FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sixmo é utilizado em adultos que já se encontram estáveis com buprenorfina sublingual (não mais de 8 mg/dia) e que também recebem apoio médico, social e psicológico.
Czech: Přípravek Sixmo se používá u dospělých, jejichž stav se stabilizoval při užívání buprenorfinu podávaného pod jazyk (v dávce nejvýše 8 mg/den) a kterým je zároveň poskytována lékařská, sociální a psychosociální podpora.
Portuguese: Durante os 6 meses de tratamento, a percentagem de testes de urina negativos para opioides foi de cerca de 31 % para Sixmo, 13 % para o placebo e 33 % para a buprenorfina sublingual.
Czech: Během 6 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 31 % u přípravku Sixmo, 13 % u placeba a 33 % u sublingválního buprenorfinu.
Portuguese: O primeiro estudo comparou Sixmo com implantes de placebo (simulados) em 163 doentes que não tinham recebido buprenorfina anteriormente.
Czech: První studie porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty (neúčinnými implantáty) u 163 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sixmo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sixmo?
Portuguese: Em ambos os estudos, o número de análises de urina negativas para o consumo de opioides diminuiu no final do período de tratamento, o que indica uma redução do efeito de Sixmo ao longo do tempo.
Czech: V obou studiích počet vzorků moči negativních na opioidy ke konci léčebného období klesal, což poukazuje na snižování účinnosti přípravku Sixmo v průběhu času.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 287 doentes que não tinham recebido buprenorfina anteriormente e comparou Sixmo com os implantes placebo e com a buprenorfina sublingual (administrada debaixo da língua).
Czech: Druhá studie u 287 pacientů, kteří buprenorfin dosud neužívali, porovnávala přípravek Sixmo s placebo implantáty a se sublingválním buprenorfinem (podávaným pod jazyk).
Portuguese: A inserção e a remoção do implante devem ser efetuadas por um médico com experiência em pequena cirurgia e que tenha recebido formação para realizar os procedimentos de inserção e remoção.
Czech: Zavedení a vyjmutí implantátu musí být provedeno lékařem, který má zkušenosti s menšími chirurgickými zákroky a který byl pro tyto procedury proškolen.
Portuguese: Durante os primeiros 4 meses de tratamento, a percentagem de testes de urina negativos para opioides foi de cerca de 40 % para os doentes tratados com Sixmo, em comparação com cerca de 28 % para os doentes que receberam o placebo.
Czech: Během prvních 4 měsíců léčby byl podíl vzorků moči negativních na opioidy přibližně 40 % u pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 28 % u pacientů léčených placebem.
Portuguese: Sixmo está disponível sob a forma de implante para inserção subcutânea, que liberta continuamente buprenorfina no organismo.
Czech: Přípravek Sixmo je k dispozici ve formě implantátu, který se zavádí pod kůži a průběžně uvolňuje buprenorfin do těla.
Portuguese: A substância ativa de Sixmo, a buprenorfina, é um agonista parcial dos recetores opioides (atua como um opioide mas com menos potência).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sixmo, buprenorfin, je částečný opioidový agonista (což znamená, že působí jako opioid, ale je slabší).
Portuguese: Um resumo sobre Sixmo e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Sixmo a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: Apesar de o efeito dos implantes ter mostrado uma tendência a desaparecer com o tempo em doentes não anteriormente tratados com buprenorfina, manteve-se em doentes que já se encontravam estáveis em doses baixas de buprenorfina e, por conseguinte, o uso de Sixmo é reservado a estes doentes.
Czech: Zatímco u pacientů bez předchozí léčby buprenorfinem účinek implantátů postupem času slábl, u pacientů, jejichž stav již byl stabilizován při užívání nízkých dávek buprenorfinu, tento účinek přetrvával a použití přípravku Sixmo je tudíž omezeno jen na tyto pacienty.
Portuguese: Os efeitos secundários de Sixmo são os previstos para um medicamento com buprenorfina e os efeitos secundários associados ao próprio implante são considerados controláveis.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Sixmo odpovídají očekáváním pro léčivo založené na buprenorfinu a nežádoucí účinky související se samotným implantátem se považují za zvladatelné.
