FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Orfadin, nitisinone, blokkeert een enzym dat tyrosine omzet in schadelijke stoffen.
Swedish: Den aktiva substansen i Orfadin, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Dutch: Waarom is Orfadin goedgekeurd?
Swedish: Varför har Orfadin godkänts?
Dutch: Orfadin wordt gebruikt in combinatie met een dieet dat arm is aan de aminozuren tyrosine en fenylalanine.
Swedish: Orfadin tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Orfadin vast te stellen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orfadin te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Orfadin används så säkert som möjligt.
Dutch: Wat is Orfadin?
Swedish: Vad är Orfadin?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orfadin in?
Swedish: Vilka är riskerna med Orfadin?
Dutch: De werkzaamheid werd vergeleken met in medische tijdschriften gepubliceerde verslagen waarin de overlevingskansen worden beschreven voor patiënten met HT-1 die uitsluitend werden behandeld met een speciaal dieet.
Swedish: I studien tittade man på Orfadins effekt på överlevnadstiden och jämförde denna med rapporter i medicinska tidskrifter om överlevnaden hos patienter med HT-1 där behandlingen endast utgjordes av förändrad diet.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Orfadin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Orfadin finns i bipacksedeln.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orfadin.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Behandeling met Orfadin leidt tot hoge tyrosineconcentraties in het bloed (door de manier waarop het geneesmiddel werkt); deze bijwerking wordt waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten.
Swedish: Behandlingen med Orfadin leder till höga halter tyrosin i blodet (på grund av läkemedlets verkningsmekanism).
Dutch: Hoe wordt Orfadin gebruikt?
Swedish: Hur används Orfadin?
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met HT-1 klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Orfadin op 29 december 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Swedish: Den 29 december 2000 klassificerades Orfadin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar).
Dutch: Hoe is Orfadin onderzocht?
Swedish: Hur har Orfadins effekt undersökts?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orfadin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: Orfadin geeft patiënten ook betere resultaten dan de in de literatuur gerapporteerde resultaten voor patiënten die uitsluitend een dieet volgen.
Swedish: Orfadin visar också bättre resultat hos patienterna än vad som rapporterats i litteraturen om patienter som behandlats med enbart en förändrad diet. CHMP fann därför att nyttan med Orfadin är större än riskerna och rekommenderade att Orfadin skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Hoe werkt Orfadin?
Swedish: Hur verkar Orfadin?
Dutch: 5 voorgevulde spuiten
Swedish: 0,5 ml (0,5 mg/ml) 5 förfyllda sprutor
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 mei 2000 Datum van laatste verlenging: 10 mei 2010
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 maj 2000 Datum för den senaste förnyelsen: 10 maj 2010
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
Swedish: Fråga din läkare för ytterligare information.
Dutch: De relevantie van deze gegevens voor de mens is niet bekend.
Swedish: Relevansen av dessa uppgifter för människa är okänd.
Dutch: 5340 BH Oss Nederland
Swedish: 5340 BH Oss Nederländerna
Dutch: Verergering van al bestaand eczeem
Swedish: Försämring av ett befintligt eksem
Dutch: Afhankelijk van hoe uw eierstokken reageren, kan uw arts echter beslissen om op een andere dag te starten.
Swedish: Beroende på hur dina äggstockar reagerar, kan din läkare bestämma att du ska börja på någon annan dag.
Dutch: Er zijn geen teratogene effecten waargenomen.
Swedish: Inga teratogena effekter observerades.
Dutch: Overdosering kan leiden tot een verlengde werkingsduur.
Swedish: Överdosering hos människa kan leda till en förlängd effektduration.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit slechts eenmaal.
Swedish: Använd den förfyllda sprutan bara en gång.
Dutch: Heldere en kleurloze waterige oplossing.
Swedish: Klar och färglös vattenlösning.
Dutch: De uitscheiding vindt plaats via de faeces (ongeveer 75 %) en de urine (ongeveer 22 %).
Swedish: Utsöndringen sker via feces (cirka 75 %) och urinen (cirka 22 %).
Dutch: De biobeschikbaarheid van Orgalutran na subcutane toediening is ongeveer 91 %.
Swedish: Biotillgängligheten för Orgalutran efter subkutan administrering är cirka 91 %.
Dutch: Het molecuulgewicht bedraagt 1570,4.
Swedish: ]-GnRH med en molekylvikt på 1570,4.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) bedraagt ongeveer 13 uur en de klaring bedraagt ongeveer 2,4 l/uur.
Swedish: Halveringstiden för elimineringen (t½) är cirka 13 timmar och clearance är cirka 2,4 l/timme.
Dutch: Was uw handen goed met water en zeep.
Swedish: Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten.
Dutch: Als u meer dan 6 uur te laat bent en dus de tijd tussen twee injecties langer is dan 30 uur, dien deze injectie dan zo snel mogelijk toe en neem contact op met uw arts voor verder advies.
Swedish: Om du är mer än 6 timmar försenad (så att tiden mellan två injektioner är mer än 30 timmar) ta dosen så snart som möjligt och kontakta din läkare för ytterligare råd.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar verenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Dutch: Orgalutran mag alleen worden voorgeschreven door een specialist, die ervaring heeft in de behandeling van infertiliteit.
Swedish: Orgalutran ska endast förskrivas av en specialist som har erfarenhet inom infertilitetsbehandling.
Dutch: Orgalutran bevat natrium
Swedish: Orgalutran innehåller natrium
Dutch: Gonadotrofinen spelen een belangrijke rol bij menselijke vruchtbaarheid en voortplanting.
Swedish: Gonadotropiner spelar en viktig roll för den mänskliga fertiliteten och reproduktionen.
Dutch: Vrouwen die minder dan 50 kg wegen of meer dan 90 kg
Swedish: Kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg
Dutch: Samenvatting veiligheidsprofiel
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Dutch: Orgalutran is veilig en effectief gebleken bij vrouwen die meerdere behandelingscycli ondergaan.
Swedish: Orgalutran har visats vara säkert och effektivt hos kvinnor som genomgår flera behandlingscykler.
Dutch: De injectieplaats moet worden afgewisseld om lipoatrofie te voorkomen.
Swedish: Injektionsstället bör varieras för att undvika lipoatrofi.
Dutch: Voor dosering en wijze van toediening, zie rubriek 4.2.
Swedish: För dosering och administreringssätt se avsnitt 4.2.
Dutch: De kans op het krijgen van een bijwerking wordt omschreven in de volgende categorieën:
Swedish: Förekomsten av en biverkning beskrivs enligt följande kategorier:
Dutch: Stop niet met het gebruik van Orgalutran tenzij uw arts dit adviseert, omdat dit het resultaat van uw behandeling kan beïnvloeden.
Swedish: Sluta inte att ta Orgalutran om inte din läkare har instruerat dig att göra det, eftersom det kan påverka resultatet av din behandling.
Dutch: Het metabolietenprofiel van Orgalutran in de mens is vergelijkbaar met dat in dieren.
Swedish: Metabolitprofilen för Orgalutran hos människa liknar den som man funnit hos djur.
Dutch: Farmacokinetische analyse toont een omgekeerde relatie aan tussen lichaamsgewicht en serumconcentraties van Orgalutran.
Swedish: Farmakokinetiska analyser indikerar ett motsatt samband mellan kroppsvikt och serumkoncentrationer av Orgalutran.
Dutch: Er was een tendens naar een verhoogde incidentie van LH en progesteron stijgingen in vrouwen met een hoger lichaamsgewicht (> 80 kg), zonder aantoonbaar effect op het klinisch resultaat.
Swedish: Det fanns en tendens till en ökad incidens av LH- och progesteronstegringar hos kvinnor med högre kroppsvikt (> 80 kg), men ingen effekt på det kliniska resultatet observerades.
Dutch: De lokale reacties verdwijnen meestal binnen 4 uur na toediening.
Swedish: De lokala reaktionerna försvinner normalt inom 4 timmar efter administreringen.
Dutch: Steek de naald in de basis van de opgenomen huidplooi onder een hoek van 45° ten opzichte van het huidoppervlak.
Swedish: För in nålen vid basen av det nypta skinnet med en vinkel på 45° mot skinnets yta.
Dutch: Als u een allergische reactie krijgt, stop dan met Orgalutran en vraag onmiddellijk om medische hulp.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion, sluta ta Orgalutran och sök omedelbar sjukvård.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit voorzichtig iets op om te controleren of de naald op de juiste plaats zit.
Swedish: Dra försiktigt tillbaka kolven för att kontrollera att nålen har korrekt position.
Dutch: Bij patiënten die een gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergingen was de gemiddelde behandelingsduur met Orgalutran 5 dagen.
Swedish: Hos patienter som genomgår kontrollerad ovariell stimulering var mediandurationen av Orgalutranbehandlingen 5 dagar.
Dutch: De injecties kunnen door de patiënte zelf of door haar partner worden toegediend, mits zij voldoende geïnstrueerd zijn en kunnen beschikken over deskundig advies.
Swedish: Patienten eller hennes partner kan ge injektioner av Orgalutran själva under förutsättning att de har fått adekvat träning och har tillgång till rådgivning från experter.
Dutch: Als er bloed wordt opgezogen in de spuit betekent dit dat er een bloedvat is aangeprikt.
Swedish: Om blod dras upp i sprutan innebär det att nålens spets har kommit in i ett blodkärl.
Dutch: Als u merkt dat u een injectie bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe.
Swedish: Om du kommer på att du har glömt en dos ta den så snart som möjligt.
Dutch: Bij vrouwen is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken.
Swedish: Hos kvinnor behövs FSH för tillväxt och mognad av folliklar i äggstockarna.
Dutch: Tijdstip van de laatste injectie
Swedish: Tidpunkt för sista injektionen
Dutch: Gebruik alleen spuiten met een heldere oplossing, zonder deeltjes, van onbeschadigde verpakkingen.
Swedish: Använd bara sprutor med klar, partikelfri lösning och från oskadd förpackning.
Dutch: De oplossing is klaar voor gebruik en is bedoeld voor onderhuidse toediening.
Swedish: Lösningen är färdig att använda och avsedd för subkutan administrering.
Dutch: Dit syndroom heeft te maken met de stimulatieprocedure met gonadotrofinen.
Swedish: Detta tillstånd har samband med stimuleringsproceduren med gonadotropiner.
Dutch: Follikels zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden.
Swedish: Folliklar är små runda blåsor som innehåller äggceller.
Dutch: De frequentie van overgevoeligheidsreacties (zeer zelden, <1/10.000) is afgeleid uit postmarketinggegevens.
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsreaktioner (mycket sällsynta, <1/10 000) har härletts från uppföljning efter godkännandet.
Dutch: De belangrijkste component in het plasma is ganirelix.
Swedish: Den dominerande cirkulerande komponenten i plasma är ganirelix.
Dutch: De veiligheid en effectiviteit van Orgalutran zijn niet vastgesteld bij vrouwen die minder dan 50 kg of meer dan 90 kg wegen (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Swedish: Säkerheten och effekten av Orgalutran har inte fastställts hos kvinnor som väger mindre än 50 kg eller mer än 90 kg (se också avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: Echter, gebaseerd op het geringe aantal patiënten dat tot nu toe werd behandeld, kan een effect niet worden uitgesloten.
Swedish: Emellertid kan en effekt inte uteslutas med tanke på det låga antalet behandlade patienter hittills.
Dutch: De dagelijkse behandeling met Orgalutran dient te worden voortgezet tot op de dag dat er genoeg follikels van voldoende grootte aanwezig zijn.
Swedish: Daglig behandling med Orgalutran ska pågå tills man har tillräckligt antal folliklar av tillräcklig storlek.
Dutch: Extra aandacht moet worden gegeven aan vrouwen met symptomen van een actieve allergische aandoening.
Swedish: Speciell försiktighet ska iakttas hos kvinnor med tecken eller symtom på aktivt allergiskt tillstånd.
Dutch: De startdag van Orgalutran is afhankelijk van de ovariële reactie, dat wil zeggen het aantal en de grootte van de groeiende follikels en/of de hoeveelheid circulerend oestradiol.
Swedish: Startdag av Orgalutran-behandling är beroende på det ovariella svaret, dvs antalet och storleken på växande folliklar och/eller mängden cirkulerande estradiol.
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Dutch: Het injecteren van de oplossing
Swedish: Injektion av lösningen
Dutch: • Netelroos (urticaria) - Verergering van een al aanwezige uitslag (eczeem) is waargenomen bij één patiënt na de eerste toediening van Orgalutran.
Swedish: • nässelutslag (urtikaria) - försämring av ett befintligt utslag (eksem) har rapporterats hos en patient efter den första Orgalutran-dosen.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Hormonen van de hypofyse en hypothalamus en analoga, antigonadotrofine-releasing hormonen, ATC-code: H01CC01.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys och hypotalamushormoner samt analoger, antigonadotropinfrisättande hormon, ATC-kod: H01CC01.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven volgens de MedDRA systeem/orgaanklassen en frequentie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100).
Swedish: Biverkningarna indelas efter organsystem och frekvens enligt MedDRA-systemet: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100.
Dutch: Het begin van de toediening van Orgalutran kan worden uitgesteld bij afwezigheid van folliculaire groei, hoewel de klinische ervaring is gebaseerd op de start van Orgalutran op dag 5 of dag 6 van de stimulatie.
Swedish: Starten av Orgalutran-behandling kan bli senarelagd om follikeltillväxten uteblir, men den kliniska erfarenheten med Orgalutran baseras på att Orgalutran insatts på dag 5 eller dag 6 av stimuleringen.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van Orgalutran bij pediatrische patiënten.
Swedish: Pediatrisk population Det finns ingen relevant användning av Orgalutran för en pediatrisk population.
Dutch: - Matige of ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
Swedish: - Måttligt eller allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: - Zwangerschap of borstvoeding.
Swedish: - Graviditet eller amning.
Dutch: De metabolieten zijn kleine peptidefragmenten die worden gevormd door enzymatische hydrolyse van ganirelix op bepaalde plaatsen.
Swedish: Metaboliterna är små peptidfragment som bildats genom enzymatisk hydrolys av ganirelix vid specifika sekvenser.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg Orgalutran aan vrouwelijke vrijwilligers, waren de concentraties van LH, FSH en E2 maximaal respectievelijk 74 %, 32 % en 25 % verlaagd na respectievelijk 4, 16 en 16 uur na de injectie.
Swedish: Efter administrering av multipla doser på 0,25 mg Orgalutran till friska frivilliga kvinnor var serumkoncentrationerna av LH, FSH och E2 maximalt minskade med 74 %, 32 % och 25 % vid 4, 16 respektive 16 timmar efter injektionen.
Dutch: EU/1/00/130/001 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002 5 voorgevulde spuiten
Swedish: EU/1/00/130/001 1 förfylld spruta EU/1/00/130/002 5 förfyllda sprutor
Dutch: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 vrouwen - Allergische reacties, zijn al bij de eerste dosis waargenomen.
Swedish: Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 kvinnor - allergiska reaktioner har observerats, så tidigt som efter den första dosen.
Dutch: Wat is Orgalutran en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Orgalutran är och vad det används för
Dutch: In klinische studies, een uur na de injectie, was de incidentie van ten minste eenmaal een matige of ernstige lokale huidreactie per behandelcyclus, zoals gemeld door patiënten, 12 % bij met Orgalutran behandelde patiënten en 25 % bij patiënten die subcutaan met een GnRH agonist waren behandeld.
Swedish: I de kliniska studierna var incidensen, rapporterad av patienterna en timme efter injektionen, av måttlig till svår lokal hudreaktion vid minst ett tillfälle per behandlingscykel, 12 % hos patienter som behandlats med Orgalutran och 25 % hos patienter som behandlats subkutant med en GnRH-agonist.
Dutch: Gedurende de behandeling met Orgalutran was de gemiddelde incidentie van LH stijgingen (> 10 IU/l) met gelijktijdige progesteron stijgingen (> 1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % in vergelijking met 0,8 % tijdens GnRH agonist behandeling.
Swedish: Under Orgalutran-behandling var medelincidensen av LH-stegringar (>10 IE/l) vid samtidig progesteronökning (>1 ng/ml) 0,3 - 1,2 % jämfört med 0,8 % vid behandling med GnRHagonister.
Dutch: Zie hiervoor de bijsluitertekst van het gonadotrofinepreparaat dat aan u is voorgeschreven.
Swedish: Se bipacksedeln för det gonadotropin-preparat som du har fått utskrivet.
Dutch: Meerlingzwangerschap of aangeboren afwijkingen
Swedish: Flerbörd eller medfödda missbildningar
Dutch: Gegevens afkomstig uit preklinisch onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och genotoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Dutch: Gemeld bij 1 persoon na de eerste dosis Orgalutran.
Swedish: Har rapporterats hos en patient efter första Orgalutran-dosen.
Dutch: Gebruik Orgalutran niet tijdens de zwangerschap of wanneer u borstvoeding geeft.
Swedish: Använd inte Orgalutran under graviditet och amning.
Dutch: Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie met FSH of corifollitropine alfa kan starten op dag 2 of 3 van de menstruatie.
Swedish: Kontrollerad ovariell hyperstimulering med FSH eller korifollitropin alfa kan starta på dag 2 eller 3 av menstruationen.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, d.w.z. het is in wezen ‘natriumvrij'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket betyder att det är i princip "natriumfritt".
Dutch: Het is niet bekend of ganirelix in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är inte känt om ganirelix passerar över i bröstmjölk.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn azijnzuur, mannitol, water voor injecties.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är ättiksyra, mannitol, vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Maak een gebied van ongeveer 5 centimeter rond de injectieplaats schoon en laat het desinfecterende middel minimaal 1 minuut drogen voordat u verder gaat.
Swedish: Rengör ca 5 cm runt stället där nålen ska föras in och låt desinfektionsmedlet torka i minst en minut innan du fortsätter.
