FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení CellCeptom v kombinácii s ďalšími imunosupresívami, sa objavili prípady čistej aplázie červených krviniek (PRCA).
Hungarian: CellCept és más immunszuppresszánsok kombinációjával kezelt betegeknél tiszta vörösvértest aplasia eseteket jelentettek (pure red cell aplasia, PRCA).
Slovak: Cellcept je preto kontraindikovaný v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu rejekcie transplantátu.
Hungarian: Ezért a CellCept terhesség alatt ellenjavallt, kivéve, ha más, megfelelő alternatív kezelés nem áll rendelkezésre, amely megakadályozza a szervkilökődést.
Slovak: Uzavretou fľašou niekoľkokrát pretrepte, aby sa prášok uvoľnil.
Hungarian: Óvatosan rázza fel néhányszor a zárt palackot, hogy a por fellazuljon.
Slovak: Medzi ne patria závažné alergické reakcie (ako anafylaxia, angioedém), horúčka, pocit veľkej únavy, problémy so spánkom, bolesti (napríklad žalúdka, hrudníka, kĺbov alebo svalov), bolesť hlavy, symptómy podobné chrípke a opuch.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom), fejfájás, influenzás tünetek és duzzanat.
Slovak: Základné informácie o teratogenite a mutagenite mofetilmykofenolátu u ľudí.
Hungarian: • A mikofenolát-mofetil emberre gyakorolt teratogén és mutagén hatására vonatkozó háttérinformációk.
Slovak: Hypertrofia kože
Hungarian: Bőr-hypertrophia
Slovak: Sekvestranty žlčových kyselín, napr. cholestyramín, môžu odstraňovať MPA znižovaním enterohepatálnej recirkulácie liečiva (pozri časť 5.2).
Hungarian: Epesav szekvesztránsok, mint pl. a kolesztiramin, a gyógyszer enterohepatikus körforgásának csökkentésével eltávolíthatják az MPA-t (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pacientky sa majú poučiť o tom, aby v prípade gravidity okamžite vyhľadali svojho lekára.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy ha a kezelés során terhesség következik be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 250 mg kapsuly.
Hungarian: A gyógyszer teljes neve CellCept 250 mg kapszula.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom podávaní z dôvodu potenciálneho zníženia účinnosti CellCeptu.
Hungarian: A két szer együttes adásakor körültekintően kell eljárni, mert a CellCept hatása csökkenhet.
Slovak: Dostupné údaje nepoukazujú na zvýšené riziko malformácií (poruchy vývinu plodu) alebo potratu, ak otec užíva mykofenolát.
Hungarian: A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia CellCept 250 mg kapsuly:
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése CellCept 250 mg kapszula:
Slovak: %, bez klinických následkov (t.
Hungarian: 25%-kal az AUC0-12-értékeket, klinikai következmények nélkül (pl. szervkilökődés).
Slovak: Mechanizmus PRCA spôsobenej mofetilmykofenolátom je neznámy.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil által kiváltott tiszta vörösvértest aplasia mechanizmusa nem ismert.
Slovak: Živé vakcíny
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinák
Slovak: Pacientky vo fertilnom veku majú byť pred liečbou, počas liečby a po ukončení liečby CellCeptom upozornené na riziká a majú dodržiavať odporúčania uvedené v časti 4.6. (napr. metódy antikoncepcie, vyšetrenie tehotenstva).
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegekkel tudatni kell a kockázatokat, és követniük kell a 4.6 pont szerinti ajánlásokat (pl. fogamzásgátlási módszerek, terhességi teszt) a CellCept-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és után.
Slovak: Roztoky uchovávajte pri 15 - 30°C.
Hungarian: Az elkészített infúziós oldat 15 -30°C között tárolandó.
Slovak: U starších pacientov v porovnaní s mladšími jedincami môže existovať zvýšené riziko nežiaducich udalostí, ako napr. niektorých druhov infekcií (vrátane cytomegalovírusového invazívneho ochorenia tkaniva) a možného gastrointestinálneho krvácania a pľúcneho edému (pozri časť 4.8).
