FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kapcsolatfelvétel sajtóreferensünkkel Monika Benstetter
Bulgarian: Свържете се с нашия служител за връзка с медиите Monika Benstetter
Hungarian: Error!
Bulgarian: Тел.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Bulgarian: +44 (0)20 3660 8427 Ел. поща: press@ema.europa.eu
Hungarian: Ennek eredményeképpen egy gyógyszert felfüggesztettek.
Bulgarian: В резултат на това, е спрян лекарствен продукт.
Hungarian: A gyógyszer felfüggesztése ezért várhatóan nincs befolyással a betegekre az EU-ban.
Bulgarian: Поради това не се очаква спирането му да има въздействие върху пациентите в ЕС.
Hungarian: Az eredmények kétségeket vetettek fel a telephelyen érvényben lévő minőségkezelő rendszerrel kapcsolatban, és így a 2013 márciusa és 2015 márciusa között végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok adatainak megbízhatóságát illetően.
Bulgarian: Резултатите хвърлят съмнение върху използваната в центъра система за управление на качеството и следователно върху надеждността на данните от проучванията за биоеквивалентност, проведени между март 2013 г. и март 2015 г.
Hungarian: mivel alternatív vizsgálatokat nyújtottak be, amelyek alátámasztják a pozitív előny-kockázat profilt.
Bulgarian: тъй като са предоставени алтернативни проучвания, подкрепящи положителното съотношение полза/риск.
Hungarian: Az Alkem felülvizsgálata a német gyógyszerügynökség (BfArM) kérelme alapján 2016. április 1-jén kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Bulgarian: Преразглеждането на Alkem започна на 1 април 2016 г. по искане на компетентните органи за лекарствата в Германия (BfArM) съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО.
Hungarian: • A Cefuroxime Alkem és a Cefuroxime Krka (antibiotikumok) forgalomban maradhatnak az EU-ban,
Bulgarian: • Cefuroxime Alkem и Cefuroxime Krka (антибиотици) могат да продължат да се предлагат в ЕС,
Hungarian: További információk a gyógyszerekről
Bulgarian: Повече за лекарствата
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség egy gyógyszer felfüggesztését javasolja
Bulgarian: EMA препоръчва спиране на лекарствен продукт
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 8-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Bulgarian: Становището е препратено до Европейската комисия, която на 8 септември 2016 г. издаде окончателно правно обвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Hungarian: Az egyéb riluzol tartalmú gyógyszerek elérhetők maradnak.
Bulgarian: Налични са други лекарства, съдържащи рилузол.
Hungarian: Az EMA és a nemzeti hatóságok szorosan együttműködnek nemzetközi partnereikkel annak biztosítása végett, hogy az uniós forgalomba hozatali engedélyeket alátámasztó vizsgálatokat a lehető legmagasabb követelményeknek megfelelően végezzék és az érintett vállalatok mindenben kövessék a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
Bulgarian: EMA ще продължи да работи в тясно сътрудничество с националните органи и международните партньори, за да гарантира, че проучванията, използвани като основание за издаване на разрешения за употреба в ЕС, се провеждат в съответствие с най-високи стандарти, както и че фирмите продължават да спазват всички аспекти на добрата клинична практика (ДКП).
Hungarian: A felülvizsgálat nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezett gyógyszereket érintett egyes uniós tagállamokban, amelyeknek a forgalomba hozatali engedély iránti kérelme az Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
Bulgarian: Преразглеждането обхваща лекарства, разрешени по национални процедури в отделни държави - членки на ЕС, чиито заявления за разрешение за употреба включват данни от проучвания, проведени в Alkem Laboratories Ltd, Отдел по биоеквивалентност, C-17/7, Индустриален блок MIDC, Талоя, окр.
Hungarian: • A betegek folytathatják a gyógyszerük előírás szerinti szedését.
Bulgarian: Пациентите трябва да продължат да приемат лекарствата си, както са предписани.
Hungarian: Az ajánlások a német és holland hatóságok által 2015 márciusában közösen végzett, rutin ellenőrzést követték, amely két különböző, 2013-ban és 2014-ben a talojai telephelyen végzett vizsgálatból származó adatok félreértelmezését tárta fel.
Bulgarian: Препоръките са отправени след съвместна рутинна инспекция от компетентните органи на Германия и Дания през март 2015 г., която разкри погрешно представяне на данни при провеждането на две различни изпитвания през 2013 и 2014 г. в Талоя, Индия.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. szeptember 8. EMA/632642/2016
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A felülvizsgálatot az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP), az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben felelős bizottság végezte, amely elfogadta az Ügynökség véleményét.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), който отговаря за въпроси, свързани с лекарствата за хуманна употреба.
Hungarian: Ezért a bizottság javasolta, hogy az ezen vizsgálatok alapján engedélyezett, illetve értékelés alatt álló gyógyszereket függesszék fel, illetve utasítsák el az engedélyüket, amennyiben alternatív adatok nem állnak rendelkezésre más forrásból.
Bulgarian: Комитетът препоръча лекарствените продукти, които са разрешени или са в процес на оценяване въз основа на тези проучвания, да бъдат спрени или да им бъде отказано разрешаване, освен ако не са налични алтернативни данни от други източници.
Hungarian: Olyan gyógyszerek folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmére is kiterjedt, amelyek a telephelyről származó vizsgálati adatokat használtak fel.
Bulgarian: То обхваща също текущи заявления за разрешение за употреба на лекарствени продукти, използващи данни от проучвания в този център.
Hungarian: Raigad - 410208 India által végzett vizsgálatokból származó adatokat tartalmazott.
Bulgarian: Райгад - 410208 Индия.
Hungarian: • A Cefuroxime Ingen Pharma, amely jelenleg a nemzeti hatóságok értékelése alatt áll, még szóba jöhet engedélyezésre, mivel más forrásból származó vizsgálatokat nyújtottak be.
Bulgarian: Може да се обмисли разрешаването на Cefuroxime Ingen Pharma, което понастоящем се оценява от националните органи, тъй като са предоставени проучвания от други източници.
Hungarian: A CHMP ajánlása ezután továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező érvényű határozatot hozott.
Bulgarian: Препоръките на СНМР относно тези лекарствени продукти са изпратени до Европейската комисия, която издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС.
Hungarian: Az EMA-hoz tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy bár az Alkem Laboratories Ltd. által végzett vizsgálatok elvégzésével kapcsolatosan nincs bizonyíték káros hatásról vagy a hatásosság hiányáról, a vizsgálatokat a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek esetében nem lehet elfogadni az EU-ban.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на EMA отбеляза, че макар да няма доказателства за вреда или липса на ефективност, свързани с провеждането на проучвания от Alkem Laboratories Ltd, проучванията не могат да бъдат приети в заявления за разрешение за употреба в ЕС.
Hungarian: • Az Ibuprofen Orion-t, amely a nemzeti hatóságok értékelése alatt álló fájdalomcsillapító, nem engedélyezhető az Alkem Laboratories Ltd.-nél végzett vizsgálatok alapján.
Bulgarian: Ibuprofen Orion, болкоуспокоително средство, което понастоящем се оценява от националните органи, не може да бъде разрешено за употреба въз основа на проучванията, проведени в Alkem Laboratories Ltd.
Hungarian: 2016. június 23-án az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) egy gyógyszer (Riluzole Alkem) felfüggesztését javasolta, amely vonatkozásában a vizsgálatokat az Alkem Laboratories Ltd. telephelyén, Talojában, Indiában végezték, valamint kötelezte a vállalatokat, hogy új adatokat nyújtsanak be egy másik gyógyszer tekintetében, mielőtt azt engedélyeznék az Európai Unióban (EU).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на лекарствен продукт (Riluzole Alkem), за който са проведени проучвания в центъра Alkem Laboratories Ltd в Талоя, Индия, и поиска от фирмите да предоставят нови данни за друг лекарствен продукт преди разрешаването му в ЕС.
Hungarian: • Az Alkem Laboratories Ltd. telephelyén végzett egyes vizsgálatokat hibásnak találták.
Bulgarian: Установено е, че някои проучвания, проведени в центъра Alkem Laboratories Ltd, са неточни.
Hungarian: • A Riluzole Alkem-et, amely az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS) kezelésére szolgáló gyógyszer és még nem forgalmazzák az EU-ban, most fel kell függeszteni.
Bulgarian: Riluzole Alkem, лекарство за амиотрофична латерална склероза (АЛС), което още не е разрешено за употреба в ЕС, засега трябва да бъде спряно.
Hungarian: • A felfüggesztendő gyógyszer, a Riluzole Alkem, riluzolt tartalmaz, és még nincs forgalomban az EU-ban.
Bulgarian: Спряното лекарство Riluzole Alkem съдържа рилузол (riluzole) и засега не се предлага в ЕС.
Hungarian: Az értékelés alatt álló gyógyszerek nem kaphatnak jóváhagyást ezen vizsgálatok alapján; további adatokat kellene benyújtani az engedélyezés alátámasztására.
Bulgarian: На лекарствените продукти, които са в процес на оценяване, не може да бъде издадено разрешение за употреба въз основа на тези проучвания.
Hungarian: (Kereskedelmi ) név
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Hungarian: EU-szám
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Bulgarian: Лекарствена форма
Hungarian: Hatáserőss ég
Bulgarian: Първична опаковка
Hungarian: Gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Hungarian: Első felbontás után: 60 nap.
Bulgarian: След първото отваряне: 60 дни.
Hungarian: A kötődésért két fehérjefrakció felelős.
Bulgarian: В свързването участват две протеинови фракции.
Hungarian: Az egészséges felnőtt önkéntesek 68,8%-a az ízt semlegesként írta le.
Bulgarian: 68,8 % от здравите възрастни доброволци описват вкуса като неутрален.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alkindi
Bulgarian: Други лекарства и Alkindi
Hungarian: A tünetek általában a kezelés megkezdését követő néhány napon vagy héten belül alakulnak ki.
Bulgarian: Обикновено симптомите възникват в рамките на няколко дни или седмици след започване на лечението.
Hungarian: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Bulgarian: Тел.: +31 (0)20 6615 072 info@diurnal.co.uk
Hungarian: Azokban a helyzetekben, amikor a szervezet túlzott fizikai és/vagy mentális stressznek van kitéve, a betegeknek nagyobb adagra lehet szüksége, különösen délután vagy este.
Bulgarian: В ситуации, при които организмът е изложен на прекомерен физически и/или психичен стрес, е възможно пациентите да се нуждаят от увеличена доза, особено следобед или вечер.
Hungarian: Az Alkindi egyidejű beadása étellel és itallal
Bulgarian: Alkindi с храна и напитки
Hungarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452 Franciaország
Bulgarian: Delpharm Lille SAS Parc d'Activités Roubaix-Est 22 rue de Toufflers CS 50070 Lys Lez Lannoy, 59 452
Hungarian: Az endokrinológus meg fogja Önt tanítani arra, hogyan tegye ezt sürgős helyzet esetén.
Bulgarian: Вашият ендокринолог ще Ви обучи как да правите това при спешни случаи.
Hungarian: Az 1. kohorszban lévő 12 gyermek (életkor tartomány 2,6-4,7 év) közül hatan válaszoltak egy módosított ízletességi kérdőívre.
Bulgarian: Шест от 12-те деца от кохорта 1 (на възраст между 2,6 и 4,7 години) отговарят на адаптиран въпросник за вкусовите качества.
Hungarian: A lehető legalacsonyabb adagot kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската възможна доза.
Hungarian: A vizsgálati alanyok legalább 50%-a számolt be arról, hogy az íz, az érzés a szájban és a lenyelés könnyűsége nagyon jó volt, és hogy feltehetően ismét alkalmaznák a gyógyszert.
Bulgarian: ≥50 % от участниците съобщават, че вкусът, усещането в устата и лекотата на поглъщане са много добри и че найвероятно ще приемат лекарствения продукт отново.
Hungarian: A relatív elégtelenség ezen típusa hónapokig fennállhat a kezelés megszakítását követően, ezért minden olyan esetben, amikor ebben az időszakban stressz jelentkezik, újra kell kezdeni a kortikoszteroid-kezelést.
Bulgarian: Този тип относителна недостатъчност може да продължи с месеци след спиране на терапията; поради това при всеки случай на стрес в рамките на този период трябва да се възобнови кортикостероидната терапия.
Hungarian: Ha a gyermeke beteg lesz
Bulgarian: Ако състоянието на Вашето дете се влоши
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag az Ön gyermekének írta fel.
Bulgarian: - Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic Safety Update Report, PSUR)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА • Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Hungarian: Stressz esetén szükséges lehet az adag átmeneti növelése.
Bulgarian: При стрес е възможно да се наложи временно увеличаване на дозата.
Hungarian: A hidrokortizon a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) révén metabolizálódik.
Bulgarian: Хидрокортизон се метаболизира чрез цитохром P450 3A4 (CYP3A4).
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на ПАДБ за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарствата.
Hungarian: Fertőző betegségek és immunizáció
Bulgarian: Инфекции и имунизация
Hungarian: A kockázatok nagyobbak lehetnek magas dózisok/szisztémás expozíció esetében (lásd még a 4.5 pontot), habár a dózisszintek nem teszik lehetővé a reakciók kezdetének, típusának, súlyosságának vagy időtartamának megbecsülését.
Bulgarian: Рисковете могат да бъдат по-големи при по-високи дози/системна експозиция (вж. също точка 4.5), въпреки че нивата на дозата не позволяват прогнозиране на началото, типа, тежестта или продължителността на реакциите.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer hatástalan, és nem szükséges egy másik adagot beadni a gyermekének.
Bulgarian: Това не означава, че лекарството няма да подейства и не е необходимо да давате друга доза на Вашето дете.
Hungarian: A csecsemők gyakori kontrollt igényelnek, és legalább 3-4 havonta meg kell vizsgálni őket a növekedés, a vérnyomás és az általános állapot felmérése céljából.
Bulgarian: Кърмачетата се нуждаят от честа оценка на състоянието, която трябва да се извършва най-малко на всеки 3 до 4 месеца и да включва оценка на растежа, кръвното налягане и общото състояние.
Hungarian: Gyakoriság: nem ismert
Bulgarian: С неизвестна честота
Hungarian: Az Alkindi-t pozitívan értékelték az ízletesség tekintetében.
Bulgarian: Alkindi се оценява положително по отношение на вкусовите качества.
Hungarian: A kezelést a kívánt klinikai válasz eléréséhez szükséges minimális adagra kell korlátozni, és amikor a dózis csökkentése lehetséges, azt fokozatosan kell végrehajtani.
Bulgarian: Лечението трябва да се ограничи до минималната доза, необходима за постигане на желания клиничен отговор, а когато е възможно намаляване на дозата, то трябва да се извършва постепенно.
Hungarian: Az Alkindi granulátum egy kapszulában található, amelyet alkalmazás előtt fel kell nyitni.
Bulgarian: Гранулите Alkindi са поставени в капсула, която трябва да се отвори преди употреба.
Hungarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen Hollandia
Bulgarian: Van Heuven Goedhartlaan 935 A 1181LD Amstelveen
Hungarian: - gyermeke műtétre vár.
Bulgarian: - ако подлежи на операция.
Hungarian: Állatkísérletek során a kortikoszteroidok esetében reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност на кортикостероидите (вж. точка 5.3).
Hungarian: Felnyitás napja:
Bulgarian: Дата на отваряне:
Hungarian: A legtöbb reakció visszafejlődik a dózis csökkentése vagy a kezelés felfüggesztése után, bár szükség lehet specifikus kezelésre.
Bulgarian: Повечето реакции преминават след намаляване на дозата или спиране на приложението, но е възможно да се наложи специално лечение.
Hungarian: A kortikoszteroidok legtöbb nemkívánatos hatása a dózissal és az expozíció időtartamával függ össze.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции на кортикостероидите са свързани с дозата и продължителността на експозиция.
Hungarian: Nincs antidótuma.
Bulgarian: Липсва антидот.
Hungarian: Hogyan kell kinyitni az Alkindi kapszulát, és beadni a granulátumot?
Bulgarian: Как да отворите капсулата Alkindi и да дадете гранулите
Hungarian: Szórja ki az összes granulátumot a kapszulából.
Bulgarian: Изсипете всички гранули от капсулата.
Hungarian: A glükokortikoidoknak sokféle, összetett metabolikus hatásuk van.
Bulgarian: Глюкокортикоидите причиняват изразени и разнообразни метаболитни ефекти.
Hungarian: Ebben az esetben szükség szerint tüneti kezelést kell megkezdeni.
Bulgarian: При такива случаи трябва да се назначи необходимото симптоматично лечение.
Hungarian: - A viselkedés megváltozása, ideértve az alábbiakat: valósággal való kapcsolat elvesztése (pszichózis) nem valós érzetekkel (hallucinációk) és mentális zavartsággal (delírium); túlzott izgalom és túlzott aktivitás (mánia); intenzív boldogság és izgalom érzése (eufória).
Bulgarian: - Промени в поведението, включващи: загуба на връзка с реалността (психоза) с усещания, които не са реални (халюцинации) и психична обърканост (делириум) превъзбуда и свръхактивност (мания) усещане за силно щастие и възбуда (еуфория).
Hungarian: Mellékvese-elégtelenség hormonpótló kezelésére csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél (születéstől <18 éves korig).
Bulgarian: Заместителна терапия при надбъбречна недостатъчност при кърмачета, деца и юноши (на възраст от раждането до < 18 години).
Hungarian: A legalacsonyabb megfelelő szteroidadagot kell alkalmazni az egyes betegek válasza alapján.
Bulgarian: Трябва да се прилага най-ниската подходяща доза стероиди в зависимост от отговора на конкретния пациент.
Hungarian: Emellett módosítják a szervezet különböző ingerekre adott immunválaszát is.
Bulgarian: В допълнение те променят имунната реакция на организма при различни стимули.
Hungarian: Amennyiben a granulátumot egy kanálnyi pépes ételre szórják, azt haladéktalanul (5 percen belül) be kell adni a gyermeknek, és nem szabad későbbi felhasználás céljára tárolni.
Bulgarian: Ако гранулите са поръсени в лъжица с мека храна, тя трябва да бъде дадена веднага (в рамките на 5 минути), а не да се съхранява за бъдеща употреба.
Hungarian: Az Alkindi alkalmazott dózistartománya 1 és 4 mg között volt.
Bulgarian: Диапазонът на приложената доза Alkindi е между 1 и 4 mg.
Hungarian: A hidrokortizon-túladagolást követő akut toxicitásra és/vagy halálra vonatkozó jelentések ritkák.
Bulgarian: Съобщенията за остра токсичност и/или смъртни случаи при предозиране на хидрокортизон са редки.
Hungarian: ATC kód: H02AB09 Hatásmechanizmus
Bulgarian: ATC код: H02AB09
Hungarian: Amennyiben elfelejtett beadni a gyermeknek egy adagot, a lehető leghamarabb adja be a gyermeknek azt az adagot, amint eszébe jut, és a következő adagot a szokásos időpontban adja be akkor is, ha ez azt jelenti, hogy a gyermeke egyszerre két adagot kap.
Bulgarian: Ако забравите да дадете доза на Вашето дете, дайте я веднага щом си спомните, както и следващата доза в обичайния за това час, дори ако това означава детето да приеме две дози едновременно.
Hungarian: Emellett potens gyulladáscsökkentő hatásuk miatt sok szervrendszer betegsége esetén is alkalmazzák őket.
Bulgarian: Освен това те се използват заради силното им противовъзпалително действие при заболявания на много органи.
Hungarian: - Gyomorfájdalom (gasztritisz) vagy hányinger.
Bulgarian: - Стомашни болки (гастрит) или гадене
Hungarian: - A granulátumot vagy közvetlenül a gyermek nyelvére kell szórni, vagy egy kanálra, amelyet a gyermek szájába kell helyezni.
Bulgarian: - Гранулите се изсипват директно върху езика на детето или в лъжица, която се поставя в устата на детето.
Hungarian: - Bármelyik módszert alkalmazzák is, a kapszulát meg kell kocogtatni annak érdekében, hogy az összes granulátumot kiürítsék belőle.
Bulgarian: - Независимо кой метод използвате, капсулата трябва да се потупа, за да е сигурно, че всички гранули са изсипани.
Hungarian: Ösztönözni kell a betegeket/gondozókat, hogy forduljanak orvoshoz, amennyiben aggodalmat keltő pszichológiai tünetek alakulnak ki, különösen, ha depressziós hangulat vagy öngyilkossági gondolatok gyanúja merül fel.
Bulgarian: На пациентите/болногледачите трябва да се препоръча да потърсят медицинска помощ, ако се развият обезпокоителни психични симптоми, особено при подозрения за депресивно настроение или суицидна идеация.
Hungarian: - Változás a vér káliumszintjében, ami a test szöveteiben vagy a testfolyadékokban túlzott lúgosságot eredményez (hipokalémiás alkalózis).
Bulgarian: - Промени в нивата на калий в кръвта, водещи до прекомерна алкалност на телесните тъкани или течности (хипокалиемична алкалоза)
Hungarian: Hogyan kell beadni a gyógyszert?
Bulgarian: Как да използвате това лекарство
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. február 09
Bulgarian: 09 февруари 2018
Hungarian: Pszichózis hallucinációkkal és delíriummal Mánia
Bulgarian: Психоза с халюцинации и делириум Мания
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a gyógyszer hatástalan volt, és a betegnek nem szabad egy másik adagot bevennie.
Bulgarian: Това не означава, че лекарствения продукт е бил неефективен, и пациентът не трябва да приема друга доза поради тази причина.
Hungarian: A hidrokortizon alkalmazható a terhesség és a szoptatás alatt, ha a szervezet nem termel elegendő kortizolt.
Bulgarian: Хидрокортизон може да се използва по време на бременност и кърмене, ако организмът не произвежда достатъчно кортизол.
Hungarian: A vizsgálat három egymást követő kohorszból állt, az elsőben 12, 2-6 éves kor közötti beteg, a másodikban hat, 28 napos és kétéves kor közötti beteg, a harmadikban pedig születéstől
Bulgarian: Проучването е съставено от три последователни кохорти: първата включва 12 пациенти на възраст от 2 до под 6 години, втората включва 6 пациенти на възраст от 28 дни под 2 години и третата включва 6 новородени на възраст от раждането до под 28 дни.
Hungarian: A szülők/gondozók (és a gyerekek, ha lehetséges volt) a beadást követően az Alkindi ízletességét egy öt-fokozatú Likert-skálán értékelték.
Bulgarian: Родителите/болногледачите (и децата, когато това е възможно) оценяват вкусовите качества на Alkindi след приложението, използвайки 5-степенна скàла на Likert.
Hungarian: Amennyiben a gyermeke viselkedésében drámai változás áll be, forduljon endokrinológusához (lásd 2. pont).
Bulgarian: Ако е налице драстична промяна в поведението на Вашето дете, свържете се с Вашия ендокринолог (вижте точка 2).
Hungarian: Az Alkindi-kezelés hirtelen megszakítása mellékvese-krízis és elhalálozás kockázatának kiváltásával jár.
Bulgarian: Внезапното спиране на терапията с Alkindi крие риск от развитие на надбъбречна криза и смърт.
Hungarian: Ha a gyermekénél hányás jelentkezik vagy súlyos állapotba kerül, hidrokortizon-injekcióra lehet szüksége.
Bulgarian: Ако повръща или състоянието му е тежко, то може да се нуждае от инжекция хидрокортизон.
Hungarian: A betegeket/gondozókat figyelmeztetni kell azokra a lehetséges pszichiátriai zavarokra is, amelyek a szisztémás szteroidok dózisának leépítése/felfüggesztése során vagy közvetlenül utána jelentkezhetnek, habár ilyen reakciókról csak ritkán számoltak be.
Bulgarian: Пациентите/болногледачите трябва също да внимават за възможни психични нарушения, които могат да възникнат по време на или непосредствено след намаляване/спиране на системните стероиди, въпреки че такива реакции не се съобщават често.