FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Gljivične infekcije a, b
Bulgarian: Гъбични инфекцииa,б Вирусни инфекцииа,б
Croatian: Tablica 5. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnom MRB-om
Bulgarian: Резултати за ефикасност при пациенти на възраст ≥ 18 години с MRD положителна, В-прекурсорна ОЛЛ
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pedijatrijskih bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om liječenih blinatumomabom nisu otkrivena anti-blinatumomab antitijela.
Bulgarian: Не са установени анти-блинатумомаб антитела в клинични изпитвания при педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с блинатумомаб.
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina, s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B (recidivirajući uz trajanje prve remisije ≤ 12 mjeseci kod prvog spasonosnog liječenja, ili recidivirajući ili refraktorni nakon prve spasonosne terapije, ili recidivirajući unutar 12 mjeseci od alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation) i uz ≥ 10% blasta u koštanoj srži).
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ (рецидивирала с продължителност на първа ремисия ≤ 12 месеца при първа спасяваща терапия, или рецидивирала или рефрактерна след първа спасяваща терапия, или рецидивирала в рамките на 12 месеца след алогенна HSCT, с ≥ 10% бласти в костния мозък).
Croatian: Niže navedene nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i prema kategoriji učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органен клас и честота.
Croatian: Ako je klinički značajno, prekinite primjenu lijeka BLINCYTO dok se ne postigne barem 1. stupanj (blago), zatim ponovno započnite primjenu lijeka BLINCYTO u dozi od 5 µg/m2/dan.
Bulgarian: Ако е клинично значимо, прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след това започнете отново BLINCYTO с доза 5 µg/m2/ден.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava a
Bulgarian: Нарушения на нервната системаа
Croatian: (%) [95% CI]
Bulgarian: HR [95% CI]
Croatian: Bolesnici s niskim tumorskim opterećenjem (< 50%) najbolje su odgovorili na liječenje lijekom BLINCYTO uz stopu CR/CRh* od 72,9% (CI 59,7 - 83,6).
Bulgarian: Пациентите с нисък туморен товар (< 50%), са отговорили най-добре на лечението с BLINCYTO със степен на CR/CRh*
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika 6 do 12 sati prije započinjanja terapije lijekom BLINCYTO (1. ciklus, 1. dan) mora se oralno ili intravenski primijeniti 10 mg/m deksametazona (ne smije se prekoračiti 20 mg).
Bulgarian: При педиатрични пациенти трябва да се приложи дексаметазон 10 mg/m2 (без да се превишават 20 mg) перорално или интравенозно 6 до 12 часа преди започване на BLINCYTO (цикъл 1, ден 1).
Croatian: Što još moram znati?
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
Croatian: Gdje mogu pronaći više informacija?
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
Croatian: Svakih ciklus traje 28 dana.
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
Croatian: Što trebam učiniti s ovom karticom?
Bulgarian: Какво трябва да правя с тази карта?
Croatian: Zašto sam dobio ovu karticu?
Bulgarian: Защо ми е дадена тази карта?
Croatian: Neotvorena bočica 4 godine
Bulgarian: Неотворен флакон 4 години
Croatian: Ipak, za sada se ne može isključiti mogući rizik za razvoj solidnih tumora.
Bulgarian: Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.
Croatian: Smanjenje rizika
Bulgarian: Намаление на риска
Croatian: • ako uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Bulgarian: ако приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Croatian: • ako trenutno imate tešku aktivnu infekciju
Bulgarian: имате тежка активна инфекция в момента
Croatian: • ako ste ikada imali ili možda trenutno imate infekciju hepatitisom.
Bulgarian: някога сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит.
Croatian: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Croatian: • ako mislite da možda imate infekciju, čak i blagu, poput prehlade.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Croatian: † Ishod nakon 24 tjedna
Bulgarian: Резултати след 24 седмици
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Blitzima u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Blitzima при деца на възраст под 18 години не е установена.
Croatian: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Croatian: Najčešće prijavljene ili opažene ozbiljne nuspojave bile su:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:
Croatian: Prolazno povećanje razine IgM-a obično se vratilo barem na početnu razinu u roku od 4 mjeseca.
Bulgarian: Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
Croatian: Slični su učinci primijećeni i u istraživanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C
Bulgarian: Стадий A по Binet Стадий B по Binet Стадий C по Binet
Croatian: reakcija nalik serumskoj bolesti
Bulgarian: Реакция, подобна на серумна болест
Croatian: Osobito je važno da kažete liječniku:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар:
Croatian: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republika Korea
Bulgarian: 20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
Croatian: WestEnd Office Building B torony Mađarska
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony
Croatian: Najvažniji rezultati svih četiriju ispitivanja sažeti su u Tablici 6.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Croatian: Prethodno postavljena granica neinferiornosti za razliku između terapija bila je 20 %.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
Croatian: 38 mjeseci
Bulgarian: 38 месеца
Croatian: Pripazite na sljedeće moguće znakove infekcije:
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
Croatian: 2) Zadnji tumorski odgovor koji je procijenio ispitivač.
Bulgarian: Последният туморен отговор, оценен от изследователя.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. srpnja 2017.
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Croatian: Manje je vjerojatno da će se te reakcije pojaviti nakon druge infuzije.
Bulgarian: По-малко вероятно е да получите тези реакции след втората инфузия.
Croatian: Brzina infuzije može se povećati nakon poboljšanja simptoma.
Bulgarian: Скоростта на инфузията може да се увеличи при подобрение на симптомите.
Croatian: CR stope 13,0 % 24,3 % 0,0007
Bulgarian: Честота на CR 13,0 % 24,3 % 0,0007
Croatian: Blitzima može uzrokovati i promjene u nalazima laboratorijskih pretraga koje provodi Vaš liječnik.
Bulgarian: Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Bulgarian: Време на преживяемост (месеци)
Croatian: b Razina pouzdanosti od 95,1 % odražava dodatni alfa od 0,001 koji uzima u obzir privremenu analizu djelotvornosti.
Bulgarian: Доверителният интервал от 95,1 % отразява допълнително 0,001 алфа от междинния анализ на ефикасността.
Croatian: Znakovi PML-a uključuju:
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ включват:
Croatian: Medijan praćenja, mjeseci
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване, месеци
Croatian: Incidencija ozbiljnih infekcija bila je slična u obje liječene skupine (približno 12%).
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е сходна в двете групи (приблизително 12%).
Croatian: Nisu uočeni dodatni sigurnosni signali.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
Croatian: Primarna djelotvornost
Bulgarian: Първична ефикасност
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena
Bulgarian: Post-hoc ретроспективна лабораторна оценка
Croatian: Ovi su se slučajevi pojavili kod liječenja u neodobrenim indikacijama, a većina je bolesnika bila HIV pozitivna.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
Croatian: Imunomodulacijski lijekovi mogu povećati rizik od zloćudnih bolesti.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Croatian: Medijan praćenja bolesnika iznosio je 53 mjeseca.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване на пациентите е била 53 месеца.
Croatian: Konačna analiza djelotvornosti obuhvatila je sve bolesnike randomizirane u oba dijela ispitivanja.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването.
Croatian: Karticu uvijek nosite sa sobomprimjerice, u novčaniku ili u torbici.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Croatian: Te bolesnike treba vrlo pažljivo nadzirati tijekom cijeloga trajanja prve infuzije.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия.
Croatian: Ti su nalazi ponovljeni u 48. tjednu, kada je seropozitivnost na autoantitijela također uzrokovala značajno veću vjerojatnost postizanja odgovora ACR70.
Bulgarian: Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70.
Croatian: Za dodatne informacije, vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 5.1.
Croatian: Drugi lijekovi i Blitzima
Bulgarian: Други лекарства и Blitzima
Croatian: Rizik od progresije bolesti smanjen je za 46 %, a rizik od relapsa za 51 %.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Croatian: Na poleđini kartice stoji i Vaše ime te ime i broj telefona Vašeg liječnika.
Bulgarian: Тя включва също Вашето име и името и телефонния номер на Вашия лекар, на обратната страна.
Croatian: 5 Znakovi i simptomi kranijalne neuropatije.
Bulgarian: 5 признаци и симптоми на краниална невропатия.
Croatian: *Na kraju održavanja/opservacije; rezultati završne analize temelje se na medijanu praćenja od 73 mjeseca.
