FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse af 345 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 60 til <90 ml/min), 82 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til <60 ml/min) og 546 patienter med normal nyrefunktion (≥90 ml/min) var eksponeringen for ceritinib tilsvarende hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion og normal nyrefunktion, hvilket tyder på, at dosisjustering ikke er nødvendigt hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Samkvæmt lyfjahvarfagreiningu hjá 345 sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 60 til <90 ml/mín.), 82 sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til <60 ml/mín.) og 546 sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (≥90 ml/mín.), var útsetning fyrir ceritinibi svipuð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi og eðlilega nýrnastarfsemi, sem bendir til þess að ekki þurfi að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed m
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Þreyta m
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Zykadia: træthed, hudkløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi strax frá því ef þú finnur fyrir einhverju af eftirfarandi einkennum meðan á meðferð með Zykadia stendur: þreyta, kláði í húð, gulnun húðar eða hvítunnar í augunum, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, verkir hægra megin í kvið, dökkt eða brúnt þvag, blæðingar eða marblettir koma af minna tilefni en venjulega.
Danish: Ceritinibs biotilgængelighed stiger i tilstedeværelse af mad.
Icelandic: Aðgengi ceritinibs eykst ef fæða er til staðar.
Danish: overdreven tørst eller hyppigere vandladning.
Icelandic: mikill þorsti eða aukin tíðni þvagláta.
Danish: ændring fra baseline og torsade de pointes eller polymorf ventrikulær takykardi eller tegn/symptomer på alvorlig arytmi
Icelandic: breyting frá grunnlínu og margbreytilegur sleglahraðtaktur (torsade de pointes eða polymorphic ventricular tachycardia) eða teikn/einkenni verulegrar takttruflunar
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-induktorer bør undgås, herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin og perikum (Hypericum perforatum).
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun öflugra CYP3A virkja, þar með talið en ekki takmarkað við carbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og jóhannesarjurt (St. John's Wort, Hypericum perforatum).
Danish: Forhøjet lipase
Icelandic: Aukning lípasa
Danish: Alveolære skum-makrofager (bekræftet fosfolipidose) sås i lungerne hos rotter, men ikke hos aber, og lymfeknuderne havde makrofag-aggregater hos både rotter og aber.
Icelandic: Froðukenndar stórátfrumur í lungnablöðrum (staðfest uppsöfnun fosfólípíða) komu fram í lungum rotta, en ekki hjá öpum og í eitlum hjá rottum og öpum var uppsöfnun stórátfrumna.
Danish: Unormale blodprøveresultater ved måling af din leverfunktion (høje værdier af et enzym kaldet alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase og/eller gamma-glutamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase i blodet, høje bilirubin-værdier) Mavesmerter
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum til að kanna lifrarstarfsemi (mikið magn ensíma sem kallast alanín amínótransferasi og/eða aspartat amínótransferasi og/eða gammaglútamýltransferasi og/eða alkalískur fosfatasi í blóði, mikið magn bílirúbíns) Kviðverkur
Danish: Dosis skal justeres korrekt, dvs. hos patienter, der behandles med 450 mg eller 300 mg sammen med mad, skal dosis øges til henholdsvis 750 mg eller 450 mg, taget på tom mave (se pkt.
Icelandic: Skammtinn verður að stilla á viðeigandi hátt, þ.e. fyrir sjúklinga á meðferð með 450 mg eða 300 mg með mat á að auka skammtinn í 750 mg eða 450 mg tekinn á fastandi maga, tilgreint í sömu röð (sjá kafla 5.2) og hjá sjúklingum á meðferð með 150 mg með mat skal hætta meðferð.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af ceritinib til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ceritinibs á meðgöngu.
Danish: Unormale resultater af leverlaboratorietests (forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet blodbilirubin, forhøjede transaminaser, forhøjede leverenzymer, unormal leverfunktionstest, stigning i leverfunktionstest, forhøjet alkalisk fosfatase i blodet)
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum (aukinn alanín amínótransferasi, aukinn aspartat amínótransferasi, aukinn gamma glutamyltransferasi, aukið bílirúbín í blóði, aukning transamínasa, aukin lifrarensím, óeðlilegar niðurstöður úr prófunum á lifrarstarfsemi, hækkuð gildi á prófunum á lifrarstarfsemi, aukning á alkalískum fosfatasa í blóði)
Danish: Nedenstående bivirkninger afspejler eksponering af Zykadia 750 mg dagligt fastende hos 925 patienter med ALK-positiv fremskreden NSCLC i syv kliniske studier inklusive to randomiserede, kontrollerede fase 3-studier (studierne A2301 og A2303).
Icelandic: Aukaverkanir sem tilgreindar eru hér fyrir neðan endurspegla notkun Zykadia 750 mg einu sinni á sólarhring á fastandi maga hjá 925 sjúklingum með ALK-jákvætt langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð í sjö sameinuðum klínískum rannsóknum, þ.m.t. tveimur slembiröðuðum 3. stigs rannsóknum með virkum samanburði (rannsóknir A2301 og A2303).
Danish: Patienter kunne fortsætte forsøgsbehandlingen efter initial progression, hvis der ifølge investigators vurdering fortsat var klinisk gavn af behandlingen.
Icelandic: Sjúklingum var leyft að halda áfram á rannsóknarmeðferð lengur en fram að upphaflegri versnun ef klínískur ávinningur var áfram samkvæmt áliti rannsakanda.
Danish: Anvendelse af Zykadia i behandlingen af ALK-positive NSCLC-patienter, der tidligere har været behandlet med en ALK-hæmmer blev undersøgt i to globale, multicenter-, open-label, enkeltarmede, fase-1/2-studier (Studie X2101 og Studie A2201).
Icelandic: Notkun Zykadia við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem höfðu áður fengið meðferð með ALK hemli var rannsökuð í tveimur fjölsetra, opnum, stakarma, 1/2 stigs rannsóknum á heimsvísu (rannsókn X2101 og rannsókn A2201).
Danish: Kaplan-Meier-medianer (95 % CI) (måneder) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Kemoterapi: 20,1 (11,9; 25,1)
Icelandic: Kaplan-Meier miðgildi (95% CI) (Mánuðir) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4; 23,9) Krabbameinslyfjameðferð: 20,1 (11,9; 25,1)
Danish: Baseret på den stratificerede Cox-proportionale hazard-analyse.
Icelandic: Byggt á Cox hlutfallslegri, lagskiptri áhættugreiningu.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Synsproblemer
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Danish: Asymptomatiske tilfælde af bradykardi (hjertefrekvens under 60 bpm) er observeret hos 21 ud af 925 (2,3 %) patienter, der blev behandlet med ceritinib i kliniske studier.
Icelandic: Einkennalaus tilvik hægtakts (hjartsláttur innan við 60 slög á mínútu) hafa komið fram hjá 21 af 925 (2,3%) sjúklingum á meðferð með ceritinibi í klínískum rannsóknum.
Danish: Tid (Måneder) ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0 Kemoterapi
Icelandic: Tími (Mánuðir) ceritinib 750 mg 189 180 175 171 165 155 150 138 103 77 56 39 26 18 6 3 2 0
Danish: Shellac-glasur (bleget, afvokset) 45 % Jernoxid, sort (E172) Propylenglycol
Icelandic: Skellakk (aflitað, afvaxað) gljái 45% Svart járnoxíð (E172) Própýlen glýkól
Danish: Hvis den næste dosis er om 12 timer eller mere, skal du tage de glemte kapsler så snart du husker det.
Icelandic: Ef 12 klst. eða lengra er þar til þú átt að taka næsta skammt skaltu taka hylkin sem gleymdust um leið og þú manst eftir því.
Danish: Efter en enkelt oral administration af ceritinib til patienter steg plasmaeksponeringen for ceritinib, repræsenteret ved Cmax og AUClast, dosisproportionalt over dosisområdet 50 til 750 mg fastende.
Icelandic: Eftir stakan skammt af ceritinibi til inntöku hjá sjúklingum jókst útsetning fyrir ceritinibi í plasma, þar sem Cmax og AUClast jókst í réttu hlutfalli við skammt á skammtabilinu 50 til 750 mg á fastandi maga.
Danish: Generel understøttende behandling skal iværksættes i alle tilfælde af overdosering.
Icelandic: Í öllum tilvikum ofskömmtunar skal hefja almennar stuðningsaðgerðir.
Danish: Tabel 6 ALK-positiv fremskreden NSCLC - oversigt over effektresultaterne fra Studie X2101 og A2201
Icelandic: Tafla 6 ALK-jákvætt lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð - yfirlit yfir verkun úr rannsóknum X2101 og A2201
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed når ceritinib administreres til patienter med øget risiko for at opleve torsade de pointes i løbet af behandlingen med et QTc-forlængende lægemiddel.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar þegar ceritinib er notað hjá sjúklingum með aukna hættu á að fá margbreytilegan sleglahraðtakt meðan á meðferð með lyfjum sem lengja QTc bil stendur.
Danish: Bivirkninger af grad 3-4 med en forekomst på ≥5 % hos patienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende var unormale leverfunktionstests, træthed, opkastning, hyperglykæmi, kvalme og diarré.
Icelandic: Aukaverkanir 3.-4. stigs með tíðni ≥5% hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg á fastandi maga voru óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum, þreyta, uppköst, blóðsykurshækkun, ógleði og niðurgangur.
Danish: Der er ikke udført formelle non-kliniske studier af ceritinibs potentielle virkning på fertilitet.
Icelandic: Formlegar forklínískar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum ceritinibs á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Danish: Hvis samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere ikke kan undgås (herunder, men ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon), skal dosis reduceres med ca. en tredjedel, afrundet til den nærmeste dosis 150 mg-styrken går op i. Efter ophør af behandling med en potent CYP3A-hæmmer, fortsættes med ceritinib i den dosis, der blev taget før behandling med den potente CYP3A-hæmmer startede.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá samhliðanotkun öflugra CYP3A hemla (þar með talið en ekki takmarkað við ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon) skal minnka skammt ceritinibs um u.þ.b. þriðjung, námundað að næsta margfeldi 150 mg styrkleikans.
Danish: Interstitiel lungesygdom/pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur/Lungnabólga
Danish: ALAT, ASAT og totalbilirubin før initiering af behandling med ceritinib, hver anden uge i de første tre måneders behandling samt månedligt derefter med mere hyppig kontrol ved grad 2, 3 og 4-stigninger.
Icelandic: Framkvæma skal lifrarpróf, þar með talið ALT, AST og heildarbílirúbín áður en meðferð er hafin, á 2 vikna fresti fyrstu þrjá mánuði meðferðar og mánaðarlega eftir það, með tíðari rannsóknum ef um er að ræða 2., 3. eða 4. stigs aukningu.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 i klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum hamlar ceritinib einnig CYP2A6 og CYP2E1 við klínískt marktæka þéttni.
Danish: Det er ukendt, om ceritinib/metabolitter udskilles i human modermælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ceritinib/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Hos patienter med ALK-defekter produceres et unormalt protein, som stimulerer væksten af kræftcellerne.
Icelandic: Hjá sjúklingum með galla í ALK myndast afbrigðilegt prótein sem örvar vöxt krabbameinsfrumna.
Danish: Svær eller uudholdelig kvalme, opkastning eller diarré på trods af optimal behandling mod kvalme og diarré.
Icelandic: Veruleg eða óbærileg ógleði, uppköst eða niðurgangur þrátt fyrir ákjósanlegustu meðferð við uppköstum eða niðurgangi
Danish: I studie A2303 blev 133 patienter med hjernemetastaser ved baseline (66 patienter i Zykadia-armen og 67 patienter i kemoterapi-armen) vurderet for intrakranielt respons af en BIRC neuroradiolog ifølge modificeret RECIST 1.1 (dvs. op til 5 læsioner i hjernen).
Icelandic: Í rannsókn A2303 voru 133 sjúklingar meinvörp í heila við grunnlínu (66 sjúklingar í Zykadia hópnum og 67 sjúklingar í krabbameinslyfjahópnum) metnir af tauga- og geislasérfræðingi á vegum blindaðrar óháðrar endurskoðunarnefndar samkvæmt aðlagaðri útgáfu af RECIST 1.1 (þ.e. allt að 5 vefjaskemmdir í heila).
Danish: Lav fosfat-værdi i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve) Højt niveau af enzymerne lipase og/eller amylase i blodet (dette vil blive opdaget i en blodprøve)
Icelandic: Lítið magn af fosfati í blóði (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum) Mikið magn ensíma í blóði sem kallast lípasi og/eða amýlasi (þetta kæmi fram í blóðrannsóknum)
Danish: Nedsat nyrefunktion l
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi l
Danish: Unormale blodprøveresultater ved måling af din nyrefunktion (høj kreatinin-værdi) Halsbrand (muligt tegn på forstyrrelser i fordøjelseskanalen) Fald i antallet af røde blodceller kaldet anæmi
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknum til að kanna nýrnastarfsemi (mikið magn kreatíníns) Brjóstsviði (hugsanlega einkenni meltingarfærakvilla) Fækkun rauðra blóðkorna, kallast blóðleysi
Danish: Baseret på in vitro-data forventes ceritinib at hæmme intestinal P-gp og BCRP i klinisk relevante koncentrationer.
Icelandic: Samkvæmt in vitro upplýsingum er gert ráð fyrir að ceritinib hamli P-gp í þörmum og BCRP við klínískt mikilvæga þéttni.
Danish: Tabletterne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Icelandic: Gefa skal töflurnar til inntöku einu sinni á sólarhring með mat, alltaf á sama tíma dagsins.
Danish: Ethundredeogniogfirs (189) patienter blev randomiseret til ceritinib og ethundredeogsyvogfirs (187) blev randomiseret til kemoterapi.
Icelandic: Eitthundrað áttatíu og níu (189) sjúklingum var slembiraðað til að fá ceritinib og eitthundrað áttatíu og sjö (187) sjúklingum var slembiraðað til að fá krabbameinslyfjameðferð.
Danish: diclofenac, der bruges til behandling af ledsmerter og betændelse.
Icelandic: diclofenac, lyf sem notað er við liðverkjum og bólgu.
Danish: Bivirkninger med en forekomst ≥10 % hos patienter behandlet med Zykadia 750 mg fastende var diarré, kvalme, opkastning, træthed, unormale leverfunktionstests, mavesmerter, nedsat appetit, vægttab, obstipation, forhøjet blodkreatinin, udslæt, anæmi og øsofagussygdom.
Icelandic: Aukaverkanir með tíðni ≥10% hjá sjúklingum á meðferð með Zykadia 750 mg á fastandi maga voru niðurgangur, ógleði, uppköst, þreyta, óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum, kviðverkur, minnkuð matarlyst, þyngdartap, hægðatregða, aukið kreatínín í blóði, útbrot, blóðleysi og truflun í vélinda.
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i PFS, vurderet af BIRC, med en estimeret risikoreduktion på 51 % i ceritinib-armen sammenlignet med kemoterapiarmen (se tabel 4 og figur 3).
Icelandic: Rannsóknin náði aðalendapunkti og sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms, samkvæmt blindaðri óháðri endurskoðunarnefnd með áætlaðri 51% áhættuminnkun hjá ceritinibhópnum samanborið við krabbameinslyfjahópinn (sjá töflu 4 og mynd 3).
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på enkeltdosis-farmakokinetikken for ceritinib (750 mg fastende) blev vurderet for forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, N=8), moderat (Child-Pugh klasse B, N=7) eller svært (Child-Pugh klasse C, N=7) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf staks skammts af ceritinibi (750 mg á fastandi maga) hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A; N = 8), miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B; N = 7) eða verulega (Child-Pugh flokkur C; N = 7) skerta lifrarstarfsemi og hjá 8 heilbrigðum einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Leveren blev også påvirket hos begge arter ved eksponeringer, der svarer til kliniske eksponeringer ved den anbefalede humane dosis, herunder minimale forhøjelser af levertransaminaser hos nogle få dyr og vakuolisering af det intrahepatiske galdegangsepitel.
Icelandic: Lifrin varð einnig fyrir áhrifum hjá báðum tegundum við útsetningu sem er um það bil sú sama og klínísk útsetning við ráðlagðan skammt hjá mönnum, og fól í sér örlitla aukningu á lifrartransamínösum hjá fáeinum dýrum og frymisbólumyndun í þekjuvef gallganga utan lifrar.
Danish: Zykadia filmovertrukne tabletter er lyseblå, runde, bikonvekse med skrå kanter, uden delekærv, præget med "NVR" på den ene side og "ZY1" på den anden side.
Icelandic: Zykadia filmuhúðaðar töflur eru ljósbláar, kringlóttar, tvíkúptar með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR" ígreypt í aðra hliðina og „ZY1" í hina hliðina.
Danish: Patienter skal monitoreres for lungesymptomer, der tyder på ILD/pneumonitis.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum með einkenni frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms/lungnabólgu.
Danish: Zykadia som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der tidligere har været behandlet med crizotinib.
Icelandic: Zykadia sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með ALK (anaplastic lymphoma kinase)-jákvætt, langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (non-small cell lung cancer (NSCLC)) sem áður hafa fengið meðferð með crizotinibi.
Danish: ALAT-stigninger til grad 3 eller 4 blev observeret hos 25 % af patienterne.
Icelandic: Aukning upp í 3. eða 4. stigs hækkun á ALT kom fram hjá 25% sjúklinga.
Danish: Du skal være meget forsigtig med at køre bil og betjene maskiner, når du tager Zykadia, da du kan opleve synsforstyrrelser eller træthed.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla meðan á meðferð með Zykadia stendur því þú getur fundið fyrir sjóntruflunum eða þreytu.
Danish: Lyseblå, rund, bikonvex filmovertrukket tablet med skrå kanter, uden delekærv, præget med "NVR" på den ene side og "ZY1" på den anden side.
Icelandic: Ljósblá, kringlótt, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með sniðbrún, án deiliskoru, með „NVR" ígreypt í aðra hliðina og „ZY1" í hina hliðina.
Danish: Opkastning e
Icelandic: Uppköst e
Danish: Zykadia bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med ceritinib.
Icelandic: Ekki má nota Zykadia á meðgöngu nema meðferð með ceritinibi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Danish: Behandling med ceritinib anbefales ikke til patienter med medfødt lang QT-syndrom eller patienter, der tager lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (se pkt.
Icelandic: Meðferð með ceritinibi er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni langs QT bils eða sem eru á meðferð með lyfjum sem þekkt er að lengja QTc bil (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Kvinder i den fertile alder bør rådes til at anvende yderst effektiv kontraception mens de tager Zykadia og i op til 3 måneder efter behandlingens ophør (se pkt.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota mjög örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Zykadia stendur og í allt að 3 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.5).
Danish: Den væsentligste toksicitet, der var relateret til administration af ceritinib til rotter og aber, var inflammation i de ekstrahepatiske galdegange ledsaget af forhøjede neutrofiltal i det perifere blod.
Icelandic: Helsta eiturverkun sem tengist gjöf ceritinibs hjá rottum og öpum var bólga í gallgöngum utan lifrar ásamt fjölgun daufkyrninga í útlægu blóði.
Danish: YDRE KARTON TIL PAKNING (INKLUSIV BLUE BOX) MED 150 (3 PAKNINGER MED 50) HÅRDE KAPSLER
Icelandic: YTRI ASKJA PAKKNINGA (MEÐ BLUE BOX) SEM INNIHALDA 150 (3 PAKKNINGAR
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsform der er den rigtige for dig.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn um getnaðarvarnir sem gætu hentað þér.
