FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • bolečine v dlaneh ali stopalih,
Croatian: • bolovi u šakama i stopalima
Slovenian: • Zdravilo shranjujte v hladilniku do 30 minut pred uporabo.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
Slovenian: • Ne injicirajte v predelu 5 cm okrog popka.
Croatian: • Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
Slovenian: Zberite in preverite ves pribor Zberite pribor
Croatian: Prikupite i pregledajte pribor Prikupite pribor
Slovenian: Podatkov o vplivu belimumaba na plodnost pri človeku ni.
Croatian: Nema podataka o učincima belimumaba na plodnost u ljudi.
Slovenian: Natančno vas bodo nadzirali; če bi se vam pojavila kakšna reakcija, jo bodo zdravili.
Croatian: Pažljivo će Vas se pratiti, a bilo kakva reakcija će biti liječena.
Slovenian: Depresija se lahko pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov, samomorilne misli in poskusi samomora pa se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov.
Croatian: Depresija se može javiti u do 1 na 10 osoba, dok se samoubilačke misli i pokušaji samoubojstva mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske okužbe, npr. bronhitis,
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često bakterijske infekcije, npr. bronhitis,
Slovenian: Zdravniki morajo biti posebej pozorni na simptome, ki nakazujejo PML, a jih bolniki lahko ne opazijo (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi ali znaki).
Croatian: Liječnici moraju osobito pripaziti na simptome koji ukazuju na PML, a koje bolesnici možda ne primjećuju (npr. kognitivne, neurološke ili psihijatrijske simptome ili znakove).
Slovenian: • Če imate ali ste imeli hepatitis B ali C.
Croatian: • ako imate ili ste preboljeli hepatitis B ili C
Slovenian: * Med bolniki z izhodiščnim odmerkom prednizona > 7,5 mg/dan
Croatian: * U bolesnika s početnom dozom prednizona >7,5 mg/dan
Slovenian: Preverite rok uporabnosti
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih simptomov okužbe:
Croatian: Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije:
Slovenian: • če ste alergični na belimumab ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • ako ste alergični na belimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: * Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje
Croatian: *Svi su bolesnici primali standardnu terapiju
Slovenian: Če želite zamenjati dan uporabe zdravila:
Croatian: Ako želite promijeniti dan primjene:
Slovenian: Telesna masa/ indeks telesne mase (ITM):
Croatian: Tjelesna težina/Indeks tjelesne mase (ITM):
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja (najpogosteje bolečine, eritem,
Croatian: Te reakcije na mjestu injiciranja (najčešće bol, eritem, hematom,
Slovenian: Ko je rekonstitucija končana, mora biti raztopina opalescentna, brezbarvna do bledo rumena in brez delcev.
Croatian: Nakon što je rekonstitucija završena, otopina bi trebala biti opalescentna i bezbojna do blijedo žuta i bez čestica.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je končano.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Slovenian: Zdravnik bo določil za vas pravi odmerek na podlagi vaše telesne mase.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti o točnoj dozi s obzirom na Vašu tjelesnu težinu.
Slovenian: Od ITM odvisne spremembe izpostavljenosti niso povzročile ustreznih sprememb učinkovitosti.
Croatian: Promjene u izloženosti ovisne o ITM-u nisu dovele do odgovarajućih promjena u djelotvornosti.
Slovenian: Prehod z intravenske na subkutano uporabo
Croatian: Prelazak s intravenske na supkutanu primjenu
Slovenian: Odstotek bolnikov brez poslabšanja po PGA
Croatian: Postotak bolesnika bez pogoršanja prema PGA
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli standardno zdravljenje.
Croatian: Svi su bolesnici primali standardnu terapiju.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta vam ali vašemu negovalcu pokazala, kako injicirati zdravilo Benlysta.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra pokazat će Vama ili Vašem njegovatelju kako injicirati lijek Benlysta.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg na kilogram (kg) telesne mase.
Croatian: Preporučena doza je 10 mg za svaki kilogram (kg) Vaše tjelesne težine.
Slovenian: Število spominskih celic se je sprva povečalo in se je do 52. tedna počasi zmanjšalo na izhodiščno raven.
Croatian: Razine memorijskih stanica na početku su porasle, a zatim su do 52. tjedna postupno padale prema početnim vrijednostima.
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Croatian: Za intravensku infuziju nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovenian: Injicirajte pozabljeni odmerek, čim se spomnite.
Croatian: Injicirajte propuštenu dozu čim se sjetite.
