FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Member States shall ensure that the provision of educational material implemented for the authorised indication of treatment of adult patients with macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO), is extended to the potential prescribers concerned by the new indication: treatment of adult patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis.
Polish: Państwa członkowskie zadbają o to, aby materiały edukacyjne dotyczące zarejestrowanego wskazania do leczenia dorosłych z obrzękiem plamki spowodowanym niedrożnością gałązki żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) były również dostarczane lekarzom, którzy mogą przepisywać lek ze względu na nowe wskazanie: leczenie dorosłych z zapaleniem tylnego odcinka oka objawiającego się jako nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej.
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events including increased intraocular pressure and ocular hypertension
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym podwyższonego ciśnienia śródgałkowego i nadciśnienia ocznego;
English: • Management of IVT injection related adverse events The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Polish: Pakiet informacji dla pacjenta powinien być dostarczony w postaci broszury informacyjnej dla pacjenta oraz płyty CD audio zawierających następujące kluczowe elementy:
English: • Key signs and symptoms of IVT injection related adverse events including increased intraocular pressure, glaucoma, ocular hypertension, cataract, traumatic cataract related to injection technique, vitreous detachment, vitreous haemorrhage, endophthalmitis,
Polish: • kluczowe przedmiotowe i podmiotowe objawy zdarzeń niepożądanych związanych z wykonywaniem wstrzyknięć do ciała szklistego, w tym podwyższonego ciśnienia śródgałkowego, jaskry, nadciśnienia ocznego, zaćmy, zaćmy urazowej związanej z techniką wykonywania wstrzyknięć, odłączenia ciała szklistego, krwotoku do ciała szklistego, wewnętrznego zapalenia oka, odwarstwienia siatkówki, przedarcia siatkówki, mechanicznego uszkodzenia przyrządu lub nieprawidłowego umieszczenia implantu;
English: • What are the steps following treatment with Ozurdex
Polish: • czynności podejmowane po leczeniu przy użyciu implantu Ozurdex;
English: • Patient monitoring after IVT injection
Polish: • informacje o monitorowaniu pacjenta po wykonaniu wstrzyknięcia do ciała szklistego;
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorisation Holder (MAH) prior to launch of the new indication in their territory.
Polish: Przed wprowadzeniem nowego wskazania na swój rynek państwa członkowskie uzgodnią ostateczną wersję materiałów edukacyjnych z podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
English: • How to prepare for Ozurdex treatment
Polish: • opis procedury przygotowania do leczenia przy użyciu implantu Ozurdex;
English: • Physician information
Polish: • informacje dla lekarzy;
English: • Techniques for the intravitreal injection
Polish: • opis technik wykonywania wstrzyknięć do ciała szklistego;
English: • Intravitreal injection procedure video
Polish: • film przedstawiający procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego;
English: • Intravitreal injection procedure pictogram
Polish: • instrukcję obrazkową przedstawiającą procedurę wstrzyknięcia do ciała szklistego;
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1050/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1050/001
English: The red area will fade over the next few days to a week.
Polish: Zaczerwienienie ustąpi w ciągu paru dni do tygodnia.
English: The maximum treatment duration is 72 hours, although the majority of patients should only need one system.
Polish: Maksymalny czas leczenia wynosi 72 godziny, choć u większości pacjentów wystarczy zastosowanie tylko jednego systemu.
English: • abnormal dreams or hallucinations (seeing or hearing things that are not there)
Polish: • niezwykłe sny lub omamy (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma),
English: In this situation, special patient care and observation are appropriate.
Polish: W takiej sytuacji wskazana jest szczególna opieka i obserwacja pacjenta.
English: This is common, and nothing to worry about.
Polish: Zdarza się to często i nie powinno budzić obaw.
English: Take care not to touch the hydrogels.
Polish: Uważać, aby nie dotknąć hydrożelu.
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Polish: Nic nie wskazywało na działanie teratogenne u dwóch gatunków (u szczurów i królików).
English: Currently available data are described in section 4.8, but no recommendation on posology can be made.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących
English: The mean systemic bioavailability is 87%.
Polish: Średnia biodostępność układowa wynosi 87%.
English: Concomitant use of analgesics was not allowed after 3 hours in Studies C-2000-007 and CAPSS-320.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych nie było dozwolone po 3 godzinach w badaniu nr C-2000-007 i CAPSS-320.
English: Tell your patient the following:
Polish: Należy przekazać pacjentowi następujące
English: Special precautions for disposal should be followed (see section 6.6).
Polish: Należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności dotyczących usuwania (patrz punkt 6.6).
English: Do not use the system.
Polish: Nie korzystać z systemu.
English: Patients were instructed to use the system for pain relief.
Polish: Pacjenci zostali poinstruowani, aby korzystać z systemu dla osiągnięcia działania przeciwbólowego.
English: All adverse reactions are listed by System Organ Class and frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); and rare (≥1/10,000
Polish: Wszystkie działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000).
English: Each patient and investigator was asked to rate the patient's method of pain control as either poor, fair, good, or excellent.
Polish: Każdy pacjent oraz badacz był poproszony o ocenę skuteczności metody uśmierzania bólu u pacjenta jako słabą, dostateczną, dobrą lub bardzo wysoką.
English: Thus, the adverse reaction profile does not suggest a meaningful difference in safety compared to patients younger than 65 years of age.
Polish: Dlatego też profil działań niepożądanych nie wskazuje na istotną różnicę w bezpieczeństwie stosowania w porównaniu z pacjentami w wieku poniżej 65 lat.
English: It works by delivering fentanyl through your skin to relieve your pain.
Polish: Działa poprzez dostarczanie fentanylu przez skórę w celu uśmierzenia bólu.
English: BS1 6JS
Polish: BS1 6JS Wielka Brytania
English: The plasma protein binding of fentanyl is 80% to 85%.
Polish: Białka osocza wiążą od 80% do 85% fentanylu.
English: • Do not touch the sticky side of IONSYS.
Polish: • Nie dotykać lepkiej strony systemu IONSYS.
English: The main binding protein is alpha-1-acid glycoprotein, but both albumin and lipoproteins contribute to some extent.
Polish: Głównym białkiem wiążącym jest alfa-1-kwaśna glikoproteina, jednak zarówno albumina jak i lipoproteiny w pewnym stopniu uczestniczą w tym procesie.
English: Oxygen should be administered and respiration assisted or controlled, as appropriate.
Polish: Należy podawać tlen i w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie.
English: years.
Polish: 2 lata
English: 2 years Use immediately after opening.
Polish: Używać natychmiast po otwarciu.
English: These were mostly of mild to moderate severity.
Polish: Na ogół miały one nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
English: • Information on the adequate use of the product with regards to medication errors (including accidental exposure), Device malfunction/failure, Product Disposal and Misuse/abuse/diversion/addiction and dependence.
Polish: • Informacje dotyczące prawidłowego stosowania produktu z uwzględnieniem błędów w leczeniu (w tym niezamierzonego narażenia na lek), wadliwego działania lub uszkodzenia urządzenia, usuwania produktu i niewłaściwego użycia/nadużycia/nielegalnego użycia/uzależnienia.
English: Remember that only the patient may touch the dosing button.
Polish: Należy pamiętać, że wyłącznie pacjent może naciskać przycisk dawkowania.
English: Do not press the dosing button.
Polish: Nie naciskać przycisku dawkowania.
English: None of the four demographic factors studied [weight (lean/obese), age, race, or gender] had a significant effect on active substance exposure (AUC) following use of IONSYS.
Polish: Żaden z czterech badanych czynników demograficznych [masa ciała (szczupły/otyły), wiek, rasa lub płeć] nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na substancję czynną (AUC) po zastosowaniu systemu
English: The next dose cannot be initiated until the previous 10-minute delivery period is complete.
Polish: Nie można rozpocząć podawania kolejnej dawki przed zakończeniem trwającego 10 minut cyklu dostarczania poprzedniej dawki.
English: IV-PCA (morphine) n=1298
Polish: dożylna morfina w systemie PCA n=1298
English: After 24 hours or 80 doses, a new system should be applied if necessary.
Polish: Po upływie 24 godzin lub podaniu 80 dawek należy założyć nowy system, jeśli będzie to konieczne.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
English: You control your own treatment under the guidance of your doctor or nurse in hospital.
Polish: Pacjent kontroluje swoje leczenie pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki w szpitalu.
English: Action required
Polish: Konieczna czynność
English: Patients should not wear more than one system at a time.
Polish: Jednorazowo pacjenci nie mogą stosować więcej niż jednego systemu.
English: IONSYS with food, drink and alcohol
Polish: Stosowanie leku X z jedzeniem, piciem i alkoholem
English: Fentanyl can be abused in a manner similar to other opioid agonists.
Polish: Fentanyl może być nadużywany w sposób podobny do innych agonistów opioidowych.
English: Fentanyl is excreted into human milk.
Polish: Fentanyl przenika do mleka ludzkiego.
English: Opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Polish: Opioidowe leki przeciwbólowe negatywnie wpływają na psychiczną i (lub) fizyczną zdolność do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności (np. prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn).
English: Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with IONSYS in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of acute pain.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu IONSYS w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży poddawanych leczeniu ostrego bólu.
English: This side of the system contains material called “gels” which you should not normally come into contact with.
Polish: Ta część systemu zawiera materiał, tzw. żel, którego nie powinno się dotykać.
English: The table below represents the different error messages that may occur, together with the probable cause and the action to be taken.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono komunikaty o różnych usterkach, które mogą wystąpić oraz prawdopodobną przyczynę usterki i odpowiednie
English: You can take a dose whenever you need it for your pain, or just before you do an activity that may increase your pain (such as physical therapy, getting out of bed, etc.).
Polish: Pacjent może przyjąć dawkę, gdy odczuwa ból lub bezpośrednio przed wykonaniem czynności, która może nasilić ból (takiej jak fizjoterapia, wstawanie z łóżka, itp.).
English: The half-life of the antagonist may be short; therefore, repeated administration or infusion of the antagonist may be necessary.
Polish: Okres półtrwania antagonisty może być krótki i dlatego konieczne może być wielokrotne jego podanie lub ciągły wlew.
English: The flashing digital display may be turned off by pressing the dose button for six seconds.
Polish: Migający wyświetlacz cyfrowy można wyłączyć, naciskając przycisk dawkowania przez sześć sekund.
English: A mutagenic risk for the use of therapeutic doses seems unlikely since effects appeared only at high concentrations.
Polish: Ryzyko działania mutagennego dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne, ponieważ było ono wywoływane jedynie przez wysokie stężenia.
English: Physical status
Polish: Stan fizyczny
English: Swallowing or touching these gels may cause life-threatening breathing difficulties or death, even after you have stopped using the system and it has been removed.
Polish: Połknięcie lub dotknięcie tego żelu może spowodować zagrażające życiu trudności w oddychaniu lub nawet zgon, nawet po zaprzestaniu stosowania i zdjęciu systemu.
English: With intravenous administration, the initial distribution half-life is approximately 6 minutes; the second distribution half-life is 1 hour, and the terminal half-life is 13 hours.
Polish: Po podaniu dożylnym, okres półtrwania w początkowej fazie dystrybucji wynosi około 6 minut; drugi okres półtrwania w fazie dystrybucji wynosi 1 godzinę, a końcowy okres półtrwania w fazie dystrybucji 13 godzin.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Polish: W badaniach rozwojowych w i pourodzeniowym, współczynnik przeżywalności potomstwa był istotnie zmniejszony, gdy podawano dawki, które nieznacznie zmniejszyły masę ciała matek.
English: Additional analyses suggest that the surgical procedure type did not influence the trends in efficacy endpoints and the efficacy of IONSYS was similar across the range of body mass indices studied (< 25 to > 40 kg/m2
Polish: Dodatkowe analizy wskazują, że typ zabiegu chirurgicznego nie wpływał na tendencje w zakresie punktów końcowych skuteczności, a skuteczność systemu IONSYS była podobna u pacjentów o różnym indeksie masy ciała (indeks masy ciała < 25 do > 40 kg/m2).
English: IONSYS will then shut down and will not deliver any further doses.
Polish: System IONSYS wyłączy się wtedy automatycznie i nie będzie dostarczać dalszych dawek leku.
English: Among these patients, the incidence of nausea was similar to adult patients; however, vomiting (32.1%) and fever (60.7%) were each reported at a higher incidence in paediatric patients relative to adults.
Polish: Wśród tych pacjentów częstość występowania nudności była podobna do pacjentów dorosłych; jednakże zarówno wymioty (32,1%), jak i gorączka (60,7%) były zgłaszane częściej u dzieci i młodzieży, niż u dorosłych.
English: Prior to launch of IONSYS in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem systemu IONSYS do obrotu w poszczególnych państwach członkowskich konieczne jest uzgodnienie treści i postaci zestawu materiałów edukacyjnych, w tym mediów do komunikacji, sposobów dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów przez podmiot
English: Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u pacjentów, którzy mogą być szczególnie wrażliwi na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2, jak na przykład u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym, z zaburzeniami świadomości lub w śpiączce.
English: • Choose healthy, unbroken skin (non-irritated and nonirradiated skin) site on the chest or upper outer arm ONLY.
Polish: • Należy wybrać zdrowe, nieuszkodzone miejsce na skórze (niepodrażnione i nienapromieniane) WYŁĄCZNIE na klatce piersiowej lub górnej, zewnętrznej części ramienia.
English: In such patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Polish: U takich pacjentów leki opioidowe mogą tłumić czynność ośrodka oddechowego i zwiększać opór w drogach oddechowych.
English: Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures
Polish: Usunąć pozostałą część systemu, zawierającą elementy elektroniczne, zgodnie z przepisami
English: Mutagenicity testing in bacteria and in rodents yielded negative results.
Polish: Badania mutagenności na bakteriach i gryzoniach dały wyniki ujemne.
English: Tell your doctor or nurse if:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:
English: Not applicable.
Polish: Nie należy stosować
English: • you have severe headaches, have had a significant head injury, or have a brain tumour
Polish: • pacjent ma silne bóle głowy, doznał poważnego urazu głowy lub ma guza mózgu;
English: Treatment should be initiated by and remain under the guidance of a physician experienced in the management of opioid therapy.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza doświadczonego w stosowaniu opioidów.
English: Patients should be advised not to drive or operate machinery if they experience somnolence, dizziness, or visual disturbance.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeżeli wystąpi u nich senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.
English: Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Polish: Inny opublikowany artykuł, dotyczący 52 pacjentów w podeszłym wieku z Japonii, którym po zabiegu chirurgicznym podawano ciągły wlew dożylny fentanylu (0,5-1,5 µg/kg/h) wykazał zwiększoną ekspozycję na fentanyl w grupie CYP3A5*3 (3*/3*) względem grupy nosicieli 1*.
English: Opioids may obscure the clinical course of patients with head injury.
Polish: Opioidy mogą maskować objawy kliniczne u pacjentów z urazami głowy.
English: Around 75% of fentanyl is excreted into the urine, mostly as metabolites, with less than 10% as unchanged active substance.
Polish: Około 75% fentanylu wydala się z moczem, głównie w postaci metabolitów, a mniej niż 10% w postaci niezmienionej substancji czynnej.
English: Pressing the button during delivery of a dose will not result in additional fentanyl being administered.
Polish: Naciśnięcie przycisku podczas podawania dawki nie spowoduje dostarczenia dodatkowej dawki fentanylu.
English: Remove system from patient.
Polish: Usunąć system ze skóry pacjenta.
English: caution is recommended in these patients (see section 4.4).
Polish: Zaleca się jednakże ostrożność w leczeniu tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
English: • Dispose of remainder of the system, containing electronics, according to hospital procedures for battery waste.
Polish: • Usunąć pozostałą część systemu, zawierającą elementy elektroniczne, zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi usuwania zużytych baterii.
English: The primary endpoint in each placebo-controlled study was the proportion of withdrawals due to inadequate analgesia during the period from 3 to 24-hours after IONSYS application.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w każdym badaniu kontrolowanym placebo był odsetek pacjentów wykluczonych z badania z powodu niedostatecznego działania przeciwbólowego w okresie od 3 do 24 godzin po zastosowaniu systemu IONSYS.
English: The safety and efficacy of IONSYS in children and adolescents younger than 18 years of age has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu IONSYS u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie na pudełku, tacce lub saszetce po EXP.
English: They will check that IONSYS is working properly.
Polish: Personel medyczny sprawdzi wtedy, czy system IONSYS działa prawidłowo.
English: Patients were enrolled shortly after major surgery if they were not opioid tolerant, were expected to have an uncomplicated recovery, and required at least 24 hours of parenteral opioid treatment.
Polish: Do badania zakwalifikowano pacjentów krótko po przebytym poważnym zabiegu chirurgicznym, jeżeli nie wykazywali tolerancji na opioidy, nie spodziewano się powikłań po zabiegu i przez co najmniej 24 godziny stosowano opioidy pozajelitowo.
English: • you have a very slow heart rate, low blood pressure, or other serious heart problem
Polish: • u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca, niskie ciśnienie tętnicze lub inne poważne problemy z sercem;
English: Supplemental intravenous opioid medication (fentanyl or morphine) was only allowed during the first 3 hours of IONSYS or PCA morphine treatment.
Polish: Dodatkowe zastosowanie dożylnego leku opioidowego (fentanylu lub morfiny) było dozwolone wyłącznie podczas pierwszych 3 godzin leczenia systemem IONSYS lub morfiną w systemie PCA.
English: Abuse or intentional misuse of IONSYS may result in overdose and/or death.
Polish: Nadużywanie lub celowe niewłaściwe użycie systemu IONSYS może prowadzić do przedawkowania i
English: • If you do accidentally touch the gels on the underside of the system:
Polish: • W razie nieumyślnego dotknięcia żelu na spodniej powierzchni systemu należy:
English: Each IONSYS system is packaged in a sealed thermoform tray.
Polish: Każdy system IONSYS jest pakowany w szczelnie zamkniętą termoformowalną tackę.
English: Administration during childbirth is not recommended because fentanyl crosses the placenta and the fetal respiratory centre is sensitive to opiates.
Polish: Nie zaleca się stosowania podczas porodu, ponieważ fentanyl przechodzi przez barierę łożyska, a ośrodek oddechowy płodu jest wrażliwy na leki opioidowe.
English: Efficacy results at the end of 24 hours, are presented in Table 2 below for the evaluable patient population.
Polish: Wyniki w zakresie skuteczności dla ocenianej populacji pacjentów po 24 godzinach od zastosowania przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
English: Each IONSYS works for one day (24 hours) and contains 80 doses.
Polish: Każdy system IONSYS działa przez jedną dobę (24 godziny) i zawiera 80 dawek.
English: In Study CAPSS-319, half the patients in each group received rofecoxib perioperatively and in Study FEN-PPA-401 patients were allowed non-opioid analgesics throughout the study period.
Polish: nr CAPSS-319 połowa pacjentów w każdej grupie otrzymała rofekoksyb w okresie a w badaniu nr FEN-PPA-401 pacjenci mogli przyjmować nieopioidowe leki przeciwbólowe przez cały okres badania.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolaemia should be considered and the condition should be managed with appropriate parenteral fluid therapy or other interventions as needed, based upon the clinical judgment of the treating health care professional.
Polish: Jeśli wystąpi ciężkie lub utrzymujące się niedociśnienie tętnicze, należy uwzględnić możliwość wystąpienia hipowolemii i zastosować odpowiednią pozajelitową podaż płynów lub inną interwencję zgodnie z potrzebą, w oparciu o ocenę kliniczną personelu medycznego.