FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Polish: Hiszpania LAB. ANGENERICO, S.L Osio, 7-9 08034 Barcelona, Spain
Slovak: Taliansko IPSO Pharma S.r.l.
Polish: IPSO Pharma S.r.l.
Slovak: Taliansko Abbott S.p.A.
Polish: Abbott S.p.A.
Slovak: Veľká Británia Apotex Europe Limited, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berks RG1 4PS; UK
Polish: Apotex Europe Limited, Rowan House, 41 London Street, Reading, Berks RG1 4PS; UK
Slovak: Španielsko ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, S.L.,
Polish: Hiszpania ACOST COMERCIAL GENERICPHARMA, S.L., Ferraz, 10.
Slovak: LTD, AHARNON STR, P.O.BOX 51706, INDUSTRIAL ESTATE 3508 LEMESOS, CYPRUS
Polish: REMEDICA LTD, AHARNON STR, P.O.BOX 51706, INDUSTRIAL ESTATE 3508 LEMESOS, CYPRUS
Slovak: Mutan 20mg-Filmtabletten
Polish: Mutan 20mgFilmtabletten
Slovak: Rijksweg 12 2870
Polish: Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium
Slovak: Ltd 95 Park Lane Mayfair London WIK 7TE, UK
Polish: Ranbaxy (UK) Ltd 95 Park Lane Mayfair London WIK 7TE, UK
Slovak: Veľká Británia Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Polish: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že do Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušnej časti Písomnej informácie pre používateľov pre lieky obsahujúce citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, mianserín, milnacipran, mirtazapín, paroxetín, reboxetín, sertralín a venlafaxín sa má zaradiť varovanie o tom, že v klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami sa v porovnaní s placebom častejšie pozorovalo samovražedné správanie (samovražedné pokusy a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť).
Polish: CHMP stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami antydepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Slovak: Španielsko LACER, S.A, Sardenya, 350, 08025 Barcelona, Spain
Polish: LACER, S.A, Sardenya, 350, 08025 Barcelona, Spain
Slovak: Tolvon, tablets 3 mg
Polish: Tolvon, tablets 3 mg 30 mg
Slovak: ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Poland
Polish: ICN Polfa Rzeszow, ul. Przemyslow 2, 35-959 Rzeszow, Poland
Slovak: Asentra 100 mg Tabletaten, coated tablets
Polish: Asentra 100 mg Tabletten, coated tablets
Slovak: Taliansko Lampugnani Farmaceutici S.p.A.
Polish: Lampugnani Farmaceutici S.p.A.
Slovak: Fluoxetin „Lannacher" 20mgKapseln
Polish: Fluoxetin „Lannacher" 20mg-Kapseln
Slovak: Mianserin „Arcana" 30mgFilmtabletten
Polish: Mianserin „Arcana" 30mg-Filmtabletten
Slovak: Seroxat 2mg/ml-orale
Polish: Seroxat 2mg/ml-orale Lösung
Slovak: Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327
Polish: Portugalia Laboratórios Vitória, S.A., Rua Elias Garcia, nº 28 - Venda Nova 2700-327
Slovak: Asentra 50 mg Tabletaten, coated tablets
Polish: Asentra 50 mg Tabletten, coated tablets
Slovak: & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Polish: REMEDINA, 25 Gounari & Areos, 13451 Kamatero Attikis, Greece
Slovak: Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Polish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Slovak: Fluoxetin-ratiopharm 20 mg Tabletaten
Polish: Fluoxetin-ratiopharm 20 mg Tabletten
Slovak: ELI LILLY ČR s.r.o.,
Polish: ELI LILLY ČR s.r.o., Praha, Czech Republic
Slovak: Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium
Polish: GLAXO SMITH KLINE S.A. Rue du Tilleul 13, 1332 GENVAL, Belgium
Slovak: Inpharmco-Mianserin-10mgTabletaten
Polish: Inpharmco-Mianserin10mg-Tabletten
Slovak: 12 Station Close Potters Bar, Herts, England
Polish: Generics UK Ltd. 12 Station Close Potters Bar, Herts, England
Slovak: Groesbeekseweg 11
Polish: KIRON PHARMACEUTICA Groesbeekseweg 11
Slovak: Mianserin 10mg Holsten
Polish: Mianserin 10mg Holsten 10 mg
Slovak: 1, cours du triangle
Polish: TEVA Classics le palatin1 1, cours du triangle
Slovak: Luxembursko LUNDBECK S.A., 225 AV.
Polish: Luksemburg LUNDBECK S.A., 225 AV. Moliére B-1050 Bruxelles
Slovak: Flux „Hexal" Tabs 40mg-Tabletten 40mg
Polish: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
Slovak: Fluoxetin 20 - 1
Polish: Fluoxetin 20 - 1 A Pharma
Slovak: Španielsko GENERICS UK LTD, Station Close Potters Bar, Hertfordhsire, EN6 1TL, UK
Polish: Hiszpania GENERICS UK LTD, Station Close Potters Bar, Hertfordhsire, EN6 1TL, UK
Slovak: Taliansko Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Polish: Valda Laboratori Farmaceutici S.p.A.
Slovak: Sertra Krka 100 mg Tabletaten, tablets
Polish: Sertra Krka 100 mg Tabletten, tablets
Slovak: Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Polish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Slovak: Tolvon 60 mg, tablets
Polish: Tolvon 60 mg, tablets 60 mg
Slovak: Poligono Industrial Colon II., Terrassa, 08228,
Polish: Poligono Industrial Colon II., Terrassa, 08228, Spain
Slovak: Fluoxetin "Genericon" 20mgFilmtabletten
Polish: Fluoxetin "Genericon" 20mg-Filmtabletten
Slovak: Holsten Pharma GmbH
Polish: Holsten Pharma GmbH Im Buergerstock 7
Slovak: "Merckle" 20mg-Filmtabletten
Polish: Paroxetin "Merckle" 20mg-Filmtabletten
Slovak: Via Licino, 11-13-15
Polish: Via Licino, 11-13-15 Erba 22036 Como Italy
Slovak: Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Polish: Portugalia Lacer, S.A., Calle Sardenya, 350 E08025 Barcelona Espanha
Slovak: & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Polish: John Wyeth & Sons Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berks SL6 0PH, UK
Slovak: PRAGUE, U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10Horní Měcholupy, Czech Republic
Polish: ZENTIVA A.S., PRAGUE, U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10Horní Měcholupy, Czech Republic
Slovak: Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Polish: Luksemburg ELI LILLY BENELUX S.A. Rue de l'Etuve 52 1000 Bruxelles, Belgium
Slovak: Ronda de Dalt, Edificio Amsterdam 08940, Spain
Polish: Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt, Edificio Amsterdam 08940, Spain
Slovak: Ratiopharm GmbH
Polish: Fluoxetina Ratiopharm GmbH
Slovak: SMITHKLINE BEECHAM PLC 980 GREAT
Polish: SMITHKLINE BEECHAM PLC 980 GREAT WEST ROAD BRENTFORD
Slovak: Veľká Británia Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co.
Polish: Athlone Laboratories Limited, Ballymurray, Co. Roscommon, Republic of Ireland
Slovak: GLAXO SMITH KLINE S.A.
Polish: Glaxo Smith Kline Kft., Csörsz u. 43.
Slovak: ADOFEN 20 mg oral solution 20 mg
Polish: ADOFEN 20 mg oral solution
Slovak: Rua Rodrigo da Fonseca, n.º1782º Esq. 1099-067 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda., Rua Rodrigo da Fonseca, n.º1782º Esq. 1099-067 Lisboa Portugal
Slovak: RENEURON 20 mg oral solution 20 mg
Polish: RENEURON 20 mg oral solution
Slovak: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletaten 10 mg
Polish: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten
Slovak: Sertra Krka 50 mg Tabletaten, tablets
Polish: Sertra Krka 50 mg Tabletten, tablets
Slovak: Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Polish: McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irland (IRL)
Slovak: Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co.
Polish: Clonmel Healthcare Limited, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Slovak: Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Polish: Generics (UK) Limited; Albany Gate; Darkes Lane; Potters Bar, Herts EN6 1AG; UK
Slovak: Maďarsko Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Polish: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Slovak: Fluoxetin 10 - 1
Polish: Fluoxetin 10 - 1 A Pharma
Slovak: Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal
Polish: Portugalia Prodome - Companhia Portuguesa de Genéricos, Lda., Rua Gomes Freire, n.º 9-A 1150-175 Lisboa Portugal
Slovak: Ronda de Dalt, Edificio Ámsterdam, 08940
Polish: Hospitalet, 147-149 Cityparc Ronda de Dalt, Edificio Ámsterdam, 08940
Slovak: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel, Co.
Polish: Clonmel Healthcare Limited Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Slovak: Mianserin „Arcana" 10mgFilmtabletten
Polish: Mianserin „Arcana" 10mg-Filmtabletten
Slovak: - v dôsledku týchto signálov výbor dospel k záveru, že do Súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušnej časti Písomnej informácie pre používateľov pre lieky obsahujúce citalopram, escitalopram, fluoxetín, fluvoxamín, mianserín, milnacipran, mirtazapín, paroxetín, reboxetín, sertralín a venlafaxín sa má zaradiť varovanie o tom, že v klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených antidepresívami sa v porovnaní s placebom pozorovalo častejšie samovražedné správanie (samovražedné pokusy a samovražedné myšlienky) a hostilita (predovšetkým agresia, protichodné správanie a zlosť).
Polish: - W rezultacie Komitet stwierdził, że w Charakterystykach Produktu Leczniczego oraz w odpowiedniej części ulotek dla pacjenta w przypadku produktów leczniczych zawierających citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, milnacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę powinno znaleźć się ostrzeżenie odzwierciedlające fakt, że w toku prób klinicznych zachowania samobójcze (próby samobójstwa oraz myśli samobójcze), wrogość (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami antydepresyjnymi niż u grupy, której podawano placebo.
Slovak: Španielsko TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008,
Polish: Hiszpania TAMARANG, S.A, Balmes, 84 - 4º-2ª, Barcelona ( Spain), 08008, Spain
Slovak: Mianserin-neuraxpharm 60mg 60 mg
Polish: Mianserin-neuraxpharm 60mg
Slovak: Francúzsko PAUCOURT 100 route de Versailles 78163
Polish: PAUCOURT 100 route de Versailles 78163 Marly le roi cedex France
Slovak: de la Industria, 30, Alcobendas, 28108,
Polish: de la Industria, 30, Alcobendas, 28108, Spain
Slovak: Luxembursko H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Polish: Luksemburg H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, Copehagen-Valby, DK 2500
Slovak: Wyeth Lederle Nordiska Ab, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, 17124
Polish: Wyeth Lederle Nordiska Ab, Dalvägen 12, B.O.BOX 1822, 17124 SOLNA, Sweden
Slovak: Flux „Hexal" Tabs 10mg-Tabletten 10mg
Polish: Flux „Hexal" Tabs 10mgTabletten
Slovak: Maďarsko Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK
Polish: Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, UK
Slovak: Maďarsko Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, U.K.
Polish: Ranbaxy UK Ltd.Uxbridge Road 97 London, W5 5TL, U.K.
Slovak: Fluoxetin 40 - 1
Polish: Fluoxetin 40 - 1 A Pharma
Slovak: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Polish: Pinewood Laboratories Ltd., Ballymacarbry, IE-Clonmel, Co. Tipperary
Slovak: Ennapharma 45 mg
Polish: Mirtatsapiini Ennapharma 45 mg
Slovak: Paroxetine Tableta OF, filmomhulde tabletten 20 mg
Polish: Paroxetine Tablet OF, filmomhulde tabletten 20 mg
Slovak: Holandsko Genthon B.V.
Polish: Genthon B.V.
Slovak: Brianza - Milano Italy
Polish: 20041 Agrate Brianza - Milano Italy
Slovak: Poligono Industrial Colon II., Terrassa 08228,
Polish: Poligono Industrial Colon II., Terrassa 08228, Spain
Slovak: Mianserine G GAM
Polish: G GAm
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Polish: ZAŁĄCZNIK II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTEK DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Slovak: Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia
Polish: Lundbeck Pharma svetovalno podjetje d.o.o., Prešernova 1, SI-2000 Maribor, Slovenia
Slovak: Veľká Británia Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co.
Polish: Pharmafile Limited, Medici House, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Slovak: Gyömröi ut 19-21 H-1103
Polish: Gyömröi ut 19-21 H-1103 Budapest X Hungary
Slovak: Solvay Arzneimittel GmbH
Polish: Solvay Arzneimittel GmbH Postfach 220
Slovak: Fluoxetina Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
Polish: Fluoxetina Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A. 20 mg cápsulas
Slovak: u. 53., MOM Park F épület
Polish: Pfizer Kft.1123 Bp, Alkotás u. 53., MOM Park F épület
Slovak: PRÍLOHA IV NÁVRH ZMIEN V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: ZAŁĄCZNIK IV ZMIANY W ULOTCE DLA PACJENTA
Slovak: MILNACIPRAN obsahujúce liečivé prípravky s rozhodnutím o registrácii v Európskej Únii
Polish: Produkty medyczne zawierające MILNACIPRAN, posiadające licencję handlową ważną na terenie Unii Europejskiej
Slovak: HCl 30 mg Katwijk, tablets
Polish: Mianserine HCl 30 mg Katwijk, tablets
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A 2685-338
Polish: Portugalia Pentafarma - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A., Rua Prof. Henrique de Barros, Edifício Sagres, 5º A 2685-338
Slovak: D-90449
Polish: D-90449 Nuernberg
Slovak: • dospelých a detí od šiestich rokov s chronickým (dlhodobým) ochorením obličiek.
Polish: • osób dorosłych i dzieci od 6. roku życia z przewlekłą (długotrwałą-) chorobą nerek.
Slovak: • dospelých pacientov na dialýze (metóda na odstránenie nežiaducich látok z krvi);
Polish: • u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika usuwania niepożądanych substancji z krwi);
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop je dostupný vo forme tabliet (800 mg) a prášku (800 mg a 2,4 g), ktoré sa užívajú trikrát denne s jedlom.
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest dostępny w postaci tabletek (800 mg) i proszku (800 mg i 2,4 g) do przyjmowania trzy razy na dobę z posiłkami.
Slovak: (sevelamériumkarbonát)
Polish: (węglan sewelameru)
Slovak: Predtým známy ako Sevelamer carbonate Zentiva.
Polish: 1 Znany wcześniej jako Sevelamer carbonate Zentiva
Slovak: V tretej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 49 dospelých, ktorí neboli na dialýze, liek Sevelamer carbonate Winthrop znížil hladinu fosfátu z 2,0 mmólu/l na 1,6 mmólu/l.
Polish: W trzecim badaniu głównym u 49 osób dorosłych, których nie poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów z 2,0 mmol/l do 1,6 mmol/l.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 110 dospelých s ochorením obličiek, ktorí boli na dialýze, liek Sevelamer carbonate Winthrop znížil hladinu fosfátu na približne 1,5 - 1,6 mmólu/l (čo je približne v normálnom rozsahu alebo blízko neho) a bol rovnako účinný ako iný povolený liek Renagel.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 110 osób dorosłych z chorobą nerek, których poddawano dializie, lek Sevelamer carbonate Winthrop obniżył poziom fosforanów do ok. 1,5-1,6 mmol/l (co mieści się w normalnym zakresie lub jest blisko niego) oraz był tak samo skuteczny jak inny zatwierdzony lek Renagel.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sevelamer carbonate Winthrop (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť v hornej časti brucha a zápcha.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to nudności (uczucie mdłości), wymioty, ból w nadbrzuszu (górnej części jamy brzusznej) i zaparcia.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Sevelamer carbonate Winthrop są stale monitorowane.
Slovak: Užívaná dávka závisí od hladiny fosfátu v krvi pacienta a u detí od ich výšky a hmotnosti.
Polish: Dawka zależy od stężenia fosforanów we krwi pacjenta, a w przypadku dzieci od ich wzrostu i masy ciała.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 100 detí sa takisto preukázalo, že liek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný pri znižovaní hladiny fosfátu: u detí užívajúcich liek Sevelamer carbonate Winthrop sa hladina fosforu znížila viac (0,87 mg/dl) než u detí užívajúcich placebo (zdanlivý liek), u ktorých sa hladina fosforu zvýšila o 0,04 mg/dl.
Polish: Ponadto w innym badaniu głównym wykazano również, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomów fosforanów u 100 dzieci: u dzieci, które przyjmowały lek Sevelamer carbonate Winthrop, doszło do większego obniżenia poziomu fosforu (0,87 mg/dl) niż w przypadku dzieci przyjmujących placebo (leczenie pozorowane), u których doszło do wzrostu poziomu fosforu o 0,04 mg/dl.
Slovak: Keď sa liek užíva s jedlom, v čreve sa naviaže na fosfát z potravy, čím bráni absorpcii fosfátu v tele a pomáha znižovať jeho hladinu v krvi.
Polish: Po przyjęciu z posiłkiem przyłącza się ona w jelicie do fosforanów zawartych w żywności, zapobiegając ich wchłanianiu do organizmu i pomagając w zmniejszeniu poziomu fosforanów we krwi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Sevelamer carbonate Winthrop sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sevelamer carbonate Winthrop boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Sevelamer carbonate Winthrop są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop sa nesmie užívať nalačno a pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu.
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno przyjmować na pusty żołądek, a pacjenci powinni przestrzegać zaleconych diet.
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop nesmú užívať osoby s nízkou hladinou fosfátu v krvi ani s črevnou obštrukciou (zablokovaním čreva).
Polish: Leku Sevelamer carbonate Winthrop nie wolno stosować u osób z obniżonym poziomem fosforanów we krwi lub z niedrożnością jelit (zablokowaniem jelit).
Slovak: Viac informácií o použití lieku Sevelamer carbonate Winthrop si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný pri znižovaní hladiny fosfátu v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w obniżaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią.
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia vydaného v roku 2009 pre liek Renvela (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Lek Sevelamer carbonate Winthrop otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 stycznia 2015 r. Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2009 r. dla leku Renvela (w ramach „świadomej zgody").
Slovak: Čo je liek Sevelamer carbonate Winthrop a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Sevelamer carbonate Winthrop i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Sevelamer carbonate Winthrop je účinný pri znižovaní hladiny fosfátu v krvi u pacientov s hyperfosfatémiou a vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Sevelamer carbonate Winthrop jest skuteczny w zmniejszaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z hiperfosfatemią, a działania niepożądane z nim związane są uważane za możliwe do kontrolowania.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sevelamer carbonate Winthrop
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sevelamer carbonate Winthrop
Slovak: Prehľad o lieku Sevelamer carbonate Winthrop a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sevelamer carbonate Winthrop i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Aké prínosy lieku Sevelamer carbonate Winthrop boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sevelamer carbonate Winthrop wykazane w badaniach
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop sa používa na kontrolu hyperfosfatémie (vysokej hladiny fosfátu v krvi)
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop jest lekiem stosowanym w celu kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego stężenia fosforanów we krwi) w następujących grupach pacjentów:
Slovak: Liek Sevelamer carbonate Winthrop sa má používať súčasne s inou liečbou, napríklad s výživovými doplnkami obsahujúcimi vápnik a s vitamínom
Polish: Sevelamer carbonate Winthrop należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sevelamer carbonate Winthrop sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Sevelamer carbonate Winthrop znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Liečivo lieku Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamériumkarbonát, viaže fosfát.
Polish: Substancja czynna leku Sevelamer carbonate Winthrop, węglan sewelameru, jest substancją wiążącą fosforany.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú opísané v časti 5.1.
Polish: Aktualne dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
Slovak: Z tohto dôvodu nemožno vylúčiť možné zníženie absorpcie.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia wchłaniania.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia PSUR są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia:
Slovak: Má sa poskytnúť primeraná symptomatická liečba.
Polish: Należy zapewnić odpowiednie leczenie objawowe.
Slovak: Frekvencia je neznáma (frekvencia nemôže byť stanovená z dostupných údajov).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovak: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: Frekvencia je neznáma.
Polish: Częstość nieznana.
Slovak: Nepodávajte liek deťom mladším ako 6 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 6 rokov) nebola skúmaná.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Slovak: Po začatí liečby majú byť pacienti trpiaci týmito poruchami sledovaní.
Polish: W przypadku rozpoczęcia terapii należy monitorować pacjentów cierpiących na te zaburzenia.
Slovak: Tento liek sa má používať s inými typmi liečby, ako sú doplnky vápnika a vitamínu D, aby sa zabránilo rozvoju ochorenia kostí.
Polish: Lek ten należy stosować z innymi lekami, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, w celu zapobiegania rozwojowi choroby kości.