FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 700 mg a ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně a zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů a folikulárních adenomů štítné žlázy u potkanů při úrovních expozice odpovídající 0,3 až 0,6násobku expozice dosahované u lidí při podávání fosamprenaviru v dávce 700 mg a ritonaviru v dávce 100 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri dolgotrajnih študijah kancerogenosti fosamprenavirja na miših in podganah so pri miših pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 0,1- do 0,3-kratni izpostavljenosti pri človeku pri uporabi fosamprenavirja v odmerku 700 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg dvakrat na dan, opazili večjo pojavnost hepatocelularnih adenomov in hepatocelularnih karcinomov, pri podganah pa pri izpostavljenosti, ki je ustrezala 0,3- do 0,6-kratni izpostavljenosti pri človeku pri uporabi fosamprenavirja v odmerku 700 mg in ritonavirja v odmerku 100 mg dvakrat na dan, večjo pojavnost hepatocelularnih adenomov in folikularnih adenomov ščitnice.
Czech: Mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů: • otok obličeje, rtů a jazyka (angioedém).
Slovenian: • Oteklina obraza, ustnic in jezika (angioedem).
Czech: Doporučuje se časté monitorování koncentrací imunosupresiv, dokud hladiny těchto přípravků nebudou stabilizovány (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je, da se terapevtske koncentracije zdravil za zaviranje imunske odzivnosti do njihove stabilizacije pogosto nadzirajo (glejte poglavje
Czech: Jeden mililitr suspenze obsahuje 50 mg fosamprenaviru ve formě vápenaté soli fosamprenaviru (což odpovídá přibližně 43 mg amprenaviru).
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 50 mg fosamprenavirja v obliki kalcijeve soli fosamprenavirja (ustreza približno 43 mg amprenavirja).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Czech: Antimykobakteriální léčiva:
Slovenian: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami:
Czech: 967 kcal, 67 gramů tuku, 33 gramů bílkovin, 58 gramů sacharidů) nezměnilo plazmatické farmakokinetické parametry amprenaviru (Cmax, tmax ani AUC0-∞) v porovnání s podáním této lékové formy nalačno.
Slovenian: Dajanje fosamprenavirja v obliki tablet po obroku (standardiziran obrok z veliko vsebnostjo maščob: 967 kcal, 67 g maščobe, 33 g beljakovin, 58 g ogljikovih hidratov) v primerjavi z dajanjem tablet na tešče ni spremenilo farmakokinetičnih lastnosti amprenavirja (Cmax, Tmax ali AUC0-).
Czech: (červenec 2006) ANRS AC-11 algoritmus pro fosamprenavir/ritonavir definuje rezistenci jako přítomnost mutací V32I+I47A/V nebo I50V nebo alespoň čtyř z následujících mutací: L10F/I/V,
Slovenian: Trenutni (julij 2006) ANRS AC-11 algoritem za fosamprenavir / ritonavir opredeljuje rezistenco kot prisotnost mutacij V32I+I47A/V ali I50V ali vsaj štirih mutacij izmed: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V in L90M ter je povezan tako s povečano fenotipsko odpornostjo na fosamprenavir z ritonavirjem kot tudi z zmanjšano verjetnostjo virusnega odziva (rezistence).
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovenian: • Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: která se skládá z polypropylenového barelu (s vyznačenou stupnicí v ml) a polyethylenového pístu.
Slovenian: V škatli je priložen tudi polietilenski nastavek za brizgo in 10 ml odmerna brizga, ki je sestavljena iz polipropilenske cevi (z ml lestvico) in polietilenskega bata.
Czech: 533 mg/133 mg dvakrát denně
Slovenian: dvakrat dnevno lopinavir/ritonavir 533 mg/133 mg dvakrat dnevno
Czech: Jedinci s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce jater obecně snášeli fosamprenavir s ritonavirem dobře a tyto režimy vedly k podobným nežádoucím příhodám a klinickým laboratorním profilům, jako předchozí studie u jedinců infikovaných HIV-1 s normální funkcí jater.
