FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor when you can start doing these activities again and when you can go back to this kind of work.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege når du kan gjenoppta disse aktivitetene og denne type arbeid.
English: Depending on the procedure concomitant local anaesthesia or analgesia may be needed in order to achieve the desired clinical effect.
Norwegian Bokmål: Avhengig av prosedyren kan det være nødvendig med samtidig lokalanestesi eller analgesi for å oppnå ønsket klinisk effekt.
English: During procedural sedation a small bolus of another sedative may be used if a rapid increase in sedation level is required.
Norwegian Bokmål: Ved prosedyresedasjon kan en liten bolus med et annet sedativum brukes dersom en rask økning av sedasjonsnivå er påkrevd.
English: The observed exposure levels in the rat are below the clinical exposure range.
Norwegian Bokmål: Observerte eksponeringsnivåer hos rotte er under nivået for klinisk eksponering.
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients who will not tolerate this profile of effects, for example those requiring continuous deep sedation.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er derfor ikke egnet til pasienter som ikke tolererer denne effektprofilen, for eksempel de som trenger kontinuerlig dyp sedasjon.
English: Dexmedetomidine has analgesic and anaesthetic/analgesic-sparing effects.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin har analgetisk og anestetikum/analgetikum-sparende effekt.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to the use are the responsibility of the user and would not normally be longer than 24 hours at 2° to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre fortynningen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier med dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
English: Additional analgesia or sedatives (e.g. opioids, midazolam, or propofol) are recommended in case of painful procedures or if increased depth of sedation is necessary.
Norwegian Bokmål: Ytterligere analgesi eller sedativer (f.eks. opioider, midazolam eller propofol) anbefales ved smertefulle prosedyrer eller dersom økt grad av sedasjon er nødvendig.
English: Dexmedetomidine is very potent and the infusion rate is given per hour.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er veldig potent og infusjonshastigheten oppgis per time.
English: Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.
Norwegian Bokmål: Lifepharma (ZAM) Ltd
English: The time to recovery after the use of dexmedetomidine was reported to be approximately one hour.
Norwegian Bokmål: Oppvåkningstiden etter bruk av deksmedetomidin ble rapportert å være omtrent én time.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other hypnotics and sedatives, ATC code: N05CM18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Psykoleptika, andre hypnotika og sedativa, ATC-kode: N05CM18
English: Expected effects are primarily cardiovascular and should be treated as clinically indicated (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forventede effekter er først og fremst kardiovaskulære og bør behandles som klinisk indisert (se pkt.
English: Subjects with varying degrees of hepatic impairment (Child-Pugh Class A, B, or C) had decreased hepatic clearance of dexmedetomidine and prolonged plasma elimination t1/2.
Norwegian Bokmål: Personer med ulik grad av nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, B eller C) hadde redusert hepatisk clearance av deksmedetomidin og forlenget plasmaeliminering t1/2.
English: Approximately 50% of patients treated with dexmedetomidine did not require rescue addition of midazolam during a median treatment period of 20.3 hours, not exceeding 24 hours.
Norwegian Bokmål: Ca. 50 % av pasientene som ble behandlet med deksmedetomidin trengte ikke tilleggsmedisinering med midazolam i løpet av en median behandlingsperiode på 20,3 timer, som ikke oversteg 24 timer.
English: Dexdor is not recommended for patient controlled sedation.
Norwegian Bokmål: Dexdor er ikke anbefalt for pasientkontrollert sedasjon.
English: The adverse reactions listed in Table 1 have been accumulated from pooled data of clinical trials in intensive care.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet opp i tabell 1 er akkumulert fra sammenslåing av data fra kliniske studier i intensivbehandling.
English: It has a sympatholytic effect through decrease of the release of noradrenaline in sympathetic nerve endings.
Norwegian Bokmål: Den har en sympatolytisk effekt gjennom reduksjon av frisetting av noradrenalin i sympatiske nerveender.
English: Evidence of paediatric efficacy was seen in a dose-controlled ICU study in a largely post-operative population aged 1 month to ≤ 17 years.
