FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Pegasys vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Pegasys in vsebina pakiranja
Czech: Tabulka 13:Virologická odpověď u CHC pacientů Monoterapie s přípravkem Pegasys
Slovenian: Preglednica 13: Virološki odziv pri bolnikih s CHC Samostojno zdravljenje z zdravilom Pegasys
Czech: Jemným pomalým tlakem na píst injekční stříkačky aplikujte roztok.
Slovenian: ● S počasnim pritiskom bata navzdol injicirajte raztopino.
Czech: Při dlouhodobé kombinované léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem může navíc vznikat sucho v ústech, což může mít škodlivý vliv na zuby a sliznici dutiny ústní.
Slovenian: Razen tega lahko imajo suha usta pri dolgotrajnem kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom škodljiv vpliv na zobe in mukozne membrane v ustih.
Czech: 9/l) neutropenie byla pozorována u 24 % (216/887), resp. 5 % (41/887) pacientů léčených po dobu 48 týdnů 180 mikrogramy přípravku Pegasys v kombinaci s 1000/1200 miligramy ribavirinu.
Slovenian: 9/l) pa pri 5 % (41/887) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 mikrogramov in ribavirin v odmerku 1000/1200 miligramov 48 tednov.
Czech: Délka léčby
Slovenian: Odmerek zdravila
Czech: < 500 buněk/m
Slovenian: < 500 celic/
Czech: Nebyl zjištěn žádný rozdíl v odpovědi na léčbu u těchto pacientů ve srovnání s pacienty bez pokročilé fibrózy nebo cirhózy.
Slovenian: Med temi bolniki in bolniki brez napredovale fibroze ali ciroze ni bilo razlik v deležu odziva.
Czech: Přípravek Pegasys je určen pro subkutánní aplikaci (aplikaci pod kůži).
Slovenian: Zdravilo Pegasys dajemo subkutano (pod kožo).
Czech: Snížená dávka 135 mikrogramů jednou týdně je doporučena u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s renální poruchou v závěrečném stádiu (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno ledvično odpovedjo je priporočen zmanjšan odmerek 135 mikrogramov enkrat na teden (glejte poglavje 5.2).
Czech: Produkce neutralizujících anti-interferonových protilátek byla prokázána u 1-5 % pacientů léčených přípravkem Pegasys.
Slovenian: Pri 1 do 5 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Pegasys, so se pojavila nevtralizirajoča protitelesa proti interferonu.
Czech: Další informace naleznete v SPC pro ribavirin.
Slovenian: Prosimo, glejte SmPC za ribavirin.
Czech: Nízká virová nálož = ≤ 800 000 IU/ml; vysoká virová nálož = > 800 000 IU/ml RVR = rychlá protivirová odpověď (nedetekovatelná HCV RNA) v týdnu 4
Slovenian: Nizko virusno breme = ≤ 800.000 i.e./ml; visoko virusno breme = > 800.000 i.e./ml Hiter virološki odziv = nemerljiva koncentracija HCV RNA v 4. tednu
Czech: Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi při léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem - u již léčených pacientů
Slovenian: Napoved odzivnosti in neodzivnosti pri dvojnem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom - že zdravljeni bolniki
Czech: Poruchy hormonálního systému: nadměrně či nedostatečně aktivní štítná žláza Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: změny emocí/nálady, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy, špatná paměť, mdloby, pokles svalové síly, migréna, necitlivost, brnění, pocity pálení, třes, změny vnímání chuti, noční můry, spavost Poruchy oka: neostré vidění, bolest oka, zánět oka, suché oči Poruchy ucha: bolest ucha
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: spremembe razpoloženja/občutkov, agresivnost, živčnost, zmanjšano spolno poželenje, slab spomin, omedlevica, zmanjšana mišična moč, migrena, otopelost, mravljinci, pekoč občutek, tremor, spremembe občutka okusa, nočne more, zaspanost.
Czech: ● Stlačte místo injekce na několik sekund malým kouskem složeného obvazu nebo sterilní gázou.
Slovenian: ● Na mesto injiciranja pritisnite majhen ovoj ali sterilno gazo in jo, če je treba, držite nekaj sekund.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Pegasys podávaného samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem je 180 mikrogramů podkožně jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pegasys, samega ali v kombinaciji z ribavirinom, je 180 mikrogramov enkrat na teden subkutano 48 tednov.
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů následovaných 180 µg/týden po dobu dalších 36 týdnů;
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 36 tednov,
Czech: Tabulka 7: Doporučenédávkování ribavirinu u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 17 let
Slovenian: Preglednica 7: Priporočila za odmerjanje ribavirina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom C, starih od 5 do 17 let
Czech: ● Očistěte a dezinfikujte místo vpichu čistícím tamponem.
Slovenian: ● Z dezinfekcijsko krpico očistite in dezinficirajte kožo na mestu, kjer si boste dali injekcijo.
Czech: Podávání interferonu alfa-2a u zvířat bylo provázeno reprodukční toxicitou (viz bod 5.3), potenciální riziko u lidí není známo.
Slovenian: Študije na živalih z interferonom alfa-2a so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Czech: ● Z jehly sejměte ochranný kryt.
Slovenian: ● Snemite igelno zaščito.
Czech: Odstraňte ochranný kryt, který kryje zadní část jehly (1-2).
Slovenian: Priprava injekcijske brizge in igle za injiciranje ● Z injekcijske igle odstranite zaščitni pokrovček (1-2).
Czech: Přidání přípravku Pegasys a ribavirinu k HAART vyžaduje zvýšené sledování nemocných (viz Souhrn údajů o přípravku obsahujícího ribavirin).
Slovenian: Pri uvajanju zdravila Pegasys in ribavirina v HAART je zato potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Czech: • Pegasys 360 µg/týden po dobu 12 týdnů, následovaných 180 µg/týden po dobu dalších
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 60 tednov,
Czech: Síla vypovídá o množství interferonu alfa-2a jako složky peginterferonu alfa-2a, bez ohledu na podíl pegylace.
Slovenian: Vrednost se nanaša na vsebnost interferona alfa-2a v molekuli peginterferona alfa-2a, brez upoštevanja polietilenglikolnih verig.
Czech: Dávka ribavirinu
Slovenian: Dnevni odmerek ribavirina
Czech: Pokud ve stříkačce vzduchové bubliny jsou, opatrně posuňte píst zpět.
Slovenian: Če vidite mehurčke, počasi potegnite bat nazaj.
Czech: Pegasys 90 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Injekční stříkačka je označena stupnicí odpovídající dávkám 90 mikrogramů, 65 mikrogramů, 45 mikrogramů, 30 mikrogramů, 20 mikrogramů a 10 mikrogramů.
Slovenian: Pegasys 90 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Na injekcijski brizgi so oznake za odmerke 90 mcg, 65 mcg, 45 mcg, 30 mcg, 20 mcg in 10 mcg.
Czech: Pacienti infikovaní virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Slovenian: Bolnike, okužene s HCV genotipom 1, ki imajo merljivo koncentracijo HCV RNA v 4. tednu, zdravimo ne glede na virusno breme pred začetkom zdravljenja 48 tednov.
Czech: Zvracení, dyspepsie, dysfagie, ulcerace ústní dutiny, krvácení z dásní, glositida, stomatitida, plynatost, sucho v ústech
Slovenian: bruhanje, dispepsija, disfagija, razjeda v ustih, krvavitev dlesni, glositis, stomatitis, flatulenca suha usta krvavitev v prebavilih želodčni čir,
Czech: Pegasys 135 mikrogramů injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/02/221/005
Slovenian: Pegasys 135 mikrogramov raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/02/221/005
Czech: Pegasys 180 mikrogramů ribavirin
Slovenian: Pegasys 180 µg in ribavirin
Czech: Četnost odpovědí byla nižší u pacientů s žádným až minimálním zvýšením hladiny ALT na počátku léčby (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli zvišanih ravni ALT v izhodišču ali pa so bile te ravni zvišane minimalno, je bila stopnja odziva nižja (glejte poglavje 5.1).
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Slovenian: Emil-Barell-Str.1
Czech: Užití peginterferonu jako dlouhodobé udržovací monoterapie (neschválené použití) V randomizované, kontrolované americké studii (HALT-C) u nereagujících pacientů s různým stupněm fibrózy, která vyhodnocovala 3,5 letou monoterapii přípravkem Pegasys v dávce 90 µg/týden, nebylo pozorováno žádné významné snížení ve stupni progrese fibrózy nebo přidružených klinických příznaků.
Slovenian: Samostojna uporaba peginterferona za dolgotrajno vzdrževalno zdravljenje (neodobrena uporaba) V randomizirani, kontrolirani študiji (HALT-C), ki je potekala v ZDA, so bolniki s HCV in različnimi stopnjami fibroze, ki se na zdravljenje niso odzivali, 3,5 let prejemali 90 mikrogramov zdravila Pegasys na teden kot monoterapijo.
Czech: Stříkačka s jehlou musí být v lahvičce zasunuta tak, aby hrot jehly byl v roztoku přípravku Pegasys.
Slovenian: Ko je brizga obrnjena navzgor, preverite, če je vrh igle potopljen v raztopino zdravila Pegasys.
Czech: Skóre
Slovenian: Pokrovček
Czech: Žádná zjevná léková interakce nebyla zaznamenána u 47 pacientů infikovaných současně virem HIV a HCV, kteří ukončili 12týdenní farmakokinetickou část klinické studie zkoumající účinek ribavirinu na intracelulární fosforylaci některých nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (lamivudin a zidovudin nebo stavudin).
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi s HIV in HCV V 12-tedenski farmakokinetični podštudiji, kjer so raziskovali učinek ribavirina na intracelularno fosforilacijo nekaterih nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (lamivudin in zidovudin ali stavudin) pri 47 bolnikih, sočasno okuženih s HIV in HCV, ki so zaključili podštudijo, jasnih dokazov o interakcijah med zdravili niso opazili.
Czech: Mezi nežádoucí účinky vysokodávkované antiretrovirové terapie (Highly Active Anti-Retroviral Therapy - HAART) a léčby infekce HIV patří laktátová acidóza a zhoršení funkce jater.
Slovenian: Laktacidoza in poslabšanje delovanja jeter sta neželena učinka, ki sta povezana z visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART- »Highly Active Anti-Retroviral Therapy«) in zdravljenjem HIV.
Czech: Podle modelu populační farmakokinetiky byla průměrná expozice (AUC) v průběhu dávkovacího intervaluv každé BSA kategorii srovnatelná s tou, která byla pozorována u dospělých, kteří dostávali fixní dávku 180 µg.
Slovenian: (AUC) med intervali odmerjanja za vsako skupino telesne površine primerljiva s tisto pri odraslih, ki so prejemali 180-µg odmerek zdravila.
Czech: Všichni pacienti
Slovenian: Bolnike,
Czech: Ve studiích byla expozice přípravku Pegasys při aplikaci do ramene při porovnání s podáním do podkoží břicha a stehna snížena.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Pegasys je bila v raziskavah, kjer so zdravilo Pegasys dajali v roko v primerjavi z dajanjem v trebuh in stegna, nižja.
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 9 525 331
Slovenian: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Czech: Pegylovaný interferon Interferon a ribavirin Pegylovaný interferon a ribavirin
Slovenian: Pegasys 180 μg in ribavirin 1000/1200 mg 48 tednov interferon pegiliran interferon interferon in ribavirin pegiliran interferon in ribavirin
Czech: § Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: § Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj.
Czech: Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu, která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelné hodnoty (viz tabulky 2 a 13).
Slovenian: Zgodnji virološki odziv do 12. tedna, opredeljen kot zmanjšanje virusnega bremena za dve logaritemski enoti ali kot nemerljiva koncentracija HCV RNA, se je pokazal kot napovedovalen za trajni odziv (glejte preglednici 2 in 13).
Czech: Pokud jste 6 dní po stanoveném termínu zjistil(a), že jste injekci zapomněl(a) aplikovat, počkejte s aplikací jeden den, na určený den v týdnu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek 6 dni po predvidenem času, počakajte in vzemite odmerek naslednji predvideni dan za odmerjanje.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, epistaksa
Czech: (n=88) 48 týdnů
Slovenian: (n = 88) 48 tednov
Czech: Přechodná slepota, retinální exsudáty, poruchy zraku, podráždění oka, bolest oka, svědění oka
Slovenian: Očesne bolezni prehodna slepota, nabiranje tekočine pod mrežnico, moten vid, draženje oči, bolečina v očesu, očesni pruritis
Czech: Tabulka 15: Setrvalá virologická odpověď na základě rychlé protivirové odpovědi dosažené v týdnu 4 u CHC pacientů s genotypem 1 a 4 po léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem
Slovenian: Preglednica 15: Trajni virološki odziv v povezavi s hitrim virološkim odzivom v 4. tednu za genotipa 1 in 4 po kombiniranem zdravljenju z zdravilom Pegasys in ribavirinom pri bolnikih s CHC
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Kronični hepatitis B
Czech: Tabulka 3: Přizpůsobení dávek při výskytu nežádoucích účinků u dospělých pacientů (Podrobnější návod viz předchozí text) Snížení ribavirinu na 600 mg
Slovenian: Preglednica 3: Prilagajanje odmerkov zaradi neželenih učinkov pri odraslih bolnikih (za nadaljnja navodila glejte tudi zgornje besedilo).
Czech: Pozitivní předpokládaná hodnota 45 % (50/110) a 70 % (59/84) byla zjištěna u genotypu 1 a genotypu 2/3 u pacientů současně infikovaných HIV i HCV, kteří obdrželi kombinovanou terapii.
Slovenian: Pozitivne napovedne vrednosti so pri bolnikih, sočasno okuženih s HIV in HCV, ki so prejemali kombinirano zdravljenje, opazili v 45 % (50/110) za genotip 1 in v 70 % (59/84) za genotip 2/3.
Czech: Autoimunitní choroby
Slovenian: Avtoimunska bolezen
Czech: Není známo, zda tento lék může být přítomen v mateřském mléce.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo pri ljudeh prisotno v materinem mleku, zato v času jemanja zdravila Pegasys otroka ne smete dojiti.
Czech: 1000/1200 mg
Slovenian: 1000/1200 mg 24 tednov
Czech: Tabulka 18: Relaps virologické odpovědi po ukončení léčby u pacientů s genotypem 2 nebo 3 s rychlou virologickou odpovědí Studie NV17317
Slovenian: Preglednica 18: Ponovitev bolezni po končanem zdravljenju bolnikov z genotipom 2 ali 3 in hitrim virološkim odzivom
Czech: injekční roztok
Slovenian: Injiciranje raztopine
Czech: Léčba přípravkem Pegasys má být neprodleně přerušena u pacientů s jaterní dekompenzací.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno dekompenzacijo je treba zdravljenje z zdravilom Pegasys takoj prekiniti.
Czech: Plicní změny
Slovenian: Pulmonalne spremembe
Czech: Jestliže došlo k vysazení přípravku Pegasys či redukci jeho dávky, lze opět zahájit léčbu přípravkem Pegasys či zvýšit jeho dávku po odeznění vysokých hodnot ALT (viz bod 4.4).
Slovenian: Če odmerek zdravila Pegasys zmanjšamo ali dajanje začasno prekinemo, lahko zdravljenje nadaljujemo, ko se nihanja umirijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: ● Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Czech: 3 MIU
Slovenian: 3 mio i.e.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pegasys v kombinaci s ribavirinem je 180 µg jednou týdně subkutánně.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pegasys v kombinaciji z ribavirinom je 180 mikrogramov enkrat na teden s subkutano aplikacijo.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů a ribavirin 1000/1200 mg
Slovenian: Pegasys 180 µg in ribavirin 1000/1200 mg 48 tednov
Czech: Pegasys 180 μg
Slovenian: pegasys 180 mcg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 135 µg/0,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 135 μg/0,5 ml
Czech: Krevní destičky 25 000 až < 50 000 buněk/mm 3: úprava 2.
Slovenian: Trombocitopenija Trombociti 25.000 do < 50.000 celic/mm3: zmanjšanje odmerka 2. stopnje.
Czech: Alopecie, dermatitida, pruritus, suchá kůže
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija, dermatitis, pruritus, suha koža psoriaza, urtikarija, ekcem,
Czech: Do řešitelem sponzorované studie CHIPS (Chronic Hepatitis C International Paediatric StudyMezinárodní pediatrická studie s chronickou hepatitidou C) bylo zařazeno 65 dětí a dospívajících
Slovenian: V raziskovalčevi študiji CHIPS (Chronic Hepatitis C International Pediatric Study) so 65 otrok in mladostnikov (starih 6 do 18 let) s kronično okužbo s HCV zdravili z zdravilom Pegasys
Czech: Dávkovací schéma u dětí a dospívajících s hmotností 23 kg a více pro tablety ribavirinu 200 mg je uvedeno v tabulce 7.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki imajo 23 kg ali več, je v preglednici 7 podana shema odmerjanja za uporabo 200-mg tablet ribavirina.
Czech: ● pokud máte příznaky nachlazení nebo jiného onemocnění dýchacího systému (jako je kašel, horečka, potíže s dechem).
Slovenian: • če opazite spremembo vida, • če se pri vas razvijejo simptomi, povezani s prehladom ali drugo okužbo dihal (kot so kašelj,
Czech: Pegasys 360/180 nebo 180 mikrogramů
Slovenian: Pegasys 360/180
Czech: 4) Vyberte a připravte si místo pro injekci
Slovenian: 4) Izberite in pripravite mesto vboda 5) Odstranite pokrovček
Czech: Tabulka 8: Doporučená úprava dávkování ribavirinu u pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C
Slovenian: Preglednica 8: Priporočila za prilagajanje odmerka ribavirina pri pediatričnih bolnikih s kroničnim hepatitisom C
Czech: 3, léčba má být přerušena na tak dlouho, dokud se počet neutrofilů nevrátí na hodnoty > 1 000 buněk/mm
Slovenian: Pri bolnikih z ANC < 500 celic/mm3 moramo zdravljenje prekiniti, dokler se vrednosti ANC ne vrnejo na > 1000 celic/mm3.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích se vyskytly u 88 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 53 % pacientů ve srovnávací skupině léčené lamivudinem; závažné nežádoucí účinky se v těchto studiích vyskytly u 6 % pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti 4 % pacientů léčených lamivudinem.
Slovenian: Neželeni dogodki so se pojavili pri 88 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Pegasys, v primerjalni skupini, zdravljeni z lamivudinom, pa pri 53 %
Czech: Genotyp 1 nebo 4 bez RVR
Slovenian: Genotip 1 ali 4, brez hitrega virološkega odziva*
Czech: Pacienti infikovaní pouze virem hepatitidy C nebo pouze virem hepatitidy B Ve farmakokinetické studii zahrnující 24 pacientů s HCV, kteří současně dostávali udržovací léčbu methadonu (střední dávka 95 mg; rozsah 30 mg až 150 mg), byla léčba přípravkem Pegasys 180 mg s.c. jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojena s průměrnými hladinami methadonu vyššími o 10 % až 15 % oproti hladinám na začátku studie.
Slovenian: Bolniki, okuženi le s HCV ali HBV V farmakokinetični študiji, v kateri je 24 bolnikov s HCV sočasno prejemalo vzdrževalno zdravljenje z metadonom (mediana odmerka 95 mg, razpon od 30 mg do 150 mg), je bilo zdravljenje z zdravilom Pegasys v odmerku 180 mikrogramov, danim subkutano enkrat na teden 4 tedne, povezano z 10 do 15% dvigom srednjih koncentracij metadona glede na vrednosti pred zdravljenjem.
Czech: (n=478) 48 týdnů
Slovenian: (n = 478) 48 tednov
Czech: Před použitím přípravku Pegasys se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila Pegasys se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Czech: HBsAg Sérokonverze
Slovenian: HBsAg sero konverzija
Czech: Podávání 180 mikrogramů přípravku Pegasys jednou týdně po dobu jednoho měsíce u zdravých mužů nevedlo ke změnám farmakokinetických profilů mefenytoinu, dapsonu, debrisochinu a tolbutamidu a lze předpokládat, že přípravek Pegasys nemá vliv na metabolickou aktivitu izoenzymů 3A4, 2C9, 2C19 a 2D6 cytochromu P450 in vivo.
Slovenian: Dajanje 180 mikrogramov zdravila Pegasys enkrat na teden 4 tedne pri zdravih moških prostovoljcih ni vplivalo na farmakokinetični profil mefenitoina, dapsona, debrisokina in tolbutamida.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok EU/1/02/221/003
Slovenian: Pegasys 180 mikrogramov raztopina za injiciranje EU/1/02/221/003
Czech: Bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kandidová infekce úst, herpes simplex, mykotické, virové a bakteriální infekce
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni bronhitis, okužba zgornjih dihal, kandidaza v ustih, herpes simpleks,
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih preveliko odmerjanje učinkovine
Czech: Ve farmakokinetické studii zahrnující 24 pacientů s HCV, kteří současně dostávali udržovací léčbu methadonu (střední dávka 95 mg; rozsah 30 mg až 150 mg), byla léčba přípravkem Pegasys 180 mg s.c. jednou týdně po dobu čtyř týdnů spojena s průměrnými hladinami methadonu vyššími o 10 % až 15 % oproti hladinám na začátku studie.
Slovenian: V farmakokinetični študiji, v kateri je 24 bolnikov s HCV sočasno prejemalo vzdrževalno zdravljenje z metadonom (mediana odmerka 95 mg, razpon od 30 mg do 150 mg), je bilo zdravljenje z zdravilom Pegasys v odmerku 180 mikrogramov, danim subkutano enkrat na teden 4 tedne, povezano z 10 do 15
Czech: Poruchy svalů a kostí: bolest kloubů a svalů
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema: bolečina v sklepih in mišicah.
Czech: Míry sérokonverze HBeAg
Slovenian: Deleži serokonverzije HBeAg
Czech: Skupina A (léčba přípravkem Pegasys) (n=101)
Slovenian: Skupina A (zdravljenje z zdravilom Pegasys)
Czech: Ve studii NR16141 dostávalo 14 dětí ve věku 2 až 8 let s chronickou hepatitidou C přípravek Pegasys v monoterapii v dávce: 180 µg x BSA dítěte/1,73 m2. Farmakokinetický model odvozený z této studie ukazuje lineární vliv BSA na zdánlivou clearance léku u studovaných věkových rozmezí.
Slovenian: Iz študije NR16141 je 14 otrok, starih od 2 do 8 let, s kroničnim hepatitisom C prejemalo zdravilo Pegasys z odmerkom: 180 µg/1,73 m2 x telesna površina (TP) otroka.
Czech: Týdenní dávka (µg)
Slovenian: Tedenski odmerek (mikrogrami)
Czech: Poruchy oka: krvácení do sítnice (zadní část oka) Poruchy ucha: ztráta sluchu
Slovenian: Očesne bolezni: krvavitev v mrežnici (zadnji del očesa).
Czech: Do studie NR15961 (viz tabulka 21) byli zařazeni pouze pacienti současně infikovaní virem HIV a HCV. U těchto pacientů bylo onemocnění vyvolané virem HIV stabilní a průměrný počet Tlymfocytů CD4 byl přibližně 500 buněk/µl.
Slovenian: V študijo NR15961 so bili vključeni le bolniki, okuženi s HIV in HCV (glejte preglednico 21).
Czech: Při výskytu jakékoli poruchy kardiovaskulárního systému, je třeba intenzitu léčby snížit nebo ji zastavit.
Slovenian: Če se srčnožilni status bolniku poslabša, zdravljenje prekinemo ali ukinemo.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s infekcí HBV genotypu B nebo C nelze stanovit žádný biomarker, který by byl dostatečně účinný.
Slovenian: Biološki označevalec s primernimi značilnostmi pri HBeAg negativnih bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B genotipov B in C, ni znan.
Czech: Do těchto studií nebyli zařazeni pacienti současně infikovaní virem HIV.
Slovenian: ta klinična preskušanja bolniki, sočasno okuženi s HBV in HIV, niso bili vključeni.
Czech: Projevem toxicity, která limitovala dávkování, byla únava, zvýšení jaterních enzymů, neutropenie a trombocytopenie, které provázejí léčbu interferony.
Slovenian: Neželeni posledični učinki zdravljenja z interferoni, ki so omejevali odmerke, so bili utrujenost, zvišane vrednosti jetrnih encimov, nevtropenija in trombocitopenija.
Czech: <25 000 buněk/mm
Slovenian: < 25.000 celic/mm3.