FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: c La fréquence des céphalées indiquée dans le tableau est celle calculée à partir des données des études cliniques de phases II/III, dans lesquelles la fréquence était comparable entre les groupes ospémifène 60 mg (5,4 %) et placebo (5,9 %).
Maltese: c Il-frekwenza ta' wġigħ ta' ras irrappurtata fit-tabella li hi kkalkulata mill-provi kliniċi ta' Fażi 2/3, fejn il-frekwenza kienet komparabbli bejn il-gruppi li kienu qed jieħdu 60 mg ta' ospemifene (5.4%) u dawk fuq plaċebo (5.9%).
French: Le volume apparent de distribution est de 448 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni hu ta' 448 l.
French: Les enzymes CYP2C9 et CYP3A4 sont impliquées dans le métabolisme de l'ospémifène.
Maltese: Kemm CYP2C9 kif ukoll CYP3A4 huma involuti fil-metaboliżmu ta' ospemifene.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante d'ospémifène et de fluconazole (voir rubrique 4.5).
Maltese: Il-kawtela hi rakkomandata meta ospemifene jingħata flimkien ma' fluconazole (ara sezzjoni 4.5).
French: L'ospémifène n'a pas été mutagène ni clastogène lorsqu'il a été évalué dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo.
Maltese: Ospemifene ma kienx mutaġeniku jew klastoġeniku meta ġie evalwat f'sensiela standard ta' testijiet in vitro u in vivo.
French: Personnes âgées (> 65 ans)
Maltese: Anzjani (>65 sena):
French: Senshio est indiqué dans le traitement de l'atrophie vulvovaginale (AVV) symptomatique modérée à grave chez les femmes ménopausées qui ne sont pas candidates à un traitement estrogénique local par voie vaginale.
Maltese: Senshio huwa indikat għat-trattament ta' atrofija vulvari u vaġinali sintomatika moderata sa severa (VVA) f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li mhumiex kandidati għal terapija b'oestrogen vaġinali lokali.
French: La pharmacocinétique de l'ospémifène n'a pas été évaluée chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique grave (score de Child-Pugh > 9).
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' ospemifene ma ġietx evalwata f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ tal-Klassi Child-Pugh ta' >9).
French: La demi-vie terminale apparente de l'ospémifène chez les femmes ménopausées est d'environ 25 heures.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti ta' ospemifene f'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa hi ta' madwar 25 siegħa.
French: En revanche, les résultats anormaux de mammographie, non significatifs au plan clinique, ont augmenté de 6,5 % à 8,3 % dans la population sous placebo.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, sejbiet anormali u mhux klinikament sinifikanti fuq ilmammografija żdiedu fil-popolazzjoni fuq plaċebo minn 6.5% għal 8.3%.
French: La tolérance endométriale chez les femmes a été évaluée initialement et en semaine 12 dans les deux études de phase III d'une durée de 12 semaines (essais 1 et 2 : ospémifène, n = 302 ; placebo, n = 301).
Maltese: Is-sigurtà endometrijali f'nisa ġiet evalwata fil-linja bażi u wara 12-il ġimgħa fiż-żewġ studji ta' fazi III li damu 12-il ġimgħa (provi 1 u 2: ospemifene, n=302; plaċebo, n= 301).
French: Des polypes endométriaux bénins ont été signalés chez 0,4% des femmes ménopausées ayant reçu un traitement par ospémifène d'une durée allant jusqu'à 1 an, contre 0,2% chez les femmes traitées par placebo.
Maltese: F'nisa li diġà għaddew mill-menopawsa li rċivew trattament b'ospemifene għal sa sena, polipi endometrijali beninni ġew irrappurtati f'0.4% meta mqabbla ma' 0.2% f'nisa li rċivew trattament bi plaċebo.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes, Code ATC : G03XC05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi selettiv tar-riċettur tal-estroġenu; Kodiċi ATC:
French: Bouffées de chaleur
Maltese: Ħakk Urtikarja
French: Tél: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Maltese: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
French: Présentations de 7, 28 ou 84 comprimés pelliculés.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 7, 28 jew 84 pillola miksija b'rita.
French: Allaitement
Maltese: Solliev
French: Événements thromboemboliques veineux (ETEV) actifs ou antécédents, y compris thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire et thrombose veineuse rétinienne.
Maltese: Storja medika attiva jew storja medika fil-passat ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi (VTEs), li jinkludu trombożi tal-vini profondi, emboliżmu pulmonari u trombożi tal-vini tar-retina.
French: Chez les patientes souffrant d'insuffisance hépatique modérée, l'exposition à l'ospémifène et au 4-hydroxyospémifène augmente d'environ 30 % et 70 %.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied, l-esponiment ta' ospemifene u 4-hydroxyospemifene kien madwar 30% u 70% ogħla.
French: Le risque d'ETEV (thrombose veineuse profonde et embolie pulmonaire) est augmenté avec d'autres modulateurs sélectifs des récepteurs des estrogènes (SERM).
Maltese: Ir-riskju ta' VTE (trombożi tal-vini profondi u emboliżmu pulmonari) jiżdied b'modulaturi tarriċetturi selettivi tal-oestroġenu (SERMs) oħrajn.
French: L'inhibition d'UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 ou UGT1A8 peut potentiellement affecter la glucuronidation de l'ospémifène et/ou du 4-hydroxyospémifène.
Maltese: L-inibizzjoni ta' UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1, jew UGT1A8 tista' potenzjalment taffettwa lglukuronidazzjoni ta' ospemifene u/jew ta' 4-hydroxyospemifene.
French: Tel +44 (0)20 3053 4190 contact@shionogi.eu
Maltese: 3053 4190 contact@shionogi.eu
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull pillola, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène sont fortement liés aux protéines sériques (les deux à plus de 99 %).
Maltese: Ospemifene u 4-hydroxyospemifene jeħlu ħafna (it-tnejn >99%) mal-proteini tas-serum.
French: Chez les sujets qui ont terminé l'étude d'extension de l'essai 1 (ospémifène, n = 41 ; placebo, n = 18) et chez les sujets de l'étude de sécurité à long terme de 52 semaines (essai 3 : ospémifène, n = 276 ; placebo, n = 46), la sécurité de l'endomètre a été évaluée par biopsie endométriale initialement et après 12 mois.
Maltese: Għal individwi li lestew listudju ta' estensjoni ta' prova 1 (ospemifene, n=41; plaċebo, n=18) u għal individwi fl-istudju fit-tul dwar is-sigurtà li dam 52 ġimgħa (prova 3: ospemifene, n=276; plaċebo, n=46), is-sigurtà endometrijali ġiet evalwata permezz ta' bijopsija endometrijali fil-linja bażi u wara 12-il xahar.
French: Dans la génération maternelle F0, une prolongation significative de la gestation a été observée.
Maltese: Fil-ġenerazzjoni materna F0, ġiet osservata ġestazzjoni mtawla b'mod sinifikanti.
French: Teneur en lactose
Maltese: Kontenut ta' lactose
French: In vitro, l'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène n'ont aucun effet inhibiteur ou inducteur sur l'activité des enzymes du CYP450 à des concentrations cliniquement efficaces.
Maltese: In vitro, ospemifene u 4-hydroxyospemifene ma inibixxewx jew induċew l-attività tal-enzimi CYP450 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
French: L'incidence de résultats anormaux, mais non significatifs du point de vue clinique, de palpation mammaire et de mammographie a diminué de 1,6 % à 0,6 % et de 11,8 % à 8,1 %, respectivement, dans la population sous 60 mg d'ospémifène pendant l'étude d'un an (essai 3).
Maltese: L-inċidenza ta' sejbiet anormali, imma mhux klinikament sinifikanti, fuq palpazzjoni tas-sider u mammografija naqsu fil-popolazzjoni li kienet fuq 60 mg ta' ospemifene matul l-istudju ta' sena (prova 3) minn 1.6% għal 0.6% u minn 11.8% għal 8.1% rispettivament.
French: L'exposition systémique (ASC) à ces doses représentait 2,1, 4,0 et 4,7 l'ASC chez les femmes ménopausées recevant 60 mg/jour.
Maltese: L-esponiment sistemiku (AUC) f'dawn id-dożi kien ta' 2.1, 4.0 u 4.7 darbiet aktar mill-AUC f'nisa li diġà għaddew millmenopawsa li ngħataw 60 mg/jum.
French: Dans le foie, on a observé une hypertrophie des hépatocytes ou une augmentation de l'accumulation de glycogène, une augmentation de l'alanine aminotransférase (ALT) et de la phosphatase alcaline (PA).
Maltese: Fil-fwied, ġew osservati ipertrofija epatoċita jew żieda fil-ħażna ta' glycogen, żieda f'alanine aminotransferase (ALT) u alkaline phosphatase (ALP).
French: Autres médicaments et Senshio
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Senshio
French: Des études d'interactions ont été effectuées avec des substrats tests du CYP2C9 (warfarine), du CYP3A4 (midazolam), du CYP2C19 ainsi que du CYP3A4 (oméprazole) et du CYP2B6 (bupropion).
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet twettqu b'substrati probe għal CYP2C9 (warfarin), CYP3A4
French: L'ospémifène et le 4-hydroxyospémifène représentent environ 20 % et 14 % de la radioactivité totale dans le sérum, respectivement.
Maltese: Ospemifene u 4-hydroxyospemifene ammontaw għal madwar 20% u 14% tar-radjuattività totali fis-serum, rispettivament.
French: Parmi les 426 sujets recrutés dans cette étude, 363 (85,2 %) ont été randomisés dans le groupe ospémifène 60 mg, une fois par jour par voie orale et 63 (14,8 %) ont été randomisés dans le groupe placebo.
Maltese: 2%) tal-individwi intgħażlu b'mod każwali biex jieħdu dożi orali ta' ospemifene 60 mg darba kuljum u 63 (14.8%) talindividwi ntgħażlu b'mod każwali għal plaċebo.
French: Administration concomitante avec le fluconazole
Maltese: L-għoti flimkien ma' fluconazole
French: Après une administration orale unique de 60 mg d'ospémifène avec de la nourriture, 17,9 %, 10,0 % et 1,4 % de la dose administrée ont été excrétés dans les fèces sous forme d'ospémifène, de 4-hydroxyospémifène et de 4'-hydroxyospémifène respectivement.
Maltese: 0% u 1.4% tad-doża ġew eliminati fl-ippurgar bħala ospemifene, 4-hydroxyospemifene u 4'hydroxyospemifene, rispettivament.
French: Dans l'utérus, l'ospémifène et son métabolite principal ont de faibles effets agonistes/antagonistes partiels.
Maltese: Fl-utru, ospemifene u l-metabolit maġġuri tiegħu għandhom effetti agonisti/antagonisti dgħajfa parzjali.
French: Des informations sur Senstend sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
French: Autres informations relatives à Senstend:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Senstend
French: Fortacin n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de solution en spray qui délivre 7,5 mg de lidocaïne et 2,5 mg de prilocaïne par pulvérisation.
Maltese: Senstend jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala soluzzjoni fi sprej li jissupplixxi 7.5 mg ta' lidokajina u 2.5 mg ta' prilokajina għal kull sprej.
French: Senstend (lidocaïne / prilocaïne) EMA/519240/2019
Maltese: EMA/519240/2019
French: Dans la première étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients traités par Senstend était de 2,6 minutes, comparé à 0,8 minute chez les patients utilisant un placebo; dans la seconde étude, le délai moyen d'éjaculation chez les patients utilisant le médicament était de 3,8 minutes, comparé à 1,1 minute pour le groupe placebo.
Maltese: ħin medju għall-eġakulazzjoni f'pazjenti li użaw il-mediċina kien 3.8 minuti meta mqabbel ma' 1.1 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Senstend (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: hypoesthésie (réduction de la sensation), sensation de brûlure dans la région génitale des hommes et de leurs partenaires sexuelles féminines, et dysfonction érectile (impossibilité de maintenir une érection normale) chez les hommes.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Senstend (li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10) huma ipoestesija (sens imnaqqas) u sensazzjoni ta' ħruq fil-parti ġenitali f'kemm l-irġiel kif ukoll fissħab nisa tagħhom, u disfunzjoni erettili (nuqqas ta' abbiltà li tinżamm erezzjoni normali) fl-irġiel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Senstend?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Senstend?
French: L'efficacité de Senstend a été démontrée dans deux études principales portant, respectivement, sur un total de 256 et 300 hommes adultes hétérosexuels ayant des éjaculations précoces; les deux études ont comparé le médicament avec un spray placebo (fictif) sur une durée de 12 semaines.
Maltese: L-effikaċja ta' Senstend intweriet f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem 256 u 300 raġel adult eterosesswali b'eġakulazzjoni prematura, rispettivament; iż-żewġ studji qabblu l-mediċina ma' sprej plaċebo (fint) fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa.
French: Senstend est un médicament qui contient les substances actives lidocaïne et prilocaïne.
Maltese: Senstend huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi lidokajina u prilokajina.
French: Comment Senstend agit-il?
Maltese: Kif jaħdem Senstend?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Senstend sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Senstend hija ssorveljata kontinwament.
French: La société qui fabrique Fortacin a donné son accord pour que ses données scientifiques soient utilisées pour Senstend («consentement éclairé»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Fortacin qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Senstend ("kunsens infurmat").
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
French: La clairance systémique est de 18 à 64 ml/mn/kg.
Maltese: It-tneħħija sistemika hija ta' 18 - 64 mL/min/kg.
French: Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Maltese: 32 Merrion Street Upper Dublin 2
French: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Maltese: EU/1/1/19/1387/002
French: • orgasme anormal
Maltese: • orgażmu anormali
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi hija ddefinita bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Senstend est une association de deux médicaments : la lidocaïne et la prilocaïne.
Maltese: Senstend huwa kombinazzjoni ta' żewġ mediċini: lidocaine u prilocaine.
French: La méthémoglobinémie peut être accentuée chez les patients prenant déjà des médicaments connus pour induire cette maladie, par exemple les substances suivantes: sulfamides, acétanilide, colorants à base d'aniline, benzocaïne, chloroquine, dapsone, métoclopramide, naphtalène, nitrates et nitrites, nitrofurantoïne, nitroglycérine, nitroprussiate, pamaquine, acide para-aminosalicylique, phénobarbital, phénytoïne, primaquine et quinine (voir rubrique 4.4).
Maltese: Methaemoglobinaemia tista' tiġi aċċentwata f'pazjenti li diġà jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali magħrufa li jinduċu l-kondizzjoni, eż. sulphonamides, acetanilid, żebgħa tal-aniline, benzocaine, chloroquine, dapsone, metoclopramide, naphthalene, nitrati u nitriti, nitrofurantoin, nitroglycerin, nitroprusside, pamaquine, aċidu para-aminosalicylic, phenobarbital, phenytoin, primaquine u quinine(ara sezzjoni 4.4).
French: Senstend produit une anesthésie topique du gland du pénis.
Maltese: Senstend jipprovdi anestesija topika għall-pene glans.
French: Maladies associées à l'anémie
Maltese: Kondizzjonijiet relatati mal-anemija
French: Spray cutané, solution 6,5 ml
Maltese: U KONTENUT Sprej għall-ġilda, soluzzjoni 6.5 mL
French: La demi-vie d'élimination terminale de la lidocaïne du plasma après une administration intraveineuse est de 65 à 150 minutes environ et la clairance systémique est de 10 à 20 ml/mn/kg.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' lidocaine mill-plażma wara li ngħata ġol-vina hija ta' madwar 65 - 150 minuta u t-tneħħija sistemika hija ta' 10 - 20 mL/min/kg.
French: Les augmentations cliniquement significatives de l'IELT s'accompagnaient de différences importantes dans les scores de l'IPE (p < 0,0001).
Maltese: Iż-żidiet klinikament sinifikanti fl-IELT imxew b'mod parallel mad-differenzi sinifikanti fil-punteġġi IPE (p < 0.0001).
French: Autres médicaments et Senstend
Maltese: Mediċini oħra u Senstend
French: Le métabolite 2,6-xylidine de la lidocaïne présente un potentiel génotoxique in vitro.
Maltese: Il-metabolit ta' lidocaine 2,6-xylidine għandu potenzjal ġenotossiku in vitro.
French: Des études in vitro d'interactions avec des antifongiques topiques (clotrimazole, éconazole, imidazole, nystatine, miconazole, kétoconazole), des médicaments antibactériens (clindamycine, métronidazole) et des antiviraux (aciclovir) n'ont montré aucun effet sur l'activité antimicrobienne.
Maltese: Fi studji ta' interazzjoni in vitro b'antifungali topiku (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), il-prodotti mediċinali antibatteriċi (clindamycin, metronidazole) u antivirali (acyclovir), ma wrew l-ebda effett fuq l-attività antimikrobika.
French: ANNEXE II
Maltese: Dublin 2
French: Senstend peut diminuer la possibilité de grossesse, mais ne constitue pas un moyen de contraception fiable.
Maltese: Senstend jista' jnaqqas il-possibbiltà li tinqabad tqila, iżda mhuwiex kontraċettiv affidabbli.
French: • trinitrate de glycéryle (TNG, nitroglycérine), mononitrate d'isosorbide, tétranitrate d'érythrityle, tétranitrate de penta-érythritol et autres médicaments à base de nitrates et de nitrites, utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine (douleur d'origine cardiaque dans la poitrine)
Maltese: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate u mediċini oħra tan-nitrat u tan-nitrit li jintużaw biex tiġi ttrattata l-anġina (uġigħ fis-sider ikkawżat mill-qalb)
French: La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux et, dans les cas sévères, du système nerveux central, ainsi que par une dépression cardiovasculaire.
Maltese: It-tossiċità tal-anestetiku lokali hija mmanifestata mis-sintomi ta' eċċitazzjoni tas-sistema nervuża u, f'każijiet severi, depressjoni kardjovaskulari u tas-sistema nervuża ċentrali.
French: Au cours des 3 mois de la phase de traitement en double aveugle, la moyenne géométrique de l'IELT avait augmenté de 0,58 à 3,17 minutes dans le groupe Senstend et de 0,56 à 0,94 minute dans le groupe placebo.
Maltese: Matul it-3 xhur tal-fażi ta' trattament double blind, il-medja ġeometrika tal-IELT żdiedet minn 0.58 sa 3.17 minuta fil-grupp ta' Senstend u minn 0.56 sa 0.94 minuta fil-grupp tal-plaċebo.
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité et la sécurité de Senstend chez les patients de 65 ans et plus.
Maltese: Hemm data limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Senstend f'pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar.
French: Le métabolisme de la lidocaïne et de la prilocaïne conduit respectivement à la formation de 2,6-xylidine et d'o-toluidine, parmi d'autres métabolites.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' lidocaine u prilocaine jwassal għall-formazzjoni ta' 2,6-xylidine u o-toluidine, rispettivament, fost metaboliti oħra.
French: Les études sur les animaux n'ont démontré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Maltese: L-istudji fl-annimali ma jindikawx tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
French: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution lidocaïne/prilocaïne
Maltese: Senstend 150 mg/mL + 50 mg/mL sprej għall-ġilda, soluzzjoni lidocaine/prilocaine
French: • sulfamides (également appelés sulfa-médicaments) p. ex. sulfaméthoxazole, un antibiotique utilisé pour le traitement des infections urinaires, et sulfasalazine, utilisée pour le traitement de la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse et la polyarthrite rhumatoïde
Maltese: • Sulphonamides (imsejħa wkoll mediċini sulpha) eż. sulfamethoxazole - antibjotiku li jintuża biex jiġu ttrattati infezzjonijiet fis-sistema urinarja, u sulfasalazine - li jintuża biex jittratta l-marda ta' Crohn, il-kolite ulċerattiva u l-artrite idjopatika
French: Les essais cliniques ont montré que Senstend augmente le temps de latence de l'éjaculation intravaginale (IELT), augmente le contrôle de l'éjaculation et diminue les sentiments de souffrance chez les patients ayant des éjaculations précoces telles que mesurées par l'indice d'éjaculation précoce (IPE).
Maltese: Provi kliniċi wrew li Senstend jżid l-ħin ta' latenza tal-eġakulazzjoni intra-vaġinali (IELT), iżid il-kontroll fuq l-eġakulazzjoni u jnaqqas is-sensazzjoni ta' skumdità f'pazjenti b'eġakulazzjoni prematura kif imkejjel mill-Indiċi tal-Eġakulazzjoni Prematura (IPE).
French: - L'autre composant est le norflurane.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija norflurane
French: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutané, solution
Maltese: Senstend 150 mg/mL + 50 mg/mL sprejgħall-ġilda, soluzzjoni
French: Senstend est indiqué dans le traitement de l'éjaculation précoce primaire chez l'homme adulte.
Maltese: Senstend huwa indikat għat-trattament ta' eġakulazzjoni prematura primarja fl-irġiel adulti.
French: {MM/AAAA}
Maltese: L/kg.
French: La demi-vie d'élimination de la prilocaïne après une administration intraveineuse est de 10 à 150 minutes environ.
Maltese: Il-half-life ta' elimazzjoni ta' prilocaine wara l-għoti ġol-vina hija ta' madwar 10 - 150 minuta.
French: Aucune étude spécifique d'interactions entre la lidocaïne/prilocaïne et des médicaments anti-arythmiques de classe III (p. ex. l'amiodarone) n'a été réalisée, mais il est conseillé de faire preuve de prudence (voir également la rubrique 4.4).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni speċifiċi mal-prodotti mediċinali lidocaine/prilocaine u kontra l-arritmija tal-klassi III (eż. amiodarone), iżda hija rrakkomandata kawtela (ara wkoll sezzjoni 4.4).
French: • impossibilité d'avoir ou de maintenir une érection
Maltese: • Inkapaċità li tiġi żviluppata jew tinżamm erezzjoni
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: • nitroprussiate de sodium, dinitrate d'isosorbide, utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'insuffisance cardiaque
Maltese: • Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - li jintużaw biex tiġi ttrattata pressjoni tad-demm għolja u insuffiċjenza tal-qalb
French: Senstend est indiqué uniquement pour une application sur le gland du pénis.
Maltese: Senstend huwa indikat biss għall-applikazzjoni fuq il-pene glans.
French: Numéro UE
Maltese: Numru ta' l-UE
French: 1/2 C
Maltese: Daqs talpakkett t x
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 90 pillola 98 pillola
French: Vaia SA
Maltese: Taħlita
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fiha lactose monohydrate.
French: Veuillez consulter la notice pour plus d'information.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
French: NOM DU TITULAIRE DE L‘AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vaia S.A. (logo)
Maltese: FIS-SUQ Vaia S.A. (logo)
French: Chaque comprimé contient 36,866 mg de lactose monohydraté (voir rubrique 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 36.866 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
French: Affections oculaires troubles visuels1
Maltese: Disturbi flgħajnejn disturbi viżwali1
French: Affections gastrointestinales flatulence
Maltese: Disturbi gastrointestinali gass mhux