FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lyxumia-t a nap bármelyik étkezése előtti órában adja be.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia injicirajte v uri pred katerim koli dnevnim obrokom.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékek 2,1 Hgmm-ig, illetve 1,5 Hgmm-ig terjedő átlagos csökkenését figyelték meg.
Slovenian: V študijah III. faze, kontroliranih s placebom, so opažali povprečno znižanje sistoličnega krvnega tlaka do 2,1 mmHg in diastoličnega krvnega tlaka do 1,5 mmHg.
Hungarian: Paracetamol egyszeri 1000 mg-os adagjának alkalmazását követően, függetlenül az alkalmazás időpontjától (a lixiszenatid injekció beadása előtt vagy után), a paracetamol AUC-je és t1/2 (eliminációs felezési ideje) változatlan maradt.
Slovenian: Po uporabi enega samega odmerka 1000 mg paracetamola se AUC in t1/2 paracetamola nista spremenila, ne glede na čas uporabe (pred injiciranjem liksisenatida ali po njem).
Hungarian: Nincs klinikailag releváns különbség a felszívódás sebességében, a lixiszenatid hasfalba, combba vagy karba történő subcutan beadásakor.
Slovenian: Hitrost absorpcije se ne razlikuje klinično pomembno, če je liksisenatid injiciran subkutano v trebuh, stegno ali roko.
Hungarian: Húzza ki a tűt a bőréből és távolítsa el a tűt a tollról.
Slovenian: Potegnite iglo iz kože in odstranite iglo s peresnika.
Hungarian: A hányiger incidenciája magasabb volt a lixiszenatiddal kezelt csoportban (26,1%), mint a placebóval kezelt csoportban (6,2%), és a hányás incidenciája is magasabb volt a lixiszenatiddal kezelt csoportban (10,5%), mint a placebóval kezelt csoportban (1,8%).
Slovenian: Incidenca navzee je bila v skupini z liksisenatidom večja (26,1 %) kot v skupini s placebom (6,2 %), prav tako je bila večja incidenca bruhanja (skupina z liksisenatidom 10,5 %, skupina s placebom 1,8 %).
Hungarian: Metformin mint háttérterápia
Slovenian: Metformin kot osnovno zdravljenje
Hungarian: • Ezt a tollat csak egy személy használhatja.
Slovenian: • Ta peresnik je namenjen le za uporabo pri eni sami osebi.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb
Hungarian: Az injekciós toll 14 napig használható, ha legfeljebb 30°C-on tárolják.
Slovenian: Peresnik, ki je shranjen na temperaturi do 30 °C, lahko uporabljate 14 dni.
Hungarian: nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz) injekcióhoz való víz
Slovenian: Klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) Raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Hungarian: Ezt a fekete dugattyú adagszámlálóban lévő helyzete mutatja meg.
Slovenian: Število odmerkov kaže položaj črnega bata na merilu odmerka.
Hungarian: Belső tűvédő sapka
Slovenian: Notranji pokrovček igle
Hungarian: Ha nem ilyen, ne használja ezt a kezdő terápiás csomagot.
Slovenian: Če ni takšna, ne uporabite tega pakiranja za uvedbo zdravljenja.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 540 mikrogramm metakrezol adagonként.
Slovenian: En odmerek vsebuje 540 mikrogramov metakrezola.
Hungarian: Helyezze vissza a toll kupakját.
Slovenian: Znova namestite pokrovček peresnika.
Hungarian: • Cardiovasculáris értékelés
Slovenian: • Kardiovaskularni parametri
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 5 mg ramipril 6 napon át történt együttes alkalmazása után a ramipril AUC-értéke 21%-kal nőtt, míg a Cmax 63%-kal csökkent.
Slovenian: Po sočasni 6-dnevni uporabi 20 mcg liksisenatida in 5 mg ramiprila se je AUC ramiprila povečala za 21 %, njegova Cmax pa se je znižala za 63 %.
Hungarian: A lixiszenatid hozzáadása szignifikánsan nagyobb 0,71%-os HbA1c csökkenéshez vezetett a lixiszenatid-csoportban a placebo-csoportban észlelt 0,40%-hoz képest.
Slovenian: Dodatek liksisenatida je v skupini z liksisenatidom povzročil značilno večje znižanje HbA1c (za 0,71 %) kot v skupini s placebom (0,40 %).
Hungarian: • Kezelje óvatosan a Lyxumia injekciós tollat.
Slovenian: • S peresnikom Lyxumia ravnajte previdno.
Hungarian: Tegye a külső tűvédő sapkát egy sík felületre.
Slovenian: Položite zunanji pokrovček igle na ravno površino.
Hungarian: Az esendő betegeket, beleértve az alultápláltsággal veszélyeztetteket, nemrégiben cardiovascularis eseményen átesett betegeket és a közepes fokú vagy súlyos kognitív zavarban szenvedő betegeket kizárták a vizsgálatból.
Slovenian: Študija ni zajela krhkih bolnikov, vključno z bolniki s tveganjem za podhranjenost, bolniki z nedavnimi srčno-žilnimi dogodki in bolniki z zmerno do hudo kognitivno okvaro.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Hungarian: • Ne áztassa be, ne mossa el, és ne olajozza (kenje) be a Lyxumia injekciós tollat, mert ez kárt okozhat benne.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika Lyxumia ne smete namakati, umivati ali mazati, ker ga s tem lahko poškodujete.
Hungarian: Nem észleltek ilyen tmax növekedést, amikor az atorvasztatint este alkalmazták, a lixiszenatidot pedig reggel, az atorvasztatin AUC és Cmax-értékei azonban 27%-kal és 66%-kal nőttek.
Slovenian: Takšnega podaljšanja tmax niso opazili, če je bil atorvastatin uporabljen zvečer in liksisenatid zjutraj, toda AUC atorvastatina se je zmanjšala za 27 %, njegova Cmax pa za 66 %.
Hungarian: • A Lyxumia injekciós toll az aktiválás után 14 napig használható.
Slovenian: • Ko je peresnik Lyxumia aktiviran, ga lahko uporabljate do 14 dni.
Hungarian: Az állatkísérletek során hím és nőstény patkányoknál nem észleltek a fertilitásra gyakorolt közvetlen káros hatást.
Slovenian: Študije na živalih pri podganah niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samcev in samic.
Hungarian: Mikor kell beadni az injekciót
Slovenian: Kdaj injicirati zdravilo
Hungarian: Azokat a betegeket, akik szűk terápiás tartományú vagy gondos klinikai ellenőrzést igénylő gyógyszereket szednek, szorosan ellenőrizni kell, különösen a lixiszenatid-kezelés kezdetekor.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo zdravila, ki imajo bodisi ozko terapevtsko razmerje ali zahtevajo skrbno klinično spremljanje, je treba bolnika natančno spremljati, zlati v času uvedbe zdravljenja z liksisenatidom.
Hungarian: A fő, 24 hetes kezelési periódus végén az antitest-pozitív betegek 32,2%-nál az antitest-titer a mennyiségi meghatározás alsó határértéke felett volt, a teljes, 76 hetes kezelés végén pedig a betegek 44,7%-nál volt az antitest-titer a mennyiségi meghatározás alsó határértéke felett.
Slovenian: Na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja je imelo 32,2 % bolnikov s pozitivnim izvidom protiteles koncentracijo protiteles nad spodnjo mejo kvantifikacije, na koncu celotnega 76-tedenskega obdobja zdravljenja pa je imelo koncentracijo protiteles nad spodnjo mejo kvantifikacije 44,7 % teh bolnikov.
Hungarian: • Az első használat előtt aktiválni kell a Lyxumia injekciós tollat.
Slovenian: • Peresnik Lyxumia morate aktivirati, preden ga prvič uporabite.
Hungarian: A Lyxumia nem alkalmazható a bázis inzulin és a szulfonilurea együttes kombinációjával.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia se ne sme uporabljati v kombinaciji z bazalnim insulinom in sulfonilsečninami.
Hungarian: A Lyxumia egy tiszta, színtelen oldatos injekció (injekció), ami egy előretöltött injekciós tollba behelyezett üvegpatronba van töltve.
Slovenian: Izgled zdravila Lyxumia in vsebina pakiranja Zdravilo Lyxumia je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje (injekcija) v steklenem vložku, vstavljenem v napolnjen injekcijski peresnik.
Hungarian: 14 nap után dobja ki a használt Lyxumia injekciós tollat.
