FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa dei potenziali effetti sulla spermatogenesi associati alle radiazioni, gli uomini devono essere istruiti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento con Xofigo.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielle effekter på spermatogenese forbundet med stråling, skal menn anbefales å bruke sikker prevensjon under og opptil 6 måneder etter behandling med Xofigo.
Italian: Le radiazioni gamma associate al decadimento del radio-223 e dei suoi prodotti di decadimento consentono di misurare la radioattività di Xofigo e di rilevare eventuali contaminazioni con strumenti standard.
Norwegian Bokmål: Gammastrålingen forbundet med nedbrytning av radium-223 og dets datterprodukter gjør det mulig å måle radioaktiviteten til Xofigo og påvise kontamineringer med standardinstrumenter.
Italian: Tra i due gruppi non sono state riscontrate differenze evidenti nei valori ematologici di laboratorio.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i hematologiske laboratorieverdier var tydelige mellom de to gruppene.
Italian: È confezionato in un flaconcino di vetro incolore chiuso con un tappo grigio in gomma e un sigillo in alluminio.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et fargeløst hetteglass med en grå gummipropp og aluminiumsforsegling.
Italian: La funzione testicolare appariva peraltro normale e nell'epididimo è stato riscontrato un numero normale di spermatociti.
Norwegian Bokmål: Testiklene så ellers ut til å fungere normalt, og bitestiklene avdekket et normalt innhold av spermatocytter.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti di Xofigo sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data fra mennesker vedrørende effekt av Xofigo på fertilitet.
Italian: Xofigo contiene sodio
Norwegian Bokmål: Xofigo inneholder natrium
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Xofigo 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Xofigo brukes 3.
Italian: La data di riferimento è riportata sul flaconcino e sull'etichetta del contenitore in piombo.
Norwegian Bokmål: Referansedatoen er angitt på hetteglasset og etiketten på blykrukken.
Italian: Pertanto, l'efficacia potrebbe risultare diminuita nei pazienti con un basso livello di attività osteoblastica delle metastasi ossee .
Norwegian Bokmål: Effekten kan derfor være redusert hos pasienter med et lavt nivå av osteoblastisk aktivitet fra benmetastasene.
Italian: L'aumento del rischio di frattura è stato osservato soprattutto nei pazienti con anamnesi di osteoporosi e nei pazienti con meno di 6 metastasi ossee.
Norwegian Bokmål: Det er sett økt risiko for frakturer, spesielt hos pasienter med osteoporose i anamnesen og hos pasienter med færre enn 6 benmetastaser.
Italian: • il 16% dei pazienti presentava <6 metastasi ossee, il 44% dei pazienti aveva da 6 a 20 metastasi ossee e il 40% dei pazienti presentava più di 20 metastasi ossee (superscan).
Norwegian Bokmål: • 16 % av pasientene hadde <6 benmetastaser, 44 % av pasientene hadde 6-20 benmetastaser, 40 % av pasientene hadde flere enn 20 benmetastaser eller "superscan".
Italian: Rischio di disidratazione: informi il medico se ha uno dei seguenti sintomi: capogiri, aumento della sete, diminuzione dell'urina o pelle secca, perché possono essere sintomi di disidratazione.
Norwegian Bokmål: Risiko for dehydrering: Rådfør deg med lege dersom du får noen av følgende symptomer: svimmelhet, økt tørste, redusert vannlating eller tørr hud, da disse kan være symptomer på dehydrering.
Italian: Durante il trattamento e per 2 anni dopo l'inizio del trattamento con Xofigo, il medico monitorerà costantemente lo stato di salute delle ossa.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen og i 2 år etter behandlingsstart med Xofigo, vil legen din regelmessig overvåke benhelsen din.
Italian: Embriotossicità/Tossicità della riproduzione
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet/reproduksjonstoksisitet
Italian: Esistono norme rigide sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali simili a Xofigo.
Norwegian Bokmål: Det er strenge lover vedrørende bruk, håndtering og kassering av legemidler som Xofigo.
Italian: I pazienti con metastasi viscerali e linfadenopatia maligna con dimensioni maggiori di 3 cm sono stati esclusi.
Norwegian Bokmål: Pasienter med viscerale metastaser og malign lymfadenopati som overskred 3 cm, ble utelukket.
Italian: In particolare può risultare aumentato il rischio di osteosarcoma, sindrome mielodisplastica e leucemia.
Norwegian Bokmål: Spesielt kan risiko for osteosarkom, myelodysplastisk syndrom og leukemier være økt.
Italian: Una volta iniettato nel paziente, il radio-223 raggiunge l'osso dove il tumore si è diffuso e rilascia radiazioni a breve raggio d'azione (particelle alfa), che uccidono le cellule tumorali circostanti.
Norwegian Bokmål: Når det injiseres i pasienten går radium-223 til det stedet i skjelettet som kreften har spredt seg til, og sender ut stråling med kort rekkevidde (alfapartikler) som dreper de omkringliggende kreftcellene.
Italian: 1Poiché nella maggior parte dei tessuti molli non è stata osservata alcuna captazione di radio-223, il contributo delle radiazioni alfa alla dose totale sull'organo è stato impostato su zero per questi organi.
Norwegian Bokmål: 1Ettersom det ikke var noe opptak av radium-223 i de fleste observerte bløtvev, ble bidraget av alfastråling til den totale organdosen satt til null for disse organene.
Italian: Attualmente, il rischio che i pazienti sviluppino osteosarcomi in seguito all'esposizione al radio-223 non è noto.
Norwegian Bokmål: Risikoen for at pasienter skal utvikle osteosarkomer ved eksponering for radium-223 er ukjent på gjeldende tidspunkt.
Italian: Gli osteosarcomi, un noto effetto dei radionuclidi con affinità per l'osso, sono stati osservati a dosi clinicamente rilevanti nel ratto 7 - 12 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Norwegian Bokmål: Osteosarkomer, en kjent effekt av bensøkende radionuklider, ble sett ved klinisk relevante doser hos rotte 712 måneder etter behandlingsstart.
Italian: I risultati dell'analisi ad interim e dell'analisi aggiornata hanno evidenziato anche un miglioramento significativo di tutti i principali endpoint secondari nel braccio Xofigo in confronto al braccio placebo (vedere Tabella 3).
Norwegian Bokmål: Resultatene fra interimanalysen og den oppdaterte analysen viste også en signifikant forbedring i alle de viktigste sekundære endepunkter i Xofigo-armen sammenlignet med placeboarmen (se tabell 3).
Italian: Le caratteristiche demografiche al basale (analisi di popolazione ad interim) erano simili nei gruppi Xofigo e placebo e sono riportate di seguito per il gruppo Xofigo:
Norwegian Bokmål: Demografiske karakteristikker og sykdomskarakteristikker ved baseline (i interimanalysepopulasjonen) var tilsvarende for Xofigo- og placebogruppene og vises nedenfor for Xofigo:
Italian: La qualità di vita in relazione alle condizioni di salute (Health Related Quality of Life, HRQOL) è stata valutata nello studio di fase III ALSYMPCA con questionari specifici: EQ-5D (generico) e FACT-P (specifico per il carcinoma della prostata).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet (HRQOL) ble vurdert i fase III-studien ALSYMPCA ved hjelp av spesifikke spørreundersøkelser: EQ-5D (generisk verktøy) og FACT-P (verktøy spesifikt for prostatakreft).
Italian: La frazione emessa sotto forma di particelle beta è del 3,6% (energie medie di 0,445 MeV e 0,492 MeV) e la frazione emessa sotto forma di radiazione gamma è dell'1,1% (intervallo di energia: 0,01 - 1,27 MeV).
Norwegian Bokmål: Andelen som emitteres som betapartikler er 3,6 % (gjennomsnittlige energier er 0,445 MeV og 0,492 MeV), og andelen som emitteres som gammastråling er 1,1 % (energiområde 0,011,27 MeV).
Italian: In uno studio di fase I, il nadir della conta dei neutrofili e delle piastrine si è verificato 2-3 settimane dopo la somministrazione endovenosa di una singola dose di Xofigo.
Norwegian Bokmål: I en fase I-studie forekom nadirverdiene til nøytrofile og platetall ved 2 og 3 uker etter intravenøs administrering av en enkelt dose med Xofigo.
Italian: Una tabella dei fattori DK è allegata a ogni flaconcino come parte integrante dell'opuscolo (prima del foglio illustrativo).
Norwegian Bokmål: Det følger med en tabell med DK-faktorer for hvert hetteglass som en del av heftet (foran pakningsvedlegget).
Italian: Intervento chirurgico 9
Norwegian Bokmål: Kirurgisk intervensjon
Italian: Tale calcolo è stato effettuato con il software OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling) basato sull'algoritmo Medical Internal Radiation Dose (MIRD), ampiamente utilizzato per i ben noti radionuclidi emettitori di radiazioni beta e gamma.
Norwegian Bokmål: Beregninger av absorberte doser ble utført ved å bruke OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/EXponential Modeling), en programvare basert på MIRD-algoritmen (Medical Internal Radiation Dose) som i stor grad brukes for etablerte beta- og gammaemitterende radionuklider.
Italian: Il cancro della prostata resistente alla castrazione è un tumore della prostata (una ghiandola del sistema riproduttivo maschile) che non risponde al trattamento che riduce gli ormoni maschili.
Norwegian Bokmål: Kastrasjonsresistent prostatakreft er kreft i prostata (en kjertel i forplantningssystemet hos menn), der effekt ikke oppnås med behandling som reduserer mannlige hormoner.
Italian: - Se il tumore si è diffuso alle ossa in modo esteso, è molto probabile che lei avrà una diminuzione di cellule del sangue e piastrine, perciò il medico le darà Xofigo con cautela.
Norwegian Bokmål: - Hvis svulsten har spredt seg til skjelettet i utstrakt grad, er det også større sannsynlighet for at du har redusert antall blodceller og blodplater, og legen vil gi deg Xofigo med forsiktighet.
Italian: Durante il periodo di trattamento, l'83% dei pazienti ha ricevuto agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (luteinising hormone-releasing hormone, LHRH) e il 21% dei pazienti ha ricevuto congiuntamente anti-androgeni.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden mottok 83 % av pasientene gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH)agonister, og 21 % av pasientene mottok antiandrogener samtidig.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Si ritiene improbabile che Xofigo comprometta la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det anses som usannsynlig at Xofigo vil påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Italian: Nello studio clinico di fase III non sono state osservate differenze rilevanti di sicurezza o efficacia tra pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina [CLCR]: 50 -80 mL/min) e pazienti con funzionalità renale normale.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien ble det ikke sett noen relevante forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom pasienter med lett (kreatininclearance [CLCR]: 50-80 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Italian: - Xofigo non è raccomandato se il cancro alle ossa non le causa alcun sintomo, come ad esempio dolore.
Norwegian Bokmål: - Xofigo er ikke anbefalt dersom benkreften ikke forårsaker symptomer, som smerter.
Italian: Durante lo studio randomizzato 2:1 ALSYMPCA, 93 pazienti (15,5%) del gruppo Xofigo e 54 pazienti (17,9%) del gruppo placebo hanno ricevuto una chemioterapia citotossica con tempi diversi dopo l'ultimo trattamento.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 2:1 randomiserte ALSYMPCA-studien fikk 93 (15,5 %) pasienter i Xofigo-gruppen og 54 (17,9 %) pasienter i placebogruppen cytotoksisk kjemoterapi ved varierende tidspunkt etter deres siste behandling.
Italian: A causa della presenza di osteolisi dell'osso trabecolare in altre sedi scheletriche di animali trattati in vari gradi, una frattura spontanea nel contesto dell'osteolisi non può essere esclusa.
Norwegian Bokmål: På grunn av varierende grad av osteolyse i trabekulært ben i andre benområder hos behandlede dyr, kan ikke spontan fraktur i forbindelse med osteolyse utelukkes.
Italian: Sulla base degli studi sugli animali, esiste un rischio potenziale che le radiazioni dovute a Xofigo possano indurre effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på studier på dyr, er det en potensiell risiko for at stråling fra Xofigo kan forårsake bivirkninger på fertilitet (se pkt.
Italian: Nei pazienti con un elevato rischio basale di frattura, occorre valutare con attenzione che il beneficio del trattamento sia superiore al rischio.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en høy risiko for frakturer ved baseline skal nytten av behandlingen vurderes nøye opp mot risikoen.
Italian: La farmacocinetica del radio-223 dicloruro è stata lineare nell'intervallo di attività analizzato (51 - 276 kBq/kg).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til radium-223-diklorid var lineær i aktivitetsområdet som ble undersøkt (51-276 kBq/kg).
Italian: L'accesso endovenoso o la cannula devono essere lavate con soluzione iniettabile isotonica di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) prima e dopo l'iniezione di Xofigo.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse slangen eller kanylen må skylles med isoton natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning før og etter injeksjon av Xofigo.
Italian: Somministrazione di Xofigo e conduzione della procedura Xofigo sarà iniettato lentamente con un ago in una vena.
Norwegian Bokmål: Administrering av Xofigo og hvordan prosedyren utføres Xofigo vil bli injisert langsomt via en kanyle i en av venene dine (intravenøst).
Italian: 1.100 kBq/mL alle ore 12 (CET) della data di riferimento: [DD/MM/YYYY] 6.6 MBq/flaconcino alle ore 12 (CET) della data di riferimento: [DD/MM/YYYY]
Norwegian Bokmål: 1100 kBq/ml kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ] 6,6 MBq/hetteglass kl. 12 (CET) ref. dato: [DD/MM/ÅÅÅÅ]
Italian: Esiste il rischio potenziale che le radiazioni dovute a Xofigo possano influenzare la fertilità.
Norwegian Bokmål: Det er en potensiell risiko at stråling fra Xofigo kan påvirke fertiliteten.
Italian: - Se ha in previsione di assumere un'altra terapia antitumorale in seguito al trattamento con Xofigo, deve attendere almeno 30 giorni prima di iniziare il trattamento.
Norwegian Bokmål: - Hvis du planlegger annen kreftbehandling etter behandling med Xofigo må du vente i minst 30 dager før du begynner behandlingen.
Italian: Prima delle somministrazioni successive, l'ANC deve essere ≥ 1,0 x 109/L e la conta piastrinica ≥ 50 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Før påfølgende administreringer skal ANC være ≥1,0 x 109/liter og platetallet ≥50 x 109/liter.
Italian: L'analisi di sottogruppo della sopravvivenza ha evidenziato un beneficio costante in termini di sopravvivenza per il trattamento con Xofigo, indipendente dall'uso di bifosfonati al basale e dall'uso pregresso di docetaxel.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesanalysen for undergrupper viste en konsistent bedre overlevelse for behandling med Xofigo, uavhengig av bruk av bisfosfonater ved baseline og tidligere bruk av docetaksel.
Italian: • in associazione con abiraterone acetato e prednisone/prednisolone (che sono usati insieme per trattare il cancro della prostata).
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (som brukes samtidig til behandling av prostatakreft).
Italian: E' importante evitare la disidratazione bevendo liquidi in abbondanza.
Norwegian Bokmål: Dette unngås ved å drikke rikelig med væske.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xofigo nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non sono state studiate.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xofigo har ikke blitt undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Italian: Nel cane sono state osservate alterazioni ematologiche a iniziare dall'attività più bassa di 55 kBq/kg, la dose clinica raccomandata.
Norwegian Bokmål: Hos hund ble det sett hematologiske endringer fra den laveste aktiviteten på 55 kBq/kg, den klinisk anbefalte dosen.
Italian: Come viene conservato Xofigo 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xofigo oppbevares 6.
Italian: Non vi sono dati relativi all'uso di Xofigo contemporaneamente alla chemioterapia (altri medicinali usati per uccidere le cellule tumorali).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende bruk av Xofigo samtidig med cellegift (andre legemidler som brukes for å drepe kreftceller).
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili, citrato di sodio, cloruro di sodio , acido cloridrico.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, natriumsitrat, natriumklorid, saltsyre.
Italian: L'operatore sanitario laverà l'accesso endovenoso o la cannula con una soluzione salina prima e dopo l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil skylle den intravenøse slangen eller kanylen med saltvann før og etter injeksjon.
Italian: Dopo iniezione endovenosa, il radio-223 viene rapidamente eliminato dal sangue e incorporato soprattutto nell'osso e nelle metastasi ossee, oppure escreto nell'intestino.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon fjernes radium-223 raskt fra blodet og opptas primært i ben og benmetastaser eller utskilles i tarmen.
Italian: L'evidenza che il rallentamento in perdita di HRQOL si estenda oltre il periodo di trattamento è limitata.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede holdepunkter for at forsinkelsen i reduksjon av HRQOL varer utover behandlingsperioden.
Italian: 4I dati di dose assorbita dal polmone sono basati su un modello di calcolo derivato utilizzando dati complessivi di attività ematica nel tempo provenienti da tutti i pazienti
Norwegian Bokmål: 4Data på absorbert dose for lunger er basert på modelderiverte beregninger ved bruk av samlede tidaktivitetsdata i blod fra alle individer
Italian: La velocità di eliminazione del radio-223 dicloruro dal tratto gastrointestinale è influenzata dall'elevata variabilità della velocità di transito intestinale nella popolazione: l'intervallo normale spazia da una evacuazione giornaliera a una evacuazione settimanale.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshastigheten til radium-223-diklorid fra gastrointestinalkanalen påvirkes av den store variasjonen i tarmpassering på tvers av populasjonen med normalområde fra daglig til ukentlig avføring.
Italian: Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, il medico avvierà un idoneo trattamento di supporto e controllerà se vi sono alterazioni del numero delle cellule del sangue o sintomi gastrointestinali (come diarrea, nausea, vomito).
Norwegian Bokmål: Dersom det imidlertid skulle forekomme en utilsiktet overdose, vil legen starte relevant støttende behandling og kontrollere om det er noen endring i antall blodceller og kontrollere symptomer i mage/tarm (f.eks. diaré, kvalme, oppkast).
Italian: I risultati dello studio di fase III ALSYMPCA, in termini di tempo alla radioterapia a fasci esterni (external beam radiation therapy, EBRT) per la palliazione del dolore e il minor numero di pazienti con dolore osseo come evento avverso nel gruppo Xofigo, indicano un effetto positivo sul dolore osseo.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra fase III-studien ALSYMPCA vedrørende tid til ekstern strålebehandling (EBRT) for smertelindring og det at færre pasienter rapporterte skjelettsmerter som en bivirkning i Xofigo-gruppen, indikerer positiv effekt på skjelettsmerter.
Italian: Xofigo non deve essere usato nelle donne che sono, o potrebbero essere, in stato di gravidanza o in allattamento.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal ikke brukes hos kvinner som er eller kan være gravide eller som ammer.
Italian: Figura 1: Catena di decadimento del radio-223 con emivite fisiche e modalità di decadimento
Norwegian Bokmål: Figur 1: Nedbrytningskjede for radium-223 med fysiske halveringstider og nedbrytningsmekanisme:
Italian: Tabella 2: Risultati relativi alla sopravvivenza dello studio di fase III ALSYMPCA Xofigo
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Overlevelsesresultater fra fase III-studien ALSYMPCA
Italian: Dopo somministrazione ripetuta una volta ogni 4 settimane per 6 mesi dell'attività clinicamente raccomandata di 55 kBq per kg di peso corporeo, due cani hanno sviluppato fratture pelviche non dislocate.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering av den klinisk anbefalte aktiviteten på 55 kBq per kg kroppsvekt én gang hver 4. uke i 6 måneder, utviklet to hunder udislokerte bekkenfrakturer.
Italian: Xofigo aumenta il rischio di fratture ossee.
Norwegian Bokmål: Xofigo øker risikoen for benfrakturer.
Italian: Per il radio-223, prevalentemente un emettitore alfa, sono state fatte ulteriori ipotesi per l'intestino, il midollo osseo e le cellule ossee/osteogeniche, in modo da effettuare al meglio il calcolo della dose assorbita per Xofigo, in considerazione della sua distribuzione e delle sue caratteristiche specifiche (vedere Tabella 4).
Norwegian Bokmål: For radium-223, som hovedsakelig er en alfaemitter, ble det lagt til ytterligere forutsetninger for tarm, rød marg og benceller /osteogene celler for å gi best mulige beregninger av absorbert dose for Xofigo med tanke på dens observerte biodistribusjon og spesifikke karakteristikker (se tabell 4).
Italian: Dati di farmacocinetica, biodistribuzione e dosimetria sono stati ottenuti in 6 pazienti con un'attività di 110 kBq/kg somministrata due volte a distanza di 6 settimane e in 10 pazienti con un'attività di 55, 110 o 221 kBq/kg.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende farmakokinetikk, biodistribusjon og dosimetri ble innhentet fra 6 pasienter ved en aktivitet på 110 kBq/kg gitt to ganger med 6 ukers mellomrom og fra 10 pasienter ved en aktivitet på 55, 110 eller 221 kBq/kg.
Italian: Elettrofisiologia cardiaca / prolungamento del QT
Norwegian Bokmål: Kardioelektrofysiologi / QT-forlengelse
Italian: L'apertura del cieco dello studio è avvenuta in anticipo su raccomandazione del Comitato Indipendente di Monitoraggio dei Dati.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet tidlig etter anbefaling fra en uavhengig datamonitoreringskomité (Independent Data Monitoring Committee, IDMC).
Italian: Xofigo è un agente terapeutico che emette particelle alfa.
Norwegian Bokmål: Xofigo er et terapeutisk alfapartikkelemitterende legemiddel.
Italian: Pertanto, l'associazione del radio-223 con altre terapie antitumorali sistemiche diverse dagli analoghi del LHRH non è raccomandata.
Norwegian Bokmål: Radium-223 i kombinasjon med andre systemiske kreftbehandlinger enn GnRH-analoger er derfor ikke anbefalt.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con il radio-223 lo stato di salute dell'osso (ad es. tramite scintigrafia, misurazione della densità ossea) e il rischio basale di fratture dei pazienti (ad es. osteoporosi, presenza di meno di 6 metastasi ossee, medicinali che aumentano il rischio di frattura, indice di massa corporea basso) devono essere attentamente valutati e strettamente monitorati per almeno 24 mesi.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med radium-223 skal benstatus (f.eks. med scintigrafi, måling av benmineraltetthet) og risiko for frakturer ved baseline (f.eks. osteoporose, færre enn 6 benmetastaser, legemidler som øker risiko for frakturer, lav kroppsmasseindeks) vurderes nøye hos pasienten, og overvåkes nøye i minst 24 måneder.
Italian: I limitati dati disponibili indicano che i pazienti che ricevono chemioterapia dopo Xofigo avevano un profilo ematologico simile a quello dei pazienti che avevano ricevuto chemioterapia dopo placebo (vedere anche paragrafo 5.1)
Norwegian Bokmål: Begrensede tilgjengelige data indikerer at pasienter som fikk kjemoterapi etter Xofigo hadde en tilsvarende hematologisk profil sammenlignet med pasienter som fikk kjemoterapi etter placebo (se også pkt.
Italian: Se prova dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola, una sensazione di mandibola pesante o l'allentamento di un dente, contatti il medico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har symptomer som smerte, hevelser eller nummenhet i kjeven, en "tung følelse i kjeven", eller det løsner en tann, ta kontakt med legen.
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico osservate negli studi clinici con Xofigo sono molto meno frequenti e meno gravi di quanto ci si potrebbe attendere sulla base del calcolo della dose assorbita dal midollo osseo.
Norwegian Bokmål: De hematologiske bivirkningene som blev observert i kliniske studier med Xofigo, har mye lavere hyppighet og alvorlighetsgrad enn det som kunne forventes fra de beregnede absorberte dosene for den røde margen.