FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Srednje poluvrijeme života se povećalo s 1,9 sati na 4,9 sati.
Lithuanian: 1,9 valandos iki 4,9 valandos.
Croatian: Nuspojave su navedene niže, prema organskim sustavima i apsolutnoj učestalosti (sve prijavljene nuspojave).
Lithuanian: Nepageidaujamas os reakcijos išvardytos toliau pagal organų sistemas klases ir absoliutų dažnį (visi reiškiniai, apie kuriuos pranešta).
Croatian: Vrlo rijetko ekstravazacija3
Lithuanian: Ekstravazacija3
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./A.G.
Lithuanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Croatian: - Gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija); umor; slabost.
Lithuanian: - Svorio mažėjimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Croatian: - Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Lithuanian: - Visas vaistinio preparato infuzavimui ar valymui naudotas priemones (įskaitant pirštines) reikia sudėti į labai pavojingoms atliekoms skirtus maišus ir sudeginti aukštoje temperatūroje.
Croatian: - uznapredovalog raka vrata maternice ako kirurški zahvat ili zračenje nije moguće provesti.
Lithuanian: - pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba taikyti spindulinio gydymo.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana, sa medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana buvo septynios dienos.
Croatian: Ukoliko ga bolesnici dobro podnose, liječenje se može nastaviti sve do progresije bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Lithuanian: - trys savaitės. Jei gydymas gerai toleruojamas, jį galima tęsti tol, kol liga neprogresuoja (žr. 4.8 ir 5.
Croatian: Nadalje, 5% svih liječenih bolesnika (1%
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr.
Croatian: (npr. G-CSF) ili smanjenje doze s ciljem održavanja primjerenog broja neutrofila.
Lithuanian: , G-CSF), arba sumažinti dozę, kad būtų palaikomas neutrofilų skaičius.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna prilagodba doze lijeka Topotekan Teva.
Lithuanian: Gali prireikti koreguoti Jūsų Topotecan Teva dozę.
Croatian: Potpuna ili izrazita alopecija zabilježena je u 30%, a djelomična u 15% bolesnika.
Lithuanian: Visiška ar žymi alopecija buvo stebėta 30 % pacientų, dalinė alopecia 15 % pacientų.
Croatian: Topotekan Teva ne upotrebljavati ako sadrži vidljive čestice ili ako otopina nije bistra.
Lithuanian: Nevartokite Topotecan Teva, jei pastebėjote kokių nors matomų dalelių arba tirpalas yra neskaidrus.
Croatian: Topotekan Teva može smanjiti sposobnost obrane od infekcija.
Lithuanian: Topotecan Teva gali sumažinti Jūsų atsparumą infekcijoms.
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100
Croatian: U bolesnica čija je bolest rezistentna na liječenje ili koje dožive recidiv unutar 3 mjeseca od liječenja cisplatinom (n = 186), stopa odgovora na terapiju iznosila je 10%.
Lithuanian: Pacientėms, kurios buvo atsparios cisplatinai arba kurių liga recidyvavo per tris mėnesius po gydymo cisplatina (n = 186), atsako dažnis buvo 10 %.
Croatian: Rijetko su zabilježene ozbiljne posljedice povezane s trombocitopenijom, uključujući smrtne slučajeve zbog krvarenja povezanog s tumorom.
Lithuanian: Pranešimai apie reikšmingas pasekmes, susijusias su trombocitopenija, įskaitant mirties atvejus dėl kraujavimo iš naviko, buvo nedažni.
Croatian: Usporedba farmakokinetičkih parametara nije ukazivala na promjene u farmakokinetici tijekom 5 dana doziranja.
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrus per penkias vartojimo dienas palyginimas kokių nors farmakokinetikos pokyčių neparodė.
Croatian: - Alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip).
Lithuanian: - Alerginės ar padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant bėrimą).
Croatian: Incidencija pojave teškog (stupanj 3 ili 4) umora i astenije iznosila je 3%.
Lithuanian: sunkaus (3 arba 4 laipsnio) nuovargio ir astenijos dažnis buvo 3 %.
Croatian: Ove podatke potrebno je promatrati u kontekstu cjelokupnog sigurnosnog profila lijeka, posebice s aspekta njegove značajne hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Šie duomenys vertinami, atsižvelgiant į bendrą vaistinio preparato saugumo pobūdį, ypač į reikšmingą toksinį poveikį kraujodarai (žr. 4.8 skyrių ).
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili ukoliko bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, bolesnicu se mora upozoriti na potencijalne štetne učinke za fetus.
Lithuanian: Jei pacientė vartoja topotekaną nėštumo metu arba pastoja gydymo topotekanu metu, ją reikia įspėti apie galimą pavojų vaisiui.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, išbėrimas stebėtas 4 %, o niežulys 1,5 % pacientų.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod propisivanja lijeka Topotekan Teva, npr. u bolesnika s povećanim rizikom za krvarenje zbog tumora.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti skiriant gydymą Topotecan Teva, pavyzdžiui, jei pacientams yra didesnė kraujavimo iš naviko rizika.
Croatian: U daljnjem tekstu su navedeni cjelokupni podaci o sigurnosti primjene topotekana u monoterapiji.
Lithuanian: Toliau pateikti bendriei duomenys apie monoterapijos topotekanu saugumą.
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg funkcionalnog stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiji odgovor na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kurių aktyvumo būklė (performance status[PS]) yra bloga (PS > 1), atsakas į gydymą pasireiškia rečiau, o komplikacijos (pvz., karščiavimas, infekcija ir sepsis), dažniau (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: povraćanja (32%), proljeva (18%), konstipacije (9%) i mukozitisa (14%).
Lithuanian: pykinimas (52 %), vėmimas (32 %), viduriavimas (18 %), vidurių užkietėjimas (9 %) ir mukozitas
Croatian: - Djelatna tvar je topotekanklorid.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra topotekano hidrochloridas.
Croatian: Prosječan omjer AUC metabolita i ishodišnog spoja bio je < 10% i za ukupni topotekan i za topotekan lakton.
Lithuanian: Pagrindinio metabolito ir nepakitusio vaistinio preparato AUC santykis buvo < 10 % ir topotekanui, ir topotekano laktonui.
Croatian: Pretklinička ispitivanja ukazuju na nisko vezanje topotekana na proteine plazme (35%) i prilično homogenu distribuciju između krvnih stanica i plazme.
Lithuanian: nedaug topotekano jungiasi su plazmos baltymais (35 %) ir šis vaistainis preparatas gana homogeniškai pasiskirsto kraujo ląstelėse ir plazmoje.
Croatian: Potrebno je slijediti uobičajena pravila za ispravno rukovanje i odlaganje lijekova za liječenje karcinoma: - Osoblje mora biti educirano za razrjeđivanje lijeka.
Lithuanian: Reikia laikytis įprastų darbo su vaistiniais preparatais nuo vėžio ir jų atliekų sunaikinimo taisyklių: - Personalas turi būti apmokytas ruošti šį vaistinį preparatą.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se na vrijeme uočili plućni simptomi koji ukazuju na IBP (npr. kašalj, vrućica, dispneja i/ili hipoksija) te prekinuti primjenu topotekana ako se potvrdi nova dijagnoza IBP-a.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia plaučių simptomų, kurie gali IPL (pvz., kosulys, karščiavimas, dusulys ir [arba] hipoksija), o naujai diagnozavus IPL, topotekano vartojimą nutraukti.
Croatian: Jedno ispitivanje faze II (ispitivanje 065) i jedno faze III (ispitivanje 396) provedeno je radi procjene djelotvornosti peroralno i intravenski primijenjenog topotekana u bolesnika koji su imali recidiv nakon 90 ili više dana po završetku prethodnog kemoterapijskog protokola (vidjeti Tablicu 1).
