FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les échecs au traitement liés à une efficacité insuffisante étaient significativement (p=0,0003) plus fréquents chez les femmes traitées par atosiban (n=48 ; 14,2 %) que chez les femmes sous β-agoniste (n=20 ; 5,8 %).
Czech: Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně (p=0,0003) častější u atosibanu (n=48; 14,2 %) než v případě β-agonistou léčených žen (n=20; 5,8 %).
French: Atosiban SUN est utilisé chez la femme enceinte adulte, de la 24ème à la 33ème semaine de grossesse.
Czech: Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.
French: La valeur moyenne de la clairance était de 41,8 ± 8,2 l/h.
Czech: Průměrná hodnota clearance byla 41,8 ± 8,2 litru/h.
French: Qu'est-ce qu'Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá
French: Dans une étude contrôlée versus placebo, les morts fœtales/de nourrissons étaient au nombre de 5/295 (1,7 %) dans le groupe placebo et de 15/288 (5,2 %) dans le groupe atosiban, parmi lesquelles deux sont survenues chez des fœtus de cinq et huit mois.
Czech: V placebem kontrolované studii činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 (1,7 %) ve skupině užívající placebo a 15/288 (5,2 %) ve skupině užívající atosiban, z čehož ke dvěma úmrtím došlo v pátém a osmém měsíci věku dítěte.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure les informations en braille acceptée.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
French: Après la fin de la perfusion, la concentration plasmatique a rapidement diminué, avec une demi-vie initiale (tα) et finale (tβ) de 0,21 ± 0,01 et 1,7 ± 0,3 heures, respectivement.
Czech: Po ukončení infuze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s počátečním poločasem (tα) 0,21 ± 0,01 hodiny a terminálním poločasem (tβ) 1,7 ± 0,3 hodiny.
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban (DCI), peptide de synthèse ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]ocytocine) qui est un antagoniste compétitif de l'ocytocine au niveau des récepteurs.
Czech: Atosiban SUN obsahuje atosibanum (INN), syntetický peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oxytocin), který je kompetitivním antagonistou lidského oxytocinu na receptorové úrovni.
French: N'utilisez pas Atosiban SUN si vous remarquez la présence de particules ou un changement de couleur, avant l'administration.
Czech: Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic nebo změny barvy.
French: Renouvellement du traitement
Czech: Opakování léčby
French: Informez votre médecin, sage-femme, ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
French: Quand l'atosiban est utilisé chez des patientes chez lesquelles la survenue d'une rupture prématurée des membranes ne peut être exclue, le bénéfice d'un accouchement retardé doit être évalué par rapport au risque potentiel d'une chorioamniotite.
Czech: Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí plodových obalů, je třeba důkladně zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.
French: Le fœtus du rat a été exposé à des doses correspondant à environ 4 fois celle reçue par le fœtus humain lors des perfusions intraveineuses chez la femme.
Czech: Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je vystaven lidský plod během intravenózní infuze u žen.
French: Il a été prouvé que le passage de l'atosiban du plasma dans le lait maternel des femmes allaitantes est faible.
Czech: Bylo zjištěno, že malá množství atosibanu přecházejí z plazmy do mléka kojících žen.
French: L'atosiban n'a pas révélé de pouvoir carcinogène ou mutagène lors des tests in vitro et in vivo.
Czech: Atosiban nebyl onkogenní ani mutagenní při testech in vitro a in vivo.
French: Peu fréquents (touchent moins de 1 personne sur 100) - Température élevée (fièvre).
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100) - Vysoká teplota (horečka).
French: - Si votre bébé à naître est petit par rapport au stade de la grossesse.
Czech: - Jestliže je Vaše nenarozené dítě menší, než by odpovídalo délce těhotenství.
French: En tant qu'antagoniste de l'ocytocine, l'atosiban peut théoriquement favoriser le relâchement du muscle utérin et une hémorragie post-partum.
Czech: Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní krvácení.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.
French: Rares (touchent moins de 1 personne sur 1000) - Après la naissance de votre bébé, la capacité de l'utérus à se contracter peut être réduite, ce qui peut provoquer un saignement.
Czech: Vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 1000) - Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout.
French: Il est peu probable que l'atosiban inhibe les isoformes hépatiques du cytochrome P450 chez la femme (voir rubrique 4.5).
Czech: Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí (viz bod 4.5).
