FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • nouveau-nés (venus au monde après la 34e semaine de grossesse) présentant une détresse respiratoire associée une hypertension pulmonaire (pression sanguine élevée dans les poumons).
Slovak: • novorodenci (narodení po 34-týždňovej gravidite) s dýchacími problémami spojenými s pľúcnou hypertenziou (vysoký krvný tlak v pľúcach).
French: Chez ces patients, INOmax est utilisé pour contribuer à améliorer la fonction cardiaque et à diminuer la pression sanguine dans les poumons.
Slovak: U týchto pacientov sa liek INOmax používa na podporu zlepšenia funkcie srdca a na zníženie krvného tlaku v pľúcach.
French: INOmax est un gaz pour inhalation dont le principe actif est l'oxyde nitrique, dilué dans de l'azote à raison de 400 ou 800 parties par million (ppm).
Slovak: Liek INOmax je plyn na inhaláciu, ktorý obsahuje účinnú látku oxid dusnatý, zriedenú plynným dusíkom s koncentráciou 400 alebo 800 častíc na milión (ppm).
French: Il permet également de réduire l'inflammation des poumons.
Slovak: Liek tiež pomáha znížiť zápal v pľúcach.
French: L'arrêt brutal du traitement doit être évité.
Slovak: Liečba sa nemá zastavovať náhle.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par INOmax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom INOmax nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte vášho lekára alebo lekárnika.
French: INOmax est utilisé chez ces bébés pour améliorer les niveaux d'oxygénation et pour réduire le besoin de recourir à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO, technique permettant d'oxygéner le sang à l'extérieur du corps à l'aide d'un dispositif semblable à une machine cœur-poumon);
Slovak: Liek INOmax sa používa u týchto detí na zvýšenie hladín kyslíka a na zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie (ECMO, technika okysličenia krvi mimo tela pomocou zariadenia podobného srdcovo-pľúcnemu prístroju),
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de nouveau-nés succombant ou nécessitant une ECMO au cours des 120 premiers jours d'hospitalisation.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí zomreli, alebo ktorí počas prvých 120 dní v nemocnici potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
French: Quel est le bénéfice démontré par INOmax au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek INOmax v týchto štúdiách?
French: L'oxyde nitrique étant une substance chimique bien connue, le laboratoire a utilisé des données publiées dans la littérature pour justifier l'utilisation d'INOmax chez les nouveau-nés présentant une hypertension pulmonaire et chez les adultes et les enfants subissant une chirurgie cardiaque.
Slovak: Keďže oxid dusnatý je dobre známa chemická látka, na podporu používania lieku INOmax u novorodencov s pľúcnou hypertenziou a u dospelých a detí podstupujúcich operáciu srdca použila spoločnosť údaje z publikovanej literatúry.
French: INOmax est utilisé en association avec la ventilation assistée et d'autres traitements contribuant à améliorer les taux d'oxygène dans le sang chez les patients des groupes suivants:
Slovak: Liek INOmax sa používa v kombinácii s umelou ventiláciou a ďalšími liekmi na podporu zvýšenia hladiny kyslíka v krvi u týchto skupín pacientov:
French: Dans les deux études principales menées chez des nouveau-nés présentant une détresse respiratoire, INOmax a été plus efficace que le placebo pour réduire la nécessité de recourir à l'ECMO.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách skúmajúcich novorodencov s dýchacími problémami bol liek INOmax pri znížení potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie účinnejší ako placebo.
French: INOmax a également été étudié dans le cadre de deux études principales ayant suivi 421 nouveau-nés à partir de 34 semaines d'âge gestationnel présentant une hypertension pulmonaire.
Slovak: INOmax sa skúmal u 421 novorodencov po aspoň 34-týždňovej gravidite s pulmonálnou hypertenziou v dvoch hlavných štúdiách.
French: Dans la littérature publiée, le traitement par INOmax s'est avéré diminuer la pression sanguine dans les poumons et améliorer la fonction cardiaque, lorsqu'il est utilisé pendant ou après une chirurgie cardiaque.
Slovak: Liečba liekom INOmax podľa informácií z publikovanej literatúry znižuje krvný tlak v pľúcach a zlepšuje funkciu srdca, keď sa liek použije počas operácie srdca alebo po nej.
French: INOmax ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'oxyde nitrique ou à l'autre composant (azote).
Slovak: Liek INOmax nemajú užívať dojčatá, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na oxid dusnatý alebo na inú zložku lieku (dusík).
French: Il ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés présentant un shunt droite-gauche ou gauche-droite significatif (circulation anormale du sang dans le cœur).
Slovak: Liek sa nesmie používať u dojčiat, ktoré majú odchýlenie prúdenia krvi sprava doľava alebo výrazné odchýlenie prúdenia krvi zľava doprava (cirkulácia krvi v srdci mimo normy).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour INOmax, le 1er août 2001.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku INOmax na trh platné v celej Európskej únii.
French: La principale mesure d'efficacité était la proportion de nouveau-nés ayant nécessité une ECMO.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol pomer novorodencov, ktorí potrebovali extrakorporálnu membránovú oxygenáciu.
French: INOmax est utilisé chez les patients placés sous ventilation assistée, après optimisation de l'assistance respiratoire.
Slovak: Liek INOmax sa používa u pacientov, ktorí dostávajú umelú ventiláciu, keď je ventilácia optimalizovaná.
French: On observe une baisse du recours à l'ECMO plutôt qu'une baisse des taux de mortalité.
Slovak: Bolo to skôr v dôsledku zníženia potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie než v dôsledku zníženia miery úmrtí.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de INOmax?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku INOmax?
French: Autres informations relatives à X INOmax:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku INOmax
French: Pourquoi INOmax a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek INOmax povolený?
French: Administré par inhalation, il provoque la dilatation (élargissement) des vaisseaux dans les poumons, ce qui facilite la circulation du sang dans les poumons pour alimenter en oxygène le reste du corps et évacuer le dioxyde de carbone, diminuant ainsi l'hypertension pulmonaire.
Slovak: To umožňuje ľahšie prúdenie krvi v pľúcach, dodávanie kyslíka do zvyšku tela a odstraňovanie oxidu uhličitého, čím sa zníži pľúcna hypertenzia.
French: Dans la première étude, 235 nouveau-nés atteints de détresse respiratoire ont été traités par INOmax ou un placebo (traitement fictif).
Slovak: V prvej štúdii dostávalo liek INOmax alebo placebo (zdanlivý liek) 235 novorodencov s respiračnou poruchou.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'INOmax?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku INOmax?
French: Dans la seconde étude, 186 nouveau-nés présentant une détresse respiratoire ont été traités par INOmax ou placebo.
Slovak: V druhej štúdii dostalo buď liek INOmax alebo placebo 186 novorodencov s respiračnou poruchou.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'INOmax sont supérieurs à ses risques.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku INOmax je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous INOmax, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku INOmax sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Le principe actif d'INOmax, l'oxyde nitrique, est une substance chimique naturellement présente dans l'organisme.
Slovak: Účinná látka lieku INOmax, oxid dusný, je chemická látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele a ktorá spôsobuje uvoľnenie svalov vo výstelke krvných ciev.
French: Dans la première étude, 52 des 114 nouveau-nés (46 %) traités par INOmax ont succombé ou ont nécessité une ECMO, contre 77 des 121 (64 %) traités par placebo.
Slovak: %) zo 114 novorodencov, ktorí dostávali liek INOmax, v porovnaní so 77 (64
French: Le traitement par INOmax doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience des soins intensifs chez les adultes ou en néonatologie si le patient est un nouveau-né. INOmax ne doit être utilisé que dans les services dont le personnel a été formé à l'utilisation d'un système d'administration d'oxyde nitrique.
Slovak: Na liečbu liekom INOmax má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s intenzívnou starostlivosťou alebo s neonatálnou intenzívnou starostlivosťou, ak je pacientom novorodenec.
French: Comment INOmax est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek INOmax používa?
French: Dans la seconde étude, 30 nouveau-nés du groupe INOmax (31 %) ont nécessité une ECMO, contre 51 des 89 nouveau-nés (57 %) traités par placebo.
Slovak: %) novorodencov, ktorí dostávali liek INOmax, v porovnaní s 51 (57
French: INOmax est administré à l'aide du respirateur après avoir été dilué dans un mélange oxygène/air.
Slovak: Liek INOmax sa podáva po zriedení zmesou kyslíka/vzduchu, ktorá sa pacientovi podáva cez ventilátor.
French: 1 bouteille + 2 seringues
Slovak: 1 fľaša + 2 striekačky
French: Inovelon 40 mg/ml Suspension orale
Slovak: 40 mg/ml Perorálna suspenzia Perorálne použitie fľaša (PET)
French: Voie orale
Slovak: Cesta podania Obal
French: Les probabilités de crise sont ainsi réduites.
Slovak: To znižuje pravdepodobnosť výskytu záchvatov.
French: EMA/857520/2011 EMEA/H/C/000660
Slovak: EMEA/H/C/000660
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Inovelon sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Inovelon sa neustále monitorujú.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Inovelon, le 16 janvier 2007.
Slovak: Lieku Inovelon bolo 16. január 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: La dose quotidienne est divisée en deux moitiés, prises le matin et le soir à environ 12 heures d'intervalle.
Slovak: Denná dávka je rozdelená na dve dávky, ktoré sa užívajú ráno a večer v približne 12-hodinovom intervale.
French: Une étude portant sur 37 enfants âgés de 1 à 4 ans n'a pas été concluante en raison de sa petite taille et parce qu'elle n'était pas conçue pour déterminer un bénéfice.
Slovak: Štúdia, ktorá zahŕňala 37 detí vo veku od 1 do 4 rokov, nepriniesla závery z dôvodu jej nedostatočného rozsahu a z dôvodu, že nebola určená na preukázanie prínosov.
French: Des informations sur Inovelon sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Inovelon sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est l'une des formes les plus graves d'épilepsie chez l'enfant.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je jedna z najzávažnejších foriem epilepsie u detí.
French: Compte tenu du fait que la maladie se comporte de la même manière dans les deux groupes d'âge, on peut s'attendre à ce qu'Inovelon agisse de la même manière chez les enfants de 1 à 4 ans.
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že sa ochorenie správa rovnako v oboch vekových skupinách, by sa dalo očakávať, že liek Inovelon bude pôsobiť podobne u detí vo veku od 1 do 4 rokov.
French: Chez les enfants de moins de 4 ans, le traitement débute généralement par une dose quotidienne de 10 mg par kilogramme de poids corporel.
Slovak: Liečba u detí mladších ako 4 roky sa vo všeobecnosti začína dennou dávkou 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Inovelon sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Inovelon sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Le médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Slovak: Liek sa nemá používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou.
French: Les effets secondaires rapportés avec Inovelon sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Inovelon sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: La société a également présenté les résultats d'une étude montrant que la suspension orale générait les mêmes taux de principe actif dans le sang que les comprimés.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, z ktorých vyplýva, že perorálna suspenzia produkovala rovnaké hladiny liečiva v krvi ako tabletky.
French: En se liant à ces canaux, le rufinamide évite qu'ils ne passent de l'état inactif à l'état actif.
Slovak: Naviazaním na tieto kanály rufinamid zabraňuje ich prepnutiu z neaktívneho stavu do stavu aktívneho.
French: Pourquoi Inovelon est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Inovelon povolený v EÚ?
French: Dans le cadre d'une étude principale portant sur 139 patients âgés de 4 à 30 ans (les trois quarts ayant moins de 17 ans), Inovelon a entraîné une réduction du nombre et de la sévérité des crises.
Slovak: V hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 139 pacientov vo veku od 4 do 30 rokov (tri štvrtiny z nich boli mladší ako 17 rokov), viedol liek Inovelon k zníženiu počtu záchvatov a ich závažnosti.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inovelon?
French: Cependant, d'autres analyses ont montré que les posologies en fonction du poids corporel chez les enfants âgés de 1 à 4 ans produisaient des taux de médicament dans l'organisme similaires à ceux observés avec les doses standard chez les patients plus âgés.
Slovak: Inými analýzami sa však preukázalo, že dávky založené na telesnej hmotnosti u detí vo veku od 1 do 4 rokov produkovali podobné hladiny liečiva v tele ako u starších pacientov so štandardnými dávkami.
French: Cela freine l'activité des cellules cérébrales et empêche toute activité électrique anormale de se propager à l'ensemble du cerveau.
Slovak: Tým sa tlmí činnosť mozgových buniek a bráni šíreniu abnormálnej elektrickej aktivity v mozgu.
French: Inovelon doit être pris avec de l'eau et au cours d'un repas.
Slovak: Liek Inovelon sa má užívať s vodou a jedlom.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Inovelon, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Inovelon si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Ses signes et symptômes incluent plusieurs types de crises (attaques), une activité électrique anormale du cerveau, des difficultés d'apprentissage et des troubles du comportement.
Slovak: Jeho symptómy zahŕňajú rôzne druhy záchvatov, abnormálnu elektrickú činnosť v mozgu, neschopnosť učiť sa a problémy so správaním.
French: Aperçu d'Inovelon et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Inovelon a prečo bol povolený v EÚ
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Inovelon (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: somnolence, céphalées, vertiges, vomissements et fatigue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inovelon (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú ospalosť, bolesť hlavy, závraty, zvracanie a únava.
French: Autres informations relatives à Inovelon:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Inovelon
French: Le principe actif d'Inovelon, le rufinamide, agit en se liant à des canaux spéciaux (canaux sodiques) situés sur les cellules cérébrales et qui contrôlent l'activité électrique de ces cellules.
Slovak: Liečivo lieku Inovelon, rufinamid, pôsobí tak, že sa naviaže na osobitné kanály (sodíkové kanály) na povrchu mozgových buniek, ktoré riadia elektrickú činnosť týchto buniek.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inovelon?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inovelon?
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'évolution du nombre de crises au cours des quatre semaines suivant l'ajout d'Inovelon ou du placebo, par rapport aux quatre semaines précédant l'ajout, ainsi que l'évolution de la sévérité des crises évaluée sur une échelle de 7 points par un parent ou par le soignant du patient.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena počtu záchvatov počas štyroch týždňov po pridaní lieku Inovelon alebo placeba v porovnaní so situáciou počas štyroch týždňov, ktoré predchádzali nasadeniu lieku, ako aj zmena v závažnosti záchvatov, hodnotená rodičom alebo opatrovníkom pacienta pomocou 7-bodovej stupnice.
French: Inovelon contient le principe actif rufinamide.
Slovak: Inovelon obsahuje účinnú látku rufinamid.
French: Le syndrome de Lennox-Gastaut est rare et Inovelon a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 20 octobre 2004.
Slovak: Lennoxov-Gastautov syndróm je zriedkavý, a preto bol liek Inovelon dňa 20. októbra 2004 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine")
French: Les patients sous Inovelon ont également enregistré une réduction de 42,5 % du nombre de crises «toniques-atoniques» (un type d'attaque courant chez les patients souffrant du syndrome de LennoxGastaut et qui les fait souvent tomber à terre), contre une augmentation de 1,9 % chez ceux à qui un placebo avait été administré.
Slovak: Pacienti, ktorým sa pridal liek Inovelon, vykazovali tiež 42,5 % zníženie počtu „tonických/atonických" záchvatov (bežného typu záchvatov u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý často zahŕňa pád pacienta na zem) v porovnaní s 1,9 % zvýšením u pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
French: Tous les patients présentaient un syndrome de Lennox-Gastaut qui n'était pas contrôlé malgré un traitement ininterrompu depuis au moins quatre semaines et impliquant jusqu'à trois autres antiépileptiques.
Slovak: Všetci pacienti trpeli Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, ktorý sa napriek nepretržitej liečbe troma inými antiepileptickými liekmi po dobu najmenej štyroch týždňov nepodarilo kontrolovať.
French: Inovelon est un médicament contre l'épilepsie utilisé pour traiter des patients âgés d'un an et plus et qui sont porteurs du syndrome de Lennox-Gastaut, un type rare d'épilepsie qui touche généralement les enfants mais qui peut persister à l'âge adulte.
Slovak: Inovelon je liek, ktorý sa používa na liečbu epilepsie u pacientov starších ako jeden rok, ktorí majú Lennoxov-Gastautov syndróm, čo je zriedkavý typ epilepsie, ktorý zvyčajne postihuje deti, ale môže pretrvávať aj do dospelosti.
French: La dose d'Inovelon dépend de l'âge et du poids du patient et du fait qu'il prenne ou non du valproate (un autre antiépileptique).
Slovak: Inovelon závisí od veku, hmotnosti pacienta a od toho, či pacient užíva tiež valproát (iný antiepileptický liek).
French: Inovelon n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un pédiatre (médecin spécialisé dans le traitement des enfants) ou un neurologue (médecin qui traite les troubles cérébraux) expérimenté dans le traitement de l'épilepsie.
Slovak: Výdaj lieku Inovelon je viazaný na lekársky predpis a liečbu by mal začať pediater (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu detí) alebo neurológ (lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu ochorení mozgu), ktorý má skúsenosti s liečbou epilepsie.
French: Inovelon ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au rufinamide, aux dérivés du triazole (comme certains médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ou à tout autre excipient.
Slovak: Inovelon sa nesmie používať u pacientov s nadmernou citlivosťou (alergiou) na rufinamid, deriváty triazolu (napríklad niektoré lieky používané na liečbu plesňových infekcií) alebo na akékoľvek iné zložky tohto lieku.
French: Cette étude comparait les effets de l'ajout de comprimés d'Inovelon ou d'un placebo (traitement fictif) aux autres médicaments déjà administrés aux patients.
Slovak: V štúdii sa porovnávali účinky pridania lieku Inovelon vo forme tabliet alebo pridania placeba (zdanlivého lieku) k iným liekom, ktoré pacienti užívali.
French: Inovelon est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques.
Slovak: Liek Inovelon sa používa ako prídavná liečba k iným antiepileptickým liekom.
French: Qu'est-ce qu'Inovelon et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Inovelon a na čo sa používa?
French: Une réduction de 1,6 % a été observée chez les patients après ajout d'un placebo à leur traitement existant.
Slovak: U pacientov, ktorí začali popri existujúcej liečbe užívať placebo, nastalo 1,6 % zníženie.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Inovelon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Inovelon boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Une diminution de la gravité des crises a été constatée chez environ la moitié des patients sous Inovelon, contre un tiers chez ceux sous placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o zlepšenie závažnosti záchvatov, zlepšenie bolo hlásené približne u polovice pacientov, ktorým bol pridaný liek Inovelon, v porovnaní s tretinou pacientov, ktorým bolo pridané placebo.
French: Quels sont les bénéfices d'Inovelon démontrés au cours des études?
Slovak: Inovelon boli preukázané v štúdiách?
French: Les patients sous Inovelon affichaient une réduction de 35,8 % du nombre total de crises, par rapport au chiffre de 290 crises en moyenne au cours des quatre semaines précédant l'administration d'Inovelon.
Slovak: % zníženie celkového počtu záchvatov z priemerných 290 záchvatov zaznamenaných počas štvortýždňového obdobia pred začatím užívania lieku Inovelon.
French: Chez les patients plus âgés, le traitement débute habituellement par une dose de 200 ou 400 mg par jour.
Slovak: Liečba u starších pacientov sa zvyčajne začína dennou dávkou 200 mg alebo 400 mg. Dávka sa neskôr upravuje každý druhý deň podľa odpovede pacienta na liečbu.
French: Comment Inovelon agit-il?
Slovak: Akým spôsobom liek Inovelon účinkuje?
French: Après première ouverture : 90 jours.
Slovak: Po prvom otvorení: 90 dní.
French: Ce médicament pourrait représenter un risque potentiel pour l'environnement.
Slovak: Tento liek môže predstavovať potenciálne riziko pre životné prostredie.
French: S'il reste de la suspension dans le flacon plus de 90 jours après la première ouverture du flacon, ne l'utilisez pas.
Slovak: Ak zostala vo fľaši akákoľvek suspenzia dlhšie ako 90 dní od prvého otvorenia, nepoužívajte ju.
French: EXP : Après première ouverture : utiliser dans les 90 jours.
Slovak: EXP: Po prvom otvorení: použite v priebehu 90 dní.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Slovak: Dátum expirácie sa vzťahuje na posledný deň tohto mesiaca.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Comprimé
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
French: Informations supplémentaires concernant les populations particulières
Slovak: Dodatočné informácie ohľadom osobitných populácií
French: Chaque ml de suspension buvable contient :
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje:
French: Évaluation du risque environnemental :
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA):
French: Ces événements ont conduit à l'arrêt du rufinamide dans 20 % des cas.
Slovak: Tieto príhody viedli k prerušeniu podávania rufinamidu u 20 % prípadov.