FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le linee guida dichiarano che "in linea di principio, la valutazione della bioequivalenza deve basarsi sulle concentrazioni misurate del composto progenitore.
Greek: Στις κατευθυντήριες γραμμές τονίζεται ότι «Καταρχήν, η αξιολόγηση της βιοϊσοδυναμίας πρέπει να βασίζεται στις μετρηθείσες συγκεντρώσεις της αρχικής ένωσης.
Italian: Il richiedente ha richiesto una spiegazione orale davanti al comitato per discutere dell'esito della valutazione del CHMP.
Greek: Ο αιτών ζήτησε να παράσχει προφορικές εξηγήσεις ενώπιον της επιτροπής προκειμένου να συζητηθεί η έκβαση της αξιολόγησης της CHMP.
Italian: Poiché sono rimaste irrisolte importanti obiezioni in tema di bioequivalenza, è stata avviata una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4 e la procedura è stata rimandata al CHMP.
Greek: Καθώς οι σημαντικές ενστάσεις σχετικά με τη βιοϊσοδυναμία παρέμειναν αναπάντητες, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 29 παράγραφος 4 και η διαδικασία παραπέμφθηκε στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη
Italian: Inoltre, l'ampliamento degli intervalli di confidenza deve essere concordato in prospettiva nel disegno di studio.
Greek: Επιπλέον, η διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης πρέπει να συμφωνηθεί με μελλοντική προοπτική στο σχεδιασμό της μελέτης.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI LORATADINA SANDOZ 10 E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LORATADINE SANDOZ 10 ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Italian: Questo aumento giustifica un ulteriore aumento dei partecipanti allo studio oppure un ampliamento dei criteri accettabili.
Greek: Η εν λόγω αύξηση αιτιολογεί είτε την πρόσθετη αύξηση των υποκειμένων που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη είτε τη διεύρυνση των κριτηρίων αποδοχής.
Italian: Il motivo è che il Cmax di un composto progenitore è solitamente più sensibile per rilevare differenze tra le formulazioni nella velocità di assorbimento rispetto al Cmax di un metabolita".
Greek: Ο λόγος είναι ότι η Cmax της αρχικής ένωσης είναι συνήθως πιο ευαίσθητη στην ανίχνευση των διαφορών μεταξύ των σκευασμάτων σε ό,τι αφορά το ρυθμό απορρόφησης σε σύγκριση με τη Cmax του μεταβολίτη».
Italian: La procedura di convalida è stata descritta in modo dettagliato e lo studio e le analisi sono state condotte in conformità ai principi della buona pratica di laboratorio come pure alle raccomandazioni regolatorie e linee guida internazionali.
Greek: Η διαδικασία επικύρωσης περιγράφηκε λεπτομερώς και η μελέτη και οι αναλύσεις πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις αρχές της ορθής εργαστηριακής πρακτικής καθώς και των διεθνών ρυθμιστικών συστάσεων και κατευθυντήριων γραμμών.
Italian: L'analisi statistica è stata descritta adeguatamente e i metodi per la valutazione statistica di questo studio di bioequivalenza erano accettabili.
Greek: Η στατιστική ανάλυση περιγράφηκε επαρκώς και οι μέθοδοι στατιστικής αξιολόγησης της μελέτης βιοϊσοδυναμίας ήταν αποδεκτές.
Italian: L'ipotesi del richiedente secondo cui il composto progenitore è inattivo non è stata accettata perché è necessario tenere conto dell'attività assoluta piuttosto che del rapporto dell'attività a confronto con il metabolita.
Greek: Η παραδοχή του αιτούντος ότι η αρχική ένωση είναι αδρανής δεν έγινε αποδεκτή, καθώς πρέπει να ληφθεί υπόψη η απόλυτη δραστηριότητα και όχι ο λόγος δραστηριότητας συγκριτικά προς τον μεταβολίτη.
Italian: Il richiedente, tenendo conto dell'assenza di problemi seri di sicurezza o di efficacia, ha quindi concluso che Loratadina Sandoz 10 può essere considerata efficace e sicura.
Greek: Ο αιτών, λαμβανομένης υπόψη της έλλειψης σοβαρών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, συμπέρανε ότι το Loratadine Sandoz 10 μπορεί να θεωρηθεί αποτελεσματικό και ασφαλές.
Italian: Sono stati stabiliti i seguenti parametri farmacocinetici: AUC0-t, Cmax (primario) e area residua AUC , tmax, Ke;, t1/2 (secondaria).
Greek: Προσδιορίστηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι: AUC0-t, Cmax (πρωτογενής) και AUC της περιοχής καταλοίπων, tmax, Ke;, t1/2 (δευτερογενής).
Italian: Il metabolita può essere usato come surrogato solo se il richiedente presenta argomentazioni convincenti che dimostrino che non è possibile misurare in modo attendibile il composto progenitore dopo una singola somministrazione, cosa che non si può dire della loratadina.
Greek: Ο μεταβολίτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο μόνο εάν ο αιτών προβάλει πειστικά επιχειρήματα που να καταδεικνύουν ότι δεν είναι δυνατόν να μετρηθεί αξιόπιστα η αρχική ένωση μετά από τη χορήγηση μίας μονής δόσης, κάτι που δεν ισχύει στην περίπτωση της λοραταδίνης.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI / TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ / ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Italian: I dati disponibili mostrano che il composto progenitore è misurabile e quindi deve essere misurato per valutare la bioequivalenza.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι η αρχική ένωση είναι μετρήσιμη και, ως εκ τούτου, πρέπει να μετράται για την αξιολόγηση της βιοϊσοδυναμίας.
Italian: In base alla linea guida, un intervallo più ampio potrebbe essere accettabile ma solo se definito e giustificato in prospettiva, cercando di gestire in particolare eventuali problemi di sicurezza o di efficacia per i pazienti che passano da una formulazione all'altra.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή, ένα ευρύτερο διάστημα εμπιστοσύνης μπορεί να γίνει αποδεκτό μόνο εάν αυτό προσδιοριστεί με μελλοντική προοπτική και τεκμηριωθεί και ιδιαίτερα εάν διευθετηθούν οι επιφυλάξεις σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα όσον αφορά τους ασθενείς που αλλάζουν σκεύασμα.
Italian: Il richiedente deve presentare i risultati di uno studio correttamente programmato che dimostri la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento in conformità alle attuali linee guida.
Greek: ο αιτών πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας ορθά σχεδιασμένης μελέτης η οποία να καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Italian: Il CHMP ha confermato che la linea guida e il documento sulle domande e le risposte (che erano validi e disponibili sul sito web dell'EMEA al momento in cui è stato ultimato il protocollo per lo studio di bioequivalenza) dichiarano che l'ampliamento retrospettivo dei criteri accettabili per i risultati Cmax non è consentito.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε ότι η κατευθυντήρια γραμμή και το έγγραφο Ερωτήσεων και Απαντήσεων (τα οποία ήταν επικυρωμένα και διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του EMEA κατά το χρονικό διάστημα ολοκλήρωσης του πρωτοκόλλου της μελέτης βιοϊσοδυναμίας) υποδεικνύουν ότι δεν επιτρέπεται η αναδρομική διεύρυνση του κριτηρίου αποδοχής για τα αποτελέσματα της Cmax.
Italian: La loratadina è un potente antistaminico a lunga durata d'azione che ha un'elevata selettività per gli H1-recettori dell'istamina periferici e una bassa affinità per gli H1-recettori del sistema nervoso centrale (SNC) in vitro o in vivo.
Greek: Η λοραταδίνη είναι ένα ισχυρό αντιισταμινικό μακράς δράσης, με υψηλή επιλεκτικότητα στους περιφερικούς υποδοχείς Η1 της ισταμίνης και χαμηλή συγγένεια προς τους υποδοχείς Η1 στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) in vitro ή in vivo.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto dei dati presentati e ha dichiarato che, secondo l'attuale linea guida, (Domande e risposte sulla linea guida per la biodisponibilità e la bioequivalenza CHMP/EWP/40326/06), la bioequivalenza deve basarsi preferibilmente sui dati del farmaco progenitore, la loratadina, come si conferma nel più recente progetto di linea guida sulla bioequivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα υποβληθέντα δεδομένα και δήλωσε ότι σύμφωνα με την ισχύουσα κατευθυντήρια γραμμή (Ερωτήσεις και Απαντήσεις σχετικά με την κατευθυντήρια γραμμή για τη βιοδιαθεσιμότητα και βιοϊσοδυναμία CHMP/EWP/40326/06), η βιοϊσοδυναμία πρέπει να βασίζεται κατά προτίμηση σε δεδομένα του αρχικού φαρμάκου, της λοραταδίνης, σύμφωνα με το πλέον πρόσφατο σχέδιο κατευθυντήριας γραμμής για τη βιοϊσοδυναμία (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1).
