FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Fortsetzung der Behandlung mit Liraglutid erzielen voraussichtlich 86,2 % dieser „Early Responders" nach 1 Jahr Behandlung eine Gewichtsabnahme von ≥ 5 % und 51 % erzielen voraussichtlich eine Gewichtsabnahme von ≥ 10 %.
Maltese: Bit-tkomplija tal-kura b'liraglutide, 86.2% ta' dawk li rrispondew kmieni huma mbassra li se jiksbu telf fil-piż ta' ≥5%, u 51% huma mbassra li se jiksbu telf fil-piż ta' ≥10% wara sena ta' kura.
German: Bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, wurde über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'agonisti għar-riċetturi ta' GLP-1, ġew irrapportati sinjali u sintomi ta' deidratazzjoni li jinkludu indeboliment renali u insuffiċjenza renali akuta.
German: 1,8 mg einmal täglich
Maltese: 1.8 mg darba kuljum
German: Übelkeit Erbrechen Durchfall Obstipation
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
German: In allen Langzeitstudien mit Saxenda traten 6 MACE bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, und 10 MACE bei mit Placebo behandelten Patienten auf.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha fit-tul b'Saxenda, kien hemm 6 MACE għal pazjenti kkurati b'liraglutide u 10 MACE għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
German: Reiben Sie den Bereich nicht.
Maltese: Sett Sħiħ ta' Analiżi.
German: • Studie 3 (SCALE Sleep Apnoe - 3970): Eine 32-wöchige Studie zur Bewertung des Schweregrads der Schlafapnoe und des Gewichtsverlusts bei 359 randomisierten adipösen Patienten (276 Patienten schlossen die Studie ab) mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe.
Maltese: • Prova 3 (SCALE Apnea waqt l-Irqad - 3970): Prova li damet 32 ġimgħa li evalwat is-severità tal-apnea waqt l-irqad u t-telf fil-piż tal-ġisem fi 359 pazjent li kellhom obeżità, li ntgħażlu b'mod każwali (276 temmew il-prova), b'apnea ostruttiva waqt l-irqad moderata jew severa.
German: Wenn sie 3,0 anzeigt, sind noch mindestens 3,0 mg in Ihrem Pen übrig.
Maltese: Jekk juri 3.0, ikun għad fadal mill-inqas 3.0 mg fil-pinna tiegħek.
German: Nach Beurteilung der Expositions-Wirkungs-Daten der klinischen Studien ermöglichte die Tagesdosis von 3,0 mg Liraglutid eine angemessene systemische Exposition in einem Körpergewichtsbereich von 60234 kg.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
German: MedDRA
Maltese: Bidla
German: Durchflusskontrollsymbol
Maltese: Simbolu tal verifika tal-fluss
German: Gewichtsabnahme in Woche 56, % (95 % KI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI)
German: Bei Ratten wurde ein No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) nicht beobachtet.
Maltese: Fil-firien, livell ta' ebda osservazzjoni ta' effett avvers (NOAEL - no observed adverse effect level) ma ġiex osservat.
German: • ≥ 27 kg/m² bis < 30 kg/m² (übergewichtig), bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z. B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe, vorliegt.
Maltese: • ≥27 kg/m² sa <30 kg/m² (piż żejjed) fil-preżenza ta' mill-inqas komorbidità waħda relatata malpiż bħal disgliċemija (predijabete jew dijabete mellitus ta' tip 2), pressjoni għolja, dislipidemija jew apnea ostruttiva waqt l-irqad.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
German: Dies kann dazu beitragen, verstopfte Nadeln, Verunreinigungen, Infektionen und ungenaue Dosierungen zu vermeiden.
Maltese: Dan jista' jilqa' kontra labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni u dożaġġ żbaljat.
German: Bei Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance, CrCl 50-80 ml/min), mittelschwerer (CrCl 30-50 ml/min) und schwerer (CrCl < 30 ml/min) Nierenfunktionsstörung und bei dialysepflichtigen Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium war die Liraglutid-Exposition um 33 %, 14 %, 27 % bzw. 26 % vermindert.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
German: Pharmakokinetische Eigenschaften wurden in klinisch-pharmakologischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Adipositas im Alter von 12-17 Jahren (14 Patienten, Körpergewicht 80-122 kg) bzw. 7-11 Jahren (16 Patienten, Körpergewicht 45-87 kg) bewertet.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
German: Ausgangswert
Maltese: Doża injettata
German: Die Radioaktivität in Urin und Fäzes wurde hauptsächlich in den ersten 6-8 Tagen ausgeschieden und stimmte jeweils mit den drei Nebenmetaboliten überein.
Maltese: Ir-radjuattività tal-awrina u l-ippurgar tneħħiet primarjament matul l-ewwel 6-8 ijiem u kienet tikkorrispondi għal tliet metaboliti minuri, rispettivament.
German: Die meisten dieser
Maltese: Tista'
German: Beispiel 0,6 mg eingestellt
Maltese: 0.6 mg darba kuljum
German: • einem BMI von 30 kg/m² oder höher (fettleibig) oder
Maltese: • BMI ta' 30 kg/m² jew aktar (obeżi) jew
German: Werden Substanzen zu Saxenda hinzugefügt, können diese zu einer Degradation von Liraglutid führen.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Saxenda jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' liraglutide.
German: Tabelle 4 Studie 1: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Körpergewicht, Blutzucker und kardiometabolischen Parametern in Woche 160
Maltese: Tabella 4 Prova 1: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem, gliċemija u parametri kardjometaboliċi f'ġimgħa 160
German: Placebo (n=1225) Saxenda gegenüber Placebo
Maltese: Saxenda (N=2437) Plaċebo (N=1225) Saxenda vs. plaċebo
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20
German: Liraglutid
Maltese: Saxenda liraglutide
German: Saxenda enthält den Wirkstoff Liraglutid.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
German: Weitere Informationen über Saxenda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Saxenda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg täglich.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
German: • die fettleibig sind (einen Body-Mass-Index [BMI] von 30 oder höher haben);
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
German: • die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder obstruktive Schlafapnoe (häufige Unterbrechung der Atmung im Schlaf) haben.
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
German: Der Wirkstoff in Saxenda, Liraglutid, ist ein „Glucagon-like Peptid 1 (GLP-1)-Rezeptoragonist", der in der EU bereits in niedrigeren Dosen (bis zu 1,8 mg pro Tag) unter dem Namen Victoza zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2 zugelassen ist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
German: Aus den aggregierten Ergebnissen der fünf Studien geht hervor, dass Saxenda bei einer täglichen Dosis von 3 mg zu einer Körpergewichtsreduktion von 7,5 % führte, verglichen mit einer Reduktion von 2,3 % bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
German: Welche Risiken sind mit Saxenda verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
German: Saxenda wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit.
Maltese: Saxenda jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
German: Anschließend wird die Dosis wöchentlich um 0,6 mg auf eine Höchstdosis von 3,0 mg pro Tag erhöht.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
German: In fünf Hauptstudien mit über 5 800 fettleibigen bzw. übergewichtigen Patienten mit einer Dauer von bis zu 56 Wochen, in denen Saxenda mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen wurde, wurde gezeigt, dass Saxenda das Körpergewicht wirksam reduziert.
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
German: Saxenda ist ein Arzneimittel, das zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen angewendet wird:
Maltese: Saxenda huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin tiġġestixxi l-piż fl-adulti:
German: Am 23. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Saxenda in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Saxenda so sicher wie möglich angewendet wird.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Saxenda jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
German: Respiratorische Depression Bradypnoe
Maltese: Depressjoni respiratorja Bradipnea
German: 58, rue du Pont de Créteil F-94100 Saint-Maur-des Fossés - Frankreich
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
German: Volumen [ml]
Maltese: Volum (ml)
German: MedDRA System Organklasse
Maltese: Klassi ta' Organu tas-Sistema MedDRA
German: Tachy-Arrhythmie (einschließlich ventrikuläre Extrasystole und Kammerflimmern)5 Angina Pectoris6
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
German: Neuropathien4:
Maltese: Newropatija4 :
German: Bioverfügbarkeit Am Wirkort liegt die Bioverfügbarkeit bei 100 %.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
German: Nicht bekannt Euphorie Ängstlichkeit/Nervosität3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
German: Der pH-Wert der Lösung liegt zwischen 6,1 und 6,7.
Maltese: PH: 6.1-6.7
German: Nicht bekannt Myokard Depression
Maltese: Depressjoni mijokardijaka
German: Patienten mit schlecht kontrollierter Epilepsie, siehe Abschnitt 4.3.
Maltese: Għal pazjenti epilettiċi kkontrollati ħażin, ara s-sezzjoni 4.3.
German: Bronchospasmus/Asthma2 Urtikaria
Maltese: Bronkospażmu/ażma2
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jeder ml enthält 0,11 mmol Natrium (2,467 mg/ml).
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
German: Nervensystem/Anästhetika/Lokalanästhetika/Amide/Mepivacain ATC-Code: N01 BB 03
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
German: Empfohlene Höchstdosis:
Maltese: Doża massima rakkomandata:
German: Nach einer maxillären Infiltration hält die Betäubung der Zahnpulpa in der Regel ungefähr 25 Minuten an, nach einem inferioren Alveolarblock ungefähr 40 Minuten, während die Betäubung des Weichgewebes nach einer maxillären Infiltration bis zu 90 Minuten anhalten kann und ungefähr 165 Minuten nach einer inferioren Alveolar-Nerv-Blockade.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
German: Empfohlene therapeutische Dosis:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
German: Die Datenlage zu Überdosierungen ist begrenzt.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe:
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku:
German: Im Fall einer relativen Überdosis zeigen Patienten im Allgemeinen bereits nach 1-3 Minuten Symptome.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
German: Mepivacainhydrochlorid
Maltese: Kloridrat tal-mepivacaine
German: Entsprechende Anzahl* an Patronen (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
German: Präsynkope, Synkope;
Maltese: − irrekwitezza, aġitazzjoni;
German: Mepivacain wird primär durch CYP1A2 Enzyme metabolisiert.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
German: Dieses Arzneimittel enthält 24,67 mg Natrium pro 10 ml (empfohlene Höchstdosis), entsprechend 1,23% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
German: Die durchschnittliche Dosis beträgt 0,75 mg/kg Körpergewicht = 0,025 ml Mepivacainhydrochlorid-Lösung pro kg Körpergewicht; dies entspricht etwa ¼ Patrone (15 mg Mepivacainhydrochlorid) für ein Kind mit einem Körpergewicht von 20 kg.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
German: Die Häufigkeitsangaben erfolgen nach folgender Konvention: Sehr häufig (>1/10), Häufig (>1/100 bis < 1/10), Selten (≥1/10,000 bis <1/1,000), Sehr Selten (<1/10,000), „Nicht bekannt"„ (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar )".
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
German: Diese Arzneimittel enthält 24,67 mg Natrium pro 10 ml (empfohlene Höchstdosis).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
German: Ein Umkarton enthält 50 Patronen.
Maltese: Kaxxa li fiha 50 kartriġ.
German: Dyspnoea2
Maltese: Dispnoea2
German: - wenn Sie allergisch gegen andere Lokalanästhetika der gleichen Gruppe sind (z.B. Lidocain, Bupivacain).
Maltese: - jekk int allerġiku għal anestetiċi lokali oħra tal-istess grupp (eż. lidocaine, bupivacaine);
German: Epilepsie-Patienten:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
German: Die empfohlene Höchstdosis für Kinder und Jugendliche beträgt 3 mg Mepivacain/kg Körpergewicht (0,1 ml Mepivacain pro kg Körpergewicht).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
German: Azidosen verstärken die toxische Wirkung einer lokalen Anästhesie.
