FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certaines femmes ne doivent pas utiliser Duavive, notamment celles qui ont eu des problèmes de thromboembolie veineuse (caillots sanguins dans les veines), tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire (un caillot sanguin dans les poumons) et thrombose veineuse rétinienne (un caillot sanguin au fond de l'œil), ni les femmes qui présentent des risques accrus de développer ces problèmes.
Dutch: Sommige vrouwen mogen Duavive niet gebruiken, zoals vrouwen die problemen hebben gehad met veneuze trombo-embolie (bloedstolsels in de aderen), waaronder diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinale veneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog), of vrouwen die een verhoogd risico op dergelijke problemen hebben.
French: Le CHMP a également noté que l'usage à long terme de Duavive était associé à un risque d'accident vasculaire cérébral et de thromboembolie veineuse semblable au risque présent avec les estrogènes conjugués et le bazédoxifène lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat langdurig gebruik van Duavive gepaard gaat met een risico op een beroerte en veneuze tromboembolie dat vergelijkbaar is met het risico van geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen bij gebruik alleen.
French: C'est pourquoi Duavive contient également le principe actif bazédoxifène, qui bloque les effets des estrogènes sur l'utérus et réduit ainsi le risque de cancer de l'endomètre.
Dutch: Duavive bevat daarom ook de werkzame stof bazedoxifen, die de effecten van oestrogenen op de baarmoeder blokkeert en zo het risico op endometriumkanker vermindert.
French: Ils se substituent aux hormones estrogènes qui ne sont plus produites naturellement chez les femmes ménopausées et soulagent ainsi les symptômes, tels que les bouffées de chaleur.
Dutch: Deze stof vervangt de oestrogeenhormonen die bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt niet langer op natuurlijke wijze worden geproduceerd, waardoor symptomen zoals opvliegers worden verlicht.
French: Les estrogènes conjugués sont disponibles depuis de nombreuses années comme traitement hormonal substitutif et le bazédoxifène a été autorisé en 2009 pour le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées.
Dutch: Geconjugeerde oestrogenen worden al vele jaren voorgeschreven als hormoonsubstitutietherapie en bazedoxifen is in 2009 goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
French: Duavive contient deux principes actifs: les estrogènes conjugués et le bazédoxifène.
Dutch: Duavive bevat twee werkzame stoffen: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
French: Cependant, les estrogènes utilisés seuls peuvent provoquer une hyperplasie (croissance) de l'endomètre (paroi de l'utérus), qui peut entraîner un cancer de l'endomètre.
Dutch: Wanneer oestrogenen echter alleen worden gebruikt, kan dit hyperplasie (groei) van het endometrium (het slijmvlies van de baarmoeder) veroorzaken, wat kan leiden tot endometriumkanker.
French: Des résultats semblables ont été observés avec une concentration plus forte d'estrogènes conjugués (0,625 mg) plus bazédoxifène 20 mg lors d'une comparaison avec le placebo.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen bij een hogere sterkte van geconjugeerd oestrogeen (0,625 mg) plus bazedoxifen 20 mg in vergelijking met placebo.
French: Qu'est-ce que Duavive et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Duavive en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Duavive ne doit être utilisé que chez les femmes ménopausées, et ne doit donc pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer.
Dutch: Omdat Duavive uitsluitend is bedoeld voor gebruik bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt, mag het niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
French: Comment Duavive est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Duavive gebruikt?
French: Les estrogènes conjugués, l'un des principes actifs de Duavive, fonctionnent comme un traitement hormonal substitutif.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Duavive, geconjugeerd oestrogeen, werkt als hormoonsubstitutietherapie.
French: Duavive est un médicament utilisé pour le traitement des symptômes (tels que les bouffées de chaleur) provoqués par les faibles taux sanguins d'estrogène, une hormone féminine, chez les femmes ménopausées.
Dutch: Duavive is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van symptomen (zoals opvliegers) als gevolg van een lage bloedconcentratie van het vrouwelijke geslachtshormoon oestrogeen bij vrouwen die de menopauze hebben doorgemaakt.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Duavive est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duavive te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Dans l'étude portant sur les effets sur les bouffées de chaleur, le traitement par Duavive (0,45 mg d'estrogènes conjugués et 20 mg de bazédoxifène) pendant 12 semaines a réduit le nombre quotidien moyen de bouffées de chaleur modérées et sévères de 7,6, contre 4,9 avec le placebo.
Dutch: Bij het onderzoek naar de effecten op opvliegers verminderde behandeling met Duavive (geconjugeerd oestrogeen 0,45 mg en bazedoxifen 20 mg) gedurende 12 weken het gemiddelde dagelijkse aantal matige en ernstige opvliegers met 7,6 in vergelijking met 4,9 voor placebo.
French: Comment Duavive agit-il?
Dutch: Hoe werkt Duavive?
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Duavive sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duavive zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: .
French: L'étude portant sur les effets de Duavive sur l'atrophie vulvo-vaginale a montré une amélioration de certains des signes d'atrophie vaginale, mais pas des symptômes les plus gênants, lors de la comparaison avec le placebo.
Dutch: Bij het onderzoek waarbij werd gekeken naar de effecten van Duavive op vulvovaginale atrofie werd in vergelijking met placebo een verbetering geconstateerd in een aantal van de tekenen van vaginale atrofie, maar niet in de meest hinderlijke symptomen.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (contenant 0,45 mg d'estrogènes conjugués et 20 mg de bazédoxifène) qui libèrent le bazédoxifène immédiatement et les estrogènes conjugués pendant une période plus longue.
Dutch: Het is verkrijgbaar als tabletten met gereguleerde afgifte (met daarin 0,45 mg geconjugeerde oestrogenen en 20 mg bazedoxifen) die bazedoxifen onmiddellijk, en geconjugeerde oestrogenen gedurende een langere periode afgeven.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Duavive, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duavive.
French: Pour une liste complète des effets indésirables et restrictions associés à Duavive, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Duavive.
French: Les études portant sur le produit de plus forte concentration n'ont pas suffisamment démontré que cette concentration était plus efficace que la concentration approuvée de Duavive; en conséquence, la société a retiré sa demande concernant le premier.
Dutch: Omdat onderzoeken met de combinatie van hogere sterkte onvoldoende aantoonden dat deze sterkte effectiever was dan de goedgekeurde sterkte van Duavive, trok het bedrijf de aanvraag voor de hogere sterkte in. Bij één van de onderzoeken werd ook gekeken naar de effecten van Duavive op osteoporose.
French: L'une des études a également observé les effets de Duavive sur l'ostéoporose; cependant, comme Duavive n'a pas montré de bénéfice par rapport aux composants séparés, la société a retiré sa demande pour Duavive dans le traitement de l'ostéoporose.
Dutch: Omdat Duavive ten opzichte van de afzonderlijke componenten echter geen voordeel bood, trok het bedrijf zijn aanvraag in voor Duavive als behandeling van osteoporose.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Duavive, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duavive.
French: La comparaison avec le placebo a permis de démontrer que Duavive améliorait les symptômes provoqués par le déficit en estrogène chez les femmes ménopausées.
Dutch: Er is gebleken dat Duavive de symptomen als gevolg van een gebrek aan oestrogeen bij postmenopauzale vrouwen in vergelijking met placebo verbetert.
French: Duavive a été comparé à un placebo (traitement factice) dans deux études principales menées auprès de 996 femmes ménopausées, afin d'étudier ses effets soit sur les bouffées de chaleur, soit sur l'atrophie vulvo-vaginale (sécheresse, irritation et douleur autour de la zone génitale).
Dutch: Duavive werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdonderzoeken onder 996 vrouwen na de menopauze.
French: EU Numéro
Dutch: EU Nummer
French: 1 Chaque dose de 3 ml de vaccin contient : - un total de 1.25x10
Dutch: 1Iedere dosis vaccinsuspensie (3 ml) bevat: − Een totaal van 1.25x10
French: 1 flacon + 1 sachet
Dutch: 1 fles + 1 sachet
French: Dosage Forme pharmaceutique
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
French: - sous-unité B recombinante de la toxine cholérique 1 mg
Dutch: − Recombinant choleratoxine, B subeenheid (rCTB) 1 mg
French: bactéries des souches suivantes: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype classique (inactivé par la chaleur)
Dutch: bacteriën van de volgende stammen : Vibrio cholerae O1 Inaba, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd)
French: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (inactivé par la formaline)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor biotype (met formaline geïnactiveerd)
French: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par la chaleur)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (door hitte geïnactiveerd)
French: Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotype classique (inactivé par la formaline)
Dutch: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassiek biotype (met formaline geïnactiveerd)
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Dutch: Deze maatregelen helpen het milieu beschermen.
French: Date de première autorisation : 28 avril 2004 Date de dernier renouvellement : 25 mars 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 april 2004 Datum van laatste verlenging: 25 maart 2009
French: Nombre (groupes d'âge)
Dutch: Aantal (leeftijdscategorieën)
French: Voir rubrique 3.
Dutch: Zie rubriek 3.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
French: Chaque dose de suspension vaccinale (3 ml) contient :
Dutch: Iedere dosis van de vaccinsuspensie (3 ml) bevat:
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché devra informer la Commission européenne des projets de commercialisation concernant le médicament autorisé par le biais de cette décision.
Dutch: De houder van deze vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
French: Enfants âgés de moins de 2 ans
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
French: Pérou, militaire
Dutch: Peru, militairen
French: Pérou, Pampas
Dutch: Peru, Pampas
French: Calendrier de la primovaccination
Dutch: Schema voor primaire vaccinatie
French: Substances actives : 1 dose contient
Dutch: Werkzame stoffen: 1 dosis bevat
French: L'utilisation d'eau chlorée est possible.
Dutch: Men kan hiervoor gechloreerd water gebruiken.
French: • pression artérielle élevée
Dutch: • Hoge bloeddruk
French: • maux de tête.
Dutch: • Hoofdpijn.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIENUMMER - MENSELIJK LEESBARE GEGEVENS
French: L'immunisation doit être terminée au moins 1 semaine avant l'exposition éventuelle au V. cholerae O1.
Dutch: De immunisatie moet ten minste 1 week vóór eventuele blootstelling aan V. cholerae O1 voltooid zijn.
French: (18-65 ans)
Dutch: (18-65 jaar)
French: 6 mois 1re année 2e année
Dutch: 6 maanden 1e jaar 2e jaar
French: Classification selon la fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000), <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Frequentie: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: 1 dose (3 ml)
Dutch: 1 dosis (3 ml)
French: Toutefois, une étude d'efficacité portant sur une population à forte prévalence de l'infection par le VIH a montré une protection similaire à celle obtenue dans d'autres populations.
Dutch: Een werkzaamheidsstudie bij een populatie met een hoge HIV-prevalentie toonde echter dezelfde bescherming als bij andere populaties.
French: Autres effets indésirables (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dutch: Andere bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
French: Une analyse exploratoire a indiqué que, chez les adultes, 2 doses vaccinales semblaient aussi efficaces que 3 doses.
Dutch: Een verkennende analyse duidde erop dat bij volwassenen 2 doses vaccin even effectief lijken als 3 doses.
French: Au cours d'une campagne de vaccination de masse réalisée au Zanzibar, 196 femmes enceintes ont reçu au moins une dose de Dukoral.
Dutch: Tijdens een grootschalige vaccinatiecampagne in Zanzibar kregen 196 zwangere vrouwen minstens één dosis Dukoral toegediend.
French: - Les substances actives sont :
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn:
French: Voir la section 6.3 pour connaître les conditions de conservation après la première ouverture du médicament.
Dutch: Zie rubriek 6.3 voor opslagcondities na eerste opening van het medicinale product.
French: Code-barre 2D portant l'identifiant unique inclus.
Dutch: Inclusief 2D-streepjescode met het unieke identificatienummer.
French: Dukoral ne doit pas remplacer les mesures de protection habituelles.
Dutch: Dukoral is geen vervanging van standaard beschermingsmaatregelen.
French: Ne donnez jamais ce vaccin aux enfants de moins de 2 ans, car la protection n'a pas été étudiée chez cette population.
Dutch: Geef dit vaccin niet aan kinderen jonger dan 2 jaar aangezien de bescherming niet onderzocht is bij deze groep.
French: Dans la majorité des études, les effets indésirables ont été évalués par une surveillance passive.
Dutch: In de meerderheid van de onderzoeken werden de bijwerkingen middels passieve surveillance beoordeeld.
French: • fatigue/sensation de fatigue
Dutch: • Vermoeidheid/gevoel van vermoeidheid
French: (2-65 ans)
Dutch: (2-65 jaar)
French: 1994 2 doses, 7-11 jours d'intervalle
Dutch: 1994 2 doses 7-11 dagen na elkaar
French: 31,25x109 bactéries *
Dutch: 31,25 x 109 bacteriën*
French: En cas de diarrhée, des mesures de réhydratation doivent être instaurées.
Dutch: Bij diarree moet een rehydratiebehandeling worden ingesteld.
French: Les exigences relatives à l'envoi de rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toute mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
French: EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2 x 1 dose EU/1/03/263/003 20 x 1 dose
Dutch: EU/1/03/263/001 1 x 1 dosis EU/1/03/263/002 2 x 1 dosis EU/1/03/263/003 20 x 1 dosis
French: Seule la moitié de la solution tampon doit être mélangée au vaccin.
Dutch: Slechts de helft van de hoeveelheid bufferoplossing mag gemengd worden met het vaccin.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit vaccin gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Au-delà de cette période, le produit doit être soit utilisé, soit éliminé.
Dutch: Na deze periode moet het product worden gebruikt of weggeworpen.
French: 3 ml de suspension en flacon.
Dutch: 3 ml suspensie in een fles.
French: Efficacité contre le choléra
Dutch: Werkzaamheid tegen cholera
French: L'efficacité protectrice contre le choléra a été évaluée au cours de deux campagnes de vaccination de masse réalisées au Mozambique (décembre 2003 - janvier 2004) et au Zanzibar (février 2009 - mai 2010).
Dutch: De beschermende werkzaamheid tegen cholera werd onderzocht tijdens twee grootschalige vaccinatiecampagnes in Mozambique (december 2003 - januari 2004) en Zanzibar (februari 2009mei 2010).
French: Il n'est donc pas conseillé d'administrer Dukoral chez les enfants de moins de 2 ans.
Dutch: Dukoral wordt derhalve niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.
French: La troisième étude, un essai réalisé au Pérou, n'a pu démontrer d'efficacité protectrice contre le choléra au cours de la première année.
Dutch: In het derde onderzoek, een in Peru uitgevoerd veldonderzoek, werd gedurende de eerste vijf jaar geen enkele beschermende werkzaamheid tegen cholera aangetoond.
French: • si vous souffrez d'un trouble ou d'une infection gastrique accompagnés de fièvre (la vaccination doit être reportée).
Dutch: • U heeft een acute maagaandoening of een infectie met koorts (de vaccinatie moet worden uitgesteld).
French: IDENTIFIANT UNIQUE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIENUMMER
French: Dukoral doit être utilisé selon les recommandations officielles, qui tiennent compte de la variabilité épidémiologiques et du risque de contracter une maladie dans différentes régions géographiques et conditions de voyage.
Dutch: Het gebruik van Dukoral moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen waarbij de variabiliteit van de epidemiologie en het risico dat men in verschillende geografische gebieden en onder verschillende reisomstandigheden met de ziekte kan worden besmet mee in overweging zijn genomen.
French: • troubles du sommeil
Dutch: • Slaapproblemen
French: Les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans doivent recevoir 3 doses.
Dutch: Kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar moeten 3 doses krijgen toegediend.
French: Mélanger en remuant doucement.
Dutch: Meng door voorzichtig te roeren.
French: Les doses doivent être administrées à intervalles d'au moins une semaine.
Dutch: De doses moeten met een tussenpoos van ten minste één week worden toegediend.
French: Qu'est-ce que Dukoral et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Dukoral en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Plus de 94 000 doses de Dukoral ont été administrées au cours d'essais cliniques.
Dutch: Tijdens de klinische trials werden meer dan 94.000 doses Dukoral toegediend.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Dutch: Vraag bij twijfel aan uw arts.
French: Hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou au formaldéhyde.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor formaldehyde.
French: Phosphate monosodique dihydraté 2,0 mg, phosphate disodique dihydraté 9,4 mg, chlorure de sodium 26 mg, bicarbonate de sodium 3600 mg, carbonate de sodium anhydre 400 mg, saccharine sodique 30 mg, citrate de sodium 6 mg.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat 2,0 mg, dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat 9,4 mg, natriumchloride 26 mg, natriumwaterstofcarbonaat 3600 mg, natriumcarbonaat watervrij 400 mg, sacharinenatrium 30 mg, natriumcitraat 6 mg.
French: L'immunisation ne protège pas contre le V. cholerae sérogroupe O139 ou les autres espèces de vibrions.
Dutch: Immunisatie beschermt niet tegen V. cholerae serogroep O139 of andere Vibrio-species.
French: Dukoral est disponible en boîtes de 1, 2 et 20 doses.
Dutch: Dukoral is verkrijgbaar in verpakkingen met 1, 2 en 20 doses.
French: Les aliments ou les boissons augmentent la production d'acide dans l'estomac pouvant ainsi diminuer l'effet du vaccin.
Dutch: Door het gebruik van voedsel en/of dranken neemt de zuurproductie in de maag toe, waardoor het effect van het vaccin kan worden verstoord.
French: Des anticorps vibriocides sériques contre les éléments bactériens ont été notés chez 35 à 55 % des sujets vaccinés et des anticorps antitoxiniques chez 78 à 87 % des sujets vaccinés.
Dutch: Vibriocidale antistoffen in serum tegen de bacteriële bestanddelen werden bij 35-55% van de gevaccineerde proefpersonen en antitoxische antistoffen werden bij 78-87% van de gevaccineerde proefpersonen gezien.
French: Boire l'intégralité du mélange dans les 2 heures.
Dutch: Drink het gehele mengsel binnen 2 uur.
French: 1993-95 2 doses, 2 semaines d'intervalle avec une dose de rappel 1 an plus tard
Dutch: 1993-95 2 doses met een interval van 2 weken en een boosterdosis 1 jaar later
French: Outre une protection directe du vaccin, il a été montré que Dukoral avait permis une protection indirecte (immunité de groupe) significative dans le contexte étudié.
Dutch: Naast de directe bescherming werd aangetoond dat Dukoral significante indirecte (groeps-)bescherming biedt in de onderzochte setting.
French: Par voie orale.
Dutch: Voor oraal gebruik.
French: Il n'a pas été montré d'effet délétère statistiquement significatif de l'exposition à Dukoral au cours de la grossesse.
Dutch: Er was geen statistisch significant bewijs van een schadelijk effect van blootstelling aan Dukoral tijdens de zwangerschap.
French: 5 mois
Dutch: 5 maanden
French: 3 ml de suspension en flacon et 5,6 g de granules effervescents dans un sachet.
Dutch: 3 ml suspensie in een fles en 5,6 g bruisgranulaat in een sachet.
French: Après une évaluation du bénéfice/risque, le vaccin peut être administré aux femmes enceintes ou qui allaitent, bien qu'aucune étude clinique n'ait été réalisée.
Dutch: Na zorgvuldige afweging van de voordelen en risico's mag het vaccin worden toegediend aan zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, hoewel aan dit onderwerp geen specifieke klinische onderzoeken zijn gewijd.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Dutch: Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
French: Prenez immédiatement contact avec votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van de volgende ernstige bijwerkingen:
French: Nom et adresse des fabricants des principes actifs d'origine biologique
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen
French: Une dose contient approximativement 1,1 g de sodium.
Dutch: Eén dosis bevat ongeveer 1,1 g natrium.
French: Aucun test de sécurité préclinique avec le vaccin n'a été réalisé.
Dutch: Er is geen preklinisch veiligheidsonderzoek met het vaccin uitgevoerd.
French: L'immunisation des sujets infectés par le VIH pourrait entraîner des augmentations transitoires de la charge virale.
Dutch: Immunisatie van met HIV geïnfecteerden kan resulteren in een voorbijgaande verhoging van de virusbelasting.
French: À prendre avec DUKORAL.
Dutch: Samen met DUKORAL gebruiken.
French: Le vaccin est labile en milieu acide.
Dutch: Het vaccin is zuurlabiel.