FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Even though you are now starting a medicine for your diabetes, it is important that you continue to follow the diet and/or exercise which has been recommended for you.
Greek: Ακόμα και εάν ξεκινάτε τώρα να παίρνετε ένα φάρμακο για το διαβήτη, είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε το πρόγραμμα διατροφής ή/και άσκησης που σας έχει συστηθεί.
English: Characteristics in specific groups of patients
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικές ομάδες ασθενών
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Εάν αισθάνεστε ζάλη όσο παίρνετε το Jalra, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Jalra to take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα δισκία Jalra να πάρετε.
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Greek: Αν κάτι τέτοιο εμφανισθεί θα πρέπει να συμβουλευθείτε το γιατρό σας αμέσως.
English: The maximum daily dose is 100 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg.
English: • if you suffer from heart failure.
Greek: • εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια.
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Jalra can be given with or without food.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της μεταβολής δεν είναι κλινικά σημαντικό, με αποτέλεσμα να μπορεί να χορηγείται το Jalra με ή χωρίς τροφή.
English: It can also develop if the body produces too much glucagon.
Greek: Μπορεί επίσης να αναπτυχθεί όταν ο οργανισμός παράγει υπερβολική ποσότητα γλυκαγόνης.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: What you need to know before you take Jalra
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jalra
English: • Take Jalra every day for as long as your doctor tells you.
Greek: • Να παίρνετε το Jalra κάθε μέρα για όσο διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
English: Do not stop taking Jalra unless your doctor tells you to.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Jalra εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
English: No association was found between adverse reactions and age, ethnicity, duration of exposure or daily dose.
Greek: Δεν βρέθηκε κάποια σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και της ηλικίας, της εθνικότητας, της διάρκειας έκθεσης ή της ημερήσιας δόσης.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10) όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
English: No data are available (see also section 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. επίσης παράγραφο 5.1).
English: If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με το πόσο διάστημα θα παίρνετε αυτό το φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: Three other subjects experienced oedema of the feet, with paraesthesia in two cases.
Greek: Τρεις άλλοι συμμετέχοντες εμφάνισαν οίδημα στα πόδια, με παραισθησία σε δύο περιπτώσεις.
English: One side is debossed with “NVR”, and the other side with “FB”.
Greek: Η μία πλευρά φέρει εντυπωμένα τα στοιχεία «NVR» και η άλλη τα στοιχεία «FB».
English: If a dose of Jalra is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Greek: Αν παραληφθεί μία δόση Jalra, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
English: What Jalra is and what it is used for
Greek: Τι είναι το Jalra και ποιά είναι η χρήση του
English: What Jalra is and what it is used for What you need to know before you take Jalra How to take Jalra
Greek: Τι είναι το Jalra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Jalra Πώς να πάρετε το Jalra
English: EU/1/08/485/001 7 tablets EU/1/08/485/002 14 tablets EU/1/08/485/003 28 tablets EU/1/08/485/004 30 tablets EU/1/08/485/005 56 tablets EU/1/08/485/006 60 tablets EU/1/08/485/007 90 tablets EU/1/08/485/008 112 tablets EU/1/08/485/009 180 tablets EU/1/08/485/010 336 tablets
Greek: EU/1/08/485/001 7 δισκία EU/1/08/485/002 14 δισκία EU/1/08/485/003 28 δισκία EU/1/08/485/004 30 δισκία EU/1/08/485/005 56 δισκία EU/1/08/485/006 60 δισκία EU/1/08/485/007 90 δισκία EU/1/08/485/008 112 δισκία EU/1/08/485/009 180 δισκία EU/1/08/485/010 336 δισκία
English: The maximum change (increase or decrease) in the exposure to vildagliptin is ~30%, which is not considered to be clinically relevant.
Greek: Η μέγιστη μεταβολή (αύξηση ή μείωση) της έκθεσης στη βιλνταγλιπτίνη είναι ~30%, ποσοστό που δεν θεωρείται κλινικά σχετικό.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: • if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce insulin) or if you have a condition called diabetic ketoacidosis.
