FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Irbesartan Zentiva.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Irbesartan Zentiva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: De werkzame stof in Irbesartan Zentiva, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
Croatian: Irbesartan, djelatna tvar u lijeku Irbesartan Zentiva je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da ova tvar blokira djelovanje hormona u tijelu naziva angiotenzin II.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Irbesartan Zentiva in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Irbesartan Zentiva?
Dutch: Welke voordelen bleek Irbesartan Zentiva tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje koristi lijeka Irbesartan Zentiva su dokazane u ispitivanjima?
Dutch: Hoe is Irbesartan Zentiva onderzocht?
Croatian: Kako je Irbesartan Zentiva ispitan?
Dutch: 'Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Croatian: Irbesartan Zentiva se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije (visokog krvnog tlaka) u odraslih osoba. „Esencijalna" znači da hipertenzija nema nekog očitog uzroka.
Dutch: Hoe wordt Irbesartan Zentiva gebruikt?
Croatian: Kako se Irbesartan Zentiva koristi?
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Irbesartan Zentiva niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Croatian: U kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (koristi se za liječenje esencijalne hipertenzije)
Dutch: Hoe werkt Irbesartan Zentiva?
Croatian: Kako Irbesartan Zentiva djeluje?
Dutch: China, Hong Kong, Indonesië, Japan, Maleisië, Filippijnen, Singapore, Taiwan en Thailand.
Croatian: Kina, Hong Kong, Indonezija, Japan, Malezija, Filipini, Singapur, Tajvan i Tajland.
Dutch: * uit de volgende studies: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Croatian: *iz sljedećih studija: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Dutch: • U kunt de tablet met of zonder voedsel innemen.
Croatian: • Tabletu možete uzeti s ili bez hrane.
Dutch: Unadjusted analysis EFR population
Croatian: Neprilagođena analiza EFR populacija
Dutch: "m" staat voor medianen in maanden.
Croatian: b "m" su medijani u mjesecima.
Dutch: IRESSA dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Croatian: IRESSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije neophodno.
Dutch: In die studie was de gevoeligheid 43,1% en de specificiteit 100%.
Croatian: U tom je ispitivanju osjetljivost iznosila 43,1%, a specifičnost
Dutch: In de totale populatie verlengde IRESSA de overleving in de totale populatie niet.
Croatian: IRESSA nije produljila preživljenje u ukupnoj populaciji.
Dutch: ORR (%) Gefitinib v. Docetaxel
Croatian: ORR (%) Gefitinib v. docetaksel
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten dit middel in te nemen, is afhankelijk van de tijd tot uw volgende dosis.
Croatian: Što ćete učiniti ako ste zaboravili uzeti tabletu, ovisi o tome koliko je vremena preostalo do Vaše sljedeće doze.
Dutch: Wat is IRESSA en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je IRESSA i za što se koristi
Dutch: Dit kan voorkomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten die IRESSA innemen en kan levensbedreigend zijn.
Croatian: Ona može nastupiti u približno 1 od 100 bolesnika koji uzimaju lijek IRESSA i može biti opasna po život.
Dutch: IRESSA is beschikbaar in blisterverpakkingen met 30 tabletten.
Croatian: IRESSA je dostupna u blister pakiranju s 30 tableta.
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
Croatian: 40/235 (17%) žena su M+ 35/551 (6%) muškaraca su M+
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd niet zwanger te worden tijdens de behandeling.
Croatian: Ženama u generativnoj dobi mora se savjetovati da tijekom liječenja ne smiju zatrudnijeti.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IRESSA bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IRESSA u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Dutch: • Neem geen antacida (om het zuurgehalte van uw maag te verminderen) 2 uur vóór of 1 uur na de inname van IRESSA.
Croatian: • Nemojte uzimati antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata prije niti 1 sat poslije uzimanja lijeka IRESSA.
Dutch: De tablet kan oraal met of zonder voedsel ingenomen worden, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Croatian: Tableta se može uzimati kroz usta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Dutch: • Rifampicine (tegen tuberculose).
Croatian: Rifampicin (za liječenje tuberkuloze).
Dutch: Bevat lactose en natrium, lees de bijsluiter voor verdere informatie.
Croatian: Sadrži laktozu i natrij, za dodatne informacije pročitati uputu o lijeku.
Dutch: • Warfarine (een zogenoemd oraal anticoagulans, om bloedstolsels te voorkomen).
Croatian: Varfarin (takozvani oralni antikoagulans, za sprječavanje stvaranja ugrušaka krvi).
Dutch: Elke tablet bevat 3,86 mg natrium.
Croatian: Jedna tableta sadržava 3.86 mg natrija.
Dutch: Asymptomatische laboratorium verhogingen in bloedcreatinine Proteïnurie
Croatian: Asimptomatsko povišenje laboratorijskih vrijednosti kreatinina u krvi Proteinurija
Dutch: PVC/Aluminiumfolie geperforeerde blister met 10 tabletten of PVC/Aluminiumfolie niet-geperforeerde blister met 10 tabletten.
Croatian: PVC/aluminijski perforirani blister koji sadrži 10 tableta ili PVC/aluminijski neperforirani blister koji sadrži 10 tableta.
Dutch: • Barbituraten (een geneesmiddel o.a. gebruikt bij slaapproblemen).
Croatian: Barbiturate (vrsta lijekova koji se koriste za liječenje poteškoća sa spavanjem).
Dutch: Neem IRESSA niet in als u borstvoeding geeft omwille van de veiligheid van uw baby.
Croatian: Nemojte uzimati lijek IRESSA ako dojite zbog sigurnosti vašeg djeteta.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
Croatian: Nuspojave koje nisu uočene u kliničkim ispitivanjima, no koje su zapažene u životinja pri razinama izloženosti sličnim kliničkim, i s mogućim značajem za kliničku primjenu, bile su sljedeće:
Dutch: Na orale toediening van C-14 gelabeld gefitinib aan zogende ratten waren 14 dagen na de baring de concentraties van radioactiviteit in de melk 11-19 maal hoger dan in het bloed.
Croatian: Nakon peroralne primjene C-14 obilježenog gefitiniba u štakorica u laktaciji 14 dana po okotu, koncentracije radioaktivnosti u mlijeku bile su 11-19 puta više nego u krvi.
Dutch: Een ander geval van CZS-bloeding is beschreven bij een kind met een ependymoom in een studie met alleen gefitinib.
Croatian: Još jedan slučaj krvarenja u SŽS-u prijavljen je u djeteta s ependimomom u ispitivanju u kojem se primjenjivao samo gefitinib.
Dutch: Het veiligheidsprofiel als weergegeven in Tabel 1 is gebaseerd op het klinisch ontwikkelingsprogramma met gefitinib en postmarketing ervaring.
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u Tablici 1 temelji se na programu kliničkog razvoja gefitiniba i iskustvu nakon puštanja lijeka u promet.
Dutch: Filmomhulde tabletten (tablet).
Croatian: Filmom obložene tablete (tableta).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar IRESSA is niet geïndiceerd voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Djeca i adolescenti IRESSA nije namijenjena za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 filmomhulde tabletten.
Croatian: Veličina pakiranja: 30 filmom obloženih tableta.
Dutch: NC Niet berekend voor totale overleving HR als het aantal gebeurtenissen te laag is NR Niet bereikt
Croatian: NI Nije izračunato za omjer rizika za ukupno preživljenje jer je premali broj događaja ND Nije dostignuto
Dutch: Figuren 1 en 2 Werkzaamheid in subgroepen van niet-Aziatische patiënten in de INTEREST-studie (N patients = Aantal gerandomiseerde patiënten)
Croatian: Slike 1 i 2 Ishodi djelotvornosti u podskupinama bolesnika koji nisu Azijati u INTEREST ispitivanju (N bolesnika = broj randomiziranih bolesnika)
Dutch: • Als het 12 uur of meer duurt tot uw volgende dosis: neem de gemiste tablet in zodra u het zich herinnert.
Croatian: •Ako je do sljedeće doze ostalo 12sati ili više:uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 23.04.2014.
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid bij kankerpatiënten bedraagt 59 %.
Croatian: Sredanja apsolutna bioraspoloživost iznosi 59% u bolesnika s rakom.
Dutch: Er was een verhoogde kans op ILD met gefitinib in vergelijking tot chemotherapie voornamelijk gedurende de eerste 4 behandelingsweken (aangepaste OR 3,8; 95 % CI 1,9 tot 7,7); daarna werd het relatieve risico lager (aangepaste OR 2,5; 95 % CI 1,1 tot 5,8).
Croatian: Povećani rizik za ILD uz primjenu gefitiniba u odnosu na kemoterapiju uočen je uglavnom tijekom prva 4 tjedna liječenja (prilagođeni omjer izgleda (odds ratio, OR) 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7); nakon toga je relativni rizik bio manji (prilagođeni OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
Dutch: Behandeling met IRESSA moet geïnitieerd en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met het gebruik van anti-tumortherapie.
Croatian: Liječenje lijekom IRESSA mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Dutch: Gefitinib bindt aan serumalbumine en het alfa-1-zuur glycoproteïne.
Croatian: Gefitinib se veže na serumski albumin i alfa-1-kiseli glikoprotein.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee tabletten op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije tablete u isto vrijeme), kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Dutch: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Verenigd Koninkrijk
Croatian: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Ujedinjeno Kraljevstvo
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, potpunog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze-galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Dutch: Voorkom tijdens de behandeling met IRESSA dat u zwanger wordt, omdat IRESSA uw baby in gevaar kan brengen.
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate trudnoću tijekom liječenja lijekom IRESSA jer IRESSA može naškoditi Vašem djetetu.
Dutch: In de totale populatie werd geen statistisch verschil waargenomen tussen gefitinib en docetaxel (75 mg/m voor totale overleving (overall survival), progressievrije overleving (progression-free survival) en objectieve respons (ORR) (zie Tabel 5).
Croatian: U ukupnoj populaciji nije zabilježena statistički značajna razlika između gefitiniba i docetaksela (75 mg/m2) u ukupnom preživljenju, preživljenju bez progresije bolesti i stopi objektivnog odgovora (vidjeti Tablicu 5).
Dutch: Verhoogde EGFR gemedieerde signalering binnen een kankercel is een belangrijke factor in de bevordering van groei van de tumorcel, blokkering van apoptose, verhoging van de productie van angiogene factoren en bevordering van het proces van metastase.
Croatian: Aktivirajuća mutacija EGFR-a unutar stanice raka je važan čimbenik u promociji rasta tumorske stanice, blokiranju apoptoze, povećanju stvaranja angiogenih faktora i omogućavanju procesa metastaziranja.
Dutch: Als de diagnose ulceratieve keratitis inderdaad wordt gesteld, dient de behandeling met gefitinib te worden onderbroken, en als de symptomen niet verdwijnen of als de symptomen weer optreden na herintroductie van gefitinib, dient te worden overwogen om de behandeling met IRESSA permanent te staken.
Croatian: Ako je potvrđena dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje gefitinibom treba prekinuti, a ako se simptomi ne povuku, ili se vrate nakon ponovnog uvođenjagefitiniba, treba razmotriti trajni prestanak uzimanja gefitiniba.
Dutch: Aandoening met blaarvorming waaronder toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom en erythema multiforme Huidvasculitis
Croatian: Bulozna stanja uključujući toksičnu epidermalnu nekrolizu, StevensJohnsonov sindrom i eritema multiforme Kožni vaskulitis
Dutch: HR Hazardratio (hazardratio's <1 zijn in het voordeel van IRESSA)
Croatian: HR Omjer hazarda (omjer hazarda <1 ide u korist lijeka IRESSA)
Dutch: De blisterfolie kan wel of niet geperforeerd zijn.
Croatian: Folija blistera može biti perforirana ili neperforirana.
Dutch: Drie blisters worden gecombineerd met een omslag van aluminiumfolielaminaat in een doosje.
Croatian: Tri blistera su pakirana u zajednički zaštitni omot od slojevite aluminijske folije, u kutiji.
Dutch: Deze bijwerking komt soms voor en een aantal patiënten is hieraan overleden.
Croatian: Ova nuspojava javlja se manje često; ipak neki su bolesnici umrli od nje.
Dutch: Hoe ziet IRESSA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako IRESSA izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: • Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van
Croatian: • porast vrijednosti jetrenog enzima koji se zove alanin aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek
Dutch: Indien ILD wordt bevestigd, dient de behandeling met IRESSA te worden gestaakt en de patiënt op gepaste manier te worden behandeld.
Croatian: Ako se potvrdi ILD, treba prekinuti liječenje lijekom IRESSA i bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Dutch: • Ernstige benauwdheid, of plotseling verergering van benauwdheid, mogelijk met hoesten of koorts.
Croatian: • ozbiljni nedostatak daha ili nedostatak daha koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili vrućicu.
Dutch: Aziaten
Croatian: Azijati
Dutch: Tabel 7 Samenvatting van multivariate logistische regressie-analyse om factoren te identificeren die onafhankelijke voorspelling doen voor de aanwezigheid van EGFR-mutaties bij 786 blanke patiënten* Factoren die de aanwezigheid van EGFR-mutatie voorspellen p-waarde
Croatian: Tablica 7 Sažetak multivarijatne logističke regresijske analize za utvrđivanje čimbenika koji su neovisno pretkazali prisutnost mutacije EGFR u 786 bolesnika bijele rase* Čimbenici koji su pretkazali prisutnost mutacije EGFR
Dutch: N Objectieve respons en 95 % CI voor het verschil tussen behandelingen
Croatian: Stope objektivnog odgovora i 95% CI za razliku između liječenja
Dutch: LCS symptoomverbetering
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma prema LCS
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van IRESSA als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
Croatian: Kada se razmatra primjena lijeka IRESSA za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog NSCLC-a, važno je pokušati procijeniti status mutacije EGFR-a u tumorskom tkivu kod svih bolesnika.
Dutch: • Verhogingen van creatinine-gehaltes die blijken uit een bloedtest (samenhangend met de nierfunctie).
Croatian: • porast razine kreatinina u nalazima krvnih pretraga (ukazuju na funkciju bubrega)
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Dutch: Ongeveer 8 % van de patiënten kreeg een ernstige bijwerking (common toxicity criteria (CTC), graad 3 of 4).
Croatian: Približno 8% bolesnika imalo je teške nuspojave (stupnja 3 ili 4 prema općim kriterijima toksičnosti (common toxicity criteria, CTC)).
Dutch: • Itraconazol (tegen schimmelinfecties).
Croatian: Itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija).
Dutch: In deze studie nam de blootstelling aan IRESSA niet toe met een verhoging van de dosis, bijwerkingen waren overwegend mild tot matig in ernst en waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van IRESSA.
Croatian: U tom se ispitivanju izloženost lijeku IRESSA nije povećala s povećanjem doze, a nuspojave su uglavnom bile blage do umjereno teške i sukladne poznatom sigurnosnom profilu lijeka IRESSA.
Dutch: Primair eindpunt totale overleving abc
Croatian: Primarna mjera ishoda: ukupno preživljenje abc
Dutch: De meeste NSCL-tumoren, met activerende mutaties in het EGFR tyrosine-kinasedomein, ontwikkelen uiteindelijk resistentie voor behandeling met IRESSA, met een mediane tijd tot ziekteprogressie van 1 jaar.
Croatian: Većina NSCLC-a sa senzibilizirajućim mutacijama EGFR kinaze naposljetku razvije rezistenciju na liječenje lijekom IRESSA, s medijanom vremena do progresije bolesti od 1 godine.
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom
Dutch: Eerstelijnsbehandeling De gerandomiseerde fase III eerstelijns-IPASS studie werd uitgevoerd bij patiënten in Azië
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III prve linije liječenja (IPASS) provedeno je u bolesnika u Aziji
Dutch: BLISTERVERPAKKING/ALUMINIUMFOLIELAMINAAT OMSLAG
Croatian: BLISTER/OMOT OD SLOJEVITE ALUMINIJSKE FOLIJE
Dutch: 1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
Croatian: 1 koji su imali uznapredovali NSCLC (stadij IIIB ili IV) s histološkom slikom adenokarcinoma, a koji su bili bivši laki pušači (prestali su pušiti prije 15 ili više godina, a pušili su < 10 kutija godišnje) ili nikada nisu pušili (vidjeti Tablicu 3).
Dutch: NR vs 4,3 m
Croatian: ND vs 4,3 m
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar van patiënten met een creatinineklaring  20 ml/min en voorzichtigheid wordt geadviseerd bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci u bolesnika s klirensom kreatinina  20 ml/min te se u tih bolesnika savjetuje oprez (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Gefitinib is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding en daarom moet borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met gefitinib (zie rubriek 4.3).
Croatian: Gefitinib je kontraindiciran tijekom dojenja te se stoga dojenje mora prekinuti tijekom liječenja gefitinibom (vidjeti dio 4.3).
Dutch: • Verhoging van bilirubine en andere leverenzymen die bekend zijn als aspartaataminotransferase in een bloedtest; als deze waarden te hoog zijn, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van IRESSA.
Croatian: • porast vrijednosti bilirubina i drugog jetrenog enzima koji se zove aspartat aminotransferaza u nalazima krvnih pretraga; ako su vrijednosti previsoke, liječnik Vam može reći da prestanete uzimati lijek IRESSA
Dutch: Wanneer patiënten een verslechtering van respiratoire symptomen, zoals dyspneu, hoest en koorts ervaren, dient de behandeling met IRESSA te worden onderbroken en dient de patiënt onmiddellijk onderzocht te worden.
Croatian: Ako se u bolesnika pogoršaju respiratorni simptomi kao što su dispneja, kašalj i vrućica, liječenje lijekom IRESSA treba prekinuti i bolesnik se mora odmah pregledati.
Dutch: Bijwerkingen zijn toegewezen aan de frequentiecategorieën in Tabel 1, en zijn waar mogelijk gebaseerd op de incidentie van vergelijkbare bijwerkingen in een samengevoegde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met IRESSA behandelde patiënten).
Croatian: Nuspojavama su kategorije učestalosti u Tablici 1 određene kad je to bilo moguće na temelju incidencije usporedivih prijava nuspojava u zbirnim podacima iz kliničkih ispitivanja faze III ISEL, INTEREST i IPASS (2462 bolesnika liječena lijekom IRESSA).
Dutch: Aantallen tussen rechte aanhalingstekens zijn 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor HR
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer rizika (HR).
Dutch: Uit analyses van farmacokinetische populatiegegevens van kankerpatiënten werden geen verbanden gevonden tussen de voorspelde steady-state dalconcentraties en leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, ras of creatinineklaring van de patiënt (boven 20 ml/min).
Croatian: Iz analiza podataka o populacijskoj farmakokinetici u bolesnika s rakom, nije utvrđena povezanost između predviđene najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže i bolesnikove dobi, tjelesne težine, spola, etničke pripadnosti te klirensa kreatinina (iznad 20 ml/min).
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
Croatian: FACT-L Funkcionalna procjena terapije raka pluća (Functional assessment of cancer therapy-lung) LCS Podljestvica za rak pluća (Lung cancer subscale)
Dutch: HR 0,82 [0,70 tot 0,96] 18,9 m vs 17,2 m a de weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus carboplatine/paclitaxel.
Croatian: HR 0,82 [0,70 do 0,96] 18.9 m vs 17,2 m a Prikazane su vrijednosti za lijek IRESSA u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom. b "m" su medijani u mjesecima.
Dutch: Bruine, ronde, biconvexe tabletten met "IRESSA 250" opdruk aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Croatian: Tablete su smeđe, okrugle, bikonveksne, s utisnutom oznakom "IRESSA 250" na jednoj i bez oznaka na drugoj strani.
Dutch: Ook is bij 5-10% van de gevallen een fenotypische verandering naar kleincellige longkanker gerapporteerd.
Croatian: Fenotipska promjena u rak malih stanica pluća također je zabilježena u 5-10% slučajeva.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Croatian: Uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Dutch: Totaal bilirubine verhoogd, overwegend mild tot matig
Croatian: Povišenje vrijednosti ukupnog bilirubina, većinom blago do umjereno
Dutch: 4,4 keer hoger bij adenocarcinoom dan zonder adenocarcinoom
Croatian: <0,0001 4,4 puta veći kod adenokarcinoma u odnosu na ne-adenokarcinome
Dutch: In een fase III open-label klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij IRESSA werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de IRESSA-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (IPASS) s 1217 bolesnika, u kojem se uspoređivao lijek IRESSA s dvostrukom kemoterapijom karboplatinom/paklitakselom u prvoj liniji liječenja u odabranih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om u Aziji, incidencija nuspojava tipa ILD-a iznosila je 2,6% u skupini liječenoj lijekom IRESSA u usporedbi s 1,4% u skupini koja je primala karboplatin/paklitaksel.
Dutch: Bijwerkingen van de gepoolde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met IRESSA behandelde patiënten) laten zien dat de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, voorkomend bij meer dan 20 % van de patiënten, diarree en huidaandoeningen zijn (waaronder huiduitslag, acne, droge huid en pruritus).
Croatian: U zbirnim podacima iz kliničkih ispitivanja faze III ISEL, INTEREST i IPASS (2462 bolesnika liječena lijekom IRESSA), najčešće prijavljene nuspojave, koje se javljaju u više od 20% bolesnika, su proljev i kožne reakcije (uključujući osip, akne, suhu kožu i svrbež).
Dutch: Interstitiële longziekte (1,3 %), vaak ernstig (CTC graad 3-4).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (1,3%), često teška (CTC stupanj 3-4).
Dutch: Hepatocellulaire necrose en eosinofiele sinusoïdale macrofaag-infiltratie
Croatian: Hepatocelularna nekroza i eozinofilna sinusoidalna infiltracija makrofagima.
Dutch: Voorbehandeling met itraconazol (een krachtige CYP3A4 remmer) resulteerde bij gezonde vrijwilligers in een toename van de gemiddelde AUC van gefitinib met 80 %.
Croatian: Prethodno liječenje itrakonazolom (snažan inhibitor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca izazvalo porast prosječnog AUC-a gefitiniba za 80%.
Dutch: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Croatian: Omjer rizika (gefitinib u odnosu na docetaksel) i 95% CI