FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und Repellentien, Endektozide, Milbemycine.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty przeciwpasożytnicze, insektycydy i repelenty, produkty przeciwko pasożytom wewnętrznym, milbemycyny.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen auf ein anderes Tierarzneimittel, das Fluralaner und die gleichen sonstigen Bestandteile wie Bravecto Plus enthält, wurden bei einer kleinen Anzahl Personen berichtet.
Polish: U niewielkiej liczby osób zgłaszano reakcje nadwrażliwości na inny produkt leczniczy weterynaryjny zawierający fluralaner i te same substancje pomocnicze, co Bravecto Plus.
German: Das Tierarzneimittel sollte nicht von Personen mit einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile verwendet werden (siehe Gegenanzeigen, Abschnitt 5).
Polish: Produkt nie powinien być stosowany przez osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą (patrz przeciwwskazania, część 5).
German: Zur Vorbeugung der Herzwurmerkrankung bei Katzen, die vorübergehend in endemischen Gebieten sind, sollte das Tierarzneimittel vor dem ersten möglichen Kontakt mit Mücken aufgetragen werden.
Polish: W zapobieganiu chorobie wywoływanej przez robaki sercowe u kotów, które przebywają tylko czasowo na obszarach endemicznych, produkt należy podać przed pierwszą oczekiwaną ekspozycją na komary.
German: Es ist wichtig, die Dosis wie vorgesehen zu verabreichen, um das Tier am Ablecken und der Aufnahme des Tierarzneimittels zu hindern.
Polish: Istotnym jest aplikowanie dawki zgodnie z zaleceniami w celu uniemożliwienia zwierzęciu zlizywania i połykania produktu.
German: Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser entsorgt werden.
Polish: Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden gelegentlich in klinischen Studien kurz nach der Verabreichung beobachtet: Atemnot nach Ablecken der Applikationsstelle, vermehrtes Speicheln, Erbrechen, Bluterbrechen, Durchfall, Teilnahmslosigkeit, erhöhte Körpertemperatur, erhöhte Atemfrequenz und Pupillenerweiterung.
Polish: W badaniach klinicznych niezbyt często obserwowano, występowanie w krótkim czasie po podaniu, następujących innych działań niepożądanych: duszność po lizaniu miejsca podania, nadmierne ślinienie się, wymioty, krwawe wymioty, biegunkę, letarg, gorączkę, przyspieszone oddychanie, rozszerzenie źrenic.
German: 0,4 ml 0,89 ml 1,79 ml
Polish: 0,89 ml 1,79 ml
German: Katzen in Gebieten, in denen der Herzwurm endemisch ist (oder die in endemische Gebiete verreist waren), können mit adulten Herzwürmern befallen sein.
Polish: Koty na obszarach endemicznego występowania robaków sercowych (lub te, które podróżowały do obszarów endemicznych) mogą być zakażone dorosłymi postaciami robaków sercowych.
German: In In-vitro-Bioassays beeinflusst eine nachgewiesene Feldresistenz gegen Amidine (Zecke), Organophosphate (Zecke), Cyclodiene (Zecke, Floh), Phenylpyrazole (Zecke, Floh), Benzophenylharnstoffe (Zecke) und Pyrethroide (Zecke) Fluralaner nicht.
Polish: W badaniach biologicznych in vitro fluralaner nie podlegał wpływowi potwierdzonej terenowej oporności przeciwko amidynom (kleszcz), związkom fosforoorganicznym (kleszcz), cyklodienom (kleszcz, pchła), fenylopirazolonom (kleszcz, pchła), benzylofenylmocznikom (kleszcz) i pyretroidom (kleszcz).
German: Butylhydroxytoluol Dimethylacetamid Tetraglycol
Polish: Butylohydroksytoluen Dimetylacetamid Glikofurol
German: In molekularbiologischen Untersuchungen an der Zielstruktur, den insektiziden GABA-Rezeptoren von Flöhen und Fliegen, wurde Fluralaner von einer Dieldrin-Resistenz nicht beeinflusst.
Polish: W docelowych badaniach molekularnych receptorów GABA owadów pcheł i much, działanie fluralaneru nie podlegało wpływowi oporności na dieldrynę.
German: Gegen adulte Dirofilaria immitis ist keine therapeutische Wirksamkeit belegt.
Polish: Nie wykazano działania terapeutycznego przeciwko dorosłym postaciom Dirofilaria immitis.
German: Fluralaner wird langsam aus dem Plasma eliminiert (t1/2 = 15 Tage) und über die Faeces, zu einem sehr geringen Teil auch mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Fluralaner jest powoli eliminowany z osocza (t1/2 = 15 dni) i wydalany jest z kałem oraz w niewielkiej mierze z moczem.
German: Moxidectin wird langsam aus dem Plasma eliminiert (t1/2 = 26 Tage) und über die Faeces, zu einem sehr geringen Teil auch mit dem Urin ausgeschieden.
Polish: Moksydektyna jest powoli eliminowana z osocza (t1/2 = 26 dni) i wydalana jest z kałem oraz w niewielkiej mierze z moczem.
German: Für die gleichzeitige Behandlung von Infektionen mit Ohrmilben (Otodectes cynotis) sollte eine einmalige Dosis des Tierarzneimittels angewendet werden.
Polish: Do jednoczesnego leczenia zakażeń świerzbowcami usznymi (Otodectes cynotis), należy podać jedną dawkę produktu.
German: Das Tierarzneimittel haftet auf der Haut und kann nach versehentlichem Verschütten auch an Oberflächen binden.
Polish: Niniejszy produkt wiąże się ze skórą a także może wiązać się z powierzchniami w przypadku rozlania produktu.
German: Intervet UK Limited Walton Manor Walton
Polish: Intervet UK Limited
German: Bei versehentlicher Einnahme ist ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Polish: Po przypadkowym połknięciu należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Bravecto Plus andere Tierarzneimittel, die P-Glykoprotein hemmen können (z.B. Cyclosporin, Ketoconazol, Spinosad, Verapamil) nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt zeitgleich angewandt werden.
Polish: Wykazano, że makrocykliczne laktony włączając moksydektynę są substratami dla glikoproteiny P. W związku z tym podczas terapii z zastosowaniem Bravecto Plus inne produkty, które mogą hamować glikoproteinę P (np. cyklosporyna, ketokonazol, spinosad, verapamil) powinny być podawane jednocześnie wyłącznie zgodnie z dokonaną przez lekarza weterynarii oceną bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Polish: Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego weterynaryjnego.
German: Schritt 2: Die Katze soll während der Anwendung stehen oder mit dem Rücken nach oben liegen.
Polish: Krok 2: W celu ułatwienia podania kot powinien stać lub leżeć z grzbietem ułożonym poziomo.
German: Moxidectin besitzt keine sonderliche Aktivität gegen Flöhe und Zecken.
Polish: Moksydektynie brak znaczącej skuteczności przeciwko pchłom i kleszczom.
German: Katzen in Gebieten, in denen der Herzwurm endemisch ist oder die in endemische Gebiete verreist waren, können mit adulten Herzwürmern befallen sein.
Polish: Koty na obszarach endemicznego występowania robaków sercowych, lub koty, które podróżowały do obszarów endemicznych mogą być zakażone dorosłymi postaciami robaków sercowych.
German: Moxidectin wird unmittelbar von der Applikationsstelle auf der Haut systemisch resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen 1 bis 5 Tage nach der Anwendung.
Polish: Moksydektyna podlega szybkiemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu z miejsca podania zewnętrznego osiągając najwyższe stężenie w osoczu pomiędzy 1 a 5 dniem od podania.
German: Für die Behandlung von Infektionen mit Ohrmilben (Otodectes cynotis) oder den gastrointestinalen Nematoden T. cati und A. tubaeforme sollten vom verschreibenden Tierarzt die Notwendigkeit und Häufigkeit einer Wiederholungsbehandlung sowie die Auswahl der Behandlung (Mono- oder Kombinationspräparat) festgelegt werden.
Polish: W zwalczaniu zakażeń świerzbowcami usznymi (Otodectes cynotis) lub nicieniami żołądkowojelitowymi T. cati i A. tubaeforme, konieczność podania i częstotliwość kolejnych dawek a także rodzaj stosowanego leczenia (produkt zawierający jedną substancję lub połączenie substancji) powinny zostać ocenione przez lekarza weterynarii przepisującego leczenie.
German: Für die gleichzeitige Behandlung von Infektionen mit den gastrointestinalen Nematoden T. cati und A. tubaeforme sollte eine Einzeldosis des Tierarzneimittels aufgetragen werden.
Polish: Do jednoczesnego leczenia zakażeń nicieniami żołądkowo-jelitowymi T. cati i A. tubaeforme, należy podać jedną dawkę produktu.
German: Um die Möglichkeit einer künftigen Resistenzselektion zu begrenzen, sollte sich die Anwendung dieses Tierarzneimittels daher auf die Beurteilung eines jeden Einzelfalls und auf lokale epidemiologische Erhebungen zur gegenwärtigen Empfindlichkeit der Zielorganismen stützen.
Polish: Stosowanie tego produktu leczniczego weterynaryjnego powinno uwzględniać wyniki oceny każdego indywidualnego przypadku oraz lokalnej informacji epidemiologicznej dotyczącej aktualnej wrażliwości gatunków docelowych w celu ograniczenia możliwości przyszłej selekcji oporności.
German: Die Kappe der Pipette im Uhrzeiger- oder Gegenuhrzeigersinn in einer vollständigen Umdrehung drehen.
Polish: Nasadkę twist-and-use należy obrócić o pełen obrót zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara lub w kierunku odwrotnym do ruchu wskazówek zegara.
German: Larvalstadium, unreife adulte und adulte Stadien von Toxocara cati) und Hakenwürmern (4. larvalstadiem, unreife adulte und adulte Stadien von Ancylostoma tubaeforme).
Polish: Leczenie zakażeń nicieniami jelitowymi (larwy 4 stadium, niedojrzałe postaci dorosłe i postaci dorosłe Toxocara cati) oraz tęgoryjcami (larwy 4 stadium, niedojrzałe postaci dorosłe i postaci dorosłe
German: Sollten Hautreaktionen auftreten, ziehen Sie einen Arzt zu Rate und zeigen ihm die Verpackung des Tierarzneimittels.
Polish: Jeśli wystąpią reakcje skórne, należy skonsultować się z lekarzem oraz okazać mu opakowanie produktu.
German: Moxidectin
Polish: Moksydektyna
German: 1,07 mg/ml
Polish: 0.4 ml
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Schachtel
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
German: Es ist wirksam gegen Zecken (Ixodes ricinus), Flöhe (Ctenocephalides felis) und Ohrmilben (Otodectes cynotis) bei der Katze.
Polish: U kotów wykazuje skuteczne działanie przeciwko kleszczom (Ixodes ricinus), pchłom (Ctenocephalides felis) oraz świerzbowcom usznym
German: ANWENDUNGSGEBIET(E)
Polish: Substancja(e) pomocnicza(e):
German: Moxidectin (mg)
Polish: Moksydektyna (mg)
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nach „verwendbar bis" nicht mehr anwenden.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po upływie EXP.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel) Nach äußerlicher Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis (93 mg Fluralaner + 4,65 mg Moxidectin, 279 mg Fluralaner + 13,95 mg Moxidectin und 465 mg Fluralaner + 23,25 mg Moxidectin/kg Körpergewicht) zu 3 Zeitpunkten in kürzeren Abständen als empfohlen (8Wochen-Intervalle) wurden bei 9 - 13 Wochen alten Katzenwelpen mit Körpergewichten von 0,91,9 kg keine Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu miejscowym kociętom w wieku 9-13 tygodni o masie ciała 0,9-1,9 kg otrzymującym przedawkowanie do 5 razy wyższe od maksymalnej zalecanej dawki (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moksydektyny, 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moksydektyny i 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moksydektyny/kg masy ciała) trzykrotnie z zachowaniem krótszych niż zalecane odstępów czasu (odstępy ośmiotygodniowe).
German: 112,5 mg Fluralaner / 5,6 mg Moxidectin 250 mg Fluralaner / 12,5 mg Moxidectin 500 mg Fluralaner / 25 mg Moxidectin
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) 112.5 mg fluralaner / 5.6 mg moxidectin 250 mg fluralaner / 12.5 mg moxidectin 500 mg fluralaner / 25 mg moxidectin
German: Um einen Hautkontakt zu vermeiden, müssen die am Abgabeort erhaltenen Einweg-Schutzhandschuhe beim Umgang und der Anwendung des Tierarzneimittels getragen werden.
Polish: W celu uniknięcia kontaktu podczas posługiwania się produktem i stosowania produktu należy stosować jednorazowe rękawiczki ochronne otrzymane z tym produktem w punkcie sprzedaży.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Intervet Productions
German: Für Katzen mit bestehender parasitärer Mischinfektion durch Zecken oder Flöhe und Ohrmilben, gastrointestinale Nematoden oder Herzwürmer oder bei Vorliegen eines entsprechenden Gefährdungspotentials.
Polish: Dla kotów przechodzących, lub zagrożonych ryzykiem mieszanej inwazji pasożytniczej kleszczy lub pcheł i świerzbowców usznych, nicieni żołądkowo-jelitowych lub robaków sercowych.
German: Lot: {Nummer}
Polish: Lot:
German: Pipetteninhalt (ml) Fluralaner (mg)
Polish: Fluralaner (mg)
German: Für Katzen
Polish: Koty
German: Dies führt zu einer erhöhten Membranpermeabilität für Chloridionen in den Nerven- und/oder Muskelzellen der Nematoden und Arthropoden.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia przepuszczalności błon nicieni i stawonogów w komórkach nerwowych i/lub komórkach mięśniowych dla jonów chlorkowych i prowadzi do hyperpolaryzacji, paraliżu i śmierci pasożytów.
German: Dieses Tierarzneimittel ist zum Auftropfen auf die Haut bestimmt und sollte nicht oral verabreicht werden.
Polish: Produkt przeznaczony jest do podawania miejscowego i nie powinien być podawany doustnie.
German: anzuwendende Pipettengröße
Polish: Zawartość pipety
German: Nach äußerlicher Verabreichung des bis zu 5-Fachen der maximal empfohlenen Dosis (93 mg Fluralaner + 4,65 mg Moxidectin, 279 mg Fluralaner + 13,95 mg Moxidectin und 465 mg Fluralaner + 23,25 mg Moxidectin/kg Körpergewicht) zu 3 Zeitpunkten in kürzeren Abständen als empfohlen (8Wochen-Intervalle) wurden bei 9 - 13 Wochen alten Katzenwelpen mit Körpergewichten von 0,91,9 kg keine Nebenwirkungen beobachtet.
Polish: Nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu miejscowym kociętom w wieku 9-13 tygodni o masie ciała 0,9-1,9 kg otrzymującym przedawkowanie do 5 razy wyższe od maksymalnej zalecanej dawki (93 mg fluralaneru + 4,65 mg moksydektyny, 279 mg fluralaneru + 13,95 mg moksydektyny i 465 mg fluralaneru + 23,25 mg moksydektyny/kg masy ciała) trzykrotnie z zachowaniem krótszych niż zalecane odstępów czasu (odstępy ośmiotygodniowe).
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Przez nakrapianie.
German: Lösung zum Auftropfen auf die Haut.
Polish: Roztwór do nakrapiania.
German: Bravecto Plus 500 mg / 25 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für große Katzen (>6,25 - 12,5 kg)
Polish: Bravecto Plus 500 mg / 25 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów (>6,25 - 12,5 kg) NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
German: Bewahren Sie das Tierarzneimittel bis zur Anwendung in der Originalverpackung auf, um Kindern den direkten Zugriff zu verwehren.
Polish: W celu uniemożliwienia dzieciom bezpośredniego dostępu do produktu, produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu jego zastosowania.
German: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für kleine Katzen (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg Lösung zum Auftropfen auf die Haut für mittelgroße Katzen (>2,86,25 kg)
Polish: Bravecto Plus 112,5 mg / 5,6 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów (1,2 - 2,8 kg) Bravecto Plus 250 mg / 12,5 mg roztwór do nakrapiania dla średnich kotów (>2,8 - 6,25 kg)
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en)
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
German: Zecken und Flöhe müssen mit der Nahrungsaufnahme auf dem Wirt beginnen, um gegen Fluralaner exponiert zu werden.
Polish: Pchły i kleszcze muszą rozpocząć żerowanie na organizmie gospodarza, aby wejść w kontakt z substancją fluralaner; z tego względu nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia chorób przenoszonych przez pasożyty.
German: Hautausschläge, Kribbeln oder Taubheitsgefühle wurde bei einer kleinen Anzahl von Personen nach Hautkontakt berichtet.
Polish: U niewielkiej liczby osób po kontakcie ze skórą zgłaszano występowanie wysypek skórnych, mrowienia lub drętwienia.
German: Die häufige, wiederholte Anwendung eines Anthelminthikums einer bestimmten Substanzgruppe kann zur Resistenz von Parasiten gegenüber Anthelminthika dieser Substanzgruppe führen.
Polish: Oporność pasożytów na jakąkolwiek klasę produktów przeciwrobaczych może powstać w wyniku częstego, powtarzanego stosowania produktów przeciwrobaczych należących do danej klasy w szczególnych okolicznościach.
German: EU-Zulassungsnummer
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
German: Hier drücken und ziehen
Polish: Ścisnąć tutaj i pociągnąć
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem (RMP)
German: Wenn dies passiert, versuchen Sie es erneut.
Polish: W takim przypadku należy spróbować ponownie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juli 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 lipca 2012 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 kwietnia 2017
German: 1,0 Einheit
Polish: 1,0 jednostka
German: Verschlechterung der Krankheit:
Polish: Nasilenie się choroby:
German: Manche Patienten hören das „Klick" möglicherweise nicht.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą nie usłyszeć „kliknięcia".
German: 2.5 Halten Sie Ihren Atem so lange wie möglich an.
Polish: 2.5 Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe.
German: Überprüfen Sie:
Polish: Przerwać i sprawdzić:
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
German: Das Verfalldatum bezieht sich aufden letzten Tag des angegebenen Monats.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
German: Vor der Anwendung:
Polish: Przed użyciem:
German: 70,7 % der Patienten schlossen die Studie per Prüfarztbeurteilung ab.
Polish: W ocenie badacza badanie ukończyło 70,7% pacjentów.
German: Wie funktioniert die Dosisanzeige?
Polish: Jak działa wskaźnik dawki?
German: Dosisanzeige bewegt sich langsam von 60 zu 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Polish: Wskaźnik dawki powoli przesuwa się od 60 do 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
German: - 4,6 Einheiten <0,0001
Polish: -4,6 jednostek <0,0001
German: Bedienungsanleitung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcja obsługi, patrz punkt 6.6.
German: Aclidiniumbromid sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn der zu erwartende Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.
Polish: Bromek aklidyny można stosować w okresie ciąży wyłącznie w przypadkach, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenia.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID
Polish: Odsetek procentowy pacjentów, którzy uzyskali MCID
German: Die obere Grenze des Konfidenzintervalls schloss eine vordefinierte Risikomarge von 1,8 aus.
Polish: Górna granica przedziału ufności nie obejmowała predefiniowanego marginesu ryzyka wynoszącego 1,8.
German: • Vor der ersten Anwendung enthält jeder Inhalator mindestens 60 Dosen oder mindestens 30 Dosen, je nach Packungsgröße.
Polish: • Podczas pierwszego użycia każdy inhalator zawiera przynajmniej 60 dawek lub przynajmniej 30 dawek, w zależności od wielkości opakowania.
German: c Wahrscheinlichkeitsrate, Erhöhung der Wahrscheinlichkeit, einen dem Placebo vergleichbaren MCID zu erreichen.
Polish: c Iloraz szans, wzrost prawdopodobieństwa uzyskania MCID w porównaniu z placebo.
German: Dadurch stellen Sie sicher, dass sich immer genügend Arzneimittel in Ihrem Körper befindet, um Ihnen Tag und Nacht ein leichteres Atmen zu ermöglichen.
Polish: Dzięki temu w organizmie zawsze jest wystarczająco dużo leku, aby pomagał on łatwiej oddychać w ciągu dnia i nocy.
German: Die Dosis ist nicht vorbereitet.
Polish: Dawka nie jest gotowa.
German: 30 Dosen 60 Dosen
Polish: 30 dawek 60 dawek
German: Die Bedienungsanleitung ist in vier Abschnitte unterteilt:
Polish: Ta Instrukcja obsługi została podzielona na następujące części:
German: • Wenn Ihr Inhalator beschädigt zu sein scheint oder wenn Sie die Kappe verlieren, oder
Polish: • Jeśli obecny inhalator wydaje się uszkodzony lub jeśli pacjent zgubi osłonę, lub
German: Erhältliche Packungsgrößen:
Polish: Dostarczane wielkości opakowań:
German: • Jedes Mal, wenn Sie eine Dosis laden, indem Sie die grüne Taste drücken, bewegt sich die Dosisanzeige ein kleines Stück in Richtung der nächsten Nummer (50, 40, 30, 20, 10 oder 0).
Polish: • Po każdorazowym załadowaniu dawki poprzez wciśnięcie zielonego przycisku, wskaźnik dawki przesuwa się o niewielką odległość w kierunku kolejnej liczby (50, 40, 30, 20, 10 lub 0).
German: Entsorgen Sie den Beutel.
Polish: Wyrzucić torebkę.
German: Während Sie die Taste nach unten drücken, ändert sich die Farbe des Kontrollfensters von Rot auf Grün.
Polish: Po wciśnięciu przycisku do samego dołu okienko kontrolne zmieni kolor z czerwonego na zielony.
German: Verbesserung gegenüber Placebo p-Wert
Polish: Poprawa względem placebo wartość
German: Kinder und Jugendliche Bretaris Genuair ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Bretaris Genuair nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Die Studie hatte ein ereignisbezogenes Design und wurde beendet, sobald genügend MACE-Ereignisse für die primäre Sicherheitsanalyse beobachtet wurden.
Polish: Plan badania był zależny od zdarzeń i zostało ono zakończone po wystąpieniu wystarczającej liczby zdarzeń MACE do przeprowadzenia głównej analizy bezpieczeństwa.
German: Dieses Arzneimittel kann Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Verschwommensehen verursachen.
Polish: Lek ten może powodować ból głowy, zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
German: 2.4 Nehmen Sie den Inhalator aus Ihrem Mund.
Polish: 2.4 Wyjąć inhalator z ust.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Polish: • Zobowiązanie do wykonania czynności po wprowadzeniu do obrotu
German: • wenn neue Erkenntnisse vorliegen, die Auswirkungen auf die gegenwärtige Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben können;
Polish: • jeśli uzyskano nowe informacje, które istotnie wpływają na aktualną specyfikację dotyczącą bezpieczeństwa, plan monitorowania bezpieczeństwa lub działania służące ograniczeniu ryzyka;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Anticholinergika; ATC-Code: R03BB05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, substancje przeciwcholinergiczne; kod ATC: R03BB05.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, poniższe czynności:
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich: einmal morgens und einmal abends.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja stosowana dwa razy na dobę - rano i wieczorem.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania reakcji niepożądanych została określona z zastosowaniem następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: • Wenn Ihr Inhalator leer ist (Abbildung O).
Polish: • Jeśli inhalator jest pusty (Rysunek O).
German: Anticholinerge Aktivität:
Polish: Aktywność przeciwcholinergiczna:
German: Kontrollfenster Rot = bestätigt richtige Inhalation
Polish: Okienko kontrolne Czerwony = potwierdza poprawną inhalację