FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die von dem Unternehmen vorgelegten Daten wurden weder als aussagekräftig noch als ausführlich genug bewertet, um den Verzicht auf eine klinische Studie oder ein anderes validiertes Modell zum Nachweis einer therapeutischen Äquivalenz zu rechtfertigen.
Polish: • uznano, że dane przedstawione przez firmę nie są ani na tyle ugruntowane, ani wyczerpujące, by rezygnować z przeprowadzenia badania klinicznego lub innego zatwierdzonego testu oceny w celu wykazania równoważności terapeutycznej.
German: Des Weiteren vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-RisikoVerhältnis für das Arzneimittel nachzuweisen und dass unter diesen Umständen das Inverkehrbringen des Arzneimittels eine Gefährdung der öffentlichen Gesundheit darstellt.
Polish: Komitet stwierdził również, że na podstawie danych przedłożonych na poparcie wniosku nie jest możliwe określenie pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla przedmiotowego produktu oraz że w tych okolicznościach wprowadzenie go do obrotu stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego.
German: Der Ausschuss war daher der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geltenden Fassung nicht erfüllen.
Polish: Uznaje się zatem, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
German: Diese Daten belegten, dass die vorgeschlagene Formulierung in Bezug auf die Rezeptur (ausgenommen der Konzentration von Benzylalkohol), den pH-Wert und die Viskosität der Creme, die Globuligröße der dispergierten Ölphase sowie die Größe der Wirkstoffpartikel mit dem Referenzarzneimittel vergleichbar war.
Polish: Przy pierwszym dopuszczeniu do obrotu odstąpiono od zalecenia badań równoważności terapeutycznej na podstawie danych dotyczących jakości, które wskazywały, że proponowany preparat jest podobny do produktu referencyjnego pod względem składu (z wyjątkiem stężenia alkoholu benzylowego), pH, lepkości kremu, rozmiaru cząsteczek rozproszonej fazy olejowej i rozmiaru substancji czynnej obecnej w postaci cząsteczek.
German: Eine Studie zur therapeutischen Äquivalenz oder ein anderes validiertes Modell zum Nachweis einer Äquivalenz der Formulierung wurde von dem betroffenen Mitgliedstaat jedoch als unverzichtbar eingestuft, und die Angelegenheit wurde an den CHMP verwiesen.
Polish: Jednak zainteresowane państwo członkowskie uznało za zasadnicze przeprowadzenie badania dotyczącego równoważności terapeutycznej lub innego zatwierdzonego testu oceny, tak więc zagadnienie zostało zgłoszone do CHMP.
German: Eine geeignete Studie zur Hautpermeation oder entsprechende In-vitro-Studien hätten zur Untersuchung dieses Aspekts durchgeführt werden sollen.
Polish: W celu zbadania tego zagadnienia należało przeprowadzić odpowiednie badania dotyczące przenikania do skóry lub podobne badania w warunkach in vitro.
German: Die vorgelegten komparativen Qualitätsdaten und die Prüfung der Wirksamkeit der Konservierungsmittel wurden daher als nicht ausreichend bewertet, um einen Verzicht auf die Notwendigkeit eines Nachweises der therapeutischen Äquivalenz durch klinische Studien oder ein anderes validiertes Modell zu rechtfertigen.
Polish: Uznano więc, że przedstawione porównawcze dane dotyczące jakości i test skuteczności środków konserwujących są niewystarczające do uzasadnienia zaniechania potrzeby wykazania równoważności terapeutycznej w badaniach klinicznych lub za pomocą innej zatwierdzonej metody i uznano, że w tym przypadku jest to niezbędne do wykazania równoważności.
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Angaben die Anforderungen gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht erfüllen.
Polish: CHMP uznał, że dane szczegółowe przedłożone na poparcie przedmiotowego wniosku nie są zgodne z art. 10 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
German: Es war nicht möglich, Schwankungen zwischen und innerhalb von Chargen des Prüfpräparats und des Referenzarzneimittels zu diskutieren, da keine Angaben über die erforderlichen Chargen des jeweiligen Präparats vorgelegt wurden.
