FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκε λεμφαδενοπάθεια των περιφερικών λεμφογαγγλίων σε όλες τις ομάδες, που αυξανόταν σε συχνότητα με την αύξηση της δόσης, και συχνά σχετίζονται με δοθιήνωση των μεσοδακτύλιων πτυχών.
Croatian: Limfadenopatija perifernih čvorova je uočena u svim grupama, učestalost se povećava povećanjem doze, i često je povezana s interdigitalnim furunkulozama.
Greek: Ανορεξία Νέα δερματικά ή υποδόρια ογκίδια Λήθαργος Πολυδιψία
Croatian: Povraćanje Anoreksija Novonastale kutane ili supkutane kvržice Letargija
Greek: Επιπλέον, σε περιπτώσεις αλλεργικής δερματίτιδας και ατοπικής δερματίτιδας, συνιστάται η διερεύνηση και θεραπεία εμπλεκομένων παραγόντων, όπως μολύνσεις από βακτήρια, μύκητες ή παράσιτα (π.χ. ψύλλους και ψώρα).
Croatian: Nadalje, kod slučajeva alergijskog i atopijskog dermatitisa, preporučeno je ispitati i tretirati otežavajuće čimbenike, kao što su bakterijske, gljivične ili parazitarne infekcije/infestacije (npr. buhe i šugarci).
Greek: Τυχόν υπόλοιπα μισά δισκία πρέπει να τοποθετούνται στη φιάλη και να απορρίπτονται αν δε χρησιμοποιηθούν εντός 3 ημερών.
Croatian: Svaku preostalu polovicu tablete treba vratiti u bocu i baciti ako se ne iskoristi unutar 3 dana.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Θεραπευτικοί παράγοντες για δερματίτιδα, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Ostali dermatološki pripravci, agensi za dermatitise osim kortikosteroida.
Greek: Τα γράμματα "S", "Μ" και "L" αναφέρονται στις διαφορετικές περιεκτικότητες των δισκίων: το "S" είναι επάνω στα δισκία των 3,6 mg, το "Μ" στα δισκία των 5,4 mg, και το "L" στα δισκία των 16 mg.
Croatian: Slova „S", „M" i „L" označavaju različite jačine tablete: „S" na tabletama od 3,6 mg, „M" na tabletama od 5,4 mg i „L" na tabletama od 16 mg.
Greek: Apoquel 16 mg δισκία για σκύλους.
Croatian: Apoquel 16 mg tablete za pse.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 0,4 έως 0,6 mg oclacitinib / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για μέχρι 14 ημέρες.
Croatian: Preporučena početna doza je 0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine, primijenjena peroralno, dva puta dnevno kroz najviše 14 dana.
Greek: Τα δισκία oclacitinib χορηγήθηκαν σε υγιείς σκύλους Beagle ενός έτους, δύο φορές την ημέρα για 6 εβδομάδες, που ακολουθήθηκε από χορήγηση μία φορά την ημέρα για 20 εβδομάδες, σε δόση 0,6 mg / kg σ.β., 1,8 mg / kg σ.β.
Croatian: Oklacitinib tablete su primjenjivane zdravom psu pasmine bigl, starom godinu dana, dva puta dnevno kroz 6 tjedana, nakon toga jednom dnevno kroz 20 tjedana, u dozi od 0,6 mg/kg tjelesne težine, 1,8 mg/kg tjelesne težine i 3,0 mg/kg tjelesne težine ukupno 26 tjedana.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Croatian: Ne primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης (μετά τις πρώτες 14 ημέρες της θεραπείας), η ίδια δόση (0,4 έως 0,6 mg oclacitinib / kg σωματικού βάρους), θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.
Croatian: Kao potporna terapija (nakon prvih 14 dana terapije), ista doza (0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine) se primjenjuje jednom dnevno.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα επίδρασης σε ορισμένες κλινικοπαθολογικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 4.6) συνιστάται περιοδικός έλεγχος με γενική εξέταση αίματος και βιοχημικών δεικτών στον ορό όταν τα σκυλιά βρίσκονται σε μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Zbog potencijalnih učinaka na neke kliničko patološke parametre (vidi odjeljak 4.6), preporučeno je praćenje cjelokupne krvne slike i biokemije seruma kod pasa koji su podvrgnuti dugotrajnom liječenju.
Greek: ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ για Κυψέλες
Croatian: KARTONSKA KUTIJA za blister
Greek: Η γευματική κατάσταση του σκύλου δεν επηρεάζει σημαντικά το ρυθμό ή την έκταση της απορρόφησης της.
Croatian: Uzimanje na tašte ili nakon obroka nema značajan učinak na brzinu i stupanj resorpcije.
Greek: Apoquel 5,4 mg δισκία για σκύλους.
Croatian: Apoquel 5,4 mg tablete za pse.
Greek: Στις κλινικές παρατηρήσεις που θεωρείται πιθανό να σχετίζονται με τη θεραπεία με oclacitinib περιλαμβάνονται: αλωπεκία (τοπική), θήλωμα, δερματίτιδα, ερύθημα, εκδορές και εφελκίδες / κρούστες, μεσοδακτύλιες «κύστεις», και οίδημα των ποδιών.
Croatian: Klinička opažanja za koja se smatra da su povezana sa terapijom oclacitinibom uključuju: alopecije (lokalne), papilome, dermatitis, eriteme, abrazije i kraste, interdigitalne „ciste" i edeme ekstremiteta.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μέχρι τη 16η ημέρα των δοκιμών πεδίου αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη της ατοπικής δερματίτιδας μέχρι τη 16η ημέρα
Croatian: NUSPOJAVE Najčešće nuspojave uočene do 16. dana terenskog ispitivanja navedene su u sljedećoj tablici: Nuspojave uočene u studiji atopijskog dermatitisa do 16. dana
Greek: Τα δισκία όλων των περιεκτικοτήτων είναι συσκευασμένα σε blister είτε από αλουμίνιο / PVC / Aclar (κάθε σειρά περιέχει 10 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο), συσκευασμένα σε ένα εξωτερικό χάρτινο κουτί, ή λευκή HDPE πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Croatian: Sve jačine tableta su pakirane u aluminijske/PVC/Aclar blistere (svaka traka sadrži 10 filmom obloženih tableta).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πιθανότητα επίδρασης σε ορισμένες κλινικοπαθολογικές παραμέτρους (βλ. παράγραφο 6) συνιστάται περιοδικός έλεγχος με γενική εξέταση αίματος και βιοχημικών δεικτών στον ορό όταν τα σκυλιά βρίσκονται σε μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Zbog potencijalnih učinaka na neke kliničko patološke parametre (vidi odjeljak 6), preporučeno je praćenje cjelokupne krvne slike i biokemije seruma kod pasa koji su podvrgnuti dugotrajnom liječenju.
Greek: oclacitinib
Croatian: oklacitinib
Greek: Μετά την 16η ημέρα, παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - πολύ συχνά έχουν παρατηρηθεί πυόδερμα και ακαθορίστου αιτιολογίας δερματικά ογκίδια - συχνά έχουν παρατηρηθεί ωτίτιδα, έμετος, διάρροια, ιστιοκύττωμα, κυστίτιδα, μυκητιακές μολύνσεις του δέρματος, ποδοδερματίτιδα, λίπωμα, πολυδιψία, λεμφαδενοπάθεια, ναυτία,
Croatian: Nakon 16. dana, uočene su sljedeće nuspojave: - vrlo često su primijećene pioderma i nespecifične kožne kvržice, - često su primijećeni otitis, histiocitom, cistitis, kožne infekcije uzrokovane kvascima,
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη για τον κνησμό μέχρι την 7η ημέρα
Croatian: Nuspojave uočene u studiji pruritusa/svrbeža do 7. dana
Greek: Στο σκύλο η oclacitinib μεταβολίζεται σε πολλαπλούς μεταβολίτες.
Croatian: Oklacitinib se kod pasa metabolizira u više metabolita.
Greek: Τυχόν υπόλοιπα μισά δισκία πρέπει να απορρίπτονται μετά από 3 ημέρες.
Croatian: Svaku prepolovljenu tabletu treba baciti nakon 3 dana.
