FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vdechování této směsi plynů může zlepšit proudění krve plícemi a to pomůže zvýšit množství kyslíku, které se dostane do krevního oběhu Vašeho dítěte.
Estonian: Sissehingamisel võib see gaasisegu parandada vereringet kopsudes, mis võib aidata suurendada lapse verre jõudva hapniku hulka.
Czech: INOmax by se měl používat pouze po optimalizaci ventilační podpory.
Estonian: INOmax'i tuleb kasutada alles pärast abistava hingamise optimeerimist.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc/YYYY.
Estonian: Infolehte on viimati uuendatud KK/AAAA.
Czech: Pokud některý z těchto léčivých přípravků užíváte, bude Váš lékař zjišťovat, zda krev dostatečně váže kyslík.
Estonian: Teie arst hoolitseb selle eest, et kontrollida, kas teie veri suudab hapnikku piisavalt transportida, kui te neid ravimeid võtate.
Czech: Polytrifluorochloroethylen, hexafluoropropen-vinyliden copolymer a polytetrafluorethylen se používají v širší míře s čistým oxidem dusnatým a jinými korozivními plyny.
Estonian: Puhta lämmastikoksiidi ja teiste korrodeerivate gaasidega on laialdaselt kasutatud polütrifluorokloroetüleeni, heksafluoropropeenvinülideenkopolümeeri ja polütetrafluoretüleeni.
Czech: Náhodná expozice nemocničního personálu přípravku INOmax byla spojována s nežádoucími účinky (viz bod 4.8).
Estonian: Haiglapersonalil on täheldatud INOmax kõrvaltoimeid juhuleiuna (vt lõik 4.8).
Czech: Příliš velké množství oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenos kyslíku.
Estonian: Liiga suures koguses inhaleeritud lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikuedastamise võimet.
Czech: U novorozenců se zvláštními malformacemi srdce, které lékaři nazývají „vrozené srdeční vady", může inhalace oxidu dusnatého způsobit zhoršení oběhu.
Estonian: Südame väärarenguga (kaasasündinud südamerike) vastsündinutel võib inhaleeritav lämmastikoksiid põhjustada vereringe halvenemist.
Czech: Je nutno dodržovat všechna nařízení týkající se zacházení s lahvemi na stlačený plyn.
Estonian: Tuleb järgida rõhu all olevate gaasiballoonide käsitsemise kõiki eeskirju.
Czech: V rámci studie CINRGI bylo 186 novorozenců s hypoxickou respirační poruchou a bez plicní hypoplázie, kteří se narodili v termínu nebo krátce před termínem, randomizováno vzhledem k aplikaci INOmaxu (n=97) nebo plynného dusíku (placebo; n=89) s počáteční dávkou 20 ppm, která se během 4 až 24 hodin snižovala na 5 ppm s mediánem délky aplikace 44 hodiny.
Estonian: CINRGI uuringus randomiseeriti 186 ajalist ja peaaegu ajalist respiratoorse hüpoksiaga ja kopsude hüpoplaasiata vastsündinut, kes said kas INOmax'i (n = 97) või lämmastikgaasi (platseebo, n = 89) lähtekontsentratsiooniga 20 ppm koos võõrutamisega 5 ppm-ni pärast 4...24 tundi, keskmise manustusajaga 44 tundi.
Czech: Není známo, zda se oxid dusnatý vylučuje do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas lämmastikoksiidi eritub rinnapiima.
Czech: Hypoxie b,d
Estonian: b,d
Czech: Lahve s INOmaxem by měly být bezpečně skladovány tak, aby se zabránilo jejich pádu a potenciálnímu následnému poškožení.
Estonian: INOmax'i balloone tuleb säilitada nii, et need ei saaks kukkuda ega kahju tekitada.
Czech: V biologické tkáni může oxid dusnatý vyvářet oxid dusičitý a peroxid (O2-), nestabilní látku, která může v důsledku dalších oxidačně redukčních reakcí vyvolat poškození tkáně.
Estonian: Bioloogilises koes võib lämmastikoksiid moodustada koos superoksiidiga (O2-) ebastabiilse ühendi peroksünitriti, mis võib edasise redoksreakstiooni kaudu põhjustada koekahjustuse.
Czech: Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem zkušeného lékaře novorozenecké intenzivní péče.
Estonian: Persisteeriv pulmonaalhüpertensioon vastsündinutel (PPHN) Lämmastikoksiidi kasutamine peab toimuma vastsündinute intensiivravis kogenud arsti järelvalve all.
Czech: Při připojování lahve INOmax k systému pro podání se vždy ujistěte, že koncentrace uvedená na lahvi je shodná s koncentrací, pro kterou je tento systém určen.
Estonian: INOmax'i ballooni ühendamisel veenduge, et balloonis oleva gaasi kontsentratsioon vastab süsteemis seadistatud kontsentratsioonile.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole asjakohane
Czech: FiO2 se musí zvýšit o 10 %, podávání INOmaxu se přeruší a u novorozence se musí důsledně monitorovat příznaky hypoxemie.
Estonian: Kui INOmax'i manustamisel 1 ppm juures ei esine oksügenisatsioonis muutusi, tuleb FiO2 suurendada 10% võrra, INOmax'i manustamine lõpetatakse ja vastsündinuid jälgitakse hoolikalt hüpokseemia tekke suhtes.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Estonian: Ohutusalane ülevaade
Czech: Uchovávání ve zdravotnickém zařízení Lahev na stlačený plyn se musí uložit na místo vybavené vhodným materiálem, který ji bude udržovat ve svislé poloze.
Estonian: Säilitamine meditsiiniüksuses Gaasiballoon tuleb panna asjakohaste, ballooni vertikaalselt hoidvate seadmetega varustatud kohta.
Czech: Oxid dusnatý musí být předepisován pod dohledem lékaře se zkušenostmi s kardiotorakální anestezií a intenzivní péčí.
Estonian: Südameoperatsiooniga seotud pulmonaalhüpertensioon Lämmastikoksiidi ravi määramist peab juhendama arst, kellel on kogemusi südame-veresoonkonna anesteesia ja intensiivravi osas.
Czech: U těchto stavů je odpor pulmonálních cév (PVR) vysoký, mající za následek hypoxemii, která je sekundární k pravolevému cévnímu zkratu přes pacientův ductus arteriosus mezi aortou a plicnicí a foramen ovale.
Estonian: Nende seisundite korral esineb kõrge kopsuveresoonte resistentsus (PVR), mille tulemusena tekib hüpokseemia ductus arteriosus'e ja/või foramen ovale šundist paremalt vasakule (right-to-left).
Czech: Pomocnou látkou je dusík.
Estonian: Teine koostisosa on lämmastik.
Czech: Jestliže je léčba INOmaxem ukončena náhle, aniž by byla nejprve snižována jeho dávka, je známo, že může dojít k poklesu krevního tlaku nebo k opětovnému zvýšení tlaku v plicích.
Estonian: Teadaolevalt võib INOmax'i ravi järsul katkestamisel ilma eelneva annuse vähendamiseta esineda vererõhu alanemist või rõhu uuesti tõusmist kopsudes.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého může u Vás či Vašeho dítěte mírně ovlivnit destičky (složky krve, které pomáhají, aby se krev srážela) a je třeba sledovat všechny známky krvácení a/nebo modřiny.
Estonian: Inhaleeritav lämmastikoksiid võib veidi mõjutada trombotsüüte (komponendid, mis aitavad verel hüübida) ning seetõttu tuleks pöörata tähelepanu veritsemisele ja hematoomi tekkele.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ
Estonian: VÄLISPAKENDIL VÕI SELLE PUUDUMISEL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Czech: Příliš rychlé snižování léčby inhalačním oxidem dusnatým s sebou nese riziko opětovného zvýšení plicního arteriálního tlaku a následné oběhové nestability.
Estonian: Liiga kiire võõrutamine inhaleeritava lämmastikoksiidi ravist võib põhjustada pulmonaalarteri rõhu uut tõusu koos kaasneva ringvoolu ebastabiilsusega.
Czech: Atelektázaa
Estonian: Atelektaasa
Czech: 10 LITRŮ
Estonian: 10-liitrine gaasiballoon
Czech: Sledování tvorby methemoglobinu (MetHb O novorozencích a kojencích je známo, že mají v porovnání s dospělými sníženou aktivitu MetHb reduktázy.
Estonian: Võrreldes täiskasvanutega on vastsündinutel ja väikelastel methemoglobiini reduktaasi aktiivsus vähenenud.
Czech: 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek inomax používat
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne INOmax'i kasutamist
Czech: Oxid dusnatý se může v plicích slučovat s kyslíkem a vodou za tvorby oxidu dusičitého a nitridu, které naopak reagují s oxyhemoglobinem, přičemž se vytváří methemoglobin a nitrát.
Estonian: Pulmonaalsüsteemis võib lämmastikoksiid ühineda hapniku ja veega, moodustades vastavalt lämmastikdioksiidi ja nitriti, mis reageerivad oksühemoglobiiniga, moodustades methemoglobiini ja nitraadi.
Czech: Návod k likvidaci lahví na stlačený plyn Lahev na stlačený plyn po vyprázdnění nevyhazujte.
Estonian: Gaasiballooni hävitamisjuhend Kui gaasiballoon on tühi, ärge visake seda ära.
Czech: Při přepravě pacientů léčených INOmaxem uvnitř nemocnice nebo mezi nemocnicemi je nutno Lahve na stlačený plyndůkladně upevnit, aby byly ve svislé poloze a vyloučilo se nebezpečí jejich pádu nebo nevhodné modifikace výstupu.
Estonian: INOmax'iga ravitavate patsientide haiglasisesel või haiglatevahelisel transportimisel peavad gaasiballoonid olema kinnitatud liikumatult nii, et gaasiballoonid püsivad vertikaalasendis, vältimaks ümberkukkumise või väljastatava gaasikoguse muutumise ohtu.
Czech: Existují také údaje ze zvířecích modelů, které naznačují vyšší náchylnost k infekcím dýchacích cest po expozici nízkým hladinám NO2.
Estonian: Loomkatsete tulemused viitavad sellele, et väikeses koguses NO2 -ga kokkupuutumise tagajärjel suureneb vastuvõtlikkus hingamisteede nakkustele.
Czech: Oxid dusnatý je po vdechnutí absorbován systémově.
Estonian: Pärast sissehingamist imendub lämmastikoksiid süsteemselt.
Czech: Některé léky mohou působit na schopnost krve vázat kyslík.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjustada vere võimet transportida hapnikku.
Czech: - nesmí se používat lahev na stlačený plyn, jejíž ventil není chráněn víkem nebo krytem - musí se používat speciální přípojka se závitem 30 mm určená pro zdravotnictví, která vyhovuje požadavkům ISO 5145 a je opatřena regulátorem tlaku dimenzovaným na tlak rovnající se minimálně 1,5 násobku maximálního provozního tlaku (155 barů) lahve na stlačený plyn - tlakový regulátor se musí před každým použitím očistit od směsi oxidu dusnatého a oxidu dusičitého, aby se zabránilo vdechování oxidu dusičitého - regulátor tlaku se nesmí utahovat klíčem nebo jiným nástrojem, aby nedošlo k rozdrcení těsnění
Estonian: - enne kasutamist tuleb kontrollida materjalide seisundit - kukkumise vältimiseks peavad gaasiballoonid olema liikumatult kinnitatud - kasutamise ajal peab ventiil olema täielikult avatud, avamiseks ei tohi kasutada jõudu - defektset ventiili ei tohi kasutada ega parandada, tagasta tarnijale/tootjale - gaasiballooni, mille ventiil ei ole kaitstud korgi või kapsliga, ei tohi kasutada - kasutada tuleb ISO 5145 standardile vastavat spetsiifilist, meditsiiniliseks kasutamiseks mõeldud 30 mm keermega ühendust ja rõhuregulaatorit, mis talub vähemalt 1,5 korda suuremat rõhku kui gaasiballooni töörõhk (155 baari) - rõhuregulaator tuleb enne iga kasutamist läbi puhuda lämmastiku-lämmastikoksiidi seguga,
Czech: INOmax by měl být používán a podáván pouze personálem, který byl k jeho používání a k manipulaci s ním speciálně vyškolen.
Estonian: INOmax'i kasutamise ja doseerimisega peavad tegelema ainult vastava väljaõppe saanud töötajad.
Czech: Působení INOmaxu na nebezpečí vzniku methemoglobinemie se může sčítat s působením donorových látek oxidu dusnatého včetně nitroprusidu sodného a nitroglycerinu.
Estonian: INOmax'il võib olla methemoglobineemia kujunemisel koosmõju lämmastikoksiidi ühenditega, sh naatriumnitroprussiidi ja nitroglütseriiniga.
Czech: Tento systém musí zajišťovat stálou koncentraci vdechovaného INOmaxu bez ohledu na ventilátor.
Estonian: Manustamissüsteem peab sõltumata ventilaatorist kindlustama püsiva inhaleeritava INOmax'i kontsentratsiooni.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.
Czech: Studie potvrzují, že oxid dusnatý vykazuje pulmonální farmakodynamické působení uvnitř dýchacích cest i při koncentraci
Estonian: Uuringud osutavad, et lämmastikoksiid on pulmonaalseid farmakodünaamilisi toimeid nii madalate hingamisteesiseste kontsentratsioonide juures kui 1 ppm.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého může ovlivnit kapacitu krve pro přenášení kyslíku.
Estonian: Inhaleeritav lämmastikoksiid võib mõjutada vere hapnikukandmise võimet.
Czech: Koncentrace NO2 musí být během léčby oxidem dusnatým podávaným v dávkách <20 ppm nižší než 0,5 ppm.
Estonian: Lämmastikoksiidiga ravi ajal peab NO2 kontsentratsioon olema <0,5 ppm, kui lämmastikoksiidi annus on <20 ppm.
Czech: Je nutno dodržovat všechny předpisy týkající se zacházení s tlakovými nádobami.
Estonian: Tuleb järgida kõiki rõhu all olevate anumate käsitsemise eeskirju.
Czech: Tyto účinky postupně vedou ke zlepšení krevního oběhu a okysličení v plicním oběhu.
Estonian: See omakorda parandab vereringet ja oksügenisatsiooni pulmonaalses vereringes.
Czech: Mezi nežádoucí účinky pozorované v souvislosti s léčbou INOmaxem velmi často (u více než 1 osoby z 10) patří:
Estonian: INOmax'i ravi väga sagedased (mõjutab enam kui 1 kasutajat 10st) kõrvaltoimed on järgmised: madal trombotsüütide arv.
Czech: O léčbě INOmaxem a dalšími léky rozhodne lékař, který bude na Vaši léčbu nebo na léčbu Vašeho dítěte pečlivě dohlížet.
Estonian: Muud ravimid ja INOmax Arst otsustab, millal ravida teid või teie last INOmax'i ja muude ravimitega ning jälgib hoolikalt ravi.
Czech: Při podávání INOmaxu po dobu delší než 24 hodin pacientům s funkčními nebo kvantitativními anomáliemi destiček, s nízkými koagulačními faktory, nebo pacientům, kterým je podávána antikoagulační léčba se doporučuje pravidelné sledování hemostázy a měření doby krvácivosti.
Estonian: Hemostaasi regulaarne jälgimine ja veritsusaja mõõtmine on soovitav juhul, kui INOmax'i manustatakse rohkem kui 24 tunni vältel patsientidele, kellel on funktsionaalne või kvantitatiivne trombotsüütide anomaalia, madal koagulatsioonitegur või kes saavad antikoagulantravi.
Czech: NO2 se rychle vytváří ve směsích plynu obsahujících oxid dusnatý a O2, přičemž oxid dusnatý může způsobit zánět a poškození dýchacích cest.
Estonian: Lämmastikoksiidi ja hapnikku sisaldavates gaasisegudes, tekib kiiresti NO2 ning sel moel võib lämmastikoksiid põhjustada hingamisteede põletikku ja kahjustust.
Czech: Prilokain, ať už se podává perorálně, parenterálně nebo lokálně, může vyvolat methemoglobinemii.
Estonian: Prilokaiin võib nii peroraalsel, parenteraalsel kui ka paiksel manustamisel põhjustada methemoglobineemiat.
Czech: V tomto prostoru je nutno vymezit oddělené místo pro uchovávání lahví se stlačeným oxidem dusnatým.
Estonian: Selles ruumis peab olema eraldatud ala lämmastikoksiidi gaasiballoonide hoidmiseks.
Czech: Dispozice methemoglobinu byla zkoumána jako funkce času a expozice koncentrace oxidu dusnatého u novorozenců s respirační poruchou.
Estonian: Methemoglobiini tekke eelsoodumust on uuritud hingamispuudulikkusega vastsündinutel toimeaja ja lämmastikoksiidi kontsentratsiooni funktsioonina.
Czech: Endotracheopulmonální podání
Estonian: Manustamisviis Endotrahheopulmonaarsel kasutamisel
Czech: Pokud je úroveň nasycení kyslíkem nízká, oxid dusnatý se může slučovat s deoxyhemoglobinem na přechodnou formu nitrosylhemoglobinu, která se za působení kyslíku mění na oxidy dusíku a methemoglobin.
Estonian: Kui hapnikuga küllastatus on madal, võib lämmastikoksiid ühineda desoksühemoglobiiniga, moodustades ebapüsivalt nitrosüülhemoglobiini, mis konverteeritakse hapniku toimel lämmastikoksiidideks ja methemoglobiiniks.
Czech: Co léčivý přípravek INOmax obsahuje
Estonian: Mida INOmax sisaldab
Czech: Při použití ventilátoru pro novorozence s intermitentním chodem může docházet k výkyvům koncentrace oxidu dusnatého.
Estonian: Vahelduva vooluga vastsündinute ventileerimist võib seostada teravikega lämmastikoksiidi kontsentratsioonis.
Czech: Účinek na destičky
Estonian: Mõju trombotsüütidele
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Plyn k inhalaci
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také dusík.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka lämmastikku.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Švédsko
Estonian: Müügiloa hoidja Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö Rootsi
Czech: Může být také zváženo podání léčivých přípravků, jako je vitamin C, methylenová modř nebo eventuálně podání transfúze, aby se zlepšila kapacita krve pro přenos kyslíku.
Estonian: Seda jälgitakse vereproovide kaudu ja vajadusel tuleb inhaleeritava lämmastikoksiidi kogust vähendada ning kaaluda C-vitamiini või metüleensinise manustamist või lapsele vereülekande tegemist, et parandada vere hapnikukandmisvõimet.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INOmax používat
Estonian: Mida on vaja teada enne INOmax'i kasutamist
Czech: INOmax může zlepšit oxygenaci (indikovanou významným zvýšením PaO2) u novorozenců s PPHN.
Estonian: Pulmonaalhüpertensiooniga vastsündinute puhul võib INOmax parandada oksügenatsiooni (nagu näitab PaO2 oluline tõus).
Czech: Endotracheopulmonální podání.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Endotrahheobronhiaalne manustamine.
Czech: Pomocné látky, viz bod 6.1
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Czech: Lahve na stlačený plyn chraňte před nárazy, pády, oxidačními činidly a hořlavými materiály, vlhkostí a zdroji tepla nebo vznícení.
Estonian: Kaitsta gaasiballoone löökide, kukkumiste, oksüdeerivate ja tuleohtlike materjalide, niiskuse, soojus- või süüteallikate eest.
Czech: Jak léčivý přípravek INOmax vypadá a co obsahuje toto balení Inhalační plyn
Estonian: Kuidas INOmax välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Uváděné kategorie četností jsou stanoveny v těchto rozmezích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné
Estonian: Esitatud sageduskategooriad tuginevad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: INOmax se dodává ve 2litrových a 10litrových tlakových lahvích.
Estonian: INOmax on saadaval 2- ja 10-liitristes alumiiniumist gaasiballoonides.
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Kuvatud sageduskategooriad tuginevad järgmisele konventsioonile: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1,000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Konečnými produkty oxidu dusnatého, které vstupují do velkého oběhu krevního, jsou hlavně methemoglobin a nitrát.
Estonian: Lämmastikoksiidi lõppproduktideks vereringes on ülekaalukalt methemoglobiin ja nitraat.
Czech: Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to svému lékaři před zahájením léčby INOmaxem Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Estonian: Enne ravi alustamist INOmax'iga informeerige oma arsti, kui olete rase, kahtlustate rasedust või imetate.
Czech: Tel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Estonian: 85764 OberschleißheimTel: +49 89 37000-0 medizinische.gase@de.linde-gas.com
Czech: Toto jsou klíčové body školení zdravotního personálu k podávání přípravku: Správné seřízení a připojení - Připojení k lahvi na stlačený plyn a k respiračnímu okruhu ventilátoru
Estonian: Õige ülespanek ja ühendused - Ühendused gaasiballooni ja patsiendi hingamisaparaadi ventilaatoriga
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nedostatečná klinická reakce
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Czech: EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/01/194/003, EU/1/01/194/004
Czech: LÉKOVÁ FORMA Plyn k inhalaci.
Estonian: RAVIMVORM Inhaleeritav gaas
Czech: Léčba by neměla být náhle ukončena.
Estonian: Ravi ei tohi järsult katkestada.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 12-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2012
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku INOmax platné v celé Evropské unii dne 1. srpna 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis INOmaxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. augustil 2001.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek INOmax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst INOmaxi kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U dětí a dospělých podstupujících operaci srdce trvá léčba obvykle 24 až 48 hodin.
Estonian: Nendel lastel ja täiskasvanutel, kellele tehakse südameoperatsioon, kestab ravi tavaliselt 24 kuni 48 tundi.
Czech: INOmax oxid dusnatý
Estonian: INOmax lämmastikoksiid
Czech: Ta by měla být posléze snížena na 5 ppm za předpokladu, že krev v tepnách obsahuje dostatek kyslíku.
Estonian: Seejärel tuleb seda vähendada 5 ppm-ni, kui veri arterites sisaldab piisavalt hapnikku.
Czech: Také pomáhá snižovat zánět v plicích.
Estonian: See aitab ka vähendada kopsude põletikulisust.
Czech: Maximální počáteční dávka přípravku INOmax je 20 ppm u dětí do věku 18 let a 40 ppm u dospělých.
Estonian: INOmaxi maksimaalne algannus kuni 18-aastastel lastel on 20 ppm ja täiskasvanutel 40 ppm.
Czech: Bylo tomu tak především v důsledku snížení potřeby mimotělní membránové oxygenace, nikoli díky snížení míry úmrtí.
Estonian: See tulenes põhiliselt organismivälise membraanoksügenisatsiooni vajaduse vähenemisest, mitte suremuse vähenemisest.
Czech: Společnost musí zavést vzdělávací program, aby se zajistilo, že lékaři, kteří budou přípravek INOmax používat k léčbě pacientů podstupujících operaci srdce, budou znát rizika a nezbytná opatření při používání tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Ettevõte peab sisse seadma koolitussüsteemi tagamaks, et arstid, kes hakkavad INOmaxi kasutama patsientidel, kellele tehakse südameoperatsioon, on ravimi kasutamisega kaasnevatest riskidest ja vajalikest ettevaatusabinõudest teadlikud.
Czech: • pacienti všech věkových kategorií, kteří podstupují nebo podstoupili operaci srdce a rozvinula se u nich pulmonální hypertenze.
Estonian: • igas vanuses patsiendid, kellele tehakse või on tehtud südameoperatsioon ja kellel tekib pulmonaalhüpertensioon.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku INOmax (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), hypokalemie (snížená hladina draslíku), hypotenze (nízký krevní tlak), atelektáza (kolaps celé plíce nebo její části) a hyperbilirubinemie (vysoký obsah bilirubinu v krvi).
Estonian: INOmaxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus), hüpokaleemia (vere madal kaaliumitase), hüpotensioon (madal vererõhk), atelektaas (kopsu kokkulangemine kogu ulatuses või osaliselt) ja hüperbilirubineemia (vere suur bilirubiinisisaldus).
Czech: U novorozenců s dechovými potížemi je možné v léčbě pokračovat s touto dávkou, dokud nedojde ke zvýšení hladin kyslíku, maximálně po dobu čtyř dnů.
Estonian: Hingamishäiretega vastsündinute ravi võib selle annusega jätkata kuni hapnikusisalduse paranemiseni, maksimaalselt nelja päeva jooksul.
Czech: Co je INOmax?
Estonian: Mis on INOmax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku INOmax?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada INOmaxi kasutamise ohutus?
Czech: Další informace o přípravku INOmax
Estonian: Muu teave INOmaxi kohta
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku INOmax převyšují jeho rizika a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et INOmaxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: INOmax je plyn určený k inhalaci, který obsahuje účinnou látku oxid dusnatý naředěný v plynném dusíku v koncentraci 400 nebo 800 částic na milion (ppm).
Estonian: INOmax on inhaleeritav gaas, mis sisaldab toimeainena gaasilises lämmastikus lahjendatud 400 või 800 miljondikku osa (ppm) lämmastikoksiidi.
Czech: Jelikož je oxid dusnatý dobře známá chemická látka, využila společnost pro podporu použití přípravku INOmax u novorozenců s pulmonální hypertenzí a u dospělých a dětí podstupujících operaci srdce údaje uveřejněné v literatuře.
Estonian: Kuna lämmastikoksiid on hästi tuntud kemikaal, kasutas ettevõte varem avaldatud andmeid, et tõestada INOmaxi kasutamist pulmonaalse hüpertensiooniga vastsündinutel ning täiskasvanutel ja lastel, kellele tehakse südameoperatsioon.