FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (uvedené na trh v EÚ pod názvami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 sú dôležité lieky na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C, ochorenia pečene spôsobeného vírusom hepatitídy C.
Maltese: L-antivirali b'azzjoni diretta (li huma mqiegħda fis-suq fl-UE bħala Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax)1 huma mediċini importanti għall-kura tal-epatite Ċ kronika (fit-tul), marda tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (vrátane liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) predstavujú účinnú liečbu dlhodobej hepatitídy
Maltese: • Mediċini antivirali b'azzjoni diretta (inkluż Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi u Viekirax) huma kuri effettivi għal epatite Ċ fit-tul li jistgħu jintużaw mingħajr interferoni (mediċini magħrufa li għandhom effetti sekondarji li jistgħu jikkawżaw il-problemi).
Slovak: ↔ em tricitabín
Maltese: ↔ em tricitabine
Slovak: Emtricitabín/ tenofovir
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir
Slovak: ANTIDEPRESÍVA Escitalopram
Maltese: ANTIDEPRESSANTI Escitalopram
Slovak: ↑ pravastatín 1,37
Maltese: ↑ pravastatin 1.37
Slovak: *Poznámka:
Maltese: *Nota:
Slovak: ANTIBIOTIKÁ (SYSTÉMOVÉ PODANIE)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI (AMMINISTRAZZJONI SISTEMIKA)
Slovak: alebo D168.
Maltese: jew D168.
Slovak: Celková SVR12
Maltese: SVR12 Globali
Slovak: Metabolity norgestimátu:
Maltese: Metaboliti ta' norgestimate:
Slovak: 2. štvrťrok 2021
Maltese: Q2 2021
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Jannar 2015
Slovak: Laboratórne parametre
Maltese: Parametri tallaboratorju
Slovak: • efavirenz, nevirapín, etravirín;
Maltese: • efavirenz, nevirapine, etravirine
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
Maltese: PEARL II, III, u IV TURQUOISE II
Slovak: R-warfarín
Maltese: R-warfarin
Slovak: Lieky transportované BCRP
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati minn BCRP
Slovak: 4-24 mg/ 1-6 mg jedenkrát denne5
Maltese: 4-24 mg/ 1-6 mg darba kuljum 5
Slovak: Sulfametoxazol, trimetoprim
Maltese: Sulfamethoxazole, trimethoprim
Slovak: HCV Sofosbuvir
Maltese: ANTIVIRALI HCV Sofosbuvir
Slovak: Buprenorfín/ naloxón
Maltese: buprenorfina/ naloxone
Slovak: Lifepharma (Z.A.M.)
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Slovak: NS5A M28T
Maltese: NS5A M28T M28V
Slovak: • karbamazepín, fenytoín, fenobarbital;
Maltese: • carbamazepine, phenytoin, phenobarbital
Slovak: etinyl estradiol
Maltese: ↔ ethinyl estradiol
Slovak: Rasa alebo etnický pôvod
Maltese: Razza jew Etniċità
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Maltese: ANALĠEŻIĊI NARKOTIĊI
Slovak: Suomi/Finland AbbVie
Maltese: Suomi/Finland AbbVie Oy
Slovak: Parametre normalizované na dávku zaznamenané pre metadón, buprenorfín a naloxón.
Maltese: Dożi normalizzati parametric rapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone .
Slovak: Filmová vrstva: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), polyetylénglykol 3350, mastenec (E553b), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a čierny oxid železitý (E172).
Maltese: − Kisja b'rita tal-pillola: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), polyethylene glycol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) , iron oxide red (E172) u iron oxide black (E172).
Slovak: Zistilo sa, že dasabuvir inhibuje aj UGT1A4, 1A6 a intestinálny UGT2B7 in vitro v koncentráciách zodpovedajúcich in vivo.
Maltese: Dasabuvir instab ukoll li jinibixxi UGT1A4, 1A6 u UGT2B7 intestinali in vitro f'konċentrazzjonijiet relevanti in vivo.
Slovak: Exviera 250 mg tablety dasabuvir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Slovak: ANTIHYPERLIPIDEMIKÁ
Maltese: ANTIIPERLIPIDEMIĊI
Slovak: Hlásenia vedľajších účinkov
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
Maltese: b. N=66 għall-mira NS5B.
Slovak: Furosemid
Maltese: Furosemide
Slovak: Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
Maltese: L-espożizzjoni ta' raltegravir tiżdied sostanzjalment (2 darbiet).
Slovak: Cmax (ng/ml)
Maltese: Cmax (ng/ml) (CV%)
Slovak: Nevirapín etravirín
Maltese: Nevirapine etravirine
Slovak: Ďalšie informácie o konkrétnych spôsoboch hormonálnej antikoncepcie pozri v častiach 4.3 a 4.4.
Maltese: Ara l-informazzjoni addizzjonali dwar kontraċettivi ormonali speċifiċi fit-taqsimiet 4.3 u 4.4.
Slovak: Rameno B: Placebo
Maltese: Fergħa B: Plaċebo
Slovak: B podľa Childa-Pugha).
Maltese: (Child-Pugh A).
Slovak: Substitúcie boli pozorované v kombinácii s ďalšími emergentnými substitúciami v NS3 na pozícii R155
Maltese: Kienu osservati sostituzzjonijiet flimkien ma' sostituzzjonijiet emerġenti oħra f'pożizzjoni NS3 R155
Slovak: Lieky metabolizované CYP2D6 alebo CYP1A2
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2D6 jew CYP1A2
Slovak: Súčasné podávanie s inými priamo pôsobiacimi antivirotikami proti HCV
Maltese: Għoti flimkien ma' antivirali b'azzjoni diretta oħra kontra HCV
Slovak: (pozri časť 4.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.3).
Slovak: Lieky metabolizované CYP3A4
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP3A4
Slovak: Raltegravir 400 mg dvakrát denne
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum
Slovak: % malo portálnu fibrózu (F2) a 5,3
Maltese: 3% kellhom fibrożi portali (F2) u 10.
Slovak: AUC (ng*h/ml)
Maltese: AUC (ng*hr/ml) (CV%)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Maltese: • Fexfiex (Hypericum perforatum)
Slovak: PEARL II (otvorená)
Maltese: PEARL II (tikketta mikxufa)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME exviera
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exviera
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Maltese: Fexfiex (Hypericum perforatum)
Slovak: Celková SVR12 HCV genotyp 1a
Maltese: SVR12 Globali Ġenotip 1a HCV
Slovak: Dasabuvir znížil aktivitu v biochemických testoch proti polymerázam NS5B z genotypov HCV 2a, 2b, 3a a 4a (hodnoty IC50 v rozmedzí od 900 nM do > 20 μM).
Maltese: Dasabuvir kellu attivita mnaqqsa f'testijiet biokemikali kontra NS5B polymerases min ġenotipi HCV 2a, 2b, 3a u 4a (valuri IC50 li jvarjaw min 900 nM sa >20 μM).
Slovak: KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol/ norgestimát
Maltese: ethinyl estradiol/ norgestimate
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX16
Maltese: Antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC: J05AX16 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Slovak: B podľa Childa-Pugha) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Maltese: B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Slovak: Očakáva sa: ↑ dabigatránetexilát
Maltese: Mistenni: ↑ dabigatran etexilate
Slovak: Kontraindikácie
Maltese: KONTRAĊETTIVI
Slovak: Dasabuvir podávaný s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nemal vplyv na expozície substrátu CYP2D6 /CYP1A2 duloxetínu.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwatx l-espożizzjonitas-substrat tal-CYP2D6/CYP1A2, duloxetine.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI
Slovak: Červený oxid železitý (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460(i)), monohydrát laktózy, kopovidón,
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460(i)) Lactose monohydrate Copovidone
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
Maltese: M'hemm l-ebda informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti > 75 sena.
Slovak: SEDATÍVA/HYPNOTIKÁ
Maltese: SEDATIVI/IPNOTIĊI
Slovak: Účel lieku karbamazepín, fenytoín, fenobarbital na liečbu epilepsie efavirenz, etravirín, nevirapín na liečbu infekcie HIV
Maltese: Għan tal-mediċina carbamazepine, phenytoin, phenobarbital għal epilessija efavirenz, etravirine, nevirapine għal infezzjoni tal-HIV
Slovak: RASTLINNÉ PRODUKTY
Maltese: PRODOTTI ERBALI
Slovak: 509 n (%)
Maltese: N = 509 n (%)
Slovak: sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E470b).
Maltese: Croscarmellose sodium Colloidal anhydrous silica (E551) Magnesium stearate (E470b)
Slovak: Skúšanie
Maltese: Prova
Slovak: + ribavirín*
Maltese: Ribavirin jista'
Slovak: 5 mg jednorazová dávka a iné antagonisty vitamínu K
Maltese: 5 mg u antagonisti oħra tal-vitamina K
Slovak: 7 % (n)
Maltese: N=7 % (n)
Slovak: AbbVie Spain, S.L.U.
Maltese: AbbVie Spain, S.
Slovak: KG Tel.: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Maltese: KG, Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Slovak: Špecifická aktivita z hľadiska genotypu vírusu hepatitídy C (HCV), pozri časti 4.4 a 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Slovak: Efavirenz/ emtricitabín/ tenofovir dizoproxilfumarát
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/tenof ovir disoproxil fumarate
Slovak: B podľa Childa-Pugha) a ťažkou (trieda C podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Maltese: (Child-Pugh B), u sever (Child-Pugh C), meta mqabbla ma suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Slovak: 770 n (%)
Maltese: N = 770 n (%)
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV/HCV
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV/HCV
Slovak: Fenobarbitál
Maltese: Phenobarbital
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Maltese: Pazjenti ttrattati b'antagonisti tal-vitamina K
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C9
Slovak: Zriedkavé: môžu postihnúť až 1 z 1000 ľudí
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Slovak: 11) respektíve 0,46 nM (rozsah 0,2 až 2 nM, n =
Maltese: (firxa ta' 0.2 sa 2 nM; n=10), rispettivament
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom BCRP in vivo.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur ta' BCRP in vivo.
Slovak: ↑ rilpivirín
Maltese: ↑ rilpivirine
Slovak: Exviera je indikovaná v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C (CHC) u dospelých (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Exviera hija indikata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite Ċ kronika (EĊK) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Slovak: Metadón
Maltese: Methadone
Slovak: Druh jedla nie je dôležitý.
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
Slovak: Mechanizmus: možná indukcia enzýmov efavirenzom.
Maltese: Induzzjoni ta' enżimi possibbli minn efavirenz.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Insomnja Disturbi gastrointestinali:
Slovak: AbbVie Deutschland GmbH
Maltese: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom UGT1A1 in vivo.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn glukuronidazzjoni Dasabuvir huwa inibitur ta' UGT1A1 in vivo.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg a ritonavir 100 mg s dasabuvirom 400 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (klírens kreatinínu: 60 až 89 ml/min), stredne ťažkou (klírens kreatinínu: 30 až 59 ml/min) a ťažkou (klírens kreatinínu: 15 až 29 ml/min)
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir150 mg, u ritonavir 100 mg, ma' dasubuvir 400 mg jew mingħajru kienet evalwata f'individwi b'indeboliment renali ħafif (CrCl: 60 sa 89 ml/min), moderat (CrCl: 30 sa 59 ml/min), u sever (CrCl: 15 sa 29 ml/min), meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni renali normali.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru mal hodnoty EC50 39 nM proti kmeňu genotypu 1a-H77 a 8 nM proti kmeňu genotypu 1b-Con1 v testoch zameraných na replikónové bunkové kultúry HCV a aktivita metabolitu M1 bola oslabená 3- až 4-krát v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Maltese: Il-metabolit M1 ta' dasabuvir kellu valuri ta' EC50 ta' 39 u 8 nM meta mqabbel ma' ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 f' testijiet ta' HCV replikon f'kultura taċ-ċelloli, rispettivament, u l- attivita tal-metabolit M1 kientet imnaqqsa minn 3- sa 4- darbiet fil-preżenza ta' 40% plasma umana.
Slovak: Biotransformácia Dasabuvir je prevažne metabolizovaný cytochrómom CYP2C8 a v menšom rozsahu CYP3A.
Maltese: Dasabuvir huwa prinċipalment metabolizzat minn CYP2C8 u sa punt iżgħar minn CYP3A.
Slovak: Inhibítor CYP2C8:
Maltese: Inibitur ta' CYP2C8 :
Slovak: pozri časti 4.4 a 4.8.
Maltese: epatite Ċ, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Slovak: Dasabuvir podávaný s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom nemal vplyv na expozície substrátu CYP2C9 warfarínu.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwax l-espożizzjoni tas-substrat tal-CYP2C9, warfarin.
Slovak: % CIa n/N % CIa
Maltese: Ġimgħa n/N % CI
Slovak: Dasabuvir sa viac ako na 99,5 % a hlavný metabolit dasabuviru M1viac ako na 94,5 % viazal na proteíny ľudskej plazmy v koncentračnom rozsahu 0,05 až 5 µg/ml.
Maltese: M1 ta' dasabuvir kien 94.5% marbut mal-proteini tal-plażma uman fuq firxa ta' konċentrazzjoni ta' 0.05 sa 5µg/mL.
Slovak: R155 a D168 v NS3 boli pozorované len zriedka (menej ako 1
Maltese: D168 fl-NS3 kienu osservati rarament (anqas minn 1%) fil-linja bażi.
Slovak: Dasabuvir sa vo vysokej miere viaže na plazmatické bielkoviny.
Maltese: Dasabuvir huwa marbut ħafna mal-proteini tal-plażma.
Slovak: TURQUOISE-III: Klinické skúšanie u pacientov infikovaných genotypom 1b s cirhózou bez RBV
Maltese: TURQUOISE-III: Prova klinika ta' individwi infettati bi GT1b b' ċirrożi mingħajr RBV.
Slovak: Exviery sú béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm, s označením "AV2".
Maltese: Pilloli Exviera huma beige, ovali miksijin b'rita, b'daqs ta' 14.0 mm x 8.0 mm immarkati bi "AV2".
Slovak: Pretrvávanie aminokyselinových substitúcií spojených s rezistenciou voči dasabuviru, ombitasviru a paritapreviru v NS5B, NS5A respektíve NS3 bolo hodnotené u pacientov infikovaných genotypom 1a v skúšaniach fázy 2b.
Maltese: Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati ma' reżistenza għal dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Slovak: V klinických štúdiách
Maltese: Fi studji kliniċi
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY
Maltese: TAL-PROTON-PUMP Omeprazole
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Maltese: Mediċinali /Mekkaniżmu possibbli ta' Interazzjoni
Slovak: Mechanizmus: zníženie pravdepodobne v dôsledku indukcie CYP1A2 ritonavirom
Maltese: tnaqqis possibilment minħabba induzzjoni ta' CYP1A2 minn ritonavir
Slovak: • rifampicín;
Maltese: • rifampicin
Slovak: HCV genotyp 1a
Maltese: Ġenotip 1a HCV
Slovak: ↑ norbu prenofín
Maltese: ↑ norbu prenorphine
Slovak: ↑ takrolimus
Maltese: ↑ tacrolimus
Slovak: lamivudín
Maltese: ↓ lamivudine
Slovak: TURQUOISE III (otvorená)
Maltese: TURQUOISE III
Slovak: Účel lieku alprazolam, diazepam na liečbu úzkosti, záchvatov paniky a problémov so spaním cyklosporín, takrolimus na potlačenie imunitného systému cyklobenzaprín, karisoprodol na liečbu svalových kŕčov dabigatrán na riedenie krvi deferasirox na zníženie hladiny železa v krvi digoxín, amlodipín na srdcové problémy alebo proti vysokému krvnému tlaku furosemid na liečbu nadmerného hromadenia tekutiny v tele hydrokodón na liečbu bolesti imatinib na liečbu niektorých druhov rakoviny krvi levotyroxín na liečbu ochorení štítnej žľazy darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirín na liečbu infekcie HIV omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol na žalúdočné vredy a iné žalúdočné problémy rosuvastatín, pravastatín, fluvastatín, pitavastatín na zníženie cholesterolu v krvi s-mefenytoín na liečbu epilepsie teriflunomid na liečbu sklerózy multiplex sulfasalazín na liečbu zápalového ochorenia čriev alebo na liečbu reumatoidnej artritídy warfarín a iné podobné lieky nazývané antigonisty vitamínu K*
Maltese: Levothyroxine għall-problemi tat-tirojde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine għal infezzjoni tal-HIV omeprazole, lansoprazole, esomeprazole għal ulċeri fl-istonku u problemi fl istonku oħra rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,pitavastatin biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm s-mephenytoin għall-epilessija
Slovak: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH
Maltese: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel.
Slovak: Neštudovalo sa.
Maltese: Mhux studjat.
Slovak: 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Maltese: 24 ġimgħa (ara sezzjoni 5.1)
Slovak: V prípade genotypu 1a mala substitúcia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R a Y561H v NS5B HCV zníženú citlivosť na dasabuvir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, u Y561H f'HCV NS5B naqqsu s-suxxettibbiltà għal dasabuvir.
Slovak: hodnotené v štúdiách liekových interakcií zahŕňajú omeprazol a escitalopram (tabuľka 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni tal-mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (Tabella 2).
Slovak: • prerušte liečbu u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Maltese: • Waqqaf it-trattament f'pazjenti li jiżviluppaw evidenza ta' dekompensazzjoni epatika.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by substráty CYP2D6 (napríklad desipramín, metoprolol a dextrometorfán) vyžadovali úpravu dávky.
Maltese: Substrati ta' CYP2D6 (e.ż. desipramine, metoprolol u dextromethorphan) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Slovak: Pitavastatín
Maltese: Pitavastatin
Slovak: 800/160 mg dvakrát denne
Maltese: 800/160 mg Darbtejn kuljum
Slovak: Aktivita špecifická pre genotypy
Maltese: Attività speċifika għall-ġenotip
Slovak: Vonkajšia škatuľka s multibalením obsahujúca 56 (4 balenia po 14) filmom obalených tablietvrátane "blue boxu"
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
Maltese: Huwa rrakomandat tnaqqis fid-doża ta' amlodipine b'50% u seqgwi l-pazjenti għal effetti kliniċi.
Slovak: Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli nezmenené, o 17 % nižšie a o 77 % vyššie v uvedenom poradí.
Maltese: Il-valuri AUC tal-M1 metabolit ta' dasabuvir ma nbidlux, 57% inqas, u 77% ogħla, rispettivament.
Slovak: Znížiť dávkovanie pravastatínu o 50 %.
Maltese: tnaqqis fid-doża ta' furosemide sa 50 %
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny u dasabuviru a jeho metabolitu M1 nebola významne odlišná u pacientov s poruchou funkcie pečene v porovnaní s bežnými kontrolnými jedincami (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Maltese: Ir-rabta ta' dasabuvir mal-proteini tal-plażma u l-metabolit M1 tiegħu ma kinux sinifikament differenti f'suġġetti b'indeboliment epatiku meta mqabbla ma' suġġetti normali tal-kontroll (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Slovak: Genotyp 1a N = 67
Maltese: 12 Ġimgħa N = 31
Slovak: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg jedenkrát denne (podávaný večer) bol podávaný aj s dasabuvirom s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Maltese: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum (amministrati fil-għaxija) kien ukoll amministrat ma' dasabuvir ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Slovak: Dasabuvir je nenukleozidový inhibítor HCV RNA-dependentnej RNA polymerázy kódovanej génom NS5B, ktorá je nevyhnutná pre replikáciu vírusového genómu.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur non-nucleoside tal-polymerase RNA dipendenti fuq HCV RNA dekodifikat mill-ġene N5SB, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-ġenomu virali.
Slovak: Súbežné podávanie dasabuviru s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom môže znížiť expozíciu liekom, ktoré sú metabolizované prostredníctvom CYP2C19 (napríklad lanzoprazol, ezomeprazol, s-mefenytoín), čo môže vyžadovať úpravu dávkovania/klinické monitorovanie.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19 L-għoti ta' dasabuvirma ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jista' jnaqqas l-espożizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 (e.ż. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin) li jistgħu jeħtieġu aġġustament tad-doża/monitoraġġ kliniku .
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40% ľudskej plazmy.
Maltese: L-attività replikon ta' dasabuvir kienet mnaqqsa minn 12- sa 13-il darba fil-preżenza ta' 40% tal-plażma umana.
Slovak: Q80K, aj keď je to veľmi rozšírený polymorfizmus u NS3 (41,2
Maltese: Q80K, għalkemm polimorfiżmu ferm prevalenti f'NS3 (41.2% tal-kampjuni), jikkonferixxi reżistenza minima għall-paritaprevir.
Slovak: Mechanizmus: indukcia CYP3A4 karbamazepínom.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn carbamazepine.
Slovak: maximálna denná dávka rosuvastatínu má byť 5 mg (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Maltese: rosuvastatin għandha tkun 5 mg (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: NNRTI iné ako rilpivirín (efavirenz, etravirín a nevirapín) sú kontraindikované (pozri časť 4.3).
Maltese: NNRTIs minbarra rilpivirine (efavirenz, etravirine u nevirapine) huma kontraindikati (ara sezzjoni
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časti 4.8 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1 għal informazzjoni addizzjonali.
Slovak: Súbežné podávanie s etinylestradiolom môže viesť k zvýšenému riziku zvýšenia hladiny ALT (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: Koamministrazzjoni ma' ethinylestradiol jista' jwassal għal riskju akbar ta' żiediet fl-ALT (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: (pozri časť 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín
Maltese: ANTITKONVULSANTI carbamazepine
Slovak: Béžové oválne filmom obalené tablety, s rozmermi 14,0 mm x 8,0 mm a s vyrazeným označením "AV2" na jednej strane.
Maltese: Beige, ovali, pilloli miksijin b'rita, b'daqs ta'14.0 mm x 8.0 mm u imnaqqxa fuq naħa waħda bi ‘AV2'
Slovak: • mitotán;
Maltese: • mitotane
Slovak: 80 - 65 g/l (Stupeň 3) < 65 g/l (Stupeň 4)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4) Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4) Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Slovak: Exviera + ombitasvir/
Maltese: Exviera + ombitasvir/ paritaprevi
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že dasabuvir nie je inhibítorom organických katiónových transportérov (OCT2), organických aniónových transportérov (OAT3) alebo multiliekových a toxíny vylučujúcich proteínov (MATE1 a MATE2K) v klinicky významných koncentráciách.
Maltese: Studji in vitro juru li dasabuvir mhuwiex inibitur tattrasportaturi cation organiċi (OCT2), it-trasportaturi anion organiċi (OAT3), jew diversi mediċini u proteini li jestrudu tossini (MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovak: Poznámka: Pre laboratórne abnormality pozri tabuľku 4.
Maltese: Għal abnormalitajiet tal-laboratorju irreferi għat-Tabella 4 .
Slovak: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané ako opakované dávky vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Maltese: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ingħataw bħala dożi multipli fl-istudji kollha ta' interazzjoni tal-mediċina ħlief l istudji ta' interazzjoni tal-mediċina ma' carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, u sulfamethoxazole/trimethoprim..
Slovak: ANTIARYTMIKÁ
Maltese: ANTIARRITMIĊI
Slovak: ktorí trvale ukončili liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií, bol 0,2 % (5/2044) a 4,8
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba avvenimenti avversi kien 0.2% (5/2,044) u
Slovak: QT intervalu.
Maltese: Mhux studjajt.
Slovak: HCV genotyp 1b
Maltese: Ġenotip 1b HCV
Slovak: • sledujte klinické prejavy a príznaky dekompenzácie pečene (ako je ascites, hepatálna encefalopatia, krvácanie z varixov);
Maltese: • Tissorvelja għal sinjali kliniċi u sintomi ta' dikompensazzjoni epatika (bħal axxite, enċefalopatija epatika, emorraġija variceal).
Slovak: V biochemickom teste dasabuvir inhiboval skupinu polymeráz genotypu 1a a 1b s priemernou hodnotou IC50 4,2 nM (rozsah 2,2 až 10,7 nM, n =
Maltese: polimerażi ta' ġenotip 1a u 1b b'valur medju ta' IC50 ta' 4.2 nM (firxa ta' 2.2 sa 10.
Slovak: Žiaden nárast výskytu zvýšenia ALT nebol pozorovaný pri iných typoch systémových estrogénov, ktoré sú bežne používané pri hormonálnej substitučnej liečbe (napríklad estradiol a konjugované estrogény).
Maltese: Ebda żieda fl-inċidenza ta' elevazzjoni fl-ALT ma kienet osservata ma' tipi oħra ta' estroġeni sistemiċi komunament użati għal terapija ta' sostituzzjoni bl-ormoni (e.ż, estradiol u estroġeni konjugat).
Slovak: Dovedna 660 pacientov v klinických skúšaniach fázy 2 a 3 malo výsledky HCV RNA tak v časovom bode SVR12, ako aj SVR24.
Maltese: Globalment, 660 individwu fil-provi kliniċi tal-Fażi 2 u 3 kellhom riżultati HCV RNA kemm għall punti ta' tmien SVR12 kif ukoll SVR24.
Slovak: Bezpečnosť Exviery u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola zatiaľ stanovená.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' dasabuvir fi tfal ta' età inqas minn 18 ma ġewx determinati s'issa.