FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po podaní dávky 1 340 mikrogramov tivozanibu jedenkrát denne počas 21 alebo 28 dní u RCC pacientov, Cmax bolo 67,5 až 94,3 ng/ml a AUC0-24 bolo 1 180 až 1 641 ng.hr/ml.
Slovenian: Po enkratnem dnevnem odmerku 1340 mikrogramov tivozaniba 21 ali 28 dni pri bolnikih z RCC je bila Cmax 67,5 do
Slovak: 9 Hemorágia vrátane adrenálnej hemorágie, análnej hemorágie, hemorágie krčka maternice, hemorágie duodenálneho vredu, krvácania z ďasien, hematemézy, hemoptýzy, hemoragickej anémie, hemoragickej erozívnej gastritídy,
Slovenian: 8 Tahikardija vključuje sinusno tahikardijo, superventrikularno tahikardijo, tahikardijo in paroksizmalno tahikardijo 9 Krvavitve vključujejo krvavitev v nadledvični žlezi, krvavitev iz anusa, krvavitev iz materničnega vratu,krvavitev iz razjede dvanajstnika, krvavitvijo dlesni, s hematemezo, hemoptizo, hemoragično anemijo, hemoragični erozijski gastritis, hemoraično možgansko kap, pljučno krvavitev in krvavitev iz dihalnih poti 10 Arterijska trombembolija vključuje akutni miokardni infarkt, arterijsko trombozo, trombozo iliakalne arterije,
Slovak: Odporúča sa, aby sa tivozanib používal s opatrnosťou u pacientov s predĺžením QT intervalu v minulosti alebo iným relevantným pre-existujúcim ochorením srdca a u pacientov užívajúcich iné lieky, o ktorých je známe, že zvyšujú QT interval.
Slovenian: Svetujemo, da tivozanib uporabljate previdno pri bolnikih z anamnezo podaljšanja intervala QT ali drugih pomembnih obstoječih bolezni srca, in pri bolnikih, ki prejemajo druga zdravila, ki povzročajo podaljšanje intervala QT. Priporočamo, da na začetku zdravljenja in redno naprej nadzorujete elektrokardiograme in ohranjate elektrolite (npr. kalcij, magnezij, kalij) v normalnem območju.
Slovak: Ak prestanete užívať kapsuly, môže sa váš stav zhoršiť.
Slovenian: tvegate, da se vam stanje poslabša.
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Slovak: V závislosti od výsledkov môže váš lekár znížiť vašu dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Slovenian: Odvisno od rezultatov se lahko zdravnik odloči zmanjšati odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekiniti ali zaustaviti zdravljenje s tem zdravilom.
Slovak: %) malo 30 ms až 60 ms zmenu od východiskovej hodnoty (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
Slovenian: En testiranec (2 %) je imel spremembo QTcF za > 60 ms od začetka zdravljenja in 6 testirancev (12 %) je imelo spremembo od začetka zdravljenja za 30 ms do 60 ms (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Fotivdu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Fotivda se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Slovak: HemorágiaPočas počiatočnej liečby v štúdiách hlavnej monoterapie sa zaznamenali nežiaduce reakcie súvisiace s hemorágiou (pozri časť 4.4).:
Slovenian: O neželenih reakcijah v obliki krvavitve so poročali med začetnim zdravljenjem v osrednjih študijah monoterapije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Rizikové faktory pre ATE zahŕňajú zhubné ochorenie, vek > 65 rokov, hypertenziu, diabetes mellitus, fajčenie, hypercholesterolémiu a predchádzajúce tromboembolické ochorenie.
Slovenian: hipertenzijo, sladkorno bolezen, kajenje, hiperholesterolemijo in predhodno trombembolijsko bolezen.
Slovak: zmätenosť, zmenené vedomie alebo schopnosť vnímať, rýchle, plytké dýchanie, rýchly tep srdca alebo nadmerné potenie.
Slovenian: tesnoba, zmedenost, moteno stanje zavesti ali občutka zavedanja, hitro, plitko dihanje,
Slovak: Jedna kapsula Fotivdy 890 mikrogramov, užívaná jedenkrát denne počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, kedy nie sú užívané kapsuly.
Slovenian: eno kapsula zdravila Fotivda po 890 mikrogramov na dan 21 dni (3 tedne) s 7-dnevnim premorom, ko
Slovak: Struma vrátane strumy a toxickej nodálej strumy
Slovenian: 1 Golšavost vključuje golšo in toksično nodozno golšo
Slovak: Tartazín
Slovenian: Tartrazin
Slovak: Váš lekár to bude monitorovať a v závislosti od závažnosti môže znížiť vašu dávku Fotivdy alebo prerušiť alebo ukončiť liečbu Fotivdou.
Slovenian: Zdravnik bo stalno spremljaj to stanje in po potrebi glede na resnost zmanjšal odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekinil ali zaustavil zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Slovak: PHARMA SERVICES (IRELAND)
Slovenian: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Slovak: Fotivda 890 mikrogramov tvrdé kapsuly
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule
Slovak: Fotivda 1 340 mikrogramov tvrdé kapsuly
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule
Slovak: Akné25
Slovenian: AST21
Slovak: Ak je to potrebné, váš lekár vám môže znížiť dávku Fotivdy alebo túto liečbu prerušiť alebo zastaviť.
Slovenian: Po potrebi zdravnik lahko zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali začasno prekine ali zaustavi zdravljenje s tem zdravilom.
Slovak: Pacienti so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa majú liečiť len jednou 1 340 mikrogramovou kapsulou tivozanibu každý druhý deň, pretože môžu mať zvýšené riziko nežiaducich účinkov v dôsledku zvýšenej expozície dávkou 1 340 mikrogramov každý deň (pozri časť 5.2).
Slovenian: Bolnike z zmerno jetrno oslabitvijo smejo jemati le po eno kapsulo tivozaniba 1340 mikrogramov vsak drugi dan, saj pri teh bolnikih obstaja tveganje za neželene učinke zaradi povečane izpostavljenosti pri odmerku 1340 miligramov vsak dan
Slovak: V klinických štúdiách s tivozanibom bola hlásená proteinúria (pozri časť 4.8).
Slovenian: Pri kliničnem preskušanju tivozaniba so poročali o proteinuriji (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Prechodný ischemický atak Porucha pamäti4
Slovenian: Prehodni ishemični napad
Slovak: (Kritériá spoločnej terminológie pre nežiaduce udalosti Národného inštitútu pre liečbu rakoviny [NCI CTCAE], z anglického National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), musí byť dávka tivozanibu znížená alebo liečba dočasne prerušená.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se razvije proteinurija 2. stopnje (>1,0-3,4 g/24 ur) ali 3. stopnje (≥3,5 g/24 ur) (enotna terminološka merila za poimenovanje neželenih dogodkov nacionalnega inštituta za rakava obolenja [NCI CTCAE]), je treba zmanjšati odmerek tivozaniba ali začasno prekiniti zdravljenje s tem zdravilom.
Slovak: Zimnica29 Pyrexia Periférny edém
Slovenian: Pireksja Periferni edem
Slovak: Väčšina udalostí z piatich štúdií monoterapie karcinómu obličkových buniek bola CTC
Slovenian: Večina dogodkov v petih študijah monoterapije pri raku ledvičnih celic je bila 1. ali 2. stopnje po skupnih kriterijih toksičnosti (≥3.
Slovak: Ak trpíte alebo ste trpeli niektorým z týchto príznakov alebo ak ste liečený na srdcové zlyhanie: o Dýchavičnosť (dyspnoe), keď sa namáhate alebo keď si ľahnete o Pocit slabosti a únavy o Opuch (edém) na nohách, členkoch a chodidlách o Zhoršená schopnosť cvičenia o Pretrvávajúci kašeľ alebo sipot s bielym alebo ružovým krvou zafarbeným hlienom Prejavy a príznaky srdcového zlyhania sa budú sledovať počas užívania lieku.
Slovenian: o Zasoplost (dispneja), ko se naprezate ali uležete o Občutek šibkosti in utrujenosti o Zatekanje (edem) v nogah, gležnjih in stopalih o Zmanjšana zmožnost telesne dejavnosti o Vztrajen kašelj ali piskajoče dihanje z belim ali roza izmečkom, obarvanim s krvjo
Slovak: Tvrdé kapsuly Fotivdy 890 mikrogramov majú tmavomodré nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo s potlačou žltého atramentu „TIVZ" na viečku a s tmavomodrým atramentom „LD" na tele.
Slovenian: Fotivda 890 mikrogramov trde kapsule imajo temnomodri neprozorni pokrovček in svetlorumeno neprozorno telo, rumeni napis "TIVZ" na pokrovčku in temnomodri napis "LD" na telesu kapsule.
Slovak: - Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), indigo karmín (E132), žltý oxid železitý (E172).
Slovenian: - Ovojnina kapsule: želatina, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).
Slovak: Angína pektoris Tachykardia8
Slovenian: Tahikardija8
Slovak: %), ktorí dostávali tivozanib ako počiatočnú liečbu v piatich hlavných štúdiách RCC monoterapie.
Slovenian: O pljučnem edemu so poročali pri dveh bolnikih (0,3 %), ki sta prejemala tivozanib kot začetno zdravljenje, v petih osrednjih raziskavah RCC v monoterapiji.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie vysoký krvný tlak, lekár vám môže predpísať liek na liečbu vášho vysokého krvného tlaku, znížiť dávku Fotivdy alebo zastaviť liečbu Fotivdou.
Slovenian: vam lahko predpiše zdravilo proti visokem krvnem tlaku, zmanjša odmerek zdravila Fotivda ali prekine zdravljenje z zdravilom Fotivda.
Slovak: Žilová tromboembólia11
Slovenian: Krvavitev9 Arterijska tromboembolija10 Venska tromboembolija11
Slovak: %, oproti 96,9 % belochov, v tomto poradí), geografický región (88,1
Slovenian: 73,5 % moških), raso (95,8 % proti 96,9 % belcev), geografsko regijo (88,1 % proti 88,7 % iz centralne/vzhodne Evrope) in predhodno zdravljenje metastatskega RCC (69,6 % proti 70,8 % še ne zdravljenih).
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Fotivda jedenkrát denne, počas 21 dní (3 týždne), po ktorej nasleduje 7-dňové (1 týždeň) obdobie, keď sa neužívajú žiadne kapsuly.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula zdravila Fotivda po 1340 mikrogramov, ki jo vzamete enkrat na dan 21 dni (3 tedne), sledi 7-dnevni premor (1 teden), ko ne vzamete nobene kapsule.
Slovak: Ako uchovávať Fotivdu
Slovenian: Shranjevanje zdravila Fotivda
Slovak: Závraty
Slovenian: Vrtoglavica
Slovak: Tlačiarenská farba (žltá) šelak propylénglykol silný roztok amoniaku oxid titaničitý (E171) tartrazínový hliníkový lak (E102)
Slovenian: šelak propilenglikol koncentrirana raztopina amoniaka titanov dioksid (E171) tartrazin (E102)
Slovak: Exfoliácia kože Erytém22 Pruritus23
Slovenian: Pruritus23 Alopecija Izpuščaj24 Akne25 Suha koža
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Slovak: Tvrdé kapsuly Fotivdy 1 340 mikrogramov majú jasne žlté nepriehľadné viečko a jasne žlté nepriehľadné telo, potlačené tmavomodrým atramentom „TIVZ" na viečku a s tmavomodrým atramentom „SD" na tele.
Slovenian: Fotivda 1340 mikrogramov trde kapsule imajo svetlorumeni neprozorni pokrovček in svetlorumeno neprozorno telo, temnomodri napis "TIVZ" na pokrovčku in temnomodri napis "SD" na telesu.
Slovak: - Tlačiarenská farba, žltá: šelak, propylénglykol, silný roztok amoniaku, oxid titaničitý (E171),
Slovenian: - Tiskarska barva, rumena: šelak, propilenglikol, koncentrirana raztopina amoniaka, titanov dioksid (E171), tartrazin (E102).
Slovak: A podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene (priemerná hodnota AUC0-∞
Slovenian: Pri izpostavljenosti bolnikov z blago (Child-Pugh razred A) jetrno okvaro niso poročali o pomembnem povečanju (povprečna AUC0-∞ za 1,2-krat).
Slovak: Obvyklá dávka je jedna 1 340 mikrogramová kapsula raz denne počas troch týždňov, po ktorých nasleduje jeden týždeň, kedy pacient neužíva žiadne kapsuly.
Slovenian: Običajni odmerek je ena 1 340mikrogramska kapsula enkrat dnevno v obdobju treh tednov, ki mu sledi obdobje enega tedna, v katerem bolnik ne jemlje kapsul.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Fotivda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fotivda je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tivozanib.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino tivozanib.
Slovak: Fotivda je dostupný vo forme kapsúl (890 a 1 340 mikrogramov).
Slovenian: Zdravilo Fotivda je na voljo v obliki kapsul (890 μg in 1 340 μg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky zahŕňajú vysoký krvný tlak (ktorý sa objaví takmer u polovice pacientov) a zmeny hlasu, únavu a hnačku (ktoré sa objavia asi u štvrtiny pacientov).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so visok krvni tlak (ki se pojavi pri skoraj polovici bolnikov) in spremembe glasu, utrujenost in driska (ki se pojavijo pri približno četrtini bolnikov).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Fotivda
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fotivda
Slovak: Ak má pacient nežiaduce vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku na 890-mikrogramové kapsuly alebo prerušiť liečbu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo problematični neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za prehod na 890-mikrogramske kapsule nižje jakosti ali prekinitev zdravljenja.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Fotivda.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fotivda.
Slovak: Pacienti majú opakovať tento 4-týždenný cyklus, pokiaľ sa choroba nezhorší alebo sa vedľajšie účinky nestanú neprijateľnými.
Slovenian: Bolniki morajo ta štiritedenski cikel zdravljenja ponavljati, dokler se bolezen ne poslabša ali dokler neželeni učinki ne postanejo nesprejemljivi.
Slovak: V hlavnej štúdii s 517 pacientmi s pokročilým karcinómom renálnych buniek, ktorý sa buď vrátil, alebo sa rozšíril do iných častí tela, sa preukázalo, že liek Fotivda môže pomôcť zastaviť zhoršovanie choroby.
Slovenian: Glavna študija s 517 bolniki z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, ki se je ponovil ali razširil v druge dele telesa, je dokazala, da lahko zdravilo Fotivda zaustavi poslabšanje bolezni.
Slovak: Najzávažnejším vedľajším účinkom lieku Fotivda je vysoký krvný tlak.
Slovenian: Najpomembnejši neželeni učinek zdravila Fotivda je visok krvni tlak.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Fotivda?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Fotivda?
Slovak: Blokovaním týchto bielkovín tivozanib zastavuje tvorbu nových krvných ciev, ktoré nádor potrebuje, a tým prerušuje jeho zásobovanie krvou a spomaľuje šírenie rakoviny.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine tivozanib zaustavi nastanek novih krvnih žil, ki jih potrebuje tumor, s tem pa prekine dovod krvi do tumorja in zmanjša rast raka.
Slovak: Fotivda a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fotivda in za kaj se uporablja?
Slovak: Prečo bol liek Fotivda povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fotivda odobreno?
Slovak: Fotivda sa môže použiť u pacientov, ktorí neboli predtým liečení, alebo u pacientov, ktorých choroba sa zhoršila napriek liečbe iným liekom pôsobiacim iným spôsobom.
Slovenian: Zdravilo Fotivda se lahko uporablja pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, ali pri bolnikih, pri katerih se je bolezen kljub zdravljenju z drugim, drugače delujočim zdravilom, poslabšala.
Slovak: Účinná látka lieku Fotivda, ktorou je tivozanib, pôsobí tak, že blokuje aktivitu bielkovín známych ako VEGF, ktoré stimulujú tvorbu nových krvných ciev.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Fotivda, tivozanib, deluje tako, da zavira delovanje beljakovin, imenovanih VEGF, ki spodbujajo nastanek novih krvnih žil.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Fotivda.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Z celkového hľadiska sú jeho vedľajšie účinky v súlade s tým, čo možno očakávať od liekov tejto triedy (inhibítorov VEGF).
Slovenian: V splošnem so neželeni učinki zdravila v skladu s pričakovanimi za zdravilo tega razreda (zaviralce VEGF).