Portuguese: Também não deve ser utilizado em doentes que não possam ser submetidos a um IRM e doentes que tenham tido uma formação excessiva de tecido cicatricial, uma vez que isso tornaria mais difícil a localização e a remoção dos implantes.
Czech: Dále se nesmí používat u pacientů, kteří nemohou podstoupit vyšetření pomocí snímkování magnetickou rezonancí (podle SPC) (MRI) a u kterých v minulosti došlo k nadměrné tvorbě jizvové tkáně, neboť to by mohlo ztížit dohledání implantátů a jejich vyjmutí.
Portuguese: Como se utiliza Sixmo?
Czech: Jak se přípravek Sixmo používá?
Portuguese: Como funciona Sixmo?
Czech: Jak přípravek Sixmo působí?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sixmo, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Sixmo je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Porque está Sixmo autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sixmo registrován v EU?
Portuguese: A empresa que comercializa Sixmo implementará um programa educativo para os médicos que se espera venham a prescrever Sixmo.
Czech: Společnost, která přípravek Sixmo dodává na trh, vypracuje vzdělávací program pro lékaře, u nichž se očekává, že budou přípravek Sixmo předepisovat, s cílem poskytnout podrobné informace o chirurgickém zákroku pro zavedení a vyjmutí implantátu.
Portuguese: Contém a substância ativa buprenorfina.
Czech: Obsahuje léčivou látku buprenorfin.
Portuguese: O terceiro estudo comparou Sixmo com buprenorfina sublingual em 177 doentes cuja dependência de opioides já estava a ser gerida com buprenorfina sublingual numa dose diária de até 8 mg. Após 6 meses de tratamento, cerca de 96 % dos doentes que receberam Sixmo responderam ao tratamento (ou seja, não existiam provas de consumo de opioides em, pelo menos, 4 num total de 6 meses), em comparação com cerca de 88 % nos doentes que receberam buprenorfina sublingual.
Czech: Po 6 měsících léčby vykazovalo reakci na léčbu (kdy alespoň po 4 ze 6 měsíců nebylo zaznamenáno žádné užívání opioidů) přibližně 96 % pacientů léčených přípravkem Sixmo oproti zhruba 88 % pacientů léčených sublingválním buprenorfinem.
Portuguese: Ostravska 29/305
Czech: Ostravská 29/305
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Portuguese: As características dos doentes nestes estudos estão apresentadas abaixo.
Czech: Charakteristiky pacientů zařazených do těchto studií jsou uvedeny níže.
Portuguese: 50018 Scandicci (Firenze), Itália
Czech: 50018 Scandicci (Firenze), Itálie
Portuguese: Estes poderão aparecer vários dias após o nascimento.
Czech: K tomu může dojít i několik dní po porodu.
Portuguese: A experiência com um segundo ciclo de tratamento é limitada.
Czech: Zkušenosti s druhým léčebným cyklem jsou omezené.
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo durante o tratamento.
Czech: • Tuto kartu mějte v době léčby neustále u sebe.
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade
Czech: Pacienti ve věku nad 65 let
Portuguese: Quanto mais próximos os implantes estiverem uns dos outros aquando da inserção, mais fácil será a sua remoção.
Czech: Čím blíže k sobě se implantáty nacházejí v okamžiku zavedení, tím snadnější bude jejich vyjmutí.
Portuguese: As taxas de quebra diminuíram nos estudos que utilizaram a técnica e formação atuais.
Czech: Míra poškození se snížila ve studiích, v nichž se uplatnila stávající technika a školení.
Portuguese: Scandicci ITÁLIA
Czech: Scandicci ITÁLIE
Portuguese: Médico assistente (nome / informação para contacto):
Czech: Ošetřující lékař (jméno / kontaktní údaje):
Portuguese: Passo 14: Calçar luvas estéreis.
Czech: Krok 14: Nasaďte si sterilní rukavice.
Portuguese: • participação numa atividade/emprego estruturado
Czech: • zapojení do strukturované činnosti/zaměstnání,
Portuguese: Alcoolismo agudo ou delirium tremens.
Czech: Akutní alkoholismus nebo delirium tremens.
Portuguese: • dependência de drogas
Czech: • závislost na drogách
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas
Czech: Méně časté, mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Portuguese: • uma mesa de observação sobre a qual o doente estará deitado
Czech: • vyšetřovací stůl, na nějž si pacient může lehnout,
Portuguese: Aspetos importantes a considerar durante o tratamento:
Czech: Důležité záležitosti, které je třeba mít během léčby na paměti:
Portuguese: • reabertura da ferida fechada
Czech: • znovuotevření již uzavřené rány
Portuguese: Não tente remover os implantes por si, já que poderá ser muito perigoso.
Czech: Nepokoušejte se vyjmout implantáty sám (sama), neboť to může být velmi nebezpečné.
Portuguese: • Este medicamento pode causar dependência, mas a um nível inferior a outras substâncias tais como a morfina.
Czech: • Tento lék může vyvolat závislost, avšak v menší míře než jiné látky, jako je morfin.
Portuguese: Percentagem de doentes
Czech: Procentuální podíl pacientů
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1369/001
Czech: EU/1/19/1369/001
Portuguese: Semanas 1 a 16
Czech: 1. až 16. týden
Portuguese: • O doente deve poder deitar-se de costas.
Czech: • Je třeba, aby byl pacient schopen ležet na zádech.
Portuguese: Risco de expulsão
Czech: Riziko vypuzení
Portuguese: Em alguns casos, a dose administrada pelos implantes poderá ser mais do que a que precisa.
Czech: V některých případech může být dávka produkovaná implantáty větší, než jakou potřebujte.
Portuguese: • gaze estéril de 100×100 mm
Czech: • sterilní gáza 100 × 100 mm,
Portuguese: Buprenorfina plasmática (ng/ml)
Czech: Buprenorfin v plazmě (ng/ml)
Portuguese: A natureza da síndrome poderá variar conforme os antecedentes de uso de drogas da mãe.
Czech: Charakter syndromu se může lišit v závislosti na používání drog v anamnéze matky.
Portuguese: A buprenorfina liga-se às proteínas em aproximadamente 96%, primariamente à globulina alfa e beta.
Czech: Distribuce Buprenorfin se v přibližně 96 % váže na proteiny, primárně na alfa a beta globulin.
Portuguese: Por conseguinte, as doses têm de ser limitadas e a associação tem de ser evitada em casos nos quais existe um risco de utilização indevida.
Czech: Dávky je proto nutné omezit a této kombinaci se vyhnout v případech, kdy hrozí riziko nesprávného použití.
Portuguese: • redução do estado de consciência
Czech: • snížený stav vědomí
Portuguese: Depressão respiratória e do sistema nervoso central (SNC)
Czech: Respirační deprese a deprese centrální nervové soustavy (CNS)
Portuguese: 4 anos.
Czech: 4. týdne.
Portuguese: • penso de pressão com cerca de 8 cm de largura
Czech: • tlakový obvaz zhruba 8 cm široký,
Portuguese: • Bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, já que o álcool aumenta o efeito sedativo da buprenorfina.
Czech: • alkoholické nápoje nebo léčivé přípravky obsahující alkohol, neboť alkohol zvyšuje sedativní účinky buprenorfinu.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas para se obter um efeito analgésico.
Czech: Je možné, že k dosažení odpovídajícího analgetického účinku bude nutné podávat vyšší dávky.
Portuguese: Mediana (intervalo)
Czech: Medián (rozmezí)
Portuguese: Insuficiência respiratória grave.
Czech: Těžká respirační insuficience.
Portuguese: O tempo de implante foi de 24 semanas.
Czech: Implantáty byly zavedeny na dobu 24 týdnů.
Portuguese: É utilizado para tratar a dependência de opioides em adultos que estejam também a receber suporte médico, social e psicológico.
Czech: Používá se k léčbě závislosti na opioidech u dospělých, kterým je poskytována také lékařská, sociální a psychologická pomoc.
Portuguese: Sixmo com alimentos, bebidas e álcool
Czech: Implantáty Sixmo s jídlem, pitím a alkoholem
Portuguese: Número (%) de implantes quebrados
Czech: Počet (%) poškozených implantátů
Portuguese: Passo 11: Aplicar pressão sobre o local de incisão durante aproximadamente cinco minutos, se necessário.
Czech: Krok 11: Je-li to nutné, na místo incize vyvíjejte tlak po dobu přibližně pěti minut.
Portuguese: Se não conseguir sentir cada um dos quatro implantes, ou se duvidar da sua presença, utilize outros métodos para confirmar a presença do implante.
Czech: Jestliže necítíte všechny čtyři implantáty nebo o jejich přítomnosti pochybujete, k potvrzení jejich přítomnosti použijte další metody.
Portuguese: 747 70 Opava, Komarov REPÚBLICA CHECA
Czech: 747 70 Opava, Komárov
Portuguese: • aumento ou diminuição do peso, incluindo um aumento anormal de peso
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, včetně neobvyklého přírůstku tělesné hmotnosti
Portuguese: Sempre que possível, estes doentes deverão ser tratados com analgésicos não opioides.
Czech: Kdykoli je to možné, je třeba těmto pacientům podávat neopioidní analgetika.
Portuguese: Estas reações adversas estão apresentadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA, termo preferido e frequência.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA, preferovaných termínů a frekvence.
Portuguese: A maioria dos doentes (cerca de 80%) em ambos os estudos foram adequadamente tratados com 4 implantes; cerca de 20% dos doentes tiveram necessidade de um aumento da dose com um quinto implante.
Czech: Většina pacientů (zhruba 80 %) v obou studiích byla adekvátně léčena 4 implantáty, přibližně 20 % pacientů bylo nutné dávku zvýšit zavedením pátého implantátu.
Portuguese: Parar imediatamente assim que a marcação proximal na cânula tiver desaparecido na incisão (Figuras 7 e 8).
Czech: Zastavte okamžitě, jakmile značka proximálního konce kanyly zmizí v incizi (obrázky 7 a 8).
Portuguese: • Apresente este cartão ao seu médico, dentista ou cirurgião antes de qualquer tratamento médico ou cirurgia.
Czech: • Kartu předejte lékaři, zubnímu lékaři či chirurgovi před jakýmkoli ošetřením nebo operačním zákrokem.
Portuguese: Nota: Não empurrar o obturador.
Czech: Poznámka: Na obturátor netlačte.
Portuguese: A frequência do regime de consultas recomendado para a maioria dos doentes é de, pelo menos, uma vez por mês para aconselhamento continuado e suporte psicossocial.
Czech: Doporučený harmonogram návštěv vychází u většiny pacientů z frekvence nejméně jednou za měsíc; poradenská a psychosociální podpora má přitom nadále pokračovat.
Portuguese: O índice de mortalidade aumentou de forma significativa nos grupos da buprenorfina.
Czech: Index mortality se u skupin s buprenorfinem výrazně zvýšil.
Portuguese: Instruções chave para uma inserção correta
Czech: Důležité pokyny pro správné zavedení
Portuguese: Os estudos em animais, assim como a experiência clínica, demonstraram que a buprenorfina pode produzir dependência, mas a um nível inferior a um agonista total, p. ex. a morfina.
Czech: Studie na zvířatech i klinické zkušenosti prokázaly, že buprenorfin může vyvolat závislost, avšak na nižší úrovni než plný agonista, např. morfin.
Portuguese: A buprenorfina poderá reduzir a capacidade para conduzir e utilizar máquinas; especialmente durante as primeiras 24 a 48 horas até uma semana após a inserção do implante.
Czech: Buprenorfin může snižovat schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, zvláště během prvních 24 až 48 hodin až jednoho týdne po zavedení implantátů.
Portuguese: Se sentir a necessidade de doses adicionais de buprenorfina, contacte o seu médico de imediato.
Czech: Jestliže cítíte potřebu dalších dávek buprenorfinu, neprodleně se obraťte na lékaře.
Portuguese: • diminuição do desejo sexual, diminuição da sensação de orgasmo
Czech: • snížená sexuální touha, snížení prožitku orgasmu
Portuguese: Não existe experiência com uma nova implantação para além dos 12 meses.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s reimplantací po době delší než 12 měsíců.
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O PROCEDIMENTO Data da inserção:
Czech: INFORMACE O ZÁKROKU Datum zavedení:
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Este risco aumenta se houver uso adicional de álcool ou de outras substâncias.
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Portuguese: Geralmente, outros tratamentos/formulações com buprenorfina são considerados mais apropriados nesta situação.
Czech: V takové situaci se jiné způsoby léčby/lékové formy obsahující buprenorfin zpravidla pokládají za vhodnější.
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem incluem:
Czech: Příznaky předávkování zahrnují:
Portuguese: A eliminação renal poderá ser prolongada, dado que 30% da dose administrada é eliminada por via renal.
Czech: Eliminace ledvinami může trvat déle, jelikož 30 % podané dávky se vylučuje renální cestou.
Portuguese: No estado estacionário, foi também registada uma pequena diminuição das concentrações de buprenorfina entre a semana 4 e a semana 24.
Czech: V ustáleném stavu bylo mezi 4. týdnem a 24. týdnem rovněž zaznamenáno malé snížení koncentrace buprenorfinu.
Portuguese: • complicação após o procedimento
Czech: • komplikace po provedení zákroku
Portuguese: Isto poderá estar relacionado com uma diminuição da função do fígado existente e com o uso contínuo de drogas injetáveis.
Czech: To může souviset s již existujícím snížením jaterní činnosti a pokračujícím injekčním používáním drog.
Portuguese: Em particular, isto ocorre quando se dá o uso adicional de álcool, outros opioides ou certos medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos.
Czech: K tomu docházelo zvláště v případech, kdy pacienti dodatečně užívali alkohol, jiné opioidy nebo některé léky, které uklidňují, navozují spánek nebo uvolňují svaly.
Portuguese: Em 3 doentes tratados em estudos clínicos, e em 1 doente tratado no período pós-comercialização, não foi possível localizar os implantes ou fragmentos dos mesmos e, portanto, os mesmos não foram removidos no final do tratamento.
Czech: U 3 pacientů léčených v klinických studiích a 1 pacienta léčeného v období po uvedení na trh nebylo možné implantáty nebo jejich fragmenty lokalizovat, a proto nebyly na konci léčby vyjmuty.
Portuguese: Passo 12: Preencher o Cartão de Alerta do Doente e entregá-lo ao doente para guardar.
Czech: Krok 12: Vyplňte kartu pacienta s upozorněním a předejte ji pacientovi, aby si ji ponechal.
Portuguese: • sonolência excessiva
Czech: • nadměrná spavost
Portuguese: Os opioides devem ser administrados com precaução aos doentes idosos ou debilitados.
Czech: Opioidy se mají podávat opatrně starším nebo oslabeným pacientům.
Portuguese: Isto tem de acontecer durante pelo menos 30 dias e deverá ser decidido pelo seu médico.
Czech: Je nutné, aby o tom rozhodl lékař a aby tato léčba probíhala alespoň 30 dní.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP".
Portuguese: • consistência na participação no programa recomendado de terapia comportamental/de suporte entre pares
Czech: • konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,
Portuguese: Destes 309 doentes, 107 doentes foram tratados durante 6 meses adicionais em estudos de extensão (i.e. durante 2 ciclos de implantes).
Czech: Z těchto 309 pacientů bylo 107 pacientů léčeno po dobu dalších 6 měsíců v prodloužených studiích (tj.
Portuguese: • febre, sentir frio, desconforto
Czech: • horečka, pocit chladu, nepříjemné pocity
Portuguese: Data da remoção aos 6 meses:
Czech: Datum vyjmutí po 6 měsících:
Portuguese: Durante estudos de farmacologia clínica em doentes com dependência de opioides, a buprenorfina apresentou efeitos de teto num número de parâmetros farmacodinâmicos e de segurança.
Czech: Během klinických farmakologických studií u pacientů závislých na opioidech vykázal buprenorfin stropní účinky na řadu farmakodynamických a bezpečnostních parametrů.
Portuguese: A buprenorfina e os seus metabolitos são excretados no leite humano numa quantidade tal, que é provável que existam efeitos em recém-nascidos/lactentes amamentados.
Czech: Buprenorfin a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné.
Portuguese: • seringa de 5 ml com agulha de 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Czech: • 5ml injekční stříkačka s jehlou 0,5 × 38 mm (25 G × 1,5"),
Portuguese: • falta de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
Czech: • nedostatek druhu bílých krvinek zvaných neutrofily
Portuguese: Os implantes não palpáveis têm de ser localizados antes da tentativa de remoção.
Czech: Nehmatné implantáty musí být před pokusem o vyjmutí lokalizovány.
Portuguese: O implante removido contém uma quantidade significativa de buprenorfina residual.
Czech: Vyjmutý implantát obsahuje podstatné množství zbytkového buprenorfinu.
Portuguese: Passo 18: Os implantes Sixmo devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais, uma vez que contêm buprenorfina.
Czech: Krok 18: Likvidaci implantátů Sixmo je třeba provést v souladu s místními požadavky, neboť implantáty obsahují buprenorfin.
Portuguese: No enquadramento pós-comercialização, foram notificados 2 casos nos quais os implantes Sixmo tinham migrado localmente do local de inserção.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny 2 případy, kdy implantáty Sixmo lokálně migrovaly z místa zavedení.
Portuguese: • desejo ou necessidade minima de abuso de opioides ou ausência dos mesmos
Czech: • minimální nebo žádná touha či potřeba zneužívat opioidy,
Portuguese: As crias que nasceram tendiam a pesar menos no dia 1 pós-natal em comparação com os controlos.
Czech: Narozená mláďata měla obvykle v 1. postnatální den ve srovnání s kontrolami nižší hmotnost.
Portuguese: Opioide primário de abuso, n (%)
Czech: (rozmezí), roky Primární zneužívaný opioid, n (%)
Portuguese: Neste estudo, aproximadamente 75% dos doentes referiram os opioides de prescrição como o opioide primário de abuso, e 21% dos doentes referiram a heroína como opioide primário de abuso.
Czech: V této studii přibližně 75 % pacientů hlásilo, že jejich primárně zneužívaným opioidem jsou opioidy na předpis, a 21 % pacientů uvedlo jako primárně zneužívaný opioid heroin.
Portuguese: Quase toda a dose correspondeu a buprenorfina, norbuprenorfina e dois metabolitos da buprenorfina não identificados.
Czech: Zjištěna byla téměř celá dávka, tedy buprenorfin, norbuprenorfin a dva neidentifikované metabolity buprenorfinu.
Portuguese: Opioides de prescrição * No caso de 1 doente (0,8%) o opioide primário de abuso foi "outro".
Czech: * U 1 pacienta (0,8 %) byl primární zneužívaný opioid „jiný".
Portuguese: Heroína
Czech: Heroin
Portuguese: A segurança de Sixmo foi avaliada em cinco estudos de fase 3 (3 em dupla ocultação e com placebo e/ou estudos controlados com ativo e dois estudos abertos de extensão).
Czech: Bezpečnost implantátů Sixmo byla hodnocena v pěti studiích fáze 3 (tři dvojitě zaslepené a placebem a/nebo aktivní látkou kontrolované studie a dvě otevřené prodloužené studie).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Sixmo em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento de manutenção da dependência de opioides (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s implantáty Sixmo u všech podskupin pediatrické populace k udržovací léčbě závislosti na opioidech (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Portuguese: • Uso indevido e abuso: se houver abuso de buprenorfina, a mesma poderá levar a uma sobredosagem e morte.
Czech: • Nesprávné použití a zneužití: Zneužití buprenorfinu může vést k předávkování a úmrtí.