FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Administration af ketoconazol (200 mg) eller verapamil (240 mg) sammen med aliskiren (300 mg) resulterede i henholdsvis 76 % og 97 % stigning i aliskirens AUC.
Estonian: Ketokonasooli (200 mg) või verapamiili (240 mg) manustamine koos aliskireeniga (300 mg) viis vastavalt aliskireeni plasmakontsentratsiooni (AUC) 76% või 97% suurenemiseni.
Danish: Ændring af aliskirens plasmaniveau ved tilstedeværelse af ketoconazol eller verapamil forventes at ligge inden for det område, der ville være opnået, hvis aliskirendosis blev fordoblet.
Estonian: Aliskireeni plasmakontsentratsiooni muutus ketokonasooli või verapamiili toimel peaks jääma aliskireeni kahekordse annuse manustamisel saavutatava vahemiku piiridesse.
Danish: Akut nyresvigt a, nedsat nyrefunktion a,
Estonian: Äge neerupuudulikkus a, neerufunktsiooni häired a,
Danish: Derfor er dosisjustering ikke påkrævet, hvis administration af aliskiren til ESRD-patienter i hæmodialyse skønnes nødvendig.
Estonian: Seetõttu ei ole vaja annust kohandada kui aliskireeni manustamine on vajalik hemodialüüsi saavatel ESRD patsientidel.
Danish: Prækliniske studier viste, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og udskillelse via galden.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on oluline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni imendumises soolest ja eritumises sappi.
Danish: Virkningen på blodtrykket ses inden for 1 uge og maksimal virkning opnås efter ca. 4 ugers behandling.
Estonian: Märgatav vererõhku alandav toime avaldub ühe nädala jooksul ning maksimaalset toimet täheldatakse üldjuhul 4 nädala jooksul.
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af angioødem eller angioødem-lignende reaktioner, når aliskiren blev administreret sammen med ACE-hæmmere og/eller ARB'er.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud angioödeemist või angioödeemi sarnastest reaktsioonidest kui aliskireeni manustati samaaegselt koos AKE inhibiitorite ja/või ARB-idega.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en for aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindamisaruannet aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Danish: Resultater fra studiet indikerede en ikke-signifikant effekt af aliskiren med en hazard ratio på 0,92 (95 % konfidensinterval: 0,76-1,12; p=0,41, aliskiren versus placebo).
Estonian: Uuringutulemused viitasid aliskireeni mitte-olulisele toimele riskisuhtele 0,92 (95% usaldusintervall: 0,76...1,12; p=0,41, aliskireen vs platseebo).
Danish: , hypotension c,a,am
Estonian: , hüpotensioon c,a,am
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på adfærd eller reproduktionsevne for de overlevende unge rotter.
Estonian: Ellujäänud noortel rottidel ei täheldatud toimeid käitumisele ega reproduktsioonifunktsioonile.
Danish: Set i lyset af de tilgængelige data vedrørende aliskiren / aliskiren, amlodipin / aliskiren, hydrochlorthiazid, anser PRAC det for ønskeligt med en ændring af produktinformationen.
Estonian: Seega, võttes arvesse olemasolevaid andmeid aliskireeni / aliskireeni, amlodipiini / aliskireeni, hüdroklorotiasiidi kohta, peab PRAC vajalikuks ravimiteabe ja müügiloa tingimuste muutmist.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Rasilamlo skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Rasilamlo-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: Der er derfor risiko for interaktion mellem hæmmere af OATP og aliskiren, hvis de administreres samtidigt (se interaktion med frugtjuice).
Estonian: Seega on OATP inhibiitorite ja aliskireeni samaaegsel manustamisel võimalik koostoimete tekkimine (vt koostoimeid puuviljamahlaga).
Danish: Som for andre RAAS-hæmmere er hovedpine en almindelig bivirkning hos børn, der behandles med aliskiren.
Estonian: Nagu ka teiste RAAS blokaatorite puhul, on aliskireeniga ravitud lastel tavaliseks kõrvaltoimeks peavalu.
Danish: Samtidig administration af kraftige eller moderate CYP3A4-hæmmere (proteasehæmmere, svampemidler af azoltypen, makrolider som fx erythromycin og clarithromycin samt verapamil og diltiazem) kan give anledning til signifikant stigning i amlodipins plasmakoncentration.
Estonian: Amlodipiini samaaegne kasutamine koos tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitoritega (proteaasi inhibiitorid, seenevastased asoolid, makroliidid nagu erütromütsiin või klaritromütsiin, verapamiil või diltiaseem) võib põhjustada amlodipiini plasmakontsentratsiooni olulist suurenemist.
Danish: Samtidig brug af aliskiren med ciclosporin eller itraconazol, to yderst potente P-glykoprotein(P-gp)-hæmmere, eller andre potente P-gp-hæmmere (f. eks. quinidin), er kontraindiceret (se
Estonian: Aliskireeni samaaegne kasutamine tsüklosporiiniga ja itrakonasooliga, mis on mõlemad väga tugevad P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorid ning teiste tugevate P-gp inhibiitoritega (nt kinidiin) on vastunäidustatud (vt lõik 4.5).
Danish: Aliskiren var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Estonian: Rottidel ja küülikutel ei olnud aliskireen teratogeenne (vt lõik 5.3).
Danish: Synsforstyrrelser (inklusive dobbeltsyn)
Estonian: Nägemishäired (sh diploopia)
Danish: Non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID) Som for andre lægemidler, der virker på renin-angiotensin-aldosteron-systemet, kan NSAID reducere aliskirens antihypertensive effekt.
Estonian: - Mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA'd) Sarnaselt teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega, võivad MSPVA'd vähendada aliskireeni antihüpertensiivset toimet.
Danish: Der blev observeret en øget forekomst af hyperkaliæmi (20,9 % versus 17,5 %), nedsat nyrefunktion/nyresvigt (16,6 % versus 12,1 %) og hypotension (17,1 % versus 12,6 %) i aliskiren-gruppen sammenlignet med placebo-gruppen; hyppigheden var højere hos patienter med
Estonian: Aliskireeni rühmas täheldati võrreldes platseeboga suurenenud hüperkaleemia esinemist (20,9% vs 17,5%), neerukahjustust/neerupuudulikkust (16,6% vs 12,1%) ja hüpotensiooni (17,1% vs 12,6%) ning need näitajad olid suuremad diabeediga patsientide puhul.
Danish: Et antal af disse patienter havde en anamnese med angioødem eller symptomer, der tydede på angioødem, som i nogle tilfælde havde optrådt efter brug af anden medicin, der kan forårsage angioødem, inklusive RAAS-blokkere (angiotensin-konverteringsenzym-hæmmere eller angiotensin
Estonian: Mitmetel sellistel patsientidel esines anamneesis angioödeem või angioödeemile viitavaid sümptomeid, mida mõningatel juhtudel seostati selliste ravimite kasutamisega, mis võivad angioödeemi põhjustada, sh RAAS-i blokaatorid (AKE inhibiitorid või angiotensiini retseptori blokaatorid, ARB).
Danish: Data fra dyrestudier tyder på, at amlodipin binder til både dihydropyridin og ikke
Estonian: Eksperimentaalsed andmed näitavad, et amlodipiin seondub nii dihüdropüridiini kui mitte-dihüdropüridiini seondumiskohtadega.
Danish: Symptomatisk hypotension kan forekomme hos patienter i behandling med Rasilamlo i følgende
Estonian: Rasilamlo-ravi alustamise järgselt võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon järgmistel juhtudel:
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, perikon) kan medføre lavere plasmakoncentration af amlodipin.
Estonian: CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiin, naistepuna) samaaegsel manustamisel võib amlodipiini plasmakontsentratsioon väheneda.
Danish: I et randomiseret, dobbelt-blindet, placebokontrolleret, parallelgruppe faktoriel studie af 8 ugers varighed med 1.688 randomiserede patienter med mild til moderat hypertension, gav behandling med Rasilamlo ved doser fra 150 mg/5 mg til 300 mg/10 mg dosisafhængige, klinisk meningsfulde blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) på mellem henholdsvis 20,6/14,0 mmHg og 23,9/16,5 mmHg, sammenlignet med 15,4/10,2 mmHg for aliskiren 300 mg, 21,0/13,8 mmHg for amlodipin 10 mg og 6,8/5,4 mmHg med placebo, i en population af patienter med et gennemsnitligt blodtryk ved behandlingsstart (baseline-blodtryk) på 157,3/99,7 mmHg.
