FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pioglitazone Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pioglitazone Teva.
English: Pioglitazone Teva is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Bulgarian: Pioglitazone Teva е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: What are the benefits and risks of Pioglitazone Teva?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Pioglitazone Teva?
English: Pioglitazone Teva is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Pioglitazone Teva е „генерично лекарство“.
English: The full EPAR for Pioglitazone Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee recommended that Pioglitazone Teva be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pioglitazone Teva да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Pioglitazone Teva is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Bulgarian: Pioglitazone Teva се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
English: Because Pioglitazone Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Teva е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pioglitazone Teva on 26 March 2012.
Bulgarian: Pioglitazone Teva на 26 март 2012 г.
English: Pioglitazone Teva can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Bulgarian: Pioglitazone Teva може да се използва също заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
English: Pioglitazone Teva can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Bulgarian: Pioglitazone Teva може да се използва също в комбинация с метформин и сулфанилурейно производно при пациенти с незадоволителен контрол на заболяването въпреки двойната терапия през устата (тройна терапия).
English: Other information about Pioglitazone Teva
Bulgarian: Допълнителна информация за Pioglitazone Teva:
English: Pioglitazone Teva can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Bulgarian: Pioglitazone Teva може да се използва също в комбинация с метформин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително с метформин самостоятелно или сулфанилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
English: What is Pioglitazone Teva?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone Teva?
English: How has Pioglitazone Teva been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pioglitazone Teva?
English: What is Pioglitazone Teva used for?
Bulgarian: За какво се използва Pioglitazone Teva?
English: How does Pioglitazone Teva work?
Bulgarian: Как действа Pioglitazone Teva?
English: Why has Pioglitazone Teva been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Pioglitazone Teva?
English: These can develop suddenly and can potentially be life-threatening.
Bulgarian: Те може да се развият внезапно и може потенциално да са животозастрашаващи.
English: Your doctor will decide how long you should be treated for.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да се лекувате.
English: This is called ‘overgrowth' or ‘superinfection'.
Bulgarian: Това се нарича „свръхрастеж“ или „суперинфекция“.
English: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italy
Bulgarian: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Италия
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Xerava must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: Xerava не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: It is, therefore, unlikely that you will miss a dose.
Bulgarian: Поради това, малко вероятно е да пропуснете да си приложите доза.
English: The safety and efficacy of Xerava in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xerava при деца и юноши под 18-годишна възраст не са установени.
English: Resistant (R >)
Bulgarian: Резистентни (R >)
English: This medicine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as it has not been studied enough in these populations.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено достатъчно при тези групи.
English: A course of treatment usually lasts for 4 to 14 days.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава от 4 до 14 дни.
English: Ferentino Italy
Bulgarian: Ferentino Италия
English: • permanently stain your unborn child's teeth
Bulgarian: трайно да оцвети зъбите на нероденото Ви дете
English: Interactions with medicinal products that are substrates for these enzymes or transporters are therefore unlikely.
Bulgarian: Поради това няма вероятност за взаимодействия с лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими или транспортери.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на отваряне/реконституиране/разреждане изключва риск от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва незабавно.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before receiving this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди употребата това лекарство.
English: Other medicines and Xerava
Bulgarian: Други лекарства и Xerava
English: 100 mL 250 mL 250 mL 250 mL 500 mL 500 mL
Bulgarian: 100 ml 250 ml 250 ml 250 ml
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните ръководства относно правилната употреба на антибактериални средства.
English: Xerava is not recommended for use during pregnancy as it can:
Bulgarian: Xerava не се препоръчва по време на бременност, тъй като може:
English: Other appropriate measures should be taken and alternative antimicrobial treatment should be considered in accordance with existing therapeutic guidelines.
Bulgarian: Трябва да се предприемат и други подходящи мерки и трябва да се обмисли алтернативно антимикробно лечение в съответствие със съществуващите указания за лечение.
English: • delay the natural formation of the bones of your unborn child.
Bulgarian: забави нормалното образуване на костите на нероденото Ви дете.
English: Shaking or rapid movement should be avoided as it may cause foaming.
Bulgarian: Тръскането или бързите движения трябва да се избягват, тъй като може да причинят образуване на пяна.
