FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de la combinación de 50 mg diarios de vildagliptina + una sulfonilurea, la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas fue del 0,6% en el grupo de tratamiento con 50 mg de vildagliptina + sulfonilurea frente al 0% en el grupo con placebo + sulfonilurea.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima s kombinacijom 50 mg vildagliptina i sulfonilureje, ukupna incidencija povlačenja iz ispitivanja zbog nuspojava je bila 0,6% u skupini liječenoj sa 50 mg vildagliptina uz sulfonilureju, u odnosu na 0% u skupini placeba uz sulfonilureju.
Spanish: • Poco frecuentes: dolor de cabeza, estreñimiento, manos, tobillos o pies hinchados (edema),
Croatian: • Manje često: glavobolja, zatvor, otečene šake, gležnjevi ili stopala (edem), bol u zglobovima,
Spanish: En ensayos con pioglitazona como tratamiento adicional, los aumentos en valor absoluto del peso corporal con placebo y Galvus 100 mg diario fueron 1,4 y 2,7 kg, respectivamente.
Croatian: U kliničkom ispitivanju kao dodatne terapije uz pioglitazon, apsolutno povećanje tjelesne težine s placebom bilo je 1,4 kg, odnosno 2,7 kg sa 100 mg Galvusa na dan.
Spanish: • Poco frecuentes: diarrea, flatulencia
Croatian: • Manje često: proljev, nadutost
Spanish: Además, en los ensayos clínicos controlados de vildagliptina en monoterapia la incidencia global de interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas no fue superior en los pacientes tratados con vildagliptina con dosis de 100 mg al día (0,3%) que en los tratados con placebo (0,6%) o comparadores (0,5%) activos.
Croatian: Osim toga, u kontroliranim kliničkim ispitivanjima monoterapije vildagliptinom ukupna incidencija povlačenja iz ispitivanja zbog nuspojava nije bila veća u bolesnika koji su liječeni vildagliptinom u dozama od 100 mg na dan (0,3%), u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (0,6%) ili lijekove usporedbe (0,5%).
Spanish: Datos limitados de pacientes con enfermedad renal en estadío terminal (ESRD) indicaron que la exposición a vildagliptina es similar a la exposición en pacientes con insuficiencia renal grave.
Croatian: Ograničeni podaci dobiveni od bolesnika koji su u završnoj fazi bubrežne bolesti upućuju da je izloženost vildagliptinu slična onoj u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Spanish: • Muy raros: dolor de garganta, congestión nasal, fiebre
Croatian: • Vrlo rijetko: grlobolja, curenje iz nosa, vrućica
Spanish: Se realizó un ensayo clínico doble ciego, randomizado, multicéntrico, de 52 semanas de duración en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia cardiaca congestiva (clase funcional de la NYHA I-III) para evaluar el efecto de vildagliptina 50 mg dos veces al día (N=128) comparado con placebo (N=126) sobre la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI).
Croatian: Multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u trajanju od 52 tjedna provedeno je u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i kongestivnim zatajenjem srca (NYHA funkcionalna klasa I-III) da bi se ocijenio učinak vildagliptina 50 mg dvaput na dan (N=128) u usporedbi s placebom (N=126) na ejekcijsku frakciju lijeve klijetke (eng. left-ventricular ejection fraction, LVEF).
Spanish: Después de dos años, la reducción media de HbA1c fue del -0,5% para vildagliptina y del -0,6% para gliclazida, desde un valor basal de HbA1c de 8,6%.
Croatian: Nakon dvije godine, srednje sniženje HbA1c bilo je -0,5% za vildagliptin i -0,6% za gliklazid, uz srednju početnu vrijednost HbA1c od 8,6%.
Spanish: Siga las recomendaciones de su médico o enfermero para el cuidado de la piel y de los pies, prestando especial atención a la aparición de ampollas o úlceras mientras esté tomando Galvus.
Croatian: Također Vam se savjetuje da posvetite posebnu pozornost novoj pojavi mjehurića ili čireva dok uzimate Galvus.
Spanish: En la población general, la reducción media ajustada según placebo de un valor basal medio de HbA1c de 8,8% fue de -0,72%.
Croatian: U sveukupnoj populaciji srednje sniženje, prilagođeno s obzirom na placebo, u odnosu na srednju početnu vrijednost HbA1c 8,8% bilo je -0,72%.
Spanish: La inhibición de la DPP-4 por vildagliptina no está afectada por la edad.
Croatian: Dob ne utječe na inhibiciju DPP-4 vildagliptinom.
Spanish: náuseas, disminución de la glucosa en sangre
Croatian: niska razina glukoze u krvi
Spanish: • Poco frecuentes: estreñimiento
Croatian: • Manje često: zatvor
Spanish: Más de 15.000 pacientes con diabetes tipo 2 participaron en ensayos clínicos controlados, doble ciego, controlados con placebo o comparador activo de hasta más de 2 años de duración.
Croatian: U dvostruko slijepim placebo ili aktivno kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju više od 2 godine sudjelovalo je više od 15 000 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Spanish: En los ensayos clínicos la incidencia de hipoglucemia fue frecuente en pacientes que recibieron 100 mg diarios de vildagliptina una vez al día en combinación con metformina (1%) y poco frecuente en pacientes que recibieron placebo + metformina (0,4%).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija hipoglikemije bila česta u bolesnika koji su primali 100 mg vildagliptina na dan u kombinaciji s metforminom (1%) te manje česta u bolesnika koji su primali placebo uz metformin (0,4%).
Spanish: Cambio medio de HbA1c corregido respecto a placebo (%) en la semana 24 (IC
Croatian: Placebo korigirana srednja promjena vrijednosti HbA1c (%) u 24. tjednu (95%CI)
Spanish: Tabla 5 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 50 mg dos veces al día en combinación con metformina y una sulfonilurea (N=157)
Croatian: Tablica 5 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Galvus 50 mg dva puta na dan u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom (N=157)
Spanish: No hubo correlación alguna entre la gravedad de la insuficiencia hepática y los cambios en la exposición a vildagliptina.
Croatian: Između težine bolesti jetre i promjena u izloženosti vildagliptinu nije bilo korelacije.
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Croatian: Zatajivanje srca
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaron Galvus solo:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali samo Galvus:
Spanish: Trastornos vasculares Frecuentes
Croatian: Krvožilni poremećaji Često
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je za prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Spanish: Si tiene dudas acerca de la duración del tratamiento con Galvus, consulte a su médico.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek, obratite se liječniku.
Spanish: Galvus no debe utilizarse durante la lactancia.
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en la población general fue de 4,7% y 5,6% en los grupos de vildagliptina y placebo, respectivamente.
Croatian: Incidencija hipoglikemije u cjelokupnoj populaciji bila je 4,7% u skupini koja je primala vildagliptin i 5,6% u skupini koja je primala placebo.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas gastrointestinales notificadas por los pacientes tratados con vildagliptina fue significativamente menor que en los tratados con metformina.
Croatian: Bolesnici liječeni vildagliptinom prijavili su značajno niže incidencije gastrointestinalnih nuspojava u odnosu na one liječene metforminom.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, vildagliptina redujo significativamente la HbA1c comparado con el grupo de placebo (diferencia de -0,56%) desde un valor basal medio de 7,7%.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, vildagliptin je značajno smanjio HbA1c u usporedbi s placebom (razlika od -0,56%) u odnosu na srednju početnu vrijednost od 7,7%.
Spanish: FORMA Y VÍAS(S) DE ADMINISTRACIÓN
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada, vildagliptina redujo significativamente la HbA1c comparado con el grupo de placebo (diferencia de--0,53%) desde un valor basal medio de 7,9%.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega vildagliptin je značajno smanjio HbA1c u usporedbi s placebom (razlika od -0,53%) u odnosu na srednju početnu vrijednost od 7,9%.
Spanish: Celulosa microcristalina Glicolato sódico de almidón (tipo A) Estearato de magnesio
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari laktoza, bezvodna celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (vrste A) magnezijev stearat
Spanish: Como terapia en combinación triple con - una sulfonilurea y metformina cuando la dieta y el ejercicio junto con la terapia dual con estos medicamentos no proporcionan un control de la glucemia adecuado.
Croatian: Kao trojna oralna terapija u kombinaciji sa - sulfonilurejom i metforminom u bolesnika u kojih je kontrola glikemije nedostatna usprkos dijeti i tjelovježbi uz dvojnu terapiju ovim lijekovima.
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron diariamente Galvus 100 mg una vez al día en combinación con insulina (con o sin metformina) en estudios doble ciego (N=371)
Croatian: Tablica 6 Nuspojave zabilježene u bolesnika koji su primali Galvus 100 mg na dan u kombinaciji s inzulinom (s ili bez metformina) u dvostruko slijepim ispitivanjima (N=371)
Spanish: En un ensayo de 2 años de duración, vildagliptina (50 mg dos veces al día) se comparó con gliclazida (hasta 320 mg/día).
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je trajalo 2 godine, uspoređivan je vildagliptin (50 mg dva puta na dan) s gliklazidom (do 320 mg/dan).
Spanish: Galvus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo pacientes con valores pre-tratamiento de ALT o AST > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver también secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Galvus se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, uključujući bolesnike u kojih su ALT ili AST prije početka liječenja bili >3x vrijednosti GGN (vidjeti također dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Uso de Galvus con otros medicamentos
Croatian: Drugi lijekovi i Galvus
Spanish: Hipoglucemia Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes
Croatian: Hipoglikemija Poremećaji živčanog sustava Manje često
Spanish: Más de 1.900 pacientes que recibieron 50 mg de vildagliptina una vez al día o 100 mg al día tenían una edad ≥ 65 años.
Croatian: Broj bolesnika koji su primali vildagliptin u dozi od 50 mg jedanput na dan ili 100 mg na dan, a koji su bili u dobi ≥65 godina, iznosio je više od 1900.
Spanish: Galvus 50 mg comprimidos Vildagliptina
Croatian: Galvus 50 mg tablete vildagliptin
Spanish: En los ensayos clínicos, la incidencia de hipoglucemia al añadir 50 mg diarios de vildaglilptina a glimepirida fue del 1,2% frente al 0,6% para placebo + glimepirida.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima incidencija hipoglikemije bila 1,2% kada je 50 mg vildagliptina jedanput na dan dodano glimepiridu, u odnosu na 0,6% za placebo uz glimepirid.
Spanish: Galvus se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2 cuando la diabetes no puede controlarse únicamente por la dieta y el ejercicio.
Croatian: Primjenjuje se kada se šećerna bolest ne može kontrolirati samo dijetom i tjelovježbom.
Spanish: Nasofaringitis Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Croatian: Nazofaringitis Poremećaji metabolizma i prehrane Često
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de la combinacion de 100 mg diarios de vildagliptina + una tiazolidindiona, no se notificaron interrupciones del tratamiento debidas a reacciones adversas en los grupos de tratamiento con 100 mg diarios de vildagliptina + tiazolidindiona ni con placebo + tiazolidindiona.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima kombinacije 100 mg vildagliptina na dan i tiazolidindiona, nije zabilježeno povlačenje iz ispitivanja zbog nuspojava niti u skupini liječenoj sa 100 mg vildagliptina na dan uz tiazolidindion, niti u skupini koja je primala placebo uz tiazolidindion.
Spanish: B. PROSPECTO
Croatian: Vista Building
Spanish: Lactosa anhidra
Croatian: Hiperhidroza
Spanish: La reducción media de HbA1c desde un valor basal medio del 8,7% fue del -1,20% con vildagliptina y del -1,48% con rosiglitazona.
