FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Eficacia hemostática global
Maltese: Effikaċja emostatika globali
Spanish: 18-65 años N = 20
Maltese: 18-il sena65 sena N=20
Spanish: Tabla 3 Frecuencia de reacciones adversas en ensayos clínicos
Maltese: Tabella 3 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Klassi tas-sistemi u tal-organi Reazzjoni avversa
Spanish: • El principio activo es nonacog beta pegol (factor IX de coagulación humano [ADNr] pegilado).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nonacog beta pegol (fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA) pegilat).
Spanish: Enfermedad renal (síndrome nefrótico)
Maltese: Disturb fil-kliewi (sindrom nefrotiku)
Spanish: Tiempo medio de residencia (TMR) (horas)
Maltese: residenza (MRT)
Spanish: El consumo medio total de Refixia durante y después de la intervención fue de 241 UI/kg (intervalo: 81-460 UI/kg).
Maltese: Il-medja tal-konsum totali ta' Refixia matul u wara l-kirurġija kienet ta' 241 IU/kg (medda: 81 - 460
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias en pacientes pediátricos, la tasa de éxito global (definida como excelente o buena) fue del 93% (39 de 42 hemorragias); donde 36 (86%) hemorragias se detuvieron con 1 inyección y 5 (12%) hemorragias se detuvieron con 2 inyecciones de Refixia.
Maltese: kienet ta' 93% (39 minn 42 fsada), fejn 36 (86%) tal-episodji ta' fsada twaqqfu b'injezzjoni waħda, u 5 (12%) mill-episodji ta' fsada twaqqfu b'2 injezzjonijiet ta' Refixia.
Spanish: El efecto hemostático de Refixia durante la cirugía se confirmó con una tasa de éxito del 100% en las 15 intervenciones de cirugía mayor en los ensayos.
Maltese: Effett emostatiku ta' Refixia waqt il-kirurġija ġie kkonfermat b'rata ta' suċċess ta' 100% fil15-il kirurġija maġġuri fil-provi.
Spanish: En caso de niveles de actividad residual del FIX, hay un riesgo de interferencia al realizar la prueba Bethesda modificada por Nijmegen para la detección de inhibidores.
Maltese: F'każ ta' livelli residwi ta' attività ta' FIX, hemm riskju ta' interferenza meta jsir l-assaġġ Bethesda mmodifikat ta' Nijmegen għall-ittestjar tal-inibitur.
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa conjugado a la proteína.
Maltese: Refixia hu fattur IX uman rikombinanti (rFIX) ippurifikat b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) ikkonjugat mal-proteina.
Spanish: La tasa de éxito global (definida como excelente o buena) para el tratamiento de las hemorragias fue del 93% (551 de 591).
Maltese: Ir-rata globali ta' suċċess (definita bħala eċċellenti jew tajba) għall-kura tal-fsada kienet ta' 93% (551 minn 591).
Spanish: • se ha sometido a una intervención quirúrgica recientemente
Maltese: • riċentement kellek intervent kirurġiku
Spanish: Se deben evitar una dosis doble.
Maltese: Doża doppja għandha tiġi evitata.
Spanish: Dosis de Refixia recomendada en UI/kg
Maltese: Doża rakkomandata f'IU/kg ta' Refixia
Spanish: Tipo de procedimiento quirúrgico
Maltese: Tip ta' proċedura kirurġika
Spanish: Ensayo pivotal
Maltese: Prova pivitali
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, factor IX de la coagulación sanguínea, código ATC: B02BD04.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi, fattur IX tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Spanish: *factor IX humano recombinante, producido en células de Ovario de Hámster Chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante, conjugado de forma covalente con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa.
Maltese: *fattur IX uman rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti, ikkonjugat b'mod kovalenti ma' 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Spanish: Se pueden administrar dosis adicionales de 40 UI/kg.
Maltese: Jistgħu jingħataw dożi addizzjonali ta' 40 IU/kg.
Spanish: Cabe indicar, que la ABR no es comparable entre los distintos concentrados de factor ni entre los distintos estudios clínicos.
Maltese: Ta' min jinnota li l-ABR mhijiex komparabbli bejn konċentrati differenti ta' fattur u bejn studji kliniċi differenti.
Spanish: La tasa de éxito global en el tratamiento de hemorragias intercurrentes fue del 97,1% (67 de las 69 hemorragias evaluadas).
Maltese: Ir-rata globali ta' suċċess għall-kura taliżvilupp ta' fsada, kienet ta' 97.1% (67 minn 69 episodju ta' fsada evalwati).
Spanish: En el posoperatorio, Día 1 a 6 y Día 7 a 13, la mediana del número de dosis de 40 UI/kg adicionales administradas fue de 2,0 y 1,5, respectivamente.
Maltese: Fil-perjodu ta' wara l-kirurġija, minn Jum 1 sa 6 u minn Jum 7 sa 13, il-medjan tan-numru ta' dożi addizzjonali ta' 40 IU/kg mogħtija kien ta' 2.0 u 1.5, rispettivament.
Spanish: 13-17 años N = 9
Maltese: 13-17-il sena N=9
Spanish: 7-12 años N = 13
Maltese: 7-12-il sena N=13
Spanish: Coloque el adaptador del vial
Maltese: Adapter tal-kunjett
Spanish: En un ensayo centrado en la cirugía, el análisis de la eficacia incluyó 13 intervenciones de cirugía mayor practicadas en 13 pacientes adultos y adolescentes con tratamiento previo.
Maltese: Fi prova ddedikata għal kirurġija l- analiżi tal-effikaċja kienet tinkludi 13-il proċedura kirurġika maġġuri mwettqa fi 13-il pazjent adult u adolexxenti li kienu kkurati qabel.
Spanish: Se observaron niveles medios de factor IX en estado estacionario por encima del 15% en todos los grupos de edad, para más información, ver sección 5.2.
Maltese: Ġew osservati livelli minimi medji ta' fattur IX fi stat fiss ogħla minn 15% għall-gruppi kollha ta' età, ara sezzjoni 5.2 għad-dettalji.
Spanish: En este ensayo pivotal con pacientes adolescentes y adultos, se produjeron 70 episodios hemorrágicos intercurrentes en 16 de los 29 pacientes del grupo de 40 UI/kg en profilaxis.
Maltese: F'din il-prova pivitali f'pazjenti adolexxenti u adulti, kien hemm 70 episodju ta' żvilupp ta' fsada għal 16 mid-29 pazjent fil-fergħa ta' profilassi b'40 IU/kg.
Spanish: • Prepare el número de envases de Refixia que necesite.
Maltese: • Oħroġ in-numru ta' pakketti Refixia li għandek bżonn.
Spanish: No se ha observado diferencia en el perfil de seguridad de Refixia entre pacientes adolescentes (entre 12 y 18 años) tratados previamente y pacientes adultos.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda differenza fil-profil ta' sigurtà ta' Refixia bejn pazjenti adolexxenti (12-18-il sena) u pazjenti adulti li kienu kkurati qabel.
Spanish: • Los demás componentes del polvo son cloruro de sodio, histidina, sacarosa, polisorbato 80, manitol, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fit-trab huma sodium chloride, histidine, sucrose, polysorbate 80, mannitol, sodium hydroxide u hydrochloric acid.
Spanish: Episodios cardiovasculares
Maltese: Avveniment kardjovaskulari
Spanish: 13-17 años N = 3
Maltese: 13-17-il sena N=3
Spanish: Refixia contiene sodio
Maltese: Refixia fih sodium
Spanish: Tapón de la jeringa
Maltese: Tapp tassiringa
Spanish: Refixia es un factor IX humano recombinante (rFIX) purificado, con un polietilenglicol (PEG) de 40 kDa que se une de manera selectiva a glucanos con enlace N específicos en el péptido de activación del rFIX.
Maltese: Refixia hu fattur IX uman rikombinanti (rFIX) ippurifikat b'40 kDa polyethylene-glycol (PEG) imwaħħal b'mod selettiv ma' N-linked glycans speċifiċi fil-peptide ta' attivazzjoni ta' rFIX.
Spanish: * Niveles mínimos de factor IX = actividad del factor IX medida antes de la siguiente dosis semanal (5 a 10 días después de la administración) en estado estacionario.
Maltese: * Livelli minimi ta' fattur IX = attività ta' fattur IX imkejla qabel id-doża ta' kull ġimgħa li jkun imiss (5 sa 10 ijiem wara l għoti tad-doża) fl-istat fiss.
Spanish: En los ensayos clínicos finalizados, un total de 115 pacientes de sexo masculino con hemofilia B moderada o grave tratados previamente, se expusieron a Refixia durante un total de 170 pacientesaños.
Maltese: Total ta' 115-il pazjent raġel li kienu kkurati qabel, b'emofilja B moderata jew severa, ġew esposti għal Refixia għal total ta' 170 sena ta' pazjent fil-provi kliniċi li tlestew.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de Refixia contiene aproximadamente 125 UI de nonacog beta pegol.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml ta' Refixia jkun fih madwar 125 IU ta' nonacog beta pegol.
Spanish: Se han observado raramente con medicamentos con factor IX recombinante hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, escozor y punzadas en el punto de infusión, escalofríos, rubefacción, urticaria generalizada, cefalea, habones, hipotensión, letargia, náuseas, inquietud, taquicardia, opresión en el pecho, cosquilleo, vómitos, sibilancias) y, en algunos casos, pueden progresar hasta una anafilaxia grave (incluido shock).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bi prodotti tal-fattur IX rikombinanti u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi qawwija
Spanish: Refixia presenta una semivida prolongada en comparación con el factor IX sin modificar.
Maltese: Refixia għandu half-life imtawla meta mqabbel ma' fattur IX mhux immodifikat.
Spanish: 2000 UI de polvo en un vial y 4 ml de disolvente en una jeringa precargada, una varilla de émbolo con un adaptador de vial; tamaño de envase de 1).
Maltese: IU ta' trab f'kunjett u 4 mL ta' solvent f'siringa mimlija għal-lest, lasta tal-planġer b'adapter tal-kunjett - daqs tal-pakkett ta' 1).
Spanish: Guarde la solución de Refixia reconstituida alejada de la luz directa.
Maltese: Tesponix is-soluzzjoni rrikostitwita ta' Refixia għal dawl dirett.
Spanish: Sin abrir
Maltese: OĦRA TAL
Spanish: Reacciones alérgicas y desarrollo de inhibidores Existe un riesgo mínimo de que se pueda producir una reacción alérgica repentina y grave (p. ej., una reacción anafiláctica) a Refixia.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi u l-iżvilupp ta' inibituri Hemm riskju rari li inti jista' jkollok reazzjoni allerġika f'daqqa u severa (eż. reazzjoni anafilattika)
Spanish: Tabla 2 Tratamiento en cirugía con Refixia
Maltese: Tabella 2 Kura f'każ ta' kirurġija b'Refixia
Spanish: El EPAR completo de Refixia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Refixia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Refixia
Spanish: Alrededor del 86 % de los episodios hemorrágicos se resolvieron con una inyección.
Maltese: Madwar 86% talepisodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Spanish: Puede emplearse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad.
Maltese: Jista' jintuża fl-adulti u fi tfal ta' aktar minn 12-il sena.
Spanish: Refixia contiene el principio activo nonacog beta pegol.
Maltese: Refixia fih is-sustanza attiva nonacog beta pegol.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Refixia.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Refixia.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Refixia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Refixia?
Spanish: escalofríos, rubor, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión torácica y ruidos al respirar (sibilancias).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Refixia (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Spanish: En un estudio en el que participaron 74 adultos y adolescentes a partir de 13 años, 29 pacientes que recibieron Refixia como tratamiento preventivo semanal presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico anual y 15 pacientes a los que se administró Refixia «a demanda» para el tratamiento de las hemorragias presentaron alrededor de 16 episodios hemorrágicos al año.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 74 adult u adolexxenti ta' 13-il sena jew akbar, 29 pazjent li ngħataw Refixia bħala kura preventiva fil-ġimgħa kellhom madwar episodju wieħed ta' fsada fis-sena, u 15-il pazjent li ngħataw Refixia għall-kura ta' fsada ‘fuq talba' kellhom madwar 16-il episodju ta' fsada fissena.
Spanish: La empresa que comercializa Refixia llevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Refixia fis-suq ser twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Spanish: El principio activo de Refixia, el nonacog beta pegol, actúa en el organismo de la misma forma que el factor IX humano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Refixia, nonacog beta pegol, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Refixia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Refixia?
Spanish: Refixia no debe usarse en pacientes alérgicos a las proteínas del hámster.
Maltese: Refixia ma għandux jintuża f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħemster.
Spanish: Los pacientes presentaron alrededor de 1 episodio hemorrágico al año y Refixia fue calificado como excelente o bueno en aproximadamente el 93 % de los episodios hemorrágicos.
Maltese: Il-pazjenti kellhom madwar episodju wieħed ta' fsada fis-sena u Refixia kien ikkunsidrat bħala eċċellenti jew tajjeb fil-kura ta' madwar 93% tal-episodji ta' fsada.
Spanish: Los estudios muestran que Refixia es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia B y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor IX.
Maltese: L-istudji juru li Refixia huwa effettiv fil-prevenzjoni u fil-kura tal-episodji ta' fsada f'pazjenti blemofilja B u s-sigurtà tiegħu hija komparabbli ma' dik ta' prodotti oħrajn tal-fattur IX.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Maltese: Numru ta' l-UE Isem ivvintat Qawwa Għamla Farmaċewtika
Spanish: Valor de creatinina [mg/l (mol/l)]
Maltese: Valur ta' kreatinina [mg/l (mol/l)]
Spanish: - 3 años.
Maltese: 3 snin.
Spanish: Código ATC:BO1 AE02 .
Maltese: B01AE02
Spanish: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1000 <1/100); raras (>1/10000 <1/1000); muy raras (<1/10000)
Maltese: Komuni Ħafna (>1/10); Komuni (>1/100, <1/10); Mhux Komuni (>1/1,000 <1/100); Rari (>1/10,000 <1/1,000); Rari Ħafna (<1/10,000)
Spanish: La edad por si sola causa una reducción del 7% en el aclaramiento en edades de 30 a 70 años.
Maltese: L-età waħedha tikkawża tnaqqis ta' 7 % fit-tneħħija minn età ta' 30 sa 70 sena.
Spanish: Velocidad de perfusión ajustada [% de la dosis original]
Maltese: Rata ta' infużjoni aġġustata [% tad-doża oriġinali]
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Maltese: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Ġermanja
Spanish: Angioedema (incluidos: edema facial, edema de lengua, edema de laringe)
Maltese: Angjo-edema (inkluż: edema filwiċċ, edema fl-ilsien, edema fillarinġi)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13-03-1997 Fecha de la última renovación: 05-03-2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 05-03-2007
Spanish: La actividad específica de la lepirudina es de aproximadamente 16.000 UAT/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' lepirudin hija ta' madwar 16,000 ATU/mg.
Spanish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido
Maltese: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit
Spanish: Esto es válido hasta un peso corporal de 110 kg.
Maltese: Dan huwa validu sa piż tal-ġisem ta' 110 kg.
Spanish: La hirudina natural es producida en cantidades insignificantes como una familia de isopolipéptidos altamente homólogos por la sanguijuela Hirudo medicinalis.
Maltese: Hirudin naturali huwa prodott f'ammonti żgħar ħafna bħala familja ta' iso-polipetids omologa ħafna minn sangisuga Hirudo medicinalis.
Spanish: Reacciones cutáneas alérgicas (incluido rash)
Maltese: Reazzjonijiet Allerġiċi tal-Ġilda (inkluż raxx)
Spanish: Una unidad antitrombina (UAT) es la cantidad de hirudina que neutraliza una unidad de preparación 89/588 de la OMS de trombina.
Maltese: Unita waħda anti-thrombin (ATU) hija l-ammont ta' hirudin li tinnewtralizza unita waħda ta' preparazzjoni 89/588 ta' WHO ta' thrombin.
Spanish: Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ojdi
Spanish: - Ulcera péptica activa reciente - Edad > 65 años.
Maltese: - Eta' > 65 sena.
Spanish: Responsable de la fabricación CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Alemania.
Maltese: CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Ġermanja.
Spanish: También contiene: manitol, hidróxido sódico
Maltese: Fih ukoll: mannitol, sodium hydroxide.
Spanish: Velocidad de inyeccion [ml/h]
Maltese: Veloċità ta' infużjoni [ml/h]
Spanish: - Manitol - Hidróxido sódico para el ajuste a pH 7
Maltese: - Mannitol - Sodium hydroxide għall-aġġustament sa pH 7 6.2 Inkompatibilitajiet
Spanish: El fármaco parenteral puede suspenderse cuando el cociente normalizado internacional (INR) se estabilice dentro del rango deseado.
Maltese: L-aġent parenterali jista' jitwaqqaf meta l-International Normalised Ratio (INR) jistabilizza fil-firxa mmirata mixtieqa.
Spanish: Dosis 0,15 mg / kg peso corporal/h Dosis 0,1 mg / kg peso corporal/h
Maltese: Dożaġġ 0.15 mg / kg piż tal-ġisem / h Dożaġġ 0.1 mg / kg piż tal-ġisem / h
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Reino Unido.
Maltese: Id-detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Renju Unit.
Spanish: Este polipéptido compuesto por 65 aminoácidos posee un peso molecular de 6979,5 Dalton.
Maltese: Ilpolypeptide huwa kompost minn 65 aċidi amminiċi u għandu piż molekolari ta' 6979.5
Spanish: Raros ( al menos 1 de cada 1.000 personas) - Reacciones cutáneas alérgicas (incluyendo rash), picores, sofoco, fiebre, escalofríos.
Maltese: Rari (anqas minn 1 kull 1,000 persuna affettwati) - Reazzjonijiet allerġiċi tal-ġilda (inkluż raxx), ħakk, fwawar, deni, tertir.
Spanish: La lepirudina ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudina) es una hirudina recombinante derivada de células de levadura.
Maltese: Lepirudin ([Leu1, Thr2]-63-desulfohirudin) huwa hirudin rikombinat derivat minn ċellolli tal-ħmira.
Spanish: Refludin es un medicamento antitrombótico.
Maltese: U GĦALXIEX JINTUŻA Refludan huwa mediċina antitrombolitika.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: Trastornos vasculares
Maltese: Mard Vaskulari
Spanish: Grupo farmacoterapéutico Agente antitrombótico - inhibidor de trombina directo código ATC: BO1 AE02.
Maltese: Aġent antitrombotiku - inibitur dirett ta' thrombin, Kodiċi ATC:
Spanish: - Con otros reactivos, el límite superior de la ventana terapéutica del TTPa debe reducirse a la prolongación 2,5 veces mayor del valor normal de control.
Maltese: - B'reaġents oħra, il-limitu ta' fuq tat-tieqa terapewtika ta' aPTT għandha titnaqqas għal titwil ta' 2.5 drabi aktar mill-valur normali ta' kontroll.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Maltese: Mard respiratorju, toraċiku u medjastinali
Spanish: No se han evaluado el uso concomitante con : - agentes antiplaquetarios distintos del ácido acetil salicílico, tales como ticlopidina o clopidogrel - antagonistas de los receptores GpIIb/IIIa tales como eptifibatide, tirofiban o abciximab, - otros inhibidores de trombina tales como heparinas de bajo peso molecular
Maltese: L-użu flimkien ma' - aġenti antiplejtlet minbarra acetylsalicylic acid, bħal ticlopidine jew clopidogrel, - antagonisti tar-riċetturi GpIIb/IIIa bħal eptifibatide, tirofiban, jew abciximab, - inibituri ta' thrombin oħra bħall-eparins ta' piż molekolari baxx Ma ġiex studjat.
Spanish: En la indicación TIH de tipo II con enfermedad tromboembólica (125 pacientes) la mortalidad global durante el período del estudio fue aproximadamente del 9% mientras que amputaciones y nuevas contraindicaciones tromboembólicas fueron documentadas en un 6% y 10% de los casos respectivamente.
Maltese: Fl-indikazzjoni ta' HIT tat-tip II b'mard tromboembolitiku (125 pazjent) il-mortalità globali waqt il-perjodu ta' studju kienet ta' madwar 9 % waqt li amputazzjonijiet u kumplikazzjonijiet tromboembolitiċi ġodda kienu rreġistrati f'6 % u 10 %, rispettivament.
Spanish: Una molécula de hirudina se une a una molécula de trombina, bloqueando así la actividad trombogénica de la trombina.
Maltese: Molekola waħda ta' hirudin teħel ma' molekola waħda ta' thrombin u b'hekk iwaqqaf l-attività tromboġenika ta' thrombin.
Spanish: El Refludin se presenta en envases con 1 ó 10 viales.
Maltese: Refludan huwa disponibbli f'pakketti ta' kunjett wieħed jew 10 kunjetti.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E 421) e hidróxido sódico para ajuste del PH.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421) u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-PH.
Spanish: - Para obtener límites específicos y exactos del TTPa, podría calibrarse el equipo de laboratorio / reactivo del ensayo añadiendo al plasma humano normalizado 0,15 g/ml de lepirudina (límite inferior) y 1,5 g/ml de lepirudina (límite superior) .
Maltese: - Sabiex jinkiżbu limiti speċifiċi u eżatti ta' aPTT, l-apparat tal-laboratorju / reaġent tat-test użati jistgħu jiġu kkalibrati billi tintuża plażma uman standardizzata miżjuda ma' 0.15 g/ml lepirudin (limitu baxx) u 1.5 g/ml lepirudin (limitu għoli).
Spanish: El diagnóstico debe ser confirmado por EAPIH (ensayo de activación plaquetaria inducido por heparina) o pruebas equivalentes.
Maltese: Id-dijanjożi trid tiġi kkonfermata minn HIPAA (heparin induced platelet activation assay) jew test ekwivalenti.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.
Spanish: Para la inyección intravenosa.
Maltese: Fsada gastro-intestinali
Spanish: Tabla 1: Reducción de la velocidad de perfusión en pacientes con insuficiencia renal
Maltese: Tabella 1: Tnaqqis tar-rata ta' infużjoni f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi
Spanish: * En pacientes en hemodiálisis o en caso de insuficiencia renal aguda (aclaramiento de creatinina por debajo de 15 ml/min o valor de creatinina por encima de 60 mg/l [530 mol/l]), debe evitarse o suspenderse la perfusión de Refludin.
Maltese: * F'pazjenti b'emodijalisi jew f'każ ta' insuffiċjenza akuta tal-kliewi (tneħħija ta' kreatinina taħt 15 ml/min jew valur ta' kreatinina l'fuq minn 60 mg/l [530 mol/l]), infużjoni ta' Refludan għandha tiġi evitata jew titwaqqaf.
Spanish: El aclaramiento sistémico de la lepirudina disminuye en proporción a la tasa de filtración glomerular.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' lepirudin tonqos f'proporzjon mar-rata ta' filtrazzjoni glomerulari eżistenti.
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL :20 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 20 mg
Spanish: La distribución se limita básicamente a los líquidos extracelulares y se caracteriza por una semivida inicial de aproximadamente 10 minutos.
Maltese: Distribuzzjoni hija essenzjalment ristretta għall-fluwidi extra-ċellolari u hija kkaratterizzata minn half-life inizjali ta' madwar 10 minuti.
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas notificadas sobre Refludin:
Maltese: Effetti avversi rrappurtati fuq Refludan huma mniżżla fit-tabella hawn taħt:
Spanish: - Reacciones en el lugar de la inyección , incluyendo dolor.
Maltese: - Reazzjonijiet fil-lok ta' l-injezzjoni, inkluż uġigħ.