FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contemporaneamente, l'autorità britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di effettuare la stessa valutazione per Quixil e per altri sigillanti a base di fibrina disponibili nell'UE.
Finnish: Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkesääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään saman arvioinnin Quixilista ja muista EU:ssa saatavilla olevista kudosliimoista.
Italian: Quando le due soluzioni si mescolano, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole dette fibrine.
Finnish: Kun nämä kaksi liuosta yhdistetään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Italian: Tuttavia, da allora sono stati riferiti altri tre casi di embolia gassosa in associazione all'uso di Evicel, dovuti al mantenimento di una distanza non sufficientemente ampia tra l'erogatore e il tessuto o a una pressione di erogazione troppo alta.
Finnish: Sen jälkeen on kuitenkin ilmoitettu vielä kolme Eviceliin liittyvää kaasuemboliatapausta, jotka ovat johtuneet liian riittämättömästä etäisyydestä laitteen ja kudoksen välillä tai liian korkeasta sumutuspaineesta.
Italian: Evicel è l'unico sigillante a base di fibrina autorizzato a livello centrale.
Finnish: Evicel on ainoa keskitetysti hyväksytty kudosliima.
Italian: Nell'agosto 2010 sono state adottate misure per ridurre al minimo il rischio di embolia gassosa (presenza di bolle di gas nel sangue, che compromettono la circolazione sanguigna), dopo la segnalazione di cinque casi associati all'uso di Evicel o Quixil applicati in spray.
Finnish: Elokuussa 2010 toteutettiin toimenpiteitä kaasuemboliariskin (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) minimoimiseksi, kun oli saatu tieto viidestä tällaisesta tapauksesta, joissa Eviceliä tai Quixilia oli annettu sumuttamalla.
Italian: Di conseguenza, nel maggio 2012 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sulla necessità di introdurre nuove misure per garantire un uso sicuro di Evicel, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale in tutta l'Unione europea.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomitealta lausuntoa siitä, tarvitaanko lisätoimenpiteitä Evicelin turvallisen käytön varmistamiseksi, ja siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Italian: • Evicel e Quixil devono essere nebulizzati solo ricorrendo a CO2 anziché aria compressa, perché la maggiore solubilità di CO2 nel sangue riduce il rischio di embolia;
Finnish: • Evicelin ja Quixilin sumuttamisessa tulisi käyttää yksinomaan hiilidioksidia eikä paineilmaa, sillä hiilidioksidin parempi liukeneminen vereen vähentää emboliariskiä;
Italian: Le modifiche introdotte alle informazioni sul prodotto per Evicel sono specificate qui, quelle per Quixil qui.
Finnish: Kaikki valmistetietoihin tehdyt muutokset ovat Evicelin osalta tässä ja Quixilin osalta tässä.
Italian: Il 15 novembre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei sigillanti a base di fibrina Evicel e Quixil applicabili in spray, in seguito a casi di embolia gassosa riferiti con l'impiego di tali medicinali.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 15. marraskuuta 2012 päätökseen arvioinnin sumuttamalla annettavien Evicel- ja Quixil-kudosliimojen turvallisuudesta ja tehosta, kun näiden lääkevalmisteiden yhteydessä oli saatu ilmoituksia kaasuemboliatapauksista.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati di sicurezza disponibili sui sigillanti a base di fibrina provenienti da studi clinici, da segnalazioni fatte nel periodo successivo all'immissione in commercio e dalla letteratura pubblicata, concentrandosi sui casi di embolia gassosa sospetti o confermati.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kudosliimoista saatavilla olevia turvallisuustietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä kokeista, markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä ja julkaistusta kirjallisuudesta, ja se keskittyi erityisesti vahvistettuihin tai epäiltyihin kaasuemboliatapauksiin.
Italian: Il CHMP ha osservato che i sigillanti a base di fibrina possono salvare la vita del paziente in alcune circostanze e che l'applicazione spray di tali medicinali è considerata un beneficio quando l'area interessata dall'emorragia è estesa, durante determinate procedure chirurgiche.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kudosliimat voivat pelastaa ihmishenkiä tietyissä olosuhteissa ja että niiden sumuttamista pidetään hyödyllisenä silloin, kun vuodon pinta-ala on suuri tiettyjen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Italian: • il testo usato per le informazioni sul prodotto deve essere rafforzato e i materiali informativi aggiornati, in modo da fornire ai chirurghi istruzioni chiare e coerenti sulla pressione e sulla distanza raccomandate durante l'applicazione in spray;
Finnish: • valmistetietojen sanamuotoa tulisi vahvistaa ja koulutusmateriaalia päivittää siten, että kirurgeille annettaisiin selkeät ja yksiselitteiset tiedot sumuttamisessa suositellusta paineesta ja etäisyydestä;
Italian: Il CHMP ha osservato inoltre che, benché i casi di embolia gassosa siano rari, c'è la necessità di adottare ulteriori misure per prevenire questi episodi pericolosi per la vita.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että vaikka kaasuemboliatapaukset ovat harvinaisia, tämän hengenvaarallisen riskin ehkäisemiseksi tarvitaan lisää toimenpiteitä.
Italian: • L'impiego di Evicel o Quixil in spray nella chirurgia endoscopica è controindicato.
Finnish: • Evicelin tai Quixilin sumuttaminen endoskooppisessa kirurgiassa on vasta-aiheista.
Italian: Successivamente le fibrine si aggregano tra loro formando un coagulo che ferma l'emorragia, permettendo alla ferita di rimarginarsi.
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymän, jolloin haava paranee ja verenvuoto tyrehtyy.
Italian: • I chirurghi devono essere al corrente del potenziale rischio di embolia gassosa associato a un'applicazione spray impropria di Evicel e Quixil, e devono prendere tutte le precauzioni necessarie descritte nelle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Evicelin ja Quixilin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Evicel e Quixil continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario attuare uteriori misure di riduzione del rischio nel caso in cui tali medicinali siano applicati in spray, per garantire che siano utilizzati correttamente.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Evicelin ja Quixilin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi mutta että tarvitaan lisää riskinminimointitoimia varmistamaan, että näitä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti, kun niitä annetaan sumuttamalla.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali applicabili in spray continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario adottare misure adeguate per ridurre al minimo i rischi di embolia gassosa.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden sumuttamalla annettavien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että kaasuembolian riskin vähentämiseksi on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä.
Italian: • L'applicazione in spray di Evicel o Quixil deve essere presa in considerazione soltanto se è possibile valutare con precisione la distanza di erogazione.
Finnish: • Eviceliä tai Quixilia käyttöä sumuttamalla tulisi harkita vain, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Italian: Il CHMP sta ancora esaminando altri quattro sigillanti a base di fibrina: Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitavana on edelleen neljää muuta kudosliimaa, jotka ovat Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui sigillanti a base di fibrina?
Finnish: Miksi kudosliimoja arvioitiin?
Italian: È stato inoltre consultato un gruppo di esperti in emoderivati, emostasi (arresto di un'emorragia) e chirurgia.
Finnish: Komitea myös kuuli verituotteiden, hemostaasin (verenvuodon tyrehdyttämisen) ja kirurgian asiantuntijoita.
Italian: Tra le misure adottate si annoverano modifiche alle informazioni sul prodotto al fine di specificare la pressione massima da utilizzare durante l'erogazione con spray e la distanza raccomandata rispetto alla superficie del tessuto.
Finnish: muutettiin siten, että niissä annettiin suurin sallittu sumutuksessa käytettävä paine ja suositeltu etäisyys kudoksen pinnasta.
Italian: • la ditta che produce Evicel e Quixil deve garantire che i prodotti siano usati con regolatori della pressione che non permettano di superare la pressione massima consentita per l'erogazione del sigillante a base di fibrina, e che siano provvisti di etichette indicanti la pressione e la distanza raccomandate.
Finnish: • Eviceliä ja Quixilia markkinoivan yrityksen tulisi varmistaa, että tuotteiden kanssa käytettävät paineensäätölaitteet eivät tuota suurempaa painetta, kuin sidosliiman levittämiseen tarvitaan, ja että laitteiden merkinnöissä ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys.
Italian: • Evicel e Quixil devono essere nebulizzati soltanto utilizzando CO2.
