FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 300 až 500 mg denne (jedenkrát denne alebo v dvoch rozdelených dávkach).
Estonian: 300 kuni 500 mg ööpäevas (üks kord ööpäevas või jagatuna kaheks annuseks).
Slovak: Kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak:
Estonian: Pöörduge arsti poole niipea kui võimalik järgmiste nähtude tekkimisel:
Slovak: 25 %) inhibíciu izoenzýmov 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4 cytochrómu P450.
Estonian: In vitro uuringutes inimese maksa mikrosoomidega ei esinenud või esines vähesel määral tsütokroom P450 isosüümide 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A4 inhibeerimist (<25%) zonisamiidi tasemetel, mis ületasid ligikaudu kaks korda või rohkem kliiniliselt olulisi seondumata seerumikontsentratsioone.
Slovak: % pediatrických pacientov, ktorí dostávali ZNS v kontrolovanej štúdii alebo v jej otvorenom predĺžení mali aspoň jedno vyšetrenie naliehavej liečby bikarbonátom pod 22 mmol/l.
Estonian: Kontrolliga uuringus või selle avatud jätkuuuringus zonisamiidi kasutanud lastest 70,4%-l oli vähemalt ühel korral ravi ajal bikarbonaatide tase alla 22 mmol/l.
Slovak: - Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Estonian: • Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: 50 % alebo väčšie zníženie frekvencie záchvatov z pôvodných hodnôt bolo pozorované počas 12-týždňového obdobia stabilnej dávky u 50 % zonisamidom liečených osôb a u 31 % pacientov s placebom.
Estonian: 50%-l zonisamiidiga ravitud uuringus osalejatest ja 31%-l platseebot kasutanud patsientidest täheldati krambihoogude esinemissageduse vähenemist 12-nädalasel stabiilse annusega perioodil algtasemega võrreldes 50% või rohkem.
Slovak: Kvôli dlhému retenčnému času zonisamidu v tele sa dojčenie nesmie obnoviť do jedného mesiaca po ukončení liečby zonisamidom.
Estonian: Zonisamiidi pikaajalise kehas püsimise tõttu ei tohi ühe kuu jooksul pärast zonisamiidiga ravi lõppu ema last rinnaga toita.
Slovak: • slabá koordinácia svalov, závraty, slabá pamäť, ospalosť, dvojité videnie
Estonian: • lihaste halb koordinatsioon, peapööritus, mälu halvenemine, unisus, kahelinägemine;
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhlej nevysvetlenej smrti u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) užívajúcich zonisamid.
Estonian: Peale selle on esinenud zonisamiidi saanud epilepsiahaigete ootamatuid seletamatuid surmajuhte.
Slovak: Zonisamid sa nesmie používať u pediatrických pacientov súčasne liečených s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené s pôsobením tepla; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou.
Estonian: Zonisamiidi ei tohi kasutada lisaravimina lastel, kellel kasutatakse teisi ravimeid, mis põhjustavad eelsoodumust kuumusega seotud häiretele; need on muu hulgas süsiniku anhüdraasi inhibiitorid ja antikolinergilise toimega ravimid.
Slovak: Tabuľka 6 Výsledky účinnosti pre štúdiu 310 s monoterapiou
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused monoteraapiauuringus 310 Zonisamiid Karbamasepiin
Slovak: V štúdii perorálnej toxicity opakovanej dávky u mladých potkanov, pri hladinách expozície, ktoré boli podobné ako u pediatrických pacientov pri maximálnej odporúčanej dávke, bolo pozorované zníženie telesnej hmotnosti a zmeny v parametroch renálnej histopatológie a klinickej patológie a zmeny správania.
Estonian: Suukaudse korduvtoksilisuse uuringus rotipoegadega täheldati neil laste maksimaalse soovitatava annusega saavutatud kontsentratsioonitasemetega sarnastel kontsentratsioonidel kehakaalu langust ja muutusi neerude histopatoloogia ja kliinilise patoloogia parameetrites ja muutusi käitumises.
Slovak: Zvýšený príjem tekutín a vylučovanie moču môže pomôcť k zníženiu rizika tvorby kameňov, najmä u pacientov s predispozíciou rizikových faktorov.
Estonian: Kivide moodustumise riski võib aidata vähendada vedelikutarbimise ja uriini eritumise suurendamine, eriti riskiteguritega patsientidel.
Slovak: Režim dávkovania je 68 mg/kg/deň až do maximálnej dávky 500 mg/deň.
Estonian: Annustamisskeem on 6...8 mg/kg ööpäevas maksimaalse annuseni 500 mg ööpäevas.
Slovak: Znížená zraková ostrosť
Estonian: Nägemise hägustumine Nägemisteravuse vähenemine
Slovak: Oftalmologické nálezy môžu zahŕňať myopiu, splytčenie prednej očnej komory, prekrvenie oka (začervenanie) a zvýšený vnútroočný tlak.
Estonian: Oftalmoloogilisteks leidudeks võivad olla muu hulgas müoopia, madalaks muutuv eeskamber ja silma hüpereemia (punetus) ning silma siserõhu tõus.
Slovak: Jedinci boli titrovaní po začiatočnú cieľovú dávku 600 mg karbamazepínu alebo 300 mg zonisamidu.
Estonian: Uuringus osalejate annust suurendati algse sihtannuseni 600 mg karbamasepiini või 300 mg zonisamiidi.
Slovak: V iných prípadoch bolo predávkovanie nasledované príznakmi ako somnolencia, nutkanie na vracanie, gastritída, nystagmus, myoklonus, kóma, bradykardia, znížená funkcia obličiek, hypotenzia a útlm dýchania.
Estonian: Teistel juhtudel ilmnesid üleannustamisel sellised sümptomid nagu unisus, iiveldus, gastriit, nüstagm, lihaste äkksundliigutused, kooma, bradükardia, neerufunktsiooni vähenemine, hüpotensioon ja hingamisdepressioon.
Slovak: Úpal a dehydratácia
Estonian: Kuumarabandus ja dehüdratsioon
Slovak: 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia > 4 záchvaty počas 3mesačného východiskového obdobia
Estonian: < 4 krambihoogu 3-kuulisel ravieelsel perioodil > 4 krambihoogu 3-kuulisel ravieelsel perioodil
Slovak: Zonisamid Mylan môže u vášho dieťaťa spôsobiť znížené potenie a prehriatie, ktorých neliečenie môže viesť k poškodeniu mozgu a k úmrtiu.
Estonian: Zonisamide Mylan võib teie lapsel põhjustada higistamise vähenemist ja ülekuumenemist, mis võib teie lapse ravimata jäämisel põhjustada ajukahjustust ja surma.
Slovak: - Indukcia enzýmov: Expozícia zonisamidu je nižšia u pacientov s epilepsiou, ktorí užívajú induktory CYP3A4, ako sú fenytoín, karbamazepín a fenobarbital.
Estonian: - Ensüümide indutseerimine: Epilepsiahaigetel, kes saavad CYP3A4 indutseerivaid ravimeid nagu fenütoiin, karbamasepiin ja fenobarbitoon, on zonisamiidi mõju väiksem.
Slovak: Zonisamid je derivát benzizoxazolu, ktorý obsahuje sulfónamidovú funkčnú skupinu.
Estonian: Zonisamiid on bensisoksasooli derivaat, mis sisaldab sulfoonamiidrühma.
Slovak: Je nutné postupovať opatrne u dospelých v prípade, keď sa zonisamid predpisuje súčasne s inými liekmi, ktoré u pacientov vyvolávajú predispozíciu na poruchy spojené so zvýšenou teplotou; tieto zahŕňajú inhibítory karboanhydrázy a lieky s anticholinergickou aktivitou (pozri tiež časť 4.4 Pediatrická populácia).
Estonian: Ettevaatlik peab olema zonisamiidi määramisel täiskasvanutele koos teiste ravimpreparaatidega, mis kalduvad tekitama patsientidel kuumusega seotud häireid; nende hulka kuuluvad süsiniku anhüdraasi inhibiitorid ja antikolinergilise toimega ravimpreparaadid (vt ka lõik 4.4 „Lapsed").
Slovak: • infekcia pľúc/zápal, infekcie močových ciest
Estonian: • kopsuinfektsioon või kopsupõletik, kuseteede infektsioonid;
Slovak: Profil nežiaducich účinkov zonisamidu u detských pacientov vo veku 6 až 17 rokov v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol konzistentný s tým u dospelých.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli zonisamiidi kõrvaltoimete profiil lastel vanuses 6 kuni 17 aastat sarnane täiskasvanutega.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb)
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st):
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi (odpadový produkt, ktorý majú obličky pri správnom fungovaní odstraňovať)
Estonian: • vere kreatiniinisisalduse suurenemine (jääkaine, mida neerud organismist välja viivad);
Slovak: Neužívajte Zonisamid Mylan - ak ste alergický na zonisamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na iné lieky zo skupiny sulfónamidov.
Estonian: • kui te olete zonisamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie v randomizovanej, kontrolovanej štúdii s monoterapiou porovnávajúcej zonisamid s karbamazepínom v liekovej forme s predĺženým uvoľňovaním Trieda orgánových systémov (názvoslovie MedDRA†)
Estonian: Kõrvaltoimed randomiseeritud, kontrollrühmaga monoteraapiauuringus, milles zonisamiidi võrreldi toimeainet prolongeeritult vabastatava zonisamiidiga Organsüsteemi klass (MedDRA terminoloogia†)
Slovak: Lekári majú prebrať s pacientmi a ich opatrovateľmi potenciálnu závažnosť úpalu, situácie,
Estonian: Arst peab arutama patsientide ja nende hooldajatega kuumarabanduse võimalikku tõsidust, seda põhjustavaid olukordi ning meetmeid, mida selle nähtude või sümptomite tekkimisel võtta.
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine veres
Slovak: Zonisamid Mylan môže spôsobiť, že sa budete potiť menej, čo môže viesť k zvýšeniu vašej telesnej teploty.
Estonian: Zonisamide Mylan võib teil vähendada higistamist, mille tulemusena teie kehatemperatuur võib tõusta.
Slovak: Ako užívať Zonisamid Mylan
Estonian: Kuidas Zonisamide Mylan'it kasutada
Slovak: Obsah kapsuly mikrokryštalická celulóza nátriumlaurylsulfát hydrogenovaný rastlinný olej
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Naatriumlaurüülsulfaat Hüdrogeenitud taimeõli
Slovak: Atrament šelak čierny oxid železitý (E 172) hydroxid draselný
Estonian: Must raudoksiid (E172) Kaaliumhüdroksiid
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax zonisamidu vzrástli po podaní jednorazovej dávky takmer lineárne v rozpätí dávok 100-800 mg a po podaní viacerých dávok v rozpätí dávok 100-400 mg raz za deň.
Estonian: Pärast ühekordset annust annusevahemikus 100...800 mg ja pärast mitut annust annusevahemikus 100...400 mg üks kord ööpäevas tõusid zonisamiidi kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja Cmax väärtused peaaegu lineaarselt.
Slovak: Zonisamid Mylan sa neodporúča pre deti mladšie ako 6 rokov; - ste starší, je možné, že dávku Zonisamidu Mylan bude potrebné upraviť a je pravdepodobnejšie, že sa u vás počas užívania Zonisamidu Mylan rozvinie alergická reakcia, závažná vyrážka na pokožke, opuch chodidiel a nôh a svrbenie (pozri časť 4.
Estonian: • te olete eakas, sest võib osutuda vajalikuks muuta teie Zonisamide Mylan'i annust ning teil võivad Zonisamide Mylan'i võtmisel suurema tõenäosusega tekkida allergilised reaktsioonid, raske nahalööve, säärte ja jalalabade turse ning kihelus (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed");
Slovak: • cítite vo svojich svaloch bolesť alebo pocit slabosti, keďže to môže byť prejav nezvyčajnej poruchy svalov, ktorá môže viesť k problémom s obličkami
Estonian: • lihasvalu või nõrkustunne, sest see võib olla lihaste ebanormaalse lagunemise näht, mis võib põhjustada neeruprobleeme;
Slovak: ako trauma alebo epileptické záchvaty grand mal, zvýšené hladiny, odporúča sa zvážiť vysadenie zonisamidu a začať príslušnú liečbu.
Estonian: Kui need on tõusnud ja ei ole muid ilmseid põhjuseid nagu trauma või grand mal epilepsiahood, on soovitatav kaaluda zonisamiidiga ravi katkestamist ja sobiva ravi alustamist.
Slovak: - Kapsuly nežujte.
Estonian: • ärge kapsleid katki närige;
Slovak: Čo je Zonisamid Mylan a na čo sa používa Zonisamid Mylan obsahuje liečivo zonisamid a používa sa na liečbu epilepsie.
Estonian: Zonisamide Mylan sisaldab toimeainena zonisamiidi ning seda kasutatakse epilepsia ravimina.
Slovak: Epileptický stav
Estonian: Epilepsiaravimid
Slovak: Zonisamid sa má používať s opatrnosťou u dospelých pacientov liečených súbežne inhibítormi karboanhydrázy, ako je topiramát a acetazolamid, keďže nie sú k dispozícii dostatočné údaje na vylúčenie možných farmakodynamických interakcií (pozri časť 4.4).
Estonian: Zonisamiidi kasutamisel täiskasvanud patsientidel, keda ravitakse samaaegselt süsiniku anhüdraasi inhibiitorite, näiteks topiramaadi ja atsetasoolamiidiga, peab olema ettevaatlik, sest võimaliku farmakodünaamilise koostoime välistamiseks ei ole piisavalt andmeid (vt lõik 4.4).
Slovak: - Odporúčaná dávka je 300 mg denne.
Estonian: • soovitatav annus on 300 mg üks kord ööpäevas.
Slovak: Zonisamid Mylan sa môže používať:
Estonian: Zonisamide Mylan'it võib kasutada
Slovak: In vitro štúdia ukázala, že zonisamid je slabý inhibítor P-gp (MDR1) s IC50 hodnotou 267 mol/l a existuje teoretická možnosť, že zonisamid ovplyvňuje farmakokinetiku látok, ktoré sú substrátmi Pgp. U pacientov užívajúcich lieky, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. digoxín, chinidín) sa pri začatí alebo ukončení liečby zonisamidom alebo zmene dávky zonisamidu odporúča postupovať opatrne.
Estonian: In vitro uuringu kohaselt on zonisamiid nõrk P-gp (MDR1) inhibiitor, mille IC50 on 267 μmol/l, ning zonisamiid võib teoreetiliselt potentsiaalselt mõjutada selliste ainete farmakokineetikat, mis on P-gp substraadid.
Slovak: Pokožka je veľmi horúca, málo sa potí alebo vôbec, alebo je dieťa zmätené alebo má svalové kŕče, alebo sa tlkot srdca alebo dýchanie dieťaťa zrýchli.
Estonian: Kui teie lapse nahk tundub väga kuum ja laps higistab vähe või ei higista üldse, lapsel tekib segasus, tekivad lihaskrambid või südametegevuse või hingamise kiirenemine:
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liečiv (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné.
Estonian: Zonisamide Mylan kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põhjustada raskekujulisi allergilisi reaktsioone, raskekujulisi nahalööbeid ja verehäireid, mis väga harva võivad lõppeda surmaga.
Slovak: Zonisamid môže spôsobiť znížené potenie u detí a prehriatie a ak dieťa nie je liečené, môže to viesť k poškodeniu mozgu alebo k smrti.
Estonian: Zonisamiid võib lastel põhjustada higistamise vähenemist ja ülekuumenemist, mis võib lapse ravimata jäämisel põhjustada ajukahjustust ja surma.
Slovak: • máte prejavy prehriatia -vysoká telesná teplota, ale len málo alebo žiadne potenie, búšenie srdca a zrýchlené dýchanie, svalové kŕče a zmätenosť
Estonian: • ülekuumenemise nähud - kõrge kehatemperatuur vähese higistamisega või higistamiseta, südametegevuse ja hingamise kiirenemine, lihaskrambid ja segasus;
Slovak: Na základe rozhodnutia lekára sa musí vykonať ultrazvukové vyšetrenie obličiek.
Estonian: Arst peaks vajaduse korral neerude seisundit ultraheliuuringuga kontrollima.
Slovak: Malý počet osôb liečených antiepileptikami ako je Zonisamid Mylan mal myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Estonian: Mõnel epilepsiaravimitega, nt Zonisamide Mylan'iga ravitavatel patsientidel on tekkinud enesevigastamis- või enesetapumõtteid;
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku musia používať efektívnu antikoncepciu počas liečby zonisamidom a až do jedného mesiaca po skončení liečby.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama ravi ajal zonisamiidiga ja ühe kuu jooksul pärast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie súvisiace so zonisamidom získané z klinických štúdií s prídavnou liečbou a post-markentingového sledovania
Estonian: Zonisamiidiga seostatavad kõrvaltoimed kasutamisel kliinilistes uuringutes lisaravina ja turuletulekujärgselt
Slovak: Riziko poruchy pri narodení sa zvyšuje 2 až 3 krát pre potomkov matiek, ktoré sú liečené antiepileptikami.
Estonian: Epilepsiaravimitega ravitavate emade järglastel on väärarengute tekkimise oht 2...3 korda suurem.
Slovak: • samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
Estonian: • täiskasvanutel epilepsiahoogude ravimiseks ainsa ravimina;
Slovak: Zonisamid Mylan 50 mg tvrdé kapsuly majú biele telo a biele viečko, označené nápisom „Z 50" červenou farbou a obsahujú biely až takmer biely prášok.
Estonian: Zonisamide Mylan 50 mg kõvakapslitel on valge kapslikeha ja valge kapslikaas, neile on trükitud punasega ‘Z 50' ja sisaldavad valget või peaaegu valget pulbrit.
Slovak: Hodnoty renálneho klírensu po podaní jednej dávky zonisamidu pozitívne korelujú s hodnotami klírensu kreatinínu u jedincov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Zonisamiidi ühekordsete annuste neerukliirens on positiivses korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga.
Slovak: Potenciálne liekové interakcie ovplyvňujúce zonisamid.
Estonian: Ravimite võimalikud koostoimed zonisamiidiga
Slovak: 1 mg/kg/deň (jedenkrát denne)
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas (üks kord ööpäevas)
Slovak: - Zonisamid Mylan sa musí používať opatrne u dospelých, ak sa užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať obličkové kamene, napr. topiramát alebo acetazolamid.
Estonian: • Zonisamide Mylan'i kasutamisel täiskasvanutel samaaegselt ravimitega, mis põhjustavad neerukivide teket, nt topiramaadi või atsetasoolamiidiga, peab olema ettevaatlik.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne antidotá pre prípad predávkovania zonisamidom.
Estonian: Zonisamiidi üleannusele ei ole spetsiifilisi antidoote.
Slovak: Zonisamid Mylan 100 mg
Estonian: Zonisamide Mylan 100 mg
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov užívajúcich zonisamid bol hlásený syndróm pozostávajúci z akútnej myopie v spojitosti so sekundárnym glaukómom s uzatvoreným uhlom.
Estonian: Äge müoopia ja sekundaarne kinnise nurga glaukoom Zonisamiidi kasutavatel täiskasvanud ja lapspatsientidel on esinenud sekundaarse kinnise nurga glaukoomiga kaasneva ägeda müoopiana väljenduvat sündroomi.
Slovak: Zvýšenie dávkovania a udržiavanie
Estonian: Annuse eskaleerimine ja säilitav ravi
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre s perforáciou, umožňujúci oddelenie jednotlivej dávky v papierových škatuľkách obsahujúcich 56 x 1 kapsulu.
Estonian: PVC/PVdC/alumiiniumfooliumist üheannuselised perforeeritud blisterpakendid pappkarbis, mis sisaldavad 56 × 1 kapslit.
Slovak: Záchvaty z ukončenia liečby
Estonian: Epilepsiahood ravi lõpetamisel
Slovak: • sa objaví náhla bolesť chrbta alebo žalúdka, ak máte bolesti pri močení alebo si všimnete krv v moči, keďže tieto prejavy môžu naznačovať existenciu močových kameňov
Estonian: • äkki valu seljas või maos, valulik urineerimine või vere sisaldumine uriinis, sest see võib olla neerukivide tekkimise näht;
Slovak: Zonisamid Mylan tvrdé kapsuly sú na perorálne použitie.
Estonian: Manustamisviis Zonisamide Mylan kõvakapslid on suukaudseks manustamiseks.
Slovak: Nedojčite počas užívania Zonisamidu Mylan a jeden mesiac po ukončení liečby.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Zonisamide Mylan'iga.
Slovak: • zmeny nálady
Estonian: • meeleolu kõikumine;
Slovak: Prípady zníženého potenia a zvýšenej telesnej teploty boli hlásené hlavne u pediatrických pacientov (celé varovanie pozri časť 4.4 Pediatrická populácia).
Estonian: Põhiliselt lastel on esinenud higistamise vähenemist ja kehatemperatuuri tõusu (vt hoiatusi lõik 4.4 „Lapsed").
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku 6 rokov a viac) - odporúčané zvyšovanie dávky a udržiavací režim
Estonian: Lapsed (6-aastased ja vanemad) - allatiitrimise soovitatav ajakava
Slovak: EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Estonian: EU/1/16/1093/005 EU/1/16/1093/006 EU/1/16/1093/007 EU/1/16/1093/008
Slovak: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Estonian: Luxembourg/Luxemburg Mylan bvba/sprl Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Zonisamid Mylan patrí do skupiny liekov (sulfónamidy), ktoré môžu spôsobovať závažné alergické reakcie, závažné kožné vyrážky a poruchy krvi, ktoré veľmi zriedkavo môžu byť smrteľné (pozri časť 4.
Estonian: Zonisamide Mylan kuulub ravimite rühma (sulfoonamiidid), mis võivad põhjustada raskekujulisi allergilisi reaktsioone, raskeid nahalööbeid ja verehäireid, mis võivad väga harva surmaga lõppeda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Slovak: Zonisamid Mylan 25 mg
Estonian: Zonisamide Mylan 25 mg
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Nevysvetliteľná vyrážka
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovak: • dýchavičnosť, zápal pľúc
Estonian: • hingamishäired, hingeldus, kopsupõletik;
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmalo.
Estonian: Kasutamist maksakahjustusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Leukopénia Trombocytopénia
Estonian: Leukopeenia Trombotsütopeeni a
Slovak: PVC-PVdC/Alu blistre v papierových škatuľkách obsahujúcich 14, 28 a 56 kapsúl.
Estonian: PVC/PVdC/alumiiniumfooliumist blistrid pappkarbis, igas pakendis 14, 28 või 56 kõvakapslit.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamid Mylan
Estonian: Mida on vaja teada enne Zonisamide Mylan'i kasutamist Ärge kasutage Zonisamide Mylan'it:
Slovak: • spomalené myslenie, strata koncentrácie, poruchy reči, netypické pocity na pokožke (brnenie a mravčenie), trasenie, mimovoľné pohyby očami
Estonian: • mõtete aeglustumine, kontsentratsiooni kadumine, kõnehäired, ebatavalised aistingud nahas
Slovak: Podmienky alebo terapie, ktoré predstavujú predispozíciu na vznik acidózy (ako sú ochorenia obličiek, závažné respiračné poruchy, status epilepticus, chirurgické zákroky, ketogénna diéta alebo lieky) môžu prispievať k účinku zonisamidu na znižovanie hladiny bikarbonátov.
Estonian: Zonisamiidi bikarbonaatide taset vähendavat toimet võivad täiendada seisundid või ravid, mis tekitavad eelsoodumust atsidoosile (nt neeruhaigus, rasked respiratoorsed häired, status epilepticus, diarröa, operatsioon, ketogeenne dieet või ravimid).
Slovak: Zonisamid Mylan 50 mg
Estonian: Zonisamide Mylan 50 mg
Slovak: • abnormálne výsledky pečeňových testov
Estonian: • kõrvalekalded uriinianalüüside tulemustes.
Slovak: Biele matné telo a biele matné viečko, označené nápisom „Z 50" červenej farby, obsahuje biely/takmer biely prášok.
Estonian: Valge läbipaistmatu kapslikeha ja valge läbipaistmatu kapslikaas, millele on trükitud punasega ‘Z 50' sisaldab valget või peaaegu valget pulbrit.
Slovak: Hodnota AUC zonisamidu v plazme sa zvýšila o 35 % u jedincov s hodnotami klírensu kreatinínu < 20 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens oli < 20 ml/min, suurenes zonisamiidi vereplasma kontsentratsioonikõvera alune pindala 35% võrra.
Slovak: Zonisamid Mylan sa neodporúča u detí, ktoré majú podváhu alebo malú chuť do jedla a má byť používaný s opatrnosťou u tých, ktorí vážia menej ako 20 kg. - Zvýšená hladina kyseliny v krvi a obličkové kamene: znížte tieto riziká uistením sa, že vaše dieťa pije dostatok vody a neužíva žiadne iné lieky, ktoré môžu spôsobiť obličkové kamene (pozri Iné lieky).
Estonian: • vere happesuse taseme tõus ja neerukivide tekkimine: nende riskide vähendamiseks tagage, et teie laps joob piisavalt vett ega kasuta muid ravimeid, mis võivad põhjustada neerukivide tekkimist (vt „Muud ravimid").
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe pacientov s poruchami očí v anamnéze.
Estonian: Zonisamiidi kasutamisel patsientidel, kellel on esinenud silmade kahjustusi, tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: • strata hmotnosti, nutkanie na vracanie, zlé trávenie, bolesti brucha, hnačka (riedka stolica),
Estonian: • kehakaalu alanemine, iiveldus, seedehäire, kõhuvalud, kõhulahtisus, kõhukinnisus;
Slovak: Zvýšená hladina alanínaminotransferázy
Estonian: Alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine veres
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete 1. Čo je Zonisamid Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zonisamid Mylan 3.
Estonian: Mis ravim on Zonisamide Mylan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Zonisamide Mylan'i kasutamist Kuidas Zonisamide Mylan'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovak: u podvyživených pacientov a s následným zlyhaním užívania liekov; 1 prípad poranenia hlavy/hematómu a 4 úmrtia pacientov s už existujúcimi funkčnými neurologickými defektmi z rôznych príčin (2 prípady pneumóniou vyvolanej sepsy/zlyhanie orgánu, 1 SUDEP a 1 zranenie hlavy).
Estonian: Laste ohutusalases andmebaasis oli 465 uuringus osaleja seas (sealhulgas veel 67 uuringus osalejat kontrolliga kliinilise uuringu jätkufaasist) 7 surmajuhtumit (1,5%; 14,6/1000 inimaasta kohta): 2 epileptilise staatuse juhtumit, millest üks oli seotud raske kehakaalu langusega (3 kuu jooksul 10%) alakaalulisel uuringus osalejal ja seejärel ravimite võtmata jätmisega; 1 peavigastuse/hematoomi juhtum ja 4 surmajuhtumit olemasoleva neuroloogilise funktsioonihäirega uuringus osalejatel mitmesugustel põhjustel (2 juhul kopsupõletikust põhjustatud sepsis/elundipuudulikkus, 1 epilepsiahaige ootamatu äkksurm ja 1 peavigastus).
Slovak: Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st):