FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo un follow-up medio di 2 anni, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza dimostrando che saxagliptin non aumenta il rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto al placebo quando somministrato in associazione alla terapia preesistente.
Czech: Studie splnila primární cílový parametr bezpečnosti při střední době sledování až 2 roky a tím prokázala, že saxagliptin nezvyšuje kardiovaskulární riziko u pacientů s diabetem 2. typu ve srovnání s placebem, pokud je podáván souběžně se základní léčbou.
Italian: La media della clearance renale di saxagliptin (~230 ml/min) è risultata superiore rispetto alla velocità media di filtrazione glomerulare stimata (~120 ml/min), suggerendo una qualche escrezione renale attiva.
Czech: Průměrná renální clearance saxagliptinu (asi 230 ml/min) byla vyšší než průměrná odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (asi 120 ml/min), což předpokládá částečnou aktivní renální sekreci.
Italian: - Livelli bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) in caso di impiego in associazione con altri medicinali antidiabetici che causano notoriamente ipoglicemia.
Czech: - Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykemie) pozorovaná často (může se objevit až u 1 z 10 lidí), při užívání tohoto přípravku spolu s dalšími léky na cukrovku, které způsobují hypoglykemii.
Italian: Meccanismo d'azione di Qtern
Czech: Mechanismus účinku přípravku Qtern
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Qtern fino alla guarigione per prevenire la disidratazione.
Czech: Lékař Vás může požádat, abyste přerušil(a) léčbu přípravkem Qtern do doby, než se zotavíte a tím se předejde dehydrataci organismu.
Italian: HbA1c (%) alla settimana 24 Basale (media)
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24 Výchozí hodnota (průměr)
Italian: La reazione avversa correlata alla funzione renale più comunemente segnalata riguardava gli incrementi della creatinina sierica, nella maggior parte dei casi, transitori e reversibili (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v souvislosti s funkcí ledvin byl vzestup hladiny kreatininu v séru, přičemž většina případů byla přechodná a reverzibilní (viz bod 4.8).
Italian: I parametri farmacocinetici di dapagliflozin e saxagliptin e del suo principale metabolita sono risultati simili in soggetti sani e in pazienti affetti da diabete di tipo 2.
Czech: Farmakokinetika dapagliflozinu a saxagliptinu a jeho hlavních metabolitů byla podobná u zdravých subjektů a u pacientů s diabetem 2. typu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, associazioni di antidiabetici orali, codice ATC: A10BD21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii diabetu kromě inzulinů, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD21.
Italian: Considerando la breve latenza tra la prima esposizione al medicinale e la diagnosi di tumore, una relazione causale con qualsiasi tipo specifico di tumore è ritenuta improbabile.
Czech: Vzhledem ke krátké latentní fázi mezi prvním podáním léku a diagnózou nádoru je považován kauzální vztah ke konkrétnímu specifickému typu nádoru za nepravděpodobný.
Italian: Stipsi, bocca secca, pancreatite
Czech: Zácpa, sucho v ústech, pankreatitida
Italian: Le reazioni avverse sono state riportate nel ≥ 2 % dei soggetti con entrambi i monocomponenti e ≥ 1 % più del placebo, ma non nei dati accorpati.
Czech: Nežádoucí účinky byly hlášeny u ≥ 2 % subjektů u kterékoli monokomponentní kombinace a ≥ 1 % subjektů více než na placebu, ale nikoli v celkové analýze.
Italian: Trattamenti
Czech: Léčby
Italian: L'effetto glicosurico di dapagliflozin è osservato dopo la prima dose, è continuo per un intervallo di somministrazione di 24 ore ed è mantenuto per la durata del trattamento.
Czech: Glukuretický účinek dapagliflozinu je pozorován po první dávce a přetrvává po 24hodinový dávkový interval a je trvalý po dobu trvání léčby.
