FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ipilimumab indukálta bőrkiütést és pruritust a súlyosság alapján kell kezelni.
Lithuanian: Ipilimumabo sukeltą išbėrimą ir niežulį reikia gydyti priklausomai nuo jo sunkumo.
Hungarian: A mellékhatás legtöbbször jól reagált a kortikoszteroidokkal végzett kezelésre.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausiai gerai buvo gydomos kortikosteroidais.
Hungarian: Ezekkel a potenciálisan gyulladásos jellegű mellékhatásokkal kapcsolatos további információk a „Kiválasztott mellékhatások leírása" részben és a 4.4 pontban találhatók.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šias galimai uždegimines nepageidaujamas reakcijas pateikiama skyrelyje „Atskirų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas" ir 4.4 skyriuje.
Hungarian: A teljes túlélés az MDX010-20 vizsgálatban Ipilimumab 3 mg/kg n = 137
Lithuanian: Bendras išgyvenimas MDX010-20 tyrimo metu Ipilimumabas 3 mg/kg n = 137
Hungarian: Teljes túlélés (hónap)
Lithuanian: Bendras išgyventas laikas (mėn.
Hungarian: Az IgG-k emberi anyatejbe történő kiválasztása rendszerint korlátozott, és az IgG-k orális biohasznosulása alacsony.
Lithuanian: IgG į moters pieną paprastai išskiriama nedaug, jo biologinis prieinamumas yra mažas.
Hungarian: Az életveszélyes szövődmények minimálisra csökkentése érdekében a korai diagnózis és a megfelelő kezelés elengedhetetlenül szükséges.
Lithuanian: Norint sumažinti gyvybei pavojingas komplikacijas, labai svarbu anksti nustatyti diagnozę ir tinkamai gydyti.
Hungarian: - a hormontermelő mirigyek gyulladása (különösen az agyalapi mirigyé, a mellékveséké és a pajzsmirigyé), ami befolyásolhatja ezeknek a mirigyeknek a működését.
Lithuanian: - hormonus gaminančių liaukų uždegimą (ypač hipofizės, antinksčių ir skydliaukės), dėl kurio gali sutrikti šių liaukų veikla.
Hungarian: A befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban életet veszélyeztető eseteket jelentettek.
Lithuanian: Baigtų ar tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo gyvybei pavojingų atvejų.
Hungarian: Az olyan betegeket illetően, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség szerepel, lásd még a 4.4 pontot.
Lithuanian: Apie pacientus, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga, taip pat žr. 4.4 skyrių.
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah
Lithuanian: Vogt-Koyanagi-Harada sindromas h
Hungarian: A leggyakoribb klinikai megjelenési formák közé tartozik a fejfájás és a fáradtság.
Lithuanian: Dažniausi klinikiniai reiškiniai yra galvos skausmas ir nuovargis.
Hungarian: A protokoll-specifikus kezelési ajánlásokkal a javulásukig eltelt idő 0,7-2 hét közé esett.
Lithuanian: Gydant pagal tyrimo protokolo rekomendacijas, šie sutrikimai praeidavo per 0,7-2 savaites.
Hungarian: • Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és korai beavatkozást igényelnek, amint az az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó ajánlásokban az Alkalmazási előírás 4.4 pontjában ismertetésre került.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo kaip nurodyta PSC 4.4 skyriuje pateikiamose su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų gydymo rekomendacijose.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek növekedése klinikai tünetek hiányában is kialakulhat.
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodikliai gali būti padidėję nesant klinikinių simptomų.
Hungarian: Gyakori dehydratio, hypokalaemia
Lithuanian: Dažni dehidratacija, hipokalemija
Hungarian: Az ipilimumabot minden 3. héten 4 dózisban alkalmazták.
Lithuanian: Ipilimumabo buvo leidžiama kas 3 savaites po keturias dozes.
Hungarian: Kezelőorvosa más gyógyszereket is adhat Önnek, hogy megelőzze a még súlyosabb szövődményeket, csökkentse az Ön tüneteit, elhalaszthatja a YERVOY következő adagját, vagy végleg leállíthatja Önnél a YERVOY-kezelést.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti vaistų sunkesnėms komplikacijoms išvengti ar simptomams palengvinti, nurodyti atidėti kitą YERVOY dozę arba visai nutraukti YERVOY vartojimą.
