FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V terénních klinických studiích byly netypické anafylaktoidní reakce neobvyklé.
Slovenian: Med kliničnimi terenskimi študijami so bile netipične anafilaktoidne reakcije ugotovljene občasno.
Czech: U krav se objevil otok sliznic (zejména vulvy a očních víček), kožní reakce, zvýšená dechová frekvence a slinění.
Slovenian: Pri kravah so se pojavile reakcije, kot so oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje.
Czech: Pomocný prostředek používaný v rámci péče o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy u dojnic a jalovic v peripartálním období během 30 dnů po otelení.
Slovenian: Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis pri kravah molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po telitvi.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Czech: Jednou injekční stříkačkou je podána většině krav v závislosti na živé hmotnosti dávka 20-40 µg/kg pegbovigrastimu: např. dávka 21 µg/kg živé hmotnosti pro 700 kg krávu nebo 33 µg/kg živé hmotnosti pro 450 kg jalovici.
Slovenian: Količina aktivne učinkovine je odvisna od telesne mase živali: npr. krava, težka 700 kg, prejme odmerek 21 µg/kg telesne mase, telica, težka 450 kg, pa 33 µg/kg telesne mase.
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Arginin-hydrochlorid Arginin
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina monohidrat argininijev klorid arginin voda za injekcije
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje 15 mg pegbovigrastimum.
Slovenian: Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 15 mg pegbovigrastima.
Czech: Imrestor 15 mg injekce Pegbovigrastimum
Slovenian: Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Slovenian: Brejost in laktacija: Lahko se uporablja v obdobju brejosti in laktacije.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Přípravek je čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok obsahující 15 mg pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie) v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilo je bistra brezbarvna do bledorumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 15 mg pegbovigrastima (pegiliranega faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov).
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonové balení obsahující 10, 50 nebo 100 injekčních stříkaček
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami
Czech: Na základě všech terénních studií je podíl případů mastitidy, kterým se předešlo ošetřením stáda přípravkem Imrestor (Prevented Fraction - podíl s prokázaným preventivním účinkem) 0,25 (při 95 % intervalu spolehlivosti 0,14-0,35).
Slovenian: Imrestor (delež preprečitve) 0,25 (s 95 % intervalom zaupanja 0,14-0,35).
Czech: Pomocné látky uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben, ali pa ne spadajo v področje Uredbe
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát) (viz také bod 4.10).
Slovenian: V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey je bil varnostni prag tega zdravila 1,5-krat večji od največjega priporočenega odmerka (trikrat je bil uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg) (glejte tudi poglavje 4.10).
Czech: Maso: Bez ochranných lhůt.
Slovenian: Meso in organi: nič dni.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček 50 předplněných injekčních stříkaček 100 předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 10 napolnjenih injekcijskih brizg 50 napolnjenih injekcijskih brizg 100 napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byla hranice bezpečnosti tohoto přípravku 1,5x vyšší než nejvyšší doporučená dávka (předávkování dávkou 60 µg/kg bylo zvířatům podáno třikrát).
Slovenian: V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey je bil varnostni prag tega zdravila 1,5-krat večji od največjega priporočenega odmerka (trikrat je bil uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo
Czech: Pegbovigrastimum (pegylovaný bovinní faktor stimulující kolonie granulocytů [PEG bG-CSF]) 15 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: pegbovigrastim (pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov [PEG bG-CSF]) 15 mg
Czech: NENÍ K
Slovenian: NI VNOSA
Czech: Každá 2,7 ml předplněná injekční stříkačka obsahuje: Léčivá látka:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje:
Czech: Injekční stříkačky jsou baleny v kartonových krabicích následovně:
Slovenian: Injekcijske brizge so pakirane v kartonske škatle, kot je navedeno spodaj: 10 injekcijskih brizg
Czech: Skot (dojnice a jalovice).
Slovenian: Govedo (krave molznice in telice).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Imrestor 15 mg injekční roztok pro skot Pegbovigrastimum
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo pegbovigrastim
Czech: V jedné studii bezpečnosti u jerseyských krav byly pozorovány slezové vředy při předávkování podáním dávky 60 µg/kg třikrát (1,5 násobek nejvyšší doporučené dávky).
Slovenian: V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey, pri katerih je bil trikrat uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg (1,5-kratnik največjega priporočenega odmerka), so opazili ulkuse siriščnika.
Czech: Pegbovigrastim je modifikovaná forma přirozeně se vyskytujícího imunoregulačního cytokinu, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF).
Slovenian: Pegbovigrastim je faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov (bG-CSF), in je spremenjena oblika imunoregulatorja citokina, ki je naravno prisoten pri govedu.
Czech: Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
Slovenian: Bistra brezbarvna do bledorumena raztopina.
Czech: ŽÁDNÁ Biologická látka/ imunomodulátor
Slovenian: Biološka/imu nomodulatorn a zdravila
Czech: Březost a laktace:
Slovenian: KARENCA Karenca:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v říjnu 2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen oktobra 2015.
Czech: Relativní snížení výskytu mastitidy bylo 26 %.
Slovenian: Relativno zmanjšanje pojavnosti mastitisa je bilo 26%.
Czech: Může se vyskytnout bolest hlavy a bolest kostí a svalů.
Slovenian: Lahko se pojavijo glavobol in bolečine v kosteh in mišicah.
Czech: Imrestor pegbovigrastimum
Slovenian: Imrestor pegbovigrastim
Czech: Evropská komise udělila Imrestoru registraci platnou v celé Evropské unii dne 09/12/2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Imrestor, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 09/12/2015.
Czech: Intervaly mezi těmito dvěma injekcemi by neměly být kratší než 3 dny nebo delší než 17 dní.
Slovenian: Interval dajanja ne sme biti krajši od 3 dni ali daljši od 17 dni.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro Imrestor je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila za zdravilo Imrestor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Po použití je třeba sejmout rukavice a umýt a ruce a exponovanou kůži.
Slovenian: Po uporabi si rokavice snemite ter si umijte roke in izpostavljeno kožo.
Czech: V terénní studii zahrnující 2 465 krav byl výskyt klinické mastitidy během 3. až 30. dne produkce mléka ve skupině ošetřené přípravkem Imrestor 9,1 % (113/1 235) v porovnání s 12,4 % (152/1 230) ve skupině, ve které byla podána injekce neúčinného přípravku.
Slovenian: V terenski študiji, v katero je bilo vključenih 2465 krav, je bila pojavnost kliničnega mastitisa med 3. in 30. dnem proizvodnje mleka 9,1% (113/1235) v skupini, zdravljeni z zdravilom Imrestor, v primerjavi z 12,4% (152/1230) v skupini, ki je prejela injekcijo brez zdravilne učinkovine.
Czech: Druhá injekce se podává během 24 hodin po otelení.
Slovenian: Druga injekcija se daje v 24 urah po telitvi.
Czech: Při manipulaci se zlomenými nebo poškozenými injekčními stříkačkami by se měly používat osobní ochranné prostředky, a sice rukavice.
Slovenian: Pri rokovanju z zlomljenimi ali poškodovanimi injekcijskimi brizgami nosite osebno zaščitno opremo, tj. rokavice.
Czech: Tyto klinické příznaky se obvykle objevují 30 minut až 2 hodiny po podání první dávky a odezní během 2 hodin.
Slovenian: Ti klinični znaki se običajno pojavijo 30 minut do dve uri po prvem odmerku in minejo v dveh urah.
Czech: Pegbovigrastim je pozměněná forma přírodní bílkoviny, bovinního faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (bG-CSF), který stimuluje tvorbu a aktivitu typu bílých krvinek zvaných neutrofily.
Slovenian: Pegbovigrastim je modificirana oblika naravne beljakovine, faktor za spodbujanje nastanka kolonij govejih granulocitov (bG-CSF), ki spodbuja proizvodnjo in aktivnost belih krvnih celic, imenovanih nevtrofilci.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak Imrestor používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Rovněž se mohou objevit další účinky včetně nauzey (pocitu nevolnosti) a vyrážky nebo jiných hypersenzitivních reakcí (např. potíží s dýcháním a nízkého krevního tlaku).
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi učinki, vključno s slabostjo, izpuščajem na koži in drugimi preobčutljivostnimi reakcijami (npr. težave z dihanjem in nizek krvni tlak).
Czech: Další informace o Imrestoru
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imrestor
Czech: Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?
Slovenian: Kako dolgo traja karenca pri živalih namenjenih za proizvodnjo hrane?
Czech: Neutrofily jsou součástí imunitního systému (přirozené obrany těla) a pomáhají bojovat s infekcí.
Slovenian: Nevtrofilci so del imunskega sistema (naravna obramba telesa), ki pomagajo premagovati okužbe.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro Imrestor.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Imrestor.
Czech: Obsahuje léčivou látku pegbovigrastim.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino pegbovigrastim.
Czech: Podáním Imrestoru se zvýší počet neutrofilů v krvi, což pomáhá snížit riziko infekcí vemene, které by mohly vést k mastitidě.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Imrestor se poveča število nevtrofilcev v krvi, kar pomaga pri zmanjševanju tveganja za okužbe vimen, ki lahko vodijo v mastitis.
Czech: Co je Imrestor a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imrestor in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy Imrestoru byly ve studiích prokázány?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imrestor izkazalo v študijah?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy Imrestoru převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Imrestor večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky Imrestoru (které mohou postihnout až 1 zvíře ze 100) jsou netypické anafylaktoidní (alergické) reakce pozorované jako otok sliznic (zejména vulvy a očního víčka), kožní reakce, zvýšená frekvence dýchání a slinění.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imrestor (ki lahko prizadenejo največ 1 od 100 krav) so netipične anafilaktoidne (alergijske) reakcije, ki se kažejo kot oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Imrestorem?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imrestor?
Czech: Obsah jedné předplněné injekční stříkačky se dojnici/jalovici podává injekcí pod kůži (subkutánně) nejlépe 7 dní před předpokládaným datem otelení.
Slovenian: Vsebina ene napolnjene injekcijske brizge se injicira kravi molznici/telici pod kožo (subkutano) po možnosti 7 dni pred predvidenim datumom telitve.
Czech: Imrestor je veterinární léčivo, které se používá jako pomocný prostředek při péči o stádo ke snížení rizika klinické mastitidy (zánětu vemene) u dojnic a jalovic (krav, které dosud neporodily tele) během 30 dnů po otelení.
Slovenian: Zdravilo Imrestor se uporablja v veterinarski medicini kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis (vnetje vimena) pri kravah molznicah in telicah (krave, ki še niso skotile teleta) še 30 dni po telitvi.
Czech: Jak Imrestor působí?
Slovenian: Kako zdravilo Imrestor deluje?
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím Imrestoru je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Imrestor, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Kontaktu s Imrestorem by se měli vyhnout lidé s přecitlivělostí (alergií) na pegbovigrastim.
Slovenian: Osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) pegbovigrastim, se morajo izogibati stiku z zdravilom Imrestor.
Czech: Na základě čeho byl Imrestor schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imrestor odobreno?
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis a dodává se ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept in je na voljo kot raztopina za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah.
Czech: Jak se Imrestor používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Imrestor uporablja?
Czech: Další informace o léčbě Imrestorem naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Imrestor naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání Imrestoru, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Imrestor naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Podání Imrestoru „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko krav znamená, že po podání tohoto léčiva není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovenian: Karenca za meso in mleko krav, zdravljenih z zdravilom Imrestor, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Czech: --1 titr viru větší než 5 x 107 Inf.U
Slovenian: --1 virusni titer najmanj 5 x 107 infektivnih enot
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Slovenian: Viala (steklena)
Czech: 20 injekčních lahviček
Slovenian: 20 vial
Czech: Bylo provedeno pět hlavních studií.
Slovenian: Opravljenih je bilo pet glavnih študij.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 05-2019.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 05-2019.
Czech: Není dosud známo, jak dlouho ochrana trvá.
Slovenian: Ni pa znano, kako dolgo zaščita traja.
Czech: Pravé neštovice byly oficiálně prohlášeny za vymýcené v roce 1980, přičemž poslední známý případ tohoto onemocnění se vyskytl v roce 1977.
Slovenian: Črne koze so bile leta 1980 uradno razglašene za izkoreninjeno bolezen, zadnji znani primer bolezni pa je iz leta 1977.
Czech: Další informace o přípravku Imvanex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Imvanex so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Czech: Imvanex (živý modifikovaný virus vakcínie Ankara)
Slovenian: Imvanex (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Czech: Agentura každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento přehled bude podle potřeby aktualizován.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imvanex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení), myalgie (bolest svalů), únava a reakce v místě vpichu (bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí a svědění).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imvanex (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb) so glavobol, siljenje na bruhanje, mialgija (bolečine v mišicah), utrujenost in reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, oteklina, zatrdlina in srbečica).
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém, jak se bránit proti onemocnění.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem „naučijo", kako naj se brani pred boleznijo.
Czech: Studie zahrnovaly přes 2 000 dospělých, včetně pacientů s HIV a atopickou dermatitidou (svědivostí kůže způsobenou nadměrnou aktivitou imunitního systému) a osob, které již byly v minulosti očkovány proti pravým neštovicím.
Slovenian: V teh študijah je sodelovalo več kot 2 000 odraslih, med katerimi so bili bolniki z virusom HIV in atopijskim dermatitisom (srbečimi kožnimi izpuščaji zaradi čezmerno dejavnega imunskega sistema) ter posamezniki, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam.
Czech: Přípravku Imvanex bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2013.
Slovenian: Za zdravilo Imvanex je bilo 31. julija 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Vakcína se používá, pokud je ochrana proti pravým neštovicím považována podle oficiálních doporučení za nezbytnou.
Slovenian: To cepivo se bo uporabljalo, ko se bo ocenilo, da je potrebna zaščita pred črnimi kozami v skladu z uradnimi priporočili.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imvanex průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imvanex stalno spremljajo.
