FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Should the symptoms resolve and CK levels return to normal, then re-introduction of fluvastatin or another statin may be considered at the lowest dose and under close monitoring.
Finnish: Jos oireet häviävät ja kreatiinikinaasiarvot korjautuvat normaaleiksi, fluvastatiinihoidon tai muun statiinihoidon aloittamista uudelleen voidaan harkita, jos käytetään pienempää annostusta ja potilaan tilaa seurataan tarkoin.
English: 1 Data for Lescol from 12 placebo-controlled trials Data for Lescol XL 80 mg tablet from three 24-week controlled trials
Finnish: 1 Tiedot Lescol-hoidosta 12 lumelääkekontrolloidusta tutkimuksesta 2 Tiedot Lescol XL 80 mg tableteista kolmesta 24 viikon pituisesta kontrolloidusta tutkimuksesta
English: In healthy volunteers, the use of fluvastatin and warfarin (single dose) did not adversely influence warfarin plasma levels and prothrombin times compared to warfarin alone.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla fluvastatiinin ja varfariinin (kerta-annos) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut haitallisesti varfariinin plasmapitoisuuksiin eikä protrombiiniaikaan verrattuna varfariinin käyttöön yksinään.
English: However, patients on concomitant therapy with glibenclamide (glyburide) and fluvastatin should continue to be monitored appropriately when their fluvastatin dose is increased to 80 mg per day.
Finnish: Samanaikaista glibenklamidi- (glyburidi-) ja fluvastatiinihoitoa saavien potilaiden asianmukaista seurantaa on kuitenkin jatkettava, kun fluvastatiiniannos suurennetaan 80 mg:aan vuorokaudessa.
English: Lescol/Lescol XL and children/adolescents
Finnish: Lescol/Lescol XL ja lapset/nuoret
English: The MAH agreed that the contraindication is medically justified as a harm to the fetus (or to the breastfed newborn) with statins cannot be excluded.
Finnish: Myyntiluvan haltija oli samaa mieltä siitä, että vasta-aihe on lääketieteellisesti perusteltu, koska statiinien sikiötä (tai rintaruokinnassa olevia vastasyntyneitä) vahingoittavaa vaikutusta ei voida sulkea pois.
English: - if you have unusual tiredness or fever, yellowing of the skin and eyes, dark coloured urine (signs of hepatitis).
Finnish: - jos sinulla on epätavallista väsymystä tai kuumetta, ihon tai silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummaksi (maksatulehduksen oireita).
English: Regarding section 5.3 Preclinical safety data, the MAH's proposal was amended and considered to be acceptable by the CHMP.
Finnish: Kohdan 5.3 (Prekliiniset tiedot turvallisuudesta) osalta myyntiluvan haltijan ehdotusta muutettiin, minkä jälkeen lääkevalmistekomitea piti sitä hyväksyttävänä.
English: Bartók Béla út 43-47, 5th Floor, 1114 Budapest, Hungary
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma Bartók Béla út 43-47, 5th Floor 1114 Budapest
English: Although there was no clinical evidence that the safety profile of fluvastatin was altered in patients pretreated with fluconazole for 4 days, caution should be exercised when fluvastatin is administered concomitantly with fluconazole.
Finnish: Vaikka kliinistä viitettä fluvastatiinin turvallisuusprofiilin muuttumisesta ei havaittu potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet flukonatsolia 4 päivän ajan, on fluvastatiinin ja flukonatsolin samanaikaisessa käytössä noudatettava varovaisuutta.
English: However, isolated incidences of bleeding episodes and/or increases prothrombin times have been reported very rarely in patients on fluvastatin receiving concomitant warfarin or other coumarin derivatives.
Finnish: Verenvuotoa ja/tai protrombiiniajan pitenemistä on kuitenkin raportoitu yksittäisinä, hyvin harvinaisina tapauksina fluvastatiinia käyttävillä potilailla, jotka ovat saaneet samanaikaisesti varfariinia tai muita kumariinijohdannaisia.
