FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Información general sobre Ultomiris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Ultomiris in zakaj je odobreno v EU
Spanish: El principio activo que contiene Ultomiris, el ravulizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para que se una a la proteína C5, que forma parte del sistema del complemento.
Slovenian: Učinkovina zdravila Ultomiris, ravulizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na beljakovino C5, ki je del sistema komplementa.
Spanish: Ultomiris se administra mediante perfusión intravenosa (goteo) y la dosis recomendada depende del peso corporal del paciente.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno, priporočeni odmerek pa je odvisen od telesne mase bolnika.
Spanish: Ultomiris solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos sanguíneos.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ultomiris je le na recept, dajati pa ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem krvnih bolezni.
Spanish: La HPN es una enfermedad potencialmente mortal en la que existe una degradación excesiva de glóbulos rojos, lo que provoca problemas como la anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), problemas renales y coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Slovenian: PNH je potencialno življenjsko nevarna bolezen, pri kateri prihaja do čezmerne razgradnje rdečih krvnih celic, kar povzroča težave, kot so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), težave z ledvicami in krvni strdki v krvnih žilah.
Spanish: En el segundo estudio realizado a 195 pacientes con HPN que no presentaban síntomas tras al menos 6 meses de tratamiento con eculizumab, los pacientes continuaron el tratamiento con eculizumab o cambiaron a Ultomiris.
Slovenian: V drugi študiji s 195 bolniki s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki niso imeli simptomov po najmanj šestmesečnem zdravljenju z ekulizumabom, so ti zdravljenje bodisi nadaljevali z ekulizumabom ali pa so prešli na zdravilo Ultomiris.
Spanish: Ultomiris se utiliza en pacientes que presentan síntomas de la enfermedad, así como en pacientes con niveles estables en sangre de la enzima denominada lactato deshidrogenasa (LDH), lo que da una idea del número de glóbulos rojos que se están degradando.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja pri bolnikih, ki imajo simptome bolezni, in pri bolnikih, ki imajo stabilne ravni encima laktat dehidrogenaze (LDH) v krvi, kar kaže, koliko rdečih krvnih celic je razgrajenih.
Spanish: Además, ninguno de los pacientes tratados con Ultomiris sufrió una exacerbación de los síntomas durante este periodo, en comparación con 5 de los que continuaron con el eculizumab.
Slovenian: Poleg tega pri nobenem od bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Ultomiris, v tem času simptomi niso ponovno izbruhnili, medtem ko se je to zgodilo pri petih bolikih, ki so nadaljevali z jemanjem ekulizumaba.
Spanish: Ultomiris es tan eficaz como el eculizumab en el tratamiento de pacientes con HPN, ya que reduce la degradación de glóbulos rojos y evita la necesidad de hacer transfusiones.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris je enako učinkovito kot ekulizumab pri zdravljenju bolnikov s PNH, saj zmanjšuje razgradnjo rdečih krvnih celic in preprečuje potrebo po transfuzijah.
Spanish: La empresa también facilitará a los médicos y a los pacientes información sobre la seguridad del medicamento, y enviará recordatorios para comprobar si es necesaria una vacunación posterior de los pacientes tratados con Ultomiris.
Slovenian: Zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in bolnikom bo podjetje priskrbelo tudi informacije o varnosti zdravila ter poslala opomnike zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, da preverijo, ali je za bolnike, ki prejemajo zdravilo Ultomiris, potrebno kakršno koli ponovno cepljenje.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Ultomiris se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Ultomiris glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Se demostró en 2 estudios que Ultomiris es tan eficaz como el eculizumab en la reducción de la degradación de los glóbulos rojos, así como a la hora de evitar la necesidad de transfusiones en pacientes con HPN.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se je v dveh študijah izkazalo enako učinkovito kot ekulizumab pri zmanjševanju razgradnje rdečih krvnih celic in izogibanju potrebi po transfuzijah pri bolnikih s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo.
Spanish: En el primer estudio, se administró Ultomiris o eculizumab a 246 pacientes con HPN que anteriormente no habían recibido tratamiento con un medicamento de bloqueo del sistema «complemento», como el eculizumab.
Slovenian: V prvi študiji je 246 bolnikov s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo, ki prej niso bili zdravljeni z zdravilom, ki zavira sistem komplementa, kot je ekulizumab, prejemalo zdravilo Ultomiris ali ekulizumab.
Spanish: ¿Cómo se usa Ultomiris?
Slovenian: Kako se zdravilo Ultomiris uporablja?
Spanish: ¿Cómo actúa Ultomiris?
Slovenian: Kako zdravilo Ultomiris deluje?
Spanish: Ultomiris contiene el principio activo ravulizumab.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris vsebuje učinkovino ravulizumab.
Spanish: 40 a menos de 60 60 a menos de 100 más de 100
Slovenian: 40 do manj kot 60 60 do manj kot 100 več kot 100
Spanish: Población de edad avanzada (>65 años)
Slovenian: Starejši (> 65 let)
Spanish: Su médico querrá controlarle de cerca durante al menos 16 semanas.
Slovenian: Zdravnik vas bo želel natančneje spremljati vsaj 16 tednov.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02/julio/2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. julij 2019
Spanish: No se debe administrar este medicamento a niños menores de 18 años ya que no se dispone de datos sobre su seguridad y eficacia en este grupo.
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, mlajšim od 18 let, ker podatki o njegovi varnosti in učinkovitosti v tej skupini niso na voljo.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente 2 horas.
Slovenian: Infuzija traja približno 2 uri.
Spanish: No se debe agitar.
Slovenian: Ne smete ga stresati.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1371/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1371/001
Spanish: Peso corporal en el momento del tratamiento.
Slovenian: Telesna masa v času zdravljenja.
Spanish: ≥40 a <60 ≥60 a <100
Slovenian: ≥ 40 do < 60 ≥ 60 do < 100
Spanish: De acuerdo con las recomendaciones nacionales, su médico puede considerar necesario tomar medidas complementarias para evitar la infección.
Slovenian: V skladu z nacionalnimi priporočili utegne vaš zdravnik presoditi, da potrebujete dodatne ukrepe za preprečevanje okužbe.
Spanish: Normalización de la LDH
Slovenian: Normalizacija LDH
Spanish: La primera dosis se llama dosis de carga.
Slovenian: Vaš prvi odmerek se imenuje polnilni odmerek.
Spanish: Se deben satisfacer los siguientes requerimientos antes de dispensar el medicamento:
Slovenian: Pred izdajo zdravila morajo biti izpolnjene naslednje zahteve:
Spanish: • Material educativo para médicos.
Slovenian: • izobraževalno gradivo za zdravnike,
Spanish: Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de antibacterianos.
Slovenian: Upoštevati je potrebno uradne smernice za pravilno uporabo antibiotikov.
Spanish: La vacunación puede activar adicionalmente el complemento.
Slovenian: Cepljenje lahko še bolj aktivira komplement.
Spanish: Hombre Mujer
Slovenian: moški ženski
Spanish: La dilución se debe realizar de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo referente a la asepsia.
Slovenian: Redčenje morate izvesti v skladu s pravili dobre prakse, predvsem glede asepse.
Spanish: Los pacientes se deben vacunar o revacunar de acuerdo con las guías nacionales vigentes de vacunación.
Slovenian: Bolnike je treba cepiti ali ponovno cepiti v skladu z veljavnimi nacionalnimi smernicami za cepljenje.
Spanish: A fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar adecuadamente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil morata biti jasno dokumentirana ime in številka serije prejetega zdravila.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: El tratamiento con cualquier proteína terapéutica puede inducir una respuesta inmunitaria.
Slovenian: Zdravljenje s katero koli terapevtsko beljakovino lahko sproži imunski odziv.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis hasta la fecha.
Slovenian: Doslej niso poročali o primerih prevelikega odmerjanja.
Spanish: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ESTADOS UNIDOS
Slovenian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 ZDRUŽENE DRŽAVE
Spanish: Responsable de la fabricación Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Slovenian: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company
Spanish: Esto equivale al 133 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Slovenian: To je enako 133 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso para profesionales del sector sanitario Manipulación de Ultomiris
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za uporabo za zdravstveno osebje Ravnanje z zdravilom Ultomiris
Spanish: Sexo (n, %)
Slovenian: Spol (n, %)
Spanish: Se desconoce si ravulizumab se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se ravulizumab izloča v materino mleko.
Spanish: • Resfriado común (nasofaringitis)
Slovenian: • navaden prehlad (nazofaringitis).
Spanish: El paciente debe permanecer en observación durante una hora después de la perfusión.
Slovenian: Bolnikovo stanje je treba spremljati eno uro po infuziji.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según la clasificación de órganos del sistema (SOC) MedDRA y la frecuencia, utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskem sistemu MedDRA (system organ class - SOC) in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: Duración mínima de la perfusión minutos (horas)
Slovenian: Najkrajše trajanje infuzije minute (ure)
Spanish: • Paquete informativo para pacientes.
Slovenian: • paket z informacijami za bolnike.
Spanish: 30 ml 5 mg/ml tras la dilución
Slovenian: 30 ml 5 mg/ml po razredčenju
Spanish: El programa educativo y de distribución controlada tiene por objeto la educación y la instrucción de los profesionales sanitarios/pacientes sobre la detección, el control cuidadoso y/o el manejo adecuado de problemas de seguridad seleccionados asociados a Ultomiris.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa in sistema nadzorovane distribucije je izobraževanje in poučevanje zdravstvenih delavcev/bolnikov o odkrivanju, skrbnem spremljanju in/ali primernem obvladovanju določenih varnostnih tveganj, povezanih z zdravilom Ultomiris.
Spanish: También debe tener en cuenta que es posible que la vacunación no impida siempre este tipo de infección.
Slovenian: Zavedati se morate tudi, da cepljenje ne prepreči tovrstnih okužb.
Spanish: No se recomienda Ultomiris durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos.
Slovenian: Zdravila Ultomiris ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Spanish: Puede que la vacunación no sea suficiente para prevenir una infección meningocócica.
Slovenian: Cepljenje mogoče ne bo zadostovalo za preprečitev meningokokne okužbe.
Spanish: • La solución preparada se debe administrar inmediatamente después de la preparación.
Slovenian: • Pripravljeno raztopino morate uporabiti takoj po pripravi.
Spanish: Este medicamento contiene sodio (ver sección 2 "Ultomiris contiene sodio").
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij (glejte poglavje 2 "Zdravilo Ultomiris vsebuje natrij").
Spanish: (Cociente de disparidad)
Slovenian: (razmerje obetov)
Spanish: • Deseche cualquier parte del medicamento que haya quedado en el vial, ya que no contiene conservantes.
Slovenian: • Zavrzite neuporabljeno zdravilo, ki ostane v viali, saj zdravilo ne vsebuje konzervansov.
Spanish: No hay indicios que indiquen la necesidad de tomar precauciones especiales en la población geriátrica, si bien la experiencia con ravulizumab en pacientes de edad avanzada es limitada.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so pri zdravljenju geriatrične populacije potrebni kakšni posebni previdnostni ukrepi - čeprav je izkušenj z ravulizumabom pri starejših bolnikih malo.
Spanish: Tras la dilución, el medicamento se debe utilizar inmediatamente.
Slovenian: Po redčenju je treba zdravilo uporabiti takoj.
Spanish: Por ello, después de la vacunación recomendada, se debe controlar estrechamente a los pacientes para detectar síntomas de la enfermedad.
Slovenian: Zato je treba bolnike po priporočenem cepljenju skrbno spremljati glede bolezenskih simptomov.
Spanish: Consultar la sección 4.4 para obtener información sobre la prevención y el tratamiento en caso de sospecha de infección meningocócica.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4 za informacije o preprečevanju in zdravljenju domnevnih meningokoknih okužb.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes inmunosupresores, agentes inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA43
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti, oznaka ATC: L04AA43
Spanish: Los médicos deben informar a los pacientes sobre la prevención de la gonorrea.
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom svetovati glede preprečevanja okužbe z gonorejo.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de ravulizumab en pacientes con deterioro hepático; sin embargo, los datos farmacocinéticos indican que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro hepático.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ravulizumaba pri bolnikih z okvaro jeter niso raziskovali; vendar farmakokinetični podatki kažejo, da pri bolnikih z okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Spanish: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ESTADOS UNIDOS
Slovenian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 ZDRUŽENE DRŽAVE
Spanish: Volumen de diluyente de NaCl b
Slovenian: Volumen vehikla za redčenje z NaCl b
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ravulizumab en niños con HPN de 0 a <18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ravulizumaba pri otrocih s PNH, starih od 0 do < 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: La vacunación reduce, pero no elimina, el riesgo de infecciones meningocócicas.
Slovenian: Cepljenje zmanjša, vendar pa ne odpravi tveganja za pojav meningokoknih okužb.
Spanish: Este caso de anticuerpos antifármaco fue de naturaleza transitoria y de título bajo y no se correlacionó con la respuesta clínica ni con acontecimientos adversos.
Slovenian: To protitelo proti zdravilu je bilo po naravi prehodno z nizkim titrom in ni bilo v korelaciji s kliničnim odzivom ali neželenimi dogodki.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento diluido durante 24 horas a una temperatura entre 2°C y 8°C y hasta 6 horas a temperatura ambiente.
Slovenian: Vendar pa so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost razredčenega zdravila za največ 24 ur pri 2 °C-8 °C in za največ 6 ur pri sobni temperaturi.
Spanish: La solución preparada se debe administrar inmediatamente tras la preparación, a menos que se conserve entre 2°C y 8°C.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba uporabiti takoj po pripravi, razen če je shranjena pri 2-8 °C.
Spanish: Debe tenerlo en cuenta si usted está siguiendo una dieta baja en sodio.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Spanish: El tamaño total medio del clon de eritrocitos HPN era del 60,05 %, el tamaño total medio del clon de granulocitos HPN era del 83,30 % y el tamaño total medio del clon de monocitos HPN era del 85,86 %.
Slovenian: Povprečna skupna velikost klona RBC PNH je bila 60,05 %, povprečna skupna velikost klona granulocitov PNH je bila 83,30 %, povprečna skupna velikost klona monocitov PNH pa je bila 85,86 %.
Spanish: Más del 80 % de los pacientes en ambos grupos de tratamiento tenían antecedentes de transfusiones en los 12 meses anteriores a la inclusión en el estudio.
Slovenian: Več kot 80 % bolnikov v obeh zdravljenih skupinah je imelo anamnezo transfuzije v zadnjih 12 mesecih od vključitve v študijo.
Spanish: Si no está seguro de lo que son los efectos adversos que se indican a continuación, pida a su médico que se los explique.
Slovenian: Če ste negotovi glede tega, kaj so neželeni učinki v nadaljevanju, prosite zdravnika, naj vam jih pojasni.
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas de infección meningocócica (ver sección 2 Síntomas de infección meningocócica), informe inmediatamente a su médico.
Slovenian: Če opazite simptome meningokokne okužbe (glejte poglavje 2 Simptomi meningokokne okužbe), nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Spanish: En caso de reacción asociada a la perfusión, se debe interrumpir la perfusión de ravulizumab y se deben instaurar las medidas de apoyo adecuadas en caso de inestabilidad cardiovascular o compromiso respiratorio.
Slovenian: V primeru infuzijske reakcije je potrebno infuzijo ravulizumaba prekiniti in uvesti ustrezne podporne ukrepe, če nastopijo znaki kardiovaskularne nestabilnosti ali kompromitiranega dihanja.
Spanish: Nota: LDH = lactato deshidrogenasa; IC = intervalo de confianza.
Slovenian: Opomba: LDH = laktat dehidrogenaza; IZ = interval zaupanja.
Spanish: Se debe proporcionar a los pacientes información del prospecto para que tengan un mayor conocimiento de las posibles infecciones graves y sus signos y síntomas.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z informacijami iz navodila za uporabo zdravila, da bi povečali njihovo pozornost za možnost pojava resnih okužb ter njihovih znakov in simptomov.
Spanish: Ultomiris se utiliza para tratar a pacientes adultos con una enfermedad denominada hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN).
Slovenian: Zdravilo Ultomiris se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z boleznijo, ki se imenuje paroksizmalna nočna hemoglobinurija (PNH).
Spanish: Se debe utilizar una técnica aséptica.
Slovenian: Uporabljena naj bo aseptična tehnika.
Spanish: No se han realizado estudios con animales para evaluar el potencial genotóxico y carcinogénico de ravulizumab.
Slovenian: Študij na živalih za oceno genotoksičnega in kancerogenega potenciala ravulizumaba niso izvedli.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha concedido un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ultomiris en uno o más grupos de la población pediátrica en hemoglobinuria paroxística nocturna (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Ultomiris za eno ali več podskupin pediatrične populacije s paroksizmalno nočno hemoglobinurijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Si presenta cualquiera de los síntomas descritos anteriormente, debe tomar el ciclo de antibióticos de la forma prescrita.
Slovenian: Če opazite katerega izmed zgoraj opisanih simptomov, vzemite antibiotike, kot vam je bilo predpisano.
Spanish: Recuerde que aún así tiene que acudir a un médico lo antes posible, aunque se encuentre mejor después de tomar el antibiótico.
Slovenian: Kljub temu je potrebno obiskati zdravnika, takoj ko je to mogoče, tudi v primeru boljšega počutja po jemanju antibiotikov.
Spanish: Infecciones Antes de usar Ultomiris, informe a su médico si tiene alguna infección.
Slovenian: Okužbe Preden se začnete zdraviti z zdravilom Ultomiris, obvestite zdravnika, če imate katero koli okužbo.
Spanish: Ravulizumab es un anticuerpo IgG2/4K monoclonal que se une de forma específica a la proteína del complemento C5, inhibiendo su escisión en C5a (la anafilatoxina proinflamatoria) y C5b (la subunidad iniciadora del complejo terminal del complemento [C5b-9]) e impidiendo la generación de C5b-9.
Slovenian: Ravulizumab je monoklonsko protitelo IgG2/4K, ki se specifično veže na beljakovino komplementa C5 in s tem zavira njegovo cepitev v C5a (anafilatoksin, ki pospešuje vnetje) in C5b (sprožilno podenoto terminalnega kompleksa komplementa [C5b-9]) in preprečuje nastajanje C5b-9.
Spanish: Tratamiento de la infección meningocócica durante los viajes Si tiene previsto viajar a una región donde no pueda ponerse en contacto con su médico o donde no podrá recibir tratamiento médico durante algún tiempo, su médico puede recetarle un antibiótico contra Neisseria meningitidis para que lo lleve con usted.
Slovenian: Zdravljenje meningokokne okužbe med potovanjem Če potujete po območju, kjer se ne morete obrniti na svojega zdravnika ali kjer se začasno ne boste mogli zdraviti, vam lahko zdravnik predpiše antibiotik proti bakteriji Neisseria meningitidis, ki ga boste imeli pri sebi.
Spanish: 30 ml de concentrado estéril en un vial (de vidrio de tipo I) con un tapón y un precinto.
Slovenian: 30 ml sterilnega koncentrata v viali (steklo tipa I) z zamaškom in zaporko.
Spanish: a antes del consentimiento informado n (%)
Slovenian: pred obveščenim pristankom n (%)
Spanish: Se trata de infecciones graves que afectan al revestimiento del cerebro y se pueden extender a la sangre y al organismo (sepsis).
Slovenian: Okužbe z meningokoki so hude okužbe, ki prizadenejo možganske opne in se lahko širijo po krvi in telesu (sepsa).
Spanish: No use Ultomiris si es alérgico a ravulizumab, a las proteínas derivadas de los productos murinos, a otros anticuerpos monoclonales o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si no se ha vacunado contra la infección meningocócica; si tiene una infección meningocócica.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Ultomiris: če ste alergični na ravulizumab, beljakovine, pridobljene iz mišjih produktov, druga monoklonska protitelesa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); če niste bili cepljeni proti meningokokni okužbi; če imate meningokokno okužbo.
Spanish: Ultomiris debe ser preparado por un profesional sanitario cualificado usando una técnica aséptica.
Slovenian: Zdravilo Ultomiris mora pripraviti za uporabo usposobljen zdravstveni delavec z uporabo aseptične tehnike.
Spanish: Antes del lanzamiento de Ultomiris en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa educativo y de distribución controlada, que incluye los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la autoridad nacional competente.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Ultomiris na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa in sistema nadzorovane distribucije, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.