FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette réaction n'a entraîné aucune anomalie fonctionnelle apparente de la vision chez les patients.
Finnish: Tämä haittavaikutus ei aiheuttanut mitään ilmeisiä näön toiminnallisia muutoksia potilailla.
French: Aucune étude de longue durée chez l'animal n'a été effectuée pour évaluer le potentiel cancérogène du nétarsudil.
Finnish: Eläimillä ei ole tehty pitkäaikaistutkimuksia, joissa olisi arvioitu netarsudiilin mahdollista karsinogeenisuutta.
French: Flacon ouvert: 4 semaines après la première ouverture du flacon.
Finnish: Avattu pullo: 4 viikkoa pullon avaamisen jälkeen.
French: Si vous arrêtez de prendre Rhokiinsa, la pression intraoculaire ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait entraîner une perte de la vue.
Finnish: Jos lopetat Rhokiinsavalmisteen käytön, silmänpaine ei pysy hallinnassa, mikä voi johtaa näkökyvyn menettämiseen.
French: Si le nétarsudil doit être utilisé de manière concomitante avec d'autres médicaments ophtalmiques topiques, l'administration de chaque médicament doit être espacée d'au moins cinq (5) minutes.
Finnish: Jos netarsudiilia käytetään samanaikaisesti muiden paikallisesti silmään annosteltavien lääkevalmisteiden kanssa, on lääkevalmisteiden antovälin oltava vähintään viisi (5) minuuttia.
French: À l'exception de l'incidence de la cornée verticillée, aucune autre différence en ce qui concerne le profil de sécurité n'a été observée entre les races ou les groupes d'âge (voir rubrique 4.8).
Finnish: Pyörresarveiskalvon ilmaantuvuutta lukuun ottamatta turvallisuusprofiilissa ei havaittu muita eroja etnisten taustojen tai ikäryhmien välillä (ks. kohta 4.8).
French: • Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon.
Finnish: • Älä koske tiputinta sormin, kun avaat tai suljet pullon.
French: Vous pouvez constater que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé Rhokiinsa.
Finnish: Saatat huomata, että näkösi hämärtyy tai on poikkeava heti Rhokiinsa-valmisteen käytön jälkeen.
French: La sécurité du nétarsudil a été évaluée dans des études cliniques, dont quatre études de phase III rigoureusement contrôlées.
Finnish: Netarsudiilin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa, mukaan lukien neljässä hyvin kontrolloidussa faasin 3 tutkimuksessa.
French: Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
Finnish: Käyttö aikuisille, myös iäkkäille
French: Flacons non ouverts: à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Finnish: Avaamattomat pullot: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C).
French: Timolol 0,5 % deux fois par jour
Finnish: Timololi 0,5 % kahdesti vuorokaudessa
French: Une pression intraoculaire trop élevée peut endommager la vue.
Finnish: Jos silmänpaine on liian korkea, se voi vaurioittaa näkökykyä.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments ophtalmologiques, préparations antiglaucomateuses et médicaments myotiques, Code ATC: S01EX05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Silmätautien lääkkeet, glaukoomalääkkeet ja mioosin aiheuttavat valmisteet, ATC-koodi: S01EX05
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteint de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.
Finnish: Varovaisutta on noudatettava käytettäessä sitä kuivasilmäisille potilaille ja potilaille, joilla sarveiskalvo on vaurioitunut.
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation le soir suivant.
Finnish: Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella illalla.
French: Utilisez Rhokiinsa uniquement pour vos yeux (utilisation oculaire).
Finnish: Käytä Rhokiinsa-valmistetta vain silmiisi (silmän pinnalle).
French: Une administration deux fois par jour a également été associée à un taux plus élevé d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables (53,8 %) au cours d'une étude de 12 mois.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annostukseen liittyi myös suurempi haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti (53,8 %) 12 kuukauden tutkimuksen aikana.
French: Les lentilles de contact doivent être retirées avant l'instillation du nétarsudil et peuvent être remises 15 minutes après l'administration (voir rubrique 4.4).
Finnish: Piilolinssit on otettava pois silmistä ennen netarsudiilin tiputusta, ja ne voidaan laittaa takaisin 15 minuutin kuluttua annostelusta (ks. kohta 4.4).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
French: • Pressez légèrement le flacon pour libérer une goutte de Rhokiinsa dans l'œil.
Finnish: • Purista pulloa varovasti ja vapauta yksi tippa Rhokiinsa-valmistetta silmään.
French: Ne mettez pas d'autre goutte jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Finnish: Älä laita enempää tippoja, ennen kuin on seuraavan tavanomaisen annoksen aika.
French: N'utilisez pas Rhokiinsa si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le recommande.
Finnish: Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta, jos olet raskaana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
French: Autres médicaments et Rhokiinsa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Rhokiinsa
French: Maintenez le flacon en veillant à ce que l'embout n'entre pas en contact avec quoi que ce soit.
Finnish: Pidä edelleen pullosta kiinni siten, ettei se ole kosketuksissa mihinkään.
French: La cornée verticillée survenue chez les patients traités par le nétarsudil a été observée pour la première fois après 4 semaines d'administration quotidienne.
Finnish: Netarsudiilihoitoa saaneilla potilailla havaittu pyörresarveiskalvo todettiin ensimmäisen kerran neljän viikon kohdalla päivittäisessä annostelussa.
French: Chaque flacon contient 2,5 ml de médicament et chaque emballage contient un flacon muni d'un bouchon à vis.
Finnish: Yksi pullo sisältää 2,5 ml lääkettä, ja yhdessä pakkauksessa on yksi kierrekorkillinen pullo.
French: L'incidence d'une cornée verticillée était plus élevée dans certaines sous-populations: les personnes âgées (≥ 65 ans) par rapport aux personnes n'étant pas âgées (24,8 % contre 15,9 %), les hommes par rapport aux femmes (24,4 % contre 18,4 %) et les personnes d'origine caucasienne par rapport aux personnes d'autres origines (25,6 % contre 7 %).
Finnish: Pyörresarveiskalvon esiintyvyys oli suurempaa tietyillä potilasjoukoilla: iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) verrattuna ei-iäkkäät (24,8 vs. 15,9 %); miehet verrattuna naiset (24,4 vs. 18,4 %); valkoihoiset verrattuna muut etniset taustat (25,6 vs. 7,0 %).
French: Rhokiinsa a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Rhokiinsa-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
French: L'utilisation de solutions contaminées peut entraîner de graves lésions oculaires et une perte de vision subséquente.
Finnish: Kontaminoituneen liuoksen käyttö voi aiheuttaa vakavan silmävaurion ja sen seurauksena näönmenetyksen.
French: • Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Finnish: • Älä kosketa tiputtimella silmää, silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita äläkä muita pintoja.
French: Une surveillance est nécessaire en cas d'utilisation prolongé chez ces patients.
Finnish: Pitkäaikaisessa käytössä potilaita pitää seurata.
French: La décision d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Rhokiinsa doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Rhokiinsa-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: L'efficacité a également été étudiée chez des patients ayant une PIO initiale ≥ 25 mmHg et < 30 mmHg.
Finnish: Tehoa tutkittiin myös potilailla, joiden silmänpaine lähtötilanteessa oli ≥ 25 mmHg mutta < 30 mmHg.
French: 15e jour e jour
Finnish: Päivä 15
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa N'utilisez jamais Rhokiinsa: - si vous êtes allergique au nétarsudil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Älä käytä Rhokiinsa-valmistetta: jos olet allerginen netarsudiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
French: Si une vision trouble transitoire survient au moment de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Finnish: Jos näkö hämärtyy tilapäisesti tippoja silmään tiputettaessa, potilaan on odotettava näön kirkastumista, ennen kuin hän ajaa autoa tai käyttää koneita.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään
French: Vous devez enlever vos lentilles de contact avant d'utiliser ce médicament et les remettre 15 minutes après.
Finnish: Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.
French: À l'exception de la cornée verticillée (voir ci-dessus), aucune différence dans le profil de sécurité de Rhokiinsa n'a été mise en évidence entre les sujets de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans.
Finnish: Pyörresarveiskalvoa lukuun ottamatta (ks. edellä) Rhokiinsa-valmisteen turvallisuusprofiilissa ei ole havaittu eroja < 65-vuotiaiden tutkittavien tai ≥ 65-vuotiaiden tutkittavien välillä.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa Comment utiliser Rhokiinsa
Finnish: Mitä Rhokiinsa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rhokiinsa-valmistetta Miten Rhokiinsa-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
French: Une cornée verticillée a été observée chez environ 20 % des patients dans les études cliniques contrôlées de phase III.
Finnish: Pyörresarveiskalvo ilmeni noin 20 %:lla potilaista kontrolloiduissa faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et des fonctions de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Il convient d'éviter que l'embout du flacon n'entre en contact avec l'œil, les tissus voisins, les doigts ou toute autre surface afin d'éviter la contamination de la solution.
Finnish: Silmätippapullon kärjen koskettamista silmään, ympäröiviin rakenteisiin, sormiin tai muihin pintoihin on vältettävä liuoksen kontaminoitumisen välttämiseksi.
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquent est l'hyperhémie conjonctivale, qui a été signalée chez 51 % des patients.
Finnish: Yleisin havaittu silmän haittavaikutus on sidekalvon verekkyys, jota raportoitiin esiintyneen 51 %:lla potilaista.
French: • N'appliquez qu'une seule goutte dans l'œil à chaque fois.
Finnish: • Tiputa silmään vain yksi tippa jokaisella käyttökerralla.
French: Des effets ont été observés chez l'animal uniquement à des expositions considérées comme suffisamment supérieures à l'exposition maximale observée chez l'homme, et ont peu de signification clinique.
Finnish: Haittoja on koe-eläimillä todettu vain silloin, kun on käytetty altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
French: Ces études suggèrent également que le nétarsudil abaisse la PIO en réduisant la pression veineuse épisclérale.
Finnish: Nämä tutkimukset viittaavat myös siihen, että netarsudiili pienentää silmänpainetta vähentämällä kovakalvon laskimopainetta.
French: Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, surtout si vous avez les yeux secs ou des affections de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil).
Finnish: Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), jusqu'à ouverture.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C-8 °C) avaamiseen saakka.
French: Rhokiinsa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme concernée exige un traitement par nétarsudil.
Finnish: Rhokiinsa-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa netarsudiililla.
French: Si vous ressentez une sensation anormale dans l'œil, des picotements ou une douleur dans l'œil après avoir utilisé ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Finnish: Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
French: Une administration de nétarsudil deux fois par jour a entraîné des réductions de la PIO légèrement plus importantes, mais un profil de sécurité moins favorable, comme en témoignent un taux plus élevé et une gravité accrue des effets indésirables oculaires.
Finnish: Kahdesti vuorokaudessa annosteltu netarsudiili pienensi silmänpainetta hieman enemmän, mutta sen turvallisuusprofiili oli vähemmän suotuisa, minkä osoittaa silmän haittavaikutusten suurempi esiintyvyys ja vaikeusaste.
French: Les taux de participation jusqu'à la fin des études de phase III étaient plus faibles dans le groupe sous nétarsudil que dans le groupe sous maléate de timolol.
Finnish: Faasin 3 tutkimuksissa loppuun asti olleiden tutkittavien osuus oli pienempi netarsudiiliryhmässä kuin timololimaleaattiryhmässä.
French: Les études portant sur une administration par voie intraveineuse chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en terme de reprotoxicité, à des expositions cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
Finnish: Laskimoon annetulla valmisteella tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia kliinisesti merkittävällä pitoisuuksilla (ks. kohta 5.3).
French: Différence (IC à 95 %) Nétarsudil - Timolol
Finnish: Ero (95 %:n luottamusväli) netarsudiili - timololi
French: Les effets indésirables suivants ont été observés sous Rhokiinsa:
Finnish: Rhokiinsa-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu seuraavia haittavaikutuksia:
French: Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä.
French: - Les autres excipients sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 sous le titre «Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium»), du mannitol, de l'acide borique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Finnish: - Muut apuaineet ovat bentsalkoniumkloridi (ks. kohdasta 2 "Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia"), mannitoli, boorihappo, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: 43e jour e jour
Finnish: Päivä 43
French: • Si vous devez traiter les deux yeux, répétez les étapes pour l'autre œil pendant que le flacon est ouvert.
Finnish: • Jos sinun tarvitsee käyttää tippoja molempiin silmiin,, toista samat vaiheet toiseen silmään,
French: La majorité des interruptions dans le groupe sous nétarsudil était associée à des effets indésirables oculaires, tandis que la majorité des interruptions dans le groupe sous timolol était associée à des effets indésirables non oculaires.
Finnish: Suurin osa netarsudiiliryhmän keskeytyksistä liittyi silmän haittavaikutuksiin, kun taas suurin osa timololiryhmän keskeytyksistä liittyi muihin kuin silmän haittavaikutuksiin.
French: L'efficacité et la sécurité du nétarsudil chez les sujets présentant une atteinte de l'épithélium cornéen ou des pathologies oculaires coexistantes, comme une pseudoexfoliation ou le syndrome de dispersion pigmentaire, n'ont pas été établies.
Finnish: Netarsudiilin tehoa ja turvallisuutta sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sarveiskalvon epiteelin vaurio tai samanaikaisia silmäsairauksia, esim. pseudoeksfoliaatio ja pigmenttidispersio-oireyhtymä, ei ole varmistettu.
French: Après ouverture du flacon: à conserver à une température inférieure à 25 °C.
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen: Ei saa säilyttää yli 25 °C.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Finnish: Näin voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa uutta tietoa.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu
French: Les taux d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables étaient de 19,3 % dans le groupe sous nétarsudil contre 1,7 % dans le groupe sous maléate de timolol.
Finnish: Haittavaikutuksista johtuva keskeyttämisprosentti oli 19,3 % netarsudiilihoitoa saaneessa ryhmässä, kun taas timololimaleaattiryhmässä se oli 1,7 %.
French: Les expositions systémiques au nétarsudil et à son métabolite actif, AR-13503, ont été évaluées chez 18 sujets sains après une administration topique oculaire de nétarsudil une fois par jour (une goutte dans chaque œil le matin) pendant 8 jours.
Finnish: Netarsudiilin ja sen aktiivisen metaboliitin AR-13503:n systeeminen altistus arvioitiin 18 terveellä tutkittavalla sen jälkeen, kun netarsudiilia oli annettu paikallisesti silmään kerran vuorokaudessa (yksi tippa kumpaankin silmään aamuisin) kahdeksan päivän ajan.
French: Après une administration topique oculaire, le nétarsudil est métabolisé dans l'œil par les estérases en un métabolite actif, AR-13503.
Finnish: Paikallisesti silmään annosteltu netarsudiili metaboloituu esteraasien avulla silmässä aktiiviseksi metaboliitiksi AR-13503:ksi.
French: • Enlevez le bouchon du flacon, puis posez-le à l'envers sur une surface propre.
Finnish: • Kierrä pullon korkki irti ja aseta korkki kyljelleen puhtaalle pinnalle.
French: Des cas d'érythème au site d'instillation (8 %), de pigmentation cornéenne (7 %), de vision trouble (6 %), d'augmentation du larmoiement (6 %) et d'érythème des paupières (5 %) ont également été signalés.
Finnish: Myös tiputuspaikan punoitusta (8 %), sarveiskalvon värjäytymistä (7 %), näön hämärtymistä (6 %), lisääntynyttä kyyneleritystä (6 %) ja silmäluomen punoitusta (5 %) raportoitiin.
French: La prise en charge d'un surdosage repose sur des mesures symptomatiques et d'accompagnement.
Finnish: Yliannostuksen hoito käsittää tukea antavan ja oireenmukaisen hoidon.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rhokiinsa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Rhokiinsavalmisteen käytöstä kohonneen silmänpaineen vähentämisessä primaarista avokulmaglaukoomaa tai okulaarista hypertensiota sairastavilla potilailla kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä kymmenestä)
French: Il est donc recommandé d'administrer le nétarsudil une fois par jour.
Finnish: Siksi netarsudiilin annostus kerran vuorokaudessa on suositeltavaa.
French: Très fréquent hyperhémie conjonctivale cornée verticillée1, douleur au site d'instillation
Finnish: Hyvin yleinen sidekalvon verekkyys pyörresarveiskalvo1, tiputuspaikan kipu
French: Si vous oubliez d'utiliser Rhokiinsa
Finnish: Jos unohdat käyttää Rhokiinsa-valmistetta
French: Toutefois, une hyperhémie modérée ou grave a entraîné l'interruption de traitement pour une proportion relativement faible de sujets (6,0 % dans les études cliniques de phase III).
Finnish: Suhteellisen pienellä joukolla tutkittavista esiintyi kuitenkin keskivaikeaa tai vaikeaa verekkyyttä, ja he keskeyttivät tutkimuksen tämän haittavaikutuksen takia (6 % tutkittavista faasin 3 kliinisissä tutkimuksissa).
French: L'administration intraveineuse de mésylate de nétarsudil à des rates et des lapines gravides pendant l'organogenèse n'a pas produit d'effets indésirables sur l'embryon et le fœtus à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.
Finnish: Tiineille rotille ja kaniineille organogeneesin aikana laskimoon annettu netarsudiilimesylaatti ei aiheuttanut haitallisia alkio-/sikiövaikutuksia kliinisesti merkittävillä systeemisillä pitoisuuksilla.
French: Ce médicament contient du chlorure de benzalkonium.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia.
French: Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium Ce médicament contient environ 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium pour 1 ml de solution.
Finnish: Rhokiinsa sisältää bentsalkoniumkloridia Tämä lääke sisältää noin 150 mikrogrammaa bentsalkoniumkloridia millilitrassa liuosta.
French: ≤ 1,5 mmHg pour toutes les mesures réalisées lors de l'ensemble des visites pendant 3 mois et ≤ 1,0 mmHg pour la majorité des mesures.
Finnish: Huonommuudettomuuden marginaali oli keskimääräisen silmänpaineen ero ≤ 1,5 mmHg kaikkina mittausajankohtina kaikilla käynneillä kolmen kuukauden aikana ja ≤ 1,0 mmHg useimpina näistä ajankohdista.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
French: Aucune concentration plasmatique quantifiable de nétarsudil [limite inférieure de quantification (LIQ) 0,100 ng/ml] n'a été observée après l'administration de la dose le 1er jour et le 8e jour.
Finnish: Plasmassa ei ollut havaittavia netarsudiilipitoisuuksia (määrityksen alaraja (LLOQ) 0,100 ng/ml) annoksen annostelun jälkeen päivinä 1 ja 8.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés associés à une interruption du traitement dans les groupes sous Rhokiinsa étaient l'hyperhémie conjonctivale (5,8 %), la cornée verticillée (3,7 %) et une vision trouble (1,4 %).
Finnish: Useimmin raportoidut keskeyttämiseen liittyneet haittavaikutukset Rhokiinsa-ryhmissä olivat sidekalvon verekkyys (5,8 %), pyörresarveiskalvo (3,7 %) ja näön hämärtyminen (1,4 %).
French: Le traitement par Rhokiinsa ne doit être instauré que par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie.
Finnish: Rhokiinsa-hoidon saa aloittaa vain silmälääkäri tai silmätauteihin erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
French: Personnes âgées
Finnish: Iäkkäät tutkittavat
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique, a comparé l'efficacité et la sécurité du nétarsudil administré une fois par jour à celles du maléate de timolol 0,5 % administré deux fois par jour pour réduire la PIO chez un total de 708 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa faasin 3 kliinisessä monikeskustutkimuksessa verrattiin kerran vuorokaudessa annosteltavan netarsudiilin ja kahdesti vuorokaudessa annosteltavan 0,5-prosenttisen timololimaleaatin tehoa ja turvallisuutta silmänpaineen alentamisessa yhteensä 708 potilaalla, joilla oli avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio.