FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Európska komisia udelila pre Exuberu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Exubera registravimo liudijimą 2006 m.
Slovak: Úprava dávok lieku závisí na odpovedi pacienta a požiadavkách (napríklad diéta, telesná aktivita a životospráva).
Lithuanian: Tai priklauso nuo poveikio pacientui ir paciento poreikių (pvz., dietos, fizinio aktyvumo ir gyvenimo būdo).
Slovak: Fajčiari musia prestať s fajčením aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby Exuberou.
Lithuanian: Rūkantieji turi mesti rūkyti ne vėliau kaip prieš 6 mėnesius iki Exubera vartojimo pradžios.
Slovak: Exubera preto nie je vhodný liek v prípadoch, keď sú potrebné malé (menej ako 3 IU) úpravy dávky inzulínu (napríklad u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou).
Lithuanian: Taigi Exubera netinka, kai reikalingos nedidelės (mažiau nei 3 TV) insulino korekcijos (pvz., nedidelio svorio pacientams).
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby Exuberou fajčiť.
Lithuanian: Vartojantys Exubera pacientai privalo nerūkyti.
Slovak: Výrobca bude tiež sledovať nežiaduce účinky, poskytne učebný materiál a zlepší dizajn blistrov, aby bolo ľahšie poznať rozdiel medzi
Lithuanian: Bendrovė taip pat vykdys šalutinio poveikio ilgalaikius stebėjimus, parengs mokomąją medžiagą ir patobulins vienadozių lizdinių plokštelių išvaizdą, kad būtų galima
Slovak: Ak počas liečby Exuberou pacient začne fajčiť, alebo vo fajčení pokračuje, musí ihneď používať inú liečbu cukrovky.
Lithuanian: Jei Exubera vartojimo metu pacientas pradeda rūkyti, jis nedelsdamas turi pradėti vartoti kitus vaistus nuo diabeto.
Slovak: V štúdiách sa stanovovala hladina glykosylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá podáva informácie o tom, ako je kontrolovaná krvná glukóza.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo tiriamas gliukozės kiekis kraujyje arba medžiagos (glikuoto hemoglobino HbA1c) rodiklis, pagal kurį sprendžiama apie gliukozės kiekio kraujyje kontrolę.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS ĮVERTINIMO PRANEŠIMAS (EPAR) EXUBERA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovak: Nie je možné užiť tri dávky po 1 mg namiesto jednej dávky 3 mg, pretože by potom pacient dostal vyššiu dávku inzulínu a mohlo by sa zvýšiť riziko hypoglykémie.
Lithuanian: Draudžiama vartoti tris 1 mg dozes vietoj vienos 3 mg dozės, kadangi taip padidėja insulino dozė, kartu didėja ir hipoglikemijos rizika.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Exubery je väčší ako riziko u určitých dospelých s cukrovkou, ak sa užíva podľa popisu uvedenom v písomnej informácii pre užívateľa, a odporučil udeliť lieku Exubera povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, gydant tam tikrą grupę sergančių diabetu suaugusių pacientų (laikantis preparato informaciniame lapelyje pateiktų nurodymų), Exubera teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą pavojų, ir rekomendavo suteikti registravimo liudijimą.
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
Lithuanian: Diabetas yra liga, kurios metu organizmas negamina pakankamai insulino, reikalingo kraujo gliukozės koncentracijai kontroliuoti.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas
Slovak: Pred začatím užívania Exubery musí lekár alebo sestra vysvetliť pacientovi, ako správne používať inhalátor, aby sa riziko znížilo na minimum a zaistilo sa, že liečba bude pre pacienta čo najúčinnejšia.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, siekiant sumažinti riziką ir užtikrinti gydymo sėkmę, gydytojas arba seselė paaiškina pacientui, kaip vaistą tinkamai inhaliuoti.
Slovak: Exuberu nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín alebo
Lithuanian: Exubera draudžiama vartoti žmonėms, kurie gali būti ypač jautrūs (alergiški) žmogaus insulinui arba kuriai nors kitai sudedamajai vaisto daliai.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Exuberu, uskutoční štúdie, ktoré budú ďalej skúmať jeho bezpečnosť, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov, ako sú pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Lithuanian: Exubera gaminanti bendrovė atliks papildomus tyrimus, kuriais bus siekiama nustatyti vaisto saugumą visų pirma didesnės šalutinio poveikio rizikos pacientams, pavyzdžiui, sergantiems astma arba lėtiniu bronchitu. Šiuose tyrimuose taip pat bus tiriamas insulino antikūnų susidarymas (baltymai, kurie susidaro dėl gydymo Exubera).
