FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A paliperidona é um metabolito ativo da risperidona, assim, os perfis de reações adversas destes compostos (incluindo as formulações oral e injetável) são relevantes um para o outro.
Slovak: Paliperidón je aktívnym metabolitom risperidónu, preto sú profily nežiaducich reakcií týchto liečiv (vrátane perorálnych a injekčných liekových foriem) navzájom relevantné.
Portuguese: EU/1/11/672/001 (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004 (100 mg) EU/1/11/672/005 (150 mg)
Slovak: (25 mg) EU/1/11/672/002 (50 mg) EU/1/11/672/003 (75 mg) EU/1/11/672/004
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram observados aumentos médios de prolactina sérica em indivíduos de ambos os sexos que receberam Xeplion.
Slovak: V klinických skúškach sa pozoroval stredný nárast sérovej hladiny prolaktínu u pacientov oboch pohlaví liečených Xeplionom.
Portuguese: Não é necessário o regime de dose de iniciação de uma semana, que inclui as injeções intramusculares (1º e 8º dia, respetivamente) conforme descrito no início da secção 4.2 acima apresentada.
Slovak: Jednotýždňový režim začiatočného dávkovania vrátane intramuskulárnych injekcií (1. deň a 8. deň, v danom poradí) podľa popisu v časti 4.2 sa nevyžaduje.
Portuguese: • distonia: Esta condição envolve contrações musculares involuntárias lentas ou sustentadas.
Slovak: • dystónia: Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy.
Portuguese: Se sofre de alguma destas doenças, fale com o seu médico, pois este pode querer ajustar a sua dose ou fazer o seu acompanhamento durante algum tempo.
Slovak: Ak na sebe pozorujete ktorýkoľvek z týchto stavov, prosím, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám môže upraviť dávku, alebo vás bude určitý čas sledovať.
Portuguese: Se ocorrerem reações de hipersensibilidade, interromper a utilização de Xeplion; iniciar medidas gerais de suporte conforme clinicamente apropriado e monitorizar o doente até resolução dos sinais e sintomas (ver seção 4.3 e 4.8).
Slovak: Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, ukončite používanie Xeplionu; začnite so všeobecnými podpornými opatreniami podľa klinickej potreby a sledujte pacienta, kým prejavy a príznaky nezmiznú (pozri časti 4.3 a 4.8).
Portuguese: Se tem problemas moderados a graves de rins, este medicamento não deve ser utilizado.
Slovak: Ak máte stredne závažné alebo závažné problémy s obličkami, tento liek nesmiete používať.
Portuguese: • complicações que colocam a vida em risco devido a diabetes não controlada
Slovak: • život ohrozujúce komplikácie nekontrolovanej cukrovky
Portuguese: • visão turva, infeção dos olhos ou "olho vermelho", olho seco
Slovak: • zahmlený zrak, infekcia oka alebo „ružové oko", suché oko
Portuguese: Idosos O seu médico poderá reduzir a dose deste medicamento se a sua função renal for reduzida.
Slovak: Starší ľudia Váš lekár môže znížiť vašu dávku tohto lieku, ak je fungovanie vašich obličiek znížené.
Portuguese: Alguns doentes que mudam de doses mais elevadas de paliperidona oral (ex. 9-12 mg por dia) para injeções no glúteo com Xeplion podem ter uma exposição plasmática mais baixa durante os primeiros 6 meses após a mudança.
Slovak: Niektorí pacienti prechádzajúci z vyšších perorálnych dávok paliperidónu (napr. 9-12 mg denne) na injekcie Xeplionu podávané do gluteálneho svalu môžu mať počas prvých 6 mesiacov po prechode nižšiu plazmatickú expozíciu.
Portuguese: Tendo em conta os efeitos primários da paliperidona no sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), Xeplion deve ser utilizado com precaução quando combinado com outros medicamentos de ação central, como por exemplo ansiolíticos, a maioria dos antipsicóticos, hipnóticos, opiáceos, etc. ou álcool.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky paliperidónu (pozri časť 4.8) na centrálny nervový systém (CNS) sa Xeplion má používať opatrne v kombinácii s inými liekmi s centrálnym účinkom, napr. anxiolytikami, s väčšinou antipsychotík, hypnotikami, opiátmi atď. alebo s alkoholom.
Portuguese: Elimine a seringa com a agulha de forma apropriada.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku s ihlou vhodným spôsobom.
Portuguese: • está a planear submeter-se a uma operação aos olhos, certifique-se que informa o seu médico de que está a tomar este medicamento.
Slovak: • plánujete operáciu oka, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate tento liek.
Portuguese: De todos os referidos, a acatisia e a sedação/sonolência pareceu estar relacionada com a dose.
Slovak: Z uvedených sa zdajú byť akatízia a útlm/somnolencia závislá od dávkovania.
Portuguese: Os doentes com excesso de peso ou obesos podem necessitar de doses dentro do intervalo superior (ver secção 5.2).
Slovak: Pacienti s nadváhou alebo obézni pacienti môžu vyžadovať dávky na hornej hranici rozsahu (pozri časť 5.2).
Portuguese: Para instruções sobre a utilização e manuseamento de Xeplion, deverá consultar o folheto informativo (informação destinada a médicos ou outros profissionais de saúde).
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie s Xeplionom, pozri písomnú informáciu pre používateľa (informáciu určenú pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov).
Portuguese: Uma vez que os doentes em tratamento com antipsicóticos apresentam, muitas vezes, fatores de risco para TEV adquiridos, devem ser identificados todos os possíveis fatores de risco para TEV antes e durante o tratamento com Xeplion e devem ser consideradas medidas preventivas.
Slovak: Keďže sa u pacientov liečených antipsychotikami často objavujú získané rizikové faktory pre vznik VTE, pred liečbou Xeplionom a počas nej treba zistiť všetky možné rizikové faktory VTE a prijať preventívne opatrenia.
Portuguese: • tensão arterial baixa, tensão arterial baixa ao levantar-se (consequentemente, algumas pessoas ao tomar este medicamento podem sentir sensação de desmaio, tonturas, ou desmaiar quando se levantam, ou sentam repentinamente)
Slovak: • nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci tento liek sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia)
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução em doentes idosos com demência e com fatores de risco para acidente vascular cerebral.
Slovak: Xeplion má byť podávaný s opatrnosťou u starších pacientov s demenciou s rizikovými faktormi pre cievnu mozgovú príhodu.
Portuguese: Este ensaio incluiu um estudo aberto de 33 semanas de tratamento agudo e fase de estabilização, uma fase aleatorizada, de dupla ocultação, controlada com placebo para observar a ocorrência de recidiva e um período de extensão do estudo aberto de 52 semanas.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala 33-týždňovú otvorenú fázu akútnej liečby a stabilizácie, randomizovanú, dvojito zaslepenú, placebom kontrolovanú fázu na sledovanie relapsu a 52-týždňovú otvorenú pokračovaciu periódu.
Portuguese: No início da administração da carbamazepina, a dose de Xeplion deve ser reavaliada e aumentada, se necessário.
Slovak: Pri začatí liečby karbamazepínom treba prehodnotiť dávku Xeplionu a v prípade potreby ju zvýšiť.
Portuguese: Como conservar Xeplion
Slovak: Ako uchovávať Xeplion
Portuguese: Como utilizar Xeplion
Slovak: Ako používať Xeplion
Portuguese: A necessidade de continuação de medicamentos para os sintomas extrapiramidais (EPS) existentes deve ser reavaliada periodicamente.
Slovak: Má sa pravidelne prehodnocovať užívanie lieku vzhľadom na prítomnosť extrapyramídových príznakov (EPS).
Portuguese: Xeplion não foi estudado em doentes idosos com demência.
Slovak: Xeplion nebol študovaný u starších pacientov s demenciou.
