FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Réservez les antifongiques azolés, dont le posaconazole, aux patients qui reçoivent un vinca-alcaloïde, dont la vincristine, et qui n'ont pas d'options thérapeutiques antifongiques alternatives (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Запазете азоловите антимикотици,включителнопозаконазол,запациенти, приемащи винка алкалоиди,включителновинкристин,които нямат другивъзможности за противогъбично лечение(вж.точка 4.5).
French: Les analyses de pharmacocinétique menées sur la concentration moyenne (Cmoy) ont montré que pour 81 % des sujets traités à une dose journalière de 300 mg, la prédiction de la concentration moyenne à l'état d'équilibre se situait entre 500 et 2 500 ng/mL.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализпри пациенти в Cav популацията показва, че 81% от участниците, лекувани с доза 300 mgведнъж дневно постигат стационарно състояние при прогнозирана Cav между 500-2 500 ng/ml.При един участник (<1%)прогнозиранатаCav е под500 ng/ml, а при 19% от участницитепрогнозираната Cav е над 2 500 ng/ml.
French: Administration concomitante avec les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (simvastatine, lovastatine et atorvastatine) (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Едновременноприложение с HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин, ловастатин иаторвастатин(вж.точка 4.5).
French: - l'astémizole (utilisé pour traiter les allergies).
Bulgarian: астемизол(използванзалечениенаалергии)
French: Dans les deux études en prophylaxie, l'aspergillose était l'infection survenue sous prophylaxie la plus fréquente.
Bulgarian: Ив двете проучвания за профилактично приложение найчестатаинфекция,коятосеразвивавъпрекипрофилактиката, е аспергилоза.
French: - Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Bulgarian: Неизхвърляйтелекарствата в канализациятаили в контейнеразадомашниотпадъци.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette ou la boîte après
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност,отбелязанвърхублистера или картонената опаковкаслед „EXP/Годен до:".Срокътнагодностотговарянапоследнияденотпосочениямесец.
French: Inhibiteurs de HMG-CoA réductase métabolisés par le CYP3A4 (par exemple, simvastatine, lovastatine, et atorvastatine)
Bulgarian: ИнхибиторинаHMG-CоАредуктазата,метаболизираниотCYP3A4 (напр. симвастатин,ловастатин и аторвастатин)
French: La formulation des comprimés a été étudiée uniquement chez des patients présentant une leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou un syndrome myélodysplasique (SMD) et chez des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) atteints d'une maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) ou à haut risque de la développer.
Bulgarian: Таблетната форма е изследвана само при пациенти с AML и MDS,както и припациентиследтрансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT), които имат или при коитосъществува риск от развитие на реакция на присадката срещу приемника(GvHD).
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes au 6ème jour à la dose de 300 mg (1 fois par jour, après deux fois par jour en dose de charge au jour 1).
Bulgarian: Стационарно състояниенаплазменатаконцентрация е постигнато наДен 6 приприемнадоза300 mg (еднократно дневно след натоварваща доза два пътидневнонаДен 1).
French: - certains médicaments utilisés pour traiter ou prévenir les crises d'épilepsie, notamment la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital ou la primidone.
Bulgarian: някоилекарства,използванизалечениеилипредотвратяваненагърчовекатофенитоин,карбамазе пин,фенобарбитал и примидон.
French: - vous prenez : de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, du pimozide, de l'halofantrine, de la quinidine, tout médicament contenant des « alcaloïdes de l'ergot de seigle » tel que l'ergotamine ou la dihydroergotamine, ou une « statine » telle que la simvastatine, l'atorvastatine ou la lovastatine.
Bulgarian: ако приематетерфенадин,астемизол,цизаприд,пимозид,халофантрин,хинидин,лекарства,които съдържат ергоалкалоиди,катоерготаминилидихидроерготамин,илистатини,като симвастатин, аторвастатин или ловастатин.
French: L'éfavirenz (400 mg une fois par jour) a diminué la Cmax et l'ASC du posaconazole de 45 % et 50 %, respectivement.
Bulgarian: Ефавиренц(400 mg веднъж дневно) намалява Cmax иAUC на позаконазол съответно с 45%и 50%.Съпътстващатаупотребанапозаконазол и ефавиренцтрябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишавариска.
French: Les patients étaient immunodéprimés et présentaient des pathologies sous-jacentes telles que cancer hématologique, neutropénie consécutive à une chimiothérapie ou maladie du greffon contre l'hôte, et avaient reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Bulgarian: Пациентите са били имунокомпрометирани с подлежащи състояния, включващихематологично злокачествено заболяване, неутропения в резултат на химиотерапия, GVHD исъстояние след HSCT.
French: L'apparition de tests anormaux de la fonction hépatique chez les patients traités par Posaconazole Accord nécessite une surveillance systématique afin de prévenir l'évolution vers une atteinte hépatique plus sévère.
Bulgarian: Пациенти, които показват отклонения в тестовете за чернодробна функция повременатерапията с Позаконазол Accord,трябвадабъдатрутиннопроследяванизаразвитиена чернодробноувреждане в по-тежкастепен.
French: L'étude 1899 était randomisée, avec investigateur en aveugle, avec le posaconazole en suspension buvable (200 mg trois fois par jour) versus la suspension buvable de fluconazole (400 mg une fois par jour) ou la solution buvable d'itraconazole (200 mg deux fois par jour) chez les patients neutropéniques qui recevaient une chimiothérapie cytotoxique pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou les syndromes myélodysplasiques.
Bulgarian: Проучване1899 е рандомизирано, заслепено за оценителя, проучване на позаконазол пероралнасуспензия (200 mg три пъти дневно) спрямо флуконазол суспензия (400 mg веднъж дневно)илиитраконазолперораленразтвор(200 mg два пъти дневно) при пациенти с неутропения нацитотоксична химиотерапиязалечениенаострамиелогенналевкемияилимиелодиспластиченсиндром.
French: Voir les Tableaux 5 et 6 pour les résultats des deux études.
Bulgarian: ЗарезултатиотдветепроучваниявижтеТаблици5и 6.
French: Parmi les patients, 20 ont reçu une dose journalière de 200 mg et 210 une dose journalière de 300 mg (après une administration deux fois par jour le premier jour dans chaque cohorte).
Bulgarian: Двадесетпациентисаприемалидозаот200 mg дневно, а 210пациентисаприемалидозаот300 mgдневно(следдвукратно прилаганенаДен 1 във всяка кохорта).
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗАУПОТРЕБА
French: Sirolimus L'administration de doses répétées de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour pendant 16 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du sirolimus (2 mg dose unique) en moyenne de 6,7 fois et 8,9 fois (allant de 3,1 à 17,5 fois), respectivement, chez les sujets sains.
Bulgarian: Многократнотоприложениенапозаконазолпероралнасуспензия(400 mg два пъти дневно впродължениена 16 дни) повишава Cmaxи AUC на сиролимус (2 mgединична доза) средносъответно с 6,7 и 8,9 пъти (диапазон от 3,1 до 17,5 пъти) при здрави участници.
French: - le diltiazem, le vérapamil, la nifédipine, la nisoldipine ou d'autres « inhibiteurs de canaux calciques » (utilisés pour traiter l'hypertension).
Bulgarian: дилтиазем, верапамил, нифедипин, низолдипин или други калциеви антагонисти(използванизалечениенависококръвноналягане)
French: Certains azolés ont été associés à l'allongement de l'intervalle QTc.
Bulgarian: съпътстваща терапия с лекарства, за които се знае, че удължават QTc интервала
French: Le groupe contrôle externe a inclus 86 patients traités avec les molécules disponibles (comme ci-dessus) principalement en même temps et sur les mêmes sites que les patients traités par le posaconazole.
Bulgarian: Клиничните резултати са сравнени с тези от външна контролна група, получени отретроспективенпрегледнамедицинскиданни.Външнатаконтролнагрупавключва86пациенти,лекув ани с наличнататерапия(кактопо-горе), в повечетослучаипосъщотовреме и насъщотомясто като пациентите, лекувани с позаконазол.
French: vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, dyspepsie, sécheresse buccale, flatulence, constipation, gêne anorectale
Bulgarian: повръщане, болки в корема, диария, диспепсия, сухота в устата, флатуленция, запек,аноректален дискомфорт
French: Globalement aucune différence de sécurité d'emploi n'a été observée chez les patients jeunes et les patients âgés ; de ce fait aucun ajustement de posologie n'est recommandé chez les patients âgés.
Bulgarian: Фармакокинетикатанапозаконазолтаблеткипримладипациенти и припациенти в старческавъзраст е сходна.Несанаблюдаваниразлики в профиланабезопасностмеждупациенти встарческа възраст и по-младипациенти;етозащонесепрепоръчвакоригираненадозатаприпациенти в старческавъзраст.
French: Le posaconazole est un inhibiteur du CYP3A4 et doit être utilisé uniquement dans des circonstances particulières au cours d'un traitement avec d'autres médicaments métabolisés par le CYP3A4 (voir rubrique
Bulgarian: Позаконазол е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при изключителниобстоятелстваповременалечение с другилекарствени продукти,коитосеметаболизиратчрезCYP3A4(вж. точка 4.5).
French: Les concentrations de sirolimus doivent être mesurées à l'initiation, pendant la coadministration, et à l'arrêt du traitement par le posaconazole, avec des doses de sirolimus ajustées en conséquence.
Bulgarian: Концентрациите насиролимус трябва да се проследяват при започване на лечението, по време на съпътсващотоприложение и припрекъсваненалечението с позаконазол,катодозатанасиролимуссъответносе коригира.
French: Des interactions cliniquement significatives entraînant l'hospitalisation et/ou l'arrêt du posaconazole ont été rapportés lors des essais cliniques d'efficacité.
Bulgarian: В клиничнитепроучваниязаефикасностсасъобщаваниклинично значими взаимодействия, довели до хоспитализация и/или прекъсване на лечението спозаконазол.
French: œdème de la langue, œdème facial
Bulgarian: подуване на лицето или езика
French: syndrome du QT long §, électrocardiogramme anormal§, palpitations, bradycardie, extrasystoles supraventriculaires, tachycardie
Bulgarian: нарушения на слуха Сърдечни нарушения Нечести: синдром наудълженQTинтервал§, промени велектрокардиограма§, палпитации,брадикардия,суправентрикуларни екстрасистоли, тахикардия
French: Résumé des études menées sur la suspension buvable de posaconazole Aspergillose invasive
Bulgarian: Резюме на проучванията с позаконазол перорална суспензия
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la rifabutine et d'inducteurs similaires (par exemple, rifampicine) doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на позаконазол и рифабутинили подобни индуктори (напр.рифампицин)трябвадасеизбягва,освенакоползатазапациентаненадвишавариска.
French: La suspension buvable de posaconazole, à la dose de 800 mg/jour en doses fractionnées, a été évaluée pour le traitement des aspergilloses invasives chez les patients réfractaires à l'amphotéricine B (formulations liposomales comprises) ou à l'itraconazole ou chez les patients intolérants à ces traitements chez des patients traités en dernière ligne (étude 0041).
Bulgarian: (проучването 0041) с позаконазол пероралнасуспензия 800 mg дневно в отделни дози е оценен за лечението на инвазивна аспергилоза припациенти със заболяване, рафрактерно на амфотерицинБ (включително и такъв в липозоми)или итраконазол, или при пациенти с непоносимосткъмтезилекарственипродукти.
French: Après l'administration concomitante de la suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour) avec l'atazanavir et le ritonavir (300/100 mg une fois par jour) pendant 7 jours chez les sujets sains, la Cmax et l'ASC de l'atazanavir ont augmenté en moyenne de 1,5 fois et 2,5 fois (allant de 0,9 à 4,1 fois), respectivement.
Bulgarian: Следсъпътстващоприложениенапозаконазолпероралнасуспензия(400 mg два пъти дневно)с атазанавир и ритонавир(300/100 mg веднъж дневно) за период от 7 дни при здрави индивиди,Cmaxи AUC на атазанавирсасеувеличили средносъответно1,5 и 2,5 пъти(диапазон от0,9до4,1 пъти).
French: Affections cardiaques Peu fréquent :
Bulgarian: проблеми със сърдечния ритъм
French: 11 patients sur 24 avec une fusariose documentée ou probable ont été traités avec succès par une dose de 800 mg/jour de suspension buvable de posaconazole en doses fractionnées pendant 124 jours (médiane) et jusqu'à 212 jours.
Bulgarian: 11 от 24пациенти с доказана или вероятна фузариоза са лекувани успешно с позаконазолперорална суспензия 800 mg дневно в разделени дози за период с медиана 124 дни и не повече от 212 дни.Междуосемнадесетпациенти с непоносимостили с инфекции,рефрактернинаамфотерицинБилиитраконазол, 7 пациентисакласифицираникатоотговарящиналечението.
French: Administration concomitante avec les substrats du CYP3A4 (terfénadine, astémizole, cisapride, pimozide, halofantrine ou quinidine) pouvant induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments, entraînant l'allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: ЕдновременноприложениесъссубстратитенаCYP3A4терфенадин,астемизол,цизаприд,пимозид,хал офантринилихинидин,тъйкатотоваможедадоведедоповишенаплазменаконцентрациянатезилекарст венипродукти,водещадоудължаваненаQTсинтервала и рядкапоява на torsades de pointes (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: sans en parler à votre médecin ou votre pharmacien, car cela peut entraîner un manque d'efficacité ou un risque accru d'effets indésirables.
Bulgarian: Не заменяйтеприемана позаконазол таблетки с позаконазолперорална суспензия, без преди товадастеговорили с Вашия лекар или фармацевт, тъй като това може да доведе до липса на ефикасностилиповишенрискотнежеланиреакции.
French: Une augmentation de la tension artérielle systolique (jusqu'à 29 mm Hg) a été observée chez le rat et le singe à une exposition systémique de 2,1 et 8,5 fois supérieure respectivement, à celles observées aux doses thérapeutiques chez l'homme.
Bulgarian: Отехокардиографията не се вижда сърдечна декомпенсация при фармакологично проучване забезопасностпримногократноприложение приплъхове,присистемна експозиция 2,1пъти по-голямаоттази,постигнататерапевтично.Наблюдавано е повишеносистолно и артериалнокръвно налягане (до 29 mm-Hg)при плъхове и маймуни при системни експозиции 2,1пъти и8,5 пъти по-високи,съответно,оттези,достигнати с терапевтични дози при хора.
French: Dose de charge de 300 mg (3 comprimés de 100 mg) deux fois par jour le premier jour, puis 300 mg (3 comprimés de 100 mg) une fois par jour les jours suivants.
Bulgarian: Обичайнатадоза е 300 mg (три таблетки по 100 mg) два пъти дневно през първия ден, а следтова по 300 mg (три таблетки по 100 mg) веднъж дневно.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquent :
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести: алергични реакции Редки:
French: Il y a eu peu d'infections à Aspergillus survenues sous prophylaxie chez les patients recevant le posaconazole en prophylaxie par rapport aux patients du groupe contrôle.
Bulgarian: При пациентите на профилактично лечение с позаконазол случаите на развитие наинфекциис Aspergillus са по-редки,отколкото в контролнитегрупи.
French: œdème, douleur, frissons, malaise, gêne thoracique, intolérance au médicament, sensation de nervosité,
Bulgarian: Нечести: оток, болка, втрисане, неразположение,дикомфорт в гърдите, лекарствена непоносимост,усещанезапаника,възпалениена лигавица
French: Du fait du risque de sédation prolongée et de dépression respiratoire possible, l'administration concomitante de posaconazole et de toute benzodiazépine métabolisée par le CYP3A4 (par exemple midazolam, triazolam, alprazolam) ne doit être envisagée qu'en cas de nécessité absolue.
Bulgarian: Поради риск от удължена седация и възможна респираторна депресия,едновременнотоприложениена позаконазол с бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4 (напр. мидазолам,триазолам,алпразолам), трябва да се обмисля самоако е изричнонеобходимо.Трябва да се обмисли корекция надозатанабензодиазепини,коитосеметаболизиратот CYP3A4 (вж.точка 4.5).
French: Les patients présentant une diarrhée sévère ou des vomissements doivent être étroitement surveillés quant à l'apparition d'infections fongiques.
Bulgarian: Пациентите с тежка диария илиповръщанетрябвадабъдатстриктнопроследяванизапробивнагъбичниинфекции.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Bulgarian: Акоиматенякаквидопълнителнивъпроси,свързани с употребатанатовалекарство,попитайтеВашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
French: diplopie, scotome
Bulgarian: кашлица, хълцане
French: Sans objet.
Bulgarian: НЕ са взаимозаменяеми.
French: insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatosplénomégalie, sensibilité du foie à la palpation, astérixis
Bulgarian: чернодробна недостатъчност, холестатичен хепатит,хепатоспленомегалия,чернодробнаболезненост, астериксис
French: Parmi les métabolites circulants du posaconazole, la majorité est glycurono-conjugués avec seulement des quantités minimes de métabolites oxydés (CYP450 médiés).
Bulgarian: От циркулиращите метаболити,повечето са глюкуронови конюгати на позаконазол, със съвсем малки количества наблюдаваниоксидативни(CYP450медиирани)метаболити.Екскретиранитеметаболити вурината и фецеса представляват приблизително 17% от приложената радиоизотопно маркиранадоза.
French: Les valeurs des seuils épidémiologiques (ECOFF) ne sont pas équivalentes aux concentrations critiques.
Bulgarian: Към настоящия момент няма достатъчно данни за установяване на клинични граничнистойности за Aspergillus spp. ECOFF стойностите не се приравняват към клиничните граничнистойности.
French: En outre, des échantillons épars pour les études pharmacocinétiques ont été prélevés certains jours pendant l'état d'équilibre avant la dose suivante (Cmin) chez une population plus vaste.
Bulgarian: Освен това санаправени отделни фармакокинетични изследвания в няколкото дни по време настационарнотосъстояние, преди следващата доза (Cmin)за по-широккръгучастници.На базатана средните стойности на Cminконцентрации можедасеизчислипрогнозирана среднаконцентрация (Cav) за 186 участници, получили доза от 300 mg.
French: acidose tubulaire rénale, néphrite interstitielle Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent :
Bulgarian: бъбречна тубулна ацидоза, интерстициаленнефрит Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
Bulgarian: МИНИМУМДАННИ,КОИТОТРЯБВАДАСЪДЪРЖАТБЛИСТЕРИТЕ
French: Etude 5615
Bulgarian: Профилактика впроучването 5615 при AML иHSCT
French: Les valeurs des seuils épidémiologiques pour le posaconazole, qui distinguent la population de type sauvage des isolats ayant une résistance acquise, ont été déterminées selon la méthodologie de l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Bulgarian: Епидемиологични гранични стойности (Epidemiological Cut-off, ECOFF) за Aspergillus spp. ECOFF стойностите на позаконазол, които отличават дивия тип популация от изолати спридобитарезистентност,саопределенипометодологиятанаEUCAST. EUCAST ECOFF стойности:
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés aux agents antirétroviraux, qui sont des substrats du CYP3A4, est recommandée pendant l'administration concomitante avec le posaconazole.
Bulgarian: По време насъпътстващоприложение с позаконазолсепрепоръчваредовнопроследяваненанежеланитереакции и токсичността, които се свързват с антиретровирусните средства, субстрати на CYP3A4.
French: Il est recommandé une surveillance particulière en raison du risque d'exposition plasmatique plus élevée.
Bulgarian: Препоръчвасеповишеновниманиепорадирискаотповишаване на плазмената експозиция.
French: Dans une autre étude chez les volontaires sains, l'administration de doses répétées de suspension buvable de posaconazole (200 mg deux fois par jour pendant 7 jours) a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam par voie intraveineuse (0,4 mg en dose unique) d'une moyenne de 1,3 fois et 4,6 fois (allant de 1,7 à 6,4 fois), respectivement ; la suspension buvable de posaconazole 400 mg deux fois par jour pendant 7 jours a augmenté la Cmax et l'ASC du midazolam par voie intraveineuse de 1,6 fois et 6,2 fois (allant de 1,6 à 7,6 fois), respectivement.
Bulgarian: При друго проучване със здрави доброволци, многократнотоприложениенапозаконазол перорална суспензия (200 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни) е увеличило Cmaxи AUCна интравенозния мидазолам (единична доза от0,4 mg) средносъответно1,3 и 4,6 пъти (диапазон от 1,7 до 6,4пъти);
French: L'effet du posaconazole sur les concentrations de fosamprénavir quand le fosamprénavir est administré avec le ritonavir est inconnu.
Bulgarian: Ефектътнапозаконазолвърхуниватанафозампренавир,когатофозампренавир се дава сритонавир е неизвестен.
French: L'utilisation concomitante du posaconazole et de la rifabutine doit être évitée sauf si le bénéfice attendu pour le patient est supérieur au risque encouru (voir également ci-dessus le paragraphe sur l'effet de la rifabutine sur les concentrations plasmatiques de posaconazole).
Bulgarian: Позаконазолповишава Cmaxи AUC нарифабутин съответно с 31% и72%.Съпътстващатаупотреба на позаконазол и рифабутин трябва да се избягва, освен ако ползата за пациента ненадвишава риска (вж. по-горе за ефекта на рифабутин върху плазмените нива на позаконазол).Ако тези лекарствени продукти се приемат едновременно, е препоръчително внимателнопроследяване на пълната кръвна картина и на нежеланите лекарствени реакции, свързани с повишеното ниво на рифабутин (напр.увеит).
French: DONNÉES CLINIQUES
Bulgarian: КЛИНИЧНИДАННИ
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Bulgarian: - Акоиматенякаквидопълнителнивъпроси,попитайтеВашиялекар,фармацевтилимедицинска сестра.
French: Comme observé avec d'autres agents antifongiques azolés, des effets liés à l'inhibition de la synthèse de l'hormone stéroïdienne ont été observés dans les études de toxicité à doses répétées avec le posaconazole.
Bulgarian: Както и при другите азолови противогъбични средства, при проучвания за токсичност примногократно прилагане на позаконазол, се наблюдават ефекти, свързани с потискане на синтеза на стероидните хормони.Адрено-потискащи ефекти се наблюдават при проучванията затоксичност при плъхове и кучета при експозиции, еднакви или поголемиоттези,наблюдаванипри терапевтичните дози у хората.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Posaconazole Accord 100 mg comprimés gastro-résistants posaconazole
Bulgarian: Позаконазол Accord 100 mg стомашно-устойчиви таблетки позаконазол (posaconazole)
French: Des ECG multiples collectés sur une période de 12 heures à des intervalles prédéfinis ont été réalisés avant et pendant l'administration de suspension buvable de posaconazole (400 mg deux fois par jour avec des repas riches en graisse) chez 173 volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 à 85 ans. Aucun changement clinique significatif de l'intervalle moyen QTc (Fridericia) n'a été observé par rapport à la visite initiale.
Bulgarian: Многократни,съответстващи по времеЕКГ,събираниза период от 12 часа,санаправенипреди и повременалечението с позаконазолпероралнасуспензия(400 mg два пъти дневно с богата на мазнини храна) на 173 здрави мъже и жени доброволци, навъзрастот18 до 85 години.
French: Le posaconazole doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une insuffisance hépatique en raison de l'expérience clinique limitée et de la possibilité que les taux plasmatiques de posaconazole puissent être plus élevés chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Bulgarian: Позаконазолтрябвадасеприлага с повишеновниманиеприпациенти с чернодробноувреждане,порадиограниченияклиничен опит и възможността плазмените нива напозаконазол при тези пациенти да са повишени (вж.