Hungarian: Ritka proteinuriad
Lithuanian: Reti proteinurijad
Hungarian: 99,1%-os CI p-értékb,h
Lithuanian: (99,1% PI) p reikšmėb,h
Hungarian: A vemhesség első két trimesztere alatt nem mutattak ki a kezeléssel összefüggő, a reprodukcióra gyakorolt mellékhatásokat.
Lithuanian: Per pirmuosius 2 vaikingumo trimestrus su vaistiniu preparatu susijusio nepageidaujamo poveikio reprodukcijai nenustatyta.
Hungarian: • Az az információ, hogy az ipilimumab súlyos mellékhatásokat képes előidézni a szervezet számos részén, amelyek halálhoz is vezethetnek, és hogy ezekkel azonnal foglalkozni kell.
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
Hungarian: A fázis II vizsgálatokban ez a növekedés dózisfüggő volt.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu nustatyta jų didėjimo priklausomybė nuo dozės.
Hungarian: A gyógyszer előkészítésére és alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo ir darbo su juo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6.
Hungarian: Az ipilimumab egy humán monoklonális antitest, amit nem metabolizálnak a citokróm P450 enzimek (CYP-enzimek) vagy más gyógyszermetabolizáló enzimek.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai žmoginiai monokloniniai antikūnai, kurių nemetabolizuoja nei citochromo P450 fermentai (CYP), nei kiti vaistus metabolizuojantys fermentai.
Hungarian: A felnőtteknél, illetve gyermekeknél és serdülőknél végzett szimuláció alapján a 3 hetente 3 mg/kg ajánlott adag alkalmazásával felnőttek, illetve gyermekek és serdülők esetén hasonló expozíció érhető el.
Lithuanian: Remiantis suaugusiųjų ir vaikų modeliavimu, vartojant rekomenduojamą 3mg/kg dozę kas 3 savaites suaugusiųjų ir vaikų organizmuose būna panaši ekspozicija.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok - a legjobb teljes válaszadási arány (BORR), stabil betegség (SD), betegség megfékezésének aránya (DCR) és a progressziómentes túlélés (PFS) - az mWHO kritériumokon alapultak és a vizsgálatot végző értékelése alapján határozták meg.
Lithuanian: Antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys - geriausias bendrojo atsako dažnis (best overall response rate, BORR), stabili liga (stable disease, SD), ligos kontrolės dažnis (disease control rate, DCR), išgyvenamumas be ligos progresavimo (progression free survival, PFS) buvo paremti modifikuotais PSO kriterijais ir nustatyti tyrėjų vertinimu.
Hungarian: Ezen túlmenően azon betegeknél, akiknél mellékhatás jelentkezett, a 6. táblázat azoknak a betegeknek a százalékos arányát mutatja, akiknél nagy dózisú kortikoszteroid (legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű) kezelésre volt szükség.
Lithuanian: Be to, minėtų reiškinių patyrusiems pacientams, 6 lentelėje nurodytas procentas pacientų, kuriuos buvo būtina gydyti didelėmis kortikosteroidų dozėmis (dozėmis, atitinkančiomis mažiausiai 40 mg prednizolono paros dozę) taikant šią vartojimo schemą.
Hungarian: Az ilyen betegeknél a májfunkciós vizsgálatok eredményeit azok normalizálódásáig monitorozni kell.
Lithuanian: Tokių pacientų kepenų funkcijos rodiklius reikia stebėti tol, kol jie sunormalės.
Hungarian: Az jelenleg nem ismert, hogy a kortikoszteroid-kezelés visszafordítja-e a mirigy dysfunctióját.
Lithuanian: Kol kas nežinoma, ar gydymas kortikosteroidais sugrąžina liaukos funkciją.
Hungarian: sunitinib (n = 422)
Lithuanian: Sunitinibas (n = 422)
Hungarian: A vizsgáló által a kezdeti értékhez viszonyított, a RECIST 1.1 verziója alapján értékelt progresszió utáni kezelés akkor volt megengedett, ha a betegnél a vizsgálatot végző által meghatározott kedvező klinikai hatás és a vizsgálati készítménnyel szembeni tolerancia mutatkozott.
Lithuanian: Tyrėjui nustačius ligos progresavimą pagal RECIST 1.1 versijos kriterijus, gydymą buvo leidžiama tęsti tada, kai, tyrėjo vertinimu, tai buvo kliniškai naudinga ir pacientas toleravo tiriamąjį vaistinį preparatą.
Hungarian: Az elsővonalbeli kezelésben részesülő vesesejtes carcinomában szenvedő 75 éves vagy annál idősebb betegekkel nyert adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a populációra vonatkozóan következtetéseket lehessen levonni (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: 75 metų ir vyresnių ILK sergančių pacientų pirmos eilės gydymo duomenų išvadoms dėl šios populiacijos yra per mažai (žr.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció
Lithuanian: Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių): sunki alerginė reakcija, kuri gali kelti pavojų gyvybei.
Hungarian: MedDRA v.17.0 a CA184070, v.19.0 a CA184178, és V.12.1 a felnőtt betegek összevont biztonságossági adatai esetében.
Lithuanian: CA184070 tyrime naudota MedDRA v.17.0 , CA184178 tyrime naudota v.19.0 ir Suaugusiųjų Saugumo Apibendrinimui - V.12.1.
Hungarian: ha bármilyen olyan gyógyszert szed, ami megakadályozza a véralvadást (antikoagulánsok).
Lithuanian: jeigu vartojate krešėjimą slopinančių vaistų (antikoaguliantų).
Hungarian: Összes haláleset, n (%)
Lithuanian: Visos mirtys, n (%)
Hungarian: 208 35,94 (23,06; NR)
Lithuanian: 208 35,94 (23,06; NP)
Hungarian: SJS és TEN ritka eseteit figyelték meg, melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Lithuanian: Buvo retų SJS ir TEN atvejų, kai kurie iš jų buvo mirtini (žr.
Hungarian: A teljes túlélés 1. éves és 2. éves medián és becsült arányait a 8. táblázat mutatja be.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio medianos ir apskaičiuoto bendro išgyvenimo po 1 metų ir 2 metų duomenys pateikiami 8 lentelėje.
Hungarian: • a kezelés módosítása ellenére tartós 2. vagy 3. fokozatú mellékhatások.
Lithuanian: • nepaisant gydymo nepraeitų 2 ar 3 laipsnio nepageidaujama reakcija.
Hungarian: A betegek többségének (71-73%) M1c-stádiumú betegsége volt, és a vizsgálat megkezdésekor a betegek 37-40%-ának volt emelkedett laktát-dehidrogenáz- (LDH-) szintje.
Lithuanian: Dauguma (71-73 %) pacientų sirgo M1c stadijos liga, 37-40 % iki tyrimo buvo padidėjusi laktato dehidrogenazės (LDH) koncentracija.
Hungarian: A teljes túlélés medián és az 1., 2., 3. és 4. éves becsült túlélés arányait a 9. táblázat mutatja be.
Lithuanian: Bendro išgyvento laikotarpio mediana ir apskaičiuotas 1 metų, 2 metų, 3 metų ir 4 metų išgyvenamumas nurodytas 9 lentelėje.
Hungarian: 3. vagy 4. fokozatú pneumonitis
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio pneumonitas
Hungarian: Ha a YERVOY-t korábbi vemurafenib-kezelés után alkalmazzák, fokozódhat a bőr eredetű mellékhatások kockázata.
Lithuanian: Kai Yervoy yra vartojamas po vemurafenibo, gali padidėti odos šalutinių poveikių rizika.
Hungarian: A legtöbb betegnél tünetmentes szérum kreatininszint-emelkedés jelentkezik.
Lithuanian: Daugumai pacientų būna besimptomis kreatinino koncentracijos serume padidėjimas.
Hungarian: Ugyanakkor agyi metastasisos betegeket beválogattak ebbe a vizsgálatba, ha nem voltak az agyi metastasissal összefüggő neurológiai tüneteik, és ha nem volt szükségük vagy nem kaptak szisztémás kortikoszteroid-kezelést az ipilimumab-kezelés elkezdését megelőző 10 napban (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Tačiau pacientai su metastazėmis smegenyse buvo įtraukti į šį tyrimą, jei jiems nebuvo neurologinių simptomų susijusių su metastazavusių smegenų pažeidimais ir jei jiems nereikėjo skirti arba nebuvo skirtas sisteminis gydymas kortikosteroidais 10 dienų iki gydymo ipilimumabu pradžios (žr.
Hungarian: Tüneti kezelés (pl. loperamid, folyadékpótlás) és szoros monitorozás javasolt.
Lithuanian: Tokiu atveju rekomenduojamas simptominis gydymas (pvz., loperamidas, skysčių kiekio papildymas) ir atidus stebėjimas.
Hungarian: A felhasználásra kész állapotban történő tárolás ettől eltérő idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős.
Lithuanian: Už ilgesnės trukmės laikymą ir kitokiomis sąlygomis atsakingas vartotojas.
Hungarian: Valamilyen súlyosságú mellékvese-elégtelenségről, hyperthyreosisról és hypothyreosisról egyaránt a betegek 2%-ánál számoltak be.
Lithuanian: Įvairaus sunkumo antinksčių nepakankamumas, hipertirozė ir hipotirozė pasireiškė po 2 % pacientų.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ipilimumabot a vemurafenib korábbi adása után alkalmazzák.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant ipilimumabo po vemurafenibo.
Hungarian: A kezelést addig folytatták, amíg kedvező klinikai hatás volt észlelhető, vagy amikortól a kezelés már nem volt tovább tolerálható.
Lithuanian: Gydymas būdavo tęsiamas tol, kol būdavo kliniškai naudingas, arba kol pacientas nustodavo jį toleruoti.
Hungarian: Az antikoagulánsok alkalmazása köztudottan növeli a gastrointestinalis vérzés kockázatát.
Lithuanian: Antikoaguliantai didina kraujavimo virškinimo trakte riziką.
Hungarian: Kontrollált nátrium diétát tartó betegek
Lithuanian: Pacientams, kurių dietoje kontroliuojamas natrio kiekis
Hungarian: Ugyanakkor a szoptatott csecsemőknél esetlegesen fellépő mellékhatások miatt a YERVOY alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a YERVOY terápia előnyét a nőre nézve.
Lithuanian: Vis dėlto dėl žindomam kūdikiui galimų nepageidaujamų reakcijų reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar YERVOY vartojimą atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekekkel kapcsolatban csak nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Tik labai mažai duomenų yra jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Hungarian: Az ipilimumab egy teljes egészében humán anti-CTLA-4 monoklonális antitest (IgG1κ), amit kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
Lithuanian: Ipilimumabas - tai grynai žmoginiai anti-CTLA-4 monokloniniai antikūnai (IgG1κ), gaminami kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Hungarian: Gyakori oedema (beleértve a perifériás oedemát is), fájdalom oedema (beleértve a perifériás oedemát is), fájdalom, mellkasi fájdalom, hidegrázás
Lithuanian: Dažni edema (įskaitant periferinę), skausmas edema (įskaitant periferinę), skausmas, krūtinės skausmas, drebulys
Hungarian: Teljes túlélés (arány)
Lithuanian: Bendras išgyvenimas (dalis)
Hungarian: A betegek 4%-ának szerepelt a kórelőzményében agyi metasztázis, valamint a betegek 36%-ának volt a kiindulási LDH-szintje magasabb a normálérték felső határánál a vizsgálatba való belépéskor.
Lithuanian: 4 % pacientų anamnezėje buvo pastebėta metastazių smegenyse, 36 % LDH aktyvumas įtraukiant į tyrimą metu viršijo viršutinę normos ribą (VNR).
Hungarian: Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy infúziós zsákba (PVC vagy nem PVC).
Lithuanian: Suleiskite koncentratą į sterilų buteliuką, iš kurio pašalintas oras, arba intraveninį (PVC ar ne PVC) maišelį.
Hungarian: Előrehaladott melanoma és nem melanoma típusú szolid tumorok Előrehaladott melanoma Előrehaladott melanoma
Lithuanian: Progresavusi melanoma ir ne melanomos solidinis navikas
Hungarian: Életveszélyes bőrkiütés (beleértve a Stevens-Johnson szindrómát vagy a toxicus epidermalis necrolysist) vagy erős, kiterjedt pruritus, ami zavarja a mindennapos aktivitást vagy orvosi beavatkozást igényel.
Lithuanian: Gyvybei pavojingas odos išbėrimas (Stevens-Johnson sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė) arba sunkus plačiai išplitęs niežulys, kuris trikdo kasdienę veiklą arba kurį reikia gydyti
Hungarian: Ismerje meg a gyulladás fontos tüneteit.
Lithuanian: Žinokite svarbius uždegimo požymius
Hungarian: Az ipilimumabot kerülni kell az olyan betegeknél, akiknek súlyos, aktív autoimmun betegségük van, akiknél az immunrendszer további aktiválása potenciális életveszéllyel fenyeget.
Lithuanian: Ipilimumabo negalima skirti sunkiomis aktyviomis autoimuninėmis ligomis sergantiems pacientams, jeigu papildomas imuninės sistemos aktyvinimas gali sukelti pavojų gyvybei.
Hungarian: Későbbi immunterápiát (beleértve az anti-PD1 terápiát, anti-CTLA-4 kezelést, vagy más immunterápiát is) a betegek 14,6%, 29,1% és 44,1%-a kapott sorrendben a kombinációval a nivolumab-monoterápiával, illetve az ipilimumabbal kezelt karon.
Lithuanian: Imunoterapija (įskaitant anti-PD1, anti-CTLA-4 antikūnus ir kitokią) vėliau taikyta 14,6 % derinio, 29,1 %, nivolumabo monoterapijos ir 44,1 % ipilimumabo grupės pacientų.
Hungarian: Bizonyos esetekben más, kiegészítő immunszuppresszív kezelés elkezdése mérlegelhető (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti apsvarstytas kito imunosupresinio gydymo pridėjimas (žr.
Hungarian: Az elkészítést képzett személyzetnek kell végeznie, a helyes gyakorlat, különösképpen az aszepszis szabályainak betartásával.
Lithuanian: Šį vaistą ruošti vartojimui turi įgudęs personalas, laikydamasis geros praktikos taisyklių, ypač dėl aseptikos.
Hungarian: Az ipilimumab-kezelést mellékhatások miatt a betegek 10%-ánál hagyták abba.
Lithuanian: Dėl nepageidaujamų reakcijų ipilimumabo vartojimą nutraukė 10 % pacientų.
Hungarian: Súlyos vagy nagyon súlyos (3. vagy 4. fokozatú) mellékvese-elégtelenségről, hyperthyreosisról vagy hypothyreosisról nem számoltak be.
Lithuanian: Pranešimų apie sunkius ar labai sunkius (3 ar 4 laipsnio) antinksčių nepakankamumą, hipertirozę ar hipotirozę negauta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknek az ECOG teljesítmény státusza > 1 volt, és azokat, akiknek mucosalis melanomájuk volt.
Lithuanian: Be to, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kurių būklė pagal ECOG vertinta > 1, taip pat sirgę gleivinės melanoma.
Hungarian: Összesen 945 beteget randomizáltak, akiket nivolumabbal kombinált ipilimumabbal (n = 314), monoterápiában alkalmazott nivolumabbal (n = 316) vagy monoterápiában alkalmazott ipilimumabbal (n = 315) kezeltek.
Lithuanian: Iš viso 945 pacientai buvo randomizuoti vartoti nivolumabą kartu su ipilimumabu (n = 314), vien nivolumabą (n = 316) arba vien ipilimumabą (n = 315).
Hungarian: A betegek 32%-ának volt BRAF-mutáció-pozitív melanomája; a betegek 26,5%-ának volt a PD-L1 tumorsejt-membránexpressziója ≥ 5%-os.
Lithuanian: 32 % sirgo melanoma su nustatyta BRAF mutacija, 26,5 % pacientų PD-L1 raiška navikinių ląstelių membranose buvo ≥ 5 %.
Hungarian: A betegség megfékezésének aránya (disease control rate - DCR) (meghatározása: CR+PR+SD) sorrendben 75% (6/8 beteg) és 0% volt.
Lithuanian: Atvejų, kai ligos eiga buvo kontroliuota, dalis (DCR, apibūdinama kaip CR+PR+SD) buvo atitinkamai 75 % (6 iš 8 pacientų) ir 0 %.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ne vezessen gépjárművet, ne kerékpározzon vagy ne kezeljen gépeket, miután beadták Önnek a YERVOY-t, amíg nem biztos benne, hogy jól érzi magát.
Lithuanian: Nevairuokite, neminkite dviračio ir nevaldykite mechanizmų Jums sulašinus YERVOY, nebent būtumėte tikri, kad jaučiatės gerai.
Hungarian: A kezelés fejlődő magzatra gyakorolt potenciális kockázata nem ismert.
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui nežinomas.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns gyógyszerkölcsönhatást az ipilimumab és a paklitaxel/karboplatin, dakarbazin vagy annak metabolitja, az 5-aminoimidazol-4-karboxamid (AIC) között.
Lithuanian: Klinikai reikšmingos farmakokinetinės ipilimumabo sąveikos su paklitakselio ir karboplatinos deriniu, dakarbazinu ar jo metabolitu (5-aminoimidazol, 4-karboksamidu) nenustatyta.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a kezelésével vagy a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo arba šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo.
Hungarian: A gyanított immunrendszeri eredetű mellékhatások esetén adekvát vizsgálatot kell végezni az etiológia megerősítése vagy az egyéb okok kizárása érdekében.
Lithuanian: Įtarus su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją, būtina atitinkamai ištirti pacientą, kad būtų nustatyta jos etiologija ar atmestos kitos priežastys.
Hungarian: Mikor kell elhalasztani a monoterápiában alkalmazott YERVOY dózisát
Lithuanian: Kada atidėti YERVOY monoterapijos dozę
Hungarian: Nem gyakori metabolikus acidosis
Lithuanian: Nedažni metabolinė acidozė
Hungarian: Ipilimumab monoterápia illetve PD-1 vagy PD-L1-gátlóval kombinálva
Lithuanian: Ipilimumabo monoterapija ir deriniai su PD-1 ar PD-L1 inhibitoriais
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató brosúra és a figyelmeztető kártya legfontosabb elemei:
Lithuanian: Pagrindiniai pacientui skirtos informacinės brošiūros ir įspėjamosios kortelės elementai
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszeri és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Hungarian: Az összes kezelt betegnél legfeljebb négy, 3, 5 és 10 mg/kg-os adag beadása után észlelt nemkívánatos események összefoglalása
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka po pavartojus iki keturių 3,5 ir 10 mg/kg dozių, visi gydyti pacientai
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Közepesen súlyos hasmenés vagy colitis, ami gyógyszeres kezeléssel nem szüntethető vagy tartósan fennáll (5-7 nap) vagy visszatér.
Lithuanian: Vidutinio sunkumo viduriavimas ar kolitas, jeigu jų nepavyksta suvaldyti vaistiniais preparatais arba jeigu jie tęsiasi (5-7 paras) ar atsinaujina
Hungarian: A nivolumabbal kombinált YERVOY-kezelést végleg abba kell hagyni az alábbiak esetén:
Lithuanian: YERVOY derinio su nivolumabu vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jeigu:
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéje a harmadik év körül kezdődő plateau-t mutatott (teljes túlélés aránya = 21% [95%-os CI: 17-24]), amely néhány beteg esetén akár 10 évig is elhúzódott (lásd 1. ábra).
Lithuanian: Kaplan-Meier OS kreivė parodė gulsčiosios kreivės dalies (plateau) pradžią maždaug 3-iaisiais metais (OS dažnis = 21% [95% PI: 17-24]), kuri kai kuriems pacientams tęsėsi iki 10 metų (žr 1 paveikslą).
Hungarian: DCR (%) (95%-os CI) Medián PFS (hónapok) (95%-os CI)
Lithuanian: DCR (%) (95% PI) PFS mediana (mėnesiai) (95% PI)
Hungarian: A potenciális mellékhatások, mint például a fáradtság miatt (lásd 4.8 pont) a betegeknek azt kell javasolni, hogy legyenek óvatosak, amikor gépjárművet vezetnek vagy gépeket kezelnek, amíg nem biztosak abban, hogy az ipilimumab nem hat rájuk kedvezőtlenül.
Lithuanian: , nuovargio (žr. 4.8 skyrių) pacientams reikia patarti, jog atsargiai vairuotų ir valdytų mechanizmus, kol įsitikins, kad ipilimumabas netrukdo to daryti.
Hungarian: Ha kihagy egy megbeszélt időpontot, kérdezze meg kezelőorvosát, mikorra tervezi a következő adagot.
Lithuanian: Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.
Hungarian: Az ipilimumabot 4 dózis eléréséig 3 hetente, azután 12 hetente alkalmazták, ha nem jelentkezett dózist limitáló toxicitás (DLT), illetve betegségprogresszió.
Lithuanian: Kas tris savaites buvo suleistos 4 ipilimumabo dozės ir po to tuomet kas 12 savaičių nesant dozę ribojančiam toksiniam poveikiui ir ligos progresavimui.
Hungarian: Négy 2. fázisú, felnőttekkel végzett vizsgálat (n = 521) és 2 gyermekgyógyászati vizsgálat (n = 44) 565 betegének összevont adatait felhasználó populációs PK elemzés alapján az ipilimumab clearance-e a kiindulási testtömeg emelkedésével nőtt.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize naudojantis esamais bendrais duomenimis, gautais iš 565 pacientų iš 4 fazės 2 tyrimų su suaugusiaisiais (N=521) ir 2 tyrimų su vaikais (N=44), ipilimumabo klirensas padidėjo su pradinio kūno svorio padidėjimu.
Hungarian: 1 éves OS (%) (95%-os CI) BORR (%) (95%-os CI) SD (n/N)a
Lithuanian: 1 metų OS (%) (95% PI) BORR (%) (95% PI) SD (n/N)a