FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The hazard ratio and 95% CI were 0.54 (0.30, 0.96).
German: Das Hazard Ratio und 95 % KI waren 0,54 (0,30;
English: There is no relevant use of Empliciti in the paediatric population for the indication of multiple myeloma.
German: Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Empliciti bei Kindern und Jugendlichen für die Indikation Multiples Myelom.
English: No clinically important differences in the clearance of Empliciti were found between patients with mild hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Elimination von Elotuzumab zwischen Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion und Patienten mit normaler Leberfunktion gefunden.
English: When elotuzumab binds to SLAMF7 on the multiple myeloma or natural killer cells, it stimulates your immune system to attack and destroy the multiple myeloma cells.
German: Wenn Elotuzumab an SLAMF7 auf Multiplen Myelomzellen oder Natürlichen Killerzellen bindet, stimuliert es Ihr Immunsystem, die Zellen des Multiplen Myeloms anzugreifen und zu zerstören.
English: The primary endpoint was investigator assessed PFS by modified International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
German: Der primäre Endpunkt war das vom Prüfarzt nach modifizierten International-Myeloma-WorkingGroup(IMWG)-Kriterien bestimmte PFS.
English: Elotuzumab directly activates natural killer cells through both the SLAMF7 pathway and Fc receptors enhancing anti-myeloma activity in vitro.
German: Elotuzumab aktiviert direkt die Natürlichen Killerzellen sowohl über SLAMF7-Bindung als auch über den Fc-Rezeptor, welche die Anti-Myelom-Aktivität in vitro verstärkt.
English: The pharmacokinetics (PK) of elotuzumab was studied in patients with multiple myeloma.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Elotuzumab wurde bei Patienten mit Multiplem Myelom untersucht.
English: If symptoms do not recur, the infusion rate may be gradually escalated every 30 minutes to a maximum of 5 mL/min (see section 4.2 Method of administration).
German: Wenn die Symptome nicht wieder auftreten, kann die Infusionsgeschwindigkeit sukzessive alle 30 Minuten bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 5 ml/min erhöht werden (siehe Abschnitt 4.2 Art der Anwendung).
English: SLAMF7 is also expressed on natural killer cells (NK), normal plasma cells, and other immune cells including some T cell subsets, monocytes, B cells, macrophages, and pDCs (plasmacytoid dendritic cells), but is not detected on normal solid tissues or haematopoietic stem cells.
German: SLAMF7 wird ebenfalls auf Natürlichen Killerzellen (NK), normalen Plasmazellen und anderen Immunzellen einschließlich einigen T-Zell-Untergruppen, Monozyten, B-Zellen, Makrophagen und plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) exprimiert, jedoch nicht im normalen Gewebe oder auf hämatopoetischen Stammzellen.
English: Prior to Empliciti infusion, dexamethasone was administered as a divided dose: an oral dose of 28 mg and an intravenous dose of 8 mg.
German: Vor der Empliciti-Infusion wurde Dexamethason in geteilter Dosis gegeben: Eine orale Dosis von 28 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg.
English: After reconstitution, each mL of concentrate contains 25 mg elotuzumab.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Konzentrats 25 mg Elotuzumab.
English: The 1-, 2-, 3-, 4- and 5-year rates of overall survival for Empliciti in combination with lenalidomide and dexamethasone treatment were 91%, 73%, 60%, 50% and 40% respectively, compared with 83%, 69%, 53%, 43% and 33% respectively, for lenalidomide and dexamethasone treatment (See Figure 2).
German: Die 1-, 2-, 3-, 4- und 5-Jahres Gesamtüberlebensraten waren 91 %, 73 %, 60 %, 50 % und 40 % für die Empliciti-Behandlung in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason respektive 83 %, 69 %, 53 %, 43 % und 33 % für die Behandlung mit Lenalidomid und Dexamethason (siehe Abbildung 2).
English: The rate of mild to moderate infusion reactions was > 50% in patients who were not premedicated.
German: Die Anzahl der leichten bis mäßigen infusionsbedingten Reaktionen war > 50 % bei Patienten, welche keine Prämedikation erhalten haben.
English: Before each infusion of Empliciti, you will be given medicines to reduce infusion reaction (see section 3 “How to use Empliciti, Medicines given before each infusion”).
German: Vor jeder Empliciti-Infusion wird Ihnen eine Prämedikation verabreicht werden, um infusionsbedingte Reaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Empliciti anzuwenden, Prämedikation vor jeder Infusion").
English: Upon discontinuation of elotuzumab in combination with lenalidomide and dexamethasone or in combination with pomalidomide and dexamethasone, concentrations of elotuzumab will decrease to approximately 3% (approximately 97% washout as estimated by 5 half-lives) of the population predicted steady-state maximal serum concentration by 3 months.
German: Nach Absetzen von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason oder in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason, wird die Elotuzumab-Konzentration innerhalb von 3 Monaten auf ca. 3 % der in der Population prognostizierten maximalen Steady-State Serum Konzentration sinken (circa 97 % Washout, was geschätzt 5 Halbwertszeiten entspricht).
English: Elotuzumab is an immunostimulatory humanised, IgG1 monoclonal antibody that specifically targets the SLAMF7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7) protein.
German: Elotuzumab ist ein immunaktivierender, humanisierter, monoklonaler IgG1-Antikörper, welcher spezifisch an der Zielstruktur SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family Member 7) bindet.
English: The rate of haematologic malignancies was the same between the two treatment arms.
German: Die Anzahl der hämatologischen Malignitäten war in beiden Behandlungsarmen gleich.
English: Dose 1
German: Dosis 1
English: If there is no recurrence of the infusion reaction, the escalation can be resumed (see Tables 3 and 4).
German: Wenn die Infusionsreaktion nicht erneut auftritt, kann eine weitere Infusionsgeschwindigkeitserhöhung durchgeführt werden (siehe Tabellen 3 und 4).
English: If you become pregnant while using Empliciti, tell your doctor.
German: Sollten Sie während der Behandlung mit Empliciti schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
English: Subset description
German: Beschreibung der Untergruppe
English: When lenalidomide is used, particular attention to pregnancy testing and prevention requirements is needed (see “Pregnancy and breast-feeding” in this section).
German: Falls Lenalidomid eingesetzt wird, achten Sie bitte insbesondere auf die Durchführung der Schwangerschaftstests und notwendigen Vorsichtsmaßnahmen (siehe "Schwangerschaft und Stillzeit").
English: If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: The entire Empliciti infusion should be administered with an infusion set and a sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (with a pore size of 0.2-1.2 µm) using an automated infusion pump.
German: Die gesamte Empliciti-Infusion sollte über ein Infusionsset und einen sterilen, pyrogenfreien Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße: 0,2 - 1,2 μm) mittels automatischer Infusionspumpe verabreicht werden.
English: Improvements observed in PFS were consistent across subsets regardless of age (< 65 versus ≥ 65), risk status, presence or absence of cytogenetic categories del17p or t(4;14), ISS stage, number of prior therapies, prior immunomodulatory exposure, prior bortezomib exposure, relapsed or refractory status or renal function as shown in Table 9.
German: Die beobachteten Verbesserungen im PFS waren zwischen den Untergruppen konsistent unabhängig vom Alter (< 65 versus ≥ 65 Jahre), vom Risikostatus, vom Vorhandensein oder Abwesenheit der zytogenetischen Kategorien del17p oder t(4;14), ISS-Stadium, Anzahl vorangegangener Therapien, vorheriger immunmodulatorischer Exposition, vorheriger Bortezomib-Exposition, Rezidiv oder refraktärem Status oder der Nierenfunktion, wie in Tabelle 9 gezeigt.
English: The geometric mean total clearance of elotuzumab at 10 mg/kg (in combination with lenalidomide and dexamethasone) at steady state is 0.194 L/day (CV: 62.9%).
German: Die geometrisch-mittlere Gesamt-Clearance von Elotuzumab in der Dosierung 10 mg/kg (in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason) im Steady-state ist 0,194 l/Tag (CV: 62,9 %).
English: If the dose of one medicine in the regimen is delayed, interrupted, or discontinued, the treatment with the other medicinal products may continue as scheduled.
German: Aufschieben einer Dosis, Unterbrechung oder Abbruch Falls die Dosierung eines Medikaments des Behandlungsregimes aufgeschoben, unterbrochen oder abgebrochen wurde, kann die Behandlung mit den anderen Medikamenten des Behandlungsregimes wie geplant fortgeführt werden.
English: Response Overall Response (ORR)b n (%) [95% CI]
German: Ansprechen Gesamtansprechen (ORR)b n (%) [95 % KI]
English: Tell your doctor or nurse straight away if you get any of the infusion reactions listed at the top of section 4.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn bei Ihnen eine der am Anfang von Abschnitt 4 genannten infusionsbedingten Reaktionen auftreten.
English: Demographics and baseline characteristics were well balanced between treatment arms.
German: Demographie und Ausgangsmerkmale waren in den Behandlungsgruppen gut ausgewogen.
English: PFS ITT assessment per investigator was evaluated in several subgroups including age (< 65 versus ≥ 65), race, ISS stage, prior therapies, transplant, risk category, ECOG status, creatinine clearance, and cytogenic abnormalities.
German: Die Prüfarztbewertung des PFS in der ITT wurde in mehreren Subgruppen durchgeführt, einschließlich Alter (< 65 versus ≥ 65), ethnische Zugehörigkeit, ISS-Stadium, vorherige Therapien, Transplantation, Risikokategorie, ECOG-Status, Kreatinin-Clearance und zytogenetische Anomalien.
English: Elotuzumab therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of multiple myeloma.
German: Die Behandlung mit Elotuzumab sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung des Multiplen Myeloms verfügt.
English: Do not store any unused portion of the infusion solution for reuse.
German: Verbliebene Restmengen der Infusionslösung nicht zur weiteren Verwendung aufbewahren.
English: Complete response (CR) + stringent complete response (sCR).
German: Vollständiges Ansprechen (CR) + stringentes vollständiges Ansprechen (sCR).
English: 28-Day Cycles 3+ Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
German: Zyklus 3+ (28-tägig) Zyklustag 1 8 15 22 1 8 15 22
English: Very severe infusion reactions (≥ Grade 3) may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment.
German: Sehr schwerwiegende Infusionsreaktionen (≥ Grad 3) können ein dauerhaftes Absetzen der Empliciti-Therapie und eine Notfallbehandlung erfordern.
English: Posology for administration with pomalidomide and dexamethasone The length of each treatment cycle is 28 days, see Table 2 for the dosing schedule.
German: Dosierung bei Anwendung mit Pomalidomid und Dexamethason Die Länge jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage, siehe Tabelle 2 für eine Dosierungsübersicht.
English: Woman of childbearing potential/Contraception in the males and females Empliciti should not be used in women of childbearing potential, unless the clinical condition of the woman requires treatment with elotuzumab.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Empliciti darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Elotuzumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
English: There is no human experience with elotuzumab during pregnancy.
German: Über die Anwendung von Elotuzumab während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
English: Feeling tired or weak
German: Müdigkeits- oder Schwächegefühl
English: Patients experiencing infusion reactions should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
German: Patienten, bei denen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, sollte, bis die Symptome abgeklungen sind, davon abgeraten werden Auto zu fahren und Maschinen zu bedienen.
English: * Elotuzumab is produced in NS0 cells by recombinant DNA technology.
German: * Elotuzumab wird mittels rekombinanter DNA Technologie aus NS0-Zellen gewonnen.
English: H2 blocker: ranitidine (50 mg intravenous or 150 mg orally) or equivalent H2 blocker.
German: H2-Antihistaminikum: Ranitidin (50 mg intravenös oder 150 mg oral) oder ein äquivalentes H2-Antihistaminikum.
English: You will be monitored for signs of such effects during and after the infusion.
German: Während und nach der Infusion werden Sie auf Anzeichen derartiger Nebenwirkungen hin überwacht.
English: Very severe infusion reactions may require permanent discontinuation of Empliciti therapy and emergency treatment.
German: Sehr schwerwiegende Infusionsreaktionen können ein dauerhaftes Absetzen der Empliciti-Therapie und eine Notfallbehandlung erfordern.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Chest pain
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) Schmerzen in der Brust
English: SLAMF7 is found in large amounts on the surface of multiple myeloma cells and on certain cells of your immune system (natural killer cells).
German: SLAMF7 wird in größeren Mengen auf der Oberfläche von Multiplen Myelomzellen und auf der Oberfläche bestimmter Zellen des Immunsystems (Natürliche Killerzellen) gefunden.
English: In cycles 3 and beyond, once every 4 weeks on day 1.
German: In Zyklus 3 und den danach folgenden Zyklen einmal alle 4 Wochen an Tag 1.
English: After reconstitution, the reconstituted solution should be transferred from the vial to the infusion bag immediately.
German: Nach der Rekonstitution sollte die rekonstituierte Lösung unverzüglich aus der Durchstechflasche in den Infusionsbeutel überführt werden.
English: Empliciti, as a humanised monoclonal antibody, is not expected to be metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of Empliciti.
German: Da monoklonale Antikörper nicht von Cytochrom-P-450-Enzymen (CYPs) oder anderen Arzneimittel metabolisierenden Enzymen abgebaut werden, ist nicht zu erwarten, dass die Pharmakokinetik von Empliciti durch die Hemmung oder Induktion dieser Enzyme durch gleichzeitig verabreichte Arzneimittel beeinflusst wird.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen beobachtet werden.
English: The solution for infusion may be stored for a maximum of 8 hours of the total 24 hours at 20°C − 25°C and room light.
German: Die Infusionslösung kann maximal 8 Stunden von den insgesamt 24 Stunden bei 20 °C - 25 °C und Raumlicht aufbewahrt werden.
English: In clinical trials of patients with multiple myeloma, the incidence of all infections, including pneumonia, were higher in patients treated with Empliciti (see section 4.8).
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Multiplem Myelom war die Inzidenz aller Infektionen, einschließlich Pneumonie, bei den mit Empliciti behandelten Patienten höher (siehe Abschnitt 4.8).
English: Prior bortezomib exposure No prior bortezomib exposure
German: Bortezomib-Exposition
English: The most common adverse reactions (occurring in > 10% of patients) with elotuzumab treatment were infusion related reactions, diarrhoea, herpes zoster, nasopharyngitis, cough, pneumonia, upper respiratory tract infection, lymphopenia and weight decreased.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Elotuzumab (die bei > 10 % der Patienten auftraten) waren infusionsbedingte Reaktionen, Durchfall, Herpes Zoster, Nasopharyngitis, Husten, Pneumonie, Infektionen der oberen Atemwege, Lymphopenie und Gewichtsverlust.
English: Calculate the dose (mg) and determine the number of vials needed for the dose (10 mg/kg or 20 mg/kg) based on patient weight.
German: Berechnen Sie die Dosis (mg) und Anzahl der benötigten Durchstechflaschen für die Dosierung (10 mg/kg oder 20 mg/kg) anhand des Körpergewichts des Patienten.
English: The primary endpoints of this study, progression-free survival (PFS), as assessed by hazard ratio, and overall response rate (ORR) were determined based on assessments made by a blinded Independent Review Committee (IRC).
German: Die primären Endpunkte dieser Studie waren progressionsfreies Überleben (PFS), welches mittels Hazard Ratio (HR) beurteilt wurde, und Gesamtansprechrate (ORR).
English: Herpes zosterd 5
German: Herpes Zoster a
English: Demographics and baseline characteristics were balanced between treatment arms.
German: Demographie und Ausgangsmerkmale waren in den Behandlungsgruppen ausgewogen.
English: PVC infusion sets polyethersulfone and nylon in-line filters with pore sizes of 0.2 μm to 1.2 μm.
German: Polyethersulfon- und Nylon-In-Line-Filter mit einer Porengröße von 0,2 μm bis 1,2 μm.
English: Prior therapies included: stem cell transplant (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), and lenalidomide (6%).
German: Vorherige Therapien beinhalteten: Stammzelltransplantation (55 %), Bortezomib (70 %), Melphalan (65 %), Thalidomid (48 %) und Lenalidomid (6 %).
English: Other medicines and Empliciti Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Anwendung von Empliciti zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Of the 53 patients in CA204125 treated with Empliciti and evaluable for the presence of anti-product antibodies, 19 patients (36%) tested positive, of whom 1 patient tested persistent positive, for treatment-emergent anti-product antibodies by an ECL assay.
German: Von den 53 Patienten aus der Studie CA204125, die mit Empliciti behandelt wurden und für einen Nachweis von Anti-Elotuzumab-Antikörpern auswertbar waren, wurden 19 Patienten (36 %) positiv getestet, von denen ein Patient anhaltend positiv für unter der Behandlung aufgetretene Anti-Elotuzumab-Antikörper mittels eines ECL-Assays getestet wurde.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche mit "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum.
English: For women taking Empliciti
German: Für Frauen, die mit Empliciti behandelt werden
English: Population PK analysis suggested that the following factors had no clinically important effect on the clearance of elotuzumab: age, gender, race, baseline LDH, albumin, renal impairment, mild hepatic impairment, and coadministration with lenalidomide/dexamethasone or pomalidomide/dexamethasone.
German: Populations-PK-Analysen lassen darauf schließen, dass folgende Faktoren keinen klinisch wichtigen Effekt auf die Clearance von Elotuzumab haben: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, LDH Basisspiegel, Albumin, eingeschränkte Nierenfunktion, leicht eingeschränkte Leberfunktion und gleichzeitige Therapie mit Lenalidomid/Dexamethason oder Pomalidomid/Dexamethason.
English: No clinically important differences in the pharmacokinetics of elotuzumab were found between patients with severe renal impairment (with and without dialysis) and patients with normal renal function (see section 4.2).
German: Es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Elotuzumab zwischen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion (mit und ohne Dialysepflicht) und Patienten mit normaler Nierenfunktion gefunden (siehe Abschnitt 4.2).
English: The other ingredients (excipients) are sucrose, sodium citrate (see section 2 “Empliciti contains sodium”), citric acid monohydrate, and polysorbate 80.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Natriumcitrat (siehe Abschnitt 2 "Empliciti enthält Natrium"), Citronensäuremonohydrat und Polysorbat 80.
English: Preparation of the solution for infusion
German: Zubereitung der Infusionslösung
English: Table 5: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Empliciti System Organ Class
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen bei Patienten mit Multiplem Myelom unter Behandlung mit Empliciti
English: Women of childbearing potential should use effective contraception.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
English: SLAMF7 is highly expressed on multiple myeloma cells independent of cytogenetic abnormalities.
German: SLAMF7 wird in hohem Maße auf Zellen des Multiplen Myeloms, unabhängig von zytogenetischen Abweichungen exprimiert.
English: No dose adjustment of Empliciti is required for patients with mild (CrCl = 60 - 89 mL/min), moderate (CrCl = 30 - 59 mL/min), severe (CrCl < 30 mL/min) renal impairment or end stage renal disease requiring dialysis (see section 5.2).
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten mit leichter (CrCl = 60 - 89 ml/min), mäßiger (CrCl = 30 - 59 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Niereninsuffizienz oder einer terminalen, dialysepflichtigen Niereninsuffizienz erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
English: Prior therapies included stem cell transplant (55%), bortezomib (100%), lenalidomide (99%), cyclophosphamide (66%), melphalan (63%), carfilzomib (21%), ixazomib (6%), and daratumumab (3%).
German: Stammzelltransplantation (55 %), Bortezomib (100 %), Lenalidomid (99 %), Cyclophosphamid (66 %), Melphalan (63 %), Carfilzomib (21 %), Ixazomib (6 %) und Daratumumab (3 %).
English: The administration of dexamethasone is as follows:
German: Dexamethason soll wie folgt dosiert werden:
English: PFS (ITT)
German: PFS (Intended-to-treat (ITT))
English: Table 10: CA204125 Efficacy results
German: Tabelle 10: CA204125 Wirksamkeitsergebnisse
English: Premedication Empliciti (mg/kg) intravenously Pomalidomide (4 mg) orally
German: Prämedikation Empliciti (mg/kg) intravenös Pomalidomid (4 mg) oral
English: Elotuzumab also targets SLAMF7 on myeloma cells and through interactions with Fc receptors on specific immune cells, promotes the killing of myeloma cells through NK cell-mediated antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC) and macrophage-mediated antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP).
German: Elotuzumab bindet ebenfalls an SLAMF7 der Multiplen Myelomzellen und fördert durch Interaktion mit Fc-Rezeptoren auf spezifischen Immunzellen die Elimination der Myelomzellen durch NK-zellvermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC)) und Makrophagen-vermittelte antikörperabhängige zellvermittelte Phagozytose (antibody-dependant cellular phagocytosis (ADCP)).
English: Empliciti may be detected in the serum protein electrophoresis (SPEP) and serum immunofixation assays of myeloma patients and could interfere with correct response classification.
German: Empliciti kann mittels Serumproteinelektrophorese (SPEP) und Serum-Immunfixations-Assays bei Patienten mit Multiplem Myelom nachgewiesen werden und dadurch die Beurteilung der Ansprechrate beeinflussen.
English: Median PFS (months) [95% CI]
German: Medianes PFS in Monaten [95 % KI]
English: Premedication consisting of dexamethasone, H1 blocker, H2 blocker, and paracetamol must be administered prior to Empliciti infusion (see section 4.2 Premedication).
German: Die Prämedikation bestehend aus Dexamethason, H1-Antihistaminika, H2-Antihistaminika und Paracetamol muss vor der Empliciti-Infusion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2 Prämedikation).