FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Herpesinfektion i hela kroppen (disseminerad herpesinfektion) hos personer med immunbrist (t.ex. de med medfödd eller förvärvad cellulär och/eller humoral immunbrist, t.ex. HIV/AIDS, leukemi, lymfom, vanlig variabel immunbrist, eller de som behöver kroniskt höga doser av steroider eller andra immunhämmande medel)
Slovak: Herpetická infekcia vyskytujúca sa na celom tele (diseminovaná herpetická infekcia) u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom (ktorí majú akúkoľvek vrodenú alebo získanú bunkovú a/alebo humorálnu imunodeficienciu, t. j. HIV/AIDS, leukémiu, lymfóm, bežnú variabilnú imunodeficienciu, alebo jednotlivci, ktorí potrebujú vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva)
Swedish: Oanvänt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar för genmodifierade organismer eller biologiskt farligt avfall, vilket som är tillämpligt.
Slovak: Nepoužitý liek sa musí zlikvidovať v súlade s ústavnými smernicami pre geneticky modifikované organizmy, prípadne pre biologicky nebezpečný odpad.
Swedish: Tecken och symtom förknippade med Imlygic-behandling kan vara desamma som vid en herpesinfektion och är bland annat smärta, en brännande känsla eller stickningar i blåsor runt munnen eller könsorganen, eller på fingrarna eller öronen, ögonsmärta, ljuskänslighet, rinnande ögon, dimsyn, svaghet i armar eller ben, mycket kraftig dåsighet (känna sig sömnig), samt förvirring.
Slovak: Imlygicom môžu byť rovnaké ako pri herpetických infekciách a patrí medzi ne bolesť, pálenie alebo mravčenie v mieste pľuzgiera, ktorý sa objavil v okolí úst alebo genitálií, prípadne na prstoch alebo ušiach, bolesť očí, citlivosť na svetlo, výtok z očí alebo rozmazané videnie, slabosť rúk alebo nôh, nadmerná spavosť (ospalosť) a duševná zmätenosť.
Swedish: Tecken och symtom på infektion är smärta, rodnad, värmekänsla, svullnad, utsöndringar eller sår, feber och frossa.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky infekcie patrí bolesť, sčervenanie, teplo, opuch, výtok alebo rana (vred), horúčka a triaška.
Swedish: Av patienter med behandlingssvar uppvisade 42 (54 %) ≥ 25 % ökning av den totala storleken av de befintliga lesionerna och/eller utvecklade nya lesioner innan de slutligen uppnådde behandlingssvar.
Slovak: 25 % zväčšenie celkovej veľkosti existujúcej lézie (lézií) a/alebo sa vyvinula nová lézia (lézie) predtým, ako napokon dosiahli odpoveď.
Swedish: • Förvirring, ångest, depression, yrsel, sömnsvårigheter (insomnia)
Slovak: Zmätenosť, úzkosť, depresia, závrat, ťažkosti so spánkom (insomnia)
Swedish: Median 2,8 månader (Intervall: 1,2 till > 14,9 månader) HR: 0,46; (95 % CI: 0,35; 0,60)
Slovak: Medián 2,8 mesiaca (Rozsah: 1,2 až > 14,9 mesiaca) HR: 0,46; (95 % CI: 0,35; 0,60)
Swedish: Doser på upp till 4 ml vid en koncentration på 108 PFU/ml varannan vecka har administrerats i kliniska prövningar utan att ge några belägg för dosbegränsande toxicitet.
Slovak: V klinických skúšaniach boli podávané dávky až do objemu 4 ml v koncentrácii 108 PFU/ml každé 2 týždne bez preukázania toxicity limitujúcej dávku.
Swedish: Metastaser från malignt melanom som passerar placenta kan förekomma.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť transplacentárne metastázy malígneho melanómu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då lesioner nära de större luftvägarna injiceras.
Slovak: Pri podávaní injekcie do lézií v tesnej blízkosti hlavných dýchacích ciest sa má postupovať opatrne.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu (pozri časť 2).
Swedish: Djup ventrombos, Hypertoni, Rodnad Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga Hosta Vanliga
Slovak: Hlboká žilová trombóza, hypertenzia, návaly tepla Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/YYYY} Övriga informationskällor
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.
Swedish: GRH0238SVv1
Slovak: GRH0210SKv1
Swedish: Bland patienter med detekterbart talimogen laherparepvek-DNA i blod, urin, munslemhinna och anogenitalt område detekterades inte talimogen laherparepvek-DNA i något prov 30 dagar efter avslutad behandling.
Slovak: Spomedzi pacientov s preukázateľnou DNA liečiva talimogén laherparepvek v krvi, moči, ústnej sliznici a anogenitálnej oblasti nemali žiadne vzorky preukázateľnú DNA liečiva talimogén laherparepvek 30 dní po ukončení liečby.
Swedish: 8,2 månader (95 % CI: 6,5; 9,9)
Slovak: Sekundárny 8,2 mesiaca (95 % CI: 6,5; 9,9)
Swedish: Kassera eventuellt tinat Imlygic i injektionsflaskan eller sprutan om det har förvarats längre än den specificerade tiden nedan.
Slovak: Zlikvidujte všetok rozmrazený Imlygic v injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke uchovávaný dlhšie, ako sú doby presne stanovené ďalej.
Swedish: • Injektionsställena ska alltid hållas täckta med lufttäta och vattentäta täckförband.
Slovak: Miesta podania injekcie majte stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
Swedish: 4,1 månader
Slovak: Sekundárny 4,1 mesiaca
Swedish: Imlygic tillhandahålls som 1 ml lösning utan konserveringsmedel i en injektionsflaska för engångsbruk (cykliskt olefinpolymerplast) med propp (klorbutylelastomer) och försegling (aluminium) med snäpplock (polypropen) i två olika utföranden:
Slovak: Imlygic sa dodáva ako jeden ml roztoku bez konzervačných látok v jednorazovej injekčnej liekovke (cykloolefínový polymér) so zátkou (chlórbutylkaučuk) a tesnením (hliník) s odklápacím viečkom (polypropylén) v dvoch rôznych baleniach:
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Imlygic är en klar till halvtransparent (106 PFU/ml) eller halvtransparent till ogenomskinlig (108 PFU/ml) vätska.
Slovak: Imlygic je číra až polopriehľadná (106 PFU/ml) alebo polopriehľadná až nepriehľadná tekutina (108 PFU/ml).
Swedish: • Tvätta injektionsstället och det omgivande området med alkohol och täck den injicerade lesionen med absorberande väv och ett torrt täckförband.
Slovak: Miesto podania injekcie a okolitú plochu očistite liekovým tampónom a injikovanú léziu prekryte absorpčným tampónom a suchým oklúznym obväzom.
Swedish: Total svarsfrekvens (% CR, % PR)
Slovak: CR, % PR)
Swedish: • Tvätta lesionen och omgivande områden med alkohol och låt det torka.
Slovak: Léziu a okolitú plochu očistite liehovým tampónom a nechajte uschnúť.
Swedish: • Hälso- och sjukvårdspersonal ska ha fått utbildning om att notera satsnummer i patientjournalerna och på patientkorten vid samtliga injektioner och att ange satsnummer vid rapportering av biverkningar
Slovak: Kvalifikovaní ZP budú zaznamenávať informácie o čísle šarže všetkých injekcií do zdravotnej dokumentácie pacienta a do informačnej karty pacienta a pri hlásení nežiaducich reakcií na liek budú uvádzať číslo šarže.
Swedish: Viral aktivitet mättes i prover som testades positivt för talimogen laherparepvek-DNA från injektionsställe, täckförband, munslemhinna, anogenitalt område och misstänkta herpeslesioner.
Slovak: Aktivita vírusu bola meraná vo vzorkách, ktoré boli pozitívne na DNA liečiva talimogén laherparepvek z miesta podania injekcie, okluzívnych obväzov, ústnej sliznice, anogenitálnej oblasti a suspektných herpetických lézií.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska uppmanas att använda effektiva preventivmetoder för att förhindra graviditet under behandlingen med Imlygic (se avsnitt 4.6).
Slovak: Ženy schopné otehotnieť treba upozorniť, aby na zabránenie otehotneniu počas liečby Imlygicom používali účinnú antikoncepčnú metódu (pozri časť 4.6).
Swedish: • Vita blodcancerceller vid eller nära injektionsstället (plasmocytom)
Slovak: Nádorové biele krvinky v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti (plazmocytóm).