Slovak: U pacientov s ochorením pľúc nie je isté, ako užívanie Exubery ovplyvní ich pľúca, prípadne ako ochorenie pľúc ovplyvní príjem inzulínu z pľúc.
Lithuanian: Jei pacientai jau serga plaučių liga, tiksliai neaišku, kokį poveikį jų plaučiams daro Exubera vartojimas arba kokį poveikį plaučių liga daro insulino pasisavinimui per plaučius.
Slovak: Po inhalácii sa určité množstvo inzulínu vstrebá do krvi (zvyšok sa rozloží v pľúcach).
Lithuanian: Po inhaliacijos dalis insulino absorbuojama į kraują, o kita dalis skyla plaučiuose.
Slovak: Aby si pacient vzal dávku, vloží blister do inhalátora a inhaluje prášok ústami do pľúc.
Lithuanian: Pacientas įstato vienadozę lizdinę plokštelę į inhaliatorių ir inhaliuoja vaistą per burną į plaučius.
Slovak: Exubera sa užíva iba s inzulínovým inhalátorom.
Lithuanian: Exubera vartojamas tik naudojant insulino inhaliatorių.
Slovak: Exubera bola skúmaná u pacientov s cukrovkou 2. typu alebo 1. typu.
Lithuanian: Buvo tiriamas Exubera poveikis pacientams, sergantiems I arba II tipo diabetu.
Slovak: Pacienti so zlými alebo nestabilnými pľúcnymi funkciami, ako je astma, emfyzém alebo chronický zápal priedušiek nesmú Exuberu užívať.
Lithuanian: Ligoniams, kurie serga plaučių ligomis, pavyzdžiui, astma, emfizema arba lėtiniu bronchitu,
Slovak: Inzulín, ktorý sa dostane do krvi, uľahčuje transport glukózy do buniek a pomáha pri riadení hladiny krvného cukru.
Lithuanian: Patekęs į kraują, insulinas padeda gliukozei patekti iš kraujo į ląsteles ir tuo būdu reguliuoja kraujo gliukozės koncentraciją.
Slovak: Exubera obsahuje 1 mg alebo 3 mg účinnej látky, ktorou je ľudský inzulín.
Lithuanian: Exubera sudėtyje yra 13 mg veikliosios medžiagos žmogaus insulino.
Slovak: Lekár u každého pacienta rozhodne, aká bude jeho začiatočná dávka a o čase jej podávania a ďalej o pláne na úpravu dávok lieku.
Lithuanian: Pradinę vaisto dozę, vartojimo dažnumą ir dozės koregavimo tvarkaraštį nustato gydytojas individualiai kiekvienam pacientui.
Slovak: Exubera sa môže tiež používať u určitých pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorý môžu mať prospech z náhrady rýchlo pôsobiaceho inzulínu za tento inhalačný inzulín, pričom sa berú do úvahy možné riziká.
Lithuanian: Exubera taip pat gali būti gydomi suaugę žmonės, sergantys I tipo cukriniu diabetu, skiriant jį vietoj po oda švirkščiamo greitai veikiančio insulino tuo atveju, kai inhaliacinio insulino gydomasis poveikis didesnis už galimą riziką.
Slovak: Exubera je rýchlo pôsobiaci prášok s inzulínom na inhaláciu (vdychovanie).
Lithuanian: Exubera yra greitai veikiantys inhaliaciniai insulino milteliai (įkvepiamieji).
Slovak: Vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto môžu produkovať inzulín.
Lithuanian: insuliną gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas atitinkamas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Slovak: Počas štúdií mal liek Exubera malý negatívny účinok na pľúcne funkcie, ktorý môže po vysadení Exubery ustúpiť.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo pastebėta, kad dėl Exubera nežymiai susilpnėjo plaučių funkcija.
Slovak: u cukrovky 1. typu, kde pankreas nemôže produkovať inzulín a u cukrovky 2. typu, kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Lithuanian: Exubera gydomi I tipo diabetu sergantys pacientai, kurių kasa nepagamina pakankamai insulino, ir sergantys II tipo diabetu pacientai, kurių organizmas nepajėgia veiksmingai panaudoti insulino.
