FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) dans son emballage d'origine et doit être utilisé dans le mois suivant.
Portuguese: Após ser retirado do frigorífico, Repatha pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) na embalagem de origem e deverá ser utilizado no prazo de 1 mês.
French: • Ne pas presser le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe automatique et la cartouche chargée sur votre peau et d'être prêt à injecter.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático carregado e o cartucho sobre a pele e estar preparado para injetar.
French: Quatorze patients âgés de ≥ 12 à < 18 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, ont été inclus dans les études cliniques.
Portuguese: Catorze doentes com idades compreendidas entre ≥ 12 e < 18 anos e hipercolesterolemia familiar homozigótica foram incluídos em ensaios clínicos.
French: Semaine 144 de l'EEO (n = 180)
Portuguese: ESO semana 144 (n = 180)
French: G Nettoyer la base de la cartouche
Portuguese: G Limpe a parte inferior do cartucho.
French: Repatha 420 mg solution injectable en cartouche
Portuguese: Repatha 420 mg solução injetável em cartucho
French: NE TOUCHEZ PLUS cette zone de la peau avant d'effectuer l'injection.
Portuguese: NÃO toque nesta área de pele antes de administrar a injeção.
French: EU/1/15/1016/003 - 2 stylos préremplis
Portuguese: EU/1/15/1016/003 - 2 canetas pré-cheias
French: • Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe automatique sur votre peau et d'être prêt à réaliser l'injection.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático sobre a pele e estar preparado para injetar.
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie chez l'adulte La dose recommandée de Repatha est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Portuguese: Doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida em adultos A dose recomendada de Repatha é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês; ambas as doses são clinicamente equivalentes.
French: Vous allez entendre un signal sonore et voir un voyant bleu clignotant.
Portuguese: Irá ouvir um bip e a luz azul intermitente acende-se.
French: Semaine 24 de l'EEO (n = 191)
Portuguese: ESO semana 24 (n = 191)
French: Mode d'emploi : Seringue préremplie de Repatha à usage unique
Portuguese: Instruções de utilização: Seringa pré-cheia para uma única utilização de Repatha
French: Légende : HFHo = hypercholestérolémie familiale homozygote ; a valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec le placebo ; b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Portuguese: Legenda: HFHo = hipercolesterolemia familiar homozigótica, QM = uma vez por mês; a valor p nominal < 0,001 quando comparado com placebo, b valor p < 0,001 quando comparado com placebo.
French: D Nettoyez votre site d'injection.
Portuguese: D Limpe o local da injeção.
French: RUTHERFORD-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 12 semaines, incluant 329 patients présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote et traités par hypolipémiants.
Portuguese: O RUTHERFORD-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, com a duração de 12 semanas, em 329 doentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica medicados com terapêuticas antidislipidémicas.
French: • Votre cuisse
Portuguese: • Na coxa
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli 3 ans.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia 3 anos.
French: « Clic »
Portuguese: "Estalido"
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à 52 semaines par rapport au placebo (p < 0,001).
Portuguese: Repatha 420 mg administrado uma vez por mês reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal às 52 semanas, comparativamente ao placebo (p < 0,001).
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli 1 mL de solution dans un stylo prérempli à usage unique en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27 G.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Solução de um ml numa caneta pré-cheia de utilização única, de vidro tipo I, com uma agulha de aço inoxidável de calibre 27.
French: Ne plus toucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
Portuguese: Não toque novamente nesta área antes de administrar a injeção.
French: Semaine 12 de l'EEO (n = 191)
Portuguese: ESO semana 12 (n = 191)
French: • Un conteneur à déchets tranchants.
Portuguese: • Contentor para eliminação de objetos cortantes.
French: CT/ HDL-C
Portuguese: Rácio CT/ HDL-C
French: Repatha n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O efeito de Repatha na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nulo ou desprezável.
French: Trois doses sous-cutanées de 140 mg étaient bioéquivalentes à une dose sous-cutanée unique de 420 mg. D'après des modèles pharmacocinétiques, la biodisponibilité absolue après une injection sous-cutanée s'établissait à 72 %.
Portuguese: Três doses subcutâneas de 140 mg foram bioequivalentes a uma dose única subcutânea de 420 mg.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: • Ne pas retirer ou pivoter le capuchon ou la base de la cartouche.
Portuguese: • Não retire nem rode a parte superior ou inferior do cartucho.
French: • Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe chargée sur votre peau.
Portuguese: • Não toque no botão de início até ter colocado o mini-doseador automático carregado sobre a pele.
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie La dose de 140 mg doit être administrée en utilisant une seule seringue préremplie.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia A dose de 140 mg deve ser administrada utilizando uma única seringa pré-cheia.
French: EU/1/15/1016/004 - 3 stylos préremplis
Portuguese: EU/1/15/1016/004 - 3 canetas pré-cheias
French: Traitement en l'absence de statine
Portuguese: Tratamento sem estatinas
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque cartouche contient 420 mg de evolocumab dans 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cartucho contém 420 mg de evolocumab em 3,5 ml de solução (120 mg/ml).
French: Semaine 12 de l'EEO
Portuguese: ESO semana 12
French: Effets indésirables observés sous Repatha
Portuguese: Reações adversas com Repatha
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Amgen Europe B.V.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Amgen Europe B.V.
French: • Ne pas utiliser si une partie de la cartouche semble fissurée ou endommagée.
Portuguese: • Não utilize se alguma parte do cartucho parecer rachada ou partida.
French: Arrêter d'utiliser la mini pompe automatique chargée.
Portuguese: Não utilize o mini-doseador automático carregado.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli La dose de 140 mg doit être administrée en utilisant un seul stylo prérempli.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia A dose de 140 mg deve ser administrada utilizando uma única caneta pré-cheia.
French: • chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
Portuguese: • para adultos com hipercolesterolemia primária e para a dislipidemia mista a dose é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg administrado uma vez por mês.
French: Piston Blanc
Portuguese: Êmbolo branco
French: Dans le cadre des essais cliniques, Repatha a permis de réduire les valeurs de PCSK9 non liée, de LDL-C, de cholestérol total (CT), d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1, de VLDL-C, de TG et de Lp(a), et d'accroître les taux de HDL-C et d'ApoA1 chez des patients présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte.
Portuguese: Em ensaios clínicos, Repatha reduziu a PCSK9 livre, o LDL-C, CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG e Lp(a) e aumentou o HDL-C e a ApoA1 em doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
French: C Choisissez votre site d'injection.
Portuguese: C Escolha o local da injeção.
French: Lors de l'analyse pharmacocinétique, le poids corporel a été une covariable significative influençant les concentrations minimales de l'evolocumab, cependant sans impact sur la réduction des taux de LDL-C.
Portuguese: A farmacocinética de evolocumab foi influenciada pelo peso corporal sem ter qualquer efeito considerável na descida do LDL-C.
French: Utiliser une zone de peau ferme et plane.
Portuguese: Utilize uma superfície cutânea firme e lisa.
French: ATTENTION :
Portuguese: NÃO:
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient de gros grumeaux, des paillettes ou des particules.
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver grandes fragmentos, flocos ou partículas.
French: Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli à ce stade.
Portuguese: Não retire ainda a tampa laranja da caneta pré-cheia.
French: D Choisir l'emplacement de votre mini pompe.
Portuguese: D Escolha um local para o mini-doseador automático.
French: Acide acétique glacial
Portuguese: Ácido acético glacial Polissorbato 80
French: Après 12 semaines de traitement, en l'absence de réponse cliniquement significative, la fréquence d'administration peut être portée à 420 mg toutes les deux semaines.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento, a frequência da dose pode ser aumentada para 420 mg a cada 2 semanas caso não seja alcançada uma resposta clínica significativa.
French: Si vous êtes allergique au latex, veuillez en informer votre professionnel de santé.
Portuguese: Informe o seu prestador de cuidados de saúde se for alérgico ao látex.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 140 mg d'evolocumab dans 1 mL de solution.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução.
French: Hypercholestérolémie primaire et dyslipidémie mixte chez l'adulte La dose recommandée de Repatha est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois, les deux doses étant cliniquement équivalentes.
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista em adultos A dose recomendada de Repatha é de 140 mg a cada duas semanas ou de 420 mg uma vez por mês; ambas as doses são clinicamente equivalentes.
French: • Ne pas utiliser si la date de péremption sur la cartouche est dépassée.
Portuguese: • Não utilize se o prazo de validade do cartucho tiver expirado.
French: MENDEL-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle, contre placebo et ézétimibe pendant 12 semaines, évaluant Repatha chez 614 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
Portuguese: O MENDEL-2 foi um estudo internacional, multicêntrico, com Repatha, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo e ezetimiba, com a duração de 12 semanas, em 614 doentes com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista.
French: • Si la seringue préremplie ne sort pas du plateau, appuyez doucement sur l'arrière du plateau.
Portuguese: • Se a seringa pré-cheia não se soltar da embalagem pressione ligeiramente a parte posterior da embalagem.
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez l'enfant sont limitées.
Portuguese: A experiência com Repatha em doentes pediátricos é limitada.
French: Les modifications des autres paramètres lipidiques (CT, non-HDL-C, CT/HDL-C et ApoB/ApoA1) ont également démontré l'effet thérapeutique de l'administration de Repatha chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito terapêutico da administração de Repatha em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
French: APPUYEZ
Portuguese: EMPURRAR
French: Il n'existe pas de donnée ou il existe des données limitées sur l'utilisation de Repatha chez la femme enceinte.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Repatha em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
French: Ne pas recycler le stylo prérempli ou le conteneur à déchets tranchants et ne pas les jeter avec les déchets ménagers.
Portuguese: Não recicle a caneta pré-cheia ou o contentor para eliminação de objetos cortantes nem os elimine no lixo doméstico.
French: • Conserver la seringue préremplie de Repatha dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: • Mantenha a seringa pré-cheia de Repatha na embalagem de origem para a proteger da luz.
French: NE RECYCLEZ PAS la seringue ou le conteneur à déchets tranchants et ne les jetez pas avec les déchets ménagers.
Portuguese: NÃO recicle a seringa nem o contentor para eliminação de objetos cortantes e não os coloque no lixo doméstico.
French: • Conserver le stylo prérempli de Repatha dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia de Repatha na embalagem de origem para a proteger da luz.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex, voir la rubrique 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia é feita de borracha seca natural (um derivado do látex, ver secção 4.4).
French: DESCARTES était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo pendant 52 semaines, incluant 901 patients présentant une hyperlipidémie, traités par une modification de leur régime alimentaire seule, par atorvastatine, ou par une association atorvastatine-ézétimibe.
Portuguese: O DESCARTES foi um estudo internacional, multicêntrico, em dupla ocultação, aleatorizado e controlado por placebo, com a duração de 52 semanas, em 901 doentes com hiperlipidemia que fizeram só dieta, e receberam atorvastatina ou uma combinação de atorvastatina e ezetimiba.
French: ETIQUETAGE DU STYLO PRÉREMPLI
Portuguese: RÓTULO DA CANETA PRÉ-CHEIA
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha n'ont pas été établies pour la population pédiatrique présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte.
Portuguese: A segurança e efetividade de Repatha em doentes pediátricos com hipercolesterolemia primária e dislipidemia mista não foram estabelecidas.
French: Toutefois, les cliniciens et les patients doivent être informés des réactions d'hypersensibilité possibles lors du traitement par evolocumab.
Portuguese: A hipersensibilidade conhecida ao evolocumab é referida como contraindicação no RCM da UE, no entanto os médicos e os doentes devem ser informados sobre o possível aparecimento de reações de hipersensibilidade durante o tratamento com evolocumab.
French: • Ne pas utiliser si des pièces de la cartouche sont manquantes ou mal fixées.
Portuguese: • Não utilize se faltarem partes do cartucho ou se não estiverem fixadas de forma segura.
French: 2 stylos préremplis SureClick.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias (SureClick).
French: Légende : a valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec le placebo, b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Portuguese: Legenda: QM = uma vez por mês, a valor p nominal < 0,001 quando comparado com placebo, b valor p < 0,001 quando comparado com placebo.
French: Mode d'emploi : Mini pompe automatique et cartouche de Repatha à usage unique
Portuguese: Instruções de utilização: Mini-doseador automático e cartucho de Repatha para uma única utilização Guia de componentes Cartucho Êmbolo branco
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE LA MINI POMPE AUTOMATIQUE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DO MINI-DOSEADOR AUTOMÁTICO
French: Dans l'ensemble d'analyses de sécurité clinique intégré, l'incidence des effets indésirables potentiellement associés à l'hypersensibilité était de 4,45 % pour tous les groupes evolocumab et de 3,95 % chez les sujets de tous les groupes témoins.
Portuguese: No conjunto de análise integrada da segurança clínica, a incidência de indivíduos com acontecimentos adversos potencialmente associados a hipersensibilidade foi de 4,45% em qualquer grupo de evolocumab e de 3,95% em qualquer grupo de controlo; a taxa de risco relativo foi de 1,13 (IC 95%: 1,02; 1,25).
French: • Ne pas retirer le capuchon orange du stylo prérempli de Repatha avant d'être prêt(e) à procéder à l'injection.
Portuguese: • Não retire a tampa laranja da caneta pré-cheia de Repatha até estar preparado para administrar a injeção.
French: Semaine 36 de l'EEO (n = 187)
Portuguese: ESO semana 36 (n = 187)
French: Les modifications des autres paramètres lipidiques (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C et ApoB/ApoA1) ont également démontré l'effet durable de l'administration de Repatha sur le long terme chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale (non HFHo) sévère.
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito sustentado da administração de Repatha a longo prazo em doentes com hipercolesterolemia familiar grave (não HFHo).
French: Une partie du stylo peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
Portuguese: Parte da caneta pré-cheia de Repatha poderá estar partida mesmo que não consiga ver a fenda.
French: Semaine 48 de l'EEO (n = 187)
Portuguese: ESO semana 48 (n = 187)
French: Fenêtre de visualisation du médicament Languettes
Portuguese: Janela do medicamento Abas para puxar
French: Repatha a réduit de manière significative le taux de LDL-C entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 par rapport au placebo dans les groupes rosuvastatine et simvastatine et par rapport à un placebo et à l'ézétimibe pour le groupe atorvastatine (p < 0,001).
Portuguese: Repatha reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à média das semanas 10 e 12 comparativamente ao placebo para os grupos da rosuvastatina e sinvastatina e comparativamente ao placebo e ezetimiba para o grupo da atorvastatina (p < 0,001).
French: Avec le capuchon gris de l'aiguille
Portuguese: Tampa cinzenta retirada da agulha
French: Il est important de conserver la peau pincée pendant l'injection.
Portuguese: É importante que conserve a pele apertada enquanto fizer a administração.
French: • Ne pas congeler la mini pompe automatique et la cartouche.
Portuguese: • Não congele o mini-doseador automático e o cartucho.
French: 3 stylos préremplis SureClick.
Portuguese: 3 canetas pré-cheias (SureClick).
French: Presser ensuite fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
Portuguese: Em seguida, aperte com firmeza até ouvir o estalido indicativo de fecho.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez une coloration anormale ou si la solution présente de gros grumeaux, des paillettes ou des particules de couleur.
Portuguese: Não utilize o medicamento se notar que está descolorado ou que contém grandes fragmentos, flocos ou partículas de cor.
French: Le capuchon de l'aiguille du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex, voir la rubrique 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha da caneta pré-cheia é feita de borracha seca natural (um derivado do látex, ver secção 4.4).
French: • Ne pas utiliser si le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
Portuguese: • Não utilize se o medicamento estiver turvo ou descolorado ou se tiver fragmentos ou partículas.
French: Les modifications des autres paramètres lipidiques (CT, ApoB, non-HDL-C, CT/HDL-C et ApoB/ApoA1) ont également démontré l'effet durable de l'administration de Repatha sur le long terme chez des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Portuguese: Alterações em outros parâmetros lipídicos (CT, ApoB, não HDL-C, CT/HDL-C e ApoB/ApoA1) demonstraram igualmente um efeito sustentado da administração de Repatha a longo prazo em doentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica.
French: Semaine 96 de l'EEO (n = 180)
Portuguese: ESO semana 96 (n = 180)
French: Etape 4 : Fin A Jetez le stylo prérempli usagé ainsi que le capuchon orange de l'aiguille.
Portuguese: Passo 4: Terminar A Coloque a caneta pré-cheia e a tampa laranja usadas num contentor de objetos cortantes.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli Chaque stylo prérempli contient 140 mg d'evolocumab dans 1 mL de solution.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em caneta pré-cheia Cada caneta pré-cheia contém 140 mg de evolocumab em 1 ml de solução.
French: • Tenir les stylos préremplis de Repatha hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: • Mantenha a caneta pré-cheia de Repatha fora da vista e do alcance das crianças.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Repatha 420 mg solution injectable evolocumab
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Repatha 420 mg injetável evolocumab
French: • Ne pas injecter le médicament dans des zones où la peau est sensible ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Portuguese: • Não administre em áreas onde a pele esteja sensível, com lesões, avermelhada ou dura.
French: • Ne pas utiliser si la date de péremption imprimée sur le carton est dépassée.
Portuguese: • Não utilize se o prazo de validade impresso na embalagem tiver expirado.
French: Haut du bras Ventre
Portuguese: Região superior do braço Abdómen
French: • Le stylo prérempli de Repatha doit être conservé au réfrigérateur (2 à 8°C).
Portuguese: • A caneta pré-cheia de Repatha é para ser conservada no frigorífico (2°C a 8°C).
French: Laisser la mini pompe automatique et la cartouche dans la barquette transparente jusqu'à ce que vous soyez prêt à réaliser l'injection.
Portuguese: Mantenha o mini-doseador e o cartucho na bandeja até estar preparado para injetar.
French: Repatha 420 mg solution injectable en cartouche evolocumab
Portuguese: Repatha 420 mg solução injetável em cartucho evolocumab
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie en verre est fabriqué à partir de caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex), ce qui peut entraîner des réactions allergiques.
Portuguese: Repatha 140 mg solução injetável em seringa pré-cheia A proteção da agulha da seringa de vidro pré-cheia é feita de borracha natural seca (um derivado do látex), que pode causar reações alérgicas.
French: LDL-C sont inférieurs à 0,65 mmol/L et ceux présentant des taux de LDL-C plus élevés, voir la rubrique 4.8.
Portuguese: Os dados disponíveis demonstram que não existem diferenças clinicamente significativas entre os perfis de segurança de doentes com níveis de LDL-C < 0,65 mmol/l e os com LDL-C mais elevado, ver secção 4.8.
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C entre la valeur initiale et la semaine 12 et la semaine 52 par rapport au groupe témoin (valeur p nominale < 0,001).
Portuguese: Repatha 420 mg administrado uma vez por mês reduziu significativamente o LDL-C desde o valor basal até à semana 12 e à semana 52 comparativamente ao controlo (p nominal < 0,001).
French: • La seringue préremplie de Repatha doit être conservée au réfrigérateur (2 à 8°C).
Portuguese: • A seringa pré-cheia de Repatha é para ser conservada no frigorífico (2°C a 8°C).
French: • Ne pas réutiliser la mini pompe automatique et la cartouche.
Portuguese: • Não reutilize o mini-doseador automático e o cartucho.