Maltese: L-aċidożi żżid l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
German: Dysphonie (Heiserkeit1)
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.>
Maltese: Il-barcode 2D jġorr l-identifikatur uniku inkluż.
German: Mepivacain bindet zu circa 75 % an Plasmaproteine und kann die Plazentaschranke durch Diffusion überwinden.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
German: Jede Patrone mit 2,2 ml Injektionslösung enthält 66 mg Mepivacainhydrochlorid.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
German: Mepivacain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
German: Entsprechende Anzahl* an Patronen (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
German: Benommenheit (Vertigo)
Maltese: − sensazzjoni ta' tidwir (vertigo);
German: Tachypnoe
Maltese: Takipnea
German: Antiarrhythmische Arzneimittel
Maltese: Mediċini antiarritmiċi
German: Diplopie (Paralyse der Oculomotor-Muskel, Okulomotoruslähmung) Blindheit (Amaurosis) Mydriasis
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
German: Die aufgeführten Nebenwirkungen sind aus Spontanmeldungen und der Literatur bekannt.
Maltese: L-effetti avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju u l-letteratura.
German: Bradykardie
Maltese: Takikardija
German: Bradyarrhythmie
Maltese: Dardir Rimettar
German: Inhibitoren dieses Cytochroms (z.B. Ciprofloxacin, Enoxacin, Fluvoxamin) schwächen diesen Metabolismus, erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen und sind beteiligt an einem verlängerten oder toxisch erhöhten Blutspiegel.
Maltese: iċ-ciprofloxacin, l-enoxacin, il-fluvoxamine) jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu tiegħu, iżidu r-riskju ta' effetti avversi u jikkontribwixxu għal-livelli ta' demm prolongati jew tossiċi.
German: Die beobachteten maximalen Konzentrationen von Mepivacain lagen30 Minuten nach Injektion einer Patrone zwischen 0,4 und 1,2 µg/ml und zwischen 0,95 und 1,70 µg/ml nach Anwendung von zwei Patronen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
German: Die Ausscheidung kann durch Ansäuern des Urins beschleunigt werden (siehe Abschnitt 4.9).
Maltese: L-eliminazzjoni tista' tiġi aċċellerata billi tiġi aċidifikata l-awrina (Ara s-sezzjoni 4.9).
German: 1 ml Injektionslösung enthält 30 mg Mepivacainhydrochlorid.
Maltese: 1 ml taħlita likwida għall-injezzjoni fiha 30 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
German: Wie alle Lokalanästhetika vom Amid-Typ wird Mepivacain größtenteils in der Leber von mikrosomalen Enzymen (Cytochrom P450 1A2 (CYPiA2)) metabolisiert.
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
German: Die Produktinformation kann später durch die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates und in Absprache mit dem Referenzmitgliedsstaat in angemessener Weise und in Übereinstimmung mit den zugrundeliegenden Verfahren aus Kapitel 4 des Titels III der Direktive 2001/83/EU geändert werden.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
German: Erregungsleitungsstörung (atrioventrikulärer Block) Tachykardie
Maltese: Disturbi fil-konduzzjoni (blokk atrijoventrikulari)
German: Die Peaks der Plasmaspiegel nach einer peri-oralen Injektion von Mepivacain-Lösung 30 mg/ml bei gängigen dentalen Eingriffen wurden in verschiedenen klinischen Studien gezeigt.Maximale Plasmaspiegel von Mepivacain wurden nach 30 bis 60 Minuten erreicht.
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
German: Unerwünschte toxische Wirkungen können bei Plasmakonzentrationen über 5 mg/l auftreten, Krämpfe können bei Plasmaspiegeln von 10 mg/l oder höher auftreten.
Maltese: Effetti tossiċi mhux mixtieqa jistgħu jseħħu b'konċentrazzjonijiet fil-plażma ikbar minn 5 mg/l, u konvulżjonijiet jistgħu jidhru b'10 mg/l jew ogħla.
German: Nicht bekannt Hypoxie7 (einschließlich zerebraler Hypoxie) Hypercapnie7
Maltese: Ipossija 7 (inkluż ċerebrali)
German: Die Datenlage zu dieser Art der Wirkung ist widersprüchlich (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
German: Mepivacainhydrochlorid [mg]
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
German: Jede Patrone mit 1,7 ml Injektionslösung enthält 51 mg Mepivacainhydrochlorid.
Maltese: Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
German: Patronen mit 1,7 ml oder 2,2 ml .
Maltese: Kartriġis ta' 1.7 ml jew 2.2 ml.
German: Eintritt der Wirkung
Maltese: Il-bidu ta' azzjoni
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Maltese: Ilma għall-injezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Maltese: Jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal-benefiċċju/tar-riskju tal-prodott mediċinali.
German: Das Fehlen von Blut in der Spritze garantiert allerdings nicht, dass eine intravaskuläre Injektion vermieden wurde.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' demm fis-siringa ma jiggarantix li l-injezzjoni intravaskulari tkun ġiet evitata.
German: Dies entspricht 1,23 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.23% tad-doża rakkomandata ta' kuljum ta' sodju għal adult.
German: Eine Toxizität, die das Zentralnervensystem betrifft, tritt schrittweise auf, mit Symptomen und Reaktionen zunehmender Schwere.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
German: Es enthält den Wirkstoff Mepivacainhydrochlorid und gehört zur Gruppe Betäubungsmittel des Nervensystems.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kloridrat tal-mepivacaine u jappartjeni għall-grupp ta' anestetiċi tas-sistema nervuża.
German: Hyperakusis
Maltese: Iperakusi
German: Solche Überdosierungen schließen eine unbeabsichtigte intravaskuläre Injektion, eine ungewöhnlich rasche Resorption im Kreislaufsystem, einen verzögerten Metabolismus oder eine verzögerte Elimination ein.
Maltese: Dawn jinkludu injezzjoni intravaskulari involontarja jew assorbiment rapidu anormali fiċ-ċirkolazzjoni sistemika, jew il-metaboliżmu mdewwem u l-eliminazzjoni tal-prodott.
German: Hypoxämie und metabolische Azidose können die kardiovaskuläre Toxizität verstärken.
Maltese: L-ipossiemja u l-aċidożi metabolika jistgħu jżidu t-tossiċità kardjovaskulari.
German: Im Falle einer absoluten Überdosierung zeigen sich Anzeichen einer Toxizität in Abhängigkeit der Injektionsstelle nach ungefähr 20-30 Minuten.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva assoluta, sinjali ta' tossiċità, skont is-sit tal-injezzjoni, jidhru madwar 20-30 minuta wara linjezzjoni.
German: Dementsprechend verringern Inhibitoren der P450 Isoenzyme den Metabolismus und erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu tiegħu u jżidu r-riskju ta' effetti avversi (ara s-sezzjoni 4.5).
German: Körpergewicht [kg]
Maltese: (kg)
German: Eine versehentliche intraneurale Injektion kann dazu führen, dass sich das Arzneimittel in retrograder Weise entlang der Nervenbahnen bewegt.
Maltese: Injezzjoni intranewrali tista' twassal biex il-mediċina timxi b'mod retrogressiv tul in-nerv.
German: tiefe Dämpfung des ZNS:
Maltese: Depressjoni tas-CNS profonda:
German: Keine relevante Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxikologie zeigte teratogene Wirkungen von Mepivacain.
Maltese: L-ebda studju relevanti dwar it-tossiċità għar-riproduzzjoni u l-iżvilupp ma wera effetti teratoġeniċi mill mepivacaine.
German: Modul 3 - Qualität
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
German: Scandonest enthält 30 mg/ml Mepivacainhydrochlorid.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.