FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během klinických studií byly subkutánně podány dávky až 280 mg bez známek dávku omezující toxicity.
Romanian: Au fost administrate subcutanat doze de până la 280 mg în studiile clinice, fără a exista dovezi de toxicitate care să limiteze doza.
Czech: Přípravek Aimovig se podává injekčně pod kůži (což je známo jako subkutánní injekce).
Romanian: Aimovig se administrează sub formă de injecție sub piele (cunoscută sub denumirea de „injecție subcutanată").
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za „EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Czech: Přípravek Aimovig je určen k samoaplikaci pacientem po příslušném zaškolení.
Romanian: Aimovig este destinat autoadministrării de către pacient după o instruire adecvată.
Czech: Nesnažte se podávat přípravek Aimovig před tímto proškolením.
Romanian: Nu încercați să injectați Aimovig înainte de această instruire.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny všechny nežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Aimovig během 12týdenního placebem kontrolovaného období studií, i po uvedení na trh.
Romanian: Tabelul 1 prezintă toate reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu Aimovig în perioadele controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, ca și după punerea pe piață.
Czech: Po zvednutí pera z pokožky se jehla automaticky překryje bezpečnostním krytem.
Romanian: După ce luați stiloul de pe piele, acul va fi automat acoperit de protecție.
Czech: ≥75% MMD respondérů Procenta [%]
Romanian: ≥75% MMD respondenți Procentaj [%]
Czech: 90429 Norimberk Německo
Romanian: 90429 Nürnberg Germania
Czech: Oba
Romanian: Ambele
Czech: Pruritus zahrnuje přednostní pojmy generalizovaný pruritus, pruritus a pruritická vyrážka.
Romanian: Pruritul include termenii agreați de prurit generalizat, prurit și erupții cutanate pruriginoase.
Czech: Pokud potřebujete 2 injekce, je nutné je podat do různých míst, aby se zabránilo ztvrdnutí pokožky a nesmíte je podat do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Romanian: Dacă aveți nevoie de 2 injecții, acestea trebuie administrate în locuri diferite, pentru a evita îngroșarea pielii și nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Czech: (95% CI)
Romanian: (IÎ 95%)
Czech: Monoklonální protilátky jako přípravek Aimovig jsou známé tím, že přechází během prvních dnů po porodu do mateřského mléka, nicméně po skončení tohoto prvního období lze přípravek Aimovig použít.
Romanian: Se cunoaște că anticorpii monoclonali, cum este Aimovig, trec în laptele matern în primele zile după naștere, dar, după această perioadă, Aimovig poate fi utilizat.
Czech: Po jednorázové 140 mg intravenózní dávce byl průměrný distribuční objem (SD) během terminální fáze (Vz) odhadován na 3,86 (0,7) l.
Romanian: După administrarea intravenoasă a unei doze unice de erenumab 140 mg, volumul mediu de distribuție (DS) în timpul fazei terminale (Vz) a fost estimat la 3,86 (0,77) l.
Czech: Poznámka: Jehla je uvnitř pera.
Romanian: Acul este în interiorul stiloului.
Czech: Ujistěte se, že jste podali celý obsah obou per.
Romanian: Asigurați-vă că administrați întreg conținutul ambelor seringi.
Czech: Medián věku pacientů byl 43 let, 83% bylo žen a 94% bílé rasy.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă mediană de 43 ani, 83% au fost femei și 94% au fost caucazieni.
Czech: Snížení průměrného počtu migrenózních dní v měsíci v porovnání s placebem bylo v rámci měsíční analýzy pozorováno od měsíce 1 a v následné analýze po týdnech byl nástup účinku erenumabu pozorován od prvního týdne podávání.
Romanian: Scăderea numărului mediu a zilelor lunare cu migrenă, față de placebo, a fost observată într-o analiză lunară din Luna 1 și, încă din prima săptămână de administrare, într-o analiză de monitorizare săptămânală, s-a observat debutul efectului efectului erenumab.
Czech: Celkově u 68% selhal jeden nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci, u 49% selhaly dva nebo více přechozích cyklů profylaktické farmakoterapie pro nedostatek účinnosti nebo nízkou toleranci.
Romanian: În ansamblu, la 68% dintre pacienți au eșuat anterior unul sau mai multe tratamente farmacologice profilactice, din cauza lipsei eficacității sau a tolerabilității reduse, iar la 49% dintre pacienți au eșuat anterior două sau mai multe tratamente farmacologice profilactice, din cauza lipsei eficacității sau a tolerabilității reduse.
Czech: Injekci je možné aplikovat do břicha, stehna nebo vnější části paže (paži lze použít pouze pokud injekci podává jiná osoba než pacient, viz bod 5.2).
Romanian: Injecția poate fi administrată în abdomen, coapsă sau partea superioară exterioară a brațului (zona brațului trebuie utilizată numai dacă injecția este administrată de o altă persoană decât pacientul; vezi pct. 5.2).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na ženskou a mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat niciun impact asupra fertilității feminine sau masculine (vezi pct. 5.3).
Czech: Kryt jehly obsahuje latex.
Romanian: Capacul acului conține latex.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat.
Romanian: 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Înainte de administrare, soluția trebuie inspectată vizual.
Czech: Pacienti s nedostatečně kontrolovanou hypertenzí nebo BMI >40 byli z účasti ve Studii 1 vyloučeni.
Romanian: Pacienții cu hipertensiune arterială necontrolată adecvat sau cu IMC >40 au fost excluși din Studiul 1.
Czech: Erenumab jako humánní monoklonální protilátka není metabolizován enzymy cytochromu P450 a hepatální clearance není pro erenumab převažující metabolickou cestou (viz bod 4.2).
Romanian: Erenumab, fiind un anticorp monoclonal uman, nu este metabolizat de enzimele citocromului P450, iar clearance-ul hepatic nu este o cale majoră de eliminare pentru erenumab (vezi pct. 4.2).
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Romanian: Aimovig conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că, în principiu, nu conține sodiu.
Czech: Oblast žaludku (břicho) (s výjimkou oblasti 5 cm od pupku) Vnější část paže (pouze pokud injekci podává jiná osoba)
Romanian: Zona stomacului (abdomen) (cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului) Zona exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă altcineva vă administrează injecția)
Czech: Studie karcinogenity nebyly s erenumabem provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu privire la erenumab.
Czech: Erenumab není farmakologicky aktivní u hlodavců.
Romanian: Erenumab nu este activ din punct de vedere farmacologic la rozătoare.
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 3 měsíce.
Romanian: Pentru colectarea datelor, s-a utilizat o perioadă de 3 luni.
Czech: Je nutné ji též chránit před přímým slunečním světlem.
Romanian: De asemenea, trebuie protejat(e) împotriva luminii solare directe.
Czech: Na tomto základě se výbor PRAC domnívá, že hypersenzitivní reakce, zahrnující vyrážku, zduření/edém a kopřivku, mají být přidány jako nové nežádoucí účinky v bodě 4.8 souhrnu údajů o přípravku, a do příbalové informace.
Romanian: Pe această bază, PRAC consideră că reacțiile de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii, tumefiere/edem și urticarie, trebuie adăugate ca reacții adverse noi la pct. 4.8 din RCP și în prospect.
Czech: K injekci můžete použít tato místa:
Romanian: Puteți administra în următoarele locuri de injectare:
Czech: Oblast žaludku (břicho)
Romanian: Stomac (abdomen)
Czech: Chronická migréna
Romanian: Migrena cronică
Czech: Pro sběr dat byla použita „recall perioda" 1 měsíc.
Romanian: Pentru colectarea datelor, s-a utilizat o perioadă de 1 luna.
Czech: Medián věku pacientů byl 42 let, 85% bylo žen a 89% bílé rasy.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă mediană de 42 ani, 85% au fost femei și 89% au fost caucazieni.
Czech: Epizodická migréna
Romanian: Migrena episodică
Czech: Erenumab je plně humánní IgG2 monoklonální protilátka produkovaná za použití rekombinantní DNA technologie v buňkách ovarií čínského křečíka (CHO).
Romanian: Erenumab este un anticorp monoclonal uman IgG2 complet, produs prin utilizarea tehnologiei ADN-ului recombinant pe celule ovariene de hamster chinezesc.
Czech: CGRP receptor se nachází v místech relevantních pro patofyziologii migrény jako je ganglion trigeminale.
Romanian: Receptorul CGRP este situat în situsuri care sunt relevante pentru fiziopatologia migrenei, de exemplu, ganglionul trigeminal.
Czech: Lékař nebo sestra Vás nebo Vašeho opatrovníka proškolí ve správném postupu přípravy a podání injekce přípravku Aimovig.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui pe dumneavoastră sau pe persoana care are grijă de dumneavoastră cu privire la modul corect de a prepara și injecta Aimovig.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Aimovig nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Se anticipează că Aimovig nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo trhlinkami v pokožce (strie).
Romanian: Evitați administrarea în zone cu cicatrici sau vergeturi.
Czech: Přípravek Aimovig obsahuje sodík
Romanian: Aimovig conține sodiu
Czech: Injekci musíte podat během 5 minut.
Romanian: Injecția trebuie administrată în maximum 5 minute.
Czech: Přípravek Aimovig může vyvolat kožní reakce jako jsou vyrážka nebo svědění, které jsou obvykle mírné.
Romanian: Aimovig poate cauza apariția de reacții pe piele, cum sunt erupții trecătoare pe piele sau mâncărime, care sunt, de obicei, ușoare.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy/ aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) erenumabu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru erenumab, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: CGRP je neuropeptid, který moduluje nociceptivní signalizaci a vasodilatátor spojovaný s patofyziologií migrény.
Romanian: CGRP este o neuropeptidă care modulează semnalizarea nociceptivă și un vasodilatator care a fost asociat cu fiziopatologia migrenei.
Czech: Důkazy naznačují, že existuje příčinná souvislost mezi podáváním erenumabu a hypersenzitivitou vedoucí k vyrážce a/nebo edému a/nebo kopřivce.
Romanian: Dovezile au sugerat faptul că există o relație de cauzalitate cu hipersensibilitatea care a dus la erupții cutanate tranzitorii și/sau edem și/sau urticaria la administrarea erenumab.
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Aimovig neodhalila rozdíly ve farmakokinetice erenumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (viz bod 4.2).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a datelor integrate din studiile clinice cu Aimovig nu a evidențiat o diferență în farmacocinetica erenumabului la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, comparativ cu cei cu funcție renală normală (vezi pct. 4.2).
Czech: Na rozdíl od jiných neuropeptidů byl během migrény pozorován významný nárůst hladin CGRP s úlevou od bolestí hlavy po návratu k normálu.
Romanian: Spre deosebire de alte neuropeptide, s-a dovedit că valorile CGRP cresc semnificativ în timpul migrenei și revin la valori normale o dată cu ameliorarea cefaleei.
Czech: Vyhýbejte se oblastem, kde je pokožka citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Romanian: Nu alegeți o zonă unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Czech: Účinnost přetrvávala až 1 rok v otevřené extenzi studie 1, v níž pacienti dostávali 70 mg a/nebo 140 mg erenumabu.
Romanian: Eficacitatea a fost susținută timp de până la 1 an în extensia deschisă a Studiului 1 în care pacienții au utilizat doza de erenumab 70 mg și/sau doza de erenumab 140 mg erenumab.
Czech: Pokud zvednete pero a okénko nezmění barvu na žlutou nebo se zdá, že podání injekce stále probíhá, znamená to, že nebyla podána celá dávka.
Romanian: Când îndepărtați stiloul, dacă fereastra acestuia nu a devenit galbenă sau dacă se pare că medicamentul este încă în curs de injectare, înseamnă că nu ați administrat o doză completă.
Czech: Viz níže bod "Reakce v místě vpichu".
Romanian: Vezi pct. „Reacții la locul de injectare" de mai jos.
Czech: Dny s akutní antimigrenózní medikací za měsíc Průměrná změna (95% CI)
Romanian: Zile lunare de medicație specifice migrenei acute Modificare medie (IÎ 95%)
Czech: V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Romanian: În fiecare categorie de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Czech: Proto je o používání přípravku Aimovig během kojení možné uvažovat pouze v případech, kdy je to klinicky nezbytné.
Romanian: Ulterior, administrarea Aimovig ar putea fi avută în vedere în timpul alăptării, numai dacă este necesară din punct de vedere clinic.
Czech: Byl zaznamenán jeden případ přerušení léčby u pacienta léčeného dávkou 70 mg kvůli vyrážce v místě vpichu.
Romanian: A existat un caz de întrerupere a tratamentului la un pacient care a administrat doza de 70 mg din cauza erupțiilor cutanate tranzitorii apărute la locul de administrare.
Czech: Poraďte se s lékařem o použití přípravku Aimovig během kojení, aby Vám pomohl rozhodnout se, zda ukončit kojení nebo přestat používat přípravek Aimovig.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Aimovig în timpul alăptării, pentru a vă ajuta să decideți dacă trebuie să opriți alăptarea sau utilizarea Aimovig.
Czech: Vy sám nebo Váš opatrovník můžete podat injekci do břicha nebo stehna.
Romanian: Dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteți administra injecția în abdomen sau coapsă.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Romanian: D-90429 Nürnberg
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky nejdřív.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate după frecvență, cele mai frecvente reacții adverse fiind menționate mai întâi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok obsahuje částice, je zakalený nebo zřetelně žlutý.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția conține particule, este tulbure sau este, în mod evident, de culoare galbenă.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) nebyli sledováni.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală Pacienții cu insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) nu au fost incluși în studii.
Czech: Obsahuje také: sacharózu, polysorbát 80, hydroxid sodný, ledovou kyselinu octovou, vodu pro injekci.
Romanian: De asemenea, conține: sucroză, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid acetic glacial, apă pentru preparate injectabile.
Czech: Během integrované 12týdenní placebem kontrolované studie byly pozorovány nezávažné případy vyrážky, svědění a zduření/edému, z nichž většina byla mírná a nevedly k přerušení léčby.
Romanian: În faza integrată, controlată cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, din studii, au fost observate cazuri non-grave de erupții cutanate tranzitorii, prurit și tumefiere/edem, care, în majoritatea cazurilor, au fost ușoare și nu au dus la întreruperea tratamentului.
Czech: Oba a
Romanian: Ambele a
Czech: CI = interval spolehlivosti; MMD = migrenózní dny v měsíci; HIT-6 = Headache Impact Test; rozdíl v léčbě a
Romanian: MMD = zile lunare cu migrenă; HIT-6 = Headache Impact Test/Test privind impactul cefaleei;
Czech: Přípravek Aimovig (erenumab) byl hodnocen jako profylaxe migrény ve dvou pivotních studiích napříč migrenózním spektrem u chronické a epizodické migrény.
Romanian: Aimovig (erenumab) a fost evaluat pentru profilaxia migrenei în două studii pivot în spectrul migrenei, în migrena cronică și episodică.
Czech: Při souhrnném hodnocení obou dávek bylo po 52 týdnech pozorováno snížení o 9,3 MMD v porovnání s hodnotami před léčbou v základní studii.
Romanian: Centralizată în cele două doze, s-a observat o scădere de -9,3 MMD după 52 săptămâni pentru valoarea inițială din studiul principal.
Czech: S odstraněným krytem přiložte pero ke kůži pod úhlem 90 stupňů.
Romanian: Cu capacul scos, puneți stiloul pe piele, la un unghi de 90 grade.
Czech: Vždy používejte přípravek Aimovig přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Utilizați Aimovig exact cum v-a prescris medicul dumneavoastră.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Aimovig v prevenci migrenózních bolestí hlavy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Aimovig în prevenția cefaleei de tip migrenă la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Poznámka: Zatím se nedotýkejte startovacího tlačítka.
Romanian: Nu atingeți încă butonul de inițiere a administrării.
Czech: Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, zduření/edému a kopřivky
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv erupții cutanate tranzitorii, tumefiere/edem și urticarie
Czech: Sejměte palec z tlačítka, ale nepřestávejte pero tlačit proti pokožce.
Romanian: Luați degetul mare de pe buton, dar apăsați în continuare cu stiloul pe piele.
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Ledová kyselina octová Voda pro injekci
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid acetic glacial
Czech: Roztok nesmí být aplikován, pokud je zakalený, zřetelně žlutý nebo obsahuje vločky nebo částice.
Romanian: Soluția nu trebuie injectată dacă este tulbure, în mod evident de culoare galbenă sau conține flocoane sau particule.
Czech: Studie hodnotila účinek jednorázové intravenózní dávky 140 mg přípravku Aimovig na subjekty se stabilní anginou pectoris za podmínek kontrolované zátěže.
Romanian: Un studiu a evaluat efectul unei singure doze Aimovig 140 mg administrate intravenos la subiecți cu angină pectorală stabilă, în condiții controlate de efort fizic.
Czech: Místa vpichu je nutné měnit a injekce nesmí být podána do míst, kde je pokožka citlivá na dotek, poškozená, zarudlá nebo ztvrdlá.
Romanian: Locurile de administrare a injecției trebuie schimbate și injecțiile nu trebuie administrate în zonele unde pielea este dureroasă, învinețită, înroșită sau dură.
Czech: Tabulka 3 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnech 13-24 ve studii 2
Romanian: Tabelul 3 Modificarea față de valoarea inițială a eficacității și rezultatelor raportate de pacienți în Săptămânile 13-24 în Studiul 2
Czech: Po použití
Romanian: După utilizare
Czech: Tabulka 2 Změna v účinnosti a pacienty hlášených hodnoceních v týdnu 12 studie 1
Romanian: Tabelul 2 Modificarea față de valoarea inițială privind eficacitatea și rezultatele raportate de pacienți în Săptămâna 12 în Studiul 1
Czech: Nicméně v odpovídajících terapeutických dávkách po subkutánním podání každé 4 týdny je vzhledem k saturaci vazby na CGRP-R farmakokinetika erenumabu převážně lineární.
Romanian: Totuși, la doze relevante din punct de vedere terapeutic, farmacocinetica erenumabului după administrarea subcutanată la interval de 4 săptămâni este predominant liniară, datorită saturației legării la CGRP-R.
Czech: Podrobné instrukce k podání najdete v návodu k použití v příbalové informaci.
Romanian: Sunt furnizate instrucțiuni detaliate de administrare în instrucțiunile de utilizare din prospect.
Czech: MIDAS (modifikovaný) celkem
Romanian: MIDAS (modificat) total Modificare medie c
Czech: Časté a
Romanian: Frecvente a
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aimovig - Jestliže jste zapomněl(a) na dávku přípravku Aimovig, podejte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete.
Romanian: Dacă uitați să utilizați Aimovig - Dacă uitați să administrați o doză de Aimovig, administrați-o imediat ce vă dați seama de acest lucru.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků
Romanian: Tabelul 1 Lista reacțiilor adverse
Czech: Před použitím přípravku Aimovig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex (kaučuk).
Romanian: Înainte să utilizați Aimovig, adresați-vă medicului dumneavoastră: - dacă ați avut vreodată o reacție alergică la cauciuc obținut din latex.
Czech: Většina reakcí byla mírná až středně závažná.
Romanian: Cele mai multe reacții au fost de severitate ușoară sau moderată.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce 140 mg nebo 70 mg erenumabu podané zdravým dospělým bylo mediánu nejvyšší koncentrace dosaženo během 4-6 dní a odhadovaná absolutní biologická dostupnost činila 82%.
Romanian: După administrarea subcutanată la adulți sănătoși a unor doze unice de erenumab 140 mg sau erenumab 70 mg, concentrațiile plasmatice maxime mediane au fost atinse în 4 până la 6 zile, iar biodisponibilitatea absolută estimată a fost de 82%.
Czech: Poznámka: Tlačte pero pevně dolů, ale nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nejste připraven(a) podat injekci.
Romanian: Trebuie să apăsați complet, dar nu atingeți butonul înainte de a fi gata să administrați injecția.
Czech: Nepoužívejte pero (pera), pokud se kterákoliv část zdá být prasklá nebo zlomená.
Romanian: Nu utilizați stiloul(urile) dacă oricare parte a acestuia pare fisurată sau spartă.
Czech: Obrázek 2 Změna počtu migrenózních dní v měsíci v čase v porovnání s hodnotami před léčbou ve studii 2 (včetně primárního cíle v měsících 4, 5 a 6)
Romanian: Figura 2 Modificare față de valoarea inițială a numărului de zile lunare cu migrenă, în timp, în Studiul 1 (inclusiv criteriul final principal în Lunile 4, 5 și 6)
Czech: Pacienti léčení erenumabem vykazovali klinicky relevantní a statisticky významné snížení četnosti migrenózních dní v měsících 4 až 6 z hodnot před léčbou (obrázek 2) v porovnání s pacienty na placebu.
Romanian: Pacienții tratați cu erenumab au prezentat o scădere relevantă din punct de vedere clinic și semnificativă din punct de vedere statistic față de valoarea inițială a frecvenței zilelor cu migrenă din Luna 4 până în Luna 6 (Figura 2), comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Jak přípravek Aimovig uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Aimovig
Czech: Stáhněte kryt jehly pouze tehdy, pokud jste připraven(a) podat injekci.
Romanian: Scoateți capacul numai atunci când sunteți gata să administrați injecția.
Czech: Erenumab je humánní monoklonální protilátka, která se váže na receptor calcitonin gene-related peptidu (CGRP).
Romanian: Erenumab este un anticorp monoclonal uman care se fixează de receptorul peptidic al genei calcitoninei (CGRP).
Czech: Inhibice vlivu CGRP by mohla teoreticky snižovat kompenzační vazodilataci u ischemických stavů.
Romanian: Teoretic, inhibarea efectelor CGRP ar putea atenua vasodilatarea compensatorie în bolile asociate ischemiei.
Czech: Předtím než použijete přípravek Aimovig v předplněné injekční stříkačce, přečtěte si tyto důležité informace:
Romanian: Înainte de a utiliza Aimovig seringă preumplută, citiți aceste informații importante: