FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen Berichte über eine gelegentliche Überdosierung von Trientin vor.
Slovak: Príležitostne boli hlásené prípady predávkovania trientínom.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
German: 72 Filmtabletten
Slovak: 72 filmom obalených tabliet
German: Der NOAEL-Wert wurde für männliche Tiere bei ungefähr 92 mg/kg/Tag festgelegt und für weibliche bei 99 mg/kg/Tag.
Slovak: Hodnota NOAEL bola stanovená na približne 92 mg/kg/deň u samcov a 99 mg/kg/deň u samíc.
German: Die am häufigsten unter Trientin beobachtete Nebenwirkung ist Übelkeit.
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia na trientín je nevoľnosť.
German: Patienten, die mit Cuprior behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch überwacht werden und im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentrationen untersucht werden, um die Dosis zu optimieren (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pacienti užívajúci Cuprior majú zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom a majú byť sledovaní pre zaistenie náležitej kontroly príznakov a hladín medi, aby sa optimalizovala dávka (pozri časť 4.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trientin bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť trientínu u detí vo veku <
German: Eine Überbehandlung und ein übermäßiges Entfernen von Kupfer können anhand der Werte der Kupferausscheidung mit dem Urin und des nicht an Caeruloplasmin gebundenen Kupfers überwacht werden.
Slovak: Prekročenie a prebytočné odstránenie medi je možné sledovať pomocou hodnôt vylučovania medi z moču a medi, ktorá nie je viazaná na ceruloplazmín.
German: Obwohl es keine Hinweise darauf gibt, dass die Wirksamkeit von Trientin durch Kalzium- oder Magnesium-haltige Antazida verändert wird, empfiehlt es sich, diese getrennt zu geben.
Slovak: Hoci neexistuje žiadny dôkaz, že by antacidá s obsahom vápnika alebo horčíka menili účinnosť trientínu, je dobré ich podávanie oddeliť.
German: Die Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht werden, um mögliche Fehlbildungen des Fötus zu erkennen, und um die Konzentration des Kupfers im Serum der Mutter im Verlauf der Schwangerschaft zu beurteilen.
Slovak: Gravidita sa musí dôkladne sledovať, aby sa zistila možná abnormalita plodu a aby sa počas gravidity stanovili hladiny medi v sére matky.
German: Es existiert kein Antidot für den Fall einer akuten Überdosierung mit Trientin.
Slovak: Pre akútne predávkovanie trientínom neexistuje žiadne antidotum.
German: Bei Ratten, denen Trientin oral in Dosen von bis zu 600 mg/kg/Tag über 26 Wochen verabreicht wurde, zeigte die Histopathologie eine dosisabhängige Häufigkeit und Schwere fokaler chronischer interstitieller Pneumonitis, begleitet von einer Fibrose der Alveolarwand.
Slovak: U potkanov, ktorým sa podávali dávky perorálne dávky trientínu až do 600 mg/kg/deň počas 26 týždňov, odhalila histopatológia incidenciu súvisiacu s dávkou a závažnosť ohniskovej chronickej intersticiálnej pneumonitídy spojenej s fibrózou alveolárnej steny.
German: 96 Filmtabletten
Slovak: 96 filmom obalených tabliet
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX12.
Slovak: Ostatné lieky na tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne lieky na tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AX12.
German: Für Erwachsene jeden Alters beträgt die empfohlene tägliche Gesamtdosis 3 bis 6 ½ Tabletten täglich (insgesamt zwischen 450 mg und 975 mg).
Slovak: U všetkých dospelých sa odporúča celková denná dávka 3 až 6½ tabliet denne (celková dávka medzi 450 a 975 mg).
German: Dieses Arzneimittel wirkt hauptsächlich, indem es sich im Körper an Kupfer bindet, welches dann stattdessen mit dem Harn ausgeschieden werden kann, was dazu beiträgt, die Kupferspiegel zu senken.
Slovak: Tento liek funguje hlavne naviazaním sa na meď v tele, čo následne umožňuje ju odstrániť močom, a pomáha tak znižovať hladinu medi.
German: Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, um die Dosis zu optimieren oder die Behandlung falls nötig anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Na optimalizáciu dávky alebo na prípadné prispôsobenie liečby je potrebné starostlivé sledovanie (pozri časť 4.4).
German: Es wird nicht empfohlen, Trientin mit Zink zu kombinieren.
Slovak: Kombinácia trientínu a zinku sa neodporúča.
German: Nicht bekannt: Eisenmangelanämie.
Slovak: Neznáme: anémia spôsobená nedostatkom železa.
German: Packungsbeilage online unter QR-Code ist anzugeben http://www.cuprior.com Zum Einnehmen.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa online na uvedie sa kód QR http://www.cuprior.com Perorálne použitie.
German: - Magenverstimmungen und Unwohlsein, einschließlich schwerer Magenschmerzen (Duodenitis) - Darmentzündungen, die unter anderem zu Unterleibsschmerzen, wiederkehrenden Durchfällen und
Slovak: - žalúdočné ťažkosti a nepríjemné pocity vrátane silných bolestí žalúdka (duodenitída) - zápal čreva, ktorý môže viesť k napr. vzniku bolesti brucha, recidivujúcej hnačke a krvi v stolici
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cuprior beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cuprior
German: Nicht resorbiertes Trientin wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Slovak: Neabsorbovaný trientín sa vylučuje exkréciou stolice.
German: Eine Überbehandlung ist mit dem Risiko eines Kupfermangels verbunden.
Slovak: Nadmerné užívanie spôsobuje riziko nedostatku medi.
German: Mit der Erhaltungsbehandlung sollen die Konzentrationen des freien Kupfers im Serum innerhalb vertretbarer Grenzen gehalten werden.
Slovak: Cieľom udržiavacej liečby je udržiavať hladiny medi v sére v prijateľných medziach.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Slovak: Predklinické údaje získané po podaní trientínu preukázali nežiaduce reakcie, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale ktoré boli pozorované u zvierat pri expozičných hladinách podobných klinickým expozičným hladinám a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
German: Die verwendete Trientin-Dosis sollte angepasst werden, um die Konzentration des Kupfers im Serum innerhalb der normalen Grenzen zu halten.
Slovak: Použitá dávka trientínu sa má upraviť tak, aby sa zachovali hladiny medi v sére v normálnom rozmedzí.
German: Trientin ist ein Chelatbildner, der erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Serum senkt.
Slovak: Trientín je chelatačné činidlo, pri ktorom sa zistilo, že znižuje hladinu železa v sére.
German: Der NOAEL-Wert für weibliche Ratten wurde bei 50 mg/kg/Tag eingestuft, für männliche Ratten wurde kein NOAELWert festgelegt.
Slovak: NOAEL bol u potkanov stanovený na 50 mg/kg/deň pre samice, ale NOAEL pre samcov nebol stanovený.
German: Bei Morbus Wilson handelt es sich um eine Erbkrankheit, bei der der Körper Kupfer nicht auf normalem Weg durch den Körper transportieren oder Kupfer auf normalem Weg entfernen kann (Ausscheidung von der Leber in den Darm).
Slovak: Wilsonova choroba je dedičný stav, pri ktorom nedochádza k normálnemu prenosu medi v rámci tela alebo telo neodstraňuje meď vo forme sekrécie z pečene do čreva.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die mit Trientin behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentrationen überwacht werden.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávajú trientín, majú zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom s cieľom zabezpečiť primeranú kontrolu ich symptómov a hladiny medi.
German: Es wird nicht empfohlen, Trientin mit einem anderen Arzneimittel, das Zink enthält, zu verbinden.
Slovak: Kombinácia trientínu s iným liekom obsahujúcim zinok sa neodporúča.
German: Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
Slovak: Filmom obalená tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
German: Trientin senkt erwiesenermaßen die Eisenkonzentration im Serum, möglicherweise indem es die Resorption von Eisen senkt, daher sind gegebenenfalls Eisenpräparate erforderlich.
Slovak: Bolo zistené, že trientín znižuje hladiny železa v sére, a to pravdepodobne tým, že znižuje jeho absorpciu, čo môže vyžadovať dopĺňanie železa.
German: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris, Frankreich
Slovak: Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paríž, Francúzsko
German: Die übliche tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 225 mg und 600 mg (1 ½ bis 4 Tabletten täglich), die in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt wird, die während des Tages einzunehmen sind.
Slovak: Zvyčajná celková denná dávka je medzi 225 a 600 mg (1½ až 4 tablety denne), ktorá sa rozdelí na 2 až 4 menšie dávky, ktoré sa užívajú počas dňa.
German: Nach oraler Gabe wird Trientin langsam resorbiert und die Resorption ist bei Patienten mit Morbus Wilson variabel.
Slovak: Absorpcia trientínu po perorálnom podaní je nízka a u pacientov s Wilsonovou chorobou sa mení.
German: Bei Mäusen, die Trientin mit dem Trinkwasser erhielten, traten vermehrt Entzündungen des Lungeninterstitiums und periportal fettige Infiltrationen der Leber auf.
Slovak: Trientín podávaný myšiam v pitnej vode vykazoval zvýšené frekvencie zápalu pľúcneho medzibunkového priestoru a periférnu tukovú infiltráciu pečene.
German: Positive Ergebnisse wurden im Hinblick auf das Potential zur Sensibilisierung in MeerschweinchenMaximierungstests berichtet.
Slovak: Pri maximalizačných testoch na morčatách sa pozorovali pozitívne výsledky pre senzibilizačný potenciál.
German: Gelegentlich: Ausschlag, Pruritus, Erythem.
Slovak: Menej časté: kožná vyrážka, svrbenie, erytém.
German: Pépinière Paris Santé Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paris
Slovak: Cochin 27-29 rue du Faubourg Saint-Jacques 75014 Paríž
German: Ihr Arzt wird Sie bezüglich der besten Behandlung und der besten Dosis in Ihrer Situation beraten.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktorá liečba a aká dávka bude vo vašej situácii najlepšia.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS gmp-orphan SA
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII gmp-orphan SA
German: Die Messung der Kupferausscheidung mit dem Urin kann während der Therapie vorgenommen werden.
Slovak: Počas liečby sa môže vykonať meranie vylučovania medi v moči.
German: Die Darreichungsform ist für Kinder unter 5 Jahren nicht geeignet.
Slovak: Tento liek sa neodporúča podávať deťom mladším ako 5 rokov.
German: Falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Sie Cuprior zu einem anderen Zeitpunkt während des Tages einnehmen müssen, da Cuprior sonst möglicherweise weniger wirksam ist Falls Sie Eisenpräparate einnehmen, versichern Sie sich, dass mindestens zwei Stunden zwischen der Einnahme von Cuprior und Ihren Eisenpräparaten vergangen sind.
Slovak: Ak užívate tieto lieky, možno budete musieť užívať Cuprior v inom čase počas dňa, pretože v opačnom prípade nemusí byť Cuprior dostatočne účinný.
German: Eine schwere Eisenmangelanämie und eine schwere Kolitis können während der Behandlung auftreten.
Slovak: Počas liečby sa môže vyskytnúť závažná anémia spôsobená nedostatkom železa a závažná kolitída.
German: Cuprior 150 mg Filmtabletten Trientin
Slovak: Cuprior 150 mg filmom obalené tablety trientín
German: Wie ist Cuprior aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Cuprior
German: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankreich
Slovak: 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Francúzsko
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 450 mg und 975 mg (3 bis 6 ½ Filmtabletten) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Slovak: Odporúčaná dávka je medzi 450 mg a 975 mg (3 až 6 ½ filmom obalených tabliet) denne v 2 až 4 rozdelených dávkach.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Cuprior 150 mg Filmtabletten
Slovak: Cuprior 150 mg filmom obalené tablety
German: In-vivo zeigte Trientin jedoch ein negatives Ergebnis im Mikrokerntest (Maus).
Slovak: Trientín bol však negatívny in vivo v mikronukleovom teste na myšiach.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cuprior abbrechen Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
German: Schlucken Sie die Tabletten mit Wasser auf nüchternen Magen, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.
Slovak: Tablety prehltnite s vodou na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od požitia iných liekov, potravy alebo mlieka.
German: Jede Filmtablette (Tablette) enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
German: Trientin kann auch Kupfer im Darmtrakt komplexieren und dadurch die Kupferresorption hemmen.
Slovak: Trientín môže tiež tvoriť cheláty s meďou v črevnom trakte, a tak inhibovať absorpciu medi.
German: Die Dosis liegt normalerweise zwischen 225 mg und 600 mg täglich (1½ bis 4 Filmtabletten), gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Slovak: Dávka sa zvyčajne pohybuje v rozmedzí od 225 mg do 600 mg denne (1½ až 4 filmom obalené tablety) v 2 až 4 rozdelených dávkach.
German: Hersteller Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankreich
Slovak: Výrobca Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin
German: Gelbe, längliche Filmtablette (16 mm x 8 mm) mit beidseitiger Bruchkerbe.
Slovak: Žltá podlhovastá filmom obalená tableta s rozmermi 16 mm x 8 mm a s deliacou ryhou na každej strane.
German: Behandlungsmethoden, die verfügbar sind, und die mögliche teratogene Wirkung von Trientin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Medzi faktory, ktoré je potrebné vziať do úvahy, patria riziká spojené so samotným ochorením, riziko dostupných alternatívnych liečebných postupov a možné teratogénne účinky trientínu (pozri časť 5.3).
German: Jede Filmtablette enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje tetrahydrochlorid trientínu ekvivalentný 150 mg trientínu.
German: Eine hämatopoetische Zellproliferation wurde in der Milz männlicher Tiere beobachtet.
Slovak: V slezine samcov bola pozorovaná proliferácia hematopoetických buniek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cuprior eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Cuprior genau so ein, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Slovak: Cuprior užívajte len tak, ako vám to bolo predpísané.
German: Cuprior wird angewendet zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 5 Jahren oder darüber mit Unverträglichkeit gegenüber einer D-PenicillaminTherapie.
Slovak: Cuprior sa indikuje na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku ≥
German: Es ist wichtig, dass Cuprior auf nüchternen Magen eingenommen wird, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Je dôležité, aby sa Cuprior podával na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od podania iného lieku, potravy alebo mlieka (pozri časť
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Auf nüchternen Magen einnehmen, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Podávajte na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od podania iného lieku, potravy alebo mlieka.
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Slovak: Filmotvorný obal tablety: polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E171), monokaprylokaprát glycerolu (typu I), žltýoxid železa (E172), laurylsulfát sodný.
German: Blut im Stuhl führen können (Kolitis) - Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen aufgrund eines niedrigen Eisenspiegels in Ihrem Blut
Slovak: (kolitída) - zníženie počtu červených krviniek v dôsledku nízkej hladiny železa v krvi (anémia z nedostatku železa) - urtikária (žihľavka).
German: Die empfohlenen Dosen von Cuprior werden in mg Trientin-Base angegeben (d. h. nicht in mg der Salzform von Trientintetrahydrochlorid).
Slovak: Odporúčané dávky Cuprioru sú vyjadrené v mg trientínovej bázy (t.
German: Kinder unter 5 Jahren
Slovak: Deti vo veku <
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Filmtablette
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP.
German: Pharmazeutischer Unternehmer gmp-orphan SA
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii gmp-orphan SA
German: Wenn Sie meinen, dass Sie möglicherweise mehr Cuprior eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili viac Cuprioru, ako vám bolo predpísané, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH
Slovak: ŠEPCIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wird nicht davon ausgegangen, dass Cuprior Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Cuprior ovplyvňoval vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje.
German: Wenn Nager im Verlauf der Trächtigkeit Trientin mit dem Futter erhielten, wurde im Hinblick auf die Häufigkeit von Resorptionen und die Häufigkeit fehlgebildeter reifgeborener Feten eine dosisabhängige Zunahme beobachtet.
Slovak: Keď boli hlodavce počas gravidity kŕmené stravou obsahujúcou trientín, frekvencia resorpcií a frekvencia abnormálnych plodov počas gravidity vykazovala nárast súvisiaci s dávkou.
German: Trientin
Slovak: Fertilita
German: kann/wird der Kupferüberschuss im Körper mit dieser Methode möglicherweise nicht korrekt dargestellt werden, sie dient jedoch als nützliches Maß für die Therapietreue.
Slovak: Keďže chelatačná terapia vedie k zvýšeniu hladín medi v moči, nemusí poskytnúť, prípadne neposkytne presné údaje o nadmernom zaťažení tela meďou, ale môže byť užitočným meradlom dodržiavania liečby.
German: Wie ist Cuprior einzunehmen?
Slovak: Ako užívať Cuprior
German: (Typ I).
Slovak: NN: {číslo}
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Tagesgesamtdosis 3 bis 6,5 Tabletten, bei Kindern 1,5 bis 4 Tabletten.
Slovak: U dospelých sa celková odporúčaná denná dávka pohybuje od 3 do 6,5 tablety a u detí od 1,5 do 4 tabliet.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cuprior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cuprior sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Tabletten werden in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen eingenommen.
Slovak: Tablety sa užívajú v dvoch až štyroch
German: Es ist ein „Hybridarzneimittel".
Slovak: Je to tzv. hybridný liek.
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Trientin-Dihydrochlorid 300-mg-Kapseln) ähnlich ist, das ebenfalls Trientin enthält.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku (v tomto prípade lieku trientín dihydrochlorid kapsule 300 mg) obsahujúcemu tiež trientín.
German: Der CHMP stellte fest, dass Trientin seit über 30 Jahren zur Behandlung von Patienten mit der WilsonKrankheit angewendet wird.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že trientín sa na liečbu pacientov s Wilsonovou chorobou používa už viac ako 30 rokov.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cuprior.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cuprior.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cuprior ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cuprior?
German: Cuprior ist als Tabletten zu 150 mg erhältlich.
Slovak: Liek Cuprior je dostupný vo forme 150 mg tabliet.
German: Cuprior sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Liek Cuprior sa užíva nalačno, najmenej hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
German: Cuprior ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten im Alter von 5 Jahren und älter mit der Wilson-Krankheit, einer genetischen Erkrankung, bei der aus der Nahrung resorbiertes Kupfer sich im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
Slovak: Cuprior je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 5 rokov s Wilsonovou chorobou, genetickým ochorením, pri ktorom sa meď vstrebaná z potravy hromadí v tele, najmä v pečeni a v mozgu, a spôsobuje poškodenie.
German: Trientin
Slovak: Cuprior trientín
German: Weitere Informationen über Cuprior
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cuprior
German: Er wirkt, indem er an Kupfer im Körper bindet und einen Komplex bildet, der anschließend über den Urin ausgeschieden wird.
Slovak: Pôsobí tak, že sa viaže na meď v tele a vytvára komplex, ktorý sa potom vylučuje močom.
German: Der Unterschied zwischen Cuprior und dem Referenzarzneimittel ist, dass Cuprior eine andere Form von Trientin (Trientin-Tetrahydrochlorid) enthält und nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden muss.
Slovak: Rozdiel medzi liekom Cuprior a referenčným liekom spočíva v tom, že liek Cuprior obsahuje inú formu trientínu (trientín tetrahydrochlorid) a nemusí byť uchovávaný v chladničke.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cuprior verbunden?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cuprior?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cuprior gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cuprior sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die zeigen, dass Trientin die Kupferausscheidung über den Urin deutlich erhöht.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry, ktoré dokazujú, že trientín významne zvyšuje vylučovanie medi močom.
German: Um diesem Unterschied Rechnung zu tragen, wird Cuprior in niedrigeren Dosierungen angewendet.
Slovak: Vzhľadom k tomuto rozdielu sa liek Cuprior používa v nižších dávkach.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cuprior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cuprior, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Obwohl Cuprior mehr Trientin im Körper freisetzt als das Referenzarzneimittel, kann diesem Unterschied Rechnung getragen werden, indem die Dosis verringert wird; diese wird in jedem Fall gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper angepasst.
Slovak: Liek Cuprior síce uvoľňuje v tele viac trientínu ako referenčný liek, tento rozdiel však možno vyriešiť znížením dávky, ktorá sa v každom prípade upravuje podľa reakcie daného pacienta a hladín medi v tele.