Greek: Έχει μελετηθεί η επίπτωση της χορήγησης oclacitinib στον εμβολιασμό με ζωντανά τροποποιημένα εμβόλια, παρβοϊό του σκύλου (CPV), ιό της νόσου του Carre (CDV) και ιό της parainfluenza (CPI) και αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της λύσσας (RV), σε νεαρά κουτάβια ηλικίας 16 εβδομάδων.
Croatian: Učinak primjene oklacitiniba na cijepljenje s modificiranim živim cjepivima, parvovirusom pasa (CPV), virusom štenećaka (CDV) i parainfluencom pasa (CPI) i s inaktiviranim cjepivom bjesnoće (RV), kod 16 tjedana starih štenaca (nikad prije liječenih) je praćen u studiji.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με ενδείξεις καταστολής του ανοσοποιητικού, όπως υπερφλοιοεπινεφριδισμός ή με ενδείξεις ανάπτυξης κακοήθους νεοπλασίας καθώς η δραστική ουσία δεν έχει αξιολογηθεί σε αυτές τις περιπτώσεις.
Croatian: Ne primjenjivati kod pasa s potvrđenom imunosupresijom, kao što je hiperadrenokorticizam ili kod pasa sa potvrđenom progresivnom malignom neoplazijom stoga što djelatna tvar nije procijenjena u takvim slučajevima.
Greek: Κατά την αντιμετώπιση του κνησμού, που σχετίζεται με αλλεργική δερματίτιδα, με oclacitinib, πρέπει να διερευνηθούν και να αντιμετωπιστούν τυχόν υποκείμενα αιτία (π.χ. αλλεργική από ψύλλους δερματίτιδα, δερματίτιδα εξ επαφής, τροφική αλλεργία).
Croatian: Kada se oklacitinibom liječi svrbež povezan sa alergijskim dermatitisom, treba ispitati i tretirati osnovni uzrok svrbeža (npr. alergijski dermatitis uzrokovan buhama, kontaktni dermatitis, preosjetljivost na hranu).
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: I DOSEGA DJECE" Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
Greek: Κατά την αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με αλλεργική δερματίτιδα με oclacitinib, πρέπει να διερευνηθούν και να αντιμετωπιστούν τυχόν υποκείμενα αιτία (π.χ. αλλεργική από ψύλλους δερματίτιδα, δερματίτιδα εξ επαφής, τροφική αλλεργία).
Croatian: Kada se oclacitinibom liječi svrbež povezan sa alergijskim dermatitisom treba ispitati i tretirati osnovni uzrok svrbeža (npr. alergijski dermatitis uzrokovan buhama, kontaktni dermatitis, preosjetljivost na hranu).
Greek: EU/2/13/154/002 (1 x 100 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 δισκία, 16 mg)
Croatian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 tableta, 16 mg)
Greek: EU/2/13/154/010 (20 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 δισκία, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 δισκία, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 δισκία, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 δισκία, 16 mg)
Croatian: EU/2/13/154/010 (20 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tableta, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tableta, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tableta, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tableta, 16 mg)
Greek: Για την αντιμετώπιση του κνησμού που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα στους σκύλους.
Croatian: Liječenje svrbeža povezanog s alergijskim dermatitisom kod pasa.
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των δισκίων που θα χορηγηθεί:
Croatian: Doziranje i raspored primjene:
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση των δισκίων του Apoquel που πρέπει να λάβει ο σκύλος πρέπει να αντιστοιχεί σε 0,4 έως 0,6 mg oclacitinib / kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για μέχρι 14 ημέρες.
Croatian: Preporučena početna doza Apoquel tableta koje se daju psu da bi se postigla 0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine, primijenjena peroralno, je dva puta dnevno kroz najviše 14 dana.
Greek: Για τη θεραπεία συντήρησης, η ίδια δόση (0,4 έως 0,6 mg oclacitinib / kg σωματικού βάρους), θα πρέπει στη συνέχεια να χορηγείται μόνο μία φορά την ημέρα.
Croatian: Kao potporna terapija, ista doza (0,4 do 0,6 mg oklacitiniba/kg tjelesne težine) se primjenjuje jednom dnevno.
Greek: Επιτεύχθηκε μια επαρκής ανοσολογική απάντηση (ορολογικά) μετά τον εμβολιασμό για CDV και CPV, όταν στα κουτάβια χορηγήθηκε oclacitinib σε δόση 1,8 mg / kg σωματικού βάρους (σ.β.)
Croatian: Zadovoljavajući imunološki odgovor (serološki) na CDV i CPV je postignut kada je oklacitinib primijenjen u dozi od 1,8 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno kroz 84 dana.
Greek: Οι αλλοιώσεις δερματίτιδας ήταν κυρίως δευτερογενείς στην ανάπτυξη δοθιήνωσης των μεσοδακτύλιων πτυχών σε ένα ή περισσότερα άκρα κατά τη διάρκεια της μελέτης, με τον αριθμό και την συχνότητα τους να αυξάνεται με την αύξηση της δόσης.
Croatian: Za vrijeme provođenja studije uočeno je da su lezije uzrokovane dermatitisom uglavnom sekundarne pri stvaranju interdigitalnih furunkuloza na jednom ili više ekstremiteta, s time da se broj i učestalost lezija povećava sa povećavanjem doze.
Greek: Ο πίνακας με τις δόσεις παρακάτω παρουσιάζει τον αριθμό των δισκίων που απαιτούνται.
Croatian: Tablica doziranja pokazuje potreban broj tableta.
Greek: Οι ταμπλέτες κόβονται εύκολα κατά μήκος της εγκοπής.
Croatian: Tablete se mogu prelomiti po razdjelnoj liniji.
Greek: Apoquel (n=216)
Croatian: Placebo (n=220)
Greek: Για την αντιμετώπιση των κλινικών συμπτωμάτων της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Croatian: Liječenje kliničkih znakova atopijskog dermatitisa kod pasa.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων σε μελέτες πεδίου, όπου η oclacitinib χορηγήθηκε ταυτόχρονα με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα, όπως ενδο-και εξωπαρασιτοκτόνα, αντιμικροβιακά και αντιφλεγμονώδη.
Croatian: U terenskim ispitivanjima nisu uočene interakcije kada je oklacitinib primjenjivan usporedno sa drugim VMP, kao što su endo- ili ektoparazitici, antibiotici i protuupalni veterinarsko-medicinski proizvodi.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Croatian: C. IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo.
Greek: Apoquel (n=152)
Croatian: (n=152)
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE C. IZVJEŠĆE O MRL
Greek: Περιεκτικότητα και αριθμός των δισκίων που θα χορηγηθεί: Δισκία Apoquel 3,6 mg Δισκία Apoquel 5,4 mg Δισκία Apoquel 16 mg
Croatian: Jačina i broj tableta koje se primjenjuju: Apoquel 3.6 mg tablete Apoquel 5.4 mg tablete Apoquel 16 mg tablete
Greek: (n=147)
Croatian: Placebo (n=147)
Greek: Πυρήνας του δισκίου:
Croatian: Jezgra tablete:
Greek: 5,4 mg oclacitinib ανά δισκίο (ως oclacitinib maleate).
Croatian: 5,4 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata)
Greek: 3,6 mg oclacitinib ανά δισκίο (ως oclacitinib maleate).
Croatian: 3,6 mg oklacitiniba (u obliku oklacitinib maleata)
Greek: Η μία μελέτη περιελάμβανε 220 σκύλους και η άλλη 299 σκύλους.
Croatian: Jedno je ispitivanje obuhvatilo 220 pasa, a drugo 299 pasa.
Greek: Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να χορηγείται στην ίδια δόση μία φορά την ημέρα.
Croatian: Liječenje se može nastaviti s istom dozom koja se uzima jednom dnevno.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη τα ποσοστά επιτυχίας ήταν παρεμφερή.
Croatian: Stope uspjeha u drugom ispitivanju bile su slične.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Ιούλιος 2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen u srpnju 2013.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει με δόση των 0,4 - 0,6 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη δύο φορές την ημέρα για χρονικό διάστημα έως και δύο εβδομάδες.
Croatian: Liječenje se mora započeti s dozom od 0,4 - 0,6 mg po kilogramu tjelesne mase dva puta dnevno tijekom dva tjedna.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας.
Croatian: Ovaj dokument ne može zamijeniti osobni razgovor s vašim veterinarom.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Croatian: Ako vam je potrebno više informacija o zdravstvenom stanju ili liječenju vaše životinje, obratite se svom veterinaru.
Greek: Το Apoquel δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους ηλικίας μικρότερης του ενός έτους ή με σωματικό βάρος μικρότερο των 3 kg.
Croatian: Apoquel se ne smije primjenjivati u pasa mlađih od jedne godine ili lakših od 3 kg.
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φάρμακο ή έρχεται σε επαφή με το ζώο;
Croatian: Koje su mjere opreza za osobu koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod ili dolazi u kontakt sa životinjom?
Greek: Τα δισκία Apoquel διατίθενται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (3,5 mg, 5,4 mg και 16 mg) προκειμένου να καλύπτονται διαφορετικές κατηγορίες σωματικού βάρους των σκύλων.
Croatian: Tablete Apoquel dostupne su u tri različite jačine (3,5 mg, 5,4 mg i 16 mg) kako bi se pokrio cijeli raspon tjelesnih težina pasa.
Greek: Συνιστάται το πλύσιμο των χεριών μετά τη χορήγηση των δισκίων.
Croatian: Potrebno je oprati ruke nakon primjene tableta.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Apoquel
Croatian: Druge informacije o lijeku Apoquel:
Greek: Η δραστική ουσία του Apoquel, η oclacitinib, είναι ένας ανοσορυθμιστής (φάρμακο το οποίο τροποποιεί τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος) που δρα αναστέλλοντας τη δράση ενζύμων τα οποία είναι γνωστά ως κινάσες Janus.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Apoquel, oclacitinib, je imunomodulator (lijek koji mijenja aktivnost imunološkog sustava) koji djeluje inhibirajući djelovanje enzima poznatog pod nazivom Janus kinaza.
Greek: Τι είναι το Apoquel;
Croatian: Što je Apoquel?
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Apoquel υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Apoquel.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zaključio je da koristi lijeka Apoquel nadmašuju rizike za odobrene indikacije, te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Apoquel.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP-u ili etiketu.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Croatian: Sažetak Europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR)
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Croatian: Ako želite više informacija na temelju preporuka Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP), pročitajte znanstvenu raspravu (ona je dio Europskoga javnog izvješća o procjeni veterinarsko-medicinskog proizvoda (EPAR)).
Greek: Το Apoquel δεν πρέπει να χορηγείται σε σκύλους που παρουσιάζουν συμπτώματα ανοσοκαταστολής ή πάσχουν από εξελισσόμενη μορφή καρκίνου, καθώς το φάρμακο δεν έχει αξιολογηθεί για τέτοιου είδους περιπτώσεις.
Croatian: Apoquel se ne smije primjenjivati u pasa sa znakovima imunološke supresije ili progresivnog raka s obzirom da lijek Apoquel nije ispitan u tim slučajevima.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Croatian: Cilj mu je objasniti kako procjena, koju Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) provodi na temelju zaprimljene dokumentacije, dovodi do preporuka o uvjetima korištenja.
Greek: Το Apoquel χορηγείται σε σκύλους για τη θεραπεία του κνησμού (φαγούρα) που σχετίζεται με την αλλεργική δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος).
Croatian: Apoquel se koristi u pasa za liječenje pruritusa (svrbeža) povezanog s alergijskim dermatitisom (upalom kože).
Greek: Το Apoquel είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία oclacitinib.
Croatian: Apoquel je veterinarsko-medicinski proizvod koji sadrži djelatnu tvar oclacitinib.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Apoquel;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Apoquel?
Greek: Στις εν λόγω μελέτες ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας καθορίστηκε με βάση την αξιολόγηση του ιδιοκτήτη του σκύλου σχετικά με τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων κνησμού και τη βελτίωση της συμπεριφοράς του σκύλου.
Croatian: Mjera djelotvornosti u ovim ispitivanjima temelji se na procijeni vlasnika psa o ozbiljnosti pruritusa i poboljšanju ponašanja psa na temelju standardne ljestvice.
Greek: Τα συγκεκριμένα ένζυμα διαδραματίζουν σημαντικό ρόλο στη διαδικασία της εμφάνισης φλεγμονών και πρόκλησης κνησμού, περιλαμβανομένων και των διαδικασιών που λαμβάνουν χώρα στην αλλεργική δερματίτιδα και την ατοπική δερματίτιδα στους σκύλους.
Croatian: Ovi enzimi imaju značajnu ulogu u upalnim procesima i svrbeži, uključujući i alergijski dermatitis i atopijski dermatitis u pasa.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των ενζύμων, το Apoquel μειώνει τη φλεγμονή και τα συμπτώματα κνησμού που σχετίζονται με την ασθένεια.
Croatian: Inhibirajući enzime, Apoquel smanjuje upalu i svrbež povezane s bolešću.
Greek: Όσον αφορά την ατοπική δερματίτιδα, στην πρώτη μελέτη το ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας, για τον καθορισμό του οποίου χρησιμοποιήθηκε κλίμακα αξιολόγησης των συμπτωμάτων κνησμού, ήταν 66% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και 4% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο, τα δε αποτελέσματα βάσει της κλίμακας CADESI ήταν 49% και 4% αντίστοιχα.
Croatian: U slučaju atopijskog dermatitisa, stopa uspjeha za liječenje pasa liječenih lijekom Apoquel u prvom ispitivanju iznosila je 66% u usporedbi sa 4% u pasa liječenih placebom uz primjenu procjene pruritusa; rezultati prema indeksu CADESI iznosili su 49%, odnosno 4%.
Greek: Στις μελέτες για την ατοπική δερματίτιδα χρησιμοποιήθηκε και μια κλίμακα αξιολόγησης των δερματικών αλλοιώσεων, γνωστή ως δείκτης έκτασης και σοβαρότητας της ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους (CADESI).
Croatian: Ispitivanja atopijskog dermatitisa koristila su i procjenu lezija kože na ljestvici poznatoj pod nazivom indeks opsega i ozbiljnosti psećeg dermatitis (CADESI).
Greek: Στη μία μελέτη, η οποία περιελάμβανε 220 σκύλους, το Apoquel συγκρίθηκε με πρεδνιζολόνη (ανοσοκατασταλτικός παράγοντας) και στην άλλη μελέτη, η οποία περιελάμβανε 436 σκύλους, το Apoquel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Croatian: U jednom je Apoquel uspoređen s prednizolonom (imunosuprezivom) u 220 pasa, a u drugom je ispitivanju Apoquel uspoređen s placebom (liječenjem bez djelatne tvari) u 436 pasa.
Greek: Επίσης, χορηγείται σε σκύλους για τη θεραπεία της ατοπικής δερματίτιδας.
Croatian: Primjenjuje se i u pasa za liječenje atopijskog dermatitisa.
Greek: Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, το ποσοστό επιτυχίας ήταν 67% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και 29% για τους σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο.
Croatian: U usporedbi s placebom, stopa uspješnosti iznosila je 67% u slučaju pasa liječenih lijekom Apoquel i 29% u slučaju pasa liječenih placebom.
Greek: Στο πλαίσιο της μελέτης για τον κνησμό όπου το Apoquel συγκρίθηκε με πρεδνιζολόνη, αμφότερα τα φάρμακα καταδείχτηκαν αποτελεσματικά, με το 68% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε Apoquel και το 76% των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε πρεδνιζολόνη να αποκρίνονται θετικά.
Croatian: U ispitivanju pruritusa, u kojem je Apoquel uspoređen s prednizolonom, oba lijeka pokazala su se učinkovitima, s uspješnim odgovorom u 68% pasa liječenih lijekom Apoquel, te 76% liječenih prednizolonom.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι, κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας, διάρροια, έμετος και απώλεια όρεξης.
Croatian: Najčešće nuspojave su proljev, povraćanje i gubitak apetita opadajućim redoslijedom učestalosti.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Apoquel σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje koristi lijeka Apoquel su dokazane u ispitivanjima?
Greek: Στις 12/09/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Apoquel.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Apoquel vrijedi na prostoru Europske unije od 12.09.2013. Informacije o tome je li za ovaj proizvod potreban veterinarski recept možete naći na etiketi/vanjskom dijelu pakiranja.