FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c.261G>C or c.261G>T
German: c.261G>C oder c.261G>T
English: c.G261C or c.G261T
German: c.G261C oder c.G261T
English: 92.9 g/m for the ERT arm and the mean change from baseline in LVMi at Month 18 was -6.6 (95% CI: -11.0, -2.1; n=31) for Galafold and -2.0 (95% CI: -11.0, 7.0; n=13) for ERT.
German: 92,9 g/m im EET-Arm, die mittlere Veränderung zum Ausgangswert im LVMi in Monat 18 lag bei -6,6 (95 %-KI:-11,0;
English: c.124A>C or c.124A>T
German: c.124A>C oder c.124A>T
English: c.G612T or c.G612C
German: c.G612T oder c.G612C
English: c.471G>C or c.471G>T
German: c.471G>C oder c.471G>T
English: c.T280A or c.G281C
German: c.T280A oder c.G281C
English: c.T514A or c.G515C
German: c.T514A oder c.G515C
English: c.G132T or c.G132C
German: c.G132T oder c.G132C
English: Galafold has not been studied in patients with Fabry disease who have a GFR less than 30 mL/min/1.73 m2.
German: Galafold wurde nicht bei Patienten mit Morbus Fabry untersucht, die eine GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufwiesen.
English: c.G243T or c.G243C
German: c.G243T oder c.G243C
English: c.153G>A or c.153G>T or c.153G>C
German: c.153G>A oder c.153G>T oder c.153G>C
English: c.G609C or c.G609T
German: c.G609C oder c.G609T
English: c.T784A or c.T784C
German: c.T784A oder c.T784C
English: c.G144T or c.G144C
German: c.G144T oder c.G144C
English: Abdominal pain Constipation Dry mouth
German: Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen Verstopfung Mundtrockenheit Stuhldrang Dyspepsie
English: c.132G>T or c.132G>C
German: c.132G>T oder c.132G>C
English: UNKNOWN (del Exon3?)
German: UNBEKANNT (del Exon3?)
English: c.144G>T or c.144G>C
German: c.144G>T oder c.144G>C
English: c.166T>A or c.167G>C
German: c.166T>A oder c.167G>C
English: c.G567C or c.G567T
German: c.G567C oder c.G567T
English: c.A840T or c.A840C
German: c.A840T oder c.A840C
English: c.243G>T or c.243G>C
German: c.243G>T oder c.243G>C
English: c.T154A or c.G155C
German: c.T154A oder c.G155C
English: c.[253G>A; 254G>T; 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
German: 255T>G] c.G253A/G254T/T255G
English: c.609G>C or c.609G>T
German: c.609G>C oder c.609G>T
English: c.G831T or c.G831C
German: c.G831T oder c.G831C
English: c.A588T or c.A588C
German: c.A588T oder c.A588C
English: UNKNOWN (del Exon1_2?)
German: UNBEKANNT (del Exon1_2?)
English: What Galafold looks like and contents of the pack Opaque, blue, and white hard capsules, marked with “A1001” in black ink, containing white to pale brown powder.
German: Blickdichte, blaue und weiße Hartkapseln mit Aufschrift „A1001“ ;
English: QR code to be included + www.galafoldsmpc.co.uk
German: + www.galafoldpi.de
English: c.567G>C or c.567G>T
German: c.567G>C oder c.567G>T
English: c.540G>C or c.540G>T
German: c.540G>C oder c.540G>T
English: c.G141C or c.G141T
German: c.G141C oder c.G141T
English: c.108G>C or c.108G>T
German: c.108G>C oder c.108G>T
English: After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline at Month 36 was -30.0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) and at Month 48
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie -30,0 (95 %-KI: -57,9;
English: c.831G>T or c.831G>C
German: c.831G>T oder c.831G>C
English: Galafold 123 mg hard capsules
German: Galafold 123 mg Hartkapseln
English: Mean annualised rate of change in eGFRCKD-EPI was -0.40 mL/min/1.73 m
German: Die mittlere annualisierte eGFRCKD-EPI-Veränderungsrate betrug in der Galafold-Gruppe -0,40 ml/min/1,73 m
English: c.141G>C or c.141G>T
German: c.141G>C oder c.141G>T
English: Galafold is not recommended for use in patients with severe renal insufficiency, defined as estimated GFR less than 30 mL/min/1.73m
German: Die Anwendung von Galafold wird bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m2) nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: c.784T>A or c.784T>C
German: c.784T>A oder c.784T>C
English: c.T667A or c.G668C
German: c.T667A oder c.G668C
English: UNKNOWN (del Exon5_7?)
German: UNBEKANNT (del Exon5_7?)
English: c.G108C or c.G108T
German: c.G108C oder c.G108T
English: c.514T>A or c.515G>C
German: c.514T>A oder c.515G>C
English: c.G216A or c.G216T or c.G216C M72I
German: c.G216A oder c.G216T oder c.G216C
English: If more than 12 hours has passed you should resume taking Galafold at the next planned dosing day and time according to your every other day dosing schedule.. Do not take two capsules to make up for your missed dose.
German: Sind mehr als 12 Stunden vergangen, nehmen Sie Galafold erst wieder am nächsten geplanten Dosierungstag zu der entsprechenden Uhrzeit gemäß dem Dosierungsschema jeden zweiten Tag ein.
English: c.T817C or c.T819A or c.T819G F273L
German: c.T817C oder c.T819A oder c.T819G
English: c.G439A or c.G439C
German: c.G439A oder c.G439C
English: c.439G>A or c.439G>C
German: c.439G>A oder c.439G>C
English: c.[644A>G; 811G>A; 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
German: 937G>T] c.A644G/G811A/G937T
English: c.G861C or c.G861T
German: c.G861C oder c.G861T
English: c.G394A or c.G394C
German: c.G394A oder c.G394C
English: • Dizziness
German: • Stuhldrang
English: (95% CI: -2.653, -0.782; n=31).
German: (95 %-KI: -2,653;
English: c.394G>A or c.394G>C
German: c.394G>A oder c.394G>C
English: Protein Sequence change c.1202C>G or c.1202C>A c.C1202G or c.C1202A
German: W399S c.1202C>G oder c.1202C>A c.C1202G oder c.C1202A S401X c.1215T>A
English: c.T337C or c.T339A or c.T339G F113L
German: c.T337C oder c.T339A oder c.T339G
English: c.888G>A or c.888G>T or c.888G>C
German: c.888G>A oder c.888G>T oder c.888G>C
English: c.154T>A or c.155G>C
German: c.154T>A oder c.155G>C
English: c.[253G>A; 254G>A]
German: [253G>A;
English: c.G486C or c.G486T
German: c.G486C oder c.G486T
English: c.1196G>A or c.1197G>A c.G1196A or c.G1197A
German: E398A c.1196G>A oder c.1197G>A c.G1196A oder c.G1197A W399X c.1196G>C
English: Blood Creatine Phosphokinase increased
German: Kreatinkinasekonzentration im Blut, Gewichtszunahme
English: c.840A>T or c.840A>C
German: c.840A>T oder c.840A>C
English: c.G837C or c.G837T
German: c.G837C oder c.G837T
English: c.708G>C or c.708G>T
German: c.708G>C oder c.708G>T
English: c.588A>T or c.588A>C
German: c.588A>T oder c.588A>C
English: c.G936T or c.G936C
German: c.G936T oder c.G936C
English: • Painful stiff neck
German: • Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis)
English: c.G963C or c.G963T
German: c.G963C oder c.G963T
English: c.A868C or c.A868T
German: c.A868C oder c.A868T
English: c.861G>C or c.861G>T
German: c.861G>C oder c.861G>T
English: c.[164A>T; 170A>T]
German: [164A>T;
English: c.870G>A or c.870G>C or c.870G>T
German: c.870G>A oder c.870G>C oder c.870G>T
English: c.936G>T or c.936G>C
German: c.936G>T oder c.936G>C
English: c.837G>C or c.837G>T
German: c.837G>C oder c.837G>T
English: The first Phase 3 trial (ATTRACT) was a randomised open-label active comparator trial that evaluated the efficacy and safety of Galafold compared to enzyme replacement therapy (ERT) (agalsidase beta, agalsidase alfa) in 52 male and female patients with Fabry disease who were receiving ERT prior to trial entry and who have amenable mutations (ERT-experienced trial).
