FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El profesional sanitario también le indicará a qué signos y síntomas debe prestar atención y qué debe hacer si tiene una reacción alérgica grave.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá também informá-lo acerca dos sinais e sintomas a que deverá estar atento e do que deve fazer em caso de reação alérgica grave.
Spanish: Consulte al médico, farmacéutico o enfermero sobre la forma adecuada de desechar el envase.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para determinar o método correto de eliminação do recipiente.
Spanish: Si su dosis requiere más de una jeringa, repita los pasos del 4 al 15 de manera inmediata para cada jeringa que utilice.
Portuguese: Se a sua dose exigir mais do que uma seringa, repita os passos 4 a15 imediatamente para cada seringa que utilizar.
Spanish: Se registró artralgia persistente (duración de al menos 6 meses) en 19 pacientes (7 %) con un total de 24 episodios.
Portuguese: Ocorreu artralgia persistente (duração de pelo menos 6 meses) em 19 (7%) doentes, com um total de 24 episódios.
Spanish: Paso 16: Si el profesional sanitario le indica que utilice más de una jeringa para su dosis, repita para cada jeringa que use los pasos del 4 al 15.
Portuguese: Passo 16: Se o seu profissional de saúde lhe tiver dado instruções para utilizar mais do que uma seringa para a sua dose, repita os passos 4 a 15 acima para cada seringa que utilizar.
Spanish: La exposición plasmática a la pegvaliasa se debió principalmente a la respuesta inmunitaria a la pegvaliasa.
Portuguese: A exposição plasmática de pegvaliase foi sobretudo induzida pela resposta imune à pegvaliase.
Spanish: La jeringa de 2,5 mg tiene un émbolo blanco.
Portuguese: A seringa de 2,5 mg tem um êmbolo branco.
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml de vidrio de borosilicato tipo I, con una aguja calibre 26 de acero inoxidable, un dispositivo de seguridad para la aguja, un vástago de émbolo de polipropileno y tapón de la jeringa de goma de clorobutilo, recubierto de fluoropolímero.
Portuguese: Seringa pré-cheia de 1 ml de vidro borossilicato tipo I, equipada com uma agulha de calibre 26 gauge de aço inoxidável, dispositivo de segurança da agulha, haste do êmbolo de polipropileno e rolha de seringa de borracha de clorobutilo com revestimento de fluoropolímero.
Spanish: La solución no se debe utilizar si presenta un aspecto decolorado o turbio, o si tiene partículas visibles.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se tiver uma aparência descolorada ou turva ou se apresentar partículas visíveis.
Spanish: No obstante, debido a la variabilidad sustancial en los títulos de anticuerpos entre pacientes, ningún título de anticuerpos específico fue predictivo de la dosis de pegvaliasa requerida para lograr la reducción de la fenilalanina en sangre o el desarrollo de hipofenilalaninemia.
Portuguese: No entanto, devido à variabilidade substancial dos títulos de anticorpos entre doentes, nenhum título de anticorpo específico foi um fator de previsão da dose de pegvaliase necessária para alcançar uma redução substancial da fenilalanina no sangue, ou do desenvolvimento de hipofenilalaninemia.
Spanish: Se debe recomendar al paciente o al cuidador que roten las zonas de las inyecciones subcutáneas.
Portuguese: Os doentes ou o prestador de cuidados devem ser aconselhados a efetuar uma rotação dos locais utilizados para as injeções subcutâneas.
Spanish: • 1 toallita impregnada en alcohol;
Portuguese: • 1 toalhete de álcool
Spanish: Subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS³ (autocalificada) N
Portuguese: Subescala de confusão mental PKU-POMS³ (autoavaliação) N
Spanish: • No use la jeringa precargada si se ha caído.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se esta tiver caído.
Spanish: En pacientes que experimenten hipofenilalaninemia con una dosis de 10 mg/día, la dosis se puede reducir a 5 mg/día.
Portuguese: Nos doentes com hipofenilalaninemia que estejam a receber 10 mg/dia, a dose pode ser reduzida para 5 mg/dia.
