FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rauhoittavien lääkkeiden samanaikainen käyttö potilaan ahdistuneisuuden lievittämiseksi: Additiivisen keskushermostoa lamaavan vaikutuksen vuoksi paikallispuudutteen suurin turvallinen annos saattaa olla pienempi sedatoiduilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Nyugtatókkal való egyidejű alkalmazása a beteg szorongásának csökkentése érdekében: A szedált betegeknél a helyi érzéstelenítő maximális biztonságos dózisa a központi idegrendszeri depressióra gyakorolt additív hatás miatt csökkenhet (lásd a 4.5. pontot).
Finnish: • Y soveltuu paremmin monimutkaisiin hammaslääketieteellisiin toimenpiteisiin tai toimenpiteisiin, joihin liittyy merkittävä verenvuodon riski.
Hungarian: • míg az Y-t a hosszabb ideig tartó, vagy esetleg erős vérzéssel járó beavatkozásokhoz fejlesztették ki.
Finnish: Hermoston häiriöt, paikallinen injektiokohdan reaktio, yliherkkyys, sydämen toimintahäiriöt ja verisuoniston häiriöt ovat useimmin esiintyviä haittavaikutuksia.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások az idegrendszeri rendellenességek, a helyi injekció beadásának helyszíni reakciója, a túlérzékenység, a szívbetegségek és az érrendszeri betegségek.
Finnish: X / Y on tarkoitettu yli 4-vuotiaille lapsille (noin 20 kiloa painaville), nuorille ja aikuisille.
Hungarian: 20 kg testtömegű) gyermekek, serdülők és felnőttek számára alkalmas.
Finnish: • kielen ja suun tulehdukset
Hungarian: • a nyelv és a száj gyulladása
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció.
Finnish: Lääkevalmistetta tulee käyttää varoen, jos potilaalla on maksasairaus, vaikka 90 % artikaiinista inaktivoituukin ensin plasman epäspesifisten esteraasien vaikutuksesta kudoksessa ja veressä.
Hungarian: Ezt a gyógyszert májbetegség esetén különös figyelemmel kell alkalmazni, bár az artikain 90%-át először a nem specifikus plazma-észterázok inaktiválják a szövetben és a vérben.
Finnish: Kun artikaiinia annettiin ihonalaisina injektioina yhdessä adrenaliinin kanssa, ne aiheuttivat haittavaikutuksia rotilla annoksesta 50 mg/kg/vrk lähtien ja ja koirilla annoksesta 80 mg/kg/vrk lähtien 4 viikkoa kestäneen päivittäisen toistuvan annostelun jälkeen.
Hungarian: Az adrenalinnal kombinált artikain szubkután injekciók 4 héten át tartó napi rendszerességű beadása patkányoknál napi 50 mg/kg, kutyáknál napi 80 mg/kg dózis esetében okozott mellékhatásokat.
Finnish: Terapeuttisia annoksia suuremmilla annoksilla artikaiinilla on sydäntä lamaavia ominaisuuksia ja myös verisuonia laajentavia vaikutuksia.
Hungarian: Terápiás dózist meghaladó adagolás mellett az artikain kardiodepresszáns tulajdonságokkal rendelkezik, és értágító hatást fejthet ki.
Finnish: ● Erityispopulaatiot
Hungarian: ● Különleges betegcsoportok
Finnish: Tällöin tavallisesti vähäisen depolarisaation aiheuttama tilapäinen eksitatoristen solukalvojen läpäisevyyden suurentuminen natriumille (Na+) vähenee tai estyy.
Hungarian: hogy csökkenti vagy megakadályozza a gerjesztő membránok nagy nátrium (Na+) áteresztőképességének növekedését, amelyet normál esetben a membrán kis depolarizációja okoz.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA <Vapautettu pistekirjoituksesta>
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Finnish: Artikaiinilla 40 mg/ml + adrenaliinilla 10 mikrogrammaa/ml tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei todettu hedelmällisyyteen, alkion/sikiönkehitykseen tai pre- tai postnataaliseen kehitykseen kohdistuvia haitallisia vaikutuksia, kun niitä annettiin ihonalaisina annoksina enintään 80 mg/kg/vrk.
Hungarian: A 80 mg/kg/nap dózisban szubkután beadott 40 mg/ml artikain+ 10 mikrogramm/ml adrenalinnal végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak káros hatást a termékenységre, az embrionális/magzati, vagy a pre- és postnatalis fejlődésre.
Finnish: 4 Useat haittatapahtumat, kuten levottomuus, ahdistuneisuus/hermostuneisuus, vapina ja puhevaikeudet, voivat olla keskushermostolamaa edeltäviä varoitusmerkkejä.
Hungarian: 4 A központi idegrendszeri depressio előtti figyelmeztető jel lehet számos olyan mellékhatás, mint a izgatottság, szorongás/idegesség, remegés, beszédzavar.
Finnish: • kipu niskassa tai pistoskohdassa
Hungarian: • torokfájás vagy az injekció helyén érzett fájdalom
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille terapeuttisilla annoksilla.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény terápiás dózisai nem jelentenek különös veszélyt - a hagyományos farmakológiai biztonságossági, krónikus toxicitási, reprodukciós toxicitási és genotoxicitási tesztek alapján.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä.
Hungarian: A gyógyszer nem használható, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy elszíneződött.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny hammaslääkärin, lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Hungarian: − Ha bármilyen mellékhatást észlel, keresse fel fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: X:n tai Y:n annostelee hammaslääkäri.
Hungarian: A fogorvosa vagy X-et vagy Y-t fog Önnek adni.
Finnish: Keuhkoputken spasmi / astma Hengenahditus2
Hungarian: Bronchospasmus/asztma Dyspnoe2
Finnish: Tahattomaan suonensisäiseen injektioon liittyvä riski:
Hungarian: Véletlen intravaszkuláris injektálással kapcsolatos kockázat:
Finnish: 2 vuotta.
Hungarian: 20-40 perc.
Finnish: • poskien turpoaminen ja paikallinen turvotus
Hungarian: • az orcák duzzanata és helyi duzzanat
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Hungarian: Idősek és vesebetegek:
Finnish: Tahattomaan intraneuraaliseen injektioon liittyvä riski:
Hungarian: Az intraneurális injekcióval kapcsolatos kockázat:
Finnish: (4,1 sylinteriampullia)
Hungarian: (4,1 patron)
Finnish: Kasvohermon toiminnan häiriö2
Hungarian: Thermohyperesthesia Fejfájás
Finnish: • potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris tai ollut äskettäin (alle 6 kuukautta sitten)
Hungarian: • Instabil anginában szenvedő betegek vagy korábbi (6 hónapon belüli) myocardialis infarctus a kórelőzményben
Finnish: Adrenaliini on vasokonstriktori, joka lisätään artikaiiniin systeemiseen verenkiertoon imeytymisen hidastamiseksi ja aktiivisen artikaiinin pitoisuuden ylläpitämiseksi kudoksessa.
Hungarian: (vasoconstrictor), amely lassítja annak szisztémás keringésbe történő felszívódását, és így meghosszabbítja az aktív artikain szöveti koncentrációjának fenntartását.
Finnish: • suun sisäpuolen ja sen ympäristön tunnottomuus tai heikentynyt tuntoaisti
Hungarian: • zsibbadás vagy csökkent érzékelés a szájban és környékén
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Hungarian: MedDRA Rendszer Szerv Osztály (SOC, System Organ Class)
Finnish: (5,2 sylinteriampullia)
Hungarian: (5,2 patron)
Finnish: Ienten / suun limakalvon hilseily / haavaumat
Hungarian: Gingivális/orális nyálkahártyahámlás/fekély
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Hungarian: 5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Finnish: Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen suuhun.
Hungarian: Szájüregben történő infiltráció és perineurális felhasználás.
Finnish: Pienimmän mahdollisen tehokkaan puuduteannoksen käyttämiseen tulee kiinnittää erityistä huomiota maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, erityisesti toistuvan käytön jälkeen, vaikka 90 % artikaiinista inaktivoituukin ensin plasman epäspesifisten esteraasien vaikutuksesta kudoksessa ja veressä.
Hungarian: Különösen elővigyázatosnak kell lenni, hogy a májkárosodásban szenvedő betegeknél a hatékony érzéstelenítést eredményező legkisebb dózist alkalmazzuk, főként ismételt használat után, bár az artikain 90%-át először inaktiválják a nem specifikus plazma-észterázok a szövetekben és a vérben.
Finnish: • verisuonten laajentuminen tai supistuminen
Hungarian: • a vérerek tágulata vagy szűkülete
Finnish: Hammaslääkärisi valitsee joko -X:n tai -Y:n ja määrittää asianmukaisen annostuksen ottamalla huomioon ikäsi, painosi, yleisen terveydentilasi ja suoritettavan toimenpiteen.
Hungarian: A fogorvos az X és az Y közül fog választani, és meghatározza a megfelelő dózist, figyelembe véve az
Finnish: Hermostuneisuus / ahdistuneisuus4
Hungarian: Idegesség/szorongás4 Nem ismert Eufórikus hangulat
Finnish: Rauhoittavat lääkkeet (keskushermostoa lamaavat lääkkeet, kuten bentsodiatsepiini, opioidit): Jos rauhoittavia lääkkeitä käytetään potilaan levottomuuden lievittämiseen, on käytettävä pienempiä puuduteannoksia, koska paikallispuudutteet, kuten rauhoittavat lääkkeetkin, ovat keskushermostoa lamaavia aineita, joilla voi olla additiivinen vaikutus yhdessä käytettynä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ha nyugtatókat adnak a betegek éberségének csökkentésére, csökkentett dózisú érzéstelenítőt kell alkalmazni, mivel a helyi érzéstelenítő szerek, a nyugtatókhoz hasonlóan központi idegrendszeri depresszánsok, amelyek kombinációban additív hatással lehetnek (lásd a 4.2. pontot).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: Potilaat, joilla on epilepsia: Kaikkia paikallispuudutteita tulee käyttää erittäin varoen niiden kouristusvaikutusten takia.
Hungarian: A görcsrohamok veszélye miatt minden helyi érzéstelenítőt nagyon óvatosan kell alkalmazni.
Finnish: (2,1 sylinteriampullia)
Hungarian: (2,1 patron)
Finnish: Konduktiohäiriöt (eteiskammiokatkos)
Hungarian: Nem ismert Ingerületvezetési zavarok (atrioventrikuláris blokk)
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Hungarian: • csalánkiütés (urticaria)
Finnish: Monimutkaisemmissa, esimerkiksi voimakasta hemostaasia edellyttävissä toimenpiteissä on suositeltavaa käyttää {(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)} 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml -injektionestettä.
Hungarian: A bonyolultabb beavatkozásoknál, ami kifejezett hemosztázist igényel, a {(Fantázia) név és a kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet)} 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml-es dózisát célszerű használni.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaissairaus: On käytettävä pienintä annosta, jolla saavutetaan tehokas puudutus.
Hungarian: Szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek: A hatékony érzéstelenítéshez vezető legkisebb adagot kell alkalmazni a következők esetében:
Finnish: Natriumkloridi, natriumdiasetaatti, natriummetabisulfiitti (E223), natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-edetát, nátrium-metabiszulfit (E223), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Finnish: Hermosärky (neuropaattinen kipu) Heikentynyt tunto / tunnottomuus (suu ja suunympärys) Herkistyminen
Hungarian: Neuralgia (neuropátiás fájdalom) Hypoesthesia/zsibbadás (orális és periorális)
Finnish: • ihottuma, kutina
Hungarian: • kiütés, viszketés
Finnish: Alaleuan johtopuuduksen jälkeen on raportoitu erittäin harvinaisissa tapauksissa pitkittyneitä tai peruuttamattomia hermovauriota ja makuaistin menetystä.
Hungarian: Néhány nagyon ritka esetben jelentettek állkapcsi blokkérzéstelenítés után elhúzódó vagy maradandó idegkárosodást és ízérzékelés-vesztést.
Finnish: Käyttö aikuisilla ja nuorilla (12-18-vuoden ikäisillä) Aikuisilla ja nuorilla artikaiinin enimmäisannos on 7 mg/kg artikaiinia.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (12-18 éves korig) Felnőttek és serdülők esetében az artikain maximális adagja 7 mg/kg, abszolút maximális artikai dózisa 500 mg.
Finnish: (halvaus, paralyysi ja pareesi) Hornerin oireyhtymä (riippuluomi, enoftalmia, mustuaisen supistuminen) Uneliaisuus) Silmävärve Hyvin harvinainen Parestesia3 (pysyvä tuntoaistin epäherkkyys ja makuaistin menetys) alaleuan alveolaarisen johtopuudutuksen jälkeen
Hungarian: Szomnolencia (aluszékonyság) Nystagmus Nagyon ritka Paresztézia3 (tartós hypoesthesia és ízérzékelési veszteség) alsó állkapcsi vagy alsó alveoláris idegblokkok után
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä hammaslääkärille, lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, keresse fel fogorvosát, orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: • sydämentykytykset
Hungarian: • szívdobogás
Finnish: Ennen paikallispuudutteen injisoimista tulee sen vuoksi suorittaa aspiraatio, jotta voidaan varmistaa, ettei neula läpäise verisuonta injektion aikana.
Hungarian: Így annak biztosítása érdekében, hogy a tű ne injektáljon egy véreret, a helyi érzéstelenítő gyógyszer beadása előtt az aspirációt el kell végezni.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: Doboz
Finnish: • potilaat, joilla on kohtauksittainen takykardia tai absoluuttinen rytmihäiriö, johon liittyy nopea syke
Hungarian: • Paroxiszmális tachikardia vagy gyors szívfrekvenciával járó abszolút aritmia
Finnish: Annoksia tulee pienentää tätä lääkevalmistetta käytettäessä, koska se herkistää sydäntä katekoliamiinien rytmihäiriöitä aiheuttaville vaikutuksille: on olemassa vakavan kammioarytmian vaara.
Hungarian: A szív érzékenysége és a katekolaminok arrhythmogén hatásai miatt a gyógyszert csökkentett dózisban kell alkalmazni: súlyos kamrai aritmia kockázata.
Finnish: Oireet ovat annoksesta riippuvaisia ja neurologisten oireiden vakavuus pahenee asteittain:(levottomuus, kiihtymys, presynkopee, synkopee) sekä toksiseen reaktioon johtavat vaskulaariset oireet (kalpeus (paikallinen, alueellinen, yleinen)), hengitysoireet (apnea (hengityspysähdys), bradypnea, takypnea, hengityslama) ja lopulta sydänoireet (sydämenpysähdys, sydänlihaksen lamaantuminen).
Hungarian: izgatottság, presyncope, syncope) területén, amelyet vaszkuláris (helyi, regionális, általános sápadtság), légzőszervi (apnoe - légzésleállás), bradypnoe, tachypnoe, légzésdepresszió) és végül cardialis toxicitás (szívmegállás, myocardialis depresszió) követ.
Finnish: Infiltraatio ja hermoa ympäröivään kudokseen.
Hungarian: Infiltrációra és perineurális felhasználásra.
Finnish: Kokonaistilavuus (ml) ja vastaava sylinteriampullien lukumäärä (1,7 ml) (2,1 sylinteriampullia) (3,1 sylinteriampullia) (4,1 sylinteriampullia) (5,6 sylinteriampullia) [{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I)} 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos]
Hungarian: patronok száma (2,1 patron) (3,1 patron) (4,1 patron) (5,6 patron) [{(Fantázia) név és kapcsolódó nevek (lásd I. Melléklet)} 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat]
Finnish: • puremakouristus
Hungarian: • ínygyulladás
Finnish: (3,1 sylinteriampullia)
Hungarian: (3,1 patron)
Finnish: Mitä X / Y on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az X / Y, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Kahtena näkeminen (silmälihasten halvaantuminen)4
Hungarian: Diplopia (az oculomotoros izmok bénulása)4
Finnish: Tämä ehdotus on myös yhdenmukainen kansainvälisten, eurooppalaisten ja kansallisten hoitosuositusten kanssa.
Hungarian: Ez a javaslat megfelel a nemzetközi, európai és nemzeti útmutatásoknak is.
Finnish: Suuremmissa toimenpiteissä saatetaan tarvita yksi tai useampi ampulli.
Hungarian: Kiterjedtebb beavatkozások esetén egy vagy több patronra lehet szükség.
Finnish: Myyntiluvat myönnettiin vuosina 1988-2017; rekisteröityjen tietojen taso oli epätasainen.
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyeket 1988 és 2017 között adták ki, amelyekben a regisztrált információk szintje egyenetlen volt.
Finnish: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A. C. (2012): Articaine use in children.
Hungarian: 1 Leith, R.; Lynch, K.; O'Connell, A.
Finnish: Injektoitava määrä on määritettävä lapsen painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
Hungarian: A beadandó mennyiséget a gyermek testtömege, valamint a műtét nagysága alapján kell meghatározni.
Finnish: Valmisteyhteenvedon yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Hungarian: A túladagolásról szóló 4.9. pontban a túladagolás két típusát - abszolút és relatív - ismertetik.
Finnish: Septanestilla ja muilla kauppanimillä on 57 myyntilupaa Euroopan unionissa (EU): 39 pelkästään kansallista myyntilupaa ja tunnustamismenettely (MRP), johon osallistui 9 jäsenmaata.
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek 57 forgalombahozatali engedély formájában engedélyezett az Európai Unióban (EU); 39 tisztán nemzeti forgalombahozatali engedély és egy kölcsönös elismerési eljárás, amely 9 tagállamot érintett.
Finnish: Yleensä riittää enintään yhden artikaiiniampullin sisältö.
Hungarian: Egy patron artikain tartalma általában elégséges.
Finnish: Tehoa koskeva näyttö edellä mainitussa käyttöaiheessa perustuu kahdeksaan aikuisilla ja lapsilla tehtyyn kliiniseen tutkimukseen.
Hungarian: A fenti javallatban a hatásosságot alátámasztó legfőbb bizonyítékot nyolc, felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatból vezették le.
Finnish: Kohta 4.2: Annostus ja antotapa Annostus
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás Adagolás
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehdyt muutokset otettiin huomioon myyntipäällysmerkinnöissä yhdenmukaisesti, mutta jotkin kohdat jätettiin tehtäväksi kansallisesti.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban eszközölt módosításokat következetesen átültették a címkeszövegre, azonban egyes pontokat a tagállam általi kitöltésre hagytak meg.
Finnish: Yhtenäistetty kuvaus oireista ja yliannostuksen hoidosta on sovittu.
Hungarian: Megállapodtak a túladagolás tüneteinek és kezelésének harmonizált leírásáról.
Finnish: Olemassa olevat tiedot viittaavat kuitenkin siihen, että 2,4-3,5 mg/kg annokset ovat tehokkaita useimmille pediatrisille potilaille.
Hungarian: Ugyanakkor a meglévő adatok azt jelzik, hogy a 2,4-3,5 mg/kg közötti dózisok hatásosak a legtöbb gyermek esetében.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kuitenkin vahvistanut lausunnon, joka koskee myrkyllisyyteen johtavaa valmisteen mahdollista kertymisriskiä näillä ryhmillä.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP elfogadott egy kijelentést ezen betegcsoportok esetében a készítmény toxicitáshoz vezető esetleges felhalmozódásának kockázatával kapcsolatosan.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Embereknél nem állnak rendelkezésre termékenységre és szoptatásra vonatkozó klinikai adatok.
Finnish: Liian suuri artikaiinipitoisuus plasmassa voi aiheuttaa sydän- ja verisuonitoksisuutta, kun taas veren suuri adrenaliinipitoisuus voi johtaa sydämen ja verisuoniston stimulaatioon.
Hungarian: Az artikain túlzottan magas plazmakoncentrációja kardiovaszkuláris toxicitást eredményezhet, a magas adrenalinszint a vérben pedig kardiovaszkuláris stimulációt válthat ki.
Finnish: Septodontille esitettiin 4. kesäkuuta 2018 kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta Euroopan lääkevirastolta direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn aloittamista, jotta yhtenäistettäisiin Septanestin ja vastaavien muilla kauppanimillä tunnettujen lääkevalmisteiden kansalliset valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät, pakkausselosteet ja laatumoduuli 3 (ks. lääkevalmistekomitean lausunnon liite I).
Hungarian: A Septodont 2018. június 4-én a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint valamennyi forgalombahozatali engedély jogosultja nevében beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökséghez a Septanest és kapcsolódó nevek (lásd a CHMP véleményének I. mellékletét) vonatkozásában nemzeti szinten használt alkalmazási előírás, címkeszöveg, betegtájékoztató, valamint a 3. számú, minőségre vonatkozó modul harmonizációja érdekében.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti yhtenäisiä annostussuosituksia, jotka perustuvat kliinisissä tutkimuksissa tutkittuihin annoksiin ja joita tukevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja harmonizált adagolási ajánlásokat javasolt a klinikai vizsgálatokban tanulmányozott dózisok alapján, amelyeket farmakodinámiás és farmakokinetikai adatok támasztanak alá.
Finnish: Kansallisissa valmisteyhteenvedoissa suositellut annokset vaihtelevat eri käyttöaiheen ja potilasryhmän mukaan (aikuiset, lapset ja erityisryhmät).
Hungarian: A különböző nemzeti alkalmazási előírásokban javasolt dózis javallatonként és korcsoportonként (felnőtt, gyermek és különleges betegcsoportok) eltérő.
Finnish: Muut aineet ovat natriummetabisulfiitti, natriumkloridi, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-metabiszulfit, nátrium-klorid, dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid és az injekcióhoz használt víz.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei vahvistanut sellaisen tekstikohdan poisjättämistä, joka koskee valmisteen annon välttämistä tulehtuneeseen tai infektoituneeseen kudokseen, sillä paikallispuudutteen injisoiminen tällaiseen kudokseen voi vähentää puudutuksen tehoa.
Hungarian: A CHMP nem támogatta annak a szövegnek a kihagyását, miszerint gyulladt vagy fertőzött szövetekben kerülni kell az alkalmazást, mert a helyi érzéstelenítők ilyen szövetekbe történő beadása az érzéstelenítő csökkent hatékonyságát eredményezheti.
Finnish: Merkittävimmät turvallisuushuolet ovat keskushermostoon ja sydämeen ja verisuonistoon liittyvät riskit.
Hungarian: A legfontosabb biztonságossági aggályok a központi idegrendszerrel és kardiovaszkuláris rendszerrel kapcsolatosak.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tavanomaisia annoksia koskevat tiedot ovat tärkeitä annossuositusten virhetulkintojen ja ainoastaan enimmäisannosten käyttämisen välttämiseksi.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a szokásos adagokra vonatkozó információk fontosak ahhoz, hogy megelőzzék az adagolási javaslatok félreértelmezését és a maximális adagok kizárólagos alkalmazását.
Finnish: Septanest ja muut kauppanimet on tarkoitettu paikalliseen ja alueelliseen puudutukseen hammastoimenpiteissä aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille (tai vähintään 20 kg painaville).
Hungarian: A Septanest és kapcsolódó nevek lokális és lokoregionális érzéstelenítésre javallott fogászati beavatkozások során felnőtteknél, serdülőknél és 4 évesnél idősebb (illetve 20 kg-nál nagyobb testtömegű) gyermekeknél.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että pediatristen potilaiden tavanomaisia annoksia koskevien tietojen puuttuessa kliinisistä tutkimuksista tavanomaisten tehokkaiden annosten likimääräinen annosalue on mainittava tässä alakohdassa sekä suositus pienimmän tehokkaan annoksen käytöstä.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye szerint a gyermekekre vonatkozó szokásos adagokat tanulmányozó klinikai vizsgálatokból származó adatok hiányában a szokásos hatásos dózisok hozzávetőleges tartományát kell megadni ebben az alpontban, a legalacsonyabb hatásos dózis használatára vonatkozó ajánlással együtt.
Finnish: Suositeltu enimmäisannos 7 mg/kg artikaiinia pediatristen potilaiden hammastoimenpiteissä (ehdottoman enimmäisannoksen ollessa 385 mg artikaiinia 55 kg painavalle terveelle lapselle) on yhdenmukainen Yhdysvaltojen ja Euroopan pediatristen hammaslääketieteen seurojen viimeisimpien hoitosuositusten kanssa.
Hungarian: Gyermekeknél végzett fogászati beavatkozások során a 7 mg/kg javasolt maximális artikain dózis (egy egészséges, 55 kg testtömegű gyermek esetén 385 mg abszolút maximális dózis) megfelel az amerikai és európai gyermekfogászati akadémia legújabb ajánlásaival.
Finnish: Vaihtovuoroinen, kaksoissokkoutettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin artikaiinia/adrenaliinia suhteessa 1:100 000 ja 1:200 000 ja jossa kutakin valmistemuotoa annettiin kullekin tutkittavalle suuhun yhteensä 11,9 ml (1,7 ml kussakin 7 ampullissa), osoitti, että adrenaliinipitoisuuden ero ei johtanut merkittävään artikaiinipitoisuuden eroon plasmassa ja ettei potilailla havaittu toksisia vaikutuksia.
Hungarian: Egy keresztezett elrendezésű, kettős vak, III. fázisú vizsgálat, amelyben az 1:100 000 és 1:200 000 artikain/adrenalin készítményeket hasonlították össze és minden alanynak intraorálisan mindkét készítményből összesen 11,9 ml-t (7 patron, egyenként 1,7 ml) adtak be, azt igazolta, hogy az adrenalin koncentráció nem eredményezett szignifikáns különbséget az artikain plazmaszintjében, illetve nem figyeltek meg toxicitást a pácienseknél.