FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: nekojte, protože léčivé látky obsažené v tomto léčivu jsou přenášeny do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk.
Czech: U pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se má také zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d..
Norwegian Bokmål: bør vurderes hos pasienter med redusert kreatininclearance på < 50 ml/min eller reduksjoner i serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Czech: Takrolimus:
Norwegian Bokmål: Tacrolimus:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 1 000 osob) laktátová acidóza (viz „Možné závažné nežádoucí účinky") hromadění tuku v játrech žlutá kůže nebo oční bělmo, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater zánět ledvin, vylučování velkého množství moči a pocit žízně, selhání ledvin, poškození buněk ledvinných kanálků měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám) bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter) melkesyreacidose (se Mulige bivirkninger) fettlever gul hud eller øyne, kløe, eller smerter i magen som forårsakes av betennelse i leveren betennelse i nyrene, store mengder urin og tørsthetsfølelse, nyresvikt, skader på nyrenes tubulære celler.
Czech: Emtricitabin a tenofovir jsou eliminovány renální exkrecí a expozice emtricitabinu a tenofoviru je vyšší u jedinců s renální dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: Emtricitabin og tenofovir elimineres ved utskilling i nyrene, og eksponeringen for emtricitabin og tenofovir øker hos personer med nyredysfunksjon (se pkt.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru by mohla potencovat nežádoucí účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Økt eksponering for tenofovir kan potensere bivirkningene av tenofovir, inklusive nyrelidelser.
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Czech: Při kombinaci emtricitabinu a tenofoviru in vitro byla pozorována synergická antivirová aktivita.
Norwegian Bokmål: Synergistisk antiviral aktivitet ble observert ved en kombinasjon av emtricitabin og tenofovir in vitro.
Czech: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 až ↑ 45) Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Czech: s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.
Norwegian Bokmål: administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Czech: Onemocnění jater
Norwegian Bokmål: Leversykdommer
Czech: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 až ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 až ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 až ↑ 126)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 65 % (↑ 59 til ↑ 71) Cmax: ↑ 61 % (↑ 51 til ↑ 72) Cmin: ↑ 115 % (↑ 105 til ↑ 126)
Czech: Ribavirin/tenofovir-disoproxil
Norwegian Bokmål: Ribavirin/ Tenofovirdisoproksil
Czech: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 až ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 až ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 až ↑ 350)
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 142 % (↑ 123 til ↑ 164) Cmax: ↑ 55 % (↑ 41 til ↑ 71) Cmin: ↑ 301 % (↑ 257 til ↑ 350)
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1 léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem potencovanými inhibitory proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert høyere risiko for nedsatt nyrefunksjon hos HIV-1-infiserte pasienter som får tenofovirdisoproksil i kombinasjon med en ritonavir- eller kobicistatforsterket proteasehemmer.
Czech: - Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum disoproxilum.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffer er emtricitabin og tenofovirdisoproksil.
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Hvis nyreforstyrrelser mistenkes eller påvises, skal konsultasjon med en nefrolog foretas for å overveie avbryting av behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: Darunavir/ritonavir/tenofovir-disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Norwegian Bokmål: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproksil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: Ustálená farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru nebyla ovlivněna při souběžném podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu oproti jejich samostatnému podávání.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken ved steady-state for emtricitabin og tenofovir ble ikke påvirket da emtricitabin og tenofovirdisoproksil ble administrert samtidig mot da hvert legemiddel ble dosert alene.
Czech: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 až ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 až ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 až ↑ 10) Tenofovir:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 til ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 til ↑ 10)
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 až ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 až ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 až ↑ 6)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 4 % (↓ 9 til ↑ 0) Cmax: ↓ 6 % (↓ 13 til ↑ 0) Cmin: ↓ 2 % (↓ 9 til ↑ 6)
Czech: Po intravenózním podání se přibližně 70-80 % dávky vylučuje močí v nezměněném stavu.
Norwegian Bokmål: Tenofovir utskilles hovedsakelig via nyrene både via filtrering og et aktivt tubulært transportsystem med omtrent 70-80 % av dosen utskilt uendret i urinen etter intravenøs administrasjon.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Norwegian Bokmål: Graves sykdom og autoimmun hepatitt) har også vært rapportert i forbindelse med immun reaktivering.
Czech: Jestliže se objeví do 1 hodiny po užití přípravku Emtricitabine/Тenofovir disoproxil Krka d.d.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer oppkast innen 1 time etter at Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Czech: Průměrná hodnota (koeficient odchylky v %) expozice tenofoviru 2 185 (12 %) ng•h/ml u jedinců s normální funkcí ledvin, je zvýšena na 3 064 (30 %) ng•h/ml u jedinců s lehkou poruchou, na 6 009 (42 %) ng•h/ml u jedinců se středně těžkou poruchou a na 15 985 (45 %) ng•h/ml u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon økte den gjennomsnittlige (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering fra 2185 (12 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med normal nyrefunksjon til 3064 (30 %) ng•h/ml, 6009 (42 %) ng•h/ml og 15 985 (45 %) ng•h/ml hos forsøkspersoner med henholdsvis mild, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: < 50 kopií/ml HIV-1 RNA u režimů s jednou nebo dvakrát denně podávaným lopinavirem/ritonavirem.
Norwegian Bokmål: Ved 48 uker viste 70 % og 64 % av pasientene HIV-1 RNA < 50 kopier/ml med regimer med lopinavir/ritonavir henholdsvis én og to ganger daglig.
Czech: Antimykobakteriální přípravky Rifampicin/tenofovir-disoproxil
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifampicin/
Czech: 41 (4 až 79) * Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil a efavirenz byl od 96. do 144. týdne podávány kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil a efavirenz.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som fikk emtricitabin, tenofovirdisoproksil og efavirenz, fikk emtricitabine/tenofovirdisoproksil pluss efavirenz fra uke 96 til uke 144.
Czech: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Czech: Velikosti balení lahvička (HDPE) 30 tablet lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet
Norwegian Bokmål: Plastboks (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Czech: - Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du er over 65 år.
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Norwegian Bokmål: - Risikohåndteringsplan (RMP)
Czech: Jestliže vynecháte dávku
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose
Czech: Datum první registrace: 8. prosincu 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2016
Czech: - Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Norwegian Bokmål: Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Czech: URAI = nechráněný receptivní anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Norwegian Bokmål: URAI = unprotected receptive anal intercourse (mottaker av ubeskyttet analt samleie)
Czech: Vdaná/ženatý za partnera účastnícího se studie
Norwegian Bokmål: Gift med studiepartner År samboende med studiepartner
Czech: Počet se zjištěným tenofovirem / celkový počet vzorků (%)
Norwegian Bokmål: Antall med påvist tenofovir / totalt antall prøver (%)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 1 měsíc.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 1 måned.
Czech: - Vždy praktikujte bezpečný sex. Používejte kondomy ke snížení kontaktu se spermatem, vaginální tekutinou nebo krví.
Norwegian Bokmål: Ha alltid sikker sex. Bruk kondomer for å redusere kontakten med sæd, vaginalvæsker eller blod.
Czech: Pacienti byli dále sledování po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble gjennomsnittlig fulgt opp i henholdsvis 71 og 87 uker.
Czech: - Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Ta alltid den dosen legen din anbefaler.
Czech: Hodnoty BMD Z-skóre nebyly upraveny podle výšky a tělesné hmotnosti.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Czech: Pacienti byli sledováni po dobu 4 237 osoboroků.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble fulgt i 4237 personår.
Czech: U této populace se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos denne populasjonen.
Czech: - Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Norwegian Bokmål: - Påminnelser om evaluering/veiledning ved første besøk og oppfølging
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osoboroků.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble fulgt i 7830 personår.
Czech: - Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Norwegian Bokmål: Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Czech: - Obsahuje připomenutí o nutnosti dodržovat plán dávkování - Obsahuje připomenutí na plánované návštěvy kliniky.
Norwegian Bokmål: - Påminnelse om å følge doseringsplan - Påminnelse om å komme til planlagte legebesøk
Czech: Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika for par, N (%) eller median (Q1, Q3)
Czech: 41 (4 až 79)
Norwegian Bokmål: 41 (4 til 79)
Czech: Incidence sérokonverze HIV je uvedena v Tabulce 9.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon er vist i tabell 9.
Czech: Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem HIV-1.
Norwegian Bokmål: Bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos personer med ukjent eller positiv HIV-1-status.
Czech: Viz bod 2 „Seznam opatření proti nákaze infekce HIV".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for en liste over forholdsregler som bør tas mot HIV-infeksjon.
Czech: 28 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/001 84 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/003
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/003
Czech: - Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Norwegian Bokmål: Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
Czech: Porovnání aktivních skupin a placeba.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger for aktive studiegrupper er gjort mot placebo.
Czech: - Nechte se testovat i na jiné pohlavně přenosné nemocí, jako jsou syfilis a kapavka.
Norwegian Bokmål: Test deg for seksuelt overførbare sykdommer som syfilis og gonoré.
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig (se pkt.
Czech: - Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Norwegian Bokmål: Selv om det foreligger begrensede kliniske data fra bruk av emtricitabin/tenofovirdisoproksil hos gravide, brukes det vanligvis ikke dersom det ikke er absolutt nødvendig.
Czech: Sérokonverze/N
Norwegian Bokmål: Serokonversjoner/N
Czech: Zvýšené plazmatické koncentrace tenofoviru vyplývající ze současného
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av tenofovir som følge av samtidig
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: - Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
Czech: Možná bude potřebovat udělat další testy, aby se ujistil, že jste stále HIV negativní.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan foreta flere tester for å forsikre seg om at du fortsatt er HIV-negativ.
Czech: - Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Norwegian Bokmål: Test deg for HIV med jevne mellomrom.
Czech: P-hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami podskupiny (URAI, bez URAI).
Norwegian Bokmål: P-verdier etter longrank-test. P-verdier for URAI henviser til nullhypotesen at effektiviteten var forskjellig mellom undergruppestrata (URAI, ikke URAI).
Czech: Musíte podstoupit testování, aby se zjistilo, že nejste infikovaní virem HIV.
Norwegian Bokmål: Du må bli testet for å være sikker på at du ikke allerede har HIV-infeksjon.
Czech: Potahované tablety je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užít.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten kan løses opp i omtrent 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice og tas omgående.
Czech: V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ikke-HIV-1-infiserte personer ble det observert små reduksjoner i BMD.
Czech: - Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din.
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet: EU/1/16/1151/004
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/004
Czech: Preexpoziční profylaxe (PrEP):
Norwegian Bokmål: Pre-eksposisjonell profylakse (PrEP):
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig hos ikkeHIV-1-infiserte personer med CrCl 6080 ml/min.
Czech: HIV-pozitivní jedinci HIV-negativní jedinci s vyváženou kontrolou
Norwegian Bokmål: HIV-positive forsøkspersoner HIV-negative matchede kontrollforsøkspersoner
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem ve studii iPrEx ve skupině s emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem byla bolest hlavy (1 %).
Norwegian Bokmål: Den oftest rapporterte bivirkningen i emtricitabin/tenofovirdisoproksil -gruppen i iPrEx-studien var hodepine (1 %).
Czech: Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke, da nødvendige dosereduksjonene ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten.
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s tenofovir-disoproxilem a emtricitabinem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil og emtricitabin basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
Czech: Incidence sérokonverze HIV celkově a ve skupině jedinců s hlášeným nechráněným receptivním análním stykem jsou uvedeny v Tabulce 6.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon for studiedeltakere generelt, samt i undergruppen som rapporterte ubeskyttet analt samleie, vises i tabell 6.
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře:
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyre om PrEP for forskrivere:
Czech: zvýšení hladiny kreatininu, proteinurie, proximální renální tubulopatie včetně Fanconiho syndromu
Norwegian Bokmål: økt kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati inkludert Fanconis syndrom
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal bare brukes som pre-eksposisjonell profylakse som en del av en samlet strategi for å forhindre HIV-1-infeksjon, inkludert bruken av andre tiltak for å forhindre HIV-1 (f.eks. konsekvent og riktig bruk av kondom, kjennskap til HIV-1-status, regelmessig testing for andre seksuelt overførbare infeksjoner).
Czech: - Jste-li žena infikovaná HIV, doporučuje se nekojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na kojence.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en kvinne med HIV, anbefales det at du ikke ammer, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 30 ml/min) og hemodialysepasienter
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný také v lahvičkách obsahujících 30 tablet, s dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem s integrovaným silikagelovým vysoušečem, který pomáhá chránit tablety.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka leveres også i flasker med 30 tabletter med en barnesikret forseglet lukkeanordning av plast med integrert tørkemiddel av silikagel som hjelper til å beskytte tablettene dine.
Czech: Význam dodržování dávkování:
Norwegian Bokmål: Viktigheten av etterlevelse:
Czech: - Informujte svého lékaře, prodělal(a)-li jste v minulosti jaterní onemocnění, včetně hepatitidy (zánětu jater).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt leversykdommer, inkludert hepatitt.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Norwegian Bokmål: Disse funnene skal vurderes for alle barn eksponert for nukleos(t)idanaloger in utero, som presenterer alvorlige kliniske funn med ukjent etiologi, spesielt nevrologiske funn.
Czech: Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musí být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HBV som slutter å bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v Tabulce 8.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika er oppsummert i tabell 8.
Czech: - Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka brukes også for å redusere risikoen for å få HIV1-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 år til under 18 år som veier minst 35 kg, når det tas daglig, sammen med sikker sex:
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje laktosu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka inneholder laktose Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: Riziko rezistence u pacientů s nezjištěnou infekcí HIV-1:
Norwegian Bokmål: Risiko for resistens med uoppdaget HIV-1-infeksjon:
Czech: Pokud náhodně požijete větší než doporučenou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn den anbefalte dosen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka må du kontakte legen din eller nærmeste legevakt for råd.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil není vždy účinný při prevenci HIV-1.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke alltid effektivt for å forhindre HIV-1-smitte.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: - nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci) - zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi - problémy s játry a slinivkou břišní
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: lavt antall hvite blodlegemer (en reduksjon i antallet hvite blodlegemer kan gjøre deg mer mottakelig for infeksjoner) økt triglyseridnivå (fettsyrer), økt mengde av gallepigment eller sukker i blodet problemer med lever og bukspyttkjertel
Czech: - Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout.
Norwegian Bokmål: Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: - snížení hladiny fosfátů v krvi - zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi
Norwegian Bokmål: Tester kan også vise: reduksjon av fosfat i blodet forhøyet kreatinkinase
Czech: - Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Norwegian Bokmål: Ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mottar en opplæringspakke for leger, som inneholder preparatomtale og en egnet opplæringsbrosjyre, som beskrevet nedenfor: