FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen von YERVOY während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Slovenian: Učinki zdravila YERVOY pri nosečnici niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina ipilimumab škoduje nerojenemu otroku.
German: 10 Monate
Slovenian: 10 mesecev
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Slovenian: Pomen te ugotovitve za klinično uporabo ni znan.
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die YERVOY verschreiben werden, über folgende Materialien verfügen:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo YERVOY, prejeli:
German: Da Subgruppenanalysen immer nur eine sehr kleine Anzahl von Patienten einschließen, lassen sich keine endgültigen Schlüsse aus diesen Daten ziehen.
Slovenian: Ker je analiza po podskupinah vključevala le manjše število bolnikov, iz teh podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov.
German: Die Tumor-PD-L1-Expression wurde mittels PD-L1-IHC-28-8PharmDx-Assay ermittelt.
Slovenian: Ekspresija PD-L1 tumorja je bila določena s testom PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
German: Jedoch sind die Daten für Frauen über 50 Jahre, die einen Vorteil von Ipilimumab für das Gesamtüberleben zeigen, limitiert.
Slovenian: Pri ženskah, starejših od 50 let, pa je podatkov, ki podpirajo korist zdravljenja z ipilimumabom na celokupno preživetje, malo.
German: Eine Weiterbehandlung nach einer durch den Prüfarzt festgestellten Progession gemäß RECIST, Version 1.1 war erlaubt, wenn der Patient nach Einschätzung des Prüfarztes einen klinischen Nutzen hatte und die Studienmedikation tolerierte.
Slovenian: Zdravljenje po začetnem napredovanju bolezni po merilih RECIST, različica 1.1 je bilo dovoljeno, če je po presoji raziskovalca pri bolniku bila prisotna klinična korist in je bolnik študijsko zdravilo prenašal.
German: Basierend auf einer Modellierung der Dosis/Expositionswirksamkeit und der Sicherheitsbeziehungen gibt es keine klinisch signifikanten Unterschiede in der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einer Nivolumab Dosis von 240 mg alle 2 Wochen oder 3 mg/kg alle 2 Wochen.
Slovenian: Na osnovi modeliranja razmerij učinkovitosti in varnosti glede na odmerek/izpostavljenost ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti uporabe nivolumaba v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
German: wenn Sie Arzneimittel erhalten, die eine Blutgerinnselbildung verhindern (Antikoagulanzien).
Slovenian: če jemljete katero koli zdravilo za preprečevanje nastanka krvnih strdkov (antikoagulanti).
German: Gleichzeitige Anwendung von Vemurafenib
Slovenian: Sočasna uporaba z vemurafenibom
German: Zu den häufigsten Beschwerden gehören Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Slovenian: Najpogostejša klinična slika vključuje glavobol in utrujenost.
German: Kreatinin-Erhöhung Grad 4
Slovenian: Zvišanje vrednosti kreatinina stopnje 4
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten bei Kindern unter 12 Jahren vor.
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je na voljo zelo malo podatkov.
German: Es empfiehlt sich eine Behandlung der Symptome (z. B. Loperamid, Flüssigkeitsersatz) und eine sorgfältige Beobachtung.
Slovenian: Priporočljivo je simptomatsko zdravljenje (npr. loperamid, nadomeščanje tekočine) in skrben nadzor.
German: Insgesamt wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen Antikörperentwicklung und Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Gledano v celoti, niso ugotovili očitne povezave med razvojem protiteles in pojavom neželenih učinkov.
German: Expositionen bei Jugendlichen sind vergleichbar mit denen bei Erwachsenen, die die gleiche mg/kg-Dosis erhalten.
Slovenian: Pri mladostnikih je bila izpostavljenost primerljiva z izpostavljenostjo pri odraslih, ki so prejemali enak odmerek v mg/kg.
German: Das Gesamtüberleben (OS) wurde ebenfalls bewertet.
Slovenian: Vrednotili so tudi celokupno preživetje.