Spanish: El valor medio (SD) del volumen de distribución aparente (Vz/F) en estado estacionario tras las dosis de 20 mg y 40 mg fue de 26,4 l (64,8 l) y 22,2 l (19,7 l), respectivamente.
Portuguese: A média (DP) do volume de distribuição aparente (Vz/F) no estado estacionário após as doses de 20 mg e 40 mg foi de 26,4 l (64,8 l) e 22,2 l (19,7 l), respetivamente.
Spanish: Las tasas disminuyeron a lo largo del tiempo a medida que maduró la respuesta inmunitaria (ver sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
Portuguese: As frequências diminuíram ao longo do tempo, acompanhando a maturação da resposta imune (ver secção "Descrição de uma seleção de reações adversas").
Spanish: Siga con atención estas instrucciones cuando utilice Palynziq.
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente durante a utilização de Palynziq.
Spanish: * Anabaena variabilis rAvPAL producido en Escherichia coli por tecnología de ADN recombinante.
Portuguese: * rAvPAL de Anabaena variabilis produzido com tecnologia de ADN recombinante em Escherichia coli.
Spanish: No se dispone de datos de seres humanos.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos ao ser humano.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico y mutagénico de la pegvaliasa.
Portuguese: Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogénico nem estudos para avaliar o potencial mutagénico com pegvaliase.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Palynziq en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la hiperfenilalaninaemia (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Palynziq em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de hiperfenilalaninemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Observe el líquido a través del visor (ver figura D).
Portuguese: Observe o líquido através da janela de visualização (ver Figura D).
Spanish: Los efectos adversos de la pegvaliasa para la reproducción y el desarrollo en ratas y conejos dependieron de la dosis e incluyeron una tasa de implantación reducida, una cantidad menor de crías, pesos fetales más bajos y una mayor cantidad de alteraciones fetales.
Portuguese: Os efeitos adversos da pegvaliase na reprodução e no desenvolvimento de ratos e coelhos foram dependentes da dose e incluíram redução da taxa de implantação, redução do tamanho da ninhada, redução do peso fetal e aumento das alterações fetais.
Spanish: • El médico continuará comprobando sus niveles de fenilalanina en sangre durante el tratamiento y podrá ajustar su dosis de Palynziq o pedirle que haga cambios en su dieta.
Portuguese: • O seu médico continuará a verificar os seus níveis de fenilalanina no sangue durante o tratamento e poderá ajustar a sua dose de Palynziq ou pedir-lhe para mudar a sua alimentação.
Spanish: • No use la jeringa precargada si parece dañada o usada.
Portuguese: • Não utilize a seringa pré-cheia se parecer danificada ou previamente utilizada.
Spanish: El protector de la aguja automático consta de un protector de aguja transparente de policarbonato y un muelle de acero inoxidable dentro del protector de la aguja.
Portuguese: A proteção automática da agulha é constituída por uma proteção da agulha transparente de policarbonato e uma mola de aço inoxidável no interior da proteção da agulha.
Spanish: En los ensayos clínicos, la mayoría de los pacientes presentaron reacciones en la zona de inyección (93 %), artralgia (85 %) y reacciones de hipersensibilidad (75 %).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a maioria dos doentes apresentou reações no local da injeção (93%), artralgia (85%) e reações de hipersensibilidade (75%).
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, angioedema y enfermedad del suero, en pacientes tratados con Palynziq, que se pueden producir en cualquier momento durante el tratamiento.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade, incluindo reações de hipersensibilidade sistémica aguda, angiedema e doença do soro, em doentes tratados com Palynziq, podendo ocorrer em qualquer momento durante o tratamento.
Spanish: El médico puede decidir, junto con el paciente, la conveniencia de continuar el tratamiento con Palynziq en los casos en que se obtienen otros efectos beneficiosos (por ejemplo, la capacidad de aumentar la ingesta de proteínas de alimentos o una mejora de los síntomas neurocognitivos).
Portuguese: O médico poderá decidir, em conjunto com o doente, continuar o tratamento com Palynziq nos doentes que apresentem outros efeitos benéficos (p. ex., capacidade de aumentar a ingestão de proteínas através de alimentos intactos ou melhoria de sintomas neurocognitivos).
Spanish: La variable principal fue el cambio en los niveles de fenilalanina en sangre desde el inicio del periodo RDT hasta la semana 8 del periodo RDT.
Portuguese: O parâmetro de avaliação principal foi a alteração nos níveis de fenilalanina no sangue entre o início do RDT e a semana 8 do RDT.
Spanish: Ingesta de proteínas de alimentos no médicos (g) N
Portuguese: Ingestão de proteínas através de alimentos intactos (g) N
Spanish: Palynziq también puede aumentar la hipersensibilidad a otros medicamentos inyectables pegilados (ver Efecto de Palynziq en otros medicamentos inyectables pegilados).
Portuguese: Palynziq pode também aumentar a hipersensibilidade a outros medicamentos PEGuilados injetáveis (ver "Efeito de Palynziq sobre outros medicamentos PEGuilados injetáveis").
Spanish: El estudio 302 fue un estudio de seguimiento (del estudio 301) e incluyó: un periodo de selección abierto, un periodo de ensayo de interrupción aleatorizada (RDT, por sus siglas en inglés) doble ciego y controlado con placebo, y un periodo de extensión abierto a largo plazo.
Portuguese: O estudo 302 foi um estudo de seguimento (do estudo 301) e incluiu: um período de elegibilidade sem ocultação; um período de ensaio de descontinuação aleatorizado (RDT) controlado por placebo e com dupla ocultação e um período de extensão de longo prazo sem ocultação.
Spanish: Debido a que los anticuerpos se unen al segmento PEG de la pegvaliasa, existe la posibilidad de que se unan a otros agentes terapéuticos pegilados y aumenten la hipersensibilidad a otros medicamentos inyectables pegilados.
Portuguese: Uma vez que os anticorpos se ligam à porção PEG da pegvaliase, pode existir o potencial de ligação a outros produtos terapêuticos PEGuilados e de aumento da hipersensibilidade a outros injetáveis PEGuilados.
Spanish: Inyección de otros medicamentos que contienen PEG mientras usa Palynziq Palynziq contiene un ingrediente llamado polietilenglicol (PEG).
Portuguese: Injeção de outros medicamentos que contêm PEG durante a utilização de Palynziq Palynziq inclui um ingrediente chamado polietilenoglicol (PEG).
Spanish: Fecha en la que se retiró de la nevera: _____/_____/______
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: _____/_____/______
Spanish: Puede tener reacciones alérgicas durante el tratamiento con Palynziq.
Portuguese: Poderá ter reações alérgicas durante o tratamento com Palynziq.
Spanish: Si usa más Palynziq del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Palynziq do que deveria
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Palynziq en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 16 años de edad.
Portuguese: A segurança e eficácia de Palynziq em doentes pediátricos, do nascimento até aos 16 anos de idade, exclusive, não foram ainda estabelecidas.
Spanish: 12 pacientes (11 pacientes del estudio 301) de 16 a 18 años de edad recibieron tratamiento con Palynziq.
Portuguese: Doze doentes (11 doentes do estudo 301) com 16 a 18 anos de idade receberam tratamento com Palynziq.
Spanish: • No agite ni haga rodar la jeringa en las manos.
Portuguese: • Não agite nem role a seringa nas suas mãos.
Spanish: Los estudios realizados en animales sugieren que las mujeres podrían tener dificultades para quedarse embarazadas si sus niveles de fenilalanina son demasiado bajos.
Portuguese: Estudos em animais sugerem que as mulheres podem ter dificuldades em engravidar se os seus níveis de fenilalanina no sangue forem anormalmente baixos.
Spanish: El líquido debe tener un aspecto transparente y de incoloro a amarillo pálido.
Portuguese: O líquido deverá ser transparente e incolor a amarelo pálido.
Spanish: Tres de estos pacientes presentaron enfermedad del suero grave (3/285; 1 %), lo que resultó en el abandono del tratamiento (2 pacientes) o en la interrupción del tratamiento (1 paciente).
Portuguese: Três destes doentes apresentaram doença do soro grave (3/285; 1%), o que resultou na descontinuação do tratamento (2 doentes) ou na interrupção do tratamento (1 doente).
Spanish: Nivel de fenilalanina en sangre antes de iniciar el tratamiento con Palynziq.
Portuguese: 1 Nível de fenilalanina no sangue antes de iniciar o tratamento com Palynziq.
Spanish: Cinco de los siete pacientes que presentaron enfermedad del suero continuaron el tratamiento sin recurrencias, y la enfermedad se trató con la interrupción del tratamiento, la reducción de la dosis o medicamentos concomitantes.
Portuguese: Cinco dos 7 doentes que apresentaram doença do soro continuaram o tratamento sem recorrência e a doença do soro foi gerida através da interrupção do tratamento, da redução da dose e/ou de medicamentos concomitantes.
Spanish: • parte baja del abdomen, dejando una distancia de 5 centímetros alrededor del ombligo.
Portuguese: • A parte inferior do abdómen, exceto a área de 5 centímetros em redor do umbigo.
Spanish: 1 Los valores de fenilalanina posiniciales se asignaron a la visita mensual más cercana (es decir, dentro de un margen de 1 mes).
Portuguese: 1 Os valores de fenilalanina após o início do estudo foram associados à visita mensal mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 1 mês).
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliasa, una enzima capaz de descomponer una sustancia llamada fenilalanina en el organismo.
Portuguese: Palynziq contém a substância ativa pegvaliase, uma enzima com a capacidade de decompor uma substância chamada fenilalanina no organismo.
Spanish: Los resultados de la subescala de confusión de la herramienta PKU-POMS a lo largo del tiempo se muestran en la tabla 4.
Portuguese: Os resultados da subescala de confusão mental PKU-POMS ao longo do tempo estão apresentados na Tabela 4.
Spanish: Todos los pacientes tratados con Palynziq desarrollaron una respuesta sostenida de anticuerpos totales (AcT) contra la pegvaliasa y la mayoría de los pacientes (91 %) se volvieron positivos antes de la semana 4.
Portuguese: Todos os doentes tratados com Palynziq desenvolveram uma resposta sustentada de anticorpos totais (TAb) anti-pegvaliase, com a maioria dos doentes (91%) a apresentar um resultado positivo na semana 4.
Spanish: Para este estudio, el periodo de mantenimiento se definió como al menos 3 semanas con una dosis de 20 mg o 40 mg, asignadas de forma aleatoria, una vez al día.
Portuguese: Neste estudo, o período de manutenção foi definido como pelo menos 3 semanas a tomar a dose aleatorizada de 20 mg ou 40 mg uma vez por dia.
Spanish: Con base en los estudios realizados en animales, la hipofenilalaninemia en mujeres embarazadas con FCU tratadas con Palynziq se puede asociar con consecuencias fetales adversas (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais indicam que a hipofenilalaninemia em mulheres grávidas com fenilcetonúria tratadas com Palynziq pode estar associada a consequências adversas para o feto (ver secções 4.6 e 5.3).
Spanish: Paso 12: Con un movimiento rápido, introduzca a fondo la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de 45 a 90 grados (ver figura L).
Portuguese: Passo 12: Utilize um movimento rápido para inserir a agulha completamente na pele beliscada, a um ângulo entre 45 e 90 graus (ver Figura L).
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación BioMarin International Limited
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante BioMarin International Limited
Spanish: Lea estas instrucciones de uso antes de empezar a usar la jeringa precargada Palynziq y cada vez le receten algo nuevo.
Portuguese: Leia estas instruções de utilização antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia de Palynziq e sempre que receber uma nova prescrição.