Slovak: Blister s obsahom 1 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 3 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne a blister s obsahom 3 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 8 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne.
Lithuanian: Iš 3 mg lizdinės plokštelės inhaliuojama insulino dozė atitinka maždaug 8 TV po oda švirkščiamo greitai veikiančio žmogaus insulino.
Slovak: Inzulín sa nachádza ako prášok v blistroch.
Lithuanian: Insulinas tiekiamas miltelių pavidalu vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Slovak: Exubera je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Lithuanian: Exubera yra insulino pakaitalas, identiškas kasos gaminamam insulinui.
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Exubery sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exubera, sąrašą
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Lithuanian: Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovak: 250 mg Filmom obalená tableta
Lithuanian: 250 mg Plėvele dengta tabletė
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
Lithuanian: 56 tabletės (sudėtinė pakuotė)
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kiek laiko truks gydymas.
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Lithuanian: Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
Lithuanian: • Anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis).
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite 4.8 skyrių, kur pateikta RUBY-I saugumo informacija.
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Lithuanian: • Silpnumas ar energijos trūkumas (astenija).
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
Lithuanian: Depresija ar psichiniai susirgimai
Slovak: Iné lieky a Exviera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Exviera
Slovak: − máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať;
Lithuanian: − esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti;
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas
Slovak: j. pacienti nemajú tabletu hrýzť, lámať ani rozpúšťať).
Lithuanian: y., tablečių pacientams negalima kramtyti, laužyti ar tirpinti).
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Lithuanian: Exviera tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites.
Slovak: • Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju dėl Jums tinkamiausio kontracepcijos metodo.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Lithuanian: Apie nepageidaujamą poveikį atsivestų jauniklių elgsenai, reprodukcijai ar vystymuisi nepranešta.
Slovak: Sledovanie pacientov na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
Lithuanian: ND Klinikinio poveikio pacientams stebėjimas; gali prireikti sumažinti furozemido dozę iki 50 %.
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę kartu su vandeniu.
Slovak: Vzhľadom na možné riziko vzniku nežiaducich reakcií na tento liek u dojčených detí je nutné rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť liečbu dasabuvirom, a to s prihliadnutím na dôležitosť liečby pre matku.
Lithuanian: Dėl galimų nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą žindomiems kūdikiams, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą dasabuviru, atsižvelgiant į gydymo svarbumą motinai.
Slovak: Nedávajte Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Lithuanian: Neduokite Exviera vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Slovak: U 39 z 50 pacientov
Lithuanian: Trisdešimt devyniems iš 50 tiriamųjų,
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
Lithuanian: C12 = koncentracija po 12 valandų pavartojus vienkartinę everolimuzo dozę.
Slovak: štúdia GARNET)
Lithuanian: GARNET tyrimą)
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
Lithuanian: Dviems tiriamiesiems buvo atlikta kraujo transfuzija.
Slovak: PEARL II (otvorené)
Lithuanian: PEARL II (atviras)
Slovak: TURQUOISE III (otvorené)
Lithuanian: TURQUOISE III (atviras)
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama du kartus per parą.
Slovak: Klinické skúšanie u pacientov, ktorí dostávali dlhodobú opioidnú substitučnú terapiu
Lithuanian: Klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems taikoma ilgalaikė pakeičiamoji opioidų terapija
Slovak: Liečbu dasabuvirom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Lithuanian: Gydymą dasabuviru turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito C gydymo patirties.
Slovak: Celkovo bolo liečených 129 pacientov, 84 s infekciou GT1a, 41 s GT1b, 1 s iným GT1, 3 s GT4.
Lithuanian: Iš viso gydyti 129 tiriamieji, 84 su GT1a, 41 su GT1b, 1 su kita GT1, 3 su GT4 infekcijomis.
Slovak: Časť 1 štúdie tvorila pilotná kohorta fázy 2 pozostávajúca z 2 častí, časť 1a (63 pacientov)
Lithuanian: II fazės pilotinė kohorta buvo 1-oji tyrimo dalis, sudaryta iš 2 dalių - 1a dalies (63
Slovak: 95 % CIa F0-F1
Lithuanian: 95 % PIa F0-F1
Slovak: týždňov)
Lithuanian: savaičių)
Slovak: Exviery počas tehotenstva nie sú známe.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu vartojamo Exviera poveikis nežinomas.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
Lithuanian: Reikia stebėti sirolimuzo koncentraciją kraujyje kas 4 ar 7 dienas, kol bus užfiksuotos 3 iš eilės mažiausios koncentracijos,
Slovak: C24:= koncentrácia 24 hodín po jednorazovej dávke ciklosporínu, takrolimu alebo sirolimu.
Lithuanian: C24 = koncentracija po 24 valandų pavartojus vienkartinę ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozę.
Slovak: Používanie s takrolimom, sirolimom a everolimom
Lithuanian: Vartojimas su takrolimuzu, sirolimuzu ir everolimuzu
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su dasabuviru susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu, ir pateikti jo rezultatus.
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Lithuanian: Atlikus veiksmingumo tyrimus kitose tyrimo dalyse nustatyti panašiai aukšti IVA12 dažniai.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Lithuanian: Rekomenduojama dasabuviro dozė yra 250 mg (viena tabletė) du kartus per parą (ryte ir vakare).
Slovak: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Lithuanian: 1a genotipas N = 67b % (n)
Slovak: a časť 1b (22 pacientov).
Lithuanian: tiriamieji) ir 1b dalies (22 tiriamieji).
Slovak: Zahŕňa všetkých pacientov s HCV GT1 v časti 2 s výnimkou pacientov z ramena G, ktorí nedostali odporúčaný režim.
Lithuanian: Apima visus 2 dalies HCV GT1 tiriamuosius, išskyrus G grupės tiriamuosius, kurie negavo rekomenduojamo gydymo režimo.
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
Lithuanian: Keturių tiriamųjų hemoglobino koncentracija sumažėjo iki < 8 g/dl.
Slovak: Pacienti majú byť často monitorovaní na potenciálne zmeny vo funkcii obličiek alebo možné nežiaduce reakcie spojené s používaním takrolimu alebo sirolimu.
Lithuanian: Pacientus reikia dažnai tikrinti, ar neatsirado inkstų funkcijos pokyčių ar su takrolimuzu ar sirolimuzu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Slovak: Gravidita a súbežné používanie s ribavirínom
Lithuanian: Nėštumas ir vartojimas kartu su ribavirinu
Slovak: , ktorí boli liečení ribavirínom, bolo nutné prerušiť podávanie ribavirínu a 11 z týchto pacientov bolo liečených aj erytropoetínom.
Lithuanian: gydytų ribavirinu, reikėjo laikinai nutraukti ribavirino vartojimą, 11 iš šių tiriamųjų taip pat buvo taikomas gydymas eritropoetinu.
Slovak: Everolimus nie je možné používať kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
Lithuanian: Everolimuzo vartoti negalima, nes nėra dozės koregavimui tinkamų stiprumų.
Slovak: na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Lithuanian: *Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo krešumą.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Slovak: R-metadón
Lithuanian: R-metadono
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť poučení, aby informovali predpisujúceho lekára o akýchkoľvek zmenách v správaní alebo nálade a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach.
Lithuanian: Pacientus ir jų globėjus reikia informuoti, kad jie perspėtų preparatą skiriantį gydytoją, jeigu pastebės bet kokių elgesio ar nuotaikos pokyčių ir atsiras minčių apie savižudybę.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Nedažnas
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dasabuviru u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Lithuanian: Dasabuviro saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams neištirti.
Slovak: • sa má prerušiť liečba u pacientov, u ktorých sa objavia dôkazy dekompenzácie pečene.
Lithuanian: • pacientams, kuriems atsiranda kepenų dekompensacijos požymių, gydymas turi būti nutrauktas.
Slovak: Po začatí liečby Exvierou bude možno potrebné dôkladnejšie sledovať vašu hladinu glukózy v krvi a/alebo upraviť vaše súčasné lieky na cukrovky.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Exviera, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Slovak: GARNET (otvorené)
Lithuanian: GARNET (atviras tyrimas)
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
Lithuanian: 2 tyrimo dalis - III fazės kohorta sudaryta iš 233 tiriamųjų.
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
Lithuanian: Vienam tiriamajam buvo nustatytas ligos atkrytis 4 savaitę po gydymo, 2 pacientai prieš laiką nutraukė tiriamojo preparato vartojimą, 1 tiriamojo IVA12 duomenų nebuvo.
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu na začiatku liečby bola 12,1 g/dl a priemerný pokles hemoglobínu na konci liečby u pacientov užívajúcich RBV bol 1,2 g/dl.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu, tiriamųjų vartojusių ribaviriną hemoglobino koncentracijos vidurkis buvo 12,1 g/dl, o gydymo kurso pabaigoje buvo stebimas hemoglobino sumažėjimo vidurkis 1,2 g/dl.
Slovak: Nežiaduce účinky v podobe anémie neboli pozorované u 18 pacientov infikovaných GT1b, ktorí nedostávali ribavirín.
Lithuanian: Nepageidaujamos anemijos reakcijos nebuvo nustatytos 18 tiriamųjų, užsikrėtusių GT1b, kuriems nebuvo taikytas gydymas ribavirinu.
Slovak: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Lithuanian: Τηλ: +357 22 34 74 40
Slovak: V štúdiách liekových interakcií in vivo bol posudzovaný čistý účinok kombinovanej liečby, vrátane ritonaviru.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimais in vivo buvo įvertintas gydymo deriniais, įskaitant ritonaviro,
Slovak: Červený oxid železitý (E 172) Čierny oxid železitý (E 172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172)
Slovak: Dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir boli podávané ako opakované dávky vo všetkých štúdiách liekových interakcií s výnimkou štúdií liekových interakcií s karbamazepínom, gemfibrozilom, ketokonazolom a sulfametoxazolom/trimetoprimom.
Lithuanian: Dasabuviras + ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras buvo skiriami kartotinomis dozėmis visuose vaistų sąveikos tyrimuose, išskyrus vaistų sąveikos tyrimus su karbamazepinu, gemfibroziliu, ketokonazolu ir sulfametoksazolu / trimetoprimu.
Slovak: AbbVie (ako logo)
Lithuanian: AbbVie (logotipas)
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa dasabuvir obvykle užíva, viac ako 6 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Lithuanian: Jei praėjo daugiau kaip 6 valandos nuo įprasto dasabuviro vartojimo laiko, praleistosios dozės gerti NEGALIMA, o kitą dozę pacientas turi išgerti įprastu laiku.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesioginio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AP09.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, jog netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartodami šį vaistą.
Slovak: Ako vyzerá Exviera a obsah balenia
Lithuanian: Exviera išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
Lithuanian: Tiriamųjų su sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu bendras saugumo profilis buvo panašus į saugumo profilį, kuris buvo nustatytas III fazės tyrimuose tiriamiesiems be sunkaus inkstų funkcijos nepakankamumo, išskyrus tai, kad didesniam skaičiui tiriamųjų reikėjo atlikti intervencijas dėl su ribavirinu susijusio serumo hemoglobino kiekio sumažėjimo.
Slovak: Rilpivirín2
Lithuanian: Rilpivirinas 2
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze.
Lithuanian: Reikėtų laikytis atsargumo, skiriant šį gydymą pacientams, kuriems anksčiau buvo diagnozuota depresija arba psichikos susirgimas.
Slovak: Súčasné podávanie dasabuviru s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Lithuanian: Dasabuviro vartojimas kartu su kitais antivirusiniais vaistiniais preparatais netirtas, ir todėl tokio gydymo rekomenduoti negalima.
Slovak: HCV (verzia 2.0), na použitie so systémom High Pure System (okrem GARNET, v ktorej sa použil COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Lithuanian: HCV RNR koncentracijos plazmoje klinikinių tyrimų metu buvo išmatuotos, naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versija), skirtą naudoti su didelio grynumo sistemomis (išskyrus GARNET, kur buvo naudojamas COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV testas 2.0 versija).
Slovak: Ak je počas liečby nutná liečba statínmi, je možný prechod na zníženú dávku pravastatínu/rosuvastatínu (pozri časť 4.5, tabuľka 2).
Lithuanian: Jeigu gydymo laikotarpiu reikia gydyti statinais, galima skirti mažesnę pravastatino / rozuvastatino dozę (žr. 4.5 skyriuje 2 lentelę).
Slovak: Hodnoty AUC metabolitu M1 dasabuviru boli o 6 % nižšie, o 10 % nižšie a o 13
Lithuanian: Dasabuviro metabolito M1 AUC rodmenys buvo mažesni, atitinkamai, 6 %, 10 % ir 13 %.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
Lithuanian: ND Rekomenduojama stebėti paciento klinikinę būklę.
Slovak: 2. štvrťrok 2023
Lithuanian: 2023 m.