FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2 O Sistema Adjuvante AS01B é composto pelo extrato da planta Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21) (50 microgramas) e lípido A 3-O-desacilo-4'-monofosforilo (MPL) de Salmonella minnesota (50 microgramas)
Slovenian: 1 glikoprotein E (gE) virusa varicella zoster, pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA 2 AS01B adjuvansni sistem je sestavljen iz rastlinskega izvlečka Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) (50 mikrogramov) in 3-O-dezacil-4'monofosforillipida A (MPL) iz Salmonella minnesota (50 mikrogramov)
Portuguese: 10 frascos para injetáveis (pó) + 10 frascos para injetáveis (suspensão)
Slovenian: 10 vial (prašek) + 10 vial (suspenzija)
Portuguese: 1 frasco para injetáveis (pó) + 1 frasco para injetáveis (suspensão)
Slovenian: 1 viala (prašek) + 1 viala (suspenzija)
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovenian: Številka postopka EMA (Izmišljeno) ime
Portuguese: A maioria destas reações dura 2 a 3 dias.
Slovenian: Večina teh reakcij je trajala od dva do tri dni.
Portuguese: Se necessário, a segunda dose pode ser administrada mais tarde, num período de 6 meses após a administração da primeira dose.
Slovenian: Po potrebi se drugi odmerek lahko injicira pozneje, najpozneje pa šest mesecev po prejemu prvega odmerka.
Portuguese: No global, a eficácia da vacina foi semelhante entre os grupos etários.
Slovenian: Na splošno je bila učinkovitost cepiva podobna pri vseh starostih.
Portuguese: Mais informações sobre o Shingrix podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Shingrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O Shingrix foi avaliado em dois estudos principais realizados em cerca de 30 000 adultos.
Slovenian: Zdravilo Shingrix so ocenjevali v dveh glavnih študijah pri približno 30 000 odraslih.
Portuguese: Contém igualmente um «adjuvante» que é composto por substâncias que ajudam a reforçar as respostas imunitárias à vacina.
Slovenian: Vsebuje tudi adjuvans, narejen iz snovi, ki okrepijo imunski odziv na cepivo.
Portuguese: Após um doente ter tido varicela, o vírus pode ficar adormecido nos nervos e tornarse novamente ativo se o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) ficar enfraquecido devido, por exemplo, ao envelhecimento ou a uma doença.
Slovenian: Potem ko je bolnik prebolel norice, virus lahko v živcih ostane v mirujočem stanju in se spet aktivira, če imunski sistem (naravna odpornost telesa) oslabi, na primer zaradi staranja ali bolezni.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Shingrix (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são reações no local da injeção (tais como dor, vermelhidão e inchaço), arrepios, febre, dor muscular, cansaço, dores de cabeça, bem como efeitos secundários do sistema digestivo, tais como náuseas, vómitos, diarreia e dor de estômago.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Shingrix (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja (kot so bolečina, rdečina in oteklina), mrzlica, zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, utrujenost, glavobol in neželeni učinki v prebavilih, kot so slabost, bruhanje, driska in bolečine v želodcu.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Shingrix são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Shingrix stalno spremljajo.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de pessoas com zona no grupo que recebeu a vacina, em comparação com o grupo que recebeu o placebo (uma vacina simulada).
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število ljudi, ki so zboleli za pasovcem, in sicer v skupini, ki je prejela cepivo, v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo (cepivo brez zdravilne učinkovine).
Portuguese: Os estudos também analisaram o número de pessoas que tiveram nevralgia pós-herpética após a vacinação.
Slovenian: V študijah so ugotavljali tudi število ljudi, ki so po cepljenju zboleli za postherpetično nevralgijo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Shingrix são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Shingrix večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Shingrix?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Shingrix?
Portuguese: O ciclo de vacinação consiste em 2 injeções administradas com 2 meses de intervalo.
