FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe - według wnioskodawcy jedyną obawą dotyczącą potencjalnego zwiększenia ryzyka sercowo-naczyniowego jest niewielkie (o 1,6 ud./min), związane z dawką przyspieszenie akcji serca, które istotnie różniło się od danych uzyskanych z użyciem placebo tylko w przypadku najwyższej dawki, ale nie w przypadku dawki środkowej, podczas gdy ciśnienie krwi było istotnie niższe w każdym przypadku, zarówno z użyciem środkowej, jak i najwyższej dawki produktu Qsiva.
Romanian: Siguranţa cardiovasculară - potrivit solicitantului, singurul motiv de îngrijorare cu privire la o creştere potenţială a riscului cardiovascular provine de la o uşoară creştere (1,6 bpm) a frecvenţei cardiace asociată dozei care a prezentat o diferenţă semnificativă faţă de placebo numai la doza maximă, dar nu şi la doza medie, în timp ce tensiunea arterială a fost redusă în mod constant şi semnificativ atât de doza medie, cât şi de doza maximă de Qsiva.
Polish: Zgłoszona częstość występowania większości działań niepożądanych związanych z OUN w przypadku środkowej dawki leku i placebo była podobna.
Romanian: Ratele raportate pentru majoritatea efectelor secundare asociate SNC au fost similare pentru doza medie şi placebo.
Polish: Znane zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem fenterminy to: kołatanie serca, tachykardia, podwyższone ciśnienie krwi, psychoza, a także objawy ze strony OUN i układu pokarmowego, natomiast zdarzenia związane ze stosowaniem topiramatu to parestezja, zmienione odczuwanie smaku, zaburzenia widzenia, a także zaburzenia psychiatryczne i upośledzenie funkcji poznawczych.
Romanian: Evenimentele adverse cunoscute asociate cu utilizarea fenterminei sunt palpitaţii, tahicardie, creşterea tensiunii arteriale, psihoză, efecte asupra SNC şi efecte gastrointestinale, iar efectele cunoscute asociate cu utilizarea topiramatului sunt parestezie, alterarea gustului, tulburări oculare, tulburări psihice şi cognitive.
Polish: Nie wykazano w wystarczającym stopniu długoterminowego bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego stosowania produktu Qsiva.
Romanian: 1. siguranţa cardiovasculară pe termen lung a Qsiva nu a fost suficient stabilită.
Polish: W kohorcie biorącej udział w badaniu trwającym 1 rok częstotliwość występowania zaburzeń czynności serca (głównie kołatania oraz przyspieszenia akcji serca) była wyższa w grupach pacjentów przyjmujących produkt Qsiva (4,2% i 4,7% w grupach pacjentów przyjmujących odpowiednio środkową i wysoką dawkę leku) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (1,8%).
Romanian: În studiul de cohortă care a durat un an, frecvenţa afecţiunilor cardiace (în general palpitaţii şi frecvenţă cardiacă crescută) a fost mai mare în grupurile tratate cu Qsiva (4,2% şi 4,7% în grupul cu doză medie şi, respectiv, în grupul cu doză mare) în comparaţie cu placebo (1,8%).
Polish: Mechanizm działania fenterminy wzbudził obawy, gdyż ma ona właściwości sympatykomimetyczne i pobudza pracę serca, a jej stosowanie powoduje przyspieszenie akcji serca.
Romanian: Mecanismul de acţiune al fenterminei a reprezentat un motiv de îngrijorare deoarece aceasta are proprietăţi simpatomimetice care induc stimularea cardiacă, iar utilizarea sa este asociată cu o creştere a frecvenţei cardiace.
Polish: Mechanizm działania fenterminy budzi obawy, gdyż ma ona właściwości sympatykomimetyczne i pobudza pracę serca, a jej stosowanie powoduje przyspieszenie akcji serca.
Romanian: Mecanismul de acţiune al fenterminei reprezintă un motiv de îngrijorare deoarece aceasta are proprietăţi simpatomimetice care induc stimularea cardiacă, iar utilizarea sa este asociată cu o creştere a frecvenţei cardiace.
Polish: W związku z tym dostępne obecnie dane dotyczące wpływu produktu Qsiva na układ krążenia uznano za niejednoznaczne, a długoterminowe bezpieczeństwo stosowania tego produktu nie zostało wykazane w sposób wystarczający.
Romanian: Prin urmare, datele privind rezultatele cardiovasculare disponibile în prezent pentru Qsiva au fost considerate neconcludente, iar siguranţa cardiovasculară pe termen lung asociată cu Qsiva nu a fost suficient stabilită.