Italian: Monitoraggio della funzione renale
Czech: Sledování funkce ledvin
Italian: Dapagliflozin: l'esposizione a dapagliflozin è aumentata in modo proporzionale rispetto all'incremento della dose di dapagliflozin nell'intervallo di 0,1-500 mg e il suo profilo farmacocinetico non è mutato nel tempo in seguito a somministrazioni giornaliere ripetute fino a un massimo di 24 settimane.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se zvyšuje proporcionálně se zvyšující se dávkou dapagliflozinu v rozsahu 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika se s časem nemění po opakovaném dávkování denně po dobu až 24 týdnů.
Italian: Dapagliflozin può aumentare l'effetto diuretico dei diuretici tiazidici e dei diuretici dell'ansa, e può incrementare il rischio di disidratazione e ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Dapagliflozin může zvýšit diuretický účinek thiazidových a kličkových diuretik, a tak zvýšit riziko dehydratace a hypotenze (viz bod 4.4).
Italian: Nei pazienti affetti da diabete di tipo 2, la somministrazione di saxagliptin ha inibito l'attività dell'enzima DPP-4 per un periodo di tempo di 24 ore.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu inhibovalo podávání saxagliptinu aktivitu enzymu DPP-4 během 24 hodin.
Italian: Tuttavia, i soggetti in trattamento con saxagliptin con anamnesi positiva per insufficienza cardiaca o con funzione renale ridotta al basale, non hanno avuto un aumento del rischio rispetto al placebo per gli endpoint primari o secondari combinati o per la mortalità per qualunque causa.
Czech: Subjekty ve větvi se saxagliptinem s anamnézou srdečního selhání nebo poruchou funkce ledvin na počátku léčby neměly zvýšené relativní riziko ve srovnání s placebem s ohledem na primární nebo sekundární složený cílový parametr nebo úmrtí ze všech příčin.
Italian: L'esperienza terapeutica in pazienti di età pari e superiore a 65 anni è limitata e nei pazienti di età pari e superiore a 75 anni è molto limitata.
Czech: Terapeutické zkušenosti u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a velmi omezené u pacientů ve věku 75 let a starších.
Italian: F, aumento del livello ematico di urea, riduzione del peso corporeo
Czech: zvýšená hladina urey v moči, snížená tělesná hmotnost
Italian: Il principale metabolita attivo di saxagliptin, 5-OH-saxagliptin, è anch'esso un inibitore DPP-4 selettivo, reversibile, competitivo, con una potenza dimezzata rispetto a saxagliptin.
Czech: Hlavní aktivní metabolit saxagliptinu, 5-OH-saxagliptin, je též selektivním reverzibilním a kompetitivním inhibitorem DPP-4 s poloviční účinností ve srovnání se saxagliptinem.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 5 mg di saxagliptin/10 mg di dapagliflozin al giorno (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta 5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu jednou denně (viz body 4.5 a 4.8).
Italian: Un altro endpoint secondario, mortalità per qualunque causa, si è verificato con una frequenza del 5,1 % nel gruppo trattato con saxagliptin e con una frequenza del 4,6 % nel gruppo trattato con placebo.
Czech: Další sekundární cílový parametr, úmrtí ze všech příčin, se objevil s četností 5,1 % ve skupině se saxagliptinem a 4,6 % ve skupině s placebem.
Italian: Prendere questo medicinale può causare un abbassamento eccessivo dello zucchero nel sangue (ipoglicemia), che può provocare sintomi come tremore, sudorazione e alterazioni della vista, e può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari.
Czech: Užívání tohoto léku může snížit hladinu cukru v krvi (hypoglykemie), která se vyznačuje příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, což může ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Italian: Qtern non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Qtern nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organizmu, jsou uvedeny v úvodní části bodu 4.
Italian: L'esposizione del metabolita attivo e l'attività inibitrice plasmatica dei DPP-4 oltre l'intervallo di dose non sono stati influenzati dalla rifampicina (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Expozice aktivnímu metabolitu a plazmatická inhibiční DPP-4 aktivita nebyly rifampicinem v rámci dávkového intervalu ovlivněny (viz bod 4.4).
Italian: La co-somministrazione di Qtern con un pasto ad alto contenuto di grassi diminuisce la Cmax di dapagliflozin del 35 % al massimo e prolunga il Tmax approssimativamente di 1,5 ore, ma non altera l'AUC, rispetto a quanto riscontrato in condizioni di digiuno.
Czech: Podání přípravku Qtern s tučným jídlem snížilo hodnotu Cmax dapagliflozinu až o 35 % a prodloužilo Tmax přibližně o 1,5 hodiny, ale nezměnilo AUC v porovnání s podáním nalačno.
Italian: Il trattamento con Qtern ha determinato una variazione rispetto al basale della pressione sistolica da1,3 a -2,2 mmHg e della pressione diastolica da-0,5 a -1,2 mmHg, dovuta all'effetto diuretico lieve di Qtern.
Czech: Léčba přípravkem Qtern vedla ke změně od výchozí hodnoty u systolického krevního tlaku v rozmezí od -1,3 do -2,2 mmHg a u diastolického krevního tlaku od -0,5 do -1,2 mm Hg, což bylo způsobeno mírným diuretickým účinkem přípravku Qtern.
Italian: L'hazard ratio tra dapagliflozin e il medicinale di confronto era di 0,79 (IC 95 %: 0,58-1,07), indicando che in questa analisi il trattamento con dapagliflozin non è stato associato ad un aumento del rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Czech: Poměr rizik hodnotící dapagliflozin a komparátor byl 0,79 (95 % CI: 0,58; 1,07) indikuje, že v této analýze není dapagliflozin spojován s nárůstem kardiovaskulárních rizik u pacientů s diabetem 2. typu.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per l'uso in pazienti a rischio di deplezione di volume (es. che ricevono diuretici dell'ansa) (vedere paragrafo 4.5) o con deplezione di volume, ad esempio, a causa di una malattia acuta (come patologia gastrointestinale acuta con nausea, vomito e diarrea).
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat pacientům s rizikem objemové deplece (např. pacienti užívající kličková diuretika) (viz bod 4.5) nebo pacientům, kteří trpí objemovou deplecí, např. z důvodu akutního onemocnění (např. akutní gastrointestinální onemocnění doprovázené nauzeou, zvracením nebo průjmem).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di dapagliflozin/metaboliti nel latte, nonché effetti farmacologicamente mediati nella progenie allattata (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování dapagliflozinu/metabolitů do mléka stejně jako farmakologické účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Italian: Nella scimmia cynomolgus saxagliptin ha prodotto lesioni cutanee reversibili (croste, ulcerazioni e necrosi) alle estremità (coda, dita, scroto e/o naso).
Czech: U opic rodu cynomolgus vyvolal saxagliptin reverzibilní kožní léze (strupovitost, ulcerace a nekrózy) na periferních částech těla (ocas, prsty, šourek, a/nebo nos).
Italian: Dapagliflozin: è stato riscontrato che l'esposizione a dapagliflozin diminuisce con l'aumentare del peso corporeo.
Czech: Dapagliflozin: Expozice dapagliflozinu se snižuje s rostoucí tělesnou hmotností.
Italian: L'esposizione a dapagliflozin e saxagliptin è aumentata in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Expozice dapagliflozinu a saxagliptinu je zvýšená u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Saxagliptin: il peso corporeo ha avuto un impatto esiguo e clinicamente non significativo sull'esposizione a saxagliptin.
Czech: Saxagliptin: Tělesná hmotnost neměla nebo měla malý klinicky nevýznamný vliv na expozici saxagliptinu.
Italian: Questi sono sintomi di infezione urinaria grave: - febbre e/o brividi - sensazione di bruciore quando si urina - dolore alla schiena o al fianco.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky závažné infekce močových cest: - horečka a/nebo zimnice - pocit pálení při močení - bolest v zádech nebo boku.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Italian: L'esperienza terapeutica con Qtern in pazienti di 65 anni di età ed oltre è limitata, e molto limitata nei pazienti di 75 anni di età ed oltre.
Czech: Terapeutické zkušenosti s přípravkem Qtern u pacientů ve věku 65 let a starších jsou omezené a u pacientů ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené.
Italian: Qtern contiene lattosio
Czech: Qtern obsahuje laktózu
Italian: Variazione media aggiustata rispetto al basale secondo il livello basale di HbA1c
Czech: Upravená průměrná změna oproti výchozí hodnotě na základě výchozí hodnoty HbA1c
Italian: La popolazione dello studio includeva soggetti di età ≥ 65 anni (n=8.561) e ≥ 75 anni (n=2.330), con funzionalità renale normale o compromissione renale lieve (n=13.916), moderata (n=2.240) o severa (n=336).
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehkou poruchou funkce ledvin (n = 13916), středně těžkou poruchou funkce ledvin (n = 2240) nebo těžkou poruchou funkce ledvin (n = 336).
Italian: L'effetto su HbA1c osservato alla settimana 24 è stato mantenuto alla settimana 52.
Czech: Účinek na HbA1c pozorovaný ve 24. týdnu byl trvalý v 52. týdnu.
Italian: La rilevanza clinica delle lesioni cutanee non è nota; comunque, non sono state osservate lesioni cutanee nell'uomo.
Czech: Klinická relevance kožních lézí není známá a kožní léze nebyly pozorovány u člověka.
Italian: • In caso di funzione renale tendente a compromissione renale moderata, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Czech: - Při poruše funkce ledvin, která se blíží středně těžké poruše funkce ledvin, minimálně 2krát až 4krát za rok.
Italian: Il legame con le proteine non è stato alterato in presenza di vari stati di malattia (es. compromissione renale o epatica).
Czech: Vazba na bílkoviny se nezměnila při různých onemocněních (např. poorucha funkce ledvin nebo jater).
Italian: Come conservare Qtern
Czech: Jak přípravek Qtern uchovávat
Italian: Dapagliflozin: Nello studio 13, a breve termine, controllato con placebo, i termini riportati che facevano riferimento ad eventi correlati alla diminuizione della funzione renale sono stati raggruppati (per es. diminuizione della clearance della creatinina renale, compromissione renale, incremento della creatininemia e dimunizione della velocità di filtrazione glomerulare).
Czech: Dapagliflozin: V krátkodobé placebem kontrolované studii 13, byly hlášeny příhody vztahující se ke snížené funkci ledvin (např. snížení renální clearance kreatininu, porucha funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu v krvi a pokles glomerulární filtrační rychlosti).
Italian: Tuttavia, le differenze relative all'esposizione non sono state considerate clinicamente significative.
Czech: Rozdíly v expozici však nejsou považovány za klinicky významné.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno mostrato l'escrezione di saxagliptin e/o del metabolita nel latte.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo jeho metabolity přecházejí do mléka.
Italian: Questi sintomi possono essere un segno di "chetoacidosi diabetica", - un raro ma grave problema, che a volte può mettere in pericolo di vita, causato dal diabete a causa dell'aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue, visibile mediante analisi di laboratorio.
Czech: Toto mohou být příznaky "diabetické ketoacidózy"- vzácné, ale závažné, občas život ohrožující komplikace cukrovky, která se projevuje zvýšenou hladinou "ketonových látek" ve Vaší moči nebo krvi při kontrolním vyšetřením.
Italian: Blister PA/Alu/PVC-Alu
Czech: PA/Al/PVC-Al blistr
Italian: Mentre non è probabile una relazione di causalità tra dapagliflozin e cancro alla vescica (vedere paragrafi 4.8 e 5.3), in misura precauzionale, Qtern non è raccomandato per l'uso in pazienti co-trattati con pioglitazone.
Czech: Ačkoli je kauzální vztah mezi dapagliflozinem a nádorem močového měchýře nepravděpodobný (viz body 4.8 a 5.3), z preventivních důvodů se nedoporučuje přípravek Qtern podávat pacientům, kteří jsou současně léčeni pioglitazonem.
Italian: Uso con medicinali che causano notoriamente ipoglicemia Sia saxagliptin sia dapagliflozin possono accrescere singolarmente il rischio di ipoglicemia quando sono impiegati in associazione con un secretagogo di insulina.
Czech: Použití s léčivými přípravky, které vyvolávají hypoglykemii Saxagliptin i dapagliflozin mohou individuálně zvýšovat riziko hypoglykemie, pokud jsou kombinovány se sekretagogy inzulinu.
Italian: Inoltre, i pazienti devono essere messi al corrente del rischio di ipoglicemia quando Qtern è usato in associazione con altri medicinali antidiabetici noti per causare ipoglicemia (ad es. sulfaniluree).
Czech: Pacienti mají být dále upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud je přípravek Qtern podáván v kombinaci s dalšími antidiabetiky známými tím, že vyvolávají hypoglykemii (např. sulfonylmočoviny).
Italian: L'inibizione dell'attività plasmatica della DPP-4 ad opera di saxagliptin per almeno 24 ore, ottenuta in seguito alla somministrazione orale di saxagliptin, è dovuta alla potenza elevata, all'alta affinità e al prolungato legame al sito attivo.
Czech: Inhibice aktivity DPP-4 v plazmě saxagliptinem na minimálně 24 hodin po perorálním podání saxagliptinu je dána vysokou účinností, vysokou afinitou a rozšířenou vazbou na aktivní místo.
Italian: Pertanto, si deve tenere conto della funzione renale e del rischio di deplezione di volume prima di iniziare il trattamento con Qtern.
Czech: Z tohoto důvodu se má před zahájením léčby přípravkem Qtern vyšetřit funkce ledvin a riziko objemové deplece.
Italian: Considerata l'esperienza terapeutica molto limitata in pazienti di età pari e superiore a 75 anni, si raccomanda di non iniziare la terapia con Qtern in questa popolazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Zkušenosti s pacienty ve věku 75 let a starších jsou velmi omezené a zahájení léčby přípravkem Qtern v této věkové skupině se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Il medico può chiederle di interrompere Qtern.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste přestal(a) užívat Qtern.
Italian: Pertanto, durante la cura abituale del paziente diabetico, si raccomanda il monitoraggio delle patologie della cutequali vesciche, ulcerazioni ed eruzioni cutanee.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat kožní poruchy, jako jsou puchýře, ulcerace nebo vyrážka.
Italian: Durante l'esperienza post-marketing con saxagliptin, includendo le segnalazioni spontanee e gli studi clinici, sono state riportate, con l'uso di saxagliptin, le seguenti reazioni avverse: gravi reazioni di ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche, shock anafilattico e angioedema.
Czech: V poregistračním období byly u saxagliptinu, spontánní hlášení i hlášení z klinických studií, hlášeny následující nežádoucí účinky: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Italian: La creatinina sierica è stata valutata inoltre in quei pazienti con eventi correlati alla riduzione della funzione renale, e nella maggioranza sono stati osservati incrementi della creatinina ≤ 0.5 mg/dl rispetto al basale.
Czech: Hladina kreatininu v séru byla dále hodnocena u pacientů s příhodami snížené funkce ledvin a ve většině pozorovaných případů bylo zvýšení hladiny kreatininu o ≤ 0,5 mg/100 ml oproti výchozímu stavu.
Italian: Dapagliflozin: dapagliflozin viene ampiamente metabolizzato, principalmente a dapagliflozin 3-O-glucuronide, che è un metabolita inattivo.
Czech: Dapagliflozin: Dapagliflozin je extenzivně metabolizován, primárně na dapagliflozin 3-O-glukoronid, který je neaktivním metabolitem.
Italian: - Se sta prendendo medicinali contenenti uno qualsiasi dei seguenti principi attivi: - Carbamazepina, fenobarbital o fenitoina.
Czech: - jestliže užíváte léky s obsahem následujících léčivých látek: - karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin.
Italian: Non è stato riportato alcun episodio di ipoglicemia maggiore, e nessun soggetto ha interrotto il trattamento in studio in seguito alla comparsa di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Žádná z hlášených hypoglykemických příhod nebyla závažná a žádný subjekt nepřerušil léčbu v důsledku hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: N indica il numero di pazienti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 valutazione successiva al basale.
Czech: n je počet randomizovaných a léčených pacientů s výchozí hodnotou a alespoň 1 měřením účinnosti po výchozí hodnotě.
Italian: I pazienti devono essere informati sui sintomi caratteristici della pancreatite acuta, come dolore addominale severo e persistente.
Czech: Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalá silná bolest břicha.
Italian: In un certo numero di casi, la presentazione della condizione era atipica con soltanto un moderato aumento dei valori di glucosio ematico, sotto 14 mmol/litro (250 mg/dL).
Czech: V řadě případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy v krvi nižšími než 14 mmol/l (250 mg/100 ml).
Italian: - Se ha avuto, ha o sospetta di avere reazioni di ipersensibilità gravi.
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) podezření, nebo jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci
Italian: edema periferico
Czech: D, periferní edém
Italian: Il trattamento con inibitori del SGLT2 aumenta il rischio delle infezioni delle vie urinarie.
Czech: Léčba inhibitory SGLT2 zvyšuje riziko infekcí močových cest.
Italian: Il grado di compromissione renale non ha influito sulla Cmax di saxagliptin o del suo principale metabolita.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin neovlivnil Cmax saxagliptinu ani jeho hlavního metabolitu.
Italian: Nella maggior parte dei casi, gli eventi avversi di infezione delle vie urinarie sono stati riportati in soggetti di sesso femminile (81 % dei soggetti con UTI); erano di entità lieve o moderata, con insorgenza singola e la maggior parte dei pazienti ha proseguito la terapia.
Czech: Většina nežádoucích příhod infekce močových cest byla hlášena u žen (81 % subjektů s IMT), všechny případy byly mírné a střední intenzity a většina pacientů v léčbě pokračovala.
Italian: Qtern non deve essere usato nei pazienti che hanno avuto gravi reazioni di ipersensibilità ad un inibitore della DPP-4 o ad un inibitore del SGLT-2 (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Qtern se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli závažnou hypersenzitivní reakci na podání inhibitoru DPP-4 nebo SGLT-2 (viz bod 4.3).
Italian: Questi medicinali non alterano la farmacocinetica di dapagliflozin.
Czech: Tyto léčivé přípravky nezměnily farmakokinetiku dapagliflozinu.
Italian: Questi sono sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue: - tremore, sudorazione, forte sensazione di ansia, accelerazione del battito cardiaco - sensazione di fame, mal di testa, alterazione della vista - cambiamento dell'umore o sensazione di confusione.
Czech: Dále jsou uvedeny příznaky nízké hladiny cukru v krvi: - třes, pocení, pocit velké úzkosti, zrychlený tep - pocit hladu, bolest hlavy, změny vidění - změna nálady nebo pocit zmatenosti.
Italian: Gli studi condotti sugli animali con saxagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie saxagliptinu prováděné na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách (viz bod 5.3).
Italian: Dapagliflozin: è stata condotta una metanalisi degli eventi cardiovascolari registrati nell'ambito del programma clinico.
Czech: Dapagliflozin: V klinickém programu byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod.