FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Distenze žlučníku u psů vedla k fokální kompresi jater.
Bulgarian: Раздуването на жлъчния мехур при кучета е довело до локална компресия на черния дроб.
Czech: Opatrnost při podávání přípravku Trobalt pacientům se srdečním onemocněním nebo pacientům současně užívajícím léčivé přípravky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu.
Bulgarian: − TROBALT да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно заболяване, или пациенти, които приемат лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала;
Czech: Ve studii peri a postnatálního vývoje u potkanů bylo podávání retigabinu během březosti spojeno se zvýšením perinatální mortality mláďat.
Bulgarian: В проучване на пери- и пост-наталното развитие при плъхове, ретигабин е бил свързан с повишена перинатална смъртност след приложение по време на бременността.
Czech: Je možné, že během léčby přípravkem Trobalt budete muset docházet na častější prohlídky (které budou zahrnovat elektrokardiografické vyšetření (EKG), což je vyšetření, při kterém se nahrává elektrická aktivita srdce).
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания (включително електрокардиограма [EКГ], чрез която се записва електрическата активност
Czech: Do 3 hodin po podání dávky bylo pozorováno průměrné prodloužení individuálně korigovaného QT intervalu (QTcI, Individual Corrected QT interval) až o 6,7 ms (horní hranice 95 % jednostranného CI 12,6 ms).
Bulgarian: QT интервал (Individual Corrected QT Interval - QTcI) с до 6,7 ms (горна граница при 95% едностранен доверителен интервал 12,6 ms).
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku Trobalt může přecházet do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество на Trobalt може да премине в кърмата.
Czech: V řadě modelů epileptických záchvatů zvyšoval retigabin práh pro spouštění epileptických záchvatů vyvolaných maximálními elektrošoky, pentylenetrazolem, pikrotoxinem a N-methyl-D-aspartátem (NMDA).
Bulgarian: В редица модели на гърчове, ретигабин е повишил прага за индуциране на гърчове от максимален електрошок, пентилентетразол, пикротоксин и N-метил-D-аспартат (NMDA).
Czech: Retigabin byl statisticky významně superiorní oproti placebu v dávkách 600 mg/den (jedna studie), 900 mg/den (dvě studie) a 1200 mg/den (dvě studie).
Bulgarian: Ретигабин е бил статистически значимо по-ефикасен от плацебо в доза 600 mg/дневно (едно проучване), 900 mg/дневно (две
Czech: Nesnižujte si dávku, pokud Vám tak lékař neřekl.
Bulgarian: Не намалявайте дозата, освен ако
Czech: Podávání přípravku Trobalt dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje.
Bulgarian: Trobalt не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Maximální dávky ve studiích toxicity po opakovaném podávání byly limitovány příliš výraznými farmakologickými účinky retigabinu (včetně ataxie, hypokineze a třesu).
Bulgarian: Максималните дози при проучвания за токсичност при многократно прилагане са били ограничени от засилените фармакологични ефекти на ретигабин (включително атаксия,
Czech: Maximální celková udržovací dávka je 1200 mg/den.
Bulgarian: Максималната обща поддържаща доза е 1 200 mg/дневно.
Czech: Přípravek Trobalt je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Trobalt е за перорално приложение.
Czech: Oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie): mohou být časté u lidí užívajících Trobalt.
Bulgarian: Нарушения на очите, в резултат на промени в центъра на ретината (макулопатия): това може да се случва често при хора, приемащи Trobalt.
Czech: Retence moči, dysurie a obtížný start močení byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích s retigabinem obvykle během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 4.8).
Bulgarian: Ретенция на урина, дизурия и затруднено уриниране са съобщавани в контролирани клинични проучвания с ретигабин, главно през първите 8 седмици на лечение (вж. точка 4.8).
Czech: Léčivou látkou je retigabinum.
Bulgarian: Активното вещество е ретигабин.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (S BLUE BOXEM - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Bulgarian: ВЪНШНА ОПАКОВКА (С BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Czech: Těmto pacientům je nutné podávat přípravek Trobalt s opatrností a doporučuje se zde snížit úvodní i udržovací dávku (viz body 4.2 a 5.2).
Bulgarian: При тази група пациенти Trobalt трябва да се прилага с повишено внимание, като се препоръчва намаляване на началната и поддържащата доза (вж. точки 4.2 и 5.2).
Czech: Tablety je nutné užívat ve třech dílčích dávkách každý den. Tablety je třeba spolknout celé, nesmí se kousat, drtit ani dělit.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели и да не се дъвчат, чупят или разделят.
Czech: AUC retigabinu byla zvýšena o přibližně 50 % u dobrovolníků se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 7 až 9) a o přibližně 100 % u dobrovolníků s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre > 9), ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Bulgarian: AUC на ретигабин се е повишила с приблизително 50% при доброволци с умерено тежко чернодробно увреждане (скор 7 до 9 по скалата на Child-Pugh) и с приблизително 100% при доброволци с тежко чернодробно увреждане (скор >9 по скалата на Child-Pugh), сравнено със здрави доброволци.
Czech: Všichni pacienti by se měli podrobit podrobným oftalmologickým vyšetřením na začátku léčby a dále alespoň jednou za 6 měsíců, která by měla zahrnovat vyšetření ostrosti zraku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí v mydriáze s pořízením fotografie a makulární OCT.
Bulgarian: При всички пациенти трябва да се извършват обстойни офталмологични прегледи на изходното ниво и най-малко на всеки шест месеца след това, като прегледите трябва да включват зрителна острота, преглед с шпалт лампа, фундоскопия при разширени зеници и образна диагностика на макулата с оптична кохерентна томография (ОСТ).
Czech: Retigabin nemá žádné účinky na fertilitu ani reprodukci.
Bulgarian: Ретигабин не е имал ефект върху фертилитета или общото репродуктивно представяне.
Czech: Pacienty (a jejich pečovatele) je nutné poučit, aby v případě, že se objeví náznaky sebevražedných myšlenek nebo chování, okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
Bulgarian: Пациентите (и хората, които се грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска консултация в случай на поява на
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, zvláště při titrování dávky, byly hlášeny nežádoucí účinky jako je závrať, somnolence, diplopie a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Bulgarian: При контролирани клинични проучвания, по-специално по време на фазата на титриране, са съобщавани нежелани реакции като замаяност, сънливост, диплопия и замъглено зрение (вж. точка 4.8).
Czech: • bolest při močení (dysurie)
Bulgarian: болка при отделяне на урина (дизурия)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na retigabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Trobalt (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ретигабин или към някоя от останалите съставки на Trobalt
Czech: Retigabin je u člověka extensivně metabolizován.
Bulgarian: Ретигабин се метаболизира в значителна степен при хората.
Czech: Nepřestávejte přípravek užívat, aniž byste se nejprve poradila se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте лечението, без да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Czech: Při hladinách, při kterých nebyly pozorovány účinky, byla v těchto studiích expozice u zvířat obecně nižší než expozice, které se dosahuje u člověka při podávání doporučených klinických dávek.
Bulgarian: На нивата, при които не са наблюдавани ефекти, експозицията при животните в тези проучвания, като цяло, е била по-ниска от експозицията, която се достига при хора при препоръчителните клинични дози.
Czech: Váš lékař by Vám měl doporučit, abyste podstoupil(a) oční vyšetření před začátkem léčby.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча очен преглед преди започване на лечение.
Czech: • poruchy rovnováhy, nedostatek koordinace, pocit točení (závrať), potíže s chůzí
Bulgarian: нарушено равновесие, липса на координация, виене на свят (световъртеж), проблеми при ходене
Czech: Retigabin a NAMR navíc neindukovaly CYP1A2 ani CYP3A4/5 v primárních hepatocytech u člověka.
Bulgarian: В допълнение, ретигабин и NAMR не са индуцирали CYP1A2 или CYP3A4/5 в човешки първични хепатоцити.
Czech: Při koncentracích 0,1 až 2 µg/ml je retigabin přibližně z 80 % vázán na plazmatické bílkoviny.
Bulgarian: Приблизително 80% от ретигабин е свързан с плазмените протеини при концентрации в рамките на 0,1 до 2 µg/ml.
Czech: Myšlenky na sebepoškozování a sebevražedné myšlenky U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je přípravek Trobalt, se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky.
Bulgarian: Малък брой хора, лекувани с антиепилептици като Trobalt, са имали мисли за самонараняване или самоубийство.
Czech: Proto účinnost a bezpečnost retigabinu podávaného současně s dalšími antiepileptiky, která jsou užívána méně často jako základní léčba v klinických studiích (včetně levetiracetamu), nebyla zatím definitivně prokázána.
Bulgarian: Поради това, не са установени ясно ефикасността и безопасността на ретигабин, приеман едновременно с други антиепилептични лекарствени продукти, които са използвани по-рядко като основно лечение по време на проучванията, включително
Czech: V souboru souhrnných údajů pacientů léčených retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti u 9 % pacientů, halucinace u 2 % pacientů a psychotické poruchy u 1 % pacientů (viz bod 4.4).
Bulgarian: Състояние на обърканост е съобщавано при 9% от пациентите, халюцинации при 2% от пациентите и психотични нарушения при 1% от пациентите на лечение с ретигабин в сборен набор от данни (вж. точка 4.4).
Czech: Je nutné, abyste se se svým lékařem poradil(a) o vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар ефекта на епилепсията върху способността Ви за шофиране
Czech: Distribuční objem retigabinu v rovnovážném stavu po intravenózním podání je 2 až 3 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние на ретигабин е 2 до 3 l/kg след интравенозно приложение.
Czech: Otevřená, vícedávková studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti na pěti subjektech ve věku od 12 let do 18 let s parciálními záchvaty ukázala, že farmakokinetika retigabinu u dospívajících je shodná s farmakokinetiku retigabinu u dospělých.
Bulgarian: Отворено, многодозово фармакокинетично проучване за безопасност и поносимост при петима участници на възраст между 12 години до под 18 години с пристъпи, започващи като парциални, установява, че фармакокинетиката на ретигабин при юноши съответства на фармакокинетиката на ретигабин при възрастни.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií genotoxicity nebo hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за генотоксичност и карциногенен потенциал.
Czech: Retigabin a jeho metabolity jsou vylučovány převážně renální exkrecí.
Bulgarian: Ретигабин и неговите метаболити се елиминират основно чрез бъречна екскреция.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly prokázány žádné účinky na fertilitu související s léčbou retigabinem.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението ефекти на ретигабин върху фертилитета в проучвания при животни.
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците или черния дроб.
Czech: Přípravek Trobalt může ovlivnit účinky některých anestetik (např. sodné soli thiopentalu).
Bulgarian: Trobalt може да повлияе някои анестетици (например тиопентал натрий).
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU STŘEDNÍ KRABIČKA (BEZ BLUE BOXU - POUZE PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ)
Bulgarian: МЕЖДИННА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX - САМО ЗА ГРУПОВА
Czech: Maximální celková denní úvodní dávka je 300 mg (100 mg třikrát denně).
Bulgarian: Максималната обща начална дневна доза е 300 mg (100 mg три пъти дневно).
Czech: Ukázalo se, že hemodialýza snižuje plazmatické koncentrace retigabinu a NAMR o přibližně 50 %.
Bulgarian: Установено е, че хемодиализата намалява плазмените концентрации на ретигабин и NAMR с
Czech: fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramát, valproát, zonisamid.
Bulgarian: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, прегабалин, топирамат, валпроат, зонизамид.
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů a nehtů: toto je velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
Bulgarian: Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите: това е много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години.
Czech: Dle souhrnných údajů týkajících se bezpečnosti, které byly získány ze tří multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií byly nežádoucí účinky obvykle mírné a střední intenzity a byly nejčastěji hlášeny v průběhu prvních 8 týdnů léčby.
Bulgarian: В сборни данни за безопасността от три многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо контролирани проучвания нежеланите реакции като цяло са били леки до умерени по интензивност и най-често са били съобщавани през първите 8 седмици на лечението.
Czech: Byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) kůže, rtů nebo nehtů v dlouhodobých klinických studiích s retigabinem, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace oční tkáně (viz odstavec výše a bod 4.8).
Bulgarian: Пигментационни промени (промяна в цвета) на кожата, устните или ноктите са съобщавани в дългосрочни клинични проучвания с ретигабин, понякога, но не винаги заедно с промени в пигментацията на очните тъкани (вижте параграфа по-горе и точка 4.8).
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg a během období titrace se doporučuje, aby se dávka zvyšovala o 50 mg každý týden až do maximální celkové dávky 600 mg/den.
Bulgarian: Общата начална дневна доза е 150 mg и се препоръчва, по време на периода на титриране, общата дневна доза да се повишава с 50 mg всяка седмица до максимална обща доза от 600 mg/дневно.
Czech: V otevřených prodlouženích výše zmíněných tří placebem kontrolovaných studií přetrvávala účinnost po celou dobu sledování trvající nejméně 12 měsíců (365 pacientů).
Bulgarian: Продължителност на ефикасността е поддържана за период на оценка от най-малко 12 месеца (365 пациента) в открити продължения на три плацебо-контролирани проучвания.
Czech: Proto lze přípravek Trobalt užívat s jídlem nebo nalačno.
Bulgarian: Съответно, Trobalt може да се приема със или без храна.
Czech: Riziko sebevraždy
Bulgarian: Суициден риск
Czech: Studie 205 (n=396; n=303) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Bulgarian: Проучване 205 (n=396; n=303)
Czech: Účinkuje tak, že brání vzniku zvýšené mozkové aktivity, která způsobuje epileptické záchvaty.
Bulgarian: Лекарството действа чрез предотвратяване на прекомерна мозъчна активност, която води до епилептични пристъпи (също наречени припадъци).
Czech: Údaje od starších pacientů naznačují, že u nich může častěji docházet k určitým nežádoucím účinkům na centrální nervový systém, včetně somnolence, amnézie, poruch koordinace, vertiga, tremoru, poruch rovnováhy, poruch paměti a poruch chůze.
Bulgarian: Данни от приложение при пациенти в старческа възраст показват, че при тях е по-вероятно да се развият някои нежелани реакции от страна на нервната система, включително сънливост, амнезия, нарушена координация, вертиго, тремор, нарушение на равновесието, нарушения на паметта и нарушения на походката.
Czech: Přípravek Trobalt obsahuje léčivou látku retigabin.
Bulgarian: Trobalt съдържа активното вещество ретигабин.
Czech: Bylo prokázáno, že retigabin interferuje s klinickými laboratorními testy ke stanovení bilirubinu v séru i v moči, což může vést k falešně zvýšeným hodnotám.
Bulgarian: Установено е, че ретигабин влияе върху резултатите от клиничните лабораторни изследвания на билирубин в серума и урината, което може да доведе до фалшиво завишени резултати.
Czech: Přípravek Trobalt je nutné vysazovat postupně, aby se minimalizovalo riziko relapsu záchvatů (rebound záchvaty).
Bulgarian: Лечението с Trobalt трябва да се спира постепенно, за да се минимизира възможността за възобновяване на гърчовете.
Czech: • zácpa, pocit na zvracení (nauzea), potíže s trávením, sucho v ústech
Bulgarian: запек; гадене; проблеми с храносмилането; сухота в устата
Czech: Úprava dávky přípravku Trobalt se doporučuje u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.2).
Bulgarian: Корекция на дозата на Trobalt се препоръчва при пациенти с умерено тежко до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Czech: Retigabin může prodlužovat trvání anestezie navozené některými anestetiky (např. sodnou solí thiopentalu).
Bulgarian: Ретигабин може да повиши продължителността на анестезията, предизвикана от някои анестетици (например, тиопентал натрий).
Czech: Ve vývojových studiích u potkanů bylo u mláďat, jejichž matky byly léčeny retigabinem během březosti, zaznamenáno zpoždění ve vývoji sluchové úlekové reakce (viz bod 5.3).
Bulgarian: В проучване на развитието при плъхове, чиито майки са били лекувани с ретигабин по време на бременността, е имало забавяне на развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови дразнители (auditory startle response) в поколението (вж. точка 5.3).
Czech: Pokud jsou zaznamenány změny pigmentace retiny, viteliformní makulopatie nebo změny vidění, léčba Trobaltem by měla pokračovat pouze po pečlivém přehodnocení přínosů léčby a rizik.
Bulgarian: Ако се установят пигментационни промени на ретината, вителиформена макулопатия или зрителни промени, лечението с Trobalt трябва да продължи само след внимателна преоценка на съотношението полза/риск.
Czech: Biologická transformace
Bulgarian: Биотрансформация
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou byl retigabin vylučován pomaleji u zdravých starších dobrovolníků (66 až 82 let) v porovnání se zdravými mladými dospělými dobrovolníky, což vedlo k vyšší AUC (přibližně o 40-50 %) a delšímu eliminačnímu poločasu (o 30 %) (viz bod 4.2).
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза, ретигабин е бил елиминиран по-бавно от здрави доброволци в старческа възраст (на възраст от 66 до 82 години), сравнено със здрави млади възрастни доброволци, което води до по-висока AUC (приблизително 40 до 50%) и по-дълъг
Czech: Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, nebo pokud zaznamenáte jakékoli neobvyklé změny srdečního rytmu (jako např. jeho zpomalení nebo zrychlení), sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези твърдения се отнася до Вас, или ако забележите някаква необичайна промяна в сърдечния си ритъм (като твърде забързан или твърде забавен пулс).
Czech: Přípravek Trobalt se nedoporučuje v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Bulgarian: По време на бременност и при жени в детеродна възраст, които не приемат контрацепция, не се
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не вземайте повече от една доза наведнъж, за да компенсирате пропуснати дози.
Czech: Většina nežádoucích účinků se objevila v prvních 8 týdnech léčby a zřejmá závislost na dávce byla pozorována pouze u stavů zmatenosti.
Bulgarian: По-голяма част от нежеланите реакции са наблюдавани през първите 8 седмици от лечението и само за състоянието на обърканост е имало явна връзка с
Czech: Balení obsahuje 84 potahovaných tablet, multipack obsahuje 168 (2x84) potahovaných tablet.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 84 филмирани таблетки; групова опаковка, съдържаща 168 (2х84) филмирани таблетки.
Czech: Pomocnými látkami jsou sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), sójový lecithin a xanthanová klovatina.
Bulgarian: Другите съставки са: кроскармелоза натрий, хипромелоза, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), талк (E553b), лецитин (SOY) и Таблетките от 50 mg и 400 mg съдържат също индигокармин алуминиев лак (E132) и кармин
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů nebo nehtů bylo též hlášeno u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Bulgarian: Синьо-сива промяна в цвета на кожата, устните или ноктите също са съобщавани при пациенти, приемащи Trobalt в продължение на няколко години (вижте точка 4).
Czech: Kromě toho byly zjištěny případy získaného viteliformního typu makulopatie a to jak v klinických studiích, tak ve spontánních hlášení.
Bulgarian: В допълнение са установени случаи на придобита вителиформена макулопатия, както в клинични
Czech: Docházelo zde navíc ke zpožďování vývoje sluchové úlekové reakce.
Bulgarian: В допълнение е наблюдавано забавяне на развитието на дифузния двигателен и автономен отговор към внезапни, силни звукови дразнители (auditory startle response).
Czech: V případě pokračování léčby přípravkem Trobalt Vás bude Váš lékař dále podrobněji sledovat.
Bulgarian: Ако лечението с Trobalt продължи, Вашият лекар ще Ви
Czech: Proto je nepravděpodobné, že by společné podávání s inhibitory nebo induktory enzymů cytochromu P450 ovlivnilo farmakokinetiku retigabinu nebo NAMR.
Bulgarian: Поради това, няма вероятност едновременното приложение с инхибитори или индуктори на цитохром P450 ензимите да повлияе фармакокинетиката на ретигабин или
Czech: V kontrolovaných klinických studií s retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti, psychotické poruchy a halucinace (viz bod 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с ретигабин (вж. точка 4.8) са съобщавани състояние на обърканост, психотични разстройства и халюцинации.
Czech: V průběhu klinických studií byla hlášena předávkování retigabinem dávkami přesahujícími 2500 mg/den.
Bulgarian: Предозиране на ретигабин с повече от 2 500 mg/дневно е съобщавано по време на клиничните проучвания.
Czech: Změna zbarvení částí očí, včetně sítnice (vnitřní vrstvy oka): toto může být velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
Bulgarian: Промяна в цвета на части на окото, включително ретината (в задната част на окото): това може да бъде много често при хора, приемащи Trobalt в продължение на няколко години.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Trobalt, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Trobalt, je více pravděpodobné, že se u Vás objeví nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků:
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки Trobalt, може да се повиши вероятността да развиете нежелани реакции или някой от тези симптоми:
Czech: Maximální dávka je 400 mg třikrát denně (celkem 1200 mg za den).
Bulgarian: Максималната доза е 400 mg, приети три пъти дневно (общо 1 200 mg дневно).
Czech: Není známo, zda se retigabin vylučuje do mateřského mléka u člověka.
Bulgarian: Не е известно дали ретигабин се екскретира в кърмата.
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinek
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции
Czech: Na dobu spánku navozeného halotanem ani sodnou solí methohexitalu neměl žádný vliv.
Bulgarian: Не е имало ефект върху времето на сън, предизвикан от халотан или метохекситал натрий.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou nebyly u dobrovolníků s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) prokázány žádné klinicky významné účinky na AUC retigabinu.
Bulgarian: В проучване с приложение на еднократна доза не е имало клинично значими ефекти върху AUC на ретигабин при доброволци с леко чернодробно увреждане (5 до 6 по скалата на Child-Pugh).
Czech: Léčba více antiepileptiky je spojena s vyšším rizikem kongenitálních malformací než monoterapie, a proto je třeba monoterapii použít všude tam, kde je to možné.
Bulgarian: Лечението с множество антиепилептични лекарствени продукти е свързано с повишен риск от вродени малформации, в сравнение с монотерапия.
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí se doporučuje dávky přípravku Trobalt upravit, ale u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí se žádná úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje (viz bod 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено-тежко до тежко бъбречно увреждане се препоръчва корекция на дозата на Trobalt, но не се препоръчва корекция при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).