FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάστε την κορυφή της φύσιγγας, αναρροφήστε το διαλύτη με μία σύριγγα και προσθέστε τον διαλύτη στη σκόνη.
Czech: Odlomte vrchní část ampulky, nasajte rozpouštědlo injekční stříkačkou a přidejte rozpouštědlo k prášku.
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του Τί πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nimenrix Πώς χορηγείται το Nimenrix Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Nimenrix Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Nimenrix a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude Nimenrix podán Jak se Nimenrix podává
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε μέσω των rSBA και hSBA έως και 5 χρόνια σε παιδιά τα οποία είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη μελέτη MenACWY-TT-027 (Πίνακας 8).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí rSBA a hSBA až 5 let u dětí na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 8).
Greek: Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.
Czech: Rozpouštědlo je čiré, bezbarvé.
Greek: Τα rSBA GMTs ήταν σημαντικά χαμηλότερα στους συμμετέχοντες που είχαν λάβει μια δόση του εμβολίου ACWY-PS 30-42 μήνες πριν το Nimenrix, ωστόσο το 100% των ατόμων πέτυχε τίτλους rSBA ≥8 για όλες τις οροομάδες του μηνιγγιτιδόκοκκου (A, C, W-135, Y) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: GMT rSBA byly významně nižší u subjektů, které dostaly jednu dávku vakcíny ACWY-PS 30 - 42 měsíců před podáním vakcíny Nimenrix, ale 100% subjektů dosáhlo rSBA titrů ≥8 ve všech skupinách (A, C, W-135, Y) (viz bod 4.4).
Greek: Εάν πρόκειται να χορηγηθεί Nimenrix ταυτόχρονα με άλλο ενέσιμο εμβόλιο, οι ενέσεις των εμβολίων πρέπει να χορηγούνται πάντα σε διαφορετικά σημεία.
Czech: Pokud se vakcína Nimenrix podává spolu s jinou injekční vakcínu, je třeba vakcíny aplikovat do různých míst.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Czech: Termín plnění
Greek: Μήνας 1 364 95,1% (92,3, 97,0) Έτος 1 356 97,8% (95,6, 99,0) Έτος 5 142 94,4% (89,2, 97,5) Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην ATP κοορτή για τη διατήρηση της απόκρισης, προσαρμοσμένη για κάθε χρονικό σημείο.
Czech: Nimenrix měsíc 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) rok 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) rok 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortě pro hodnocení perzistence adaptované pro každý časový bod.
Greek: Αιμάτωμα στη θέση ένεσης*
Czech: Hematom v místě vpichu injekce*
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-021 που διενεργήθηκε σε άτομα ηλικίας 4,5-34 ετών, η ανοσογονικότητα του Nimenrix χορηγούμενου μεταξύ 30 και 42 μηνών μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο ACWY-PS συγκρίθηκε με την ανοσογονικότητα του Nimenrix που χορηγήθηκε σε άτομα της ίδιας ηλικιακής οροομάδας που δεν είχαν εμβολιαστεί με κανένα μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο τα προηγούμενα 10 χρόνια.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-021 prováděné u subjektů ve věku 4,5 - 34 let byla imunogenita vakcíny Nimenrix podávané mezi 30. a 42. měsícem po očkování vakcínou ACWY-PS porovnávána s imunogenitou vakcíny Nimenrix podané subjektům odpovídajícího věku, které nebyly v předchozích 10 letech očkovány žádnou meningokokovou vakcínou.
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
Czech: Časté (mohou se objevit u maximálně 1 z 10 dávek vakcíny):
Greek: Στη MenACWY-TT-081, το Nimenrix αποδείχτηκε ότι δεν ήταν κατώτερο ενός άλλου εγκεκριμένου εμβολίου MenC-CRM όσον αφορά την απόκριση του εμβολίου στην οροομάδα C [94,8% (95% CI: 91,4, 97,1) και 95,7% (95% CI: 89,2, 98,8), αντίστοιχα].
Czech: Ve studii MenACWY-TT-081 bylo prokázáno, že vakcína Nimenrix byla non-inferiorní k jiné registrované vakcíně MenC-CRM, pokud jde o odpověď na vakcínu ve skupině C [94,8 % (95% CI: 91,4; 97,1) resp. 95,7 % (95% CI: 89,2; 98,8)]; GMT byly nižší ve skupině s vakcínou Nimenrix [2 795 (95% CI: 2 393; 3 263)] ve srovnání s vakcínou MenC-CRM [5 292 (95% CI: 3 815; 7 340)].
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύπων 16, 18] και με ένα συνδυασμένο εμβόλιο διφθερίτιδας (μειωμένης περιεκτικότητας αντιγόνου), τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη.
Czech: U jedinců ve věku 9 až 25 let lze Nimenrix podávat společně s vakcínou proti lidskému papilomaviru [typ 16 a 18] a kombinovanou vakcínou proti záškrtu (snížený obsah antigenu), tetanu a černému kašli (acelulární vakcína proti pertusi).
Greek: * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Czech: * Testováno v GSK laboratořích.
Greek: Σακχαρόζη Τρομεταμόλη Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Czech: Pomocné látky: Sacharosa Trometamol Chlorid sodný Voda pro injekci
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που κάποιο άτομο αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο έκθεσης στην οροομάδα A και έχει λάβει μια δόση του Nimenrix περισσότερο από περίπου ένα χρόνο πριν, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση αναμνηστικής δόσης.
Czech: Pokud se však u určitého pacienta očekává vyšší riziko expozice MenA a pokud mu byla podána dávka vakcíny Nimenrix před více než rokem, lze zvážit podání posilovací dávky.
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης εκτιμήθηκε μέσω των hSBA 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό στα παιδιά ηλικίας 6-10 ετών που είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη μελέτη MenACWY-TT-027 (Πίνακας 11) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA jeden rok po očkování u dětí ve věku 610 let na začátku očkovaných ve studii MenACWY-TT-027 (tabulka 11) (viz bod 4.4).
Greek: Σε άτομα ηλικίας από 1 έτους και άνω η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού ή ο δελτοειδής μυς, (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
Czech: U jedinců ve věku od 1 roku je doporučené místo aplikace injekce na anterolaterální straně stehna nebo do deltového svalu (viz body 4.4 a 4.5).
Greek: Πίνακας 12: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) στο Nimenrix και στο εμβόλιο ACWY-PS σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και σε ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Czech: Tabulka 12: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWY-PS u dospívajících ve věku 11 - 17 let a dospělých ve věku ≥ 18 let 1 měsíc po očkování
Greek: Αρχική ανοσοποίηση
Czech: Základní imunizace
Greek: **ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Czech: ** Testováno v GSK laboratořích.
Greek: Η μελέτη MenACWY-TT-084 σύγκρινε τις ανοσολογικές αποκρίσεις μετά από δύο δόσεις Nimenrix, χορηγούμενες σε μεσοδιάστημα δύο μηνών σε 43 άτομα ηλικίας 2-17 ετών με ανατομική ή λειτουργική ασπληνία και σε 43 άτομα της ίδιας ηλικιακής ομάδας με φυσιολογική λειτουργία του σπληνός.
Czech: Děti (2 - 17 let) s anatomickou nebo funkční asplenií Studie MenACWY-TT-084 porovnávala imunitní odpovědi na dvě dávky vakcíny Nimenrix podané s odstupem dvou měsíců u 43 subjektů ve věku 2 - 17 let s anatomickou nebo funkční asplenií a u 43 subjektů odpovídajícího věku s normálně fungující slezinou.