Swedish: I en analys där systemisk aktivitet av Imlygic utvärderades uppvisade 27 av 79 individer (34,2 %) ≥ 50 % total minskning av icke-viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic, och 8 av 71 patienter (11,3 %) uppvisade ≥ 50 % total minskning av viscerala lesioner som inte injicerades med Imlygic.
Slovak: 50 % celkové zmenšenie neviscerálnych lézií, do ktorých nebola podaná injekcia Imlygicu, a 8 zo 71 pacientov (11,3
Swedish: • Injicera först eventuella nya lesioner (lesioner som kan ha tillkommit efter den senaste behandlingen).
Slovak: Najprv podajte injekciu do všetkých nových lézií (lézií, ktoré sa rozvinuli od predchádzajúcej liečebnej dávky).
Swedish: Dock krävs inga dosjusteringar för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek však úprava dávky nie je potrebná.
Swedish: Även om det i dagsläget inte finns några data om talimogen laherparepvek-infektioner hos gravida kvinnor, kan det finnas en risk för fostret eller det nyfödda barnet om talimogen laherparepvek skulle uppföra sig på samma sätt.
Slovak: Hoci o infekciách liečivom talimogén laherparepvek u gravidných žien nie sú klinické údaje, ak by talimogén laherparepvek pôsobil rovnako, môže existovať riziko pre plod alebo novorodenca.
Swedish: • Smärta, rodnad, blödningar, svullnad, inflammation, utsöndringar och värmekänsla vid injektionsstället
Slovak: Bolesť, sčervenanie, krvácanie, opuch, zápal, sekrécia, výtok a teplo v mieste podania injekcie
Swedish: Talimogen laherparepvek har modifierats för att replikeras inuti tumörer och till att producera det immunstimulerande proteinet humant GM-CSF.
Slovak: Talimogén laherparepvek bol modifikovaný tak, aby sa replikoval vnútri nádorov a produkoval imunostimulačný proteín ľudský GM-CSF (faktor stimulujúci kolónie granulocytov a makrofágov).
Swedish: • Injektionsstället kan behandlas med ett lokalbedövningsmedel.
Slovak: Miesto podania injekcie možno ošetriť lokálnym anestetikom.
Swedish: 1 injektionsflaska.
Slovak: 1 injekčná liekovka.
Swedish: Herpesinfektion hos Imlygicbehandlade patienter
Slovak: Herpetická infekcia u pacientov liečených Imlygicom
Swedish: Följande aktiviteter ska undvikas: Samlag utan latexkondom Kyssar om någon av parterna har ett öppet munsår Äta eller dricka med samma bestick, porslin och glas Använda samma injektionskanyler, rakblad eller tandborstar o Information om lämplig avfallshantering och dekontaminering i enlighet med rekommendationer för hantering av biologiskt farligt avfall o Anvisningar om åtgärder efter oavsiktlig överföring
Slovak: Treba sa vyhýbať nasledujúcim činnostiam: Pohlavný styk bez latexového kondómu Bozkávanie, ak jeden alebo druhý účastník bozkávania má otvorené ranky v ústach Spoločné používanie príboru, riadu a nádob na pitie Spoločné používanie injekčných ihiel, holiacich žiletiek a zubných kefiek; o Adekvátna likvidácia odpadu a dekontaminácia, dodržiavanie odporúčaní na likvidáciu biologicky nebezpečného odpadu.
Swedish: I händelse av exponering genom hudskador eller nålstick ska det aktuella området tvättas noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Slovak: V prípade vystavenia poškodenej koži alebo pichnutia ihlou postihnutú oblasť dôkladne umyte mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Swedish: (1 miljon) PFU/ml
Slovak: PFU/ml
Swedish: Tidigare behandlade patienter
Slovak: U pacientov liečených
Swedish: Talimogen laherparepvek dödar tumörceller och leder till frisättning av tumörantigener.
Slovak: Talimogén laherparepvek spôsobuje odumretie nádorových buniek a uvoľnenie antigénov pochádzajúcich z nádoru.
Swedish: • Injektionsflaskorna ska tinas upp och förvaras i originalkartongen fram till administreringen.
Slovak: Injekčné liekovky sa majú rozmrazovať a uchovávať v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Swedish: Oavsiktliga nålstick och skvätt har rapporterats hos hälso och sjukvårdspersonal under beredning och administrering av Imlygic.
Slovak: Počas prípravy a podávania Imlygicu boli zdravotníckymi pracovníkmi hlásené náhodné pichnutie ihlou a postriekanie.
Swedish: Vid misstänkta herpeslesioner (blåsor eller sår) har patienter eller närstående möjlighet att få uppföljande tester gjorda av innehavaren av godkännandet för försäljning för närmare bestämning av infektionen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na herpetické lézie (pľuzgiere alebo opary), pacienti alebo blízke osoby majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natrimklorid, myo-inositol, sorbitol (E420), vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu.
Swedish: Täck eventuella exponerade sår före administrering.
Slovak: Pred podávaním zakryte všetky odkryté rany.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk permanent försedd med en klar plasthylsa av kopolyester
Slovak: Obrázok 6. Jednorazová injekčná liekovka trvalo vložená do priehľadného kopolyesterového plastového puzdra
Swedish: • Bakterieinfektion (cellulit), munsår (oral herpes)
Slovak: Infekcia spôsobená baktériami (celulitída), opar pery (orálny herpes)
Swedish: Val av Imlygic injektionsvolym per lesion baserat på lesionsstorlek Lesionsstorlek (längsta måttet)
Slovak: Voľba objemu injekcie s Imlygicom na základe veľkosti lézie
Swedish: I händelse av oavsiktlig överföring av Imlygic ska exponerade individer uppmanas att tvätta det aktuella området noga med tvål och vatten och/eller ett desinficerande medel.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia Imlygicu treba zasiahnutých jednotlivcov poučiť, aby si postihnuté miesto dôkladne umyli mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
Swedish: Följ anvisningarna nedan för att bereda och administrera Imlygic till patienter:
Slovak: Pri príprave a podávaní Imlygicu pacientom postupujte podľa týchto pokynov:
Swedish: Håll såren rena och täckta med förband för att minimera risken för dessa typer av infektioner.
Slovak: Udržiavanie rán v čistote a obviazané môže pomôcť pri predchádzaní týmto druhom infekcií.
Swedish: Det har inte utförts några kliniska studier för att utvärdera effekten på farmakokinetiken för talimogen laherparepvek av nedsatt lever- eller njurfunktion.
Slovak: Na hodnotenie vplyvu poškodenej pečene alebo obličiek na farmakokinetiku liečiva talimogén laherparepvek sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
Swedish: Patienternas befintliga lesioner kan öka i storlek och det kan uppstå nya lesioner innan ett behandlingssvar uppträder.
Slovak: Pred dosiahnutím odpovede sa u pacientov môže vyskytnúť zväčšenie veľkosti existujúcej lézie (lézií) alebo sa môže objaviť nová lézia.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga Huvudvärk Vanliga
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Swedish: Vissa människor som använder Imlygic har drabbats av inflammation i njurarna (glomerulonefrit), sammandragna eller blockerade blodkärl (vaskulit), svullnad i lungorna (pneumonit), förvärrad hudfjällning (psoriasis) och områden med färglös hud (vitiligo).
Slovak: U niektorých osôb užívajúcich Imlygic sa vyvinul zápal v obličkách (glomerulonefritída), zúženie alebo upchatie krvných ciev (vaskulitída), zápal pľúc (pneumonitída), zvýšené olupovanie pokožky (psoriáza) a fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo).
Swedish: Infektiöst talimogen laherparepvek-virus detekterades på injektionsstället hos 7 (11 %) patienter vid ett flertal tidpunkter under studien.
Slovak: Infekčný vírus liečiva talimogén laherparepvek bol zistený v mieste podania injekcie u 7 (11
Swedish: Prioritering av lesioner som ska injiceras
Slovak: Prioritizácia lézií na podanie injekcie
Swedish: • Andnöd (dyspné), övre luftvägsinfektion
Slovak: Dýchavičnosť (dyspnoe), infekcia horných dýchacích ciest
Swedish: Upptinat Imlygic behöver inte administreras omedelbart (se avsnitt 6.3).
Slovak: Rozmrazený Imlygic možno pred podaním uchovávať (pozri časť 6.3).
Swedish: Det är viktigt att du berättar för läkaren om du ammar eller planerar att göra det. Läkaren kommer att hjälpa dig att besluta om du ska sluta att amma eller sluta att ta Imlygic med hänsyn tagen till barnets nytta av att ammas och din nytta av Imlygic.
Slovak: Pomôže vám potom rozhodnúť sa, či máte prestať dojčiť alebo prestať používať Imlygic, pričom vezme do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos Imlygicu pre vás.
Swedish: • Behandla alla Imlygic-spill med virusdödande medel och absorberande material.
Slovak: Rozliaty Imlygic očistite virucídnym prípravkom a absorpčnými materiálmi.
Swedish: Andningssvårigheter
Slovak: Ťažkosti s dýchaním
Swedish: • Symtomatisk herpesinfektion på grund av latens och reaktivering av IMLYGIC eller herpes (vildtyps-HSV-1) hos patienter
Slovak: Imlygicu alebo vírusu herpesu (HSV-1 divokého typu) u pacientov
Swedish: Mindre vanliga Infektioner vid insticksstället Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Swedish: Munsår eller en allvarligare herpesinfektion kan inträffa under eller efter behandlingen med Imlygic.
Slovak: Počas liečby Imlygicom alebo po nej sa môže vyskytnúť opar alebo závažnejšia herpetická infekcia.
Swedish: Tid till behandlingssvikt (median)
Slovak: Čas do odpovede (medián)
Swedish: Över alla studier observerades dödlig disseminerad virusinfektion hos 14 % av de nakna mössen efter behandling med talimogen laherparepvek vid doser som är upp till 10 till 100 gånger högre än de som leder till 100 % dödlighet med vildtyps-HSV-1.
Slovak: % nahých myší po liečbe s liečivom talimogén laherparepvek v dávkach 10- až 100-násobne vyšších ako dávky, ktoré viedli k 100
Swedish: Före injektionen:
Slovak: Pred podaním injekcie
Swedish: Stadium§ IIIB/IIIC/ stadium IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Slovak: IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n =
Swedish: Riskerna och nyttan av Imlygic ska beaktas hos patienter med multipelt myelom eller hos patienter som utvecklar plasmocytom under behandlingen.
Slovak: U pacientov s mnohopočetným myelómom alebo u pacientov, u ktorých sa počas liečby vyvinie plazmocytóm, treba zvážiť riziká a prínosy Imlygicu.
Swedish: • Använd skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon eller ansiktsskärm och handskar då Imlygic bereds och administreras.
Slovak: Pri príprave a podávaní Imlygicu používajte ochranný alebo laboratórny plášť, bezpečnostné okuliare alebo ochranný štít na tvár a rukavice.
Swedish: • Se till att injektionsställena och kroppsvätskor (t.ex. blod och urin) inte kommer i direktkontakt med dina närstående (använd t.ex. kondom vid sexuellt umgänge, undvik kyssar med närstående om någon av er har ett öppet munsår) under tiden som du behandlas med Imlygic och i upp till 30 dagar efter din sista dos.
Slovak: Počas liečby Imlygicom a až 30 dní po podaní vašej poslednej dávky sa vyhýbajte priamemu kontaktu medzi vašimi miestami podania injekcie alebo telesnými tekutinami (napr. krv a moč) a blízkymi osobami (napr. pri pohlavnom styku používajte latexové kondómy, vyhýbajte sa bozkávaniu blízkych osôb, ak jeden z vás má otvorené ranky v ústach).
Swedish: Plasmocytom vid injektionsstället
Slovak: Plazmocytóm v mieste podania injekcie
Swedish: Kvinnor som har förmågan att bli gravida ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Imlygic.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú užívať účinnú antikoncepciu, aby predišli otehotneniu počas liečby Imlygicom.
Swedish: • Patientkort
Slovak: Informačnú kartu pacienta
Swedish: • Kassera allt material som har kommit i kontakt med Imlygic (t.ex. injektionsflaska, spruta, nål, bomull eller gasväv) i enlighet med lokala rutiner.
Slovak: Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, tampón alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi.
Swedish: Andel individer med risk:
Slovak: Počet rizikových pacientov:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in
Slovak: Aktualizovaný plán RMP je potrebné predložiť:
Swedish: • Sårkomplikationer, utsöndringar, blåmärken (svullnad), smärta efter behandlingen
Slovak: Komplikácia rany, mokvanie, podliatina (kontúzia), bolesť po zákroku
Swedish: Spårbarhet för Imlygic
Slovak: Sledovanie Imlygicu
Swedish: Låt inte nyfödda barn komma i kontakt med använda täckförband och tvättmaterial.
Slovak: Použité obväzy a čistiace materiály neuchovávajte v blízkosti novorodencov.
Swedish: Inga prover testades positivt för viral infektivitet efter cykel 2 eller efter avslutad behandling.
Slovak: %) pacientov vo viacerých časových bodoch v rámci štúdie; žiadne zo vzoriek neboli pozitívne na infekčnosť vírusu po 2. cykle alebo po ukončení liečby.
Swedish: Be läkare om råd:
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak:
Swedish: USA
Slovak: Spojené Štáty Americké
Swedish: • Guide för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvuduppgifter: o Information om risken för herpesinfektion hos patienter som behandlas med IMLYGIC o Information om risken för disseminerad herpesinfektion hos patienter med immunbrist som behandlas med IMLYGIC o Rekommendationer angående oavsiktlig exponering av hälso- och sjukvårdspersonal för IMLYGIC o Information om att alltid använda skyddsrock/labbrock, skyddsglasögon och handskar vid beredning och administrering av IMLYGIC o Information om att undvika att hud, ögon, slemhinnor samt händer utan handskar kommer i kontakt med injicerade lesioner eller kroppsvätskor hos behandlade patienter o Instruktioner om första hjälpen efter oavsiktlig exponering o Information om att hälso- och sjukvårdspersonal med försvagat immunsystem eller som är gravida inte ska bereda och administrera IMLYGIC o Rekommendationer i samband med oavsiktlig överföring av IMLYGIC från patienter till närstående eller hälso- och sjukvårdspersonal o Anvisningar om vilka åtgärder som ska vidtas efter administrering/oavsiktlig överföring och om hur och hur ofta täckförbandet ska bytas och om vem som inte får byta det o Anvisningar för att minimera risken för att närstående exponeras för blod och kroppsvätskor under hela behandlingen med IMLYGIC samt till och med 30 dagar efter den sista administreringen av IMLYGIC.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce základné prvky: o Informácie o riziku herpetickej infekcie u pacientov liečených Imlygicom o Informácie o riziku diseminovanej herpetickej infekcie u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom liečených Imlygicom o Odporúčania týkajúce sa náhodného vystavenia ZP Imlygicu: o Pri príprave alebo podávaní Imlygicu vždy používať ochranný/laboratórny plášť, bezpečnostné okuliare a rukavice; o Vyhýbať sa kontaktu s kožou, očami, sliznicami a priamemu kontaktu bez rukavíc s injikovanými léziami alebo telesnými tekutinami liečených pacientov; o Pokyny pre prvú pomoc po náhodnom vystavení; o Imlygic nesmú pripravovať ani podávať zdravotnícki pracovníci s oslabeným imunitným systémom a gravidné zdravotnícke pracovníčky.
Swedish: Bestämning av Imlygic dosvolym (per lesion)
Slovak: Stanovenie objemu dávky Imlygicu (na léziu)
Swedish: > 5 cm upp till 4 ml
Slovak: 5 cm až 4 ml
Swedish: Plasmocytom
Slovak: Plazmocytóm
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk utan klar plasthylsa
Slovak: ALEBO Obrázok 7. Jednorazová injekčná liekovka bez priehľadného plastového puzdra
Swedish: Den rekommenderade startdosen är maximalt 4 ml Imlygic med en koncentration på 106 (1 miljon) PFU/ml.
Slovak: Začiatočná odporúčaná dávka je maximálne 4 ml Imlygicu v koncentrácii 106 (1 milión)
Swedish: Behandling av vuxna möss vid doser upp till 4 x 108 PFU/kg (60 gånger högre, baserat på PFU/kg, jämfört med den högsta kliniska dosen) påvisade inga reproduktionstoxikologiska effekter hos varken hanar eller honor.
Slovak: Po liečbe dospelých myší v dávkach až 4 x 108 PFU/kg (na základe PFU/kg 60-násobne vyšších v porovnaní s maximálnou klinickou dávkou) sa nepozoroval vplyv na samčie alebo samičie reprodukčné tkanivá.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml lösning vid en nominell koncentration på 1 x 106 (1 miljon) plackbildande enheter (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 miljoner) PFU/ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 extrahovateľný ml roztoku v nominálnej koncentrácii 1 x 106 (1 milión) plakotvorných jednotiek (PFU)/ml alebo 1 x 108 (100 miliónov)