Slovenian: Sklop cepljenja je sestavljen iz dveh injekcij z dvomesečnim razmakom.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Shingrix, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Shingrix glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Outras informações sobre o Shingrix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Shingrix
Portuguese: O Shingrix só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Shingrix je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
Portuguese: Shingrix (vacina contra herpes zoster, recombinante, com adjuvante)
Slovenian: Shingrix (cepivo proti herpesu zostru, rekombinantno, z adjuvansom)
Portuguese: O Shingrix demonstrou ser altamente eficaz na prevenção da zona e da nevralgia pós-herpética em todos os grupos etários com mais de 50 anos de idade, durante pelo menos 4 anos após a vacinação.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Shingrix zelo učinkovito pri preprečevanju pasovca in postherpetične nevralgije pri vseh starostnih skupinah od 50. leta starosti naprej, in sicer vsaj štiri leta po cepljenju.
Portuguese: Analisando os resultados em ambos os estudos para adultos neste grupo etário, 25 dos 8250 adultos que receberam o Shingrix tiveram zona no período de 4 anos após a vacinação, em comparação com 284 dos 8346 adultos que receberam placebo.
Slovenian: Skupna analiza rezultatov odraslih te starostne skupine iz obeh študij je pokazala, da je 25 odraslih od 8 250, ki so prejeli zdravilo Shingrix, po štirih letih po cepljenju zbolelo za pasovcem, v primerjavi z 284 od 8 346, ki so prejeli placebo.
Portuguese: Porque está o Shingrix autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Shingrix odobreno v EU?
Portuguese: O segundo estudo incluiu adultos com 70 ou mais anos de idade que receberam o Shingrix ou placebo.
Slovenian: Druga študija je vključevala odrasle, starejše od 70 let, ki so prejeli zdravilo Shingrix ali placebo.
Portuguese: Os efeitos secundários relacionados com a utilização do Shingrix pareceram ser essencialmente temporários e foram tratáveis com cuidados padrão.
Slovenian: Zdi se, da so neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Shingrix, večinoma začasni in obvladljivi s standardnim zdravljenje.
Portuguese: Os doentes que recebam o Shingrix conseguirão produzir anticorpos contra o vírus com maior rapidez quando o vírus for reativado, pelo que estarão protegidos contra a doença.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Shingrix, bodo ob reaktivaciji virusa lahko hitreje tvorili protitelesa in bodo tako zaščiteni pred boleznijo.
Portuguese: Está disponível na forma de um pó e de uma suspensão que são misturados por um médico ou por um enfermeiro antes de serem injetados no músculo (normalmente na parte superior do braço).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška in suspenzije, ki ju zdravnik ali medicinska sestra zmeša pred injiciranjem v mišico nadlahti.
Portuguese: O Shingrix contém pequenas quantidades de antigénios de superfície (proteínas da superfície) do vírus para estimular o organismo a produzir anticorpos contra o vírus.
Slovenian: Zdravilo Shingrix vsebuje majhno količino površinskih antigenov (beljakovin s površine) virusa, ki telo spodbudijo k tvorbi protiteles proti virusu.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Shingrix são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Shingrix, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Shingrix durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Shingrix so se pokazale v študijah?
Portuguese: A zona é uma erupção dolorosa na pele com formação de bolhas causada pela reativação do vírus que causa a varicela.
Slovenian: Pasovec je boleč izpuščaj z mehurji, ki ga povzroči reaktivacija virusa, ki povzroča norice.
Portuguese: O que é o Shingrix e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Shingrix in za kaj se uporablja?
Portuguese: O Shingrix foi concebido para prevenir a zona em pessoas que estiveram em contacto com o vírus varicela zoster (o vírus que causa a varicela) e que já desenvolveram anticorpos contra o vírus.
Slovenian: Zdravilo Shingrix je namenjeno preprečevanju pasovca pri ljudeh, ki so bili v stiku z virusom varicella zoster (virusom, ki povzroča norice) in so že razvili protitelesa proti virusu.
Portuguese: O Shingrix demonstrou ser eficaz na prevenção da zona e da nevralgia pós-herpética.
Slovenian: Dokazali so, da je zdravilo Shingrix učinkovito pri preprečevanju pasovca in postherpetične nevralgije.
Portuguese: No primeiro estudo realizado em adultos com 50 ou mais anos de idade, 7695 receberam o Shingrix e 7710 receberam placebo.
