FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levemir.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Toutes les études ont mesuré le taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosulée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité du contrôle du taux de glucose dans le sang.
Spanish: En todos estos estudios se midió el nivel en sangre de una sustancia llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
French: Levemir insuline détémir
Spanish: Levemir insulina detemir
French: Levemir est une solution injectable dont le principe actif est l'insuline détémir.
Spanish: Levemir es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina detemir.
French: En outre, le bénéfice apporté en termes de poids par la liraglutide a été maintenu lors de la complémentation par Levemir.
Spanish: Además, la pérdida de peso conseguida con liraglutida se mantuvo cuando se añadió Levemir.
French: Dans une étude, 323 patients atteints de diabète de type 2 dont les taux de glycémie n'étaient pas bien contrôlés par la metformine et la liraglutide ont reçu Levemir en complément de leur traitement ou ont continué à prendre la metformine et la liraglutide administrées seules.
Spanish: En un estudio, 323 pacientes con diabetes de tipo 2 cuyos niveles de glucosa en sangre no se podían controlar correctamente con metformina y liraglutida recibieron Levemir añadido a su tratamiento o continuaron con metformina y liraglutida solas.
French: Levemir est une insuline de substitution, très similaire à l'insuline fabriquée par l'organisme.
Spanish: Levemir es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el cuerpo.
French: Les études ont montré que Levemir régule le taux de glucose dans le sang d'une manière similaire à l'insuline NPH, avec un risque moins élevé de glycémie faible au cours de la nuit et sans prise de poids.
Spanish: Los estudios demostraron que Levemir controla los niveles de glucosa en sangre de forma similar a la insulina NPH, con menor riesgo de que baje el nivel de glucosa en sangre por la noche y sin aumento de peso asociado.
French: La dose de Levemir doit être ajustée selon les taux de glucose (sucre) sanguin du patient, qui doivent être contrôlés régulièrement afin de déterminer la dose minimale efficace.
Spanish: La dosis de Levemir deberá ajustarse en función de los niveles de glucosa en sangre del paciente, que deberán vigilarse periódicamente hasta encontrar la mínima dosis eficaz.
French: Une adaptation des doses de Levemir peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec certains autres médicaments susceptibles d'influer sur le taux de glucose dans le sang.
Spanish: Las dosis de Levemir pueden tener que ajustarse cuando se administre con algunos medicamentos que puedan tener efectos sobre los niveles de glucosa en sangre.
French: Pour une description complète des effets indésirables et restrictions associés à Levemir, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones comunicados sobre Levemir puede consultarse en el prospecto.
French: Pourquoi Levemir a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Levemir?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Levemir?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Levemir?
French: Quelles études ont été menées sur Levemir?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Levemir?
French: Qu'est-ce que Levemir?
Spanish: ¿Qué es Levemir?
French: Elle est absorbée plus lentement par l'organisme et il lui faut davantage de temps pour atteindre sa cible dans l'organisme.
Spanish: La insulina detemir es ligeramente distinta de la insulina humana: el organismo la absorbe más lentamente, y tarda más tiempo en alcanzar su objetivo en el organismo, lo que significa que Levemir tiene un efecto más prolongado.
French: Comment Levemir agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Levemir?
French: Lorsqu'un agoniste du récepteur GLP-1 est ajouté à Levemir, la dose de Levemir doit être réduite et ensuite adaptée selon les taux de glucose sanguin du patient.
Spanish: Levemir, la dosis del medicamento deberá reducirse y ajustarse después en función de los niveles de glucosa en sangre del paciente.
French: Associé à des médicaments contre le diabète pris par voie orale, Levemir régule également le taux de glucose dans le sang d'une manière similaire à l'insuline glargine Les patients utilisant Levemir en association avec la liraglutide et la metformine ont vu une baisse de 0,5 % de leur taux Hb1Ac contre aucune diminution chez les patients prenant la liraglutide et la metformine seules.
Spanish: Los pacientes que recibieron Levemir combinado con liraglutida y metformina consiguieron reducir un 0,5 % los niveles de HbA1c en comparación con los pacientes que recibieron liraglutida y metformina solas, que no consiguieron reducir dichos niveles.
French: Comment Levemir est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Levemir?
French: Il peut être administré comme suit:
Spanish: Se trata de una insulina de acción prolongada que puede emplearse de las siguientes formas:
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Spanish: Tamaño del envase blister (PVC/alu)
French: • boitement ou difficulté à marcher.
Spanish: • cojera o dificultad para caminar.
French: Vous pouvez prendre Levetiracetam Accord avec ou sans aliments.
Spanish: Puede tomar Levetiracetam Accord con o sin alimentos.
French: Levetiracetam Accord doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
Spanish: Levetiracetam Accord se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
French: Pas de donnée disponible.
Spanish: No se dispone de datos.
French: • encéphalopathie (voir sous-rubrique « Prévenez immédiatement votre médecin » pour une description détaillée des symptômes) ;
Spanish: • encefalopatía (ver subsección "Informe a su médico inmediatamente" para ver una descripción detallada de los síntomas);
French: Cela pourrait être les symptômes d'une encéphalopathie.
