FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: b Basierend auf dem 3-Jahres-Nachbehandlungszeitraums hinsichtlich des Überlebens und schwerer Infektionen und der Daten zu T-Lymphozyten und dAXP, die beim 3-Jahres-Termin erfasst wurden.
Croatian: b Preživljenje i teške infekcije: na temelju 3-godišnjeg razdoblja nakon liječenja; T-limfociti i dAXP: podaci su prikupljeni pri posjetu nakon 3 godine.
German: T-Zellfunktion: Bei den in der pivotalen Studie behandelten Patienten wurde 1 Jahr nach der Gentherapie eine T-Zellproliferation als Reaktion auf die Stimulation mit Anti-CD3-Antikörpern (Median 62.629 cpm; Bereich 4.531 bis 252.173 cpm) und Phytohämagglutinin (Median 140.642 cpm; Bereich 11.119 bis 505.607 cpm) nachgewiesen.
Croatian: Funkcija T stanica: U bolesnika liječenih u pivotalnom ispitivanju je godinu dana nakon genske terapije zabilježena proliferacija T stanica kao odgovor na stimulaciju anti-CD3 protutijelima (medijan: 62 629 cpm, raspon: od 4531 do 252 173) i fitohemaglutininom (medijan: 140 642 cpm, raspon: od 11 119 do 505 607), a ti su se odgovori održali do 3. godine.
German: Strimvelis wird über einen Tropf (Infusion) in eine Vene (intravenös) verabreicht.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje ukapavanjem (infuzijom) u venu (intravenski).
German: Von den mit Strimvelis behandelten Patienten wiesen 67 % (12 von 18) entweder Autoimmunantikörper oder andere Manifestationen auf (z. B. Autoimmunthrombozytopenie, autoimmunbedingte aplastische Anämie, Autoimmunhepatitis und Guillain-Barré-Syndrom) (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Šezdeset i sedam posto (12 od 18) bolesnika liječenih lijekom Strimvelis imalo je ili autoimuna protutijela ili neke druge manifestacije (npr. autoimunu trombocitopeniju, autoimunu aplastičnu anemiju, autoimuni hepatitis i Guillain-Barréov sindrom)
German: Dies ist bei Patienten, die mit Strimvelis behandelt wurden, nicht beobachtet worden.
Croatian: To nije primijećeno ni u jednog bolesnika liječenog lijekom Strimvelis.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,15 mmol Natrium pro ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,15 mmol natrija po ml.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile von Strimvelis in die Muttermilch übergehen können.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Strimvelis izlučiti u majčino mlijeko.
German: Autoimmunhepatitis
Croatian: autoimuna trombocitopenija
German: Die empfohlene Dosis von Strimvelis liegt im Bereich zwischen 2 und 20 Millionen CD34+-Zellen/kg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Strimvelis kreće se u rasponu od 2 do 20 milijuna CD34+ stanica/kg.
German: WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Croatian: UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
German: In den Studien wurde die Anwendung von Strimvelis im Bereich von 0,9-18,2 Millionen CD34+-Zellen/kg geprüft.
Croatian: U ispitivanjima se ocjenjivala primjena lijeka Strimvelis u rasponu od 0,9 milijuna do 18,2 milijuna CD34+ stanica/kg.
German: Wie wird Strimvelis verabreicht?
Croatian: Kako se Strimvelis primjenjuje.
German: um das Knochenmark für Strimvelis vorzubereiten.
Croatian: kako bi se koštana srž pripremila za Strimvelis
German: Dabei wird ein intaktes Gen in die Knochenmark-Stammzellen eingeschleust, so dass ADA hergestellt werden kann.
Croatian: Djeluje tako da usađuje novi gen u matične stanice u koštanoj srži, tako da one mogu stvarati enzim ADA.
German: Strimvelis darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie stillen.
Croatian: Ne smijete primiti Strimvelis ako dojite.
German: Es wurden keine Immunogenitätstests mit Strimvelis durchgeführt.
Croatian: Nije provedeno ispitivanje imunogenosti lijeka Strimvelis.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei 15-30 °C lagern
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi od 15 do 30°C.
