FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cantidad total inyectada no debe superar los 50 microgramos de tilmanocept, con una radiactividad máxima de 74 MBq (2,0 mCi) por dosis.
Slovenian: Skupna injicirana količina ne sme preseči 50 mikrogramov tilmanocepta s skupno največjo radioaktivnostjo 74 MBq (2,0 mCi) na odmerek.
Spanish: El 99mTc le muestra al cirujano dónde está localizado el ganglio centinela.
Slovenian: 99mTc zdravniku kaže, kje so varovalne bezgavke.
Spanish: a Calculado a partir de los datos de 18 pacientes con cáncer de mama que recibieron inyecciones peritumorales con dosis de 4, 20 y 100 microgramos de Lymphoseek.
Slovenian: a Izračunano na podlagi podatkov 18 bolnic z rakom dojke, ki so prejele štiri peritumorna injiciranja odmerkov zdravila Lymphoseek 4, 20 in 100 mikrogramov.
Spanish: Sin sacar la aguja, retirar un volumen igual del gas del espacio de cabeza.
Slovenian: Iglo pustite v viali in izvlecite enako prostornino plina nad tekočino.
Spanish: 5 inyecciones de 0,2 ml, o 4 inyecciones de 0,25 ml, o 2 inyecciones de 0,5 ml
Slovenian: 5 x 0,2 ml injekcije ali 4 x 0,25 ml injekcije ali 2 x 0,5 ml injekciji
Spanish: La administración se debe hacer dentro del plazo de 15 horas antes de la hora programada para la cirugía y la detección intraoperatoria.
Slovenian: Injiciranje je treba opraviti v 15 urah pred načrtovanim kirurškim posegom in medoperacijskim zaznavanjem.
Spanish: 5 inyecciones de 0,1 ml, o 2 inyecciones de 0,25 ml, o 1 inyección de 0,5 ml
Slovenian: 5 x 0,1 ml injekcije ali 2 x 0,25 ml injekciji ali 1 x 0,5 ml injekcija
Spanish: El tecnecio (99mTc) decae con emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y un período de semidesintegración de 6,02 horas a tecnecio (99Tc) que, dado su largo período de semidesintegración de 2,13  105 años, puede ser considerado como casi estable.
Slovenian: (99mTc) tehnecij se pripravi iz generatorja ([99Mo]molibdat/[99mTc]tehnecij) in razpade s sevanjem gama žarkov s povprečno energijo 140 keV ter razpolovnim časom 6,02 ure na tehnecij (99mTc), ki ga lahko zaradi dolgega razpolovnega časa 2,13 x 105 let štejemo za skoraj stabilnega.
Spanish: Para el cáncer de mama, la administración es intradérmica, subareolar (en una sola inyección o repartida en varias) o peritumoral (repartida en varias inyecciones).
Slovenian: Pri raku dojke je uporaba intradermalna ali subareolarna (enkratno ali večkratno ločeno injiciranje) ali peritumorna (večkratno ločeno injiciranje).
Spanish: Lymphoseek es un radiofármaco dirigido a receptores, diseñado para un paso rápido por los vasos linfáticos; se biodirige, acumula y permanece en los ganglios linfáticos primarios, predictivos clave, que drenan el tumor (ganglios centinela).
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek je radiofarmak, usmerjen na receptorje in zasnovan za hitro prehajanje skozi limfne žile; je biološko usmerjen na primarne ključne napovedne drenažne bezgavke (varovalne bezgavke) in se nakopiči ter zadrži v njih.
Spanish: En este envase se incluyen instrucciones para la reconstitución y marcaje radiactivo del producto.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in radiooznačevanje zdravila so priložena temu pakiranju.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
Slovenian: Glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki mora biti priložen škatli).
Spanish: El %ID para hígado, riñones y vesícula, calculado a partir del rastreo corporal total en pacientes con cáncer de mama 1, 2,5 y 12 horas después de la administración, fue inferior a 2,6 % en todos los puntos cronológicos (todos los niveles posológicos combinados).
Slovenian: Vrednost %ID za jetra, ledvice in sečni mehur, kot se je izračunala na podlagi slikanj celega telesa pri bolnicah z rakom dojke 1, 2,5 in 12 ur po injiciranju, je bila ves čas manjša od 2,6 % (za vse odmerke).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH Nalepka na viali
Spanish: En un estudio en fase 1 en pacientes con cáncer de mama, Lymphoseek en las tres dosis analizadas (4, 20 y 100 microgramos) demostró un rápido aclaramiento desde el lugar de la inyección (constantes de eliminación en el intervalo de 0,222/h a 0,278/h).
Slovenian: Porazdelitev V eni študiji 1. faze pri bolnicah z rakom dojke so pokazali, da je imelo zdravilo Lymphoseek pri vseh treh preizkušenih odmerkih (4, 20 in 100 mikrogramih) hiter očistek na mestu injiciranja (hitrost izločanja je bila konstantna v razponu med 0,222/h in 0,278/h).
Spanish: La adquisición de imágenes y la detección de los ganglios centinela con Lymphoseek depende de sus dianas moleculares específicas y la unión a las células del retículo endotelial dentro de los ganglios linfáticos.
Slovenian: Slikanje in zaznavanje varovalnih bezgavk z zdravilom Lymphoseek sta odvisna od specifičnega načina izbire molekularnih tarč in vezave na retikuloendotelijske celice v bezgavkah.
Spanish: Vial de 8 ml de vidrio tipo I con un tapón de goma de butilo provisto de un cierre hermético de apertura fácil.
Slovenian: 8-mililitrska steklena viala (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume, zatesnjenim z zaporko (tipa »flipoff«).
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para inyección
Slovenian: POSTOPEK UPORABE za injiciranje
Spanish: Cada vial de 50 microgramos contiene un sobrellenado adicional para garantizar que se puedan administrar 50 microgramos de tilmanocept.
Slovenian: Ena viala 50 mikrogramov vsebuje dodatno čezmerno količino, kar zagotavlja, da se bo dalo 50 mikrogramov tilmanocepta.
Spanish: Poco frecuentes: visión borrosa
Slovenian: Občasni: zamegljen vid
Spanish: La eliminación de los radiofármacos debe realizarse de acuerdo con la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Slovenian: Odstranjevanje radiofarmakov mora potekati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih materialih.
Spanish: Con relación al estado anatomopatológico de los ganglios linfáticos tras una linfadenectomía completa, 99mTc-tilmanocept localizó correctamente los ganglios centinela predictivos de contener tumor metastásico en 38 de 39 pacientes, con una tasa de falsos negativos del 2,56 %.
Slovenian: Glede na patološko stanje bezgavk, odvzetih s popolno disekcijo bezgavk, se je s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept pravilno lokaliziral v varovalnih bezgavkah, napovednih kot povezanih z metastaskim tumorjem, pri 38 bolnikih od 39, pri čemer je bil delež lažno negativnih rezultatov 2,56 %.
Spanish: i. Comprobar la radiactividad total del vial radiomarcado en un calibrador de dosis.
Slovenian: i. V umerjevalniku odmerka preverite skupno radioaktivnost v radiooznačeni viali.
Spanish: En los estudios in vitro, 99mTc-tilmanocept se une estrecha y específicamente a los receptores humanos CD206 con una afinidad principal por el sitio de unión de Kd = 2,76 x 10-11 M. En los estudios clínicos en fase 1, entre el 0,5 % y el 1,8 %, aproximadamente, de la dosis se acumula en los ganglios linfáticos drenados mediante unión específica al cabo de 30 minutos.
Slovenian: V študijah in vitro so pokazali, da se s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept specifično in močno veže na humane receptorje CD206, pri čemer je primarna afiniteta na mestu vezave Kd = 2,76 x 10-11 M. V kliničnih študijah 1. faze se je s specifično vezavo po 30 minutah približno 0,5 do 1,8 % odmerka nakopičilo v drenažnih bezgavkah.
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 66,96 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
Slovenian: Nasprotno se je z vitalnim modrim barvilom lokaliziralo 66,96 % odstranjenih bezgavk, zaznanih s tilmanoceptom, označenim s tehnecijem Tc99m (reverzno ujemanje).
Spanish: El médico nuclear utiliza una cámara especial para buscar Lymphoseek en el cuerpo.
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine zdravilo Lymphoseek poišče s posebno kamero.
