FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Finnish: • Nenänielun tulehdus
Polish: Zapalenie nosa i gardła
Finnish: Tämä luultavasti lisää haittavaikutusten riskiä, kuten riskiä vastustuskyvyn kehittymisestä ihmisen mikrofloorassa.
Polish: Taka praktyka prawdopodobnie prowadzi do zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak rozwój oporności wśród komensalnej flory bakteryjnej.
Finnish: ORACEAa tulee antaa varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville tai mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita saaville potilaille (ks. kohta 4.4).
Polish: Produkt leczniczy ORACEA należy podawać z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub u pacjentów stosujących leki o potencjalnym działaniu toksycznym na wątrobę (patrz punkt 4.4)
Finnish: Tämä Oraceaa koskeva hakemus (doksisykliini 40 mg:n tabletteina) ei koske uutta kemiallista yhdistettä, vaan tavoitteena on kehittää kerran päivässä suun kautta annettava valmiste, jolla saavutettaisiin vakaan tilan pitoisuuksia doksisykliiniplasmassa anti-inflammatorisella muttei antimikrobisella tasolla.
Polish: Przedstawiany wniosek o dopuszczenie do stosowania preparatu Oracea (doksycyklina tabletki 40 mg) nie jest wnioskiem dotyczącym nowej cząstki chemicznej (NCE), lecz ma na celu opracowanie postaci leku podawanej doustnie raz dziennie i umożliwiającej uzyskanie stężeń doksycykliny w osoczu odpowiadających stanowi równowagi dynamicznej dla działania przeciwzapalnego, lecz nie dla działania bakteriobójczego.
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahaluttomuus
Polish: nudności, wymioty, biegunka, jadłowstręt
Finnish: Kapselin kuori Liivate
Polish: Powłoka kapsułki Żelatyna
Finnish: Musta rautaoksidi Punainen rautaoksidi Keltainen rautaoksidi Titaanidioksidi
Polish: Żelaza tlenek czarny Żelaza tlenek czerwony Żelaza tlenek żółty Tytanu dwutlenek
Finnish: Myös alustavat tulokset tutkimuksesta, jossa verrattiin Oraceaa (40 mg doksisykliiniä) doksisykliinin 100 mg:n päiväannokseen ja jossa kumpaakin näistä annettiin yhdessä paikallisesti käytettävän metronidatsolin kanssa, tukevat hypoteesia, jonka mukaan Oracean annostuksella ei saada huonompaa tehoa kuin plasebolla.
Polish: Wstępne wyniki badania porównującego stosowanie preparatu Oracea (doksycyklina 40 mg) i doksycykliny w dawce 100 mg/d, w obu przypadkach w skojarzeniu ze stosowanym miejscowo metronidazolem, również wskazują, że schemat dawkowania preparatu Oracea nie wpływa ujemnie na skuteczność leczenia.
Finnish: MITEN ORACEAA KÄYTETÄÄN
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK ORACEA
Finnish: Jos doksisykliiniä annetaan yhdessä näiden aineiden kanssa, on hyytymisarvoja (esim. INR) seurattava ja antikoagulantin annosta tarpeen vaatiessa pienennettävä.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania z tymi środkami, należy obserwować parametry krzepnięcia, w tym INR, a w razie konieczności ograniczyć dawki leków przeciwzakrzepowych.
Finnish: Mahdollisuutta, että ORACEAn pitkäaikaiskäyttö saattaisi aiheuttaa resistenttien suolistobakteerien (esim. enterobakteerien ja enterokokkien) ilmaantumista ja resistenssigeenien yleistymistä, ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Polish: Niemniej jednak, nie można wykluczyć, iż długotrwałe stosowanie leku ORACEA może prowadzić do wystąpienia opornych bakterii, takich jak pałeczki jelitowe lub enterokoki, jak również do wzbogacenia genów oporności.
Finnish: Kinapriili saattaa heikentää doksisykliinin imeytymistä johtuen kinapriilitablettien korkeasta magnesiumpitoisuudesta.
Polish: Chinapryl może obniżać wchłanianie doksycykliny ze względu na wysoką zawartość magnezu w tabletkach.
Finnish: Lopuksi CHMP myönsi, että ruusufinnin eri alaryhmiä on vaikea erottaa, sillä eri alalajien oireet ovat usein päällekkäisiä, ja että Oracea on tarkoitettu pikemminkin näppylöiden ja märkärakkuloiden hoitoon kuin ruusufinnin hoitoon yleensä tai sen tietyn alalajin hoitoon.
Polish: CHMP uznał także istnienie trudności dotyczących odróżnienia podtypów trądziku różowatego, gdyż te same objawy występują w różnych podtypach, oraz stwierdził, że leczenie preparatem Oracea ma na celu opanowanie zmian grudkowych i krostkowych, a nie leczenie wszystkich objawów trądziku różowatego lub określonego podtypu choroby.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ORACEAlla ei ole lainkaan tai juuri lainkaan vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Lek ORACEA nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Finnish: • Ihottuma tai nokkosihottuma
Polish: Wysypka lub pokrzywka
Finnish: CHMP vaatikin hakijaa sitoutumaan siihen, että se toteuttaa asianmukaisen myynnin jälkeisen tutkimuksen selvittääkseen lähemmin Oracean pitkäaikaiseen käyttöön liittyvän riskin vastustuskyvyn kehittymisestä suoliston ja ylähengitysteiden mikrofloorassa.
Polish: Z tego względu CHMP wymagał od wnioskodawcy zobowiązania się do przeprowadzenia odpowiedniego badania porejestracyjnego służącego dalszej ocenie ryzyka rozwoju oporności mikroflory jelit i górnych dróg oddechowych u osób przyjmujących preparat Oracea przez dłuższy okres.
Finnish: Tetrasykliinien kiinteät annosmuodot voivat aiheuttaa ruokatorven ärsytystä ja haavaumia.
Polish: Tetracykliny w postaci stałej mogą spowodować podrażnienia oraz owrzodzenia przełyku.
Finnish: CHMP katsoo siten, että hyödyt, jotka saadaan Oracean kaltaisen systeemisen lääkevalmisteen myynnistä nykyisessä käyttöaiheessa, ovat suuremmat kuin riski vastustuskyvyn kehittymiseen liittyvistä mahdollisista haittavaikutuksista ja että hyöty-riskisuhde on siten positiivinen.
Polish: CHMP uważa zatem, że korzyści z dopuszczenia do sprzedaży leku do stosowania ogólnego, takiego jak Oracea, z przedstawionego wskazania są większe niż ryzyko potencjalnych szkodliwych działań wynikających z rozwoju oporności na lek i tym samym uznaje stosunek korzyści do ryzyka za korzystny.
Finnish: Vaikuttava aine on doksisykliini.
Polish: Substancją czynną leku jest doksycyklina.
Finnish: Hyvin karakterisoitua verrokkia ei myöskään ole, sillä hyvin harvassa EU-maassa on hyväksytty ruusufinni käyttöaiheena doksisykliinille (100 mg päivässä), mikä aiheuttaisi lisähaasteita tutkittaessa kahta hyväksymätöntä lääkevalmistetta (100 mg doksisykliiniä ja Oracea) yhdessä kliinisessä kokeessa.
Polish: Ponadto nie ma dobrze opisanej substancji czynnej, z którą można by porównać preparat Oracea, gdyż doksycyklinę w dawce 100 mg/d można stosować w leczeniu trądziku różowatego w nielicznych krajach UE, co prowadziłoby do dodatkowego obciążenia związanego z badaniem w ramach jednego badania klinicznego dwóch leków niezatwierdzonych do stosowania (doksycyklina w dawce 100 mg i Oracea).
Finnish: Kun hoito lopetettiin, potilaiden iho-oireet pyrkivät uusiutumaan 4 viikon seurannan jälkeen.
Polish: Po zaprzestaniu leczenia zmiany zwykle powracały w okresie 4-tygodniowej kontroli.
Finnish: ORACEA sisältää doksisykliiniä muodossa, jolla plasman lääkeainepitoisuudet jäävät antimikrobista kynnysarvoa pienemmiksi.
Polish: ORACEA zawiera doksycyklinę w postaci zapewniającej stężenie w osoczu poniżej progu przeciwbakteryjnego.
Finnish: • Joidenkin verikokeiden muutokset (verensokeri, maksan toimintakokeet)
Polish: Zmiany w niektórych badaniach krwi (ilość glukozy we krwi lub próby czynnościowe wątroby).
Finnish: Jos lopetat ORACEAn käytön Jatka ORACEA-hoitoa kunnes lääkärisi kehottaa sinua keskeyttämään sen.
Polish: Przerwanie stosowania leku ORACEA Należy kontynuować stosowanie leku ORACEA do czasu określonego przez lekarza.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ripuli ORACEA-hoidon aikana, pseudomembranoottisen koliitin mahdollisuus on otettava huomioon ja asianmukaisiin hoitotoimenpiteisiin on ryhdyttävä.
Polish: W razie wystąpienia biegunki w trakcie leczenia produktem ORACEA, należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy oraz podjąć odpowiednie leczenie.
Finnish: Lääkärin tulee siksi pitää mielessä, että suuri osa yliannostuksista saa todennäköisesti aikaan doksisykliinipitoisuuksia, jotka ovat mikrobilääkityksen terapeuttisissa rajoissa, ja että tähän liittyvää, lääkkeen turvallisuutta tukevaa tietoa on runsaasti.
Polish: Klinicyści powinni więc pamiętać, że w wielu przypadkach przedawkowanie może prowadzić do powstania stężenia doksycykliny we krwi w zakresie terapeutycznym leczenia przeciwbakteryjnego, dla którego istnieje wiele danych, potwierdzających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego.W takich przypadkach zaleca się obserwację.
Finnish: Hypromelloosi, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), trietyylisitraatti, talkki, Opadry beige YS-1-17274-A (hypromelloosi 3cP/6cP, titaanidioksidi, makrogoli 400, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, polysorbaatti 80), sokeripallot (maissitärkkelys, sakkaroosi).
Polish: Pozostałe składniki to: hypromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu (1:1), trietylu cytrynian, talk, opadry beżowy YS-1-17274-A (hypromeloza 3cP/6cP, tytanu dwutlenek, makrogol 400, żelaza tlenek żółty, żelaza tlenek czerwony, polisorbat 80), sfery cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Finnish: Tetrasykliinien käyttöön tyypillisesti liittyvien haittavaikutusten esiintyminen ORACEA-hoidon aikana on epätodennäköisempää, sillä annokset ovat pienempiä ja niillä saavutetut plasman lääkeainepitoisuudet suhteellisen alhaisia.
Polish: Działania niepożądane typowe dla leków z grupy tetracyklin są mniej prawdopodobne podczas stosowania produktu leczniczego ORCEA, z powodu ograniczonego dawkowania i związanych z tym względnie niskich stężeń w osoczu.
Finnish: Kapseli tulee nielaista kokonaisena, eikä sitä saa pureskella.
Polish: Połknąć ją w całości, nie rozgryzając.
Finnish: Ruusufinnin hoidon tarkoituksena on lähinnä vähentää märkänäppylöitä, kun taas punoitusta ja hiussuonilaajentumia on vaikea lievittää.
Polish: W leczeniu trądziku różowatego główny nacisk kładzie się na przeciwdziałanie charakterystycznym zmianom grudkowo-krostkowym, trudno natomiast złagodzić rumień i rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych (teleangiektazje).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Finnish: Myös hammaskiilteen hypoplasiaa on ilmoitettu.
Polish: Stwierdzono również niedorozwój szkliwa.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Polish: Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) w trakcie leczenia lekami z tej samej grupy co ORACEA (tetracykliny):
Finnish: ORACEAn ja yleisanestesia-aine metoksifluraanin samanaikainen käyttö voi vahingoittaa munuaisia vakavasti.
Polish: Stosowanie leku ORACEA z metoksyfluranem, lekiem o ogólnym działaniu znieczulającym, może spowodować ciężkie uszkodzenia nerek.
Finnish: Pidempiaikainen doksisykliinihoito voi altistaa lapsen merkitseville lääkemäärille, eikä sitä suositella, koska hampaiden värjäytymisen ja luuston kehityshäiriöiden riski on teoriassa olemassa.
Polish: Długotrwałe stosowanie doksycyklin może spowodować znaczne wchłanianie przez karmione dziecko i jest niewskazane ze względu na teoretyczne ryzyko zabarwienia zębów i zmniejszenie tempa rozwoju kości.
Finnish: Veren doksisykliinipitoisuudet jäävät ORACEA-hoitoa saavilla potilailla pienemmiksi kuin tavanomaisia antimikrobiaalisia doksisykliinimuotoja saavilla potilailla.
Polish: Stężenie doksycykliny we krwi pacjentów leczonych produktem ORACEA jest niższe niż u pacjentów stosujących konwencjonalne leki przeciwbakteryjne zawierające doksycyklinę.
Finnish: ORACEAa ei saa käyttää raskausaikana, sillä se saattaa aiheuttaa syntymättömälle lapselle pysyvää hampaiden värjäytymistä.
Polish: Leku ORACEA nie wolno stosować podczas ciąży, ponieważ może to spowodować trwałe zabarwienie zębów u dziecka.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO
Finnish: jos olet raskaana, et saa käyttää ORACEAa kolmannen kuukauden jälkeen, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta.
Polish: ); jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 4. miesiąca, nie powinna stosować leku ORACEA, ponieważ może on spowodować uszkodzenia płodu.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mm. anafylaksi Myös anafylaktoidista purppuraa on ilmoitettu.
Polish: reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną Stwierdzono również: plamica rzekomoanafilaktyczna
Finnish: - CHMP katsoo, että Oracean teho märkänäppylöiden vähentämisessä aikuisilla potilailla, joilla on kasvoissa esiintyvä ruusufinni, on riittävästi osoitettu,
Polish: - CHMP uznaje skuteczność preparatu Oracea w odniesieniu do zwalczania grudkowo-krostkowych zmian skórnych u dorosłych pacjentów cierpiących na trądzik różowaty zajmujący twarz za wystarczająco udowodnioną,
Finnish: Juo ORACEAn kanssa iso lasillinen vettä ja ota lääke istuen tai seisten, sillä se vähentää nieluärsytyksen riskiä.
Polish: Lek ORACEA należy popić pełną szklanką wody, w pozycji siedzącej lub stojącej, aby uniknąć podrażnienia gardła.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset Seuraavat haittavaikutukset ovat yleisiä (1-10 potilaalla 100:sta) ORACEA-hoidon aikana:
Polish: Następujące działania niepożądane występują często (u 1 do 10 na 100 pacjentów) w trakcie leczenia lekiem ORACEA:
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Polish: Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycyliny jednowodnej).
Finnish: Käytä ORACEAa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Polish: Zawsze należy stosować lek ORACEA dokładnie według zaleceń lekarza.
Finnish: Indigokarmiini alumiinilakka Alluranpunainen AC alumiinilakka Briljanttisininen FCF alumiinilakka D & C keltainen nro 10 alumiinilakka Musta opacode S-1-8115
Polish: Glikol propylenowy Żelaza tlenek czarny Indygotyny lak glinowy Czerwieni Allura AC lak glinowy Błękitu brylantowego lak glinowy Żółcieni D & C nr 10 lak glinowy Opacode czarny S-1-8115 Opacode czarny S-1-8114
Finnish: Kerro lääkärillesi - jos sinulla on maksasairaus - jos sinulla on taipumusta hiivatulehduksiin tai sinulla on tällä hetkellä suun tai emättimen hiiva- tai sieni-infektio - jos sinulla on myasthenia gravis (eräs lihastauti) - jos sinulla on paksusuolitulehdus - jos sinulla on ruokatorven ärsytystä tai haavaumia - jos ruusufinni on aiheuttanut sinulle silmäoireita - jos ihosi altistuu voimakkaalle auringonvalolle tai keinotekoiselle UV-säteilylle, sillä jotkut doksisykliiniä käyttävät potilaat voivat saada pahoja auringonpolttamia.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ORACEA Należy poinformować lekarza - w przypadku choroby wątroby, - w przypadku znanej skłonności do zakażeń drożdżakami lub obecnego zakażenia drożdżakowego bądź grzybiczego jamy ustnej lub pochwy, - w przypadku choroby mięśni zwanej miastenią, - w przypadku zapaleniu okrężnicy, - w przypadku podrażnieniu lub owrzodzeniu przełyku, - w przypadku trądziku różowatego obejmującego okolice oczu, - w przypadku wystawianiu skóry na działanie światła słonecznego lub lamp opalających,
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa pieniannoksisen doksisykliinihoidon (40 mg/vrk) ei ole todettu aiheuttavan resistenssin kehittymistä normaalissa mikrofloorassa, mutta tätä mahdollisuutta ei voida sulkea pois ORACEAa saavilla potilailla.
Polish: Choć nie zostało to zaobserwowane w trakcie badań klinicznych z małymi dawkami doksycykliny (40 mg/dobę), nie można wyłączyć ryzyka powstania oporności mikroflory u pacjentów leczonych produktem ORACEA.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (1-10 potilaalla 10 000:sta) ORACEAn lääkeryhmässä (tetrasykliinihoidon aikana):
Polish: Następujące działania niepożądane występują rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów) w trakcie leczenia lekami z tej samej grupy co ORACEA (tetracykliny):
Finnish: ORACEA saattaa heikentää ehkäisytablettien tehoa, mikä voi johtaa ehkäisyn pettämiseen.
Polish: Możliwe jest, że lek ORACEA obniża skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych, prowadząc do zajścia w ciążę.
Finnish: Imeytymättä jääneen doksisykliinin imeytyminen suolistoon tulee minimoida imeytymättömien kelaattikompleksien avulla, joita saadaan aikaan antamalla potilaalle magnesiumia tai kalsiumsuolaa sisältäviä antasideja.
Polish: Wchłanianie jelitowe doksycykliny należy zmniejszyć poprzez podanie leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających sole magnezu lub wapnia, w celu wytworzenia niewchłanialnych kompleksów chelatowych z doksycykliną.
Finnish: Tällöin doksisykliinipitoisuudet saattavat jäädä subterapeuttiselle tasolle.
Polish: Może to powodować podterapeutyczne stężenie doksycykliny.
Finnish: Pohjeluun kasvuhäiriöitä on havaittu keskosilla, joille annettiin tetrasykliiniä suun kautta annoksena 25 mg/kg joka kuudes tunti.
Polish: U wcześniaków otrzymujących tetracyklinę doustnie w dawkach 25 mg/kg co 6 godzin zaobserwowano spadek tempa wzrostu kości strzałkowej.
Finnish: Kapselit: liivate, musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi, keltainen rautaoksidi, titaanidioksidi Painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, musta rautaoksidi, indigokarmiini alumiinilakka, alluranpunainen AC alumiinilakka, briljanttisininen FCF alumiinilakka, D & C keltainen nro 10 alumiinilakka, musta opacode S-1-8115, musta opacode S-1-8114.
Polish: Tusze do nadruków: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek czarny ,indygotyny lak glinowy czerwieni Allura AC lak glinowy, błękitu brylantowego lak glinowy, żółcieni D & C nr 10 lak glinowy, Opacode czarny S-1-8115, Opacode czarny S-1-8114
Finnish: [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: ORACEAlla saavutettavat plasman doksisykliinipitoisuudet ovat paljon pienempiä kuin pitoisuudet, joita vaaditaan bakteeri-infektioita yleisesti aiheuttavien mikro-organismien estoon.
Polish: Stężenie doksycykliny w osoczu po przyjęciu określonej dawki produktu ORACEA jest o wiele niższe niż konieczne dla zahamowania mikroorganizmów zwykle związanych z chorobami bakteryjnymi.
Finnish: Makulopapulaarinen ja punoittava ihottuma, ihon valoherkkyys, nokkosihottuma
Polish: wysypki grudkowo-plamkowe i rumieniowate, nadwrażliwość skóry na światło,
Finnish: CHMP katsoi näin ollen, että Oracean kliininen teho on riittävästi osoitettu kahdessa IIIvaiheen plasebokontrolloidussa tutkimuksessa ja että kysymys on ratkaistu.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że skuteczność kliniczną leku w przedłożonych dwóch badaniach klinicznych fazy III można uznać za wystarczająco udowodnioną, a sprawę za rozstrzygniętą.
Finnish: Tietoja tämän pienemmän annoksen turvallisuudesta maksan vajaatoiminnassa ei kuitenkaan ole, joten ORACEAa tulee antaa varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville tai mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita saaville potilaille.
Polish: Niemniej jednak, w związku z brakiem danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania niższych dawek u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, produkt ORACEA należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub pacjentów otrzymujących leki o możliwym działaniu toksycznym na wątrobę.
Finnish: Älä käytä ORACEAa ulkopakkauksessa ja läpipainoliuskoissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować leku ORACEA po terminie ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po nr serii.
Finnish: Tämä lääkevalmiste tulee ottaa riittävän nestemäärän (veden) kera ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien välttämiseksi (ks. kohta 4.2).
Polish: Aby uniknąć podrażnień przełyku i owrzodzeń, produkt należy przyjmować z odpowiednią ilość płynu (wody) (patrz punkt 4.2).
Finnish: Älä käytä antasideja, monivitamiineja äläkä mitään muitakaan valmisteita, jotka sisältävät kalsiumia (esim. maito, maitotuotteet ja kalsiumia sisältävät hedelmämehut), alumiinia, magnesiumia (mm. kinapriilitabletit, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon), rautaa tai vismuttia, kolestyramiinia, lääkehiiltä tai sukralfaattia 2-3 tuntiin ORACEAn ottamisen jälkeen.
Polish: W ciągu 2-3 godzin po zażyciu leku ORACEA nie należy stosować związków zobojętniających kwas żołądkowy, preparatów wielowitaminowych ani innych produktów zawierających wapń (takich jak mleko i produkty mleczne oraz soków owocowych zawierających wapń), glin, magnez (włącznie z tabletkami chinaprylu stosowanymi przy nadciśnieniu), żelazo, bizmut lub kolestyraminę, węgiel aktywowany i sukralfat.
Finnish: Jos otat enemmän ORACEAa kuin sinun pitäisi ORACEAn yliannostus voi vaurioittaa maksaa, munuaisia tai haimaa.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ORACEA W wypadku przedawkowania leku ORACEA istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby, nerek oraz trzustki.
Finnish: Tetrasykliinit erittyvät pieninä pitoisuuksina imettävien äitien maitoon.
Polish: Niewielkie ilości tetracyklin przedostają się do mleka kobiecego podczas laktacji.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri/postnataalisessa toksisuustutkimuksessa terapeuttisesti relevanteilla annoksilla ei todettu merkitseviä vaikutuksia.
Polish: Badanie toksyczności około- i poporodowej na szczurach nie wykryło żadnego znaczącego wpływu w przypadku stosowania dawek istotnych z terapeutycznego punktu widzenia.
Finnish: Anogenitaalinen kandidoosi
Polish: Wnioskodawca
Finnish: ASAT-arvon nousu
Polish: Podwyższona AspAT
Finnish: Sinun on syytä harkita aurinkovoiteen käyttöä tai auringolta suojautumista palamisriskin pienentämiseksi.
Polish: W razie narażenia skóry na światło słoneczne lub lamp opalających należy brać pod uwagę stosowanie kremów ochronnych z filtrem UV, aby zmniejszyć ryzyku oparzenia słonecznego, oraz odstawić lek ORACEA w przypadku nasilonej opalenizny..
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Ból Badania diagnostyczne
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, ORACEAkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, lek ORACEA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Suuriannoksisen tetrasykliinihoidon yhteydessä on ilmaantunut resistenttejä suolistobakteereja (esim. enterokokit ja enterobakteerit).
Polish: Leczenie wyższymi dawkami tetracyklin związana jest z pojawieniem się opornych bakterii jelitowych, takich jak enterokoki i pałeczki jelitowe.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu kliinisissä avaintutkimuksissa ORACEAlla todetut haittavaikutukset (eli haittavaikutukset, joiden esiintyvyys ORACEA-ryhmässä oli ≥ 1 % suurempi kuin lumeryhmässä).
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane po podaniu produktu ORACEA w trakcie głównych badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo tj. takie, które wystąpiły o ≥ 1% częściej u pacjentów przyjmujących ORACEA, niż u pacjentów przyjmujących placebo.
Finnish: * Jos sinulla ilmenee kasvojen, huulten, kielen ja nielun turvotusta, hengitysvaikeuksia, nokkosihottumaa, ihon ja silmien kutinaa tai sydämentykytystä ja heikotusta, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai hakeudu päivystyspoliklinikalle.
Polish: * Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy działania niepożądane takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, trudności w oddychaniu, mrowienie lub swędzenie skóry i oczu czy też przyspieszone bicie serca (palpitacje) oraz tendencja do omdlenia.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna kapsułka zawiera 40 mg doksycykliny (w postaci doksycykliny jednowodnej).
Finnish: • Selkäkipu
Polish: Ból pleców
Finnish: Ota ORACEA-kapseli aina riittävän vesimäärän kera, sillä se pienentää nielun ja ruokatorven ärsytyksen ja haavaumien riskiä.
Polish: Stosowanie leku ORACEA z jedzeniem i piciem Kapsułkę leku ORACEA należy popić odpowiednią ilością wody w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia oraz owrzodzenia gardła i przełyku.