FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is a generic application according to Article 13(1) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product Regumate oily solution 4 mg/ml.
Portuguese: Trata-se de um pedido genérico, nos termos do n.º 1 do artigo 13.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada, relativo ao medicamento de referência Regumate solução oleosa 4 mg/ml.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus a positive opinion on 18 July 2013 recommending the granting of a marketing authorisation for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Portuguese: Por conseguinte, em 18 de julho de 2013, o Comité adotou por consenso um parecer positivo e recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados.
English: The applicant, aniMedica GmbH, submitted an application for a decentralised procedure for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names.
Portuguese: O requerente, a aniMedica GmbH, apresentou um pedido relativo a um procedimento descentralizado para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados.
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º1 para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs and associated names
Portuguese: Parecer na sequência de um procedimento de consulta nos termos do n.º 4 do artigo 33.º0F para Suifertil 4 mg/ml Solução oral para suínos e nomes associados EMA/649610/2013
English: Ampoule (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampoules + 1 Nebuliser Handset
Portuguese: Ampola (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampolas + 1 Nebulizador portátil
English: 240 mg Nebuliser solution Inhalation use
Portuguese: 240 mg Solução para inalação por nebulização
English: Immediate Packaging
Portuguese: Via inalatória
English: Initiation pack: 49 tablets (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Portuguese: Embalagem de tratamento inicial: 49 comprimidos (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: Adjustment steps (every 3-6 months)
Portuguese: Passos de ajuste (cada 3-6 meses)
English: Date of first authorisation: 28 August 2006 Date of latest renewal: 18 April 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de agosto de 2006 Data da última renovação: 18 de abril de 2016
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
English: This is a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Portuguese: Este é um tratamento de longa duração, possivelmente irá durar meses ou anos.
English: • Then wait at least 30 minutes before eating any food.
Portuguese: • Depois, aguarde 30 minutos antes de ingerir quaisquer alimentos.
English: • Drink everything in the glass.
Portuguese: • Beba todo o conteúdo do copo.
English: Urgent medical treatment may be necessary.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico urgente.
English: The safety and efficacy of EXJADE in children from birth to 23 months of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de EXJADE em crianças, desde o nascimento até aos 23 meses de idade, não foram estabelecidas.
English: The corresponding doses for the different formulations are shown in the table below.
Portuguese: As doses correspondentes para as diferentes formulações encontram-se na tabela abaixo.
English: The educational programme is aimed to inform healthcare professionals and patients to minimise the risks of:
Portuguese: O programa educacional destina-se a informar os profissionais de saúde e o doentes para minimização dos riscos de:
English: Other medicines and EXJADE
Portuguese: Outros medicamentos e EXJADE
English: The liquid in the glass will look cloudy.
Portuguese: O líquido no copo parecerá turvo.
English: The clinical study report should be submitted by
Portuguese: O relatório do estudo clínico deve ser submetido em
English: If you have questions about how long to take EXJADE, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deverá tomar EXJADE, fale com o seu médico.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember on that day.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre nesse dia.
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Portuguese: • Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração.
English: • Pharmacists - a detailed letter explaining the switch between formulations
Portuguese: • Farmacêuticos -uma carta detalhada com explicação sobre a substituição entre formulações
English: Then add a little water or juice to what is left in the glass, swirl the liquid around and drink that too.
Portuguese: Depois, adicione um pouco de água ou sumo ao remanescente no copo, agite o líquido e beba também.
English: Your doctor will take these tests into consideration when deciding on the dose of EXJADE most suitable for you and will also use these tests to decide when you should stop taking EXJADE.
Portuguese: O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de EXJADE mais adequada para si e irá também utilizar estes testes para decidir quando deverá deixar de tomar EXJADE.
English: Liver iron concentration (LIC)*
Portuguese: Concentração de ferro hepático (LIC)*
English: Dispersion in carbonated drinks or milk is not recommended due to foaming and slow dispersion, respectively.
Portuguese: A dispersão em bebidas carbonatadas ou leite não é recomendada devido a formação de espuma e dispersão lenta, respetivamente.
English: Your doctor will regularly monitor your condition to check that the treatment is having the desired effect (see also section 2: “Monitoring your EXJADE treatment”).
Portuguese: O seu médico monitorizará regularmente o seu estado para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também secção 2: “Monitorização do seu tratamento com EXJADE”).
English: Body weight, height and sexual development
Portuguese: Peso corporal, altura e desenvolvimento sexual
English: As a consequence, treatment with EXJADE is not recommended in these patients.
Portuguese: Como consequência, o tratamento com EXJADE não está recomendado nestes doentes.
English: EXJADE is not recommended for children aged under 2 years.
Portuguese: EXJADE não é recomendado para crianças com menos de 2 anos.
English: • Stir until the tablet(s) dissolve completely.
Portuguese: • Mexa até que o(s) comprimido(s) se dissolva(m) completamente.
English: Some side effects could be serious and need immediate medical attention.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerem atenção médica imediata.
English: Cannot be sold separately.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
English: If you take more EXJADE than you should
Portuguese: Se tomar mais EXJADE do que deveria
English: Acid-base balance should be monitored as clinically indicated in these populations.
Portuguese: O equilíbrio ácido-base deve ser monitorizado como clinicamente indicado nestas populações.
English: If such reactions occur, EXJADE should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
Portuguese: Se ocorrerem tais reações, EXJADE deve ser interrompido e instituída intervenção médica apropriada.
English: If this applies to you, tell your doctor before taking EXJADE.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar EXJADE.
English: Some side effects could become serious.
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem tornar-se graves.
English: Before initiating treatment Serum creatinine at Day - X
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento Creatinina sérica no Dia - X
English: How much EXJADE to take The dose of EXJADE is related to body weight for all patients.
Portuguese: Que quantidade de EXJADE tomar A dose de EXJADE é relacionada com o peso corporal para todos os doentes.
English: Twice (2x)
Portuguese: Duas vezes (2x)
English: Stevens-Johnson syndrome
Portuguese: Síndroma de Stevens-Johnson
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Take this medicine on an empty stomach.
Portuguese: Tome este medicamento com o estômago vazio.
English: The rashes resolve spontaneously in most cases.
Portuguese: As erupções cutâneas resolvemse espontaneamente na maioria dos casos.
English: Consider interruption
Portuguese: Considerar interrupção
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few days to a few weeks of treatment.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.
English: If there is a persistent and progressive increase in serum transaminase levels that cannot be attributed to other causes, EXJADE should be interrupted.
Portuguese: Se existir um aumento persistente e progressivo dos níveis das transaminases séricas que não possa ser atribuído a outras causas, EXJADE deve ser interrompido.
English: Show the doctor the pack of granules.
Portuguese: Mostre ao médico a embalagem do granulado.
English: and Once (1x)
Portuguese: Uma vez (1x)
English: The mean elimination half-life (t1/2) ranged from 8 to 16 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação média (t1/2) variou entre 8 e 16 horas.
English: The safety profile was consistent with previous studies in adult MDS patients.
Portuguese: O perfil de segurança foi consistente com estudos anteriores em doentes adultos com SMD.
English: Do not stop taking EXJADE unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não páre de tomar EXJADE a não ser que o seu médico lhe diga.
English: - Thereafter
Portuguese: - Posteriormente
English: *LIC is the preferred method of iron overload determination.
Portuguese: *LIC é o método preferido para determinação da sobrecarga de ferro.
English: This imbalance occurred because patients on deferoxamine were allowed to remain on their pre-study dose even if it was higher than the protocol specified dose.
Portuguese: Este desequilíbrio ocorreu porque permitiu-se que os doentes com desferroxamina continuassem no estudo de pré-dose mesmo quando esta era superior a dose especificada no protocolo.
English: If you stop taking it, the excess iron will no longer be removed from your body (see also above section “How long to take EXJADE”).
Portuguese: Se parar de tomar o medicamento, o ferro em excesso não irá ser removido do seu organismo (ver também a secção acima “Durante quanto tempo tomar EXJADE”).
English: Elderly patients (≥65 years of age)
Portuguese: Doentes idosos (65 anos de idade)
English: • Additional risk minimisation measures The MAH must inform the European Medicines Agency and the CHMP of the results of the surveillance programme in each Member State.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Agência Europeia de Medicamentos e o CHMP dos resultados do programa de vigilância em cada Estado Membro.
English: Do not chew, break or crush the tablets.
Portuguese: Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos.
English: They should be monitored closely by their doctor for side effects that may require a dose adjustment.
Portuguese: Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos secundários que necessitem de ajustes de dose.
English: The absolute bioavailability of the granule formulation has not been determined.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de granulado não foi determinada.
English: Do not take EXJADE - if you are allergic to deferasirox or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome EXJADE - se tem alergia ao deferasirox ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: After the suspension has been swallowed, any residue must be resuspended in a small volume of water or juice and swallowed.
Portuguese: Após a suspensão ser ingerida, qualquer resíduo deve ser ressuspenso num volume pequeno de água ou sumo, e ingerido.
English: Increase
Portuguese: Aumento
English: After a high-fat meal, only AUC was mildly increased (by 18%).
Portuguese: Após uma refeição com elevado teor de gordura, apenas a AUC foi ligeiramente aumentada (em 18%).
English: o The need to consider renal biopsy:
Portuguese: o A necessidade de considerar uma biópsia renal
English: The tablets must not be chewed or swallowed whole (see also section 6.2).
Portuguese: Os comprimidos não devem ser mastigados ou engolidos inteiros (ver secção 6.2).
English: Show the doctor the pack of tablets.
Portuguese: Mostre ao médico a embalagem dos comprimidos.
English: Do not dissolve the tablets in fizzy drinks or milk.
Portuguese: Não dissolva os comprimidos em bebidas gasosas ou leite.
English: Pharmacotherapeutic group: Iron chelating agents, ATC code: V03AC03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes quelantes do ferro, código ATC: V03AC03
English: Adverse reactions are ranked below using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados usando a seguinte convenção: muito frequentes (1/10); frequentes (1/100, <1/10); pouco frequentes (1/1.000, <1/100); raros (1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: • That deferasirox causes rises in serum creatinine in some patients o The need to monitor serum creatinine
Portuguese: • Que deferasirox aumenta a creatinina sérica em alguns doentes o A necessidade de monitorizar a creatinina sérica
English: Prior to launch of deferasirox film-coated tablets, healthcare professionals will receive introductory notification letters as follows:
Portuguese: Antes do lançamento de deferasirox comprimidos revestidos por película, os profissionais de saúde irão receber informação através de carta conforme segue:
English: These reactions are dose-dependent, mostly mild to moderate, generally transient and mostly resolve even if treatment is continued.
Portuguese: Estas reações são dependentes da dose, na maioria ligeiras a moderadas, geralmente transitórias e na maior parte dos casos resolvidas mesmo que o tratamento continue.
English: The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a ligeiramente amarelados, redondos e achatados.
English: Prior to launch of EXJADE in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de EXJADE em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
English: *LLN: lower limit of the normal range **ULN: upper limit of the normal range
Portuguese: *LIN: limite inferior do intervalo normal **LSN: limite superior do intervalo normal
English: At these same doses the ratios of iron excretion: iron intake were 1.02 (indicating net iron balance) and 1.67 (indicating net iron removal), respectively.
Portuguese: Com estas mesmas doses, as taxas de eliminação de ferro foram: entrada de ferro de 1,02 (indicando equilíbrio basal de ferro) e de 1,67 (indicando remoção de ferro), respetivamente.
English: What you need to know before you take EXJADE
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar EXJADE
English: Women of childbearing potential are recommended to use additional or alternative non-hormonal methods of contraception when using EXJADE.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos adicionais ou alternativos nãohormonais durante o tratamento com EXJADE.
English: As a precaution, it is recommended that EXJADE is not used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: Como precaução, recomenda-se que EXJADE não seja usado durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
English: The overall exposure of adolescents (12 to ≤17 years) and children (2 to <12 years) to deferasirox after single and multiple doses was lower than that in adult patients.
Portuguese: A exposição global em adolescentes (12 a 17 anos de idade) e crianças (2 a <12 anos de idade) ao deferasirox após doses únicas e múltiplas foi menor do que em doentes adultos.
English: Deferasirox was not carcinogenic when administered to rats in a 2-year study and transgenic p53+/- heterozygous mice in a 6-month study.
Portuguese: O deferasirox não foi carcinogénico quando administrado a ratos num estudo de 2 anos e a ratinhos transgénicos p53+/heterozigóticos num estudo de 6 meses.
English: Post-marketing cases of hepatic failure, some of which were fatal, have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de insuficiência hepática, alguns deles fatais.
English: Deferasirox is an orally active chelator that is highly selective for iron (III).
Portuguese: O deferasirox é um quelante oralmente ativo que é altamente seletivo para o ferro (III).
English: • Drop the tablet(s) into a glass of water, or apple or orange juice (100 to 200 ml).
Portuguese: • Deite o(s) comprimido(s) num copo de água ou sumo de maçã ou laranja (100 a 200 ml).
English: If you feel dizzy after taking EXJADE, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Se se sentir tonto após tomar EXJADE não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.
English: Do not swallow the tablets whole.
Portuguese: Não engula os comprimidos inteiros.
English: Disperse tablets in water or fruit juice before swallowing.
Portuguese: Dissolva os comprimidos em água ou sumo de fruta antes de os ingerir.
English: When the granules were administered with apple sauce or yogurt, a food effect was absent.
Portuguese: Quando o granulado foi administrado com sumo de maça ou iogurte, não houve efeito dos alimentos.
English: - if you have diarrhoea or vomiting.
Portuguese: - se tiver diarreia ou vómitos.
English: Fifty-six patients under the age of 6 years participated in this pivotal study, 28 of them receiving deferasirox dispersible tablets.
Portuguese: 56 doentes com menos de 6 anos de idade participaram neste estudo pivot e destes, 28 recebem deferasirox comprimidos dispersíveis.
English: What EXJADE is and what it is used for
Portuguese: O que é EXJADE e para que é utilizado
English: If you are currently using an oral contraceptive or using a patch contraceptive to prevent pregnancy, you should use an additional or different type of contraception (e.g. condom), as EXJADE may reduce the effectiveness of oral and patch contraceptives.
Portuguese: Se está atualmente a tomar um contracetivo oral ou a utilizar um adesivo contracetivo para prevenir a gravidez, deve utilizar um outro tipo ou um contracetivo adicional (por ex. preservativo), dado que EXJADE pode reduzir a eficácia dos contracetivos orais ou adesivos.
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagem ou dosagens poderão estar disponíveis no seu país.
English: As a consequence, EXJADE therapy should be closely monitored to detect adverse reactions and to follow iron burden in the paediatric population.
Portuguese: Consequentemente, a terapêutica com EXJADE deve ser monitorizada de perto, permitindo a deteção de reações adversas e a vigilância da acumulação de ferro na população pediátrica.
English: Agents that may decrease EXJADE systemic exposure Deferasirox metabolism depends on UGT enzymes.
Portuguese: Agentes que podem reduzir a exposição sistémica de EXJADE O metabolismo de deferasirox depende das enzimas UGT.
English: • Every week during the first month of initiation of treatment or after therapy modification
Portuguese: • Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
English: Patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min.
Portuguese: Os doentes com a depuração da creatinina estimada <60 ml/min.
English: The patient's serum ferritin should be monitored during and after the combination, and the dose of EXJADE adjusted if necessary.
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de EXJADE pode ser ajustada.
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class B), the dose should be considerably reduced followed by progressive increase up to a limit of 50% (see sections 4.4 and 5.2), and EXJADE must be used with caution in such patients.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh), a dose deve ser reduzida consideravelmente seguida de aumento progressivo até ao limite de 50% (ver secções 4.4 e 5.2) e EXJADE deve ser usado com precaução nestes doentes.
English: Elderly patients may experience more side effects (in particular diarrhoea) than younger patients.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter mais efeitos secundários (em particular diarreia) que os doentes mais jovens.
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol (4000)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Macrogol (4000)
English: Physicians and patients should remain alert for signs and symptoms of gastrointestinal ulceration and haemorrhage during EXJADE therapy and promptly initiate additional evaluation and treatment if a serious gastrointestinal adverse reaction is suspected.
Portuguese: Tanto os médicos como os doentes devem estar alerta para os sinais e sintomas de ulceração gastrointestinal e hemorragia durante a terapêutica com EXJADE, e deverá ser iniciada de imediato avaliação e tratamento adicionais ao suspeitar-se de uma reação adversa grave gastrointestinal.
English: Do not take a double dose on the next day to make up for the forgotten granules.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o granulado que se esqueceu de tomar.
English: Deferasirox has been investigated in 411 adult (age 16 years) and 292 paediatric patients (aged 2 to <16 years) with chronic iron overload due to blood transfusions.
Portuguese: Deferasirox foi estudado em 411 doentes adultos (idade 16 anos de idade) e 292 doentes pediátricos (idade 2 anos a <16 anos de idade) com sobrecarga crónica de ferro devido a transfusões sanguíneas.
English: In addition, before treating heavily iron-overloaded children with non-transfusion-dependent thalassaemia with EXJADE, the physician should be aware that the consequences of long-term exposure in such patients are currently not known.
Portuguese: Além disso, antes de tratar crianças com forte sobrecarga de ferro com talassemia não dependente de transfusão, o médico deve ter conhecimento de que as consequências de uma exposição prolongada nestes doentes são atualmente desconhecidas.
English: These side effects are uncommon.
Portuguese: Estes efeitos secundários são pouco frequentes