FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcína zmírňuje příznaky chřipky a exkreci (vylučování) viru infikovanými ptáky.
Polish: Szczepionka łagodzi objawy grypy i wydzielanie (wydalanie) wirusa przez zakażone ptaki.
Czech: Vakcína byla hodnocena v kontextu naléhavé situace, což znamená, že stále probíhají další studie přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG, které budou vyhodnoceny.
Polish: Szczepionkę oceniono w kontekście sytuacji awaryjnych, co oznacza, że wciąż trwają dalsze badania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG i że będą one oceniane.
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína obsahující inaktivovaný vir ptačí chřipky H5N3 (inaktivovaný znamená, že virus byl usmrcen, aby již nemohl způsobovat onemocnění).
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką zawierającą inaktywowany wirus grypy ptaków H5N3 (inaktywowany oznacza, że wirus ten został zabity, aby nie mógł już powodować choroby).
Czech: Po jeho podání se imunitní systém (přirozený obranný mechanismus) ošetřených zvířat naučí, jak vyrábět protilátky (speciální druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat proti chorobě.
Polish: Po jej podaniu ptakom układ odpornościowy zwierząt (ich naturalny mechanizm obronny) uczy się, jak wytwarzać przeciwciała (specjalny typ białek) w celu zwalczania wirusa.
Czech: Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčeným zvířetem?
Polish: Jakie są środki ostrożności dla osoby, która podaje lek lub ma kontakt ze
Czech: Osoba, která vakcínu podává, by si měla dát pozor, aby náhodně neprovedla aplikaci sobě samé.
Polish: Osoba, która podaje szczepionkę, powinna zachować ostrożność,
Czech: Rovněž byly zohledněny výsledky studií podobné vakcíny na kuřatech prostých jakékoli infekce (kromě viru obsahovala stejné složky) a provedena terénní studie.
Polish: Oceniono także wyniki badań stosowania podobnej szczepionki u niezarażonych niczym kurcząt (zawierającej te same składniki z
Czech: Pokud jsou očkovaní ptáci v budoucnu vystaveni viru ptačí chřipky, jejich imunitní sytém je schopen vyrobit tyto protilátky rychleji, což jim pomůže bojovat s onemocněním.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu ptaków z wirusem ptasiej grypy układ immunologiczny będzie w stanie wytwarzać przeciwciała szybciej, co pomoże ptakom zwalczyć
Czech: • Pokud má kolující terénní virus ptačí chřipky jinou N složku, než je N3 obsažená v dané vakcíně, lze případně rozlišit očkované ptáky od infikovaných, a to pomocí diagnostického testu, který dokáže odhalit protilátky proti konkrétní neuraminidáze.
Polish: • Jeżeli u krążącego w naturze wirusa grypy ptaków będzie występował inny składnik N niż N3 zawarty w szczepionce, możliwe będzie rozróżnienie pomiędzy ptakami szczepionymi i zakażonymi poprzez zastosowanie testu diagnostycznego wykrywającego określone przeciwciała przeciwko neuraminidazie.
Czech: Stejně jako u mnoha dalších adjuvantních vakcín se může objevit otok v místě aplikace injekce, který může trvat přibližně 14 dnů.
Polish: Podobnie jak w przypadku wielu szczepionek adjuwantowych, w miejscu szczepienia może wystąpić
Czech: Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína používaná u kuřat a kachen k ochraně proti ptačí chřipce.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką stosowaną u kurcząt i kaczek w celu ich zabezpieczenia przed grypą ptaków.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG platné v celé Evropské unii dne 01/09/2006.
Polish: Dnia 01.09.2006 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Poulvac FluFend H5N3 RG je vakcína.
Polish: Poulvac FluFend H5N3 RG jest szczepionką.
Czech: • Studie prokázaly, že ptáci očkovaní přípravkem Poulvac FluFend H5N3 RG si vytvářejí protilátky proti podtypu H5 viru ptačí chřipky.
