FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS, DIE VON DEN MITGLIEDSTAATEN ZU ERFÜLLEN SIND
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
German: - Nicht bekannt (können mit den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden)
Portuguese: - Desconhecido (não pode ser estimado com base nos dados disponíveis)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Februar 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de Fevereiro de 2009 Data da última renovação da autorização de introdução no mercado: 19 de Fevereiro de 2014
German: Nicht vor Gebrauch öffnen.
Portuguese: Não abrir antes de utilizar.
German: - Informationen über:
Portuguese: - informação sobre:
German: Eptotermin alfa
Portuguese: Eptotermina alfa
German: Tatsächlich gab es nur eine begrenzte Exposition aufgrund der kürzlich erfolgten und eingeschränkten Markteinführung des Produkts (Start in der EU erst im August 2011 und Vermarktung in nur wenigen Mitgliedstaaten).
Portuguese: De facto, ocorreu uma exposição limitada devido a uma introdução no mercado recente e limitada do produto (lançado na UE apenas em Agosto de 2011 e comercializado apenas em alguns Estados-Membros).
German: Siehe Abschnitt 4.
Portuguese: Ver se secção 4.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Portuguese: Nem todos os tamanhos de embalagens podem ser comercializados.
German: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: - bei Kindern (unter 12 Jahren).
Portuguese: - se é uma criança (idade inferior a 12 anos).
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Häufigkeiten der unerwünschten Reaktionen beruhen auf folgender Konvention:
Portuguese: A frequência dos reações indesejáveis indicados na tabela abaixo baseia-se na seguinte convenção:
German: Platzieren Sie sie nach Möglichkeit subkutan.
Portuguese: Se possível, coloque-o por via subcutânea.
German: Was ist Opgenra und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Opgenra e para que é utilizado
German: • empfohlenen Art der Platzierung des Materials zusammen mit Hinweisen zur Bedeutung der lokalen Hämostase
Portuguese: • do modo recomendado para colocação do material juntamente com alguns comentários sobre a importância da hemostase local
German: Opgenra darf nicht bei Patienten angewendet werden, die:
Portuguese: Opgenra não deve ser utilizado em doentes que:
German: Für folgende unerwünschte Reaktionen wurde über einen möglichen ursächlichen Zusammenhang mit Opgenra berichtet.
Portuguese: As seguintes reações indesejáveis foram notificados como tendo uma relação causal possível com Opgenra.
German: Der Krankenhausapotheker oder Chirurg ist für die richtige Aufbewahrung dieses Arzneimittels vor und während seiner Anwendung sowie für dessen ordnungsgemäße Beseitigung verantwortlich.
Portuguese: O farmacêutico do hospital ou o cirurgião são responsáveis pela conservação correcta do medicamento antes e durante a sua utilização, assim como pela sua eliminação correcta.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informações importantes para si.
German: Die klinische Bedeutung dieser Antikörper ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se qual é a significância clínica destes anticorpos.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten: - Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários: - Frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 10):
German: Sie wurde auch nach der Anwendung beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Também se observou após a utilização (ver secção 4.8).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines Schulungsprogramms für Chirurgien zu vereinbaren und muss ein solches Programm landesweit durchführen, um folgendes sicherzustellen:
Portuguese: O Titular da AIM deverá acordar com as Autoridades Nacionais Competentes os pormenores de um programa educacional para os cirurgiões e deve implementar este programa a nível nacional para garantir que:
German: Nicht bekannt: Hypersensitivität, Urtikaria
Portuguese: Desconhecido: hipersensibilidade, urticária
German: - Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Portuguese: - Pouco frequentes (podem afectar até 1 pessoa em cada 100):
German: Diese Gruppe von Arzneimitteln kann das Wachstum von neuem Knochen an der Stelle bewirken, an der es vom Chirurgen platziert (implantiert) wurde.
Portuguese: Este grupo de medicamentos causa o crescimento de osso novo no local onde o cirurgião o colocou (implantou).
German: Innerhalb der Testgruppe bildeten 26% der Patienten Antikörper mit neutralisierender Kapazität im Vergleich zu 1% in der Kontrollgruppe.
Portuguese: No grupo de estudo, 26% dos doentes produziram anticorpos com capacidade neutralizante em relação a 1% no grupo de controlo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden/einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel angewendet/eingenommen haben.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
German: Es wurden Einzeldosis- und Mehrfachdosisstudien an einer Reihe von Tiermodellen (Ratten und Primaten) durchgeführt.
