FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I MdC contenenti Gd furono associati per la prima volta alla fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) nel gennaio 2006 quando cinque pazienti affetti da insufficienza renale terminale sottoposti a MRA svilupparono segni di NSF tra le due e le quattro settimane successive alla somministrazione di MdC a base di Gd.
Czech: Poprvé se v souvislosti s podáním GdCA objevila nefrogenní systémová fibróza (NSF) v lednu 2006, kdy u pěti pacientů se selháním ledvin v konečném stádiu, kteří podstoupili MRA, došlo po dvou až čtyřech týdnech po podání GdCA k rozvoji známek NSF.
Italian: Rischio alto: a) Chelati lineari non ionici, tra cui gadoversetamide (OptiMARK) e gadodiamide (Omniscan).
Czech: Vysoké riziko: a) Lineární neionické cheláty včetně gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan).
Italian: In aggiunta alle misure di minimizzazione incluse nelle informazioni sul prodotto, il CHMP avendo considerato il fatto che gli ioni gadolinio liberi tossici vengono trattenuti nei tessuti dell'organismo umano, ha concluso che sono necessari studi per la valutazione di una potenziale ritenzione a lungo termine di gadolinio nelle ossa.
Czech: Kromě opatření ke snížení rizik, která jsou součástí údajů o přípravku, výbor CHMP na základě zhodnocení údajů o tom, že se toxické volné ionty gadolinia akumulují v lidských tkáních, učinil závěr týkající se nutnosti provést studie hodnotící možnou dlouhodobou retenci gadolinia v kostech.
Italian: Sulla base delle informazioni di cui sopra, il CHMP ha concluso che il proprio parere del 19 novembre 2009 deve essere mantenuto con gli emendamenti raccomandati per le relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo, come riportato nell'allegato III del parere.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP trval na zachování svého stanoviska ze dne 19. listopadu 2009, které se týkalo potřebných úprav příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací uvedených v příloze III.
Italian: Per minimizzare il rischio riconosciuto associato ai MdC contenenti Gd e allo sviluppo di NSF, il CHMP ha concordato le seguenti misure per i seguenti gruppi di pazienti a rischio:
Czech: Za účelem zmírnění zjištěného rizika, které souvisí s aplikací GdCA a rozvojem NSF, schválil výbor CHMP pro rizikové skupiny pacientů následující opatření:
Italian: - Il CHMP ha concluso che nelle informazioni sul prodotto per tutti i MdC contenenti Gd devono essere incluse le informazioni sulla sicurezza per ridurre al minimo il rischio di NSF e ha pertanto raccomandato di apportare le modifiche alle relative sezioni dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei foglietti illustrativi in base alla categoria di rischio.
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje o všech GdCA by měly zahrnovat bezpečnostní informace týkající se snížení rizika vzniku NSF, a proto doporučil sjednocení příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací s ohledem na míru rizika.
Italian: - Il comitato ha concluso che i mezzi di contrasto a base di gadolinio sono associati a NSF e che il rischio è maggiore nei pazienti con funzionalità renale compromessa, nei soggetti con trapianto di fegato, nella popolazione pediatrica, durante la gravidanza e l'allattamento e negli anziani.
Czech: - výbor dospěl k závěru, že podávání kontrastních látek s obsahem gadolinia je spojeno se vznikem NFS a že u pacientů s onemocněním ledvin, pacientů po transplantaci jater, pediatrické populace, během těhotenství a kojení a u starších pacientů je riziko vzniku tohoto onemocnění vyšší.
Italian: Se ha 65 anni o più non è necessario alcun aggiustamento della dose ma sarà sottoposto ad esami del sangue per vedere se i reni funzionano adeguatamente.
Czech: Jestliže je Vám 65 let a více, není potřeba žádná úprava dávkování, budou však provedeny krevní testy ke zjištění funkce ledvin .
Italian: Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di {Nome di fantasia} non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce {smyšlený název} opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
Italian: - Il comitato ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, con emendamenti, per i mezzi di contrasto (MdC) contenenti gadolinio (Gd) avviato dalla Danimarca.
