FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Unterschied zwischen der mittleren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 26/Studienende (LOCF = Last Observation Carried Forward) war statistisch signifikant (UPDRS, Teile I-III: für Rasagilin 1 mg im Vergleich zu Placebo -4,2, 95 % CI [-5,7, -2,7]; p<0,0001; für Rasagilin 2 mg im Vergleich zu Placebo -3,6, 95 % CI [-5,0, -2,1]; p<0,0001), UPDRS Motor, Teil II: für Rasagilin 1 mg im Vergleich zu Placebo -2,7, 95 % CI [-3,87, -1,55], p<0,0001; für Rasagilin 2 mg im Vergleich zu Placebo -1,68, 95 % CI [-2,85, -0,51], p=0,0050).
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 26/studieslutt (LOCF (Last Observation Carried Forward) var statistisk signifikant (UPDRS, del I-III, for rasagilin 1 mg mot placebo -4,2, 95% KI [-5,7, -2,7]; p<0.0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -3,6, 95% KI [-5,0, -2,1]; p<0.0001), UPDRS Motorisk, del II: for rasagilin 1 mg mot placebo -2,7, 95% KI [-3,87, -1,55], p<0.0001; for rasagilin 2 mg mot placebo -1,68, 95% KI [-2,85, -0,51], p=0.0050).
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson, die Rasagilin in Kombination mit einer LevodopaDauermedikation erhielten, wurde keine klinisch signifikante Wirkung von Levodopa auf die Clearance von Rasagilin beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos parkinsons pasienter som fikk levodopa som tilleggsbehandling, var det ingen klinisk signifikant effekt av levodopa på clearance av rasagilin.
German: Im Falle einer Überdosis sind die Patienten zu überwachen, und es ist eine entsprechende symptomatische und unterstützende Therapie einzuleiten.
Norwegian Bokmål: Det finnes intet spesifikt antidot.Ved overdose skal pasienten overvåkes, og nødvendig symptomatisk og støttende behandling gis.
German: Wie Rasagilin Mylan aussieht und Inhalt der Packung Rasagilin Mylan Tabletten sind weiße bis cremefarbene, längliche (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvexe Tabletten mit der Prägung „R9SE" auf der einen Seite der Tablette und „1" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rasagiline Mylan ser ut og innholdet i pakningen Rasagilintabletter er hvite til "off-white", avlange (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvekse tabletter, merket "R9SE" på den ene siden og "1" på den andre siden.
German: Seit Markteinführung gab es einen Fall von erhöhtem Blutdruck bei einem Patienten, der den ophthalmischen Vasokonstriktor Tetrahydrozolinhydrochlorid anwendete, während er Rasagilin einnahm.
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføring er det rapportert ett tilfelle av økt blodtrykk hos en pasient som brukte karkontraherende øyedråper med tetrahydrozolinhydroklorid samtidig med rasagilin.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die pharmakokinetischen Parameter von Rasagilin waren bei Patienten mit leicht (CLcr 50-80 ml/Min.)
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Farmakokinetikken hos pasienter med mild (CLcr 50-80 ml/min.)
German: Gleichzeitige Behandlung mit anderen Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmern (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und Naturheilmittel, z. B. Johanniskraut) oder Pethidin (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med andre monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) (inkludert reseptfrie legemidler og naturmidler, for eksempel Johannesurt) eller petidin (se punkt 4.5).
German: Bei Patienten, die Rasagilin Mylan und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurden Verhaltensänderungen wie z. B. zwanghaftes Verhalten, zwanghafte Gedanken, Spielsucht, übermäßiges Geldausgeben, impulsives Verhalten und anormal starker Sexualtrieb oder einer Zunahme von sexuellen Gedanken und Gefühlen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar Rasagiline Mylan og/eller andre medisiner som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har atferd som tvangshandlinger, tvangstanker, spilleavhengighet, overdrevent forbruk, impulsiv atferd og en unormalt høy sexlyst eller en økning i seksuelle tanker eller følelser blitt observert.
German: Folgende Antidepressiva und Dosierungen waren jedoch in den Rasagilin Studien erlaubt: Amitriptylin ≤ 50 mg/Tag, Trazodon ≤ 100 mg/Tag, Citalopram ≤ 20 mg/Tag, Sertralin ≤ 100 mg/Tag und Paroxetin ≤ 30 mg/Tag.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rasagilin var det ikke tillatt med samtidig bruk av fluoksetin og fluvoksamin, men følgende antidepressiva og doser var tillatt i rasagilinstudiene: amitriptylin ≤ 50 mg/daglig, trazodon ≤ 100 mg/daglig, citalopram ≤ 20 mg/daglig, sertralin ≤ 100 mg/daglig, og paroxetin ≤ 30 mg/daglig.
