FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symtuzas sikkerhed hos pædiatriske patienter er ikke blevet undersøgt.
Bulgarian: Безопасността на Symtuza при педиатрични пациенти не е изследвана.
Danish: Emtricitabin fosforyleres af enzymer i cellerne til dannelse af emtricitabintriphosphat.
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими като образува емтрицитабин трифосфат.
Danish: For emtricitabin var Cmax 1,26 gange højere i fastende tilstand, mens AUC var sammenlignelig i ikke-fastende og fastende tilstand.
Bulgarian: При емтрицитабин Cmax е 1,26 пъти повисока на гладно, а AUC е сравнима на гладно и след хранене.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er muligvis ikke nødvendig ved co-administration med Symtuza, men omhyggelig klinisk monitorering for tegn på opioidtoksicitet anbefales.
Bulgarian: При едновременно прилагане със Symtuza може да не бъде необходимо коригиране на дозата на бупренорфин, но се препоръчва внимателно клинично проследяване за признаци на опиатна токсичност.
Danish: I fase 3-studiet med Symtuza af behandlingsnaive patienter sås der stigninger fra baseline i de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglycerider ved uge 48 og 96 (se tabel 3).
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 на Symtuza при нелекувани досега пациенти се наблюдават повишения спрямо изходните стойности на липидните показатели на гладно общ холестерол, директен LDL и HDL холестерол и триглицериди на Седмица 48 и 96 (вж. Таблица 3).
Danish: DIREKTE VIRKENDE ANTIVIRALE MIDLER MOD HEPATITIS C (HCV) NS3-4A-hæmmere
Bulgarian: СРЕЩУ ВИРУСА НА ХЕПАТИТ C (HCV) Инхибитори на NS3-4A Боцепревир
Danish: Patienten skal informeres om, at der kan forekomme svimmelhed under behandling med Symtuza (se pkt.
Bulgarian: Пациентите трябва да са информирани, че когато се лекуват със Symtuza, може да възникне замаяност (вж. точка 4.8).
Danish: De i alt 725 patienter havde en gennemsnitsalder på 34 år (interval 18-71), 88,3 % var mænd, 83,2 % hvide, 11,1 % sorte, 1,5 % asiater.
Bulgarian: Медианата на възрастта при общо 725 пациенти е 34 години (граници 18-71), 88,3% са мъже, 83,2% са от бялата раса, 11,1% са чернокожи, 1,5% са азиатци.
Danish: Der blev vist bioækvivalens efter enkeltdosisadministration hos ikke-fastende raske forsøgspersoner (N=96).
Bulgarian: Биоеквивалентността е установена след приложение на единична доза след хранене при здрави лица (N = 96).
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også blevet rapporteret.
Bulgarian: Съобщават се също автоимунни нарушения (като болестта на Graves и автоимунен хепатит).
Danish: Tenofoviralafenamid er permeabelt i cellerne, og som følge af en øget plasmastabilitet og intracellulær aktivering via hydrolyse af cathepsin A er tenofoviralafenamid mere effektivt end tenofovirdisoproxil til at koncentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид прониква в клетките и поради повишена плазмена стабилност и вътреклетъчно активиране посредством хидролиза от катепсин A, тенофовир алафенамид поефективно от тенофовир дизопроксил концентрира тенофовир в мононуклеарните клетки от периферната кръв (PBMC) (включително лимфоцитите и други
Danish: Kropsvægt og niveauerne af lipid og glucose i blodet kan stige under antiretroviral behandling (se pkt.
Bulgarian: Теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта може да се повишат по време на антиретровирусната терапия (вж. точка 4.4).
Danish: Dabigatran, ticagrelor som hjælp til at standse sammenklumpning af blodplader hos patienter, der tidligere har haft et hjerteanfald
Bulgarian: Дабигатран, тикагрелор помага за спиране на слепването на тромбоцитите при лечение на пациенти с прекаран инфаркт
Danish: Når Symtuza co-administreres med et lægemiddel, som indeholder drospirenon, anbefales klinisk monitorering på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
Bulgarian: Когато Symtuza се прилага едновременно с продукти, съдържащи дроспиренон, се препоръчва клинично проследяване поради потенциал за хиперкалиемия.
Danish: DRESS (lægemiddelrelateret udslæt med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapporteret i sjældne tilfælde (< 0,1 %), og efter markedsføringen er toksisk epidermal nekrolyse og akut generaliseret eksantematøs pustulose blevet rapporteret.
Bulgarian: Рядко (< 0,1%) се съобщава за DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms/лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми) и синдром на Stevens-Johnson, а по време на постмаркетинговия опит се съобщава за токсична епидермална некролиза и остра генерализирана екзантематозна пустулоза.
Danish: Knogletoksicitet blev observeret som nedsat knoglemineraltæthed hos rotter og hunde ved eksponeringer for tenofovir, der var mindst fire gange større, end hvad der forventes efter administration af Symtuza.
Bulgarian: Токсичност за костите е наблюдавана под формата на намалена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир най-малко четири пъти по-високи от очакваните след приложение на Symtuza.
Danish: Darunavir-resistensassocierede mutationer in vivo (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L eller M, T74P, L76V, I84V og L89V) i hiv-1-protease blev udledt fra data fra kliniske studier af ART-erfarne patienter, som alle var proteasehæmmererfarne.
Bulgarian: In vivo, мутациите, свързани с резистентността към дарунавир (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L или M, T74P, L76V, I84V и L89V) в HIV-1 протеазата, са получени от данни от клиничното изпитване при пациенти, лекувани с АRT, всички от които са били лекувани с протеазен инхибитор.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for Symtuza er baseret på data fra et randomiseret, dobbeltblindet, sammenlignende fase 2-studie, GS-US-299-0102 (N = 103 på darunavir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid [D/C/F/TAF]), data fra to fase 3-studie TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 på D/C/F/TAF) og TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 på D/C/F/TAF), og på alle tilgængelige data fra kliniske studier og efter markedsføringen af de enkelte komponenter.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Symtuza се основава на данни от едно рандомизирано, двойносляпо, сравнително клинично изпитване фаза 2, GS-US-299-0102 (N= 103 на дарунавир/ кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид [D/C/F/TAF]), данни от 2 клинични изпитвания фаза 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 на D/C/F/TAF) и TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 на D/C/F/TAF), и на всички налични данни от клиничните изпитвания и постмаркетинговото наблюдение на неговите компоненти.
Danish: Gul til gullig-brun kapselformet, filmovertrukket tablet, hvor der står „8121" på den ene side og „JG" på den anden side.
Bulgarian: Жълта до жълтеникаво-кафява филмирана таблетка с форма на капсула с вдлъбнато релефно означение "8121" от едната страна и " JG" от другата страна.
Danish: Cobicistats mediane terminale plasmahalveringstid efter administration af Symtuza er 3,6 timer.
Bulgarian: Медианата на терминалния плазмен полуживот на кобицистат след приложение на Symtuza е 3,6 часа.
Danish: Ikke-kompletterede er fejlskrivning: Patienter, der afbrød behandlingen i utide, er beregnet med en ændring svarende til 0.
Bulgarian: : при пациенти, които са прекъснали преждевременно, промяната е равна на 0.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) blev der rapporteret alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
Bulgarian: По време на програмата за клинично разработване на дарунавир/ритонавир (N = 3063) тежки кожни реакции, които може да се съпътстват с треска и/или повишение на трансаминазите, се съобщават при 0,4% от пациентите.
Danish: Medianen for CD4+-celletallet ved baseline var 628 x 10
Bulgarian: Медианата на изходния брой CD4+ клетки е 628 x 10
Danish: Systemorganklasser i henhold til MedDRA Hyppighedskategori
Bulgarian: Системо-органен клас по MedDRA
Danish: Symtuza kan give svimmelhed.
Bulgarian: Symtuza може да предизвика замаяност.
Danish: Cobicistat hæmmer transportørerne p-glykoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите р-гликопротеин (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Danish: I fase 2/3-studierne af behandlingsnaive patienter oplevede 12,7 % (59/465) af de patienter, der fik Symtuza, udslæt (af hvilke de fleste var af grad 1), 1,5 % (7/465) af patienterne afbrød behandlingen på grund af udslæt, af hvilke én både havde udslæt og overfølsomhed.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 2/3 за лечение на нелекувани досега пациенти 12,7% (59/465) от пациентите, получаващи Symtuza, са получили обрив (повечето степен 1), 1,5% (7/465) от пациентите са преустановили лечението поради обрив, от които един поради обрив и свръхчувствителност.
Danish: Lurasidon Pimozid Quetiapin Sertindol
Bulgarian: Луразидон Пимозид Кветиапин Сертиндол
Danish: Det anbefalede dosisregime til voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg, er én tablet, der tages én gang dagligt sammen med mad.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg е една таблетка веднъж дневно, приемана с храна.
Danish: Dette er mere sandsynligt ved langvarig hiv-behandling, alvorlig svækkelse af immunforsvaret, ved overvægt eller brug af alkohol eller lægemidler, der kaldes kortikosteroider (binyrebarkhormoner).
Bulgarian: Вероятността от остеонекроза може да бъде по-голяма при продължително лечение на ХИВ, при потежко увреждане на имунната система, наднормено тегло или употреба на алкохол или лекарства, наречени кортикостероиди.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod Symtuza.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране със Symtuza.
Danish: De hyppigst indrapporterede bivirkninger er hæmatologiske forstyrrelser (anæmi, neutropeni) og metaboliske forstyrrelser (hyperlactatæmi, hyperlipasæmi).
Bulgarian: Основните съобщавани нежелани реакции са хематологични нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия, хиперлипаземия).
Danish: Det emtricitabin-resistente virus med M184M/IV/-mutation var krydsresistent over for lamivudin, men bevarede følsomheden over for abacavir, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Bulgarian: Вирус, резистентен на емтрицитабин, с M184M/I/V мутация има кръстосана резистентност към ламивудин, но запазва чувствителност към абакавир, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier med darunavir, cobicistat, emtricitabin, eller tenofoviralafenamid alene eller i kombination hos gravide kvinder.
Bulgarian: Липсват достатъчни и добре контролирани клинични изпитвания с дарунавир, кобицистат, емтрицитабин или тенофовир алафенамид, самостоятелно или в комбинация, при бременни жени.
Danish: • symptomer på infektion eller på autoimmune lidelser (immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS))
Bulgarian: симптоми на инфекция или на автоимунни нарушения (възпалителен синдром при имунно възстановяване)
Danish: Se produktresuméet for darunavir for yderligere oplysninger.
Bulgarian: Консултирайте се с Кратката характеристика на продукта на дарунавир за допълнителни подробности.
Danish: Tidligere ARV-svigt
Bulgarian: Предишен ARV неуспех
Danish: Dyrestudier har påvist, at darunavir, cobicistat og tenofovir udskilles i mælk.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че дарунавир, кобицистат и тенофовир се екскретират в млякото.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Symtuza uden først at tale med din læge
Bulgarian: Не спирайте приема на Symtuza, без да говорите с Вашия лекар преди това
Danish: Koncentrationen af disse lægemidler øges muligvis ved co-administration med Symtuza og kan således muligvis resultere i en øget forekomst af de bivirkninger, som normalt er forbundet med disse lægemidler.
Bulgarian: Концентрациите на тези лекарствени продукти може да се повишат, когато се прилагат едновременно със Symtuza, което води до потенциал за повишен брой нежелани събития, обикновено свързани с тези лекарствени продукти.
Danish: Der blev ikke observeret DRV-, primær PI- eller TDF/TAF-resistensassocierede mutationer.
Bulgarian: Няма наблюдавани мутации, свързани с резистентност към DRV, първични PI или TDF/TAF мутации.
Danish: Behandling med Symtuza bør derfor ikke påbegyndes under graviditet, og kvinder, som bliver gravide under behandling med Symtuza, bør skiftes til et alternativt regime (se pkt.
Bulgarian: Затова лечение със Symtuza не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия със Symtuza, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и
Danish: Tabletkernen indeholder croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og kolloid silica.
Bulgarian: Ядрото на таблетката съдържа кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза и колоиден силициев диоксид.
Danish: - Dasatinib, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (lægemidler til behandling af cancer).
Bulgarian: - Дазатиниб, иринотекан, нилотиниб, винбластин, винкристин (лекарства за лечение на рак)
Danish: Cobicistat metaboliseres og elimineres primært i leveren.
Bulgarian: Кобицистат се метаболизира и елиминира основно през черния дроб.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig udslæt (herunder makuløst, makulopapuløst, papuløst, erytematøst, kløende udslæt, generaliseret udslæt og allergisk dermatitis)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан много чести обрив (включително макуларен, макулопапуларен, папуларен, еритематозен, сърбящ обрив, генерализиран обрив и алергичен дерматит)
Danish: (CYP2D6-hæmning)
Bulgarian: (инхибиране на CYP2D6)
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller efter fødslen.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, с експозиция in utero и/или постнатално на нуклеозидни аналози.
Danish: Sikkerheden af komponenterne i Symtuza blev imidlertid evalueret i det kliniske studie TMC114-C230 (N=12) for darunavir med ritonavir og GS-US-292-0106 (N=50) for en fastdosiskombination indeholdende elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Безопасността на компонентите на Symtuza обаче е оценена в клиничното проучване TMC114-C230 (N = 12) за дарунавир с ритонавир и GS-US-292-0106 (N = 50) за комбинация с фиксирана доза, съдържаща елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид.
Danish: Hos nogle patienter med fremskreden hiv-infektion, som havde usædvanlige infektioner på grund af et svækket immunforsvar (opportunistiske infektioner), kan tegn og symptomer på betændelse fra tidligere infektioner vise sig kort efter, at du har påbegyndt hiv-behandling.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция, които са имали необичайни инфекции поради отслабена имунна система (опортюнистична инфекция), признаците и симптомите на възпаление от предишни инфекции може да възникнат скоро, след като започнете лечението на ХИВ.
Danish: Sådan skal du tage Symtuza
Bulgarian: Как да приемате Symtuza
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg филмирани таблетки
Danish: For tenofoviralafenamid var Cmax 1,82 gange højere i fastende tilstand, mens AUC var 20 % lavere til sammenligning i fastende og ikke-fastende tilstand.
Bulgarian: При тенофовир алафенамид Cmax е 1,82 пъти по-висока на гладно, а AUC е 20% по-ниска до сравнима на гладно и след хранене.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også rapporteret i forbindelse med immunreaktivering.
Bulgarian: Съобщава се също и за автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит), настъпващи в условията на имунно реактивиране.
Danish: Sildenafil til behandling af hjerte- og lungesygdommen der kaldes pulmonal arteriel hypertension.
Bulgarian: Силденафил за лечение на сърдечно и белодробно нарушение, наречено белодробна артериална хипертония.
Danish: Sekalealkaloider som f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin og methylergometrin til behandling af migrænehovedpine
Bulgarian: Ерго алкалоиди като ерготамин, дихидроерготамин, ергометрин и метилергоновин за лечение на мигренозно главоболие
Danish: 2 på hinanden følgende hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml, eller i tilfælde af afbrydelse eller ved uge 48/96 af enhver årsag, (enkelt) hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/ml ved baseline (inkluderet)
Bulgarian: РНК ≥ 50 копия/ml или в случай на преустановяване или в Седмица 48/96 по каквато и да е причина, (еднократно) HIV-1 РНК ≥ 50 копия/ml на изходно ниво (включено)
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (når immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion på grund af en forbedring af kroppens immunforsvar.
Bulgarian: Освен опортюнистичните инфекции, може да възникнат също и автоимунни нарушения (когато имунната система атакува здрава тъкан на тялото), след като започнете да приемате лекарства за лечение на ХИВ инфекцията поради подобрение на имунния отговор.
Danish: Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, humane PBMC'er og humane monocytter/makrofager med mediane EC50-værdier i intervallet fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Bulgarian: Дарунавир показва активност срещу лабораторни щамове и клинични изолати на HIV-1 и лабораторни щамове на HIV-2 при остро инфектирани T-клетъчни линии, човешки PBMCs и човешки моноцити/макрофаги със стойности на медианата на EC50, вариращи от 1,2 до 8,5 nM (0,7 до 5,0 ng/ml).
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for tenofoviralafenamid hos patienter med eGFRCG <15 ml/min.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни за тенофовир алафенамид при пациенти с eGFRCG < 15 ml/min.
Danish: Fase 3-studiet TMC114IFD3013 (EMERALD) evaluerede virkningen af Symtuza hos virologisk supprimerede (hiv-1 RNA under 50 kopier/ml) hiv-1-inficerede patienter.
Bulgarian: Клиничното изпитване фаза 3 TMC114IFD3013 (EMERALD) оценява ефикасността на Symtuza при вирусологично потиснати (HIV-1 РНК под 50 копия/ml) пациенти, инфектирани с HIV-1.
Danish: Det vides ikke, om emtricitabin eller tenofovir kan fjernes med peritonealdialyse.
Bulgarian: Не е известно дали емтрицитабин или тенофовир могат да се отстранят чрез перитонеална диализа.
Danish: Et forøsg med farmakokinetikken af cobicistat blev udført hos ikke-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (eGFRCG under 30 ml/min).
Bulgarian: Едно клинично изпитване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при неинфектирани с HIV-1 лица с тежко бъбречно увреждане (eGFRCG под 30 ml/min).
Danish: Der har været rapporter om forhøjet kreatinkinase (CPK), myalgi, myositis og i sjældne tilfælde rabdomyolyse i forbindelse med hiv-proteasehæmmere, især i kombination med NRTI'er.
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа (CPK), миалгия, миозит и рядко рабдомиолиза се съобщават при употребата на HIV протеазни инхибитори, особено в комбинация с NRTIs.
Danish: Symtuza og antacida kan anvendes samtidig uden dosisjustering.
Bulgarian: Symtuza и антиацидни средства може да се използват едновременно без коригиране на дозата.
Danish: - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir, boceprevir (til behandling af hepatitis C-infektion).
Bulgarian: - Глекапревир/пибрентазвир, симепревир, боцепревир (за лечение на инфекция с вируса на хепатит C).
Danish: Samtidig brug af en HMG-CoAreduktasehæmmer og Symtuza kan øge plasmakoncentrationen af det lipidsænkende stof, hvilket kan medføre bivirkninger såsom myopati.
Bulgarian: Съпътстващата употребата на инхибитор на HMG CoA редуктазата и Symtuza може да повиши плазмените концентрации на липидопонижаващото средство, което може да доведе до нежелани реакции като миопатия.
Danish: Selvom darunavir ikke er blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion, viste en populationsfarmakokinetisk analyse, at darunavirs farmakokinetik ikke var signifikant påvirket hos hiv-inficerede patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFRCG mellem 30 og 60 ml/min, N=20) (se pkt.
Bulgarian: Въпреки че дарунавир не е проучван при пациенти с бъбречно увреждане, популационният фармакокинетичен анализ показва, че фармакокинетиката на дарунавир не се повлиява значимо при HIV инфектирани пациенти с умерено бъбречно увреждане (eGFRCG между 30-60 ml/min, N = 20) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: I studie GS-US-292-0106 blev virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken af emtricitabin og tenofoviralafenamid evalueret i et åbent studie, i hvilket 50 hiv-1-inficerede behandlingsnaive unge fik emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg) med elvitegravir og cobicistat som en fastdosiskombinationstablet.
Bulgarian: В проучването GS-US-292-0106 ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир алафенамид са оценени в едно открито проучване, при което 50 инфектирани с HIV-1, нелекувани досега юноши получават емтрицитабин и тенофовир алафенамид (10 mg) с елвитегравир и кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирани дози.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (> 5 %) hos supprimerede, behandlingserfarne patienter (EMERALD-studiet TMC114IFD3013, uge 96-analyse) var diarré (10,5 %), hovedpine (10,4 %), artralgi (7,7 %), abdominalsmerter (7,5 %), træthed (5,9 %) og udslæt (5,1 %).
Bulgarian: Най-честите (> 5%) нежелани реакции, съобщавани при потиснати, лекувани преди това пациенти (EMERALD Проучване TMC114IFD3013, анализ на Седмица 96), са диария (10,5%), главоболие (10,4%), артралгия (7,7%), коремна болка (7,5%), умора (5,9%) и обрив (5,1%).
Danish: Hiv-1 RNA ≥50 kopier/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК ≥50 копия/ml е
Danish: Co-administration sammen med den moderate CYP3A-inducer efavirenz påvirkede ikke eksponeringen af tenofoviralafenamid signifikant.
Bulgarian: След едновременно приложение с умерения индуктор на CYP3A ефавиренц, експозицията на тенофовир алафенамид не се повлиява значимо.
Danish: Der findes imidlertid farmakokinetiske data for de forskellige komponenter i Symtuza, der indikerer, at doser på 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid resulterer i tilsvarende eksponeringer hos voksne og unge fra alderen 12 år og op, som vejer mindst 40 kg.
Bulgarian: Има обаче фармакокинетични данни за различните компоненти на Symtuza, които показват, че дози от 800 mg дарунавир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид водят до подобни експозиции при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с тегло най-малко 40 kg.
Danish: Patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, har en øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige leverbivirkninger.
Bulgarian: Пациентите с хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.
Danish: ANTIPSYKOTIKA/NEUROLEPTIKA Perphenazin
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЦИ/НЕВРОЛЕПТИЦИ Перфеназин
Danish: Det er påvist, at behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat i det andet og tredje trimester fører til lav eksponering for darunavir med en reduktion i værdierne for Cmin på ca. 90 % (se pkt.
Bulgarian: Лечението с дарунавир/кобицистат 800/150 mg по време на втория и третия триместър води до ниска експозиция на дарунавир, с намаляване нивата на Cmin с около 90% (вж. точка 5.2).
Danish: I fase 3-studiet hos supprimerede, behandlingserfarne patienter (EMERALD-studiet TMC114IFD3013) oplevede 5,1 % (39/763) af de patienter, der fik Symtuza, udslæt (af hvilke de fleste var af grad 1), ingen afbrød behandlingen på grund af udslæt.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза 3 при потиснати, лекувани преди това пациенти (EMERALD Проучване TMC114IFD3013) 5,1% (39/763) от пациентите, получаващи Symtuza, са получили обрив (повечето степен 1), никой не е преустановил лечението поради обрив.
Danish: Patienter med samtidig hiv- og hepatitis B- eller C-virusinfektion
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и с вируса на хепатит B или C