FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg una vez al mes mediante inyección subcutánea.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg podaných jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Spanish: Este tratamiento está asociado con efectos adversos en el hígado y un aumento del riesgo de infecciones, pero el CHMP consideró que estos riesgos podían controlarse mediante un seguimiento periódico.
Czech: Léčba je spojena s nežádoucími účinky na játra a zvýšeným rizikem infekcí, výbor CHMP však dospěl k závěru, že tyto nežádoucí účinky lze kontrolovat pravidelným sledováním stavu pacienta.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zinbryta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zinbryta.
Spanish: Recidivante significa que el paciente presenta brotes de intensificación de los síntomas.
Czech: Relabující znamená, že u pacienta dochází k opětovnému vzplanutí příznaků.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zinbryta?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zinbryta.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zinbryta používat.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zinbryta (observados en más de un paciente de cada 100) son sarpullidos, aumento de las enzimas hepáticas en la sangre, depresión, dolor e inflamación de la nariz y la garganta, gripe e infecciones de las vías respiratorias superiores como resfriados y linfadenopatía (ganglios inflamados).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100) jsou vyrážka, zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, deprese, zánět a bolest v nose a krku, chřipka a infekce horních cest dýchacích, jako je nachlazení a lymfadenopatie (zduření uzlin).
Spanish: ¿Qué es Zinbryta y para qué se utiliza?
Czech: Co je Zinbryta a k čemu se používá?
Spanish: Los pacientes deben ser instruidos en el uso de la inyección utilizando una jeringuilla precargada o una pluma precargada.
Czech: Pacienty je třeba zaškolit, aby si mohli injekci podat sami za použití předplněné stříkačky nebo injekčního pera.
Spanish: Zinbryta ha demostrado ser eficaz en estudios realizados durante un periodo de hasta 3 años.
Czech: Účinnost přípravku Zinbryta byla prokázána ve studiích, které trvaly až 3 roky.
Spanish: La empresa que comercializa Zinbryta editará material informativo para los profesionales sanitarios y los pacientes acerca de las lesiones hepáticas y cómo evitarlas o mitigarlas.
Czech: Společnost, která přípravek Zinbryta dodává na trh, vydá vzdělávací materiály pro zdravotnické pracovníky a pacienty o poškození jater a o tom, jak mu předcházet nebo jej zmírnit.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido además las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zinbryta.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotnickým pracovníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Zinbryta.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Zinbryta son lesiones hepáticas y reacciones cutáneas graves.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinbryta jsou poškození jater a závažné kožní reakce.
Spanish: Información adicional sobre Zinbryta:
Czech: Další informace o přípravku Zinbryta
Spanish: En otro estudio en el que participaron 1.841 pacientes, los pacientes que habían recibido Zinbryta 150 mg cada cuatro semanas presentaron una media de 0,22 brotes en un año, en comparación con una media de 0,39 en el caso de los que habían recibido interferón beta-1a, otro medicamento empleado para la esclerosis múltiple.
Czech: V další studii zahrnující 1 841 pacientů zaznamenali pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny v průměru 0,22 relapsu za rok a pacienti užívající interferon beta-1a, jiný léčivý přípravek na roztroušenou sklerózu, v průměru 0,39 relapsu za rok.
Spanish: Los pacientes que habían recibido Zinbryta 150 mg cada cuatro semanas presentaron una media de 0,21 brotes en un año, en comparación con una media de 0,46 para los que habían recibido placebo.
Czech: Pacienti užívající přípravek Zinbryta v dávce 150 mg každé 4 týdny vykazovali v průměru 0,21 relapsu za rok ve srovnání s 0,46 relapsu za rok u pacientů užívajících placebo.
Spanish: En la esclerosis múltiple el sistema inmunitario (de defensa) del organismo, ataca y daña erróneamente a la vaina protectora que rodea las células nerviosas del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal).
Czech: U roztroušené sklerózy imunitní (obranný) systém těla nesprávně napadá a poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v centrálním nervovém systému (v mozku a míše).
Spanish: Daclizumab, al unirse a las células T, bloquea la interleucina-2 evitando así que las células T ataquen y dañen las células nerviosas.
Czech: Vazbou na T-lymfocyty blokuje daklizumab interleukin-2 a tak brání T-lymfocytům napadat a poškozovat nervové buňky.
Spanish: En un estudio en el que participaron 600 pacientes, Zinbryta demostró ser más eficaz que el placebo (un tratamiento simulado) en la reducción de los brotes de la enfermedad.
