FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odsouhlasený sjednocený text proto zní „k prevenci recidivy manických či depresivních epizod u pacientů s bipolární poruchou, kteří již dříve reagovali na léčbu kvetiapinem".
Polish: W związku z tym uzgodniona ujednolicona treść brzmi „w zapobieganiu nawrotom epizodów maniakalnych lub depresyjnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie kwetiapiną".
Czech: Výbor CHMP navíc požadoval další úpravy tohoto bodu, aby byly zahrnuty informace o nutnosti provádět před zahájením terapie a pravidelně v jejím průběhu screening metabolických parametrů, tj.
Polish: Ponadto CHMP nakazał wprowadzenie w tym punkcie dodatkowych zmian polegających na dodaniu informacji o konieczności prowadzenia badań przesiewowych pod kątem parametrów metabolicznych, tj. masy ciała, stężenia glukozy i lipidów, przed rozpoczęciem leczenia i rutynowo w czasie jego trwania.
Czech: U pacientů s podezřením na kardiomyopatii nebo myokarditidu by léčba kvetiapinem měla být přehodnocena".
Polish: Należy ponownie rozważyć leczenie kwetiapiną w przypadku pacjentów z podejrzeniem kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego".
Czech: Znění u přípravku Seroquel XR bylo v jednom členském státě nejednotné, jelikož oproti souhrnu údajů o přípravku schválenému postupem vzájemného uznávání byl odstraněn následující text: „Léčba schizofrenie včetně prevence relapsu u stabilních schizofrenických pacientů, kteří jsou na udržovací léčbě přípravkem Seroquel XR".
Polish: W przypadku produktu Seroquel XR nieujednolicona treść występowała w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyła następującego sformułowania: „Leczenie schizofrenii, w tym zapobieganie nawrotom u stabilnych pacjentów ze schizofrenią leczonych produktem Seroquel XR", które zostało pominięte w porównaniu z ChPL zatwierdzoną w drodze MRP.
Czech: Veškeré rozdílnosti byly identifikovány a bylo odsouhlaseno, aby sjednocený text byl uzpůsoben znění souhrnu údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání.
Polish: Wszystkie rozbieżności zostały zidentyfikowane i uzgodniono, że ujednolicona treść będzie zgodna z treścią ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzoną w drodze MRP.
Czech: V jednom členském státě byly zjištěny rozdílné informace týkající se poškození jater a pediatrické populace.
Polish: Rozbieżne informacje zidentyfikowano w ChPL jednego państwa członkowskiego i dotyczyły one zaburzeń czynności wątroby oraz stosowania u dzieci.
Czech: Ve čtyřech členských státech chyběla v této terapeutické indikaci slova „středně závažné až závažné".
Polish: W czterech państwach członkowskich w punkcie ChPL dotyczącym wskazań leczniczych zabrakło sformułowania „o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego".
Czech: výbor CHMP doporučil změnu registrace přípravků Seroquel a Seroquel XR a souvisejících názvů, pro které je v příloze III (viz příloha I) uveden souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych (patrz aneks I), których dotyczy charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i treść ulotek dla pacjenta przedstawiona w aneksie III.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednocený text podle souhrnu údajů o přípravku schváleného postupem vzájemného uznávání, který odráží současné poznatky a údaje týkající se přípravků Seroquel a Seroquel XR.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie treści zgodnie z treścią ChPL zatwierdzonej w drodze MRP, która odzwierciedla obecną wiedzę i dane dotyczące produktów Seroquel i Seroquel XR.
Czech: Ačkoli se ve znění nevyskytovaly větší rozdílnosti, v rámci prevence nadbytečnosti byl namísto běžných poznatků o symptomech a následcích ortostatické hypotenze odsouhlasen výstižnější text týkající se kardiovaskulárního systému, zaměřený na specifické informace o přípravku pro předepisující lékaře.
Polish: Wprawdzie nie było żadnych poważnych rozbieżności w treści, jednak uzgodniono bardziej zwięzłą jej formę dotyczącą ryzyka sercowo-naczyniowego, zwłaszcza w zakresie informacji o produkcie dla lekarza przepisującego lek, zamiast powszechnej wiedzy na temat objawów i skutków niedociśnienia ortostatycznego.
Czech: • Léčba bipolární poruchy o k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u bipolární poruchy
Polish: • leczenie zaburzeń afektywnych dwubiegunowych o w leczeniu epizodów manii o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Czech: o k léčbě závažných depresivních epizod u bipolární poruchy
Polish: o w leczeniu epizodów depresji dużej u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym
Czech: „U pacientů by měly být sledovány příznaky a symptomy infekce a počet neutrofilů, dokud tento počet nepřekročí 1,5 x 109/l".
