FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se o cuidado de evitar que outros animais domésticos entrem em contacto com o local de aplicação até este estar seco.
Dutch: Let op dat andere dieren in het huishouden niet met de toedieningsplaats in contact komen als deze nog niet droog is.
Portuguese: Pomada não gordurosa, homogénea, branca a esbranquiçada.
Dutch: Niet-vette, homogene, witte tot gebroken witte zalf.
Portuguese: Passo 3: Exercendo pressão uniforme sobre o tubo, aplicar uma linha de 3,8 cm de pomada sobre o dedo indicador, utilizando a linha de medição existente no frasco ou neste folheto como guia.
Dutch: Stap 3: Een gelijkmatige druk op de tube uitoefenen en een lijn zalf van 3,8 cm op uw wijsvinger knijpen met de lengte van de lijn op de fles of in deze bijsluiter als leidraad.
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser nocivo após a ingestão.
Dutch: Het middel kan schadelijk zijn na ingestie.
Portuguese: A terapêutica com mirtazapina não deve substituir os regimes de diagnóstico e/ou de tratamento necessários para gerir a(s) doença(s) subjacente(s) causadora(s) da perda de peso não intencional.
Dutch: De behandeling met mirtazapine mag niet in de plaats komen van de noodzakelijke diagnostische en/of behandelschema's die nodig voor de behandeling van de onderliggende ziekte(n) die tot onbedoeld gewichtsverlies leidt/leiden.
Portuguese: Não administrar durante a gestação e a lactação (ver secção 4.3)
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie (zie rubriek 4.3).
Portuguese: 27 80689 Munich Alemanha
Dutch: 27 80689 München Duitsland
Portuguese: As pessoas com hipersensibilidade conhecida à mirtazapina não devem manusear o medicamento veterinário.
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor mirtazapine mogen het diergeneesmiddel niet hanteren.
Portuguese: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 Muenchen Alemanha
Dutch: Klifovet AG Geyerspergerstrasse 27 80689 München Duitsland
Portuguese: A biodisponibilidade após a administração tópica foi de 34% (6,5 a 89%) comparativamente com a administração oral durante as primeiras 24 horas, e de 65%
Dutch: De biologische beschikbaarheid na topische toediening was 34% (6,5 tot 89%) in vergelijking met orale toediening gedurende de eerste 24 uur en 65%
Portuguese: Fertilidade: Não administrar a animais reprodutores (ver secção 4.3).
Dutch: Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren (zie rubriek 4.3).
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: A mirtazapina pode aumentar as propriedades sedativas das benzodiazepinas e de outras substâncias com propriedades sedativas (anti-histamínicos H1, opiáceos).
Dutch: Mirtazapine kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en van andere stoffen met sedatieve eigenschappen (antihistaminen H1, opiaten) doen toenemen.
Portuguese: Quando administrado a gatos hipovolémicos, deve ser implementado tratamento de suporte (terapêutica de fluidos).
Dutch: Bij gebruik bij katten met hypovolemie moet een ondersteunende behandeling (vloeistoftherapie) worden gegeven.
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram estabelecidas em gatos com doença renal grave e/ou neoplasia.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met ernstige nierziekte en/of neoplasie.
Portuguese: Em caso de administração a gatos com diabetes mellitus, a glicemia deve ser monitorizada regularmente.
Dutch: Bij gebruik bij katten met diabetes mellitus dient de glykemie regelmatig te worden gecontroleerd.
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário só foi demonstrada com uma administração de 14 dias correspondente às recomendações atuais (ver secção 4.9).
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd slechts aangetoond met een toediening gedurende 14 dagen overeenkomstig de huidige aanbevelingen (zie rubriek 4.9).
Portuguese: A eficácia do medicamento veterinário só foi demonstrada com uma administração de 14 dias correspondente às recomendações atuais.
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd slechts aangetoond met een toediening gedurende 14 dagen overeenkomstig de huidige aanbevelingen.
Portuguese: A doença renal pode causar uma redução da depuração da mirtazapina, o que pode resultar num aumento da exposição ao medicamento veterinário.
Dutch: Een nierziekte kan een verminderde klaring van mirtazapine veroorzaken, wat kan leiden tot een hogere blootstelling aan het geneesmiddel.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou nos esgotos domésticos.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Portuguese: Caso se pretenda, a superfície interior do ouvido do gato pode ser limpa com um toalhete ou pano seco imediatamente antes da próxima dose programada.
Dutch: Desgewenst kan het binnenoppervlak van het oor van de kat vlak voor de volgende geplande toediening worden schoongemaakt door dit af te vegen met een droge tissue of doek.
Portuguese: Nestes casos especiais, os parâmetros bioquímicos hepáticos e renais devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento.
Dutch: In deze speciale gevallen moeten de biochemische lever- en nierparameters tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) Dimeticone
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) Dimethicon
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM
Dutch: Verpakkingsgrootte
Portuguese: Dimensão da embalagem
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321, como antioxidante) 0,01 mg Pomada não gordurosa, homogénea, branca a esbranquiçada.
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321; als antioxidant) 0,01 mg Niet-vette, homogene, witte tot gebroken witte zalf.
Portuguese: Para o aumento da massa corporal em gatos com perda de apetite e perda de peso resultantes de doenças crónicas (ver secção 5.1).
Dutch: Voor toename van het lichaamsgewicht bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Após a primeira abertura da embalagem, administrar no prazo de 30 dias.
Dutch: Na openen gebruiken binnen 30 dagen.
Portuguese: A AUC0-24 média foi de 100 ng*h/ml (± 51,7).
Dutch: De gemiddelde AUC0-24 was 100 ng*uur/ml (± 51,7).
Portuguese: Não podem estar presentes crianças durante a aplicação do tratamento no gato.
Dutch: Bij toediening aan de kat mogen geen kinderen aanwezig zijn.
Portuguese: Butil-hidroxitolueno (E321) 0,01 mg
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) 0,01 mg
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequentes (mais de 1 animal apresentando reação(ões) adversa(s) em 10 animais tratados) - Frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10 000 animais tratados) - Muito raros (menos de 1 animal em 10 000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1 000 behandelde dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10 000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10 000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen).
Portuguese: Este medicamento veterinário pode provocar irritação ocular e cutânea.
Dutch: Dit diergeneesmiddel kan oog- en huidirritatie veroorzaken.
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram estabelecidas em gatos com um peso inferior a 2,1 kg ou superior a 7,0 kg (ver também secção 4.9).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met een gewicht van minder dan 2,1 kg of meer dan 7,0 kg (zie ook rubriek 4.9).
Portuguese: No estudo de segurança animal visado, no qual os gatos receberam uma dose mais elevada (2,8 a 5,4 mg) do que a dose indicada (2 mg) uma vez por dia, durante 42 dias, o estado estacionário foi alcançado no prazo de 14 dias.
Dutch: In het doeldierveiligheidsonderzoek, waarin katten een hogere dosis (2,8 tot 5,4 mg) kregen dan de op het etiket vermelde dosis (2 mg) eenmaal daags gedurende 42 dagen, werd de evenwichtstoestand binnen 14 dagen bereikt.
Portuguese: Se ocorrer irritação cutânea ou ocular ou em caso de ingestão acidental, procurar imediatamente aconselhamento médico e mostrar o rótulo ao médico.
Dutch: Bij huid- of oogirritatie of in geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en het etiket te worden getoond.
Portuguese: A dose fixa recomendada foi testada em gatos com um peso compreendido entre os 2,1 e os 7,0 kg.
Dutch: De aanbevolen vaste dosering is getest bij katten met een gewicht van 2,1 tot 7,0 kg.
Portuguese: A semivida terminal média da mirtazapina foi de 19,9 h (± 3,70) e a AUC0-24 média foi de 400 ng*h/ml (± 100).
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van mirtazapine was 19,9 uur (± 3,70) en de gemiddelde AUC0-24 was 400 ng*uur/ml (±100).
Portuguese: Não deixar o tubo fora do seu recipiente à prova de crianças, exceto durante a fase de aplicação.
Dutch: De tube niet buiten de kinderveilige verpakking houden, behalve tijdens de toediening.
Portuguese: A acumulação média entre a primeira e a 35.ª dose foi de 3,71 vezes (com base no rácio das AUC) e de 3,90 vezes (com base no rácio das Cmáx).
Dutch: De mediane accumulatie tussen de eerste en de 35e dosis was 3,71x (op basis van de AUCverhouding) en 3,90x (op basis van de Cmax-verhouding).
Portuguese: Para o aumento de peso corporal em gatos com perda de apetite e perda de peso resultantes de doenças crónicas (ver «OUTRAS INFORMAÇÕES»).
Dutch: Voor lichaamsgewichtstoename bij katten die te kampen hebben met een slechte eetlust en gewichtsverlies als gevolg van chronische medische aandoeningen (zie "overige informatie").
Portuguese: A inibição dos recetores 5-HT2 e H1 da histamina pode ser responsável pelos efeitos orexigénicos da molécula.
Dutch: Remming van 5-HT2- en histamine-H1-receptoren kan de orexigene effecten van het molecuul verklaren.
Portuguese: Após a aplicação, o tubo tem de ser colocado no recipiente à prova de crianças, o qual deve fechado imediatamente.
Dutch: De tube moet na toediening in de kinderveilige verpakking worden geplaatst, die onmiddellijk moet worden gesloten.
Portuguese: Mirtazapina (sob a forma de hemihidrato) 2 mg Excipientes:
Dutch: Mirtazapine (als hemihydraat) 2 mg Hulpstoffen:
Portuguese: O único efeito testado na prática foi o efeito sobre o peso corporal: gatos de clientes apresentando uma perda de peso ≥ 5%, considerada clinicamente significativa pelo investigador, ganharam uma quantidade de peso estatisticamente significativa (p < 0,0001) após 14 dias de administração do medicamento veterinário (ganho de peso de 3,39% ou 130 gramas em média), comparativamente com gatos que receberam placebo (ganho de peso de 0,09% ou 10 gramas em média).
Dutch: Het enige effect dat in het veld is getest, was op het lichaamsgewicht: door klanten gehouden katten met een gewichtsverlies van ≥5%, wat de onderzoeker klinisch significant achtte, hadden een statistisch significante (p<0,0001) gewichtstoename na 14 dagen toediening van het middel (3,39% gewichtstoename of gemiddeld 130 gram) in vergelijking met de katten die placebo kregen (een gewichtstoename van 0,09% of gemiddeld 10 gram).
Portuguese: Consoante a gravidade dos vómitos, da desidratação ou das alterações comportamentais, a administração do medicamento veterinário pode ser interrompida de acordo com a avaliação benefício-risco realizada pelo médicoveterinário.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van het braken, dehydratie of gedragsveranderingen kan de toediening van het middel worden stopgezet na beoordeling van de baten-risicoverhouding door de dierenarts.
Portuguese: O ganho de peso induzido pela mirtazapina pode ser decorrente de alterações ao nível da leptina e do fator de necrose tumoral (TNF).
Dutch: De mirtazapine-geïnduceerde gewichtstoename kan secundair zijn aan veranderingen in leptine en de tumornecrosefactor (TNF).
Portuguese: Casos de vómitos, poliúria associada a reduzida gravidade específica da urina, níveis elevados de ureia no sangue (BUN) e desidratação foram frequentemente observados em estudos de segurança e clínicos.
Dutch: Braken, polyurie gepaard gaande met verlaagd soortelijk gewicht van urine, verhoogde bloed-ureumstikstof (BUN) en dehydratie werden vaak waargenomen in veiligheids- en klinische onderzoeken.
Portuguese: Apenas para uso veterinário.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN
Portuguese: As concentrações plasmáticas de mirtazapina também podem aumentar quando o medicamento veterinário é utilizado concomitantemente com cetoconazol ou cimetidina.
Dutch: De plasmaconcentraties van mirtazapine kunnen ook worden verhoogd bij gelijktijdig gebruik met ketoconazol of cimetidine.
Portuguese: A linha abaixo coincide com a extensão apropriada de pomada a aplicar:
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid zalf is een lijn gelijk aan de lengte van onderstaande lijn:
Portuguese: Após uma única administração tópica, a concentração plasmática de pico média de 21,5 ng/ml (± 43,5) é alcançada num Tmáx médio de 15,9 horas (1 - 48 horas).
Dutch: Na een enkele topische toediening wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 21,5 ng/ml (± 43,5) bereikt in Tmax (gemiddelde) van 15,9 uur (1-48 uur).
Portuguese: O medicamento veterinário é aplicado de forma tópica no pavilhão interior (superfície interior do ouvido), uma vez por dia, durante 14 dias, numa dose de 0,1 g de pomada/gato (2 mg de mirtazapina/gato).
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags topisch aangebracht op de binnenzijde van de pinna (binnenoppervlak van het oor) met een dosering van 0,1 g zalf/kat (2 mg mirtazapine/kat).
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pomada transdérmica.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf.
Portuguese: Evitar que as mãos entrem em contacto com a boca e os olhos antes de terem sido devidamente lavadas.
Dutch: Contact van de handen met de mond en met de ogen vermijden tot de handen grondig zijn gewassen.