German: Die nachfolgende Liste umfasst Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit einer höheren Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten (RasagilinGruppe n=380, Placebogruppe n=388).
Norwegian Bokmål: Listen under inkluderer bivirkninger som er rapportert med en høyere frekvens i placebo-kontrollerte studier hos pasienter som fikk rasagilin 1 mg/dag (rasagilingruppen n= 380, placebogruppen n= 388).
German: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spanien
Norwegian Bokmål: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona Spania
German: Wissenschaftliche Erkenntnisse lassen jedoch vermuten, dass die Parkinson-Krankheit selbst, und nicht bestimmte Arzneimittel, mit einem höheren Hautkrebsrisiko (nicht ausschließlich Melanom) in Verbindung steht.
Norwegian Bokmål: Vitenskapelig dokumentasjon antyder at Parkinsons sykdom, og ikke noe spesielt legemiddel, er forbundet med en høyere risiko for hudkreft (ikke bare melanom).
German: Rasagilin Mylan kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan kan tas med eller uten mat.
German: Gelegentlich: Angina pectoris (0,5 % vs. 0 %)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: angina pectoris (0.5% vs. 0%)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Tartrat).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder rasagilintartrat som tilsvarer 1 mg rasagilin.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Leukopenie (1,3 % vs. 0 %)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Vanlige: leukopeni (1.3% vs. 0%)
German: Rasagilin Mylan hilft den Dopamin-Spiegel im Gehirn sowohl zu erhöhen als auch aufrecht zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan opprettholder eller øker nivået av dopamin i hjernen.
German: In placebokontrollierten Doppelblindstudien erhielten 529 Patienten 212 Patientenjahre lang 1 mg Rasagilin pro Tag und 539 Patienten erhielten 213 Patientenjahre lang das Placebo.
Norwegian Bokmål: I dobbeltblinde, placebokontrollerte studier ble 529 pasienter behandlet med rasagilin 1 mg/dag i 212 pasientår, og 539 pasienter fikk placebo i 213 pasientår.
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass beide Stoffwechselwege von Rasagilin vom Cytochrom-P450System abhängig sind und CYP1A2 das hauptsächlich am Rasagilin-Metabolismus beteiligte Isoenzym ist.
Norwegian Bokmål: In vitro studier antyder at begge metabolismeveiene er avhengig av cytokrom P450-systemet, og at CYP1A2 er det viktigste isoenzymet for metabolisme av rasagilin.
German: C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spanien
Norwegian Bokmål: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
German: In Studie II betrug die mittlere Differenz in Bezug auf die Anzahl Stunden, die im "OFF"-Stadium verbracht wurden, im Vergleich zu Placebo -0,78 h, 95 % CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Norwegian Bokmål: I studie II var gjennomsnittlig timer i "OFF"-fasen sammenlignet med placebo -0.78 timer, 95% KI [-1,18, -0,39], p=0.0001.
German: Häufig: Dermatitis (2 % vs. 0 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige: dermatitt (2.0% vs. 0%)
German: Experimentelle Daten haben gezeigt, dass Rasagilin zu einer Beeinträchtigung der Prolactinausschüttung und folglich zu einer Hemmung der Laktation führen kann.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data indikerer at rasagilin hemmer prolaktinsekresjon og derfor kan hemme melkeproduksjonen.
German: Bei Patienten, die Rasagilin und/oder andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit einnehmen, wurde folgendes beobachtet:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar rasagilin og/eller andre medisiner som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har følgende blitt observert: Tvangstanker eller impulsiv atferd.
German: • niedriger Blutdruck bei Einnahme einer aufrechten Körperhaltung mit Symptomen von
Norwegian Bokmål: • blodtrykksfall når du reiser deg opp med symptomer som svimmelhet/ørhet (ortostatisk hypotensjon)
German: Häufig: Depression (5,4 % vs. 2 %, Halluzinationen (1,3 % vs. 0,7 %) Erkrankungen des Nervensystems
Norwegian Bokmål: Vanlige: depresjon (5.4% vs. 2%), hallusinasjoner (1.3% vs. 0.7%) Nevrologiske sykdommer
German: Durch die vorbestehenden Gangschwierigkeiten sind Patienten mit Parkinson-Krankheit besonders durch diese unerwünschte hypotensive Wirkung gefährdet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Parkinsons sykdom er spesielt sårbare for de negative effektene av hypotensjon på grunn av eksisterende problemer med unormal gange.
German: • Schwierigkeiten bei der Muskelkoordination (Gleichgewichtsstörung)
Norwegian Bokmål: • manglende koordinering av bevegelser (balanseforstyrrelse)
German: Seit der Markteinführung wurden bei Patienten, die Rasagilin einnahmen, Fälle von erhöhtem Blutdruck berichtet, einschließlich seltener Fälle von hypertensiven Krisen in Verbindung mit der Aufnahme einer unbekannten Menge tyraminreicher Nahrung.
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføring, er det rapportert tilfeller av økt blodtrykk, inkludert sjeldne tilfeller av hypertensive kriser forbundet med inntak av en ukjent mengde tyraminrik mat, hos pasienter som brukte rasagilin.
German: In Studie II wurden die Patienten randomisiert der Behandlung mit Placebo (229 Patienten) oder mit Rasagilin 1 mg proTag (231 Patienten) oder der Behandlung mit dem Catechol-O-Methyltransferase(COMT)-Hemmer Entacapon, 200 mg zusammen mit festgelegten Dosen von Levodopa (LD)/Decarboxylase-Hemmer (227 Patienten) zugeteilt und 18 Wochen lang behandelt.
Norwegian Bokmål: I studie II ble pasientene randomisert utvalgt til å motta placebo (229 pasienter), rasagilin 1 mg/dag (231 pasienter) eller katekol-O-metyltransferase-hemmeren (COMT-hemmeren) entakapon 200 mg sammen med levodopa (LD)/ dekarboksylasehemmer (227 pasienter), og behandlet i 18 uker.
German: Für Rasagilin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig for eksponering under graviditet.
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 7, 10, 28, 30, 100 und 112 Tabletten und in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 und 112 x 1 Tablette erhältlich.
Norwegian Bokmål: Tablettene selges i blisterpakninger med 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter eller i perforerte blisterpakninger med 7×1, 10×1, 28×1, 30×1, 100×1 eller 112×1 tabletter.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von MAO-Hemmern mit Sympathomimetika ist über Wechselwirkungen berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert interaksjoner med MAO-hemmere ved samtidig bruk av sympatomimetika.
German: Der Wirkstoff ist Rasagilin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er rasagilin.
German: Die nachfolgende Liste umfasst unerwünschte Wirkungen, die in placebokontrollierten Studien mit höherer Inzidenz bei Patienten mitgeteilt wurden, die 1 mg Rasagilin pro Tag erhielten (RasagilinGruppe n=149, Placebogruppe n=151).
Norwegian Bokmål: Listen under inkluderer bivirkninger som er rapportert med en høyere frekvens i placebo-kontrollerte studier hos pasienter som fikk rasagilin 1 mg/dag (rasagilingruppen n= 149, placebogruppen n= 151).
German: Häufig: Gewichtsverlust (4,5 % vs. 1,5 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige: redusert vekt (4.5% vs. 1.5%)
German: Häufig: Dystonie (2,4 % vs. 0,8 %), Karpaltunnelsyndrom (1,3 % vs. 0 %), Gleichgewichtsstörung (1,6 % vs. 0,3 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige: dystoni (2.4% vs. 0.8%), karpaltunnelsyndrom (1.3% vs. 0%), balanseforstyrrelse (1.6% vs. 0.3%)
German: • wenn Sie allergisch gegen Rasagilin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rasagiline Mylan dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Häufig: Halluzinationen (2,9 % vs. 2,1 %), anomale Träume (2,1 % vs. 0,8 %) Gelegentlich: Verwirrungszustände (0,8 % vs. 0,5 %) Erkrankungen des Nervensystems
Norwegian Bokmål: Vanlige: hallusinasjoner (2.9% vs. 2.1%), unormale drømmer (2.1% vs. 0.8%) Mindre vanlige: forvirring (0.8% vs. 0.5%) Nevrologiske sykdommer
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Pethidin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og petidin er kontraindisert (se punkt 4.3)
German: Häufig: Grippe (4,7 % vs. 0,7 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige: influensa (4.7% vs. 0.7%)
German: Im Rahmen des klinischen Rasagilin-Programms, in dem 115 Patienten gleichzeitig mit Rasagilin und trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden und 141 Patienten gleichzeitig Rasagilin und SSRI/SNRI erhielten, traten keine Fälle eines Serotonin-Syndroms auf.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av serotonergt syndrom i det kliniske programmet for rasagilin hvor 115 pasienter ble eksponert for rasagilin og trisykliske samtidig, og 141 pasienter ble eksponert for rasagilin og SSRI/ SNRI.
German: Bei der Verordnung des Arzneimittels für schwangere Frauen ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved bruk til gravide.
German: • anormale Bewegungen (Dyskinesie)
Norwegian Bokmål: • ufrivillige bevegelser (dyskinesier)
German: Die Anwendung von Rasagilin bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasagilin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se punkt 4.3).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Dextromethorphan oder Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og dekstrometorfan eller sympatomimetika som finnes i nasale og orale slimhinneavsvellende midler eller forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin, anbefales ikke (se punkt 4.5).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Blähungen (1,3 % vs. 0 %) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Vanlige: flatulens (1.3% vs. 0%) Hud- og underhudssykdommer
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität und Reproduktionstoxizität, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet.
German: Rasagilin Mylan 1 mg Tabletten Rasagilin
Norwegian Bokmål: Rasagilin Mylan 1 mg tabletter rasagilin
German: Häufig: Rhinitis (3,4 % vs. 0,7 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige: rhinitt (3.4% vs. 0.7%)
German: Mikrokristalline Cellulose Weinsäure (Ph.Eur.)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Vinsyre
German: Häufig: Konjunktivitis (2,7 % vs. 0,7 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige: konjunktivitt (2.7% vs. 0.7%)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås (se punkt 4.5).
German: Patienten und deren Betreuer sollten auf die Verhaltenssymptome von Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Verhalten, Zwangsgedanken, Spielzwang, verstärkter Libido, Hypersexualität, impulsives Verhalten, Kaufsucht und zwanghaftes Geldausgeben, die bei Patienten unter der Therapie mit Rasagilin beobachtet wurden, hingewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner bør gjøres oppmerksomme på symptomer på impulskontrollforstyrrelser som ble observert hos pasienter behandlet med rasagilin, inkludert tilfeller av tvangshandlinger, tvangstanker, patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, impulsiv atferd og tvangsmessig forbruk eller innkjøp.
German: Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die Anwendung von Rasagilin zusammen mit Dextromethorphan nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fordi rasagilin har MAO-hemmende effekt anbefales ikke samtidig bruk med dekstrometorfan (se punkt 4.4).
German: • wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.
Norwegian Bokmål: dersom du har alvorlige leverproblemer
German: In einer Dosis-Eskalations-Studie an Patienten unter chronischer Levodopa-Therapie, die 10 mg Rasagilin pro Tag erhielten, wurden unerwünschte kardiovaskuläre Nebenwirkungen (einschließlich Hypertonie und orthostatische Hypotonie) berichtet, die nach Absetzen der Behandlung abklangen.
Norwegian Bokmål: I en dosefinnende studie av pasienter på kronisk levodopabehandling som ble behandlet med rasagilin 10 mg/dag, er det rapportert uønskede hjerte-karreaksjoner (inkl.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit SSRI, SNRI, trizyklischen/tetrazyklischen Antidepressiva und MAO-Hemmern sind schwere unerwünschte Wirkungen berichtet worden.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger er rapportert ved samtidig bruk av SSRI, SNRI, trisykliske/tetrasykliske antidepressiva og MAO-hemmere.
German: Rasagilin zeigt im Bereich von 0,5-2 mg ein Dosis-lineares pharmakokinetisches Verhalten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rasagilin er lineær i doseområdet 0,5-2 mg. Terminal halveringstid er 0,6-2 timer.
German: Rasagilin Mylan
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rasagiline Mylan
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Fluoxetin oder Fluvoxamin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rasagilin og fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås (se punkt 4.4).
German: Gelegentlich: vesikulobullöser Ausschlag (0,7 % vs. 0 %) Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: vesikulobulløst utslett (0.7% vs. 0%) Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
German: • länger dauernde Muskelkontraktion (Dystonie)
Norwegian Bokmål: • ufrivillig muskelaktivitet (dystoni)
German: Aufgrund der MAO-hemmenden Wirkung von Rasagilin wird daher die gleichzeitige Behandlung mit Rasagilin und Sympathomimetika, z. B. solchen, die in schleimhautabschwellenden Arzneimitteln zur nasalen und oralen Anwendung enthalten sind, oder mit Arzneimitteln gegen Erkältungen, die Ephedrin oder Pseudoephedrin enthalten, nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fordi rasagilin har MAO-hemmende effekt, anbefales ikke samtidig bruk av rasagilin og sympatomimetika som finnes i nasale og orale slimhinneavsvellende midler eller forkjølelsesmidler som inneholder efedrin eller pseudoefedrin (se punkt 4.4).