Danish: medicin, der bruges til behandling af infektioner, herunder medicin til behandling af svampeinfektioner (midler mod svamp, som fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og medicin til behandling af visse typer bakterieinfektioner (antibiotika, som fx telithromycin).
Icelandic: Þar með talin lyf við sveppasýkingum (sveppalyf svo sem ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol) og lyf við ákveðnum gerðum bakteríusýkinga (sýklalyf svo sem telithromycin).
Danish: Ceritinibs tilsyneladende passive permeabilitet in vitro blev bestemt til at være lav.
Icelandic: Í ljós koma að greinilegt óvirkt gegndræpi ceritinibs in vitro væri lítið.
Danish: Samlet responsrate Investigator (95 % CI) BIRC (95 % CI) Responsvarighed* Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Progressionsfri overlevelse Investigator (måneder, 95 % CI) BIRC (måneder, 95 % CI) Samlet overlevelse (OS) (måneder, 95 % CI)
Icelandic: Lengd eftirfylgni Miðgildi (mánuðir) (lágmarkhámark) Heildarsvörunarhlutfall Rannsakandi (95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (95% CI) Lengd svörunar* Rannsakandi (mánuðir, 95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (mánuðir, 95% CI) Lifun án sjúkdómsversnunar Rannsakandi (mánuðir, 95% CI) Blinduð óháð endurskoðunarnefnd (mánuðir, 95% CI) Heildarlifun (mánuðir, 95% CI)
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier indikerede, at ceritinib sandsynligvis ikke påvirker vitale funktioner i respirations- og centralnervesystemet.
Icelandic: Lyfjafræðirannsóknir á öryggi benda til þess að ólíklegt sé að ceritinib hafi áhrif á grundvallarstarfsemi öndunarfæra og miðtaugakerfis.
Danish: Vurdering af ALK-positiv NSCLC bør udføres af laboratorier med demonstreret færdighed i den specifikke teknologi, der anvendes.
Icelandic: Mat á ALK-jákvæðu lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð skal gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er.
Danish: dihydroergotamin og ergotamin, der bruges til behandling af migræne.
Icelandic: dihydroergotamin og ergotamin, lyf sem notuð eru við mígreni. domperidon, lyf sem notað er við ógleði og uppköstum.
Danish: En præcis og valideret ALK-test er nødvendig for udvælgelsen af ALK-positive NSCLC-patienter (se pkt.
Icelandic: Nákvæmt og gildað próf fyrir ALK er nauðsynlegt fyrir val á ALK-jákvæðum sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (sjá kafla 5.1).
Danish: nyopstået eller forværret hoste med eller uden slim, feber, brystsmerter, vejrtrækningsbesvær eller kortåndethed.
Icelandic: nýtilkominn eða versnandi hósti með eða án slímmyndunar, hiti, brjóstverkur, öndunarerfiðleikar eða mæði.
Danish: Potente CYP3A-hæmmere
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar
Danish: Samtidig administration af ceritinib med substrater, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C9 eller CYP2C9-substrater, der vides at have et snævert terapeutisk indeks (fx phenytoin og warfarin) bør undgås.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun ceritinibs með hvarfefnum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 eða CYP2C9 hvarfefna sem vitað er að hafa þröngt lækningalegt hlutfall (t.d. fenytoin og warfarin).
Danish: Forekomst af kliniske lægemiddelinteraktioner som følge af ceritinib-medieret hæmning af substrater for disse transportere er derfor ikke sandsynlig.
Icelandic: Því er ólíklegt að klínískar lyfjamilliverkanir vegna ceritinib miðlaðrar hömlunar á hvarfefnum fyrir þessi flutningsprótein eigi sér stað.
Danish: Børn og unge Børn og unge op til 18 år bør ikke behandles med Zykadia.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Zykadia handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Zykadia 150 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: Zykadia 150 mg filmuhúðaðar töflur