French: Hémorragie utérine, atonie utérine
Czech: Děložní krvácení, děložní atonie
French: Critère d'évaluation principal : le critère d'efficacité principal était le pourcentage de femmes n'ayant pas accouché et n'ayant pas nécessité de traitement tocolytique alternatif dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement.
Czech: Primární cílový parametr: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby.
French: Jusqu'à 270 mg jusqu'à 45 heures
Czech: Až do 270 mg
French: - Si le placenta se décolle de la paroi de l'utérus.
Czech: - Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.
French: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Czech: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
French: Parmi les 361 femmes traitées par atosiban, au cours des études de phase III, 73 ont eu leur traitement renouvelé au moins une fois, 8 au moins 2 fois et 2 ont eu leur traitement renouvelé 3 fois (voir rubrique 4.4).
Czech: Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III, byla u 73 léčba opakována minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakována 3krát (viz bod
French: Les études de toxicité embryo-fœtale n'ont montré aucun effet toxique de l'atosiban.
Czech: Studie embryofetální toxicity neprokázaly toxické účinky atosibanu.
French: La solution à perfuser par voie intraveineuse doit être utilisée dans les 24 heures suivant la préparation.
Czech: Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.
French: Avant d'utiliser Atosiban SUN, la solution doit être examinée pour s'assurer qu'elle est claire et exempte de particules.
Czech: Před použitím přípravku Atosiban SUN je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a neobsahuje částice.
French: La durée totale du traitement ne doit pas dépasser 48 heures.
Czech: Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin.
French: UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
Czech: United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688
French: Dans les études CAP-001, la probabilité de non-accouchement et de non-recours aux traitements tocolytiques alternatifs dans les 7 jours suivant l'initiation du traitement était semblable chez les femmes traitées par atosiban ou par bêtamimétiques à l´âge gestationnel allant de la 24ème à la 28ème semaine.
Czech: Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i betamimetikem léčené ženy v gestačním věku 24 až 28 týdnů.
French: Deux métabolites ont été identifiés dans le plasma et l'urine des sujets.
Czech: U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture et dilution, voir la rubrique 6.3
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3
French: Chez le rat et le cobaye, il a été démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de l'ocytocine, diminue la fréquence des contractions et la tonicité du muscle utérin, entraînant la suppression des contractions utérines.
Czech: U potkanů a morčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí.
French: Si, pendant la grossesse, la femme allaite déjà un enfant né plus tôt, l'allaitement doit être arrêté pendant le traitement par atosiban, étant donné que la sécrétion d'ocytocine pendant l'allaitement peut augmenter les contractions utérines et neutraliser l'effet du traitement tocolytique.
Czech: Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě, je nutno při léčbě atosibanem kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může zvýšit děložní kontraktilitu a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: - Réaction au site de l'injection.
Czech: - Reakce v místě podání injekce.
French: Les rapports des concentrations plasmatiques du métabolite principal M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]ocytocine) et de l'atosiban était de 1,4 et de 2,8 à la deuxième heure et à la fin de la perfusion, respectivement.
Czech: Poměr koncentrace hlavního metabolitu M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) ke koncentraci atosibanu v plazmě byl 1,4 ve druhé hodině infuze a 2,8 na konci podané infuze.
French: On ne sait pas si la fraction libre d'atosiban diffère significativement dans les compartiments maternel et fœtal.
Czech: Není známo, zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu.
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Czech: Intravenózní léčba aplikací úvodního bolusu má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
French: 8 ml/heure (100 μg/min.)
Czech: 8 ml/hodinu (100 µg/min)
French: Après ces 3 heures, le débit de la perfusion est réduit à 8 ml/heure.
Czech: Po 3 hodinách se rychlost infuze sníží na 8 ml/hodinu.
French: Atosiban SUN ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments dans la poche de perfusion
Czech: Atosiban SUN nesmí být v infuzním vaku mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence.
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností.
French: Avant l'administration d'Atosiban SUN, veuillez informer votre médecin, votre sage-femme ou votre pharmacien : - Si vous pensez avoir perdu les eaux (rupture prématurée des membranes).
Czech: Před použitím přípravku Atosiban SUN se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem: - Jestliže se domníváte, že Vám odchází voda (předčasné prasknutí plodových obalů).
French: Ils se manifestent sans signe ou symptôme spécifique.
Czech: Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů.
French: Il a été également démontré que l'atosiban se lie aux récepteurs de la vasopressine, inhibant ainsi l'effet de la vasopressine.
Czech: Rovněž byla prokázána vazba na receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu.
French: Réaction au niveau du site d'injection
Czech: Reakce v místě injekce
French: Atosiban SUN contient de l'atosiban.
Czech: Přípravek Atosiban SUN obsahuje atosiban.
French: Ils vérifieront également que la solution est claire et exempte de particules.
Czech: Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné částice.
French: Les critères relatifs au fœtus et à la mère n´ont montré aucune différence entre les groupes atosiban et β-agoniste mais les études cliniques n´ont pas une puissance statistique suffisante pour exclure une possible différence.
Czech: Nebyl zjištěn rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.
French: Dose d'atosiban
Czech: Dávka atosibanu
French: Qu'est-ce que Atosiban SUN et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant l'administration d'Atosiban SUN Comment Atosiban SUN sera-t-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Atosiban SUN
Czech: Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat Jak se přípravek Atosiban SUN používá Možné nežádoucí účinky
French: Le poids moyen (DS) à la naissance était de 2 491 g (813 g) dans le groupe atosiban et de 2 461 g (831 g) dans le groupe β-agoniste (p=0,58).
Czech: Průměrná (SD) porodní hmotnost byla 2491 (813) gramů v atosibanové skupině a 2461 (831) gramů ve skupině léčené βagonistou (p=0,58).
French: Voie intraveineuse uniquement.
Czech: Pouze pro intravenózní podání.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
French: Ce que contient Atosiban SUN - La substance active est l'atosiban.
Czech: Co přípravek Atosiban SUN obsahuje - Léčivou látkou je atosibanum.
French: Les éventuels effets indésirables de l'atosiban ont été décrits chez les mères traitées par atosiban au cours d'essais cliniques.
Czech: Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
French: Chez le nouveau-né, les essais cliniques n'ont révélé aucun effet indésirable spécifique de l'atosiban.
Czech: U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu.
French: Si d'autres médicaments doivent être administrés simultanément par voie intraveineuse, la canule peut être partagée ou l'injection intraveineuse peut se faire sur un autre site.
Czech: Pokud je nutné intravenózně podat ve stejné době jiný přípravek, je možné použít k podání stejnou intravenózní kanylu, případně aplikovat přípravek v jiném místě.
French: Céphalées, vertiges
Czech: Svědění, vyrážka
French: - Si vous souffrez d'une affection appelée « éclampsie » qui est similaire à une « pré-éclampsie sévère » mais dans laquelle existe également le risque de convulsions.
Czech: - Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie", což je něco jako „těžká preeklampsie" s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče).
French: Aucun effet toxique systémique n'a été observé, que ce soit lors des études de toxicité intraveineuse de deux semaines menées chez le rat et le chien, à des doses correspondant à environ 10 fois la dose thérapeutique humaine, ou lors des études de toxicité de trois mois, menées chez le rat et le chien (doses atteignant 20 mg/kg/jour par voie SC).
Czech: Během 2týdenních studií intravenózní toxicity (u potkanů a psů) v dávkách přibližně 10krát vyšších než je terapeutická dávka u lidí, ani během 3měsíčních studií toxicity u potkanů a psů (do 20 mg/kg/den s.c.) nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky.
French: Fréquents (touchent moins de 1 personne sur 10) - Maux de tête.
Czech: Časté (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10) - Bolesti hlavy.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Injekční roztok
French: Aucune étude couvrant la période antérieure à l'implantation jusqu'au début du développement embryonnaire n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Czech: Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje (viz bod 5.3).
French: L'atosiban 6,75 mg/0,9 ml solution injectable, doit être utilisé immédiatement.
Czech: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být okamžitě použit.
French: Les grossesses multiples et les médicaments ayant une activité tocolytique, tels que les inhibiteurs calciques et les bêtamimétiques, exposent à un risque accru d'œdèmes pulmonaires.
Czech: Je známo, že vícečetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky, jako jsou blokátory kalciových kanálů a betamimetika, jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
French: Le relâchement utérin survient rapidement après l'administration intraveineuse de l'atosiban, les contractions utérines étant significativement réduites dans les 10 minutes et le repos du muscle utérin maintenu stable (≤ 4 contractions/heure) pendant 12 heures.
Czech: Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost (≤ 4 kontrakce za hodinu) přetrvává po dobu 12 hodin.
