FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered B+M+P treatment.
Portuguese: Durante uma análise interina pré-planeada, o parâmetro de avaliação primário, tempo até à progressão, foi alcançado e aos doentes no braço M+P foi oferecida a possibilidade de transitarem para o tratamento com B+M+P.
English: At 10 µM concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
Portuguese: Em concentrações de 10 μM, o bortezomib não inibe nenhum recetor duma grande variedade de recetores e protéases rastreadas e é 1500 vezes mais seletivo para o proteassoma do que para a enzima preferida seguinte.
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib Hospira therapy.
Portuguese: É também recomendado que os doentes que respondam ao tratamento e que não tenham alcançado uma remissão completa recebam um total de 8 ciclos de tratamento de Bortezomib Hospira.
English: The ubiquitin-proteasome pathway plays an essential role in regulating the turnover of specific proteins, thereby maintaining homeostasis within cells.
Portuguese: O mecanismo de ação da via proteassoma ubiquitina tem um papel essencial na regulação do “turnover” de proteínas específicas, mantendo, assim, a homeostasia nas células.
English: Table 15: Summary of efficacy analyses comparing subcutaneous and intravenous administrations of bortezomib
Portuguese: Tabela 15: Resumo de análises de eficácia comparando as administrações subcutânea e intravenosa de bortezomib.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
Portuguese: Tabela 11: Resultados de eficácia após atualização final da sobrevivência do estudo VISTA Parâmetro de avaliação de eficácia
English: Pregnancy and breast-feeding You should not use bortezomib if you are pregnant, unless clearly necessary.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não deve utilizar Bortezomib Hospira se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.
English: In myeloma, bortezomib affects the ability of myeloma cells to interact with the bone marrow microenvironment.
Portuguese: No mieloma, o bortezomib afeta a capacidade das células do mieloma para interagirem com o microambiente da medula óssea.
English: 56.4 mo (52.8, 60.9)
Portuguese: 56,4 meses (52,8; 60,9)
English: Very Common Decreased appetite Common
Portuguese: Muito frequentes Diminuição do apetite Frequentes
English: Patients in the BTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
Portuguese: Os doentes nos grupos de BTDx e TDx apresentaram, respetivamente, uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram caucasianos e 58% versus 54% eram do sexo masculino.
English: The kinetics of proteasome inhibition were evaluated in vitro, and bortezomib was shown to dissociate from the proteasome with a t½ of 20 minutes, thus demonstrating that proteasome inhibition by bortezomib is reversible.
Portuguese: As cinéticas da inibição do proteassoma foram avaliadas in vitro, e o bortezomib mostrou dissociar-se do proteassoma com um tempo de semivida de 20 minutos, demonstrando que a inibição do proteassoma pelo bortezomib é reversível.
English: Intent to Treat Population n=74
Portuguese: População de intenção de tratar n=74
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib Hospira should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Portuguese: Uma vez que a diálise pode reduzir as concentrações do bortezomib, Bortezomib Hospira deve ser administrado após o procedimento de diálise (ver secção 5.2).
English: Bortezomib Hospira should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with Bortezomib Hospira.
Portuguese: Bortezomib Hospira não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com Bortezomib Hospira.
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Portuguese: Doentes que sofreram novo episódio ou agravamento da neuropatia periférica devem ser submetidos a uma avaliação neurológica e podem necessitar de alterações na dose ou no esquema posológico ou de alteração para a via de administração subcutânea (ver secção 4.2).
English: A statistically significant survival benefit in favour of the B+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Portuguese: Foi observada uma sobrevivência estatisticamente significativa que beneficia o grupo de tratamento B+M+P (Risco Relativo (HR) = 0,695; p = 0,00043) apesar das terapêuticas subsequentes, incluindo regimes com bortezomib.
English: Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration.
Portuguese: A utilização profilática de fatores estimuladores de colónias de granulócitos deve ser considerada em caso de atrasos repetidos na administração de cada ciclo.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing bortezomib in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma and in mantle cell lymphoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com bortezomib em todos os subgrupos da população pediátrica no mieloma múltiplo e linfoma de células do manto (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: B= bortezomib M=melphalan, P=prednisone
Portuguese: B = bortezomib; M = melfalano, P = prednisona
English: What Bortezomib Hospira is and what it is used for What you need to know before you use Bortezomib Hospira How to use Bortezomib Hospira Possible side effects
Portuguese: O que é Bortezomib Hospira e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Bortezomib Hospira Como utilizar Bortezomib Hospira Efeitos secundários possíveis
English: A pre-treatment chest radiograph is recommended to serve as a baseline for potential post-treatment pulmonary changes.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, é recomendado uma radiografia do tórax, para servir de base à monitorização de potenciais alterações pulmonares após o tratamento.
English: When bortezomib is given together with thalidomide and dexamethasone, the duration of a treatment cycle is 28 days (4 weeks).
Portuguese: Quando Bortezomib Hospira é administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração do ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with Bortezomib Hospira.
Portuguese: Devido ao potencial para reações adversas graves nos lactentes, a amamentação deverá ser descontinuada, durante o tratamento com Bortezomib Hospira.
English: OR e (95% CI)=1.688
Portuguese: OR e (95% IC)=1.688
English: Instructions for reconstitution Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional.
Portuguese: Instruções para a reconstituição Bortezomib Hospira deve ser reconstituído por um profissional de saúde.
English: the combined 1-year survival rate was 88.1%.
Portuguese: Para estes coortes de dose, a taxa anual de sobrevivência combinada foi de 88,1%.
English: Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Portuguese: Com base nos estudos em animais a penetração do bortezomib através da barreira hematoencefálica parece ser limitada, e desconhece-se a relevância destes dados para os seres humanos.
English: 9/l on a Bortezomib Hospira dosing day (other than day 1)
Portuguese: 9/l no dia de administração de Bortezomib Hospira (exceto no dia 1).
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the B+M+P arm.
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço B+M+P.
English: In the BR-CAP group, 22.5% of patients received platelet transfusions compared to 2.9% of patients in the R-CHOP group.
Portuguese: No grupo BR-CAP, 22,5% dos doentes receberam transfusões de plaquetas, em comparação com 2,9% dos doentes no grupo R-CHOP.
English: • Inflammation or haemorrhage of the blood vessels that can appear as small red or purple dots (usually on the legs) to large bruise-like patches under the skin or tissue
Portuguese: • Inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que pode revelar-se através do aparecimento de pequenos pontos vermelhos ou púrpura (normalmente nas pernas) ou de grandes nódoas negras sob a pele ou tecidos
English: Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Portuguese: Grau 1 com dor ou Grau 2 (sintomas moderados; limitações nas Atividades de Vida Diária (AVD)** instrumentais)
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally well balanced between the two treatment arms: median patient age was 66 years, 74% were male, 66% were Caucasian and 32% Asian, 69% of patients had a positive bone marrow aspirate and/or a positive bone marrow biopsy for MCL, 54% of patients had an International Prognostic Index (IPI) score of ≥ 3, and 76% had Stage IV disease.
Portuguese: As características na avaliação basal e demográficas da doença foram geralmente bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento: a mediada de idade dos doentes foi de 66 anos, 74% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 32% asiáticos, 69% dos doentes tiveram um aspirado de medula óssea positivo e/ou uma biópsia de medula óssea positiva para LCM, 54% dos doentes tiveram uma pontuação do índice de prognóstico internacional (IPI) ≥ 3, e 76% tinham doença de estadio IV.
English: These effects have been observed in patients with multiple myeloma affected by an advanced osteolytic disease and treated with bortezomib.
Portuguese: Estes efeitos foram observados em doentes com mieloma múltiplo afetados por doença osteolítica avançada e tratados com bortezomib.
English: • Bruises, falls and injuries
Portuguese: • Nódoas negras e quedas e ferimentos
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) L/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) L/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Portuguese: A média geométrica (% CV) da depuração foi de 7,79 (25%) l/h/m2, o volume de distribuição no estado estacionário foi de 834 (39%) l/m2, e a semi-vida de eliminação foi de 100 (44%) horas.
English: The median duration of complete response was 42.1 months in the BR-CAP group compared with 18 months in the RCHOP group.
Portuguese: A mediana de duração da resposta completa foi de 42,1 meses no grupo de BR-CAP, em comparação com 18 meses no grupo de RCHOP.
English: How to store Bortezomib Hospira Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar Bortezomib Hospira Conteúdo da embalagem e outras informações
English: • rifampicin, an antibiotic used to treat bacterial infections
Portuguese: • rifampicina, um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas
English: Therefore, the concomitant use of bortezomib with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital and St. John's Wort) is not recommended, as efficacy may be reduced.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante de bortezomib com inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, a carbamazepina, a fenitoína, o fenobarbital e o hipericão) não é recomendada, uma vez que a sua eficácia pode ser reduzida.
