FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients du groupe traité par l'époétine alfa ont également été recrutés dans une extension d'étude en ouvert qui a mis en évidence que l'amélioration de leur qualité de vie était maintenue pendant 12 mois supplémentaires.
Dutch: Patiënten van de groep die met epoëtine alfa werden behandeld, werden ook opgenomen in een open-label vervolgstudie, die verbeteringen in hun levenskwaliteit aantoonde die gedurende nog eens 12 maanden gehandhaafd bleven.
French: Cet intervalle de températures doit être expressément maintenu jusqu'à ce que le médicament soit administré au patient.
Dutch: Dit temperatuurbereik moet nauwgezet worden gehandhaafd tot toediening bij de patiënt.
French: Si la pression artérielle ne peut être contrôlée, le traitement par époétine alfa doit être interrompu.
Dutch: Als de bloeddruk niet kan worden gereguleerd, moet de behandeling met epoëtine alfa worden gestaakt.
French: 300 UI/kg
Dutch: 300 I.E./kg
French: Dans certaines études, la phase en double aveugle a été suivie d'une phase en ouvert durant laquelle tous les patients ont reçu l'époétine alfa et une persistance de l'effet a été observée.
Dutch: In sommige studies werd de dubbelblinde fase gevolgd door een open-label fase; tijdens die open-label fase kregen alle patiënten epoëtine alfa en werd een handhaving van het effect waargenomen.
French: Ne doublez pas les injections pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Nettoyez la peau au niveau du site d'injection avec un tampon imprégné d'alcool.
Dutch: Reinig de huid op de injectieplaats met een alcoholdoekje.
French: Au vu des informations ci-dessus, dans certaines situations cliniques, la transfusion sanguine doit être le traitement privilégié de l'anémie des patients atteints d'un cancer.
Dutch: Gezien het bovenstaande verdient in sommige klinische situaties een bloedtransfusie de voorkeur voor de behandeling van anemie bij patiënten met kanker.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des agents stimulant l'érythropoïèse (ESA), le nom et le numéro de lot de l'ESA administré doivent être clairement précisés dans le dossier du patient.
Dutch: Om de traceerbaarheid van erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) te verbeteren, dienen de handelsnaam en het partijnummer van het toegediende ESA duidelijk te worden vastgelegd (of vermeld) in het patiëntendossier.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
French: Les seringues préremplies sont prêtes à l'emploi (voir rubrique 4.2).
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn klaar voor gebruik (zie rubriek 4.2).
French: < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Congestion des voies respiratoires
Dutch: Congestie van de luchtwegen
French: Les données actuellement disponibles sur l'administration par voie sous-cutanée de l'époétine alfa dans ces populations sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor subcutaan gebruik van epoëtine alfa bij deze patiëntenpopulaties worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
French: Comme avec tout autre produit injectable, vérifier que la solution ne contient pas de particules et n'a pas changé de couleur.
Dutch: Controleer, zoals met elk injecteerbaar middel, of er geen deeltjes in de oplossing aanwezig zijn en of de oplossing niet verkleurd is.
French: Cet effet est plus fréquent si votre pression artérielle est basse ou s'il existe des complications au niveau de votre fistule.
Dutch: De kans hierop is groter als u een lage bloeddruk of een complicatie bij de fistel heeft.
French: N'utilisez chaque seringue qu'une seule fois, pour une injection.
Dutch: Gebruik elke spuit slechts voor één injectie.
French: Si vous avez un cancer, vous devez savoir que les produits stimulant la production des globules rouges (comme Abseamed) peuvent agir comme des facteurs de croissance et donc, en théorie, avoir un effet sur la progression de votre cancer.
Dutch: Als u kankerpatiënt bent, moet u zich realiseren dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren (zoals Abseamed), kunnen werken als een groeifactor en daarom in theorie ook de voortgang (progressie) van uw kanker kunnen stimuleren.
French: En outre, des précautions particulières doivent être prises chez les patients à risque de développer des TVP.
Dutch: Daarnaast moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met een predispositie voor de ontwikkeling van DVT's.
French: Ce que contient Abseamed − La substance active est : époétine alfa (voir le tableau ci-dessous pour connaître les quantités).
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is: epoëtine alfa (zie voor hoeveelheden de tabel hieronder).
French: Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle pendant votre traitement par Abseamed.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren wanneer u Abseamed gebruikt.
French: 168,0 microgrammes 252,0 microgrammes 336,0 microgrammes
Dutch: 168,0 microgram 252,0 microgram 336,0 microgram
French: Le traitement par Abseamed doit être commencé sous la surveillance de médecins ayant l'expérience de la prise en charge des patients présentant les indications ci-dessus.
Dutch: Behandeling met Abseamed mag uitsluitend plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met de hierboven vermelde indicaties.
French: • Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d'hémodialyse.
Dutch: • Bloedpropjes kunnen ook in uw hemodialysesysteem worden gevormd.
French: Hb cible
Dutch: Doelwaarde Hb
French: Les médicaments qui réduisent l'érythropoïèse peuvent entraîner une diminution de la réponse à l'époétine alfa.
Dutch: Geneesmiddelen die erytropoëse verminderen, kunnen de respons op epoëtine alfa verminderen.
French: L'époétine alfa est une copie de la protéine humaine appelée érythropoïétine et agit de la même façon.
Dutch: Epoëtine alfa is een kopie van het menselijke eiwit erytropoëtine en werkt op dezelfde wijze.
French: − toutes les contre-indications associées aux programmes de prélèvement autologue différé doivent être respectées chez les patients recevant une supplémentation par Abseamed.
Dutch: - Alle contra-indicaties voor predonatieprogramma's van autoloog bloed dienen te worden gerespecteerd bij patiënten die Abseamed krijgen.
French: La seringue présente des graduations permettant l'administration d'une partie de la dose (voir rubrique 6.6).
Dutch: De spuit is voorzien van ringen voor de schaalverdeling, zodat een gedeelte van de dosis kan worden toegediend (zie rubriek 6.6).
French: L'augmentation de la pression artérielle peut nécessiter un traitement médicamenteux (ou un ajustement de la posologie du traitement que vous prenez déjà contre l'hypertension).
Dutch: Voor verhoogde bloeddruk kan behandeling met geneesmiddelen nodig zijn (of aanpassing van geneesmiddelen die u al gebruikt voor hoge bloeddruk).
French: • Habituellement, votre traitement par Abseamed sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.
Dutch: • U zult de behandeling met dit middel meestal gedurende een maand na het einde van de chemotherapie voortzetten.
French: Le dispositif de sécurité de l'aiguille couvre l'aiguille après l'injection pour prévenir toute blessure.
Dutch: De veiligheidsbescherming voor de naald bedekt de naald na de injectie om letsel door naaldprikken te voorkomen.
French: Il est conseillé de surveiller la numération plaquettaire à intervalles réguliers pendant les 8 premières semaines de traitement.
Dutch: Het verdient aanbeveling de trombocytentelling gedurende de eerste 8 weken van de therapie regelmatig te controleren.
French: Une analyse des données individuelles a également été réalisée sur plus de 13 900 patients atteints d'un cancer (sous chimiothérapie, radiothérapie, chimioradiothérapie ou non traités) participant à 53 essais cliniques contrôlés portant sur plusieurs époétines.
Dutch: Er is ook een gegevensanalyse op patiëntniveau uitgevoerd met meer dan 13.900 kankerpatiënten (chemo-, radio-, chemoradiotherapie of geen therapie) die deelnamen aan 53 gecontroleerde klinische onderzoeken met verscheidene epoëtinen.
French: • pression artérielle élevée ;
Dutch: • hoge bloeddruk
French: • Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement.
Dutch: • Uw arts zal bloedonderzoek laten uitvoeren en kan de dosis aanpassen, afhankelijk van hoe uw anemie op de behandeling reageert.
French: Toutes les mises en garde et précautions d'emploi particulières associées aux transfusions autologues programmées, en particulier celles liées au remplissage vasculaire de routine, doivent être respectées.
Dutch: Alle bijzondere waarschuwingen en bijzondere voorzorgsmaatregelen die samenhangen met autologe predonatieprogramma's, met name routinematige volumevervanging, moeten in acht worden genomen.
French: La sécurité et l'efficacité de l'époétine alfa chez les patients pédiatriques sous chimiothérapie n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van epoëtine alfa bij pediatrische patiënten die chemotherapie krijgen, zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
French: Une fois l'EPO liée à son récepteur présent à la surface des cellules, elle active les voies de transduction du signal qui interfèrent avec l'apoptose et stimule la prolifération des cellules érythroïdes.
Dutch: Na binding van EPO aan zijn celoppervlakreceptor activeert het signaaloverdrachtswegen die invloed uitoefenen op apoptose en stimuleert proliferatie van erytroïde cellen.
