FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Brugsanvisning
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Vartojimo instrukcija
Danish: Den undersøgte pædiatriske population omfatter i alt 107 patienter, hvoraf 5 (5 %) var spædbørn og småbørn (aldersgruppen fra 1 måned til under 2 år), 55 (51 %) var børn (aldersgruppen fra 2 år til under 12 år) og 47 (44 %) var unge (aldersgruppen fra 12 år til under 18 år).
Lithuanian: Tyrimuose dalyvavusią vaikų populiaciją sudarė iš viso 107 pacientai, iš kurių 5 (5 %) buvo kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki mažiau kaip 2 metų amžiaus), 55 (51 %) buvo vaikai (nuo 2 iki mažiau kaip 12 metų amžiaus) ir 47 (44 %) buvo paaugliai (nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų amžiaus).
Danish: ● Vejledning for sundhedspersonalet skal indeholde følgende hovedelementer:
Lithuanian: ● Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti toliau nurodyti svarbiausieji elementai.
Danish: Vejledning i brug af lægemidler med bypassing aktivitet til patienter i profylaktisk behandling med Hemlibra
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" vartojimo rekomendacijos pacientams, kuriems skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra
Danish: 4.2 og indlægssedlen (afsnit 7 Brugsanvisning), for yderligere information om administration.
Lithuanian: Papildoma vaisto vartojimo informacija pateikiama 4.2 skyriuje ir Pakuotės lapelyje (7 skyriuje „Vartojimo instrukcija").
Danish: Laboratorietest, som påvirkes og ikke påvirkes af emicizumab angives i tabel 1 nedenfor.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai, kurių rodmenims emicizumabo vartojimas daro įtaką arba įtakos nedaro, nurodyti toliau 1 lentelėje.
Danish: ● eller med svær hæmofili A, som ikke har udviklet faktor VIII-inhibitorer (FVIII-blodniveauet er mindre end 1 %).
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A, kai jiems VIII faktoriaus inhibitorių neatsirado (FVIII kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 1 %).
Danish: Emicizumab har ikke forårsaget forandringer i han- og huncynomolgusabers reproduktive organer ved op til den højest testede dosis på 30 mg/kg/uge (svarende til 11 gange den humane eksponering ved den højeste dosis på 3 mg/kg/uge, baseret på AUC).
Lithuanian: Nebuvo nustatyta jokių emicizumabo poveikio sukeltų reprodukcinių cynomolgus beždžionių patinų ir patelių organų pokyčių, kai jiems tyrimų metu buvo skirtos didžiausios iki 30 mg/kg kūno svorio per savaitę dozės (atitinka 11 kartų didesnę ekspoziciją nei susidaranti žmogui, skiriant didžiausią 3 mg/kg per savaitę dozę, atsižvelgiant į AUC rodiklį).
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (trombotisk mikroangiopati (TMA)
Lithuanian: ● raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombinė mikroangiopatija);
Danish: Emicizumab kan injeceres ved alle disse anatomiske steder (se pkt.
Lithuanian: Emicizumabo galima leisti pakaitomis šiose anatominėse srityse (žr.
Danish: Score for fysisk helbred (interval 0 til 100)
Lithuanian: Fizinės sveikatos įvertinimo balas (svyravimo ribos 0-100)
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra
Lithuanian: Nustojus vartoti Hemlibra
Danish: Der er heller ikke gennemført dyre-reproduktionsstudier med Hemlibra.
Lithuanian: Hemlibra poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Danish: ● Vigtigt: Opbevar altid affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Lithuanian: ● Svarbu: visada laikykite aštriems daiktams skirtą talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Hæmofili A er en arvelig sygdom forårsaget af manglende faktor VIII, som er et essentielt stof, der kræves for at blodet kan størkne og stoppe en blødning.
Lithuanian: Hemofilija A yra įgimta būklė, kuri pasireiškia dėl VIII faktoriaus - svarbios medžiagos, būtinos kraujui sukrešėti ir bet kokiam kraujavimui sustoti, stokos organizme.
Danish: Se nedenfor for anbefalede kriterier:
Lithuanian: Prašytume vadovautis toliau pateiktomis rekomendacijomis.
Danish: Andre bivirkninger ved brug af Hemlibra
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis vartojant Hemlibra
Danish: I HAVEN 2 blev helbredsrelateret livskvalitet for patienter i alderen ≥ 8 til < 12 år undersøgt ved uge 25 baseret på Haem-QoL-SF-spørgeskemaet for børn (se tabel 13).
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu su sveikata susijusios gyvenimo kokybės (HRQoL) rodmuo pacientams nuo ≥ 8 iki < 12 metų amžiaus buvo įvertintas 25-ąją savaitę pagal vaikams skirtą Haemo-QoL-SF klausimyną (žr.
Danish: Emicizumab danner bro mellem aktiveret faktor IX og faktor X og genopretter funktionen af den manglende aktiverede faktor VIII, der er nødvendig for effektiv hæmostase.
Lithuanian: Emicizumabas jungiasi su aktyvintu IX faktorium ir X faktorium ir tokiu būdu atkuria sutrikusią aktyvinto VIII faktoriaus funkciją, kurios reikia veiksmingai hemostazės sistemai.
Danish: Patienterne i arm D kunne optitrere efter den anden kvalificerende blødning.
Lithuanian: D grupės pacientams buvo leidžiama didinti vaisto dozę po antrojo reikšmingo kraujavimo.
Danish: 49 patienter som tidligere var behandlet profylaktisk med lægemidler med bypassing aktivitet blev inkluderet i arm C for at få Hemlibra-profylakse.
Lithuanian: Keturiasdešimt devyni pacientai, kuriems anksčiau buvo skirtas profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais", buvo įtraukti į C grupę ir jiems buvo paskirtas profilaktinis gydymas Hemlibra.
Danish: ● Hold altid dine fingre bag sikkerhedsskjoldet, væk fra nålen.
Lithuanian: ● Visą laiką laikykite pirštus už apsauginio gaubto ir toliau nuo adatos.
Danish: Sprøjten må ikke opbevares med indhold i køleskabet.
Lithuanian: Švirkšte esančio tirpalo negalima laikyti šaldytuve.
Danish: Derfor kan den dosis af lægemidler med bypassing aktivitet, du har brug for, være lavere, end den dosis du fik, før du begyndte behandling med Hemlibra.
Lithuanian: Todėl Jums gali reikėti mažesnės „apeinančiųjų preparatų" dozės nei vartojote prieš Jums pradedant gydymą Hemlibra.
Danish: Opbevar hætteglasset i køleskabet.
Lithuanian: Flakonus laikykite šaldytuve.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Lithuanian: B TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner i hæmofili A-patienter var den tilsyneladende clearance 0,272 l/dag og den tilsyneladende eliminationshalveringstid 26,8 dage.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams po oda leidžiant kartotines emicizumabo dozes, tariamas klirensas buvo 0,272 litro per parą, o tariamas pusinės eliminacijos laikas buvo 26,8 dienos.
Danish: For hver behandlingsarm var de gennemsnitlige eksponeringstider (+ standardafvigelse) 28,86 uger (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. En patient i arm A trak sig fra studiet før start af Hemlibra-behandling.
Lithuanian: Vertinant kiekvieną tiriamąją grupę atskirai, vidutinė ekspozicijos trukmė (+SN) A grupėje buvo 28,86 savaitės (8,37), B grupėje - 8,79 savaitės (3,62), C grupėje21,56 savaitės (11,85), o D grupėje - 7,08 savaitės (3,89).
Danish: Hvis du er kommet til at give en for stor dosis Hemlibra, skal du straks kontakte lægen.
Lithuanian: Jeigu Jūs suleidote didesnę Hemlibra dozę nei buvo paskirta, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: Efter intravenøs administration af 0,25 mg/kg til raske frivillige, måltes den totale clearance af emicizumab til 3,26 ml/kg/dag (dvs 0,228 l/dag for en voksen vejende 70 kg), og den gennemsnitlige terminale halveringstid var 26,7 dage.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams asmenims suleidus 0,25 mg/kg emicizumabo dozę į veną, bendrasis preparato klirensas buvo 3,26 ml/kg per parą (t. y., 0,228 litro per parą 70 kg sveriančiam suaugusiajam), o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas buvo 26,7 dienos.
Danish: Adapted InhibQoL er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Danish: På tidspunktet for den primære analyse gennemgik to patienter optitrering af deres vedligeholdelsesdosis til 3 mg/kg en gang om ugen.
Lithuanian: Pagrindinės duomenų analizės atlikimo metu du pacientai buvo patyrę dozės padidinimą iki palaikomosios 3 mg/kg kartą per savaitę dozės.
Danish: I alt 398 patienter blev testet for anti-emicizumab-antistoffer i de kliniske HAVEN 1-4studier.
Lithuanian: HAVEN 1-4 klinikinių tyrimų metu iš viso 398 pacientams buvo atlikti antikūnų prieš emicizumabą nustatymo tyrimai.
Danish: Japan
Lithuanian: Japonija
Danish: Brug ikke Hemlibra:
Lithuanian: Hemlibra vartoti negalima:
Danish: Nogle patienter med hæmofili A kan udvikle faktor VIII-inhibitorer (antistoffer mod faktor VIII), som stopper virkningen af erstatnings faktor VIII.
Lithuanian: Kai kuriems hemofilija A sergantiems pacientams gali atsirasti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų prieš VIII faktorių), kurie sutrikdo pakeičiamojo VIII faktoriaus veikimą.
Danish: Hvis dit barn er under et år, skal din læge kun ordinere Hemlibra efter nøje afvejning af de forventede fordele og risici ved brug af dette produkt.
Lithuanian: Jaunesniems kaip vienerių metų vaikams kraujo sistema vis dar vystosi. Jeigu Jūsų vaikas yra jaunesnis kaip 1 metų, gydytojas gali jam paskirti Hemlibra tik atidžiai įvertinęs tikėtiną šio vaisto vartojimo naudą ir riziką.
Danish: Hvis Hemlibra skal gives af patienten selv og/eller af en omsorgsperson Hemlibra er beregnet til brug under vejledning af sundhedspersonale.
Lithuanian: Kaip vaistinį preparatą susileisti pačiam pacientui ir (arba) kaip tą padaryti globėjui Hemlibra skirtas vartoti prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui.
Danish: Det anbefales ikke at ændre dosis af Hemlibra.
Lithuanian: Hemlibra dozių koreguoti nerekomenduojama.
Danish: Når man har denne tilstand, kan indersiden af blodårene blive beskadiget, og der kan udvikles blodpropper i de små blodkar.
Lithuanian: Kai pacientams pasireiškia ši būklė, gali būti pažeidžiamas vidinis kraujagyslių paviršius, todėl smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.
Danish: I tilfælde af trombotiske komplikationer skal lægen overveje at seponere behandling med rFVIIa eller FVIII og afbryde Hemlibra-profylakse, som klinisk indiceret.
Lithuanian: Pasireiškus trombozinių komplikacijų, gydytojas turi apgalvoti rFVIIa ar FVIII vartojimo nutraukimą ir profilaktinio gydymo Hemlibra pertraukimą, jei kliniškai reikalinga.
Danish: Vigtigt: Sørg altid for, at affaldsbeholderen til skarpe genstande opbevares utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Svarbu: aštriems daiktams skirtą talpyklę visada laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Danish: Tidligere behandling med lægemidler med bypassing aktivitet* (N = 18)
Lithuanian: Anksčiau skirtas gydymas „apeinančiaisiais preparatais"* (N = 18)
Danish: Hvis Hemlibra opbevares udenfor og derefter stilles tilbage i køleskabet, må den samlede tid uden for køleskabet ikke overskride 7 dage.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje ir vėl įdėjus į šaldytuvą, bendrasis laikymo laikas ne šaldytuve neturi viršyti 7 dienų.
Danish: aLavere score (negativ ændringsscore) afspejler bedre kunnen.
Lithuanian: a Mažesni balai (neigiami pokyčio balai) atspindi geresnę funkcinę būklę.
Danish: ● Fjern større luftbobler ved forsigtigt at banke på sprøjten med dine fingre, indtil luftboblerne stiger op til toppen af sprøjten.
Lithuanian: ● Didesnius oro burbuliukus pašalinkite švelniai tapšnodami švirkšto stūmoklį pirštais, kol oro burbuliukai pakils link švirkšto viršūnės.
Danish: Vedligeholdelsesdosis skal vælges på baggrund af lægens samt patientens/omsorgspersonens doseringspræference for at supportere adhærens.
Lithuanian: Palaikomosios dozės režimą reikia parinkti, atsižvelgiant į gydytojo ir paciento ar jo globėjo pageidaujamą dozavimo režimą, kad sustiprinti gydymo režimo laikymasi.
Danish: Figur 1 Middelværdi (± 95 % konfidensinterval) af emicizumab plasmakoncentration versus tidsprofiler for patienter ≥ 12 år (HAVEN 1- og HAVEN 3-studier) sammenlignet med patienter < 12 år (HAVEN 2-studiet)
Lithuanian: Emicizumabo koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu vidutinės reikšmės (±95 % PI) ≥ 12 metų pacientams (HAVEN 1 ir HAVEN 3 tyrimai), lyginant su < 12 metų pacientais (HAVEN 2 tyrimas)
Danish: Brug ikke overføringsnålen til at injicere medicinen, da det kan give smerter og blødning i huden.
Lithuanian: Nenaudokite įtraukimo adatos vaistui suleisti, kadangi gali pasireikšti skausmas ar kraujavimas.
Danish: sortfarvning af huden - dette symptom kan være et tegn på at huden er alvorligt beskadiget.
Lithuanian: IŠMETIMAS odos pajuodavimas - šis simptomas gali būti sunkios odos audinių pažaidos požymiu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive, give eller anvende Hemlibra samt laboratoriepersonale, har adgang til eller modtager følgende uddannelsesmateriale:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurios rinkoje bus Hemlibra, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ar jų globėjai, kurie, kaip tikimasi, paskirs, išduos ar vartos Hemlibra, taip pat ir laboratorinės medicinos specialistai, turėtų galimybę susipažinti su toliau nurodytu mokomuoju paketu (ar jiems šis paketas būtų duotas):
Danish: Kun patienter fra non-interventionsstudiet blev inkluderet i denne sammenligning, da blødnings- og behandlingsdata blev indsamlet på samme måde som i HAVEN 3-studiet.
Lithuanian: Duomenų palyginimui buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurie anksčiau dalyvavo neintervenciniame tyrime, kadangi buvo renkami tokie pat kraujavimo atvejų ir gydymo duomenys, kaip ir HAVEN 3 tyrimo metu.
Danish: Test der indeholder humane koagulationsfaktorer responderer på emicizumab, men kan overvurdere emicizumabs kliniske hæmostatiske potentiale.
Lithuanian: Mėginiai, kurių sudėtyje yra žmogaus krešėjimo faktorių, yra veikiami emicizumabo, todėl gali pervertinti emicizumabo klinikinį hemostazinį poveikį.
Danish: ● Læg alle nødvendige dele klar på et rent og fladt underlag.
Lithuanian: ● Padėkite visas priemones ant švaraus, gerai apšviesto ir lygaus paviršiaus.
Danish: Arm CNIS: tidligere profylaktisk behandling med lægemidler med bypassing aktivitet
Lithuanian: CNIS grupė: ankstesnis profilaktinis gydymas „apeinančiaisiais preparatais"
Danish: ● Brugsanvisning for Hemlibra
Lithuanian: ● HEMLIBRA vartojimo instrukcija
Danish: ● Kontrollér din dosis og sørg for, at den øverste kant på stemplet er på linje med det mærke på sprøjten, der passer til din ordinerede dosis.
Lithuanian: ● Patikrinkite savo dozę, įsitikinkite, kad viršutinis stūmoklio kraštas yra vienoje linijoje su ant švirkšto cilindro pažymėta Jums paskirtosios dozės padala.
Danish: Hemlibras struktur er forskellig fra faktor VIII, og derfor påvirker faktor VIII-inhibitorer ikke effekten af Hemlibra.
Lithuanian: Hemlibra struktūra skiriasi nuo VIII faktoriaus struktūros, todėl VIII faktoriaus inhibitoriai šio vaisto poveikio nesutrikdo.
Danish: Vær forsigtig, hvis du har høj risiko for denne sygdom (hvis du tidligere har haft denne sygdom eller hvis et familiemedlem har haft den) eller hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for at udvikle denne sygdom, som f.eks. ciclosporin, quinin eller tacrolimus.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, jeigu Jums yra padidėjusi šios būklės pasireiškimo rizika (pavyzdžiui, jeigu Jums anksčiau buvo pasireiškusi tokia būklė arba jeigu ši būklė buvo pasireiškusi Jūsų giminaičiui) arba jeigu vartojate vaistų, kurie gali didinti šios būklės atsiradimo riziką (pavyzdžiui, ciklosporino, chinino ar takrolimuzo).
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 5 spædbørn (≥ 1 måned til < 2 år), 55 børn (under 12 år) og 50 unge (12 til < 18 år) med hæmofili A.
Lithuanian: Amžiaus įtaka farmakokinetinėms emicizumabo savybėms buvo įvertinta atlikus populiacinę farmakokinetikos analizę, į kurią buvo įtraukti hemofilija A sirgusių 5 kūdikių (nuo ≥ 1 mėnesio iki < 2 metų), 55 vaikų (jaunesnių kaip 12 metų) ir 50 paauglių (nuo 12 iki <18 metų) duomenys.
Danish: Uddannelsesmaterialet for sundhedspersonalet skal indeholde:
Lithuanian: Gydytojo mokomąją medžiagą turi sudaryti:
Danish: Behandling bør startes under vejledning af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødningsforstyrrelser.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint hemofilija ir (arba) kraujavimo sutrikimais sergančių pacientų gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Danish: ● Vælg passende dosering og volumen blandt de tilgængelige styrker.
Lithuanian: ● Pasirinkite tinkamas dozuotes ir tūrius iš tiekiamų flakonų stiprumų.
Danish: Perforerede hætteglas og fyldte sprøjter
Lithuanian: Pradurtas flakonas ir užpildytas švirkštas
Danish: Der er ingen tilgængelige data med hensyn til potentielle bivirkninger af emicizumab i forhold til embryo-føtal udvikling.
Lithuanian: Neturima duomenų apie galimą nepageidaujamą emicizumabo poveikį embrionų ir vaisių vystymuisi.
Danish: - På trods af begrænset erfaring med samtidig brug af anti-fibrinolytika med aPCC eller rekombinant faktor VIIa (rFVIIa) hos patienter som er i behandling med Hemlibra, bør du vide, at der kan være risiko for trombotiske hændelser ved anvendelse af anti-fibrinolytika givet intravenøst i kombination med aPCC eller rFVIIa.
Lithuanian: Nepaisant to, kad turima nedaug patirties apie antifibrinolitikų vartojimą kartu su aPKK ar rFVIIa pacientams, kuriems skiriamas gydymas Hemlibra, turėtumėte žinoti, kad į veną leidžiant antifibrinolitikų ir kartu vartojant aPKK ar rFVIIa, gali pasireikšti trombozės reiškinių.
Danish: inhibitorer (Studie BH29992 - HAVEN 2)
Lithuanian: inhibitorių (BH30071 - HAVEN 3 tyrimas)
Danish: % reduktion (rate ratio)
Lithuanian: Sumažėjimas, % (DS)
Danish: Hvis du holder op med at bruge Hemlibra, vil du ikke være beskyttet mod blødning længere.
Lithuanian: Nenutraukite Hemlibra vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nutrauksite Hemlibra vartojimą, Jūs galite daugiau nebūti apsaugoti nuo kraujavimo pavojaus.
Danish: ● Hvis du ikke har en affaldsbeholder til skarpe genstande, kan du bruge en almindelig beholder, der: - er lavet af tykt plastic.
Lithuanian: ● Jeigu neturite aštriems daiktams laikyti skirtos talpyklės, galite naudoti šiukšlių dėžę: - kuri yra pagaminta iš patvaraus plastiko; - kurią galima sandariai uždaryti nepraduriamu dangčiu, kad aštrūs daiktai negalėtų iškristi;
Danish: Effekten blev undersøgt hos 41 patienter ≥ 12 år med en median observationstid på 25,6 uger (interval 24,1
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys įvertinti keturiasdešimt vienam ≥ 12 metų amžiaus pacientui, kai stebėjimo laikotarpio trukmės mediana buvo 25,6 savaitės (svyravimo ribos: 24,1-29,4 savaitės).
Danish: ● 26G injektionsnål med sikkerhedsskjold Injektionsnålen må ikke bruges til at trække medicinen op af hætteglasset
Lithuanian: ● 26G dydžio injekcinė adata su apsauginiu gaubtu Nenaudokite injekcinės adatos vaisto įtraukimui iš flakono.
Danish: Beslutningen om en vedligeholdelsesdosis på enten 1,5 mg/kg en gang om ugen, 3 mg/kg hver 2. uge eller 6 mg/kg hver 4. uge skal tages sammen med din læge og, hvis relevant, din omsorgsperson.
Lithuanian: Sprendimas vartoti po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites palaikomąją dozę turi būti priimtas pasikonsultavus su gydytoju ir, jei reikia, su Jūsų globėju.
Danish: ● svær hæmofili A (kongenital faktor VIII-mangel, FVIII < 1 %) uden faktor VIII-inhibitorer
Lithuanian: ● sunkia hemofilija A (įgimta VIII faktoriaus stoka, FVIII kiekis < 1 %), kai nėra nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Danish: Læg nålehætten på en ren og flad overflade.
Lithuanian: Įtraukimo adatos dangtelį padėkite ant švaraus lygaus paviršiaus.
Danish: Vejledningen for brug af lægemidler med bypassing aktivitet bør følges i mindst seks måneder efter ophør med Hemlibra-profylakse (se pkt.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" dozavimo rekomendacijų reikia laikytis bent 6 mėnesius po profilaktinio gydymo Hemlibra nutraukimo (žr.
Danish: Hætteglas, der er opbevaret ved stuetemperatur i mere end 7 dage eller udsat for temperaturer over 30°C, bør kasseres.
Lithuanian: Flakonus, kurie kambario temperatūroje buvo laikomi ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikomi aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, reikia išmesti.
Danish: Gentag trin A til D for hvert hætteglas, indtil du har lidt mere medicin i sprøjten end den mængde du skal bruge.
Lithuanian: Pakartokite veiksmus nuo A iki D kiekvieną kartą, kai vartojate papildomą flakoną, kol turėsite šiek tiek daugiau vaisto nei Jums paskirtoji dozė.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af patienter med hæmofili A har vist, at race ikke påvirker emicizumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Populiacinė hemofilija A sergančių pacientų farmakokinetikos analizė rodo, kad farmakokinetinėms emicizumabo savybėms rasė įtakos nedaro.
Danish: ● Ødelæggelse af røde blodlegemer (TMA): forvirring, følelse af svaghed, hævede arme og ben, gulfarvning af hud og øjne, lette smerter i maven eller ryggen, kvalme, opkastning, mindsket trang til at tisse - disse symptomer kan være tegn på TMA.
Lithuanian: ● Raudonųjų kraujo ląstelių irimas (Trombozinė mikroangiopatija): sumišimas, silpnumas, rankų ir kojų patinimas, odos ir akių baltymų pageltimas, neapibrėžtas pilvo ar juosmens skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas arba išskiriamo šlapimo kiekio sumažėjimas - šie simptomai gali būti trombozinės mikroangiopatijos požymiais.
Danish: HAVEN 2: Oversigt over effektresultater (interimanalyse)
Lithuanian: HAVEN 2 tyrimo metu nustatyti veiksmingumo rezultatai vaikams (Tarpinė duomenų analizė)
Danish: Når det er klaret, beholdes overføringsnålen i hætteglasset, trin 6 genoptages, og de resterende trin gennemføres.
Lithuanian: Pabaigę šiuos veiksmus, laikykite įtraukimo adatą įdurtą į flakoną ir grįžkite prie 6-ojo veiksmo.
Danish: I de poolede kliniske fase III-studier er der indberettet trombotiske mikroangiopati (TMA)-hændelser hos færre end 1 % af patienterne (3/373) og hos 9,7 % af patienterne (3/31), der fik mindst en dosis aPCC samtidig med behandling med emicizumab.
Lithuanian: Apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų buvo nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų (3 iš 373) ir 9,7 % pacientų (3 iš 31), kuriems buvo skirta bent viena aPKK dozė juos gydant emicizumabu.
Danish: Tabel 11
Lithuanian: 11 lentelė.
Danish: ● Tjek udløbsdatoen på æsken og hætteglassets etiket.
Lithuanian: ● Patikrinkite ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytą tinkamumo laiką.
Danish: Behandling (inklusive rutineprofylakse) med lægemidler med bypassing aktivitet (fx aktiveret protrombin-kompleks-koncentrat (aPCC) og aktiveret rekombinant humant faktor VII (rFVIIa)) skal seponeres dagen før behandling med Hemlibra startes (se pkt.
Lithuanian: , aktyvinto protrombino komplekso koncentrato [aPKK] ir rekombinantinio aktyvinto VII faktoriaus [rFVIIa]) vartojimą (įskaitant įprastinį profilaktinį gydymą) reikia nutraukti dieną prieš pradedant gydymą Hemlibra (žr.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Helimbra i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af den arvelige faktor VIII-mangel.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Hemlibra tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis, preparato skiriant paveldimos VIII faktoriaus stokos gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Sådanne koagulationstests baseret på den interne koagulationsaktivering vil resultere i forkortede koagulationstider med emicizumab, som ikke kræver aktivering af trombin.
Lithuanian: Vartojant emicizumabo tokie vidine krešėjimo sistema pagrįsti tyrimai parodys per daug sutrumpėjusius krešėjimo laiko rezultatus, kai nereikia trombino aktyvinimo.
Danish: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L)-scorer efter 24 uger
Lithuanian: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire [EQ-5D-5L]) Savijautos indekso skalė (angl.