Croatian: Srednje vrijednosti sniženja bile su -1,20% za vildagliptin i -1,48% za roziglitazon u bolesnika sa srednjom početnom vrijednošću HbA1c od 8,7%.
Spanish: El tratamiento con dosis de vildagliptina de 50-100 mg al día en pacientes con diabetes tipo 2 mejoró de forma significativa los marcadores de la función de las células beta, incluyendo el HOMAβ (Homeostasis Model Assessment-), el cociente proinsulina/ insulina y las medidas de sensibilidad de las células beta en el test de tolerancia a la comida con muestreo múltiple.
Croatian: Liječenje vildagliptinom u dozi od 50 do 100 mg na dan u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 značajno je poboljšalo markere funkcije beta stanica, uključujući HOMA- (engl.
Spanish: • Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): temblor, dolor de cabeza, mareos,
Croatian: • Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): drhtanje, glavobolja, omaglica, mučnina, niska razina glukoze u krvi
Spanish: • Frecuentes: temblor, dolor de cabeza, mareos, debilidad, disminución de la glucosa en sangre
Croatian: • Često: drhtanje, glavobolja, omaglica, slabost, niska razina glukoze u krvi
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Croatian: Savjetuje Vam se da se pridržavate preporuka za njegu kože i stopala koje Vam je dao liječnik ili medicinska sestra.
Spanish: Algunos pacientes sufrieron los siguientes efectos adversos mientras tomaban Galvus y una glitazona:
Croatian: Neki su bolesnici imali sljedeće nuspojave kada su uzimali Galvus i glitazon:
Spanish: • Poco frecuentes: dolor de cabeza, debilidad, disminución de la glucosa en sangre
Croatian: • Manje često: glavobolja, slabost, niska razina glukoze u krvi
Spanish: Forma farmacéuticaVía de administración Acondicionamiento primario
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Spanish: Contenido (Concentración) Tamaño del envase
Croatian: Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Spanish: Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia el techo.
Croatian: Zabacite glavu unazad i gledajte prema stropu.
Spanish: Aplique la siguiente dosis a la hora habitual.
Croatian: Primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Spanish: Esto reduce la presión dentro del ojo.
Croatian: To snižava tlak u oku.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Spanish: No puede estimarse a partir de los datos disponibles
Croatian: Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Spanish: La semivida de timolol en plasma es de aproximadamente 4 a 6 horas.
Croatian: Poluvrijeme timolola u plazmi je otprilike 4 do 6 sati.
Spanish: Alucinaciones:
Croatian: Halucinacije:
Spanish: Por lo general, usted puede seguir usando el colirio, a menos que los efectos sean serios.
Croatian: Obično možete nastaviti primjenjivati kapi, osim ako su nuspojave ozbiljne.
Spanish: Su unión a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 88%.
Croatian: Vezivanje bimatoprosta na proteine plazme iznosi otprilike 88%.
Spanish: Si se produce sobredosis, el tratamiento debería ser sintomático y de apoyo.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Spanish: Dicha presión elevada puede causar glaucoma.
Croatian: Taj visoki tlak može rezultirati glaukomom.
Spanish: Se debe vigilar la respuesta de estos pacientes.
Croatian: Treba pažljivo motriti odgovor tih bolesnika.
Spanish: No se observó acumulación del bimatoprost en la sangre a lo largo del tiempo y el perfil de seguridad fue similar en los pacientes jóvenes y en los de mayor edad.
Croatian: Nije došlo do akumulacije bimatoprosta u krvi tijekom vremena, a sigurnosni profil bio je sličan u starijih i mlađih bolesnika.
Spanish: Que afectan a otras partes del cuerpo falta de aliento.
Croatian: Zahvaćaju druge dijelove tijela nedostatak zraka.
Spanish: De hecho, el límite superior del IC del 95% no superó los 0,14 mmHg en la semana 12.
Croatian: Zapravo, gornja granica za 95% CI nije prelazila 0,14 mm Hg u 12. tjednu.
Spanish: • Debilidad.
Croatian: • Slabost
Spanish: No se han observado cambios funcionales o microscópicos relacionados con los efectos perioculares, y se desconoce el mecanismo de acción por el que se producen los cambios perioculares.
Croatian: Nisu primijećene nikakve funkcionalne niti mikroskopske promjene povezane uz periokularne učinke, a sam mehanizam djelovanja kod periokularnih promjena nije poznat.
Spanish: No conduzca ni use máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima dok taj učinak ne prođe.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, las condiciones y tiempo de conservación del producto durante su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no superarían los 28 días a 25 °C.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, rok i uvjeti čuvanja tijekom primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti duži od 28 dana na 25 °C.
Spanish: Para acordarse, escriba la fecha en que abrió el envase en el espacio previsto en la caja.
Croatian: zabilježite datum kada ste je otvorili u za to predviđen prostor na kutiji.
Spanish: Debe evitarse el contacto con las lentes de contacto blandas.
Croatian: Treba izbjegavati doticaj s mekim kontaktnim lećama.
Spanish: En la sangre humana, el bimatoprost permanece principalmente en el plasma.
Croatian: U ljudskoj krvi, bimatoprost se većinom nalazi u plazmi.
Spanish: Si se olvida una dosis, debe continuar el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto.
Croatian: Ako se preskoči jedna doza, terapiju treba nastaviti sljedećom planiranom dozom.
Spanish: • Aumento en algunos resultados de los análisis de sangre que indican cómo está funcionando el hígado.
Croatian: • Povišeni rezultati krvnih pretraga koje pokazuju kako radi
Spanish: El contenido es suficiente para 4 semanas de tratamiento.
Croatian: To je dovoljno za 4-tjednu primjenu.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto durante su utilización hasta 28 días a una temperatura de 25 ºC.
Croatian: 2 godine Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 28 dana na 25 °C.
Spanish: El bimatoprost imita selectivamente los efectos de unas sustancias biosintetizadas, recientemente descubiertas, denominadas prostamidas.
Croatian: Bimatoprost selektivno imitira učinke novootkrivenih biosintetiziranih tvari koje se nazivaju prostamidi.
Spanish: Este líquido se drena continuamente del ojo y se genera nuevo líquido para reemplazarlo.
Croatian: Ta tekućina čitavo vrijeme istječe iz oka i nastaje nova tekućina koja ju nadomješta.
Spanish: Qué es GANFORT y para qué se utiliza
Croatian: Što je GANFORT i za što se koristi
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de mayo de 2006 Fecha de la última renovación: 23 de junio de 2011
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. lipnja 2011.
Spanish: No conocida broncoespasmo (predominantemente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente)2, asma
Croatian: Nepoznato bronhospazam (pretežno u bolesnika s već postojećom bronhospastičnom bolešću) 2, astma
Spanish: Es una prostamida sintética, estructuralmente relacionada con la prostaglandina F2α (PGF2α), que no actúa a través de ningún receptor de prostaglandinas conocido.
Croatian: Radi se o sintetskom prostamidu, strukturno srodnom prostaglandinu F2α (PGF2α) koji ne djeluje kroz poznate prostaglandinske receptore.
Spanish: Timolol no se une ampliamente al plasma.
Croatian: Timolol nije u većoj mjeri vezan za plazmu.
Spanish: Utilice este medicamento todos los días a la misma hora.
Croatian: Lijek treba koristiti svakoga dana u isto vrijeme.
Spanish: Como otros fármacos aplicados en los ojos, el timolol se absorbe en la sangre.
Croatian: Kao i ostali lijekovi koji se primjenjuju u oko, timolol se apsorbira u krv.
Spanish: Después de la administración ocular, la exposición sistémica al bimatoprost es muy baja, sin que se produzca acumulación a través del tiempo.
Croatian: Nakon primjene u oko, sistemska ekspozicija bimatoprostu je vrlo niska bez akumulacije tijekom vremena.
Spanish: El timolol puede pasar a la leche materna.
Croatian: Timolol može dospjeti u majčino mlijeko.
Spanish: No conocida bradicardia
Croatian: Nepoznato bradikardija
Spanish: No obstante, este hallazgo no es clínicamente relevante porque la exposición sistémica se mantuvo muy baja en sujetos tanto jóvenes como mayores de edad, debido a la aplicación ocular.
Croatian: Međutim, ti rezultati nisu klinički relevantni jer je sistemska ekspozicija i kod starijih i kod mlađih ispitanika ostala vrlo nisko nakon okularne primjene.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el informe de evaluación del PRAC sobre los Informes periódicos de seguridad (IPS) para bimatoprost/timolol, las conclusiones científicas del CHMP son las siguientes:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za bimatoprost/timolol, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Spanish: Si lleva lentes de contacto, quítese las lentes antes de usar este medicamento.
Croatian: Ako nosite kontaktne leće skinite ih prije primjene lijeka.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a altas dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Spanish: La absorción sistémica de los componentes individuales fue mínima y no se vio afectada por la coadministración en una sola formulación.
Croatian: Sistemska apsorpcija pojedinih komponenti bila je minimalna i nije na nju utjecala zajednička primjena u jedinstvenom pripravku.
Spanish: Los estudios en roedores produjeron aborto específico de la especie a niveles de exposición sistémica 33 a 97 veces los que se obtienen en seres humanos después de la administración ocular.
Croatian: Ispitivanja na glodavcima rezultirala su pobačajima koji su specifični za vrstu pri sistemskim razinama izloženosti 33 do 97 puta većim od onih postignutih u ljudi nakon okularne primjene.
Spanish: EU/1/06/340/003 - 5 envases unidosis EU/1/06/340/004 - 30 envases unidosis EU/1/06/340/005 - 90 envases unidosis
Croatian: EU/1/06/340/003 5 jednodoznih spremnika EU/1/06/340/004 30 jednodoznih spremnika EU/1/06/340/005 90 jednodoznih spremnika
Spanish: El perfil de seguridad ocular y sistémico de los componentes individuales está bien establecido.
Croatian: Dobro su utvrđeni okularni i sistemski sigurnosni profili pojedinih komponenti.
Spanish: No obstante, todavía no se ha identificado estructuralmente el receptor de prostamida.
Croatian: Struktura prostamidskog receptora, međutim, još nije identificirana.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de interacciones con la combinación fija de bimatoprost/timolol.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija s fiksnom kombinacijom bimatoprost/timolol.
Spanish: Se reconoce que en más de la mitad de los casos los colirios con timolol fueron el único medicamento sospechoso, aunque pueden haber contribuido factores de riesgo adicionales como la edad avanzada, enfermedades subyacentes o medicación concomitante.
Croatian: Potvrđeno je da su u više od polovice slučajeva kapi za oči koje sadrže timolol bile jedini lijek na koji se sumnjalo, no nuspojavama su mogli doprinijeti i dodatni faktori rizika poput starije životne dobi, osnovne bolesti ili lijekova koji se istodobno uzimaju.
Spanish: Tabla 2 Sistema de clasificación de órganos
Croatian: Tablica 2 Klasifikacija organskih sustava
Spanish: • Manchas escamosas rojas en la piel; erupción cutánea.
Croatian: • Crvene ljuskave mrlje na koži; osip kože
Spanish: Si la gota cae fuera del ojo, vuélvalo a intentar.
Croatian: Ako kap promaši oko, ponovite postupak.
Spanish: Están disponibles las siguientes presentaciones: embalaje que contiene 1 o 3 envases de 3 ml.
Croatian: Dostupne su sljedeće veličine pakiranja: kutije koje sadrže 1 ili 3 bočice od 3 ml.