FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι αποκρίσεις hSBA που παρατηρήθηκαν μετά τη δεύτερη ή την τρίτη δόση για τις Ομάδες 1, 2 και 3 παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 και 2.
Icelandic: Þá hSBA svörun sem kom fram eftir annan og þriðja skammt hjá hópum 1, 2 og 3 er að finna í töflum 1 og 2.
Greek: Trumenba ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα
Icelandic: Trumenba stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Greek: Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10) Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Greek: Συσκευασίες της 1, των 5 και των 10 προγεμισμένων συρίγγων, με ή χωρίς βελόνα.
Icelandic: 1, 5 eða 10 áfylltar sprautur, með eða án nála.
Greek: Πίνακας 6: Παραμονή Ανοσολογικών και Αναμνηστικών Αποκρίσεων Μεταξύ Ατόμων Ηλικίας 11 έως 18 Ετών, στα οποία Χορηγήθηκε μια Αρχική Σειρά Trumenba σε Σχήματα 0, 1, 6 Μηνών, 0, 2, 6 Μηνών και 0, 6 Μηνών και Αναμνηστική Δόση 4 Χρόνια Μετά την Αρχική Σειρά (Μελέτη B1971033) Ομάδα Εμβολίων στην Κύρια Μελέτη B1971012 (σύμφωνα με την τυχαιοποίηση) Ομάδα 1
Icelandic: örvunarskammti hjá einstaklingum á aldrinum 11 til 18 ára sem fengu frumbólusetningu með Trumenba samkvæmt 0, 1, 6 mánaða, 0, 2, 6 mánaða og 0, 6 mánaða áætlun og örvunarskammt 4 árum eftir frumbólusetningu (rannsókn B1971033)
Greek: Σύνθετη απόκριση (Μια απόκριση συνδυαστικά και για τα 4 στελέχη hSBA) Πριν από τη Δόση 1
Icelandic: Samsett svörun (svörun varðandi alla 4 hSBA stofna til samans) Fyrir skammt
Greek: Το Trumenba δεν θα πρέπει να χορηγηθεί: - σε περίπτωση που εσείς ή το παιδί σας έχετε αλλεργία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Να μην ενίεται ενδοφλέβια, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
Icelandic: Sprautið ekki í bláæð, í húð eða undir húð.
Greek: Στέλεχος hSBA (παραλλαγή fHbp)
Icelandic: hSBA stofn (fHbp afbrigði)
Greek: Πολύ σπάνιες (< 1/10.000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000)
Greek: Ομάδα 1
Icelandic: Hópur 1
Greek: (2) Για άτομα με αρχικό τίτλο hSBA ≥ 1:4, μια αυξημένη απόκριση κατά 4 φορές ορίζεται ως τίτλος hSBA ≥ 4 φορές από το κατώτερο όριο ποσοτικής μέτρησης ή ≥ 4 φορές από τον αρχικό τίτλο, όποιο είναι υψηλότερο.
Icelandic: Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra < 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 1:16. (2) Hjá einstaklingum með upphafsgildi hSBA títra ≥ 1:4 var 4-föld svörun skilgreind sem hSBA títri ≥ 4 sinnum lægri magngreiningarmörk eða ≥ 4 sinnum upphafsgildi títra, hvort sem hærra var.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
Greek: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Σετ για εμφύτευση
Icelandic: EU/2/11/136/001 TruScient 0.66 mg Ígræðslusett
Greek: Αριθμός ΕU
Icelandic: EU Númer
Greek: 0.2 mg/ml αποστειρ ωμένες μήτρες σύριγγες βελόνες
Icelandic: 0.2 mg/ml
Greek: Σετ
Icelandic: Pakki
Greek: Είδη ζώων
Icelandic: Hundar Til ígræðslu
Greek: Οι σκύλοι παρακολουθήθηκαν για 18 εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
Icelandic: Hundum var fylgt eftir í 18 vikur eftir að meðferð lauk.
Greek: 1 Burtt Road Andover MA 01810 USA
Icelandic: 1 Burtt Road Andover MA 01810
Greek: Να αποθηκεύετε στην αρχική συσκευασία.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Greek: Το σετ επίσης περιλαμβάνει:
Icelandic: Pakkinn inniheldur einnig:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/)
Greek: Κάθε σετ περιέχει:
Icelandic: Hver pakki inniheldur:
Greek: Κωδικός ATCvet: QM05BC01
Icelandic: QM05BC01
Greek: Οδηγίες για προετοιμασία και χρήση
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og notkun
Greek: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Βέλγιο
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgía
Greek: Ανάπτυξη των BMP-2 αντισωμάτων παρουσιάζεται στο 6,9% των σκύλων που έλαβαν TruScient σε σχέση με 4,3% των σκύλων στην ομάδα ελέγχου.
Icelandic: Mótefni gegn BMP-2 komu fram hjá 6,9% hunda sem fengu TruScient en 4,3% hunda í samanburðarhópnum.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 C. Má ekki geyma í kæli.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες στους σκύλους με γνωστές αυτοάνοσες ασθένειες.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hundum með þekkta sjálfsnæmiskvilla.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα της άλφαδιβοτερμίνης ( 0,1% της εμφυτευμένης δόσης) που βρίσκεται στην κυκλοφορία, παρατηρήθηκαν μέσα 6 ώρες μετά την εμφύτευση.
Icelandic: Hámarksþéttni díbótermíns alfa í blóði (0,1% af ígræddum skammti) sást innan 6 klukkutíma eftir ígræðslu.
Greek: Τυπικό οίδημα μέσα στις πρώτες 3 εβδομάδες μετά την επέμβαση, η οποία υποχωρεί σταδιακά με την πάροδο αρκετών μηνών
Icelandic: Harður þroti á fyrstu þremur vikum eftir aðgerð sem hverfur smám saman á nokkrum mánuðum
Greek: 11. Εάν μόνο ένα μέρος του έτοιμου σπόγγου απαιτείται, αρχικά παρασκευάστε όλο το πακέτο ( ακολουθώντας τα βήματα 1 -9 επάνω), μετά κόψτε ή διπλώστε τον έτοιμο σπόγγο ανάλογα με τις ανάγκες της εμφύτευσης.
Icelandic: Ef aðeins þarf að nota hluta af tilbúnum svömpunum á fyrst að útbúa allan pakkann (samkvæmt skrefum 1-9 hér að framan) og klippa síðan eða brjóta tilbúinn svampinn eftir þörfum fyrir ígræðslu.
Greek: Ακολουθείστε τις οδηγίες για την προετοιμασία παρακάτω.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum um undirbúning hér að neðan.
Greek: - Έχει παρατηρηθεί αυξημένο οίδημα στο σημείο της τοποθέτησης, 2-3 εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Icelandic: - aukinn þroti hefur sést á ígræðslustað 2-3 vikum eftir aðgerð.
Greek: Σπόγγος για το TruScient
Icelandic: Svampar fyrir TruScient
Greek: Σε περίπτωση που υπάρξει κατά λάθος επαφή με το δέρμα και τα μάτια, ξεπλύνετε αμέσως.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að fjarlægja það tafarlaust.
Greek: Ήπιο οίδημα που υποχωρεί μέσα σε 3 εβδομάδες
Icelandic: Mjúkur þroti sem hverfur innan þriggja vikna
Greek: 10 ml Να μην χρησιμοποιείτε περισσότερο από 3.2 ml για ανασύσταση
Icelandic: 10 ml Notið ekki meira en 3,2 ml til blöndunar.
Greek: 6. Ανοίξτε την εσωτερική συσκευασία των σπόγγων και αφήστε τα στο δίσκο.
Icelandic: Opnið innri umbúðir svampanna og látið þá vera á bakkanum.
Greek: 9. Περιμένετε το ΛΙΓΟΤΕΡΟ 15 λεπτά πριν τη χρησιμοποίηση των έτοιμων σπόγγων.
Icelandic: Bíðið í MINNST 15 mínútur áður en svamparnir eru notaðir.
Greek: 15. Τοποθετήστε τον έτοιμο σπόγγο, έτσι ώστε να γεφυρώνει το κάταγμα και να κάνει καλή επαφή με τα κεντρικά και περιφερικά άκρα του κατάγματος.
Icelandic: 15. Komið svampinum fyrir þannig að hann nái yfir brotsvæðið og hafi góða tengingu við helstu nær- og fjærliggjandi brothluta.
Greek: Το TruScient είναι ενεργό στο σημείο της εμφύτευσης.
Icelandic: TruScient er virkt á ígræðslustaðnum.
Greek: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Icelandic: Díbótermín alfa (rhBMP-2)*
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι έως δύο σπόγγοι (2.5 x 5 cm) ανά σκύλο.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er allt að tveir svampar (2,5 x 5 cm) fyrir hvern hund.
Greek: Για ακριβή δοσολογία να διασφαλίζεται, ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στους μεταφερόμενους όγκους.
Icelandic: Til að tryggja nákvæma skömmtun skal aðgæta að ekki séu loftbólur í því magni sem notað er.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα (ποντίκια ) χρησιμοποιώντας ραδιοσημασμένη άλφα-διβοτερμίνη σε σπόγγο με απορροφήσιμο κολλαγόνο, ο μέσος χρόνος παραμονής στο σημείο εμφύτευσης ήταν 4-8 ημέρες.
Icelandic: Í dýrarannsóknum (rottum) með geislamerktu díbótermín alfa á niðurbrjótanlegum kollagensvampi var meðal dvalartími á ígræðslustað 4-8 dagar.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε εργαστηριακές μελέτες στους σκύλους:
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa sést í rannsóknarstofutilraunum á hundum:
Greek: Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοειδών Τύπου Ι.
Icelandic: Tveir svampar úr nautgripakollageni af tegund I.
Greek: Δεν πρέπει να επανα-αποστειρώνονται
Icelandic: Ekki má dauðhreinsa það á ný.
Greek: 2. Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 6 ml και βελόνα, απορρίψτε 3,2 ml του διαλύτη (παρέχεται περισσότερος διαλύτης από ότι χρειάζεται ).Να μη χρησιμοποιούνται περισσότερο από 3,2 ml.
Icelandic: 2. Notið 6 ml sprautuna og nálina til að draga upp 3,2 ml af leysi (hettuglasið inniheldur meira en þörf er fyrir).
Greek: Το BMP-2 παίζει έναν καθοριστικό ρόλο κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του εμβρύου.
Icelandic: BMP-2 leikur mikilvægt hlutverk í fósturþroska.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες στους σκύλους με μεταβολικές ασθένειες των οστών.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á hundum með beinefnaskiptakvilla.
Greek: Δεν πρέπει να επανα-αποστειρώνονται Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ολόκληρο το περιεχόμενο ενός ενιαίου σετ TruSient για κάθε σκύλο ( δηλ. έως και δύο έτοιμοι σπόγγοι 2.5 x 5 cm για κάθε σκύλο.
Icelandic: Hámarks ráðlagður skammtur er allt innihald eins pakka af TruScient fyrir hvern hund (þ.e., allt að tveir 2,5 x 5 cm TruScient svampar fyrir hvern hund).
Greek: Ενώ υπήρχε μια σχετιζόμενη με τη θεραπεία μείωση του χρόνου στην ακτινογραφική ένωση του κατάγματος, δεν υπήρχε διαφορά με την πάροδο του χρόνου μεταξύ της ομάδας που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το TruSient και της ομάδας ελέγχου για μεμονωμένες κλινικές παραμέτρους, χωλότητα και πόνο, ή σε μια συνολική βαθμολογία βασιζόμενη σε κλινικά συμπτώματα της επούλωσης του κατάγματος.
Icelandic: Þó tími sem tók brot að gróa samkvæmt röntgenmyndum væri styttri við notkun lyfsins var enginn munur milli hópsins sem fékk TruScient og samanburðarhópsins varðandi einstöku klínísku mælibreyturnar, helti og verk, eða heildarstigun sem byggði á klínískum einkennum gróandi beinbrota.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες πιο κάτω, κάθε φορά που χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar hér að neðan í hvert skipti sem dýralyfið er notað.
Greek: Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Icelandic: Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Greek: Η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ανοσολογικών απαντήσεων και η αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανόμενης χορήγησης δεν έχουν αξιολογηθεί στους σκύλους.
Icelandic: Öryggi, þ.m.t. hugsanleg ónæmissvörun, og verkun endurtekinnar meðferðar hefur ekki verið rannsakað hjá hundum.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμιά
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχει συσχετισμός με κλινικό αποτέλεσμα ή ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρατηρηθούν σε κλινικές και σε μελέτες ασφαλείας, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Icelandic: Þó engin skýr tengsl við klínískar niðurstöður eða aukaverkanir hafi sést í klínískum rannsóknum er ekki hægt að útiloka hugsanlega myndun hlutleysandi mótefna eða ofnæmisviðbrögð.
Greek: 14. Κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης, χρησιμοποιείστε λαβίδες για να χειριστείτε τον έτοιμο σπόγγο, για να αποφευχθεί η υπερβολική απώλεια υγρών.
Icelandic: 14. Notið tangir til að meðhöndla tilbúna svampa meðan á ígræðslu stendur til að koma í veg fyrir of mikið vökvatap.
Greek: Δύο άσηπτοι σπόγγοι 2,5 x 5 cm σε συσκευασία πολυβινιλοχλωρίδιο (PVC) blister σφραγισμένα με κάλυμμα Tyvek.
Icelandic: Tveir sæfðir svampar 2,5 x 5 cm í pólývínýlklóríð (PVC) þynnu sem lokað er með Tyvek loki.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες αποδεικνύουν ότι, το απορροφήσιμο κολλαγόνο του σπόγγου μόνο δεν είναι οστεοεπαγωγικό και απορροφάται τελείως με την πάροδο του χρόνου.
Icelandic: Klínískar lyfjafræðirannsóknir sýna að niðurbrjótanlegi kollagensvampurinn einn sér örvar ekki beinvöxt og eyðist að fullu með tímanum.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της άλφα-διβοτερμίνης ήταν 16 λεπτά στους ποντικούς.
Icelandic: Þegar rottum var gefið díbótermín alfa í æð var helmingunartími þess 16 mínútur.
Greek: Σε περίπτωση σκύλων που έχουν λάβει συγκεντρώσεις ή ποσότητες μεγαλύτερες από εκείνες που συνιστώνται, η θεραπεία των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπου απαιτείται, θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Icelandic: Ef hundar fá lyfið í meira magni eða styrk en ráðlagt er á að meðhöndla aukaverkanir samkvæmt einkennum ef þörf krefur.
Greek: Τα εμβιομηχανικά στοιχεία δείχνουν ότι τα αυτά τα κενά είχαν μικρή επίδραση στις εμβιομηχανικές ιδιότητες του παραγόμενου οστού ή την ολοκλήρωσή της με το γειτονικό φλοιό.
Icelandic: Niðurstöður úr lífaflfræðilegum rannsóknum benda til þess að þessi holrúm hafi lítil áhrif á lífaflfræðilega eiginleika nýmyndaðs beins eða tengingu þess við aðliggjandi vefi.
Greek: Η ικανότητα του Trusient να υποβοηθά την ανάπλαση των οστών, μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη βιολογική και εμβιομηχανική ενσωμάτωση του νέου οστού που παράγεται από το Trusient με αυτή του περιβάλλοντος οστού.
Icelandic: Geta TruScient til að styðja við endurmyndun beinsins kann að vera ástæðan fyrir líffræðilegum og lífaflfræðilegum samruna nýja beinsins sem TruScient örvaði vöxt á og beinsins umhverfis það.
Greek: Να μην ανακινείτε.
Icelandic: Kreistið ekki.
Greek: εβδομάδα μετεγχειρητικά Μη συχνές (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα σε 1000 ζώα) Ήπια σε μέτρια Μεγάλοι όζοι του οστού, που συνδέονται με επίμονη (>10 εβδομάδες) μέτριο οίδημα μαλακών ιστών και επίμονο γλύψιμο της περιοχής της τομής.
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 1000 dýrum) Vægar eða miðlungi vægar Mjög mikill beinkenndur örvefur sem tengist þrálátum (>10 vikur) miðlungi vægum þrota í mjúkvef og að skurðsvæði er sleikt ákaft.
Greek: Αυτός ο αυτοπεριορισμός οφείλεται πιθανότατα στην απώλεια άλφα-διβοτερμίνης από το σημείο εφαρμογής, καθώς και στην παρουσία BMP αναστολέων στους γύρω ιστούς.
Icelandic: Þessi takmörkun stafar líkast til af því að díbótermín alfa hverfur frá ígræðslustaðnum og vegna þess að BMP-blokkar eru til staðar í vefnum umhverfis.
Greek: Ραδιογραφική, εμβιομηχανική και ιστολογική αξιολόγηση του παραγόμενου οστού, καταδεικνύει ότι λειτουργεί βιολογικά και εμβιομηχανικά ως φυσιολογικό οστό.
Icelandic: Geislagreining, lífaflfræðilegt og vefjafræðilegt mat á nýja beinvextinum benda til þess að líffræðilega og lífaflfræðilega sé það eins og upprunalegt bein.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Απορρίψτε τον παραμένον διαλύτη μετά την ανασύσταση.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Fargið því sem eftir er af leysinum eftir blöndun.
Greek: 2 σπόγγοι με απορροφήσιμο κολλαγόνο 2 άσηπτες σύριγγες των 3 ml, μιας χρήσης με βελόνες 1 άσηπτη σύριγγα των 6 ml, μιας χρήσης με βελόνα
Icelandic: 2 niðurbrjótanlegir kollagensvampar 2 sæfðar 3 ml einnota sprautur með nál 1 sæfð 6 ml einnota sprauta með nál
Greek: Αυτά τα οιδήματα είναι αποτέλεσμα του τοπικού πολλαπλασιασμού του μεσεγχυματικού ιστού, που ωριμάζει σε νέο οστό και είναι σύμφωνα με τη φαρμακολογική δράση του rhBMP-2.
Icelandic: Þessi þroti stafar af staðbundinni frumufjölgun í bandvef sem þroskast í nýtt bein og samrýmist lyfjafræðilegri verkun rhBMP-2
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος για τη θεραπεία των καταγμάτων διάφυσης αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, πολυκεντρική μελέτη πεδίου που αφορά σκύλους που τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με το συγκεκριμένο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν και τη Συνήθη Θεραπεία (SOC) [n=84] ή SOC [n=42] μόνο.
Icelandic: Verkun og öryggi dýralyfsins við meðhöndlun brota í beinlegg var metin í slembiraðaðri, fjölsetra klínískri samanburðarrannsókn utan rannsóknastofu (field study) á hundum sem slembiraðað var til að fá annað hvort venjubundna meðferð ásamt lyfinu [n=84]eða eingöngu venjubundna meðferð [n=42].
Greek: Αποτυχία στο να ακολουθηθούν οι οδηγίες μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προιόντος.
Icelandic: Ef leiðbeiningum er ekki fylgt getur það komið niður á öryggi og verkun lyfsins.
Greek: Η ανταπόκριση των αντισωμάτων BMP-2 στο TruScient εκτιμήθηκε σε 133 σκύλους που έτυχαν χειρουργική επέμβαση για κατάγματα της διάφυσης σταθεροποιημένο με εσωτερική οστεοσύνθεση.
Icelandic: Myndun mótefna gegn BMP-2 sem viðbragð við meðferð með TruScient var mæld hjá 133 hundum sem gengust undir aðgerð til innri festingar á brotum í beinlegg.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες παρακάτω, για τη προετοιμασία και χρήση κάθε φορά που χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Icelandic: Lesið leiðbeiningar um undirbúning og notkun hér að neðan í hvert skipti sem dýralyfið er notað.
Greek: Η επίδραση των αντι-BMP-2 σχηματισμού αντισωμάτων στην ανάπτυξη του εμβρύου δεν έχει αξιολογηθεί.
Icelandic: Áhrif myndunar mótefna gegn BMP-2 á fósturþroska hafa ekki verið metin.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσία(ών)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Greek: Άσηπτη φλεγμονή με συγκέντρωση ορώδους υγρού, υπερβολικό γλύψιμο της περιοχής, δυσκαμψία αρθρώσεων, τοπικό οίδημα, έλκος του δέρματος, απέκκριμα, χειρουργική διάνοιξη.
Icelandic: Sermigúll (seroma), skurðsvæði sleikt ákaft, stirðir liðir, staðbundinn þroti, sár á húð, vessaútferð úr skurði, skurðrof.
Greek: 12. Επιτύχετε την οριστική ανάταξη του κατάγματος, σταθεροποίηση και αιμόσταση πριν την τοποθέτηση του έτοιμου σπόγγου.
Icelandic: Ljúka á við að rétta brotið, festa það og stemma blóðflæði áður en tilbúnum svömpunum er komið fyrir.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί το υπερβολικό μετεγχειρητικό οίδημα, να χρησιμοποιείται μόνο το ποσό των έτοιμων TruScient σπόγγων, που απαιτούνται για να επιτευχθεί η κάλυψη των προσβάσιμων γραμμών κατάγματος και βλαβών ( λιγότερο από ένα και έως και δύο έτοιμοι σπόγγοι).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir óhóflegan þrota eftir aðgerð skal aðeins að nota nægilega mikið af TruScient svampi til að hylja aðgengilegar brotalínur og áverka á beinum (frá minna en einum og allt að tveimur tilbúnum svömpum).
Greek: Επομένως, λόγω απουσίας κλινικών στοιχείων, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για άμεσες εφαρμογές στις οστικές δοκίδες, καθότι η παροδική απορρόφηση οστού μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο ευθραυστότητας των οστών και κατά συνέπεια να αυξήσει τον κίνδυνο της αποτυχίας του εμφυτεύματος.
Icelandic: Þar sem klínísk gögn liggja ekki fyrir ætti ekki að nota dýralyfið beint á bjálkabein þegar tímabundið uppsog beins getur aukið líkur á beinbroti og þannig aukið hættu á því að meðferðin misheppnist.
Greek: - υπερβολικό οστό και υγρό γεμάτο κύστεις που μετασχηματίζεται σε φυσιολογικό οστό με τη πάροδο χρόνου
Icelandic: - umframbein og vökvafylltar blöðrur sem breytast í eðlilegt bein með tímanum
Greek: Η άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) είναι μια οστεοεπαγωγική πρωτείνη που προάγει το σχηματισμό νέου οστίτη ιστού στη θέση της εμφύτευσης.
Icelandic: Díbótermín alfa (rhBMP-2)er beinvaxtarörvandi prótein sem örvar vöxt nýs beinvefjar á ígræðslustað.
Greek: Ετοιμάστε τους σπόγγους 15 λεπτά τουλάχιστον πριν τη χρήση και χρησιμοποιήστε το μέσα σε 2 ώρες από την ύγρανση των σπόγγων.
Icelandic: 15 mínútum fyrir notkun og notið þá innan 2 klukkustunda eftir að þeir eru vættir.
Greek: Καθώς το άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) είναι μια πρωτείνη που δεν έχει εντοπιστεί στη γενική κυκλοφορία, δεν αποτελεί υποψήφιο για φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Þar sem díbótermín alfa (rhBMP-2) er prótein og hefur ekki fundist í blóðrás er ólíklegt að um milliverkanir milli þess og annarra lyfja sé að ræða.
Greek: Το TruScient δεν παρέχει μηχανική ευστάθεια και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να γεμίσει κενά, όταν υπάρχουν συμπιεστικές δυνάμεις.
Icelandic: TruScient veitir ekki styrk eða stöðugleika og er ekki ætlað sem uppfylling þegar samþjöppunarkraftar eru til staðar.
Greek: To TruScient όταν χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις ή ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες, συνδέεται με υπερβολικό σχηματισμό οστών και αυξημένη παραγωγή υγρών στους κενούς χώρους του παραγόμενου οστού.
Icelandic: Notkun TruScient í meira magni eða styrk en ráðlagt er tengist of mikilli beinmyndun og aukinni myndun vökvafylltra holrúma í nýmynduðum beinvef.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Icelandic: Fargið öllum ónotuðum dýralyfjum.
Greek: Συχνές (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 ζώα στα 100 ζώα) Ήπια σε μέτρια
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 og færri en 10 af hverjum 100 dýrum) Vægar eða miðlungi vægar
Greek: Το TruScient δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλους παράγοντες.
Icelandic: Ekki skal blanda TruScient við önnur lyf.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του τίτλου αντισωμάτων στους υπό θεραπεία σκύλους σε φυσικές συνθήκες είναι χαμηλή και τα κουτάβια δε θα έχουν καμιά ή πολύ περιορισμένη έκθεση στα αντι-BMP-2 αντισωμάτων λόγω πιθανότητας περιορισμένης μεταφοράς δια μέσου του πλακούντα στους σκύλους.
Icelandic: Tíðni mótefna hjá hundum sem meðhöndlaðir eru utan rannsóknastofu er lág og hvolpar eru ekki eða aðeins í mjög litlum mæli útsettir fyrir mótefnum gegn BMP-2 vegna þess að þau geta aðeins farið í litlum mæli yfir fylgju hjá hundum.
Greek: Σπόγγος:
Icelandic: Svampur:
Greek: Η άλφα- διβοτερμίνη συνδέεται με υποδοχείς στην επιφάνεια των μεσεγχυματικών κυττάρων και προκαλεί τη διαφοροποίηση των κυττάρων σε κύτταρα χόνδρου και οστού.
Icelandic: Díbótermín alfa binst viðtökum á yfirborði bandvefsfrumna og veldur því að frumurnar sérhæfast í brjósk- og beinmyndunarfrumur.
Greek: Πλάκες οστών δε θα πρέπει να καλύπτονται με τον έτοιμο σπόγγο, προκειμένου να διευκολυνθεί η μετακίνηση της πλάκας εάν χρειάζεται επούλωση κατάγματος.
Icelandic: Ekki ætti að hylja beinplötur með svampinum, svo auðveldara verði að fjarlægja þær ef þörf krefur þegar brotið er gróið.
Greek: Η μη τήρηση των οδηγιών του TruScient για τη προετοιμασία και τη χρήση, μπορεί να διακυβεύσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Icelandic: Ef leiðbeiningum um undirbúning og notkun TruScient er ekki fylgt getur það komið niður á öryggi og verkun lyfsins.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα) Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε εργαστηριακές μελέτες στους σκύλους: - έκτοπη οστεοποίηση των γύρω ιστών - άφθονο και έκτοπο σχηματισμό των οστών στο σημείο της τοποθέτησης - υπερβολικό οστό και υγρό γεμάτο κύστεις που μετασχηματίζεται σε φυσιολογικό οστό με τηνπάροδο του χρόνου
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir hafa sést í rannsóknarstofutilraunum á hundum: - beinmyndunarvilla (heterotopic ossification) í umlykjandi vefjum - mjög mikil beinmyndun á ígræðslustað og beinmyndun á óeðlilegum stöðum - umframbein og vökvafylltar blöðrur sem breytast í eðlilegt bein með tímanum
Greek: Οι προκλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι σχηματισμός οστού με το Trusient, είναι μια αυτοπεριοριζόμενη διαδικασία, σχηματίζοντας ένα σαφώς καθοριζόμενο όγκο οστού.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir benda til þess að beinmyndunin sem TruScient kemur af stað sé ferli sem takmarkar sig sjálft og myndar bein með vel skilgreindu rúmtaki.
Greek: Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 σε 10 ζώα) Ήπια σε μέτρια
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum) Vægar eða miðlungi vægar
Greek: Η διαδικασία σχηματισμού των οστών αναπτύσσεται εξωτερικά του έτοιμου σπόγγου προς το κέντρο, μέχρι να καλυφθεί από οστικές δοκίδες όλος ο έτοιμος σπόγγος.
Icelandic: Beinmyndunarferlið færist frá yfirborði svampsins að miðju hans þar til bjálkabein hefur myndast og komið í stað alls svampsins.
Greek: Ο έτοιμος σπόγγος μπορεί να τυλιχτεί γύρω από το οστό ή να τοποθετηθεί μέχρι τις άκρες της πλάκας των οστών, όπως η γεωμετρία του κατάγματος και απαιτείται σταθεροποίηση.
Icelandic: Hægt er að leggja tilbúinn svampinn utan um bein eða leggja hann upp að brún beinplötu, eftir því sem lögun brotsins og festing þess krefjast.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:.
Greek: Να μη διαβρέχετε το τραύμα αμέσως μετά την τοποθέτηση του έτοιμου σπόγγου κατά μήκος του κατάγματος.
Icelandic: 17. Ekki á að skola sárið eftir að tilbúnum svampinum hefur verið komið fyrir á brotstað.
Greek: Sodium chloride
Icelandic: Natríumklóríð