FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) : - Réaction allergique.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):
French: Vous ne devez pas prendre Vipdomet si vous êtes enceinte.
Portuguese: Não deve utilizar Vipdomet se estiver grávida.
French: Globalement, le traitement par la dose quotidienne totale recommandée de 25 mg d'alogliptine associée à la metformine a amélioré le contrôle glycémique.
Portuguese: Globalmente, o tratamento com a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina em associação com a metformina melhorou o controlo glicémico.
French: LOCF = dernière observation rapportée † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales * p < 0,001 par rapport au traitement par placebo ou placebo + association
Portuguese: LOCF = última observação realizada † Média dos mínimos quadrados ajustada para estado de tratamento anti hiperglicémico prévio e valores basais * p<0,001 comparado com placebo ou placebo+tratamento de associação
French: Vipdomet doit être pris deux fois par jour en raison de la pharmacocinétique de la metformine.
Portuguese: Vipdomet deve ser tomado duas vezes ao dia por causa da farmacocinética da metformina.
French: Une étude conduite chez sept sujets sains a montré que la cimétidine (400 mg deux fois par jour) augmente l'exposition systémique à la metformine (aire sous la courbe, ASC) de 50 % et la Cmax de 81 %.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis demonstrou que a cimetidina (400 mg duas vezes ao dia) aumentou a exposição sistémica da metformina (área sob a curva, AUC) em 50% e a Cmax em 81%.
French: On ne sait pas si l'alogliptine est excrétée dans le lait maternel humain.
Portuguese: Desconhece-se se a alogliptina é excretada no leite humano.
French: Médicaments possédant une activité hyperglycémique intrinsèque Les glucocorticoïdes (administrés par voie systémique ou locale), les bêta-2 agonistes et les diurétiques (voir aussi rubrique 4.4) ont une activité hyperglycémique intrinsèque.
Portuguese: Medicamentos com atividade hiperglicémica intrínseca Os glucocorticoides (administrados por via sistémica e local), os agonistas beta-2 e os diuréticos (ver também secção 4.4) possuem atividade hiperglicémica intrínseca.
French: Un surdosage important de metformine ou l'existence de risques concomitants peut entraîner une acidose lactique.
Portuguese: Uma grande sobredosagem de metformina ou os riscos concomitantes podem levar a acidose láctica.
French: Les symptômes comprennent des douleurs à l'estomac, une respiration rapide et profonde, une somnolence ou si votre haleine présente une odeur fruitée inhabituelle.
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar
French: L'effet de Vipdomet sur la fertilité chez l'homme n'a pas été étudié.
Portuguese: Não foi estudado o efeito de Vipdomet na fertilidade dos seres humanos.
French: Les études sur des rates allaitantes indiquent que l'alogliptine est excrétée dans le lait.
Portuguese: Os estudos realizados em ratos lactantes indicam que a alogliptina é excretada no leite.
French: L'évaluation doit inclure le dosage des électrolytes sériques et des cétones, la glycémie et, le cas échéant, la mesure du pH sanguin et le dosage du lactate, du pyruvate et de la metformine.
Portuguese: A avaliação deve incluir os níveis séricos de eletrólitos e cetonas, glicemia e, se in dicado, níveis sanguíneos de pH, lactato, piruvato e metformina.
French: En cas d'acidocétose, les substances appelées « corps cétoniques » s'accumulent dans le sang ce qui peut conduire à un pré-coma diabétique.
Portuguese: A cetoacidose é um problema que ocorre quando substâncias chamadas "corpos cetónicos" se acumulam no sangue, podendo provocar précoma diabético.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 98 comprimés pelliculés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 98 comprimidos revestidos por película
French: Les médicaments pouvant fortement altérer la fonction rénale (tels que les antihypertenseurs, les diurétiques et les anti-inflammatoires non stéroidiens (AINS)) doivent être instaurés avec prudence chez les patients traités par metformine.
Portuguese: Os medicamentos que podem comprometer a função renal de forma aguda (tais como anti-hipertensores, diuréticos e anti-inflamatórios não esteroides [AINE]) devem ser iniciados com precaução nos doentes tratados com metformina.
French: Il doit également être pris avec les repas pour réduire les événements indésirables gastrointestinaux associés à la metformine.
Portuguese: Deve ser tomado às refeições para reduzir as reações adversas gastrointestinais associadas à metformina.
French: La biodisponibilité absolue d'un comprimé de chlorhydrate de metformine à 500 mg ou 850 mg est d'environ 50 à 60 % chez les sujets sains.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de um comprimido de 500 mg ou 850 mg de cloridrato de metformina é de aproximadamente 50-60% em indivíduos saudáveis.
French: Classe de système d'organe Effet indésirable
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos Reação adversa
French: Affections du système immunitaire hypersensibilité fréquence indéterminée
Portuguese: Doenças do Sistema imunitário hipersensibilidade desconhecido
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vipdomet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vipdomet
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine est un faible inducteur du CYP3A4, mais elle ne s'est pas avérée être un inducteur du CYP3A4 dans les études in vivo.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que a alogliptina é um indutor ligeiro de CYP3A4, mas a alogliptina não demonstrou induzir o CYP3A4 em estudos in vivo.
French: Vipdomet est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l'exercice physique et la prise d'autres médicaments antidiabétiques oraux tels que la metformine seule, l'insuline seule, ou la metformine et la pioglitazone en association.
Portuguese: Vipdomet é tomado quando o açúcar no sangue não consegue ser controlado adequadamente pela dieta, exercício físico ou outro medicamento antidiabético oral, como a metformina isolada, a insulina isolada ou a metformina e a pioglitazona tomadas em conjunto.
French: Aucune étude sur l'animal n'a été conduite chez des femelles allaitantes avec l'association des substances actives de Vipdomet.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais lactantes com as substâncias ativas combinadas de Vipdomet.
French: Vipdomet contenant de la metformine, le traitement doit être interrompue au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Portuguese: Como o Vipdomet contem metformina, deve ser interrompido aquando da cirurgia com anestesia geral, espinal ou epidural.
French: Deux métabolites mineurs ont été détectés après administration orale d'une dose de [14C]alogliptine : l'alogliptine N-déméthylée, M-I (< 1 %) de la molécule mère), et l'alogliptine N-acétylée, M-II (< 6 % de la molécule mère).
Portuguese: Foram detetados dois metabolitos menores após administração de uma dose oral de alogliptina [14C]: alogliptina N-desmetilada, M-I (<1% do composto de origem), e alogliptina N-acetilada, M-II (<6% do composto de origem).
French: Des précautions particulières doivent être prises lorsque la fonction rénale est susceptible de s'altérer, comme par exemple lors de l'instauration d'un traitement antihypertenseur ou diurétique, ou au début d'un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
Portuguese: Deve ser tomada precaução especial em situações em que a função renal possa ficar comprometida, por exemplo, no início de uma terapêutica diurética ou anti-hipertensiva ou de um tratamento com um anti-inflamatório não-esteroide (AINE).
French: Vipdomet associe deux médicaments antihyperglycémiants aux mécanismes d'action complémentaires et distincts pour améliorer le contrôle glycémique chez les patients atteints de diabète de type 2 : l'alogliptine, un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4), et la metformine, de la classe des biguanides.
Portuguese: Vipdomet combina dois medicamentos antihiperglicémicos com mecanismos de ação complementares e distintos para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes mellitus tipo 2: a alogliptina, um inibidor da dipeptidil-peptidase-4 (DPP-4), e a metformina, uma substância da classe das biguanidas.
French: Si vous prenez déjà de l'alogliptine et de la metformine sous forme de comprimés distincts, ils peuvent être remplacés par un seul comprimé de Vipdomet.
Portuguese: Se já estiver a tomar alogliptina e metformina em comprimidos separados, Vipdomet pode substituí-los num único comprimido.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico com base na idade.
French: Les résultats des études avec la metformine, la pioglitazone (une thiazolidinedione), le voglibose (un inhibiteur de l'alpha-glucosidase) et le glyburide (un sulfamide hypoglycémiant), n'ont pas montré d'interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.
Portuguese: Os resultados dos estudos com metformina, pioglitazona (tiazolidinediona), voglibose (inibidor da alfa-glucosidase) e gliburida (sulfonilureia) não demonstraram quaisquer interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
French: L'acidose lactique est un effet indésirable grave qui survient à une fréquence très rare (< 1/10 000) et est imputable à la metformine contenue dans Vipdomet (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A acidose lática é uma reação adversa grave, que pode ocorrer muito raramente (<1/10.000) e é atribuída ao componente de metformina de Vipdomet (ver secção 4.4).
French: - si vous avez un diabète non contrôlé avec, par exemple, une hyperglycémie sévère (taux élevé de glucose dans le sang), des nausées, des vomissements, une diarrhée, une perte de poids rapide, une acidose lactique (voir « Risque d'acidose lactique » ci-dessous) ou une acidocétose.
Portuguese: • se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver "Risco de acidose láctica" abaixo) ou cetoacidose.
French: * Globalement, il y a eu 153 décès (5,7%) dans le bras alogliptine et 173 décès (6,5%) dans le bras placebo (mortalité toute cause).
Portuguese: AVC não fatal *No geral participaram 153 indivíduos (5,7%) no grupo da alogliptina e 173 indivíduos (6,5%) no grupo do placebo que morreram (mortalidade por todo o tipo de causas)
French: Si vous arrêtez de prendre Vipdomet
Portuguese: Se parar de tomar Vipdomet
French: L'alogliptine n'ayant pas été étudiée chez les patients en insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh > 9), son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients (voir rubriques 4.2, 4.3 et
Portuguese: A alogliptina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (> 9 na escala de Child-Pugh) e, por conseguinte, a sua utilização não é recomendada nestes doentes (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
French: Des cas de pancréatite aiguë ont été spontanément notifiés après commercialisation.
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente reações adversas de pancreatite aguda no período pós comercialização.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Conditionnement multiple : 196 (2 étuis de 98) comprimés pelliculés.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 196 (2 embalagens de 98) comprimidos revestidos por película.
French: Fréquence des effets indésirables Alogliptine Metformine Vipdomet
Portuguese: Frequência das reações adversas Alogliptina Metformina Vipdomet
French: La diminution de la fonction rénale est fréquente et asymptomatique chez les patients âgés.
Portuguese: Uma função renal diminuída nos doentes idosos é frequente e assintomática.
French: Si une acidose lactique est suspectée, allez chez un médecin ou à l'hôpital.
Portuguese: Em caso de suspeita de acidose láctica, obtenha cuidados médicos de um médico ou hospital.
French: Après l'administration d'une dose de metformine par voie orale, le pic de concentration plasmatique (Cmax) est atteint en 2,5 heures environ (Tmax).
Portuguese: Após uma dose oral de metformina, a concentração plasmática máxima (Cmax) é atingida em 2,5 horas (Tmax), aproximadamente.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Vipdomet avant ou au moment de l'injection.
Portuguese: Outros medicamentos e Vipdomet Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar Vipdomet antes ou no momento da injeção.
French: Des précautions doivent être prises lorsque l'alogliptine est utilisée en association à la metformine et à une thiazolidinedione ; en effet, un risque accru d'hypoglycémie a été observé avec cette trithérapie (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a alogliptina for utilizada em combinação com metformina e tiazolidinediona, uma vez que foi observado um risco aumentado de hipoglicemia com esta terapêutica tripla (ver secção 4.4).
French: Les études in vitro ont montré que l'alogliptine n'est ni un substrat ni un inhibiteur des systèmes de transport clés associés à l'élimination de la substance active dans le rein : le système de transport anionique organique 1, le système de transport anionique organique 3 et le système de transport cationique organique 2 (OCT2).
Portuguese: Em estudos in vitro, constatou-se que a alogliptina não é um substrato nem um inibidor dos principais transportadores associados à disposição de substância ativa no rim: transportador aniónico orgânico 1, transportador aniónico orgânico 3 ou transportador catiónico orgânico 2 (OCT2).
French: Une incidence supérieure d'hypoglycémies a été observée sous trithérapie en association à une thiazolidinedione et à la metformine, ainsi qu'en association à l'insuline, comme cela a été observé pour d'autres inhibiteurs de la DPP-4.
Portuguese: Foram observadas taxas mais elevadas de hipoglicemia com uma terapêutica tripla com uma tiazolidinediona e metformina e uma associação com insulina, conforme observado com outros inibidores da DPP-4.
French: Les autres symptômes peuvent inclure des démangeaisons généralisées et une sensation de chaleur touchant particulièrement le cuir chevelu, la bouche, la gorge, la paume des mains et la plante des pieds (syndrome de StevensJohnson).
Portuguese: Os sintomas adicionais podem incluir comichão generalizada e sensação de calor, afetando especialmente a cabeça (couro cabeludo), a boca, a garganta, as palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome de Stevens-Johnson).
French: Comment conserver Vipdomet
Portuguese: Como conservar Vipdomet
French: Aucune donnée sur le surdosage de Vipdomet n'est disponible.
Portuguese: Não há dados disponíveis em relação a uma sobredosagem de Vipdomet.
French: Les réactions d'hypersensibilité, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, les réactions anaphylactiques et l'angioœdème, sont graves et imputables à l'alogliptine contenue dans Vipdomet (voir rubrique 4.4).
Portuguese: As reações de hipersensibilidade, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, reações anafiláticas e angioedema são graves e atribuídas ao componente de alogliptina de Vipdomet (ver secção 4.4).
French: La metformine est un biguanide possédant des effets antihyperglycémiants qui abaisse la glycémie basale et postprandiale.
Portuguese: A metformina é uma biguanida com efeito anti-hiperglicemiante que permite reduzir a glucose plasmática basal e pós-prandial.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'alogliptine chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de alogliptina em mulheres grávidas é inexistente.
French: La prise de Vipdomet en association à d'autres médicaments appelés « pioglitazone » ou « insuline » peut entraîner des hypoglycémies, qui sont susceptibles d'affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Portuguese: Tomar Vipdomet em associação com medicamentos denominados pioglitazona ou insulina pode causar níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Après administration orale d'une dose unique allant jusqu'à 800 mg à des sujets sains, l'alogliptine a été rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique atteint en 1 à 2 heures (tmax médian) après l'administration.
Portuguese: Após administração de doses orais únicas até 800 mg em indivíduos saudáveis, a alogliptina foi absorvida rapidamente com concentrações plasmáticas máximas a ocorrer 1 a 2 horas (Tmax mediana) após a administração.
French: Vipdomet est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Portuguese: Vipdomet é utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no sangue) nos adultos com diabetes tipo 2.
French: EU/1/13/843/013 10 comprimés pelliculés EU/1/13/843/014 14 comprimés pelliculés EU/1/13/843/015 20 comprimés pelliculés EU/1/13/843/016 28 comprimés pelliculés EU/1/13/843/017 56 comprimés pelliculés EU/1/13/843/018 60 comprimés pelliculés EU/1/13/843/019 98 comprimés pelliculés EU/1/13/843/020 112 comprimés pelliculés EU/1/13/843/021 120 comprimés pelliculés EU/1/13/843/022 180 comprimés pelliculés EU/1/13/843/023 196 comprimés pelliculés EU/1/13/843/024 200 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/13/843/013 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/014 14 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/015 20 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/016 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/017 56 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/018 60 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/019 98 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/020 112 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/021 120 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/022 180 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/023 196 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/024 200 comprimidos revestidos por película
French: De plus, une étude de tolérance cardiovasculaire prospective et randomisée a été menée chez 5380 patients à haut risque cardiovasculaire, pour évaluer l'alogliptine par rapport au placebo (en association à un traitement de référence) sur la survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs (MACE) regroupés sous un critère composite associant le délai avant la première survenue de l'un des événements suivants : décès d'origine cardiovasculaire (CV), infarctus du myocarde (IM) non fatal et accident vasculaire cérébral (AVC) non fatal chez des patients présentant un syndrome coronarien aigue récent (15 à 90 jours avant randomisation).
Portuguese: Além disso, foi realizado um estudo de segurança, prospetivo e aleatorizado de resultados cardiovasculares, que contou com a participação de 5.380 doentes com elevado risco cardiovascular subjacente, para examinar o efeito da alogliptina comparativamente ao placebo (quando adicionada de acordo com o padrão de cuidados) sobre eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE), incluindo o tempo até à primeira ocorrência de qualquer evento no composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal e acidente vascular cerebral (AVC) não fatal em doentes com um evento coronário agudo recente (15 a 90 dias).
French: Demander rapidement un bilan fonctionnel hépatique chez les patients présentant des symptômes évoquant une atteinte hépatique.
Portuguese: Devem ser efetuados imediatamente testes à função hepática em doentes com sintomas sugestivos de lesão hepática.
French: Vipdomet est indiqué dans le traitement des patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 :
Portuguese: Vipdomet está indicado no tratamento de adultos a partir dos 18 anos com diabetes mellitus tipo 2:
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène-synthase.
Portuguese: A metformina estimula a síntese do glucogénio intracelular ao atuar a nível da glucogénio sintetase.
French: Des cas de dysfonction hépatique, notamment d'insuffisance hépatique, ont été rapportés après commercialisation.
Portuguese: Foram recebidas notificações de disfunção hepática incluindo insuficiência hepática no período de pós-comercialização.
French: En raison du risque accru d'hypoglycémie en association à la pioglitazone, une réduction de la dose de pioglitazone peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association à Vipdomet (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Devido ao risco acrescido de hipoglicemia em associação com a pioglitazona, pode ser considerada uma dose mais baixa de pioglitazona para reduzir o risco de hipoglicemia quando este medicamento é utilizado em associação com Vipdomet (ver secção 4.2).
French: Dans une étude de tolérance cardiovasculaire, les taux de survenue de pancréatite chez les patients traités par alogliptine ou placébo ont été respectivement de 3 et 2 évènements pour 1 000 patient-années.
Portuguese: No estudo de resultados cardiovasculares as taxas de notificações de pancreatite em doentes tratados com alogliptina ou placebo foram de 3 ou 2 eventos por 1.000 doentes-ano, respetivamente.
French: EU/1/13/843/001 10 comprimés pelliculés EU/1/13/843/002 14 comprimés pelliculés EU/1/13/843/003 20 comprimés pelliculés EU/1/13/843/004 28 comprimés pelliculés EU/1/13/843/005 56 comprimés pelliculés EU/1/13/843/006 60 comprimés pelliculés EU/1/13/843/007 98 comprimés pelliculés EU/1/13/843/008 112 comprimés pelliculés EU/1/13/843/009 120 comprimés pelliculés EU/1/13/843/010 180 comprimés pelliculés EU/1/13/843/011 196 comprimés pelliculés EU/1/13/843/012 200 comprimés pelliculés
Portuguese: EU/1/13/843/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/002 14 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/003 20 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/004 28 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/005 56 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/006 60 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/007 98 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/008 112 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/009 120 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/010 180 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/011 196 comprimidos revestidos por película EU/1/13/843/012 200 comprimidos revestidos por película
French: Si vous oubliez de prendre Vipdomet
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Vipdomet
French: Le bénéfice clinique de l'hémodialyse pour éliminer l'alogliptine en cas de surdosage est donc restreint.
Portuguese: Por conseguinte, a hemodiálise tem um benefício clínico pequeno na remoção da alogliptina em caso de sobredosagem.
French: Toutefois, la distribution des valeurs de l'ASC de l'alogliptine se situant dans la même fourchette chez ces patients et chez les sujets témoins, aucune adaptation posologique de l'alogliptine n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No entanto, como a distribuição dos valores da AUC da alogliptina nestes doentes situou-se no mesmo intervalo que nos indivíduos de controlo, não é necessário qualquer ajuste posológico da alogliptina para os doentes com compromisso renal ligeiro (ver secção 4.2).
French: L'exposition totale et le pic d'exposition à l'alogliptine ont augmenté proportionnellement à la dose pour des doses uniques allant de 6,25 mg à 100 mg d'alogliptine (couvrant la gamme des doses thérapeutiques).
Portuguese: A exposição total e máxima à alogliptina aumentou proporcionalmente com doses únicas de 6,25 mg até 100 mg de alogliptina (cobrindo o intervalo posológico terapêutico).