FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: {DD maand JJJJ}
Slovenian: {DD. mesec LLLL}
Dutch: Dergelijke reacties zijn vooral in de eerste paar weken of maanden na het starten van CART waargenomen.
Slovenian: Take reakcije so navadno opazili v prvih nekaj tednih ali mesecih po uvedbi cART.
Dutch: • hoge bloeddruk of frequente veranderingen in bloeddruk Waargenomen bij tests:
Slovenian: • povišan krvni tlak ali pogoste spremembe krvnega tlaka Opaženi pri preiskavah:
Dutch: • Allergische reactie (overgevoeligheid).
Slovenian: • Alergijska reakcija (preobčutljivost)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Dutch: De resultaten zijn vergelijkbaar met die voor de volwassen populatie (≥18 tot 65 jaar oud), maar er kunnen geen definitieve conclusies worden getrokken.
Slovenian: Rezultati so podobni kot pri odraslem prebivalstvu (≥ 18 do 65 let), vendar dokončnih zaključkov ni mogoče oblikovati.
Dutch: Patiënten in alle drie armen kregen ook een OBR.
Slovenian: Bolniki vseh treh skupin so prejeli tudi OBR.
Dutch: Toxiciteit voor voortplanting en ontwikkeling
Slovenian: Toksičnost za razmnoževanje in razvoj
Dutch: • Het is zeer belangrijk dat u Trogarzo om de 2 weken volgens de instructies van uw arts krijgt toegediend.
Slovenian: • Zelo pomembno je, da zdravilo Trogarzo prejmete vsaka dva tedna po navodilih zdravnika.
Dutch: Doorgeven van HIV aan anderen
Slovenian: Prenos virusa HIV na druge
Dutch: De relevantie van dit effect voor zwangerschap en borstvoeding bij de mens is nog onbekend.
Slovenian: Pomen tega učinka na nosečnost in dojenje pri ljudeh še ni znan.
Dutch: Onderzoek TMB-301
Slovenian: Preskušanje TMB-301
Dutch: 95% BI*
Slovenian: 95-% IZ*
Dutch: Onderzoek TNX-355.03
Slovenian: Preskušanje TNX-355.03
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1359/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1359/001
Dutch: De reden hiervoor is dat Trogarzo in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Slovenian: Razlog za to je, da zdravilo Trogarzo v tej starostni skupini ni bilo preučeno.
Dutch: → Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
Slovenian: → Takoj se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: ATC-code: J05AX23
Slovenian: Oznaka ATC: J05AX23
Dutch: Indien nodig dienen standaard ondersteunende maatregelen te worden genomen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Slovenian: Po potrebi je treba izvajati standardne podporne ukrepe, vključno s spremljanjem življenjskih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Dutch: • Wanneer u met het gebruik van HIV-medicijnen begint kan sprake zijn van tekenen van een nieuwe infectie en veranderingen in uw immuunsysteem.
Slovenian: • Ko začnete uporabljati zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, se lahko pojavijo znaki nove okužbe in spremembe v vašem imunskem sistemu.
Dutch: • dermatitis - een type eczeem met droge jeukende huid
Slovenian: • dermatitis - vrsta ekcema s suho srbečo kožo
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Dutch: Dit is minder waarschijnlijk als u Trogarzo regelmatig en zonder onderbreking van de behandeling krijgt toegediend.
Slovenian: To je manj verjetno, če zdravilo Trogarzo prejemate redno in brez vrzeli v zdravljenju.
Dutch: • pijn en verdoofd gevoel in handen, voeten of benen Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen):
Slovenian: • bolečina in občutek otrplosti v dlaneh, stopalih ali nogah Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: Resistentie Met INSTI-resistentie Zonder INSTI-resistentie OSS
Slovenian: odpornost z odpornostjo proti INSTI brez odpornosti proti INSTI OSS
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed genoeg voelt nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po prejetju zdravila Trogarzo ne počutite dovolj dobro.
Dutch: Het gebruik van een experimenteel geneesmiddel als bestanddeel van het geoptimaliseerde achtergrondregime was toegestaan.
Slovenian: Uporaba preiskovanega zdravila kot sestavnega dela optimizirane osnovne sheme je bila dovoljena.
Dutch: Huiduitslag kwam vaak voor.
Slovenian: Izpuščaji so bili pogosti.
Dutch: Om overdracht te voorkomen dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen (in overeenstemming met nationale richtlijnen).
Slovenian: Previdnostni ukrepi za preprečevanje prenosa morajo biti v skladu z nacionalnimi smernicami.
Dutch: Dit vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en houdt dit op een laag niveau.
Slovenian: To zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu in ga ohranja na nizki ravni.
Dutch: 4 flacons (5,32 ml)
Slovenian: 4 viale (5,32 ml)
Dutch: Einde van controleperiode Einde van periode met functionele monotherapie
Slovenian: konec obdobja nadzorovanja konec obdobja funkcionalne monoterapije
Dutch: De aanbevolen dosis Trogarzo is:
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Trogarzo je:
Dutch: De proefpersoon had geen ongewenste reacties die werden geassocieerd met het positieve immunogeniciteitsresultaat.
Slovenian: Preiskovanec ni imel neželenih učinkov, povezanih s pozitivnim rezultatom glede imunogenosti.
Dutch: Gevoeligheid voor het geneesmiddel moest via zowel genotypische als fenotypische tests worden aangetoond (als testen via beide methodes technisch haalbaar was).
Slovenian: Občutljivost zdravila je bilo treba dokazati z genotipskim in fenotipskim testiranjem, če je bilo preskušanje z obema metodama tehnično izvedljivo.
Dutch: Uw immuunsysteem kan sterker worden en infecties gaan bestrijden die lange tijd in uw lichaam verborgen zijn geweest (dit wordt ‘immuunreconstitutie-ontstekingssyndroom' genoemd).
Slovenian: Vaš imunski sistem se lahko okrepi in se začne boriti proti okužbam, ki so bile dolgo časa prikrite v vašem telesu (to imenujemo „vnetni sindrom imunske obnove" ).
Dutch: Wanneer deze stabiel op ondetecteerbare niveaus wordt gehouden, wordt de kans dat u nog steeds HIV aan uw seksuele partners kunt doorgeven verwaarloosbaar.
Slovenian: Če se ta stabilno ohranja na nezaznavnih ravneh, postanejo možnosti, da še vedno prenesete HIV na svoje spolne partnerje, zanemarljive.
Dutch: Deze dosis werd toegediend aangezien deze ten minste 10 keer de geschatte vrije klinische AUC en Cmax voor de dosis 800 mg Q2W is.
Slovenian: Ta odmerek je bil uporabljen, ker je vsaj 10-krat večji od ocenjene proste klinične AUC in Cmax za odmerek 800 mg Q2W.
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Slovenian: Dublin 2, D02 T380, Irska
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Dutch: Ibalizumab is werkzaam tegen isolaten van HIV-1-groep M (subtypes A, B, C, D, E of O).
Slovenian: Ibalizumab je aktiven proti izolatom virusa HIV-1 iz skupine M (podtipi A, B, C, D, E ali O).
Dutch: De eliminatie is non-lineair en concentratie-afhankelijk.
Slovenian: Izločanje je nelinearno in odvisno od koncentracije.
Dutch: Blijf doorgaan met Trogarzo-infusies totdat uw arts u vraagt om hiermee te stoppen.
Slovenian: Prejemanje infuzij zdravila Trogarzo nadaljujte, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Dutch: Tel: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Slovenian: Tel. št.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Dutch: Frequentie*
Slovenian: Pogostost*
Dutch: Alle proefpersonen kregen OBR plus 1 van de volgende regimes: afwisselend intraveneuze (i.v.)
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejeli OBR plus 1 po naslednjih shemah: izmenične intravenske (i.v.)
Dutch: CD4-cellen zijn een type witte bloedcellen die belangrijk zijn omdat ze uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Slovenian: Celice CD4 so vrsta belih krvnih celic, ki pomembno pomagajo vašemu telesu pri boju proti okužbam.
Dutch: U zult Trogarzo krijgen toegediend onder toezicht van een ervaren arts of verpleegkundige.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo boste prejeli pod nadzorom izkušenega zdravnika ali medicinske sestre.
Dutch: Dit gedrag is karakteristiek voor verzadigbare (capaciteitsbeperkte) eliminatiekinetiek.
Slovenian: To obnašanje je značilno za kinetiko nasičenega (s kapaciteto omejenega) izločanja.
Dutch: • afwijkende resultaten bij tests m.b.t. de elektrische activiteit van het hart (elektrocardiogram)
Slovenian: • nenormalni rezultati pri preiskavah električne aktivnosti srca (elektrokardiogramu)
Dutch: • U mag het schema van uw Trogarzo-infusies of één of meer van uw andere antiretrovirale medicijnen niet veranderen zonder eerst met uw arts te praten.
Slovenian: • Ne spreminjajte urnika svojih infuzij zdravila Trogarzo ali drugih protiretrovirusnih zdravil, ne da bi se najprej posvetovali z zdravnikom.
Dutch: 10 flacons (13,3 ml)
Slovenian: 10 vial (13,3 ml)
Dutch: De resultaten duiden erop dat de ibalizumabconcentratie afneemt naarmate het lichaamsgewicht toeneemt.
Slovenian: Rezultati kažejo, da se koncentracije ibalizumaba s povečanjem telesne mase znižajo.
Dutch: Patiënten in arm A en arm B die virologisch falen ondervonden hadden de optie om over te stappen op een nieuw OBR.
Slovenian: Bolniki v skupinah A in B, ki so doživeli virološki neuspeh, so imeli možnost prehoda na novo OBR.
Dutch: Tijdens de behandeling met ibalizumab is melding gemaakt van duizeligheid, misselijkheid, vermoeidheid en hoofdpijn (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z ibalizumabom so poročali o omotici, navzei, utrujenosti in glavobolu (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Slovenian: Nosečnost Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Dutch: Als een reactie optreedt, moet de infusie worden gestaakt en moet een passende medische behandeling worden gegeven.
Slovenian: Če pride do reakcije, je treba infuzijo prekiniti in zagotoviti ustrezno zdravljenje.
Dutch: • Als u een afspraak mist, dient u uw art direct te vragen wanneer uw volgende dosis kan worden gepland.
Slovenian: • Če zamudite termin, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, kdaj načrtovati naslednji odmerek.
Dutch: Hoeveel Trogarzo zult u toegediend krijgen?
Slovenian: Koliko zdravila Trogarzo boste prejeli
Dutch: Deze periode was bedoeld om de veiligheid en duurzaamheid van virologische suppressie van ibalizumab vast te stellen bij gebruik in combinatie met een geoptimaliseerd achtergrondregime.
Slovenian: To obdobje je bilo namenjeno ugotavljanju varnosti in trajnosti virološke supresije ibalizumaba, kadar se uporablja v kombinaciji z optimizirano osnovno shemo.
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt de hoeveelheid HIV in uw lichaam.
Slovenian: To zdravilo zmanjša količino virusa HIV v vašem telesu.
Dutch: De meeste proefpersonen in onderzoek TMB-301 waren mannelijk (85%), blank (55%) en tussen 23 en 65 jaar oud (gemiddelde [SD] leeftijd: 50,5 [11,0] jaar).
Slovenian: Večina preiskovancev v preskušanju TMB-301 je bila moških (85 %), belcev (55 %) in starih od 23 do 65 let (povprečna [SD] starost: 50,5 [11,0] leta).
Dutch: Het HIV-virus infecteert cellen in uw bloed die ‘CD4-cellen' of ‘T-cellen' worden genoemd.
Slovenian: Virus HIV okuži celice v vaši krvi, imenovane „CD4" ali „T-celice".
Dutch: Dit helpt uw lichaam om de CD4-celtelling in uw bloed te verhogen.
Slovenian: To pomaga vašemu telesu povečati število celic CD4 v krvi.
Dutch: Dit is een soort eiwit met de naam ‘monoklonaal antilichaam' dat zich aan een specifiek doelwit in het lichaam kan hechten.
Slovenian: To je vrsta beljakovine, imenovana „monoklonsko protitelo", ki se lahko veže na specifično mesto v telesu.
Dutch: De uitkomsten voor week 25 zijn weergegeven in Tabel 3.
Slovenian: 25. tedna so prikazani v preglednici 3.
Dutch: Het lichaamsgewichtsbereik in het populatie-PK-model was zeer smal en de invloed van lichaamsgewicht kan niet nauwkeurig worden geschat.
Slovenian: Razpon telesne mase je bil pri modelu populacijske farmakokinetike zelo ozek in vpliv telesne mase morda ni natančno ocenjen.
Dutch: Van humaan IgG is bekend dat het tijdens de eerste dagen na de geboorte wordt uitgescheiden in de moedermelk, wat spoedig daarna afneemt tot lage concentraties; dientengevolge kan een risico voor baby's die borstvoeding krijgen tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten en mag ibalizumab tijdens de borstvoeding niet worden gebruikt.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG prve dni po rojstvu izloča v materino mleko, njegova koncentracija pa se kmalu za tem zniža; zato v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka in se ibalizumab med dojenjem ne sme uporabljati.
Dutch: • Gooi gedeeltelijk gebruikte flacons of lege ibalizumab-flacons en eventuele ongebruikte gedeelten van de verdunde ibalizumab-oplossing overeenkomstig de lokale voorschriften weg.
Slovenian: • Delno uporabljene viale ali prazne viale ibalizumaba in vsakršen neporabljen del razredčene raztopine ibalizumaba zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: Proefpersonen moesten gedurende ten minste 6 maanden met antiretrovirale middelen zijn behandeld en de behandeling moest bij hen falen of recent (d.w.z. in de afgelopen 8 weken) hebben gefaald.
Slovenian: Preiskovanci so se morali vsaj 6 mesecev neuspešno zdraviti s protiretrovirusnimi zdravili ali pa so morali biti neuspešno zdravljeni pred kratkim (tj. v zadnjih 8 tednih).
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Trogarzo krijgt toegediend.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo Trogarzo.
Dutch: De verpakkingsgrootte is 2 glazen flacons per doos.
Slovenian: Velikost pakiranja je 2 stekleni viali na škatlo.
Dutch: Hoewel is bewezen dat effectieve virale suppressie met antiretrovirale therapie het risico op seksuele overdracht aanzienlijk vermindert, kan een restrisico niet worden uitgesloten.
Slovenian: Čeprav je bilo dokazano, da učinkovito preprečevanje virusnih okužb s protiretrovirusnim zdravljenjem bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, manjšega preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Dutch: Trogarzo wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili.
Dutch: Er werd een studie naar de pre- en post-natale ontwikkeling uitgevoerd bij cynomolgus-apen.
Slovenian: Pred- in postnatalna razvojna študija je bila izvedena na opicah vrste cynomolgus.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen zes maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Dutch: * De OSS geeft het aantal volledig werkzame geneesmiddelen in het geoptimaliseerde achtergrondregime (Optimized Background Regimen, OBR) van een proefpersoon aan op basis van zowel huidige als beschikbare historische resistentietestresultaten.
Slovenian: * OSS (Overall Susceptibility Score) označuje število popolnoma aktivnih zdravil v preiskovančevi optimizirani osnovni shemi (OBR - Optimized Background Regimen), ki temelji na trenutnih in razpoložljivih preteklih rezultatih testa odpornosti.
Dutch: HIV-RNA (kopieën/ml)
Slovenian: HIV-RNK (kopije/ml)
Dutch: Het is raadzaam dat vrouwen die kinderen kunnen krijgen tijdens de behandeling een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
Slovenian: Priporočljivo je, da ženske v rodni dobi med zdravljenjem uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Dutch: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Ierland
Slovenian: MIAS Pharma Limited Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 H525 Irska
Dutch: Trogarzo wordt bij volwassenen gebruikt om een HIV-infectie te behandelen die op een aantal HIVbehandelingen in het verleden niet heeft gereageerd.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se pri odraslih uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV, ki se v preteklosti ni odzvala na številne oblike zdravljenja HIV.
Dutch: In geval van overdosering wordt aangeraden om de patiënt te controleren op eventuele tekenen of symptomen van ongewenste reacties en om de patiënt passende symptomatische behandeling te geven.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se priporoča spremljanje bolnika za morebitne znake ali simptome neželenih učinkov in ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Dutch: Het effect heeft echter waarschijnlijk geen invloed op de virologische uitkomst en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
Slovenian: Ta učinek pa verjetno ne bo vplival na virološki izid, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Dutch: Als de behandelend arts bepaalt dat er geen extra klinisch voordeel voor de patiënt met betrekking tot vermindering van de virale last bestaat, dient stopzetting van de behandeling met ibalizumab te worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Če lečeči zdravnik ugotovi, da za bolnika ni nobene dodatne klinične koristi v smislu zmanjšanja virusne obremenitve, je treba razmisliti o možnosti prenehanja zdravljenja z ibalizumabom, glejte oddelek 5.1.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antivirale middelen voor systemisch gebruik, andere antivirale middelen.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: protivirusna zdravila za sistemsko uporabo, druga protivirusna zdravila.
Dutch: WuXi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, China
Slovenian: Wuxi Biologics Co, Ltd 108 Meiliang Road, MaShan Binhu District, Wuxi Jiangsu, 214092, Kitajska
Dutch: In geval van huiduitslag wordt aangeraden om de patiënt te controleren en indien van toepassing symptomatische therapie te starten (bijv. cortisteroïden en/of antihistaminica).
Slovenian: V primeru izpuščajev je priporočljivo bolnika spremljati in po potrebi začeti simptomatsko zdravljenje (npr. kortikosteroidi in/ali antihistaminiki).
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2-8 °C).
Dutch: Als u stopt en uw behandeling wordt onderbroken, kan de concentratie HIV-virus in uw bloed gaan stijgen.
Slovenian: Če prenehate in v vašem zdravljenju pride do vrzeli, se lahko raven virusa HIV v vaši krvi začne povečevati.
Dutch: Onderhoudsdosis van 800 mg
Slovenian: vzdrževalni odmerek 800 mg
Dutch: • Controleperiode (dag 0 tot dag 6): Proefpersonen werden gecontroleerd terwijl ze hun huidige falende therapie kregen of terwijl ze geen therapie kregen als de behandeling had gefaald en in de 8 weken voorafgaand aan de screening was stopgezet.
Slovenian: • Obdobje nadzorovanja (od 0. do 6. dne): Preiskovanci so bili bodisi spremljani med njihovim trenutnim neuspešnim zdravljenjem bodisi niso prejemali nobenega zdravljenja po neuspešnem zdravljenju in prekinitvi zdravljenja v 8 tednih pred presejalnim pregledom.
Dutch: Instructies voor verdunning van ibalizumab vóór gebruik
Slovenian: Navodila za redčenje ibalizumaba pred uporabo
Dutch: Het middel is ook werkzaam tegen HIV-1 dat resistent is tegen op dit moment goedgekeurde antiretrovirale geneesmiddelen en vertoont antiretrovirale activiteit tegen R5-troop, X4-troop en duaal-troop HIV-1.
Slovenian: Aktiven je tudi proti virusu HIV-1, odpornemu proti trenutno odobrenim protiretrovirusnim zdravilom, in ima protiretrovirusno delovanje proti R5-tropnim, X4-tropnim in dvojno tropnim virusom HIV-1.
Dutch: Vrouwen die HIV-positief zijn mogen geen borstvoeding geven, omdat HIV-infectie via de moedermelk aan de baby kan worden doorgegeven.
Slovenian: Ženske, ki so okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti, ker se okužba z virusom lahko prenese na otroka z materinim mlekom.
Dutch: De proefpersoon kreeg ibalizumab-therapie gedurende nog eens 1,5 jaar voordat de proefpersoon vrijwillig stopte, met een ondetecteerbare virale last (<50 kopieën/ml).
Slovenian: Preiskovanec je prejemal zdravljenje z ibalizumabom dodatnega 1,5 leta, preden je prostovoljno prekinil zdravljenje ob nezaznavni virusni obremenitvi (< 50 kopij/ml).
Dutch: **Omvat samengevoegde termen 'huiduitslag', 'erythemateuze huidhuiduitslag', 'gegeneraliseerde huiduitslag', 'maculaire huiduitslag', 'maculopapulaire huiduitslag', 'pruritische huiduitslag' en 'papulaire huiduitslag'.
Slovenian: **Vključuje skupne izraze „izpuščaj", „eritematozni izpuščaj", „generaliziran izpuščaj", „makularni izpuščaj", „makulopapularni izpuščaj", „pruritični izpuščaj" in „papularni izpuščaj".
Dutch: Ibalizumab werd over het algemeen goed verdragen bij drachtige apen en hun nakomelingen, wanneer werd geëvalueerd tot en met 180 ± 2 dagen post-partum.
Slovenian: Ibalizumab so breje opice in njihovi potomci na splošno dobro prenašali; ocenjevali so jih v 180 dni ± 2 dneva po porodu.
Dutch: De proefpersonen hadden zeer veel behandelingservaring: 53% van de deelnemers was voorafgaand aan inschrijving voor het onderzoek met 10 of meer antiretrovirale geneesmiddelen behandeld; 98% procent was behandeld met NRTI's, 98% met PI's, 80% met NNRTI's, 78% met INSTI's, 30% met gp41-fusieremmers en 20% met CCR5- coreceptorantagonisten.
Slovenian: Preiskovanci so že prejemali obsežna zdravljenja: 53 % udeležencev je bilo zdravljenih z 10 ali več protiretrovirusnimi zdravili pred vključitvijo v preskušanje; 98 % jih je bilo zdravljenih z NRTI, 98 % z zaviralci proteaz, 80 % z NNRTI, 78 % z INSTI, 30 % z zaviralci fuzije gp41 in 20 % z antagonisti receptorjev CCR5.
Dutch: Let op nieuwe tekenen van infectie nadat u Trogarzo toegediend hebt gekregen; deze kunnen van persoon tot persoon verschillen (afhankelijk van het type infectie dat verborgen was) en kunnen onder andere bestaan uit koorts, hoofdpijn, ademhalingsmoeilijkheden, maagpijn, hoesten en opgezwollen klieren (knobbels en bulten op uw lichaam, nek/hals, oksel of lies).
Slovenian: Po prejemu zdravila Trogarzo bodite pozorni na nove znake okužbe; ti se lahko od osebe do osebe razlikujejo, odvisno od vrste okužbe, ki je bila prikrita, in lahko vključujejo zvišano telesno temperaturo, glavobol, težave pri dihanju, bolečino v trebuhu, kašelj in otekle bezgavke (zatrdline in bulice na telesu, vratu, pod pazduho ali v dimljah).
Dutch: Bij één van de 153 proefpersonen werd melding gemaakt van overgevoeligheid (allergische reactie) op dag 21 (d.w.z. 7 dagen na de 2e infusie van ibalizumab).
Slovenian: Preobčutljivost Za enega izmed 153 preiskovancev so poročali, da se mu je pojavila preobčutljivost (alergijska reakcija) 21. dan (tj. 7 dni po 2. infuziji ibalizumaba).
Dutch: Over het algemeen begon de huiduitslag vroeg (d.w.z. binnen 1 tot 3 weken na de eerste dosis ibalizumab), was deze licht tot matig van intensiteit en verdween deze binnen 1-3 weken bij voortgezette toediening van ibalizumab.
Slovenian: Na splošno so se izpuščaji začeli zgodaj (tj. v 1 do 3 tednih po prvem odmerku ibalizumaba), po intenzivnosti so bili blagi do zmerni in so izginili v 1 do 3 tednih z nadaljevanjem uporabe ibalizumaba.
Dutch: Ibalizumab zal naar verwachting worden afgebroken tot kleine peptiden en afzonderlijke aminozuren.
Slovenian: Ibalizumab naj bi se razgradil na majhne peptide in posamezne aminokisline.
Dutch: Profylactische medicatie voor elke infusie is niet nodig.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje pred vsakim infundiranjem ni potrebno.
Dutch: Virologische respons CD4-celtellingen (cellen/mm3)
Slovenian: virološki odziv število celic CD4 (celice/mm3)
Dutch: • Periode met functionele monotherapie (dag 7 tot dag 13): Alle proefpersonen kregen een oplaaddosis van 2.000 mg ibalizumab op dag 7.
Slovenian: • Obdobje funkcionalne monoterapije (od 7. do 13. dne): Vsi preiskovanci so na 7. dan prejeli 2.000 mg ibalizumaba kot polnilni odmerek.