Slovak: V tejto štúdii pacienti užívajúci liek Fotivda žili dlhšie bez zhoršenia ochorenia (12 mesiacov) než pacienti užívajúci ďalší povolený liek sorafenib (9 mesiacov).
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so jemali zdravilo Fotivda, brez poslabšanja bolezni živeli dlje (12 mesecev) od tistih, ki so jemali drugo odobreno zdravilo, sorafenib (9 mesecev).
Slovak: Fotivda je liek na liečbu dospelých pacientov s pokročilým karcinómom renálnych buniek (rakovinou obličky).
Slovenian: Zdravilo Fotivda se uporablja za zdravljenje odraslih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic (rakom ledvic).
Slovak: Fotivda sa dajú zvládať, hoci môžu ovplyvniť kvalitu života pacienta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Fotivda veljajo za obvladljive, čeprav lahko vplivajo na kakovost bolnikovega življenja.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Fotivda sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da koristi zdravila Fotivda odtehtajo z njim povezano tveganje, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fotivda?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fotivda?
Slovak: Počas liečby nesmú pacienti s liekom Fotivda užívať ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na depresiu).
Slovenian: Bolniki med zdravljenjem z zdravilom Fotivda ne smejo jemati šentjanževke (zdravila rastlinskega izvora za zdravljenje depresije).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fotivda, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fotivda preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Hlavnou štúdiou sa preukázalo, že liek Fotivda predlžuje čas do zhoršenia choroby o takmer 3 mesiace v porovnaní s iným povoleným liekom sorafenib.
Slovenian: V glavni študiji so dokazali, da zdravilo Fotivda v primerjavi z drugim odobrenim zdravilom, sorafenibom, podaljša čas do poslabšanja bolezni za skoraj 3 mesece.
Slovak: Fotivda je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou nádorových onemocnení.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Fotivda je le na recept, zdravljenje pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Fotivda boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Fotivda upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Fotivda boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fotivda izkazalo v študijah?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Fotivda, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Fotivda naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Ako sa liek Fotivda užíva?
Slovenian: Kako zdravilo Fotivda deluje?
Slovak: Nie.
Slovenian: Ne.
Slovak: Čo mám robiť?
Slovenian: Kaj naj storim?
Slovak: Liek, ktorý hľadáte, je možno:
Slovenian: Zdravilo, ki ga iščete, je morda:
Slovak: • stále vo vývoji a ešte nie je povolený;
Slovenian: • še vedno v razvoju in še ni odobreno;
Slovak: Prečo?
Slovenian: Zakaj ne?
Slovak: Európska agentúra pre lieky nekontroluje:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila ne nadzoruje:
Slovak: Tieto sviatky nepripadajú vždy na rovnaký deň ako štátne sviatky v Spojenom kráľovstve alebo iných členských štátoch.
Slovenian: Prazniki niso vedno na isti dan kot državni prazniki v Združenem kraljestvu ali drugih državah članicah.
Slovak: Tieto vyhlásenia sú verejne dostupné
Slovenian: Izjave so javno dostopne.
Slovak: Agentúra odpovie v rovnakom jazyku.
Slovenian: Agencija bo nanje odgovorila v istem jeziku.
Slovak: Predaj sa uskutočňuje na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: Prodaja se ureja na nacionalni ravni.
Slovak: • pomocou kľúčového slova („keyword"),
Slovenian: • iskanjem po ključni besedi (keyword);
Slovak: Agentúra je zatvorená počas sviatkov v rôznych dňoch počas celého roku.
Slovenian: Agencija je zaprta ob praznikih na različne dneve v letu.
Slovak: Každý člen a odborník podáva každoročne vyhlásenie o svojich finančných záujmoch.
Slovenian: Vsak član in strokovnjak predloži letno izjavo o finančnih interesih.
Slovak: Bežné úradné hodiny agentúry sú od 9.00 do 17.30 hod.
Slovenian: Običajni delovni čas agencije je od ponedeljka do petka od 9:00 do 17:30.
Slovak: Časté otázky
Slovenian: Pogosta vprašanja
Slovak: Poplatky sa každoročne upravujú vzhľadom na infláciu.
Slovenian: Pristojbine se vsako leto prilagodijo inflaciji.
Slovak: Nie, agentúra EMA výskum priamo nefinancuje.