Spanish: Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía.
French: Qu'est-ce que Levetiracetam Accord et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Levetiracetam Accord y para qué se utiliza
French: Octobre 2011 Date de dernier renouvellement : 22.
Spanish: Fecha de primera autorización: 3 ª de octubre de 2011 Fecha de última renovación: 22 de julio de 2016
French: • anorexie (perte d'appétit) ;
Spanish: • anorexia (pérdida de apetito);
French: De plus, 101 nourrissons de moins de 12 mois ont été exposés dans une étude de sécurité postautorisation.
Spanish: Además, 101 lactantes menores de 12 meses de edad han sido expuestos en un estudio de seguridad posautorización.
French: • diminution soudaine de la fonction rénale ;
Spanish: • disminución súbita de la función renal;
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR L'HOMME PC :
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES PC:
French: Notice : Information du patient
Spanish: PROSPECTO: información para el paciente
French: Enfant (4 à 12 ans)
Spanish: Niños (de 4 a 12 años)
French: • Si vous notez un ralentissement de la croissance ou un développement pubertaire inattendu de votre enfant, contactez votre médecin.
Spanish: • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico.
French: • infection ;
Spanish: • infección;
French: Les taux plasmatiques de méthotrexate et lévétiracétam doivent être surveillés attentivement chez les patients traités de façon concomitante par les deux médicaments.
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes a los que se les administra de forma concomitante estos dos medicamentos.
French: Les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité et leur fréquence est définie de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10000 à < 1/1000) ; et très rare (< 1/10000).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad y su frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
French: • diminution du nombre de tous les types de cellules sanguines ;
Spanish: • disminución de todos los tipos de células sanguíneas;
French: La prévalence est significativement plus élevée chez les patients japonais par rapport aux patients non japonais ;
Spanish: La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses.
French: • valeurs élevées/anormales des tests de la fonction hépatique ;
Spanish: • Valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des Médicaments http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: • blessure.
Spanish: • lesión.
French: • vertige (sensation de rotation) ;
Spanish: • vértigo (sensación de rotación);
French: • Si vous êtes allergique au lévétiracétam, aux dérivés de pyrrolidone ou à l'un des autres composants de ce médicament (listés en rubrique 6).
Spanish: • Si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Cependant, les sujets traités par lévétiracétam dans l'étude de suivi à long terme en ouvert n'ont pas présenté, en moyenne, d'altération des fonctions comportementale et émotionnelle, en particulier, les mesures du comportement agressif n'ont pas montré d'aggravation par rapport aux valeurs à l'inclusion.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron Levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
French: • une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique)
Spanish: • una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
French: Les autres dosages de Levetiracetam Accord comprimé ne contiennent pas cette substance.
Spanish: Las otras dosis de Levetiracetam Accord no contienen este excipiente.
French: • Levetiracetam Accord est un traitement chronique.
Spanish: • Levetiracetam Accord se utiliza como un tratamiento crónico.
French: Perte de poids, prise de poids
Spanish: Pérdida de peso , aumento de peso
French: Si votre médecin décide d'arrêter votre traitement par Levetiracetam Accord, il vous donnera les instructions concernant l'arrêt progressif de Levetiracetam Accord.
Spanish: Si su médico decide suspender su tratamiento con Levetiracetam Accord, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Accord .
French: • diminution de la concentration de sodium dans le sang ;
Spanish: • disminución de la concentración de sodio en sangre;
French: • spasmes musculaires incontrôlables affectant la tête, le torse et les membres, difficultés à contrôler les mouvements, hyperkinésie (hyperactivité) ;
Spanish: • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge (œdème de Quincke)
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercilización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte en carton et la plaquette thermoformée après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad, que está indicada en la caja de cartón y en el blister después de CAD.
French: • diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs ;
Spanish: • disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos;
French: • perte de cheveux, eczéma, prurit ;
Spanish: • pérdida de cabello, eczema, picor;
French: • somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Spanish: • somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
French: Levetiracetam Accord est un médicament antiépileptique (médicament utilisé pour traiter les crises d'épilepsie).
Spanish: Levetiracetam Accord es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia).
French: Traitement en association chez le nourrisson âgé de 1 mois à moins de 6 mois
Spanish: Tratamiento concomitante en lactantes desde 1 mes a menos de 6 meses de edad
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiece a tomar el medicamento porque contiene información importante para usted.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Ne prenez jamais Levetiracetam Accord
Spanish: No tome Levetiracetam Accord
French: Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20 % chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques.
Spanish: Sin embargo los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20 % en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos.
French: Il a été conclu que le lévétiracétam n'était pas différent (non inférieur) du placebo pour la modification du score Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite dans la population per protocole par rapport au score à l'inclusion.
Spanish: Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" desde el inicio en la población por protocolo.
French: Par exemple : si votre dose quotidienne est de 1000 mg, vous devriez prendre 2 comprimés de 250 mg le matin et 2 comprimés de 250 mg le soir.