French: La réponse érythropoïétique observée dans les deux groupes de traitement a entraîné des taux de transfusion similaires (16 % dans le groupe traité par 600 UI/kg par semaine et 20 % dans le groupe traité par 300 UI/kg par jour).
Dutch: De erytropoëtische respons die werd waargenomen in beide behandelingsgroepen resulteerde in vergelijkbare transfusiepercentages (16% in de groep van 600 I.E./kg wekelijks en 20% in de groep van 300 I.E./kg dagelijks).
French: Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.
Dutch: Dit geldt voor patiënten die dialyse ondergaan en voor patiënten die nog geen dialyse krijgen.
French: L'époétine alfa a été administrée par voie sous-cutanée pendant 10 jours avant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant quatre jours après l'intervention.
Dutch: Epoëtine alfa werd subcutaan toegediend gedurende 10 dagen vóór de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen na de ingreep.
French: Ne pas administrer Abseamed par perfusion intraveineuse ou concomitamment à d'autres solutions médicamenteuses (veuillez vous reporter à la rubrique 6.6 pour plus d'informations).
Dutch: Dien Abseamed niet via een intraveneuze infusie toe of in combinatie met andere geneesmiddeloplossingen (raadpleeg rubriek 6.6 voor meer informatie).
French: L'EPO humaine recombinante (époétine alfa), produite dans les cellules d'ovaires de hamster chinois, est constituée de 165 acides aminés dont la séquence est identique à celle de l'EPO humaine retrouvée dans les urines ; les 2 molécules ne peuvent pas être différenciées à partir de tests fonctionnels.
Dutch: Recombinant humaan EPO (epoëtine alfa), dat tot expressie wordt gebracht in ovariumcellen van Chinese hamsters, heeft een sequentie van 165 aminozuren die identiek zijn aan die van humaan EPO in urine; de 2 zijn niet te onderscheiden op basis van functionele tests.
French: Dans de très rares cas, l'apparition ou l'exacerbation d'une porphyrie a été observée chez des patients traités par époétine alfa.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is ontwikkeling of exacerbatie van porfyrie waargenomen bij patiënten die werden behandeld met epoëtine alfa.
French: Ces modifications seraient secondaires à la diminution de la prise de poids chez la mère et leur pertinence en pratique clinique n'est pas connue aux doses thérapeutiques utilisées.
Dutch: Deze veranderingen worden geïnterpreteerd als secundair aan de gedaalde gewichtstoename van de moeder, en het belang voor de mens is niet bekend bij therapeutische dosisniveaus.
French: Des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux (yeux rouges et gonflés) peuvent également apparaître.
Dutch: Ook kunnen er blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden.
French: Après 4 semaines de traitement, le délai avant la première transfusion était encore plus augmenté dans le groupe époétine alfa (142 vs 50 jours, p = 0,007).
Dutch: Na 4 weken behandeling nam de tijd tot de eerste transfusie verder toe in de epoëtine alfa-groep (142 vs. 50 dagen, p=0,007).
French: L'époétine alfa doit être utilisée avec précaution en présence d'une hypertension non ou insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable.
Dutch: Epoëtine alfa moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij een onbehandelde of niet voldoende behandelde hypertensie of bij een hypertensie die slecht onder controle is.
French: La demi-vie pour la voie sous-cutanée est estimée à environ 24 heures chez les sujets sains.
Dutch: De halfwaardetijd bij de subcutane route wordt geschat op ongeveer 24 uur bij gezonde personen.
French: Des rapports contradictoires dans la littérature, fondés sur des observations in vitro portant sur des échantillons de tumeurs humaines, semblent indiquer que les érythropoïétines pourraient jouer un rôle dans la prolifération tumorale.
Dutch: Conflicterende rapporten in de literatuur, gebaseerd op in-vitro-bevindingen met humane tumormonsters, duiden erop dat erytropoëtinen een rol kunnen spelen bij het bevorderen van woekering van tumoren.
French: Si vous ressentez ces symptômes pendant l'injection dans votre veine, une administration plus lente de l'injection pourra aider à les éviter par la suite.
Dutch: Als de verschijnselen tijdens de injectie in de ader bij u optreden, kan langzamer injecteren helpen om deze verschijnselen in de toekomst te vermijden.
French: Arthralgie, douleurs osseuses, myalgie, extrémités douloureuses
Dutch: Artralgie, botpijn, myalgie, pijn in extremiteit
French: • Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Abseamed, votre médecin vérifiera votre dose de Abseamed et vous indiquera si vous devez la modifier.
Dutch: • Als u niet goed reageert op Abseamed, zal uw arts uw dosis controleren en u informeren als u de doses van dit middel moet wijzigen.
French: • Rougeur, sensation de brûlure et douleur au site d'injection.
Dutch: • Roodheid van de huid, een brandend gevoel en pijn op de plaats van de injectie.
French: Abseamed ne doit pas être utilisé et doit être éliminé :
Dutch: Abseamed mag niet worden gebruikt:
French: Certaines personnes, selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Abseamed, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections » à la fin de la notice.
Dutch: Afhankelijk van de reden waarom zij worden behandeld met Abseamed, kunnen sommige mensen later leren hoe zij zichzelf onder de huid kunnen injecteren: zie 'Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren' aan het eind van deze bijsluiter.
French: Abseamed et d'autres produits stimulant la production de globules rouges peuvent augmenter le risque de formation de caillots sanguins chez tous les patients.
Dutch: Abseamed en andere producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren, kunnen bij alle patiënten het risico op de vorming van bloedstolsels verhogen.
French: Si vous êtes à moins d'un jour de votre prochaine injection, ne faites pas l'injection oubliée et continuez le traitement selon le calendrier normal.
Dutch: Als de volgende injectie binnen een dag gepland staat, sla de gemiste injectie dan over en ga verder volgens uw normale schema.
French: Un délai minimum de 4 semaines doit être respecté entre les augmentations de dose.
Dutch: Er dienen minimaal 4 weken te zitten tussen twee opeenvolgende dosisverhogingen.
French: Jetez tout produit inutilisé et déchet.
Dutch: Voer eventueel ongebruikt product of afvalmateriaal af.
French: Relâchez le piston.
Dutch: Laat de zuiger los.
French: Ce phénomène est caractérisé par une baisse soutenue de l'hémoglobine malgré l'augmentation de la dose de l'époétine alfa (voir rubrique 4.8).
Dutch: Kenmerkend hiervoor is een aanhoudende daling van de hemoglobinewaarde ondanks een verhoging van de dosis epoëtine alfa (zie rubriek 4.8).
French: La réponse, en ce qui concerne l'hémoglobine, est variable selon les patients et peut être influencée par les réserves en fer et la présence de problèmes médicaux concomitants.
Dutch: De hemoglobinerespons varieert van patiënt tot patiënt en kan worden beïnvloed door ijzervoorraden en de aanwezigheid van gelijktijdige medische problemen.
French: Au cours de la phase d'entretien, Abseamed peut être administré soit 3 fois par semaine, soit, dans le cas d'une administration sous-cutanée, une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines.
Dutch: Tijdens de onderhoudsfase kan Abseamed ofwel 3 maal per week worden toegediend, ofwel bij subcutane toediening eenmaal per week of eenmaal per 2 weken.
French: Présentations correspondantes en quantité/volume pour chaque dosage
Dutch: Bijbehorende presentaties wat betreft hoeveelheid/volume voor elke sterkte
French: Vous pourrez peut-être utiliser quand même Abseamed mais vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
Dutch: Het kan zijn dat u Abseamed toch kunt gebruiken, maar overleg dit eerst met uw arts.
French: Deux sujets présentaient des facteurs de risque significatifs (fibrillation auriculaire, insuffisance cardiaque et thrombophlébite).
Dutch: Twee personen hadden significante risicofactoren (atriale fibrillatie, hartfalen en tromboflebitis).
French: Dans les quatre essais contrôlés contre placebo, les rapports de risque pour la survie globale ont été compris entre 1,25 et 2,47 en faveur des groupes témoins.
Dutch: Tijdens de vier placebogecontroleerde onderzoeken lagen de gevarenratio's voor totale overleving tussen 1,25 en 2,47 in het voordeel van de controlegroep.
French: • Concentrations élevées en potassium dans le sang pouvant provoquer un rythme cardiaque anormal (il s'agit d'un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).
Dutch: • Hoge gehaltes kalium in het bloed die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die dialyse ondergaan).
French: * Produit dans des cellules d'ovaires de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Dutch: * Geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO-cellen).
French: • que le liquide est coloré ou si vous remarquez des particules flottant à l'intérieur,
Dutch: • de vloeistof verkleurd is of als u er deeltjes in ziet drijven
French: • Symptômes pseudo-grippaux, tels que maux de tête, gêne et douleurs dans les articulations, sensation de faiblesse, frissons, fatigue et sensations de vertiges.
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, voortdurende pijn en gewrichtspijn, gevoel van zwakte, koude rillingen, vermoeidheid en duizeligheid.
French: Le rôle des agents stimulant l'érythropoïèse sur la progression tumorale ou sur la réduction de la survie sans progression ne peut être exclu.
Dutch: Dat ESA's een rol spelen in tumorprogressie of afgenomen progressievrije overleving kan niet worden uitgesloten.
French: Si vous prenez un médicament appelé ciclosporine (utilisé, par exemple, après une greffe de rein), votre médecin pourra demander à faire contrôler votre concentration sanguine en ciclosporine pendant votre traitement par Abseamed.
Dutch: Als u het geneesmiddel ciclosporine gebruikt (een geneesmiddel dat bijvoorbeeld na niertransplantaties wordt gebruikt), kan het zijn dat uw arts bloedonderzoek aanvraagt om uw ciclosporinewaarden te controleren terwijl u Abseamed gebruikt.
French: Abseamed peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.
Dutch: Abseamed kan de noodzaak van een bloedtransfusie verkleinen bij deze patiënten.
French: Anticorps antiérythropoïétine positif
Dutch: Anti-erytropoëtineantistof positief
French: − chez les adultes insuffisants rénaux non encore dialysés pour le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients (voir rubrique 4.4).
Dutch: - bij volwassenen met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd voor de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong die met klinische symptomen gepaard gaat bij patiënten (zie rubriek 4.4).
French: La concentration en hémoglobine doit être régulièrement contrôlée.
Dutch: Hemoglobinespiegels moeten regelmatig worden gecontroleerd.
French: La fibrose médullaire est une complication connue de l'insuffisance rénale chronique chez l'être humain et pourrait être liée à une hyperparathyroïdie secondaire ou à des facteurs encore inconnus.
Dutch: Beenmergfibrose is een bekende complicatie van chronisch nierfalen bij de mens en mogelijk is er een verband met secundaire hyperparathyreoïdie of onbekende factoren.
French: • Votre médecin pourra débuter le traitement par Abseamed si votre concentration en hémoglobine est de 10 g/dL ou moins.
Dutch: • Uw arts kan een behandeling met dit middel starten als uw hemoglobinewaarde 10 g/dl of lager is.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
French: • si vous savez que le médicament a été, ou pensez qu'il pourrait avoir été, accidentellement congelé, ou,
Dutch: • als u weet of denkt dat het per ongeluk werd ingevroren, of
French: Si un médicament de ce groupe autre que Abseamed vous est donné pendant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant de l'utiliser.
Dutch: Als u tijdens uw behandeling een ander geneesmiddel uit deze groep krijgt dan Abseamed, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dat middel gebruikt.
French: Sur un total de 3 417 sujets ayant participé à 25 études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo ou traitement de référence, le profil de sécurité global de l'époétine alfa a été évalué chez 2 094 sujets anémiques.
Dutch: Van een totaal van 3.417 personen in 25 gerandomiseerde, dubbelblinde studies met placebo- of standaardzorgcontrole werd het algemene veiligheidsprofiel van epoëtine alfa geëvalueerd bij 2.094 anemische personen.
French: Chaque graduation correspond à un volume de 0,1 mL.
Dutch: Elke ring komt overeen met een volume van 0,1 ml.
French: • N'utilisez Abseamed que si le médicament a été correctement conservé - voir rubrique 5,
Dutch: • Gebruik dit middel alleen als het op de juiste manier is bewaard - zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?
French: Votre médecin vous aidera à déterminer si Abseamed est adapté dans votre cas.
Dutch: Uw arts zal u helpen te beslissen of Abseamed geschikt is voor u.
French: Abseamed peut être administré en injection :
Dutch: Abseamed kan met een injectie worden toegediend:
French: L'époétine alfa n'induit pas de mutations génétiques chez les bactéries (test d'Ames), d'aberrations chromosomiques dans des cellules de mammifères, de micronoyaux chez la souris, ni de mutations génétiques au locus HGPRT.
Dutch: Epoëtine alfa induceert geen bacteriële genmutatie (Ames-test), chromosomale afwijkingen in zoogdiercellen, micronuclei in muizen of genmutatie op de HGPRT-locus.
French: Aucune étude n'a évalué l'effet potentiel de l'époétine alfa sur la fertilité masculine ou féminine.
Dutch: Er is geen onderzoek dat het mogelijke effect van epoëtine alfa op de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw evalueert.