Spanish: En los estudios clínicos en fase 3 se detectó 99mTc-tilmanocept en los ganglios centinela al cabo de 10 minutos.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze je bilo mogoče s tehnecijem Tc99m označen tilmanocept v varovalnih bezgavkah zaznati v 10 minutah.
Spanish: Uso intradérmico, subcutáneo, intratumoral o peritumoral.
Slovenian: Intradermalna, subkutana, intratumorna ali peritumorna uporaba.
Spanish: La adición de volúmenes muy grandes de agentes trazadores u otros inyectables, cronológica o anatómicamente cerca de Lymphoseek, puede afectar a la disposición in vivo de Lymphoseek.
Slovenian: Dodajanje zelo velikih prostornin sledilcev ali drugih snovi za injiciranje kmalu po injiciranju zdravila Lymphoseek ali v bližino njegovega injiciranja bi lahko vplivalo na porazdelitev zdravila Lymphoseek in vivo.
Spanish: Mantener las precauciones de seguridad radiológica adecuadas durante la preparación y administración.
Slovenian: Med pripravo in dajanjem upoštevajte ustrezne varnostne ukrepe glede sevanja.
Spanish: El %ID por gramo en plasma para dos niveles posológicos fue máximo a las 4 horas; los valores medios para las dosis de 4 y 100 microgramos fueron de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g y 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g, respectivamente.
Slovenian: Vrednost %ID na gram v plazmi za dva odmerka je bila največja po 4 urah; povprečni vrednosti za odmerka 4 in 100 mikrogramov sta bili 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g oziroma 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica
Slovenian: IME ZDRAVILA Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka
Spanish: En función del número previsto de jeringas y el volumen total previsto que se inyectará al paciente, determine (a partir de la tabla 3 siguiente) el volumen del vial reconstituido de Lymphoseek radiomarcado.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega števila injekcijskih brizg in načrtovane skupne prostornine injiciranja na bolnika določite rekonstituirano prostornino radiooznačenega zdravila Lymphoseek.
Spanish: La dosis recomendada es de 50 microgramos de tilmanocept radiomarcado con tecnecio, 99mTc, a 18,5 MBq para la cirugía en el mismo día o a 74 MBq para la cirugía al día siguiente.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 50 mikrogramov tilmanocepta, radiološko označenega s tehnecijem Tc99m pri 18,5 MBq za kirurški poseg v istem dnevu ali 74 MBq za kirurški poseg naslednji dan. Odmerek 50 mikrogramov se ne sme prilagajati glede na razlike v telesni masi.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la máxima actividad recomendada de 74 mBq es de 0,69 mSv para un adulto (70 kg) la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Slovenian: Ker je učinkoviti odmerek za odrasle (70 kg) 0,69 mSv, kadar je največja priporočena aktivnost 74 MBq, je verjetnost pojava teh neželenih učinkov majhna.
Spanish: La solución radiomarcada puede utilizarse durante 6 horas tras la preparación si se conserva por debajo de 25 ºC.
Slovenian: Radiooznačena raztopina se lahko shranjuje 6 ur pri temperaturi do 25°C.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos solución para inyección 99mTc-tilmanocept
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lymphoseek 50 mikrogramov raztopina za injiciranje tehnecijev (99mTc) tilmanocept
Spanish: En el análisis gammagráfico externo se demostró que 99mTc-tilmanocept permanecía en los ganglios centinela durante un máximo de 30 horas.
Slovenian: V analizi zunanjega slikanja gama so pokazali, da vezani, s tehnecijem Tc99m označeni tilmanocept v istih drenažnih bezgavkah ostane do 30 ur.
Spanish: En un estudio clínico en fase 3 en pacientes con carcinoma epidermoide intraoral o cutáneo, 99mTc tilmanocept se localizó en el 97,59 % de los ganglios centinela de pacientes sometidos a una evaluación de los ganglios linfáticos.
Slovenian: V eni klinični študiji 3. faze pri bolnikih z intraoralnim ali kožnim skvamoznim karcinomom je s tehnecijem Tc99m označeni tilmanocept lokaliziral varovalne bezgavke pri 97,59 % bolnikov, pri katerih so opravili oceno bezgavk.