German: • wenn es zu wenige Zellen des richtigen Typs gab, der zur Herstellung des Arzneimittels nötig ist
Croatian: • ako nije bilo dovoljno odgovarajuće vrste stanica za proizvodnju lijeka • ako je došlo do onečišćenja lijeka tijekom njegove proizvodnje
German: Eine CD34+-Stammzell-Reserve, die mindestens 1 Million CD34+-Zellen pro kg enthält, ist erforderlich.
Croatian: Potreban je rezervni uzorak CD34+ matičnih stanica koji sadrži najmanje 1 milijun CD34+ stanica po kilogramu.
German: Aus gesundem humanem Nabelschnurblut gewonnene CD34+-Zellen wurden mit dem für die Herstellung von Strimvelis verwendeten Vektor transduziert und Busulfan-konditionierten Mäusen intravenös verabreicht.
Croatian: CD34+ stanice iz krvi pupkovine zdravih ljudi, transducirane vektorom koji se koristi u proizvodnji lijeka Strimvelis, intravenski su se primjenjivale miševima koji su prethodno bili kondicionirani busulfanom.
German: Nach der Infusion wandern die CD34+-Zellen in das Knochenmark ein, wo sie das hämatopoetische System mit einem Anteil von Zellen wiederbesiedeln, die pharmakologisch wirksame Spiegel des ADA-Enzyms exprimieren.
Croatian: Nakon infuzije, CD34+ stanice usađuju se u koštanu srž, gdje regeneriraju hematopoetski sustav udjelom stanica koje eksprimiraju farmakološki aktivne razine enzima ADA.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Behältnisses und des Infusionsbeutels nach Verwendbar bis/EXP angegebenen Verfalldatum und der Zeitangabe nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (datuma i vremena) (EXP) navedenog na naljepnici spremnika i naljepnici infuzijske vrećice.
German: Im Rahmen einer offenen pivotalen Studie (AD1115611; N = 12), zweier frühen offenen Pilotstudien (AD1117054/AD1117056; N = 3) sowie eines Härtefall-Programms (AD1117064; N = 3) wurden insgesamt 18 Patienten mit ADA-SCID mit Strimvelis behandelt.
Croatian: Ukupno je 18 bolesnika s ADA-SCID-om bilo liječeno lijekom Strimvelis u sklopu jednog otvorenog pivotalnog ispitivanja (AD1115611; N=12), dva rana otvorena pilot ispitivanja (AD1117054/AD1117056; N=3) i programa milosrdne primjene lijeka (AD1117064; N=3).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen (bzw.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek.
German: Strimvelis hat keinen oder einen zu vernachlässigenden langfristigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Strimvelis ne utječe ili ima zanemariv dugotrajan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Für einen Studienteilnehmer, der in einer Pilotstudie behandelt wurde, lagen keine Daten für eine erneute PEG-ADA-Behandlung vor.
Croatian: Za jednog ispitanika liječenog u pilot ispitivanju nisu postojali podaci o ponovnom uvođenju PEG-ADA i stoga on nije bio uključen u analizu preživljenja bez intervencije u integriranoj populaciji.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Croatian: Nuspojave u nastavku navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Strimvelis bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten bzw. über 6 Jahre und 1 Monat wurde nicht nachgewiesen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Strimvelis u djece mlađe od 6 mjeseci i one starije od 6 godina i
German: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, die Niederlande
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200,
German: Patienten sollten engmaschig hinsichtlich des Auftretens von schweren und opportunistischen Infektionen, Parametern der Immunrekonstitution und der Notwendigkeit einer intravenösen Immunglobulinersatztherapie (IVIG) überwacht werden; im Fall eines fehlenden Ansprechens wird empfohlen, unter Aufsicht eines Arztes andere ADA-SCID-Behandlungen einzuleiten.
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave teških i oportunističkih infekcija, parametara imunološke rekonstitucije i potrebe za nadomjesnom terapijom intravenskim imunoglobulinom
German: Die Infusionsbeutel werden in einem geschlossenen Behältnis geliefert.
Croatian: Infuzijske vrećice dolaze u zatvorenom spremniku.
German: Strimvelis wird speziell für jeden einzelnen Patienten aus seinen körpereigenen Knochenmarkzellen hergestellt.
