FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Protopic is and what it is used for
Portuguese: O que é Protopic e para que é utilizado
English: Afterwards the frequency of application should be reduced to once a day until clearance of the lesion (see section 4.4).
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão (ver secção 4.4).
English: Following repeated topical application of the ointment the average half-life of tacrolimus was estimated to be 75 hours for adults and 65 hours for children.
Portuguese: Após aplicações tópicas repetidas da pomada, a semivida média do tacrolímus foi estimada entre 75 horas para os adultos e 65 horas para as crianças.
English: The overall incidence of adverse events tended to decrease as the study progressed for all patients independent of age.
Portuguese: A incidência total de eventos adversos tendeu a decrescer para todos os doentes, independentemente da idade, à medida que o estudo progredia.
English: There are no adequate data from the use of tacrolimus ointment in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de pomada de tacrolímus em mulheres grávidas.
English: • The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
Portuguese: • O efeito do tratamento com Protopic no desenvolvimento do sistema imunitário nas crianças, especialmente nas mais novas, ainda não foi estabelecido.
English: Ophthalmic Herpes Infection*
Portuguese: Infeção ocular por herpes*
English: Do not apply the ointment to infected lesions.
Portuguese: Não aplique a pomada sobre feridas infetadas.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are similar to those reported in adults.
Portuguese: A frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas em crianças são similares às notificadas nos adultos.
English: If you accidentally swallow some ointment
Portuguese: Se ingerir acidentalmente a pomada
English: Patients, particularly paediatric patients should be continuously evaluated during treatment with Protopic with respect to the response to treatment and the continuing need for treatment.
Portuguese: Os doentes, em particular os pediátricos, devem ser continuamente avaliados durante o tratamento com Protopic no que diz respeito à resposta ao tratamento e à necessidade de manter o tratamento.
English: An interaction study with protein-conjugated vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C has been investigated in children aged 2-11 years.
Portuguese: Um estudo de interação com a vacina conjugada com proteína contra a Neisseria meningitidis do serogrupo C foi realizado em crianças com idade entre 2 e 11 anos.
English: Analysis of the response rate at week 5 showed equivalence between the treatment groups (hydrocortisone 98.3%, tacrolimus ointment 95.4%; 7-11 years: 100% in both arms).
Portuguese: A análise da taxa de resposta na semana 5 demonstrou equivalência entre os grupos de tratamento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolímus 95,4%; 7-11 anos: 100% em ambos os braços).
English: In clinical studies approximately 50% of patients experienced some type of skin irritation adverse reaction at the site of application.
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 50% dos doentes experimentaram uma irritação cutânea, sob qualquer forma, no local de aplicação.
English: • Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Portuguese: • Evite a exposição da pele durante longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários).
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (>98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Portuguese: Como a exposição sistémica com a pomada de tacrolímus é baixa, a forte ligação do tacrolímus (> 98,8%) às proteínas plasmáticas é considerada como clinicamente irrelevante.
English: Systemic carcinogenicity studies in mice (18 months) and rats (24 months) revealed no carcinogenic potential of tacrolimus.
Portuguese: Estudos carcinogénicos sistémicos com ratinhos (18 meses) e ratos (24 meses) não revelaram qualquer potencial carcinogénico do tacrolímus.
English: If you are prescribed light therapy, inform your doctor that you are using Protopic as it is not recommended to use Protopic and light therapy at the same time.
Portuguese: Se lhe for prescrita terapia à base de luz, informe o seu médico de que está a usar Protopic uma vez que não se recomenda a utilização simultânea de Protopic e de terapia à base de luz.
English: During this period all patients and control subjects (n=44) received a primary immunisation and a rechallenge with a protein-conjugate vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C.
Portuguese: Durante este período, todos os doentes e indivíduos de controlo (n=44) receberam uma imunização primária e uma reintrodução com uma vacina conjugada com uma proteína contra a Neisseria meningitidis do serogrupo C.
English: In addition, there was no evidence of loss of efficacy throughout the duration of the clinical trial.
Portuguese: Além disso, não se verificou perda de eficácia ao longo do ensaio clínico.
English: Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Portuguese: As reações adversas suspeitas de estarem relacionadas com o tratamento, estão listadas a seguir por classes de sistemas de órgãos.
English: In a subanalysis of a pooled population of patients with moderate to severe atopic dermatitis these differences remained statistically significant (Table 4).
Portuguese: Numa subanálise de uma subpopulação de doentes com dermatite atópica moderada a grave estas diferenças permaneceram estatisticamente significativas (Tabela 4).
English: Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Portuguese: Com base nas alterações da pontuação EASI e da área da superfície corporal afetada desde a baseline, os doentes, independentemente da idade, apresentaram melhoria na sua dermatite atópica em todos os time points subsequentes.
English: No effect on immediate response to vaccination, the generation of immune memory, or humoral and cell-mediated immunity has been observed (see section 5.1).
Portuguese: Não foram observados efeitos na resposta imediata à vacinação, na criação de uma memória imunológica ou na imunidade humoral e mediada por células (ver secção 5.1).
English: Rabbits were shown to be especially sensitive to intravenous administration of tacrolimus, reversible cardiotoxic effects being observed.
Portuguese: Os coelhos demonstraram ser especialmente sensíveis à administração intravenosa de tacrolímus, tendo sido observados efeitos cardiotóxicos reversíveis.
English: There is no experience with concomitant use of systemic steroids or immunosuppressive agents.
Portuguese: Não existe experiência relativa ao uso concomitante de esteroides sistémicos ou de agentes imunossupressores.
English: • If your doctor tells you to use Protopic twice weekly to keep your atopic dermatitis cleared, your condition should be reviewed by your doctor at least every 12 months, even if it remains under control.
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser para utilizar Protopic duas vezes por semana para manter a sua dermatite atópica tratada, o seu estado deve ser revisto pelo seu médico pelo menos a cada 12 meses, mesmo que se mantenha controlado.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na população idosa (ver secção de tratamento da recidiva em cima).
English: While the following have been observed, the clinical significance of these observations in atopic dermatitis is not known.
Portuguese: Enquanto se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
English: Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Portuguese: A linfadenopatia presente no início da terapêutica deve ser investigada e mantida sob atenção.
English: The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Portuguese: Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infeções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i.e. durante um período de anos) (ver secção 5.1).
English: The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Portuguese: Os três eventos adversos notificados com maior frequência foram sintomas tipo gripe (constipação, constipação comum, gripe, infeção respiratória superior, etc.), prurido e ardor na pele.
English: Post-marketing cases of increased tacrolimus blood level have been reported in these conditions.
Portuguese: Foram comunicados casos pós-comercialização de aumento do nível sanguíneo de tacrolímus nestas doenças.
English: Protopic ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Portuguese: O Protopic pomada não deve ser aplicado em lesões consideradas como potencialmente malignas ou pré-malignas.
English: It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Portuguese: É fornecida em bisnagas com 10, 30 ou 60 gramas de pomada.
English: Care should be taken to avoid contact with eyes and mucous membranes.
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pomada com os olhos e com as mucosas.
English: In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Portuguese: Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infeciosa aguda, deve considerar-se a descontinuação de Protopic.
English: The pharmacokinetics of tacrolimus after topical application are similar to those reported in adults, with minimal systemic exposure and no evidence of accumulation (see above).
Portuguese: A farmacocinética de tacrolímus após a aplicação tópica é similar à notificada nos adultos, com uma exposição sistémica mínima e sem evidências de acumulação (ver acima).
English: Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Portuguese: O tacrolímus não é metabolizado na pele humana, o que significa que não existe potencial para interações percutâneas que possam afetar o metabolismo do tacrolímus.
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem habitualmente após uma semana de aplicação de Protopic.
English: After 12 months treatment, a review of the patient`s condition should be conducted by the physician and a decision taken whether to continue maintenance treatment in the absence of safety data for maintenance treatment beyond 12 months.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, deve ser realizada pelo médico uma revisão do estado do doente e deve ser tomada uma decisão sobre a continuação do tratamento de manutenção, na ausência de dados de segurança para o tratamento de manutenção para além dos 12 meses.
English: Drug level increased* (see section
Portuguese: Nível aumentado do fármaco* (ver secção 4.4)
English: Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
Portuguese: Devido à natureza do veículo da pomada, não se recomenda a indução do vómito nem a lavagem gástrica.
English: When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
Portuguese: Nos casos em que ocorreram concentrações sanguíneas superiores a 1,0 ng/ml, estas foram transitórias.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Portuguese: Os médicos deverão aconselhar os doentes sobre os métodos de proteção solar adequados, tais como a redução do tempo de exposição solar, o uso de protetores solares e aconselhar a cobertura da pele com roupa apropriada.
English: These skin conditions may increase systemic absorption of tacrolimus.
Portuguese: Estas doenças cutâneas podem aumentar a absorção sistémica do tacrolímus.
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Portuguese: Não se conhece a concentração sanguínea mais baixa de tacrolímus, para a qual se podem observar efeitos sistémicos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a EXP.
English: The review of the child`s condition after 12 months treatment should include suspension of treatment to assess the need to continue this regimen and to evaluate the course of the disease.
Portuguese: A revisão do estado da criança após 12 meses de tratamento deve incluir a suspensão do tratamento para avaliar a necessidade de continuar este regime e para avaliar o curso da doença.
English: • Wash your hands after applying Protopic unless your hands are also being treated.
Portuguese: • Depois de aplicar Protopic, lave as mãos, a menos que estas também estejam a ser tratadas.
English: Oral use of tacrolimus is also not recommended to treat these skin conditions.
Portuguese: A utilização oral de tacrolímus também não é recomendada no tratamento destas doenças cutâneas.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Portuguese: Se decorridas duas semanas de tratamento não forem observados sinais de melhoria, há que considerar outras opções terapêuticas.
English: Pruritus decreased over time in the tacrolimus groups but not in the hydrocortisone group.
Portuguese: O prurido diminuiu ao longo do tempo no grupo do tacrolímus mas não no grupo da hidrocortisona.
English: If you do not see any improvement after two weeks, see your doctor about other possible treatments.
Portuguese: Se não observar qualquer melhoria ao fim de duas semanas, consulte o médico para que este possa prescrever outros tratamentos possíveis.
English: There was no evidence of systemic accumulation of tacrolimus in patients (adults and children) treated for prolonged periods (up to one year) with tacrolimus ointment.
Portuguese: Não existem provas de acumulação sistémica de tacrolímus nos doentes tratados (adultos e crianças) com pomada de tacrolímus por períodos de tempo prolongados (até um ano).
English: In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists.
Portuguese: Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses para avaliar se persiste a necessidade de um tratamento continuado.
English: Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4).
Portuguese: Protopic pomada não deve ser aplicado com oclusão uma vez que este método de administração ainda não foi estudado em doentes (ver secção 4.4).
English: • If you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system
Portuguese: • se tiver uma malignidade na pele (tumores) ou um sistema imunitário enfraquecido
English: The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
Portuguese: Estas alterações foram provocadas pela elevada exposição sistémica dos roedores, que resultou numa elevada absorção de tacrolímus por via transdérmica.
English: Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Portuguese: Após aplicação tópica da pomada de tacrolímus, o tacrolímus é seletivamente distribuído pela pele, com uma difusão mínima para a circulação sistémica.
English: The incidence of local skin burning was higher in the tacrolimus treatment groups than in the hydrocortisone group.
Portuguese: A incidência de ardor local na pele foi superior no grupo de tratamento com tacrolímus do que no grupo da hidrocortisona.
English: Long-term topical treatment of rats with tacrolimus led to systemic toxicity including alterations of kidneys, pancreas, eyes and nervous system.
Portuguese: O tratamento tópico de longo prazo de ratos, com tacrolímus, levou a toxicidade sistémica, incluindo alterações renais, pancreáticas, oculares e do sistema nervoso.
English: What Protopic is and what it is used for What you need to know before you use Protopic How to use Protopic
Portuguese: O que é Protopic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Protopic Como utilizar Protopic
English: Before commencing treatment with Protopic ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Protopic pomada, as infeções clínicas nos locais de tratamento devem ser excluídas.
English: Topical corticosteroid regimen§ (N=485)
Portuguese: Regime de corticosteroides tópicos§ (N=485)
English: There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Portuguese: Não se verificaram alterações clinicamente relevantes nos valores laboratoriais nem nos sinais vitais em qualquer dos grupos de tratamento durante todo o estudo.
English: • If you have a cutaneous Graft Versus Host Disease (an immune reaction of the skin which is a common complication in patients who have undergone a bone marrow transplant).
Portuguese: • se tiver a Doença Cutânea do Enxerto versus Hospedeiro (reação imunológica da pele que é uma complicação comum em doentes sujeitos a um transplante de medula óssea).
English: Protopic should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Portuguese: O Protopic não deve ser utilizado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes a receber terapêutica que cause imunossupressão.
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) and uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥1/1 .000, <1/100).
English: Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Portuguese: O tacrolímus é extensamente metabolizado no fígado e apesar de a seguir à terapêutica tópica as concentrações sanguíneas serem baixas, a pomada deve ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
English: Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Portuguese: Depois deste período, a pomada deve ser usada uma vez por dia, em cada região da pele afetada, até ao desaparecimento do eczema.
English: The primary endpoint in both studies was the number of disease exacerbations requiring a “substantial therapeutic intervention” during the DCP, defined as an exacerbation with an IGA of 3-5 (i.e. moderate, severe and very severe disease) on the first day of the flare, and requiring more than 7 days treatment.
Portuguese: O objetivo primário em ambos os estudos foi o número de exacerbações da doença que requeriam uma “intervenção terapêutica substancial” durante o DCP, definido como uma exacerbação com um IGA de 3 - 5 (isto é, doença moderada, grave ou muito grave) no primeiro dia da recidiva, e que requeria mais de 7 dias de tratamento.
English: Human data demonstrate that, after systemic administration, tacrolimus is excreted into breast milk.
Portuguese: Dados no ser humano demonstram que, a seguir à administração sistémica, o tacrolímus é excretado no leite materno.
English: When administered intravenously, tacrolimus has been shown to have a low clearance rate.
Portuguese: Quando administrado por via intravenosa, o tacrolímus demonstrou ter uma taxa de depuração baixa.
English: Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Portuguese: Através da sua ligação a uma imunofilina citoplásmica específica (FKBP12), o tacrolímus inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas, como a GM-CSF, a α-TNF e γ-IFN.
English: The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p<0.001; Table 1).
Portuguese: A taxa de resposta no grupo de tacrolímus 0,1% (71,6%) foi significativamente superior à do grupo com tratamento à base de corticosteroides tópicos (50,8%; p<0,001; Tabela 1).
English: • facial flushing or skin irritation after drinking alcohol is also common
Portuguese: • vermelhidão facial ou irritação da pele após a ingestão de álcool também é comum
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Portuguese: Embora os dados clínicos tenham demonstrado que a exposição sistémica resultante da aplicação da pomada de tacrolímus é baixa, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Protopic pomada.
English: Generally, improvement is seen within one week of starting treatment.
Portuguese: De um modo geral, observa-se melhoria uma semana após o início do tratamento.
English: In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).
Portuguese: Num estudo de tratamento de manutenção (tratamento duas vezes por semana) em adultos e crianças com dermatite atópica moderada a grave, foram descritos os seguintes acontecimentos adversos como ocorrendo mais frequentemente que no grupo controlo: impetigo no local de aplicação (7,7% em crianças) e infeções no local de aplicação (6,4% em crianças e 6,3% em adultos).
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopic 0.03% ointment, can be used.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se a frequência da aplicação pode ser reduzida ou se pode utilizar a dosagem mais baixa, Protopic 0,03% pomada.
English: Each affected region of the skin should be treated with Protopic until lesions are cleared, almost cleared or mildly affected.
Portuguese: Cada região cutânea afetada deve ser tratada com Protopic até as lesões terem desaparecido, quase desaparecido ou estarem ligeiramente afetadas.