Czech: V jedné studii, do které bylo zařazeno 600 pacientů, bylo s ohledem na snížení počtu relapsů onemocnění prokázáno, že přípravek Zinbryta je účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Spanish: Zinbryta solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Czech: Výdej přípravku Zinbryta je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy.
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones y efectos adversos notificados sobre Zinbryta, ver el prospecto.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zinbryta je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zinbryta en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinbryta byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zinbryta, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zinbryta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Daclizumab tiene además otros efectos que reducen la acción dañina del sistema inmunitario sobre las células nerviosas.
Czech: Daklizumab může mít rovněž další účinky, které zmírňují poškození nervových buněk imunitním systémem.
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación daña la vaina protectora que rodea las células nerviosas del cerebro y la médula espinal.
Czech: Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém zánět poškozuje ochrannou vrstvu kolem nervových buněk v mozku a míše.
Spanish: El EPAR completo de Zinbryta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Zinbryta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zinbryta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zinbryta?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinbryta?
Spanish: ¿Cómo actúa Zinbryta?
Czech: Jak přípravek Zinbryta působí?
Spanish: El principio activo de Zinbryta, el daclizumab, es un anticuerpo monoclonal que se adhiere a las células T. Estas células forman parte del sistema inmunitario del organismo y se activan mediante la interleucina-2, una proteína señalizadora presente en el organismo.
Czech: Tyto buňky jsou součástí imunitního systému těla a jsou aktivovány interleukinem-2, signální bílkovinou v těle.
Spanish: Zinbryta contiene el principio activo daclizumab.
Czech: Přípravek Zinbryta obsahuje léčivou látku daklizumab.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zinbryta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinbryta schválen?
Spanish: ¿Cómo se usa Zinbryta?
Czech: Jak se přípravek Zinbryta používá?
Spanish: Zinbryta ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la esclerosis múltiple recidivante, en dos estudios principales en los que participaron más de 2.400 pacientes.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů bylo zjištěno, že přípravek Zinbryta je při léčbě relabující roztroušené sklerózy účinný.
Spanish: Zinbryta actúa de manera distinta a la de los tratamientos existentes y tiene la ventaja de que solo es necesario administrarlo una vez al mes.
Czech: Přípravek Zinbryta působí odlišným způsobem než stávající léčba.
Spanish: No se presentaron datos de fase II en las otras dos.
Czech: U dalších dvou nebyly předloženy žádné údaje z fáze II.
Spanish: Determinación de las condiciones específicas
Czech: Stanovení konkrétních podmínek
Spanish: Conclusiones generales del CVMP tras la revisión
Czech: Celkové závěry výboru CVMP po opětovném přezkoumání
Spanish: Reducción del uso global de antibióticos
Czech: Snížení celosvětového používání antibiotik
Spanish: El margen de seguridad se puede considerar inferior a 3 veces la dosis recomendada.
Czech: Za hranici bezpečnosti lze považovat hodnotu nižší než trojnásobek doporučené dávky.
Spanish: Y cuando se utiliza el método de corrección de la biodisponibilidad:
Czech: A při použití korekce o biologickou dostupnost:
Spanish: El margen de seguridad para los animales de destino en la dosis indicada anteriormente es relativamente bajo, pero aceptable.
Czech: Hranice bezpečnosti u cílových zvířat v dávce uvedené výše je relativně nízká, ale přijatelná.
Spanish: El periodo de administración fue de 14 o 21 días inmediatamente después del destete.
Czech: Doba podávání byla 14 nebo 21 dnů okamžitě po odstavu.
Spanish: Duración del efecto protector
Czech: Trvání ochranného účinku
Spanish: El CVMP concluyó que cuando se utiliza el método de riesgos añadidos:
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že při použití přístupu přidaného rizika:
Spanish: solicitaron una revisión del dictamen del CVMP.
Czech: žádost o opětovné přezkoumání stanoviska výboru CVMP.
Spanish: • En la mayoría de los estudios presentados no se estableció la etiología de la diarrea observada.
Czech: • Ve většině předložených studií nebyla stanovena etiologie pozorovaného průjmu.
Spanish: Con una dosis más alta (x 3 durante 28 días) se han observado efectos adversos importantes (efectos en la velocidad de crecimiento, signos clínicos).
Czech: Při vyšší dávce (x 3 po dobu 28 dnů) byly pozorovány významné nežádoucí účinky (vliv na rychlost růstu, klinické známky).
Spanish: Por ejemplo, los suelos contaminados durante un largo periodo de tiempo muestran menos toxicidad que los suelos con vertidos recientes.
Czech: Např. půdy kontaminované před delší dobou vykazovaly nižší toxicitu než půdy kontaminované poměrně nedávno.
Spanish: En el 45 % de todas las muestras de suelo, se habían superado ya las PNEC.
Czech: Ve 45 % všech vzorků půdy již byly hodnoty PNEC překročeny.
Spanish: Por tanto, a falta de más datos, no es posible caracterizar más detenidamente el riesgo existente para la salud pública y animal.
Czech: Při neexistenci dalších údajů tak není možné dále charakterizovat riziko pro veřejné zdraví i zdraví zvířat.
Spanish: República Checa Tekro, spol.
Czech: Česká republika Tekro, spol.
Spanish: En los suelos arenosos, se superaron las PNEC en el 66 % de todos los casos.
Czech: V písčitých půdách byly hodnoty PNEC překročeny v 66 % případů.
Spanish: Para esta contribución del 30 % se ha identificado ya un riesgo para los suelos daneses.
Czech: Již tento 30% podíl představuje sám o sobě riziko pro dánské půdy.
Spanish: El hecho de que la cepa CC398 de SARM-AG tenga poca influencia actualmente en las poblaciones humanas no descarta problemas para la salud pública.
Czech: Skutečnost, že dopad LA-MRSA CC398 na lidskou populaci je v současnosti nízký, nevylučuje obavy v oblasti veřejného zdraví.
Spanish: Por tanto, se ha establecido un factor de «envejecimiento» de 3 y se utiliza para calcular las PNEC específicas del sitio.
Czech: V důsledku toho byl stanoven koeficient „stárnutí" 3, který se používá při výpočtu hodnot PNEC pro konkrétní místa.
Spanish: Sin embargo, estos efectos solo se han observado al principio del tratamiento.
Czech: Tyto účinky však byly pozorovány jen v rané fázi léčby.
Spanish: Se necesitan más estudios para llenar las lagunas de datos que todavía existen en este campo y para confirmar estos efectos.
Czech: K získání chybějících údajů v této oblasti a k potvrzení těchto účinků je však třeba provést další studie.
Spanish: Por tanto, es solo cuestión de tiempo que se superen las PNEC en esos compartimentos.
Czech: Je tedy jen otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto složkách.
Spanish: La fracción biodisponible del cinc en los suelos es pequeña (< 1 %).
Czech: Podíl zinku, který je v půdách biologicky dostupný, je malý (< 1 %).
Spanish: Una gran parte del texto se centró en los beneficios del óxido de cinc para la salud y el crecimiento.
Czech: Velká část textu se zabývala přínosy oxidu zinečnatého pro zdraví a růst.
Spanish: No se demostró sinergia y no se evalúo el posible antagonismo.
Czech: Nebyla prokázána žádná synergie a nedošlo k testování potenciálního antagonismu.
Spanish: Cada una de las sustancias activas presentes en una asociación fija debe estar indicada en el momento del tratamiento y administrarse en la dosis correcta.»
Czech: Každá léčivá látka v pevné kombinaci by měla být v okamžiku léčby indikována pro použití a podávána ve správné dávce."
Spanish: Sin embargo, hay que señalar que el grado de incertidumbre en esta caracterización del riesgo para los sedimentos es considerablemente mayor que para el suelo o las aguas superficiales, teniendo en cuenta que fue más complicado tener en cuenta las consideraciones sobre biodisponibilidad.
Czech: Je však třeba poznamenat, že míra nejistoty při charakterizaci rizik pro sedimenty je podstatně vyšší než u půd či povrchových vod, neboť bylo obtížnější zohlednit biologickou dostupnost.
Spanish: Los datos presentados identifican un riesgo para la salud humana y animal, pero, por el momento, este riesgo no es cuantificable.
Czech: Předložené údaje identifikují nebezpečí pro zdraví osob i zvířat, v současné době však nelze toto riziko kvantifikovat.
Spanish: No obstante, no se observaron diferencias a este respecto entre los grupos tratados con 2 500 ppm y 4 000 ppm.
Czech: V této souvislosti však nebyl pozorován rozdíl mezi skupinou s 2 500 ppm a 4 000 ppm.
Spanish: Riesgos para el medio ambiente
Czech: Rizika pro životní prostředí
Spanish: No obstante, sigue sin estar clara la importancia de estos hallazgos para la salud pública y animal debido a las lagunas en los conocimientos disponibles.
Czech: Význam těchto zjištění pro zdraví zvířat a veřejné zdraví zůstává nejasný z důvodu chybějících znalostí.
Spanish: Parece que la administración durante una semana no es suficientemente eficaz, pero tampoco está justificada una duración superior a 14 días.
Czech: Podávání po dobu jednoho týdne se jeví jako nedostatečně účinné, přičemž ani podávání delší než 14 dnů není opodstatněné.
Spanish: Al no disponerse de datos diagnósticos relevantes, no fue posible identificar los patógenos implicados.
Czech: Kvůli neexistenci relevantních diagnostických údajů nebylo možné identifikovat příslušné patogeny.
Spanish: Por tanto, el interés se limitaba a los resultados de Poulsen (1995) y Holm (1990)27.
Czech: Tímto je záběr omezen pouze na zjištění autorů Poulsena (1995) a Holma (1990)27.
Spanish: Para terminar con este punto, los titulares de las autorizaciones de comercialización no aportaron datos adicionales que puedan modificar la conclusión original del CVMP con respecto a la eficacia.
Czech: Závěrem lze k tomuto bodu uvést, že držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné dodatečné údaje, které by změnily původní závěr výboru CVMP s ohledem na účinnost.
Spanish: No obstante, el CVMP desea señalar que, aunque no se han tenido en cuenta estas evaluaciones, el resultado de dos de ellas indica también un riesgo (PEC/PNEC ≥ 1) para los únicos compartimentos estudiados (suelo y aguas superficiales).
Czech: Výbor CVMP by však rád poznamenal, že ačkoliv nebylo dále k těmto vyhodnocením přihlíženo, výsledky dvou z nich rovněž poukázaly na riziko (PEC/PNEC ≥ 1) pro jediná dvě hodnocená prostředí (půdní prostředí a povrchové vody).
Spanish: Tampoco se ha documentado la eficacia en lechones destetados más tarde en condiciones de cría menos intensiva.
Czech: Účinnost u selat odstavených později není zdokumentována ani v podmínkách méně intenzivního chovu.
Spanish: No se presentaron estudios para respaldar la indicación de tratamiento.
Czech: Na podporu indikace léčby nebyly předloženy žádné studie.
Spanish: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Czech: 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Spanish: Cabe destacar que el CVMP es un comité científico y que, aunque opera dentro del marco de la legislación europea que regula los medicamentos para uso veterinario, no puede debatir las cualidades específicas de los aspectos de procedimiento y los aspectos legales de los procedimientos administrativos establecidos en la legislación.
Czech: Je třeba poznamenat, že výbor CVMP je výbor vědecký, a tudíž ačkoliv funguje v rámci unijní legislativy upravující veterinární léčivé přípravky, není oprávněn projednávat konkrétní výhody procesních a právních aspektů správních postupů stanovených v legislativě.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización informaron a la EMA de que no habían recibido la notificación oficial de la inclusión de sus productos (Pigzin y ZincoTec) en este procedimiento de arbitraje conforme al artículo 35.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci informovali agenturu EMA, že neobdrželi oficiální oznámení o zařazení svých přípravků (Pigzin a ZincoTec) do postupu přezkoumání dle článku 35.
Spanish: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. y Provimi Ltd.
Czech: DSM Nutritional Products (UK) Ltd. a Provimi Ltd.
Spanish: No se presentó ningún estudio de determinación de dosis ni la justificación de la dosis elegida, ni se disponía de datos confirmatorios que apoyasen una duración óptima de la administración de 14 días.
Czech: Neuvádí se žádná studie ke stanovení dávky, odůvodnění zvolené dávky ani potvrzující údaje, které by podpořily optimální délku podávání 14 dnů.
Spanish: Resistencia a los antimicrobianos
Czech: Antimikrobiální rezistence
Spanish: Por el momento sigue siendo complicado definir las situaciones en las que los productos que contienen óxido de cinc serán beneficiosos o no.
Czech: V tomto okamžiku je stále obtížné definovat situace, kdy budou přípravky obsahující oxid zinečnatý přínosné a kdy nikoliv.
Spanish: Hay que destacar que las PNEC empleadas en este estudio están adaptadas a las situaciones danesas y pueden ser menores (caso más pesimista) en otras partes de Europa con tipos de suelos diferentes.
Czech: Je třeba zmínit, že hodnoty PNEC použité v této studii jsou upraveny na situaci v Dánsku a v jiných částech Evropy mohou být u odlišných typů půdy nižší (horší než nejhorší scénář).
Spanish: No obstante, cuando se suspendió la administración del suplemento con óxido de cinc el día 14, se añadieron ácidos en el pienso y, en consecuencia, no fue posible evaluar los efectos de cada componente durante el periodo de seguimiento.
Czech: Po skončení přidávání oxidu zinečnatého do krmiva v den 14 však byly do krmiva přidány kyseliny, a následkem toho nebylo možné v průběhu kontrolního období posoudit účinky jednotlivých složek.
Spanish: La información facilitada indica que existen errores y que estos son mayores para el compartimento sedimentario y a cargas bajas.
Czech: Poskytnuté údaje naznačují existenci chyb, které jsou výraznější v sedimentech a při nižších zátěžích.
Spanish: Lo ideal sería que la evaluación de la exposición hubiera abordado este aspecto y que hubiera tenido en cuenta una hipótesis pesimista realista con respecto a los respectivos compartimentos ambientales receptores.
Czech: Ideálně by měla být tato skutečnost řešena v hodnocení expozice, které by přihlíželo k realistickému nejhoršímu případu s ohledem na příslušné přijímající složky životního prostředí.
Spanish: Para gestionar los riesgos y determinar las medidas de mitigación del riesgo adecuadas, los titulares de las autorizaciones de comercialización proponen que se añadan en la información sobre el producto varias declaraciones relativas a la mezcla y la distribución del estiércol en la tierra.
Czech: K řízení rizik a ke stanovení vhodných opatření ke zmírnění rizik navrhují držitelé rozhodnutí o registraci přidat do informací o přípravku několik tvrzení ohledně míchání a/nebo rozstřikování hnoje na půdu.
Spanish: Solo se observó diarrea durante las dos primeras semanas después del destete.
Czech: Průjem byl pozorován pouze první dva týdny po odstavu.
Spanish: Medio ambiente
Czech: Životní prostředí
Spanish: Los principales factores que determinan la biodisponibilidad (y, en consecuencia, la ecotoxicidad) en los suelos son el tipo de suelo y el tiempo transcurrido entre la adición de cinc al suelo y las pruebas de toxicidad («envejecimiento»).
Czech: Nejvýznamnějšími faktory při stanovování biologické dostupnosti (a tedy ekotoxicity) v půdách jsou typ půdy a čas mezi přidáním zinku do půdy a testováním toxicity („stárnutí").
Spanish: El grado de estrés experimentado por los lechones durante el periodo de destete varía dependiendo de la edad del destete (el estrés es mayor en los lechones más pequeños) y de las condiciones de cría, y puede influir en la intensidad de la diarrea tras el destete.
Czech: Míra stresu, kterou selata během odstavu prožívají, se liší v závislosti na věku při odstavu (vyšší stres u mladších selat) a podmínkách chovu a může ovlivňovat závažnost průjmu po odstavu.
Spanish: Además, según Mateos y cols., 19987 la administración de cinc no se debería prolongar después del periodo de destete.
Czech: Rovněž i autoři Mateos a kol., 19987 uvádí, že by zinek neměl být přidáván déle než po dobu odstavu.
Spanish: Procedimiento de revisión
Czech: Postup opětovného přezkoumání
Spanish: Ciertamente, hay ejemplos de algunos Estados miembros de la UE que ya vigilan el consumo de medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc (p. ej., Dinamarca, República Checa), así como las concentraciones de cinc en el suelo (p. ej., Dinamarca).
Czech: Ve skutečnosti již existují příklady, kdy některé členské státy EU monitorují spotřebu veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý (např. Dánsko, Česká republika) i koncentrace zinku v půdě (např. Dánsko).
Spanish: República Checa Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Czech: Česká republika Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Spanish: El CVMP no puede respaldar la afirmación del titular de la autorización de comercialización en el sentido de que la determinación de los riesgos medioambientales se debería basar solo en las condiciones en Alemania, dado que los productos están autorizados únicamente en este Estado miembro.
Czech: Výbor CVMP nemůže podpořit tvrzení držitele rozhodnutí o registraci, které uvádí, že stanovení rizik pro životní prostředí by mělo vycházet výlučně z podmínek v Německu, neboť tyto přípravky byly registrovány pouze v tomto členském státě.
Spanish: Entre los datos disponibles no había un estudio de campo multicéntrico y realizado conforme a las BPC en varias regiones geográficas de Europa y en animales representativos de la diversidad de prácticas de cría.
Czech: V údajích, které jsou k dispozici, nebyla zahrnuta multicentrická terénní studie, která byla provedena v souladu se správnou klinickou praxí v několika zeměpisných oblastech v Evropě a u zvířat tak, aby byly zastoupeny různé chovatelské postupy.