FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site b) The following side effects have been reported in clinical studies in children aged 3 to 8 years.
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället b) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos barn i åldern 3 till 8 år.
English: • reduced blood pressure, feeling faint (syncope)
Swedish: • minskat blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
English: - if you have a weakened immune system as for example because of immunosuppressive therapy, e.g. taking of corticosteroids or treatment for cancer.
Swedish: - om du har försvagat immunsystem, till exempel på grund av immunosuppressiv behandling, som kortikosteroider eller cancerbehandling.
English: Animal reproductive and developmental toxicology studies do not indicate harmful effects in regard to female fertility, embryo-foetal and pre- and post-natal toxicity.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, embryots/fostrets utveckling, pre- eller postnatal toxicitet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN VEPACEL
English: Rare: neuralgia, transient thrombocytopenia.
Swedish: Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni.
English: After shaking, the vaccine is a clear to opalescent suspension.
Swedish: Efter omskakning är vaccinet en klar till opalskimrande suspension.
English: If necessary, VEPACEL may be given at the same time as normal or specific immunoglobulin into separate limbs.
Swedish: Om nödvändigt får VEPACEL ges samtidigt som normalt eller specifikt immunoglobulin i separata extremiteter.
English: The use of VEPACEL during pregnancy and lactation may be considered in a pre-pandemic situation, taking into account official recommendations.
Swedish: Användning av VEPACEL kan övervägas under graviditet och amning i en prepandemisk situation, förutsatt att man iakttar de officiella rekommendationerna.
English: The most frequently occurring side effect was injection- site pain, which was usually mild.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
English: • Adults, older people, and special risk groups
Swedish: • Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
English: If you take any medicines that reduce immunity to infections or have any other type of treatment that affects the immune system (such as radiotherapy), VEPACEL can still be given but your response to the vaccine may be poor.
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling som påverkar immunsystemet (exempelvis strålbehandling), kan VEPACEL ändå ges, men effekten av vaccinet kan bli sämre.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleeding.
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödning.
English: 60 years and above Strain A/Indonesia/05/2005 21 Days after 2nd Dose
Swedish: 60 år och äldre Stam A/Indonesien/05/2005 21 dagar efter 2:a dosen
English: 9 - 17 years
Swedish: 9-17 år
English: This indication is based on immunogenicity data from subjects from the age of 6 months onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
Swedish: Denna indikation är baserad på immunogenicitetsdata från försökspersoner från 6 månaders ålder som följdes efter administrering av två doser av vaccin som beretts med stammar av undertyp H5N1 (se avsnitt 5.1).
English: From post-marketing surveillance with a whole virion, Vero cell derived, H1N1 vaccine, the following adverse reactions have been reported (the frequency of these adverse reactions is not known as it cannot be estimated from the available data):
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
English: VEPACEL has minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: VEPACEL har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Seroneutralization rate* 52.6% 85.4% 17.1% 72.9% 3.0% 68.8% Seroconversion rate** 9.1% 31.8% 16.4% 72.2% 9.1% 65.6% Seroconversion factor***
Swedish: 21 dagar efter 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen 1:a dosen 2:a dosen Seroneutraliseringsfrekvens* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Serokonversionsfrekvens** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Serokonversionsfaktor*** 1,6 * MN-titer ≥ 20 ** ≥ 4-faldig ökning i MN-titer *** geometrisk genomsnittsökning
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Swedish: TALA OM FÖR LÄKAREN ELLER SKÖTERSKAN om något av dessa fall gäller för dig, eftersom vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver skjutas upp.
English: However, if this cannot be avoided, the other vaccine should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall det andra vaccinet inte ges i samma arm som användes för VEPACEL.
English: Irritability Malaise Feeling Cold
Swedish: Irritabilitet Sjukdomskänsla Fryser
English: However, if this cannot be avoided, the immunoglobulins should not be injected into the same arm used for VEPACEL.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall immunoglobulinerna inte injiceras i samma arm som användes för VEPACEL.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
English: The protective efficacy of VEPACEL against morbidity and mortality induced by the infection with lethal doses of highly pathogenic avian influenza H5N1 virus was assessed non-clinically in a ferret challenge model.
Swedish: Protektionseffektiviteten för VEPACEL med avseende på morbiditet och mortalitet inducerad av infektion med dödliga doser högpatogent fågelinfluensa H5N1-virus bedömdes icke-kliniskt i en provokationsmodell på iller.
English: • neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system),
Swedish: • neurologiska störningar som exempelvis encefalomyelit (inflammation i det centrala nervsystemet),
English: Adverse Reactions (adults and older people)
Swedish: Biverkningar (vuxna och äldre personer)
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor***
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Serokonversionsfrekvens** Serokonversionsfaktor***
English: • sudden hearing loss
Swedish: • plötslig hörselförlust
English: • allergic reactions, including anaphylactic reactions leading to a dangerous decrease in blood pressure which, if untreated, may lead to shock
Swedish: • allergiska reaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner som leder till farliga sänkningar av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock
English: In the clinical studies conducted in adults and older people most side effects were mild in nature and short term.
Swedish: I kliniska studier som utförts på vuxna och äldre personer var de flesta av biverkningarna lindriga och kortvariga.
English: neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Swedish: neurit (inflammation i nerverna) och en sorts förlamning som kallas för Guillain-Barrés syndrom.
English: The A/Vietnam/1203/2004 vaccine afforded protection against homologous challenge as evidenced by full survival, reduced weight loss, a less pronounced and shorter increase in temperature, a less marked reduction in lymphocyte counts and in reduction of inflammation and necrosis in brain and olfactory bulb in the vaccinated cohorts as compared to control animals.
Swedish: A/Vietnam/1203/2004-vaccinet gav skydd mot homolog provokation vilket bevisades av full överlevnad, minskad viktförlust, mindre uttalad och kortare ökning i temperatur, mindre markerad minskning av antalet lymfocyter och minskad inflammation och nekros i hjärnan och luktloben i den vaccinerade kohorten jämfört med kontrollgruppen.
English: Immunogenicity in immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123)
Swedish: Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123)
English: The safety profile in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions is similar to the safety profile in healthy adults and older people.
Swedish: Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre personer.
English: Animal studies with H5N1 strain vaccines (A/Vietnam/1203/2004 and A/Indonesia/05/2005) do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility, pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Swedish: Studier på djur med vacciner av H5N1-stammen (A/Vietnam/1203/2004 och A/Indonesia/05/2005) tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: • low blood platelet count which can result in bleeding or bruising
Swedish: • lågt antal blodplättar, vilket kan leda till blödningar eller blåmärken
English: Heterologous Booster Vaccinations
Swedish: Heterologa boostervaccinationer
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions including urticaria (hives)
Swedish: Mindre vanliga (uppträder hos 1 till 10 personer av 1 000): • utbredda hudreaktioner som urtikaria (nässelutslag)
English: The side effects are generally similar to those related to the flu vaccine.
Swedish: Biverkningarna liknar vanligtvis de som förekommer för vaccin mot influensa.
English: There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
Swedish: Det finns ingen information om administration av VEPACEL med andra vacciner.
English: Adults and children from 6 months onwards:
Swedish: Vuxna och barn från 6 månaders ålder och uppåt:
English: Infants and children aged 6 to 35 months: In a clinical trial the H5N1 vaccine was administered to 36 infants and children aged 6 to 35 months.
Swedish: Spädbarn och barn från 6 till 35 månaders ålder: I en klinisk prövning administrerades H5N1-vaccinet till 36 spädbarn och barn i åldern 6 till 35 månader.
English: Side effects observed with flu vaccines given routinely every year In the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu, the side effects listed below have occurred.
Swedish: Biverkningar som observerats för influensavacciner som ges rutinmässigt varje år Nedanstående biverkningar har förekommit dagar eller veckor efter vaccinering med vaccin mot årlig influensa.
English: Side effects observed with a similar influenza vaccine (Celvapan) The side effects listed below have occurred with a similar influenza vaccine (Celvapan) in adults and children during the H1N1 pandemic flu vaccination programme:
Swedish: Biverkningar som observerats för ett liknande influensavaccin (Celvapan) Biverkningarna som anges nedan har förekommit med ett liknande influensavaccin (Celvapan) hos vuxna och barn under det pandemiska influensavaccinationsprogrammet med H1N1:
English: • feeling cold c) The following side effects have been reported in clinical studies in adolescents aged 9 to 17 years.
Swedish: • fryser c) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos ungdomar i åldern 9 till 17 år.
English: Immune system disorders: anaphylactic reaction, hypersensitivity Nervous system disorders: febrile convulsion Skin and subcutaneous tissue disorders: angioedema Muscoluskeletal and connective tissue disorders: pain in extremity
Swedish: Immunsystemet: anafylaktisk reaktion, överkänslighet Centrala och perifera nervsystemet: feberkramper Hud och subkutan vävnad: angioödem Muskuloskeletala systemet och bindväv: smärta i extremitet
English: You should be aware that side effects may be intensified.
Swedish: Du bör vara medveten om att biverkningarna kan bli kraftigare.
English: • Infants, children, and adolescents
Swedish: • Spädbarn, barn och ungdomar
English: a) The following side effects have been reported in a clinical study in infants aged 6 to 35 months.
Swedish: a) Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos spädbarn i åldern 6 till 35 månader.
English: The following side effects have been reported in clinical studies in adults and older people.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i kliniska studier hos vuxna och äldre personer.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus, and especially, HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot humant immunbristvirus 1 (HIV-1), hepatit C och framförallt HTLV-1.
English: Sensory disturbance (paresthesia, dysesthesia, oral dysesthesia, hypoesthesia, dysgeusia, and burning sensation)
Swedish: Sensorisk rubbning (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi samt en brännande känsla) Synkope
English: In a clinical trial 300 adolescents aged 9 to 17 years and 153 children aged 3 to 8 years were administered the H5N1 vaccine.
Swedish: I en klinisk prövning fick 300 ungdomar i åldern 9 till 17 år och 153 barn i åldern 3 till 8 år H5N1-vaccin.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret, beroende på muskelmassan.
English: Neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis, and Guillain Barré syndrome.
Swedish: Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom.
English: A/Indonesia
Swedish: A/Indonesien
English: • fits due to fever
Swedish: • krampanfall på grund av feber
English: In addition, the immunogenicity has also been evaluated in a Phase 3 study in specified risk groups of immunocompromised subjects (N=122) and patients with chronic disease conditions (N=123) following a 0, 21 day schedule.
Swedish: Dessutom har immunogeniciteten även utvärderats i en fas 3-studie på specifika riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) genomförts enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml)
Swedish: En förfylld spruta (0,5 ml)
English: Insomnia Sleep disorder
Swedish: PSYKISKA STÖRNINGAR Insomnia Sömnstörning
English: Allergic reactions, including sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis) have been reported following use of a similar vaccine for H1N1 influenza during a pandemic period.
Swedish: Allergiska reaktioner, inklusive plötsliga och livshotande allergiska reaktioner (anafylaxi) har rapporterats efter användning av ett liknande vaccin mot H1N1-influensa under en pandemisk period.
English: • injection-site reaction such as irritation, itching, bruising or stiff arm
Swedish: • reaktioner vid injektionsstället, exempelvis irritation, klåda, blåmärken eller stel arm
English: • fatigue (feeling tired)
Swedish: • trötthet (känner sig trött)
English: Somnolence Hypoaesthesia
Swedish: Sömnighet Hypoestesi
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems)
Swedish: • vaskulit (inflammation i blodkärl som kan orsaka hudutslag, ledsmärta och njurbesvär)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 dose (0.5 ml) contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (0,5 ml) innehåller:
English: However, if co-administration with another vaccine is indicated, immunisation should be carried out on separate limbs.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinen ges i olika extremiteter.
English: The incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those observed in the healthy adults and older people.
Swedish: Incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen liknar dem som har observerats hos friska vuxna och äldre personer.
English: VEPACEL may affect your ability to drive and use machines.
Swedish: VEPACEL kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The observed adverse reactions from a paediatric clinical trial with the H5N1 vaccine are listed below.
Swedish: De observerade biverkningarna från en pediatrisk klinisk prövning med H5N1-vaccinet anges i listan nedan.
English: Adverse Reactions (Infants, children and adolescents)
Swedish: Biverkningar (spädbarn, barn och ungdomar)
English: Seroneutralisation rate* Tested against
Swedish: Seroneutraliseringsfrekvens* Testad mot
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos (0,5 ml) innehåller:
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska , suspension.
English: Clinical trials were conducted with the H5N1 vaccine (see section 5.1 for more information on the H5N1 vaccines) in approximately 3700 subjects (ranging in age groups from 18 to 59 years and 60 years and above) and special risk groups of approximately 300 subjects each, consisting of immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions.
Swedish: Kliniska prövningar utfördes med detta H5N1-vaccin (se avsnitt 5.1 för mer information om H5N1-vacciner) hos cirka 3 700 försökspersoner (med åldersgruppsspannen 18 till 59 år samt 60 år och äldre) och särskilda riskgrupper med cirka 300 försökspersoner i varje, bestående av individer med nedsatt immunförsvar och patienter med kroniska sjukdomstillstånd.
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Swedish: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
English: Infants, children, and adolescents Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: Spädbarn, barn och ungdomar Immunrespons mot A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: How VEPACEL is given
Swedish: Hur VEPACEL ska förvaras
English: The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Swedish: Vaccinet kommer att injiceras i en muskel i överarmen (deltoidmuskeln) eller i överlåret, beroende på muskelmassan.
English: In the clinical studies conducted in infants, children and adolescents, the incidence and nature of symptoms after the first and second vaccination were similar to those occurred in adults and older people.
Swedish: I de kliniska studier som utförts på spädbarn, barn och ungdomar liknar incidensen av symtomen och hur de yttrar sig efter den första och andra vaccinationen dem som förekom hos vuxna och äldre personer.
English: This leaflet was last revised in
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}
English: The suspension is clear to opalescent.
Swedish: Suspensionen är klar till opalskimrande.
English: Active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Swedish: Aktiv immunisering mot influensavirus A, undertyp H5N1.
English: Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Polysorbat 80.
English: b) Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed according to the following frequency:
Swedish: b) Tabell över biverkningar Biverkningarna nedan står listade efter hur ofta de förekommer:
English: Sixteen ferrets were divided into two cohorts and were vaccinated on days 0 and 21 with 7.5 µg of the A/Vietnam/1203/2004 vaccine or were sham vaccinated.
Swedish: Sexton illrar delades in i två kohorter och vaccinerades på dag 0 och 21 med 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004-vaccin eller skenvaccinerades.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
Swedish: VEPACEL är en suspension för injektion i flerdosflaska (10 doser på 0,5 ml per flaska) i förpackningar om 20 injektionsflaskor .
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Förfylld spruta (0,5 ml)
English: • stomach pain, upset stomach
Swedish: • buksmärta, orolig mage
English: After first opening, the vaccine should be used immediately.
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/001
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, har rapporterats efter användning av ett liknande helvirus, verocellderiverat H1N1-influensavaccin som administrerats under en pandemisk period.
English: • hardness, redness, swelling or bruising at the injection site
Swedish: • förhårdnad av vävnad, rodnad, svullnad eller blåmärken vid injektionsstället
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/752/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/752/002
English: Sudden hearing loss
Swedish: Öronsmärta Plötslig hörselförlust
English: If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
English: 12 - 24 months booster
Swedish: 12-24 månaders booster * MN-titer ≥ 20
English: Hyperhidrosis Pruritus
Swedish: Hyperhidros Klåda
English: There are no data on co-administration of VEPACEL with other vaccines.
Swedish: Det finns inga data om samtidig administrering av VEPACEL med andra vacciner.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Flerdosinjektionsflaska (10 doser à 0,5 ml)
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska.
English: How to store VEPACEL
Swedish: Hur du får VEPACEL
English: After vaccination, the rate of subjects with neutralizing antibody titers ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor, as measured by MN assay, in infants, children, and adolescents aged 6 months to 17 years were as follows:
Swedish: Efter vaccination var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20, serokonversionsfrekvensen och serokonversionsfaktorn mätta med mikroneutraliseringstest (MN) hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år som följer:
English: ACTIVE SUBSTANCE A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
English: MUSCULOSKELETAL AND CONNECTIVE TISSUE DISORDERS
Swedish: MUSKULOSKELETALA SYSTEMET OCH BINDVÄV
English: There are no post-marketing data available for VEPACEL.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data för VEPACEL efter marknadsintroduktionen.