FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osigraft is contraindicated in children and adolescents (less than 18 years old) and the skeletally immature (see section 4.3).
French: Osigraft est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) et chez toute personne présentant une immaturité du squelette.
English: - if you have active infection at the site of non-union (inflammation and drainage at the site of
French: - si vous présentez une infection active sur le site de la pseudarthroses (inflammation et drainage sur le site de la blessure) ou infection systémique active.
English: The reconstituted product is administered by direct surgical placement at the non-union site in contact with the prepared bone surface.
French: Une fois reconstitué, le produit est directement mis en place, par traitement chirurgical, sur le site non consolidé en contact avec la surface préparée de l'os.
English: Store in a refrigerator at (2C - 8C).
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C).
English: Each vial contains 3.3 mg eptotermin alfa*.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES Chaque flacon contient 3,3 mg d'eptotermin alfa*.
English: However, use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
French: Toutefois, l'utilisation d'Osigraft ne garantit pas la réparation ; une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: including rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome
French: • ont une maladie auto-immune connue, y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite;
English: This group of medicines cause new bone to grow at the location where the surgeon has placed (implanted) it. Osigraft is implanted in adult patients with fractures of the tibia which have failed to heal for at least 9 month duration in cases where treatment with autograft (transplanted bone from your hip) has failed or should not be used.
French: Osigraft est utilisé chez les patients adultes atteints d'une fracture du tibia, pour laquelle la guérison n'est pas établie après au moins 9 mois, dans les cas où un traitement par autogreffe (os transplanté de la hanche) a échoué ou lorsque l'autogreffe ne doit pas être utilisée.
English: Use of Osigraft does not guarantee repair; additional surgery may be required.
French: L'utilisation d'Osigraft ne garantit pas une réparation ; une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire.
English: Post procedural tenderness (Tenderness)
French: Sensibilité postopératoire (Sensibilisation)
English: Use of Osigraft does not guarantee repair, additional surgery may be required.
French: L'utilisation d'Osigraft ne garantit pas une réparation, une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire.
English: Osigraft must not be used in patients who: have a known hypersensitivity to the active substance or to collagen;
French: • présentent une hypersensibilité connue à la substance active ou au collagène;
English: The use of Osigraft with a synthetic bone void filler may lead to a risk of increase in local inflammation, infection and occasional migration of the implanted materials and is therefore not recommended.
French: L'emploi d'Osigraft en association avec un produit synthétique pour le comblement de cavités osseuses peut provoquer un risque local accru d'inflammation, d'infection et de migration occasionnelle du matériel implanté et est déconseillé.
English: Each vial contains 3.3 mg of eptotermin alfa* *Produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology For a full list of excipients, see section 6.1.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 3,3 mg d'eptotermin alfa* *Produit dans une lignée de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception up to at least 12 months after treatment.
French: Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent être avisées qu'elles devront utiliser un moyen de contraception efficace sur une période d'au moins 12 mois après le traitement.
English: Heterotopic ossification may also occur following use (see section 4.8).
French: Une ossification hétérotopique est également susceptible de se produire après utilisation.
English: Antibodies to OP-1 and bovine bone collagen type 1 were found after both exposures; the antibody peak concentration was higher after the second implantation.
French: Des anticorps de la protéine OP-1 et du collagène osseux bovin de type 1 ont été trouvés après les deux expositions.
English: You will be monitored by your doctor if there is any medical suspicion that new antibodies have formed.
French: En cas de suspicion de formation de nouveaux anticorps, vous ferez l'objet d'un suivi par votre médecin..
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Osigraft 3,3 mg poudre pour suspension implantable
English: 3.3 mg of eptotermin alfa
French: COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES 3,3 mg d'eptotermin alfa
English: Osigraft 3.3 mg powder for suspension for implantation.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Osigraft 3,3 mg poudre pour suspension implantable.
English: Injury, poisoning and procedural complications Postoperative wound site erythema (Erythema)
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
English: Bovine collagen.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Collagène bovin.
English: FOIL FOR THE BLISTER PACK (OUTER) FOR THE VIAL
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES FEUILLE DE LA PLAQUETTE THERMOFORMEE (EXTERNE) POUR LE FLACON
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Osigraft eptotermin alfa
English: In clinical studies, the following undesirable effects have been reported: Common reported side effects included: discoloration of the wound site, erythema (redness of the skin), tenderness, and swelling over the implant site, heterotopic ossification / myositis ossificans (bone formation outside of the fracture area).
French: si vous êtes un patient pédiatrique (âgé de moins de 18 ans) - si vous présentez une maladie auto-immune (maladie due à ou dirigée contre vos propres tissus), y compris polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux systémique, sclérodermie, syndrome de Sjögren et dermatomyosite/polymyosite.
English: - if you are an adolescent and your skeleton is not yet fully formed (still growing).
French: - si vous êtes un adolescent et que votre squelette n'est pas encore complètement formé (croissance en cours).
English: In this leaflet: What Osigraft is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Osigraft et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Osigraft Comment utiliser Osigraft
English: Bovine Collagen
French: FLACON
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE PORTEE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
English: Not statistically significant
French: Non statistiquement significatif
English: However, if you stop, your symptoms may come back.
French: Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes peuvent revenir.
English: Date of first authorisation: 16 January 2009 Date of latest renewal: 19 September 2013
French: Date de première autorisation : 16 janvier 2009 Date de dernier renouvellement : 19 septembre 2013
English: This may increase the risk of cancer.
French: Ceci peut augmenter le risque de cancer.
English: This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
French: Cette apparence n'est pas inhabituelle pour des solutions protéiques.
English: • Wash your hands very well with soap and warm water
French: • Lavez-vous très bien les mains avec du savon et de l'eau chaude
English: This leaflet has been written for the person taking the medicine.
French: Cette notice a été écrite pour la personne prenant le médicament.
English: • Improve your physical function.
French: • Améliorer votre état physique.
English: However, the physician should ensure appropriate follow-up of patients.
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi approprié des patients.
English: No reduced efficacy was observed.
French: Aucune diminution de l'efficacité n'a été observée.
English: • it is the right medicine
French: • qu'il s'agit du bon médicament
English: Single dose versus multiple doses
French: Dose unique versus doses multiples
English: • If you have an active infection which your doctor thinks is important.
French: • Si vous avez une infection évolutive que votre médecin considère importante.
English: Do not touch the plunger while you do this
French: Ne touchez pas le piston pendant que vous faites cela
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind specifically to certain proteins in the body.
French: Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à certaines protéines dans le corps.
English: Justification for not including in Braille accepted.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
English: The following doses are usually the same as the starting dose.
French: Les doses suivantes sont en général les mêmes que la dose initiale.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
French: • Réduire les signes et symptômes de votre maladie.
English: Your body weight
French: Votre poids corporel
English: Other medicines, vaccines and Stelara
French: Autres médicaments, vaccins et Stelara
English: Efficacy data were collected and analyzed through week 8 for both studies.
French: Les données d'efficacité ont été recueillies et analysées jusqu'à la semaine 8 pour les deux études.
English: These are both normal and do not need to be removed
French: Cela est normal et ne nécessite pas d'être éliminé
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode de dilution exclut le risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
English: Instructions for dilution:
French: Instructions pour la dilution :
English: Your doctor will decide when you should receive your next dose.
French: Votre médecin décidera quand vous devez recevoir votre prochaine dose.
English: Regulation of CYP450 enzymes
French: Régulation des enzymes du CYP450
English: • If you are 65 years of age or over - you may be more likely to get infections.
French: • Si vous avez 65 ans ou plus - vous pouvez être plus sujet aux infections.
English: • If the product has been shaken vigorously.
French: • Si le produit a été vigoureusement agité.
English: Volume of injection (mL)
French: Volume d'injection (mL)
English: The key efficacy results are shown in Table 6 below.
French: Les résultats d'efficacité principaux sont montrés dans le Tableau 6 ci-dessous.
English: If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
French: Si votre médecin pense que vous êtes à risque pour la tuberculose, vous pourrez recevoir des médicaments pour la traiter.
English: Do not use this medicine:
French: N'utilisez pas ce médicament
English: Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
French: Informez également votre médecin si vous avez été récemment à proximité de quelqu'un qui pourrait avoir la tuberculose.
English: Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
French: La Figure 1 montre à quoi ressemble la seringue préremplie.
English: If you are the parent or caregiver who will give Stelara to a child, please read this information carefully.
French: Si vous êtes le parent ou le soignant qui administrera Stelara à un enfant, veuillez lire attentivement ces informations.
English: Most were considered to be mild and did not necessitate discontinuation of study treatment.
French: La plupart ont été considérés comme étant légers et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement étudié.
English: However, before Stelara is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
French: Toutefois, avant que Stelara vous soit donné, il est mélangé à une solution contenant du sodium.
English: • the solution is not frozen.
French: • que la solution n'est pas congelée.
English: • For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
French: • Pour les instructions sur comment injecter Stelara, consultez la rubrique « Instructions pour l'administration » à la fin de cette notice.
English: Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
French: Stelara réduira l'inflammation ainsi que d'autres signes de la maladie.
English: • It is important that the needle is always in the liquid.
French: • Il est important que l'aiguille reste toujours dans le liquide.
English: The improvement was sustained through week 28.
French: L'amélioration a été maintenue à la semaine 28.
English: Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
French: Avant administration, il convient de laisser STELARA atteindre la température ambiante (approximativement une demi-heure).
English: This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
French: Ceci permettra au liquide d'atteindre une température confortable pour l'injection (température ambiante).
English: UNIFI-I included 961 patients.
French: L'étude UNIFI-I a inclus 961 patients.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées depuis la mise sur le marché du produit, dans certains cas plusieurs jours après le traitement.
English: If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
French: Si ces symptômes apparaissent, un traitement approprié doit être instauré.
English: However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
French: Cependant, il est possible que cela augmente le risque de maladies liées à un système immunitaire plus faible.
English: Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
French: Stelara appartient à un groupe de médicaments appelés « immunosuppresseurs ».
English: At the start of treatment, your healthcare provider will assist you with your first injection.
French: Au début du traitement, votre professionnel de santé vous aidera à réaliser la première injection.
English: Do not use the medicine if it has been shaken strongly.
French: Ne pas utiliser le médicament s'il a été fortement agité.
English: Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
French: Les complications graves incluaient insuffisance respiratoire et prolongation d'hospitalisation.
English: CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
French: Un score CDLQI de 0 ou 1 indique l'absence d'impact sur la qualité de vie de l'enfant.
English: The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
French: La première étude portait sur 110 patients âgés de 12 à 17 ans traités sur une durée allant jusqu'à 60 semaines et la seconde étude portait sur 44 patients âgés de 6 à 11 ans traités sur une durée allant jusqu'à 56 semaines.
English: It should be administered over at least one hour.
French: Il doit être administré sur une période d'au moins une heure.
English: • There may be a small amount of blood or liquid at the injection site.
French: • Il peut y avoir un peu de sang ou de liquide au niveau du site d'injection.
English: • After the expiry date which is stated on the label and the carton after ‘EXP'.
French: • Après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après “EXP”.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 15-25°C.
French: La stabilité physico-chimique de la solution diluée a été démontrée pendant 8 heures entre 15 et 25°C.
English: The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period.
French: Cette analyse est fondée sur l'observation d'au moins 100 patients (> 5% de la population étudiée) traités concomitamment par ces médicaments pendant au moins 90% de la période étudiée.
English: The safety profiles of the recommended dose and half of the recommended dose were comparable.
French: Le profil de sécurité de la dose recommandée et celui de la demidose recommandée étaient comparables.
English: There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
French: Il n'y a pas eu d'élément suggérant une interaction avec ces médicaments co-administrés.
English: After this, dosing every 12 weeks is recommended.
French: Après cela, une administration toutes les 12 semaines est recommandée.
English: If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
French: Si vous avez une réaction allergique grave, votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara.
English: * See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
French: * Voir rubrique 4.4, Réactions d'hypersensibilité systémique et respiratoire.
English: Radiographic Response
French: Réponse radiographique
English: The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
French: Le volume final dans la poche de perfusion doit être de 250 mL.
English: The solution may contain a few small translucent or white particles of protein.
French: La solution peut contenir quelques petites particules protéiques translucides ou blanches.
English: Prepare the injection site
French: Préparez le site d'injection
English: In these patients, 45 mg was also shown to be efficacious.
French: Chez ces patients, l'efficacité de la dose de 45 mg a également été démontrée.
English: In IM-UNITI, patients who completed the study through week 44 were eligible to continue treatment in a study extension.
French: Dans IM-UNITI, les patients ayant poursuivi l'étude jusqu'à la semaine 44 étaient éligibles à continuer le traitement dans une étude d'extension.
English: Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
French: L'amélioration de la qualité de vie liée à la santé était généralement maintenue pendant l'étude d'extension jusqu'à la semaine 92.
English: • Do not mix Stelara with other liquids for injection
French: • Ne pas mélanger Stelara avec d'autres liquides pour injection.
English: Adolescent patients (12-17 years)
French: Patients adolescents (12 à 17 ans)
English: CDLQI of 0 or 1
French: CDLQI de 0 ou 1
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
English: Biotransformation The exact metabolic pathway for ustekinumab is unknown.
French: Biotransformation La voie métabolique exacte de l'ustekinumab n'est pas connue.
English: Before you use Stelara tell your doctor:
French: Avant d'utiliser Stelara, informez votre médecin :
English: Choose and prepare the injection site:
French: Choisissez et préparez le site d'injection :
English: Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
French: Une amélioration a été rapportée après arrêt de l'ustekinumab et aussi dans certains cas après administration de corticoïdes.
English: Clinical Remission, week 8
French: Rémission clinique, semaine 8
English: • If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
French: • Si vous recevez ou avez déjà reçu des injections pour traiter les allergies - on ne sait pas si Stelara peut les affecter.
English: After the injection:
French: Après l'injection :
English: The effects of Stelara in pregnant women are not known.
French: Les effets de Stelara chez les femmes enceintes sont inconnus.
English: The syringe, needle and vial must never be re-used.
French: La seringue, l'aiguille et le flacon ne doivent jamais être réutilisés.
English: Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
French: Les patients recevant STELARA doivent être étroitement surveillés pour dépister les signes et symptômes de tuberculose active pendant et après le traitement.
English: Also tell your doctor if you have any open cuts or sores as they might get infected.
French: Informez également votre médecin si vous avez des coupures ou des plaies ouvertes car elles pourraient s'infecter.
English: For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
French: Pour le groupe placebo à la semaine 12, N = 36. p = 0,028
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
French: Les prescripteurs doivent consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit des vaccins spécifiques pour toute information supplémentaire ou recommandations sur l'utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs après vaccination.
English: Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
French: Des immunomodulateurs et/ou des corticoïdes peuvent être poursuivis pendant le traitement par STELARA.
English: Anaphylaxis and angioedema have occurred.
French: Des anaphylaxies et angioedèmes sont survenus.
English: Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
French: Stelara est utilisé pour le traitement des maladies inflammatoires suivantes :
English: Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
French: Votre médecin peut décider que vous ne devez plus utiliser Stelara jusqu'à ce que l'infection soit partie.
English: • If you ever had an allergic reaction to Stelara.
French: • Si vous avez déjà eu une réaction allergique à Stelara.
English: Latex sensitivity
French: Sensibilité au latex
English: Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
French: Approximativement 50% des patients ont poursuivi le traitement par MTX à doses stables (≤ 25 mg/semaine).
English: Children (6-11 years)
French: Enfants (6 à 11 ans)
English: • Do not rub the skin at the injection site.
French: • Ne frottez pas la peau au niveau du site d'injection.
English: If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
French: Si nécessaire, la solution diluée pour perfusion peut être conservée à température ambiante.
English: The CL/F of ustekinumab was not impacted by gender.
French: La Cl/F de l'ustekinumab n'était pas influencée par le sexe.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
French: Si un patient développe une infection grave, le patient devra être étroitement surveillé et STELARA ne devra pas être administré avant la guérison de l'infection.
English: Health-related quality of life
French: Qualité de vie liée à la santé