Portuguese: Realizaram-se estudos de dose única e de dose repetida em diversos modelos animais (ratos e primatas).
German: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Portuguese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EUA
German: Die Kollagenmatrix ist unlöslich und besteht aus Partikeln in einer Größe von 75-425 µm.
Portuguese: A matriz de colagénio é insolúvel e é constituída por partículas numa gama de tamanhos de 75 µm a 425 µm.
German: Die Höchstdosis für dieses Arzneimittel sollte 2 Einheiten (6,6 mg Eptotermin alfa) nicht überschreiten, da seine Wirksamkeit und Sicherheit in höheren Dosen nicht untersucht wurde.
Portuguese: A dose máxima deste medicamento não deve exceder 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), dado não se ter estudado a sua eficácia e segurança com doses mais elevadas.
German: • eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile haben;
Portuguese: • têm uma hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1;
German: - wenn Sie eine Chemotherapie, Radiotherapie oder immunsupprimierende Behandlung erhalten.
Portuguese: - se está a receber quimioterapia, radioterapia ou tratamento imunossupressor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Knochenmorphogene Proteine, ATC-Code: M05BC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados para o tratamento de doenças ósseas, proteínas ósseas morfogenéticas, código ATC: M05BC02
German: Die Ergebnisse der klinischen Studie deuten darauf hin, dass es keinen Zusammenhang zwischen den neutralisierenden Antikörpern und der Entwicklung von unerwünschten Ereignissen in Bezug auf das Immunsystem gibt.
Portuguese: Os resultados do estudo clínico sugerem que não parece haver qualquer associação entre os anticorpos neutralizantes e o desenvolvimento de acontecimentos adversos relacionados com o sistema imunitário.
German: Der CHMP empfahl eine weitere Verlängerung um fünf Jahre auf Basis der folgenden Pharmakovigilanz-Gründe: die klinische Erfahrung mit dem Produkt mit der bezeichneten Indikation war in der EU während des ersten
Portuguese: O CHMP recomenda uma renovação adicional de cinco anos com base nos seguintes fundamentos de farmacovigilância: a experiência clínica com o produto na indicação designada foi muito limitada na UE durante o primeiro período de 5 anos de autorização de introdução no mercado.
German: Es liegen keine Daten über die Pharmakokinetik des Wirkstoffs beim Menschen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da substância activa no ser humano.
German: • Überempfindlichkeit und Antikörperbildung
Portuguese: • a hipersensibilidade e formação de anticorpos
German: Die Hauptantikörperreaktion wurde 3 Monate nach der Behandlung beobachtet.
Portuguese: A resposta máxima de anticorpos foi observada 3 meses após o tratamento.
German: - wenn Sie eine aktive Infektion in der Wirbelsäule haben oder wenn Sie erfahren haben, dass Sie eine aktive interne (systemische) Infektion haben.
Portuguese: - se tem uma doença infecciosa na coluna vertebral ou se lhe foi dito que tem uma infecção interna (sistémica) activa.
German: Auf die Krankenakte des Patienten aufzukleben.
Portuguese: Para ser colado no historial médico do doente.
German: Ergebnisse aus Implantationsstudien an Tieren zeigen aber, dass der Wirkstoff Eptotermin alfa über einen Zeitraum von mehreren Wochen an der Implantationsstelle freigesetzt wird und im peripheren Blut nie eine höhere Konzentration als 3% der implantierten Gesamtmenge erreicht.
Portuguese: Contudo, os resultados de estudos de implantação em animais demonstram que a substância activa eptotermina alfa é libertada do local do implante durante várias semanas e nunca atinge um nível superior a 3% da quantidade total implantada no sangue periférico.
German: Führen Sie keine Nadel durch den Stopfen ein.
Portuguese: Não introduza uma agulha através das tampas.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigten keine unerwarteten oder systemischen toxischen Effekte nach der Gabe und während des Beobachtungszeitraums.
Portuguese: Os resultados destes estudos não revelaram quaisquer efeitos de toxicidade inesperados ou sistémicos durante o período de observação e após a administração.
German: Es wird empfohlen, nach der Behandlung nicht mehr zu Stillen.
Portuguese: Recomenda-se a interrupção da amamentação após o tratamento.
German: • Präparation der ausgewählten paraspinalen Stelle, an der die vorgesehene Implantation erfolgen soll
Portuguese: • da preparação do local paravertebral seleccionado no qual será efectuada a implantação prevista
German: In einer klinischen Studie mit dem Arzneimittel wurden bei 194 von 207 (94%) mit diesem Arzneimittel behandelten Patienten Antikörper gegen das Protein Eptotermin alfa nachgewiesen, gegenüber 18 von 86 (21%) der mit einem autologen Knochentransplantat behandelten Gruppe (Kontrollgruppe).
Portuguese: Num estudo clínico do medicamento, detectaram-se anticorpos contra a proteína eptotermina alfa em 194 de um total de 207 (94%) doentes tratados com esta proteína e em 18 de um total de 86 (21%) doentes tratados com auto-enxerto ósseo (grupo de controlo).
German: Anti-OP-1-Antikörper können die biologische Aktivität in vitro zumindest von BMP-6 neutralisieren.
Portuguese: Os anticorpos anti-OP-1 têm a capacidade de neutralizar a actividade biológica in vitro pelo menos da BMP-6.
German: - wenn Sie dieses Arzneimittel, Eptotermin alfa oder ein ähnliches Arzneimittel schon einmal erhalten haben.
Portuguese: - se já recebeu este medicamento, eptotermina alfa ou qualquer medicamento semelhante.
German: Die Häufigkeit und Schwere der postoperativen unerwünschten Ereignisse war in der Test- und Kontrollgruppe vergleichbar.
Portuguese: A frequência e a gravidade dos acontecimentos adversos pós-operatórios foram semelhantes nos grupos de estudos e de controlo.
German: In einer 2 Jahre dauernden Studie mit subkutaner Implantation an Ratten war erwartungsgemäß heterotrope Knochenbildung zu beobachten.
Portuguese: Num estudo de implantação subcutânea de 2 anos em ratos, observou-se, como era de esperar, a formação de osso heterotópico.
German: Diese Wirkung, die als „Solid-State-Karzinogenität" bezeichnet wird, wurde schon häufig bei Ratten beobachtet, wenn feste Materialien (Kunststoffe oder Metalle) subkutan implantiert wurden.
Portuguese: Este efeito, designado por carcinogenicidade do estado sólido, foi observado frequentemente em ratos nos quais foram implantados materiais sólidos (plásticos ou metais) por via subcutânea.
German: Störungen des Immunsystems
Portuguese: Doenças do sistema imunitário
German: Häufig: postoperative Infektionen.
Portuguese: Infecções e infestações Frequentes: infecções pós-operatórias.
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses Arzneimittels bei Operationen an der Halswirbelsäule durchgeführt; demzufolge kann die Anwendung in Bereichen außerhalb der Lendenwirbelsäule nicht empfohlen werden.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para investigar a eficácia e a segurança deste medicamento em cirurgia da coluna cervical; em consequência, não se pode recomendar a sua utilização noutros locais fora da região da coluna lombar.
German: Wie Opgenra aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Opgenra e conteúdo da embalagem
German: Opgenra hat keine bekannte pharmakologische Wirkung auf die neuromotorische Koordination oder Leistungsfähigkeit und demzufolge ist eine Beeinflussung der vorhandenen Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich.
Portuguese: Opgenra não tem um efeito farmacológico conhecido sobre a coordenação ou desempenho neuromotores e, portanto, é pouco provável que altere perícias anteriores utilizadas na condução de veículos ou utilização de máquinas.
German: Die Behandlung erfordert einen einmaligen chirurgischen Eingriff.
Portuguese: O tratamento exige apenas uma intervenção cirúrgica.
German: Die Ränder der Bördelkappen sind scharf und können in den Handschuh schneiden oder diesen anderweitig beschädigen.
Portuguese: Os bordos das cápsulas são afiados e podem cortar ou danificar as luvas.
German: Legen Sie keine Drainage direkt in das Implantat oder an die Versteifungsstelle.
Portuguese: Não coloque um dreno directamente no local do implante ou da fusão.
German: Gründe für eine weitere Verlängerung
Portuguese: Fundamentos para uma renovação adicional
German: Das Körpergewicht der Nachkommen in der behandelten Gruppe war im Beobachtungszeitraum geringer als das der Kontrollgruppe.
Portuguese: Verificou-se que o peso da progenia no grupo tratado era inferior ao do grupo de controlo durante o período de observação.
German: • Risiken einer ektopischen Knochenbildung
Portuguese: • os riscos de formação ectópica de osso
German: Deshalb kann bei einer erneuten Anwendung von Opgenra eine Gefahr für die Entstehung einer Autoimmunität gegenüber den endogenen BMP-Proteinen bestehen.
Portuguese: Portanto, com a readministração de Opgenra pode existir um risco de desenvolvimento de autoimunidade contra as proteínas BMP endógenas.
German: Dieses Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
German: Eine geringe Menge (eine Einheit) dieses Arzneimittels wird rekonstituiert und direkt zu beiden Seiten der Wirbelsäule an der Stelle platziert, die versteift werden soll.
Portuguese: Uma pequena quantidade (uma unidade) deste medicamento é reconstituída e colocada directamente de cada lado da coluna no local que necessita da fusão.
German: Die Ergebnisse der radiologischen und histologischen Untersuchungen in dieser nicht-klinischen Studie zeigten Knochenheilung bei der ersten und bei wiederholter Exposition im selben Tier.
Portuguese: Os resultados dos exames radiológicos e histológicos efectuados neste estudo revelaram consolidação óssea após exposição inicial e repetida no mesmo animal.
German: INFORMATIONSAUFKLEBER FÜR MEDIZINISCHES PERSONAL
Portuguese: AUTO-COLANTE INFORMATIVO PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
German: Die klinischen Schlussfolgerungen dieser Beobachtungen für die Anwendung des fertigen Arzneimittels am Menschen bleiben ungewiss (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: As implicações clínicas destas observações para uso humano do medicamento acabado ainda não são conhecidas (ver secção 4.6).
German: Opgenra ist ein osteoinduktives und osteokonduktives Arzneimittel.
Portuguese: Opgenra é um medicamento osteoindutor e osteocondutor.
German: Eptotermin alfa in Freund`schem Adjuvans wurde zunächst subkutan verabreicht und nach 14 und 28 Tagen wurden Booster-Dosen gegeben.
Portuguese: A eptotermina alfa em adjuvante de Freund foi administrada primeiro por via subcutânea, tendo-se administrado doses de reforço 14 e 28 dias depois.
German: Die Wirkung von Anti-OP-1-Antikörpern auf den Knochenheilungsprozess wurde an Hunden untersucht, bei denen zwei Defekte an langen Röhrenknochen mit wiederholten Implantationen behandelt wurden.
Portuguese: O efeito dos anticorpos anti-OP-1 sobre o processo de consolidação óssea foi estudado em cães com dois defeitos nos ossos longos tratados com implantações repetidas.
German: Das Muster der nicht mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse fiel je nach Ausmaß des chirurgischen Traumas, den Komplikationen des Operationsverfahrens und der präoperativen Gesundheit des Patienten unterschiedlich aus.
Portuguese: O padrão de acontecimentos adversos pós-operatórios não relacionados variou com a extensão do traumatismo cirúrgico, complicações resultantes do procedimento e saúde pré-operatória do doente.
German: Die Höchstdosis für den Menschen soll 2 Einheiten nicht übersteigen, weil die Wirksamkeit und Sicherheit einer Wirbelsäulenversteifung, die den Einsatz höherer Dosen erfordert, nicht belegt ist.
Portuguese: A dose humana máxima não deve exceder 2 unidades, dado não se ter demonstrado a eficácia e a segurança da fusão vertebral utilizando doses mais elevadas.
German: Antikörper gegen OP-1 und gegen Kollagen vom Rinderknochen vom Typ 1 wurden nach beiden Expositionen festgestellt.
Portuguese: Detectaram-se anticorpos contra OP-1 e contra o colagénio bovino tipo 1 após as duas exposições.
German: Darüber hinaus werden die Ergebnisse der Studien nach der Zulassung benötigt, um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von Opgenra sowie die tatsächliche Verwendung unter realen Bedingungen zu erforschen und das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil genauer zu beschreiben.
Portuguese: Além disso, é necessário obter os resultados dos estudos após a autorização para investigar a segurança e eficácia a longo-prazo de Opgenra, bem como para investigar a utilização real do fármaco na "vida real" para caracterizar mais pormenorizadamente o perfil de segurança e eficácia.
German: - wenn die Hautabdeckung und die Blutversorgung an der Operationsstelle unzureichend sind (Ihr Arzt sollte es Ihnen gesagt haben, wenn das der Fall ist).
Portuguese: - se não tem a cobertura de pele ou irrigação sanguínea adequadas no local da cirurgia (o seu médico deve tê-lo informado neste caso).
German: Die zulassungsrelevante Studie an 295 Patienten beinhaltete eine nicht instrumentierte posterolaterale Lendenwirbelsäulenversteifung bei 208 Patienten, die mit Opgenra behandelt wurden.
Portuguese: O estudo de referência com 295 doentes incluiu a fusão vertebral lombar postero-lateral não instrumentada em 208 doentes tratados com Opgenra.
German: Sie dürfen Ihr Kind während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen.
Portuguese: Não amamente o seu bebé durante o tratamento com este medicamento.
German: Außerdem sollen Chirurgen, die beabsichtigen, Opgenra zu verwenden, vor der Anwendung eine Trainings-DVD mit Animationen einer Operation an einem Patienten und folgenden Informationen erhalten: - Produktbeschreibung - Platzierung in ein steriles Feld - Wundöffnung (weiche und harte Gewebe) - Zubereitung von Opgenra - Präparation des Implantatfeldes (Hämostase) - Verabreichung (Implantation) - Einschluss des implantierten Materials (Weichgewebe) - Instrumentierung - Wundschluss (Drainage) - Nachsorgemaßnahmen
Portuguese: Além disso, antes da utilização, os cirurgiões que tencionam utilizar Opgenra devem receber um DVD de Formação que contenha imagens animadas de uma operação num doente e que inclua as seguintes informações: - Descrição do produto - Colocação num campo estéril - Abertura da incisão (tecidos moles e duros) - Reconstituição do produto - Preparação do campo para o implante (hemostase) - Administração (implantação) - Contenção dos materiais implantados (tecidos moles) - Instrumentação - Encerramento da incisão (drenagem) - Medidas de seguimento
German: Auf Grund der unbekannten Risiken für den Fötus durch die mögliche Entwicklung neutralisierender Antikörper gegen das OP-1-Protein soll das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt die potenziellen Risiken für den Fötus (siehe Abschnitt
Portuguese: Devido aos riscos desconhecidos para o feto associados ao desenvolvimento potencial de anticorpos neutralizantes contra a proteína OP-1, o medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o benefício potencial justifique os riscos potenciais para o feto (ver secção 5.3).
German: Opgenra ist kontraindiziert bei Kindern (< 12 Jahre), Jugendlichen (12 - 18 Jahre) und Patienten mit noch nicht ausgereiftem Skelett (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Opgenra é contraindicado em crianças (<12 anos de idade), adolescentes (12-18 anos de idade) e em casos de imaturidade esquelética (ver secção 4.3).
German: Opgenra darf während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter übersteigt die Risiken für das ungeborene Kind.
Portuguese: Opgenra não deve ser administrado durante a gravidez a menos que os benefícios para a mãe justifiquem os riscos para o bebé que ainda não nasceu.
German: Das umgebende Muskelgewebe wird dann um das implantierte Arzneimittel geschlossen, ebenso wie die Haut über dem Muskel.
Portuguese: O tecido muscular circundante é depois encerrado à volta do medicamento implantado assim como a pele que está sobre o músculo.
German: Ein statistisch signifikanter Anstieg von fötalen Missbildungen (Fehlstellung der Sternebrae) wurde in den Würfen der OP-1-immunisierten Gruppe festgestellt.
Portuguese: Um aumento estatisticamente significativo de malformações fetais (esternebras mal alinhadas) foi observado nas crias do grupo imunizado contra a OP-1.
German: Zur intraossären Anwendung.
Portuguese: Para uso intraósseo.
German: • Produktmigration (dies wurde beobachtet, wenn das Arzneimittel mit einem synthetischen
Portuguese: • migração do produto (este efeito foi observado quando o produto foi misturado com um produto sintético utilizado para encher lacunas ósseas)
German: • erhöhte Knochenbildung oder Knochenbildung außerhalb der Versteifungszone (heterotope Knochenbildung),
Portuguese: • aumento da formação óssea ou formação de osso fora da zona de fusão), (formação óssea heterotópica)
German: Dieses Arzneimittel darf nur von einem entsprechend qualifizierten Chirurgen angewendet werden.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado por um cirurgião com as qualificações apropriadas.
German: In Studien mit Anti-OP-1-Antikörpern wurde eine gewisse Kreuzreaktivität mit den eng verwandten knochenmorphogenen Proteinen BMP-5 und BMP-6 nachgewiesen.
Portuguese: Estudos com anticorpos anti-OP-1 demonstraram alguma reactividade cruzada com as proteínas morfogenéticas ósseas intimamente relacionadas, BMP-5 e BMP-6.