FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
French: Chaque flacon contient 45,91 mg de sorbitol.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 45,91 mg sorbitol.
French: Il n'a pas été observé de changement de la distance intercondylienne dans le genu varum et de la distance intermalléolaire dans le genu valgum jusqu'à la semaine 64 par rapport aux valeurs initiales.
Swedish: Interkondylärt avstånd vid genu varum och intermalleolärt avstånd vid genu valgum förändrades inte från baslinjen upp till vecka 64.
French: Les effets osseux observés chez les singes adultes et juvéniles consistaient en des modifications des marqueurs du métabolisme osseux, des augmentations de l'épaisseur et de la densité de l'os cortical, une augmentation de la densité de l'os total et un épaississement des os longs.
Swedish: Skeletteffekter som sågs hos vuxna och juvenila apor inkluderade förändringar i skelettmetabola markörer, ökad tjocklek och densitet av kortikalt ben, ökad densitet av totalt skelett och tjocklek av långt skelettben.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effets tératogènes.
Swedish: Bevis på teratogena effekter saknades.
French: En inhibant le FGF23, le burosumab augmente la réabsorption tubulaire du phosphate dans le rein et augmente le taux sérique de 1,25-dihydroxy-vitamine D.
Swedish: Genom att hämma FGF23 ökar burosumab den tubulära reabsorptionen av fosfat i njuren och höjer serumkoncentrationen av 1,25 dihydroxi-Dvitamin.
French: Radiographic Global Impression of Change - Impression globale du changement radiographique (RGI-C)
Swedish: Förändring i globalt radiologiskt intryck (RGI-C)
French: Chez les patients pédiatriques, les manifestations d'hypersensibilité potentielle les plus fréquentes étaient : rash (22 %), rash au site d'injection (6 %) et urticaire (4 %).
Swedish: Hos pediatriska patienter var de vanligaste potentiella överkänslighetsreaktionerna hudutslag (22 %), hudutslag på injektionsstället (6 %) och urtikaria (4 %).
French: À usage unique.
Swedish: Endast avsett för engångsbruk.
French: Si un patient n'a pas reçu une dose, le traitement par burosumab doit être repris dès que possible à la dose prescrite antérieurement.
Swedish: Om patienten missar en dos ska burosumab återupptas så snart som möjligt med tidigare ordinerad dos.
French: La dose maximale que vous recevrez est de 90 mg.
Swedish: Maximal dos är 90 mg.
French: Votre taux sérique d'hormone parathyroïdienne sera également contrôlé régulièrement.
Swedish: Dina nivåer av bisköldkörtelhormon i serum kommer också att kontrolleras ibland.
French: Chez les patients atteints d'HLX, le volume de distribution du burosumab observé est à peu près équivalent au volume plasmatique, ce qui semble indiquer une distribution limitée dans les compartiments extravasculaires.
Swedish: Hos patienter med XLH motsvarar den observerade fördelningsvolymen av burosumab på ett ungefär plasmavolymen, vilket tyder på begränsad extravaskulär fördelning.
French: Le burosumab n'a pas favorisé un développement osseux anormal, car il n'a pas été constaté de modifications de la longueur du fémur ou de la solidité osseuse chez les animaux juvéniles.
Swedish: Burosumab främjade inte onormal benutveckling då inga förändringar i femurlängd eller skelettstyrka noterades hos juvenila djur.
French: Ces effets concordaient avec une réponse exagérée à l'inhibition du taux normal de FGF23, entraînant ainsi une augmentation supraphysiologique de la phosphatémie au-delà de la limite supérieure de la normale.
Swedish: Dessa effekter stämde överens med överdrivet svar på hämningen av normala FGF23-nivåer som resulterar i en suprafysiologisk höjning av serumfosfat över den övre normalgränsen.
French: Après le début du traitement par burosumab, la phosphatémie à jeun doit être mesurée toutes les deux semaines pendant le premier mois de traitement, toutes les 4 semaines pendant les deux mois suivants et comme approprié ensuite.
Swedish: Efter insättning av burosumab ska fastande serumfosfat mätas varannan vecka under den första behandlingsmånaden, var 4:e vecka under de följande 2 månaderna och därefter vid behov.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser CRYSVITA.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare innan du använder CRYSVITA.
French: • si vous présentez une maladie des reins sévère ou une insuffisance rénale.
Swedish: • du har svår njursjukdom eller njursvikt.
French: Hyperphosphatémie
Swedish: Hyperfosfatemi
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Kyowa Kirin Holdings B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Kyowa Kirin Holdings B.V.
French: En général, les réactions au site d'injection étaient d'intensité légère, elles apparaissaient dans les 24 heures suivant l'administration du médicament, duraient environ 1 à 3 jour(s), ne nécessitaient pas de traitement et se sont résolues dans pratiquement tous les cas.
Swedish: Reaktionerna på injektionsstället var i allmänhet lindriga och uppkom inom 1 dag efter administrering av läkemedlet, varade i cirka 1-3 dagar, krävde ingen behandling och försvann i nästan alla fall.
French: Le burosumab doit être injecté dans le bras, l'abdomen, la fesse ou la cuisse.
Swedish: Burosumab ska injiceras i buken, armen, skinkan eller låret.
French: Les modifications osseuses étaient cohérentes avec la pharmacologie du burosumab et avec le rôle du phosphate dans la minéralisation, le métabolisme et le remodelage osseux.
Swedish: Skelettförändringarna stämde överens med farmakologin för burosumab och rollen för fosfat i skelettmineralisering, -metabolism och -omsättning.
French: Les effets indésirables (EI) les plus fréquents rapportés chez les enfants et adolescents traités pendant une durée allant jusqu'à 64 semaines étaient : réactions au site d'injection (57 %), céphalées (54 %), extrémités douloureuses (42 %), vitamine D diminuée (28 %), rash (23 %), douleur dentaire (19 %), abcès dentaire (14 %), myalgies (14 %) et sensations vertigineuses (11 %) (voir rubrique 4.4 et « Description de certains effets indésirables » ci-dessous).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades hos pediatriska patienter upp till 64 veckor var reaktioner på injektionsstället (57 %), huvudvärk (54 %), smärta i extremitet (42 %), sänkt halt av D-vitamin (28 %), hudutslag (23 %), tandvärk (19 %), tandabscess (14 %), myalgi (14 %) och yrsel (11 %) (se avsnitt 4.4 och "Beskrivning av utvalda biverkningar" nedan ).
French: Les études effectuées chez le lapin et chez le singe cynomolgus adulte et juvénile ont montré des élévations dose-dépendantes de la phosphatémie et du taux sérique de 1,25(OH)2D confirmant les actions pharmacologiques du burosumab chez ces espèces.
Swedish: Studier på kaniner och vuxna och juvenila cynomolgusapor uppvisade dosberoende förhöjningar av serumfosfat och 1,25 (OH)2D som bekräftade burosumabs farmakologiska verkan hos dessa arter.
French: Dose de CRYSVITA qui vous sera administrée La dose est basée sur votre poids.
Swedish: Hur stor mängd CRYSVITA du får Dosen baseras på din kroppsvikt.
French: Informez votre médecin avant d'utiliser CRYSVITA si vous prenez :
Swedish: Tala med läkare innan du tar CRYSVITA om du tar:
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir après l'administration de burosumab.
Swedish: Yrsel kan förekomma efter administrering av burosumab.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n)
French: CRYSVITA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception.
Swedish: CRYSVITA rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: Ce traitement conventionnel était arrêté 2 à 6 semaines avant le début du traitement par le burosumab.
Swedish: Denna konventionella behandling avbröts 2-6 veckor före insättande av burosumab.
French: Il est recommandé de surveiller l'apparition de signes et symptômes de néphrocalcinose, par exemple par échographie rénale, au début du traitement puis tous les 6 mois pendant les 12 premiers mois de traitement, et une fois par an ensuite.
Swedish: Övervakning för tecken och symtom på nefrokalcinos, t.ex. med ultraljudsundersökning av njurarna, rekommenderas vid behandlingsstart och var 6:e månad under behandlingens första 12 månader och därefter årligen.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur les organes reproducteurs mâles (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat effekter på manliga könsorgan (se avsnitt 5.3).
French: Le burosumab n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Swedish: Burosumab har inte studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
French: L'administration concomitante de burosumab avec le phosphate oral et les analogues de la vitamine D est contre-indiquée car ceci peut augmenter le risque d'hyperphosphatémie et d'hypercalcémie (voir rubrique 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av burosumab och orala fosfat- och D-vitaminanaloger är kontraindicerad eftersom det kan medföra ökad risk för hyperfosfatemi och hyperkalcemi (se avsnitt 4.3).
French: Ce médicament contient 45,91 mg de sorbitol par flacon, équivalent à 45,91 mg/mL.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 45,91 mg sorbitol i varje injektionsflaska, vilket motsvarar 45,91 mg/ml.
French: La dose initiale recommandée est de 0,4 mg/kg de poids corporel et la dose d'entretien habituelle est de 0,8 mg/kg de burosumab administrée toutes les deux semaines.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 0,4 mg/kg kroppsvikt och den normala underhållsdosen är 0,8 mg/kg burosumab som ges varannan vecka.
French: Si la phosphatémie à jeun est inférieure aux valeurs de référence pour l'âge, la dose peut être augmentée par paliers de 0,4 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 2 mg/kg (dose maximale de 90 mg).
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger under referensintervallet för åldern kan dosen ökas stegvis med 0,4 mg/kg upp till en maximumdos på 2,0 mg/kg (maximal dos på 90 mg).
French: Il n'a pas été effectué d'études spécifiques de la fertilité chez l'animal avec le burosumab.
Swedish: Inga särskilda fertilitetsstudier har utförts med burosumab på djur.
French: Figure 1 : Phosphatémie (mmol/L) au cours du temps dans l'étude pédiatrique de phase II menée chez des enfants âgés de 5 à 12 ans recevant le burosumab toutes les 2 semaines (Q2S)
Swedish: Figur 1: Koncentration av serumfosfat (mm/l) över tid i den pediatriska studien i fas 2 på barn i åldern 512 år som fick Burosumab varannan vecka (Q2W)
French: CRYSVITA est utilisé pour traiter l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX).
Swedish: CRYSVITA används för att behandla x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH).
French: Le burosumab est un anticorps IgG1 monoclonal humain recombinant anti-FGF23 et il est produit par la technologie de l'ADN recombinant en culture de cellules de mammifère (cellules d'ovaire de hamster chinois, CHO).
Swedish: Burosumab är en rekombinant human monoklonal IgG1-antikropp för FGF23 och tillverkas med rekombinant DNA-teknik av mammal cellkultur från ovarieceller från kinesisk hamster (CHO, Chinese hamster ovary).
French: Si vous pensez ressentir ces effets, ne faites pas de bicyclette, n'utilisez pas d'outils ou machines ou ne conduisez pas et informez votre médecin.
Swedish: Om du tror att du påverkas, ska du tala om detta för läkaren samt inte cykla, använda verktyg eller maskiner eller framföra fordon
French: Le phosphate oral et les analogues de la vitamine D doivent être arrêtés une semaine avant le début du traitement.
Swedish: Orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger ska sättas ut 1 vecka innan behandling med burosumab inleds.
French: Acide chlorhydrique 10 % (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Swedish: Saltsyra, 10 % (för pH-justering) Vatten för injektionsvätska
French: La dose de burosumab était ajustée pour atteindre une valeur cible de la phosphatémie à jeun de 1,13 à 1,62 mmol/L.
Swedish: Burosumabdosen justerades för att uppnå fastande serumfosfat på 1,13 - 1,62 mmol/l.
French: Réaction au site d'injection
Swedish: Reaktion på injektionsstället
French: S'ils sont utilisés ensemble, ils peuvent diminuer le taux de calcium dans le sang.
Swedish: De kan sänka kalciumnivån i blodet om de används samtidigt.
French: La clairance et le volume de distribution du burosumab dépendent du poids corporel.
Swedish: Clearance för burosumab och distribueringsvolym är kroppsviktsberoende.
French: Il est recommandé de surveiller les taux plasmatiques de phosphatases alcalines, de calcium, d'hormone parathyroïdienne (PTH) et de créatinine tous les 6 mois (tous les 3 mois chez les enfants âgés de 1 à 2 ans) ou en fonction du tableau clinique.
Swedish: Övervakning av alkaliska fosfataser, kalcium, bisköldkörtelhormon (PTH) och kreatinin i plasma rekommenderas var 6:e månad (var 3:e månad för barn 1-2 år) eller vid behov.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si CRYSVITA aura des effets nocifs sur l'enfant.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: Une surveillance de la calciurie et de la phosphaturie tous les 3 mois est conseillée.
Swedish: Övervakning av kalcium och fosfat i urin föreslås var 3:e månad.
French: Vingt-six des 52 patients recevaient le burosumab toutes les deux semaines (Q2S) à une dose moyenne (min, max) de 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) et 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg aux semaines 16, 40 et 60 respectivement et jusqu'à une dose maximale de 2,0 mg/kg.
Swedish: 26 av 52 patienter fick burosumab varannan vecka (Q2W) med en genomsnittlig dos (min, max) på 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) och 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg i vecka 16, 40 och 60 och upp till en maximal dos på 2,0 mg/kg.
French: Excipients : L-histidine, D-sorbitol E420, polysorbate 80, L-méthionine, acide chlorhydrique 10 % et eau pour préparations injectables.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, D-sorbitol E420, polysorbat 80, L-metionin, saltsyra 10 % och vatten för injektionsvätskor.
French: CRYSVITA est indiqué dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X avec signes radiographiques d'atteinte osseuse chez les enfants âgés d'un an et plus et les adolescents en phase de croissance osseuse.
Swedish: CRYSVITA är avsett för behandling av x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) med radiologiskt påvisad skelettsjukdom hos barn i åldern 1 år och äldre och ungdomar med växande skelett.
French: Vitamine D diminuée
Swedish: Sänkt halt av D-vitamin
French: Dans les études cliniques menées chez des adultes, il n'a pas été observé de toxicité dose-limitante à des doses allant jusqu'à 1 mg/kg ou à une dose totale maximale de 128 mg toutes les quatre semaines.
Swedish: I kliniska prövningar på vuxna har ingen dosbegränsande toxicitet observerats vid doser på upp till 1,0 mg/kg eller en maximal dos på 128 mg var 4:e vecka.
French: Dans un modèle murin d'HLX, il a été constaté une réduction significative de l'incidence de minéralisation ectopique à des valeurs équivalentes de la phosphatémie, ce qui semble indiquer un risque moindre de minéralisation en présence de FGF23 en excès.
Swedish: I en murin modell på XLH observerades en signifikant minskad incidens av ektopisk mineralisering vid motsvarande fosfatnivåer i serum, som tyder på lägre risk för mineralisering vid mycket höga FGF23-nivåer.
French: Une minéralisation ectopique de plusieurs tissus et organes (par exemple rein, cœur, poumon et aorte), ayant des conséquences cliniques comme la néphrocalcinose, dans certains cas, due à une hyperphosphatémie, a été observée chez des animaux normaux à des doses de burosumab entraînant des valeurs de la phosphatémie supérieures à 2,58 mmol/L approximativement.
