FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicione a quantidade de água referida no rótulo do frasco ou, como referido no copo-medida (se fornecido), e volte a colocar a tampa.
Hungarian: Adja hozzá az üveg címkéjén (vagy a kupakon, ha hozzá van csomagolva) megadott vízmennyiséget, és helyezze vissza a kupakot.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleias, tonturas
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás, szédülés
Portuguese: A cefuroxima é excretada principalmente pelos rins.
Hungarian: A cefuroximot elsősorban a vesék választják ki.
Portuguese: As próximas duas tabelas, divididas por grupo etário, servem como orientação para a administração simplificada, por exemplo através da colher-medida (5 mL) se fornecida, para as suspensões multidose de 125 mg/5 mL ou 250 mg/5 mL, e para as saquetas de dose única de 125 mg ou 250 mg.
Hungarian: Az alábbi két, életkor szerint megosztott táblázat útmutatóként szolgál a mérőkanállal (5 ml) történő egyszerűsített adagoláshoz a 125 mg/5 ml és a 250 mg/5 ml többadagos szuszpenzióból, illetve az egy dózist tartalmazó 125 mg-os vagy 250 mg-os tasakokból.
Portuguese: Itália - Zoref
Hungarian: Olaszország - Zoref
Portuguese: Não existem dados disponíveis para os doentes com afeção hepática.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: Dose (mg) duas vezes por dia Volume por dose (mL)
Hungarian: Napi kétszeri adag (mg)
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL Em lactentes (desde os 3 meses de idade) e crianças com uma massa corporal inferior a 40 kg, pode ser preferível ajustar a dosagem de acordo com o peso ou a idade.
Hungarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Csecsemőknél (3 hónapos kortól) és 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél ajánlatos a dózis testtömeg vagy életkor szerinti meghatározása.
Portuguese: • Tratamento da doença de Lyme no estadio inicial.
Hungarian: • Lyme-kór korai szakasza.
Portuguese: • Pielonefrite.
Hungarian: • Pyelonephritis.
Portuguese: Como tomar Zinnat
Hungarian: Hogyan kell szedni a Zinnat-ot?
Portuguese: A suspensão de cefuroxima axetil contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina, e como tal deve ser usada com precaução em doentes com fenilcetonúria.
Hungarian: A cefuroxim-axetil szuszpenzió aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin-forrás és fenilketonúriában szenvedő betegeknek csak elővigyázatossággal adható.
Portuguese: • infeções fúngicas (tais como Candida) • dor de cabeça
Hungarian: • gombás fertőzések (pl. Candida),
Portuguese: Aeróbios gram-negativos:
Hungarian: Gram-negatív aerobok:
Portuguese: Agitar o frasco para soltar o granulado.
Hungarian: Rázza fel az üveget, hogy a granulátum fellazuljon.
Portuguese: anemia hemolítica
Hungarian: haemolytikus anaemia
Portuguese: <10 mL/min/1,73 m2
Hungarian: < 10 ml/perc/1,73 m2
Portuguese: ≥30 mL/min/1,73 m2
Hungarian: ≥ 30 ml/perc/1,73 m2
Portuguese: 500 mg duas vezes por dia durante 14 dias (variando entre 10 a 21 dias)
Hungarian: 500 mg naponta kétszer, 14 napon át (10-21 napos időtartomány)
Portuguese: BLISTERS/FITAS CONTENTORAS
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS/FÓLIACSÍK
Portuguese: Deve estar atento a certos sintomas, tais como reações alérgicas, infeções fúngicas (tais como candida) e diarreia grave (colite pseudomembranosa) enquanto está a tomar Zinnat.
Hungarian: Amíg Zinnat-ot szed, figyelnie kell bizonyos tünetekre, így az allergiás reakciókra, a gombás (pl. Candida) fertőzésekre és a súlyos hasmenésre (álhártyás vastagbélgyulladás).
Portuguese: Inverter o frasco e a seringa.
Hungarian: Fordítsa fel az üveget és a fecskendőt.
Portuguese: Agite o frasco para soltar o granulado e retire a tampa.
Hungarian: Rázza fel az üveget, hogy a granulátum fellazuljon és vegye le a kupakot.
Portuguese: 10-29 mL/min/1,73 m2
Hungarian: 10-29 ml/perc/1,73 m2
Portuguese: A dose habitual de Zinnat é de 10 mg/kg (até um máximo de 125 mg) a 15 mg/kg (até um máximo de 250 mg) duas vezes por dia dependendo:
Hungarian: A Zinnat ajánlott kezdő adagja naponta 10 mg/ttkg (naponta legfeljebb kétszer 125 mg)-15 mg/ttkg (naponta legfeljebb kétszer 250 mg):
Portuguese: Doenças gastrointestinais diarreia, náuseas, dor abdominal vómitos colite pseudomembranosa
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, hányinger, hasi fájdalom hányás colitis pseudomembranosa
Portuguese: Portugal - Zoref
Hungarian: Portugália - Zoref
Portuguese: 250 mg duas vezes por dia
Hungarian: 250 mg naponta kétszer
Portuguese: • Otite média aguda.
Hungarian: • Akut otitis media.
Portuguese: A cefuroxima axetil é hidrolisada no antibiótico ativo, a cefuroxima, pelas enzimas estearases.
Hungarian: A cefuroxim-axetilt az észteráz enzimek hidrolizálják cefuroximmá, az aktív antibiotikummá.
Portuguese: Os fármacos que reduzem a acidez gástrica podem diminuir a biodisponibilidade da cefuroxima axetil quando comparada com aquela obtida em jejum e tendem a anular o efeito da absorção aumentada após as refeições.
Hungarian: A gyomor savasságát csökkentő gyógyszerek az éhgyomri állapottal összehasonlítva lecsökkenthetik a cefuroxim-axetil biohasznosulását, és semlegesíthetik az étkezés utáni fokozott felszívódás hatását.
Portuguese: Retirar a tampa e a membrana selada pelo calor.
Hungarian: Vegye le a kupakot és a hőforrasztott zárófóliát.
Portuguese: Puxar o êmbolo pelo cilindro até que o aro do cilindro esteja alinhado com a marca no êmbolo correspondente à dose desejada.
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút a hengerben mindaddig, amíg az el nem éri a kívánt dózisnak megfelelő jelzést a hengeren.
Portuguese: Micro-organismos com resistência intrínseca Aeróbios gram-positivos:
Hungarian: Eredendően rezisztens mikroorganizmusok Gram-pozitív aerobok:
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Zinnat:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Zinnat bevétele előtt
Portuguese: A cefuroxima é removida eficazmente por diálise.
Hungarian: A cefuroxim hatásosan eltávolítható dialízissel.
Portuguese: Pressionar para baixo completamente até que o anel encaixe firmemente no gargalo.
Hungarian: Nyomja lefelé a fecskendőt egészen addig, amíg a gallér szilárdan be nem illesztődik az üveg nyakába.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa até que a seringa contenha a primeira parte da sua dose.
Hungarian: Húzza kifelé a dugattyút addig, amíg a fecskendő az Ön teljes adagjának első részét tartalmazza.
Portuguese: Em crianças, pode utilizar-se Zinnat suspensão oral.
Hungarian: Gyermekeknél a Zinnat belsőleges szuszpenzót kell alkalmazni.
Portuguese: A suspensão oral da cefuroxima axetil não foi bioequivalente aos comprimidos de cefuroxima axetil quando testada em adultos saudáveis e, como tal, não é substituível numa base miligrama-por-miligrama (ver secção 4.2).
Hungarian: A cefuroxim-axetil belsőleges szuszpenzió egészséges önkénteseken vizsgálva nem volt bioegyenértékű a cefuroxim-axetil tablettákkal, ezért nem helyettesíthetik egymást milligramm/milligramm alapon számítva (lásd 4.2 pont).
Portuguese: *Todos os S. aureus resistentes à meticilina são resistentes à cefuroxima.
Hungarian: Legionella spp. * Az összes meticillinre rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.
Portuguese: A cefuroxima é excretada por filtração glomerular e secreção tubular.
Hungarian: A cefuroxim glomerularis filtrációval és tubularis szekrécióval választódik ki.
Portuguese: Afeções hepatobiliares aumentos transitórios dos níveis das enzimas hepáticas icterícia (predominantemente colestática), hepatite
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek a májenzimszintek átmeneti emelkedése sárgaság (főként cholestatikus), hepatitis
Portuguese: • amarelecimento da parte branca dos olhos ou da pele
Hungarian: • a szemfehérje, illetve a bőr besárgulása,
Portuguese: Inverta o frasco para a posição vertical correta e continue a agitar vigorosamente.
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget álló helyzetbe, és erősen rázza fel.
Portuguese: O uso concomitante com anticoagulantes orais pode provocar uma elevação do INR.
Hungarian: Orális antikoagulánsok egyidejű alkalmazása emelkedett INR ( nemzetközi normalizált arány) értéket eredményezhet.
Portuguese: Remover a tampa do frasco e inserir o conjunto seringa-colar no gargalo do frasco.
Hungarian: Vegye le a kupakot és helyezze a fecskendő-gallér szereléket az üveg nyakába.
Portuguese: 2 Propriedades farmacocinéticas
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Portuguese: Desmontar a seringa e lavá-la cuidadosamente com água potável.
Hungarian: Szedje szét a fecskendőt és mossa ki alaposan friss ivóvízzel.
Portuguese: • Diarreia grave (Colite pseudomembranosa).
Hungarian: • Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás).
Portuguese: Os doentes idosos estão mais suscetíveis a ter uma função renal diminuída; como tal, a dose deve ser ajustada de acordo com a função renal dos idosos (ver secção
Hungarian: Az idős betegeknél valószínűbb a csökkent vesefunkció előfordulása, ezért időskorban az adagot a vesefunkciónak megfelelően kell módosítani (lásd 4.2 pont).
Portuguese: IE5
Hungarian: NEB5
Portuguese: NÃO esguichar o medicamento em jato.
Hungarian: NE spriccelje ki sugárban a gyógyszert a fecskendőből.
Portuguese: • Cistite.
Hungarian: • Cystitis.
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 250 mg Áustria, Itália, Espanha, Reino Unido - Zinnat Itália - Oraxim
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Ausztria, Nagy Britannia Olaszország, Spanyolország - Zinnat Németország - Elobact
Portuguese: 1,4 - 2,4 não é necessário ajuste posológico (dose padrão de 125 mg a 500 mg administrada duas vezes por dia)
Hungarian: Dózismódosítás nem szükséges (standard dózis: 125 mg-500 mg naponta kétszer)
Portuguese: 10 mg/kg duas vezes por dia até um máximo de 125 mg duas vezes por dia
Hungarian: 10 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 125 mg naponta kétszer
Portuguese: A segurança e a eficácia da cefuroxima axetil em doentes com compromisso renal não foram ainda estabelecidas.
Hungarian: A cefuroxim-axetil biztonságosságát és hatásosságát veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nem igazolták.
Portuguese: A depuração renal ocorre entre os 125 e os 148 mL/min/1,73 m2. Populações de doentes especiais
Hungarian: A vese clearance értéke a 125-148 ml/perc/1,73 m2 tartományban található.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a szakszemélyzetet.
Portuguese: Dosagem recomendada
Hungarian: Ajánlott adagolás
Portuguese: Com o doente sentado numa posição vertical, colocar a ponta da seringa no interior da boca do doente, direcionada para o interior da bochecha.
Hungarian: Miközben a beteg egyenesen ül, helyezze a fecskendő csúcsát a beteg szájába úgy, hogy az az orca belső felszíne felé mutasson.
Portuguese: Recomenda-se precaução especial em doentes que manifestaram uma reação alérgica às penicilinas ou a outros antibióticos beta-lactâmicos uma vez que existe o risco de sensibilidade cruzada.
Hungarian: A keresztérzékenység kockázata miatt különös óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik penicillinekkel vagy egyéb béta-laktám antibiotikumokkal szemben allergiás reakciót tapasztaltak.
Portuguese: Instruções para a reconstituição
Hungarian: Elkészítési útmutató
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 125 mg, 250 mg, 500 mg Comprimido revestido por película (comprimido) [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmtabletta Filmtabletta (tabletta) [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Adicionar a quantidade total de água ao frasco como referido no rótulo ou como referido no copo-medida (se fornecido).
Hungarian: Öntse az üvegbe a címkén vagy (ha rendelkezésre áll), a kupakon megadott teljes vízmennyiséget.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, cefalosporinas de 2ª geração, código ATC: J01DC02
Hungarian: ATC kód: J01DC02
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Hungarian: A biztonságossági farmakológiai, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Portuguese: • uma diminuição no número de glóbulos brancos
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám,
Portuguese: Candida crescimento excessivo de Clostridium dificille
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések a Candida túlszaporodása a Clostridium difficile túlszaporodása
Portuguese: • diarreia grave (colite pseudomembranosa)
Hungarian: • súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás),
Portuguese: Deverá tomar apenas a dose seguinte à hora normal.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivos: Peptostreptococcus spp.
Hungarian: Peptostreptococcus spp.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes que podem aparecer nas análises sanguíneas:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható nem gyakori mellékhatások:
Portuguese: • Infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas.
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrész fertőzések.
Portuguese: • sensação de mal-estar
Hungarian: • szédülés,
Portuguese: 5 Como conservar Zinnat [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: 5 Hogyan kell a Zinnat-ot tárolni?
