FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečivami vo vakcíne sú čistené vírusové bielkoviny (nazývané hemaglutinín a neuraminidáza).
Polish: Substancjami czynnymi szczepionki są oczyszczone białka wirusa (zwane hemaglutyniną i neuraminidazą).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tej szczepionce znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Polish: Częstość występowania objawów obserwowana u pacjentów w wieku powyżej 60 lat była mniejsza w porównaniu z pacjentami w wieku 18-60 lat.
Slovak: Tieto reakcie zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Polish: Reakcje te zazwyczaj ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Slovak: (6- < 36 mesiacov)
Polish: (6-<36 miesięcy)
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje najmenej 7,5 mikrogramu hemaglutinínu z nasledujúceho odporúčaného kmeňa vírusu chrípky:
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera przynajmniej 7,5 mikrograma hemaglutyniny z zalecanego szczepu wirusa grypy:
Slovak: - Hodnotiaca správa spravodajcu sa rozošle členom výboru CHMP v 50. deň.
Polish: - Raport oceny sprawozdawcy powinien zostać przekazany członkom CHMP w 50. dniu.
Slovak: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Polish: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Livepool L-24 9GR
Slovak: Môže byť sprevádzaná niekoľkými neurologickými prejavmi, ako je napr. prechodná porucha videnia, parestézia a tonicko-klonické kŕče končatín počas zotavovania sa.
Polish: Może temu towarzyszyć kilka objawów neurologicznych, takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Slovak: Percentuálny pomer jedincov, ktorí hlásili lokálne reakcie, bol vyšší ako v skupine s vyšším vekom, najmä z dôvodu vyššej miery hlásení bolesti.
Polish: Odsetek osób zgłaszających reakcje miejscowe był wyższy w przypadku grup osób starszych, głównie ze względu na większą liczbę zgłoszonych reakcji bólowych.
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania
Slovak: Táto vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) a rozhodnutie EÚ pre prípad pandémie.
Polish: Szczepionka jest zgodna z zaleceniami WHO i decyzją UE w przypadku pandemii.
Slovak: Je potrebné, aby váš lekár u vás zhodnotil prínosy a možné riziká podávania vakcíny.
Polish: Lekarz musi ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Slovak: V stave pandémie sa zdroje musia sústrediť na včasné a účinné monitorovanie bezpečnostného profilu chrípkových vakcín používaných počas pandémie.
Polish: W przypadku pandemii należy się skoncentrować na terminowym i skutecznym monitoringu profilu bezpieczeństwa szczepionek przeciwgrypowych stosowanych podczas pandemii.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem tej szczepionki.
Slovak: Je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny Foclivia gravidným ženám pri zohľadnení oficiálnych odporúčaní.
Polish: Personel medyczny musi ocenić korzyści i potencjalne zagrożenia związane z podaniem szczepionki Foclivia kobietom w ciąży, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Slovak: Gravidita Neexistujú údaje o použití Foclivie u gravidných žien.
Polish: Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki Foclivia u kobiet w ciąży.
Slovak: Pandemické pohotovostné vakcíny obsahujú chrípkové antigény, ktoré sú odlišné od aktuálne sa vyskytujúcich vírusov chrípky.
Polish: Szczepionki zapewniające gotowość na wypadek pandemii zawierają antygeny grypy, które różnią się od tych w obecnie krążących wirusach grypy.
Slovak: - Všetky tabuľky sa budú zakladať na generických a nie produktovo-špecifických údajoch1.
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na danych generycznych, a nie swoistych dla produktu.1 Dane swoiste dla produktu można ocenić podczas przygotowania sygnalnego.
Slovak: Foclivia sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Polish: Szczepionkę Foclivia należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Slovak: Taliansko.
Polish: Włochy.
Slovak: Používa sa u dospelých (vo veku od 18 do 60 rokov) a u starších osôb (starších ako 60 rokov) na prevenciu chrípky spôsobenej vírusom typu H5N1.
Polish: Szczepionkę należy podawać osobom dorosłym (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w celu zapobiegania grypie wywoływanej wirusem typu H5N1.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov s ihlou alebo bez ihly.
Polish: Opakowania po 1 i 10 z lub bez igły.
Slovak: Staršie osoby (>60 rokov)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat)
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje:
Polish: Adiuwant MF59C.1 zawierający:
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Foclivia môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Foclivia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: - „Kumulatívne" znamená od začiatku používania očkovacej látky; v tabuľkách nebudú uvedené prípady nehlásené počas obdobia záujmu.
