FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By preventing the enzyme from working, miglustat can reduce the production of glycosphingolipids in cells.
Slovak: Miglustat tým, že bráni enzýmu v účinku, môže znižovať produkciu glykosfingolipidov v bunkách.
English: The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
Slovak: Spoločnosť tiež predložila ďalšie informácie z globálneho prieskumu pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C, ktorí boli liečení miglustatom mimo hlavnej štúdie.
English: Zavesca was also linked to side effects affecting the stomach and gut, as well as cases of weight loss and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
Slovak: Liek Zavesca sa tiež spájal s vedľajšími účinkami postihujúcimi žalúdok a črevo, ako aj s prípadmi úbytkov na váhe a trombocytopéniou (nízkym počtom krvných doštičiek).
English: Gaucher disease is a rare, inherited disease that affects the way the body handles fats.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavé, dedičné ochorenie, ktoré má vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
English: The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
Slovak: Zavesca sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
English: Ref. EMEA/121008/2008
Slovak: Londýn 19. marca 2008 dok. č. EMEA/186566/2008
English: In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
Slovak: V novej indikácii sa liek Zavesca mal použiť na liečbu „neurologických“ symptómov NiemannPickovej choroby typu C (postihujúcej mozog a nervový systém).
English: Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
Slovak: (rýchlymi) pohybmi očí, ktoré môžu viesť k zhoršenému videniu, oneskorenému vývoju, ťažkostiam s prehĺtaním, zvýšeným svalovým tonusom, záchvatom a ťažkostiam s učením.
English: Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Slovak: Niemann-Pickova choroba typu C je zriedkavé, dedičné ochorenie, ktoré má vplyv na to, ako telo zaobchádza s tukmi.
English: Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Slovak: Liek Zavesca bol dňa 16. februára 2006 označený za liek na ojedinelé ochorenia na Niemann-Pickovu chorobu typu C.
English: What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
Slovak: Čo platí pre liek Zavesca, ak sa používa na liečbu Gaucherovej choroby typu 1?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh pre liek Zavesca na liečbu neurologických prejavov u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
English: It is used for the treatment of mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Slovak: Používa sa na liečbu miernej až stredne závažnej Gaucherovej choroby typu 1.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zavesca in the treatment of neurological manifestations in Niemann Pick type C disease did not outweigh its risks.
Slovak: Preto bol v tej dobe výbor CHMP toho názoru, že prínos lieku Zavesca pri liečbe neurologických symptómov Niemann-Pickovej choroby typu C nebol väčší ako jeho riziká.
English: The CHMP acknowledged that there are no alternative treatments for Niemann Pick type C disease, but it was concerned that a benefit of Zavesca in the treatment of the neurological symptoms of Niemann Pick type C disease had not been sufficiently demonstrated.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil, že na liečbu Niemann-Pickovej choroby typu C alternatívna liečba neexistuje, ale mal výhrady, že prínos lieku Zavesca v liečbe neurologických symptómov Niemann-Pickovej choroby typu C nebol dostatočne preukázaný.
English: Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Slovak: Zavesca, bráni v účinku enzýmu s názvom „glukozylceramid syntáza“.
English: On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť pre novú indikáciu pre liek Zavesca na liečbu neurologických prejavov u pacientov s Niemann-Pickovou chorobou typu C.
English: What was Zavesca expected to be used for?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Zavesca?
English: London, 19 March 2008 Doc.
Slovak: Dňa 19. februára 2008 spoločnosť Actelion Registration Ltd.
English: The main measure of effectiveness
Slovak: Účinok lieku
English: How is Zavesca expected to work?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Zavesca účinkovať?
English: EMA/340933/2015 EMEA/H/C/000644
Slovak: EMEA/H/C/000644
English: The length of treatment depends on where the infection is, how severe it is, and the patient's response to treatment.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od toho, kde sa nachádza infekcia, od jej závažnosti a od odpovede pacienta na liečbu.
English: By blocking the production of new proteins, the bacteria cannot multiply and they eventually die.
Slovak: Blokovaním tvorby nových proteínov baktérie nie sú schopné rozmnožovať sa a napokon odumrú.
English: The full EPAR for Tygacil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tygacil sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Doses are lower in patients with severe liver problems.
Slovak: Dávky sú nižšie u pacientov s vážnymi problémami s pečeňou.
English: Tygacil tigecycline
Slovak: Tygacil tigecyklín
English: Each infusion should last between 30 and 60 minutes.
Slovak: Každá infúzia má trvať 30 až 60 minút.
English: Tygacil should be used only when other antibiotics are not suitable.
Slovak: Liek Tygacil sa má používať len vtedy, ak iné antibiotiká nie sú vhodné.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose infection was cured.
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, u ktorých sa infekcia vyliečila.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tygacil on 24 April 2006.
Slovak: Dňa 24. apríla 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tygacil na trh platné v celej Európskej únii.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Tygacil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tygacil.
English: It works by blocking the bacteria's ribosomes, the parts of the cell where new proteins are made.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje bakteriálne ribozómy, časti buniek, v ktorých sa tvoria nové proteíny.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tygacil?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tygacil?
English: Patients allergic to tetracycline antibiotics may also be allergic to Tygacil.
Slovak: Pacienti alergickí na tetracyklínové antibiotiká môžu byť tiež alergickí na liek Tygacil.
English: The CHMP decided that Tygacil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Tygacil sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
English: Before using Tygacil, doctors should consider official guidance on the appropriate use of antibiotics.
Slovak: Tygacil majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
English: Treatment lasts from 5 to 14 days.
Slovak: 5 až 14 dní.
English: In children above eight years of age, treatment is only given after consulting with a doctor with appropriate experience in the management of infectious diseases, and should be given as an infusion over a period of 60 minutes.
Slovak: V prípade detí starších ako osem rokov sa liek podáva výhradne po konzultácii s lekárom, ktorý má primerané skúsenosti s liečbou infekčných ochorení a má sa podať vo forme infúzie trvajúcej 60 minút.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tygacil is used as safely and effectively as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tygacil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: It is also used to treat complicated infections in the abdomen.
Slovak: Používa sa tiež na liečbu komplikovaných infekcií brucha.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tygacil.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Tygacil.
English: Tygacil has been compared with other antibiotics in four main studies.
Slovak: Tygacil sa porovnával s inými antibiotikami v štyroch hlavných štúdiách.
English: Tygacil must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to tigecycline or any of the other ingredients.
Slovak: Liek Tygacil nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na tigecyklín alebo na iné zložky lieku.
English: The active substance in Tygacil, tigecycline, belongs to a group of antibiotics called ‘glycylcyclines'.
Slovak: Tygacil, tigecyklín, patrí do skupiny antibiotík nazývaných glycylcyklíny.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tygacil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Tygacil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Although there are few data in children, studies suggest that Tygacil can be a treatment alternative for complicated skin and soft tissue or abdominal infections, with bacteria resistant to other antibiotics.
Slovak: Napriek malému množstvu údajov v prípade detí zo štúdií vyplýva, že liek Tygacil je možnou alternatívou v prípade komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív alebo abdominálnych infekcií s baktériami odolnými voči iným antibiotikám.
English: Tygacil is used to treat adults and children older than eight years with complicated infections of the skin and soft tissue (the tissue below the skin), but not foot infections in people with diabetes.
Slovak: Tygacil sa používa na liečbu dospelých a detí starších ako osem rokov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (tkanív pod kožou), nie však na liečbu infekcií nôh u osôb s cukrovkou.
English: What is the risk associated with Tygacil?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tygacil?
English: The list of bacteria against which Tygacil is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým účinkuje liek Tygacil, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
English: For more information about treatment with Tygacil, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Tygacil, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: In children from 12 to 18 years a dose of 50 mg is given every 12 hours for a period of 5 to 14 days.
Slovak: V prípade detí vo veku od 12 do 18 rokov sa podáva dávka 50 mg každých 12 hodín po dobu 5 až 14 dní.
English: In the four main studies, Tygacil was as effective as the comparator antibiotics.
Slovak: Tygacil bol v uvedených štyroch hlavných štúdiách rovnako účinný ako porovnávacie antibiotiká.
English: In children from 8 to 12 years old a dose of 1.2 mg per kilogram body weight is given by infusion into a vein every twelve hours, up to a maximum dose of 50 mg every 12 hours.
Slovak: V prípade detí vo veku od osem do 12 rokov sa podáva dávka 1,2 mg na kilogram telesnej hmotnosti vo forme infúzie do žily každých 12 hodín, až do maximálnej dávky 50 mg každých 12 hodín.
English: Why has Tygacil been approved?
Slovak: Prečo bol liek Tygacil povolený?
English: In the study looking at diabetic foot infections, Tygacil was less effective than ertapenem: 78% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with 83% of those receiving ertapenem.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa skúmali infekcie tzv. diabetickej nohy, bol liek Tygacil menej účinný než ertapenem: vyliečených bolo 78 % pacientov, ktorým sa podával liek Tygacil, v porovnaní s 83
English: In the studies of skin and soft tissue infections, around 86% of the patients receiving Tygacil were cured, compared with around 89% of those receiving vancomycin and aztreonam.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich infekcie kože a mäkkých tkanív bolo vyliečených približne 86 % pacientov, ktorým sa podával liek Tygacil, v porovnaní s približne 89 % pacientov, ktorým sa podával vankomycín a aztreonam.
English: In the other two studies, Tygacil was compared with imipenem/cilastatin (a combination of two medicines used together as an antibiotic) in 1,568 patients with complicated infections in the abdomen.
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa liek Tygacil porovnával s imipenemom/cilastatínom (kombinácia týchto dvoch liekov používaných spoločne ako antibiotikum) u 1 568 pacientov s komplikovanými infekciami brucha.
English: In two of these studies, Tygacil was compared with the combination of vancomycin and aztreonam in 1,129 patients with complicated skin and soft tissue infections (not including infected diabetic foot ulcers).
Slovak: V dvoch z týchto štúdií sa liek Tygacil porovnával s kombináciou vankomycínu a aztreonamu u 1 129 pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív (nie však s diabetickými vredmi na nohe).
English: In the studies of abdominal infection, around 86% of the patients receiving either Tygacil or imipenem/cilastatin were cured.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich infekcie brucha bolo vyliečených približne 86 % pacientov, ktorým sa podával buď liek Tygacil alebo imipenem/cilastatín.
English: An additional study compared Tygacil with the antibiotic ertapenem in 813 diabetic patients with moderate to severe foot infections.
Slovak: V dodatočnej štúdii sa liek Tygacil porovnával s antibiotikom ertapenemom u 813 diabetických pacientov so stredne závažnými až závažnými infekciami nohy.
English: How has Tygacil been studied?
Slovak: Ako bol liek Tygacil skúmaný?
English: In adults, the recommended dose of Tygacil is a starting dose of 100 mg, followed by 50 mg every 12 hours for five to 14 days.
Slovak: Tygacil 100 mg, po ktorej nasleduje dávka 50 mg každých 12 hodín počas piatich až 14 dní.
English: For the full list of all side effects reported with Tygacil, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tygacil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: The most common side effects with Tygacil are mild to moderate nausea (feeling sick) and vomiting, seen in 20% and 14% of patients, respectively.
Slovak: Tygacil sú mierna až stredne závažná nauzea (pocit nevoľnosti) pozorovaná u 20 % pacientov a vracanie pozorované u 14
English: What benefit has Tygacil shown during the studies?
Slovak: Tygacil v týchto štúdiách?
English: How does Tygacil work?
Slovak: Tygacil účinkuje?
English: How is Tygacil used?
Slovak: Ako sa liek Tygacil používa?
English: Other information about Tygacil:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
English: It is available as round, yellow tablets (2.5, 5, 7.5, 10, 15 and 20 mg) and as round, yellow ‘orodispersible' tablets (5, 7.5, 10, 15 and 20 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme okrúhlych, žltých tabliet (2,5; 5; 7,5; 10; 15 a 20 mg) a okrúhlych, žltých orodispergovateľných tabliet (5; 7,5; 10; 15 a 20 mg).
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Slovak: V prípade pacientov vo veku nad 65 rokov a pacientov, ktorí majú problémy s pečeňou alebo obličkami, možno budú potrebné nižšie počiatočné dávky 5 mg denne.
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the EMEA's website.
Slovak: Úplné znenie správ EPAR o referenčných liekoch sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
English: The recommended starting dose of Zalasta depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Slovak: Zalasta závisí od ochorenia, ktoré sa lieči: dávka 10 mg denne sa užíva pri schizofrénii a pri prevencii manických epizód a dávka 15 mg denne pri liečbe manických epizód, ak sa liek neužíva s inými liekmi, pričom v takomto prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg za deň.
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness causing alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Slovak: Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy týchto epizód (návratu symptómov) u dospelých s bipolárnou poruchou (duševná choroba spôsobujúca striedanie období povznesenej nálady a depresie), ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
English: Zalasta is used to treat adults with schizophrenia.
Slovak: Zalasta sa používa na liečbu dospelých so schizofréniou.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Slovak: To naruší signály, ktoré sa prenášajú medzi mozgovými bunkami prostredníctvom neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať.
English: Zalasta is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Slovak: Liek Zalasta je tiež účinný pri udržiavaní zlepšenia stavu v prípade pacientov, ktorí odpovedali na počiatočnú liečbu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zalasta to KRKA, d.d., Novo mesto on 27 September 2007.
Slovak: Európska komisia 27. septembra 2007 vydala spoločnosti KRKA, d.d.,
English: Because Zalasta is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicines.
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčnými liekmi, jeho prínos a riziká sa považujú sa rovnaké, ako pri jeho referenčných liekoch.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo preto také, že pokiaľ ide o lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab, prínos je väčší než identifikované riziká.
English: This means that Zalasta is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Slovak: To znamená, že je podobný s referenčnými liekmi nazývanými Zyprexa a Zyprexa Velotab, ktoré sú už v Európskej únii (EÚ) povolené.
English: Zalasta is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Slovak: Liek Zalasta sa používa aj na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (mimoriadne povznesená nálada) u dospelých.
English: Why has Zalasta been approved?
Slovak: Prečo bol liek Zalasta schválený?
English: The active substance in Zalasta, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Slovak: Zalasta, olanzapín, je antipsychotický liek.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Zalasta has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel v súlade s požiadavkami EÚ k záveru, že liek Zalasta preukázal porovnateľnú kvalitu ako lieky Zyprexa a Zyprexa Velotab a zároveň biologickú rovnocennosť s nimi.
English: Zalasta is a medicine containing the active substance olanzapine.
Slovak: Zalasta je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín.
English: Other information about Zalasta:
Slovak: Zalasta:
English: How is Zalasta used?
Slovak: Zalasta používa?
English: The full EPAR for Zalasta can be found here.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zalasta sa nachádza tu.
English: The Committee recommended that Zalasta be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
English: Zalasta is a ‘generic medicine'.
Slovak: Zalasta je tzv. generický liek.
English: Because Zalasta is a generic medicine, studies have been limited to tests to demonstrate that it is bioequivalent to the reference medicines (i.e. that the medicines produce the same levels of the active substance in the body).
Slovak: Keďže liek Zalasta je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčnými liekmi (t.
English: What is Zalasta?
Slovak: Zalasta?
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) ZALASTA EPAR summary for the public
Slovak: EPAR pre verejnosť
English: How has Zalasta been studied?
Slovak: Ako bol liek Zalasta skúmaný?
English: How does Zalasta work?
Slovak: Zalasta účinkuje?
English: What are the benefit and risk of Zalasta?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
English: EMA/72796/2014 EMEA/H/C/000474
Slovak: EMEA/H/C/000474
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after 12 weeks.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí po 12 týždňoch odpovedali na liečbu.
English: It is given six to nine times a day.
Slovak: Liek sa podáva šesť- až deväťkrát denne.
English: As the company had supplied the additional information requested at the time of authorisation, the ‘exceptional circumstances' ended on 26 August
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie v čase vydania povolenia, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 26. augusta 2013 skončili.
English: The recommended dose is 2.5 or 5 micrograms.
Slovak: Odporúčaná dávka je 2,5 alebo 5 mikrogramov.
English: The full EPAR for Ventavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ventavis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Slovak: Ventavis bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože toto ochorenie je zriedkavé a v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov.