FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: (68 min), bo biološki razpolovni čas le malo vplival na efektivni razpolovni čas zdravila, za katerega se pričakuje, da bo nekoliko krajši od 68 minut.
Estonian: Kuna eritumise kiirus on oluliselt väiksem kui galliumi (68Ga) füüsikaline poolestusaeg (68 min), mõjutab bioloogiline poolestusaeg ravimpreparaadi efektiivset poolestusaega vähe, mis on seega eeldatavalt väiksem kui 68 minutit.
Slovenian: V primeru ekstravazacije je treba injiciranje ustaviti, mesto injiciranja je treba zamenjati, prizadeta območja pa sprati z raztopino natrijevega klorida.
Estonian: Ekstravasatsiooni korral tuleb süstimine peatada, valida uus süstekoht ja loputada mõjutatud ala naatriumkloriidi lahusega.
Slovenian: študiji Van Binnebeek et al. 2015 je bila stopnja odkrivanja lezij pri 53 bolnikih z metastatskim GEPNET (večinoma GEP-NET (n=39) ali NET neznanega izvora (n=6)) z [68Ga]galij-edotreotidom 99,9 % (1098/1099) v primerjavi z 60-% (660/1099) stopnjo odkrivanja z [111In]indij-pentetreotidom na podlagi nadaljnjih slikanj.
Estonian: Binnebeeki jt (2015) 53 metastaatilise gastroenteropankreaatilise neuroendokriintuumoriga (GEPNET) patsiendil [peamiselt GEP-NET (n = 39) või teadmata päritoluga NET (n = 6)] oli järelkontrolli skaneeringute põhjal gallium (68Ga)-edotreotiidi lesioonipõhine leiuprotsent 99,9% (1098/1099) võrreldes 60% (660/1099) indium (111In)-pentetreotiidiga.
Slovenian: Če je kadar koli med pripravo ogrožena integriteta viale, zdravila ne smete uporabiti.
Estonian: Kui ravimpreparaadi valmistamise mis tahes etapis saab selle viaalide terviklikkus rikutud, ei tohiks neid kasutada.
Slovenian: Zaradi kislega pH radioaktivno označene raztopine z [68Ga]galij-edotreotidom lahko nenamerna ekstravazacija povzroči lokalno draženje.
Estonian: Radiomärgistatud gallium (68Ga)-edotreotiidi lahuse happelise pH tõttu võib juhuslik ekstravasatsioon põhjustada paikset ärritust.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo Vsako pakiranje vsebuje:
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise erivahendid
Slovenian: V primeru Cushingovega sindroma lahko dolgoročna izpostavljenost endogenemu hiperkortizolizmu negativno regulira izražanje somatostatinskih receptorjev in negativno vpliva na rezultate slikanja somatostatinskih receptorjev z [68Ga]galij-edotreotidom.
Estonian: Cushingi sündroomi puhul võib pikaajaline kokkupuude endogeense hüperkortisolismiga vähendada somatostatiini retseptori ekspressiooni ja mõjutada negatiivselt somatostatiini retseptori pildindust gallium (68Ga)-edotreotiidiga.
Slovenian: - če imate kakršna koli druga zdravstvena stanja, kot so visoka raven kortizola v telesu (Cushingov sindrom), vnetje, bolezen ščitnice, druge vrste tumorja (hipofize, pljuč, možganov, dojk, imunskega sistema, ščitnice, nadledvične žleze ali drugega) ali bolezen vranice, ki lahko vplivajo na interpretacijo slik;
Estonian: - kui teil on muid tervislikke seisundeid: nt kõrge kortisooli tase kehas (Cushingi sündroom), põletik, kilpnäärmehaigus, muud tüüpi kasvajad (ajuripatsi, kopsu, aju, rinna, immuunsüsteemi, kilpnäärme, neerupealise vm) või põrnahaigus, mis võib mõjutada piltide tõlgendamist; - kui olete võtnud muid ravimeid, nagu somatostatiini analoogid ja glükokortikoidid, millel võivad olla SomaKit TOC-iga koostoimed; - kui olete rase või usute, et olete rase; - kui imetate.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mikrogramov edotreotida.
Estonian: Üks viaal sisaldab 40 mikrogrammi edotreotiidi.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Somatostatin in njegovi analogi verjetno tekmujejo za vezavo na iste somatostatinske receptorje.
Estonian: Somatostatiin ja selle analoogid võistlevad seondumisel arvatavasti samade somatostatiini retseptoritega.
Slovenian: m. Izmerite radioaktivnost viale z ustreznim sistemom za umerjanje radioaktivnosti in rezultat zabeležite.
Estonian: m. Mõõtke viaali radioaktiivsust, kasutades sobivat doosikalibraatorit ja kirjutage tulemus üles.
Slovenian: Dodajte pufer za reakcijo, ki ste ga predhodno pripravili v 1-ml sterilno injekcijsko brizgo.
Estonian: Lisage puhverlahus, mille varem steriilsesse 1 ml süstlasse tõmbasite.
Slovenian: Raztopino [68Ga]galij-edotreotida je treba pripraviti skladno s standardi za radioaktivno zaščito in farmacevtsko kakovost, zlasti glede aseptične tehnike.
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiidi lahuse valmistamisel tuleb järgida kiirguskaitse ja farmatseutilise kvaliteedi standardeid, pöörates erilist tähelepanu aseptika nõuetele.
Slovenian: Ker je učinkovit odmerek približno 4,5 mSv, kadar je največja priporočena aktivnost 200 MBq,
Estonian: Kuna efektiivdoos on maksimaalse soovitusliku aktiivsuse 200 MBq manustamisel umbes 4,5 mSv, on selliste kõrvaltoimete esinemise tõenäosus madal.
Slovenian: Po eluaciji odklopite generator z viale 1, tako da iglo povlečete iz gumijastega tesnila, in takoj dodajte pufer za reakcijo, ki ste ga predhodno pripravili v 1-ml sterilno injekcijsko brizgo.
Estonian: Elueerimise lõpus eraldage generaator viaalist 1, tõmmates nõela kummikorgist välja ja lisage koheselt puhverlahus, mille varem steriilsesse 1 ml süstlasse tõmbasite.
Slovenian: Organi z visokim fiziološkim privzemom [68Ga]galij-edotreotida vključujejo vranico, ledvice, jetra, hipofizo, ščitnico in nadledvične žleze.
Estonian: Organid, mis omastavad gallium (68Ga)-edotreotiidi füsioloogiliselt kõige kergemini, on põrn, neerud, maks, ajuripats, kilpnääre ja neerupealised.
Slovenian: - pomožne snovi so: 1,10-fenantrolin, gentizinska kislina, manitol, mravljinčna kislina, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Estonian: - Teised koostisosad on: 1,10-fenantroliin, gentiishape, mannitool, sipelghape,
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije
Estonian: PARTII NUMBER Partii
Slovenian: Radioaktivne odpadke je treba zavreči skladno z nacionalnimi predpisi.
Estonian: Radioaktiivsed jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Radioaktivno označevanje nosilnih molekul z [68Ga]galijevim kloridom je zelo občutljivo na prisotnost sledov kovinskih nečistoč.
Estonian: Kandurmolekulide radiomärgistamine gallium (68Ga)-kloriidiga on väga tundlik metallidega jälgsaaste suhtes.
Slovenian: Privzem v jetrih in v hipofizi, ščitnici in nadledvičnih žlezah je nižji.
Estonian: Omastamise intensiivsus maksas ja ajuripatsis ning kilpnäärmes ja neerupealistes on väiksem.
Slovenian: V 8 urah po dajanju je treba omejiti tesne stike z dojenčki in nosečnicami.
Estonian: Protseduuri järel Vahetu kokkupuude imikute ja rasedate naistega peaks olema keelatud 8 tundi pärast manustamist.
Slovenian: Galijev (68Ga) edotreotid vsebuje majhno količino radioaktivnosti.
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiid on vähesel määral radioaktiivne.
Slovenian: Po eluaciji najprej povlecite iglo iz vakuumske viale, da v viali 1 vzpostavite atmosferski tlak, in nato vialo 1 odklopite z generatorja, tako da iglo povlečete iz gumijastega tesnila.
Estonian: Elueerimise lõpus tõmmake kõigepealt nõel vaakumviaalist välja, et saada viaalis 1 atmosfäärirõhk, seejärel ühendage viaal 1 generaatori küljest lahti, eraldades nõela kummikorgist.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: MUU Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
Slovenian: ITLC1: Material
Estonian: ITLC1:
Slovenian: V GEP-NET je dosledno ugotovljen intenzivnejši privzem [68Ga]galij-edotreotida kot pri običajnem ozadju.
Estonian: Järjepidevalt on leitud, et gastroenteropankreaatilises neuroendokriintuumoris (GEP-NET) toimub normaalsest taustast intensiivsem gallium (68Ga)-edotreotiidi omastamine.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE SomaKit TOC
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) SomaKit TOC
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba absorbirani odmerek zmanjšati, kadar je to mogoče, tako da povečate izločanje radionuklida iz telesa s povečano hidracijo bolnika in pogostim uriniranjem.
Estonian: Radioaktiivse aine üleannustamisel tuleks neeldumisdoosi võimalusel vähendada, suurendades radionukliide sisaldava aine kehast väljutamise kiirust intensiivsema hüdreerimise ja tihedama urineerimisega.
Slovenian: Glejte poglavje 4,5.
Estonian: Vt lõik 4.
Slovenian: Čas začetka in zajemanja slik in trajanje je treba prilagoditi glede na uporabljeno opremo, lastnosti bolnika in tumorja, da pridobimo najboljšo mogočo kakovost slike.
Estonian: Parima pildikvaliteedi saavutamiseks tuleks pildihõive algust ja kestust kohandada arvestades kasutatavat seadmestikku ning patsiendi ja tuumori seisundit.
Slovenian: Ni priporočil za uporabo zdravila SomaKit TOC pri pediatričnih bolnikih.
Estonian: Antud hetkel pole võimalik anda soovitusi SomaKit TOC lastel kasutamise kohta.
Slovenian: Dajanje radiofarmakov predstavlja tveganje za druge osebe zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, krvi itd.
Estonian: Radiofarmatseutiliste preparaatide manustamisel ohustab teisi isikuid preparaadist tulev kiirgus või kokkupuude uriini-, okse-, verepritsmete jms-ga.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 40 mikrogramov
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 40 mikrogrammi
Slovenian: c. Trak ITLC položite v razvijalno posodo in pustite, da se razvije do razdalje 9 cm od točke nanosa.
Estonian: c. Asetage ITLC-riba kromatograafiakambrisse ja ilmutage seda 9 cm kauguselt tilgutamispunktist.
Slovenian: To je treba upoštevati, če imate dieto z nadzorovanim vnosom natrija.
Estonian: Arvestage seda, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovenian: Približno 50 minut po intravenskem dajanju akumulacija [68Ga]galij-edotreotida v vseh organih doseže plato.
Estonian: Umbes 50 minutit pärast intravenoosset manustamist stabiliseerub gallium (68Ga)-edotreotiidi seondumine kõigis organites.
Slovenian: Moški del konice Luer odvoda generatorja 68Ge/68Ga povežite s sterilno iglo (prevlečeno s silikonom ali drugim ustreznim materialom za zmanjšanje sledov kovinskih nečistoč - ta ni priložena zdravilu).
Estonian: Ühendage 68Ge/68Ga generaatori väljavoolutoru male luer-liitmik steriilse nõelaga (kaetud silikooni või muu materjaliga, mis minimeerib metallidega saastumist - ei kuulu komplekti).
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine vas bo obvestil, če boste pred ali po uporabi zdravila SomaKit TOC
Estonian: Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab kõigist muudest ettevaatusabinõudest, mida peate enne või pärast SomaKit TOC-i kasutamist tarvitusele võtma.
Slovenian: Izmerite radioaktivnost viale z ustreznim sistemom za umerjanje radioaktivnosti in rezultat zabeležite.
Estonian: Mõõtke viaali radioaktiivsust, kasutades sobivat doosikalibraatorit ja kirjutage tulemus üles.
Slovenian: d. Odčitajte ITLC z radiometričnim bralnikom ITLC
Estonian: d. Skannige ITLC-riba radiomeetrilise ITLC-skanneriga.
Slovenian: V študiji Lee et al. 2015 je bilo pri 13 bolnikih z GEP NET odkritih skupno 35 pozitivnih lezij pri 10 bolnikih, tako s PET/CT z [68Ga]galij-edotreotidom kot tudi s SPECT/CT z [111In]indij-pentetreotidom, medtem ko pri 3 bolnikih niso odkrili nobene pozitivne lezije z nobeno od metod slikanja.
Estonian: gastroenteropankreaatilise neuroendokriintuumoriga (GEP-NET) patsiendil tuvastati 10 patsiendil kokku 35 positiivset lesiooni kas gallium (68Ga)-edotreotiidiga tehtud PET/KT-uuringul või indium (111In)-pentetreotiidiga tehtud SPECT/KT-uuringul, kolmel patsiendil ei leitud positiivseid lesioone kummagi kuvameetodiga.
Slovenian: Aktivnost je treba prilagoditi lastnostim bolnika, vrsti uporabljene kamere PET in načinu zajemanja slike.
Estonian: Aktiivsust kohandatakse arvestades patsiendi seisundit, positronemissioontomograafi (PET) kaamera tüüpi ja skannimisrežiimi.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA - TEE(D)
Slovenian: Interpretacija slik [68Ga]galij-edotreotida in omejitve uporabe Slike PET [68Ga]galij-edotreotida odražajo prisotnost somatostatinskih receptorjev v tkivih.
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiidi piltide tõlgendamine ja kasutuspiirangud PET-pildid gallium (68Ga)-edotreotiidiga näitavad somatostatiini retseptorite olemasolu kudedes.
Slovenian: Semikvantitativna korelacija med privzemom [68Ga]galij-edotreotida v tumorjih in gostoto SSTR v histopatoloških vzorcih ni bila ocenjena in vivo, niti pri bolnikih z GEP-NET niti pri normalnih organih.
Estonian: In vivo ei hinnatud poolkvantitatiivset korrelatsiooni tuumorite gallium (68Ga)-edotreotiidi omastamise ja SSTR-i retseptorite tiheduse vahel histopatoloogilistes proovides ei gastroenteropankreaatiliste neuroendokriintuumoritega (GEP-NET) patsientidel ega normaalsetes elundites.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošna opozorila
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Slovenian: Po uporabi zdravila SomaKit TOC: - se izogibajte tesnemu stiku z majhnimi otroci in nosečnicami še 8 ur po injiciranju;
Estonian: Pärast SomaKit TOC-i manustamist peaksite: - vältima 8 tundi pärast süstimist otsest kokkupuudet laste ja rasedate naistega; - urineerima sagedasti, et ravimpreparaat kehast väljutada.
Slovenian: Za radioaktivno označevanje s pufrom za reakcijo in raztopino galija-68 (68 Ga) v HCl iz generatorja germanija (68Ge)/galija (68Ga).
Estonian: Radiomärgistada puhverlahuse ja gallium-68 (68Ga)-vesinikkloriidi lahusega, mille saab germaaniumi (68Ge) / galliumi (68Ga) generaatori abil.
Slovenian: Zdravila SomaKit TOC ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Estonian: Ärge kasutage SomaKit TOC-i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Slovenian: V 4 urah po intravenskem injiciranju [68Ga]galij-edotreotida niso odkrili readioaktivnih presnovkov v serumu.
Estonian: 4 tundi pärast gallium (68Ga)-edotreotiidi intravenoosset süstimist ei leitud seerumist ühtki radioaktiivset metaboliiti.
Slovenian: Vialo z [68Ga]galij-edotreotidom do uporabe hranite pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Säilitage gallium (68Ga)-edotreotiidi lahust sisaldavat viaali kasutamiseni temperatuuril kuni 25°C.
Slovenian: Radiofarmake bodo shranjevali v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate säilitatakse kooskõlas radioaktiivseid aineid käsitlevate riiklike õigusaktidega.
Slovenian: • Ena viala s pufrom: 10-mililitrska steklena viala iz cikličnega olefin polimera s teflonskim zamaškom, zatesnjenim z zaporko (tipa »flip-off«).
Estonian: • Ühte viaali puhverlahusega: 10 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaali, mis on suletud teflonist punnkorgiga ja eemaldatava kattega.
Slovenian: V študiji Hofmann et al. 2001, ki je obravnavala bolnike s histološko dokazanimi NET bronhijev (n=2) in srednjega črevesa (n=6), so zaznali stopnjo odkrivanja lezij 100 % (40/40) v primerjavi s 85 % (34/40).
Estonian: (n = 2) või kesksoole (n = 6) histoloogiliselt tõendatud neuroendokriintuumoriga (NET) patsiendid, oli lesioonide leiuprotsent 100% (40 / 40) versus 85% (34 / 40).
Slovenian: Pri teh bolnikih obstaja možnost povečane izpostavljenosti sevanju, zato je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji .
Estonian: Nende patsientide puhul on vajalik ettevaatlik kasu-riski suhte hindamine, sest nende puhul on võimalik suurem kokkupuude kiirgusega.
Slovenian: b. Kapljo raztopine [68Ga]galij-edotreotida nanesite na črto svinčnika 1 cm od spodnjega roba traka ITLC.
Estonian: b. Tilgutage tilk gallium (68Ga)-edotreotiidi pliiatsijoonele, mis on 1 cm ITLC-riba alumisest servast.
Slovenian: Analiza vzorca a. Razvijalno posodo TLC pripravimo z vlivanjem mobilne faze do globine 3-4 mm. Posodo pokrijemo in pustimo, da se uravnovesi.
Estonian: Proovi analüüs a. TLC-skanneri kromatograafiakambri ettevalmistamiseks valatakse sinna liikuv faas, kuni see on 3 kuni 4 mm sügav.
Slovenian: dokler mati ne neha dojiti, in o najustreznejši izbiri radiofarmakov, pri čemer je treba upoštevati izločanje aktivnosti sevanja v materino mleko.
Estonian: Enne imetavale emale radiofarmatseutiliste preparaatide manustamist tuleks kaaluda radionukliide sisaldava ravimi manustamisega viivitamist, kuni ema on imetamise lõpetanud, ja valida kõige sobivam radiofarmatseutiline preparaat, arvestades aktiivsuse eritumist rinnapiima.
Slovenian: Pregled je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Estonian: Visuaalne kontroll tuleb teostada kiirguskaitse tagamiseks varjestuse tagant.
Slovenian: Nadzor kakovosti je treba, zaradi zaščite pred sevanjem, opraviti pod zaščitnim zaslonom.
Estonian: Kvaliteedikontrollid tuleks teostada kiirguskaitse tagamiseks varjestuse tagant.
Slovenian: Mehanizem delovanja Galijev (68Ga) edotreotid se veže na somatostatinske receptorje.
Estonian: Toimemehhanism Gallium (68Ga)-edotreotiid seondub somatostatiini retseptoritega.
Slovenian: V študiji Kowalski et al. 2003 s 4 bolniki z GEP NET je bila stopnja odkrivanja pri posameznem bolniku pri [68Ga]galij-edotreotidu boljša (100 %) kot pri [111In]indij-pentetreotidu (50 %).
Estonian: Kowalski jt uuringus (2003) neljal gastroenteropankreaatilise neuroendokriintuumoriga (GEP-NET) patsiendil oli gallium (68Ga)edotreotiidil parem patsiendipõhine leiuprotsent (100 %) kui indium (111In)-pentetreotiidil (50 %).
Slovenian: Vseeno lezij GEP NET, ki ne izražajo zadostne gostote somatostatinskih receptorjev, ni mogoče vizualizirati s [68Ga]galij-edotreotidom.
Estonian: Kui aga gastroenteropankreaatiliste neuroendokriintuumorite (GEP NET) lesioonides pole somatostatiini retseptorite tihedus piisav, ei saa neid gallium (68Ga)-edotreotiidiga visualiseerida.
Slovenian: Slike PET [68Ga]galij-edotreotida je treba interpretirati vizualno, semikvantitativnega merjenja privzema [68Ga]galij-edotreotida pa ne smemo uporabljati za klinično interpretacijo slik.
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiidiga tehtud PET-uuringu pilte tuleks tõlgendada visuaalselt ja piltide kliinilisel tõlgendamisel ei tohiks rakendada gallium (68Ga)-edotreotiidi omastamise poolkvantitatiivset mõõtmist.
Slovenian: Preden se zdravilo da bolniku, ga je treba radioaktivno označiti.
Estonian: See ravimpreparaat tuleb enne patsiendile manustamist radiomärgistada.
Slovenian: V času dajanja je treba zdravilo izvleči na aseptičen način in pri tem upoštevati standarde za zaščito pred sevanjem.
Estonian: Manustamise ajal tuleb järgida kiirguskaitse standardeid ja tõmmata ravimpreparaat süstlasse aseptiliselt.
Slovenian: Dolgoročna izpostavljenost endogenemu hiperkortizolizmu lahko negativno regulira izražanje somatostatinskih receptorjev in negativno vpliva na rezultate slikanja somatostatinskih receptorjev z [68Ga]galij-edotreotidom.
Estonian: Pikaajaline kokkupuude endogeense hüperkortisolismiga võib vähendada somatostatiini retseptori ekspressiooni ja mõjutada negatiivselt somatostatiini retseptorite pildindust gallium (68Ga)
Slovenian: Pufer mravljinčna kislina natrijev hidroksid (E524) voda za injekcije
Estonian: Naatriumhüdroksiid (E524) Süstevesi
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Estonian: Pärast radiomärgistamist säilitada temperatuuril kuni 25°C.
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO RADIOFARMAKOV Varnost pri sevanju - ravnanje z zdravilom
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju dobljena raztopino kot pomožno snov vsebuje tudi klorovodikovo kislino iz eluata iz generatorja.
Estonian: Pärast radiomärgistamist sisaldab saadud lahus abiainena ka vesinikkloriidhapet (generaatori eluaadist).
Slovenian: Stena srca Ledvice Jetra
Estonian: Jämesoole ülaosa sein Südame sein Neerud
Slovenian: Izgled zdravila SomaKit TOC in vsebina pakiranja SomaKit TOC je komplet za pripravo radiofarmaka, ki vsebuje:
Estonian: Kuidas SomaKit TOC välja näeb ja pakendi sisu SomaKit TOC on radiofarmatseutilise komplekt, mis sisaldab: - Musta eemaldatava kattega klaasviaali valge pulbriga.
Slovenian: Shranjevanje zdravila SomaKit TOC 6.
Estonian: Kuidas SomaKit TOC-i säilitada 6.
Slovenian: - Pufer za reakcijo: viala vsebuje bistro, brezbarvno raztopino.
Estonian: - Puhverlahus: viaal sisaldab läbipaistvat värvitut lahust.
Slovenian: Visok fiziološki privzem [68Ga]galij-edotreotida je opazen tudi v uncinatnem procesusu trebušne slinavke.
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiidi suurt füsioloogilist omastatavust võib täheldada ka kõhunäärme konksjätkes.
Slovenian: e. Lastnosti retencijskega faktorja (Rf) so naslednje: Nekompleksiran galij (68Ga) = 0-0,1 [68Ga]galij-edotreotid = 0,8-1
Estonian: Mittekomplekseeritud gallium (68Ga) = 0 kuni 0,1 gallium (68Ga)-edotreotiid = 0,8 kuni 1
Slovenian: NET, od bolnika odvisni občutljivost in specifičnost PET z [68Ga ]galij-edotreotidom 100 % (4/4) oziroma 89 % (9/8).
Estonian: edotreotiidiga PET-uuringu patsiendipõhine tundlikkus ja spetsiifilisus primaarse gastroenteropankreaatilise neuroendokriintuumori (GEP-NET) paikme tuvastamisel vastavalt 100% (4/4) ja 89 % (8/9).
Slovenian: učinkovito zaščito pred sevanjem in ustrezne varnostne ukrepe, da preprečite nepotrebno izpostavljenost bolnika, delavcev, kliničnega osebja in drugih oseb sevanju.
Estonian: Kiirgusohutus - ravimpreparaadi käsitsemine Kasutage radiomärgistatud SomaKit TOC-i käsitsemisel veekindlaid kindaid, tõhusaid kiirguskaitsevahendeid ja asjakohaseid ohutusmeetmeid, et vältida patsiendi, tehnilise- ja meditsiinipersonali ning teiste isikute asjatut kokkupuudet kiirgusega.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti [68Ga]galij-edotreotida niso preučevali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
Estonian: Neeru-/maksapuudulikkus Gallium (68Ga)-edotreotiidi ohutust ja efektiivsust neeru-/maksapuudulikkusega patsientidel ei ole uuritud.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo učinkovitost [68Ga]galij-edotreotida pri predvidevanju in spremljanju terapevtskega odziva na radionuklidno terapijo s peptidnimi receptorji (PRRT, peptide receptor radionuclide therapy) v histološko potrjenem metastatskem NET, so omejeni (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Gallium (68Ga)-edotreotiidi kliinilist efektiivsust histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise neuroendokriintuumori (NET) peptiidretseptorite radionukliidteraapia (PRRT) ravivastuse prognostilise ja jälgimismeetodina kasutamisel toetavad andmed on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Datum prve odobritve: 08/12/2016 10.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08/12/2016
Slovenian: Na koncu odstranite 0,2-µm sterilni odzračevalni filter ter vialo s kleščami prestavite na odprtino suhe kopeli pri 95 °C.
Estonian: Lõpuks eemaldage 0,2 µm steriilne õhutusfilter ja liigutage viaal tangide abil 95 °C kuivtermoblokki.
Slovenian: Odmerek za bolnika je treba tik pred dajanjem izmeriti z ustreznim sistemom za umerjanje radioaktivnosti.
Estonian: Patsiendi doosi tuleb mõõta sobiva doosikalibraatoriga vahetult enne ravimi patsiendile manustamist.
Slovenian: Slika 2: Postopek radioaktivnega označevanja pri uporabi generatorja Galli Ad
Estonian: Radiomärgistamise protseduur GalliaPharm generaatorit kasutades Lahustamine Galli Ad generaatorit kasutades:
Slovenian: • Ena viala s praškom za raztopino za injiciranje: 10-mililitrska steklena viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, zatesnjenim z zaporko (tipa »flip-off«).
Estonian: • Ühte süstelahuse pulbri viaali: 10 ml I tüüpi klaasviaali, mis on suletud bromobutüülkummist punnkorgiga ja eemaldatava kattega.
Slovenian: Ledvična in jetrna okvara Farmakokinetičnih značilnosti pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso preučevali.
Estonian: Farmakokineetikat neeru-/maksapuudulikkusega patsientidel ei ole iseloomustatud.
Slovenian: Radiofarmake je treba shranjevati v skladu z nacionalnimi predpisi o radioaktivnih snoveh.
Estonian: Radiofarmatseutilisi preparaate tuleks säilitada kooskõlas radioaktiivseid aineid käsitlevate riiklike õigusaktidega.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SomaKit TOC 3.
Estonian: Mida on vaja teada enne SomaKit TOC-i kasutamist
Slovenian: Zdravilo SomaKit TOC se po radioaktivnem označevanju daje z intravensko injekcijo.
Estonian: SomaKit TOC-i manustamine ja protseduuri läbiviimine SomaKit TOC-i manustatakse pärast radiomärgistamist intravenoosselt.
Slovenian: Po radioaktivnem označevanju shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Estonian: Pärast radiomärgistamist hoida temperatuuril kuni 25°C.