FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 5: Förändringar från månad 12 (den primära analysperioden) till månad 48 hos patienter med GD1 i långtidsbehandlingsperioden med Cerdelga i studie 02607
Romanian: Tabelul 5: Modificări de la luna a 12-a (perioada de analiză primară) până la luna 48 în cazul pacienților cu boală Gaucher de tip 1 aflați în perioada de tratament de lungă durată cu Cerdelga, în studiul 02607
Swedish: CYP3A-hämmare
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Swedish: Reversibel hämning av spermatogenes observerades i råttor vid en dos på 10 gånger förväntad human exponering baserat på AUC, en systemiskt toxisk dos.
Romanian: La şobolan, a fost observată inhibarea reversibilă a spermatogenezei, în cazul unor expuneri la eliglustat de 10 ori mai mari decât valoarea prezisă a expunerii la om pe baza ASC, în condițiile administrării unei doze toxice la nivel sistemic.
Swedish: "Andra läkemedel och Cerdelga".
Romanian: Cerdelga împreună cu alte medicamente
Swedish: Cerdelga ska tas peroralt.
Romanian: Cerdelga trebuie administrat pe cale orală.
Swedish: Andel patienter med stabil mjältvolym*a
Romanian: Procent de pacienţi cu volum stabil al ficatului a
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 84 mg eliglustat (som tartrat)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine eliglustat 84 mg (sub formă de tartrat).
Swedish: • imatinib - cancerläkemedel
Romanian: • imatinib - medicament anticanceros (utilizat în tratarea cancerului)
Swedish: P-gp-substrat
Romanian: Substraturi ale glicoproteinei P
Swedish: Överföring av eliglustat och dess metaboliter via placenta iakttogs i råttor.
Romanian: La şobolan, a fost observată traversarea placentei de către eliglustat şi metaboliţii săi.
Swedish: För samtidig behandling av eliglustat med starka eller måttliga CYP2D6- eller CYP3A-hämmare, se avsnitt 4.5.
Romanian: Pentru utilizarea eliglustat împreună cu un inhibitor puternic sau moderat al CYP2D6 sau al CYP3A, vezi pct. 4.5.
Swedish: Schellack
Romanian: Șerlac
Swedish: • Smakförändring (dysgeusi)
Romanian: • Modificare a simțului gustativ (disgeuzie)
Swedish: Sammansatt effektmått för sjukdomsstabilitet Patienter som är stabila på Cerdelga (%)
Romanian: Criteriu final compus de evaluare a stabilității Pacienți stabili pe tratamentul cu Cerdelga
Swedish: CYP2D6-fenotyp
Romanian: Fenotip CYP2D6
Swedish: Försiktighet bör iakttas med svaga CYP3A-hämmare (t ex amlodipin, cilostazol, fluvoxamin, goldenseal, isoniazid, ranitidin, ranolazin) hos långsamma metaboliserare.
Romanian: La ML, este necesară prudenţă în cazul utilizării inhibitorilor slabi ai CYP3A (de exemplu amlodipină, cilostazol, fluvoxamină, goldenseal, izoniazidă, ranitidină, ranolazină).
Swedish: • paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid - antidepressiva medel (används för att behandla depression)
Romanian: • paroxetină, fluoxetină, fluvoxamină, duloxetină, bupropionă, moclobemidă - medicamente antidepresive (utilizate în tratarea depresiei)
Swedish: Pivotalstudie av Cerdelga hos behandlingsnaiva GD1-patienter - studie 02507(ENGAGE) Studie 02507 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk multicenterstudie av 40 patienter med GD1.
Romanian: Studiul 02507 a fost un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat, efectuat la 40 de pacienţi cu BG1.
Swedish: • fenytoin - antiepileptikum (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
Romanian: • fenitoină - medicament antiepileptic (utilizat în tratarea epilepsiei şi a convulsiilor)
Swedish: • amlodipin, ranolazin - används för att behandla kärlkramp
Romanian: • amlodipină, ranolazină - utilizate în tratarea anginei pectorale
Swedish: • får behandling, eller ska påbörja behandling, med något av de läkemedel som anges i avsnittet
Romanian: • sunteţi tratat în prezent sau urmează să începeţi un tratament cu oricare dintre medicamentele enumerate la pct. „Cerdelga împreună cu alte medicamente".
