FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Bulgarian: Ex vivo проучвания при зайци и in vivo проучвания при кучета предполагат, че кобицистат има малък потенциал за удължаване на QT интервала и може леко да удължи PR интервала, както и да понижи левокамерната функция в средни концентрации поне 10 пъти по-високи от експозицията при хора при препоръчителната дневна доза от 150 mg.
Greek: Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης να εξεταστεί μείωση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση του Tybost με την ταδαλαφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, включително обмисляне на намаляване на дозата, при едновременно приложение на Tybost с тадалафил за лечение на белодробна артериална хипертония.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/872/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/872/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/872/001 30 филмирани таблетки EU/1/13/872/002 90 (3 бутилки с по 30) филмирани таблетки
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης σε ασθενείς που παίρνουν Tybost.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, приемащи
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Tybost αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Когато запасът Ви от Tybost започне да намалява, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Greek: • Εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Tybost, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Bulgarian: • в рамките на 12 часа от обичайното време за приемане на Tybost, трябва да вземете таблетката възможно най-скоро.
Greek: • αυξημένη όρεξη, διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης, ξηροστομία
Bulgarian: • повишен апетит, нарушен вкус, сухота в устата
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με cobicistat 150 mg και atazanavir ή darunavir
Bulgarian: Препоръки относно едновременното приложение с кобицистат 150 mg и атазанавир или дарунавир
Greek: Εάν απαιτείται ο συνδυασμός, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες ημέρες (για παράδειγμα, ΔευτέραΤετάρτη-Παρασκευή).
Bulgarian: Ако е необходимо комбинирането им, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (напр. понеделник-сряда-петък).
Greek:  Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε το Tybost.
Bulgarian: Ако нещо от изброеното се отнася за Вас, обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете Tybost.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.2, 4.4, 5.1 και 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2.
Greek: • από του στόματος ή εμφυτεύσιμα ορμονικά αντισυλληπτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
Bulgarian: перорални или имплантируеми хормонални контрацептиви, използвани за предпазване от бременност
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τον προσδιορισμό του εάν η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil και του cobicistat συσχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με αγωγές που περιλαμβάνουν tenofovir disoproxil χωρίς cobicistat.
Bulgarian: Понастоящем има недостатъчни данни, за да се определи дали едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и кобицистат е свързано с повишен риск от поява на нежелани реакции от страна на бъбреците в сравнение със схеми, които включват тенофовир дизопроксил без кобицистат.
Greek: Από αυτούς τους 692 ασθενείς, 613 (300 atazanavir/cobicistat και 313 atazanavir/ritonavir) και 496 (250 atazanavir/cobicistat και 246 atazanavir/ritonavir) έλαβαν τουλάχιστον 48 και 144 εβδομάδες θεραπείας, αντίστοιχα.
Bulgarian: От тези 692 пациенти, 613 (300 с прием на атазанавир/кобицистат и 313 с прием на атазанавир/ритонавир) и 496 (250 с прием на атазанавир/кобицистат и 246 с прием на атазанавир/ритонавир) са получили съответно поне 48 и 144 седмично лечение.
Greek: Το Tybost παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με φακελλίσκο γέλης πυριτικού οξέος ή δοχείο που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
Bulgarian: Tybost се доставя в бутилки с 30 таблетки (със саше силикагел или контейнер, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките).
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Tybost εντός 12 ωρών από την κανονική ώρα λήψης της δόσης, ο ασθενής πρέπει να πάρει το Tybost μαζί με τροφή όσο το δυνατό συντομότερα και να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό του πρόγραμμα σε συνδυασμό με atazanavir ή darunavir.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Tybost в рамките на 12 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Tybost с храна възможно най-скоро и да продължи по своята обичайна схема на прилагане в комбинация с атазанавир или дарунавир.
Greek: • Μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Tybost, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Bulgarian: след 12 часа или по-късно от обичайното време за приемане на Tybost, не приемайте пропуснатата доза.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις στις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания на токсичността за развитието при плъхове и зайци.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος του cobicistat και, κατ' επέκταση του atazanavir, μπορεί να μειωθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Плазмените нива на кобицистат и следователно на атазанавир могат да намалеят значително по време на бременността.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του cobicistat σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη (n = 68), αντίστοιχα, ήταν 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml και 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough (средно ± SD) в стационарно състояние след прилагане на многократни дози кобицистат при участници, инфектирани с HIV-1 (n = 68), са съответно 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml и 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της διγοξίνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται και να χρησιμοποιούνται για την τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης προκειμένου να λαμβάνονται τα επιθυμητά κλινικά αποτελέσματα.
Bulgarian: Серумните концентрации на дигоксин трябва да се проследяват и да се използват за титриране на дозата на дигоксин, за да се получат желаните клинични ефекти.
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκαν μεταβολές στην οστεοποίηση της σπονδυλικής στήλης και των στερνιδίων των εμβρύων σε δόση που προκάλεσε σημαντική τοξικότητα για τη μητέρα.
Bulgarian: При плъхове са настъпили промени в осификацията на гръбначния стълб и стерналните сегменти на фетуси при дози, които водят до значителна токсичност за майката.
Greek: Αυτή η επίδραση στην κρεατινίνη ορού, η οποία οδηγεί σε μια μείωση στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατίνης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το cobicistat χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για να καθοδηγήσει απόψεις της κλινικής διαχείρισής τους, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμογής δόσεων των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Този ефект върху серумния креатинин, водещ до понижаване на изчисления кретининов клирънс, трябва да се има предвид, когато кобицистат се прилага при пациенти, при които изчисленият креатининов клирънс се използва като насока за лечението, включително за адаптиране на дозите на едновременно прилагани лекарствени продукти.
Greek: Ασιάτης
Bulgarian: Азиатци
Greek: Μια αύξηση από την τιμή κατά την έναρξη στην κρεατινίνη ορού αποκλειστικά λόγω της ανασταλτικής επίδρασης του cobicistat γενικά δεν υπερβαίνει τα 0,4 mg/dl.
Bulgarian: Повишението на серумния креатинин спрямо изходното ниво в резултат само от инхибиращия ефект на кобицистат обикновено не надвишава 0,4 mg/dl.
Greek: 150 mg μία φορά την ημέρα
Bulgarian: 150 mg един път дневно
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
Bulgarian: Средна процентна промяна на AUC, Cmax, Cmin
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο βρέφος, δεν συνιστάται σε καμία περίπτωση σε γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Bulgarian: За да се избегне предаване на HIV на кърмачетата се препоръчва инфектирани с HIV жени да не кърмят децата си при никакви обстоятелства.
Greek: Το Tybost δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν cobicistat ή με ritonavir λόγω παρόμοιων δράσεων του cobicistat και του ritonavir στο CYP3A.
Bulgarian: Tybost не трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти, съдържащи кобицистат, или с ритонавир, поради сходните ефекти на кобицистат и ритонавир върху CYP3A.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε αλλεργία στο sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте алергични към сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Tybost από την κανονική Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Tybost από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Bulgarian: Ако случайно сте приели доза Tybost, по-голяма от препоръчителната, съществува по-голям риск от развитие на нежелани реакции към това лекарство (вижте точка 4 от настоящата листовка).
Greek: Η δραστική ουσία cobicistat είναι ανθεκτική στο περιβάλλον.
Bulgarian: Активната съставка кобицистат е устойчива в околната среда.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας σε περίπτωση που παίρνετε
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако приемате
Greek: • κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση
Bulgarian: циклоспорин, сиролимус и такролимус, лекарства, използвани за контролиране на имунния отговор на организма след трансплантация
Greek: Για τη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας, συνιστάται η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης σιλδεναφίλης όχι περισσότερο από 25 mg σε 48 ώρες, βαρδεναφίλης όχι περισσότερο από 2,5 mg σε 72 ώρες ή ταδαλαφίλης όχι περισσότερο από 10 mg σε 72 ώρες με το Tybost.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва единична доза силденафил не по-голяма от 25 mg за 48 часа, единична доза варденафил не по-голяма от 2,5 mg за 72 часа или единична доза тадалафил не по-голяма от 10 mg за 72 часа при едновременно приложение на Tybost.
Greek: αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
Bulgarian: безсъние, ярки сънища
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του cobicistat σε αρουραίους αποκάλυψε ογκογόνο δυναμικό ειδικό για το συγκεκριμένο είδος, το οποίο θεωρείται ως άνευ σημασίας για τον άνθρωπο.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност на кобицистат при плъхове разкрива туморогенен потенциал, специфичен за този животински вид, за който се приема, че не е от значение за хората.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A, αυτές οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί δυνητικά να οδηγήσουν σε σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάντα (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: За лекарствените продукти, които се метаболизират от CYP3A, тези по-високи плазмени концентрации могат евентуално да доведат до сериозни и/или животозастрашаващи събития (вж. точка 4.3).
Greek: • διαταραχή στον ύπνο
Bulgarian: нарушение на съня
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντιιική δραστικότητα έναντι του HIV-1, HBV ή HCV και δεν ανταγωνίζεται την αντιιική δράση των αναστολέων του HIV.
Bulgarian: При кобицистат не се открива антивирусна активност срещу HIV-1, HBV или HCV и кобицистат не неутрализира антивирусния ефект на инхибиторите на HIV.
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο darunavir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Bulgarian: Значително понижената експозиция на дарунавир може да доведе до вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекцията от майката на детето.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του cobicistat στη γονιμότητα.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на кобицистат върху фертилитета.
Greek: Οι εκθέσεις του cobicistat είναι μη γραμμικές και περισσότερο από αναλογικές προς τη δόση στο εύρος από 50 mg έως 400 mg, το οποίο είναι συμβατό με έναν αναστολέα του CYP3A βάσει μηχανισμού.
Bulgarian: Експозициите на кобицистат са нелинейни и по-големи от пропорционални на дозата в диапазона от 50 mg до 400 mg, което съответства на механизма на действие на инхибитор на CYP3A.
Greek: AUCtau (μg•h/ml) Cmax (μg/ml) C0h (μg/ml)
Bulgarian: Cmax (μg/ml) C0h (μg/ml)
Greek: • κλαριθρομυκίνη και ριφαμπουτίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης
Bulgarian: кларитромицин и рифабутин, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза
Greek: • Εάν παίρνετε έναν άλλον αναστολέα πρωτεάσης.
Bulgarian: Ако приемате друг протеазен инхибитор.
Greek: Ωστόσο, ένα υψηλότερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat είχε αυξήσεις στην ολική χολερυθρίνη > 2 x ULN από εκείνους στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir (88,0% έναντι 80,9%).
Bulgarian: Въпреки това, в групата с потенциране с кобицистат има по-висок процент пациенти с повишен общ билирубин > 2 x ULN - горна граница на нормата в сравнение с тези в групата с потенциране с ритонавир (88,0% спрямо 80,9%).
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς δεν έδειξε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност при мишки не показва карциногенен потенциал.
Greek: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη) (E1203), tάλκης (E553B), διοξείδιο του τιτανίου (E171), οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) (βλ. παράγραφο 2 του παρόντος φύλλου οδηγιών).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), макрогол 3350 (E1521), поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), талк (E553B), титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) (вижте точка 2 от настоящата листовка).
Greek: 0,07 ± 0,15 mg/dl και η μέση μεταβολή στον eGFR κατά τη μέθοδο Cockcroft-Gault ήταν -6,2 ± 9,07 ml/min.
Bulgarian: През седмица 96 средната промяна на серумния креатинин е била 0,07 ± 0,15 mg/dl и средната промяна на eGFR по метода на Cockcroft-Gault е била -6,2 ± 9,07 ml/min.
Greek: ε Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης.
Bulgarian: д Включва участници, които са прекратили участието си по причини, различни от нежелано събитие, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει ζάλη όταν έλαβαν το Tybost μαζί με atazanavir ή darunavir.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за замаяност, когато Tybost се приема с атазанавир или дарунавир.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα του cobicistat στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти на кобицистат, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh Κατηγορία C) στη φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Ефектът на тежкото чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) върху фармакокинетиката на кобицистат не е проучван.
Greek: 48η εβδομάδα
Bulgarian: Седмица 48
Greek: • αίσθημα κατάθλιψης
Bulgarian: • чувство за потиснатост/депресия
Greek: Ορισμένα παραδείγματα συμπεριλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη και βορικοναζόλη (βλ.
Bulgarian: Някои примери включват, но не се ограничават до итраконазол, кетоконазол, и вориконазол (вж. Таблица 2).
Greek: Ποσοστό ατόμων με ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα/ml
Bulgarian: Процент участници с вирусно натоварване > 100 000 копия/ml
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το maraviroc.
Bulgarian: За повече информация, вижте кратката характеристика на продукта маравирок.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του cobicistat μαζί με τροφή σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη, ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα παρατηρήθηκαν 4 ώρες μετά τη δόση για το cobicistat.
Bulgarian: След перорално приложение на кобицистат с храна при участници, инфектирани с HIV-1, сa наблюдавани пикови плазмени концентрации 4 часа след прилагане на дозата кобицистат.
Greek: Καταγράφηκε αύξηση > 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα ενίσχυσης με cobicistat και στο 9,0% στην ομάδα ενίσχυσης με ritonavir.
Bulgarian: Повишение от > 3 x ULN на аланин-аминотрансферазата или на аспартат-аминотрансферазата е регистрирано при 12,8% от участниците в групата с потенциране с кобицистат и при 9,0% в групата с потенциране с ритонавир.
Greek: = Δεν υπολογίστηκε
Bulgarian: NC = не е изчислено
Greek: 144η εβδομάδα
Bulgarian: Седмица 144
Greek: Atazanavir + cobicistatα (n = 22)
Bulgarian: Атазанавир + кобицистата (n = 22)
Greek: Αντίθετα από το ritonavir, το cobicistat δεν είναι επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ή UGT1A1.
Bulgarian: За разлика от ритонавир, кобицистат не е индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1.
Greek: κατάθλιψη, διαταραχές ύπνου Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Συχνές:
Bulgarian: депресия, нарушения на съня Нарушения на нервната система:
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα με το cobicistat σε έγκυο γυναίκα.
Bulgarian: Липсват или има ограничени клинични данни от употребата на кобицистат при бременни жени.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 86% και 8,2% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Bulgarian: След перорално приложение на [14C]кобицистат, 86% и 8,2% от дозата се излъчват съответно с фекалиите и урината.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε άτομα με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобицистат не е напълно оценена при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης έχει καταδειχθεί ότι οδηγεί σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir σε σύγκριση με την περίοδο μετά τον τοκετό.
Bulgarian: Установено е, че лечението с кобицистат и дарунавир по време на втория и третия триместър на бременността води до по-ниска експозиция на дарунавир в сравнение с периода след раждане.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на това лекарство може да се отдели в кърмата.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του cobicistat μεταξύ ατόμων με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και υγιών ατόμων, το οποίο είναι συμβατό με τη χαμηλή νεφρική κάθαρση του cobicistat.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими разлики във фармакокинетиката на кобицистат между участниците с тежко бъбречно увреждане и здравите участници, което съответства на ниския бъбречен клирънс на кобицистат.
Greek: Όταν χορηγείται μαζί με cobicistat, η μέγιστη ημερήσια δόση της ιτρακοναζόλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg την ημέρα.
Bulgarian: При едновременно приложение с кобицистат, максималната дневна доза итраконазол не трябва да надвишава 200 mg на ден.
Greek: Η θεραπεία με cobicistat και darunavir κατά τη διάρκεια της κύησης οδηγει σε χαμηλότερη έκθεση στο darunavir, η οποία πιθανόν να συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας και με αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.
Bulgarian: Лечението с кобицистат и дарунавир по време на бременност води до по-ниска експозиция на дарунавир, което може да е свързано с повишен риск от вирусологичен неуспех и повишен риск от предаване на HIV инфекция от майката на детето.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του cobicistat.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на кобицистат.
Greek: • Το Tybost πρέπει να λαμβάνεται μαζί με atazanavir (300 mg) ή darunavir (800 mg).
Bulgarian: Tybost трябва да се приема с атазанавир (300 mg) или дарунавир (800 mg).
Greek: Κανένα άτομο δεν ανέπτυξε τις σχετιζόμενες με αντοχή στο tenofovir υποκαταστάσεις K65R ή K70E ή οποιαδήποτε κύρια υποκατάσταση αντοχής που σχετίζεται με αναστολείς πρωτεάσης.
Bulgarian: При нито един пациент не са възникнали свързаните с резистентност към тенофовир субституции K65R или K70E, или някаква друга субституция, обуславяща първична резистентност към протеазни инхибитори.
Greek: Το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη θεραπείας και η ιολογική ανταπόκριση καθορίστηκε ως επίτευξη μη ανιχνεύσιμου ιικού φορτίου (< 50 HIV-1 RNA αντίγραφα/ml).
Bulgarian: Степента на вирусологичния отговор е оценена и в двете групи на лечение и вирусологичният успех е дефиниран като постигане на вирусен товар под нивото на детекция (< 50 HIV-1 РНК копия/ml).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172)
Bulgarian: Жълт железен оксид (Е172)
Greek: Το Tybost λαμβανόμενο μαζί με atazanavir ή darunavir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ένα άλλο αντιιικό φάρμακο που απαιτεί ενίσχυση.
Bulgarian: Приеман с атазанавир или дарунавир, Tybost не трябва да се използва с други противовирусни лекарства, които имат нужда от усилване.
Greek: Πίνακας 4: Φαρμακοκινητικές παράμετροι [μέση ± SD (%CV)] του atazanavir στη φαρμακοκινητική υπομελέτη της Μελέτης φάσης 3 GS-US-216-0114
Bulgarian: Фармакокинетични параметри [средно ± SD, (%CV)] на атазанавир във фармакокинетичното подпроучване на проучването фаза 3 GS-US-216-0114
Greek: Μην πάρετε το Tybost
Bulgarian: Не приемайте Tybost
Greek: Συγχορήγηση του Tybost και αντιρετροϊκών φαρμακευτικών προϊόντων Το Tybost πρέπει να συγχορηγείται είτε με atazanavir 300 mg μία φορά την ημέρα είτε με darunavir 800 mg μία φορά την ημέρα (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Едновременно приложение на Tybost и антиретровирусни лекарствени продукти Tybost трябва да се прилага едновременно или с атазанавир 300 mg един път дневно или с дарунавир 800 mg един път дневно (вж. точка 4.2).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του atazanavir ενισχυμένου με cobicistat κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων εμπειρίας της κλινικής δοκιμής από τη Μελέτη GS-US-216-0114 παρατίθενται στον Πίνακα 3, πιο κάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции към потенциран с кобицистат атазанавир по време на 144-седмичния опит в клинични проучвания от проучване GS-US-216-0114 са изброени в Таблица 3 по-долу, по системо-органни класове и честота.
Greek: Η συγχορήγηση της σαλμετερόλης και του Tybost δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на салметерол и Tybost (вж. точка 4.4).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση της διεθνούς ομαλοποιημένης σχέσης (INR) κατά τη συγχορήγηση με το
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение с Tybost.
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του cobicistat διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1 с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс под 30 ml/min).
Greek: Συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του atazanavir ή του darunavir για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε συνδυασμό με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на продукта атазанавир или дарунавир за допълнителна информация относно употребата в комбинация с тези лекарствени продукти.