FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af intrauterin vækstretardering, afhænger beslutningen om at fortsætte eller genindlede Tractocile indgivelsen af vurderingen af fosterets modenhed.
Norwegian Bokmål: Ved intrauterin vekstretardasjon avhenger beslutningen om å fortsette eller gjeninnlede Tractocileadministreringen av en vurdering av fosterets modenhet.
Danish: Mannitol, saltsyre, vand til injektionsvæsker
Norwegian Bokmål: Mannitol, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
Danish: Der blev rapporteret få tilfælde af overdosering med atosiban.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert få tilfeller av overdosering med atosiban.
Danish: Tilberedning af intravenøs infusion
Norwegian Bokmål: Tilberedning av intravenøs infusjon
Danish: Data viste, at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) af atosiban- og -agonist-behandlede kvinder (p=0,0004) var uforløste og ikke krævede alternativ tocolyse indenfor 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Danish: Atosiban bør kun bruges, når for tidlig fødsel er blevet diagnosticeret mellem 24 til 33 fuldbårne svangerskabsuge.
Norwegian Bokmål: Atosiban bør kun brukes når truende prematur fødsel er blitt diagnostisert mellom 24 og 33 fullgåtte svangerskapsuker.
Danish: Graviditet og amning Hvis du er gravid, men stadig ammer et ældre barn, skal du stoppe amningen, imens du får Tractocile
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du får Tractocile.
Danish: Der var ingen umiddelbar forskel mellem atosiban og -agonistgrupperne mht. udfaldet for moder og foster, men de kliniske afprøvninger havde ikke statistisk styrke nok til at udelukke en mulig forskel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
Danish: Når atosiban bruges til patienter, hvor præmatur hindebristning ikke kan udelukkes, bør fordelene ved at forsinke forløsning opvejes mod den potentielle risiko for chorioamnionitis.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med den innledende bolusinjeksjonen skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt.
Danish: Det er usandsynligt at atosiban hæmmer hepatisk cytochrom P450 isoformer i mennesker (se afsnit
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at atosiban hemmer hepatiske cytokrom P450-isoformer hos menneske (se pkt.
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se afsnit 4.6).
Norwegian Bokmål: Metabolitten M1 utskilles i melk (se pkt.
Danish: Monitorering af uteruskontraktioner og foetal hjertefrekvens bør overvejes under indgivelse af atosiban og ved vedvarende uteruskontraktioner.
Norwegian Bokmål: Monitorering av uteruskontraksjoner og føtal hjertefrekvens bør overveies under administrering av atosiban og ved vedvarende uteruskontraksjoner.
Danish: De fejlslåede behandlinger forårsaget af utilstrækkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) end hos -agonist-behandlede kvinder (n=20, 5,8%).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Danish: Det blev desuden vist, at atosiban binder sig til vasopressin receptoren, hvorved effekten af vasopressin hæmmes.
Norwegian Bokmål: Det ble dessuten vist at atosiban bindes til vasopressinreseptorer, slik at effekten av vasopressin hemmes.
Danish: Tractociles sikkerhed og virkning hos gravide kvinder yngre end 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Tractocile hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Danish: - Brug ikke dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på etiketten efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Der var ingen forskel mellem atosiban og beta-memetika gruppen med hensyn til denne parameter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom atosiban- og betamimetikagruppen med hensyn til denne parameteren.
Danish: Fase III kliniske afprøvninger (CAP-001 undersøgelser) omfatter data fra 742 kvinder, som fik stillet diagnosen for tidlig fødsel ved 23-33 ugers gestation og blev randomiseret til at modtage enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningerne) eller -agonist (dosistitreret).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (CAP-001-studier) omfatter data fra 742 kvinner som fikk stilt diagnosen truende prematur fødsel ved 23.-33. svangerskapsuke, og ble randomisert til å motta enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningene) eller β-agonist (dosetitrert).
Danish: - allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner
Danish: Farveløse hætteglas, klart borsilicatglas (type I) forseglet med en grå silikonebehandlet brombutylgummiprop type 1 og en afrivningshætte af polypropylen og aluminium.
Norwegian Bokmål: Fargeløse hetteglass i klart borsilikatglass (type I), forseglet med en grå silikonbehandlet brombutylgummipropp (type I) og et "flip off"-deksel av polypropylen og aluminium.
Danish: Dog er der ikke observeret utilstrækkelig uterussammentrækning post partum under de kliniske afprøvninger.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke observert utilstrekkelig uterussammentrekning post partum under kliniske studier.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring i brugen af atosiban ved multisvangerskaber eller ved en gestationsalder fra 24 til 27 uger, pga. det lille antal behandlede patienter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrenset klinisk erfaring ved bruk av atosiban ved flerlingesvangerskap eller mellom 24. og 27. svangerskapsuke, på grunn av lite antall behandlede pasienter.
Danish: Uterin hæmoragi, uterin atoni
Norwegian Bokmål: Uterine blødninger, uterin atoni
Danish: Middelgestationsalderen (SD) ved forløsningen var den samme i de to grupper: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uger for henholdsvis atosiban- og -agonistgruppen (p=0,37).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) antall svangerskapsuker ved forløsningen var det samme i de to gruppene: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uker for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Danish: I forsøg på rotter og marsvin blev det vist, at atosiban binder sig til oxytocin receptorer, hvilket nedsætter kontraktionshyppigheden og uterusmuskulaturens tonus og dermed hæmmer uteruskontraktioner.
Norwegian Bokmål: I forsøk på rotter og marsvin ble det vist at atosiban bindes til oksytocinreseptorer, hvilket nedsetter kontraksjonshyppigheten og uterusmuskulaturens tonus og resulterer i hemming av uteruskontraksjoner.
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30%), ligeledes varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Hospitalisering på neonatal intensivavdeling var den samme for de to behandlingsgruppene (ca. 30%).
Danish: I CAP-001 undersøgelserne var sandsynligheden for at forblive uforløst og ikke at have behov for alternativ tocolyse indenfor 7 dage fra iværksættelse af behandlingen den samme for atosiban som for heta-mimetika behandlede kvinder med gestationsalder på 24-28 uger.
Norwegian Bokmål: I CAP-001-studiene var sannsynligheten for å forbli uforløst og ikke ha behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart den samme for atosiban- som for betamimetikabehandlede kvinner i 24.-28. svangerskapsuke.
Danish: Middelfødselsvægten (SD) var 2491 (813) gram i atosiban gruppen og 2461 (831) gram i -agonistgruppen (p=0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Danish: Hypotension, Hedeture
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hetetokter
Danish: Efter en infusion på 300 mikrogram/min hos raske, gravide kvinder ved fuldbårent svangerskab, var det foetale/maternelle atosiban-koncentrationsforhold 0,12.
Norwegian Bokmål: Etter en infusjon på 300 mikrogram/min hos friske, gravide kvinner ved fullgått svangerskap, var føtal/maternal-konsentrasjonsforhold av atosiban 0,12.
Danish: Det vides ikke om M1 ophobes i væv.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om M1 akkumuleres i vev.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay fiskers Plads 11
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: Ferring Pharmaceuticals A/S Kay Fiskers Plads 11
Danish: Hætteglassene skal inspiceres for partikler og misfarvning inden brug.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: Belastningsinfusionen gives ved at indgive 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) af ovenstående fremstillede opløsning i løbet af en 3 timers periode under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Norwegian Bokmål: Belastningsinfusjonen gis ved å injisere 24 ml/time (dvs. 18 mg/time) av ovennevnte fremstilte oppløsning i løpet av en tre timers periode under kvalifisert medisinsk tilsyn på en fødeavdeling.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale (se også punkt 3).
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
Danish: Tractocile indeholder atosiban.
Norwegian Bokmål: Tractocile inneholder atosiban.
Danish: Primære slutpunkter: Det primære effektparameter var den andel af kvinderne, der forblev uforløste uden at alternativ tocolyse var påkrævet inden for 7 dage fra iværksættelsen af behandlingen.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: Primær effektparameter var andel kvinner som forble uforløste uten behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Danish: Gentaget behandling med Tractocile er mulig, men der er kun begrænset klinisk erfaring med flere gentagne behandlinger, op til 3 gentagne behandlinger (se afsnit 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er mulig å gjenta behandlingen med Tractocile, men klinisk erfaring med flere gjentatte behandlinger (opptil tre ekstra behandlinger) er begrenset (se pkt.
Danish: 3 Efterfølgende intravenøs infusion i op til 45 timer
Norwegian Bokmål: 3 Påfølgende intravenøs infusjon i opp til 45 timer
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 100 brugere) - feber - søvnløshed - kløe - udslæt
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 100 brukere): - Feber (temperaturstigning) - Søvnløshet (insomni) - Kløe - Utslett
Danish: 30 minutter - en cervikal dilatation på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en udslettelse på  50% - en gestationsalder fra 24 til 33 fuldbårne uger - en normal foetal hjertefrekvens.
Norwegian Bokmål: minutter, - cervikal dilatasjon på 1 til 3 cm (0-3 hos nullipara) og en utflating på ≥ 50%, - en gestasjonsalder fra 24 til 33 fullgåtte uker, - en normal føtal hjertefrekvens.
Danish: Elleve af de 15 dødsfald i atosibangruppen skete i graviditeter med en gestationsalder fra 20 til 24 uger; i denne undergruppe var fordelingen af patienter skæv (19 kvinder i atosibangruppen, 4 i placebogruppen).
Norwegian Bokmål: Elleve av de 15 dødsfallene i atosibangruppen forekom i graviditeter med gestasjonsalder på 20 til 24 uker, men pasientfordelingen i denne subgruppen var ujevn (19 kvinner på atosiban og fire på placebo).
Danish: I en placebokontrolleret undersøgelse døde 5/295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15/288 (5,2%) i atosibangruppen.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
Danish: Det sker, fordi Tractocile forhindrer virkningen af det naturlige hormon i din krop kaldet "oxytocin", som forårsager sammentrækninger i livmoderen.
Norwegian Bokmål: Tractocile virker ved å blokkere effekten av et naturlig hormon i kroppen kalt oksytocin, som gjør at livmoren (uterus) trekker seg sammen.
Danish: Hos raske, ikke-gravide personer, der modtog atosiban infusioner (10 til 300 mikrogram/min over 12 timer), steg steady state plasmakoncentrationen proportionalt med doseringen.
Norwegian Bokmål: Hos friske, ikke-gravide personer som mottok atosibaninfusjoner (10-300 mikrogram/min over 12 timer) økte "steady state"-plasmakonsentrasjonen proporsjonalt med dosen.
Danish: Infusions-hastighed
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet
Danish: I tilfælde af vedvarende uteruskontraktioner under Tractocile-behandlingen bør alternativ behandling overvejes.
Norwegian Bokmål: Dersom uteruskontraksjonene vedvarer under Tractocile-behandlingen, bør alternativ behandling vurderes.
Danish: Tractocile er indikeret til at udsætte truende tidlig fødsel hos voksne gravide kvinder med: - regelmæssige uteruskontraktioner af mindst 30 sekunders varighed og en hyppighed på  4 pr.
Norwegian Bokmål: Tractocile er indisert for å utsette truende prematur fødsel hos gravide voksne kvinner med: - regelmessige uteruskontraksjoner med minst 30 sekunders varighet og en hyppighet på ≥ 4 per 30
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Norwegian Bokmål: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Danish: Nedenstående tabel viser doseringen for bolusinjektionen samt de efterfølgende infusioner.
Norwegian Bokmål: Tabellen under viser dosering for bolusinjeksjon og etterfølgende infusjoner.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (7,5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (7,5 mg/ml)
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes indenfor 24 timer
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal anvendes innen 24 timer.
Danish: Hos kvinder i for tidlig fødsel, der modtog atosiban ved infusion (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), blev steady state plasmakoncentrationer nået inden for en time efter infusionens start (middelværdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner i truende prematur fødsel som mottok atosiban som infusjon (300 mikrogram/min i 6 til 12 timer), ble "steady state"-plasmakonsentrasjon oppnådd innen én time etter innledningen av infusjonen (middelverdi 442 ± 73 ng/ml, fra 298 til 533 ng/ml).
