FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2013
French: Tourner délicatement pendant au moins 30 secondes.
Finnish: Pyöritä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
French: Par conséquent, les intervalles entre les doses inférieurs à 4 semaines doivent être évités.
Finnish: Siksi alle 4 viikon annosväliä on vältettävä.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
French: Rapports d'avancement à soumettre annuellement dans le cadre de chaque demande de réévaluation annuelle
Finnish: Raportti on toimitettava joka vuosi vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
French: Autres médicaments ou vaccins et IMVANEX
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja IMVANEX
French: • si vous avez une maladie accompagnée d'une forte fièvre.
Finnish: • jos olet sairas ja sinulla on korkea kuume.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
French: Tourner délicatement avant utilisation.
Finnish: Pyöritä kevyesti ennen käyttöä.
French: Éliminer conformément à la réglementation locale en vigueur.
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Jour 7/141
Finnish: Päivä 7/141
French: La date de péremption dépend de la température de conservation.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä riippuu säilytyslämpötilasta.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccin, autres vaccins antiviraux, Code ATC : J07BX
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokote, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkevalmisteita tai saanut muita rokotteita.
French: L'utilisation de ce vaccin pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée.
Finnish: Tämän rokotteen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
French: Immunogénicité à long terme chez l'être humain
Finnish: Pitkän ajan immunogeenisuus ihmisillä
French: Jour 421
Finnish: Päivä 421
French: Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine et de benzonase.
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiini- ja bentsonaasijäämiä.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMVANEX chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
French: VIH 131
Finnish: Terve 9 HIV 131
French: Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses suivies jusqu'à terme) sur l'utilisation d'IMVANEX chez la femme enceinte.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) IMVANEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
French: Dans ce cas, votre médecin différera la vaccination jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri lykkää rokottamista, kunnes olet toipunut.
French: Danemark tél. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Finnish: Tanska puh. +45 3326 8383 faksi +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
French: 1 dose (0,5 mL)
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
French: Immunisation active contre la variole chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Finnish: Aikuisten aktiiviseen immunisointiin isorokkoa vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
French: Les personnes atteintes de dermatite atopique ont développé davantage de symptômes locaux et généraux après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä esiintyi rokotuksen jälkeen enemmän paikallisia ja yleisiä oireita (ks. kohta 4.8).
French: Afin d'assurer un contrôle adéquat de la sécurité et/ou de l'efficacité, le demandeur devra réaliser les études suivantes pour recueillir des données sur l'utilisation d'IMVANEX à titre de vaccin prophylactique et/ou sur son utilisation en cas de réémergence de la variole circulante.
Finnish: Turvallisuuden ja/tai tehon asianmukaisen arvioinnin varmistamiseksi hakijan tulee suorittaa seuraavat tutkimukset tietojen saamiseksi IMVANEXvalmisteen käytöstä profylaktisena rokotteena ja/tai käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
French: Jour 281
Finnish: Päivä 281
French: • gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts,
Finnish: • nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus
French: TSC - PRNT
Finnish: SCR - PRNT
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {Käyt viim.}
French: TSC - ELISA
Finnish: SCR - ELISA
French: • Si votre système immunitaire est affaibli, vous recevrez deux injections, la seconde au moins
Finnish: • Jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt, saat kaksi rokotusta.
French: Sans objet5
Finnish: Ei sovelleta5
French: • infection du nez et de la gorge, infection des voies respiratoires supérieures,
Finnish: • nenän ja kurkun infektio, ylempien hengitysteiden tulehdus
French: Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins ou médicaments n'a été réalisée.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
French: Jour 01
Finnish: Päivä 01
French: Contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous présentez un ou plusieurs des symptômes suivants :
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
French: Les effets indésirables observés dans l'ensemble des essais cliniques sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante :
Finnish: Kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on jaettu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
French: Le vaccin ACAM2000 a été administré par scarification.
Finnish: ACAM2000-valmiste annettiin skarifikaation avulla.
French: Si une dose de rappel est jugée nécessaire, administrer une dose unique de 0,5 ml.
Finnish: Jos tehosteannosta pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos.
French: Immunogénicité et atténuation de la prise du vaccin ACAM2000 chez des sujets sains
Finnish: Immunogeenisuus ja ACAM2000-valmisteen imeytymisen heikkeneminen terveillä tutkittavilla
French: Des données ont été obtenues chez des patients infectés par le VIH avec une numération des lymphocytes CD4 ≥ 100 cellules/µl et ≤ 750 cellules/µl.
Finnish: Tietoja kerättiin HIV-infektoituneilta henkilöiltä, joiden CD4-luku oli ≥ 100 solua/µl ja ≤750 solua/µl.
French: IMVANEX contient du sodium
Finnish: IMVANEX sisältää natriumia
French: Une dose (0,5 mL) contient :
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
French: Jour 141 ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Finnish: Päivä 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
French: • élévation du nombre de globules blancs.
Finnish: • veren valkosolujen määrän kasvu.
French: La majorité d'entre eux sont d'intensité légère à modérée et disparaissent dans les sept jours sans traitement.
Finnish: Useimmat niistä olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät ilman hoitoa seitsemän päivän kuluessa.
French: Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel.
Finnish: Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
French: IMVANEX ne contient pas de virus de la variole et ne risque pas de propager ou de provoquer la variole.
Finnish: IMVANEX ei sisällä isorokkovirusta (variola) eikä se voi levittää tai aiheuttaa isorokkoa.
French: IMVANEX est fourni sous forme de suspension injectable dans un flacon (0,5 mL).
Finnish: IMVANEX toimitetaan injektionesteenä, suspensiona injektiopullossa (0,5 ml).
French: Aucune information n'est disponible concernant les effets d'IMVANEX sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: IMVANEXin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, tolérance locale, fertilité chez les femelles, toxicité embryo-fœtale et postnatale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista toleranssia, naisten hedelmällisyyttä, alkioon ja sikiöön kohdistuvaa sekä postnataalista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Néanmoins, votre médecin évaluera si le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur aux risques potentiels associés à l'administration de ce vaccin.
Finnish: Lääkärisi kuitenkin arvioi, ovatko isorokon ehkäisemisen odotettavissa olevat hyödyt suuremmat kuin rokotuksen antamisen mahdolliset riskit.
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé 2.
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään 2.
French: Il est possible qu'IMVANEX ne protège pas totalement toutes les personnes vaccinées.
Finnish: IMVANEX ei ehkä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
French: Tourner délicatement le flacon pendant au moins 30 secondes avant utilisation.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa ennen käyttöä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
French: Lors de l'administration du vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) de la personne vaccinée produit sa propre protection sous la forme d'anticorps dirigés contre le virus de la variole.
Finnish: Tämän rokotteen seurauksena rokotettavan immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojan muodostamalla vasta-aineita isorokkovirukselle.
French: • si vous avez présenté dans le passé une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants contenus dans IMVANEX (dont la liste figure à la rubrique 6) ou aux protéines de poulet, à la benzonase ou à la gentamicine, qui peuvent être présentes en très faible quantité dans le vaccin.
Finnish: • jos olet aiemmin saanut äkillisen, hengenvaarallisen allergisen reaktion jostakin Imvanexin ainesosasta (lueteltu kohdassa 6) tai kanaproteiinista, bentsonaasista tai gentamisiinista, joita rokote saattaa sisältää hyvin pieniä määriä.
French: • si vous êtes infecté(e) par le VIH ou si vous souffrez d'une autre pathologie ou suivez un traitement qui affaiblit le système immunitaire.
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio tai jokin muu vastustuskykyä heikentävä sairaus tai jos saat vastustuskykyä heikentävää hoitoa.
French: Si vous présentez déjà une dermatite atopique, il est possible que vous présentiez des réactions cutanées localisées plus marquées (telles que rougeur, gonflement et démangeaisons) et d'autres symptômes généraux (tels que maux de tête, douleurs musculaires, nausées ou fatigue), ainsi qu'une poussée ou une aggravation de votre maladie de peau.
Finnish: Jos sinulla on atooppinen dermatiitti, paikalliset ihoreaktiot (kuten punoitus, turvotus ja kutina) ja muut yleisoireet (kuten päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi tai väsymys) saattavat ilmetä voimakkaampina ja sinulla saattaa esiintyäö iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
French: Deux doses d'IMVANEX administrées à 7 jours d'intervalle ont induit des réponses immunitaires plus faibles et une réactogénicité locale légèrement plus importante que deux doses administrées à 28 jours d'intervalle.
Finnish: Kahdella 7 päivän välein annetulla IMVANEX-annoksella saavutettiin alempia immuunivasteita ja hieman suurempi paikallinen reaktiogeenisyys kuin kahdella 28 päivän välein annetulla annoksella.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 20 FLACONS
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
French: Si le flacon est endommagé ou si la présence de particules étrangères et/ou une modification de l'aspect physique sont observées, éliminer le vaccin.
Finnish: Jos injektiopullo on vahingoittunut tai havaitset suspensiossa hiukkasia ja/tai fyysisiä muutoksia, hävitä rokote.
French: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Finnish: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit toujours être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique après administration du vaccin.
Finnish: Kuten kaikkien injektoitavien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anfylaktisen reaktion varalta.
French: L'administration concomitante du vaccin et d'immunoglobulines, y compris le VIG (Vaccinia Immune Globulin), n'a pas été étudiée et doit être évitée.
Finnish: Rokotteen samanaikaista antamista vaccinia-immunoglobuliinia (VIG) sisältävien immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu ja sitä tulee välttää.
French: Par conséquent, l'administration concomitante d'IMVANEX et d'autres vaccins doit être évitée.
Finnish: Siksi IMVANEX-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tulee välttää.
French: Les patients immunodéprimés (par ex., personnes infectées par le VIH, patients sous traitement immunosuppresseur) qui ont été précédemment vaccinés contre la variole doivent recevoir deux doses de rappel.
Finnish: Immuunikatoa sairastavien potilaiden (esim. HIV-infektoituneet ja immunosuppressiohoitoa saavat potilaat), jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotuksen, tulee saada kaksi tehosteannosta.
French: La présence d'une infection mineure telle qu'un rhume ne devrait pas nécessiter de différer la vaccination mais vous devez le signaler au préalable à votre médecin ou infirmier/ère.
Finnish: Lievä infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
French: Il est cependant possible, si vous ressentez l'un des effets indésirables cités à la rubrique 4, que certains d'entre eux puissent affecter votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., étourdissements).
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että jos sinulla ilmenee kohdassa 4 mainittuja haittavaikutuksia, jotkut näistä (esim. huimaus) voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Aucun cas de surdosage n'a été décrit.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
French: Une seconde dose de 0,5 ml doit être administrée au minimum 28 jours après la première dose.
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
French: La vaccination doit être différée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë sévère ou d'une infection aiguë.
Finnish: Imuunisaatiota tulee lykätä, jos rokotettavalla on akuutti vaikea kuumetauti tai akuutti infektio.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient IMVANEX
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä IMVANEX sisältää
French: Si vous oubliez de recevoir IMVANEX
Finnish: Jos unohdat käyttää IMVANEXia
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions de préparation et d'administration du vaccin :
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY EHDOLLINEN MYYNTILUPA
French: • Vous recevrez une injection.
Finnish: • Saat yhden rokotuksen.
French: IMVANEX ne doit pas être administré par injection intravasculaire.
Finnish: IMVANEX-valmistetta ei saa antaa suonensisäisenä injektiona.
French: La sécurité d'IMVANEX a été évaluée lors de 20 essais cliniques au cours desquels 5 261 personnes non vaccinées par le virus de la vaccine ont reçu deux doses d'au moins 5 x 107 U. Inf. à quatre semaines d'intervalle et 534 personnes précédemment vaccinées par le virus de la vaccine et avec IMVANEX ont reçu une dose de rappel unique.
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta on tutkittu 20 kliinisessä tutkimuksessa, joissa 5 261 henkilölle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet vaccinia-virusta, annettiin neljän viikon välein kaksi annosta (vähintään 5 x 107 Inf.U) ja vaccinia-virusta ja IMVANEX-valmistetta aiemmin saanelle 534 henkilölle annettiin yksi tehosteannos.
French: L'injection du vaccin doit se faire par voie sous-cutanée, de préférence dans le haut du bras (deltoïde).
Finnish: Rokote annetaan ihonalaisena injektiona, mieluiten olkavarteen (m. deltoideus).
French: • Veillez à suivre le cycle complet de vaccination de deux injections.
Finnish: • Huolehdi, että saat rokotusohjelman molemmat rokotukset.
French: • trouble nerveux provoquant faiblesse, picotement ou engourdissement,
Finnish: • hermovaiva, joka aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista,
French: IMVANEX suspension injectable Vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus)
French: IMVANEX est un vaccin utilisé pour prévenir l'infection par le virus de la variole chez l'adulte.
Finnish: IMVANEX on rokote, jota käytetään aikuisten isorokkotartunnan ehkäisemiseen.
French: 1 dose (0,5 mL) contient un titre d'au moins 5 x 107 U. Inf. (U. Inf. = unités infectantes)
Finnish: 1 annoksen (0,5 ml) titteri on vähintään 5 x 107 Inf.U (Inf.U = infektoivaa yksikköä)
French: Notice : Information de l'utilisateur IMVANEX suspension injectable
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle IMVANEX-injektioneste, suspensio
French: La présence d'une infection mineure et/ou d'une fébricule ne justifie pas de retarder la vaccination.
Finnish: Vähäinen infektio, ja/tai lievä lämmönnousu ei ole este rokottamiselle.
French: Lors des essais cliniques d'IMVANEX, 7 % des personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté une poussée ou une aggravation de leur affection cutanée au cours de l'étude.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavista henkilöistä 7 %:lla ilmeni IMVANEX-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
French: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemark
Finnish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Tanska
French: Une réponse immunitaire plus faible a été observée chez les patients infectés par le VIH par rapport aux sujets sains (voir rubrique 5.1).
Finnish: HIV-infektoituneilla henkilöiden immuunivasteluvut olivat alempia kuin terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.1).
French: Migraine Neuropathie sensitive périphérique Somnolence
Finnish: Perifeerinen neuropaattinen kipu Uneliaisuus
French: Les symptômes généraux suivants ont été signalés plus fréquemment chez les personnes atteintes de dermatite atopique que chez les sujets sains : céphalées (33,1 % contre 24,8 %), myalgies (31,8 % contre 22,3 %), frissons (10,7 % contre 3,8 %), nausées (11,9 % contre 6,8 %) et fatigue (21,4 % contre
Finnish: Seuraavia yleisiä oireita esiintyi atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä useammin kuin terveillä henkilöillä: päänsärky (33,1 % vs. 24,8 %), lihaskipu (31,8 % vs. 22,3 %), vilunväreet (10,7 % vs. 3,8 %), pahoinvointi (11,9 % vs. 6,8 %) ja väsymys (21,4 % vs. 14,4 %).
French: IMVANEX peut provoquer des éruptions cutanées localisées ou plus étendues.
Finnish: IMVANEX saattaa laukaista paikallisen tai laaja-alaisen ihottuman.
French: Le vaccin ne doit pas être injecté dans un vaisseau sanguin.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa verisuoneen.
French: IMVANEX est disponible en boîte de 20 flacons.
Finnish: IMVANEX on saatavana 20 injektiopullon pakkauksena.
French: IMVANEX a été comparé au vaccin ACAM2000 (un vaccin antivariolique vivant atténué de « deuxième génération » produit sur culture cellulaire et bénéficiant d'une AMM aux États-Unis) dans le cadre d'un essai clinique de non-infériorité randomisé, en ouvert, chez des adultes en bonne santé (personnel militaire américain) âgés de 18 à 42 ans qui n'avaient jamais reçu de vaccin antivariolique (étude POX-MVA-006).
Finnish: IMVANEX-valmistetta verrattiin ACAM2000-valmisteeseen (toisen sukupolven elävään heikennettyyn soluviljelmässä valmistettuun isorokkorokotteeseen, jolla on myyntilupa Yhdysvalloissa) kliinisessä, satunnaistetussa, avoimessa non-inferiority -tutkimuksessa terveillä 1842-vuotiailla (Yhdysvaltain armeijan henkilökuntaan kuuluvilla) aikuisilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet isorokkorokotetta (tutkimus POX-MVA-006).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors des essais cliniques étaient des réactions au site d'injection et des réactions systémiques couramment observées après une vaccination ; ces réactions ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu sans traitement dans les sept jours suivant la vaccination.
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat rokotuksille tyypilliset pistoskohdan reaktiot ja yleiset systeemiset reaktiot, jotka olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja katosivat itsestään seitsemän päivän kuluessa rokotuksen saamisesta.
French: Lors d'un essai clinique non contrôlé contre placebo ayant comparé la sécurité d'IMVANEX chez des personnes atteintes de dermatite atopique et chez des sujets sains, les personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté un érythème (61,2 %) et un gonflement (52,2 %) au site d'injection à une fréquence plus élevée que chez les sujets sains (49,3 % et 40,8 %, respectivement).
Finnish: Lumekontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin IMVANEX-valmisteen turvallisuutta atooppista dermatiittia sairastavilla verrattuna terveisiin henkilöihin, atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä injektiokohdan punoitusta (61,2 %) ja turvotusta (52,2 %) esiintyi useammin kuin terveillä henkilöillä (vastaavat luvut 49,3 % ja 40,8 %).
French: N Jour 71
Finnish: N Päivä 71
French: Comment IMVANEX est-il administré 4.
Finnish: Miten IMVANEX annetaan 4.
French: Rappel de vaccination (personnes précédemment vaccinées contre la variole) : Il n'y a pas de données suffisantes pour déterminer le moment approprié pour les doses de rappel.
Finnish: Tehosterokotus (henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotteen): Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
French: • Vous recevrez deux injections.
Finnish: • Saat kaksi rokotusta.
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, avertissez votre médecin.
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriin.
French: L'utilisation d'IMVANEX doit être évitée pendant l'allaitement, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
Finnish: IMVANEX-valmisteen käyttöä tulee välttää imetyksen aikana, ellei katsota, että isorokon ehkäisemisen mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen rokotuksen antamista.
French: Primovaccination (personnes non précédemment vaccinées contre la variole) : Une première dose de 0,5 ml doit être administrée à une date donnée.
Finnish: Perusimmunisointi (henkilöt, jotka eivät ole aiemmin saaneet isorokkorokotetta): Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan sovittuna päivänä.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus présents à l'état de traces (protéines de poulet, benzonase et gentamicine).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kanaproteiini, bentsonaasi ja gentamisiini).