FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zenapax przewyższają ryzyko w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu allogenicznym nerki de novo, gdy lek ten był stosowany w połączeniu ze schematem leczenia immunosupresyjnego obejmującego cyklosporynę i kortykosteroidy, u pacjentów bez znacznego stopnia immunizacji.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristni učinki zdravila Zenapax pri preprečevanju akutne zavrnitve organa pri de novo alogeni ledvični transplantaciji pri bolnikih, ki niso visoko senzibilizirani, ob sočasnem režimu imunosupresivnih zdravil, vključno s ciklosporinom in kortikosteroidi, večji od z njim povezanih tveganj.
Polish: W drugim badaniu odrzucenie nerki wystąpiło u 39 (28%) spośród 141 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny, prednizonu i azatiopryny, w porównaniu z 63 (47%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Slovenian: V drugi študiji je do zavrnitve ledvice prišlo pri 39 (28 %) od 141 odraslih bolnikov, pri katerih so zdravilo Zenapax dodajali ciklosporinu, prednizonu in azatioprinu, in pri 63 (47 %) od 134 odraslih bolnikov, pri katerih so ciklosporinu, prednizonu in azatioprinu dodajali placebo.
Polish: W pierwszym badaniu odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 28 (22%) spośród 126 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny i prednizonu, w porównaniu z 47 (35%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Slovenian: V prvi študiji je do zavrnitve prišlo pri 28 (22 %) od 126 odraslih bolnikov, pri katerih so zdravilo Zenapax dodajali ciklosporinu in prednizonu, in pri 47 (35 %) od 134 odraslih bolnikov, pri katerih so ciklosporinu in prednizonu dodajali placebo.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zenapax jest dostępne tutaj.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zenapax je na voljo tukaj.
Polish: Preparat Zenapax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki wkrótce po jej przeszczepieniu.
Slovenian: Zdravilo Zenapax se uporablja za preprečevanje zavrnitve ledvice po presaditvi.
Polish: Preparat Zenapax ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (we wlewie dożylnymi).
Slovenian: Zdravilo Zenapax je koncentrat, ki se pripravi v raztopino za infundiranje (dajanje tekočine v veno).
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano częstość odrzucenia przeszczepionej nerki u 60 dzieci w wieku od 5 do 18 lat.
Slovenian: V dodatni študiji so ugotavljali stopnje zavrnitve pri 60 otrocih, starih od 5 do 18 let, katerim so presadili ledvico.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zenapax?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zenapax?
Polish: Preparat Zenapax dołączony do innych leków immunosupresyjnych był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu częstości odrzuceń.
Slovenian: Dodajanje zdravila Zenapax imunosupresivnim zdravilom je bilo glede stopnje zavrnitve učinkovitejše od dodajanja placeba.
Polish: W obu badaniach porównywano wpływ dołączenia preparatu Zenapax lub placebo (nieaktywnego leku) do innych leków immunosupresyjnych.
Slovenian: V študijah so primerjali učinke uporabe zdravila Zenapax ali placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z drugimi imunosupresivnimi zdravili.
Polish: Nie należy stosować preparatu Zenapax u kobiet karmiących piersią.
Slovenian: Zdravila Zenapax ne smejo uporabljati doječe matere.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zenapax zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zenapax izkazalo med študijami?
Polish: W badaniu tym preparat Zenapax dołączano do aktualnego leczenia immunosupresyjnego przyjmowanego przez dzieci.
Slovenian: V tej študiji so zdravilo Zenapax dodajali obstoječim imunosupresivnim zdravilom.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Zenapax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zenapax, glejte Navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa Zenapax?
Slovenian: Kako zdravilo Zenapax deluje?
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Zenapax i wśród osób przyjmujących placebo, po ich dołączeniu do innych leków immunosupresyjnych.
Slovenian: V študijah so ugotovili, da se neželeni učinki pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Zenapax v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili, pojavljajo s podobno pogostostjo kot pri bolnikih, katerim so dodajali placebo.
Polish: W jakim celu stosuje się Zenapax?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Zenapax uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Zenapax?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zenapax odobreno?
Polish: Co to jest Zenapax?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zenapax?
Polish: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Slovenian: EU/1/16/1119/001
Polish: 50mg/100mg Tabletki powlekane
Slovenian: 50 mg/100 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (alu/alu)
Polish: Ważne jest, aby informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Slovenian: Pomembno je, da te informacije prebereta oba, moški in ženska.
Polish: Bardzo ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia.
Slovenian: Zelo pomembno je, da opravite celoten ciklus zdravljenja.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 r.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. julij 2016
Polish: • u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.
Slovenian: • imate kakršno koli drugo bolezen.
Polish: Ilość badanych izolatów: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Slovenian: Število testiranih izolatov: a = 5, b = 4, c = 14, d = 10, e = 9
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Slovenian: Priporočljivo je klinično in laboratorijsko spremljanje.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Ribavirin lahko močno škoduje nerojenemu otroku.
Polish: Dotyczy to również leków ziołowych oraz leków dostępnych bez recepty.
Slovenian: To velja tudi za zdravila rastlinskega izvora in zdravila, ki ste jih dobili brez recepta.
Polish: Długość tabletki wynosi 21 mm, a szerokość 10 mm.
Slovenian: Tableta je dolga 21 mm in široka 10 mm.
Polish: Zmiany w wybranych parametrach badań laboratoryjnych opisano w Tabeli 4.
Slovenian: Spremembe izbranih laboratorijskih parametrov so opisane v preglednici 4.
Polish: W Tabeli 2 podano listę ocenionych lub potencjalnych interakcji z produktami leczniczymi.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje seznam ocenjenih ali možnih medsebojnih delovanj z zdravili.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, aby nie przyjmował dawki podwójnej.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da ne smejo vzeti dvojnega odmerka.
Polish: GT = Genotyp
Slovenian: GT = genotip
Polish: Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Slovenian: Pomembno je, da ne izpustite nobenega odmerka tega zdravila.
Polish: Bezwzględna biodostępność elbaswiru wynosi szacunkowo 32%.
Slovenian: Ocenjujejo, da je absolutna biološka uporabnost elbasvirja 32 %.
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-CoA
Polish: Wpływ polimorfizmu HCV w punkcie początkowym na odpowiedź na leczenie
Slovenian: Vpliv izhodiščnih polimorfizmov HCV na odziv na zdravljenje
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali redčenje las
Polish: Dodatkowe szczegółowe informacje o badaniu
Slovenian: Dodatne podrobnosti o študiji
Polish: Wpływ na stężenie produktu leczniczego.
Slovenian: Vplivi na koncentracijo zdravil.
Polish: Jednoczesne podawanie z grazoprewirem nie powodowało znaczącego klinicznie zwiększenia ekspozycji na substraty CYP3A.
Slovenian: Sočasna uporaba z grazoprevirjem ni klinično pomembno povečala izpostavljenosti substratom CYP3A.
Polish: Po 4-godzinnej sesji dializy w dializacie odzyskiwano mniej niż 0,5% grazoprewiru.
Slovenian: Med 4-urno dializo se je v dializatu pojavilo manj kot 0,5 % grazoprevirja.
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Slovenian: Rasa/etnična pripadnost
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
Slovenian: Do uporabe shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Polish: Ponieważ czynność wątroby może się zmienić w trakcie leczenia produktem ZEPATIER, zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Slovenian: Ker se delovanje jeter v času zdravljenja z zdravilom ZEPATIER lahko spremeni, se priporoča natančno spremljanje vrednosti mednarodnega normaliziranega razmerja (INR).
Polish: Na ogół to późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano w 8. tygodniu leczenia lub później.
Slovenian: Zakasnela zvišanja ALT so se po navadi pojavila v 8. tednu zdravljenja ali kasneje.
Polish: Symbole strzałek skierowanych w górę „↑" lub w dół „↓" oznaczają zmianę ekspozycji wymagającą monitorowania lub dostosowywania dawki danego produktu leczniczego, albo sytuacje, w których jednoczesne podawanie nie jest zalecane lub jest przeciwwskazane.