Czech: - výbor vzal v potaz řízení dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, zahájené Dánskem a vedené v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium (GdCA);
Italian: Questo screening è raccomandato per tutti i pazienti che devono ricevere MdC a base di Gd a medio e basso rischio di NSF.
Czech: Toto vyšetření se doporučuje provést u všech pacientů, kterým bude podána GdCA se středním a nízkým rizikem rozvoje NSF.
Italian: POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI [Usare il testo attualmente approvato con l'aggiunta delle informazioni su NSF] Sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni)
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY [Použijte aktuální schválený text s dodatečnou informací o NSF] Byly zanamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit zhrubnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).
Italian: Sebbene il gadolinio sia escreto nel latte materno solamente in piccole quantità, l'immaturità dei reni fetali potrebbe ritardare l'escrezione di gadolinio portando, a lungo termine, ad un suo possibile accumulo nei tessuti.
Czech: Přestože se do mateřského mléka vylučuje pouze malé množství gadolinia, může nezralost ledvin plodu prodloužit vylučování gadolinia, což může vést k jeho dlouhodobé akumulaci v tkáních.
Italian: Di conseguenza il CHMP ha raccomandato il mantenimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti medicinali di cui all'allegato I, le cui modifiche alle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo sono riportate nell'allegato III e ai sensi delle condizioni definite nell'allegato IV.
Czech: výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV.
Italian: Avendo considerato le motivazioni dettagliate per il riesame fornite per iscritto dal titolare dell'AIC, il CHMP concorda che la storia clinica potrebbe essere un indicatore dei pazienti con possibile disfunzione renale.
Czech: Po zvážení podrobného zdůvodnění přezkoumání, které předložil žadatel v písemné formě, výbor CHMP souhlasil s tím, že pomocí anamnézy lze odhalit některé pacienty s možnou poruchou renálních funkcí.
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio devono presentare al CHMP i protocolli e i termini per gli studi sulla valutazione del potenziale accumulo di gadolinio a lungo termine nelle ossa del corpo umano.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit protokoly a časové rozvrhy pro studie zaměřené na hodnocení možné dlouhodobé akumulace gadolinia v lidských kostech.
Italian: [Se non è autorizzato l'uso nei bambini sotto 1 anno di età non è necessaria una dichiarazione al paragrafo 4.4.
Czech: [Jestliže není schváleno u dětí mladších 1 roku, není sdělení v oddíle 4.4 potřebné.
Italian: Chelati macrociclici tra cui acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (ProHance) e gadobutrolo (Gadovist).
Czech: Makrocyklické cheláty včetně kyseliny gadoterové (Dotarem), gadoteridolu (ProHance) a gadobutrolu (Gadovist).
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei bambini con meno di 2 anni di età.
Czech: Podání {smyšlený název} se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono escreti nel latte materno in piccole quantità (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Kontrastní přípravky obsahující gadolinium jsou ve velmi malých množstvích vylučovány do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Italian: CONDIZIONI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE
Italian: Per la riduzione al minimo dei rischi è inoltre raccomandata l'adozione di provvedimenti sulla tracciabilità e gli effetti a lungo termine di questi prodotti in Europa.
Czech: Výbor navíc doporučil zavést v Evropě opatření ke snížení rizik, která se týkají zpětného hodnocení a dlouhodobých účinků;
Italian: L'uso di MdC a base di Gd che appartengono alla categoria ad alto rischio è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età.
Czech: Použití GdCA ze skupiny s vysokým rizikem je u novorozenců do věku 4 týdnů kontraindikováno.
Italian: Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U starších pacientů je potřeba postupovat opatrně (viz bod 4.4).
Italian: Sulla base di quanto sopra, il CHMP ha riconosciuto che esistono categorie differenti di rischio di NSF per i MdC contenenti Gd:
Czech: Na základě výše uvedených informací výbor CHMP připustil, že pro GdCA existují různé kategorie rizika vzniku NSF:
Italian: Pazienti con trapianto di fegato
Czech: Pacienti po transplantaci jater
Italian: Tutti i MdC a base di Gd sono complessi chelati contenenti Gd3+, lo ione gadolinio altamente tossico, che può essere potenzialmente rilasciato mediante transmetallazione in vivo.
Czech: Všechny GdCA jsou chelátové komplexy obsahující Gd3+, vysoce toxický volný iont gadolinia, který se může in vivo uvolňovat prostřednictvím transmetalace.
Italian: Per tutti gli altri MdC contenenti Gd, la prosecuzione o la sospensione dell'allattamento è a discrezione della madre in consulto con il medico.
Czech: V případě ostatních GdCA je rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení ponecháno po konzultaci s lékařem na matce.
Italian: È sconsigliato l'uso di qualsiasi MdC contenente Gd durante la gravidanza, a causa della possibilità di accumulo di gadolinio nei tessuti dell'organismo umano.
Czech: Používání jakékoliv GdCA v těhotenství se nedoporučuje vzhledem k možné akumulaci gadolinia v lidských tkáních.
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire al CHMP un rapporto annuo generale sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) a partire da un anno dopo la decisione della Commissione e per 3 anni consecutivi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl výboru CHMP každoročně po dobu 3 po sobě následujících let předkládat výroční souhrnný přehled případů nefrogenní systémové fibrózy (NSF), a to počínaje prvním rokem od vydání rozhodnutí Evropskou komisí.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
Czech: Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku {Smyšlený název}.
Italian: Pertanto, considerato il rapporto generale rischi/benefici, il CHMP ha raggiunto un accordo sull'obbligatorietà di eseguire uno screening mediante test di laboratorio per tutti i pazienti a cui devono essere somministrati MdC contenenti Gd ad alto rischio di NSF.
Czech: S ohledem na celkový poměr přínosů a rizik výbor CHMP schválil povinnost provést u všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, laboratorní vyšetření.
Italian: Nei MdC contenenti Gd a medio e basso rischio di NSF sono presenti importanti avvertenze per quanto riguarda l'utilizzo in questa particolare popolazione.
Czech: Pro GdCA se středním a nízkým rizikem vzniku NSF jsou v údajích o přípravku uvedena důrazná varování týkající se jejich použití u této zvláštní skupiny pacientů.
Italian: L'uso di {Nome di fantasia} non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi ai reni e nei pazienti che hanno recentemente avuto o sono in procinto di avere un trapianto di fegato.
Czech: Použití {smyšlený název} se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Italian: • ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater
Italian: Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie provedené na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3).
Italian: Neonati, bambini e adolescenti [Se l'uso è consentito nei neonati e nei bambini aggiungere una dichiarazione sull'uso nei neonati e nei bambini]
Czech: Novorozenci, kojenci, děti a dospívající [Je-li použití povoleno u novorozenců a malých dětí, doplňte sdělení o podávání u novorozenců a malých dětí]
Italian: {Nome di fantasia} è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Použití přípravku {Smyšlený název} je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3).
Italian: I titolari di un'AIC devono inoltre presentare un rapporto annuo generale sui casi di NSF per 3 anni consecutivi a partire da un anno dopo la decisione su questa procedura di deferimento.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každoročně po dobu 3 po sobě následujících let předložit souhrnný přehled případů NSF, a to po uplynutí jednoho roku od vydání rozhodnutí v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Italian: ANNEX III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E AL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Italian: I titolari di un'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) devono pertanto presentare al CHMP i protocolli e i termini per gli studi sull'accumulo del gadolinio nelle ossa del corpo umano entro 3 mesi dalla decisione su questa procedura di deferimento.
Czech: Výbor CHMP proto vyzval držitele rozhodnutí o registraci k předložení protokolů a časových rozvrhů pro studie akumulace gadolinia v lidských kostech, a to během 3 měsíců od vydání rozhodnutí v rámci tohoto posuzovacího řízení.
Italian: Chelati lineari ionici tra cui gadofosveset (Vasovist), acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico (MultiHance).
Czech: Lineární ionické cheláty včetně gadofosvesetu (Vasovist), kyseliny gadoxetové (Primovist) a kyseliny gadobenové (MultiHance).
Italian: Se l'uso di {Nome di fantasia} non può essere evitato la dose non deve essere superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo.
Czech: Jestliže se nelze podání {smyšlený název} vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
Italian: Tuttavia, non ci sono prove che l'emodialisi sia efficace per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Czech: Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Italian: Non ci sono prove a supporto dell'uso dell'emodialisi nella prevenzione o nel trattamento della NSF in pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Czech: Neexistují důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.
Italian: {Nome di fantasia} non deve essere usato se soffre di gravi problemi renali o se è un paziente che è in procinto di avere o ha recentemente avuto un trapianto di fegato, poichè l'uso di {Nome di fantasia}nei pazienti in queste condizioni è stato associato ad una malattia chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Czech: Přípravek {smyšlený název} Vám nesmí být podán, jesliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacienů v takovém stavu bylo po použití {smyšlený název} pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF).
Italian: Il titolare dell'AIC ha sostenuto la misura di minimizzazione dei rischi proposta dal CHMP secondo cui tutti i pazienti devono essere sottoposti allo screening per disfunzione renale indipendentemente dal MdC a base di Gd impiegato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podpořil opatření na snížení rizik navržené výborem CHMP týkající se provedení vyšetření zaměřených na poruchu renálních funkcí u všech pacientů bez ohledu na druh použité GdCA.
Italian: L'uso di MdC contenenti Gd ad alto rischio è pertanto controindicato in questa popolazione.
Czech: Z tohoto důvodu je u této populace použití GdCA s vysokým rizikem kontraindikováno.
Italian: Quindi, {Nome di fantasia} non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Proto se {Smyšlený název} nesmí používat u pacientů se závažnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Italian: I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di {principio attivo} nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3).
Czech: Dostupné údaje prokazují vylučování {léčivá látka} do mléka u zvířat (podrobnosti viz bod 5.3).
Italian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Czech: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Italian: Se è necessario l'uso di {Nome di fantasia} la dose non deve essere superiore a {x} mmol/kg di peso corporeo.
Czech: Jestliže je {smyšlený název} nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
Italian: L'etichetta adesiva di tracciabilità sui/sulle {flaconcini/siringhe/flaconi} va staccata e applicata sulla documentazione del paziente, per consentire l'accurata registrazione del mezzo di contrasto contenente gadolinio usato.
Czech: Oddělitelnou část štítku z {lahviček/stříkaček/láhví} je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
Italian: Allattamento [Rettificare il testo attualmente approvato per includere i dati sulle donne in gravidanza sugli studi su animali, in linea con la linea guida del CHMP sulla valutazione del rischio dei medicinali sulla riproduzione e sull'allattamento umani: Dai dati all'etichettatura (24 luglio 2008).]
Czech: Těhotenství [Doplňte aktuální schválený text o údaje o těhotných ženách a údaje získané ze studií na zvířatech , v souladu s pokynem CHMP- CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Italian: Prima di ricevere {Nome di fantasia} lei deve essere sottoposto ad esami del sangue per vedere se i reni funzionano adeguatamente.
Czech: Před podáním {smyšlený název} musíte podstoupit krevní testy, aby se prověřila funkce ledvin.
Italian: I MdC contenenti Gd sono disponibili per diversi tipi di RM con variabili da prodotto a prodotto, compresi RM di fegato, encefalo e intero corpo.
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia jsou k dispozici pro různé typy vyšetření MRI včetně vyšetření jater, mozku a celého těla, které se liší přípravek od přípravku.
Italian: Il medico valuterà se può continuare ad allattare o se deve interrompere l'allattamento per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione di {Nome di fantasia}.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání {smyšlený název} na 24 hodin přerušíte.
Italian: L'utilizzo di "etichette adesive" removibili da flaconi e siringhe è considerato un metodo appropriato da applicare a tutti i MdC contenenti Gd.
Czech: Zavedení používání „nalepovacích štítků", které lze z lahvičky a injekční stříkačky sejmout, se z hlediska všech GdCA považuje za vhodné.
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti a rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Italian: I neonati e i bambini devono ricevere solo una dose di {Nome di fantasia} durante l'esame e non devono ricevere una seconda iniezione per almeno 7 giorni.
Czech: Novorozencům a kojencům se během vyšetření podává pouze jedna dávka {smyšlený název} a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Italian: Per tutti i pazienti ai quali devono essere somministrati MdC a base di Gd ad alto rischio di NSF, è richiesto uno screening obbligatorio per disfunzione renale mediante test di laboratorio.
Czech: U všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, je nezbytné provést laboratorní vyšetření zaměřené na poruchy funkce ledvin.
Italian: Informi il medico se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza{Nome di fantasia} non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.
Czech: Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo existuje jakákoli možnost, že byste těhotná být mohla, musíte o tom říci svému lékaři, protože {smyšlený název} se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
Italian: Screening per disfunzione renale
Czech: Vyšetření poruchy funkce ledvin
Italian: Non è stato stimato alcun rischio relativo per gli altri MdC contenenti Gd poiché il loro uso è troppo limitato.
Czech: Pro jiné GdCA nebyl odhad relativního rizika proveden vzhledem k jejich řídkému užívání.
Italian: Non è noto se {principio attivo} venga escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, jestli se {léčivá látka} vylučuje do lidského mléka.
Italian: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Czech: 181,43 mg/ml Gadoxetsäure-Dinatrium
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio di NSF se esposti a MdC contenenti Gd, soprattutto a quelli a rischio alto.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, jsou v případě expozice GdCA, především GdCA s vysokým rizikem, velmi ohroženi vznikem NSF.
Italian: L'uso di RM dell'intero corpo umano non è raccomandato nei bambini con meno di 6 mesi di età.
Czech: Použití v indikaci celotělová MRI se u dětí ve věku do 6 měsíců nedoporučuje.
Italian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Czech: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Italian: I pazienti che si sottopongono a trapianto di fegato sono esposti ad un rischio particolare dal momento che l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Italian: {Nome di fantasia}non deve essere usato nei neonati fino a 4 settimane di età e non è raccomandato nei bambini sotto i 2 anni.
Czech: {Smyšlený název} se nesmí používat u novorozenců ve věku do 4 týdnů, u dětí ve věku do 2 let se jeho použití nedoporučuje.
Italian: Nei mezzi di contrasto contenenti Gd a medio e basso rischio di NSF sono presenti importanti avvertenze per quanto riguarda l'uso nei pazienti con grave compromissione renale, soggetti tuttavia ad una limitazione di dose per un valore minimo durante una RM e con un intervallo minimo di 7 giorni tra le somministrazioni.
Czech: Pro GdCA se středním a nízkým rizikem vzniku NSF jsou v údajích o přípravku uvedena důrazná varování týkající se jejich použití u pacientů se závažným onemocněním ledvin s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek s minimálně 7denním odstupem od podání poslední dávky.
Italian: Quindi, {Nome di fantasia} non va usato nei pazienti con insufficienza renale severa, nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato.
Czech: Proto se {Smyšlený název} nesmí podávat pacientům se závážnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater.
Italian: Non vi sono evidenze a supporto dell'utilizzo dell'emodialisi per prevenire o trattare la NSF in pazienti che non siano già sottoposti a trattamenti di emodialisi, ma può essere utile per rimuovere MdC contenenti Gd in pazienti già in emodialisi.
Czech: Pro použití hemodialýzy za účelem prevence vzniku nebo léčby NSF u pacientů, kteří nejsou na hemodialýze, neexistují důkazy, avšak z hlediska odstranění GdCA z organismu hemodialyzovaných pacientů se může jednat o užitečnou informaci.