FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).
Spanish: Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestres induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver también sección 5.3).
French: Comme une partie des patients pourraient arriver à contrôler leur pression artérielle en augmentant seulement l'un des composants et, compte tenu d'un problème de sécurité relatif aux réactions indésirables aux médicaments permettant un ajustement avec les deux composants, le CHMP a recommandé un ajustement de la dose pour seulement un composant à la fois.
Spanish: Puesto que algunos pacientes podrían lograr el control de la presión arterial cuando se aumenta únicamente la dosis de uno de los componentes, y considerando la existencia de un problema de seguridad relacionado con las RAM cuando se ajustan las dosis de los dos componentes, el CHMP recomendó ajustar la dosis de cada componente por separado.
French: Danemark Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Spanish: Dinamarca Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
French: Associations faisant l'objet de précautions d'emploi Médicaments associés à une perte de potassium et une hypokaliémie (par exemple diurétiques kaliurétiques, corticoïdes, laxatifs, ACTH, amphotéricine, carbénoxolone, pénicilline G, acide salicylique et dérivés)
Spanish: Medicamentos asociados con pérdida de potasio e hipopotasemia (p.ej. diuréticos caliuréticos, corticosteriodes, laxantes, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G, ácido acetilsalicílico y sus derivados)
French: • les médicaments qui peuvent diminuer la quantité de potassium dans votre sang, tels que les corticoïdes, certains laxatifs
Spanish: • medicamentos que pueden disminuir la cantidad de potasio en sangre, tales como corticosteroides, algunos laxantes
French: • les médicaments qui affectent ou peuvent être affectés par le taux sanguin de potassium, tels que la digoxine, un médicament utilisé pour réguler le rythme cardique, certains médicaments neuroleptiques
Spanish: • medicamentos que pueden afectar o verse afectados por los niveles de potasio, tales como digoxina, un medicamento para controlar el ritmo cardiaco, algunos medicamentos antipsicóticos
French: • urticaire et difficultés à respirer
Spanish: • urticaria y dificultad para respirar.
French: Qu'est-ce que Diovan Comp et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diovan Comp Comment prendre Diovan Comp
Spanish: Qué es Diovan Comp y para qué se utiliza Antes de tomar Diovan Comp Cómo tomar Diovan Comp Posibles efectos adversos Conservación de Diovan Comp Información adicional
French: Des cas isolés d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients recevant de façon concomitante de la méthyldopa et de l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Se han notificado casos aislados de anemia hemolítica en pacientes que recibieron un tratamiento concomitante con metildopa e hidroclorotiazida.
French: • éruption sur le visage associée à des douleurs articulaires
Spanish: • erupción facial asociada a dolor en las articulaciones
French: • évanouissements, évanouissement en passant en position debout
Spanish: • mareo, mareo al levantarse
French: Cependant, du fait de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, il ne peut pas être exclu que l'utilisation de Diovan Comp puisse également être associée à une altération de la fonction rénale.
Spanish: Por tanto, no puede excluirse que debido a la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona la administración de Diovan Comp también pueda estar asociada a la alteración de la función renal.
French: Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, thrombopénie
Spanish: Disminución de de los niveles de hemoglobina, disminución del hematocrito, trombocitopenia
French: Le CHMP accepté d'inclure la réaction indésirable au médicament Insuffisance rénale, comme mentionnée dans le RCP de Diovan.
Spanish: El CHMP decidió incluir la Insuficiencia renal entre las RAM enumeradas en el RCP de Diovan.
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent affecter la tolérance au glucose.
Spanish: El tratamiento con una tiazida puede influir en la tolerancia a la glucosa.
French: Photosensibilisation
Spanish: Fotosensibilización
French: Détresse respiratoire, incluant pneumopathie et œdème pulmonaire
Spanish: Distrés respiratorio incluyendo neumonitis y edema pulmonar
French: L'hydrochlorothiazide est largement prescrit depuis de nombreuses années, souvent à des doses supérieures à celles administrées avec Diovan Comp.
Spanish: Frecuencia de reacciones adversas con hidroclorotiazida La hidroclorotiazida ha sido prescrita ampliamente durante muchos años, frecuentemente a dosis más altas de las administradas con Diovan Comp.
French: A 24 semaines, l'EUA était abaissée (p < 0,001) de 42 % (-24,2 µg/min ; IC 95 % : -40,4 à -19,1) pour le valsartan et d'environ 3 % (-1,7 µg/min ; IC 95 % : -5,6 à 14,9) pour l'amlodipine en dépit d'une baisse de pression artérielle similaire dans les deux groupes.
Spanish: A las 24 semanas, la EUA se redujo (p < 0,001) en un 42% (-24,2 µg/min; IC del 95%: -40,4 al -19,1) con valsartán y aproximadamente en un 3% (-1,7 µg/min; IC del 95%: -5,6 al 14,9) con amlodipino a pesar de las tasas similares de reducción de la presión arterial en ambos grupos.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes
French: Le CHMP, constatant que les effets du traitement étaient plus intenses chez les patients ayant une pression artérielle de départ plus élevée, a conclu qu'une limitation de l'utilisation de l'association valsartan/HCTZ 160/25 et 320/25 mg aux patients présentant une hypertension sévère n'est plus justifiée.
Spanish: El CHMP constató que los efectos del tratamiento eran mayores en los pacientes con una presión arterial basal más alta y concluyó que la restricción del uso de valsartán/HCTZ 160/25 y 320/25 mg a los pacientes con una presión arterial muy alta ya no estaba justificado.
French: Cette interaction observée n'a pas d'effet sur l'administration du valsartan et de l'hydrochlorothiazide en association, puisque les études cliniques contrôlées ont montré un effet antihypertenseur net, supérieur à celui obtenu avec une des deux substances actives administrées en monothérapie ou avec le placebo.
Spanish: Esta interacción no afecta el uso combinado de valsartán e hidroclorotiazida, ya que los ensayos clínicos controlados han demostrado un evidente efecto antihipertensivo, superior al que se obtiene con cada principio activo solo o con la administración de placebo.
French: L'organe cible des toxicités a été le rein, la réaction étant plus prononcée chez le ouistiti que chez le rat.
Spanish: El órgano diana toxicológico era el riñón, siendo la reacción más marcada en monos titís que en ratas.
French: Elévation des valeurs de la fonction hépatique
Spanish: Elevación de los valores de la función hepática
French: L'absorption des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, est diminuée en présence de résines échangeuses d'anions.
Spanish: La absorción de los diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida, disminuye en presencia de resinas de intercambio aniónico.
French: • si vous êtes diabétique, si vous souffez de la goutte ou si vous avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de graisses.
Spanish: • si sufre diabetes, gota, tiene niveles altos de colesterol o lípidos en sangre.
French: Patients présentant une insuffisance cardiaque chronique sévère ou d'autres pathologies accompagnées d'une stimulation du système rénine-angiotensine-aldostérone Chez les patients dont la fonction rénale dépend de l'activité du système rénine-angiotensinealdostérone (ex. patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive sévère), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë.
Spanish: En pacientes cuya función renal puede depender de la actividad del sistema renina-angiotensinaaldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o azoemia progresiva y en casos raros con insuficiencia renal aguda.
French: • Ne pas utiliser, si vous remarquez que la boîte est endommagée ou présente des signes d'altération.
Spanish: • No utilice Diovan Comp si observa que el envase está dañado o muestra signos de deterioro.
French: Les patients recevant de façon concomitante de l'hydrochlorothiazide et de la carbamazépine peuvent développer une hyponatrémie.
Spanish: Los pacientes a los que se administra hidroclorotiazida concomitantemente con carbamazepina pueden desarrollar hiponatremia.
French: La différence dans les réductions de la PA systolique entre les doses 320/25 mg et 320/12,5 mg a également atteint la significativité statistique.
Spanish: La diferencia en las reducciones de la PA entre las dosis de 320/25 mg y 320/12,5 mg también alcanzó significancia estadística.
French: kétansérine, mizolastine, pentamidine, sparfloxacine, terfénadine, vincamine i.v.)
Spanish: mizolastina, pentamidina, sparfloxacino, terfenadina, vincamina i.v.)
French: Interactions liées au valsartan
Spanish: Interacciones relacionadas con valsartán
French: Anticholinergiques (par exemple atropine, bipéridène) Les agents anticholinergiques peuvent augmenter la biodisponibilité des diurétiques thiazidiques, du fait apparemment de la diminution de la motilité gastro-intestinale et de la vitesse de vidange gastrique.
Spanish: Agentes anticonérgicos (p. ej. atropina, biperideno) La biodisponibilidad de los diuréticos del tipo de las tiazidas puede aumentar con los agentes anticolinérgicos, aparentemente debido a una disminución de la motilidad gastrointestinal y de la velocidad de vaciado del estómago.
French: Alcool, anesthésiques et sédatifs Une potentialisation de l'hypotension orthostatique peut survenir.
Spanish: Alcohol, anestésicos y sedantes Puede potenciarse la hipotensión postural.
French: Médicaments anti-goutteux (probénécide, sulfinpyrazone et allopurinol) Il peut être nécessaire d'adapter la posologie des médicaments uricosuriques car l'hydrochlorothiazide peut augmenter le taux sérique d'acide urique.
Spanish: Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) Puede ser necesario un ajuste de la dosis de la medicación uricosúrica ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel del ácido úrico sérico.
French: • les médicaments anti-cholinergiques tels que l'atropine ou le bipéridène
Spanish: • medicamentos anticolinérgicos, como atropina o biperidén
French: • déshydratation (avec les symptômes suivants : soif, bouche et langue sèches, uriner peu fréquemment, urines sombres, peau sèche)
Spanish: • deshidratación (con síntomas de sed, boca y lengua secas, reducción de la frecuencia de urinación, orina de color oscuro, piel seca)
French: Interactions liées à l'hydrochlorothiazide
Spanish: Interacciones relacionadas con hidroclorotiazida
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, Diovan Comp peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Diovan Comp puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Faites attention avec Diovan Comp
Spanish: Tenga especial cuidado con Diovan Comp
French: • Valsartan appartient à la famille des antagonistes de l'angiotensine II qui aident à contrôler l'hypertension artérielle.
Spanish: • Valsartán pertenece a una clase de medicamentos conocidos como "antagonistas de los receptores de la angiotensina II" que ayudan a controlar la presión arterial elevada.
French: La clairance rénale de l'hydrochlorothiazide implique une filtration passive et une sécrétion active dans les tubules rénaux.
Spanish: El aclaramiento renal de la hidroclorotiazida consiste en una filtración pasiva y una secreción activa en el túbulo renal.
French: Il convient d'en tenir compte pendant l'ajustement posologique.» Concernant uniquement la dose la plus forte, le CHMP a adopté la formulation suivante: «Si aucun effet additionnel important n'est observé avec Diovan Comp 320 mg/25 mg au bout de 8 semaines, il convient d'envisager un traitement par un médicament antihypertenseur complémentaire ou différent (voir rubrique 5.1).»
Spanish: Refiriéndose únicamente a la dosis más alta, el CHMP aprobó el texto siguiente: «Si no se observa ningún efecto adicional relevante con Diovan Comp 320 mg/25 mg al cabo de 8 semanas, deberá considerarse el tratamiento con un medicamento antihipertensivo adicional o alternativo (ver sección 5.1)».
French: Diovan Comp contient du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Diovan Comp contiene valsartán e hidroclorotiazida.
French: • augmentation du taux d'urée et de créatinine dans le sang (qui peut indiquer une fonction rénale anormale)
Spanish: • aumento del nivel de nitrógeno ureico y creatinina en sangre (que pueden indicar una funcionamiento anormal del riñón)
French: Les diurétiques thiazidiques peuvent diminuer l'excrétion de calcium urinaire et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence de troubles connus du métabolisme calcique.
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción del calcio en orina y causar una ligera e intermitente elevación de la concentración del calcio en suero en ausencia de alteraciones conocidas en el metabolismo del calcio.
French: • éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou autres types d'éruptions
Spanish: • erupción cutánea con picor y otros tipos de erupción
French: Le CHMP, trouvant peu logique cette proposition de passer de la monothérapie par l'HCTZ à un traitement par une association contenant 160 ou 320 mg de valsartan, a jugé qu'un ajustement posologique par étapes était préférable.
Spanish: El CHMP, al encontrar pocos argumentos para justificar este cambio propuesto de HCTZ en monoterapia a un tratamiento combinado con 160 ó 320 mg de valsartán, consideró preferible un ajuste gradual de la dosis.
French: • les médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans votre sang, tels que les suppléments potassiques, les substituts de sel contenant du potassium, les médicaments épargneurs de potassium, l'héparine
Spanish: • medicamentos que pueden aumentar la cantidad de potasio en la sangre, tales como suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio, medicamentos ahorradores de potasio, heparina
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la kaliémie, la créatininémie et le taux d'acide urique en cas d'administration de Diovan Comp chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de los niveles de potasio sérico, creatinina y ácido úrico cuando Diovan Comp. se utiliza en pacientes con insuficiencia renal.
French: Une titration de la dose de chaque composant est recommandée.
Spanish: Se recomienda ajustar las dosis de cada componente por separado.
French: Affections psychiatriques Rare
Spanish: Trastornos psiquiátricos Raras
French: • démangeaisons ou rougeur de la peau
Spanish: • picor o enrojecimiento de la piel
French: Lithuanie Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Spanish: Finlandia Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
French: Elévation du taux sérique d'acide urique, élévation de la bilirubinémie et de la créatininémie, hypokaliémie, hyponatrémie, élévation de l'urée sanguine, neutropénie
Spanish: Aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de la creatinina y de la bilirrubina en suero, hipopotasemia, hiponatremia, elevación de los niveles del nitrógeno ureico en sangre, neutropenia
French: Affections hépatobiliaires Rare
Spanish: Trastornos hepatobiliares Raras
French: • la carbamazépine, un médicament utilisé pour traiter les états épileptiques.
Spanish: • carbamazepina, un medicamento usado para tratar las convulsiones.
French: Dans les études cliniques contrôlées menées avec l'association valsartan/hydrochlorothiazide, l'effet hypokaliémant de l'hydrochlorothiazide a été atténué par l'effet d'épargne potassique du valsartan.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados con valsartán/ hidroclorotiazida el efecto reductor de hidroclorotiazida sobre los niveles de potasio fue atenuado por el efecto ahorrador de potasio de valsartán.
French: • Antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, hydroquinidine, disopyramide)
Spanish: • Antiarrítmicos de Clase Ia (p.ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida )
French: Des lésions de la muqueuse gastrique ont été observées chez le ouistiti (à partir de 30 + 9 mg/kg/jour).
Spanish: En monos titís, se observó daño en la mucosa gástrica (a partir de 30 + 9 mg/kg/d).
French: • taux faible de sodium dans le sang (accompagné parfois de nausées, de fatigue, de confusion,
Spanish: • nivel bajo de sodio en la sangre (a veces con náuseas, cansancio, confusión, malestar,
French: Les données des deux essais factoriels et les «Lignes directrices pour l'étude clinique de médicaments pour le traitement de l'hypertension» sont en faveur d'un passage direct de la monothérapie à l'association à doses fixes de 160/25 mg ou 320/12,5-25 mg chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par une monothérapie soit par le valsartan, soit par l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Los datos de los dos ensayos factoriales y la «Directriz sobre la investigación clínica de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión» apoyan el cambio directo de la monoterapia por la combinación de dosis fijas de 160/25 mg o 320/12,5-25 mg en los pacientes que no consiguen un control suficiente de la presión arterial con valsartán o hidroclorotiazida en monoterapia.
French: • constipation, gêne gastrique ou intestinale, troubles hépatiques (jaunissement de la peau ou des yeux)
Spanish: • estreñimiento, molestias en el estómago o intestinos, alteraciones del hígado (piel o ojos amarillos)
French: Des cas d'hypokaliémie ont été rapportés pendant le traitement par des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide.
Spanish: Se han notificado casos de hipopotasemia durante el tratamiento con diuréticos tiazídicos, incluyendo hidroclorotiazida.
French: Le valsartan ne peut pas être éliminé par hémodialyse en raison de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, tandis que l'hydrochlorothiazide est dialysable.
Spanish: Valsartán no puede eliminarse por hemodiálisis debido a su fuerte unión a proteínas plasmáticas, pero la hidroclorotiazida sí puede depurarse por diálisis.
French: Arythmies cardiaques
Spanish: Arritmias cardiacas
French: • rythme cardiaque irrégulier
Spanish: • latido irregular del corazón
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO
French: (Les calculs supposent une dose orale de 320 mg/jour de valsartan en association avec 25 mg/jour d'hydrochlorothiazide chez un patient de 60 kg).
Spanish: (Los cálculos consideran una dosis oral de 320 mg/día de valsartán en combinación con 25 mg/día de hidroclorotiazida y un paciente de 60 kg).
French: Pour une meilleure lisibilité, le CHMP a modifié cette rubrique et a accepté d'inclure les informations relatives au thiazide.
Spanish: El CHMP modificó esta sección para que resultara más fácil de leer y decidió incluir información sobre la tiazida.
French: • les médicaments utilisés pour traiter l'arthrite
Spanish: • medicamentos para la artritis
French: L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Spanish: Está contraindicado el uso de ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones 4.3 y 4.4).
French: • Autres (par exemple bepridil, cisapride, diphémanil, érythromycine i.v., halofantrine,
Spanish: • Otros (p. ej. bepridilo, cisaprida, difemanilo, eritromicina i.v., halofantrina, ketanserina,
French: De plus, la co-administration de Diovan Comp et d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale et une augmentation de la kaliémie.
Spanish: Además, el uso concomitante de Diovan Comp y AINEs puede dar lugar a un deterioro de la función renal y a un aumento de los niveles séricos de potasio.
French: Des effets indésirables d'hypokaliémie ou d'hypomagnésémie induites par les thiazidiques peuvent survenir et favoriser l'apparition d'arythmies cardiaques induites par les digitaliques.
Spanish: La hipopotasemia o la hipomagnesemia provocada por las tiazidas pueden presentarse como efectos indeseados, favoreciendo la aparición de arritmias cardiacas causadas por digitálicos.
French: • éruption cutanée, taches violacées à rougeâtres, fièvre, démangeaisons (signes d'inflammation des vaisseaux sanguins)
Spanish: • erupción cutánea, manchas rojo-púrpura, fiebre, picor (síntomas de inflamación de los vasos sanguíneos
French: • si vous avez une maladie du foie ou des reins.
Spanish: • si sufre una enfermedad de riñón o de hígado.
French: • si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre
Spanish: • si está embarazada de más de 3 meses (también es mejor evitar el uso de Diovan Comp al inicio del embarazo - ver sección Embarazo).
French: Le valsartan est fortement lié aux protéines plasmatiques et il ne peut pas être éliminé par dialyse, tandis que l'hydrochlorothiazide est dialysable.
Spanish: Valsartán presenta una elevada fijación a las proteínas plasmáticas y no puede eliminarse por diálisis, mientras que la hidroclorotiazida sí.
French: Constipation, gêne gastro-intestinale
Spanish: Estreñimiento, molestias gastrointestinales
French: Dans chaque cas, l'augmentation de la dose d'un composant à la dose immédiatement supérieure doit être surveillée afin de réduire le risque d'hypotension et d'autres effets indésirables.
Spanish: En cada caso, deberá realizarse un aumento escalonado de la dosis de cada componente para reducir el riesgo de hipotensión y otros acontecimientos adversos.
French: En l'absence d'un effet supplémentaire pertinent observé avec Diovan Comp 320 mg/25 mg après 8 semaines, l'administration d'un autre antihypertenseur ou d'un antihypertenseur supplémentaire doit être envisagée (voir rubrique 5.1).
Spanish: Si tras 8 semanas de tratamiento con Diovan Comp 320 mg/25 mg no se observa un efecto adicional relevante, debe considerarse el tratamiento con un medicamento antihipertensivo adicional o alternativo (ver sección 5.1).
French: • si vous présentez des diarrhées ou vomissements sévères.
Spanish: • si experimenta diarrea o vómitos graves.
French: Diovan Comp est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle qui n'est pas suffisamment contrôlée par une des substances administrée seule.
Spanish: Diovan Comp se usa para tratar la presión arterial elevada que no se controla adecuadamente con el uso de un único componente.
French: Diovan Comp est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Spanish: Diovan Comp está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
French: Vascularite nécrosante et syndrome de Lyell, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Spanish: Vasculitis necrotizante y necrolisis tóxica epidérmica, reacciones similares al lupus eritematoso cutáneo, reactivación de lupus eritematoso cutáneo