Greek: • κλάμα
Czech: • pláč
Greek: Στα βρέφη, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συνδυασμένα εμβόλια DTaP-HBV-IPV/Hib και με το 10-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Czech: U kojenců lze Nimenrix podávat společně s kombinovanými vakcínami DTaP-HBV-IPV/Hib a desetivalentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
Greek: Κατάλληλη ιατρική θεραπεία και εποπτεία θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση ανάπτυξης σπάνιου αναφυλακτικού συμβάματος μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Czech: Pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny musí být vždy k dispozici příslušná lékařská péče a dohled.
Greek: Η αναμνηστική δόση προκάλεσε ισχυρές αποκρίσεις, συγκρίσιμες μεταξύ των δύο ομάδων δοσολογίας, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Czech: Posilovací dávka vyvolala silné odpovědi proti všem čtyřem meningokokovým skupinám srovnatelné mezi oběma skupinami s odlišným dávkováním.
Greek: Το Nimenrix πέτυχε βακτηριοκτόνες αποκρίσεις έναντι των οροομάδων W-135 και Y που ήταν υψηλότερες από την άποψη του % με τίτλο hSBA ≥8, όταν χορηγήθηκαν δύο δόσεις συγκριτικά με μία δόση.
Czech: Vakcína Nimenrix vyvolávala baktericidní odpověď proti skupinám W-135 a Y, která byla vyšší, pokud jde o % subjektů s titrem hSBA ≥ 8 při podání dvou dávek v porovnání s jednou dávkou.
Greek: 10 φιαλίδια: σκόνη 10 προγεμισμένες σύριγγες: διαλύτης 20 βελόνες
Czech: 10 injekčních lahviček: prášek 10 předplněných injekčních stříkaček: rozpouštědlo 20 jehel
Greek: Στη MenACWY-TT-038, το Nimenrix αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερο του εγκεκριμένου εμβολίου ACWY-PS όσον αφορά την απόκριση του εμβολίου στις τέσσερις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) (Βλ. πίνακα 9).
Czech: Ve studii MenACWY-TT-038 bylo prokázáno, že Nimenrix je non-inferiorní k registrované vakcíně ACWY-PS, pokud jde o odpověď na vakcínu u všech čtyř skupin (A, C, W-135 a Y) (viz tabulka 9).
Greek: αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 42 έως 56 ημέρες μετά τον εμβολιασμό αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 30 έως 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Czech: krevní vzorky byly odebrány 42 až 56 dnů po vakcinaci krevní vzorky byly odebrány 30 až 42 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-039
Czech: Studie MenACWY-TT-039
Greek: • τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων rSBA μετά τον εμβολιασμό από ότι πριν για αρχικά οροθετικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού ≥ 8).
Czech: • nejméně 4násobné zvýšení titrů rSBA po očkování u počátečně séropozitivních subjektů (tj.
Greek: Το Nimenrix προστατεύει μόνο έναντι των λοιμώξεων που προκαλούνται από τα βακτήρια (μικρόβια) που ονομάζονται "Neisseria meningitidis" τύπου A, C, W-135 και Y.
Czech: Nimenrix chrání pouze proti infekcím vyvolaným bakteriemi „Neisseria meningitidis" typů A, C, W135 a Y.
Greek: Το Nimenrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ανθρώπων από την ηλικία των 6 εβδομάδων έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis οροομάδας A, C, W-135 και Y.
Czech: Nimenrix je indikován k aktivní imunizaci osob od 6 týdnů věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění způsobenému Neisseria meningitidis skupiny A, C, W-135 a Y.
Greek: Το Nimenrix επάγει την παραγωγή βακτηριοκτόνων αντισωμάτων κατά των πολυσακχαριτών της κάψας των οροομάδων A, C, W-135 και Y της Neisseria meningitidis, όταν μετράται με δοκιμασίες με χρήση είτε rSBA είτε hSBA.
Czech: Nimenrix indukuje tvorbu baktericidních protilátek proti kapsulárním polysacharidům Neisseria meningitidis skupiny A, C, W135 a Y, hodnocenou pomocí analýzy za použití rSBA nebo hSBA.
Greek: Nimenrix ACWYPS Nimenrix ACWYPS
Czech: ACWY-PS Nimenrix
Greek: Σε άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω που είχαν ανοσοποιηθεί παλαιότερα, το Nimenrix μπορεί να δοθεί ως αναμνηστική δόση εάν έχουν υποβληθεί σε αρχικό εμβολιασμό με ένα συζευγμένο ή απλό πολυσακχαριδικό εμβόλιο μηνιγγιτιδόκοκκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Czech: U osob ve věku 12 měsíců a starších, u kterých bylo základní očkování provedeno konjugovanou či polysacharidovou meningokokovou vakcínou, lze podat vakcínu Nimenrix jako posilovací dávku (viz body 4.4 a 5.1).
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA.
Czech: Jako sekundární cílový parametr byla hodnocena baktericidní aktivita v séru rovněž s použitím hSBA.
Greek: Σε περίπτωση που ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου λόγω έκθεσης στις οροομάδες W-135 και Y, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση δεύτερης αρχικής δόσης Nimenrix μετά από μεσοδιάστημα 2 μηνών.
Czech: Pokud se u dítěte ve věku od 6 měsíců do méně než 12 měsíců očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění z důvodu expozice skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé základní dávky vakcíny Nimenrix v intervalu 2 měsíců.
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-040
Czech: Studie MenACWY-TT-040
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί σαν να το διαβάζει το άτομο που λαμβάνει το εμβόλιο, αλλά μπορεί να δοθεί σε ενήλικες και παιδιά συνεπώς μπορεί να το διαβάζετε για το παιδί σας.
Czech: Vzhledem k tomu, že vakcínu lze podávat dospělým i dětem, můžete číst tyto informace také před očkováním Vašeho dítěte místo něj.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι: - Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτη
Czech: • Léčivými látkami jsou: - po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Neisseriae meningitidis A polysaccharidum
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε μέσω hSBA έως και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε εφήβους και ενήλικες οι οποίοι είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη MenACWY-TT-052 (Πίνακας 14) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena pomocí hSBA až 5 let po očkování u dospívajících a dospělých na začátku očkovaných v MenACWY-TT-052 (tabulka 14) (viz bod 4.4).
Greek: Στη MenACWY-TT-038, το Nimenrix αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερο του εγκεκριμένου εμβολίου ACWY-PS όσον αφορά την απόκριση του εμβολίου στις τέσσερις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) (Βλ.
Czech: Ve studii MenACWY-TT-038 bylo prokázáno, že Nimenrix je non-inferiorní k registrované vakcíně ACWY-PC, pokud jde o odpověď na vakcínu u všech čtyř skupin (A, C, W-135 a Y) (viz tabulka 9).
Greek: • τίτλους rSBA  32 για αρχικά οροαρνητικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού < 8)
Czech: • rSBA titry  32 u počátečně séronegativních subjektů (tj.
Greek: Μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών, τουλάχιστον 2 μήνες μετά την τελευταία δόση του Nimenrix.
Czech: Kojenci ve věku od 6 týdnů do méně než 12 měsíců Jedna posilující dávka ve věku 12 měsíců, alespoň 2 měsíce od poslední dávky vakcíny Nimenrix.
Greek: EU/1/12/767/007 - συσκευασία των 100
Czech: EU/1/12/767/007 - balení po 100
Greek: Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μείγμα θα πρέπει να ανακινείται καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στον διαλύτη.
Czech: Po přidání rozpouštědla k prášku směs protřepávejte, dokud se všechen prášek úplně nerozpustí v rozpouštědle.
Greek: αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 42 έως 56 ημέρες μετά τον εμβολιασμό * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Czech: krevní vzorky byly odebrány 42 až 56 dnů po vakcinaci * testováno v GSK laboratořích.
Greek: • μωλωπισμός (αιμάτωμα) στο σημείο της ένεσης
Czech: • modřina (hematom) v místě vpichu injekce
Greek: Τι είναι το Nimenrix και ποια είναι η χρήση του Το Nimenrix είναι ένα εμβόλιο που βοηθά στην προστασία έναντι λοιμώξεων που προκαλούνται από βακτήρια (μικρόβια) που ονομάζονται "Neisseria meningitidis" τύπου A, C, W-135 και Y.
Czech: Nimenrix je vakcína (očkovací látka), která pomáhá chránit před infekcí způsobenou bakteriemi nazývanými „Neisseria meningitidis" typů A, C, W-135 a Y.
Greek: 1 φιαλίδιο: σκόνη 1 προγεμισμένη σύριγγα: διαλύτης 2 βελόνες
Czech: 1 injekční lahvička: prášek 1 předplněná injekční stříkačka: rozpouštědlo 2 jehly
Greek: EU/1/12/767/006 - συσκευασία των 10
Czech: EU/1/12/767/006 - balení po 10
Greek: Το Nimenrix πρέπει να ανασυντίθεται προσθέτοντας όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας με το διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Czech: Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z ampulky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Greek: στρίψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά του ρολογιού στη σύριγγα μέχρι να νιώσετε να κλειδώνει (βλέπε εικόνα).
Czech: Abyste připojil(a) jehlu ke stříkačce, našroubuje jehlu na stříkačku ve směru hodinových ručiček dokud neucítíte, že je pevně připojena (viz obrázek).
Greek: **Η hSBA ελέγχθηκε στην Neomed, Laval, Καναδάς αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Czech: *rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii **hSBA testování provedeno v laboratořích Neomed v Lavalu v Kanadě odběr krve proveden za 1 měsíc po vakcinaci
Greek: Πίνακας 3: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA* και hSBA**) σε βρέφη μετά από μία δόση στους 6 μήνες και μετά από μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 15-18 μηνών (Μελέτη MenACWY-TT-087)
Czech: Tabulka 3: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po jedné dávce ve věku 6 měsíců a po přeočkování ve věku 15-18 měsíců (studie MenACWY-TT-087)
Greek: N 8 (95% CI)
Czech:  8 (95% CI)
Greek: Να μην χορηγείται ενδαγγειακά, ενδοδερμικά ή υποδόρια.
Czech: Nepodávejte jí intravaskulárně, intradermálně ani subkutánně.
Greek: Πίνακας 2: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA* και hSBA**) σε βρέφη μετά από 2 δόσεις που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 2 μηνών και μετά από μία αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών (Μελέτη MenACWY-TT-083)
Czech: Tabulka 2: Baktericidní protilátkové odpovědi (rSBA* a hSBA**) u kojenců po dvou dávkách podaných 2 měsíce po sobě a po přeočkování ve 12 měsících věku (studie MenACWY-TT-083)
Greek: Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην ATP κοορτή για τη διατήρηση της απόκρισης, προσαρμοσμένη για κάθε χρονικό σημείο.
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortě pro hodnocení perzistence adaptované pro každý časový bod.
Greek: Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην αρχική κατά το πρωτόκολλο (ATP) κοορτή για ανοσογονικότητα.
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v primární kohortě ATP (according-to-protocol - podle protokolu) pro hodnocení imunogenity.
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε έως και 5 χρόνια μετά τον εμβολιασμό σε εφήβους που είχαν αρχικά ανοσοποιηθεί στη μελέτη MenACWY-TT-036 (Πίνακας 13).
Czech: Perzistence imunitní odpovědi byla hodnocena až 5 let po očkování u dospívajících primárně očkovaných ve studii MenACWY-TT-036 (tabulka 13).
Greek: Εμβόλιο MenCCRM
Czech: vakcína MenCCRM
Greek: Το Nimenrix πρέπει να ανασυντίθεται προσθέτοντας όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας με τον διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Czech: Nimenrix musí být rekonstituován přidáním celého obsahu rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek.
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε εμβολιαστεί στο παρελθόν με άλλο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου εκτός από το Nimenrix.
Czech: Dříve očkované osoby ve věku od 12 měsíců a starší Prosím, sdělte svému lékaři, pokud jste již byl(a) dříve očkován(a) jinou meningokokovou vakcínou, než vakcínou Nimenrix.
Greek: Nimenrix σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε φύσιγγα Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδας A, C, W-135 και Y
Czech: Nimenrix prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Konjugovaná vakcína proti meningokokům skupin A, C, W-135 a Y
Greek: Για την προσαρμογή της βελόνας στη σύριγγα δείτε την παρακάτω εικόνα.
Czech: Připojení jehly k injekční stříkačce viz obrázek níže.
Greek: Θρομβοπενία και διαταραχές πηκτικότητας
Czech: Trombocytopenie a poruchy krevní srážlivosti
Greek: * η δοκιμή rSBA πραγματοποιήθηκε στα εργαστήρια Public Health England (PHE) στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: *rSBA testování provedeno v laboratořích Public Health England (PHE) ve Velké Británii
Greek: Πολυσακχαρίτη 1 Neisseria meningitidis οροομάδας C
Czech: Neisseriae meningitidis C polysaccharidum
Greek: Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην ATP κοορτή για τη διατήρηση της απόκρισης προσαρμοσμένη για κάθε χρονικό σημείο.
Czech: Analýza imunogenity byla provedena v ATP kohortě pro hodnocení perzistence adaptovaná pro každý časový bod.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Nimenrix και ένα εμβόλιο που περιέχει TT, όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib, θα πρέπει να συγχορηγούνται ή, διαφορετικά, το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα πριν το εμβόλιο που περιέχει TT.
Czech: Kdykoli je to možné, mají se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující TT, jako je např. vakcína DTaPHBV-IPV/Hib, podávat společně, nebo je třeba přípravek Nimenrix podat alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující TT.
Greek: Το αναμεμιγμένο εμβόλιο έχει την εμφάνιση διαυγούς, άχρωμου διαλύματος.
Czech: Smíchaná vakcína bude čirá, bezbarvá tekutina.
Greek: Πίνακας 10: Δεδομένα για τη διατήρηση της απόκρισης μετά 44 μήνες σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών κατά τον εμβολιασμό (Μελέτη MenACWY-TT-088, επέκταση της μελέτης
Czech: Tabulka 10: Údaje týkající se 44 měsíční persistence u dětí ve věku 2 - 10 let při očkování (studie MenACWY-TT-088; prodloužení studie 081)
Greek: Για την προσαρμογή της βελόνας στη σύριγγα δείτε την εικόνα.
Czech: Připojení jehly k injekční stříkačce viz obrázek.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Nimenrix και ένα εμβόλιο που περιέχει τοξοειδές του τετάνου (TT), όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib, θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα ή, διαφορετικά, το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα πριν από το εμβόλιο που περιέχει TT.
Czech: Kdykoli je to možné, podává se vakcína Nimenrix a vakcína obsahující tetanus, jako např. vakcína DTaP-BV-IVP/Hib ve stejnou dobu, nebo se vakcína Nimenrix podává alespoň jeden měsíc před podáním vakcíny obsahující tetanus.
Greek: Μήνας 1 359 96,1% (93,5, 97,9) Έτος 1 336 94,9% (92,0, 97,0) Έτος 5 140 92,9% (87,3, 96,5)
Czech: Nimenrix měsíc 1 359 96,1 % (93,5; 97,9) rok 1 336 94,9 % (92,0; 97,0) rok 5 140 92,9 % (87,3; 96,5)
Greek: • αίσθημα ζάλης
Czech: • pocit ospalosti
Greek: Στον δεύτερο χρόνο ζωής, το Nimenrix μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συνδυασμένα εμβόλια διφθερίτιδας-τετάνου-ακυτταρικό κοκκύτη (DTaP), περιλαμβανομένου συνδυασμού εμβολίων DTaP με εμβόλιο ηπατίτιδας B, αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας ή εμβόλιο Aιμόφιλου γρίπης τύπου b (HBV, IPV or Hib), όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib και το 13δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Czech: Během druhého roku života lze Nimenrix rovněž podávat společně s kombinovanými vakcínami (DTaP) proti záškrtu, tetanu a černému kašli (acelulární pertuse), včetně kombinace vakcín DTaP s vakcínou proti hepatitidě B, dětské obrně (inaktivovaná vakcína) nebo Haemophilus influenzae typu b (HBV, IPV nebo Hib), jako je vakcína DTaP-HBV-IPV/Hib a 13-valentní pneumokokovou konjugovanou vakcínou.
Greek: Μήνας 1 356 82,0% (77,6, 85,9) Έτος 1 350 29,1% (24,4, 34,2) Έτος 5 141 48,9 % (40,4, 57,5)
Czech: Nimenrix měsíc 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) rok 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) rok 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ).
Czech: Prášek v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a rozpouštědlo v předplněné injekční stříkačce se zátkou (butylová pryž).
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Czech: Rekonstituovaná vakcína je čirý bezbarvý roztok.
Greek: Οροομάδα
Czech: Podrážděnost
Greek: *η δοκιμή rSBA πραγματοποιήθηκε στα εργαστήρια PHE στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Czech: * rSBA testování provedeno v PHE laboratořích ve Velké Británii.
Greek: Καπάκι σύριγγας
Czech: Uzávěr stříkačky
Greek: *Η ναυτία και το αιμάτωμα στη θέση ένεσης παρουσιάστηκαν σε συχνότητα εμφάνισης Όχι συχνές σε βρέφη **Eξάνθημα παρουσιάστηκε σε συχνότητα εμφάνισης Συχνές σε βρέφη ***ΑΕ που προσδιορίστηκαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Czech: Rozsáhlý otok končetiny v místě vpichu injekce, často spojen se zarudnutím, někdy postihující přilehlý kloub nebo otok celé končetiny *Nauzea a hematom v místě vpichu injekce se objevovaly u kojenců s četností „méně časté" **Vyrážka se u kojenců objevovala s četností „časté" ***Nežádoucí účinek léku zjištěný po uvedení na trh
Greek: Μήνας 1 334 91,0% (87,4, 93,9) Έτος 1 327 98,5% (96,5, 99,5) Έτος 5 138 87,0% (80,2, 92,1)
Czech: Nimenrix měsíc 1 334 91,0 % (87,4; 93,9) rok 1 327 98,5 % (96,5; 99,5) rok 5 138 87,0 % (80,2; 92,1)
Greek: Σε περίπτωση που ένα νήπιο αναμένεται να βρίσκεται σε ιδιαίτερο κίνδυνο διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου λόγω έκθεσης στις οροομάδες W-135 και Y, είναι δυνατό να ληφθεί υπόψη η χορήγηση δεύτερης δόσης Nimenrix μετά από μεσοδιάστημα 2 μηνών.
Czech: Pokud se u batolete očekává zvýšené riziko invazivního meningokokového onemocnění kvůli expozici skupinám W-135 a Y, lze zvážit podání druhé dávky v intervalu 2 měsíců.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nimenrix
Czech: Jak Nimenrix uchovávat
Greek: Πίνακας 9: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) στο Nimenrix και στο εμβόλιο ACWY-PS σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-038)
Czech: Tabulka 9: Baktericidní protilátková odpověď (rSBA*) na vakcínu Nimenrix a vakcínu ACWYPS u dětí ve věku 2 - 10 let 1 měsíc po očkování (studie MenACWY-TT-038)
Greek: διατήρηση 1 έτους (μελέτη MenACWY-TT-028)
Czech: Perzistence 1 rok po očkování (studie MenACWY-TT-028)