FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne očekuje se da će Cholib utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Cholib påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na informacijama dostupnim iz Sažetaka opisa svojstava lijeka simvastatina i fenofibrata koji su dostupni u EU.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er basert på informasjon fra preparatomtalen for simvastatin og fenofibrat som er tilgjengelig i EU.
Croatian: Fenofibrat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Kolesterol je jedna od nekoliko masnoća prisutnih u Vašoj krvi.
Norwegian Bokmål: Kolesterol er ett av flere fettstoffer i blodet ditt.
Croatian: Teške kožne reakcije (npr. multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza i sl.)
Norwegian Bokmål: Alvorlige kutane reaksjoner (f.eks. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse osv.)
Croatian: Obje djelatne tvari koriste se za snižavanje razina ukupnog kolesterola, "lošeg" kolesterola (LDL kolesterol) i masnih tvari koje se zovu trigliceridi u krvi.
Norwegian Bokmål: De brukes begge til å redusere nivået av totalkolesterol, "dårlig" kolesterol (LDL-kolesterol) og fettstoffer kalt triglyserider i blodet.
Croatian: • Umjerena do teška insuficijencija bubrega (procijenjena brzina glomerularne filtracije
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig nyreinsuffisiens (anslått glomerulær filtrasjonshastighet
Croatian: Stoga doza Choliba ne smije prijeći 145 mg/20 mg dnevno u bolesnika koji uzimaju amiodaron, amlodipin, diltiazem ili verapamil.
Norwegian Bokmål: Dosen av Cholib skal derfor ikke overskride 145 mg/20 mg per dag hos pasienter som tar amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil.
Croatian: Ako su početne razine kreatin kinaze značajno povišene (>5 x GGN), liječenje se ne smije započeti.
Norwegian Bokmål: Hvis kreatinkinasenivåene er betydelig forhøyet ved baseline (> 5 x ULN), skal behandlingen ikke starte.
Croatian: Od 0. tjedna do 12. tjedna
Norwegian Bokmål: Uke 0 til uke 12
Croatian: Pankreatitis*
Norwegian Bokmål: Pankreatitt*
Croatian: Fenofibrat se pretežno izlučuje u obliku fenofibrične kiseline i njenog glukuronidnog konjugata.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat skilles ut hovedsakelig i form av fenofibrinsyre og dets glukuronidkonjugat.
Croatian: Šećerna bolest****
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus****
Croatian: HDL kolesterol često se naziva "dobrim" kolesterolom zato što pomaže u sprečavanju nakupljanja "lošeg" kolesterola u arterijama i zato što štiti od bolesti srca.
Norwegian Bokmål: HDL-kolesterol kalles ofte «godt» kolesterol fordi det bidrar til å hindre «dårlig» kolesterol fra å bygge seg opp i arteriene og fordi det beskytter mot hjertesykdom.
Croatian: Ispitivanja mutagenosti fenofibrata dala su negativne rezultate.
Norwegian Bokmål: Studier på mutagenisitet av fenofibrat har vært negative.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od prethodno navedenih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Cholib i odmah obavijestite liječnika ili se uputite na hitnu pomoć u najbližu bolnicu - možda trebate hitnu medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: Hvis noen de ovennevnte bivirkningene oppstår, skal du stoppe bruken av Cholib og gi beskjed til legen umiddelbart eller oppsøk nærmeste legevakt - du behøver kanskje akutt medisinsk behandling.
Croatian: To nije od značenja za terapijsku primjenu u ljudi.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke relevant for behandling av mennesker.
Croatian: Cholib potrebno je primjenjivati s oprezom u bolesnika koji konzumiraju znatne količine alkohola.
Norwegian Bokmål: Cholib skal brukes med forsiktighet hos pasienter som inntar store mengder alkohol.
Croatian: P450 (CYP) 3A4 (vidjeti dio 4.5)
Norwegian Bokmål: P450 (CYP) 3A4-hemmere (se pkt.
Croatian: Ako ste uzeli više Choliba nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, obavijestite liječnika ili ljekarnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt for mye av Cholib, eller dersom noen andre har tatt legemidlet ditt, skal du si fra til lege eller apotek eller kontakte nærmeste sykehus.
Croatian: Potentni inhibitori CYP 3A4: Itrakonazol
Norwegian Bokmål: Potente CYP 3A4-hemmere: Itrakonazol
Croatian: Više mehanizama može doprinijeti mogućim interakcijama s inhibitorima HMG Co-A reduktaze.
Norwegian Bokmål: Flere mekanismer kan føre til potensielle interaksjoner med HMG-CoA-reduktasehemmere.
Croatian: Potrebno je pratiti odgovor na terapiju određivanjem vrijednosti lipida u serumu (ukupni kolesterol (UK), LDL-C, trigliceridi (TG)).
Norwegian Bokmål: Responsen på behandlingen skal overvåkes ved å måle lipidverdier i serum (totalkolesterol (TC), LDL-kolesterol, triglyserider (TG)).
Croatian: Također obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako imate konstantnu mišićnu slabost.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket dersom du har en muskelsvakhet som er vedvarende.
Croatian: • ako ste alergični na fenofibrat ili simvastatin ili bilo koje druge sastojke Choliba (navedeni u dijelu 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor fenofibrat eller simvastatin eller noen av de andre innholdsstoffene i Cholib (listet opp i pkt.
Croatian: Na temelju rezultata konvencionalnih ispitivanja farmakodinamike, toksičnosti ponovljene doze, genotoksičnosti i karcinogenosti provedenih na životinjama, nema drugih rizika za bolesnika osim onih koji se mogu očekivati kao posljedica farmakološkog mehanizma djelovanja.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle dyrestudier angående farmakodynamikk, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet finnes det ingen andre risikoer for pasienten enn de som forventes med hensyn til den farmakologiske mekanismen.
Croatian: Preporučuje se mjeriti kreatinin tijekom prva 3 mjeseca nakon početka liječenja, i periodično nakon toga.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kreatinin måles i løpet av de første 3 månedene etter start av behandlingen og deretter ved jevne mellomrom.
Croatian: Proučite informacije o propisivanju svih lijekova koji se uzimaju istodobno kako biste dobili više informacija o njihovim mogućim interakcijama sa simvastatinom i/ili potencijalu za utjecaj na enzime ili transportne proteine, te o mogućim prilagodbama doze i režima doziranja.
Norwegian Bokmål: Se forskrivningsinformasjonen til alle legemidler som brukes samtidig, for å få ytterligere informasjon om potensielle interaksjoner med simvastatin og/eller potensialet for enzym- eller transportendringer og mulige justeringer av dose og regimer.
Croatian: Bolesnici koji primaju istodobno Cholib i lijekove metabolizirane putem CYP 2C19, CYP 2A6 ili naročito CYP 2C9 s uskim terapijskim indeksom moraju biti pažljivo praćeni i, ako je potrebno, preporučuje se prilagodba doze tih lijekova.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får samtidig administrering av Cholib og legemidler som metaboliseres av CYP 2C19, CYP 2A6 eller spesielt CYP 2C9 med en smal terapeutisk indeks, skal overvåkes, og hvis nødvendig anbefales dosejustering av disse legemidlene.
Croatian: Sveukupni učinak je smanjeni omjer lipoproteina male i vrlo male gustoće u odnosu na lipoproteine visoke gustoće.
Norwegian Bokmål: Den samlede effekten er en reduksjon i den relative mengden lipoproteiner med lav og veldig lav tetthet i forhold til mengden lipoproteiner med høy tetthet.
Croatian: • Povišenje razina "homocisteina" u krvi (prevelika količina ove aminokiseline u krvi povezana je s višim rizikom od koronarne bolesti srca, moždanog udara i bolesti perifernih krvnih žila, iako nije utvrđena uzročno posljedična veza)
Norwegian Bokmål: • Økning i blodnivået av homocystein (for mye av denne aminosyren i blodet er forbundet med en høyere risiko for koronar hjertesykdom, slag og perifer vaskulær sykdom, selv om det ikke er slått fast en årsakssammenheng)
Croatian: Kada se pojave simptomi koji ukazuju na hepatitis (npr. žutica, svrbež) i dijagnozu potvrde laboratorijski testovi, potrebno je prekinuti terapiju Cholibom.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer symptomer som tyder på hepatitt (f.eks. gulsott, pruritus) og diagnosen bekreftes ved laboratorietesting, skal Cholib-behandlingen seponeres.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni fenofibrata kod trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fenofibrat hos gravide kvinner.