Spanish: Cómo usar Lymphoseek
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Lymphoseek
Spanish: Por el contrario, se observó colorante vital azul en el 63,50 % de los ganglios linfáticos extirpados detectados mediante 99mTc-tilmanocept (concordancia inversa).
Slovenian: Nasprotno se je z vitalnim modrim barvilom lokaliziralo 63,50 % odstranjenih bezgavk, zaznanih s tilmanoceptom, označenim s tehnecijem Tc99m (reverzno ujemanje).
Spanish: El diámetro medio de la molécula de tilmanocept es de 7 nm; su pequeño tamaño le permite aumentar la velocidad de paso en los canales linfáticos, lo que se traduce en una eliminación rápida y uniforme del punto de inyección.
Slovenian: Ta majhna velikost molekule omogoča pospešen prehod v limfne kanale, kar povzroči hiter in enakomeren očistek na mestu injiciranja.
Spanish: El cirujano utiliza las imágenes tomadas para ver dónde está localizado el ganglio centinela.
Slovenian: Kirurg mesta bezgavk ugotovi na podlagi zajetih slik.
Spanish: En un metaanálisis de efectos fijos de dos estudios en fase 3, 99mTc-tilmanocept se localizó en el 99,99 % de los ganglios linfáticos extirpados teñidos de azul mediante colorante vital azul (concordancia).
Slovenian: V metaanalizi fiksnih učinkov dveh študij 3. faze je s tehnecijem Tc99m označeni tilmanocept lokaliziralo 99,99 % odstranjenih bezgavk, ki so se z vitalnim modrim barvilom obarvale modro (ujemanje).
Spanish: En el momento de la administración, la dosis debe contener un nivel de radiactividad de 99mTc no inferior al previsto para la cirugía en el mismo día (18,5 MBq) o para la cirugía al día siguiente (74 MBq).
Slovenian: Odmerek mora v času injiciranja vsebovati najmanj predvideno raven radioaktivnosti Tc99m, ki je pri kirurškem posegu na isti dan 18,5 MBq, pri kirurškem posegu, ki se opravi naslednji dan, pa 74 MBq.
Spanish: La captación de 99mTc-tilmanocept por el ganglio centinela primario aumentó en función de la dosis (p = 0,009): La inyección de Lymphoseek en dosis de 4, 20 y 100 microgramos produjo niveles en el ganglio centinela primario (LSN) de 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol y 10,58 ± 8,43 pmol de 99mTc-tilmanocept, respectivamente.
Slovenian: Večanje privzema s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta v primarni varovalni bezgavki je bilo odvisno od odmerka (p = 0,009): injiciranje zdravila Lymphoseek v odmerkih 4, 20 in 100 mikrogramov je povzročilo ravni s tehnecijem Tc99m označenega tilmanocepta v primarni varovalni bezgavki (LSN) 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol oziroma 10,58 ± 8,43 pmol.
Spanish: Fertilidad No se han realizados estudios de fertilidad con Lymphoseek.
Slovenian: Plodnost Študij zdravila Lymphoseek na živalih niso izvedli.
Spanish: Para instrucciones sobre la preparación extemporánea del medicamento antes de la administración, ver sección 12.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in radiooznačevanja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Spanish: Sin embargo, después de añadir la disolución de pertecnetato (99mTc) de sodio, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
Slovenian: Ko se doda natrijev (99mTc)tehnecij-pertehnetat, pa je treba ves čas uporabljati ustrezen ščit pred sevanjem končnega pripravka.
Spanish: El %ID por gramo en plasma para dos niveles posológicos fue máximo a los 15 minutos; los valores medios para las dosis de 20 y 200 microgramos fueron de 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g y 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g, respectivamente.
Slovenian: Vrednost %ID na gram v plazmi za dva odmerka je bila največja po 15 minutah; povprečni vrednosti za odmerka 20 in 200 mikrogramov sta bili 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g oziroma 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Spanish: h. Si es necesario, antes de llenar las jeringas con la dosis del paciente añadir de forma aséptica solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) al producto radiomarcado en el vial de tilmanocept polvo hasta alcanzar el volumen del vial reconstituido (0,125 ml, 0,625 ml o 1,25 ml).