Polish: Ryzyko wystąpienia działania teratogennego - CHMP przyznał, że ryzyko dotyczące potencjału teratogennego produktu Qsiva można zmniejszyć poprzez wprowadzenie odpowiednich środków służących zminimalizowaniu tego ryzyka, obejmujących plan zapobiegania ciąży (ang. Pregnancy Prevention Plan, PPP), którego zasady powinny być spójne z tymi uzgodnionymi na terenie całej UE w odniesieniu do izotretynoiny w 2003 r. Jednak stwierdzono, że skuteczność PPP w praktyce klinicznej będzie trudna do utrzymania w przypadku długotrwałego stosowania leku.
Romanian: Risc teratogen - CHMP a fost de acord că riscul datorat potenţialului teratogen al Qsiva ar putea fi redus prin punerea în aplicare a măsurilor adecvate de reducere la minimum a riscurilor, care includ un program de prevenire a sarcinii, ale cărui principii ar trebui să fie în concordanţă cu cele convenite în 2003 pe întreg teritoriul Uniunii Europene pentru izotretinoină.
Polish: Również średnia zmiana częstotliwości uderzeń serca w tygodniu 108. w stosunku do wartości wyjściowej była wyższa w przypadku grupy pacjentów przyjmujących produkt Qsiva (odpowiednio 1,3 ud./min i 1,7 ud./min) niż w przypadku grupy pacjentów otrzymujących placebo (0,4 ud./min).
Romanian: Modificarea medie a frecvenţei cardiace de la momentul iniţial până în săptămâna 108 a fost, de asemenea, mai mare la grupurile tratate cu Qsiva (1,3 bpm şi, respectiv, 1,7 bpm) faţă de grupul placebo (0,4 bpm).
Polish: Nie jest pewne, czy środki zaproponowane przez wnioskodawcę mogłyby zmniejszyć skalę stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Romanian: Este în continuare incert dacă, prin măsurile propuse de solicitant, se poate reduce într-o măsură suficientă utilizarea fără respectarea indicaţiilor.
Polish: Metaanaliza zdarzeń sercowo-naczyniowych wykazała, że badana populacja była obciążona niewielkim ryzykiem wystąpienia takich zdarzeń.
Romanian: O metaanaliză a evenimentelor cardiovasculare a indicat un risc scăzut de evenimente cardiovasculare pentru populaţia studiată.
Polish: Jednak w przypadku środków powodujących zmniejszenie masy ciała o mechanizmie działania wpływającym niekorzystnie na czynność serca, takich jak produkt Qsiva, lub na inne parametry sercowo-naczyniowe, może być wymagane wykazanie braku szkodliwości ich wpływu na układ krążenia.
Romanian: Totuşi, agenţii de slăbire cu un mecanism de acţiune cu influenţă nocivă asupra frecvenţei cardiace, cum este Qsiva, sau asupra altor parametri cardiovasculari,
Polish: Ogólnie CHMP uznał za konieczną dostępność oceny psychiatrycznej w miejscach leczenia produktem
Romanian: În general, CHMP a considerat că, la centrele de tratament cu Qsiva, este necesară disponibilitatea expertizei psihiatrice.
Polish: Bezpieczeństwo psychiatryczne - wśród pacjentów przyjmujących produkt Qsiva częściej zgłaszano przypadki depresji, lęku i zaburzeń funkcji poznawczych niż wśród osób przyjmujących placebo.
Romanian: Siguranţa psihiatrică - cel mai frecvent au fost raportate depresie, anxietate şi tulburări cognitive la pacienţii trataţi cu Qsiva faţă de cei trataţi cu placebo.
Polish: Prawdopodobieństwo stosowania niezgodnie z zaleceniami - wnioskodawca zaproponował kompleksowy opis zawarty w ChPL oraz wysokiej jakości założenia RMP oparte na edukacji i wspierane przez zastosowanie obejmującej szeroki zakres zagadnień listy czynności kontrolnych dla personelu medycznego, a także karty edukacyjnej dla pacjentów, których wprowadzenie byłoby możliwe we wszystkich krajach UE.
Romanian: Probabilitatea de utilizare fără respectarea indicaţiilor - solicitantul a propus adoptarea unui RCP solid şi a unui plan de gestionare a riscurilor bazat pe informaţii de ultimă oră, consolidate de utilizarea listei de verificare detaliate pentru medicii care prescriu medicamentul şi de cardul cu informaţii pentru pacient, care să fie puse în aplicare în mod uniform şi cu uşurinţă în toate ţările UE.
Polish: Dostępne obecnie wyniki dotyczące wpływu stosowania produktu Qsiva na układ krążenia są niejednoznaczne.
Romanian: Datele privind rezultatele cardiovasculare disponibile în prezent pentru Qsiva rămân neconcludente;
Polish: Ryzyko wystąpienia działania teratogennego - Topiramat powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia teratogenezy, jednak lek ten jest dopuszczony do obrotu od 16 lat i jest szeroko rozpowszechniony na terenie UE w profilaktyce migreny i epilepsji, która wymaga leczenia z użyciem wyższych dawek.
Romanian: topiramatul este aprobat de 16 ani, iar în prezent este utilizat pe scară largă în Uniunea Europeană (UE) pentru prevenţia migrenei şi în tratamentul epilepsiei, care necesită doze mai mari.
Polish: CHMP uznał dodatkowe dane literaturowe dotyczące bezpieczeństwa stosowania fenterminy przedłożone przez wnioskodawcę za bardzo ograniczone z uwagi na takie czynniki, jak retrospektywność przedłożonych badań dotyczących kohorty, brak wiarygodnej grupy kontrolnej itp. Choć ilość fenterminy w wysokiej dawce produktu Qsiva wynosi połowę ilości obecnie zatwierdzonej do samodzielnego stosowania na terenie USA i Wielkiej Brytanii, w badaniach farmakokinetycznych wykazano, że dodatek topiramatu zwiększa narażenie na fenterminę o 40%.
Romanian: Deşi cantitatea de fentermină în doza mare de Qsiva reprezintă jumătate din cea autorizată în prezent ca agent unic în SUA şi Regatul Unit, în studiile farmacocinetice s-a dovedit că adaosul de topiramat creşte expunerea la fentermină cu 40%.
Polish: Po przyjęciu w dniu 18 października 2012 r. przez CHMP wniosków naukowych, w których odrzucono możliwość zatwierdzenia produktu Qsiva do leczenia otyłości, poprzez utratę masy ciała i jej utrzymanie u osób dorosłych, jako dodatek do diety niskokalorycznej i aktywności fizycznej.
Romanian: În urma concluziilor științifice adoptate de CHMP la 18 octombrie 2012 conform cărora Qsiva nu a putut fi aprobat pentru următorul tratament:
Polish: W związku z tym nie można wyciągnąć wniosków dotyczących działania produktu Qsiva na układ krążenia na podstawie danych uzyskanych z zastosowaniem wysokich dawek fenterminy jako środka stosowanego samodzielnie.
Romanian: efectele cardiovasculare ale Qsiva nu pot fi estimate din datele pentru dozele mai mari de fentermină utilizată ca agent unic.
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że produkt Qsiva jest wysoce skuteczny w wywoływaniu utraty masy ciała i jej utrzymaniu u otyłych pacjentów, przy czym działanie to jest skuteczniejsze niż w przypadku innych metod leczenia farmakologicznego stosowanych do tej pory, a oczekiwanymi skutkami leczenia jest m.in. poprawa funkcjonowania układu krążenia i metabolizmu.
Romanian: Solicitantul a accentuat faptul că Qsiva se dovedeşte foarte eficace în obţinerea şi menţinerea pierderii în greutate la pacienţii obezi, cu o valoare mai mare decât cea a oricărui alt tratament farmacologic existent, cu ameliorări preconizate la nivel cardiovascular, metabolic şi ale altor rezultate, precum şi ameliorări demonstrate ale tensiunii arteriale, controlului glicemiei, lipidelor, calităţii vieţii, incidenţei diabetului de tip 2 nou apărut şi ale altor rezultate.
Polish: Konieczne było przeprowadzenie dalszych badań stabilności z użyciem kulek PHEN i TPM przechowywanych razem w celu ustalenia początku okresu ważności podczas napełniania kapsułek.
Romanian: Pentru a susţine o dată de început a termenului de valabilitate la momentul umplerii capsulei, erau necesare studii suplimentare de stabilitate privind granulele de fentermină şi granulele de topiramat stocate în vrac.
Polish: Wielkość opakowania
Romanian: MĂRIMEA AMBALAJULUI
Polish: Numer Pozwolenia EU
Romanian: ,Numarul UE Numele inventat
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lipca 2016
Romanian: Data primei autorizări: 15 Iulie 2016
Polish: Takie badania przeprowadzono w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Romanian: Astfel de studii au fost realizate cu fiecare dintre substanțele active.
Polish: (Patrz punkty 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1 w celu zapoznania się z dostępnymi danymi dotyczącymi przebadanych terapii skojarzonych).
Romanian: (Vezi pct. 4.2, 4.4, 4.5 și 5.1 pentru datele disponibile referitoare la combinațiile studiate.
Polish: Badanie CV181168
Romanian: Studiul CV181168
Polish: Co to jest lek Qtern i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Qtern şi pentru ce se utilizează
Polish: Nie ustalono więc skuteczności i profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Romanian: Prin urmare, nu s-a stabilit profilul de siguranţă şi eficacitate al Qtern la această categorie de pacienţi.
Polish: Większość pacjentów w tym badaniu miała wyjściową wartość HbA1c > 8 % (patrz Tabela 3).
Romanian: Majoritatea pacienților din acest studiu a avut valori HbA1c inițiale >8% (vezi Tabelul 3).
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203) Makrogol 3350
Romanian: Polivinil alcool (E1203) Macrogol 3350
Polish: EU/1/16/1108/001 14 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/002 28 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/003 98 tabletek powlekanych EU/1/16/1108/004 30 tabletek powlekanych
Romanian: EU/1/16/1108/001 14 comprimate filmate EU/1/16/1108/002 28 comprimate filmate EU/1/16/1108/003 98 comprimate filmate EU/1/16/1108/004 30 comprimate filmate
Polish: Dieta i ćwiczenia
Romanian: Dieta și exercițiile fizice
Polish: Nie zaobserwowano żadnej korzyści wynikającej ze stosowania leku w odniesieniu do MACE lub śmiertelności z dowolnej przyczyny.
Romanian: Nu a fost observat un beneficiu în privința MACE sau mortalității de orice cauză.
Polish: Wartość p <0,0001.
Romanian: Valoarea p <0,0001.
Polish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Wielka Brytania
Romanian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Marea Britanie
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 50 mg
Romanian: După o doză unică de 50 mg
Polish: n = liczba pacjentów, u których nie brakowało wyniku wyjściowego oraz po 24 tygodniach.
Romanian: n = numărul de pacienți fără valori lipsă la momentul inițial și în Săptămâna 24.
Polish: Wartość p=0,0166.
Romanian: Valoarea p=0,0166.
Polish: - Nie należy stosować podwójnej dawki leku Qtern w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă de Qtern pentru a compensa doza uitată.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek jest bliska umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Romanian: • În cazul pacienților cu funcție renală redusă aproape de insuficiență renală moderată, cel puțin de 2-4 ori pe an.
Polish: Stosowanie leku - Tabletkę należy połknąć w całości popijając połową szklanki wody.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă.
Polish: Lek Qtern nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Romanian: Qtern nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârstă sub 18 ani, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienţi.
Polish: Lek Qtern zawiera laktozę (cukier zawarty w mleku).
Romanian: Qtern conţine lactoză (zahărul din lapte).
Polish: Do liczbowej nierównowagi przypadków nowotworów piersi, pęcherza moczowego i gruczołu krokowego należy podchodzić z ostrożnością; będzie ona przedmiotem dalszych badań po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Dezechilibrul numeric în cazul tumorilor de sân, de vezică urinară şi de prostată trebuie analizat cu atenţie ; acesta va fi investigat în continuare în studiile de după punerea pe piaţă.
Polish: Każda z nich należy do grupy leków nazywanych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Romanian: Fiecare aparține unui grup de medicamente denumite „antidiabetice orale".
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące, zależnie od stanu klinicznego pacjenta.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie iniţiat un tratament de susţinere adecvat în funcţie de starea clinică a pacientului.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.
Romanian: Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la începutul punctului 4.
Polish: Objętość dystrybucji saksagliptyny wynosi 205 l.
Romanian: Volumul de distribuție a saxagliptin a fost 205 l.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (1/10), frecvente (1/100 şi ˂ 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și ˂ 1/100) rare ( 1/10000 și < 1/1000) și cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Ile leku należy przyjmować - Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Romanian: Cât trebuie să luați • Doza recomandată este de un comprimat pe zi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku po skrócie „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP".
Polish: Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Qtern w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z metforminą:
Romanian: Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Qtern în monoterapie sau în asociere cu metformin:
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usuwane z ustroju za pomocą hemodializy (23% dawki w czasie 4 godzin).
Romanian: Saxagliptin și metabolitul său principal sunt eliminate prin hemodializă (23% din doză în 4 ore).
Polish: Zwiększenia stężenia kreatyniny były zasadniczo przemijające w toku ciągłego leczenia lub odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Romanian: Creșterea creatininei a fost în general tranzitorie în timpul tratamentului continuu sau reversibilă după întreruperea tratamentului.
Polish: Jeżeli pacjent choruje na cukrzycę typu 2, trzustka pacjenta nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania byli uprawnieni do przejścia do kontrolowanego 28-tygodniowego długoterminowego rozszerzenia badania (52 tygodnie).
Romanian: Pacienții care au finalizat perioada inițială de studiu de 24 de săptămâni au fost eligibili pentru a intra în perioada de extensie pe termen lung cu tratament controlat, de 28 de săptămâni (52 de săptămâni).
Polish: Nie zgłaszano żadnych poważnych epizodów hipoglikemii, a także żaden z pacjentów nie przerwał leczenia badanego z powodu hipoglikemii.
Romanian: Nu au fost raportate episoade de hipoglicemie majoră și niciun pacient nu a întrerupt medicația de studiu din cauza hipoglicemiei.
Polish: Badania kliniczne z sekwencyjnym dodaniem leku Badanie MB102129
Romanian: Studiile clinice cu asocieri secvențiale Studiul MB102129
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia tym produktem leczniczym, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2)
Romanian: • Înainte de inițierea acestui medicament și apoi cel puțin o dată pe an (vezi pct 4.2, 4.8, 5.1 și
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Romanian: Debutul simptomelor după iniţierea tratamentului poate fi rapid sau simptomele pot să apară după perioade lungi de tratament.
Polish: Można przyjmować go o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Romanian: Poate fi admninistrat în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Polish: Te oddziaływania farmakokinetyczne nie są klinicznie znaczące i nie wymagają zmiany dawkowania.
Romanian: Aceste efecte farmacocinetice nu sunt semnificative din punct de vedere clinic și nu necesită ajustarea dozei.
Polish: Stosowanie u pacjentów zagrożonych niedoborem płynów, hipotensją i (lub) zaburzeniami równowagi elektrolitowej
Romanian: Utilizarea la pacienți cu risc de depleție volemică, hipotensiune arterială și/sau dezechilibre electrolitice
Polish: Większość zdarzeń uznano za nie ciężkie, miały one nasilenie łagodne lub umiarkowane oraz ustępowały.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost considerate non-grave, de intensitate medie sau moderată și s-au rezolvat.
Polish: Reakcje z nadwrażliwości
Romanian: Reacții de hipersensibilitate
Polish: Zmiana HbA1c względem wartości wyjściowej po 24 tygodniach, z wykluczeniem danych po interwencji u pacjentów zrandomizowanych - badania MB102129 oraz CV181168
Romanian: Modificarea HbA1c față de momentul inițial în Săptămâna 24, după excluderea datelor după utilizarea medicației de salvare la pacienții randomizați din studiile MB102129 și CV181168
Polish: Mechanizm działania dapagliflozyny
Romanian: Mecanismul de acțiune pentru dapagliflozin
Polish: Częstości wszystkich niezbyt często występujących działań niepożądanych były oparte na danych odnoszących się do produktów zawierających poszczególne komponenty osobno.
Romanian: Frecvențele tuturor reacțiilor adverse mai puțin frecvente s-au bazat pe datele mono-componentelor individuale.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Romanian: Aceasta are ca rezultat o cantitate ridicată de zahăr în sânge.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele caracteristice insuficienţei cardiace şi sfătuiţi să raporteze imediat astfel de simptome.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki saksagliptyny wyłącznie na podstawie wieku.
Romanian: Nu se consideră că aceste valori au semnificaţie clinică, de aceea, nu se recomandă nicio ajustare a dozelor de saxagliptin numai pe baza vârstei.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea acestui medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Qtern we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentelor a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qtern la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego; w przypadku potwierdzenia rozpoznania zapalenia trzustki, nie należy wznawiać leczenia tym produktem.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatita, se va întrerupe administrarea acestui medicament; dacă diagnosticul de pancreatită acută se confirmă, tratamentul acesta nu trebuie reluat.
Polish: Lek Qtern jest stosowany w leczeniu cukrzycy określanej mianem cukrzycy typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Romanian: Qtern se utilizează pentru tratamentul unui tip de diabet zaharat numit „diabet zaharat de tip 2" la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
Polish: Dwie substancje czynne zawarte w leku Qtern działają w różny sposób, lecz obie pomagają utrzymać kontrolę nad stężeniem cukru we krwi oraz usunąć nadmiar cukru z moczem.
Romanian: Cele două substanţe active din Qtern acţionează în moduri diferite pentru a controla concentraţia zahărului din sânge şi pentru a elimina excesul de zahăr din corpul dumneavoastră prin urină.