Dutch: OHSS dient symptomatisch te worden behandeld bijvoorbeeld met bedrust, intraveneuze toediening van een elektrolytoplossing of colloïden en heparine.
Swedish: OHSS ska behandlas symtomatiskt, med t ex vila, intravenös infusion av elektrolyt- eller kolloidlösning och heparin.
Dutch: Orgalutran is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 5 voorgevulde spuiten.
Swedish: Orgalutran finns tillgängligt i förpackningar om 1 eller 5 förfyllda sprutor.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze deeltjes bevat of niet helder is.
Swedish: Använd inte lösningen om den inte är fri från partiklar eller inte är klar.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 vrouwen - Plaatselijke huidreacties op de plaats van de injectie (voornamelijk roodheid, met of zonder zwelling).
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 kvinnor - lokala hudreaktioner vid injektionsstället (framför allt rodnad med eller utan svullnad).
Dutch: Voortplantingsstudies met ganirelix, uitgevoerd bij doseringen van 0,1 tot 10 g/kg/dag subcutaan in de rat en van 0,1 tot 50 g/kg/dag subcutaan in het konijn, laten een toename in de resorptie van de embryo's bij de hoogste doseringen zien.
Swedish: Reproduktionsstudier som utförts med ganirelix i doser om 0,1 till 10 g/kg/dag subkutant till råtta och 0,1 till 50 g/kg/dag subkutant till kanin visade en ökad förekomst av resorption av foster i de högsta dosgrupperna.
Dutch: Na herhaalde toediening van 0,25 mg/dag werden steady-state plasmaconcentraties van ongeveer 0,6 ng/ml bereikt binnen 2 tot 3 dagen.
Swedish: Vid upprepad dosering med 0,25 mg/dag uppnås steady-state-nivåer på cirka 0,6 ng/ml inom 2 till 3 dagar.
Dutch: Gevallen van allergische reacties zijn gemeld, ook bij de eerste dosis.
Swedish: Fall av allergiska reaktioner har rapporterats, så tidigt som efter den första dosen.
Dutch: De FSH dosis dient te worden aangepast op basis van het aantal en de grootte van de follikels en niet op basis van de hoeveelheid oestradiol (zie rubriek 5.1).
Swedish: Dosjustering av FSH ska baseras på antalet och storleken på folliklarna snarare än mängden av cirkulerande estradiol (se avsnitt 5.1).
Dutch: EU/1/00/130/001, 1 voorgevulde spuit EU/1/00/130/002, 5 voorgevulde spuiten
Swedish: EU/1/00/130/001, 1 förfylld spruta EU/1/00/130/002, 5 förfyllda sprutor
Dutch: De lokale reactie verdwijnt meestal binnen 4 uur na toediening.
Swedish: Den lokala reaktionen försvinner normalt inom 4 timmar efter injektionen.
Dutch: In acute toxiciteitsstudies in ratten en apen zijn symptomen van systemische toxiciteit, zoals hypotensie en bradycardie, alleen waargenomen na intraveneuze toediening van ganirelix in doseringen van respectievelijk meer dan 1 en 3 mg/kg.
Swedish: I akuta toxicitetsstudier på råtta och apa observerades icke-specifika toxiska symtom såsom hypotension och bradykardi enbart efter intravenös administrering av ganirelix med doser över 1 respektive 3 mg/kg.
Dutch: Deze meldingen omvatten anafylaxie (waaronder anafylactische shock), angio-oedeem en urticaria (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dessa händelser har inkluderat anafylaxi (inklusive anafylaktisk chock), angioödem och urtikaria (se avsnitt 4.8).
Dutch: In geval van een overdosering, dient de behandeling met Orgalutran (tijdelijk) te worden gestopt.
Swedish: Vid överdos ska Orgalutran (tillfälligt) sättas ut.
Dutch: Op dag 5 beginnen met behandeling met Orgalutran kan deze premature LH-stijgingen voorkomen zonder het klinisch resultaat te beïnvloeden.
Swedish: Genom att påbörja Orgalutranbehandling dag 5 kan man förhindra dessa tidiga LH-stegringar utan att det kliniska resultatet påverkas.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 vrouwen - Hoofdpijn - Misselijkheid - Algemeen onwel, ziek voelen (malaise).
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 kvinnor - huvudvärk - illamående - allmän sjukdomskänsla.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over acute toxische effecten bij de mens.
Swedish: Inga data på akut toxicitet för Orgalutran hos människa finns tillgängliga.
Dutch: - Overgevoeligheid voor gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH) of een GnRH analoog.
Swedish: - Överkänslighet mot gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) eller någon annan GnRH analog.