FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Különösen a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok megfelelőségével kapcsolatban merültek fel aggályok egy adott, fertőzött állományban a szarvasmarhák légzőszervi betegségének (BRD) gyakorisága vonatkozásában, és ennek következtében ellenvetések merültek fel azzal a javaslattal kapcsolatban, hogy eltérjenek a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatásában (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) megadott 50%os alapértéktől, amely a fertőzött állatok arányszáma a talajra vonatkozó, előre jelzett környezeti koncentrációérték (PECsoil) kiszámításához.
Lithuanian: Visų pirma, buvo susirūpinta dėl rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų apie galvijų kvėpavimo takų ligų paplitimą užsikrėtusioje bandoje pakankamumo, ir todėl kilo prieštaravimų dėl pasiūlymo nukrypti nuo numatytosios 50 % vertės, kuri nustatyta Gairėse dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančiose VICH gaires GL6 ir GL38(EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Red.1), kaip vertė, atitinkanti užsikrėtusių gyvulių skaičių, naudojamą prognozuojamai koncentracijai aplinkoje (dirvožemyje) apskaičiuoti.
Hungarian: Mivel a Shotaflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Lithuanian: tik kliniškai sergantiems gyvuliams gydyti, bet ne profilaktikai), buvo nuspręsta, kad šiuo atveju, nustatant gydomų gyvulių skaičių, tinka naudoti ligos paplitimą bandoje.
Hungarian: = az állatok éves fluktuációs aránya adott helyen [hely-1.y-1] (lásd az irányelv 3. táblázatát) = az EU nitrogén-kibocsátási határértéke [kg N.ha-1]
Lithuanian: gairių 3 lentelę.) = ES azoto sklaidos riba [kg N.ha-1]
Hungarian: A PECsoil értéket minden szarvasmarhatípusnál (borjú, tejelő tehén, 0-1 éves szarvasmarha, 2 évesnél idősebb szarvasmarha) úgy számították ki, hogy a kezelt állatállomány arányaként a 38%-ot alkalmazták, a következő egyenlettel (a CVMP-nek a VICH GL6 és GL38 számú iránymutatását kiegészítő, állatgyógyászati készítményekre vonatkozó környezeti hatásvizsgálatra irányuló iránymutatásából - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Lithuanian: Prognozuojama koncentracija aplinkoje (dirvožemyje) kiekvienai galvijų rūšiai (veršeliams, pieninėms karvėms, 0-1 metų amžiaus galvijams, vyresniems kaip 2 metų amžiaus galvijams) buvo apskaičiuota naudojant 38 % kaip gydomų gyvulių skaičių bandoje pagal šią formulę (iš CVMP Gairių dėl veterinarinių vaistų poveikio aplinkai vertinimo, remiančių VICH gaires GL6 ir GL38
Hungarian: Szarvasmarha (> 2 éves)
Lithuanian: mėnesius laikomiems gyvuliams (0,5) (žr.
Hungarian: 20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
Lithuanian: • Komerciniai ūkiai (kelių skirtingų rūšių ir amžiaus galvijai): Prancūzijoje - 15,7 %, Vokietijoje20,3 %, Italijoje - 15,2 %, Ispanijoje - 17,1 % (Godinho ir kiti, 20055).
Hungarian: 2. Az eredmények tárgyalása
Lithuanian: Diskusija
Hungarian: táblázatát)
Lithuanian: I PRIEDAS
Hungarian: 1500 x 10 000 x 0,05 x 10 x 1 Szarvasmarha (0-1 év) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Lithuanian: 1500 x 10000 x 0.05 x 10 x 1 Galvijai (0-1 metų) PECsoil = 40 x 1 x 200 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Hungarian: ATC kód: A03AB02.
Lithuanian: ATC kodas - A03AB02.
Hungarian: A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
Lithuanian: Elgesio pokyčius reikia stebėti.
Hungarian: Növekedés és fejlődés
Lithuanian: Augimas ir vystymasis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sialanar
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sialanar
Hungarian: Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Lithuanian: Toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis.
Hungarian: A terápiás választ mutatók aránya a 8. héten
Lithuanian: Atsako į gydymą rodiklis 8-ąją savaitę
Hungarian: Az intravénás adag körülbelül 65%-a választódik ki a vesén keresztül az első 24 órán belül.
Lithuanian: Maždaug 65 proc. į veną suleistos dozės pašalinama per inkstus per pirmąsias 24 valandas.
Hungarian: A Sialanar ennek megfelelően 65 évesnél idősebb betegeknek nem adható.
Lithuanian: Todėl Sialanar negalima vartoti vyresniems nei 65 metų pacientams.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatok 8 hétig kezelt betegekre vonatkoznak.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų veiksmingumo tyrimų duomenys susiję su pacientais, kurie buvo gydomi 8 savaites.
Hungarian: Felnyitás napja: ____________
Lithuanian: Atidarymo data: ____________
Hungarian: *A legnagyobb egyéni adag ebben a testsúlytartományban
Lithuanian: *Maksimali individuali dozė šiame svorio intervale.
Hungarian: A kezdő adagot a gyermek testsúlya alapján számítják ki.
Lithuanian: Pradinė dozė bus apskaičiuota pagal vaiko kūno svorį.
Hungarian: A következőkkel történő egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont):
Lithuanian: Tuo pat metu skiriamas gydymas (žr. 4.5 skyrių):
Hungarian: 17-ből 3 beteg (17,6%)
Lithuanian: 3 iš 17 pacientų (17,6 proc.
Hungarian: Az mTDS átlagos javulása
Lithuanian: Vidutinis pagerėjimas pagal mTDS skalę
Hungarian: Központi idegrendszer
Lithuanian: Centrinė nervų sistema
Hungarian: Rövid ideig fenntartható figyelem
Lithuanian: Negalėjimas išlaikyti dėmesio ilgą laiką
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje mokomojoje medžiagoje turėtų būti:
Hungarian: Előfordulásuk esetén vigye a gyermeket a legközelebbi sürgősségi ellátó intézménybe, és vigye magával a gyógyszert is.
Lithuanian: Juos pastebėjus, vaiką reikia nuvežti į artimiausią skubiosios medicininės pagalbos įstaigą, taip pat su savimi pasiimkite vaistą.
Hungarian: Felnyitás napja: _________
Lithuanian: Atidarymo data: _________
Hungarian: Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Sialanar kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas privalo susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokomosios medžiagos turinio ir formos, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo sąlygas ir kitus programos aspektus.
Hungarian: Ezenfelül az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriái az alábbi megegyezésen alapulnak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Be to, atitinkama kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija apibrėžiama taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10,000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Hungarian: Glaucoma.
Lithuanian: Glaukoma.
Hungarian: A tolerálhatóság értékelésekor figyelembe kell venni a szív- és érrendszerre gyakorolt hatást.
Lithuanian: Vertinant vaisto toleravimą, reikia įvertinti poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiánya
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo saugumo duomenų stoka
Hungarian: p-érték p = 0,0011
Lithuanian: p reikšmė p = 0,0011
Hungarian: A fogamzóképes korú nők kezelésének megkezdése előtt, megfelelő esetben mérlegelni kell a hatékony fogamzásgátlást.
Lithuanian: Prireikus, prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris, reikėtų aptarti galimybę naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a bizonyos képességeket igénylő feladatok elvégzését, például a járművezetést, a kerékpározást és a gépek kezelését.
Lithuanian: Tai gali turėti poveikį gebėjimui atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus.
Hungarian: A glikopirrónium biztonságosságát és hatásosságát 24 héten át egy 3-18 éves gyermekek részvételével végzett, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, amelyben nem volt kontrollcsoport.
Lithuanian: Glikopironio saugumas ir veiksmingumas buvo tiriami atliekant 24 savaičių trukmės atvirą tyrimą be kontrolinės grupės, į kurį buvo įtraukti vaikai nuo 3 iki 18 metų.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok az idegrendszer fejlődése és a növekedés tekintetében a glikopirrónium semmilyen rövid vagy hosszú távú hatásáról nem számoltak be, kifejezetten e kérdések tanulmányozására semmilyen vizsgálatot nem végeztek.
Lithuanian: Nors atliekant klinikinius tyrimus trumpalaikio ar ilgalaikio glikopironio poveikio nervų sistemos vystymuisi ar augimui nenustatyta, specialių tyrimų šiems klausimams ištirti neatlikta.
Hungarian: Fordítsa az üveget felfelé.
Lithuanian: Apverskite buteliuką.
Hungarian: A legnagyobb adag maximális mennyisége 6 ml.
Lithuanian: Maksimalus didžiausios vaisto dozės tūris - 6 ml.
Hungarian: Vegye ki a szájfecskendőt.
Lithuanian: Ištraukite geriamąjį švirkštą.
Hungarian: A Sialanar 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Lithuanian: Sialanar nerekomenduojamas jaunesniems nei 3 metų vaikams.
Hungarian: Zárt zugú glaucoma
Lithuanian: Uždarojo kampo glaukoma
Hungarian: Ne alkalmazza a Sialanar-t, ha a csomagolását kinyitották vagy az megsérült.
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti, jeigu pakuotė atidaryta arba pažeista.
Hungarian: 8 hétnél hosszabb időtartamról nem állnak rendelkezésre placebóval vagy összehasonlító készítménnyel kontrollált adatok.
Lithuanian: Ilgesnės nei 8 savaičių trukmės placebu arba palyginamuoju vaistu kontroliuojamų tyrimų duomenų nėra.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Sialanar férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Lithuanian: Duomenų apie Sialanar poveikį vyrų ar moterų vaisingumui nėra.
Hungarian: 5%) az epével eliminálódik.
Lithuanian: Nedidelė dalis (~5 proc.) pašalinama su tulžimi.
Hungarian: A kiindulási jellemzők (életkor, testsúly, nem és rassz) nem befolyásolják a glikopirrónium farmakokinetikáját.
Lithuanian: Pradinės charakteristikos (amžius, svoris, lytis ir rasė) neturi įtakos glikopironio farmakokinetikai.
Hungarian: Kérjen bővebb tájékoztatást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől arról, hogy mely gyógyszereket kell kerülni a Sialanar alkalmazása alatt.
Lithuanian: Pasiteiraukite gydytojo arba vaistininko daugiau informacijos apie vaistus, kurių reikėtų vengti vartojant Sialanar.
Hungarian: Az orvos által felírt adagot naponta háromszor adja be a gyermeknek.
Lithuanian: Sugirdykite vaikui gydytojo nurodytą vaisto dozę tris kartus per parą.
Hungarian: Az első felbontás után 2 hónap.
Lithuanian: Pirmąkart atidarius - 2 mėnesiai.
Hungarian: gyakorisága nem ismert
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Hungarian: Pseudoobstructio
Lithuanian: Pseudoobstrukcija
Hungarian: A Sialanar kizárólag gyermekek számára javallott.
Lithuanian: Sialanar skirtas tik vaikų populiacijai.
Hungarian: Beszélje meg a gyermek kezelőorvosával, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra.
Lithuanian: Aptarkite su vaiko gydytoju, ar vaikui reikia naudoti kontracepcijos priemones.
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb gyermekek
Lithuanian: Jaunesni nei 3 metų vaikai
Hungarian: • Az antikolinerg reakciók kezelése és minimalizálása
Lithuanian: • informacija apie anticholinerginių reakcijų valdymą ir mažinimą.
Hungarian: A Sialanar megfelelő adagját a kezelőorvosa határozza meg.
Lithuanian: Tinkamą Sialanar dozę nustatys Jūsų gydytojas.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a tünetek megszüntetéséhez szükséges, legalacsonyabb hatásos adag alkalmazásával minimalizálhatók.
Lithuanian: Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti iki minimumo naudojant mažiausią veiksmingą dozę, kuri yra būtina simptomams kontroliuoti.
Hungarian: Zeller és mtsai (2012a) a glikopirrónium-bromid belsőleges oldat (1 mg/5 ml) hatásosságát értékelték a cerebralis paresissel és más idegrendszeri problémákkal összefüggő nyálfolyás kezelésére.
Lithuanian: Zeller et al (2012a) vertino glikopironio bromido geriamojo tirpalo (1 mg/5 ml) veiksmingumą kontroliuojant probleminį seilėtekį, susijusį su cerebriniu paralyžiumi ir kitais neurologiniais sutrikimais.
Hungarian: A Sialanar beadása után a beteg ne vezessen járművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látásra és koordinációra gyakorolt hatás teljesen meg nem szűnik.
Lithuanian: Išgėrus Sialanar, pacientams negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmų, kol regėjimas ir judesių koordinacija nėra visiškai atsistačiusi.
Hungarian: A nemkívánatos hatások a dózis emelésével fokozódnak.
Lithuanian: Didėjant dozei, nepageidaujamas poveikis stiprėja.
Hungarian: A glikopirrónium egyszeri dózisának toxicitását különböző vizsgálatokban tanulmányozták, bár a kísérletek részleteiről csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Lithuanian: Vienos glikopironio dozės toksiškumas buvo tiriamas atliekant įvairius tyrimus, vis dėlto bandomųjų tyrimų duomenų yra nedaug.
Hungarian: Ha az esemény nem rendeződik, a kezelést le kell állítani.
Lithuanian: Jeigu reiškinys nepraeina, gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Sialanar-t
Lithuanian: Pamiršus sugirdyti Sialanar
Hungarian: Túlzott aktivitás
Lithuanian: Pernelyg didelis aktyvumas
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vaikams ir paaugliams.
Hungarian: Tisztított víz
Lithuanian: Išgrynintas vanduo.
Hungarian: Az első felnyitás után 2 hónapon belül fel kell használni.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius, reikia suvartoti per 2 mėnesius.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén magas LD50-értékeket, egereknél 550 mg/kg-ot, patkányoknál pedig 1000 mg/kg feletti értékeket jelentettek.
Lithuanian: Paskyrus geriamojo preparato, buvo nustatytos didelės LD50 vertės550 mg/kg pelėms ir daugiau kaip 1 000 mg/kg žiurkėms.
Hungarian: Kórházi körülmények között már adható aktív szén, ha a beteg légutainak védelme megfelelően biztosítható.
Lithuanian: Ligoninėje pacientui galima sugirdyti aktyvintosios anglies, jeigu įmanoma tinkamai apsaugoti paciento kvėpavimo takus.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át adandó gyógyszerformában és kifejezetten 3 éves és ennél idősebb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazandó adagban került kiszerelésre.
Lithuanian: Šis vaistas gaminamas geriamojo tirpalo forma, o jo dozė numatyta vartoti būtent 3 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams.
Hungarian: 24 hétnél hosszabb ideig tartó kezelésről nem jelentek meg biztonságossági adatok.
Lithuanian: Paskelbtų ilgesnio nei 24 savaičių trukmės vaisto vartojimo saugumo duomenų nėra.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), lásd a 2. pontban (a Sialanar nátriumot és benzoátsót tartalmaz), málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520), szukralóz (E955), citromsav (E330) és tisztított víz.
Lithuanian: 2 skyrių (Sialanar sudėtyje yra natrio ir benzoato druskos), aviečių skonio aromatinė medžiaga (jos sudėtyje yra propilenglikolio E1520), sukralozė (E955), citrinų rūgštis (E330) ir išgrynintas vanduo.
Hungarian: Lehetséges, hogy az orális alkalmazást követő hosszabb felszívódás azt jelenti, hogy az elimináció gyorsabb, mint a felszívódás (ez flip-flop kinetikai néven ismert, amelyre a Ka < Ke értékek jellemzők).
Lithuanian: Gali būti, kad ilgesnis absorbcijos laikas išgėrus vaisto lemia greitesnę už absorbciją jo eliminaciją (tai dar vadinama flip-flop kinetikos reiškiniu, kuris apibūdinamas formule Ka < Ke).
Hungarian: Az első négy hétben egyéni dózisbeállító időszakot alkalmaztak, a terápiás választól függő fix lépcsőkkel, amely után 4 hetes fenntartó kezelés következett.
Lithuanian: Pirmąsias keturias savaites tam tikrais nustatytais etapais, atsižvelgiant į paciento atsaką į gydymą, buvo individualiai titruojama vaisto dozė, o vėliau 4 savaites buvo taikomas palaikomasis gydymas.
Hungarian: A biztonsági korlátokat nem lehet gyermekekre extrapolálni, mivel az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre expozíciós adatok, és fiatal állatokon nem végeztek glikopirróniummal vizsgálatokat.
Lithuanian: Ekstrapoliuoti saugumo ribų vaikų populiacijai negalima, nes nėra kartotinių dozių toksiškumo tyrimų metu gautų ekspozicijos duomenų ir neatlikta glikopironio tyrimų su gyvūnų jaunikliais.
Hungarian: Az antikolinerg toxicitás jeleit mutató betegeket a legközelebbi, emelt szintű újraélesztés biztosítására alkalmas sürgősségi ellátó létesítménybe kell szállítani.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia anticholinerginis toksinis poveikis, reikia vežti į artimiausią skubiosios medicininės pagalbos įstaigą, kurioje yra pažangi gyvybės palaikymo įranga.
Hungarian: A gyermekek körében a nyáladzás kezelésére alkalmazott glikopirrónium vizsgálatairól (ezen belül 2 placebokontrollos vizsgálatról, egy nem kontrollos, a glikopirróniumot 6 hónapig alkalmazó biztonságossági vizsgálatról, valamint 3, a célpopulációban nemkívánatos eseményekről adattal szolgáló alátámasztó vizsgálatról) szóló szakirodalomban jelentett mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint történik (3. táblázat).
Lithuanian: Moksliniuose straipsniuose apie glikopironio poveikio gydant sialorėją vaikų populiacijoje tyrimus (įskaitant 2 placebu kontroliuojamus tyrimus, nekontroliuojamą saugumo tyrimą, kurio metu glikopironis buvo vartojamas 6 mėnesius, ir 3 papildomus tyrimus, kurių metu surinkti duomenys apie nepageidaujamus reiškinius tikslinėje populiacijoje) aprašytos nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases (3 lentelė).
Hungarian: A fecskendőadaptert rögzítse az üvegre úgy, hogy annak lyukas része az üveg szájába illeszkedjen (lehet, hogy ezt a gyógyszerész már megtette).
Lithuanian: Įstatykite švirkšto adapterį į buteliuko kakliuką (vaistininkas jau gali būti tai padaręs).
Hungarian: Fontos, hogy ápolást végző személy a beadás előtt ellenőrizze a dózis mennyiségét a fecskendőben.
Lithuanian: Svarbu, kad pacientą slaugantis asmuo, prieš sugirdydamas vaistą, patikrintų švirkšte esančios vaisto dozės turį.
Hungarian: Múló bradycardia
Lithuanian: Praeinanti bradikardija
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez, és a készítmény biztonságosságát humán terhesség esetében nem igazolták.
Lithuanian: Viešai prieinamų duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įvertinti šio vaistinio preparato poveikį jaunų suaugusiųjų reprodukcinei sistemai, o saugumas žmogui vaisto vartojant nėštumo laikotarpiu nenustatytas.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Etiketėje po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: • depresszió elleni szerek (triciklusos antidepresszánsok)
Lithuanian: • antidepresantais (tricikliais antidepresantais);
Hungarian: • a viselkedés megváltozása
Lithuanian: • pasikeitus vaiko elgesiui.
Hungarian: A Sialanar-t az idegrendszeri zavarokban szenvedő, gyermekgyógyászati betegek kezelésében jártas orvosnak kell felírnia.
Lithuanian: Sialanar turi išrašyti gydytojai, turintys neurologinių sutrikimų turinčių vaikų gydymo patirties.
Hungarian: − ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapja (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sialanar" című részt):
Lithuanian: skyrių „Kiti vaistai ir Sialanar"):
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra glikopironis.
Hungarian: A beszűkült májfunkció várhatóan nem befolyásolja a glikopirrónium farmakokinetikáját, mivel a gyógyszer döntő része a vesén keresztül eliminálódik.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi kepenų veikla turėtų įtakos glikopironio farmakokinetikai, kadangi didžioji vaistinio preparato dalis pašalinama per inkstus.
Hungarian: című részt)
Lithuanian: 6 skyriuje);
Hungarian: Az esemény értékelése után a gyógyszert felíró orvos dönti el, hogy a kezelés maradjon-e felfüggesztve, vagy kisebb adagban folytatódjon.
Lithuanian: Įvertinęs reiškinį, vaistą išrašęs gydytojas nuspręs, ar gydymo nebeatnaujinti ar reikėtų tęsti gydymą mažesnėmis vaisto dozėmis.
Hungarian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Nagy-Britannia
Lithuanian: Gamintojas BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Jungtinė Karalystė
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1135/001 (250 ml palack) EU/1/16/1135/002 (60 ml palack)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/16/1135/001 (250 ml buteliukas) EU/1/16/1135/002 (60 ml buteliukas)
Hungarian: Ezeket a hatásokat a kezelés egyeztetése során meg kell beszélni az ápolást végző személlyel, és mérlegelni kell az adag csökkentését.
Lithuanian: Tokius reiškinius reikia aptarti su pacientą slaugančių asmeniu peržiūrint gydymą ir svarstyti galimybę sumažinti vaisto dozę.
Hungarian: A Sialanar-t tilos alkalmazni, ha a beteg terhes (vagy terhes lehet) vagy szoptat (lásd a „Ne adja be..." című 2. pontot).
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti, jei pacientė nėščia (arba gali būti pastojusi) arba žindo (žr.
Hungarian: 19-ből 14 beteg (73,7%)
Lithuanian: 14 iš 19 pacientų (73,7 proc.) 3,94 balo
Hungarian: A Sialanar alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glikopirrónium hatásosságáról és biztonságosságáról.
Lithuanian: Sialanar nerekomenduojamas vaikams iki 3 metų, nes duomenų apie glikopironio veiksmingumą ir saugumą šios amžiaus grupės pacientams yra labai nedaug.
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Viešai prieinamų duomenų nepakanka, kad būtų galima tinkamai įvertinti šio vaistinio preparato poveikį jaunų suaugusiųjų reprodukcinei sistemai (žr.
Hungarian: Mielőtt gyermeke elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: 0,71 pont (SD: 2,14; 95%; KI: -0,43
Lithuanian: 0,71 balo (SN: 2,14; 95 proc.
Hungarian: A gyógyszer teljestest-clearance-e intravénás adagot követően viszonylag magas, 0,54 ± 0,14 l/h/kg és 1,14 ± 0,31 l/h/kg közé esik.
Lithuanian: Bendrasis vaistinio preparato klirensas suleidus vaisto į veną yra palyginus didelis ir svyruoja nuo 0,54 ± 0,14 l/h/kg iki 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
Hungarian: Az adagot legalább egy órával az étkezések előtt vagy legalább két órával az étkezések után, vagy az ételfogyasztást tekintve következetes időpontokban kell beadni.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia sugirdyti likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus bent dviem valandoms po valgio arba nuolat tuo pat metu, atsižvelgiant į valgymo laiką.
Hungarian: Az adagot 1 órával az étkezések előtt vagy 2 órával az étkezések után kell beadni.
Lithuanian: Šią dozę reikia išgerti likus valandai iki arba praėjus bent 2 valandoms po valgio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a Sialanar-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/ápolást végző személy, aki majd várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a Sialanar-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagokat:
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje, kurioje prekiaujama Sialanar, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie numato išrašyti ir paskirti Sialanar, bei pacientai (juos slaugantys asmenys), kurie numato vartoti (naudoti) šį vaistą, galėtų gauti arba gautų toliau nurodytus mokomosios informacijos rinkinius.
Hungarian: Az orvosoknak és az ápolást végző személyeknek figyelemmel kell kísérniük a beteg állapotát, az alábbi útmutatásokat betartva:
Lithuanian: Gydytojai ir pacientą slaugantys asmenys turi stebėti gydomą vaiką, laikydamiesi toliau pateiktų nurodymų.