Polish: - „Sumarycznie" dotyczy okresu od zastosowania szczepionki; działania niepożądane niezgłoszone podczas omawianego okresu nie powinny być przedstawiane w tabelach.
Slovak: Podporné údaje u dospelých a starších osôb
Polish: • Dane dodatkowe dotyczące osób dorosłych i w podeszłym wieku
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o tretej dávke (posilňovacej) podanej 6 mesiacov po prvej dávke (pozri časti 4.8 a 5.1).
Polish: Dane dotyczące trzeciej dawki (przypominającej) podanej po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem:
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v podskupine (n=197) štúdie populácie.
Polish: Immunogenność została oceniona na próbie n=197 osób spośród wszystkich objętych badaniem.
Slovak: Údaje získané s pandemickou pohotovostnou vakcínou podporia plán vakcinácie, ktorý sa pravdepodobne použije pre pandemickú vakcínu: údaje o klinickej účinnosti a bezpečnosti získané s pandemickými pohotovostnými vakcínami sú relevantné pre pandemické vakcíny.
Polish: Dane uzyskane ze szczepionką zapewniającą gotowość na wypadek pandemii będą pomocne w opracowaniu strategii szczepień, która prawdopodobnie będzie miała zastosowanie dla szczepionki pandemicznej: skuteczność kliniczna i dane o bezpieczeństwie uzyskane ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii są ważne dla szczepionek pandemicznych.
Slovak: Foclivia obsahuje tiomersal ako konzervačnú látku a je možné, že sa môže u vás objaviť alergická reakcia.
Polish: Szczepionka Focliwia zawiera tiomersal jako środek konserwujący i z tego powodu możliwe jest wystąpienie reakcji alergicznej.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o osobách vo veku 6 mesiacov až 18 rokov sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 18 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: Ak to pandemická situácia umožňuje, u pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
Polish: Jeśli sytuacja podczas pandemii na to pozwala, należy przełożyć termin szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą z gorączką lub ostrą infekcją.
Slovak: Čo je Foclivia a na čo sa používa
Polish: Co to jest szczepionka Foclivia i w jakim celu się ją stosuje
Slovak: Počas pandemickej situácie žiadateľ vykoná prospektívnu kohortnú štúdiu, ako je to stanovené v pláne dohľadu nad liekmi.
Polish: Podczas pandemii wnioskodawca przeprowadzi badanie potencjalnych grup jak określono w Planie monitorowania bezpieczeństwa stosowania.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku 6 mesiacov až 17 rokov:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 miesięcy do 17 lat:
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať jedincom, ktorí trpia epilepsiou a lekári majú informovať týchto jedincov (alebo ich rodičov) o možnosti objavenia sa kŕču (pozri časť 4.8).
Polish: Lekarz powinien poinformować tych pacjentów (lub ich rodziców) o możliwości wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8).
Slovak: Balenie obsahujúce 10 kusov.
Polish: Opakowania po 10.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku
Slovak: Akákoľvek iná nežiaduca udalosť Dospievajúci (vo veku 9 až 17 rokov)
Polish: Inne działania niepożądane Młodzież (w wieku od 9 do 17 lat)
Slovak: Pokyny na podávanie vakcíny:
Polish: Instrukcja podawania szczepionki:
Slovak: - Držiteľ rozhodnutia o registrácii a (spolu)spravodajca budú posudzovať periodicitu v 6-mesačných intervaloch.
Polish: - Okresowość będzie poddana rewizji przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i (współ-)sprawozdawcę w odstępach 6-miesięcznych.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú pre takéto prípady k dispozícii núdzovú liečbu.
Polish: Lekarze zdają sobie sprawę z możliwości wystąpienia takiego przypadku i zastosują odpowiednie leczenie.
Slovak: Hoci viacdávkové injekčné liekovky vakcíny Foclivia obsahujú konzervačnú látku, ktorá zabraňuje rastu mikroorganizmov, minimalizácia rizika kontaminácie viacdávkovej injekčnej liekovky počas odberu každej dávky je zodpovednosťou používateľa.
Polish: Produkt Foclivia we fiolkach wielodawkowych zawiera środek konserwujący hamujący rozwój bakterii, jednak to użytkownik jest odpowiedzialny za minimalizację ryzyka skażenia fiolki wielodawkowej podczas pobrania każdej dawki.
Slovak: Údaje u detí a dospievajúcich vo veku 3 - 17 rokov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Polish: Dane z badań dzieci i młodzieży w wieku 3-17 lat wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Slovak: - Správa S-PSUR sa predloží spravodajcovi a výboru CHMP najneskôr v 45. deň.
Polish: - Raport S-PSUR powinien być złożony sprawozdawcy i członkom CHMP w 45. dniu.
Slovak: Foclivia sa smie uvádzať na trh iba v prípade oficiálneho vyhlásenia Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO)/EÚ o pandemickej epidémii chrípky, pod podmienkou, že držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Foclivia náležite zohľadní oficiálne vyhlásený pandemický kmeň.
Polish: Preparat Foclivia może znajdować się w obrocie tylko w przypadku oficjalnego ogłoszenia przez WHO/UE pandemii grypy, pod warunkiem że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Foclivia uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Slovak: 1,175 miligramu
Polish: 1,175 miligrama
Slovak: Táto časť popisuje klinické skúsenosti s pandemickými pohotovostnýmij H5N1 vakcínami po podaní dvoch dávok vakcíny s obsahom 7,5 mikrogramov.
Polish: W punkcie tym opisano doświadczenia kliniczne ze szczepionkami zapewniającymi gotowość na wypadek pandemii H5N1 po podaniu dwóch dawek szczepionki po 7,5 mikrograma.
Slovak: Foclivia je mliečnobiela tekutina.
Polish: Foclivia to mleczno-biały płyn.
Slovak: - Zlyhanie vakcíny:
Polish: - Niepowodzenie szczepienia:
Slovak: Varovanie: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Polish: Ostrzeżenie: Nie wstrzykiwać donaczyniowo i podskórnie.
Slovak: ** geometrický priemer pomerov SRH
Polish: ** średnia geometryczna z SRH
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Je dôležité, aby boli zavedené postupy, ktoré predchádzajú poraneniu pri pádoch spôsobených mdlobou.
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń.
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, ťažkosti pri dýchaní a opuch tváre a jazyka.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, płytki oddech oraz obrzęk twarzy lub języka.
Slovak: Medzi použitiami zabezpečte odporúčané podmienky na uchovávanie viacdávkovej injekčnej liekovky pri teplote 2°C až 8°C.
Polish: Pomiędzy podaniem kolejnych dawek należy umieścić fiolkę wielodawkową w zalecanych warunkach przechowywania w temperaturze 2-8°C.
Slovak: Deti (vo veku od 3 do 8 rokov)
Polish: Dzieci (w wieku od 3 do 8 lat)
Slovak: Adjuvans obsahuje aj polysorbát 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Polish: Adiuwant zawiera także polisorbat 80 i trioleinian sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená MN analýzou je v súlade s výsledkami získanými SRH analýzou.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę sprawdzana metodą MN jest zgodna z wynikami uzyskanymi metodą SRH.
Slovak: Profylaxia chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Polish: Profilaktyka grypy w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Slovak: Fertilita Údaje týkajúce sa fertility nie sú k dispozícii.
Polish: Płodność Dane dotyczące płodności nie są dostępne.
Slovak: V prípade adjuvovanej vakcíny sa tiež zistilo, že vyvolávala vznik protilátok proti kmeňom H5N1 izolovaným v rokoch 2003 a 2004, ktoré vykazujú určitý antigénny posun v porovnaní s pôvodnými kmeňmi.
Polish: Ponadto stwierdzono, że szczepionka z adiuwantem indukuje przeciwciała, które chroniły krzyżowo przed szczepami H5N1 wyizolowanymi w 2003 i 2004 roku, wykazującymi przesunięcie antygenowe w porównaniu z oryginalnymi szczepami.
Slovak: Anti-HA protilátka (SRH)
Polish: Przeciwciała antyHA (SRH)
Slovak: Preto je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny u jedincov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou krvácania, ktoré by boli kontraindikáciou pre intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácaní.
Polish: Dlatego fachowy personel medyczny powinien ocenić korzyści i potencjalne ryzyko związane z podaniem szczepionki osobom z małopłytkowością lub jakimikolwiek innymi zaburzeniami związanymi z krwawieniem, które mogą stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko związane z krwawieniami.
Slovak: 9,75 miligramu
Polish: 9,75 miligrama
Slovak: Ak máte problém s krvácaním alebo sa u vás ľahko tvoria modriny, informujte o tom svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z krwawieniem lub łatwo dochodzi u niego do powstawania siniaków, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: Po podaní druhej dávky sa objavilo menej reakcií v porovnaní s prvou dávkou.
Polish: Po drugiej dawce wystąpiło mniej reakcji niż po pierwszej.
Slovak: Pandemická chrípka je typ chrípky, ktorá sa vyskytuje v rôznych časových intervaloch, trvajúcich menej ako 10 rokov až viac ako niekoľko desaťročí.
Polish: Grypa pandemiczna to rodzaj grypy, która pojawia się w różnych odstępach czasu: od mniej niż 10 lat do wielu dziesiątek lat. Rozprzestrzenia się szybko na całym świecie.
Slovak: Ak je však súbežné podávanie s inými vakcínami indikované, očkovanie sa má vykonávať na odlišných končatinách.
Polish: Jeśli jednak wskazane jest równoczesne podanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Slovak: K dispozícii sú údaje, ktoré naznačujú, že viacdávkové injekčné liekovky sa môžu použiť až maximálne do 72 hodín po odobratí prvej dávky, avšak takého predĺženie obdobia na uchovávanie nemá byť uprednostňovanou voľbou.
Polish: Dostępne są dane wskazujące, że fiolki wielodawkowe można wykorzystywać nawet do 72 godzin od pobrania pierwszej dawki, jednak w miarę możliwości należy unikać tak długiego okresu przechowywania.
Slovak: Pri používaní naplnenej injekčnej striekačky bez ihly dodávanej so systémom Luer Lock odstráňte kryt špičky odskrutkovaním proti smeru hodinových ručičiek.
Polish: W przypadku stosowania ampułko-strzykawki bez igły, zaopatrzonej w system Luer Lock, należy usunąć nasadkę, odkręcając ją w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u dospelých a starších osôb (starších ako 18 rokov).
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u osób dorosłych i w podeszłym wieku (powyżej 18 lat)
Slovak: Mimo obdobia pandémie sa zachová bežná periodicita a formát správy PSUR s osobitným prehľadom nežiaducich udalostí osobitného záujmu (AESI) a možných nežiaducich udalostí spojených s adjuvantmi.
Polish: Poza okresem pandemii obowiązują standardowe terminy i format raportów PSUR, ze szczególnym uwzględnieniem działań niepożądanych i możliwych działań niepożądanych związanych z terapią uzupełniającą.
Slovak: Údaje u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 35 mesiacov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Polish: Dane z badań niemowląt i małych dzieci w wieku 6-35 miesięcy wskazują na niewielkie zmniejszenie reaktogenności po podaniu drugiej dawki, bez zwiększenia częstości występowania gorączki.
Slovak: Dojčatá (vo veku 6 až 11 mesiacov)
Polish: Niemowlęta (w wieku od 6 do 11 miesięcy)
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C (≥
Polish: Gorączka ≥ 38°C
Slovak: Foclivia je vakcína určená na podanie na prevenciu chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandémii.
Polish: Foclivia jest szczepionką podawaną w celu ochrony przeciwko grypie pandemicznej w przypadku oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Slovak: Nežiaduce reakcie z klinických skúšaní u detí vo veku 6 mesiacov až 17 rokov
Polish: Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat
Slovak: - Meranie času sa začne od prvého pondelka po odoslaní prvej šarže očkovacej látky.
Polish: • Częstotliwość przedkładania raportów: - Odmierzanie czasu rozpoczyna się od pierwszego poniedziałku po dostawie pierwszej serii szczepionki.
Slovak: Zápal ciev (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami) a exsudačný Stevensov-Johnsonov syndróm (multiformný erytém).
Polish: Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną, bóle stawów i chorobę nerek) oraz wysiękowy zespół Stevens-Johnsona (rumień wielopostaciowy).
Slovak: Výsledky imunogenity vakcíny H1N1v Focetria (štúdia V111_03):
Polish: Wyniki immunogenności dotyczące szczepionki Focetria H1N1v (badanie V111_03):
Slovak: Nežiaduce udalosti, ktoré boli spontánne hlásené po jej uvedení na trh a intervenčná štúdia, nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu pri expozícii vakcíne Focetria.
Polish: Dane uzyskane ze spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu oraz badania interwencyjnego nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie szczepionki Focetria na ciążę.
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené hemaglutinačnou inhibíciou (HI), SRH a MN analýzami.
Polish: Utrzymywanie się przeciwciał po szczepieniu podstawowym w tej populacji oznaczano metodami zahamowania hemaglutynacji (HI), SRH i MN.
Slovak: 0,66 miligramu
Polish: 0,66 milligrama
Slovak: Strata citlivosti alebo pocit brnenia, mimovoľné svalové kontrakcie alebo trombocytopénia (zníženie počtu určitého typu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť k nadmernej tvorbe modrín a krvácaniu).
Polish: Uczucie drętwienia lub mrowienia, mimowolne skurcze mięśni lub małopłytkowość (zmniejszenie liczby pewnych typów cząsteczek we krwi zwanych płytkami; mała liczba płytek może prowadzić do nadmiernego powstawania siniaków lub krwawień).
Slovak: (6 mesiacov po 2. dávke)
Polish: (12 miesięcy po podaniu drugiej dawki)
Slovak: V prílohe budú uvedené riadkové zoznamy prípadov úmrtí.
Polish: - Lista liniowa przypadków śmiertelnych zostanie dołączona do Aneksu.
Slovak: Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná u všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Polish: Nie u wszystkich zaszczepionych osób możliwe jest uzyskanie ochronnego poziomu odpowiedzi immunologicznej (patrz punkt 5.1).
Slovak: V porovnaní s hladinami protilátok získanými v 43. deň po ukončení základného očkovania boli hladiny protilátok v 202.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do 1/2 w stosunku do poziomu poprzedniego.
Slovak: Vo všeobecnosti je akceptované, že adjuvantný účinok, ktorý vedie k zvýšenej imunogenicite, je spojený s mierne vyššou frekvenciou výskytu lokálnych reakcií (najmä mierna bolesť) v porovnaní so štandardnými neadjuvovanými vakcínami proti chrípke.
Polish: Powszechnie wiadomo, że adiuwant zwiększa immunogenność, ale powoduje reakcje miejscowe (przeważnie łagodny ból) nieznacznie częściej w porównaniu z tradycyjnymi szczepionkami przeciw grypie bez adiuwanta.
Slovak: Očkovanie sa má vykonávať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu alebo anterolaterálnej časti stehna (v závislosti od svalovej hmoty).
Polish: Uodpornienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśniowej).
Slovak: Emulzia olej vo vode MF59C.1 obsahujúca ako olejovú fázu skvalén stabilizovaný polysorbátom 80 a sorbitantrioleát v citrátovom tlmivom roztoku (citrát sodný, kyselina citrónová).
Polish: Adiuwant: MF59C.1, emulsja: olej w wodzie zawierająca skwalen jako fazę olejową, stabilizowana polisorbatem 80 i trioleinianem sorbitanu w buforze cytrynianowym (sodu cytrynian, kwas cytrynowy).
Slovak: (Ak sa súčasne vyžaduje iná vakcína, potom sa má injekcia podávať do inej končatiny.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie jednocześnie innej szczepionki, wstrzyknięcia należy wykonać w inne kończyny.
Slovak: Vakcína sa nesmie podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Polish: Szczepionki nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Slovak: Foclivia obsahuje sodík a draslík
Polish: Foclivia zawiera sód i potas
Slovak: Dodáva sa v injekčnej striekačke pripravenej na použitie, obsahujúcej jednu dávku (0,5 ml) na injekciu v škatuli po 1 alebo 10, s ihlou alebo bez ihly.
Polish: w gotowej do użycia strzykawce zawierającej pojedynczą dawkę (0,5 ml) do wstrzyknięcia, w pudełku po 1 lub 10, z lub bez igły.
Slovak: Foclivia sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Polish: Szczepionki Foclivia nie wolno w żadnym przypadku podawać donaczyniowo i podskórnie.
Slovak: 0,04 miligramu
Polish: 0,04 milligrama
Slovak: So svojím lekárom sa musíte porozprávať, či máte dostať Focliviu.
Polish: Należy omówić z lekarzem konieczność przyjęcia szczepionki Foclivia.
Slovak: Po podaní alebo dokonca pred podaním akejkoľvek vakcíny sa môže objaviť synkopa (mdloba), ako psychogénna odpoveď na pichnutie injekčnou ihlou.
Polish: Omdlenie (utrata przytomności) może wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke ako po druhej dávke očkovania.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.
Slovak: 1/100, < 1/10): bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często (>1/100 do <1/10): ból głowy
Slovak: Počty dávok na injekčnú liekovku, pozri časť 6.5.
Polish: Liczba dawek w fiolce, patrz punkt 6.5.