Croatian: Međutim, treba voditi računa da su neki ljudi imali omaglicu nakon uzimanja Choliba.
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid ta hensyn til at enkelte kan bli svimle etter bruk av Cholib.
Croatian: Reverzibilni ulkusi i erozije u gastointestinalnom traktu pojavile su se u pasa liječenih tijekom 3 mjeseca pri izloženosti otprilike 7 puta većim od kliničkog AUC-a.
Norwegian Bokmål: Det oppstod reversible ulcere og erosjoner i mage-tarm-kanalen hos hunder behandlet over 3 måneder ved eksponeringer rundt 7 ganger den kliniske AUC.
Croatian: • Alkoholizam
Norwegian Bokmål: • Alkoholmisbruk
Croatian: • specifična bolest pluća s teškoćom pri disanju (zove se intersticijska bolest pluća)
Norwegian Bokmål: • spesifikk lungesykdom med pustevansker (kalt interstitiell lungesykdom)
Croatian: Ukupno 7583 ispitanika s miješanom dislipidemijom ušlo je u 6-tjedno razdoblje uvođenja statina.
Norwegian Bokmål: Totalt 7583 pasienter med blandet dyslipidemi påbegynte en innkjøringsperiode på statin.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će Cholib utjecati na koncentracije lijekova u plazmi koji se metaboliziraju putem CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at Cholib påvirker plasmakonsentrasjoner av stoffer metabolisert via CYP 3A4.
Croatian: Cholib Pojedinačni učinci simvastatina i fenofibrata su komplementarni.
Norwegian Bokmål: Cholib Effektene av henholdsvis simvastatin og fenofibrat er komplementære.
Croatian: • antikoagulanse kao što su varfarin, fluindion, fenprokumon ili acenokumarol (lijekovi za sprečavanje stvaranja krvnih ugrušaka)
Norwegian Bokmål: • antikoagulanter som warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (legemidler som forhindrer blodpropp)
Croatian: Treba izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice bør unngås (se pkt.
Croatian: Erektilna disfunkcija nepoznato
Norwegian Bokmål: Erektil dysfunksjon ikke kjent
Croatian: Potrebno je pratiti razine transaminaza prije početka liječenja, svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja i perodično nakon toga.
Norwegian Bokmål: Transaminasenivåer må overvåkes før behandlingen begynner, hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og deretter ved jevne mellomrom.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen eller apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler:
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva
Norwegian Bokmål: • infeksjon i øvre luftveier
Croatian: Iako mehanizam nije posve jasan, pokazalo se da ciklosporin povećava izloženost u plazmi (AUC) simvastatinskoj kiselini, a pretpostavlja se djelomično zbog inhibicije CYP 3A4 i OATP-1B1 transportera.
Norwegian Bokmål: Selv om mekanismen ikke er fullstendig klarlagt, er det kjent at ciklosporin øker plasmaeksponeringen (AUC) for simvastatinsyre, formodentlig delvis på grunn av hemming av CYP 3A4 og OATP-1B1-transporter.
Croatian: Mjere za smanjivanje rizika od miopatije uzrokovane interakcijama s drugim lijekovima
Norwegian Bokmål: Tiltak som reduserer risikoen for myopati som skyldes interaksjoner med legemidlet
Croatian: Cholib se koristi u odraslih s visokim rizikom od problema poput srčanog udara i moždanog udara s visokim razinama 2 vrste masnoća (trigliceridi i LDL kolesterol) u krvi.
Norwegian Bokmål: Cholib brukes hos voksne med høy risiko for problemer som hjerteinfarkt og slag, som har høye blodnivåer av 2 typer fettstoffer (triglyserider og LDL-kolesterol).
