FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets du traitement dans tous les autres sous-groupes évaluables dans chaque étude (par ex., selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'acuité visuelle à l'inclusion, le degré de perfusion rétinienne, la durée de l'OVCR) ont été, de façon générale, comparables aux résultats obtenus dans les populations globales.
Slovenian: Učinki zdravljenja v vseh podskupinah, ki jih je bilo možno oceniti (npr. glede na starost, spol, raso, ostrino vida ob izhodišču, trajanje zapore centralne mrežnične vene) v vsaki študiji, so bili v skladu z izsledki za celotno populacijo.
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 42,3 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 49,6 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim podaljšali interval odmerjanja na 12 tednov ali več, je bil 42,3 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna in 49,6 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
French: Votre médecin décidera du rythme des examens de suivi.
Slovenian: Zdravnik bo določil načrt nadaljnih pregledov.
French: Τηλ: +30-210-618 75 00
Slovenian: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-618 75 00
French: Immédiatement après l'injection intravitréenne, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle augmentation de la pression intraoculaire.
Slovenian: Takoj po intravitrealni injekciji je treba preveriti intraokularni tlak.
French: D) Intervalle de confiance (IC) calculé par approximation normale E) Après une instauration du traitement par trois doses mensuelles F) Un intervalle de confiance entièrement situé au-dessus de -10 % indique une non-infériorité d'Eylea par rapport au ranibizumab
Slovenian: Interval zaupanja, ki je v celoti nad -10 %, kaže na neinferiornost zdravila Eylea v primerjavi z ranibizumabom
French: Chez les patients atteints d'une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema, ki nastane kot posledica zapore veje mrežnične vene, pride do zapore ene ali več vej glavne krvne žile, po kateri se prenaša kri iz mrežnice.
French: A la semaine 24, les proportions étaient de 87,4% (N = 90) dans le groupe Eylea et de 58,6% (N = 34) dans le groupe des injections simulées.
Slovenian: V 24. tednu je bil ta delež 87,4 % (N = 90) v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea in 58,6 % (N = 34) v skupini, ki je prejemala placebo.
French: Dans l'étude VIEW1, à la semaine 52, 95,1 % des patients dans le groupe Eylea 2Q8 ont présenté une stabilisation de leur vision par rapport à 94,4 % des patients dans le groupe ranibizumab 0,5Q4.
Slovenian: V študiji VIEW1 je v 52. tednu v skupini bolnikov, zdravljenih z zdravilom Eylea 2Q8, vid ohranilo 95,1 % bolnikov v primerjavi s 94,4 % bolnikov v skupini, ki so prejemali ranibizumab 0,5Q4.
French: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Slovenian: Sími: +354-540 80 00
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude MYRROR sont présentés dans le tableau 6 et la figure 5 ci-dessous.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz študije MYRROR so prikazani v preglednici 6 in sliki 5.
French: De même, à la semaine 52, dans l'étude VIEW2, des diminutions moyennes de l'ECR ont été observées en OCT (réduction respective de -149 et -139 microns pour les bras de l'étude Eylea à 2 mg tous les deux mois et ranibizumab à 0,5 mg tous les mois).
Slovenian: Tudi v študiji VIEW2 je bila v 52. tednu CRT, merjena z OCT, v povprečju zmanjšana (-149 mikronov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 2 mg vsaka dva meseca oziroma -139 mikronov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5 mg vsak mesec).
French: • Qui est éligible au traitement par Eylea
Slovenian: • koga je treba zdraviti z zdravilom Eylea
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Slovenian: Zdravnik, ki zdravi take bolnike, mora upoštevati, da ni na voljo dovolj podatkov.
French: Injections simulées (N = 31)
Slovenian: placebo (N = 31)
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
French: Les groupes Eylea 2Q8 et Eylea 2Q4 ont été statistiquement supérieurs au groupe contrôle.
Slovenian: Učinkovitost je bila značilno boljša in superiorna v obeh skupinah, ki sta prejemali zdravilo Eylea 2Q8 in Eylea 2Q4 kot v kontrolni skupini.
French: À la dernière visite jusqu'à la semaine 52, 56,8 % et 57,8 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines respectivement ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà.
Slovenian: Na zadnjem obisku, pred 52. tednom je 56,8 % bolnikov v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna in 57,8 % bolnikov, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne, prejelo naslednjo injekcijo po 12 tednih ali kasneje.
French: Luxembourg / Luxemburg
Slovenian: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
French: L'injection de la totalité du volume du flacon pourrait entrainer un surdosage.
Slovenian: Injiciranje celotnega volumna viale lahko povzroči preveliko odmerjanje.
French: La proportion de patients ayant gagné ≥ 15 lettres à la semaine 52 était de 32,5 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 30,9 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Slovenian: V 52. tednu je bil delež bolnikov, ki so pridobili ≥15 črk, 32,5 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna oziroma 30,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
French: Bayer s.r.o.
Slovenian: Česká republika Bayer s.r.o.
French: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovenian: Tel: +46-(0)8-580 223 00
French: Dans l'étude VIEW1, des diminutions moyennes de l'ECR ont été observées en tomographie par cohérence optique (OCT) (réduction respective de -130 et -129 microns à la semaine 52 pour les bras de l'étude Eylea à 2 mg tous les deux mois et ranibizumab à 0,5 mg tous les mois).
Slovenian: V študiji VIEW1 je bila CRT, merjena z optično koherenčno tomografijo (OCT - Optical Coherence Tomography), v 52. tednu v povprečju zmanjšana (-130 mikronov v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 2 mg vsaka dva meseca oziroma -129 mikronov v skupini, ki je prejemala ranibizumab 0,5 mg vsak mesec).
French: Fixer fermement de manière aseptique l'aiguille pour injection de 30 G x 13 mm sur l'extrémité Luer Lock de la seringue par un mouvement de rotation.
Slovenian: Injekcijsko iglo 30 G x 12,7 mm močno privijte na Luer Lock konico brizge.
French: • Les techniques d'injection intravitréenne
Slovenian: • opis tehnik intravitrealnega injiciranja
French: Le guide d'information patient du matériel éducationnel, qui inclut une brochure d'information patient et un CD audio, contient les éléments clés suivants :
Slovenian: Paket izobraževalnih gradiv za bolnika mora biti na voljo v obliki knjižice in avdio-CD.
French: Le traitement par Eylea a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines du fait de possibles troubles visuels temporaires associés soit à l'injection soit à l'examen de l'œil.
Slovenian: Zaradi začasnih motenj vida, povezanih z injekcijo ali preiskavo oči, imajo injekcije zdravila Eylea blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: Eylea 2 mg (N = 90)
Slovenian: zdravilo Eylea 2 mg (N = 90)
French: Contrôle (N = 73)
Slovenian: (N = 73)
French: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Slovenian: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje več kot 2 mg aflibercepta, kar je priporočeni odmerek.
French: • la baisse d'acuité visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) myopique (voir rubrique 5.1).
Slovenian: • okvare vida zaradi miopične horoidalne neovaskularizacije (miopične CNV - myopic Choroidal Neovascularisation) (glejte poglavje 5.1).
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1, dans le bras traité par Eylea 2mg, administré mensuellement pendant 6 mois puis toutes les 8 semaines, ou dans le bras traité par photocoagulation au laser à l'inclusion (groupe contrôle laser).
Slovenian: V študiji so bolnike naključno razporedili v razmerju 1:1 v skupino, ki je po 6 začetnih zaporednih mesečnih injekcij ali začetnem zdravljenju z lasersko fotokoagulacijo (kontrolna skupina z laserskim zdravljenjem), vsakih 8 tednov prejemala 2 mg zdravila Eylea.
French: Des intervalles au-delà de quatre mois entre les injections n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Intervala med injekcijami, daljšega od štirih mesecev, niso preučevali.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle entre l'inclusion et la semaine 48 selon le groupe de traitement dans l'étude MYRROR (Ensemble d'Analyse Intégral, DOR)
Slovenian: Povprečna sprememba ostrine vida glede na izhodiščne vrednosti do 48. tedna študije MYRROR (celotna analiza z LOCF)
French: Différence entre les MMC C,D,E)
Slovenian: Razlika v povprečni vrednosti LSA,C,D,E
French: Les données sont limitées en ce qui concerne la sécurité du traitement des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de petit accident vasculaire cérébral (accident ischémique transitoire) ou une crise cardiaque dans les 6 derniers mois.
Slovenian: Podatki o varnosti zdravljenja bolnikov z makularnim edemom, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene, diabetičnim makularnim edemom in miopično CNV, ki so kdaj imeli možgansko kap ali blažjo kap (tranzitorno ishemično atako) ali srčni napad v zadnjih 6 mesecih, so omejeni.
French: Dans COPERNICUS, 67,5% (N = 77) du groupe Eylea et 68,5% (N = 50) du groupe traité par injections simulées présentaient une OVCR perfusée à l'inclusion.
Slovenian: V študiji COPERNICUS je bil na začetku delež perfundiranih bolnikov s CRVO v skupini, ki je prejemala zdravilo Eylea 67,5 % (N = 77) in 68,5 % (N = 50) v skupini, ki je prejemala placebo.
French: A l'instauration du traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 5 mois consécutifs suivi d'une injection tous les 2 mois.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Eylea se začne z eno injekcijo na mesec, pet zaporednih mesecev, nato pa nadaljuje z eno injekcijo vsaka dva meseca.
French: Ranibizumab* 0,5 mg Q4
Slovenian: ranibizumab 0,5Q4 (ranibizumab 0,5 mg vsake 4 tedne)
French: Dose unique = 2 mg/50 microlitres Contenu extractible = 4 mg/100 microlitres
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT enkratni odmerek = 2 mg/50 mikrolitrov vsebnost viale = 4 mg/100 mikrolitrov
French: Les résultats détaillés de l'analyse des deux études sont présentés dans le tableau 3 et la figure 2 cidessous.
Slovenian: Podrobnejši izsledki analiz podatkov iz obeh študij so prikazani v preglednici 3 in sliki 2.
French: A) DOR : Dernière Observation Reportée B) MAVC : Meilleure Acuité Visuelle Corrigée ETDRS : Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique) ET : Écart Type C) MMC : Moyennes des Moindres Carrés dérivées de l'analyse ANCOVA D) IC : Intervalle de Confiance E) La différence entre les MMC et l'IC à 95 % s'appuient sur un modèle ANCOVA utilisant le groupe de traitement et le pays (désignations du pays) comme effets fixes et la MAVC à l'inclusion comme covariable.
Slovenian: BCVA: najboljša korigirana ostrina vida (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: študija zgodnjega zdravljenja diabetične retinopatije (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) LOCF: zadnje opazovanje preneseno naprej (Last Observation Carried Forward) LS: povprečje najmanjših kvadratov, izpeljano z analizo kovariance ANCOVA (Least square means derived from ANCOVA) IZ: interval zaupanja
French: NVC myopique
Slovenian: CNV.
French: La proportion de patients ayant étendu leur intervalle entre deux injections à 12 semaines ou au-delà était de 56,9 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et de 60,2 % dans le groupe ajustement de 4 semaines.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so jim podaljšali interval odmerjanja na 12 tednov ali več, je bil 56,9 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 2 tedna, in 60,2 % v skupini, ki so ji interval med injekcijami podaljševali po 4 tedne.
French: A la semaine 24, les patients initialement randomisés dans le groupe des injections simulées ont eu la possibilité de recevoir la première dose d'Eylea.
Slovenian: V 24. tednu so ocenili primarni cilj učinkovitosti in bolniki, ki so bili na začetku študije razporejeni v skupino, ki je prejemala placebo, so lahko prejeli prvi odmerek zdravila Eylea.
French: • Pictogramme de la procédure d'injection intravitréenne
Slovenian: • slikovna navodila postopka intravitrealnega injiciranja
French: Comment conserver Eylea
Slovenian: Shranjevanje zdravila Eylea
French: L'amélioration de l'acuité visuelle a été rapide avec un pic observé à 3 mois, et l'effet a été maintenu jusqu'à 12 mois.
Slovenian: Izboljšanje ostrine vida je bilo doseženo hitro, največje izboljšanje je bilo doseženo v tretjem mesecu.
French: Contrôle (N = 68)
Slovenian: (N = 68)
French: La dose recommandée d'Eylea est de 2 mg d'aflibercept, correspondant à 50 microlitres.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Eylea je 2 mg aflibercepta, kar ustreza 50 mikrolitrom raztopine.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, en double insu, contrôlée versus comparateur actif, chez des patients atteints d'un œdème maculaire secondaire à une OBVR (VIBRANT), incluant des occlusions veineuses hémi-rétiniennes.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, aktivno nadzorovani študiji pri bolnikih z makularnim edemom, ki nastane kot posledica BRVO (VIBRANT), vključno z delno zaporo veje mrežnične vene.
French: Au total 3 102 patients ont constitué la population sélectionnée pour l'évaluation du profil de tolérance d'Eylea dans les huit études de phase III, parmi lesquels 2 501 patients ont été traités à la dose recommandée de 2 mg.
Slovenian: V osmih študijah III. faze je bilo v populacijo za oceno varnosti zdravila vključenih skupaj 3.102 bolnikov.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, en double insu, contrôlée contre des injections simulées chez des patients asiatiques, atteints de NVC myopique, naïfs de traitement.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Eylea so ocenili v randomizirani, multicentrični, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri še nezdravljenih, azijskih bolnikih z miopično CNV.
French: 1) 2 mg d'Eylea administrés toutes les 8 semaines après 3 doses mensuelles initiales (Eylea 2Q8) ; 2) 2 mg d'Eylea administrés toutes les 4 semaines (Eylea 2Q4) ;
Slovenian: 1) zdravilo Eylea 2 mg vsakih 8 tednov po 3 začetnih mesečnih odmerkih (zdravilo Eylea 2Q8), 2) zdravilo Eylea 2 mg vsake 4 tedne (zdravilo Eylea 2Q4), 3) zdravilo Eylea 0,5 mg vsake 4 tedne (zdravilo Eylea 0,5Q4) in 4) ranibizumab 0,5 mg vsake 4 tedne (ranibizumab 0,5Q4).
French: Les patients atteints d'OMD sont traités par une injection par mois pendant les cinq premiers mois, puis une injection tous les deux mois.
Slovenian: Bolniki z diabetičnim makularnim edemom bodo zdravljeni z eno injekcijo na mesec, prvih pet zaporednih mesecev, nato pa se bo zdravljenje nadaljevalo z eno injekcijo vsaka dva meseca.
French: Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l'œil.
Slovenian: Pri bolnikih z vlažno starostno degeneracijo rumene pege in miopično horoidalno neovaskularizacijo so ti dejavniki, kadar jih je preveč, vključeni v nenormalno nastajanje novih krvnih žil v očesu in s tem lahko povzročijo iztekanje krvnih sestavin v oko in morebitno poškodbo očesnih struktur, pomembnih za vid.
French: Solution injectable en seringue préremplie
Slovenian: PODATKI NA PRETISNEM OMOTU Napolnjena injekcijska brizga
French: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Slovenian: Tel: +371-67 84 55 63
French: En se basant sur la Cmax et l'AUC pour l'aflibercept libre observées à une dose intraveineuse de 3 mg/kg, les expositions systémiques étaient respectivement environ 4 900 et 1 500 fois supérieures par rapport à l'exposition observée chez l'homme après une dose intravitréenne de 2 mg. Toutes les modifications étaient réversibles.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost za prosti aflibercept, ki so jo opazili pri intravenskem odmerku 3 mg/kg, je bila glede na Cmax približno 4.900krat oziroma glede na AUC približno 1.500-krat večja kot izpostavljenost, ki so jo opazili pri ljudeh po intravitrealnem odmerku 2 mg.
French: Des effets indésirables systémiques incluant des événements hémorragiques non oculaires et des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés après injection intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
Slovenian: Po intravitrealnih injekcijah zaviralcev VEGF so poročali o sistemskih neželenih učinkih, tudi krvavitvah izven očesa in arterijskih trombembolijah; obstaja teoretično tveganje, da je to povezano z zaviranjem VEGF.
French: L'efficacité dans le groupe traité par l'aflibercept dans Protocole T a été comparable au groupe Eylea 2Q8 dans les études VIVIDDME et VISTADME.
Slovenian: tedni tedni injekciji, kar je bilo podobno prejetemu številu odmerkov v skupini Eylea 2Q8 v VIVIDDME in VISTADME, medtem ko je bila učinkovitost v skupini, zdravljeni z afliberceptom v protokolu T primerljiva s skupino Eylea 2Q8 v VIVIDDME in VISTADME.
French: • L'expérience concernant le traitement des patients présentant une forme ischémique d'OVCR ou d'OBVR est limitée.
Slovenian: • Na voljo so omejene izkušnje z zdravljenjem bolnikov z ishemično zaporo centralne mrežnične vene ali veje mrežnične vene.
French: Eylea 40 mg/ml solution injectable Aflibercept
Slovenian: Eylea 40 mg/ml raztopina za injiciranje aflibercept
French: Les patients atteints de la forme humide de la DMLA sont traités par une injection par mois pendant les trois premiers mois, suivie d'une autre injection après 2 mois.
Slovenian: Bolniki z vlažno starostno degeneracijo rumene pege bodo zdravljeni z eno injekcijo na mesec tri zaporedne mesece, nato pa bo sledila še ena injekcija po dveh mesecih.
French: L'étude ALTAIR, conduite chez des patients japonais atteints de la forme humide de la DMLA naïfs de traitement, a montré des résultats similaires à ceux des études VIEW avec 3 injections initiales mensuelles de 2 mg d'Eylea suivies d'une injection 2 mois plus tard puis poursuivies selon un protocole « Treat and Extend » avec des intervalles variables entre les injections (ajustements de 2 ou 4 semaines) jusqu'à un intervalle maximum de 16 semaines conformément aux critères prédéfinis.
Slovenian: Izsledki študije so bili podobni izsledkom v študijah VIEW, in sicer ena injekcija na mesec, tri zaporedne mesece, nato ena injekcija po dveh mesecih, nato pa so nadaljevali z režimom »zdravi in podaljšaj«, tj. s spremenljivimi intervali med injekcijami (intervale so podaljševali za 2- ali 4-tedne) do največ 16 tedenskega intervala, ki je bil v skladu z vnaprej določenimi kriteriji.
French: Bayer d. o. o. Tel: +386-(0)1-58 14 400
Slovenian: Tel: +386-(0)1-58 14 400
French: A) Après une initiation du traitement par 5 injections mensuelles B) La différence entre les MMC et l'intervalle de confiance sont basés sur un modèle ANCOVA utilisant comme covariable la mesure de MAVC à l'inclusion dans l'étude et comme facteur le groupe de traitement.
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov (LS) in interval zaupanja (IZ) temeljita na podlagi modela ANCOVA z izhodiščnimi vrednostmi BCVA kot kovariance in dejavnikom za skupino zdravljenja.
French: Bayer plc Tel: +44-(0)118 206 3000
Slovenian: Tel: +44-(0)118 206 3000
French: Eylea peut aider à stabiliser, et dans de nombreux cas, à améliorer la perte de vision liée à la forme humide de la DMLA, à l'OVCR, à l'OBVR, à l'OMD et à la NVC myopique.
Slovenian: Zdravilo Eylea lahko prepreči slabšanje vida in v številnih primerih izboljša že poslabšan vid, povezan z vlažno starostno degeneracijo rumene pege, makularnim edemom, ki nastane kot posledica zapore centralne mrežnične vene ali zapore veje mrežnične vene, diabetičnim makularnim edemom in miopično CNV.
French: --1 Escherichia coli O8:K87* vivantes non pathogènes (F4ac):.......................1,3 x 108 à 9,0 x 108 UFC** Escherichia coli O141:K94* vivantes non pathogènes (F18ac): ...............2,8 x 108 à 3,0x109 UFC**
Slovenian: --1 Živa nepatogena Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 do 9.0x108 CFU** Živa nepatogena Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2.8x108 do 3.0x109 CFU**
French: * non atténuées ** UFC - unités formant des colonies
Slovenian: * neatenuirana ** CFU - enota, ki tvori kolonijo
French: 4 flacons Zéro jour
Slovenian: 4 viale Nič dni
French: Contenu Taille de l'emball age
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranj a
French: Numéro UE (AMM)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet z zdravilom
French: Vaccination par l'eau de boisson:
Slovenian: Cepljenje prek sistema za pitje vode:
French: La concentration finale en lait écrémé en poudre doit être de 5 g/litre.
Slovenian: Končna koncentracija posnetega mleka v prahu mora biti 5 g/liter.
French: Les principes actifs, étant d'origine biologique et destinés à induire une immunité, ne rentrent pas dans le champ d'application du règlement (CE) n° 470/2009.
Slovenian: Zdravilne učinkovine biološkega izvora, namenjene nastanku imunosti, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
French: Boîte en carton
Slovenian: kartonska škatla
French: Fabricant responsable de la libération des lots: Klifovet AG
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Klifovet AG
French: Aucun effet indésirable n'a été observé.
Slovenian: Nobeni neželeni učinki niso bili opaženi.
French: Mise en place de l'immunité: 7 jours après vaccination Durée de l'immunité: 21 jours après vaccination
Slovenian: Nastop imunosti: 7 dni po cepljenju Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n° 470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovenian: Pomožne snovi navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
French: À conserver et transporter réfrigéré (entre 2 C et 8 C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C-8 °C).
French: 1 x 50 doses 4 x 50 doses 1 x 200 doses
Slovenian: 1 x 50 odmerkov 4 x 50 odmerkov 1 x 200 odmerkov
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après un autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera do primera.
French: Consommation d'eau (litres) sur une période de 4 heures 1 porc
Slovenian: Popita voda (v litrih) v 4-urnem obdobju 1 prašič
French: Incompatibilités: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Slovenian: Inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.