Slovenian: Uporabljeni peresnik Lyxumia po 14 dneh zavrzite.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan kell helyesen beadni az injekciót.
Slovenian: Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako pravilno injicirati zdravilo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és toxicológiai- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksikologije ne kažejo posebnih tveganj za človeka.
Hungarian: Ezen eredmények alapján, lixiszenatiddal történő együttes alkalmazáskor nem szükséges a warfarin adagjának a módosítása, azonban a warfarin és/vagy kumarin származékokat szedő betegeknél a lixiszenatid-kezelés megkezdésekor vagy befejezésekor az INR gyakori ellenőrzése javasolt.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov odmerka varfarina med sočasno uporabo z liksisenatidom ni treba prilagoditi, je pa v času uvedbe zdravljenja ali ob koncu zdravljenja z zdravilom Lyxumia priporočljivo pogosto kontrolirati INR bolnikov, ki prejemajo varfarin in/ali kumarinske derivate.
Hungarian: A Lyxumia-val kezelt betegek 0,4%-ánál jelentettek allergiás reakciókat.
Slovenian: Alergijske reakcije so bile zabeležene pri 0,4 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lyxumia.
Hungarian: Nincs terápiás tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben, ezért a lixiszenatid alkalmazása ezekben a betegpopulációkban nem javasolt (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic terapevtskih izkušenj ni, zato liksisenatida v teh populacijah ni priporočljivo uporabljati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták alkalmazását kapcsolatba hozzák akut pancreatitis kialakulásával.
Slovenian: Uporaba agonistov receptorjev glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1) je povezana s tveganjem za pojav akutnega pankreatitisa.
Hungarian: Hova kell beadni az injekciót A Lyxumia-t a has, a láb felső része (comb) vagy a felkar bőre alá adja be.
Slovenian: Zdravilo Lyxumia injicirajte v kožo (podkožno) na trebuhu, zgornjem delu noge (stegnu) ali zgornjem delu roke.
Hungarian: Ezt egy 8 hetes vizsgálatban is igazolták, glargin inzulinnal és metforminnal, vagy anélküli kombinációban, reggeli előtt adott liraglutiddal szemben.
Slovenian: To je bilo potrjeno tudi v 8-tedenski študiji z liraglutidom zaužitim pred zajtrkom, v kombinaciji z insulinom glarginom z ali brez metformina.
Hungarian: 1 db 3 ml-es előretöltött injekciós toll (14 adag)
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik s 3 ml (14 odmerkov)
Hungarian: A bevezető szakaszban a glargin inzulin bevezetése és titrálása történt, a kezelés periódusban a betegek lixiszenatidot vagy placebót kaptak glargin inzulinnal, metforminnal és tiazolidindionnal vagy tiazolidindion nélkül kombinációban.
Slovenian: Študija je obsegala 12-tedensko uvajalno obdobje z uvedbo in titriranjem insulina glargina ter 24-tedensko obdobje zdravljenja; med obdobjem zdravljenja so bolniki prejemali ali liksisenatid ali placebo v kombinaciji z insulinom glarginom in metforminom, s tiazolidindioni ali brez njih.
Hungarian: EU/1/12/811/002 (1 db előretöltött injekciós toll) EU/1/12/811/003 (2 db előretöltött injekciós toll) EU/1/12/811/004 (6 db előretöltött injekciós toll)
Slovenian: Lyxumia 20 mikrogramov raztopina za injiciranje EU/1/12/811/002 (1 napolnjen injekcijski peresnik) EU/1/12/811/003 (2 napolnjena injekcijska peresnika) EU/1/12/811/004 (6 napolnjenih injekcijskih peresnikov)
Hungarian: A beadás helyén jelentkező reakciók
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg Placebo (N= 170)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg Placebo (N = 170)
Hungarian: 1, 2, és 6 db előretöltött injekciós tollat tartalmazó csomagolás.
Slovenian: Pakiranje z 1, 2 in 6 škrlatnimi napolnjenimi injekcijskimi peresniki.
Hungarian: A Lyxumia kezelés a tesztétkezés után 2 órával mért posztprandiális vércukorszintek csökkenését eredményezte, statisztikailag felülmúlva a placebo kezelést a háttérkezeléstől függetlenül.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lyxumia je postprandialno glukozo 2 uri po testnem obroku znižalo statistično značilno bolje kot placebo, ne glede na osnovno zdravljenje.
Hungarian: Segédanyagok: glicerin 85%, nátrium-acetát-trihidrát, metionin, metakrezol (további információért lásd a betegtálákoztatót), sósav és nátrium-hidroxid oldat (a pH beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Slovenian: Pomožne snovi: 85 % glicerol, natrijev acetat trihidrat, metionin, metakrezol (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo), klorovodikova kislina in raztopina natrijevega hidroksida (za prilagoditev pH), voda za injekcije.
Hungarian: Egy 24 hetes nyílt vizsgálatban, a nap fő étkezése előtt adott lixiszenatid nem volt rosszabb a HbA1c csökkentés tekintetében, mint a reggeli előtt beadott lixiszenatid (átlagos változás a kiindulási értékhez képest: -0,65% versus -0,74%).
Slovenian: Kar zadeva znižanje HbA1c, je bila v 24-tedenski odprti študiji uporaba liksisenatida pred glavnim dnevnim obrokom neinferiorna uporabi liksisenatida pred zajtrkom (povprečna sprememba od izhodišča po metodi najmanjših kvadratov (NK): -0,65 % v primerjavi z -0,74 %).
Hungarian: • Ne használja a Lyxumia-t az injekciós toll címkéjén vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után.
Slovenian: • Zdravila Lyxumia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
Hungarian: A Lyxumia klinikai hatásosságát és biztonságosságát 9 randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban értékelték, melyekben 4508, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt (2869 beteget randomizáltak a lixiszenatid-csoportba, 47,5% volt férfi és 52,5% nő, és 517 beteg volt ≥65 éves).
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Lyxumia so ocenili v devetih randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih kliničnih študijah, ki so zajele 4.508 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (2.869 bolnikov randomiziranih na liksisenatid, 47,5 % moških in 52,5 % žensk, 517 jih je bilo starih ≥ 65 let).
Hungarian: 3. lépés Húzza ki az adagológombot
Slovenian: 3. korak Izvlecite gumb za injiciranje
Hungarian: A lixiszenatiddal kezelt betegek, akiknél mérték a HbA1c-t, 79,3%-a volt antitest-negatív vagy olyan, akiknél az antitest-titer a mennyiségi meghatározás alsó határértéke alatt volt, a betegek másik 20,7%-ánál volt az antitest-titer mennyiségileg meghatározható.
Slovenian: Med bolniki, zdravljenimi z liksisenatidom merjenem z HbA1c , je imelo negativen izvid protiteles ali koncentracijo protiteles pod spodnjo mejo kvantifikacije 79,3 % bolnikov; preostalih 20,7 % je imelo koncentracijo, ki jo je bilo mogoče določiti kvantitativno.
Hungarian: Az adagja most beadásra került.
Slovenian: Zdaj ste dobili odmerek.
Hungarian: Lyxumia egyszeri alkalmazása után, az inzulinszekréció első fázisának helyreállítását és az inzulinszekréció második fázisának javulását igazolták intravénás bolus glükóz adását követően, 2-es típusú diabeteses betegeknél (n = 20).
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (n = 20) sta bila po enem samem odmerku zdravila Lyxumia ugotovljena obnovitev prve faze in izboljšanje druge faze izločanja insulina v odziv na intravenski bolus glukoze.
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg (N= 327)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N = 327)
Hungarian: Mindegyik toll különböző hatáserősségű Lyxumia-t tartalmaz.
Slovenian: Vsak peresnik vsebuje drugačno jakost zdravila Lyxumia.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za injiciranje
Hungarian: 2-es típusú diabetesben, subcutan beadást követően a lixiszenatid gyorsan felszívódik, és a felszívódást nem befolyásolja az alkalmazott adag mennyisége.
Slovenian: Absorpcija liksisenatida po subkutanem injiciranju pri sladkornih bolnikih tipa 2 je hitra in uporabljeni odmerek nanjo ne vpliva.
Hungarian: Az aktiválás után 14 nappal dobja ki a tollat.
Slovenian: Peresnik zavrzite 14 dni po aktivaciji.
Hungarian: Az antitest-státusztól függetlenül nem volt különbség a betegek általános biztonságossági profiljában, kivéve a beadás helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakoriságát (4,7% az antitest-pozitív betegeknél az antitest-negatív betegeknél észlelt 2,5%-hoz képest a kezelés teljes időtartama során).
Slovenian: Varnostne značilnosti se med bolniki v celoti niso razlikovale ne glede na izvid protiteles, z izjemo večje incidence reakcij na mestu injiciranja (4,7 % pri bolnikih s pozitivnim izvidom protiteles v primerjavi s 2,5 % pri bolnikih z negativnim izvidom protiteles med celotnim obdobjem zdravljenja) .
Hungarian: A kiindulási értékhez képest a testtömeg 0,38 kg - 1,80 kg-os változását figyelték meg a stabil bázis inzulin adagot önmagában kapó, vagy metformin vagy egy szulfonilurea kombinációjával kezelt, lixiszenatid-kezelésben részesülő betegeknél is.
Slovenian: Znižanje telesne mase od 0,38 kg do 1,80 kg v primerjavi z izhodiščem so zabeležili tudi pri prejemnikih zdravila Lyxumia, ki so uporabljali bazalni insulin sam ali v kombinaciji z metforminom ali sulfonilsečnino.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: 10 beteg közül 1-nél többet érinthetnek
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha olyan tüneteket tapasztal, mint az arc-, a nyelv- vagy a torok feldagadása, mely légzési nehézséget okoz.
Slovenian: Če se vam pojavijo simptomi, kot so otekanje obraza, jezika ali žrela, ki povzročajo težave z dihanjem, morate nemudoma poiskati zdravniško pomoč.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance: kevesebb, mint 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegeknél pedig nincs terápiás tapasztalat.
Slovenian: Terapevtskih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali s končno odpovedjo ledvic ni.
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg (N= 154)
Slovenian: Liksisenatid 20 mcg (N = 154)
Hungarian: 1. táblázat: A placebo- és aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatok teljes kezelési periódusa alatt jelentett mellékhatások (ideértve a ≥76 hetes teljes kezelést folytató vizsgálatok, fő, 24 hetes kezelési periódusán túli időszakot is)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, zabeleženi v študijah III. faze, kontroliranih s placebom ali zdravilno učinkovino, med celotnim obdobjem zdravljenja (vključno z obdobjem, ki zajema več kot 24-tedensko obdobje zdravljenja v študijah, v katerih je celotno zdravljenje trajalo ≥ 76 tednov).
Hungarian: Ha nem használja a tollat, a fénytől való védelem érdekében a kupakot tartsa az injekciós tollon.
Slovenian: Kadar peresnika ne uporabljate, pokrovček obdržite na peresniku za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Ha egy adag beadása elmarad, az adagot a következő étkezés előtti órában kell beadni.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga mora injicirati v teku ene ure pred naslednjim obrokom.
Hungarian: Az antitest státusztól függetlenül, nem volt különbség a betegek általános biztonságossági profiljában, kivéve a beadás helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakoriságát (4,7% az antitest-pozitív betegeknél az antitest-negatív betegeknél észlelt 2,5%-hoz képest a kezelés teljes időtartama során).
Slovenian: Varnostne značilnosti se med bolniki v celoti niso razlikovale ne glede na izvid protiteles, z izjemo večje incidence reakcij na mestu injiciranja (4,7 % pri bolnikih s pozitivnim izvidom protiteles v primerjavi s 2,5 % pri bolnikih z negativnim izvidom protiteles med celotnim obdobjem zdravljenja).
Hungarian: • Ezt követően az adag 20 mikrogramm naponta egyszer - a lila injekciós tollat használva.
Slovenian: • Zdravljenje nadaljujemo z odmerkom 20 mikrogramov enkrat na dan - injiciran s škrlatnim peresnikom.
Hungarian: A digoxin tmax-értéke 1,5 órával késett, a Cmax pedig 26%-kal csökkent.
Slovenian: tmax digoksina se je podaljšal za 1,5 ure in njegova Cmax se je znižala za
Hungarian: Ennek célja, hogy meggyőződjön arról, hogy a készülék megfelelően működik, és az első injekciós adag pontos.
Slovenian: Tako boste preverili njegovo pravilno delovanje in boste zagotovili, da je odmerek za vaše prvo injiciranje pravilen.
Hungarian: Az injekcióbeadásra kész toll (fehér ablak)
Slovenian: Peresnik, pripravljen za injiciranje (belo okence)
Hungarian: • Ne próbálja fecskendővel kiszívni a folyadékot a patronból.
Slovenian: • Ne poskušajte z brizgo izvleči tekočine iz vsebnika peresnika Lyxumia.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti.
Hungarian: A táblázatban azok a mellékhatások találhatók, amelyek gyakorisága >5% volt, és ha gyakrabban fordultak elő a Lyxumia-val kezelt betegeknél, mint a komparátorokkal kezelt betegeknél.
Slovenian: Preglednica prikazuje neželene učinke, ki so se pojavili z incidenco > 5 %, če je bila pogostnost med prejemniki zdravila Lyxumia večja kot med prejemniki vseh primerjalnih zdravil.
Hungarian: EU/1/12/811/003 2 db injekciós toll
Slovenian: EU/1/12/811/003 - 2 peresnika
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Lyxumia 10 µg injekció lixiszenatid
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Lyxumia 10 mcg injekcija liksisenatid subkutana uporaba
Hungarian: Az orális fogamzásgátló bevétele 1-4 órával a lixiszenatid injekció beadása után nem befolyásolta az etinilösztradiol és levonorgesztrel AUC és t1/2-értékeit, míg az etinilösztradiol Cmax-értéke 52%-kal illetve 39%-kal, és a levonorgesztrel Cmax-értéke 46%-kal illetve 20%-kal csökkent és az átlag tmax 1- 3 órával késett.
Slovenian: Uporaba peroralnega kontraceptiva 1 uro ali 4 ure po liksisenatidu ni vplivala na AUC in t1/2 etinilestradiola in levonorgestrela, toda Cmax etinilestradiola se je zmanjšala za 52 % (1 ura) oziroma 39 % (4 ure), Cmax levonorgestrela pa za 46 % (1 ura) in 20 % (4 ure); mediani tmax se je podaljšal za 1 do 3 ure.
Hungarian: Átlagos különbség a lixiszenatidhoz képest 95%-os konfidencia intervallum
Slovenian: Povprečna razlika (standardna napaka) (po metodi NK) med liksisenatidom in 95 % IZ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (FENNTARTÓ CSOMAG)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (PAKIRANJE ZA VZDRŽEVALNO ZDRAVLJENJE)
Hungarian: A Lyxumia kezelés metforminnal és/vagy szulfonilureával kombinálva a kiindulási értékkel összehasonlítva, tartós, 1,76 kg - 2,96 kg-os testtömeg-változást eredményezett az összes kontrollos vizsgálatban, a fő, 24 hetes kezelési periódus végén.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lyxumia v kombinaciji z metforminom in/ali sulfonilsečnino je na koncu glavnega 24-tedenskega obdobja zdravljenja v vseh kontroliranih študijah v primerjavi z izhodiščem povzročilo trajno znižanje telesne mase za 1,76 do 2,96 kg.
Hungarian: Az injekciós toll aktiválása után:
Slovenian: Po aktivaciji peresnika:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lyxumia 20
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lyxumia 20
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében minden használat után helyezze vissza a toll kupakját.
Slovenian: • Po vsaki uporabi na peresnik spet namestite njegov pokrovček, da boste zdravilo zaščitili pred svetlobo.
Hungarian: B lépés Helyezzen fel egy új tűt és távolítsa el a tűvédő sapkákat
Slovenian: Korak B. Namestite novo iglo in odstranite pokrovčka igle
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Lyxumia ártalmas lehet-e a magzatra.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Lyxumia škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Hungarian: A lixiszenatid biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, varnost in učinkovitost liksisenatida še nista ugotovljeni.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, milyen átmérőjű (G-s) és milyen hosszú tű a legmegfelelőbb Önnek.
Slovenian: Svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, katera številka in dolžina igle je za vas najprimernejša.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a Lyxumia kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Lyxumia pri človeku izloča v materinem mleku.
Hungarian: Az injekciós toll aktiválása előtt:
Slovenian: Pred aktivacijo peresnika:
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Lyxumia 10
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lyxumia 10