FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på stratumjusteret MH-test, hvor stratificeringsfaktorerne er hiv-1 RNA-niveau (≤100.000 eller > 100.000 kopier/ml) og CD4+-celletal (< 200 eller ≥200 celler/µl).
Lithuanian: Remiantis pagal sluoksniuotąją imtį koreguotais MH testo, kai sluoksniuotės veiksniai yra ŽIV-1 RNR koncentracija (≤ 100 000 arba > 100 000 kopijų/ml) ir CD4+ ląstelių kiekis (< 200 arba ≥200 ląstelių/µl), duomenimis.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) blev der rapporteret alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
Lithuanian: Darunaviro / ritonaviro klinikinio vystymo programos metu (n = 3063) apie sunkias odos reakcijas, pasireiškiančias kartu su karščiavimu ir (arba) transaminazių suaktyvėjimu, buvo pranešta 0,4 % pacientų.
Danish: En minimal infiltration af histiocytter var til stede i øjet hos hunde ved eksponeringer over for hhv. tenofoviralafenamid og tenofovir, der var ca. 15 og 40 gange større, end hvad der forventes efter administration af Symtuza.
Lithuanian: Šunų akyse nustatyta minimali histiocitų infiltracija, kai tenofoviro alafenamido ir tenofoviro ekspozicija atitinkamai apytiksliai 15 ir 40 kartų viršijo tikėtiną ekspoziciją pavartojus Symtuza.
Danish: Dosisjustering af Symtuza er ikke er nødvendig hos patienter med en estimeret glomerulær filtrationshastighed i henhold til Cockcroft-Gault-formlen (eGFRCG) ≥ 30 ml/min.
Lithuanian: Symtuza dozės koreguoti nereikia pacientams, kuriems Cokcroft-Gault metodu (eGFRCG) apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis ≥ 30 ml/min.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden leversygdom eller skrumpelever (cirrose) kan en afbrydelse af behandlingen medføre en forværring af hepatitis, der kan være livstruende.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, sergantiems smarkiai pažengusia kepenų liga ar ciroze, gydymo nutraukimas gali sukelti hepatito pablogėjimą, kuris gali būti gyvybei pavojingas.
Danish: Lægemidler, der inducerer P-gp-aktivitet (f.eks. rifampicin, rifabutin, carbamazepin, phenobarbital) forventes at nedsætte absorptionen af tenofoviralafenamid, hvilket fører til en nedsat plasmakoncentration af tenofoviralafenamid, hvilket kan føre til tab af terapeutisk effekt af tenofoviralafenamid og udvikling af resistens.
Lithuanian: Tikėtina, kad P-gp aktyvumą didinantys vaistiniai preparatai (pvz., rifampicinas, rifabutinas, karbamazepinas, fenobarbitalis) mažins tenofoviro alafenamido absorbciją, dėl to sumažės tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje, o tai gali mažinti tenofoviro alafenamido gydomąjį poveikį ir skatinti atsparumo atsiradimą.
Danish: Afbrød studiet på grund af bivirkning eller dødsfald
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl nepageidaujamų reakcijų ar mirties
Danish: Patienter med svært (Child-Pugh klasse C) nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus (C klasės pagal Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas.
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlactatæmi, hyperlipasæmi).
Lithuanian: Svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gauta pranešimų, buvo hematologiniai (anemija, neutropenija) ir metaboliniai (hiperlaktatemija, hiperlipazemija) sutrikimai.
Danish: 4.5) - dabigatran, ticagrelor
Lithuanian: 4.5 skyrių); - dabigatranu, tikagreloru.
Danish: Patienter med samtidig hiv- og hepatitis B- eller C-virusinfektion
Lithuanian: Pacientai, kuriems kartu yra ŽIV ir hepatito B ar C viruso infekcija
Danish: Der henvises til ordinationsoplysningerne for darunavir og emtricitabin/ tenofoviralafenamid for yderligere oplysninger.
Lithuanian: darunaviro ir emtricitabino / tenofoviro alafenamido preparatų skyrimo informaciniuose dokumentuose.
Danish: Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til, alvorligt udslæt eller udslæt ledsaget af feber, almen utilpashed, træthed, muskel- eller ledsmerter, blæredannelse, mundsår, konjunktivitis, hepatitis og/eller eosinofili.
Lithuanian: Tokie požymiai ar simptomai gali būti (bet ne vien tik šie) sunkus išbėrimas arba išbėrimas, pasireiškiantis kartu su karščiavimu, bendru negalavimu, nuovargiu, raumenų ar sąnarių skausmais, pūslėmis, burnos pažaida, konjunktyvitu, hepatitu ir (arba) eozinofilija.
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
Lithuanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA/BEHANDLING AF OPIOIDAFHÆNGIGHED Buprenorphin/naloxon
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI / PRIKLAUSOMYBĖS NUO OPIOIDŲ GYDYMAS Buprenorfinas / naloksonas
Danish: Aktive stoffer: darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos yra darunaviras, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviras alafenamidas.
Danish: Koncentrationen af disse lægemidler øges muligvis ved co-administration med Symtuza og kan således muligvis resultere i en øget forekomst af de bivirkninger, som normalt er forbundet med disse lægemidler.
Lithuanian: Vartojant kartu su Symtuza gali padidėti šių vaistinių preparatų koncentracijos, todėl gali padidėti nepageidaujamų reiškinių, paprastai susijusių su šių vaistinių preparatų vartojimu, rizika.
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikationen ved optagelsen i det virale DNA, der medieres af hiv revers-transkriptase (RT), hvilket resulterer i DNA-kædeafslutning.
Lithuanian: Emtricitabino trifosfatas slopina ŽIV replikaciją, kadangi ŽIV atvirkštinei transkriptazei (AT) jį įtraukus į viruso DNR, nutraukiama DNR grandinė.
Danish: Disse resultater blev tilskrevet de umodne leverenzymer og den umodne blod-hjernebarriere.
Lithuanian: Šie duomenys buvo priskirti kepenų fermentų ir hematoencefalinio barjero nebrandumui.
Danish: For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der for vægtøgning ikke er stærke beviser for dette i forhold til en bestemt behandling.
Lithuanian: Buvo gauta įrodymų, kad kai kuriais atvejais lipidų pokyčiai yra su gydymu susijęs poveikis, bet kad kūno masės pokyčiai būtų susiję su tam tikru gydymu, tvirtų įrodymų nėra.
Danish: Tabel 4:
Lithuanian: 4 lentelė:
Danish: Ikke-sort
Lithuanian: Juodaodžiai Nejuodaodžiai
Danish: Darunavirs mediane terminale plasmahalveringstid efter administration af Symtuza er 5,5 timer.
Lithuanian: Darunaviro vidutinis pusinės eliminacijos periodas, pavartojus Symtuza, yra 5,5 valandos.
Danish: (CYP3A-induktion) Symtuza forventes at øge plasmakoncentrationen af bosentan.
Lithuanian: (CYP3A indukcija) Tikėtina, kad Symtuza padidins bozentano koncentraciją plazmoje.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Symtuza er baseret på data fra et randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende fase 2-studie, GS-US-299-0102 (N = 103 på darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), data fra to fase 3-studie TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 på D/C/F/TAF) og TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 på D/C/F/TAF), og på alle tilgængelige data fra kliniske studier og efter markedsføringen af de enkelte komponenter.
Lithuanian: Bendrieji Symtuza saugumo duomenys yra pagrįsti atsitiktinių imčių dvigubai koduoto palyginamojo 2 fazės tyrimo (GS-US-299-0102) (N = 103, gydyti darunaviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofoviru alafenamidu [D/C/F/TAF]), dviejų 3 fazės tyrimų TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362, gydyti D/C/F/TAF) ir TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763, gydyti D/C/F/TAF) duomenimis ir visais turimais klinikinio tyrimo metu bei po vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra šiame vaistiniame preparate esančių veikliųjų medžiagų, registracijos gautais duomenimis.
Danish: Når du er ved at løbe tør for Symtuza, skal du bede om mere fra lægen eller på apoteket.
Lithuanian: Kai Jūsų turimos Symtuza atsargos baigiasi, gaukite daugiau vaistų iš gydytojo ar vaistininko.
Danish: Der har været rapporter om øget blødningstendens, herunder spontane hudhæmatomer og hæmartrose hos patienter med type A- og B-hæmofili, der blev behandlet med hiv-PI (proteasehæmmere).
Lithuanian: Esama pranešimų apie sustiprėjusį kraujavimą, įskaitant savaimines odos hematomas ir hemartrozes, gydant ŽIV proteazių inhibitoriais (PI) asmenis, sergančius A ir B tipo hemofilija.
Danish: • unormale resultater af blodprøver såsom nogle test af din bugspytkirtel.
Lithuanian: • kraujo biocheminių tyrimų rezultatų nukrypimai, pvz., kai kurių inkstų tyrimų.
Danish: For emtricitabin var Cmax 1,26 gange højere i fastende tilstand, mens AUC var sammenlignelig i ikke-fastende og fastende tilstand.
Lithuanian: Emtricitabino Cmax buvo 1,26 karto didesnės vaistinį preparatą vartojant nevalgius, o AUC buvo panašus ir nevalgius, ir po valgio.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Symtuza uden først at tale med din læge
Lithuanian: Nenustokite vartoti Symtuza nepasitarę su gydytoju
Danish: Hvis du har både hiv-infektion og hepatitis B, er det meget vigtigt, at du ikke holder op med at tage Symtuza uden først at tale med lægen.
Lithuanian: Jeigu Jums yra ir ŽIV infekcija, ir hepatitas B, labai svarbu nenutraukti Symtuza vartojimo, prieš tai nepasitarus su gydytoju. Jums gali reikėti atlikti kraujo tyrimus, praėjus keliems mėnesiams po gydymo Symtuza nutraukimo.
Danish: Fase 3-studiet TMC114IFD3013 (EMERALD) evaluerede virkningen af Symtuza hos virologisk supprimerede (hiv-1 RNA under 50 kopier/ml) hiv-1-inficerede patienter.
Lithuanian: III fazės tyrimo TMC114IFD3013 (EMERALD) metu buvo įvertintas Symtuza veiksmingumas ŽIV1 užsikrėtusiems pacientams, kurių viremija yra nuslopinta (ŽIV-1 RNR koncentracija mažesnė kaip 50 kopijų/ml).
Danish: Emtricitabin udskilles primært gennem nyrerne med komplet genfinding af dosis opnået i urin (ca. 86 %) og fæces (ca. 14 %).
Lithuanian: Emtricitabinas visų pirma šalinamas per inkstus, visa dozė pašalinama su šlapimu (maždaug 86 % vartotos dozės) ir su išmatomis (maždaug 14 % dozės).
Danish: Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, humane PBMC'er og humane monocytter/makrofager med mediane EC50-værdier i intervallet fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Lithuanian: Darunaviras veikia laboratorines padermes ir klinikinius ŽIV-1 izoliatus bei laboratorines ŽIV-2 padermes ūmiai infekuotose T ląstelių linijose, žmogaus periferinio kraujo mononuklearinėse ląstelėse ir žmogaus monocituose / makrofaguose; jo vidutinės EC50 reikšmės svyruoja nuo 1,2 iki 8,5 nmol (0,7 iki 5,0 ng/ml).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Symtuza Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Symtuza Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på tenofoviralafenamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Sunkaus kepenų funkcijos sutrikimo (C klasės pagal Child-Pugh) įtaka tenofoviro alafenamido farmakokinetikai neištirta.
Danish: Ved baseline var gennemsnitligt hiv-1 RNA i plasma 4,7 log10 kopier/ml, middel CD4+-celletal var 456 celler/mm
Lithuanian: Pradedant tyrimą, ŽIV-1 RNR plazmoje mediana buvo 4,7 log10 kopijų/ml, CD4+ ląstelių kiekio mediana buvo 456 ląstelės/mm
Danish: In vivo hydrolyseres tenofoviralafenamid i cellerne, hvorved der dannes tenofovir (primær metabolit), som fosforyleres til den aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Lithuanian: In vivo tenofoviras alafenamidas hidrolizuojamas ląstelėse ir susidaro tenofoviras (pagrindinis metabolitas), kuris fosforilinamas į veiklųjį metabolitą tenofoviro difosfatą.
Danish: Sekalealkaloider som f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergometrin til behandling af migrænehovedpine
Lithuanian: , ergotaminas, dihidroergotaminas, ergometrinas ir metilergonovinas gydoma nuo migreninių galvos skausmų
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med darunavir, cobicistat, emtricitabin, eller tenofoviralafenamid alene eller i kombination hos gravide kvinder.
Lithuanian: Tinkamų ir gerai kontroliuojamų darunaviro, kobicistato, emtricitabino ar tenofoviro alafenamido tyrimų, atskirai arba derinyje, su nėščiomis moterimis neatlikta.
Danish: Samtidig brug af en HMG-CoAreduktasehæmmer og Symtuza kan øge plasmakoncentrationen af det lipidsænkende stof, hvilket kan medføre bivirkninger såsom myopati.
Lithuanian: Symtuza vartojant kartu su HMG Ko-A reduktazės inhibitorium, gali padidėti lipidų kiekį mažinančio preparato koncentracijos plazmoje, o tai gali sukelti nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip miopatija.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for tenofovir hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų tenofoviro farmakokinetikos pokyčių pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nepastebėta.
Danish: Prækliniske studier af tenofoviralafenamid hos rotter og hunde viste, at knogler og nyrer var de primære målorganer for toksicitet.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir šunimis atlikti ikiklinikiniai tenofoviro alafenamido tyrimai parodė didžiausią toksinį poveikį kaulams ir inkstams, kaip pagrindiniams organams taikiniams.
Danish: Tabletten kan tages med væske som f.eks. vand, mælk eller enhver næringsrig drik.
Lithuanian: , vandeniu, pienu ar bet kokiu kitu gėrimu.
Danish: Revers transkriptase
Lithuanian: Atvirkštinės transkriptazės
Danish: Et farmakokinetisk studie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Lithuanian: Buvo atliktas kobicistato farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti tiriamieji, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child-Pugh).
Danish: Der foreligger rapporter med senreaktioner i form af neurologiske forstyrrelser (hypertoni, kramper, usædvanlig opførsel).
Lithuanian: Retai gauta pranešimų apie vėlai prasidėjusius neurologinius sutrikimus (hipertoniją, traukulius, elgesio sutrikimus).
Danish: Patienterne kunne deltage i studiet, hvis de tidligere havde haft svigt på et ARV-regime uden darunavir.
Lithuanian: Pacientams buvo leista dalyvauti tyrime, jeigu pirmiau jau buvo pasireiškęs antivirusinis neveiksmingumas gydant pagal ARG planą, pagal kurį nėra vartojamas darunaviras.
Danish: Virologisk respons blev defineret som et fald i hiv-1 RNA virusbelastning i plasma på mindst 1,0 log10 vs baseline (se tabel 7).
Lithuanian: Antivirusinis atsakas buvo apibūdintas ne mažesniu kaip 1,0 log10 ŽIV-1 RNR koncentracijų plazmoje sumažėjimu, palyginti su buvusiomis prieš tyrimą (žr 7 lentelę).
Danish: Middelstigning fra baseline ved Uge 48 D/C/F/TAF
Lithuanian: Medianos padidėjimas lyginant su tyrimo pradžia 48 savaitę D/C/F/TAF
Danish: Patienter co-inficeret med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Der foreligger kun begrænsede oplysninger om brugen af komponenterne i Symtuza hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B og/eller hepatitis C-virus.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kartu yra hepatito B ir (arba) hepatito C virusinė infekcija Duomenų apie Symtuza vartojimą pacientams, kuriems kartu yra hepatito B ir (arba) C virusinė infekcija, yra nedaug.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, har en øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu B ar C, gydytiems antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, yra didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų kepenims, kurios gali būti mirtinos, rizika.
Danish: Når Symtuza co-administreres med et lægemiddel, som indeholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
Lithuanian: Kai Symtuza vartojamas kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra drospirenono, rekomenduojamas klinikinis stebėjimas dėl galimos hiperkalemijos.
Danish: Renal udskillelse af intakt tenofoviralafenamid er en mindre metaboliseringsvej med mindre end 1 % af dosen elimineret i urinen.
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido šalinimas pro inkstus yra nežymus, su šlapimu pašalinta < 1 % dozės.
