FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Volwassen populatie
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon
Dutch: Wanneer mannitol intraveneus wordt toegediend, wordt het grotendeels onveranderd geëlimineerd door glomerulaire filtratie en 87% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Når det administreres intravenøst elimineres mannitol i høy grad uforandreat ved glomerulær filtrasjon, og 87 % av dosen utskilles i urinen innen 24 timer.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Norwegian Bokmål: Informasjonsmaterialet for helsepersonell skal være en brosjyre som inkluderer informasjon på følgende hovedelementer:
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniciteit waargenomen wanneer in voedingsmiddelen gebruikt mannitol (≤5%) gedurende 2 jaar aan muizen en ratten werd toegediend.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet evidens for karsinogenitet når mannitol (≤5 %) ble gitt i fóret til mus og rotter i 2 år.
Dutch: Het gebruik van Bronchitol wordt bij deze patiënten niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bronchitol anbefales ikke hos disse pasientene.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen: - hevig hoesten.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart dersom du opplever en av de følgende bivirkningene: - Kraftig hoste.
Dutch: De verhoogde lymfocytentelling lag binnen historische controlewaarden, nam niet verder toe en had zich in wezen weer hersteld tegen het eind van de looptijd van het onderzoek en na stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Det økte antallet lymfocytter var innenfor tidligere kontrollverdier, utviklet seg ikke og var i stor grad gått tilbake i sluttfasen av studien og etter avsluttet behandling.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/JJJJ.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/AAAA.
Dutch: Tabel 3 - Verandering in het FEV1 ten opzichte van baseline in 26 weken in de mITT-populatie en de volwassen populatie
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Endring i FEV1 fra baseline gjennom 26 uker i mITT og voksne populasjoner
Dutch: Onderzoek 303 toonde geen verbeterd behandeleffect aan van Bronchitol op FEV1 voor vrouwelijke patiënten bij wie het verloop van de onderliggende cystische fibrose erger kan zijn dan bij mannen, als gevolg van oorzaken die nog niet volledig bekend zijn.
Norwegian Bokmål: Studie 303 viste ikke en overlegen behandlingseffekt av Bronchitol på FEV1 hos kvinnelige pasienter, hvor den underliggende utviklingen av sykdommen cystisk fibrose kan være verre enn hos menn av grunner som ikke er fullstendig forstått.
Dutch: Alle FEV1metingen en SpO2-monitoring moeten 60 seconden na inhalatie van de dosis worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Alle målinger av FEV1 og overvåking av SpO2 skal foretas 60 sekunder etter doseinhalering.
Dutch: Onderzoeken naar afzetting in de longen hebben een afzetting van 24,7% van geïnhaleerd mannitol aangetoond, wat de distributie ervan naar het doelorgaan heeft bevestigd.
Norwegian Bokmål: Studier av lungedeponering har vist 24,7 % deponering av inhalert mannitol, noe som bekrefter at det distribueres til målorganet.
Dutch: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ierland
Norwegian Bokmål: Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Irland.
Dutch: Onderzoek DPM-CF-303 betrof alleen volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: I studie DPM-CF-303 var det kun voksne pasienter.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter avtakende alvorlighetsgrad.
Dutch: Aangezien de effecten van een mogelijke hyperreactieve respons op de moeder en/of foetus onbekend zijn, is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van Bronchitol aan zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Ettersom effektene av en mulig overfølsom reaksjon hos mor og/eller foster er ukjente bør man være forsiktig når man forskriver Bronchitol til gravide kvinner.
Dutch: In deze bijsluiter noemen we een opening maken 'doorprikken'.
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget kaller vi det å lage hull for å "gjennomhulle".
Dutch: De cumulatieve hoeveelheid mannitol die in de verzamelperiode van 24 uur naar de urine werd gefiltreerd, was voor geïnhaleerd (55%) en oraal (54%) mannitol gelijk.
Norwegian Bokmål: Den kumulative mengden som ble filtrert over i urinen i løpet av innsamlingsperioden på 24 timer var omtrent den samme som for den inhalerte (55 %) og orale (54 %) mannitolen.
Dutch: Plaats de capsule - Zorg er om te beginnen voor dat uw handen droog zijn.
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen - Sørg først for at du er tørr på hendene.
Dutch: Heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk 'PXS 40 mg' die een wit of vrijwel wit poeder bevatten.
Norwegian Bokmål: Klare, fargeløse, harde kapsler som er merket med "PXS 40 mg" og som inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Dutch: Reiniging van de inhalator - Doorgaans geeft uw inhalator gedurende 7 dagen de juiste dosis van het geneesmiddel af zonder dat de inhalator hoeft te worden gereinigd.
Norwegian Bokmål: Rengjøring av inhalatoren - Normalt administrerer inhalatoren korrekt dose medisin i 7 dager uten at det er nødvendig å rengjøre den.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van klinische fase IIIonderzoeken (inclusief gegevens van de beoordeling van de startdosis).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol er basert på sikkerhetsdata fra kliniske fase 3-studier (inkludert data fra startdoseevalueringen).
Dutch: Bronchitol draagt ertoe bij dat de hoeveelheid water op het oppervlak van uw luchtwegen en in uw slijm toeneemt.
Norwegian Bokmål: Bronchitol hjelper ved å øke mengden vann på overflaten av luftveiene og på slimhinnen.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, bacteriën of positieve sputumtest op schimmels
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blodet, bakterier eller sopp sputum test positive
Dutch: Als voorzorgsmaatregel verdient het de voorkeur Bronchitol tijdens de zwangerschap te niet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak er det foretrukket å unngå bruk av Bronchitol under graviditeten.
Dutch: De inhalator moet volledig drogen; dit kan wel 24 uur duren.
Norwegian Bokmål: Du må la den tørke fullstendig, det kan ta opptil 24 timer.
Dutch: De gemiddelde afgegeven dosis per capsule is 32,2 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribuert dose per kapsel er 32,2 mg.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr indikerer ikke at det er noen direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder reproduksjonstoksititet (se punkt 5.3).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddelet finnes på nettsiden til European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: 10 harde capsules en 1 inhalator
Norwegian Bokmål: 10 harde kapsler og 1 inhalator
Dutch: Geschatte omvang effect
Norwegian Bokmål: Estimat av effektstørrelse
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd met oraal toegediend mannitol wezen echter niet op teratogene effecten bij muizen of ratten in doses tot wel 1,6 g/kg of bij hamsters bij 1,2 g/kg.
Norwegian Bokmål: Derimot har studier med oralt administrert mannitol indikert at det ikke har noen teratogen effekt på mus eller rotter ved doser på opp til 1,6 g/kg, eller på hamstere ved 1,2 g/kg.
Dutch: Bronchospasme moet worden behandeld met een bronchodilatator of zoals medisch aangewezen.
Norwegian Bokmål: Bronkospasme skal behandles med bronkodilator eller på medisinsk hensiktsmessig måte.
Dutch: Een productieve hoest kan bijdragen aan de sputumklaring.
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste kan bidra til fjerning av sputum.
Dutch: Indien zich zeer hevig hoesten en bronchoconstrictie voordoen, moeten een bèta2-agonist en, zo nodig, zuurstof worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom overdreven hosting og bronkokonstriksjon skulle oppstå, skal det administreres en beta2-agonist, og oksygen hvis nødvendig.
Dutch: De veiligheid/werkzaamheid van Bronchitol bij patiënten met astma zijn niet formeel onderzocht.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten/effekten av Bronchitol hos pasienter med astma er ikke formelt studert.
Dutch: - De gebruikelijke dosis is 10 capsules (400 mg) geïnhaleerd 's morgens en 10 capsules geïnhaleerd 's avonds.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 10 kapsler (400 mg) inhalert om morgenen og 10 kapsler inhalert om kvelden.
Dutch: Zodra een capsule uit de blisterverpakking is gehaald, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Når en kapsel er tatt ut av blisteret, skal den brukes straks.
Dutch: Gelijktijdige toediening met hypertone fysiologische zoutoplossing was in deze onderzoeken niet toegestaan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av hyperton saltoppløsning var ikke tillatt i disse studiene.
Dutch: Naast Bronchitol blijft u uw andere geneesmiddelen voor cystische fibrose gewoon gebruiken.
Norwegian Bokmål: I tillegg til å bruke Bronchitol vil du vanligvis fortsette å ta andre medisiner som du tar for cystisk fibrose.
Dutch: Niet-klinische toxicologische onderzoeken wijzen uit dat in de longen geïnhaleerd mannitol in de bloedbaan wordt opgenomen, waarbij de maximale serumconcentratie na 1 uur wordt bereikt.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske toksikologistudier indikerer at mannitol som inhaleres i lungene, absorberes i blodet, med maksimal serumkonsentrasjon oppnådd etter 1 time.
Dutch: Niet aan CF gerelateerde bronchiëctasie
Norwegian Bokmål: Ikke-CF bronkiektasi
Dutch: Zwangerschap:
Norwegian Bokmål: Graviditet
Dutch: Bronchitol is niet formeel onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Bronchitol har ikke blitt studert formelt hos pasienter med svekket nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: De verpakking voor twee weken behandeling is voor de eigenlijke behandeling.
Norwegian Bokmål: 2-ukerspakningen er for videre behandling.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van mannitol na inhalatie kwamen sterk overeen met die na orale toediening.
Norwegian Bokmål: Hastigheten og omfanget av absorpsjonen av mannitol etter inhalering var veldig lik det som ble observert ved oral administrasjon.
Dutch: - U heeft ernstige cystische fibrose, in het bijzonder als uw longfunctie gemeten aan de hand van het zogenaamde 'forced expiratory volume' (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon na maximaal diepe inademing kan uitademen binnen een bepaalde tijd) in de eerste seconde van de uitademing (FEV1) doorgaans minder is dan 30%.
Norwegian Bokmål: - dersom du har alvorlig cystisk fibrose, spesielt hvis lungefunksjonen din målt med forsert ekspirasjonsvolum i første sekund av utpust (FEV1) vanligvis er lavere enn 30 %.
Dutch: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Duitsland
Norwegian Bokmål: Arvato distribution GmbH Gottlieb-Daimler Straβe 1 33428 Harsewinkel North Rhine-Westphalia Tyskland
Dutch: Verminderde eetlust, aan CF gerelateerde diabetes, dehydratie
Norwegian Bokmål: Svekket appetitt, CF-relatert diabetes, dehydrering1
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van hypertone fysiologische zoutoplossing met Bronchitol aangezien dit was uitgesloten uit de fase 3-onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om samtidig bruk av hypertonisk saltvann med Bronchitol da det ble utelukket fra fase 3-studien.
Dutch: Het mag niet via een andere route of met behulp van een andere inhalator worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gis på noen annen måte eller med en annen inhalator.
Dutch: Bronchitol dient niet te niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Bronchitol bør ikke brukes av barn og unge under 18 år.
Dutch: De beoordeling van de testdosis moet aan de hand van de volgende stappen worden uitgevoerd:
Norwegian Bokmål: Evalueringen av startdosen må utføres i samsvar med følgende trinn:
Dutch: De capsules mogen niet worden ingeslikt.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke svelges.
Dutch: Beschikbare gegevens uit de onderzoeken DPM-CF-301 en -302 duiden erop dat voor deze patiëntenpopulaties geen dosisaanpassingen nodig zijn.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra studiene DPM-CF-301 og 302 tyder på at det ikke er nødvendig med noen dosejustering for disse pasientpopulasjonene.
Dutch: - Blijf de inhalator op deze manier schuin houden en adem volledig uit (niet in de inhalator).
Norwegian Bokmål: - Hold inhalatoren på skrå på denne måten og pust helt ut (vekk fra inhalatoren).
Dutch: Controleer de capsule - Kijk of de capsule leeg is - de capsule moet in de inhalator ronddraaien om zijn inhoud af te geven.
Norwegian Bokmål: Undersøk kapselen - Se etter om kapselen er tom - kapselen må rotere rundt i inhalatoren for å tømmes.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen al het medisch personeel dat naar verwachting Bronchitol zal gebruiken en/of voorschrijven, een informatiepakket ontvangt.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sikre at alt helsepersonale som forventes å bruke og/eller foreskrive Bronchitol får en slik informasjonspakke ved lansering.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Dosering
Dutch: Testdosis (6 tot en met 17 jaar)
Norwegian Bokmål: Startdose (6 til 17 år)
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Bronchitol is geëvalueerd in klinische studies waarbij meer dan 1200 patiënten betrokken waren.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Bronchitol har blitt evaluert i kliniske studier som involverte mer enn 1200 pasienter (se tabell 1).
Dutch: Hierdoor kunnen de longen het slijm gemakkelijker verwijderen.
Norwegian Bokmål: Det hjelper lungene dine med lettere å fjerne slim.
Dutch: Tabel 2: Frequentie van negatieve bijwerkingen met Bronchitol in de fase 3-onderzoeken (beoordeling van startdosis en/of behandelingsfase) - populatie kinderen (6 tot 17 jaar oud).
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Frekvens av bivirkninger med Bronchitol i fase 3-studien (startdoseevaluering og/eller behandlingsfase) - pediatrisk populasjon (6 til 17 år).
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt uført noen konvensjonelle interaksjonsstudier.
Dutch: Bronchitol is geïndiceerd voor de behandeling van cystische fibrose (CF) bij volwassenen van 18 jaar en ouder als add-on-behandeling bij de beste zorgstandaard.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er indisert for behandling av cystisk fibrose (CF) hos voksne over 18 år som en tilleggsbehandling til beste standardbehandling.
Dutch: Het aantal proefpersonen met tenminste één in het protocol gedefinieerde pulmonale exacerbatie (PDPE, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste 4 klachten en verschijnselen plus het gebruik van intraveneuze antibiotica) was 18,1% in de mannitolarm en 28% in de controlearm in onderzoek 301 (ITT-populatie).
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter med minst én protokolldefinert pulmonær eksaserbasjon (PDPE, definert som forekomst av minst 4 symptomer og tegn inkludert bruk av intravenøs antibiotika) 18,1 % i mannitolgruppen og 28 % i kontrollgruppen i studie 301 (ITT-populasjon).
Dutch: Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Bronchitol uten å ha snakket med legen din først, selv om du føler deg bedre.
Dutch: Onderzoeken uitgevoerd met via andere routes toegediend mannitol toonden echter geen effect aan op de foetale overleving bij muizen, ratten en hamsters en op de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Norwegian Bokmål: Men studier hvor mannitol administreres på andre måter indikerer at det ikke har noen effekt på fosteroverlevelse hos mus, rotter og hamstere og på foster og forsterutvikling hos rotter og kaniner.
Dutch: - Als uw inhalator defect raakt, gebruik dan uw tweede inhalator en neem contact op met uw arts.
Norwegian Bokmål: - Dersom inhalatoren blir ødelagt, bruk ekstrainhalatoren din og ta kontakt med legen din.
Dutch: Als de patiënt geen spirometrie kan doen of de beoordeling van de testdosis niet kan voltooien, mag hij geen Bronchitol voorgeschreven krijgen.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke er i stand til å utføre spirometri eller fullføre startdoseevalueringen, må det ikke foreskrives Bronchitol.
Dutch: Aan het eind van de testdosis heeft u 10 capsules (400 mg) ingenomen; dit komt overeen met de gebruikelijke dosis.
Norwegian Bokmål: Etter endt startdose har du tatt 10 kapsler (400 mg) som er det samme som en vanlig dose.
Dutch: Dit werd bij 8,3% van de patiënten waargenomen tegenover 4,0% van de patiënten in de controlearm.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hos 8,3 % av pasientene sammenlignet med 4,0 % av pasientene i kontrollgruppen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN
Dutch: Bronchitol is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van significante episoden van hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ikke studert hos pasienter med signifikante episoder av hemoptyse (>60 ml) i de foregående tre månedene.
Dutch: Dit werd waargenomen bij 7,8% van de patiënten tegenover 3,8% van de patiënten in de controlearm.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hos 7,8 % av pasientene sammenlignet med 3,8 % av pasientene i kontrollgruppen.
Dutch: Onderzoeken met oraal toegediend mannitol wijzen echter niet op effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Men studier med oralt administrert mannitol indikerer ingen effekter på fertilitet (se punkt 5.3).
Dutch: 'Piercing' Chamber
Norwegian Bokmål: 'Pirecing' Chamber
Dutch: Gebruik van de inhalator
Norwegian Bokmål: Hvordan bruke inhalatoren
Dutch: Bij meer dan 13 keer de maximale therapeutische dosis deed zich geen aan de behandeling gerelateerde bijwerking voor.
Norwegian Bokmål: Ingen behandlingsrelatert bivirkning oppsto ved mer enn 13 ganger den maksimale behandlingsdosen.
Dutch: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Duitsland.
Norwegian Bokmål: Arvato distribution GmbH, Gottlieb-Daimler Straβe 1, 33428 Harsewinkel, North Rhine-Westphalia, Tyskland.
Dutch: In DPM-CF-303 werd imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd met behulp van een "baseline observation carried forward (BOCF)"-benadering, terwijl in DPM-CF-301 of DPM-CF-302 geen imputatie werd uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: I DPM-CF-303 ble imputering av manglende data utført ved bruk av en baseline observasjon fremført (BOCF) tilnærming, mens ingen imputasjon ble utført i DPM-CF-301 eller DPM-CF-302.
Dutch: Hoewel het precieze werkingsmechanisme onbekend is, kan geïnhaleerd mannitol de visco-elastische eigenschappen van mucus veranderen, de hydratie van de periciliaire vloeistoflaag verbeteren en bijdragen aan een betere mucusklaring van het vastgehouden secreet door mucociliaire activiteit.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen er ukjent, men inhalert mannitol kan endre de viskoelastiske egenskapene til mucus, øke hydreringen av væskelaget rundt ciliene og bidra til økt fjerning av oppsamlet sekret gjennom mucociliær aktivitet.
Dutch: Inhaleren - Houd uw hoofd iets achterover.
Norwegian Bokmål: Inhalering - Vipp hodet litt bakover.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming - Dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, snakk med lege før du bruker dette legemidlet.
Dutch: De testdosis Bronchitol voor de patiënt moet worden gebruikt onder toezicht en controle van een ervaren arts of ander medisch personeel dat adequaat is opgeleid en toegerust om spirometrie uit te voeren, de zuurstofverzadiging (SpO2) te monitoren en acuut bronchospasme te behandelen (zie rubrieken 4.4 en 4.8), waaronder correct gebruik van reanimatieapparatuur.
Norwegian Bokmål: Pasientens første dose Bronchitol må tas under tilsyn og overvåking av en erfaren lege eller annet helsepersonell, som har den nødvendige opplæringen og som er utstyrt for å kunne utføre spirometri, overvåke oksygenmetning (SpO2), og som kan håndtere akutte bronkiespasmer (se punkt 4.4 og 4.8) i tillegg til å ha kunnskap om bruk av gjenopplivingsutstyr.
Dutch: Bronchitol wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Bronchitol er ment for bruk hos voksne fra 18 år og eldre.
Dutch: Ook hoesten resulterend in stopzetting van de behandeling deed zich vaak voor en werd waargenomen bij 4,0% van de patiënten in de behandelingsarm met Bronchitol.
Norwegian Bokmål: Hoste som førte til avsluttet behandling var også vanlig og ble observert hos 4,0 % av pasientene i gruppen som fikk Bronchitol-behandling.
Dutch: Extra informatie over hoe u uw inhalator verzorgt - Houd uw inhalator droog en zorg er altijd voor dat uw handen droog zijn voor u de inhalator gebruikt.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om hvordan du tar vare på inhalatoren din - Hold inhalatoren tørr og sørg alltid for at hendene dine er tørre før du bruker den. - Du må aldri puste luft eller hoste inn i inhalatoren.
Dutch: Dozen met 10 of 280 capsules voor respectievelijk de testdosis en behandeling.
Norwegian Bokmål: Esker inneholder 10 eller 280 kapsler for henholdsvis startdose og behandling.
Dutch: De uitscheiding van mannitol in moedermelk is niet bij dieren onderzocht.
Norwegian Bokmål: Utskilling av mannitol i morsmelk har ikke blitt studert hos dyr.
Dutch: Voor u met Bronchitol begint, controleert uw arts altijd of uw luchtwegen niet te gevoelig zijn voor mannitol.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å bruke Bronchitol, vil legen din undersøke om luftveiene dine er for følsomme for mannitol.
Dutch: Alle patiënten dienen gemonitord te worden totdat hun FEV1 gedaald is tot de basisniveaus.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes frem til deres FEV1 har returnert til baseline.
Dutch: Uw arts kan aan u vragen andere geneesmiddelen te gebruiken (bijv. een bronchodilatator) vóór u Bronchitol gebruikt.
Norwegian Bokmål: Det er mulig legen ber deg bruke andre legemidler, for eksempel en bronkodilator, før du tar Bronchitol.
Dutch: Gebruik tijdens het opdrogen uw andere inhalator.
Norwegian Bokmål: Mens den tørker benytter du den andre inhalatoren.
Dutch: Bij patiënten met astma kunnen zich tijdelijke, reversibele lichte bronchospasmen voordoen, zelfs nadat bij de beoordeling van de testdosis geen problemen waren geconstateerd en daarom moeten alle patiënten worden gemonitord tot hun FEV1 weer tot de baselinewaarde is gedaald.
Norwegian Bokmål: Pasienter med astma kan oppleve reversible, midlertidige, milde bronkiespasmer etter startdoseevalueringen, og derfor skal alle pasienter overvåkes helt til deres FEV1 er tilbake på baseline-nivå.
Dutch: Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom ett av de tre punktene over angår deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen eller apotek før du begynner å bruke dette legemidlet.
Dutch: Er is geen mutageen of genotoxisch effect opgemerkt bij beoordeling van mannitol in een standaard reeks van genotoxiciteitsonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke oppdaget noen mutagen eller gentoksisk effekt når mannitol ble undersøkt i en standardgruppe av gentoksiske tester.
Dutch: Een patiënt wordt gedefinieerd als hyperreactief op ingeademde mannitol en mag het therapeutische doseringsschema niet voorgeschreven krijgen als hij een van de volgende fenomenen ervaart tijdens de beoordeling van de testdosis:
Norwegian Bokmål: En pasient defineres som hyperreaktiv overfor inhalert mannitol og må ikke foreskrives behandlingskuren dersom vedkommende opplever noen av punktene listet nedenfor under startdoseevalueringen: