FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza comparaţiei expunerilor plasmatice şi a lichidului cerebrosinal, LBQ657 trece bariera hematoencefalică într-o măsură limitată (0,28%).
Icelandic: Með hliðsjón af samanburði útsetningar í plasma og heila- og mænuvökva fer LBQ657 í takmörkuðu magni yfir heila-blóð þröskuldinn (0,28%).
Romanian: Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).
Icelandic: Venjulega er ráðlagði markskammturinn 97 mg/103 mg tvisvar á sólarhring (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi).
Romanian: Ischemia acută a reprezentat 26% din numărul de decese cardiovasculare şi a scăzut cu 21% la pacienţii trataţi cu Entresto comparativ cu pacienţii trataţi cu enalapril (RR 0,79, p=0,0338).
Icelandic: Samdráttarbilun var 26% af tilvikum hjartadauða og minnkaði um 21% hjá sjúklingum í Entresto hópnum, samanborið við sjúklinga í enalapril hópnum (áhættuhlutfall [HR] 0,79, p=0,0338).
Romanian: Siguranţa Entresto la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică a fost evaluată în studiul pivot de fază 3, PARADIGM-HF, care a comparat pacienţii trataţi cu Entresto 97 mg/103 mg, de două ori pe zi (n=4203), sau enalapril 10 mg (n=4229).
Icelandic: Lagt var mat á öryggi Entresto hjá sjúklingum með langvarandi hjartabilun í 3. stigs lykilrannsókninni PARADIGM-HF, þar sem bornir voru saman sjúklingar sem fengu meðferð tvisvar á sólarhring með Entresto 97 mg/103 mg (n=4.203) eða enalaprili 10 mg (n=4.229).
Romanian: Pacienții care iau Entresto pot prezenta tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală), o valoare mare a potasiului din sânge (care este depistat atunci când medicul efectuează analize ale sângelui) sau funcție redusă a rinichilor.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á meðferð með Entresto geta fengið lágan blóðþrýsting (sundl, svimi), aukið magn kalíums í blóði (sem greinist þegar læknirinn lætur framkvæma blóðrannsókn) eða skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, Entresto a fost administrat în asociere cu alte tratamente pentru insuficiența cardiacă, în locul unui inhibitor ECA sau al altui blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni var Entresto gefið ásamt annarri meðferð við hjartabilun, í staðinn fyrir ACE hemil eða aðra angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 5.1).
Romanian: Per total, 76% dintre pacienți au atins și menținut o doză-țintă de Entresto 200 mg de două ori pe zi, fără întreruperea dozei sau scăderea acesteia într-o perioadă de 12 săptămâni.
Icelandic: 76% sjúklinganna sem fengu og héldu markskammtinum sem var 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring af Entresto án þess að hlé væri gert á skömmtum eða þeir minnkaðir í 12 vikur.
Romanian: În cazul în care asocierea se dovedește necesară, se recomandă monitorizarea cu atenție a valorilor plasmatice ale litiului.
Icelandic: Ef samsetningin reynist nauðsynleg er ráðlegt að hafa náið eftirlit með sermisþéttni litíums.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii care efectuează dializă.
Icelandic: Ekki voru gerðar rannsóknir hjá sjúklingum með slagbilsþrýsting
Romanian: Volumul aparent mediu de distribuţie al valsartan și sacubitril a fost de 75 litri până la respectiv 103 litri.
Icelandic: Meðaltals sýnilegt dreifingarrúmmál valsartans og sacubitrils var 75 lítrar til 103 lítrar, í sömu röð.
Romanian: Farmacocinetica sacubitril, LBQ657 şi valsartan a fost aproximativ lineară în intervalul de dozare al Entresto de 24 mg sacubitril/26 mg valsartan la 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Icelandic: Lyfjahvörf sacubitrils, LBQ657 og valsartans voru um það bil línuleg á skammtabili Entresto frá 24 mg sacubitril/26 mg valsartan til 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, se recomandă scăderea temporară a dozei sau întreruperea administrării Entresto (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Ef lágþrýstingur kemur fram er ráðlagt að minnka skammta Entresto tímabundið eða hætta notkun þess (sjá kafla 4.2).
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Oxid negru de fer (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Svart járnoxíð (E172)
Romanian: Nr. de pacienți cu risc
Icelandic: Fjöldi í áhættu
Romanian: Sacubitril este convertit în LBQ657 de carboxilesterazele 1b și 1; LBQ657 nu este metabolizat în continuare într-o măsură semnificativă.
Icelandic: Sacubitril ummyndast auðveldlega í LBQ657 fyrir tilstilli carboxýlesterasa 1b og 1c. LBQ657 umbrotnar ekki frekar að verulegu marki.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu valori plasmatice ale potasiului de >5,4 mmol/l sau cu TAS <100 mmHg (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð hjá sjúklingum með þéttni kalíums í sermi >5,4 mmól/l eða slagbilsþrýsting <100 mmHg (sjá kafla 4.4).
Romanian: Decesul brusc a reprezentat 45% din decesele din cauze cardiovasculare şi a scăzut cu 20% la pacienţii trataţi cu Entresto comparativ cu pacienţii trataţi cu enalapril (RR 0,80, p=0,0082).
Icelandic: Skyndidauði var 45% af hjartadauða og minnkaði um 20% hjá sjúklingum í Entresto hópnum, samanborið við sjúklinga í enalapril hópnum (áhættuhlutfall [HR] 0,80, p=0,0082).
Romanian: Nu există date disponibile privind efectele Entresto asupra fertilităţii umane.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Entresto á frjósemi hjá mönnum.
Romanian: Cum se păstrează Entresto
Icelandic: Hvernig geyma á Entresto
Romanian: În PARADIGM-HF, angioedemul a fost raportat la 0,5% dintre pacienții tratați cu Entresto, comparativ cu 0,2% la pacienții tratați cu enalapril.
Icelandic: Í PARADIGM-HF var greint frá ofnæmisbjúg hjá 0,5% sjúklinga á meðferð með Entresto, samanborið við 0,2% sjúklinga á meðferð með enalaprili.
Romanian: Deoarece există experiență clinică foarte limitată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (eGFR <30 ml/min şi 1,73 m2) (vezi pct. 5.1), Entresto trebuie utilizat cu precauție și se recomandă o doză inițială de 24 mg/26 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Þar sem mjög takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 5.1) skal gæta varúðar við notkun Entresto og ráðlagður upphafsskammtur er 24 mg/26 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Prin urmare, Entresto poate creşte expunerea sistemică a substraturilor OATP1B1 şi OATP1B3, cum sunt statinele.
Icelandic: Entresto getur því aukið altæka útsetningu fyrir hvarfefnum OATP1B1 og OATP1B3, svo sem statínum.
Romanian: Hipotensiunea arterială este cel mai probabil simptom al supradozajului cauzat de efectele Entresto de scădere a tensiunii arteriale.
Icelandic: Lágþrýstingur er líklegasta einkenni ofskömmtunar vegna blóðþrýstingslækkandi verkunar Entresto.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 19 noiembrie 2015
Icelandic: 19. nóvember 2015
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu metformină a scăzut cu 23% atât Cmax, cât și ASC ale metforminei.
Icelandic: Samhliðagjöf Entresto og metformins minnkaði bæði Cmax og AUC metformins um 23%.
Romanian: În PARADIGM-HF, au fost raportate hipotensiune arterială și hipotensiune arterială sistolică relevantă din punct de vedere clinic (<90 mmHg și scădere față de valoare inițială >20 mmHg) la 17,6% și la 4,76% dintre pacienții tratați cu Entresto comparativ cu 11,9% și 2,67% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Icelandic: Í PARADIGM-HF var greint frá lágþrýstingi og klínískt marktækt lágum slagbilsþrýstingi (<90 mmHg og lækkun frá grunnlínu um >20 mmHg) hjá 17,6% og 4,76% sjúklinga á meðferð með Entresto samanborið við 11,9% og 2,67% sjúklinga á meðferð með enalaprili, tilgreint í sömu röð.
Romanian: După administrarea dozei de Entresto de două ori pe zi, concentraţiile sacubitril, LBQ657 şi valsartan la starea de echilibru sunt atinse în trei zile.
Icelandic: Í kjölfar skömmtunar Entresto tvisvar sinnum á sólarhring næst jafnvægi sacubitrils, LBQ657 og valsartans á þremur dögum.
Romanian: Există experiență clinică limitată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) sau cu valori AST/ALT mai mari decât dublul limitei superioare normale.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) eða AST/ALT gildi meira en tvöföld eðlileg hámarksgildi.
Romanian: (de exemplu, un diuretic) sau aveţi vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială mică.
Icelandic: ef þú ert með lágan blóðþrýsting eða ert að nota einhver önnur lyf sem lækka blóðþrýsting (til dæmis þvagræsilyf) eða ert með uppköst eða niðurgang, sérstaklega ef þú ert 65 ára eða eldri eða ef þú ert með nýrnasjúkdóm og lágan blóðþrýsting.
Romanian: Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2) La pacienţii vârstnici, pacienţii cu depleţie de volum (inclusiv cei cărora li se administrează tratament cu diuretice) sau pacienţii cu funcţie renală compromisă, utilizarea concomitentă a Entresto şi AINS poate duce la un risc crescut de deteriorare a funcţiei renale.
Icelandic: Bólgueyðandi verkjalyf (NSAID), þar með talið sértækir cyclooxygenasa-2 (COX-2) hemlar Hjá öldruðum sjúklingum, sjúklingum með vökvaskort (þar með talið þeim sem eru á þvagræsimeðferð) eða sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, getur samhliðanotkun Entresto og bólgueyðandi verkjalyfja leitt til aukinnar hættu á versnandi nýrnastarfsemi.
Romanian: Doza trebuie dublată la 2-4 săptămâni, până se ajunge la doza țintă de un comprimat de 97 mg/103 mg de două ori pe zi, în funcție de tolerabilitatea pacientului (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Tvöfalda á skammtinn eftir 2-4 vikur þannig að hann verði markskammturinn sem er ein 97 mg/103 mg tafla tvisvar á sólarhring, eftir því sem sjúklingurinn þolir (sjá kafla 5.1).
Romanian: • gastrită (durere de stomac, greață)
Icelandic: • magabólgur (kviðverkur, ógleði)
Romanian: • dacă aveți o boală a ficatului.
Icelandic: ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Romanian: Entresto are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Entresto hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Scăderea riscului relativ a fost de 20% faţă de enalapril (vezi Tabelul 2).
Icelandic: Hlutfallsleg áhættuminnkun (relative risk reduction, RRR) var 20% samanborið við enalapril (sjá töflu 2).
Romanian: Într-un studiu clinic complex, privind intervalul QTc, la subiecţi sănătoşi, de sex masculin, dozele unice de Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan şi 583 mg sacubitril/617 mg valsartan de Entresto nu au avut efect asupra repolarizării cardiace.
Icelandic: Í ítarlegri klínískri rannsókn á QTc hjá heilbrigðum karlmönnum höfðu stakir skammtar af Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan og 583 mg sacubitril/617 mg valsartan engin áhrif á endurskautun hjartans.
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat sau o funcție afectată a rinichilor şi sunteţi tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „Entresto împreună cu alte medicamente").
Icelandic: ef þú ert með sykursýki eða skerðingu á nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Entresto").
Romanian: S-a observat o ușoară întârziere generalizată a osificării la doze de >50 mg/kg și zi.
Icelandic: Lítilleg almenn seinkun á beinmyndun kom fram við skammta sem voru >50 mg/kg/sólarhring.
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, participanții au fost tratați anterior cu inhibitori ECA și/sau BRA și, de asemenea, au trebuit să finalizeze cu succes perioade secvențiale în care nu s-au administrat enalapril și Entresto (expunere mediană la medicament 15, respectiv 29 zile) înainte de perioada randomizată, dublu-oarbă.
Icelandic: Í PARADIGM-HF rannsókninni urðu þátttakendur sem áður höfðu fengið meðferð með ACE hemlum og/eða angíótensín II viðtakablokkum einnig að hafa lokið á viðunandi hátt kaflaskiptum innleiðslutíma með enalaprili og Entresto (miðgildi útsetningar 15 og 29 dagar, í þeirri röð) áður en þeim var slembiraðað í tvíblinda tímabilið.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat o doză iniţială de Entresto de 50 mg de două ori pe zi, care a fost crescută până la 100 mg de două ori pe zi, apoi până la doza ţintă de 200 mg de două ori pe zi, în cadrul unei scheme de dozare de 3 sau 6 săptămâni.
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring af Entresto sem upphafsskammt og fengu skammtaaukningu í 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring og síðan í markskammtinn 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring, með annað hvort 3 vikna eða 6 vikna meðferðaráætlun.
Romanian: Studiile privind dezvoltarea prenatală şi postnatală la şobolan, efectuate cu sacubitril, la doze mari de până la 750 mg/kg şi zi (2,2 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) şi valsartan la doze de până la 600 mg/kg şi zi (0,86 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) indică faptul că tratamentul cu Entresto administrat în timpul organogenezei, sarcinii şi alăptării poate afecta dezvoltarea şi supravieţuirea puilor.
Icelandic: Rannsóknir á þroska hjá rottum fyrir og eftir got sem gerðar voru með sacubitrili í stórum skömmtum, allt að 750 mg/kg/sólarhring (2,2-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) og valsartani í skömmtum allt að 600 mg/kg/sólarhring (0,86-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) gefa til kynna að meðferð með Entresto á meðan á líffæramyndun, meðgöngu og mjólkurgjöf stendur geti haft áhrif á þroska afkvæma og lifun.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic între medicamente atunci când Entresto a fost administrat concomitent cu digoxină, warfarină, hidroclorotiazidă, amlodipină, omeprazol, carvedilol sau o combinaţie de levonorgestrel/etinil estradiol.
Icelandic: Entresto var gefið samhliða digoxini, warfarini, hýdróklórtíazíði, amlodipini, omeprazoli, carvediloli eða samsetningu levonorgestrels/ethinyl estradiols.
Romanian: Pacienții cu SBP <100 mmHg, insuficiență renală severă (eGFR <30 ml/min și 1,73 m2) și insuficiență hepatică severă au fost excluși în faza de screening și, prin urmare, nu au fost studiați prospectiv.
Icelandic: <100 mmHg, verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) og verulega skerta lifrarstarfsemi voru útilokaðir við skoðun og því ekki rannsakaðir framsýnt.
Romanian: • funcție scăzută a rinichilor (insuficiență renală)
Icelandic: • minnkuð starfsemi nýrna (skert nýrnastarfsemi)
Romanian: Valsartan inhibă efectele negative cardiovasculare şi renale ale angiotensinei II, blocând selectiv receptorul AT1 şi, de asemenea, inhibând eliberarea aldosteronului dependent de angiotensina II.
Icelandic: Valsartan hamlar skaðlegum áhrifum angíótensín II á hjarta, æðar og nýru með því að blokka sértækt AT1 viðtakann og hamlar einnig angíótensín II-háðri losun aldósteróns.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir sacubitrili, valsartani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Romanian: Entresto este un medicament cunoscut ca fiind un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei.
Icelandic: Entresto er lyf sem er neprilysin angíótensín viðtakahemill.
Romanian: Trebuie luată o decizie dacă se întrerupe alăptarea sau dacă se întrerupe administrarea Entresto pe parcursul alăptării, având în vedere importanţa administrării Entresto pentru mamă.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hafa skuli barn á brjósti eða stöðva meðferð með Entresto meðan á brjóstagjöf stendur að teknu tilliti til mikilvægis Entresto fyrir móðurina.
Romanian: Dat fiind că nu există date epidemiologice controlate privind riscul asociat administrării BRA, pot exista riscuri similare asociate cu această clasă de medicamente.
Icelandic: Þótt engar stýrðar faraldsfræðilegar upplýsingar liggi fyrir um áhættuna í tengslum við notkun angíótensín II viðtakablokka getur svipuð áhætta verið til staðar fyrir þennan lyfjaflokk.
Romanian: Se recomandă monitorizarea potasemiei dacă Entresto este administrat concomitent cu aceste substanţe (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með kalíum í sermi ef Entresto er notað samhliða þessum lyfjum (sjá kafla 4.4).
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi apoi după frecvenţă, cu cele mai frecvente menţionate mai întâi, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Romanian: Tratamentul cu Entresto în timpul organogenezei a dus la un nivel crescut al letalităţii embriofetale, la şobolan, la doze ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg și zi (≤0,72 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) şi la iepure, la doze de ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg și zi (2 ori şi 0,03 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC a valsartan, respectiv a LBQ657).
Icelandic: Meðferð Entresto á meðan á líffæramyndun stóð leiddi til aukinnar dánartíðni fósturvísa og fangs hjá rottum við skammta ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/sólarhring (≤0,72-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC) og kanínum við skammta ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/sólarhring (2-faldur og 0,03-faldur ráðlagður hámarksskammtur á grundvelli AUC fyrir valsartan og LBQ657, talið í þeirri röð).
Romanian: BNP nu este un biomarker adecvat al insuficienței cardiace la pacienții tratați cu Entresto deoarece este un substrat de neprilizinei (vezi pct. 4.4).
Icelandic: BNP er ekki viðeigandi lífmerki (biomarker) hjá sjúklingum með hjartabilun sem fá meðferð með Entresto vegna þess að BNP er hvarfefni neprilysins (sjá kafla 4.4).
Romanian: Este posibilă apariţia hipotensiunii arteriale dacă pacientul prezintă depleţie de volum, de exemplu, în urma tratamentului cu diuretice, restricţiei consumului de sare, diareei sau vărsăturilor.
Icelandic: Líklegra er að lágþrýstingur með einkennum komi fram ef sjúklingurinn hefur verið með vökvaskort, t.d. vegna þvagræsimeðferðar, saltskerts mataræðis, niðurgangs eða uppkasta.
Romanian: La șobolanii tineri tratați cu valsartan (zilele 7 la 70 după naștere), doze mici de 1 mg/kg și zi au produs modificări renale ireversibile persistente care au constat în nefropatie tubulară (uneori însoțită de necroză epitelială tubulară) și dilatare pelviană.
Icelandic: Hjá ungum rottum sem fengu valsartan (7 til 70 dögum eftir got) í skömmtum allt niður að 1 mg/kg/sólarhring urðu viðvarandi óafturkræfar breytingar á nýrum sem nýrnapíplaskemmd (stundum samfara drepi í þekjuvef nýrnapípla) og útvíkkun grindarhols.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN „BLUE BOX")
Romanian: Au fost studiate şi au fost bine tolerate o doză unică de Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan şi doze multiple de 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 zile) la voluntari sănătoşi.
Icelandic: Stakur skammtur af Entresto 583 mg sacubitril/617 mg valsartan og endurteknir skammtar af 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dagar) voru rannsakaðir hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og þoldust vel.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Entresto este de un comprimat de 49 mg/51 mg de două ori pe zi, cu excepția situațiilor prezentate mai jos.
Icelandic: Entresto er ein 49 mg/51 mg tafla tvisvar á sólarhring, nema í þeim tilvikum sem lýst er hér fyrir neðan.
Romanian: În grupul în care s-a administrat enalapril, 75% dintre pacienţi au rămas, la sfârşitul studiului, la doza ţintă de 10 mg, de două ori pe zi (doza medie zilnică de 18,9 mg).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru 75% sjúklinganna í enalapril hópnum enn á markskammtinum sem var 10 mg tvisvar á sólarhring (meðal sólarhringsskammtur var 18,9 mg).
Romanian: În grupul în care s-a administrat Entresto, 76% dintre pacienţi au rămas, la sfârşitul studiului, la doza ţintă de 200 mg, de două ori pe zi, (doza medie zilnică de 375 mg).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru 76% sjúklinganna í Entresto hópnum enn á markskammtinum sem var 200 mg tvisvar á sólarhring (meðal sólarhringsskammtur var 375 mg).
Romanian: În PARADIGM-HF, insuficiența renală a fost raportată la 10,1% dintre pacienții tratați cu Entresto și la 11,5% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Icelandic: Í PARADIGM-HF var greint frá skertri nýrnastarfsemi hjá 10,1% sjúklinga á meðferð með Entresto og 11,5% sjúklinga á meðferð með enalaprili.
Romanian: Acestea includ suplimente de potasiu, substitute de sare care conţin potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparină.
Icelandic: Þar með talið kalíumuppbót, saltauppbót sem inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Entresto 97 mg/103 mg
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg
Romanian: • tensiune arterială mică (amețeli, stare de amețeală) atunci când treceţi de la poziţia şezândă la poziţia verticală
Icelandic: lágur blóðþrýstingur (sundl, svimi) þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu
Romanian: Mărimi de ambalaj: 14, 20, 28, 56, 168 sau 196 comprimate filmate şi ambalaje multiple conţinând 168 (3x56) sau 196 (7x28) comprimate filmate.
Icelandic: 14, 20, 28, 56, 168 eða 196 filmuhúðaðar töflur og fjölpakkningar sem innihalda 168 (3x56) eða 196 (7x28) filmuhúðaðar töflur.
Romanian: Au fost observate anomalii cardiovasculare (în principal, cardiomegalie) la fetușii de iepure, la doze nontoxice pentru mamă (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg și zi).
Icelandic: Fram kom afbrigðileiki í hjarta og æðum (einkum hjartastækkun) hjá kanínufóstrum við skammta sem ekki höfðu eiturverkanir á móðurdýrið (1,46 mg sacubitril/1,54 mg valsartan/kg/sólarhring).
Romanian: Administrarea Entresto în primul trimestru de sarcină nu este recomandată și este contraindicată în trimestrele al doilea și al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Notkun Entresto er ekki ráðlögð á fyrsta þriðjungi meðgöngu og ekki má nota það á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Trebuie procedat cu precauţie la pacienţii cu stenoza arterei renale şi se recomandă monitorizarea funcţiei renale.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með nýrnaslagæðarþrengsli og ráðlagt er að hafa eftirlit með nýrnastarfsemi.
Romanian: În timpul studiilor clinice (vezi pct. 4.8), au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii trataţi cu Entresto, mai ales la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă, pacienți cu boală renală și pacienți cu TAS scăzută (<112 mmHg).
Icelandic: Greint hefur verið frá lágþrýstingi með einkennum hjá sjúklingum á meðferð með Entresto í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8), sérstaklega hjá sjúklingum ≥65 ára, sjúklingum með nýrnasjúkdóm og sjúklingum með lágan slagbilsþrýsting (<112 mmHg).
Romanian: 56 comprimate filmate 196 comprimate filmate
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 196 filmuhúðaðar töflur
Romanian: Ambalaj colectiv: 196 (7 cutii a 28) comprimate filmate
Icelandic: 196 (7 pakkningar sem hver inniheldur 28) filmuhúðaðar töflur
Romanian: Nu au fost investigate interacțiunile între Entresto și litiu.
Icelandic: Milliverkanir Entresto og litíums hafa ekki verið rannsakaðar.
Romanian: Trebuie avută în vedere o doză inițială de 24 mg/26 mg de două ori pe zi la pacienții cu TAS ≥100 - 110 mmHg.
Icelandic: 24 mg/26 mg tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með slagbilsþrýsting ≥100 til 110 mmHg.
Romanian: Entresto nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, ciroză biliară sau colestază (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Icelandic: Entresto hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Entresto.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita áður en þú tekur Entresto.