English: These findings were reversible or partially reversible during recovery periods of 3- to 7-weeks.
Bulgarian: Находките са обратими или частично обратими с периоди на възстановяване от 3 до 7 седмици.
English: Dublin 2, D02 T380, Ireland
Bulgarian: Dublin 2, D02 T380, Ирландия
English: If not, it may be stored at room temperature and used within 12 hours.
Bulgarian: Ако това не стане, може да се съхранява при стайна температура до 12 часа.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Patheon Italia S.p.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Patheon Italia S.p.A.
English: Your doctor will monitor you closely for any new infections or stop treatment with Xerava and give you another treatment if necessary.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви проследява внимателно за всякакви нови инфекции или ще спре лечението с Xerava, като ще Ви приложи друго лечение, ако е необходимо.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ classification and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове по MedDRA и по честота.
English: If superinfection occurs during therapy, it may require interruption of treatment.
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на лечението може да се наложи прекъсване на лечението.
English: Xerava should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with eravacycline.
Bulgarian: Xerava не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с еравациклин.
English: Exposure may be increased in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Bulgarian: Възможно е експозицията да се повиши при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
English: These findings were reversible following a 70-day (10-week) recovery period, equivalent to a spermatogenic cycle in the rat.
Bulgarian: Тези находки са обратими след 70-дневен (10-седмичен) период на възстановяване, което е еквивалентно на цикъла на сперматогенеза при плъхове.
English: This medicinal product may pose a risk to the environment (See section 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вижте точка 5.3).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xerava in one or more subsets of the paediatric population in cIAI (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отложи задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xerava в една или повече подгрупи на педиатричната популация при уИАИ (вижте точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Do not drive or use machines if you feel dizzy, light-headed or unsteady after receiving this medicine.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни, ако Ви прималява или сте с неуверени движения след приема на това лекарство.
English: It is, therefore, unlikely that you will be given too much.
Bulgarian: Поради това е малко вероятно да Ви бъде приложено повече от необходимото количество.
English: Long-term use of other similar antibiotic medicines by breast-feeding mothers can stain the child's teeth permanently.
Bulgarian: Дългосрочната употреба на други подобни антибиотици от кърмещи майки може да причини трайно оцветяване на зъбите на детето.
English: It belongs to a group of antibiotics called ‘tetracyclines' which work by stopping the growth of certain infectious bacteria.
Bulgarian: Принадлежи към групата антибиотици, наречени „тетрациклини“, които действат чрез спиране на растежа на определени бактерии, които причиняват инфекции.
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона или картонената опаковка след „Годен до“ и „EXP“.
English: Environmental risk assessment studies have shown that Xerava may pose a risk for the aquatic compartment.
Bulgarian: Проучвания за оценка на риска за околната среда показват, че Xerava може да представлява риск за водните животни.
English: In clinical trials, treatment-related diarrhoea occurred in 0.7% of patients; all cases were mild in severity.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания свързана с лечението диария е настъпила при 0,7% от пациентите; всички случаи са били леки.
English: a Mean (range) represented b AUC of Day 1 = AUC 0-12 after the first dose and AUC for Day 10 = steady state AUC0- 12
Bulgarian: AUC на Ден 1 = AUC 0-12 след първата доза и AUC за Ден 10 = AUC0- 12 в стационарно състояние
English: Xerava must not be used in children below 8 years of age because it can cause permanent effects on their teeth such as discolouration.
Bulgarian: Xerava не трябва да се използва при деца на възраст под 8 години, защото може да причини трайни ефекти върху зъбите им, като например промяна на цвета.
English: What Xerava is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Xerava и за какво се използва 2.
English: If you develop diarrhoea during or after your treatment, tell your doctor straight away.
Bulgarian: Ако развиете диария по време на лечението или след това, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: • Losing consciousness
Bulgarian: Загуба на съзнание
English: Do not take any medicine to treat your diarrhoea without first checking with your doctor (see also section 4).
Bulgarian: Не вземайте никакви лекарства за лечение на Вашата диария, преди първо да се посъветвате с Вашия лекар (вижте също и точка 4).
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment or in patients undergoing haemodialysis.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане или при пациенти, подложени на хемодиализа.
English: Total Dose (mg)
Bulgarian: Пълна доза (mg)
English: - if you are allergic to eravacycline or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: − ако сте алергични към еравациклин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Prolonged use may result in the overgrowth of non-susceptible micro-organisms, including fungi.
Bulgarian: Продължителната употреба може да доведе до свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми, включително гъбички.
English: Eravacycline is administered intravenously and therefore has 100% bioavailability.
Bulgarian: Еравациклин се прилага интравенозно и поради това бионаличността му е 100%.
English: Once the powder has been made into a solution and diluted ready for use, it should be given to you immediately.
Bulgarian: След като от праха се приготви разтвор и се разреди до готовност за употреба, трябва да Ви бъде приложен незабавно.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) for eravacycline are:
Bulgarian: Гранични стойности на минималните инхибиращи концентрации (МИК), установени от Европейския комитет за изпитване на чувствителността към антимикробни средства (EUCAST) за еравациклин са:
English: Severe pain in the abdomen and back with fever may be signs of inflammation of the pancreas.
Bulgarian: Силна болка в корема и гърба с висока температура може да са признаци на възпаление на панкреаса.
English: See example calculations in Table 3.
Bulgarian: Вижте примерните изчисления в Таблица 3.
English: Although antibiotics including Xerava fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Bulgarian: Въпреки че антибиотиците, включително и Xerava, унищожават определени бактерии, възможно е други видове бактерии и гъбички да продължат да се развиват.
English: Xerava will be given to you in hospital by a doctor or nurse.
Bulgarian: Xerava ще Ви бъде приложен в болница от лекар или медицинска сестра.
English: It will be given to you through a drip directly into a vein (intravenously) over approximately 1 hour.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложен чрез вливане директно във вена (интравенозно) в продължение на приблизително 1 час.
English: The adverse reactions identified with eravacycline are presented in Table 1.
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени при еравациклин, са представени в Таблица 1.
English: The increased exposure is not likely to be clinically significant; thus, no dose adjustment is required when eravacycline is co-administered with CYP3A inhibitors.
Bulgarian: Няма вероятност повишената експозиция да е клинично значима; поради това не се налага корекция на дозата при едновременно приложение на еравациклин с инхибитори на CYP3A.
English: In such circumstances, the discontinuation of eravacycline and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се обмисли прекратяването на еравациклин и използване на поддържащи мерки заедно с приложение на специфично лечение срещу Clostridium difficile.
English: The mean (%CV) volume of distribution at steady-state in healthy normal volunteers following 1 mg/kg every 12h is approximately 321 L (6.35), which is greater than total body water.
Bulgarian: Средният (%CV) обем на разпределение в стационарно състояние при здрави нормални доброволци след приложение на 1 mg/kg на всеки 12 часа е приблизително 321 l (6,35), което е повече от общия обем на телесните течности.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Bulgarian: Антибактериална активност срещу други значими патогени
English: How you will be given Xerava 4.
Bulgarian: Как ще Ви приложат Xerava 4.
English: The exact dose needs to be calculated based on the specific patient weight.
Bulgarian: Точната доза трябва да се изчисли на базата на телесното тегло на конкретния пациент.
English: Xerava will be given to you by a doctor or nurse.
Bulgarian: Xerava ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
English: Thrombophlebitis a
Bulgarian: Тромбофлебит а
English: Eravacycline is administered via intravenous infusion, using an infusion time of approximately 1 hour to minimise the risk of infusion-site reactions.
Bulgarian: Еравациклин се прилага чрез интравенозна инфузия, като продължителността на инфузията е приблизително 1 час, за да се намали до минимум рискът от реакции на мястото на инфузията.
English: These include sensitivity to light, headaches, vision problems, or abnormal blood tests.
Bulgarian: Те включват чувствителност към светлина, главоболие, проблеми със зрението или отклонения в кръвни изследвания.
English: Eravacycline (and metabolites) is excreted in the milk of lactating rats.
Bulgarian: Еравациклин (и метаболитите му) се екскретират в млякото на лактиращи плъхове.
English: What you need to know before you are given Xerava 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xerava 3.
English: MIC Breakpoints (µg/mL) Susceptible (S ≤)
Bulgarian: Гранични стойности на МИК (µg/ml) Чувствителни (S ≤)
English: In these cases, no recommendation on a posology can be made.
Bulgarian: В тези случаи препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
English: Eravacycline is not genotoxic.
Bulgarian: Еравациклин не е генотоксичен.
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with eravacycline must be discontinued immediately and appropriate emergency measures must be initiated.
Bulgarian: В случай на реакции на свръхчувствителност лечението с еравациклин трябва незабавно да се прекрати и да се предприемат подходящи спешни мерки.
English: PK parameters arithmetic mean (%CV)
Bulgarian: ФК параметри Аритметична средна стойност (%CV)
English: In studies administering up to 3 mg/kg eravacycline to healthy volunteers it has been observed that doses higher than the recommended dose lead to a higher rate of nausea and vomiting.
Bulgarian: При проучвания, в които са прилагани до 3 mg/kg еравациклин на здрави доброволци, е наблюдавано, че дози над препоръчителната доза водят до по-висока честота на гадене и повръщане.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, tetracyclines, ATC code: J01AA13.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, тетрациклини, АТС код: J01AA13.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Xerava should be made, taking into account the benefit of breast-feeding for the child, and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с еравациклин, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: No data are available for patients weighing more than 137 kg.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с телесно тегло над 137 kg.
English: Medicines that induce CYP3A4 are expected to increase the rate and extent of metabolism of eravacycline.
Bulgarian: Очаква се лекарствата, които индуцират CYP3A4, да повишат скоростта и степента на метаболизъм на еравациклин.
English: Bone discolouration (in the absence of histological findings), which was not fully reversible over recovery periods of up to 7-weeks, was observed in rats and monkeys after 13 weeks of dosing.
Bulgarian: Промяна на цвета на костите (при отсъствие на хистологични находки), която не е непълно обратима в рамките на периоди на възстановяване до 7 седмици, е наблюдавана при плъхове и маймуни след 13-седмично приложение.
English: Therefore, such patients should be monitored for adverse reactions (see Section 4.8), particularly if these patients are obese and/or are also being treated with strong CYP3A inhibitors where the exposure may be further increased (see sections 4.5 and 5.2).
Bulgarian: Поради това такива пациенти трябва да се проследяват за нежелани реакции (вижте точка 4.8), особено ако са със затлъстяване и/или се лекуват и с мощни инхибитори на CYP3A, при което експозицията може допълнително да се повиши (вижте точки 4.5 и 5.2).
English: Findings on the male reproductive organs were also observed in rats in the repeated dose toxicity studies for 14 days or 13 weeks at exposures more than 10- or 5-fold the clinical exposure based on AUC.
Bulgarian: Находките за мъжките репродуктивни органи са наблюдавани и при плъхове в проучвания за токсичност при многократно прилагане с продължителност 14 дни или 13 седмици при експозиции 10 до 5 пъти по-големи от клиничната експозиция според AUC.
English: Xerava may affect your ability to drive or use machines safely.
Bulgarian: Xerava може да повлияе на способността Ви за безопасно шофиране и работа с машини.
English: Xerava is an antibiotic medicine that contains the active substance eravacycline.
Bulgarian: Xerava е антибиотик, който съдържа активното вещество еравациклин.
English: In clinical trials in cIAI, there were no immunocompromised patients, and the majority of patients (80%) had APACHE II scores <10 at baseline; 5.4% of the patients had concurrent bacteraemia at baseline; 34% of the patients had complicated appendicitis.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при уИАИ не са включени имунокомпрометирани пациенти и поголяма част от пациентите (80%) са имали скор по APACHE II < 10 на изходно ниво; 5,4% от пациентите са имали едновременно бактериемия на изходно ниво; 34% от пациентите са имали усложнен апендицит.
English: In the case of suspected overdose Xerava should be discontinued and the patient monitored for adverse reactions.
Bulgarian: В случай на подозрение за предозиране прилагането на Xerava трябва да се спре и пациентът да бъде наблюдаван за нежелани реакции.
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Bulgarian: 20 септември, 2018 г