English: Lescol/Lescol XL and people over 70 years
Finnish: Lescol/Lescol XL ja yli 70-vuotiaat potilaat
English: The following wording proposed by the MAH was considered to be acceptable for the CHMP: ‘Lescol is efficacious in monotherapy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdottamaa seuraavaa sanamuotoa hyväksyttävänä: ”Lescol vaikuttaa tehokkaasti yksilääkehoitona.
English: The major components circulating in the blood are fluvastatin and the pharmacologically inactive N-desisopropyl-propionic acid metabolite.
Finnish: Veren mukana kiertää fluvastatiinia ja sen farmakologisesti inaktiivista metaboliittia N-desisopropyylipropionihappoa.
English: Exceptional cases of interstitial lung disease have been reported with some statins, especially with long term therapy (see section 4.8).
Finnish: Joidenkin statiinien käytön yhteydessä on raportoitu harvinaisina tapauksina interstitiaalista keuhkosairautta; etenkin pitkäaikaishoidossa (ks. kohta 4.8).
English: Children and adolescents with heterozygous familial hypercholesterolaemia No pharmacokinetic data in children are available.
Finnish: Lapset ja nuoret, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia Tietoja farmakokinetiikasta lapsilla ei ole saatavilla.
English: Furthermore, no paediatric indication was granted through the EU Paediatric Worksharing project and no new clinical data were submitted for this Art 30 procedure.
Finnish: EU:n lapsipotilaita koskevan Work Sharing -hankkeen aikana lapsipotilaita koskevaa käyttöaihetta ei hyväksytty eikä tätä 30 artiklan mukaista menettelyä varten ole toimitettu uutta kliinistä tietoa.
English: Do not use Lescol/Lescol XL after the expiry date which is stated on the carton and blister after [To be completed nationally].
Finnish: Älä käytä Lescol/Lescol XL -valmistetta kotelossa ja läpipainopakkauksessa [täytetään kansallisesti] jälkeen mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
English: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Malta, Norway, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Spain, Sweden, United Kingdom
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Iso-Britannia, Italia, Itävalta, Kreikka, Kypros, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Ruotsi, Slovakia, Suomi, Tanska Tshekki
English: Demark, Finland, Iceland, Norway, Sweden
Finnish: Islanti, Norja, Ruotsi, Suomi, Tanska
English: • Primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia The CHMP agreed with the MAH that additional statements on the exclusion of certain lipoprotein disorders (e.g homozygous variants of familial hypercholesterolaemia and other Fredrickson types with predominant hypertriglyceridemia, or secondary forms of hypercholesterolaemia) are not required in the indication section.
Finnish: • Primaarinen hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia Lääkevalmistekomitea oli myyntiluvan haltijan kanssa yhtä mieltä siitä, että käyttöaiheet-kohtaan ei ole tarpeen lisätä mainintoja tiettyjen lipoproteiinisairauksien (esimerkiksi familiaalisen hyperkolesterolemian homotsygoottiset muodot ja muut Fredricksonin tyypit, joihin liittyy vallitseva hypertriglyseridemia, tai hyperkolesterolemian sekundaariset muodot) poissulkemisesta.
English: The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Finnish: Suurin lipidipitoisuutta pienentävä vaikutus saavutetaan kullakin annoksella 4 viikon kuluessa.
English: The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Finnish: Tavanomaiset tutkimukset, mukaan lukien turvallisuusfarmakologia, genotoksisuus, toistuvan altistuksen aiheuttama toksisuus, karsinogeenisuus ja lisääntymistoksisuus, eivät antaneet viitteitä muista riskeistä kuin mitä voidaan farmakologisen vaikutusmekanismin perusteella odottaa.
English: An analysis from the pooled clinical trial databases of Lescol IR or Lescol XL registration studies provided by the MAH showed that the likelihood of achieving LDL reductions of ≥25% was modest with a 20 mg daily dosage of fluvastatin.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittama analyysi Lescol IR:n poolattujen kliinisten kokeiden tietokannoista tai Lescol XL:n rekisteröintitutkimuksista osoitti, että LDL-kolesterolin ≥25 prosentilla alenemisen todennäköisyys oli vähäinen 20 mg:n päivittäisellä fluvastatiiniannoksella.
English: In patients with unexplained diffuse myalgias, muscle tenderness or muscle weakness, and/or marked elevation of creatine kinase (CK) values, myopathy, myositis or rhabdomyolysis have to be considered.
Finnish: Jos potilaalla on selittämättömiä hajanaisia lihaskipuja, lihasten arkuutta tai lihasheikkoutta ja/tai kreatiinikinaasiarvojen (CK) huomattavaa suurenemista, myopatian, myosiitin tai rabdomyolyysin mahdollisuus on otettava huomioon.
English: - if you have signs of skin reactions such as skin rash, hives, redness, itching, swelling of the face,
Finnish: - jos sinulla on ihoreaktioihin viittaavia merkkejä, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa, punoitusta, kutinaa, kasvojen, silmäluomien ja huulien turpoamista.
English: − Your doctor can also prescribe Lescol/ Lescol XL to prevent further serious cardiac events (e.g. heart attack) in patients after they already went through a heart catheterisation, with an intervention in the heart vessel.
Finnish: - Lääkäri voi myös määrätä Lescol/Lescol XL -lääkityksen uusien vakavien sydäntapahtumien (esim. sydänkohtauksen) estoon potilaille, joille on jo tehty sepelvaltimoiden pallolaajennus.
English: ‘The conventional studies, including safety pharmacology, genotoxicity, repeated dose toxicity, carcinogenicity and toxicity on reproduction studies did not indicate other risks for the patient than those expected due to the pharmacological mechanism of action.
Finnish: ”Tavanomaisten tutkimusten, kuten turvallisuusfarmakologian, genotoksisuuden, toistetun annoksen toksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimusten perusteella ei löytynyt viitteitä muista potilaalle aiheutuvista riskeistä kuin lääkeaineen farmakologisesta toimintamekanismista odotettavat riskit.
English: Novartis Sverige AB Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Finnish: Novartis Sverige AB Box 1150
English: Dose titration intervals
Finnish: Annoksen titrausvälit
English: To date there has been limited experience with overdose of fluvastatin.
Finnish: Kokemusta fluvastatiinin yliannostuksesta on tällä hetkellä vähän.
English: Since the available data suggest that there is no serious safety concern for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories, the CHMP agreed that doses of >40mg in severe renal impairment would not be contraindicated, but that it would be necessary to initiate these high doses with caution.
Finnish: Koska saatavilla olevien tietojen mukaan Lescoliin ei liity vakavia turvallisuushuolenaiheita lumelääkkeeseen verrattuna munuaisten minkään toimintaluokan osalta, lääkevalmistekomitea katsoi, että yli 40 mg:n annokset vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla eivät ole vastaaiheisia, mutta näin suurten annosten käyttö on syytä aloittaa varovasti.
English: The CHMP was of the opinion that the data submitted by the MAH intended to support the indication “Lescol/Lescol XL is indicated to slow the progression of coronary atherosclerosis in adults with primary hypercholesterolaemia and coronary heart disease” was not clinically meaningful and therefore a positive benefit/risk could not be established.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamilla tiedoilla, joiden oli määrä tukea käyttöaihetta ”Lescolia tai Lescol XL:ää voidaan käyttää hidastamaan sepelvaltimokovettumataudin etenemistä aikuisilla, jotka sairastavat familiaalista hyperkolesterolemiaa ja sepelvaltimosairautta” ei ollut kliinistä merkitystä, eikä suotuisaa hyöty-riskisuhdetta voitu sen vuoksi määrittää.
English: As with all other statins physicians should prescribe fluvastatin with caution in patients with predisposing factors for rhabdomyolysis and its complications.
Finnish: Kuten kaikkien statiinien yhteydessä, lääkärin on noudatettava varovaisuutta fluvastatiinin määräämisessä, jos potilaalla on rabdomyolyysille ja sen komplikaatioille altistavia tekijöitä.
English: Given the minimal involvement of this enzyme in the metabolism of fluvastatin, it is expected that other CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, ciclosporin) are unlikely to affect the bioavailability of fluvastatin.
Finnish: Kun otetaan huomioon tämän entsyymin vähäinen osallistuminen fluvastatiinin metaboliaan, muiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, siklosporiinin) vaikutuksen fluvastatiinin hyötyosuuteen odotetaan olevan epätodennäköinen.
English: Dose adjustments should be made at intervals of 4 weeks or more.
Finnish: Annosmuutosten välin on oltava 4 viikkoa tai enemmän.
English: Nevertheless, the available data suggest that no serious safety concern is present for Lescol as compared to placebo, for all renal function categories.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan kuitenkin olettaa, että turvallisuuden osalta Lescoliin ei liity vakavia huolenaiheita lumelääkkeeseen verrattuna missään munuaisten toiminnan luokassa.
English: In the vast majority of EU Member States Lescol/Lescol XL is contraindicated in breastfeeding women and statement to this effect has been included by the MAH.
Finnish: Useimmissa EU:n jäsenvaltioissa Lescolin tai Lescol XL:n käyttö on vasta-aiheista imettävillä naisilla, ja tätä koskevan maininnan myyntiluvan haltija on lisännyt tekstiin.
English: The inhibition of cholesterol biosynthesis reduces the cholesterol in hepatic cells, which stimulates the synthesis of LDL receptors and thereby increases the uptake of LDL particles.
Finnish: Kolesterolin biosynteesin estäminen alentaa kolesterolipitoisuutta maksasoluissa, mikä lisää LDL-reseptorien määrää ja siten LDLhiukkasten soluunottoa.
English: If you are taking Lescol, take your dose in the evening or at bedtime.
Finnish: Jos käytät Lescol kapseleita, ota annoksesi iltaisin tai nukkumaanmenon yhteydessä.
English: Concomitant treatment with other lipid modifying drugs The MAH submitted published data to support the efficacy and safety of Lescol/Lescol XL in combination with nicotinic acid, cholestyramine, or fibrates.
Finnish: Muiden rasva-aineisiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö Myyntiluvan haltija toimitti julkaistua tutkimusaineistoa, joka tuki Lescolin ja Lescol XL:n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdessä nikotiinihapon, kolestyramiinin tai fibraattien kanssa käytettäessä.
English: If a patient becomes pregnant while taking Lescol/Lescol XL, therapy should be discontinued.
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Lescol/Lescol XL -hoidon aikana, hoito on lopetettava.
English: Thus routine monitoring of phenytoin plasma levels is sufficient during co-administration with fluvastatin.
Finnish: Plasman fenytoiinipitoisuuksien tavanomainen seuranta on näin ollen riittävä, kun fenytoiinia käytetään samanaikaisesti fluvastatiinin kanssa.
English: Gesundheitsproducte GmbH Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz,
Finnish: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Saksa
English: - if you have a kidney disease.
Finnish: - jos sinulla on munuaissairaus.
English: The open-label design and the lack of a placebo control group did not allow a solid conclusion to be drafted regarding the efficacy and safety in this population due to some methodological limitations.
Finnish: Tutkimuksen avoimen rakenteen ja lumelääkettä saaneen kontrolliryhmän puutteen vuoksi lääkevalmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta tässä potilasryhmässä ei voida tehdä pitäviä johtopäätöksiä tiettyjen menetelmiä koskevien rajoitusten takia.
English: Lescol IR (Lescol immediate release) 20 mg and 40 mg capsules were first registered in 1993.
Finnish: Vahvuudeltaan 20 mg:n ja 40 mg:n Lescol IR (Lescol immediate release) -kapselit rekisteröitiin ensimmäisen kerran vuonna 1993.
English: A summary of the clinical trial data from the Lescol Intervention Prevention Study (LIPS) that is currently implemented in the largest number of Member States appeared most concise and was therefore proposed by the MAH.
Finnish: Yhteenveto LIPS-tutkimuksen kliinisistä tutkimustuloksista, joita parhaillaan toimeenpannaan useimmissa EU:n jäsenvaltioissa, vaikutti kaikkein selkeimmältä, minkä vuoksi myyntiluvan haltija ehdotti sitä.
English: The maximum daily dose is 80 mg.
Finnish: Suurin päivittäinen annos on 80 mg.
English: 20 mg and 40 mg capsules Member State
Finnish: 20 mg ja 40 mg kapselit Jäsenvaltio
English: ‘The maximum lipid-lowering effect with a given dose is achieved within 4 weeks.
Finnish: ”Suurin rasva-aineiden määrää alentava vaikutus kyseisellä annoksella saavutetaan neljässä viikossa.
English: The analyses from the Lescol pooled clinical trial database and the ALERT study presented by the MAH has provided further data regarding the efficacy and safety of fluvastatin 40-80mg in patients with renal impairment.
Finnish: Myyntiluvan haltijan esittämät analyysit Lescolin poolatun kliinisen tutkimuksen tietokannasta ja ALERT-tutkimuksesta tarjoavat lisää tietoa 40-80 mg:n fluvastatiiniannoksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
English: From an efficacy perspective the 80 mg dose provided reliable LDL-C lowering of at least 30% vs baseline at 24 weeks.
Finnish: Tehokkuuden kannalta 80 mg:n annoksen on osoitettu alentavan LDL-kolesterolia luotettavasti vähintään 30 prosenttia aloitusarvoon verrattuna 24. viikkoon mennessä.
English: Difficulty in sleeping, headache, stomach discomfort, abdominal pain, nausea.
Finnish: Univaikeudet, päänsärky, epämiellyttävät tuntemukset mahassa, vatsakipu, pahoinvointi.
English: In this randomised, double-blind, placebo-controlled trial fluvastatin (n=844), given as 80 mg daily over 4 years, significantly reduced the risk of the first MACE by 22% (p=0.013) as compared to placebo (n=833).
Finnish: Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa fluvastatiini (n=844) annoksina 80 mg vuorokaudessa 4 vuoden ajan annettuna vähensi ensimmäisen sydämeen kohdistuvan vakavan haittatapahtuman (MACE) riskiä merkittävästi, 22 % (p=0,013), verrattuna lumelääkkeeseen (n=833).
English: Fluvastatin is mainly metabolised in the liver.
Finnish: Fluvastatiini metaboloituu pääosin maksassa.
English: Itraconazole and erythromycin
Finnish: Itrakonatsoli ja erytromysiini
English: Lescol capsules and Lescol XL tablets can be taken with or without meals and should be swallowed as whole with a glass of water.
Finnish: Lescol kapselit ja Lescol XL tabletit voi ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan, ja ne on nieltävä kokonaisina vesilasillisen kera.
English: Prior to initiating treatment with Lescol/Lescol XL, patients should be placed on a standard cholesterollowering diet, which should be continued during treatment.
Finnish: Potilaiden on ennen Lescol/Lescol XL -hoidon aloittamista noudatettava normaalia kolesteroliarvoja alentavaa ruokavaliota, jota on jatkettava hoidon aikana.
English: - if you had muscle problems with another lipid-lowering medicine.
Finnish: - jos sinulla on ilmennyt lihaksiin liittyviä ongelmia toisen veren rasva-arvoja alentavan lääkkeen käytön yhteydessä.
English: If muscular symptoms are severe and cause daily discomfort, even if CK levels are elevated to ≤ 5x ULN, treatment discontinuation should be considered.
Finnish: Jos lihasoireet ovat vaikea-asteisia ja aiheuttavat haittaa päivittäin, vaikka kohonneet kreatiinikinaasipitoisuudet olisivat ≤ 5-kertaiset viitearvojen ylärajaan nähden, hoidon keskeyttämistä on harkittava.
English: What Lescol/Lescol XL contains - The active substance is fluvastatin sodium
Finnish: Mitä Lescol/Lescol XL sisältää - Vaikuttava aine on fluvastatiininatrium
English: Due to the heterogeneity in the presentation of the clinical trial data for dyslipidaemia across the various Member States, a concise approach including data on Lescol IR from the pooled placebo-controlled studies and data from the Lescol XL development program has been proposed.
Finnish: Koska dyslipidemiaa koskeva kliininen tutkimusaineisto on esitetty EU:n jäsenvaltioissa epäyhtenäisesti, on ehdotettu esitystavan selkeyttämistä, johon sisältyvät Lescol IR:ää koskeva aineisto poolatuista lumelääkekontrolloiduista tutkimuksista sekä aineisto Lescol XL:n kehitysohjelmasta.
English: Histamine H2-receptor antagonists and proton pump inhibitors Concomitant administration of fluvastatin with cimetidine, ranitidine or omeprazole results in an increase in the bioavailability of fluvastatin, which, however, is of no clinical relevance.
Finnish: Histamiini-H2-reseptorin salpaajat ja protonipumpun estäjät Fluvastatiinin ja simetidiinin, ranitidiinin tai omepratsolin samanaikainen käyttö johtaa fluvastatiinin hyötyosuuden lisääntymiseen, millä ei kuitenkaan ole kliinistä merkitystä.
English: Na Pankráci 1724/129
Finnish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Tshekki
English: Administration of fluvastatin to healthy volunteers pre-treated with rifampicin (rifampin) resulted in a reduction of the bioavailability of fluvastatin by about 50%.
Finnish: Kun fluvastatiinia annettiin terveille vapaaehtoisille, jotka olivat saaneet rifampisiinia, fluvastatiinin hyötyosuus pieneni noin 50 %.
English: - if you have a medical history of muscle diseases yourself or in your family.
Finnish: - jos sinulla itselläsi tai suvussasi on aiemmin esiintynyt lihassairauksia.
English: Presenting features can include dyspnoea, non productive cough and deterioration in general health (fatigue, weight loss and fever).
Finnish: Oireina voi ilmetä hengenahdistusta, kuivaa yskää ja yleiskunnon heikentymistä (väsymys, laihtuminen ja kuume).
English: Based on the lack of interaction of fluvastatin with other CYP3A4 substrates, fluvastatin is not expected to interact with grapefruit juice.
Finnish: Koska fluvastatiinilla ei ole yhteisvaikutuksia muiden CYP3A4:n substraattien kanssa, sillä ei oleteta esiintyvän yhteisvaikutuksia greippimehun kanssa.
English: 08029 Barcelona Spain
Finnish: 08029 Barcelona Espanja
English: A variety of changes were identified in toxicity studies that are common to HMG-CoA reductase inhibitors.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa havaittiin monenlaisia muutoksia, jotka ovat yleisiä HMG-CoA-reduktaasin estäjille.
English: Dose adjustments should be made at 6-week intervals.
Finnish: Annosmuutokset on tehtävä 6 viikon välein.
English: There is no current evidence to require routine monitoring of plasma total CK or other muscle enzyme levels in asymptomatic patients on statins.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole näyttöä siitä, että plasman kokonaiskreatiinikinaasipitoisuuden tai muiden lihasentsyymipitoisuuksien rutiiniluonteinen seuranta olisi tarpeen, jos potilaalla ei esiinny oireita statiinien käytön aikana.
English: Also, the relative reduction in LDL-C is similar across different baseline levels of LDL-C.
Finnish: LDL-kolesterolin suhteellinen aleneminen on samanlaista LDL-kolesterolin erilaisista aloitustasoista huolimatta.
English: The CHMP agreed that the proposed starting dose of 40 mg in patients requiring LDL-C reductions of ≥25% is justified by the clinical data provided.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu 40 mg:n aloitusannos on toimitettujen kliinisten tietojen mukaan perusteltu potilaille, joilla LDL-kolesterolin alentamisen tarve on ≥25 prosenttia.
English: The second study enrolled 85 male and female patients, 10 to 16 years of age, who had an LDL-C > 190 mg/dl (equivalent to 4.9 mmol/l) or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and one or more risk factors for coronary heart disease, or LDL-C > 160 mg/dl (equivalent to 4.1 mmol/l) and a proven LDLreceptor defect.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 85 iältään 10-16-vuotiasta poikaa ja tyttöä, joilla oli joko LDLkolesterolipitoisuus > 190 mg/dl (4,9 mmol/l) tai LDL-kolesterolipitoisuus > 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ja yksi tai useampia sepelvaltimotaudin riskitekijöitä tai LDL-kolesterolipitoisuus > 160 mg/dl (4,1 mmol/l) ja todettu LDL-reseptorin virhe.