Portuguese: • fibrilhação auricular (um ritmo anormal do coração), batimento irregular do coração
Slovak: • atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), nepravidelný tlkot srdca
Portuguese: • aumento da CPK (creatina fosfoquinase) no seu sangue, uma enzima que por vezes é libertada com a rutura do músculo
Slovak: • zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) v krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty
Portuguese: Os doentes tratados com Xeplion devem ser monitorizados para sintomas de hiperglicemia (tal como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e doentes com diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados para o agravamento do controlo dos níveis de glucose.
Slovak: U pacientov liečených Xeplionom, treba sledovať príznaky hyperglykémie (ako polydipsia, polyúria, polyfágia a slabosť) a u pacientov s diabetes mellitus treba pravidelne sledovať zhoršenie kontroly glukózy.
Portuguese: Xeplion também está disponível numa embalagem de iniciação do tratamento, que contém duas seringas pré-cheias (150 mg + 100 mg) e 2 agulhas de segurança adicionais.
Slovak: Xeplion je tiež dostupný ako balenie na začatie liečby, ktoré obsahuje dve naplnené striekačky (150 mg + 100 mg) a 2 ďalšie bezpečnostné ihly.
Portuguese: Potencial de Xeplion para afetar outros medicamentos
Slovak: Možný účinok Xeplionu na iné lieky
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos brancos, diminuição de um tipo de glóbulos brancos que ajudam a proteger contra infeções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar uma hemorragia), anemia
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, anémia, zníženie počtu typu bielych krviniek, ktoré vám pomáhajú chrániť sa pred infekciami, zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky, ktoré vám pomáhajú zastaviť krvácanie)
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Portuguese: Durante um período de 33 semanas, de um estudo aberto de transição/manutenção de prevenção da recorrência a longo prazo, 12% dos indivíduos tratados com Xeplion cumpriram este critério (aumento de peso ≥ 7% desde a fase de dupla ocultação até ao final do estudo); a alteração de peso média (DP) em relação aos valores de base do estudo aberto foi de +0,7 (4,79) kg.
Slovak: Počas 33-týždňovej otvorenej prechodnej/udržiavacej periódy dlhodobej klinickej štúdie zameranej na prevenciu recidívy spĺňalo toto kritérium 12 % pacientov liečených Xeplionom (zvýšenie telesnej hmotnosti o  7 % od dvojito zaslepenej fázy až po ukončenie); priemerná zmena telesnej hmotnosti (SD) oproti základnej hodnote v otvorenej fáze bola + 0,7 (4,79)
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83 e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Portuguese: (5) Teste Log-rank, valor P < 0,0001
Slovak: Log-rank test, P-value<0.0001 (5)
Portuguese: - se tiver doença de Parkinson - se alguma vez lhe tiver sido diagnosticada uma doença cujos sintomas incluem temperatura aumentada e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Maligna dos Neurolépticos) - se alguma vez teve movimentos anormais da língua ou da face (discinesia tardia) - se sabe que teve no passado baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que podem ou não ter sido provocados por outros medicamentos) - se for diabético ou apresentar predisposição para a diabetes - se tiver tido cancro da mama ou um tumor da glândula pituitária no cérebro - se tiver uma doença cardíaca ou se estiver a fazer tratamento para doença cardíaca que o predisponha a uma tensão arterial baixa - se tiver tensão arterial baixa quando se levanta ou senta repentinamente - se tiver epilepsia - se tiver problemas de rins - se tiver problemas de fígado - se apresentar uma ereção prolongada e/ou dolorosa - se tiver dificuldade em controlar a temperatura corporal ou tiver muito calor - se tiver níveis anormalmente altos de hormona prolactina no sangue ou se tiver um possível tumor dependente da prolactina - se tiver ou alguém da sua família tiver antecedentes de coágulos sanguíneos, uma vez que os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos.
Slovak: - ak máte Parkinsonovu chorobu - ak vám diagnostikovali stav, ktorého príznaky zahŕňajú vysokú teplotu a stuhnutosť svalov (tiež známy ako neuroleptický malígny syndróm) - ak sa u vás niekedy vyskytli nezvyčajné pohyby jazyka alebo tváre (tardívna dyskinéza) - ak viete, že ste v minulosti mali nízke hladiny bielych krviniek (čo mohlo alebo nemuselo byť spôsobené inými liekmi) - ak ste diabetik alebo máte nábeh na diabetes - ak ste mali rakovinu prsníka alebo nádor na hypofýze (podmozgovej žľaze) v mozgu - ak máte srdcové ochorenie, alebo ak užívate lieky na srdcové ochorenie, ktoré môžu znižovať krvný tlak - ak máte nízky krvný tlak, keď sa náhle postavíte alebo si sadnete - ak máte epilepsiu - ak máte problémy s obličkami - ak máte problémy s pečeňou - ak máte dlhotrvajúcu a/alebo bolestivú erekciu - ak máte problémy s kontrolou telesnej teploty alebo prehrievaním organizmu - ak máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu vo svojej krvi, alebo ak máte možný nádor závislý na prolaktíne - ak sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny, pretože antipsychotiká sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.
Portuguese: • respiração lenta e profunda, pneumonia causada por inalação de comida, distúrbio da voz
Slovak: • rýchle, plytké dýchanie, pneumónia spôsobená vdýchnutím jedla, hlasová porucha
Portuguese: Efeitos extrapiramidais (EPS)
Slovak: Extrapyramídové príznaky (EPS)
Portuguese: A utilização do regime de iniciação de Xeplion permitiu aos doentes permanecer dentro do intervalo de exposição correspondente a 6-12 mg de paliperidona oral de libertação prolongada, mesmo nos dias de pré-dose (8º e 36º dia).
Slovak: Používanie tohto režimu pri začatí užívania Xeplionu umožnilo pacientom zostať v expozičnom okne 6-12 mg perorálneho paliperidónu s predĺženým uvoľňovaním, dokonca aj počas dní pred dávkou s minimami plazmatických hladín (8. a 36. deň).
Portuguese: • infeção no olho
Slovak: • infekcia oka
Portuguese: Os doentes que tenham recebido demasiada paliperidona podem sentir os seguintes sintomas: sonolência ou sedação, ritmo do coração acelerado, tensão arterial baixa, um eletrocardiograma anormal (registo da atividade elétrica do ritmo cardíaco) ou movimentos lentos ou anormais da face, corpo, braços ou pernas.
Slovak: U pacientov, ktorí užili príliš veľa paliperidónu, sa môžu vyskytnúť nasledujúce príznaky: ospanlivosť a sedácia, rýchla srdcová frekvencia, nízky krvný tlak, abnormálny elektrokardiogram (záznam elektrickej aktivity srdca), pomalé alebo neobvyklé pohyby tváre, tela, rúk alebo nôh.
Portuguese: Devido à sua solubilidade em água ser extremamente reduzida, o palmitato de paliperidona dissolve-se lentamente após a injeção intramuscular, antes de ser hidrolisado em paliperidona e absorvido pela circulação sistémica.
Slovak: Z dôvodu extrémne nízkej rozpustnosti vo vode sa paliperidón palmitát po intramuskulárnom podaní pomaly rozpúšťa a následne hydrolyzuje na paliperidón a absorbuje do systémového obehu.
Portuguese: A eliminação da paliperidona diminuiu com a redução da depuração da creatinina estimada.
Slovak: Eliminácia paliperidónu sa znižuje so znižujúcim sa predpokladaným klírensom kreatinínu.
Portuguese: O tamanho da agulha recomendado para a administração inicial e de manutenção de Xeplion no músculo deltoide é determinado pelo peso do doente.
Slovak: Odporúčaná veľkosť ihly na začiatočné a udržiavacie podávanie Xeplionu do deltového svalu závisí od pacientovej hmotnosti.
Portuguese: Não é esperado que a paliperidona cause interações farmacocinéticas clinicamente importantes com medicamentos que são metabolizados por isoenzimas do citocromo P-450.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal paliperidón klinicky významné farmakokinetické interakcie s liekmi metabolizovanými izoenzýmami cytochrómu P-450.
Portuguese: É necessária precaução quando paliperidona é prescrita a doentes com doença cardiovascular conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT e quando é administrado de forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní paliperidónu pacientom so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo s rodinnou anamnézou predĺženého QT intervalu a pri súbežnom užívaní s inými liekmi, o ktorých sa predpokladá, že predlžujú QT interval.
Portuguese: Uma vez que a paliperidona não foi estudada em doentes com afeção hepática grave, recomenda-se precaução no tratamento destes doentes (ver secção 5.2).
Slovak: Keďže nebol paliperidón skúmaný u pacientov s vážnou poruchou funkcie pečene, odporúča sa u týchto pacientov postupovať opatrne (pozri časť 5.2).
Portuguese: O potencial carcinogénico do palmitato de paliperidona injetado por via intramuscular foi avaliado em ratos.
Slovak: Možnosť karcinogénnych účinkov intramuskulárne podaného paliperidón palmitátu sa vyhodnocovala u potkanov.
Portuguese: De uma maneira geral, os sinais e sintomas esperados são os resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da paliperidona, isto é, sonolência e sedação, taquicardia e hipotensão, prolongamento do intervalo QT e sintomas extrapiramidais.
Slovak: Vo všeobecnosti sa predávkovanie pravdepodobne prejaví prejavmi a príznakmi, ktoré sú vystupňovaním známych farmakologických účinkov paliperidónu, t.j. ospanlivosť a sedácia, tachykardia a hypotenzia, predĺženie QT intervalu a extrapyramídové príznaky.
Portuguese: Irá receber a primeira injeção (150 mg) e a segunda injeção (100 mg) deste medicamento na região superior do braço com aproximadamente uma semana de intervalo.
Slovak: Prvú injekciu (150 mg) a druhú injekciu (100 mg) tohto lieku dostanete do hornej časti ramena s odstupom približne jeden týždeň.
Portuguese: Não se observaram efeitos relevantes nos estudos não-clínicos.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne relevantné účinky.
Portuguese: Devido às diferenças entre os perfis farmacocinéticos médios entre os dois produtos, é necessária precaução quando é feita uma comparação direta entre as suas propriedades farmacocinéticas.
Slovak: Z dôvodu rozdielnych stredných farmakokinetických profilov medzi týmito dvoma liekmi by sa malo postupovať opatrni pri priamom porovnávaní ich farmakokinetických vlastností.
Portuguese: Deve ser injetado profunda e lentamente no músculo deltoide ou glúteo.
Slovak: Je potrebné podať ho pomaly, hlboko do deltového alebo gluteálneho svalu.
Portuguese: Doentes com história de redução clinicamente significativa da contagem de glóbulos brancos sanguíneos (GBS) ou de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem ser monitorizados durante os primeiros meses da terapêutica e deve ser considerada a descontinuação de Xeplion aos primeiros sinais de redução clinicamente significativa de GBS, na ausência de outros fatores causais.
Slovak: Pacientov s klinicky významným nízkym počtom leukocytov v anamnéze alebo s liekom indukovanou leukopéniou/neutropéniou treba sledovať prvých niekoľko mesiacov liečby a treba zvážiť prerušenie liečby Xeplionom pri prvých prejavoch klinicky významného poklesu počtu leukocytov, ak nie sú prítomné iné kauzálne faktory.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se manifestar movimentos rítmicos involuntários da língua, boca e face.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre.
Portuguese: Num estudo com paliperidona oral em indivíduos com afeção hepática moderada (classe B de Child-Pugh), as concentrações plasmáticas de paliperidona livre foram semelhantes às encontradas em indivíduos saudáveis.
Slovak: V štúdii s perorálnym paliperidónom zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) boli plazmatické koncentrácie voľného paliperidónu podobné ako u zdravých jedincov.
Portuguese: Em animais tratados com palmitato de paliperidona, foi observada uma reação inflamatória no local da injeção intramuscular.
Slovak: U zvierat liečených paliperidón palmitátom bolo možné pozorovať zápalovú reakciu v mieste intramuskulárneho podania.
Portuguese: A experiência com risperidona abaixo citada é considerada válida para a paliperidona.
Slovak: Skúsenosti s risperidónom uvedené nižšie sú považované za platné tiež pre paliperidón.
Portuguese: Estas reações adversas resultaram de notificações espontâneas pós-comercialização e a frequência não pode ser determinada ou resultaram de dados de risperidona (qualquer formulação) ou paliperidona oral em ensaios clínicos e/ou notificações pós-comercialização.
Slovak: Boli odvodené buď zo spontánnych postmarketingových hlásení a frekvencia nemôže byť stanovená, alebo boli odvodené z údajov z klinických štúdií s risperidónom (ktorákoľvek lieková forma) alebo perorálnym paliperidónom a/alebo postmarketingových hlásení.
Portuguese: * Para o Estudo R092670-PSY3007, foi administrada uma dose inicial de 150 mg a todos os indivíduos do grupo de tratamento com Xeplion no 1º dia, seguida da dose atribuída.
Slovak: * Pri štúdii R092670-PSY-3007 bola začiatočná dávka 150 mg podaná všetkým pacientom v terapeutických skupinách so
Portuguese: - se tem alergia a outro medicamento antipsicótico, incluindo a substância risperidona.
Slovak: - ak ste alergický na iné antipsychotiká vrátane risperidónu.
Portuguese: A dor foi a reação adversa mais frequentemente notificada, relacionada com o local da injeção.
Slovak: Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou spojenou s miestom podania injekciebola bolesť.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções para evitar a injeção inadvertida de Xeplion num vaso sanguíneo.
Slovak: Dajte pozor, aby nedošlo k neželanému podaniu Xeplionu do krvnej cievy.
Portuguese: A análise farmacocinética da população não demonstrou evidência de diferenças farmacocinéticas relacionadas com a idade.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky neodhalila žiaden dôkaz rozdielov vo farmakokinetike spojených s vekom.
Portuguese: Consultar abaixo "Hiperprolactinemia"
Slovak: Pozri nižšie časť „Hyperprolaktinémia".
Portuguese: Os ratos macho indicaram um aumento estatisticamente significativo dos adenomas das glândulas mamárias e dos carcinomas com as doses de 30 e 60 mg/kg/mês, correspondentes a 1,2 e 2,2 vezes o nível de exposição em seres humanos com a dose máxima recomendada de 150 mg.
Slovak: U samcov potkanov sa vyskytol štatisticky významný nárast adenómov a karcinómov prsnej žľazy pri dávkach 30 a 60 mg/kg/mesiac, čo je 1,2- a 2,2-násobok expozičnej hladiny pri maximálnej dávke 150 mg odporúčanej u ľudí.
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio ou isquemia, irregularidades na condução), doença cerebrovascular ou situações que predisponham o doente a hipotensão (por exemplo desidratação e hipovolémia).
Slovak: Xeplion sa má používať opatrne u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením (napr. srdcové zlyhanie, infarkt myokardu alebo ischémia, poruchy prevodu vzruchu), cerebrovaskulárnym ochorením alebo stavmi, ktoré predisponujú pacienta k hypotenzii (napr. dehydratácia a hypovolémia).
Portuguese: Embalagem de iniciação do tratamento: Cada embalagem contém 1 embalagem de Xeplion 150 mg e 1 embalagem de Xeplion 100 mg.
Slovak: Balenie na začatie liečby: Jedno balenie obsahuje 1 balenie Xeplion 150 mg a 1 balenie Xeplion 100 mg.
Portuguese: As reações adversas que podem sugerir um aumento dos níveis de prolactina (por exemplo amenorreia, galactorreia, alterações menstruais, ginecomastia) foram notificadas globalmente em < 1% dos indivíduos.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré by mohli poukazovať na nárast sérových hladín prolaktínu (napr. amenorea, galaktorea, menštruačné poruchy, gynekomastia), boli zaznamenané celkovo u <