FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Croatian: Međutim, uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Finnish: Kaikki potilaat, joille kehittyy sydämen tai munuaisten vajaatoimintaan viittaavia merkkejä tai oireita, tulee arvioida ja hoitaa.
Croatian: Bolesnike sa srčanom bolešću, faktorima rizika za zatajenje srca ili ranijim zatajenjem bubrega treba pažljivo pratiti, a svakog bolesnika sa znakovima ili simptomima koji ukazuju na zatajenje srca ili bubrega treba pregledati i liječiti.
Finnish: Jos potilaan kilpirauhanen on poistettu ja häntä hoidetaan levotyroksiinilla, samanaikainen imatinibihoito saattaa pienentää plasman levotyroksiinipitoisuuksia (ks. kohta 4.4).
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju levotiroksin, izloženost levotiroksinu u plazmi može biti smanjena kada se istodobno primjenjuje imatinib (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Lisäksi 35 julkaistussa tapauskertomuksessa ja tapaussarjassa on annettu tietoa 162 potilaasta, joilla oli hypereosinofiilinen oireyhtymä/krooninen eosinofiilinen leukemia ja jotka saivat imatinibia annoksena 75 - 800 mg/vrk.
Croatian: Dodatnih 162 bolesnika s HES/KEL-om, zabilježenih u 35 objavljenih prikaza slučajeva i serija slučajeva, primalo je imatinib u dozama od 75 mg do 800 mg na dan.
Finnish: Sytokromi P450 -isoentsyymi CYP3A4:n toimintaa estävät lääkkeet (esim. proteaasin estäjät, kuten indinaviiri, lopinaviiri/ritonaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telapreviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri; atsolisienilääkkeet, mukaan lukien ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli; tietyt makrolidit, kuten erytromysiini, klaritromysiini ja telitromysiini) saattavat heikentää imatinibin metaboliaa ja suurentaa imatinibipitoisuuksia.
Croatian: Djelatne tvari koje mogu povećati koncentracije imatiniba u plazmi Tvari koje inhibiraju djelovanje CYP3A4 izoenzima citokroma P450 (npr. inhibitori proteaze kao što su indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, nelfinavir, boceprevir; azolni antimikotici uključujući ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol; određeni makrolidi kao što su eritromicin, klaritromicin i telitromicin) mogle bi smanjiti metabolizam i povećati koncentracije imatiniba.
Finnish: Imatinib medac 100 mg kovat kapselit EU/1/13/876/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule EU/1/13/876/001
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata huolellisesti, jos imatinibi yhdistetään kemoterapiahoitoihin, joiden tiedetään voivan aiheuttaa maksan toimintahäiriöitä (ks. kohta 4.5 ja 4.8).
Croatian: U slučajevima kada se imatinib kombinira s režimima kemoterapije za koje je poznato da su povezani s poremećajem funkcije jetre, potrebno je pažljivo praćenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Finnish: Kapselin kuori (400 mg:n kapseleissa) koostuu liivatteesta, keltaisesta rautaoksidista (E172), titaanidioksidista (E171), punaisesta rautaoksidista (E172) ja mustasta rautaoksidista (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule za kapsule od 400 mg sastoji se od želatine, žutog željezovog oksida (E172), titanijevog dioksida (E171), crvenog željezovog oksida (E172) i crnog željezovog oksida (E172).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Imatinib medac 100 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 12,518 mg laktoosimonohydraattia.
Croatian: Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 12,518 mg laktoze hidrata.
Finnish: 9/l ja trombosyyttiarvo ≥ 20 x 10
Croatian: 9/l, a trombociti ≥20 x 10
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen Imatinib medac-hoitoa saaneilla naisilla on raportoitu keskenmenoja ja lapsilla synnynnäisiä epämuodostumia.
Croatian: Postoje post-marketinška izvješća o spontanim pobačajima i dojenčadi s kongenitalnim anomalijama u žena koje su uzimale Imatinib medac.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka voivat pienentää imatinibin plasmapitoisuuksia CYP3A4:n toimintaa indusoivat aineet (esim. deksametasoni, fenytoiini, karbamatsepiini, rifampisiini, fenobarbitaali, fosfenytoiini, primidoni tai mäkikuisma (Hypericum perforatum)) saattavat vähentää merkitsevästi imatinibialtistusta, mahdollisesti lisäten hoidon epäonnistumisen riskiä.
Croatian: Djelatne tvari koje mogu smanjiti koncentracije imatiniba u plazmi Tvari koje induciraju djelovanje CYP3A4 (npr. deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ili Hypericum perforatum, poznat također kao gospina trava) mogu značajno smanjiti izloženost imatinibu, čime se potencijalno povećava rizik od neuspjeha terapije.
Finnish: MESNA (150 mg/m²/vrk, laskimoon): päivät 22-26
Croatian: MESNA (150 mg/m²/dan, i.v.): dani 22-26
Finnish: 5 Pleuraeffuusiota ilmoitettiin yleisemmin potilailla, joilla oli GIST tai akseleraatio- tai blastikriisivaiheessa oleva KML, kuin potilailla, joilla oli kroonisessa vaiheessa oleva KML.
Croatian: 5) Pleuralni izljev je češće zabilježen u bolesnika s GIST-om i u bolesnika s transformiranim KMLom (KML-ubrzana faza i KML-blastična kriza), nego u bolesnika s kroničnim KML-om.
Finnish: Kapselin kuori (100 mg:n kapseleissa) koostuu liivatteesta, keltaisesta rautaoksidista (E172), titaanidioksidista (E171) ja punaisesta rautaoksidista (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule za kapsule od 100 mg sastoji se od želatine, žutog željezovog oksida (E172), titanijevog dioksida (E171) i crvenog željezovog oksida (E172).
Finnish: • Philadelphia-kromosomipositiivinen akuutti lymfaattinen leukemia (Ph+ ALL).
Croatian: • Akutne limfoblastične leukemije s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph-pozitivni ALL).
Finnish: VCR 1,3 g/m² laskimoon, päivä 1; prednisoloni 60 mg/m² suun kautta, päivät 1-5
Croatian: VCR 1,3 g/m² i.v., dan 1; prednizolon 60 mg/m² peroralno, dani 1-5
Finnish: toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 260 mg/m² annoksella.
Croatian: 9/l, treba ponoviti 1. korak i nastaviti primjenu imatiniba u smanjenoj dozi od 260 mg/m².
Finnish: • Suun, ihon tai silmän kuivuus.
Croatian: • suhoća usta, suhoća kože ili suho oko
Finnish: Potilaille, joilla on HES/CEL, suositeltu imatinibiannos on 100 mg/vrk.
Croatian: Za bolesnike s HES/KEL-om preporučena doza imatiniba iznosi 100 mg/dan.
Finnish: Metotreksaatti (20 mg/m²/viikko, suun kautta): päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36,
Croatian: Metotreksat (20 mg/m²/tjedan, p.o.): dani 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Finnish: PDGF:n konstitutiivisen tuotannon tai PDGF-reseptorin tai Ablproteiinityrosiinikinaasien konstitutiivisen aktivaation (jonka syynä on niiden yhdistyminen eri proteiineihin) on arveltu osallistuvan MDS:n, MDP:n, HES:n/CEL:n ja DFSP:n patogeneesiin.
Croatian: U patogenezu MDS/MPD-a, HES/KEL-a i DFSP-a uključena je ili konstitutivna aktivacija receptora za PDGF ili Abl protein-tirozin kinaza koja nastaje kao posljedica fuzije pri čemu se javljaju različiti partnerski proteini ili konstitutivno stvaranje PDGF-a.
Finnish: Näiden sytopenioiden esiintyminen liittyy todennäköisesti kuitenkin hoidettavan taudin vaiheeseen, ja ne olivat tavallisempia kroonisen myelooisen leukemian akseleraatiovaihetta tai blastikriisiä sairastavilla kuin kroonista vaihetta sairastavilla potilailla.
Croatian: Međutim, pojava ovih citopenija ovisi o stadiju liječene bolesti, a one su češće u bolesnika s ubrzanom fazom KML-a ili blastičnom krizom, u odnosu na bolesnike s kroničnom fazom KML-a.
Finnish: • Vaikea päänsärky, raajojen tai kasvojen heikkous tai halvaantuminen, puhumisvaikeudet, äkillinen tajunnan menetys (hermoston häiriöiden, kuten kallonsisäisen/aivojen verenvuodon tai
Croatian: • teška glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadni gubitak svijesti
Finnish: CP 1 g/m² laskimoon (1 h), päivät 26, 46; Ara-C 75 mg/m² laskimoon (1 h), päivät 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² suun kautta, päivät 26-46
Croatian: Ara-C 75 mg/m² i.v. (1 h), dani 28-31, 35-38, 42-45; 6-MP 60 mg/m² peroralno, dani 26-46
Finnish: Imatinib medac 400 mg:n kapselit ovat 30 kapselin läpipainopakkauksissa.
Croatian: Imatinib medac 400 mg kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 30 kapsula u blisterima.
Finnish: • Ruokahaluttomuus, painon lasku tai makuaistin häiriöt.
Croatian: • anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa
Finnish: DEX 10 mg/m² suun kautta, päivät 1-5; VCR 2 mg laskimoon, päivät 6, 13, 20; daunorubisiini 45 mg/m² laskimoon, päivät 6-7, 13-14
Croatian: I DEX 10 mg/m² peroralno, dani 1-5; VCR 2 mg i.v., dani 6, 13, 20; daunorubicin 45 mg/m² i.v., dani 6-7, 13-14
Finnish: Myyntiluvan haltija medac
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET medac GmbH
Finnish: Metotreksaatti (5 g/m² 24 tunnin aikana, laskimoon): päivä 1
Croatian: Metotreksat (5 g/m² kroz 24 sata, i.v.): dani 1 i 15
Finnish: Imatinib medac 100 mg:n kapselit ovat 60 kapselin läpipainopakkauksissa.
Croatian: Imatinib medac 100 mg kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 60 kapsula u blisterima.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib medac 400 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Imatinib medac 400 mg
Finnish: • monoterapiana aikuispotilaille, joilla on uusiutunut tai vaikeahoitoinen Ph+ ALL.
Croatian: • odraslih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om u obliku monoterapije,
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza kratice EXP/ „Rok valjanosti".
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Imatinib medac 100 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Imatinib medac 100 mg
Finnish: Deksametasoni (6 mg/m²/vrk, suun kautta): päivät 1-5; 29-33
Croatian: DEX (6 mg/m/²dan, p.o.): dani 1-5; 29-33
Finnish: Melko harvinainen: Hypertensio, hematoomat, subduraalihematooma, ääreisosien kylmyys,
Croatian: Hipertenzija, hematom, subduralni hematom, periferna hladnoća, hipotenzija, Raynaudov fenomen
Finnish: Imatinib medac 400 mg kovat kapselit ovat koon "00" liivatekapseleita , joissa on karamellinvärinen runko-osa ja kärki.
Croatian: Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule želatinske su kapsule veličine "00", sa žuto-smećkastim tijelom i kapicom.
Finnish: CP 1,2 g/m² laskimoon (3 h), päivä 1; daunorubisiini 60 mg/m² laskimoon (1 h), päivät 1-3; vinkristiini 1,3 mg/m² laskimoon, päivät 1, 8, 15, 21; prednisoloni 60 mg/m²/vrk suun kautta
Croatian: Indukcijska terapija CP 1,2 g/m² i.v. (3 h), dan 1; daunorubicin 60 mg/m² i.v. (1 h), dani 1-3; vinkristin 1,3 mg/m² i.v., dani 1, 8, 15, 21; prednizolon 60 mg/m²/dan peroralno
Finnish: Ylläpito (8 viikon hoitojaksot) Hoitojaksot 1-4
Croatian: (8-tjedni ciklusi) Ciklusi 1-4
Finnish: Lääkärisi seuraa Imatinib medacin käytön aikana säännöllisesti, tehoaako lääkitys.