Slovenian: Po uporabi -ščitnik obdaja iglo
Croatian: Nakon uporabe - štitnik za iglu prekriva iglu
Slovenian: Indeks odziva SLE meri izboljšanje aktivnosti SLE brez poslabšanja v kateremkoli organskem sistemu ali bolnikovem splošnem stanju.
Croatian: Indeks odgovora SLE-a mjeri poboljšanje vezano uz aktivnost bolesti, bez pogoršanja u bilo kojem organskom sustavu ili u općem stanju bolesnika.
Slovenian: Večina bolnikov je za SLE sočasno dobivala tudi eno ali več naslednjih zdravil: kortikosteroide,
Croatian: Većina bolesnika istodobno je dobivala jedan ili više lijekova za SLE: kortikosteroide,
Slovenian: Medicinska sestra ali zdravnik vam bo dal zdravilo Benlysta kapalno v veno (intravenska infuzija) v obdobju ene ure.
Croatian: Medicinska sestra ili liječnik dat će Vam lijek Benlysta kroz venski put (intravenska infuzija) u trajanju od sat vremena.
Slovenian: • hipogamaglobulinemijo (IgG < 400 mg/dl) ali pomanjkanjem IgA (IgA < 10 mg/dl),
Croatian: • hipogamaglobulinemije (IgG <400 mg/dl) ili nedostatka IgA (IgA <10 mg/dl)
Slovenian: • okužba nosu, žrela ali želodca,
Croatian: • infekcije nosa, grla ili želuca
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru, če se jim pojavi kateri od teh simptomov, nemudoma poiščejo zdravniško pomoč.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da u slučaju pojave bilo kojeg od tih simptoma odmah potraže medicinsku pomoć.
Slovenian: Izločanje Terminalni razpolovni čas belimumaba po subkutani uporabi je bil 18,3 dneva.
Croatian: Terminalni poluvijek belimumaba nakon supkutane primjene iznosio je 18,3 dana.
Slovenian: let (razpon: od 18 do 77 let) in večina (94 %) je bila žensk.
Croatian: 37 godina (raspon: 18 - 77 godina), a većina je bolesnika (94%) bila ženskog spola.
Slovenian: Po subkutani uporabi je bila biološka uporabnost belimumaba približno 74 %.
Croatian: Bioraspoloživost belimumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 74%.
Slovenian: Rekonstitucija je praviloma dokončana v 10 do 15 minutah po dodatku vode, vendar lahko traja do 30 minut.
Croatian: Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta.
Slovenian: Zlati ščitnik igle Rok uporabnosti
Croatian: Zlatni štitnik igle Rok valjanosti
Slovenian: starih 65 let in več, so omejeni na < 1,8 % raziskovane populacije.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina ograničeni su na < 1,8% ispitivane populacije.
Slovenian: Zaradi svojega mehanizma delovanja lahko belimumab ovira odziv na imunizacije.
Croatian: Zbog svog mehanizma djelovanja, belimumab može interferirati s odgovorom na imunizacije.
Slovenian: • kašelj, težave z dihanjem,
Croatian: • kašalj, problemi s disanjem
Slovenian: Odstotek bolnikov brez poslabšanja indeksa BILAG
Croatian: Postotak bolesnika bez pogoršanja prema BILAG indeksu
Slovenian: 5 % intravenske raztopine glukoze niso kompatibilne z zdravilom Benlysta in se jih ne sme uporabljati.
Croatian: 5%-tne intravenske otopine glukoze nisu kompatibilne s lijekom Benlysta, te se ne smiju koristiti.
Slovenian: imunomodulacijska zdravila, antimalarike, nesteroidna protivnetna zdravila.
Croatian: imunomodulatorne lijekove, antimalarike, nesteroidne protuupalne lijekove.
Slovenian: Preberite informacije pod naslovom "Večje tveganje za okužbo možganov" v 4. poglavju tega navodila.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove upute.
Slovenian: Glede na farmakologijo belimumaba ni pričakovati škodljivih učinkov na takšne dejavnosti.
Croatian: Farmakologija belimumaba ne predviđa nikakve štetne učinke pri takvim aktivnostima.
Slovenian: Količina zdravila
Croatian: Količina lijeka
Slovenian: Ni znano, ali bi bil belimumab lahko citokinski modulator.
Croatian: Nije poznato bi li belimumab mogao biti neizravan modulator takvih citokina.
Slovenian: Za sklepanje o odzivu na druga cepiva ni dovolj podatkov.
Croatian: Nema dovoljno podataka za donošenje zaključka o odgovoru na druga cjepiva.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v povezavi s primeri prevelikega odmerjanja, so bili v skladu s pričakovanimi za belimumab.
Croatian: Prijavljene nuspojave povezane sa slučajevima predoziranja su u skladu s onima očekivanima za belimumab.
