FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Asfotase-alfa is een oplosbaar glycoproteïne bestaande uit twee identieke polypeptideketens, elk met een lengte van 726 aminozuren, opgebouwd uit (i) het katalytische domein van humane, niet-weefselspecifieke alkalische fosfatase, (ii) het Fc-domein van humaan immunoglobuline G1 en (iii) een domein van een deca-aspartaatpeptide.
Estonian: Alfaasfotaas on kahest identsest polüpeptiidahelast (kummaski ahelas 726 aminohapet) koosnev lahustuv glükoproteiin, mis on valmistatud (i) inimese mittekoespetsiifilise aluselise fosfataasi katalüütilisest domeenist, (ii) inimese immunoglobuliin G1 Fc domeenist ja (iii) deka-aspartaadi peptiidi domeenist.
Dutch: Strensiq is uitsluitend bestemd voor subcutaan gebruik.
Estonian: Strensiq on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Dutch: Patiënten moeten worden gevolgd voor het opnieuw optreden van tekenen en symptomen van een ernstige overgevoeligheidsreactie.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida raske ülitundlikkusreaktsiooni tunnuste ja sümptomite kordumise suhtes.
Dutch: U bent nu klaar om de juiste dosis te injecteren.
Estonian: Nüüd olete valmis õige koguse süstimiseks.
Dutch: Naar verwachting stijgt de farmacokinetische blootstelling bij een toenemend lichaamsgewicht.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad eeldatavalt kehakaalu tõustes suurenevad.
Dutch: Als deze reacties optreden, wordt aanbevolen direct te stoppen met de behandeling en dan dient gepaste medische behandeling te worden ingesteld.
Estonian: Nende reaktsioonide tekkimisel on soovitatav ravi kohe katkestada ja alustada sobivat ravi.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een verandering opmerkt in de vorm van het hoofd van uw baby.
Estonian: Öelge oma arstile, kui märkate oma lapse peakujus muutusi.
Dutch: • Waarschuwing en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het mogelijke risico op medicatiefouten en injectieplaatsreacties geassocieerd met het gebruik van Strensiq
Estonian: • hoiatused ja ettevaatusabinõud Strensiqi kasutamisega kaasneva ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha reaktsioonide võimaliku riski osas;
Dutch: Van deze 97 patiënten vertoonden er 55 (56,7%) ook aanwezigheid van neutraliserende antistoffen op een gegeven tijdspunt post-basislijn.
Estonian: Neist 97 patsiendist 55-l (56,7%) oli mingil ajal pärast ravi alustamist ka neutraliseerivaid antikehi.
Dutch: De farmacokinetische gegevens van alle klinische onderzoeken met asfotase-alfa zijn geanalyseerd met behulp van farmacokinetische populatieanalysemethoden.
Estonian: Kõikide alfaasfotaasi kliiniliste uuringute farmakokineetilisi andmeid analüüsiti populatsiooni farmakokineetika meetodeid kasutades.
Dutch: Bij vijf patiënten ontstonden symptomen van hypofosfatasia vóór een leeftijd van 6 maanden en 8 patiënten na een leeftijd van 6 maanden.
Estonian: 5 patsiendil olid tekkinud hüpofosfataasia sümptomid enne 6 kuu vanuseks saamist ja 8 patsiendil pärast 6 kuu vanuseks saamist.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient onmiddellijk te worden weggegooid.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kohe hävitada.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Strensiq in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hypofosfatasia (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Strensiqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta hüpofosfataasia korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: • Patiënten die asfotase-alfa kregen, hebben allergische reacties gehad, waaronder levensbedreigende allergische reacties die medische behandeling vereisten, zoals bij anafylaxie.
Estonian: • Alfaasfotaasi kasutanud patsientidel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaksialaadseid eluohtlikke allergilisi reaktsioone, mis vajasid ravi.
Dutch: In Week 48 bereikten 50/69 patiënten (72,5%) in de volledige analyseset Radiographic Global Impression of Change-scores van ≥ 2 en deze patiënten werden beschouwd als responders.
Estonian: 48. nädalal saavutati 50/69 (72,5%) patsiendil täielikus analüüsikogumis radiograafiline üldmulje muutusest skooriga ≥ 2 ja neid loeti ravivastusega patsientideks.
Dutch: Het wordt gebruikt bij een langdurige behandeling op basis van enzymvervanging om de symptomen onder controle te houden.
Estonian: Seda kasutatakse pikaajaliseks ensüümasendusraviks sümptomite leevendamiseks.
Dutch: Het onderzoek maakte gebruik van historische controlegroepen die afkomstig waren van dezelfde onderzoekscentra als dat van de patiënten die asfotase-alfa kregen en die een vergelijkbaar klinisch behandelprotocol hadden gevolgd.
Estonian: Uuringus kasutati samade uuringukeskuste ajaloolisi kontrollandmeid alfaasfotaasi saanud patsientide kohta, kelle kliinilises ravis oli järgitud sarnast plaani.
Dutch: Op het tijdstip van inclusie in het onderzoek bedroeg de leeftijd tussen 6 en 12 jaar en bij voltooiing van het onderzoek tussen 10 en 18 jaar, waarbij 9 patiënten tussen 13 en 17 jaar oud werden tijdens het onderzoek.
Estonian: Uuringusse kaasamise ajal oli nende vanus 6 kuni 12 aastat ja uuringu lõpuks 10 kuni 18 aastat, neist 9 patsienti said uuringu ajal 13kuni 17-aastaseks.
Dutch: De werkzame stof in Strensiq kan het ontbrekende enzym (alkalische fosfatase) bij hypofosfatasia vervangen.
Estonian: Strensiqis sisalduv toimeaine võib hüpofosfataasia korral puuduvat ensüümi (aluseline fosfataas) asendada.
Dutch: Voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Estonian: Ravimi käsitsemise kohta enne manustamist vt lõik 6.6.
Dutch: Uw arts zal u, indien nodig, dieetadvies geven.
Estonian: Arst annab teile sel juhul vastavad soovitused dieediks.
Dutch: Als u weinig onderhuids vet heeft, of een dunne huid, kan een hoek van 45º de beste keus zijn.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on vähe nahaalust rasvkude või õhuke nahk, võib eelistatav olla 45º nurk.
Dutch: Onderzoek ENB-010-10 was een gecontroleerd open-label onderzoek bij 69 patiënten, in de leeftijd van 1 dag tot 72 maanden met perinatale/infantiele HPP.
Estonian: Uuring ENB-010-10 oli kontrollrühmaga avatud uuring 69 patsiendil vanuses 1 päevast 72 kuuni, kellel oli perinataalses/imikuaeas alanud hüpofosfataasia.
Dutch: Als er meer dan 1 ml moet worden toegediend, kunnen op hetzelfde moment meerdere injecties worden gegeven.
Estonian: Kui vajatakse rohkem kui 1 ml, võib teha korraga mitu süsti.
Dutch: Dit helpt het afdichten van het doorgeprikte weefsel en voorkomt lekkage.
Estonian: See aitab koe torkekoha sulgeda ja vältida lekkeid.
Dutch: Het educatief programma heeft als doel patiënten en zorgverleners de juiste toedieningstechnieken aan te leren om de risico's op medicatiefouten en injectieplaats- en injectiegerelateerde reacties, waaronder overgevoeligheid, te beperken.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on anda patsientidele ja hooldajatele juhiseid nõuetekohaste manustamistehnikate osas, et minimeerida ravimi manustamisega seotud vigade ja süstekoha ja süstimisega seotud reaktsioonide, sealhulgas ülitundlikkuse tekkimise riski.
Dutch: Stap 1: de dosis Strensiq bereiden 1.
Estonian: Strensiqi annuse ettevalmistamine 1.
Dutch: 1 injectieflacon van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 injectieflacons van 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Estonian: 1 viaal 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml 12 viaali 0,3 [0,45; 0,7; 1] ml
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed kahjulikku toimet reproduktiivsusele piisavalt ei tõestanud (vt lõik 5.3).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid en de absorptiesnelheid na subcutane toediening werden geschat op respectievelijk 0,602 (95% BI: 0,567; 0,638) of 60,2% en 0,572 (95% BI: 0,338; 0,967)/dag of 57,2%.
Estonian: Hinnanguline absoluutne biosaadavus ja imendumismäär pärast subkutaanset manustamist olid vastavalt 0,602 (95% usaldusvahemik: 0,567, 0,638) või 60,2% ja 0,572 (95% usaldusvahemik: 0,338, 0,967) päevas või 57,2%.
