FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Vergleich zu Plazebo verringerte 80 mg Atorvastatin das Risiko des primären Endpunktes tödlicher oder nicht tödlicher Schlaganfall um 15 % (HR 0,85; 95 % KI: 0,72 bis 1,00; p = 0,05) bzw. um 16 % nach präspezifizierter Adjustierung der Ausgangsfaktoren (HR 0,84; 95 % KI: 0,71 bis 0,99; p = 0,03).
Italian: Atorvastatina 80 mg ha ridotto il rischio dell'endpoint primario di ictus fatale o non fatale del 15% (HR 0.85; 95% IC, 0.72-1.00; p=0.05 o 0.84; 95% IC, 0.71-0.99; p=0.03 dopo aggiustamento dei fattori basali) rispetto a placebo.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von {Name (Phantasiebezeichnung)} Bitte nehmen Sie Atorvastatin Pfizer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di {NOME COMMERCIALE} Se il suo medico le ha detto che è intollerante ad alcuni tipi di zucchero, contatti il medico prima si assumere questo medicinale.
German: ↑ 3,9-fach
Italian: ↑ 3,9 volte
German: ↑ 4,4-fach
Italian: ↑ 4,4 volte
German: Relative Risikoreduktion
Italian: Riduzione Rischio relativo (%)
German: Bei Anwendung von Erythromycin zusammen mit Statinen wurde ein erhöhtes Myopathierisiko beobachtet.
Italian: Un aumento del rischio di miopatia è stato osservato con l'uso di eritromicina in combinazione con le statine.
German: Bei Patienten, die beträchtliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder bei denen bereits eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte bekannt ist, sollte {Name (Phantasiebezeichnung)} mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: {NOME COMMERCIALE} deve essere impiegato con prudenza in pazienti che consumano abbondanti quantità di alcool e/o che hanno una storia di malattia epatica.
German: 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile [ist national auszufüllen]
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
German: In der Subgruppe der Patienten mit lakunärem Infarkt in der Anamnese betrug die Gesamtmortalität unter Atorvastatin 10,9 % (77/708) gegenüber 9,1 % (64/701) unter Plazebo.
Italian: La mortalità da tutte le cause è stata del 10.9% (77/708) per atorvastatina rispetto al 9.1% (64/701) per il placebo nel sottogruppo di pazienti con precedente infarto lacunare.
German: ↑ 2,5-fach
Italian: ↑ 2,5 volte ↑ 2,3 volte
German: Österreich, Bulgarien, Tschechische Republik, Estland, Deutschland, Ungarn, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Rumänien, Slowakei, Slowenien
Italian: Germania, Ungheria, Italy, Latvia, Lituania,
German: ↑ 5,9-fach
Italian: ↑ 5,9 volte
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BLISTERFOLIE
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL BLISTER BLISTER
German: Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom und toxische epidermale Nekrolyse
Italian: Molto raro: edema angioneurotico, eruzioni bollose (inclusi eritema multiforme, sindrome di StevensJohnson e epidermolisi necrotica tossica).
German: Sie dürfen {Name (Phantasiebezeichnung)} nach dem auf dem Packung und Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Italian: Non usi {NOME COMMERCIALE} dopo la data di scadenza (Scad.)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden Gelegentlich: Unwohlsein, Asthenie, Schmerzen im Brustkorb, periphere Ödeme, Erschöpfung, Fieber
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere, astenia, dolore al petto, edema periferico, affaticamento, piressia
German: In der ASCOT-LLA-Studie („Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm"), einer randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie, wurde der Effekt von Atorvastatin auf eine koronare Herzkrankheit mit tödlichem und nicht tödlichem Ausgang untersucht.
Italian: L'effetto di atorvastatina sulla coronaropatia fatale e non fatale è stato valutato nel braccio ipolipemizzante dello studio ASCOT (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm), studio randomizzato in doppio cieco controllato verso placebo.
German: Diese Studienergebnisse wurden mit einer 80-mg-Dosierung erreicht.
Italian: I risultati dello studio sono stati ottenuti con la dose di 80 mg e non possono quindi essere estrapolati ai dosaggi più bassi.
German: Soweit möglich sollte eine Begleittherapie mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und bestimmte HIV-Protease-Inhibitoren einschließlich Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.) vermieden werden.
Italian: La somministrazione concomitante dei potenti inibitori del CYP3A4 (es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinovir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc) se possibile, deve essere evitata.
German: Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse Sehr selten: Gynäkomastie
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Molto raro: ginecomastia
German: Fenofibrat 160 mg einmal täglich, 7 Tage
Italian: Fenofibrato 160 mg OD, 7 giorni
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO
German: Die übliche Anfangsdosierung von {Name (Phantasiebezeichnung)} beträgt 10 mg einmal täglich.
Italian: La dose abituale iniziale di {NOME COMMERCIALE}è 10 mg una volta al giorno.
German: Diltiazem 240 mg einmal täglich, 28 Tage
Italian: Diltiazem 240 mg OD, 28 giorni
German: Komedikation notwendig ist, wird eine gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin zusammen mit Rifampicin unter klinischer Kontrolle empfohlen.
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata , si raccomanda la somministrazione concomitante di atorvastatina con rifampicina e il monitoraggio clinico.
German: 10 mg einmal täglich über 28 Tage
Italian: 10 mg OD per 28 giorni
German: Selten: betreffen 1 bis 10 Behandelte von 10 000:
Italian: Effetti indesiderati rari: presenti in 1-10 pazienti su 10.000:
German: Colestipol
Italian: Colestipolo
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich, 7 Tage (gleichzeitige Verabreichung)
Italian: Rifampicina 600 mg OD, 7 giorni (co-somministrazioe)
German: Die übliche Anfangsdosierung beträgt 10 mg Atorvastatin 1-mal täglich.
Italian: La dose iniziale abituale è 10 mg una volta al giorno.
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Italian: Posologia in pazienti con insufficienza epatica
German: p-Wert
Italian: p
German: 40 mg einmal täglich über 22 Tage
Italian: 40 mg OD per 22 giorni
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums Häufig: pharyngolaryngeale Schmerzen, Nasenbluten
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune: dolore faringolaringeo, epistassi
German: Gemfibrozil 600 mg 2 x täglich, 7 Tage
Italian: Gemfibrozil 600 mg BID, 7 giorni
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig: Myalgie, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Muskelspasmen, Gelenkschwellungen, Rückenschmerzen
Italian: Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremità, spasmi muscolari, gonfiore alle giunture,dolore alla schiena
German: Häufige Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 100) umfassen: • Entzündung der Luftwege in der Nase, Halsschmerzen, Nasenbluten
Italian: Effetti indesiderati rari (1-10 pazienti su 10.000) includono: disturbi alla vista sanguinamento o ematoma inattesi ittero (giallo della pelle e del bianco degli occhi) danneggiamento dei tendini
German: Fosamprenavir 1400 mg 2 x täglich, 14 Tage
Italian: Fosamprenavir 1400 mg BID, 14 giorni
German: Bei den Patienten handelte es sich um Typ-2-Diabetiker im Alter zwischen 40 und 75 Jahren, ohne kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte und mit einem LDL-C ≤160 mg/dl (4,14 mmol/l) und TG ≤600 mg/dl (6,78 mmol/l).
Italian: L'effetto dell'atorvastatina sulla cardiopatia fatale e non fatale è stato valutato anche in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, lo studio CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study) condotto in pazienti con diabete di tipo 2 di età 40 - 75 anni, senza storia pregressa di patologia cardiovascolare e con LDL-C  4,14 mmol/l (160 mg/dl) e TG  6,78 mmol/l (600 mg/dl).
German: Gelegentlich: Nackenschmerzen, Muskelschwäche Selten: Myopathie, Myositis, Rhabdomyolyse, Tendopathie (manchmal verkompliziert durch eine Sehnenruptur)
Italian: Non comune: dolore al collo, affaticamento muscolare Raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, tendonopatia complicata talvolta da rottura
German: 80 mg einmal täglich über 8 Tage
Italian: 80 mg OD per 8 giorni
German: 80 mg als Einmalgabe ↑ 18 %
Italian: 80 mg, SD ↑ 18% Nessuna raccomandazione specifica
German: Grapefruitsaft, 240 ml, einmal täglichc
Italian: Succo di pompelmo, 240 mL OD *
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Italian: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [Completare con i dati nazionali]
German: Wenn die CK-Werte vor Beginn der Behandlung wesentlich (um mehr als das 5-Fache des oberen Normwertes) erhöht sind, sollte eine Therapie nicht begonnen werden.
Italian: Se i livelli di CPK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore) il trattamento non deve essere iniziato.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (betreffen 1 bis 10 Behandelte von 1.000) umfassen:
Italian: Effetti indesiderati non comuni (1-10 pazienti su 1000) includono:
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE [ist national auszufüllen]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Completare con i dati nazionali]
German: Leber- und Gallenerkrankungen Gelegentlich: Hepatitis Selten: Cholestase Sehr selten: Leberversagen
Italian: Patologie epatobiliari Non comune: epatite Raro: colestasi.
German: 10 mg einmal täglich über 4 Wochen
Italian: 10 mg OD per 4 settimane
German: Erythromycin 500 mg 4 x täglich, 7 Tage
Italian: Eritromicina 500 mg QID, 7 giorni
German: Erbliche Myopathien in der Eigen- oder Familienanamnese Muskulär-toxische Komplikationen im Zusammenhang mit der Gabe eines Statins oder Fibrates in der Anamnese
Italian: Storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari Precedenti di tossicità muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato Precedenti di malattia epatica e/o quando vengono assunte considerevoli quantità di bevande alcoliche
German: Fosamprenavir 700 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 14 Tage
Italian: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
German: Lopinavir 400 mg 2 x täglich/Ritonavir 100 mg 2 x täglich, 14 Tage
Italian: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 giorni
German: Sonstige Bestandteile: [ist national auszufüllen]
Italian: Eccipienti: [Completare con i dati nazionali]
German: {Name (Phantasiebezeichnung)} darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen {Name (Phantasiebezeichnung)}, ähnliche Arzneimittel, die die Blutfettwerte verringern, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6), wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten, wenn bei Ihnen im Leberfunktionstest unerklärbare Veränderungen der Leberwerte aufgetreten sind, wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine ausreichende Schwangerschaftsverhütung betreiben,
Italian: Non prenda {NOME COMMERCIALE} se è ipersensibile (allergico) all'atorvastatina, o a medicinali simili utilizzati per ridurre il livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale - vedere Sezione 6 per i dettagli.
German: Die Verfahren sind unabhängig, und es fließen gegenseitig keine Daten in die Verfahren ein.
Italian: Le procedure sono indipendenti e i dati non verranno trasferiti tra le procedure.
German: Hierzu liegen nur begrenzte Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati (vedere la sezione 5.1).
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu:
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione:
German: Der gepoolte Datensatz umfasste insgesamt 16 066 Patienten, die über einen Median-Zeitraum von 53 Wochen behandelt wurden.
Italian: La serie di dati raccolta comprende un totale di 16 066 pazienti, con durata mediana del trattamento pari a 53 settimane.
German: Entwicklungsbezogene Sicherheitsdaten in dieser Patientengruppe wurden nicht erhoben."
Italian: Non sono stati valutati dati sulla sicurezza nello sviluppo in questa popolazione".
German: Der CHMP stimmte folgendem Wortlaut zu: „Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Italian: Il CHMP ha concordato la seguente formulazione: "Prevenzione delle malattie cardiovascolari
German: Das Ansprechen bleibt bei einer chronischen Therapie erhalten.
Italian: La risposta viene mantenuta nella terapia cronica.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Lipitor und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Lipitor e denominazioni associate (vedere Allegato I)
German: Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten im Alter über 70 Jahren bei Anwendung der empfohlenen Dosen entsprechen weitgehend denen bei der Allgemeinbevölkerung.
Italian: Efficacia e sicurezza nei pazienti sopra i 70 anni alle dosi raccomandate sono simili a quelle riscontrate nella popolazione generale.
German: Jede AtorvastatinTagesdosis wird auf einmal gegeben und kann zu einem beliebigen Zeitpunkt am Tag mit oder ohne Nahrung eingenommen werden."
Italian: Ciascuna dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in una sola volta e può essere assunta in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo".
German: Prävention von Herzkreislauferkrankungen
Italian: Prevenzione delle patologie cardiovascolari
German: Ein therapeutisches Ansprechen ist innerhalb von 2 Wochen feststellbar, wobei das maximale therapeutisches Ansprechen für gewöhnlich innerhalb von 4 Wochen erzielt wird.
Italian: La risposta terapeutica è evidente entro 2 settimane e la massima risposta terapeutica si ha entro 4 settimane.
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Qualität
Italian: • Problemi di qualità
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Indikation für die Prävention von Herzkreislauferkrankungen entspricht dem Wortlaut, dem der CHMP am 20.-23. März 2006 im Rahmen des Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 12 (CHMP/76062/2006) zustimmte.
Italian: L'indicazione proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la prevenzione delle malattie cardiovascolari è in linea con la dicitura approvata dal CHMP il 20-23 marzo 2006 (CHMP/76062/2006) nel corso del deferimento ex articolo 6, paragrafo 12.
German: Der CHMP stimmte dem Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu.
Italian: Il CHMP concorda con la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Entsprechend der Richtlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, datiert auf September 2009, wurde eine kurze und qualitative Aussage zum nicht-klinischen Sicherheitsprofil von Atorvastatin hinzugefügt.
Italian: In accordo con le linee guida relative al riassunto delle caratteristiche del prodotto del settembre 2009 è stata inclusa una dichiarazione breve e qualitativa sul profilo non clinico di sicurezza di atorvastatina.
German: Der Vorschlag hinsichtlich von Änderungen der großen ovalen Tabletten gilt gleichfalls als akzeptabel.
Italian: Anche le proposte di modifica per le compresse grandi di forma ovale sono considerate accettabili.
German: Da die aktuellen Leitlinien für eine lipidsenkende Therapie ständigen Änderungen unterworfen sind, stimmte der CHMP zu, dass es nicht hilfreich zu sein scheint, eine solche Empfehlung in den informativen Texten zu verankern.
Italian: Dato che le linee guida attuali per la terapia di riduzione dei lipidi sono soggette a variazioni continue, il CHMP concorda nel non ritenere utile fissare tali raccomandazioni nel testo informativo.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nahm eine Überprüfung der gepoolten Daten aus den 17 abgeschlossenen placebokontrollierten klinischen Studien in der klinischen Studiendatenbank über Atorvastatin zum Stand am 24. Juni 2008 vor, dem Zeitpunkt, an dem mit der Überprüfung begonnen wurde.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha esaminato i dati raccolti dai 17 studi clinici conclusi controllati con placebo e inclusi nel database degli studi clinici su atorvastatina dal 24 giugno 2008, data di inizio del riesame.
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Arzneimittelwechselwirkungen wurden nicht in diesen Abschnitt aufgenommen, da diese in Abschnitt 4.5 genannt sind.
Italian: Le controindicazioni relative alle interazioni con altri farmaci non sono state incluse in questa sezione in quanto sono affrontate nella sezione 4.5.
German: Entsprechend dem Beschluss der Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) zur Wortlaut der Klasse der Statine im November 2009 wurde der beschlossene Text ergänzt.
Italian: In seguito all'accordo sulla dicitura relativa alla classe delle statine concluso dal PhVWP nel novembre 2009 il testo concordato è stato incluso.
German: Da „Schlaflosigkeit" und „Alpträume" bereits in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannt sind und „Gedächtnisverlust" in Form des Begriffes „Amnesie" vorliegt, hielt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weiteren Begriffe für notwendig, um dem von der PhVWP beschlossenen Wortlaut für die Klasse der Statine zu entsprechen, und dieser Vorschlag wurde vom CHMP akzeptiert.
Italian: Dato che i termini "insonnia" e "incubi" sono già stati inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e "perdita di memoria" è presente come "amnesia", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha ritenuto necessario aggiungere altri termini, per rispettare la dicitura PhVWP relativa alla classe delle statine; la proposta è stata accettata dal CHMP.
German: Es wurden ergänzende Hinweise auf seltene Meldungen angeborener Anomalien nach Exposition gegenüber HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren aufgenommen.
Italian: Sono state incluse le informazioni riguardanti le rare segnalazioni di anomalie congenite in seguito ad esposizione a inibitori di HMG-CoA reduttasi.
German: Was den Zeitpunkt der Einnahme des Arzneimittels und der Mahlzeiten anbelangt, so werden die Angaben der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aus dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung entnommen, wobei empfohlen wird, dass jede Tagesdosis auf einmal und zu einem beliebigen Zeitpunkt des Tages mit oder ohne Nahrung einzunehmen ist.
Italian: Per quanto riguarda l'orario di assunzione del farmaco e l'assunzione di alimenti le informazioni derivano dal riassunto delle caratteristiche del prodotto della procedura di mutuo riconoscimento, in cui si consiglia di somministrare l'intera dose giornaliera in una sola volta, a qualsiasi ora, con o senza cibo.
German: Die Ähnlichkeiten zwischen den beiden klinischen Studien sowie der Zeitpunkt des Abschlusses der Studien ermöglichten eine gemeinsame Überprüfung zur Befürwortung einer Indikation für Atorvastatin bei der Prävention von Herzkreislauferkrankungen.
Italian: Le analogie tra i due studi clinici e le loro tempistiche di completamento hanno permesso un esame congiunto a sostegno di un'indicazione che propone di impiegare atorvastatina nella prevenzione delle malattie cardiovascolari.
German: Der Vorschlag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der Anwendungsgebiete bei Hypercholesterinämie wurden weitgehend befürwortet, mit Ausnahme des Vorschlags zur Ergänzung folgenden Wortlauts: „Lipitor erhöht außerdem das HDL-Cholesterin und senkt das LDL/HDL- und das Gesamtcholesterin/HDL-Verhältnis."
Italian: Le proposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in relazione alle indicazioni per l'ipercolesterolemia sono state approvate quasi in toto, eccetto quella di introdurre la seguente dicitura: "Lipitor inoltre aumenta il colesterolo HDL e riduce i rapporti LDL/HDL e colesterolo totale/HDL".
German: Was die Indikation Hypercholesterinämie anbelangt, schlägt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den zusätzlichen Text über die Leitlinien zu entfernen.
Italian: Per l'indicazione di ipercolesterolemia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propone la rimozione del testo aggiuntivo relativo alle linee guida.
German: Nach Ansicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sei es wichtig, dass sich die Ärzte über das möglicherweise erhöhte Risiko in dieser Patientengruppe bewusst sind und solche Patienten auf Auswirkungen auf den Skelettmuskelapparat überwachen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene importante che il personale medico sia a conoscenza del potenziale aumento del rischio in questa popolazione e che i pazienti vengano monitorati in relazione agli effetti muscolo scheletrici.
German: Zur Prävention von Herzkreislaufereignissen bei Patienten, bei denen der Einschätzung nach ein hohes Risiko für ein erstmaliges Auftreten eines kardiovaskulären Ereignisses besteht (siehe Abschnitt 5.1), ergänzend zur Beseitigung anderer Risikofaktoren."
Italian: Prevenzione di episodi cardiovascolari in pazienti considerati ad alto rischio di primo episodio cardiovascolare (vedere sezione 5.1), come coadiuvante alla correzione di altri fattori di rischio."
German: Die Atorvastatin-Dosis bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt 10 bis 80 mg täglich (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La dose di atorvastatina nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è compresa tra 10 e 80 mg/die (vedere la sezione 5.1).
German: • Sachverhalte in Zusammenhang mit der Wirksamkeit und Sicherheit Klinische Angaben
Italian: • Problemi di efficacia e sicurezza
German: Wie vom CHMP verlangt, wurde der Verweis auf Nefazodon als Begleitbehandlung entfernt.
Italian: Come richiesto dal CHMP, il riferimento a nefazodone come terapia concomitante è stato rimosso.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat daher diesen Wortlaut nicht in die vorgeschlagene vereinheitlichte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Italian: Pertanto, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ha incluso questa dicitura nel riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato proposto.
German: Die Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen ist auf eine kleine Anzahl von Patienten (4-17 Jahre alt) mit schweren Dyslipidämien wie z. B. homozygoter familiärer Hypercholesterinämie begrenzt.
Italian: L'esperienza in campo pediatrico è limitata a un numero ridotto di pazienti (tra 4 e 17 anni) con grave dislipidemia, per esempio ipercolesterolemia familiare omozigote.
German: Die vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels stützten sich auf Daten aus dem Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) und der Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Italian: Le modifiche proposte per il riassunto delle caratteristiche del prodotto sono basate sui dati degli studi ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm) e CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
German: Dieser Wortlaut wurde vom CHMP aufgrund der Tatsache, dass ein niedriger HDL-Spiegel nicht als Ersatzmarker für Herzkreislauferkrankungen anerkannt ist, nicht befürwortet.
Italian: Questa dicitura non è stata avallata dal CHMP in quanto bassi livelli di HDL non sono accettati come marker surrogato per le malattie cardiovascolari.
German: Pharmakokinetische Daten bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht vor.
Italian: I dati farmacocinetici per la popolazione pediatrica non sono disponibili.