FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aconselha-se cuidado no início e na descontinuação da terapêutica com zonisamida bem como na alteração da sua dose em doentes que estejam também a ser tratados com medicamentos que sejam substratos da P-gp (por ex., digoxina, quinidina).
Maltese: L-attenzjoni hi rakkomandata meta tibda jew twaqqaf il-kura b'zonisamide jew meta tibdel id-doża ta' zonisamide f'pazjenti li qed jirċievu wkoll prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp (eż. digoxin, quinidine).
Portuguese: Deste modo, não é de esperar que zonisamida afete a farmacocinética de outros medicamentos por intermédio de mecanismos mediados pelo citocromo P450, tal como demonstrado in vivo para a carbamazepina, fenitoína, etinilestradiol e desipramina.
Maltese: Għalhekk, zonisamide mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos de zonisamida em doentes pediátricos com 6 a 17 anos de idade, em estudos clínicos controlados com placebo, foi consistente com o perfil observado nos adultos.
Maltese: Il-profil tal-avveniment avversi ta' zonisamide f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 6 sa 17-il sena fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo kien konsistenti ma' dak tal-adulti.
Portuguese: Em doentes epiléticos, a dosagem estabilizada com zonisamida não resultou em qualquer efeito farmacocinético clinicamente relevante sobre a carbamazepina, a lamotrigina, a fenitoína ou o valproato de sódio.
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'zonisamide ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
Portuguese: Utilização em crianças (com 6 a 11 anos de idade) e adolescentes (com 12 a 17 anos de idade) com pelo menos 20 kg de peso
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
Portuguese: Zonisamida 50 mg cápsulas:
Maltese: Zonisamide 50 mg kapsuli iebsin:
Portuguese: Fadiga Pirexia Irritabilidade
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni Irritabilità
Portuguese: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zonisamida Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A dose de manutenção habitual varia entre 300 e 500 mg por dia para crianças com mais de 55 kg e entre 6 e 8 mg por kg de peso corporal para crianças com menos de 55 kg.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
Portuguese: A substância ativa do Zonisamida Mylan, a zonisamida, é um antiepilético.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonisamide Mylan, iz-zonisamide, hija anti-epilettika.
Portuguese: Outras informações sobre o Zonisamida Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zonisamida Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
Portuguese: O Zonisamida Mylan atua também sobre o neurotransmissor ácido gama-aminobutírico (GABA, uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem umas com as outras).
Maltese: Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin).
Portuguese: O Zonisamida Mylan contém a substância ativa zonisamida.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zonisamide
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de cápsulas (25, 50 e 100 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala kapsuli (25, 50, u 100 mg).
Portuguese: Uma vez que o Zonisamida Mylan é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Zonegran.
Maltese: Minħabba li Zonisamide Mylan huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet biex tiġi determinata l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza, Zonegran.
Portuguese: O Zonisamida Mylan é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zonegran.
Maltese: Dan ifisser li Zonisamide Mylan huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) imsejħa Zonegran.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Zonisamida Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Zonisamide Mylan?
Portuguese: Por que foi aprovada o Zonisamida Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonisamide Mylan?
Portuguese: 2 mg Comprimido
Maltese: 7 pilloli
Portuguese: Número (UE) da AIM
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla
Portuguese: Dimensão da embalagem2 mg Comprimido revestido por película
Maltese: 50 x 1 pillola (doża waħda)
Portuguese: Total de acontecimentos
Maltese: Avvenimenti Totali
Portuguese: (Ver Tabela 1.)
Maltese: (Ara Tabella 1.)
Portuguese: Substratos do CYP2C8
Maltese: Sustrati ta' CYP2C8
Portuguese: • A substância ativa é sulfato de vorapaxar.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vorapaxar sulfate.
Portuguese: Tabela 1: Lista Tabelada de Reações Adversas
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Portuguese: • Doentes com qualquer hemorragia patológica ativa (ver secções 4.4 e 4.8).
Maltese: • Patients bi kwalunkwe fsada patoloġika attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
Portuguese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Portuguese: (Ver secção 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.)
Portuguese: (Ver secção 5.3.)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3.)
Portuguese: A utilização concomitante de Zontivity com inibidores potentes do CYP3A (p.ex., cetoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromicina e conivaptan) deve ser evitada.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Portuguese: Doentes com ≥3 acontecimentos
Maltese: Pazjenti b'≥3 Avvenimenti
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Portuguese: A exposição sistémica de M20 é aproximadamente 20% da exposição ao vorapaxar.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
Portuguese: • tem um peso corporal inferior a 60 kg
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
Portuguese: * K-M estimada a 1.080 dias
Maltese: * estimu K-M fl-1,080 jum
Portuguese: Zontivity 2 mg comprimidos Vorapaxar
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar
Portuguese: Não tome Zontivity:
Maltese: Tiħux Zontivity:
Portuguese: Zontivity está indicado para a redução de acontecimentos aterotrombóticos em doentes adultos com
Maltese: Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi
Portuguese: Inibidores potentes do CYP3A
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Portuguese: Hemorragia da conjuntiva, diplopia
Maltese: Emorraġija tal-konġuntiva, diplopja
Portuguese: • carbamazepina, fenitoína (medicamentos anticonvulsões)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
Portuguese: (Ver Tabela 5.)
Maltese: (Ara Tabella 5.)
Portuguese: O volume médio de distribuição de vorapaxar é de aproximadamente 424 litros.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' vorapaxar hija madwar 424 litru.
Portuguese: Avaliação de Zontivity no intervalo QTc
Maltese: Valutazzjoni ta' Zontivity fuq l-intervall QTc
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstram que é pouco provável que vorapaxar cause inibição clinicamente significativa do CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP2D6 humano.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Portuguese: Gastrite, Hemorragia gastrointestinal, Hemorragia gengival, Melena, Hemorragia retal
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali, Fsada millħanek, Melaena, Emorraġija mir-rektum
Portuguese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (utilizados para tratar o VIH-SIDA)
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
Portuguese: Embalagens de 7, 28, 30 e 100 comprimidos em blisters de alumínio.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média de vorapaxar na dose de 2,5 mg de sulfato de vorapaxar é de 100%.
Maltese: Il-medja ta' bijodisponibbiltà assoluta ta' vorapaxar mid-doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate hija 100%.
Portuguese: Zontivity é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (escala de Child Pugh, 10 a 15 pontos) (ver secções 4.3 e 4.4).
Maltese: Zontivity huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh, 10 sa 15-il punt) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Portuguese: Vorapaxar é eliminado principalmente por metabolização, com contribuição significativa do CYP3A.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu, b'kontribut sinifikanti minn CYP3A.
Portuguese: Estima-se que a exposição ao vorapaxar (AUC e Cmax) em doentes de ascendência Africana seja 17-19% inferior quando comparada com a dos caucasianos.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
Portuguese: Zontivity contém lactose
Maltese: Zontivity u lactose
Portuguese: A administração concomitante de vorapaxar (40 mg) e digoxina (0,5 mg dose única) aumentou a Cmax e a AUC de digoxina em 54% e 5%, respetivamente.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Portuguese: Tamanhos das embalagens
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett
Portuguese: A farmacocinética de vorapaxar é semelhante entre os doentes com compromisso hepático ligeiro (escala de Child Pugh, 5-6 pontos) a moderado (escala de Child Pugh, 7-9 pontos) e doentes sem compromisso hepático.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh, 5 sa 6 punti) sa moderat (Child Pugh, 7 sa 9 punti) tal-fwied u individwi f'saħħithom.
Portuguese: EU/1/14/976/001 7 comprimidos revestidos por película EU/1/14/976/002 10 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/976/003 28 comprimidos revestidos por película EU/1/14/976/004 30 comprimidos revestidos por película EU/1/14/976/005 50 x 1 comprimidos revestidos por película (dose unitária) EU/1/14/976/006 100 comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/14/976/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/005 50 pillola x 1 miksija b'rita (doża waħda)
Portuguese: Valor de
Maltese: valur
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no vorapaxar
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq vorapaxar
Portuguese: • Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; celulose microcristalina (E460); croscarmelose de sódio (E468); povidona (E1201); estearato de magnésio (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Portuguese: Muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100) ; raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Portuguese: Com base em dados in vitro, é pouco provável que a administração crónica de vorapaxar induza o metabolismo de fármacos metabolizados pelas principais isoformas do CYP.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhux probabbli li għoti kroniku ta' vorapaxar jinduċi l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati permezz tal-iżoformi prinċipali ta' CYP.
Portuguese: A semivida terminal aparente de vorapaxar é 187 horas (intervalo de 115-317 horas) e é semelhante para o metabolito ativo.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti għal vorapaxar hija 187 siegħa (medda minn 115-317-il siegħa) u tixxiebah għallmetabolit attiv.
Portuguese: Tabela 4: Objetivos de eficácia primário e secundário principal em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
Maltese: Tabella 4: Punti Finali Primarji u Sekondarji l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'Pazjenti Wara
Portuguese: Vorapaxar e o principal metabolito ativo circulante, M20, ligam-se extensivamente (≥99%) às proteínas plasmáticas humanas.
Maltese: Vorapaxar u l-metabolit prinċipali attiv li jiċċirkola, M20, jintrabtu b'mod estensiv (≥99%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Portuguese: Lista tabelada de Reações Adversas
Maltese: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Portuguese: Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética de vorapaxar após a administração concomitante diária de um antiácido de hidróxido de alumínio/ carbonato de magnésio ou pantoprazol (um inibidor da bomba de protões).
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' vorapaxar wara għoti kuljum flimkien ma' antaċidu li fih aluminium hydroxide/magnesium carbonate jew pantoprazole (impeditur tal-pompa tal-proton).
Portuguese: Embalagens de 7, 28, 30 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/ alumínio.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola miksijin b'rita f'folji rettangolari tal-aluminju/aluminju.
Portuguese: Tabela 5: Ocorrências múltiplas do resultado clínico (Morte CV/EM/AVC/GUSTO grave*) em doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT
Maltese: Okkorrenzi multipli ta' Riżultat Kliniku Nett (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi*) f'Pazjenti Wara
Portuguese: • Hipersensibilidade a substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver secção 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • itraconazol, cetoconazol, posaconazol (utilizados para tratar infeções fúngicas)
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi)
Portuguese: Vorapaxar é eliminado por metabolismo, sendo CYP3A4 e CYP2J2 os responsáveis pela formação do M20, o seu principal metabolito ativo circulante, e pelo M19, o metabolito predominante identificado nos excrementos.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu, b'CYP3A4 u CYP2J2 responsabbli li jiffurmaw M20, il-metabolit prinċipali attiv tiegħu, u M19, il-metabolit prinċipali identifikat fl-ippurgar u flawrina.
Portuguese: O efeito do tratamento com Zontivity foi consistente com os resultados globais entre muitos subgrupos, incluindo o sexo; idade; insuficiência renal; historial médico de diabetes mellitus; uso de tabaco; terapêuticas concomitantes no início do estudo, incluindo tienopiridina, ácido acetilsalicílico e estatinas.
Maltese: L-effett tal-kura ta' Zontivity kien konsistenti mar-riżultati totali f'ħafna mis-sottogruppi, inkluż sess; età; insuffiċjenza tal-kliewi; storja medika ta' dijabete mellitus; użu ta' tabakk; terapiji li jittieħdu miegħu fil-linja bażi inkluż thienopyridine, acetylsalicylic acid, u statins.
Portuguese: Vorapaxar é um inibidor fraco da glicoproteína P intestinal (gp-P) transportadora.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur dgħajjef tat-trasportatur tal-glikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein) talmusrana.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina (600 mg uma vez por dia) com vorapaxar diminuiu substancialmente a Cmax média e a AUC de vorapaxar em 39% e 55%, respetivamente.
Maltese: L-għoti ta' rifampin (600 mg darba kuljum) flimkien ma' vorapaxar naqqas b'mod sostanzjali l-medja tas-Cmax u l-AUC ta' vorapaxar b'39% u 55%, rispettivament.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,08 mg de vorapaxar (na forma de sulfato de vorapaxar).
Maltese: Kull pillola fiha 2.08 mg ta' vorapaxar (bħala vorapaxar sulfate).
Portuguese: Doentes com baixo peso corporal (<60 Kg)
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem baxx (<60 kg)
Portuguese: Definições das categorias de hemorragia:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Portuguese: Hemorragia foi a reação adversa mais comum que levou à interrupção do fármaco de estudo para ambos os tratamentos (3,0% para Zontivity e 1,8% para o placebo).
Maltese: Il-fsada kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għat-twaqqif tal-mediċina għaż-żewġ kuri (3.0% għal Zontivity u 1.8% għall-plaċebo).
Portuguese: Vorapaxar é um inibidor seletivo e reversível dos recetores plaquetários PAR-1 que são ativados pela trombina.
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur selettiv u riversibbli tar-riċetturi PAR-1 fuq il-plejtlits li huma attivati permezz ta' thrombin.
Portuguese: Comprimido revestido por película 7 comprimidos revestidos por película 10 x 1 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 x 1 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Maltese: Pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli x 1 miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola x 1 miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol (400 mg uma vez por dia) com vorapaxar aumentou significativamente a Cmax média e a AUC de vorapaxar em 93% e 96%, respetivamente.
Maltese: L-għoti ta' ketoconazole (400 mg darba kuljum) flimkien ma' vorapaxar żied b'mod sinifikanti lmedja tas-Cmax u l-AUC ta' vorapaxar b'93% u 96%, rispettivament.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber tratamento diário com 2,5 mg de sulfato de vorapaxar (n=13.225) ou placebo (n=13.224), em adição a outra terapêutica padrão.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kura kuljum b'2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) jew plaċebo (n=13,224) miżjuda ma' terapija standard oħra.
Portuguese: As médias estimadas de Cmax e AUC de vorapaxar nas mulheres foram 30% e 32% superiores às dos homens, respetivamente.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 30% u 32% ogħla, rispettivament, fin-nisa meta mqabbla mal-irġiel.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia e segurança de Zontivity após 24 meses.
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Zontivity wara aktar minn 24 xahar.
Portuguese: As médias estimadas de Cmax e AUC de vorapaxar foram 24% e 22% superiores em doentes Asiáticos comparadas com as dos caucasianos.
Maltese: Il-medji stmati tas-Cmax u tal-AUC ta' vorapaxar kienu 24% u 22% ogħla f'pazjenti Ażjatiċi meta mqabbla ma' dawk tal-Kawkasiċi.
Portuguese: As reações adversas nos doentes pós EM ou DAP tratados com vorapaxar (n=10.059) e tratados com placebo (n=10.049), sem historial de AVC ou AIT são apresentadas abaixo.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'pazjenti kkurati b'vorapaxar (n=10,059) u bi plaċebo (n=10,049) wara
Portuguese: Na coorte de doentes pós EM ou DAP sem história de AVC ou AIT, a análise de resultados clínicos baseada em ocorrências múltiplas dos objetivos (Morte CV/EM/AVC/GUSTO grave) é constante ao longo do tempo, para cada um dos tempos examinados (12, 18, 24, 30 e 36 meses), em intervalos cumulativos de 6 meses.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, l-analiżi tarriżultat kliniku nett abbażi ta' okkorrenzi multipli ta' punti finali (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi) hija kostanti maż-żmien f'kull wieħed miż-żminijiet ta' ċensura eżaminati (12, 18, 24, 30, u 36 xahar) f'intervalli kumulattivi ta' 6 xhur.
Portuguese: Taxa de Risco (95% IC)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Portuguese: Zontivity demonstrou reduzir a taxa de um objetivo combinado de morte cardiovascular, EM, AVC e revascularização coronária urgente (RCU).
Maltese: Zontivity intwera li jnaqqas ir-rata ta' punt finali kkombinat ta' mewt kardjovaskulari, MI, puplesija u rivaskularizzazzjoni koronarja urġenti (UCR - urgent coronary revascularization).
Portuguese: Existe menos informação sobre outros tipos de cirurgia, mas a evidência geral não sugere um risco excessivo de hemorragia major.
Maltese: Hemm inqas informazzjoni dwar tipi oħra ta' kirurġija iżda l-evidenza totali ma tissuġġerixxix riskju eċċessiv ta' fsada maġġuri.
Portuguese: Para os doentes pós EM ou DAP sem historial de AVC ou AIT, a taxa de descontinuação do fármaco de estudo devido a reações adversas foi de 6,8% para Zontivity e 6,9% para o placebo.
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, ir-rata ta' twaqqif talmediċina tal-istudju minħabba reazzjonijiet avversi kienet 6.8% għal Zontivity u 6.9% għall-plaċebo.
Portuguese: Outros medicamentos e Zontivity
Maltese: Mediċini oħra u Zontivity
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, com deficiência na lactase de Lapp ou com má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, b'defiċjenza ta' Lapp lactase, jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente ao tratamento padrão, geralmente ácido acetilsalicílico e uma tienopiridina, em comparação com o tratamento padrão isolado, Zontivity aumenta o risco de hemorragia moderada ou grave na classificação GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (ver secção 4.8).
Maltese: Zontivity żied ir-riskju ta' fsada moderata jew qawwija GUSTO (Global utilisation of streptokinase and tpa for occluded arteries - Użu globali ta' streptokinase u tpa għal arterji miżdudin) (ara sezzjoni.
Portuguese: As frequências são definidas como:
Maltese: Definizzjonijiet tal-kategoriji ta' fsada:
Portuguese: CV/EM/AVC/RCU) Morte CV
Maltese: CV/MI/puplesija/UCR)
Portuguese: Zontivity contém uma substância ativa chamada vorapaxar e pertence a um grupo de medicamentos chamados "medicamentos antiplaquetários".
Maltese: Zontivity fih sustanza attiva msejħa vorapaxar, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa ‘mediċini kontra l-plejtlits.'
Portuguese: A administração concomitante de Zontivity com anticoagulantes p. ex., varfarina e novos anticoagulantes orais, deve ser evitada.
Maltese: L-għoti ta' Zontivity flimkien ma' antikoagulanti eż., warfarin u l-antikoagulanti orali ġodda (NOACs - new oral anticoagulants), għandu jiġi evitat.
Portuguese: A utilização concomitante de Zontivity com indutores fortes (potentes) do CYP3A (p.ex., rifampicina, carbamazepina e fenitoína) deve ser evitada.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' indutturi qawwija (potenti) ta' CYP3A (eż., rifampin, carbamazepine u phenytoin) għandhom jiġu evitati.
Portuguese: Vorapaxar não foi mutagénico ou genotóxico numa série de estudos in vitro e in vivo.
Maltese: Vorapaxar ma kellux effett mutaġeniku jew effett tossiku fuq il-ġeni f'sensiela ta' studji in vitro u in vivo.