FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Está disponible en envases de blisters unidosis perforados que contienen blisters de 10x1 comprimidos en envases de 10, 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
Greek: Διατίθεται σε διάτρητη συσκευασία κυψέλης (blister) μονάδων δόσης που περιέχει κυψέλες (blister) των 10x1 δισκίων σε μεγέθη συσκευασίας 10, 20, 30, 50, 60 ή 100 δισκίων ανά κουτί.
Spanish: Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
Greek: Ασθενείς με ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της 6-φωσφορικής γλυκόζης
Spanish: La enfermedad asociada a Clostridioides difficile debe ser considerada en todos los pacientes que presentan diarrea.
Greek: Η σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile νόσος πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε όλους τους ασθενείς που εκδηλώνουν διάρροια.
Spanish: Se puede observar resistencia cruzada entre delafloxacin y otras fluoroquinolonas, aunque algunas resistencias aisladas a otras fluoroquinolonas pueden conservar la sensibilidad a delafloxacino.
Greek: Μεταξύ της δελαφλοξασίνης και άλλων φθοριοκινολονών ενδέχεται να παρατηρηθεί διασταυρούμενη αντοχή, αν και ορισμένα απομονωμένα στελέχη τα οποία είναι ανθεκτικά σε άλλες φθοριοκινολόνες μπορεί να διατηρούν την ευπάθειά τους στη δελαφλοξασίνη.
Spanish: - Si alguna vez ha tenido un problema con los tendones, como tendinitis, relacionado con el tratamiento con "antibióticos del tipo quinolona".
Greek: • Εάν είχατε εμφανίσει ποτέ πρόβλημα με τους τένοντές σας όπως τενοντίτιδα το οποίο σχετιζόταν με τη θεραπεία με ένα «αντιβιοτικό κινολόνης».
Spanish: Para las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de su administración, ver la sección 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Spanish: Sin embargo, Quofenix no debe administrarse junto con ninguna solución que contenga sustancias como calcio y magnesio, a través de la misma vía intravenosa.
Greek: Ωστόσο, το Quofenix δεν θα πρέπει να χορηγείται μαζί με τυχόν διάλυμα που περιέχει ουσίες όπως ασβέστιο και μαγνήσιο, μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής.
Spanish: - Dolor abdominal (vientre) con posible diarrea severa, fiebre y náuseas.
Greek: - Κοιλιακό άλγος (πόνος στην κοιλιά) με πιθανή σοβαρή διάρροια, πυρετό και ναυτία.
Spanish: Las fluoroquinolonas tienen actividad de bloqueo neuromuscular y pueden exacerbar la debilidad muscular en personas con miastenia gravis.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες διαθέτουν δραστηριότητα νευρομυϊκού αποκλεισμού και μπορεί να επιδεινώσουν τη μυϊκή αδυναμία σε άτομα με μυασθένεια gravis.
Spanish: Se le administrará una perfusión de Quofenix, que contiene 300 mg del medicamento, dos veces al día entre 5 y 14 días, según criterio médico.
Greek: Θα σας χορηγείται μία έγχυση Quofenix, που περιέχει 300 mg του φαρμάκου, δύο φορές την ημέρα μεταξύ 5 και 14 ημερών κατά τη διακριτική ευχέρεια του γιατρού σας.
Spanish: Delafloxacino inhibe la topoisomerasa bacteriana IV y la girasa del ADN (topoisomerasa II), enzimas necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.
Greek: Η δελαφλοξασίνη αναστέλλει τη βακτηριακή τοποϊσομεράση IV και τη DNA γυράση (τοποϊσομεράση II), ένζυμα τα οποία απαιτούνται για την αναπαραγωγή, μεταγραφή, επιδιόρθωση και ανασυνδυασμό του βακτηριακού DNA.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con su medicamento.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν σταματήσετε να παίρνετε το φάρμακο.
Spanish: No se identificó ningún riesgo de genotoxicidad in vitro y fue negativo in vivo a la dosis más alta posible ≥ 15 veces la exposición estimada al plasma humano basada en AUC.
Greek: Κανένας κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας δεν εντοπίστηκε in vitro και ήταν αρνητικός in vivo στην υψηλότερη δυνατή δόση ≥ 15 φορές από την εκτιμώμενη έκθεση στο ανθρώπινο πλάσμα με βάση την AUC.
Spanish: La glucuronidación de delafloxacino está mediada principalmente por UGT1A1, UGT1A3 y UGT2B15.
Greek: Η γλυκουρονιδίωση της δελαφλοξασίνης διαμεσολαβείται κυρίως από τα ένζυμα UGT1A1, UGT1A3 και UGT2B15.
Spanish: • Venas hinchadas, rojas e irritadas
Greek: • Πρησμένες, ερυθρές, ερεθισμένες φλέβες
Spanish: Quofenix puede hacer que se sienta mareado y aturdido.
Greek: Το Quofenix μπορεί να σας κάνει να αισθανθείτε ζάλη και ήπια ζάλη.
Spanish: Complicación de la herida
Greek: Επιπλοκές κατά την επούλωση του τραύματος
Spanish: Quofenix es un antibiótico que contiene el principio activo delafloxacino.
Greek: Το Quofenix είναι ένα αντιβιοτικό, το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία δελαφλοξασίνη.
Spanish: Los corticosteroides no se deben usar si se presentan signos de tendinopatía (ver sección 4.8).
Greek: Τα κορτικοστεροειδή δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση εμφάνισης σημείων τενοντοπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: No hay datos disponibles sobre casos graves de hipoglucemia que provoquen coma o muerte después del uso de delafloxacino.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα σοβαρά περιστατικά υπογλυκαιμίας που οδηγούν σε κώμα ή θάνατο μετά από τη χρήση δελαφλοξασίνης.
Spanish: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irlanda o
Greek: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Ιρλανδία ή
Spanish: Trastornos psiquiátricos*
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές*
Spanish: • Aumento en la cantidad de enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, que se muestran en los análisis de sangre
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα των ενζύμων που παράγονται από το ήπαρ σας και ονομάζονται τρανσαμινάσες - όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις
Spanish: Exacerbación de la miastenia gravis
Greek: Παρόξυνση μυασθένειας gravis
Spanish: • Niveles bajos de hemoglobina (anemia)
Greek: • Χαμηλά επίπεδα αιμοσφαιρίνης (αναιμία)
Spanish: La eficacia ha sido demostrada en estudios clínicos contra los siguientes patógenos que eran susceptibles a delafloxacino in vitro.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων που είναι ευπαθή στη δελαφλοξασίνη in vitro.
Spanish: En ratas, los efectos fetales se produjeron a un nivel de exposición que superaba aproximadamente el doble del observado en los seres humanos sobre la base de las AUC, pero en conejos, una especie conocida por ser extremadamente sensible a la toxicidad materna de los medicamentos antibacterianos, los efectos sobre los fetos se registraron a niveles de exposición muy inferiores a los observados en los seres humanos.
Greek: Στους αρουραίους, οι εμβρυϊκές επιδράσεις εμφανίστηκαν σε επίπεδο έκθεσης που υπερβαίνει σχεδόν κατά 2 φορές εκείνο που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους βάσει της AUC, αλλά στους κονίκλους, ένα είδος που είναι γνωστό ότι είναι εξαιρετικά ευαίσθητο στη μητρική τοξικότητα των αντιβακτηριακών φαρμάκων, οι επιδράσεις στα έμβρυα καταγράφηκαν σε επίπεδα έκθεσης πολύ χαμηλότερα από εκείνα που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Quofenix, se debe investigar cuidadosamente las reacciones de hipersensibilidad previas a otros medicamentos antibacterianos de la clase de las quinolonas o fluoroquinolonas.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Quofenix, θα πρέπει να διεξαχθεί προσεκτική έρευνα σχετικά με προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άλλα αντιβακτηριακά φαρμακευτικά προϊόντα κινολόνης ή φθοριοκινολόνης.
Spanish: Por lo tanto, en estos pacientes delafloxacino se debe usar con precaución.