Swedish: Ektopisk mineralisering av flera vävnader och organ (t.ex. njure, hjärta, lunga och aorta) och förenade sekundära konsekvenser (t.ex. nefrokalcinos) i vissa fall, till följd av hyperfosfatemi, observerades hos normala djur vid burosumabdoser som resulterade i fosfatkoncentrationer i serum högre än ungefär 2,58 mmol/l.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och CRYSVITA Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: Activité phosphatase alcaline sérique
Swedish: Alkalisk fosfatasaktivitet i serum
French: Qu'est-ce que CRYSVITA et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad CRYSVITA är och vad det används för
French: • si vous prenez des suppléments à base de phosphate ou de vitamine D ;
Swedish: • du tar några fosfat- eller D-vitamintillskott
French: La dose omise doit être administrée dès que possible et votre médecin réorganisera l'administration des doses suivantes en conséquence.
Swedish: Den missade dosen ska ges så snart som möjligt och läkaren kommer även att bestämma hur de kommande doserna ska ges.
French: Le burosumab a été détecté dans le sérum des fœtus, ce qui indique qu'il était transporté jusqu'au fœtus en traversant la barrière placentaire.
Swedish: Burosumab påvisades i serum från foster, vilket indikerade att burosumab transporterades från placenta till fostret.
French: La phosphatémie à jeun doit également être mesurée 4 semaines après un ajustement posologique.
Swedish: Fastande serumfosfat ska också mätas 4 veckor efter eventuell dosjustering.
French: La clairance du burosumab dépend du poids corporel et elle est estimée à 0,290 L/jour et 0,136 L/jour respectivement chez un patient adulte (70 kg) et chez un patient pédiatrique (30 kg) types atteints d'HLX, la demi-vie sérique d'élimination (t1/2) correspondante étant d'environ 19 jours.
Swedish: Clearance för burosumab beror på kroppsvikt och uppskattas vara 0,290 l/dag respektive 0,136 l/dag hos en typisk vuxen (70 kg) och pediatrisk (30 kg) patient med XLH, med motsvarande halveringstid (t1/2) i serum på cirka 19 dagar.
French: Phosphatémie à jeun supérieure aux valeurs normales pour l'âge en raison du risque d'hyperphosphatémie (voir rubrique 4.4).
Swedish: Fastande serumfosfat över det normala intervallet för åldern på grund av risken för hyperfosfatemi (se avsnitt 4.4).
French: Comment se présente CRYSVITA et contenu de l'emballage extérieur CRYSVITA est une solution injectable limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune clair/marron clair présentée dans un petit flacon en verre.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar CRYSVITA är en klar till lätt opalskimrande, färglös till svagt brunaktig/gulaktig injektionsvätska, lösning i en liten injektionsflaska av glas.
French: Extrémités douloureuses
Swedish: Smärta i extremitet
French: Avec la voie d'administration sous-cutanée, une relation PK/PD directe entre les concentrations sériques de burosumab et les augmentations de la phosphatémie est observée et elle est bien décrite par un modèle CE50/Emax.
Swedish: Med den subkutana administreringsvägen observeras ett direkt PK-PD-förhållande (farmakokinetisktfarmakodynamisk förhållande) mellan serumkoncentrationen av burosumab och höjning i fosfatkoncentrationen i serum och beskrivs väl genom en Emax/EC50-modell.
French: Il n'a pas été observé d'apparition ou d'aggravation cliniquement significative de néphrocalcinose ni de minéralisation ectopique dans les études cliniques menées chez des patients atteints d'HLX traités par le burosumab pour atteindre des valeurs normales de la phosphatémie.
Swedish: Varken ny eller kliniskt betydelsefull försämring av nefrokalcinos eller ektopisk mineralisering har observerats i kliniska prövningar på patienter med XLH som behandlats med burosumab för att uppnå normala serumfosfatnivåer.
French: CRYSVITA doit être administré en injection sous la peau dans le bras, l'abdomen, la fesse ou la cuisse par votre médecin ou par un professionnel de santé expérimenté.
Swedish: CRYSVITA ska ges genom injektion under huden i buken, en arm, skinka eller ett lår av hälso- och sjukvårdspersonal.
French: La concentration sérique maximale (Cmax) et l'aire sous la courbe de la concentration sérique par rapport au temps (ASC) du burosumab sont proportionnelles à la dose dans l'éventail de doses de 0,1 à 2,0 mg/kg.
Swedish: Den maximala serumkoncentrationen (Cmax) och området under koncentration-tid-kurvan (AUC) för burosumab i serum är dosproportionell över dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
French: Le burosumab ne doit pas être administré chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale (voir rubrique 4.3).
Swedish: Burosumab får inte ges till patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadium (se avsnitt 4.3).
French: Pour diminuer le risque de minéralisation ectopique, il est recommandé de cibler une phosphatémie à jeun à la limite inférieure de l'intervalle de référence pour l'âge.
Swedish: För att minska risken för ektopisk mineralisering rekommenderas att fastande serumfosfat i den lägre änden av det normala referensintervallet för åldern eftersträvas.
French: Dans l'étude UX023-CL201, le score RSS était mesuré à l'aide d'une échelle prédéfinie ciblée sur des anomalies spécifiques dans les poignets et les genoux.
Swedish: I studie UX023-CL201 poängsattes RSS med hjälp av en tidigare fastställd skala som undersöker specifika abnormiteter i handleder och knän.
French: • maux de tête ;
Swedish: • Huvudvärk
French: Des augmentations du taux sérique d'hormone parathyroïdienne ont été observées chez certains patients atteints d'HLX pendant le traitement par le burosumab.
Swedish: Förhöjt bisköldkörtelhormon i serum har observerats hos vissa patienter med XLH under behandling med burosumab.
French: Administration concomitante de phosphate oral, d'analogues de la vitamine D (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger (se avsnitt 4.5).
French: Le burosumab, une immunoglobuline naturelle, est composé uniquement d'acides aminés et de glucides et il est peu susceptible d'être éliminé par métabolisme hépatique.
Swedish: Burosumab består enbart av aminosyror och kolhydrater som naturligt immunglobulin och elimineras sannolikt inte via metabola mekanismer i levern.
French: Solution injectable 1 flacon
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
French: Score RGI-C total Moyenne des MC (ES)
Swedish: Global RGI-C-poäng Medelvärde (LS-mean) (SE)
French: Tous les patients présentaient des signes radiographiques de rachitisme lors de l'inclusion et 12 patients avaient reçu un traitement par phosphate oral et analogues de la vitamine D pendant une durée moyenne (ET) de 16,7 (14,4) mois.
Swedish: Alla patienter hade radiologiskt påvisad rakit vid baslinjen och 12 patienter fick orala fosfatpreparat och D-vitaminanaloger under i genomsnitt (SD) 16,7 (14,4) månader.
French: Il n'existe pas de données concernant un surdosage en burosumab.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdos med burosumab.
French: Qu'est-ce que l'hypophosphatémie liée à l'X (HLX) L'hypophosphatémie liée à l'X (HLX) est une maladie génétique.
Swedish: Vad är x-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) X-kromosombunden hypofosfatemi (XLH) är en ärftlig sjukdom.
French: Le burosumab présente une pharmacocinétique indépendante du temps qui est linéaire sur l'éventail de doses sous-cutanées de 0,1 à 2,0 mg/kg.
Swedish: Burosumab uppvisar tidskonstant farmakokinetik som är linjär till dosen över det subkutana dosintervallet på 0,1-2,0 mg/kg.
French: Si la phosphatémie à jeun est supérieure aux valeurs de référence pour l'âge, la dose suivante ne doit pas être administrée et la phosphatémie à jeun doit à nouveau être mesurée dans un délai de 4 semaines.
Swedish: Om fastande serumfosfat ligger över referensintervallet för åldern ska nästa dos hoppas över och fastande serumfosfat kontrolleras på nytt inom 4 veckor.