Estonian: 1688 randomiseeritud kerge kuni mõõduka hüpertensiooniga patsiendi osalusega 8-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseeboga kontrollitud, paralleelsete gruppidega faktoriaalses uuringus põhjustas ravi Rasilamlo'ga annustes alates 150 mg/5 mg kuni 300 mg/10 mg annusest sõltuva kliiniliselt olulise keskmise (süstoolse/diastoolse) vererõhu alanemise, mis jäi vastavalt vahemikku 20,6/14,0 mmHg kuni 23,9/16,5 mmHg, võrreldes 15,4/10,2 mmHg-ga 300 mg aliskireeni puhul, 21,0/13,8-ga 10 mg amlodipiini puhul ja 6,8/5,4 mmHg-ga platseebo puhul patsientide populatsioonis, kelle keskmine vererõhu algväärtus oli 157,3/99,7 mmHg.
Danish: - amiodaron, medicin, der bruges til behandling af unormal hjerterytme - atorvastatin, medicin, der bruges til behandling af forhøjet kolesterol - furosemid eller torasemid, er medicin, der tilhører gruppen kaldet diuretika og som bruges til at øge mængden af den urin, du producerer.
Estonian: - amiodaroon, ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks; - atorvastatiin - ravim, mida kasutatakse suure kolesteroolisisalduse vähendamiseks; - furosemiid või torasemiid, mis kuuluvad diureetikumidena tuntud ravimite rühma ja mida kasutatakse uriinierituse suurendamiseks samuti teatud südameprobleemide
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er rapporteret hypotension, synkope, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktionen (herunder akut nyresvigt) hos følsomme patienter, specielt ved anvendelse af flere lægemidler, der påvirker dette system (se pkt.
Estonian: Reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi (RAAS) kahekordne blokaad On teatatud hüpotensioonist, sünkoobist, insuldist, hüperkaleemiast ja neerutalitluse langusest (k.a äge neerupuudulikkus) eelsoodumusega isikutel, eriti kombinatsioonravi korral ravimitega, mis mõjutavad seda süsteemi (vt lõik 5.1).
Danish: YDRE KARTON TIL MULTPAKNING (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
Estonian: HULGIPAKENDI VÄLINE KARP (BLUE BOXIGA (SINISE KASTIGA))
Danish: I et farmakokinetisk studie af aliskirenbehandling hos 39 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år, som fik en daglig dosis aliskiren på 2 mg/kg eller 6 mg/kg, administreret som granulat (3,125 mg/tablet), svarede de farmakokinetiske parametre til dem, der er set hos voksne.
Estonian: Aliskireeni farmakokineetika uuringus, mis viidi läbi 39-l hüpertensiooniga lapsel vanuses 6 kuni 17 aastat, kes said aliskireeni graanulitena annuses 2 mg/kg või 6 mg/kg ööpäevas (3,125 mg tablett), olid farmaokineetika näitajad sarnased täiskasvanute omadega.
Danish: Der er set enkelte tilfælde af ekstrapyramidale symptomer.
Estonian: Amlodipiin On teatatud haruldastest ekstapüramidaalse sündroomi juhudest.
Danish: Undersøgelser af aliskiren-monoterapi har vist en blodtrykssænkende effekt, som er sammenlignelig med andre klasser af antihypertensive lægemidler, herunder ACE-hæmmere og angiotension-IIantagonister.
Estonian: Aliskireeni monoteraapia uuringutes on täheldatud teiste antihüpertensiivsete ravimite rühmadega (sh teatud AKE inhibiitorid ja ARB) võrreldavat vererõhku langetavat toimet.
Danish: Rotters fertilitet var upåvirket ved doser op til 250 mg/kg/dag (se pkt.
Estonian: Rottide fertiilsust ei mõjutanud aliskireeni manustamine annustes 250 mg/kg ööpäevas (vt lõik 5.3).
Danish: Efter gentagne furosemiddoser (60 mg/dag), administreret samtidig med aliskiren (300 mg/dag) til patienter med hjertesvigt, var udskillelsen af natrium i urinen og urinvoluminet reduceret med henholdsvis 31 % og 24 % i de første 4 timer, sammenlignet med furosemid alene.
Estonian: Võrreldes ainult furosemiidi manustamisega vähenes furosemiidi mitmekordse annuse (60 mg/ööpäevas) ja aliskireeni (300 mg/ööpäevas) koosmanustamise järgselt südamepuudulikkusega patsientidele naatriumi eritumine uriiniga ja uriini hulk esimese 4 tunni jooksul vastavalt 31% ja 24% võrra.
