FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A higher proportion of patients demonstrated clinically meaningful response at week 26 on Xoterna Breezhaler as compared to tiotropium (68.1% Xoterna Breezhaler versus 59.2% tiotropium, p=0.016) and fluticasone/salmeterol (65.1% Xoterna Breezhaler versus 55.5% fluticasone/salmeterol, p=0.088).
Portuguese: Uma proporção mais elevada de doentes demonstrou uma resposta clinicamente significativa na semana 26 com Xoterna Breezhaler quando comparado com tiotrópio (68,1% Xoterna Breezhaler versus 59,2% tiotrópio, p=0,016) e fluticasona/salmeterol (65,1% Xoterna Breezhaler versus 55,5% fluticasona /salmeterol, p=0,088).
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules are transparent and yellow and contain a white to almost white powder.
Portuguese: Qual o aspeto de Xoterna Breezhaler e conteúdo da embalagem Xoterna Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, as cápsulas são transparentes e amarelas e contêm um pó branco a quase branco.
English: Over 26 weeks, Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced the use of rescue medication (salbutamol) by 0.96 puffs per day (p<0.001) compared to placebo, 0.54 puffs per day (p<0.001) compared to tiotropium and 0.39 puffs per day (p=0.019) compared to fluticasone/salmeterol.
Portuguese: Ao longo de 26 semanas, Xoterna Breezhaler reduziu de modo estatisticamente significativo a utilização de medicação de alívio (salbutamol) em 0,96 inalações por dia (p<0,001) comparado com placebo, 0,54 inalações por dia (p<0,001) comparado com tiotrópio e 0,39 inalações por dia (p=0,019) comparado com fluticasona/salmeterol.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Outros medicamentos e Xoterna Breezhaler Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.34 for Xoterna Breezhaler (2,893 events), 3.92 for glycopyrronium (3,294 events) and 3.89 for tiotropium (3,301 events).
Portuguese: O número de todas as exacerbações da DPOC/doente-anos foi de 3,34 para Xoterna Breezhaler (2.893 eventos), 3,92 para glicopirrónio (3.294 eventos) e 3,89 para tiotrópio (3.301 eventos).
English: Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalation powder indacaterol/glycopyrronium
Portuguese: Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg pó para inalação indacaterol/glicopirrónio
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.98 for Xoterna Breezhaler (1,265 events) and 1.19 for fluticasone/salmeterol (1,452 events).
Portuguese: O número de exacerbações de DPOC moderadas ou graves/doente-anos foi de 0,98 para Xoterna Breezhaler (1.265 eventos) e 1,19 para fluticasona/salmeterol (1.452 eventos).
English: Xoterna Breezhaler has also shown a statistically significant effect on health-related quality of life measured using the St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) as indicated by a reduction in SGRQ total score at 26 weeks compared to placebo (LS mean treatment difference -3.01, p=0.002) and tiotropium (LS mean treatment difference -2.13, p=0.009) and reductions versus indacaterol and glycopyrronium were -1.09 and -1.18, respectively.
Portuguese: Xoterna Breezhaler também demonstrou um efeito estatisticamente significativo na qualidade de vida relacionada com a saúde, avaliada usando o St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) como indicado pela redução da pontuação total à semana 26 do SGRQ comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento -3,01, p=0,002) e com tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento -2,13, p=0,009) e as reduções versus indacaterol e glicopirrónio foram -1,09 e -1,18, respetivamente.
English: The number of all COPD exacerbations/patient-years was 3.59 for Xoterna Breezhaler (4,531 events) and 4.03 for fluticasone/salmeterol (4,969 events).
Portuguese: O número de todas as exacerbações/doente-anos foi de 3,59 para Xoterna Breezhaler (4.351 eventos) e 4,03 para fluticasona/salmeterol (4.969 eventos).
English: The mean pre-dose FEV1 (average of the values taken at -45 and -15 minutes prior to the morning dose of study medication) was statistically significant in favour of Xoterna Breezhaler at week 26 compared to fluticasone/salmeterol (least squares [LS] mean treatment difference 100 ml, p<0.001), at week 52 compared to placebo (LS mean treatment difference 189 ml, p<0.001) and at all visits up to week 64 compared to glycopyrronium (LS mean treatment difference 70-80 ml, p<0.001) and tiotropium (LS mean treatment difference 60-80 ml, p<0.001).