Spanish: • enseñar al paciente cómo autoadministrarse el medicamento de forma adecuada y evaluar si es competente;
Portuguese: • treinar o doente e avaliar a competência deste para autoadministrar corretamente o medicamento.
Spanish: A la fecha de corte de datos, 188 de los 261 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 1 año, 4 finalizaron el tratamiento y 69 lo interrumpieron en el primer año.
Portuguese: Até ao cut-off dos dados, 188 dos 261 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano, 4 doentes concluíram o tratamento e 69 descontinuaram o tratamento durante o primeiro ano.
Spanish: • Use el dispositivo de inyección de adrenalina de acuerdo con las instrucciones del médico y busque asistencia médica urgente.
Portuguese: • Utilize o dispositivo de injeção de adrenalina de acordo com as instruções do seu médico e procure auxílio médico imediatamente.
Spanish: Reacción de hipersensibilidad2
Portuguese: Reação de hipersensibilidade2
Spanish: No se sabe si Palynziq pasa a la leche materna o si afectará a su bebé.
Portuguese: Desconhece-se se Palynziq é excretado no leite humano ou se poderá afetar o seu bebé.
Spanish: Su profesional sanitario le indicará qué jeringa, o qué combinación de jeringas, debe usar y le enseñará a usted (o a su cuidador) cómo debe inyectarse Palynziq.
Portuguese: O seu profissional de saúde irá dizer-lhe que seringa, ou que combinação de seringas, deve utilizar e mostrar-lhe (ou a um prestador de cuidados) como injetar Palynziq.
Spanish: Estudio 302 Semana 8 del RDT
Portuguese: Estudo 302 RDT na semana 8
Spanish: De los 261 pacientes inscritos, 195 pacientes (75 %) alcanzaron su dosis de mantenimiento aleatorizada (103 pacientes en el grupo de 20 mg una vez al día, 92 pacientes en el grupo de 40 mg una vez al día).
Portuguese: Dos 261 doentes inscritos, 195 (75%) doentes alcançaram a respetiva dose de manutenção aleatorizada (103 doentes no braço de 20 mg uma vez por dia, 92 doentes no braço de 40 mg uma vez por dia).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe determinar el nivel de fenilalanina en sangre.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é necessário medir o nível de fenilalanina no sangue.
Spanish: El principio activo es un conjugado covalente de la proteína fenilalanina amonio liasa (rAvPAL)* con NHS-metoxipolietilenglicol (NHS-PEG).
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente da proteína fenilalanina amónia liase (rAvPAL)* com NHS-metoxipolietilenoglicol (NHS-PEG).
Spanish: Tos2
Portuguese: Tosse2
Spanish: Todas las anteriores reacciones en la zona de inyección se resolvieron.
Portuguese: Todas estas reações no local da injeção foram resolvidas.
Spanish: • El médico le indicará durante cuánto tiempo debe continuar usando los medicamentos, como paracetamol, fexofenadina y/o ranitidina, antes de inyectarse Palynziq.
Portuguese: • O seu médico irá dizer-lhe durante quanto tempo deverá continuar a tomar medicamentos como, por exemplo, paracetamol, fexofenadina e/ou ranitidina, antes de tomar Palynziq.
Spanish: Diez de los 16 pacientes que presentaron una reacción de hipersensibilidad sistémica aguda fueron expuestos otra vez y 4 pacientes presentaron al menos una recurrencia.
Portuguese: Dez dos 16 doentes que apresentaram uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda foram expostos novamente ao tratamento e 4 doentes apresentaram pelo menos uma recorrência.
Spanish: La semivida media (SD) a 20 mg y 40 mg fue de 47,3 horas (41,6 horas) y 60,2 horas (44,6 horas), respectivamente.
Portuguese: Com as doses de 20 mg e 40 mg, a semivida média (DP) foi de 47,3 horas (41,6 horas) e 60,2 horas (44,6 horas), respetivamente.
Spanish: PREPARACIÓN PARA LA INYECCIÓN
Portuguese: PREPARAÇÃO PARA A INJEÇÃO
Spanish: Los síntomas de estado de ánimo (dominios de confusión, fatiga, depresión, tensión-ansiedad, vigor y reacción de ira) se evaluaron mediante la herramienta Perfil de estados de ánimo (POMS, por sus siglas en inglés) modificada específicamente para la FCU (PKU-POMS, por sus siglas en inglés).
Portuguese: Os sintomas relativos ao humor (confusão mental, fadiga, depressão, tensão-ansiedade, vigor e fúria) foram avaliados utilizando a ferramenta POMS (Profile of Mood States - perfil dos estados de humor), modificada para utilização específica para fenilcetonúria (PKU-POMS).
Spanish: Reacciones cutáneas (no limitadas a la zona de inyección) de duración ≥ 14 días En los ensayos clínicos, 133 de 285 pacientes (47 %) tratados con Palynziq presentaron reacciones cutáneas (no limitadas a la zona de inyección) de duración de al menos 14 días.
Portuguese: Reações cutâneas (não limitadas ao local da injeção) com duração ≥14 dias Nos ensaios clínicos, 133 de 285 (47%) doentes tratados com Palynziq apresentaram reações cutâneas (não limitadas ao local da injeção) com duração superior a 14 dias.
Spanish: Figura 1: Concentración de fenilalanina media (SE) a lo largo del tiempo
Portuguese: Figura 1: Níveis médios (EP) de fenilalanina ao longo do tempo
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes (es decir, que se produjeron en al menos el 10 % de los pacientes) fueron erupción, urticaria e hipersensibilidad.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade mais frequentes (as que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes) foram erupção cutânea, urticária e hipersensibilidade.
Spanish: Cambio desde el inicio (micromol/l)
Portuguese: Alteração em relação ao início do estudo (micromol/l)
Spanish: Use el dispositivo de inyección de adrenalina de acuerdo con las instrucciones del médico y busque asistencia médica urgente.
Portuguese: Utilize o dispositivo de injeção de adrenalina de acordo com as instruções do seu médico e procure auxílio médico imediatamente.
Spanish: En el estudio peri/posnatal, la pegvaliasa disminuyó el peso, el número y la supervivencia de las crías durante la lactancia y retrasó su maduración sexual cuando se administró a las ratas una dosis diaria de 20 mg/kg por vía subcutánea.
Portuguese: No estudo peri/pós-natal, a pegvaliase diminuiu o peso das crias, o tamanho da ninhada e a sobrevivência das crias durante a amamentação e atrasou a maturação sexual das crias ao ser administrada diariamente em ratos em doses de 20 mg/kg por via subcutânea.
Spanish: No se recomienda utilizar Palynziq durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con pegvaliasa y que se hayan agotado las estrategias alternativas para controlar los niveles de fenilalanina.
Portuguese: Palynziq não é recomendado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mulher exija o tratamento com pegvaliase e tenham sido esgotadas todas as estratégias alternativas para controlo dos níveis de fenilalanina.
Spanish: 2 Las reacciones de hipersensibilidad abarcan un grupo de términos, que incluyen reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda, y que se pueden manifestar como una serie de síntomas incluidos, entre otros, angioedema, enfermedad del suero, erupción y urticaria.
Portuguese: 2 As reações de hipersensibilidade abrangem um grupo de termos, incluindo reações de hipersensibilidade sistémica aguda, e podem manifestar-se como diversos sintomas, incluindo angiedema, doença do soro, erupção cutânea e urticária.
Spanish: Cuatro de 16 pacientes (1 %; 4/285) presentaron un total de 5 episodios de reacción de hipersensibilidad sistémica aguda que se consideraron graves (ver las secciones 4.3 y 4.8).
Portuguese: Quatro de 16 (1%; 4/285) doentes apresentaram um total de 5 episódios de reações de hipersensibilidade sistémica aguda que foram considerados graves (ver secções 4.3 e 4.8).