FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De noodzaak om adequate anticonceptie te gebruiken en de definitie van adequate anticonceptie
Polish: • Konieczność stosowania odpowiedniej antykoncepcji i definicję odpowiedniej antykoncepcji
Dutch: Drie patiënten hadden een beste procentuele verandering in tumorgrootte van 0; deze zijn in de figuur weergegeven met minimale positieve balken.
Polish: U 3 pacjentów najlepsza uzyskana procentowo wyrażona zmiana wynosiła 0; wyniki reprezentowane są na rycinie przez minimalne dodatnie słupki.
Dutch: De capsules mogen niet worden geopend om onbedoelde blootstelling van patiënten en zorgverleners te voorkomen.
Polish: Kapsułek nie należy w żadnym przypadku otwierać, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji pacjentów i wykwalifikowanego personelu medycznego.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid waarneemt.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek zmian na skórze.
Dutch: ***Waargenomen bij patiënten tijdens een post-approval studie met 1215 patiënten met evalueerbare veiligheidsgegevens.
Polish: *** Obserwowany w badaniu porejestracyjnym z udziałem 1215 pacjentów, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku.
Dutch: Hieronder volgen aanbevelingen van barrière-anticonceptiemethoden:
Polish: Poniżej przedstawiono rekomendowane formy barierowych metod antykoncepcji:
Dutch: Voortijdige sluiting epifysen****
Polish: Przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej****
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat alle artsen waarvan wordt verwacht dat ze Erivedge gaan voorschrijven, worden voorzien van het volgende:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien nieustannie zapewniać, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać produkt Erivedge otrzymają:
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, Erivedge może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Aanbevolen anticonceptiemethoden: Bespreek met uw arts wat de beste twee anticonceptiemethoden voor u zijn.
Polish: Zalecane metody antykoncepcji: należy zwrócić się do lekarza, celem omówienia dwóch najlepszych dla pacjentki metod antykoncepcji.
Dutch: Er werden geen gecorreleerde histopathologische veranderingen waargenomen.
Polish: Nie zaobserwowano powiązanych zmian w badaniu histopatologicznym.
Dutch: Vismodegib remt UGT2B7 in vitro en het kan niet worden uitgesloten dat remming kan plaatsvinden in vivo in de darm.
Polish: Wismodegib hamuje działanie UGT2B7 w warunkach in vitro i nie można wykluczyć, że inhibicja może zachodzić in vivo w jelicie.
Dutch: In het bijzonder is voorzichtigheid geboden wanneer vismodegib gelijktijdig wordt toegediend met elke statine.
Polish: Zachowania ostrożności wymaga szczególnie jednoczesne stosowanie wismodegibu z jakąkolwiek statyną.
Dutch: Om mogelijke foetale blootstelling tijdens zwangerschap te vermijden moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Polish: W celu uniknięcia potencjalnej ekspozycji płodu podczas ciąży, mężczyzna musi być świadomy, że:
Dutch: Dit soort beschadigingen verschijnt doorgaans op door de zon beschadigde huid, verspreidt zich niet en kan worden genezen.
Polish: Zazwyczaj tego typu zmiana pojawia się na skórze zniszczonej słońcem występuje miejscowo i może zostać wyleczona.
Dutch: • pijn (in het algemeen) of pijn in uw armen, benen;
Polish: • ból (uogólniony) lub bóle ramion, nóg,
Dutch: • moet u gebruikmaken van 2 anticonceptiemethoden: één zeer effectieve methode en één barrièremethode (zie onderstaande voorbeelden);
Polish: • musi stosować 2 metody antykoncepcji jedną wysoce skuteczną i jedną metodę barierową (patrz przykłady poniżej),
Dutch: • De vormgeving en inhoud van de informatiematerialen voor zorgverleners en patiënten
Polish: • Format i zawartość materiałów przeznaczonych dla przedstawicieli opieki zdrowotnej i dla pacjentów
Dutch: Duur van de behandeling
Polish: Okres leczenia
Dutch: Zwangerschapstesten dienen een minimale gevoeligheid van 25 mIE/ml te hebben (afhankelijk van wat lokaal beschikbaar is).
Polish: Testy ciążowe powinny odznaczać się czułością wynoszącą co najmniej 25 mIU/ml zależnie od dostępności.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor vismodegib, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji wismodegib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Dutch: • De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen, om onbedoelde blootstelling aan de inhoud van de capsule te voorkomen.
Polish: • Nie rozgniatać, nie otwierać i nie żuć kapsułki, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z zawartością kapsułki.
Dutch: In klinische studies werd behandeling met Erivedge voortgezet tot progressie van de ziekte of tot onacceptabele toxiciteit.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie produktem Erivedge było kontynuowane aż do wystąpienia progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Dutch: gemetastaseerd BCC (n = 33)
Polish: mBCC (n = 33)
Dutch: Effecten op specifieke enzymen en transporteiwitten In vitro-studies duiden erop dat vismodegib mogelijk kan werken als remmer van het ‘Breast Cancer Resistance Protein' (BCRP).
Polish: Wpływ na specyficzne enzymy i białka transportujące Badania in vitro wskazują, że wismodegib może potencjalnie wykazywać działanie hamujące białko oporności raka piersi (breast cancer resistance protein - BCRP).
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van het geneesmiddel kunnen deze effecten optreden of doorgaan na het stoppen van de behandeling.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania w fazie eliminacji zdarzenia te mogą wystąpić lub postępować po zakończeniu podawania leku.
Dutch: Bij dierstudies met dit geneesmiddel zijn problemen gezien bij tanden en botten in de groei.
Polish: W badaniach na zwierzętach otrzymujących ten lek obserwowano zaburzenia wzrastania zębów i kości.
Dutch: • lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom dat ongeschikt is voor chirurgie of radiotherapie (zie rubriek 5.1).
Polish: • miejscowo zaawansowanego raka podstawnokomórkowego niespełniającego kryteriów leczenia chirurgicznego lub radioterapii (patrz punkt 5.1).
Dutch: • Aan het einde van de behandeling moet u alle ongebruikte capsules terugbrengen.
Polish: • Po zakończeniu terapii pacjent powinien zwrócić wszystkie niewykorzystane kapsułki.
Dutch: • verlies van smaak;
Polish: • utrata smaku,
Dutch: Vier patiënten werden niet in de figuur opgenomen: 3 patiënten met stabiele ziekte werden alleen beoordeeld op niet-doellaesies en 1 patiënt was niet-evalueerbaar.
Polish: Dane czterech pacjentów zostały wyłączone z ryciny: 3 pacjentów ze stabilizacją choroby, u których oceniono wyłącznie zmiany inne niż docelowe oraz 1 pacjent z odpowiedzią niemożliwą do oceny.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne - gebruikt voor epilepsie,
Polish: • karbamazepina, fenytoina - stosowane w padaczce,
Dutch: • geen hysterectomie of bilaterale oöforectomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft,
Polish: • nie została poddana histerektomii lub obustronnemu usunięciu jajników, lub u której nie rozpoznano klinicznie potwierdzonej nieodwracalnej przedwczesnej niewydolności jajników
Dutch: Bij sommige honden werden bij klinisch relevante blootstellingen verminderde hematocrietwaarden of aantallen bloedplaatjes waargenomen; er waren echter geen aanwijzingen voor een primair effect op het beenmerg bij de getroffen dieren.
Polish: U niektórych psów poddanych klinicznie istotnej ekspozycji zaobserwowano zmniejszenie hematokrytu lub liczby płytek krwi; jednakże nie znaleziono dowodów pierwotnego wpływu na szpik kostny u zwierząt, u których wystąpiły zmiany.
Dutch: Anticonceptieve steroïden
Polish: Steroidy antykoncepcyjne
Dutch: Gebaseerd op de populatie-farmacokinetische analyse van gecombineerde gegevens van 121 mannen en 104 vrouwen leek de farmacokinetiek van vismodegib niet te beïnvloed te worden door het geslacht.
Polish: Wyniki populacyjnej analizy farmakokinetycznej, uwzględniającej dane 121 mężczyzn i 104 kobiet wskazują na brak wpływu płci na farmakokinetykę wismodegibu.
Dutch: • U kunt zwanger worden, maar u bent niet in staat of bereid om de nodige maatregelen te nemen om zwangerschap te voorkomen, zoals beschreven in het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma.
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę, ale nie jest w stanie lub nie jest skłonna stosować koniecznych metod zapobiegania ciąży, które są wymienione w Programie zapobiegania ciąży Erivedge,
Dutch: De mate waarin vismodegib in de moedermelk wordt uitgescheiden, is niet bekend.
Polish: Ilość wismodegibu wydzielanego w mleku kobiecym nie jest znana.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dutch: Op een totaal aantal van 138 patiënten in 4 klinische studies naar Erivedge bij uitgebreid basaalcelcarcinoom was ongeveer 40% van de patiënten ≥ 65 jaar oud en werden over het geheel genomen geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid waargenomen tussen deze patiënten en jongere patiënten.
Polish: Spośród ogólnej liczby 138 pacjentów objętych 4 badaniami klinicznymi dotyczącymi zastosowania produktu Erivedge u chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego, w przybliżeniu 40% stanowili pacjenci w wieku ≥ 65 lat, nie stwierdzono zasadniczych różnic dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy tą grupą pacjentów i pacjentami w młodszym wieku.
Dutch: Aangezien het aantal niet-blanke proefpersonen slechts bestond uit < 3% van de totale populatie (6 zwart, 219 blank), werd ras niet beoordeeld als covariant in de populatie-farmacokinetische analyse.
Polish: Ze względu na niewielką liczbę uczestników badania innej rasy niż biała (< 3% całej populacji, 6 uczestników rasy czarnej, 219 - białej), rasa nie była analizowana jako zmienna w populacyjnej analizie farmakokinetycznej.
Dutch: • De verspreiding van het product
Polish: • Dystrybucji produktu
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis heeft vismodegib een terminale halfwaardetijd van ca. 12 dagen.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej końcowy okres półtrwania wismodegibu wynosi około 12 dni.
Dutch: • als haar verwachte menstruatie uitblijft,
Polish: • w przypadku niewystąpienia oczekiwanego krwawienia miesięcznego,
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (‘Cutaneous Squamous Cell Carcinoma', cuSCC) Patiënten met uitgebreid BCC hebben een verhoogd risico op het ontwikkelen van cuSCC.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (Cutaneous squamous cell carcinoma - cuSCC) U pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC) istnieje zwiększone ryzyko rozwinięcia raka kolczystokomórkowego skóry (cuSCC).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Erivedge, of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Erivedge lub zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dutch: Het kan echter niet worden uitgesloten, aangezien de interactiestudie slechts 7 dagen duurde, dat vismodegib bij een langere behandeling een inductor is van enzymen die anticonceptieve steroïden metaboliseren.
Polish: Niemniej jednak, powyższe badanie trwało jedynie 7 dni i nie można wykluczyć, że wismodegib stosowany przez dłuższy czas jest induktorem enzymów metabolizujących steroidy antykoncepcyjne.
Dutch: Erivedge is toegediend in doses die 3,6 maal hoger waren dan de aanbevolen dagelijkse dosis van 150 mg.
Polish: Erivedge był stosowany w dawkach 3,6 razy większych, niż rekomendowana dawka 150 mg dziennie.
Dutch: Aanhoudend uitblijven van de menstruatie tijdens behandeling met Erivedge moet worden gezien als een indicatie voor zwangerschap totdat medische evaluatie en bevestiging heeft plaatsgevonden.
Polish: Trwały brak miesiączki w czasie terapii produktem Erivedge powinien być traktowany jako ciąża, aż do czasu oceny medycznej i potwierdzenia rozpoznania.
Dutch: Basaalcelcarcinoom ontwikkelt zich als DNA in normale huidcellen beschadigd wordt en het lichaam deze schade niet kan repareren.
Polish: Rak podstawnokomórkowy rozwija się, gdy DNA zdrowych komórek skóry ulega uszkodzeniu i organizm nie może naprawić szkody.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Dutch: Bloeddonatie
Polish: Krwiodawstwo
Dutch: • als zij de anticonceptie moet veranderen tijdens de behandeling,
Polish: • jeśli zajdzie potrzeba zmiany metody antykoncepcji podczas leczenia.
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat vismodegib de blootstelling aan substraten van OATP1B1, bijv. bosentan, ezetimibe, glibenclamide, repaglinide, valsartan en statines, kan verhogen.
Polish: Nie można wykluczyć, że wismodegib może zwiększać ekspozycję na substraty OATP1B1, na przykład bozentan, ezetymib, glibenklamid, repaglinid, walsartan i statyny.
Dutch: Een vrouw die zwanger kan worden moet zich kunnen houden aan effectieve anticonceptiemaatregelen.
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji.
Dutch: CYP2C8 was in vitro de meest gevoelige CYP-isovorm voor remming van vismodegib.
Polish: In vitro, CYP2C8 był najwrażliwszą na hamujące działanie wismodegibu izoformą CYP.
Dutch: Specifieke instructies (het Erivedge Zwangerschapspreventieprogramma) die u van uw arts heeft gekregen bevatten informatie met name over de effecten van Erivedge op ongeboren baby's.
Polish: Specjalne zalecenia (Program zapobiegania ciąży Erivedge), przekazane pacjentowi przez lekarza zawierają informacje w szczególności dotyczące wpływu leku Erivedge na nienarodzone dziecko.
Dutch: • rifampicine - gebruikt voor bacteriële infecties,
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
Dutch: HDPE-fles met een kindveilige sluiting met daarin 28 harde capsules.
Polish: Butelka HDPE z zamknięciem uniemożliwiającym otwarcie przez dzieci, zawierająca 28 twardych kapsułek.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat een licht en matig ernstig verminderde nierfunctie klinisch significante effecten heeft op de farmacokinetiek van vismodegib.
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby łagodne lub umiarkowane zaburzenie czynności nerek mogło wywierać istotny klinicznie wpływ na farmakokinetykę wismodegibu.
Dutch: Zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat deze alle voorwaarden van het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma begrijpen en accepteren.
Polish: Obowiązkiem lekarza jest informowanie pacjentów/pacjentek, tak aby zrozumieli i zaakceptowali wszystkie warunki Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
Dutch: Over het algemeen werd de verdraagbaarheid van Erivedge, in studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en honden, beperkt door aspecifieke toxiciteitsverschijnselen, waaronder verminderde toename van het lichaamsgewicht en verminderde voedselconsumptie.
Polish: Zasadniczo, tolerancja Erivedge w badaniach oceniających toksyczność po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów była ograniczona przez niecharakterystyczne objawy toksyczności, w tym zmniejszenie przyboru masy ciała oraz ograniczone spożycie pożywienia.
Dutch: Irreversibele defecten in groeiende tanden en voortijdige sluiting van de femorale epifysaire plaat, waargenomen bij toxiciteitsstudies met ratten bij klinisch relevante blootstellingen, vormen echter risico's voor de postnatale ontwikkeling.
Polish: Jednakże, nieodwracalne wady rosnących zębów oraz przedwczesne zamknięcie płytki nasadowej w kości udowej, obserwowane w badaniach toksyczności u szczurów w przypadku klinicznie istotnych ekspozycji, stanowią przykłady ryzyka dla rozwoju po urodzeniu.
Dutch: • sulfasalazine - gebruikt voor bepaalde ontstekingsaandoeningen, en in het bijzonder,
Polish: • sulfasalazyna - stosowana w niektórych stanach zapalnych, a w szczególności,
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Risico op ernstige geboorteafwijkingen Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft U moet het Erivedge Zwangerschapspreventie-programma volgen
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Ryzyko ciężkich wad wrodzonych Nie stosować w ciąży oraz w okresie karmienia piersią Należy przestrzegać Programu zapobiegania ciąży Erivedge
Dutch: PD = ‘progressive disease' = progressieve ziekte, SD = ‘stable disease' = stabiele ziekte, PR = ‘partial response'= partiële respons.
Polish: PD = progresja choroby, SD = stabilizacja choroby, PR = częściowa odpowiedź.
Dutch: Van de patiënten met een bevestigde respons (partieel of compleet) was de mediane duur van de respons 23,0 maanden (95% BI: 20,4;26,7) in het lokaal uitgebreid BCC-cohort en 13,9 maanden (95% BI: 9,2; NE) in het gemetastaseerd BCC-cohort.
Polish: Spośród pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią (częściową lub całkowitą) mediana czasu trwania odpowiedzi wyniosła 23,0 miesiące (95% CI: 20,4; 26,7) w grupie laBCC i 13,9 miesięcy (95% CI: 9,2; NE) w grupie mBCC.
Dutch: • Uw dokter moet regelmatig uw huid controleren op een type huidkanker, ‘plaveiselcelcarcinoom' (SCC) genoemd.
Polish: • Lekarz powinien oglądać skórę regularnie w celu wykrycia nowotworu o nazwie "rak płaskonabłonkowy skóry" (z ang. cutaneous squamous cell carcinoma SCC).
Dutch: • topotecan - gebruikt voor bepaalde kankersoorten,
Polish: • topotekan - stosowany w leczeniu niektórych nowotworów,
Dutch: • De noodzaak om uitgebreid advies en begeleiding aan patiënten te geven
Polish: • Zapewnienie kompleksowego doradztwa i poradnictwa dla pacjentów
Dutch: Effecten van vismodegib op gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Polish: Wpływ wismodegibu na równocześnie stosowane produkty lecznicze
Dutch: Hieronder volgen aanbevelingen van zeer effectieve anticonceptiemethoden:
Polish: Poniżej przedstawiono rekomendowane formy wysoce skutecznych metod:
Dutch: Erivedge heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Erivedge nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Polish: Może prowadzić do zgonu dziecka przed jego narodzeniem lub krótko po porodzie.
Dutch: Voorschrijf- en afleverbeperkingen voor een vrouw die zwanger kan worden Als Erivedge voor het eerst wordt voorgeschreven en afgeleverd, moet dit binnen maximaal 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest gebeuren (dag van de zwangerschapstest = dag 1).
Polish: Ograniczenia dotyczące przepisywania i wydawania leku kobietom w wieku rozrodczym Początkowe przepisanie i wydanie produktu Erivedge powinno mieć miejsce w okresie maksymalnie 7 dni od daty uzyskania negatywnego wyniku testu ciążowego (dzień testu ciążowego = dzień 1).
Dutch: U moet niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Nie należy zachodzić w ciążę w czasie trwania terapii tym lekiem.
Dutch: Daarom dienen alle patiënten routinematig gecontroleerd te worden tijdens gebruik van Erivedge en moet cuSCC worden behandeld volgens de standaardwerkwijze.
Polish: Z tego powodu należy rutynowo obserwować wszystkich pacjentów przyjmujących produkt Erivedge, a raka kolczystokomórkowego skóry należy leczyć zgodnie ze standardami.
Dutch: Dagelijks 200 mg itraconazol (een sterke CYP3A4-remmer) had geen invloed op de vismodegib AUC0-24 uur na 7 dagen gelijktijdig gebruik bij gezonde vrijwilligers.
Polish: Itrakonazol (silny inhibitor CYP3A4) stosowany w dawce 200 mg na dobę nie wpłynął na AUC0-24h wismodegibu po 7 dniach równoczesnego stosowania obu produktów u zdrowych ochotników.
Dutch: Effecten van gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen op vismodegib
Polish: Wpływ równocześnie stosowanych produktów leczniczych na wismodegib
Dutch: De kernstudie ERIVANCE BCC (SHH4476g) was een internationale, eenarmige, multicenterstudie met 2 cohorten.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Główne badanie kliniczne ERIVANCE BCC (SHH4476g) było międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem z jedną grupą i dwiema kohortami.
Dutch: • rode kringvormige vlekken, vaak met centrale blaren op de romp, schilfers op de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en in de ogen.
Polish: • czerwonawe koncentryczne plamy lub okrągłe plamy często z pęcherzykami w okolicy tułowia, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów oraz oczu.
Dutch: • binnen maximaal 7 dagen voordat u met de behandeling begint - om te controleren of u niet al zwanger bent;
Polish: • w ciągu maksymalnie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia, by upewnić się, iż pacjentka nie jest w ciąży,
Dutch: Vismodegib bindt zich aan zowel menselijk serumalbumine als aan alfa-1-zuur-glycoproteïne (AAG).
Polish: Wismodegib wiąże się zarówno z albuminami ludzkiej surowicy, jak i z kwaśną α1-glikoproteiną (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
Dutch: • Beschrijving van het zwangerschapspreventie-programma
Polish: • Opis programu zapobiegania ciąży
Dutch: Bij een grondige, specifiek op QTc-gerichte studie met 60 gezonde proefpersonen werd geen effect van therapeutische doses Erivedge op het QTc-interval waargenomen.
Polish: W dedykowanym badaniu dotyczącym odcinka QT obejmującym 60 zdrowych osób nie stwierdzono wpływu terapeutycznych dawek produktu Erivedge na odstęp QT.
Dutch: • verlies van lichaamsvocht (uitdroging);
Polish: • utrata wody z organizmu (odwodnienie),
Dutch: Erivedge bevat lactose en natrium
Polish: Erivedge zawiera laktozę i sód
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen, maar ga door met de volgende geplande dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lecz przyjąć następną planową dawkę.
Dutch: NE = not estimable = niet in te schatten * De voor de werkzaamheid evalueerbare patiëntenpopulatie is gedefinieerd als: alle ingesloten patiënten die een bepaalde hoeveelheid Erivedge hebben gekregen en voor wie de interpretatie door de onafhankelijke patholoog van gearchiveerd weefsel of baseline-biopt overeenkwam met BCC.
Polish: NE = niemożliwe do oszacowania * Populację pacjentów ujętych w ocenie skuteczności zdefiniowano jako wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali dowolną dawkę produktu Erivedge i u których ocena archiwalnej tkanki lub wyjściowej biopsji przez niezależnego patologa potwierdzała rozpoznanie BCC.
Dutch: Overleg met uw apotheker of arts waar u het geneesmiddel kunt terugbrengen.
Polish: Należy porozmawiać z farmaceutą lub lekarzem, gdzie można zwrócić lek.
Dutch: De huidreacties worden vaak voorafgegaan door koorts en griep-achtige verschijnselen (stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse).
Polish: Reakcje skórne są często poprzedzone występowaniem gorączki oraz objawów grypopodobnych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Dutch: De bevinding voortijdige sluiting van de epifysen wijst op een mogelijk risico op verkorte lichaamsbouw en tandmisvormingen voor zuigelingen en kinderen (zie rubriek 5.3).
Polish: Wspomniane wyniki dotyczące przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej wskazują na potencjalne ryzyko niskiego wzrostu i deformacji zębów u niemowląt i dzieci (patrz punkt 5.3).
Dutch: Erivedge is een zeer permeabele verbinding met een lage wateroplosbaarheid (BCS klasse 2).
Polish: Erivedge jest wysoce przenikalnym związkiem o małej rozpuszczalności w wodzie (Biopharmaceutics Classification System - BCS, klasa 2).