FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: makrolidne antibiotike (na primer josamicin, klaritromicin, telitromicin ali eritromicin peroralno), zdravila proti okužbam z virusom HIV (na primer nelfinavir, ritonavir) ali nefazodon (zdravilo proti depresiji) ali diltiazem, verapamil (uporabljata se za zniževanje krvnega tlaka oz. zdravljenje angine pektoris);
Croatian: makrolidne antibiotike (kao što su jozamicin, klaritromicin, telitromicin ili eritromicin koji se primjenjuju oralno), lijekove za liječenje infekcija HIV-om (kao što su nelfinavir, ritonavir) ili nefazodon (lijek za liječenje depresije) ili diltiazem, verapamil (za liječenje visokog krvnog tlaka ili angine pektoris); - ako ste žena koja može zatrudnijeti te ne koristite pouzdanu kontracepciju; - ako ste trudni ili pokušavate zatrudnijeti; - ako dojite.
Slovenian: Začetni odmerek ivabradina pri podskupini bolnikov, starih [6-12[ mesecev, je bil 0,02 mg/kg dvakrat na dan, pri podskupini bolnikov, starih [1-3[ leta, in bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali manj kot 40 kg, je bil odmerek 0,05 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali 40 kg ali več, pa je bil odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Odmerek je bil prilagojen glede na terapevtski odziv, pri čemer so bili najvišji odmerki 0,2 mg/kg dvakrat na dan oz. 0,3 mg/kg dvakrat na dan oz. 15 mg dvakrat na dan.
Croatian: Početna doza bila je 0,02 mg/kg dva puta na dan u starosnoj podskupini [6-12[ mjeseci, 0,05 mg/kg dva puta na dan u starosnim podskupinama [1-3[ godine i [3-18[ godina s <40 kg te 2,5 mg dva puta na dan u starosnoj podskupini [3-18[ godina s ≥ 40 kg.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ivabradine Anpharm, če dojite (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradine
Croatian: Ne uzimajte Ivabradine Anpharmako dojite (vidjeti "Nemojte uzimati Ivabradine Anpharm").
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ivabradine Anpharm
Croatian: Kako uzimati Ivabradine Anpharm
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Croatian: Sadrži laktozu hidrat.
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 1.277 bolnikih je ivabradin kot dodatek amlodipinu 5 mg enkrat na dan ali nifedipinu GITS (gastrointestinalni terapevtski sistem) 30 mg enkrat na dan v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju) med 6-tedenskim zdravljenjem (razmerje obetov = 1,3; 95% interval zaupanja [1,0-1,7]; p = 0,012) dokazal statistično značilno dodatno učinkovitost pri odzivu na zdravljenje (definiranem kot zmanjšanje za najmanj
Croatian: U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju na 1277 bolesnika, primjena ivabradina uz postojeću primjenu amlodipina od 5 mg jednom dnevno ili nifedipina GITS (gastrointestinalni terapijski sustav) od 30 mg jednom dnevno pri najnižoj koncentraciji lijeka (12 sati nakon uzimanja ivabradina peroralno) pokazala je statistički značajnu dodatnu djelotvornost u odgovoru na liječenje
Slovenian: Povprečni odmerki ivabradina, s katerimi so dosegli 20% znižanje srčne frekvence, so bili pri podskupini bolnikov, starih [1-3[ leta, 0,13 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali manj kot 40 kg, 0,10 ± 0,04 mg/kg dvakrat na dan ter pri bolnikih, starih [3-18[ let, ki so tehtali 40 kg ali več, 4,1 ± 2,2 mg dvakrat na dan.
Croatian: U 69,9% bolesnika koji su primali ivabradin postignuto je 20% sniženje frekvencije srca bez bradikardije naspram 12,2% bolesnika u skupini koja je primala placebo tijekom razdoblja titracije od 2 do 8 tjedana (omjer šansi: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]) Srednje doze ivabradina koje su omogućile postizanje sniženje frekvencije srca za 20% su 0,13 ± 0,04 mg/kg dva puta na dan, 0,10 ± 0,04 mg/kg dva puta na dan i 4,1 ± 2,2 mg dva puta na dan u dobnim podskupinama od [1-3[ godine, [3-18[ godina i s <40 kg, odnosno [3-18[ godina i s ≥ 40 kg.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme presegati ene tablete zdravila Ivabradine Anpharm 5 mg dvakrat na dan.
Croatian: Ukoliko se liječite od stabilne angine pektoris Početna doza ne smije prelaziti jednu tabletu Ivabradine Anpharm5 mg dva puta na dan.
Slovenian: Ivabradine Anpharm 5 mg filmsko obložene tablete ivabradin
Croatian: Ivabradine Anpharm 5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Slovenian: Porazdelitev Ivabradin se veže na beljakovine v plazmi v približno 70 % in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih znaša blizu 100 l. Največja koncentracija v plazmi po kroničnem jemanju priporočenega odmerka 5 mg dvakrat na dan je 22 ng/ml (koeficient variacije = 29 %).
Croatian: Oko 70% ivabradina veže se na proteine plazme, a volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je blizu 100 l u bolesnika.
Slovenian: Ivabradine Anpharm 5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg ivabradina (kar ustreza 5,390 mg ivabradinijevega klorida).
Croatian: Ivabradine Anpharm 5 mg: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ivabradina (što odgovara 5,390 mg ivabradinklorida).
Slovenian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmsko obložene tablete ivabradin
Croatian: Ivabradine Anpharm 7,5 mg filmom obložene tablete ivabradin
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ivabradine Anpharm, kot bi smeli Velik odmerek zdravila Ivabradine Anpharm bi lahko povzročil zasoplost ali utrujenost, ker preveč upočasni srce.
Croatian: Velika doza Ivabradina Anpharmmogla bi djelovati tako da osjećate umor ili nedostatak zraka jer je došlo do usporenja rada srca.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Ivabradine Anpharm
Croatian: Drugi lijekovi i Ivabradine Anpharm
Slovenian: Absolutno zmanjšanje tveganja je bilo 4,2%.
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika iznosilo je 4,2%.
Slovenian: Pon → Tor → Sre → Čet → Pet → Sob → Ned
Croatian: DRUGO pon → uto → sri → čet → pet → sub → ned
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče podati.
Croatian: Dostupni su podaci opisani u dijelovima 5.1 i 5.2 ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Slovenian: Velika Britanija EX31 UD
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo EX31 3UD
Slovenian: Približno 4% peroralnega odmerka se izloča nespremenjenega z urinom.
Croatian: Oko 4% oralne doze izlučuje se nepromijenjeno u urinu.
Slovenian: Samo za zunanjo ovojnino: PC:
Croatian: Primjenjivo samo na vanjsko pakiranje: PC:
Slovenian: AV blok 2. stopnje, AV blok 3. stopnje sindrom bolnega sinusnega vozla
Croatian: AV blok 2. stupnja, AV blok 3. stupnja Sindrom bolesnog sinusnog čvora
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost filmsko obloženih tablet znaša okoli 40% zaradi učinka prvega prehoda skozi črevesje in jetra.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost filmom obloženih tableta iznosi oko 40%, zbog učinka prvog prolaza u crijevu i jetri.
Slovenian: 2900 Komárom Madžarska
Croatian: 2900 Komárom Mađarska
Slovenian: Hrana je upočasnila absorpcijo za približno 1 uro in povečala izpostavljenost v plazmi za 20 do 30%.
Croatian: Hrana usporava apsorpciju za oko 1 sat, te povećava izloženost u plazmi za 20 do 30 %.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja:
Croatian: Datum posljednje obnove:.
Slovenian: Vsi fosfeni so ponehali med zdravljenjem ali po njem, in sicer večina med zdravljenjem (77,5%).
Croatian: Svi su se fosfeni povukli tijekom ili nakon liječenja, od čega se većina (77,5%) povukla tijekom liječenja.
Slovenian: Z uporabo odmerka, ki je bil večji kot odobreni odmerek, v študiji niso povsem pojasnili omenjenih ugotovitev.
Croatian: Viša doza lijeka od odobrene korištena u ispitivanju nije u potpunosti objasnila ove rezultate.
Slovenian: George Borg Barthet Ltd.
Croatian: George Borg Barthet
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodiljvosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim slijedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 3,3% bolnikov, zlasti v prvih 2 do 3 mesecih po uvedbi zdravljenja.
Croatian: Bradikardija je zabilježena u 3,3% bolesnika osobito unutar prva 2 do 3 mjeseca uvođenja liječenja.
Slovenian: V fizioloških pogojih se ivabradin hitro sprošča iz tablet in je zelo topen v vodi (> 10 mg/ml).
Croatian: U fiziološkim se uvjetima ivabradin brzo oslobađa iz tableta te je vrlo topljiv u vodi (> 10 mg/ml).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so razvrščeni po naslednji pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježene su slijedeće nuspojave, a prema učestalosti razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Če je kljub vsemu kombinacija potrebna, je treba skrbno spremljati delovanje srca.
Croatian: Ukoliko se čini da je ta kombinacija potrebna, rad srca treba pažljivo pratiti.
Slovenian: Manj kot 1% bolnikov je zaradi fosfenov spremenilo svojo vsakdanjo rutino ali prekinilo zdravljenje.
Croatian: Manje od 1% bolesnika mijenjalo je zbog poremećaja vida svoj dnevni ritam i prekinulo liječenje.
Slovenian: Pri psih, ki so jim dajali ivabradin (v odmerkih 2, 7 ali 24 mg/kg/dan) eno leto, so opazili reverzibilne spremembe delovanja mrežnice, ki pa niso bile povezane z nobenimi poškodbami očesnih struktur.
Croatian: U pasa koji su godinu dana dobivali ivabradin (doze od 2, 7 ili 24 mg/kg/dan), zapažene su reverzibilne promjene funkcije mrežnice, no nisu bile povezane s oštećenjem okularnih struktura.
Slovenian: Sočasno jemanje ni priporočljivo
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Slovenian: Grenivkin sok: izpostavljenost ivabradinu se je 2-kratno povečala po sočasnem jemanju z grenivkinim sokom.
Croatian: Sok od grejpa: izloženost ivabradinu se povećala za dva puta nakon istodobne primjene soka od grejpa.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Jenson R+ Limited
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Jenson R+ Limited
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Ivabradin JensonR ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti Ivabradine JensonR nije namijenjen djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Slovenian: Sušilnega sredstva ne smete zaužiti.
Croatian: Sredstvo za sušenje se ne smije progutati.
Slovenian: Učinek na krvni tlak in periferni žilni upor je bil majhen in klinično neznačilen.
Croatian: Učinci na krvni tlak i periferni vaskularni otpor bili su minorni i nisu bili klinički signifikantni.
Slovenian: Bolnike je potrebno obvestiti o znakih in simptomih atrijske fibrilacije in jim svetovati, da v primeru njihovega pojava za pomoč prosijo svojega zdravnika.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na znakove i simptome fibrilacije atrija te savjetovati da se obrate svom liječniku ukoliko se oni pojave.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Ivabradin JensonR premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Ako mislite da je učinak lijeka Ivabradine JensonR prejak ili preslab, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom.
Slovenian: 2 leti Samo za plastenke: Po odprtju porabite v roku 6 mesecev.
Croatian: 2 godine Samo za boce: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 6 mjeseci.
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza magnezijev stearat maltodekstrin mikrokristalna celuloza hidroksipropilna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid
Croatian: Jezgra bezvodna laktoza magnezijev stearat maltodekstrin mikrokristalična celuloza hidroksipropil celuloza koloidni bezvodni silicijev dioksid
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza titanov dioksid makrogol 400 rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172) polisorbat 80
Croatian: Film ovojnica hipromeloza titanijev dioksid makrogol 400 žuti željezov oksid (E172) crveni željezov oksid (E172) polisorbat 80
Slovenian: Uporaba ivabradina ni učinkovita pri zdravljenju ali preprečevanju srčnih aritmij in verjetno izgubi učinkovitost ob pojavu tahiartimij (na primer ventrikularne ali supraventrikularne tahikardije).
Croatian: Ivabradin nije djelotvoran u liječenju ili prevenciji srčanih aritmija i vjerojatno gubi djelotvornost kada nastane tahiaritmija (npr. ventrikulska ili supraventrikulska tahikardija).
Slovenian: V sprožilnih okoliščinah (na primer ob hitrih spremembah svetlosti) je delno zaviranje Ih ob ivabradinu osnova za pojave svetlikanja, ki jih lahko občasno opažajo bolniki.
Croatian: U okolnostima s prisutnim okidačima (npr. brze svjetlosne promjene), djelomična inhibicija Ih struje ivabradinom podliježe svjetlosnim fenomenima koje bolesnici mogu povremeno doživjeti.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki in pretisnem omotu poleg oznake "EXP:".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci i blisteru iza „Rok valjanosti" i „EXP".
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): Koprivnica, srbenje, rdečica kože, občutek slabosti.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): Urtikarija (koprivnjača), svrbež, crvenilo kože, opće loše osjećanje.
Slovenian: O pojavih svetlikanja (fosfenih) so poročali pri 14,5% bolnikov, opisujejo pa jih kot prehodno povečanje svetlosti na omejenem področju vidnega polja.
Croatian: Svjetlosni fenomeni (fosfeni): zabilježeni u 14,5% bolesnika, opisani kao prolazna povećana svjetlost u ograničenom dijelu vidnoga polja.
Slovenian: Uporablja se pri odraslih bolnikih, ki ne prenašajo ali ne morejo jemati zdravil za srce, imenovanih antagonisti receptorjev beta.
Croatian: Lijek se koristi kod odraslih bolesnika koji ne podnose ili ne smiju uzimati lijekove za srce koji se zovu beta-blokatori.
Slovenian: razmerje tveganja [95% interval zaupanja]
Croatian: [95% CI]
Slovenian: Na ta način zdravilo Ivabradin JensonR pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Croatian: Na taj način, Ivabradine JensonR pomaže u kontroliranju i smanjenju broja napadaja angine.
Slovenian: Jemanje ivabradina takoj po možganski kapi ni priporočljivo, saj ni na voljo podatkov o tovrstnih stanjih.
Croatian: Primjena ivabradina ne preporučuje se neposredno nakon moždanog udara jer nema kliničkih podataka u ovim stanjima.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov): Neenakomeren srčni utrip.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): Nepravilni otkucaji srca.
Slovenian: Bolniki so prejemali standardno zdravljenje, ki je vključevalo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (89%), zaviralce ACE in/ali antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) in antagoniste aldosterona (60%).
Croatian: Bolesnici su liječeni standardnim pristupom uključujući beta-blokatore (89%), inhibitore ACE i/ili antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) i antagoniste aldosterona (60%).
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: 56 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: Lahko jih opišemo tudi kot svetle kolobarje, obarvane bliske, razgradnjo slike ali pomnožene slike.
Croatian: Mogu se također opisati kao aureole oko izvora svjetlosti, raznobojni blijeskovi, rastavljanje slike ili višestruke slike.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ivabradina pri zdravljenju kroničnega srčnega popuščanja pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ivabradina u liječenju kroničnog zatajenja srca u djece starosti do 18 godina nisu ustanovljene.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja morate razmisliti tudi, če obstaja le omejen simptomatski odziv in kadar znižanje srčne frekvence v mirovanju po 3 mesecih ni klinično pomembno.