Czech: Pokud osoba později přijde do styku s tímto nebo podobným virem, budou tyto protilátky společně s dalšími složkami imunitního systému schopny viry usmrcovat a pomohou organismu chránit se před onemocněním.
Slovenian: Ko je oseba ponovno izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
Czech: Jelikož přípravek Imvanex byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Imvanex dodává na trh, předloží údaje o přínosech a rizicích vakcíny z observačních studií u pacientů, jimž byla vakcína podána, a o případném výskytu onemocnění v budoucnu.
Slovenian: Ker je zdravilo Imvanex pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo podatke o koristih in tveganjih cepiva, pridobljene z opazovalnimi študijami pri bolnikih, ki so prejeli cepivo, in ob morebitnem izbruhu bolezni v prihodnosti.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imvanex?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imvanex?
Czech: Osobám, které proti pravým neštovicím nebyly dosud očkovány, by měly být podány dvě 0,5ml dávky, přičemž druhou dávku je třeba podat s odstupem nejméně 28 dnů.
Slovenian: Posamezniki, ki še niso bili cepljeni proti črnim kozam, morajo prejeti dva odmerka po 0,5 ml, pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imvanex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imvanex, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Přípravek Imvanex nesmí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém množství, jako je kuřecí protein, benzonáza a gentamicin.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) učinkovino ali katero koli drugo sestavino, ki je prisotna v sledeh, na primer na piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin.
Czech: Vakcíny obsahující viry vakcínie byly v kampani k vymýcení pravých neštovic účinné.
Slovenian: Cepiva, ki vsebujejo viruse vakcinija, so bila učinkovita v okviru prizadevanj za izkoreninjenje črnih koz.
Czech: Virus vakcínie v přípravku Imvanex se nemůže množit v lidských buňkách, a proto je u něj menší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků než u běžných vakcín proti pravým neštovicím.
Slovenian: Virus vakcinija v zdravilu Imvanex se v človeških celicah ne more podvajati, zato je manj možnosti za neželene učinke kot pri običajnih cepivih proti črnim kozam.
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém virus ve vakcíně jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus v cepivu kot „tujek" in začne proti njemu tvoriti protitelesa.
Czech: Další informace o přípravku Imvanex
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imvanex
Czech: Přípravek Imvanex obsahuje modifikovanou formu viru vakcínie zvané vakcínie Ankara, která nevyvolává onemocnění u lidí a nemůže se v lidských buňkách replikovat (množit).
Slovenian: Zdravilo Imvanex vsebuje modificirano obliko virusa vakcinija, imenovanega vakcinija Ankara, ki ne povzroča bolezni pri ljudeh in se v človeških celicah ne more podvajati.
Czech: Přípravek Imvanex by proto byl přínosem pro osoby, kterým nemohou být podávány vakcíny obsahující replikující se viry, jako jsou pacienti s oslabeným imunitním systémem.
Slovenian: Zdravilo Imvanex bi bilo zato koristno za osebe, pri katerih se ne smejo uporabiti cepiva z virusi, ki se podvajajo, na primer za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom.
Czech: Imvanex je vakcína používaná k ochraně před pravými neštovicemi u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Imvanex je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih pred črnimi kozami.
Czech: V následující studii provedené u 433 osob, které nebyly očkovány, bylo zjištěno, že úroveň ochranných protilátek po očkování přípravkem Imvanex byla přinejmenším stejně vysoká jako po očkování běžnou vakcínou proti pravým neštovicím.
Slovenian: Naknadna študija pri 433 ljudeh, ki pred tem niso bili cepljeni, je pokazala, da je bila po cepljenju z zdravilom Imvanex koncentracija zaščitnih protiteles vsaj tako visoka kot pri običajnem cepivu proti črnim kozam.
Czech: Je-li u osob již očkovaných proti pravým neštovicím nezbytné podání posilovací dávky, měla by být podána jedna 0,5ml dávka, s výjimkou pacientů s oslabeným imunitním systémem (přirozeným obranným systémem těla), jimž by měly být podány dvě posilovací dávky, přičemž druhou posilovací dávku je třeba podat s odstupem nejméně 28 dnů.
Slovenian: Če je pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam, potreben poživitveni odmerek, je treba dati en 0,5-mililitrski odmerek oziroma dva poživitvena odmerka, kadar gre za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom (naravnim obrambnim mehanizmom telesa), pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.
Czech: Více informací o používání přípravku Imvanex naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imvanex glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Obsahuje živou modifikovanou formu viru vakcínie zvané „vakcínie Ankara", která je podobná viru pravých neštovic.
Slovenian: Vsebuje živo modificirano obliko virusa vakcinija, ki se imenuje „vakcinija Ankara" in je soroden virusu črnih koz.