FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι περιέχει το Χ <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά ] Η δραστική ουσία είναι η αμιτριπτυλίνη.>
Hungarian: Mit tartalmaz a(z) X? <[Saroten és társított nevek retard kemény kapszula] A készítmény hatóanyaga az amitriptilin.>
Greek: Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 25 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Αμιτριπτυλίνη Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα Ι) 50 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά Αμιτριπτυλίνη Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg (βλ. Παράρτημα Ι) δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης Αμιτριπτυλίνη υδροχλωρική
Hungarian: Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 25 mg retard kemény kapszula amitriptilin Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 50 mg retard kemény kapszula amitriptilin Saroten és társított nevek (lásd I. melléklet) 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta amitriptilin-hidroklorid
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και τα νευροληπτικά αμοιβαίως αναστέλλουν τον μεταβολισμό του άλλου φαρμάκου.
Hungarian: A triciklusos antidepresszánsok és a neuroleptikumok kölcsönösen gátolják egymás metabolizmusát; ez a görcsküszöb csökkenéséhez és görcsrohamokhoz vezethet.
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Hungarian: • magas vérnyomás
Greek: Μην χορηγείτε φλουμαζενίλη για αναστροφή της τοξικότητας βενζοδιαζεπινών σε μικτές υπερδοσολογίες.
Hungarian: Kombinált túladagolás eseteiben a benzodiazepin toxicitás visszafordítására flumazenil nem adható.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις άνω των 75 mg ημερησίως, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Hungarian: Ha Ön napi 75 mg közötti adagot szed, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.
Greek: • από του στόματος αντισυλληπτικά
Hungarian: • szájon át szedhető fogamzásgátlók
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να τιτλοποιούνται ξεχωριστά με δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία με ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Hungarian: A megfelelő fájdalomcsillapítást tolerálható nemkívánatos hatások mellett biztosító adagot a betegeknél egyedileg kell beállítani.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση και ενδομυϊκή ένεση
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Iv. infúzióhoz és im. injekcióhoz való oldat
Greek: Θα πρέπει να υποβληθείτε αμέσως σε οφθαλμολογική εξέταση πριν να μπορέσει να συνεχιστεί η θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Hungarian: A gyógyszerszedés folytatásához haladéktalanul szemészeti vizsgálatot kell végezni.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 75 mg, δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης] Εξαιτίας των δύο γραμμών εγκοπής, το Saroten και οι σχετιζόμενες ονομασίες 75 mg μπορούν να διαχωριστούν σε τρία μέρη.
Hungarian: <[Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta] A Saroten és társított nevek 75 mg módosított hatóanyag-leadású tabletta a két bemetszésnek köszönhetően három részre osztható.
Greek: (tmax = 3,89±1,87 ώρες, εύρος 1,93-7,98 ώρες).
Hungarian: A tabletta szájon át történő alkalmazása során a maximális szérumszint körülbelül négy óra alatt alakul ki (tmax = 3,89±1,87 óra; tartomány: 1,93-7,98 óra).
Greek: Τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά έχουν συγγένεια με τους μουσκαρινικούς υποδοχείς και υποδοχείς ισταμίνης Η1 σε διάφορους βαθμούς.
Hungarian: A triciklusos antidepresszánsok változó mértékű affinitást mutatnak a muszkarinerg és a H1 hisztaminreceptorok iránt.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές μπορούν επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της πρώιμης θεραπείας με αντικαταθλιπτικά για διαταραχές εκτός από την κατάθλιψη.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés az antidepresszánsoknak depressziótól eltérő indikációban történő alkalmazásakor is jelentkezhetnek a kezelés korai szakaszában.
Greek: • παραισθήσεις
Hungarian: • hallucinációk
Greek: Δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή και ο γιατρός σας ενδέχεται να επιλέξει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Hungarian: A napi 100 mg-nál magasabb dózisok elővigyázatossággal alkalmazandók, és esetlegesen szorosabb követést igényelnek.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία]
Hungarian: <[Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta]
Greek: Μειωμένη όρεξη.
Hungarian: Étvágycsökkenés
Greek: Αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία
Hungarian: Atrioventricularis blokk, Tawara-szár-blokk
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I melléklet - A tagállam tölti ki]
Greek: • φαινυτοΐνη και καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας)
Hungarian: • fenitoin és karbamazepin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer)
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Hungarian: A napi 100 mg feletti dózisok elővigyázatossággal alkalmazandók.
Greek: Το ήπαρ σας μπορεί να έχει προσβληθεί.
Hungarian: Hátterében a máj érintettsége állhat.
Greek: Γαλακτόρροια.
Hungarian: Galactorrhoea
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς άνω των 65 ετών και ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο Συνιστάται αρχική δόση 10 mg - 25 mg το βράδυ.
Hungarian: 65 év feletti betegek és cardiovascularis betegségben szenvedők Az ajánlott kezdő dózis napi 10 mg - 25 mg, este bevéve.
Greek: - Τυχόν κίτρινο χρώμα στο δέρμα ή στο λευκό τμήμα των ματιών (ίκτερος).
Hungarian: • A bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság).
Greek: Μη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφημα, παρατεταμένο διάστημα QT στο ΗΚΓ, παρατεταμένο σύμπλεγμα QRS στο ηλεκτροκαρδιογράφημα, υπονατριαιμία.
Hungarian: Rendellenes elektrokardiogram, QT-intervallummegnyúlás elektrokardiogramon, QRS-komplexuskiszélesedés elektrokardiogramon, hyponatraemia
Greek: Ελέγξτε τα αρτηριακά αέρια-ελέγξτε για οξέωση.
Hungarian: Artériás vérgázelemzés acidózis felismerése.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Χ
Hungarian: Tudnivalók a(z) X szedése előtt
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Χ
Hungarian: Hogyan kell szedni a(z) X-et?
Greek: Καρδιολογικά συμπτώματα: Αρρυθμίες (κοιλιακές ταχυαρρυθμίες, πολύμορφη κοιλιακή ταχυκαρδία, κοιλιακή μαρμαρυγή).
Hungarian: Cardialis tünetek: Arrhythmiák (kamrai tachyarrhythmiák, torsade de pointes, kamrafibrilláció).
Greek: Υπνηλία, τρόμος, ζάλη, κεφαλαλγία, νυσταγμός, διαταραχή λόγου (δυσαρθρία).
Hungarian: Nagyon gyakori Aluszékonyság, tremor, szédülés, fejfájás, álmosság, beszédzavar (dysarthria)
Greek: Το Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι διαχωρίσιμα με τρεις γραμμές εγκοπής.
Hungarian: A Saroten és társított nevek 50 mg filmtabletta három bemetszéssel ellátott osztható tabletta.
Greek: <[Saroten και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά] Θα πρέπει να καταπίνετε τα καψάκια με νερό.
Hungarian: <[Saroten és társított nevek retard kemény kapszula] A kapszulát vízzel kell lenyelni.
Greek: Εάν λαμβάνετε δόσεις στην κλίμακα 100 mg - 150 mg το βράδυ, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να πραγματοποιεί πιο συχνές συναντήσεις παρακολούθησης.
Hungarian: Ha Ön 100 mg és 150 mg közötti adagot szed este, kezelőorvosa gyakoribb kontrollvizsgálatokat írhat elő.
Greek: • μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα χέρια ή τα πόδια
Hungarian: • a kezek vagy a lábak érzéketlensége vagy zsibbadása
Greek: - Σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Hungarian: - 6 évesnél fiatalabb gyermekek.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη εγκρίθηκε για πρώτη φορά στις ΗΠΑ το 1961.
Hungarian: Az amitripitilint először az Egyesült Államokban engedélyezték 1961-ben.
Greek: Η σταδιακή αύξηση της δόσης είναι πολύ σημαντική.
Hungarian: Rendkívül fontos az adag fokozatos emelése.
Greek: Συνιστάται τακτική επανεκτίμηση προκειμένου να επιβεβαιωθεί ότι η συνέχιση της θεραπείας παραμένει ενδεδειγμένη για τον ασθενή.
Hungarian: Rendszeres újraértékelés javasolt annak megerősítésére, hogy a kezelés folytatása továbbra is megfelelő a beteg számára.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη έχει εγκριθεί παγκοσμίως σε περισσότερες από 56 χώρες.
Hungarian: Az amitriptilin világszerte több mint 56 országban engedélyezett.
Greek: Σε πολλούς ασθενείς, η θεραπεία για τον νευροπαθητικό πόνο είναι ενδεχομένως απαραίτητη για αρκετά χρόνια.
Hungarian: Számos beteg esetében sok éven keresztül szükség lehet a neuropátiás fájdalom kezelésére.
Greek: Έχει εγκριθεί στα ακόλουθα κράτη μέλη της ΕΕ: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO και SE.
Hungarian: A következő tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO és SE.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μόνο μετά από προσεκτική εξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Hungarian: Az amitriptilin nem javasolt a terhesség alatt, kivéve, ha egyértelműen szükséges, és kizárólag az előnyök és kockázatok körültekintő mérlegelését követően.
Greek: Επιπλέον, καθώς πρόκειται για συμπτωματική θεραπεία, θα πρέπει να έχει την κατάλληλη χρονική διάρκεια.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a kezelés tüneti, megfelelő ideig kell folytatni.
Greek: Η θεραπευτική επίδραση είναι φυσιολογικά εμφανής μετά από 2-4 εβδομάδες χορήγησης δόσεων.
Hungarian: A terápiás hatás általában 2-4 hetes adagolást követően figyelhető meg.
Greek: Άλλα προϊόντα που περιέχουν αμιτριπτυλίνη έχουν επίσης εγκριθεί υπό διαφορετικές εμπορικές ονομασίες στην ΕΕ.
Hungarian: Más amitriptilin tartalmú készítményeket is engedélyeztek az EU-ban különböző terméknevek alatt.
Greek: Στην ΕΕ, το πρωτότυπο προϊόν για την αμιτριπτυλίνη κυκλοφορεί με την ονομασία Saroten (και με λοιπές εμπορικές ονομασίες όπως Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex και Redomex Diffucaps).
Hungarian: Az Európai Unióban az amitriptilin originátor készítményt Saroten (és kapcsolódó nevek, köztük Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex és Redomex Diffucaps) elnevezés alatt forgalmazzák.
Greek: Οι ισχύουσες ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί στα κράτη μέλη της ΕΕ διαφέρουν σημαντικά σε ό,τι αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις, τη δοσολογία και τις συστάσεις για τη χρήση.
Hungarian: Az EU tagállamokban jóváhagyott, jelenlegi alkalmazási előírások jelentősen eltérnek az engedélyezett javallatok, az adagolási rend és az alkalmazásra vonatkozó ajánlások tekintetében.
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός καρδιακού αποκλεισμού ή διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και ανεπάρκεια στεφανιαίας αρτηρίας.
Hungarian: Bármilyen fokú szívblokk vagy a szívritmus rendellenességei és koszorúér-elégtelenség.
Greek: Στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ προστέθηκε προειδοποίηση για τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 pontjába beillesztettek egy figyelmeztetést a QT prolongáció kockázatával kapcsolatosan.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης μιας προηγούμενης διαδικασίας ΕΠΠΑ για την αμιτριπτυλίνη (PSUSA/0000168/201501), το κύριο μέλος, η Ελλάδα, αναγνώρισε την ανάγκη εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος για το πρωτότυπο Saroten σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Az amitripitilinre vonatkozó, korábbi PSUR eljárás (PSUSA/0000168/201501) értékelése részeként a vezető tagállam, Görögország szükségesnek ítélte az originátor Saroten terméktájékoztatójának harmonizálását az EU területén.
Greek: Βάσει του συγγράμματος αναφοράς φαρμάκων Martindale (Martindale 2014), η συνιστώμενη δόση για τη νυκτερινή ενούρηση είναι 10 mg έως 20 mg σε παιδιά ηλικίας 6 έως 10 ετών και 25 mg έως 50 mg σε παιδιά ηλικίας 11 έως 17 ετών.
Hungarian: A Martindale-gyógyszeradatbázis (Martindale 2014) alapján a javasolt adag enurézis nokturna esetén 6-10 év közötti gyermekeknél 10-20 mg, 11-17 év közötti gyermekeknél pedig 25-50 mg.
Greek: • οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε εντός της Επιτροπής,
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt terméktájékoztató a benyújtott dokumentáció és a bizottság tudományos megbeszélése alapján értékelésre került.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι ένα πολύ γνωστό αντικαταθλιπτικό με τεκμηριωμένο μηχανισμό δράσης και χρήση (Brunton 2011).
Hungarian: Az amitriptilin egy jól ismert antidepresszáns igazolt hatásmechanizmussal és alkalmazással (Brunton 2011).
Greek: Σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών συνιστάται δόση έναρξης της τάξεως των 10-25 mg το βράδυ και, μολονότι η δόση μπορεί να αυξηθεί ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του κάθε μεμονωμένου ασθενούς, οι δόσεις άνω των 100 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Hungarian: Ennél a betegcsoportnál esténként 10-25 mg kezdőadag javasolt, és bár a dózis növelhető az individuális reakció és tolerálhatóság függvényében, a 100 mg-ot meghaladó adagokat körültekintően kell alkalmazni.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση μπορεί να αυξάνεται κατά 25 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Hungarian: Szükség esetén az adag kéthetente 25 mg-gal emelhető.
Greek: Ως εκ τούτου, λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα προϊόντα που περιέχουν αμιτριπτυλίνη, η Ελλάδα κοινοποίησε στις 17 Δεκεμβρίου 2015 στον Οργανισμό την κίνηση διαδικασίας παραπομπής, βάσει του άρθρου 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των ΠΧΠ που έχουν εγκριθεί σε εθνικό επίπεδο για το προαναφερόμενο προϊόν και, κατ᾽ επέκταση, την εναρμόνιση των αποκλινουσών ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: Ezért, mivel a tagállamok az amitriptilin tartalmú készítmények engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak, Görögország 2015. december 17-én értesítette az Ügynökséget a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztésről a Saroten és kapcsolódó nevek vonatkozásában, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások eltéréseit a fent említett készítményekre vonatkozóan, és ilyen módon harmonizálják a különböző alkalmazási előírásokat az EU egész területén.
Greek: δόσεις μεγαλύτερες των 75 mg θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban a 75 mg feletti adagokat körültekintéssel kell alkalmazni.
Greek: Για τη θεραπεία του πόνου (νευροπαθητικός πόνος, προφυλακτική αγωγή χρόνιας κεφαλαλγίας τύπου τάσεως και προφυλακτική αγωγή ημικρανίας) στους ενήλικες, οι δόσεις είναι γενικά χαμηλότερες από αυτές στην κατάθλιψη και σπάνια υπερβαίνουν τα 100 mg.
Hungarian: A fájdalom (neuropátiás fájdalom, krónikus tenziós fejfájás profilaktikus kezelés és a migrén profilaktikus kezelése) kezelésére felnőtteknél az adag általában alacsonyabb, mint depresszió esetében, a dózis ritkán haladja meg a 100 mg-ot.
Greek: Για τους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και για τους ασθενείς με καρδιαγγειακή νόσο, συνιστάται γενικά να ξεκινάει η θεραπεία στο εύρος των χαμηλότερων δόσεων, όπως αυτές συνιστώνται στους ενήλικες, καθώς οι πληθυσμοί αυτοί είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες και συγκεκριμένα στην καρδιακή τοξικότητα.
Hungarian: Az idős, 65 év feletti betegek, valamint a kardiovaszkuláris betegségben szenvedők esetében általánosságban javasolt a kezelést a felnőtteknél ajánlottnál alacsonyabb dózissal megkezdeni, mivel ezek a populációk különösen érzékenyek lehetnek az ismert mellékhatásokkal, különösen pedig a kardiális toxicitással szemben.
Greek: Τέλος, η παράγραφος 5.3 σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις πλέον πρόσφατες και σημαντικές πληροφορίες από τη βιβλιογραφία, προκειμένου να αντικατοπτρίζει τις τρέχουσες γνώσεις σχετικά με την καρδιακή τοξικότητα, την ενδεχόμενη γονοτοξικότητα, την εμβρυοτοξικότητα και την επίδραση στη γονιμότητα.
Hungarian: Végül a preklinikai biztonságossági adatokról szól 5.3 pontot a szakirodalomból származó, legújabb és leginkább releváns információknak megfelelően módosították, hogy tükrözze a kardiális toxicitással, genotoxikus potenciállal, embriotoxicitással és a termékenységre kifejtett hatással kapcsolatos, jelenlegi tudást.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Saroten και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους των πληροφοριών προϊόντος.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Saroten és kapcsolódó nevekre vonatkozó értesítésben azonosított eltéréseket, valamint a terméktájékoztató egyéb pontjait.
Greek: Οι ΚΑΚ πρότειναν την εναρμόνιση των δοσολογικών συστάσεων βάσει των δόσεων που μελετήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και σύμφωνα με το σύγγραμμα αναφοράς Martindale (Martindale 2014).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján és a Martindale referenciakönyvnek (Martindale 2014) megfelelően.
Greek: Οι ΚΑΚ πραγματοποίησαν μια ανάλυση των βάσεων δεδομένων που διαθέτουν και έλαβαν υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες από τη βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων κλασσικών συγγραμμάτων, όπως το Martindale (Martindale 2014), προκειμένου να αιτιολογήσουν τη συμπερίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκου, για τις οποίες μια αιτιώδης σχέση αποτελεί τουλάχιστον εύλογη πιθανότητα.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai elvégezték az adatbázisaik elemzését és megvizsgálták a szakirodalomban hozzáférhető összes információt, beleértve a klasszikus tankönyveket, például a Martindale kiadványt (Martindale 2014), annak érdekében, hogy indokolják egy gyógyszermellékhatás beillesztését, amely esetében az ok-okozati kapcsolat legalábbis ésszerű lehetőség.
Greek: Τέλος, βάσει των υφιστάμενων συστάσεων από τις εθνικές και τις διεθνείς κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας και τη διαθέσιμη βιβλιογραφία, η χρήση της αμιτριπτυλίνης για τη νυκτερινή ενούρηση στα παιδιά περιορίστηκε σε θεραπεία τρίτης γραμμής σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, όταν η οργανική παθολογία, συμπεριλαμβανομένων της δισχιδούς ράχης και των σχετικών διαταραχών, έχει αποκλειστεί και όταν δεν έχει επιτευχθεί ανταπόκριση σε καμία άλλη μη φαρμακευτική και φαρμακευτική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των αντισπασμωδικών προϊόντων και των συγγενών με τη βαζοπρεσσίνη προϊόντων.
Hungarian: Végül a nemzeti és nemzetközi terápiás irányelvek jelenlegi ajánlásai és a rendelkezésre álló szakirodalom alapján az amitriptilin alkalmazását gyermekeknél enurézis nokturnában harmadik vonalbeli terápiára korlátozták 6 éves és idősebb gyermekeknél, amennyiben szervi kórokot, például a nyitott gerincet (spina bifida) és a társuló rendellenességeket kizárták, és az egyéb nem gyógyszeres és gyógyszeres kezelésekkel - beleértve a spazmolítikumokat és vazopresszin analóg készítményeket - nem értek el választ.
Greek: Επιπλέον, η παράγραφος 4.9 της ΠΧΠ η οποία επικεντρώνεται στην αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας βελτιώθηκε.
Hungarian: Ezenfelül racionalizálták az alkalmazási előírásnak a túladagolás kezelésével foglalkozó 4.9. pontját.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη διαθέτει ισχυρές αντιχολινεργικές, αντιισταμινεργικές και κατασταλτικές ιδιότητες, ενώ ενισχύει τις επιδράσεις των κατεχολαμινών.
Hungarian: Az amitriptilin erős antikolinerg, antihisztaminerg és szedatív jellemzőkkel rendelkezik, és felerősíti a katekolaminok hatásait.
Greek: Η δόση συντήρησης είναι η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, ενώ δόσεις άνω των 150 mg ημερησίως δεν συνιστώνται.
Hungarian: A fenntartó adag a legalacsonyabb hatásos adag, és a napi 150 mg-ot meghaladó dózis nem javasolt.
Greek: Η επίτευξη των δοσολογικών σχημάτων δεν είναι εφικτή με κάθε διαθέσιμο σκεύασμα/περιεκτικότητα και για την κάθε συγκεκριμένη δόση θα πρέπει να αναζητείται το κατάλληλο σκεύασμα/περιεκτικότητα.
Hungarian: Az adagolási rendek nem követhetők valamennyi, forgalomban lévő gyógyszerforma/hatáserősség esetében, egy adott dózisnál meg kell keresni a megfelelő gyógyszerformát/hatáserősséget.
Greek: Η αμιτριπτυλίνη είναι μια τριτοταγής αμίνη που δρα κυρίως ως αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης.
Hungarian: Az amitriptilin egy tercier amin, amely elsődlegesen szerotonin-noradrenalin újrafelvétel gátlóként fejti ki hatását.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μια περίοδο 3 μηνών, ενώ πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να πραγματοποιείται ΗΚΓ προκειμένου να αποκλειστεί σύνδρομο μακρού διαστήματος QT.
Hungarian: hónapot, és a kezelés megkezdése előtt EKG vizsgálatot kell végezni a hosszú QT szindróma kizárása érdekében.
Greek: Γενικά, η τιτλοποίηση της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιείται εξατομικευμένα στον κάθε ασθενή, προς τη δόση που παρέχει επαρκή αναλγησία με ανεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου, ενώ σε όλες τις περιπτώσεις θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται προκειμένου να αντιμετωπιστούν τα συμπτώματα.
Hungarian: Általánosságban a betegeknél egyénileg kell beállítani azt a dózist, amely megfelelő fájdalomcsillapítást nyújt tolerálható gyógyszer-mellékhatások mellett, és minden esetben a legalacsonyabb hatékony dózist kell alkalmazni a tünetek kezeléséhez szükséges legrövidebb időtartamon keresztül.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων κλινικών δεδομένων σχετικά με την παρεντερική χορήγηση αμιτριπτυλίνης σε ασθενείς με κατάθλιψη, καθώς και βάσει των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, η συνιστώμενη δοσολογία είναι 50 - 150 mg/ημέρα, χορηγούμενη σε 1 έως 3 φύσιγγες ημερησίως.
Hungarian: A depressziós betegeknél az amitripitilin parenterális alkalmazásával kapcsolatosan rendelkezésre álló klinikai adatok, valamint a farmakokinetikai paraméterek alapján a javasolt adag naponta 50150 mg, napi 1-3 ampulla formájában adva.
Greek: - Πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Hungarian: - Nemrégiben lezajlott miokardiális infarktus.
Greek: Μετά από ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων, οι συνιστώμενες δόσεις για τη θεραπεία της κατάθλιψης στους ενήλικες είναι από τα 50 mg ημερησίως.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján felnőtteknél a depresszió kezelése esetében a javasolt adag naponta 50 mg.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Saroten και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Hungarian: Következésképpen a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Saroten és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Greek: Η χορήγηση των δόσεων θα πρέπει να ξεκινάει με 10 mg κατά την κατάκλιση και στη συνέχεια να τιτλοποιείται σε σταδιακές αυξήσεις των 10-25 mg κάθε 3-7 ημέρες.
Hungarian: Az adagolást lefekvéskor adott 10 mg-mal kell kezdeni, majd 3-7 naponta 10-25 mg-os lépésekben titrálni.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γονιμότητα, την κύηση και τον θηλασμό, η παράγραφος 4.6 της ΠΧΠ επικαιροποιήθηκε βάσει της ανασκόπησης και της ανάλυσης όλων των διαθέσιμων δεδομένων που παρασχέθηκαν από τους ΚΑΚ, συμπεριλαμβανομένων της βιβλιογραφίας και των δεδομένων μετά την κυκλοφορία από την παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας των ΚΑΚ.
Hungarian: A termékenységgel, terhességgel és szoptatással kapcsolatosan frissítették az alkalmazási előírás 4.6 pontját a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, valamennyi rendelkezésre álló adat - köztük a szakirodalom és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának globális biztonsági adatbázisából származó, forgalomba hozatal utáni adatok - áttekintése és elemzése alapján.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, καθώς και τη σχετική διαθέσιμη βιβλιογραφία προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών προϊόντος.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok összességét, valamint a terméktájékoztató javasolt harmonizációját alátámasztó, releváns, elérhető szakirodalmat.