Greek: Επομένως, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Spanish: Efecto de delafloxacino en otros medicamentos
Greek: Επίδραση της δελαφλοξασίνης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Quofenix está indicado para el tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y de los tejidos blandos de la piel (ABSSSI por sus siglas en inglés) en adultos cuando se considere inapropiado el uso de otros agentes antibacterianos que se recomiendan comúnmente para el tratamiento inicial de estas infecciones (ver secciones 4.4 y 5.1).
Greek: Το Quofenix ενδείκνυται για τη θεραπεία των οξέων βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών μορίων (ABSSSI) σε ενήλικες όταν η χρήση άλλων αντιβακτηριακών παραγόντων που συνιστώνται συνήθως για την αρχική θεραπεία αυτών των λοιμώξεων θεωρείται ακατάλληλη (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Spanish: La radiactividad recuperada de las heces es delafloxacino inalterado.
Greek: Η ραδιενέργεια που ανακτάται από τα κόπρανα είναι η αμετάβλητη δελαφλοξασίνη.
Spanish: • Tiene o puede tener problemas del sistema nervioso central (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o tiene otros factores de riesgo que pueden aumentar el riesgo de sufrir convulsiones (ataques).
Greek: • Έχετε εμφανίσει ή μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με το κεντρικό νευρικό σύστημα (π.χ., σοβαρή εγκεφαλική αρτηριοσκλήρυνση, επιληψία) ή έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου οι οποίοι μπορεί να σας θέσουν σε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων (επιληπτικές κρίσεις).
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Spanish: Quofenix le será administrado por un enfermero o médico mediante una perfusión (goteo) en una vena.
Greek: Το Quofenix πρέπει να σας χορηγείται από νοσοκόμο ή γιατρό μέσω έγχυσης (στάγδην) σε μία φλέβα.
Spanish: La farmacocinética de delafloxacino es comparable en pacientes con ABSSSI y voluntarios sanos.
Greek: H φαρμακοκινητική της δελαφλοξασίνης είναι συγκρίσιμη μεταξύ ασθενών με ABSSSI και υγιών εθελοντών.
Spanish: En los estudios de desarrollo embrionario realizados en ratas y conejos, delafloxacino carecía de efectos teratogénicos, pero inducía retrasos en el crecimiento fetal y en la osificación a niveles de dosis que producían toxicidad materna.
Greek: Σε μελέτες εμβρυϊκής ανάπτυξης που πραγματοποιήθηκαν με αρουραίους και κονίκλους, η δελαφλοξασίνη δεν άσκησε τερατογόνες επιδράσεις αλλά προκάλεσε επιβράδυνση της εμβρυϊκής ανάπτυξης και καθυστερήσεις της οστεοποίησης σε επίπεδα δόσης που προκαλούν μητρική τοξικότητα.
Spanish: • Alergia estacional
Greek: • Εποχική αλλεργία
Spanish: El riesgo de tendinitis y ruptura de tendones aumenta en pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal, pacientes con trasplante de órgano sólido y aquellos tratados simultáneamente con corticosteroides.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης τενοντίτιδας και ρήξης τένοντα είναι αυξημένος σε ηλικιωμένους ασθενείς, ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς με μεταμοσχεύσεις συμπαγών οργάνων και, σε εκείνους που λαμβάνουν παράλληλα θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Spanish: Los microorganismos no sensibles a fluoroquinolonas pueden dar lugar a superinfección con el uso de delafloxacino.
Greek: Μη ευαίσθητοι σε φθοριοκινολόνες μικροοργανισμοί μπορεί να οδηγήσουν σε επιλοίμωξη με τη χρήση δελαφλοξασίνης.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar y se pueden tomar con o sin alimentos.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: Quofenix contiene sodio
Greek: Το Quofenix περιέχει νάτριο
Spanish: A los pacientes bajo tratamiento con delafloxacino se les debe aconsejar que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, con el fin de prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να συμβουλεύονται να ενημερώνουν τον γιατρό τους πριν από τη συνέχιση της θεραπείας, σε περίπτωση εκδήλωσης συμπτωμάτων νευροπάθειας όπως πόνος, αίσθημα καύσου, μυρμήγκιασμα, μούδιασμα, ή αδυναμία, προκειμένου να αποφευχθεί η ανάπτυξη δυνητικά μη αναστρέψιμης κατάστασης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Es importante destacar que los efectos gastrointestinales y las enzimas hepáticas ligeramente elevadas en los perros no se asociaron con cambios histopatológicos de los tejidos gastrointestinales y anexos (páncreas, hígado).
