FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεδομένα από το μέρος της αξιολόγησης φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων μίας κλινικής μελέτης σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού κατέδειξαν ότι δεν υπήρξε φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του palbociclib και της λετροζόλης, όταν συγχορηγήθηκαν τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Údaje z klinického skúšania, z časti hodnotiacej liekové interakcie u pacientov s karcinómom prsníka, ukázali, že medzi palbociklibom a letrozolom nedochádzalo pri ich súčasnom podávaní k žiadnym liekovým interakciám.
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 56 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 56 mg laktózy (ako monohydrát).
Greek: Διάμεση [μήνες (95% CI)]
Slovak: Medián [mesiace (95 % CI)]
Greek: Με βάση την ημερομηνία αποκοπής δεδομένων 31-Μαΐου-2017, αυτή η μείωση του κινδύνου συνέχισε να παρατηρείται στις παρακάτω υποομάδες: (1) ασθενείς είτε με σπλαγχνικές μεταστάσεις (HR 0,62 [95% CI: 0,47, 0,81], διάμεση ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση [mPFS] 19,3 μήνες έναντι 12,3 μηνών), είτε χωρίς σπλαγχνικές μεταστάσεις (HR 0,50 [95% CI: 0,37, 0,67], mPFS 35,9 μήνες έναντι 17,0 μηνών) και (2) ασθενείς είτε μόνο με οστική νόσο (HR 0,41 [95% CI: 0,26, 0,63], mPFS 36,2 μήνες έναντι 11,2 μηνών) είτε χωρίς οστική νόσο μόνο (HR 0,62 [95% CI: 0,50, 0,78], mPFS 24,2 μήνες έναντι 14,5 μηνών).
Slovak: Na základe dátumu ukončenia zberu údajov 31. mája 2017 bolo toto zníženie rizika aj naďalej pozorované v nasledujúcich podskupinách: (1) u pacientok s viscerálnymi metastázami (HR 0,62 [95 % CI: 0,47; 0,81], medián prežívania bez progresie ochorenia [mPFS] 19,3 mesiacov oproti 12,3 mesiacom) alebo bez viscerálnych metastáz (HR 0,50 [95 % CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 mesiacov oproti 17,0 mesiacom) a (2) u pacientok s iba kostným postihnutím (HR 0,41
Greek: IBRANCE μαζί με λετροζόλη (N=230)
Slovak: IBRANCE plus letrozol (N=230)
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος της φουλβεστράντης.
Slovak: Pozrite si súhrn charakteristických vlastností lieku fulvestrant.
Greek: Τα συμπτώματα που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς αξιολογήθηκαν με βάση το ερωτηματολόγιο για την ποιότητα ζωής (QLQ)-C30 του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, EORTC) και την ενότητά του για τον καρκίνο του μαστού (EORTC QLQ-BR23).
Slovak: Európskej organizácie pre výskum a liečbu rakoviny a jeho modulu rakoviny prsníka (EORTC QLQBR23).
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ palbociclib και λετροζόλης
Slovak: Liekové interakcie medzi palbociklibom a letrozolom
Greek: Η λευκοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Λευκοπενία, Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Slovak: Leukopénia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: leukopénia, pokles počtu bielych krviniek.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σπλαγχνική ή μη-σπλαγχνική νόσο από τη μελέτη PALOMA-2 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία, ημερομηνία αποκοπής 31-Μαΐου-2017)
Slovak: Tabuľka 7. Výsledky účinnosti u pacientok s viscerálnym alebo neviscerálnym postihnutím z klinického skúšania PALOMA-2 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT]; dátum ukončenia zberu údajov 31. máj 2017)
Greek: Η απέκκριση του αμετάβλητου palbociclib στα κόπρανα και τα ούρα ήταν 2% και 7% της χορηγούμενης δόσης, αντίστοιχα.
Slovak: Vylučovanie nezmeneného palbociklibu v stolici a moči bolo 2 %, resp.
Greek: Το palbociclib ήταν αρνητικό για καρκινογένεση σε διαγονιδιακά ποντίκια, σε δόσεις έως και 60 mg/kg/ημέρα (επίπεδο που δεν παρατηρούνται επιδράσεις [No Observed Effect Level, NOEL] περίπου 11πλάσιο της ανθρώπινης κλινικής έκθεσης με βάση την AUC).
