FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c. « Autres » désigne les patients qui n'ont pas obtenu de RVS12 et ne répondent pas aux critères d'échec virologique (p. ex. perdus de vue).
Polish: c. Inny obejmuje pacjentów, którzy nie uzyskali SVR12 i nie spełnili kryteriów niepowodzenia wirusologicznego (np. niedostępny do dalszych obserwacji).
French: 12 semainesb
Polish: 12 tygodnib
French: Adultes naïfs de tout traitement et préalablement traités - VALENCE (étude 133) VALENCE était une étude de phase 3 qui a évalué le sofosbuvir en association avec la ribavirine, dont la dose était calculée en fonction du poids, pour le traitement d'une infection à VHC de génotype 2 ou 3 chez des patients naïfs de tout traitement ou qui n'avaient pas obtenu de RVS avec un précédent traitement à base d'interféron, y compris des patients présentant une cirrhose compensée.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych pacjentów lub pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym pacjentów z wyrównaną marskością wątroby.
French: Le(s) médicament(s) co-administré(s) et la durée du traitement recommandés pour le traitement combiné avec Sovaldi sont indiqués dans le tableau 1.
Polish: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi podano w tabeli 1.
French: ↑ ASC 4,53 (3,26-6,30)
Polish: ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (n.d.)
French: Télaprévir (TPV)
Polish: Boceprewir (BOC) Telaprewir (TPV)
French: Tableau 3 : Schéma thérapeutique et durées du traitement recommandés pour les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans traités par Sovaldi
Polish: Tabela 3: Zalecany schemat dawkowania i czas trwania leczenia produktem Sovaldi u młodzieży w wieku od 12 do <18 lat
French: Tableau 19 : Réponse virologique post-transplantation chez les patients présentant un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation hépatique
Polish: Tabela 19: Odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu u pacjentów z mianem RNA HCV < LLOQ w momencie przeszczepienia wątroby Tydzień 12 po przeszczepieniu (pTVR)b
French: Tableau 8 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes : étude NEUTRINO
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup w badaniu NEUTRINO
French: La sécurité et l'efficacité de Sovaldi chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans sont basées sur les données issues de 50 patients qui ont été traités par Sovaldi et ribavirine pendant 12 semaines (patients infectés par le génotype 2) et 24 semaines (patients infectés par le génotype 3) dans un essai clinique en ouvert de phase 2.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Sovaldi u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat określono na podstawie danych pochodzących z otwartego badania klinicznego II fazy, w którym udział wzięło 50 pacjentów leczonych produktem Sovaldi i rybawiryną przez 12 tygodni (pacjenci z genotypem 2) oraz przez 24 tygodnie (pacjenci z genotypem 3).
French: Tableau 1 : Médicament(s) co-administré(s) et durée du traitement recommandés pour les adultes recevant le traitement combiné avec Sovaldi
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi u dorosłych
French: Du sofosbuvir en association à dose fixe avec du lédispavir a été administré pendant 12 semaines à 18 patients présentant une HCC de génotype 1 et une insuffisance rénale sévère dans une étude en ouvert (étude 0154).
Polish: Sofosbuwir w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem podawano przez 12 tygodni 18 pacjentom z genotypem 1 CHC i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w badaniu prowadzonym metodą otwartej próby (badanie 0154).
French: Les taux de réponse chez les patients atteints de cirrhose à l'inclusion sont présentés, par génotype du VHC, dans le tableau 10.
Polish: Odsetki odpowiedzi dotyczących pacjentów z marskością wątroby w punkcie początkowym są przedstawione w tabeli 10 według genotypu HCV.
French: Le critère d'évaluation primaire de l'étude était la réponse virologique post-transplantation (RVpT, définie par un taux d'ARN du VHC < LIQ 12 semaines après la transplantation).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu (ang. post-transplant virologic response, pTVR, RNA HCV <LLOQ 12 tygodni po przeszczepieniu).
French: Le tableau 11 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et placebo.
Polish: Tabela 11 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę oraz grupy otrzymującej placebo.
French: L'étude 0154 était une étude clinique en ouvert qui évaluait la sécurité et l'efficacité de 24 semaines de traitement par sofosbuvir en association avec la ribavarine chez 20 patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 3 présentant une insuffisance rénale sévère ne nécessitant pas de dialyse.
