FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως μέρος ενός προγράμματος θεραπείας το οποίο τυπικά περιλαμβάνει ψυχολογικά, εκπαιδευτικά και κοινωνικά μέτρα.
Czech: • musí se používat jako součást léčebného programu, který obvykle zahrnuje psychologické,
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ DEXAMED ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK DEXAMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: [Η ακόλουθη πρόταση πρέπει να προστεθεί αντ' αυτής] Ο κίνδυνος είναι γενικά μεγαλύτερος για διεγερτικά δράσης βραχείας διάρκειας από ό,τι για αντίστοιχα προϊόντα δράσης μακράς διάρκειας (βλ. παράγραφο 4.1).
Czech: Riziko je obecně větší u krátkodobě působících stimulancií než u odpovídajících dlouhodobě působících přípravků (viz bod 4.1).
Greek: [Η ακόλουθη διατύπωση πρέπει να προστεθεί στο τέλος αυτής της παραγράφου]
Czech: [Následující text přidat na konec této části]
Greek: Τροποποιήσεις στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Greek: Κατάχρηση, κακή χρήση και εκτροπή
Czech: Zneužití, nesprávné užívání a diverze [Text níže vymazat]
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικήςπερίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Greek: [Η παρακάτω διατύπωση πρέπει να εισαχθεί στην αρχή του εγγράφου]
Czech: [Text uvedený níže se musí vložit do horní části dokumentu]
Greek: Ποια είναι η χρήση του [Η διατύπωση αυτών των κουκκίδων πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής] Το Dexamed χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ).
Czech: [Odrážky by měly znít takto] Dexamed se používá k léčbě poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD).
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να ερμηνεύεται ως εξής] Η δεξαμφεταμίνη ενδείκνυται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας για τη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θεωρείται κλινικά ανεπαρκής.
Czech: 6 až 17 let, kdy odpověď na předchozí léčbu methylfenidátem je považována za klinicky nedostatečnou.
Greek: Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου
Czech: Plán řízení rizik
Greek: Ωστόσο, η συγκεκριμένη μελέτη εμφανίζει μεθοδολογικά προβλήματα.
Czech: V této studii se však vyskytly metodické problémy.
Greek: Κίνδυνος κατάχρησης και εξάρτησης
Czech: Riziko zneužívání a závislosti
Greek: Στην τελική συζήτηση της CMDh, ανέκυψαν δύο μείζονα ζητήματα σχετικά με τα οποία τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία.
Czech: Konečná diskuse skupiny CMDh se týkala dvou hlavních otázek, u kterých se členským státům nepodařilo dosáhnout shody.
Greek: Κίνδυνοι που σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση
Czech: Rizika spojená s dlouhodobým užíváním
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Dexamed (βλ. παράρτημα I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Dexamed (viz příloha I)
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τη CHMP να εξετάσει:
Czech: Výbor CHMP byl proto požádán, aby posoudil:
Greek: Ο αριθμός των ασθενών ήταν μικρός και η στατιστική σημασία των ευρημάτων αμφίβολη.
Czech: Počet pacientů byl nízký a statistická významnost zjištění je nejistá.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη αυτή ήταν μια ανεξάρτητη μελέτη που δημοσιεύθηκε το 1991, στην οποία δεν συμπεριλήφθηκε η αξιολόγηση των αρχικών δεδομένων.
Czech: Navíc se jednalo o nezávislou studii publikovanou v roce 1991, což znemožňuje posoudit původní data.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Greek: Η ομάδα των εμπειρογνωμόνων αναγνωρίζει τον κίνδυνο αυτό, αλλά θεωρεί ότι η συχνότητα εμφάνισής του είναι μικρή.
Czech: Skupina odborníků toto riziko připouští, jeho frekvenci ale považuje za nízkou.
Greek: Πρόκειται για ένα διεγερτικό του κεντρικού νευρικού συστήματος, πιο ισχυρό από το ρακεμικό μείγμα.
Czech: Jedná se o stimulans centrálního nervového systému, které je silnější než racemická směs.
Greek: Η αιτία της διαφορετικής απόκρισης θα μπορούσε να είναι ο διαφορετικός φαρμακολογικός μηχανισμός δράσης.
Czech: Důvodem odlišné reakce na léčbu může být odlišný farmakologický mechanismus účinku.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής, η CHMP εισηγήθηκε αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος σχετικά με την ασφάλεια:
Czech: Během postupu přezkoumání výbor CHMP doporučil změny v informacích o přípravku týkající se bezpečnosti:
Greek: Οι αντίστοιχες παράγραφοι των πληροφοριών του προϊόντος επικαιροποιήθηκαν ανάλογα.
Czech: V souladu s tím byly upraveny i odpovídající body informací o přípravku.
Greek: Οι Κάτω Χώρες έκριναν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας συνιστά δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Czech: Nizozemsko dospělo k názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Greek: Επιπλέον, η CHMP εισηγήθηκε την περαιτέρω επικαιροποίηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου (βλ. παράρτημα IV).
Czech: Kromě toho výbor CHMP doporučil, aby byl plán řízení rizik dále aktualizován (viz příloha IV).
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ένας συνδυασμός συνήθων δραστηριοτήτων (συμπερίληψη προειδοποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος) και του ακόλουθου εκπαιδευτικού υλικού και εργαλείων:
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik jsou kombinací rutinních činností (včetně upozornění v informacích o přípravku) a následujících vzdělávacích materiálů a nástrojů:
Greek: Ο κίνδυνος καρδιομυοπάθειας που διαπιστώθηκε σχετίζεται κυρίως με τη χρόνια χρήση, ιδίως σε υψηλές δόσεις.
Czech: Identifikované riziko kardiomyopatie souvisí hlavně s chronickým užíváním, zejména ve vysokých dávkách.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη, (2-θειο)-1-φαινυλπροπαν-2-αμίνη, είναι το δεξιόστροφο στερεοϊσομερές της αμφεταμίνης.
Czech: Dexamfetamin, (2S)-1-fenylpropan-2-amin, je pravotočivý stereoizomer amfetaminu.
Greek: Επίσης, έχει αποδειχθεί ότι οι αμφεταμίνες αυξάνουν την αποδέσμευση και την αναπλήρωση της σεροτονίνης.
Czech: Existují také důkazy, že amfetaminy zvyšují uvolňování a přeměnu serotoninu.
Greek: • Στην παράγραφο 4.8, προσθήκη μιας φράσης σχετικά με την αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: • v bodě 4.8 uvedení textu o hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Greek: Συνεπώς, η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας βασίζεται σε λεπτομερή βιβλιογραφική έρευνα, καθώς και στις υφιστάμενες ευρωπαϊκές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας.
Czech: Posouzení účinnosti tedy vychází z intenzivního průzkumu literatury i ze současných evropských doporučení pro léčbu.
Greek: Στη δημοσίευση αυτή περιλαμβάνεται επίσης αναλυτική επισκόπηση της προκλινικής φαρμακοδυναμικής των δύο ενώσεων, η οποία συμβάλλει ενδεχομένως στην ερμηνεία της παρατηρηθείσας μεταβλητότητας σε ό,τι αφορά την απόκριση.
Czech: Publikace rovněž zahrnuje úplný přehled preklinické farmakodynamiky obou sloučenin, který může pomoci vysvětlit pozorovanou variabilitu reakcí.
Greek: Αυτό κρίνεται αποδεκτό, αφού στις αιτήσεις βάσει καθιερωμένης χρήσης ο αιτών δεν είναι υποχρεωμένος να υποβάλει τα αποτελέσματα προκλινικών εξετάσεων και κλινικών δοκιμών επειδή αυτά αντικαθίστανται από κατάλληλη επιστημονική βιβλιογραφία.
Czech: To je přijatelné, protože u žádosti vycházejících z dobře zavedeného použití není požadováno, aby žadatelé předložili výsledky preklinických testů a klinických studií, protože ty mají být nahrazeny odpovídající vědeckou literaturou.
Greek: Ωστόσο, όπως επισημαίνεται, συνολικά, τα διαθέσιμα δεδομένα στο πλαίσιο της κλινικής πρακτικής για τη στήριξη αυτού του ισχυρισμού είναι ελάχιστα.
Czech: Je však třeba uvést, že celkově je v klinické praxi dostupných jen velmi málo dat na podporu tohoto tvrzení.
Greek: Αυτή η αναδρομική μελέτη (νέοι χρήστες) θα συγκρίνει επίσης τον σχετικό κίνδυνο μεταξύ της δεξαμφεταμίνης και άλλων διεγερτικών στον πληθυσμό των ασθενών.
Czech: Tato retrospektivní studie (s novými uživateli) bude také porovnávat relativní riziko mezi dexamfetaminem a dalšími stimulancii u dané populace pacientů.
Greek: Μολονότι δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ακολουθία των θεραπειών, κυρίως λόγω του διασταυρούμενου σχεδιασμού της μελέτης, τα αποτελέσματα είναι πειστικά.
Czech: I když nemáme informace o posloupnosti léků, zejména z důvodu překříženého plánu studie, jsou výsledky přesvědčivé.
Greek: Τα δεδομένα αυτά υποστηρίζονται περαιτέρω από τη μελέτη των Arnold et al. (1978).
Czech: Tato data jsou dále podpořena studií Arnolda a kol.
Greek: Σε άλλες δημοσιεύσεις, οι συγγραφείς φαίνεται να έχουν καταλήξει στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία της ΔΕΠΥ με διεγερτικά κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας σχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατάχρησης ουσιών στην μετέπειτα ζωή τους (Biederman et al. 1999, Wilens et al. 2003).
Czech: V dalších publikacích autoři zřejmě dospěli k dalšímu závěru, že léčba ADHD stimulancii v dětství je spojena se snížením rizika zneužívání návykových látek později v životě (Biederman a kol., 1999, Wilens a kol., 2003).
Greek: • Κατά πόσον υπάρχουν επαρκείς επιστημονικές και κλινικές αποδείξεις για τη στήριξη της χρήσης του προϊόντος ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Czech: • zda existují dostatečné vědecké a klinické důkazy podporující užívání přípravku ve druhé linii léčby ADHD.
Greek: Επειδή η επισκόπηση παρουσιάζει μεθοδολογικούς περιορισμούς, τα συμπεράσματα που διατυπώθηκαν βασίζονται σε συναφείς αποδείξεις.
Czech: I když přehled vykazoval metodické nedostatky, jeho závěry vycházejí z relevantních důkazů.
Greek: Η χρήση της αποκλειστικά ως θεραπεία δεύτερης γραμμής, παρά την αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητά της, αποτελεί ένα μέτρο που υιοθετήθηκε για τον περιορισμό της συγκεκριμένης ανησυχίας.
Czech: Jeho podávání pouze ve druhé linii léčby, přes jeho prokázanou účinnost, je opatřením zavedeným kvůli zmírnění této obavy.
Greek: Ο συγγραφέας κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η εικόνα απόκρισης κάθε ασθενή δεν παρουσιάζει κάποια αναλογικότητα, η δε μη απόκριση ή η εμφάνιση μη ανεκτών ανεπιθύμητων ενεργειών με ένα διεγερτικό δεν αποκλείει την καλή απόκριση στο άλλο.
Czech: Autor dospěl k závěru, že profily reakce u jednotlivých pacientů se neshodují a že absence reakce nebo netolerovatelné nežádoucí účinky u jednoho stimulans nevylučují dobrou reakci na druhé stimulans.
Greek: Το ενδεχόμενο εμφάνισης κατάχρησης και εξάρτησης είναι γνωστό, ωστόσο φαίνεται να υπάρχει διαφορά μεταξύ του πληθυσμού που προβαίνει σε κατάχρηση διεγερτικών και του γενικού πληθυσμού με ΔΕΠΥ.
Czech: Je známo, že k zneužívání a závislosti může dojít, nicméně se zdá, že mezi populací, která zneužívá stimulancia, a obecnou populací s ADHD existuje rozdíl.
Greek: Η δεξαμφεταμίνη χρησιμοποιείται επί του παρόντος για τη θεραπεία της ναρκοληψίας και της διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) σε αρκετά κράτη μέλη της ΕΕ, μεταξύ των οποίων και το κράτος μέλος αναφοράς της παρούσας διαδικασίας.
Czech: Dexamfetamin se v současné době používá k léčbě narkolepsie a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) v několika zemních EU, včetně referenčního členského státu v tomto postupu.
Greek: Αποτελεσματικότητα ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ
Czech: Účinnost ve druhé linii léčby ADHD
Greek: Σε ό,τι αφορά άλλους δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη μακροχρόνια χρήση δεξαμφεταμίνης, όπως η πιθανή δυσλειτουργία της νευρο-γνωστικής ανάπτυξης και ο κίνδυνος καρδιομυοπάθειας, δεν υπάρχουν κλινικές αποδείξεις που να υποστηρίζουν ότι η μακροχρόνια θεραπεία έχει οποιαδήποτε αρνητική επίδραση στη νευρο-γνωστική ανάπτυξη.
Czech: Z hlediska dalších potenciálních rizik spojených s dlouhodobým užíváním dexamfetaminu, jako je možné narušení neurokognitivního vývoje a riziko kardiomyopatie, neexistují žádné klinické důkazy, které by podporovaly možnost jakéhokoli nepříznivého vlivu dlouhodobé léčby na neurokognitivní vývoj.
Greek: Επιπλέον, οι θεραπείες βραχείας δράσης αναμένεται να έχουν ορισμένα πλεονεκτήματα έναντι των θεραπειών μακράς δράσης.
Czech: Navíc se u krátkodobě působící léčby očekává, že bude mít v porovnání s dlouhodobě působící léčbou určité výhody.
Greek: Η λισδεξαμφεταμίνη εγκρίθηκε πρόσφατα σε ορισμένα κράτη μέλη στο πλαίσιο αναλυτικού θεραπευτικού προγράμματος για τη ΔΕΠΥ σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω των οποίων η απόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη θεωρείται κλινικά ανεπαρκής.
Czech: Lisdexamfetamin byl nedávno schválen v některých členských státech v rámci komplexního programu léčby ADHD u dětí od 6 let věku, u nichž je reakce na předchozí léčbu methylfenidátem považována za klinicky nedostatečnou.
Greek: Επισημαίνεται ότι η ηλικία μπορεί να αποτελεί καθοριστικό παράγοντα στον κίνδυνο χρήσης ουσιών.
Czech: Je třeba uvést, že rozhodujícím faktorem pro zneužívání návykových látek může být věk.
Greek: Ο πειραματισμός με τα ναρκωτικά για ψυχαγωγική χρήση ξεκινά γενικά στην εφηβεία, ενώ η θεραπεία της ΔΕΠΥ μπορεί να ξεκινάει σε μικρότερη ηλικία.
Czech: Experimentování s rekreačními drogami obvykle začíná během dospívání, zatímco léčba ADHD může být zahájena v dřívějším věku.
Greek: Η βελτιστοποίηση της θεραπείας ενδέχεται να είναι ευκολότερη με τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης στις περιπτώσεις όπου για τον προσδιορισμό της σωστής δοσολογίας απαιτείται αρχική φάση τιτλοποίησης.
Czech: U forem s okamžitým uvolňováním může být také snazší dosáhnout optimalizace léčby, když je ke stanovení správně úrovně dávky nutná počáteční titrační fáze.
Greek: Το σημαντικότερο δε είναι ότι η συγκριτική επισκόπηση του Arnold LE (2000) ανέλυσε έξι μη επαναλαμβανόμενες μελέτες, εκ των οποίων προέκυψε ποσοστό απόκρισης 66% για τη θειική δεξαμφεταμίνη, 56% για τη μεθυλφαινιδάτη, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν αμφότερα τα διεγερτικά αποκρίθηκαν σε ποσοστό 85%.
Czech: Důležitější je srovnávací přehled Arnolda LE (2000), který analyzoval šest nezdvojených studií, v nichž byla vypočítána míra reakce na léčbu 66 % u dexamfetamin sulfátu, 56 % u methylfenidátu a 85 % při vyzkoušení obou stimulancií.
Greek: Οι δύο ουσίες έχουν παρόμοια αποτελεσματικότητα στη ΔΕΠΥ, αλλά διαφορετικό μηχανισμό δράσης.
Czech: Obě látky mají v rámci léčby ADHD podobnou účinnost, ale odlišný mechanismus účinku.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω δημοσίευση μπορεί να ληφθεί υπόψη για τη στήριξη της αποτελεσματικότητας, αλλά δεν παρέχει αναμφισβήτητες αποδείξεις.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že na tuto publikaci je možné pohlížet jen jako na studii podporující účinnost, ale nikoli jako na studii přinášející jednoznačné důkazy.
Greek: Παρότι καμία μεμονωμένη μελέτη δεν μπορεί να θεωρηθεί ως βασικό αποδεικτικό στοιχείο, οι υποβληθείσες δημοσιεύσεις στο πλαίσιο της αίτησης, στις οποίες περιλαμβάνονται όχι μόνο δημοσιευμένες μελέτες αλλά και θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές και εγχειρίδια, υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Czech: I když žádnou samostatnou studii nelze brát jako stěžejní důkaz, publikace (které zahrnují nejen publikované studie, ale také terapeutická doporučení a učebnice) předložené s žádostí podporují účinnost v rámci druhé linie léčby ADHD.
Greek: Επισημαίνεται ότι όλες οι κατευθυντήριες γραμμές που αναφέρονται στο συγκεκριμένο άρθρο προέρχονται από χώρες όπου η δεξαμφεταμίνη διατίθεται ήδη για τη ΔΕΠΥ.
Czech: Je třeba uvést, že všechna doporučení zmíněná v tomto článku pocházejí ze zemí, kde je dexamfetamin již dodáván na trh pro léčbu ADHD.
Greek: Τέλος, επισημαίνεται ότι η λισδεξαμφεταμίνη είναι αδρανές προφάρμακο το οποίο απορροφάται στη ροή του αίματος, όπου μετατρέπεται σταδιακά σε δεξαμφεταμίνη.
Czech: Nakonec je třeba uvést, že lisdexamfetamin je neúčinné proléčivo, které je absorbováno do krevního řečiště, kde je postupně přeměňováno na dexamfetamin.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δείχνουν ότι υπάρχουν ασθενείς με ΔΕΠΥ οι οποίοι αποκρίνονται στη μεθυλφαινιδάτη αλλά όχι στη δεξαμφεταμίνη, και αντιστρόφως.
Czech: Klinické studie ukazují, že existují pacienti s ADHD, kteří reagují na methylfenidát, a nikoliv na dexamfetamin a naopak.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων αυτών η επιτροπή εισηγήθηκε, πέραν των συγκεκριμένων μέτρων που περιλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και των σφυγμών.
Czech: Kromě specifických opatření v rámci plánu řízení rizik výbor s ohledem na minimalizaci těchto rizik doporučil sledování krevního tlaku a tepové frekvence.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν με την αίτηση, η CHMP κρίνει απαραίτητη την υλοποίηση των προαναφερθεισών δραστηριοτήτων διαχείρισης του κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Po zvážení údajů předložených v žádosti je výbor CHMP toho názoru, že k bezpečnému a účinnému používání léčivého přípravku je nezbytné výše uvedené řízení rizik.
Greek: Λόγοι για την έκδοση θετικής γνώμης, τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης και όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska, úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci a podmínek registrace
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη το γεγονός ότι το προτεινόμενο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου ευθυγραμμίζεται με τα υφιστάμενα σχέδια διαχείρισης κινδύνου άλλων διεγερτικών (μεθυλφαινιδάτη και λισδεξαμφεταμίνη), καθώς επίσης και ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξαμφεταμίνη διατίθενται στην ΕΕ για αρκετές δεκαετίες χωρίς σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že navržený plán řízení rizik je v souladu se stávajícími plány řízení rizik pro jiná stimulancia (methylfenidát a lisdexamfetamin) a také to, že přípravky obsahující dexamfetamin jsou v EU dostupné již několik desetiletí bez plánu řízení rizik.
Greek: Συνεπώς, ως μέτρο για τον περιορισμό του εν λόγω κινδύνου, ο αιτών πρότεινε την υποβάθμιση της θεραπείας δεξαμφεταμίνης ως δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 έως 17 ετών, σε περίπτωση που άλλες φαρμακευτικές και μη φαρμακευτικές θεραπευτικές επιλογές δεν έχουν επιφέρει επαρκή αποτελέσματα.
Czech: Proto jako opatření ke zmírnění tohoto rizika navrhl žadatel přeřadit dexamfetamin do druhé linie léčby ADHD a používat jej u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, pokud jiné léčivé přípravky a nefarmakologické možnosti léčby nevedou k odpovídajícím výsledkům.
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη σχετικά με τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Dexamed και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP, οι δε όροι για τις άδειες κυκλοφορίας στο παράρτημα IV της γνώμης της CHMP.
Czech: Výbor CHMP vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil udělit pro přípravek Dexamed a související názvy (viz příloha I) rozhodnutí o registraci, pro které jsou souhrn údajů o přípravku a příbalová informace uvedeny v příloze III stanoviska výboru CHMP a podmínky registrace v příloze IV stanoviska výboru CHMP.
Greek: Η συγκεκριμένη αίτηση για το Dexamed ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ είναι αίτηση βάσει βιβλιογραφίας (στο πλαίσιο καθιερωμένης χρήσης).
Czech: Předložená žádost o přeřazení přípravku Dexamed do druhé linie léčby ADHD je bibliografická žádost (na základě dobře zavedeného použití).
Greek: Στη μελέτη των Elia et al., περίπου το 30% των συμμετεχόντων δεν αποκρίθηκε σε μία θεραπεία, ενώ μόνο το 4% δεν αποκρίθηκε σε καμία από τις δύο.
Czech: přibližně 30 % účastníků nevykazovalo reakci na jeden z léků, ale pouze 4 % byla bez reakce na oba léky.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξαμφεταμίνη διατίθενται στην ΕΕ εδώ και αρκετά χρόνια χωρίς σχέδιο διαχείρισης κινδύνου και, συνεπώς, η κυκλοφορία προϊόντων δεξαμφεταμίνης που συνοδεύονται από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου αναμένεται να αποτελέσει σημαντική εξέλιξη προς όφελος των ασθενών.
Czech: Výbor rovněž konstatoval, že přípravky obsahující dexamfetamin jsou v EU dostupné několik let bez plánu řízení rizik, a proto lze očekávat, že zavedení přípravku obsahujícího dexamfetamin s plánem řízení rizik bude pro pacienty znamenat významné zlepšení.
Greek: Όλα αυτά τα μέτρα, σε συνδυασμό με τις υφιστάμενες εθνικές νομοθεσίες για την παρασκευή, τη διανομή και τη συνταγογράφηση ελεγχόμενων φαρμάκων, θεωρείται ότι αντισταθμίζουν τον κίνδυνο.