Slovenian: Ne, agencija EMA ne financira raziskav neposredno.
Slovak: Ako sa hodnotí finančná transparentnosť organizácií pacientov a spotrebiteľov?
Slovenian: Kako se vrednoti finančna preglednost organizacij bolnikov in potrošnikov?
Slovak: • nie je klasifikovaný ako liek, ale ako zdravotnícka pomôcka alebo výživový doplnok, ktoré sa povoľujú na vnútroštátnej úrovni.
Slovenian: • ni razvrščeno kot zdravilo, ampak kot medicinski pripomoček ali prehransko dopolnilo, ki se odobri na nacionalni ravni.
Slovak: Existujú tiež dva spôsoby, ktoré spoločnostiam umožňujú získať povolenie vo viac ako jednej krajine: postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup.
Slovenian: Obstajata tudi dva načina za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v več kot eni državi: postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek.
Slovak: Otázky o cenách, predaji a patentoch
Slovenian: Vprašanja o cenah, prodaji in patentih
Slovak: Občania môžu otázky predkladať agentúre v ktoromkoľvek úradnom jazyku EÚ.
Slovenian: Državljani lahko vprašanja agenciji pošljejo v katerem koli uradnem jeziku EU.
Slovak: Tieto časté otázky sú dostupné vo všetkých jazykoch EÚ.
Slovenian: Ta pogosto zastavljena vprašanja so prav tako na voljo v vseh jezikih EU.
Slovak: Môže agentúra financovať moju prácu?
Slovenian: Ali lahko agencija financira moje delo?
Slovak: • povolený na základe vnútroštátnych postupov a nie centrálne agentúrou EMA.
Slovenian: • bilo odobreno z nacionalnim postopkom in ne centralno prek agencije EMA.
Slovak: Správna rada agentúry sa tiež skladá zo zástupcov členských štátov a členov vymenovaných Európskou komisiou.
Slovenian: Upravni odbor agencije prav tako sestavljajo predstavniki držav članic in člani, ki jih imenuje Evropska komisija.
Slovak: Väčšinu členov šiestich vedeckých výborov agentúry vymenúvajú členské štáty alebo Európska komisia.
Slovenian: Večino članov v šestih znanstvenih odborih agencije imenujejo države članice ali Evropska komisija.
Slovak: Tieto dokumenty sa nachádzajú na webových stránkach príslušných výborov.
Slovenian: Ti dokumenti so na voljo na spletnih straneh zadevnih odborov.
Slovak: Ako môžem získať liek, ktorý ešte nie je povolený?
Slovenian: Kako lahko dobim zdravila, ki še niso odobrena?
Slovak: • tak, že si prezriete abecedný zoznam („A-to-Z list") humánnych alebo veterinárnych liekov hodnotených agentúrou,
Slovenian: • brskanjem po abecednem seznamu (A-to-Z list) humanih ali veterinarskih zdravil, ki jih je ovrednotila agencija;
Slovak: Stará skratka agentúry, EMEA, sa už nemá používať.
Slovenian: Stara okrajšava za agencijo „EMEA" se ne uporablja več.
Slovak: Agentúra nezodpovedá za patenty na lieky: otázky týkajúce sa patentového práva nie sú v kompetencii agentúry.
Slovenian: Ne. Agencija ni odgovorna za patente za zdravila: vprašanja glede patentne zakonodaje ne spadajo med njene pristojnosti.
Slovak: Časté otázky EMA/527628/2011
Slovenian: Pogosta vprašanja EMA/527628/2011
Slovak: Môžete mi pomôcť získať liek?
Slovenian: Mi lahko pomagate priti do zdravila?
Slovak: Agentúra sa podieľa na príprave vedeckých stanovísk ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti rastlinných liekov s cieľom pomôcť pri harmonizácii týchto informácií v celej EÚ.
Slovenian: Agencija pripravi znanstvena mnenja o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravil rastlinskega izvora, s čimer prispeva k usklajevanju teh informacij po vsej EU.
Slovak: Môj liek hodnotila agentúra, ale nie je dostupný v mojej krajine.
Slovenian: Agencija je moje zdravilo ovrednotila, vendar ni na voljo v moji državi.