FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen.
English: Sialadenitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known:
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend:
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K25)
Dutch: Microkristallijne cellulose, Povidon (K25),
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg/12.5 mg once a day.
Dutch: Indien uw lever niet goed werkt, mag de dosis niet hoger zijn dan 40 mg/12,5 mg per dag.
English: What Kinzalkomb is and what it is used for
Dutch: Wat is Kinzalkomb en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: An 80 mg dose of telmisartan administered to healthy volunteers almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Dutch: Een dosis van 80 mg telmisartan, toegediend aan gezonde vrijwilligers, blokkeerde bijna volledig door angiotensine II geïnduceerde bloeddrukverhogingen.
English: Kinzalkomb once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Dutch: Kinzalkomb geeft in een éénmaal daagse dosering een effectieve en geleidelijke daling in de bloeddruk over de gehele therapeutische breedte.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op hydrochloorthiazide kunnen optreden in patiënten met of zonder voorgeschiedenis van allergie of bronchiaal astma, maar zijn waarschijnlijker bij patiënten met deze voorgeschiedenis.
English: No dosage adjustment is necessary.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig.
English: The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Dutch: De bijwerkingen hieronder weergegeven zijn verzameld uit alle studies bij patiënten die met telmisartan behandeld werden voor hypertensie of bij patiënten van 50 jaar en ouder met een hoog risico op cardiovasculaire aandoeningen.
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
Dutch: Zoals geldt voor alle patiënten die met thiazidediuretica worden behandeld, dient periodieke bepaling van serumelektrolyten te worden uitgevoerd op geschikte tijdsintervallen.
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
Dutch: Thiaziden kunnen de urinaire calciumexcretie verminderen en een intermitterende en lichte stijging van het serumcalcium veroorzaken in afwezigheid van bekende stoornissen in het calciummetabolisme.
English: Hydrochlorothiazide, a sulfonamide, can cause an idiosyncratic reaction, resulting in acute transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Dutch: Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, kan een idiosyncratische reactie veroorzaken, resulterend in acute tijdelijke myopie en acuut afgesloten kamerhoekglaucoom.
English: Alcohol may make your blood pressure fall more and/or increase the risk of you becoming dizzy or feeling faint.
Dutch: Alcohol kan de bloeddrukverlaging groter maken en/of verhoogt het risico dat u duizelig wordt of dat u zich licht in het hoofd voelt.
English: Japanese patients are more likely to experience these adverse reactions.
Dutch: Patiënten van Japanse origine hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerkingen.
English: Thiazides have been shown to increase the urinary excretion of magnesium, which may result in hypomagnesaemia (see section 4.5).
Dutch: Voor thiaziden is aangetoond dat zij de urinaire excretie van magnesium kunnen verhogen, wat kan resulteren in hypomagnesiëmie (zie rubriek 4.5).
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking Kinzalkomb.
Dutch: In het geval van een operatie of narcose, dient u uw arts te vertellen dat u Kinzalkomb gebruikt.
English: Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Dutch: Telmisartan liet een vergelijkbaar effect als ramipril zien in het reduceren van het primaire samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname wegens congestief hartfalen.
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Dutch: Onbehandeld acuut afgesloten kamerhoekglaucoom kan tot permanent verlies van het gezichtsvermogen leiden.
English: In a typical study in patients with a mean creatinine clearance of 90 ml/min the elimination half-life of hydrochlorothiazide was increased.
Dutch: In een afzonderlijke studie in patiënten met een creatinineklaring van 90 ml/min was de eliminatiehalfwaardetijd van hydrochloorthiazide verhoogd.
English: - Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that Kinzalkomb would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Dutch: - Hyponatriëmie en hypochloremische alkalose Er is geen bewijs dat Kinzalkomb diureticageïnduceerde hyponatriëmie vermindert of voorkomt.
English: • Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia.
Dutch: • Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie.
English: Marked hypercalcaemia may be evidence of hidden hyperparathyroidism.
Dutch: Een kenmerkende hypercalciëmie kan wijzen op een verborgen hyperparathyroïdie.
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances
Dutch: Geneesmiddelen die worden beïnvloed door stoornissen in het serumkalium
English: Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
Dutch: Thiaziden kunnen de renale excretie van cytotoxische geneesmiddelen verminderen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
Dutch: De meeste gevallen van afwijkende leverfunctie/leveraandoening tijdens post-marketingervaring van telmisartan traden op bij patiënten van Japanse origine.
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Dutch: De diuretische werking van hydrochloorthiazide vermindert het plasmavolume, verhoogt de plasma-renine activiteit, verhoogt de aldosteronsecretie met een daaropvolgende verhoging van het urinaire verlies aan kalium en bicarbonaat, en verlaagt het serumkalium.
English: The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn telmisartan en hydrochloorthiazide.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
Dutch: Indien calciumsupplementen of calciumsparende geneesmiddelen (bv. vitamine D-therapie) moeten worden voorgeschreven, dienen de serumcalciumspiegels te worden gecontroleerd en dient de calciumdosering te worden aangepast.
English: TRANSCEND randomized ACE-I intolerant patients with otherwise similar inclusion criteria as ONTARGET to telmisartan 80 mg (n=2954) or placebo (n=2972), both given on top of standard care.
Dutch: TRANSCEND randomiseerde ACE-I intolerante patiënten met anderszins vergelijkbare inclusiecriteria als bij ONTARGET naar telmisartan 80 mg (n=2954) of placebo (n=2972), beide gegeven bovenop de standaardzorg.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
Dutch: De kans op hypokaliëmie is het grootst in patiënten met levercirrose, in patiënten met een versnelde diurese, in patiënten met een inadequate orale inname van elektrolyten en in patiënten die worden behandeld met corticosteroïden of adrenocorticotroop hormoon (ACTH) (zie rubriek 4.5).
English: Risk factors for developing acute angleclosure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy.
Dutch: Een van de risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut afgesloten kamerhoekglaucoom kan zijn een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicilline-allergie.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Dutch: In welke mate hydrochloorthiazide door hemodialyse wordt verwijderd is niet vastgesteld.
English: In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Dutch: In honden werd renale tubulaire dilatatie en atrofie waargenomen.
English: Based on available data from epidemiological studies, cumulative dose-dependent association between HCTZ and NMSC has been observed (see also sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen HCTZ en NMSC waargenomen (zie ook rubriek 4.4 en 5.1).
English: In patients with impaired renal function the rate of hydrochlorothiazide elimination is reduced.
Dutch: Bij patiënten met verminderde nierfunctie is de eliminatiesnelheid van hydrochloorthiazide verminderd.
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Dutch: Hydrochloorthiazide: Na orale toediening van Kinzalkomb worden piek-plasmaconcentraties van hydrochloorthiazide binnen ongeveer 1,0 - 3,0 uur na toediening bereikt.
English: Furthermore, orthostatic hypotension may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Dutch: Verder kan orthostatische hypotensie worden versterkt door alcohol, barbituraten, narcotica of antidepressiva.
English: High HCTZ use (≥50,000 mg cumulative) was associated with an adjusted OR of 1.29 (95% CI: 1.231.35) for BCC and 3.98 (95% CI: 3.68-4.31) for SCC.
Dutch: Een hoog gebruik van HCTZ (≥ 50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepaste AR van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Dutch: Een latente diabetes mellitus kan zich gedurende therapie met thiaziden manifesteren.
English: Cholestyramine and colestipol resins
Dutch: Cholestyramine en colestipol-harsen
English: The use of Kinzalkomb in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Kinzalkomb door kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with Kinzalkomb (see section 4.5).
Dutch: Kaliumsparende diuretica, kaliumsupplementen of kaliumbevattende zoutvervangers dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt met Kinzalkomb (zie rubriek 4.5).
English: The overall incidence of adverse reactions reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Dutch: De totale incidentie van bijwerkingen die zijn gemeld bij Kinzalkomb was vergelijkbaar met die van telmisartan alleen, in gerandomiseerde gecontroleerde studies met 1471 gerandomiseerde patiënten die werden behandeld met telmisartan en hydrochloorthiazide (835) of alleen met telmisartan (636).
English: Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Dutch: Kinzalkomb is een combinatie van een angiotensine II-receptorantagonist, telmisartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
English: Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Dutch: Gebaseerd op de ervaring met het gebruik van andere geneesmiddelen die het renine-angiotensine systeem remmen, kan het gelijktijdig gebruik van de bovengenoemde geneesmiddelen leiden tot verhogingen in het serumkalium en wordt daarom niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Dutch: De incidentie van een droge hoest was significant lager in patiënten die met telmisartan werden behandeld dan in diegenen die ACE-remmers toegediend kregen tijdens klinische onderzoeken waarin de twee antihypertensieve behandelingen direct met elkaar werden vergeleken.
English: Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
Dutch: Telmisartan vertoont na herhaalde toediening geen significante accumulatie in plasma.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Dutch: De meest duidelijke verschijnselen van een overdosering met telmisartan waren hypotensie en tachycardie; bradycardie, duizeligheid, braken, verhoogd serumcreatinine en acuut nierfalen zijn ook gerapporteerd.
English: There was no evidence for benefit on cardiovascular mortality (hazard ratio 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Dutch: Er werden geen aanwijzingen gevonden voor profijt voor cardiovasculaire mortaliteit (hazard ratio 1,03, 95% BI 0,85 - 1,24).
English: Kinzalkomb contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Dutch: Kinzalkomb bevat melksuiker (lactose) en sorbitol.
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Dutch: • Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min).
English: Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
Dutch: Gebaseerd op beperkte ervaring met patiënten met milde tot matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring van 30 - 60 ml/min, gemiddeld ongeveer 50 ml/min) is dosisaanpassing niet noodzakelijk bij patiënten met een verminderde renale functie.
English: Nondepolarizing skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine) The effect of nondepolarizing skeletal muscle relaxants may be potentiated by hydrochlorothiazide.
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine) Het effect van niet-depolariserende skeletspierrelaxantia kan worden versterkt door hydrochloorthiazide.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease) **
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers): Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**
English: The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking is duizeligheid.
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Dutch: Op basis van het farmacologische werkingsmechanisme van hydrochloorthiazide kan het gebruik hiervan tijdens het tweede en derde trimester de foetoplacentaire perfusie verstoren en leiden tot fœtale en neonatale effecten zoals icterus, verstoring van de elektrolytenbalans en trombocytopenie.
English: This is confirmed by measurements made at the point of maximum effect and immediately prior to the next dose (through to peak ratios consistently above 80 % after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies).
Dutch: Dit wordt bevestigd door metingen op het tijdstip van maximaal effect en onmiddellijk voor de volgende dosis (de ratio's tussen dal- en piekconcentraties in placebo gecontroleerd klinisch onderzoek na een dosis van 40 en 80 mg telmisartan waren consistent boven de 80%).
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
Dutch: Overdosering met hydrochloorthiazide is geassocieerd met elektrolytendepletie (hypokaliëmie, hypochloremie) en hypovolemie door excessieve diurese.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kinzalkomb.
Dutch: Als één van de bovenstaande gevallen voor u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Kinzalkomb inneemt.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Kinzalkomb.
Dutch: Dergelijke condities dienen voor toediening van Kinzalkomb gecorrigeerd te worden.
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5 % CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Dutch: De hazard ratio voor telmisartan versus ramipril was 1,01 (97,5% BI 0,93 - 1,10, p (non-inferioriteit) = 0,0019 met een marge van 1,13).
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Kinzalkomb.
Dutch: Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Kinzalkomb.
English: Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Dutch: Kinzalkomb mag niet worden gebruikt door patiënten met ernstige renale dysfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
Dutch: Thiazidediuretica dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie (zie rubriek 4.4).
English: Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing van het antidiabeticum kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.4).
English: C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
Dutch: C-gelabelled telmisartan wordt het grootste gedeelte van de dosis (> 97%) geëlimineerd met de feces via de excretie met de gal.
English: Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
Dutch: Andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk, corticosteroïden, pijnstillers (zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's]), geneesmiddelen voor de behandeling van kanker, jicht of artritis.
English: • if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
Dutch: • U bent allergisch (overgevoelig) voor hydrochloorthiazide of voor andere sulfonamide-afgeleide middelen.
English: Vasculitis necrotizing
Dutch: Necrotiserende vasculitis
English: Metformin should be used with precaution: risk of lactic acidosis induced by a possible functional renal failure linked to hydrochlorothiazide.
Dutch: Metformine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt: kans op melkzuuracidose geïnduceerd door mogelijk functioneel nierfalen bij hydrochloorthiazide.
English: Co-administration of lithium and Kinzalkomb is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van lithium en Kinzalkomb wordt niet aangeraden (zie rubriek 4.4).
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Dutch: Hydrochloorthiazide dient niet te worden gebruikt voor zwangerschapsoedeem, zwangerschapshypertensie of pre-eclampsie, omdat dit het risico op verminderd plasmavolume en placentaire hypoperfusie oplevert, terwijl het geen positieve invloed op het beloop van de ziekte heeft.
English: Based on their pharmacological properties it can be expected that the following medicinal products may potentiate the hypotensive effects of all antihypertensives including telmisartan: Baclofen, amifostine.
Dutch: Gebaseerd op de farmacologische eigenschappen kan worden verwacht dat de volgende geneesmiddelen het hypotensieve effect versterken van alle antihypertensiva inclusief telmisartan: Baclofen, amifostine.
English: In addition, Kinzalkomb should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Dutch: Daarnaast dient Kinzalkomb met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een slechte leverfunctie of een progressieve leveraandoening, aangezien kleine veranderingen in de vocht- en elektrolytenbalans een hepatisch coma kunnen veroorzaken.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazide diuretics (see section 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen van fotosensibiliteitsreacties gerapporteerd bij gebruik van thiazidediuretica (zie rubriek 4.8).
English: Investigations Not known:
Dutch: Onderzoeken Niet bekend:
English: Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
Dutch: Hydrochloorthiazide kan hypovolemie veroorzaken of verergeren, hetgeen kan leiden tot een verstoring van de elektrolytenbalans (zie rubriek 4.4).
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Dutch: Symptomatische hypotensie, vooral na de eerste dosering, kan voorkomen bij patiënten die een volume- en/of natriumdepletie hebben door therapie met een sterk werkzaam diureticum, een zoutarm dieet, diarree of braken.
English: Occasionally, the outer layer of the blister pack separates from the inner layer between the blister pockets.
Dutch: Af en toe komt de buitenste laag van de blisterverpakking los van de binnenlaag tussen de blisterholtes.
English: Adverse reactions reported in all clinical trials and occurring more frequently (p 0.05) with telmisartan plus hydrochlorothiazide than with placebo are shown below according to system organ class.
Dutch: De bijwerkingen gemeld in de klinische studies en die vaker (p  0.05) voorkwamen bij telmisartan en hydrochloorthiazide dan bij placebo zijn hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklassen.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Kinzalkomb should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Kinzalkomb dient in een gesloten blisterverpakking bewaard te worden vanwege de hygroscopische eigenschap van de tabletten.