FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a study of 20 healthy subjects, in whom a single dose of 125 mg aprepitant (a moderate CYP3A inhibitor) was co-administered with a single dose of 500 mg bosutinib under fed conditions, aprepitant increased bosutinib Cmax by 1.5-fold, and bosutinib AUC in plasma by 2.0-fold, as compared with administration of bosutinib alone.
Norwegian Bokmål: I en studie med 20 friske personer der én enkeltdose på 125 mg aprepitant (en moderat CYP3Ahemmer) ble administrert sammen med én enkeltdose på 500 mg bosutinib etter måltid, økte aprepitant Cmax for bosutinib med 1,5 ganger og AUC av bosutinib i plasma med 2,0 ganger sammenlignet med administrering av kun bosutinib.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter
English: Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
Norwegian Bokmål: Oransje, oval (bredde: 8,8 mm, lengde: 16,9 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med “Pfizer” på den ene siden og “400” på den andre siden.
English: Note: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory.
Norwegian Bokmål: NB: MMR ble definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (samsvarer med ≥ 3 log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkripter vurdert av sentrallaboratoriet.
English: Myelosuppression should/can be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon bør/kan håndteres ved midlertidig avbrudd av bosutinib, dosereduksjon og/eller seponering av bosutinib (se pkt.
English: In the Phase 3 study in patients with newly-diagnosed CP CML who started bosutinib treatment at 400 mg, a total of 46 patients (17.2%) received dose escalations to 500 mg.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien hos pasienter med nydiagnostisert KF KML, og som startet med bosutinibbehandling på 400 mg, hadde totalt 46 pasienter (17,2 %) doseopptrapping til 500 mg. I tillegg hadde 5,6 % av pasientene i behandlingsgruppen som fikk bosutinib ytterligere doseopptrapping til 600 mg.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver eske inneholder 28, 30 eller 112 tabletter.
English: Time to MCyR for responders onlyb, weeks (95% CI) Duration of MCyR
Norwegian Bokmål: Tid til MCyR for respondere alene b, uker (95 % KI)
English: Transformation to AP/BPf On--treatment transformation, n
Norwegian Bokmål: Endring til AF/BF
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g., mouth and lips).
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du får tegn eller symptomer som smertefullt rødt eller lillaaktig utslett som sprer seg og danner blemmer, og/eller andre sår som oppstår i slimhinner (f.eks. munn og lepper).
English: How to take Bosulif
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bosulif
English: - boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
Norwegian Bokmål: (HIV)/AIDS - boceprevir og telaprevir, brukes til å behandle hepatitt C - aprepitant, brukes til å forebygge og kontrollere kvalme og oppkast - imatinib, brukes til å behandle en type blodkreft (leukemi) - krizotinib, brukes til å behandle en type lungekreft som kalles ikke-småcellet lungekreft
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms such as abnormal bleeding or bruising without having an injury.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn og symptomer; unormal blødning eller blåmerker som oppstår uten at du har skadet deg.
English: Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
Norwegian Bokmål: Rød, oval (bredde: 9,5 mm, lengde: 18,3 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med “Pfizer” på den ene siden og “500” på den andre siden.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Bosulif 400 mg film-coated tablets Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter bosutinib
English: Month 3 (95% CI)
Norwegian Bokmål: Måned 3 (95 % KI)
English: In addition, diarrhoea and vomiting can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan diaré og oppkast også håndteres ved midlertidig avbrudd av bosutinib, dosereduksjon og/eller seponering av bosutinib (se pkt.
English: Month 6 (95% CI)
Norwegian Bokmål: Måned 6 (95 % KI)
English: Month 9 (95% CI)
Norwegian Bokmål: Måned 9 (95 % KI)
English: 30 Film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: (30 filmdrasjerte tabletter)
English: These medicines should be avoided during your treatment with Bosulif.
Norwegian Bokmål: De ovennevnte legemidlene bør unngås under behandling med Bosulif.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Hver eske inneholder 28 eller 30 tabletter.
English: In the event that you have moderate or severe kidney problems, your doctor will reduce your dose by 100 mg once daily for moderate kidney problems and by an additional 100 mg once daily for severe kidney problems.
Norwegian Bokmål: - Ved alvorlige nyreproblemer vil dosen bli redusert med ytterligere 100 mg én gang daglig.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver eske inneholder 28 eller 30 tabletter.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [ClCr] 30 til 50 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) er den anbefalte dosen 300 mg bosutinib daglig sammen med mat (se pkt.
English: Leukopenia (including White blood cell count decreased) Uncommon Febrile neutropenia, Granulocytopenia Immune system disorders
Norwegian Bokmål: Leukopeni (inkludert redusert antall hvite blodceller) Mindre vanlige Febril nøytropeni, granulocytopeni Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Anafylaktisk sjokk, hypersensitivitet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Nedsatt appetitt Vanlige
English: In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nydiagnostisert KF KML som ble behandlet med 400 mg, var median reduksjon i eGFR fra baseline på 4,9 ml/min/1,73 m ved
English: Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg er tilgjengelig i blisterbrett med enten 14 eller 15 filmdrasjerte tabletter i kartonger med 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter.
English: 28 Film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: (28 filmdrasjerte tabletter)
English: K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, weeks (95% CI)
Norwegian Bokmål: K-M ved år 4/5, % (95 % KI) Median, mnd. (95 % KI)
English: Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg er tilgjengelig i blisterbrett med enten 14 eller 15 filmdrasjerte tabletter i kartonger med 28 eller 30 filmdrasjerte tabletter.
English: It is used to treat adult patients who have a type of leukaemia called Philadelphia chromosome-positive (Ph-positive) Chronic Myeloid Leukaemia (CML) and are newly-diagnosed or for whom previous medicines to treat CML have either not worked or are not suitable.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle voksne pasienter som nettopp har fått vite at de har en type blodkreft kalt Philadelphiakromosom-positiv (Ph-positiv) kronisk myelogen leukemi (KML).
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCr < 30 ml/min, beregnet ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen) er den anbefalte dosen 200 mg bosutinib daglig sammen med mat (se pkt.
English: If you stop taking Bosulif
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Bosulif
English: Proarrhythmic potential
Norwegian Bokmål: Proarytmisk potensiale
English: Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg er tilgjengelig i blisterbrett med enten 14 eller 15 filmdrasjerte tabletter i kartonger med 28, 30 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCr < 30 ml/min, beregnet ved hjelp av CockcroftGault-formelen) er den anbefalte dosen 300 mg bosutinib daglig (se pkt.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter
English: Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg bosutinib (som monohydrat).
English: In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan væskeretensjon håndteres ved midlertidig avbrudd av bosutinib, dosereduksjon og/eller seponering av bosutinib (se pkt.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter bosutinib
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter
English: Abbreviations: BCR-ABL=breakpoint cluster region-Abelson; CI=confidence interval; CMH=Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR=complete cytogenetic response; mITT=modified intent-to-treat; MMR=major molecular response; N/n=number of patients; Ph+=Philadelphia chromosome-positive.
Norwegian Bokmål: CMH = Cochran-Mantel-Haenszel; CCyR = komplett cytogenetisk respons; mITT = modifisert 'intent-to-treat'; MMR = major molekylær respons; N/n = antall pasienter; Ph+ = Philadelphiakromosom-positiv.
English: QTc syndrome)
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom
English: Tumour lysis syndrome
Norwegian Bokmål: , toksisk epidermal nekrolyse
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter bosutinib
English: Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Pretreated and advanced stage CML patients on 500 mg showed a median eGFR decline of 5.3 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 7.6 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 10.9 ml/min/1.73 m2 in up to 4 years on treatment.
Norwegian Bokmål: måneder; 7,6 ml/min/1,73 m2 ved 12 måneder og opptil 10,9 ml/min/1,73 m2 i inntil 4 år med behandling.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter bosutinib
English: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Norwegian Bokmål: (dehydrering/uttørring) - muskelsmerter - følelse av ustabilitet (svimmelhet), forandringer i smakssansen (dysgeusi) - akutt nyresvikt, nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon - væske i lungene (pleuraeffusjon) - væske rundt hjertet (perikardial effusjon) - øresus (tinnitus) - kløe, elveblest (urtikaria), akne
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - low white blood cells count (leukopenia).
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): - lavt antall hvite blodceller (leukopeni) - irritasjon i magen (gastritt), blødninger fra mage eller tarm - smerter i bryst, smerter
English: Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg: hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg: hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Very common Rash (including Rash generalised, Rash macular, Rash maculo-papular, Rash papular, Rash pruritic)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Utslett (inkludert generalisert utslett, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett, kløende utslett)
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter: Polyvinylalkohol
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter: Polyvinylalkohol
English: Fluid retention
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter: Polyvinylalkohol
English: Uncommon Pericarditis
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perikarditt
English: Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg: hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg bosutinib (som monohydrat).
English: Hepatobiliary disorders
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger
English: Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa < 1.0 × 109/L and/or
Norwegian Bokmål: ANC a < 1,0 × 10 9/l og/eller blodplater < 50 × 10
English: CP
Norwegian Bokmål: KF
English: - skin eruption.
Norwegian Bokmål: Leversykdommer.
English: Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: K-M ved år 4/5, % (95 % KI)
English: The following active substances may increase the risk of side effects with Bosulif: - ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole and fluconazole, used to treat fungal infections.
Norwegian Bokmål: Følgende virkestoffer kan øke risikoen for bivirkninger med Bosulif: - ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og flukonazol, brukes til å behandle soppinfeksjoner - klaritromycin, telitromycin, erytromycin og ciprofloksacin, brukes til å behandle bakterieinfeksjoner - nefazodon, brukes til å behandle depresjon - mibefradil, diltiazem og verapamil, brukes til å senke blodtrykket hos personer med høyt blodtrykk - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakinavir, atazanavir, amprenavir,
English: Stevens-Johnson Syndrome**, Toxic epidermal necrolysis** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia, Back pain Common
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige Artralgi, ryggsmerter Vanlige
English: Serum lipase
Norwegian Bokmål: Serumlipase
English: Treatment with bosutinib is associated with diarrhoea and vomiting; therefore, patients with recent or ongoing clinically significant gastrointestinal disorder should use this medicinal product with caution and only after a careful benefit-risk assessment as respective patients were excluded from the clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas en grundig nytte/risiko-vurdering, da pasienter med slik sykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
English: The following active substances may affect the heart rhythm: - amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol used to treat heart disorder.
Norwegian Bokmål: Følgende virkestoffer kan påvirke hjerterytmen: - amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol, brukes til å behandle hjertelidelser - klorokin og halofantrin, brukes til å behandle malaria - klaritromycin og moksifloksacin, antibiotika som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner - haloperidol, brukes til å behandle en psykotisk lidelse, som schizofreni - domperidon, brukes til å behandle kvalme og oppkast eller stimulere produksjonen av morsmelk - metadon, brukes til å behandle smerter
English: Annex related to the Art. 127a
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a
English: Details of the PPP including the set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP should be agreed with the National Competent Authorities in each Member State and put in place prior to the marketing of the product.
Norwegian Bokmål: Detaljene i PPP, inkludert utarbeidelse av nasjonale tiltak for å vurdere effekten og overholdelsen av PPP, skal avtales med vedkommende nasjonale myndighet i hver medlemsstat og settes i verk før markedsføringen av produktet.
English: The Member State shall ensure that the MAH shall implement a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen implementerer et graviditetsforebyggende program (PPP, Pregnancy Prevention Programme) i sitt territorium.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally to ensure that: - Prior to launch, all doctors who intend to prescribe pomalidomide and all pharmacists who may dispense pomalidomide receive a Direct Healthcare Professional Communication as described below.
Norwegian Bokmål: Medlemsstaten skal avtale detaljene for et kontrollert distribusjonssystem med innehaveren av markedsføringstillatelsen og må implementere slike programmer nasjonalt for å sikre at: - alle leger, som har til hensikt å foreskrive pomalidomid, og alle apotek som kan levere ut pomalidomid, mottar en direkte meddelelse til helsepersonell som beskrevet under, før lanseringen.
English: - Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) pomalidomide are provided with a physician information pack containing the following: - Educational Health Care Professional's kit - Educational brochures for Patients - Patient cards - Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonspakken skal ha følgende innhold: - Sett for opplæring av helsepersonell - Opplysningsbrosjyrer for pasienter - Pasientkort - Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking.
English: 5 x 1012 vg/ml Concentrate and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: 5 x 1012 vg/ml Konsentrat og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: Concentrate: 0.5 ml;
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 0,5 ml; Oppløsningsvæske: 1,7 ml
English: 1 concentrate vial + 2 solvent vials
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat + 2 hetteglass oppløsningsvæske
English: Solvent: vial (COC)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: hetteglass (syklisk olefinpolymer)
English: Concentrate: vial (COC);
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk Konsentrat: hetteglass (syklisk olefinpolymer);
English: The frequency of this type of event is not known.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne type hendelser er ikke kjent.
English: The application can be repeated, if necessary.
Norwegian Bokmål: Applikasjonen kan om nødvendig gjentas.
English: *All these reactions are class effect.
Norwegian Bokmål: *Alle disse reaksjonene er gruppeeffekter.
English: See scheme below.
Norwegian Bokmål: Se skjema nedenfor.
English: For other procedures, larger volumes may be required.
Norwegian Bokmål: Ved andre prosedyrer kan det være nødvendig med større volumer.
English: None were reported in clinical trials; thus it is not possible to establish frequencies.
Norwegian Bokmål: Ingen ble rapportert i kliniske studier, så det er ikke mulig å fastslå frekvenser.
English: The temperature of the water bath must not exceed 37 ºC.
Norwegian Bokmål: Temperaturen i vannbadet skal ikke overskride 37 ºC.
English: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Norwegian Bokmål: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
English: Frozen solutions.
Norwegian Bokmål: Frosne oppløsninger.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk må standard medisinsk behandling for sjokk iverksettes.
English: If it does not seem to be enough, a second layer can be applied.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke ser ut til å være nok, kan et nytt lag påføres.
English: No formal interaction studies have been performed.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier har blitt utført.
English: If these symptoms occur, the administration must be discontinued immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, skal administrasjonen avsluttes umiddelbart.
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før legemidlet påføres.
English: Remove carton from freezer, open it and take out the two blisters.
Norwegian Bokmål: Ta esken ut av fryseren, åpne den og ta ut de to blisterpakningene.
English: Fibrin sealants may, in rare cases (up to 1 in 1,000 people), cause an allergic reaction.
Norwegian Bokmål: Fibrinvevslim kan i sjeldne tilfeller (inntil 1 av 1000 personer) forårsake en allergisk reaksjon.
English: The spray device should not be used closer than the recommended distance.
Norwegian Bokmål: Sprayutstyret skal ikke brukes nærmere enn den anbefalte avstanden.
English: - if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor humanfibrinogen eller humantrombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Your doctor will decide whether you should be treated with VeraSeal.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør om du skal behandles med VeraSeal.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 November 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10 november 2017