FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En ambos ensayos, los pacientes reclutados tenían antecedentes de migraña de al menos 12 meses (con o sin aura), según los criterios diagnósticos de la Clasificación Internacional de las Cefaleas (ICHD-III).
Italian: In entrambi gli studi, i pazienti arruolati avevano avuto una storia di emicrania (con o senza aura) almeno di 12 mesi secondo i criteri diagnostici della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-III).
Spanish: Paso 3: Inyección
Italian: Passaggio 3: Iniezione
Spanish: El valor de p se calcula de acuerdo a los odds ratios.
Italian: Il p-value è stato calcolato sulla base dei valori di odds ratio.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Aimovig durante el embarazo.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aimovig durante la gravidanza.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita humedecida con alcohol y deje secar la piel.
Italian: Pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare la pelle.
Spanish: Se observaron concentraciones séricas cuantificables de erenumab en las crías de monos al nacer, lo cual confirma que el erenumab, como otros anticuerpos de tipo IgG, atraviesa la barrera placentaria
Italian: Sono state osservate concentrazioni sieriche di erenumab misurabili nelle scimmie neonate alla nascita, a conferma del fatto che erenumab, come altri anticorpi IgG, passa la barriera placentare.
Spanish: Ambos <0,001a
Italian: Entrambi <0,001 a
Spanish: Se desconoce si erenumab se excreta a la leche materna.
Italian: Non è noto se erenumab sia escreto nel latte umano.
Spanish: Ejerciendo una presión lenta y constante, empuje el émbolo hacia abajo en su totalidad hasta que ya no avance más.
Italian: Usando una pressione lenta e costante, premere lo stantuffo fino in fondo finchè non si ferma.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales como Aimovig se sabe que pasan a la leche materna durante los primeros días después del parto, pero después de este primer periodo se puede usar Aimovig.
Italian: E' noto che gli anticorpi monoclonali come Aimovig passano nel latte materno durante i primi giorni successivi alla nascita ma dopo questo primo periodo Aimovig può essere usato.
Spanish: En general, el 68% no había respondido a uno o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad y el 49% no había respondido a dos o más tratamientos farmacológicos profilácticos previos debido a falta de eficacia o baja tolerabilidad.
Italian: Nel complesso, il 68% dei pazienti non aveva risposto a una o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità e il 49% non aveva risposto a due o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección b
Italian: Reazioni al sito di iniezione b
Spanish: Si al retirar la pluma, la ventana no se ha puesto amarilla o si parece que todavía se está inyectando medicamento, eso significa que no ha recibido una dosis completa.
Italian: Quando si rimuove la penna, se la finestra non è diventata gialla o se sembra che il medicinale sia ancora da iniettare, ciò significa che non ha ricevuto la dose piena.
Spanish: La zona externa de la parte superior del brazo también se puede utilizar como lugar de inyección, pero solo en el caso que otra persona le administre la inyección.
Italian: Anche l'area esterna della parte superiore del braccio può essere usata come sede di iniezione ma solo se l'iniezione le è praticata da un'altra persona.
Spanish: A diferencia de otros neuropéptidos, se ha observado que los niveles de CGRP aumentan considerablemente durante la migraña y se normalizan con el alivio de la cefalea.
Italian: Al contrario di altri neuropeptidi, si è osservato che i livelli di CGRP aumentano in modo significativo durante l'attacco emicranico e ritornano alla norma con la risoluzione della cefalea.
Spanish: Aimovig está dirigido para ser autoadministrado por el paciente tras recibir la formación adecuada.
Italian: Aimovig viene autosomministrato dal paziente dopo aver ricevuto un adeguato addestramento.
Spanish: A concentraciones bajas, la eliminación se lleva a cabo principalmente por unión saturable a la diana (CGRP-R), mientras que a concentraciones más elevadas la eliminación de erenumab se produce principalmente a través de una vía proteolítica no específica.
Italian: A basse concentrazioni, l'eliminazione avviene prevalentemente attraverso il legame saturabile a livello del target (CGRP-R) mentre a concentrazioni maggiori l'eliminazione di erenumab avviene in gran parte attraverso una via proteolitica non specifica.
Spanish: Paso 4: Final
Italian: Passaggio 4: Conclusione
Spanish: El erenumab, al ser un anticuerpo monoclonal humano, no se metaboliza por los enzimas del citocromo P450 y el aclaramiento hepático no es una vía de eliminación principal para erenumab (ver sección 4.2).
Italian: Erenumab, come anticorpo monoclonale umano, non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 e la clearance epatica non è una via di eliminazione principale per erenumab (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Sin embargo, a dosis terapéuticamente relevantes, la farmacocinética del erenumab tras la administración subcutánea de una dosis cada 4 semanas es predominantemente lineal debido a la saturación de la unión al CGRP-R.
Italian: Tuttavia, alle dosi terapeuticamente rilevanti, la farmacocinetica di erenumab dopo somministrazione sottocutanea ogni 4 settimane è prevalentemente lineare a causa della saturazione del legame con CGRP-R.
Spanish: Nota: Si al retirar la jeringa parece que todavía queda medicamento en el cilindro de la jeringa, eso significa que no ha recibido una dosis completa.
Italian: Nota: Quando rimuove la siringa, se sembra che ci sia ancora del medicinale nel corpo della siringa, ciò significa che non ha ricevuto una dose piena.
Spanish: Ambos
Italian: Entrambi
Spanish: Si olvidó usar Aimovig - Si olvidó una dosis de Aimovig, debe administrarla lo antes posible tras darse cuenta de ello.
Italian: Se dimentica di usare Aimovig - Se ha dimenticato di iniettarsi una dose di Aimovig, la somministri non appena si accorge della dimenticanza.
Spanish: A partir de entonces se recomienda evaluar regularmente la necesidad de continuar con el tratamiento.
Italian: Si raccomanda di valutare la necessità di continuare il trattamento a intervalli periodici nel corso della terapia.
Spanish: Deseche la pluma usada y el capuchón.
Italian: Eliminare la penna utilizzata e il cappuccio.
Spanish: El erenumab compite de forma potente y específica por la unión del CGRP, inhibe su función en el receptor del CGRP y no tiene una actividad significativa contra otros receptores de la familia de las calcitoninas.
Italian: Erenumab compete in modo potente e specifico con il legame del CGRP al proprio recettore inibendone la funzione a tale livello e non ha una significativa attività contro altri membri della famiglia di recettori per la calcitonina.
Spanish: Nota: Todavía no toque el botón de inicio.
Italian: Nota: Non prema ancora il pulsante di avvio.
Spanish: Los pacientes con hipertensión poco controlada o IMC >40 fueron excluidos del Ensayo 1.
Italian: I pazienti con ipertensione scarsamente controllata o con BMI >40 sono stati esclusi dallo Studio 1.
Spanish: Qué es Aimovig y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Aimovig Cómo usar Aimovig
Italian: Cos'è Aimovig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Aimovig Come usare Aimovig
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 43 años, el 83% eran de sexo femenino y el 94% eran de raza blanca.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 43 anni, l'83% era di sesso femminile e il 94% era di razza bianca.
Spanish: No reutilice la pluma.
Italian: Non riutilizzi la penna.
Spanish: En los ensayos clínicos se han administrado dosis de hasta 280 mg por vía subcutánea sin que haya habido ninguna evidencia de toxicidad limitante de la dosis.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate per via sottocutanea dosi fino a 280 mg senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante.
Spanish: El capuchón extraíble de la jeringa/pluma precargada de Aimovig contiene látex de caucho natural seco, que puede causar reacciones alérgicas en individuos sensibles al látex.
Italian: Il cappuccio rimovibile della siringa/penna preriempita di Aimovig contiene lattice di gomma naturale essiccata che può causare reazioni allergiche in individui sensibili al lattice.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione (delle autorizzazioni) all'immissione in commercio.
Spanish: IC = intervalo de confianza; DMM = días de migraña al mes; HIT-6 = de las siglas en inglés Headache Impact Test; MIDAS = de las siglas en inglés Migraine Disability Assessment a
Italian: IC = intervallo di confidenza; MMD = Monthly Migraine Days, giorni di emicrania al mese; HIT-6 = Headache Impact Test, test di impatto della cefalea; MIDAS = Migraine Disability Assessment, Valutazione della disabilità causata da emicrania a
Spanish: Es normal ver en la punta de la aguja una gota de líquido.
Italian: E' normale vedere una goccia di liquido uscire dalla punta dell'ago.
Spanish: Zona del vientre (abdomen) (excepto un área de 5 centímetros alrededor del ombligo) Zona externa de la parte superior del brazo (solo si otra persona va a administrarle la inyección)
Italian: Area dello stomaco (addome) (ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico) Area esterna del braccio (solo se l'iniezione è effettuata da un'altra persona)
Spanish: Aimovig puede causar reacciones en la piel como erupción o picor, que normalmente son de carácter leve.
Italian: Aimovig può causare reazioni cutanee come eruzione cutanea o prurito che di solito sono lievi.
Spanish: Nota: La aguja está en el interior de la pluma.
Italian: Nota: L'ago è all'interno della penna.
Spanish: Antes de usar
Italian: Prima dell'uso
Spanish: El receptor del CGRP está localizado en lugares que son relevantes en la fisiopatología de la migraña, tales como el ganglio del trigémino.
Italian: Il recettore del CGRP è localizzato in aree che sono rilevanti per la fisiopatologia dell'emicrania come il ganglio del trigemino.
Spanish: En estos estudios tampoco hubieron efectos adversos en marcadores indirectos de la fecundidad (alteraciones anatomopatológicas o histopatológicas en órganos reproductores).
Italian: In questi studi non sono stati riscontrati effetti evversi anche su marcatori surrogati di fertilità (modifiche anatomo-patologiche o istopatologiche negli organi riproduttivi).
Spanish: Juntando las dos dosis, se observó una reducción de DMM de -9,3 tras 52 semanas respecto al inicio del ensayo principal.
Italian: Aggregando i dati per le due dosi, è stata osservata una riduzione di -9,3 dei MMD dopo 52 settimane rispetto al basale dello studio core.
Spanish: En base a ello, el PRAC considera que las reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria se deben añadir como nuevas reacciones adversas al medicamento en la sección 4.8 de la ficha técnica y en el prospecto.
Italian: Sulla base di questo il PRAC considera che le reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria devono essere aggiunte come nuove reazioni avverse al farmaco nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Después de usar
Italian: Dopo l'uso
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - reacciones alérgicas tales como erupción, hinchazón o urticaria - estreñimiento - picor - espasmos musculares - reacciones en el lugar de inyección, tales como dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar donde se administra la inyección.
Italian: Comune: possono interessare fino a 1 persona su 10 - reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore o orticaria - stipsi - prurito - spasmi muscolari - reazioni al sito di iniezione quali dolore, arrossamento e gonfiore dove è stata effettuata l'iniezione.
Spanish: No gire ni doble el capuchón.
Italian: Non giri o pieghi il cappuccio.
Spanish: Los pacientes tenían una mediana de edad de 42 años, el 85% eran de sexo femenino y el 89% eran de raza blanca.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 42 anni, l'85% era di sesso femminile e l'89% era di razza bianca.
Spanish: Aimovig contiene el principio activo erenumab.
Italian: Aimovig contiene il principio attivo erenumab.
Spanish: Reúna todo el material necesario para las inyecciones:
Italian: Preparare tutto il materiale necessario per l'iniezione:
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Aimovig afecte la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Aimovig influenzi la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución contiene partículas, está turbia o tiene un color claramente amarillo.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se osserva che la soluzione contiene particelle, se è torbida o è chiaramente gialla.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis ya que la edad no afecta a la farmacocinética de erenumab.
Italian: Non è richiesto l'aggiustamento del dosaggio in quanto la farmacocinetica di erenumab non è influenzata dall'età.
Spanish: Siga la nueva pauta exactamente como su médico le indique.
Italian: Segua il nuovo programma esattamente come le indicherà il medico.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupción cutánea, inflamación/edema y urticaria
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria
Spanish: Un total de 366 (96%) pacientes en los grupos con erenumab y 265 (93%) pacientes en el grupo con placebo completaron el ensayo (es decir, completaron la evaluación de la Semana 12).
Italian: Un totale di 366 (96%) pazienti nei bracci erenumab e 265 (93%) pazienti nel braccio placebo ha completato lo studio (ovvero ha eseguito la valutazione prevista alla Settimana 12).
Spanish: En un análisis mensual se observó una reducción de la media de días con migraña mensuales con respecto al placebo desde el Mes 1 y en un análisis de seguimiento semanal el comienzo del efecto de erenumab se observó desde la primera semana de tratamiento.
Italian: In un'analisi mensile dal mese 1, si è osservata la riduzione dei giorni di emicrania medi mensili rispetto al placebo e, in un'analisi di follow-up settimanale, dalla prima settimana di somministrazione si è osservata l'insorgenza dell'effetto di erenumab.
Spanish: No utilice cualquier pluma que se haya caído.
Italian: Non usi una penna che sia stata fatta cadere.
Spanish: En la Tabla 1 se presentan todas las reacciones adversas observadas en los pacientes tratados con Aimovig durante los periodos controlados con placebo de 12 semanas de los ensayos, asi como en la experiencia poscomercialización.
Italian: La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate negli studi nei pazienti trattati con Aimovig durante i periodi controllati verso placebo della durata di 12 settimane così come nell'esperienza post marketing.
Spanish: Presione firmemente la pluma sobre la piel hasta que ya no avance más.
Italian: Premere con fermezza la penna contro la pelle fino a quando non si ferma.
Spanish: Usted o su cuidador pueden administrar la inyección en el abdomen o el muslo.
Italian: Lei o la persona che la assiste può effettuare l'iniezione nell'addome o nella coscia.
Spanish: En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, se observaron casos no graves de erupción cutánea, prurito e inflamación/edema, los cuales en la mayoría de casos fueron leves y no condujeron a una interrupción del tratamiento.
Italian: Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, sono stati osservati casi non gravi di eruzione cutanea, prurito e gonfiore/edema che nella maggior parte dei casi sono stati lievi e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
Spanish: Ver la siguiente sección "Reacciones en el lugar de inyección".
Italian: Vedere il paragrafo "Reazioni al sito di iniezione" di seguito.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Aimovig: - si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex de caucho.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aimovig: - se ha avuto una reazione allergica al lattice di gomma.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Aimovig
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Aimovig
Spanish: Estados Unidos
Italian: Stati Uniti
Spanish: Asegúrese de inyectar todo el contenido de ambas plumas.
Italian: Si accerti di essersi iniettato l'intero contenuto di entrambe le penne.
Spanish: 90429 Nuremberg Alemania
Italian: 90429 Norimberga Germania
Spanish: El envase de este medicamento contiene látex de caucho en el capuchón.
Italian: Il contenitore di questo medicinale contiene lattice di gomma all'interno del cappuccio.
Spanish: Botón de inicio gris
Italian: Pulsante d'avvio grigio
Spanish: No use Aimovig: - si es alérgico al erenumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non usi Aimovig: - se è allergico a erenumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Aimovig en la prevención de las cefaleas tipo migraña en uno o más grupos de la población pediátrica (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Aimovig nella prevenzione delle cefalee emicraniche in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Migraña episódica
Italian: Emicrania episodica
Spanish: En la fase controlada con placebo de 12 semanas de los estudios integrados, las reacciones en el lugar de inyección fueron leves y la mayoría de carácter transitorio.
Italian: Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, le reazioni al sito di iniezione sono state lievi e per la maggior parte transitorie.
Spanish: También contiene: sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Contiene anche: saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Mantenga siempre el contenedor de eliminación de objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
Italian: Tenga sempre il contenitore per materiali taglienti fuori dalla portata dei bambini.
Spanish: No utilice la jeringa si se ha caído.
Italian: Non usi la siringa se è stata fatta cadere.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para erenumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) erenumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su erenumab il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale (dei medicinali) contenente (contenenti) erenumab sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Spanish: No ponga el dedo sobre el émbolo mientras introduce la aguja.
Italian: Non mettere le dita sullo stantuffo durante l'introduzione dell'ago.
Spanish: Solución inyectable
Italian: Soluzione iniettabile
Spanish: Etiqueta y fecha de caducidad Cilindro usado
Italian: Etichetta e data di scadenza Corpo della siringa utilizzato
Spanish: Dentro de cada clase de sistema orgánico, las reacciones adversas se clasifican por frecuencia, con las reacciones más frecuentes primero.
Italian: All'interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse al farmaco sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti.
Spanish: Se permitió a los pacientes que usaran tratamientos contra la cefalea aguda durante el ensayo.
Italian: Ai pazienti era permesso l'uso di trattamenti acuti per la cefalea durante lo studio.
Spanish: No se debe inyectar la solución si está turbia, tiene un color claramente amarillo o contiene grumos o partículas.
Italian: La soluzione non deve essere iniettata se è torbida, chiaramente di colore giallo o contiene flocculi o particelle.
Spanish: Cambio medio c
Italian: Variazione media c
Spanish: Para HIT-6: El cambio y la reducción comparados con el inicio se evaluaron en las últimas 4 semanas de la fase de tratamiento doble ciego de 12 semanas de duración.
Italian: Per il test HIT-6: la variazione e la riduzione dal basale sono state valutate nelle ultime 4 settimane della fase di trattamento di 12 settimane in doppio cieco.
Spanish: El CGRP es un neuropéptido que modula las señales nociceptivas y un vasodilatador que se ha asociado a la fisiopatología de la migraña.
Italian: CGRP è un neuropeptide che modula il segnale nocicettivo ed è un vasodilatatore che è stato associato alla fisiopatologia dell'emicrania.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Aimovig
Italian: Se interrompe il trattamento con Aimovig
Spanish: - Los demás componentes son sacarosa, polisorbato 80, hidróxido de sodio, ácido acético glacial,
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale,
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Se excluyeron pacientes de edad avanzada (>65 años), pacientes con un uso excesivo de opioides en el ensayo en migraña crónica, pacientes con un uso excesivo de medicamentos en el ensayo en migraña episódica, y también pacientes que en los 12 meses previos a la fase de cribado hubieran tenido infarto de miocardio preexistente, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, angina de pecho inestable, cirugía de derivación de la arteria coronaria u otros procedimientos de revascularización.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti anziani (>65 anni), i pazienti con uso eccessivo di oppiacei nello studio sull'emicrania cronica, i pazienti con uso eccessivo di farmaci per il trattamento acuto nello studio sull'emicrania episodica e anche i pazienti con pregresso infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, angina instabile o che erano stati sottoposti a un intervento di bypass coronarico o ad altre procedure di rivascolarizzazione nei 12 mesi precedenti lo screening.
Spanish: Alas de sujeción Etiqueta y fecha de caducidad
Italian: Flangia di appoggio Etichetta e data di scadenza
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con compromissione epatica.
Spanish: Las características de la enfermedad al inicio y demográficas entre los brazos del estudio estaban equilibradas y eran comparables.
Italian: Le caratteristiche demografiche e cliniche basali erano bilanciate e paragonabili tra i bracci dello studio.
Spanish: Migraña crónica
Italian: Emicrania cronica
Spanish: Valor de p
Italian: p-value
Spanish: Si necesita 2 inyecciones, éstas se deben administrar en lugares distintos para evitar que la piel se endurezca y no se deben administrar en zonas donde la piel sea sensible, esté dañada, enrojecida o endurecida.
Italian: Se necessita di 2 iniezioni, devono essere effettuate in sedi diverse per evitare l'indurimento della pelle e non devono essere effettuate in aree dove la pelle è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ácido acético glacial Agua para preparaciones inyectables
Italian: Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acido acetico glaciale