Slovenian: Pri tem režimu odmerjanja sta bila profila neželenih učinkov in kliničnih laboratorijskih vrednosti podobna kot pri predhodnih študijah, izvedenih pri z virusom HIV-1 okuženih osebah z normalnim delovanjem jeter.
Czech: (R-) methadon: Cmax ↓ 21 %
Slovenian: (R-) metadon: Cmax 
Czech: Kdyby se to stalo Vám:
Slovenian: To vključuje:
Czech: Souběžné podávání je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Ritonavir C12 ↔ 0,86
Slovenian: AUC12  0,66 ritonavir: Cmax  0,61 ritonavir: C12 ↔ 0,86
Czech: Přípravek nesmíte přestat užívat, aniž byste se předem poradil(a) se svým lékařem.
Slovenian: Zdravila ne nehajte jemati, ne da bi vam tako svetoval zdravnik.
Czech: Zasuňte do hrdla lahvičky plastový adaptér, lahvičku při tom pevně přidržujte.
Slovenian: Plastenko dobro primite in v vrat plastenke vstavite plastični nastavek.
Czech: Výsledky ze studií s jinými inhibitory proteázy HIV a simeprevirem nebo daklatasvirem naznačují, že současné podávání s fosamprenavirem/ritonavi rem pravděpodobně vede ke zvýšení expozic simepreviru nebo daklatasviru v plazmě kvůli inhibici enzymu
Slovenian: Rezultati študij z drugimi zaviralci proteaz HIV in paritaprevirjem/ritonavirjem/ombitasvirjem +/- dasabuvirjem kažejo, da sočasna uporaba fosamprenavirja/ritonavirja s paritaprevirjem/ritonavirjem/ombitasvirjem +/- dasabuvirjem verjetno poveča izpostavljenost paritaprevirju v plazmi zaradi zavrtja encima CYP3A4 in večjega odmerka ritonavirja.
Czech: Méně než 1 % se vylučuje v nezměněné formě močí a nezměněný amprenavir ve stolici prokazatelný není.
Slovenian: Poglavitna pot izločanja amprenavirja poteka preko presnove v jetrih, pri čemer se ga v nespremenjeni obliki z urinom izloči manj kot 1 %, v blatu pa takšna oblika ni dokazljiva.
Czech: Z analýz 48týdenních údajů studií APV29005 nebo APV20002 nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály; v těchto studiích 54 pacientů ve věku 4 týdny až ˂ 2 roky dostávalo dvakrát denně fosamprenavir/ritonavir se základní léčbou nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy a 5 pacientů dostávalo pouze samostatné dávky fosamprenaviru s ritonavirem nebo bez ritonaviru.
Slovenian: V teh študijah je 54 preiskovancev, starih od 4 tedne do < 2 leti, prejemalo kombinacijo fosamprenavir/ritonavir dvakrat na dan in osnovno zdravljenje z nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, 5 preiskovancev pa je prejelo le enkraten odmerek fosamprenavirja, z ritonavirjem ali brez njega.
Czech: b) Pacienti již léčení PI
Slovenian: b) Bolniki, ki so se predhodno že zdravili z zaviralci proteaz Amprenavir
Czech: • warfarin a jiná léčiva, která zabraňují srážení krve; • injekční midazolam (užívaný k léčbě úzkosti);
Slovenian: • varfarin in druga zdravila za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov
Czech: Doporučení při souběžném podávání
Slovenian: Priporočila o sočasni uporabi drugih zdravil
Czech: Doporučuje se zintenzivněné sledování INR (viz bod 4.4).
Slovenian: Priporočljivo je temeljito nadzirati mednarodno normalizirano razmerje (glejte poglavje 4.4).
Czech: Telzir ve formě perorální suspenze poskytuje o 14 % vyšší plazmatickou Cmax amprenaviru než Telzir v tabletách.
Slovenian: Po dajanju zdravila Telzir na tešče, bodisi tablet bodisi peroralne suspenzije, so si vrednosti AUC amprenavirja v plazmi enakovredne, v primerjavi z dajanjem zdravila Telzir v obliki tablet pa je po dajanju peroralne suspenzije Cmax amprenavirja v plazmi za 14 % večja.
Czech: (indukce CYP fosamprenavirem/ritonavirem)
Slovenian: (indukcija CYP z FPV/RTV)
Czech: - trpíte onemocněním jater.
Slovenian: • Če imate bolezen jeter.
Czech: U jedinců se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 7-9) je předpoklad, že snížení dávky fosamprenaviru na 450 mg dvakrát denně a snížení dávkování ritonaviru na 100 mg jednou denně dosáhne podobné plazmatické Cmax amprenaviru a AUC(0-12), ale přibližně o 35 % nižší celkové plazmatické hodnoty vázaného amprenaviru C12 a přibližně o 88 % vyšší plazmatické hladiny nevázaného amprenaviru C12 než u jedinců s normální funkcí jater užívajících standardní režim fosamprenaviru s ritonavirem v dávce 700 mg/100 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri osebah z zmerno jetrno okvaro (ocena po Child-Pugh-u 7-9) se predvideva, da bo nižji odmerek fosamprenavirja 450 mg dvakrat na dan v kombinaciji z manjšo pogostnostjo odmerjanja ritonavirja v odmerku 100 mg enkrat na dan zagotovil podobne plazemske vrednosti Cmax in AUC(0-12) amprenavirja, vendar pa približno 35 % nižje vrednosti C12 skupnega amprenavirja v plazmi in približno 88 % višje vrednosti C12 nevezanega amprenavirja v plazi kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter pri standardnem režimu odmerjanja fosamprenavirja v kombinaciji z ritonavirjem 700 mg /100 mg dvakrat na dan.
Czech: Odpověď na léčbu antidepresivy by měla být u pacientů s ustálenou dávkou paroxetinu, kteří začali užívat přípravek Telzir a ritonavir, monitorována.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se že zdravijo s stabilnim odmerkom paroksetina in se jim dodatno uvede še zdravljenje z zdravilom Telzir in ritonavirjem, je treba nadzirati antidepresivni odziv.
Czech: Pokud zpozorujete jakékoli příznaky infekce nebo známky zánětu, zatímco užíváte přípravek
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Telzir opazite katerikoli simptom okužbe ali znak vnetja: →Nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Czech: < 100 000 kopií/ml
Slovenian: kopij/ml
Czech: (22 %), k podobné hodnotě celkového plazmatického amprenaviru vázaného na C12 a přibližně o 117 % vyšší plazmatické koncentraci nevázaného amprenaviru C12 ve srovnání s osobami s normální funkcí jater, kteří užívali v běžném režimu fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg dvakrát denně.
Slovenian: Vrednosti C12 skupnega amprenavirja v plazmi so bile podobne, vrednosti C12 nevezanega amprenavirja v plazmi pa približno za 117 % višje kot pri osebah z normalnim delovanjem jeter pri standardnem režimu odmerjanja fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg dvakrat na dan.
Czech: Doporučenou dávkou je 700 mg fosamprenaviru dvakrát denně se 100 mg ritonaviru dvakrát denně.
Slovenian: Priporočen odmerek je fosamprenavir v odmerku 700 mg dvakrat dnevno skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg dvakrat dnevno.
Czech: Suspenze přípravku Telzir se podává perorálně.
Slovenian: Zdravilo Telzir suspenzija se uporablja peroralno.
Czech: Tablety a perorální suspenze fosamprenaviru s ritonavirem v kombinaci s NRTI byly hodnoceny u dětí a dospívajících.
Slovenian: Uporaba fosamprenavirja v obliki tablet in peroralne suspenzije skupaj z ritonavirjem v kombinaciji z zdravljenjem z NRTI je bila v dveh študijah ovrednotena pri otrocih in mladostnikih, ki so so že bili oziroma še niso bili zdravljeni z zaviralci proteaz.
Czech: a s tím souvisejícímu zvýšení četnosti nežádoucích účinků, včetně hypotenze, změny visu a priapismu (viz informace o přípravcích obsahujících inhibitory
Slovenian: Lahko povzroči povečanje z inhibitorji PDE5 povezanih stranskih učinkov, vključno s hipotenzijo, vidnimi spremembami in priapismom (glejte informacije za predpisovanje inhibitorjev PDE5).
Czech: FPV/RTV dvakrát denně vs LPV/RTV
Slovenian: FPV/RTV 2x/dan - fosamprenavir z ritonavirjem dvakrat na dan, LPV/RTV 2x/dan - lopinavir/ritonavir dvakrat na dan
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Telzir je zapotřebí Než začnete přípravek Telzir užívat, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud: - máte známou alergii na sulfonamidová léčiva.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Telzir Pred začetkom jemanja zdravila Telzir se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Medián počtu CD4 buněk/μl počet CD4 < 350 buněk/μl, n (%) Výsledky účinnosti
Slovenian: > 100.000 kopij/ml, n (%) Mediano število celic CD4/µl Število celic CD4 < 350/µl, n (%) Rezultati učinkovitosti Bolniki s plazemsko HIV-1 RNA < 400 kopij/ml, momentna analiza Mediana sprememba števila celic CD4 od izhodišča (celic/µl), opazovana analiza
Czech: perorálním midazolamem (opatrnost při parenterálním podání midazolamu, viz bod 4.5), perorálním triazolamem, sildenafilem užívaným k léčbě plicní arteriální hypertenze (použití u pacientů s erektilní dysfunkcí viz body 4.4 a 4.5).
Slovenian: Zdravilo Telzir se ne sme uporabljati sočasno z zdravili ozke terapevtske širine, ki so substrat za citokrom P450 3A4 (CYP3A4), npr. z alfuzosinom, amiodaronom, astemizolom, bepridilom, s cisapridom, z dihidroergotaminom, ergotaminom, pimozidom, s kvetiapinom, kinidinom, terfenadinom, peroralno obliko midazolama (glede previdnostnih ukrepov ob parenteralni uporabi midazolama glejte poglavje 4.5), peroralno obliko triazolama, sildenafilom, ki se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (za uporabo sildenafila pri bolnikih z erektilno disfunkcijo glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Flekainid: očekávané ↑ Propafenon: očekávané ↑
Slovenian: flekainide:  pričakovano propafenon:  pričakovano
Czech: Velikosti balení mg/ml prášek pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Slovenian: 2,5 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklo)
Czech: To Vašemu tělu umožní, aby se zotavilo.
Slovenian: Tako si bo vaše telo lahko opomoglo.
Czech: Můžete také potřebovat další způsoby léčby.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druge vrste zdravljenj.
Czech: Měl(a) byste se ubezpečit, že plně rozumíte a pamatujete si následující:
Slovenian: Natančno morate razumeti in si zapomniti naslednje:
Czech: Je nutné použít rukavice a aseptickou techniku.
Slovenian: Uporaba rokavic in aseptične tehnike je nujna.
Czech: Starší pacienti (ve věku > 70 let)
Slovenian: Starejši bolniki (stari > 70 let)
Czech: Eλλάδα
Slovenian: Ελλάδα
Czech: • které dny jsou Vaše dávkovací dny.
Slovenian: • kateri dnevi so vaši dnevi jemanja zdravila.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel naslednji cikel.
Czech: Krabička obsahuje jednu lahvičku.
Slovenian: Škatla vsebuje eno steklenico.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo porabiti takoj.
Czech: Zdá se však, že u této skupiny pacientů nejsou přítomna žádná nepřijatelná rizika.
Slovenian: Vendar pa se v tej skupini niso pojavila nepričakovana tveganja.
Czech: Během léčby musí být pacienti náležitě monitorováni a vedeni.
Slovenian: Med zdravljenjem je potrebno ustrezno spremljati in obravnavati bolnike.
Czech: V tomto případě Vám lékař rovněž předepíše lék, který Vám pomůže předejít tomuto typu zápalu plic (PCP).
Slovenian: V takem primeru vam bo zdravnik predpisal tudi zdravilo, ki bo pomagalo preprečiti to vrsto pljučnice (PCP).
Czech: Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro pred načrtovanim zajtrkom.
Czech: Chyba při užívání tohoto přípravku může mít závažné důsledky pro Vaše zdraví.
Slovenian: Napake pri načinu jemanja tega zdravila imajo lahko namreč resne posledice za vaše zdravje.
Czech: Lahvičku uchovávejte dobře uzavřenou.
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto.
Czech: Pokud však k tomu dojde, lékař nebo zdravotní sestra Vás budou léčit, jak bude třeba.
Slovenian: Vendar, če se to zgodi, vas bosta zdravnik ali medicinska sestra ustrezno zdravila.
Czech: Likvidace v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Každé trvá 28 dnů.
Slovenian: Vsako traja 28 dni.
Czech: Radiační poškození
Slovenian: radiacijske poškodbe
Czech: Stejně jako u jiných podobných chemoterapeutik se doporučuje postupovat opatrně, aby se zabránilo extravazaci.
Slovenian: Kot pri drugih podobnih kemoterapevtikih, je priporočena previdnost, da se izognete ekstravazaciji.
Czech: Alergická reakce
Slovenian: alergijske reakcije
Czech: V případě předávkování je nezbytné hematologické zhodnocení.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je potrebna hematološka ocena.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Slovenian: Te celice so pomembne za boj proti okužbam in ustrezno strjevanje krvi.
Czech: TMZ může mít genotoxické účinky.
Slovenian: TMZ ima lahko genotoksične učinke.
Czech: U 43 pacientů došlo ke stabilizaci onemocnění.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilnem stanju bolezni.
Czech: Vyrážka, alopecie
Slovenian: izpuščaj, alopecija
Czech: Medián celkového přežití činil 14,6 měsíce.
Slovenian: Mediana vrednost celotnega preživetja je bila 14,6 mesecev.
Czech: Co je Temodal a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Temodal in za kaj ga uporabljamo
Czech: Oportunní infekce a reaktivace infekcí
Slovenian: Oportunistične okužbe in reaktivacija okužb
Czech: - jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
Slovenian: - če ste starejši od 70 let, boste morda bolj dovzetni za okužbe, modrice ali krvavitve.
Czech: Barva víčka tobolky je odlišná pro každou sílu (viz tabulka níže).
Slovenian: Barva ovojnice kapsule je drugačna za vsako jakost (glejte tabelo spodaj).
Czech: • kolik tobolek potřebujete každý dávkovací den užívat.
Slovenian: • koliko kapsul morate vzeti vsak dan jemanja.
Czech: Jakmile bude léčba ozařováním ukončena, přerušíte léčbu na 4 týdny.
Slovenian: Ko se radioterapija konča, boste zdravljenje prekinili za 4 tedne.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temodal jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Slovenian: Predpisan odmerek zdravila Temodal vzemite enkrat dnevno, najbolje vsak dan ob istem času.
Czech: Absolutní počet neutrofilů
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou koncentrace (AUC) o 9 %.
Slovenian: Jemanje TMZ s hrano je povzročilo 33 % zmanjšanje Cmax in 9 % zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Czech: Jaterní toxicita se může objevit několik nebo i více týdnů po poslední léčbě temozolomidem.
Slovenian: Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj ali več tednov po zadnjem zdravljenju s temozolomidom.
Czech: - jelikož můžete mít malé riziko jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Slovenian: - ker morda obstaja manjše tveganje za druge spremembe krvnih celic, vključno z levkemijo.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, mora bolnik nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po třech měsících od zahájení podávání léku.
Slovenian: Zdi se, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ, saj se prvi tumorji pojavijo že v roku treh mesecev od začetka dajanja zdravila.
Czech: Z histologického hlediska byla účinnost obdobná.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili izsledki učinkovitosti podobni.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává být podobná jako u dospělých.