Croatian: Budući da je rifampicin potentni induktor CYP 3A4 koji interferira s metabolizmom simvastatina, kod bolesnika koji započinju dugotrajnu terapiju rifampicinom (npr. liječenje tuberkuloze) može doći do gubitka djelotvornosti simvastatina.
Norwegian Bokmål: Siden rifampicin er en potent CYP 3A4-induser som forstyrrer simvastatinmetabolismen, kan pasienter som får langtidsbehandling med rifampicin (f.eks. behandling av tuberkulose) erfare tap i effektiviteten til simvastatin.
Croatian: Interakcije između simvastatina i fenofibrata
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom simvastin og fenofibrat
Croatian: Nositelji alela c.521T>C gena SLCO1B1 imaju nižu aktivnost OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Bærere av SLCO1B1-genets c.521T>C-allel har lavere OATP1B1-aktivitet.
Croatian: Tijekom četiri dvostruko slijepa klinička ispitivanja u trajanju od 24 tjedna, 1237 bolesnika istodobno je liječeno fenofibratom i simvastatinom.
Norwegian Bokmål: I løpet av fire dobbeltblinde kliniske forsøk i en periode på 24 uker ble 1237 pasienter behandlet med samtidig administrering av fenofibrat og simvastatin.
Croatian: • Neobjašnjiva bol, osjetljivost ili slabost mišića može biti znak razgradnje mišića.
Norwegian Bokmål: • Uforklarlige muskelsmerter, ømhet eller svakhet kan være tegn på muskenedbrytning.
Croatian: To se odnosi i na lijekove koji se nabavljaju bez recepta, uključujući biljne lijekove.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert urtemedisiner.
Croatian: Nije poznat specifičan antidot.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
Croatian: Liječnik Vas može uputiti na pretragu krvi radi provjere Vaših mišića prije početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Legen tar kanskje blodprøve for å sjekke musklene dine før og etter behandlingen starter.
Croatian: • Ako ste, dok ste uzimali druge lijekove, imali alergijsku reakciju ili oštećenje kože na sunčevo ili UV svjetlo (ti lijekovi sadrže druge fibrate i protuupalni lijek koji se zove "ketoprofen")
Norwegian Bokmål: • dersom du, mens du bruker andre legemidler, har fått en allergisk reaksjon eller hudskade fra sollys eller UV-lys (disse legemidlene inkluderer andre fibrater og et anti-inflammatorisk legemiddel kalt "ketoprofen")
Croatian: Tromboembolija (plućna embolija, duboka venska tromboza)*
Norwegian Bokmål: Tromboemboli (lungeemboli, dyp venetrombose)*
Croatian: Nije poznato izlučuju li se fenofibrat, simvastatin i/ili njihovi metaboliti u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fenofibrat, simvastatin og/eller deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, Cholib može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Cholib forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Croatian: Kinetička ispitivanja nakon primjene jednokratne doze i kontinuiranog liječenja pokazala su da se lijek ne akumulira.
Norwegian Bokmål: Kinetiske studier etter administrering av en enkeltdose og kontinuerlig behandling har vist at legemidlet ikke akkumuleres.
Croatian: Ako je bolesnik prethodno imao mišićni poremećaj na fibrat ili statin, liječenje drugim lijekom iste klase smije se započeti samo uz oprez.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har hatt tidligere muskelsykdom på et fibrat eller statin, må det utvises forsiktighet før behandling begynnes med et annet medlem av klassen.
Croatian: U dostupnim kliničkim podacima se ne smatra da se učinak na smanjenje LDL-C-a značajno razlikuje od monoterapije simvastatinom kada se LDL-C kontrolira na početku liječenja.
Norwegian Bokmål: I tilgjengelige kliniske data ble virkningen på LDL-kolesterolreduksjon ikke regnet for å være signifikant forskjellig fra monobehandling med simvastatin når LDL-kolesterol er regulert ved behandlingsstart.
Croatian: U iznimnim okolnostima, kada je potrebna produžena sistemska primjena fusidatne kiseline, npr. za liječenje teških infekcija, potreba za istodobnom primjenom lijeka Cholib i fusidatne kiseline mora se razmotriti za svaki pojedini slučaj i pod strogim liječničkim nadzorom.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller der det trengs langvarig systemisk fusidinsyre, f.eks. for behandling av alvorlige infeksjoner, skal behovet for samtidig administrering av Cholib og fusidinsyre vurderes på særskilt grunnlag og under tett medisinsk oppfølging.
Croatian: Maksimalne koncentracije fenofibrata u plazmi (Cmax) postižu se 2 do 4 sata nakon peroralne primjene.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmaks) av fenofibrat nås innen 2 til 4 timer etter oral administrering.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, miopatija je prijavljena u 6% bolesnika koji su primali simvastatin 80 mg i amiodaron, naspram 0,4% u bolesnika koji su primali samo simvastatin 80 mg.
Norwegian Bokmål: I et klinisk forsøk ble det rapportert om myopati hos 6 % av pasienter som får simvastatin 80 mg og amiodaron, sammenlignet med 0,4 % hos pasienter som kun får simvastatin 80 mg.
Croatian: Preosjetljivost rijetko
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet sjeldne
Croatian: Parestezija, omaglica, periferna neuropatija rijetko
Norwegian Bokmål: Parestesi, svimmelhet, perifer neuropati sjeldne
Croatian: Cholib sadrži sojin lecitin.
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder soyalecitin.
Croatian: Ako postoji sumnja da je bolesnik razvio intersticijsku bolest pluća, potrebno je prekinuti terapiju Cholibom.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes at en pasient har utviklet interstitiell lungesykdom, skal Cholib-behandling seponeres.
Croatian: U životinja su opaženi reverzibilni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er observert reversible effekter på fertilitet hos dyr (se pkt.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi koji modificiraju lipide, inhibitori HMG-CoA reduktaze u kombinaciji s drugim lijekovima koji modificiraju lipide, ATK oznaka: C10BA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipidmodifiserende stoffer, HMG-CoA-reduktasehemmere kombinert med andre lipidmodifiserende stoffer, ATC-kode: C10BA04
Croatian: Analiza druge unaprijed definirane podskupine pokazala je statistički značajni utjecaj spola na ishod liječenja (p=0,01), pokazujući moguću korist liječenja kombiniranom terapijom kod muškaraca (p=0,037), ali potencijalno viši rizik za primarni ishod kod žena liječenih kombiniranom terapijom u usporedbi s monoterapijom simvastatinom (p=0,069).
Norwegian Bokmål: En annen forhåndsbestemt undergruppeanalyse identifiserte en statistisk signifikant behandling-etter-kjønn-interaksjon (p = 0,01) som indikerte en mulig behandlingsnytte ved kombinert behandling hos menn (p = 0,037), men en mulig høyere risiko for det primære utfallet hos kvinner ved kombinert behandling sammenlignet med monobehandling med simvastatin (p = 0,069).
Croatian: Pedijatrijska populacija Cholib je kontraindiciran u djece i adolescenata u dobi do 18 godina (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Cholib er kontraindisert hos barn og ungdom opp til 18 år gamle (se pkt.
Croatian: manje često
Norwegian Bokmål: mindre vanlige
Croatian: Kroz aktivaciju PPARα, fenofibrat aktivira stvaranje lipoprotein lipaze i smanjuje stvaranje apoproteina CIII.
Norwegian Bokmål: Gjennom aktivering av PPARα, aktiverer fenofibrat produksjon av lipoproteinlipase og reduserer produksjon av apoprotein CIII.
Croatian: Gemfibrozil, drugi statini i fibrati
Norwegian Bokmål: Gemfibrozil, andre statiner og fibrater
Croatian: Venski tromboembolijski događaji
Norwegian Bokmål: Venotromboemboliske hendelser
Croatian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francuska.
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFrankrike.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen din eller på apoteket dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave tijekom liječenja Cholibom bile su povišenje kreatinina u krvi, infekcija gornjeg respiratornog trakta, povećanje broja trombocita, gastroenteritis i povišenje alanin- aminotransferaze.
Norwegian Bokmål: De vanligste legemiddelrelaterte bivirkningene under Cholib-behandling er økt blodkreatinin, infeksjoner i øvre luftveier, økt blodplatetall, gastroenteritt og økt alanin-aminotransferase.
Croatian: • Ako imate problema s jetrom ili žučnim mjehurom
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med lever eller galleblære
Croatian: Komplikacije kolelitijaze (npr. kolecistitis, kolangitis, žučna kolika itd.)
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner forbundet med kolelitiase (f.eks. kolecystitt, kolangitt, gallekolikk osv.)
Croatian: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard 01400 Châtillon-sur-Chalaronne Francuska
Norwegian Bokmål: Mylan Laboratories SAS Route de Belleville - Lieu-dit Maillard F-01400 Châtillon-sur-Chalaronne Frankrike
Croatian: Istodobni unos velikih količina (više od 1 litre dnevno) soka od grejpa i simvastatina rezultiralo je povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini od 7 puta u plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av store mengder (over 1 liter daglig) grapefruktjuice og simvastatin resulterte i en 7-gangers økning i plasmaeksponeringen for simvastatinsyre.
Croatian: Potentni inhibitori citokroma P450 3A4 povećavaju rizik od miopatije i rabdomiolize povećavajući koncentraciju inhibitorne aktivnosti HMG-CoA reduktaze u plazmi tijekom terapije simvastatinom.
Norwegian Bokmål: Potente hemmere av cytokrom P450 3A4 øker risikoen for myopati og rabdomyolyse ved å øke konsentrasjonen av HMG-CoA-reduktasehemmende aktivitet i plasma under behandling med simvastatin.
Croatian: Rizik od rabdomiolize također je povećan u bolesnika koji istodobno primaju druge fibrate ili statine.
Norwegian Bokmål: Risikoen for rabdomyolyse er også høyere hos pasienter som samtidig får andre fibrater eller statiner.
Croatian: Sniženi hemoglobin Smanjeni broj bijelih krvnih stanica rijetko
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin Redusert antall hvite blodlegemer sjeldne
Croatian: • grčevi ili bolni, osjetljivi ili slabi mišići - to mogu biti znakovi upale ili razgradnje mišića, što može dovesti do oštećenja bubrega ili čak do smrti
Norwegian Bokmål: • kramper eller smertefulle, ømme eller svake muskler - dette kan være tegn på muskebetennelse eller -nedbrytning, som kan forårsake nyreskade eller til og med dødsfall
Croatian: U ispitivanjima karcinogenosti na štakorima i miševima nađeni su tumori jetre, što se pripisuje proliferaciji peroksisoma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og mus ble det funnet levertumorer i studier på karsinogenisitet, som skyldes peroksisomspredning.
Croatian: Drugi statini i fibrati
Norwegian Bokmål: Andre statiner og fibrater
Croatian: • reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uključujući: oticanje lica, jezika i grla, što može uzrokovati otežano disanje (angioedem) (rijetko)
Norwegian Bokmål: • overfølsomhetsreaksjoner (allergi) inkludert: opphovning av ansikt, tunge og svelg som kan føre til pustebesvær (angioedema) (sjeldne)
Croatian: Kreatin kinazu ne treba mjeriti nakon iscrpljujuće tjelovježbe ili u prisutnosti bilo kojeg mogućeg drugog uzroka povišenja kreatin kinaze jer to otežava tumačenje vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Kreatinkinase skal ikke måles etter anstrengende mosjon eller ved en annen plausibel årsak til kreatinkinaseøkning, da dette gjør det vanskelig å tolke verdien.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksične učinke pri rasponu doza koje izazivaju toksičnost za majku (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist embryotoksiske effekter ved doser i området for maternal toksisitet (se pkt.
Croatian: Unos 240 ml soka od grejpa ujutro i simvastatina navečer također je rezultirao povećanjem izloženosti simvastatinskoj kiselini od 1,9 puta u plazmi.
Norwegian Bokmål: Inntak av 240 ml grapefruktjuice om morgenen og simvastatin om kvelden resulterte også i en 1,9-gangers økning i plasmaeksponeringen for simvastatinsyre.