FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 707 dospělých s hepatocelulárním karcinomem, kteří již byli léčeni sorafenibem, ukázala; že přípravek Cabometyx byl účinný, pokud jde o prodloužení doby života pacientů (celkové doby přežití).
Polish: Jedno badanie główne z udziałem 707 osób dorosłych z rakiem wątrobokomórkowym wcześniej leczonych sorafenibem wykazało, że lek Cabometyx okazał się skuteczny w przedłużaniu czasu przeżycia pacjentów (ogólny czas przeżycia).
Czech: Tito pacienti mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
Polish: Wyniki leczenia pacjentów są słabe, a och potrzeby medyczne/lecznicze w wysokim stopniu niezaspokojone.
Czech: Rovněž u dříve neléčených pacientů s onemocněním se středním nebo vysokým rizikem rychlého zhoršení prokázal přípravek Cabometyx klinicky významný přínos tím, že oddaluje zhoršení nádorového onemocnění a potřebu další léčby.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów z chorobą o umiarkowanym lub wysokim ryzyku Cabometyx zapewniał także istotne klinicznie korzyści, opóźniając postęp nowotworu i konieczność zastosowania innych terapii.
Czech: Jedna hlavní studie, do které bylo zařazeno 658 dospělých s pokročilým renálním karcinomem, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF, ukázala, že přípravek Cabometyx je účinný, pokud jde o prodloužení doby života pacientů bez zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese onemocnění).
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 658 osób dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, który nasilił się pomimo leczenia inhibitorem VEGF, wykazano skuteczność leku Cabometyx w wydłużeniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia choroby (czas bez progresji choroby).
Czech: • pokročilý renální karcinom (typ rakoviny ledvin).
Polish: • zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (rak nerek).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Cabometyx, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Cabometyx w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: • hepatocelulární karcinom (rakovina jater).
Polish: • rakiem wątrobowokomórkowym (rak wątroby).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Cabometyx žili v průměru po dobu 10,2 měsíce ve srovnání s 8 měsíci u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Czas przeżycia pacjentów leczonych lekiem Cabometyx wyniósł średnio 10,2 miesiąca, w porównaniu z 8,0 miesiąca u pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cabometyx byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Cabometyx wykazane w badaniach
Czech: V této studii byl přípravek Cabometyx porovnáván s protinádorovým léčivem everolimus.
Polish: W badaniu tym Cabometyx porównano z lekiem przeciwnowotworowym o nazwie ewerolimus.
Czech: Tato studie porovnávala přípravek Cabometyx s placebem (neúčinným přípravkem).
Polish: W badaniu lek Cabometyx porównywano z placebo (leczenie pozorowane).
Czech: Hepatocelulární karcinom
Polish: Rak wątrobowokomórkowy
Czech: Přípravek Cabometyx obsahuje léčivou látku kabozantinib.
Polish: Cabometyx zawiera substancję czynną kabozantynib.
Czech: Používá se samostatně u pacientů, kteří již byli léčeni protinádorovým léčivem sorafenibem.
Polish: Lek stosuje się w monoterapii u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekiem przeciwnowotworowym - sorafenibem;
Czech: Přehled pro přípravek Cabometyx a proč byl přípravek registrován v EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Cabometyx i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cabometyx, žili v průměru 8,6 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v porovnání s 5,3 měsíce u pacientů léčených sunitinibem.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 8,6 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 5,3 miesiąca w grupie pacjentów stosujących sunitynib.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Polish: Lek Cabometyx jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Cabometyx, žili v průměru 7,4 měsíce, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v porovnání s 3,8 měsíce u pacientů léčených everolimem.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Cabometyx żyli średnio 7,4 miesiąca bez postępu choroby w porównaniu z 3,8 miesiąca w grupie pacjentów stosujących ewerolimus.
Czech: Jak přípravek Cabometyx působí?
Polish: Jak działa lek Cabometyx
Czech: Bylo prokázáno, že v případě hepatocelulárního karcinomu u pacientů dříve léčených sorafenibem přípravek Cabometyx prodlužuje dobu přežití.
Polish: W przypadku raka wątrobowokomórkowego lek Cabometyx okazał się skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia u pacjentów wcześniej leczonych sorafenibem.
Czech: Vzhledem k tomu, že tito pacienti mají špatné výsledky a málo dostupných možností léčby, pozorované prodloužení doby přežití se považuje za významné.
Polish: Poprawę, jeśli chodzi o wydłużenie czasu przeżycia, uznano za istotną, biorąc pod uwagę, że ci pacjenci zanotowali słabe wyniki pomimo dostępności kilku opcji leczenia.
Czech: Jak se přípravek Cabometyx používá?
Polish: Jak stosować lek Cabometyx
Czech: Medián věku: 64 let.
Polish: Mediana wieku: 64 lata.
Czech: Přerušte léčbu.
Polish: Przerwać leczenie.
Czech: • Zvonění v uších
Polish: • Dzwonienie w uszach
Czech: Klinický význam těchto potenciálních interakcí není znám.
Polish: Znaczenie kliniczne tych potencjalnych interakcji nie jest znane.
Czech: Viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky".
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane".
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé.
Polish: Możliwe zagrożenia dla człowieka nie jest znane.
Czech: Částečné odpovědi
Polish: Odpowiedzi częściowe
Czech: Hodnota p1
Polish: Wartość p1
Czech: Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody.
Polish: Połknąć tabletkę popijając ją całą szklanką wody.
Czech: V případě takové kombinace mají být sledovány hodnoty INR.
Polish: W przypadku stosowania takiej kombinacji leków, wartości INR powinny być monitorowane.
Czech: Přibližně 75 % pacientů podstoupilo před zahájením léčby nefrektomii.
Polish: Około 75% pacjentów zostało poddanych nefrektomii przed rozpoczęciem leczenia.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek jiných léčivých přípravků na kabozantinib
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Wpływ innych produktów leczniczych na kabozantynib
Czech: Datum první registrace: 9.9.2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 09.09.2016 r.
Czech: Snížení dávky se doporučuje při takových příhodách, které by se v případě přetrvávání mohly stát závažnými nebo neúnosnými.
Polish: Zmniejszenie dawki zalecane jest w przypadku zdarzeń, które w razie przedłużającego się utrzymywania, mogłyby stać się poważne lub nietolerowane.
Czech: Pokud je nutné snížení dávky, doporučuje se ji snížit nejprve na 40 mg denně a až poté na 20 mg denně.
Polish: Jeśli konieczne jest zmniejszenie dawki, zaleca się zmniejszyć ją do 40 mg na dobę, a następnie do 20 mg na dobę.
Czech: Zajistěte odpovídající lékařskou péči.
Polish: Wdrożyć odpowiednią opiekę medyczną.
Czech: Frekvence jsou založeny na všech stupních a jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Podane częstości obejmują wszystkie stopnie działań niepożądanych i zdefiniowane są następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Srovnatelné výsledky pro OS byly pozorovány při analýze (deskriptivní) následného sledování u 430 příhod.
Polish: Porównywalne wyniki OS obserwowano w analizie uzupełniającej (opisowej) w 430 przypadkach.
Czech: Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař.
Polish: Zwykle stosowana dawka to 60 mg, jednakże to lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Czech: Účinky přípravku CABOMETYX u osob mladších než 18 let nejsou známy.
Polish: Działanie leku CABOMETYX u osób poniżej 18. roku życia nie jest znane.
Czech: Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy kabozantynib i (lub) jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Czech: Kancerogenní potenciál kabozantinibu byl hodnocen u dvou druhů: transgenních myší rasH2 a potkanů Sprague-Dawley.
Polish: Działanie rakotwórcze kabozantynibu oceniane było z udziałem dwóch gatunków: transgenicznych myszy rasH2 i szczurów Sprague-Dawley.
Czech: Protože není možné garantovat nezměněný antikoncepční účinek, doporučuje se používat další antikoncepční metodu, jako například bariérovou.
Polish: Ponieważ nie można zagwarantować niezmienionego działania antykoncepcyjnego, zaleca się stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda barierowa.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 8 týdnů po dobu prvních 12 měsíců a poté každých 12 týdnů.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 8 tygodni przez pierwsze 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.
Polish: Lekarz poinformuje czy konieczna jest zmiana dawki.
Czech: 4879 AC Etten-Leur Nizozemsko
Polish: 4879 AC Etten-Leur Holandia
Czech: Dvě snížení dávky byla potřebná u 33 % pacientů.
Polish: Dwukrotne zmniejszenie dawki było konieczne u 33% pacjentów.
Czech: Zjištění týkající se PFS a ORR jsou shrnuta v tabulce 6
Polish: Wyniki dotyczące PFS i ORR zestawiono w Tabeli 6.
Czech: Účinek kabozantinibu na jiné léčivé přípravky
Polish: Wpływ kabozantynibu na inne produkty lecznicze
Czech: Kvalita života (QoL) nespecifická pro chorobu byla hodnocena pomocí EuroQoL EQ-5D-5L.
Polish: Jakość życia (QoL) niespecyficzną ze względu na chorobę oceniono przy użyciu kwestionariusza EuroQoL EQ-5D-5L.
Czech: Třída A Child-Pugh: 99 %, třída B Child-Pugh: 1 %
Polish: Klasa A w skali Childa-Pugh: 99%; klasa B: 1%.
Czech: Dávku obvykle není nutné upravovat.
Polish: Modyfikacja dawki zwykle nie jest konieczna.
Czech: Months
Polish: Miesiące
Czech: • Alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), změna barvy vlasů
Polish: • Łysienie (utrata i przerzedzenie włosów), zmiana koloru włosów
Czech: K dávkování není možné dát žádná specifická doporučení.
Polish: Nie ma konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Czech: Počet pacientů s rizikem:
Polish: Liczba zagrożonych:
Czech: RPLS je vzácný (postihuje méně než 1 z 1000 osob).
Polish: RPLS zdarza się rzadko (występuje u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Polish: • Anemia (mała liczba czerwonych krwinek)
Czech: Vyhodnocení nádoru bylo prováděno každých 8 týdnů.
Polish: Oceny guzów dokonywano co 8 tygodni.
Czech: Částečná odpověď Medián doby do první odpovědi, měsíce (95% CI) Stabilní onemocnění jako nejlepší odpověď Progrese nemoci jako nejlepší odpověď
Polish: Odpowiedź częściowa Mediana czasu do pierwszej odpowiedzi, miesiące (95% CI) Stabilizacja choroby jako najlepsza odpowiedź Progresja choroby jako najlepsza odpowiedź 1 test chi-kwadrat
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Polish: Następną dawkę przyjąć o zwykłym czasie.
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití
Polish: Probability of Overall Survival
Czech: Léčba má pokračovat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo dokud se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu, w którym pacjent nie będzie już odnosić korzyści klinicznych z leczenia lub do momentu wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
Czech: Protože se většina nežádoucích účinků projeví na začátku léčby, lékař má pacienta pečlivě sledovat během prvních 8 týdnů léčby, aby posoudil, zda je odůvodněná úprava dávky.
Polish: Ponieważ większość zdarzeń występuje we wczesnej fazie leczenia, lekarz powinien starannie oceniać stan pacjenta przez pierwsze osiem tygodni leczenia, aby określić, czy konieczna jest modyfikacja dawki.
Czech: Pokud je to možné, léčba kabozantinibem se má přerušit nejpozději 28 dní před plánovanou operací včetně stomatologických výkonů.
Polish: W miarę możliwości leczenie kabozantynibem należy przerwać co najmniej 28 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, w tym zabiegiem stomatologicznym.
Czech: • Pocit pálení nebo píchání na jazyku
Polish: • Uczucie palenia lub kłucia w języku
Czech: Proto se doporučuje opatrnost při řízení vozidel a obsluze strojů.
Polish: W związku z tym zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: 4 stratifikovaný Cochran-Mantel-Haenszelův (CMH) test
Polish: 4 stratyfikowany test Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH)
Czech: Kabozantinib byl metabolizován in vivo.
Polish: Kabozantynib był metabolizowany w warunkach in vivo.
Czech: Upozornění týkající se pomocných látek
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Czech: Přerušte léčbu do doby, dokud se nežádoucí účinek nezlepší na stupeň ≤1.
Polish: Przerwać leczenie do czasu ustąpienia objawu niepożądanego do stopnia ≤1.
Czech: Tento účinek nebyl spojen se změnou morfologie srdeční křivky ani změnou rytmu.
Polish: Efekt ten nie wiązał się ze zmianą morfologii załamków EKG ani nowymi rytmami pracy serca.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací pacientů
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Czech: Pacienti mohli v minulosti absolvovat i jiné terapie, např. cytokiny a protilátkami proti VEGF, receptorem programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo jeho ligandy.
Polish: Pacjenci mogli otrzymywać uprzednie leczenie, w tym cytokiny i przeciwciała skierowane przeciwko VEGF, receptorowi programowanej śmierci komórki 1 (PD-1) lub jego ligandom.
Czech: • Zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí)
Polish: • Zwiększony poziom bilirubiny we krwi (który może powodować żółtaczkę/żółte zabarwienie skóry lub oczu)
Czech: Většina pacientů (87 %) měla stav ECOG 0 nebo 1; 13 % mělo stav ECOG 2.
Polish: U większości pacjentów (87%) status ECOG wynosił 0 lub 1; u 13% - status ECOG wynosił 2.
Czech: Během léčby přípravkem CABOMETYX se vyvarujte otěhotnění.
Polish: W trakcie leczenia lekiem CABOMETYX należy unikać zajścia w ciążę.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Czech: Současně podávané léčivé přípravky
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze
Czech: Měl(a) byste lékaře informovat o všech lécích, zejména pokud užíváte:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach, a w szczególności, jeśli pacjent przyjmuje:
Czech: Průjem vedl k úpravám dávky u 84/467 (18 %) pacientů, k přerušení podávání u 69/467 (15 %) pacientů a k vysazení léku u 5/467 (1 %) pacientů.
Polish: Biegunka prowadziła do: modyfikacji dawki u 84/467 (18%) pacjentów, wystąpienia przerw w podawania produktu u 69/467 (15%) pacjentów i do całkowitego przerwania leczenia u 5/467 (1%) pacjentów.
Czech: sunitinib (N=78)
Polish: Sunitynib (n=78)
Czech: Jedna lahvička obsahuje 30 potahovaných tablet.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek powlekanych.
Czech: Studie embryofetálního vývoje byly provedeny u potkanů a králíků.
Polish: Badania wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy przeprowadzono na szczurach i królikach.
Czech: Výskyt objektivní odpovědi n (%)3
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi n (%)3
Czech: Nejsou k dispozici údaje o fertilitě u člověka.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
Czech: Přerušení dávkování se doporučuje při léčbě 3. nebo vyššího stupně toxicity podle CTCAE nebo netolerovatelné toxicity 2.
Polish: Przerwanie podawania zalecane jest w przypadku toksyczności stopnia 3. lub wyższego wg kryteriów CTCAE lub też nietolerowanej toksyczności stopnia 2.
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Polish: W warunkach in vitro kabozantynib wiążę się silnie z białkami ludzkiego osocza (≥ 99,7%).
Czech: Zapojit se mohli i pacienti s léčenými metastázami v mozku.
Polish: Do udziału dopuszczeni byli pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby nic nejedli nejméně 2 hodiny před a hodinu po užití přípravku CABOMETYX.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie jedli niczego co najmniej przez 2 godziny przed przyjęciem i przez 1 godzinę po przyjęciu produktu CABOMETYX.
Czech: Data in vitro prokázala, že kabozantinib je substrátem MRP2.
Polish: Badania in vitro wykazały, że kabozantynib jest substratem białka MRP2.
Czech: Střední čas do prvního snížení dávky byl 55 dní a do prvního přerušení podávání 38 dní.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zmniejszenia dawki wyniosła 55 dni, a do pierwszego wstrzymania podawania produktu wyniosła 38 dni.
Czech: Pacienti museli mít střední nebo špatný rizikový profil onemocnění podle definice kategorií rizikových skupin stanovené International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Polish: Pacjenci musieli należeć do grupy pośredniego lub niekorzystnego ryzyka wg kategorii grupy ryzyka International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích na zvířatech při expozici podobné expozici při klinickém podávání, a které mohou být důležité pro klinické použití:
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które występowały u zwierząt po narażeniu podobnym do występującego w warunkach klinicznych i które mogą mieć znaczenie w praktyce klinicznej, były następujące:
Czech: • Změny v krevních testech používaných ke sledování celkového zdravotního stavu a funkce orgánů (včetně jater a ledvin), nízké hladiny elektrolytů (jako hořčík nebo draslík)
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi monitorujących ogólny stan zdrowia i czynność narządów (w tym wątroby i nerek), niski poziom elektrolitów (takich jak magnez lub potas)
Czech: Klinický význam neoplastických lézí pozorovaných u potkanů je nejistý, ale pravděpodobně bude malý.
Polish: Znaczenie kliniczne zaobserwowanych u szczurów zmian nowotworowych nie jest jednoznaczne, ale przypuszczalnie niewielkie.
Czech: Pacienti s neléčenými nebo neúplně vyléčeným varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení rovněž nebyli do této studie zařazováni.
Polish: Pacjenci z nieleczonymi lub niecałkowicie wyleczonymi żylakami przełyku z występującym krwawieniem lub z dużym ryzykiem krwawienia także zostali wyłączeni z udziału w badaniu.
Czech: Účinné metody antikoncepce musí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Polish: Pacjenci i pacjentki oraz ich partnerki/partnerzy powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia, a także przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu.
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 2,48 l/h.
Polish: Szacowany średni klirens (CL/F) w stanie stacjonarnym wyniósł 2,48 L/godz.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 2 a podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Polish: Działania niepożądane wymienione w Tabeli 2. są uporządkowane zgodnie z przyjętą w MedDRA klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Czech: CABOMETYX obsahuje laktózu (typ cukru).
Polish: CABOMETYX zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwnowotworowy, inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE26.
Czech: CABOMETYX tablety jsou dostupné v baleních obsahujících 4 blistry po 7 tabletách (celkem 28 tablet) nebo jednu plastovou lahvičku se 30 tabletami.
Polish: Tabletki CABOMETYX dostępne są w opakowaniach zawierających 4 blistry po 7 tabletek (łącznie 28 tabletek) lub jedną plastikową butelkę zawierającą 30 tabletek.
Czech: Ve studiích METEOR, CABOSUN nebo CELESTIAL nebyl hlášen žádný případ RPLS, RPLS byl vzácně hlášen v jiných klinických studiích (u 2/4872 pacientů; 0,04 %).
Polish: W badaniach METEOR, CABOSUN i CELESTIAL nie wystąpiły żadne przypadki RPLS, jednakże zgłoszono rzadkie przypadki w innych badaniach klinicznych (u 2/4872 pacjentów; 0,04%).
Czech: Jednalo se o příhody 2. nebo 3.
Polish: Zdarzenia te miały stopień 2 lub 3.
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti u HCC (ITT populace, CELESTIAL) CABOMETYX (N=470)
Polish: Tabela 6: Wyniki dotyczące skuteczności u pacjentów z HCC (populacja ITT, CELESTIAL) CABOMETYX (n=470)
Czech: • Bolestivé proděravění nebo abnormální propojení tkání v těle
Polish: • Bolesne przerwanie lub nieprawidłowe połączenie tkanek w ciele
Czech: U žádného z pacientů léčených kabozantinibem v této studii ani ve studiích u pacientů s RCC nebo HCC (v dávce 60 mg) nebyl potvrzen QTcF >500 ms.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kabozantynibem w tym badaniu ani w badaniach obejmujących RCC lub HCC (w dawce 60 mg) nie stwierdzono potwierdzonego QTcF > 500 ms.
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například kolestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Polish: Środki wiążące kwasy żółciowe, takie jak cholestyramina i cholestagel, mogą wchodzić w interakcje z kabozantynibem i wpływać na wchłanianie (lub wchłanianie zwrotne), co może spowodować zmniejszenie ekspozycji (patrz punkt 5.2).
Czech: Inhibitory MRP2
Polish: Inhibitory białka MRP2
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Polish: Mogą być to objawy perforacji przewodu pokarmowego, otworu powstałego w żołądku lub jelicie, który może zagrażać życiu.
Czech: HR (95% CI); stratifikovaný b,c
Polish: HR (95% CI); stratyfikowany b,c
Czech: Po tomto období jsou o kvalitě života k dispozici pouze omezené údaje.
Polish: Po tym okresie dane dotyczące QoL były dostępne w ograniczonym zakresie.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lek zawiera laktozę.
Czech: Posouzení tumoru probíhalo každých 12 týdnů.
Polish: Ocenę guza przeprowadzano co 12 tygodni.
Czech: Pacienti byli stratifikováni podle IMDC rizikové skupiny a přítomnosti kostních metastáz (ano/ne).
Polish: Pacjentów stratyfikowano według grupy ryzyka IMDC oraz występowania przerzutów do kości (tak/nie).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> č.š.
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU>
Czech: Ženy užívající CABOMETYX nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Polish: Kobiety przyjmujące lek CABOMETYX nie powinny karmić piersią w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ kabozantynib i (lub) jego metabolity mogą przenikać do mleka matki i zaszkodzić dziecku.