German: Ein ähnliches Muster von Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Verhalten, Zwangsgedanken und impulsivem Verhalten, wurde seit der Markteinführung mit Rasagilin berichtet, (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Et lignende mønster av impulskontrollforstyrrelser er rapportert etter markedsføring av rasagilin, inkludert tvangshandlinger, tvangstanker og impulsiv atferd (se pkt.
German: In Klammern ist die Inzidenz der Nebenwirkung (% der Patienten) unter Rasagilin bzw. Placebo angegeben.
Norwegian Bokmål: I parentes angis bivirkningsfrekvens (%) for rasagilin mot placebo, respektivt.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet 18.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Rasagilin Mylan beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rasagiline Mylan
German: Bei Patienten, deren Leberfunktionsstörung von einer leichten zu einer mittelschweren Form fortschreitet, ist Rasagilin abzusetzen (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens tilstand forverres fra mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør rasagilinbehandling avsluttes (se punkt 5.2).
German: Seit Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig mit Antidepressiva/SNRI und Rasagilin behandelt wurden, Fälle eines Serotonin-Syndroms in Verbindung mit Agitation, Verwirrungszuständen, Rigidität, Pyrexie und Myoklonus berichtet.
Norwegian Bokmål: I tiden etter markedsføring er det rapportert tilfeller av serotonergt syndrom med agitasjon, forvirring, stivhet, feber og muskeltrekninger hos pasienter behandlet med antidepressiva/SNRI samtidig med rasagilin.
German: • Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer)
German: Die Robustheit der Ergebnisse für den primären Wirksamkeitsendpunkt wurde durch eine Reihe zusätzlicher statistischer Modelle bestätigt und an drei Kollektiven (ITT, nach Protokoll und die Studie beendende Patienten) nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Robustheten av resultatene på primært endepunkt er bekreftet i flere statistiske modeller, og var vist i tre grupper (ITT, per protokoll og de som fullførte studien) De sekundære endepunktene inkluderte utprøvers globale vurdering av bedring, ADL (Activities of Daily Living) subskalascore i "OFF"-fasen og UPDRS for motorisk funksjonsevne i "ON-"fasen.
German: (62,6 %) und in zweiter Linie über die Faeces (21,8 %); insgesamt wurden über einen Zeitraum von 38 Tagen 84,4 % der Dosis wiedergefunden.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-merket rasagilin var eliminasjon primært via urin (62,6%) og sekundært via fæces (21,8%), med total utskillelse (84,4%) av dosen over en periode på 38 dager.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Rasagilin Mylan 1 mg Tabletten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN RASAGILINE MYLAN 1 mg tabletter
German: Gelegentlich: apoplektischer Insult (0,5 % vs. 0,3 %) Herzerkrankungen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: cerebrovaskulær hendelse (0.5% vs. 0.3%) Hjertesykdommer
German: Gelegentlich: Myokardinfarkt (0,7 % vs. 0 %) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hjerteinfarkt (0.7% vs. 0%) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
German: Jede Tablette enthält 1 mg Rasagilin (als Tartrat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder rasagilintartrat som tilsvarer 1 mg rasagilin.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen hvis du oppsøker lege eller apotek.
German: Wie ist Rasagilin Mylan aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rasagiline Mylan
German: Das mittlere Verteilungsvolumen nach intravenöser Gabe einer Einzeldosis Rasagilin beträgt 243 l.
Norwegian Bokmål: dose av rasagilin er 243 liter.
German: • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer)
German: PVC/PVDC/Al perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen mit 7 x 1, 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 100 x 1 oder 112 x 1 Tablette.
Norwegian Bokmål: på 7, 10, 28, 30, 100 eller 112 tabletter Perforerte endoseblistere av PVC/PVDC/Al med 7×1, 10×1, 28×1, 30×1, 100×1 eller 112×1 tabletter
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer)
German: Tel: + 39 02 612 46921
Norwegian Bokmål: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Mylan S.A.S.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Mylan S.A.S.