FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: a. deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să iniţieze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare şi să asigure evaluarea ulterioară a rezultatelor acestui studiu (vezi Anexa V - Condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă);
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāsponsorē pēcreģistrācijas drošuma pētījums un jānovērtē šā pētījuma rezultāti (skatīt V pielikumu - reģistrācijas apliecību nosacījumi);
Romanian: Analizând numărul de cazuri de hipermagneziemie raportate asociate cu Numeta G13%E, vulnerabilitatea populaţiei de pacienţi, dificultăţile de recunoaştere a simptomelor clinice ale hipermagneziemiei la această populaţie de pacienţi şi conţinutul de magneziu din Numeta G13E în contextul recomandărilor relevante privind aportul de magneziu din ghidurile şi literatura de specialitate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a identificat necesitatea de reformulare a produsului.
Latvian: Ņemot vērā saistībā ar Numeta G13% ziņoto hipermagnēmijas gadījumu skaitu, pacientu populācijas jutīgumu, hipermagnēmijas klīnisko simptomu atpazīšanas grūtības šai pacientu populācijai un magnija daudzumu Numeta G13%E sastāvā, kā arī atbilstošos vadlīnijās un literatūrā pieejamos ieteikumus par magnija lietošanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks konstatēja, ka ir jāmaina līdzekļa sastāvs.
Romanian: La nivelul bazei sale de date privind siguranţa generală, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a identificat 14 raportări de cazuri de hipermagneziemie sau de concentraţii ridicate de magneziu asociate cu Numeta G13%E şi 1 caz asociat cu Numeta G16%E.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks savā vispasaules drošuma datu bāzē konstatēja 14 ziņojumus par hipermagnēmijas gadījumiem vai paaugstinātu magnija līmeni saistībā ar Numeta G13%E lietošanu un vienu ziņojumu saistībā ar Numeta G16% lietošanu.
Romanian: În general, se consideră că aceste riscuri sunt complicaţii ale administrării NP, astfel cum se subliniază în documentul comun privind NP la copii, elaborat de Societatea europeană de gastroenterologie, hepatologie şi nutriţie pediatrică (ESPGHAN) şi de Societatea europeană de nutriţie clinică şi metabolism (ESPEN).
Latvian: Kā norādīts Eiropas Bērnu gastroenterologu, hepatologu un uztura speciālistu biedrības (European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition;
Romanian: Pe baza informaţiilor disponibile în prezent, se consideră că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E se menţine favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamo informāciju, uzskata, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie la sugarii nounăscuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus pieejamos datus par hipermagnēmijas risku laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam;
Romanian: Astfel, este garantat faptul că o soluţie nutritivă pentru sugarii nou-născuţi prematur conţine magneziu sub formă de electrolit, deşi cantitatea trebuie adaptată pentru a se obţine concentraţii adecvate.
Latvian: Tādēļ priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem lietojamam parenterālās barošanas šķīdumam kā viens no elektrolītiem jāsatur magnijs, bet tā daudzumam jābūt līdzsvarotam, lai nodrošinātu atbilstošu līmeni.
Romanian: De asemenea, hipermagneziemia neonatală poate fi determinată şi de nivelul crescut de magneziu, cum ar fi în urma administrării sulfatului de magneziu în perioada prenatală pentru prevenirea preeclampsiei, în terapia cu magneziu la nou-născuţi sau excreţia renală scăzută a magneziului din cauza prematurităţii şi asfixiei (Hyun et al, 2011).
Latvian: Jaundzimušajiem hipermagnēmiju var izraisīt arī palielināta magnija slodze, piemēram, ja māte lieto magnija sulfātu preeklampsijas ārstēšanai, ja jaundzimušais saņem magnija terapiju vai ir samazināta magnija izdalīšanās caur nierēm nenobrieduma un asfiksijas dēļ (Hyun et al, 2011).
Romanian: În consecinţă, se recomandă suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă şi reformularea produsului astfel încât concentraţia de magneziu să fie justificată pe baza cunoştinţelor cele mai recente în domeniu.
Latvian: Tādēļ ieteicams apturēt reģistrācijas apliecību un izmainīt magnija daudzumu līdzekļa sastāvā saskaņā ar jaunākajiem atklājumiem šajā jomā.
Romanian: Având în vedere motivele de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu hipermagneziemia la populaţia de pacienţi vulnerabili indicată (nou-născuţii prematur), datorate conţinutului de magneziu din formula actuală a Numeta G13%E, şi ţinând cont de cazurile raportate şi de dovezile disponibile din literatura de specialitate şi din ghiduri, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc al Numeta G13%E utilizat pentru nutriţie parenterală la sugari nou-născuţi prematur, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, nu mai este favorabil.
Latvian: Ņemot vērā bažas par drošumu saistībā ar hipermagnēmiju norādītajā jutīgajā populācijā (priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem), ko rada magnija daudzums pašreizējā Numeta G13%E sastāvā, kā arī saņemtos ziņojumus un no literatūras un vadlīnijām pieejamos pierādījumus, PRAC secināja, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, vairs nav labvēlīga.
Romanian: Prin urmare, raportul beneficiu-risc pentru Numeta G13%E în formularea actuală este considerat nefavorabil.
Latvian: Tādēļ pašreizējā sastāva Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecību uzskata par nelabvēlīgu.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să reformuleze produsul, să includă o concentraţie de magneziu care să fie justificată pe baza celor mai recente cunoştinţe în domeniu.
Latvian: Lai atceltu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāizmaina līdzekļa sastāvs un jāiekļauj tāds magnija daudzums, kas atbilst jaunākajiem šīs jomas atklājumiem.
Romanian: • PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi prematur şi a evaluat toate datele disponibile privind riscul de hipermagneziemie la această populaţie, ghidurile clinice disponibile privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nounăscuţi prematur şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G13%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā magnija nozīmi priekšlaikus dzimušu jaundzimušo attīstībā un pārskatīja visus pieejamos datus par hipermagnēmijas risku šajā populācijā, pieejamās klīniskās vadlīnijas par magnija parenterālu lietošanu priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem un magnija daudzumu pašreizējā Numeta G13%E sastāvā;
Romanian: De asemenea, CMDh a ajuns la un acord privind modificarea termenilor din autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Numeta G16%E pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect sunt stabilite în Anexa IV, sub rezerva îndeplinirii condiţiilor stabilite în Anexa V.
Latvian: CMDh vienojās arī par Numeta G16%E reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām atbilstoši V pielikumā izklāstītiem nosacījumiem; attiecīgie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunkti ir izklāstīti IV pielikumā.
Romanian: • PRAC este de părere că există un risc potenţial de hipermagneziemie atunci când Numeta G16%E este administrat la sugari nou-născuţi la termen şi la copii cu vârsta de până la doi ani, în special la pacienţii cu insuficienţă renală şi la sugarii nou-născuţi ale căror mame au primit suplimente de magneziu înainte de naştere;
Latvian: • PRAC uzskata, ka, lietojot Numeta G16%E laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ir hipermagnēmijas risks, īpaši pacientiem ar pavājinātu nieru darbību un jaundzimušajiem, kuru mātes pirms dzemdībām saņēmušas magniju papildus;
Romanian: În plus, PRAC a ţinut cont de diferenţele dintre populaţia indicată pentru administrarea Numeta G16%E faţă de cea indicată pentru Numeta G13%E şi de faptul că nou-născuţii la termen şi copiii cu vârsta de până la doi ani au progresat din punct de vedere al dezvoltării nefrogene.
Latvian: PRAC ņēma vērā arī Numeta G16%E un Numeta G13%E mērķa populāciju atšķirības un ka laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam nieres ir nobriedušas vairāk.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, ţinând cont de datele de siguranţă disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil al medicamentului administrat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugari nou-născuţi la termen şi la copii cu vârsta de până la 2 ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, trebuie să se introducă atenţionări suplimentare privind riscul de hipermagneziemie în Informaţiile referitoare la produs;
Latvian: • PRAC secināja, ka, ņemot vērā pašlaik pieejamos drošuma datus, lai saglabātu labvēlīgu ieguvumu un riska attiecību kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, zāļu aprakstā jāiekļauj papildu brīdinājumi par hipermagnēmijas risku;
Romanian: După analiza tuturor datelor depuse, furnizate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în scris, a observaţiilor părţii interesate şi a recomandărilor PDCO, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G13%E pentru nutriţie parenterală la sugarii nou-născuţi prematur, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, nu mai este favorabil.
Latvian: Ņemot vērā visus reģistrācijas apliecības īpašnieka rakstveidā iesniegtos datus, ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu, PRAC secināja, ka Numeta G13%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, vairs nav labvēlīga.
Romanian: • PRAC a analizat rolul magneziului în dezvoltarea sugarilor nou-născuţi la termen şi a copiilor cu vârsta de până la doi ani, toate ghidurile disponibile care furnizează recomandări privind aportul de magneziu administrat pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, precum şi conţinutul de magneziu din formula actuală a Numeta G16%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā magnija nozīmi laikā dzimušu jaundzimušo un bērnu līdz divu gadu vecumam attīstībā, visas pieejamās pamatnostādnes, kurās sniegti ieteikumi par magnija parenterālu lietošanu jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kā arī magnija daudzumu pašreizējā Numeta G16%E sastāvā;
Romanian: Studiile care au investigat concentraţiile de magneziu la sugarii prematuri au raportat concentraţii mai mari de magneziu comparativ cu nou-născuţii mai maturi, indicând posibilitatea ca magneziul plasmatic să fie invers proporţional cu dezvoltarea somatică (Ariceta et al, 1995;
Latvian: Pētījumos, kuros pētīts magnija līmenis priekšlaikus dzimušiem zīdaiņiem, konstatēts augstāks magnija līmenis nekā vairāk nobriedušiem jaundzimušajiem, kas liecina, ka magnija līmenis plazmā var būt apgrieztā veidā saistīts ar somātisko briedumu (Ariceta et al, 1995; Tsang et al, 1970).
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice a PRAC pentru Numeta G13%E şi Numeta G16%E
Latvian: PRAC veiktā Numeta G13%E un Numeta G16%E zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Romanian: Trebuie menţionată posibilitatea ca semnele clinice să nu poată fi identificate dacă hipermagneziemia nu este severă.
Latvian: Jāņem vērā, ka, kamēr hipermagnēmija nav smaga, tai var nebūt klīnisku pazīmju.
Romanian: După analiza recomandării PRAC din data de 5 septembrie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a ajuns la un acord privind suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
Latvian: Ņemot vērā PRAC 2013. gada 5. septembra ieteikumu, CMDh saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. k panta 1. un 2. punkta vienojās par Numeta G13%E reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu.
Romanian: Prin urmare, prin respectarea prevederilor din articolul 107j alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, PRAC recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. j panta 3 punkta PRAC iesaka apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbību.
Romanian: • PRAC a concluzionat că există un risc de hipermagneziemie atunci când se administrează Numeta G13%E la sugarii nou-născuţi prematur.
Latvian: • PRAC secināja, ka, lietojot Numeta G13%E priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, ir hipermagnēmijas risks.
Romanian: Magneziul îndeplineşte mai multe funcţii importante în organismul uman; este un cofactor în sinteza ADN-ului şi în sinteza proteică, în fosforilarea oxidativă, în activitatea enzimatică şi în reglarea secreţiei hormonului paratiroidian (Volpe, 2013;
Latvian: Magnijam cilvēka organismā ir vairākas nozīmīgas funkcijas; tas ir DNS un olbaltumvielu sintēzes, oksidatīvās fosforilēšanās un enzīmu darbības kofaktors, kā arī iesaistīts parathormona sekrēcijas regulācijā (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura de specialitate publicată, din experienţa post-autorizare privind siguranţa şi eficacitatea Numeta G16%E, în special în ceea ce priveşte riscul de hipermagneziemie, precum şi observaţiile părţii interesate şi recomandările PDCO;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par Numeta G16%E drošumu un iedarbīgumu, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, publicēti literatūrā vai iegūti pēcreģistrācijas laikā, īpaši attiecībā uz hipermagnēmijas risku, kā arī ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu;
Romanian: Pentru a primi în a treia zi 4 g de aminoacizi/kg/zi, sugarului prematur ar trebui să i se administreze 127,7 ml/kg/zi sau 0,55 mmol/kg/zi de magneziu.
Latvian: Numeta G13%E magnija saturs ir 0,43 mmol/100 ml. Lai trešajā dienā saņemtu 4 g aminoskābju/kg/dienā, priekšlaikus dzimušais zīdainis saņemtu magniju 127,7 ml/kg/dienā jeb 0,55 mmol/kg/dienā.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile clinice, din literatura publicată, din experienţa post-autorizare privind siguranţa şi eficacitatea Numeta G13%E, în special în ceea ce priveşte riscul de hipermagneziemie, precum şi observaţiile părţii interesate şi recomandările PDCO;
Latvian: • PRAC pārskatīja visus datus par Numeta G13%E drošumu un iedarbīgumu, kas pieejami no klīniskiem pētījumiem, publicēti literatūrā vai iegūti pēcreģistrācijas laikā, īpaši attiecībā uz hipermagnēmijas risku, kā arī ieinteresētās puses iesniegumu un PDCO ieteikumu;
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună protocolul studiului sus-menţionat în cadrul acţiunii de depunere a PMR revizuit.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam kopā ar pārskatīto riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī iepriekš minētā pētījuma protokols.
Romanian: Prin urmare, PRAC a recomandat suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Numeta G13%E.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica apturēt Numeta G13%E reģistrācijas apliecību darbību.
Romanian: Numeta G16%E Întrucât
Latvian: Numeta G16%E Tā kā:
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru Numeta G16%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G16%E;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE pentru Numeta G13%E;
Latvian: • PRAC ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. i panta veikto procedūru Numeta G13%E;
Romanian: Pe lângă aceste măsuri, s-a considerat că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să efectueze un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Latvian: Uzskata, ka papildus šiem pasākumiem reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic arī prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Romanian: Numeta G13%E este special conceput pentru a fi administrat la nou-născuţii prematuri la care nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
Latvian: Numeta G13%E ir īpaši veidots priekšlaikus dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E pentru nutriţie parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Latvian: PRAC secināja, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al Numeta G16%E utilizat pentru nutriţie pe cale parenterală la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată, rămâne favorabil, sub rezerva introducerii atenţionărilor, a măsurilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare aprobate de reducere la minimum a riscurilor.
Latvian: Līdz ar to PRAC secināja, ka Numeta G16%E ieguvumu un riska attiecība kā parenterālās barošanas līdzeklim laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, kad perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta, aizvien ir pozitīva, ja tiek sagatavoti brīdinājumi, veikti papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Romanian: • De asemenea, PRAC a concluzionat că trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada postautorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică uzuală.
Latvian: • PRAC arī secināja, ka ir jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē;
Romanian: Numeta G16%E este indicat pentru nutriţia pe cale parenterală la nou-născuţii la termen şi la copii cu vârsta de până la doi ani, atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
Latvian: Numeta G16%E ir indicēts parenterālai barošanai laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, ja perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Romanian: Trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada post-autorizare, prospectiv, non-intervenţional, pentru a evalua suplimentar concentraţiile de magneziu observate la sugarii nou-născuţi la termen şi la copiii cu vârsta de până la doi ani care sunt trataţi cu Numeta G16%E în practica clinică de uzuală.
Latvian: Jāveic prospektīvs beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījums, lai detalizētāk novērtētu magnija līmeni laikā dzimušiem jaundzimušajiem un bērniem līdz divu gadu vecumam, veicot ārstēšanu ar Numeta G16%E standarta klīniskajā praksē.
Romanian: Numeta G13%E este indicat pentru NP la sugarii nou-născuţi prematur atunci când nutriţia pe cale orală sau enterală nu este posibilă, este insuficientă sau contraindicată.
Latvian: Numeta G13%E ir indicēts priekšlaikus dzimušu jaundzimušo parenterālai barošanai, ja perorāla vai enterāla barošana nav iespējama, pietiekama vai ir kontrindicēta.
Romanian: Nu a fost raportat niciun simptom clinic relativ la hipermagneziemie asociat utilizării Numeta G13%E sau Numeta G16%E.
Latvian: Saistībā ar Numeta G13%E vai Numeta G16%E lietošanu ziņojumi par hipermagnēmijas klīniskiem simptomiem nav saņemti.
Romanian: Hipermagneziemia
Latvian: Hipermagniēmija
Romanian: Există posibilitatea ca acest lucru să ducă la hipermagneziemie.
Latvian: Pastāv iespēja, ka tas var izraisīt hipermagniēmiju.
Romanian: A se utiliza cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală.
Latvian: Lietot piesardzīgi pacientiem ar nieru mazspēju.
Romanian: Acest lucru este important în special la acei pacienţi care prezintă un risc crescut de hipermagneziemie, inclusiv pacienţii cu disfuncţie renală, pacienţii care utilizează concomitent alte medicamente ce cresc riscul de apariţie a hipermagneziemiei sau pacienţii care au aport de magneziu din alte surse, inclusiv nou-născuţii ale căror mame au utilizat recent magneziu, în perioada antepartum.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tiem pacientiem, kuriem ir palielināts hipermagniēmijas attīstības risks, tostarp pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kas saņem citus medikamentus, kuri palielina hipermagniēmijas attīstības risku , vai pacientiem, kas no citiem avotiem saņem magniju, ieskaitot jaundzimušos, kuru mātes pēcdzemdību periodā ir nesen saņēmušas magniju.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> X [Textul de mai jos trebuie adăugat la acest punct]
Latvian: Kas Jums jāzina pirms X lietošanas [Zemāk esošā frāze jāievieto šajā apakšpunktā]
Romanian: Modificările Rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului trebuie să fie actualizate ulterior de către autorităţile naţionale competente, în colaborare cu Statul membru de referinţă, după cum este necesar.
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas labojumus pēc tam nepieciešamības gadījumā attiecīgi atjauninās nacionālās atbildīgās iestādes sadarbībā ar Atsauces Dalībvalsti.
Romanian: Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică şi tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei (vezi 4.3 Contraindicaţii).
Latvian: Smagi ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi, smagi šķidruma pārslodzes gadījumi un smagi vielmaiņas traucējumi jākoriģē pirms infūzijas uzsākšanas (skatīt 4.3 apakšpunktā Kontrindikācijas).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie efectuată o monitorizare atentă a volemiei şi a concentraţiilor plasmatice de electroliţi, inclusiv a magneziemiei (vezi Hipermagneziemie).
Latvian: Šādiem pacientiem rūpīgi jāuzrauga šķidruma un elektrolītu, tajā skaitā magnija, līmenis (skatīt hipermagnēmija).
Romanian: Semnele de hipermagneziemie includ o stare generală de slăbiciune, hiporeflexie, greaţă, vărsături, hipocalcemie, insuficienţă respiratorie, hipotensiune arterială şi aritmii.
Latvian: Hipermagniēmijas simptomi ir vispārējs vājums, hiporefleksija, slikta dūša, vemšana, hipokalciēmija, elpošanas traucējumi, hipotensija un aritmijas.
Romanian: În cazul în care concentraţiile de magneziu din sânge sunt crescute, perfuzia va fi oprită sau redusă.
Latvian: Ja magnija līmenis asinīs ir paaugstināts, infūzija tiks pārtraukta vai tiks samazināts tās ātrums.