FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved moderat forgiftning kan det forsøges at fremprovokere opkastning; ventrikeltømning er indiceret, hvis dette mislykkes.
Czech: U středně závažné intoxikace je možné pokusit se vyvolat zvracení; pokud se nezdaří, je indikována laváž žaludku.
Danish: Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne.
Czech: Toto je spojeno s působením léčiva, které zabraňuje tvorbě krevních sraženin.
Danish: Karakteristika for den undersøgte kohorte var ens i de 2 grupper.
Czech: Charakteristiky sledovaného souboru byly podobné v obou skupinách.
Danish: Ved steady state var den gennemsnitlige hæmningsgrad, der blev iagttaget ved en dosis på 75 mg/dag, mellem 40 % og 60 %.
Czech: Průměrná míra inhibice pozorovaná po dosažení rovnovážného stavu činila při denní dávce 75 mg 40-60 %.
Danish: Et cross-over studie hos 40 raske forsøgspersoner, 10 i hver af de fire CYP2C19-metaboliske grupper (ultrahurtig, udtalt, moderat eller ringe), evaluerede farmakokinetisk og trombocythæmmende respons ved anvendelse af 300 mg efterfulgt af 75 mg/dag og 600 mg efterfulgt af 150 mg/dag, hver for i alt 5 dage (steady state).
Czech: Ve zkřížené studii zahrnující 40 zdravých subjektů, přičemž v každé ze čtyř skupin metabolizátorů CYP2C19 (ultrarychlí, rychlí, středně rychlí a pomalí) bylo 10 subjektů, byly hodnoceny farmakokinetické a protisrážlivé odpovědi při podávání dávky 300 mg a následně 75 mg/den a 600 mg a následně 150 mg/den, v obou případech celkem po dobu 5 dní (ustálený stav).
Danish: Denne fordel var konsistent i alle præspecificerede undergrupper, hvor der blev taget hensyn til patientens alder, køn, hvor infarktet var lokaliseret, og den type fibrinolytikum eller heparin, der blev anvendt til behandling.
Czech: Tento prospěch byl patrný ve všech předem specifikovaných podskupinách zahrnujících rozdělení pacientů podle věku a pohlaví, lokalizace infarktu, použitého fibrinolytika a heparinu.
Danish: Clopidogrel skal metaboliseres af CYP450-enzymer for at danne den aktive metabolit, der hæmmer trombocytaggregationen.
Czech: Klopidogrel musí být metabolizován enzymy CYP450, aby se vytvořil aktivní metabolit, který inhibuje agregaci destiček.
Danish: Den trombocytaggregation, der induceres af andre agonister end ADP, hæmmes også ved blokering af den forstærkning af trombocytaktiveringen, der udløses af frigivet ADP.
Czech: Agregace destiček, navozená agonisty jinými než je ADP, je rovněž inhibována zablokováním amplifikace aktivace destiček uvolněným ADP.
Danish: Ved meget høje doser clopidogrel blev der hos rotter og bavianer observeret dårlig gastrisk tolerans (gastritis, gastriske erosioner og/eller opkastning).
Czech: Při podávání velmi vysokých dávek byly u potkanů a paviánů zaznamenány trávicí potíže/intolerabilita (gastritis, žaludeční eroze a/nebo zvracení).
Danish: Fordelen må hovedsageligt tilskrives den statistisk signifikante reduktion i forekomsten af myokardieinfarkt [287 (4,6 %) i clopidogrel plus ASA-gruppen og 363 (5,8 %) i ASA-gruppen].
Czech: Tohoto prospěchu bylo dosaženo především statisticky významným snížením incidence IM [287 (4,6 %) ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA a 363 (5,8 %) ve skupině léčené ASA].
Danish: 80 mg omeprazol en gang daglig administreret enten samtidigt med clopidogrel eller med 12 timers mellemrum nedsatte eksponeringen for den aktive metabolit med 45 % (ved initial mætningsdosis) og 40 % (vedligeholdelsesdosis).
Czech: Omeprazol 80 mg, podávaný jednou denně buď ve stejnou dobu jako klopidogrel nebo v odstupu 12 hodin mezi podáními těchto dvou léčivých přípravků, snížil expozici aktivnímu metabolitu o 45 % (úvodní dávka) a o 40 % (udržovací dávka).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Mylan S.A.S.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S.
Danish: Når personer med ringe metabolisme modtog 600 mg/150 mg regimet, var eksponeringen for den aktive metabolit større end for 300 mg/75 mg-regimet.
Czech: V případě dávkovacího režimu 600 mg/150 mg byla u pomalých metabolizátorů expozice aktivnímu metabolitu vyšší než v režimu 300 mg/75 mg.
Danish: Alkalinisering af urinen (250 mmol natriumhydrogencarbonat over tre timer) under monitorering af urinens pH er indiceret.
Czech: Je indikována alkalizace moči (250 mmol jedlé sody po 3 hodiny), zatímco je pH moči průběžně sledováno.
Danish: Overdosering efter administration af clopidogrel kan medføre forlænget blødningstid og efterfølgende blødningskomplikationer.
Czech: Předávkování klopidogrelem může vést k prodloužení doby krvácení a následným krvácivým komplikacím.
Danish: Clopidogrel bliver i udstrakt grad metaboliseret i leveren.
Czech: Klopidogrel je ve velké míře metabolizován v játrech.
Danish: Lægen bør fortsat være opmærksom på tegn på GI-ulceration og blødning, også hvis patienten ikke tidligere har haft gastrointestinale symptomer.
Czech: Lékaři mají stále sledovat příznaky GI ulcerace a krvácení, dokonce, i když dřívější GI symptomy nejsou přítomny.
Danish: Clopidogrels aktive metabolit hæmmer selektivt bindingen af adenosindiphosphat (ADP) til dets trombocyt P2Y12-receptor og den efterfølgende ADP-medierede aktivering af glykoprotein (GP)IIb- IIIa-komplekset, hvorved trombocytaggregationen hæmmes.
Czech: Aktivní metabolit klopidogrelu selektivně inhibuje vazbu adenozindifosfátu (ADP) na jeho destičkový receptor P2Y12 a následně ADP-zprostředkovanou aktivaci glykoproteinového komplexu GPIIb/IIIa, čímž je inhibována agregace destiček.
Danish: Når diegivende rotter fik clopidogrel, opstod der en mindre forsinkelse i ungernes udvikling.
Czech: U kojících potkanů způsobil klopidogrel nevýrazné zpomalení vývoje potomstva.
Danish: Som med andre orale P2Y12-hæmmere kan samtidig administration af opioid-agonister forsinke og reducere absorptionen af clopidogrel, sandsynligvis som følge af langsommere tømning af ventriklen.
Czech: Kombinovaná léčba s opioidními agonisty, stejně jako s ostatními perorálními P2Y12 inhibitory, potenciálně zpomaluje a snižuje absorpci klopidogrelu, a to pravděpodobně z důvodu zpomaleného vyprazdňování žaludku.
Danish: Selvom administration af 75 mg clopidogrel dagligt ikke ændrede S-warfarins farmakokinetik eller International Normalised Ratio (INR) hos patienter i langtidsbehandling med warfarin, øgede samtidig administration af clopidogrel og warfarin blødningsrisikoen på grund af uafhængige virkninger på hæmostasen.
Czech: Ačkoliv podávání klopidogrelu v dávce 75 mg/den pacientům dlouhodobě léčeným warfarinem nezměnilo farmakokinetiku S-warfarinu ani INR (International Normalised Ratio), současné podávání klopidogrelu a warfarinu zvyšuje riziko krvácení z důvodu jejich nezávislých účinků na hemostázu.
Danish: Blå mærker Udslæt, kløe, hudblødning (purpura)
Czech: Vyrážka, svědění, krvácení do kůže (purpura)
Danish: Efter 300 mg/75 mg dosisregimet, blev den trombocythæmmende respons nedsat hos personer med ringe metabolisme med en gennemsnitlig IPA (5 µM ADP) på 24 % (24 timer) og 37 % (dag 5), sammenlignet med IPA på 39 % (24 timer) og 58 % (dag 5) for personer med udtalt metabolisme, og 37 % (24 timer) og 60 % (dag 5) hos personer med moderat metabolisme.
Czech: V dávkovacím režimu 300 mg/75 mg byly u pomalých metabolizátorů s průměrnou hodnotou IPA (5 µmol ADP) 24 % (24 hodin) a 37 % (den 5) protisrážlivé odpovědi sníženy ve srovnání s IPA 39 % (24 hodin) a 58 % (den 5) u rychlých metabolizátorů a 37 % (24 hodin) a 60 % (den 5) u středně rychlých metabolizátorů.
Danish: • valproinsyre, valproat eller carbamazepin, medicin til behandling af bestemte typer epilepsi,
Czech: • kyselina valproová, valproát nebo karbamazepin, léčivé přípravky užívané k léčbě určitých forem epilepsie,
Danish: Der er ikke fundet en aktiv farmakologisk antidot til clopidogrel.
Czech: Nebylo nalezeno žádné antidotum farmakologické aktivity klopidogrelu.
Danish: Esomeprazol forventes at give en lignende interaktion med clopidogrel.
Czech: Očekává se, že podobné interakce vzniknou i při podávání esomeprazolu s klopidogrelem.
Danish: I CLARITY var der en generel stigning i antallet af blødninger i clopidogrel plus ASA-gruppen versus ASA-gruppen.
Czech: Ve studii CLARITY došlo k celkovému zvýšení incidence krvácení ve skupině léčené klopidogrelem plus ASA oproti skupině léčené ASA v monoterapii.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan er indiceret til sekundær forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter, der allerede tager både clopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA).
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan je indikován k sekundární prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů, kteří již užívají klopidogrel i kyselinu acetylsalicylovou (ASA).
Danish: 32 % (24 timer) og 61 % (dag 5), hvilket var større end hos personer med ringe metabolisme, der modtog 300 mg/75 mg-regimet, og var omtrent ens med de andre grupper af CYP2C19-metaboliske grupper, der modtog 300 mg/75 mg regimet.
Czech: Kromě toho byly hodnoty IPA 32 % (24 hodin) a 61 % (den 5), což byly hodnoty vyšší než u pomalých metabolizátorů v režimu 300 mg/75 mg a byly obdobné jako u jiných skupin metabolizátorů CYP2C19 dostávajících dávky 300 mg/75 mg.
Danish: • acetazolamid, et lægemiddel der anvendes til at behandle glaukom (forhøjet tryk i øjet) eller epilepsi eller til at øge urinflow,
Czech: • acetazolamid, léčivý přípravek k léčbě glaukomu (zvýšený nitrooční tlak), epilepsie nebo na zvýšení průtoku moči,
Danish: Patienterne børinformeres om tegn og symptomer på gastrointestinale bivirkninger og hvilke forholdsregler, de skal tage, hvis de opstår.
Czech: Pacienty je třeba informovat o známkách a příznacích GI nežádoucích účinků a o tom, jak postupovat, pokud se tyto účinky objeví.
Danish: • bliver vaccineret mod skoldkopper eller helvedesild indenfor 6 uger efter brug af Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, eller hvis du har/får skoldkopper eller helvedsild (se afsnit 2 "Børn og unge"),
Czech: • varicelovou vakcínu, k prevenci planých neštovic nebo pásového oparu, v průběhu 6 týdnů před užíváním přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a v případě aktivní infekce planými neštovicemi nebo pásovým oparem (viz bod 2 „Děti a dospívající"),
Danish: • Stærkt nedsat leverfunktion.
Czech: • Závažné poruchy funkce jater.
Danish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Czech: Danmark* Mylan Denmark ApS Tel: +45 28 11 69 32
Danish: Patienter med mastocytose, hos hvem brug af acetylsalicylsyre kan fremkalde alvorlige overfølsomhedsreaktioner (inklusive kredsløbschok med ansigtsrødme, hypotension, takykardi og opkastning).
Czech: U pacientů s preexistující mastocytózou, neboť podání acetylsalicylové kyseliny může vyvolat závažné hypersenzitivní reakce (včetně oběhového šoku se zrudnutím, hypotenzí, tachykardií a zvracením).
Danish: Hvis en dosis springes over: - Hvis det er mindre end 12 timer efter den planlagte dosering: patienten bør straks tage den planlagte dosis og derefter tage den næste dosis ved næste planlagte dosering.
Czech: V případě zapomenuté dávky: - V průběhu méně než 12 hodin po pravidelné době: pacient má užít dávku okamžitě a další dávku užije již v pravidelnou dobu.
Danish: Polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret) Titandioxid (E171)
Czech: Polyvinylalkohol (částečně hydrolyzovaný) Oxid titaničitý (E171)
Danish: Der er også påvist interaktioner med de følgende lægemidler med højere doser af ASA: angiotensin converting enzyme (ACE)-hæmmere, fenytoin, betablokkere, diuretika og orale hyperglykæmika.
Czech: Rovněž byly hlášeny interakce vyšších (protizánětlivých) dávek ASA a následujících léčivých přípravků: inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), fenytoin, betablokátory, diuretika a perorální antidiabetika.
Danish: Hyppigheden af CYP2C19-alleler, der resulterer i moderat eller ringe CYP2C19-metabolisme, varierer afhængigt af race/etnisk tilhørsforhold (se farmakogenetik).
Czech: Prevalence alel CYP2C19, která má za následek středně rychlý a pomalý metabolismus CYP2C19, se liší v závislosti na rase/etnické příslušnosti (viz Farmakogenetika).
Danish: Disse datas begrænsninger og usikkerheder vedrørende ekstrapolering af ex vivo data på den kliniske situation antyder, at der ikke kan drages endelige konklusioner vedrørende jævnlig anvendelse af ibuprofen, og en klinisk relevant effekt anses ikke for at være sandsynlig ved lejlighedsvis anvendelse af ibuprofen.
Czech: Nicméně tyto údaje jsou omezené a nepředvídatelnost extrapolace dat získaných ex vivo do klinické praxe znamená, že nelze zaujmout jednoznačné stanovisko pro pravidelné užívání ibuprofenu a klinicky významný účinek při příležitostném užití ibuprofenu není považován za pravděpodobný.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan indeholder natrium Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige 'natriumfri'.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Dyrestudier har vist, at clopidogrel udskilles i mælk.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vylučování klopidogrelu do mateřského mléka.
Danish: Acetylsalicylsyre hæmmer trombocytaggregation ved irreversibel hæmning af prostaglandincyklooxygenase og hæmmer derved dannelsen af tromboxan A2, en inducer af trombocytaggregation og vasokonstriktion.
Czech: Kyselina acetylsalicylová brání agregaci krevních destiček ireverzibilní inhibicí prostaglandinové cyklooxygenázy, a tudíž inhibuje tvorbu tromboxanu A2, který navozuje agregaci destiček a vazokonstrikci.
Danish: Følgende symptomer er forbundet med forgiftning: svimmelhed, hovedpine, tinnitus, konfusion og gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning og gastriske smerter).
Czech: Se středně závažnou intoxikací jsou spojeny následující příznaky: závratě, bolest hlavy, tinnitus, zmatenost a gastrointestinální symptomy (nauzea, zvracení a gastrická bolest).
Danish: Efter absorption bliver ASA i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan hydrolyseret til salicylsyre med peak-plasmakoncentration af salicylsyre inden for 1 time efter dosering, sådan at plasmaniveauet af ASA er så godt som udetekterbart 1,5-3 timer efter dosering.
Czech: Po absorpci je ASA v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan hydrolyzována na salicylovou kyselinu, jejíž vrcholová plazmatická koncentrace nastává během 1 hodiny po požití; plazmatické hladiny ASA jsou v podstatě nedetekovatelné 1,5 až 3 hodiny po požití.
Danish: • probenecid, benzbromaron eller sulfinpyrazon, lægemidler til behandling af urinsur gigt,
Czech: • probenecid, benzbromaron nebo sulfinpyrazon, léčivé přípravky pro léčbu dny,
Danish: Trombocytaggregation og blødningstid vendte gradvist tilbage til baselineværdierne, almindeligvis inden for 5 dage efter behandlingsophør.
Czech: Agregace destiček a doba krvácivosti se obvykle postupně vracely k původním hodnotám během 5 dní po ukončení terapie.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Danish: Det primære resultat sammensat af kardiovaskulær død, slagtilfælde, akut revaskularisering og BARC (Bleeding Academic Research Consortium) blødning ≥ 2 ved 1-år efter ACS, forekom hos 43 patienter (13,4 %) i de-eskaleret DAPT gruppen og hos 85 patienter (26,3 %) i den uændrede DAPT-gruppe (p < 0,01).
Czech: Primární výstup zahrnující kardiovaskulární smrt, cévní mozkové příhody, urgentní revaskularizace a BARC (Bleeding Academic Research Consortium) krvácení ≥ 2 za jeden rok po AKS se vyskytl u 43 pacientů (13,4 %) v deeskalované DAPT skupině a u 85 pacientů (26,3 %) v nezměněné DAPT skupině (p<0,01).
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter
Czech: 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet
Danish: Samtidig administration af salicylater og valproinsyre kan medføre nedsat proteinbinding af valproinsyre og hæmme metaboliseringen af valproinsyre, hvilket medfører øget serumkoncentration af total og fri valproinsyre.
Czech: Současné podávání salicylátů a kyseliny valproové může vést ke snížení vazby kyseliny valproové na proteiny a může vést k inhibici metabolismu kyseliny valproové, což má za následek zvýšení hladin celkové a volné kyseliny valproové v séru.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Danish: En farmakodynamisk interaktion mellem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan og heparin er mulig, hvilket kan medføre øget blødningsrisiko.
Czech: Je možná farmakodynamická interakce mezi přípravkem Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan a heparinem, vedoucí ke zvýšenému riziku krvácení.
Danish: I CAPRIE var den generelle forekomst af blødning 9,3 % hos patienter behandlet med enten clopidogrel eller ASA.
Czech: Ve studii CAPRIE byla u pacientů léčených buď klopidogrelem nebo ASA celková incidence jakéhokoli krvácení 9,3 %.
Danish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan er ikke tiltænkt anvendelse hos børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan není určen pro děti ani dospívající mladší 18 let.
Danish: Ved overvejelse omkring elektiv kirurgi bør behovet for dobbelt trombocythæmmende behandling revurderes, og behandling med et enkelt trombocythæmmende middel bør overvejes.
Czech: Pokud má pacient podstoupit plánovanou operaci, je třeba zhodnotit potřebu duální antiagregační léčby a zvážit použití samostatného protidestičkového přípravku.
Danish: Flere end 30.000 patienter, som indgik i kliniske studier med clopidogrel plus ASA ved vedligeholdelsesdoser på 325 mg eller lavere, fik en lang række ledsagende lægemidler såsom diuretika, betablokkere, ACE-hæmmere, calciumantagonister, kolesterolsænkende midler, vasodilatatorer med effekt på koronarkarrene, antidiabetika (inklusive insulin), antiepileptika samt GPIIb/IIIa-hæmmere, uden at der blev påvist klinisk signifikante uønskede interaktioner.
Czech: V klinických studiích kombinace klopidogrelu a ASA v udržovacích dávkách ASA nižších nebo rovných 325 mg bylo zařazeno více než 30 000 pacientů, kteří současně užívali různé léčivé přípravky včetně diuretik, betablokátorů, ACE-inhibitorů, kalciových antagonistů, hypolipidemik, koronárních vazodilatancií, antidiabetik (včetně inzulínu), antiepileptik a antagonistů GPIIb/IIIa bez průkazu klinicky závažných nežádoucích interakcí.
Danish: Aktivt kul (adsorbant) og natriumsulfat (laksativ) skal derefter administreres.
Czech: Poté je podáno živočišné uhlí (adsorbent) a sulfát sodný (laxativum).
Danish: Farmakogenetik: Hos patienter med nedsat CYP2C19-metabolisme omdannes en mindre del af den anbefalede dosis af clopidogrel til den aktive metabolit og har derfor en mindre effekt på trombocytfunktionen.
Czech: Farmakogenetika: U pacientů, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2C19, se tvoří z klopidogrelu v doporučeném dávkování méně aktivního metabolitu a má menší vliv na funkci krevních destiček.
Danish: Salicylsyren i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan har en plasmahalveringstid på ca. 2 timer.
Czech: Kyselina salicylová v přípravku Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan má plazmatický poločas zhruba 2 hodiny.
Danish: Bulløs dermatitis (toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme, akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP)), angioødem, lægemiddelinduceret overfølsomhed, medikamentelt udslæt med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), erytematøst eller eksfoliativt udslæt, urticaria, eksem, lichen planus, fixed drug eruption
Czech: Bulózní dermatitida (toxická epidermální nekrolýza, StevensJohnsonův syndrom, erythema multiforme, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)), angioedém, syndrom lékem indukované přecitlivělosti, vyrážka po podání léku s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), erythematózní nebo exfoliativní vyrážka, kopřivka, ekzém, lichen planus, fixní výsev
Danish: Potente og moderate CYP2C19-hæmmere inkluderer for eksempel omeprazol og esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moclobemid, voriconazol, fluconazol, ticlopidin, carbamazepin og efavirenz.
Czech: Mezi léčivé přípravky, které jsou silnými nebo středně silnými inhibitory CYP2C19, patří např. omeprazol a esomeprazol, fluvoxamin, fluoxetin, moklobemid, vorikonazol, flukonazol, tiklopidin, karbamazepin a efavirenz.
Danish: Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt, kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.
Czech: Bolest hlavy, žaludeční vřed, zvracení, nevolnost, zácpa, žaludeční nebo střevní plynatost, vyrážky, svědění, závratě, pocit brnění a necitlivosti.
Danish: Blødning i luftvejene (hæmoptyse, pulmonal blødning), bronkospasmer, interstitiel pneumoni, ikkekardiogent lungeødem ved kronisk brug eller i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion på grund af acetylsalicylsyre eosinofil pneumoni.
Czech: Krvácení do dýchacího traktu (hemoptýza, plicní krvácení), bronchospasmus, intersticiální pneumonie, nekardiogenní plicní edém při chronickém užívání a v kontextu hypersenzitivní reakce na kyselinu acetylsalicylovou eozinofilní pneumonie
Danish: • tegn på leverproblemer såsom gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker, og/eller forvirring (se afsnit 2 'Advarsler og forsigtighedsregler').
Czech: • známky poruchy jater, jako je zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka), které mohou nebo nemusí být spojené s krvácením, které může vypadat jako červené drobné tečky pod kůží, a/nebo zmateností (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Danish: Sikkerheden og virkningen af clopidogrel plus ASA er blevet evalueret i 3 dobbeltblindede studier, der omfattede mere end 61.900 patienter i CURE-, CLARITY- og COMMIT-undersøgelserne, hvor clopidogrel plus ASA sammenlignes med ASA alene.
Czech: Bezpečnost a účinnost klopidogrelu plus ASA byla vyhodnocena ve třech dvojitě zaslepených studiích, ve kterých bylo zahrnuto přes 61 900 pacientů: studie CURE, CLARITY a COMMIT, porovnávající klopidogrel plus ASA oproti ASA v monoterapii, přičemž byly obě léčby podávány v kombinaci s jinou standardní terapií.
Danish: McDermott Laboratories Limited trading, som Gerard Laboratories trading, som Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko.
Danish: Gulsot (gulfarvning af hud og/eller øjne); brændende fornemmelse i maven og/eller spiserøret; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær indimellem ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner (f.eks. varmefølelse over hele kroppen med pludselig almen utilpashed og eventuelt besvimelse); hævelse i munden; blærer på huden; allergiske hudreaktioner; ømhed i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter; muskelsmerter; smagsforstyrrelser eller mangel på smagssans, betændelse i små kar.
Czech: Žloutenka (zežloutnutí kůže a/nebo očí), pálení v žaludku a/nebo v jícnu (v hrdle), silná bolest břicha s bolestí v zádech nebo bez bolesti v zádech; horečka; dýchací potíže někdy spojené s kašlem; celkové alergické reakce (například pocit návalu celkové horkosti s náhlou nevolností až mdlobami); otoky v ústech; puchýře na pokožce; kožní alergie; zánět dutiny ústní (stomatitida); snížení krevního tlaku; zmatenost; halucinace; bolest kloubů a svalů; změny vnímání nebo ztráta chuti jídla, zánět malých cév.