FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin peut ensuite augmenter la dose en fonction de la réponse de la maladie au traitement.
Spanish: El médico puede aumentar la dosis, dependiendo de cómo responda la enfermedad al tratamiento.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Numient sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Numient son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Dans Numient, une partie des principes actifs est libérée immédiatement, tandis que le reste est libéré graduellement, ce qui produit des taux de lévodopa plus stables.
Spanish: En Numient, una parte de los principios activos se libera inmediatamente, mientras que el resto lo hace de forma gradual, lo que conduce a niveles de levodopa más constantes.
French: La dose initiale pour les patients qui n'ont pas pris de lévodopa auparavant est d'une gélule contenant 95 mg de lévodopa et 23,75 mg de carbidopa, trois fois par jour pendant les trois premiers jours.
Spanish: La dosis inicial para los pacientes que no hayan tomado previamente levodopa es de una cápsula que contiene 95 mg de levodopa y 23,75 mg de carbidopa, tres veces al día durante los tres primeros días.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Numient sont des nausées (chez 12 % des patients), des vertiges, des maux de tête et des mouvements involontaires (chacun de ces effets survenant chez 8 % des patients) et des insomnies (chez 6 % des patients).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Numient son náuseas (en el 12 % de los pacientes), mareos, dolor de cabeza y movimientos involuntarios (cada uno de ellos en el 8 % de los pacientes) e insomnio (en el 6 % de los pacientes).
French: Quels sont les bénéfices de Numient démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Numient en los estudios realizados?
French: Un autre bénéfice est la manière dont les principes actifs sont formulés dans Numient, qui aide à maintenir des taux de lévodopa stables.
Spanish: Otra ventaja es la forma en que están formulados los principios activos en Numient, ya que ayuda a mantener niveles más constantes de levodopa.
French: Chez les patients qui prennent déjà de la lévodopa, le médecin déterminera la dose de Numient en fonction de leur traitement en cours.
Spanish: Para los pacientes que ya estén tomando levodopa, el médico determinará la dosis de Numient de acuerdo con su tratamiento actual.
French: Pourquoi Numient est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Numient?
French: Le patient doit ensuite avaler l'aliment immédiatement sans le mâcher.
Spanish: En estos casos, el paciente debe ingerir los alimentos inmediatamente, tragándolos sin masticar.
French: Numient est disponible en gélules à prendre par voie orale.
Spanish: Numient se presenta en cápsulas para tomar por vía oral.
French: Numient n'est délivré que sur ordonnance et est disponible dans les dosages suivants: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg et 245 mg/61,25 mg.
Spanish: Numient solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en las siguientes concentraciones: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg y 245 mg/61,25 mg. Para más información sobre el tratamiento con Numient, lea el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
French: Après 30 semaines, les symptômes des patients qui prenaient Numient s'étaient améliorés en moyenne de 11,7 à 14,9 points (en fonction de la dose) sur une échelle standard des symptômes, l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson ou UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale), partie II et III.
Spanish: Después de 30 semanas, los pacientes tratados con Numient habían mejorado sus síntomas en un promedio de entre 11,7 y 14,9 puntos (dependiendo de la dosis) en una escala estándar para medir los síntomas (la escala unificada para la evaluación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS), Parte II y Parte III).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Numient, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Numient la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Numient?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Numient?
French: Après 13 semaines, les patients qui prenaient Numient avaient des phases «off» pendant environ 24 % de leurs heures de veille, contre 30 % des heures de veille chez les patients prenant le médicament de comparaison.
Spanish: Después de 13 semanas, los pacientes que tomaban Numient experimentaban períodos off durante aproximadamente el 24 % de sus horas de vigilia, en comparación con el 30 % de las horas de vigilia en los pacientes tratados con el medicamento de comparación.
French: Qu'est-ce que Numient et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Numient y para qué se utiliza?
French: Dans une étude incluant 381 patients au premier stade de la maladie de Parkinson, Numient à différentes doses était plus efficace qu'un placebo (un traitement fictif) pour soulager les symptômes.
Spanish: En un estudio en el que participaron 381 pacientes con enfermedad de Parkinson en su fase inicial, Numient en distintas dosis fue más eficaz que el placebo (un tratamiento simulado) a la hora de mejorar los síntomas.
French: Les patients qui ont des difficultés à avaler peuvent saupoudrer le contenu des gélules sur des aliments mous, comme de la compote de pommes, du yaourt ou du pudding.
Spanish: Los pacientes que tengan dificultad para tragar pueden dispersar el contenido de las cápsulas en alimentos blandos tales como puré de manzana, yogur o flan.
French: Cette étude consistait à déterminer l'efficacité avec laquelle les traitements retardaient le moment à partir duquel les patients avaient plus de difficulté à se déplacer, périodes appelées phases «off» de la maladie.
Spanish: Este estudio analizó la forma en que los tratamientos reducían el tiempo durante el cual los pacientes tienen más dificultad para moverse, los denominados «períodos off».
French: L'association de lévodopa et de carbidopa est utilisée dans d'autres médicaments pour la maladie de Parkinson.
Spanish: La combinación de levodopa y carbidopa se utiliza en otros medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
French: Des études ont montré que Numient est efficace pour atténuer les symptômes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce et avancé.
Spanish: Los estudios demuestran que Numient es eficaz para reducir los síntomas en pacientes con enfermedad de Parkinson en fase inicial y avanzada.
French: La carbidopa contenue dans Numient arrête la conversion de la lévodopa en dopamine pendant qu'elle est encore dans la circulation générale, avant qu'elle ait atteint le cerveau.
Spanish: La carbidopa de Numient impide la conversión de la levodopa en dopamina mientras está todavía en la circulación general, antes de que haya llegado al cerebro.
French: Les effets indésirables plus graves comprennent des saignements de l'intestin et des réactions allergiques, qui ont été signalés peu fréquemment.
Spanish: Otros efectos adversos más graves, notificados de forma poco frecuente, son hemorragia intestinal y reacciones alérgicas.
French: Numient est utilisé chez l'adulte pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson, une maladie évolutive du cerveau, qui provoque des tremblements et une rigidité musculaire et ralentit les mouvements.
Spanish: Numient se utiliza en pacientes adultos para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson, un trastorno cerebral progresivo que causa temblores, rigidez muscular y lentitud de movimientos.
French: Numient ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un glaucome à angle fermé (un trouble oculaire) ou un phéochromocytome (une tumeur des glandes surrénales).
Spanish: Numient no debe utilizarse en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho (un trastorno en el ojo) o feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Numient, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Numient, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Une seconde étude visait à comparer Numient avec un autre traitement à base de lévodopa et de carbidopa chez 393 patients à un stade avancé de la maladie de Parkinson.
Spanish: Numient se comparó en un segundo estudio con otro tratamiento que contenía levodopa y carbidopa en 393 pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.
French: Numient contient de la lévodopa, qui est convertie en dopanime dans le cerveau et aide à rétablir les taux de dopamine.
Spanish: Numient contiene levodopa, que se transforma en dopamina en el cerebro y ayuda a restaurar los niveles de este neurotransmisor.
French: Comment Numient est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Numient?
French: Comment Numient agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Numient?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients prenant des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que toman medicamentos conocidos como inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) o en pacientes con un historial de determinados problemas médicos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Numient, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Numient, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía Dosis
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
French: R : Nous recommandons pas plus d'une heure.
Spanish: R: Recomendamos que no sea más de una hora.
French: Répétez les étapes 8 et 9 jusqu'à ce qu'elle apparaisse
Spanish: Repita los pasos 8 y 9 hasta que aparezca.
French: N'utilisez pas d'alcool.
Spanish: No use alcohol.
French: Les deux études ont donné des résultats similaires.
Spanish: Los resultados de ambos estudios fueron similares.
French: Elle est recombinante, ce qui veut dire qu'elle est fabriquée à l'extérieur de l'organisme par un procédé spécial.
Spanish: Es recombinante, lo que significa que se fabrica fuera del organismo por un proceso especial.
French: Voir aussi la rubrique « Avertissement et précautions ».
Spanish: Ver también la sección "advertencias y precauciones".
French: Il est possible qu'une goutte de sang apparaisse.
Spanish: Podría aparecer una gota de sangre.
French: Partie IV : Questions courantes
Spanish: Parte IV: preguntas frecuentes
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 16 février 2001 Date du dernier renouvellement : 16 février 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización:16 febrero 2001 Fecha de la última renovación: 16 febrero 2006
French: L'incidence de ces EI était également élevée dans les groupes placebo.
Spanish: La incidencia de estos EA también fue elevada en los grupos de placebo.
French: Afin d'éviter toute contamination, veuillez respecter ces mesures de sécurité :
Spanish: Para evitar que se produzca una infección, siga estas medidas de seguridad:
French: Utilisez toujours les aiguilles recommandées.
Spanish: Utilice siempre las agujas recomendadas.
French: Boîtes de 1, 3 et 6 cartouches.
Spanish: Envases de 1, 3 y 6 cartuchos.
French: Si vous voyagez en dehors de l'Union Européenne, assurez-vous d'emporter suffisamment d'aiguilles pour toute la durée de votre séjour.
Spanish: Si viaja fuera de la Unión Europea, asegúrese de llevar consigo agujas suficientes para el tiempo que dure su estancia.
French: R : Oui.
Spanish: R: Sí.
French: Ne modifiez pas le dosage sans consulter votre médecin.
Spanish: No cambie la dosificación sin consultar a su médico.
French: • Si vous avez une tumeur active (cancer).
Spanish: • si tiene un tumor activo (cáncer).
French: Vous devriez voir apparaître une goutte de solution
Spanish: Verá aparecer una gota de solución.
French: • N'utilisez pas la même aiguille pour une autre personne.
Spanish: • No utilice la misma aguja para más de una persona.
French: Par conséquent, le risque chez l'Homme n'est pas connu.
Spanish: Por este motivo, se desconoce el riesgo para el ser humano.
French: Partie I : Préparation et Injection
Spanish: Parte I: preparación e inyección
French: Les autres effets secondaires incluent :
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
French: Vous êtes maintenant prêt à administrer la dose.
Spanish: En este momento estará preparado para administrar la dosis.
French: Aucune étude conventionnelle sur la reproduction n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de reproducción.
French: Ensuite, le médecin peut augmenter la dose selon votre réaction.
Spanish: Posteriormente el médico puede aumentar la dosis dependiendo de su respuesta.
French: Budapest, 1133
Spanish: H- 1133 Budapest
French: Elle doit uniquement être employée afin d'estimer la dose restant dans la cartouche.
Spanish: Sólo se debe utilizar para calcular la dosis que queda en el cartucho.
French: Regroupez tous ces composants avant l'utilisation.
Spanish: Reúna todos estos componentes antes del uso.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant d'utiliser votre stylo.
Spanish: • Lávese bien las manos con agua y jabón antes de utilizar la pluma.
French: Rīga LV 1046
Spanish: Riga LV 1046
French: R : Non.
Spanish: R: No.
French: Syndrome de Prader-Willi
Spanish: Síndrome de Prader-Willi
French: Les piles durent généralement 24 mois et disposent d'une durée de vie de 4 semaines à compter du moment où le message ‘bt' commence à clignoter.
Spanish: En general, las pilas duran 24 meses y tienen 4 semanas de vida desde el momento en que las letras ‘bt' comienzan a parpadear.
French: • Chez l'enfant si les os ont déjà arrêté leur croissance.
Spanish: • en niños, si los huesos ya han parado de crecer.
French: Etats-Unis d'Amérique
Spanish: Estados Unidos de América
French: Le risque est maximal au début du traitement.
Spanish: El mayor riesgo existe al comienzo del tratamiento.
French: EXP : {date}
Spanish: EXP {fecha}
French: • Vous pouvez retirer le stylo et la cartouche du réfrigérateur jusqu'à 45 minutes avant l'utilisation.
Spanish: • Puede sacar la pluma y el cartucho de la nevera hasta 45 minutos antes del uso.
French: Troubles de la personnalité ou comportement anormal.
Spanish: Cambios en la personalidad o comportamiento anormal.
French: Ce trouble peut débuter à l'âge adulte ou durer depuis l'enfance.
Spanish: Esto puede empezar durante la vida adulta o continuar desde la infancia.
French: Ne la secouez pas.
Spanish: No lo agite.
French: L'aiguille est uniquement stérile lors de sa première utilisation.
Spanish: La aguja sólo es estéril la primera vez que se usa.
French: • Si vous êtes allergique à la somatropine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la somatropina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Les femmes peuvent nécessiter des doses plus élevées que les hommes, les hommes montrant une sensibilité croissante à l'IGF-I au fil du temps.
Spanish: Las mujeres pueden precisar dosis más altas que los hombres, mostrando los hombres un incremento de la sensibilidad al IGF-I con el tiempo.
French: • En particulier, informez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants.
Spanish: • En particular, informe a su médico si está tomando o recientemente ha tomado alguno de los siguientes medicamentos.
French: Composition corporelle
Spanish: Composición corporal
French: R : Afin de préserver son efficacité
Spanish: R: Para mantener su concentración.
French: Partie II : Conservation et Entretien
Spanish: Parte II: conservación y mantenimiento
French: Attendez 5 secondes après avoir enfoncé le bouton, puis retirez le stylo de la peau.
Spanish: Espere 5 segundos después de apretar el botón y luego retire la pluma de la piel.
French: Suivez les instructions contenues dans cette section si vous utilisez le stylo pour la première fois ou si vous remplacez une cartouche vide.
Spanish: Siga las instrucciones de esta sección si utiliza la pluma por primera vez o va a cambiar un cartucho vacío.
French: • Utilisez chaque aiguille une seule fois.
Spanish: • Utilice las agujas sólo una vez.
French: Aucune donnée chez l'animal n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos en animales.
French: • Lors de l'amorçage d'une nouvelle cartouche, il est possible que vous deviez répéter les étapes 8 et 9 de la Partie I jusqu'à 6 fois au total (0,6 mg) afin d'éliminer les bulles d'air.
Spanish: • Al iniciar un cartucho nuevo, es posible que tenga que repetir los pasos 8 y 9 de la Parte I hasta un total de 6 veces (0,6 mg) para eliminar las burbujas de aire que pueda haber.
French: L'échelle de dosage située à côté de la fenêtre du porte-cartouche ne doit pas être utilisée pour mesurer les doses.
Spanish: La escala de dosis situada junto a la ventana del portacartuchos no se debe utilizar como medida de dosificación.
French: Informez votre médecin si vous avez, ou avez eu, une tumeur active.
Spanish: Informe a su médico si tiene o ha tenido un tumor activo.
French: • Système de pharmacovigilance
Spanish: • Sistema de farmacovigilancia
French: En cas de douleurs abdominales sévères et persistantes, consultez votre médecin.
Spanish: En caso de dolor abdominal severo y persistente, consulte a su médico.
French: • Lorsque vos reins sont lésés et ont perdu leur capacité à fonctionner normalement avec un impact sur la croissance.
Spanish: • Cuandos los riñones están dañados y pierden su capacidad para funcionar normalmente con un impacto en el crecimiento.
French: Potentiel carcinogène
Spanish: Potencial carcinogénico
French: En général, cette pathologie survient chez les patients qui grandissent rapidement.
Spanish: Esto sucede generalmente en pacientes que crecen rápidamente.
French: Si nécessaire, retirez la cartouche vide et disposez-en de manière appropriée.
Spanish: Si es necesario, retire el cartucho vacío y deséchelo de forma adecuada.
French: D'après les indications proposées, l'utilisation de la somatropine ne devrait pas impliquer de risque inacceptable pour l'environnement.
Spanish: En las indicaciones propuestas, el uso de somatropina no se espera que produzca un riesgo inaceptable para el medioambiente.
French: • Évitez toute température excessive.
Spanish: • Evite temperaturas extremas.
French: Absorption : La biodisponibilité absolue de l'hormone de croissance humaine recombinante après administration par voie sous-cutanée est d'environ 80 %.
Spanish: Absorción: La biodisponibilidad absoluta de la hormona del crecimiento humana recombinante después de la administración por vía subcutánea es del 80 % aproximadamente.
French: Évitez toutes les zones de température extrême.
Spanish: Evite zonas con temperaturas extremas.
French: Les conséquences cliniques de ce phénomène sont inconnues.
Spanish: El significado clínico de esta reducción se desconoce.
French: L'amélioration de la croissance n'était pas accompagnée d'une augmentation exagérée de l'âge osseux, ce qui aurait pu compromettre le potentiel de croissance future.
Spanish: La mejora en el crecimiento no se acompañó de un progreso indebido de la edad ósea, que pueda poner en riesgo el futuro potencial de crecimiento.
French: Ces effets secondaires étant signalés de façon volontaire par une population de taille indéterminée, il n'est pas possible d'estimer leur fréquence de façon fiable.
Spanish: Debido a que estas reacciones son notificaciones voluntarias de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar fiablemente su frecuencia.
French: Peu fréquent : trouble de la personnalité
Spanish: Poco frecuentes: trastorno de la personalidad
French: Tous les médicaments :
Spanish: Todos los productos:
French: L'augmentation de la taille s'est maintenue chez les patients traités pendant 36 ou 48 mois.
Spanish: El aumento de la talla se mantuvo en los pacientes tratados durante 36 ó 48 meses.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la somatropine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de somatropina en mujeres embarazadas.
French: Chez les patients âgés ou présentant une surcharge pondérale, il peut être nécessaire d'administrer des doses plus faibles.
Spanish: En pacientes mayores o con sobrepeso puede ser necesario administrar dosis más bajas.
French: La dose finale dépasse rarement 1,0 mg/jour.
Spanish: La dosis final rara vez supera 1,0 mg/día.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: Q : Pourquoi dois-je conserver mon médicament au réfrigérateur ?
Spanish: P: ¿Por qué conservo la medicación en la nevera?
French: Il est important de changer l'endroit où votre injection est effectuée chaque jour afin d'éviter de léser votre peau.
Spanish: Es importante cambiar cada día el lugar donde se va a inyectar, a fin de evitar dañar la piel.
French: Cela signifie qu'il y a un risque que les femmes, notamment celles qui reçoivent un traitement œstrogénique par voie orale, soient sous-traitées alors que les hommes sont sur-traités.
Spanish: Esto significa que existe un riesgo de que las mujeres, especialmente las que reciben terapia con estrógenos por vía oral, reciban un tratamiento insuficiente mientras que los hombres reciban un tratamiento excesivo.
French: La solution multidose est limpide et incolore.
Spanish: La solución para múltiples dosis es transparente e incolora.
French: Une nouvelle aiguille doit être utilisée pour chaque injection.
Spanish: Debe utilizarse una aguja nueva para cada inyección.
French: Une croissance linéaire est favorisée en partie par la synthèse de protéines stimulée par l'hormone de croissance.
Spanish: El crecimiento lineal es facilitado en parte por la síntesis de proteínas estimulada por la hormona del crecimiento.
French: On ne sait pas si la somatropine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si la somatropina/metabolitos se excreta en la leche materna.
French: Certains patients peuvent développer des anticorps (un type de protéine produit par l'organisme) contre la somatropine.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (un tipo de proteína producida por el organismo) frente a la somatropina.
French: • Si votre stylo doit être nettoyé, ne le passez pas sous l'eau.
Spanish: • Si necesita limpiar la pluma no la ponga en agua.
French: Ces événements étaient attendus chez les enfants et étaient d'intensité faible à modérée.
Spanish: Estos efectos son esperados en niños y fueron leves/moderados.
French: Dans le cas où ces anticorps ont été détectés chez des patients, cela n'a pas entravé la croissance.
Spanish: Cuando estos anticuerpos están presentes en los pacientes, no les impide continuar con el crecimiento.
French: Pendant la grossesse, la somatropine maternelle est largement remplacée par l'hormone de croissance placentaire.
Spanish: Durante el embarazo, la somatropina materna será sustituida en gran parte por la hormona del crecimiento placentaria.
French: Courbure de la colonne vertébrale (scoliose).
Spanish: Curvatura de la columna (escoliosis).