FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 3.2.4 A Savene-t aszeptikus módon, 1-2 órán át tartó infúzióként kell alkalmazni szobahőmérsékleten és normál fényviszonyok mellett.
Lithuanian: 3.2.4 Savene infuzuojamas aseptinėmis sąlygomis per 1-2 valandas, kambario temperatūroje ir esant normaliam apšvietimui.
Hungarian: A vizsgálat célja a betegeknél az antraciklin extravazációra 3 napos adagolási rend szerint alkalmazott dexrazoxán farmakokinetikájának és hatásosságának vizsgálata volt.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo siekiama nustatyti deksrazoksano 3 dienų dozavimo režimo farmakokinetiką ir veiksmingumą, jį skiriant pacientams, kuriems pasireiškia antrakciklino ekstravazacija.
Hungarian: Az általános cél mindkét vizsgálatban az volt, hogy meghatározzák az intravénásan adott Savene hatásosságát véletlen antraciklin extravazáció okozta szövetkárosodás kezelésében, ezáltal megelőzve ezeknél a betegeknél az érintett szövet rutinszerűen alkalmazott sebészi kimetszését.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo tikslas buvo ištirti intraveninio Savene veiksmingumą apsaugant audinius nuo pažeidimo dėl atsitiktinės antraciklinų ekstravazacijos, taip apsaugant pacientus nuo rutiniškai taikomos chirurginės pažeistų audinių ekscizijos.
Hungarian: - Egyéb összetevő(k): Az oldószer, amely nátrium-kloridot, kálium-kloridot, magnézium-kloridhexahidrátot, nátrium-acetát-trihidrátot, nátrium-glükonátot, nátrium-hidroxidot és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Lithuanian: • Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra tirpiklis, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, kalio chlorido, magnio chlorido heksahidrato, natrio acetato trihidrato, natrio gliukonato, natrio hidoksido ir vandens injekcijoms.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Savene 20 mg/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Savene 20 mg/ml milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui
Hungarian: A készítményt a személyzet terhes tagjai nem kezelhetik.
Lithuanian: Vaistinio preparato neturėtų ruošti besilaukiančios darbuotojos.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2011 m.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a vesediszfunkció miatt lelassulhat a dexrazoxán kiürülése, beszűkült vesefunkciójú betegeknél figyelni kell a hematotoxicitás jeleinek megjelenését (a közepesen súlyos súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance <40 ml/perc) javasolt dózisokról lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Kadangi dėl inkstų funkcijos sutrikimo gali sumažėti deksrazoksano eliminacijos greitis, reikia stebėti, ar pacientams su inkstų funkcijos nepakankamumu nepasireiškia hematologinio toksiškumo požymiai (dozavimo rekomendacijas pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų nepakankamumas (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) rasite 4.2 skyriuje).
Hungarian: Mit tartalmaz a Savene csomag: Savene por koncentrátumhoz Savene oldószere
Lithuanian: Savene tiekiamas tokiu pavidalu: Savene milteliai koncentratui Tirpiklis, skirtas Savene
Hungarian: Segédanyagok Savene por: Nem tartalmaz segédanyagot
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Savene miltelių pagalbinės medžiagos: Nėra
Hungarian: Felnőttek ajánlott adagja (normál veseműködés mellet):
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems (kurių inkstų funkcija nesutrikusi) yra:
Hungarian: Ahol az létezik, elölt kórokozókat tartalmazó vakcina alkalmazandó (poliomyelitis).
Lithuanian: Naudokite inaktyvintas vakcinas, jei tokių yra (poliomielito).
Hungarian: Milyen a Savene külleme és mit tartalmaz a sürgősségi készlet
Lithuanian: Savene išvaizda ir kiekis skubios pagalbos rinkinyje
Hungarian: Használjon osztással ellátott, tűvel felszerelt fecskendőt.
Lithuanian: Naudokite sugraduotą švirkštą su adata.
Hungarian: A Savene-t valamelyik vénájába adják be, infúzió formájában.
Lithuanian: Savene bus sušvirkštas į vieną iš Jūsų venų.
Hungarian: Ezért gyakori a csontvelő-szuppresszió.
Lithuanian: Taigi dažnai pasitaiko mielosupresija.