Croatian: Strimvelis se izrađuje za svakog bolesnika posebno, korištenjem njegovih vlastitih stanica koštane srži.
German: Vor der Herstellung von Strimvelis führt der Arzt Tests durch, um sicherzustellen, dass bei Ihnen (bzw.
Croatian: Prije nego što se Strimvelis proizvede, liječnik će provesti pretrage kako bi se uvjerio da Vi (ili Vaše dijete) nemate određene infekcije (pogledajte dio 2.).
German: Es wird davon ausgegangen, dass das Arzneimittel nach erfolgreicher Transplantation beim Patienten lebenslange Wirkung zeigt.
Croatian: Nakon uspješnog usađivanja bolesniku, očekuje se da će učinci lijeka biti doživotni.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Croatian: NAZIV LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
German: Falls klinisch relevante Qualitätsprobleme, wie z. B. Ergebnisse, die außerhalb der zulässigen Akzeptanzkriterien liegen, nach Infusion mit Strimvelis identifiziert werden,
Croatian: Ako se nakon infuzije lijeka Strimvelis utvrde klinički značajni problemi s kakvoćom, poput rezultata koji nisu u skladu sa specifikacijama, nadležni će liječnik biti obaviješten o tome.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Strimvelis 1-10 Millionen Zellen/ml Infusionsdispersion.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Strimvelis 1-10 milijuna stanica/ml disperzija za infuziju.
German: Strimvelis ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt und darf keinesfalls einem anderen Patienten als dem ursprünglichen CD34+-Zellspender verabreicht werden.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Strimvelis je namijenjen isključivo za autolognu primjenu i nikada se ne smije primijeniti u nijednog drugog bolesnika osim onoga koji je bio izvorni davatelj CD34+ stanica.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen (bzw.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi (ili Vaše dijete) primite ovaj lijek jer sadrži
German: Sie wird zur Herstellung von Strimvelis verwendet, indem ein intaktes Gen in die Zellen eingefügt wird.
Croatian: On će se upotrijebiti za proizvodnju lijeka Strimvelis, pri čemu će se u stanice ubaciti novi gen.
German: Es gab Fälle, in denen die Behandlung mit Strimvelis nicht erfolgreich war.
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis u nekim je slučajevima bilo neuspješno.
German: Überleben n
Croatian: I DOHVATA
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüft das Auftreten von Angioödemen, anaphylaktischen Reaktionen, systemischen allergischen Ereignissen und schweren kutanen Nebenwirkungen während der Nachbeobachtungszeit, insbesondere bei den Patienten deren Ansprechen nicht erfolgreich war und die eine EET (Enzymersatztherapie) oder SZT (Stammzelltherapie) erhielten.
Croatian: anafilaktičkih reakcija, sistemskih alergijskih događaja i teških kožnih nuspojava tijekom razdoblja praćenja, osobito u onih bolesnika koji nisu uspješno odgovorili na liječenje i koji su primili nadomjesnu enzimsku terapiju ili presadak matičnih stanica.
German: Die Befunde, dass TREC (T-cell Receptor Excision Circles) in peripheren Blutlymphozyten nach 1 Jahr gegenüber dem Ausgangswert erhöht waren (Median 141; Bereich 56 bis 1.542 Kopien/100 ng DNA), dass dieser Effekt auch 3 Jahre nach der Behandlung noch anhielt und dass bei allen Studienteilnehmern zu einem oder mehreren Zeitpunkten nach der Gentherapie polyklonale V-betaKetten nachgewiesen werden konnten, liefern weitere unterstützende Belege für die Bildung funktioneller T-Zellen.
Croatian: od 56 do 1542 kopija/100 ng DNK) nakon godinu dana i da su se ta povišenja održala do 3 godine nakon liječenja te da su svi ispitanici imali dokaze poliklonskih V-beta lanaca u jednoj ili više vremenskih točaka nakon genske terapije dodatno potvrđuju razvoj funkcionalnih T stanica.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter Diät.
Croatian: O tome moraju voditi računa bolesnici na dijeti s ograničenim unosom natrija.
German: Sie wird aufbewahrt und dem Patienten als Stammzell-Ersatz verabreicht, falls Strimvelis nicht gegeben werden kann oder nicht wirkt (siehe „Wenn eine Behandlung mit Strimvelis nicht abgeschlossen werden kann" in Abschnitt 2).
Croatian: Te će se stanice čuvati kako bi se primjenile u bolesniku kao nadomjesne matične stanice u slučaju da se Strimvelis ne može primijeniti ili ako ne bude djelotvoran (pogledajte odlomak 'Kada se liječenje lijekom
German: Atopische Dermatitis, Ekzem
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva atopijski dermatitis, ekcem
German: Es darf nur in einem spezialisierten Krankenhaus und von einem Arzt verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von ADA-SCID-Patienten und mit dieser Art von Arzneimitteln hat.
Croatian: Smije se primijeniti samo u specijaliziranoj bolnici, a primjenjuje ga liječnik koji ima iskustva s liječenjem bolesnika oboljelih od
German: Strimvelis muss in einem spezialisierten Transplantationszentrum durch einen Arzt verabreicht werden, der bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweist.
Croatian: Strimvelis se mora primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i mora ga primijeniti liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
German: Über Fälle von Hautpapillomen, anormalen Ergebnissen bei der Serumproteinelektrophorese sowie über einen Fall von Lipofibrom, einen Fall von pulmonaler Raumforderung und einen Fall von verringertem T-Zellrezeptor-V-beta-Repertoire wurde berichtet.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi kožnih papiloma, odstupanja u nalazima elektroforeze serumskih proteina i po jedan slučaj lipofibroma, mase u plućima i smanjenja
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Fieber.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je pireksija.
German: Die Schulungsmaterialien sollen die folgenden Sicherheitsbedenken/Kernelemente adressieren: Autoimmunität, nicht erfolgreiche Antwort auf Gentherapie und Bösartigkeit aufgrund von Insertionsmutagenese (z. B. Leukämie, Myelodysplasie).
Croatian: autoimunitet, neuspješan odgovor na gensku terapiju i malignost zbog insercijske onkogeneze (na primjer leukemije, mijelodisplazije).
German: Strimvelis wird in einem spezialisierten Transplantationszentrum und durch Ärzte verabreicht, die bereits Erfahrung in der Behandlung und in der Betreuung von Patienten mit ADA-SCID sowie der Anwendung von autologen CD34+-Ex-vivo-Gentherapeutika aufweisen.
Croatian: Strimvelis će se primijeniti u specijalističkom transplantacijskom centru i primijenit će ga liječnik koji već ima iskustva u liječenju i zbrinjavanju bolesnika s ADA-SCID-om te primjeni ex vivo pripravljenih genskih lijekova s autolognim CD34+ stanicama.
German: Strimvelis wird zur Behandlung einer schweren Krankheit mit der Bezeichnung ADA-SCID (engl.: Adenosine Deaminase-Severe Combined Immune Deficiency; dt.: schwerer kombinierter Immundefekt infolge eines Adenosin-Desaminase-Mangels) angewendet.
Croatian: Strimvelis se koristi za liječenje ozbiljne bolesti koja se zove teška kombinirana imunodeficijencija uzrokovana nedostatkom adenozin deaminaze ili ADA-SCID (engl.
German: Wenn eine Behandlung mit Strimvelis nicht abgeschlossen werden kann In einigen Fällen ist es nicht möglich, mit einer geplanten Behandlung mit Strimvelis fortzufahren.
Croatian: U nekim slučajevima možda neće biti moguće provesti planirano liječenje lijekom Strimvelis.
German: 6 Stunden.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti 6 sati.
German: Rate schwerer
Croatian: Česte nuspojave
German: • entzündete, juckende Haut (atopische Dermatitis, Ekzem)
Croatian: • upaljena koža koja svrbi (atopijski dermatitis, ekcem) • povišena tjelesna temperatura (pireksija)
German: Der/die Infusionsbeutel ist/sind in einem geschlossenen Außenbehälter verpackt.
Croatian: Infuzijska vrećica/e stavlja/ju se u zatvoren vanjski spremnik.
German: Ihrem Kind) einen Stammzell-Ersatz, wobei er die Reserveprobe verwendet, die vor Beginn der Behandlung entnommen und aufbewahrt wurde (siehe auch Abschnitt 3 Wie wird Strimvelis verabreicht?)
Croatian: U tim će slučajevima liječnik Vama (ili Vašem djetetu) dati nadomjesne matične stanice, koristeći rezervni uzorak koji je uzet i pohranjen prije početka liječenja (pogledajte i dio
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung und danach mindestens 6 Monate lang eine Barrieremethode (z. B. Kondome) zur Verhütung anwenden.
Croatian: Ako postoji mogućnost da zatrudnite, morate koristiti mehaničku metodu kontracepcije (poput prezervativa)
German: • Entzündung der Leber (Autoimmunhepatitis)
Croatian: • upala jetre (autoimuni hepatitis)
German: Jedoch ist die Insertion von Vektoren in chromosomale Bereiche dokumentiert worden, die in vergleichbaren Studien zur Gentherapie bei Wiskott-Aldrich-Syndrom, X-SCID und chronischer Granulomatose bereits mit Leukämie in Verbindung gebracht wurden.
Croatian: Međutim, u usporedivim ispitivanjima genske terapije kod Wiskott-Aldrichova sindroma, spolno vezane teške kombinirane imunodeficijencije (engl. X-linked severe combined immunodeficiency, X-SCID) i kronične granulomatozne bolesti zabilježeni su slučajevi insercije vektora u kromosomske regije koje se povezuju s leukemijom.
German: • Entzündung der Schilddrüse (Autoimmunthyreoiditis)
Croatian: • upaljena štitnjača (autoimuni tireoiditis)
German: Strimvelis soll bei Patienten im Alter von über 6 Jahren und 1 Monat sowie von unter 6 Monaten mit Vorsicht angewendet werden, da keine Daten aus klinischen Prüfungen für diese Altersgruppen vorliegen.
Croatian: Strimvelis treba primjenjivati uz oprez u bolesnika starijih od 6 godina i 1 mjeseca te onih mlađih od
German: Die meisten erhielten intravenös eine Gesamtdosis von 4 mg/kg über 2 aufeinanderfolgende Tage vor der Infusion der
Croatian: U svih se bolesnika prije genske terapije provelo kondicioniranje busulfanom, pri čemu je većina primila ukupnu dozu od 4 mg/kg intravenski tijekom 2 uzastopna dana prije infuzije
German: Ergebnisse nach 3 Jahren für die ITT-Population in der pivotalen Studie*
Croatian: Rezultati nakon 3 godine u populaciji koju se namjeravalo liječiti (engl. intent-to-treat, ITT) u pivotalnom ispitivanju*
German: Nicht zutreffend 12
Croatian: Preživljenje n nije primjenjivo 12
German: (Ihr Arzt wird Sie hierzu beraten) - bereits mit einer Gentherapie behandelt wurden
Croatian: - ako ste se već liječili genskom terapijom
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Langzeit-Sicherheit und -Wirksamkeit der Strimvelis-Gentherapie zu untersuchen, führt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine prospektive, nichtinterventionelle Langzeit-Nachbeobachtungsstudie durch und legt deren Ergebnisse vor.
Croatian: PASS): Radi ispitivanja dugoročne sigurnosti i djelotvornosti genske terapije lijekom Strimvelis, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate dugoročnog prospektivnog neintervencijskog ispitivanja praćenja koristeći podatke iz registra bolesnika s teškom kombiniranom imunodeficijencijom uzrokovanom nedostatkom adenozin deaminaze (ADA-SCID) liječenih lijekom Strimvelis.
German: Strimvelis wird aus den körpereigenen Zellen des Patienten speziell für diesen hergestellt.
Croatian: Strimvelis se posebno proizvodi iz bolesnikovih vlastitih stanica.
German: Strimvelis wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Croatian: Strimvelis se nije ispitivao u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS ÄUSSERES BEHÄLTNIS
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NAVESTI NA VANJSKOM I UNUTARNJEM PAKIRANJU VANJSKI SPREMNIK
German: • Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose)
Croatian: • nedovoljno aktivna štitnjača (hipotireoza)
German: Ausgangswert für T-Lymphozyten.
Croatian: Bolesnik 10 nije imao početnu vrijednost za T-limfocite.
German: Anzahl der
Croatian: Broj ispitanika
German: Personenjahr * Daten von einem Patienten, die zum Zeitpunkt der Behandlung mit PEG-ADA (>3 Monate Behandlung) oder der hämatopoetischen Stammzell-Transplantation erfasst wurden, wurden ausgeschlossen.
Croatian: *Isključeni su podaci za jednog bolesnika prikupljeni nakon intervencije primjenom PEG-ADA (≥ 3 mjeseca liječenja) ili presađivanja hematopoetskih matičnih stanica; n/p - nije primjenjivo 5.2 Farmakokinetička svojstva
German: Der/die Beutel muss/müssen bis zum Zeitpunkt der Anwendung im Außenbehälter bleiben.
Croatian: Vrećice se moraju čuvati u vanjskom spremniku dok sve ne bude spremno za njihovu primjenu.
German: Die Mehrzahl wurde während des 3-monatigen bis 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums beobachtet und klangen wieder ab, mit Ausnahme von Hypothyreose und positiven ANA-Tests.
Croatian: Većina ih je prijavljena tijekom razdoblja praćenja u trajanju od 3 mjeseca do 3 godine i većina ih se povukla,
German: Die Übereinstimmung der Identität des Patienten mit den wesentlichen unverwechselbaren Identifizierungsdaten des Patienten auf dem/den Infusionsbeutel(n) und/oder dem Außenbehälter muss vor der Infusion sichergestellt werden.
Croatian: Identitet bolesnika mora se prije infuzije usporediti s osnovnim jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenima na infuzijskoj vrećici/vrećicama i/ili vanjskom spremniku.
German: Eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane ADA-cDNA-Sequenz codiert, mit einer Konzentration von 1-10 Millionen CD34+-Zellen/ml.
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze u koncentraciji od 1-10 milijuna CD34+ stanica/ml.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE Ch.-B.:
Croatian: 13. BROJ SERIJE, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA Lot:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzijaa
German: Die Behandlung mit Strimvelis führte 3 Jahre nach der Therapie zu einer Überlebensrate von 100 %, einer Abnahme der Rate schwerer Infektionen und einer Zunahme der T-Lymphozyten (CD3+).
Croatian: Liječenje lijekom Strimvelis rezultiralo je stopom preživljenja od 100% 3 godine nakon terapije, smanjenjem stope teških infekcija i povećanjem broja T-limfocita (CD3+), te je u svih ispitanika nakon početka ispitvanja dovelo do vrijednosti deoksiadenozin nukleotida u eritrocitima u venskoj krvi (engl. red blood cell deoxyadenosine nucleotide, RBC dAXP) koje su bile ispod patoloških vrijednosti (> 100 nmol/ml).
German: Häufige Nebenwirkungen Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na 10 osoba.
German: Zur Überdosierung von Strimvelis liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.
Croatian: Nema dostupnih podataka iz kliničkih ispitivanja o predoziranju lijekom Strimvelis.
German: Autoimmunhämolytische Anämie, autoimmunbedingte aplastische Anämie, Autoimmunthrombozytopenie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemijaa neutropenijaa autoimuna hemolitička anemija, autoimuna aplastična anemija,
German: Bei Strimvelis handelt es sich um eine autologe zelluläre Therapie.
Croatian: Strimvelis se primjenjuje kao terapija autolognim stanicama.
German: Eine autologe, CD34+-angereicherte Zellfraktion, die CD34+-Zellen enthält, die mit einem retroviralem Vektor transduziert wurden, der für die humane Adenosin-Desaminase (ADA)-cDNASequenz aus humanen hämatopoetischen Stamm-/Progenitorzellen (CD34+) codiert.
Croatian: Stanična frakcija obogaćena autolognim CD34+ stanicama koja sadrži CD34+ stanice transducirane retrovirusnim vektorom koji kodira sekvencu cDNK humane adenozin deaminaze (ADA) iz humanih hematopoetskih matičnih/progenitorskih (CD34+) stanica.