Danish: Tabel 6:
Lithuanian: 6 lentelė:
Danish: Øget overvågning af ASAT/ALAT skal overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose og hos patienter med forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første måneder af Symtuza-behandling.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti būtinybę įdėmiau stebėti pacientų, kurie kartu serga lėtiniu hepatitu, kepenų ciroze arba kurių transaminazės prieš gydymą yra suaktyvėjusios, AST ir (arba) ALT, ypač pirmus keletą gydymo Symtuza mėnesių.
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet henvises der til eksisterende behandlingsguidelines for hiv.
Lithuanian: Lipidų ir gliukozės koncentracijos kraujyje kontroliuojamos remiantis nusistovėjusiomis ŽIV gydymo gairėmis .
Danish: Virologiske resultater ved uge 48 og 96 i EMERALD-studiet Uge 48
Lithuanian: Antivirusinis atsakas 48 ir 96 savaitę EMERALD tyrime
Danish: Emtricitabin er en nukleosid revers-transkriptasehæmmer (NRTI) og en nukleosidanalog af 2'-deoxycytidin.
Lithuanian: Emtricitabinas yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NATI) ir nukleozido 2'-deoksicitidino analogas.
Danish: Kombinationen kan medføre øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger med salmeterol, herunder QT-forlængelse, palpitationer og sinustakykardi.
Lithuanian: Derinys su salmeteroliu gali sukelti padidėjusią nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką, įskaitant QT intervalo pailgėjimą, palpitaciją ir sinusinę tachikardiją.
Danish: Tenofoviralafenamids binding ex vivo til humane plasmaproteiner i prøver indsamlet under kliniske studier var cirka 80 %.
Lithuanian: Ex vivo, tiriant klinikinių tyrimų metu paimtus mėginius, prie žmogaus plazmos baltymų prisijungė maždaug 80 % tenofoviro alafenamido.
Danish: Tenofoviralafenamids mediane eliminationshalveringstid var 0,3 timer, når det blev administreret som Symtuza.
Lithuanian: Tenofoviro alafenamido vidutinis pusinės eliminacijos periodas plazmoje trunka 0,3 valandos, kai vartojama Symtuza.
Danish: Over 96 ugers behandling i fase 3-studierne TMC114FD2HTX3001 (AMBER) hos behandlingsnaive patienter og TMC114IFD3013 (EMERALD) hos virologisk supprimerede, behandlingserfarne patienter blev der udført resistenstestning på prøver fra patienter, som oplevede protokoldefineret virologisk svigt (PDVF), og som havde hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved svigtet eller på senere tidspunkter.
Lithuanian: Per 96 3 fazės tyrimo TMC114FD2HTX3001 (AMBER) su pirmiau negydytais pacientais ir tyrimo TMC114IFD3013 (EMERALD) su anksčiau gydytais pacientai, kurių antivirusinis atsakas nuslopintas, savaites buvo atliekamas atsparumo tyrimas su mėginiais tų pacientų, kuriems pasireiškė protokole apibūdintas antivirusinio poveikio nepakankamumas (PAAVN) ir kuriems poveikio nepakankamumo metu ar vėliau buvo nustatyta ŽIV-1 RNR≥400 kopijų/ml.
Danish: Ikke-kompletterede er fejlskrivning: Patienter, der afbrød behandlingen i utide, er beregnet med en ændring svarende til 0.
Lithuanian: Nebaigusių tyrimo duomenys įtraukiami kaip pacientų, kuriems gydymas buvo neveiksmingas: tyrimą anksčiau numatyto laiko nutraukusių pacientų duomenys įrašomi kaip pokytis, lygus 0.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser kan co-administration af DRV/COBI med disse antikoagulantia øge koncentrationen af antikoagulansen, hvilket kan medføre en øget blødningsrisiko.
Lithuanian: Remiantis teoriniais svarstymais, kartu vartojant DRV/COBI ir šiuos antikoaguliantus, gali padidėti antikoagulianto koncentracijos, kurios gali padidinti kraujavimo riziką.
Danish: Sikkerhed og virkning af Symtuza eller dets aktive indholdsstoffer er ikke blevet fastslået hos patienter med svære underliggende leversygdomme.
Lithuanian: Symtuza ar jo sudėtinių dalių veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems yra sunkių esminių kepenų funkcijos sutrikimų, nebuvo nustatytas, todėl pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Symtuza vartoti negalima.
Danish: Intracellulært tenofovir fosforyleres dernæst til den farmakologisk aktive metabolit tenofovirdiphosphat.
Lithuanian: Tada ląstelių viduje tenofoviras fosforilinamas į farmakologiškai veiklų metabolitą tenofoviro difosfatą.
Danish: 2 på hinanden følgende hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml, eller i tilfælde af afbrydelse eller ved uge 48/96 af enhver årsag, (enkelt) hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved baseline (inkluderet)
Lithuanian: 2 kartus iš eilės ŽIV-1 RNR koncentracijos yra ≥ 50 kopijų/ml arba pasitraukimo iš tyrimo atveju, arba 48-ąją/96-ąją savaitę dėl bet kurios priežasties, (vienkartinė) ŽIV-1 RNR koncentracija yra ≥ 50 kopijų/ml, kaip pradinė (įskaitant).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af hiv-inficerede patienter viste, at darunavirs farmakokinetik ikke er væsentligt forskellig i aldersgruppen (18-75 år) vurderet hos hiv-inficerede patienter (N=12, alder ≥ 65 år) (se pkt.
Lithuanian: ŽIV infekuotų pacientų (n = 12, ≥ 65 metų) populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, darunaviro farmakokinetika nelabai priklauso nuo amžiaus (nuo 18 iki 75 metų) (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Gennemsnitligt baseline plasma hiv-1 RNA og medianen for CD4+-celletal ved baseline var henholdsvis 4,48 log10 kopier/ml (SD = 0,61) og 453 x 10
Lithuanian: Vidutinė pradinė ŽIV-1 RNR koncentracija plazmoje ir pradinio CD4+ ląstelių kiekio mediana buvo atitinkamai 4,48 log10 kopijų/ml (standartinis nuokrypis, SN = 0,61) ir 453 x 10
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,02-200 μg/ml.
Lithuanian: In vitro prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia < 4 % emtricitabino ir prisijungimas intervale 0,02-200 µg/ml nepriklauso nuo vaisto koncentracijos.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af darunavir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på fertiliteten hos mennesker.
Lithuanian: Duomenų apie darunaviro, kobicistato, emtricitabino ar tenofoviro alafenamido poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Danish: I fase 3-studiet med Symtuza af behandlingsnaive patienter sås der stigninger fra baseline i de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglycerider ved uge 48 og 96 (se tabel 3).
Lithuanian: Remiantis 3 fazės tyrimo, kurio metu Symtuza vartojo pirmiau negydyti pacientai, duomenimis, buvo pastebėtas nevalgius išmatuotų lipidų rodmenų (bendrojo cholesterolio, tiesiogiai išmatuotų MTL ir DTL cholesterolio bei trigliceridų koncentracijų) padidėjimas 48-ąją ir 96-ąją savaitę (žr.
Danish: Da Symtuza indeholder darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid, kan der forventes de samme bivirkninger som dem, der er forbundet med de enkelte stoffer.
Lithuanian: Kadangi Symtuza sudėtyje yra darunaviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro alafenamido, tikėtina, kad gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos, susijusios su kiekvienos atskiros medžiagos vartojimu.
Danish: Der findes imidlertid farmakokinetiske data for de forskellige komponenter i Symtuza, der indikerer, at doser på 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid resulterer i tilsvarende eksponeringer hos voksne og unge fra alderen 12 år og op, som vejer mindst 40 kg.
Lithuanian: Tačiau yra farmakokinetinių duomenų atskiroms Symtuza sudėtinėms dalims, rodančių, jog 800 mg darunaviro, 150 mg kobicistato, 200 mg emtricitabino ir 10 mg tenofoviro alafenamido dozių ekspozicijos tiek suaugusiesiems, tiek vyresniems kaip 12 metų paaugliams, sveriantiems bent 40 kg, yra panašios.
Danish: Patienter med samtidigt forekommende tilstande
Lithuanian: Pacientai, kuriems kartu esama kitų ligų
Danish: Der er ikke blevet identificeret klinisk relevante farmakokinetiske forskelle for cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på grund af alder i aldersgruppen ≤ 65 år.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų farmakokinetikos skirtumų, susijusių su amžiumi, kobicistatui, emtricitabinui ar tenofovirui alafenamidui ≤ 65 metų amžiaus grupėje nenustatyta.