Slovak: Palbociklib bol negatívny z hľadiska karcinogenity u transgénnych myší v dávkach do 60 mg/kg/deň (úroveň bez pozorovaného účinku - „No Observed Effect
Greek: IBRANCE μαζί με λετροζόλη (N=214)
Slovak: IBRANCE plus letrozol (N=214)
Greek: Πώς να πάρετε το IBRANCE
Slovak: Ako užívať IBRANCE
Greek: Η μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της παράτασης της PFS όπως εκτιμήθηκε από τον ερευνητή κατά την ενδιάμεση ανάλυση που διεξήχθη στο 82% των προγραμματισμένων συμβάντων PFS.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny cieľ, predĺženie PFS hodnotené skúšajúcim lekárom pri predbežnej analýze vykonanej pri 82 % plánovaných PFS udalostí; výsledky prekročili vopred špecifikovanú Haybittle-Petovu hranicu účinnosti (α =
Greek: Η αποτελεσματικότητα του palbociclib σε συνδυασμό με φουλβεστράντη έναντι της φουλβεστράντης μαζί με εικονικό φάρμακο αξιολογήθηκε σε μία διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε γυναίκες με HR-θετικό, HER2-αρνητικό τοπικά προχωρημένο καρκίνο του μαστού που δεν επιδέχεται εκτομή ή ακτινοθεραπεία με θεραπευτική πρόθεση ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού, ανεξαρτήτως της εμμηνοπαυσιακής τους κατάστασης, των οποίων η νόσος εξελίχθηκε μετά από προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία σε (νεο)επικουρικό ή μεταστατικό πλαίσιο.
Slovak: Účinnosť palbociklibu v kombinácii s fulvestrantom oproti fulvestrantu s placebom bola hodnotená v medzinárodnom, randomizovanom, dvojito-zaslepenom, multicentrickom klinickom skúšaní s paralelnými skupinami u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nezávisle od ich menopauzálneho stavu, ktorých ochorenie progredovalo po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo)adjuvantnom ponímaní alebo systémovej liečbe metastatického ochorenia.
Greek: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Freiburg Mooswaldallee 1
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του IBRANCE βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από 872 ασθενείς που έλαβαν palbociclib σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (N = 527 σε συνδυασμό με λετροζόλη και N = 345 σε συνδυασμό με φουλβεστράντη) σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες σε HR-θετικό, HER2-αρνητικό προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil IBRANCE je založený na združených údajoch od 872 pacientov, ktorí boli liečení palbociklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N =
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (αξιολόγηση του ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - Μελέτη PALOMA-3 (Αποκοπή 23 Οκτωβρίου 2015)
Slovak: Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť") - klinické skúšanie PALOMA-3 (dátum ukončenia zberu údajov: 23. októbra 2015)
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 74 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 74 mg laktózy (ako monohydrát).
Greek: Όφελος παρατηρήθηκε επίσης ανεξάρτητα από τις γραμμές της προηγούμενης θεραπείας στο μεταστατικό πλαίσιο, είτε 0 (HR 0,59 [95% CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR 0,46 [95% CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR 0,48 [95% CI: 0,30, 0,76]), ή ≥ 3 γραμμές (HR 0,59 [95% CI: 0,28, 1,22]).
Slovak: Prínos bol tiež pozorovaný nezávisle od počtu línií predchádzajúcej liečby pre metastatické ochorenie, či bol počet 0 (HR 0,59 [95 % CI: 0,37; 0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % CI: 0,32; 0,64]), 2 (HR 0,48
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκαν μειωμένα σωματικά βάρη εμβρύων σε τοξική για τη μητέρα δόση των 300 mg/kg/ημέρα (3 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC), και αυξημένη επίπτωση σκελετικών διαφοροποιήσεων, περιλαμβανομένων των μικρών φαλαγγών στο πρόσθιο σκέλος, παρατηρήθηκε στην τοξική για τη μητέρα δόση των 20 mg/kg/ημέρα σε κουνέλια (4 φορές υψηλότερα από την κλινική έκθεση του ανθρώπου βάσει της AUC).
Slovak: U potkanov boli pri maternálne toxickej dávke 300 mg/kg/deň (3-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) pozorované znížené telesné hmotnosti plodov a pri maternálne toxickej dávke 20 mg/kg/deň u králikov (4-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) bola zvýšená frekvencia kostrových variácií vrátane malých článkov prstov na prednej končatine.
Greek: Το palbociclib ήταν εμβρυοτοξικό σε κυοφορούντα ζώα.
Slovak: Palbociklib mal u gravidných zvierat toxické účinky na plod.
Greek: IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/005
Slovak: IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1147/005
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια EU/1/16/1147/001
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly EU/1/16/1147/001
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 93 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 93 mg laktózy (ako monohydrát).
Greek: Τα κύρια ευρήματα σε όργανα στόχους με πιθανό συσχετισμό για τον άνθρωπο περιλάμβαναν επιδράσεις στο αιμολεμφοποιητικό σύστημα και στα ανδρικά όργανα αναπαραγωγής, σε αρουραίους και σκύλους σε μελέτες διάρκειας έως και 39 εβδομάδων.
Slovak: Nálezy u potkanov a psov v štúdiách trvajúcich do 39 týždňov na primárnych cieľových orgánoch s možným významom u ľudí zahŕňali účinky na hematolymfopoézu a mužské pohlavné orgány.
Greek: FUL=φουλβεστράντη, PAL=palbociclib, PCB=εικονικό φάρμακο.
Slovak: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Greek: CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)=κοινά κριτήρια ορολογίας για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Všeobecné kritériá pre terminológiu nežiaducich udalostí; LLN = dolný limit normy a.
Greek: placebo+fulvestrant
Slovak: Placebo plus fulvestrant
Greek: Δεδομένα από μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού κατέδειξαν ότι δεν υπήρξε κλινικά σχετική φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ του palbociclib και της φουλβεστράντης, όταν τα δύο φάρμακα συγχορηγήθηκαν.
Slovak: Údaje z klinického skúšania u pacientov s karcinómom prsníka ukázali, že pri súčasnom podávaní týchto 2 liekov nedochádzalo medzi palbociklibom a fulvestrantom k žiadnym klinicky významným liekovým interakciám.
Greek: Το μήκος του καψακίου είναι 18,0 ± 0,3 mm.
Slovak: Dĺžka kapsuly je 18,0 ±
Greek: Εμφάνιση του IBRANCE και περιεχόμενα της συσκευασίας - Το IBRANCE 75 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 75» σε λευκό χρώμα) και ανοικτό πορτοκαλί κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Slovak: Ako vyzerá IBRANCE a obsah balenia - IBRANCE 75 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 75") a svetlooranžovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Greek: Η διάμεση ηλικία των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη αυτή ήταν τα 62 χρόνια (εύρος 28-89), το 48,3% των ασθενών είχε λάβει χημειοθεραπεία και το 56,3% είχε λάβει αντιορμονική θεραπεία στο (νεο)επικουρικό πλαίσιο πριν από τη διάγνωσή τους με προχωρημένο καρκίνο του μαστού, ενώ το 37,2% των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία στο (νεο)επικουρικό πλαίσιο.
Slovak: % pacientok dostávalo chemoterapiu a 56,3 % dostávalo antihormonálnu liečbu v rámci (neo)adjuvantnej liečby pred diagnostikovaním pokročilého karcinómu prsníka, pričom 37,2 % pacientok nedostalo žiadnu predchádzajúcu systémovú liečbu v (neo)adjuvantnom ponímaní.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε σπλαγχνική και μη-σπλαγχνική νόσο από τη μελέτη PALOMA-3 (πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) Σπλαγχνική Νόσος
Slovak: Tabuľka 9. Výsledky účinnosti na viscerálne a neviscerálne postihnutie z klinického skúšania PALOMA 3 (populácia „s úmyslom liečiť" [intent-to-treat, ITT])
Greek: • Ενζαλουταμίδη για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Slovak: • enzalutamid používaný na liečbu rakoviny prostaty,
Greek: • Διυδροεργοταμίνη και εργοταμίνη που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ημικρανιών.
Slovak: • dihydroergotamín a ergotamín používané na liečbu migrény,
Greek: Συγκεκριμένα, τα ακόλουθα ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών με το IBRANCE:
Slovak: Najmä nasledujúce lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov IBRANCE:
Greek: Συνολικά 666 μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στο σκέλος palbociclib μαζί με λετροζόλη ή το σκέλος εικονικού φαρμάκου μαζί με λετροζόλη και στρωματοποιήθηκαν με βάση τον εντοπισμό της νόσου (σπλαγχνική έναντι μη σπλαγχνικής), το διάστημα χωρίς εκδήλωση της νόσου από το τέλος της (νεο)επικουρικής θεραπείας έως την επανεμφάνιση της νόσου (de novo μεταστατικός έναντι 12 μήνες έναντι >12 μήνες), και τον τύπο των προηγούμενων (νεο)επικουρικών αντικαρκινικών θεραπειών (με προηγούμενη ορμονοθεραπεία έναντι χωρίς προηγούμενη ορμονοθεραπεία).
