FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La base de clopidogrel es menos estable que la sal y el medicamento contiene BHA como estabilizante.
Swedish: Klopidogrelbasen är mindre stabil än ett salt och läkemedlet innehåller därför BHA som stabiliseringsmedel.
Spanish: De este modo, las plaquetas dejan de «pegarse», con lo que se reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre y se ayuda a prevenir otro infarto o accidente cerebrovascular.
Swedish: Detta gör att blodplättarna inte blir "klibbiga", vilket minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra en ny hjärtinfarkt eller stroke.
Spanish: Clopidogrel Orion es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Plavix, que ya está autorizado en la UE.
Swedish: Clopidogrel Orion är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
Spanish: 2 de junio de 2010
Swedish: 2 juni 2010
Spanish: El clopidogrel frena la agregación plaquetaria al impedir que una sustancia denominada ADP se adhiera a un receptor especial en la superficie de las plaquetas.
Swedish: Klopidogrel hindrar blodplättarna från att aggregera genom att hindra ett ämne som kallas ADP från att binda till ett särskilt mottagarämne på blodplättarnas yta.
Spanish: La empresa había optado por usar la «base de clopidogrel» como principio activo en el medicamento, en lugar de una sal como la «sal de hidrogenosulfato» que se emplea en Plavix.
Swedish: Företaget har valt att använda klopidogrelbasen som form för den aktiva substansen i läkemedlet i stället för ett salt som vätesulfatsalt som används i Plavix.
Spanish: La sangre se coagula porque unas células especiales de la sangre, denominadas plaquetas, se agregan (se pegan unas a otras).
Swedish: När blodet koagulerar beror det på att vissa celler i blodet, så kallade blodplättar, aggregerar (klumpar ihop sig).
Spanish: Clopidogrel Orion es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel.
Swedish: Clopidogrel Orion är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen klopidogrel.
Spanish: Se utiliza en los adultos para impedir episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Swedish: Det ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) såsom hjärtinfarkt eller stroke.
Spanish: solicitó un procedimiento descentralizado para Clopidogrel Orion en Alemania.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Orion till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Spanish: 18 de enero de 2010
Swedish: 18 januari 2010
Spanish: 18 de febrero de 2010
Swedish: 18 februari 2010
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso son la República Checa, Dinamarca, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Eslovaquia y Suecia).
Swedish: medlemsstaterna, i detta fall Danmark, Finland, Lettland, Litauen, Slovakien, Sverige, Tjeckien och Norge).
Spanish: El principio activo, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Swedish: Den aktiva substansen, klopidogrel, är en trombocytaggregationshämmare.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Clopidogrel Orion?
Swedish: Varför granskades Clopidogrel Orion
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 4 de junio de 2010.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 4 juni 2010.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Clopidogrel Teva son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Clopidogrel Teva var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning beviljas i alla berörda medlemsstater.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Clopidogrel Teva son mayores que sus riesgos y de que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Clopidogrel Teva är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Tyskland och i följande av EU:s medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike samt i Norge.
Spanish: En este tipo de procedimientos, un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, Alemania) evalúa un medicamento con el objetivo de conceder una autorización de comercialización que sea válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros afectados», en este caso, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, la República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, los Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovaquia, España, Suecia y el Reino Unido).
Swedish: försäljning som kommer att gälla i detta land såväl som i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Ungern, Österrike och Norge).
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Clopidogrel Teva y denominaciones asociadas.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har genomfört ett skiljedomsförfarande till följd av meningsskiljaktigheter mellan EU:s medlemsstater om godkännandet av läkemedlet Clopidogrel Teva och associerade namn.
Spanish: 4 de junio de 2010
Swedish: 4 juni 2010
Spanish: Clopidogrel Teva es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», Plavix, que ya está autorizado en la UE.
Swedish: Clopidogrel Teva är ett generiskt läkemedel och är baserat på ett referensläkemedel kallat Plavix som är godkänt i EU.
Spanish: Se utiliza en los adultos para impedir episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias) como infarto de miocardio o ictus.
Swedish: Det ges till vuxna för att förebygga aterotrombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar och åderförkalkning) såsom hjärtinfarkt eller stroke.
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento de arbitraje: 19 de noviembre de 2009 Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Spanish: solicitó un procedimiento descentralizado para Clopidogrel Teva en Alemania.
Swedish: lämnade in en ansökan om godkännande för Clopidogrel Teva till den tyska tillsynsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Clopidogrel Teva?
Swedish: Varför granskades Clopidogrel Teva?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de marzo de 2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 mars 2016.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 78 i direktiv 2001/82/EG
Spanish: 1 Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía y Suecia.
Swedish: 1 Belgien, Danmark, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Storbritannien, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de marzo de 2016
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 mars 2016
Spanish: De acuerdo con esto, se solicitó al CVMP que emitiese su dictamen sobre la cuestión de la seguridad animal.
Swedish: I enlighet med detta anmodades CVMP att yttra sig angående djursäkerheten.
Spanish: También se recomendó levantar la suspensión de la autorización de comercialización de CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS en Francia.
Swedish: Dessutom rekommenderades att upphävandet av godkännandet för försäljning för CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS i Frankrike skulle tas bort.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas EMA/672999/2015
Swedish: Frågor och svar om Closamectin Pour-On Solution och associerade namn EMA/672999/2015
Spanish: Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas contiene closantel e ivermectina y está autorizado en varios Estados miembros de la Unión Europea (UE)1 a través de procedimientos descentralizados y nacionales.
Swedish: Closamectin Pour-On Solution och associerade namn innehåller klosantel och ivermektin och är godkända i flera medlemsländer i EU1 via decentraliserade och nationella förfaranden.
Spanish: El producto también se retiró de las clínicas veterinarias y de la distribución mayorista.
Swedish: Läkemedlet återkallades även på veterinärklinisk nivå och hos grossisterna.
Spanish: El 19 de junio de 2015 Francia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE para Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas después de una evaluación de los datos de farmacovigilancia, en la que se indicaba su grave preocupación por la salud animal, con la consiguiente suspensión de la autorización de comercialización del producto.
Swedish: Den 19 juni 2015 initierade Frankrike ett förfarande under artikel 78 i direktiv 2001/82/EG för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn efter utvärdering av säkerhetsövervakningsdata som visade på allvarliga farhågor avseende djursäkerhet och ledde till upphävande av godkännandet för försäljning för produkten.
Spanish: El 8 de octubre de 2015 la Agencia Europea de Medicamentos (la Agencia) finalizó la revisión de la seguridad animal de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas.
Swedish: Den 8 oktober 2015 genomförde Europeiska läkemedelsmyndigheten (myndigheten) en granskning av djursäkerheten för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn.
Spanish: • las condiciones de las autorizaciones de comercialización con respecto a las medidas de reducción de riesgos y de vigilancia.
Swedish: • villkoren för godkännandena för försäljning ändras angående riskminimering och övervakningsåtgärder.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que los beneficios de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas siguen siendo mayores que sus riesgos, siempre que se cumplan:
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, drog CVMP slutsatsen att nyttan med Closamectin Pour-On Solution och associerade namn fortsätter att vara större än dess risker under förutsättning att
Spanish: Los acontecimientos adversos se refirieron principalmente a signos neurológicos (ataxia, decúbito, paresia/parálisis y ceguera) y/o a trastornos gastrointestinales (diarrea, anorexia, etc.), algunos de ellos con resultado de muerte.
Swedish: De oönskade händelserna gällde främst neurologiska tecken (ataxi, att djuret ligger ned, pares/paralys och blindhet) och/eller magtarmproblem (diarré, anorexi osv.) av vilka somliga var fatala.
Spanish: Para investigar la posible relación entre los acontecimientos adversos observados y Closamectin PourOn Solution y denominaciones asociadas, el CVMP tuvo en cuenta los datos facilitados por el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Swedish: För att undersöka den potentiella relationen mellan de observerade oönskade händelserna och Closamectin Pour-On Solution och associerade namn, beaktade CVMP uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning.
Spanish: Esto incluyó una revisión de la bibliografía científica referente a la farmacología y la toxicología de ivermectina y closantel, la experiencia acumulada en farmacovigilancia después del uso de los productos en la UE desde 2009, la comparación con los productos basados en ivermectina y con las formulaciones inyectables con ivermectina/closantel del TAC, las investigaciones llevadas a cabo por el TAC para identificar posibles factores implicados en los acontecimientos adversos comunicados y las propuestas de medidas y acciones de reducción de riesgos.
Swedish: Dessa innefattade en granskning av den vetenskapliga litteraturen om farmakologin och toxikologin för ivermektin och klosantel, kumulativ erfarenhet av säkerhetsövervakning efter användning av läkemedlen i EU sedan 2009, en jämförelse med ivermektinbaserade läkemedel och med injicerbara formuleringar av ivermektin/klosantel som tillhör innehavaren av godkännande för försäljning, undersökningar utförda av innehavaren av godkännande för försäljning för att fastställa eventuella ingående faktorer i rapporterade oönskade händelser samt förslag om riskreducerande åtgärder och insatser.
Spanish: La ANMV consideró que la naturaleza de los signos clínicos que se habían comunicado era un indicio de los signos clínicos que se asocian a la toxicidad por sobredosis de closantel.
Swedish: ANMV ansåg att de rapporterade kliniska tecknen var av en sort som var typisk för kliniska tecken förknippade med överdoseringstoxicitet av klosantel.
Spanish: Entre el 25 de mayo de 2011 y el 31 de mayo de 2015 la Agencia reguladora del medicamento de Francia (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) recibió un total de 123 informes de acontecimientos adversos que implicaban a CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS, en los que 401 animales estaban afectados y 121 murieron.
Swedish: Mellan den 25 maj 2011 och den 31 maj 2015 tog den franska tillsynsmyndigheten (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) emot totalt 123 rapporter om oönskade händelser som involverade CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas
Swedish: Frågor och svar om Closamectin Pour-On Solution och associerade namn
Spanish: El Comité de Medicamentos para Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas siguen superando a los riesgos, sujeto a la modificación de las autorizaciones de comercialización para incluir nuevas reacciones adversas, medidas de precaución y condiciones con respecto a la reducción de riesgos y las medidas de vigilancia.
Swedish: Myndighetens kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) drog slutsatsen att nyttan med Closamectin Pour-On Solution och associerade namn fortsätter att vara större än riskerna förutsatt att godkännandena för försäljning ändras så att de innefattar nya biverkningar, försiktighetsåtgärder och villkor angående riskminimering och övervakningsåtgärder.
Spanish: ¿Qué es Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas?
Swedish: Vad är Closamectin Pour-On Solution och associerade namn?
Spanish: Aunque la incidencia global de acontecimientos adversos se consideró dentro de los límites aceptables (0,006% en el último informe periódico anual
Swedish: Även om den totala incidensen av oönskade händelser ansågs ligga inom acceptabla gränser (0,006 procent i den senaste årliga periodiska säkerhetsrapporten (PSUR)) fann man att den fortsatta förekomsten av allvarliga oönskade händelser och svårighetsgraden av efterföljande förluster på gårdar i Frankrike var signifikant.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas?
Swedish: Varför granskades Closamectin Pour-On Solution och associerade namn?
Spanish: • la modificación de las autorizaciones de comercialización de Closamectin Pour-On Solution y denominaciones asociadas para introducir enmiendas en el resumen de las características del producto y el prospecto con el fin de incluir nuevas medidas de precaución y reacciones adversas; y
Swedish: • godkännandena för försäljning för Closamectin Pour-On Solution och associerade namn ändras så att det i produktresumén och bipacksedeln införs nya säkerhetsåtgärder och biverkningar, samt att
Spanish: y nematodos o de artrópodos, debidas a vermes redondos gastrointestinales, vermes pulmonares, vermes oculares, barros, ácaros y piojos, del ganado vacuno.
Swedish: Läkemedlen har effekt vid användning till nötkreatur för behandling av blandinfektioner med trematoder (leverflundra) och nematoder eller artropoder såsom rundmask, lungmask, ögonmask, nötstyng, skabb och löss.
Spanish: de seguridad actualizado) la aparición continua de acontecimientos adversos graves y la gravedad de las posteriores pérdidas en granjas de Francia se consideraron significativas, lo que condujo a la suspensión de la autorización de comercialización en Francia el 6 de julio de 2015.
Swedish: Detta ledde till det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning i Frankrike den 6 juli 2015.
Spanish: y Citovirax.
Swedish: och Citovirax.
Spanish: La empresa que comercializa estos medicamentos es F.Hoffmann-La Roche Ltd. y empresas asociadas.
Swedish: Dessa läkemedel marknadsförs av företaget F. Hoffman - La Roche Ltd. och associerade företag.
Spanish: Cymevene se comercializa en todos los Estados miembros de la UE con la excepción de Letonia, Malta y Eslovenia.
Swedish: Cymevene marknadsförs i alla EU-länder utom Lettland, Malta och Slovenien.
Spanish: También está disponible en la UE bajo los nombres de Cymevan, Cymeven i.v.
Swedish: Det finns också inom EU under namnen Cymevan, Cymeven i.v.
Spanish: El medicamento está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad.
Swedish: Läkemedlet kan användas till vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Spanish: La Comisión Europea publicó una decisión jurídicamente vinculante a nivel de la UE sobre esta opinión el 28 abril 2016.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade den 28 april 2016 ett rättsligt bindande beslut om detta yttrande som gäller inom hela EU.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Cymevene?
Swedish: Varför har Cymevene granskats?
Spanish: El CMV es un virus común que pertenece a la familia del virus herpes.
Swedish: CMV är ett vanligt virus som hör till familjen herpesvirus.
Spanish: ¿Qué es Cymevene?
Swedish: Vad är Cymevene?
Spanish: El 25 de febrero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Cymevene.
Swedish: Den 25 februari 2016 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Cymevene.
Spanish: En estos pacientes, el CMV puede derivar en infecciones graves o mortales que atacan a diferentes órganos, entre ellos, los pulmones, el cerebro y los ojos.
Swedish: Hos dessa patienter kan CMV leda till allvarliga eller livshotande infektioner i olika organ såsom lungorna, hjärnan och ögonen.
Spanish: Ganciclovir puede causar malformaciones congénitas en humanos.
Swedish: Ganciklovir kan orsaka medfödda missbildningar hos människa.
Spanish: La dosis recomendada de Cymevene y la duración del tratamiento dependen del peso del paciente y de si el medicamento se utiliza para prevenir o tratar la enfermedad por CMV.
Swedish: Den rekommenderade Cymevene-dosen och behandlingens längd beror på patientens vikt och om läkemedlet används för att förebygga eller behandla CMV-sjukdom.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Cymevene y denominaciones asociadas (ganciclovir, 500 mg de polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa)
Swedish: Frågor och svar om Cymevene och associerade namn (ganciklovir 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, intravenös)
Spanish: Una vez armonizadas las indicaciones, el CHMP también armonizó las recomendaciones sobre el uso de Cymevene.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP också rekommendationerna om hur Cymevene ska användas.
Spanish: El 15 de septiembre de 2014, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Cymevene en la UE.
Swedish: Den 15 september 2014 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Cymevene inom EU.
Spanish: Puede infectar a casi todo el mundo pero generalmente permanece latente en personas sanas, por lo que raras veces provoca síntomas.
Swedish: Vem som helst kan smittas men viruset förblir oftast latent (sovande) hos friska personer och ger då sällan några symtom.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal recibirán dosis más bajas de Cymevene.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska få lägre doser Cymevene.
Spanish: Se seguirán diferentes pautas posológicas durante el tratamiento inicial y de mantenimiento conforme a las directrices de tratamiento.
Swedish: Olika behandlingsscheman ska följas under den inledande behandlingen respektive underhållsbehandlingen, i enlighet med behandlingsriktlinjerna.
Spanish: El Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Cymevene.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Cymevene behöver harmoniseras.
Spanish: No se sabe si ganciclovir se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om ganciklovir utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Dado que el uso de una terapia antirretroviral altamente activa (HAART) ha reducido el riesgo de la enfermedad por CMV en pacientes con infección por VIH, el tratamiento preventivo con Cymevene deja de considerarse necesario.
Swedish: Eftersom användning av högaktiv antivirusterapi (HAART) har minskat risken för CMV-sjukdom hos patienter med hiv, anses förebyggande behandling med Cymevene inte längre vara nödvändig.
Spanish: Por esta razón, el CHMP convino que Cymevene no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que el beneficio potencial para la madre compense el riesgo potencial para el feto.
Swedish: CHMP enades därför om att Cymevene inte ska användas av gravida kvinnor såvida inte den möjliga fördelen för modern överstiger den möjliga risken för det ofödda barnet.
Spanish: No obstante, esta posibilidad no puede excluirse y, por consiguiente, debe interrumpirse la lactancia en mujeres tratadas con Cymevene para evitar posibles reacciones adversas graves en lactantes.
Swedish: Möjligheten kan inte uteslutas och därför måste kvinnor som behandlas med Cymevene avbryta amning för att undvika eventuella allvarliga biverkningar hos det ammade barnet.
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), la sección 4.5 (interacciones) y la sección 4.8 (reacciones adversas).
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), 4.5 (interaktioner) och 4.8 (biverkningar).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Cymevene en la Unión Europea (UE).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Cymevene behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).