Hungarian: Együttadása nem javasolt:
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti kartu su:
Hungarian: A Savene sürgősségi készlet Savene koncentrátumhoz való porból (fehér vagy törtfehér por) és a
Lithuanian: Savene rinkinį sudaro Savene milteliai koncentratui (balti arba beveik balti milteliai) ir Savene tirpiklis.
Hungarian: • A májfunkció változásai (melyeket a vizsgálati eredmények mutathatják ki) Mellékhatások bejelentése
Lithuanian: • žaizdos komplikacijos; • kepenų funkcijos pokyčiai (jie gali būti nustatomi tyrimais).
Hungarian: Alkalmazás előtt gondosan mérlegelni kell a beteg kórtörténetében előforduló dexrazoxán-allergiát (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Prieš skiriant vaistą reikia atidžiai išnagrinėti paciento alerginių reakcijų į deksrazoksaną istoriją (žr.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a dexrazoxán kiválasztódik-e az anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar deksrazoksanas yra išskiriamas su motinos pienu.
Hungarian: a végső eliminációs felezési idő pedig 1,9-9,1 óra (átlag 2,8 óra).
Lithuanian: ), galutinės pusinis eliminacijos periodas - 1,9-9,1 val.
Hungarian: A koncentrátum és a felhígított oldat 4 órán át 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolható.
Lithuanian: Koncentratą ir praskiestą tirpalą galima laikyti 2 - 8 °C temperatūroje 4 valandas.
Hungarian: A dobozon, a port tartalmazó injekciós üvegen és az oldószert tartalmazó palackon található címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant dėžutės, miltelių flakono etiketės ir tirpiklio buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy májdiszfunkció (a transzamináz- és bilirubinszint emelkedése) léphet fel (különösen 1000 mg/m2-nyi dexrazoxán adagok esetén), ismert májfunkciós zavarban szenvedő betegeknél tanácsos minden dexrazoxán adag beadása előtt májfunkciós vizsgálatokat végezni (lásd
Lithuanian: Kadangi (ypač po didesnių kaip 1000 mg/m2 deksrazoksano dozių pavartojimo) gali pasireikšti kepenų funkcijos sutrikimas (padidėjusi transaminazių ir bilirubino koncentracija), kiekvieną kartą prieš skiriant deksrazoksaną pacientams, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama atlikti rutininius kepenų funkcijos tyrimus (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 1,61 g nátriumot is tartalmaz.
Lithuanian: Kiekviename Savene tirpiklio 500 ml buteliuke taip pat yra 1,61 g natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Hungarian: Sürgősségi készlet antraciklin extravazáció kezelésére.
Lithuanian: Skubios pagalbos rinkinys antraciklinų sukeltai ekstravazacijai gydyti
Hungarian: Javasolt adagja:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė:
Hungarian: Az első infúziót az antraciklint tartalmazó gyógyszerrel történt extravazációt követő hat órán belül, és a lehető leghamarabb adják be.
Lithuanian: Pirmoji infuzija turi būti atlikta kaip galima greičiau ir per pirmąsias šešias valandas po antraciklinų grupės preparatų ekstravazacijos.
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Lithuanian: • Žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
Hungarian: A dexrazoxánnal való érintkezést követően bőrreakciókról számoltak be.
Lithuanian: Buvo pranešta apie odos reakcijas ant odos patekus deksrazoksanui.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Hungarian: • Allergiás reakciók, a tünetek közé tartozhatnak: viszketés, kiütés, arc/torok duzzanata, sípoló légzés, légszomj vagy nehézlégzés, a tudatszint változása, alacsony vérnyomás, hirtelen ájulás
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, bėrimą, veido / gerklės tinimą, švokštimą, dusulį arba apsunkintą kvėpavimą, sąmonės sutrikimai, hipotenziją, staigų nualpimą.
Hungarian: A dexrazoxán kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Deksrazoksanas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Hungarian: A modellezés azt mutatta, hogy egyenértékű expozíciót (AUC0-inf..) lehetne elérni, ha a dózist 50%-kal csökkentenék az olyan betegeknél, akiknél a CLCR értéke kevesebb mint 40 ml/perc, mint a kontroll vizsgálati alanyoknál (CLCR > 80 ml/perc) (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: vaistinio preparato ekspoziciją (AUC0-inf) galima pasiekti dozę sumažinus 50 %, palyginus su kontrolinės grupės asmenimis (CLCR >80 ml/min) (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Posztoperatív fertőzés
Lithuanian: Pooperacinė infekcija
Hungarian: A dexrazoxánt a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni,
Lithuanian: Duomenų apie deksrazoksano vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű, olyan bizonyíték származik a vizsgálatokból, amely arra utal, hogy az előzetesen beadott dexrazoxán következtében megemelkedhet az epirubicin clearance-értéke, ez magasabb epirubicin dózisok (120-135 mg/m2)
Lithuanian: Tyrimų duomenų, rodančių, kad epirubicino klirensas gali padidėti iš pradžių paskyrus deksrazoksano yra nedaug, tai buvo stebima skiriant dideles epirubicino dozes (120
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Hungarian: Oldószert tartalmazó palack Nátrium-klorid Kálium-klorid
Lithuanian: Tirpiklio buteliukas Natrio chloridas Kalio chloridas
Hungarian: A TT01 és TT02 vizsgálatokban (n = 80 beteg) előforduló mellékhatások előfordulási gyakorisága (MedDRA) (Megjegyzés: A vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségekre vonatkozó számok külön táblázatban,
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios yra susijusios arba gali būti susijusios su gydymu, dažnumas (MedDRA) TT01 ir TT02 tyrimų metu (n=80 pacientų) (Atkreipkite dėmesį, kad kraujo ir limfinės sistemos sutrikimų skaičius yra nurodytas atskiroje laboratorinių tyrimų lentelėje)
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe:
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Cenexi-Laboratoires Thissen SA
Hungarian: A koncentrátum hígítása után intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: Po praskiedimo su koncentratu leisti į veną.
Hungarian: Hányinger/hányás a betegeknek körülbelül egyharmadánál, neutropenia és thrombocytopenia a betegeknek mintegy felénél, illetve ritkábban a májenzimszintek (GOT/GPT) emelkedése.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo tos, kurios paprastai pasireiškia taikant standartinę chemoterapiją ir kartu su deksrazoksanu: pykinimas/vėmimas - maždaug trečdaliui pacientų, neutropenija ir trombocitopenija - maždaug pusei pacientų, daug rečiau - padidėjusi kepenų fermentų koncentracija (ALT/AST).
Hungarian: A dexrazoxánt nem vizsgálták károsodott májfunkciójú betegeken, és alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Deksrazoksanas netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, todėl jį vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama (žr.
Hungarian: Egy sürgősségi készlet 10 ampulla Savene port és 3 palack Savene oldószert tartalmaz, 3 palackakasztóval kiegészítve.
Lithuanian: Viename skubios pagalbos rinkinyje yra 10 Savene miltelių flakonų ir 3 Savene tirpiklio buteliukai, tiekiami kartu su 3 buteliukų laikikliais.
Hungarian: • Izomfájdalom, remegés (akaratlan izommozgások)
Lithuanian: • raumenų skausmas, tremoras (nekontroliuojami raumenų judėsiai);
Hungarian: 500 mg dexrazoxán
Lithuanian: 500 mg deksrazoksano
Hungarian: Feltehetőleg kelátképző tulajdonsága felelős a vas és a cink vizelettel való kiválasztódásának fokozódásáért és a csökkent szérumkalcium koncentrációért is, amelyeket egyes vizsgálatok említenek.
Lithuanian: Kaip nustatyta kelių tyrimų metu, tikriausiai dėl chelatinimo savybės padidėja geležies ir cinko išskyrimas su šlapimu ir sumažėja kalcio koncentracija serume.
Hungarian: Tartsa a dobozában a fénytől való védelem érdekében.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Hungarian: - 25 °C alatt tárolandó.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: Az alkalmazás módja Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: Vartojimui į veną po ištirpinimo ir praskiedimo.
Hungarian: Klórbutil gumidugóval és lepattintható kupakkal lezárt, borostyánsárga színű, I-es típusú, 36 ml-es üveg.
Lithuanian: Gintaro spalvos I tipo 36 ml stiklinis flakonas su kamščiu, pagamintu iš chlorbutilo gumos, su atspaudžiamu dangteliu.
Hungarian: Máj- és vesefunkció monitorozása
Lithuanian: Kepenų ir inkstų funkcijų stebėjimas
Hungarian: • Az antraciklin extravazáció miatt dexrazoxán-kezelésben részesülő betegeknél dimetil-szulfoxid (DMSO) nem használható (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: • Pacientai, kuriems paskirtas deksrazoksanas antraciklinų sukeltai ekstravazacijai gydyti, neturi vartoti dimetilsulfoksido (DMSO) (žr.
Hungarian: Tüdőgyulladás
Lithuanian: Pneumonija
Hungarian: A Savene káliumot és nátriumot tartalmaz
Lithuanian: Savene sudėtyje yra kalio ir natrio
Hungarian: Az AUC0-24 általános tartományai és átlaga az egyes napokon nagyon hasonlók voltak:
Lithuanian: AUC0-24 ribos ir vidurkiai tomis dienomis buvo labai panašūs; nepanašu, kad deksazoksanas kauptųsi organizme.
Hungarian: A hígítás után 2-8 °C közötti hőmérsékleten tárolva 4 órán belül használható fel.
Lithuanian: Po praskiedimo suvartoti per 4 valandas laikant 2-8 °C temperatūroje.
Hungarian: 3.2.3 Az infúziós palack finom mozgatásával keverje össze az oldatot.
Lithuanian: 3.2.3 Atsargiai sumaišykite infuzijos buteliuke esantį tirpalą.
Hungarian: Nátrium-klorid, Kálium-klorid,
Lithuanian: Natrio chloridas, Kalio chloridas,
Hungarian: A dexrazoxán hatásmechanizmusa kettős: Vassal történő kelát-komplex képzés, különösen a felnyílt gyűrűs metabolitja által, ezáltal az antraciklin-indukált kardiotoxikus hatást okozó, vas-függő szabadgyökök okozta oxidatív stressz csökkentése.
Lithuanian: geležies, ypač per atviro žiedo metabolitus, chelatinimas sumažina nuo geležies priklausomų laisvųjų radikalų sukeltą oksidacinį stresą, susijusį su antraciklinų sukeltu kardiotoksiškumu; 2 topoizomerazės II inhibicija.
Hungarian: A kezelés korlátozott mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Manoma, kad gydymas šiuo vaistu gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát, Nátrium-acetát-trihidrát, Nátrium-glükonát, Nátrium-hidroxid, Injekcióhoz való víz.
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas, Natrio acetatas trihidratas, Natrio gliukonatas, Natrio hidroksidas,
Hungarian: Fertőzés Neutropeniás fertőzés
Lithuanian: Infekcija Neutropeninė infekcija
Hungarian: - A dimetil-szulfoxid (DMSO) nevű készítmény (bizonyos bőrbetegségek kezelésére alkalmazott krém), - Fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer) (a Savene csökkentheti a gyógyszer hatásosságát),
Lithuanian: - dimetilsulfoksidas (DMSO) (kremas kai kurioms odos ligoms gydyti);
Hungarian: 3.1.2 A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a Savene port tartalmazó injekciós üvegbe.
Lithuanian: 3.1.2 Visą švirkšto turinį sušvirkškite į flakoną su Savene milteliais.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre állatkísérletekből származó adatok, de ismételt adagolást követően patkányoknál és nyulaknál a herék elváltozásait figyelték meg.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais duomenų nepakanka, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nustatyta sėklidžių pokyčių žiurkėms ir triušiams.
Hungarian: A közepesen súlyos - súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (kreatinin-clearance < 40 ml/perc) a Savene dózisát 50%-kal csökkenteni kell (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu inkstų nepakankamumu (kai kreatinino klirensas yra < 40 ml/min) Savene dozė turi būti sumažinta 50 % (žr.
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát Nátrium-acetát-trihidrát Nátrium-glükonát Nátrium-hidroxid Injekcióhoz való víz
Lithuanian: Magnio chloridas heksahidratas Natrio acetatas trihidratas Natrio gliukonatas Natrio hidroksidas
Hungarian: 500 mg dexrazoxán (589 mg dexrazoxán-hidroklorid) injekciós üvegenként.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 500 mg deksrazoksano (589 mg deksrazoksano hidrochlorido).
Hungarian: Neutrophilek Thrombocyta Nátrium (hypo) Kálium (hypo) Kálium (hyper) Alkalikus foszfatáz Bilirubin
Lithuanian: Neutrofilai Trombocitai Natris (hipo-) Kalis (hipo-) Kalis (hiper-)
Hungarian: 3.2.2 Fecskendezze a szükséges mennyiséget vissza a felbontott Savene oldószert tartalmazó palackba
Lithuanian: 3.2.2 Sušvirkškite reikiamą tūrį į atidarytą Savene tirpiklio buteliuką (žr.
Hungarian: • Hányinger.
Lithuanian: • pykinimas;
Hungarian: Gyakori: 1000 beteg közül 1-10 betegnél jelentkezhetnek
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis: gali pasireikšti 1 iš 10 pacientų • vėmimas;
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyokhoz képest (kreatinin-clearance (CLCR) > 80 ml/perc) az expozíció kétszer nagyobb volt a közepesen súlyos (CLCR = 30-50 ml/perc) és a súlyos (CLCR < 30 ml/perc)
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas (CLCR) nuo30 iki 50 ml/min) arba sunkus (CLCR < 30 ml/min) inkstų nepakankamumas, poveikis buvo 2 kartus stipresnis nei sveikiems asmenims (kurių kreatinino klirensas (CLCR) > 80 ml/min).
Hungarian: Valamennyi citosztatikumra jellemző kölcsönhatások: • A rosszindulatú megbetegedésben szenvedőknél fennálló fokozott trombózisveszély miatt gyakorta alkalmaznak antikoaguláns kezelést.
Lithuanian: • dėl didesnės trombų susidarymo rizikos pacientai, sergantys piktybinėmis ligomis, dažnai gydomi antikoaguliantais.
Hungarian: A beteg számára szükséges, milligrammban kifejezett dózis alapján aszeptikus módon szívja fel a milliliterenként 20 mg dexrazoxánt tartalmazó koncentrátum megfelelő mennyiségét a megfelelő számú, koncentrátumot tartalmazó injekciós üvegből.
Lithuanian: Remdamiesi reikalinga pacientui doze, išreikšta mg, aseptinėmis sąlygomis įtraukite atitinkamą tūrį (1 ml atitinka 20 mg deksrazoksano) tirpalo iš reikiamo kiekio koncentrato flakonų.
Hungarian: • Hüvelyi vérzés
Lithuanian: • kraujavimas iš makšties;
Hungarian: Feloldás és hígítás után intravénás alkalmazásra.
Lithuanian: Po ištirpinimo ir praskiedimo leisti į veną.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Lithuanian: Laikykite žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Hungarian: A Savene bőrrel való érintkezése esetén azonnal öblítse le az érintett területet bő vízzel.
Lithuanian: Ant odos patekus Saven nedelsdami kruopščiai nuplaukite pažeistą vietą vandeniu.
Hungarian: A Savene oldószer 500 ml-es üvegenként 98 mg káliumot tartalmaz.
Lithuanian: Kalio ir natrio kiekis Savene tirpiklio 500 ml buteliuke yra 98 mg kalio.
Hungarian: A Savene port 25 ml Savene oldószerben kell feloldani, és a koncentrátumot a fennmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani az alkalmazás előtt.
Lithuanian: Prieš vartojimą Savene miltelius reikia ištirpinti 25 ml Savene tirpiklio, kad būtų gautas koncentratas, kuris toliau skiedžiamas likusiu Savene tirpikliu.
Hungarian: 3.1.1 Fecskendőhöz erősített tű használatával aszeptikus módon szívjon fel 25 ml Savene oldószert a palackból.
Lithuanian: PARUOŠIMAS INTRAVENINIAM VARTOJIMUI 3.1 Savene miltelių ištirpinimas norint paruošti koncentratą 3.1.1 Švirkštu, prie kurio pritvirtinta adata, aseptinėmis sąlygomis įtraukite 25 ml iš Savene tirpiklio buteliuko.
Hungarian: A dexrazoxánnal és antraciklinekkel kezelt betegeknél többek közt az alábbi anafilaxiás reakciókat figyelték meg: angioödéma, bőrreakciók, bronchospasmus, respiratoricus distress, hipotónia, illetve eszméletvesztés (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą, odos reakcijas, bronchų spazmus, kvėpavimo sutrikimus, hipotenziją ir sąmonės netekimą, pasireiškė pacientams, gydomiems deksrazoksanu ir antraciklinais (žr.
Hungarian: A Savene rákellenes gyógyszer, melynek kezelésekor a rákellenes gyógyszerek helyes kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó szokványos eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet ki kell képezni a gyógyszer feloldására.
Lithuanian: Savene - tai priešvėžinis preparatas, todėl turi būti paisoma įprastinės priešvėžinių preparatų tinkamo naudojimo ir naikinimo procedūros, būtent: - darbuotojai turi būti išmokyti ištirpinti vaistą; - nėščioms darbuotojoms dirbti su šiuo vaistu draudžiama; - darbuotojai, prižiūrintys tirpinimo procesą, turi dėvėti apsauginius drabužius, taip pat - kaukę,
Hungarian: LDH
Lithuanian: Žr.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban csak korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre állatkísérletekből származó adatok, de ismételt adagolást követően patkányoknál és nyulaknál a herék elváltozásait figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais duomenų nepakanka, tačiau kartotinių dozių toksiškumo tyrimo metu nustatyta sėklidžių pokyčių žiurkėms ir triušiams (žr.
Hungarian: a laboratóriumi vizsgálatoknál vannak feltüntetve) A jelentett mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint vannak feltüntetve:
Lithuanian: Praneštos nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal šį jų dažnumą:
Hungarian: 500 ml oldószer
Lithuanian: 500 ml tirpiklio
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 2006. július 28.
Lithuanian: Registravimo data: 2006 m.
Hungarian: Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Lithuanian: Koncentratas turi būti nedelsiant skiedžiamas toliau. Jame nėra antibakterinių konservantų.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és beavatkozással kapcsolatos szö vődmények
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Hungarian: 4.2 Feloldás és hígítás után: - Feloldást, majd oz oldószerrel végzett hígítást követően a felhasználásra kész oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C - 8 °C-on tárolva 4 órán át igazoltan fennáll.
Lithuanian: - Po ištirpinimo ir praskiedimo tirpiklio cheminis ir fizikinis stabilumas, laikant 2-8 °C
Hungarian: Az alábbi információk a TT01 és TT02 számú két klinikai vizsgálatból származnak, melyek során kemoterápiás kezelést kapó betegeket kezeltek Savene-nel, akiknél véletlen extravazáció történt.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija pagrįsta dviem klinikiniais Savene, paskirto pacientams, kuriems nustatyta ekstravazacija ir kuriems jau atliekami gydymo chemoterapinėmis medžiagomis ciklai, tyrimais TT01
Hungarian: mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél.
Lithuanian: Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu
Hungarian: A Savene alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.3 pontban.
Lithuanian: Paruošto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: A Savene alkalmazása felnőtteknél antraciklin extravazáció kezelésére javallott.
Lithuanian: Savene yra skirtas suaugusiųjų antraciklinų ekstravazacijai gydyti.
Hungarian: GOT
Lithuanian: Nėra
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Hungarian: 3. nap
Lithuanian: 3 diena:
Hungarian: Citosztatikumok alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell beadni.
Lithuanian: Savene turi būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam vaistų nuo vėžio naudojimo patirties.
Hungarian: A Savene-ben lévő hatóanyag a dexrazoxán, ami az antraciklinek néven ismert rákellenes gyógyszerek ellenszere.
Lithuanian: Kas yra Savene ir kam jis vartojamas Savene sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksrazoksano, kuri yra naudojama kaip priešnuodis priešvėžiniuose vaistuose, vadinamuose antraciklinuose.
Hungarian: A dexrazoxán kiürülése kétfázisos.
Lithuanian: Deksrazoksano eliminacijos kinetika yra dviejų fazių.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű liofilizátum.
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui Miltelių flakonas: baltas arba beveik baltas liofilizatas.