German: (Agalsidase beta, Agalsidase alfa) bei 52 männlichen und weiblichen Patienten mit Morbus Fabry beurteilt wurde, die vor Aufnahme in die Studie EET erhielten und die auf eine Behandlung ansprechende Mutationen aufwiesen (Studie mit EET-Vorbehandlung).
English: c.A712C or c.T714A or c.T714G S238R
German: c.A712C oder c.T714A oder c.T714G
English: c.[358C>T; 359T>C]
German: [358C>T;
English: c.72G>C or c.72G>T
German: c.72G>C oder c.72G>T
English: c.486G>C or c.486G>T
German: c.486G>C oder c.486G>T
English: c.G126A or c.G126C or c.G126T M42I
German: c.G126A oder c.G126C oder c.G126T
English: c.978G>C or c.978G>T
German: c.978G>C oder c.978G>T
English: c.288G>A or c.288G>T or c.288G>C
German: c.288G>A oder c.288G>T oder c.288G>C
English: c.G228C or c.G228A or c.G228T M76I
German: c.G228C oder c.G228A oder c.G228T
English: c.667T>A or c.668G>C
German: c.667T>A oder c.668G>C
English: UNKNOWN (del Exon3_7?)
German: UNBEKANNT (del Exon3_7?)
English: c.729G>C or c.729G>T
German: c.729G>C oder c.729G>T
English: c.963G>C or c.963G>T
German: c.963G>C oder c.963G>T
English: UNKNOWN (del Exon2_3?)
German: UNBEKANNT (del Exon2_3?)
English: c.1019G>A or c.1020G>A c.G1019A or c.G1020A
German: W340R c.1019G>A oder c.1020G>A c.G1019A oder c.G1020A W340X c.1019G>C
English: Do not take Galafold if you:
German: Galafold darf nicht eingenommen werden,
English: c.G978C or c.G978T
German: c.G978C oder c.G978T
English: c.720G>C or c.720G>T
German: c.720G>C oder c.720G>T
English: c.G720C or c.G720T
German: c.G720C oder c.G720T
English: Black iron oxide Potassium hydroxide
German: Drucktinte Schellack Eisen(II,III)-oxid Kaliumhydroxid
English: c.G708C or c.G708T
German: c.G708C oder c.G708T
English: Protein Sequence change c.744delT
German: Änderung der Proteinsequenz c.413dupG
English: c.678G>T or c.678G>C
German: c.678G>T oder c.678G>C
English: c.G678T or c.G678C
German: c.G678T oder c.G678C
English: c.G729C or c.G729T
German: c.G729C oder c.G729T
English: c.G72C or c.G72T
German: c.G72C oder c.G72T
English: c.G561T or c.G561A or c.G561C M187I
German: c.G561T oder c.G561A oder c.G561C
English: c.868A>C or c.868A>T
German: c.868A>C oder c.868A>T
English: was -33.1 (CI:-60.9, -5.4; n=4).
German: n=4) und in Monat 48 -33,1 (95 %-KI: -60,9;
English: c.C525G or c.C525A
German: c.525C>G oder c.525C>A c.C525G oder c.C525A
English: c.A442C or c.T444A or c.T444G S148R
German: c.A442C oder c.T444A oder c.T444G
English: c.A886T or c.A886C
German: c.A886T oder c.A886C
English: c.886A>T or c.886A>C
German: c.886A>T oder c.886A>C
English: c.[496C>G; 497T>G]
German: [496C>G;
English: c.G786C or c.G786T
German: c.G786C oder c.G786T
English: c.[157A>C; 158A>T]
German: 158A>T]
English: c.G870A or c.G870C or c.G870T M290I
German: c.G870A oder c.G870C oder c.G870T
English: c.[1067G>A; 1078G>C]
German: [1067G>A;
English: c.G153A or c.G153T or c.G153C M51I
German: c.G153A oder c.G153T oder c.G153C
English: c.207C>A or c.207C>G
German: c.207C>A oder c.207C>G c.C207A oder c.C207G
English: c.G888A or c.G888T or c.G888C M296I
German: c.G888A oder c.G888T oder c.G888C
English: c.C159G or c.C159A
German: c.159C>G oder c.159C>A c.C159G oder c.C159A
English: c.786G>C or c.786G>T
German: c.786G>C oder c.786G>T
English: BLISTER SLEEVE
German: STREIFEN DER BLISTERPACKUNG
English: El. paštas: MedInfo@amicusrx.com
German: paštas: MedInfo@amicusrx.com
English: c.552T>A or c.552T>G
German: c.552T>A oder c.552T>G c.T552A oder c.T552G
English: Punch out the perforated circles on days you are not taking Galafold.
German: An den Tagen, an denen Galafold nicht eingenommen wird, jeweils den perforierten Kreis durchstechen.
English: c.T139C or c.T139A
German: c.139T>C oder c.139T>A c.T139C oder c.T139A
English: c.279C>G or c.279C>A
German: c.279C>G oder c.279C>A c.C279G oder c.C279A
English: c.[280T>A; 281G>C]
German: 281G>C]
English: c.[790G>T; 805G>A]
German: 805G>A]
English: c.1034C>G or c.1034C>A c.C1034G or c.C1034A
German: c.103G>C oder c.103G>A c.G103C oder c.G103A
English: c.1023A >C or c.1023A>T
German: c.1023A >C oder c.1023A>T c.A1023C oder c.A1023T
English: Protein sequence change c.126G>A or c.126G>C or c.126G>T
German: c.126G>A oder c.126G>C oder c.126G>T
English: Protein Sequence change p.T412Sfs*37
German: p.T412Sfs*37
English: Patients randomised to Galafold in Stage 1 demonstrated statistically significant greater reduction (±SEM) in mean interstitial capillary GL-3 deposition (-0.25±0.10; -39%) at month 6 compared to placebo (+0.07 ± 0.13; +14%) (p=0.008).
German: Patienten, die in Abschnitt 1 randomisiert der Behandlung mit Galafold zugewiesen wurden, wiesen in Monat 6 eine statistisch signifikante größere Reduktion (± SEM) der mittleren GL-3-Ansammlung in den interstitiellen Kapillaren (-0,25 ± 0,10;
English: c.G288A or c.G288T or c.G288C M96I
German: c.G288A oder c.G288T oder c.G288C
English: In the ERT-naïve trial, Galafold resulted in a statistically significant decrease in LVMi (p< 0.05); the mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 was -7.7 (95% CI: -15.4, -0.01; n=27).
German: Die mittlere Veränderung des LVMi in Monat 18 bis 24 gegenüber dem Ausgangswert betrug -7,7 (95 %-KI: -15,4;
English: Muscle spasms Myalgia
German: Muskelspasmen Myalgie
English: Fatigue Pain
German: Müdigkeit Schmerzen
English: c.[806T>G; 937G>T]
German: [806T>G;
English: Galafold is not recommended for use in patients with Fabry disease who have estimated GFR less than 30 mL/min/1.73 m
German: Galafold wird bei Patienten mit Morbus Fabry, die eine geschätzte GFR von weniger als 30 ml/min/1,73 m aufweisen, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
English: c.519C>A or c.519C>G
German: c.519C>A oder c.519C>G c.C519A oder c.C519G
English: c.830G>A or c.831G>A
German: c.830G>A oder c.831G>A c.G830A oder c.G831A
English: • Palpitations (the feeling of a pounding heart)
German: • Herzklopfen (Palpitationen)
English: c.[196G>C; 1061T>A]
German: 1061T>A]
English: c.C305G or c.C305A
German: c.305C>G oder c.305C>A c.C305G oder c.C305A
English: c.T258G or c.T258A
German: c.258T>G oder c.258T>A c.T258G oder c.T258A
English: c.C747G or c.C747A
German: c.747C>G oder c.747C>A c.C747G oder c.C747A
English: c.1046G>A or c.1047G>A c.G1046A or c.G1047A
German: W349R c.1046G>A oder c.1047G>A c.G1046A oder c.G1047A W349X c.1048G>C
English: c.785G>A or c.786G>A
German: c.785G>A oder c.786G>A c.G785A oder c.G786A
English: Posology
German: Schiefhals
English: c.1081G>A or c.1081G>C
German: c.1081G>A oder c.1081G>C c.G1081A oder c.G1081C
English: c.1065C>A or c.1065C>G c.C1065A or c.C1065G
German: M353R c.1065C>A oder c.1065C>G c.C1065A oder c.C1065G N355K c.
English: c.284G>A or c.285G>A
German: c.284G>A oder c.285G>A c.G284A oder c.G285A
English: c.T241C or c.T241A
German: c.241T>C oder c.241T>A c.T241C oder c.T241A
English: c.T859C or c.T859A
German: c.859T>C oder c.859T>A c.T859C oder c.T859A
English: c.233C>G or c.233C>A
German: c.233C>G oder c.233C>A c.C233G oder c.C233A
English: c.485G>A or c.486G>A
German: c.485G>A oder c.486G>A c.G485A oder c.G486A
English: c.T706C or c.T706A
German: c.706T>C oder c.706T>A c.T706C oder c.T706A
English: c.T610C or c.T610A
German: c.610T>C oder c.610T>A c.T610C oder c.T610A
English: c.[374A>T; 383G>A]
German: [374A>T;
English: c.[11G>T; 620A>C]
German: 620A>C]
English: c.C897G or c.C897A
German: c.897C>G oder c.897C>A c.C897G oder c.C897A
English: After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi at Month 36 was -8.3 (95% CI: -17.1, 0.4; n=25) and at Month 48 was -9.1 (95% CI: -20.3, 2.0; n=18).
German: Nach der Nachbeobachtung in der unverblindeten Verlängerungsstudie betrug die mittlere Veränderung des LVMi gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36 -8,3 (95 %-KI: -17,1;
English: c.[359T>C; 361G>A]
German: 361G>A]
English: c.[937G>T; 1232G>A]
German: 1232G>A]
English: c.860G>A or c.861G>A
German: c.860G>A oder c.861G>A c.G860A oder c.G861A
English: c.C453G or c.C453A
German: c.453C>G oder c.453C>A c.C453G oder c.C453A
English: c.T102G or c.T102A
German: c.102T>G oder c.102T>A c.T102G oder c.T102A
English: c.456C>A or c.456C>G
German: c.456C>A oder c.456C>G c.C456A oder c.C456G
English: c.[836A>T; 902G>A]
German: [836A>T;
English: c.T402G or c.T402A
German: c.402T>G oder c.402T>A c.T402G oder c.T402A
English: c.T894G or c.T894A
German: c.894T>G oder c.894T>A c.T894G oder c.T894A
English: c.T676C or c.T676A
German: c.676T>C oder c.676T>A c.T676C oder c.T676A
English: c.T960G or c.T960A
German: c.960T>G oder c.960T>A c.T960G oder c.T960A
English: c.465T>A or c.465T>G
German: c.465T>A oder c.465T>G c.T465A oder c.T465G
English: c.3G>A or c.3G>T or c.3G>C c.G3A or c.G3T or c.G3C
German: c.3G>A oder c.3G>T oder c.3G>C
English: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) in the ERT group.
German: (95 %-KI: -3,636;
English: c.1074G>T or c.1074G>C
German: c.1074G>T oder c.1074G>C c.G1074T oder c.G1074C
English: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
German: [10237_11932del;
English: c.G131A or c.G132A
German: c.131G>A oder c.132G>A c.G131A oder c.G132A
English: c.648T>A or c.648T>G
German: c.648T>A oder c.648T>G c.T648A oder c.T648G
English: c.[604T>C; 644A>G]
German: [644A>G;
English: c.778G>C or c.778G>A
German: c.778G>C oder c.778G>A c.G778C oder c.G778A
English: c.T484C or c.T484A
German: c.484T>C oder c.484T>A c.T484C oder c.T484A
English: c.966C>A or c.966C>G
German: c.966C>A oder c.966C>G c.C966A oder c.C966G
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
English: c.408T>A or c.408T>G
German: c.408T>A oder c.408T>G c.T408A oder c.T408G
English: c.242G>A or c.243G>A
German: c.242G>A oder c.243G>A c.G242A oder c.G243A
English: Dyspnoea Epistaxis
German: Niereninsuffizienz
English: c.707G>A or c.708G>A
German: c.707G>A oder c.708G>A c.G707A oder c.G708A
English: c.881T>G or c.881T>A
German: c.881T>G oder c.881T>A c.T881G oder c.T881A
English: c.T834G or c.T834A
German: c.834T>G oder c.834T>A c.T834G oder c.T834A
English: c.789T>A or c.789T>G
German: c.789T>A oder c.789T>G c.T789A oder c.T789G
English: c.[196G>C; 334C>T]
German: [196G>C;
English: c.687T>A or c.687T>G
German: c.687T>A oder c.687T>G c.T687A oder c.T687G
English: Other medicines and Galafold
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege
English: c.798T>A or c.798T>G
German: c.798T>A oder c.798T>G c.T798A oder c.T798G
English: c.[811G>A; 937G>T]
German: [811G>A;
English: c.677G>A or c.678G>A
German: c.677G>A oder c.678G>A c.G677A oder c.G678A
English: The mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 in patients with left ventricular hypertrophy at baseline (females with baseline LVMi > 95 g/m or males with baseline LVMi > 115 g/m 2) was -18.6 (95% CI: -38.2, 1.0; n=8).
German: n=28), und bei Patienten mit linksventrikulärer Hypertrophie bei Studienbeginn betrug die mittlere Veränderung des LVMi vom Ausgangswert -10,0 (95 %-KI: -16,6;
English: c.772G>C or c.772G>A
German: c.772G>C oder c.772G>A c.G772C oder c.G772A
English: c.816C>A or c.816C>G
German: Änderung der Proteinsequenz c.816C>A oder c.816C>G c.C816A oder c.C816G
English: c.C666A or c.C666G
German: c.666C>A oder c.666C>G c.C666A oder c.C666G
English: c.734G>A or c.735G>A
German: c.734G>A oder c.735G>A c.G734A oder c.G735A
English: c.T369G or c.T369A
German: c.369T>G oder c.369T>A c.T369G oder c.T369A
English: g.2979_6442del
German: Änderung der Proteinsequenz g.2979_6442del
English: IVS1-2A>G; IVS1-49T>C
German: IVS1-49T>C
English: Weight increased
German: Erhöhte
English: Palpitations
German: Herzerkrankungen
English: c.[644A>G; 937G>T]
German: [937G>T;
English: These packs will include information on the safety of the medicine.
German: Diese Schulungsmaterialien werden auch Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels enthalten.
English: Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Halimatoz finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
German: Der Anteil der Patienten, die nach 16-wöchiger Behandlung eine mindestens 75%ige Reduzierung der Symptome erreichten, betrug 68 % bei Halimatoz und 63 % bei Humira.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Halimatoz ergriffen?
English: Other information about Halimatoz
German: Weitere Informationen über Halimatoz
English: This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
German: Dies bedeutet, dass Halimatoz einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel“) sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
English: Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Halimatoz werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The reference medicine for Halimatoz is Humira.
German: Das Referenzarzneimittel für Halimatoz ist Humira.
English: As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Halimatoz kontinuierlich überwacht.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen von Halimatoz gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es zugelassen werden kann.
English: Because Halimatoz is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of adalimumab carried out with Humira do not all need to be repeated for Halimatoz.
German: Da Halimatoz ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Halimatoz nicht allesamt wiederholt werden.
English: Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
German: Halimatoz enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel“.
English: Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
German: Halimatoz ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich und wird in der Regel alle 2 Wochen verabreicht.
English: In addition, a study in psoriasis has shown that the effects of the medicine are equivalent to those of Humira in this condition.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie zu Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei dieser Erkrankung entsprechen.
English: Why is Halimatoz authorised in the EU?
German: Warum wurde Halimatoz in der EU zugelassen?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Halimatoz in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
English: The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
German: Der Wirkstoff in Halimatoz, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten Stoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
English: Halimatoz must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
German: Halimatoz darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
English: In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
German: Darüber hinaus war Halimatoz in einer Studie an 465 Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Plaque-Psoriasis so wirksam wie Humira.
English: The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
German: Das Unternehmen, das Halimatoz in Verkehr bringt, muss Schulungsmaterialien für Ärzte, die das Arzneimittel verschreiben, bereitstellen.
English: What is Halimatoz and what is it used for?
German: Was ist Halimatoz und wofür wird es angewendet?