Portuguese: A eficácia e a segurança do medicamento veterinário não foram estabelecidas em gatos com um peso inferior a 2,1 kg ou superior a 7,0 kg (ver também «DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO»).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij katten met een gewicht van minder dan 2,1 kg of meer dan 7,0 kg (zie "Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik").
Portuguese: Amido de tapioca polimetilsilsesquioxano
Dutch: Tapiocazetmeel-polymethylsilsesquioxaan
Portuguese: Éter monoetílico de dietilenoglicol Caprilocaproil polioxiglicerídeos Álcool oleílico
Dutch: Diethyleenglycolmonoethylether Caprylocaproyl polyoxyglyceriden Oleylalcohol
Portuguese: Reações no local de aplicação (eritema, crostas/sarna, resíduos, escamação/secura, descamação, agitação da cabeça, dermatite ou irritação, alopecia e prurido) e alterações comportamentais (aumento da vocalização, hiperatividade, estado de desorientação ou ataxia, letargia/fraqueza, procura de atenção e agressividade) ocorreram muito frequentemente em estudos de segurança e clínicos.
Dutch: In veiligheids- en klinische onderzoeken traden zeer vaak reactie(s) op de toedieningsplaats (erytheem, korst, residu, schilferige/droge huid, schilferen, schudden met de kop, dermatitis of irritatie, alopecia en pruritus) en gedragsveranderingen op (toegenomen vocalisatie, hyperactiviteit, gedesoriënteerde toestand of ataxie, lethargie/zwakte, aandachtzoekend gedrag en agressie).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de plástico
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Plastic fles
Portuguese: A mirtazapina é um antagonista potente dos recetores 5-HT2 e 5-HT3 no sistema nervoso central (SNC), e um inibidor potente dos recetores H1 da histamina.
Dutch: Mirtazapine is een krachtige antagonist van 5-HT2- en 5-HT3-receptoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) en een potente remmer van histamine-H1-receptoren.
Portuguese: Num estudo cruzado realizado com o medicamento veterinário na dose de 0,5 mg/kg em oito gatos, a fim de determinar a biodisponibilidade relativa de mirtazapina a 2% transdérmica, a semivida terminal média (25,6 ± 5,5 horas) verificada com a administração tópica foi mais de 2 vezes superior à semivida terminal média (8,63 ± 3,9 horas) observada com a administração oral.
Dutch: In een crossover-onderzoek met het middel in een dosis van 0,5 mg/kg bij acht katten ter bepaling van de relatieve biologische beschikbaarheid van oraal en transdermaal 2% mirtazapine, was de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (25,6 ± 5,5 uur) met topische toediening meer dan 2x langer dan de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (8,63 ± 3,9 uur) met orale toediening.
Portuguese: Passo 1: Colocar luvas impermeáveis.
Dutch: Ondoorlatende handschoenen aantrekken.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele, lavar cuidadosamente com sabão e água morna.
Dutch: In geval van contact met de huid grondig wassen met zeep en warm water.
Portuguese: Devem ser fornecidas luvas de proteção impermeáveis descartáveis juntamente com o medicamento veterinário no ponto de venda, e as mesmas devem ser utilizadas no manuseamento e administração do medicamento veterinário.
Dutch: Het middel dient op de plaats van verkoop te worden verstrekt met ondoorlatende wegwerpveiligheidshandschoenen die moeten worden gedragen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
Portuguese: Utilização transdérmica.
Dutch: Transdermaal gebruik.
Portuguese: Passo 1: Colocar luvas impermeáveis
Dutch: Ondoorlatende handschoenen aantrekken
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pomada transdérmica
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Transdermale zalf
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Utilização transdérmica.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Transdermaal gebruik.
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS 0,1 g contêm 2 mg de mirtazapina (sob a forma de hemihidrato)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Portuguese: O medicamento veterinário é um sensibilizante cutâneo.
Dutch: Het diergeneesmiddel is een huidallergeen.
Portuguese: O tubo tem de ser armazenado no frasco à prova de crianças com tampa e o frasco tem de ser fechado imediatamente após cada utilização.
Dutch: De tube moet worden bewaard in de kinderveilige fles met dop en na elk gebruik onmiddellijk weer worden teruggeplaatst in de fles, die wordt afgesloten.
Portuguese: Ler o folheto informativo antes de utilizar.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Portuguese: Não se deve permitir que animais tratados durmam com os donos, em especial crianças e mulheres grávidas, durante todo o período de tratamento.
Dutch: Behandelde dieren mogen gedurende de hele behandelingsperiode niet bij de eigenaar slapen.
Portuguese: Em caso de contacto com a pele, lavar com sabão e água.
Dutch: Als de zalf in contact komt met uw huid, met zeep en water wassen.
Portuguese: Tubo de alumínio revestido com 5 gramas (revestimento: verniz (interno)/esmalte (externo)), uma tampa de enroscar de polietileno de baixa densidade (LDPE) e selante prensado.
Dutch: Tube van 5 gram van gecoat aluminium (coating: lak (inwendig)/email (uitwendig)) met een schroefdop van polyetheen met lage dichtheid (LDPE) en krimpafdichting.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Para aplicar o medicamento veterinário:
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Toedienen van het diergeneesmiddel:
Portuguese: O mecanismo exato pelo qual a mirtazapina induz o ganho de peso aparenta ser multifatorial.
Dutch: Meerdere factoren lijken een rol te spelen in het precieze mechanisme waarmee mirtazapine gewichtstoename veroorzaakt.
Portuguese: Não administrar a gatos reprodutores e em gatas gestantes ou lactantes.
Dutch: Niet gebruiken bij fokkatten of drachtige of lacterende katten.
Portuguese: Após administração do medicamento veterinário a 8 gatos, com uma dose diária de 0,5 mg/kg uma vez por dia durante 14 dias, foi alcançada uma concentração plasmática de pico média de 39,6 ng/ml (± 9,72) num Tmáx médio de 2,13 horas (1 - 4 horas).
Dutch: Na toediening van het middel aan 8 katten in een dosis van 0,5 mg/kg eenmaal daags gedurende 14 dagen wordt de gemiddelde piekplasmaconcentratie van 39,6 ng/ml (± 9,72) bereikt in Tmax (gemiddelde) van
Portuguese: A mirtazapina é um medicamento antidepressivo não adrenégico antagonista dos recetores α2adrenérgicos e serotogénico.
Dutch: Mirtazapine is een α2-adrenerge-receptorantagonist en noradrenerg en serotonerg antidepressivum.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mirataz 20 mg/g, pomada transdérmica para gatos
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Portuguese: Não administrar a gatas gestantes ou lactantes.
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige en lacterende katten.
Portuguese: Não administrar a animais com menos de 7,5 meses de idade ou menos de 2 kg de peso corporal.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 7,5 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 2 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of een van de hulpstoffen.
Portuguese: Para aplicar o medicamento veterinário:
Dutch: Toedienen van het diergeneesmiddel:
Portuguese: COMPOSIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 0,1 g contêm 2 mg de mirtazapina (sob a forma de hemihidrato)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDE(E)L(EN) 0,1 g bevat 2 mg mirtazapine (als hemihydraat)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Mirataz 20 mg/g, pomada transdérmica para gatos mirtazapina
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten mirtazapine
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Mirataz 20 mg/g, pomada transdérmica para gatos
Dutch: BIJSLUITER: Mirataz 20 mg/g transdermale zalf voor katten
Portuguese: Em caso de doença hepática, podem observar-se níveis elevados de enzimas hepáticas.
Dutch: In het geval van een leverziekte kunnen verhoogde leverenzymwaarden worden waargenomen.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento, abaixo descritas, são implementadas.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor zorg te dragen dat alle voorwaarden of beperkingen tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zoals hieronder beschreven, wordt voldaan.
Portuguese: Antes do lançamento, o Titular da AIM deve fornecer aos médicos material educativo incluindo componentes com a seguinte informação:
Dutch: De houder van de vergunningen zal artsen voor de lancering van het product voorzien van educatief materiaal die de volgende informatie zal bevatten:
Portuguese: • Questionário de recolha de informação detalhada sobre as RAs notificadas.
Dutch: • Een vragenlijst om gedetailleerde documentatie van de meldingen van bijwerkingen te verzamelen.
Portuguese: • Bibliografia com informação sobre a perda de eficácia e as diferentes causas, a definição de AEP mediada por ACAE, o diagnóstico de uma potencial AEP mediada por ACAE, a necessidade de descontinuar o tratamento com AEEs, devido à reactividade cruzada com outros AEEs, no diagnóstico de AEP mediada por ACAE.
Dutch: • Literatuur om informatie aan te leveren over vermindering van effect en de verscheidene oorzaken hiervoor, de definitie van AEAB-mediated PRCA, de reden voor het beeïndigen van de behandeling met een ESA als gevolg van kruisreactiviteit met andere ESA's bij de diagnose van AEAB-mediated PRCA.