FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aseta ADVATE tasaiselle pinnalle niin, että liuotinpullo on ylimpänä (kuva 1).
Greek: Τοποθετήστε το ADVATE σε επίπεδη επιφάνεια με το φιαλίδιο διαλύτη στο επάνω μέρος (Σχ. 1).
Finnish: Hoidon aikana plasman tekijä VIII tason tarkoituksenmukainen määritys on suositeltavaa oikean annoksen ja antovälin löytämiseksi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να διεξάγεται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII στο πλάσμα, ώστε να καθορίζεται η χορηγητέα ποσότητα και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000),
Finnish: Leikkauksiin liittyvät katetriin liittyvät infektiot, vähentynyt punasolujen määrä veressä, raajojen ja nivelten turvotus, dreenauksen jälkeinen pitkittynyt verenvuoto, alentunut tekijä VIII pitoisuus ja leikkauksen jälkeinen hematooma.
Greek: Σχετικές με χειρουργική επέμβαση λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, μειωμένος αριθμός ερυθροκυττάρων στο αίμα, οίδημα των άκρων και των αρθρώσεων, παρατεταμένη αιμορραγία μετά την απομάκρυνση της παροχέτευσης, μειωμένο επίπεδο Παράγοντα VIII και μετεγχειρητικός μώλωπας.
Finnish: Hyytymistekijä VIII -valmisteilla hoidettavien potilaiden inhibiittoreiden esiintyvyyttä on seurattava tarkkaan asianmukaisin kliinisin havainnoin ja laboratoriokokein.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες.
Finnish: Jos valmistetta säilytetään vielä jääkaapissa, ota suljettu läpipainopakkaus (sisältää kuiva-aineja liuotinpullot esikoottuna liuottamiseen tarkoitetun järjestelmän kanssa) jääkaapista ja anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (välille 15-25 °C).
Greek: Εάν το προϊόν εξακολουθεί να είναι αποθηκευμένο σε ψυγείο, βγάλτε τη σφραγισμένη κυψέλη (περιέχει φιαλίδια με κόνι και διαλύτη προτοποθετημένα στο σύστημα για ανασύσταση) από το ψυγείο και αφήστε την να περιέλθει σε θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15 °C και 25 °C).
Finnish: Kuva a
Greek: Σχ. α
Finnish: Oireet voivat olla anafylaktisen sokin ensimmäisiä merkkejä, ja niitä voivat lisäksi olla paha huimaus, tajuttomuus ja erittäin pahat hengitysvaikeudet.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να αποτελούν τα πρόδρομα συμπτώματα ενός αναφυλακτικού σοκ, εκδηλώσεις οι οποίες μπορεί επιπλέον να περιλαμβάνουν υπερβολική ζάλη, απώλεια συνείδησης και υπερβολική δυσκολία στην αναπνοή.
Finnish: Korvaushoidolla tekijä VIII plasmatasot nousevat, ja näin tekijä VIII puute voidaan tilapäisesti korjata ja verenvuotoalttiutta hillitä.
Greek: Τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα αυξάνονται με τη θεραπεία υποκατάστασης, επιτρέποντας έτσι την προσωρινή διόρθωση της ανεπάρκειας του παράγοντα VIII καθώς και τη διόρθωση της τάσης για αιμορραγία.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa, joita on tehty turvallisuudesta, äkillisestä toksisuudesta, toistuvien annosten toksisuudesta, paikallisesta toksisuudesta ja genotoksisuudesta, ei ole havaittu erityistä vaaraa ihmiselle.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοπικής τοξικότητας και γονοτοξικότητας.
Finnish: Se valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan (ulkopuolista) ihmisestä tai eläimistä peräisin olevaa proteiinia.
Greek: Παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε (εξωγενούς) πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία καλλιέργειας των κυττάρων, της κάθαρσης ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης.
Finnish: Hoidetuista 229 potilaasta, joilta tutkittiin hiiren IgG:n vasta-aineet, 10 potilaalla todettiin tilastollisesti merkitsevä nouseva trendi, 2 koehenkilöllä todettiin jatkuvia kohonneita pitoisuuksia tai väliaikainen pitoisuuspiikki ja yhdellä potilaalla oli molempia.
Greek: Από τους 229 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και οι οποίοι αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων έναντι IgG ποντικού, 10 παρουσίασαν μία στατιστικώς σημαντική ανοδική τάση, 2 παρουσίασαν μία διατηρούμενη μέγιστη τιμή κορυφής ή μία παροδική αιχμή και σε έναν ασθενή παρουσιάστηκαν και τα δύο.
Finnish: Siten on noudatettava varovaisuutta annettaessa 2 ml:lla laimennettua ADVATE-valmistetta injektiona, erityisesti lasten kohdalla.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσοχή κατά την ένεση ADVATE ανασυσταμένου σε 2 ml, ιδίως σε παιδιά.
Finnish: • Älä käytä, jos läpipainopakkauksen kansi ei ole kunnolla suljettu.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε εάν το κάλυμμα δεν σφραγίζει πλήρως την κυψέλη.
Finnish: Tekijä VIII tarvittava määrä (% tai IU/dl)
Greek: Απαιτούμενο επίπεδο του Παράγοντα VIII (%
Finnish: Puoliintumisaika (h) Plasman enimmäispitoisuus infuusion jälkeen (IU/dl)
Greek: Χρόνος ημιζωής (h) Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα μετά την έγχυση (IU/dl)
Finnish: Vauvat (n = 5)
Greek: (n=5)
Finnish: Tekijä VIII on välttämätön veren hyytymiseen ja verenvuodon pysäyttämiseen.
Greek: Ο παράγοντας VIII είναι απαραίτητος ώστε το αίμα να έχει τη δυνατότητα να σχηματίζει θρόμβους και να σταματά τις αιμορραγίες.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: veren hyytymistekijät, hyytymistekijä VIII.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης αίματος VIII, κωδικός ATC:
Finnish: Vähentynyt hyytymistekijä VIIIb
Greek: Mειωμένο επίπεδο παράγοντα πήξης VIIIb
Finnish: Koska 2 ml:lla laimennetun ADVATE-valmisteen injektiomäärä pienenee, aikaa reagoida injektionaikaisiin yliherkkyysreaktioihin on aiempaa vähemmän.
Greek: Λόγω της μείωσης στον όγκο ένεσης για ADVATE ανασυσταμένο σε 2 ml, ο χρόνος αντίδρασης σε αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη διάρκεια μιας ένεσης είναι ακόμα μικρότερος.
Finnish: Kuva 2
Greek: Σχ. 2
Finnish: Alle 6-vuotiaiden lasten verenvuodon ehkäisyssä on suositeltavaa käyttää annosta 20-50 IU/painokilo 3-4 kertaa viikossa.
Greek: Για την πρόληψη της αιμορραγίας σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, συνιστώνται δόσεις 20 έως 50 IU ανά kg σωματικού βάρους 3 έως 4 φορές την εβδομάδα.
Finnish: Jos ADVATE-valmisteen teho tuntuu riittämättömältä, asiasta on ilmoitettava lääkärille.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του ADVATE είναι ανεπαρκής, ενημερώστε το γιατρό σας.
Finnish: Älä käytä liuotettua ADVATE -valmistetta, jos liuos ei ole täysin kirkas tai kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε το ADVATE, εάν το διάλυμα δεν είναι εντελώς διαυγές ή εάν δεν έχει διαλυθεί πλήρως.
Finnish: Liuottaminen BAXJECT III -järjestelmän avulla - Ei saa käyttää, jos läpipainopakkauksen kantta ei ole suljettu tiiviisti.
Greek: Ανασύσταση με το σύστημα BAXJECT III - Μη χρησιμοποιείτε εάν το κάλυμμα δεν σφραγίζει πλήρως την κυψέλη
Finnish: Inhibiittorit ovat tekijä VIII vasta-aineita, jotka heikentävät ADVATE -valmisteen tehoa estää tai hallita verenvuotoja.
Greek: Οι αναστολείς είναι δεσμευτικά αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII που μειώνουν την αποτελεσματικότητα του ADVATE να εμποδίσει ή να ελέγξει την αιμορραγία.
Finnish: Tekijä VIII -yksikköjen määrä ilmoitetaan kansainvälisenä yksikkönä (International Unit, IU), joka on WHO:n tekijä VIII -valmisteiden standardin mukainen.
Greek: Ο αριθμός μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Finnish: Vähentynyt hematokriitti
Greek: Μειωμένος αιματοκρίτης
Finnish: Pakkauksessa on myös laite liuottamista varten (BAXJECT II).
Greek: Κάθε πακέτο περιέχει επίσης μία συσκευή για ανασύσταση (BAXJECT II).
Finnish: Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) tekijä VIII aktiivisuutta vastaa tekijä VIII määrää millilitrassa ihmisen normaalia plasmaa.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του παράγοντα VIII ισοδυναμεί με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII που περιέχεται σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Finnish: Älä käytä ADVATE-valmistetta - jos olet allerginen oktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen hiiren tai hamsterin proteiinille.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το ADVATE - σε περίπτωση αλλεργίας στο octocog alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Katetriin liittyvät hoidon komplikaatiot
Greek: Επιπλοκές στη θεραπεία οφειλόμενες σε καθετήρα
Finnish: Kaikki ADVATE-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty sellaisilla aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla on vaikea tai kohtalaisen vaikea hemofilia A (tekijä VIII ≤ 2 %).
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ADVATE διεξήχθησαν σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, με σοβαρή έως μέτριας σοβαρότητας αιμορροφιλία Α (τιμή αναφοράς παράγοντα VIII ≤ 2%).
Finnish: Seuraavassa taulukkossa 2 on haittavaikutuksien esiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa ja spontaaneissa raporteissa.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα 2 παρέχεται η συχνότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων φαρμάκου σε κλινικές δοκιμές και από αυθόρμητες αναφορές.
Finnish: Valmistetta ei enää saa säilyttää jääkaapissa.
Greek: Το προϊόν δεν μπορεί να επιστραφεί ξανά στο ψυγείο για φύλαξη.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόνείναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Valmisteessa on hiiren ja hamsterin proteiinien jäämiä.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών.
Finnish: Lapset (n = 30)
Greek: (n=30)
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU oktokogi alfaa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000, 1500, 2000 ή 3000 IU octocog alfa.
Finnish: Verenvuodon hoito
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας
Finnish: ADVATE -valmistetta käytetään hoitamaan ja estämään verenvuotoa kaikissa ikäryhmissä, kun potilaalla on hemofilia A (perinnöllinen verenvuotohäiriö, joka aiheutuu tekijän VIII puutoksesta).
Greek: Το ADVATE χρησιμοποιείται για αντιμετώπιση και πρόληψη των αιμορραγιών σε ασθενείς όλων των ηλικιακών ομάδων με αιμορροφιλία Α (μια κληρονομική διαταραχή του αίματος που προκαλείται από την έλλειψη του παράγοντα VIII).
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA,TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Finnish: AUC yhteensä (IU*h/dl)
Greek: (IU*h/dl)
Finnish: Hengenvaaralliset verenvuodot.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες.
Finnish: Siten on noudatettava varovaisuutta annettaessa ADVATE-valmistetta injektiona laimennettuna 2 ml:lla steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä, erityisesti lasten kohdalla.
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται προσοχή κατά την ένεση ADVATE ανασυσταμένου σε 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, ιδίως σε παιδιά.
Finnish: Tarkista, että injektiokuiva-aine on täysin liuennut, sillä muuten kaikki liuotettu vaikuttava aine ei pääse siirtolaitteen suodattimen läpi.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόνις ADVATE έχει διαλυθεί πλήρως, διαφορετικά δεν θα περάσει όλο το ανασυσταμένο διάλυμα διαμέσου του φίλτρου της συσκευής.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Finnish: Kuva 3
Greek: Σχ. 3
Finnish: Haittavaikutukset, joiden esiintyvyys on tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavissa olevan tiedon perusteella)
Greek: πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Antamisen aikana on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Greek: Κατά τη χορήγηση απαιτείται άσηπτη τεχνική.
Finnish: Taulukko 3 Yhteenveto ADVATE-valmisteen farmakokineettisistä parametreista ikäryhmittäin vaikeaa hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidossa (lähtötilanteessa tekijä VIII <1 %) Parametri (keskiarvo ± keskihajonta)
Greek: Πίνακας 3 Περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων του ADVATE ανά ηλικιακή ομάδα με σοβαρή αιμορροφιλία A (τιμή αναφοράς παράγοντα VIII < 1%)
Finnish: Säädetty inkrementaalinen palautuminen Cmax:ssa (IU/dl per IU/kg)
Greek: Προσαρμοσμένη σταδιακή ανάκτηση στη Cmax (IU/dL ανά IU/kg)α
Finnish: mahdollisesti henkeä uhkaavat reaktiot (anafylaksi) ja muut allergiset reaktiot (yliherkkyys), yleisoireet (väsymys, energian puute)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες με μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) δυνητικώς απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις (αναφυλαξία) και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις, (υπερευαισθησία), γενικές διαταραχές (κόπωση, έλλειψη ενέργειας).
Finnish: Liuottaminen BAXJECT II -laitteen avulla - Käytä liuottamisessa vain pakkauksessa mukana olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä ja siirtolaitetta liuottamista varten.
Greek: Ανασύσταση με τη συσκευή BAXJECT II - Για την ανασύσταση χρησιμοποιήστε μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και τη συσκευή ανασύστασης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Finnish: Puhdista tulpat alkoholia sisältävillä pyyhkeillä.
Greek: Καθαρίστε τα πώματα με τα εμποτισμένα με οινόπνευμα τολύπια βαμβακιού.
Finnish: Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa tekijä VIII -lääkkeen käytön aikana.
Greek: Ασθενείς που αναπτύσσουν αναστολείς του Παράγοντα VIII Ο σχηματισμός αναστολέων (αντισωμάτων) είναι μια γνωστή επιπλοκή που μπορεί να παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimet ja osoitteet:
Greek: Σιγκαπούρη Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, polttelu ja pistely infuusiokohdassa, vilunväristykset, punoitus, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, rinnan kiristys, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) on havaittu harvoin ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (mukaan lukien sokiksi).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, νυγμό, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuus
Greek: Μη φυσιολογικό αποτέλεσμα εργαστηριακών εξετάσεων
Finnish: Ennen antoa parenteraalisesti annettavat lääkevalmisteet pitää tarkistaa vieraiden hiukkasten varalta, milloin mahdollista liuoksen ja pakkauksen puolesta.Vain kirkasta ja väritöntä liuosta saa käyttää.
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να εξετάζονται για ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.
Finnish: Liuottamiseen saa käyttää vain pakkauksessa olevaa injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä ja siirtolaitetta.
Greek: Για την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο το στείρο ύδωρ για ενέσιμα και η συσκευή ανασύστασης που περιλαμβάνονται στη συσκευασία.
Finnish: Liuotetun valmisteen säilytys ks. kohta 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Finnish: Seuraava kaava auttaa tarvittavan annoksen laskemisessa:
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Finnish: Yleisimpiä raportoituja haittavaikutuksia olivat tekijä VIII:n neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit), päänsärky ja kuume.
Greek: Οι ADR που παρουσιάστηκαν με την υψηλότερη συχνότητα ήταν ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, κεφαλαλγία και πυρετός.
Finnish: • Ennen liuotetun valmisteen antoa on tarkastettava, ettei siinä ole hiukkasia tai värimuutoksia (liuoksen tulee olla kirkas ja väritön, eikä siinä saa olla vieraita hiukkasia).
Greek: • Ελέγξτε το διάλυμα που έχετε ετοιμάσει για τυχόν ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση (το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο από ξένα σωματίδια).
Finnish: Koska 2 ml:lla steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä laimennetun ADVATE-valmisteen injektiomäärä pienenee, mahdollisten yliherkkyysreaktioiden ilmetessä on vähemmän aikaa reagoida lopettamalla injektio.
Greek: Λόγω της μείωσης στον όγκο ένεσης για ADVATE ανασυσταμένο σε 2 ml στείρου ύδατος για ενέσιμα, εάν εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπάρχει λιγότερος χρόνος αντίδρασης με διακοπή της ένεσης.
Finnish: Taulukko 1 Ohjeelliset annokset verenvuototapauksissa ja leikkauksissa Verenvuodon määrä/ kirurgisen toimenpiteen laatu
Greek: Πίνακας 1 Οδηγός καθορισμού δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και σε χειρουργικές επεμβάσεις
Finnish: - ihottuma, nokkosihottuma, näppylät, yleistynyt kutina, - huulten ja kielen turvotus - hengitysvaikeuksia, vinkuva hengitys, hengenahdistus - yleinen huono-olo - huimaus ja pyöryminen
Greek: - κνίδωση, πομφοί (φουσκάλες), γενικευμένος κνησμός, - πρήξιμο των χειλιών και της γλώσσας, - δυσκολία στην αναπνοή, συριγμός, σφίξιμο στο στήθος, - γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, - ζάλη και απώλεια συνείδησης.
Finnish: Kuva d
Greek: Σχ. δ
Finnish: Industriestraße 67
Greek: Baxter AG Industriestrasse 67
Finnish: Valmistusprosessista jääneiden jäämien aiheuttamat haittavaikutukset Hoidetuista 229 potilaasta, joilta tutkittiin kultahamsterin munasarjasolujen (CHO) proteiinin vasta-aineet, 3 potilaalla todettiin tilastollisesti merkitsevä titterin nouseva trendi, 4 potilaalla todettiin jatkuvia kohonneita pitoisuuksia tai väliaikaisia pitoisuuspiikkejä ja yhdellä potilaalla oli molempia, mutta ei kliinisiä oireita.
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου σχετιζόμενες με υπολείμματα από τη διαδικασία παρασκευής Από τους 229 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και οι οποίοι αξιολογήθηκαν για την παρουσία αντισωμάτων έναντι της κυτταρικής πρωτεΐνης ωοθηκών Κινέζικων κρικητών (CHO), σε 3 ασθενείς παρουσιάστηκε μία στατιστικώς σημαντική ανοδική τάση σε τίτλους, σε 4 ασθενείς παρουσιάστηκαν διατηρούμενες μέγιστες τιμές κορυφής ή παροδικές αιχμές και σε έναν ασθενή παρουσιάστηκαν και τα δύο αλλά δεν εκδηλώθηκαν κλινικά συμπτώματα.
Finnish: ADVATE 500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 1500 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 2000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ADVATE 3000 IU -injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Greek: ADVATE 500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 1500 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 2000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα ADVATE 3000 IU σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στην περίπτωση ασθενών που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Finnish: Tarvittava tekijä VIII määrä riippuu siitä, kuinka vaikea verenvuoto on ja sen sijainnista.
Greek: Τα επίπεδα στόχος παράγοντα VIII θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και την τοποθεσία της αιμορραγίας.
Finnish: ADVATE BAXJECT III -järjestelmässä: säilytä suljettu läpipainopakkaus ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
Greek: ADVATE σε σύστημα BAXJECT III: Φυλάσσετε τη σφραγισμένη κυψέλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Finnish: Keskuslaskimokatetreihin liittyvät katetriin liittyvät infektiot, systeeminen infektio ja paikallinen verihyytymä katetrin asetuspaikassa.
Greek: Σχετικές με τη συσκευή προσπέλασης κεντρικής φλέβας λοίμωξη οφειλόμενη σε καθετήρα, συστηματική λοίμωξη και τοπικός θρόμβος του αίματος στο σημείο εισαγωγής του καθετήρα.
Finnish: Injektiokuiva-ainepullossa on nimellisesti 250, 500, 1000 tai 1500 IU oktokogi alfaa.
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης περιέχει ονομαστικά 250, 500, 1000 ή 1500 IU octocog alfa.
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (useammalle kuin yhdelle henkilölle 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Greek: Για παιδιά που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν Παράγοντα VIII, μπορεί να σχηματιστούν αντισώματα αναστολέων (βλέπε παράγραφο 2) πολύ συχνά (περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Finnish: Immuunijärjestelmä
Greek: Ημικρανία συστήματος
Finnish: Riittämättömän kliinisen vasteen riski on pienempi, jos potilaalle muodostuu ohimenevästi alhaisen titterin inhibiittoreita tai jos inhibiittorien titteri pysyy johdonmukaisesti alhaisena verrattuna tilanteeseen, jossa potilaalla on korkean titterin inhibiittoreita.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους αναστολείς χαμηλού τίτλου που εμφανίζονται παροδικά ή παραμένουν μόνιμα σε χαμηλούς τίτλους να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ADVATE 3000
Greek: ADVATE 3000
Finnish: Tekijä VIII inhibiittorit mitattiin sekä jatkuvan infuusion että tutkimuksen päättymisen jälkeen, ja testitulokset olivat negatiivisia.
Greek: Τα αποτελέσματα των προσδιορισμών, οι οποίοι διεξήχθησαν μετά την ολοκλήρωση της συνεχούς έγχυσης και κατά το πέρας της μελέτης, για αναστολείς του παράγοντα VIII, ήταν αρνητικά.
Finnish: Eläimillä ei ole tutkittu tekijä VIII vaikutusta lisääntymiseen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα με παράγοντα VIII.
Finnish: Muuttunut saanto ja terminaalipuoliintumisaika (t ½) on pikkulapsilla (alle 6 vuotiailla) arviolta 20 % pienempi kuin aikuisilla.
Greek: Η προσαρμοσμένη ανάκτηση και ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) ήταν περίπου 20% χαμηλότερα σε νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) από ότι των ενηλίκων, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Finnish: Kun ADVATE on laimennettu 2 ml:lla steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, valmisteen antaminen väärin (valtimoon tai laskimon viereen) voi johtaa lieviin, lyhytkestoisiin antopaikan reaktioihin, kuten mustelmiin ja punoitukseen.
Greek: Η εσφαλμένη εφαρμογή (ενδοαρτηριακά ή παραφλεβικά) ADVATE ανασυσταμένου με 2 ml στείρου ύδατος μπορεί να οδηγήσει σε ήπιες, βραχυπρόθεσμες αντιδράσεις του σημείου ένεσης, όπως μώλωπες και ερύθημα.
Finnish: Laskettuna (Cmax - lähtötilanteen tekijä VIII) jaettuna annoksella IU/kg-yksikössä, missä Cmax on suurin infusion jälkeinen tekijän VIII arvo.
Greek: α Έχει υπολογιστεί ως (Cmax - τιμή αναφοράς παράγοντα VIII) διά τη δόση σε IU/kg, όπου Cmax είναι η μέγιστη τιμή μέτρησης του παράγοντα VIII μετά την έγχυση.
Finnish: Apuaineet: mannitoli, natriumkloridi, histidiini, trehaloosi, kalsiumkloridi, trometamoli, polysorbaatti 80, glutationi (pelkistetty).
Greek: Έκδοχα: μαννιτόλη, χλωριούχο νάτριο, ιστιδίνη, τρεχαλόζη, χλωριούχο ασβέστιο, τρομεταμόλη, πολυσορβικό 80, γλουταθιόνη (που έχει υποστεί αναγωγή).
Finnish: Inhibiittorit ovat yleensä IgG-immunoglobuliineja, jotka estävät tekijä VIII hyytymistoiminnan aktivoitumisen ja joiden määrä ilmaistaan Bethesda yksikköinä (Bethesda Units, BU) millilitrassa plasmaa käyttämällä muunneltua määritystä.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.