Slovenian: Puščica navzgor "↑" oziroma puščica navzdol "↓" predstavljata spremembo izpostavljenosti, ki zahteva spremljanje ali prilagoditev odmerka tega zdravila, ali da sočasna uporaba ni priporočljiva oziroma je kontraindicirana.
Polish: Do działań niepożądanych zgłaszanych najczęściej (u ponad 10% pacjentów) w badaniach klinicznych należały zmęczenie i ból głowy.
Slovenian: V kliničnih študijah sta bila najpogostejša neželena učinka (več kot 10 %) utrujenost in glavobol.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie oczekuje się istotnych klinicznie interakcji z produktem leczniczym ZEPATIER jako inhibitorem aktywności innych enzymów CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 i CatA), OAT1, OAT3 i OCT2.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro ni pričakovati klinično pomembnega medsebojnega delovanja zdravila ZEPATIER kot zaviralca drugih encimov CYP, UGT1A1, esteraz (CES1, CES2 in CatA), OAT1, OAT3 in OCT2.
Polish: • sprawdzić, czy nie występują działania niepożądane
Slovenian: • da preveri ali so se morda pojavili neželeni učinki,
Polish: Ten lek może wywołać następujące działania niepożądane:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na elbaswir, grazoprewir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Slovenian: • če ste alergični na elbasvir, grazoprevir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: • dabigatran stosowany, aby zapobiec powstawaniu zakrzepów krwi
Slovenian: • dabigatran za preprečitev krvnih strdkov,
Polish: • Bardzo ważne jest bardzo dokładne zapoznanie się z informacjami dotyczącymi ciąży i antykoncepcji podanymi w ulotce dołączonej do opakowania rybawiryny.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da natančno preberete informacije o nosečnosti in kontracepciji v navodilu za uporabo ribavirina.
Polish: ANTAGONISTA ENDOTELINY
Slovenian: ANTAGONISTI ENDOTELINA
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często ból głowy
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti glavobol
Polish: • jeśli u pacjenta występują pewne umiarkowane lub ciężkie choroby wątroby
Slovenian: • če imate zmerne ali hude težave z jetri.
Polish: Tel.: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Slovenian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: • sunitynib stosowany w leczeniu pewnych nowotworów
Slovenian: • sunitinib za zdravljenje določenih vrst raka,
Polish: Zaburzenia psychiczne: Często bezsenność, niepokój, depresja
Slovenian: Psihiatrične motnje: Pogosti nespečnost, anksioznost, depresija
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać lekarzowi, co pacjent przyjął.
Slovenian: S seboj vzemite škatlo zdravila, da boste zdravniku lahko pokazali, kaj ste vzeli.
Polish: Te różnice w ekspozycji na elbaswir i grazoprewir nie są znaczące klinicznie; dlatego elbaswir/grazoprewir można przyjmować niezależnie od posiłków.
Slovenian: Te razlike v izpostavljenosti elbasvirju in grazoprevirju klinično niso pomembne, zato se lahko elbasvir/grazoprevir jemlje ne glede na hrano.
Polish: Wirus zapalenia wątroby typu C jest wirusem powodującym zakażenie wątroby.
Slovenian: Virus hepatitisa C je virus, ki okuži jetra.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że zgłaszano występowanie zmęczenia podczas leczenia produktem leczniczym ZEPATIER (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba obvestiti, da so med zdravljenjem z zdravilom ZEPATIER poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Polish: Ze względu na to, że nie zawsze na podstawie badań wpływu na rozród u zwierząt można przewidzieć odpowiedź u ludzi, produkt leczniczy ZEPATIER można stosować tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Ker študije o sposobnosti razmnoževanja na živalih ne napovejo vedno tudi odziva pri človeku, se zdravilo ZEPATIER med nosečnostjo lahko uporabi le, če možna korist upravičuje morebitno tveganje za plod.
Polish: Symbol strzałki poziomej „↔" oznacza brak znaczącej klinicznie zmiany ekspozycji.
Slovenian: Vodoravna puščica "↔" predstavlja, da ne gre za klinično pomembno spremembo izpostavljenosti.
Polish: W tych badaniach u zdrowych ochotników nasilenie oraz częstość występowania działań niepożądanych były zbliżone do zgłoszonych w grupach otrzymujących placebo.
Slovenian: V teh študijah pri zdravih prostovoljcih so bili neželeni učinki po pogostnosti in izrazitosti podobni kot v skupinah s placebom.
Polish: Nie wykazano skuteczności produktu leczniczego ZEPATIER w zakażeniu genotypami 2, 3, 5 i 6 HCV.
Slovenian: Učinkovitost zdravila ZEPATIER pri genotipih HCV 2, 3, 5 in 6 ni bila dokazana.
Polish: Schemat i czas trwania leczenia
Slovenian: Zdravljenje in trajanje zdravljenja
Polish: ZEPATIER elbaswir/grazoprewir elbasvirum/grazoprevirum
Slovenian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Polish: Działanie leku ZEPATIER w okresie ciąży nie jest znane.
Slovenian: Učinki zdravila ZEPATIER med nosečnostjo niso znani.
Polish: Laboratoryjne badania czynności wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, w 8 tygodniu leczenia oraz w przypadkach wskazanych ze względów klinicznych.
Slovenian: Laboratorijske teste za oceno delovanja jeter je treba opraviti pred začetkom zdravljenja, v 8. tednu zdravljenja in še glede na klinične indikacije.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z elbaswirem stężenia dabigatranu mogą się zwiększyć, co może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka krwawienia.
Slovenian: Med sočasno uporabo z elbasvirjem se koncentracije dabigatrana lahko zvišajo, kar lahko poveča tveganje za krvavitve.
Polish: Całkowita SVR
Slovenian: Celokupni SVR
Polish: Elbaswir i grazoprewir w znacznym stopniu wiążą się (odpowiednio > 99,9% i 98,8%) z białkami osocza ludzkiego.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta v veliki meri vezana na beljakovine v humani plazmi (elbasvir > 99,9 %, grazoprevir 98,8 %).
Polish: • sprawdzić, czy leczenie było skuteczne i pacjent nie choruje już na wirusowe zapalenie wątroby typu C
Slovenian: • da preveri, ali je zdravljenje pri vas delovalo in nimate več hepatitisa C,
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajduje się łącznie 28 tabletek.
Slovenian: Ena škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Polish: Ramiona leczenia i czas trwania leczenia (liczba leczonych pacjentów)
Slovenian: Populacija Študijske skupine in trajanje (število zdravljenih preiskovancev)
Polish: Elbaswir i grazoprewir są substratami CYP3A i P-gp.
Slovenian: Elbasvir in grazoprevir sta substrata CYP3A in P-gp.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego ZEPATIER, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom ZEPATIER, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się obserwację pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosowanie odpowiedniego leczenia objawowego.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika spremljati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często zmniejszony apetyt
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje: Pogosti zmanjšanje apetita
Polish: • rozuwastatyna, atorwastatyna, fluwastatyna, symwastatyna lub lowastatyna stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi
Slovenian: • rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin ali lovastatin za znižanje holesterola v krvi,
Polish: • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dveh odmerkov skupaj), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim, Leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniach HCV, kod ATC: J05AP54.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, zdravila za zdravljenje infekcij z virusom hepatitisa C, oznaka ATC: J05AP54.
Polish: Tabela 8: Badania prowadzone z zastosowaniem produktu leczniczego ZEPATIER Badanie
Slovenian: Preglednica 8: Študije, izvedene z zdravilom ZEPATIER
Polish: Tabletki pakowane są w pudełko tekturowe zawierające dwa (2) blistry kartonowe; każdy blister kartonowy zawiera (2) blistry z folii aluminiowej z 7 tabletkami, szczelnie zamknięte w blistrze kartonowym, co daje łącznie 28 tabletek.
Slovenian: Tablete so pakirane v škatli, ki vsebuje dva (2) kartonska ovitka; vsak kartonski ovitek vsebuje dva (2) aluminijasta pretisna omota s 7 tabletami, zapečatena v kartonskem ovitku, tako da škatla vsebuje skupaj 28 tablet.
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu leczniczego ZEPATIER* Częstość występowania
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila ZEPATIER* Pogostnost
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Polish: Wyższy odsetek przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT obserwowano u kobiet (2% [11/652]), u osób pochodzenia azjatyckiego (2% [4/165]) oraz u pacjentów w wieku ≥ 65 lat (2% [3/187]) (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Slovenian: Večji deleži zakasnelega zvišanja ALT so se pojavili pri ženskah (2 % [11/652]), Azijcih (2 % [4/165]) in preiskovancih, starih ≥ 65 let (2 % [3/187]) (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Polish: • Pacjentów należy poinstruować, aby niezwłocznie zgłosili się do fachowego personelu medycznego w przypadku wystąpienia zmęczenia, osłabienia, braku apetytu, nudności i wymiotów, żółtaczki lub odbarwienia stolca.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj se takoj posvetujejo z zdravnikom, če se pri njih pojavi utrujenost, splošna oslabelost, pomanjkanje apetita, navzea in bruhanje, zlatenica ali svetlo blato.
Polish: Co to jest lek ZEPATIER i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo ZEPATIER in za kaj ga uporabljamo
Polish: Należy nosić przy sobie listę przyjmowanych leków i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie, gdy zajdzie konieczność przyjęcia nowego leku.
Slovenian: Vodite seznam svojih zdravil in ga pokažite zdravniku in farmacevtu, kadar dobite kakšno novo zdravilo.
Polish: Leczenie produktem leczniczym ZEPATIER powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z przewlekłym WZW C.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZEPATIER mora uvesti in spremljati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Polish: Na podstawie danych z badań in vitro nie można wykluczyć możliwości hamowania aktywności BSEP przez grazoprewir (GZR).
Slovenian: Glede na podatke in vitro ni mogoče izključiti možnosti, da GZR (grazoprevir) zavira BSEP.
Polish: Lek ZEPATIER stosowany jest w leczeniu długotrwałego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C u dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Slovenian: Zdravilo ZEPATIER uporabljamo za zdravljenje dolgotrajne okužbe s hepatitisom C pri odraslih, starih 18 let ali več.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego ZEPATIER z sunitynibem może zwiększać stężenie sunitynibu i prowadzić do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych związanych z sunitynibem.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila ZEPATIER s sunitinibom lahko zviša koncentracije sunitiniba, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov povezanih s sunitinibom.
Polish: W analizach farmakokinetyki populacyjnej nie stwierdzono wpływu masy ciała na farmakokinetykę elbaswiru.
Slovenian: V populacijskih farmakokinetičnih analizah telesna masa ni vplivala na farmakokinetiko elbasvirja.
Polish: Częstość występowania przypadków późnego zwiększenia aktywności AlAT podczas leczenia jest bezpośrednio związana z ekspozycją na grazoprewiru w osoczu.
Slovenian: Deleži zakasnelega zvišanja ALT med zdravljenjem so neposredno povezani s plazemsko izpostavljenostjo grazoprevirju.
Polish: • takrolimus stosowany, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionych narządów
Slovenian: • takrolimus za preprečitev zavrnitve darovanega organa,
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100 • nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych czynności wątroby
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • nenormalni izvidi laboratorijskih testov za oceno delovanja jeter
Polish: Tabela 5: Działanie elbaswiru i grazoprewiru w sekwencjach referencyjnych GT1a, GT1b oraz GT4 oraz w izolatach klinicznych w komórkach replikonu
Slovenian: Preglednica 5: Aktivnosti elbasvirja in grazoprevirja v GT1a, GT1b in GT4 referenčnih zaporedjih in kliničnih izolatih celičnih replikonov
Polish: W tym pacjenci uczestniczący w badaniach C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY i C-SURFER.
Slovenian: Vključuje preiskovance iz C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY in C-SURFER.
Polish: • u pacjenta występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, ponieważ lekarz może uważać za wskazane dokładniejsze monitorowanie stanu zdrowia pacjenta
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal,
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, przez ile tygodni powinien przyjmować lek ZEPATIER.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo ZEPATIER.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu leczniczego ZEPATIER u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Ustreznih in dobro nadzorovanih študij z zdravilom ZEPATIER pri nosečnicah ni.