Slovak: Boli stratifikované podľa lokalizácie ochorenia (viscerálna oproti neviscerálnej), intervalu bez ochorenia od konca (neo)adjuvantnej liečby po recidívu ochorenia (de novo výskyt metastáz oproti  12 mesiacov oproti > 12 mesiacov) a podľa typu predchádzajúcej (neo)adjuvantnej protinádorovej liečby (predchádzajúca hormonálna liečba oproti žiadnej predchádzajúcej hormonálnej liečbe).
Greek: Η
Slovak: ,i
Greek: Εργαστηριακές παθολογικές τιμές που παρατηρήθηκαν σε συγκεντρωτικό σύνολο δεδομένων 3 τυχαιοποιημένων μελετών (N=872)
Slovak: Laboratórne odchýlky pozorované v združených súboroch údajov z 3 randomizovaných štúdií (N =
Greek: Σχεδιάγραμμα Kaplan-Meier για την ελεύθερη προόδου νόσου επιβίωση (αξιολόγηση του ερευνητή, πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία) - μελέτη PALOMA-2 (31-Μαΐου-2017)
Slovak: Obrázok 1. Kaplan-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom, populácia „s úmyslom liečiť") - klinické skúšanie PALOMA-2 (31. máj 2017)
Greek: Στα κόπρανα, το σύζευγμα του palbociclib με σουλφαμικό οξύ ήταν ο κύριος παράγοντας που σχετιζόταν με το φάρμακο, αποτελώντας το 25,8% της χορηγούμενης δόσης.
Slovak: V stolici bol hlavnou s liekom spojenou zložkou konjugát sulfámovej kyseliny s palbociklibom tvoriaci 25,8
Greek: Δεν υπήρξαν επιδράσεις στον οιστρικό κύκλο (θηλυκοί αρουραίοι) ή το ζευγάρωμα και τη γονιμότητα σε αρουραίους (αρσενικούς ή θηλυκούς) σε μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγή.
Slovak: V neklinických reprodukčných štúdiách sa nepreukázali žiadne účinky na estrálny cyklus (samice potkana) ani na párenie či fertilitu u potkanov (samci aj samice).
Greek: Μείωση της γονιμότητας
Slovak: Porucha plodnosti
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών επαγωγέων του CYP3A συμπεριλαμβανομένων, μεταξύ άλλων, των: καρβαμαζεπίνης, ενζαλουταμίδης, φαινυτοΐνης, ριφαμπικίνης και υπερικού/βαλσαμόχορτου (St. John's Wort) πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Slovak: Treba sa vyhnúť súčasnému používaniu silných inhibítorov CYP3A vrátane karbamazepínu, enzalutamidu, fenytoínu, rifampicínu a ľubovníka bodkovaného, ale nielen nich (pozri časti 4.3 a 4.4).
Greek: PAL=palbociclib, LET=λετροζόλη, PCB=εικονικό φάρμακο.
Slovak: PAL = palbociklib; LET = letrozol; PCB = placebo.
Greek: Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Θρομβοπενία, Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 125 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
Slovak: - IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
Greek: WBC μειωμένα Ουδετερόφιλα μειωμένα Αναιμία
Slovak: Znížený počet WBC
Greek: Διακόψτε οριστικά το IBRANCE σε ασθενείς με βαριάς μορφής ILD ή πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Natrvalo ukončite liečbu s IBRANCE u pacientov so závažným ILD alebo s pneumonitídou (pozri časť 4.2).
Greek: Οριστική διακοπή λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας αναφέρθηκε στο 5,2% των ασθενών που έλαβαν το IBRANCE σε τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες ανεξαρτήτως συνδυασμού.
Slovak: V randomizovaných klinických skúšaniach došlo u 5,2 % pacientov liečených IBRANCE bez ohľadu na kombináciu k trvalému prerušeniu liečby z dôvodu nežiaducej reakcie na liek.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το palbociclib.
Slovak: Počas liečby palbociklibom sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu silných inhibítorov CYP3A.
