FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A HSV szuppressziója a halmozott előfordulás (a nemi herpesz simplex ismétlődő epizódjainak) csökkentésére
Maltese: Soppressjoni tal-HSV għat-Tnaqqis tat-Tfaqqigħ (episodji rikorrenti ta' herpes simples ġenitali)
Hungarian: A Valtrex (és kapcsolódó nevek) a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon készítmények CMD(h) által összeállított listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Maltese: Valtrex (u ismijiet assoċjati) ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott (SPC), imfassal mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Hungarian: Csökkent immunitású személyek
Maltese: Immunokompetenti
Hungarian: Polivinil-klorid/alumínium fólia buborékcsomagolás.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-polyvinyl chloride / fojl tal-aluminju.
Hungarian: Lengyelország GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road,
Maltese: GlaxoSmithKline Export Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Hungarian: Olaszország GlaxoSmithKline S.p.A.
Maltese: GlaxoSmithKline S.p.A.
Hungarian: Varicella zoster vírus (VZV) fertőzések - herpes zoster és zoster ophthalmicus
Maltese: Infezzjonijiet bil-virus tal-varicella zoster (VZV) - herpes zoster u zoster oftalmiku
Hungarian: A Cmax és az AUC farmakokinetikai változékonysága (% CV) a különböző adagok és a különböző mértékű veseelégtelenség esetén várhatóan hasonló.
Maltese: Il-varjabilità farmakokinetika (% CV) fis-Cmax u l-AUC huma mistennija li jkunu simili għal dożi u gradi differenti ta' indeboliment renali.
Hungarian: Az aciklovir gátolja a herpes vírus DNS szintézisét, miután foszforilációval az aktív trifoszfát formájává alakult.
Maltese: Aciclovir jimpedixxi s-sintesi tad-DNA tal-virus tal-herpes ladarba jiġi fosforilat għal forma triphosphate attiva.
Hungarian: Az IDSA (fertőző betegségekkel foglalkozó amerikai társaság) naponta háromszor 1000 mg valaciklovirt javasol [Dworkin, 2007], és a leukémia esetén fellépő fertőzések európai konferenciája is ugyanezt a valacikloviradagot ajánlja, legalább 7 napon keresztül [Styczynski, 2009].
Maltese: The LIDSA (Infectious disease society of America - is-Soċjetà tal-Amerika tal-Mard Infettiv) tirrakkomanda valaciclovir 1000 mg TID [Dworkin, 2007] u l-Konferenza Ewropea dwar l-Infezzjonijiet filLewkimja tirrakkomanda l-istess dożaġġ ta' valaciclovir għal mill-inqas 7 ijiem [Styczynski, 2009].
Hungarian: 4.3. pont Ellenjavallatok
Maltese: Sezzjoni 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Hungarian: Az aciklovir több herpeszvírus erős és szelektív inhibitora, beleértve az olyan humán kórokozókat, mint a herpes simplex vírus (HSV), a varicella zoster vírus (VZV) és a citomegalovírus (CMV).
Maltese: Aciclovir huwa inibitur qawwi u selettiv ta' numru ta' viruses tal-herpes, inkluż il-patoġeni talbniedem herpes simplex virus (HSV), varicella zoster virus (VZV), u cytomegalovirus (CMV).
Hungarian: 1000 mg naponta háromszor 1000 mg naponta kétszer 1000 mg naponta egyszer 500 mg naponta egyszer
Maltese: 1000 mg tliet darbiet kuljum 1000 mg darbtejn kuljum 1000 mg darba kuljum 500 mg darba kuljum
Hungarian: Az intravénás aciklovirről szájon át alkalmazott vírusellenes terápiára való átállás (a 10-14 napos kezelési ciklus teljesítése érdekében) akkor mérlegelhető, ha az új bőrelváltozások kialakulása megszűnt, és a zsigeri VZV-fertőzés jelei és tünetei javulnak [CDC, 2009].
Maltese: Bidla minn aciclovir IV għal terapija antivirali orali (sabiex jitlesta kors ta' trattament ta' 10-14-il jum) huwa raġjonevoli meta l-formazzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda ġodda tkun waqfet u s-sinjali u sintomi ta' infezzjoni VZV vixxerali jkun qegħdin jitjiebu [CDC, 2009].
Hungarian: Middlesex UB6 0NN Nagy-Britannia
Maltese: Middlesex UB6 0NN
Hungarian: Az adagot már 30-49 ml/perc CLcrea esetén 50%-kal csökkentik, ugyanakkor a varicella zoster okozta fertőzések esetében - amelyeknél a normál adag nagyjából ugyanabba a tartományba esik, mint amelyet az ajakherpesz esetére javasoltak - az adagot 30-49 ml/perc CLcrea mellett 33%-kal csökkentik.
Maltese: Id-doża titnaqqas b'50% diġà fi CLcrea 30-49 ml/min, filwaqt li għal infezzjonijiet ta' varicella-zoster, li għandhom doża normali f'madwar listess firxa bħal dik proposta għal herpes labialis, id-doża titnaqqas bi 33% fi CLcrea 30-49 ml/min.
Hungarian: Tabletta mag Mikorkristályos cellulóz Kroszpovidon Povidon
Maltese: Il-qalba tal-pillola Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam250 mg-os tabletta, 1000 mg-os tabletta
Maltese: Pilloli ta' 250 mg, pilloli ta' 1000 mg Sentejn
Hungarian: Belgium GlaxoSmithKline s.a. /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Belgium
Maltese: /n.v., rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Il-Belġju
Hungarian: Cytomegalovírus (CMV) okozta fertőzések
Maltese: 3- Infezzjonijiet tas-Cytomegalovirus (CMV)
Hungarian: Kreatinin-clearance (ml/perc)
Maltese: Tneħħija talKrejatinina (mL/min)
Hungarian: A naprakésszé tett adatok figyelembevételével egyedi dokumentációt nyújtottak be.
Maltese: Dokumentazzjoni speċifika ġiet sottomessa li tikkunsidra d-dejta aġġornata.
Hungarian: 500 mg-os tabletta
Maltese: Pilloli ta' 500 mg
Hungarian: Nem gyakori: Zavartság, hallucinációk, beszűkült tudatállapot, tremor, nyugtalanság Ritka:
Maltese: Konfużjoni, alluċinazzjonijiet, koxjenza mnaqqsa, tregħid, aġitazzjoni,
Hungarian: Az aciklovir farmakokinetikája és a vesefunkció közötti összefüggések becsléseit a P66-01, P66-02, P66-09 és P66-10 vizsgálat betegeinek adataiból számították, akik a valaciklovir 1000 mg-os adagját kapták.
Maltese: L-istimi tar-relazzjonijiet bejn il-farmakokinetiċi ta' aciclovir u l-funzjoni renali huma miksuba minn suġġetti fl-Istudji P66-01, P66-02, P66-09 u P66-10 li rċevew dożi ta' valaciclovir ta' 1000 mg.
Hungarian: Herpes simplex vírus fertőzés
Maltese: Infezzjoni bil-Virus tal-Herpes Simplex
Hungarian: A valaciklovir farmakokinetikája nem arányos a dózissal.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' valaciclovir mhijiex fi proporzjon mad-doża.
Hungarian: Ezt a konverziót minden valószínűség szerint egy, a májból izolált valaciklovir-hidroláz nevű enzím közvetíti.
Maltese: Dan it-tibdil huwa wisq probabbli medjat minn enzima iżolata mill-fwied uman imsejħa valaciclovir hydrolase.
Hungarian: • Visszatérő HSV okozta szemfertőzések kezelésére és szupressziójára (lásd 4.4 pont)
Maltese: • Kura u soppressjoni ta' infezzjonijiet rikorrenti fl-għajnejn b'HSV (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Észtország Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Ir-Renju Unit
Hungarian: HSV fertőzések szupressziója - ép immunitású felnőttek és serdülők
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet b'HSV - adulti u adoloxxenti immunokompetenti
Hungarian: Ajakherpesz
Maltese: Il-Belġju
Hungarian: A CMV megelőzésére adott valaciklovir parenchymás szerv (vese, szív) átültetésére kerülő betegeknél csökkenti a graft akut kilökődését, az opportunista fertőzéseket és más herpes vírus fertőzéseket (HSV, VZV).
Maltese: Profilassi kontra CMV b'valaciclovir f'individwi li rċivew trapjanti ta' organi solidi (kilwa, qalb) tnaqqas il-frekwenza ta' rifjut akut tal-graft, ta' infezzjonijiet opportunistiċi u ta' infezzjonijiet oħra bil-virus tal-herpes (HSV, VZV).
Hungarian: Minden tabletta 250 mg, 500 mg vagy 1000 mg valaciklovirt tartalmaz (valaciklovir-hidroklorid formájában).
Maltese: Kull pillola fiha 250 mg, 500 mg jew 1000 mg ta' valaciclovir
Hungarian: Más ritka mellékhatások: • veseproblémák, amikor is Ön kevés vizeletet ürít vagy egyáltalán nem tud vizeletet üríteni.
Maltese: Effetti sekondarji rari oħra: • problemi fil-kliewi fejn inti tgħaddi ftit li xejn jew ma tgħaddix awrina.
Hungarian: Herpes labialis (ajakherpesz) kezelése ép immunitású felnőtteknél és serdülőknél (alternatív egynapos adagolás)
Maltese: Kura ta' herpes labialis (ponot qrib ixxofftejn wara riħ) f'adulti u adoloxxenti immunokompetenti (skeda alternattiva ta' jum wieħed)
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást a valaciklovir esetében (lásd 5.3 pont).
Maltese: Studji fl-annimali ma jurux tossiċità riproduttiva għal valaciclovir (ara sezzjoni 5.3).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, placebokontrollos biztonsági és hatásossági vizsgálatot írtak le a valaciklovir ajakherpesz (herpes labialis) kezelését szolgáló alkalmazásának alátámasztására.
Maltese: sigurtà u effikaċja ġew deskritti biex jiġi appoġġat l-użu ta' valaciclovir fit-trattament ta' ħżiża (herpes labialis).
Hungarian: A Valtrex csökkenti a zoster ophthalmicus szemet érintő szövődményeinek a kockázatát.
Maltese: "Valtrex inaqqas ir-riskju ta' komplikazzjonijiet okulari ta' zoster oftalmiku".
Hungarian: <10 vagy dialízisen
Maltese: <10 jew fuq id-dijalisi
Hungarian: 21 tabletta
Maltese: 42 pillola
Hungarian: EU/1/06/335/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/06/335/001
Hungarian: 191 aminosavból áll, molekulatömege 22 125 dalton.
Maltese: Huwa għandu 191 residwu ta' aċidu amminiku u piż molekulari ta' 22,125 daltons.
Hungarian: 0,073 mg/testtömeg-kilogramm Valtropin subcutan alkalmazásakor a Cmax-érték 43,97 ng/ml és az AUC0-24 h-érték 369,9 ng·h/ml volt.
Maltese: L-għoti taħt ġilda ta' 0.073 mg/kg tal-piż tal-ġisem ta' Valtropin irriżulta f'Cmax ta' 43.97 ng/ml u AUC0-24 h ta' 369.90 ng h/ml.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Valtropin 5 mg/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Valtropin 5 mg/1.5 ml
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' dan it-tnaqqis mhuwiex magħruf.
Hungarian: A teljes napi adag általában nem haladja meg az 1 mg-ot.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum ġeneralment ma taqbiżx 1 mg.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) ide értve az egyedi eseteket is.
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli), inkluż rapporti iżolati
Hungarian: • Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 128 gyermeket (98 növekedésihormon-hiányos, 30 Turner-szindrómás) kezeltek Valtropinnal.
Maltese: Waqt studji kliniċi 128 tifel/tifla (98 tifel/tifla b'defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir u 30 bis-sindrome ta' Turner) kienu esposti għal Valtropin.
Hungarian: Mit tartalmaz a Valtropin
Maltese: QABEL MA TUŻA Valtropin
Hungarian: Gyakori: Csökkent glükóztolerancia Gyakori: Enyhe hyperglykaemia (1% gyermekeknél, 1 - 10% felnőtteknél)
Maltese: Indeboliment fit-tolleranza għal glucose Komuni: Ipergliċemija ħafifa (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti)
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való feloldást követően, a Valtropin pH-értéke megközelítőleg 7,5, ozmolalitása pedig megközelítőleg 320 mOsm/kg.
Maltese: Wara li jiġi rikostitwit bis-solvent ipprovdut Valtropin ikollu pH ta' madwar 7.5 u osmolalità ta' madwar 320 mOsm/kg.
Hungarian: Egy kettős-vak, randomizált, egyszeri adaggal 24 egészséges önkéntesen végzett, keresztezett elrendezésű vizsgálat szerint a Valtropin farmakokinetikai profilja a referenciagyógyszerhez hasonló.
Maltese: Studju tat-tip cross-over ta' doża waħda, double blind, fejn 24 voluntiera b'saħħithom ntgħażlu b'mod każwali wera li l-profil farmakokinetiku ta' Valtropin kien komparabbli ma' dak tal-prodott mediċinali ta' referenza.
Hungarian: A gyógyszert tartalmazó fecskendő csatlakoztatása az új tűhöz 21.
Maltese: Siringa li fiha l-mediċina tiegħek li qegħda titwaħħlilha labra ġdida 21.
Hungarian: 1,5 ml oldószerrel való feloldás után 1 ml tartalma: szomatropin* 3,33 mg (mely 10 NE-nek felel meg) * Saccharomyces cerevisiae sejtekben rekombináns DNS-technológiával előállítva.
Maltese: Wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent, 1 ml ikun fih: somatropin* 3.33 mg (li jikkorrispondu għal 10 IU) * magħmul f'ċelloli Saccharomyces cerevisiae permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350 Dél-Korea
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korea t'Isfel Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, il-Ġermanja
Hungarian: Metakrezollal szembeni érzékenység
Maltese: Sensittività għal metacresol
Hungarian: Növekedésihormon-hiány felnőtteknél
Maltese: Defiċjenza ta' l-ormon tat-tkabbir fl-adulti
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006.04.24. A forgalomba hozatali engedély utolsó megújításának dátuma: 2011.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Hungarian: A Valtropint élesztőgombasejtek termelik (Saccharomyces cerevisiae).
Maltese: Valtropin huwa sintetizzat f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae).
Hungarian: A zsírszövet csökkenése (lipodisztrófia), a bőr elvékonyodása (bőratrófia), bőrgyulladás és -hámlás (exfoliatív dermatitisz), duzzanat, ami rovarcsípésre emlékeztet (csalánkiütés), fokozott férfias típusú szőrnövekedés nőkön (hirzutizmus), a bőr megvastagodása (bőrhipertrófia) Az izomtömeg csökkenése (izomatrófia), csontfájdalom Zsibbadás és bizsergés az ujjakban és a tenyérben a csuklónál összenyomott ideg (kéztőalagút szindróma) következtében, gyermekeknél Akaratlan vizeletürítés (vizeletinkontinencia), vérvizelés (hematúria), a normálisnál több vizelet (poliúria, pollakiszúria), rendellenes vizelet Váladékozás a nemi szervekből A férfi emlőmirigy megnagyobbodása (ginekomasztia) felnőtteknél
Maltese: Tnaqqis fit-tessut tax-xaħam (lipodistrofija), traqqiq talġilda (atrofija tal-ġilda), infjammazzjoni u tqaxxir tal-ġilda (dermatite bil-qxur), nefħa simili għal dik li tidher wara tingiż tal-insetti (urtikarja), żieda fit-tkabbir ta' xagħar qisu tal-irġiel fuq il-ġisem ta' mara (hirsutism), ħxuna tattessut tal-ġilda (ipertrofija tal-ġilda) Tnaqqis fil-piż tal-muskoli (atrofija tal-muskoli), uġigħ fl
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hypophysis elülső lebenyének hormonjai és analógjaik, szomatropin és szomatropin agonisták ATC kód: H01AC01
Maltese: Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi, somatropin u agonisti ta' somatropin; Kodiċi ATC:
Hungarian: A citokróm P450 3A4 által metabolizált vegyületek clearance-e (pl. nemihormonok, kortikoszteroidok, antikonvulzív szerek és ciklosporin) megnőhet, ezen vegyületek alacsonyabb plazmaszintjét eredményezve.
Maltese: It-tneħħija ta' komposti metabolizzati miċ-ċitokromu P450 3A4 (pereżempju sterojdi tas-sess, kortikosterojdi, antikonvulsivi u cyclosporine) tista' tiżdied b'mod partikolari li jwassal għal livelli aktar baxxi ta' dawn il-komposti fil-plażma.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 0,15 - 0,30 mg, subcutan injekcióként beadva.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija 0.15 - 0.30 mg/kuljum, mogħtija bħala injezzjoni taħt ġilda.
Hungarian: A Cmax-érték elérése 4 óra, a t½ 3 óra volt.
Maltese: Cmax intlaħaq wara 4 sigħat u t-t½ kien 3 sigħat.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Németország
Maltese: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764
Hungarian: Az ilyen alacsony kötődési kapacitású antitestek képződésének valószínűleg nincs klinikai jelentősége.
Maltese: Il-produzzjoni ta' antikorpi bħal dawn b'kapaċità ta' rbit baxxa mhix probabbli li tkun klinikament rilevanti.
Hungarian: Felnőttek hosszan tartó (5 évnél tovább) szomatropin-kezelésével szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Maltese: L-esperjenza ta' kura fit-tul (iktar minn 5 snin) b'somatropin f'persuni adulti hi limitata.
Hungarian: Intracranialis hypertensio
Maltese: Injezzjoni tas-soluzzjoni
Hungarian: Az IGF-1 koncentráció ne érje el az életkor-specifikus normál tartomány felső határát.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' IGF-1 għandhom jinżammu taħt il-limitu ta' fuq tal-medda normali speċifika għall-età.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: Az ajánlott adagolást az acromegalia, a hyperglykaemia és a glucosuria potenciális veszélye miatt nem tanácsos túllépni.
Maltese: Huwa rakkomandabbli li ma jinqabiżx id-dożaġġ rakkomandat minħabba r-riskji potenzjali ta' akromegalija, ipergliċemija, u glukosurja.
Hungarian: A Valtropin ezen klinikai vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profilja megegyezett a vizsgálatban használt referenciagyógyszer vagy más szomatropin tartalmú gyógyszer esetén megfigyelt profillal.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Valtropin osservat f'dawn l-istudji kliniċi kien konsistenti ma' dak irrapportat bil-prodott mediċinali ta' referenza użat f'dawn l-istudji kliniċi u prodotti mediċinali oħra li fihom somatropin.
Hungarian: A mellékelt oldószerrel való feloldást követően a kémiai és fizikai stabilitás 2°C - 8°C közötti (hűtőszekrényben történő) tárolás mellett 21 napon át bizonyított.
Maltese: Wara rikostituzzjoni bis-solvent ipprovdut, stabbiltà kimika u fiżika waqt li jkun qed jintuża ntweriet għal 21 ġurnata f'temperatura ta' 2°C - 8°C (friġġ).
Hungarian: (kortikoszteroidok), az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. karbamazepin) vagy ciklosporin (ami az immunrendszer működésének gátlására, ún.
Maltese: (kortikosterojdi), mediċini għall-kura tal-epilessija (eż. carbamazepin) jew cyclosporine
Hungarian: A legkisebb hatékony dózist kell alkalmazni.
Maltese: Għandha tintuża d-doża minima effettiva.
Hungarian: Inzulinérzékenység
Maltese: Ipotirojdiżmu
Hungarian: Valtropint.
Maltese: Mannitol
Hungarian: A vércukorszint enyhe emelkedése (enyhe hiperglikémia) (1% gyermekeknél, 1 - 10% nél) Az izomtónus kóros fokozódása Álmatlanság (inszomnia) felnőtteknél Emelkedett vérnyomás (hipertónia) felnőtteknél Légszomj (diszpnoé) felnőtteknél
Maltese: Żieda ħafifa tal-livelli ta' zokkor fid-demm (ipergliċemija ħafifa) (1% fit-tfal; 1% - 10% f'persuni adulti) Żieda mhux normali ta' sodizza tal-muskoli (ipertonija)
Hungarian: A veseelégtelenséggel kapcsolatos, jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.4 pontban kerülnek ismertetésre, de az adagolásra vonatkozóan nem lehet javaslatot tenni.
Maltese: Dejta disponibbli dwar insuffiċjenza tal-kliewi hi deskritta f'sezzjoni 4.4, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Hungarian: Adagolás felnőttek esetén
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti adulti
Hungarian: A port tartalmazó 1 db injekciós üveg 5 mg szomatropint tartalmaz (15 NE) (3,33 mg/ml szomatropin 1,5 ml oldószerrel való feloldás után).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett 1 ta' trab fih 5 mg (15 IU) somatropin (3.33 mg/ml somatropin wara rikostituzzjoni b'1.5 ml solvent).
Hungarian: A Valtropin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'03-2011.
Hungarian: A Valtropin hatóanyaga a szomatropin.
Maltese: Valtropin fih issustanza attiva somatropin.
Hungarian: A Valtropin referencia-gyógyszere a Humatrope.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Valtropin hija Humatrope.
Hungarian: 12 hónap után a Valtropin és a Humatrope kezelés hasonló testmagasság-növekedést és növekedési sebességet eredményezett (az éves növekedés 11,4 cm-es, illetve 10,5 cm volt).
Maltese: Wara 12-il xahar, il-kura b' Valtropin u b'Humatrope ġabet żidiet simili fit-tul u l-veloċità ta' tkabbir (veloċità ta' +11.4 u +10.5 cm kull sena, rispettivament).
Hungarian: Ez a dokumentum a Valtropin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Valtropin.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára szomatropin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku somatropin
Hungarian: A Valtropin-t azért vizsgálták, hogy kimutassák a referencia-gyógyszerhez, a Humatrope-hoz való hasonlóságát.
Maltese: Valtropin kien studjat biex jintwera li huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, Humatrope.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy élesztőgomba termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a szomatropin előállítására.
Maltese: Hija tiġi prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinant tad-DNA ': l-ormon huwa magħmul minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA) li jagħmilha kapaċi li tipproduċi somatropin.
Hungarian: A Valtropin helyettesíti a természetes hormont.
Maltese: Valtropin jieħu post l-ormon naturali.
Hungarian: 2006. április 24-én az Európai Bizottság a BioPartners GmbH részére a Valtropin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Valtropin lil BioPartners GmbH fl-24 ta' April 2006.
Hungarian: A Valtropin hatóanyaga, a szomatropin, a humán növekedési hormonnal azonos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Valtropin, somatropin, hija identika għall-ormon tat-tkabbir uman.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Valtropin-t?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Valtropin?
Hungarian: A Valtropin leggyakoribb mellékhatásai az injekció beadásának helyén fellépő reakciók és a hormonális változások, valamint, felnőtteknél a fejfájás, paresztézia (szokatlan érzések, például bizsergés), ízületi fájdalmak és ízületi problémák.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b' Valtropin huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni u tibdil ormonali, u, fl-adulti, uġigħ ta' ras, paraesteżija (sensazzjoni anormali bħal tniggiż), artralġija (uġigħ fil-ġogi) u mard tal-ġogi.
Hungarian: A Valtropin-nal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Valtropin
Hungarian: A Valtropin egy „hasonló biológiai" gyógyszer.
Maltese: Valtropin huwa mediċina ‘bijosimili'.
Hungarian: • olyan gyermekeknél, akik a kromoszóma vizsgálattal igazolt (DNS vizsgálat) Turner-szindróma (lányokat érintő, ritkán előforduló genetikai rendellenesség) eredményeként alacsonynövésűek.
Maltese: • tfal li huma qosra minħabba s-sindromu ta' Turner (marda ġenetika rari li taffettwa lill-bniet), ikkonfermat permezz ta' analiżi tal-kromożomi (testijiet tad-DNA);
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Valtropin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez („referencia-gyógyszer"), és ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a referencia-gyógyszer.
Maltese: Dan ifisser li Valtropin huwa simili għal mediċina bijoloġika (il‘mediċina ta' referenza') li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Valtropin u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Valtropin a minőségi, biztonságossági és hatékonysági profil tekintetében összehasonlíthatónak bizonyult a Humatrope-pal.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li, skont il-ħtiġijiet tal-UE, Valtropin intwera li għandu profil ta' kwalità, sigurtà u effikaċja komparabbli għal Humatrope.
Hungarian: Streptococcus spp. (A, B, C, G csoportok)
Maltese: Streptococcus gruppi A, B, C and G
Hungarian: GFR (ml/perc/1,73 m2)
Maltese: GFR (mL/min/1.73 m2)
Hungarian: Clostridium spp. kivéve Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Maltese: Clostridium spp. except Clostridium innocuum Eubacterium spp.
Hungarian: 10-21 nap
Maltese: 10 sa 21 jum
Hungarian: Clostridium difficile- (CDI) fertőzés kezelése:
Maltese: Trattament ta' infezzjoni Clostridium difficile (CDI):
Hungarian: iv. dózis
Maltese: IV doża