FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Lätta, övergående och lokala reaktioner upp till 2 cm i diameter efter första vaccinationen och upp till 5 cm efter andra vaccinationen kan uppträda hos upp till 50 % av grisarna.
Bulgarian: При 50 % от прасетата след първата ваксинация възникват леки подувания в мястото на инжектиране с диаметър 2 см, които отшумяват бързо, а при втората ваксинация този диаметър е - до 5 см.
Swedish: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Bulgarian: Tel: +353 (0) 1 256 9800
Swedish: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Bulgarian: Tel: +356 21 465 797
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 07/08/1998
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Swedish: Lot {nummer} för spädningsvätskan:
Bulgarian: Lot{номер}за разтворителя:
Swedish: Spädningsvätska för emulsion för injektion:
Bulgarian: Разтворител за емулсионно инжектиране:
Swedish: Passiv immunisering av griskultingar från vaccinerade gyltor och suggor för att reducera dödlighet och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att reducera utsöndring av Aujeszkys sjukdomfältvirus.
Bulgarian: Пасивната имунизация на поколението от ваксинираните ремонтни женски и свине майки, намалява смъртността и клиничните признаци на заболяването, а също така ограничава изхвърлянето на вируса в средата.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Oavsiktlig injektion är farlig - se bipacksedeln före användning för mer information och ytterligare varningar.
Bulgarian: Случайното инжектиране е опасно - преди употреба прочети листовката.
Swedish: Revaccination av avelsdjur (gyltor, suggor och galtar):
Bulgarian: Усилваща ваксинация (реваксинация) за прасета за родителски стада (ремонтни, свине майки и нерези):
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 10 doser
Bulgarian: БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 10 дози
Swedish: Genom att vaccinviruset är gE- (glykoprotein E-negativt) blir det möjligt att skilja mellan de antikroppar som inducerats genom vaccination med produkten och de som inducerats genom fältinfektion med Aujeszkyvirus, om vaccinet används i förening med ett lämpligt, diagnostiskt test.
Bulgarian: Е (gE-)- характерен за ваксиналния вирус, позволява да се разграничат антителата, изкуствено въведени чрез ваксинацията на този продукт, от тези въведени по естествен път от заразената с Ауески среда.
Swedish: Spädningsvätska:
Bulgarian: Помощно вещество:
Swedish: • Injicera en dos per galt minst var 6:e månad.
Bulgarian: Инжектирайте по една доза на нерез на всеки 6 месеца.
Swedish: MÄNGD
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО
Swedish: - Aktiv immunitet: immunitet inträder från 3 veckor efter grundvaccination.
Bulgarian: Имунитетът се изгражда за 3 седмици след ваксинацията.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver och spädningsvätska för emulsion för injektion.
Bulgarian: Прах и разредител за инжекционна емулсия.
Swedish: Levande försvagat Aujeszkys sjukdom-virus (AD-virus), stammen NIA3-783: ≥ 105,2 CCID50* per 2 ml dos rekonstituerad emulsion.
Bulgarian: Жива атенуирана вирус на болестта на Ауески, щам NIA3-783: ≥ 105.2 TCID50* в 2 мл доза от готовата емулсия.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver för injektion (10 doser) och 1 flaska med spädningsvätska för injektion (20 ml)
Bulgarian: 1 флакон с прах за инжектиране (10 дози) и 1 бутилка с разредител за инжектиране (20 мл).
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver för injektion (50 doser) och 1 flaska med lösningsmedel för injektion (100 ml)
Bulgarian: 1 флакон с прах за инжектиране (50 дози) и 1 бутилка с разредител за инжектиране (100 мл).
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver för injektion (100 doser) och 1 flaska med lösningsmedel för injektion (200 ml)
Bulgarian: 1 флакон с прах за инжектиране (100 дози) и 1 бутилка с разредител за инжектиране (200 мл).
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning (pulver): 2 år Hållbarhet i oöppnad förpackning (spädningsvätska): 2 år Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 1 timme.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (Прах): 2 години.
Swedish: Immuniteten inträder efter tre veckor och varar i tre månader.
Bulgarian: Имунитетът се придобива след три седмици и продължава три месеца.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter undersökningen ska läkare åter uppsökas.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след прегледа, да се потърси отново лекар.
Swedish: Tvätta och desinficera händer och utrustning efter användning.
Bulgarian: Да се измиват и дезинфекцират ръцете и инструментите след работа.
Swedish: Hos ett fåtal grisar kan kroppstemperaturen öka till 40,5 °C och kvarstå i upp till två dagar.
Bulgarian: При малък брой прасета може да се наблюдава увеличение на телесната температура до около 40,5° C, което продължава до два дни.
Swedish: Antikropparna överförs också från moder till smågris genom kolostrum (den första mjölken) och mjölk.
Bulgarian: Антителата се предават също така от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото мляко) и чрез млякото след това.
Swedish: Vaccinet förebygger dödlighet och sjukdomssymtom samt minskar utsöndringen av viruset.
Bulgarian: Ваксината предотвратява смъртността и болестните симптоми и намалява разнасянето на вируса.
Swedish: Denna kan uppgå till 2 cm i diameter efter den första injektionen och 5 cm efter den andra injektionen, men försvinner vanligen inom tre veckor.
Bulgarian: Тя обхваща до 2 см в диаметър след първото инжектиране и до 5 см в диаметър след второто, но обикновено изчезва за около три седмици.
Swedish: Vacciner verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att försvara sig mot sjukdomar.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава срещу заболявания.
Swedish: Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
Bulgarian: Какво е допустимото време, след което животните могат да бъдат заклани и месото им да се използва за консумация от хора? (карентен период)?
Swedish: Om vaccinet injiceras av misstag kan svår smärta och svullnad uppstå, särskilt om vaccinet injiceras i en led eller ett finger.
Bulgarian: Случайното самоинжектиране може да причини силна болка и оток, особено ако ваксината се инжектира в става или пръст на ръката.
Swedish: Hongrisar för avel ska omvaccineras före den första parningen eller under varje dräktighet, tre till sex veckor före beräknat grisningsdatum.
Bulgarian: Женските свине за разплод трябва да се реваксинират преди първото им чифтосване или по време на всяка бременност три до шест седмици преди опрасване.
Swedish: Hos upp till hälften av de vaccinerade grisarna kan en lätt övergående reaktion uppträda på injektionsstället.
Bulgarian: При половината от ваксинираните свине може да се наблюдава слаба временна реакция на мястото на инжектиране.
Swedish: Levande försvagat Aujeszkys sjukdomsvirus (Aujeszkys Disease-virus)
Bulgarian: Жив атенуиран Aujeszky's Disease Virus
Swedish: Efter vaccination sjönk antalet grisbesättningar med tecken på infektion signifikant, liksom antalet infekterade grisar i besättningarna.
Bulgarian: След ваксинирането броят на свинските стада със симптоми на инфекция значително е намалял, както и броят на заразените животни в рамките на стадата.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion ska läkare skyndsamt uppsökas och bipacksedeln uppvisas för läkaren.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране да се потърси незабавно лекар и да му се покаже листовката.
Swedish: Vaccinet innehåller även så kallade adjuvanser (en sammansättning som består av aluminium samt mineralolja, emulgeringsmedel och ett tvätt- och rengöringsmedel) som främjar ett bättre immunsvar.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант" (вещество, включващо алуминий, както и минерално масло, емулгатор и детергент), за да се получи по-добър отговор.
Swedish: I studierna jämfördes infektionsförekomsten hos vaccinerade och ovaccinerade grisar.
Bulgarian: Тези проучвания са сравнени с нивата на инфекция при ваксинираните и неваксинираните прасета.
Swedish: Viruset har genmodifierats, vilket innebär att en av generna (den gen som möjliggör tillverkning av ett enzym som kallas tymidinkinas) har tagits bort, och viruset har därmed försvagats.
Bulgarian: Вирусът е генетично модифициран: един от неговите гени е „изтрит" (генът, който дава възможност да се произвежда ензимът тимидин киназа) и това прави вируса по-слабо патогенен.
Swedish: Avelsgaltar (hangrisar) ska omvaccineras var sjätte månad.
Bulgarian: Нерезите за разплод (мъжките прасета) трябва да бъдат реваксинирани на всеки шест месеца.
Swedish: Detta innebär att smågrisarna till vaccinerade grisar får ett skydd mot sjukdomen.
Bulgarian: Това прави възможно прасенцата на ваксинираните свине да бъдат защитени срещу заболяването.
Swedish: Grisarna skyddas på så sätt mot sjukdomen.
Bulgarian: Това защитава свинете от болестта.
Swedish: Om en hel besättning vaccineras ska en dos ges var fjärde månad till samtliga han- och hongrisar som används för avel.
Bulgarian: За ваксинация на цялото стадо трябва да се прилага по една доза на всяко мъжко и женско прасе за разплод на всеки четири месеца.
Swedish: Grisbesättningarna övervakades med avseende på tecken på den typ av infektion med Aujeszkys sjukdomsvirus som förvärvas på fältet.
Bulgarian: Свинските стада са проследени за симптоми на инфекция с този тип вирус на болестта на Ауески, с който те могат да се заразят на открито.
Swedish: Effekten hos Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W har undersökts i studier som pågick i ungefär två år och innefattade ett stort antal grisar på ett flertal lantgårdar.
Bulgarian: Ефективността на Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W е проучена при голям брой свине в няколко ферми при проучвания с продължителност около две години.
Swedish: När vaccinet ges till grisen uppfattar immunsystemet den försvagade virusstammen som "främmande" och tillverkar antikroppar mot den. Immunsystemet kommer i framtiden att kunna tillverka antikroppar snabbare när det på nytt exponeras för virusstammen.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасе, имунната му система разпознава отслабените вируси като „чужди за организма" и синтезира антитела срещу тях.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är större än riskerna när det gäller aktiv och passiv immunisering av grisar för att förebygga eller minska dödlighet i och kliniska tecken på Aujeszkys sjukdom samt för att minska utsöndringen av det fältvirus som orsakar Aujeszkys sjukdom.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W надвишават рисковете при активна и пасивна имунизация на прасета с цел профилактика и намаляване на смъртността и клиничните симптоми на болестта на Ауески и намаляване на екскрецията на типа вирус на Ауески, който се среща на открито, и препоръчва на Suvaxyn Aujeszky 783 O/W да бъде издадено разрешение за употреба.
Swedish: Vaccination av gyltor (hongrisar som ännu inte fått smågrisar) och suggor (hongrisar som fått smågrisar) med Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kan även leda till immunitet hos grisens avkomma.
Bulgarian: Ваксинирането на млади женски свине, които още не са се прасили, и на женски свине, които вече са се прасили, със Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W може да доведе до предаване на имунитета на тяхното потомство.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W används för att vaccinera grisar från 10 veckors ålder mot Aujeszkys sjukdom, som liknar rabies och orsakas av ett herpesvirus.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W се използва за ваксиниране на прасенца на възраст най-малко 10 седмици против болестта на Ауески, заболяване подобно на бяса, причиняващо се от вирус от групата на херпес-вирусите.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W utgörs av ett pulver och ett lösningsmedel som bereds till en emulsion (en blandning av olje- och vattenbaserade vätskor) för injektion.
Bulgarian: Suvaxyn Auejszky 783 + O/W представлява прах и разтворител, от които се приготвя емулсия (смес от течности на маслена и водна основа) за инжектиране.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ges som två 2 ml injektioner med tre till fyra veckors mellanrum i nackmuskeln bakom örat.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W се прилага като две инжекции по 2 ml в мускула на врата зад ухото, като помежду им трябва да има пауза от три до четири седмици.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W var effektivt för att förebygga infektion med viruset.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W е ефективен при предотвратяване на инфекция с вируса.
Swedish: Ingen förändring av antalet infektioner förekom hos grisar som inte vaccinerades.
Bulgarian: При неваксинирани прасета не е наблюдавана промяна в честотата на заразяване.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W innehåller små mängder av en försvagad form av det virus som orsakar Aujeszkys sjukdom.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W съдържа малки количества атенюирана форма на вируса, който причинява болестта на Ауески.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är ett vaccin.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина.
Swedish: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W är ett vaccin som innehåller en levande försvagad form av Aujeszkys sjukdomsvirus, stam NIA3-783.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина, съдържаща жива, атенюирана (отслабена) форма на вирусния щам NIA3-783, причиняващ болестта на Ауески.
Swedish: Mer information om Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Bulgarian: Допълнителна информация за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Swedish: 90 (3x30) tabletter (multiförpackning)
Bulgarian: 90 (3 x 30)
Swedish: MA (EU)-nummer (Påhittat) namn Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Bulgarian: Номер на разрешението за употреба (ЕС)
Swedish: Du kan också få svårt att sova.
Bulgarian: Може също да имате проблеми със съня.
Swedish: Baslinje vecka 1 vecka 2 vecka 3 vecka 4 vecka 5 vecka 6 vecka 7
Bulgarian: Първи прием (BL) седмица 1 седмица 2 седмица 3 седмица 4 седмица 5 седмица 6 седмица 7
Swedish: - Du har hjärtproblem.
Bulgarian: - Имате сърдечни проблеми.
Swedish: Om du har glömt att ta ditt läkemedel ska du ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Bulgarian: Ако забравите да вземете лекарството си, вземете следващата доза по обичайното време.
Swedish: Säkerhet och effekt av pitolisant för barn i åldrarna 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на питолисант при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
Swedish: Wakix ska inte tas av barn och ungdomar.
Bulgarian: Wakix не трябва да се приема от деца или юноши.
Swedish: - Substrat av OCT1
Bulgarian: - Субстрат на OCT1
Swedish: Slutrapport: Kvartal 3 2023
Bulgarian: Краен доклад: трето тримесечие на 2023 г.
Swedish: Ta med dig denna bipacksedel och kvarvarande tabletter.
Bulgarian: Вземете тази листовка и всички оставащи таблетки със себе си.
Swedish: Narkolepsi (med eller utan kataplexi) är ett kroniskt tillstånd.
Bulgarian: Нарколепсията (със или без катаплексия) е хронично състояние.
Swedish: Det finns inga kliniska data om storleksordningen på denna interaktion.
Bulgarian: Няма клинични данни за степента на това взаимодействие.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas sjukhusinläggning och övervakning av vitala funktioner.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва хоспитализация и наблюдение на жизнените функции.
Swedish: Vid betydande viktförändringar ska läkaren utvärdera behandlingen på nytt.
Bulgarian: В случай на значителна промяна на теглото лечението трябва повторно да се оцени от лекаря.
Swedish: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrike
Bulgarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Франция
Swedish: Andra läkemedel och Wakix
Bulgarian: Други лекарства и Wakix
Swedish: - Du har någon gång haft ångest eller depression med självmordstankar.
Bulgarian: - Имали сте тревожност или депресия с мисли за самоубийство.
Swedish: Läkaren kan när som helst öka eller minska din dos beroende på hur väl läkemedlet fungerar för dig och hur väl du tolererar det.
Bulgarian: Вашият лекар може да намалява или повишава дозата Ви по всяко време в зависимост от това, доколко добре Ви действа лекарството и каква е поносимостта Ви към него.
Swedish: *p<0,0001 vs placebo
Bulgarian: *p<0,0001 спрямо плацебо
Swedish: Läkaren kan behöva justera dina doser.
Bulgarian: Може да е необходимо Вашият лекар да коригира дозите Ви.
Swedish: Det kan ta några dagar innan du märker någon effekt av läkemedlet, och den största effekten uppkommer oftast efter några veckor.
Bulgarian: Възможно е да изминат няколко дни, преди да усетите ползата от лекарството, а максималната полза обикновено се усеща след няколко седмици.
Swedish: Det finns inget tydligt identifierat motgift.
Bulgarian: Няма ясно установен антидот.
Swedish: Pitolisant ska inte användas under graviditet, såvida inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Bulgarian: Питолисант не трябва да се използва по време на бременност освен ако потенциалните ползи не превъзхождат потенциалните рискове за плода.
Swedish: - Du har svår epilepsi.
Bulgarian: - Имате тежка епилепсия.
Swedish: Du bör vara försiktig med aktiviteter som kräver uppmärksamhet, t.ex. att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Трябва да сте предпазливи при дейности, изискващи внимание, като шофиране на автомобил и работа с машини.
Swedish: Då långsiktiga effektdata är begränsade (se avsnitt 5.1) bör den fortsatta effekten av behandlingen regelbundet utvärderas av läkaren.
Bulgarian: Тъй като данните за дългосрочната ефикасност са ограничени (вижте точка 5.1), ефикасността на лечението в дългосрочен план трябва редовно да се оценява от лекаря.
Swedish: Din läkare måste kontrollera detta regelbundet medan du tar Wakix.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проверява това редовно, докато приемате Wakix.
Swedish: Ta inte en dos av Wakix på eftermiddagen, eftersom du då kan få svårt att sova.
Bulgarian: Не приемайте дозата Wakix следобед, тъй като може да имате проблеми със съня.
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar stor sömnighet dagtid och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Bulgarian: Нарколепсията е състояние, което причинява прекомерна сънливост през деня и склонност към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Swedish: Hos patienter i åldrarna 68 till 80 år är farmakokinetiken för pitolisant inte annorlunda än hos yngre patienter (18 till 45 år).
Bulgarian: При пациентите на възраст от 68 до 80 години фармакокинетиката на питолисант не се различава от тази при по-младите пациенти (от 18 до 45 години).
Swedish: Detta hjälper till att bekämpa sömnighet dagtid och kataplexi och främja vakenhet.
Bulgarian: Това помага за справяне със сънливостта през деня и катаплексията, и подпомага будността.
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är onormal viktminskning (0,09 %) och spontan abort (0,09 %).
Bulgarian: Най-сериозните НЛР са необичайно намаляване на теглото (0,09 %) и спонтанен аборт (0,09 %).
Swedish: Ingen definitiv slutsats kunde emellertid dras av tolerans-, beroende- och egenadministreringsstudier.
Bulgarian: Не може обаче да се достигне до определени заключения от проучванията за поносимост, зависимост и самостоятелно приложение.
Swedish: Den interindividuella variabiliteten är ganska hög, vissa frivilliga försökspersoner uppvisade ytterligt hög profil (utan toleransproblem).
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност е сравнително голяма, като някои доброволци имат отличаващ се висок профил (без проблеми с поносимостта).
Swedish: Ta Wakix en gång om dagen via munnen, på morgonen i samband med frukost.
Bulgarian: Приемайте Wakix веднъж дневно през устата сутрин по време на хранене.
Swedish: MWT-värdet i pitolisantgruppen var 80 % högre än i placebogruppen.
Bulgarian: Стойността на MWT в групата на питолисант е 80 % по-висока от тази в групата на плацебо.
Swedish: Vad Wakix är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Wakix и за какво се използва
Swedish: Spontan abort
Bulgarian: Спонтанен аборт
Swedish: Wakix kan påverka det sätt på vilket andra läkemedel verkar, och andra läkemedel kan påverka det sätt på vilket Wakix verkar.
Bulgarian: Wakix може да повлияе върху начина, по който действат други лекарства, а те могат да повлияят върху начина, по който действа Wakix.
Swedish: Dessa effekter var oftast milda till måttliga.
Bulgarian: Тези ефекти са предимно леки до умерени.
Swedish: Behandlingen ska sättas in av läkare med erfarenhet av behandling av sömnstörningar.
Bulgarian: Терапията трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на нарушения на съня.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX11.
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система, ATC код: N07XX11.
Swedish: Hos patienter med mild nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A) fanns det inga signifikanta förändringar av farmakokinetiken jämfört med normala friska frivilliga försökspersoner.
Bulgarian: При пациенти с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A ) няма значителни промени на фармакокинетиката в сравнение с тази при нормални здрави доброволци.
Swedish: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-post: contact@bioprojet.com
Bulgarian: Tel: +33 (0)1 47 03 66 33 Fax: +33 (0)1 47 03 66 30 e-mail:
Swedish: Pitolisant uttrycker hög serumproteinbindning (>90 %) och uppvisar ungefär lika fördelning mellan röda blodkroppar och plasma.
Bulgarian: Питолисант показва висока степен на свързване със серумните протеини (>90 %) и приблизително еднакво разпределение между червените кръвни клетки и плазмата.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information för att avgöra om det finns några särskilda risker som är förknippade med användning av Wakix under graviditet.
Bulgarian: Няма достатъчно налична информация за това, дали с употребата на Wakix по време на бременност е свързан конкретен риск.
Swedish: Klinisk övervakning ska ske när de båda aktiva substanserna kombineras, och eventuellt bör dosjustering göras under kombinationen samt en vecka efter behandlingen med induceraren.
Bulgarian: Изисква се клинично наблюдение при комбиниране на двете вещества и евентуално коригиране на дозата по време на комбинирането и една седмица след лечението с индуктора.
Swedish: Denna effekt på EDS bekräftades med resultaten av Maintenance of Wakefulness Test (MWT).
Bulgarian: Този ефект върху EDS се потвърждава от резултатите на теста за поддържане на будността (Maintenance of Wakefulness Test, MWT).
Swedish: Patienter som tar Wakix måste sluta amma.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Wakix, трябва да спрат да кърмят.
Swedish: Det orsakade en fördröjning i postnatal utveckling (säkerhetsmarginal
Bulgarian: Причинява забавяне на постнаталното развитие (граница на безопасност 1).
Swedish: Metaboliseringen av pitolisant i människor är helt karakteriserad.
Bulgarian: Метаболизирането на питолисант при хора е напълно охарактеризирано.
Swedish: Över 80 års ålder uppvisar kinetiken en viss variation utan klinisk signifikans.
Bulgarian: При възраст над 80 години кинетиката търпи леки различия без клинично значение.
Swedish: Harmony Ibis, en studie med liknande uppläggning begränsades till 18 mg en gång om dagen.
Bulgarian: Проучването Harmony Ibis, с подобен дизайн, е ограничено до 18 mg веднъж дневно.
Swedish: Huvudvärk och sömnlöshet Under kliniska studier har episoder av huvudvärk och sömnlöshet rapporterats (7,7 % till 8,4 %).
Bulgarian: По време на клинични проучвания се съобщават епизоди на главоболие и безсъние (от 7,7 % до 8,4 %).
Swedish: Wakix utsöndras i bröstmjölken hos djur.
Bulgarian: Wakix преминава в млякото при животни.
Swedish: Det är ett läkemedel som används för att behandla vuxna patienter med narkolepsi, med eller utan kataplexi.
Bulgarian: Това е лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с нарколепсия със или без катаплексия.
Swedish: Ingen rebound-effekt har rapporterats under kliniska prövningar.
Bulgarian: Не се съобщава за ребаунд ефект по време на клинични изпитвания.
Swedish: Pitolisant har en halveringstid i plasma på 10-12 timmar.
Bulgarian: Полуживотът на питолисант в плазмата е 10 - 12 часа.
Swedish: Allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Bulgarian: Тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C).