FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist als Tabletten zu 200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 und 1 600 Mikrogramm erhältlich.
Spanish: Uptravi se presenta en comprimidos (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 y 1,600 microgramos).
German: Die Klasse drückt die Schwere der Erkrankung aus: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Anzahl der Patienten, bei denen sich die Krankheit verschlimmerte oder die während der Behandlung oder kurz nach Behandlungsende verstarben.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia se basó en el número de pacientes cuya enfermedad empeoró o que murieron durante el tratamiento o poco después de que el tratamiento finalizase.
German: Welchen Nutzen hat Uptravi in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Uptravi en los estudios realizados?
German: Selexipag
Spanish: Uptravi selexipag
German: Alle Verordner von Uptravi müssen sich zuerst bei dem Unternehmen, das Uptravi in Verkehr bringt, registrieren, bevor sie es verordnen können.
Spanish: Cualquier persona que prescriba Uptravi tendrá que registrarse primero en la compañía que comercializa Uptravi antes de poder prescribirlo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Uptravi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Uptravi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Die Patienten erhielten ungefähr 70 Wochen lang entweder Uptravi oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Spanish: Los pacientes recibieron Uptravi o placebo (un tratamiento simulado) durante alrededor de 70 semanas.
German: Verglichen mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse, die in eine Vene verabreicht werden, hat Uptravi den Vorteil, dass es oral eingenommen wird.
Spanish: En comparación con otros medicamentos de la misma clase que se administran por vía intravenosa, Uptravi tiene la ventaja de que se administra por vía oral.
German: Welche Risiken sind mit Uptravi verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Uptravi?
German: Wenn der Patient eine erhöhte Dosis nicht verträgt, muss diese vom Arzt möglicherweise reduziert werden.
Spanish: Si el paciente no puede tolerar una dosis aumentada, es posible que el médico tenga que reducirla.
German: Wenn die Behandlung mit Uptravi abgesetzt werden soll, muss die Dosis schrittweise verringert werden.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con Uptravi, habrá que reducir la dosis progresivamente.
German: Patienten mit PAH haben derzeit sehr begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf.
Spanish: Los pacientes con HAP tienen actualmente escasas opciones de tratamiento y constituyen, por lo tanto, una enorme necesidad médica sin cubrir.
German: Wenn diese Dosis vertragen wird, kann sie wöchentlich erhöht werden.
Spanish: Si se tolera, esta dosis se puede aumentar semanalmente.
German: Wenngleich der CHMP eine geringe scheinbare Erhöhung der Sterberate bei Patienten unter Behandlung mit Uptravi im Vergleich zum Placebo feststellte, wurde dies dem Zufall oder dem Studiendesign zugeschrieben, sodass sich keine Auswirkungen auf den Nutzen oder die Risiken des Arzneimittels ergaben.
Spanish: Aunque el CHMP observó un pequeño aumento aparente en la tasa de muertes en pacientes que toman Uptravi al comparar con placebo, consideró que esto se debió al azar o a la forma en la que diseñó el estudio y que por lo tanto no afectaba a los beneficios y riesgos del medicamento.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Uptravi (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Schmerzen in den Gliedmaßen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Hitzewallungen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Uptravi (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, diarrea, náuseas y vómitos, dolor mandibular, mialgia (dolor muscular), dolor en las extremidades, artralgia (dolor articular) y rubefacción.
German: Uptravi darf außerdem nicht bei Patienten angewendet werden, die in den letzten drei Monaten einen Schlaganfall hatten.
Spanish: Tampoco se debe usar en pacientes que hayan tenido un accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses.
German: Diese Nebenwirkungen sind leicht oder mäßig und treten am häufigsten bei einer Erhöhung der Uptravi-Dosis auf.
Spanish: Estos efectos son entre leves y moderados y lo más frecuente es que se observen mientras se aumenta la dosis de Uptravi.
German: Uptravi wird bei Patienten mit PAH der Funktionsklassen II oder III angewendet.
Spanish: Uptravi se utiliza en pacientes con HAP con clase funcional II o III.
German: Uptravi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Spanish: Uptravi solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
German: Die Patienten waren entweder nicht vorbehandelt oder hatten eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln gegen PAH (ERA oder PDE-5-Inhibitoren) erhalten.
