FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Estonian: Tulenevalt ohutusprofiilist (vt lõigud 4.3 ja 4.4) tohib MULTAQ'it määrata ainult pärast alternatiivsete ravivõimaluste kaalumist.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
English: The tablet cannot be divided into equal doses.
Estonian: Tabletti ei saa jagada võrdseteks annusteks.
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. november 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2014
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb see suurenemine varakult pärast ravi alustamist ja saavutab platoo 7 päeva pärast.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimevormid
English: • MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Estonian: • MULTAQ ei ole soovitatav, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
English: Contact immediately your doctor or the nearest emergency department or hospital.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiiniabi osakonnaga.
English: Other information
Estonian: Muu informatsioon
English: • Your doctor may look at your heart's electrical activity using an ECG (electrocardiogram)
Estonian: • Teie arst võib uurida teie südame elektrilist aktiivsust kasutades EKG (elektrokardiograafia)
English: The safety and efficacy of MULTAQ in children aged below 18 years of age have not yet been established.
Estonian: MULTAQ'i ohutus ja efektiivsus kuni 18 aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
English: Treatment should be supportive and based on symptoms.
Estonian: Ravi peab olema toetav ja põhinema sümptomitel.
English: This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Estonian: Seda toimet peetakse liigispetsiifiliseks ja inimese puhul mitteoluliseks.
English: Your doctor may change the dose of any other medicines you are taking.
Estonian: Teie arst võib muuta mistahes teise ravimi annust, mida te võtate.
English: In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Estonian: Mõnel juhul võib olla vajalik peatada ravi MULTAQ'iga.
English: The mean exposure across studies was 13 months.
Estonian: Ravi keskmine kestus kõikide uuringute kohta oli 13 kuud.
English: The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Estonian: MULTAQ'i väljakirjutamisjuhise sisu ja formaat koos kommunikatsiooni- ja distributsiooniplaaniga tuleb kooskõlastada iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega enne ravimi turuletoomist.
English: It belongs to a group of medicines called anti-arrhythmics that help regulate your heart beat.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiarütmikumideks ning mis aitavad reguleerida teie südamerütmi.
English: AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
Estonian: Kodade virvendus tekkis uuesti vastavalt 63,5% versus 42%.
English: Tell your doctor about all the medicines you take.
Estonian: Rääkige oma arstile kõigist ravimitest, mida kasutate.
English: If this applies to you (or you are not sure), please talk to your doctor or pharmacist before taking MULTAQ.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arsti või apteekriga enne MULTAQ'i võtmist.
English: Bradycardia (see sections 4.3 and
Estonian: Bradükardia (vt lõigud 4.3 ja
English: Interactions (see section 4.5)
Estonian: Koostoimed (vt lõik 4.5)
English: Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Estonian: Efektiivsus ja ohutus olid muude südame-veresoonkonna haigusteta eakatel patsientidel ja noorematel patsientidel võrreldavad.
English: In the event of overdose, monitor the patient's cardiac rhythm and blood pressure.
Estonian: Üleannustamise korral jälgige patsiendi südamerütmi ja vererõhku.
English: Statins should be used with caution.
Estonian: Statiinide kasutamisel peab olema ettevaatlik.
English: Do not drink grapefruit juice while taking MULTAQ.
Estonian: Ärge jooge greipfruudi mahla ravi ajal MULTAQ'iga.
English: Take the next dose when you are normally due to take it.
Estonian: Võtke järgmine annus tavapärasel ajal, kui peate seda võtma.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Estonian: Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
English: Your doctor will consider all available treatment options before prescribing MULTAQ to you.
Estonian: Teie arst kaalub kõiki olemasolevaid ravivõimalusi, enne kui määrab teile raviks MULTAQ'it.
English: Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Estonian: Teie arst arvestab sellega, kontrollides tasemeid teie veres ja kasutab teisi kontrollväärtusi „normaalse“
English: Please tell any other person who checks your blood that you are taking MULTAQ.
Estonian: Öelge kõigile isikutele, kes kontrollivad teie vereproove, et te võtate MULTAQ'it.
English: It is recommended to perform ECGs serially, at least every 6 months.
Estonian: Soovitatav on perioodiline EKG, vähemalt iga 6 kuu järel.
English: It non-competitively antagonises adrenergic activities (Class II).
Estonian: See on ka mittekonkureerivalt antiadrenergiline (II klass).
English: Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Estonian: Teatud kõrvaltoimeid on täheldatud ka turuletulekujärgselt.
English: • rifampicin - for tuberculosis.
Estonian: • rifampitsiin - tuberkuloosi vastu.
English: If no further increase in creatininaemia is observed, this value should be used as the new reference baseline taking into account that this may be expected with dronedarone.
Estonian: Kui kreatineemia edasist suurenemist ei täheldata, peab seda väärtust kasutama uue lähteväärtusena, arvestades, et see on dronedarooniga ootuspärane.
English: You must tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Estonian: Te peate ütlema oma arstile või apteekrile, kui te võtate mistahes alljärgnevat ravimit:
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Estonian: Selle ravimiga on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
English: • QTc Bazett interval ≥500 milliseconds
Estonian: • QTc Bazett intervall ≥ 500 millisekundit.
English: Liver function tests should be performed prior to initiation of treatment with dronedarone, after one week and after one month following initiation of treatment and then repeated monthly for six months, at months 9 and 12, and periodically thereafter.
Estonian: Maksatalitluse laboratoorsed uuringud tuleb teha enne ravi alustamist dronedarooniga, ravi alustamise järgselt ühe nädala pärast ja ühe kuu pärast ning seejärel üks kord kuus kuue kuu jooksul, 9. ja 12. kuul ning edaspidi perioodiliselt.
English: Pharmacotherapeutic group: cardiac therapy, antiarrhythmics class III, ATC code: C01BD07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: südamehaiguste ravi, III klassi antiarütmikumid, ATC-kood: C01BD07
English: There was no increased risk of hypotension, bradycardia and heart failure.
Estonian: Hüpotensiooni, bradükardia ja südamepuudulikkuse risk ei suurenenud.
English: • Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
Estonian: • Bradükardia < 50 lööki minutis.
English: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Estonian: Krospovidoon (E1202) Poloksameer 407
English: Twenty five percent (25%) had AF at baseline.
Estonian: Kahekümne viiel protsendil (25%) oli lähteseisundis kodade virvendusega.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, et vahelejäänud tabletti tasa teha.
English: • Patients in unstable hemodynamic conditions
Estonian: • Ebastabiilses hemodünaamilises seisundis patsiendid.
English: If serum creatinine continues to rise then consideration should be given to further investigation and discontinuing treatment.
Estonian: Kui seerumi kreatiniinisisaldus jätkab suurenemist, peab kaaluma edasisi uuringuid ja ravi lõpetamist.
English: MAO inhibitors
Estonian: MAO inhibiitorid
English: It reduces alpha-adrenergic blood pressure response to epinephrine and beta1 and beta2 responses to isoproterenol.
Estonian: See vähendab alfa-adrenergilist vererõhu vastust epinefriinile ning beeta1 ja beeta2 vastust isoproterenoolile.
English: Take:
Estonian: Võtke:
English: • Your doctor may check your lungs.
Estonian: • Teie arst võib kontrollida teie kopse.
English: Appropriate investigation and close observation of patients should continue until normalisation of ALT.
Estonian: Vastavad uuringud ja patsiendi pidev jälgimine peavad jätkuma kuni ALAT on normaliseerunud.
English: MULTAQ prevents repetition of your problem of irregular heart rhythm.
Estonian: MULTAQ hoiab ära teie südame rütmihäirete kordumise.
English: - if you are allergic to dronedarone or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have a problem with the nerves in your heart (heart block).
Estonian: - kui olete dronedarooni või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, - kui teil on probleem südames olevate närvidega (südameblokaad).
English: Forty seven percent (47%) of patients were female and a majority was Caucasian (89%).
Estonian: Nelikümmend seitse protsenti (47%) patsientidest olid naised ning enamus neist europiidsest rassist (89%).
English: It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Estonian: Soovitatav on perioodiliselt jälgida neerutalitlust ja vajadusel kaaluda täpsustavaid uuringuid.
English: It should be considered that amiodarone may have a long duration of action after discontinuation due to its long half-life.
Estonian: Peab arvestama, et amiodaroon võib pika poolväärtusaja tõttu toimida pärast manustamise lõpetamist pikka aega.
English: Patients had at least one ECG-documented AF/AFL episode during the last 3 months and were in sinus rhythm for at least one hour and were followed for 12 months.
Estonian: Patsientidel oli vähemalt üks eelnev EKG-s dokumenteeritud AF/AFL episood viimase kolme kuu jooksul ja siinusrütm vähemalt ühe tunni vältel ning neid jälgiti 12 kuud.
English: You must not take any of the following with MULTAQ:
Estonian: Ühtki alljärgnevat ei tohi võtta koos MULTAQ'iga:
English: The results of one of the blood tests to check kidney function (blood creatinine levels) may be changed by MULTAQ.
Estonian: Vereproovide tulemused neerutalitluse kontrollimiseks (kreatiniini tase veres) võivad MULTAQ'i mõjul muutuda.
English: If alanine aminotransferase (ALT) levels are elevated ≥3 × upper limit of normal (ULN), ALT levels should be re-measured within 48 to 72 hours.
Estonian: Kui ALAT (alaniini aminotransferaasi) väärtus ületab normi ülemist piiri (ULN) ≥ 3 korda, tuleb ALAT määrata uuesti 48...72 tunni jooksul.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis loetletud V lisas, kaudu.
English: A total of 504 patients with documented AF were randomised, 249 received dronedarone and 255 received amiodarone.
Estonian: Juhuslikustati kokku 504 patsienti kodade dokumenteeritud virvendusega, kellest 249 manustasid dronedarooni ja 255 manustasid amiodarooni.
English: Patients with symptoms of heart failure at rest or with minimal exertion within the previous month or who were hospitalised for heart failure during the previous month
Estonian: Patsiendid sümptomaatilise südamepuudulikkusega rahuolekus või minimaalsel pingutusel eelneva kuu vältel või kes hospitaliseeriti eelneval kuul südamepuudulikkuse tõttu.
English: • Diarrhoea, vomiting when excessive as it can lead to kidney problems.
Estonian: • Kõhulahtisus, oksendamine, mis ülemäärasena võib põhjustada neeruprobleeme.
English: It also prevents ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in several animal models.
Estonian: See hoiab ära ka ventrikulaarse tahhükardia ja vatsakeste virvenduse mitmetes loommudelites.
English: Other antiarrhythmic medicinal products had to be withdrawn for at least 5 plasma half-lives prior to the first administration.
Estonian: Teiste antiarütmikute manustamine tuli lõpetada vähemalt 5 plasma poolväärtusaega varem enne esimest manustamist.
English: Onset of dyspnoea or non-productive cough may be related to pulmonary toxicity and patients should be carefully evaluated clinically.
Estonian: Düspnoe või mitteproduktiivse köha teke võivad olla seotud toksilisusega kopsudele ning patsiente peab hoolikalt kliiniliselt uurima.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Estonian: Teavitage viivitamatult oma arsti kui teil tekib mis tahes alljärgnev kõrvaltoime, te võite vajada esmaabi
English: The pharmacological action of dronedarone may induce a moderate QTc Bazett prolongation (about 10 msec), related to prolonged repolarisation.
Estonian: Dronedarooni farmakoloogiline toime võib esile kutsuda mõõduka QTc Bazett'i intervalli pikenemise (ligikaudu 10 msek) seoses repolarisatsiooni pikenemisega.
English: It prolongs Wenckebach cycle length and AH-, PQ-, QT- intervals; with no marked effect or weak increase on QTc-intervals, and with no change in HV- and QRS- intervals.
Estonian: See pikendab Wenckebach'i tsükli kestust ning AH-, PQ-, QT- intervalle, avaldamata märkimisväärset mõju või pikendades vähesel määral QTc-intervalli, muutmata HV- ja QRS- intervalle.
English: If you think that your medicine is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui te arvate, et teie ravim on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Estonian: Kui annus jääb vahele, peab patsient võtma järgmise annuse ettenähtud ajal ja ei tohi annust kahekordistada.
English: MULTAQ is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Estonian: MULTAQ'it ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Estonian: Hüpromelloos (E464) Makrogool 6000
English: It is not known whether dronedarone and/or its metabolites can be removed by dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis, or hemofiltration).
Estonian: Ei ole teada, kas dronedarooni ja/või selle metaboliite saab eemaldada dialüüsil (hemodialüüs, peritoneaaldialüüs või hemofiltratsioon).
English: Monitoring of co-administered medicinal products like digoxin and anti-coagulants is necessary.
Estonian: Vajalik on samaaegselt manustatavate ravimite, nt digoksiini ja antikoagulantide toime monitoorimine.
English: • It is not known if MULTAQ passes into your breast milk.
Estonian: • Ei ole teada, kas MULTAQ eritub rinnapiima.
English: These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
Estonian: Need muutused on seotud dronedarooni ravitoimega ega peegelda toksilisust.
English: Immunosupressants
Estonian: Immunosupressandid
English: However due to presystemic first pass metabolism, the absolute bioavailability of dronedarone (given with food) is 15%.
Estonian: Süsteemsele ringlusele eelneva esmasringluse käigus aset leidva metabolismi tõttu on (toiduga manustatud) dronedarooni absoluutne biosaadavus siiski 15%.
English: • bepridil for chest pain caused by heart disease,
Estonian: • bepridiil südamehaigusest tingitud valu vastu rindkeres,
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from MULTAQ therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Tuleb teha otsus, kas katkestada imetamine või ravi MULTAQ'iga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
English: • sirolimus, tacrolimus, everolimus and cyclosporine (used after a transplant),
Estonian: • siroliimus, takroliimus, everoliimus ja tsüklosporiin (kasutatakse pärast elundi siirdamist),
English: If QTc Bazett interval is ≥500 milliseconds, dronedarone should be stopped (see section 4.3).
Estonian: Kui QTc Bazett'i intervall on ≥ 500 millisekundit, peab dronedarooni manustamise peatama (vt lõik 4.3).
English: 5 How to store MULTAQ Contents of the pack and other information
Estonian: Kuidas MULTAQ'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: If you need to change from amiodarone (another medicine for irregular heart beat) to MULTAQ, your doctor can provide special recommendations, for example pausing amiodarone before switching.
Estonian: Kui teie ravis peab vahetama amiodarooni ( teine ravim ebakorrapärase südamerütmi korral) MULTAQ'i vastu, annab teie arst spetsiaalsed soovitused, näiteks ravi lõpetamine amiodarooniga enne vahetust.
English: Gender, age and weight are factors that influence the pharmacokinetics of dronedarone.
Estonian: Sugu, vanus ja kehakaal on dronedarooni farmakokineetikat mõjutavad faktorid.
English: The marketing authorisation holder shall ensure that Health care professionals who intend to prescribe or dispense MULTAQ are provided or have access to the most recent version of SmPC and MULTAQ Prescriber guide.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et tervishoiutöötajad, kes kavatsevad MULTAQ'it välja kirjutada või väljastada, varustatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kõige värskema versiooniga ning MULTAQ'i väljakirjutamisjuhisega või saavad neile juurdepääsu.
English: • Do not take MULTAQ if you are a woman able to have children and you are not using a reliable contraceptive method.
Estonian: • Ärge võtke MULTAQ'it, kui te olete viljakas eas naine ja ei kasuta usaldusväärset rasestumisvastast vahendit.
English: After oral administration, approximately 6% of the labelled dose is excreted in urine mainly as metabolites (no unchanged compound excreted in urine) and 84% are excreted in faeces mainly as metabolites.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist eritub ligikaudu 6% märgistatud annusest uriiniga peamiselt metaboliitidena (ravimit muutumatul kujul uriiniga ei eritu) ja 84% eritub peamiselt metaboliitidena roojaga.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption, should not take this medicinal product.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid, ei tohi seda ravimit kasutada.
English: Heart, lung and blood tests
Estonian: Südame-, kopsu-uuringud ja vereproovid
English: The usual dose is one 400 mg tablet twice a day.
Estonian: Tavaline annus on üks 400 mg tablett kaks korda ööpäevas.
English: Dronedarone displays indirect antiadrenergic effects and partial antagonism to adrenergic stimulation.
Estonian: Dronedaroon avaldab kaudset antiadrenergilist toimet ja toimib adrenergilise stimulatsiooni osalise antagonistina.
English: If any of the above apply to you, do not take MULTAQ.
Estonian: Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie kohta, ärge võtke MULTAQ'it.
English: The in vitro plasma protein binding of dronedarone and its N-debutyl metabolite is 99.7% and 98.5% respectively and is not saturable.
Estonian: Dronedaroon ja N-debutüülmetaboliit seonduvad plasmavalkudega in vitro vastavalt 99,7% ja 98,5% ja mittesatureerivalt.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of dronedarone and its metabolites in milk.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et dronedaroon ja selle metaboliidid erituvad piima.
English: The DIONYSOS study compared the efficacy and safety of dronedarone (400 mg twice daily) versus amiodarone (600 mg daily for 28 days, then 200 mg daily thereafter) over 6 months.
Estonian: DIONYSOS uuring võrdles dronedarooni (400 mg kaks korda ööpäevas) efektiivsust ja ohutust amiodarooniga (600 mg ööpäevas 28 päeva, seejärel 200 mg ööpäevas) 6 kuu vältel.
English: The N-debutyl metabolite exhibits pharmacodynamic activity but is 3 to 10-times less potent than dronedarone.
Estonian: N-debutüülmetaboliidil on farmakodünaamiline aktiivsus, kuid see on 3 kuni 10 korda nõrgem kui dronedaroon.
English: The clinical relevance of this observation is not known (see sections 4.4 and 5.2).
Estonian: Selle tähelepaneku kliiniline tähendus ei ole teada (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
English: Dronedarone has no significant potential to inhibit CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 and CYP 2B6.
Estonian: Dronedaroonil ei ole märkimisväärset potentsiaali pärssida CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 ja CYP 2B6.
English: • some medicines for depression called tricyclic antidepressants,
Estonian: • mõned depressiooniravimid, mida nimetatakse tritsüklilisteks antidepressantideks,
English: • Allergic reactions, including swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sh näo-, huulte-, suu-, keele- või kõriturse.
English: Dronedarone decreases arterial blood pressure and myocardial contractility (dP/dt max) with no change in left ventricular ejection fraction and reduces myocardial oxygen consumption.
Estonian: Dronedaroon langetab arteriaalset vererõhku ja südamelihase kontraktiilsust (dP/dt max) ilma vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni muutumiseta ning vähendab südamelihase hapnikutarbimist.
English: Cardiac disorders Congestive heart failure (see below)
Estonian: Südame häired Südame paispuudulikkus (vt allpool)
English: • other medicines used to control an irregular or fast heart beat such as flecainide, propafenone,
Estonian: • Teised ravimid ebaregulaarse või kiire südamerütmi kontrollimiseks, nt flekainiid, propafenoon,
English: Following oral administration in fed condition, dronedarone is well absorbed (at least 70%).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist täis kõhu korral imendub dronedaroon hästi (vähemalt 70%).
English: Similar results were obtained on the incidence of cardiovascular hospitalisation with a risk reduction of 25.5% (p <0.0001).
Estonian: Kardiovaskulaarse hospitaliseerimise sageduse osas saavutati samaväärne tulemus riski vähenemisena 25,5% (p < 0,0001).
English: As compared to placebo, dronedarone lowered the risk of first AF/AFL recurrence during the 12-month study period by 25% (p = 0.00007).
Estonian: Võrreldes platseeboga vähendas dronedaroon AF/AFL esimese taastekke riski 12-kuulise uuringuperioodi vältel 25% võrra (p = 0,00007).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mistahes abiainete suhtes.
English: The mean exposure of the N-debutyl metabolite is decreased by 47% (see section 4.2).
Estonian: N-debutüülmetaboliidi keskmine süsteemne saadavus vähenes 47% võrra (vt lõik 4.2).
English: In patients who were taking amiodarone, an ECG was to be performed about 4 hours after the first administration to verify good tolerability.
Estonian: Amiodarooni võtvatel patsientidel tehti EKG ligikaudu 4 tundi pärast esimest manustamist, et kindlaks teha head ravimtaluvust.