FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Overfølsomhedsreaktioner er lejlighedsvis blevet relateret til behandlingen med enfuvirtid, og i sjældne tilfælde er hypersensitivitetsreaktionerne dukket op igen ved provokationsforsøg.
Latvian: Dažkārt enfuvirtīda terapija izraisīja palielinātas jutības reakcijas un retos gadījumos, atsākot lietošanu, atkal radās palielinātas jutības reakcijas.
Danish: • Pas på, at vandet ikke sprøjter ned i pulveret for fuld kraft, da der så kan dannes skum.
Latvian: • Esiet uzmanīgs, lai spēcīgi neinjicētu ūdeni pulvera flakonā, jo tas var izraisīt putošanos.
Danish: Natriumhydroxid Saltsyre
Latvian: Nātrija hidroksīds Sālsskābe
Danish: Endepunkter
Latvian: Rezultāti
Danish: Tabel 2 viser de bivirkninger, som blev observeret hyppigere hos patienter, som fik Fuzeon + OB, end hos patienter på OB alene med en eksponeringsjusteret øgning på mindst 2 patienter pr. 100 patientår.
Latvian: 2. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, kas biežāk konstatētas pacientiem, kas lieto Fuzeon + OP, nekā pacientiem, kas lieto tikai OP, ar lietošanai pielāgoto palielinājumu vismaz 2 pacienti, kam ir blakne, uz 100 pacientu gadiem.
Danish: Hvis du føler dig svimmel mens du tager Fuzeon, må du ikke køre bil, motorcykel eller cykel eller betjene værktøj og maskiner.
Latvian: Ja Jums Fuzeon lietošanas laikā ir reibonis, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Danish: Brug heller ikke vandet til injektionsvæsker, hvis du ser partikler i hætteglasset, eller hvis vandet er uklart.
Latvian: Nelietojiet arī injekciju ūdeni, ja ievērojat kādas daļiņas flakonā vai ja injekciju ūdens ir duļķains.
Danish: Studier af en kombination af enfuvirtid og repræsentative lægemidler fra forskellige antiretrovirale lægemiddelgrupper viste additiv til synergistisk antiviral aktivitet og ingen antagonisme.
Latvian: Enfuvirtīda un atbilstošu citu dažādu pretvīrusu grupu pārstāvju kombinētos pētījumos konstatēja sinerģistiskās pretvīrusu darbības pastiprināšanos un antagonisma trūkumu.
Danish: • hætteglasset i højre hånd, mellem tommelfinger og pegefinger.
Latvian: • turēt flakonu ar labās rokas īkšķi un rādītājpirkstu.
Danish: Som et peptid, kan enfuvirtid forårsage kutan amyloidose på injektionsstedet.
Latvian: Enfuvirtīds, kā peptīds, var izraisīt ādas amiloidozi injekcijas vietā.
Danish: Tag den store 3 ml sprøjte.
Latvian: 1. Paņemiet 3 ml lielo šļirci.
Danish: Fuzeon er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af hiv-1smittede patienter, som er behandlet med, og som ikke har responderet på mindst et lægemiddel fra en af følgende antiretrovirale lægemiddelgrupper: proteasehæmmere, non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere og nukleosid reverse transkriptasehæmmere, eller som ikke har tolereret tidligere antiretrovirale regimer (se pkt.
Latvian: Fuzeon kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem indicēts ar HIV-1 inficētu pacientu ārstēšanai, kam neveiksmīgi veikta terapija ar shēmām, kas satur vismaz vienu līdzekli no šādām pretretrovīrusu līdzekļu grupām: proteāzes inhibitori, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori un nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, vai kas nepanes iepriekš veikto pretretrovīrusu terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Pankreatitis, gastroøsofageal refluks
Latvian: Pankreatīts, gastroezofageālā atviļņa slimība
Danish: • Vær sikker på, at der er 1,1 ml vand til injektionsvæsker i sprøjten.
Latvian: • Pārliecinieties, ka šļircē ir 1,1 ml injekciju ūdens.
Danish: • Fuzeon må ikke indsprøjtes i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Latvian: • Nekādā gadījumā neievadiet Fuzeon tieši vēnā (intravenozi) vai tieši muskulī (intramuskulāri).
Danish: CD4+ celletal Ændring fra baseline (celler/mm3)#
Latvian: CD4+ šūnu skaita pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni (šūnas/mm
Danish: Antiviral aktivitet in vitro: Den geometriske middel EC50 for følsomheden af 612 hiv-rekombinanter indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget ved baseline fra patienter i fase III-studier var 0,259 µg/ml (geometrisk middeltal + 2SD = 1,96 µg/ml) i et rekombinant fænotype hiv-assay.
Latvian: Pretvīrusu darbība in vitro: Rekombinanta fenotipa HIV iekļūšanas testā 612 env gēnu saturošu HIV rekombinantu no HIV RNS paraugiem, kas paņemti pētījuma sākumā 3. fāzes pētījumu pacientiem, jutības pret enfuvirtīdu ģeometriski vidējā EK50 bija 0,259 µg/ml (ģeometriski vidējā vērtība + 2SN = 1,96 µg/ml).
Danish: Hvis du stopper, vil der opstå en pause i din behandling, og dette kan øge risikoen for at hiv-virus i blodet ikke længere reagere på (bliver resistent over for) Fuzeon.
Latvian: Ja pārtraucat zāļu lietošanu un terapijā ir pārtraukums, pieaug iespēja, ka HIV Jūsu asinīs kļūs nejutīgs pret Fuzeon.
Danish: - Sørg for, at låget på affaldsbeholderen sidder tæt til og opbevar den utilgængeligt for børn.
Latvian: • Šīs tvertnes vāku turiet noslēgtu un glabājiet to bērniem nepieejamā vietā.
Danish: Antallet af eksempler på flerfolds substitutioner var utilstrækkeligt til at bestemme et fast mønster af substitutioner eller deres effekt på den virale følsomhed over for enfuvirtid.
Latvian: Nebija pietiekami paraugu ar vairākām substitūcijām, lai noteiktu to īpašības vai ietekmi uz vīrusu jutību pret enfuvirtīdu.
Danish: I uge 48 optrådte eosinofili [højere end øvre normalgrænse (ULN) dvs. > 0,7 x 109/l] hyppigere hos patienter i gruppen, som fik Fuzeon (12,4 patienter pr. 100 patientår) sammenlignet med patienter, som fik OB alene (5,6 patienter pr. 100 patientår).
Latvian: Līdz 48. nedēļai ieskaitot eozinofīlija [kas pārsniedz augšējo normas robežu > 0,7 x 109/l] biežāk radās pacientiem, kam tika veikta terapija, kurā bija iekļauts Fuzeon (12,4 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem), salīdzinot ar pacientiem, kam tika veikta tikai OP (5,6 pacienti, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem).
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Latvian: 3. Lēnām nospiediet šļirces virzuli.
Danish: • Eventuelle bobler, der er fremkommet, skal have tid til at forsvinde.
Latvian: • ļaujiet iespējamiem burbuļiem pazust.
Danish: Hvis du har lyst, kan du invitere én, der kan hjælpe dig, med til besøget hos lægen eller sygeplejersken, hvor du skal lære indsprøjtningsteknikken.
Latvian: Jūs varat uzaicināt kādu kopā ar Jums apmeklēt injicēšanas apmācības kursus pie ārsta vai medmāsas.
Danish: Stik nålen i huden i en vinkel på 45 grader.
Latvian: 2. Ieduriet šļirces adatu ādā 45 grādu leņķī.
Danish: Patienter, som udvikler kliniske fund/symptomer på en systemisk hypersensitivitetsreaktion skal straks stoppe behandlingen med enfuvirtid og søge læge.
Latvian: Pacientiem, kam rodas sistēmiskas palielinātas jutības reakcijas pazīmes/simptomi, jāpārtrauc ārstēšana ar enfuvirtīdu un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas lasīt lietošanas instrukciju
Danish: Ældre: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke formelt undersøgt hos ældre patienter over 65 år.
Latvian: Gados veciem cilvēkiem: Par 65 gadiem vecākiem pacientiem enfuvirtīda farmakokinētika nav formāli pētīta.
Danish: Behandling med Fuzeon + OB viste i alle subgrupper flere patienter, som opnåede < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) baseret på CD4 ved baseline, hiv-1-RNA ved baseline, antal tidligere antiretrovirale lægemidler (ARL) eller antal aktive ARL i OB-gruppen.
Latvian: Fuzeon + OP terapija bija saistīta ar lielāku to pacientu, kas sasniedza < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml), proporciju visās apakšgrupās, balstoties uz sākotnējo CD4, sākotnējo HIV-1 RNS, iepriekšējo pretretrovīrusu līdzekļu (PRVL) skaitu vai aktīvo PRVL skaitu OP shēmā.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som behandles med hiv-medicin, har øget risiko for alvorlige leverproblemer.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir hronisks B vai C hepatīts un kas saņem terapiju pret HIV, ir palielināts nopietnu aknu funkciju traucējumu risks.
Danish: De må normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C til 8 °C, medmindre rekonstituering har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs, un tas parasti nedrīkst pārsniegt 24 h 2 °C-8 °C temperatūrā, izņemot gadījumu, ja šķīdināšana veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: OB alene pr. 100 patientår n (Total patienteksponeringsår) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hæmoglobin Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininphosphokinase Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN)
Latvian: 3. pakāpe (> 5-10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR) Hemoglobīns 3. pakāpe (6,5-7,9 g/dl) 4. pakāpe (< 6,5 g/dl) Kreatīnfosfokināze 3. pakāpe (> 5-10 x ANR) 4. pakāpe (> 10 x ANR)
Danish: Hvis du ikke bruger den med det samme, skal du sætte den i køleskabet og bruge den inden for 24 timer.
Latvian: uzglabājiet to ledusskapī un izlietojiet 24 stundu laikā.
Danish: Fuzeon indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, hvilket vil sige, at det stort set er natriumfrit.
Latvian: Fuzeon satur nātriju Fuzeon satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., tas praktiski nesatur nātriju.
Danish: Fordeling: Steady state-distributionsvolumen efter intravenøs administration af en 90 mg dosis enfuvirtid var 5,5 ± 1,1 l. 92 % af enfuvirtid bindes til plasmaproteiner i hiv-inficeret plasma over en plasmakoncentrationsspændvidde fra 2 til 10 µg/ml.
Latvian: Izkliede: Sadales tilpums līdzsvara apstākļos, ievadot intravenozi 90 mg enfuvirtīda, bija 5,5 ± 1,1 l. Ar HIV inficētā plazmā 92 % enfuvirtīda saistās ar plazmas olbaltumiem, ja koncentrācija plazmā ir 2 - 10 µg/ml.
Danish: Du må aldrig ryste hætteglasset eller vende det op og ned for at blande - det vil skumme for meget.
Latvian: Nekad nekratiet flakonu un negrieziet to otrādi, lai sajauktu vielas - tas izraisīs pārāk stipru putošanos.
Danish: Beslutningen om en ny behandling af patienter, som ikke har responderet på antiretroviral behandling, bør træffes efter omhyggelige overvejelser om tidligere behandling af den enkelte patient og resistensmønster associeret med forskellige lægemidler.
Latvian: Lemjot par jaunu ārstēšanas shēmu pacientiem, kam bijusi neveiksmīga ārstēšana ar pretretrovīrusu shēmu, uzmanīgi jāapsver konkrētā pacienta ārstēšanas anamnēze un mutāciju iespēja dažādu lietoto zāļu dēļ.
Danish: • Når du har vasket hænder, må du ikke røre ved andet end medicinen og det medfølgende udstyr.
Latvian: • Pēc roku nomazgāšanas nepieskarieties nekam citam, izņemot zāles un injicēšanas piederumus.
Danish: Her dør knoglevævet på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen (dødt knoglevævforårsaget af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Latvian: Tā rodas tad, ja kaulaudi iet bojā, jo vairs netiek apasiņoti (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Danish: • Dette trin kan gentages, indtil du har fået den rigtige mængde opløsning op i sprøjten.
Latvian: • Šo soli var atkārtot, kamēr šļircē ir pareizs šķīduma tilpums.
Danish: ≤ 10 tidligere ARL, og/eller andre aktive ARL i deres OB-regime dog større chance for at opnå hiv-1RNA < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) (se Tabel 6).
Latvian: 3, sākotnējais HIV-1 RNS < 5,0 log10 kopijas/ml, ≤ 10 iepriekšēji PRVL un/vai citi aktīvi PRVL OP shēmā, bija lielākas iespējas sasniegt HIV-1 RNS < 400 kopijas/ml (vai < 50 kopijas/ml) abu terapiju gadījumā (skatīt 6. tabulu).
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis)
Latvian: • acs iekaisums (konjunktivīts),
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker spor af partikler i pulveret eller injektionsvæsken efter opløsning.
Latvian: Nelietot šīs zāles, ja ievērojat daļiņas pulverī vai šķīdumā pēc injekciju ūdens pievienošanas.
Danish: Hos hiv-patienter er enfuvirtid-niveauer i cerebrospinalvæsken blevet rapporteret som ubetydelige.
Latvian: Ziņots par nenozīmīgu enfuvirtīda līmeni cerebrospinālā šķidrumā HIV inficētiem pacientiem.
Danish: Hvis du holder op med at tage Fuzeon
Latvian: Ja pārtraucat lietot Fuzeon
Danish: Hiv-RNA < 50 kopier/ml**
Latvian: HIV RNS < 50 kopijas/ml**
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen steder, der kan blive generet af et bælte eller en linning i tøjet.
Latvian: • Izvairieties no zāļu injicēšanas vietās, kuras var kairināt siksna vai drēbju jostasvieta.
Danish: Meget almindelige (påvirker flere end 1 ud af 10 brugere)
Latvian: Ļoti bieži (rodas vairāk par 1 no 10 cilvēkiem):
Danish:  Bland aldrig medicinen med postevand.
Latvian: • Nekad nesajauciet zāles ar krāna ūdeni.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse tegn, skal du kontakte lægen.
Latvian: Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Danish: Sikkerhedsprofilen baserer sig primært på 48-ugers data kombineret fra studierne TORO 1 og TORO 2 (se pkt.
Latvian: Drošuma dati galvenokārt attiecas uz TORO 1 un TORO 2 pētījumu apvienotajiem 48 nedēļu datiem (skatīt.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Fuzeon pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning leveres i en pakning, som indeholder:
Latvian: Fuzeon ārējais izskats un iepakojums Fuzeon pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai iepakots kartona kārbā, kas satur:
Danish: Bortset fra de laboratorieparametre, som er nævnt i tabel 4, ændredes toksicitetsgraden i laboratorieparametrene sig ikke under studiet hos de fleste patienter.
Latvian: Vairumam pacientu pētījuma laikā laboratorisko raksturlielumu toksiskuma pakāpe nemainījās, izņemot tos, kas minēti 4. tabulā.
Danish: Bank let på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder af opløses.
Latvian: Viegli piesitiet flakonam ar pirksta galu, līdz pulveris sāk šķīst.
Danish: Fuzeon + OB og OB.
Latvian: Fuzeon + OP
Danish: Fuzeon må kun rekonstitueres med 1,1 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: Fuzeon drīkst šķīdināt tikai 1,1 ml ūdenī injekcijām.
Danish: Patienten skal instrueres i at tilsætte vandet til injektionen og forsigtig banke på hætteglasset med fingerspidsen, indtil pulveret begynder at opløses.
Latvian: Pacientiem jāpaskaidro, ka flakonam jāpievieno ūdeni injekcijām un tad viegli jāpiesit flakonam ar pirksta galu, kamēr pulveris sāk šķīst.
Danish: Sådan klargør og indsprøjter du Fuzeon
Latvian: Kā sagatavot un ievadīt Fuzeon
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, indtil vandet når 1,1 ml mærket.
Latvian: 7. Lēnām atvelciet virzuli, kamēr injekciju ūdens sasniedz 1,1 ml atzīmi.
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem følsomhed af hiv-1 over for enfuvirtid in vitro og hæmning af hiv-1replikation hos mennesker.
Latvian: Saistība starp HIV-1 in vitro jutību pret enfuvirtīdu un HIV-1 vairošanās nomākumu cilvēkam nav noteikta.
Danish: 1 ml af den rekonstituerede opløsning skal injiceres subkutant i overarmen, abdomen eller lårets forside.
Latvian: 1 ml pagatavotā šķīduma jāinjicē zemādā augšdelmā, vēdera priekšējā sienā vai augšstilba priekšējā virsmā.
Danish: Der blev observeret en nedsat produktion af IFN-γ i en rottemodel til måling af resistens over for influenzainfektion.
Latvian: Pētījumā žurku modelim par rezistenci pret gripas infekciju tika novērots IFN-γ veidošanas traucējums.
Danish: Hæmodialyse ændrede ikke signifikant på enfuvirtid-clearance.
Latvian: Hemodialīze enfuvirtīda klīrensu nozīmīgi nemainīja.
Danish: Nedsat nyrefunktion: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at enfuvirtids clearance ikke påvirkes klinisk relevant hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens.
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Klīnisko pētījumu pacientu plazmas koncentrācijas datu analīze liecina, ka pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem enfuvirtīda klīrenss netiek klīniski nozīmīgi ietekmēts.
Danish: • 1 stk. 3 ml sprøjte (stor sprøjte) med en 25 mm nål
Latvian: • viena 3 ml šļirce (lielāka šļirce) ar 25 mm adatu,
Danish: • 1 stk. hætteglas med vand til injektionsvæsker (glasbeholder med klar, farveløs væske)
Latvian: • viens flakons ar ūdeni injekcijām (stikla pudelīte, kurā ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums),
Danish: • 1 stk. 1 ml sprøjte (lille sprøjte) med en 13 mm nål
Latvian: • viena 1 ml šļirce (mazāka šļirce) ar 13 mm adatu,
Danish: • Lægen har ordineret Fuzeon til behandling af din hiv-smitte.
Latvian: • Ārsts Jums ir parakstījis Fuzeon, lai panāktu labāku HIV infekcijas kontroli.
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne og unge (16 år og derover) er 90 mg to gange daglig
Latvian: • Ieteiktā deva ir 90 mg divreiz dienā pieaugušajiem un pusaudžiem (no 16 gadu vecuma).
Danish: Behandling af en overdosis består af almindelig understøttende behandling.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jāietver vispārēji uzturoši pasākumi.
Danish: • Hvis du får øje på partikler, må du ikke bruge medicinen.
Latvian: • Ja pamanāt šķidrumā nogulsnes, nelietojiet to.
Danish: Fuzeon skal gives som en indsprøjtning lige under huden - det kaldes en subkutan injektion.
Latvian: Fuzeon jāievada ar injekciju zem ādas - to sauc par zemādas jeb subkutānu injekciju.
Danish: Hvis patienten har glemt at tage en dosis Fuzeon, skal patienten informeres om at administrere dosis så hurtigt som muligt.
Latvian: Gadījumā, ja aizmirsts ievadīt Fuzeon devu, pacientiem jānorāda to ievadīt, tiklīdz par to atceras.
Danish: Vær opmærksom på, at hætteglasset indeholder mere væske, end du har brug for (2 ml); du skal kun bruge 1,1 ml for at tilberede medicinen korrekt.
Latvian: Lūdzu, ņemiet vērā, ka flakonā ir vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams (2 ml);
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Når pulveret begynder at opløses, kan du sætte hætteglasset til side, indtil pulveret er helt opløst.
Latvian: Kad pulveris sāk šķīst, Jūs varat nolikt flakonu malā, lai ļautu pulverim pilnīgi izšķīst.
Danish: • Når hele dosis er givet, trækkes nålen ud af huden.
Latvian: • Kad pilna deva ir ievadīta, izvelciet adatu no ādas.
Danish: For de fleste bivirkninger gjadt, at Ttillæg af Fuzeon til antiretroviral baggrundsbehandling ikke øgede hyppigheden eller sværhedsgraden.
Latvian: Fuzeon pievienošana pamata antiretrovirālajai terapijai parasti nepalielināja lielākās daļas nevēlamo blakusparādību biežumu vai smaguma pakāpi.
Danish: Trin B: Bland Fuzeon
Latvian: B solis: Fuzeon sajaukšana
Danish: Rengør toppen af hætteglasset med Fuzeon igen med en ny spritserviet.
Latvian: Vēlreiz notīriet Fuzeon flakona aizbāzni ar jaunu spirta salveti.
Danish: • 1 stk. hætteglas med Fuzeon (glasbeholder med hvidt pulver)
Latvian: • viens Fuzeon flakons (stikla pudelīte, kurā ir balts pulveris),
Danish: Når en dosis er blandet med vand til injektionsvæsker, skal den bruges med det samme.
Latvian: Pēc devas sajaukšanas ar injekciju ūdeni tā jāievada nekavējoties.
Danish: Tips om sikkerheden  Vask hænderne grundigt.
Latvian: • Kārtīgi nomazgājiet rokas.
Danish: Du kan i sjældne tilfælde opleve at få en infektion på indsprøjtningsstedet.
Latvian: Retos gadījumos vietā, kur tika veikta injekcija, var rasties infekcija.
Danish: Fjern den klare plastikhætte ved at: • trykke hætten ned mod sprøjten og derefter trække hætten af.
Latvian: 3. Lai noņemtu gaišo plastmasas vāciņu: • spiediet to šļirces virzienā un pēc tam noraujiet.
Danish: Når det er rekonstitueret, skal opløsningen injiceres med det samme.
Latvian: Pēc pagatavošanas šķīdums jāinjicē nekavējoties.
Danish: Fuzeon må kun gives som subkutan injektion.
Latvian: Fuzeon drīkst ievadīt tikai zemādas injekcijas veidā.
Danish: Der er ikke fundet risikofaktorer, som kan forudsige forekomst eller sværhedsgrad af hypersensitivitet overfor enfuvirtid.
Latvian: Riska faktori, kas var liecināt par palielinātas jutības reakciju pret enfuvirtīdu rašanos vai smaguma pakāpi, nav noteikti.
Danish: Hvis du klargør begge dine daglige doser på samme tid, skal du sørge for at bruge nye sprøjter, et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker og et nyt hætteglas med Fuzeon til hver dosis.
Latvian: 7. Ja Jūs vienā reizē sagatavojat abas dienas devas, katras devas sagatavošanai lietojiet atsevišķas šļirces, injekciju ūdeni un Fuzeon flakonus.
Danish: Tabel 4: Eksponeringsjusterede laboratorieanomalier af grad 3 & 4 hos patienter i behandling med Fuzeon + OB og OB alene, som rapporteredes hos mere end 2 patienter pr. 100 patientår Laboratorieparameter Graduering
Latvian: 4. tabula Pacientiem, kas lietoja Fuzeon + OP vai tikai OP, konstatētās 3. un 4. pakāpes laboratoriskās novirzes, kas tika pielāgotas atbilstoši pacienta pakļaušanai medikamenta ietekmei un novērotas vairāk nekā 2 pacientiem, kam bija blakne, uz 100 pacientu gadiem Laboratoriskie rādītāji Pakāpe
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B og C, som behandles med antiretroviral terapi har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Latvian: Pacientiem, kam ir hronisks vīrushepatīts B un C un kas tiek ārstēti ar pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un, iespējams, letālu aknu blakusparādību risks.
Danish: Almindelige (påvirker mindre end 1ud af 10 brugere)
Latvian: Bieži (rodas mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Danish: Efter at de 1,1 ml, som skal anvendes til rekonstituering, er udtaget fra solvenshætteglasset, skal den resterende volumen vand til injektionsvæsker i solvenshætteglasset kasseres
Latvian: Pēc šķīdināšanai nepieciešamā 1,1 ml paņemšanas šķīdinātāja flakonā atlikušais injekciju ūdens ir jāiznīcina
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til opløsning Vand til injektionsvæsker
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai Ūdens injekcijām
Danish: Tør hud, seboroisk eksem, erytem, akne
Latvian: Sausa āda, seborejiskā ekzēma, apsārtums, pinnes
Danish: Ved uge 48 havde 30,4 % patienter i Fuzeon + OB-gruppen en viral belastning < 400 kopier/ml sammenlignet med 12 % af patienterne i OB-gruppen.
Latvian: 48. nedēļā vīrusslodze < 400 kopijas/ml tika sasniegta 30,4 % pacientu, kas lietoja Fuzeon + OP, salīdzinot ar 12 % pacientu, kas lietoja tikai OP.
Danish: • Hvis der er for meget luft i sprøjten, kan du trykke let på stemplet og derved drive luften tilbage i hætteglasset.
Latvian: • Ja šļircē iekļūvis pārāk daudz gaisa, viegli nospiediet virzuli, lai ievadītu gaisu atpakaļ flakonā
Danish: Nedsat leverfunktion: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Latvian: Aknu darbības traucējumi: Enfuvirtīda farmakokinētika pacientiem ar pavājinātu aknu darbību nav pētīta.
Danish: Den højeste dosis, som blev givet til 12 patienter i et klinisk forsøg, var en enkelt subkutan dosis på 180 mg subkutant.
Latvian: Klīniskā pētījumā lielākā lietotā deva, ko saņēma 12 pacienti, bija 180 mg vienreizēji zemādā.
Danish: * Baseret på resultaterne af sammenlagte data fra TORO 1 og TORO 2 for ITT-population, viral belastning ved uge 48 for patienter som ikke kom til follow-up, afbrød behandlingen eller fik virologisk svigt erstattet med deres sidste observation (LOCF).
Latvian: 48. nedēļā indivīdiem, kas neieradās uz pārbaudi novērošanas periodā, pārtrauca terapiju vai kam bija viroloģiski neveiksmīga terapija, aizstāta ar pēdējo novērošanu (LOCF).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fuzeon
Latvian: Citas zāles un Fuzeon
Danish: Leverinsufficiens: Der foreligger ingen data til bestemmelse af dosisanbefalinger til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Latvian: Aknu mazspēja: nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par devu pacientiem ar aknu mazspēju (skatīt 4.4 un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Træk 1,1 ml luft op.
Latvian: 4. Ievelciet šļircē 1,1 ml gaisa.
Danish: Hiv-RNA > 1 log under baseline**
Latvian: HIV RNS mazināšanās > 1 log, salīdzinot ar sākotnējo līmeni**
Danish: • Smid indpakningen og lågene til hætteglassene i den særlige affaldsbeholder
Latvian: • Izmetiet iepakojumu un flakonu vāciņus savā īpašajā atkritumu tvertnē ar vāku.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums:
Danish: • du har kronisk hepatitis B eller C eller anden leversygdom - det vil øge risikoen for, at du får alvorlige leverproblemer under behandlingen med denne medicin.
Latvian: • Jums ir hronisks vīrushepatīts B vai C vai jebkāda cita aknu slimība - šo zāļu lietošanas laikā