FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. september 2007
Bulgarian: 07 септември 2007 г.
Slovak: Pacienti sa nesmú vystavovať pôsobeniu fotosenzibilizátora 2 týždne po podaní Gliolanu.
Bulgarian: Пациентите не трябва да бъдат излагани на действието на фотосенсибилизиращо средство до 2 седмици след приложението на Gliolan.
Slovak: Čo je Gliolan a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Gliolan и за какво се използва
Slovak: Zistilo sa, že najvyššia dávka (20 mg/kg telesnej hmotnosti) je najúčinnejšia.
Bulgarian: Най-високата доза (20 mg/kg телесно тегло) е определена като най-ефикасна.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití 5-ALA u gravidných žien.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на 5-ALA при бременни жени.
Slovak: Gliolan sa dodáva v sklenených fľašiach v baleniach po 1, 2 a 10 fliaš.
Bulgarian: Gliolan се предлага в стъклена бутилка в опаковки от 1, 2 и 10 бутилки.
Slovak: Podávaný objem potrebný na dosiahnutie želanej dávky pre individuálneho pacienta sa môže vypočítať podľa rovnice uvedenej nižšie:
Bulgarian: Обемът за приложение, необходим за постигане на желаната доза за отделния пациент, може да бъде изчислен съгласно долното уравнение:
Slovak: Dojčiace matky nesmú dojčiť 24 hodín po terapii týmto liekom.
Bulgarian: Майките кърмачки не трябва да кърмят 24 часа след лечение с това лекарство.
Slovak: Nežiaduci účinok lieku, ako slabá nauzea, bol zaznamenaný u 1 z 21 dobrovoľníkov.
Bulgarian: За нежелана лекарствена реакция леко гадене се съобщава при 1 от 21 доброволци.
Slovak: techniky znižovania intraoperačného rizika (mikrochirurgická technika, neurofyziologické monitorovanie, výber prístupu) a spôsoby ich implementácie;
Bulgarian: Техники за намаляване на риска по време на операцията (микрохирургична техника, неврофизиологично мониториране, избор на подход) и как да се прилагат; л)
Slovak: Niektoré limitované štúdie na zvieratách poukazujú na embryotoxickú aktivitu 5-ALA pri súčasnom pôsobení svetla (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Няколко ограничени проучвания при животни предполагат ембриотоксично действие на 5-ALA в съчетание с излагане на светлина (вж. точка 5.3).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické činidlá, senzibilizátory používané na fotodynamickú liečbu, ATC kód: L01XD04
Bulgarian: Антинеопластични средства, сензибилизиращи средства, използвани при фотодинамична терапия, ATC код: L01XD04
Slovak: Vplyv jedla sa neskúmal, pretože tento liek sa vo všeobecnosti podáva na prázdny žalúdok pred zavedením anestézie.
Bulgarian: Влиянието на храната не е изследвано, тъй като този лекарствен продукт обичайно се приема на гладно преди въвеждане в анестезия.
Slovak: Ak sa anestézia/chirurgický zákrok oneskorí o niekoľko hodín, ďalšie dávky tohto lieku sa nesmú podávať.
Bulgarian: Ако анестезията/операцията се забави с няколко часа, не трябва да се дават допълнителни дози от това лекарство.
Slovak: Po chirurgickom výkone sa u pacienta objavil erytém na tvári.
Bulgarian: След хирургическата намеса пациентът развива и еритема на лицето.
Slovak: Predpokladá sa, že srdcovocievne účinky súvisia s intravenóznou cestou podania.
Bulgarian: Наблюдаваните сърдечно-съдови ефекти се считат за свързани с интравенозния път на въвеждане.
Slovak: Neboli uskutočnené dlhodobé štúdie karcinogenity in vivo.
Bulgarian: Дългосрочни in vivo проучвания за канцерогенност не са провеждани.
Slovak: Hoci sa kľúčové štúdie reproduktívneho a vývojového správania 5-ALA neuskutočnili, možno prijať záver, že 5-ALA indukoval syntézu porfyrínu, ktorá u embryí myší, potkanov a kurčiat môže viesť k embryotoxickej aktivite iba pod podmienkou priameho súčasného pôsobenia svetla.
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани основни проучвания за влиянието на 5-ALA върху репродуктивността и развитието, може да се заключи, че индуцираният от 5-ALA синтез на порфирини може да доведе до ембриотоксично действие при ембриони на мишки, плъхове и пилета, единствено при условие, че същевременно са пряко изложени на светлина.
Slovak: Najvyššie hodnoty sa vyskytli medzi 7. a 14. dňom po podaní.
Bulgarian: Пиковите нива се проявяват между 7 и 14 дни след приложението.
Slovak: Nepriaznivé reakcie pozorované po použití tohto lieku pri resekcii gliómu na základe fluorescencie sa delia na nasledujúce dve kategórie:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани след употребата на този лекарствен продукт за направлявана от флуоресценция резекция на глиом, са разделени в следните две категории:
Slovak: Boli uskutočnené štandardné experimenty na farmakologickú bezpečnosť na myšiach, potkanoch a psoch s ochranou pred svetlom.
Bulgarian: Стандартни опити за лекарствена безопасност са извършени, при защита от светлина, върху мишки, плъхове и кучета.
Slovak: Používanie 5-ALA za podmienok odlišných od podmienok použitých pri klinických skúškach má za následok bližšie nešpecifikované riziká.
Bulgarian: Употребата на 5-ALA при условия, различни от използваните при клиничните проучвания, крие неопределен риск.
Slovak: Syntéza 5-ALA je regulovaná vnútrobunkovým priestorom voľného hému cez mechanizmus negatívnej spätnej väzby.
Bulgarian: Синтезът на 5-ALA се регулира от вътреклетъчното депо на свободен хем чрез механизъм за отрицателна обратна връзка.
Slovak: Boli zaznamenané zvýšené hladiny amylázy, celkového bilirubínu a leukocytov, avšak znížené hladiny trombocytov a erytrocytov, pričom rozdiely medzi terapeutickými skupinami neboli štatisticky významné.
Bulgarian: Наблюдават се повишени нива на амилаза, общ билирубин и левкоцити и понижени нива на тромбоцити и еритроцити, обаче разликите между третираните групи не са статистически значими.
Slovak: Zistilo sa, že resekcia na základe fluorescencie u týchto pacientov spôsobuje zvýšenie rizika kritických neurologických deficitov.
Bulgarian: Установено е, че направляваната от флуоресценцията резекция при тези пациенти крие повисок риск от критични неврологични дефицити.
Slovak: Giolan je určený len na jedno použitie a akýkoľvek obsah zostávajúci po prvom použití sa musí zlikvidovať.
Bulgarian: Gliolan е само за еднократна употреба и всяко количество, останало след първоначалната употреба, трябва да се изхвърли.
Slovak: Čo je Gliolan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Gliolan Ako užívať Gliolan
Bulgarian: Какво представлява Gliolan и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan
Slovak: Väčšina štúdií genotoxicity uskutočnených v tme neodhalila žiadny genotoxický potenciál 5-ALA.
Bulgarian: По-голямата част от извършените на тъмно проучвания за генотоксичност не показват генотоксичен потенциал на 5-ALA.
Slovak: Pokožka vystavená svetlu sa úplne zotavila, okrem trvalého zníženia počtu vlasových folikulov.
Bulgarian: Изложената на светлина кожа се възстановява напълно с изключение на персистиращото намаляване в броя на космените фоликули.
Slovak: Po užití Gliolanu a pred začiatkom anestézie sa môžu vyskytovať nasledujúce vedľajšie účinky:
Bulgarian: След приема на Gliolan и преди началото на анестезия могат да възникнат следните нежелани реакции:
Slovak: BYŤ IMPLEMENTOVANÉ ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
Bulgarian: ОТ ДЪРЖАВИТЕ ЧЛЕНКИ
Slovak: Táto látka potenciálne indukuje fotogenotoxicitu po následnom ožarovaní alebo po pôsobení svetla, ktorá očividne súvisí s indukciou syntézy porfyrínu.
Bulgarian: Съединението потенциално предизвиква фотогенотоксичност след последващо облъчване или излагане на светлина, което очевидно е свързано с индуцирането на синтез на порфирини.
Slovak: Menej časté: fotosenzitívna reakcia, fotodermatóza
Bulgarian: реакция на фоточувствителност, фотодерматоза
Slovak: Na vnútorné použitie po rekonštitúcii.
Bulgarian: За перорално приложение след разтваряне.
Slovak: Po dobu 24 hodín po podaní je nutné vystríhať sa podávania iných potenciálne hepatotoxických liekov.
Bulgarian: В рамките на 24 часа след приложение трябва да се избягва въвеждането на други потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Slovak: Táto hodnota bola definovaná ako percentuálny podiel pacientov s pozitívnou identifikáciou tumorových buniek vo všetkých biopsiách odobraných z oblasti slabej a silnej fluorescencie.
Bulgarian: Тази стойност се определя като брой пациенти на сто с положителна идентификация на туморните клетки при всички биопсии, взети от зони със слаба и силна флуоресценция.
Slovak: Výsledná fluorescencia bola použitá ako intraoperačný markér tkaniva malígneho gliómu s cieľom zlepšenia chirurgickej resekcie týchto tumorov.
Bulgarian: Произтичащата флуоресценция се използва като интраоперативен маркер за злокачествената глиомна тъкан с цел подобряване на хирургическата резекция на тези тумори.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže medac
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите medac
Slovak: Fluorescenčnú emisiu možno klasifikovať ako intenzívnu (solídnu) červenú fluorescenciu (zodpovedá živému tkanivu solídneho tumoru) a neostrú ružovú fluorescenciu (zodpovedá infiltrujúcim bunkám tumoru), zatiaľ čo normálne mozgové tkanivo, v ktorom nie sú zvýšené úrovne PPIX, fialovo-modré svetlo odráža a javí sa ako modré.
Bulgarian: Излъчването на флуоресценция може да бъде класифицирано като интензивна (стабилна) червена флуоресценция (съответства на жизнената, плътна туморна тъкан) и неясна розова флуоресценция (съответства на инфилтриращите туморни клетки), докато нормалната мозъчна тъкан, в която няма увеличени нива на PPIX, отразява синьовиолетовата светлина и изглежда синя.
Slovak: Tento liek musia používať iba skúsení neurochirurgovia dôkladne oboznámení s chirurgickými operáciami malígnych gliómov a s hĺbkovými vedomosťami z funkčnej anatómie mozgu, ktorí absolvovali školiaci kurz o chirurgických výkonoch vedených na základe fluorescencie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се използва единствено от опитни неврохирурзи, запознати с хирургическите техники при злокачествени глиоми и със задълбочени познания по функционална анатомия на мозъка, които са преминали курс на обучение по направлявани от флуоресценция хирургически техники.
Slovak: Bolo zistené, že pacient bol vystavený väčšiemu účinku svetla, ako bolo pri klinickom skúšaní dovolené.
Bulgarian: Съобщено е, че пациентът е бил изложен на повече светлина, отколкото е позволено за изпитването.
Slovak: Tento liek vykazuje dobrú rozpustnosť vo vodných roztokoch.
Bulgarian: Този лекарствен продукт има добра разтворимост във водни разтвори.
Slovak: - okamžité reakcie, ku ktorým dochádza po perorálnom podaní lieku pred zavedením anestézie (= vedľajšie účinky špecifické pre liečivo) - kombinované účinky 5-ALA, anestézie a resekcie tumoru (= vedľajšie účinky špecifické pre celú procedúru).
Bulgarian: - непосредствени реакции, проявяващи се след пероралното приложение на лекарствения продукт преди анестезия (= специфични за активното вещество нежелани лекарствени реакции) - съчетани ефекти на 5-ALA, анестезията и резекцията на тумора (= специфични за процедурата нежелани реакции).
Slovak: Tento liek je prášok na perorálny roztok.
Bulgarian: Това лекарство е прах за перорален разтвор.
Slovak: Ovplyvnené môže byť aj tkanivo obklopujúce tumor a normálne mozgové tkanivo.
Bulgarian: Заобикалящата тумора тъкан и здравия мозък също може да бъдат засегнати.
Slovak: Ak je nádor následne vystavený modrému svetlu, táto nová látka vyžaruje červeno-fialové svetlo, ktoré pomáha lepšie vidieť, čo je normálne tkanivo a čo je tkanivo nádoru.
Bulgarian: Ако туморът след това бъде изложен на синя светлина, това ново вещество излъчва червеновиолетова светлина, която улеснява по-доброто разграничаване на нормалната тъкан и туморната тъкан.
Slovak: j. dedičnej alebo získanej poruchy určitých enzýmov v dráhe syntézy červeného krvného farbiva),
Bulgarian: наследствени или придобити нарушения на определени ензими от веригата за синтез на червения кръвен пигмент);
Slovak: Tento liek sa vo všeobecnosti používa iba raz, a to 2-4 hodiny pred anestéziou pri chirurgickom výkone na určitých mozgových nádoroch nazývaných gliómy.
Bulgarian: Това лекарство обичайно се употребява еднократно, а именно 2-4 часа преди анестезия за операция при определени тумори на мозъка, наречени злокачествени глиоми.
Slovak: Jeden pacient dostal omylom nadmernú dávku lieku (3 000 mg namiesto 1 580 mg).
Bulgarian: Друг пациент случайно получава предозиране на лекарствения продукт (3 000 mg вместо 1 580 mg).
Slovak: Rozsah a frekvencia neurologických vedľajších účinkov súvisiacich s celou procedúrou závisí od lokalizácie mozgového tumoru a stupňa resekcie tumorového tkaniva nachádzajúceho sa v dôležitých (takzvaných elokventných) oblastiach mozgu (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Степента и честотата на свързаните с процедурата неврологични нежелани реакции зависят от локализацията на мозъчния тумор и степента на резекция на туморната тъкан, лежаща в сензомоторните зони на мозъка (вж. точка 4.4).
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako užijete Gliolan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Gliolan
Slovak: Koncentrácia PPIX je významne nižšia v bielej mozgovej hmote ako v kôre a v tumore.
Bulgarian: Концентрацията на PPIX в бялото вещество е значително по-ниска, отколкото в кората и тумора.
Slovak: U všetkých pacientov s tumorom v blízkosti dôležitej neurologickej funkcie je potrebné nasadiť predoperačné alebo intraoperačné opatrenia na lokalizovanie tejto funkcie vzhľadom na tumor, aby sa zachovávali bezpečné vzdialenosti.
Bulgarian: При всички пациенти с тумор в непосредствена близост до центъра на важна неврологична функция трябва да се предприемат както предоперативни мерки, така и мерки по време на хирургическата намеса за локализиране на разположението на тази функция спрямо тумора, за да се поддържа безопасно разстояние.
Slovak: Jedno podanie vysokých dávok 5-ALA myšiam alebo potkanom vedie k nešpecifickým nálezom intolerancie bez makroskopických abnormalít alebo príznakov následnej toxicity.
Bulgarian: Еднократното прилагане на високи дози 5-ALA при мишки или плъхове води до неспецифични находки на непоносимост без макроскопски отклонения или признаци на късна токсичност.
Slovak: Uskutočnené štúdie toxicity s opakovanými dávkami na potkanoch a psoch preukázali nepriaznivé reakcie závislé od dávky, ovplyvňujúce zmeny v histológii žlčovodu (nereverzibilné v priebehu 14-deného obdobia zotavenia), prechodné zvýšenie transamináz, LDH, celkového bilirubínu, celkového cholesterolu, kreatinínu, močoviny a vracanie (iba u psov).
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно приложение, извършени при плъхове и кучета, показват дозозависими нежелани лекарствени реакции, които предизвикват промени в хистологичния строеж на жлъчните канали (необратими в рамките на 14-дневен период на възстановяване), преходно повишаване на трансаминазите, LDH, общия билирубин, общия холестерол, креатинина, уреята и повръщане (единствено при кучета).
Slovak: Samotný tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Това лекарство само по себе си не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: • v prípade potvrdeného ochorenia alebo podozrenia na akútne alebo chronické druhy porfýrie (t.
Bulgarian: • в случай на известни или подозирани остри или хронични типове порфирия (т.е.
Slovak: Treba sa vystríhať podávaniu spolu s inými potenciálne fototoxickými látkami (napr. tetracyklíny, sulfónamidy, fluorochinolóny, hypericínové extrakty) (pozri tiež časť 5.3).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение с други потенциално фототоксични вещества (напр. тетрациклини, сулфонамиди, флуорохинолони, екстракти от жълт кантарион) (вж. също точка 5.3).
Slovak: Nie je známe, či sa tento liek dostáva do materského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Slovak: Tvorba 5-ALA vyvolaná PPIX je však významne vyššia v malígnom tkanive ako v normálnom mozgovom tkanive.
Bulgarian: Предизвиканото от 5-ALA образуване на PPIX, обаче, е значително по-високо в злокачествената тъкан, отколкото в здравия мозък.
Slovak: U pacientov liečených 5-ALA bolo zaznamenané výraznejšie prechodné zvýšenie pečeňových enzýmov bez klinických symptómov.
Bulgarian: При лекуваните с 5-ALA пациенти се наблюдава по изразено преходно повишаване на чернодробните ензими без проява на клинични симптоми.
Slovak: Viazanie 5-ALA na plazmové proteíny je neznáme.
Bulgarian: Не е установено свързване на 5-ALA с плазмените протеини.
Slovak: Gliolan majú používať iba neurochirurgovia, ktorí absolvovali školiaci kurz zodpovedajúci požiadavkám, ktorých detaily sa uvádzajú dolu:
Bulgarian: Gliolan трябва да се използва единствено от неврохирурзи, преминали курс на обучение в съответствие с долупосочените стандарти:
Slovak: + 49 4103 8006 0 Fax: +49 4103 8006 100
Bulgarian: Германия тел.: + 49 4103 8006 0 факс: + 49 4103 8006 100
Slovak: neurologické poruchy (napr. hemiparéza, afázia, kŕče, hemianopsia)
Bulgarian: неврологични нарушения (напр. хемипареза, афазия, гърчове, хемианопсия)
Slovak: 5-ALA je prírodný biochemický prekurzor hému, ktorý sa sériou enzymatických reakcií metabolizuje na fluorescentné porfyríny, predovšetkým PPIX.
Bulgarian: 5-ALA е естествен биохимичен прекурсор на хема, който се метаболизира чрез поредица ензимни реакции до флуоресцентни порфирини, по-конкретно PPIX.
Slovak: Bežná dávka je 20 mg 5-ALA
Bulgarian: Препоръчваната доза е 20 mg 5-ALA
Slovak: 75 kg/fľašu
Bulgarian: Брой бутилки = --------------75 kg/бутилка
Slovak: V prípade predávkovania sa musia podľa potreby nasadiť podporné opatrenia vrátane dostatočnej ochrany pred silnými zdrojmi svetla (napr. pred priamym slnečným svetlom).
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се вземат необходимите поддържащи мерки, включително достатъчна защита от източници на силна светлина (напр. пряка слънчева светлина).
Slovak: Gliolan a jedlo a nápoje
Bulgarian: Gliolan с храна и напитки
Slovak: Podávaný objem (ml) =
Bulgarian: Обем за приложение (ml) = -------------------30 mg/ml
Slovak: Fototoxicita pozorovaná po terapii 5-ALA in vitro a in vivo zrejme úzko súvisí s dávkovo a časovo závislou indukciou syntézy PPIX v ožarovaných bunkách alebo tkanivách.
Bulgarian: Фототоксичността, наблюдавана след третиране с 5-ALA in vitro и in vivo, очевидно е тясно свързана с дозо- и времезависимото предизвикване на синтез на PPIX в облъчените клетки или тъкани.
Slovak: Pri jednoramennom klinickom skúšaní, ktorého sa zúčastnilo 36 pacientov s malígnym gliómom, boli nežiaduce účinky súvisiace s liekom hlásené u 4 pacientov (slabá hnačka u jedného pacienta, mierna hypestézia u ďalšieho pacienta, mierna triaška u ďalšieho pacienta a arteriálna hypotenzia 30 minút po podaní 5-ALA u ďalšieho pacienta).
Bulgarian: При проучване с едно рамо, включващо 36 пациенти със злокачествен глиом, нежелани лекарствени реакции са съобщени при 4-ма пациенти (лека диария при един пациент, умерена хипестезия при втори пациент, умерено втрисане при трети пациент и артериална хипотония 30 минути след прилагане на 5-ALA при четвърти пациент).
Slovak: S použitím Gliolanu u detí a dospievajúcich nie sú žiadne skúsenosti.
Bulgarian: Няма опит с Gliolan при деца и юноши.
Slovak: U pacientov už trpiacich srdcovocievnym ochorením sa tento liek musí používať s opatrnosťou, pretože podľa údajov v literatúre bolo zaznamenané zníženie systolického a diastolického krvného tlaku, systolického a diastolického tlaku v pľúcnici a taktiež pulmonálneho cievneho odporu.
Bulgarian: При пациенти с предхождащо сърдечно-съдово заболяване този лекарствен продукт трябва да се употребява с повишено внимание, тъй като съобщенията в литературата показват понижено систолно и диастолно кръвно налягане, понижено систолно и диастолно налягане в белодробната артерия, както и понижено белодробно съдово съпротивление.
Slovak: Respiratórna nedostatočnosť zaznamenaná u tohto pacienta bola riešená úpravou ventilácie a v plnom rozsahu sa odstránila.
Bulgarian: Дихателната недостатъчност, съобщена при този пациент, е овладяна чрез корекция в командното дишане и отшумява напълно.
Slovak: Pre použitie u starších pacientov s normálnou funkciou orgánov nie sú žiadne špeciálne pokyny.
Bulgarian: Няма специални указания за употреба при пациенти в старческа възраст с нормална функция на органите.
Slovak: Všetci pacienti dostávali liek v dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti a podrobili sa fluorescenciou riadenej resekcii.
Bulgarian: Всички пациенти получават лекарствения продукт в доза 20 mg/kg телесно тегло и са подложени на направлявана от флуоресценция резекция.
Slovak: Perorálny roztok sa pripravuje rozpustením celého obsahu prášku z jednej fľaše v 50 ml pitnej vody.
Bulgarian: Пероралният разтвор се приготвя чрез разтваряне на праха от една бутилка с 50 ml питейна вода.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je fyzikálne a chemicky stabilný 24 hodín pri 25 °C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 24 часа при 25°С.
Slovak: Preto sa tento liek musí používať u týchto pacientov so zvýšenou opatrnosťou.
Bulgarian: Затова при такива пациенти това лекарство трябва да се използва с повишено внимание.
Slovak: Pozoruje sa aj deštrukcia mazových buniek, lokálna epidermálna nekróza s prechodným akútnym zápalom a difúzne reaktívne zmeny v keratinocytoch a taktiež prechodný sekundárny edém a zápal dermy.
Bulgarian: Наблюдавани са разрушаване на мастните клетки, огнищна некроза на епидермиса с преходно остро възпаление и дифузни реактивни промени в кератоцитите, както и преходен вторичен едем и възпаление на дермиса.
Slovak: Žiadne takéto lieky neužívajte až 2 týždne po užití Gliolanu.
Bulgarian: Не трябва да приемате такива продукти до 2 седмици след като сте приемали Gliolan.
Slovak: Terapia potkanov nadmernými jednorazovými dávkami 5-ALA reverzibilne zhoršovala fertilitu samcov počas dvoch týždňov po podaní dávky.
Bulgarian: Еднократното третиране на плъхове със свръхдоза 5-ALA уврежда обратимо фертилитета при мъжките в продължение на две седмици след приложението.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve 5-ALA na fertilitu.
Bulgarian: Фертилитет Липсват данни относно влиянието на 5-ALA върху фертилитета.
Slovak: Pri odporúčanej perorálnej dávke 20 mg/kg telesnej hmotnosti je pomer fluorescencie tumoru k normálnemu mozgovému tkanivu spravidla vysoký a zabezpečuje najmenej 9 hodín jasný kontrast na vizuálne zvýraznenie tkaniva tumoru pod fialovo-modrým svetlom.
Bulgarian: При препоръчваната перорална доза от 20 mg/kg телесно тегло съотношението между флуоресценцията на тумора и на нормалната мозъчна тъкан обикновено е голямо и дава ярък контраст за визуализиране на туморната тъкан под синьовиолетова светлина в продължение най-малко на 9 часа.
Slovak: Jedinou nepriaznivou reakciou zaznamenanou pri tomto klinickom skúšaní bol jeden prípad slabého úpalu, ktorý sa vyskytol u pacienta liečeného najvyššou dávkou.
Bulgarian: Единствената съобщена нежелана лекарствена реакция при това проучване е един случай на леко слънчево изгаряне при пациент, третиран с най-високата доза.
Slovak: tromboembolizmus
Bulgarian: тромбоемболия
Slovak: Menej časté: hypotenzia
Bulgarian: Много редки: хипестезия
Slovak: Pri vyšších dávkach dochádzalo k príznakom systémovej toxicity (srdcovocievne a respiratórne parametre) u anestézovaného psa: pri 45 mg/kg telesnej hmotnosti intravenózne bolo zaznamenané malé zníženie periférneho arteriálneho krvného tlaku a systolického ľavého ventrikulárneho tlaku.
Bulgarian: Признаци на системна токсичност (сърдечно-съдови и дихателни параметри) се проявяват при по-високи дози при анестезираните кучета: при 45 mg/kg телесно тегло, приложени интравенозно, се отбелязва леко повишаване на периферното артериално кръвно налягане и на систолното налягане в лявата камера.
Slovak: Jeden prípad závažného slnečného úpalu v trvaní 5 dní bol zaznamenaný u pacienta, ktorý použil tento liek a hypericínový extrakt.
Bulgarian: Съобщен е един случай на тежко слънчево изгаряне, продължило 5 дни, при пациент след прием на това лекарство и екстракт от жълт кантарион.
Slovak: Tento liek sa podáva iba raz v deň chirurgického zákroku, 2-4 hodiny pred začiatkom anestézie.
Bulgarian: Това лекарство се дава еднократно единствено в деня на операцията, 2-4 часа преди началото на анестезията.