Danish: Et dobbeltblindet morbiditet-mortalitets studie kaldet "Antihypertensive and Lipid-Lowering treatment to prevent Heart Attack Trial" (ALLHAT) blev gennemført for at sammenligne nye behandlinger: Amlodipin 2,5-10 mg/dag (calcium-antagonist) eller lisinopril 10-40 mg/dag (ACEhæmmer) som førstevalgsbehandling i tillæg til thiaziddiuretikummet chlorthalidon 12,5-25 mg/dag
Estonian: Viidi läbi randomiseeritud topeltpime haigestumuse-suremuse uuring, mida nimetati südameinfarkti vältimiseks antihüpertensiivse ja lipiide langetava ravi uuringuks (ALLHAT), et võrrelda uuemaid medikamentoosseid ravimeetodeid: amlodipiin 2,5…10 mg ööpäevas (kaltsiumikanali blokaator) või lisinopriil 10…40 mg ööpäevas (AKE-inhibiitor) esmavaliku ravina võrreldes tiasiiddiureetikumi kloortalidooniga 12,5…25 mg ööpäevas kerge kuni mõõduka hüpertensiooni korral.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Estonian: , kehakaalu vähenemine
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen med ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Estonian: Seetõttu tuleb aliskireeni samaaegsel manustamisel koos ketokonasooli, verapamiili või teiste keskmise tugevusega P-gp inhibiitoritega olla ettevaatlik (klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, amiodaroon).
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter disponeret for allergi.
Estonian: Eriline ettevaatlikkus on vajalik patsientide puhul, kellel on eelsoodumus ülitundlikkusele.
Danish: Bivirkninger, der tidligere er indberettet for et af eller begge de aktive stoffer (aliskiren og amlodipin) i Rasilamlo og er anført herunder, kan forekomme ved brug af
Estonian: Eelnevalt loetletud kõrvaltoimetest on teatatud kas ühe või mõlema Rasilamlo toimeaine (aliskireen ja amlodipiin) korral ning allpool loetletud kõrvaltoimed võivad esineda Rasilamlo'ga.
Danish: Doserne hos rotter og kaniner gav en systemisk eksponering, der var henholdsvis 1-4 og 5 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (300 mg).
Estonian: Rottidele ja küülikutele manustatud annused viisid vastavalt 1...4 ja 5 korda suuremate plasmakontsentratsiooni väärtuste saavutamiseni võrreldes inimesele soovitatava maksimaalse annusega (300 mg).
Danish: Ved administration sammen med atorvastatin steg AUC og Cmax for aliskiren ved steady state med 50 %.
Estonian: Manustamisel koos atorvastatiiniga suurenesid aliskireeni püsikontsentratsiooni AUC ja Cmax 50%.
Danish: Serumkalium: Der er set stigning i serumkalium med aliskiren, og den kan blive mere udtalt ved samtidig brug af andre stoffer, som virket på RAAS, eller af NSAID'er.
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus: Aliskireeni kasutamisel märgati seerumi kaaliumisisalduse suurenemist ja see võib tõusta teiste RAAS'i mõjutavate ainete või MSPVAde samaaegsel kasutamisel.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA MÜÜGILUBADE TINGIMUSTE MUUTMISE
Danish: Bivirkning observeret ved monoterapi med aliskiren Bivirkning observeret ved monoterapi med amlodipin *Perifert ødem er en kendt, dosisafhængig bivirkning ved amlodipin, og er også indberettet ved behandling med aliskiren efter markedsføring.
Estonian: Amlodipiini monoteraapiaga täheldatud kõrvaltoimed; * Perifeerne turse on teadaolev, annusest sõltuv amlodipiini kõrvaltoime ja seda on turuletulekujärgse kogemuse kohaselt täheldatud ka aliskireeni kasutamisel.
Danish: Imidlertid er potentialet for nedsat biotilgængelighed af aliskiren pga. en additiv effekt ikke undersøgt og kan derfor ikke udelukkes.
Estonian: Olemasolevad kliinilised andmed ei toeta erinevate toitude ja/või jookide mõju, kuid sellest tulenevat potentsiaalset aliskireeni biosaadavuse vähenemist ei ole uuritud ja seetõttu ei saa seda välistada.
Danish: Den hyppigste indberettede bivirkning for Rasilamlo i kliniske studier var perifert ødem, der opstod med en hyppighed, der var mindre end eller den samme som for de tilsvarende amlodipindoser, men større end for aliskiren: **Isolerede tilfælde af leverforstyrrelser med kliniske symptomer og laboratorie-dokumentation for
Estonian: Rasilamlo kliinilistes uuringutes oli kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeks perifeerne turse, mille esinemissagedus oli väiksem või võrdne vastavate amlodipiini annuste puhul täheldatutega, kuid suurem kui aliskireeni kasutamisel; **Maksahäirete üksikud juhud kliiniliste sümptomite ja laboratoorse tõendusega rohkem väljendunud maksa düsfunktiooni kohta; ***Sealhulgas teatatud turuletulekujärgselt üks ägeda maksapuudulikkuse juhtum, mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost aliskireeniga.
Danish: Der er undersøgelser af kombinationsbehandling tilgængelige, hvor aliskiren er kombineret med diuretikummet hydrochlorthiazid og betablokkeren atenolol.
Estonian: Kombinatsioonravi uuringud on olemas aliskireeni lisamisel hüdroklorotiasiidile (diureetikum) ja atenoloolile (beetablokaator).
Danish: • hududslæt (inklusive kløende udslæt og nældefeber)
Estonian: • lööve (sealhulgas sügelev lööve ja nõgestõbi)
Danish: Angioødem a, erytem a
Estonian: Angioödeem a, erüteem a
Danish: Information om interaktionsstudier med andre lægemidler kendt fra de individuelle aktive substanser, er derfor
Estonian: Seetõttu on selles lõigus toodud teave selle preparaadi üksikkomponentide teadaolevate koostoimete kohta teiste ravimitega.
Danish: Dobbelt RAAS-blokade med aliskiren, ARB'er eller ACE-hæmmere Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af RAAS ved kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, ARB'er eller aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, apopleksi, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende lægemiddel (se pkt.
Estonian: Kahekordne RAAS blokaad aliskireeni, ARBi või AKE inhibiitoritega Kliiniliste uuringute andmed on näidanud, et RAAS kahekordne blokaad kombinatsioonravil AKE inhibiitorite, ARB-ide või aliskireeniga on seotud kõrvalnähtude, nt hüpotensiooni, hüperkaleemia ja neerutalitluse languse (k.a ägeda neerupuudulikkuse) sagenemisega, võrreldes monoteraapiaga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.1).
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) og angioødem (symptomerne kan være besvær med at trække vejret eller med at synke, udslæt, kløe, nældefeber eller hævet ansigt, hænder og fødder, øjenomgivelser, læber og/eller tunge, svimmelhed)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus) ja angioödeem (sümptomid, mis hõlmavad hingamis või neelamisraskused, lööve, sügelus, nõgestõbi või näo, käte ja jalgade, silmade, huulte ja/või
Danish: Tolerabiliteten var sammenlignelig for de to behandlingsarme, men hoste blev oftere rapporteret med ramipril-regimet end med aliskiren-regimet (14,2 % vs. 4,4 %), mens diarré var mere almindelig med aliskiren-regimet
Estonian: Mõlemas raviõlas oli talutavus võrreldav, ehkki köha kirjeldati ramipriilravi korral rohkem kui aliskireenraviga (14,2% vs 4,4%), samas kui kõhulahtisus oli aliskireenraviga sagedasem kui ramipriilraviga (6,6% vs 5,0%).
Danish: Hos hypertensive patienter gav administration af aliskiren en gang dagligt i doser på 150 mg og 300 mg dosisafhængige reduktioner i både det systoliske og det diastoliske blodtryk, som blev opretholdt over hele dosisintervallet på 24 timer (med vedvarende gavnlig virkning tidligt om morgenen) med en gennemsnitlig peak/trough ratio for diastolisk respons på op til 98 % for 300-mgdosen.
Estonian: Hüpertensiivsetel patsientidel viis aliskireeni 150 mg ja 300 mg annuste üks kord ööpäevas manustamine nii süstoolse kui ka diastoolse vererõhu annusest sõltuva languseni, mis püsis kogu 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (kasuliku toime püsimine varastel hommikutundidel) ning 300 mg annuse puhul oli diastoolse vererõhu maksimaalse ja minimaalse languse keskmine suhe kuni 98%.
Danish: I hæmodynamiske studier har amlodipin ikke været forbundet med negativ inotrop effekt, når det blev givet til mennesker eller levende dyr i det terapeutiske dosisinterval.
Estonian: Hemodünaamika uuringutes ei ole amlodipiinil negatiivset inotroopset toimet, kui seda manustada terapeutilistes annustes tervetele loomadele ja inimestele (isegi koos beetablokaatoritega manustamisel inimestele).
Danish: Bivirkninger, der tidligere er indberettet for en af de individuelle komponenter i Rasilamlo (aliskiren og amlodipin) og inkluderet i tabellen over bivirkninger, kan forekomme med Rasilamlo.
Estonian: Rasilamlo koostisosade (aliskireen ja amlodipiin) varem teatatud ja tabeli kujul kõrvaltoimete loetelus esitatud kõrvaltoimed võivad esineda ka Rasilamlo puhul.
Danish: Resultaterne viste, at udviklingsmæssige ændringer i aliskiren-eksponeringen korrelerede med ontogenesen af transportermodning i jejunum,
Estonian: Tulemused näitasid, et arengust tingitud muutused aliskireeni plasmakontsentratsioonis korreleerusid tühisoole, maksa, neerude ja aju transporterite küpsuse saavutamisega ontogeneesis.
Danish: • hudreaktioner med rødme og afskalning, blister omkring læber, øjne eller mund
Estonian: • nahareaktsioonid koos naha punetuse ja koorumisega, villide tekkimine huultele, silmade
Danish: Et andet toksicitetsstudie med gentagne doser blev udført på unge rotter 14 dage post-partum i 8 uger med aliskiren-doser på 30, 100 eller 300 mg/kg/dag.
Estonian: Teine korduvtoksilisuse uuring viidi läbi noortel rottidel 14 päeva pärast sündimist 8 nädala jooksul, manustades aliskireeni 30, 100 või 300 mg/kg/ööpäevas.
Danish: Aliskiren anbefales ikke til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m
Estonian: Aliskireeni ei ole soovitatav kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m
Danish: , perifert ødem c,a,am
Estonian: , perifeerne turse c,a,am
Danish: Hastigheden og omfanget af absorptionen af Rasilamlo i fastende tilstand er lig dem for aliskiren og amlodipin, når det indgives som individuelle monoterapier.
Estonian: Rasilamlo imendumise kiirus ja ulatus on tühja kõhu puhul sarnane sellega, mida täheldatakse aliskireeni ja amlodipiini individuaalsel manustamisel.
Danish: • øget muskelstivhed og svært ved at strække ud • følelse af snurren og følelsesløshed med fornemmelse af brændende fingre og tæer
Estonian: • tuimuse tunne või surin koos kõrvetuse tundega sõrmedes ja varvastes
Danish: Det er også tilgængeligt i multipakninger på 98 tabletter (2 pakninger af 49) og 280 tabletter (20 pakninger af 14) i kalenderpakninger og 98x1 tabletter (2 pakninger af 49x1) som perforerede
Estonian: See on saadaval ka mitmikpakendites, mis sisaldavad 98 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49 tabletti) ja 280 (20 pakendit, mis sisaldavad 14 tabletti) kalenderblistrites ja 98x1 tabletti (2 pakendit, mis sisaldavad 49x1 tabletti) perforeeritud üheannuselistes blisterpakendites.
Danish: I et studie med 820 randomiserede patienter, der ikke responderede tilstrækkeligt på behandling med aliskiren 300 mg, viste kombinationen af aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg gennemsnitlige systoliske/diastoliske blodtryksreduktioner på 18,0/13,1 mmHg, hvilket var signifikant større end for aliskiren 300 mg monoterapi.
Estonian: Uuringus 820-l randomiseeritud patsiendil, kes ei reageerinud adekvaatselt 300 mg aliskireeni annusele, vähendas aliskireeni/amlodipiini kombinatsioon annuses 300 mg/10 mg keskmist süstoolset/diastoolset vererõhku vastavalt 18,0/13,1 mmHg võrra, mis oli statistiliselt olulisel määral rohkem kui täheldatud 300 mg aliskireeni annuse monoteraapia puhul.
Danish: I kliniske undersøgelser, hvor amlodipin blev givet i kombination med betablokkere til patienter med enten hypertension eller angina, er der ikke set bivirkninger på de
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus amlodipiini manustati koos beetablokaatoritega hüpertensiooni või stenokardiaga patsientidele, ei täheldatud elektrokardiograafiliste näitajate muutusi.
Danish: Hvis du oplever dette, skal du kontakte din læge omgående.
Estonian: Selliste juhtumite korral pöörduge kohe arsti poole.