FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will decide what dose of Jylamvo you should take according to the condition you are being treated for, how severe it is and your general health.
French: Votre médecin déterminera la dose de Jylamvo que vous devez prendre en fonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité, sa sévérité et votre état de santé général.
English: This should also be considered during simultaneous administration of haematotoxic medicinal products.
French: Cela doit également être envisagé pendant l'administration concomitante de médicaments hématotoxiques.
English: Cases of overdose have been reported, sometimes fatal, due to erroneous daily intake instead of weekly intake of oral methotrexate.
French: Des cas de surdosage ont été signalés, parfois fatals, dus à une prise quotidienne erronée (au lieu d'une prise hebdomadaire) de méthotrexate oral.
English: Your doctor should perform blood tests before the beginning of treatment to check how well your kidneys and liver are working.
French: Votre médecin doit effectuer des analyses de sang avant le début du traitement pour contrôler le travail de vos reins et de votre foie.
English: If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
French: Si vous êtes enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, consultez votre médecin dès que possible.
English: The MAH should implement the agreed targeted follow-up questionnaires for all medication errors resulting in overdose.
French: Le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre les questionnaires de suivi ciblé convenus pour toutes les erreurs de médication aboutissant à un surdosage.
English: Further research is needed to establish whether serial liver function tests or determinations of propeptide of type III collagen are appropriate for detecting hepatotoxicity.
French: Des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des tests de la fonction hépatique en série ou des analyses du propeptide du collagène de type III sont appropriés pour détecter une hépatotoxicité.
English: If there is the possibility of renal impairment (e.g. in elderly subjects), monitoring should take place at shorter intervals.
French: Si la fonction rénale est susceptible d'être altérée (par exemple, chez les sujets âgés), un suivi à des intervalles plus courts doit être mis en place.
English: • Concurrent vaccination with live vaccines
French: • Vaccination concomitante avec des vaccins vivants
English: • The pharmacist should counsel the patient about the inadvertent daily instead of once-weekly dosing.
French: • Le pharmacien doit conseiller le patient sur l'administration quotidienne par inadvertance plutôt qu'hebdomadaire.
English: - Renal function should be monitored by renal function tests and urinalyses.
French: - La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses urinaires.
English: If serum creatinine levels are increased, the dose should be reduced.
French: Si les taux de créatinine sérique sont augmentés, la dose doit être réduite.
English: Alkalinisation of the urine must be tested by repeated pH monitoring (value greater than or equal to 6.8) for at least the first 24 hours after the administration of methotrexate is started.
French: L'alcalinisation des urines doit être testée à l'aide d'un contrôle périodique du pH (valeur supérieure ou égale à 6,8) pendant au moins les 24 premières heures suivant l'initiation de méthotrexate.
English: Methotrexate can reduce the number of white blood cells and therefore weaken your immune defences.
French: Le méthotrexate peut réduire le nombre de globules blancs et, par conséquent, affaiblir vos défenses immunitaires.
English: • Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
French: • Rappel aux patients utilisant le méthotrexate pour une indication nécessitant une prise hebdomadaire de planifier de prendre le médicament une seule fois par semaine et d'écrire, sur la carte, le jour de la semaine auquel le médicament doit être pris.
English: Methotrexate induces gene and chromosomal mutations in vitro and in vivo.
French: Le méthotrexate induit des mutations génétiques et chromosomiques in vitro et in vivo.
English: Parents, care givers and patients should be advised to keep methotrexate out of the reach of children, preferably in a locked cupboard.
French: Il convient de recommander aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de conserver le méthotrexate hors de la portée des enfants, de préférence dans un placard fermé à clé.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
French: • Recommandation visant à surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de surdosage (qui affectent essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal)
English: Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
French: Des données provenant d'un essai randomisé chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (âgés de 2,8 à 15,1 ans) indiquaient une plus grande biodisponibilité orale du méthotrexate à jeun.
English: Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
French: Le traitement doit suivre les protocoles thérapeutiques actuellement publiés pour les enfants (voir rubrique 4.4).
English: Concurrent folic acid supplementation of 5 mg twice weekly (except on the day of administration) is indicated additionally.
French: Une supplémentation concomitante en acide folique de 5 mg deux fois par semaine (excepté le jour de l'administration) est par ailleurs indiquée.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
French: À plus fortes doses, les données sont insuffisantes pour pouvoir estimer les risques de malformations ou de fausse couche après exposition du père.
English: If you are a parent or caregiver giving the medicine, wash your hands before and after giving a dose.
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
English: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
French: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Royaume-Uni
English: Follow your doctor's dose recommendations.
French: Suivez les recommandations posologiques de votre médecin.
English: Symptoms may return after treatment discontinuation.
French: Les symptômes peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement.
English: Therefore, the possible effects on reproduction, pregnancy loss and congenital malformations should be discussed with female patients of childbearing age (see section 4.6).
French: Par conséquent, les effets potentiels sur la reproduction, les fausses couches et les malformations congénitales doivent être discutés avec les patientes de sexe féminin en âge de procréer (voir rubrique 4.6).
English: A chest X-ray must be taken in order to be able to exclude an infection.
French: Une radiographie du thorax doit être pratiquée afin d'exclure toute infection.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
French: Environ 10 % de la quantité de méthotrexate administrée est métabolisé au niveau du foie.
English: DO NOT push down the plunger too hard or squirt the medicine to the back of the mouth or throat as this may cause choking.
French: NE PAS pousser trop fort sur le piston et ne pas expulser le médicament dans le fond de la bouche ou de la gorge car cela peut provoquer un étouffement.
English: This medicine can be taken with or without food.
French: Ce médicament peut être pris avec ou sans nourriture.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur pour les produits cytotoxiques - vérifiez auprès de votre pharmacien.
English: What Jylamvo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Jylamvo et dans quel cas est-il utilisé
English: The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
French: Le principal métabolite est le 7-hydroxyméthotrexate.
English: Methotrexate crosses the placental barrier in rats and monkeys.
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
English: In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
French: Dans le cas du psoriasis, la prolifération cellulaire de l'épithélium est nettement supérieure par rapport à la peau normale.
English: Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
French: Le traitement avec des doses modérément élevées ou élevées de méthotrexate ne doit pas être instauré si les valeurs du pH urinaire sont inférieures à 7,0.
English: It is recommended that a test dose of 2.5-5 mg (1.25-2.5 ml) be administered one week prior to initiation of therapy, in order to detect early occurring adverse reactions.
French: Il est recommandé d'administrer une dose test de 2,5 à 5 mg (1,25 à 2,5 ml) une semaine avant le début du traitement afin de détecter précocement d'éventuels effets indésirables.
English: • Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
French: • Prise en charge du surdosage (notamment l'utilisation de folinate de calcium et l'interruption du traitement).
English: A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
French: Une analyse de sang sera réalisée afin de déceler une éventuelle diminution du nombre de globules blancs (agranulocytose).
English: Contents of the pack and other information What Jylamvo contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Jylamvo
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Quay Pharmaceuticals Limited
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Quay Pharmaceuticals Limited
English: Following the occurrence of haematemesis, black-coloured stools or blood in the stools, treatment must be discontinued.
French: En cas d'hématémèse, de selles noires ou de sang dans les selles, le traitement doit être interrompu.
English: − insomnia
French: − insomnie;
English: Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance appropriée pendant le traitement afin de détecter et d'évaluer dans un laps de temps minimal les signes d'éventuels effets toxiques ou réactions indésirables.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu)
English: It is associated with malformations of the skull, face, heart and blood vessels, brain, and limbs.
French: Il est associé à des malformations du crâne, de la face, du cœur et des vaisseaux sanguins, du cerveau et des membres.
English: It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
French: Il est présenté dans un flacon de verre brun contenant 60 ml de solution et est muni d'un bouchon avec sécurité enfant.
English: − red eyes, damage to the retina of the eye
French: − yeux rouges, lésion de la rétine de l'œil;
English: The severity of these reactions depends on the dose, mode and duration of application of methotrexate.
French: La sévérité de ces réactions dépend de la dose, du mode et de la durée de traitement par le méthotrexate.
English: Stomatitis, Dyspepsia
French: Stomatite, dyspepsie
English: Methotrexate should be used with caution in paediatric patients.
French: Le méthotrexate doit être utilisé avec prudence chez les patients pédiatriques.
English: A 10 ml oral dosing syringe is provided for accurate measurement of the prescribed dose (see Package Leaflet).
French: Une seringue doseuse de 10 ml est fournie afin de mesurer avec précision la dose prescrite (voir la notice).
English: Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
French: L'excrétion se produit principalement sous forme inchangée par filtration glomérulaire et sécrétion active au niveau des tubules proximaux des reins.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, notamment au cours du premier trimestre (voir rubrique 5.3).
English: Severe side effects can occur even when methotrexate is used at low doses.
French: Des effets indésirables sévères peuvent se produire y compris lorsque le méthotrexate est utilisé à faibles doses.
English: An overdose of methotrexate can cause serious reactions.
French: Un surdosage de méthotrexate peut causer des réactions graves.
English: Due to its effect on the immune system, methotrexate may impair the response to vaccinations and affect the results of immunological tests.
French: En raison de ses effets sur le système immunitaire, le méthotrexate peut altérer la réponse aux vaccinations et affecter les résultats des tests immunologiques.
English: This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 3 ans en raison d'un manque de données disponibles pour cette tranche d'âge.
English: Methotrexate can have a genotoxic effect.
French: Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique.
English: Take the medicine pack with you when you visit your doctor or the hospital.
French: Emportez avec vous la boîte du médicament lorsque vous allez consulter votre médecin ou que vous vous rendez à l'hôpital.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données existantes):
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
French: Des maladies pulmonaires induites par le méthotrexate, telles qu'une pneumopathie, peuvent survenir de manière aiguë à tout moment du traitement, ne sont pas toujours totalement réversibles et ont déjà été constatées avec toutes les doses (y compris une dose aussi faible que 7,5 mg (3,75 ml)/semaine).
English: Methotrexate should be discontinued in patients with pulmonary symptoms and an immediate examination (including chest X-ray) should be performed to exclude infection and tumours.
French: Le méthotrexate doit être arrêté chez les patients présentant des symptômes pulmonaires et un examen immédiat (incluant une radiographie du thorax) doit être réalisé afin d'exclure une infection ou une tumeur.
English: Methotrexate has been shown to be genotoxic in animal studies, such that the risk of genotoxic effects on sperm cells cannot completely be excluded.
French: Une génotoxicité du méthotrexate a été démontrée dans les études chez l'animal, de sorte que le risque d'effets génotoxiques sur le sperme ne peut pas être totalement exclu.
English: THIS PATIENT CARD IS ONLY INTENDED FOR PATIENTS WHO USE A METHOTREXATE-CONTAINING MEDICINE FOR ARTHRITIS AND PSORIASIS.
French: CETTE CARTE PATIENT NE CONCERNE QUE LES PATIENTS QUI UTILISENT UN MÉDICAMENT CONTENANT DU MÉTHOTREXATE DANS LE TRAITEMENT DE L'ARTHRITE ET DU PSORIASIS.
English: • Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
French: • Infections sévères, aiguës ou chroniques, telles que la tuberculose et l'infection par le VIH
English: − kidney failure, reduction or lack of urine production, abnormal levels of electrolytes in blood
French: − insuffisance rénale, réduction ou absence de production urinaire, taux anormaux d'électrolytes dans le sang;
English: − thirst and/or frequent urination
French: − soif et/ou mictions fréquentes;
English: • Inform on serious adverse effects that may be fatal and on the symptoms of overdose and steps to be taken should symptoms arise to enable the patient to seek medical help in time
French: • Informations sur les effets indésirables graves potentiellement fatals, ainsi que sur les symptômes de surdosage et les mesures à prendre en cas d'apparition de symptômes afin que le patient puisse bénéficier d'une prise en charge médicale rapide.
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
French: Très rare (<1/10,000) Fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles)
English: You will possibly also have an X-ray of your chest.
French: Il se peut également que vous deviez passer une radiographie du thorax.
English: Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
French: Votre médecin peut ajuster la dose selon vos besoins en fonction de votre réponse au traitement et des effets indésirables.
English: PATIENT CARD TEXT
French: TEXTE DE LA CARTE PATIENT
English: If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
French: Si un traitement en association est requis, la numération de formule sanguine et la fonction rénale doivent être surveillées.
English: Recommended examinations and safety measures
French: Examens et mesures de sécurité recommandés
English: An increased monitoring frequency should be considered when the dose is increased.
French: Une fréquence de suivi accrue doit également être envisagée lorsque la dose est augmentée.
English: These effects appear to be reversible after discontinuation of therapy in most cases.
French: Ces effets semblent dans la plupart des cas être réversibles après l'arrêt du traitement.
English: Pull the syringe plunger back SLOWLY so that the medicine is drawn from the bottle into the syringe until the WIDEST part of the white syringe plunger is lined up to the black syringe marking of the dose required.
French: Tirer le piston de la seringue LENTEMENT vers le bas, de façon à ce que le médicament soit aspiré du flacon dans la seringue jusqu'à ce que la partie LA PLUS LARGE du piston de la seringue blanche soit alignée avec la marque noire correspondant à la dose requise.
English: Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
French: Les enfants, les adolescents et les personnes âgées sous traitement par méthotrexate doivent faire l'objet d'une surveillance médicale étroite afin d'identifier rapidement les effets indésirables importants.
English: In these cases, symptoms that have been commonly reported are hematological and gastrointestinal reactions.
French: Dans ces cas, les symptômes qui ont été fréquemment rapportés étaient les réactions hématologiques et gastro-intestinales.
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
French: Dans les indications rhumatologiques, aucun élément ne permet d'étayer l'utilisation de biopsies hépatiques pour surveiller l'hépatotoxicité.
English: Jylamvo is for oral use and provided ready for use.
French: Jylamvo est destiné à un usage par voie orale et est fourni prêt à l'emploi.
English: Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
French: Alvéolite interstitielle/pneumonie (potentiellement fatale)
English: Pleural effusions or ascites
French: Épanchements pleuraux ou ascites
English: Severe visual disturbances
French: Troubles visuels graves
English: If your doctor considers that continuing treatment with methotrexate is essential, you must stop breast-feeding.
French: Si votre médecin considère qu'un traitement au méthotrexate est absolument nécessaire, vous devez arrêter d'allaiter.
English: • Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
French: • Informations sur l'importance de rédiger, sans abréviation, des ordonnances contenant des instructions claires sur le schéma d'administration hebdomadaire et le jour spécifique de la prise ; de plus, la dose doit toujours être prescrite en mg avec l'équivalence en ml en fonction de l'âge réel du patient.
English: Women who are pregnant, planning to be or breast-feeding should not handle methotrexate.
French: Les femmes enceintes, qui prévoient de l'être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler le méthotrexate.
English: Methotrexate therapy should only be resumed with particular caution, after careful consideration of the need for treatment and with increased vigilance for the possible recurrence of toxicity.
French: Le traitement par méthotrexate doit uniquement être repris avec beaucoup de prudence, après avoir soigneusement évalué la nécessité du traitement et en faisant preuve d'une vigilance accrue afin de détecter une éventuelle récidive de la toxicité.
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate (see sections 4.2 and 4.5).
French: Les préparations vitaminiques ou les autres produits contenant de l'acide folique, de l'acide folinique ou leurs dérivés peuvent diminuer l'efficacité du méthotrexate (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
French: Environ 50 % du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
English: 3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
French: 3 effet indésirable rapporté lorsque le méthotrexate est utilisé pour des indications rhumatologiques ou apparentées 4 voir remarques sur la biopsie du foie à la rubrique 4.4
English: Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
French: Il convient d'encourager les patients à signaler à leur médecin tout signe ou symptôme suggérant une infection.
English: It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
French: Il est important de détecter toute élévation de la concentration du principe actif dans les 48 heures suivant le début du traitement, sinon une intoxication irréversible au méthotrexate pourrait se produire.
English: • The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
French: • Nécessité d'informer le patient et les proches ou aidants au sujet de l'administration hebdomadaire.
English: Lymphoma1
French: Lymphome1
English: Prompt investigations should be considered when pulmonary alveolar haemorrhage is suspected to confirm the diagnosis.
French: Des examens doivent être rapidement envisagés en cas de suspicion d'hémorragie alvéolaire pulmonaire afin de confirmer le diagnostic.