FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse patienter skal dog evalueres for uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това тези пациенти трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Avatrombopag er en oralt aktiv, lavmolekylær trombopoietin (TPO)-receptoragonist, som stimulerer proliferation og differentiering af megakaryocytter fra progenitorceller i knoglemarven, hvilket medfører øget produktion af trombocytter.
Bulgarian: Аватромбопаг е перорално активен, агонист на рецепторите на тромбопоетина (TPO), представляващ малка молекула, който стимулира пролиферацията и диференциацията на мегакариоцитите от прогениторни клетки на костния мозък, което води до увеличено образуване на тромбоцити.
Danish: • Tabletterne skal synkes hele, tages en gang om dagen og indtages sammen med mad.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, веднъж дневно, с храна.
Danish: Hvis du har glemt at tage Doptelet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Doptelet
Danish: I hvert studie blev patienterne randomiseret til kohorten med lavt trombocyttal ved baseline (˂ 40 x 109/l) eller kohorten med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til ˂ 50 x 109/l) på baggrund af deres trombocyttal ved baseline.
Bulgarian: Във всяко проучване пациентите са разпределени в кохортата с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (˂ 40 x 109/l) или в кохортата с висок брой тромбоцити на изходно ниво (≥ 40 до ˂ 50 x 109/l) въз основа на броя на тромбоцитите на изходно ниво.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse evaluerede avatrombopag-plasmaeksponeringer hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion baseret på MELD-scorer (Model for End-Stage Liver Disease) og Child-Turcotte-Pugh-scorer.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ оценява плазмените експозиции на аватромбопаг при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане въз основа на модела за оценка на чернодробните заболявания в крайни стадии (Model for End-Stage Liver Disease, MELD) и резултатите по точковата система на Child- Turcotte-Pugh.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom, som omfattede 11 % (84/787) af studiepopulationen ≥ 65 år, tyder på, at eksponering for avatrombopag ikke påvirkes af alder (se pkt.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клинични проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, който включва 11% (84/787) от проучваната популация ≥ 65 години, показва, че експозициите на аватромбопаг не се повлияват от възрастта (вж. точка 4.2).
Danish: Avatrombopags virkning var ens i de forskellige undergrupper i den samlede fase 3-studiepopulation (studie 1 og studie 2).
Bulgarian: Ефикасността на аватромбопаг е сходна в различните подгрупи за сборната популация (проучване 1 и проучване 2) на проучването Фаза 3.
Danish: Avatrombopag er et substrat for p-glykoprotein (P-gp)-medieret transport.Der forventes ingen klinisk betydende forskel i trombocytstigningen, når avatrombopag administreres samtidigt med en stærk P-gp-hæmmer.
Bulgarian: Аватромбопат е субстрат за P-гликопротеин (P-gp) медиирания транспорт, въпреки че не се очакват клинично значими разлики в увеличаването на броя на тромбоцитите, когато аватромбопаг се прилага заедно със силен P-gp инхибитор.
Danish: Det anbefales derfor, at avatrombopag administreres sammen med mad (se pkt.
Bulgarian: Поради това се препоръчва аватромбопаг да се прилага с храна (вж. точка 4.2).
Danish: Samtidig administration af avatrombopag og et måltid med enten højt eller lavt fedtindhold medførte ikke klinisk vigtige ændringer i hastigheden eller omfanget af absorption af avatrombopag.
Bulgarian: Едновременното приложение на аватромбопаг с храна с високо или ниско съдържание на мазнини не води до клинично значими промени в скоростта или степента на абсорбция на аватромбопаг.
Danish: Overfølsomhed over for avatrombopag eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към аватромбопаг или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Avatrombopags primære toksicitet i pivotale studier med gentagne doser fandtes i mavesækken ved høje doser med tilstrækkelige sikkerhedsmargener sammenlignet med eksponeringen ved den maksimalt anbefalede humane dosis.
Bulgarian: Първичната токсичност на аватромбопаг в основни проучвания с многократно прилагане е в стомаха при високи дози с подходящи граници на безопасност в сравнение с експозицията при максималната препоръчителна доза при хора; тези ефекти са обратими дори при проучвания за хронична токсичност.
Danish: Rifampin
Bulgarian: Рифампин
Danish: Bleggul, rund, bikonveks, 7,6 mm filmovertrukket tablet med "AVA" præget på den ene side og "20" på den anden.
Bulgarian: Бледожълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с дебелина 7,6 mm с вдлъбнато релефно означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Danish: Der er rapporteret portvenetrombose med øget hyppighed hos patienter med kronisk leversygdom, som havde trombocyttal > 200 x 109/l, og som fik en trombopoietinreceptoragonist (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за повишена честота на портална венозна тромбоза при пациенти с хронично чернодробно заболяване, които са имали брой на тромбоцитите > 200 x 109/l при приемане на агонист на тромбопоетиновия рецептор (вж. точка 4.8).
Danish: Avatrombopag fandtes i mælken hos diegivende rotter efter oral administration af radioaktivt mærket avatrombopag.
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове след перорално приложение на радиоактивно белязан аватромбопаг.
Danish: Hos disse arter var avatrombopag forbundet med histopatologiske ændringer i fundusslimhinden i kirtelmaven, der er kendetegnet ved degeneration af kirtelepitelet med et fald i modne parietalceller.
Bulgarian: При тези видове аватромбопаг се свързва с хистопатологични промени във фундусната лигавица на жлезистия стомах, характеризиращи се с дегенерация на жлезистия епител с намаляване на зрелите париетални клетки.
Danish: Avatrombopag bør kun bruges til disse patienter, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Bulgarian: Аватромбопаг трябва се използва при такива пациенти само ако очакваните ползи надвишават очакваните рискове (вж. точки 4.2 и 5.2).
Danish: Avatrombopags tilsyneladende fordelingsvolumen hos patienter med trombocytopeni og kronisk leversygdom baseret på farmakokinetisk populationsanalyse er omtrent 180 l, hvilket tyder på, at avatrombopags fordeling er ekstensiv.
Bulgarian: Привидниият обем на разпределение на аватромбопаг при пациенти с тромбоцитопения и хронично чернодробно заболяване въз основа на популационен фармакокинетичен анализ е приблизително 180 l, което предполага, че аватромбопаг широко рапределение.
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter er bleggule, runde tabletter, som buer ud foran og bagpå og har "AVA" trykt på den ene side og "20" på den anden.
Bulgarian: Как изглежда Doptelet и какво съдържа опаковката Doptelet 20 mg филмирани таблетки са бледожълти, кръгли, заоблени от горната и долната страна, маркирани с означение „AVA" от едната страна и „20" от другата страна.
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol [E1203]; talcum [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titandioxid [E171]; gul jernoxid [E172].
Bulgarian: Филмово покритие: поли(винилов алкохол) [E1203]; талк [E553b]; макрогол 3350 [E1521]; титанов диоксид [E171]; железен оксид - жълт [E172].
Danish: Da der foreligger begrænsede data, er avatrombopags sikkerhed og virkning hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) ikke klarlagt (se pkt.
Bulgarian: Поради ограничената налична информация, безопасността и ефикасността на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас C по Child-Pugh, оценка MELD > 24) не са установени (вж. точка 4.4).
Danish: Der blev ikke observeret klinisk vigtige forskelle i avatrombopag-eksponeringen mellem patienter med Child-Turcotte-Pugh-scorer (interval = 5 til 12) eller MELD-scorer (interval = 4 til 23) og raske forsøgsdeltagere.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими различия в експозициите на аватромбопаг между пациенти с резултат по Child-Turcotte-Pugh (диапазон 5 - 12 т.) или MELD (диапазон 4 - 23 т.
Danish: Kohorte med lavt trombocyttal ved baseline (< 40 x 109/l)
Bulgarian: Кохорта с нисък брой тромбоцити на изходно ниво (< 40 x 109/l)
Danish: - Aktivt stof: avatrombopag.
Bulgarian: - Активното вещество е аватромбопаг.
Danish: Der var dog en signifikant reduktion (på ca. 50 %) i den inter- og intraindividuelle variabilitet af avatrombopags AUC og Cmax ved administration sammen med mad (se pkt.
Bulgarian: Въпреки това е налице значително намаление (с приблизително 50%) на вариабилността на AUC и Cmax на аватромбопаг както между пациентите, така и при отделни пациенти, когато се прилага с храна (вж. точки 4.2 и 4.5).
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter, som tidligere er blevet eksponeret for avatrombopag.
Bulgarian: Има ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти, с предишна експозиция на аватромбопаг.
Danish: Avatrombopags virkning og sikkerhed ved behandling af voksne patienter med kronisk leversygdom og et trombocyttal ˂ 50 x 109/l, for hvem et indgreb var planlagt, blev undersøgt i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-multicenterstudier med identisk design (studie 1 og studie 2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на аватромбопаг за лечение на възрастни пациенти с хронично чернодробно заболяване и брой на тромбоцитите ˂ 50 x 109/l, за които е планирано да бъдат подложени на процедура, са проучени в 2 многоцентрови, рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания
Danish: Hvis du ammer, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, inden du tager Doptelet.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Doptelet.
Danish: 40 mg (to 20 mg tabletter)
Bulgarian: 40 mg (2 таблетки от 20 mg)
Danish: Kohorte med højt trombocyttal ved baseline (≥ 40 til < 50 x 109/l)
Bulgarian: Кохорта с високи изходни стойности на броя на тромбоцитите (≥ 40 до < 50 x 109/l)
Danish: Moderat CYP2C9- og stærk CYP3A-induktor
Bulgarian: Умерен CYP2C9 и силен CYP3A индуктор
Danish: Patienter med Child-Pugh-klasse C-leversygdom skal evalueres for en uventet høj stigning i trombocyttallet på dagen for indgrebet.
Bulgarian: С по Child Pugh трябва да се оценяват в деня на процедурата за внезапно голямо увеличение на броя на тромбоцитите.
Danish: kohorte efter trombocyttal ved baseline og behandlingsgruppe - studie 1 og studie 2
Bulgarian: Резултати за ефикасността по кохорти с брой тромбоцити на изходно ниво и по групи на лечение - проучване 1 и проучване 2
Danish: Det er ukendt, om avatrombopag/metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали аватромбопаг или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Danish: Se indlægssedlen for at få yderligere oplysninger.
Bulgarian: Съдържа лактоза, за повече информация вижте листовката.
Danish: 60 mg (3 tabletter) hver dag i 5 dage i træk.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 40 mg (2 таблетки) или 60 mg (3 таблетки) всеки ден в продължение на 5 последователни дни.
Danish: Behandling med avatrombopag bør kun indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion, hvis den forventede fordel opvejer de forventede risici (se pkt.
Bulgarian: Терапия с аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане трябва да се започне само ако очакваната полза превишава очакваните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Danish: Avatrombopag var til stede i mælken hos diegivende rotter; se pkt.
Bulgarian: Аватромбопаг присъства в млякото на лактиращи плъхове, вж. точка 5.3.
Danish: Der er ingen anbefalinger om dosisjustering (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Danish: Sådan skal du tage Doptelet
Bulgarian: Как да приемате Doptelet
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukket tablet indeholder 120,8 mg lactosemonohydrat.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 120,8 mg лактоза монохидрат.
Danish: • Din dosis afhænger af antallet af blodplader i dit blod (dit trombocyttal).
Bulgarian: Вашата доза ще зависи от броя на тромбоцитите.
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 15 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 15 филмирани таблетки
Danish: Den vigtigste bivirkning i forbindelse med behandlingen, som var forbundet med avatrombopag, var portvenetrombose.
Bulgarian: Най-важната нежелана реакция, свързана с употребата на аватромбопаг по време на лечението, е портална венозна тромбоза.
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-hæmmere øger eksponeringen for avatrombopag.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на аватромбопаг със силни CYP3A4/5 или CYP2C9 инхибитори увеличава експозицията на аватромбопаг.
Danish: Hvis du holder op med at tage Doptelet
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Doptelet
Danish: Stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer
Bulgarian: Силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder avatrombopagmaleat svarende til 20 mg avatrombopag.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа аватромбопаг малеат, еквивалентен на 20 mg аватромбопаг.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af plasmakoncentrationer af avatrombopag fra de kliniske studier med raske forsøgsdeltagere og patienter med trombocytopeni som følge af kronisk leversygdom indikerede, at eksponering for avatrombopag var ens på tværs af de forskellige undersøgte racer.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ на плазмените концентрации на аватромбопаг от клиничните проучвания при здрави индивиди и пациенти с тромбоцитопения, дължаща се на хронично чернодробно заболяване, показва, че експозициите на аватромбопаг са сходни при различните изследвани раси.
Danish: Administration af avatrombopag med både et måltid med højt og lavt fedtindhold reducerede dog avatrombopags inter- og intraindividuelle farmakokinetiske variabilitet med ca. 50 %.