Greek: • εάν έχετε διαβήτη τύπου 1 (δηλαδή, εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει ινσουλίνη) ή αν έχετε μία πάθηση που ονομάζεται διαβητική κετοξέωση.
English: In the event of an overdose, supportive management is recommended.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας συνιστάται υποστηρικτική αντιμετώπιση.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση αυτού του φαρμάκου, αναπληρώστε την μόλις το θυμηθείτε.
English: It is used when diabetes cannot be controlled by diet and exercise alone.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν ο διαβήτης δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο μόνο μέσω της διατροφής και της άσκησης.
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%).
Greek: Η χορήγηση της βιλνταγλιπτίνης με τροφή οδήγησε σε μειωμένη Cmax (19%).
English: If you need to see a doctor or go to the hospital, take the pack with you.
Greek: Εάν χρειαστεί να επισκεφτείτε τον γιατρό σας ή το νοσοκομείο, να έχετε μαζί σας τη συσκευασία.
English: • if you are allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Jalra and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Greek: Μερικά συμπτώματα χρειάζονται άμεση ιατρική φροντίδα: Θα πρέπει να διακόψετε τη λήψη του Jalra και να επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας αν εμφανισθούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed.
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
English: Children and adolescents The use of Jalra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Jalra σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως18 ετών δεν συνιστάται.
English: EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
Greek: EU/1/08/485/011 336 δισκία (3 συσκευασίες των 112)
English: Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Greek: Από αυτούς τους ασθενείς, 2.264 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία και 1.520 ασθενείς έλαβαν βιλνταγλιπτίνη σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να θελήσει να τροποποιήσει τη δόση του Jalra που λαμβάνετε αν παίρνετε άλλα φάρμακα όπως: - θειαζίδες ή άλλα διουρητικά (ονομάζονται επίσης δισκία νερού) - κορτικοστεροειδή (γενικά χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονών) - φάρμακα για το θυρεοειδή - ορισμένα φάρμακα που επηρεάζουν το νευρικό σύστημα)
English: Your doctor will prescribe Jalra either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το Jalra είτε μόνο του είτε μαζί με ορισμένα άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα τα οποία ήδη παίρνετε, αν αυτά δεν έχουν αποδειχθεί επαρκώς αποτελεσματικά για τον έλεγχο του διαβήτη.
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός στη βιλνταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Jalra, μην πάρετε αυτό το φάρμακο και μιλήστε με τον γιατρό σας.
English: Due to lack of human data, Jalra should not be used during pregnancy.
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων στον άνθρωπο, το Jalra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: Contains lactose (see leaflet for further information).
Greek: Περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες δείτε το φύλλο οδηγιών).
English: However, the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can be removed by haemodialysis.
Greek: Ωστόσο, ο κύριος μεταβολίτης υδρόλυσης (LAY 151) μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Greek: Οι πληροφορίες για τα ενδεχόμενα συμπτώματα υπερδοσολογίας ελήφθησαν από μια μελέτη ανοχής με αυξανόμενη δόση σε υγιή άτομα που έλαβαν Jalra επί 10 ημέρες.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΠΟΛΛΑΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΕΙ BLUE BOX)
English: There are no adequate data from the use of vildagliptin in pregnant women.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της βιλνταγλιπτίνης σε έγκυο γυναίκα.
English: If you stop taking Jalra
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jalra
English: Rare cases of hepatic dysfunction (including hepatitis) have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατικής δυσλειτουργίας (περιλαμβανομένης της ηπατίτιδας).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Η ΤΩΝ ΥΠΟΛΟΙΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
English: All symptoms and laboratory abnormalities resolved without treatment after discontinuation of the study medicinal product.
Greek: Όλα τα συμπτώματα και όλες οι μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές υποχώρησαν χωρίς θεραπεία μετά τη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
English: It is unknown whether vildagliptin is excreted in human milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η βιλνταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο στο ανθρώπινο γάλα.
English: Insulin is a substance which helps to lower the level of sugar in the blood, especially after meals.
Greek: Η ινσουλίνη είναι μια ουσία που βοηθά στη μείωση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα, ιδιαίτερα μετά τα γεύματα.
English: • Do not use any Jalra pack that is damaged or shows signs of tampering.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε συσκευασία του Jalra που είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημεία φθοράς.
English: Metabolism is the major elimination pathway for vildagliptin in humans, accounting for 69% of the dose.
Greek: Ο μεταβολισμός είναι η κύρια οδός απέκκρισης της βιλνταγλιπτίνης στους ανθρώπους, αντιπροσωπεύοντας το 69% της δόσης.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με βιλνταγλιπτίνη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3).
English: 112 tablets.
Greek: Δισκίο 112 δισκία.
English: Multipack: 336 (3 packs of 112) tablets.
Greek: Δισκίο Πολλαπλή συσκευασία: 336 (3 συσκευασίες των 112) δισκία.
English: • The active substance is vildagliptin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βιλνταγλιπτίνη.
English: Type 2 diabetes develops if the body does not make enough insulin or if the insulin that the body makes does not work as well as it should.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 αναπτύσσεται όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ή όταν η ινσουλίνη που παράγει ο οργανισμός δεν λειτουργεί όσο καλά θα έπρεπε.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4), κωδικός ATC: A10BH02
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στις συσκευασίες με κυψέλες και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP».
English: Jalra is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Greek: Το Jalra δεν αποτελεί υποκατάστατο της ινσουλίνης σε ασθενείς που χρειάζονται ινσουλινοθεραπεία.
English: The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Greek: Η γνωστή επίδραση των αυξημένων επιπέδων GLP-1 στην καθυστέρηση της γαστρικής κένωσης δεν παρατηρείται με τη θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη.
English: However, there were imbalances in baseline cardiovascular risk favouring placebo and the number of events was low, precluding firm conclusions.
Greek: Παρόλα αυτά, υπήρχαν ανισορροπίες υπέρ του εικονικού φαρμάκου στο αρχικό επίπεδο καρδιαγγειακού κινδύνου και ο αριθμός των περιστατικών ήταν χαμηλός εμποδίζοντας της εξαγωγή σαφών συμπερασμάτων.
English: Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με βιλνταγλιπτίνη είναι περιορισμένες.
English: Use of vildagliptin has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Greek: Η χρήση της βιλνταγλιπτίνης έχει σχετιστεί με κίνδυνο ανάπτυξης οξείας παγκρεατίτιδας.
English: Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της βιλνταγλιπτίνης στο γάλα.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
English: In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
Greek: In vitro δεδομένα σε ανθρώπινα μικροσώματια νεφρού υποδεικνύουν ότι ο νεφρός μπορεί να είναι ένα από τα κύρια όργανα που συνεισφέρουν στην υδρόλυση της βιλνταγλυπτίνης στον κύριο ανενεργό μεταβολίτη της LAY151.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 47.82 mg lactose (anhydrous).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 47,82 mg λακτόζης (άνυδρης).
English: Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Jalra σε διπλά τυφλές μελέτες ως μονοθεραπεία και πρόσθετες θεραπείες παρατίθενται παρακάτω για κάθε ένδειξη ανά οργανικό σύστημα και απόλυτη συχνότητα.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με το χαρακτηριστικό σύμπτωμα της οξείας παγκρεατίτιδας:.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Greek: • αν έχετε ή είχατε στο παρελθόν νόσο του παγκρέατος.
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δερματικών βλαβών σε κλινικές δοκιμές, υπήρξε περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με δερματικές επιπλοκές λόγω διαβήτη.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Greek: Οι δερματικές βλάβες που οφείλονται στο διαβήτη είναι συχνή επιπλοκή του διαβήτη.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Jalra:
English: This helps to control the blood sugar level.
Greek: Αυτό βοηθά στον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου του αίματος.
English: • if you have liver disease.
Greek: • εάν έχετε ηπατική νόσο.
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Greek: Η DPP-4 συμβάλλει μερικώς στην υδρόλυση της βιλνταγλιπτίνης βάσει μιας in vivo μελέτης σε αρουραίους με έλλειψη DPP-4.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
English: Patients who experience dizziness as an adverse reaction should avoid driving vehicles or using machines.
Greek: Οι ασθενείς που αισθάνονται ζάλη ως ανεπιθύμητη ενέργεια πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση οχημάτων τον χειρισμό μηχανημάτων.
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική της βιλνταγλιπτίνης μεταξύ ανδρών και γυναικών υγιών ατόμων εντός ευρέος φάσματος ηλικίας και δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose is recovered in the faeces.
Greek: C] βιλνταγλιπτίνης, περίπου το 85% της δόσης απομακρύνθηκε μέσω των ούρων και το 15% της δόσης μέσω των κοπράνων.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Jalra.
Greek: Επίσης σας συνιστούμε να δείξετε ιδιαίτερη προσοχή σε οποιαδήποτε νέα εμφάνιση φλυκταινών ή πληγών όσο παίρνετε Jalra.
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Greek: Η αυξημένη επίπτωση αυτών των όγκων σε ποντικούς θεωρείται ότι δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει της απουσίας γονοτοξικότητας της βιλνταγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της, της εμφάνισης των όγκων σε ένα μόνο είδος και τις υψηλές αναλογίες συστηματικής έκθεσης στις οποίες παρατηρήθηκαν οι όγκοι.
English: The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Greek: Η Cmax για τη βιλνταγλιπτίνη και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) αυξήθηκε σε σχεδόν ανάλογο προς τη δόση τρόπο στο εύρος των θεραπευτικών δόσεων.
English: The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε αυτές τις δοκιμές ήταν ήπιες και παροδικές, χωρίς να απαιτήσουν τη διακοπή της θεραπείας.
English: Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
Greek: Διγοξίνη (υπόστρωμα της Pgp), βαρφαρίνη (υπόστρωμα του CYP2C9)
English: Oral use Jalra can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Greek: Το Jalra μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
English: If you forget to take Jalra
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Jalra
English: More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or activecontrolled clinical trials of up to more than 2 years' treatment duration.
Greek: Περισσότεροι από 15.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 συμμετείχαν σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή δραστική ουσία κλινικές δοκιμές διάρκειας έως και πάνω από 2 έτη.
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 ml/min).
English: How to take Jalra • Swallow the tablets whole with some water.
Greek: Πώς να παίρνετε το Jalra • Να καταπίνετε τα δισκία ολόκληρα με νερό.
English: LAY151 concentrations were approximately 2-3-fold higher than in patients with severe renal impairment.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του LAY151 ήταν περίπου 2-3-φορές υψηλότερες απ' ότι σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: • if you are on dialysis.
Greek: • εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
English: Limited data from patients with end stage renal disease (ESRD) indicate that vildagliptin exposure is similar to that in patients with severe renal impairment.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) δείχνουν ότι η έκθεση στη βιλνταγλιπτίνη είναι παρόμοια με αυτή των ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλνταγλιπτίνης ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με μετφορμίνη και μια θειαζολιδινεδιόνη δεν έχει τεκμηριωθεί.
English: The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Greek: Η πλειονότητα των περιστατικών αυτών ήταν ήπιας βαρύτητας και υποχώρησαν με συνεχιζόμενη θεραπεία με βιλνταγλιπτίνη.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας ενηµέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: As monotherapy - in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Greek: Ως μονοθεραπεία - σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και για τους οποίους η μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη λόγω αντενδείξεων ή δυσανεξίας.
English: Combination with amlodipine, ramipril, valsartan or simvastatin
Greek: Συνδυασμός με αμλοδιπίνη, ραμιπρίλη, βαλσαρτάνη ή σιμβαστατίνη
English: Combination with a thiazolidinedione
Greek: Συνδυασμός με μια θιαζολιδινεδιόνη