Portuguese: Crianças (<40 kg) Indicação
Hungarian: 2. táblázat: Gyermekpopuláció (< 40 ttkg) Javallat
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL e granulado para suspensão oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg
Hungarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Portuguese: Exacerbações agudas de bronquite crónica
Hungarian: Krónikus bronchitis akut exacerbatiója
Portuguese: 5 a 7,5
Hungarian: Ismételje meg a 3.-7.
Portuguese: Efeitos secundários que podem aparecer nas análises sanguíneas:
Hungarian: Vérvizsgálattal kimutatható mellékhatások:
Portuguese: Nº. de saquetas por dose
Hungarian: Tasakok száma adagonként
Portuguese: • Exacerbações agudas de bronquite crónica.
Hungarian: • Krónikus bronchitis akut exacerbatiója.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zinnat Não tome Zinnat:
Hungarian: Ne szedje a Zinnat-ot:
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 500 mg
Hungarian: 500 mg filmtabletta
Portuguese: Doses recomendadas de Zinnat no compromisso renal
Hungarian: A Zinnat ajánlott adagjai vesekárosodás esetén
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg Instruções para reconstituir a suspensão a partir das saquetas Esvaziar o granulado da saqueta para um copo.
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Útmutató a szuszpenzió elészítéséhez a tasakokból Öntse át a granulátumot a tasakból egy pohárba.
Portuguese: Voltar a colocar o frasco e a seringa na posição vertical.
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget és a fecskendőt álló helyzetbe.
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 250 mg/5 mL Contém 2,3 g de sacarose por cada 5 mL de dose
Hungarian: 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 2,3 g szacharózt tartalmaz 5 ml-es adagonként.
Portuguese: Guarde-a em segurança.
Hungarian: Vegye le a kupakot, és tegye biztonságos helyre.
Portuguese: • dos seios nasais
Hungarian: • a húgyutak,
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: • Erupção cutânea disseminada com bolhas e pele a escamar (Podem ser sinais do síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Hungarian: (Ezek a Stevens-Johnson szindróma vagy a toxikus epidermális nekrolízis tünete lehetnek.)
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 250 mg
Hungarian: 250 mg filmtabletta
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 250 mg Contém 6,1 g de sacarose por dose unitária
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6,1 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL (MM AAAA)
Hungarian: Az egyes adagok térfogata (ml)
Portuguese: Comprimidos revestidos por película de 125 mg
Hungarian: 125 mg filmtabetta
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE [A tagállam tölti ki]
Portuguese: 15 mg/kg duas vezes por dia, até um máximo de 250 mg duas vezes por dia durante 14 dias (10 a 21 dias)
Hungarian: 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer14 napig/napon át (10-21 napos időtartomány).
Portuguese: {DD de mês de AAAA} [A ser completado nacionalmente]
Hungarian: hónap NN. } [A tagállam tölti ki]
Portuguese: Granulado para suspensão oral de 500 mg Contém 12,2 g de sacarose por dose unitária
Hungarian: 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 12,2 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Portuguese: 15 mg/kg duas vezes por dia até um máximo de 250 mg duas vezes por dia
Hungarian: 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer
Portuguese: • indisposição • erupções cutâneas.
Hungarian: • hányás, • bőrkiütés.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta o procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º da Diretiva 2001/83/CE;
Hungarian: Mivel • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Portuguese: O Zinnat foi aprovado pela primeira vez na Europa em finais da década de 1980 e existe sob a forma de formulações orais.
Hungarian: A Zinnat-ot Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és szájon át szedhető készítmények formájában kapható.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Zinnat e nomes associados (ver Anexo I)
Hungarian: A Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Portuguese: O CHMP decidiu igualmente pela determinação de uma idade limite, declarando que não existe qualquer experiência com a utilização do Zinnat em crianças com menos de 3 meses de idade.
Hungarian: A CHMP egyetértett az életkor töréspont meghatározásával is, kijelentve, hogy nincsenek tapasztalatok a Zinnat 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását illetően.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP adotou recomendações posológicas harmonizadas para adultos e crianças.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó harmonizált adagolási ajánlásokat.
Portuguese: "O Zinnat está indicado para o tratamento das infeções a seguir indicadas em adultos e crianças a partir dos 3 meses e idade (ver secções 4.4 e 5.1):
Hungarian: „A Zinnat a felnőttek és 3 hónaposnál idősebb gyermekek alábbiakban felsorolt fertőzésének kezelésére javallt (lásd a 4.4 és 5.1 pontokat).
Portuguese: Relativamente aos doentes com insuficiência hepática, o CHMP concluiu que não existem dados disponíveis.
Hungarian: A májkárosodott betegeket illetően a CHMP megállapította, hogy nem állnak rendelkezésre adatok.
Portuguese: O CHMP reviu os dados de cinco estudos aleatorizados controlados, dois dos quais incluíam doentes com mais de 12 anos de idade (Nadelman 1995; Lugar 1995), um que incluía doentes com mais de 15 anos de idade (Cerar 2010), um que incluía crianças com menos de 15 anos de idade (Arnez 1995) e um estudo que incluía crianças entre os 6 meses e os 12 anos de idade.
Hungarian: A CHMP öt randomizált, kontrollált vizsgálat adatait tekintette át, melyek közül kettőben a betegek 12 évesnél idősebbek voltak (Nadelman 1995; Lugar 1995), egy vizsgálatban az életkor 15 év fölötti volt (Cerar 2010), egy másikban 15 év alattiak vettek részt (Arnez 1995), és végül egy vizsgálatban a betegek életkora 6 hónap és 12 év között mozgott.
Portuguese: • Tratamento da doença de Lyme precoce.
Hungarian: • A Lyme-kór korai szakaszának kezelése
Portuguese: Relativamente à doença de Lyme, o CHMP considerou que os dados clínicos existentes fundamentavam o tratamento durante 14 dias, com um intervalo de 10 a 21 dias (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), em doentes adultos e pediátricos.
Hungarian: Lyme-kór esetében a CHMP úgy vélte, hogy a létező klinikai adatok a 14 napos kezelést támasztották alá, 10 és 21 napos kezelési tartomány mellett (Az Európai Unió összehangolt fellépése a Lyme-borreliosissal szemben, 2010), felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Portuguese: Tendo analisado a documentação clínica apresentada, que consistia em quatro estudos comparativos em dupla ocultação relativamente grandes (>300 doentes) e adequadamente concebidos, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
Hungarian: A benyújtott klinikai dokumentáció áttekintése után, amely négy megfelelő elrendezésű, viszonylag nagy kiterjedésű (> 300 beteg) kettős-vak, összehasonlító vizsgálat adatait tartalmazta, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, incluindo um estudo em dupla ocultação e vários estudos de apoio, o CHMP concluiu que existem dados suficientes que apoiam a indicação "infeções cutâneas e dos tecidos moles não complicadas".
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján, ideértve egy kettős-vak, és néhány támogató vizsgálatot is, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok elegendőek a „szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések " javallat alátámasztására.
Portuguese: Tendo analisado os dados submetidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, os relatórios de avaliação do relator e do correlator e as discussões científicas em sede do Comité, o CHMP considerou que a relação risco-benefício do Zinnat e nomes associados é favorável.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinnat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Portuguese: Com base nos dados dos estudos apresentados, o CHMP considerou aceitável a indicação para o tratamento da doença de Lyme precoce.
Hungarian: A benyújtott vizsgálati adatok alapján a CHMP elfogadhatónak találta a Lyme-kór korai szakaszának kezelésére vonatkozó javallatot.
Portuguese: O CHMP registou que a sinusite bacteriana aguda é difícil de diferenciar da sinusite viral, muito mais comum, e que, muitas vezes, o tratamento antibacteriano não está comprovado.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális sinusitist nehéz elkülöníteni a sokkal gyakoribb vírusos sinusitistől, így az antibakteriális kezelésre gyakran nincs szükség.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, incluindo os estudos de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 e Pichichero, 1990, o CHMP considerou aceitável a indicação proposta.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján, ideértve a Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994, 1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) és Pichichero (1990) által levezetett vizsgálatokat, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Portuguese: O Zinnat contém cefuroxima axetil, que é um pró-medicamento oral da cefuroxima, um agente antibacteriano de cefalosporina de segunda geração.
Hungarian: A Zinnat cefuroxim-axetilt tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum, a cefuroxim orális ún.
Portuguese: Tendo analisado as distribuições das concentrações inibitórias mínimas (CIM) para agentes patogénicos respiratórios comuns, como o S. pneumoniae, H. influenzae e M.catarrhalis de suscetibilidade intermédia à penicilina (Bulitta et al, 2009), o CHMP considerou que as alterações nas distribuições das CIM nas últimas décadas têm afetado a adequação da cefuroxima axetil a esta indicação.
Hungarian: Miután áttekintette a minimális gátló koncentrációk (MIC) eloszlását a gyakoribb légúti kórokozók esetében, mint amilyenek pl. a S. pneumoniae, a H. influenzae és a M.catarrhalis (Bulitta és mtsai, 2009), a CHMP úgy vélte, hogy a MIC eloszlásban az utóbbi évtizedekben bekövetkezett változások befolyásolják a cefuroxim-axetil megfelelőségét ebben az indikációban.