Italian: I campioni sono stati gestiti in modo adeguato e sono state presentate motivazioni plausibili per la ripetizione delle analisi.
Greek: Τα δείγματα υποβλήθηκαν στην κατάλληλη επεξεργασία και παρουσιάστηκαν πειστικοί λόγοι για την επανάληψη της ανάλυσης.
Italian: Il CHMP ha anche tenuto conto della dichiarazione in merito alla conformità alla buona pratica di laboratorio nella bio-analisi ed ha considerato che i metodi di analisi sono accettabili e correttamente convalidati e che sembrano sufficienti per stabilire con precisione la concentrazione di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma.
Greek: Η CHMP έλαβε επίσης υπόψη της τη δήλωση σχετικά με τη συμμόρφωση προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική που αφορά τη βιοανάλυση και έκρινε ότι οι αναλυτικές μέθοδοι είναι αποδεκτές και κατάλληλα επικυρωμένες και φαίνονται επαρκείς για τον ακριβή προσδιορισμό της συγκέντρωσης λοραταδίνης και descarboethoxyloratadine στο πλάσμα.
Italian: Inoltre, i risultati dell'AUC0-t, AUC0-∞ e Cmax della descarboetossiloratadina dimostravano la bioequivalenza.
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα για τις AUC0-t, AUC0-∞ και Cmax του μεταβολίτη descarboethoxyloratadine κατέδειξαν βιοϊσοδυναμία.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda per una procedura con uso ripetuto di Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate, compresse da 10 mg sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dai Paesi Bassi il 12 luglio 2001.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε αίτηση για επαναληπτική χρήση του Loratadine Sandoz 10 και των συναφών ονομασιών, δισκίων των 10 mg, με βάση την άδεια κυκλοφορίας που χορήγησαν οι Κάτω Χώρες στις 12 Ιουλίου 2001.
Italian: Per questo motivo, i prodotti non possono essere considerati bioequivalenti e il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Loratadina Sandoz 10 è sfavorevole.
Greek: Συνεπώς, τα προϊόντα δεν μπορούν να θεωρηθούν βιοϊσοδύναμα και η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για το Loratadine Sandoz 10 είναι αρνητική.
Italian: Nel contesto clinico, la loratadina viene utilizzata da oltre 10 anni nel trattamento dei disturbi allergici quali congiuntivite, dermatite atopica, orticaria, asma e anafilassi.
Greek: Σε κλινικό περιβάλλον, η λοραταδίνη χρησιμοποιείται πάνω από 10 χρόνια για τη θεραπεία αλλεργικών διαταραχών όπως η επιπεφυκίτιδα, η ατοπική δερματίτιδα, η κνίδωση, το άσθμα και η αναφυλαξία.
Italian: Il richiedente considerava che, vista l'ampia variabilità intra-individuale della loratadina, l'uso di un CI più ampio (0,75 - 1,33) era giustificato e che le differenze del Cmax non hanno effetti clinici importanti sull'uso del prodotto nell'uomo.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι λόγω της μεγάλης ενδο-μεταβλητότητας των υποκειμένων (μεταβλητότητα στο πλαίσιο του ίδιου υποκειμένου) σε ό,τι αφορά τη λοραταδίνη τεκμηριώνεται η χρήση ευρύτερου ΔΕ (0,75 - 1,33), καθώς και ότι οι διαφορές στη Cmax δεν έχουν σημαντική κλινική επίδραση στη χρήση του προϊόντος σε ανθρώπους.
Italian: Inoltre, il database di farmacovigilanza Sandoz indica che non ci sono problemi di sicurezza o efficacia non gestiti per Loratadina Sandoz 10.
Greek: Επιπλέον, η βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης της Sandoz υποδεικνύει ότι δεν εκκρεμούν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Loratadine Sandoz 10.
Italian: Per quanto riguarda l'analisi dei parametri statistici di base di AUC∞, AUCt e Cmax, sia i valori AUC che Cmax sono stati sottoposti all'analisi di varianza (ANOVA), successiva alla trasformazione logaritmica.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη βασική ανάλυση των στατιστικών παραμέτρων AUC∞, AUCt και Cmax, οι τιμές για την AUC και τη Cmax υποβλήθηκαν σε ανάλυση διασποράς (ANOVA) μετά από τον λογαριθμικό μετασχηματισμό.
Italian: Per quanto riguarda i risultati, il richiedente ha fornito i parametri farmacocinetici per la loratadina e la descarboetossiloratadina come pure tutte le singole concentrazioni plasmatiche, le variabili farmacocinetiche e i singoli grafici.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αποτελέσματα, ο αιτών παρείχε τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για τη λοραταδίνη και τον μεταβολίτη descarboethoxyloratadine καθώς και όλες τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα, τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους και τα γραφήματα για κάθε συμμετέχοντα.
Italian: I dati hanno dimostrato che per la loratadina, l'intervallo di confidenza al 90% per il Cmax non rientra nei valori accettabili prestabiliti dell'80-125% (anche se gli intervalli di confidenza al 90% per l'AUC0-t, AUC0-∞ sono stati rispettati).
Greek: Τα δεδομένα κατέδειξαν για τη λοραταδίνη ότι το ΔΕ 90% για τη Cmax είναι εκτός του προκαθορισμένου εύρους τιμών αποδοχής 80-125% (παρά το γεγονός ότι τηρείται το ΔΕ 90% για τις AUC0-t, και AUC0-∞).
Italian: Il trattamento con H1 - antagonisti per l'indicazione richiesta necessita di livelli farmacologici terapeutici sufficienti per un periodo superiore alle 24 ore al fine di garantire il miglioramento dei sintomi e il richiedente ha, quindi, sostenuto che l'effetto terapeutico è meglio rappresentato dall'AUC della loratadina invariata e del metabolita piuttosto che dalla concentrazione di picco del solo composto progenitore.
Greek: Η θεραπεία με ανταγωνιστές H1 για την αιτούμενη ένδειξη απαιτεί επαρκή θεραπευτικά επίπεδα του φαρμάκου για χρονικό διάστημα μεγαλύτερο των 24 ωρών προκειμένου να επιτευχθεί ανακούφιση από τα συμπτώματα και, ως εκ τούτου, ο αιτών ισχυρίζεται ότι η θεραπευτική επίδραση απεικονίζεται καλύτερα στην AUC της αναλλοίωτης λοραταδίνης και του μεταβολίτη παρά αποκλειστικά στην κορυφαία συγκέντρωση της αρχικής ένωσης.
Italian: Al richiedente è stato chiesto di fornire al CHMP i dati del composto progenitore derivanti dallo studio di bioequivalenza presentato o di fornire giustificazioni soddisfacenti per la mancanza di tali dati.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον αιτούντα να υποβάλει τα δεδομένα της αρχικής ένωσης από την υποβληθείσα μελέτη βιοϊσοδυναμίας ή να υποβάλει ικανοποιητική τεκμηρίωση για την απουσία των εν λόγω δεδομένων.
Italian: Il richiedente ha sottolineato il fatto che era stata dimostrata la bioequivalenza del metabolita, responsabile dell'effetto principale.
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι η βιοϊσοδυναμία καταδείχθηκε για τον μεταβολίτη, ο οποίος αποτελεί τον βασικό παράγοντα επίδρασης.
Italian: Le argomentazioni di cui si è avvalso il richiedente secondo cui l'aumento di circa il 5% della variabilità intra-individuale del Cmax nel secondo studio (CV del 46,4%) giustificherebbe l'ampliamento post-hoc dei criteri accettabili non possono essere accettate.
Greek: Τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών σχετικά με την αύξηση της ενδομεταβλητότητας της Cmax στη δεύτερη μελέτη κατά περίπου 5% (συντελεστής 46,4%) τεκμηριώνουν το γεγονός ότι η εκ των υστέρων διεύρυνση των κριτηρίων αποδοχής δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή.
Italian: Sono state fornite spiegazioni dettagliate dei calcoli statistici e dei migliori metodi bioanalitici usati e inoltre il richiedente ha spiegato che le proprietà farmacocinetiche della loratadina aumentavano la sua variabilità intra-individuale.
Greek: Υποβλήθηκαν λεπτομερείς εξηγήσεις για τους στατιστικούς υπολογισμούς και τις βελτιωμένες βιο-αναλυτικές μεθόδους που χρησιμοποιήθηκαν και, επιπλέον, ο αιτών διευκρίνισε ότι τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της λοραταδίνης αύξησαν την ενδο-μεταβλητότητα (μεταβλητότητα στο πλαίσιο του ίδιου υποκειμένου).
Italian: Pertanto, in considerazione dei risultati ottenuti dallo studio originale, che dimostrano un CV intra-individuale del 41,2% per il Cmax, avrebbe dovuto essere prestabilito un ampliamento dell'intervallo di confidenza nel protocollo sperimentale del secondo studio (giustificando eventuali problemi di sicurezza o efficacia per i pazienti che passano da una formulazione all'altra).
Greek: Ως εκ τούτου, λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων της αρχικής μελέτης, τα οποία καταδεικνύουν συντελεστή ενδο-μεταβλητότητας 41,2% για τη Cmax, η διεύρυνση του διαστήματος εμπιστοσύνης θα έπρεπε να είχε προκαθοριστεί στο πρωτόκολλο της δεύτερης μελέτης (τεκμηριώνοντας οποιαδήποτε ανησυχία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που άλλαξαν σκεύασμα).
Italian: In conclusione, lo studio presentato dimostra la bioequivalenza di Loratadina Sandoz compresse da 10 mg al prodotto di riferimento per i valori AUC0-t e AUC0-∞ della loratadina, ma non per il parametro Cmax.
Greek: Συμπερασματικά, η υποβληθείσα μελέτη καταδεικνύει τη βιοϊσοδυναμία του Loratadine Sandoz 10mg, δισκίων, με το προϊόν αναφοράς σε ό,τι αφορά τις AUC0-t και AUC0-∞ της λοραταδίνης, κάτι που δεν ισχύει για την παράμετρο Cmax.
Italian: Il CHMP ha stabilito che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 ed il prodotto di riferimento non è stata sufficientemente dimostrata ed ha adottato un elenco di questioni non risolte, chiedendo al richiedente di comprovare ulteriormente la bioequivalenza.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς δεν καταδείχθηκε επαρκώς και κατάρτισε κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, ζητώντας από τον αιτούντα να τεκμηριώσει περαιτέρω τη βιοϊσοδυναμία.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che il centro sperimentale era stato sottoposto a controlli soddisfacenti e che lo studio era stato condotto secondo le linee guida della buona pratica clinica.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ο τόπος διενέργειας της μελέτης έχει επιθεωρηθεί ικανοποιητικά και ότι η μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ορθής κλινικής πρακτικής.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che la scelta delle variabili farmacocinetiche era adeguata per questo studio e che il calcolo farmacocinetico è stato presentato correttamente.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η επιλογή των φαρμακοκινητικών μεταβλητών ήταν επαρκής για τη συγκεκριμένη μελέτη και ότι ο υπολογισμός των φαρμακοκινητικών δεδομένων παρουσιάστηκε με ορθό τρόπο.
Italian: Il richiedente ha deciso di condurre un nuovo studio di BE ed ha presentato tutti i dettagli di uno studio di bioequivalenza crossover monocentrico, randomizzato, a dose singola, in aperto, in cieco per il laboratorio a 2 vie sul confronto della velocità e dell'entità di assorbimento di Loratadina Sandoz 10 mg compresse rispetto alla loratadina di riferimento (Clarityne di Schering-Plough) in condizioni di digiuno (Studio SZ190/08).
Greek: Ο αιτών αποφάσισε να διενεργήσει μια νέα μελέτη βιοϊσοδυναμίας και υπέβαλε αναλυτικές πληροφορίες από μια μονοκεντρική, τυχαιοποιημένη, μίας μόνο δόσης, ανοιχτή, εργαστηριακή, τυφλή, διπλή διασταυρούμενη μελέτη βιοϊσοδυναμίας, η οποία συνέκρινε το ρυθμό και το βαθμό απορρόφησης του Loratadine Sandoz 10 mg σε δισκία έναντι της λοραταδίνης αναφοράς (Clarityne της Schering-Plough) υπό καθεστώς νηστείας (μελέτη SZ190/08).
Italian: La maggior parte degli eventi avversi era considerata di grado lieve e l'effetto più comunemente segnalato era la cefalea (8,8% dei partecipanti).
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών κρίθηκαν ήπιες και ως συχνότερη αναφέρθηκε ο πονοκέφαλος (8,8% των υποκειμένων).
Italian: Le indicazioni richieste per Loratadina Sandoz 10 erano il miglioramento dei sintomi associati alla rinite allergica stagionale e perenne e il trattamento dei sintomi dell'orticaria cronica.
Greek: Οι αιτούμενες ενδείξεις για το Loratadine Sandoz 10 ήταν η ανακούφιση από τα συμπτώματα που σχετίζονται με την εποχική και τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα καθώς και η θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας κνίδωσης.
Italian: Lo studio era considerato accettabile per la valutazione dei parametri farmacocinetici e correttamente progettato in termini di periodo di sospensione e di analisi del sangue e procedure di assunzione del farmaco.
Greek: Η μελέτη κρίθηκε αποδεκτή για τον υπολογισμό των φαρμακοκινητικών παραμέτρων και δεόντως σχεδιασμένη σε ό,τι αφορά το διάστημα ανάπαυλας μεταξύ των περιόδων, τη δειγματοληψία και τις διαδικασίες χορήγησης φαρμάκων.
Italian: Sandoz Farmacéutica, S.A. Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Greek: Gran Via de los Corts Catalanes, 764
Italian: Secondo le linee guida attualmente vigenti, la bioequivalenza deve essere dimostrata per il composto progenitore per i medicinali generici.
Greek: Σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, στα γενόσημα προϊόντα πρέπει να καταδεικνύεται η βιοϊσοδυναμία με την αρχική ένωση.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce sui recettori H1 (competitivi, reversibili) inducendo il miglioramento della sintomatologia allergica.
Greek: Η λοραταδίνη είναι ανταγωνιστής των υποδοχέων Η1 της ισταμίνης (συναγωνιστικός, αντιστρεπτός) και προκαλεί ανακούφιση από τα αλλεργικά συμπτώματα.
Italian: Le concentrazioni di loratadina e descarboetossiloratadina nel plasma sono state stabilite mediante cromatografia liquida con rilevamento MSMS.
Greek: Οι συγκεντρώσεις λοραταδίνης και descarboethoxyloratadine στο πλάσμα προσδιορίσθηκαν μέσω δοκιμής υγρής χρωματογραφίας με ανίχνευση φασματογραφίας μάζας (MS-MS).
Italian: Loratadina Sandoz 10 viene impiegata per il trattamento a lungo termine delle allergie e sia il composto progenitore che il metabolita contribuiscono alla sua efficacia clinica.
Greek: Το Loratadine Sandoz 10 χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία αλλεργιών και, στην κλινική αποτελεσματικότητα συνεισφέρουν τόσο η αρχική ένωση όσο και ο μεταβολίτης.
Italian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Greek: Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Italian: Danimarca Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Greek: Φινλανδία Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Italian: - la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento non è stata dimostrata per il composto progenitore,
Greek: - η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς δεν καταδείχθηκε για την αρχική ένωση
Italian: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Greek: SI-1000 Ljubljana
Italian: Mentre la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento è stata dimostrata per il metabolita attivo, la bioequivalenza relativa al composto progenitore non è stata dimostrata.
Greek: Ενώ η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς καταδείχθηκε για τον ενεργό μεταβολίτη, δεν καταδείχθηκε η βιοϊσοδυναμία προς την αρχική ένωση.
Italian: L'intervallo di confidenza al 90% calcolato per i parametri AUC0-t, AUCinf e Cmax del metabolita desloratadina rientrava nei valori accettabili compresi tra 0,80 e 1,25, ma la bioequivalenza per le compresse di loratadina deve basarsi anche sui dati del composto progenitore e, poiché l'intervallo di confidenza al 90% di Cmax e AUC del composto progenitore non rientrava nel criterio accettabile standard 0,80 - 1,25, gli Stati membri interessati che hanno sollevato le obiezioni ritenevano che la bioequivalenza tra Loratadina Sandoz 10 e il prodotto di riferimento non potesse essere stabilita.
Greek: Ωστόσο, επειδή το ΔΕ 90% για τη Cmax και την AUC της αρχικής ένωσης ήταν εκτός του πρότυπου εύρους τιμών 0,80 - 1,25, δηλαδή εκτός του εύρους των αποδεκτών τιμών, τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη που ήγειραν ενστάσεις έκριναν ότι η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Loratadine Sandoz 10 και του προϊόντος αναφοράς δεν μπορούσε να τεκμηριωθεί.
Italian: Lictyn 10 mg - Tabletten
Greek: Lictyn 10 mg - Tabletten 10 mg
Italian: il CHMP ha raccomandato il rifiuto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri in cui è attualmente autorizzato il prodotto, per Loratadina Sandoz 10 e denominazioni associate (cfr.
Greek: - η σχέση οφέλους-κινδύνου του γενόσημου προϊόντος Loratadine Sandoz 10 κρίνεται, ως εκ τούτου, αρνητική η CHMP εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης αδειών κυκλοφορίας για το Loratadine Sandoz 10 και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη όπου επί του παρόντος το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.