Croatian: Dok uzimate Imatinib medac, liječnik će redovito pratiti da li lijek djeluje.
Finnish: Annostus myelodysplastisessa oireyhtymässä tai myeloproliferatiivisissa sairauksissa (MDS/MPD) aikuisille
Croatian: Doziranje za MDS/MPD u odraslih bolesnika
Finnish: Vaikea kokonaisbilirubiini: > 3-10 ULN ASAT: mikä tahansa arvo ULN = normaaliarvon yläraja laitoksessa ASAT = asparaattiaminotransferaasi
Croatian: GGN = institucionalna gornja granica normale AST = aspartat-aminotransferaza
Finnish: toistetaan vaihe 1 ja aloitetaan imatinibihoito uudelleen pienennetyllä 400 mg annoksella.
Croatian: 9/l, treba ponoviti 1. korak i nastaviti primjenu imatiniba u smanjenoj dozi od 400 mg.
Finnish: Pediatriset potilaat: I2301-tutkimuksessa avoimeen, sekventiaalisilla kohorteilla toteutettuun, satunnaistamattomaan, vaiheen III monikeskustutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 93 lasta, nuorta ja nuorta aikuista (ikä 1 - 22 v), joilla oli Ph+ ALL.
Croatian: U ispitivanju I2301 ukupno 93 djece, adolescenata i mladih odraslih osoba (u dobi od 1 do 22 godine) s Ph+ ALL-om bilo je uključeno u otvoreno, multicentrično, sekvencijsko kohortno, nerandomizirano ispitivanje faze III u kojem su primali imatinib (340 mg/m²/dan) u kombinaciji s intenzivnom kemoterapijom nakon indukcijskog liječenja.
Finnish: GIST-tutkimuksessa, kun potilaiden kasvainta ei voida leikata ja/tai kun kasvain on metastasoitunut, 3. asteen anemiaa raportoitiin 5,4 %:lla ja 4. asteen anemiaa 0,7 %:lla potilaista.
Croatian: U ispitivanju s bolesnicima s inoperabilnim i/ili metastazirajućim GIST-om, anemije 3. i 4. stupnja zabilježene su u 5,4 % odnosno 0,7 % bolesnika i mogle su biti povezane s gastrointestinalnim ili intratumorskim krvarenjem barem u nekih od tih bolesnika.
Finnish: 10 Luusto- ja lihaskipua ja siihen liittyviä tapahtumia todettiin yleisemmin KML-potilailla kuin
Croatian: 10) Mišićno-koštana bol i srodni događaji češće su uočeni u bolesnika s KML-om nego u bolesnika s GIST-om.
Finnish: Suun kautta annetun imatinibin AUC-keskiarvo suureni lineaarisesti ja suhteessa annokseen suurennettaessa annoksia alueella 25 - 1 000 mg. Imatinibin kinetiikka ei muuttunut toistuvassa annostelussa, ja kumuloituminen oli 1,5 - 2,5-kertaista vakaassa tilassa, kun annos otettiin kerran vuorokaudessa.
Croatian: Nije bilo promjene kinetike imatiniba nakon ponovljenog doziranja, a akumulacija je bila 1,5-2,5 puta veća u stanju dinamičke ravnoteže kada je lijek doziran jednom na dan.
Finnish: Tietoja käytöstä kroonista myelooista leukemiaa sairastaville alle 2-vuotiaille lapsille ei ole.
Croatian: Ne postoji iskustvo s KML-om u djece mlađe od 2 godine.
Finnish: Annoksen muuttaminen neutropenian ja trombosytopenian vuoksi: Käyttöaihe
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije i trombocitopenije:
Finnish: 1, sinuiitti, selluliitti, ylähengitystieinfektiot, influenssa, virtsatieinfektiot, gastroenteriitti, sepsis
Croatian: 1, sinusitis, celulitis, infekcija gornjih dišnih puteva, gripa, infekcija mokraćnog sustava,
Finnish: Potilailla, joilla saavutettiin täydellinen molekulaarinen vaste ja minimaalinen jäännöstauti, saavutettiin kuitenkin parempia tuloksia sekä remission kestossa (p = 0,01) että tautivapaassa elossaoloajassa (p = 0,02).
Croatian: Kao što se očekivalo na temelju dizajna studije, nije uočena razlika u trajanju remisije, preživljenju bez bolesti ili ukupnom preživljenju, premda su bolesnici s potpunim molekularnim odgovorom i s minimalnom rezidualnom bolešću imali bolji ishod u smislu dužine remisije (p=0,01) i preživljenja bez bolesti (p=0,02).
Finnish: Syklofosfamidi (300 mg/m²/vrk, laskimoon): päivät 22-26
Croatian: CPM (300 mg/m²/dan, i.v.): dani 22-26
Finnish: Hyperkalemia, hypomagnesemia
Croatian: Hiperbilirubinemija, hepatitis, žutica
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran : 04. 2015.
Finnish: Kaksi lääkettä on biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
Croatian: Dva su lijeka su bioekvivalentna kada u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.
Finnish: Imatinib medac on saatavana kapseleina (100 ja 400 mg).
Croatian: Lijek Imatinib medac dostupan je u kapsulama (100 i 400 mg).
Finnish: Imatinib medacia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Imatinib medacia varten 25. syyskuuta 2013.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Imatinib medac na snazi u Europskoj uniji od 25. rujna 2013.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että jotkin potilaiden geeneistä ovat uudelleenjärjestyneet siten, että niistä muodostuu erityinen kromosomi, jonka nimi on Philadelphia-kromosomi.
Croatian: To znači da su se njihovi određeni geni preraspodijelili tako da tvore poseban kromosom nazvan Philadelphia kromosom.
Finnish: Annos määräytyy hoidettavan sairauden, potilaan iän ja kunnon sekä hoitovasteen mukaan, mutta se saa olla korkeintaan 800 mg päivässä.
Croatian: Doza ovisi o bolesti koja se liječi, dobi i stanju bolesnika, te reakciji na liječenje, no ne smije premašiti 800 mg na dan.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Imatinib medacin käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Imatinib medac.
Finnish: Näitä entsyymejä on syöpäsolujen tietyissä reseptoreissa ja myös niissä reseptoreissa, jotka osallistuvat solujen stimulointiin, minkä vuoksi ne jakautuvat hallitsemattomasti.
Croatian: Ti se enzimi nalaze u određenim receptorima u stanicama raka, uključujući i receptore koji su uključeni u stimulaciju stanica za nekontrolirano dijeljenje.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Imatinib medacia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Imatinib medac nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Sitä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta sellaisten potilaiden hoitamisesta, joilla on jokin verisyöpä tai kiinteitä kasvaimia.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept, a terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s različitim rakovima krvi ili solidnim tumorima.
Finnish: Imatinib medac imatinibi
Croatian: Imatinib medac imatinib
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Imatinib medac.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Imatinib medac.
Finnish: Imatinib medac otetaan suun kautta ruoan ja suuren vesimäärän kanssa mahaan ja suolistoon kohdistuvan ärsytyksen riskin pienentämiseksi.
Croatian: Imatinib medac se uzima peroralno uz obrok i veliku čašu vode kako bi se smanjio rizik od iritacije želuca i crijeva.
Finnish: Sillä hoidetaan lapsia myös sairauden kroonisessa vaiheessa, jos sairaus ei reagoi alfainterferonihoitoon (toinen syöpälääke), ja sairauden pidemmälle edenneissä vaiheissa (akseleraatiovaihe ja blastikriisi).
Croatian: Lijek se također koristi u djece u „kroničnoj fazi" bolesti nakon neuspjeha terapije interferonom-alfa (drugog antikancerogenog lijeka), te u uznapredovanim fazama bolesti („u ubrzanoj fazi" ili „u blastičnoj krizi");
Finnish: • Aikuiset, joilla on dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), syöpätyyppi (sarkooma), jossa ihonalaisen kudoksen solut jakautuvat hallitsemattomasti.
Croatian: • odraslih osoba s dermatofibrosarkomom protuberansom (DFSP), tipom raka (sarkoma) u kojem se stanice u tkivu ispod kože nekontrolirano dijele.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Glivecin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Glivec, koristi nadmašuju identificirane rizike.
Finnish: Koska Imatinib medac on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Croatian: Budući da je lijek Imatinib medac generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također je dostupan na internetskim stranicama Agencije.
Finnish: Imatinib medacin vaikuttava aine, imatinibi, on proteiinin tyrosiinikinaasin estäjä.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Imatinib medac, imatinib, je inhibitor protein-tirozin kinaze.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit Imatinib medac auttaa hillitsemään solujen jakautumista.
Croatian: Blokirajući te receptore, lijek Imatinib medac pomaže u kontroli podjele stanica.
Finnish: Imatinib medacin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Imatinib medac.
Finnish: Muita tietoja Imatinib medacista
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imatinib medac
Finnish: Imatinib medacia annetaan aikuisille DFSP:n hoitoon, kun syöpää ei voida poistaa kirurgisesti, ja aikuisille, joita ei voida leikata syövän uusiuduttua hoidon jälkeen tai levittyä kehon muihin osiin.
Croatian: Lijek Imatinib medac koristi se za liječenje odraslih bolesnika s DFSP-om koji nisu podobni za kirurški zahvat i odraslih bolesnika koji nisu podobni za kirurški zahvat u slučaju kada se rak ponovo razvio nakon prethodnog liječenja ili je metastazirao u druge dijelove tijela.
Finnish: Imatinib medacia annetaan aikuisille HES- tai KEL-potilaille, joilla kaksi geeniä, FIP1L1 ja PDGFRα, ovat järjestyneet erityisellä tavalla uudelleen.
Croatian: Lijek Imatinib medac koristi se za liječenje odraslih bolesnika s HES-om ili CEL-om sa specifičnom preraspodjelom dva gena naziva FIP1L1 i PDGFR;
Finnish: Lisää tietoja Imatinib medac -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Imatinib medac pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mitkä ovat Imatinib medacin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Imatinib medac?
Finnish: • Ph+ KML:ää sairastavat aikuiset blastikriisin aikana.
Croatian: • odraslih osoba s Ph+ KML-om u blastičnoj krizi;
Finnish: Mitä Imatinib medac on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je lijek Imatinib medac i za što se koristi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Imatinib medacin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Imatinib medac?
Finnish: Imatinib medac on geneerinen lääke.
Croatian: Lijek Imatinib medac je „generički lijek".
Finnish: Koska Imatinib medac on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen (Glivec) nähden.
Croatian: Budući da je lijek Imatinib medac generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Glivec.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Imatinib medac on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Glivec.
Croatian: To znači da je lijek Imatinib medac sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Glivec.
Finnish: Miksi Imatinib medac on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Imatinib medac odobren?
Finnish: Imatinib medacia käytetään, kun potilaat ovat Philadelphia-kromosomipositiivisia (Ph+).
Croatian: Lijek Imatinib medac koristi se za liječenje bolesnika koji imaju „pozitivan Philadelphia kromosom" (Ph+).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Imatinib medacin on osoitettu vastaavan laadullisesti Gliveciä ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu primjenu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako lijek Imatinib medac posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Glivec.
Finnish: Miten Imatinib medacia käytetään?
Croatian: Kako se Imatinib medac koristi?
Finnish: Se tarkoittaa, että se estää erityisesti tyrosiinikinaasi-nimisten entsyymien toimintaa.
Croatian: To znači da blokira određene enzime poznate pod nazivom tirozin kinaze.
Finnish: Imatinib medac on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on imatinibi.
Croatian: Lijek Imatinib medac je antikancerogeni lijek koji sadrži djelatnu tvar imatinib.
Finnish: Sitä käytetään myös yksinään hoidettaessa aikuisia, joiden Ph+ ALL on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen tai johon muut lääkkeet eivät tehoa.
Croatian: Lijek Imatinib medac također se koristi samostalno za liječenje recidirajućeg Ph+ ALL-a nakon prethodnog liječenja ili u osoba koje ne reagiraju na druge lijekove;