Spanish: Los pacientes no habían recibido tratamiento anteriormente o estaban recibiendo tratamiento con otros medicamentos para la HAP (ARE o inhibidores de PDE-5).
German: Bei Patienten mit anderen Herzproblemen darf Uptravi nur unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden.
Spanish: En el caso de los pacientes con otros problemas cardiacos, Uptravi solo se debe usar bajo una estrecha supervisión médica.
German: Das Unternehmen stellt Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel verordnen und ausgeben werden, Informationsmaterial zur Verfügung, dass ihnen helfen soll, das Arzneimittel korrekt zu verordnen und Medikationsfehler zu vermeiden.
Spanish: La compañía proporcionará materiales de formación a los profesionales sanitarios que van a prescribir y dispensar el medicamento para ayudarles a prescribir correctamente el medicamento y evitar errores de medicación.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Uptravi, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Uptravi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Das Tagebuch enthält Kästchen, damit die Patienten die Anzahl und Stärke der Tabletten, die sie jeden Tag einnehmen, ankreuzen können.
Spanish: El diario incluye casillas en las que el paciente debe señalar el número y la concentración de los comprimidos que toma cada día.
German: Warum wurde Uptravi zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Uptravi?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Uptravi zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Uptravi.
German: Die Verträglichkeit der Behandlung kann möglicherweise verbessert werden, indem die Tabletten zu einer Mahlzeit eingenommen werden und die erste Tablette nach einer Dosiserhöhung am Abend und nicht am Morgen eingenommen wird.
Spanish: Los pacientes pueden tolerar mejor el tratamiento si toman sus comprimidos con comida y toman el primer comprimido de una dosis aumentada por la noche mejor que por la mañana.
German: Es kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln mit der Bezeichnung Endothelinrezeptorantagonisten (ERA) oder Phosphodiesterase-Typ-5(PDE-5)-Inhibitoren oder als Monotherapie bei Patienten angewendet werden, die für diese Therapien nicht infrage kommen.
Spanish: Se puede usar en combinación con otros medicamentos denominados antagonistas del receptor de la endotelina (ARE) o inhibidores de la fosfodiesterasa tipo-5 (PDE-5) o en monoterapia para pacientes para los que estos medicamentos no son adecuados.
German: Der Wirkstoff in Uptravi, Selexipag, ist ein „Prostacyclinrezeptoragonist".
Spanish: El principio activo del Uptravi, selexipag, es un «agonista del receptor de prostaciclina».
German: Uptravi darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln, wie etwa Gemfibrozil, eingenommen werden, die starke Blocker des Leberenzyms CYP2C8 sind.
Spanish: Uptravi no debe tomarse al mismo tiempo que medicamentos que bloquean fuertemente (inhibidores) la enzima hepática CYP2C8, como el gemfibrozil.
German: Uptravi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in den sechs vorangegangenen Monaten einen Herzanfall hatten oder bei denen eine schwere koronare Herzkrankheit (eine Herzkrankheit, die durch Blockade der Blutgefäße verursacht wird, die den Herzmuskel versorgen) oder eine instabile Angina pectoris (starke Schmerzen im Brustkorb) vorliegt.
Spanish: Uptravi no se debe usar en pacientes que hayan tenido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, cardiopatía isquémica grave (enfermedad cardiaca causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que riegan el músculo cardiaco) o angina inestable (un tipo grave de dolor torácico).
German: Die Dosis wird dann wöchentlich, der Verträglichkeit entsprechend, bis zu maximal 1 600 Mikrogramm zweimal täglich erhöht und in dieser Höhe fortgesetzt.
Spanish: A continuación la dosis se incrementa semanalmente, siempre que se tolere, hasta un máximo de 1.600 microgramos dos veces al día, que se mantiene después.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 200 Mikrogramm einmal täglich betragen.
Spanish: Los pacientes con una función hepática moderadamente reducida deben comenzar con 200 microgramos una vez al día.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Uptravi, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Das bedeutet, dass er auf ähnliche Weise wie Prostacyclin wirkt, ein von Natur aus vorkommender Stoff, der den Blutdruck reguliert, indem er an Rezeptoren in den Muskeln von Blutgefäßwänden bindet und bewirkt, dass sich die Gefäße entspannen und weiten.
Spanish: Esto quiere decir que actúa de manera similar a la prostaciclina, una sustancia que se produce de forma natural y que regula la tensión arterial al acoplarse a receptores de los músculos de las paredes vasculares, haciendo que los vasos se relajen y se ensanchen.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen und im Zusammenhang mit Uptravi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Uptravi, ver el prospecto.
German: Wie wirkt Uptravi?
Spanish: ¿Cómo actúa Uptravi?
German: Es wurde gezeigt, dass Uptravi bei der Vorbeugung einer Verschlimmerung von PAH als Monotherapie und bei Anwendung zusätzlich zu einem ERA und/oder einem PDE-5-Inhibitor wirksamer ist als Placebo.
Spanish: Uptravi ha demostrado que es más eficaz que placebo a la hora de prevenir el empeoramiento de la HAP, en monoterapia o cuando se usa junto con un ERA y/o con un inhibidor de PDE-5.
German: Dieses Material enthält außerdem einen Leitfaden und ein Tagebuch für die Patienten, in dem diese Aufzeichnungen über die Anzahl der einzunehmenden Tabletten führen können, und in dem erklärt wird, wie Dosiserhöhungen durchgeführt werden sollten.
Spanish: Estos materiales incluirán también una guía y un diario que se deben entregar a los pacientes para ayudarles a hacer un seguimiento del número de comprimidos que deben tomar y para explicarles cómo se debe incrementar las dosis.
German: Arrhythmien (instabiler Herzschlag) oder mit Defekten der Herzklappen angewendet werden.
Spanish: No se debe usar en pacientes con arritmias graves (latido cardiaco irregular) o defectos en las válvulas cardiacas.
German: Durch die Bindung an Prostacyclinrezeptoren hat Uptravi ebenfalls eine Erweiterung der Blutgefäße zur Folge und senkt damit den Druck in den Gefäßen, wodurch sich die Symptome der Krankheit verbessern.
Spanish: Al acoplarse a los receptores de prostaciclina, Uptravi ensancha también los vasos sanguíneos y reduce así la presión dentro de ellos, mejorando los síntomas de la enfermedad.
German: Wie wird Uptravi angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Uptravi?
German: Uptravi darf nicht von Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion eingenommen werden.
Spanish: Los pacientes con una función hepática gravemente reducida no deben tomar Uptravi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Uptravi, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Januar 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. September 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/01/2010 Fecha de la última renovación: 18/09/2014
German: * p < 0,001 versus Placebo; ° p =0,002 versus Placebo
Spanish: * p < 0,001 frente a placebo; ° p = 0,002 frente a placebo
German: Wenn Sie eine größere Menge von Urorec eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Urorec del que debe
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • Sonstige allergische Reaktionen mit Schwellungen im Gesicht oder Hals
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) • Otras reacciones alérgicas con hinchazón de la cara o la garganta
German: Urorec ist nicht für die Einnahme durch Frauen vorgesehen.
Spanish: Urorec no está indicado para que lo usen mujeres.
German: Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Urorec wieder.
Spanish: Este efecto desaparece tras la interrupción del tratamiento con Urorec.
German: Urorec ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.
Spanish: Urorec no sirve para tratar el cáncer de próstata.
German: Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Urorec vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen (siehe Abschnitt 3 „Dosis").
Spanish: Si sus problemas renales son de grado moderado, su médico iniciará el tratamiento con Urorec con precaución y posiblemente con una dosis más baja (ver sección 3 "Dosis").
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Urorec-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.
Spanish: Pregunte a su médico si es necesario o no que posponga o interrumpa temporalmente el tratamiento con Urorec cuando vaya a someterse a una cirugía de cataratas.
German: Urorec ist in Packungen mit 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 Kapseln erhältlich.
Spanish: Urorec está disponible en envases de 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 cápsulas.
German: Urorec kann die Spermienzahl verringern und so Ihre Fähigkeit, ein Kind zu zeugen, vorübergehend beeinträchtigen.
Spanish: Urorec puede reducir la cantidad de esperma y afectar de manera temporal a su capacidad para concebir un hijo.
German: • Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Urorec nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.
Spanish: • Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar Urorec, puesto que no ha sido evaluado en esta situación.
German: Urorec gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Alpha1A-Adrenorezeptor-Blocker.
Spanish: Urorec pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.
German: Einnahme von Urorec zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Toma de Urorec con otros medicamentos
German: Urorec kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Spanish: Urorec puede causar complicaciones durante la cirugía de cataratas (cirugía ocular por turbidez del cristalino; ver sección "Advertencias y precauciones").
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Urorec eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei BPH gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Urorec en todos los grupos de la población pediátrica en HBP (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
German: Für besondere Patientengruppen wird eine Kapsel Urorec 4 mg täglich empfohlen (siehe unten).
Spanish: Para poblaciones especiales de pacientes, se recomienda una cápsula de Urorec 4 mg al día (ver más adelante).
German: In der unten stehenden Tabelle sind die in allen klinischen Studien und in der weltweiten Erfahrung nach Markteinführung gemeldeten Nebenwirkungen, die in einem plausiblen kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen, nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Spanish: En la tabla siguiente, se enumeran según la clasificación de órganos y sistemas del MedDRA y por frecuencia las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización a nivel mundial para las que existe una razonable relación causal: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes ( ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Während der Behandlung mit Urorec kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.
Spanish: Cuando se toma Urorec, al ponerse en pie puede producirse un mareo y, ocasionalmente, un desmayo, sobre todo cuando se inicia el tratamiento o si se están tomando otros medicamentos que reducen la presión arterial.
German: Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Urorec nicht einnehmen.
Spanish: Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Urorec.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Urorec einnehmen.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Urorec
German: Wofür wird Urorec angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Urorec
German: • blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha1-Blocker, z. B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Urorec zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.
Spanish: • medicamentos que disminuyen la presión arterial (en especial, los llamados bloqueantes alfa1, como la prazosina o la doxazosina), ya que puede existir el riesgo potencial de que el efecto de estos medicamentos aumente durante el uso de Urorec.
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Urorec
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Urorec enthält
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Urorec
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel Urorec 8 mg täglich.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Urorec 8 mg al día.
German: Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
Spanish: Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Urorec.
German: • Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Urorec einnehmen.
Spanish: • Si se ha desmayado o mareado en alguna ocasión al ponerse súbitamente en pie, informe a su médico antes de tomar Urorec.
German: • Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Urorec Ihre Prostata untersuchen.
Spanish: • Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Urorec.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z. B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Urorec zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.
Spanish: • medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Urorec puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
German: • Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen, ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Urorec einnehmen oder früher eingenommen haben.
Spanish: • Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente Urorec.
German: Urorec hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Urorec sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
German: Wenn Sie die Einnahme von Urorec vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Urorec
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase II-Dosisfindungsstudie mit Silodosin 4 oder 8 mg einmal täglich wurde unter Silodosin eine stärkere Besserung des Symptom-Index-Score der American Urologic Association (AUA) verzeichnet als unter Placebo (Silodosin 8 mg: -6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018; Silodosin 4 mg: -5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355; Placebo: -4,0 ± 5,5, n = 83).
Spanish: En un ensayo clínico de búsqueda de dosis de fase II, doble ciego y controlado con placebo, en el que se administró silodosina en dosis de 4 u 8 mg una vez al día, se observó una mejoría de mayor magnitud en la puntuación del índice de síntomas de la American Urologic Association (AUA) con la silodosina en dosis de 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) y de 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) en comparación con el placebo (-4,0±5,5, n = 83).
German: • Die Behandlung mit Urorec kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann.
Spanish: • El tratamiento con Urorec puede llevar a una eyaculación anómala (reducción de la cantidad de semen expulsado durante las relaciones sexuales), lo que puede afectar temporalmente a la fertilidad masculina.
German: Urorec darf nicht eingenommen werden wenn Sie allergisch gegen Silodosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Urorec No tome Urorec si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Was ist Urorec und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Urorec y para qué se utiliza Qué es Urorec
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Urorec 8 mg Hartkapseln
Spanish: Prospecto: información para el paciente Urorec 8 mg cápsulas duras