FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Primære metaboliske veje for eliglustat involverer sekventiel oxidering af octanoyldelen efterfulgt af oxidering af 2,3-dihydro-1,4-benzodioxan-delen eller en kombination af de to veje, hvilket resulterer i flere oxidative metabolitter.
Czech: Primární metabolické cesty eliglustatu zahrnují postupnou oxidaci oktanoylového podílu následovanou oxidací 2,3-dihydro-1,4-benzodioxanového podílu, nebo kombinaci obou cest, s několika výslednými oxidačními metabolity.
Danish: MN = Multipla af normal, CI = konfidensinterval
Czech: NN = násobky normálu; CI = interval spolehlivosti (confidence interval)
Danish: • metoprolol - bruges til at sænke blodtrykket og/eller mindske hjertefrekvensen
Czech: • metoprolol - používaný ke snížení krevního tlaku a/nebo snížení srdeční frekvence;
Danish: • isoniazid - bruges til at behandle tuberkulose
Czech: • isoniazid - používá se k léčbě tuberkulózy;
Danish: Fortsæt med at tage Cerdelga hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Czech: Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař.
Danish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Holland
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Danish: Artralgi, smerter i ekstremiteterne*, rygsmerter*
Czech: Artralgie, bolest v končetině*, bolest zad*
Danish: Dyspepsi, mavesmerter øvre*, diarré*, kvalme, forstoppelse, mavesmerter*, gastroøsofageal reflukssygdom, abdominal distension*, gastrit, dysfagi, opkastning*, mundtørhed, flatulens
Czech: Dyspepsie, bolest horní poloviny břicha*, průjem*, nauzea, zácpa, bolest břicha*, refluxní choroba jícnu, břišní distenze*, gastritida, dysfagie, zvracení*, sucho v ústech, flatulence
Danish: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Czech: 1105 BP Amsterdam Nizozemsko
Danish: • Eliglustat bør ikke bruges samtidig med lægemidler, der kan have en indvirkning på leverenzymer, der spiller en rolle for metabolismen af eliglustat.
Czech: • Eliglustat se nemá současně užívat s léky, které mohou mít vliv na hladiny jaterních enzymů, které hrají roli v metabolismu eliglustatu.
Danish: Laktose
Czech: Laktosa
Danish: Der er ingen kendte virkninger på frugtbarhed ved normale doser.
Czech: Při normálních dávkách nejsou známy žádné účinky na plodnost.
Danish: På baggrund af de samlede data fra alle doser, der blev testet i dette studie, var Cerdelga non-inferior i forhold til Cerezyme (imiglucerase) med hensyn til at opretholde patienterne stabile.
Czech: Podle souhrnných údajů ze všech dávek testovaných v této studii nebyl přípravek Cerdelga horší ve srovnání s přípravkem Cerezyme (imiglucerasa) při udržování onemocnění ve stabilizovaném stavu.
Danish: • cinacalcet - calcimimetikum (bruges hos nogle dialysepatienter og til bestemte kræftformer)
Czech: • cinakalcet - kalcimimetikum (používané u některých dialyzovaných pacientů a k léčbě určitých typů rakoviny);
Danish: Efter henholdsvis 30 måneders og 4,5 års behandling steg T-score yderligere til -0,722 [1,1250] (n=27) og0,533 [0,8031] (n=9).
Czech: Po 30 měsících a 4,5 letech léčby se T-skóre dále navyšovalo na -0,722 (1,1250) (n=27) a -0,533 (0,8031) (n=9).
Danish: Reversibel hæmning af spermatogenesen blev observeret hos rotter ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC, en systemisk toksisk dosis.
Czech: Bylo pozorováno reverzibilní potlačení spermatogeneze u potkanů při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC, což je systémově toxická dávka.
Danish: I dette forsøg med påvist evne til at detektere små virkninger lå den øvre grænse for det ensidige 95 % konfidensinterval for den største placebojusterede, baseline-korrigerede QTcF på under 10 msek, hvilket er den tærskel, som er relevant i regulatorisk sammenhæng.
Czech: V tomto klinickém hodnocení s prokázanou schopností detekce malých vlivů byla horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti pro největší QTcF nastaveného podle placeba a korigovaného podle výchozího stavu méně než 10 ms, což je prahová hodnota povinnosti hlášení regulačním orgánům.
Danish: Seksten patienter fik en vurdering af effektendepunkt ved år 8.
Czech: U 16 pacientů byl vyhodnocen cílový parametr účinnosti v osmém roce studie.
Danish: • Tør hud
Czech: • suchá kůže
Danish: Hvis en dosis er sprunget over, skal den ordinerede dosis tages på det næste planlagte tidspunkt.
Czech: Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakninger markedsføres i dit land.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Danish: Behandlingsnaive patienter udviste en reduktion i miltvolumen på mindre end 20 % (sub-optimale resultater) efter 9 måneders behandling (se pkt.
Czech: Někteří dosud neléčení pacienti vykázali méně než 20% snížení objemu sleziny (suboptimální výsledky) po 9 měsících léčby (viz bod 5.1).
Danish: De gennemsnitlige hæmoglobin niveauer var 12,8 and 12,1 g/dl, og trombocytniveauerne var henholdsvis 78,5 og 75,1 x 109/l.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v jednotlivých skupinách byly 12,8 g/dl a 12,1 g/dl a počty trombocytů byly 78,5, a 75,1 x 10
Danish: Du kan opleve svimmelhed med tab af balance, langsom puls, kvalme, opkastning og uklarhed.
Czech: Můžete pociťovat závrať se ztrátou rovnováhy, pomalým srdečním tepem, pocitem na zvracení, zvracením a točením hlavy.
Danish: Cerdelga udviste vedvarende forbedringer i organvolumen og hæmatologiske parametre over den 8-årige behandlingsperiode (se tabel 3).
Czech: Při užívání přípravku Cerdelga bylo prokázáno trvalé zlepšení objemu orgánů a hematologických parametrů v průběhu 8letého období léčby (viz tabulka 3).
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at eliglustat/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování eliglustatu do mléka (viz bod 5.3).
Danish: Slug én 84 mg kapsel hel en gang om dagen med vand.
Czech: Polkněte vcelku jednu 84mg tobolku jednou denně a zapijte vodou.
Danish: Hvis du ikke kan sluge kapslen hel, skal du fortælle det til din læge.
Czech: Pokud nemůžete polknout tobolku vcelku, obraťte se na svého lékaře.
Danish: MAH skal sikre, at i alle medlemsstater, hvor Cerdelga markedsføres, forsynes alle patienter, der ordineres Cerdelga, med et patientadvarselskort.
Czech: MAH zajistí, aby v každém členském státě, v němž je přípravek Cerdelga uváděn na trh, byli všichni pacienti, kterým je tento přípravek předepisován, opatřeni výstražnou kartou pacienta.
Danish: Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtjuice skal undgås.
Czech: Je nutno vyvarovat se konzumace grapefruitu nebo grapefruitové šťávy.
Danish: MN = Multipla af Normal, CI = konfidensinterval * Patienter med en total splenektomi er ekskluderet.
Czech: NN = násobky normálu, CI = interval spolehlivosti * Kromě pacientů s totální splenektomií.
Danish: Grapefrugtprodukter indeholder en eller flere komponenter, der hæmmer CYP3A og kan øge plasmakoncentrationer af eliglustat.
Czech: Výrobky z grapefruitu obsahují jednu nebo více látek inhibujících CYP3A, takže mohou zvyšovat plazmatické koncentrace eliglustatu.
Danish: De vigtigste målorganer for eliglustat i de toksikologiske studier er mave-tarm-kanalen, lymfoide organer, leveren kun hos rotter, det reproduktive system kun hos hanrotter.
Czech: Hlavní cílové orgány pro eliglustat v toxikologických studiích jsou gastrointestinální trakt, orgány lymfatického systému, játra (pouze u potkanů) a reprodukční systém (pouze u samců potkanů).
Danish: Cerdelga kan øge mængden af følgende typer medicin i blodet:
Czech: Přípravek Cerdelga může zvyšovat hladinu následujících typů léků v krvi:
Danish: Ved maternelle toksiske doser hos rotter udviste fostre en højere forekomst af dilaterede cerebrale ventrikler, et unormalt antal ribben eller lændehvirvler, og mange knogler udviste dårlig ossifikation.
Czech: Při dávkách toxických pro samice potkanů vykazovaly plody vyšší výskyt dilatace mozkových komor, abnormální počet žeber nebo bederních obratlů a mnoho špatně osifikovaných kostí.
Danish: Hvis du er en langsom metabolisator:
Czech: Jestliže máte pomalý metabolismus
Danish: • dabigatran - antikoagulans (bruges til at fortynde blodet)
Czech: • dabigatran - antikoagulant (používaný k ředění krve);
Danish: Den højeste eliglustat-plasmakoncentration, der hidtil er observeret, fandt sted i et enkeltdosis dosisoptrappende fase 1-studie med raske forsøgspersoner hos en forsøgsperson, som tog en dosis svarende til ca. 21 gange den anbefalede dosis for GD1-patienter.
Czech: Nejvyšší dosud pozorovaná koncentrace eliglustatu v plazmě se objevila v jednodávkové studii fáze I se zvyšováním dávky u zdravých subjektů u subjektu, který užil dávku odpovídající přibližně 21násobku doporučené dávky pro pacienty s GD1.
Danish: Disse omfatter visse antidepressiva (tricykliske antidepressiva, f.eks. nortriptylin, amitriptylin, imipramin og desipramin), phenothiaziner, dextromethorphan og atomoxetin).
Czech: Patří mezi ně některá antidepresiva (tricyklická antidepresiva, např. nortriptylin, amitriptylin a imipramin a desipramin), fenothiaziny, desipramin, dextromethorfan a atomoxetin).
Danish: 4.5 er ikke en udførlig liste, og receptudstederen bør kigge i produktresuméet for alle andre ordinerede lægemidler for mulige lægemiddelinteraktioner med eliglustat.
Czech: Seznam látek uvedených v bodě 4.5 není úplný a ošetřujícímu lékaři se doporučuje brát ohled na SmPC dalších předepsaných léčivých přípravků pro jejich potenciální lékové interakce s eliglustatem.
Danish: Ikke-kliniske studier har vist en udtalt fordeling af eliglustat til vævene, herunder knoglemarven.
Czech: Preklinické studie prokázaly rozsáhlou distribuci eliglustatu do tkání včetně kostní dřeně.
Danish: Eksponeringer i karcinogenicitetsstudier var cirka 4 gange og 3 gange større hos henholdsvis mus og rotter end den gennemsnitlige forventede humane eliglustat totale plasmaeksponering eller mindre end 1gang større, når der anvendtes ubundet plasmaeksponering.
Czech: Expozice ve studiích karcinogenity byly přibližně 4násobně vyšší u myší a 3násobně vyšší u potkanů oproti předpokládané průměrné celkové plazmatické expozici eliglustatu u člověka nebo méně než 1násobně při sledování expozice nenavázané plazmatické frakci u člověka.
Danish: Fjorten (78%) fortsatte med at modtage 84 mg Cerdelga to gange dagligt.
Czech: Čtrnáct pacientů (78 %) pokračovalo dávkou 84 mg přípravku Cerdelga dvakrát denně.
Danish: PETG/COC.PETG/PCTFE-aluminium blister
Czech: Al blistr PETG/COC.PETG/PCTFE
Danish: Forskellige mennesker nedbryder dette lægemiddel ved forskellige hastigheder i kroppen.
Czech: Rychlost odbourávání tohoto léčivého přípravku se u jednotlivých osob liší.
Danish: SRT har til formål at reducere synteseraten af substratet glucosylceramid (GL-1) for at matche den nedsatte katabolismerate hos patienter med GD1 og derved forhindre akkumulering af glukosylceramid og mindskning af kliniske manifestationer.
Czech: Cílem SRT je snižovat rychlost syntézy hlavního substrátu glukosylceramidu (GL-1), aby odpovídala snížené rychlosti katabolismu u pacientů s GD1, a tím se zamezilo akumulaci glukosylceramidu za současné úlevy od klinických příznaků.
Danish: Cerezyme /Cerdelgaa
Czech: Cerezyme /Cerdelga a
Danish: Eliglustat er en kraftig og specifik hæmmer af glucosylceramidsyntase og virker som substratreduktionsterapi (SRT) for GD1.
