FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Markedsføringsindehaver og de nationale myndigheder skal være enige om indholdet og formen af uddannelsesprogrammet og et opfølgende spørgeskema ved graviditet, herunder også kommunikationsplaner, distributionsmetoder og alle andre aspekter af programmet.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az oktatási anyag és a terhességet utánkövető kérdőív tartalmát és formátumát, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módját, valamint a program minden egyéb aspektusát a nemzeti hatósággal jóváhagyatni.
Danish: Myclausen nedsætter kroppens forsvar.
Hungarian: A Myclausen csökkenti a szervezet védekezőképességét.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at under behandling med Myclausen kan vaccinationer være mindre effektive, og levende svækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Myclausen-kezelés ideje alatt végzett vakcináció kevésbé hatásos lehet, valamint arra, hogy kerülni kell az élő gyengített kórokozókkal történő vakcinációt (lásd 4.5 pont).
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester du ikke længere bruger.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Danish: Kvalificeret sundhedspersonale bør gøre mandelige patienter med reproduktivt potentiale opmærksomme på og tale med dem om de potentielle risici ved at at blive far til et barn.
Hungarian: Egy képzett egészségügyi szakembernek a reproduktív potenciállal rendelkező férfi betegeket tájékoztatnia kell, és meg kell beszélnie a gyermeknemzés lehetséges kockázatait.
Danish: Agranulocytose (≥ 1/1.000 til < 1/100) og neutropeni er rapporteret; derfor tilrådes regelmæssig monitorering af patienter i behandling med Myclausen (se pkt.
Hungarian: Agranulocytosis (≥ 1/1000, < 1/100) és neutropenia is előfordult, ezért a Myclausen-nel kezelt betegeket rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: AcMPAG er farmakologisk aktiv og mistænkes for at være ansvarlig for nogle af mycophenolatmofetils bivirkninger (diarré, leukopeni).
Hungarian: Az AcMPAG farmakológialilag aktív, és valószínűleg felelős a mikofenolát-mofetil néhány mellékhatásáért (hasmenés, leukopenia).
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C.
Hungarian: 30 °C alatt tárolandó
Danish: Ændringer i behandlingen med Myclausen må kun foretages under tilstrækkelig overvågning af den transplanterede patient, så risikoen for afstødning af transplantatet minimeres (se pkt 4.8).
Hungarian: Transzplantált betegeknél a Myclausen-kezelésben történő változtatások csak megfelelő ellenőrzés mellett kezdhetők meg a graft kilökődés veszélyének minimalizálása érdekében (lásd 4.8 pont).
Danish: Vask omhyggeligt med sæbe og vand, hvis en sådan kontakt forekommer; skyl øjnene med rent vand.
Hungarian: Amennyiben ez megtörténik, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet pedig tiszta vízzel kell kiöblíteni.
Danish: Det skal forklares, at den bedste fremgangsmåde, vil blive fastlagt fra tilfælde til tilfælde, gennem en diskussion mellem den behandlende læge og patienten og baseret på fordele versus risici for den enkelte patient,
Hungarian: Meg kell magyarázni, hogy a megfelelő döntéseket, az adott beteg esetében, az egyéni előny-kockázat értékelés alapján hozzák meg, a kezelőorvos és a beteg közötti megbeszélés során.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår
Hungarian: • Ha bármilyen emésztőrendszeri problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély
Danish: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Tyskland
Hungarian: Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3 14129 Berlin Németország
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af Myclausen afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Hungarian: Ha neutropenia fejlődik ki, a Myclausen adagolását fel kell függeszteni, vagy a dózist csökkenteni kell (lásd 4.4 pont).
Danish: Ændringen i prædosisniveauet giver ikke nødvendigvis et præcist billede af ændringerne i den samlede MPAeksponering.
Hungarian: Az adag beadása előtt mért szint változása nem fejezheti ki pontosan a teljes MPA-expozíció változásait.
Danish: Hver kapsel indeholder 250 mg
Hungarian: Minden kapszula 250 mg-ot t tartalmaz.
Danish: Alvorlige, livstruende infektioner inklusive meningitis, endocarditis, tuberkulose og atypisk mycobakteriel infektion.
Hungarian: Súlyos, életveszélyes fertőzések, pl. meningitis, fertőzéses endocarditis, tuberkulózis és atípusos mycobacteriális fertőzés.
Danish: Hudlidelser såsom:
Hungarian: Bőrproblémák, mint pl.:
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glucuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Hungarian: Az MPA-t lényegében a glukuronil transzferáz (UGT1A9 izoform) metabolizálja az MPA inaktív fenolos glukuronidjává (MPAG).
Danish: Ligeledes bør der forventes ændringer i eksponeringen af MPA hos patienter, som skifter fra CsA til et af de immunsuppressiva, som ikke intefererer med MPAs enterohepatiske kredsløb.
Hungarian: Az MPA-expozíció változása abban az esetben is várható, ha a betegeket CsA-ról olyan immunszupresszáns szerre állítják át, amely az MPA enterohepatikus körforgását nem befolyásolja.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme sygdomstegn, som du har.
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Danish: PRAC anbefalede derfor at ændre produktinformationen, for at opdatere information om teratogen virkning og graviditet, samt præventionsanbefalingerne til mandlige patienter.
Hungarian: Ezért a PRAC javasolja a gyógyszer kísérőiratainak módosítását, a teratogén hatásokra és a terhességre vonatkozó információk, valamint a férfi betegek fogamzásgátlására vonatkozó ajánlásainak frissítését.
Danish: Andre in vitro tests for genmutation kunne ikke påvise genotoksisk aktivitet.
Hungarian: Az egyéb in vitro tesztek, melyekkel gén mutáció mutatható ki, nem igazoltak genotoxikus hatást.
Danish: Navn og adresse på producenter, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Danish: Meget almindelig Almindelig Hud hypertrofi, udslæt, acne, alopeci
Hungarian: Bőr hypertrophia, kiütés, acne, alopecia.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTERFOLIE
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersoner og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests, før behandlingen initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelig patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med Myclausen.
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt Myclausen terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal, hogy mi a teendő, ha a Myclausen-kezelés alatt terhesség következik be.
Danish: Lidelser i hjerte og blodkar såsom: • ændringer i blodtrykket, unormale hjerteslag, udvidelse af blodkar
Hungarian: Szív és érrendszeri problémák, mint pl.: • vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, a vérerek tágulata.
Danish: Patienter, som får Myclausen, skal have besked om straks at indberette alle tegn på infektion, uventede blodudtrækninger, blødning eller andre manifestationer af knoglemarvsdepression.
Hungarian: A Myclausen-et kapó betegeket utasítani kell, hogy azonnal jelentsenek minden, fertőzésre utaló bizonyítékot, váratlanul kialakuló véraláfutást, vérzést vagy bármilyen, csontvelő-depresszióra utaló egyéb manifesztációt.
Danish: Der er modtaget rapporter om overdosering med mycophenolatmofetil fra kliniske undersøgelser og efter markedsføring.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil túladagolásáról szóló adatok a klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő időszakból származnak.
Danish: • kortåndethed, hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand, hvor luftvejene i lungerne er unormalt udvidede) eller lungefibrose (ardannelse i lungerne).
Hungarian: • légszomj, köhögés, amely hörgőtágulat (a tüdőben lévő légutak rendellenes kitágulása) vagy tüdőfibrózis (a tüdő hegesedése) miatt léphet fel.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Myclausen indeholder
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Myclausen?
Danish: • Din livmoder (uterus) er blevet fjernet ved operation (hysterektomi)
Hungarian: • A méhét műtétileg eltávolították (hiszterektómia).
Danish: • Før du starter med at tage Myclausen
Hungarian: • Mielőtt elkezdi szedni a Myclausen-et,
Danish: • Tag 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.
Hungarian: • 2 tablettát kell bevenni reggel, majd 2 tablettát este.
Danish: Isolerede tilfælde af abnorm neutrofil morfologi, inklusive den erhvervede Pelger-Huet anomali, er observeret hos patienter, som er behandlet med mycophenolatmofetil.
Hungarian: Rendellenes neutrophil morfológia izolált eseteit, beleértve szerzett Pelger-Huet-szindrómát figyeltek meg mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél.
Danish: Myclausen bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
Hungarian: Ajánlott a Myclausen-t legalább egy órával a szevelamer adása előtt, vagy három órával utána bevenni, hogy minimális legyen az MPA felszívódására gyakorolt hatása.
Danish: Behandling under afstødningsepisoder
Hungarian: Kezelés a kilökődési periódus alatt
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése illetve az adagolás során.
Danish: Middelværdien for plasma-MPAG AUC0-12 timer var 2-3 gange højere end hos post-transplantationspatienter uden forsinket transplantatfunktion.
Hungarian: Az átlagos plazma MPAG AUC (0-12 óra) 2-3-szor nagyobb volt, mint transzplantáció utáni nem késleltetett szervfunkciójú betegeken.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER, ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE LEVERING OG ANVENDELSE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: De er ikke tilstrækkelige til at komme med dosisrekommandationer, og det anbefales derfor ikke at anvende Myclausen til denne aldersgruppe.
Hungarian: Ezek alapján adagolási javaslat nem adható, ezért alkalmazása ebben a korcsoportban nem javasolt.
Danish: Alle transplanterede patienter har forhøjet risiko for opportunistiske infektioner, idet risikoen øges med stigende immunsuppressiv belastning (se pkt.
Hungarian: A szervátültetett betegek összességükben fokozottan vannak kitéve az opportunista fertőzések veszélyeinek, a rizikó nőtt az össz immunszuppresszív terheléssel (lásd 4.4 pont).
Danish: • Den første dosis gives inden for 3 dage efter transplantationen.
Hungarian: • Az első adagot a transzplantáció után 3 napon belül fogják beadni.
Danish: Sammenlignet med data efter 1 år viste sikkerhedsdata for 3 år ingen uventede ændringer mht. hyppighed af malignitet hos nyre- og hjertetransplanterede patienter.
Hungarian: A hároméves biztonságossági adatok vese- és szívátültetett betegeken nem mutattak váratlan változásokat a malignus folyamatok incidenciájában az 1 éves adatokhoz hasonlítva.
Danish: Da mycophenolatmofetil har udvist fosterbeskadigende virkning hos rotter og kaniner, må Myclausen tabletter ikke knuses.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myclausen tablettákat nem szabad összetörni.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a mikofenolát-mofetilre, a mikofenolsavra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (a listát lásd a 6.
Danish: Som det kan forekomme hos patienter, der tager denne type medicin (immunsuppressiva), har et meget lille antal Myclausen-patienter udviklet kræft i lymfevæv og hud.
Hungarian: Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, Myclausen-nel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
Danish: Derfor anbefales det som sikkerhedsforanstaltning, at sexuelt aktive mandlige patienter eller deres kvindelige partnere anvender pålidelig antikonception under behandling af den mandlige patient og i mindst 90 dage efter ophør af mycophenolatmofetil.
Hungarian: A szexuálisan aktív férfi betegeknek valamint női partnereiknek javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása a férfi betegek kezelése alatt és a mikofenolát-mofetil kezelés befejezését követően még legalább 90 napig.
Danish: • Introduktionen til vejledningerne skal informere læseren om, at formålet med vejledningen er at informere om, at føtal eksponering skal undgås.
Hungarian: • Minden útmutatóban a bevezető rész tájékoztatja az olvasót arról, hogy az útmutató célja annak elmagyarázása, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni és hogyan kell minimalizálni a mikofenolát-mofetillel összefüggő születési rendellenességek és vetélés kockázatát.
Danish: Patienter, der får Myclausen, bør monitoreres for neutropeni, som kan relateres til Myclausen, samtidig medicin, virale infektioner eller en eller anden kombination af disse årsager.
Hungarian: A Myclausen-kezelésben részesülő betegeket neutropenia miatt ellenőrizni kell, melyet maga a Myclausen-kezelés, az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek, vírusfertőzés vagy ezen okok kombinációi is kiválthatnak.
Danish: Levende vacciner må ikke gives til patienter med nedsat immunforsvar.
Hungarian: Élő vakcinákat nem szabad immunkárosodott betegeknek beadni.
Danish: • Tag 3 tabletter om morgenen og 3 tabletter om aftenen.
Hungarian: • 3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mycophenolatmofetil, mycophenolsyre, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilre és mikofenolsavra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a mikofenolát-mofetil és mikofenolsav hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Danish: Meget almindelig
Hungarian: Nagyon Gyakori
Danish: Myclausen bør ikke administreres samtidig med azathioprin, da en sådan samtidig administration ikke er blevet undersøgt.
Hungarian: A Myclausen-t nem szabad azatioprinnel együtt adni, mert az együttadást még nem vizsgálták.
Danish: Hvide, aflange kapsler.
Hungarian: Fehér, hosszúkás kapszula.
Danish: • følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.
Hungarian: • szorongás, depresszió, a gondolkodás vagy a hangulat változása.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a mikofenolát-mofetilre és mikofenolsavra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésit (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Danish: • colestyramin (bruges til behandling af forhøjet kolesterol)
Hungarian: • kolesztiramin (magas koleszterinszint kezelésére) alkalmazzák
Danish: • Tag 6 kapsler om morgenen og 6 kapsler om aftenen.
Hungarian: • 6 kapszulát kell bevenni reggel, majd 6 kapszulát este.
Danish: Oral administration af radioaktivt mærket mycophenolatmofetil resulterede i fuldstændig genfinding af den administrerede dosis med 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og 6 % genfundet i fæces.
Hungarian: Oralisan adott, radioaktívan jelölt mikofenolát-mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93 % a vizeletből és 6 % a székletből.
Danish: Lidelser i nervesystemet såsom:
Hungarian: Idegrendszeri problémák, mint pl.:
Danish: • Tag 4 kapsler om morgenen og 4 kapsler om aftenen.
Hungarian: • 4 kapszulát kell bevenni reggel, majd 4 kapszulát este.
Danish: • Dine æggestokke er ophørt med at fungere (for tidligt ovariesvigt, som er blevet bekræftet af en speciallæge i gynækologi)
Hungarian: • Petefészkei már nem működnek (korai petefészek elégtelenség, amelyet nőgyógyász szakorvos állapított meg).
Danish: Brug af to former for prævention er bedre, da dette vil gøre risikoen for utilsigtet graviditet mindre.
Hungarian: Kétféle fogamzásgátló módszer alkalmazása ajánlott a nemkívánatos terhesség kockázatának csökkentésére.
Danish: Stop ikke med at tage Myclausen, medmindre lægen har bedt dig om det.
Hungarian: Ne hagyja abba a Myclausen szedését, csak abban az esetben, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Danish: Aflange, hvide kapsler.
Hungarian: Hosszúkás, fehér kapszula.
Danish: Tablet-overtræk polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) titandioxid (E 171) macrogol 3000 talkum
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált) Titán-dioxid (E 171) Makrogol 3000
Danish: Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler, smerter ved vandladning), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és vizenyő.
Danish: Tag ikke Myclausen
Hungarian: Ne szedje a Myclausen-t:
Danish: Uddannelsesmaterialet vil fremhæve advarsler vedrørende mycophenolats teratogenicitet, give vejledning om antikonception inden behandling initieres, og vejledning omkring nødvendigheden af graviditetstests.
Hungarian: Az oktatóanyag megerősíti a mikofenolát teratogenitására vonatkozó figyelmeztetéseket, tanácsot nyújt a terápia megkezdése előtt a fogamzásgátlásra és útmutatást ad a terhességi teszt szükségességére vonatkozóan.
Danish: Et studie om samtidig administration af mycophenolatmofetil (1 g 2 gange daglig) og orale kontraceptiva af kombinationstypen indeholdende ethinylestradiol (0,02-0,04 mg) og levonorgestrel (0,05-0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05-0,10 mg) hos 18 ikke-transplanterede kvinder (som ikke fik andre immunosuppressiva) i 3 konsekutive menstruationscykler viste ingen klinisk relevant påvirkning af mycophenolatmofetil på den ovulationshæmmende virkning af de orale kontraceptiva.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt (1 g naponta kétszer) és egyidejűleg etinilösztradiolt (0,02 mg - 0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05 mg - 0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg - 0,10 mg) tartalmazó, kombinált oralis fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszupresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Danish: • Den første dosis gives inden for 5 dage efter transplantationen.
Hungarian: • Az első adagot a transzplantáció után 5 napon belül fogják beadni.
Danish: Tlf.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Hungarian: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Danish: Behandling med oralt Myclausen bør påbegyndes inden for 72 timer efter transplantation.
Hungarian: Az orális Myclausen-kezelést az átültetés után 72 órán belül kell elkezdeni.
Danish: • hvis du har tegn på infektion såsom feber eller ondt i halsen
Hungarian: • Ha fertőzés jelét észleli, mint pl. láz vagy torokfájás
Danish: Hos patienter, som ikke fik ciclosporin, sås ved samtidig administration af mycophenolatmofetil og rifampicin et fald på 18-70 % i MPA-eksponeringen (AUC0-12 timer).
Hungarian: A ciklosporint nem szedő betegeknél a mikofenolát-mofetil és rifampicin együttadása az MPAexpozíció (AUC0-12 h) 18 %-kal azaz, 70 %-ra történő csökkenését eredményezte.
Danish: Kombinationen af norfloxacin og metronidazol reducerede imidlertid MPA-eksponeringen med ca. 30 % efter én mycophenolatmofetil-dosis.
Hungarian: Ugyanakkor norfloxacinnal és metronidazollal együtt adva az MPA expozíció 30 %-kal csökkent egyetlen adag mikofenolát-mofetil beadása után.
Danish: • Dine æggeledere og begge æggestokke er blevet fjernet ved operation (bilateral salpingoooforektomi)
Hungarian: • A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
Danish: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter.
Hungarian: Fehér, kerek filmtabletta.
Danish: Med denne dosis opnåedes MPA AUC værdier svarende til hos voksne, nyretransplanterede patienter, som fik 1 g mycophenolatmofetil to gange daglig i den tidlige og sene posttransplantationsperiode.
Hungarian: Ezzel az adaggal a felnőtt veseátültetett betegekéhez hasonló MPA AUC volt elérhető, ezek a felnőtt betegek naponta kétszer 1 g mikofenolát-mofetilt kaptak a korai és késői poszttranszplantációs periódusban.
Danish: Der skal være en klar beskrivelse af nødvendigheden af prævention før, under og efter behandling med mycophenolatmofetil, herunder nærmere information om, hvor længe anvendelse af prævention skal fortsætte, efter behandling er stoppet.
Hungarian: Világosan közölni kell, hogy a mikofenolát-mofetil-kezelés előtt, alatt és után fogamzásgátlás szükséges, beleértve azt is, hogy a kezelés befejezése után mennyi ideig kell a fogamzásgátlást folytatni.
Danish: Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når mycophenolatmofetil gives samtidig med magnesium-og aluminumhydroxider, end når mycophenolatmofetil gives samtidig med protonpumpehæmmere.
Hungarian: Ezen adatok alátámasztják ennek a feltevésnek az extrapolációját az összes antacidra, mivel mikofenolát-mofetil és magnézium- és alumínium-hidroxid tartalmú antacidok együttadásakor az expozíció csökkenése számottevően kisebb, mint a mikofenolát-mofetil és protonpumpa-gátlók együttadásakor.
Danish: Der forudses ingen væsentlig ændring af MPA's farmakokinetik og dosisjustering af Myclausen er ikke nødvendig.
Hungarian: Az MPA farmakokinetikájának jelentős változása nem várható, ezért a Myclausen dózismódosítása nem szükséges.
Danish: Lægemidler af andre grupper som påvirker MPAs enterohepatiske kredsløb, f.eks. colestyramin, bør anvendes med forsigtighed, da de potentielt kan reducere plasmaniveauet og virkningen af Myclausen (se også pkt.
Hungarian: Az MPA enterohepatikus körforgását befolyásoló egyéb gyógyszercsoportokba tartozó gyógyszereket, mint például a kolesztiramint, óvatosan kell alkalmazni, mert csökkenthetik a Myclausen plazmaszintjét és hatásosságát (lásd még 4.5 pont).
Danish: Hvis du tager flere Myclausen, end du har fået besked på, skal du straks tale med en læge eller tage på sygehuset.
Hungarian: Ha több kapszulát vett be azonnal forduljon orvoshoz vagy jelentkezzen a legközelebbi kórházban.
Danish: Meget almindelig Almindelig Hepatitis, icterus, hyperbilirubinæmi
Hungarian: Hepatitis, sárgaság, hyperbilirubinaemia.
Danish: Spontane aborter (frekvens på 45 % til 49%) og medfødte misdannelser (estimeret frekvens på 23 % til 27%) er blevet rapporteret efter mycophenolatmofetil eksponering under graviditet.
Hungarian: Spontán abortuszt (arány 45-49% között) és veleszületett rendellenességeket (becsült arány 23-27% között) jelentettek terhesség alatt mikofenolát-mofetil expozíció esetén.