FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Novem naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Novem, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Slovenian: Kako se zdravilo Novem uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Novem?
Slovenian: Pri govedu se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Romanian: La bovine, Novem se utilizează pentru tratarea:
Slovenian: • driske pri teletih, starejših od enega tedna, ter pri mladem govedu zunaj obdobja laktacije, skupaj z zdravljenjem s peroralno rehidracijo (zdravila, ki se dajejo peroralno za uravnavanje količine vode v telesu);
Romanian: • diareii la vițeii cu vârsta de peste o săptămână și la bovinele tinere care nu alăptează, în asociere cu terapie orală de rehidratare (medicamente administrate pe cale orală pentru a restabili nivelul de hidratare al organismului);
Slovenian: Pri prašičih se zdravilo Novem uporablja za zdravljenje:
Romanian: La porcine, Novem se utilizează pentru tratarea:
Slovenian: Študije pri govedu so pokazale, da je v primerjavi z uporabo zgolj antibiotikov dodajanje zdravila Novem antibiotičnemu zdravljenju bistveno izboljšalo klinične parametre in znižalo povišano telesno temperaturo.
Romanian: Studiile au demonstrat că adăugarea Novem la tratamentul cu antibiotice a îmbunătățit în mod semnificativ parametrii clinici și a redus febra în comparație cu tratamentul cu antibiotice în monoterapie.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Novem.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR).
Slovenian: Kako zdravilo Novem deluje?
Romanian: Cum acționează Novem?
Slovenian: Zdravilo Novem je na voljo v obliki raztopine za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Romanian: Novem este disponibil sub formă de soluție injectabilă și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Slovenian: • akutne okužbe dihal (okužbe pljuč in dihalnih poti) skupaj z antibiotiki;
Romanian: • infecțiilor respiratorii acute (infecții ale plămânilor și căilor respiratorii), în asociere cu antibiotice;
Slovenian: • bolečine po manjših kirurških posegih na mehkih tkivih, kot je npr. kastracija;
Romanian: • durerilor apărute în urma operațiilor minore pe țesuturi moi, de exemplu în urma castrării;
Slovenian: • okužb po oprasitvi (kotitvi mladičev), kot sta puerperalna septikemija in toksemija (sindrom mastitis-metritis-agalaktija), skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Romanian: • infecțiilor care apar după fătare, de exemplu septicemia puerperală și toxemia (sindromul mastitămetrită-agalactie), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
Slovenian: • akutnega mastitisa (vnetja vimena) skupaj z glavnim zdravljenjem z antibiotiki.
Romanian: • mastitei acute (inflamația ugerului), în asociere cu tratamentul de bază cu antibiotice.
Slovenian: Pri manj kot 10 % goveda, zdravljenega v kliničnih študijah, so opazili le blago, prehodno oteklino na mestu injiciranja zdravila v podkožje.
Romanian: La bovine și porcine, atât administrarea subcutanată, cât și cea intramusculară sunt bine tolerate, observându-se numai o ușoară umflătură la locul injectării după administrarea subcutanată la mai puțin de 10 % din bovinele tratate în studii clinice.
Slovenian: Podobno se je izkazalo, da je zdravljenje, pri katerem sta uporabljena rehidracijska raztopina in zdravilo Novem, učinkovitejše od rehidracijske raztopine kot samostojnega zdravila.
Romanian: În mod similar, tratamentul de combinare a soluției de rehidratare cu Novem s-a dovedit a fi superior administrării soluției de rehidratare în monoterapie.
Slovenian: • bolečine po kirurški odstranitvi rogov pri teletih;
Romanian: • durerii în urma decornării la viței;
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Novimp 3,6 mg Implantat in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Novimp 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovenian: Nova zasnova študije je bila predložena nemškemu pristojnemu organu (BfArM), da bi ta podal svoje mnenje, vendar njen pregled trenutno še poteka.
Romanian: Noua structură a studiului a fost prezentată autorităţii competente din Germania (BfArM) în vederea unui aviz şi este în prezent în curs de evaluare.
Slovenian: Odbor tudi meni, da na podlagi podatkov, predloženih v podporo tej vlogi, ni mogoče vzpostaviti pozitivnega razmerja med tveganji in koristmi za to zdravilo in da v teh okoliščinah trženje zdravila pomeni tveganje za javno zdravje.
Romanian: Comitetul consideră, de asemenea, că nu este posibil, pe baza datelor prezentate în sprijinul acestei cereri, să se stabilească un raport risc/beneficiu pozitiv pentru acest produs şi că, în această situaţie, punerea pe piaţă a produsului constituie un risc pentru sănătatea publică.
Slovenian: • Odbor je upošteval napotitveni postopek, sprožen v skladu s členom 36 Direktive 2001/83/ES, za zdravilo Novimp 3,6 mg Implantat in povezana imena, kot določa Priloga I.
Romanian: • Comitetul a analizat procedura de sesizare declanşată în temeiul articolului 36 din Directiva 2001/83/CE pentru Novimp 3,6 mg Implantat şi denumirile asociate, enumerate în Anexa I.
Slovenian: • Odbor se je strinjal, da bioanalitične študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, niso bile izvedene v skladu z dobro klinično prakso, kot določa Priloga I Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ugotovitve pa so takšne narave, da se glede ohranitve dovoljenja za promet z zdravili ni mogoče zanesti na izvedbo študij in na njihove rezultate.
Romanian: • Comitetul a stabilit că studiile bioanalitice prezentate de DAPP nu au fost efectuate în conformitate cu BPC, conform cerinţelor din Anexa I la Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, iar constatările sunt de aşa natură încât desfăşurarea studiilor şi rezultatele acestora nu pot fi considerate fiabile pentru menţinerea autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z organi, da je bila v pogodbenem laboratoriju za izvajanje bioanalitičnega preskušanja kršena dobra klinična praksa, in je sprejel obsežne ukrepe za odpravo tovrstnih kršitev v prihodnjih kliničnih preskušanjih.
Romanian: DAPP a fost de acord cu autorităţile că la unitatea de testare bioanalitică a laboratorului contractat au avut loc încălcări ale BPC şi a luat măsuri ample de remediere a acestor aspecte pentru viitoarele studii clinice.
Slovenian: Čeprav sta bili varnost bolnika in učinkovitost zdravila vedno zagotovljeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odločil, da bo ponovno klinično preučil trenutni enomesečni depo goserelina.
Romanian: În pofida faptului că siguranţa pacientului şi eficacitatea produsului au fost în permanenţă asigurate, DAPP a decis să efectueze o nouă investigaţie clinică a actualului produs pe bază de goserelin cu acţiune de 1 lună.
Slovenian: Odbor zato ob upoštevanju pogojev iz Dodatka III k Mnenju priporoča začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom.
Romanian: Prin urmare, Comitetul recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor prevăzute în Anexa III la aviz.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom spremenil zasnovo študije.
Romanian: De asemenea, DAPP a adaptat structura studiului.
Slovenian: Avstrija implantat, napolnjena injekcijska brizga
Romanian: Austria implant, seringă preumplută subcutanată
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom v državah članicah
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţia, calea de administrare a medicamentului, solicitantul, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Romanian: APP (EU) Denumirea comerciala a medicamentulu i
Slovenian: Jakost
Romanian: Nr.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo NovoEight so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la NovoEight sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Slovenian: NovoEight (turoktokog alfa)
Romanian: NovoEight (turoctocog alfa)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila NovoEight večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile NovoEight sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila NovoEight stalno spremljajo.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea NovoEight sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Za zdravilo NovoEight je bilo 13. novembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Romanian: NovoEight a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 noiembrie 2013.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila NovoEight?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a NovoEight?
Slovenian: Pri zdravilu NovoEight se lahko redko pojavijo preobčutljivostne (alergijske) reakcije, ki se lahko v nekaterih primerih razvijejo v hude alergijske reakcije.
Romanian: Pot apărea rar reacții de hipersensibilitate (alergice) în asociere cu NovoEight, care în unele cazuri pot evolua spre reacții alergice severe.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu NovoEight
Romanian: Alte informații despre NovoEight
Slovenian: Ti zaviralci so protitelesa, ki jih imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) proizvede kot odziv proti faktorju VIII.
Romanian: Acești inhibitori sunt anticorpi pe care sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) îi produce împotriva factorului VIII.
Slovenian: Bolniki ali njihovi negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo NovoEight injicirajo sami.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra ei înșiși tratamentul cu NovoEight după ce au fost instruiți.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu NovoEight, turoktokog alfa, deluje na enak način kot naravni faktor VIII in pomaga pri strjevanju krvi.
Romanian: Substanța activă din NovoEight, turoctocogul alfa, acționează în același mod ca factorul VIII natural și ajută la coagularea sângelui.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu NovoEight, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru NovoEight sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila NovoEight so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat NovoEight pe parcursul studiilor?
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja zdravila sta odvisna od tega, ali se uporablja za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, ter od resnosti hemofilije, obsega in mesta krvavitve ter bolnikove starosti in kliničnega stanja.
Romanian: Doza de tratament și frecvența acestuia depind de utilizarea medicamentului pentru tratarea sau pentru prevenirea hemoragiilor, precum și de gravitatea hemofiliei, de amploarea și localizarea sângerării, precum și de vârsta și de starea clinică a pacientului.
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 63 otrok, mlajših od 12 let, so otroci, zdravljeni z zdravilom NovoEight, povprečno doživeli 5,33 krvavitve na leto.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins 63 de copii cu vârsta sub 12 ani, copiii tratați cu NovoEight au prezentat în medie 5,33 episoade hemoragice pe an.
Slovenian: Pri nadaljnjem zdravljenju lahko zdravnik prilagodi odmerek in pogostnost injiciranja glede na ravni faktorja VIII v krvi.
Romanian: Pentru tratamentul continuu, medicul poate ajusta doza și frecvența injecțiilor în funcție de concentrația în sânge a factorului VIII.
Slovenian: Varnostni profil zdravila NovoEight je prav tako podoben kot pri drugih zdravilih s faktorjem VIII.
Romanian: De asemenea, profilul de siguranță al NovoEight a fost considerat similar cu cel al altor medicamente care conțin factor VIII.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoEight in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este NovoEight și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Vsebuje učinkovino turoktokog alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă turoctocog alfa.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila NovoEight glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea NovoEight, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo NovoEight odobreno?
Romanian: De ce a fost autorizat NovoEight?
Slovenian: V prvi študiji, ki je vključevala 150 bolnikov, starih 12 let in več, so mladostniki, ki so uporabljali zdravilo NovoEight za preprečevanje krvavitev, povprečno doživeli 5,55 krvavitve na leto, odrasli pa 6,68 krvavitve na leto.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 150 de pacienți cu vârste de 12 ani și peste, adolescenții care au utilizat NovoEight pentru prevenirea hemoragiei au prezentat în medie 5,55 de episoade hemoragice pe an, iar la adulți media a fost de 6,68 de episoade hemoragice pe an.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom NovoEight?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu NovoEight?
Slovenian: Pregled zdravila NovoEight in zakaj je odobreno v EU
Romanian: Prezentare generală a NovoEight și motivele autorizării medicamentului în UE
Slovenian: Zdravilo NovoEight je na voljo za injiciranje v veno.
Romanian: NovoEight este disponibil sub formă de injecție intravenoasă.
Slovenian: Poleg tega se je 89,4 % krvavitev ustavilo po enem do dveh odmerkih zdravila NovoEight.
Romanian: În plus, 89,4 % din episoadele hemoragice au fost rezolvate după 1 până la 2 doze de NovoEight.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila NovoEight je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti samo pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z zdravljenjem hemofilije.
Romanian: NovoEight se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, kar preprečuje strjevanje krvi in povzroči težave, kot so krvavenje v sklepe, mišice ali notranje organe.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, ceea ce împiedică coagularea sângelui și poate cauza probleme, precum sângerări la nivelul articulațiilor, al mușchilor sau al organelor interne.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo zaviralci faktorja VIII, ki lahko onemogočijo delovanje zdravila, kar povzroči izgubo nadzora nad krvavitvami.
Romanian: Unii pacienți pot produce inhibitori ai factorului VIII, care pot să blocheze acțiunea medicamentului, ducând la pierderea controlului asupra hemoragiei.
Slovenian: Poleg tega se je 95,2 % krvavitev ustavilo po enem do dveh odmerkih zdravila NovoEight.
Romanian: În plus, 95,2% din episoadele hemoragice au fost rezolvate după 1 până la 2 doze de NovoEight.
Slovenian: Pri uporabi zdravila NovoEight za zdravljenje spontanih krvavitev je bilo to pri zdravljenju 403 od 499 krvavitev ocenjeno kot „izvrstno" ali „dobro".
Romanian: În cazurile în care medicamentul a fost utilizat în tratamentul episoadelor hemoragice spontane, efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 403 din 499 de astfel de episoade.
Slovenian: Zdravilo NovoEight se ne sme uporabljati pri bolnikih z alergijo na beljakovine hrčka.
Romanian: NovoEight este contraindicat la pacienții alergici la proteinele de hamster.
Slovenian: NovoEight je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (dedno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII).
Romanian: NovoEight este un medicament care se utilizează pentru tratarea și prevenirea hemoragiei la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de deficitul de factor VIII.
Slovenian: Menila je, da je zdravilo NovoEight učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju krvavitev in da ima podobne učinke kot druga zdravila s faktorjem VIII.
Romanian: Agenția a concluzionat că NovoEight s-a dovedit eficace în tratarea și prevenirea episoadelor hemoragice, cu efecte similare cu cele ale altor medicamente care conțin factor VIII.
Slovenian: Kako se zdravilo NovoEight uporablja?
Romanian: Cum se utilizează NovoEight?
Slovenian: Kako zdravilo NovoEight deluje?
Romanian: Cum acționează NovoEight?
Slovenian: Zdravilo NovoEight se uporablja za uravnavanje pomanjkanja faktorja VIII, in sicer z nadomeščanjem manjkajočega faktorja VIII, kar vzpostavi začasni nadzor nad krvavitvami.
Romanian: NovoEight se utilizează pentru corectarea deficitului de factor VIII prin suplinirea acestuia, obținându-se astfel un control temporar al tulburării hemoragice.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila NovoEight upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a NovoEight, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Zdravilo NovoEight je bilo učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju krvavitev v dveh glavnih študijah, ki sta skupaj vključevali 213 bolnikov s hemofilijo A. V nobeni od teh študij zdravila NovoEight niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Romanian: În două studii principale care au cuprins în total 213 pacienți cu hemofilie A, NovoEight s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice.
Slovenian: Pri zdravljenju 116 od 126 krvavitev je bilo zdravilo NovoEight ocenjeno kot „izvrstno" ali „dobro".
Romanian: Efectul NovoEight a fost evaluat ca „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 116 din 126 de episoade hemoragice.
Slovenian: b Le na osnovi 6 bolnikov
Romanian: b Pe baza a doar 6 pacienți.
Slovenian: Pakiranje vsebuje:
Romanian: Ambalajul conține:
Slovenian: Oprema je samo za enkratno uporabo.
Romanian: Echipamentul este de unică folosință.
Slovenian: Velika Britanija Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Romanian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Slovenian: Takoj pokličite svojega zdravnika, če imate katerega od naslednjih zgodnjih simptomov:
Romanian: Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați unul dintre următoarele simptome precoce:
Slovenian: 3 mesecev.
Romanian: 3 luni
Slovenian: Hitrost je treba določiti glede na bolnikovo počutje.
Romanian: Viteza trebuie stabilită în funcţie de nivelul de confort al pacientului.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri menjavi laboratorija in/ali reagentov, uporabljenih v preizkusu.
Romanian: Acest lucru este important mai ales când se schimbă laboratorul și/sau reactivii utilizați în analiză.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal odmerek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza pentru dumneavoastră.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti se zdravila ne sme mešati z drugimi zdravili.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Slovenian: Po pripravi: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za:
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru:
Slovenian: Potrebni odmerek se izračuna po naslednji formuli:
Romanian: Doza necesară se stabileşte cu ajutorul formulei următoare:
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po pripravi.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Slovenian: Nobeni drugi dejavniki niso bili pomembno povezani z razvojem zaviralcev.
Romanian: Nu s-a asociat semnificativ alți factori cu dezvoltarea inhibitorilor.
Slovenian: • Injicirajte počasi, v času od 2 do 5 minut.
Romanian: • Injectați încet timp de 2 până la 5 minute.
Slovenian: Pogostnosti so ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10,000) in ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Frecvenţa a fost determinată conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je motno ali če vsebuje vidne delce.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că este tulbure sau conține particule vizibile.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13.11.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 30.07.2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 30 Iulie 2018
Slovenian: Povprečen čas zadrževanja (h)
Romanian: Timp mediu de persistenţă (h)
Slovenian: • nizek krvni tlak (bleda in hladna koža, hitro bitje srca).
Romanian: • tensiune arterială mică (piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii)
Slovenian: Priporočena hitrost infundiranja zdravila NovoEight je 1-2 ml/min.
Romanian: Viteza recomandată de perfuzare a NovoEight este de 1-2 ml/min.
Slovenian: 188 od 238 predhodno zdravljenih bolnikov je sodelovalo tudi v podaljšanju preskušanja o varnosti.
Romanian: Un număr de 188 din 238 pacienţi trataţi anterior au continuat tratamentul în faza de extensie de evaluare a siguranţei.
Slovenian: Pri 25 bolnikih je bilo opravljenih 30 kirurških posegov; 26 od teh je bilo večjih in 4 manjši.
Romanian: În total, s-au efectuat 30 intervenţii chirurgicale la 25 pacienţi, dintre care 26 au fost majore şi 4 minore.
Slovenian: • če ste alergični na hrčkove beljakovine.
Romanian: • dacă sunteți alergic la proteine de hamster.
Slovenian: Odrasli (≥ 18 let)
Romanian: Adulţi (≥18 ani)
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoEight in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este NovoEight şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Odvisen bo od vaše telesne mase in od tega, zakaj se zdravilo uporablja.
Romanian: Aceasta va depide de greutatea dumneavoastră și motivul pentru care este utilizat medicamentul.
Slovenian: Pogostnost odmerkov (ure)/Trajanje zdravljenja (dnevi)
Romanian: Frecvenţa administrării dozelor (ore)/ Durata administrării (zile)
Slovenian: Genetske mutacije z visokim tveganjem so bile ugotovljene pri 92,3 % vseh zaviralcev in pri 93,8 % potrjenih zaviralcev visokega titra.
Romanian: Au fost identificate mutații genetice cu risc ridicat în 92,3% din total și 93,8% din inhibitorii de titru înalt confirmați.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati zgoraj navedenih časovnih okvirov, razen če je priprava opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalul şi condiţiile de păstrare după reconstituire şi înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi în mod obişnuit nu trebuie să depăşească ce s-a menţionat mai sus, cu excepţia cazurilor în care reconstituirea s-a efectuat în condiţiile aseptice controlate şi validate.