FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ulotka dla pacjenta
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Polish: Druki informacyjne mogą zostać zaktualizowane odpowiednio przez właściwe organy państw członkowskich we współpracy z państwem referencyjnym, jeśli dotyczy, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4, tytule III Dyrektywy 2001/83/WE.
Icelandic: Lyfjaupplýsingarnar mega því næst vera uppfærðar af lyfjayfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 undir fyrirsögn III tilskipunar 2001/83/EB.
Polish: T1-zależna, sekwencja echa gradientowego z rozdzielczością czasową 2 minut lub mniej powinna być uzyskana przed wstrzyknięciem kontrastu i powtórzona kilka razy przez okres 5-8 minut po szybkim wstrzyknięciu dożylnym bolusu kontrastowego.
Icelandic: Ná skal T1-vigtaðri, segulnæmri myndaröð í segulómun með tímaupplausn sem er 2 mínútur eða minna fyrir inndælingu með skuggaefni og hún skal endurtekin nokkrum sinnum á 5 til 8 mínútna tímabili eftir hraða inndælingu á stökum skammti með skuggaefni í bláæð.
Polish: Dożylny kwas gadobenowy (ograniczenie wskazania - z druków informacyjnych należy usunąć wszystkie odniesienia do innych wskazań)
Icelandic: Gadóbensýra til notkunar í bláæð (takmörkun á ábendingu - allar tilvísanir í aðrar ábendingar skulu fjarlægðar úr lyfjaupplýsingunum)
Polish: Bezpośrednio po wstrzyknięciu bolusa.
Icelandic: Tafarlaust eftir staka inndælingu.
Polish: Wątroba
Icelandic: Lifur
Polish: • badanie metodą MRI całego ciała u dorosłych i dzieci (powyżej 2 lat) w tym głowy, okolic szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (trzustki i wątroby), brzucha (przewodu pokarmowego), przestrzeni zaotrzewnowej (nerek, nadnerczy), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego i macicy) i układu mięśniowo-szkieletowego w celu ułatwienia wykrycia nieprawidłowych struktur lub zmian i pomocy w różnicowaniu tkanek prawidłowych od patologicznych (patrz punkt 4.2 i 5.1).
Icelandic: Segulómun af öllum líkamanum hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára), þar á meðal höfði og hálssvæði, brjóstholi (þar með talið hjarta og kvenbrjóstum), kviði (brisi og lifur), kvið (meltingarvegi) (nýrum, nýrnahettum), mjaðmagrind (blöðruhálskirtili, blöðru og legi) og stoðkerfi, þar sem það auðveldar greiningu á óeðlilegum formum eða meinsemdum og hjálpar við að greina eðlilega vefi frá sjúkum vefjum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Polish: Intensywność sygnału zwiększa się, a dane niekliniczne wykazały, że gadolin jest uwalniany z GdCA o budowie liniowej.
Icelandic: Merkjastyrkur eykst og forklínískar upplýsingar sýna að gadólíníum er losað úr línulegum gadólíníum skuggaefnum (GdCAs).
Polish: Ułatwia to lekarzom wykrycie wszelkich nieprawidłowości w wątrobie mózgu/rdzeniu kręgowym, tętnicach i innych częściach ciała pacjenta.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að greina frávik í lifur, heila/hrygg, slagæðum eða öðrum líkamshlutum.
Polish: Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych są rezultatem postępowania arbitrażowego.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum lyfjaupplýsinganna eru samkvæmt niðurstöðu málskotsferilsins.
Polish: Wątroba, nerki, układ moczowy , nadnercza
Icelandic: Lifur, nýru, þvagrás, nýrnahettur
Polish: Jeśli nie można uniknąć zastosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, wówczas dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała dla MR mózgu i kręgosłupa, MRA, MRI piersi lub MRI całego ciała i nie powinna być większa niż 0,05 mmol/kg masy ciała.
Icelandic: Ef ekki er hægt að forðast notkun <Heiti lyfs> skal skammturinn ekki vera stærri en 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar þegar hann er notaður við segulómun af heila og hrygg, æðum, brjóstum eða öllum líkamanum og ætti ekki að fara yfir 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar.
Polish: Zalecana dawka <nazwa substancji czynnej (INN)> u dorosłych pacjentów i dzieci wynosi 0,05 mmol/kg masy ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af <heiti virka efnisins (INN)> hjá fullorðnum sjúklingum og börnum er 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni).
Polish: Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta i nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.
Icelandic: Skammtinn skal reikna út frá líkamsþyngd sjúklingsins og skal ekki fara yfir ráðlagðan skammt á hvert kílógramm líkamsþyngdar eins og fram kemur í þessum kafla.
Polish: <Nazwa substancji czynnej (INN)> jest gadolinowym środkiem kontrastowym (GdCA) o budowie liniowej.
Icelandic: <Heiti virka efnis (INN)> er línulegt gadólíníum skuggaefni (GdCA).
Polish: Głowa i okolice szyi, klatki piersiowej (w tym serca i piersi u kobiet), brzucha (przewodu pokarmowego w tym trzustki), miednicy (gruczołu krokowego, pęcherza moczowego) i układu mięśniowo-szkieletowego
Icelandic: Höfuð- og hálssvæði, brjósthol (þar með talið hjarta og kvenbrjóst), kviður (meltingarvegur, þ.m.t. bris), mjaðmagrind (blöðruhálskirtill, þvagblaðra og leg) og stoðkerfi
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia NSF podczas stosowania produktu leczniczego <nazwa produktu>, należy unikać stosowania tego produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie po przeszczepieniu wątroby, chyba że informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym.
Icelandic: Þar sem möguleiki er á að altæk nýrnatrefjun geti komið fram við notkun <Heiti lyfs> skal forðast að nota það handa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum á lifrarígræðslutímabilinu, nema greiningarupplýsingarnar séu nauðsynlegar og ekki fáanlegar með skyggðri segulómun án skuggaefnis.
Polish: Obrazowanie opóźnione:
Icelandic: Seinkuð myndgreining:
Polish: Obrazowanie dynamiczne:
Icelandic: Hreyfimyndgreining:
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów druków informacyjnych
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
Polish: Jeżeli nie stosuje się automatycznej sekwencji wykrywania kontrastu w celu synchronizacji z wstrzyknięciem, należy zastosować próbne wstrzyknięcie środka w bolusie o objętości ≤ 2 ml w celu wyliczenia odpowiedniego opóźnienia obrazowania.
Icelandic: á skuggaefni er ekki notuð fyrir tímasetningu á staka skammtinum, skal nota staka prófunarinndælingu sem nemur <2 ml af lyfinu til að reikna hæfilega seinkun skönnunar.
Polish: • w szczególnym zastosowaniu w badaniu serca obejmującym pomiar perfuzji mięśnia sercowego w warunkach stresu farmakologicznego i diagnostyki żywotności ("wzmocnienie opóźnione").
Icelandic: Sértæk notkun í hjarta er m.a. mæling á gegnflæði hjartavöðva við lyfjafræðilega streitu og greining á lífvænleika („seinkuð skygging ").
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych związanych z odkładaniem się gadolinu w mózgu.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram vegna gadólíníums sem verður eftir í heilanum.
Polish: Nie obserwowano tego zjawiska w przypadku podawania niewielkich ilości we wstrzyknięciu do stawu.
Icelandic: Þetta hefur ekki komið fram eftir gjöf á því litla magni sem gefið er með inndælingu í lið.
Polish: Dwa oddzielne wstrzyknięcia 0,05 mmol/kg masy ciała (każde odpowiadające 0,1 ml/kg roztworu 0,5 M) w warunkach odpoczynku i stresu.
Icelandic: Tvær aðskildar 0,05 mmól/kg líkamsþunga inndælingar (sem hvor samsvarar 0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni) við hvíldar- og streitumyndgreiningu.
Polish: Bezpośrednio po podaniu, z opóźnieniem obrazowania wyliczonym w oparciu o bolus próbny lub metodę automatycznego śledzenia bolusa.
Icelandic: Tafarlaust eftir gjöf, með seinkun á skönnun sem reiknuð er út á grundvelli greiningartækni fyrir staka prófunar- eða sjálfvirka skammta.
Polish: o Odkładanie się w organizmie <Nazwa produktu> działa, ponieważ zawiera metal o nazwie gadolin.
Icelandic: o Uppsöfnun í líkamanum <Heiti lyfs> virkar vegna þess að það inniheldur málm sem heitir gadólíníum.
Polish: <Nazwa produktu> działa, ponieważ zawiera metal o nazwie gadolin.
Icelandic: <Heiti lyfs> virkar vegna þess að það inniheldur málm sem heitir gadólíníum.
Polish: • badanie metodą MRI mózgu i rdzenia kręgowego u dorosłych i dzieci powyżej 2 lat, w celu poprawy wykrywalności zmian patologicznych i dostarczenia dodatkowych informacji diagnostycznych, nieosiągalnych przy wykonaniu badania MRI bez zastosowania środka kontrastowego (patrz punkt
Icelandic: Segulómun af heila og hrygg hjá fullorðnum og börnum eldri en 2 ára, þar sem það bætir greiningu á meinsemdum og gefur greiningarupplýsingar til viðbótar við þær sem fást úr segulómun án skyggningar (unenchanced MRI) (sjá kafla 5.1).
Polish: Mózg W ciągu 60 minut po podaniu.
Icelandic: Heili og hryggur allt að 60 mínútum eftir gjöf.
Polish: <Nazwa produktu> jest paramagnetycznym środkiem kontrastowym wykorzystywanym w diagnostyce obrazowej metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) w następujących wskazaniach: wątroby u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 2 lat).
Icelandic: <Heiti lyfs> er meðseglandi (paramagnetic) skuggaefni til notkunar við segulómun (MRI) og er ætlað fyrir: á lifur hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára)
Polish: T1-zależna, sekwencja aby osiągnąć albo dynamiczne albo statyczne obrazowanie opóźnione.
Icelandic: Ná þarf T1-vigtuðum röðum sem eru annað hvort hreyfi-- (dynamic) eða stöðu- (static) myndgreining.
Polish: 0,05 mmol/kg wagi ciała (0,1 ml/kg roztworu 0,5 M)
Icelandic: 0,05 mmól/kg líkamsþyngdar (0,1 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Polish: Przed podaniem <nazwa produktu> zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Icelandic: Fyrir gjöf <Heiti lyfs> er mælt með því að allir sjúklingar séu skimaðir fyrir skerðingu á nýrnastarfsemi með rannsóknarstofuprófunum.
Polish: Piersi
Icelandic: Brjóst
Polish: • w angiografii przy użyciu rezonansu magnetycznego (Magnetic Resonance Angiography MRA) w celu oceny zwężeń, okluzji u dorosłych I dzieci (powyżej 2 lat).
Icelandic: Æðamyndataka með segulómun (MRA) til að meta þrengsli, lokanir og annað hliðstætt hjá fullorðnum og börnum (eldri en 2 ára).
Polish: Punkt 4.1 Wskazania do stosowania <Nazwa produktu> należy stosować wyłącznie, jeśli informacje diagnostyczne są niezbędne i nie można ich uzyskać stosując obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI) bez wzmocnienia kontrastowego oraz gdy nie można zastosować innego, dopuszczonego do obrotu produktu.
Icelandic: Kafli 4.1 Ábendingar <Heiti lyfs> skal eingöngu nota þegar greiningarupplýsingar eru nauðsynlegar og ekki fáanlegar með segulómun án skyggningar (unenhanced MRI) og þegar ekki er hægt að nota önnur samþykkt lyf.
Polish: Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych.
Icelandic: Nota skal minnsta skammtinn sem veitir nægjanlega skyggningu til greiningar.
Polish: 0,1 mmol/kg wagi ciała (0,2 ml/kg roztworu 0,5 M)
Icelandic: 0,1 mmól/kg líkamsþyngdar (0,2 ml/kg af 0,5 M lausninni)
Polish: MRI wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy: 0,1 ml na kilogram masy ciała MRI piersi, serca lub innych części ciała: 0,2 ml na kilogram masy ciała
Icelandic: 0,1 ml á hvert kílógramm líkamsþyngdar MRI af brjóstum, hjarta eða öðrum líkamshlutum:
Polish: dla badania MR wątroby, nerek, dróg moczowych lub nadnerczy.
Icelandic: ef hann er notaður við segulómun af lifur, nýrum, þvagrás eða nýrnahettum.
Polish: W przypadku podania dostawowego nie wykryto odkładania się gadolinu w mózgu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á uppsöfnun gadólíníums í heilanum við gjöf í lið.
Polish: Badania wykazały, że po dożylnym podaniu GdCA w dawkach znacznie większych niż w przypadku podań dostawowych, gadolin odkłada się w organizmie, w tym w mózgu oraz w innych tkankach i narządach.
Icelandic: Rannsóknir hafa sýnt að eftir að útsetningu fyrir gadólíníum skuggaefnum (GdCAs), sem gefin eru í bláæð í marktækt stærri skömmtum en eru í lyfjum sem gefin eru í lið, verður gadólíníum eftir í líkamanum.
Polish: Po podaniu dożylnym produktu <nazwa substancji czynnej (INN)> gadolin może odkładać się w mózgu i innych tkankach organizmu (kościach, wątrobie, nerkach, skórze) oraz może powodować zależne od dawki wzmocnienie intensywności sygnału w mózgu widoczne w obrazie T1-zależnym, szczególnie w jądrze zębatym, gałce bladej i wzgórzu.
Icelandic: Eftir gjöf á <heiti virka efnis (INN)> getur gadólíníum safnast upp í heilanum og öðrum vefjum líkamans (beinum, lifur, nýru, húð) og getur valdið skammtaháðri aukningu á T1-vegnum merkjastyrk í heilanum, einkum í tannkjarna (dentate nucleus), bleikjuhnetti (globus pallidus) og heilastúku (thalamus).
Polish: Bułgaria дотарем
Icelandic: Búlgaría дотарем
Polish: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas
Icelandic: Satis-Radioisótopos E Protecções Contra Sobretensões Eléctricas Unipessoal, Lda
Polish: Bracco Imaging Italia SRL
Icelandic: Imaging Italia SRL
Polish: Dotarem Arthro do podawania dostawowego
Icelandic: Dotarem Arthro notkun í lið
Polish: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Icelandic: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Polish: Aneks IA - produkty lecznicze zawierające kwas gadobenowy, gadobutrol, kwas gadoterowy, gadoteridol, kwas gadoksetowy do podawania dożylnego oraz kwas gadopentetowy i kwas gadoterowy do podawania dostawowego
Icelandic: Viðauki IA - lyf sem innihalda gadobenic sýru í æð, gadobutrol, gadoteric sýru, gadoteridol, gadoxetic sýru og gadopentetic sýru í liði, og gadoteric sýru í liði
Polish: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Icelandic: Gadoteric Acid 27.932g/100
Polish: Aneks IB - produkty lecznicze zawierające gadodiamid, kwas gadopentetowy i gadowersetamid do podawania dożylnego
Icelandic: Viðauki IB - lyf sem innihalda gadodiamide, gadopentetic sýru og gadoversetamide í æð
Polish: Gadodiamide 2.87g/10 Ml
Icelandic: Gadodiamide 2.87g/10
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze krajowej
Icelandic: I Listi yfir lyf með landsmarkaðsleyfi
Polish: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Icelandic: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml
Polish: Bracco International BV
Icelandic: Bracco International BV Prohance
Polish: Gadopentetate Dimeglumine 500µmol/Ml
Icelandic: Dimeglumine 500µmol/Ml
Polish: Gadodiamide 1.44g/5 Ml
Icelandic: Gadodiamide 1.44g/5
Polish: Bayer Hellas SA Primovist
Icelandic: Bayer Hellas SA
Polish: Magnegita roztwór do wstrzykiwań/wlewów
Icelandic: Magnegita stungulyf/innrennslislyf , lausn
Polish: Guerbet Nederland BV
Icelandic: Nederland BV Artirem notkun í lið
Polish: Gadovist roztwór do wstrzykiwań dochrząstkowych
Icelandic: Gadovist stungulyf, lausn í rörlykju
Polish: Magnograf roztwór do wstrzykiwań/wlewów
Icelandic: Magnograf stungulyf/innrennslislyf , lausn
Polish: Bayer Hellas SA Primovist Pfs
Icelandic: Primovist Pfs
Polish: Bayer Healthcare Magnevist
Icelandic: Bayer Healthcare
Polish: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.31g/15
Polish: Conpharm GmbH
Icelandic: M.C.S. Conpharm GmbH
Polish: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Icelandic: Gadodiamide 4.305g/15
Polish: Bayer Hispania SL Gadovist
Icelandic: Bayer Hispania SL
Polish: GE Healthcare Ae Omniscan
Icelandic: GE Healthcare Ae
Polish: Gadovist roztwór do wstrzykiwań dochrząstkowych | roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Icelandic: Gadovist stungulyf, lausn í rörlykju | stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Polish: Magnevist do podawania dostawowego
Icelandic: Magnevist notkun í lið
Polish: Omniscan
Icelandic: омнискен
Polish: Podanie doustne blister (PVC / PCTFE / PVC/Al)
Icelandic: Þynnupakkningar (PVC/PCTFE/PVC/álþynnur)
Polish: 123 mg Kapsułki, twarde
Icelandic: 123 mg hörð hylki
Polish: Maksymalna ekspozycja wyniosła 5,6 lat.