Polish: Usunięto zbędną treść odnoszącą się do ustania objawów leukopenii i/lub neutropenii po przerwaniu leczenia kwetiapiną, ponieważ w dalszej części tego punktu pojawia się treść dotycząca wyleczenia, tj. „należy obserwować pacjentów pod kątem oznak i objawów zakażenia oraz kontrolować liczbę neutrofili do czasu, gdy przekroczy ona 1,5 × 109/l".
Czech: Po porovnání současného bodu 4.5 souhrnů údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené vnitrostátně s nejnovějšími souhrny údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání bylo zaznamenáno pouze málo rozdílností.
Polish: W wyniku porównania punktu 4.5 ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zatwierdzonych w drodze procedur krajowych z najnowszymi ChPL dla tych produktów zatwierdzonych w drodze MRP odnotowano jedynie kilka rozbieżności.
Czech: Na začátku tohoto postupu bylo znění bodu 4.9 podrobeno hodnocení v rámci změny typu II podle postupu vzájemného uznávání.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.9 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Czech: Na začátku tohoto postupu bylo znění bodu 4.6 podrobeno hodnocení v rámci změny typu II dle postupu vzájemného uznávání.
Polish: Na początku tej procedury treść punktu 4.6 została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Czech: • výbor odsouhlasil sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci,
Polish: • Komitet zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny ujednolicenie charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i treści ulotek dla pacjenta,
Czech: „středně závažné až závažné", je považováno za přiměřené a poskytuje předepisujícímu lékaři užitečné informace ohledně populace pacientů, pro které může být užívání přípravku Seroquel přínosné.
Polish: Ujednolicona treść ChPL w większości państw członkowskich UE, tj. zawierająca sformułowanie „o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego", uważana jest za właściwą i dostarcza użytecznych informacji dla lekarza przepisującego lek oraz grupy pacjentów, która odniesie korzyści z przyjmowania produktu Seroquel.
Czech: Spavost a závrať
Polish: Senność i zawroty głowy
Czech: Na začátku tohoto postupu bylo znění tohoto bodu podrobeno hodnocení v rámci změny typu II podle postupu vzájemného uznávání.
Polish: Na początku tej procedury treść tego punktu została poddana ocenie w oparciu o zmianę typu II w drodze MRP.
Czech: Konečné odsouhlasené znění je součástí sjednocených souhrnů údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR.
Polish: Ostateczną uzgodnioną treść zawarto w ujednoliconej ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Czech: Souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR je uveden v příloze III.
Polish: ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR zamieszczono w aneksie III.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že sjednoceným zněním vztahujícím se k bodu 4.5 je již schválený souhrn údajů o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR schválené postupem vzájemného uznávání.
Polish: Uzgodniono, że ujednoliconą treścią zawartą w punkcie 4.5 będzie ta, która została już zatwierdzona w drodze MRP w ChPL dla produktów Seroquel i Seroquel XR.
Czech: Zácpa a neprůchodnost střev
Polish: Zaparcia i niedrożność jelit
Czech: Navíc se napříč členskými státy lišila doporučení ohledně vzestupné titrace a velikosti denní dávky u některých indikací, tj.
Polish: Co więcej, różnice pomiędzy ChPL państw członkowskich obejmowały zalecenia dotyczące zwiększenia dawki i stosowania dawki dobowej w niektórych wskazaniach, tj. schizofrenii, epizodach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz epizodach depresji dużej w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym.
Czech: Viz informace o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR a související názvy uvedené v příloze III.
Polish: Informację o produkcie dla produktów Seroquel, Seroquel XR i nazw produktów związanych zamieszczono w aneksie III.
Czech: Vzhledem ke kombinaci postupu vzájemného uznávání / decentralizovaných postupů a vnitrostátně udělených rozhodnutí o registraci byly v informacích o přípravku pro přípravky Seroquel a Seroquel XR zjištěny určité rozdílné informace.
Polish: Dzięki połączeniu procedur MRP/DCP i krajowych podczas przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów Seroquel i Seroquel XR wykryto rozbieżności w treści informacji o produkcie (PI).
Czech: Po provedení všech změn v souhrn údajů o přípravku byly provedeny změny v příbalové informaci.
Polish: W rezultacie zmian w ChPL, zmiany wprowadzono także w ulotce dla pacjenta.
Czech: Filmtabletten +200 mg Filmtabletten
Polish: Filmtabletten +100mg Filmtabletten +200mg Filmtabletten
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Czech: 2745-663 Barcarena Portugalsko
Polish: 2745-663 Barcarena Portugal
Czech: Mechanismus vzniku zvýšeného rizika není znám.
Polish: Mechanizm wpływający na zwiększenie ryzyka nie jest znany.
Czech: 0319 Oslo, Norsko
Polish: 0319 OSLO, NORWAY
Czech: (17) Může vest k pádům.
Polish: (17) Może prowadzić do upadków.
Czech: Asi 45 % populace pacientů mělo další diagnózu ADHD.
Polish: Około 45% populacji pacjentów miało dodatkowo zdiagnozowane ADHD.
Czech: Podíl pacientů starších než 75 let byl 19 %.
Polish: Odsetek pacjentów randomizowanych powyżej 75 roku życia wynosił 19%.
Czech: - dlouhodobá a bolestivá erekce (priapismus).
Polish: długotrwała i bolesna erekcja (priapizm).
Czech: , bolest hlavy
Polish: , bóle głowy
Czech: 9/l zjištěné alespoň jednou .
Polish: 9/l przynajmniej w jednym badaniu.
Czech: Většina případů závažné neutropenie se vyskytla v průběhu několika měsíců od zahájení léčby kvetiapinem.
Polish: Większość przypadków ciężkiej neutropenii wystąpiła w ciągu kilku miesięcy po rozpoczęciu terapii kwetiapiną.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitelé rozhodnutí o registraci splní následující podmínky:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Czech: Doporučuje se postupné vysazování léčby v průběhu alespoň 1-2 týdnů.
Polish: Zaleca się stopniowe odstawianie leku w czasie 1-2 tygodni.
Czech: (9) Na základě zvýšení tělesné hmotnosti o > 7 % ve srovnání s počáteční tělesnou hmotností.
Polish: W oparciu o >7% wzrost masy ciała w porównaniu z wagą wyjściową.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvinou tyto symptomy, může být zvyšování dávky škodlivé.
Polish: U pacjentów, u których rozwiną się te objawy, zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Czech: - Výbor posoudil všechny dostupné předložené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti quetiapinu.
Polish: - Komitet rozważył wszystkie dostępne dane przedstawione na poparcie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny.
Czech: Eosinofilie, trombocytopenie
Polish: eozynofilia, trombocytopenia
Czech: ¾ Provedení nové EU multinárodní studie o používání léčiva (EU DUS) v souladu se schváleným protokolem.
Polish: ¾ Przeprowadzenie nowego europejskiego wieloośrodkowego badania dotyczącego stosowania leku (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Czech: Dysfagie8
Polish: dysfagia8
Czech: - Tablety spolkněte celé a zapijte je vodou.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Czech: Metabolické riziko:
Polish: Ryzyko metaboliczne:
Czech: Objevuje se především v průběhu prvních týdnů léčby.
Polish: Występuje głównie w pierwszych tygodniach leczenia.
Czech: Pacienti v těchto studiích umírali z různých důvodů, jež byly v souladu s očekáváním u této populace.
Polish: Przyczyny śmierci pacjentów w trakcie badań klinicznych były różne, zgodne z oczekiwanymi dla tej populacji.
Czech: U dětí a adolescentů byly též pozorovány změny funkce štítné žlázy.
Polish: U dzieci i młodzieży wykryto również zmiany w testach czynności trzustki.
Czech: - neobvyklé sny a noční můry.
Polish: nieprzyjemne sny i koszmary senne.
Czech: Cheshire SK10 2NA Velká Británie
Polish: Cheshire SK10 2NA United Kingdom
Czech: - nefazodon (k léčbě deprese).
Polish: − nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Czech: Zvýšení rizika nemůže být vyloučeno u jiných antipsychotik a populací pacientů.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych i w innych grupach pacjentów.
Czech: Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významnému dočasnému ústupu nemoci.
Polish: Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znaczącej remisji.
Czech: Hmotnost by měla být pravidelně monitorována.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała.
Czech: V některých případech bylo hlášeno předchozí zvýšení tělesné hmotnosti, což může být predisponující faktor.
Polish: Niekiedy donoszono o wcześniejszym zwiększeniu masy ciała, co mogło być czynnikiem predysponującym.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním> Žádné zvláštní požadavky.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Brak szczególnych wymagań.
Czech: Interakce: (Viz též bod 4.5.)
Polish: Interakcje: Patrz także punkt 4.5.
Czech: Nejsou k dispozici data o udržovací léčbě či o prevenci rekurence v této věkové kategorii.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podtrzymania działania lub zapobiegania nawrotom w tej grupie wiekowej.
Czech: - nepříjemné pocity v nohou (takzvaný syndrom neklidných nohou).
Polish: nieprzyjemne odczucia w obrębie kończyn dolnych (tzw. zespół niespokojnych nóg).
Czech: W1K 1LN, Velká Británie
Polish: W1K 1LN, UK
Czech: PL - Polsko AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Polish: PL - Polska AstraZeneca UK Limited, 15 Stanhope Gate,
Czech: FI - Finsko AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Polish: FI - Finlandia AstraZeneca Oy Luomanportti 3
Czech: Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní s depresivní poruchou.
Polish: Ponadto zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Czech: Děti a mladiství (10 až 17 let)
Polish: Dzieci i młodzież (10-17 lat)
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Méně než 1 % pacientů mělo vzestup hladin prolaktinu >100 ug/l.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów występował wzrost poziomu prolaktyn >100 μg/l.
Czech: - nepravidelnou menstruaci u děvčat.
Polish: - zaniku lub nieregularnej miesiączki u dziewcząt.
Czech: Jestliže se zlepšení neprojeví během několika prvních nebo dalších týdnů léčby, měli by pacienti být pečlivě sledováni až do té doby, dokud nedojde ke zlepšení stavu pacienta.
Polish: Jako, że poprawa może nie wystąpić przez kilka pierwszych lub więcej tygodni leczenia, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską do czasu wystąpienia poprawy.
Czech: ES-Španělsko AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Polish: ES-Hiszpania AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Je tedy třeba zajistit, aby pacient dostal jasnou informaci o správném dávkování pro svou indikaci.
Polish: Należy dopilnować, aby pacjent otrzymał dokładne informacje dotyczące dawkowania odpowiedniego dla jego choroby.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Czech: Dávky vyšší než 300 mg by měly být nasazovány lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou bipolární poruchy.
Polish: Dawki większe niż 300 mg powinny być wprowadzane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu choroby dwubiegunowej.
Czech: Distribuce Kvetiapin se přibližně z 83 % váže na plazmatické bílkoviny.
Polish: Dystrybucja Kwetiapina wiąże się w około 83% z białkami osocza.
Czech: Všechny tablety s prodlouženým uvolňováním mají tvar tobolek a jsou označeny XR a silou.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu mają kształt kapsułki i oznaczone są „XR" i liczbą oznaczającą moc.
Czech: Je vhodné příslušné klinické monitorování v souladu s guidelinami pro antipsychotika.
Polish: Zaleca się odpowiedni monitoring kliniczny, zgodny z wytycznymi dotyczącymi stosowania leków przeciwpsychotycznych.
Czech: Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici a žádejte o radu.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer Nizozemsko
Polish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Czech: DE - Německo AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Polish: DE - Niemcy AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, 22880 Wedel,
Czech: EL - Řecko AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Polish: EL - Grecja AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton 151 25
Czech: Aktualizovaná verze plánu řízení rizik by měla být předložena do 30. září 2010 spolu s každoročně předkládanou periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti přípravku Seroquel XR a měla by odpovídat výše uvedeným podmínkám.
Polish: Uaktualnioną wersję planu zarządzania ryzykiem uwzględniającą powyższe warunki należy złożyć do dnia 30 września 2010 r. wraz z corocznym okresowym raportem o bezpieczeństwie dla preparatu Seroquel XR.
Czech: AUC a Cmax aktivního metabolitu, norkvetiapinu, byly vyšší, asi o 62 %, resp. 49 % u dětí (10-12 let) a o 28 %, resp. 14 % u mladistvých (13-17 let) ve srovnání s dospělými.
Polish: AUC i Cmax aktywnego metabolitu, norkwetiapiny, były wyższe i wynosiły odpowiednio około 62% i 49% u dzieci (10-12 lat) i odpowiednio około 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat), w porównaniu z dorosłymi.
Czech: Při udržovací léčbě by měla být užívána nejnižsí účinná dávka.
Polish: Ważne jest, aby w terapii podtrzymującej stosować najmniejsze skuteczne dawki.
Czech: Další informace:
Polish: Dodatkowe informacje:
Czech: Může být potřebné dávku individuálně titrovat.
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki.
Czech: Závažná neutropenie:
Polish: Ciężka neutropenia:
Czech: - těžká vyrážka, puchýře na kůži nebo červené skvrny na kůži.
Polish: ciężka wysypka, pęcherze, czerwone plamy na skórze.
Czech: U všech sil jsou registrovány velikosti balení 10, 30, 50, 60 a 100 tablet.
Polish: Opakowanie dla wszystkich mocy zawiera 10, 30, 50, 60 lub 100 tabletek w tekturowym opakowaniu.
Czech: - poruchy řeči.
Polish: zaburzenia mowy.
Czech: Podobně jako všechny léky, může SEROQUEL PROLONG vyvolat nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Seroquel XR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Výbor CHMP přehodnotil údaje, které v rámci změny typu II podléhající postupu vzájemného uznávání předložil držitel rozhodnutí o registraci, další informace předložené v průběhu tohoto řízení držitelem rozhodnutí o registraci v písemné podobně a v rámci ústního vysvětlení.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny w związku ze zmianą typu II w ramach procedury wzajemnego uznania oraz dodatkowych informacji przekazanych przez podmiot odpowiedzialny w wyjaśnieniach pisemnych i ustnych podczas przedmiotowej procedury arbitrażu.
Czech: Užitečné může být, když svým blízkým nebo kamarádům řeknete, že trpíte depresí a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Polish: Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.
Czech: Laktosa:
Polish: Laktoza:
Czech: Účinnost Držitel rozhodnutí o registraci předložil šest studií monoterapie a dvě studie přídavné léčby.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił sześć badań dotyczących oceny monoterapii i dwa badania dotyczące oceny leczenia uzupełniającego.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání kvetiapinu těhotným ženám nebyla zjišťována.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kwetiapiny u kobiet w ciąży.
Czech: ¾ Švédská studie systému vazeb mezi jednotlivými případy (SE-RLS) v souladu se schváleným protokolem.
Polish: ¾ Swedish Record Linkage Study (SE-RLS - szwedzkie badanie z wykorzystaniem łączenia danych) zgodnie z zatwierdzonym protokołem.
Czech: U laboratorních zvířat byly při klinicky relevantních dávkách nalezeny následující odchylky, které dosud nebyly potvrzeny v dlouhodobém klinickém hodnocení:.
Polish: U zwierząt laboratoryjnych przy poziomie ekspozycji mającym znaczenie kliniczne obserwowano poniższe zaburzenia, które dotychczas nie zostały potwierdzone w długotrwałych badaniach:
Czech: Protokol by měl být referenčnímu členskému státu předložen během dvou měsíců od vydání stanoviska výboru CHMP v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Polish: Protokół badania należy przedstawić referencyjnemu państwu członkowskiemu w ciągu 2 miesięcy od wydania opinii CHMP w przedmiotowej procedurze arbitrażu.
Czech: ¾ Studie databáze výzkumu obecných postupů (GPRD)
Polish: ¾ General Practice Research Database (GPRD) Study (badanie z wykorzystaniem bazy danych medycznych GPRD);
Czech: - nekontrolovatelné pohyby, zvláště obličeje a jazyka.
Polish: niekontrolowane ruchy, głównie mięśni twarzy lub języka.
Czech: Zvýšení dávky ze 150 mg na 300 mg/den musí být založeno na individuálním hodnocení stavu pacienta.
Polish: Potrzeba zwiększenia dawki ze 150 do 300 mg na dobę powinna być oparta na indywidualnej ocenie stanu pacjenta.
Czech: Dne 22. května 2009 držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CHMP podle článku 6 odst.
Polish: W dniu 22 maja 2009 r. podmiot odpowiedzialny wszczął procedurę arbitrażu na mocy art. 6 ust.
Czech: Užívání kvetiapinu bylo spojeno s rozvojem akatizie charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu často doprovázenou neschopností v klidu sedět nebo stát.
Polish: Stosowaniu kwetiapiny towarzyszy rozwój akatyzji, charakteryzującej się subiektywnie nieprzyjemnym lub przykrym niepokojem i potrzebą ruchu, które często związane są z niemożliwością siedzenia lub stania w miejscu.
Czech: Velké depresivní epizody spojené s depresivní nemocí (MDD)
Polish: Ciężkie epizody depresyjne w zaburzeniach depresyjnych (MDD)
Czech: Prodloužení QT intervalu:
Polish: Wydłużenie odstępu QT:
Czech: Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými poruchami se proto musí dodržovat stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Czech: Druhá studie nepotvrdila aditivní účinek během 6. týdne léčby.
Polish: Kolejne badanie kliniczne nie wykazało efektu addycyjnego w szóstym tygodniu leczenia.
Czech: Poznámka: Frekvence je konzistentní s frekvencí pozorovanou u dospělých, ale podrážděnost může být u dětí a adolescentů spojena s jinými klinickými důsledky ve srovnání s dospělými.
Polish: Uwaga: częstość występowania jest zgodna z obserwowaną u pacjentów dorosłych, ale drażliwość może być związana z innymi implikacjami klinicznymi występującymi u dzieci i młodzieży w porównaniu z pacjentami dorosłymi.