FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirkung von Empagliflozin auf die Glucoseausscheidung im Urin ist mit einer osmotischen Diurese verbunden, die den Hydrierungszustand von Patienten ab 75 Jahren beeinflussen könnte.
Romanian: Efectul empagliflozinului asupra glicozuriei este asociat cu diureza osmotică, care ar putea afecta starea de hidratare la pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste.
German: Die intravaskuläre Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel bei Röntgenuntersuchungen kann zu Niereninsuffizienz führen, mit der Folge einer Metformin-Kumulation und des Risikos einer Laktatazidose.
Romanian: Administrarea intravasculară a substanţelor de contrast iodate în cadrul studiilor radiologice poate duce la insuficienţă renală, ceea ce determină acumularea de metformină şi riscul de acidoză lactică.
German: Zu den Symptomen gehören schnelle Gewichtsabnahme, Übelkeit oder Erbrechen, Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder ungewöhnlicher fruchtiger Geruch des Atems.
Romanian: Simptomele includ pierdere în greutate rapidă, senzaţie de rău sau stare de rău, durere de burtă, respiraţie rapidă şi profundă, somnolenţă sau un miros fructat neobişnuit al respiraţiei.
German: Patienten, die von getrennten Tabletten mit Empagliflozin und Metformin umgestellt werden Patienten, die von getrennten Tabletten mit Empagliflozin (10 mg oder 25 mg Gesamttagesdosis) und Metformin auf Synjardy umgestellt werden, sollten die gleiche Tagesdosis von Empagliflozin und Metformin erhalten, die sie bereits einnehmen bzw. die Metformindosis die der therapeutisch angemessenen Dosis am nächsten kommt.
Romanian: Pentru pacienţii care trec de la comprimate separate de empagliflozin şi metformină Pacienţilor care trec de la comprimate separate de empagliflozin (doză zilnică totală de 10 mg sau 25 mg) şi metformină la Synjardy trebuie să li se administreze aceeaşi doză zilnică de empagliflozin şi metformină care a fost administrată anterior sau doza de metformină cea mai apropiată din punct de vedere terapeutic.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin wurde in einer 12-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck untersucht, die mit verschiedenen Antidiabetika und bis zu 2 Antihypertensiva behandelt wurden.
Romanian: Tensiune arterială Eficacitatea şi siguranţa empagliflozinului au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat prin placebo, cu durata de 12 săptămâni, la care au participat pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi hipertensiune arterială, cărora li se administrau tratamente cu un medicament antidiabetic diferit şi până la 2 medicamente antihipertensive.
German: Daher ist in Situationen, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, besondere Vorsicht geboten, z. B. bei Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen) oder wenn eine antihypertensive oder eine diuretische Therapie eingeleitet wird oder eine Behandlung mit einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) begonnen wird.
Romanian: Trebuie exercitate precauţii speciale în situaţiile în care funcţia renală poate fi afectată, de exemplu în caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături severe) sau la începerea tratamentului antihipertensiv sau a tratamentului cu diuretice şi la începerea tratamentului cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
German: Dazu gehören vermindertes Körpergewicht und Körperfett, erhöhte Futteraufnahme, Diarrhö, Dehydratation, verringerte Serumglucosewerte und Anstieg anderer Serumparameter, die Ausdruck eines gesteigerten Proteinmetabolismus und einer gesteigerten Gluconeogenese sind, Veränderungen der Harnausscheidung wie Polyurie und Glucosurie sowie mikroskopische Veränderungen einschließlich Mineralisierung in der Niere und in einigen Weichteil- und vaskulären Geweben.
Romanian: Majoritatea efectelor toxice au fost în concordanţă cu proprietăţile farmacologice secundare legate de eliminarea glucozei prin urină şi dezechilibrele electrolitice, incluzând scăderea greutăţii şi adipozităţii corporale, creşterea consumului de alimente, diaree, deshidratare, scăderea glicemiei şi creşteri ale altor parametri serici care reflectă creşterea metabolismului proteic şi a gluconeogenezei, modificări urinare precum poliurie şi glicozurie şi modificări microscopice, incluzând mineralizare la nivelul rinichilor şi în unele ţesuturi moi şi vasculare.
German: Nach oraler Gabe wurde Empagliflozin schnell resorbiert und die medianen Plasmaspitzenkonzentrationen (tmax) wurden 1,5 Stunden nach Einnahme erreicht.
Romanian: După administrarea orală, empagliflozin a fost absorbit rapid, cu concentraţii plasmatice maxime care au apărut la un tmax median de 1,5 ore după administrarea dozei.
German: Die Therapie sollte im Allgemeinen nicht früher als 48 Stunden nach der Operation sowie nur nach einer erneuten Untersuchung der Nierenfunktion mit normalem Befund wieder aufgenommen werden.
Romanian: De obicei, tratamentul nu trebuie reluat mai devreme de 48 ore după intervenţia chirurgicală şi numai după ce funcţia renală a fost re-evaluată şi confirmată ca fiind normală.
German: Übergewichtige Patienten sollten ihre kalorienreduzierte Diät beibehalten.
Romanian: Pacienţii supraponderali trebuie să continue un regim dietetic hipocaloric.
German: Die Pharmakokinetik von 5 mg Empagliflozin zweimal täglich und 10 mg Empagliflozin einmal täglich wurde bei gesunden Probanden verglichen.
Romanian: Farmacocinetica empagliflozin 5 mg administrat de două ori pe zi şi empagliflozin 10 mg administrat o dată pe zi a fost comparată la subiecţi sănătoşi.
German: Schwere Hypoglykämie (behandlungsbedürftige Hypoglykämie) Die Häufigkeit der Patienten mit schweren hypoglykämischen Ereignissen war gering (< 1 %) und bei Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin ähnlich.
Romanian: Hipoglicemie majoră (hipoglicemie care necesită asistenţă medicală) Frecvenţa evenimentelor hipoglicemice majore la pacienţi a fost scăzută (< 1%) şi similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină.
German: Auffällige Leberfunktionstests3, Hepatitis3
Romanian: Anomalii ale testelor funcţiilor hepatice3
German: Deshalb muss die Behandlung mit diesem Arzneimittel im Vorfeld oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich nicht weiter verschlechtert hat (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă înainte sau în momentul efectuării testului şi nu trebuie reluată decât după 48 ore şi numai după ce funcția renală a fost re-evaluată şi nu s-a deteriorat suplimentar (vezi pct. 4.4).
German: Jedoch wurde nur Hypochlorämie bei Expositionen, die etwa das 9- und 3-Fache der klinischen Exposition (AUC) gegenüber Empagliflozin bzw. Metformin bei empfohlener Maximaldosis betrugen, als ungünstig angesehen.
Romanian: Totuşi, numai hipocloremia a fost considerată ca reacţie adversă la expuneri aproximativ de 9 şi de 3 ori mai mari faţă de expunerea ASC clinică la doza maximă recomandată de empagliflozin şi, respectiv, metformină.
German: In der populationspharmakokinetischen Auswertung war die AUC bei asiatischen Patienten mit einem BMI von 25 kg/m2 geschätzt um 13,5 % höher als bei nichtasiatischen Patienten mit einem BMI von
Romanian: În cadrul analizei farmacocinetice a populaţiei, s-a estimat că ASC este cu 13,5% mai mare la asiaticii cu un indice de masă corporală de 25 kg/m2 comparativ cu non-asiaticii cu acelaşi indice de masă corporală.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Synjardy hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Synjardy are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: In-vitro-Studien lassen darauf schließen, dass die primäre Metabolisierung von Empagliflozin beim Menschen über eine Glucuronidierung durch die Uridin-5‘-Diphospho-Glucuronosyltransferasen UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 und UGT1A9 erfolgt.
Romanian: Studiile in vitro au sugerat că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.
German: Ältere Patienten
Romanian: La pacienţii cu vârsta de
German: Nach oraler Anwendung ist die Resorption von Metformin unvollständig und zeigt Sättigungscharakter.
Romanian: După administrarea pe cale orală, absorbţia metforminei este saturabilă şi incompletă.
German: Studie mit Mehrfachdosen: Nach wiederholter Gabe von zweimal täglich 500 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen waren die Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) und die systemische Exposition (AUC0-t) bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Diabetikern, die wiederholte Dosen von 500 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen erhielten, um etwa 33 % bzw. 40 % geringer.
Romanian: După administrarea unor doze repetate de 500 mg de două ori pe zi, timp de 7 zile la pacienţi copii şi adolescenţi, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi expunerea sistemică (ASC0-t) au fost cu aproximativ 33% şi, respectiv, 40% mai mici, comparativ cu pacienţii adulţi diabetici la care s-au administrat doze repetate de 500 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile.
German: Insgesamt 4.704 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden für mindestens 24 Wochen in 7 doppelblinden, placebo- oder aktiv kontrollierten klinischen Studien behandelt, von denen 1.109 Patienten Empagliflozin 10 mg und 1.863 Empagliflozin 25 mg als Add-on-Therapie zu Metformin erhielten.
Romanian: S-a administrat tratament la un număr total de 4704 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 în cadrul a 7 studii clinice dublu-orb, controlate cu placebo sau cu substanţă activă, cu durata de cel puţin 24 săptămâni; dintre aceştia, la 1109 pacienţi s-a administrat empagliflozin 10 mg şi la 1863 pacienţi s-a administrat empagliflozin 25 mg suplimentar la tratamentul cu metformină.
German: In den ersten 18 Wochen und den letzten 12 Wochen wurde die Insulindosis stabil gehalten, zwischen Woche 19 und 40 jedoch angepasst, um präprandiale Glucosewerte < 100 mg/dl (5,5 mmol/l) und postprandiale Glucosewerte < 140 mg/dl (7,8 mmol/l) zu erreichen.
Romanian: Pe parcursul primelor 18 săptămâni şi al ultimelor 12 săptămâni, doza de insulină a fost menţinută stabilă, dar a fost ajustată pentru obţinerea unor valori ale glicemiei preprandiale < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] şi ale glicemiei postprandiale
German: Bei Patienten ab 75 Jahren wurde unter der Behandlung mit Empagliflozin eine numerisch geringere Reduktion des HbA1c beobachtet.
Romanian: 75 ani şi peste, s-au observat reduceri numerice mai mici ale HbA1c în cazul tratamentului cu empagliflozin.
German: Aufgrund des Wirkstoffes Metformin kann die gleichzeitige Anwendung einer Narkose die Gefahr von Nebenwirkungen erhöhen.
Romanian: Datorită componentei metformină, administrarea concomitent cu anestezia poate creşte riscul de reacţii adverse.
German: • mindestens zwei- bis viermal jährlich bei Patienten mit einem Serum-Kreatinin-Spiegel an der oberen Grenze des Normwerts und bei älteren Personen.
Romanian: • cel puţin de două până la patru ori pe an la pacienţii cu concentraţii plasmatice ale creatininei la limita superioară a valorilor normale şi la subiecţi vârstnici La pacienţii vârstnici, scăderea funcției renale este frecventă şi asimptomatică.
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin, Sulfonylharnstoff, Pioglitazon Empagliflozin führte als Add-on-Therapie zu Metformin, zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff oder zu Pioglitazon und Metformin im Vergleich zu Placebo zu einer statistisch signifikanten (p < 0,0001) Abnahme des HbA1c und des Körpergewichts (Tabelle 2).
Romanian: Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, sulfoniluree, pioglitazonă Empagliflozin administrat suplimentar la tratamentul cu metformină, metformină şi o sulfoniluree sau pioglitazonă şi metformină a determinat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic (p< 0,0001) a HbA1c şi a greutăţii corporale comparativ cu placebo (Tabelul 2).
German: Deshalb muss die Behandlung mit diesem Arzneimittel im Vorfeld oder zum Zeitpunkt der Untersuchung unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich nicht weiter verschlechtert hat (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Prin urmare, administrarea acestui medicament trebuie întreruptă înainte sau în momentul efectuării testului şi nu trebuie reluată decât după cel puţin 48 ore şi numai după ce funcția renală a fost re-evaluată şi nu s-a deteriorat suplimentar (vezi pct. 4.5).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Synjardy eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Synjardy-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Laktatazidose kommen.
Romanian: Dacă luaţi mai multe comprimate de Synjardy decât trebuie, puteţi dezvolta acidoză lactică.
German: Urin zu einem Kalorienverlust, der mit einer Abnahme des Körperfetts und einer Reduktion des Körpergewichts einhergeht.
Romanian: În plus, glicozuria declanşează pierderea calorică, asociată cu pierderea ţesutului adipos şi scăderea greutăţii corporale.
German: Die Häufigkeit von Patienten mit hypoglykämischen Ereignissen war bei Empagliflozin und Placebo als Add-on-Therapie zu Metformin ähnlich.
Romanian: Frecvenţa cazurilor de evenimente hipoglicemice la pacienţi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo atunci când cele două medicamente s-au administrat suplimentar la tratamentul cu metformină.
German: 24-Stunden-DBD in Woche 123
Romanian: (IÎ 95%) TAD în decurs de 24 ore în săptămâna 123
German: Patienten, die mit Metformin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind Bei Patienten, die mit Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind, sollte die empfohlene Anfangsdosis von Synjardy zweimal täglich 5 mg Empagliflozin (Tagesdosis 10 mg) betragen und die Dosis von Metformin der bereits eingenommenen Dosis ähnlich sein.
Romanian: La pacienţi care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau cu metformină în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină La pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu metformină în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente hipoglicemiante, inclusiv insulină, doza iniţială recomandată de Synjardy trebuie să asigure o doză de empagliflozin de 5 mg de două ori pe zi (doză zilnică 10 mg) şi o doză de metformină similară dozei deja administrate.
German: • Akute Erkrankungen mit einer möglichen Veränderung der Nierenfunktion, wie Dehydratation,
Romanian: • Afecţiuni acute cu risc posibil de alterare a funcției renale, cum sunt: deshidratare, infecţie severă, şoc.
German: Flüssigkeitsmangel (Dehydrierung), der gelegentlich beobachtet wird (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Romanian: Deshidratare, observată mai puţin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane)
German: Die Intensität (leicht/mittelgradig/schwer) der Harnwegsinfektionen war bei den mit Empagliflozin bzw. Placebo behandelten Patienten vergleichbar.
Romanian: Intensitatea (uşoară/moderată/severă) a infecţiilor căilor urinare a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
German: Die Anwendung von jodhaltigen Kontrastmitteln kann Ihre Nierenfunktion vermindern und die Gefahr von Nebenwirkungen aufgrund des Wirkstoffes Metformin erhöhen.
Romanian: Tratamentul cu o substanţă de contrast iodată poate reduce funcţia rinichilor dumneavoastră şi poate mări riscul de reacţii adverse datorate metforminei.
German: Die Anwendung von Empagliflozin 25 mg nach Einnahme einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit führte zu einer etwas geringeren Exposition; im Vergleich zur Einnahme in nüchternem Zustand nahm die AUC um ca. 16 % und die Cmax um ca. 37 % ab.
Romanian: Administrarea empagliflozinului25 mg după o masă hiperlipidică şi hipercalorică a determinat o expunere uşor mai mică; valoarea ASC a scăzut cu aproximativ 16%, iar valoarea Cmax cu aproximativ
German: Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel
Romanian: Administrarea unei substanţe de contrast iodate
German: Harnwegsinfektionen1,2
Romanian: Infecţie a căilor urinare1, 2
German: Die Gesamthäufigkeit der als unerwünschte Ereignisse angegebenen Harnwegsinfektionen war bei mit Metformin behandelten Patienten, die Empagliflozin 10 mg erhielten, höher (8,8 %) als bei den Patienten, die Empagliflozin 25 mg (6,6 %) oder Placebo (7,8 %) erhielten.
Romanian: Infecţii ale căilor urinare Frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca reacţii adverse a fost mai mare la pacienţii trataţi cu metformină cărora li s-a administrat empagliflozin 10 mg (8,8%) comparativ cu empagliflozin 25 mg (6,6%) sau placebo (7,8%).
German: Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Mangel an Körperflüssigkeit (Dehydrierung) infolge von schwerem Durchfall oder Erbrechen, Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen eine Körperregion nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (z. B. bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Romanian: Riscul de apariţie a acidozei lactice este de asemenea crescut în cazul diabetului necontrolat, postului alimentar prelungit sau consumului de alcool, deficitului de lichide corporale (deshidratare) cauzat de diareea severă sau vărsăturile severe, problemelor de ficat şi oricăror afecţiuni medicale în care o regiune a organismului este privată de aportul de oxigen (cum sunt bolile de inimă acute severe).
German: Andere Nebenwirkungen bei Einnahme von Synjardy: Sehr häufig
Romanian: Alte reacţii adverse în timpul administrării Synjardy:
German: 1 für Ausgangswert adjustierter Mittelwert
Romanian: 1 Medie ajustată pentru valoarea iniţială
German: Mangel3,4
Romanian: şi 4.8).
German: Tabelle 6: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und unkontrolliertem Blutdrucka nach 12 Wochen
Romanian: Tabelul 6: Rezultate privind eficacitatea în săptămâna 12 în cadrul unui studiu controlat prin placebo cu empagliflozin la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi tensiune arterială necontrolatăa
German: Wenn Sie die Einnahme von Synjardy vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Romanian: Dacă aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
German: • eine signifikante Senkung des absoluten Risikos der Gesamtmortalität: Metformin 13,5 Ereignisse/1.000 Patientenjahre gegenüber Diät allein (20,6 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,011, und gegenüber den mit Sulfonylharnstoffen bzw. Insulin allein behandelten Gruppen zusammen (18,9 Ereignisse/1.000 Patientenjahre), p = 0,021;
Romanian: 13,5 evenimente/1000 ani-pacient faţă de numai regimul dietetic 20,6 evenimente/1000 ani pacient, (p= 0,011) şi faţă de grupele de tratament asociat cu sulfoniluree şi monoterapie cu insulină 18,9 evenimente/1000 ani-pacient, p= 0,021,
German: Bei Wistar-Han-Ratten wurde bei Dosen von 500 mg/kg/Tag (entspricht dem 7-Fachen der beim Menschen empfohlenen Maximaldosis [MRHD)] von Metformin) Teratogenität von Metformin beobachtet, die sich hauptsächlich in einer Zunahme der Anzahl skelettaler Fehlbildungen äußerte.
Romanian: 500 mg/kg/zi administrate la şobolani Wistar Hannover, asociate cu doze de metformină de 7 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om (DMRO), a fost observată teratogenitatea metforminei, manifestată în principal prin creşterea numărului de malformaţii scheletice.
German: Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol Nach übermäßigem Alkoholkonsum besteht ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose (insbesondere bei Fasten, Mangelernährung oder Lebererkrankungen).
Romanian: Există un risc crescut de acidoză lactică în urma consumului excesiv de alcool (în special în caz de repaus alimentar, malnutriţie sau boală de ficat).
German: Der Beginn einer Laktatazidose kann schleichend und die Symptome können unspezifisch sein, wie z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen) mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Atmen.
Romanian: Debutul acidozei lactice poate fi subtil, iar simptomele pot fi nespecifice, de exemplu vărsături, durere de burtă (durere abdominală) cu crampe musculare, o senzaţie generală de rău cu oboseală severă şi dificultăţi în respiraţie.
German: • Erbrechen, Bauchschmerzen
Romanian: • vărsături, durere de stomac
German: Meiden Sie daher während der Einnahme von Synjardy Alkohol und alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.
Romanian: Prin urmare, evitaţi consumul de alcool şi medicamente care conţin alcool în timp ce luaţi Synjardy (vezi pct. 4., „Reacţii adverse posibile").
German: In den klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin wurden insgesamt 7.052 Patienten mit Typ-2-Diabetes behandelt, von denen 4.740 Patienten Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin erhielten.
Romanian: Siguranţa administrării empagliflozinului ca tratament suplimentar la metformină a fost evaluată la un număr total de 7052 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 care au fost trataţi în cadrul studiilor clinice, dintre care la 4740 pacienţi s-a administrat empagliflozin suplimentar la tratamentul cu metformină.
German: Falls Synjardy in Kombination mit bestimmten Arzneimitteln, den sogenannten Sulfonylharnstoffen, oder mit Insulin, angewendet wird, kann dies zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie) führen und Symptome wie Zittern, Schwitzen und Sehstörungen hervorrufen sowie Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Romanian: Utilizarea acestui medicament în asociere cu medicamentele numite sulfoniluree sau cu insulină poate provoca o scădere prea accentuată a valorilor zahărului din sânge (hipoglicemie), ceea ce poate provoca simptome precum tremurături, transpiraţii şi modificări de vedere, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Synjardy zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Synjardy până când vă reveniţi.
German: Dies kann zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, was Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen kann (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Romanian: Aceasta poate determina o lipsă a aportului de oxigen către ţesuturi, care vă poate expune riscului de apariţie a acidozei lactice (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii").
German: Bei Anwendung von Synjardy in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder mit Insulin kann unter Umständen eine niedrigere Dosis des Sulfonylharnstoffs und/oder des Insulins erforderlich sein, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Romanian: Când Synjardy este utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau cu insulină, poate fi necesară o doză mai mică de sulfoniluree şi/sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5
German: • wenn Ihnen zum Beispiel vor einer Röntgenuntersuchung oder einer Computertomografie ein Kontrastmittel gespritzt werden muss, das Jod enthält.
Romanian: • dacă este necesar să vi se efectueze o injecţie cu o substanţă de contrast iodată, de exemplu înainte de efectuarea unei radiografii sau a unui examen imagistic.
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein größerer Teil der mit Empagliflozin behandelten Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (Tabelle 5).
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi trataţi cu empagliflozin şi care aveau o valoare inițială a HbA1c ≥ 7,0% au obţinut o valoare ţintă a HbA1c < 7% comparativ cu placebo (Tabelul 5).