Polish: • Badania wykazały, że u ptaków, które otrzymały szczepionkę, wytwarzane są przeciwciała przeciwko podtypowi H5 wirusa grypy ptaków.
Czech: Virus použitý k výrobě vakcíny patří mezi rekombinantně připravené látky, tj.
Polish: Wirus użyty w szczepionce jest wirusem rekombinowanym.
Czech: Očkovaní ptáci se od infikovaných dají odlišit pomocí diagnostického testu na protilátky proti složce N3.
Polish: Ptaki szczepione można odróżnić od ptaków zakażonych, kontrolując występujące u nich przeciwciała pod kątem składnika N3.
Czech: Po jaké době (ochranné lhůtě) se léčené zvíře smí porazit a jeho maso použít k lidské spotřebě?
Polish: Jaki czas musi upłynąć, zanim zwierzę może być poddane ubojowi, a mięso
Czech: Jaký přínos přípravku Poulvac FluFend H5N3 RG byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Poulvac FluFend H5N3 RG zaobserwowano w badaniach?
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 4.-7. května 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 4-7 maja 2015 r.
Czech: Bod 4:
Polish: Punkt 4:
Czech: Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Polish: Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Czech: PML je oportunní infekce způsobená virem John-Cunningham (JCV), která může být fatální nebo může vést k závažné invaliditě.
Polish: PML to zakażenie oportunistyczne wywołane przez wirus Johna-Cunninghama (JCV), które może być śmiertelne lub może prowadzić do ciężkiej niesprawności.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití:
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Czech: V případě podezření na PML má být léčba fingolimodem přerušena.
Polish: W przypadku podejrzenia PML leczenie fingolimodem należy przerwać.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné nebo se mohou závažnými stát.
Polish: Punkt 4: Możliwe działania niepożądane Niektóre działania mogą być lub stać się poważne
Czech: Mezi příznaky patří nově se objevující nebo zhoršující se slabost na jedné straně těla: neobratnost, změny vidění, řeči, myšlení či paměti nebo zmatenost či změny osobnosti, které trvají více než několik dní.
Polish: Objawy mogą obejmować nowe wystąpienie lub pogorszenie się osłabienia jednej strony ciała: niezgrabność, zmianę zdolności widzenia, mowy, myślenia lub pamięci, a także dezorientację lub zmiany osobowości trwające dłużej niż kilka dni.
Czech: Jestliže se u vás objeví natolik silné podráždění očí, že dojde k nadměrnému slzení, nebo pokud zvažujete, že přípravek z tohoto důvodu přestanete používat, poraďte se neprodleně (do týdne) se svým lékařem, lékárníkem či zdravotní sestrou.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia oka na tyle poważnego, że powoduje nadmierne łzawienie oczu lub chęć przerwania stosowania leku, należy niezwłocznie (w ciągu tygodnia) zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Czech: Frekvence může být vypočtena na základě frekvence anémie a hemolytické anémie ve studiích.
Polish: Częstość można obliczyć na podstawie częstości występowania niedokrwistości i niedokrwistości hemolitycznej w badaniach.
Czech: Latanoprost (Xalatan) - nárůst počtu hlášení poruch oka, zejména podráždění očí, po změně složení (EPITT č. 18068)
Polish: Latanoprost (Xalatan) - Zwiększenie liczby zgłoszeń przypadków zaburzeń oka, w szczególności podrażnienia oka, po zmianie preparatu (EPITT nr 18068)
Czech: • Podráždění očí (pocit pálení, pocit písku v očích, svědění, bodání nebo pocit cizího tělesa v oku).
Polish: • Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, swędzenia, kłucia lub wrażenie obecności ciała obcego w oku).
Czech: Riziko vzácné mozkové infekce nazvané progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Polish: Ryzyko rzadko występującego zakażenia mózgu zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Czech: Možná bude nutné léčbu přehodnotit , aby se zajistilo, že vaše onemocnění bude i nadále léčeno vhodným způsobem.
Polish: Konieczne może być zweryfikowanie leczenia w celu zapewnienia pacjentowi właściwego leczenia.
Czech: Příznaky PML se mohou podobat relapsu roztroušené sklerózy.
Polish: Objawy PML mogą być podobne do remisji MS.
Czech: Fingolimod - progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) (EPITT č. 18241)
Polish: Fingolimod - postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) (EPITT nr 18241)
Czech: Výbor PRAC odsouhlasil, že si vyžádá doporučení vědecké poradní skupiny (SAG) ohledně rizikových faktorů a monitorování (např. MR, status JCV, poměr CD4+/CD8+) u pacientů léčených fingolimodem, aby mohl doporučit možné způsoby zlepšení prognózy u časně diagnostikovaných pacientů a identifikace pacientů s rizikem rozvoje PML.
Polish: PRAC postanowił zwrócić się do naukowej grupy doradczej (ang. Scientific Advisory Group, SAG) o wydanie opinii dotyczącej czynników ryzyka i kontrolowania (np. badania MRI, testy na obecność wirusa JVC, analiza stosunku komórek CD4+ do CD8+) pacjentów leczonych fingolimodem w celu oceny możliwości poprawy rokowania u pacjentów wcześnie zdiagnozowanych i zidentyfikowania pacjentów z ryzykiem wystąpienia PML.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci pro fingolimod má proto do dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen) a zařadí PML do plánu řízení rizik jako důležité identifikované riziko (pod rizikem infekcí).
Polish: W związku z tym podmiot odpowiedzialny fingolimodu w ciągu 2 miesięcy powinien przedłożyć projekt zmiany w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony), i zamieścić PML w planie zarządzania ryzykiem jako ważne rozpoznane ryzyko (w części dotyczącej ryzyka wystąpienia zakażeń).
Czech: Během rutinního vyšetření magnetickou rezonancí mají lékaři věnovat pozornost lézím, které mohou naznačovat PML.
Polish: Podczas rutynowego badania MRI lekarze powinni zwracać uwagę na zmiany chorobowe świadczące o wystąpieniu PML.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů, včetně údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, a vzhledem k tomu, že progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je komplexní onemocnění, u nějž může trvat delší dobu, než se projeví klinické symptomy, souhlasí výbor PRAC s tím, že aktualizace informací o přípravku je odůvodněná.
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych dowodów, w tym danych dostarczonych przez podmiot odpowiedzialny, i wzięciu pod uwagę, że postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) jest chorobą złożoną, której objawy kliniczne mogą wystąpić po upływie dłuższego czasu, PRAC stwierdził, że konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie.
Czech: Časté: Kolitida včetně mikroskopické kolitidy, např. lymfocytární kolitida, kolagenní kolitida.
Polish: Częstość „często": Zapalenie okrężnicy, w tym mikroskopowe zapalenie okrężnicy, takie jak limfocytowe i kolagenowe zapalenie okrężnicy.
Czech: Po zvážení dostupných důkazů z klinických studií (kolitida hlášena v 1 % až <3 % v léčené skupině), jednotlivých spontánních hlášení včetně zaznamenaných pozitivních případů de-challenge a rechallenge i podpůrných zpráv z literatury výbor PRAC odsouhlasil, že držitel(é) rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících leflunomid mají během dvou měsíců předložit změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Polish: Po przeanalizowaniu dostępnych danych z badań klinicznych (w grupie badanej zapalenie okrężnicy zgłoszono u od 1% do <3% osób), spontanicznych zgłoszeń, w tym spontanicznych przypadków po testach prowokacyjnych ustania objawów po odstawieniu leku (ang. de-challenge) i ponownego podania leku w celu sprawdzenia występowania tych działań (ang. re-challenge) oraz zgłoszeń w literaturze, PRAC stwierdził, że podmiot odpowiedzialny produktów zawierających leflunomid w ciągu 2 miesięcy powinien przedłożyć projekt zmiany w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Czech: Frekvence „není známo": Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Příbalová informace:
Polish: Częstość „nieznana": Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML) Ulotka dla pacjenta:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má i nadále sledovat případy podráždění očí a předložit aktualizované údaje v rámci další periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny powinien nadal kontrolować zdarzenia dotyczące podrażnienia oka i przedstawić zaktualizowane dane w kolejnym raporcie PSUR.
Czech: Proto má držitel rozhodnutí o registraci pro přípravek Xalatan (latanoprost) do 2 měsíců předložit změnu, která aktualizuje příbalovou informaci níže popsaným způsobem (nový text je podtržen).
Polish: W związku w tym podmiot odpowiedzialny produktu Xalatan (latanoprost) w ciągu 2 miesięcy powinien przedłożyć projekt zmiany w celu zaktualizowania ulotki dla pacjenta, jak opisano poniżej (nowy tekst został podkreślony).
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infekce
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL): Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia
Czech: Po zvážení dostupných důkazů ze spontánních hlášení, databáze EudraVigilance a literatury je výbor PRAC toho názoru, že pacienti používající přípravek Xalatan, mají být informování o potřebě vyhledat odbornou pomoc v případě výrazného podráždění očí.
Polish: Po uwzględnieniu dostępnych danych ze zgłoszeń spontanicznych, z systemu EudraVigilance i z piśmiennictwa PRAC stwierdził, że należy poinformować pacjentów otrzymujących produkt Xalatan o konieczności zwrócenia się o pomoc lekarską w przypadku wystąpienia nadmiernego podrażnienia oka.
Czech: Po zvážení údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci i důkazů na základě případů z databáze EudraVigilance a z literatury má držitel rozhodnutí o registraci přípravku Tysabri do 60 dní předložit změnu, která do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku doplní nežádoucí účinky „anémie" a „hemolytická anémie" a adekvátně aktualizuje příbalovou informaci.
Polish: Po przeanalizowaniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny oraz danych dotyczących zgłoszeń przypadków z systemu EudraVigilance i piśmiennictwa podmiot odpowiedzialny produktu Tysabri w ciągu 60 dni powinien przedłożyć projekt zmiany w celu dodania terminów „niedokrwistość" i „niedokrwistość hemolityczna" do punktu 4.8 ChPL i wprowadzenia stosownych zmian do ulotki dla pacjenta.
Czech: Natalizumab - anémie (EPITT č. 18137)
Polish: Natalizumab - niedokrwistość (EPITT nr 18137)
Czech: Aby bylo možné získat maximum informací o budoucích případech, má být zaveden cílený dotazník.
Polish: Należy wprowadzić ukierunkowaną ankietę w celu zmaksymalizowania informacji uzyskanych z przyszłych przypadków.
Czech: Časté: kolitida
Polish: Częstość „często": zapalenie okrężnicy
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je hlášena při léčbě fingolimodem již od registrace léčivého přípravku (viz bod 4.8).
Polish: W związku ze stosowaniem fingolimodu od momentu jego dopuszczenia do obrotu zgłaszano postępującą wieloogniskową leukoencefalopatię (PML) (patrz punkt 4.8).
Czech: Leflunomid - kolitida (EPITT č. 18189)
Polish: Leflunomid - zapalenie okrężnicy (EPITT nr 18189)
Czech: Příbalová informace:
Polish: ChPL:
Czech: Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek […] užívat Upozornění a opatření
Polish: Punkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Arava Ostrzeżenie i środki ostrożności
Czech: S ohledem na toto riziko by mělo být aktualizováno doporučení pro předepisující lékaře a také je třeba progresivní multifokální leukoencefalopatii pečlivě monitorovat v dalších periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti.
Polish: Ryzyko to należy uwzględnić w przewodniku dla lekarza przepisującego produkt, a PML należy ściśle kontrolować w przyszłych raportach PSUR.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 7.-10. dubna 2015
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 7-10 kwietnia 2015 r.
Czech: Přidat pod frekvenci „není známo" (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Polish: Dodać pod Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Vzhledem k závažnosti onemocnění dospěl výbor PRAC k závěru, že je nutná aktualizace informací o přípravku.
Polish: Biorąc pod uwagę ciężkość tej choroby, PRAC stwierdził, że konieczna jest aktualizacja informacji o produkcie.
Czech: Následně výbor PRAC odsouhlasil tato opatření:
Polish: W rezultacie PRAC ustalił, co następuje:
Czech: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - plicní arteriální hypertenze (EPITT č. 18059)
Polish: Interferon alfa-2a; interferon alfa-2b; interferon beta-1a; interferon beta-1b; peginterferon alfa-2a; peginterferon alfa2b; peginterferon beta-1a - tętnicze nadciśnienie płucne (EPITT nr 18059)
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že u případů s nejvýraznější příčinnou souvislostí byl přítomen amiodaron.
Polish: PRAC zauważył, że w przypadkach z najbardziej oczywistym związkiem przyczynowo-skutkowym stosowany był amiodaron.
Czech: [Přípravky obsahující interferon beta]
Polish: [Produkty zawierające interferon beta]
Czech: Bod 4.8 písm.
Polish: Punkt 4.8c
Czech: Při podávání tohoto léčivého přípravku s přípravkem <obchodní název přípravku> se doporučuje pečlivé sledování (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem <nazwa handlowa> (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Vzhledem k dlouhému poločasu amiodaronu mají být vhodným způsobem sledováni i pacienti, kteří přestali amiodaron užívat během několika posledních měsíců a kteří zahajují léčbu přípravkem <přizpůsobte podle přípravku>.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu <dostosować według produktu>.
Czech: EMA/PRAC/273922/2015 Corr.1
Polish: Zalecenia PRAC dotyczące przesłanek do aktualizacji informacji o produkcie EMA/PRAC/273915/2015
Czech: Na základě publikovaných klinických i neklinických údajů a na základě spontánních hlášení je výbor PRAC toho názoru, že nelze vyloučit příčinnou souvislost mezi užíváním interferonů alfa a beta a rozvojem plicní arteriální hypertenze, sice vzácným, nicméně závažným onemocněním.
Polish: Na podstawie opublikowanych danych klinicznych i nieklinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych PRAC uznał, że nie można wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowaniem interferonów alfa i beta a rozwojem tętniczego nadciśnienia płucnego - rzadkiego, ale ciężkiego zdarzenia.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Amiodaron
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Amiodaron
Czech: Daklatasvir; sofosbuvir; sofosbuvir, ledipasvir - arytmie (EPITT č. 18177)
Polish: Daklataswir; sofosbuwir; sofosbuwir, ledipaswirarytmia (EPITT nr 18177)
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Sovaldi, Harvoni, Daklinza Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego dla produktów Sovaldi, Harvoni, Daklinza Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ciężka bradykardia i blok serca
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci budou nové informace komunikovat prostřednictvím informačního dopisu zdravotnickým pracovníkům (DHPC) v souladu s textem a plánem komunikace odsouhlasených výbory PRAC a CHMP.
Polish: • podmioty odpowiedzialne powinny rozesłać pismo do personelu medycznego (DHPC) zgodnie z planem ustalonym z PRAC i CHMP;
Czech: Vzhledem k dostupným údajům z hlášených případů z databáze EudraVigilance a údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci výbor PRAC zhodnotil, že existuje opodstatněná možnost příčinné souvislosti mezi syndromem kapilárního úniku a užíváním trabektedinu.
Polish: Wobec dostępnych danych dotyczących zgłoszeń przypadków z systemu EudraVigilance i danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny PRAC przyznał, że istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy zespołem przesiąkania włośniczek a stosowaniem trabektedyny.
Czech: Trabektedin - syndrom kapilárního úniku (EPITT č. 18155)
Polish: Trabektedyna - zespół przesiąkania włośniczek (EPITT nr 18115)
Czech: Případy mohou být život ohrožující, proto má být amiodaron u pacientů užívajících přípravek <obchodní název přípravku> používán pouze tehdy, jestliže jiná alternativní antiarytmická léčba není snášena nebo je kontraindikována.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt <nazwa handlowa> wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
Czech: Plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické silným zúžením krevních cév v plicích což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne - poważne zwężenie naczyń krwionośnych w płucach skutkujące wysokim ciśnieniem krwi w naczyniach krwionośnych przenoszących krew z serca do płuc.
Czech: Plicní arteriální hypertenze [Přípravky obsahující interferon alfa]
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne [Produkty zawierające interferon alfa]
Czech: Pokud je souběžné užívání amiodaronu považováno za nezbytné, doporučuje se, aby pacienti byli při zahajování léčby přípravkem <obchodní název přípravku> pečlivě sledováni.
Polish: Jeśli jednoczesne stosowanie amiodaronu jest konieczne, po rozpoczęciu stosowania produktu <nazwa handlowa> zaleca się dokładne kontrolowanie pacjentów.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Přípravky obsahující interferon alfa a beta]
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego: Punkt 4.8 - Działania niepożądane [Produkty zawierające interferon alfa i beta]
Czech: Výbor PRAC posoudil případy závažné arytmie spojené s užíváním sofosbuviru (včetně kombinace s ledipasvirem) a/nebo daklatasviru, zejména u pacientů se stávajícími srdečními poruchami a pacientů léčených léčivy způsobujícími bradykardii.
Polish: PRAC ocenił przypadki ciężkiej arytmii związanej ze stosowaniem sofosbuwiru i/lub daklataswiru, w szczególności u pacjentów z określonymi zaburzeniami serca i przyjmujących leki na bradykardię.
Czech: Při současném podání daklatasviru s kterýmkoli z následujících léčiv: inhibitory PDE-5, léčivými přípravky ze třídy inhibitorů ACE (např. enalaprilem), léčivými přípravky ze třídy antagonistů receptoru pro angiotensin II (např. losartanem, irbesartanem, olmesartanem, kandesartanem, valsartanem),
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z grupy inhibitorów ACE (np. enalapryl), produkty lecznicze z grupy agonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), amiodaron, dyzopiramid, propafenon, flekainid, meksyletyna, chinidyna lub środki zobojętniające kwas żołądkowy.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci budou pečlivě sledovat veškeré srdeční příhody při souběžném užívání amiodaronu, betablokátorů a dalších antiarytmických léčiv i bez něj a v dalších zprávách PSUR předložit kumulativní zhodnocení bezpečnosti.
Polish: • podmioty odpowiedzialne powinny dokładnie kontrolować wszystkie zdarzenia sercowe, zarówno te związane z jednoczesnym podawaniem amiodaronu, jak i bez niego, beta-blokerów oraz innych środków przeciwarytmicznych, a także przedstawić w następnych raportach PSUR aktualizacje zbiorczych przeglądów dotyczących bezpieczeństwa.
Czech: • Držitelé rozhodnutí o registraci přípravků Sovaldi, Harvoni a Daklinza předloží během 1 měsíce změnu, která upraví informace o přípravku níže popsaným způsobem (<nový text je podtržen / text určený k odstranění škrtnut>).
Polish: • podmioty odpowiedzialne produktów Sovaldi, Harvoni i Daklinza powinny przedłożyć projekt zmiany w ciągu 1 miesiąca w celu zaktualizowania informacji o produkcie, jak opisano poniżej(<nowy tekst został podkreślony / tekst do usunięcia został przekreślony>);