German: In klinischen Studien wurde über Todesfälle durch das Guillain-Barré-Syndrom berichtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o pojavu Guillain-Barréjevega sindroma, ki je bil usoden.
German: Was ist YERVOY und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo
German: Insgesamt waren 77 Patienten früher bereits wegen Gehirnmetastasen behandelt worden.
Slovenian: Skupaj 77 bolnikov je imelo v anamnezi predhodno zdravljene zasevke v možganih.
German: Zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre) wurden keine allgemeinen Unterschiede im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit festgestellt.
Slovenian: O razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
German: Corticosteroide
Slovenian: Kortikosteroidi
German: Daher ist die Auswirkung von Ipilimumab auf die männliche oder weibliche Fertilität unbekannt.
Slovenian: Učinek ipilimumaba na plodnost pri moških in ženskah ni znan.
German: Außerdem wurde nach der Behandlung mit Ipilimumab ein mittlerer Anstieg des Prozentsatzes der zentralen Gedächtnis- (CCR7+ CD45RA-) CD4+ und CD8+ T-Zellen und ein geringerer, aber dennoch signifikanter mittlerer Anstieg im Prozentsatz der EffektorGedächtnis- (CCR7- CD45RA-) CD8+ T-Zellen beobachtet.
Slovenian: Po zdravljenju z ipilimumabom so opazili tudi povečanje povprečnega odstotka centralnih spominskih (CCR7+ CD45RA-) CD4+ in CD8+ T celic in manjše, vendar pomembno povečanje povprečnega odstotka efektorskih spominskih (CCR7- CD45RA-) CD8+ T celic.
German: (HR 0,89 mit einem 95% CI von 0,76; 1,04 und Log-Rank-Test P-Wert = 0,1548).
Slovenian: (HR 0,89 s 95 % intervalom zaupanja: 0,76; 1,04 in log-rank test P-vrednost = 0,1548).
German: Das Einsetzen oder die Aufrechterhaltung der klinischen Aktivität nach Behandlung mit Ipilimumab war mit oder ohne Einsatz systemischer Corticosteroide ähnlich.
Slovenian: Razvoj in vzdrževanje klinične aktivnosti po zdravljenju z ipilimumabom je bil podoben ob uporabi sistemskih kortikosteroidov ali brez.
German: Vollständiges Ansprechen (Complete Response = CR) Teilweises Ansprechen (Partial Response = PR) Stabile Krankheit (Stable Disease = SD)
Slovenian: Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD)
German: Keines der Ereignisse verlief tödlich.
Slovenian: Nobeden od neželenih učinkov se ni končal s smrtnim izidom.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von YERVOY beeinträchtigen.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila YERVOY.
German: Falls Rückgang eintritt, Therapie wieder aufnehmen.d
Slovenian: Če se stanje izboljša, nadaljujte z zdravljenjem.d
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Ipilimumab bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi ipilimumaba pri nosečnicah ni.
German: Dauerhafter Behandlungsabbruch oder das Aufschieben von Dosen
Slovenian: Trajna ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerkov
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung mit YERVOY wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
Slovenian: Če ste v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom YERVOY uporabljati učinkovito obliko kontracepcije.
German: Behandlungsempfehlungen für Diarrhoe oder Kolitis basieren auf dem Schweregrad der Symptome (gemäß der NCI-CTCAE v4 Klassifizierung des Schweregrads).
Slovenian: Priporočila za ukrepanje v primeru driske ali kolitisa temeljijo na resnosti simptomov (po klasifikaciji stopenj resnosti NCI-CTCAE v4).
German: • Eine Beschreibung der Hauptsymptome von immunvermittelten Nebenwirkungen, und dass es wichtig ist, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten, persistieren oder sich verschlimmern.
Slovenian: • Opis glavnih simptomov imunsko pogojenih neželenih učinkov in pomembnost takojšnjega obveščanja zdravnika, če se ti neželeni učinki pojavijo, vztrajajo ali poslabšajo.
German: Die Einschlusskriterien dieser Studie waren denen der Studie CA209067 ähnlich und der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die vom Prüfarzt bewertete Ansprechrate bei Patienten mit BRAF-Wildtyp-Melanom (77% der Patienten).
Slovenian: Vključitveni kriteriji so bili podobni kot v študiji CA209067, primarna analiza pa je bila izvedena pri bolnikih z divjim tipom BRAF (77 % bolnikov).
German: Bevor eine Corticosteroidtherapie eingeleitet wird, kann eine Auswertung der Laborergebnisse zur Einstufung der endokrinen Funktion durchgeführt werden.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja s kortikosteroidi se lahko ovrednoti laboratorijske rezultate endokrine funkcije.
German: MedDRA v.17.0 für CA184070, v.19.0 für CA184-178 und V.12.1 für den Sicherheitspool für Erwachsene (Adult Safety Pool).
Slovenian: MedDRA različica 17.0 za študijo CA184070, različica 19.0 za študijo CA184178 in različica 12.1 za združene podatke o varnosti pri odraslih.
German: Mäßige Diarrhoe oder Kolitis, die entweder nicht medizinisch beherrschbar sind oder andauern (5-7 Tage) oder wieder auftreten
Slovenian: Prebavila: zmerna driska ali kolitis, ki kljub zdravljenju nista nadzorovana, vztrajata (5-7 dni) ali se ponavljata
German: Zwischen Ipilimumab und Paclitaxel/Carboplatin, Dacarbazin oder seinem Metaboliten, 5-Aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) wurde keine klinisch relevante pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkung beobachtet.
Slovenian: Med ipilimumabom in paklitakselom/karboplatinom, dakarbazinom ali njegovim presnovkom 5-aminoimidazol-4-karboksamidom (AIC) niso ugotovili klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
German: Die Zuordnung zu Ipilimumab wurde für CA184-178 und dem Adult Safety Pool als möglich, wahrscheinlich, eindeutig oder fehlend gemeldet und steht für CA184-070 in Zusammenhang oder fehlt.
Slovenian: Atributi za ipilimumab so navedeni kot možni, verjetni, določni ali manjkajoči za študijo CA184178 in združene podatke o varnosti pri odraslih ter povezani ali manjkajoči za študijo CA184070.
German: Wenn Anzeichen für eine Nebenniereninsuffizienz, jedoch nicht für eine akute Nebennierenkrise, bestehen, sollten weitere Untersuchungen einschließlich Labortests und bildgebender Verfahren in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če so prisotni znaki insuficience nadledvične žleze, vendar pa bolnik ni v adrenalni krizi, je treba razmisliti o nadaljnjih preiskavah, vključno z laboratorijskimi in slikovnimi.
German: Das Ansprechen ist in Tabelle 11 zusammengefasst.
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 11.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG i.v.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.v.
German: Patienten sollten engmaschig überwacht werden (mindestens bis zu 5 Monate nach der letzten Dosis), da Nebenwirkungen unter Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab jederzeit während oder nach der Behandlung auftreten können.
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
German: Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung des Prüfarztes (Monate)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca (meseci)
German: Vogt-Koyanagi-Harada-Syndromh
Slovenian: Sindrom Vogt-Koyanagi-Haradah
German: Die meisten berichteten Fälle sind nach vorheriger oder bei gleichzeitiger Behandlung mit einem PD-1- oder PD-L1-Inhibitor aufgetreten.
Slovenian: V večini sporočenih primerov je šlo za predhodno ali sočasno zdravljenje z zaviralcem PD-1 ali PD-L1.
German: Sonstige Organsystemeb: (z. B. Nephritis, Pneumonitis, Pankreatitis, nicht-infektiöse Myokarditis)
Slovenian: Drugi organski sistemib: (npr. nefritis, pljučnica, pankreatitis, ne-infektivni miokarditis)
German: Basierend auf einer Populations-PK-Analyse unter Verwendung von verfügbaren gepoolten Daten von 565 Patienten aus 4 Phase-2-Erwachsenenstudien (N=521) und 2 pädiatrischen Studien (N=44) nahm die CL von Ipilimumab mit steigendem Ausgangskörpergewicht zu.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike z uporabo razpoložljivih združenih podatkov pri 565 bolnikih iz 4 študij 2. faze pri odraslih (N=521) in 2 pediatričnih študij (N=44) se očistek ipilimumaba povečuje s povečevanjem izhodiščne telesne mase.
German: Cmax, Cmin und AUC verhielten sich bei Ipilimumab innerhalb des untersuchten Dosisbereichs proportional zur Dosis.
Slovenian: Vrednosti Cmax, Cmin in AUC ipilimumaba so bile v preiskovanem razponu odmerkov proporcionalne z odmerkom.
German: Das mediane Alter lag bei 15 Jahren.
Slovenian: Mediana starosti je bila 15 let.
German: Zusammenfassung der Nebenwirkungen nach bis zu 4 Dosen von 3, 5 und 10 mg/kg, alle behandelten Patienten
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov po uporabi do štirih odmerkov 3, 5 in 10 mg/kg, vsi zdravljeni bolniki
German: Bis zur Gabe aller 4 Dosen oder 16 Wochen nach der ersten Dosis, je nachdem, was zuerst eintritt.
Slovenian: Do aplikacije vseh 4 odmerkov ali 16 tednov od prvega odmerka, karkoli nastopi prej.
German: Zubereitung der Infusion: Achten Sie bei der Zubereitung der Infusion auf eine aseptische Durchführung.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje: Pri pripravi raztopine za infundiranje morate zagotoviti aseptične pogoje.
German: In Toxizitätsstudien an Affen mit wiederholter intravenöser Verabreichung wurde Ipilimumab im Allgemeinen gut vertragen.
Slovenian: Pri toksikoloških študijah pri ponavljajočih se intravenskih odmerkih so opice ipilimumab na splošno dobro prenašale.
German: Die YERVOY-Infusion sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dieselbe intravenöse Infusionsleitung infundiert werden.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (und dem Zweck dieser Risiko-Minimierungs-Maßnahmen).
Slovenian: • Kratka predstavitev ipilimumaba (in namen tega vodnika).
German: In der empfohlenen Dosierung von 3 mg/kg war das mediane OS in der Subgruppe von Frauen ≥ 50 Jahre ähnlich verglichen mit dem der Gesamtpopulation: (11,40 vs. 11,53 Monate).
Slovenian: Pri uporabi priporočenega odmerka 3 mg/kg je bila mediana celokupnega preživetja v podskupini žensk, starih 50 let ali starejših, podobna kot v celotni populaciji: (11,40 v primerjavi z 11,53 meseca).
German: Verwenden Sie ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien In-Line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 bis 1,2 μm).
Slovenian: Uporabite infuzijski sistem in sterilni, nepirogeni filter, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper ATC-Code: L01XC11
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC11
German: In-Line-Filtern aus Polyethersulfon (0,2 bis 1,2 μm) und Nylon (0,2 μm)
Slovenian: s filtri iz polietersulfona (0,2 µm do 1,2 µm) in najlona (0,2 µm).
German: Bestätigtes objektives Ansprechen (BICR) (95% CI) Differenz des ORR (95% CI)d p-Werte,f
Slovenian: Potrjen objektivni odziv (BICR) (95% IZ) Razlika v deležu objektivnega odziva (ORR) (95 % IZ)d p-vrednoste,f
German: Ipilimumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der nicht mithilfe von Cytochrom-P450Enzymen (CYPs) oder anderen Enzymen des Arzneimittelmetabolismus abgebaut wird.
Slovenian: Ipilimumab je humano monoklonsko protitelo, ki se ne presnavlja z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi.
German: Mediane Zeit zum Ansprechen Monate (Spanne)
Slovenian: Mediana časa do odziva Meseci (razpon)
German: Entnehmen Sie die benötigte Menge YERVOY-Konzentrat mit einer geeigneten sterilen Spritze.
Slovenian: Potrebni volumen koncentrata zdravila YERVOY izvlecite v ustrezno sterilno injekcijsko brizgo.
German: - Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten.
Slovenian: - težave s pljuči, kot so težave z dihanjem ali kašelj.
German: Patienten können unspezifische Symptome aufweisen, die anderen Ursachen wie Hirnmetastasen oder der zugrundeliegenden Erkrankung ähneln können.
Slovenian: Bolniki imajo lahko nespecifične simptome, ki lahko spominjajo na druge vzroke, kot so zasevki v možganih ali osnovna bolezen.
German: • Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte
Slovenian: • Vodnik z informacijami za bolnike, vključno z opozorilnimi karticami.
German: Tabelle 3C:
Slovenian: Preglednica 3C:
German: Die Anwendung von YERVOY während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen, es sei denn, der klinische Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko.
Slovenian: Zdravila YERVOY ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
German: Abstoßung eines soliden Organtransplantats
Slovenian: Zavrnitev presadka čvrstega organa
German: Die Untersuchung des Tumoransprechens auf Ipilimumab wurde ungefähr in Woche 12, nach Abschluss der Induktionstherapie, durchgeführt.
Slovenian: Vrednotenje odziva tumorja na zdravljenje z ipilimumabom je bilo opravljeno približno v 12. tednu, po dokončanem indukcijskem zdravljenju.
German: Lebensbedrohliche Fälle wurden in abgeschlossenen oder laufenden Studien berichtet.
Slovenian: V končanih študijah ali študijah, ki še potekajo, so poročali o življenjsko ogrožujočih primerih.
German: Überführen Sie das Konzentrat in eine sterile entlüftete Glasflasche oder einen Infusionsbeutel (PVC oder nicht-PVC).
Slovenian: Koncentrat prenesite v sterilno, izpraznjeno intravensko infuzijsko steklenico ali vrečko (PVC ali ne-PVC tipa).
German: Entzündungen können schwere Schäden in Ihrem Körper verursachen und einige Entzündungszustände können lebensbedrohlich sein.
Slovenian: Vnetje lahko resno škoduje telesu, nekatera vnetna stanja pa lahko tudi ogrozijo življenje.
German: 32% der Patienten hatten ein BRAF-Mutations-positives Melanom und 26,5% der Patienten hatten eine PD-L1-Expression in der Tumorzellmembran von ≥ 5%.
Slovenian: Dvaintrideset odstotkov bolnikov je imelo melanom, ki je bil pozitiven za mutacijo BRAF, 26,5 % bolnikov je imelo PD-L1 ≥ 5 % ekspresije celične membrane tumorja.
German: Die Beurteilung des Tumoransprechens sollte erst nach Abschluss der Induktionstherapie durchgeführt werden.
Slovenian: Vrednotenje odziva tumorja je treba izvesti šele po zaključenem indukcijskem zdravljenju.
German: 22% der Patienten hatten eine adjuvante Vortherapie erhalten.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno.
German: Fortschreitende Anzeichen einer motorischen Neuropathie müssen als immunvermittelt betrachtet und entsprechend behandelt werden.
Slovenian: Znake napredovale motorične nevropatije je treba obravnavati kot imunsko pogojene in ustrezno zdraviti.
German: Diese Nebenwirkung sprach meistens gut auf eine Behandlung mit Corticosteroiden an.
Slovenian: Neželeni učinek se je večinoma dobro odzval na zdravljenje s kortikosteroidi.
German: 12,1% und 33,1% der Patienten, die in die beiden Beobachtungsstudien eingeschlossen wurden, hatten bei der Diagnose des fortgeschrittenen Melanoms Hirnmetastasen.
Slovenian: V dveh opazovalnih študijah je imelo 12,1 % oz. 33,1 % pacientov ob postavitvi diagnoze napredovalega melanoma metastaze v možganih.
German: YERVOY hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo YERVOY ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung berichtet.
Slovenian: Poročila iz kliničnih preskušanj in iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
German: Die Mehrzahl (71-73%) der Patienten befand sich im Krankheitsstadium M1c, und 37-40% der Patienten wiesen zu Beginn einen erhöhten Laktatdehydrogenase (LDH)-Wert auf.
Slovenian: Večina bolnikov (71-73 %) je imela M1c stadij bolezni in 37-40 % bolnikov je imelo zvišane vrednosti laktat-dehidrogenaze (LDH) v izhodišču.
German: Aufgrund potenzieller Nebenwirkungen, wie Müdigkeit (siehe Abschnitt 4.8), sollten Patienten angewiesen werden, beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, nicht durch Ipilimumab beeinträchtigt zu werden.
Slovenian: Ker obstaja možnost za pojav neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da ipilimumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
German: Patienten mit okulärem Melanom waren nicht in die klinische Studie CA184-169 eingeschlossen.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom niso bili vključeni v klinično preskušanje CA184-169.
German: Tabelle 11: Objektives Ansprechen (CA209067)
Slovenian: Preglednica 11: Objektivni odziv (študija CA209067)
German: - Darmentzündung (Kolitis), die sich zu Blutungen oder Darmperforation verschlechtern kann.
Slovenian: - vnetje črevesa (kolitis), ki se lahko poslabša do pojava krvavitev ali predrtja črevesa.
German: Die Ausscheidung von IgGs in die humane Muttermilch ist im Allgemeinen begrenzt und IgGs weisen eine niedrige orale Bioverfügbarkeit auf.
Slovenian: Izločanje IgG v materino mleko je na splošno majhno, prav tako je majhna biološka uporabnost IgG po zaužitju.
German: Ipilimumab ist ein vollständig humaner anti-CTLA-4-Antikörper (IgG1κ), der mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird.
Slovenian: Ipilimumab je popolnoma humano monoklonsko protitelo (IgG1κ) proti-CTLA-4, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA na ovarijskih celicah kitajskega hrčka.
German: Ipilimumab als Monotherapie oder in Kombination mit einem PD-1 oder PD-L1-Inhibitor
Slovenian: Ipilimumab v monoterapiji ali v kombinaciji z zaviralcem PD-1 ali PD-L1
German: Da diese zu den Nebenwirkungen von Ipilimumab zählt (siehe Abschnitt 4.8), sollten Patienten, die einer gleichzeitigen antikoagulativen Behandlung bedürfen, engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Ker je gastrointestinalna krvavitev tudi neželeni učinek ipilimumaba (glejte poglavje 4.8), je treba bolnike, ki potrebujejo sočasno zdravljenje z antikoagulanti, skrbno nadzirati.
German: Alle anderen Nebenwirkungen, die nachweislich oder mutmaßlich als immunvermittelt angesehen werden, sollten gemäß CTCAE eingestuft werden.
Slovenian: Vse druge neželene učinke, ki so dokazano ali domnevno imunsko pogojeni, je treba ovrednotiti po kriterijih CTCAE.
German: - Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.
Slovenian: - težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil sind in Tabelle 12 dargestellt.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom so prikazani v preglednici 12.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von YERVOY bei Kindern unter 12 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila YERVOY pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.
German: Bei klinisch stabilen Patienten mit initialen Anzeichen einer Krankheitsprogression wird empfohlen, die Behandlung mit YERVOY in Kombination mit Nivolumab fortzusetzen bis eine Krankheitsprogression bestätigt ist.
Slovenian: Pri klinično stabilnih bolnikih z znaki napredovanja bolezni na začetku zdravljenja, je zdravljenje z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom priporočljivo nadaljevati, dokler se napredovanje bolezni ne potrdi.
German: Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let in starejši
German: Bei 2 (25,0%) der 8 Patienten, die mit 5 mg/kg behandelt wurden und bei 1 (11,1%) der 9 Patienten, die mit 10 mg/kg behandelt wurden, wurden Grad 3-4 Ereignisse berichtet.
Slovenian: Pri dveh (25,0 %) od 8 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 5 mg/kg, in 1 (11,1 %) od 9 bolnikov, ki so se zdravili z odmerkom 10 mg/kg, so poročali o neželenih učinkih stopnje 3-4.