French: Il est peu probable qu'un ajustement de la dose soit nécessaire en cas d'insuffisance rénale, étant donné que seule une petite quantité d'atosiban est excrétée dans les urines.
Czech: Porucha funkce ledvin pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí vylučuje jen malé množství atosibanu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu .
French: En cas de retard de croissance intra-utérin, la décision de poursuivre ou de ré-initier l'administration d'atosiban dépend de l'évaluation de la maturité fœtale.
Czech: V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby atosibanem na zhodnocení zralosti plodu.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
French: L'âge gestationnel moyen à l'accouchement était la même dans les deux groupes : 35,6 semaines (3,9) et 35,3 semaines (4,2) respectivement pour l'atosiban et le β-agoniste (p=0,37).
Czech: Průměrný (SD) gestační věk v době porodu byl stejný ve skupině atosibanu 35,6 (3,9) týdnů i ve skupině β-agonisty 35,3 (4,2) týdnů (p=0,37).
French: Flacon-verre incolore (type I) fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl, muni d'une capsule en aluminium amovible violette.
Czech: Skleněná, bezbarvá válcovitá injekční lahvička (typ I) uzavřená šedou zátkou s přírubou z brombutylové pryže a flip off fialovým hliníkovým uzávěrem.
French: Chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique, l'atosiban doit être utilisé avec prudence (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Czech: U pacientek s poruchou funkce jater je nutno používat atosiban s opatrností (viz bod 4.2 a 4.4).
French: In vitro, le métabolite principal M1 présente un pouvoir d'inhibition des contractions utérines induites par l'ocytocine approximativement 10 fois inférieur à celui de l'atosiban.
Czech: Hlavní metabolit M1 je přibližně 10krát slabší než atosiban při inhibici oxytocinem indukovaných děložních kontrakcí in vitro.
French: Le tableau ci-après indique la posologie pour l'injection du bolus suivi des perfusions :
Czech: Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované infuzemi:
French: Cela peut augmenter le risque que vos poumons se chargent de liquide (œdème pulmonaire).
Czech: To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).
French: Le traitement intraveineux par injection d'un bolus initial d'atosiban 6,75 mg/0,9 ml, solution injectable (voir le Résumé des Caractéristiques du Produit) doit être initié dès que possible après l'établissement du diagnostic de travail prématuré.
Czech: Intravenózní léčba aplikací injekce úvodního bolusu atosibanu 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok (viz Souhrn údajů o přípravku tohoto léčivého přípravku) má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy hrozícího předčasného porodu.
French: La possibilité d'une accumulation du métabolite M1 dans les tissus n'est pas connue.
Czech: Není známo, zda se M1 kumuluje ve tkáních.
French: Dans les études cliniques sur l'atosiban, aucun effet n'a été observé sur l'allaitement.
Czech: Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorován žádný vliv na kojení.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Czech: Pro intravenózní podání po naředění.
French: Il réduit également la fréquence des contractions.
Czech: Jeho působením také dochází ke stahům méně často.
French: Les essais cliniques de phase III (études CAP-001) ont fourni des données sur 742 femmes chez lesquelles un travail prématuré a été diagnostiqué au cours de la 23-33ème semaine de gestation et qui ont reçu par randomisation de l'atosiban (selon ce schéma posologique) ou un β-agoniste (à la dose titrée).
Czech: (CAP-001) zahrnují údaje od 742 žen, u kterých byl diagnostikován hrozící předčasný porod mezi 23. až 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly bud' atosiban (v dávkování, které je uvedeno v tomto dokumentu), nebo lék ze skupiny β-agonistů (dávkově titrovaný).
French: Le taux d'admission en unité de soins intensifs néonatals (USIN) était similaire pour les deux groupes (environ 30 %), ainsi que la durée du séjour et de la ventilation assistée.
Czech: Počet novorozenců přijatých na novorozeneckou jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny (přibližně 30 %).
French: - Si les contractions recommencent, le traitement par Atosiban SUN peut être répété jusqu'à trois fois.
Czech: - Jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban SUN opakovat až třikrát.
French: Étape
Czech: Krok
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Ne pas utiliser si le dispositif d'inviolabilité est altéré.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Nepoužívejte, jestliže dochází k manipulaci se smršťovací fólií.
French: - Si le fœtus est mort.
Czech: - Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.