Danish: Almindelig (forekommer hos mindre end 1 ud af 10 brugere) - hovedpine - svimmelhed - hedeture - opkastning - hurtig hjerterytme - lavt blodtryk, hvor et af symptomerne kan være svimmelhed - reaktion på injektionsstedet - højt blodsukker
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer færre enn 1 av 10 brukere): - Hodepine - Svimmelhet - Hetetokter - Oppkast - Hjertebank - Lavt blodtrykk; tegn kan være svimmelhet eller ørhet - Reaksjoner på injeksjonsstedet - Høyt blodsukker
Danish: Giver 0,75 mg/ml når fortyndet som anbefalet 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: Gir 0,75 mg/ml når fortynnet som anbefalt.
Danish: Ved for tidlig fødsel hos mennesker hæmmer atosiban uteruskontraktioner og inducerer en inaktiv uterus.
Norwegian Bokmål: Ved truende prematur fødsel hos menneske hemmer atosiban uteruskontraksjoner og induserer en inaktiv uterus ved anbefalt dose.
Danish: Ingen undersøgelser er udført omfattende fertilitet og den tidlige embryonale udvikling.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med henblikk på fertilitet og tidlig embryoutvikling.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de nevnt i pkt.
Danish: Flerfoldsgraviditet og lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, vides for at være forbundet med øget risiko for lungeødem.
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap og legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere og betamimetika er assosiert med økt risiko for lungeødem.
Danish: Fremstilling af infusionsvæske, opløsning:
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæske, oppløsning:
Danish: - Anvend ikke dette lægemiddel, hvis der er tegn på partikler eller misfarvning inden indgivelsen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler eller misfarging før administrering.
Danish: Det rekonstiturerede produkt er en klar, farveløs opløsning uden partikler.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel er en klar, fargeløs oppløsning uten partikler.
Danish: Fortæl det altid til lægen, jordemoderen eller på apoteket hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, jordmor eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: Der er ingen erfaring med atosiban behandling af patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med atosibanbehandling hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Danish: Det skal du vide, før du får Tractocile
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med Tractocile
Danish: Tractocile anvendes til gravide voksne kvinder fra uge 24 til uge 33 i graviditeten.
Norwegian Bokmål: Tractocile brukes til gravide voksne kvinner som er i 24.-33. svangerskapsuke.
Danish: Yderligere information om Tractocile findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Danish: 1 0,9 ml intravenøs bolus Injektionen gives over 1 minut
Norwegian Bokmål: 1 0,9 ml intravenøs bolusinjeksjon over 1 minutt
Danish: Luftvejssymptomer som dyspnø og lungeødem, især i forbindelse med samtidig behandling med andre lægemidler med tokolytisk aktivitet, såsom calciumantagonister og betamimetika, og/eller i tilfælde af flerfoldsgraviditet, er blevet rapporteret efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: Respirasjonshendelser som dyspné og lungeødem, spesielt i forbindelse med samtidig administrering av andre legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere eller betamimetika, og/eller hos kvinner med flerlingesvangerskap, er rapportert etter markedsføring.
Danish: De vil også sikre sig, at injektionsvæsken er klar og fri for partikler.
Norwegian Bokmål: De vil også passe på at oppløsningen er klar og uten partikler.
Danish: Sjælden (forekommer hos mindre end 1 ud af 1.000 brugere) - når barnet er født, kan livmodernes evne til at trække sig sammen være nedsat.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (rammer færre enn 1 av 1000 brukere): - Livmorens evne til å trekke seg sammen kan være nedsatt, hvilket kan medføre blødninger.
Danish: En æske indeholder et hætteglas indeholdende 0,9 ml opløsning.
Norwegian Bokmål: Én pakke inneholder ett hetteglass inneholdende 0,9 ml oppløsning.
Danish: Under behandling med Tractocile vil dine sammentrækninger og dit ufødte barns hjertefrekvens sandsynligvis blive fulgt.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Tractocile kan livmorsammentrekningene samt det ufødte barnets hjerterytme overvåkes.
Danish: Intravenøs behandling med den indledende bolusinjektion af Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning (se produktresume for dette produkt) skal påbegyndes hurtigst muligt efter diagnosen for tidlig fødsel er blevet stillet.
Norwegian Bokmål: Intravenøs behandling med innledende bolusinjeksjon av Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, (se preparatomtale), skal påbegynnes så raskt som mulig etter at diagnosen truende prematur fødsel er stilt.
Danish: Den fortyndede opløsning til intravenøs indgivelse skal bruges indenfor 24 timer efter fremstillingen.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning til intravenøs bruk skal anvendes innen 24 timer etter tilberedning.
Danish: Ingen undersøgelser er udført omfattende fertilitet og den tidlige embryonale udvikling (se afsnit 5.3).
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært utført studier med henblikk på fertilitet og tidlig embryoutvikling (se pkt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tractocile
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tractocile
Danish: - en opfølgende infusion med en styrke på 6 mg/time gives i op til 45 timer, eller indtil sammentrækningerne af livmoderen er stilnet af.
Norwegian Bokmål: - Deretter vil en kontinuerlig infusjon (drypp) à 6 mg per time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har stoppet.
Danish: Hvis der bruges en infusionspose med et andet volumen, skal en forholdsmæssig udregning udføres for denne.
Norwegian Bokmål: Dersom man bruker en infusjonspose med annet volum, må en omregning utføres for tilberedningen.
Danish: (se afsnit 4.2 og 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Danish: Injektionsvæske, opløsning (6,75 mg/0,9 ml) 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning (6,75 mg/0,9 ml) 1 hetteglass
Danish: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Norwegian Bokmål: Busuttil Ltd. Tel. +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Danish: Yderligere behandlingscykler med Tractocile kan bruges hvis sammentrækningerne af livmoderen opstår igen.
Norwegian Bokmål: Ytterligere behandlingssykler med Tractocile kan gjennomføres hvis livmorsammentrekningene starter igjen.
Danish: Udtag 0,9 ml af det 0,9 ml mærkede hætteglas med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injektionsvæske, opløsning, og indgiv det langsomt, som en intravenøs bolusdosis, over et tidsrum på et minut, under adækvat lægeopsyn på en fødeafdeling.
Norwegian Bokmål: Trekk opp 0,9 ml av det 0,9 ml-merkede hetteglasset med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, og injisér væsken langsomt som en intravenøs bolusdose over ett minutt under kvalifisert medisinsk tilsyn på en fødeavdeling.
Danish: Tractocile indgives intravenøst i tre på hinanden følgende trin: en indledende bolusdosis (6,75 mg) med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injektionsvæske, opløsning, som omgående efterfølges af en kontinuerlig højdoseringsinfusion (belastningsinfusion, 300 mikrogram/min) med Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i tre timer, efterfulgt af en lavere dosis af Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning (efterfølgende infusion, 100 mikrogram/min) i op til 45 timer.
Norwegian Bokmål: Tractocile gis intravenøst i tre påfølgende trinn: En innledende bolusdose (6,75 mg) med Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæske, oppløsning, som umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300 mikrogram/min) med Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, over tre timer, etterfulgt av en lavere dose Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp til 45 timer.
Danish: De bivirkninger, som er set hos moderen, var generelt ikke af alvorlig karakter.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde.
Danish: 2 3 timer intravenøs belastningsinfusion
Norwegian Bokmål: 2 Intravenøs belastningsinfusjon over 3 timer
Danish: 24 ml/time (300 µg/min)
Norwegian Bokmål: 24 ml/time (300 μg/min) 54 mg
Danish: Det anbefales ikke at give atosiban ved en gestationsalder under 24 uger, da sikkerhed og effekt af atosiban til denne gruppe ikke er fastslået i kontrollerede, randomiserede undersøgelser (se afsnit 4.3).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Danish: Efter bolusen er injiceret fortsættes med infusion (se produktresume for Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Norwegian Bokmål: Etter at bolusdosen er injisert fortsetter man med infusjon (se preparatomtale for Tractocile 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning).