FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Croatian: Prikupljeno je nedovoljno farmakokinetičkih podataka u pedijatrijskih bolesnika da bi se moglo donositi zaključke.
English: If this applies to you, your doctor may check your heart before starting, and during treatment.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, liječnik će Vam možda provjeriti srce prije početka i tijekom liječenja.
English: • if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
Croatian: • ako imate nizak broj krvnih pločica, crvenih ili bijelih krvnih stanica (obavit ćete krvne pretrage prije početka liječenja).
English: • After reconstitution, let it rest for 15 minutes.
Croatian: • Nakon rekonstitucije pustite da odstoji 15 minuta.
English: Your treatment will be given in ‘courses'.
Croatian: Liječenje ćete dobiti u „ciklusima“.
English: • bleeding or bruising without injury
Croatian: • krvarenje ili modrice bez ozljede
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you are given this medicine.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.
English: • fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
Croatian: • vrućica, često s drugim znakovima infekcije, zbog vrlo niskog broja bijelih krvnih stanica (febrilna neutropenija)
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
English: • cancer medicines that can affect your heart, such as doxorubicin.
Croatian: • lijekove protiv raka koji mogu utjecati na srce, kao što je doksorubicin.
English: The incidence of fatal infections was 6.9%.
Croatian: Incidencija fatalnih infekcija bila je 6,9%.
English: • medicines that can affect your liver.
Croatian: • lijekove koji mogu utjecati na jetru.
English: Unused portions should not be saved for later administration.
Croatian: Neiskorišteni dio ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
English: Metabolism and biotransformation
Croatian: Metabolizam i biotransformacija
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Croatian: Zato morate odmah obavijestiti liječnika ako Vam se pojave:
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Croatian: S mikrobiološkog gledišta, osim ako metoda otvaranja/rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek je potrebno primijeniti odmah.
English: • if you have ever had a heart problem or heart attack, or you have previously taken ‘anthracycline' cancer medicines.
Croatian: • ako ste ikada imali srčanih problema ili srčani udar, ili ako ste prethodno uzimali lijekove protiv raka koji se nazivaju „antraciklini“.
English: The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vyxeos liposomalni u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
English: There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Croatian: Nema specifičnog iskustva u liječenju predoziranja bolesnika.
English: • feeling short of breath.
Croatian: • osjećaj nedostatka zraka.
English: Your doctor will monitor you during treatment.
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja.
English: • chills, low body temperature, or high body temperature
Croatian: • zimica, niska tjelesna temperatura ili visoka tjelesna temperatura
English: Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
Croatian: Kardiotoksičnost (72) Aritmija a
English: • if you have had problems with your kidneys or liver.
Croatian: • ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
English: • on days 1 and 3 as subsequent course of induction therapy, if needed.
Croatian: • 1. i 3. dana kao sljedeći ciklus indukcijske terapije, ako je potrebno.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Croatian: Prvenstveno, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
English: • Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
Croatian: • Nježno preokrenite svaku bočicu 5 puta prije izvlačenja koncentrata za razrjeđivanje.
English: The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
Croatian: Preporučen režim doziranja za konsolidaciju Prvi ciklus konsolidacije treba primijeniti 5 do 8 tjedna nakon početka zadnje indukcije.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Croatian: Starija populacija Nije potrebno prilagođavanje doze u starijih bolesnika (≥65 godina) (vidjeti dio 5.2).
English: The product is intended for single use only.
Croatian: Lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.
English: Vyxeos liposomal demonstrated superiority in overall survival in the ITT population compared with the comparator 7+3 treatment regimen (Figure 1).
Croatian: Vyxeos liposomalni je dokazao superiornost u ukupnom preživljenju u ITT populaciji u usporedbi s režimom liječenja 7+3 lijekom usporedbe (Slika 1).
English: You should use an effective method of contraception to avoid getting (you or your partner) pregnant during the treatment, and for the next 6 months after your last dose.
Croatian: Trebate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije kako biste spriječili (Vi ili Vaša partnerica) da zatrudnite tijekom liječenja i sljedećih 6 mjeseci nakon posljednje doze.
English: Your doctor will monitor you with regards to your general health during treatment and may also give you other medicines to support your treatment, either before or with Vyxeos liposomal.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja i može Vam dati i druge lijekove da pomognu u liječenju, bilo prije ili uz primjenu lijeka Vyxeos liposomalni.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
English: The accumulation ratio was 1.3 for daunorubicin and 1.4 for cytarabine.
Croatian: Omjer akumulacije bio je 1,3 za daunorubicin i 1,4 za citarabin.
English: • slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
Croatian: • spori, brzi ili nepravilni otkucaji srca, bol u prsnom košu (što može biti znak infekcije)
English: This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Croatian: Čini se da je ta granica niža (400 mg/m2) u bolesnika koji su podvrgnuti radioterapiji medijastinuma.
English: The most frequently reported hypersensitivity ADRs were rash and the majority of these were not serious (38.9%).
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave preosjetljivosti bile su osip, a većina njih nije bila ozbiljna (38,9%).
English: In any case, cardiologic examination and a blood count are recommended in foetuses and newborns born to mothers who received treatment during pregnancy.
Croatian: U svakom slučaju, preporučuju se kardiološki pregled i krvna slika ploda i novorođenčadi majki koje su primile liječenje tijekom trudnoće.
English: Your doctor may also check your heart as Vyxeos liposomal may affect it.
Croatian: Liječnik Vam možda također bude provjeravao srce jer Vyxeos liposomalni može utjecati na njega.
English: The attainment of a normal-appearing bone marrow may require more than one induction course.
Croatian: Postizanje koštane srži normalnog izgleda može zahtijevati više od jednog ciklusa indukcije.
English: These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Croatian: Navedene djelatne tvari djeluju na različit način pri uništavanju stanica raka tako što zaustavljaju njihov rast i dijeljenje.
English: The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
Croatian: Potrebno je provjeriti naziv i dozu lijeka prije primjene kako bi se spriječile pogreške u doziranju.
English: Pneumonia, sepsis and bacteriaemia were the most frequently seen serious infection ADRs in the clinical studies population.
Croatian: Upala pluća, sepsa i bakterijemija bile su najčešće nuspojave ozbiljnih infekcija u populaciji kliničkih ispitivanja.
English: Your doctor will assess how you respond to treatment after each course.
Croatian: Liječnik će procijeniti Vaš odgovor na liječenje nakon svakog ciklusa.
English: The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
Croatian: Ispitivanje je obuhvaćalo 2 faze: 1) Fazu liječenja tijekom koje su bolesnici primali do 2 indukcijska i 2 konsolidacijska ciklusa i 2) Fazu praćenja, koja je započela 30 dana nakon zadnjeg indukcijskog ili konsolidacijskog ciklusa i nastavila do 5 godina od randomizacije.
English: A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
Croatian: Druga indukcija bila je izrazito preporučena u bolesnika koji nisu postigli CR ili CRi u prvom indukcijskom ciklusu, a obavezna u bolesnika koji su postigli preko 50% smanjenja u postotku blasta.
English: Purple, lyophilised cake.
Croatian: Ljubičasti, liofilizirani „kolačić“.
English: Stability of reconstituted suspension in the vial
Croatian: Stabilnost rekonstituirane suspenzije u bočici
English: A subsequent course of consolidation may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity within the range of 5 to 8 weeks after the start of the first consolidation.
Croatian: Sljedeći ciklus konsolidacije može se primijeniti u bolesnika koji ne pokazuju progresiju bolesti ili neprihvatljivu toksičnost u rasponu od 5 do 8 tjedana nakon početka prve konsolidacije.
English: It contains two active substances, called ‘daunorubicin' and ‘cytarabine', in the form of tiny particles known as ‘liposomes'.
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari koje se nazivaju „daunorubicin“ i „citarabin“, u obliku sitnih čestica koje se nazivaju „liposomi“.
English: Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Croatian: Svaki ciklus dobit ćete u obliku zasebne infuzije i možete ga dobiti u razmaku od nekoliko tjedana.
English: Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
Croatian: Iako su parametri središnjeg živčanog sustava (SŽS) i kardiovaskularnog sustava bili uključeni u ta ispitivanja, s obzirom na uočen morbiditet i mortalitet, bilo je nedovoljno informacija da bi se došlo do integrirane procjene sigurnosne farmakologije lijeka Vyxeos liposomalni.
English: This leaflet was last revised in October 2019 Other sources of information
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u 10/2019
English: Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
Croatian: Toksičnost je stupnjevana kao blaga (stupanj 1), umjerena (stupanj 2), teška (stupanj 3) ili po život opasna (stupanj 4), sa specifičnim parametrima prema zahvaćenom organskom sustavu.
English: Cardiotoxicity is a known risk of anthracycline treatment.
Croatian: Kardiotoksičnost je poznat rizik liječenja antraciklinima.
English: It must not be administered via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route.
Croatian: Lijek se ne smije primijeniti intramuskularnim, intratekalnim ili supkutanim putem.
English: Vyxeos liposomal may also cause heart problems and damage to the heart muscle.
Croatian: Vyxeos liposomalni može također izazvati srčane probleme i oštetiti srčani mišić.
English: Assessment of cardiac function prior to start of treatment is recommended, especially in patients with a high risk of cardiac toxicity.
Croatian: Preporučuje se izvršiti procjenu srčane funkcije prije početka liječenja, naročito u bolesnika s visokim rizikom od kardiotoksičnosti.
English: You will receive a first course of treatment and your doctor will decide if you will receive further courses of treatment depending on how you respond to treatment and any side effects you get.
Croatian: Dobit ćete prvi ciklus liječenja, pa će Vaš liječnik odlučiti hoćete li primiti daljnje cikluse liječenja ovisno o tome kako odgovorite na liječenje i ako se pojave bilo kakve nuspojave.
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, combinations of antineoplastic agents, ATC code: L01XY01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antineoplastični lijekovi, kombinacija antineoplastičnih lijekova, ATK oznaka: L01XY01.
English: This medicinal product could have potential risk for the environment due to the cytotoxic and antimitotic activities, which could induce possible reproductive effects.
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati opasnost za okoliš zbog svoje citotoksične i antimitotičke aktivnosti, što bi moglo izazvati učinke na reprodukciju.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Vyxeos liposomal:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Vyxeos liposomalni:
English: Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated.
Croatian: Pažljivo promatrajte bolesnika kroz vrijeme kako biste uočili znakove kardiotoksičnosti i pružili odgovarajuće potporno liječenje kada je klinički indicirano.
English: It is unlikely that you will be given too much, however, tell your doctor or nurse if you have any concerns.
Croatian: Nije vjerojatno da ćete dobiti previše lijeka, međutim obavijestite liječnika ili medicinsku sestru ako Vas bilo što brine.
English: • headache, dizziness, confusion, difficulty sleeping, anxiety
Croatian: • glavobolja, omaglica, smetenost, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba
English: Night sweats (8.3) Alopecia (3.2)
Croatian: Noćno znojenje (8,3) Alopecija (3,2)
English: Daunorubicin per dose
Croatian: Daunorubicin po dozi
English: Incidence of fatal cardiotoxicity events is 0.5%.
Croatian: Incidencija fatalnih kardiotoksičnosti bila je 0,5%.
English: • problems with your sight, blurred vision
Croatian: • problemi s vidom, zamućen vid
English: The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure.
Croatian: Najčešće prijavljivane ozbiljne nuspojave bile su smanjenje istisne frakcije i kongestivno zatajenje srca.
English: A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
Croatian: Sljedeći ciklus indukcije može se primijeniti u bolesnika koji ne pokazuju progresiju bolesti ili neprihvatljivu toksičnost.
English: • Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice u razrijeđenoj otopini.
English: ADRs have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Croatian: Nuspojave su razvrstane pod odgovarajuću kategoriju u tablici u nastavku prema najvećoj učestalosti zapaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Vyxeos liposomalni u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije koja boluje od AML-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
English: Immunosuppressant effects/Increased susceptibility to infections Administration of live or live-attenuated vaccines in patients that are immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Croatian: Imunosupresivni učinci/povećana osjetljivost na infekcije Primjena živih ili živih atenuiranih cjepiva u bolesnika koji su imunokompromitirani zbog kemoterapijskih tvari može rezultirati ozbiljnim ili fatalnim infekcijama.
English: A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Croatian: Visoka incidencija tumora dojke zabilježena je 120 dana nakon jedne intravenske doze daunorubicina u štakora (od otprilike 1,7 puta doza za ljude na temelju mg/m2).
English: Abbreviations: CI = Confidence interval; CR= Complete response; CRi= Complete response with incomplete recovery a p-value from stratified log rank test stratifying by age and AML sub-type b p-value from stratified Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by age and AML sub-type
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; CR= potpun odgovor; CRi= potpun odgovor s nepotpunim oporavkom a p-vrijednost iz stratificiranog log-rang testa raslojenog prema dobi i podvrsti AML-a b p-vrijednost iz stratificiranog Cochran-Mantel-Haenszel testa raslojenog prema dobi i podvrsti AML-a
English: Women of childbearing potential should use effective contraception while they or their male partner undergo treatment.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju dok se one ili njihovi partneri liječe.
English: Post-remission therapy with haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was permitted either in place of or after consolidation chemotherapy.
Croatian: Liječenje nakon remisije transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica bilo je dopušteno umjesto ili nakon konsolidacijske kemoterapije.
English: The pharmacokinetics of each medicinal product was based on total plasma concentrations (i.e., encapsulated plus unencapsulated medicinal product).
Croatian: Farmakokinetika oba lijeka bila je temeljena na ukupnim koncentracijama u plazmi (tj. inkapsuliranog i neinkapsuliranog lijeka).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja pripremljenog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika.
English: Age, sex, race, body weight, body mass index, and white blood cell count do not have a clinically important effect on the exposure of total daunorubicin or cytarabine after adjusting dose by body surface area.
Croatian: Dob, spol, rasa, tjelesna masa, indeks tjelesne mase i broj bijelih krvnih stanica nemaju klinički značajan učinak na izloženost ukupnom daunorubicinu ili citarabinu nakon prilagođavanja doze prema tjelesnoj površini.
English: FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
Croatian: Mutacija FLT3 utvrđena je u 15% (43/279) testiranih bolesnika, a mutacija NPM1 utvrđena je u 9% (25/283) testiranih bolesnika.
English: Do not reinitiate infusion, and do not retreat.
Croatian: Nemojte ponovno započeti infuziju, i nemojte ponovno započeti liječenje.
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Croatian: Demografska i početna obilježja bolesti bila su općenito uravnotežena između skupina u ispitivanju.
English: • on days 1, 3, and 5 as the first course of induction therapy.
Croatian: • 1., 3. i 5. dana kao prvi ciklus indukcijske terapije,
English: The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
Croatian: Medijan dobi randomiziranih bolesnika bio je 68 godina (raspon 6075 godina), 61% bilo je muškaraca, a 88% imalo je opće stanje 0-1 prema ljestvici ECOG.
English: A single dose of cytarabine in rats, administered on day 14 of gestation, reduced prenatal and postnatal brain size and caused permanent impairment of learning ability.
Croatian: Jedna doza citarabina u štakora, primijenjena 14. dana gestacije smanjila je prenatalnu i postnatalnu veličinu mozga i prouzročila je trajno oštećenje sposobnosti učenja.
English: Evaluation of the bone marrow following recovery from the previous course of induction therapy determines whether a further course of induction is required.
Croatian: Procjenom koštane srži nakon oporavka od prethodnog ciklusa indukcijske terapije određuje se je li potreban sljedeći ciklus indukcije.
English: Daunorubicin has antimitotic and cytotoxic activity, which is achieved by forming complexes with DNA, inhibiting topoisomerase II activity, inhibiting DNA polymerase activity, affecting regulation of gene expression, and producing DNA-damaging free radicals.
Croatian: Daunorubicin ima antimitotičku i citotoksičnu aktivnost, koju postiže formiranjem kompleksa sa DNK-a, inhibiranjem aktivnosti topoizomeraze II, inhibiranjem aktivnosti DNK polimeraze, utjecanjem na regulaciju ekspresije gena i proizvodnjom slobodnih radikala koji oštećuju DNK.
English: Based on results from animal studies and its mechanism of action, Vyxeos liposomal should not be used during pregnancy, unless the clinical condition of the woman requires treatment and justifies the potential risk to the foetus (see section 5.3).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i njegovog mehanizma djelovanja, Vyxeos liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje i opravdava mogući rizik za plod (vidjeti dio 5.3).
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez prilikom upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
English: • Administer Vyxeos liposomal by constant intravenous infusion over 90 minutes via an infusion pump through a central venous catheter or a peripherally inserted central catheter.
Croatian: • Primijenite Vyxeos liposomalni intravenskom infuzijom konstantne brzine tijekom 90 minuta pomoću infuzijske pumpe kroz centralni venski kateter ili periferno uveden centralni kateter.
English: Vyxeos liposomal is not recommended for use in children and adolescents under 18 years.
Croatian: Djeca i adolescenti Vyxeos liposomalni se ne preporučuje za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.
English: Copper gluconate Trolamine (for pH adjustment) Sucrose
Croatian: Bakrov glukonat Trolamin (za podešavanje pH) Saharoza
English: Total cumulative exposure of daunorubicin has been described in the table below.
Croatian: Ukupna kumulativna izloženost daunorubicinu opisana je u tablici u nastavku.
English: EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
Croatian: EU/1/18/1308/002 2 bočice
English: Your doctor may pause or stop treatment, or slow the rate of your drip, if any hypersensitivity occurs.
Croatian: Liječnik Vam može privremeno ili trajno ukinuti liječenje, ili usporiti brzinu infuzije ako se pojavi bilo kakva preosjetljivost.
English: Cytarabine is metabolised by cytidine deaminase to the inactive metabolite 1-β (beta)-D-arabinofuranosyluracil (AraU).
Croatian: Citarabin se metabolizira uz pomoć citidin deaminaze u inaktivan metabolit 1-β (beta)-D-arabinofuranoziluracil (AraU).