FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje o vlivu argininu a lysinu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Hungarian: Az arginin és a lizin termékenységre gyakorolt hatására nincs információ.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly provedeny žádné neklinické studie s přípravkem LysaKare.
Hungarian: A LysaKare nevű gyógyszerrel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Czech: Vzhledem k možnému klinickým komplikacím souvisejícím s objemovým přetížením a s nárůstem množství draslíku v krvi po použití přípravku LysaKare tento přípravek nemá být podáván pacientům s kreatininovou clearance < 30 ml/min.
Hungarian: A volumentúlterhelés és a vér káliumszintjének emelkedése miatti klinikai szövődmények lehetősége miatt a LysaKare készítmény nem adható <30 ml/perc kreatinin clearance értékkel rendelkező betegeknek.
Czech: Jestliže jste dostala více přípravku LysaKare, než jste měl(a) LysaKare bude podáván pod kontrolou ve zdravotnickém zařízení, a to z jednorázového infuzního vaku.
Hungarian: Ha az előírtnál több LysaKare-t kapott A LysaKare nevű gyógyszert ellenőrzött klinikai körülmények között fogják Önnek beadni.
Czech: LysaKare je třeba podávat infuzí po čtyři hodiny (250 ml/hod.)
Hungarian: Az optimális vesevédelem érdekében a LysaKare infúziót a lutécium (177Lu) oxodotreotid infúzió előtt 30 perccel megkezdve, 4 óra alatt (250 ml/óra sebességgel) kell beadni.
Czech: Jak se LysaKare používá
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LysaKare-t?
Czech: Lu) oxodotreotid; proto jej smí podávat pouze lékař se zkušenostmi s PRRT.
Hungarian: A LysaKare a lutécium (177Lu) oxodotreotid PRRT-vel történő alkalmazásra javallott, ezért csak a PRRT alkalmazásában járatos egészségügyi szakember adhatja be.
Czech: Protože nejsou informace o jiných léčivých přípravcích vstřebávaných stejným reabsorpčním mechanismem ledvin, žádné interakce s jinými léky se neočekávají.
Hungarian: Más gyógyszerekkel nem várható kölcsönhatás, mivel nincs arra vonatkozó információ, hogy más gyógyszerek is ugyanezzel a reabszorpciós mechanizmussal szívódnának vissza a vesében.
Czech: Než začne infuze, lékař zkontroluje hladinu draslíku v krvi a pokud bude příliš vysoká, upraví ji.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrzi a káliumszintjét és ha túl magas, akkor az infúzió bekötése előtt korrigálja azt.
Czech: LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok arginini hydrochloridum /lysini hydrochloridum
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió L-arginin-hidroklorid/ L-lizin-hidroklorid
Czech: Během infuze je třeba monitorovat životně důležité funkce, a to bez ohledu na vstupní sérovou hladinu draslíku.
Hungarian: Az élettani paramétereket az infúzió beadása alatt a kiindulási szérum káliumszinttől függetlenül monitorozni kell.
Czech: Nepoužívejte, je-li obal otevřen či poškozen.
Hungarian: - ha a külső fóliát korábban felnyitották vagy megsérült.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí reakce na lék
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Czech: O použití argininu a lysinu v dávkách odpovídajících přípravku LysaKare u dětí nejsou - ve stejné indikaci - žádné farmakokinetické údaje.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A LysaKare készítménnyel megegyező dózisú arginin és a lizin alkalmazására és azonos indikációra vonatkozó, gyermekekből és serdülőkből származó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Czech: Pokud máte vážně postižené ledviny, srdce nebo játra nebo jste někdy v minulosti měl(a) vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii), před podáním LysaKare se poraďte s lékařem.
Hungarian: májkárosodásban, vagy szívműködési zavarban szenved, illetve, ha korábban magas káliumszintet (hiperkalémia) mértek a vérében.
Czech: Použití argininu a lysinu nebylo ověřováno specificky u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Hungarian: Az arginin és a lizin használatát nem tanulmányozták vesekárosodásban szenvedő betegek körében.
Czech: Lu) oxodotreotidu nedoporučuje, takže je vždy nutné pečlivě posoudit poměr přínosu a rizika včetně zvýšeného rizika přechodné hyperkalémie (viz bod 4.4.)
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid alkalmazása nem javasolt 30 - 50 ml/perc közötti vesefunkciós érték esetén, ezért az ilyen betegeknél mindig körültekintő előny/kockázat elemzést kell végezni, amelynek során figyelembe kell venni az átmeneti hyperkalaemia ilyen betegeknél fennálló fokozott kockázatát (lásd 4.4 pont).
Czech: Před každým podáním je třeba provést testy jaterní funkce (alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, albumin, bilirubin).
Hungarian: A májfunkciót (alanin-aminotranszferáz [ALAT], aszpartát-aminotranszferáz [ASAT],
Czech: LysaKare se podává formou infúze (kapání do žíly).
Hungarian: A LysaKare-t (csepp) infúzióban fogják vénásan beadni a vénájába.
Czech: Lu) oxodotreotidem se proto u pacientů s těžkým srdečním selháním (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA) nedoporučuje - u těchto pacientů je vždy třeba pečlivě zvážit přínos léčby a rizika.
Hungarian: A lutécium (177Lu) oxodotreotid nem javasolt súlyos, NYHA III. vagy VI. osztályú szívelégtelenség esetén, ezért ilyen betegek esetén az előny/kockázat elemzést különös gondossággal kell végezni.
Czech: Přípravek může být nestabilní nebo mohlo dojít k jeho kontaminaci.
Hungarian: Zavaros vagy üledékes oldatot nem szabad felhasználni, mert ez arra utalhat, hogy a termék instabil vagy az oldat szennyezett.
Czech: • vysoké hladiny draslíku zjištěné při krevních testech, bolesti břicha, bolest hlavy, závratě a zarudnutí.
Hungarian: Nem ismert (az előfordulási gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • a vérvizsgálatok során magas káliumszint, hasfájás, fejfájás, szédülés és kipirulás.
Czech: Fertilita
Hungarian: A lutécium
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU LysaKare 25 g / 25 g infuzní roztok
Hungarian: LysaKare 25 g/25 g oldatos infúzió
Czech: 30 minut před zahájením infuze přípravku LysaKare se jako prevence nauzey a zvracení doporučuje podat antiemetikum.
Hungarian: A hányinger és a hányás előfordulási gyakoriságának csökkentése érdekében a LysaKare infúzió beadása előtt 30 perccel javasolt antiemetikum premedikáció.
Czech: K čemu se LysaKare používá
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a LysaKare
Czech: Poruchy nervového systému Závrať
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Czech: Telefon: ……………………………….
Hungarian: Telefonszáma: ……………………………….
Czech: Starší pacienti (ve věku ≥ 65 let)
Hungarian: Idős betegek (≥ 65 év)
Czech: PC: SN: NN:
Hungarian: SN: NN:
Czech: Data týkající se bezpečnosti jsou založena na literárních údajích (hlavně na retrospektivních studiích).
Hungarian: A biztonságossági adatok a szakirodalmon alapulnak (többnyire retrospektív tanulmányok alapján).
Czech: - Pokud kojíte.
Hungarian: - ha szoptat.
Czech: Recidiva se projevila u 40 % dětí, 5letá míra přežití byla 49 %.
Hungarian: A tumor a gyermekek 40%ánál újult ki, az 5 éves túlélési arány 49% volt.
Czech: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIE
Hungarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCIAORSZÁG
Czech: Cílové plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo během 3 až 5 měsíců.
Hungarian: A cél plazmaérték általában 3-5 hónapon belül elérhető.
Czech: 6.3 DOBA POUŽITELNOSTI
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
Czech: Proto lékaře informujte, jste-li těhotná nebo těhotenství plánujete.
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Czech: Může být rovněž pozorována hypothyreóza a zpomalení růstu.
Hungarian: Hypothyreosis és növekedésbeli visszamaradás is megfigyelhető.
Czech: S tímto zjištěním je však potřeba nakládat opatrně, neboť vyšetření účinků mitotanu nebylo primárním cílem této studie.
Hungarian: Ezt az eredményt azonban óvatosan kell kezelni, ugyanis a mitotan hatásának vizsgálata nem volt a vizsgálat elsődleges végpontja.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX23
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX23
Czech: Požádejte svého lékaře o radu.
Hungarian: Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/04/273/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/273/001
Czech: Po otevření: 1 rok
Hungarian: Felbontás után: 1 év
Czech: Skupiny podle četnosti výskytu jsou definovány dle následujícího pravidla: Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10), Gyakori (≥1/100 - <1/10), Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), Ritka (≥1/10000 - <1/1000), Nagyon ritka (<1/10000), Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Celkově činil interval bez nemoci 7 měsíců (2 až 16 měsíců).
Hungarian: A betegségmentes időszak átlagosan 7 hónap volt (2-16 hónap).
Czech: 4.8 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Czech: Zkušenost s pacienty v této věkové skupině je velmi omezená.
Hungarian: Ebben a korcsoportba tartozó betegek esetén nagyon korlátozottak a tapasztalatok.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se klasifikují podle četnosti výskytu a třídy orgánových systémů.
Hungarian: Az alább felsorolt nemkívánatos hatások a gyakoriságuk és a szervrendszeri előfordulásuk alapján kerültek osztályzásra.
Czech: U těchto pacientů může být proto nutná substituce steroidů.
Hungarian: Ezért az ilyen betegek esetében szteroidpótlásra lehet szükség.
Czech: Pokud jde o celkové přežívání, dochází se ve čtyřech studiích k závěru, že léčba mitotanem míru přežití nezvyšuje, zatímco v pěti jiných studiích naopak míra přežívání roste.
Hungarian: Az általános túlélés tekintetében 4 vizsgálat azt a következtetést vonta le, hogy a mitotan kezelés nem javítja a túlélési arányt, míg öt másik vizsgálatban azt találták, hogy javítja a túlélési esélyt.
Czech: Po nitrožilním podání bylo do 24 hodin vyloučeno 25 % dávky ve formě metabolitů.
Hungarian: Intravénás beadást követően az adag 25%-a 24 órán belül metabolitok formában kiürül.
Czech: 4.6 FERTILITA, TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Czech: Další informace o testování vzorku získáte u držitele rozhodnutí o registraci nebo jeho místního zástupce (viz bod 7).
Hungarian: A minták vizsgálatával kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához vagy helyi képviseletéhez (lásd 7. pont).
Czech: Podobné látky ve studiích na zvířatech vykazovaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Hasonló anyagokkal elvégzett állatkísérletekben ezek az anyagok reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Leukopenie je hlášena u 8 až 12 % pacientů.
Hungarian: A betegek 8-12%-ánál jelentettek leucopeniát.
Czech: Další účinky je třeba léčit symptomaticky.
Hungarian: Az egyéb hatások kezelése tüneti jellegű.
Czech: Aktivita jaterních enzymů (gama-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je běžně zvýšená.
Hungarian: A májenzimek (gamma-GT, aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz) aktivitása általában növekszik.
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. április 28.
Czech: 4.5 INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY A JINÉ FORMY INTERAKCE
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Czech: Oznamte to svému lékaři okamžitě, možná se rozhodne dočasně přerušit léčbu.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, aki úgy dönthet, hogy átmenetileg leállítja a kezelést.
Czech: Další léčivé přípravky a Lysodren
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lysodren
Czech: V případě, že budu potřebovat léčení v naléhavém případě, musí být podniknuta preventivní opatření
Hungarian: Sürgősségi ellátás esetén megfelelő elővigyázatossági intézkedés szükséges
Czech: Počáteční dávka vyšší než 6 g/den se obecně nedoporučuje.
Hungarian: A 6 g/nap kezdődózisnál magasabb dózis általában nem javasolt.
Czech: Celkovou denní dávku můžete rozdělit do dvou nebo tří dávek.
Hungarian: A teljes napi adagot eloszthatja két vagy három adagra.
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně označení „BL" nad „L1".
Hungarian: Az egyik oldalán bemetszés, a másik oldalán pedig egy „BL", az alatt pedig „L1" jelölés található.
Czech: Ambulantní pacienti musí být upozorněni, že nesmí řídit ani obsluhovat stroje.
Hungarian: A járóbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy ne vezessenek autót vagy kezeljenek gépet.
Czech: Pokud je úprava symptomů Cushingova syndromu u vysoce symptomatických pacientů urgentní, mohou být potřebné vyšší počáteční dávky mezi 4 - 6 g denně a rychlejší zvyšování denních dávek (např. každý týden).
Hungarian: Jelentős tünetekkel rendelkező betegek esetében nagyon fontos a Cushing tünetek gyors kezelése, így magasabb, napi 4-6 g kezdődózisra és a napi adag gyorsabb emelésére (pl. hetente) lehet szükség.
Czech: Biochemický mechanismus jeho působení není znám.
Hungarian: Biokémiai hatásmechanizmusa ismeretlen.
Czech: Pokud po 3 měsících není při optimální dávce pozorován žádný klinický přínos, léčba by měla být ukončena natrvalo.
Hungarian: Ha 3 hónap után sincs megfigyelhető klinikailag kedvező hatás az optimális adagolás mellett a kezelést véglegesen fel kell függeszteni.
Czech: Tyto příznaky mohou ukazovat na komplikace, pro které by mohla být vhodná specifická léčba.
Hungarian: Ezen tünetek olyan szövődmények jelei lehetnek, amelyek külön gyógyszeres kezelést igényelhetnek.
Czech: Premenopauzální ženy: U této skupiny pacientek byl zaznamenán vyšší výskyt ovariálních makrocyst.
Hungarian: Premenopauzális nők: Ebben a populációban nagyobb gyakorisággal figyeltek meg ovariális makrocisztákat.
Czech: Lysodren se může vzájemně ovlivňovat s několika léky.
Hungarian: A Lysodren számos gyógyszerrel léphet kölcsönhatásba.
Czech: Kožní exantémy, které jsou hlášeny u 5 až 25 % pacientů, zřejmě nevykazují závislost na dávce.
Hungarian: A betegek 5-25%-ánál jelentkező bőrkiütések nem mutatkoznak dózisfüggőnek.
Czech: Jak přípravek Lysodren vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Lysodren külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: 4.7 ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍDIT A OBSLUHOVAT STROJE
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Czech: Byl hlášen případ cholestatické hepatitidy.
Hungarian: Egy cholestaticus hepatitises esetet jelentettek.
Czech: Itálie nebo
Hungarian: Olaszország vagy
Czech: Mitotan byl podáván samotný nebo v kombinací s chemoterapií s různými látkami.
Hungarian: A mitotant önmagában vagy egyéb kemoterápiás szerekkel kombinálva adták.
Czech: Šok, vážné trauma nebo infekce: V případě šoku, vážného traumatu nebo infekce je třeba mitotan okamžitě dočasně vysadit, protože jeho primárním působením je potlačení funkce nadledvin.
Hungarian: Sokk, súlyos trauma vagy fertőzés esetén: Sokk súlyos trauma vagy fertőzés után a mitotan adását azonnal fel kell függeszteni átmeneti időre, mert annak elsődleges hatása a mellékvese szuppressziója.
Czech: U více než 80 % pacientů léčených mitotanem se objevil nejméně jeden typ nežádoucích účinků.
Hungarian: mitotannal kezelt betegek több mint 80%-nál jelentkezik legalább egyfajta mellékhatás.
Czech: Existují data, která naznačují, že plazmatické hladiny mitotanu nad 14 mg/l mohou vést ke zvýšené účinnosti (viz bod 5.1).
Hungarian: Bizonyos adatok arra utalnak, hogy a mitotan 14 mg/l fölötti plazmaszintje fokozottabb hatásosságot eredményezhet (lásd 5.1 pont).
Czech: Mým ošetřujícím lékařem je:
Hungarian: A kezelőorvosom neve:
Czech: Datum posledního prodloužení: 28. dubna2009 10.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. április 28.
Czech: Následně, navzdory konstantní dávce, může hladina mitotanu vzrůst.
Hungarian: Ezért az állandó adag ellenére megemelkedhet a mitotan szintje.
Czech: 6.5 DRUH OBALU A OBSAH BALENÍ
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Czech: Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je 2 až 3 g (4 až 6 tablet) denně.
Hungarian: A szokásos adag felnőttek esetében napi 2-3 g (4-6 tabletta).
Czech: Lysodren je protinádorový lék.
Hungarian: A Lysodren egy daganatellenes gyógyszer.
Czech: Prodloužená doba krvácivosti se zdá být častým nálezem (90 %): přesný mechanismus tohoto jevu sice není znám a jeho vztah k mitotanu nebo k základnímu onemocnění je nejistý, nicméně je třeba jej vzít v úvahu, je-li zvažována operace.
Hungarian: Gyakori jelenség a megnyúlt vérzési idő (90%): bár ennek a hatásnak a pontos mechanizmusa és mitotannal vagy egyéb alapbetegséggel való összefüggése nem ismert, sebészeti beavatkozások alkalmával azonban ezt figyelembe kell venni.
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků zjištěných z literárních údajů Nežádoucí účinky
Hungarian: 1. táblázat: A nemkívánatos reakciók gyakorisága az irodalomban szereplő adatok alapján
Czech: Před zahájením léčby: Metastázy s velkým rozměrem by měly být před zahájením léčby mitotanem chirurgicky odstraněny v co největším rozsahu, aby se minimalizovalo nebezpečí infarzace a krvácení v tumoru následkem rychlého cytotoxického účinku mitotanu.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt: A mitotan kezelés megkezdése előtt a nagyobb tömegű áttéteket sebészileg el kell távolítani amennyire csak lehetséges, hogy a mitotan gyors citotoxikus hatása miatt kialakuló tumoron belüli szövetelhalás és vérzés kockázata csökkenjen.
Czech: Pacienta je třeba pečlivě sledovat; poškození je sice reverzibilní, ale při dlouhém poločasu mitotanu a jeho lipofilní povaze může návrat do normálu trvat týdny.
Hungarian: A betegeket folyamatos megfigyelés alatt kell tartani, és figyelembe kell venni, hogy a zavarok reverzibilisek, de a mitotan hosszú felezési idejénél és lipofil jellegénél a normalizálódás heteket vehet igénybe.
Czech: Po uplynutí šesti měsíců již plazmatická hladina mitotanu nebyla detekovatelná a pacient se klinicky zotavil.
Hungarian: Hat hónap után a mitotan nem volt jelen kimutatható koncentrációban a plazmában, és a beteg klinikailag felépült.
Czech: Aby byla pro vás nalezena optimální dávka, váš lékař bude pravidelně monitorovat hladiny Lysodrenu ve vaší krvi.
Hungarian: Az optimális dózis meghatározása érdekében kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi a Lysodren szintjét a vérében.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst (torze adnex a ruptura hemoragické cysty).
Hungarian: Komplikációval járó ciszták izolált eseteiről számoltak be (adnex torzió és hemorrágiás ciszta ruptura).
Czech: Je třeba pravidelně provádět testy jaterních funkcí (hladiny alanintransaminázy [ALT], aspartáttransaminázy [AST] a bilirubinu), a to zejména během prvních měsíců léčby nebo při navyšování dávky.
Hungarian: Ezért rendszeresen kell ellenőrizni a májfunkciós értékeket (az alanin-aminotranszferáz [GPT], aszpartát-aminotranszferáz [GOT] és a bilirubin szintjét), különösen a kezelés első hónapjaiban, illetve amikor a dózis emelésére van szükség.
Czech: - Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Hungarian: - Egyéb összetevői a kukoricakeményítő, a mikrokristályos cellulóz (E 460), a macrogol 3350, valamint a vízmentes szilícium-dioxid:
Czech: U pacientů léčených mitotanem byla pozorována hepatotoxicita.
Hungarian: A mitotánnal kezelt betegeknél hepatotoxicitást figyeltek meg.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován její klinický přínos.
Hungarian: A Lysodren kezelést mindaddig folytatni kell, amíg klinikailag kedvező hatások figyelhetők meg.
Czech: Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
Hungarian: Kezelőorvosa előírhat Önnek hormonális terápiát (szteroidot), mialatt a Lysodrent szedi.
Czech: Pokud jde o indukci cytochromu P450, viz bod 4.5.
Hungarian: A citokróm P450 indukciót lásd a 4.5 pontban.
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Hungarian: Alkalmazása gyermekekenél és serdülőknél
Czech: UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE, KTERÉ MŮŽE PŘEČÍST ČLOVĚK
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - OLVASHATÓ FORMÁTUM
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Hungarian: 1 tartályt tartalmazó doboz.
Czech: Lysodren se smí těhotným ženám podávat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné a převažuje-li jeho klinický přínos jednoznačně nad potenciálním rizikem, které představuje pro plod.
Hungarian: A Lysodren terhes nőknél kizárólag kifejezetten indokolt esetben alkalmazható abban az esetben, ha a kezelés klinikai előnyei egyértelműen nagyobbak, mint a lehetséges magzati kockázat.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Lysodren obsahuje
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lysodren?
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu se vyskytují přibližně u 40 % pacientů.
Hungarian: A betegek mintegy 40%-ánál fordul elő központi idegrendszeri mellékhatás.
Czech: Pokud se projeví závažné nežádoucí účinky, jako např. neurotoxicita, může být nutné léčbu mitotanem dočasně přerušit.
Hungarian: Ha súlyos mellékhatások, pl.: neurotoxicitás jelentkeznek, akkor a mitotan kezelés ideiglenesen felfüggeszthető.
Czech: Po 2 až 3 měsících může být dávka snížena podle plazmatických hladin mitotanu nebo v případě závažné toxicity.
Hungarian: A dózis 2 vagy 3 hónap után a mitotan plazmaszintek vagy súlyos mérgezési tünetek alapján csökkenthető.
Czech: Ukázalo se, že mitotan má především indukční účinek na cytochrom 3A4.
Hungarian: Kimutatták, hogy különösen a mitotannak van induktív hatása a citokróm 3A4-re.
Czech: Počáteční denní dávka Lysodrenu je 1,5 až 3,5 g/m2 tělesného povrchu (ten vypočte lékař podle váhy a velikosti dítěte).
Hungarian: A Lysodren kezdő napi adagja 1,5-3,5 g/testfelület m2 (ezt a kezelőorvos számolja ki a gyermek testsúlya és nagysága alapján).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že mitotan modifikuje periferní metabolismus steroidů a také přímo potlačuje kůru nadledvin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján feltételezhető, hogy a mitotan módosítja a szteroidok perifériás metabolizmusát, és közvetlenül gátolja az mellékvesekérgi működést.
Czech: Je třeba dávat pozor při současném předepisování léčivých látek metabolizovaných touto cestou, mimo jiné např. sunitinibu a midazolamu.
Hungarian: Fokozott körültekintéssel kell eljárni az ezen az úton metabolizálódó vegyületek, többek között a szunitinib és a midazolám egyidejű felírása esetén.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Corden Pharma Latina S.p.A.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Corden Pharma Latina S.p.A.
Czech: Možná souvislost plazmatických hladin mitotanu a jeho účinnosti byla studována v klinickém hodnocení FIRM ACT. Šlo o randomizovanou, prospektivní, kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, jejímž úkolem bylo porovnat účinek etoposidu, doxorubicinu a cisplatinu s mitotanem (EDP/M) oproti streptozotocinu s mitotanem (Sz/M) v léčbě první linie u 304 pacientů.
Hungarian: A mitotan plazmaszintjét és a plazmaszint lehetséges összefüggését a hatásosággal a FIRM ACT nevű randomizált, prospektív, kontrollos, nyílt elrendezésű, multicentrikus, párhuzamos csoportos vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 304 betegnek első vonalbeli kezelésként adott etopozidból, doxorubicinből, ciszplatinból és mitotánból álló kezelés (EDP/M) hatásosságát hasonlították össze a sztreptozotocin plusz mitotan (Sz/M) kezelés hatásosságával.
Czech: V této situaci by měly být podávány exogenní steroidy, protože suprimovaná nadledvina nemusí okamžitě začít steroidy vylučovat.
Hungarian: Ilyen esetekben szteroidokat kell adni, mert a deprimált mellékvese nem kezdi meg azonnal a szteroid termelést.
Czech: Lysodren nesmíte užívat společně s léky obsahujícími spironolakton, který je často používán jako diuretikum u srdečních, jaterních či ledvinných onemocnění.
Hungarian: Nem szedheti a Lysodrent spironolaktont tartalmazó gyógyszerekkel, amelyek gyakran használatosak vízhajtóként szív, máj vagy a vese megbetegedéseiben.
Czech: Kojení (viz bod 4.6)
Hungarian: Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Czech: Oportunní mykózy
Hungarian: Opportunista gombásodás
Czech: Premenopauzální ženy
Hungarian: Premenopauzális nőknél:
Czech: Úpravy dávky, monitorování a vysazení
Hungarian: Dózismódosítás, követés és felfüggesztés