Slovenian: Čeprav je število podatkov omejeno, se pričakuje, da ga otroci prenašajo enako dobro kot odrasli.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Slovenian: Ker pa se TMZ ne presnavlja v jetrih in se na beljakovine veže le v majhni meri, je malo verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Czech: Výrobce: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgie
Slovenian: Proizvajalec: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgija
Czech: Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii
Slovenian: Pljučnica, ki jo povzroča Pneumocystis jirovecii
Czech: Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií na hepatitidu B (včetně těch s aktivním onemocněním) je nezbytná konzultace s odborníky na onemocnění jater.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s pozitivno serologijo na hepatitis B (vključno s tistimi, ki imajo aktivno bolezen) se je treba posvetovati s strokovnjaki za jetrne bolezni.
Czech: Zvýšené hodnoty jaterních enzymů j, zvýšení tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih encimov j, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Czech: Simi: +354 535 7000
Slovenian: Sími: +354 535 7000
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Slovenian: Shranjujte v originalni steklenici, za zagotovitev zaščite pred vlago.
Czech: Tolerance TMZ byla podobná jako u dospělých.
Slovenian: Bolniki so TMZ prenašali podobno kot odrasli.
Czech: - jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Slovenian: - če ste imeli kdaj v preteklosti alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo tudi DTIC).
Czech: Temodal může způsobit trvalou neplodnost.
Slovenian: Zdravilo Temodal lahko povzroči trajno neplodnost.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, je doba a podmínky skladování před použitím zodpovědností uživatele a za normálních okolností by neměla přesahovat 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, jestliže příprava neproběhla za kontrolovaných a ověřených aseptických podmínek.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje hranjenja pred uporabo, ti pa ne bi smeli trajati dlje kot 24 ur pri 2 do 8 °C, razen če se je rekonstitucija opravila v nadzorovanih in preverjeno aseptičnih pogojih.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Slovenian: Pri večini toksičnih učinkov so bili vidni znaki reverzibilnosti, razen pri neželenih učinkih na moške reproduktivne organe in degeneracijo mrežnice.
Czech: U pacientů se 42denním léčebným cyklem se musí testy jaterních funkcí opakovat uprostřed tohoto cyklu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so na 42-dnevnem ciklu zdravljenja, je treba teste jetrne funkcije ponoviti na polovici cikla.
Czech: Není známo, zda se TMZ vylučuje do mateřského mléka; kojení by se proto mělo po dobu léčby TMZ přerušit.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ izloča v materino mleko, zato je treba med zdravljenjem s TMZ dojenje prekiniti.
Czech: Objektivní radiologicky prokázaná odpověď na léčbu nebo zachování stavu beze známek progrese velmi dobře korelovaly se zachovanou nebo zlepšenou kvalitou života.
Slovenian: Doseganje objektivnega radiološkega odziva in ohranjanje stanja brez napredovanja bolezni je bilo močno povezano z ohranitvijo ali izboljšanjem kakovosti življenja.
Czech: Před zahájením léčby je nutno provést testy jaterních funkcí.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba opraviti teste jetrne funkcije.
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne
Slovenian: Če med katerimkoli ciklom ANC pade na
Czech: 9/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Slovenian: 9/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno odmerno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Slovenian: Po potrebi uvedite podporne ukrepe.
Czech: Během léčby by se měl každý týden vyšetřit celkový krevní obraz.
Slovenian: Med zdravljenjem morate pri bolniku enkrat na teden pregledati celotno krvno sliko.
Czech: Tyto účinky jsou klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Slovenian: Ti učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: Pacienti budou před začátkem léčby svým doktorem pečlivě zkontrolováni na příznaky této infekce.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik bolnike skrbno pregledal glede znakov te okužbe.
Czech: Temodal by neměl být podáván těhotným ženám.
Slovenian: Zdravila Temodal se ne sme dajati nosečnicam.
Czech: Dávkování a doba trvání léčby
Slovenian: Odmerjanje in trajanje zdravljenja
Czech: Recidivující anaplastický astrocytom
Slovenian: Ponavljajoči se anaplastični astrocitom
Czech: Toxicita limitující dávku byla toxicita hematologická a byla pozorována u všech dávek, ale lze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější.
Slovenian: Toksični učinki, ki so omejevali odmerek, so bili hematološki in so jih opažali pri vseh odmerkih, vendar je pričakovati, da so hujši pri večjih odmerkih.