English: Therefore, this specific regimen with concomitant administration with high-dose cytarabine (2 g/m2 per day) by continuous infusion over
Portuguese: Assim, não é recomendado este regime específico com administração concomitante de uma dose elevada de citarabina (2 g/m2 por dia) por perfusão contínua, durante 24
English: The reconstituted solution is clear and colourless, with a final pH of 4 to 7.The reconstituted solution must be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: A solução reconstituída é clara e incolor, com um pH final de 4 a 7.A solução reconstituída tem de ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e alteração da cor previamente à administração.
English: The active substance is bortezomib.
Portuguese: - A substância ativa é bortezomib.
English: If any discolouration or particulate matter is observed, the reconstituted solution must be discarded.
Portuguese: Se for observada qualquer alteração da cor ou partículas, a solução reconstituída tem de ser rejeitada.
English: One hundred and thirty patients (≥ 18 years of age) with multiple myeloma who previously had at least partial response on a bortezomib -containing regimen were retreated upon progression.
Portuguese: Cento e trinta doentes (≥ 18 anos de idade) com mieloma múltiplo que tiveram pelo menos uma resposta parcial a um regime prévio contendo bortezomib foram retratados após progressão.
English: Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving Bortezomib Hospira in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
Portuguese: Deve ser considerada monitorização precoce e regular dos sintomas de neuropatia resultante do tratamento com avaliação neurológica em doentes a receber Bortezomib Hospira em associação com medicamentos conhecidamente associados a neuropatia (por exemplo, talidomida), devendo considerar-se redução de dose ou descontinuação do tratamento.
English: • Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart
Portuguese: • Inflamação da membrana que reveste o coração ou presença de fluido à volta do coração
English: An open label, randomised, Phase III non-inferiority study compared the efficacy and safety of the subcutaneous administration of bortezomib versus the intravenous administration.
Portuguese: Um estudo de não inferioridade de fase III, aberto, aleatorizado comparou a eficácia e segurança da administração subcutânea de bortezomib versus a administração intravenosa.
English: • instructions for prescribing and administration including the cycles' length and number of cycles, to minimise the risk of medication and dispensing errors potentially induced by the existence of the two different bortezomib combination regimens in the Transplant Induction Setting (Bortezomib plus dexamethasone, and Bortezomib plus dexamethasone and thalidomide).
Portuguese: • instruções relativas à prescrição e administração, incluindo a duração e número de ciclos de tratamento, para minimizar o risco de erros de medicação e dispensa, potencialmente induzidos pela existência de dois regimes diferentes com bortezomib em contexto de indução para transplante (Bortezomib Hospira com dexametasona e Bortezomib Hospira com dexametasona e talidomida).
English: • ritonavir, used to treat HIV infection
Portuguese: • ritonavir, utilizado no tratamento da infeção pelo VIH
English: Patients with baseline Grade ≥ 2 peripheral neuropathy or platelet counts < 50,000/μl were excluded.
Portuguese: Os doentes com grau inicial ≥ 2 de neuropatia periférica ou contagem de plaquetas < 50 000/μl foram excluídos.
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com BR-CAP ou com R-CHOP (0,8% versus 1,2%, respetivamente).
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both BR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Portuguese: Apesar de nos doentes com idade ≥ 75 anos tanto BR-CAP e R-CHOP terem sido menos tolerados, a taxa de acontecimentos adversos graves no grupo de BR-CAP foi de 68%, em comparação com 42% no grupo de R-CHOP.
English: Peripheral neuropathy in combination regimens
Portuguese: Neuropatia periférica em regimes de associação
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Portuguese: A análise de pares é um método estatístico em que os doentes no grupo de tratamento (por exemplo, bortezomib em combinação com dexametasona) e os doentes no grupo comparador (por exemplo, bortezomib) se tornam comparáveis relativamente a fatores de confundimento, através do emparelhamento individual de indivíduos do estudo.
English: The mean elimination half-life (t1/2) of bortezomib upon multiple dosing ranged from 40-193 hours.
Portuguese: A média da semivida de eliminação (t1/2) de bortezomib após doses múltiplas variou de 40-193 horas.
English: When compared to patients with normal hepatic function, mild hepatic impairment did not alter dose-normalised bortezomib AUC.
Portuguese: Quando comparados aos doentes com função hepática normal, o compromisso hepátic ligeira não alterou a AUC relativa à dose normalizada de bortezomib.
English: Grade ≥ 3 peripheral neuropathy occurred in 6% of patients in the subcutaneous treatment group, compared with 16% in the intravenous treatment group (p=0.0264).
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica de Grau ≥ 3 em 6% dos doentes do grupo tratado subcutaneamente, comparado com 16% do grupo tratado intravenosamente (p = 0,0264).
English: The incidence of herpes zoster among patients in the BR-CAP arm was 10.7% for patients not administered antiviral prophylaxis compared to 3.6% for patients administered antiviral prophylaxis (see section 4.4).
Portuguese: A incidência de herpes zóster entre os doentes do braço de BR-CAP foi de 10,7% para os doentes em que não foi administrada profilaxia antiviral, em comparação com 3,6% para os doentes em que foi administrada profilaxia antiviral (ver secção 4.4).
English: In patients, overdose more than twice the recommended dose has been associated with the acute onset of symptomatic hypotension and thrombocytopenia with fatal outcomes.
Portuguese: Em doentes, a sobredosagem correspondendo a mais do dobro da dose recomendada tem sido associada ao aparecimento agudo de hipotensão sintomática e trombocitopenia que pode resultar em morte.
English: Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
Portuguese: Foram notificadas situações de desenvolvimento agudo ou agravamento de insuficiência cardíaca congestiva e/ou novos sintomas relacionados com diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo durante o tratamento com bortezomib.
English: Additional adverse drug reactions identified associated with the use of the combination therapy (BR-CAP) were hepatitis B infection (< 1%) and myocardial ischaemia (1.3%).
Portuguese: As reações adversas adicionais identificadas com a utilização da terapêutica em associação (BR-CAP) foram a infeção hepatite B (< 1%) e isquemia do miocárdio (1,3%).
English: Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram tempo até progressão (TTP), o tempo até ao próximo tratamento antilinfoma (TNT), duração do intervalo livre de tratamento (ILT), taxa de resposta global (TRG) e taxa de resposta completa (RC/RCu), Sobrevivência Global (SG) e duração da resposta.
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Portuguese: Observou-se um benefício estatisticamente significativo (p < 0,001) a favor do grupo de tratamento BR-CAP, em comparação com o grupo de R-CHOP para TTP (mediana de 30,5 versus 16,1 meses), TNT (mediana de 44,5 versus 24,8 meses) e ILT (mediana de 40,6 versus 20,5 meses).
English: Hazard ratio estimate is based on a Cox proportional-hazard model adjusted for stratification factors: β2 -microglobulin, albumin, and region.
Portuguese: A estimativa do risco relativo é baseada num modelo de risco proporcional de Cox ajustado para fatores de estratificação: β2-microglobulina, albumina e região.
English: Combination with dexamethasone
Portuguese: Associação com dexametasona
English: However, the reconstituted solution is stable for 8 hours at 5°C and 25°C stored in the original vial and/or a syringe, with a total storage time for the reconstituted medicine not exceeding 8 hours prior to administration.
Portuguese: No entanto, a solução reconstituída é estável durante 8 horas, a 5°C e 25°C, armazenada no frasco para injetáveis de origem e/ou na seringa, em que o tempo total de armazenamento para o medicamento reconstituído não deve exceder as 8 horas antes da administração.
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos completou o tratamento, 80% no grupo BR-CAP e 82% no grupo R-CHOP.
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving Bortezomib Hospira treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
Portuguese: Doentes sob tratamento com antidiabéticos orais e tratados com Bortezomib Hospira podem necessitar de monitorização cuidadosa dos seus níveis de glucose no sangue e de ajuste da dose dos antidiabéticos.
English: The benefit/risk ratio should be considered prior to continuing Bortezomib Hospira therapy.
Portuguese: Deverá ser avaliada a relação benefício/risco antes da continuação do tratamento com Bortezomib Hospira.
English: Six Bortezomib Hospira cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional Bortezomib Hospira cycles may be given.
Portuguese: São recomendados seis ciclos de Bortezomib Hospira, embora para os doentes com uma resposta documentada pela primeira vez no ciclo 6, devam ser administrados dois ciclos adicionais de Bortezomib Hospira.
English: Carriers of hepatitis B and patients with a history of hepatitis B must be closely monitored for clinical and laboratory signs of active HBV infection during and following rituximab combination treatment with Bortezomib Hospira.
Portuguese: Os portadores de hepatite B e os doentes com histórico de hepatite B têm de ser cuidadosamente monitorizados para sinais clínicos e laboratoriais de infeção ativa pelo VHB, durante e após o tratamento com rituximab em associação com Bortezomib Hospira.
English: 19.9 mo
Portuguese: 19,9 meses
English: Urinary tract infection*
Portuguese: Infeção do trato urinário*
English: • carbamazepine, phenytoin or phenobarbital used to treat epilepsy
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital, usados no tratamento da epilepsia