Czech: Předpokládá se, že všechna tato opatření společně se stávajícími vnitrostátními zákony týkajícími se výroby, distribuce a předepisování regulovaných léků vyváží dané riziko.
Greek: • Προσθήκη στην παράγραφο 4.4 «Κατάχρηση, λανθασμένη χρήση και ψυχαγωγική χρήση» μιας φράσης στην οποία θα αναφέρεται ότι ο κίνδυνος για τα βραχείας δράσης διεγερτικά είναι γενικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα αντίστοιχα προϊόντα μακράς δράσης.
Czech: • v bodě 4.4 uvedení textu o „zneužívání a nesprávném používání" informujícího o tom, že riziko je u krátkodobě působících stimulancií obecně vyšší než u odpovídajících dlouhodobě působících přípravků,
Greek: Το κράτος μέλος που ήγειρε ενστάσεις έκρινε ότι, σύμφωνα με τη φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική της δεξαμφεταμίνης, ο δυνητικός κίνδυνος εξάρτησης και κατάχρησης του συγκεκριμένου προϊόντος είναι υψηλότερος από αυτόν άλλων θεραπευτικών επιλογών για τη ΔΕΠΥ.
Czech: Členský stát, který vznesl námitku, se domníval, že na základě farmakodynamiky a farmakokinetiky dexamfetaminu je potenciální riziko závislosti a zneužívání spojené s tímto přípravkem vyšší než u jiných možností léčby ADHD.
Greek: Επιπλέον, ο αιτών πρότεινε τη διενέργεια μελέτης σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου, με σκοπό την παρακολούθηση αναφορών κατάχρησης ή/και υπερδοσολογίας, καθώς και τη διενέργεια μιας μη παρεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την παρακολούθηση των βασικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: Kromě toho žadatel navrhl provést studii užívání léků, která by sledovala hlášení o zneužívání a/nebo předávkování, a neintervenční poregistrační studii bezpečnosti, která by sledovala nejdůležitější nežádoucí příhody.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, ενδέχεται να παρατηρηθεί αυξημένη αρτηριακή πίεση και ταχυκαρδία.
Czech: Bylo uvedeno, že může dojít ke zvýšení krevního tlaku nebo k tachykardii.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας, ο ΚΑΚ διενήργησε περαιτέρω έρευνα στη βιβλιογραφία, σε πηγές στο διαδίκτυο, σε βάσεις δεδομένων των Ευρωπαϊκών Αρχών Υγείας και του ΠΟΥ, αλλά και στις δικές του βάσεις δεδομένων ασφάλειας.
Czech: Během postupu provedl držitel rozhodnutí o registraci další průzkum literatury on-line, v databázích evropských zdravotnických orgánů a Světové zdravotnické organizace a ve své vlastní bezpečnostní databázi.
Greek: Τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα, σε συνδυασμό με τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές και το γεγονός ότι ο μηχανισμός δράσης διαφέρει από αυτόν άλλων θεραπευτικών επιλογών, υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ.
Czech: Dostupné klinické údaje společně s klinickými doporučeními a skutečností, že mechanismus účinku se liší od jiných terapeutických možností, podporují účinnost dexamfetaminu ve druhé linii léčby ADHD.
Greek: • Κατάλογοι ελέγχων για την προκαταρτική αξιολόγηση και την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, του καρδιακού ρυθμού, της ανάπτυξης (βάρος, ύψος, όρεξη) των ασθενών και της εμφάνισης ψυχώσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: • kontrolní seznamy pro předběžný screening a probíhající sledování krevního tlaku, tepové frekvence, růstu (hmotnosti, výšky, chuti k jídlu) a výskytu psychóz u pacientů.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ, και τις προτάσεις για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené žadatelem na podporu účinnosti dexamfetaminu ve druhé linii léčby ADHD a návrhy na zmírnění rizika nesprávného používání a zneužívání,