Slovenian: h. Radiooznačenemu zdravilu v viali s praškom tilmanocepta po potrebi aseptično dodajte sterilno raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %), da prostornino v rekonstituirani viali povečate do 0,125 ml, 0,625 ml ali 1,25 ml, preden napolnite bolnikov odmerek v injekcijsko(e) brizgo(e).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: 4.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do: 4.
Spanish: Instrucciones para el radiomarcado de tilmanocept polvo 50 microgramos, vial, con 99mTc consideraciones generales
Slovenian: Navodila za radiooznačevanje viale s praškom tilmanocepta 50 mikrogramov s tehnecijem Tc99m
Spanish: Para todos los pacientes, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio.
Slovenian: Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku Pri vsakem bolniku je treba izpostavljenost sevanju upravičiti z verjetno koristjo.
Spanish: Lymphoseek 50 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica tilmanocept
Slovenian: Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka tilmanocept
Spanish: Medir cada mitad de la tira con un contador de radiactividad adecuado (calibrador de dosis o analizador multicanal).
Slovenian: Listič odstranite iz komore, počakajte, da se posuši, in ga prerežite na pol. Vsako polovico lističa odčitajte z ustreznim aparatom za merjenje radioaktivnosti (umerjevalnikom odmerka ali večkanalnim analizatorjem).
Spanish: Colocar el vial en el contenedor blindado y desinfectar el tapón de goma limpiándolo con una gasa impregnada de alcohol.
Slovenian: Vialo postavite v ščit pred sevanjem in pregrado očistite z alkoholnim robčkom.
Spanish: Tilmanocept es una macromolécula formada por varias unidades de ácido dietilentriaminopentaacético (DTPA) y manosa, cada una unida sintéticamente a un esqueleto principal de dextrano de 10 kDa.
Slovenian: Tilmanocept je makromolekula, sestavljena iz več enot dietilentriaminpentaocetne kisline (diethylenetriaminepentaacetic acid - DTPA) in manoze, ki so sintetično pripete na glavno verigo iz dekstrana 10 kDa. Manoza deluje kot substrat za receptor, DTPA pa je kelator za označevanje s tehnecijem Tc99m.
Spanish: Cada vial contiene 50 microgramos de tilmanocept.
Slovenian: Ena viala vsebuje 50 mikrogramov tilmanocepta.
Spanish: La dosis de 20 microgramos alcanzó su máximo a la 2,5 horas, con un %ID/g medio de 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Slovenian: Pri odmerku 20 mikrogramov je bila ta vrednost največja po 2,5 ure, pri čemer je bila povprečna vrednost %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Spanish: Conservación de Lymphoseek
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lymphoseek
Spanish: CAD: ________Hora/Día
Slovenian: Uporabno do: ________čas/datum
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D No procede.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Navedba smiselno ni potrebna.
Spanish: Ascorbato de sodio (E301) Cloruro de estaño, dihidrato Hidróxido de sodio (E524) Ácido clorhídrico, diluido (E507)
Slovenian: Pomožne snovi: trehaloza, dihidrat glicin (E 640) natrijev askorbat (E 301) kositrov klorid, dihidrat natrijev hidroksid (E 524) klorovodikova kislina, razredčena (E 507)
Spanish: Los pacientes con cirugía programada el día después de la inyección recibirán 74 MBq del producto radiomarcado con tecnecio (99mTc).
Slovenian: Bolniki, pri katerih načrtujejo kirurški poseg dan po injiciranju, bodo prejeli zdravilo, radiološko označeno s tehnecijem Tc99m, z aktivnostjo 74 MBq.
Spanish: CAD:
Slovenian: Serija:
Spanish: La influencia de Lymphoseek sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Zdravilo Lymphoseek nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Antes de la administración de Lymphoseek debe:
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Lymphoseek:
Spanish: No utilizar el vial si está deteriorado.
Slovenian: Ne uporabite, če je neoporečnost viale ogrožena.
Spanish: k. Extraer el volumen necesario del producto radiomarcado en el número previsto de jeringas.
Slovenian: k. Potrebno prostornino radiooznačenega zdravila izvlecite v potrebno število injekcijskih brizg.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Lymphoseek 50 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica tilmanocept 2.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lymphoseek 50 mikrogramov komplet za pripravo radiofarmaka tilmanocept 2.
Spanish: El vial contiene un polvo blanco o blanquecino liofilizado, estéril y no pirogénico.
Slovenian: Viala vsebuje sterilni, apirogeni, bel do umazano bel liofilizirani prašek.
Spanish: f. Añadir de forma aséptica solución de pertecnetato (99mTc) de sodio (del paso «d» anterior) al vial de tilmanocept polvo.
Slovenian: f. Viali s praškom tilmanocepta aseptično dodajte raztopino natrijevega pertehnetata (Tc99m) (iz zgornjega koraka d).
Spanish: (99mTc) de sodio en un volumen de unos 0,125 ml (para un volumen de vial reconstituido de 0,125 ml) o en un volumen de unos 0,5 ml (para un volumen de vial reconstituido de 0,625 ml o de 1,25 ml).
Slovenian: d. S sterilno injekcijsko brizgo aseptično izvlecite približno 23,1 MBq ali 92,5 MBq raztopine natrijevega pertehnetata (Tc99m) v prostornino približno 0,125 ml (za 0,125 ml rekonstituirane prostornine) ali približno 0,5 ml (za 0,625 ml ali 1,25 ml rekonstituirane prostornine).
Spanish: Utilizar en las 6 horas siguientes al marcaje radiactivo.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Po radiooznačevanju uporabite v 6 urah.
Spanish: Después de la reconstitución y marcaje de Lymphoseek con solución inyectable de pertecnetato de sodio (99mTc), la solución obtenida está indicada para la obtención de imágenes y la detección intraoperatoria de los ganglios centinela drenados por un tumor primario en pacientes adultos con cáncer de mama, melanoma o carcinoma epidermoide localizado de la cavidad oral.
Slovenian: Radiološko označeno zdravilo Lymphoseek je indicirano za slikanje in medoperacijsko zaznavanje varovalnih bezgavk, v katere odtekajo maligne celice primarnega tumorja pri odraslih bolnikih z rakom dojke, melanomom ali lokaliziranim skvamoznim karcinomom ustne votline.
Spanish: Por favor, consulte a su medico nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Slovenian: O tem, kdaj lahko ponovno začnete dojiti, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Spanish: El volumen total de inyección no debe ser mayor de 1,0 ml ni menor de 0,1 ml.
Slovenian: Posamezne prostornine injiciranja ne smejo preseči 0,5 ml in ne smejo biti manjše od 0,1 ml. Skupna prostornina injiciranja ne sme biti večja od 1,0 ml in ne manjša od 0,1 ml. Redčenje zdravila v prostornini, večji od 1,0 ml, bi lahko vplivalo na porazdelitev zdravila Lymphoseek in vivo.
Spanish: b. Para el marcaje radiactivo, utilizar solución de pertecnetato (99mTc) de sodio procedente de un generador de 99mTc, dentro de las 8 horas siguientes a su elución.
Slovenian: b. Za radiooznačevanje v 8 urah po eluciji uporabite raztopino natrijevega pertehnetata (Tc99m) iz generatorja tehnecija Tc99m.
Spanish: Resumen del perfil de toxicidad
Slovenian: Neželeni učinki Povzetek varnostnega profila
Spanish: Conservar en instalaciones con protección radiológica adecuada.
Slovenian: Pri shranjevanju uporabljajte ustrezen ščit pred sevanjem.
Spanish: Volumen total de reconstitución del vial de Lymphoseek
Slovenian: Skupna rekonstituirana prostornina zdravila Lymphoseek
Spanish: Comprobar la radiactividad de la jeringa de tecnecio (99mTc) en un calibrador de dosis.
Slovenian: V umerjevalniku odmerka preverite aktivnost tehnecija Tc99m v injekcijski brizgi.
Spanish: Dosis de radiación absorbida estimada para el cáncer de mama, mGy/MBq Órgano diana
Slovenian: Ocena odmerka, absorbiranega iz zdravila Lymphoseek, pri bolnicah z rakom dojkea Ocena absorbiranega odmerka sevanja pri raku dojke, mGy/MBq Ciljni organ
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para inyección tras la reconstitución con pertecnetato (99mTc) de sodio.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za injiciranje po radiooznačevanju z natrijevim pertehnetatom (99mTc).