FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter enstemmig vedtagelse af CMDh's standpunkt vil den enkelte medlemsstat begynde at tilbagekalde markedsføringstilladelserne for disse lægemidler på sit område efter en aftalt tidsplan.
Czech: V návaznosti na stanovisko skupiny CMDh přijaté na základě konsenzu začnou členské státy EU podle schváleného harmonogramu na svém území rušit registrace těchto léčivých přípravků.
Danish: Fusafungin er en antibiotisk og antiinflammatorisk spray til næse og mund, der anvendes til at behandle infektioner i de øvre luftveje, f.eks. almindelig forkølelse.
Czech: Fusafungin je antibiotický a protizánětlivý nosní a ústní sprej používaný k léčbě infekcí horních cest dýchacích, například rinofaryngitidy (běžné nachlazení).
Danish: • Disse sprays fjernes nu fra markedet i EU på grund af sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner og manglende dokumentation for gavnlig virkning.
Czech: • Vzhledem k výskytu vzácných případů závažných alergických reakcí a nedostatku přesvědčivých důkazů o tom, že tyto léčivé přípravky fungují, jsou tyto spreje stahovány z trhu v EU.
Danish: CMDh1 har enstemmigt vedtaget at støtte tilbagekaldelsen af markedsføringstilladelserne for fusafungin-sprays i EU.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh)1 schválila na základě konsenzu zrušení registrací v EU pro spreje, které obsahují fusafungin.
Danish: Intent-to-treat-populationen omfattede 995 patienter.
Czech: Populace "Intent-to-Treat" zahrnovala 995 pacientů.
Danish: • Det er bedst, at Fuzeon bruges på samme tidspunkt hver dag.
Czech: • Přípravek Fuzeon se má podávat každý den nejlépe ve stejný čas.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført på voksne.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Danish: Stoppet pga. andre årsager
Czech: Přerušení z jiných důvodů
Danish: Du vil sikkert finde det nemmest at:
Czech: Pravděpodobně pro Vás bude nejlepší:
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Czech: Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních týdnů či měsíců od zahájení CART.
Danish: For at reducere risikoen for infektion er det vigtigt, at du følger instruktionen, der gives i Afsnit 7.
Czech: Ke snížení rizika infekce je důležité dodržovat instrukce, které jsou uvedeny v bodě 7.
Danish: # Seneste værdi fremført.
Czech: # Použita poslední hodnota.
Danish: Almindeligvis vil de ikke blive værre efter dette tidspunkt.
Czech: Poté se potíže obvykle dále nezhoršují.
Danish: Dette vil nedsætte risikoen for infektion med bakterier.
Czech: Tím se sníží nebezpečí bakteriální infekce.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Danish: Tag pakken med medicin med dig
Czech: Balení léčivého přípravku si vezměte s sebou.
Danish: Sandsynligvis vil du få en eller flere af følgende lette til middelsvære reaktioner:
Czech: Pravděpodobně se u Vás vyskytne některá z následujících lehkých až středně těžkých reakcí:
Danish: Dette er mindre sandsynligt, hvis du bruger det regelmæssigt og uden pauser i behandlingen.
Czech: To je méně pravděpodobné, pokud přípravek budete používat pravidelně bez přerušení v průběhu léčby.
Danish: Inkluderer tabt for follow-up, afvisning af behandling og andre årsager.
Czech: Zahrnuje přerušení z důvodu vynechání následné kontroly, odmítnutí léčby a z dalších důvodů.
Danish: Infektioner ved injektionsstedet (inklusive absces og cellulitis) opstod hos 1,5 % af patienterne.
Czech: Infekce v místě vpichu injekce (včetně abscesu a celulitidy) se objevila u 1,5 % pacientů.
Danish: • ændringer i blodprøver (stigning i fedt i blodet)
Czech: • změny v krevních testech (zvýšené hodnoty krevních tuků)
Danish: Trin A: Sådan starter du
Czech: Krok A: Začínáme
Danish: Erytem c c
Czech: Erytém c c
Danish: Trin E: Bortskaffelse af brugt materialer
Czech: Krok E: Likvidace použitého materiálu
Danish: Overførsel af hiv til andre
Czech: Přenos HIV infekce na jinou osobu
Danish: Der er ikke udført langtidsstudier på dyr for karcinogenicitet.
Czech: Dlouhodobé studie kancerogenity u zvířat nebyly prováděny.
Danish: Kliniske tegn og symptomer varede almindeligvis i højst 7 dage.
Czech: Známky a příznaky obecně trvaly 7 či méně dní.
Danish: Hvis du har brug for hjælp
Czech: Kdy je vhodné požádat o pomoc
Danish: Det kan føles som knuder under huden.
Czech: Cítit to můžete jako bulku pod kůží.
Danish: Når nålen er inde:
Czech: Když je jehla vpíchnuta:
Danish: • du vil kunne høre et klik.
Czech: • Uslyšíte cvaknutí.
Danish: Hvis du kommer til at røre dem, er det vigtigt, at du rengør dem igen.
Czech: Jestliže jste se jich dotkl(a), musíte je znovu očistit.
Danish: Fuzeon indeholder ikke konserveringsmidler.
Czech: Fuzeon neobsahuje žádné konzervační přísady.
Danish: • Herefter kan du trække vandet ind igen.
Czech: • Potom natáhněte vodu znovu.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Danish: 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Odds Ratio
Czech: 121 (183 %) 26 (7,8 %) poměr šancí
Danish: Hvis du har brug for hjælp, kan du spørge din partner, en ven eller et familiemedlem.
Czech: Jestliže potřebujete pomoc, požádejte svého partnera, přítele nebo rodinného příslušníka.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku, aplikujte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete.
Danish: Dyrestudier viser ikke skadelige virkninger på fosterudviklingen.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly škodlivý vliv na vývoj plodu.
Danish: Tag af Fuzeon sammen med mad og drikke
Czech: Přípravek Fuzeon s jídlem a pitím
Danish: Sværhedsgraden af smerte og ubehag blev ikke øget ikke med behandlingsvarigheden.
Czech: Stupeň závažnosti bolesti a nepříjemných pocitů se v průběhu léčby nezvyšoval.
Danish: De observerede substitutioner, nævnt efter faldende hyppighed, var i aminosyrepositionerne 38, 43, 36, 40, 42 og 45.
Czech: Pozorované substituce se vyskytovaly s klesající četností na těchto pozicích: 38, 43, 36, 40, 42 a 45.
Danish: Tegn på tidligere infektion
Czech: Známky z předchozích infekcí
Danish: Denne forbedring gør kroppen i stand til at bekæmpe infektioner, der kan have været til stede uden tydelige symptomer.
Czech: Toto zlepšení umožní zdolávat infekce, které mohou být bez viditelných příznaků v těle přítomné.
Danish: Ændringerne er dog uden klinisk betydning, og dosisjustering er ikke nødvendig.
Czech: Tyto změny nejsou klinicky významné a není třeba měnit dávku.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antivirale lægemidler, ATC kode: J05AX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antivirotika, ACT kód: J05AX07
Danish: Angst, mareridt, irritabilitet
Czech: Úzkost, noční můry, podrážděnost
Danish: Pakningen indeholder alt, hvad du har brug for til at tilberede og tage din Fuzeon-injektion i 30 dage.
Czech: Toto balení obsahuje vše, co potřebujete k přípravě a podání injekcí při léčbě Fuzeonem po dobu 30 dnů.
Danish: Tag så stor en hudfold som muligt og klem fast - ikke så det føles ubehageligt.
Czech: Zmáčkněte si co nejvíce kůže tak, aby Vám to nebylo nepříjemné.
Danish: Hiv angriber de celler i blodet, der kaldes CD4 eller T-celler.
Czech: HIV napadá buňky ve Vaší krvi zvané CD4 nebo T-lymfocyty.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: Børn over ≥ 6 år og unge: Erfaringen med børn er begrænset (se pkt.
Czech: Děti ≥ 6 let a mladiství: Zkušenosti s podáváním dětem jsou omezené (viz bod 5.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/252/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/03/252/001
Danish: • smerte og følelsesløshed i hænder, fødder eller ben
Czech: • bolest a pocit necitlivosti v rukou či nohou
Danish: Fuzeon virker ved at forhindre dette.
Czech: Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit.
Danish: gGrad 3 = >3 cm, men ≤5 cm; Grad 4 = >5 cm.
Czech: g Stupeň 3 = > 3 cm, ale ≤ 5 cm; Stupeň 4 = > 5 cm.
Danish: • du er allergisk over for enfuvirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Czech: • jste alergický(á) na enfuvirtid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: • holde sprøjten i venstre hånd og
Czech: • když budete injekční stříkačku držet ve Vaší levé ruce a
Danish: Ecchymosis g g aEnhver sværhedsgrad.
Czech: Ekchymóza g g a Jakýkoli stupeň závažnosti.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse Roche Pharma AG
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží je Roche Pharma AG
Danish: Dosis pr. injektion, som gives to gange dagligt (mg/dosis)
Czech: Dávka na jednu injekci podávanou 2 x denně (mg/dávka)
Danish: 180 spritservietter
Czech: 180 tamponů s alkoholem
Danish: Tjek, at ingen af tingene i pakningen har været åbnet,
Czech: Před použitím se ujistěte, že žádná součást balení nebyla otevřená.
Danish: De kan også forværres, hvis indsprøjtningerne gives dybere end beregnet (for eksempel i en muskel).
Czech: Také mohou být závažnější, když je injekce aplikována hlouběji než podkožně (např. do svalu).
Danish: Nævner for patienter som ikke skifter: N=112.
Czech: Jmenovatel u počtu pacientů, kteří nepřešli z jedné skupiny do druhé: N=112.
Danish: Træk 1,1 ml luft op.
Czech: Natáhněte 1,1 ml vzduchu.
Danish: ** M-H-test: Behandlingsstop eller virologisk svigt betragtes som behandlingssvigt.
Czech: ** M-H test: Přerušení nebo virologická selhání považovaná za selhání.
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du er venstrehåndet
Czech: Jak si lék aplikovat, jste-li levák
Danish: Reaktioner på injektionsstedet var de hyppigst indberettede bivirkninger, og disse opstod hos 98 % af patienterne (Tabel 3).
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (ISRs - Injection site reactions) patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů (Tabulka 3).
Danish: Tabel 1: Dosering til børn Vægt (kg)
Czech: Tabulka 1: Dávkování u dělí Hmotnost (kg)
Danish: Amning: Det vides ikke, om enfuvirtid udskilles i modermælk.
Czech: Kojení: Není známo, zda je enfuvirtid vylučován do mateřského mléka.
Danish: Solvens Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Rozpouštědlo Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Der skal tages forholdsregler til at forebygge transmission i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Czech: Opatření k prevenci přenosu infekce mají být v souladu s národními požadavky.
Danish: Det antages, at disse symptomer skyldes en bedring af kroppens immunforsvar.
Czech: Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem regenerace imunitního systému organizmu.
Danish: • giver du slip på huden
Czech: • uvolněte si kůži
Danish: Tal med din læge om de nødvendige forholdsregler, der skal tages for at undgå at smitte andre personer.
Czech: Konzultujte proto se svým lékařem možná opatření, která zabraňují přenosu infekce na ostatní osoby.
Danish: • Hiv-virussen i blodet kan blive resistent over for Fuzeon.
Czech: • Virus HIV ve Vaší krvi se případně může stát rezistentním na přípravek Fuzeon.
Danish: I kliniske forsøg blev doseringsregimet, som er anvist i tabel 1 nedenfor, anvendt:
Czech: V klinických studiích bylo používáno dávkování uvedené v Tabulce 1:
Danish: • manglende koncentrationsevne
Czech: • neschopnost koncentrace
Danish: Patienterne var tidligere eksponeret for mediant 12 antiretrovirale lægemidler i mediant 7 år.
Czech: U pacientů před léčbou bylo průměrně aplikováno 12 antiretrovirových přípravků v průběhu průměrně 7 let.
Danish: Tør hud, seboroisk eksem, erytem, akne
Czech: Suchá kůže, seboroický ekzém, erytém, akné
Danish: System-organklasse Hyppighed
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Czech: Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté
Danish: fGrad 3 = refraktorisk over for topikal behandling eller med behov for oral eller parenteral behandling; Grad 4 = ikke defineret.
Czech: f Stupeň 3 = refrakterní na topickou léčbu nebo vyžadující perorální či parenterální léčbu; Stupeň 4 = nedefinováno.
Danish: Det kan resultere i en falsk positiv hiv-test med ELISA-testen.
Czech: Následkem toho může dojít k falešné pozitivitě ELISA testů na přítomnost protilátek proti HIV.
Danish: • mareridt
Czech: • noční můry
Danish: Knuder og cyster e e
Czech: Noduly a cysty e e
Danish: Tegn på autoimmun sygdom
Czech: Známky autoimunitních onemocnění
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var reaktioner ved injektionsstedet, diarré og kvalme.
Czech: Nejčastěji hlášené příhody byly reakce v místě vpichu injekce, průjem a nauzea.
Danish: Klinisk farmakodynamiske data
Czech: Klinické farmakodynamické údaje
Danish: bGrad 3 = svær smerte med behov for analgetika (eller opioid i ≤ 72 timer) og/eller begrænsning i sædvanlige aktiviteter; Grad 4 = svær smerte med behov for hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering, medførende død eller vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse; livstruende eller klinisk signifikant.
Czech: b Stupeň 3 = závažná bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika pro ≤ 72 h) a/nebo omezující bežné aktivity; Stupeň 4 = závažná bolest vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedoucí k úmrtí, nebo trvalému či významnému postižení/nezpůsobilosti, nebo život ohrožující či lékařsky významné.
Danish: Træk 1 ml luft op.
Czech: Natáhněte 1 ml vzduchu.
Danish: OB (N=334)
Czech: ostatní ARV (N=334)
Danish: Mindre end 13 % af dosis blev fjernet med hæmodialyse.
Czech: V průběhu hemodialýzy bylo odstraněno méně než 13 % dávky.
Danish: • Særlig affaldsbeholder med låg til sikker bortskaffelse af brugt materiale
Czech: • Víčkem opatřený kontejner určený k bezpečné likvidaci použitého materiálu.
Danish: Du kan stadig smitte andre med hiv, når du er i behandling med denne medicin, selvom risikoen er mindre med effektiv antiretroviral behandling.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete stále přenášet infekci HIV, ačkoli toto riziko je nižší díky účinné antiretrovirové terapii.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og rekonstitution
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a jeho rekonstituci
Danish: Bivirkninger er angivet i overensstemmelse med MedDRA-systemets organklassificering og hyppighedskategorier.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedené podle MedDRA tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Danish: Enfuvirtid må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gevinst berettiger den potentielle risiko for fostret.
Czech: V těhotenství by měl být enfuvirtid použit jen tehdy, jestliže možný prospěch z léčby převáží případné riziko pro plod.
Danish: • Hvis du er hiv-smittet, må du ikke amme, da smitten kan overføres til barnet.
Czech: • Pokud máte infekci HIV, nesmíte kojit, protože je zde možný přenos HIV infekce na Vaše dítě.
Danish: Disse symptomer betyder ikke med sikkerhed, at du er allergisk over for medicinen.
Czech: Tyto známky zcela nepotvrzují, že jste alergický(á) na tento léčivý přípravek.
Danish: I et Early Access Program-studie fik en patient administreret 180 mg Fuzeon som enkeltdosis ved en enkelt lejlighed.
Czech: Ve studii „Early Access Program" bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce.
Danish: Patienter med leversygdom
Czech: Pacienti s onemocněním jater
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har vist en væsentlig nedsættelse af risikoen for seksuel transmission kan en residualrisiko ikke udelukkes.
Czech: Přestože bylo prokázáno, že účinná virová suprese antiretrovirové terapie výrazně snižuje riziko přenosu infekce pohlavním stykem, tak případné riziko nelze vyloučit.
Danish: 27. maj 2003
Czech: 27. května 2003 Datum posledního prodloužení: 27. května 2008
Danish: Procenter baseret på sikkerhedspopulationen Fuzeon+baggrundsbehandling (N=663) og baggrundsbehandling (N=334).
Czech: Procentuální zastoupení určené u populace léčené Fuzeonem + dalšími látkami (N=663) a pouze dalšími látkami (N=334).
Danish: Nedsat appetit, anoreksi, hypertriglyceridæmi, forhøjede triglycerider i blodet, diabetes mellitus
Czech: Snížení chuti k jídlu, anorexie, hypertriglyceridemie, zvýšení krevních triglyceridů, diabetes mellitus
Danish: Det er vigtigt, at du aldrig rører nålen med fingrene eller med noget andet.
Czech: V žádném případě se jehlou nedotkněte prstů nebo čehokoli jiného.
Danish: Graviditet: Der foreligger ikke tilstrækkelige data eller vel-kontrollerede studier hos gravide kvinder.
Czech: Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen.
Danish: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis carinii pneumoni.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou Pneumocystis carinii.
Danish: Træk langsomt stemplet tilbage, indtil opløsningen når 1,0 ml mærket.
Czech: Pomalu táhněte píst zpět tak, aby roztok dosáhl značky 1,0 ml.
Danish: Vægttab Influenzalignende sygdom, asteni c. Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Czech: Příznaky připomínající chřipkovité onemocnění, slabost c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Danish: Du kan finde yderligere vejledning i anvendelsen af Fuzeon i slutningen af denne indlægsseddel (se afsnit 7).
Czech: Další instrukce o tom, jak používat přípravek Fuzeon jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz bod 7).
Danish: Køn og vægt: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at enfuvirtid-clearance er 20 % lavere hos kvinder end hos mænd, uanset vægt, og øges med stigende legemsvægt, uanset køn (20 % højere hos en patient, der vejer 100 kg og 20 % lavere hos en patient, der vejer 40 kg, sammenlignet med en patient, der vejer 70 kg).
Czech: Pohlaví a hmotnost: Analýzy plazmatických koncentrací u pacientů v klinických studiích prokázaly, že clearance enfuvirtidu je u žen o 20 % nižší bez ohledu na váhu a že se vzestupem hmotnosti stoupá bez závislosti na pohlaví (clearance je o 20 % vyšší u osoby s hmotností 100 kg a o 20 % nižší u osoby s hmotností 40 kg než u osoby s hmotností 70 kg).
Danish: Injektionen skal gives på et andet sted end den foregående injektion og på et sted, hvor der ikke er tegn på en injektionsreaktion.
Czech: Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna lokální reakce po vpichu.
Danish: Substitutionerne blev korreleret med forskellige niveauer af nedsat enfuvirtid følsomhed hos specifikke hiv site-directed mutanter.
Czech: Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně cílených HIV mutant na enfuvirtid.
Danish: • angst eller irritation
Czech: • úzkost či rozrušení
Danish: Hvis der er tegn på partikler, må hætteglasset ikke anvendes og skal bortkastes eller returneres til apoteket.
Czech: Obsahuje-li roztok drobné částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Danish: • Tegn på osteonekrose er stive led, ledsmerter (særligt i hofte, knæ og skulder) og bevægelsesbesvær.
Czech: • Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Danish: Denne metabolit findes i humant plasma efter administration af enfuvirtid, og den har en AUC, som spænder fra 2,4 til 15 % af enfuvirtids AUC.
Czech: Tento metabolit lze po podání enfuvirtidu prokázat v lidské plazmě, jeho množství vyjádřené AUC se pohybuje v rozmezí 2,4 až 15 % AUC samotného enfuvirtidu.
Danish: Hvis du klargør begge dine daglige doser på samme tid, skal du sørge for at bruge nye sprøjter, et nyt hætteglas med vand til injektionsvæsker og et nyt hætteglas med Fuzeon til hver dosis.
Czech: Připravujete-li si obě denní dávky najednou, ujistěte se, že použijete vždy nové injekční stříkačky, novou injekční lahvičku s vodou na injekce a novou injekční lahvičku s přípravkem Fuzeon pro přípravu každé dávky.
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis)
Czech: • zanícené oko (konjunktivitida)
Danish: Dyrestudier har vist, at enfuvirtid måske kan nedsætte nogle af immunsystemets funktioner (se pkt.
Czech: Studie se zvířaty ukázaly, že enfuvirtid může zhoršovat některé imunitní funkce (viz bod 5.3).
Danish: • Fuzeon må ikke indsprøjtes i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Czech: • Fuzeon se nesmí aplikovat přímo do žíly („intravenózně") nebo přímo do svalu („intramuskulárně").
Danish: Disse patienter oplevede ingen bivirkninger, som ikke også var set efter den anbefalede dosis.
Czech: U žádného z těchto pacientů se neobjevily nežádoucí účinky, které by se nevyskytovaly také u osob léčených doporučenými dávkami.
Danish: Antiretroviral lægemiddelresistens: Ufuldstændig viral suppression kan medføre udvikling af lægemiddelresistens over for en eller flere behandlingskomponenter.
Czech: Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
Danish: Fuzeon skal ordineres af læger med erfaring i behandling af hiv infektion.
Czech: Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Danish: • Vær sikker på, der er 1,0 ml opløsning i sprøjten (eller den mængde, lægen har ordineret).
Czech: • Zkontrolujte, zda jste do injekční stříkačky natáhl(a) přesně 1,0 ml roztoku (nebo množství, které Vám předepsal Váš lékař).
Danish: Reaktionerne kan forværres, hvis indsprøjtningerne gentagesdet samme sted.
Czech: Reakce mohou být závažnější, jestliže je injekce aplikována do stejného místa na těle.
Danish: • Giv ikke indsprøjtningen steder, der kan blive generet af et bælte eller en linning i tøjet.
Czech: • Injekce se nesmí aplikovat do míst, která by mohla být podrážděna páskem nebo v pase oděvem.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Voksne og unge ≥ 16 år: Den anbefalede dosis er 90 mg Fuzeon to gange dagligt, injiceret subkutant i overarmen, på lårets forside eller i abdomen.
Czech: Dospělí a mladiství ≥ 16 let: Doporučená dávka Fuzeonu je 90 mg, dvakrát denně podávaná formou podkožní injekce do horní části paže, přední plochy stehna nebo břicha.
Danish: Som ved andre antiretrovirale midler bør enfuvirtid optimalt kombineres med andre antiretrovirale midler, som patientens virus er følsom overfor (se pkt.
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý (viz bod 5.1).
Danish: Den højeste dosis, som blev givet til 12 patienter i et klinisk forsøg, var en enkelt subkutan dosis på 180 mg subkutant.
Czech: Nejvyšší jednorázová dávka podaná 12 pacientům v rámci klinické studie bylo 180 mg podkožně.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 108 mg enfuvirtid
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 108 mg enfuvirtidum
Danish: Pædiatrisk population: Enfuvirtids farmakokinetik er undersøgt hos 37 børn.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem enfuvirtid og samtidigt indgivne lægemidler, som metaboliseres af CYP450-enzymer.
Czech: Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
Danish: der omfatter Grad 3-reaktion
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 3
Danish: Trin C: Forbered indsprøjtningen
Czech: Krok C: Příprava aplikace injekce