FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Stopzetten van het gebruik van Imraldi dient overwogen te worden bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Imraldi.
Dutch: Nier- en/of leverfunctiestoornis
Slovenian: Okvara jeter in/ali ledvic
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Slovenian: ***,** Statistično značilno pri p < 0,001, < 0,01 za vse primerjave med adalimumabom in placebom po 2, 12 in 24 tednih.
Dutch: • ziekte van Crohn bij kinderen
Slovenian: • Crohnove bolezni pri otrocih,
Dutch: De ziekte van Crohn bij kinderen
Slovenian: Crohnova bolezen pri otrocih
Dutch: Afvoeren van de spuit
Slovenian: Odstranjevanje viale
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken p-waarde
Slovenian: Majhni odmerek 20/10 mg vsak P vrednost1
Dutch: Van degenen die in onderzoek UC-II met adalimumab waren behandeld en in week 8 in remissie waren, waren 21/41 (51%) in week 52 in remissie.
Slovenian: V študiji UC-II je bilo 21/41 bolnikov (51 %), ki so bili zdravljeni z adalimumabom in so dosegli remisijo 8. teden, v remisiji
Dutch: • Was uw handen grondig.
Slovenian: • Dobro si umijte roke.
Dutch: Het percentage patiënten dat PASI 75-respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Slovenian: 506 (62,2)b a Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75, je bil izračunan kot delež, korigiran za center b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Dutch: Verwijder de spuit uit de huid.
Slovenian: Povlecite injekcijsko brizgo stran od kože.
Dutch: In RA-onderzoek V bij patiënten met kort bestaande reumatoïde artritis die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatietherapie van adalimumab met methotrexaat tot een snellere en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat als monotherapie en adalimumab als monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 8).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 8).
Dutch: Dit middel wordt gegeven via een injectie onder de huid (door subcutane injectie).
Slovenian: Zdravilo Imraldi se daje v obliki injekcije pod kožo (subkutana uporaba).
Dutch: In RA-onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte preglednico 10).
Dutch: • U heeft een speciaal bakje nodig voor het afval, zoals een naaldencontainer of zoals verteld door uw verpleegkundige, arts of apotheker.
Slovenian: • Potrebovali boste poseben vsebnik za odpadke, kot je vsebnik za ostre predmete, ali kot so vam naročili medicinska sestra, zdravnik ali farmacevt.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Imraldi bij kinderen jonger dan 4 jaar voor deze indicatie.
Slovenian: Uporaba zdravila Imraldi pri otrocih, starih manj kot 4 leta, za to indikacijo ni primerna.
Dutch: In de OL LI-fase kregen alle patiënten gedurende 16 weken eenmaal per twee weken 24 mg/m tot maximaal 40 mg adalimumab.
Slovenian: V odprti uvajalni fazi so vsi bolniki 16 tednov dobivali 24 mg/m
Dutch: histidinehydrochloridemonohydraat, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Slovenian: sorbitol, polisorbat 20 in voda za injekcije.
Dutch: • Als de injectiespuit leeg is, verwijder dan de naald uit de huid, onder dezelfde hoek van
Slovenian: • Ko je brizga prazna, iglo potegnite iz kože.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico (met opvlamming)); A = Adalimumab (aantal met risico (met opvlamming)).
Slovenian: Opomba: P = placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden in gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken bestudeerd bij volwassen patiënten met chronische plaque psoriasis (≥ 10% aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) en PASI ≥ 12 of ≥ 10) die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of lichttherapie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter PASI ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Dutch: Afvoeren van de injectieflacon
Slovenian: Odstranjevanje injekcijske brizge
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak hypertensie, overmatig blozen, hematoom soms aneurysma aortae, bloedvatafsluiting (arterie), tromboflebitis
Slovenian: Žilne bolezni pogosti hipertenzija, zardevanje, hematom občasni aortna anevrizma,
Dutch: Dit middel kan een gering effect hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om te fietsen of machines te bedienen.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Imraldi ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev.
Dutch: Bij volwassen patiënten met hidradenitis suppurativa werden bij een dosis van 160 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 80 mg in week 2 dalconcentraties adalimumab in serum bereikt van ongeveer 7 tot 8 μg/ml in week 2 en week 4.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hidradenitis suppurativa doseže odmerek 160 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 80 mg adalimumaba 2. teden, najnižjo koncentracijo adalimumaba v serumu pred naslednjim odmerkom približno 7 do 8 μg/ml v 2. tednu in v 4. tednu.
Dutch: In deze onderzoeken werden voor 11,9% van de met adalimumab behandelde patiënten en 8,1% van de met placebo en actief controlemiddel behandelde patiënten die aan het begin van het onderzoek negatieve antinucleaire-antilichaamtiters hadden, positieve titers gemeld in week 24.
Slovenian: V teh preskušanjih so pozitivne titre protijedrnih protiteles po 24 tednih ugotovili pri 11,9 % prejemnikov adalimumaba in 8,1 % prejemnikov placeba in kontrolne učinkovine, ki so imeli izhodiščno negativne titre teh protiteles.
Dutch: Tabel 16 ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij arthritis psoriatica (percentage patiënten)
Slovenian: Odziv ACR v študijah pri psoriatičnem artritisu, kontroliranih s placebom (odstotek bolnikov)
Dutch: • ziekte van Crohn
Slovenian: • Crohnove bolezni,
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Slovenian: Delež (95-% interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Dutch: Van deze huidcarcinomen bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 patiëntjaren bij met adalimumab behandelde patiënten en 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Slovenian: Med temi kožnimi raki je bil delež (95-% interval zaupanja) skvamocelularnega karcinoma 2,7 (1,4; 5,4) na 1.000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1.000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Dutch: • Maak de injectieplaats met het andere alcoholdoekje schoon om de kans op infectie te verkleinen.
Slovenian: • Za zmanjšanje možnosti okužbe obrišite mesto injiciranja s priloženim alkoholnim zložencem.
Dutch: In RA-onderzoek V bij patiënten met kort bestaande reumatoïde artritis die methotrexaat-naïef waren, leidde de combinatietherapie van adalimumab met methotrexaat tot een snellere en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat als monotherapie en adalimumab als monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa V pri bolnikih z zgodnjim revmatoidnim artritisom, ki še niso dobivali metotreksata, je kombinirana terapija z adalimumabom in metotreksatom po 52 tednih prinesla hitrejše in značilno večje odzive ACR kakor monoterapija z metotreksatom ali monoterapija z adalimumabom, odzivi pa so se ohranili do 104. tedna (glejte preglednico 10).
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken
Slovenian: Standardni odmerek 40/20 mg vsak
Dutch: Week 24 *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo - Niet van toepassing
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med adalimumabom in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med adalimumabom in placebom
Dutch: De arts van uw kind kan ook een startdosis van 40 mg voorschrijven, die één week voor aanvang van de gebruikelijke dosis kan worden toegediend.
Slovenian: Zdravnik vašega otroka lahko predpiše začetni odmerek 40 mg, ki se ga lahko uporabi en teden pred začetkom zdravljenja z običajnim odmerkom.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI-fase worden weergegeven in tabel 11.
Slovenian: Preglednica 11 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Dutch: Imraldi is niet onderzocht in deze patiëntenpopulaties.
Slovenian: Zdravilo Imraldi pri teh populacijah bolnikov še ni bilo preskušeno, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Dutch: Bij patiënten met onvoldoende respons op Imraldi dienen de voordelen en risico's van voortgezette wekelijkse 40 mg behandeling dan wel 80 mg eenmaal per twee wekenzorgvuldig te worden afgewogen nadat de dosering is verhoogd (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Koristi in tveganja nadaljevanja zdravljenja z 40 mg vsak teden ali 80 mg vsak drugi teden je treba ponovno natančno pretehtati pri bolniku z nezadostnim odzivom na zdravljenje po povečanju odmerka (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Imraldi te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Imraldi pretehtati pri bolnikih, ki so bili izpostavljeni tuberkulozi, in bolnikih, ki so potovali na območja, kjer obstaja veliko tveganje tuberkuloze ali endemičnih mikoz, npr. histoplazmoze, kokcidioidomikoze ali blastomikoze (glejte Druge oportunistične okužbe).
Dutch: Bij volwassen patiënten met psoriasis was de gemiddelde steady-state dalconcentratie 5 μg/ml gedurende behandeling met adalimumab 40 mg eenmaal per twee weken als monotherapie.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo je bila povprečna najmanjša koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja med monoterapijo s 40 mg adalimumaba vsak drugi teden 5 μg/ml.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR
Slovenian: Klinična remisija Klinični odziv (CR-100)
Dutch: Algemene instructie: Gooi de gebruikte voorwerpen NIET weg totdat de injectie voltooid is.
Slovenian: 2) Priprava odmerka zdravila Imraldi za injiciranje Splošno ravnanje: NE ZAVRZITE nobenega uporabljenega dela, dokler ne dokončate injiciranja.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden ook bestudeerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek (psoriasisonderzoek III) bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige chronische plaque psoriasis met gelijktijdige hand- en/of voetpsoriasis die in aanmerking kwamen voor systemische therapie.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (študija pri psoriazi III).
Dutch: MTX N = 110 n (%)
Slovenian: MTX N = 110
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verhoogde lipiden vaak hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
Slovenian: nenormalni nivo natrija v krvi, hipokalciemija, hiperglikemija, hipofosfatemija, dehidracija
Dutch: Deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Imraldi krijgt en tijdens de therapie met Imraldi.
Slovenian: - Zdravnik vam bo dal tudi Opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, s katerimi morate biti seznanjeni, preden prejmete zdravilo Imraldi in med zdravljenjem z njim.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovenian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd van 6 jaar en ouder is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 2).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, starih 6 let in več, temelji na telesni masi (preglednica 2).
Dutch: Bij volwassen patiënten met uveïtis resulteerde een oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0, gevolgd door 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken vanaf week 1, in een gemiddelde steadystate concentratie van ongeveer 8 tot 10 μg/ml.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z uveitisom je polnilni odmerek 80 mg adalimumaba v 0. tednu, ki mu je sledil odmerek 40 mg adalimumaba vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, povzročil povprečne koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja približno 8 do 10 μg/ml.
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts beslist dan of u dit middel moet gebruiken.
Slovenian: Če se simptomi srčnega popuščanja (npr. težko dihanje ali otekanje nog) pojavijo na novo ali se poslabšajo, se morate takoj obrniti na zdravnika.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Dutch: • Gebruik een beschadigde pen niet.
Slovenian: • Ne uporabite poškodovanega injekcijskega peresnika.
Dutch: In onderzoek UC-I werden 390 patiënten die naïef waren voor TNF-antagonisten gerandomiseerd om of in week 0 en in week 2 placebo te krijgen, of in week 0 160 mg adalimumab gevolgd door 80 mg in week 2, of in week 0 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg in week 2.
Slovenian: V študiji UC-I so 390 bolnikov, ki še niso prejemali antagonista TNF, randomizirali bodisi na placebo 0. in 2. teden, na adalimumab 0. teden in 80 mg 2. teden, ali na 80 mg 0. teden in 40 mg
Dutch: MRI sacro-iliacale gewrichten d,i
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepovd,i
Dutch: • Als u de spuit met de dop EROP heeft laten vallen, mag u de spuit gerust gebruiken.
Slovenian: • Če vam je injekcijski peresnik padel, ko je bil pokrovček še NAMEŠČEN, ga smete uporabiti.
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, of als u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de behandeling te stoppen.
Slovenian: Če dobite zvišano telesno temperaturo, ki ne mine, ali če se vam zlahka pojavljajo podplutbe ali zlahka zakrvavite ali ste zelo bledi, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I onderzoek
Slovenian: Odziv učinkovitosti v s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I Dvojno slepa
Dutch: In de gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov,
Dutch: Lees de instructies aandachtig door en volg ze stap voor stap op. U zult door de arts van uw kind of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het injecteren en de hoeveelheid die u aan uw kind moet geven.
Slovenian: Otrokov zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako in koliko zdravila injicirate vašemu otroku.
Dutch: 10 mg eenmaal per 2 weken
Slovenian: 10 mg vsak 2. teden
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75-respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Slovenian: Bolniki so bili nato znova zdravljeni z adalimumabom v odmerku 0,8 mg/kg vsak drugi teden še nadaljnjih 16 tednov, pri čemer so bile opažene stopnje odziva podobne kot v prejšnjem dvojno slepem obdobju: odziv PASI 75 pri 78,9 % (15 od 19 oseb) in PGA čisto ali minimalno pri 52,6 % (10 od 19 oseb).
Dutch: kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Slovenian: ≥ 3 × ULN (Upper Limits of Normal - zgornja normalna meja) pojavila pri 3,7 % bolnikov, zdravljenih z adalimumabom, in pri 1,6 % bolnikov v kontrolni skupini.
Dutch: Adalimumab is niet onderzocht in deze patiëntenpopulaties.
Slovenian: Zdravilo adalimumaba pri teh populacijah bolnikov še ni bila preskušena, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Dutch: • toegenomen zweten;
Slovenian: • povečano potenje;
Dutch: a p waarde b
Slovenian: Vrednost p
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA-onderzoek V (percentage patiënten)
Slovenian: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Dutch: Daarom wordt de combinatie van adalimumab en anakinra niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Zato kombinacija adalimumaba in anakinre ni priporočljiva.
Dutch: • problemen met het gezichtsvermogen;
Slovenian: • težave z ledvicami;
Dutch: Verwijder het doorzichtige naalddopje met metalen kern voorzichtig van de pen.
Slovenian: Z injekcijskega peresnika previdno snemite prozorni pokrovček za iglo s kovinsko sredico.
Dutch: • polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa,
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab-naïeve patiënten
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni I: Bolniki, ki še niso dobivali infliksimaba
Dutch: Figuur 3: Kaplan-Meier-curves tonen een samenvatting van de tijd tot falen van de behandeling in de studie naar juveniele uveïtis
Slovenian: Slika 3: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met Imraldi nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Imraldi, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Dutch: De aanbevolen dosis Imraldi is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken, waarbij in week 1 wordt gestart met subcutane injectie.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Imraldi je 80 mg v 0. tednu, ki mu sledi 40 mg vsak drugi teden z začetkom v 1. tednu, v obliki subkutane injekcije.
Dutch: Er wordt geadviseerd om de voordelen en risico's van voortgezette langetermijnbehandeling jaarlijks te evalueren (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsako leto ocenijo koristi in tveganja nadaljnjega dolgotrajnega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Bevat 2 verpakkingen elk voor uitsluitend één injectie Bevat 2 verpakkingen en elke verpakking bevat: 1 injectieflacon
Slovenian: raztopina za injiciranje Vsebuje 2 škatli, od katerih je vsaka samo za eno injiciranje
Dutch: • Vraag of uw arts of verpleegkundige laat zien, voordat u gaat injecteren, hoe u de voorgevulde spuit gebruikt.
Slovenian: • Pred injiciranjem prosite zdravnika ali medicinsko sestro, da vam pokažeta, kako uporabljati napolnjen injekcijski peresnik.
Dutch: Hiervan hadden 64 patiënten (79,0%) een ACR-respons van 20, 56 patiënten (69,1%) hadden een ACR-respons van 50 en 43 patiënten (53,1%) hadden een ACR-respons van 70.
Slovenian: (79,0 %) imelo odziv 20 po ACR; 56 bolnikov (69,1 %) je imelo odziv 50 po ACR; in 43 bolnikov (53,1 %) je imelo odziv 70 po ACR.
Dutch: • lupus-achtig syndroom;
Slovenian: • sindrom, podoben lupusu;
Dutch: Patiënten kregen een aanvangsdosis van 80 mg adalimumab gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken (vanaf één week na de aanvangsdosis) of placebo gedurende 16 weken.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil 40 mg odmerek, ali placebo vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku) naslednjih 16 tednov.
Dutch: • Haal het afdekfolie van de verpakking van de injectieflaconadapter af zonder de injectieflaconadapter uit de verpakking te halen.
Slovenian: • Odlepite prekrivno folijo z ovojnine adapterja za vialo, vendar adapterja ne vzemite ven.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals ontsteking van de oogzenuw en Guillain-Barré-syndroom, een aandoening die spierzwakte, abnormaal gevoel, tintelingen in de armen en het bovenlichaam kan veroorzaken);
Slovenian: • bolezni živčevja (kot je vnetje optičnega živca, ki vodi do očesa, in sindrom Guillain-Barré,
Dutch: Bijwerking anemie vaak leukocytose, trombocytopenie soms idiopathische trombocytopenische purpura zelden pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen* vaak overgevoeligheid, allergieën (waaronder seizoensgebonden allergie)
Slovenian: anemija pogosti levkocitoza, trombocitopenija občasni idiopatska trombocitopenična purpura redki pancitopenija
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI-fase worden weergegeven in tabel 7.
Slovenian: Preglednica 7 prikazuje porazdelitev bolnikov po starosti ter najmanjšem, srednjem in največjem odmerku, prejetem med odprto uvajalno fazo.
Dutch: • Gebruik uw andere hand om de roze naaldbeschermer naar beneden richting de injectiespuit te duwen.
Slovenian: • Z drugo roko obrnite rožnati pokrovček igle dol proti brizgi.
Dutch: (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Slovenian: (do največ 40 mg) subkutano vsak drugi teden pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, starih od 4 do 17 let, je bila povprečna najmanjša koncentracija adalimumaba v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja (vrednosti merjene od 20. do 48. tedna) med uporabo adalimumaba brez metotreksata 5,6 ± 5,6 µg/ml (koeficient variacije 102 %) in med uporabo z metotreksatom 10,9 ± 5,2 µg/ml (koeficient variacije 47,7 %).
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de inductieperiode.
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo doseže polnilni odmerek 80 mg adalimumaba na 0. teden, ki mu sledi 40 mg adalimumaba 2. teden, med obdobjem indukcije najmanjšo koncentracijo v serumu približno 5,5 μg/ml.