FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although more data are needed to determine the size of the benefit, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalmoxis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che, sebbene siano necessari ulteriori dati per determinarne l'entità, i benefici di Zalmoxis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: What benefits of Zalmoxis have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Zalmoxis sono stati evidenziati negli studi?
English: The T cells in Zalmoxis have a suicide gene, which makes them susceptible to the medicines ganciclovir and valganciclovir.
Italian: Le cellule T in Zalmoxis hanno un gene suicida, che li rende suscettibili ai medicinali ganciclovir e valganciclovir.
English: What information is still awaited for Zalmoxis?
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Zalmoxis?
English: What are the risks associated with Zalmoxis?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zalmoxis?
English: Why is Zalmoxis approved?
Italian: Perché Zalmoxis è approvato?
English: Graftversus-host disease occurred in 10 patients who were then given ganciclovir or valganciclovir, either alone or in combination with other medicines.
Italian: La malattia da trapianto contro l'ospite si è verificata in 10 pazienti ai quali è stato, in seguito, somministrato ganciclovir o valganciclovir, da solo o in combinazione con altri medicinali.
English: All 10 patients recovered from graft-versus-host disease.
Italian: Tutti i 10 pazienti sono guariti dalla malattia da trapianto contro l'ospite.
English: Before receiving an HSCT, the patient will have received treatment to remove existing cells from the bone marrow, including cancer cells and immune cells.
Italian: Prima di essere sottoposto a un trapianto, il paziente avrà ricevuto un trattamento per rimuovere le cellule esistenti dal midollo osseo, comprese le cellule tumorali e le cellule del sistema immunitario.
English: Zalmoxis is given to help restore the patient's immune system after the transplant.
Italian: Zalmoxis viene somministrato per contribuire a ristabilire il sistema immunitario del paziente dopo il trapianto.
English: For more information about treatment with Zalmoxis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zalmoxis, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: However the T cells in Zalmoxis can sometimes attack the patient's body, causing graft-versus-host disease.
Italian: Tuttavia i linfociti T presenti in Zalmoxis possono talvolta attaccare il corpo del paziente, provocando la malattia da trapianto contro l'ospite.
English: For practical information about using Zalmoxis, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zalmoxis i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: If the patient develops graftversus-host disease, ganciclovir or valganciclovir is given, which kills the T cells that have the suicide gene thereby treating the disease and preventing its further development.
Italian: Se il paziente sviluppa la malattia da trapianto contro l'ospite, viene somministrato ganciclovir o valganciclovir, che uccide i linfociti T che hanno il gene suicida trattando in tal modo la malattia e prevenendone l'ulteriore sviluppo.
English: Zalmoxis is a medicine used as an add-on treatment in adults who have received a haematopoietic stem cell transplant (HSCT, a transplant of cells that can develop into different types of blood cells) from a partially matched donor (a so-called haploidentical transplant).
Italian: Zalmoxis è un medicinale usato come trattamento aggiuntivo in pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT, un trapianto di cellule che possono svilupparsi in diversi tipi di cellule del sangue) da un donatore parzialmente compatibile (un cosiddetto trapianto aploidentico).
English: Zalmoxis has been shown to help restore the immune systems of patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers; these patients have limited treatment options and a poor prognosis.
Italian: Zalmoxis ha dimostrato di contribuire a ripristinare il sistema immunitario dei pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue; questi pazienti dispongono di opzioni terapeutiche limitate e hanno una prognosi infausta.
English: The main risk is graft-versus-host disease, however this can be successfully treated with ganciclovir or valganciclovir, which kill the T cells in Zalmoxis.
Italian: Il rischio principale è la malattia del trapianto contro l'ospite, tuttavia questa può essere trattata con successo con ganciclovir o valganciclovir, che uccidono i linfociti T presenti in Zalmoxis.
English: Zalmoxis can only be obtained with a prescription and treatment is given under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of blood cancers using HSCT.
Italian: Zalmoxis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere eseguito sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dei tumori del sangue che utilizzano il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
English: Zalmoxis has been investigated in a main study involving 30 patients who had haploidentical HSCT for serious blood cancers.
Italian: Zalmoxis è stato studiato in uno studio principale condotto su 30 pazienti che sono stati sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue.
English: How does Zalmoxis work?
Italian: Come agisce Zalmoxis?
English: Zalmoxis is used in patients who have received a haploidentical HSCT because they have serious blood cancers, such as certain leukaemias and lymphomas.
Italian: Zalmoxis è usato in pazienti sottoposti a trapianto aploidentico a causa di gravi tumori del sangue, quali, ad esempio, alcune leucemie e linfomi.
English: The study will compare haploidentical HSCT followed by treatment with Zalmoxis with haploidentical HSCT containing T cells followed by treatment with cyclophosphamide (a medicine to prevent graft-versus-host disease) and with haploidentical HSCT without T cells.
Italian: Lo studio confronterà il trapianto aploidentico seguito da trattamento con Zalmoxis con il trapianto aploidentico contenente linfociti T seguito da trattamento con ciclofosfamide (un medicinale per prevenire l'insorgere della malattia del trapianto contro l'ospite) e con trapianto aploidentico senza linfociti T.
English: What is Zalmoxis and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zalmoxis?
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Italian: Zalmoxis è un tipo di medicinale per terapia avanzata denominato “prodotto di terapia cellulare somatica”, ossia un tipo di medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere utilizzati per trattare, diagnosticare o prevenire una malattia.
English: Zalmoxis contains T cells (a type of white blood cell) that have been genetically modified1.
Italian: (un tipo di globulo bianco) che sono stati geneticamente modificati1.
English: 77% of the patients receiving Zalmoxis (23 out of 30) had their immune systems restored.
Italian: La misura principale dell'efficacia è stata il ripristino del sistema immunitario misurato da livelli ematici di linfociti T. Nel 77% dei pazienti trattati con Zalmoxis (23 su 30) il sistema immunitario è stato ripristinato.
English: How is Zalmoxis used?
Italian: Come si usa Zalmoxis?
English: Two doses of the vaccine are recommended and the child should receive the second dose at least 4 weeks after the first.
Italian: Si raccomanda di somministrare due dosi di vaccino; il bambino deve ricevere la seconda dose almeno quattro settimane dopo la prima.
English: The dose is one spray (0.1 ml) into each nostril.
Italian: La dose è uno spruzzo (0,1 ml) in ciascuna narice.
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly and in large numbers when it comes into contact with the virus again.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre anticorpi più velocemente e in gran numero quando entrerà nuovamente in contatto con il virus.
English: It should be given in an officially declared pandemic and according to official guidance.
Italian: Deve essere somministrato in una situazione di pandemia ufficialmente dichiarata e conformemente alle indicazioni ufficiali.
English: A flu pandemic can affect people worldwide and cause many deaths.
Italian: Una pandemia d'influenza può colpire persone in tutto il mondo, causando numerose vittime.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that preparing for a potential flu pandemic in children and adolescents meets an important medical need.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha rilevato che la preparazione in vista di una potenziale pandemia d'influenza in bambini e adolescenti risponde a un'importante esigenza medica.
English: However, a second vaccine that acts in a different way is able to make antibodies that can be measured easily.
Italian: Tuttavia, un secondo vaccino che agisce in modo diverso è in grado di indurre la produzione di anticorpi che possono essere misurati facilmente.
English: Thus, the CHMP decided that the benefits of the medicine in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici del medicinale nei bambini e ragazzi da 1 a 18 anni d'età sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: Most people will not have come into contact with it and therefore will not have built up protection (‘immunity') against it.
Italian: In tale evenienza, la maggior parte delle persone non sarà ancora entrata in contatto con il virus e pertanto non avrà acquisito alcuna protezione (“immunità”) nei suoi confronti.
English: It can particularly affect children who have not had seasonal flu or received flu vaccines previously.
Italian: Può colpire in particolare i bambini che non hanno avuto l'influenza stagionale o ai quali non sono stati somministrati vaccini antinfluenzali in precedenza.
English: However, in a pandemic, it might be appropriate to give it to children with allergies if facilities for medical treatment of severe allergic reactions are immediately available.
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, potrebbe essere opportuno somministrarlo a bambini affetti da allergie, a condizione che siano immediatamente disponibili strutture per il trattamento medico di gravi reazioni allergiche.
English: A vaccine against a specific disease ‘teaches' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against the disease.
Italian: Un vaccino contro una specifica malattia agisce “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi da tale malattia.
English: This helps to protect against the flu that the virus causes.
Italian: Tale azione contribuisce a proteggere contro l'influenza causata dal virus.
English: A flu pandemic occurs when a new strain of flu virus appears that can spread easily because people have no immunity (protection) against it.
Italian: Una pandemia d'influenza si verifica quando compare un nuovo ceppo di virus influenzale in grado di trasmettersi facilmente perché le persone non sono immunizzate (protette) contro di esso.
English: In addition, there is evidence indicating that the vaccine can protect against different strains of H5N1 virus.
Italian: Inoltre, vi sono prove che il vaccino è in grado di proteggere contro diversi ceppi del virus H5N1.
English: It is not possible to prepare a vaccine for a future pandemic because the strain of the pandemic flu virus is not known in advance.
Italian: Non è possibile preparare un vaccino per una futura pandemia poiché il ceppo del virus dell'influenza pandemica non è noto in anticipo.
English: The results were similar to those from three other studies involving 170 adults given pandemic preparedness vaccines containing similar types of bird flu virus, such as H7N9 and H7N7, instead of H5N1.
Italian: I risultati sono stati simili a quelli di altri tre studi su 170 adulti ai quali erano stati somministrati vaccini prepandemici contenenti tipi analoghi di virus dell'influenza aviaria, come ad esempio H7N9 e H7N7, invece di H5N1.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the weakened virus in the vaccine as foreign and makes antibodies against it.
Italian: Quando il vaccino viene somministrato a un bambino, il sistema immunitario riconosce il virus indebolito dello stesso come estraneo e produce i relativi anticorpi.
English: Testing this pandemic preparedness vaccine helps to predict how people will react to the vaccine at the time of a pandemic, when the virus strain in the vaccine will be replaced by a weakened version of the actual strain causing the pandemic.
Italian: Sperimentare tale vaccino prepandemico aiuta a prevedere in che modo le persone reagiranno al vaccino al momento della pandemia, quando il ceppo virale presente nel vaccino sarà sostituito da una versione indebolita di quello che causa la pandemia.
English: Further studies on the effects on the vaccine in children will need to be provided once the the flu strain causing the pandemic is included in the vaccine.
Italian: Ulteriori studi sugli effetti del vaccino nei bambini dovranno essere forniti quando il ceppo dell'influenza all'origine della pandemia sarà incluso nel vaccino.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not generally be given to children who have had a severe allergic reaction to any of the substances in the vaccine including gelatin and gentamicin or to children who have had a severe allergic reaction to eggs or egg proteins, such as ovalbumin.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca non deve essere di norma somministrato a bambini che hanno avuto una grave reazione allergica a una qualsiasi delle sostanze presenti nel vaccino, comprese gelatina e gentamicina, o a bambini che hanno avuto una grave reazione allergica alle uova o alle proteine dell'uovo, come ad esempio l'ovalbumina.
English: In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Italian: In coloro che hanno ricevuto il secondo vaccino da tre settimane a cinque anni dopo la somministrazione del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, gli anticorpi sono aumentati di quattro volte nel 73 % dei soggetti (8 su 11) rispetto al 10 % di quelli ai quali non era stato precedentemente somministrato il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
English: Because a new pandemic live attenuated vaccine cannot be tested in children, the benefit of this vaccine in children was predicted from studies in adults and from studies of similar live attenuated flu vaccines in children.
Italian: Poiché un nuovo vaccino pandemico vivo attenuato non può essere testato sui bambini, il beneficio di tale vaccino in questa categoria di soggetti è stato previsto sulla base di studi effettuati sugli adulti nonché su analoghi vaccini antinfluenzali vivi attenuati somministrati a bambini.
English: The full EPAR for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This showed that antibodies against Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca increased substantially when vaccinated adults came into contact with the virus again.
Italian: Questo dimostra che gli anticorpi contro il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sono aumentati in modo sostanziale quando gli adulti vaccinati sono entrati nuovamente in contatto con il virus.
English: This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice.
Italian: Ciò è ulteriormente suffragato da dati relativi a bambini ai quali sono stati somministrati analoghi vaccini influenzali vivi attenuati stagionali e pandemici in studi di ampia portata e nella pratica clinica.
English: Instead, a pandemic preparedness vaccine can be made to contain a bird flu virus strain that could potentially cause a future pandemic.
Italian: Tuttavia, è possibile sviluppare un vaccino prepandemico contenente un ceppo di virus di influenza aviaria che potrebbe causare una pandemia in futuro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Italian: Il 20 maggio 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per il vaccino influenzale pandemico H5N1 MedImmune, valida in tutta l'Unione europea.
English: The name of the medicine was changed to Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on 24 May 2017.
Italian: La denominazione del medicinale è stata cambiata in vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca il 24 maggio 2017.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains live, attenuated (weakened) influenza A virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca contiene il virus dell'influenza A vivo, attenuato (indebolito) del ceppo A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
English: In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato dati di supporto esaurienti, acquisiti da studi di ampia portata e dalla pratica clinica, sull'efficacia di altri vaccini analoghi per l'influenza A vivi attenuati stagionali e pandemici nei bambini.
English: The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono appetito ridotto, cefalea, rinorrea o congestione nasale e sensazione di malessere.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine developed to protect children aged between 12 months and 18 years against influenza (flu) during a flu pandemic.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è un vaccino sviluppato per proteggere bambini e ragazzi di età compresa tra 12 mesi e 18 anni contro l'influenza durante una pandemia.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Previously known as Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Italian: Precedentemente noto come vaccino influenzale pandemico H5N1 MedImmune
English: Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life.
Italian: Poiché per il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è stata rilasciata un'approvazione condizionata, la ditta che commercializza il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca condurrà studi per acquisire maggiori informazioni sulla sua efficacia e sugli effetti indesiderati durante la somministrazione in una pandemia nonché sul periodo di validità.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
English: Three main studies involving 107 adults found that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was able to prepare the immune system to defend itself against the H5N1 virus strain in individuals who had never come into contact with it. Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
Italian: Tre studi principali su 107 adulti hanno rilevato che il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca era in grado di preparare il sistema immunitario a difendersi contro il ceppo virale H5N1 in soggetti che non vi erano mai entrati in contatto.
English: Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca può aumentare l'incidenza di sibilo respiratorio nei bambini da 1 a 2 anni d'età; tuttavia, tale rischio è considerato accettabile in una situazione di pandemia.
English: For more information about prevention of influenza with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla prevenzione dell'influenza con il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca.
English: For the full list of all side effects reported with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca, vedere il foglio illustrativo.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been given ‘conditional approval'.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca ha ottenuto una “approvazione condizionata”.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is available as a nasal spray.
Italian: Il vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca è disponibile sotto forma di spray nasale.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace del vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca?
English: pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Italian: Vaccino influenzale pandemico H5N1 AstraZeneca vaccino influenzale pandemico (H5N1) (vivo attenuato, nasale)