FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje z pětiletého sledování v rámci dlouhodobé nezaslepené nekontrolované studie ukazují, že přibližně u 77,9 % [95% CI (71,9%, 83,8%)] z celkového počtu osob, jimž byla v úvodu podána léčba, došlo ke klinickému vymizení nálezu, které trvá již 60 měsíců.
Norwegian Bokmål: Fem-års-data fra en langtids "open-label" ukontrollert studie indikerer at anslagsvis 77.9% [95% KI (71.9%, 83.8%)] av alle som fra begynnelsen av mottok behandling ble klinisk tilhelet og forble tilhelet i 60 måneder.
Czech: Nebylo významného rozdílu v perkutánní absorpci mezi první a poslední dávkou této studie.
Norwegian Bokmål: Graden av hudabsorbsjon endret seg ikke signifikant fra første til siste dose i denne studien.
Czech: Pacienti v obou těchto studiích měli klinicky typické, viditelné, diskrétní, nehyperkeratotické a nehypertrofické léze aktinické keratózy s přilehlou léčenou plochou o velikosti 25 cm v oblasti kštice nebo na obličeji.
Norwegian Bokmål: I begge undersøkelsene hadde pasientene klinisk karakteristiske, diskrete, ikkehyperkeratotiske, ikkehypertrofiske AK-lesjoner innenfor et sammenhengende behandlingsområde på 25 cm² på en skallet hodebunn eller i ansiktet.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/080/001-002
Norwegian Bokmål: EU/1/98/080/001-002/NO
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro místní použití, virostatika: ATC kód: D06BB10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kjemoterapeutika til topikal bruk, antivirale milder, ATC-kode: D06B B10
Czech: Mohou být plochá a šupinatá nebo vyvýšená, zhrubělá, tvrdá a s bradavičnatým povrchem.
Norwegian Bokmål: De kan være flate og skjellete, eller klumpete, harde og vorteaktige.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití imichimodu u dětí a dospívajících ve schválených indikacích.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data tilgjengelig på bruk av imiquimod hos barn og ungdom ved de godkjente indikasjonene.
Czech: Podíl pacientů, u kterých došlo k úplnému vymizení lézí (imichimod minus placebo) činil po sloučení výsledků z obou studií 46,1 % (CI 39,0 %; 53,1 %).
Norwegian Bokmål: Den fullstendige tilhelingshyppighet (imiquimod minus placebo) for de kombinerte studier var 46,1 % (KI: 39,0 %, 53,1 %).
Czech: Příhody s ještě nižší frekvencí zde nejsou uvedeny.
Norwegian Bokmål: Lavere frekvenser fra kliniske studier er ikke rapportert her.
Czech: Jak Aldara Krém vypadá a co obsahuje toto balení - Jeden sáček Aldara 5% krému obsahuje 250 mg bílého až nažloutlého krému.
Norwegian Bokmål: Hvordan Aldara krem ser ut og innholdet i pakningen - Hver pose Aldara krem 5 % inneholder 250 mg av en hvit til blekgul krem.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Norwegian Bokmål: HOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u velkých nádorů (> 7,25 cm2) je menší pravděpodobnost odpovědi na léčbu imichimodem.
Norwegian Bokmål: Data fra en åpen klinisk studie antyder at store tumorer (>7,25 cm 2) sannsynligvis ikke responderer på imiquimodbehandling.
Czech: Jako aktinická keratóza se označují ložiska zhrubělé kůže u lidí, kteří byli během celého svého života ve velké míře vystaveni slunečnímu záření.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av deres levetid.
Czech: Zvýšené systémové hladiny alfa-interferonu a dalších cytokinů po topické aplikaci imichimodu byly prokázány farmakokinetickou studií.
Norwegian Bokmål: Økning i systemiske nivåer av alfa- interferon og andre cytokiner som følge av lokal påføring av imiquimod ble påvist i en farmakokinetisk studie.
Czech: Krém s imichimodem byl hodnocen v biologické studii na fotokarcinogenitu u albinotických holých myší, vystavených simulovanému slunečnímu ultrafialovému záření (UVR).
Norwegian Bokmål: Imiquimodkrem ble undersøkt i en fotokarsinogenetisk studie der hårløse albinomus ble utsatt for simulert solbestrålning med ultrafiolett lys (UVR).
Czech: Ve dvou otevřených, randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích se porovnávaly dlouhodobé účinky imichimodu s účinky topicky aplikovaného diklofenaku u pacientů trpících aktinickou keratózou, a to s ohledem na riziko progrese vedoucí ke vzniku karcinomu dlaždicových buněk (SCC) in situ nebo invazivního SCC.
Norwegian Bokmål: I to åpne, randomiserte, kontrollerte kliniske studier sammenlignet man de langsiktige effektene av imiquimod og topikal diklofenak hos pasienter med aktinisk keratose med hensyn på risiko for progresjon til in situ eller invasiv plateepitelkarsinom (SCC).
Czech: Mnoho nežádoucích účinků krému Aldara je důsledkem jeho lokálního působení na kůži.
Norwegian Bokmål: Mange av Aldara kremens uønskede effekter skyldes den lokale virkning på huden.
Czech: Někteří pacienti pozorovali změny ve zbarvení kůže v oblasti nanášení Aldara krému.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har opplevd en endring av hudfargen (pigmentforandring) i området hvor Aldara kremen har vært påført.
Czech: Faryngolaryngeální bolest
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeale smerter
Czech: Údaje o systémové expozici prokázaly, že rozsah absorpce imichimodu po topické aplikaci na kůži zasaženou lézemi MC u pediatrických pacientů ve věku 6 - 12 let byl nízký a srovnatelný s absorpcí pozorovanou u zdravých dospělých a dospělých s aktinickou keratózou či povrchovým bazocelulárním karcinomem.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponeringsdata viste at absorpsjonsgraden av imiquimod etter topikal påføring på MC-skadet hud hos barn 6 - 12 år var lav og sammenlignbar med det som ble sett hos friske voksne og voksne med aktinisk keratose eller overflatisk basalcellekreft.
Czech: ul. Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Norwegian Bokmål: Postępu 21B 02-676 Warszawa Tel: +48 22 546 6400
Czech: Při sledování 162 pacientů pět let po léčbě pro malý povrchový bazocelulární karcinom byla u 37 % pacientů pozorována mírná hypopigmentace a u 6 % pacientů střední hypopigmentace.
Norwegian Bokmål: I en oppfølgingsstudie av 162 pasienter fem år etter behandling for sBCC ble en mild hypopigmentering observert hos 37 % av pasientene og en moderat hypopigmentering observert hos 6 % av pasientene.
Czech: Lékař Vám může doporučit, abyste si krém Aldara přestali po několik dní aplikovat (tj.
Norwegian Bokmål: Legen kan råde deg til å slutte å bruke Aldara krem i noen dager (f.eks. gjøre en kort pause i behandlingen).
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí a mladistvých se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom: Bruk hos barn og ungdom er ikke anbefalt.
Czech: V léčbě krémem s imichimodem je třeba pokračovat až do vymizení viditelných genitálních či perianálních kondylomat nebo maximálně 16 týdnů v rámci jedné epizody kondylomat.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette til synlige genitale eller perianale vorter er forsvunnet, eller i maksimalt 16 uker for hvert utbrudd.
Czech: Třebaže omezená data ukazují na rychlejší redukci kondylomat u HIV pozitivních pacientů, nebylo u krému s imichimodem prokázáno, že je u této skupiny pacientů stejně účinný s ohledem na vymizení kondylomat.
Norwegian Bokmål: Til tross for at begrensede data har vist en økt vortetilhelning hos HIV-positive pasienter, har ikke imiquimodkrem vist å være så effektiv når det gjelder å fjerne vorter hos denne pasientgruppen.
Czech: Aldara krém nepoužívejte déle než 16 týdnů při léčbě jedné epizody kondylomat.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Aldara krem i mer enn 16 uker i strekk for hver episode med vorter.
Czech: To, jak často se krém nanáší i jak dlouho léčba trvá, je různé u genitálních bradavic (kondylomat), bazocelulárního karcinomu a aktinické keratózy (viz konkrétní pokyny pro každou z indikací).
Norwegian Bokmål: Behandlingshyppigheten og varigheten er forskjellig for genitale vorter, basalcellekreft og aktinisk keratose (se spesifikke instruksjoner for hver indikasjon).
Czech: Výskyt těžkého erytému (24 %) a strupů a krust (20 %) byl velmi častý.
Norwegian Bokmål: Uttalt erytem (24 %) og uttalt avskalling og skorpedannelse (20 %) var svært vanlig.
Czech: Ve studiích s dávkováním 5krát týdně prodělalo 58 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu.
Norwegian Bokmål: I studier med dosering 5 ganger per uke opplevde 58 % av pasientene minst én bivirkning.
Czech: Genitální bolest u mužů
Norwegian Bokmål: Genital smerte mann
Czech: Klinickými studiemi použití krému s imichimodem v léčbě aktinické keratózy byl zjištěn 0,4% (5/1214) výskyt alopecie v místě léčby nebo jeho okolí.
Norwegian Bokmål: Kliniske undersøkelser om bruk av imiquimod til behandling av aktiniske keratoser har påvist en hyppighet på 0,4 % (5/1214) av håravfall på behandlingsstedet eller området rundt behandlingsstedet.
Czech: Systémová expozice (perkutánní průnik) byla vypočtena ze záchytu uhlíku
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (perkutan penetrasjon) ble beregnet ut fra utskilt 
Czech: Většina kožních reakcí byla co do závažnosti mírných až středně vyjádřených a odezněla do dvou týdnů po přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: De fleste hudreaksjoner var milde til moderate i alvorlighetsgrad, og ble borte innen 2 uker etter opphør av behandlingen.
Czech: Účinnost imichimodu 5x týdně po 6 týdnů byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Effekten av imiquimod 5 ganger per uke i 6 uker ble studert i to dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 C
Czech: Vyžaduje-li to míra obtíží pacienta nebo závažnost lokální kožní reakce, je možné udělat v léčbě několikadenní přestávku.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientens ubehag eller alvorlighetsgraden av den lokale hudreaksjon er uttalt, kan man ta en behandlingspause på flere dager.
Czech: Databáze údajů o bezpečnosti u mužů bez obřízky, léčených krémem s imichimodem třikrát týdně a každodenně hygienicky pečujících o tuto oblast, obsahuje méně než 100 pacientů.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for ikke-omskårne menn behandlet med imiquimodkrem 3 ganger pr. uke og som samtidig har utført daglig forhudshygiene omfatter mindre enn 100 personer.
Czech: Po zahrnutí klinického hodnocení bylo vymizení, posuzované pomocí tohoto složeného cílového ukazatele, zaznamenáno u 75 % (139/185) pacientů.
Norwegian Bokmål: Når klinisk bedømmelse også ble inkludert, ble total tilheling definert hos 75 % (139/185) av pasientene.
Czech: Většina těchto kožních reakcí je mírných a po ukončení léčby se kůže během dvou týdnů vrátí k normálu.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er milde, og huden vil bli normal igjen ca.2 uker etter avsluttet behandling.
Czech: Výsledky tří stěžejních studií účinnosti fáze III ukázaly, že léčba krémem s imichimodem v trvání 16 týdnů byla významně účinnější než léčba vehikulem při hodnocení z hlediska úplného vymizení léčených kondylomat.
Norwegian Bokmål: Resultater fra 3 fase-III pivotale effektstudier viste at behandling med imiquimod i 16 uker var signifikant mer effektivt enn behandling med placebo med hensyn til total tilheling av vortene.
Czech: Během léčby Aldara krémem nepoužívejte horské slunce ani jiné způsoby slunění a co nejvíce se vyhýbejte slunečnímu světlu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sollamper eller solseng og unngå sollys så mye som mulig under behandlingen med Aldara krem.
Czech: Studie vazebné saturace ukazují na existenci membránového receptoru pro imichimod na příslušných imunitních buňkách.
Norwegian Bokmål: Reseptorbindingsstudier antyder at det finnes en membranreseptor for imiquimod på responderende immunceller.
Czech: Pokud léčené plochy při následném zhodnocení asi v 8. týdnu po poslední čtyřtýdenní léčbě nevykazují dostatečnou odpověď na léčbu, může být zvážena další čtyřtýdenní léčba Aldarou.
Norwegian Bokmål: Hvis det behandlede området ikke viser fullstendig bedring ved en oppfølgingsundersøkelse ca 8 uker etter siste 4-ukers behandlingkur, kan en ekstra 4-ukers kurs med Aldara vurderes.
Czech: Účinnost imichimodu, aplikovaného 3x týdně v jednom 4týdenním cyklu léčby nebo dvou 4týdenních cyklech oddělených 4týdenní přestávkou, byla hodnocena ve dvou dvojitě slepých, vehikulem kontrolovaných studiích.
Norwegian Bokmål: Effekten av imiquimod påført 3 ganger ukentlig i en enkelt behandlingsperiode på 4 uker, eller to behandlingsperioder på 4 uker med en 4 uker lang behandlingsfri periode imellom, ble undersøkt i to dobbeltblinde placebokontrollerte kliniske studier.
Czech: Infekční a parazitární onemocnění: Infekce časté časté
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer: Infeksjon
Czech: Močí odcházelo u těchto pacientů v 16. týdnu méně než 0,6 % aplikované dávky.
Norwegian Bokmål: I uke 16 var mengden i urin mindre enn 0,6 % av gitt dose hos disse pasientene.
Czech: • Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospělých pacientů, u nichž by z důvodu velikosti nebo počtu lézí byla kryoterapie nedostatečně účinná a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány nebo méně vhodné.
Norwegian Bokmål: Klinisk karakteristisk, ikke-hyperkeratotisk, ikke-hypertrofisk aktinisk keratose (AK) på ansiktet og hodebunnen, hos immunkompetente voksne når størrelse og antall lesjoner begrenser effektiviteten og/ eller aksepterbarheten av kryoterapi og når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller uaktuelle.
Czech: Závažné kožní reakce byly hlášeny vzácně.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner er sjeldne.
Czech: Otevřete nový sáček a vytlačte Aldara krém na špičku prstu.
Norwegian Bokmål: Åpne en ny pose og klem litt krem ut på fingertuppen.
Czech: Po dalším čtyřtýdenním cyklu bez léčby je třeba posoudit, zda keratóza vymizela.
Norwegian Bokmål: Etter en periode på 4 uker uten behandling bør legen vurdere det behandlede området for å bestemme om keratosen er fjernet.
Czech: Klinická účinnost:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt:
Czech: Krém
Norwegian Bokmål: Krem
Czech: V jiných studiích, v nichž každodenní běžná hygiena předkožky nebyla dodržována, se vyskytly dva případy závažné fimózy a jeden případ striktury, vedoucí k obřízce.
Norwegian Bokmål: I studier hvor en daglig forhudshygiene ikke ble fulgt, ble det observert 2 tilfeller av alvorlig phimosis og et tilfelle av forhudskonstriksjon som medførte omskjæring.
Czech: Jste-li HIV pozitivní, je třeba o tom informovat lékaře, protože se ukázalo, že Aldara krém nemá u HIV pacientů takový účinek.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er HIV-positiv bør du informere legen din om det, da det har vist seg at Aldara er mindre effektiv hos denne pasientgruppen.
Czech: Jsou k dispozici jen omezené údaje o použití imichimodu v léčbě aktinické keratózy jinde než v oblasti obličeje a kštice.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært begrensede data om bruk av imiquimod til behandling av aktiniske keratoser i andre anatomiske områder enn ansiktet og hodebunnen.
Czech: Otevřený sáček neponechávejte pro další použití v následujícím termínu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke gjemme den åpnede posen til senere bruk.
Czech: 5 Jak Aldara krém uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldara Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Imichimodu se nedoporučuje pro léčbu lézí aktinické keratózy s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií, s jakou se setkáváme u cornu cutaneum.
Norwegian Bokmål: Imiquimod anbefales ikke til å behandle AK-lesjoner med markert hyperkeratose eller hypertrofi slik man for eksempel ser ved kutane horn.
Czech: Ve studiích u králíků byla zjištěna dermální letální dávka vyšší než 5 g/kg.
Norwegian Bokmål: Studier med kaniner anslår dermal letal dose til å være større enn 5 gram pr. kilo kroppsvekt.
Czech: 170 09 Solna Švédsko
Norwegian Bokmål: 170 09 Solna Sverige
Czech: (viz bod 4.8 d).
Norwegian Bokmål: 4.8d).
Czech: C] imichimodu v moči a stolici.
Norwegian Bokmål: C-imiquimod i urin og avføring.
Czech: d) Nežádoucí příhody vztahující se ke všem indikacím
Norwegian Bokmål: d) Bivirkninger gjeldende alle indikasjoner:
Czech: Cetylalkohol a stearylalkohol mohou způsobit lokální kožní reakce (např kontaktní dermatitidu).
Norwegian Bokmål: Cetylalkohol og stearylalkohol kan forårsake lokale hudreaksjoner (f.eks. kontaktdermatitt).
Czech: Frekvence nanášení a trvání léčby krémem s imichimodem se liší podle indikace.
Norwegian Bokmål: Påføringshyppigheten og varigheten av behandlingen med imiquimodkrem er forskjellig for hver indikasjon.
Czech: Schválené indikace genitální kondylomata, aktinická keratóza a povrchový bazocelulární karcinom jsou stavy, které se obvykle v pediatrické populaci nevyskytují a nebyly v této populaci studovány.
Norwegian Bokmål: De godkjente indikasjonene genitale vorter, aktinisk keratose og overflatisk basalcellekreft er tilstander som ses sjelden hos barn og er ikke undersøkt.
Czech: Rektální tenezmy
Norwegian Bokmål: Rektal tenesmus
Czech: Byly hodnoceny farmakokinetické vlastnosti imichimodu po jednorázové a opakované topické aplikaci u pediatrických pacientů s molluscum contagiosum (MC).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til imiquimod har vært undersøkt etter enkeltdosering og gjentatt dosering på huden hos barn med molluscum contagiosum (MC).
Czech: Po odeznění kožní reakce můžete pokračovat v léčbě.
Norwegian Bokmål: Når eventuelle hudreaksjoner er borte kan du fortsette med behandlingen.
Czech: Krabičky s 12 nebo 24 sáčky z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití s obsahem 250 mg krému.
Norwegian Bokmål: Eske med 12 eller 24 engangsposer av polyester/aluminiumsfolie inneholdende 250 mg krem.
Czech: V dvouleté studii kancerogenity u myší při dermálním podávání tři dny v týdnu nebyla zjištěna indukce nádorů v místě aplikace.
Norwegian Bokmål: En toårig karsinogenstudie hos mus med administrasjon av imiquimod på huden tre dager/uke, førte ikke til tumorutvikling på applikasjonsstedet.
Czech: Aldara krém ponechejte na bradavicích 6 - 10 hodin.
Norwegian Bokmål: La Aldara være på vortene i 6 - 10 timer.
Czech: Frekvence recidivy u jednotlivých lézí činila 5,6 % (41 ze 737 lézí).
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsprosenten for individuelle lesjoner var 5,6 % (41/737).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTITET - 2D BARCODE
Czech: Naneste Aldara krém na postiženou oblast a kolem ní do vzdálenosti jednoho centimetru.
Norwegian Bokmål: Påfør Aldara krem på det affiserte området og ca. 1 cm rundt det affiserte området.
Czech: Ve čtyřměsíční studii dermální toxicity u potkana bylo pozorováno výrazné snížení tělesné hmotnosti a zvýšení váhy sleziny při dávkách 0,5 mg/kg a 2,5 mg/kg, zatímco ve čtyřměsíční dermální studii u myši žádné podobné účinky zjištěny nebyly.
Norwegian Bokmål: I en 4 måneders dermal toksisitetsstudie på rotter, ble det observert en signifikant redusert kroppsvekt og en økning av milt-vekten etter doser på 0,5 og 2,5 mg /kg.
Czech: - Jedna krabička obsahuje 12 nebo 24 sáčků z polyester-aluminiové folie k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: - Hver eske inneholder 12 eller 24 engangsposer i polyester/aluminiumfolie.
Czech: • Jestliže se léčíte pro bazocelulární karcinom, nebo aktinickou keratózu: dbejte těchto dalších pokynů:
Norwegian Bokmål: ● Hvis du får behandling for basalcellekarsinomer eller aktinisk keratose følg disse ekstra forholdsreglene:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU TEXT NA SÁČCÍCH
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE MBALLASJER
Czech: Vrcholové sérové koncentrace léku koncem 16. týdne, pozorované po 9 až 12 hodinách, činily 0,1 ng/ml při aplikaci v oblasti obličeje (12,5 mg, 1 sáček na jedno použití), 0,2 ng/ml při aplikaci do kštice (25 mg, 2 sáčky) a 1,6 ng/ml při aplikaci na rukou nebo pažích (75 mg, 6 sáčků).
Norwegian Bokmål: På slutten av uke 16 ble toppserumkonsentrasjonen av imiquimod målt mellom 9 og 12 timer, og den var henholdsvis 0,1, 0,2 og 1,6 ng/ml etter påføring i ansiktet (12,5 mg, 1 endosepose), hodet (25 mg, 2 endoseposer) og hender/armer (75 mg, 6 endoseposer).
Czech: Z těchto protokolem požadovaných klinických posouzení je zřejmé, že lokální kožní reakce včetně erytému (61 %), eroze (30 %), exkoriace/olupování/šupinatění (23 %) a edému (14 %) se v těchto placebem kontrolovaných studiích krému s imichimodem aplikovaným 3x týdně vyskytovaly často (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Vurderingen av disse indikerer at lokale hudreaksjoner, inkludert erytem (61 %), erosjon (30 %), hudløshet/avskalling/avflassing (23 %) og ødem (14 %) var vanlige i disse placebokontrollerte studiene hvor imiquimodkrem ble påført tre ganger per uke (se pkt.
Czech: Další sledování ukazuje, že tyto barevné kožní změny mohou být u některých pacientů trvalé.
Norwegian Bokmål: Oppfølging har vist at hos noen av disse pasientene blir endringene permanente.
Czech: Z otevřených klinických studií vyplývá, že u osob s více než 8 lézemi aktinické keratózy je úplného vymizení méně pravděpodobné než u pacientů s menším počtem lézí.
Norwegian Bokmål: Data fra en åpen klinisk test tyder på at forsøkspersoner med mer enn 8 AK-lesjoner oppnådde full fjerning langsommere enn andre pasienter med mindre enn 8 lesjoner.
Czech: Pacient s opětovným výskytem lézí AK (dle výše uvedené definice) v místě zcela vyčištěného ložiska měl přibližně 80% šanci, že i tyto léze úplně vymizí po absolvování dalšího léčebného cyklu s imichimodem, ve srovnání s přibližně 50% šancí u přeléčení topicky aplikovaným diklofenakem.
Norwegian Bokmål: En pasient med tilbakefall i fullstendig helbredet område hadde 80% sjanse for å bli helt helbredet igjen etter en ytterligere behandlingssyklus med imiquimod sammenlignet med ca. 50% sjanse for å bli helt helbredet igjen etter ytterligere behandling med topikal diklofenak.
Czech: Co je Aldara krém a k čemu se používá Aldara krém se používá na tři různá onemocnění.
Norwegian Bokmål: Aldara krem kan brukes ved tre forskjellige lidelser.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Lymfadenopatie časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer: Lymfadenopati
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: methylparaben (E218) 2.0 mg/g krému propylparaben (E216) 0.2 mg/g krému cetylalkohol 22.0 mg/g krému stearylalkohol 31.0 mg/g krému benzylalkohol 20.0 mg/g krému
Norwegian Bokmål: Metylhydroksybenzoat (E 218) 2,0 mg/g krem Propylhydroksybenzoat (E 216) 0,2 mg/g krem Cetylalkohol 22,0 mg/g krem Stearylalkohol 31,0 mg/g krem Benzylalkohol 20,0 mg/g krem
Czech: Po nanesení krému otevřený sáček vyhoďte.
Norwegian Bokmål: Etter at kremen er påført, kaster du den åpnede posen.
Czech: Riziko závažných kožních reakcí se může zvýšit, je-li imichimod užíván ve vyšších než doporučovaných dávkách (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av uttalte hudreaksjoner kan øke når det benyttes høyere doser enn de anbefalte (se pkt.
Czech: • Aktinické keratózy
Norwegian Bokmål: ●Aktinisk keratose
Czech: Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom er ikke anbefalt
Czech: Zevní kondylomata, povrchový bazocelulární karcinom a aktinická keratóza:
Norwegian Bokmål: Utvortes genitale vorter, overflatisk basalcellekreft og aktinisk keratose:
Czech: Pacient byl v těchto hodnoceních považován za pacienta s opětovným výskytem, jestliže byla ve zcela vyčištěném ložisku zjištěna alespoň jedna léze AK, přičemž rekurentní léze mohla být léze, která se vyskytla na stejném místě jako dříve vymizelá léze, nebo nově zjištěná léze kdekoliv v oblasti léčeného ložiska AK.
Norwegian Bokmål: En pasient ble bedømt til å ha tilbakefall hvis minst en AK lesjon ble observert i fullt helbredet området, uansett om det var den samme lokalisering som en tidligere lesjon eksisterte eller på en ny lokalisering innenfor det behandlede AK området.