Polish: Badanie 0154 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną u 20 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy, zakażonych HCV z genotypem 1 lub 3.
French: Tableau 18 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude PHOTON-1
Polish: Tabela 18: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
French: (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
French: Absence de cirrhosec 68 % (100/148) Cirrhosec n = nombre de patients présentant une réponse RVS12 ; N = nombre total de patients par groupe.
Polish: Bez marskości wątrobyc 68% (100/148) Marskość wątrobyc n = liczba pacjentów z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba pacjentów na grupę.
French: AGENTS ANTI-VHC : INHIBITEURS DE PROTÉASE DU VHC Bocéprévir (BOC)
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HCV: INHIBITORY PROTEAZY HCV
French: Les patients étaient randomisés dans un rapport de 3/1, avec pour facteur de stratification la cirrhose (présence versus absence).
Polish: Pacjenci byli przydzieleni losowo w stosunku 3:1 i stratyfikowani według marskości wątroby (obecność wobec braku).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent fatigue, irritabilité frissons, fatigue, syndrome pseudo-grippal, irritabilité, douleur, fièvre
Polish: Bardzo często zmęczenie, drażliwość dreszcze, zmęczenie, objawy grypopodobne, drażliwość, ból, gorączka
French: Absence de cirrhose 100 % (33/33) Cirrhose n = nombre de patients présentant une réponse RVS12 ; N = nombre total de patients par groupe.
Polish: Bez marskości wątroby 100% (33/33) Marskość wątroby n = liczba pacjentów z odpowiedzią SVR12; N = łączna liczba pacjentów na grupę.
French: Affections hépatobiliaires : Très fréquent augmentation de la bilirubine sérique augmentation de la bilirubine sérique
Polish: Bardzo często zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) et d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent diminution de l'appétit
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Sovaldi qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Polish: Przypadki te są potencjalnie zagrażające życiu, dlatego amiodaron należy podawać pacjentom przyjmującym produkt Sovaldi wyłącznie wtedy, gdy stosowanie innych alternatywnych leków przeciwarytmicznych jest przeciwwskazane lub nie są one tolerowane.
French: Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse rénale.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest dializowany.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans les populations particulières Patients adultes co-infectés VHC/VIH - PHOTON-1 (étude 123) Une étude clinique en ouvert sur le sofosbuvir a évalué la sécurité et l'efficacité de 12 ou 24 semaines de traitement par sofosbuvir et ribavirine chez des patients atteints d'une hépatite C chronique de génotype 1, 2 ou 3 co-infectés par le VIH-1.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w specjalnych grupach pacjentów Dorośli pacjenci z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV - PHOTON-1 (badanie 123) Sofosbuwir był badany w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12- lub 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 2 lub 3, z równoczesnym zakażeniem HIV-1.
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement Rechuteb
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12 Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
French: Tableau 10 : Taux de RVS12 par classification de cirrhose et de génotype : étude FISSION
Polish: Tabela 10: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
French: Les données de sécurité sont limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2) et une IRT nécessitant une hémodialyse.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz ESRD wymagającym hemodializy.
French: Très fréquent diminution de l'hémoglobine anémie, neutropénie, lymphopénie, thrombopénie
Polish: Bardzo często zmniejszenie stężenia hemoglobiny niedokrwistość, neutropenia, zmniejszenie liczby limfocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi
French: Jusqu'à la transplantation hépatiquec
Polish: Do przeszczepienia wątrobyc
French: Le tableau 7 présente les taux de réponse pour le groupe sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine.
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę.
French: Diminution du taux d'hémoglobine ≥ 2 g/dL au cours d'une période de traitement de 4 semaines
Polish: Stężenie hemoglobiny u pacjentów ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
French: Co-administration avec d'autres agents antiviraux à action directe anti-VHC
Polish: Równoczesne podawanie z innymi lekami przeciwwirusowymi działającymi bezpośrednio na HCV
French: Affections du système nerveux : Très fréquent maux de tête sensations vertigineuses, maux de tête
Polish: Bardzo często ból głowy zawroty głowy, ból głowy
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/207 Rechutea
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/207 Nawróta
French: Tableau 23 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 4, 5 et 6
Polish: Tabela 23: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
French: b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Polish: b. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 6 patients infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
French: IRT nécessitant une dialyse administré 1 h avant la dialyse administré 1 h après la dialyse
Polish: Dawka podana 1 godz. po dializie
French: PEG+RBV 24 semaines (n = 243)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 243)
French: Le métabolite principal (> 90 %), le
Polish: Średni stosunek (90% przedział ufności) dla
French: Patients atteints d'une HCC en attente de transplantation hépatique
Polish: Pacjenci z pWZW C oczekujący na przeszczepienie wątroby
French: Aucune adaptation posologique du sofosbuvir ou de la ciclosporine n'est nécessaire au début de la co-administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub cyklosporyny w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sovaldi ?
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTÉASE DU VIH Darunavir boosté par le ritonavirf (800/100 mg une fois par jour)
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawiremf (800/100 mg raz na dobę)
French: Le tableau 16 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et d'une exposition à un précédent traitement anti-VHC.
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
French: L'étude 4063 était une étude clinique en ouvert qui évaluait une association à dose fixe de sofosbuvir et de lédipasvir chez 95 patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse.
Polish: Badanie 4063 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem u 95 pacjentów zakażonych HCV i z ESRD wymagającym dializy.
French: Adultes intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron - POSITRON (étude 107) POSITRON était une étude randomisée, en double aveugle contre placebo, évaluant un traitement de 12 semaines par sofosbuvir plus ribavirine (n = 207) versus placebo (n = 71) chez des patients intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron.
Polish: POSITRON było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną (n = 207) w porównaniu do placebo (n = 71) z udziałem pacjentów nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem.
French: Autresb a. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de patients avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Polish: Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV <LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
French: Cirrhotiques
Polish: Cyklosporyna
French: Dans les études de phase 3 deux substitutions NS5B, L159F et V321A, ont été détectées dans des échantillons prélevés après rechute post-traitement chez de nombreux patients infectés par le VHC de génotype 3.
Polish: W badaniach klinicznych III fazy w próbkach pobranych od wielu pacjentów zakażonych HCV genotypu 3 z nawrotem po leczeniu, wykryto dwa podstawienia NS5B, L159F i V321A.
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 patients qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des patients étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 patients, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Polish: Analizę przejściową przeprowadzono u 61 pacjentów, którzy otrzymywali sofosbuwir i rybawirynę; większość pacjentów z HCV genotypu 1, 44 pacjentów miało stopień A według klasyfikacji CPT i 17 pacjentów miało stopień B według klasyfikacji CPT.
French: Sovaldi est contre-indiqué avec le phénobarbital et la phénytoïne (voir rubrique 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: GS-331007, est inactif.
Polish: GS-331007
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 3 patients infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Polish: Tak a. Analiza skuteczności obejmuje 3 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
French: Le tableau 14 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du type de réponse à un précédent traitement anti-VHC.
Polish: Tabela 14 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/103 Rechuteb
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/103 Nawrótb
French: PEG+RBV 24 semaines (n = 67)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 67)
French: L'étude 4062 était une étude clinique en ouvert qui évaluait une association à dose fixe de sofosbuvir et de velpatasvir chez 59 patients infectés par le VHC et présentant une IRT nécessitant une dialyse.
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z welpataswirem u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
French: Fréquent gêne abdominale, constipation, dyspepsie constipation, bouche sèche, reflux gastroœsophagien
Polish: Często uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, zaparcia, niestrawność zaparcia, suchość w jamie ustnej, refluks żołądkowo-przełykowy
French: Le tableau 12 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du statut par rapport à l'interféron.
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
French: Sovaldi est contre-indiqué avec la carbamazépine (voir rubrique 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,23 (0,19-0,29) ↓ ASC 0,28 (0,24-0,32) Cmin (ND/SO)
Polish: ↓ Cmax 0,23 (0,19; 0,29) ↓ AUC 0,28 (0,24; 0,32) Cmin (n.d.)
French: Si vous oubliez de prendre Sovaldi
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Sovaldi
French: Aucune adaptation posologique du sofosbuvir ou du tacrolimus n'est nécessaire au début de la co-administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sofosbuwiru lub takrolimusu w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
French: Intolérant
Polish: Niechętny
French: Les traitements à base de Sovaldi mais sans intérféron chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6 n'ont pas fait l'objet d'études de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Polish: W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
French: Tableau 14 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude FUSION
Polish: Tabela 14: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu FUSION
French: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68-1,33) ↑ ASC 1,30c (1,00-1,69) Cmin (ND/SO)
Polish: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (n.d.)
French: Le tableau 9 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et peginterféron alfa + ribavirine.
Polish: Tabela 9 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę i grupy otrzymującej peginterferon alfa i rybawirynę.
French: S-méthadone ↔ Cmax 0,95 (0,79-1,13) ↔ ASC 0,95 (0,77-1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74-1,22)
Polish: ↔ Cmax 0,95 (0,79; 1,13) ↔ AUC 0,95 (0,77; 1,17) ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22)
French: Cirrhose Non Oui a. L'analyse d'efficacité inclut 3 patients infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
French: Tableau 4 : Posologie recommandée de la ribavirine en traitement combiné avec Sovaldi chez les adolescents âgés de 12 ans à moins de 18 ans
Polish: Tabla 4: Zalecany schemat dawkowania rybawiryny podawanej w leczeniu skojarzonym z produktem leczniczym Sovaldi u młodzieży wieku od 12 do <18 lat Masa ciała w kg (lbs)
French: a. L'association de Sovaldi, de la ribavirine et du peginterféron alfa n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1 et préalablement traités (voir rubrique 4.4).
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak jest danych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Sovaldi, rybawiryną i peginterferonem alfa (patrz punkt 4.4).
French: Tableau 12 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude POSITRON
Polish: Tabela 12: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu POSITRON
French: Une telle co-administration est déconseillée.
Polish: Równoczesne podawanie nie jest zalecane.
French: et <80 mL/ min/1,73 m2)
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥50 oraz <80 ml/ min/ 1,73 m2)
French: Patients atteints d'une HCC de génotype 1, 4, 5 ou 6
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6
French: Autres médicaments et Sovaldi
Polish: Lek Sovaldi a inne leki
French: Problèmes rénaux
Polish: Problemy z nerkami
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients adultes co-infectés par le VHC et le VIH a été similaire à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VHC traités par sofosbuvir et ribavirine dans les études cliniques de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Polish: Profil bezpieczeństwa sofosbuwiru i rybawiryny u dorosłych pacjentów z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV był podobny do profilu obserwowanego u pacjentów tylko z zakażeniem samym HCV, leczonych sofosbuwirem i rybawiryną w badaniach klinicznych III fazy (patrz punkt 5.1).
French: Chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère traités par 200 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) ou 400 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) pendant 24 semaines ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) pendant
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub leczonych sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 pokrywała się z farmakokinetyką obserwowaną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i ujemnym wynikiem oznaczenia HCV.
French: 5 flacons
Polish: 5 fiolki
French: Ces événements sont généralement transitoires.
Polish: Zdarzenia te są zazwyczaj przemijające.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezzwłocznie.
French: Flacons non ouverts 4 ans
Polish: Nieotwarte fiolki 4 lata
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
French: Les deux méthodes ne permettent toutefois pas de prédire avec exactitude quels sont les patients qui présenteront une réaction allergique.
Polish: Obie metody nie pozwalają jednak precyzyjnie przewidzieć, u których pacjentów wystąpi reakcja alergiczna.
French: Le mécanisme responsable de cette réaction n'est pas connu.
Polish: Mechanizm prowadzący do tego typu reakcji jest nieznany.
French: Les causes de ces troubles du système nerveux ne sont pas claires.
Polish: Przyczyny tych zaburzeń układu nerwowego nie są jasne.
French: • Le médicament contient également du saccharose.
Polish: • Lek zawiera także sacharozę.
French: 14 janvier 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 14 styczeń 2016
French: Enfants âgés de 0 à 12 mois
Polish: Dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy
French: Examens de contrôle recommandés chez les patients de toutes les tranches d'âge
Polish: Badania kontrolne zalecane dla pacjentów wszystkich grup wiekowych