Dutch: Bij drachtige konijnen die intraveneuze doses asfotase-alfa van maximaal 50 mg/kg/dag toegediend kregen, werden bij 75% van de dieren echter antistoffen tegen het geneesmiddel gedetecteerd hetgeen de opsporing van reproductietoxiciteit zou kunnen beïnvloeden.
Estonian: Tiinetel küülikutel leiti pärast alfaasfotaasi intravenoossete annuste manustamist kuni 50 mg/kg päevas kuni 75% loomadest ravimivastaseid antikehi, mis võis mõjutada reproduktiivtoksilisuse avastamist.
Dutch: In klinisch onderzoek is niet aangetoond dat de ontwikkeling van antistoffen invloed heeft op de klinische werkzaamheid of veiligheid (zie rubriek 5.2).
Estonian: Antikehade tekkimine ei mõjutanud kliinilistes uuringutes ravimi kliinilist efektiivsust ega ohutust (vt lõik 5.2).
Dutch: Lees voordat u Strensiq gaat injecteren de volgende instructies goed door
Estonian: Enne Strensiqi süstimist lugege tähelepanelikult läbi järgmised juhised
Dutch: Er moet een aseptische techniek worden toegepast.
Estonian: Tuleb järgida aseptikanõudeid.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u vertellen hoe u deze afvalcontainer kunt verkrijgen.
Estonian: Teie arst, apteeker või meditsiiniõde annab teile nõu teravate esemete konteineri hankimiseks.
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is geconcludeerd dat asfotase-alfa een lineaire farmacokinetiek vertoont tot maximale subcutane doses van 28 mg/kg/week.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal järeldati, et alfaasfotaasi farmakokineetika on lineaarne kuni subkutaansete annusteni 28 mg/kg nädalas.
Dutch: • Elke injectieflacon is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag slechts eenmaal worden aangeprikt.
Estonian: • Iga viaal on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks ning selle korgi võib läbistada ainult ühel korral.
Dutch: Negentien patiënten werden in het onderzoek opgenomen, waarvan 14 het onderzoek voltooiden en 5 het onderzoek verlieten.
Estonian: Kaasati 19 patsienti, kellest 14 osales uuringus lõpuni ja 5 katkestas osalemise.
Dutch: Alle patiënten zijn het onderzoek begonnen met een dosis asfotase-alfa van 6 mg/kg per week.
Estonian: Kõigil patsientidel alustati uuringut alfaasfotaasi annusega 6 mg/kg nädalas.
Dutch: Bij de basislijn was 25% (15 van de 60) van de totale patiëntenpopulatie volwassen (> 18 jaar).
Estonian: 25% (60-st 15) kogu patsientide populatsioonist olid ravi algul täiskasvanud (> 18 aastat).
Dutch: De mediane behandelingsduur was 27,6 maanden (variërend van 1 dag tot 90 maanden).
Estonian: Patsientide ravi keskmine kestus oli 27,6 kuud (1 päevast kuni 90 kuuni).
Dutch: Toezicht op het dieet wordt aanbevolen.
Estonian: Soovitatav on jälgida patsiendi dieeti.
Dutch: • Tijdens de behandeling kunnen er bloedeiwitten tegen Strensiq worden aangemaakt, ook wel ‘antistoffen tegen het geneesmiddel' genoemd.
Estonian: • Ravi ajal võivad veres tekkida Strensiqi-vastased valgud ehk ravimivastased antikehad.
Dutch: In de klinische studie-setting werden enkele casusrapporten van anafylactoïde reactie/overgevoeligheidsreactie ontvangen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati mõnest anafülaktoidse/ülitundlikkusreaktsiooni juhust.
Dutch: De dosering moet regelmatig aangepast worden door uw arts wanneer uw lichaamsgewicht verandert.
Estonian: Teie kehakaalu muutudes peab arst teie annuseid regulaarselt kohandama.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Strensiq Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Oluline teave Strensiqi mõningate koostisosade kohta Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta ning on seega põhimõtteliselt naatriumivaba.
Dutch: Groen
Estonian: Roheline
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu
Dutch: Bij 4 patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden, bij 14 patiënten tussen 6 maanden en 17 jaar en bij één patiënt na 18 jaar.
Estonian: Hüpofosfataasia tekkis 4 patsiendil alla 6 kuu vanuses, 14 patsiendil 6 kuu kuni 17 aasta vanuses ja 1 patsiendil üle 18 aasta vanuses.
Dutch: Asfotase-alfa wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Estonian: Alfaasfotaasi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Estonian: Peske hoolikalt käed seebi ja veega.
Dutch: De farmacokinetische variabelen die met farmacokinetische populatieanalyse zijn gekarakteriseerd, vertegenwoordigen de totale hypofosfatasia-patiëntenpopulatie, met leeftijden variërend van 1 dag tot 66 jaar, subcutane doses van maximaal 28 mg/kg/week en een scala aan cohorten met verschillende beginperioden van de ziekte.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga iseloomustatud farmakokineetilised muutujad esindavad hüpofosfataasiaga patsientide üldist populatsiooni vanuses 1 päevast 66 aastani, subkutaanseid annuseid kuni 28 mg/kg nädalas ja haiguse tekkimisaja järgi eristatud kohorte.
Dutch: Gebruik altijd een nieuwe spuit verpakt in een plastic beschermhoesje.
Estonian: Kasutage alati kaitsvas plastosas sisalduvat uut süstalt.
Dutch: Er is preklinisch vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd en hieruit is geen effect gebleken op de vruchtbaarheid en op de embryonale en foetale ontwikkeling.
Estonian: Fertiilsus Prekliinilistes fertiilsusuuringutes toimeid viljakusele ega embrüo ja loote arengule ei täheldatud.
Dutch: Bij alle patiënten manifesteerde hypofosfatasia zich op een leeftijd van minder dan 6 maanden.
Estonian: Hüpofosfataasia tekkis kõikidel patsientidel alla 6 kuu vanuses.
Dutch: In totaal vertoonden 24/69 (35%) patiënten waarneembare ingehaalde lengtegroei en vertoonden 32/69 (46%) patiënten waarneembare ingehaalde gewichtstoename, zoals bleek uit een verschuiving na verloop van tijd naar een hoger percentiel op de CDC-groeikaarten.
Estonian: Kokku 24/69 (35%) patsiendil oli kasv kiirenenud ja 32/69 (46%) patsiendil oli suurenenud kaaluiive, nagu näitab haiguste ennetamise ja tõrje keskuste kasvugraafikutes aja jooksul kõrgemasse protsentiili jõudmine.
Dutch: Deze reacties zijn doorgaans beoordeeld als niet-ernstig, licht tot matig van ernst en zelflimiterend.
Estonian: Need on üldjuhul hinnatud mittetõsisteks, raskusastmelt kergeteks kuni mõõdukateks, ja isemööduvateks.
Dutch: Ernstige of mogelijk levensbedreigende overgevoeligheid is een contra-indicatie voor hernieuwde toediening als de overgevoeligheid niet onder controle is te brengen (zie rubriek 4.3).
Estonian: Raske või potentsiaalselt eluohtliku ülitundlikkuse tekkimisel on ravimi uuesti kasutamise alustamine vastunäidustatud, kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.3).
Dutch: Lengte, gewicht en hoofdomtrek werden op groeikaarten uitgezet (reeks percentielcurves die de distributie illustreren) afkomstig van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) in de Verenigde Staten.
Estonian: Kehapikkust, kaalu ja peaümbermõõtu esitati kasvudiagrammidel (protsentiilide kõverad jaotumise illustreerimiseks), mis on saadaval USA Haiguste Ennetamise ja Tõrje Keskustest (CDC).
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening in het therapeutische dosisbereik (> 0,5 mg/kg) bij drachtige muizen waren de concentraties asfotase-alfa in foetussen bij alle geteste doses kwantificeerbaar, hetgeen wijst op transport van asfotase-alfa over de placenta.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist tiinetele hiirtele raviannuse vahemikus (> 0,5 mg/kg) olid alfaasfotaasi tasemed loodetes mõõdetavad kõikide testitud annuste puhul, mis näitas platsenta läbimist alfaasfotaasi poolt.
Dutch: 40/69 patiënten en 32/69 patiënten vertoonden geen waarneembare ingehaalde lengtegroei, respectievelijk gewichtstoename.
Estonian: Vastavalt 40/69 patsiendil ja 32/69 patsiendil kasv kiirenenud ja kaaluiive suurenenud ei olnud.
Dutch: • In klinisch onderzoek bij zuigelingen met hypofosfatasia is gemeld dat de botten van het hoofd van kinderen jonger dan 5 jaar in een vroeg stadium vastgroeiden, met en zonder gebruik van Strensiq.
Estonian: • Kliinilistes uuringutes hüpofosfataasiaga lastega on lastel vanuses alla 5 aasta esinenud koljuluude varast kokkukasvamist Strensiqi kasutamisel või ilma.
Dutch: De extrinsieke factoren die invloed hebben op farmacokinetische blootstellingen aan asfotase-alfa waren de formuleringsspecifieke activiteit en het totale gehalte sialinezuur.
Estonian: Alfaasfotaasi farmakokineetilisi kontsentratsioone mõjutavad välised tegurid olid aine eriaktiivsus ja üldine siaalhappe sisaldus.
Dutch: Knijp de huid van de gekozen injectieplaats zacht tussen uw duim en uw wijsvinger samen.
Estonian: Pigistage valitud süstekoha nahk kergelt pöidla ja nimetissõrme vahele.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór toediening, zie rubriek 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused enne ravimpreparaadi manustamist vt lõik 6.3.
Dutch: 29 van de 80 patiënten hadden beademingsondersteuning bij basislijn nodig: ∙ 16 patiënten hadden bij de basislijn invasieve beademingsondersteuning nodig (intubatie of tracheostomie) (één patiënt werd gedurende een korte periode niet-invasief beademd bij de basislijn voorafgaand aan de doorverwijzing).
Estonian: Ravi algul vajasid 29 patsienti 80-st hingamisaparaadi abi: ∙ 16 patsienti vajasid ravi algul invasiivset hingamisparaadi abi (intubatsioon või trahheostoomia) (ühel oli enne üleviimist lühike mitteinvasiivse hingamisaparaadi abi periood).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Abiained Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) viaali kohta, s.t on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Dutch: Patiënten worden geadviseerd de correcte injectietechniek te volgen en injectieplaatsen af te wisselen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida õigeid süstmisvõtteid ja süstekohti roteerida (vt lõik 4.2).
Dutch: Na afloop van het onderzoek hadden de patiënten mediaan meer dan 60 maanden behandeling ontvangen (24 tot 68 maanden).
Estonian: Uuringu lõpuks olid patsiendid saanud ravi kestuse mediaaniga üle 60 kuu (24 kuni 68 kuud).
Dutch: Voorafgaand aan de botbiopsie werd tetracycline toegediend in twee kuren van 3 dagen (gescheiden met een tussentijd van 14 dagen) voor markering van het bot.
Estonian: Enne luubiopsia võtmist manustati luu märgistamiseks tetratsükliini kahe 3-päevase kuurina (jättes nende vahele 14-päevase intervalli).
Dutch: De meeste patiënten die asfotase-alfa kregen, evolueerden naar de scores +2 en +3 gedurende de eerste 6 maanden van de blootstelling en dit werd gehandhaafd wanneer de behandeling werd voortgezet.
Estonian: Enamikul alfaasfotaasi kasutanud patsientidest saavutati ravi esimese 6 kuu jooksul tasemed +2 ja +3, mis ravi jätkudes püsisid.
Dutch: De effecten van asfotase-alfa op röntgenopnamen
Estonian: Alfaasfotaasi mõju röntgenipildile
Dutch: Op basis van de structuur en de farmacokinetiek van dit geneesmiddel is het onwaarschijnlijk dat asfotase-alfa invloed heeft op cytochroom P-450-gerelateerde omzetting.
Estonian: Alfaasfotaas oma struktuuri ja farmakokineetika tõttu tõenäoliselt tsütokroom P-450-ga seotud metabolismi ei mõjuta.
Dutch: De farmacokinetiek van asfotase-alfa is beoordeeld in een 1 maand durend, multicentrisch, open-label onderzoek met in stappen verhoogde doses bij volwassenen met hypofosfatasia.
Estonian: Alfaasfotaasi farmakokineetikat hinnati 1-kuulises mitmekeskuselises avatud, eskaleeritava annusega uuringus hüpofosfataasiaga täiskasvanutel.
Dutch: Ondersteunende veiligheidsgegevens tonen blootstelling aan bij 112 patiënten met perinatale/infantiele (n = 89), juveniele (n = 22), volwassenen- (n = 1) HPP (leeftijd bij opname vanaf 1 dag tot 66,5 jaar) behandeld met asfotase-alfa, met een behandelingsduurbereik van 1 dag tot 391,9 weken [7,5 jaar]).
Estonian: Toetavad ohutusalased andmed kajastavad ekspositsiooni perinataalses/imikueas (n = 89), lapse- või noorukieas (n = 22), täiskasvanueas (n = 1) alanud hüpofosfataasiaga 112 patsiendil (vanus kaasamisel alates 1 päevast kuni 66,5 aastani), kelle ravi kestis 1 päevast kuni 391,9 nädalani [7,5 aastani]).
Dutch: Wrijf niet over de injectieplaats.
Estonian: Ärge hõõruge süstekohta pärast süsti.
Dutch: De toediening van asfotase-alfa zal interfereren met de routinematige metingen van serum-alkalische fosfatase uitgevoerd door ziekenhuislaboratoria, hetgeen zal leiden tot activiteitsbepalingen van serum-alkalische fosfatase van meerdere duizenden eenheden per liter.
Estonian: Alfaasfotaasi manustamine häirib seerumi aluselise fosfataasi sisalduse rutiinseid mõõtmisi haigla laborites, näidates seerumi aluselise fosfataasi aktiivsuseks mitu tuhat ühikut liitri kohta.
Dutch: Ernstige of levensbedreigende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen als de overgevoeligheid niet onder controle is te brengen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Raske või eluohtliku ülitundlikkuse tekkimisel toimeaine või ükskõik millise abiaine suhtes kui ülitundlikkus ravile ei allu (vt lõik 4.4).
Dutch: Na de wekelijkse, subcutane toediening van 2 mg/kg in cohort 2 bedroeg de gemiddelde (SD) AUCτ na de eerste en de derde dosis respectievelijk 138.595 (6.958) en
Estonian: Pärast 2. kohordile üks kord nädalas 2 mg/kg subkutaanset manustamist oli keskmine (standardhälve) AUCτ pärast esimest ja kolmandat annust vastavalt 138 595 (6958) ja
Dutch: U mag dit geneesmiddel alleen aan uzelf toedienen als u hiervoor een training heeft gehad en de procedure begrijpt.
Estonian: Ärge süstige seda ravimit ise, välja arvatud, kui olete saanud väljaõppe ja te saate sellest protseduurist aru.
Dutch: Beademingsondersteuning In onderzoeken ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patiënten) en ENB-010-10 (69 patiënten), beide open-label, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde onderzoeken met patiënten in de leeftijd van 0,1 tot 312 weken bij basislijn, hebben 69 patiënten de onderzoeken voltooid en zijn er 11 gestopt.
Estonian: Hingamisaparaadi abi Uuringutes ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patsienti) ja ENB-010-10 (69 patsienti), mis olid mõlemad avatud, randomiseerimata, kontrollrühmadeta uuringud patsientidega, kes olid ravi algul vanuses 0,1 kuni 312 nädalat.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken bij patiënten met hypofosfatasia (leeftijd 1 dag tot 66 jaar, behandelingsduurbereik van 1 dag tot 391 weken [7,5 jaar])) Systeem/orgaanklasse
Estonian: Kliinilistes uuringutes hüpofosfataasiaga patsientidel esinenud kõrvaltoimed (vanuses 1 päevast 66 aastani), ravi kestus alates 1 päevast kuni 391 nädalani [7,5 aastani] Organsüsteemi klass
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een causaal verband vast te stellen tussen blootstelling aan Strensiq en ectopische calcificatie.
Estonian: Strensiqiga kokkupuute ja ektoopilise kaltsifikatsiooni vahelise põhjusliku seose tõestamiseks ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: De reacties kwamen voor binnen minuten na inname van asfotase-alfa en kunnen voorkomen bij patiënten die asfotase-alfa meer dan één jaar hebben ingenomen.
Estonian: Need reaktsioonid tekkisid mõne minuti jooksul pärast alfaasfotaasi manustamist ja võivad tekkida patsientidel, kes on kasutanud alfaasfotaasi kauem kui aasta jooksul.
Dutch: - De gemiddelde (SD) mineralisatie-vertragingstijd was 93 (70) dagen bij basislijn en
Estonian: - keskmine (standardhälve) mineralisatsiooni viibimise aeg algtasemel 93 (70) päeva ja 24. nädalal