan antolaitteistoon ei kuulu in-line-suodatinta, letkun päähän on kiinnitettävä päätesuodatin, jotta seosta ei pääsisi suodattamattomana potilaan laskimoon.
Bulgarian: Ако наборът за приложение няма включен вграден филтър, в края на набора трябва да се добави филтър (т.е. краен филтър), преди сместа да стигне до вената на пациента.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1,2 ml infuusiokonsentraattia.
Bulgarian: Един флакон 1,2 ml концентрат.
Finnish: CYP3A-induktorit
Bulgarian: Средства, индуциращи CYP3A метаболизма
Finnish: Torisel on infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
Bulgarian: Torisel е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор.
Finnish: Sisältö: polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400, vedetön etanoli.
Bulgarian: Съдържа: полисорбат 80 (E 433), макрогол 400, безводен етанол.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitoja aineilla, jotka eivät estä CYP3A4-toimintaa, tulee harkita.
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение със средства, които нямат потенциал за инхибиране на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Finnish: interstitiaalinen keuhkosairaus (n = 6), pneumoniitti a (n = 7), alveoliitti (n = 1), allerginen alveoliitti (n = 1), keuhkofibroosi (n = 1) ja eosinofiilinen keuhkokuume (n = 0).
Bulgarian: Повечето NCI-CTC реакции от всички степени, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ *** Всички NCI-CTC реакции степен 1 и 2, наблюдавани при клиничните изпитвания на темсиролимус при МКЛ ****Интерстициалната белодробна болест се определя чрез набор от свързани предпочитани термини: интерстициална белодробна болест (n = 6), пневмонит a (n = 7), алвеолит (n = 1), алергичен алвеолит (n = 1), белодробна фиброза (n = 1) и еозинофилна пневмония (n = 0).
Finnish: Jos potilaalla on pitkälle edennyt munuaissyöpä, vaikea maksan vajaatoiminta ja trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 10
Bulgarian: При пациенти с БКК и тежко чернодробно увреждане, препоръчителната доза за пациенти, които имат изходно ниво на тромбоцити 100 x 10
Finnish: Lipidejä alentavan lääkityksen aloittaminen tai lääkeannoksen nostaminen voi olla tarpeen.
Bulgarian: Това може да налага започване или повишаване на дозата на антилипемичните средства.
Finnish: Liuotin on kirkkaasta hieman sameaan, vaaleankeltaisesta keltaiseen vaihteleva liuos.
Bulgarian: Разтворителят е бистър до леко опалесцентен, светложълт до жълт разтвор.
Finnish: Munuaissyöpäpotilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini yli 3 x ULN ja mikä tahansa poikkeava ASAT-arvo, tai Child-Pugh-luokan C mukaan määriteltynä) sekä trombosyyttiarvo on ≥ 100 x 10
Bulgarian: ГГН с всякакво отклонение в AST, или по класификацията на Child-Pugh Клас C), препоръчителната доза за пациенти, които имат изходно ниво на тромбоцити 100 x 10
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten tulosten perusteella iäkkäillä potilailla ilmenee todennäköisemmin tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kasvojen turvotusta, keuhkokuumetta, keuhkopussin nestekertymää, ahdistuneisuutta, masentuneisuutta, unettomuutta, hengenahdistusta, leukopeniaa, lymfosytopeniaa, lihaskipua, nivelkipua, makuaistin puutetta, heitehuimausta, ylähengitystieinfektioita, limakalvotulehdusta ja nuhaa.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания фаза 3, пациентите в старческа възраст е по-вероятно да изпитат определени нежелани реакции, включително подуване на лицето, пневмония, плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, агеузия, замаяност, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Finnish: Tehoa koskevien tulosten yhteenveto, temsirolimuusin kliininen munuaissyöpätutkimus 1 Parametri temsirolimuusi N = 209
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност при клинично проучване на БКК 1 с темсиролимус
Finnish: VAIHE 1: INFUUSIOKONSENTRAATIN LAIMENNUS PAKKAUKSESSA MUKANA OLEVALLA LIUOTTIMELLA
Bulgarian: СТЪПКА 2: ПРИЛОЖЕНИЕ НА СМЕСТА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР-РАЗТВОРИТЕЛ
Finnish: Kun absoluuttinen neutrofiiliarvo on korjautunut tasolle ≥ 1,0 x 10
Bulgarian: При възстановяване до АБН 1,0 x 10
Finnish: Torisel-hoito yleensä keskeytetään, jos sinulle tehdään leikkaus.
Bulgarian: При предстояща операция, обикновено се налага преустановяване на приема на Torisel.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli objektiivinen vasteprosentti, ja myös kokonaiselinaikaa arvioitiin.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е СОО, но ОП също е оценена.
Finnish: Annostusta ei suositella muutettavan pitkälle edennyttä munuaissyöpää sairastaville potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за пациенти с напреднал БКК и леко до умерено чернодробно увреждане.
Finnish: Manttelisolulymfoomapotilailla tehdyn vaiheen 3 tutkimuksen mukaan iäkkäillä ( 65-vuotiailla) potilailla esiintyy todennäköisemmin tiettyjä haittavaikutuksia, mm. pleuraeffuusiota, ahdistuneisuutta, masentuneisuutta, unettomuutta, hengenahdistusta, leukopeniaa, lymfopeniaa, lihaskipua, nivelkipua, makuaistin häviämistä, huimausta, ylähengitystieinfektioita, mukosiittia ja nuhaa.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучване фаза 3 при МКЛ, при пациенти в старческа възраст (65 години) може да има по-голяма вероятност за възникване на някои нежелани реакции, включително плеврален излив, тревожност, депресия, безсъние, диспнея, левкопения, лимфопения, миалгия, артралгия, загуба на вкуса, замайване, инфекция на горните дихателни пътища, мукозит и ринит.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa, väritöntä tai vaaleankeltaista tai keltaista, eikä siinä saa olla käytännössä lainkaan näkyviä hiukkasia.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър до леко опалесцентен, безцветен до жълт, практически без видими частици.
Finnish: Eri injektiopulloista vedetään tarvittava määrä konsentraatti-liuotin-seosta samaan ruiskuun, ja lääke ruiskutetaan nopeasti 250 millilitraan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Нужното количество смес от концентрат-разтворител от всеки флакон трябва да се смеси в една спринцовка, за да се инжектира бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (вж. точка 4.2).
Finnish: Jos potilas saa vaikean tai henkeä uhkaavan reaktion, hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava ennen temsirolimuusihoidon jatkamista.
Bulgarian: Преди продължаване на лечението с темсиролимус трябва да се извърши преценка на ползата и риска при пациенти с тежки или животозастрашаващи реакции.
Finnish: Munuaistoiminnan häiriö/munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa kutakin yli 25 mg:n suuruista annosta varten tarvitaan useita injektiopulloja.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом ще са необходими няколко флакона за всяка доза над 25 mg.
Finnish: Yksi 1,2 ml injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 30 mg temsirolimuusia.
Bulgarian: Всеки флакон от 1,2 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 30 mg темсиролимус.
Finnish: Kandidiaasi (mukaan lukien suun ja peräaukon kandidiaasi) ja sieniinfektio/ihon sieni-infektiot Virtsatieinfektio (mukaan lukien virtsarakkotulehdus) Ylähengitystieinfektio Nielutulehdus
Bulgarian: Кандидоза (включително орална и анална кандидоза) и гъбична инфекция/гъбична инфекция на кожата
Finnish: Vilunväristykset
Bulgarian: Стомашночревни нарушения
Finnish: Temsirolimuusin käyttö manttelisolulymfoomapotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Bulgarian: Употребата на темсиролимус при пациенти с МКЛ с умерено или тежко чернодробно увреждане.
Finnish: Infuusiokonsentraatti on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos.
Bulgarian: Концентратът е бистър, безцветен до светложълт разтвор.
Finnish: Suositeltava temsirolimuusiannostus manttelisolulymfoomassa on 175 mg annettuna 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen potilaalle annetaan 75 mg annoksia 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona kerran viikossa.
Bulgarian: Препоръчваната схема на прилагане на темсиролимус за МКЛ е 175 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути веднъж седмично в продължение на 3 седмици, последвана от седмични дози по 75 mg, като инфузия за период от 30 до 60 минути.
Finnish: • Vedä 1,8 ml valmisteen mukana toimitetusta liuottimesta ruiskuun.
Bulgarian: Изтеглете 1,8 ml от осигурения разтворител.
Finnish: • Vedä injektiopullosta tarvittava määrä vaiheessa 1 valmistettua infuusiokonsentraatin ja liuottimen seosta (sisältää temsirolimuusia 10 mg/ml), ts. 2,5 ml 25 mg:n temsirolimuusiannosta varten.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество от сместа концентрат-разтворител (съдържащо темсиролимус 10 mg/ml) от флакона; напр. 2,5 ml за доза темсиролимус от 25 mg.
Finnish: Temsirolimuusi paransi myös toissijaisena päätetapahtumana ollutta kokonaisvasteprosenttia (ORR) tilastollisesti merkitsevässä määrin verrattuna tutkijan valitsemaan hoitoon.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва също със статистически значими предимства пред избора на изследователя по отношение на вторичната крайна точка СОП.
Finnish: Kun plasmapuhdistumaa arvioitiin mallien avulla, 3 viikon pituisen 175 mg hoidon ja tätä seuranneen 3 viikon pituisen 75 mg hoidon jälkeiset temsirolimuusin minimipitoisuudet olivat 1,2 ng/ml.
Bulgarian: Прогнозираните по модел стойности за клирънса от плазма след прилагане на доза от 175 mg за 3 седмици и впоследствие на 75 mg за 3 седмици показват най-ниски концентрации на темсиролимус и метаболита сиролимус съответно приблизително 1,2 ng/ml и 10,7 ng/ml.
Finnish: Tämän vuoksi insuliinin tai muun verensokeria alentavan lääkityksen annoksen suurentaminen tai lääkityksen aloittaminen voi olla tarpeen.
Bulgarian: Това може да доведе до необходимост за повишаване на дозата или започване на терапия с инсулин и/или хипогликемично средство.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä munuaissyöpätutkimuksessa 26 % potilaista ilmoitti yhtenä haittavaikutuksena hyperglykemiaa.
Bulgarian: При клиничното проучване на БКК, клинично проучване фаза 3 за БКК, при 26% от пациентите хипергликемия се съобщава като нежелана реакция.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa (joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan) on todettu potilailla, jotka ovat saaneet temsirolimuusia pitkälle edenneen munuaissyövän hoitoon ja/tai joilla on ollut entuudestaan munuaistoiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Наблюдавана е бъбречна недостатъчност (включително с летален изход) при пациенти, получаващи темсиролимус за напреднал БКК и/или със съществуваща бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Finnish: Hyperlipidemia
Bulgarian: Хиперлипемия
Finnish: Myyntilupatutkimuksissa, joissa temsirolimuusihoitoa annettiin munuaissyöpä- ja manttelisolulymfoomapotilaille, vähintään 20 %:lla potilaista havaittuja haittavaikutuksia (kaikki vaikeusasteet) olivat muun muassa anemia, pahoinvointi, ihottuma (mukaan lukien ihottuma, kutiseva ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, pustulaarinen ihottuma), vähentynyt ruokahalu, turvotus, voimattomuus, väsymys, trombosytopenia, ripuli, kuume, nenäverenvuoto, limakalvotulehdus, suutulehdus, oksentelu, hyperglykemia, hyperkolesterolemia, makuhäiriö, kutina, yskä, infektio, keuhkokuume, hengenahdistus.
Bulgarian: Нежеланите реакции (от всички степени), проявени при поне 20% от пациентите при проучвания по регистър при БКК и МКЛ, включват анемия, гадене, обрив (включително обрив, сърбящ обрив, макулопапулозен обрив, пустулозен обрив), понижен апетит, едема, астения, умора, тромбоцитопения, диария, треска, епистаксис, възпаление на лигавиците, стоматит, повръщане, хипергликемия, хиперхолестеролемия, дисгеузия, пруритус, кашлица, инфекция, пневмония, диспнея.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-estäjät (esim. nelfinaviiri, ritonaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, vorikonatsoli, nefatsodoni) lisäävät sirolimuusin pitoisuuksia veressä.
Bulgarian: (напр. нелфинавир, ритонавир, итраконазол, кетоконазол, вориконазол, нефазодон), повишават кръвните концентрации на сиролимус.
Finnish: • Lopullinen laimennettu liuos tulee annostella kokonaan kuuden tunnin kuluessa siitä, kun temsirolimuusi-liuotin-seos lisättiin ensimmäisen kerran 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionesteeseen.
Bulgarian: Прилагането на крайния разреден разтвор трябва да се извърши до шест часа от времето на първото добавяне на Torisel към натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Finnish: • Injisoi tarvittava määrä nopeasti 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä riittävän sekoittumisen varmistamiseksi.
Bulgarian: Инжектирайте изтегления обем бързо в 250 ml сак/бутилка с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се осигури правилно смесване.
Finnish: "Edennyt" tarkoittaa, että syöpä on alkanut levitä.
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът е започнал да се разпространява;
Finnish: Lisää tietoa Toriselista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Torisel можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Torisel (temsirolimuusi)
Bulgarian: Torisel (temsirolimus)
Finnish: Torisel sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. marraskuuta 2007.
Bulgarian: Torisel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 ноември 2007 г.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Toriselin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Torisel са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Lisätietoa harvinaislääkkeistä saa Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (munuaissolukarsinooma: 6. huhtikuuta 2006, voimassaolo päättyi marraskuussa 2017; manttelisolulymfooma.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите на уебсайта на Европейска агенция по лекарствата: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (бъбречноклетъчен карцином: 6 април 2006 г., разрешението изтича през ноември 2017 г.; мантелноклетъчен лимфом.: 6 ноември 2006 г.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Toriselin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Torisel непрекъснато се проследяват.
Finnish: Koska mTOR osallistuu solujen jakautumisen hallintaan, Torisel estää syöpäsolujen jakautumisen, mikä hidastaa syövän kasvua ja leviämistä.
Bulgarian: Тъй като mTOR участва в контрола на клетъчното деление, Torisel предотвратява делението на раковите клетки, с което забавя растежа и разпространението на рака.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Toriselin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Torisel?
Finnish: Se annetaan 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona.
Bulgarian: Прилага се под формата на инфузия с продължителност 30 до 60 минути.
Finnish: Toriselin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Torisel, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Toriselin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Torisel, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Toriselia käytetään aikuisilla, kun lymfooma on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet.
Bulgarian: Torisel се използва при възрастни, когато лимфомът се е възобновил след предходно лечение или ако други лечения не са подействали.
Finnish: Joitakin sivuvaikutuksia voidaan hallita keskeyttämällä hoito tai pienentämällä annosta.
Bulgarian: Някои нежелани реакции могат да бъдат овладени чрез прекъсване на лечението или намаляване на дозата.
Finnish: Mitä riskejä Toriseliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Torisel?
Finnish: Mitä hyötyä Toriselista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Torisel са установени в проучванията?
Finnish: Manttelisolulymfooman osalta suositeltu annos on 175 mg kerran viikossa kolmen viikon ajan, minkä jälkeen viikoittainen annos on 75 mg.
Bulgarian: За мантелноклетъчен лимфом препоръчителната доза е 175 mg веднъж седмично в продължение на три седмици, последвано от седмични дози от 75 mg.
Finnish: Nämä sairaudet ovat harvinaisia, ja Torisel nimettiin "harvinaislääkkeeksi" (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) eri ajankohtina.
Bulgarian: Тези заболявания се считат за „редки" и Torisel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на различни дати.
Finnish: Toriselia saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun vastaava aika vaihtoehtoista hoitoa saaneilla oli 1,9 kuukautta.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Torisel, живеят средно 4,8 месеца без влошаване на заболяването, сравнено с 1,9 месеца при пациентите, приемащи алтернативното лечение.
Finnish: Yleistä tietoa Toriselista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Torisel и защо е разрешен за употреба в ЕС
Finnish: Miksi Torisel on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Torisel е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Torisel on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Torisel и за какво се използва?
Finnish: Potilaita hoidettiin 25 mg:n Torisel-annoksella, alfainterferonilla tai 15 mg:n Torisel-annoksen ja alfainterferonin yhdistelmällä.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с 25 mg Torisel, с интерферон алфа или с 15 mg Torisel в комбинация с интерферон алфа.
Finnish: Toriselia on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Torisel трябва да се прилага под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.
Finnish: Kukin potilas sai jompaakumpaa kahdesta Torisel-annoksesta tai sopivinta vaihtoehtoista syöpälääkettä, jonka tutkija oli valinnut.
Bulgarian: Всеки пациент приема една от двете дози Torisel или найподходящото алтернативно противораково лечение, избрано от провеждащия изследването.