FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse der Studie weisen darauf hin, dass Bosutinib keine klinisch relevanten P-gp-inhibitorischen Wirkungen hat.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene indikerer at bosutinib ikke har klinisk relevant Pgp-hemmende effekt.
German: 9/l, keine Blasten oder Promyelozyten im peripheren Blut, weniger als 5 % Myelozyten + Metamyelozyten im Knochenmark, weniger als 20 % Basophile im peripheren Blut und keine extramedulläre Beteiligung.
Norwegian Bokmål: 9 /l, ingen blastceller eller promyelocytter i perifert blod, mindre enn 5 % myelocytter + metamyelocytter i beinmarg, mindre enn 20 % basofile i perifert blod og ingen ekstramedullær involvering.
German: Wenn Sie das Arzneimittel nicht wie vom Arzt verordnet einnehmen können oder der Ansicht sind, das Arzneimittel nicht mehr zu benötigen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke er i stand til å ta legemidlet som legen har forskrevet eller du ikke lenger føler behov for det, ta kontakt med legen umiddelbart.
German: Myelosuppression
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon
German: Zeigen Sie nach Möglichkeit dem Arzt die Packung oder diese Packungsbeilage.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakningen eller pakningsvedlegget dersom det er mulig.
German: Bosutinib bewirkt eine minimale Hemmung von Platelet Derived Growth Factor (PDGF)-Rezeptoren und c-Kit.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmer minimalt platederivert vekstfaktor (PDGF)-reseptor og c-Kit.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von Bosutinib in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering av bosutinib i kliniske studier var begrenset til isolerte tilfeller.
German: Was ist Bosulif und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Bosulif er og hva det brukes mot
German: Bei einer Überdosierung mit Bosutinib sollten die Patienten beobachtet werden und es sollte eine entsprechende unterstützende Behandlung durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering av bosutinib bør pasienten overvåkes og gis egnet støttende behandling.
German: Kurzwirksame Antazida sollten als Alternative zu PPIs in Betracht gezogen werden, und die Einnahme von Bosutinib und der Antazida sollte nach Möglichkeit zu unterschiedlichen Zeitpunkten erfolgen (d. h. Einnahme von Bosutinib morgens und Einnahme der Antazida abends).
Norwegian Bokmål: Korttidsvirkende antacida bør vurderes som et alternativ til PPI, og bosutinib og antacida bør administreres til forskjellige tidspunkt (dvs. ta bosutinib om morgenen og antacida på kvelden) dersom mulig.
German: Die folgenden Nebenwirkungen traten bei Patienten in klinischen Studien mit Bosutinib auf (Tabelle 2).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger var rapportert hos pasienter i kliniske studier med bosutinib (tabell 2).
German: Bosutinib hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von CML-Patienten erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes opp av en lege som har erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med KML.
German: - wenn Sie die folgenden Symptome bemerken: Schmerzen in den Flanken, Blut im Urin oder Verringerung der Urinmenge.
Norwegian Bokmål: - hvis du merker noen av disse symptomene: smerter i siden, blod i urinen eller redusert mengde urin.
German: - wenn Sie das folgende Symptom feststellen: schwerwiegender Hautausschlag.
Norwegian Bokmål: - hvis du får noen av disse symptomene: alvorlig hudutslett.
German: Die Resorption war mit einer medianen Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentration (tmax) nach 6 Stunden verhältnismäßig langsam.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen var relativt langsom, med en median tid til høyeste (peak) plasmakonsentrasjon (tmax) på 6 timer.
German: Genotoxizitätsstudien an bakteriellen In-vitro-Systemen sowie In-vitro- und In-vivo-Säugetiermodellen mit und ohne metabolische Aktivierung ergaben keine Hinweise auf ein mutagenes Potenzial von Bosutinib.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier i bakterielle in vitro-systemer og i mammalske in vitro- og in vivo-systemer, med og uten metabolsk aktivering, viste ingen tegn på mutagent potensiale for bosutinib.
German: Eine Auswirkung auf die männliche Fertilität kann nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos menn kan ikke utelukkes (se pkt.
German: Dies wird als Tumorlyse-Syndrom bezeichnet und kann innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Dosis Bosulif zu Nierenversagen und Herzproblemen führen.
Norwegian Bokmål: Dette kalles tumorlysesyndrom, og kan føre til nyresvikt og hjerteproblemer i løpet av 48 timer etter den første dosen av Bosulif.
German: In-vitro-Tests ergaben, dass Bosutinib nur marginale Aktivität gegenüber der T315I- oder der V299L-Mutation besitzt.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerte at bosutinib hadde begrenset aktivitet mot T315I- eller V299L-mutasjon.
German: Patienten mit einem Serumkreatinin > 1,5 x ULN wurden von den CML-Studien ausgeschlossen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 1,5 × ULN ble ekskludert fra KML-studiene.
German: 75 % der Dosis wurden innerhalb von 96 Stunden ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Innen 96 timer var 75 % av dosen gjenfunnet.
German: Wird Bosutinib während der Schwangerschaft angewendet oder wird die Patientin während der Behandlung mit Bosutinib schwanger, sollte sie über mögliche Risiken für den Fötus aufgeklärt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom bosutinib brukes under graviditet eller pasienten blir gravid mens bosutinib brukes, må hun informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
German: Die Ausscheidung von unverändertem Bosutinib im Urin war niedrig mit ca. 1 % der Dosis sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Studienteilnehmern mit fortgeschrittenen malignen soliden Tumoren.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av uendret bosutinib i urin var lav, omtrent 1 % av dosen, hos både friske personer og de med avanserte maligne solide svulster.
German: Basierend auf den limitierten klinischen Informationen aus der Phase-I/ II-Studie wurden einige Hinweise für klinische Aktivität bei Patienten mit BCR-ABL-Mutationen (siehe Tabelle 6) gefunden.
Norwegian Bokmål: Basert på den begrensede kliniske informasjonen fra fase 1/2-studien ble det funnet noe bevis for klinisk aktivitet hos pasienter med BCR-ABL-mutasjoner (se tabell 6).
German: Rückbildung zur chronischen Phase (RCP) = Rückbildung der Merkmale, die eine akzelerierte Phase oder eine Blastenkrise definieren, allerdings noch immer in der chronischen Phase.
Norwegian Bokmål: Tilbakegang til kronisk fase (RCP) = fravær av kriterier som definerer akselerert eller blastfase, men fortsatt i kronisk fase.
German: Bosutinib kann schwerwiegende Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse) hervorrufen.
Norwegian Bokmål: Bosutinib kan fremkalle alvorlige hudreaksjoner, slik som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
German: Perikarderguss, QTc-Verlängerung im EKG (einschließlich Long-QTcSyndrom)
Norwegian Bokmål: Perikardial effusjon, forlenget QTc på elektrokardiogram (inkludert langt QTc-syndrom)
German: Eine Behandlung mit Bosutinib ist mit Erhöhungen von Serumtransaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) assoziiert.
Norwegian Bokmål: Behandling med bosutinib er assosiert med forhøyet nivå av serumtransaminaser (alaninaminotransferase [ALAT], aspartat-aminotransferase [ASAT]).
German: Tabelle 2 - Nebenwirkungen für Bosutinib
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Bivirkninger av bosutinib
German: Dieses Ereignis trat im Rahmen einer Studie von Bosutinib in Kombination mit Letrozol bei einer Patientin mit metastasiertem Brustkrebs auf.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen ble gjort i en studie på bosutinib i kombinasjon med letrozol hos en pasient med metastatisk brystkreft.
German: Die Dosisanpassungen bei Nierenfunktionsstörung erfolgten auf Grundlage der Ergebnisse dieser Studie und der bekannten linearen Pharmakokinetik von Bosutinib im Dosisbereich von 200 bis 600 mg.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for nedsatt nyrefunksjon var basert på resultatene av denne studien og den kjente lineære farmakokinetikken til bosutinib i doseområder fra 200 til 600 mg.
German: 4 Patienten (0,3 %) erlitten eine QTcF-Intervall-Verlängerung (länger als 500 ms).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter (0,3 %) fikk forlengelse av QTcF-intervallet (større enn 500 ms).
German: Die hier aufgeführten Arzneimittel sind unter Umständen nicht die einzigen, die Wechselwirkungen mit Bosulif eingehen.
Norwegian Bokmål: Legemidlene som er nevnt her, er ikke nødvendigvis de eneste som kan påvirke eller påvirkes av Bosulif.
German: Gabe von Bosutinib aussetzen, bis ANZ  1,0 x 10
Norwegian Bokmål: Vent med bosutinib inntil ANC  1,0 × 10
German: Bosutinib hemmte 16 von 18 Imatinib-resistenten Formen von BCR-ABL, die in murinen myeloischen Zelllinien exprimiert waren.
Norwegian Bokmål: Bosutinib hemmet 16 av 18 imatinibresistente former av BCR-ABL uttrykt i murine myeloide cellelinjer.
German: Tabelle 5 - Ergebnisse zur Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten mit CML in der chronischen und fortgeschrittenen Phase
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Effektresultater hos tidligere behandlede pasienter med KML i kronisk og akselerert fase*
German: Die In-vitro-Aktivität von Bosutinib in hERG-Tests legt den Schluss nahe, dass eine Verlängerung der ventrikulären Repolarisation (QTc) möglich ist.
Norwegian Bokmål: In vitro-aktivitet av bosutinib i hERG-tester tyder på en potensiell forlengelse av ventrikulær repolarisering (QTc).
German: Die Behandlung von Übelkeit oder Erbrechen mit solchen Arzneimitteln zusammen mit Bosulif kann zu einem erhöhten Risiko für gefährliche Herzrhythmusstörungen führen.
Norwegian Bokmål: Behandling av kvalme eller oppkast med slike legemidler samtidig med at du tar Bosulif kan gi høyere risiko for farlige hjerterytmeforstyrrelser.
German: Mindestens eine Grad 3- oder Grad 4-Nebenwirkung wurde bei 814 (63,9 %) Patienten berichtet.
Norwegian Bokmål: Minst én grad 3 eller grad 4 bivirkning ble rapportert hos 814 (63,9 %) av pasientene.
German: Die Behandlung mit Bosutinib wurde in klinischen Studien für beide Indikationen bis zum Krankheitsprogress oder bis zur Unverträglichkeit gegenüber der Therapie fortgesetzt.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte behandlingen med bosutinib for begge indikasjoner inntil sykdomsprogresjon eller intoleranse for behandling.
German: Cytochrom-P-450 (CYP)3A-Inhibitoren
Norwegian Bokmål: Cytokrom P-450 (CYP)3A-hemmere
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvenskategori er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Klinische Studie mit zuvor unbehandelten Patienten mit CP-CML
Norwegian Bokmål: Klinisk studie av tidligere ubehandlet KF KML
German: Einseitiger p-Wert
Norwegian Bokmål: Ensidet p-verdi
German: Eine Hypokaliämie oder eine Hypomagnesiämie müssen vor Bosutinib-Einnahme korrigiert und während der Behandlung regelmäßig überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi må korrigeres før administrering av bosutinib og bør monitoreres periodisk under behandling.
German: Wenn der Rückgang dieser Werte länger als 4 Wochen dauert, sollte ein Abbruch der Bosutinib-Behandlung in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis bedring tar lenger tid enn 4 uker, bør seponering av bosutinib vurderes.
German: - wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben bzw. hatten.
Norwegian Bokmål: - hvis du har eller har hatt problemer med bukspyttkjertelen.
German: Bosutinib ist in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und Phototoxizität untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Bosutinib har blitt evaluert i studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, reproduksjonstoksisitet og fototoksisitet.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die solche Wirkstoffe wie die unten aufgeführten enthalten:
Norwegian Bokmål: Du bør informere legen din dersom du bruker legemidler som inneholder virkestoffene som er angitt nedenfor:
German: - wenn Sie an Blutungsproblemen leiden.
Norwegian Bokmål: - hvis du har problemer med blødninger.
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Dosejusteringer ved nøytropeni og trombocytopeni
German: Diarrhö und Erbrechen
Norwegian Bokmål: Diaré og oppkast
German: Weitere Wirksamkeitsendpunkte waren ein Übergang in die akzelerierte Phase oder Blastenkrise, progressionsfreies Überleben und OS für alle Kohorten.
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte endring til AF/BF, progresjonsfri overlevelse og OS hos alle kohortene.
German: Sie sollten Ihren Arzt fragen, ob Ihr Arzneimittel gegen Erbrechen zu einem erhöhten Risiko für Herzrhythmusstörungen führen kann.
Norwegian Bokmål: Du bør spørre legen om det kvalmestillende legemidlet du bruker kan medføre en økt risiko for hjerterytmeforstyrrelser.
German: Unter den 994 Patienten mit Diarrhö wurde bei 180 (18 %) Patienten die Behandlung unterbrochen und bei 170 (94 %) dieser Patienten wurde die Behandlung mit Bosutinib danach wieder aufgenommen.
Norwegian Bokmål: Hos de 994 pasientene med diaré ble det hos 180 pasienter (18 %) gjort et avbrudd i behandlingen, og av disse gjenopptok 170 (94 %) behandlingen med bosutinib.
German: Der maximale Spiegel Cmax stieg in den Gruppen mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung um 28 % bzw. 34 % an.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering Cmax økte med henholdsvis 28 % og 34 % hos gruppene med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
German: Bosutinib gehört zur pharmakologischen Arzneimittelklasse der Kinaseinhibitoren.
Norwegian Bokmål: Bosutinib tilhører en farmakologisk legemiddelklasse kjent som kinasehemmere.
German: Dies ist notwendig, weil Bosulif zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Bosulif kan føre til at hepatitt B blir aktiv igjen, noe som i enkelte tilfeller kan være livstruende.
German: Insgesamt erhielten 1.272 Leukämie-Patienten mindestens eine Dosis Bosutinib als alleinige Behandlung.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 1272 pasienter med leukemi minst én dose bosutinib som eneste legemiddel.
German: - wenn Sie erfahren haben, dass Sie an Nierenproblemen leiden.
Norwegian Bokmål: - hvis du har blitt fortalt at du har problemer med nyrene.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe bei Ratten (Studiendauer: bis zu 6 Monate) und bei Hunden (Studiendauer: bis zu 9 Monate) ergaben, dass der Gastrointestinaltrakt das primäre Zielorgan der Bosutinib-Toxizität ist.
Norwegian Bokmål: Studier vedrørende toksisitet ved gjentatt dosering til rotter med inntil 6 måneders varighet, og til hunder med inntil 9 måneders varighet, viste at det gastrointestinale systemet var hovedstedet for toksisitet av bosutinib.
German: - Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
German: 84,0 (24,0; NE)
Norwegian Bokmål: 84,0 (24,0; N/E)
German: Reproduktionstoxizität und Entwicklungstoxizität
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet og utviklingstoksisitet
German: Bosutinib war stark an humane Plasmaproteine gebunden, bei In-vitro-Experimenten zu 94 % und bei gesunden Probanden ex vivo zu 96 %, wobei die Bindung unabhängig von der Konzentration war.
Norwegian Bokmål: Bosutinib var i høy grad bundet til humane plasmaproteiner in vitro (94 %) og ex vivo hos friske personer (96 %), og bindingen var ikke konsentrasjonsavhengig.
German: Frauen, die Bosulif einnehmen, wird mitgeteilt, effektive Kontrazeptiva während der Behandlung und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Bosulif vil bli rådet til å bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 1 måned etter den siste dosen.
German: Die systemische Exposition des N-desmethylierten Metaboliten machte 25 % der Stammverbindung aus, während der oxydechlorierte Metabolit 19 % der Stammverbindung ausmachte.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering for N-desmetylert metabolitt var 25 % av modersubstansen, mens oksydeklorert metabolitt var 19 % av modersubstansen.
German: Grapefruitprodukte einschließlich Grapefruitsaft und andere Produkte, die bekanntermaßen eine Hemmung von CYP3A verursachen, sollten vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Produkter med grapefrukt, inkludert grapefruktjuice og annen mat som er kjent for å hemme CYP3A, bør unngås (se pkt.
German: Darüber hinaus sollte die Patientin darauf hingewiesen werden, dass Erbrechen und Diarrhö die vollständige Resorption oraler Kontrazeptiva verhindern und damit deren Wirksamkeit vermindern können.
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienten opplyses om at oppkast og diaré kan redusere effekten av p-piller ved å forhindre komplett absorbsjon.
German: Bluterkrankungen.
Norwegian Bokmål: Blodsykdommer.
German: Nach einer Beobachtungszeit von mindestens 12 Monaten in der mITT-Population erhielten 77,6 % der mit Bosutinib behandelten Patienten (n = 241) und 72,4 % der mit Imatinib behandelten Patienten (n = 239) immer noch die Erstlinientherapie.
Norwegian Bokmål: Etter minst 12 måneder med oppfølging i mITT-populasjonen fikk 77,6 % av pasientene som ble behandlet med bosutinib (N = 241) og 72,4 % av pasientene som ble behandlet med imatinib (N = 239) fortsatt førstelinjebehandling.
German: Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif mit Vorsicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør tas med forsiktighet under behandling med Bosulif.
German: Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Bosutinib auf eine HBV-Infektion hin untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør testes for HBV-infeksjon før oppstart av behandling med bosutinib.
German: Patienten, bei denen unter Bosutinib Schwindelgefühl, Fatigue, Beeinträchtigung des Sehvermögens oder andere Nebenwirkungen auftreten, die mit einer möglichen Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der sicheren Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verbunden sein könnten, sollten diese Tätigkeiten jedoch so lange unterlassen, wie die Nebenwirkungen andauern.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar bosutinib og som opplever svimmelhet, fatigue, synsforstyrrelser eller bivirkninger med potensiell innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner på en trygg måte, bør unngå disse aktivitetene så lenge bivirkningene vedvarer.
German: Tabelle 3 - Zusammenfassung des MMR zum Zeitpunkt 12 und 18 Monate und des CCyR nach 12 Monaten je Behandlungsarm in der mITT-Population
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Sammendrag av MMR ved måned 12 og 18 samt CCyR frem til og med måned 12 i behandlingsgruppen i mITT-populasjonen
German: Die mediane Therapiedauer betrug 13,8 Monate (Spanne: 0,03 bis 123,3 Monate).
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var på 13,8 måneder (fra 0,03 til 123,3 måneder).
German: Männer, die mit Bosutinib behandelt werden, sollten sich vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Bosutinib die Möglichkeit einer verminderten Fruchtbarkeit besteht.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med bosutinib bør søke råd vedrørende opppbevaring av sæd før behandling, da det er en risiko for at behandling med bosutinib kan gi nedsatt fertilitet.
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte schlossen das MMR nach 18 Monaten, Dauer des MMR, CCyR nach 12 Monaten, Dauer des CCyR, das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS) und das Gesamtüberleben (overall survival, OS) ein.
Norwegian Bokmål: De sekundære effektendepunktene inkluderte MMR ved 18 måneder, varighet av MMR, CCyR frem til og med 12 måneder, varighet av CCyR, hendelsesfri overlevelse (EFS) og total overlevelse (OS).
German: Im Rahmen einer Studie mit Probanden mit beeinträchtigter Leberfunktion wurde eine steigende Häufigkeit der QTc-Verlängerung > 450 ms mit zunehmender Beeinträchtigung der Leberfunktion beobachtet.
Norwegian Bokmål: I en studie hos personer med nedsatt leverfunksjon ble det observert en økt frekvens av QTc-forlengelse > 450 ms, med nedadgående leverfunksjon.
German: Status der BCR-ABL-Mutation zum Zeitpunkt der Eingangsuntersuchung
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjonsstatus ved baseline
German: Behandlungsmonat wöchentlich, danach monatlich oder soweit klinisch indiziert bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodtelling bør utføres ukentlig den første måneden, og deretter månedlig eller som klinisk indisert.
German: Die fetale Exposition mit von Bosutinib abgeleiteter Radioaktivität während der Schwangerschaft wurde in einer Studie zur Plazentapassage mit trächtigen Sprague-Dawley-Ratten nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Føtal eksponering for bosutinib-derivert radioaktivitet under drektighet ble vist i en studie som undersøkte overgang til placenta hos drektige Sprague-Dawley-rotter.
German: Aufgrund der starken Abnahme der Bosutinib-Exposition, die bei einer gleichzeitigen Gabe von Bosutinib mit Rifampicin auftrat, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosiserhöhung von Bosutinib bei gleichzeitiger Anwendung von starken oder mäßigen CYP3A-Induktoren den Expositionsverlust ausreichend kompensiert.
Norwegian Bokmål: Basert på den omfattende reduksjonen i eksponeringen for bosutinib som oppstod da bosutinib ble gitt samtidig med rifampicin, er det lite trolig at en doseøkning av bosutinib, ved samtidig administrering med kraftige eller moderate CYP3A-induktorer, vil være tilstrekkelig til å kompensere for eksponeringstapet.
German: Diarrhö: Bei einer Diarrhö Grad 3-4 gemäß NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) sollte die Behandlung mit Bosutinib unterbrochen und kann bei einer Besserung auf Grad ≤ 1 mit einer Dosis von 400 mg einmal täglich fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Diaré: Ved diaré NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3-4 bør behandlingen med bosutinib avbrytes og kan gjenopptas med 400 mg én gang daglig ved bedring til grad ≤ 1 (se pkt.
German: Ihr Arzt kann die Dosis mit 100 mg-Tabletten an Ihr medizinisches Befinden, Ihr Ansprechen auf die Behandlung und/ oder eventuell auftretende Nebenwirkungen anpassen.
Norwegian Bokmål: Legen din kan justere dosen ved å bruke 100 mg tabletter avhengig av din medisinske tilstand, hvordan du reagerer på behandlingen, og eventuelle bivirkninger du får.
German: Weiße opake 3-lagige PVC/ Polychlortrifluorethylen/ PVC-Blisterpackung versiegelt mit Durchdrückfolie auf der Rückseite, mit 14 oder 15 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Hvitt, ugjennomsiktig 3-lags PVC/ polyklorotrifluoreten/PVC blisterbrett forseglet med gjennomtrykkbar folie, inneholdende enten 14 eller 15 tabletter.
German: Die Aktivität aller 3 Metaboliten betrug  5 % der Aktivität von Bosutinib, die mit einem ankerunabhängigen Proliferationsassay mit Src-transformierten Fibroblasten gemessen wurde.
Norwegian Bokmål: Alle 3 metabolittene uttrykte aktivitet som var  5 % av bosutinibs i en Src-transformert fibroblast forankrings-uavhengig proliferasjonstest.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung bei Ratten wurde bei Dosen von ≥ 30 mg/kg/Tag eine geringere Anzahl von Jungtieren geboren, und bei 70 mg/kg/Tag wurde eine erhöhte Inzidenz für einen totalen Wurfverlust und ein vermindertes Wachstum der Nachkommen nach der Geburt festgestellt.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotters utvikling før og etter fødsel ble det født færre avkom ved ≥ 30 mg/kg/dag, og den viste økte tilfeller av fullstendig tap av kull og nedsatt vekst etter fødsel ved 70 mg/kg/dag.
German: 22,1 (14,6; NE)
Norwegian Bokmål: 22,1 (14,6; N/E)