Norwegian Bokmål: Grunnlag for pediatrisk effekt ble sett i en dose-kontrollert studie ved intensivavdelinger i en hovedsakelig postoperativ populasjon i alderen 1 måned til ≤ 17 år.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: Patients with neurological disorders
Norwegian Bokmål: Pasienter med nevrologiske sykdommer
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppløsningens kjemiske og fysiske stabilitet er demonstrert i 24 timer ved 25 °C.
English: Acute cerebrovascular conditions.
Norwegian Bokmål: Akutte cerebrovaskulære tilstander.
English: The reported highest infusion rates of dexmedetomidine in these cases have reached up to 60 µg/kg/h for 36 minutes and 30 µg/kg/h for 15 minutes in a 20-month-old child and in an adult, respectively.
Norwegian Bokmål: De høyeste rapporterte infusjonshastighetene av deksmedetomidin i disse tilfellene har vært opptil 60 µg/kg/time i 36 minutter og 30 µg/kg/time i 15 minutter hos henholdsvis et 20 måneder gammelt barn og hos en voksen.
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks for a suitable period of time after receiving Dexdor for procedural sedation.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å avstå fra å kjøre bil eller utføre andre farlige oppgaver i en hensiktsmessig tidsperiode etter å ha fått Dexdor for prosedyresedasjon.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet.
English: A lower starting infusion rate should be considered for frail patients.
Norwegian Bokmål: En lavere initial infusjonshastighet bør vurderes for svekkede pasienter.
English: Very high temperatures had been reported in a small number of the case reports, and that anti-pyretic agents or/external cooling were not effective.
Norwegian Bokmål: Svært høye kroppstemperaturer ble rapportert i et fåtall av tilfellene, hvor antipyretiske midler eller ekstern kjøling ikke var effektivt.
English: In isolated cases bradycardia has progressed to periods of asystole in patients with pre-existing bradycardia.
Norwegian Bokmål: Bradykardi har i isolerte tilfeller utviklet seg til perioder med asystole hos pasienter med pre-eksisterende bradykardi.
English: - Medicines to help you sleep, cause sedation or strong painkillers may not be appropriate for some time after you have been given Dexdor.
Norwegian Bokmål: - Legemidler som hjelper deg å sove, virker beroligende eller sterke smertestillende kan være uegnet i noe tid etter at du har fått Dexdor.
English: Cardio-vascular effects and precautions
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulære virkninger og forsiktighetsregler
English: Available data suggest that the formation of the oxidised metabolites is mediated by several CYP forms (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 and CYP2C19).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data tyder på at dannelsen av oksiderte metabolitter er mediert av flere CYPvarianter (CYP2A6, CYP1A2, CYP2E1, CYP2D6 og CYP2C19).
English: The oxygen saturation should be monitored by pulse oximetry.
Norwegian Bokmål: Oksygenmetningen bør overvåkes ved pulsoksymetri.
English: Dexmedetomidine half life in children (1 months to 17 years) appears similar to that seen in adults, but in new-born infants (under 1 month) it appears higher.
Norwegian Bokmål: Halveringstid for deksmedetomidin hos barn (1 måned til 17 år) ser ut til å være den samme som den som er sett hos voksne, mens hos nyfødte (under 1 måned) ser den ut til å være høyere.
English: Those patients who withdrew due to insufficient sedation were switched to either propofol or midazolam.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble tatt ut av studien på grunn av utilstrekkelig sedativ effekt ble byttet til enten propofol eller midazolam.
English: Hypotension does not normally require specific treatment but, where needed, users should be ready to intervene with dose reduction, fluids and/or vasoconstrictors .
Norwegian Bokmål: Hypotensjon krever normalt ikke spesifikk behandling men når det er nødvendig må behandlere være klare for intervensjon med dosereduksjon, væske og/eller vasokonstriktorer.
English: Studies from outside the ICU have confirmed that Dexdor can be administered safely to patients without endotracheal intubation provided adequate monitoring is in place.
Norwegian Bokmål: Studier utenfor intensivavdelinger har bekreftet at Dexdor trygt kan administreres til pasienter uten endotrakeal intubering forutsatt at adekvat monitorering er til stede.
English: Following IV administration of radiolabeled dexmedetomidine an average 95% of radioactivity was recovered in the urine and 4% in the faeces after nine days.
Norwegian Bokmål: administrering av radioaktivt merket deksmedetomidin ble gjennomsnittlig 95 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 4 % i feces etter ni dager.
English: Patients failing to achieve an adequate level of sedation with the maximum dose of dexmedetomidine should be switched to an alternative sedative agent.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig sedasjonsnivå innenfor maksimal dose deksmedetomidin skal byttes til et alternativt sedativ.
English: 1 See section on Description of selected adverse reactions 2 Adverse reaction observed also in procedural sedation studies 3 Incidence ‘common' in ICU sedation studies
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnitt om Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 2 Bivirkning også sett i studier med prosedyresedasjon 3 Forekomst «vanlig» i studier med intensivsedasjon
English: In the age groups 1 months to 6 years, body weight-adjusted plasma clearance appeared higher but decreased in older children.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 1 måned til 6 år, var plasmaclearance justert for kroppsvekt tilsynelatende høyere, mens den ble redusert hos eldre barn.
English: Dexmedetomidine may reduce cerebral blood flow and intracranial pressure and this should be considered when selecting therapy.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin kan redusere cerebral blodstrøm og intrakranielt trykk og dette må tas i betraktning ved valg av behandling.
English: Patients could be successfully extubated without stopping the Dexdor infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne ekstuberes med vellykket resultat uten at Dexdor-infusjonen ble avbrutt.
English: What Dexdor looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Dexdor ser ut og innholdet i pakningen
English: For less invasive procedures such as ophthalmic surgery, a loading infusion of 0.5 micrograms/kg given over 10 minutes may be suitable.
Norwegian Bokmål: For mindre invasive prosedyrer, som øyekirurgi, kan en støtinfusjon på 0,5 mikrogram/kg gitt over 10 minutter være egnet.
English: Dexdor should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Dexdor bør ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med deksmedetomidin.
English: Before you have this medicine, tell your doctor or nurse if any of the following apply as Dexdor should be used cautiously:
Norwegian Bokmål: Før behandling med Dexdor, fortell lege eller sykepleier hvis noe av det følgende gjelder deg ettersom Dexdor må brukes med forsiktighet:
English: Dexmedetomidine may induce hyperthermia that may be resistant to traditional cooling methods.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin kan indusere hypertermi som kan være resistent mot tradisjonelle nedkjølingsmetoder.
English: The safety and efficacy of dexmedetomidine for sedation of non-intubated patients prior to and/or during surgical and diagnostic procedures was evaluated in two randomised, double-blind, placebocontrolled multicentre clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av deksmedetomidin ved sedasjon av ikke-intuberte pasienter før og/eller under kirurgiske og diagnostiske prosedyrer ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte kliniske multisenterstudier.
English: Dexdor contains an active substance called dexmedetomidine which belongs to a medicine group called sedatives.
Norwegian Bokmål: Dexdor inneholder et virkestoff som heter deksmedetomidin, som hører til en gruppe medisiner som kalles sedativer.
English: - The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vann til injeksjoner.
English: Dexdor should be used immediately after dilution.
Norwegian Bokmål: Dexdor skal brukes umiddelbart etter fortynning.
English: Patients with impaired peripheral autonomic activity (e.g. due to spinal cord injury) may have more pronounced haemodynamic changes after starting dexmedetomidine and so should be treated with care.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svekket perifer autonom aktivitet (f.eks. på grunn av ryggmargsskade) kan ha mer uttalte hemodynamiske endringer etter oppstart med deksmedetomidin, og bør derfor behandles med forsiktighet.
English: With higher doses, peripheral vasoconstricting effects prevail leading to an increase in systemic vascular resistance and blood pressure, while the bradycardic effect is further emphasised.
Norwegian Bokmål: Med høyere doser dominerer de perifere vasokonstriktive effektene og fører til en økning i systemisk vaskulær motstand og blodtrykk, mens bradykardi-effekten blir ytterligere forsterket.
English: - if you have an abnormally slow heart rate (either due to illness or high levels of physical fitness) - if you have low blood pressure - if you have low blood volume, for example after bleeding - if you have certain heart disorders - if you are elderly - if you have a neurological disorder (for instance head or spinal cord injury or stroke) - if you have severe liver problems - if you have ever developed a serious fever after some medicines, especially anaesthetics
Norwegian Bokmål: - dersom du har unormalt lav puls (enten det skyldes sykdom eller god fysisk form) - dersom du har lavt blodtrykk - dersom du har lavt blodvolum, for eksempel etter blødning - dersom du har visse hjertesykdommer - dersom du er eldre - dersom du har en nevrologisk sykdom (som for eksempel hode- eller ryggmargsskade eller slag) - dersom du har alvorlige leverproblemer - dersom du noen gang har utviklet alvorlig feber etter å ha tatt noen medisiner, spesielt bedøvelsesmidler
English: Clinically significant hypotension or bradycardia should be treated as described in section 4.4.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hypotensjon eller bradykardi bør behandles som beskrevet under pkt.
English: Specific studies have confirmed enhanced effects with isoflurane, propofol, alfentanil, and midazolam.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier har bekreftet forsterket effekt med isofluran, propofol, alfentanil og midazolam.
English: There are three types of initial metabolic reactions; direct N-glucuronidation, direct N-methylation and cytochrome P450 catalysed oxidation.
Norwegian Bokmål: Det er tre typer initielle metabolske reaksjoner: direkte N-glukuronidering, direkte N-metylering og cytokrom P450-katalysert oksidering.
English: Dexmedetomidine is 94% bound to plasma proteins.
Norwegian Bokmål: 94 % av deksmedetomidin bindes til plasmaproteiner.
English: Patients should be advised to refrain from driving or other hazardous tasks and where possible to avoid the use of other agents that may sedate (e.g, benzodiazepines, opioids, alcohol) for a suitable period of time based on observed effects of dexmedetomidine, the procedure, concomitant medications, the age and the condition of the patient.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å avstå fra å kjøre eller utføre andre farlige oppgaver, og hvis mulig unngå bruk av andre midler som kan virke sederende (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) i en passende tidsperiode basert på observerte effekter av deksmedetomidin, prosedyren, samtidig bruk av andre legemidler, alderen og tilstanden til pasienten.
English: In the rabbit study intravenous administration of the maximum dose, 96 µg/kg/day, produced exposures that are similar to those observed clinically.
Norwegian Bokmål: I kaninstudien ga intravenøs administrering av maksimal dose, 96 µg/kg/dag, eksponeringer som var sammenlignbare med de som er observert klinisk.
English: Plasma clearance (Cl) has a mean estimated value of 0.46 to 0.73 l/h/kg (35.7 to 51.1 l/h).
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance (Cl) har en gjennomsnittlig estimert verdi på 0,46 til 0,73 l/time/kg (35,7 til 51,1 l/time).
English: Dexmedetomidine is therefore not suitable in patients with severe cardiovascular instability.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin er derfor ikke egnet til pasienter med alvorlig kardiovaskulær instabilitet.
English: It is used to provide sedation (a state of calm, drowsiness or sleep) for adult patients in hospital intensive care settings or awake sedation during different diagnostic or surgical procedures.
Norwegian Bokmål: Det brukes for å oppnå sedasjon (en tilstand av avslappet døsighet eller søvn) for voksne pasienter i intensivbehandling på sykehus eller moderat sedasjon under forskjellige diagnostiske eller kirurgiske prosedyrer.
English: Children > 1 month post-natal, predominantly post-operative, have been evaluated for treatment up to 24 hours in the ICU and demonstrated a similar safety profile as in adults.
Norwegian Bokmål: Barn > 1 måned etter fødsel ved intensivbehandling i opptil 24 timer har blitt vurdert, hovedsakelig postoperativt, og har vist tilsvarende sikkerhetsprofil som hos voksne.
English: Ampoules and vials are intended for single patient use only.
Norwegian Bokmål: Ampuller og hetteglass er kun beregnet til bruk for én enkelt pasient.
English: The possibility of enhanced hypotensive and bradycardic effects should be considered in patients receiving other medicinal products causing these effects, for example beta blockers, although additional effects in an interaction study with esmolol were modest.
Norwegian Bokmål: Muligheten for forsterkede hypotensive og bradykardieffekter bør vurderes hos pasienter som får andre legemidler som forårsaker disse effektene, for eksempel betablokkere, selv om tilleggseffekter i en interaksjonstudie med esmolol var beskjedne.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine is linear in the dosing range from 0.2 to 1.4 µg/kg/h and it does not accumulate in treatments lasting up to 14 days.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deksmedetomidin er lineær i doseringsintervallet fra 0,2 til 1,4 µg/kg/time og det akkumuleres ikke ved behandlinger som varer i opptil 14 dager.
English: Several cases of dexmedetomidine overdose have been reported both in the clinical trial and the postmarketing data.
Norwegian Bokmål: Flere tilfeller av overdose med deksmedetomidin har vært rapportert, både fra kliniske studier og etter markedsføring.
English: This possibility should be considered if the patient develops agitation and hypertension shortly after stopping dexmedetomidine.
Norwegian Bokmål: Denne muligheten bør vurderes hvis pasienter utvikler agitasjon og hypertensjon like etter å ha seponert deksmedetomidin.
English: After dilution Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning Kjemisk og fysisk stabilitet er demonstrert i 24 timer ved 25 °C.
English: Dexmedetomidine binds to both human serum albumin and Alpha-1-acid glycoprotein with serum albumin as the major binding protein of dexmedetomidine in plasma.
Norwegian Bokmål: Deksmedetomidin bindes til både humant serumalbumin og alfa-1 surt glykoprotein med serumalbumin som hovedbindingsprotein for deksmedetomidin i plasma.
English: Preparation of solution
Norwegian Bokmål: Tilberedning av oppløsning
English: The mean t1/2 for the subjects with mild, moderate or severe hepatic impairment was prolonged to 3.9, 5.4, and 7.4 hours, respectively.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt ble t1/2 for personer med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon forlenget til henholdsvis 3,9; 5,4 og 7,4 timer.
English: A single case of hypothermic bradycardia in a neonate has been reported in the literature.
Norwegian Bokmål: Et enkelttilfelle av hypotermisk bradykardi hos en nyfødt har vært rapportert i litteraturen.
English: The most frequently reported adverse reactions with dexmedetomidine in procedural sedation are listed below (the protocols of phase III studies contained pre-defined thresholds for reporting changes in blood pressure, respiratory rate and heart rate as AEs).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkninger med deksmedetomidin ved prosedyresedasjon er listet opp nedenfor (protokollene for fase III-studiene hadde forhåndsdefinerte terskelverdier for å rapportere endringer i blodtrykk, respirasjonsfrekvens og hjertefrekvens som bivirkninger).
English: The sedative effects are mediated through decreased firing of locus coeruleus, the predominant noradrenergic nucleus, situated in the brainstem.
Norwegian Bokmål: De sedative effektene er mediert gjennom redusert aktivering av locus coeruleus, den dominerende noradrenerge kjernen som ligger i hjernestammen.
English: Body weightadjusted plasma clearance in new-born infants (under 1 month) appeared lower (0.9 l/h/kg) than in the older groups due to immaturity.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance justert for kroppsvekt hos nyfødte (under 1 måned) var tilsynelatende lavere (0,9 l/time/kg) enn i eldre aldersgruppene grunnet umodenhet.
English: No pharmacokinetic interactions between dexmedetomidine and isoflurane, propofol, alfentanil and midazolam have been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner mellom deksmedetomidin og isofluran, propofol, alfentanil og midazolam er blitt vist.
English: The pharmacokinetics of dexmedetomidine in subjects with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) is not altered relative to healthy subjects.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til deksmedetomidin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) er ikke forandret i forhold til hos friske personer.
English: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Norwegian Bokmål: Orion Pharma A/S Tlf: + +45 8614 00 00
English: Propofol or midazolam may be administered if needed until clinical effects of dexmedetomidine are established.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan propofol eller midazolam benyttes inntil det er etablert kliniske effekter av deksmedetomidin .
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Dexdor forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.