Slovenian: Potisnite bat čisto do konca navzdol
Croatian: Pritisnite klip do kraja
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko hude in lahko v občasnih primerih povzročijo smrt.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i mogu manje često uzrokovati smrt.
Slovenian: Študij kancerogenosti in študij plodnosti (samcev ali samic) niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti niti plodnosti (muške ili ženske).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti levkopenija
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često leukopenija
Slovenian: 15 minutah po dodatku vode, vendar lahko traja do 30 minut.
Croatian: 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta.
Slovenian: Nobeden od teh neželenih učinkov na prebavila pri debelih bolnikih ni bil resen.
Croatian: Nijedna od ovih probavnih smetnji u pretilih bolesnika nije bila ozbiljna.
Slovenian: • Najdite praktično, dobro osvetljeno in čisto površino in nanjo v dosegljivem obsegu razvrstite naslednje:
Croatian: • Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako da Vam bude nadohvat ruke:
Slovenian: **Velja le za subkutano obliko.
Croatian: **Odnosi se samo na formulaciju za supkutanu primjenu.
Slovenian: Malo bolnikov z ADA je navedlo resne/hude neželene učinke.
Croatian: Nekoliko bolesnika s ADA prijavilo je ozbiljne/teške nuspojave.
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni kompatibilno s 5 % glukozo.
Croatian: Benlysta nije kompatibilna s 5% glukozom.
Slovenian: 5 let
Croatian: 5 godina.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije, redčenja in shranjevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji, razrjeđivanju i čuvanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Če bolnik želi spremeniti dan dajanja zdravila v tednu, lahko nov odmerek uporabi na novoizbrani dan v tednu.
Croatian: Ako bolesnik želi promijeniti dan u tjednu kada primjenjuje lijek, novu dozu može primijeniti onaj dan u tjednu kada želi uzimati lijek.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) je bil farmakodinamični odziv skladen s podatki pri odraslih.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) farmakodinamički je odgovor bio u skladu s podacima zabilježenima u odraslih.
Slovenian: Največjo koncentracijo belimumaba v serumu so praviloma ugotovili na koncu infundiranja ali kmalu po koncu infundiranja.
Croatian: Maksimalne serumske koncentracije belimumaba su općenito bile zamijećene na kraju ili ubrzo nakon infuzije.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta tudi povedala, na katere znake in simptome morate biti pozorni med uporabo zdravila Benlysta, kajti pojavijo se lahko resne alergijske reakcije (glejte "Alergijske reakcije" v 4. poglavju).
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra također će Vam reći na koje znakove i simptome morate pripaziti tijekom liječenja lijekom Benlysta, jer se mogu javiti ozbiljne alergijske reakcije (pogledajte odlomak
Slovenian: Največja koncentracija v serumu je bila 313 µg/ml (razpon: 173-573 µg/ml) na podlagi simulacije poteka koncentracije skozi čas z uporabo tipičnih vrednosti parametrov populacijskega farmakokinetičnega modela.
Croatian: Maksimalna serumska koncentracija je iznosila 313 µg/ml (raspon: 173-573 µg/ml) temeljeno na simulaciji vremenskog profila koncentracije koristeći tipične parametarske vrijednosti populacijskog farmakokinetičkog modela.
Slovenian: Največja koncentracija belimumaba v serumu (Cmax) v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 108 µg/ml.
Croatian: Maksimalna serumska koncentracija (Cmax) belimumaba u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 108 µg/ml.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v spodaj navedenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Slovenian: Potem dodajte potrebno količino pripravljene raztopine zdravila Benlysta v infuzijsko vrečko ali steklenico.
Croatian: Nakon toga dodajte potreban volumen rekonstituirane otopine lijeka Benlysta u infuzijsku vrećicu ili bocu.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči in vam pred uporabo zdravila Benlysta da zdravila, ki pomagajo zmanjšati infuzijske reakcije.
Croatian: Liječnik može odlučiti da Vam prije primjene lijeka Benlysta da lijekove koji pomažu smanjivanju infuzijskih reakcija.
Slovenian: • Če načrtujete cepljenje ali ste bili cepljeni pred kratkim (v zadnjih 30 dneh).
Croatian: • ako se planirate cijepiti ili ste cijepljeni u zadnjih 30 dana.
Slovenian: → Nemudoma obvestite zdravnika, če imate katerega od teh simptomov, ali če imate podobne težave, ki trajajo nekaj dni.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.
Slovenian: Molekule IgG1, kakršna je belimumab, se razgradijo s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, in ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje belimumaba.
Croatian: IgG1 molekule, kao što je belimumab, se kataboliziraju putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima, koji nisu ograničeni samo na jetreno tkivo, te je malo vjerojatno da će promjene u funkciji jetre imati ikakvog učinka na eliminaciju belimumaba.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Croatian: Posebne populacije bolesnika
Slovenian: Relativni prispevek koncentracije BLyS k patofiziologiji SLE ni povsem razjasnjen.
Croatian: Relativni doprinos razina BLyS patofiziologiji samog SLE-a nije u potpunosti razjašnjen.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o resnih dogodkih, povezanih z depresijo ali samomorih.
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan ozbiljan događaj povezan s depresijom te nijedan slučaj samoubojstva.
Slovenian: • visoka telesna temperatura,
Croatian: • povišena tjelesna temperatura ili vrućica
Slovenian: • anamnezo presaditve pomembnega organa, presaditve hematopoetskih matičnih celic/kostnega mozga ali presaditve ledvice.
Croatian: • anamneze transplantacije vitalnih organa ili transplantacije hematopoetskih matičnih stanica/ koštane srži ili transplantacije bubrega.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjšanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
Slovenian: Zdravila Benlysta se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če možna korist upravičuje možno tveganje za plod.
Croatian: Lijek Benlysta ne smije se koristiti tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist ne opravdava potencijalni rizik za fetus.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, še zlasti, če se vam pojavita dva ali več skupaj:
Croatian: Ako primijetite navedene simptome, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:
Slovenian: Koncentracija belimumab v serumu se je zmanjševala bieksponentno, z razpolovnim časom porazdelitve 1,75 dneva in končnim razpolovnim časom 19,4 dneva.
Croatian: Serumske koncentracije belimumaba smanjile su se bieksponencijalno, s poluvijekom distribucije od 1,75 dana i terminalnim poluvijekom od 19,4 dana.
Slovenian: • Ko je injiciranje končano, dvignite injekcijski peresnik z mesta injiciranja.
Croatian: • Kad injekcija završi, podignite brizgalicu s mjesta injiciranja.
Slovenian: Lupus je bolezen imunskega sistema (sistema, ki premaguje okužbe), pri kateri imunski sistem napade vaše lastne celice in tkiva ter povzroči vnetje in okvaro organov.
Croatian: Lupus je bolest u kojoj vlastiti imunološki sistem (sistem koji se brine za obranu od infekcija) napada stanice i tkiva vlastitog tijela, uzrokujući upalu i oštećenje organa.
Slovenian: V eni podštudiji je majhna skupina bolnikov, ki so predhodno prejeli cepiva proti tetanusu, pnevmokokom ali gripi, po zdravljenju z zdravilom Benlysta ohranila zaščitne titre.
Croatian: U jednom se podispitivanju pokazalo da je mala skupina bolesnika koji su prethodno primili cjepivo protiv tetanusa, pneumokoka ili gripe zadržala zaštitne titre nakon liječenja lijekom Benlysta.
Slovenian: občasni angioedem, urtikarija, izpuščaj
Croatian: manje često angioedem, urtikarija, osip
Slovenian: Med takšnimi so zdravila, imenovana antihistaminiki, in zdravila za preprečevanje visoke telesne temperature.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati lijekove poznate kao antihistaminici i lijekove za sprječavanje povišene tjelesne temperature.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo predložil tudi poročilo o podatkih dolgoročnega preglednega registra varnosti, v katerem bodo vse bolnike spremljali vsaj 5 let na podlagi protokola, oblikovanega v soglasju s CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja će dostaviti izvještaj o podacima dugoročnog kontroliranog registra praćenja sigurnosti gdje su svi bolesnici praćeni najmanje 5 godina, prema protokolu dogovorenom s CHMP-om.
Slovenian: Zdravila, uporabljena pred infundiranjem
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije infuzije
Slovenian: Ne prodajajte ločeno.
Croatian: Ne smije se prodavati zasebno.
Slovenian: Toda glede na majhno število preiskovancev, starih ≥ 65 let, vpliva starosti ni mogoče dokončno izključiti.
Croatian: Međutim, s obzirom na mali broj ispitanika u dobi od ≥ 65 godina, učinak dobi ne može se definitivno isključiti.
Slovenian: Poleg pričakovanega farmakološkega učinka (tj. zmanjšanja števila celic B) študije na opicah ne kažejo neposrednih ali posrednih toksičnih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Uz očekivani farmakološki učinak, tj. smanjenje broja B limfocita, ispitivanja na životinjama provedena na majmunima ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolniki so bili na stabilni shemi zdravljenja SLE (standardna oskrba); merila za vključitev so bila podobna kot v študijah pri odraslih.
Croatian: Bolesnici su primali stabilnu terapiju za SLE (standardno liječenje), a uključni kriteriji bili su slični onima u ispitivanjima provedenima u odraslih.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika ustrezno usposobiti za podkožno injiciranje in ga seznaniti z znaki in simptomi preobčutljivostnih reakcij (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Zdravstveni radnik mora bolesniku pružiti odgovarajuću obuku o tehnici supkutanog injiciranja i educirati ga o znakovima i simptomima reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Zdravila Benlysta v obliki podkožne injekcije ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Croatian: Nemojte dati lijek Benlysta za potkožnu injekciju djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Slovenian: Odziv po posameznih elementih cilja študije se je skladal z odzivom po SRI (Preglednica 3).
Croatian: Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
Slovenian: Držalo za prste
Croatian: Hvatište za prste
Slovenian: Dobili boste tako zdravilo Benlysta kot svoja običajna zdravila proti lupusu.
Croatian: Lijek Benlysta ćete primiti uz Vašu uobičajenu terapiju za lupus.
Slovenian: Maloštevilni podatki kažejo, da zdravilo Benlysta ne vpliva pomembno na sposobnost za vzdrževanje zaščitnega imunskega odziva na imunizacije, izvedene pred uporabo zdravila Benlysta.
Croatian: Prema ograničenim podacima, Benlysta ne utječe značajno na sposobnost održavanja zaštitnog imunog odgovora na imunizacije primljene prije primjene lijeka Benlysta.
Slovenian: Od antifosfolipidnih protiteles so merili samo antikardiolipinska protitelesa.
Croatian: Od antifosfolipidnih antitijela, mjerenja su rađena samo za antikardiolipinsko protutijelo.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Depresija in samomorilnost
Croatian: Depresija i suicidalnost
Slovenian: • Postavite injekcijski peresnik naravnost nad mesto injiciranja (pod kotom 90 o).
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno iznad mjesta za injiciranje (pod kutom od 90°).
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Slovenian: Vpliva na plodnost samcev in samic v študijah na živalih niso formalno ocenili (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Učinci na mušku i žensku plodnost nisu formalno procjenjivani u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Brizga ali peresnik mora biti zaščiten/a pred svetlobo in se jo/ga mora zavreči, če se je/ga ne uporabi znotraj obdobja 12 ur.
Croatian: Štrcaljka ili brizgalica moraju biti zaštićene od svjetlosti, a ako se ne upotrijebe u roku od 12 sati, treba ih baciti.
Slovenian: Bolnik si lahko sam injicira zdravilo Benlysta, ali mu ga injicira njegov negovalec, ko zdravnik presodi, da je to primerno.
Croatian: Bolesnik može sam injicirati lijek Benlysta ili mu ga može primijeniti njegovatelj nakon što zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši na zraku.
Slovenian: Preverite, da je zlati ščitnik igle plosko na koži.
Croatian: Uvjerite se da je zlatni štitnik igle položen ravno na kožu.
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih, starih od 6 do 17 let (n=53), ni noben bolnik razvil protiteles proti belimumabu.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (n=53) ni u jednoga se bolesnika nisu razvila protutijela na belimumab.
Slovenian: Še naprej držite injekcijski peresnik pritisnjen navzdol, dokler se vijoličasti kazalnik ne neha premikati.
Croatian: Držite brizgalicu pritisnutom sve dok se ljubičasti indikator ne prestane pomicati.
Slovenian: Če bolnik prehaja z intravenske na subkutano uporabo zdravila Benlysta, je treba prvo subkutano injekcijo dati od 1 do 4 tedne po zadnjem intravenskem odmerku (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Ako se bolesnika prebacuje s intravenske na supkutanu primjenu lijeka Benlysta, prvu supkutanu injekciju treba primijeniti 1 do 4 tjedna nakon posljednje intravenske doze (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Materina protitelesa (IgG) se izločajo v materinem mleku, zato se je priporočljivo odločiti za prenehanje dojenja ali za prekinitev zdravljenja z zdravilom Benlysta, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Croatian: S obzirom da se majčina protutijela (IgG) izlučuju u majčino mlijeko, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili terapija lijekom Benlysta, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Slovenian: • Ko je igla povsem zabodena, izpustite stisnjeno kožo.
Croatian: • Nakon što iglu potpuno ubodete, otpustite nabor kože.
Slovenian: Pozitiven anti-dvDNK IN nizek komplement Placebo
Croatian: Pozitivna anti-dsDNK I sniženi komplement Placebo
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti reakcije na mestu injiciranja**
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često reakcije na mjestu injiciranja**