Icelandic: Hámarksútsetning var 5,6 ár.
Polish: 26 maja 2016 r.
Icelandic: 26. maí 2016
Polish: Badanie zostało podzielone na dwa okresy.
Icelandic: Rannsóknin var gerð á tveimur tímabilum.
Polish: Blister PVC / PCTFE / PVC/Al.
Icelandic: PVC / PCTFE / PVC / álþynnur.
Polish: Może się pojawić ból głowy i zawroty głowy.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir höfuðverk og sundli.
Polish: Jeden rękaw blistra leku Galafold = 14 kapsułek twardych = 28 dni terapii
Icelandic: Einn Galafold þynnuvasi = 14 hörð hylki = 28 meðferðardagar
Polish: Nie badano wszystkich mutacji.
Icelandic: Ekki hafa allar stökkbreytingar verið prófaðar.
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co. Louth
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk, Co.
Polish: Tel.: +353 (0) 1 588 6850
Icelandic: Sími: +353 (0) 1 588 6850
Polish: W tych przypadkach znaki zapytania w nawiasach oznaczają, że przedstawione tutaj zmiany nie zostały potwierdzone eksperymentalnie i mogą nie być prawidłowe.
Icelandic: Í þessum tilvikum gefa spurningarmerkin í meðfylgjandi sviga til kynna að breytingarnar sem þar koma fram hafi ekki verið staðfestar með tilraunum og ekki er víst að þær séu réttar.
Polish: Pełną odwracalność obserwowano po 4 tygodniach od odstawienia leczenia.
Icelandic: Ófrjósemin var gengin að fullu til baka 4 vikum eftir að meðferð var hætt.
Polish: Następnie wypchnąć kapsułkę znajdującą się najbardziej z lewej strony, z oznaczeniem „Dzień 1".
Icelandic: Síðan skaltu þrýsta út hylkinu lengst til vinstri sem merkt er dagur 1.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Icelandic: Aldraðir (> 65 ára)
Polish: Migalastat nie wpływał na płodność u samic szczurów.
Icelandic: Migalastat hafði ekki áhrif á frjósemi hjá kvenkyns rottum.
Polish: Leku nie badano u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat i w związku z tym nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 16 ára, því hefur ekki verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Polish: W kolejnym dniu przedziurawić perforowane białe kółko oznakowane „Dzień 2".
Icelandic: Næsta dag skaltu þrýsta út gataða hvíta hringnum sem merktur er dagur 2.
Polish: WEPCHNĄĆ kartę z powrotem do oprawki
Icelandic: 4. ÝTIÐ kortinu aftur inn í hulstrið
Polish: Dzięki temu łatwiej zapamiętać, w którym dniu nie przyjmuje się leku.
Icelandic: Þetta hjálpar þér að muna hvaða dag þú tókst ekki lyfið.
Polish: NIEZNANA (delExon3_3'UTR?)
Icelandic: ÓÞEKKT (delExon3_3'UTR?)
Polish: Zalecany schemat dawkowania u dorosłych i młodzieży w wieku 16 lat i powyżej wynosi 123 mg migalastatu (1 kapsułka) co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð fyrir fullorðna og unglinga 16 ára og eldri er 123 mg af migalastati (1 hylki) einu sinni annan hvern dag, á sama tíma dags.
Polish: Przyjmować jedną kapsułkę co drugi dzień o tej samej porze dnia.
Icelandic: Takið eitt hylki annan hvern dag á sama tíma á hverjum degi.
Polish: Po podaniu tych samych dawek średni okres półtrwania eliminacji (t1/2) wynosił około 3 do 5 godzin.
Icelandic: Eftir gjöf á sömu skömmtum var meðalhelmingunartími brotthvarfs (t1/2) u.þ.b. 3 til 5 klukkustundir.
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E132)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indigótín (E132)
Polish: W przypadku występowania podwójnej mutacji na tym samym chromosomie (u mężczyzn i kobiet), pacjent jest wrażliwy na leczenie, jeżeli podwójna mutacja występuje w jednym wpisie w tabeli 2 (np. D55V/Q57L).
Icelandic: Ef tvöföld stökkbreyting er til staðar á sama litningi (hjá körlum og konum) er sjúklingurinn móttækilegur ef tvöföld stökkbreyting er til staðar í einni færslu í töflu 2 (t.d. D55V/Q57L).
Polish: NIEZNANA (Exon2_4dup?)
Icelandic: ÓÞEKKT (Exon2_4dup?)
Polish: PRZYCISNĄĆ i przytrzymać zakładkę z lewej strony 2.
Icelandic: ÞRÝSTIÐ á og haldið niðri flipanum til vinstri
Polish: Data rozpoczęcia:
Icelandic: Upphafsdagsetning:
Polish: Pierwsze badanie OLE (AT1001-042) objęło pacjentów z badań II i III fazy i zostało ukończone.
Icelandic: Fyrri OLE-rannsóknin (AT1001-041) náði til sjúklinga úr 2. og 3. stigs rannsóknum og er nú lokið.
Polish: Produkt Galafold nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Galafold hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Galafold Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Galafold Ekki má hætta að taka lyfið án samráðs við lækninn.
Polish: Galafold jest dostępny w opakowaniu typu blister zawierającym 14 kapsułek.
Icelandic: Galafold er fáanlegt í þynnupakkningu sem inniheldur 14 hylki.
Polish: Na podstawie danych in vitro migalastat nie jest induktorem CYP1A2, 2B6 i 3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er migalastat ekki virkir á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Polish: Częstotliwość zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Dodać kod QR + www.galafoldsmpc.co.uk
Icelandic: + www.galafoldsmpc.co.uk
Polish: W celu uzyskania informacji na temat leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (w przypadku braku możliwości kontaktu z przedstawicielem Amicus drogą telefoniczną, należy przesłać wiadomość na adres e-mail wskazany poniżej):
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið (ef þú nærð ekki í Amicus fulltrúa þinn í síma skaltu hafa samband á netfangið hér fyrir neðan):
Polish: Lekarz zadecyduje, czy pacjentka powinna przerwać karmienie piersią, czy tymczasowo odstawić lek.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva tímabundið lyfjagjöfina.
Polish: Dostęp do ulotki można uzyskać, skanując poniższy kod.
Icelandic: Til að nálgast fylgiseðlilinn skaltu skanna kóðann hér fyrir neðan.
Polish: Częstość występowania zdarzeń u pacjentów leczonych produktem Galafold przez 30 miesięcy (32%) była podobna jak dla okresu 18 miesięcy.
Icelandic: Tíðni tilvika í sjúklingum sem fengu Galafold á 30 mánuðum (32%) var sambærileg og á 18 mánaða tímabilinu.
Polish: NIEZNANA (M267I)
Icelandic: ÓÞEKKT (M267I)
Polish: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Icelandic: [10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Polish: NIEZNANA (G183S)
Icelandic: ÓÞEKKT (G183S)
Polish: Mutacje GLA są także dostępne dla personelu medycznego na stronie www.galafoldamenabilitytable.com.
Icelandic: Einnig getur heilbrigðisstarfsfólk nálgast GLA-stökkbreytingarnar á www.galafoldamenabilitytable.com.
Polish: Jest to częsty samoistnie powstający guz u samców szczurów karmionych ad libitum.
Icelandic: Þetta er algengt sjálfsprottið æxli hjá karlkyns rottum sem eru fóðraðar að vild (ad libitum).
Polish: POCIĄGNĄĆ kartę z prawej strony 3.
Icelandic: DRAGIÐ kortið út til hægri
Polish: Ponadto migalastat nie jest inhibitorem ani substratem CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4/5.
Icelandic: Ennfremur er migalastat ekki hemill eða hvarfefni fyrir CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A4/5.
Polish: Wielkość opakowania 14 kapsułek.
Icelandic: Pakkningastærð með 14 hylkjum.
Polish: Dla dawki 150 mg CL/F wynosił około 11 do 14 l/godz.
Icelandic: Eftir 150 mg skammtinn var CL/F u.þ.b. 11 til 14 l/klst.
Polish: Ballycoolen Road
Icelandic: Corporate Park Ballycoolen Road
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Polish: Charakterystyka farmakokinetyczna migalastatu nie różniła się znacząco u kobiet i u mężczyzn, ani wśród zdrowych ochotników, ani wśród pacjentów z chorobą Fabry`ego.
Icelandic: Ekki kom fram marktækur munur á milli lyfjahvarfafræðilegra eiginleika migalastats hjá konum og körlum, hvorki hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum né hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm.