FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, los datos que demuestran la reversibilidad completa de los efectos clínicos (reducción del tamaño de los testículos, reducción del volumen de eyaculación, reducción del número de espermatozoides y reducción de la libido) incluida la fertilidad después de 12 meses, o de la implantación repetida, son limitados.
Bulgarian: Съществуват, обаче, ограничени данни, показващи пълна обратимост на клиничните ефекти (намален размер на тестисите, намален обем на еякулата, намален брой на сперматозоидите и намалено либидо), включително плодовитост, след 12 месеца или след повторна имплантация.
Spanish: Perros: los estudios no mostraron reacciones adversas diferentes de las descritas en la sección "Reacciones adversas" tras la administración subcutánea simultánea de hasta 6 implantes.
Bulgarian: Кучета: не се наблюдават неблагоприятни реакции, освен тези, описани в т."Неблагоприятни реакции", след последователно подкожно приложение на 6 пъти по-висока доза от препоръчаната.
Spanish: Perros y hurones: Debe administrarse el implante por vía subcutánea entre los omoplatos del perro o hurón.
Bulgarian: Имплантът трябва да се поставя подкожно между плешките на кучето или пора.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: marzo de 2012.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: март-2012.
Spanish: El tamaño de los testículos disminuirá durante el tratamiento.
Bulgarian: Размерът на тестисите намалява по време на третирането.
Spanish: Deslorelina
Bulgarian: Deslorelin
Spanish: Se presenta en un aplicador precargado.
Bulgarian: Предлага се в предварително напълнен апликатор.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suprelorin el 10/07/2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Suprelorin на 10 юли 2007 г.
Spanish: Aunque es poco probable que el producto entre en contacto con la piel, en caso de que esto ocurra, lávese inmediatamente la zona expuesta, ya que este tipo de sustancias puede absorberse a través de la piel.
Bulgarian: Въпреки че контакт на продукта с кожата е малко вероятен, ако все пак това се случи, изложените части трябва да се измият веднага, защото тези видове субстанции могат да се абсорбират през кожата.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben administrar el producto.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прилага от бременни жени.
Spanish: Más información sobre Suprelorin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Suprelorin:
Spanish: También pueden producirse algunas reacciones locales (como inflamación o endurecimiento) en los tres meses siguientes al implante.
Bulgarian: Може да има и някои локални реакции (напр. възпалениe, втвърдяване) до три месеца след имплантирането.
Spanish: Con ello se suprime (bloquea) la producción de hormona estimuladora de folículos (FSH) y de hormona luteinizante (LH).
Bulgarian: Това потиска (блокира) производството на фоликулостимулиращия хормон (FSH) и лутеинизиращия хормон (LH).
Spanish: El efecto continúa durante seis meses en el caso del implante de 4,7 mg para perros y durante 12 meses en el caso del implante de 9,4 mg para perros (16 meses para los hurones), después de lo cual se puede reimplantar al perro y al hurón en caso necesario.
Bulgarian: Действието му продължава шест месеца при имплантати от 4,7 mg при кучета и 12 месеца при имплантати от 9,4 mg при кучета (16 месеца при порове), след което имплантирането може да се повтори, ако е необходимо.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
Spanish: En algunos de esos estudios, los perros y los hurones recibieron Suprelorin más de una vez y fueron observados durante un periodo de hasta un año después de recibir el último implante.
Bulgarian: В някои от проучванията кучетата и поровете получават Suprelorin повече от веднъж и са наблюдавани до една година след получаването на последния имплантант.
Spanish: Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y hurones no está indicado para seres humanos.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт е разработен специално за кучета и порове и не е предназначен за употреба при хора.
Spanish: Cuando administre el producto, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental, asegurándose de que los animales estén debidamente inmovilizados y de que la aguja de aplicación esté cubierta hasta el momento de la implantación.
Bulgarian: При прилагане на продукта трябва да се внимава, за да се избегнат инциденти, като се подсигури животните да са подходящо ограничени и иглата за прилагане да е защитена до момента на имплантирането.
Spanish: El principio activo de Suprelorin, la deslorelina, actúa igual que la hormona liberadora de gonadotropina (HnRH) natural, que controla la secreción de otras hormonas implicadas en la fertilidad.
Bulgarian: Активното вещество в Suprelorin, деслорелин, действа като естествения гонадотропиносвобождаващ хормон (GnRH), който контролира отделянето на другите хормони, участващи в поддържането на плодовитостта.
Spanish: Suprelorin es un implante que contiene el principio activo deslorelina.
Bulgarian: Suprelorin е имплантат, съдържащ активната субстанция деслолерин (deslorelin).
Spanish: No se recomienda el uso de Suprelorin en perros y hurones que no hayan alcanzado la pubertad, ya que no se ha investigado el uso del producto en estos animales.
Bulgarian: Suprelorin не се препоръчва за употреба при кучета и порове, които все още не са достигнали полова зрялост, тъй като не е проучен при тези животни.
Spanish: Suprelorin se administra como un implante que libera lentamente una pequeña dosis continua de deslorelina.
Bulgarian: Suprelorin се прилага като имплантат, който бавно освобождава постоянни малки дози деслорелин.
Spanish: Si un perro o un hurón en tratamiento con Suprelorin se aparean con una hembra en celo, la probabilidad de que ésta se quede preñada es sumamente baja.
Bulgarian: Ако куче или пор, третирани със Suprelorin, се чифтосат с разгонена кучка или разгонена женски пор, шансът кучката или порът да забременеят е изключително малък.
Spanish: En más del 95% de los perros, esos efectos comenzaron seis semanas después de realizarse el implante y entre 5 y 14 semanas en los hurones.
Bulgarian: При над 95% от кучетата тези ефекти започват шест седмици след имплантирането и между 5 и 14 седмици при третирани порове след имплантирането.
Spanish: Suprelorin se ha estudiado en condiciones de campo en perros que pesaban entre 10 y 25 kg y que fueron objeto de seguimiento durante un periodo de hasta un año después de administrarles el implante, y en hurones que pesaban entre 1 y 1,7 kg que y que fueron objeto de seguimiento durante un periodo de hasta seis meses después de administrarles el implante al comienzo del periodo de celo.
Bulgarian: Suprelorin е проучен в полеви условия при кучета с тегло между 10 и 25 kg, на които е поставен имплант и са проследени до една година, и при порове с тегло между 1 и 1,7 kg, на които имплантът е поставен в началото на размножителния период и са проследени до 6 месеца.
Spanish: Los hurones pueden presentar una hinchazón moderada transitoria, picor y enrojecimiento en el sitio del implante.
Bulgarian: Поровете могат да имат преходен умерен оток, сърбеж и зачервяване на мястото на имплантиране.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Suprelorin son mayores que sus riesgos para la inducción de esterilidad transitoria en perros macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suprelorin превишават рисковете за предизвикване на временно безплодие при здрави, некастрирани, полово зрели мъжки кучета и порове, и препоръчва на Suprelorin да бъде издаден лиценз за употреба.
Spanish: La seguridad de Suprelorin se estudió después de administrar a los perros una dosis más de 10 veces superior al nivel recomendado y a los hurones una dosis más de 6 veces superior al nivel recomendado.
Bulgarian: Безопасността на Suprelorin е проучена след прилагането на доза, повече от 10 пъти по-голяма от препоръчителната при кучета и повече от 6 пъти по-голяма от препоръчителната при порове.
Spanish: Está indicado en perros y hurones macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
Bulgarian: Използва се при здрави, полово зрели, некастрирани кучета и порове.
Spanish: La mayoría de los perros recuperó las características normales del semen aproximadamente un año después de recibir el último tratamiento y todos han sido capaces de fecundar después de finalizar el tratamiento con Suprelorin.
Bulgarian: Повечето кучета връщат нормалните си нива на спермата приблизително една година след третирането и могат успешно да се чифтосват с кучки след спиране на третирането със Suprelorin.
Spanish: En los estudios se determinó el efecto de Suprelorin en la concentración sanguínea de testosterona, el tamaño de los testículos de perros y hurones y la capacidad de los perros para producir semen de muestra.
Bulgarian: Проучванията разглеждат ефекта на Suprelorin върху нивата на тестостерона в кръвта, размера на тестисите при кучета и порове и способността на кучетата да произвежда семенна течност за събиране.
Spanish: No se ha investigado en hurones la recuperación de la capacidad normal de fertilidad al final del tratamiento.
Bulgarian: Връщането към нормален фертилитет след края на третирането не е изследвано при порове.
Spanish: En todos los estudios se constató una disminución de la concentración sanguínea de testosterona, del tamaño de los testículos, de la libido y de la espermatogénesis (producción de espermatozoides por los testículos).
Bulgarian: Всички проучвания показват намаляване на нивата на тестостерон в кръвта, намаляване на размера на тестисите, намалено либидо и намалена сперматогенеза (произвеждане на помалко количество сперма от тестисите).
Spanish: ¿Para qué se utiliza Suprelorin?
Bulgarian: За какво се използва Suprelorin?
Spanish: Los perros pueden presentar hinchazón moderada en el lugar del implante en las dos primeras semanas.
Bulgarian: Кучетата могат да получат умерен оток на мястото на имплантиране в двуседмичния период след имплантирането.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Suprelorin puede consultarse en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Suprelorin нежелани реакции - вижте листовката.
Spanish: Las reacciones locales y la hinchazón desaparecen espontáneamente.
Bulgarian: Всички отоци и локални реакции отминават естествено.
Spanish: ¿Cómo actúa Suprelorin?
Bulgarian: Как действа Suprelorin?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Suprelorin durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Suprelorin са установени в проучванията?
Spanish: Como resultado, disminuye la presencia de testorena en el flujo sanguíneo de los perros y de los hurones macho, que dejan de producir espermatozoides, y disminuye la libido.
Bulgarian: В резултат при мъжките кучета и порове в кръвта циркулира по-малко количество тестостерон, кучето и порът спират да произвежда сперма и либидото им намалява.
Spanish: ¿Qué es Suprelorin?
Bulgarian: Какво представлява Suprelorin?
Spanish: Suprelorin se utiliza en perros y hurones macho para inducirles esterilidad transitoria.
Bulgarian: Suprelorin се използва за предизвикване на временно безплодие при мъжки кучета и порове.
Spanish: El implante se introduce por vía subcutánea en la piel suelta del lomo, entre la parte inferior del cuello y la zona lumbar en los perros y entre los omoplatos de los hurones.
Bulgarian: Имплантатът се поставя подкожно на гърба в свободната кожа между долната част на врата и лумбалната област при кучета и между раменните лопатки при порове. Suprelorin започва да действа след около шест седмици при кучета и между 5 до 14 седмици при порове.
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Suprelorin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suprelorin?
Spanish: Leche: 2,5 días
Bulgarian: Мляко: 2,5 дни
Spanish: En el caso de un animal, no se indicó el resultado a los 30 días.
Bulgarian: При едно животно не е съобщен резултатът на 30 ден.
Spanish: El CVMP concluyó que esto no estaba científicamente justificado.
Bulgarian: CVMP заключава, че това не е научно оправдано.
Spanish: Período de espera (carne y leche)
Bulgarian: Карентен срок (месо и мляко)
Spanish: Evaluación de nuevos datos tras la petición de reconsideración del dictamen por la Comisión Europea
Bulgarian: Допълнителна оценка на новите данни по искането за преразглеждане от Европейската комисия
Spanish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Francia
Bulgarian: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex
Spanish: Además, el método analítico para determinar los residuos no estaba lo suficientemente validado.
Bulgarian: Също така аналитичният метод за определяне на остатъчните количества не е бил достатъчно валидиран.
Spanish: Otras disposiciones
Bulgarian: Други положения
Spanish: Músculo Grasa Hígado Riñón Leche
Bulgarian: Мускулатура Мазнина Черен дроб Бъбреци Мляко
Spanish: Además, el método proporcionado fue validado sobre una gama completa de muestras reforzadas.
Bulgarian: Освен това предложеният метод е валидиран посредством поредица усилени проби.
Spanish: Dos inyecciones intramusculares con un intervalo de 48 horas
Bulgarian: Две интрамускулни инжекции през интервал от 48 часа
Spanish: La primera inyección se practicó en los músculos del lado izquierdo del cuello; la segunda se puso 48 horas después en el lado derecho del cuello.
Bulgarian: Първата инжекция е прилагана в мускулатурата от лявата страна на шията, втората - 48 часа по-късно от дясната страна на шията.
Spanish: Además, en la bibliografía publicada se habían incluido informes de otros casos, de los que no disponía el JECFA.
Bulgarian: В публикуваната литература са съобщени и други случаи, които не са били на разположение на JECFA.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Bulgarian: Честота на приложение и път на въвеждане
Spanish: La benzilpenicilina fue examinada por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en su 36ª reunión de 1990.
Bulgarian: Бензилпеницилинът е разглеждан от Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA) на неговата 36-а среща през 1990 г.
Spanish: Tras el sacrificio, se utilizó el primer punto de inyección (izquierdo) para valorar la tolerancia local.
Bulgarian: При клането мястото на лявата (първата) инжекция е взето за оценка на локалната поносимост.
Spanish: Sólo se investigaron los residuos en los puntos de inyección.
Bulgarian: Изследвани са само остатъчните количества в местата на инжектиране.
Spanish: Era evidente que los residuos de penicilina habían producido reacciones alérgicas en consumidores y que algunas de estas reacciones habían sido graves.
Bulgarian: Доказано е, че остатъчните количества пеницилин са причинили алергичните реакции при потребителите, като някои от тези реакции са били сериозни.
Spanish: Además, los datos procedían de animales que pesaban aproximadamente 200 kg y que habían recibido sólo una inyección por cada administración de dosis, lo que no es necesariamente representativo de los animales más pesados que precisan inyecciones múltiples.
Bulgarian: Освен това данните са получени от животни с приблизително тегло 200 kg, които са получавали само по една инжекция като доза, така че те не могат достатъчно добре да представляват по-тежките животни, изискващи множество инжекции.
Spanish: Se examinaron varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
Bulgarian: Разгледани са няколко случая на алергични реакции при хора след приемане на храни, съдържащи остатъчни количества пеницилин.
Spanish: Teniendo conocimiento de la existencia de casos de reacciones alérgicas a dosis muy bajas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de benzilpenicilina a partir de los alimentos se mantuviera lo más baja posible y, en cualquier caso, por debajo de los 30 µg de fármaco originario por persona.
Bulgarian: Отчитайки случаите на алергични реакции при много ниски дози, JECFA препоръчва дневният прием на бензилпеницилин с храната да бъде колкото е възможно понисък и във всички случаи под 30 µg от неметаболизираното лекарство на лице.
Spanish: - el CVMP evaluó la información proporcionada por el Titular de la Autorización de Comercialización en respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CVMP, la argumentación proporcionada por el Titular de la Autorización de Comercialización en apoyo a la solicitud de nuevo examen del dictamen y los nuevos datos sobre residuos facilitados por el Titular de la Autorización de Comercialización durante la reconsideración del dictamen solicitada por la Comisión Europea;
Bulgarian: - СVMP оцени информацията, представена от притежателя на лиценза за употреба в отговор на списъка с въпроси, поставени от CVMP, представената от притежателя на лиценза за употреба аргументация в подкрепа на искането за преразглеждане на становището и посочените от притежателя на лиценза за употреба нови данни за остатъчните количества, поискани от Европейската комисия по време на преразглеждането на становището;
Spanish: Al determinar los límites máximos de residuos (LMR) de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo planteamiento que el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).
Bulgarian: При установяване на максимално допустимите граници на остатъчни количества пеницилини, CVMP приема същия подход като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA).
Spanish: Evaluación de los estudios de depleción de residuos presentados inicialmente
Bulgarian: Оценка на първоначално представените проучвания върху изчерпването на остатъчните количества
Spanish: Mientras que la presencia de concentraciones de amoxicilina superiores a los LMR en dos momentos precisos tras un resultado aparentemente claro a los 14 días podrían considerarse como un artefacto, también es posible afirmar que los resultados a los 14 días no son fiables.
Bulgarian: Докато установяването на концентрации на амоксицилин над максимално допустимите граници на остатъчни количества в два момента от времето, след явно чист резултат на 14-ия ден, би могло да бъде артефакт, по същия начин може да се твърди, че тези резултати на 14-ия ден са се оказали ненадеждни.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SURAMOX 15 % LA3
Bulgarian: ЦЯЛОСТНО ОБОЩЕНИЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА SURAMOX 15% LA3
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización añadió que el método utilizado probablemente no era lo bastante robusto y citó una publicación reciente en la que se menciona la necesidad de abordar una desproteinización para mejorar el método de recuperación.
Bulgarian: В допълнение притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният метод вероятно не е бил достатъчно ясен и цитира скорошна публикация, където е спомената нуждата от стъпки за депротеинизация за подобрено прилагане на метода.
Spanish: Carne y vísceras: Vacas: 58 días Cerdos: 35 días
Bulgarian: Едри преживни животни: 58 дни
Spanish: La amoxicilina ya había sido previamente evaluada por el CVMP, junto con otras penicilinas, para determinar sus límites máximos de residuos (LMR).
Bulgarian: По-рано амоксицилин е бил оценяван от CVMP заедно с други пеницилини, за да се установят максимално допустимите граници на остатъчни количества (MRLs).
Spanish: Stabox 15 % LA
Bulgarian: 15% LA
Spanish: Suramox 15 % LA contiene amoxicilina, que es un antibiótico betalactámico perteneciente al grupo de las penicilinas.
Bulgarian: 15% LA съдържа амоксицилин - бета-лактамен антибиотик от групата на пеницилините.
Spanish: En un estudio complementario, ocho cerdos fueron sacrificados 30 y 36 días después del tratamiento con Suramox.
Bulgarian: В допълнително проучване осем прасета са заклани на 30 и 36 ден след лечението със Suramox.
Spanish: Vacas, cerdos
Bulgarian: Едри преживни животни, прасета
Spanish: Dado que se utilizó un método validado con los controles apropiados, el CVMP no consideró conveniente invalidar el método y confirma su validez para todos los demás resultados.
Bulgarian: Тъй като валидираният метод е използван при подходящи контроли, CVMP не счита за необходимо да приеме метода за невалиден, като посочва неговата валидност при всички други резултати.
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, FRECUENCIA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS, PERÍODOS DE ESPERA Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS AFECTADOS POR EL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНИТЕ ФОРМИ, КОНЦЕНТРАЦИИТЕ, ЖИВОТИНСКИТЕ ВИДОВЕ, ЧЕСТОТАТА НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Spanish: - el CVMP, después de evaluar la información proporcionada, concluyó que los periodos de espera establecidos actualmente para el vacuno y el porcino son insuficientes para garantizar que los alimentos obtenidos del animal tratado no contienen residuos que puedan constituir un riesgo de salud para el consumidor;
Bulgarian: - Като взима предвид представените данни, CVMP заключава, че установените понастоящем карентни срокове за едри преживни животни и за прасета не могат да установят със сигурност, че хранителните продукти, получени от третирани животни, не съдържат остатъчни количества, които могат да представляват риск за здравето на потребителя;
Spanish: Por tanto, no se pudieron recomendar períodos de espera para ganado vacuno y porcino.
Bulgarian: Поради това не могат да бъдат препоръчани карентни срокове при едри преживни животни и при прасетата.
Spanish: Por último, el TAC afirmó que el método fluorimétrico utilizado era capaz de detectar los residuos de los productos de degradación de la amoxicilina, y en consecuencia, las concentraciones medidas pueden haber sido sobreestimadas.
Bulgarian: Най-накрая притежателят на лиценза за употреба твърди, че използваният флуориметричен метод е могъл да улови остатъчни количества от деградационните продукти на амоксицилин и поради това съобщаваните концентрации са били прекалено високи.
Spanish: 3 O variaciones de ese nombre según figuran en el Anexo I
Bulgarian: Или сродни имена, посочени в Приложение І.
Spanish: En el porcino de 40-50 kg fue posible calcular un período de espera de 35 días basándose en los residuos del punto de inyección.
Bulgarian: При прасета с тегло 40-50 kg, въз основа на остатъчните количества в мястото на инжектиране, е било възможно да се установи карентен срок от 35 дни.
Spanish: Estas muestras se refrigeraron, homogeneizaron y almacenaron a -80°C hasta su análisis realizado entre 4 y 6 meses después (estabilidad del almacenamiento confirmada).
Bulgarian: Пробите са охладени, хомогенизирани и съхранявани при -80°C до анализа 4 до 6 месеца по-късно (потвърдена стабилност на съхраняването).
Spanish: Para garantizar una conclusión armonizada sobre la determinación de los períodos de espera, es muy recomendable que todos los nuevos estudios de depleción de residuos que se realicen para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se remitan al CVMP para su asesoramiento.
Bulgarian: За да се постигне уеднаквено заключение при установяване на карентните срокове, се препоръчва всички нови проучвания върху изчерпването на остатъчните количества, направени с оглед отмяната на прекратяването на лицензите за употреба, да се представят на CVMP за оценка.
Spanish: Sin embargo, los datos generados a partir de esos estudios no permiten determinar en este momento, períodos de espera para el vacuno y el porcino con el nivel de fiabilidad deseado.
Bulgarian: Но данните, получени при тези проучвания, не позволяват на този етап да се установят с желаното ниво на надеждност карентните срокове при едри преживни животни и прасета.