Portuguese: O FEV1 pré-dose médio (média dos valores obtidos a -45 e -15 minutos antes da dose matinal da medicação do estudo) foi estatisticamente significativo em benefício de Xoterna Breezhaler na semana 26 comparado com fluticasona/salmeterol (média dos mínimos quadrados (MQ) da diferença de tratamento 100 ml, p<0,001), na semana 52 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 189 ml, p<0,001) e em todas as visitas até à semana 64 comparado com glicopirrónio (média dos MQ da diferença de tratamento 70-80 ml, p <0,001) e tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 60-80 ml, p <0,001).
English: Steady-state exposure to glycopyrronium after Xoterna Breezhaler inhalation was similar to systemic exposure after glycopyrronium monotherapy product inhalation.
Portuguese: A exposição a glicopirrónio em estado estacionário após inalação de Xoterna Breezhaler foi semelhante à exposição sistémica após inalação de medicamento de glicopirrónio em monoterapia.
English: The number of moderate or severe COPD exacerbations/patient-years was 0.94 for Xoterna Breezhaler (812 events), 1.07 for glycopyrronium (900 events) and 1.06 for tiotropium (898 events).
Portuguese: O número de exacerbações da DPOC moderadas ou graves / doente-anos foi de 0,94 para Xoterna Breezhaler (812 eventos), 1,07 para glicopirrónio (900 eventos) e 1,06 para tiotrópio (898 eventos).
English: A higher percentage of patients receiving Xoterna Breezhaler responded with a clinically meaningful improvement in SGRQ score (defined as a decrease of at least 4 units from baseline) at week 26 compared to placebo (63.7% and 56.6% respectively, p=0.088) and tiotropium (63.7% Xoterna Breezhaler vs. 56.4% tiotropium, p=0.047), at week 64 compared to glycopyrronium and tiotropium (57.3% Xoterna Breezhaler versus 51.8% glycopyrronium, p=0.055; versus 50.8% tiotropium, p=0.051, respectively) and at week 52 compared to fluticasone/salmeterol (49.2% Xoterna Breezhaler vs. 43.7% fluticasone/salmeterol, odds ratio: 1.30, p<0.001).
Portuguese: Uma percentagem maior de doentes a receber Xoterna Breezhaler respondeu com uma melhoria clinicamente significativa na pontuação SGRQ (definida como uma diminuição de pelo menos 4 pontos a partir do valor inicial) na semana 26 comparado a placebo (63,7% e 56,6% respetivamente, p=0,088) e tiotrópio (63,7% Xoterna Breezhaler vs 56,3% tiotrópio, p=0,047), na semana 64 comparado a glicopirrónio e tiotrópio (57,3% Xoterna Breezhaler versus 51,8% glicopirrónio, p=0,055; versus 50,8% tiotrópio, p=0,051, respetivamente), e na semana 52 comparado a fluticasona/salmeterol (49,2% Xoterna Breezhaler vs. 43,7% fluticasona/salmeterol, rácio de probabilidades: 1,30, p<0,001).
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas clínicas dos seus componentes em monoterapia, Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Xoterna Breezhaler statistically significantly reduced breathlessness as evaluated by the Transitional Dyspnoea Index (TDI); it demonstrated a statistically significant improvement in the TDI focal score at week 26 compared to placebo (LS mean treatment difference 1.09, p<0.001), tiotropium (LS mean treatment difference 0.51, p=0.007) and fluticasone/salmeterol (LS mean treatment difference 0.76, p=0.003).
Portuguese: Xoterna Breezhaler reduziu a dispneia de forma estatisticamente significativa, conforme avaliado pelo Transitional Dyspnoea Index (TDI); demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na pontuação de TDI focal na semana 26 comparado com placebo (média dos MQ da diferença de tratamento 1,09, p<0,001), tiotrópio (média dos MQ da diferença de tratamento 0,51, p=0,007) e fluticasona/salmeterol (média dos MQ da diferença de tratamento 0,76,p=0,003).
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild and moderate hepatic impairment.
Portuguese: Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder hard capsules
Portuguese: Xoterna Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas
English: Based on the clinical pharmacokinetic characteristics of its monotherapy components, Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Tendo por base as características farmacocinéticas de cada um dos seus componentes em monoterapia, Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: Xoterna Breezhaler can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: Xoterna Breezhaler pode ser usado na dose recomendada em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
English: The usual dose is to inhale the content of one capsule each day.
Portuguese: Que quantidade de Xoterna Breezhaler utilizar A dose habitual é a inalação do conteúdo de uma cápsula por dia.
English: Xoterna Breezhaler 85 micrograms/43 micrograms inhalation powder, hard capsules indacaterol/glycopyrronium
Portuguese: Xoterna Breezhaler 85 microgramas/43 microgramas pó para inalação, cápsulas indacaterol/glicopirrónio
English: - Dispose of the inhaler ineach pack after all capsules in that pack have been used.
Portuguese: - Elimine o inalador de cada embalagem após todas as cápsulas daquela embalagem terem sido utilizadas.
English: How to use Xoterna Breezhaler
Portuguese: Como utilizar Xoterna Breezhaler
English: What Xoterna Breezhaler is
Portuguese: O que é Xoterna Breezhaler
English: (same class) to those in Xoterna Breezhaler (see section “Other medicines and Xoterna
Portuguese: - se está a usar qualquer outro medicamento para a sua doença pulmonar que contenha substâncias ativas semelhantes (mesma classe) às que se encontram em Xoterna Breezhaler (ver secção “Outros medicamentos e Xoterna Breezhaler”).
English: How to store Xoterna Breezhaler
Portuguese: Como conservar Xoterna Breezhaler
English: Xoterna Breezhaler - glycopyrronium
Portuguese: Xoterna Breezhaler - glicopirrónio
English: What Xoterna Breezhaler is used for
Portuguese: Para que é utilizado Xoterna Breezhaler
English: • One Xoterna Breezhaler inhaler
Portuguese: • Um inalador de Xoterna Breezhaler
English: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Portuguese: Xoterna Breezhaler - tiotrópio
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
Portuguese: (ver secção 2 sob “Xoterna Breezhaler contém lactose”).
English: If you forget to use Xoterna Breezhaler
Portuguese: Quando utilizar Xoterna Breezhaler
English: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 vial
Portuguese: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
English: 12 mg Solution for injection
Portuguese: 12 mg Solução injetável
English: Intrathecal use Vial (glass)
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro)
English: Black or African American
Portuguese: Negro ou Afro-Americano
English: You might ask them to read this leaflet.
Portuguese: Você pode pedir-lhes para ler este folheto.
English: Next device (if required)
Portuguese: Próximo dispositivo (se necessário)
English: Examples of conditions which should be considered include, but are not limited to:
Portuguese: Exemplos de patologias que devem ser consideradas incluem, mas não estão limitadas a:
English: The need for continued treatment should be reexamined periodically.
Portuguese: A necessidade de tratamento continuado deve ser reexaminada periodicamente.
English: This will result in a loss of medicine.
Portuguese: Isso resultará em perda de medicamento.
English: Therefore, it is unlikely that you will use too much.
Portuguese: Desta forma, é improvável que o utilize em excesso.
English: From week 9:
Portuguese: A partir da semana 9:
English: Confirm required number of devices.
Portuguese: Confirmar o número de dispositivos necessários.
English: Age, years
Portuguese: Idade, anos
English: Other populations at risk
Portuguese: Outras populações em risco
English: ● Repeat Steps 2-5 if more than one device is required.
Portuguese: ● Repetir os passos 2-5 caso seja necessário mais do que um dispositivo.
English: Subgroup analyses suggest limited efficacy in the population over 75 years old.
Portuguese: Análises dos subgrupos sugerem eficácia limitada na população com mais de 75 anos de idade.
English: Use in this population is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: A utilização nesta população não é recomendada (ver secções 4.4 e 5.2).
English: Weeks 5-8:
Portuguese: Semanas 5-8:
English: After depressive symptoms improve, treatment is recommended for at least 6 months.
Portuguese: Após a melhoria dos sintomas depressivos, o tratamento é recomendado durante pelo menos 6 meses.
English: Dissociation (26%) was one of the most common psychological effects of esketamine.
Portuguese: Dissociação (26%) foi um dos efeitos psicológicos mais frequentes da escetamina.
English: The objective of this EM is to detail:
Portuguese: O objetivo deste ME é detalhar:
English: Number of patients (%) Response rate
Portuguese: Número de doentes (%) Taxa de resposta
English: • Risk factors/groups/ signs of abuse and dependence, which should be regularly assessed and monitored;
Portuguese: • fatores/grupos de risco, sinais de abuso e dependência que devem ser regularmente avaliados e monitorizados;
English: Do not give this medicine to children and adolescents younger than 18 years of age.
Portuguese: Não administre este medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
English: If you use more Spravato than you should
Portuguese: Se utilizar mais Spravato do que deveria
English: • Which adverse effects to expect following SPRAVATO administration, and how to minimize those effects;
Portuguese: • quais os efeitos adversos que pode esperar após administração de SPRAVATO e como minimizar esses efeitos;
English: 24 hours Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Portuguese: Taxa de remissão 24 horas Semana 1 Semana 2 Semana 3 Semana 4 Semana 4
English: If expired, get a new device.
Portuguese: Se expirado, obtenha um novo dispositivo.
English: In the case of overdose, the possibility of multiple medicinal products involvement should be considered.
Portuguese: No caso de sobredosagem, deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos.
English: After being treated with this medicine, do not take part in these activities until the next day following a restful sleep.
Portuguese: Após ser tratado com este medicamento, não participe neste tipo de atividades até ao dia seguinte depois de um sono repousante.
English: Dispose of used device(s) in accordance with local requirements.
Portuguese: Eliminar o dispositivo(s) usado(s) de acordo com os requisitos locais.
English: Gender and body weight
Portuguese: Género e peso corporal
English: Close supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Portuguese: A supervisão e monitorização cuidadosas devem continuar até que o doente recupere.
English: The guide for patients also aims at increasing awareness about:
Portuguese: O guia do doente tem também como objetivo aumentar a consciencialização sobre:
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Portuguese: Suicídio/ pensamentos suicidas ou agravamento clínico
English: Read these Instructions for Use in full before training and supervising patient.
Portuguese: Leia estas Instruções de utilização na íntegra antes de treinar e supervisionar o doente.
English: Exposure in rabbits was in the region of human exposure based on AUC values.
Portuguese: A exposição em coelhos estava na região da exposição humana com base nos valores da AUC.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Portuguese: De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais da recuperação.
English: If not, dispose of device and get a new one.
Portuguese: Caso contrário, descarte o dispositivo e obtenha um novo.
English: Do not prime or test before use.
Portuguese: Não pressionar ou testar antes de utilizar.
English: Food and drink
Portuguese: Alimentos e bebidas
English: Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
Portuguese: As reações adversas notificadas com escetamina encontram-se listadas na tabela abaixo.
English: ● Rest in a comfortable position (preferably, semi-reclined) for 5 minutes after each device.
Portuguese: ● Descansar numa posição confortável (de preferência semi-reclinado) por 5 minutos após cada dispositivo.
English: Before first device only:
Portuguese: Apenas antes do primeiro dispositivo:
English: It is important to make sure you come in for your scheduled appointments, so that this medicine is effective for you.
Portuguese: É importante que se certifique que vai às suas consultas programadas para que este medicamento seja eficaz para si.
English: The clinical significance of these non-clinical findings in not known.
Portuguese: É desconhecida a significância clínica destes resultados não clínicos.
English: Depression getting worse
Portuguese: Se a depressão piorar
English: AD = antidepressant; NA = not available
Portuguese: AD = antidepressivo; ND = não disponível
English: You may find it helpful to talk to a relative or a close friend if you are depressed and ask them if they think your depression is getting worse or if they are worried about your behaviour.
Portuguese: Pode ser útil conversar com um familiar ou um amigo próximo se estiver deprimido e perguntar se pensam que a sua depressão está a piorar ou se estão preocupados com seu comportamento.
English: IMPORTANT: Ensure that patient waits 5 minutes after each device to allow medicine to absorb.
Portuguese: IMPORTANTE: Certifique-se de que o doente aguarda 5 minutos após cada dispositivo para permitir que o medicamento seja absorvido.
English: ● Presence or history of psychosis;
Portuguese: • Existência ou história de psicose;
English: In case one or two treatment sessions are missed, the next session should be scheduled when the next session was scheduled to occur based on current treatment frequency.
Portuguese: No caso de falhar uma ou duas sessões de tratamento, a próxima sessão deve ser agendada para quando a sessão seguinte estava programada, com base na frequência de tratamento atual.
English: Dose adjustments should be made based on efficacy and tolerability to the previous dose.
Portuguese: Os ajustes de dose devem ser efetuados com base na eficácia e tolerância à dose anterior.
English: ● Patients with a history of an MI.
Portuguese: • Doentes com história de EM.
English: Abuse potential
Portuguese: Potencial de abuso
English: 1,833 adult patients were enrolled, of which 1,601 patients were exposed to Spravato.
Portuguese: Foram admitidos 1.833 doentes adultos, dos quais 1.601 doentes foram expostos a Spravato.
English: ● severe liver problems.
Portuguese: • problemas graves de fígado.
English: Especially tell your doctor if you take:
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se tomar:
English: Your doctor will decide whether you should use this medicine.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve utilizar este medicamento.
English: These effects did not increase over time and were reversible after discontinuing ketamine.
Portuguese: Estes efeitos não aumentaram ao longo do tempo e foram reversíveis após a descontinuação da cetamina.
English: It is recommended to maintain the dose the patient receives at the end of the induction phase in the maintenance phase.
Portuguese: Recomenda-se manter a dose que o doente recebe no final da fase de indução na fase de manutenção.
English: In this study, 31.6% of patients received Spravato for greater than 6 months and 7.9% of patients received Spravato for greater than 1 year in the maintenance phase.
Portuguese: Neste estudo, 31,6% dos doentes receberam Spravato durante mais de 6 meses e 7,9% dos doentes receberam Spravato durante mais de um ano na fase de manutenção.
English: Your doctor or other healthcare professional will show you how to use the nasal spray device (see also Instructions for use).
Portuguese: O médico ou outro profissional de saúde irá demonstrar-lhe como usar o dispositivo para pulverização nasal (ver também as Instruções de utilização).
English: A substantial increase in blood pressure could occur after any treatment session.
Portuguese: Um aumento substancial da pressão arterial pode acontecer após qualquer sessão de tratamento.
English: ● Check indicator again to confirm device is empty.
Portuguese: ● Verifique novamente para confirmar se o dispositivo está vazio.
English: Spravato should be used with caution in patients with the following conditions.
Portuguese: Spravato deve ser usado com precaução em doentes com as seguintes condições.
English: If you are elderly (>65 years), you will be carefully monitored as you may be at increased risk of falling when you start moving around after treatment.
Portuguese: Se é idoso (> 65 anos) será cuidadosamente monitorizado, uma vez que tem um maior risco de cair, quando começar a movimentar-se após o tratamento.
English: The decision to prescribe Spravato should be determined by a psychiatrist.
Portuguese: A decisão de prescrever Spravato deve ser determinada por um psiquiatra.
English: This risk persists until significant remission occurs, therefore, patients should be closely monitored.
Portuguese: Este risco persiste até que ocorra remissão significativa, portanto, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
English: ● Peel blister and remove device.
Portuguese: ● Abra o blister e remova o dispositivo.
English: If your blood pressure goes up after using this medicine and stays high for more than a few hours, you may need to have some more tests.
Portuguese: Se a sua tensão arterial aumentar após utilizar este medicamento e permanecer elevada por mais do que algumas horas pode precisar de fazer mais alguns testes.
English: ● Hyperthyroidism that has not been sufficiently treated;
Portuguese: • Hipertiroidismo que não foi suficientemente tratado;
English: These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
Portuguese: Estas reações adversas foram notificadas como transitórias e autolimitadas e ocorreram no dia da administração.
English: Talk with your doctor about suitable methods of contraception.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre métodos contracetivos adequados.
English: Tell your doctor or go to the nearest hospital straight away if you have thoughts of harming or killing yourself at any time.
Portuguese: Informe o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se, a qualquer momento, tiver pensamentos sobre magoar-se ou matar-se.
English: Dissociation was reported as severe in intensity at the incidence of less than 4% across studies.
Portuguese: A dissociação foi notificada com intensidade grave, com uma incidência menor do que 4% entre estudos.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suicide-related events).
Portuguese: A depressão está associada a um aumento do risco de pensamentos suicidas, autoagressão e suicídio (eventos relacionados com suicídio).