Lithuanian: Buvo atliktas vienas II fazės tyrimas (065 tyrimas) ir vienas III fazės tyrimas (396 tyrimas), kurių metu buvo įvertintas geriamojo topotekano ir į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas pacientams, kuriems liga recidyvavo praėjus ≥ 90 dienų po ankstesnio vieno chemoterapijos kurso pabaigos (žr.
Croatian: Topotekan Teva primjenjuje se u liječenju:
Lithuanian: Topotecan Teva vartojamas gydyti:
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Croatian: - Osoblje koje rukuje lijekom tijekom razrjeđivanja lijeka mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Lithuanian: - Personalas, dirbantis su šiuo vaistiniu preparatu jį skiedžiant, turi dėvėti specialius apsauginius drabužius ir priemones, įskaitant kaukes, akinius ir pirštines.
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), i vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Lithuanian: (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Croatian: Bistra blijedo žuta tekućina. pH = 2,0 - 2,6.
Lithuanian: pH=2,0-2,6.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Braillea
Lithuanian: Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Zbog mehanizma djelovanja, topotekan je genotoksičan za stanice sisavaca (stanice mišjeg limfoma i ljudske limfocite) in vitro i za stanice mišje koštane srži in vivo.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelėms ir žmogaus limfocitams) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Croatian: Međutim, nema dovoljno dostupnih podataka za preporuku za doziranje u ovoj skupini bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Vis dėlto, turimų duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas šiai pacientų grupei (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Obavijestite svojega liječnika ako se neka od ovih nuspojava pogorša.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei bet kuris iš šių reiškinių Jums kelia nerimą.
Croatian: U ispitivanjima u kojima se utvrđuje doza lijeka, provedenim u 523 bolesnice s recidivom karcinoma jajnika i 631 bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica, hematološka toksičnost se pokazala čimbenikom ograničenja doze u monoterapiji topotekanom.
Lithuanian: Klinikinių vaistinio preparato dozavimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 523 pacientės, kurioms diagnozuotas kiaušidžių vėžio recidyvas, ir 631 pacientas, as, kuriam diagnozuotas smulkialąstelinio plaučių vėžio recidyvas, duomenimis, monoterapijos topotekanu dozę ribojantis toksinis poveikis buvo poveikis kraujodarai.
Croatian: Medijan do progresije (tjedni)
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo (savaitės)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima topotekana zabilježeni su slučajevi neutropeničnog kolitisa sa smrtnim ishodom.
Lithuanian: Klinikinių topotekano tyrimų metu pasitaikė mirtinų neutropeninio kolito atvejų.
Croatian: Često svrbež
Lithuanian: Labai dažni
Croatian: - Sniženje broja svih krvnih stanica (pancitopenija).
Lithuanian: - Visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija).
Croatian: Topotekan Teva dostupan je kutijama s 1 i 5 bočica.
Lithuanian: Topotekan Teva išleidžiamos pakuotėmis, kuriose yra 1 arba 5 flakonai.
Croatian: 12 godina, n = 18), adolescenata (u dobi od 12-16 godina, n = 9) i mlađih odraslih osoba (u dobi od
Lithuanian: 12 metų, n = 18), paaugliams (nuo 12 iki 16 metų, n = 9) ir jaunuoliams (nuo 16 iki 21 metų, n = 9), sergantiems atspariais gydymui solidiniais navikais.
Croatian: cisplatin
Lithuanian: Cisplatina
Croatian: - Neuobičajene modrice ili krvarenje, ponekad teško, uzrokovano padom broja krvnih pločica
Lithuanian: - Neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas, kartais sunkus, atsirandantis dėl kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (trombocitų) sumažėjimo.
Croatian: ukoliko su trajno prisutni umor i astenija, preporučuje se oprez prilikom vožnje i rada sa strojevima.
Lithuanian: Tačiau, jeigu nuolat jaučiamas nuovargis ar astenija, vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Croatian: - površini Vašeg tijela (mjerena u kvadratnim metrima, m2)
Lithuanian: - gydomos ligos - Jūsų kūno paviršiaus ploto (m2)
Croatian: koji odgovara približno 2/3 protoka krvi kroz jetru.
Lithuanian: [SN 22] (atitinka maždaug 2/3 per kepenis pratekančio kraujo tūrio).
Croatian: • ako imate prenizak broj krvnih stanica.
Lithuanian: - jeigu Jūsų kraujo ląstelių skaičius per mažas.
Croatian: 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Lithuanian: Pacienčių, kurioms buvo skirti daugiau kaip šeši gydymo ciklai, 91 % dalyvavo tyrime iki galo (kaip planuota) arba buvo gydomos iki ligos progresavimo ir tik 3 % pasitraukė iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių.
Croatian: Kod bolesnica koje su prethodno bile izložene cisplatinu potrebno je dulje razdoblje bez liječenja kako bi liječenje kombinacijom bilo opravdano (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Pacientės, kurios anksčiau buvo gydytos cisplatina, turi būti negydomos gana ilgą laikotarpį, kad šio derinio skyrimas būtų pagrįstas (žr.
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim, nemojte upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Lithuanian: Jei tai jaučiate, nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų.
Croatian: Topotekan Teva je bistra blijedo žuta tekućina u bezbojnoj staklenoj bočici s bromobutilnim gumenim čepom, aluminijskim prstenom i zaštitnom kapicom.
Lithuanian: Topotecan Teva yra skaidrus gelsvas skystis bespalvio stiklo flakonuose su bromobutilo gumos kamšteliu, aliuminine plomba ir nuplėšiamu polipropileno dangteliu.
Croatian: Teška trombocitopenija (broj trombocita < 25 x 109/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 109/l) u 25% bolesnika (15% ciklusa).
Lithuanian: Sunki trombocitopenija (trombocitų skaičius < 25 x 109/l) pasireiškė 25 % pacientų (8 % kursų), vidutinė (trombocitų skaičius 25-50,0 x 109/l) 25 % pacientų (15 % kursų).
Croatian: Topotekan Teva dostupan je u obliku koncentrata za otopinu za infuziju.
Lithuanian: Topotecan Teva tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui pavidalu.
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13
Lithuanian: Bendrai stebėti 87 pilno ir dalinio atsako į gydymą atvejai, iš kurių 13 pasireiškė penkto ir šešto, trys vėlesnių gydymo kursų metu.
Croatian: Medijan ukupnog vremena preživljenja bio je 62 tjedna za topotekan u odnosu na 53 tjedna za paklitaksel (omjer hazarda 0,9 [0,6, 1,3]).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo mediana topotekano grupėje buvo 62, paklitakselio 53 savaitės (santykinė rizika 0,9 [0,6, 1,3]).
Croatian: Ne smijete dojiti dok primate lijek Topotekan Teva.
Lithuanian: Nemaitinkite krūtimi, jei esate gydoma Topotecan Teva.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatliktą.
Croatian: Kako Topotekan Teva izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Topotecan Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Podležeći rizični čimbenici uključuju anamnezu IBP-a, plućne fibroze, karcinoma pluća, izloženosti prsnog koša zračenju i primjene pneumotoksičnih tvari i/ili čimbenika stimulacije kolonija.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau pasireiškusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių medžiagų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių faktorių vartojimas.
Croatian: Dozu je potrebno smanjiti na isti način ako broj trombocita padne ispod 25 x 109/1.
Lithuanian: Panašiai vaisto dozes reikėtų mažinti ir tada, kai trombocitų skaičius tampa mažesnis kaip 25 × 109/l.
Croatian: - Svrbež (pruritus).
Lithuanian: - Niežulys (pruritas).
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđenog lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću tijekom liječenja.
Lithuanian: Galinčios pastoti moterys gydymo metu turi vartoti efektyvias kontraceptines priemones.
Croatian: Vrlo često febrilna neutropenija, neutropenija (vidjeti „Poremećaji probavnog sustava"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Lithuanian: „Virškinimo trakto sutrikimai"), trombocitopenija, anemija, leukopenija
Croatian: Iako nije poznato izlučuje li se topotekan u majčino mlijeko, treba prekinuti dojenje na početku liječenja topotekanom.
Lithuanian: Ar topotekano išsiskiria į motinos pieną, nežinoma, vis dėlto, prieš pradedant gydymą, žindymą rekomenduojama nutraukti.
Croatian: U otvorenom ispitivanju u koje su bila uključena djeca (n = 108, raspon dobi: od dojenačke dobi do 16 godina) s recidivirajućim ili progresivnim solidnim tumorima, topotekan se primjenjivao u početnoj dozi od 2,0 mg/m2 u obliku 30-minutne infuzije tijekom 5 dana svaka tri tjedna, u trajanju do godine dana, ovisno o terapijskom odgovoru.
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų), sergantys recidyvavusiais ar progresuojančiais solidiniais navikais, topotekanas buvo skiriamas penkias dienas pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, suleidžiamos infuzija per 30 min.; gydymas kartojamas kas tris savaitės ir tęsiamas iki vienerių metų, atsižvelgiant į rezultatus.
Croatian: - Osjećaj opće slabosti i umora, što mogu biti simptomi smanjenog broja crvenih krvnih stanica
Lithuanian: - Bendras silpnumas ir nuovargis, kurie gali būti raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (anemijos) požymiai.
Croatian: Medijan vremena preživljenja bio je 30,3 tjedana (95% CI: 27,6; 33,4).
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana buvo 30,3 savaitės (95 % PI: 27,6, 33,4).
Croatian: Druge nuspojave pri primjeni lijeka Topotekan Teva: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Lithuanian: Kiti Topotecan Teva šalutiniai poveikiai apima: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių):
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lithuanian: - Žindymo laikotarpis (žr.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenog potencijala topotekana.
Lithuanian: Galimas kancerogeninis topotekano poveikis netirtas.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - Jaka bol u trbuhu, mučnina, povraćanje krvi, crne ili krvave stolice (mogući simptomi puknuća stijenke u probavnom traktu).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): - Stiprus skrandžio skausmas, pykinimas, vėmimas krauju, juodos arba su krauju išmatos (galimi virškinimo trakto perforacijos simptomai).
Croatian: Nema znakova koji bi upućivali na kumulativnu hematološku ili nehematološku toksičnost.
Lithuanian: Kaupiamojo toksinio poveikio kraujodarai ir nehematologinio toksinio poveikio požymių nebuvo.
Croatian: Kad se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan 1. do 5. dan), klirens topotekana 5. dan smanjen je u odnosu na 1. dan (19,1 l/h/m2 u odnosu na 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Vartojant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienomis), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/h/m2, palyginti su 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (žr.
Croatian: Teška neutropenija (broj neutrofila < 0,5 x 109/1) tijekom prvog ciklusa zabilježena je u 55% bolesnika, od kojih je 20% bolesnika imalo neutropeniju u trajanju sedam dana ili dulje, a tijekom čitavog liječenja ukupno 77% bolesnika (39% ciklusa).
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 x 109/l) pirmo kurso metu pasireiškė 55 % pacientų, septynias dienas ar ilgiau truko 20 % pacientų, iš viso pasireiškė 77 % pacientų (39 % kursų).
Croatian: - Osip koji svrbi (ili koprivnjača).
Lithuanian: - Niežtintis bėrimas (ar dilgėlinė).
Croatian: • bolesnika s recidivom karcinoma pluća malih stanica (SCLC, od engl. small cell lung cancer) koji nisu pogodni za ponovno uvođenje prve linije liječenja (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: • pacientams, kuriems pasireiškė smulkialąstelinio plaučių vėžio (SPV) recidyvas ir jiems netinka pakartotinis gydymas pirmos eilės vaistiniais preparatais (žr.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima primjena topotekana obustavljala ako je doza smanjena na 1,0 mg/m2/dan i ukoliko je postojala potreba za daljnjim smanjenjem doze u svrhu kontrole nuspojava lijeka.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu topotekano vartojimas būdavo nutraukiamas, jei sumažinus dozę iki 1,0 mg/m2 per parą reikėjo ją toliau mažinti, kad susilpnėtų nepageidaujami poveikiai.
Croatian: Fecesom se eliminiralo 18% ukupnog topotekana i 1,7% N-desmetil topotekana.
Lithuanian: Su išmatomis nepakitusio topotekano pašalinta 18 %, o N-desmetil topotekano
Croatian: U ovom je ispitivanju 46 bolesnika (43%) tijekom 192 (42,1%) ciklusa primilo G-CSF; 65 bolesnika (60%) je tijekom 139 (30,5 %) ciklusa primilo transfuziju koncentrata eritrocita,
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo panašus abiejose pacientų grupėse (atitinkamai 13,3 ir 12,3 savaitės).
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti topotekana u štakora nije zabilježen učinak na mušku ili žensku plodnost; međutim, u ženki je primjećena super-ovulacija i blagi porast predimplantacijskog gubitka.
Lithuanian: Atliekant topotekano toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus su žiurkėmis, poveikio patinų ir patelių vislumui nenustatyta, tačiau patelėms buvo nustatyta papildoma ovuliacija ir šiek tiek padidėjusi išankstinė implantacija.
Croatian: Topotekan je ispitivan i u pedijatrijskoj populaciji; međutim, dostupni su samo ograničeni podaci o njegovoj djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Lithuanian: Taip pat buvo tirtas topotekano vartojimas vaikams ir paaugliams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Croatian: Sveukupno, doprinos N-desmetil metabolita ukupnom materijalu povezanom s topotekanom u urinu i fecesu je bio prosječno manji od 7% (u rasponu od 4 - 9 %).
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau kaip 7 % (4-9 %) visų su topotekanu susijusių medžiagų, aptinktų šlapime ir išmatose.
Croatian: Uključene su bile sljedeće vrste tumora: Ewingov sarkom/primitivni neuroektodermalni tumor, neuroblastom, osteoblastom i rabdomiosarkom.
Lithuanian: Ewing sarkoma (pirminis neuroektodermos navikas), neuroblastoma, osteoblastoma ir rabdomiosarkoma.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 12 sati ako se čuva ispod 25°C ili 24 sata pri 2°C-8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Paprastai laikymo laikas turi būti ne ilgesnis kaip 12 valandų, laikant žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, arba 24 valandos, laikant 2 °C-8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kada tirpalas buvo skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Učestalost dolje opisanih hematoloških i nehematoloških štetnih događaja dobivena je iz prijava štetnih događaja koji se smatraju povezanim/moguće povezanim s terapijom topotekanom.
Lithuanian: Toliau išvardytas hematologinių ir nehematologinių nepageidaujamų reiškinių, kurie, kaip manoma, atsirado ar galėjo atsirasti dėl gydymo topotekanu, pasireiškimo dažnis.
Croatian: → Obavijestite liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Lithuanian: →Pasakykite gydytojui, jei manote, kad Jums tinka kuris nors iš čia išvardytų punktų.
Croatian: Područje ispod krivulje povećavalo se proporcionalno povećanju doze.
Lithuanian: Plotas po topotekano koncentracijos laiko atžvilgiu kreive didėja maždaug proporcingai dozei.