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι οι γαστρεντερικές επιδράσεις και οι ελαφρώς αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων σε σκύλους δεν σχετίστηκαν με ιστοπαθολογοανατομικές μεταβολές των γαστρεντερικών και προσαρτώμενων ιστών (πάγκρεας, ήπαρ).
Spanish: Del mismo modo, en concentraciones clínicamente relevantes, delafloxacino no inhibe los transportadores MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K y BSEP.
Greek: Ομοίως, σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις, η δελαφλοξασίνη δεν αναστέλλει τους μεταφορείς MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K και BSEP.
Spanish: Esto equivale al 8,8% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 8,8% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με την διατροφή για έναν ενήλικα.
Spanish: Como delafloxacino se excreta en la leche, se observó una toxicidad severa en ratas recién nacidas durante la lactancia, cuando las madres fueron tratadas durante el embarazo y en la lactancia con delafloxacino a una dosis que produjo una exposición sistémica aproximadamente 5 veces mayor que la observada en humanos.
Greek: Δεδομένου ότι η δελαφλοξασίνη απεκκρίνεται στο γάλα, σοβαρή τοξικότητα παρατηρήθηκε σε νεογέννητους αρουραίους κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, όταν οι μητέρες λάμβαναν θεραπεία με δελαφλοξασίνη κατά τη διάρκεια της κύησης σε δόση που προκαλεί συστηματική έκθεση περίπου 5 φορές υψηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
Spanish: Estos pueden ser signos de una infección intestinal, que no debe tratarse con medicamentos para la diarrea que paren el movimiento del intestino.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία λοίμωξης του εντέρου, τα οποία δεν θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με φάρμακα κατά της διάρροιας που σταματούν την κινητικότητα του εντέρου σας.
Spanish: Si estas reacciones ocurren en pacientes tratados con delafloxacino, éste debe ser interrumpido inmediatamente y se deben instaurar las medidas apropiadas.
Greek: Εάν αυτές οι αντιδράσεις εμφανιστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με δελαφλοξασίνη, η δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και θα πρέπει να θεσπιστούν κατάλληλα μέτρα.
Spanish: Sin embargo, no se produjeron tales efectos ni otras anomalías del desarrollo en la progenie de las madres expuestas hasta un nivel aproximadamente dos veces mayor que el observado en los seres humanos.
Greek: Εντούτοις, αυτού του είδους επιδράσεις καθώς και άλλες αναπτυξιακές ανωμαλίες δεν εκδηλώθηκαν στους απογόνους των μητέρων που εκτέθηκαν σε επίπεδο έως και περίπου 2 φορές υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
Spanish: La unión de delafloxacino a proteínas plasmáticas no se ve afectada significativamente por el grado de insuficiencia renal.
Greek: Η δέσμευση της δελαφλοξασίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος δεν επηρεάζεται σημαντικά από το βαθμό της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Spanish: • Después de la reconstitución y dilución, Quofenix debe administrarse mediante perfusión intravenosa, en un tiempo total de perfusión de 60 minutos.
Greek: • Μετά από την ανασύσταση και την αραίωση, το Quofenix θα πρέπει να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, χρησιμοποιώντας συνολικό χρόνο έγχυσης 60 λεπτών.
Spanish: Se han notificado casos de coma hipoglucémico.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπογλυκαιμικού κώματος.
Spanish: Efecto de otros medicamentos en delafloxacino
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη δελαφλοξασίνη
Spanish: Los pacientes con hipersensibilidad conocida a delafloxacino u otras fluoroquinolonas no deben tomar Quofenix (ver sección 4.3).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στη δελαφλοξασίνη ή σε άλλες φθοριοκινολόνες δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Quofenix (βλέπε παράγραφο 4.3).
Spanish: Los comprimidos de delafloxacino se pueden tomar con o sin comida.
Greek: Τα δισκία δελαφλοξασίνης μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
Spanish: • Sangre en la orina
Greek: • Αίμα στα ούρα
Spanish: Los comprimidos de Quofenix se deben tomar al menos 2 horas antes o 6 horas después de:
Greek: Τα δισκία Quofenix θα πρέπει να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 6 ώρες μετά από τη χορήγηση:
Spanish: • Staphylococcus aureus (incluido meticilin resistente [MRSA])
Greek: • Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένου του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη [MRSA] )
Spanish: Artritis reactiva
Greek: Αρθρίτιδα αντιδραστική Αρθραλγία
Spanish: • Niveles altos de glucosa en sangre
Greek: • Υψηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος
Spanish: Quofenix contiene ciclodextrinas Este medicamento contiene 2480 mg de sulfobutil betadex de sodio en cada vial.
Greek: Το Quofenix περιέχει κυκλοδεξτρίνη Το φάρμακο αυτό περιέχει 2.480 mg σουλφοβουτυλβήταδεξ νατρίου σε κάθε φιαλίδιο.
Spanish: Quofenix no se debe perfundir con otros medicamentos.
Greek: Το Quofenix δεν πρέπει να εγχέεται ταυτόχρονα με άλλες φαρμακευτικές αγωγές.
Spanish: Algunas reacciones adversas al medicamento (por ejemplo, mareos, dolor de cabeza, trastornos visuales) pueden perjudicar la capacidad del paciente para concentrarse y reaccionar y, por lo tanto, pueden constituir un riesgo en situaciones en las que el paciente conduce un automóvil o maquinaria o realice otras actividades que requieren vigilancia y coordinación mental.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. ζάλη, κεφαλαλγία, οπτικές διαταραχές) μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενούς και συνεπώς μπορεί να αποτελέσουν κίνδυνο σε περιπτώσεις όπου ο ασθενής χειρίζεται αυτοκίνητο ή μηχανήματα ή συμμετέχει σε άλλες δραστηριότητες που χρήζουν διανοητικής εγρήγορσης και συντονισμού.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con delafloxacino.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δελαφλοξασίνη.
Spanish: En pacientes diabéticos, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre.
Greek: Σε διαβητικούς ασθενείς, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων της γλυκόζης αίματος.
Spanish: • Ha tenido problemas de tendones durante el tratamiento anterior con un antibiótico del tipo fluoroquinolona o quinolona.
Greek: • Έχετε εμφανίσει προβλήματα στους τένοντες κατά τη διάρκεια προηγούμενης θεραπείας με αντιβιοτικό φθοριοκινολόνης ή κινολόνης.
Spanish: A la primera señal de tendinitis (p.ej. hinchazón dolorosa, inflamación) se debe suspender el tratamiento con delafloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo.
Greek: Κατά την εμφάνιση του πρώτου σημείου τενοντίτιδας (π.χ., επώδυνη διόγκωση, φλεγμονή), η θεραπεία με δελαφλοξασίνη θα πρέπει να διακοπεί και να εξεταστεί το ενδεχόμενο εναλλακτικής θεραπείας.
Spanish: Bloquea las enzimas que las bacterias necesitan para copiar y reparar su ADN.
Greek: Δρα μπλοκάροντας τα βακτηριακά ένζυμα τα οποία χρειάζονται για την αντιγραφή και επιδιόρθωση του DNA τους.
Spanish: Sin requerimientos especiales.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
Spanish: • Hinchazón, enrojecimiento o dolor alrededor de la vía en el lugar donde se administra el medicamento en la vena (reacción en el sitio de la perfusión)
Greek: • Πρήξιμο, κοκκίνισμα, ή πόνος γύρο από το σημείο που τρύπησε η βελόνα, όταν το φάρμακο χορηγείται σε φλέβα (αντίδραση στο σημείο της έγχυσης)
Spanish: • Ha sufrido un episodio previo de disección aórtica (desgarro de la pared de la aorta).
Greek: • Έχετε προηγούμενο επεισόδιο διαχωρισμού της αορτής (ρήξη του αορτικού τοιχώματος).
Spanish: La enfermedad asociada a Clostridioides difficile se ha notificado en el uso de casi todos los antibacterianos sistémicos con una gravedad que va desde diarrea leve hasta colitis mortal.
Greek: Η σχετιζόμενη με το Clostridioides difficile νόσος έχει αναφερθεί σε χρήστες σχεδόν όλων των συστηματικών αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων, με τη βαρύτητα να κυμαίνεται από ήπια διάρροια έως θανατηφόρο κολίτιδα.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1393/001
Spanish: Las concentraciones pico de delafloxacino en plasma se alcanzan al final de la perfusión intravenosa de 1 hora.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος της δελαφλοξασίνης επιτυγχάνονται στο τέλος της ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 1 ώρας.
Spanish: En ausencia de datos en humanos y hallazgos en estudios no clínicos sobre exposiciones terapéuticas en humanos, durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos, delafloxacino está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Greek: Λόγω απουσίας δεδομένων σε ανθρώπους και ευρημάτων σε μη κλινικές μελέτες για θεραπευτικές εκθέσεις σε ανθρώπους, η δελαφλοξασίνη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Spanish: Responsable de fabricación Patheon Italia S.p.A.
Greek: Παρασκευαστής Patheon Italia S.p.A.
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad masculina y femenina de las ratas a un nivel de exposición aproximadamente cinco veces mayor que el observado en humanos.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε επίπεδο έκθεσης περίπου 5 φορές υψηλότερο από αυτό που παρατηρήθηκε στους ανθρώπους.
Spanish: En pacientes con insuficiencia grave de la función renal se requiere un ajuste de la dosis (ver sección
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο
Spanish: Un tendón es el cordón que une el músculo con el esqueleto.
Greek: Ο τένοντας είναι μία χορδή που ενώνει έναν μυ σας με τον σκελετό σας.
Spanish: Se debe evitar el uso de delafloxacino en pacientes que hayan experimentado reacciones adversas graves en el pasado debidas al uso de medicamentos que contengan quinolonas o fluoroquinolonas (ver sección 4.8).
Greek: Η χρήση της δελαφλοξασίνης θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς, οι οποίοι στο παρελθόν έχουν εμφανίσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν κινολόνη ή φθοριοκινολόνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: Las fluoroquinolonas se han asociado a un mayor riesgo de reacciones del sistema nervioso central (SNC), incluyendo: convulsiones y aumento de la presión intracraneal (incluyendo el seudotumor cerebral) y psicosis tóxica.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αντιδράσεων σε επίπεδο κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), συμπεριλαμβανομένων των εξής: σπασμοί και αυξημένη ενδοκράνια πίεση (συμπεριλαμβανομένου του ψευδοόγκου του εγκεφάλου) και τοξική ψύχωση.
Spanish: Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos con delafloxacino en pacientes pediátricos.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές μελέτες με τη δελαφλοξασίνη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: • Preparar la dosis requerida para la perfusión intravenosa retirando el volumen de 12 ml del vial reconstituido para Quofenix 300 mg u 8 ml para Quofenix 200 mg.
Greek: • Προετοιμάστε την απαιτούμενη δόση για ενδοφλέβια έγχυση αποσύροντας από το ανασυσταθέν φιαλίδιο την ποσότητα των 12 ml για το Quofenix 300 mg ή των 8 ml για το Quofenix 200 mg.
Spanish: Por ser un antibiótico de la clase de las fluoroquinolonas, los pacientes mayores de 60 años tienen un mayor riesgo de desarrollar trastornos graves de los tendones, incluyendo la rotura de los mismos (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Σύμφωνα με την κατηγορία των φθοριοκινολονών, οι ασθενείς ηλικίας άνω των 60 ετών διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών διαταραχών στους τένοντες, συμπεριλαμβανομένης της ρήξης τένοντα (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1393/002-007
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1393/002-007
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN (COMPRIMIDOS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (ΦΙΑΛΙΔΙΑ)