Swedish: Hemoglobinnivå Patienter med stabil hemoglobinnivå (%) Förändring från baslinjen av hemoglobinnivå (g/dL) Levervolym
Romanian: Modificarea volumului splinei MN (%)* Valoarea hemoglobinei Pacienți cu valoare stabilă a hemoglobinei (%) Modificarea valorii hemoglobinei față de momentul initial (g/dl) Volumul ficatului Pacienți cu volum stabil al ficatului (%)
Swedish: ** Alla patienter gick över till Cerdelga behandling efter 52 veckor a Stabiliseringsvillkor baserade på förändringar mellan baslinjen och 12 månader: hemoglobinnivå
Romanian: ** Toți pacienții au trecut la tratamentul cu Cerdelga după 52 săptămâni a Criteriile de stabilitate bazate pe modificările de la momentul iniţial până la 12 luni: o scădere a valorii hemoglobinei ≤1,5 g/dl, o scădere a numărului de trombocite ≤25%, o creştere a volumului ficatului ≤20% şi o creştere a volumului splinei ≤25%.
Swedish: Procentuell förändring av levervolym MN (%) 3,57 [0,57, 6,58]
Romanian: Modificare procentuală a volumului ficatului MN (%) 3,57 [0,57; 6,58] 1,78 [-0,15; 3,71] Număr de trombocite
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall a Vid baslinjen var medelvärdet för mjältvolym 12,5 respektive 13,9 MN i placebo- respektive
Romanian: MN = Multipli ai valorii normale, IÎ = Interval de încredere a La momentul iniţial, volumele medii ale splinei au fost 12,5 MN şi, respectiv, de 13,9 MN pentru grupurile la care s-a administrat placebo şi, respectiv, Cerdelga, iar volumele medii ale ficatului au fost 1,4 MN pentru ambele grupuri.
Swedish: o Cerdelga rekommenderas inte för intermediära metaboliserare (IM) eller långsamma metaboliserare (PM) med någon grad av nedsatt leverfunktion.
Romanian: o Cerdelga nu se recomandă la metabolizatorii intermediari (MI) sau metabolizatorii lenți (ML)
Swedish: Cerdelga var non-inferior jämfört med Cerezyme enligt de i studien uppsatta kriterierna när det gäller att bibehålla patienterna på en stabil sjukdomsnivå, vilket baseras på en sammanställning av data från alla doser som testades i studien.
Romanian: Pe baza datelor agregate obţinute pentru toate dozele evaluate în acest studiu, Cerdelga a întrunit criteriul stabilit pentru acest studiu, de a fi declarat non-inferior Cerezyme (imiglucerază) în a menţine pacientul stabil.
Swedish: Eliglustat är även kontraindicerat för patienter som är långsamma (PM) CYP2D6-metaboliserare som tar en stark CYP3A-hämmare.
Romanian: De asemenea, administrarea eliglustat este contraindicată la pacienţii care sunt metabolizatori lenţi (ML) prin intermediul CYP2D6 şi utilizează un inhibitor puternic al CYP3A.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cerdelga om du:
Romanian: Înainte să luaţi Cerdelga, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Swedish: • om du är en intermediär eller långsam metaboliserare och har har någon grad av nedsatt leverfunktion.
Romanian: • sunteți un metabolizator intermediar sau lent și aveți funcția rinichiului scăzută.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Swedish: PK-exponering vid steady state kunde inte förutsägas hos intermediära CYP2D6-metaboliserare och långsamma metaboliserare med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion på grund av begränsad eller avsaknad av data för singeldoser.
Romanian: Expunerea la starea de echilibru farmacocinetic nu a putut fi prezisă la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență hepatică ușoară și moderată, ca urmare a faptului că există date limitate sau nu există date privind administrarea în doză unică.
Swedish: Läkemedel som kan öka halten av Cerdelga i blodet:
Romanian: Medicamente care pot creşte concentraţia de Cerdelga din sânge, cum sunt:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cerdelga 84 mg hårda kapslar eliglustat
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cerdelga 84 mg capsule eliglustat
Swedish: Cerdelga är indicerat för patienter som är långsamma (PM), intermediära (IM) eller snabba (EM) CYP2D6-metaboliserare.
Romanian: Cerdelga este indicat la pacienţii care sunt metabolizatori lenţi (ML), metabolizatori intermediari (MI) sau metabolizatori rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6.
Swedish: Begränsad data finns tillgänglig för snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: Sunt disponibile date limitate la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR), cu insuficiență hepatică moderată.
Swedish: Begränsad eller ingen data finns tillgänglig för snabba CYP2D6-metaboliserare, intermediära metaboliserare eller långsamma metaboliserare med ESRD och för intermediära CYP2D6metaboliserare eller långsamma metaboliserare med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion; användning av eliglustat hos dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date limitate sau nu sunt disponibile date la metabolizatorii rapizi (MR), metabolizatorii intermediari (MI) și metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu boală renală în stadiu terminal, precum și la metabolizatorii intermediari (MI) sau la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6 (ML) cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă; utilizarea eliglustat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Swedish: De förutsagda exponeringar med 84 mg eliglustat en gång dagligen hos patienter som är långsamma metaboliserare förväntas vara liknande exponering som observerats med 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos CYP2D6 intermediära metaboliserare.
Romanian: La pacienţii care sunt ML, expunerile anticipate pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată o dată pe zi, sunt de aşteptat să fie similare cu expunerile observate la metabolizatorii intermediari (MI) prin intermediul CYP2D6, pentru doza de 84 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi.
Swedish: Vid upprepade doser på 84 mg två gånger dagligen med eliglustat i långsamma metaboliserare vid samtidig administrering av upprepade doser på 600 mg rifampicin en gång dagligen sågs en ca 95% minskning av eliglustat-exponeringen.
Romanian: După administrarea repetată de eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care sunt metabolizatori lenţi, adăugarea rifampicinei, administrată repetat în doză de 600 mg, o dată pe zi, a determinat o scădere de aproximativ 95% a expunerii la eliglustat.
Swedish: o Samtidig användning av eliglustat med starka CYP3A-inducerare minskar exponeringen för eliglustat väsentligt, vilket kan reducera den terapeutiska effekten.
Romanian: o Utilizarea eliglustat împreună cu inductori puternici ai CYP3A scade semnificativ expunerea la eliglustat, ceea ce poate diminua eficacitatea terapeutică; prin urmare, nu se recomandă administrarea concomitentă.
Swedish: Vid en dos på 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare förutspås att samtidig användning av kraftiga eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3Ahämmare ökar Cmax och AUC 0-12 upp till 17- och 25-faldigt.
Romanian: Pentru administrarea eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP2D6 şi a inhibitorilor puternici sau moderaţi ai CYP3A creşte de până la 17 ori valoarea Cmax şi, respectiv, de 25 ori valoarea ASC0-12.
Swedish: • ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin - antibiotika (används för att behandla infektioner)
Romanian: • ciprofloxacină, claritromicină, eritromicină, telitromicină - medicamente antibiotice (utilizate în tratarea infecţiilor)
Swedish: Upprepade doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare, med samtidig administrering av upprepade doser med 600 mg rifampicin (en stark CYP3A-inducerare liksom transportproteinet P-gp), en gång dagligen, ledde till en minskad exponering av eliglustat med cirka 85 %.
Romanian: După administrarea repetată a eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea rifampicinei (un inductor puternic al CYP3A, precum şi al transportorului de eflux glicoproteina P), administrată repetat în doză de 600 mg, o dată pe zi, a determinat o scădere de aproximativ 85% a expunerii la eliglustat.
Swedish: Tabell 4: Förändringar från baslinjen till månad 12 (den primära analysperioden) hos patienter med GD1 som bytte till Cerdelga i studie 02607
Romanian: Tabelul 4: Modificări faţă de momentul iniţial în luna a 12-a (perioada de analiză primară) la pacienţii cu BG1 care au trecut la tratamentul cu Cerdelga, în studiul 02607
Swedish: • kolchicin - används för att behandla gikt
Romanian: • colchicină - utilizată în tratarea gutei
Swedish: o En dos eliglustat 84 mg en gång dagligen bör övervägas vid samtidig användning av en stark CYP2D6-hämmare hos intermediära metaboliserare (IM) och snabba metaboliserare (EM).
Romanian: o Trebuie avută în vedere administrarea unei doze de eliglustat 84 mg o dată pe zi în cazul administrării concomitente cu un inhibitor CYP2D6 puternic la metabolizatorii intermediari (MI) și metabolizatorii rapizi (MR).
Swedish: Om du har glömt att ta Cerdelga Ta nästa kapsel vid din vanliga tid.
Romanian: Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
Swedish: • Sväljsvårigheter (dysfagi)
Romanian: • Dificultate la înghițire (disfagie)
Swedish: • Sura uppstötningar (gastroesofageal refluxsjukdom)
Romanian: • Reflux acid (reflux gastroesofagian)
Swedish: Försiktighet bör iakttas med starka eller måttliga CYP3A-hämmare hos intermediära metaboliserare (IM) och snabba metaboliserare (EM).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor puternici sau moderați ai CYP3A la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii rapizi (MR).
Swedish: Cerdelga är indicerat för långtidsbehandling av vuxna patienter med Gauchers sjukdom typ 1 (GD1) som är långsamma (poor metabolisers, PM), intermediära (intermediate metabolisers, IM) eller snabba (extensive metabolisers, EM) CYP2D6-metaboliserare.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Cerdelga este indicat pentru tratamentul de lungă durată la pacienţii adulţi cu boala Gaucher de tip 1 (BG1), care sunt metabolizatori lenţi (ML), metabolizatori intermediari (MI) sau metabolizatori rapizi (MR) prin intermediul CYP2D6.
Swedish: Ingen doseringsrekommendation för ultrasnabba metaboliserare kan ges.
Romanian: Nu se pot face recomandări privind dozele pentru MUR.
Swedish: Användning av en måttlig CYP3A-hämmare med eliglustat rekommenderas inte hos långsamma (PM) metaboliserare.
Romanian: Utilizarea eliglustat împreună cu un inhibitor moderat al CYP3A nu este recomandată la metabolizatorii lenți (ML).
Swedish: Försiktighet bör iakttas med svaga CYP3A-hämmare hos långsamma metaboliserare (PM).
Romanian: Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor slabi ai CYP3A la metabolizatorii lenți (ML).
Swedish: Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion krävs ingen dosjustering och den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen (se avsnitt 4.4 och 5.2)
Romanian: La metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă, nu este necesară ajustarea dozei, iar doza recomandată este eliglustat 84 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: Vid upprepad dosering med 84 mg en gång dagligen av Cerdelga, beräknas Cmax och AUC0-24 vara 3,1 och 3,2 gånger högre hos snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6-metaboliserare, som får Cerdelga två gånger dagligen (se avsnitt 4.2 och
Romanian: După administrarea repetată a unei doze de Cerdelga 84 mg o dată pe zi, valorile prezise ale Cmax și AUC0-24 sunt de 3,1 și de 3,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși la care se administrează Cerdelga 84 mg de două ori pe zi (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: • digoxin - används för att behandla hjärtsvikt och förmaksflimmer
Romanian: • digoxină - utilizată în tratarea insuficienţei cardiace şi a fibrilaţiei atriale
Swedish: Efter en enda dos med 0,25 mg digoxin, ett P-gp-substrat, ledde samtidig administrering av doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, till en 1,7- respektive 1,5-faldig ökning av digoxin Cmax respektive AUClast.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 0,25 mg digoxină, un substrat al glicoproteinei P, administrarea concomitentă de eliglustat în doze de 127 mg, de două ori pe zi, a determinat o creştere de 1,7 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 1,5 ori a valorii ASC0-ultima concentraţie cuantificabilă pentru digoxină.
Swedish: • om du är en snabb metaboliserare och har måttligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: • sunteți un metabolizator rapid și aveți funcția ficatului scăzută moderat.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cerdelga
Romanian: Dacă luaţi mai mult Cerdelga decât trebuie
Swedish: • Kräkningar
Romanian: • Palpitații
Swedish: Begränsad eller ingen data var tillgängliga för patienter med ESRD och hos intermediära CYP2D6metaboliserare eller långsamma metaboliserare med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Au fost disponibile date limitate sau nu au fost disponibile date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal și la metabolizatorii intermediari (MI) sau la metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6, cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: Andel patienter med stabil hemoglobinnivåa
Romanian: Valoarea hemoglobinei Procent de pacienţi cu valoare stabilă a hemoglobineia 100%
Swedish: Procentuell förändring av mjältvolym MN (%) (primärt effektmått)
Romanian: Modificare procentuală a volumului splinei MN (%) (criteriu final principal de evaluare)
Swedish: En dos med 50 mg metoprolol, ett CYP2D6-substrat, och samtidig administrering av upprepade doser med 127 mg eliglustat, två gånger dagligen, ledde till en 1,5- respektive 2,1-faldig ökning av metoprolol Cmax och AUC.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 50 mg metoprolol, un substrat al CYP2D6, administrarea concomitentă de eliglustat în doze repetate de 127 mg, de două ori pe zi, a determinat o creştere de 1,5 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 2,1 ori a valorii ASC pentru metoprolol.
Swedish: Vid en dos på 84 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare,förväntas samtidig användning av måttliga CYP2D6-hämmare (t.ex. duloxetin, terbinafin, moklobemid, mirabegron, cinacalcet, dronedaron) öka eliglustat exponeringen med ungefär upp till 4 gånger.
Romanian: Pentru administrarea unei doze de 84 mg eliglustat, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, se anticipează că utilizarea concomitentă a inhibitorilor moderaţi ai CYP2D6 (de exemplu duloxetină, terbinafină, moclobemidă, mirabegron, cinacalcet, dronedaronă) creşte expunerea la eliglustat de aproximativ până la 4 ori.
Swedish: Upprepade doser med 84 mg eliglustat, två gånger dagligen hos icke-långsamma metaboliserare, med samtidig administrering av upprepade doser av 30 mg paroxetin, en stark CYP2D6-hämmare, en gång dagligen, ledde till en 7,3-faldig respektive 8,9-faldig ökning av eliglustat Cmax respektive AUC0-12.
Romanian: După administrarea repetată a eliglustat în doze de 84 mg, de două ori pe zi, la pacienţi care nu sunt metabolizatori lenţi, adăugarea paroxetinei, un inhibitor puternic al CYP2D6, administrată repetat în doză de 30 mg, o dată pe zi, a determinat o creştere de 7,3 ori a valorii Cmax şi, respectiv, de 8,9 ori a valorii ASC0-12 pentru eliglustat.
Swedish: o Försiktighet bör iakttas med måttliga CYP2D6-hämmare hos intermediära metaboliserare (IM) och snabba metaboliserare (EM).
Romanian: o Se recomandă prudență în cazul utilizării inhibitorilor moderați ai CYP2D6 la metabolizatorii intermediari (MI) și la metabolizatorii rapizi (MR).
Swedish: Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC 1,2 och 1,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion och 2,8- och 5,2 gånger högre hos snabba CYP2D6metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med friska, snabba CYP2D6metaboliserare.
Romanian: După administrarea unei singure doze de 84 mg, valorile Cmax și ASC pentru eliglustat au fost de 1,2 ori și de 1,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică ușoară și de 2,8 ori și de 5,2 ori mai mari la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată comparativ cu metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Swedish: Användning av eliglustat hos dessa patienter rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och
Romanian: Utilizarea eliglustat la acești pacienți nu este recomandată (vezi pct.
Swedish: Eliglustat rekommenderas inte till snabba CYP2D6-metaboliserare med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Romanian: Eliglustat nu se recomandă la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Swedish: • Hjärtklappning
Romanian: Tulburări cardiace
Swedish: Begränsad eller ingen data finns tillgänglig för intermediära CYP2D6-metaboliserare eller långsamma metaboliserare med någon grad av nedsatt leverfunktion.
Romanian: Sunt disponibile date limitate sau nu sunt disponibile date la metabolizatorii intermediari (MI) sau metabolizatorii lenți (ML) prin intermediul CYP2D6 care prezintă insuficiență hepatică de orice grad.
Swedish: Procentuell förändring av trombocytantal (%) (sekundärt effektmått)
Romanian: Modificare procentuală a numărului de trombocite (%) (criteriu final secundar de evaluare)
Swedish: • Inflammation i magsäcken (gastrit)
Romanian: • Inflamație la stomac (gastrită)
Swedish: Femton (79 %) av dessa patienter fick en doseskalering till 84 mg eliglustat två gånger dagligen, 4 (21 %) patienter fortsatte att få 42 mg två gånger dagligen.
Romanian: Cincisprezece (79%) dintre aceşti pacienţi au fost trataţi cu o doză crescută treptat până la 84 mg eliglustat, administrată de două ori pe zi;
Swedish: o Cerdelga är kontraindicerat hos snabba CYP2D6-metaboliserare (EM) med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Romanian: o Cerdelga este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică severă.
Swedish: Tel: 800536389
Romanian: Sanofi S.p.A. Tel: 800536389
Swedish: Cerdelgab Medelvärde [95% KI]
Romanian: Cerdelgab Medie [IÎ 95%]
Swedish: Eliglustat är kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Romanian: Eliglustat este contraindicat la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Swedish: Efter en singeldos på 84 mg var eliglustat Cmax och AUC liknande den hos snabba CYP2D6-metaboliserare med allvarligt nedsatt njurfunktion och hos friska, snabba CYP2D6-metaboliserare.
Romanian: După administrarea unei singure doze de 84 mg, valorile Cmax și ASC pentru eliglustat au fost similare la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) cu insuficiență renală severă și la metabolizatorii rapizi prin intermediul CYP2D6 (MR) sănătoși.
Swedish: Cerdelga innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Swedish: Patienter med stabil mjältvolym (%)* Förändring av mjältvolym MN (%)*
Romanian: Pacienți cu date disponibile (N) Volumul splinei Pacienți cu volum stabil al splinei (%)*
Swedish: • Svullen mage
Romanian: • Uscăciune la nivelul gurii