Croatian: Nadalje, prekid liječenja potrebno je razmotriti kada postoji samo ograničeni odgovor s obzirom na simptome i kada ne postoji kliničko značajno smanjenje srčane frekvencije unutar 3 mjeseca liječenja.
Slovenian: Ivabradin se po peroralnem jemanju hitro in skoraj v celoti absorbira ter doseže največjo koncentracijo v plazmi po približno 1 uri v pogojih na tešče.
Croatian: Nakon oralne primjene ivabradin se brzo i gotovo potpuno apsorbira, kod čega se vršna koncentracija u plazmi postiže za oko 1 sat uz primjenu natašte.
Slovenian: Koledar, ki je natisnjen na pretisnem omotu s tabletami, vam pomaga, da si zapomnite, kdaj ste nazadnje vzeli tableto zdravila Ivabradin JensonR.
Croatian: Kalendarski dani otisnuti na blisteru koji sadrži tablete trebali bi Vam pomoći da zapamtite kada ste zadnji put uzeli tabletu lijeka Ivabradine JensonR.
Slovenian: meflokin, halofantrin, pentamidin, cisaprid, eritromicin intravensko)
Croatian: halofantrin, pentamidin, cisaprid, intravenski eritromicin).
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje Uporaba ivabradina ni priporočljiva pri bolnikih z atrioventrikularnim blokom 2. stopnje.
Croatian: Primjena u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja Ivabradin se ne preporučuje u bolesnika sa AV-blokom 2. stupnja.
Slovenian: Uporaba ivabradina je kontraindicirana pri bolnikih s hudo hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/50 mm Hg) (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ivabradin je kontraindiciran u bolesnika s teškim oblikom hipotenzije (krvni tlak < 90/50 mmHg) (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Verapamil, diltiazem ali močne zaviralce citokroma P450 3A4 je med spremljanjem prejemalo 7,1% bolnikov.
Croatian: Verapamil, diltiazem ili snažni inhibitori CYP3A4 primijenjeni su u 7,1% bolesnika tijekom ispitivanja.
Slovenian: Ivabradin se izloča z glavno razpolovno dobo 2 uri (70 do 75% površine pod krivuljo (AUC)) v plazmi in efektivno razpolovno dobo 11 ur.
Croatian: Ivabradin se eliminira uz poluvrijeme eliminacije od 2 sata (70-75% AUC) u plazmi i efektivno poluvrijeme eliminacije od 11 sati.
Slovenian: Zniževanje srčne frekvence, ki ga povzroči ivabradin, lahko poslabša podaljšanje intervala QT, kar lahko povzroči hude aritmije, kot je Torsade de pointes.
Croatian: Smanjenje srčane frekvencije, kao što to uzrokuje ivabradin, može pogoršati QT prolongaciju, što može uzrokovati teške aritmije, osobito Torsade de pointes.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 36,73 mg laktoze (brezvodne).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 36,73 mg laktoze (bezvodne).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z ivabradinom za otroke, stare od 0 do manj kot 6 mesecev starosti za zdravljenje kroničnega srčnega popuščanja.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja sa ivabradinom u djece starosti do 6 mjeseci u liječenju kroničnog zatajenja srca.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin JensonR skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom Ivabradin JensonR se izogibajte pitju grenivkinega soka.
Croatian: Ivabradine JensonR s hranom i pićem Tijekom liječenja lijekom Ivabradine JensonR izbjegavajte konzumiranje soka od grejpa.
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro in očistkom kreatinina nad 15 ml/min odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U bolesnika s insuficijencijom funkcije bubrega i klirensom kreatinina iznad 15 ml/min nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Če je kljub vsemu kombinacija potrebna, je treba skrbno spremljati delovanje srca (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Ukoliko je ta kombinacija neophodna, potrebno je pažljivo pratiti rad srca (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če se atrijska fibrilacija razvije med zdravljenjem, je potrebno pazljivo pretehtati ravnovesje med koristmi in tveganji nadaljnjega zdravljenja z ivabradinom.
Croatian: Ukoliko se razvije fibrilacija atrija tijekom liječenja, potrebno je pažljivo ponovno razmotriti omjer koristi i rizika kontinuiranog liječenja ivabradinom.
Slovenian: Najpogostnejši neželeni učinki ob ivabradinu, pojavi svetlikanja (fosfeni) in bradikardija, so bili odvisni od odmerka in povezani s farmakološkim delovanjem zdravila.
Croatian: Najčešće nuspojave ivabradina, svjetlosni fenomeni (fosfeni) i bradikardija, ovise o dozi i povezane su s farmakološkim učinkom lijeka.
Slovenian: Rezultat končnega izida je izmerjen predvsem na podlagi izidov srčnega popuščanja, hospitalizacij zaradi poslabšanj srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 4,7%) in umrljivosti zaradi srčnega popuščanja (absolutno zmanjšanje tveganja za 1,1%).
Croatian: Rezultati vezani za primarnu mjeru ishoda većim dijelom su posljedica mjera ishoda zatajenja srca, hospitalizacija zbog pogoršanja zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 4,7%) i smrti zbog zatajenja srca (smanjenje apsolutnog rizika za 1,1%).
Slovenian: Podatkov o uporabi ivabradina pri nosečnicah ni, oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ivabradina u trudnica ograničeni.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja uporabljati zanesljive metode kontracepcije (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti prikladne mjere kontracepcije tijekom liječenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če ste noseči in ste jemali zdravilo Ivabradin JensonR, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste trudni, a uzeli ste Ivabradine JensonR, obratite se liječniku.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 55,09 mg laktoze (brezvodne).
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 55,09 mg laktoze (bezvodne).
Slovenian: Uporaba ivabradina torej ni priporočljiva pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo ali drugimi srčnimi aritmijami, ki motijo delovanje sinusnega vozla.
Croatian: Zbog toga se ivabradin ne preporučuje u bolesnika s fibrilacijom atrija ili drugim srčanim aritmijama koje interferiraju s funkcijom sinusnog čvora.
Slovenian: O bradikardiji so poročali pri 17,9% bolnikov, ki so jemali ivabradin (2,1% bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo).
Croatian: Bradikardija je zabilježena u 17,9% bolesnika koji su uzimali ivabradin (2,1% u placebo skupini).
Slovenian: 0,5% bolnikov je doživelo hudo bradikardijo s 40 utripi na minuto ali manj.
Croatian: 0,5% bolesnika imalo je tešku bradikardiju s brojem otkucaja u minuti ispod ili jednako 40.
Slovenian: Povprečna koncentracija v plazmi znaša 10 ng/ml (koeficient variacije = 38%) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Prosječna je koncentracija u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže 10 ng/ml (CV=38%).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z ivabradinom za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži ivabradin u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju angine pektoris (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: Ko so breje živali zdravili med organogenezo pri izpostavljenostih, ki so bile blizu terapevtskim odmerkom, so opazili večjo pojavnost fetusov s srčnimi napakami pri podganah in majhno število fetusov z ektrodaktilijo pri kuncih.
Croatian: Kada su skotne životinje tretirane tijekom organogeneze koncentracijama koje su bile približne terapijskim dozama, u štakora je zabilježena veća incidencija fetusa sa srčanim greškama, a u kunića mali broj fetusa sa ektrodaktilijom.
Slovenian: Poglavitni aktivni presnovek je N-demetilirani derivat (S 18982) z izpostavljenostjo, ki znaša približno 40% tiste pri matični učinkovini.
Croatian: N-desmetilirani derivat (S 18982), a izloženost ovom derivatu iznosi približno 40% izloženosti ishodišnom spoju.