Slovenian: V prvi študiji pri odraslih od 50. leta starosti naprej jih je 7 695 prejelo zdravilo Shingrix, 7 710 pa placebo.
Portuguese: Isto indica que o Shingrix preveniu 97% dos casos de zona e 100% dos casos de nevralgia pós-herpética neste estudo.
Slovenian: To kaže, da je zdravilo Shingrix v tej študiji preprečilo 97 % primerov pasovca in 100 % primerov postherpetične nevralgije.
Portuguese: O Shingrix é uma vacina utilizada para proteger adultos com 50 ou mais anos de idade contra a zona (herpes zoster) e a nevralgia pós-herpética (dor prolongada nos nervos que se segue à zona).
Slovenian: Zdravilo Shingrix je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih od 50. leta starosti naprej pred pasovcem (herpesom zostrom) in pred postherpetično nevralgijo (dolgotrajno bolečino živcev, ki sledi pasovcu).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Shingrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Shingrix?
Portuguese: Um resumo sobre o Shingrix e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Shingrix in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Shingrix, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Shingrix glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Isto indica que o Shingrix preveniu 91% dos casos de zona e 89% dos casos de nevralgia pós-herpética em adultos com 70 ou mais anos de idade.
Slovenian: To kaže, da je zdravilo Shingrix pri odraslih, starejših od 70 let, preprečilo 91 % primerov pasovca in 89 % primerov postherpetične nevralgije.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Shingrix.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Shingrix upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Como funciona o Shingrix?
Slovenian: Kako zdravilo Shingrix deluje?
Portuguese: Após quase 4 anos, nenhum dos participantes tinha tido nevralgia pós-herpética no grupo do Shingrix, em comparação com 18 participantes no grupo de placebo.
Slovenian: Po skoraj štirih letih v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, nihče ni zbolel za postherpetično nevralgijo, v skupini s placebom pa jih je zbolelo 18.
Portuguese: Como se utiliza o Shingrix?
Slovenian: Kako se zdravilo Shingrix uporablja?
Portuguese: Após pouco mais de 3 anos, em média, 6 adultos tinham tido zona no grupo do Shingrix, em comparação com 210 no grupo de placebo.
Slovenian: Po povprečno dobrih treh letih je v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za pasovcem zbolelo šest odraslih, v skupini s placebom pa 210.
Portuguese: Após 4 anos, 4 adultos tinham tido nevralgia pósherpética no grupo do Shingrix, em comparação com 36 no grupo de placebo.
Slovenian: Po skoraj štirih letih so v skupini, ki je prejela zdravilo Shingrix, za postherpetično nevralgijo zboleli štirje, v skupini s placebom pa jih je zbolelo 36.
Portuguese: (Ver secção 4.4)
Slovenian: (Glejte poglavje 4.4)
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de março de 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2018
Portuguese: Se não for utilizada após 6 horas, deve ser eliminada.
Slovenian: Če ni uporabljeno v 6 urah, ga je treba zavreči.
Portuguese: A duração da proteção para além dos 4 anos está atualmente em estudo.
Slovenian: Raziskovanje trajanja zaščite po več kot 4 letih trenutno poteka.
Portuguese: Normalmente ocorre numa zona do corpo e pode durar várias semanas.
Slovenian: Po navadi se pojavi na enem delu telesa in lahko traja več tednov.
Portuguese: Certifique-se de que completa o ciclo de vacinação.
Slovenian: Poskrbite, da boste dokončali celotni ciklus cepljenja.
Portuguese: Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada para o esquema aos 0, 6 meses.
Slovenian: Učinkovitost ni bila ocenjena za shemo 0 in 6 mesecev.
Portuguese: Nestes casos, a vacinação pode ter de ser adiada até que tenha recuperado.
Slovenian: V takšnih primerih bo cepljenje morda treba odložiti, dokler ne okrevate.
Portuguese: A zona pode causar complicações.
Slovenian: Pasovec lahko povzroči zaplete.
Portuguese: A maioria destes efeitos indesejáveis tem intensidade ligeira a moderada e não são duradores.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je blagih do zmernih in niso dolgotrajni.
Portuguese: • tem uma infeção grave com temperatura elevada (febre).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko temperaturo (vročino).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a vacina deve ser administrada de imediato.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba cepivo uporabiti takoj.
Portuguese: Com o intuito de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil morata biti ime in serijska številka uporabljenega zdravila jasno zabeležena.
Portuguese: A relevâcia clínica desta informação não é conhecida.
Slovenian: Klinična pomembnost teh podatkov ni znana.
Portuguese: Fale com o seu médico para mais informação.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada durante 24 horas a 30ºC.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani za 24 ur na temperaturi 30 °C.
Portuguese: A maioria das reações durou pouco tempo (duração mediana de 2 a 3 dias).
Slovenian: Večina teh učinkov ni trajala dolgo (mediano od 2 do 3 dni).
Portuguese: § Não estatisticamente significativo
Slovenian: § Ni statistično značilno.
Portuguese: A confirmação laboratorial dos casos de HZ não fez parte dos procedimentos do estudo.
Slovenian: Laboratorijska potrditev primerov HZ ni bila del postopkov študije.
Portuguese: A má administração por via subcutânea pode causar um aumento nas reações locais transitórias.
Slovenian: Nepravilna uporaba subkutano lahko poveča prehodne lokalne reakcije.
Portuguese: Os estudos não foram desenhados para demonstrar eficácia em subgrupos de indivíduos frágeis, incluindo aqueles com múltiplas comorbilidades, embora estes indivíduos não tenham sido excluídos dos estudos.
Slovenian: Študiji nista bili zasnovani za prikaz učinkovitosti v podskupinah slabotnih posameznikov, vključno s posamezniki s številnimi pridruženimi boleznimi, čeprav ti posamezniki iz študij niso bili izključeni.
Portuguese: Deste modo, os profissionais de saúde necessitam de considerar os benefícios e os riscos da vacinação para o HZ individualmente.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zato pretehtati koristi in tveganja cepljenja proti HZ za vsakega posameznika posebej.
Portuguese: Caso não seja administrada de imediato, o tempo e condições de armazenamento anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente ser superiores a 6 horas a temperaturas entre 2ºC a 8ºC.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika; čas običajno ne sme presegati 6 ur pri temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Slovenian: INFORMACIJE V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Portuguese: Uma infeção menor como uma constipação não deve ser um problema, mas fale com o seu médico primeiro;
Slovenian: Blažja okužba, na primer prehlad, ne bi smela biti težava, vendar se prej posvetujte z zdravnikom,
Portuguese: Mês 38**
Slovenian: 38. mesec**
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões pelos desmaios.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Portuguese: Existiram 9 relatos de HZ suspeito em 6 indivíduos no período de acompanhamento de um ano.
Slovenian: V tej študiji je bilo 9 primerov domnevnega HZ pri 6 posameznikih v 1-letnem obdobju spremljanja.
Portuguese: Pó (antigénio gE):
Slovenian: Prašek (antigen gE):
Portuguese: Mês 3*
Slovenian: 3. mesec*
Portuguese: Agitar suavemente até que o pó esteja completamente dissolvido.
Slovenian: Rahlo pretresite, dokler se prašek povsem ne raztopi.
Portuguese: Para o adjuvante consultar também a secção 2.
Slovenian: Za adjuvans glejte tudi poglavje 2.
Portuguese: Número de casos de HZ
Slovenian: Število primerov HZ
Portuguese: Os adultos com idade entre os 50-69 anos podem manifestar mais efeitos indesejáveis em comparação com os adultos com ≥ 70 anos de idade.
Slovenian: Odrasli v starosti od 50 do 69 let imajo lahko več neželenih učinkov kot odrasli v starosti ≥ 70 let.
Portuguese: EU/1/18/1272/002
Slovenian: EU/1/18/1272/001 EU/1/18/1272/002
Portuguese: Esta proteína não é infeciosa.
Slovenian: Beljakovina ni kužna.
Portuguese: A primeira dose (injeção) pode ser administrada a partir dos 50 anos de idade.
Slovenian: Prvo injekcijo je mogoče dati v starosti od 50. leta naprej.
Portuguese: O adjuvante (AS01B) é utilizado para melhorar a resposta do organismo à vacina.
Slovenian: Adjuvans (AS01B) je uporabljen za izboljšanje telesnega odziva na cepivo.
Portuguese: Após as bolhas da zona sararem, pode ficar com uma dor que pode durar meses ou anos e pode ser grave.
Slovenian: Ko mehurji pasovca izginejo, se lahko pojavijo bolečine, ki lahko trajajo več mesecev ali let in so lahko hude.
Portuguese: N GMC (mUI/ml) (IC 95%)
Slovenian: N GMC (m i.e./ml) (95 % IZ)
Portuguese: A vacina é apenas para utilização profilática e não se destina ao tratamento da doença clínica estabelecida.
Slovenian: Cepivo je namenjeno samo za profilaktično uporabo in ne za zdravljenje že razvite klinične bolezni.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvi PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Portuguese: Shingrix poderá ter efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas durante 2-3 dias após a vacinação.
Slovenian: Cepivo Shingrix ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev 2-3 dni po cepljenju.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrada esta vacina.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden dobite to cepivo.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) às substâncias ativas ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na učinkovine ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante com outras vacinas devido à falta de informação.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi cepivi ni priporočljiva, zaradi pomanjkanja podatkov.
Portuguese: • sensação de mal-estar geral
Slovenian: • splošno slabo počutje.
Portuguese: Não foi estabelecida uma correlação imunológica de proteção; por conseguinte, o nível de resposta imunitária que proporciona proteção contra HZ é desconhecido.
Slovenian: Imunološki korelat zaščite ni ugotovljen, zato raven imunskega odziva, ki zagotavlja zaščito pred HZ,
Portuguese: Frequentes prurido no local de injeção, mal-estar geral
Slovenian: Pogosti srbenje na mestu injiciranja, splošno slabo počutje
Portuguese: Como consequência da elevada eficácia da vacina contra o HZ, foi contabilizado um número reduzido de casos de evolução, e, como tal, não foi possível retirar conclusões firmes sobre estes objetivos do estudo.
Slovenian: Zaradi velike učinkovitosti cepiva proti HZ je bilo zajeto le majhno število prebojnih primerov, zato trdni sklepi o teh raziskovalnih ciljih niso bili mogoči.
Portuguese: Para injeção por via intramuscular apenas, de preferência no músculo deltoide.
Slovenian: Samo za intramuskularno injiciranje, po možnosti v deltoidno mišico.
Portuguese: As vacinas devem ser administradas em diferentes locais de injeção.
Slovenian: Cepivi je treba injicirati na različni mesti.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga e mal-estar geral após a administração (ver secção 4.8).
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavita utrujenost in slabo počutje (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Portuguese: • Irão ser lhe administradas 2 doses (injeções) com um intervalo de 2 meses.
Slovenian: • Dobili boste 2 injekciji v presledku 2 mesecev.
Portuguese: As reações adversas notificadas estão listadas de acordo com a seguinte frequência:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni po naslednji razvrstitvi pogostnosti:
Portuguese: Eficácia da vacina [IC 95%]
Slovenian: Učinkovitost cepiva (%) [95 % IZ]
Portuguese: Suspensão (Sistema Adjuvante AS01B): Dioleoil fosfatidilcolina Colesterol
Slovenian: Suspenzija (adjuvantni sistem AS01B): Dioleoilfosfatidilholin Holesterol
Portuguese: • cicatrizes onde apareceram as bolhas.
Slovenian: • brazgotine na mestih, kjer so bili mehurji.
Portuguese: • Os outros componentes são:
Slovenian: • Druge sestavine cepiva so:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou se administrou recentemente outra vacina.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste pred nedavnim dobili katero koli drugo cepivo.
Portuguese: Mudar a agulha para que utilize uma agulha nova para administrar a vacina.
Slovenian: Zamenjajte iglo, tako da boste za injiciranje cepiva uporabili novo iglo.