FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās nesaderības, ibandronskābes koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst atšķaidīt tikai ar izotonisku nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 injekciós üveg (6 mg/6 ml) 5 injekciós üveg (6 mg/6 ml) 10 injekciós üveg (6 mg/6 ml)
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 1 flakons (6 mg/6 ml)
Hungarian: A legsúlyosebb jelentett mellékhatások a következők: anafilaxiás reakció/sokk, a femur atíposos törései, állkapocs osteonecrosis, emésztőrendszeri irritáció, szemgyulladás, (lásd „Kiemelt mellékhatások leírása" részt és a 4.4 pontot).
Latvian: Visnopietnākās ziņotās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa osteonekroze, acu iekaisums (skatīt sadaļu „ Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Az ibandronsav oldatos injekció nem keverhető kalcium tartalmú oldatokkal, vagy más intravénás alkalmazásra való gyógyszerrel.
Latvian: Ibandronskābes šķīdumu injekcijām nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar kalciju saturošiem šķīdumiem vai citām intravenozi ievadāmām zālēm.
Hungarian: Túlérzé kenység broncho spasmus angioed ema†, anafilaxi ás
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotisk a tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord túladagolásának kezelésére vonatkozóan különösebb információ nem áll rendelkezésre.
Latvian: Pārdozēšana Nav pieejama specifiska informācija par Ibandronic acid Accord pārdozēšanas ārstēšanu.
Hungarian: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (2,25 mg nátriumibandronát-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Latvian: Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Viens flakons ar 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 2 mg ibandronskābes (kas atbilst 2,25 mg nātrija ibandronāta monohidrāta).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel az Ibandronic Acid Accord várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic acid Accord neietekmē vai nedaudz ietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A visszaesés median ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Latvian: Ar 6 mg devu laika mediāna līdz recidīvam bija 26 dienas.
Hungarian: Hypocalcaemia.
Latvian: Hipokalcēmija.
Hungarian: Az ibandronsav felnőtteknek javallott:
Latvian: Ibandronskābe indicēta pieaugušajiem šādos gadījumos
Hungarian: Mérsékelt hypercalcaemiás betegeknél (az albuminnal korrigált szérum kalcium < 3 mmol/l vagy < 12 mg/dl) 2 mg a hatásos adag.
Latvian: Pacientiem ar mērenu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā < 3 mmol/l jeb < 12 mg/dl) 2 mg ir efektīva deva.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció egy tiszta, színtelen oldat, előretöltött fecskendőben.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs.
Hungarian: Az ibandronsav-koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban adandó 2 órán keresztül.
Latvian: Ibandronskābes koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada ar intravenozu infūziju 2 stundu laikā.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján az ibandronsav várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamatojoties uz farmakodinamiskām un farmakokinētiskām īpašībām un ziņotām nevēlamām blakusparādībām, sagaidāms, ka ibandronskābe neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Laktáló patkányokon kis mennyiségű ibandronsavat kimutattak az anyatejben intravénás adagolás után.
Latvian: Pētījumos ar žurkām zīdīšanas laikā konstatēts neliels ibandronskābes līmenis pienā pēc intravenozas ievades.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek (lásd 4.2 pont)
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Latvian: Vairāk informācijas, lūdzu, meklējiet zāļu aprakstā.
Hungarian: A gyógyszer csontreszorpciót gátló erőssége (a nagyon erős vegyületek esetében nagyobb a kockázat), az alkalmazás módja (a parenterális alkalmazás esetében nagyobb a kockázat) és a csontreszorpció-kezelés kumulatív dózisa
Latvian: Izvērtējot individuālo ŽON rašanās risku, jāņem vērā sekojošie riska faktori:  zāļu iedarbība, kas inhibē kaulu resorbciju (lietojot stiprākas iedarbības zāles, ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā kaulu resorbcijas terapijas deva; vēzis, vienlaikus pastāvošas slimības (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana;
Hungarian: Láz, influenzaszerű betegség**, perifériás oedema, asthenia, szomjúság
Latvian: Drudzis, gripai līdzīga slimība**, perifēra tūska, astēnija, slāpes
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben készítmény a többi intravénásan alkalmazott biszfoszfonáthoz hasonlóan, átmenetileg csökkentheti a szérumkálcium-szintet.
Latvian: Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu pazemināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bisfosfonāti.
Hungarian: Tawara-szár blokk
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Hungarian: Ezután a következő injekciós kezelést az utolsó beadott injekciótól számított 3 hónap múlva kell alkalmazni.
Latvian: Pēc tam injekcijas jāieplāno ik pēc 3 mēnešiem, sākot no pēdējās injekcijas datuma.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos infúzió készítéséhez való 2 ml koncentrátum 2 mg ibandronsavat (nátrium-monohidrát formájában) tartalmaz injekciós üvegenként.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Vienā flakonā ir 2 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, kas satur 2 mg ibandronskābes (Ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
Hungarian: Azokban a vizsgálatokban, ahol az ibandronsavat naponta intravénásan adagolták, nem figyeltek meg direkt magzati toxikus vagy teratogén hatást patkányon és nyúlon.
Latvian: Intravenozi vai iekšķīgi ārstētām žurkām un trušiem nekonstatēja tiešu toksisku ibandronskābes ietekmi uz augli vai teratogēnisku iedarbību.
Hungarian: Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.
Latvian: Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāpareizina ar 4
Hungarian: Ibandronsav intravénás injekció beadásakor a megfelelő orvosi és technikai feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
Latvian: Kad ibandronskābe tiek ievadīta intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
Hungarian: A különbség, a látszólagos össz és a vese clearance között, a csontok által történt felvételt tükrözi.
Latvian: Uzskata, ka atšķirība starp šķietamo kopējo un nieru klīrensu atspoguļo zāļu saistīšanos kaulos.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā, t.i., tās praktiski nesatur nātriju.
Hungarian: A visszaesés median ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18-19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Latvian: Laika mediāna līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā palielināšanai > 3 mmol/l) bija 18 - 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:
Latvian: Pirms Ibandronic acid Accord lietošanas konsultējieties ar savu ārstu:
Hungarian: Egy ismételt adag beadása megfontolandó lehet, ha Ön nem megfelelően reagál vagy betegsége kiújul.
Latvian: Nepietiekamas atbildreakcijas vai Jūsu slimības recidīva gadījumā var apsvērt atkārtotas devas lietošanu.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be az ibandronsavval kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (lásd 4.2 és 5.1 pont)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu)
Hungarian: • A tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és 2 órán keresztül kell infundálni.
Latvian: • Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai - to pievieno 500 ml nātrija hlorīda izotoniska šķīduma vai 500 ml 5 % glikozes šķīduma un ievada infūzijas veidā 2 stundu laikā.
Hungarian: Továbbá, a kezelésre reagáló betegek (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést elérők) aránya a 3 havonta 3 mg-os injekcióval kezelt betegek esetében 64,8%, míg a 2,5 mg-os tablettával naponta kezelt betegek esetében 64,9% volt.
Latvian: Turklāt 64,8 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem, tika definēti kā sasnieguši atbildes reakciju (definēta kā samazināšanās ≥50 % salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni), salīdzinot ar 64,9 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg dienā iekšķīgi.
Hungarian: A csontrendszert érintő események megelőzésére emlőtumoros és csontmetasztázisban szenvedő betegek esetében az ajánlott adagolás 6 mg intravénás injekció 3-4 hetente.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientiem ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Hungarian: A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium ≥ 3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag.
Latvian: Vairumam pacientu ar smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā*  3 mmol/l jeb  12 mg/dl) 4 mg ir pietiekama vienreizēja deva.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
Latvian: Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bifosfonātiem Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bifosfonātiem jāievēro piesardzība.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Accord koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
Latvian: Ibandronic Acid Accord koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst jaukt kopā ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Latvian: Pacienti ar sirds darbības traucējumiem
Hungarian: A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance-e 50 ml/perc alatt volt.
Latvian: 15 minūšu ilgs infūzijas laiks nav pētīts vēža slimniekiem ar kreatinīna klīrensu < 50 ml/min.
Hungarian: Myocardialis ischaemia, cardiovascularis zavar, palpitáció
Latvian: Miokarda išēmija, kardiovaskulārs traucējums, sirdsklauves
Hungarian: • bőrpanaszok,
Latvian: • žultsakmeņi;
Hungarian: Idős betegek (lásd 4.2 pont)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Hungarian: 3 havonta adott ibandronsav 3 mg injekció A csont ásványianyag-sűrűsége (Bone mineral density, BMD)
Latvian: Ibandronskābes 3 mg injekcijas ik pēc 3 mēnešiem Kaulu minerālvielu blīvums (KMB)
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy a biszfoszfonát-kezelés ideje alatt számoljanak be bármilyen comb-, csípő- vagy lágyéktáji fájdalomról, és minden betegnél, aki ilyen tünetekkel jelentkezik, meg kell vizsgálni, hogy részleges femurtörés fennáll-e.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula lūzuma izmeklēšana.
Hungarian: 2 mg (6 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz)
Latvian: 6 mg (6 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai)
Hungarian: • a szem szürke hályognak nevezett betegsége,
Latvian: • acu bojājums, ko sauc par kataraktu;
Hungarian: A femur atípusos subtrochanter és diaphysis töréseiről számoltak be, elsősorban az olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt hosszantartó biszfoszfonát-kezelést kaptak.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus, saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Hungarian: Figyelni kell arra, hogy az ibandronsav koncentrátum oldatos infúzióhoz biztosan ne kerüljön beadásra intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ez szövetkárosodáshoz vezethet.
Latvian: Jāuzmanās, lai ibandronskābes koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.
Hungarian: EU/1/12/798/005 1 előretöltött fecskendő EU/1/12/798/006 4 előretöltött fecskendő
Latvian: EU/1/12/798/005 1 pilnšļirce EU/1/12/798/006 4 pilnšļirces
Hungarian: • bőrkiütés,
Latvian: • matu izkrišana;
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az ibandronsav.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibandronskābe.
Hungarian: • kevés gyaloglás vagy más súlyterheléses testedzés,
Latvian: • nepietiekama staigāšana vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes trūkums,
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy az ibandronsav-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ibandronskābi, ārsts var Jums pieprasīt veikt zobu pārbaudi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femurtörés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Latvian: Pamatojoties uz individuālu ieguvuma un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bisfosfonātu terapijas pārtraukšana.
Hungarian: Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, Jums nav atļauts saņemt šīs zāles.
Hungarian: • az agyi vérereket érintő, ún.
Latvian: • stāvokļi, kas skar Jūsu smadzeņu asinsvadus un ko sauc par „cerebrovaskulāriem traucējumiem"
Hungarian: = szérum kalcium (mg/dl) + 0,8 × [4 - albumin (g/dl)]
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 x [4albumīns (g/dl)]
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban tartós ibandronsav kezelés során a veseműködés romlására semmi jel nem utalt.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas ibandronskābes terapijas laikā.
Hungarian: Cerebrovascularis zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia
Latvian: migrēna, neiralģija, hipertonija, hiperestēzija, parestēzija ap muti, parosmija
Hungarian: Influenzaszerű tünetek, mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Latvian: Novērots gripai līdzīgs sindroms ar drudzi, drebuļiem, kaulu un/vai muskuļu sāpēm.
Hungarian: Az ibandronsav expozíció különböző fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél összefügg a kreatinin-clearance-szel.
Latvian: Ibandronskābes ietekme pacientiem ar dažādas pakāpes nieru bojājumu saistīta ar kreatinīna klīrensu (Clkr).
Hungarian: • gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz") vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés (laza széklet) vagy székrekedés
Latvian: • vēdera sāpes (piemēram, gastrīts), gremošanas traucējumi, slikta dūša, caureja vai aizcietējums;
Hungarian: Biszfoszfonátok alkalmazásakor a külső hallójárat osteonecrosisát jelentették, főként hosszan tartó kezeléssel összefüggésben.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Hungarian: • nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma),
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās organismā un tūska („limfātiskā tūska");
Hungarian: Új, morfometriával mért csigolyatörések incidenciája A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések relatív kockázatcsökkenése A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája Lumbális gerinc BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben Teljes csípő BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
Latvian: KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni mugurkaulāja jostas daļā KMB - vidējās pārmaiņas 3. gadā, salīdzinot ar sākotnējo līmeni visā gūžā
Hungarian: • ízületi fájdalom, ízületi gyulladás vagy más ízületi panaszok,
Latvian: • locītavu sāpes, artrīts vai citas locītavu patoloģijas;
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ibandronic Acid Accord 3 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ibandronic acid Accord 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2017.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Latvian: Tās var iegādāties tikai pret recepti.
Hungarian: Az infúziót 2 óra alatt kell beadni.
Latvian: Infūzija ilgst divas stundas.
Hungarian: A referencia-gyógyszerekre vonatkozó teljes EPAR szintén megtalálható az Ügynökség weboldalán.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē.
Hungarian: A betegeknek kiegészítő D-vitamint és kalciumot is kell szedniük.
Latvian: Pacientiem jālieto arī D vitamīns un kalcija piedevas.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ibandronic acid Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: • tumor okozta hiperkalcémia (a vér magas kalciumszintje) kezelésére.
Latvian: • audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz és a Bonviva-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat un Bonviva gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásokban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a Bondronat és a Bonviva referencia-gyógyszerekkel már elvégezték, így ezeket nem szükséges megismételni az Ibandronic acid Accord esetében.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātai lietošanai jau ir veikti attiecībā uz atsauces zālēm Bondronat un Bonviva, un tie nav jāatkārto ar Ibandronic acid Accord.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat az Ibandronic acid Accord minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Latvian: Kā visām zālēm uzņēmums nodrošināja pētījumus par Ibandronic acid Accord kvalitāti.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronic acid Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszer".
Latvian: Tas nozīmē, ka Ibandronic acid Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Hungarian: Ez rendszerint egy héten belül normál értékre csökkenti a vér kalciumszintjét.
Latvian: Pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs parasti pazeminās, nedēļas laikā sasniedzot normas līmeni.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével az Ibandronic acid Accord elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Ibandronic acid Accord palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija daudzumu.
Hungarian: 2012. november 19-én az Európai Bizottság az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 19. novembrī izsniedza Ibandronic acid Accord reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronic acid Accord-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ibandronic acid Accord.
Hungarian: • emlőrákos és csontáttétes (amikor a daganat átterjed a csontra) betegeknél a „szkeletális események" (kezelést igénylő törések vagy csontszövődmények) megelőzésére;
Latvian: • skeleta bojājumu (lūzumu [kaulu lūzumu] vai kaulu komplikāciju, kad nepieciešama ārstēšana) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos);
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronic acid Accord összehasonlíthatónak bizonyult a Bondronat-tal és a Bonviva-val.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ibandronic acid Accord ir pierādīta ar Bondronat un Bonviva salīdzināma kvalitāte.
Hungarian: A csontvesztés csökkenése miatt kisebb a csonttörések valószínűsége a csontáttétes rákbetegeknél és a csontritkulásban szenvedő nőknél.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma varbūtība samazinās, tādējādi var novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos un sievietēm ar osteoporozi.
Hungarian: Mivel az Ibandronic acid Accord generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Latvian: Tā kā Ibandronic acid Accord ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ibandronic acid Accord felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszerekéhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Latvian: Nebija vajadzības veikt "bioekvivalences" pētījumus, lai pārliecinātos par Ibandronic acid Accord absorbciju līdzīgi atsauces zālēm un lai iegūtu to pašu aktīvās vielas līmeni asinīs.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord oldatos injekcióként (3 mg) előretöltött fecskendőben, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (2 mg és 6 mg) formájában kapható.
Latvian: Ibandronic acid Accord ir pieejamas kā injekciju šķīdums (3 mg) pilnšļircē un kā koncentrāts (2 mg un 6 mg) infūziju šķīduma pagatavošanai (pilināšanai vēnā).
Hungarian: Az Ügynökség javasolta az Ibandronic acid Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Ibandronic acid Accord lietošanai ES.
Hungarian: Rákbetegeknél a szkeletális események megelőzésére vagy a hiperkalcémia kezelésére irányuló, Ibandronic acid Accord-dal végzett kezelést csak a rákkezelésben tapasztalt orvos kezdheti meg.
Latvian: Skeleta bojājumu profilakses vai hiperkalcēmijas ārstēšanas gadījumā vēža pacientiem ārstēšanu ar šīm zālēm drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord referencia-gyógyszerei a Bondronat és a Bonviva.
Latvian: Ibandronic acid Accord atsauces zāles ir Bondronat un Bonviva.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibandronic acid Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu drošu un efektīvu Ibandronic acid Accord lietošanu?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ibandronic acid Accord alkalmazására vonatkozóan.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ibandronic acid Accord lietošanu.