Spanish: Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, usted podría tomar 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
French: • diplopie (vision double), vision trouble ;
Spanish: • diplopía (visión doble), visión borrosa;
French: • faiblesse musculaire, myalgie (douleur musculaire) ;
Spanish: • debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
French: Le volume de distribution du lévétiracétam est d'environ 0,5 à 0,7 l/kg, une valeur proche de celui de l'eau échangeable.
Spanish: El volumen de distribución del levetiracetam es aproximadamente de 0,5 a 0,7 l/kg, valor cercano al volumen total del agua corporal.
French: • une éruption cutanée généralisée avec des cloques et décollement de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson)
Spanish: • una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
French: • faiblesse, sensation d'étourdissement ou de vertige ou difficultés à respirer, car cela pourrait être des signes d'une réaction allergique (anaphylactique) grave
Spanish: • debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave
French: Avalez vos comprimés de Levetiracetam Accord avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d'eau).
Spanish: Trague los comprimidos de Levetiracetam Accord con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua).
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: • symptômes tels que faible volume d'urine, fatigue, nausées, vomissements, confusion et œdème des jambes, des chevilles ou des pieds, car cela pourrait être un signe de diminution soudaine de la fonction rénale
Spanish: • síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, nauseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal
French: ks = 0,45 chez le nourrisson né à terme et jusqu'à 1 an ; ks = 0,55 chez l'enfant de moins de 13 ans et chez l'adolescente ; ks = 0,7 chez l'adolescent.
Spanish: Creatinina sérica (mg/dl) ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks= 0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks= 0,7 en adolescentes varones.
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur l'analyse de l'ensemble des essais cliniques contrôlés versus placebo réalisés dans toutes les indications, soit un total de 3416 patients traités par lévétiracétam.
Spanish: El perfil de reacciones adversas que se muestra más abajo se basa en el análisis del conjunto de los ensayos clínicos controlados con placebo en todas las indicaciones estudiadas, con un total de 3.416 pacientes tratados con levetiracetam.
French: • réactions allergiques sévères (DRESS, réaction anaphylactique [réaction allergique grave et importante], œdème de Quincke [gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge]) ;
Spanish: • reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta);
French: • perte de poids, prise de poids ;
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso;
French: Ces données sont complétées par celles de l'utilisation du lévétiracétam dans les études correspondantes de suivi en ouvert, ainsi que par celles issues de la surveillance après commercialisation.
Spanish: Estos datos se complementan con el uso de levetiracetam en los correspondientes ensayos de extensión abierta, así como con la experiencia poscomercialización.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Spanish: INotificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Levetiracetam Accord peut altérer votre capacité à conduire ou à manipuler un outil ou une machine, car il peut vous rendre somnolent.
Spanish: Levetiracetam Accord puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
French: • éruption cutanée pouvant former des cloques et ressembler à de petites cibles (taches sombres centrales entourées par une zone plus pâle, avec un anneau sombre autour du bord) (érythème polymorphe)
Spanish: • una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
French: • suicide, troubles de la personnalité (problèmes comportementaux), troubles de la pensée (réflexion lente, incapacité à se concentrer) ;
Spanish: • suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
French: Somnolence, agitation, agressivité, diminution du niveau de conscience, dépression respiratoire et coma ont été observés lors de surdosage avec Levetiracetam.
Spanish: Se ha observado somnolencia, agitación, agresión, nivel de consciencia disminuido, depresión respiratoria y coma con sobredosis de Levetiracetam.
French: 140-âge (années) x poids (kg) CLcr (ml/min) = ------------------------------------------- (x 0.85 pour les femmes) 72 x créatinine sérique (mg/dl)
Spanish: CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl)
French: Accord Healthcare Limited,
Spanish: Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited
French: Contient du jaune orangé (E110).
Spanish: Contiene amarillo anaranjado (E110).
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Uso de Levetiracetam Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamentos.
French: • dépression, hostilité ou agressivité, anxiété, insomnie, nervosité ou irritabilité ;
Spanish: • depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à Levetiracetam en monothérapie sont disponibles.
Spanish: Sólo hay una evidencia limitada disponible sobre el desarrollo neurológico de niños expuestos a monoterapia con levetiracetam en el útero.
French: Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sousestimer l'insuffisance rénale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal.
French: Levetiracetam Accord est utilisé :
Spanish: Levetiracetam Accord se utiliza:
French: Quand vous allez prendre Levetiracetam Accord pour la première fois, votre médecin vous prescrira une dose plus faible (500 mg par jour) que la dose recommandée pendant 2 semaines, ensuite vous prendrez la dose usuelle efficace la plus petite de 1000 mg.
Spanish: Cuando empiece a tomar Levetiracetam Accord, su médico le prescribirá una dosis inferior (500 mg al día) durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja de 1000 mg.
French: Plaquette thermoformée en PVC/ aluminium
Spanish: Envase blíster PVC/aluminio:
French: Après administration orale, le goût amer du levetiracetam peut être perçu.
Spanish: Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo.
French: Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe
Spanish: Necrólisis epidérmica tóxica , síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme