FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa di un aumentato rischio di febbre, dolorabilità in sede di iniezione, modifica delle abitudini alimentari e irritabilità quando Bexsero viene co-somministrato con i vaccini sopra menzionati, quando possibile si può valutare l'opportunità di sedute di vaccinazione separate.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de febre, sensibilidade no local da injeção, alterações nos hábitos alimentares e irritabilidade quando Bexsero foi administrado concomitantemente com as vacinas acima mencionadas, deve ser considerada vacinação separada, quando possível.
Italian: La presenza di una lieve infezione, come un raffreddore, non dovrebbe comportare il rinvio della vaccinazione, ma ne informi prima il medico o l'infermiere.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira, por exemplo, uma constipação, não deverá exigir o adiamento da vacinação, mas fale primeiro com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Quando Bexsero era somministrato da solo, la frequenza della febbre era simile a quella associata ai vaccini pediatrici di routine somministrati durante le sperimentazioni cliniche.
Portuguese: Quando Bexsero foi administrado individualmente, a frequência de febre foi semelhante à associada às vacinas de rotina em lactentes administradas durante os ensaios clínicos.
Italian: In studi sugli animali non sono stati rilevati effetti sulla fertilità della femmina.
Portuguese: Não foram observados efeitos sobre a fertilidade feminina nos estudos em animais.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: sodio cloruro, istidina, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: cloreto de sódio, histidina, sacarose, água para preparações injetáveis.
Italian: La prima dose deve essere somministrata non prima dei 2 mesi di età.
Portuguese: a A primeira dose não deve ser administrada antes dos 2 meses de idade.
Italian: 1 mese dopo la 2a dose
Portuguese: 1 mês após a 2a dose
Italian: Soggetti con risposta immunitaria compromessa sia dovuta all'uso di terapia immunosoppressiva, che a malattia genetica o ad altre cause, possono avere una risposta anticorpale ridotta all'immunizzazione attiva.
Portuguese: Os indivíduos com resposta imunológica diminuída, quer devido à utilização de terapêutica imunossupressora, doença genética ou outra causa, podem ter uma resposta reduzida à imunização ativa.
Italian: Il rischio potenziale di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48 - 72 ore devono essere presi in considerazione quando il ciclo di immunizzazione primaria viene somministrato a bambini molto prematuri (nati dopo un periodo inferiore o uguale alle 28 settimane di gestazione) e particolarmente in quelli con una storia pregressa di immaturità respiratoria.
Portuguese: O risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas devem ser considerados quando a imunização primária for administrada a lactentes muito prematuros (nascidos às e antes das 28 semanas de gestação) e particularmente nos casos de história prévia de imaturidade respiratória.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se lei, o il bambino, sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o è stato sottoposto di recente a qualsiasi altra vaccinazione.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver ou a sua criança estiver a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, ou se tiverem sido administradas recentemente qualquer outra vacina.
Italian: Dopo la vaccinazione con Bexsero, una percentuale elevata di soggetti era sieropositiva e aveva raggiunto aumenti di 4 volte dei titoli hSBA indipendentemente dallo stato pre-vaccinazione.
Portuguese: Após a vacinação com Bexsero, uma elevada percentagem dos indivíduos mostraram ser seropositivos e alcançaram aumentos de 4x nos títulos de hSBA, independentemente do estado pré-vacinação.
Italian: Nessuna reazione indesiderata è stata osservata in femmine di coniglio vaccinate o nella loro prole fino al giorno 29 dell'allattamento.
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em coelhos-mãe, nem nas respetivas ninhadas até ao 29º dia de aleitamento.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Bexsero in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica per la prevenzione della malattia meningococcica causata da Neisseria meningitidis gruppo B (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bexsero num ou mais sub-grupos da população pediátrica, relativamente à prevenção de doença meningocócica causada por Neisseria meningitidis do grupo B (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Italian: Quando la febbre si manifestava, seguiva in generale un modello prevedibile e nella maggior parte dei casi scompariva il giorno successivo alla vaccinazione.
Portuguese: Os casos de febre apresentaram um padrão previsível, estando a maioria resolvidas no dia seguinte à vacinação.
Italian: Sarà iniettato in un muscolo, in genere nella coscia dei bambini fino a 2 anni di età o nella parte superiore del braccio dei bambini più grandi, degli adolescenti e degli adulti.
Portuguese: Será injetado num músculo, normalmente na coxa dos lactentes ou no braço das crianças, adolescentes e adultos.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico (OMV):
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica (VME):
Italian: Il livello di kanamicina, se presente nel vaccino, è basso.
Portuguese: Se estiver presente, a quantidade de canamicina na vacina é baixa.
Italian: Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
Italian: La sicurezza nell'utilizzo di Bexsero in soggetti sensibili alla kanamicina non è stata stabilita.
Portuguese: A segurança da utilização de Bexsero em indivíduos com sensibilidade à canamicina não foi estabelecida.
Italian: Sodio cloruro, istidina, saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili (per ulteriori informazioni sul sodio e sul lattice, vedere paragrafo 2).
Portuguese: Cloreto de sódio, histidina, sacarose e água para preparações injetáveis (ver secção 2 para mais informações sobre sódio e látex).
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Bexsero in adulti di età superiore ai 50 anni.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Bexsero em adultos com mais de 50 anos de idade.
Italian: Il rischio di sviluppare reazioni allergiche è molto basso, tuttavia il medico o l'infermiere devono essere a conoscenza della sua allergia al momento di decidere se lei, o il bambino, deve ricevere la somministrazione di Bexsero.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de uma reação alérgica é muito baixo, mas o seu médico ou enfermeiro necessitam de ter conhecimento da sua alergia para decidir se Bexsero pode ser administrado a si ou à sua criança.
Italian: Antigene da 35 a 47 mesi di età da 4 a 7 anni di età da 8 a10 anni di età fHbp
Portuguese: 35 a 47 meses de idade 4 a 7 anos de idade 8 a 10 anos de idade fHbp
Italian: Bexsero contiene quattro diversi componenti della superficie dei batteri Neisseria meningitidis gruppo B.
Portuguese: Bexsero contém quatro componentes diferentes da superfície da bactéria Neisseria meningitidis do grupo B.
Italian: - se lei, o il bambino, presenta emofilia o altre condizioni che possono impedire al sangue di coagularsi correttamente, come un trattamento con medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti).
Portuguese: - se tiver ou se a criança tiver hemofilia ou qualquer outro problema que possa impedir a coagulação correta do sangue, como o tratamento com medicamentos que tornam o sangue mais fluido (anticoagulantes).
Italian: Sebbene il rischio di sviluppare reazioni allergiche sia molto basso, gli operatori sanitari devono valutare il rapporto beneficio-rischio prima di somministrare questo vaccino a soggetti con storia nota di ipersensibilità al lattice.
Portuguese: Apesar do risco de desenvolvimento de reações alérgicas ser muito baixo, os profissionais de saúde deverão considerar o benefício/risco antes de administrar esta vacina em indivíduos com história de hipersensibilidade ao látex.
Italian: Lo stesso studio di estensione ha valutato anche la persistenza anticorpale e la risposta ad una dose di richiamo in bambini che avevano ricevuto la serie primaria da due dosi a 2-5 o 6-10 anni di età.
Portuguese: O mesmo estudo de extensão avaliou também, a persistência de anticorpos e a resposta a uma dose de reforço em crianças em que foi administrada a série primária de duas doses aos 2-5 ou 6-10 anos de idade.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata dedotta dimostrando l'induzione di risposte anticorpali battericide sieriche verso ciascuno degli antigeni del vaccino (vedere paragrafo Immunogenicità).
Portuguese: A eficácia da vacina foi inferida através da demonstração de indução de respostas de anticorpos bactericidas séricos para cada um dos antigénios da vacina (ver secção Imunogenicidade).
Italian: Antigene
Portuguese: Antigénio
Italian: 1 mese dopo la seconda dose
Portuguese: 1 mês após a 2ª dose
Italian: 25 microgrammi
Portuguese: 25 microgramas
Italian: Studi clinici hanno dimostrato che le risposte immunitarie dei vaccini di routine co-somministrati non erano influenzate dalla somministrazione concomitante di Bexsero, sulla base dei tassi di risposta anticorpali non inferiori rispetto a quelli dei vaccini di routine somministrati da soli.
Portuguese: Os estudos clínicos demonstraram que as respostas imunitárias das vacinas de rotina coadministradas não foram afetadas pela administração concomitante de Bexsero, com base em taxas de resposta de anticorpos não inferiores às observadas na administração individual das vacinas de rotina.
Italian: Tuttavia, alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" possono influenzare temporaneamente la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Portuguese: No entanto, alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos secundários possíveis" poderão afetar temporariamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Negli adolescenti e negli adulti le reazioni avverse locali e sistemiche più comuni osservate erano dolore in sede di iniezione, malessere e cefalea.
Portuguese: Em adolescentes e adultos, as reações adversas locais e sistémicas observadas com maior frequência nos estudos clínicos foram a dor no local de injeção, mal-estar geral e cefaleias.
Italian: Anche se lei, o il bambino, è stato vaccinato con Bexsero resta a maggior rischio di malattia causata dai batteri di Neisseria meningitidis gruppo B. - se il bambino è nato prematuramente (prima di o a 28 settimane di gravidanza), in particolare se ha avuto difficoltà respiratorie.
Portuguese: Mesmo que tenha ou a criança tenha sido vacinada com Bexsero, permanece em risco aumentado de doença causada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo B. - se a criança nasceu prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação), particularmente se tem dificuldades respiratórias.
Italian: 0, 2 mesi
Portuguese: 0, 2 meses
Italian: Anche le risposte battericide contro l'antigene NHBA erano elevate nei bambini vaccinati con la schedula 2, 4, 6 mesi, ma questo antigene sembrava meno immunogeno con la schedula 2, 3, 4 mesi.
Portuguese: As respostas bactericidas contra o antigénio NHBA também demonstraram ser elevadas nos lactentes vacinados no esquema 2, 4 e 6 meses, mas este antigénio mostrou ser menos imunogénico no esquema 2, 3 e 4 meses.
Italian: Bexsero è un vaccino contro il meningococco gruppo B.
Portuguese: Bexsero é uma vacina contra o meningococo do grupo B.
Italian: Cos'è BEXSERO e a cosa serve
Portuguese: O que é BEXSERO e para que é utilizado
Italian: Adsorbito su idrossido di alluminio (0,5 mg Al³+).
Portuguese: Adsorvida em hidróxido de alumínio (0,5 mg Al³+).
Italian: Per l'adsorbente vedere paragrafo 2.
Portuguese: Ver secção 2 acerca do adsorvente.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti da esso derivanti devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Italian: Lo stesso studio ha valutato anche i dati di persistenza anticorpale da un ulteriore studio iniziale di fase 3 negli adolescenti.
Portuguese: O mesmo estudo avaliou, também, a informação sobre a persistência de anticorpos de um estudo inicial de fase 3 adicional realizado em adolescentes.
Italian: In questi neonati, nei primi tre giorni successivi alla vaccinazione, interruzioni della respirazione o respiro irregolare per un breve periodo possono essere più comuni e possono richiedere uno speciale monitoraggio.
Portuguese: Paragens respiratórias ou respiração irregular durante um pequeno período de tempo podem ser mais frequentes nos primeiros três dias após a vacinação destes bebés, podendo necessitar de monitorização especial.
Italian: La persistenza anticorpale è stata valutata in uno studio di estensione in bambini dai 3 ai 4 anni di età.
Portuguese: A persistência dos anticorpos foi avaliada numa extensão do estudo em crianças dos 3 aos 4 anos de idade.
Italian: Risposte simili sono state osservate anche in adolescenti a cui sono state somministrate due dosi di Bexsero con un intervallo di sei mesi.
Portuguese: Foram também observadas respostas semelhantes nos adolescentes em que foram administradas duas doses de Bexsero com um intervalo de seis meses.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) - malattia di Kawasaki, che può comprendere sintomi come febbre di durata maggiore di 5 giorni, associata ad eruzione cutanea sul busto e talvolta seguita da una desquamazione della pelle delle mani e delle dita, gonfiore delle ghiandole del collo, arrossamento degli occhi, delle labbra, della gola e della lingua - eruzione cutanea pruriginosa, eruzione cutanea
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) - doença de Kawasaki, podendo incluir sintomas como febre com duração superior a cinco dias, associada a erupção na pele (manchas na pele) no tronco, por vezes seguida de descamação da pele das mãos e dedos, gânglios inchados no pescoço e olhos, lábios, garganta e língua vermelhos - erupção na pele com ou sem comichão
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Bexsero in soggetti di età superiore ai 50 anni e i dati in pazienti affetti da condizioni mediche croniche sono limitati.
Portuguese: Não existem dados acerca da utilização de Bexsero em indivíduos com mais de 50 anos de idade e existem dados limitados em doentes com condições médicas crónicas.
Italian: I soggetti con deficit familiari del complemento (ad esempio, deficit di C3 o di C5) e i soggetti che ricevono trattamenti che inibiscono l'attivazione terminale del complemento (ad es. eculizumab) sono a maggior rischio di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis gruppo B, anche se sviluppano anticorpi a seguito della vaccinazione con Bexsero.
Portuguese: Os indivíduos com deficiências do complemento familiares (por exemplo, deficiências C3 ou C5) e os indivíduos em tratamentos que inibam a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizumab) apresentam um risco aumentado de doença invasiva por Neisseria meningitidis do grupo B, mesmo que desenvolvam anticorpos após vacinação com Bexsero.
Italian: I sieri sono stati raccolti prima della vaccinazione, un mese dopo la terza dose (vedere Tabella 2) e un mese dopo la vaccinazione di richiamo (vedere Tabella 3).
Portuguese: Foi colhido soro antes da vacinação, um mês após a terceira dose (ver Tabela 2) e um mês após a vacinação de reforço (ver Tabela 3).
Italian: Tra i soggetti vaccinati con Bexsero, 6.837 erano bambini di età inferiore ai 2 anni, 1.051 erano bambini di età compresa tra 2 e 10 anni, e 2.677 erano adolescenti o adulti.
Portuguese: Entre os indivíduos em que foi administrado Bexsero, 6.837 eram lactentes e crianças (menos de 2 anos de idade), 1.051 eram crianças (dos 2 aos 10 anos de idade) e 2.677 eram adolescentes e adultos.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: disturbi dell'alimentazione
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: perturbações alimentares
Italian: Il vaccino viene somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia nei bambini fino a 2 anni di età o nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio in individui di età maggiore.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção intramuscular profunda, preferivelmente na parte anterolateral da coxa em lactentes ou no músculo deltoide em indivíduos mais velhos.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Durante la conservazione può essere osservata la formazione, nelle siringhe preriempite contenenti la sospensione, di un fine deposito biancastro.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode observar-se um depósito esbranquiçado fino na seringa pré-cheia contendo a suspensão.
Italian: Se si rende necessaria la co-somministrazione di altri vaccini, i vaccini devono essere somministrati in sedi di iniezione separate.
Portuguese: Se for necessária a administração concomitante de outras vacinas, as vacinas devem ser administradas em locais de injeção distintos.
Italian: L'effetto di antipiretici diversi dal paracetamolo sulla risposta immunitaria non è stato studiato.
Portuguese: Além do paracetamol, o efeito de outros antipiréticos na resposta imunitária não foi estudado.
Italian: Bexsero è risultato immunogeno in femmine di animali vaccinate prima dell'allattamento e sono stati rilevati anticorpi nella prole, ma non sono stati determinati i livelli anticorpali nel latte.
Portuguese: Bexsero demonstrou ser imunogénico em animais em que a vacina foi administrada depois do parto e antes do aleitamento, tendo sido detetados anticorpos nas ninhadas, mas os níveis de anticorpos no leite não foram determinados.
Italian: Reazioni allergiche che possono includere grave rigonfiamento di labbra, bocca, gola (con possibile difficoltà a deglutire), difficoltà a respirare con sibili o tosse, eruzione cutanea, perdita di coscienza e pressione sanguigna molto bassa.
Portuguese: Reações alérgicas que podem incluir inchaço grave dos lábios, boca, garganta (podendo causar dificuldades ao engolir), dificuldades respiratórias com pieira ou tosse, erupção na pele, perda de consciência e tensão arterial muito baixa.
Italian: La sicurezza di Bexsero è stata valutata in 17 studi, di cui 10 studi clinici controllati randomizzati effettuati su 10.565 soggetti (di età pari o superiore ai 2 mesi) che hanno ricevuto almeno una dose di Bexsero.
Portuguese: A segurança de Bexsero foi avaliada em 17 estudos, incluindo 10 ensaios clínicos controlados, com aleatorização com 10.565 indivíduos (com mais de 2 meses de idade) aos quais foi administrada pelo menos uma dose de Bexsero.
Italian: Bexsero non protegge contro tutti i ceppi di meningococco di gruppo B circolanti (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Não se prevê que Bexsero proporcione proteção contra todas as estirpes meningocócicas do grupo B circulantes (ver secção 5.1).
Italian: Inoltre i bambini non precedentemente vaccinati hanno ricevuto due dosi nel secondo anno di vita, con misurazione della persistenza degli anticorpi un anno dopo la seconda dose (vedere Tabella 4).
Portuguese: As crianças previamente não vacinadas administraram duas doses no segundo ano de vida, sendo medida a persistência dos anticorpos um ano após a segunda dose (ver Tabela 4).
Italian: 50 microgrammi
Portuguese: 50 microgramas
Italian: Nella lista di seguito riportata sono state incluse, oltre alle segnalazioni di eventi avversi raccolte durante gli studi clinici, anche quelle ricevute come segnalazioni spontanee in tutto il mondo a seguito dell'immissione in commercio di Bexsero.
Portuguese: Além das notificações provenientes de estudos clínicos, são incluídas na lista seguinte as notificações voluntárias de reações adversas recebidas de todo o mundo para Bexsero após a introdução no mercado.
Italian: Risultati non consistenti sono stati osservati per quanto riguarda le risposte al poliovirus inattivato di tipo 2 e allo pneumococcico coniugato di sierotipo 6B e sono stati riscontrati anche titoli anticorpali inferiori all'antigene pertactina della pertosse, tuttavia questi dati non suggeriscono una interferenza clinicamente significativa.
Portuguese: Foram observados resultados inconsistentes nos estudos sobre as respostas ao poliovírus tipo 2 inativado e ao serotipo 6B do pneumocócico conjugado, assim como títulos de anticorpos inferiores para o antigénio pertactina da tosse convulsa, mas estes dados não sugerem uma interferência com relevância clínica.
Italian: Queste osservazioni sono congruenti con un'adeguata induzione nell'infanzia con entrambe le serie primarie a due dosi e a tre dosi seguite da una dose di richiamo di Bexsero.
Portuguese: Estas observações são consistentes com uma primo-imunização adequada na infância com séries primárias de duas doses e de três doses seguidas de uma dose de reforço de Bexsero.
Italian: Vaccino anti meningococco B
Portuguese: Vacina contra o meningococo B
Italian: Come con qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Bexsero può non proteggere tutti i soggetti vaccinati.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, a vacinação com Bexsero pode não proteger todos os indivíduos vacinados.
Italian: I dati di persistenza anticorpale per lo studio negli adolescenti sono stati ottenuti in un studio di estensione di fase 3.
Portuguese: A informação sobre a persistência de anticorpos do estudo realizado em adolescentes foi obtida numa extensão do estudo de fase 3.
Italian: Gli adolescenti hanno ricevuto due dosi di Bexsero con un intervallo di uno, due o sei mesi tra le dosi; questi dati sono riassunti nelle Tabelle 7 e 8.
Portuguese: Os adolescentes administraram duas doses de Bexsero com intervalos de um, dois ou seis meses entre as doses; estes dados estão resumidos nas Tabelas 7 e 8.
Italian: Come per altri vaccini, la somministrazione di Bexsero deve essere rimandata nei soggetti affetti da uno stato febbrile acuto.
Portuguese: Tal como com outras vacinas, a administração de Bexsero deve ser adiada em indivíduos que sofrem de doença febril aguda grave.
Italian: Se somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, Bexsero deve essere iniettato in una sede di iniezione separata (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com outras vacinas, Bexsero deve ser administrado em locais de injeção distintos (ver secção 4.2).
Italian: In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer reações relacionadas com ansiedade, incluindo reações vasovagais (síncope), hiperventilação ou reações relacionadas com o stress em associação com a vacinação, como uma resposta psicogénica à injeção com agulha (ver secção 4.8).
Italian: Se ha qualsiasi ulteriore necessità di informazioni su Bexsero, si rivolga al medico o all'infermiere.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas acerca de Bexsero, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Italian: Prima dell'uso agitare accuratamente la siringa preriempita per formare una sospensione omogenea.
Portuguese: Antes da utilização, a seringa pré-cheia deve ser bem agitada para formar uma suspensão homogénea.