FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution ne doit pas être versée ou pompée directement à partir du flacon ou de la pompe mais elledoit être déposée dans une cuillère ou dans un verre d'eau en utilisant la pompe.
Spanish: La solución no debe verterse o administrarse dentro de la boca directamente desde el frasco o el dosificador, debe colocarse en una cuchara o dentro de un vaso de agua usando el dosificador.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
French: Avec des doses quotidiennes de 5 à 30 mg, on a calculé un rapport moyen de 0,52 entre le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le sérum.
Spanish: Cuando se administraron dosis diarias de 5 a 30 mg, se obtuvo un índice medio de líquido cefalorraquídeo (LCR)/suero de 0,52.
French: Placer le flacon sur une surface horizontale plane et horizontale, par exemple sur une table, et ne l'utiliser qu`en position verticale.
Spanish: Colocar el frasco en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y solo debe usarse en posición vertical.
French: Chlorhydrate de mémantine
Spanish: Clorhidrato de memantina
French: Aucune donnée concernant l'utilisation de la mémantine chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'est disponible.
Spanish: No existen datos disponibles sobre el uso de memantina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:MM/AAAA.
French: La prise de mémantine par la femme enceinte n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de memantina en mujeres embarazadas.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
French: La solution contient également du sorbate de potassium et du sorbitol (E 420).
Spanish: La solución también contiene sorbato potásico y sorbitol E 420.
French: La solution peut être prise pendant ou en dehors des repas.
Spanish: La solución se puede tomar con o sin alimentos.
French: Fatigue ¹ Les hallucinations ont été observées principalement chez les patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer.
Spanish: 1 Las alucinaciones se han observado principalmente en pacientes con enfermedad de Alzheimer grave.
French: Utilisation correcte de la pompe doseuse :
Spanish: Uso correcto del dosificador:
French: De ce fait, la pompe doit être préparée (amorcée) en actionnant complètement la tête de la pompe doseuse vers le bas cinq fois de suite (figure 5).
Spanish: Por tanto debe prepararse (cebarse) pulsando el cabezal del dosificador hacia abajo completamente durante cinco veces sucesivas (fig. 5).
French: Comment prendre Axura
Spanish: Cómo tomar Axura
French: Les comprimés pelliculés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película pueden tomarse con o sin alimentos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Il est également possible qu'Axura compromette votre rapidité de réaction, rendant inappropriées la conduite et l'utilisation de machines.
Spanish: Asimismo, Axura puede alterar su capacidad de reacción, por lo que la conducción o el manejo de máquinas pueden resultar inapropiados.
French: Ces facteurs incluent des modifications radicales du régime alimentaire, par exemple le passage d'un régime carné à un régime végétarien ou l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
Spanish: Entre estos factores se incluyen cambios drásticos en la dieta, por ejemplo de carnívora a vegetariana, o una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
French: La dose recommandée de 20 mg est atteinte par une augmentation progressive de la dose d'Axura au cours des 3 premières semaines de traitement.
Spanish: La dosis recomendada es de 20 mg al día, que se alcanza mediante incrementos graduales de la dosis de Axura durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
French: Pour que ce médicament vous soit bénéfique, vous devez le prendre régulièrement tous les jours à la même heure.
Spanish: Para sacar el máximo provecho de su medicación, deberá tomarla todos los días y a la misma hora.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del frasco después de CAD.
French: Il existe un cas publié concernant aussi un risque possible de l'association mémantine et phénytoïne.
Spanish: También hay un caso clínico publicado sobre el posible riesgo de la combinación de memantina y fenitoína.
French: Placez le flacon sur une surface plane et horizontale, par exemple sur une table, et ne l'utilisez qu'en position verticale.
Spanish: El frasco debe colocarse en una superficie plana, horizontal, por ejemplo encima de una mesa, y solo debe usarse en posición vertical.
French: Qu'est-ce qu'Axura et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Axura Comment prendre Axura
Spanish: Qué es Axura y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axura Cómo tomar Axura
French: La substance active est le chlorhydrate de mémantine.
Spanish: El principio activo es clorhidrato de memantina.
French: Préparation de la pompe doseuse :
Spanish: Preparación del dosificador:
French: Aucun effet carcinogène n'a été observé lors d'études menées pendant la vie entière chez la souris et le rat.
Spanish: No hubo evidencias de carcinogenicidad en los estudios en ratones y ratas hasta su muerte.
French: La tête de la pompe doseuse comporte deux positions et elle est facile à tourner : dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (position déverrouillée) et dans le sens des aiguilles d'une montre (position verrouillée).
Spanish: El cabezal del dosificador tiene dos posiciones y se gira fácilmente - dirección contraria al sentido de las agujas del reloj (posición abierta) y dirección en el sentido de las agujas del reloj (posición cerrada).
French: Une méta-analyse des patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade modéré à sévère (score total MMSE < 20) issue de 6 études de phase III versus placebo sur une durée de 6 mois (incluant les études en monothérapie et les études chez des patients traités par inhibiteurs de l'acétylcholinestérase à posologie stable) a montré un effet statistiquement significatif en faveur du traitement par la mémantine dans les domaines cognitif, global et fonctionnel.
Spanish: Un meta-análisis de los pacientes con enfermedad de Alzheimer de moderada a grave (puntuación total MMSE <20) de seis estudios en fase III, controlados con placebo en estudios a 6 meses (incluyendo estudios de monoterapia y estudios con pacientes con una dosis estable de un inhibidor de la acetilcolinesterasa), mostró que había un efecto estadísticamente significativo a favor del tratamiento con memantina en las áreas cognitiva, global y funcional.
French: Lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation, ces évènements ont été rapportés chez des patients traités par Axura.
Spanish: En la experiencia post-comercialización, se ha notificado la aparición de éstos acontecimientos en pacientes tratados con Axura.
French: Tenez un verre contenant un peu d'eau ou une cuillère sous le bec verseur et pressez la tête de la pompe doseuse d'un mouvement ferme, délicat et continu (pas trop lentement) vers le bas (figure 7, figure 8).
Spanish: Debe colocarse un vaso con un poco de agua o una cuchara debajo de la boquilla y el cabezal del dosificador debe pulsarse hacia abajo firmemente pero tranquilamente y de forma sostenida (no demasiado despacio) hasta el final (fig. 7, fig. 8).
French: troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament
Spanish: vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento
French: 3 pressions semaine 4 et au-delà
Spanish: tres pulsaciones semana 4 y siguientes cuatro pulsaciones
French: Axura appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs NMDA. Axura agit sur ces récepteurs NMDA, ce qui permet d'améliorer la transmission des signaux nerveux et la mémoire.
Spanish: Axura pertenece al grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores NMDA. Axura actúa sobre estos receptores mejorando la transmisión de las señales nerviosas y la memoria.
French: Un comprimé par jour
Spanish: Un comprimido al día
French: La pompe doseuse ne peut être utilisée qu`avec la solution de chlorhydrate de mémantine contenue dans le flaconfourni et pas avec d'autres substances ou d`autres flacons.
Spanish: El dosificador debe usarse únicamente con solución de clorhidrato de memantina en el frasco proporcionado, no para otros productos o envases.
French: Au cours des essais cliniques dans la démence légère à sévère ayant inclus 1784 patients traités par Axura et 1595 patients sous placebo, la fréquence globale desévènements indésirables pour Axura ne différait pas de celle du placebo ; les évènements indésirables étaient en général d'intensité légère à modérée.
Spanish: En los ensayos clínicos en pacientes con demencia de leve a grave, en los que se incluyeron 1784 pacientes tratados con Axura y 1595 pacientes tratados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas con Axura no difirió de la de aquellos tratados con placebo; las reacciones adversas fueron, por lo general, de leves a moderadas en gravedad.
French: Dans une étude clinique chez des sujets sains jeunes, aucun effet significatif de la mémantine sur la pharmacocinétique de la galantamine n'a été observé.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en sujetos jóvenes sanos, no se han observado efectos relevantes de memantina sobre la farmacocinética de la galantamina.
French: Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar éste medicamento.
French: À partir de la quatrième semaine, la dose recommandée est de 4 pressions une fois par jour (1 x 20 mg).
Spanish: Desde la cuarta semana, la dosis recomendada es de 4 pulsaciones una vez al día (1x 20 mg).
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON DE 50 ml COMME CONDITIONNEMENT INTERMÉDIAIRE / PARTIE D'UN MULTICONDITIONNEMENT (SANS LA BLUE BOX)
Spanish: EMBALAJE Y ETIQUETA PARA FRASCOS DE 50 ml COMO ENVASE INTERMEDIO / COMPONENTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE (SIN "BLUE BOX")
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
French: Axura contient la même substance active, le chlorhydrate de mémantine.
Spanish: Axura contiene el principio activo clorhidrato de memantina.
French: Les données concernant le surdosage au cours des essais cliniques et du suivi de pharmacovigilance après commercialisation sont limitées.
Spanish: Solo se dispone de experiencia limitada en casos de sobredosis de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización.
French: Semaine 2 (jours 8-14) :
Spanish: Semana 2 (día 8-14):
French: L'alcalinisation de l'urine peut résulter de modifications radicales du régime alimentaire, par exemple du passage d'un régime carné à un régime végétarien, ou de l'ingestion massive de tampons gastriques alcalinisants.
Spanish: La alcalinización de la orina se puede producir por cambios drásticos en la dieta, por ejemplo, de carnívora a vegetariana, o por una ingesta masiva de tampones gástricos alcalinizantes.
French: Une fois par jour Pour la poursuite de votre traitement, veuillez consulter votre médecin.
Spanish: Una vez al día Para continuar con el tratamiento, consulte con su médico o farmacéutico.
French: EXP {MM/AAAA} Voir timbre en marge.
Spanish: CAD {MM/AAAA} Ver el margen.
French: Pour son emploi, la pompe doseuse est vissée une foisseulment en début d` utilisation et ne doit jamais être dévissée.
Spanish: Para el uso deseado, el dosificador solo debe enroscarse una vez al iniciar el uso y nunca debe desenroscarse.
French: En particulier, il est possible que les effets des médicaments suivants soient modifiés par la prise d'Axura et votre médecin devra peut-être en ajuster la posologie :
Spanish: En concreto, la administración de Axura puede producir cambios en los efectos de los siguientes medicamentos, por lo que puede que su médico necesite ajustar la dosis:
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg (2 ml de solution, équivalant à quatre poussées) par jour.
Spanish: La dosis recomendada de mantenimiento es de 20 mg (2 ml de solución, equivalente a cuatro pulsaciones) al día.
French: A la prochaine pression de la tête de la pompe doseuse vers le bas et de façon complète (équivalant à une activation de la pompe), la dose adéquate est dispensée (1 pression est équivalente à 0,5 ml de solution buvable et contient environ 5 mg de chlorhydrate de mémantine la substance active, figure 6).
Spanish: La siguiente vez que el cabezal del dosificador se pulsa hacia abajo completamente (equivalente a una pulsación), ya dispensa la dosis correcta (1 pulsación es equivalente a 0,5 ml de solución oral y contiene alrededor de 5 mg del principio activo clorhidrato de memantina; fig. 6).
French: Tourner le bouchon dans le sens inverse des aiguilles d'une montre, dévissez le complètement et jettez le (figure 1).
Spanish: El tapón debe girarse en el sentido contrario a las agujas del reloj, desenroscarse completamente y sacarse (fig. 1).
French: La pompe doseuse ne peut être utilisée qu'avec la solution Axura fournie dans le flacon, et non pour d'autres substances ou récipients.
Spanish: El dosificador debe solo usarse con Axura solución en frasco proporcionado, no para otros productos o envases.
French: CLASSE DE SYSTEME D'ORGANE FREQUENCE
Spanish: SISTEMA DE CLASIFICACIÓN POR ÓRGANOS
French: Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: Los comprimidos se pueden tomar con o sin alimentos.
French: Des moyens de prise en charge habituels pour éliminer la substance active tels que lavage gastrique, charbon activé (interruption d'un potentiel cycle entéro-hépatique), acidification des urines, diurèse forcée doivent être utilisés en fonction des besoins.
Spanish: Se deben utilizar procedimientos clínicos estándar para la eliminación del principio activo de forma apropiada, por ej.: lavado gástrico, carbón activado (interrupción de la recirculación enterohepática potencial), acidificación de la orina, diuresis forzada.
French: Semaine 3 (jours 15-21) :
Spanish: Semana 3 (día 15-21):
French: Pour réduire le risque d'effets secondaires, cette posologie est atteinte progressivement, selon le schéma thérapeutique quotidien suivant :
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, esta dosis se alcanza gradualmente siguiendo el siguiente esquema diario:
French: Mise en place de la pompe doseuse sur le flacon :
Spanish: Montaje del dosificador en el frasco:
French: Aucun de ces métabolites ne présente d'activité antagoniste NMDA. Aucun métabolisme catalysé par le cytochrome P 450 n'a été détecté in vitro.
Spanish: No se ha detectado in vitro metabolismo catalizado por citocromo P 450.
French: La dose initiale recommandée est de 5 mg par jour, cette dose est augmentée par palier au cours des 4 premières semaines de traitement pour atteindre la dose d'entretien recommandée, comme suit:
Spanish: Escalado de dosis La dosis recomendada de inicio es de 5 mg al día que se incrementa de forma gradual durante las primeras 4 semanas de tratamiento alcanzando la dosis recomendada de mantenimiento de la siguiente manera:
French: Plaquettes thermoformées contenant 14 comprimés pelliculés par plaquette PVDC/PE/PVC/Al ou PP/Al.
Spanish: Axura 20 mg comprimidos recubiertos con película Los envases de blisteres contienen 14 comprimidos recubiertos con película por cada tira de blister de Alu/PVDC/PE/PVC o Alu/PP.
French: Pour ce faire, tourner la tête de la pompe doseuse dans le sens de la flèche approximativement d'un huitième de tour, jusqu'à sentir une résistance (figure 4).
Spanish: Para ello, el cabezal del dosificador debe girarse un octavo de giro en la dirección que indica la flecha, hasta encontrar resistencia (fig. 4).
French: • Mal de tête, somnolence, constipation, élévation des tests de fonction hépatique, vertiges, troubles de l'équilibre, essoufflement, élévation de la tension artérielle et hypersensibilité au médicament
Spanish: • Dolor de cabeza, somnolencia, estreñimiento, pruebas de la función del hígado elevadas, vértigo, alteración del equilibrio, falta de aliento, tensión alta e hipersensibilidad al medicamento
French: L'utilisation d'Axura chez des patients atteints d'insuffisance hépatique sévère n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda la administración de Axura en pacientes con insuficiencia hepática grave.
French: 42 comprimés pelliculés Composant d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
French: Axura doit être administré une fois par jour et doit être pris à la même heure tous les jours.
Spanish: Axura debe administrarse una vez al día, siempre a la misma hora.
French: Dans les cas de surdosages inférieurs à 140 mg ou dont la dose est inconnue, les patients ont présenté des troubles du système nerveux central (confusion, sensation ébrieuse, somnolence, vertige, agitation, agressivité, hallucination et troubles de la marche) et/ou des troubles gastrointestinaux (vomissement et diarrhée).
Spanish: En casos de sobredosis por debajo de 140 mg o dosis no conocida aparecieron en los pacientes síntomas a nivel del sistema nervioso central (confusión, adormecimiento, somnolencia, vértigo, agitación, agresividad, alucinaciones y alteraciones de la marcha) y/o de origen gastrointestinal (vómitos y diarreas).
French: Si la pompe ne fonctionne pas correctement, consultez votre médecin traitant ou un pharmacien.
Spanish: Si el dosificador no funciona correctamente, consulte a su médico o farmacéutico.
French: Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.
Spanish: No se precisan condiciones especiales de conservación.
French: Affections du système nerveux
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
French: À partir de la semaine 4 : Le patient doit prendre 2 ml de solutions (soit 20 mg), équivalant à quatre pressions une fois par jour.
Spanish: A partir de la semana 4: El paciente debe tomar 2 ml de solución (20 mg), equivalente a cuatro pulsaciones una vez al día.
French: 1 pression semaine 2
Spanish: una pulsación semana 2
French: 50 ml solution buvable Composant d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Solución oral de 50 ml Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE INTERIEURE POUR PLAQUETTES THERMOFORMÉES ; face avant et face arrière
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERIOR PARA ENVASE BLISTER; cara delantera y trasera
French: Vous devez informer votre médecin si vous avez récemment changé ou si vous avez l'intention de changer sensiblement de régime alimentaire (d'un régime normal à un régime strictement végétarien, par exemple) ou si vous souffrez d'une acidose tubulaire rénale (ATR, un excès de substances produisant des acides dans le sang en raison d'un dysfonctionnement rénal (mauvais fonctionnement des reins)) ou d'une infection sévère des voies urinaires (structures assurant le transport des urines) car il devra peut-être ajuster la posologie de votre médicament.
Spanish: Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta) o si padece acidosis tubular renal (ATR, exceso de sustancias productoras de ácido en la sangre debido a una disfunción renal [problema de riñón]) o infecciones graves del tracto urinario (conducto de la orina), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
French: Pour la mémantine, aucune donnée clinique sur les grossesses exposées n'est disponible.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de memantina durante el embarazo.
French: Semaine 4 (Jour 22 à 28) :
Spanish: Semana 4 (día 22-28):
French: Le cerveau contient des récepteurs appelés récepteurs N-méthyl-D aspartate (NMDA) qui interviennent dans la transmission des signaux nerveux jouant un rôle important dans l'apprentissage et la mémoire.
Spanish: El cerebro contiene los llamados receptores N-metil-D aspartato (NMDA) que participan en la transmisión de señales nerviosas importantes en el aprendizaje y la memoria.
French: Excipient supplémentaire pour les comprimés pelliculés à 15 mg et 20 mg : Oxyde de fer jaune et rouge (E 172)
Spanish: Adicional en los comprimidos recubiertos con película de 15/20 mg: Óxido de hierro amarillo y rojo (E 172)
French: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimés pelliculés EU/1/02/218/016
Spanish: Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/02/218/016
French: Semaine 1 (jours 1-7) :
Spanish: Semana 1 (día 1-7):
French: Dioxyde de titane (E 171) Oxyde de fer jaune et rouge (E 172)
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro amarillo y rojo (E 172)
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min), aucune adaptation posologique n'est requise.
Spanish: En pacientes con función renal levemente afectada (aclaramiento de creatinina de 50-80 ml/min), no es necesario ajustar la dosis.
French: Excipient supplémentaire pour les comprimés pelliculés à 10 mg : Oxyde de fer jaune (E 172)
Spanish: Adicional en los comprimidos recubiertos con película de 10 mg: Óxido de hierro amarillo (E 172)
French: Cette dose passe à 2 pressions (1 x 10 mg) une fois par jour la deuxième semaine et à 3 pressions (1 x 15 mg) une fois par jour la troisième semaine.
Spanish: Esta dosis se aumenta a dos pulsaciones una vez al día la segunda semana (1 x 10 mg) y a 3 pulsaciones (1 x 15 mg) una vez al día la tercera semana.
French: Enlevez le bouchon à vis du flacon :
Spanish: Sacar el tapón de rosca del frasco:
French: L'utilisation associée d'amantadine (pour le traitement de la maladie de Parkinson), kétamine (substance généralement utilisée comme anesthésique), dextrométhorphane (généralement utilisé pour le traitement de la toux) et d'autres antagonistes NMDA doit être évitée.
Spanish: Se debe evitar el uso de memantina junto con otros medicamentos como amantadina (para el tratamiento del Parkinson), ketamina (fármaco generalmente usado para producir anestesia), dextrometorfano (fármaco para el tratamiento de la tos) y otros antagonistas del NMDA.
French: À partir de la quatrième semaine, la dose habituelle est de 2 comprimés une fois par jour (1x 20 mg).
Spanish: De la cuarta semana en adelante, la dosis normal es de 2 comprimidos administrados una vez al día (1 x 20 mg).