FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bozentan (w dawce 125 mg dwa razy na dobę), substrat cytochromów CYP2C9 i CYP3A4, oraz umiarkowany induktor cytochromów CYP3A4, CYP2C9 i przypuszczalnie CYP2C19,
Norwegian Bokmål: Bosentan (125 mg 2 ganger daglig), et substrat for CYP2C9 og CYP3A4 og en moderat induser av CYP3A4, CYP2C9 og muligens CYP2C19, reduserte systemisk eksponering av tadalafil (40 mg 1 gang daglig) med 42 % og Cmax med 27 % etter gjentatt koadministrering.
Polish: Co to jest lek ADCIRCA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADCIRCA Jak stosować lek ADCIRCA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ADCIRCA Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ADCIRCA er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ADCIRCA Hvordan du bruker ADCIRCA Mulige bivirkninger
Polish: Badania przedkliniczne wykazały nasilone działanie obniżające ciśnienie krwi w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE5 i riocyguatu.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier viste en additiv, systemisk blodtrykkssenkende effekt når PDE5-hemmere ble kombinert med riociguat.
Polish: Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów) - niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, krwawienia z nosa, wymioty, nasilone lub nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 pasienter) - tåkesyn, lavt blodtrykk, neseblødning, oppkast, økt eller unormal blødning fra livmor, hevelse i ansiktet, sure oppstøt, migrene, uregelmessige hjerteslag og besvimelse.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester med gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenisitet og reproduksjonstoksisitet.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Polish: Ketokonazol (w dawce 400 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 20 mg) czterokrotnie, a Cmax o 22%.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (400 mg daglig) 4doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (20 mg) og økte Cmax med 22 %.
Polish: Nie wykazano skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty zdolności motorycznej mierzonej zmianą wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang. 6 minute walk distance, 6MWD) jako pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD obliczona za pomocą metody najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła -51,0 metrów (m) w grupie pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. (p = 0,538).
Norwegian Bokmål: minste kvadraters metode (LS) var gjennomsnittlig endring i 6MWD ved 48 uker 51,0 meter i placebogruppen, sammenlignet med 64,7 meter i gruppen tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) og 59,1 meter i gruppen tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Polish: Substraty glikoproteiny P (np. digoksyna)
Norwegian Bokmål: P-glykoproteinsubstrater (f.eks. digoksin)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Norwegian Bokmål: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Polish: obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu, wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, nagły zgon sercowy i dzwonienie w uszach.
Norwegian Bokmål: - kramper, forbigående tap av hukommelse, elveblest, overdreven svetting, blødning fra penis, blod i sæd og/eller urin, høyt blodtrykk, hurtig hjerterytme, plutselig hjertedød og øresus.
Polish: U zdrowych osób w podeszłym wieku (65 lat lub więcej) klirens tadalafilu po podaniu doustnym jest mniejszy, czego wynikiem jest zwiększenie ekspozycji (AUC) o 25 % w porównaniu ze zdrowymi osobami w wieku od 19 do 45 lat, którzy otrzymali dawkę 10 mg. Ten związany z wiekiem efekt nie jest znaczący klinicznie i nie ma konieczności zmiany dawkowania leku.
Norwegian Bokmål: Friske eldre personer (65 år og eldre) hadde en lavere oral clearance av tadalafil, noe som ga 25 % høyere eksponering (AUC) i forhold til friske forsøkspersoner i alderen 19 til 45 år etter en 10 mg dose.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin mens du er gravid eller ammer.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Polish: Ekspozycja na tadalafil (AUC) u pacjentów chorych na cukrzycę była o około 19 % mniejsza niż u zdrowych osób po przyjęciu dawki 10 mg. Ta różnica w ekspozycji nie wymaga modyfikacji dawki.
Norwegian Bokmål: Tadalafileksponering (AUC) hos pasienter med diabetes var omtrent 19 % lavere enn AUC-verdien for friske forsøkspersoner etter en 10 mg dose.
Polish: Tadalafil działa także >10 000 razy silniej na PDE5 niż na enzymy od PDE7 do PDE10.
Norwegian Bokmål: Tadalafil er også > 10 000 ganger mer potent i forhold til PDE5 enn til PDE7, PDE8, PDE9 og PDE10.
Polish: Ketokonazol (w dawce 200 mg na dobę) zwiększał ekspozycję (AUC) na tadalafil (po podaniu pojedynczej dawki 10 mg) dwukrotnie, a stężenie maksymalne Cmax tadalafilu o 15% w porównaniu z wartością AUC i Cmax po podaniu samego tadalafilu.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol (200 mg daglig) doblet eksponeringen (AUC) for en enkeltdose tadalafil (10 mg) og økte Cmax med 15 % relativt til AUC og Cmax verdiene for tadalafil alene.
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol czy rytonawir (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som samtidig tar potente CYP3A4-inhibitorer, som ketokonazol eller ritonavir, er bruk av tadalafil ikke anbefalt (se pkt.
Polish: ADCIRCA 20 mg tabletki powlekane Tadalafil
Norwegian Bokmål: ADCIRCA 20 mg filmdrasjerte tabletter tadalafil
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot)
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Polish: ADCIRCA zawiera laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA inneholder laktosemonohydrat.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Disse bivirkningene er vanligvis milde eller moderate.
Polish: Wydalanie
Norwegian Bokmål: Eliminasjon
Polish: Ponadto, u pacjentów leczonych tadalafilem przez 1 rok, wynik uzyskiwany w teście 6-minutowego marszu i ocena w klasyfikacji czynnościowej WHO, wydaje się utrzymywać na stałym poziomie.
Norwegian Bokmål: I tillegg fremsto status for 6 minutters gangtest og WHO funksjonsklasse som stabile for de som ble behandlet med tadalafil i 1 år.
Polish: Produktu ADCIRCA nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: ADCIRCA bør ikke brukes under amming.
Polish: Reakcje nadwrażliwości5
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner5
Polish: DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Polish: Nagła utrata słuchu
Norwegian Bokmål: Plutselig hørseltap
Polish: Jak wygląda lek ADCIRCA i co zawiera opakowanie
Norwegian Bokmål: Hva ADCIRCA er, og hva det brukes mot
Polish: W badaniach klinicznych wykazano nasilanie działania hipotensyjnego inhibitorów PDE5 przez riocyguat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er riociguat vist å forsterke den hypotensive effekten av PDE5-hemmere.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ADCIRCA bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med ADCIRCA Du må ikke slutte å ta tablettene uten at legen din har rådet deg til det.
Polish: W przypadku zaburzeń czynności nerek wiązanie z białkami nie jest zmienione.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen påvirkes ikke av nedsatt nyrefunksjon.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ADCIRCA 20 mg tabletki tadalafil
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN ADCIRCA 20 mg tabletter tadalafil
Polish: Metabolit ten działa co najmniej 13 000 razy słabiej na PDE5 niż tadalafil, dlatego przy obserwowanych stężeniach metabolitu, uznaje się, że nie jest on klinicznie aktywny.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten er minst 13 000 ganger mindre potent enn tadalafil i forhold til PDE5.
Polish: W farmakologicznych badaniach klinicznych po podaniu pojedynczej dawki tadalafilu (5 mg do 20 mg), ekspozycja (AUC) na tadalafil u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 51 do 80 ml/min) lub z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier blant personer med mild (kreatininclearance 51-80 ml/min), moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 31-50ml/min) og hos pasienter med terminal nyresvikt og pågående dialyse, var tadalafileksponeringen (AUC) omtrent doblet etter administreringen av en enkeltdose tadalafil (5 til 20 mg).
Polish: W tabeli uwzględniono także niektóre działania niepożądane występujące u mężczyzn stosujących tadalafil w leczeniu zaburzeń erekcji, zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: I tabellen er det også inkludert enkelte bivirkninger/reaksjoner som er rapportert i kliniske studier og/eller etter markedsføring av tadalafil for behandling av erektil dysfunksjon hos menn.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn po jednorazowym i wielokrotnym podaniu tadalafilu, nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w ekspozycji.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett klinisk relevante forskjeller i eksponering hos friske kvinnelige og mannlige individer etter enkle og multiple doser av tadalafil.
Polish: W przypadku rozpoczęcia leczenia tadalafilem, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka u danego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Dersom tadalafil forskrives bør en nøye individuell nytte/risiko vurdering bli foretatt av forskrivende lege.
Polish: niezależnie od tego, czy miało to związek, czy nie miało związku z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5 (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye pga non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne hendelsen var forbundet med tidligere bruk av en PDE5-hemmer eller ikke (se punkt 4.4).
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Polish: Child-Pugha), po jednorazowym podaniu dawki 10 mg można rozważyć stosowanie dawki początkowej 20 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring hos pasienter med mild til moderat levercirrose (Child-Pugh klasse A og B), kan en startdose på 20 mg én gang daglig vurderes etter enkeltdoser på 10 mg.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu u pacjentów z ciężką marskością wątroby (klasa C według klasyfikacji Child-Pugha), dlatego nie zaleca podawania tadalafilu tym pacjentom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig levercirrhose (Child-Pugh klasse C) er ikke undersøkt og dosering av tadalafil til disse pasientene er derfor ikke anbefalt.
Polish: zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu.
Norwegian Bokmål: De fleste, men ikke alle, av mennene som rapporterte hurtig hjerterytme, uregelmessige hjerteslag, hjerteinfarkt, slag og plutselig død hadde kjente hjerteproblemer før de tok tadalafil.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy6
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Hodepine6
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Polish: Nie zaleca się stosowania tadalafilu u pacjentów przyjmujących przewlekle silne induktory CYP3A4, takie jak ryfampicyna (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med CYP3A4-indusere eller -hemmere Bruk av tadalafil er ikke anbefalt hos pasienter som får kronisk behandling med potente CYP3A4indusere, som rifampicin (se pkt.
Polish: U mężczyzn przyjmujących inhibitory PDE5 zgłaszano przypadki priapizmu.
Norwegian Bokmål: Priapisme har vært rapportert hos menn som har blitt behandlet med PDE5-hemmere.
Polish: Inne zgłaszane działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert:
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych oceniano możliwość nasilania hipotensyjnego działania przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych przez tadalafil (10 mg i 20 mg).
Norwegian Bokmål: Alkoholkonsentrasjoner ble ikke påvirket av samtidig administrasjon av tadalafil (10 mg eller 20 mg).
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: - Pozostałe składniki to:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat.
Polish: Takiego działania nie obserwowano u dorosłych szczurów.
Norwegian Bokmål: Slike effekter ble ikke observert hos voksne rotter.
Polish: Warfaryna/fenprokumon
Norwegian Bokmål: Warfarin/fenprokumon
Polish: Zaleca się wykonywanie testu ciążowego co miesiąc.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta en graviditetstest hver måned.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige kliniske data.
Polish: Osoby w wieku 65 lat lub starsze
Norwegian Bokmål: 65 år eller eldre
Polish: Zmiana klasy funkcjonalnej według WHO
Norwegian Bokmål: Endring i WHO-funksjonsklasse
Polish: Riocyguat ma podwójny mechanizm działania.
Norwegian Bokmål: Riociguat har en dobbel virkningsmekanisme.
Polish: Znaczenie tego wyniku dla ludzi jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Om dette funnet er relevant for mennesker er ukjent.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna riocyguatu jest wysoka (94%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til riociguat er høy (94 %).
Polish: Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A4
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med CYP3A4-induktorer
Polish: Należy unikać stosowania leku Adempas u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwo dla tej grupy wiekowej.
Norwegian Bokmål: Bruk av Adempas hos barn og ungdom (under 18 år) skal unngås, da effekt og sikkerhet ikke er klarlagt for denne aldersgruppen.
Polish: Jeśli to wystąpi, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ pacjent może wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, må du kontakte legen umiddelbart fordi du kan ha behov for øyeblikkelig medisinsk behandling.
Polish: Końcowy okres półtrwania zwiększył się z 7,3 do 9,2 godzin, a klirens całkowity w organizmie zmniejszył się z 6,1 do 2,4 l/h.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid økte fra 7,3 til 9,2 timer, og total kroppsclearance ble redusert fra 6,1 til 2,4 liter/time.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 7 godzin u zdrowych osób i około 12 godzin u pacjentów.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid er ca. 7 timer hos friske frivillige og ca. 12 timer hos pasienter.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi obniży się (co może spowodować zawroty głowy), może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket faller (som kan få deg til å føle deg svimmel), kan du ha behov for legehjelp umiddelbart.
Polish: Adempas można przyjmować sam lub razem z określonymi innymi lekami stosowanymi do leczenia PAH.
Norwegian Bokmål: Adempas kan tas alene eller sammen med visse andre legemidler som brukes til å behandle PAH.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o monitorowaniu ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at blodtrykket ditt skal overvåkes.
Polish: Stabilna
Norwegian Bokmål: Stabil
Polish: Na podstawie tego badania, oraz biorąc pod uwagę, że riocyguat nie jest induktorem żadnych istotnych enzymów metabolicznych, nie przewiduje się również interakcji z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Norwegian Bokmål: Basert på denne studien og da riociguat ikke er en induktor av noen av de relevante metabolske enzymene, er det heller ikke forventet farmakokinetisk interaksjon med andre hormonelle prevensjonsmidler.
Polish: Pacjentom aktualnie palącym należy doradzić zaprzestanie palenia tytoniu z powodu ryzyka słabszej odpowiedzi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som røyker skal rådes til å slutte å røyke på grunn av risikoen for en lavere respons.
Polish: Riocyguat jest szybko wchłaniany z maksymalnym stężeniem (Cmax) występującym 1-1,5 godziny po przyjęciu tabletki.
Norwegian Bokmål: Riociguat absorberes raskt og maksimal konsentrasjon (Cmax) oppnås 1-1,5 timer etter tablettinntak.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for å justere dosen din.
Polish: Jeśli leczenie musi być przerwane na 3 dni lub dłużej, leczenie należy ponownie rozpocząć dawką 1 mg trzy razy na dobę przez 2 tygodnie i kontynuować ze schematem dostosowywania dawki opisanym powyżej.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen må avbrytes i tre dager eller mer, skal behandlingen gjenopptas med 1 mg tre ganger daglig i to uker, og fortsettes med dosetitreringsregimet som er beskrevet over.
Polish: Adempas jest dostępny w różnych mocach, a poprzez regularną kontrolę ciśnienia krwi pacjenta na początku leczenia lekarz upewni się, że pacjent przyjmuje właściwą dawkę.
Norwegian Bokmål: Adempas er tilgjengelig i forskjellige styrker, og ved å kontrollere blodtrykket regelmessig i begynnelsen av behandlingen, kan legen din sikre at du tar riktig dose.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 marca 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 stycznia 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. januar 2019
Polish: W przypadku krwawienia z dróg oddechowych lekarz przepisujący powinien regularnie oceniać stosunek korzyści i ryzyka kontynuowania leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis blødning fra luftveiene skulle oppstå, skal forskrivende lege regelmessig vurdere nytte og risiko ved fortsatt behandling.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać tylko pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu CTEPH lub PAH.
Norwegian Bokmål: Behandling skal kun initieres og overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av CTEPH eller PAH.
Polish: Wyniki te były zgodne z poprawą dodatkowych parametrów hemodynamicznych.
Norwegian Bokmål: Disse funnene var i overensstemmelse med forbedringer av ytterligere hemodynamiske parametre.
Polish: MSD FRANCE Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Norwegian Bokmål: Tél : + 33 (0) 1 80 46 40 40
Polish: Sześciu pacjentów (10%) doświadczyło co najmniej raz pogorszenia stanu klinicznego, w tym wystąpiły 2 zgony niezwiązane z lekiem stosowanym w badaniu.
Norwegian Bokmål: Hos seks av pasientene (10 %) oppsto minst én hendelse med klinisk forverring, inkludert 2 dødsfall som ikke var relatert til studielegemidlet.
Polish: Ponieważ serce musi pracować ciężej niż normalnie, osoby z nadciśnieniem płucnym odczuwają zmęczenie, zawroty głowy i duszności.
Norwegian Bokmål: Fordi hjertet må arbeide hardere enn normalt føler personer med pulmonal hypertensjon seg trette, svimle og kortpustede.
Polish: Pacjenci powinni ocenić, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy, zanim będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal være oppmerksomme på hvordan de reagerer på dette legemidlet før de kjører bil eller bruker maskiner.
Polish: Skuteczność u pacjentów z PAH
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med PAH
Polish: Krwotok płucny*
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning*
Polish: 15 do 56
Norwegian Bokmål: 15 til 56
Polish: Specjalne wymagania dla pacjentów palących
Norwegian Bokmål: Spesielle hensyn for pasienter som røyker
Polish: Podczas pierwszych tygodni leczenia lekarz będzie musiał mierzyć ciśnienie krwi pacjenta w regularnych odstępach czasu.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første ukene av behandlingen vil legen din måle blodtrykket ditt med regelmessige intervaller.
Polish: Indywidualne dostosowanie dawki na początku leczenia umożliwia dopasowanie dawki do potrzeb pacjenta.
Norwegian Bokmål: Individuell dosetitrering ved initiering av behandling gjør det mulig å justere dosen etter pasientens behov.
Polish: Objętość dystrybucji jest umiarkowana, przy czym objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 30 l.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er moderat med distribusjonsvolum ved steady state på ca. 30 liter.
Polish: Adempas wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Adempas har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Adempas w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nadciśnienia płucnego.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Adempas i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av pulmonal hypertensjon.
Polish: Ogólnie, profil bezpieczeństwa obserwowany w badaniu był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniach kluczowych; nie odnotowano żadnych poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie przejściowym.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen som ble observert i studien tilsvarende den som er sett i de pivotale studiene, uten rapportering av alvorlige bivirkninger i løpet av overgangsperioden.
Polish: Populacja pacjentów z CTEPH po PEA
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon med CTEPH etter PEA
Polish: Oddziaływanie innych substancji na riocyguat
Norwegian Bokmål: Effekt av andre substanser på riociguat
Polish: Wyniki te były zgodne z poprawą dodatkowych parametrów hemodynamicznych (patrz tabela 5).
Norwegian Bokmål: Disse funnene var i overensstemmelse med forbedringer av ytterligere hemodynamiske parametre (se tabell 5).
Polish: Należy rozważyć inne metody leczenia.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling bør vurderes.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej zagrożeni niedociśnieniem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er eldre enn 65 år har høyere risiko for hypotensjon.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (CHEST-2) uczestniczyło 237 pacjentów, którzy ukończyli badanie CHEST-1.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelsesstudie (CHEST-2) inkluderte 237 pasienter som hadde fullført CHEST-1.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować zgodnie z potrzebą standardowe leczenie wspomagające.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal standard støttende tiltak tilpasses etter behov.
Polish: - Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi <95 mm Hg na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med systolisk blodtrykk <95 mmHg ved initiering av behandling.
Polish: Jak przechowywać lek Adempas 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Adempas 6.
Polish: W otwartym badaniu rozszerzonym (PATENT-2) uczestniczyło 396 pacjentów, którzy ukończyli badanie PATENT-1.
Norwegian Bokmål: En åpen forlengelsesstudie (PATENT-2) inkluderte 396 pasienter som hadde fullført PATENT-1 ved avslutningsdatoen.
Polish: Uwrażliwia sGC na endogenny NO poprzez stabilizację wiązania NO-sGC.
Norwegian Bokmål: Den sensibiliserer sGC for endogen NO ved å stabilisere NO-sGC-bindingen.
Polish: 6.3 Okres ważności
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet 3 år
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu leku Adempas w innych rodzajach PAH.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med bruk av Adempas for andre former for PAH.