Czech: Eliglustat je silný a specifický inhibitor glukosylceramidsyntázy, který při GD1 působí jako substrátredukující terapie (SRT).
Danish: Det frarådes at amme under behandlingen med dette lægemiddel.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem se kojení nedoporučuje.
Danish: Tre (17%) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
Czech: Tři pacienti (17 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně.
Danish: En patient (6%) modtog en yderligere dosisoptrapning til 127 mg to gange dagligt.
Czech: Jeden pacient (6 %) dostával následnou dávku dosahující 127 mg dvakrát denně.
Danish: • Oppustethed (abdominal udspiling)
Czech: • nadýmání (abdominálrní distenze)
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Danish: Lavere doser af stoffer, der er P-gp-substrater (f.eks. digoxin, colchicin, dabigatran, phenytoin, pravastatin) kan være påkrævet.
Czech: Může být zapotřebí snížit dávky látek, které jsou substráty P-gp (např. digoxinu, kolchicinu, dabigatranu, fenytoinu, pravastatinu).
Danish: almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000);
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence ([velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)]).
Danish: Femten (79 %) af disse patienter modtog en dosisoptrapning til 84 mg eliglustat to gange dagligt; 4 (21 %) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
Czech: Patnáct z těchto pacientů (79 %) užívalo zvýšenou dávku 84 mg eliglustatu dvakrát denně; 4 pacienti (21 %) pokračovali v užívání 42 mg dvakrát denně.
Danish: Pivotal studie af Cerdelga hos GD1-patienter, der skiftede fra ERT- Studie 02607 (ENCORE) Studie 02607 var et randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk noninferioritetsstudie med 159 patienter, som tidligere blev stabiliseret med ERT. I Cerdelga-gruppen modtog 34 (32 %) patienter en dosisoptrapning til 84 mg eliglustat to gange dagligt og 51 (48 %) til 127 mg to gange dagligt under den primære 12-måneders analyseperiode og 21 (20 %) patienter fortsatte med at modtage 42 mg to gange dagligt.
Czech: Pivotní studie přípravku Cerdelga u pacientů s GD1 přecházejících z ERT - studie 02607 (ENCORE) Studie 02607 byla randomizovaná, otevřená, léčivou látkou kontrolovaná multicentrická klinická studie non-inferiority se 159 pacienty dříve stabilizovanými na ERT. Ve skupině léčené přípravkem Cerdelga užívalo 34 pacientů (32 %) zvýšenou dávku 84 mg eliglustatu dvakrát denně a 51 pacientů (48 %) dávku 127 mg dvakrát denně během 12měsíčního období primární analýzy; 21 pacientů (20 %) pokračovalo v užívání 42 mg dvakrát denně.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o I kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se punkt 2 under "Cerdelga indeholder laktose"), hypromellose og glyceroldibehenat.
Czech: V tobolce: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Cerdelga obsahuje laktosu"), hypromelosa a glycerol-dibehenát.
Danish: • tager antiarytmika (der anvendes til at behandle uregelmæssig hjerterytme) såsom quinidin,
Czech: • užíváte antiarytmika (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) jako je chinidin,
Danish: o I trykfarven: schellak, sort jernoxid (E172), propylenglycol og ammoniakopløsning, koncentreret.
Czech: V potiskovém inkoustu: šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Danish: Cerdelga skal tages peroralt.
Czech: Přípravek Cerdelga se podává perorálně.
Danish: Da eliglustat forventes at forårsage milde stigninger i EKG-intervaller ved væsentligt forhøjede plasmakoncentrationer, bør anvendelsen af eliglustat undgås hos patienter med hjertesygdom (hjerteinsufficiens, nyligt akut myokardieinfarkt, bradykardi, hjerteblok, ventrikulær arytmi), langt QT-syndrom og i kombination med klasse IA (f.eks. quinidin) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
Czech: Vzhledem k tomu, že předpokládaným účinkem eliglustatu při podstatně zvýšených plazmatických koncentracích je mírné prodloužení intervalů v EKG, je nutno vyvarovat se použití eliglustatu u pacientů s onemocněním srdce (s městnavým srdečním selháním, s nedávným akutním infarktem myokardu, s bradykardií, se srdeční blokádou nebo s komorovou arytmií), pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu a v kombinaci s antiarytmiky třídy IA (např. chinidinem) a třídy III (např. amiodaronem, sotalolem).
Danish: Nøglestudie af Cerdelga hos behandlingsnaive GD1-patienter - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter klinisk studie med 40 patienter med GD1.
Czech: Pivotní studie přípravku Cerdelga u dosud neléčených pacientů s GD1 - studie 02507 (ENGAGE) Studie 02507 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie se 40 pacienty s GD1.
Danish: Kaliumaluminiumsilikat (E555) Titandioxid (E171) Gul jernoxid (E172) Indigotin (E132)
Czech: Hlinitokřemičitan draselný (E555) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132)
Danish: Efter 12 måneders behandling var den procentdel af patienter, der opfyldte det primære sammensatte endepunkt (bestående af alle fire komponenter, der er nævnt i tabel 4), 84,8 % (95 % konfidensinterval 76,2 % - 91,3 %) for Cerdelga-gruppen sammenlignet med 93,6 % (95 % konfidensinterval 82,5 %98,7 %) for Cerezyme-gruppen.
Czech: Po 12 měsících léčby bylo procento pacientů splňujících primární kombinovaný cílový ukazatel (sestávající ze všech 4 složek uvedených v tabulce 4) 84,8 % [95 %, interval spolehlivosti 76,2 %98,7 %] ve skupině léčené přípravkem Cerdelga v porovnání s 93,6 % [95 %, interval spolehlivosti 82,5 % - 98,7 %] ve skupině léčené přípravkem Cerezyme.
Danish: p-værdib
Czech: hodnota p b
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat der nedsætter produktionen af glucosylceramid, hvilket forhindrer ophobning.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat, která snižuje tvorbu glukosylceramidu, čímž brání jeho hromadění.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat og anvendes til langtidsbehandling af voksne patienter med Gauchers sygdom type 1.
Czech: Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat a používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Danish: I studie 02607 blev lændehvirvelsøjle og lårben BMD-T og Z-scorer vedligeholdt indenfor det normale interval hos patienter i behandling med Cerdelga i op til 4 år.
Czech: Ve studii 02607, kostní hustota (BMD) bederní páteře a stehenní kosti, hodnocená T- a Z-testem, byla udržována u pacientů léčených přípravkem Cerdelga až 4 roky v normě.
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden et måltid.
Czech: Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i alle undergrupper af den pædiatriske population med Gauchers sygdom type 2 (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cerdelga u všech podskupin pediatrické populace s Gaucherovou chorobou typu 2 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (bruges til at behandle infektioner)
Czech: • rifampicin, rifabutin - antibiotika (používaná k léčbě infekcí);
Danish: Hos modne hanrotter blev der ikke observeret nogen indvirkning på sædcelleparametre ved systemiske ikke-toksiske doser.
Czech: U dospělých potkaních samců nebyl při systémově netoxických dávkách pozorován žádný účinek na spermie.
Danish: Størstedelen af URM'er (80 %) fik dosis titreret op til 127 mg eliglustat to gange dagligt, og de havde alle en tilstrækkelig klinisk respons.
Czech: Většina pacientů s rychlým metabolismem (80 %) užívala zvyšující se dávku až do 127 mg eliglustatu dvakrát denně a každý z nich měl adekvátní klinickou odpověď na léčbu.
Danish: • imatinib - anticancer (bruges til at behandle cancer)
Czech: • imatinib - protinádorový lék (používaný k léčbě rakoviny);
Danish: Efter henholdsvis 18 og 30 måneders behandling var BMB-scoren faldet med gennemsnitligt 2,2 point (n=18) og 2,7 point (n=15) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til Cerdelga, sammenlignet med et gennemsnitligt fald på 1 point (n=20) og 0,8 (n=16) hos de patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo.
Czech: Po 18 a 30 měsících léčby přípravkem Cerdelga bylo sníženo BMB skóre průměrně o 2,2 bodu (n=18) a o 2,7 bodu (n=15) u pacientů od začátku léčených přípravkem Cerdelga, ve srovnání s průměrným snížením o 1 bod (n=20) a 0,8 bodu (n=16) u pacientů původně randomizovaných do skupiny placeba.
Danish: År 2
Czech: 2. rok
Danish: Hos langsomme metabolisatorer (PM'er)
Czech: Pacienti s pomalým metabolismem (PMs)
Danish: I Cerdelga-gruppen modtog 3 (15 %) patienter i første omgang en dosis på 42 mg eliglustat to gange dagligt under den primære analyseperiode på 9 måneder, og 17 (85 %) patienter fik en dosisoptrapning til 84 mg to gange dagligt baseret på plasma-min-koncentration.
Czech: Ve skupině s přípravkem Cerdelga užívali 3 pacienti (15 %) úvodní dávku 42 mg eliglustatu dvakrát denně během 9měsíčního období primární analýzy a 17 pacientů (85 %) užívalo zvyšující se dávku až do 84 mg dvakrát denně, na základě minimální plazmatické koncentrace.
Danish: Efter 9 måneders behandling i studie 02507 faldt knoglemarvsinfiltration af Gaucherceller, bestemt ved den samlede score for knoglemarvsbelastning (Bone Marrow Burden, BMB) (vurderet med MRI af lændehvirvelsøjle og lårben) hos Cerdelga-behandlede patienter med gennemsnitligt 1,1 point (n=19) sammenlignet med ingen ændring hos patienter, der fik placebo (n = 20).
Czech: Po devíti měsících léčby ve studii 02507, infiltrace kostní hmoty Gaucherovými buňkami, stanovená jako skóre BMB (Bone Marrow Burden, zatížení kostní dřeně) (posouzeno na základě MRI bederní páteře a femuru), byla snížena průměrně o 1,1 bodu u pacientů léčených přípravkem Cerdelga (n=19), ve srovnání s pacienty dostávajícími placebo (n=20), u kterých nenastala žádná změna.
Danish: Koncentrationsafhængige indvirkninger på hjertet blev observeret i ikke-kliniske studier: hæmning af humane kardiale ionkanaler, herunder kalium, natrium og calcium, ved koncentrationer på ≥ 7 gange den forventede humane Cmax; natrium ionkanal-medierede virkninger i et ex vivo elektrofysiologistudie af hundePurkinje-fibre (2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax); og stigninger i QRS- og PR-intervaller i hundetelemetri- og hjerteledningsstudier hos bedøvede hunde, idet der observeredes virkninger ved koncentrationer 14 gange højere end den forventede humane totale plasma-Cmax eller 2-dobling af den forventede humane ubundne plasma Cmax.
Czech: V preklinických studiích byly pozorovány účinky na srdce závislé na koncentraci: inhibice iontových srdečních kanálů u lidí včetně draslíkových, sodíkových a vápníkových kanálů při koncentracích ≥ 7násobně překračujících předpokládanou hodnotu Cmax u člověka; účinky zprostředkované kanálem pro sodíkové ionty v elektrofyziologické studii Purkyňových vláken ex vivo u psů (2násobek předpokládané hodnoty Cmax nenavázané plazmatické frakce u člověka); prodloužení intervalů QRS a PR v telemetrických studiích a ve studiích srdečního vedení u anestetizovaných psů s účinky pozorovanými při koncentracích 14násobně překračujících předpokládanou celkovou hodnotu Cmax v plazmě u člověka nebo při 2násobku předpokládané hodnoty Cmax nenavázané plazmatické frakce u člověka.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cerdelga i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population fra 24 måneder til mindre end 18 år med Gauchers sygdom type 1 og type 3 (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cerdelga u podskupin pediatrické populace ve věku od 24 měsíců do méně než 18 let s Gaucherovou chorobou typu 1 a typu 3 (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Danish: Stoffer, der kan mindske eliglustat-eksponeringen
Czech: Látky, které mohou snížit expozici eliglustatu
Danish: I undersøgelser af rotter efter gentagne doser blev der observeret seminiferøs epithelial degeneration og segmental hypoplasi af testiklerne ved en 10-dobling af den forudsete humane eksponering baseret på AUC.
Czech: V opakovaných studiích toxicity na potkanech byla pozorována degenerace semenotvorného epitelu a segmentální hypoplazie varlat při 10násobku předpokládané expozice u člověka na základě AUC.