Polish: Ponieważ nie dostarczono informacji dotyczących niezbędnych serii każdego produktu, nie było możliwe omówienie różnic pomiędzy seriami ani w obrębie serii produktu testowanego i referencyjnego.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärken der Arzneimittel, der Art der Anwendung, des Antragstellers, des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Polish: Lista nazw, postać leku, moc produktu leczniczego, sposób podawania, wnioskodawca, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie państw członkowskich
German: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Polish: Irlandia Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
German: Mitgliedst aat (EU/EWR)
Polish: UE/EOG
German: (Phantasie)bezeichnung
Polish: Nazwa (Nadana)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Polish: Postać leku Droga podawania
German: Inhalt (Konzentration)
Polish: (stężenie)
German: Stärke Darreichungsform
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: • über den Zeitraum von ca. einer Stunde.
Polish: • w ciągu około 1 godziny.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być zastosowany natychmiast.
German: • einmal täglich
Polish: • codziennie raz na dobę;
German: WEITERE WARNHINWEISE,FALLS ERFORDERLICH
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
German: Nicht empfohlen
Polish: Nie jest zalecane
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Oktober 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. September 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 października 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 7 września 2011 r.
German: Daher läuft die Elimination ab, ohne dass es zu einem Verteilungsgleichgewicht kommt.
Polish: Z tego względu eliminacja zachodzi przy braku równowagi dystrybucji.
German: Dies verhindert die Ausbreitung der Infektion und ermöglicht es den natürlichen Abwehrkräften des Körpers die Infektion vollständig zu bekämpfen.
Polish: Powstrzymuje to rozprzestrzenianie się zakażenia i umożliwia naturalnym mechanizmom obronnym organizmu jego całkowite wyeliminowanie.
German: Informationen zur Unbedenklichkeit einer 4 Wochen überschreitenden Behandlungsdauer sind begrenzt.
Polish: Ilość informacji dotyczących bezpieczeństwa leczenia trwającego dłużej niż 4 tygodnie jest ograniczona.
German: 24 Patienten litten an Neutropenie.
Polish: U 24 pacjentów występowała neutropenia.
German: Aufgrund der geringen Anzahl eingeschlossener Patienten wurde die Studie vorzeitig beendet und lediglich 51 Patienten wurden randomisiert.
Polish: Ze względu na niedostateczny nabór pacjentów do badania, zostało ono zakończone przedterminowo, a randomizacji poddano zaledwie 51 pacjentów.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem.
German: Cancidas wird angewendet, um folgende Infektionen bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen zu behandeln:
Polish: Cancidas stosowany jest w leczeniu wymienionych niżej zakażeń u dzieci, młodzieży i dorosłych:
German: Direkt nach der Infusion tritt eine kurze Alpha-Phase auf, auf die eine Beta-Phase mit einer Halbwertszeit von 9-11 Stunden folgt.
Polish: Bezpośrednio po wlewie następuje krótka faza alfa, po której następuje faza beta z okresem półtrwania od 9 do 11 godzin.
German: Caspofungin bindet weitgehend an Albumin.
Polish: Kaspofungina w znacznym stopniu wiąże się z albuminami.
German: Diese Fälle sind mit einer schlechten klinischen Prognose in Verbindung gebracht worden.
Polish: Przypadki te wiązały się ze złymi wynikami klinicznymi.
German: Zusätzlich wird noch eine GammaPhase mit einer Halbwertszeit von 45 Stunden durchlaufen.
Polish: Występuje także dodatkowa faza gamma z okresem półtrwania wynoszącym 45 godzin.
German: Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
German: Studiendesign, Diagnosekriterien und Kriterien zur Bewertung der Wirksamkeit waren ähnlich wie in den entsprechenden Studien bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Projekt badania, kryteria diagnostyczne oraz kryteria oceny skuteczności były podobne jak w odpowiednich badaniach prowadzonych z udziałem pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
German: Der Interaktionsmechanismus könnte auf eine anfängliche Hemmung und eine darauf folgende Induktion von Transportproteinen zurückzuführen sein.
Polish: Mechanizm interakcji prawdopodobnie polega na początkowym hamowaniu, a następnie indukcji białek transportowych.
German: 70 mg (aus zwei 50-mgDurchstechflaschen)**
Polish: 70 mg (z dwóch fiolek po 50 mg)**
German: Diese Daten weisen darauf hin, dass Caspofungin bei Patienten, die Ciclosporin erhalten, eingesetzt werden kann, wenn der potenzielle Nutzen größer ist als das potenzielle Risiko.
Polish: Dane te sugerują, że kaspofungina może być stosowana u pacjentów otrzymujących cyklosporynę, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
German: Während der ersten 30 Stunden nach Verabreichung von Caspofungin sind Ausscheidung und Biotransformation sehr gering.
Polish: W pierwszych 30 godzinach po podaniu wydalanie lub biotransformacja kaspofunginy są nieznaczne.
German: Eine geringe Menge Caspofungin wird unverändert im Urin ausgeschieden (ca. 1,4 % einer Dosis).
Polish: Niewielka ilość kaspofunginy jest wydalana w moczu w postaci niezmienionej (około 1,4% dawki).
German: Dabei entstehen zu einem geringen Grad irreversible Bindungen an Plasmaproteine.
Polish: W wyniku tego powstaje niewielka ilość nieodwracalnych połączeń z białkami osocza.
German: Eine Dosierungsempfehlung für Neugeborene und Säuglinge kann auf Grundlage dieser Studie nicht gegeben werden.
Polish: Ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania u noworodków i niemowląt na podstawie tego badania jest niemożliwe.
German: Beta-(1,3)-D-Glukan ist in Säugetierzellen nicht vorhanden.
Polish: Beta-(1,3)-D-glukan nie występuje w komórkach ssaków.
German: Die Verteilung in die Gewebe erreichte 1,5 - 2 Tage nach Verabreichung ihr Maximum, als 92 % der Dosis in die Gewebe verteilt waren.
Polish: Maksymalna dystrybucja do tkanek następuje po 1,5 do 2 dni po podaniu, gdy do tkanek przeniknęło 92% dawki.
German: Patienten mit einer nachgewiesenen Pilzinfektion konnten jedoch länger behandelt werden.
Polish: Niemniej jednak, pacjenci z potwierdzonym zakażeniem grzybiczym mogli być leczeni dłużej.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
German: Bei der Behandlung von Patienten dieser Altersgruppe ist Vorsicht geboten.
Polish: Zaleca się zachowanie środków ostrożności podczas leczenia tej grupy wiekowej.
German: Eine Caspofungin-Resistenz wurde für Candida beobachtet, allerdings kann die Inzidenz je nach Spezies oder Region abweichen.
Polish: Zaobserwowano oporność na kaspofunginę w przypadku Candida, ale częstość występowania może różnić się w zależności od gatunku lub obszaru.
German: Der Resistenzmechanismus wurde noch nicht geklärt.
Polish: Nie ustalono mechanizmu powstawania oporności.
German: Sollte die Lösung trüb sein oder Ausfällungen aufweisen, darf sie nicht verwendet werden.
Polish: Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera osad, nie należy go podawać.
German: Insgesamt sind die Daten zu Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheitsprofil für Patienten von 3 bis 10 Monaten begrenzt.
Polish: Ogółem jednak ilość dostępnych danych dotyczących farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia dzieci w wieku 3. do 10. miesiąca życia jest ograniczona.
German: Dauer der Therapie
Polish: Czas trwania leczenia
German: Die Therapie sollte bis zu 72 Stunden nach Rückgang der Neutropenie (ANC ≥ 500) fortgesetzt werden.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez co najmniej 72 godziny po ustąpieniu neutropenii (ANC ≥ 500).
German: Cancidas enthält keine Konservierungsstoffe.
Polish: CANCIDAS nie zawiera środków konserwujących.
German: Die Ausscheidung verläuft langsam und die terminale Halbwertszeit der Radioaktivität betrug 12 - 15 Tage.
Polish: Wydalanie jest powolne, a okres półtrwania radioaktywności w końcowej fazie eliminacji wynosił od 12 do 15 dni.
German: Zurzeit ist es nicht möglich, eine realistische Schätzung des Verteilungsvolumens von Caspofungin vorzunehmen.
Polish: Dlatego aktualnie nie jest możliwe obliczenie rzeczywistej objętości dystrybucji kaspofunginy.
German: Die vorhandenen Daten legen jedoch nahe, dass Caspofungin bei längerdauernden Therapien (bis zu 162 Tage bei Erwachsenen und bis zu 87 Tage bei Kindern und Jugendlichen) weiterhin gut vertragen wird.
Polish: Dostępne dane wskazują jednak na to, że kaspofungina stosowana przez dłuższy czas (do 162 dni u dorosłych oraz do 87 dni u dzieci i młodzieży) jest dobrze tolerowana.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotikum zur systemischen Anwendung, ATC-Code: J02AX04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwgrzybiczy działający ogólnie, kod ATC: J02AX04
German: Verdünnte Infusionslösung für den Patienten: Die Lösung sollte sofort verwendet werden.
Polish: Rozcieńczony roztwór do infuzji dla pacjenta: powinien być zastosowany natychmiast.
German: Patienten, welche die Einschlusskriterien erfüllten und eine oder mehrere Dosen der Studientherapie Caspofungin erhielten, wurden in die Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.
Polish: Pacjenci, którzy spełnili kryteria włączenia do badania i otrzymali jedną lub dwie dawki kaspofunginy, zostali włączeni do analizy skuteczności.
German: Stammlösungs-Konzentrat: Die Lösung sollte sofort verwendet werden.
Polish: Przygotowany koncentrat: powinien być zastosowany natychmiast.
German: Es ist nicht bekannt, ob Caspofungin beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Polish: Nie wiadomo, czy kaspofungina przenika do mleka ludzkiego.
German: Von einer radioaktiv markierten Dosis wurden in 27 Tagen ca. 75 % wieder gefunden; dabei fanden sich 41 % im Urin und 34 % in den Fäzes.
Polish: Około 75% podanej dawki radioaktywnej odzyskiwano w ciągu 27 dni: 41% w moczu i 34% w kale.
German: Standardisierte Methoden zur Empfindlichkeitstestung von Hefen wurden von EUCAST etabliert.
Polish: Standardy oznaczania wrażliwości drożdżaków na leki zostały ustalone przez EUCAST.
German: Geschlecht: Die Plasma-Konzentrationen von Caspofungin waren bei Frauen im Durchschnitt 17-38 % höher als bei Männern.
Polish: Płeć: Stężenia kaspofunginy w osoczu u kobiet były większe niż u mężczyzn średnio o około 17-38%.
German: Jedoch wurde in pharmakologischen und klinischen Studien gezeigt, dass Wechselwirkungen zwischen Caspofungin und anderen Arzneimitteln auftreten (siehe unten).
Polish: Niemniej jednak badania farmakologiczne i kliniczne wykazały, że zachodzą interakcje kaspofunginy z innymi lekami (patrz niżej).
German: In dieser Studie wurde die Caspofungin-Dosis über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert (anstatt der üblichen Verabreichungsdauer von 1 Stunde).
Polish: W tym badaniu dawka kaspofunginy była podawana w ciągu 2 godzin (zamiast rutynowo stosowanego wlewu 1-godzinnego).
German: Daher darf Cancidas in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen das mögliche Risiko für das ungeborene Kind rechtfertigt.
Polish: W czasie ciąży lek należy stosować jedynie wtedy, jeśli potencjalne korzyści wynikające z leczenia uzasadniają ewentualne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
German: Cancidas wird immer von einer autorisierten medizinischen Fachkraft zubereitet und Ihnen gegeben.
Polish: Cancidas zawsze będzie przygotowany i podawany przez personel medyczny.
German: • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Cancidas während der Schwangerschaft vor.
Polish: • Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania leku Cancidas u kobiet w ciąży.
German: Wie bei allen verschreibungspflichtigen Arzneimitteln können einige Nebenwirkungen schwerwiegend sein.
Polish: Jak w przypadku wszystkich leków wydawanych na receptę, niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie.
German: Die Anzahl der Patienten mit Neutropenie, die an der Studie teilnahmen, war ebenso begrenzt (8,0 %).
Polish: Liczba włączonych do badania pacjentów z neutropenią była także ograniczona (8%).
German: Eine ähnliche Wirkung kann für andere Arzneimittel, die Stoffwechselenzyme induzieren, erwartet werden.
Polish: Podobnego efektu można spodziewać się podczas stosowania innych leków indukujących enzymy metabolizujące.
German: Im Allgemeinen sollte die Behandlung mindestens 7 Tage nach Abklingen der Symptome fortgesetzt werden.
Polish: Na ogół leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 7 dni po ustąpieniu objawów.
German: 3 seit 96 Stunden) und Fieber (> 38,0 °C), das nicht auf eine parenterale antibakterielle Therapie von mindestens 96 Stunden ansprach, auf.
Polish: 3 przez 96 godzin) i gorączka (> 38°C) nieustępująca po ≥ 96 godzinach stosowania leków przeciwbakteryjnych, podawanych pozajelitowo.
German: Diese Vergrößerung der AUC beruht vermutlich auf einer Reduktion der Aufnahme von Caspofungin durch die Leber.
Polish: Zwiększenie AUC było prawdopodobnie spowodowane zmniejszonym wychwytem kaspofunginy przez wątrobę.
German: Die Inzidenz einer Resistenz gegenüber Caspofungin bei verschiedenen klinischen Isolaten von Aspergillus ist selten.
Polish: Przypadki oporności na kaspofunginę różnych klinicznych izolatów Aspergillus występują rzadko.
German: Andere Arzneimittel können wiederum die Wirkung von Cancidas beeinflussen.
Polish: Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na sposób działania leku Cancidas.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und/oder im Lauf der Anwendung nach Marktzulassung berichtet:
Polish: Zgłaszano występowanie następujących działań niepożądanych podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu:
German: Die mittlere Therapiedauer betrug 33,7 Tage mit einer Spannbreite von 1 Tag bis zu 162 Tagen.
Polish: Średni okres leczenia wyniósł 33,7 dnia, w przedziale od 1 do 162 dni.
German: Empfindlichkeitstestungen wurden in Anlehnung an die vom Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, vormals National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) herausgegebenen Methoden M38-A2 (für Aspergillus-Spezies) und M27-A3 (für Candida-Spezies) vorgenommen.
Polish: Badanie wrażliwości przeprowadzono modyfikowanymi metodami zgodnie z Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI, znanym wcześniej jako National Committee for Clinical Laboratory Standards [NCCLS]) M38-A2 (dla gatunków z rodzaju Aspergillus) oraz M27-A3 (dla gatunków z rodzaju Candida).
German: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Niederlande oder
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia lub
German: Ältere Patienten: Bei älteren Männern wurde eine geringe Vergrößerung der AUC (28 %) und der C24 h (32 %) im Vergleich zu jüngeren Männern beobachtet.
Polish: Osoby w wieku podeszłym: U mężczyzn w podeszłym wieku stwierdzono umiarkowane zwiększenie AUC (o 28%) i C24 godz. (o 32%) w porównaniu do młodych mężczyzn.
German: Die weitere Verstoffwechselung umfasst Peptid-Hydrolyse und N-Acetylierung.
Polish: Dalszy metabolizm obejmuje hydrolizę peptydu i N-acetylację.
German: • Schüttelfrost, Fieber
Polish: • Dreszcze, gorączka
German: Zur intravenösen Anwendung nach Auflösung und Verdünnung.
Polish: Podanie dożylne po uprzednim rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Hautreaktionen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiczną reakcją skórną w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
German: Caspofungin besitzt In-vitro-Aktivität gegen Aspergillus-Spezies (Aspergillus fumigatus [n = 75], Aspergillus flavus [n = 111], Aspergillus niger [n = 31], Aspergillus nidulans [n = 8], Aspergillus terreus [n = 52] und Aspergillus candidus [n = 3]).
Polish: In vitro kaspofungina wykazuje aktywność przeciwko grzybom z rodzaju Aspergillus (Aspergillus fumigatus [N = 75], Aspergillus flavus [N = 111], Aspergillus niger [N = 31], Aspergillus nidulans [N = 8], Aspergillus terreus [N = 52] i Aspergillus candidus [N = 3]).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden (die beiden ersten Ziffern stehen für den Monat, die folgenden vier Ziffern für das Jahr).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki (pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; kolejne cztery cyfry oznaczają rok).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten Caspofungin nicht erhalten (siehe Abschnitt 2).
Polish: Pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi związanymi z nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz punkt 2).
German: Die Wirksamkeit von Caspofungin gegen diese Pilzerreger wurde nicht untersucht.
Polish: Skuteczność kaspofunginy przeciwko tym patogenom nie została określona.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen: im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 ºC).
Polish: Nieotwarte fiolki: przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Als Resistenzmechanismus wurden FKS1-und/oder FKS2- (für C. glabrata) Genmutationen identifiziert.
Polish: Zidentyfikowany mechanizm powstawania oporności to mutacje w genach FKS1 i (lub) FKS2 (dla C. glabrata).
German: • Empirische Therapie bei Verdacht auf Infektionen durch Pilze (wie Candida oder Aspergillus) bei erwachsenen oder pädiatrischen Patienten mit Fieber und Neutropenie.
Polish: • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (jak zakażenia grzybami z rodzaju Candida lub Aspergillus) u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży z gorączką i neutropenią.
German: KOF (m2) X 50 mg/m2 = Erhaltungsdosis
Polish: BSA (m2) X 50 mg/m2 = Dobowa dawka podtrzymująca
German: Resistenzmechanismus
Polish: Mechanizm powstawania oporności
German: Ein unabhängiges Expertengremium stellte bei 41 % (26/63) der Patienten, die mindestens eine Dosis Caspofungin erhielten, einen Therapieerfolg fest.
Polish: Niezależna grupa ekspertów stwierdziła, że korzystna odpowiedź na leczenie wystąpiła u 41% pacjentów (26/63), którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę kaspofunginy.
German: Klinische Daten zur Beurteilung der Wirkung von Caspofungin auf die Fertilität stehen nicht zur Verfügung.
Polish: Brak danych klinicznych umożliwiających ocenę wpływu kaspofunginy na płodność.
German: Die Datenlage zur Behandlung von Patienten mit Infektionen außerhalb des Blutkreislaufs war begrenzter.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z innymi zakażeniami niż zakażenie krwi były bardziej ograniczone.
German: Was ist Cancidas und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Cancidas i w jakim celu się go stosuje
German: In dieser Studie wurden wegen der geringen Plasmaprobenanzahl keine Messungen der AUC0-24 h vorgenommen.
Polish: W tym badaniu nie oznaczono wartości AUC0-24 h ze względu na rzadkie pobieranie próbek osocza.
German: EUCAST-Grenzwerte (Breakpoints) wurden für Caspofungin aufgrund signifikanter laborübergreifender Abweichungen zur Bestimmung der MHK bislang nicht festgelegt.
Polish: Wartości graniczne EUCAST nie zostały jeszcze ustalone dla kaspofunginy ze względu na znaczne różnice międzylaboratoryjne w zakresach MIC dla kaspofunginy.
German: Die mittlere Dauer der intravenösen Therapie betrug 11,9 Tage, mit einer Streubreite von 1 Tag bis zu 28 Tagen.
Polish: Średni czas trwania terapii dożylnej wynosił 11,9 dni, w zakresie od 1 do 28 dni.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Fieber
Polish: Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10: • Gorączka.