Hungarian: Idősebb betegeknél nagyobb lehet a nemkívánatos események kockázata mint a fiatalabbaknál, mint például bizonyos fertőzések (beleértve a szövetinvazív cytomegalovírus betegséget), esetleges gastrointestinalis vérzés és tüdőoedema (lásd 4.8 pont).
Slovak: Medzi najčastejšie problémy patrí hnačka, menej bielych alebo červených krviniek v krvi, infekcia a vracanie.
Hungarian: Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt- vagy vörösvértestszám csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő.
Slovak: Prvá dávka lieku sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.
Hungarian: Felnőttek · Az első adagot a transzplantáció után 24 órán belül fogja megkapni.
Slovak: Ak vám podajú viac CellCeptu ako majú
Hungarian: Ha az előírtnál több CellCept-et kapott
Slovak: Stavy v gravidite, v šestonedelí a v perinatálnom období U pacientok vystavených pôsobeniu mofetilmykofenolátu boli hlásené prípady spontánnych potratov, prevažne v prvom trimestri, pozri časť 4.6.
Hungarian: Spontán abortusz eseteket jelentettek, főleg az első trimeszterben mikofenolát-mofetil-expozíciónak kitett betegek esetében, lásd 4.6 pont.
Slovak: Perorálne kontraceptíva
Hungarian: Oralis fogamzásgátlók
Slovak: Ak si nie ste istý, pred užitím CellCeptu sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a CellCept szedése előtt.
Slovak: Úvodná dávka CellCeptu 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa podáva v priebehu 24 hodín po transplantácii.
Hungarian: Az első CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz adagot a transzplantáció után 24 órán belül be kell adni.
Slovak: Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Hungarian: Emelkedett laktát-dehidrogenázszint a vérben
Slovak: Príjem potravy nemal žiadny vplyv na stupeň absorpcie (AUC MPA) mofetilmykofenolátu, ak sa liek podával pacientom po transplantácii obličiek v dávke 1,5 g dvakrát denne.
Hungarian: Étel nem befolyásolta a felszívódás mértékét (MPA AUC), amikor naponta kétszer 1,5 g-ot adtak veseátültetett betegeknek.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom s oslabenou imunitnou odpoveďou.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinákat nem szabad immunkárosodott betegeknek beadni.
Slovak: Úprava dávky CellCeptu nie je nutná.
Hungarian: CellCept adagjának módosítása nem feltétlenül szükséges.
Slovak: Veľmi často bola hlásená aj muskuloskeletálna bolesť, napríklad myalgia a bolesť šije a chrbta.
Hungarian: A pivotális vizsgálatok során nagyon gyakran jelentettek oedemát, beleértve a perifériás-, arc- és scrotalis oedemát . Nagyon gyakran jelentettek musculoskeletális fájdalmat is, mint például a myalgia, a nyak-, és a hátfájdalom.
Slovak: Použitie u osobitnej populácie
Hungarian: Alkalmazás különleges betegcsoportok esetén
Slovak: • ak ste mali v minulosti problém s tráviacim systémom ako je žalúdočný vred
Hungarian: · Ha az emésztőrendszerével bármilyen problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély.
Slovak: Perorálna dávka CellCeptu sa má podať v priebehu 72 hodín od transplantácie.
Hungarian: Az oralis CellCept-kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Slovak: Odstráňte bezpečnostný uzáver na ochranu pred deťmi a na hrdlo fľaše pritlačte nástavec.
Hungarian: Távolítsa el a gyermekbiztos kupakot és nyomja a feltétet a palack nyakába.
Slovak: U pacientov s hepatálnym transplantátom, u ktorých sa liečba začala CellCeptom a takrolimusom, AUC a Cmax MPA, aktívneho metabolitu CellCeptu, neboli signifikantne ovplyvnené súbežným podaním s takrolimusom.
Hungarian: Takrolimusz Májtranszplantált betegeknél a CellCept- és takrolimusz-kezelés indításakor a CellCept aktív metabolitjának, az MPA-nak az AUC vagy Cmax értékére a takrolimusz együttadása nem volt jelentős hatással.
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Hungarian: • Oktatóanyag szakorvosok részére
Slovak: Priemerná biologická dostupnosť perorálneho mofetilmykofenolátu hodnotená na základe AUC MPA je 94 % v porovnaní s intravenózne podaným mofetilmykofenolátom.
Hungarian: Az oralis mikofenolát-mofetil átlagos biohasznosulása az MPA AUC alapján az iv.
Slovak: Pomer riziko/prínos mofetilmykofenolátu v kombinácii so sirolimusom nebol stanovený (pozri taktiež časť 4.5).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil szirolimusszal történő együttadása esetén az előny/kockázat arány nem bizonyított (lásd 4.5 pont).
Slovak: %) podanej dávky sa vylučuje do moču vo forme MPAG.
Hungarian: 87%) MPAG formájában ürül a vizelettel.
Slovak: Sú dostupné v škatuli po 50 (blistrové balenie po 10) alebo multibalení obsahujúcom 150 (3 balenia po 50).
Hungarian: · 50 darab (10-es buborékcsomagolásban) tablettát tartalmazó vagy 150 darab (3 doboz 50 db-os) tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kapható.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEG CÍMKE
Slovak: . Odporúčaná dávka je 600 mg/m² dvakrát denne.
Hungarian: Az ajánlott adag 600 mg/m2 naponta kétszer.
Slovak: Pacienti v reprodukčnom veku majú byť upozornení na možné riziká súvisiace so splodením dieťaťa a majú ich prediskutovať s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Hungarian: Egy képzett egészségügyi szakembernek a reproduktív potenciállal rendelkező férfi betegeket tájékoztatnia kell, és meg kell beszélnie a gyermeknemzés lehetséges kockázatait.
Slovak: Dodatočné opatrenia
Hungarian: További óvintézkedések
Slovak: Pacienti dostávajúci CellCept majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaného objavenia sa modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu zlyhania funkcie kostnej drene.
Hungarian: A CellCept-et kapó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsenek minden, fertőzésre utaló bizonyítékot, váratlanul kialakuló véraláfutást, vérzést vagy bármilyen, csontvelő-elégtelenségre utaló egyéb manifesztációt.
Slovak: U psov sa pozorovali nežiaduce účinky zo strany gastrointestinálneho traktu pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporučenej dávke.
Hungarian: Gastrointestinalis hatásokat figyeltek meg kutyán, olyan plazmaszintekkel, melyek megegyeztek vagy kisebbek voltak, mint az ajánlott adagolás után mérhető klinikai plazmaszint.
Slovak: Typy nežiaducich reakcií na liek, ktoré boli hlásené v období po uvedení CellCeptu na trh, sú podobné ako tie, ktoré boli pozorované v kontrolovaných štúdiách s pacientmi po transplantácii obličiek, srdca a pečene.
Hungarian: A CellCept forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal, amelyek a kontrollos vese-, szív- és májtranszplantációs vizsgálatokban fordultak elő.
Slovak: CellCept má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A CellCept mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nedrvte
Hungarian: · A kapszulát ne törje ketté vagy ne törje össze.
Slovak: Spoločné podanie probenecidu a mofetilmykofenolátu opiciam viedlo k trojnásobnému zvýšeniu plazmatickej hodnoty AUC
Hungarian: Lehetséges kölcsönhatások A probenecid és mikofenolát-mofetil együttadása majmoknál 3-szorosára emeli az MPAG AUC-jét,
Slovak: • ak máte príznaky infekcie, ako je horúčka alebo bolesť hrdla
Hungarian: · Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás,
Slovak: Úplný názov vášho lieku je CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu.
Hungarian: A gyógyszer teljes neve CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz.
Slovak: Obsah každej injekčnej liekovky CellCeptu 500 mg prášok na infúzny koncentrát sa musí rozpustiť v 14 ml 5 % roztoku glukózy intravenóznej infúzie.
Hungarian: A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz injekciós üvegek tartalmát 14 ml 5%-os intravénás glükóz infúzióval kell feloldani.
Slovak: Po intravenóznom podaní sa mofetilmykofenolát rýchlo a úplne metabolizuje na aktívny metabolit MPA.
Hungarian: Intravénás beadás után a mikofenolát-mofetil gyorsan és teljes egészében aktív metabolittá, MPA-vá alakul.
Slovak: Do vylučovania MPA sú zapojené polypeptidy transportujúce organické anióny (organic anion-transporting polypeptids - OATP) a proteín 2, s ktorým sa spája mnohopočetná lieková rezistencia (multidrug resistance-associated protein 2 - MRP2); izoformy OATP, MRP2 a proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP) sú transportéry spájané s biliárnou exkréciou glukuronidov.
Hungarian: Az MPA diszpozíciójában organikus anion transzporter polipeptidek (OATP) és a multidrug-rezisztencia-asszociált protein 2 (MRP2) vesznek részt.
Slovak: CellCept je dostupný v 20 ml injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou zátkou z butylovej gumy a hliníkovým tesnením s plastovým vyklápacím uzáverom.
Hungarian: · A CellCept szürke butil gumidugóval és alumínium fedőzárral, valamint műanyag letéphető sapkával lezárt 20 ml-es, I-es típusú, átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Slovak: Je to kvôli prevencii odvrhnutia transplantátu.
Hungarian: Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését.
Slovak: Podávanie CellCeptu neovplyvnilo farmakokinetiku a farmakodynamiku perorálnych kontraceptív (pozri tiež časť 5.2).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a CellCept együttadása nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
Slovak: Terapia počas rejekčných stavov kyselina mykofenolová (MPA) je aktívnym metabolitom mofetilmykofenolátu.
Hungarian: Kezelés a kilökődési periódus alatt A mikofenolsav (MPA) a mikofenolát-mofetil aktív metabolitja.
Slovak: 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko.
Hungarian: 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Németország.
Slovak: Držte telo dávkovača a opatrne vytiahnite dákovač z nástavca fľaše.
Hungarian: · Fogja meg az adagolófecskendőt és óvatosan húzza ki a csatlakozó feltétből.
Slovak: Gastrointestinálny vred
Hungarian: Gastrointestinalis haemorrhagia
Slovak: CellCept sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na mofetilmykofenolát, na kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok · A CellCept nem adható mikofenolát-mofetillel, mikofenolsavval vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
Slovak: Odhaduje sa, že počas štyroch klinických skúšaní zameraných na prevenciu akútnej rejekcie orgánov dostávalo CellCept celkovo 1 268 pacientov.
Hungarian: A becslések szerint összesen 1268 beteg kapott CellCept-et négy klinikai vizsgálatban az akut szervkilökődés megelőzésére.
Slovak: • ak ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná,
Hungarian: • Ha terhes, vagy terhességet tervez, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Slovak: Pacienti užívajúci CellCept majú byť poučení o potrebe bezodkladného hlásenia akýchkoľvek príznakov infekcie, neočakávaného objavenia sa modrín a krvácania, či akéhokoľvek iného prejavu zlyhania funkcie kostnej drene.
Hungarian: A CellCept­et kapó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsenek minden, fertőzésre utaló bizonyítékot, váratlanul kialakuló véraláfutást, vérzést vagy bármilyen, csontvelő-elégtelenségre utaló egyéb manifesztációt.
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách u pacientov sledovaných minimálne 1 rok po transplantácii obličky a pečene sa zistilo, že najčastejšími oportúnnymi infekciami u pacientov užívajúcich CellCept (2 g alebo 3 g denne) v kombinácii s inými imunosupresívami boli candida mucocutaneus, CMV virémia/syndróm a Herpes simplex.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések a CellCept (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinált alkalmazásakor, vese- és májátültetett betegeknél, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candidiasis, CMV-viraemia/szindróma és herpes simplex fertőzés.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. februára 1996
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996.
Slovak: CellCept tablety: levanduľovo sfarbená tableta v tvare čiapočky s vyrytým nápisom „CellCept 500" na jednej strane a „ROCHE" na druhej.
Hungarian: CellCept tabletta: mályva színű, hosszúkás tabletta, "CellCept 500" felirattal az egyik oldalán és
Slovak: Menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v dávke.
Hungarian: Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
Slovak: Najviac ovplyvnenými orgánmi v toxikologických štúdiách s mofetilmykofenolátom u potkanov, myší, psov a opíc boli hematopoetický a lymfatický systém.
Hungarian: A patkányokkal, egerekkel, kutyákkal és majmokkal végzett toxikológiai vizsgálatokban a mikofenolát-mofetil elsősorban a vérképző és nyirokrendszert befolyásolta.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne farmakokinetické údaje počas odvrhnutia transplantátu pečene.
Hungarian: Nincsenek farmakokinetikai adatok a májtranszplantátum kilökődési periódusáról.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Hungarian: Teratológiai vizsgálatokban patkányokon és nyulakon magzat reszorpció és fejlődési rendellenesség fordult elő 6 mg/ttkg/nap adagnál patkányon (anophtalmia, agnathia, hydrocephalus) és 90 mg/ttkg/nap adagnál nyúlon (cardiovascularis és renális eltérések, pl. ectopia cordis, ectopiás vesék, diaphragma és köldöksérv), anyai toxicitás jelei nélkül.
Slovak: Z iných vedľajších účinkov sa môžu vyskytovať nasledovné:
Hungarian: Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Slovak: Hypokaliémia
Hungarian: Hypokalemia
Slovak: CellCept zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici.
Hungarian: A CellCept-et általában kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be kórházi körülmények között, lassú cseppinfúzió formájában vagy vénába.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept kapsuly nesmú otvárať alebo drviť, aby sa tým zabránilo vdýchnutiu alebo priamemu kontaktu prášku obsiahnutého v kapsulách CellCeptu s kožou alebo sliznicami.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a CellCept kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni, kerülni kell a kapszulában lévő por belélegzését illetve közvetlen érintkezését a bőrrel vagy a nyálkahártyával.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Daganatok
Slovak: Všetci pacienti liečení imunosupresívami majú zvýšené riziko bakteriálnych, vírusových a hubových infekcií (niektoré z nich sa môžu skončiť fatálne) vrátane infekcií spôsobených oportúnnymi patogénmi a latentných reaktivovaných vírusových infekcií.
Hungarian: Minden immunszuppresszív kezelésben részesülő beteg fokozottan veszélyeztetett a bakteriális, virális és gombás fertőzések szempontjából (amelyek némelyike végzetes kimenetelű is lehet), beleértve azokat, amelyeket opportunista ágensek és látens virális reaktiváció okoznak.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Vzhľadom na dokázané teratogénne účinky mofetilmykofenolátu u potkanov a zajacov sa CellCept tablety nesmú drviť.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a CellCept tablettákat nem szabad összetörni.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáci.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Slovak: Pleurálny výpotok
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem
Slovak: Deväťstodeväťdesiatjeden (991) z nich bolo zahrnutých do troch štúdií s pacientmi po transplantácii obličky a 277 bolo zahrnutých do jednej štúdie s pacientmi po transplantácii pečene.
Hungarian: Ezen betegek közül 991-en a veseátültetést elemző három vizsgálatban és 277-en egy májátültetést elemző vizsgálatban vettek részt.
Slovak: Cellcept sa nesmie používať v tehotenstve, iba ak neexistuje vhodná alternatívna liečba na prevenciu odvrhnutia transplantátu (pozri časť 4.6.).
Hungarian: · A CellCept nem alkalmazható terhesség alatt, kivéve ha más megfelelő, alternatív, a szervkilökődést megakakdályozó kezelés nem áll rendelkezésre (lásd 4.6 pont).
Slovak: Odporúčané dávkovanie u pacientov po transplantácii obličiek je 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka), to znamená 5 ml perorálnej suspenzie dvakrát denne.
Hungarian: A szokásos adag veseátültetett betegeknek 1 g naponta kétszer (2 g napi adag) azaz 5 ml belsőleges szuszpenzió naponta kétszer.
Slovak: Lymfoproliferatívna porucha
Hungarian: Lymphoproliferatív rendellenességek
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba CsA ukončí, má sa očakávať zvýšenie AUC MPA približne o 30 %. CsA interferuje s enterohepatálnym obehom MPA, čo vedie k zníženiu expozície MPA o 30 - 50 % u pacientov po transplantácii obličiek liečených CellCeptom a CsA v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávajú sirolimus alebo belatacept a podobné dávky CellCeptu (pozri tiež časť 4.4).
Hungarian: A CsA 30-50%-kal alacsonyabb MPA-expozíciót eredményez olyan vesetranszplantált betegeknél, akik a CellCept-et a CsA-val együtt kapják, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akik szirolimuszt vagy belataceptet és azonos CellCept dózisokat kapnak (lásd 4.4 pont).
Slovak: Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od výšky a hmotnosti dieťaťa (plochy povrchu tela - meranej v štvorcových metroch alebo „m2").
Hungarian: · A kezelőorvos a gyermek vagy serdülő testmagasságga és testsúlya (testfelszínnégyzetméterben „m2" mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot.
Slovak: Znížená telesná hmotnosť
Hungarian: Testsúlycsökkenés
Slovak: CellCept (4 injekčné liekovky)
Hungarian: (4 injekciós üveg)
Slovak: Tieto účinky sa prejavili pri systémovej expozícii, ktorá bola rovnaká alebo nižšia ako klinická expozícia pri odporúčanom dávkovaní 2 g/deň.
Hungarian: Ezek a hatások olyan plazmaszinteken jelentkeztek, melyek megegyeznek, vagy kisebbek, mint a klinikai plazmaszint az ajánlott 2 g/nap dózis beadása után.
Slovak: (MedDRA)
Hungarian: (középfül).
Slovak: Príprava lieku
Hungarian: A gyógyszer elkészítése
Slovak: U pacientov s oneskoreným obnovením funkcie transplantovaných obličiek nie sú v pooperačnom období potrebné žiadne úpravy dávkovania lieku (pozri časť 5.2).
Hungarian: A graft vesefunkció műtét utáni késedelmes megindulása esetén az adagot nem szükséges módosítani (lásd 5.2 pont).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, ktorým sa podáva súčasne CellCept a ganciklovír alebo jeho „prodrug" formy, napr. valgancyklovir, má byť dodržané odporúčané dávkovanie pre ganciklovír a pacienti majú byť starostlivo monitorovaní.
Hungarian: Vesekárosodás esetén, ha a mikofenolát-mofetilt, a ganciklovirt vagy előanyagait, pl. a valganciklovirt, együtt adják, figyelembe kell venni a ganciklovir adagolási útmutatását és a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: Pacientom s povrchom tela väčším ako 1,5 m2, môže byť CellCept kapsuly predpisovaný v dávke 1 g dvakrát denne (2 g denná dávka).
Hungarian: Ha a beteg testfelszíne nagyobb, mint 1,5 m2, a CellCept kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Slovak: Pacienti po transplantácii srdca n =
Hungarian: Szívtranszplantáció (n = 289)
Slovak: Ciprofloxacín alebo amoxicilín s kyselinou klavulánovou Pokles (minimálnych) koncentrácií MPA o asi 50 % pred podaním ďalšej dávky sa zaznamenal u pacientov s transplantovanou obličkou v dňoch bezprostredne po začatí perorálneho podávania ciprofloxacínu alebo amoxicilínu s kyselinou klavulánovou.
Hungarian: Ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav Vesetranszplantált betegeknél rögtön az oralis ciprofloxacin vagy amoxicillin plusz klavulánsav kombináció megkezdését követő napokban az adag beadása előtt mért (maradék) MPA-koncentrációk kb.