Bulgarian: Въпреки това приложението на аватромбопаг с храна с високо и ниско съдържание на мазнини намалява фармакокинетичната вариабилност на аватромбопаг с приблизително 50% както между пациентите, така и при отделни пациенти.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4/5- eller CYP2C9-induktorer reducerer eksponeringen for avatrombopag og kan medføre en nedsat virkning på trombocyttallet.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на силни CYP3A4/5 или CYP2C9 индуктори намалява експозицията на аватромбопаг и може да доведе до намаляване на ефекта върху броя на тромбоцитите; въпреки това не се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter med svært (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Съществува ограничена информация за употребата на аватромбопаг при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (клас С по Child-Pugh, MELD скор > 24).
Danish: Samtidig administration med interferonpræparater
Bulgarian: Едновременно приложение с интерферонови препарати
Danish: • Doptelet fås i 20 mg tabletter.
Bulgarian: Doptelet се предлага под формата на таблетки 20 mg.
Danish: P-gp-hæmmer
Bulgarian: P-gp инхибитори
Danish: Avatrombopag udskilles overvejende via fæces.
Bulgarian: Преобладаващият път на екскреция на аватромбопаг е чрез фекалиите.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter
Bulgarian: ПРОДУКТ Doptelet 20 mg филмирани таблетки
Danish: I prækliniske studier blev der kun iagttaget virkninger ved doser, der anses for at overstige den maksimale humane eksponering i væsentlig grad.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малко значение за клиничната употреба.
Danish: Avatrombopags virkning
Bulgarian: Ефект на аватромбопаг
Danish: Du må ikke holde op med at tage Doptelet, medmindre lægen beder dig om det.
Bulgarian: Не спирайте приема на Doptelet, освен ако
Danish: P-gp- og moderat CYP3A-hæmmer
Bulgarian: P-gp и умерен CYP3A инхибитор
Danish: 5.2), men på grund af behandlingens korte varighed gives der ingen anbefalinger om dosisjustering.
Bulgarian: Аватромбопаг не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2); въпреки това, предвид кратката продължителност на лечението, не се препоръчва коригиране на дозата.
Danish: Placebo (n = 48)
Bulgarian: (n = 48)
Danish: Tabel 1 Anbefaling om daglig dosis for avatrombopag
Bulgarian: Препоръчителна дневна доза аватромбопаг
Danish: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Bulgarian: 60 mg (n = 90)
Danish: Tabletkerne: lactosemonohydrat (se afsnit 2, "Doptelet indeholder lactose"); mikrokrystallinsk cellulose [E460(i)]; crospovidon type B [E1202]; silica, kolloid vandfri [E551]; magnesiumstearat [E470b].
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Doptelet съдържа лактоза"); микрокристална целулоза [E460(i)]; кросповидон тип
Danish: CYP3A4/5- og CYP2C9-hæmmere
Bulgarian: CYP3A4/5 и CYP2C9 инхибитори
Danish: Avatrombopag 40 mg (n = 59)
Bulgarian: 40 mg (n = 59)
Danish: Placebo (n = 33)
Bulgarian: (n = 33)
Danish: Indtagelse af lægemidlet
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, kolloid vandfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Bulgarian: В (E1202) Силициев диоксид, колоиден, безводен (Е551) Магнезиев стеарат (E470b)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet Tag ikke Doptelet:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Doptelet
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Danish: Moderat CYP3A- og CYP2C9-hæmmer
Bulgarian: Умерен CYP3A и CYP2C9 инхибитор
Danish: Portvenetrombose
Bulgarian: Аватромбопаг
Danish: Stærk CYP3A-hæmmer
Bulgarian: Силен CYP3A инхибитор
Danish: Doptelet 20 mg tabletter avatrombopag
Bulgarian: Doptelet 20 mg таблетки аватромбопаг
Danish: Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
Danish: Placebo (n = 43)
Bulgarian: (n = 43)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX08
Bulgarian: Антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC
Danish: Doptelet 20 mg filmovertrukne tabletter avatrombopag
Bulgarian: Doptelet 20 mg филмирани таблетки аватромбопаг (avatrombopag)
Danish: 1123 Budapest UNGARN
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
Danish: For visse af disse produkter anses oplysningerne for utilstrækkelige til at afhjælpe miljørisikoen.
Bulgarian: Информацията в някои от тези продукти се счита за недостатъчна за намаляване на риска за околната среда.
Danish: Via Isonzo, 71 04100 Latina ITALIEN
Bulgarian: Via Isonzo, 71 04100 Latina ИТАЛИЯ
Danish: Ændres hvor det er relevant:
Bulgarian: Да се измени, където е приложимо:
Danish: Stroupežnického 17 150 00 Praha CZECH REPUBLIC
Bulgarian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ЧЕШКА РЕПУБЛИКА
Danish: I henhold til VICH Guideline 38, fase II, kræves der en niveau B-vurdering.
Bulgarian: Според указание 38 на VICH за фаза II е нужна оценка на ниво B.
Danish: Tilføj for alle produkter
Bulgarian: Добави към всички продукти:
Danish: Dette er en sandsynlig årsag til variationen i de iagttagne restkoncentrationer.
Bulgarian: Това е вероятен източник на варирането в наблюдаваните нива на остатъчни количества.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse forelagde en fase II-miljørisikovurdering.
Bulgarian: Притежателите на разрешение за употреба предоставят оценка на риска за околната среда от фаза II.
Danish: 00330 Helsinki FINLAND
Bulgarian: 00330 Helsinki ФИНЛАНДИЯ
Danish: Doramectin er et antiparasitikum.
Bulgarian: Дорамектин представлява противопаразитно средство.
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien
Bulgarian: Hauptstraße 1, 1210 Wien
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER
Bulgarian: Специални предупреждения
Danish: Antallet 66 dage blev rundet op til 70 dage for at bringe det på linje med det, der anbefales for kvæg.
Bulgarian: Тези 66 дни са закръглени на 70, за да се съгласуват с препоръките за говеда.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Der blev forelagt flere undersøgelser hos kvæg.
Bulgarian: Предоставени са няколко проучвания при говеда.
Danish: Det anses derfor nødvendigt med risikoafhjælpende foranstaltninger, der indsættes i produktinformationen som angivet ovenfor.
Bulgarian: Затова се счита за нужно в информацията за продукта да бъдат включени мерки за намаляване на риска, както е посочено по-горе.
Danish: 35396 Gießen
Bulgarian: 35396 Gießen ГЕРМАНИЯ
Danish: Der blev forelagt to undersøgelser hos får.
Bulgarian: Предоставени са две проучвания при овце.
Danish: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIG
Bulgarian: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Danish: I disse undersøgelser blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger, hvilket rejser tvivl om nøjagtigheden af prøvetagningen fra injektionsstedet.
Bulgarian: Ето защо тези проучвания не включват мерки за контрол на качеството и следователно точността на вземането на проба от мястото на инжектиране е под въпрос.
Danish: Sikkerheden for forbrugerne
Bulgarian: Безопасност на потребителите:
Danish: For pour-on-produkter viser oplysningerne fra medlemsstaterne, at tilbageholdelsestiden for kød og indmad fra kvæg er 35 dage i alle de medlemsstater (af EU/EØS), hvor produkterne er godkendt eller ansøgninger om godkendelse er under behandling.
Bulgarian: По отношение на продуктите предназначени за поливане, информацията, получена от държавите членки, показва, че карентният срок за говеждо месо и вътрешни органи е 35 дни във всички държави членки (ЕС/ЕИП), където продуктите са разрешени за употреба или се очаква разрешение.
Danish: Begge stoffer har et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Bulgarian: И двете съединения имат широк спектър на противопаразитна активност и водят до сходна парализа при нематодите и паразитните членестоноги.
Danish: Miljøsikkerhed
Bulgarian: Безопасност за околната среда
Danish: For kvæg godkendtes den sædvanlige 2 måneders periode mellem behandling og kælvning.
Bulgarian: При говедата се смята, че би могъл да се възприеме стандартният период от 2 месеца между третирането и отелването.
Danish: CVMP vurderede tre restkoncentrationsundersøgelser.
Bulgarian: CVMP извършва оценка на три проучвания за изчерпване на остатъчните количества.
Danish: forelagte supplerende data kunne det ikke udelukkes, at der er mellemlangsigtet til langsigtet risiko forinsekter i gødning.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не позволяват да бъде изключен средно- и дългосрочен риск за торните насекоми.
Danish: De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, FRANKRIG
Bulgarian: Z.l. De Poce-sur-Cisse, B.P. 109 37401 Amboise Cedex, ФРАНЦИЯ
Danish: Der blev ikke forelagt undersøgelser hos lakterende eller ikke-lakterende dyr.
Bulgarian: Не са предоставени проучвания при лактиращи или нелактиращи кошути.
Danish: Ansøger / indehavere avmarkedføringstilladelsen
Bulgarian: Заявител/притежател на лиценза за употреба