FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 A klinikai vizsgálati jelentés a 200 mg-os mexiletin-hidroklorid dózisra utal (ami 166,62 mg mexiletinnek felel meg)
Bulgarian: В доклада от клиничното проучване се споменава доза от 200 mg, която е количеството мексилетинов хидрохлорид (съответстваща на 166,62 mg мексилетин основа)
Hungarian: A Namuscla egyes tagállamokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait, valamint a program minden egyéb aspektusát.
Bulgarian: (НКО) съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начинът на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Hungarian: A vizsgálók által hatásosnak ítélt CGI A betegek által hatásosnak ítélt CGI A kezelés hatása (Mc Nemar teszt)
Bulgarian: CGI, оценен като ефикасен от изследователите CGI, оценен като ефикасен от пациентите
Hungarian: Egyénre szabott neuromuszkuláris életminőség - Általános életminőség
Bulgarian: Индивидуализирано качество на живот, свързано с невромускулното заболяване
Hungarian: A mexiletin átjut a placentán és megjelenik az anyatejben.
Bulgarian: Мексилетин преминава през плацентната бариера и се отделя в кърмата.
Hungarian: A Namuscla kezelés elkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként a szívműködését értékelő vizsgálatoknak vetik alá.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Namuscla и редовно по време на лечението ще Ви се правят изследвания, за да се проверява колко добре работи
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Gyakori: fáradtság, aszténia, mellkasi diszkomfortérzés, rossz közérzet
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора, астения, дискомфорт в гърдите, неразположение
Hungarian: • Kamrai tachyarrhythmia
Bulgarian: Вентрикуларна тахикардия
Hungarian: • A betegeknek mindig maguknál kell tartaniuk kártyát, és a gyógyszert felíró orvoson kívül az összes egészségügyi szakembernek be kell mutatniuk minden orvosi viziten (pl. sürgősségi ellátást nyújtó egészségügyi szakemberek részére);
Bulgarian: Пациентите трябва да носят картата винаги със себе си и да я показват при всяко посещение при лекар, различен от предписващия лекар (напр.
Hungarian: A mexiletinnek egy májenzim-inhibitorral (CYP1A2-inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-inhibitor: propafenon, kinidin) történő egyidejű alkalmazása jelentősen megnöveli a mexiletin expozíciót és ezáltal a mexiletin mellékhatásainak kockázatát.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с инхибитор на чернодробните ензими (CYP1A2 инхибитор: ципрофлоксацин, флувоксамин, пропафенон; CYP2D6 инхибитор: пропафенон, хинидин) значително повишава експозицията на мексилетин и съответно - свързания с това риск от нежелани реакции към мексилетин.
Hungarian: Ezért a mexiletin leginkább az ismételt kisüléseknek kitett izomrostokon (például a vázizmokon) fejti ki a hatását.
Bulgarian: Мексилетин следователно е активен най-вече по отношение на мускулни влакна, подложени на многократни електрически изпразвания (като скелетните мускули).
Hungarian: A mexiletin és a torsades de pointes ritmuszavart kiváltó antiarrhythmiás szerek (Ia osztály: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; Ic osztály: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; III. osztály: amiodaron, szotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) egyidejű alkalmazása növeli a potenciálisan halálos torsades de pointes kialakulásának kockázatát.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и антиаритмични средства, причиняващи torsades de pointes (клас Ia: хинидин, прокаинамид, дизопирамид, аймалин; клас Ic: енкаинид, флекаинид, пропафенон, морисизин; клас III: амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид, дронедарон, вернакалант) повишава риска от torsades de pointes с потенциално летален изход.
Hungarian: Röviddel a Namuscla kezelés elkezdését követően (pl. 48 órán belül) újabb kardiológiai kivizsgálás ajánlott.
Bulgarian: Кардиологична оценка се препоръчва и скоро след започване на лечението с Namuscla (т. е. в рамките на 48 часа).
Hungarian: Átlagos VAS érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos VAS érték a 18. napon
Bulgarian: Медиана на VAS стойността на ден 18
Hungarian: A fokozott májmetabolizmus miatt a mexiletinnek egy májenzim-induktorral (CYP1A2-induktor: omeprazol; CYP2D6-induktor: fenitoin, rifampicin) történő egyidejű alkalmazása megnövelheti a mexiletin clearance-ét és eliminációs arányát, amely a mexiletin plazmakoncentrációinak és felezési idejének csökkenését eredményezi.
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин с индуктор на чернодробните ензими (CYP1A2 индуктор: омепразол; CYP2D6 индуктор: фенитоин, рифампицин) може да повиши клирънса и скоростта на елиминиране на мексилетин поради повишен чернодробен метаболизъм, което води до понижена плазмени концентрации и полуживот на мексилетин.
Hungarian: • Tájékoztatja a betegeket, hogy a Namuscla kezelés elkezdése előtt és az alatt az egészségügyi szakemberek részletes és alapos kardiológiai kivizsgálást végeznek;
Bulgarian: Информация за пациента, че преди началото и в хода на лечението с Namuscla МС трябва да извърши подробна и внимателна оценка на сърцето;
Hungarian: Ha az előírtnál több Namuscla-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Namuscla
Hungarian: A cardialis mellékhatások fokozott kockázata miatt a mexiletin és az egyéb osztályokhoz tartozó antiarrhythmiás szerek (Ib osztály: lidokain, fenitoin, tokainid; II. osztály: propranolol, ezmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bizoprolol, nebivolol; IV. osztály: verapamil, diltiazem) egyidejű alkalmazása nem javasolt, csak kivételes esetben (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Едновременното приложение на мексилетин и други класове антиаритмични средства (клас Ib: лидокаин, фенитоин, токаинид; клас II: пропранолол, есмолол, тимолол, метопролол, атенолол, карведилол, бисопролол, небиволол; клас IV: верапамил, дилтиазем) не се препоръчва, освен по изключение, поради повишения риск от нежелани реакции от страна на сърцето (вж. точка 4.4).
Hungarian: A dózisemelések előtt a dinamikus egyensúlyi szintek elérésének és a mexiletin megfelelő tolerálhatóságának érdekében minden betegnél be kell tartani a legalább 7 napos időszakot, függetlenül aCYP450-polimorfizmustól.
Bulgarian: Трябва да бъде спазен минимален период от 7 дни преди повишаване на дозата за да се осигури постигане на стационарно състояние и добра поносимост на мексилетин при всички пациенти, независимо от CYP450 полиморфизма.
Hungarian: A tünetek intenzitásának, illetve a klinikai válasz függvényében a fenntartó kezelés adagja napi 167 mg - 500 mg között mozog (napi 1-3 kapszula), ami a nap folyamán rendszeres időközönként alkalmazandó.
Bulgarian: Поддържащото лечение е между 167 mg - 500 mg дневно (1 до 3 капсули на ден), според интензивността на симптомите и клиничния отговор, приемани редовно през деня.
Hungarian: Ezért egy enziminduktorral történő kezelés ideje alatt, illetve azt követően a mexiletin adagjainak a klinikai válasz függvényében történő beállítására van szükség.
Bulgarian: Поради това, въз основа на клиничния отговор, дозирането на мексилетин трябва да се адаптира по време на и след лечение с ензимен индуктор.
Hungarian: Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Bulgarian: Счита се, че не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: Ha nem biztos ezekben, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Bulgarian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Hungarian: Felnőtteknél az életkornak nincs klinikailag releváns hatása a mexiletin-expozícióra 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на мексилетин при възрастни.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Namuscla-t?
Bulgarian: Как да приемате Namuscla
Hungarian: A mexiletin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Bulgarian: Мексилетин се екскретира в кърмата.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések arrhythmogén hatások
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Hungarian: Amennyiben a mexiletin és más CYP1A2-szubsztrátok egyidejű alkalmazására kerülne sor, a CYP1A2 -szubsztrát vérszintjeit ellenőrizni kell, különösen a mexiletin dózisának módosításakor.
Bulgarian: Концентрацията на CYP1A2 субстрата в кръвта трябва да се наблюдава, особено при промяна на дозата на мексилетин.
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не се препоръчва при тази популация пациенти (вижте раздел 4.2).
Hungarian: Tudnivalók a Namuscla szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Namuscla
Hungarian: A mexiletinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията на мексилитин при животни не показват вредни ефекти по отношение на фертилитета (вижте раздел 5.3).
Hungarian: Namuscla 167 mg kemény kapszula
Bulgarian: ПРОДУКТ Namuscla 167 mg твърди капсули
Hungarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Németország
Bulgarian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Германия
Hungarian: A Namuscla hatóanyagként mexiletint tartalmazó gyógyszer.
Bulgarian: Какво представлява Namuscla и за какво се използва Namuscla е лекарство, което съдържа активното вещество мексилетин.
Hungarian: A mexiletin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на мексилетин при бременни жени.
Hungarian: o omeprazol (gyomorfekély és gyomorsav reflux kezelésére)
Bulgarian: o метформин (използван срещу диабет) o омепразол (за лечение на стомшна язва и рефлукс на стомашни киселини).
Hungarian: • Oktatási útmutató az egészségügyi szakemberek számára,
Bulgarian: ръководство за обучение на МС;
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват специален риск за хора въз основа на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: Magasabb szisztémás expozíció várható azoknál a betegeknél, akik gyenge CYP2D6-metabolizálók vagy akik a CYP2D6-gátló gyógyszereket alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: При пациенти, които са бавни CYP2D6 метаболизатори или които приемат лекарствени продукти, които инхибират CYP2D6 (вж. точка 4.5), се очаква по-висока системна експозиция.
Hungarian: Nem ismert: hallucinációk, zavartság
Bulgarian: С неизвестна честота: халюцинации, състояние на обърканост Нарушения на нервната система
Hungarian: Ezért ennél a populációnál nem ajánlott a mexiletin alkalmazása (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Поради това използването на мексилетин не е препоръчително при тази популация пациенти (вж. точка 4.4).
Hungarian: Namuscla 167 mg kapszula mexiletin
Bulgarian: Namuscla 167 mg капсули мексилетин
Hungarian: Mindegyik kemény kapszula 166,62 mg mexiletinnek megfelelő mexiletin-hidrokloridot tartalmaz
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин
Hungarian: Átlagos érték a vizsgálat megkezdésekor Átlagos érték a 18. napon
Bulgarian: Медиана на стойността на ден 18
Hungarian: KAPCSÁN
Bulgarian: ИЛИ
Hungarian: • Sürgősségi betegkártya
Bulgarian: сигнална карта на пациента
Hungarian: Gyakori: hányinger
Bulgarian: Чести: гадене
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Gyakori: végtagfájdalmak
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: болка в крайниците
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Mindegyik kapszula mexiletin-hidrokloridot tartalmaz, amely 166,62 mg mexiletinnek felel meg.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа мексилетинов хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg мексилетин (mexiletine).
Hungarian: • Mellékhatások bejelentése a Namuscla-t alkalmazó betegeknél
Bulgarian: Докладване на нежелани реакции при пациенти, които използват Namuscla.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek mexiletin kezelésére vonatkozóan korlátozott mennyiségű tapasztalatáll rendelkezésre.
Bulgarian: Опитът с мексилетин при пациенти с тежко чернодробно увреждане е ограничен.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Afrikai
Bulgarian: Европеидна
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Bulgarian: Страна членка на ЕС/ЕИП
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Németország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerint indított beterjesztésre vonatkozó értesítést;
Bulgarian: Комитетът разглежда нотификацията за сезирането, започнато от Германия съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Hungarian: D-01328 Dresden Germany
Bulgarian: 01328 Dresden Germany
Hungarian: 15 nm, 30 nm, 50 nm és 80 nm pórusméretű szűrőket használtak.
Bulgarian: Използват се филтри с размер на порите 15 nm, 30 nm, 50 nm и 80 nm.
Hungarian: Ezért a CMDh a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás keretében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Bulgarian: Следователно CMDh отнася въпроса до СНМР чрез процедурата по сезиране съгласно член 29, параграф 4.
Hungarian: Ha a bőr alá fecskendezett részecskék túl kicsik, túl gyorsan „átszaladnak" a nyirokrendszeren, és eltűnnek, mielőtt a képalkotó technikákat alkalmazni lehetne.
Bulgarian: Ако подкожно инжектираните частици са твърде малки, те „изтичат" през лимфната система твърде бързо и изчезват преди да могат да се приложат техники за визуализация.
Hungarian: Másrészt, ha a részecskék túl nagyok, többségükben csapdába esnének az injekció beadásának helyén, és túl sok időbe telne eljutniuk a nyirokcsomókba, ami nem praktikus.
Bulgarian: От друга страна, ако частиците са твърде големи, в повечето случаи те ще останат „уловени" в мястото на инжектиране и е необходимо твърде много време за преминаване през лимфните възли, което не е практично.
Hungarian: (Fantázia-) Név
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Hungarian: A Nanotop és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Nanotop и свързани с него имена (вж.
Hungarian: A Nanotop 0,5 mg, szuszpenziós injekcióhoz való radiofarmakon készítmény / liofilizátum csomag vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése iránti kérelmet a Németország által 2011. december 8-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtották be.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба по процедура по взаимно признаване (МАА) за Nanotop 0,5 mg, кит за подготовка/лиофилизат за инжекционна суспензия на радиофармацевтик, е подадено въз основа на разрешението за употреба, издадено от Германия на 8 декември 2011 г.
Hungarian: A Nanotop részecsketerjedelme megfelel a Nanocoll-énak.
Bulgarian: Диапазонът на частиците на Nanotop съответства на този на Nanocoll.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a Nanocoll és Nanotop gyártási tételek vonatkozásában, amelyeket négy napon (hat gyártási tétel), és azonos napon elemeztek.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предоставя данни за партиди на Nanocoll и Nanotop, които са анализирани на четири дни (шест партиди) и в същия ден.
Hungarian: A részecskeméret-tartomány ebből a szempontból az a kritikus paraméter, amely meghatározza az adott vegyületet, mivel a kisméretű kolloidok nagyobb számú szentinel nyirokcsomó azonosítását teszik lehetővé nagy statisztikai szignifikanciával4.
Bulgarian: В това отношение диапазонът на размера на частиците е параметърът от решаващо значение, който характеризира конкретното съединение, тъй като колоидите с малки размери позволяват идентифициране на по-голям брой сентинелни лимфни възли с висока статистическа значимост.4
Hungarian: A CMDh ezt követő beterjesztési eljárása folyamán nem sikerült konszenzusra jutni, mivel Svédország fenntartotta kifogását, miszerint a Nanotop eloszlása és a nyirokcsomókba történő felvétele szempontjából a gyártási tételek variabilitásának fontosságát, valamint annak klinikai kihatásait nem vizsgálták megfelelően, mivel kis hatékonyságbeli különbség is potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelenthet.
Bulgarian: По време на последвалата процедура по сезиране на CMDh не е постигнат консенсус, тъй като Швеция поддържа своето възражение, че значението на променливостта на партидите за разпределението и усвояването на Nanotop в лимфните възли, както и неговите клинични последици не са били адекватно разрешени, като дори малка разлика в ефикасността може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Hungarian: A fejlesztés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja vizsgálta a 80 nm alatti méretek eloszlását, és „részecskeméret-csoportokat" hozott létre.
Bulgarian: По време на разработване на лекарството, ПРУ разглежда разпределението на размерите под 80 nm и създава „групи на частиците по размер".
Hungarian: A benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem jogalapját a 10a. cikk szerinti „jól megalapozott alkalmazás" képezte, egy másik, hasonló termékre, a Nanocoll-ra vonatkozó, megfelelő tudományos szakirodalmi adatokra támaszkodva.
Bulgarian: Правното основание за подаденото заявление за разрешаване за употреба (МАА) е член 10а „добре установена употреба", позовавайки се на подходящи данни от научната литература на друг подобен продукт, Nanocoll.
Hungarian: A Nanotop egy diagnosztikus radiofarmakon csomag, amely denaturált humán szérum albumint (HSA) tartalmaz, amelyet nátrium-pertechnetát (99mTc) oldattal történő radioaktív jelölés révén technécium(99mTc)-nanokolloiddá alakítanak.
Bulgarian: Nanotop представлява кит с диагностичен радиофармацевтик, съдържащ денатуриран човешки серумен албумин (ЧСA), който след радиоизотопно маркиране с разтвор на натриев пертехнетат (99mTc) се превръща в технеций (99mTc) наноколоид.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azzal érvelt, hogy az ingadozások önmagukban klinikailag nem relevánsak, és ezért az ilyen ingadozásbeli eltérések vélhetően nem jelentenek közegészségügyi kockázatot.
Bulgarian: ПРУ твърди, че колебанията сами по себе си не са клинично значими и затова е малко вероятно различията между тези колебания да представляват риск за общественото здраве.
Hungarian: Továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai szakértője kijelentette, hogy a részecskeméret bármely variabilitása a Nanotop specifikus tartományán belül (≤ 80 nm a részecskék legalább 95%-ában) nem releváns a klinikai kimenetel szempontjából.
Bulgarian: Освен това клиничните експерти на ПРУ твърдят, че всяка променливост в размера на частиците в рамките на определения диапазон на Nanotop (≤ 80 nm на най-малко 95% от частиците) не е от значение за крайния изход.
Hungarian: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Bulgarian: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Hungarian: A hatékonyság szempontjából releváns, meghatározott határokon belül a részecskeméret eloszlásával kapcsolatos adatok értelmezésére vonatkozó eltérő nézetek miatt ez a beterjesztés azért került megindításra, hogy megvizsgálják a gyártási tételek közötti variabilitás fontosságát a Nanotop eloszlásában és a nyirokcsomókba történő felvételében, valamint azt, hogy ez kihatással lehet-e a hatékonyságra.
Bulgarian: Поради различните становища при интерпретацията на данните, свързани с разпределението на частиците по размер в рамките на определените граници, които имат отношение към ефикасността, това сезиране е започнато, за да се оцени значението на променливостта в отделните партиди по отношение на разпределението и усвояването на Nanotop в лимфните възли и да се прецени дали това би могло да окаже влияние върху ефикасността.
Hungarian: Eddig még nem végeztek vizsgálatokat a humán szérum albumin nanokolloid (0-80 nm) részecskeméret-tartományán belül előforduló variabilitás klinikai hatásairól.
Bulgarian: Досега не са провеждани проучвания, изследващи клиничните ефекти на вариабилност, срещащи се в рамките на диапазона на размера на частиците на HSA наноколоида (от 0 до 80 nm).
Hungarian: A technécium-(99mTc)-nanokolloidot a nyirokrendszer tulajdonságainak meghatározására és különösen a szentinel nyirokcsomó (SLN) detektálására alkalmazzák emlőrákban és melanóma malignumban.
Bulgarian: Teхнеций (99mTc) наноколоид се използва за характеризиране на свойствата на лимфната система и по-специално - за откриване на сентинелен лимфен възел (SLN) при рак на гърдата и злокачествен меланом.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a részecskeméret-tartományokat és azok általános kihatását a klinikai gyakorlatra, utalva a klinikai útmutatásokra.
Bulgarian: ПРУ е обсъдил диапазони на размера на частиците и неговото отражение върху клиничната практика като цяло с позоваване на клиничните насоки.
Hungarian: a CHMP javasolta a Nanotop és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének kiadását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a jelen vélemény III. mellékletében foglaltaknak megfelelően.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаване на разрешението за употреба, за което кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съгласно окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III на настоящото становище за Nanotop и свързани с него имена (вж. приложение I).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok alátámasztják azt az álláspontot, amely szerint a variabilitás csökkenhet, ha a gyártási tételeket rövidebb időtartamon át elemzik.
Bulgarian: Данните, предоставени от ПРУ, подкрепят идеята, че променливостта може да намалее, когато партидите се анализират на по-кратък период от време.
Hungarian: A releváns minőségi jellemzőket, például a részecskeméret felső határát, a Tc-99m albumin mikrokolloidra vonatkozó európai alapvető alkalmazási előírás, a vonatkozó európai és nemzeti kezelési útmutatások1,2,3 és a jóváhagyott készítmények (például Nanocoll) alkalmazási előírásai tartalmazzák, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezeket idézte.
Bulgarian: В Европейската основна кратка характеристика на продукта (КХП) са дефинирани съответните характеристики на качеството, включително горни граници на размера на частиците за Tc-99m албумин микроколоид (nm), в съответните европейски и национални насоки за лечение1,2,3 и в кратката характеристика на продукта на одобрените продукти (напр.
Hungarian: Mivel a benyújtott anyagban foglalt referenciák a Nanocoll-lal végzett vizsgálatok voltak, a forgalomba hozatali engedély jogosultja arra vonatkozó érvelést nyújtott be, hogy ezek az adatok relevánsak a Nanotop vonatkozásában.
Bulgarian: Тъй като справките, включени в това подаване, са проучвания, проведени с Nanocoll, ПРУ представя аргументи, че тези данни са свързани с Nanotop.