FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Quinsair's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Quinsair przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Quinsair?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Quinsair?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Quinsair on 26 March 2015.
Polish: W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Quinsair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Quinsair is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Quinsair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: In addition, the company that markets Quinsair will carry out a study to investigate the long-term safety of Quinsair when used in clinical practice in the European Union.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Quinsair do obrotu przeprowadzi badanie dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Quinsair w praktyce klinicznej w Unii Europejskiej.
English: Quinsair levofloxacin
Polish: Quinsair lewofloksacyna
English: Before using Quinsair, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Quinsair lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
English: The most common side effects with Quinsair are cough (seen in 54% of patients), dysgeusia (taste disturbances, 30%) and tiredness/weakness (25%).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Quinsair to kaszel (obserwowane u 54% pacjentów), dysgeuzja (zaburzenia smaku, u 30%) i zmęczenie/osłabienie (u 25%).
English: Following 28 days of treatment, the patients taking Quinsair had an improvement in FEV1 of 1.73%, while for patients taking placebo the improvement in FEV1 was of around 0.43%.
Polish: W następstwie 28-dniowego leczenia u pacjentów przyjmujących lek Quinsair nastąpiło zwiększenie wartości FEV1 o 1,73%, podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo wartość FEV1 zwiększyła się o około 0,43%.
English: Other information about Quinsair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Quinsair:
English: Because levofloxacin has a potential risk on cartilage, the use of the product was not considered justified in adolescents.
Polish: Ponieważ stosowanie lewofloksacyny wiąże się z potencjalnym ryzykiem wystąpienia problemów z tkanką chrzęstną, podawanie leku młodzieży nie zostało uznane za uzasadnione.
English: Levofloxacin is a well-known antibiotic.
Polish: Lewofloksacyna jest dobrze znanym antybiotykiem.
English: After 28 days of treatment, the patient stops treatment for 28 days, before starting another 28-day treatment.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa
English: What is Quinsair and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Quinsair i w jakim celu się go stosuje?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Quinsair, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Quinsair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: The first study, which involved 330 patients, compared Quinsair with placebo (a dummy treatment), while the second, involving 282 patients, compared it with another inhaled antibiotic (tobramycin).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 330 pacjentów działanie leku Quinsair porównano z działaniem placebo (leczenie pozorowane), podczas gdy w drugim badaniu z udziałem 282 pacjentów lek Quinsair porównano z innym lekiem wziewnym (tobramycyną).
English: It works by blocking enzymes that P. aeruginosa bacteria use to make copies of their DNA during cell multiplication.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymów umożliwiających bakteriom P. aeruginosa powielanie swojego DNA podczas namnażania się komórek.
English: However, the study failed to show that Quinsair is more effective than placebo at increasing the time it took before the patients had an exacerbation (flare-up) of their disease.
Polish: Jednak badanie to nie wykazało, czy lek Quinsair jest skuteczniejszy niż placebo w wydłużaniu czasu do wystąpienia zaostrzenia (rzutu) choroby.
English: What benefits of Quinsair have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Quinsair zaobserwowano w badaniach?
English: Quinsair contains the active substance levofloxacin.
Polish: Lek Quinsair zawiera substancję czynną lewofloksacynę.
English: The active substance in Quinsair, levofloxacin, belongs to the group of antibiotics known as ‘fluoroquinolones'.
Polish: Substancja czynna produktu Quinsair, lewofloksacyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako „fluorochinolony”.
English: The CHMP considered that the modest improvement in FEV1 seen with Quinsair meant that it could help to meet the need for additional inhaled antibiotics to treat long-term P. aeruginosa infections in cystic fibrosis.
Polish: CHMP uznał, że niewielkie zwiększenie wartości FEV1 zaobserwowane podczas stosowania leku Quinsair oznacza, że może on zaspokoić zapotrzebowanie na dodatkowe wziewne antybiotyki stosowane w leczeniu długotrwałych zakażeń bakteriami P. aeruginosa w przebiegu mukowiscydozy.
English: For more information about treatment with Quinsair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Quinsair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For practical information about using Quinsair, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Quinsair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: By doing this, it stops the bacteria that are causing the infection from growing and multiplying.
Polish: Dzięki temu lek hamuje wzrost i namnażanie się bakterii wywołujących zakażenie.
English: Quinsair is an antibiotic used for treating long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in adults who have cystic fibrosis.
Polish: Produkt Quinsair to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych z mukowiscydozą.
English: Regarding safety, Quinsair was well tolerated with side effects similar to those of levofloxacin given systemically (throughout the body).
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek Quinsair był dobrze tolerowany i wywoływał działania niepożądane podobne do tych, jakie występują przy układowym (obejmującym cały organizm)
English: Quinsair must not be used in patients with epilepsy and those with a history of tendon disorders related to the use of fluoroquinolone antibiotics.
Polish: Leku Quinsair nie wolno stosować u pacjentów z padaczką i schorzeniami ścięgien w wywiadzie, związanymi ze stosowaniem antybiotyków fluorochinolonowych.
English: What are the risks associated with Quinsair?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Quinsair?
English: Cystic fibrosis is an inherited disease in which there is an accumulation of thick mucus in the lungs that allows bacteria to grow more easily, causing infections.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której dochodzi do nagromadzenia się w płucach gęstego śluzu sprzyjającego rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia.
English: The second study showed that Quinsair was at least as good as tobramycin at improving FEV1 following 1 to 3 treatment cycles.
Polish: W drugim badaniu wykazano, że w następstwie zastosowania od 1 do 3 cykli leczenia produkt Quinsair wykazał co najmniej taką samą skuteczność w zwiększaniu wartości FEV1 jak tobramycyna.
English: Quinsair is available as a nebuliser solution in single-dose containers called ‘ampoules'.
Polish: Lek Quinsair jest dostępny w postaci roztworu do nebulizacji w pojemnikach z dawką jednostkową zwanych „ampułkami”.
English: Quinsair has been investigated in two main studies in patients who had cystic fibrosis with P. aeruginosa lung infection.
Polish: Lek Quinsair oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc wywołanym przez bakterie P. aeruginosa.
English: How does Quinsair work?
Polish: Jak działa produkt Quinsair?
English: Quinsair is inhaled using a device called Zirela nebuliser system, which converts the solution in the ampoule into a fine mist.
Polish: Lek Quinsair przymuje się drogą wziewną za pośrednictwem urządzenia zwanego systemem nebulizacyjnym Zirela, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.
English: Why is Quinsair approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Quinsair?
English: In the first study, Quinsair was shown to be better than placebo at improving the patients' forced expiratory volume in one second (FEV1), adjusted for the patient's age, height and sex. FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Polish: W pierwszym badaniu lek Quinsair wykazał większą skuteczność od placebo w zwiększaniu natężonej objętości wydechowej pierwszosekundowej (FEV1), dostosowanej do wieku, wzrostu i płci pacjenta.
English: How is Quinsair used?
Polish: Jak stosować produkt Quinsair?
English: For the full list of all side effects reported with Quinsair, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Quinsair znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Ref.: EMEA/CHMP/730064/2009
Polish: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
English: The main measure of effectiveness was the change in ‘clinical attachment level' (CAL) after 24 weeks.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana klinicznego poziomu przyczepu łącznotkankowego (ang. clinical attachment level - CAL) po 24 tygodniach.
English: Gemesis is a kit for implant.
Polish: Gemesis jest zestawem do implantów.
English: The company that applied for authorisation is BioMimetic Therapeutics Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest BioMimetic Therapeutics Ltd.
English: Questions and answers on the recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Gemesis
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Gemesis bekaplermina
English: What is Gemesis?
Polish: Co to jest Gemesis?
English: Growth factors are proteins that stimulate cells to multiply.
Polish: Czynniki wzrostu to białka stymulujące komórki do rozmnażania.
English: Becaplermin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce human platelet-derived growth factor.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest ona wytwarzana przez komórkę, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego płytkowego czynnika wzrostu.
English: In one main study involving 180 adults with advanced periodontal disease, Gemesis was compared with the matrix alone.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 180 osób dorosłych z zaawansowaną chorobą tkanek przyzębia preparat Genesis porównywano z samą macierzą.
English: The CHMP was also concerned about the level of product-related impurities present.
Polish: CHMP miał również wątpliwości, co do poziomu występujących zanieczyszczeń związanych z produktem.
English: On 23 July 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Gemesis, intended for bone and periodontal (around the teeth) regeneration in adults.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Gemesis, przeznaczonego do regeneracji kości i tkanek przyzębia u osób dorosłych.
English: The active substance in Gemesis, becaplermin, is a recombinant human platelet-derived growth factor (PDGF).
Polish: Substancja czynna preparatu Gemesis, bekaplermina, to rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia” z użyciem preparatu Gemesis?
English: The CHMP noted that the company did not at this time have sufficient information on how strongly becaplermin binds to PDGF receptors and did not sufficiently demonstrate that Gemesis used in clinical studies was comparable to the product intended to be placed on the market.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że firma nie była w tym czasie w posiadaniu wystarczających informacji o mocy wiązania się bekaplerminy z receptorami PDGF i nie wykazała w wystarczający sposób, że preparat Gemesis stosowany w badaniach klinicznych był porównywalny do produktu, który miał być wprowadzony na rynek.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Gemesis did not outweigh its risks.
Polish: Na tym etapie CHMP był zatem zdania, że korzyści stosowania preparatu Gemesis nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
English: The kit consists of a prefilled syringe containing the active substance becaplermin and a cup containing granules of β-tricalcium phosphate to be used as a matrix.
Polish: Zestaw składa się z napełnianej fabrycznie strzykawki zawierającej substancję czynną bekaplerminę i kubka zawierającego granulki β-fosforanu trójwapniowego do stosowania jako macierz.
English: Becaplermin was expected to work in the same way as human platelet-derived growth factor, stimulating cell growth in the bone and gums around the teeth and helping tissue to heal.
Polish: Bekaplermina miała działać w ten sam sposób, co ludzki płytkowy czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek w przyzębiu i dziąsłach oraz pomagając w gojeniu się tkanki.
English: CAL is a measure of the loss of support to the teeth from surrounding tissue.
Polish: CAL jest miarą utraty przyczepności tkanki przyzębia do zębów.
English: Hence, the CHMP recommended that Gemesis be refused marketing authorisation.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gemesis do obrotu.
English: The company informed the CHMP that there are no patients in clinical trials or compassionate use programmes using Gemesis.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia” z zastosowaniem preparatu Gemesis.
English: Gemesis was expected to be used to regenerate tissue in adults with defects around the teeth, including defects within the surrounding bone and receding gums.
Polish: Preparat Gemesis miał być stosowany do regeneracji tkanek u osób dorosłych z ubytkami wokół zębów, w tym ubytkami przyzębia i zanikiem dziąseł.
English: What was Gemesis expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Gemesis?
English: The effects of Gemesis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Gemesis testowano w modelach eksperymentalnych.
English: Platelet-derived growth factors act on cells that are involved in wound repair.
Polish: Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego działają na komórki biorące udział w gojeniu ran.
English: How was Gemesis expected to work?
Polish: Jakie było oczekiwane działanie preparatu Gemesis?
English: The CHMP was of the opinion that the main study failed to show that Gemesis was effective in treating periodontal defects.
Polish: CHMP uznał, że nie udało się wykazać w badaniu głównym skuteczności preparatu Gemesis w leczeniu ubytków w tkance przyzębia.
English: Gemesis was to be prepared by mixing the solution containing becaplermin with the matrix, which was then to be placed into the defect around the teeth to promote healing.
Polish: Preparat Gemesis miał być sporządzany poprzez zmieszanie roztworu zwierającego bekaplerminę z macierzą, która miała być następnie nakładana na ubytki w przyzębiu, aby wspomóc gojenie.
English: Do not pass it on to anyone else.
Polish: Nie należy przekazywać go innym osobom.
English: He will take the appropriate countermeasures.
Polish: Podejmie on odpowiednie środki zaradcze.
English: Very common ( >1/10); common (>1/100, <1/10); uncommon (>1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, < 1/1,000); very rare (<1/10,000), including isolated reports.
Polish: Bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1 000, < 1/100); rzadko (>1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), łącznie z pojedynczymi przypadkami.
English: Flushing of the face and hands has been noted.
Polish: Odnotowano zaczerwienienia twarzy i dłoni.
English: Investigations:
Polish: Badania:
English: Each pack contains 10 ampoules.
Polish: Każde opakowanie zawiera 10 ampułek.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań nad zgodnością, ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
English: • swelling of the tongue or throat
Polish: • obrzęk języka lub gardła,
English: It is not known whether this medicine is safe to use during pregnancy.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie tego leku w okresie ciąży jest bezpieczne.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/98/093/002
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/093/002
English: Plasma protein binding is 30 to 40%.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 30-40%.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in refrigerator.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w chłodziarce.
English: Therefore, breast-feeding is not recommended during treatment.
Polish: Z tego względu nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia.
English: It is contained in a glass ampoule.
Polish: Zamknięty jest w ampułce szklanej.
English: In some cases, however, your doctor may decide to use another dose or another frequency of dosing.
Polish: Jednak w niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zastosowaniu innej dawki lub częstotliwości podawania.
English: It is not known if the substance is excreted in human milk.
Polish: Nie ustalono, czy substancja przenika do mleka ludzkiego.
English: Again, this effect disappears with time, usually during the first or second week of treatment.
Polish: Również ten objaw z czasem ustępuje - zwykle w pierwszym lub drugim tygodniu leczenia.
English: Other possible but less frequent undesirable effects are:
Polish: Inne możliwe i rzadziej występujące działania niepożądane to:
English: All of these undesirable effects are mild and occur in isolated cases only.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane mają łagodny charakter i występują tylko w odosobnionych przypadkach.
English: Bioavailability following subcutaneous and intramuscular injection in humans is high and similar for the two routes of administration (71% and 66%, respectively).
Polish: Dostępność biologiczna po wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym u ludzi jest wysoka i podobna przypadku obu tych dróg podawania (odpowiednio 71% i 66%).
English: Please ask him to explain the reasons for any changes in your treatment schedule.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza o wyjaśnienie powodów wszelkich zmian w schemacie leczenia.
English: The treatment should be maintained until patients are fully mobilized.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu pełnego uruchomienia pacjenta.
English: However, the clinical relevance of this finding is not known (see section 5.2)
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest jednak znane (patrz punkt 5.2).
English: Driving and using machines:
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Niezużyte resztki produktu i odpady należy likwidować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.
English: This effect is diminished as osteoclastic activity is reduced.
Polish: Działanie to zmniejsza się w miarę ograniczania aktywności osteoklastów.
English: 174 56 Alimos, Athens, Greece.
Polish: 174 56 Alimos, Athens, Grecja
English: Using FORCALTONIN with other medicines:
Polish: Stosowanie leku FORCALTONIN z innymi lekami:
English: However, the clinical relevance of this finding is not known.
Polish: Istotność kliniczna tej obserwacji nie jest jednak znana.
English: Such reactions should be differentiated from generalised or local flushing, which are common non-allergic effects of calcitonin (see 4.8).
Polish: Reakcje takie należy odróżnić od uogólnionego lub miejscowego zaczerwienienia, które jest typowym niealergicznym skutkiem zastosowania kalcytoniny (patrz punkt 4.8).
English: Your body's response to treatment will be tested at regular intervals and your doctor will decide whether your treatment needs to be continued and which dose should be used.
Polish: Reakcja ta będzie regularnie testowana, a lekarz zdecyduje, czy leczenie powinno być kontynuowane i jaką dawkę należy stosować.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w chłodziarce (2°C - 8°C).
English: The pharmacological properties of the synthetic and recombinant peptides have been demonstrated to be qualitatively and quantitatively equivalent.
Polish: Wykazano, że właściwości farmakologiczne peptydów syntetycznych i rekombinowanych są jakościowo i ilościowo równoważne.
English: Frequency categories:
Polish: Kategorie częstości:
English: Single doses (up to 10,000 I.U.)
Polish: Jednorazowe dawki (maksymalnie 10 000 j.m.)
English: If you have the impression that the effect of FORCALTONIN is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku FORCALTONIN jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: These are not allergic reactions but are due to a pharmacological effect, and are usually observed 10 to 20 minutes after administration.
Polish: Nie są to reakcje alergiczne - objawy spowodowane są działaniem farmakologicznym i występują zwykle w 10-20 minut po podaniu leku.
English: The solution is clear, colourless and sterile.
Polish: Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny i jałowy.
English: Any product where such defects are observed should be discarded.
Polish: Produkt, w którym zaobserwowano takie objawy, należy wyrzucić.
English: The presence of antibodies appears to bear no relationship to allergic reactions, which are rare.
Polish: Obecność przeciwciał wydaje się nie mieć związku z reakcjami alergicznymi, które występują rzadko.
English: After first opening, the product should be used immediately.
Polish: Po otwarciu ampułki należy natychmiast zużyć produkt.
English: Calcitonin is indicated for:
Polish: Stosowanie kalcytoniny jest wskazane w:
English: Forcaltonin should be used immediately after the single-use ampoule is opened.
Polish: Forcaltonin należy zużyć natychmiast po otwarciu jednorazowej ampułki.
English: • anaphylactic shock (a very severe type of allergic response)
Polish: • wstrząs anafilaktyczny (bardzo ciężka reakcja alergiczna).