Finnish: • Evicelin ja Quixilin sumuttamisessa tulisi käyttää ainoastaan hiilidioksidia.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dispositivi spray utilizzati per erogare i medicinali e i benefici offerti dall'applicazione dei sigillanti a base di fibrina in spray.
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja hyötyä kudosliimojen käyttämisestä sumuttamalla.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati a gocce oppure erogati mediante spray sul tessuto interessato dall'emorragia.
Finnish: Kudosliimoja voidaan käyttää tiputtamalla tai sumuttamalla liuosta verta vuotavan kudoksen päälle.
Italian: (un altro tipo di procedura chirurgica meno invasiva), per garantire che sia mantenuta la corretta distanza minima di sicurezza dai tessuti;
Finnish: Lisäksi laparoskopiassa (toinen vähemmän invasiivinen kirurginen toimenpide) tulisi varmistaa, että vähimmäisetäisyyttä kudokseen noudatetaan;
Italian: I sigillanti a base di fibrina sono medicinali usati come sigillanti (colle) in chirurgia per ridurre le emorragie locali.
Finnish: Kudosliimat ovat lääkevalmisteita, joita käytetään leikkauksissa liimana paikallisen verenvuodon vähentämiseksi.
Italian: Altri sigillanti a base di fibrina disponibili in commercio nell'UE sono stati autorizzati a livello nazionale e comprendono: Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Finnish: Niihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Italian: Tra le misure raccomandate si annoverano le seguenti:
Finnish: Näihin toimiin kuuluvat seuraavat:
Italian: 15 marzo 2013
Finnish: 15. maaliskuuta 2013
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 15 marzo 2013.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 15. maaliskuuta 2013.
Italian: 1 Per informazioni sull'esito di tale revisione consultare il seguente indirizzo: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Finnish: 1 Arvioinnin tulokset ovat saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Fibrinogencontaining_solutions_for_sealant_authorised_for_administration_by_spray_application/human_referral_000329.jsp&mid=W C0b01ac05805c516f
Italian: I testi integrali delle modifiche apportate nelle informazioni ai medici e ai pazienti sono disponibili qui.
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Italian: Alcuni sigillanti a base di fibrina sono stati autorizzati negli Stati membri dell'Unione europea (UE) mediante procedure nazionali.
Finnish: Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa on hyväksytty lukuisia kudosliimoja kansallisten menettelyjen kautta.
Italian: Il comitato ha inoltre convenuto che la ditta che commercializza Tisseel, Tissucol e Artiss dovrebbe trasmettere agli operatori sanitari interessati nell'UE una lettera che contenga informazioni importanti sull'impiego sicuro di tali medicinali.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi lähettää asianomaisille EU:ssa toimiville terveydenhoidon ammattilaisille kirje, jossa on tärkeää tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisesta käytöstä.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di questi medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che è necessario adottare misure adeguate per ottimizzare l'uso sicuro di questi medicinali quando sono applicati in spray durante un intervento chirurgico.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että tarvitaan asianmukaisia toimenpiteitä näiden lääkevalmisteiden turvallisen käytön optimoimiseksi silloin, kun niitä käytetään sumuttamalla leikkauksen aikana.
Italian: Considerata la stretta somiglianza tra Evicel e Quixil, il CHMP ha concluso la sua revisione di Evicel e Quixil nel novembre 20121.
Finnish: Evicelin ja Quixilin suuren samankaltaisuuden johdosta lääkevalmistekomitea sai Eviceliä ja Quixilia koskeneen arviointinsa päätökseen marraskuussa 20121.
Italian: Contemporaneamente, l'autorità del Regno Unito di regolamentazione dei medicinali ha chiesto una valutazione analoga per Quixil e per gli altri sigillanti a base di fibrina autorizzati nei paesi dell'UE, in considerazione del fatto che non si può escludere per tali medicinali il rischio di embolie di aria.
Finnish: Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi samanlaisen arvioinnin Quixilin ja muiden EU:ssa hyväksyttyjen kudosliimojen osalta, koska ilmaembolian riskiä ei voitu sulkea pois näiden tuotteiden kohdalla.
Italian: Nel caso di Beriplast P non è richiesto l'uso di un dispositivo spray a gas.
Finnish: Beriplast P:tä varten ei tarvita kaasutoimista sumutuslaitetta.
Italian: Al momento, nel caso di Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol e Artiss la soluzione è nebulizzata utilizzando aria compressa o anidride carbonica (CO2).
Finnish: Evicel, Quixil, Tisseel, Tissucol ja Artiss ovat käytössä tällä hetkellä siten, että liuosta sumutetaan paineistetun ilman tai hiilidioksidi (CO2) avulla.
Italian: Dopo la segnalazione di casi di embolia gassosa (presenza di bolle di gas nel sangue, che compromettono la circolazione sanguigna) associati all'uso di Evicel e Quixil, nel maggio 2012 la Commissione europea ha chiesto al CHMP di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel in tutta l'UE.
Finnish: Evicelin ja Quixilin käytön yhteydessä ilmoitettujen kaasuemboliatapausten (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) seurauksena Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Italian: In particolare, quando tali medicinali sono nebulizzati: le pressioni raccomandate non devono essere superate e il sigillante non deve essere erogato a una distanza inferiore rispetto a quella consigliata; i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare la comparsa di segni di possibile embolia gassosa (misurando pressione sanguigna, frequenza cardiaca e livelli di ossigeno e CO2 nel sangue).
Finnish: Erityisesti näiden tuotteiden sumuttamisessa ei saisi ylittää suosituspaineita eikä liimaa saisi sumuttaa suositusetäisyyttä lähempää; potilaita tulisi seurata tarkasti mahdollisen kaasuembolian merkkien varalta (mittaamalla verenpainetta, pulssia, happisaturaatiota ja hiilidioksidin määrää veressä).
Italian: • il testo usato per le informazioni sul prodotto deve essere rafforzato e i materiali informativi aggiornati, in modo da fornire ai chirurghi istruzioni chiare e coerenti sulla pressione e sulla distanza raccomandate durante l'applicazione in spray;
Finnish: • valmistetietojen sanamuotoa on vahvistettava ja koulutusmateriaalia on päivitettävä siten, että kirurgeille annetaan selkeät ja yhdenmukaiset tiedot sumuttamisessa suositellusta paineesta ja etäisyydestä;
Italian: Il 13 dicembre 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate), in seguito alle preoccupazioni emerse in relazione al rischio di embolia gassosa associato all'uso in spray di tali medicinali.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 13. joulukuuta 2012 päätökseen arvioinnin sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet) turvallisuudesta ja tehosta, kun oli tullut esiin huoli kaasuembolian riskistä näiden lääkevalmisteiden sumuttamisen yhteydessä.
Italian: Quanto a Tisseel, Tissucol e Artiss (e denominazioni associate), il CHMP ha concluso che, benché il rischio di embolia gassosa sia stato giudicato molto basso, quando questi medicinali sono somministrati in spray devono essere introdotte misure di minimizzazione dei rischi per garantire che siano utilizzati in modo sicuro.
Finnish: Tisseelin, Tissucolin ja Artissin (sekä niiden rinnakkaisnimien) osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka kaasuembolian riski on hyvin pieni, riskinminimointitoimia on toteutettava silloin, kun näitä lääkevalmisteita annetaan sumuttamalla, jotta varmistettaisiin niiden turvallinen käyttö.
Italian: • I chirurghi devono essere al corrente del potenziale rischio di embolia gassosa associato a un'applicazione spray scorretta di Tisseel, Tissucol e Artiss, e devono prendere tutte le precauzioni necessarie descritte nelle raccomandazioni aggiornate per la prescrizione di tali medicinali.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Tisseelin, Tissucolin ja Artissin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Italian: Il CHMP ha osservato che tutti i casi di embolia gassosa osservati con Evicel e Quixil erano correlati all'uso del dispositivo spray a pressioni più alte rispetto a quelle raccomandate o a una distanza dalla superficie di tessuto da trattare minore rispetto alla distanza raccomandata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kaikki Evicelin ja Quixilin yhteydessä ilmoitetut kaasuemboliatapaukset liittyivät sumutuslaitteen käyttöön suosituspainetta korkeammalla paineella tai suositeltua etäisyyttä pienemmällä etäisyydellä kudoksen pinnasta.
Italian: Evicel è l'unico sigillante a base di fibrina applicabile in spray autorizzato a livello centrale.
Finnish: Evicel on ainoa keskitetysti hyväksytty sumuttamalla käytettävä kudosliima.
Italian: Il comitato ha inoltre esaminato i dispositivi spray utilizzati per somministrare i medicinali e i benefici offerti dall'applicazione spray dei sigillanti a base di fibrina.
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja kudosliimojen sumuttamisen hyötyjä.
Italian: Poiché Beriplast P (e denominazioni associate) non richiede l'impiego di un dispositivo spray a gas, il CHMP ha concluso che non vi è alcun rischio di embolia gassosa se il medicinale è utilizzato secondo le indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
Finnish: Koska Beriplast P (sekä sen rinnakkaisnimet) ei edellytä kaasutoimista sumutuslaitetta, lääkevalmistekomitea katsoi, ettei kyseiseen tuotteeseen liity kaasuemboliariskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
Italian: • la ditta che produce Tisseel, Tissucol e Artiss deve garantire che i prodotti siano usati con regolatori della pressione che non permettano di superare la pressione massima consentita per l'erogazione del sigillante a base di fibrina, e che siano provvisti di etichette indicanti la pressione e la distanza raccomandate;
Finnish: • Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi varmistaa, että tuotteiden kanssa käytettävät paineensäätölaitteet eivät tuota suurempaa painetta, kuin kudosliiman levittämiseen tarvitaan, ja että laitteiden merkinnöissä ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys;
Italian: • Non vi è alcun rischio di embolia gassosa associato a Beriplast P se utilizzato conformemente alle indicazioni per la prescrizione e con il dispositivo consigliato.
Finnish: • Beriplast P:hen ei liity kaasuembolian riskiä silloin, kun sitä käytetään ohjeiden mukaisesti ja suositellun laitteen kanssa.
Italian: I sigillanti a base di fibrina possono essere applicati a gocce oppure somministrati mediante spray sul tessuto interessato dall'emorragia.
Finnish: Kudosliimoja voidaan käyttää tiputtamalla tai sumuttamalla liuosta verta vuotavan kudoksen päälle.
Italian: Tra questi si annoverano Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Finnish: Näihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä rinnakkaisnimet).
Italian: Le presenti conclusioni riguardano Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate).
Finnish: Tässä esitettävät johtopäätökset koskevat lääkevalmisteita Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Italian: Domande e risposte sulla revisione dei sigillanti a base di fibrina Tisseel, Tissucol, Artiss e Beriplast P (e denominazioni associate) applicabili in spray
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia sumuttamalla annettavien kudosliimojen Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet) arvioinnista
Italian: • le informazioni sul prodotto devono contenere un'avvertenza che il rischio di embolia gassosa sembra essere maggiore quando i sigillanti a base di fibrina sono nebulizzati con aria, rispetto alla
Finnish: • valmistetiedoissa tulisi esittää varoitus siitä, että kaasuembolian riski vaikuttaisi suuremmalta, kun kudosliimaa sumutetaan paineistetun ilman kuin hiilidioksidin avulla ja että potilaita tulisi seurata tarkasti mahdollisen kaasuembolian merkkien varalta.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione il 1° luglio 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 1. heinäkuuta 2010.
Italian: 2 Articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Finnish: 2 Asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla.
Italian: La maggior parte di questi medicinali è autorizzata a livello nazionale.
Finnish: Suurin osa näistä lääkkeistä on hyväksytty kansallisesti.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro delle procedure di deferimento ai sensi dell'"articolo 31"1 e dell'"articolo 20"2.
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan1 ja 20 artiklan2 mukaisena menettelynä.
Italian: EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Finnish: EMEA/H/A-31/1097
Italian: Può colpire diversi organi quali il fegato, i polmoni e il cuore.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa useisiin elimiin, kuten maksaan, keuhkoihin ja sydämeen.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici prescriventi?
Finnish: Mitkä ovat suositukset potilaille ja lääkevalmisteita määrääville lääkäreille?
Italian: • I pazienti che hanno domande devono rivolgersi al medico.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee kääntyä lääkärin puoleen.
Italian: Domande e risposte sull'esame dei mezzi di contrasto contenenti gadolinio
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia arvioinnista, joka koskee gadoliniumia sisältäviä varjoaineita