Greek: Σε σύγκριση με το palbociclib που χορηγήθηκε μετά από ολονύκτια νηστεία, οι AUCinf και Cmax του palbociclib αυξήθηκαν κατά 21% και 38% όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, κατά 12% και 27% όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, και κατά 13% και 24% όταν χορηγήθηκε μαζί με τροφή με μέτρια περιεκτικότητα σε λιπαρά, όταν η τροφή χορηγήθηκε 1 ώρα πριν και 2 ώρες μετά τη χορήγηση του palbociclib.
Slovak: % a 38 %, keď sa podal s jedlom bohatým na tuky, o 12 % a 27 %, keď sa podal s jedlom s malým množstvom tuku, a o 13
Greek: Η κόπωση είναι πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια.
Slovak: Veľmi častým vedľajším účinkom je únava.
Greek: Παρομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία σχέση όταν μελετήσαμε την ανταπόκριση σε palbociclib σε in vivo μοντέλα με ξενομοσχεύματα που προέρχονται από ασθενή (μοντέλα PDX).Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα αναφέρονται στην παράγραφο για την κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Rovnako sa nepozoroval žiadny vzťah pri hodnotení odpovede na palbociklib v in vivo modeloch so xenograftmi získanými od pacientov (PDX modely).
Greek: Διακόψτε οριστικά το IBRANCE σε ασθενείς με βαριάς μορφής διάμεση πνευμονοπάθεια (interstitial lung disease, ILD)/πνευμονίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: u pacientov so závažným intersticiálnym ochorením pľúc (ILD)/pneumonitídou (pozri časť 4.4).
Greek: Εικόνα 3.
Slovak: Obrázok 3.
Greek: Πρωτεύουσα Ανάλυση (Αποκοπή 26 Φεβρουαρίου 2016)
Slovak: Primárna analýza (ukončenie zberu údajov 26. februára 2016)
Greek: OR [% (95% CI)]
Slovak: (95 % CI)]
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 125 mg palbociclib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 125 mg palbociklibu.
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) και τιμή p p=0,0429
Slovak: Miera rizika (95 % CI) a p-hodnota p =
Greek: Το palbociclib θεωρείται ότι έχει τη δυνατότητα να προκαλέσει δυσχέρεια στην αναπαραγωγική λειτουργία και τη γονιμότητα σε άνδρες με βάση μη κλινικά δεδομένα σε αρουραίους και σκύλους.
Slovak: Na základe neklinických nálezov u potkanov a psov sa pri palbociklibe uvažuje, že môže potenciálne poškodiť reprodukčné funkcie a plodnosť u mužov.
Greek: Δεν χρειάζεται καμία προσαρμογή της δόσης για ήπιους και μέτριους αναστολείς του CYP3A.
Slovak: Pri slabých a stredných inhibítoroch CYP3A nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 75 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
Slovak: - IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΚΑΨΑΚΙΑ 100 MG
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - 100 MG KAPSULY
Greek: Φαρμακευτική αλληλεπίδραση μεταξύ palbociclib και από στόματος χορηγούμενων αντισυλληπτικών
Slovak: Liekové interakcie medzi palbociklibom a perorálnou antikoncepciou
Greek: - Σκληρό καψάκιο IBRANCE 100 mg: κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
Slovak: - IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly: každá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
Greek: Σε αρουραίους παρατηρήθηκε αυξημένη επίπτωση μίας σκελετικής διαφοροποίησης (αυξημένη επίπτωση ενός πλευρού στη θέση του έβδομου αυχενικού σπονδύλου) με ≥ 100 mg/kg/ημέρα.
Slovak: U potkanov bola pri dávke ≥ 100 mg/kg/deň pozorovaná zvýšená frekvencia kostrových variácií (zvýšená frekvencia výskytu rebra na siedmom krčnom stavci).
Greek: Το palbociclib είναι ένας ασθενής, χρονοεξαρτώμενος αναστολέας του CYP3A μετά από καθημερινή χορήγηση δόσεων 125 mg σε σταθερή κατάσταση.
Slovak: Palbociklib v rovnovážnom stave pri dennom podávaní v dávke 125 mg je slabý, od času závislý inhibítor CYP3A.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση μίας μεμονωμένης δόσης 125 mg C]palbociclib σε ανθρώπους, οι μείζονες κύριες μεταβολικές οδοί για το palbociclib περιλάμβαναν την οξείδωση και τη σουλφούρωση, με την ακυλίωση και τη γλυκουρονιδίωση να συμβάλλουν ως ελάσσονες οδοί.
Slovak: C] palbociklibu ľuďom zahŕňali hlavné primárne metabolické dráhy palbociklibu oxidáciu a sulfonáciu, pričom acylácia a glukuronidácia prispievali ako vedľajšie dráhy.
Greek: IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια
Slovak: IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg palbociclib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg palbociklibu.
Greek: Περίβλημα καψακίου
Slovak: Obal kapsuly
Greek: Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171)
Slovak: Červený oxid železa (E172)
Greek: - Το IBRANCE 125 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με καστανοκίτρινο κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 125» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Slovak: - IBRANCE 125 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly s karamelovým telom (bielym vytlačené „PBC 125") a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 100 mg σκληρά καψάκια IBRANCE 125 mg σκληρά καψάκια palbociclib
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 100 mg tvrdé kapsuly IBRANCE 125 mg tvrdé kapsuly palbociklib
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΚΑΨΑΚΙΑ 75 MG
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL - 75 MG KAPSULY
Greek: Αιμορραγία της μύτης
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 75 mg palbociclib.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 75 mg palbociklibu.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για μέτριους επαγωγείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Pri súčasnom podávaní so strednými induktormi CYP3A sa nevyžadujú žiadne úpravy dávkovania (pozri časť 4.4).
Greek: Επικαιροποιημένη ανάλυση (Αποκοπή 23 Οκτωβρίου 2015) IBRANCE μαζί με φουλβεστράντη (N = 347)
Slovak: Aktualizovaná analýza (ukončenie zberu údajov 23. októbra 2015)
Greek: - Το IBRANCE 100 mg παρέχεται ως αδιαφανή, σκληρά καψάκια, με ανοικτό πορτοκαλί κύριο μέρος (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «PBC 100» σε λευκό χρώμα) και καστανοκίτρινο κάλυμμα (που φέρει τυπωμένη την ένδειξη «Pfizer» σε λευκό χρώμα).
Slovak: - IBRANCE 100 mg sa dodáva ako nepriehľadné tvrdé kapsuly so svetlooranžovým telom (bielym vytlačené „PBC 100") a karamelovým vrchnákom (bielym vytlačené „Pfizer").
Greek: IBRANCE 75 mg σκληρά καψάκια
Slovak: IBRANCE 75 mg tvrdé kapsuly
Greek: Τροποποιήσεις της δόσης
Slovak: Úpravy dávok
Greek: Ibrance συν λετροζόλη ή φουλβεστράντη
Slovak: Ibrance plus letrozol alebo fulvestrant
Greek: Παρατηρήθηκαν συνολικά 405 συμβάντα PFS, 245 συμβάντα (55,2%) στο σκέλος του palbociclib μαζί με λετροζόλη και 160 (72,1%) στο συγκριτικό σκέλος, αντίστοιχα.
Slovak: Celkovo bolo pozorovaných 405 PFS príhod, 245 príhod (55,2
Greek: ANC= απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων, CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) = Κοινά Kριτήρια Ορολογίας για Ανεπιθύμητες Ενέργειες, LLN (lower limit of normal) = Κατώτερο Φυσιολογικό Όριο α. Ο πίνακας εφαρμόζεται για όλες τις αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από τη λεμφοπενία (εκτός αν συσχετίζεται με κλινικά συμβάντα, π.χ. ευκαιριακές λοιμώξεις).
Slovak: Tabuľka sa vzťahuje na všetky hematologické nežiaduce reakcie okrem lymfopénie (pokiaľ nie je spojená s klinickými udalosťami, napr. oportúnnymi infekciami).
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους PT: Εξάνθημα, Κηλιδοβλατιδώδες εξάνθημα, Κνησμώδες εξάνθημα, Ερυθηματώδες εξάνθημα, Βλατιδώδες εξάνθημα, Δερματίτιδα, Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή, Τοξικό εξάνθημα δέρματος.
Slovak: erytémová vyrážka, papulárna vyrážka, dermatitída, akneiformná dermatitída, toxická kožná vyrážka.
Greek: Ελεύθερη Προόδου Νόσου Επιβίωση με βάση την Ανεξάρτητη Αξιολόγηση Αριθμός συμβάντων (%) Διάμεση PFS [μήνες (95% CI)]
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa nezávislého hodnotenia Počet udalostí (%)
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί βαριάς μορφής, απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα ILD ή/και πνευμονίτιδα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με IBRANCE, όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία.
Slovak: U pacientov liečených IBRANCE v kombinácii s endokrinnou terapiou môže dôjsť k závažnému, život ohrozujúcemu alebo smrteľnému ILD a/alebo pneumonitíde.