FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento de suporte para as náuseas e vómitos pode incluir medicamentos com propriedades antieméticas, p. ex. glucocorticoides, anti-histamínicos ou antagonistas do recetor 5-HT3 e hidratação adequada.
Icelandic: Stuðningsmeðferð við ógleði og uppköstum getur verið með uppsölustillandi lyfjum, t.d. sykursterum, andhistamínum eða 5-HT3 viðtakablokkum og nægri vökvun.
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas
Icelandic: Criteria for Adverse Events)
Portuguese: O potencial para interações de nintedanib com contracetivos hormonais não foi explorado.
Icelandic: Möguleikinn á milliverkunum nintedanibs við hormónagetnaðarvarnir var ekki kannaður.
Portuguese: Os valores devem ser monitorizados quando clinicamente indicado ou de forma periódica durante o tratamento; ou seja, na fase de associação com docetaxel no início de cada ciclo de tratamento e mensalmente caso o Vargatef seja continuado em monoterapia após a interrupção do docetaxel.
Icelandic: Fylgjast skal með gildunum í samræmi við klínískar ábendingar eða reglulega meðan á meðferð stendur, t.d. í upphafi hverrar meðferðarlotu í samsettri meðferð með docetaxeli og mánaðarlega ef haldið er áfram að nota Vargatef í einlyfjameðferð eftir að hætt er að nota docetaxel.
Portuguese: Estudos pré-clínicos demonstraram que pequenas quantidades de nintedanib e dos seus metabolitos (≤ 0,5% da dose administrada) foram secretadas para o leite de ratos-fêmea lactantes.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir sýndu að nintedanib og umbrotsefni þess skildust í litlu magni (≤ 0,5 % af skammtinum sem var gefinn) út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Portuguese: Se parar de tomar Vargatef
Icelandic: Ef hætt er að taka Vargatef
Portuguese: Sensação de dor, dormência e/ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés (neuropatia periférica)
Icelandic: Sársauki, dofi og/eða náladofi í fingrum og tám (úttaugakvilli) Ógleði
Portuguese: (2 embalagens de 60 cápsulas cada, embrulhadas em película plástica) .
Icelandic: 60 hylkjum hver, vafin í plastfilmu).
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a notificar o seu médico ou farmacêutico caso engravidem durante o tratamento com Vargatef.
Icelandic: Kvenkynssjúklingum skal ráðlagt að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þær verða þungaðar meðan á meðferð með Vargatef stendur.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento e recuperação de valores das transaminases até ≤ 2,5 x LSN em conjunto com bilirrubina normal, redução de dose de 200 mg duas vezes por dia para 150 mg duas vezes por dia e - caso seja considerada necessária uma 2.ª redução de dose-de 150 mg duas vezes por dia para 100 mg duas vezes por dia.
Icelandic: ≤ 2,5 x eðlileg efri mörk auk þess sem bílirúbín hefur náð eðlilegu gildi skal minnka skammtinn úr 200 mg tvisvar á dag í 150 mg tvisvar á dag og, ef talið er nauðsynlegt að minnka skammtinn í annað sinn, úr 150 mg tvisvar á dag í 100 mg tvisvar á dag.
Portuguese: As doses individuais diárias de nintedanib não devem ser aumentadas, para além da dose recomendada, para compensar doses que não foram tomadas.
Icelandic: Ekki má auka einstaka daglega skammta af nintedanibi umfram ráðlagðan skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: Sobrevida livre de progressão (SLP) *** - análise de seguimento
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms*** - eftirfylgnigreining
Portuguese: Em ambos os casos, deverá tomar uma cápsula da dose apropriada duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos (por exemplo de manhã e à noite) à mesma hora do dia.
Icelandic: Í báðum tilfellum skal taka eitt hylki í réttum styrkleika tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, með fæðu (til dæmis að morgni og að kvöldi), um það bil sama tíma dags.
Portuguese: Não foi observado qualquer prolongamento do intervalo QT com o nintedanib no programa de ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Icelandic: á QT-bili sást fyrir nintedanib í klínísku rannsókninni (sjá kafla 5.1).
Portuguese: O tratamento com Vargatef não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado ou grave (ver secção 4.2).
Icelandic: Meðferð með Vargatef er ekki ráðlögð fyrir sjúklinga með miðlungsmikið eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Portuguese: De modo a investigar marcadores biológicos/tumorais adequados (incluindo o VEGF) para identificação e seleção de uma população mais específica de doentes com maior probabilidade de beneficiar do tratamento com nintedanib, o Requerente realizará e apresentará os resultados de um programa de pesquisa de Biomarcadores, incluindo: 1.
Icelandic: Til þess að rannaska megi líf- eða æxlismerki (þar á meðal VEGF) og þar með greina og velja hentugra þýði sjúklinga sem líklegast er að muni njóta ávinnigs af meðferð með nintedanibi mun umsækjandinn framkvæma rannsóknir og senda inn niðurstöður þeirra rannsókna, sem fela í sér:
Portuguese: A excreção urinária da substância ativa inalterada no prazo de 48 h foi cerca de 0,05% da dose (31,5% gCV) após administração oral e cerca de 1,4% da dose (24,2% gCV) após administração intravenosa; a depuração renal foi de 20 ml/min (32,6% gCV).
Icelandic: var um 0,05% af skammtinum (31,5% gCV) eftir inntöku og um 1,4% af skammti (24,2% gCV) eftir gjöf með inndælingu í bláæð; nýrnaúthreinsun var 20 ml/mín.
Portuguese: *** Análise da SG e análise de acompanhamento à SLP levada a cabo quando foram observados 1.121 casos de óbito na população global de IDT (535 acontecimentosem doentes com adenocarcinoma).
Icelandic: Greining á heildarlifum og eftirfylgnigreining á lifun án verslunar eftir 1.121 tilvik um dauða í heildarþýði sjúklinga sem átti að meðhöndla (535 tilvik hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein).
Portuguese: Outros medicamentos e Vargatef
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Vargatef
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Vargatef em todos os subgrupos da população pediátrica com cancro do pulmão de não-pequenas células (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Icelandic: á Vargatef hjá öllum undirhópum barna við lungnakrabbameini sem ekki er af smáfrumugerð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Portuguese: O requerente implementará a recolha de materiais para a investigação de biomarcadores e as análises aos dados dos biomarcadores no protocolo do estudo de todos os novos estudos clínicos que estejam planeados para o nintedanib no futuro, sempre que clinicamente adequado.
Icelandic: Umsækjandinn mun sjá um söfnun upplýsinga úr rannsókn á lífmerkjum og greiningum á gögnum um lífmerki fyrir rannsóknaraðferðarlýsingu um æxlisrannsóknir sem fyrirhugaðar eru fyrir nintedanib í framtíðinni, þegar það er klínískt viðeigandi.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada de acordo com o estado ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group) (0 versus 1), pré-tratamento com bevacizumab (sim versus não), metástases cerebrais (sim versus não) e histologia tumoral (histologia tumoral escamosa versus não escamosa).
Icelandic: Slembiröðuninni var skipt upp eftir ECOG-stöðu (Eastern Cooperative Oncology Group) (0 eða 1), formeðferð með bevacízúmabi (já eða nei), meinvörpum í heila (já eða nei) og vefjagerð æxlis (flöguþekjukrabbamein eða ekki flöguþekjukrabbamein).
Portuguese: Medições por ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) demonstraram um efeito antiangiogénico do nintedanib no ser humano.
Icelandic: Mælingar úr DCE-segulómun (MRI) (segulómun með auknum andstæðum skuggaefnis, e. dynamic contrast enhanced) sýndu áhrif nintedanibs gegn æðamyndun hjá mönnum.
Portuguese: Com base nas investigações pré-clínicas, não existem evidências de compromisso para a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
Icelandic: Á grundvelli forklínískra rannsókna eru engar vísbendingar um skerta frjósemi hjá körlum (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Uma caixa contendo 120 cápsulas (12 blisters de alumínio de 10 cápsulas cada).
Icelandic: Ein askja sem inniheldur 120 hylki (12 álþynnur með 10 hylkjum hver).
Portuguese: Sobrevida Global (SG) *** Doentes, n
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms* - aðalgreining Sjúklingar, n
Portuguese: Não tome Vargatef - se tem alergia a nintedanib, ao amendoím ou à soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ekki má nota Vargatef - ef um er að ræða ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða soja, eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Sobrevida livre de progressão (SLP)* - análise primária Doentes, n Número de óbitos ou de progressões, n(%) SLP mediana [meses] HR (IC 95%) Valor de p do teste Log-Rank estratificado**
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla,n (%) Miðgildi heildarlifunar [mánuðir] Áhættuhlutfall (95% CI) Stratified Log-Rank Test p-value *
Portuguese: Foi observada letalidade embriofetal e efeitos teratogénicos em ratos, a níveis de exposição inferiores à exposição no ser humano e à dose máxima recomendada no homem (DMRH) de 200 mg duas vezes por dia (b.i.d.).
Icelandic: Hjá rottum sáust fósturvísis- og fósturlát og vanskapandi áhrif við útsetningu sem var minni en útsetning manna, við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn, sem er 200 mg tvisvar á dag.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período póscomercialização, incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia (para consultar os dados dos ensaios clínicos, ver também "Terapêutica anticoagulante" abaixo).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingartilvik, ekki alvarleg og alvarleg sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu lyfsins, að meðtöldum sjúklingum sem nota segavarnarlyf eða önnur lyf sem geta valdið blæðingu og þeim sem nota þau ekki (fyrir upplýsingar úr klínískum rannsóknum sjá kaflann „Segavarnarlyf" hér fyrir neðan).
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) A diarreia pode levar a uma perda de líquidos e sais importantes (electrólitos, tais como sódio e potássio) do seu corpo.
Icelandic: Niðurgangur (mjög algengur, getur komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Niðurgangur getur leitt til vökvataps og taps á mikilvægum söltum (svo sem natríum eða kalíum) í líkamanum.
Portuguese: A inibição da VEGFR pode estar associada a um risco aumentado de hemorragia.
Icelandic: Hömlun á vaxtarþáttarviðtaka æðaþels (VEGFR) gæti haft í för með sér aukna hættu á blæðingu.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa com o potente indutor da gp-P, rifampicina, a exposição ao nintedanib diminuiu para 50,3%, com base na AUC, e para 60,3%, com base na Cmax, após administração concomitante com rifampicina, quando comparada com a administração de nintedanib isoladamente.
Icelandic: P-gp virkjanum rífampicíni minnkaði útsetning fyrir nintedanibi niður í 50,3% samkvæmt AUC og niður í 60,3% samkvæmt Cmax við samhliða gjöf með rífampicíni samanborið við gjöf nintedanibs eins og sér.
Portuguese: Contudo, o benefício global do tratamento com nintedanib foi observado sem afetar negativamente a qualidade de vida autorrelatada.
Icelandic: Engu að síður sást heildarávinningur af meðferð með nintedanibi án þess að neikvæðra áhrifa gætti á sjálfsmat á lífsgæðum.
Portuguese: A informação acerca de determinadas reações adversas observadas no ensaio clínico LUME-Lung 1 está descrita abaixo.
Icelandic: Völdum aukaverkunum sem sáust í LUME-Lung 1 rannsókninni er lýst hér að neðan.
Portuguese: Se tomar mais Vargatef do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Portuguese: Nintedanib liga-se competitivamente ao local de ligação da adenosina trifosfato (ATP) nestes recetores e bloqueia o envio de sinais intracelulares, que é crucial para a proliferação e sobrevivência de células endoteliais e perivasculares (pericitos e células de músculo liso vascular).
Icelandic: Nintedanib binst á hamlandi hátt við bindingarhluta adenósínþrífosfats (ATP) í þessum viðtökum og hamlar innanfrumuboðleiðir sem eru nauðsynlegar fyrir fjölgun og lifun æðaþelsfrumna og frumna í grennd við æðar (æðagrannfrumna og frumna í sléttum vöðvum í æðum).
Portuguese: Dados sobre marcadores biológicos/tumorais de todos os estudos clínicos que integrem o programa clínico do nintedanib.
Icelandic: 3. Gögn um öll líf- eða æxlismerki úr öllum klínískum rannsóknum í klínísku rannsóknaráætluninni fyrir nintedanib.
Portuguese: A adição de nintedanib a docetaxel levou a uma redução estatisticamente significativa no risco de progressão ou morte de 21% para a população global (razão de risco (HR) 0,79; intervalo de confiança (IC) 95%: 0,68 - 0,92; p = 0,0019) tal como determinado pela Comissão de Revisão Independente.
Icelandic: Gjöf nintedanibs til viðbótar við docetaxel leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar á áhættu á versnun eða dauða um 21% fyrir heildarþýðið (áhættuhlutfall 0,79; 95% öryggismörk (CI): 0,68-0,92; p = 0,0019), samkvæmt ákvörðun óháðu matsnefndarinnar.
Portuguese: A dose recomendada é de duas cápsulas por dia (num total de 300 mg de nintedanib por dia).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tvö hylki á dag (samtals 300 mg af nintedanibi á dag).
Portuguese: Nos estudos de toxicologia de dose repetida em ratos, os efeitos adversos (p. ex., espessamento das placas epifisárias, lesões nos incisivos) estavam sobretudo relacionados com o mecanismo de ação (ou seja, inibição do VEGFR-2) do nintedanib.
Icelandic: á eiturverkunum hjá rottum með endurteknum skömmtum voru aukaverkanir (s.s. þykknun kastbrjósks, skemmdir í framtönnum) að mestu tengdar verkunarhætti (þ.e. hömlun VEGFR-2) nintedanibs.
Portuguese: Nos doentes com tumores com histologia de adenocarcinoma, 15,8% apresentavam um estadio da doença < IIIB/IV, 15,2% apresentavam um estadio da doença IIIB e 69,0% apresentavam um estadio da doença IV. 5,8% dos doentes com adenocarcinoma entraram no ensaio com estadio de doença localmente recorrente tal como avaliado no valor basal.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru með kirtilkrabbamein voru 15,8% með sjúkdóm á stigi < IIIB/IV, 15,2%, með sjúkdóm á stigi IIIB, og 69,0% voru með sjúkdóm á stigi IV.
Portuguese: Vargatef contém soja
Icelandic: Vargatef inniheldur soja Hylkin innihalda sojalesitín.
Portuguese: Devem ser investigadas causas alternativas para o aumento das enzimas hepáticas e devem ser tomadas as medidas adequadas, conforme necessário.
Icelandic: Kanna skal aðrar orsakir fyrir hækkun lifrarensíma og grípa til viðeigandi aðgerða eftir þörfum.
Portuguese: As cápsulas de Vargatef têm de ser tomadas por via oral, de preferência com alimentos, engolidas inteiras com água, e não podem ser mastigadas ou esmagadas.
Icelandic: Kyngja verður Vargatef hylkjum í heilu lagi með vatni og helst með mat.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período póscomercialização, incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um blæðingartilvik, ekki alvarleg og alvarleg sem sum voru banvæn, eftir markaðssetningu lyfsins, þar með talið hjá sjúklingum sem nota segavarnarlyf eða önnur lyf sem geta valdið blæðingu og þeim sem nota þau ekki.
Portuguese: Controlo da doença [%] Odds ratio (IC 95%) valor de p
Icelandic: Stjórn á sjúkdómi [%] Líkindahlutfall (95% CI) p-gildi+
Portuguese: + O Odds ratio e valor de p foram obtidos a partir de um modelo de regressão logística ajustado em função do valor basal da Escala de Desempenho ECOG (0 versus 1).
Icelandic: + Líkindahlutfall og p-gildi voru fengin úr líkani með aðfallsgreiningu hlutfalla sem var aðlagað eftir ECOG-færnistuðli við grunnlínu (0 eða 1). °
Portuguese: Aumento dos valores da AST e/ou ALT para > 2,5 x LSN conjuntamente com um aumento da bilirrubina total para ≥ 1,5 x LSN OU
Icelandic: AST og/eða ALT upp að > 2,5 x eðlilegum efri mörkum samhliða hækkun á heildarbílirúbíni upp að > 1,5 x eðlilegum efri mörkum
Portuguese: Destina-se a doentes adultos cujo CPNPC seja de um determinado tipo ("adenocarcinoma") e que já tenham recebido um tratamento com outro medicamento para tratar este cancro, mas cujo tumor começou a crescer de novo.
Icelandic: Það er ætlað fullorðnum sjúklingnum með tiltekna tegund lungnakrabbameins sem ekki er af smáfrumugerð (kirtilkrabbamein) sem byrjaði aftur að vaxa eftir eina meðferð við krabbameininu með öðru lyfi.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém soja.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur soja.
Portuguese: Goma-laca, óxido de ferro negro (E172), propilenoglicol (E1520)
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
Portuguese: Para saber as medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de diarreia, ver as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ráðlögð úrræði og aðlaganir á skömmtum í tilfelli niðurgangs í köflum 4.4 og 4.2, talið í sömu röð.
Portuguese: Em linha com estas observações, os parâmetros de avaliação do ensaio relacionados, tais como controlo da doença e alterações nas dimensões do tumor, mostraram melhorias significativas.
Icelandic: Í samræmi við þessar athuganir sást marktækur árangur á tengdum endapunktum rannsóknarinnar, svo sem að ná stjórn á sjúkdómnum og breyting á stærð æxlis.
Portuguese: A angiogénese tumoral é uma característica essencial que contribui para o crescimento tumoral, progressão e formação de metástases, sendo predominantemente desencadeada pela libertação de fatores pró-angiogénicos secretados pelas células tumorais (ou seja, VEGF e bFGF), para atrair células endoteliais e perivasculares do hospedeiro, facilitando o aporte de oxigénio e de nutrientes através do seu sistema vascular.
Icelandic: Æðamyndun er órjúfanlegur hluti af æxlisvexti, versnun og myndun meinvarpa sem orsakast að mestu leyti af losun þátta sem stuðla að æðamyndun, sem seytt er af æxlisfrumu (s.s. VEGF og bFGF) til að draga að innanþekjufrumur og frumur í grennd við æðar til að greiða fyrir súrefni og næringu í gegnum æðakerfi hýsilsins.
Portuguese: A neuropatia periférica foi notificada em 16,5% dos doentes no braço placebo e em 19,1% dos doentes no braço nintedanib.
Icelandic: Tilkynnt var um úttaugakvilla hjá 16,5 % sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu og 19,1 % sjúklinga í hópnum sem fékk nintedanib.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 x 1 cápsula mole
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 60 x 1 mjúkt hylki
Portuguese: Deve ser tida especial precaução no tratamento de doentes com cirurgias abdominais anteriores ou com historial recente de perfuração de órgãos ocos.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir skurðaðgerð á kvið eða hafa sögu um nýlegt rof á holu líffæri.
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de nintedanib, ou seja, enzimas hepáticas aumentadas e sintomas gastrointestinais.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sáust voru í samræmi við upplýsingar um öryggi nintedanibs, þ.e. hækkuð gildi lifrarensíma og einkenni í meltingarfærum.
Portuguese: Aumento dos valores das enzimas do fígado (gama-glutamiltransferase) no sangue, detetado nas análises clínicas
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma (gamma-glútamýl transferasa) í blóði sem sjást í blóðprófum Þyngdartap
Portuguese: Apetite diminuído, Desequilíbrio eletrolítico
Icelandic: Minnkuð matarlyst, truflun á jafnvægi salta
Portuguese: Os dados de segurança fornecidos nas secções abaixo são baseados no ensaio clínico principal, 1119.13, de fase 3, global, com dupla ocultação, aleatorizado, (LUME-Lung 1), que comparou o tratamento com nintedanib e docetaxel contra placebo e docetaxel em doentes com CPNPC localmente avançado, metastático ou recorrente, após quimioterapia de primeira linha e com base nos dados observados durante o período de pós-comercialização.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi í köflunum hér að neðan eru byggðar á alþjóðlegri, tvíblindri, slembaðri, 3. stigs lykilrannsókn 1199.13 (LUME-Lung 1) þar sem meðferð með nintedanibi auk docetaxels var borin saman við meðferð með lyfleysu auk docetaxels hjá sjúklingum með staðbundið og langt gengið lungnakrabbamein með meinvörpum eða endurtekið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð (NSCLC) eftir krabbameinslyfjameðferð sem fyrstu meðferð og byggðar á upplýsingum sem komu fram eftir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: Tal como esperado, devido ao seu mecanismo de ação, pode ocorrer perfuração em doentes tratados com nintedanib.
Icelandic: Eins og búast má við vegna verkunarháttar lyfsins gæti rof komið fyrir hjá sjúklingum sem hljóta meðferð með nintedanibi.
Portuguese: Não foi observada qualquer frequência aumentada na cicatrização de feridas comprometida no ensaio clínico LUME-Lung 1.
Icelandic: Ekki sást aukin tíðni skertrar sáragræðslu í LUME-Lung 1 rannsókninni.
Portuguese: Foi observada uma maior frequência de neutropenia ≥ grau 3 CTCAE em doentes tratados com Vargatef em associação com docetaxel comparativamente aos doentes tratados apenas com docetaxel.
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar ≥ 3. stigs á CTCAE-kvarðanum var hærri hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Vargatef samhliða docetaxeli samanborið við meðferð með docetaxeli einu og sér.
Portuguese: Foi realizada uma avaliação pré-especificada na população de doentes com adenocarcinoma, que se considerava terem sido incluídos no ensaio com um prognóstico de tratamento particularmente fraco, nomeadamente, doentes que progrediram durante ou pouco tempo após a terapêutica de primeira linha antes da inclusão no ensaio.
Icelandic: Forskilgreint mat var gert hjá sjúklingum með kirtilkrabbamein sem töldust hafa slæmar batahorfur í upphafi rannsóknarinnar en höfðu sýnt árangur við eða stuttu eftir fyrstu meðferð áður en rannsóknin hófst.
Portuguese: A diarreia foi a reação adversa gastrointestinal mais frequentemente notificada e surgiu em estreita relação temporal com a administração de docetaxel (ver secção 4.8).
Icelandic: Sú aukaverkun tengd meltingarfærum sem oftast var tilkynnt um og kom fram í nánum tengslum við gjöf docetaxels var niðurgangur (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Dor de cabeça
Icelandic: Meinvörp í heila
Portuguese: Deverá tomar uma cápsula desta dosagem duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos (por exemplo de manhã e à noite) à mesma hora do dia.
Icelandic: Taktu eitt hylki í þessum styrkleika tvisvar á dag með um 12 klukkustunda millibili, með fæðu (til dæmis að morgni og að kvöldi), um það bil sama tíma dags.
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas e hiperbilirrubinemia Ocorreram reações adversas relacionadas com o fígado em 42,8% dos doentes tratados com nintedanib.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur komu fram hjá 42,8 % sjúklinga sem fengu meðferð með nintedanib.
Portuguese: Em caso de alterações específicas nos valores hepáticos (AST/ALT > 3 x LSN; bilirrubina total ≥ 2 x LSN e FA < 2 x LSN), o tratamento com Vargatef deve ser interrompido.
Icelandic: Ef sértækar breytingar verða á lifrargildum (AST/ALT > 3 x eðlileg efri mörk; bílirúbín ≥ 2 x eðlileg efri mörk og ALKP < 2 x eðlileg efri mörk) skal gera hlé á meðferð með Vargatef.
Portuguese: Uma caixa contendo 60 cápsulas (6 blisters de alumínio de 10 cápsulas cada).
Icelandic: Ein askja sem inniheldur 60 hylki (6 álþynnur með 10 hylkjum hver).
Portuguese: Neutropenia febril e sepsis (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas) O tratamento com Vargatef pode levar à diminuição do número de um determinado tipo dos seus glóbulos brancos (neutropenia), que são importantes para a reação do corpo contra infeções bacterianas ou fúngicas.
Icelandic: Meðferð með Vargatef getur leitt til fækkunar einnar tegundar hvítra blóðkorna (daufkyrningafæðar) sem eru mikilvæg fyrir viðbrögð líkamans gegn bakteríu- eða sveppasýkingum.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no ApêndiceV.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.