FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anamnestisch bekanntes Angioödem im Zusammenhang mit einer früheren ACE-Hemmeroder ARB-Therapie (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: • Angioedém související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo s léčbou ARB v anamnéze (viz bod 4.4).
German: Eine leichte Erhöhung der Häufigkeit zweier fötaler Skelettveränderungen (deformierte Sternebrae, bipartite Ossifikation von Sternebrae) wurde bei Kaninchen nach einer Entresto-Dosis von 4,9 mg Sacubitril/5,1 mg Valsartan/kg/Tag beobachtet.
Czech: Mírné zvýšení u dvou fetálních skeletálních změn (deformace části kosti hrudní před srůstem, oboustranná osifikace části kosti hrudní před srůstem) bylo pozorováno u králíků při dávce přípravku Entresto 4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den.
German: OATP1B1- und OATP1B3-Substrate, beispielsweise Statine In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Sacubitril OATP1B1- und OATP1B3-Transporter hemmt.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že sakubitril inhibuje transportéry OATP1B1 a OATP1B3.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
German: Wird Entresto bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Klassifikation als Child-Pugh A) angewendet, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje při podávání přípravku Entresto pacientům s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh klasifikace A).
German: 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 168 Filmtabletten 196 Filmtabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 196 potahovaných tablet
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety
German: Bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] 60-90 ml/min/1,73 m2).
German: Nehmen Sie Entresto nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein.
Czech: Neužívejte přípravek Entresto s ACE inhibitory.
German: • Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Czech: • pokud trpíte závažným onemocněním jater.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Arzneimittelwechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von Simvastatin und Entresto beobachtet.
Czech: Při současném podávání přípravku Entresto a simvastatinu nebyly relevantní lékové interakce pozorovány.
German: Eine ACE-Hemmer-Therapie darf frühestens 36 Stunden nach der letzten Entresto-Dosis begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Czech: Léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Entresto (viz body 4.2 a 4.3).
German: Eine Anfangsdosis von 24 mg/26 mg zweimal täglich sollte für Patienten mit einem SBP von ≥100 bis 110 mmHg in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů s STK ≥100 až 110 mmHg se má zvážit zahajovací dávka 24 mg/26 mg dvakrát denně.
German: Hypotonie*
Czech: Hypotenze*
German: 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 56 Filmtabletten 196 Filmtabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 196 potahovaných tablet
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten
Czech: Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety
German: Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von Entresto Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Entresto.
German: Bei Patienten mit einem Kaliumspiegel >5,4 mmol/l im Serum oder mit einem systolischen Blutdruck (SBP) von <100 mmHg sollte die Behandlung nicht begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Léčba se nemá zahajovat u pacientů se sérovou hladinou draslíku >5,4 mmol/l nebo s STK <100 mmHg (viz bod 4.4).
German: • Aufgrund des erhöhten Risikos eines Angioödems ist die Kombination von Entresto mit einem ACE-Hemmer kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: • Kombinace přípravku Entresto s ACE inhibitorem je kontraindikována kvůli zvýšenému riziku vzniku angioedému (viz bod 4.3).
German: Nach Absetzen der Behandlung mit Entresto darf die ACE-Hemmer-Therapie frühestens 36 Stunden nach der letzten Dosis von Entresto begonnen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und
Czech: Pokud je léčba přípravkem Entresto ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Entresto (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder demnächst mit dem Stillen beginnen werden.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
German: Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkungen von Entresto ist Hypotonie das wahrscheinlichste Symptom einer Überdosierung.
Czech: Nejpravděpodobnější příznak předávkování je hypotenze z důvodu účinků přípravku Entresto, které snižují krevní tlak.
German: Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen stärker wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se stupeň závažnosti kteréhokoliv z níže uvedených nežádoucích účinků změní na závažný, oznamte to lékaři nebo lékárníkovi.
German: Die Behandlung mit Entresto darf erst 36 Stunden nach Einnahme der letzten Dosis einer ACE-HemmerTherapie begonnen werden.
Czech: Léčba přípravkem Entresto nesmí být zahájena do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru.
German: Erkrankungen des Immunsystems
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita
German: • wenn Sie mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren behandelt werden
Czech: • pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) nebo aliskirenem (viz „Neužívejte Entresto").
German: Hypotonie, Hyperkaliämie und herabgesetzter Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) assoziiert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Czech: Kombinace přípravku Entresto s aliskirenem je potenciálně spojena s vyšším výskytem nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížení renálních funkcí (včetně akutního renálního selhání) (viz body 4.3 a 4.4).
German: Packungsgrößen: 14, 20, 28, 56, 168 oder 196 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 168 (3 x 56) oder 196 (7 x 28) Filmtabletten.
Czech: Velikosti balení: 14, 20, 28, 56, 168 nebo 196 potahovaných tablet a multipacky obsahující 168 (3x56) nebo 196 (7x28) potahovaných tablet.
German: ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) und schwerer Niereninsuffizienz (15 ml/min/1,73 m
Czech: ≤ eGFR <60 ml/min/1,73 m 2) a těžkou poruchou funkce ledvin
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob auf das Stillen verzichtet oder die Behandlung mit Entresto während der Stillzeit unterbrochen werden soll.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo v době kojení ukončit podávání přípravku Entresto, přičemž je třeba vzít v úvahu důležitost podávání přípravku Entresto pro matku.
German: Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis mit der Einnahme von Entresto beginnen (siehe „Einnahme von Entresto zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Czech: Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Další léčivé přípravky a Entresto").
German: Entresto darf nicht eingenommen werden,
Czech: Neužívejte Entresto:
German: Eine reversible Zunahme der Serum-Lithium-Konzentrationen und der Toxizität von Lithium wurde bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten berichtet.
Czech: Při současném podávání lithia s ACE inhibitory nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II bylo popsáno reverzibilní zvýšení koncentrací lithia v séru a jeho toxicity.
German: Entresto 24 mg/26 mg Filmtabletten Entresto 49 mg/51 mg Filmtabletten Entresto 97 mg/103 mg Filmtabletten Sacubitril/Valsartan
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Entresto 24 mg/26 mg potahované tablety Entresto 49 mg/51 mg potahované tablety Entresto 97 mg/103 mg potahované tablety sacubitrilum/valsartanum
German: • niedriger Spiegel roter Blutkörperchen (bei Blutuntersuchung nachgewiesen)
Czech: • nízká hladina červených krvinek (patrná z krevního testu)
German: • Gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln bei Patienten mit Diabetes mellitus oder bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (siehe
Czech: • Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.4 a 4.5).
German: Packungsgrößen: 14, 20, 28, 56 oder 196 Filmtabletten und Bündelpackungen mit 196 (7 x 28) Filmtabletten.
Czech: Velikosti balení: 14, 20, 28, 56 nebo 196 potahovaných tablet a multipacky obsahující 196 (7x28) potahovaných tablet.
German: Entresto darf erst 36 Stunden nach Absetzen einer Therapie mit ACE-Hemmern gegeben werden.
Czech: Přípravek Entresto nesmí být podán do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem.
German: • Schwindelgefühl
Czech: • pocit motání se
German: Spezielle Patientengruppen
Czech: Speciální populace
German: Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis des ACE-Hemmers mit der Einnahme von Entresto beginnen (siehe „Entresto darf nicht eingenommen werden").
Czech: Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávkyACE inhibitoru předtím, než začnete užívat přípravek Entresto (viz „Neužívejte Entresto").
German: Bei bestimmten Patienten kann der Arzt geringere Dosierungen wählen.
Czech: U určitých pacientů může lékař zvolit nižší dávky.
German: Die Patienten wurden im Allgemeinen ca. 27 Monate lang überwacht, in denen sie im Durchschnitt etwa 24 Monate lang das jeweilige Arzneimittel einnahmen.
Czech: Celkově byli pacienti sledováni po dobu přibližně 27 měsíců, během nichž užívali léčivý přípravek v průměru přibližně 24 měsíců.
German: Entresto Tabletten werden zweimal täglich eingenommen.
Czech: Tablety přípravku Entresto se užívají dvakrát denně.
German: Weitere Informationen über Entresto
Czech: Další informace o přípravku Entresto
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Entresto finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Entresto je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: In der mit Entresto behandelten Gruppe verstarben 21,8 % (914 von 4.187) der Patienten entweder aufgrund von Herz- oder Kreislaufproblemen oder wurden mit Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert, während dies bei 26,5 % (1.117 von 4.212) der mit Enalapril behandelten Patienten der Fall war.
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Entresto 21,8 % (914 z 4 187) pacientů buď zemřelo v důsledku srdečních a oběhových problémů, nebo bylo přijato do nemocnice se srdečním selháním, ve srovnání s 26,5 % (1 117 ze 4 212) pacientů léčených enalaprilem.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Entresto ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entresto?
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Entresto beträgt eine Tablette mit 49 mg/51 mg zweimal täglich; nach 2 bis 4 Wochen wird die Dosis auf zweimal täglich 97 mg/103 mg verdoppelt.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Entresto 49 mg / 51 mg dvakrát denně a po 2 až 4 týdnech se pak tato dávka zdvojnásobí na 97 mg / 103 mg dvakrát denně.
German: Was ist Entresto und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Entresto a k čemu se používá?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Entresto gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Entresto převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Die Studie wurde aufgrund überzeugender Nachweise, dass Entresto wirksamer als Enalapril war, vorzeitig gestoppt.
Czech: Studie byla ukončena předčasně, protože se vyskytly přesvědčivé důkazy o tom, že přípravek Entresto je účinnější než enalapril.
German: Sacubitril / Valsartan
Czech: Entresto sacubitrilum/valsartanum
German: Entresto ist als Filmtabletten erhältlich (24 mg Sacubitril / 26 mg Valsartan, 49 mg Sacubitril / 51 mg Valsartan bzw. 97 mg Sacubitril / 103 mg Valsartan).
Czech: Přípravek Entresto je k dispozici ve formě tablet (24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Entresto so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Entresto byl vypracován plán řízení rizik.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Entresto.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entresto.
German: Bei einer Herzinsuffizienz kann das Herz nicht genügend Blut durch den Körper pumpen.
Czech: Srdeční selhání je neschopnost srdce pumpovat dostatečné množství krve do těla.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom sodíku a vody do moči, a snižují tak zátěž kladenou na srdce.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Entresto aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Entresto zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Es darf auch nicht von Patienten eingenommen werden, bei denen in der Vergangenheit bereits ein Angioödem aufgetreten ist, sowie von Patienten, die an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder schwanger sind.
Czech: Nesmějí ho užívat pacienti, kteří v minulosti trpěli angioedémem, kteří mají závažné jaterní onemocnění, ani těhotné ženy.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Entresto zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entresto používat.
German: Welche Risiken sind mit Entresto verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entresto?
German: Natriuretische Peptide senken auch den Blutdruck und schützen das Herz vor der Entwicklung einer bei Herzinsuffizienz auftretenden Fibrose (Narbengewebe).
Czech: Natriuretické peptidy rovněž snižují krevní tlak a chrání srdce před rozvojem fibrózy (jizevnaté tkáně), ke které při srdečním selhání dochází.
German: Die in die Studie aufgenommenen Patienten wiesen eine chronische Herzinsuffizienz mit charakteristischen Krankheitssymptomen und einer verminderten Ejektionsfraktion (Auswurffraktion, das das Herz verlassende Blutvolumen) auf.
Czech: Pacienti v této studii trpěli chronickým srdečním selháním s příznaky onemocnění a redukovanou (sníženou) ejekční frakcí (podílem krve, který je vypuzen ze srdce).
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, unterbindet Valsartan die schädlichen Auswirkungen des Hormons auf das Herz und senkt außerdem durch Weitung der Blutgefäße den Blutdruck.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, zabraňuje valsartan škodlivým účinkům tohoto hormonu na srdce a rovněž snižuje krevní tlak tím, že umožňuje rozšíření krevních cév.
German: Die beiden in Entresto enthaltenen Wirkstoffe, Sacubitril und Valsartan, wirken über unterschiedliche Mechanismen.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Entresto, sakubitril a valsartan, působí odlišným způsobem.
German: Entresto ist ein Herzarzneimittel, das die Wirkstoffe Sacubitril und Valsartan enthält.
Czech: Entresto je léčivý přípravek na léčbu srdce, který obsahuje léčivé látky sakubitril a valsartan.
German: Entresto darf nicht gemeinsam mit ACE-Inhibitoren (die zur Behandlung von Herzinsuffizienz und Bluthochdruck angewendet werden) eingenommen werden.
Czech: Přípravek Entresto se nesmí užívat společně s přípravky známými jako ACE inhibitory (které se používají k léčbě srdečního selhání a vysokého krevního tlaku).
German: Es wird bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz zur Behandlung der Symptome angewendet.
Czech: Používá se u dospělých s chronickým srdečním selháním, kteří mají příznaky tohoto onemocnění.
German: Entresto ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: Výdej přípravku Entresto je vázán na lékařský předpis
German: Die Hauptstudie ergab, dass Entresto die Todesfälle aufgrund von Herz- und Kreislaufproblemen sowie Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz reduzierte.
Czech: V hlavní studii bylo zjištěno, že přípravek Entresto snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů nebo přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání.
German: Welchen Nutzen hat Entresto in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Entresto byly prokázány v průběhu studií?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Entresto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entresto, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Entresto (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind ein hoher Kaliumspiegel, niedriger Blutdruck und Nierenfunktionsstörungen (schlechter arbeitende Nieren).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Entresto (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a zhoršená funkce ledvin.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Entresto benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entresto naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Personen) kann ein Angioödem auftreten, eine potenziell schwere Nebenwirkung, bei der ein rasches Anschwellen tieferer Hautgewebe sowie der Gewebe rund um den Hals zu Atembeschwerden führen.
Czech: Méně často (postihuje méně než 1 osobu ze 100) se může vyskytnout potenciálně závažný nežádoucí účinek, angioedém (rychlý otok hlubších vrstev kožní tkáně a rovněž tkání v oblasti krku vedoucí k dechovým potížím).
German: Die in der Hauptstudie berichteten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Entresto waren mit denen von Enalapril vergleichbar, das bereits zur Anwendung bei Herzinsuffizienz zugelassen ist.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Entresto v hlavní studii byly podobné jako u enalaprilu, který je již schválen k použití u srdečního selhání.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Entresto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Entresto je uveden v příbalové informaci.
German: In der Hauptstudie wurde Entresto mit Enalapril verglichen, einem anderen bei Herzinsuffizienz angewendeten Arzneimittel.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Entresto srovnáván s enalaprilem, jiným léčivým přípravkem používaným při srdečním selhání.
German: Valsartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. es blockiert die Wirkungen des Hormons Angiotensin II, die für Patienten mit Herzinsuffizienz gefährlich sein können.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
German: Wie wirkt Entresto?
Czech: Jak přípravek Entresto působí?
German: Wie wird Entresto angewendet?
Czech: Jak se přípravek Entresto používá?
German: einer der in Entresto enthaltenen Wirkstoffe, hat sich bereits bei der Bekämpfung von Bluthochdruck und Herzinsuffizienz bewährt; seine Nebenwirkungen sind bekannt.
Czech: Valsartan, jedna z léčivých látek v tomto přípravku, je dobře zaveden v léčbě vysokého krevního tlaku a srdečního selhání; jeho nežádoucí účinky jsou dobře známy.
German: Sacubitril hemmt den Abbau der im Körper produzierten natriuretischen Peptide, die für eine erhöhte Natrium- und Wasserausscheidung über den Harn sorgen und so die Belastung für das Herz vermindern.
Czech: Sakubitril zabraňuje rozkladu natriuretických peptidů vytvářených v těle.
German: Warum wurde Entresto zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entresto schválen?
German: 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: 300 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Datum der Erteilung der Zulassung 22. Mai 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Czech: Datum první registrace: 22. května 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
German: Rekonstituierte und verdünnte Lösungen: Sofort verwenden.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok: Okamžitě jej použijte.
German: Die Langzeituntersuchungen zur Sicherheit dauern noch an.
Czech: Dlouhodobá hodnocení bezpečnosti probíhají.
German: Im zeitlichen Verlauf gab es keine signifikante Zunahme der Anzahl von schwerwiegenden Infektionen.
Czech: Během doby nedošlo k žádnému významnému zvýšení míry výskytu závažných infekcí.
German: Puerto Rico 00617
Czech: Portoriko 00617
German: 24 Stunden2,3
Czech: 24 hodin2,3
German: Ihr Arzt kann entscheiden, diesen Behandlungsplan zu ändern, je nachdem, wie gut Entyvio bei Ihnen wirkt.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout změnit tento léčebný plán v závislosti na tom, jak dobře na Vás přípravek Entyvio působí.
German: Die Gründe hierfür sind nicht vollständig bekannt, und hängen möglicherweise mit dem Wirkmechanismus zusammen.
Czech: Důvody tohoto jevu nejsou plně známy a je možné, že souvisí s mechanismem účinku.
German: Wenn der Inhalt nach 20 Minuten noch nicht vollständig aufgelöst ist, kann weitere 10 Minuten gewartet werden.
Czech: Pokud se obsah zcela nerozpustí po 20 minutách, nechte dalších 10 minut na rozpuštění.
German: Alle Patienten müssen während jeder Infusion kontinuierlich überwacht werden.
Czech: Všechny pacienty je třeba během každé infuze nepřetržitě sledovat.
German: Die Lehrmaterialien für Ärzte sollten folgende Kernaussagen beinhalten:
Czech: Edukační materiál pro lékaře by měl obsahovat následující klíčové informace:
German: A-4020 Linz Österreich
Czech: A-4020 Linz Rakousko
German: +- und CD8
Czech: +/CD8
German: Diese Wirkungen wurden unabhängig davon beobachtet, ob gleichzeitig Immunmodulatoren verabreicht wurden oder nicht.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány bez ohledu na to, zda byly souběžně podávány imunomodulátory či nikoli.
German: In klinischen Studien wurden die Behandlungspausen bis zu einem Jahr ausgedehnt.
Czech: V klinických studiích dosáhlo období přerušení léčby až jednoho roku.
German: Diese können während oder nach der Infusion auftreten.
Czech: Ty se mohou vyskytnout během infuze nebo po ní.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vedolizumab bei Kindern im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost vedolizumabu u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen einen Patientenpass aushändigen, den Sie jederzeit mit sich führen müssen.
Czech: • Lékař Vám rovněž vydá Informační kartu pacienta, kterou musíte mít neustále při sobě.