Bulgarian: *в края на поддържащата терапия/наблюдението; резултати от крайния анализ, основани на медиана на времето на проследяване 73 месеца.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite ovaj lijek ako ste Vi ili Vaše dijete mlađi od 18 godina.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи това лекарство, ако сте или Вашето дете е на възраст под 18 години.
Croatian: Koji su znakovi razvoja infekcije?
Bulgarian: Какви са признаците на инфекция?
Croatian: Ne smijete primiti lijek Blitzima ako imate aktivnu infekciju ili ozbiljne poteškoće s imunološkim sustavom.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Croatian: Ako se iste teške nuspojave pojave i drugi put, treba ozbiljno razmotriti prekid liječenja ovisno o pojedinom slučaju.
Bulgarian: Ако същите тежки нежелани реакции се появят за втори път, трябва внимателно да се помисли за прекратяване на лечението при всеки случай поотделно.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od > 65 godina).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (възраст > 65 години).
Croatian: 48. tjedan
Bulgarian: 48 Седмица
Croatian: Kada se ti simptomi povuku ili ublaže, infuzija se može nastaviti.
Bulgarian: Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи.
Croatian: Potrebno je voditi brigu o sterilnosti pripremljene otopine.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се запази стерилността на приготвените разтвори.
Croatian: Nisu provedeni standardni testovi za ispitivanje mutagenosti jer takvi testovi nisu relevantni za ovu molekulu.
Bulgarian: Стандартни тестове за мутагенност не са провеждани, тъй като тези тестове не са уместни при тази молекула.
Croatian: Budući da lijek ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatike, mora se primjenjivati aseptička tehnika.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Croatian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Croatian: • ako mislite da ćete u bliskoj budućnosti morati primiti neko cjepivo, uključujući ono koje je obavezno prije putovanja u druge zemlje.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
Croatian: Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Croatian: Bujanje tih abnormalnih B-limfocita uzrokuje simptome koje možda imate.
Bulgarian: Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
Croatian: Ishodi vezani uz fizičku funkciju i kvalitetu života
Bulgarian: Резултати по отношение на физическата функция и качеството на живот
Croatian: Bolesnici su bili u dobi od 19 do 79 godina i nisu prethodno primali terapiju za pemfigus.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус.
Croatian: Za tri slučaja nije prijavljena nijedna nuspojava.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
Croatian: Zbog tih se razloga rituksimaba ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako moguća korist od liječenja nadilazi potencijalni rizik.
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Croatian: Međutim, stope odgovora na neživo cjepivo mogu biti smanjene.
Bulgarian: Степента на отговор към убитите ваксини, обаче, може да бъде намалена.
Croatian: U rijetkim slučajevima neke od tih reakcija imale su smrtni ishod.
Bulgarian: Рядко някои от тези реакции са били фатални.
Croatian: Također, recite liječniku ako ste u prošlosti imali puno infekcija ili ako imate tešku infekciju.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар и ако в миналото сте имали много инфекции или страдате от тежки инфекции.
Croatian: Bolesnicima također treba savjetovati da obavijeste partnera ili njegovatelje o svojoj terapiji, jer oni mogu primijetiti simptome kojih bolesnik nije svjestan.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Croatian: Ovaj lijek Vas može učiniti podložnijim infekcijama.
Bulgarian: Това лекарство може да Ви направи попредразположени към инфекции.
Croatian: Ne primijeni li se odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i obično ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употребата са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надхвърлят 24 часа при 2 °C - 8 °C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: • Važno je da te informacije podijele sa svojim partnerom ili skrbnikom
Bulgarian: Значението на споделянето на тази информация с техния партньор или с човека, който се грижи за тях
Croatian: Za razliku od sindroma otpuštanja citokina, prave reakcije preosjetljivosti obično se pojavljuju nekoliko minuta nakon početka infuzije.
Bulgarian: За разлика от синдрома на освобождаване на цитокини, истинските реакции на свръхчувствителност обикновено се развиват минути след започване на инфузията.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika seropozitivnih na autoantitijela (RF i/ili anti-CCP)
Bulgarian: Ефикасност при серопозитивни пациенти с автоантитела (RF и/или анти-CCP)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite neki od tih simptoma.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми.
Croatian: Promjena DAS28-ESR indeksa od početne vrijednosti, prema početnom statusu autoantitijela
Bulgarian: Промени от изходното ниво на DAS28-ESR според началния статус на автоантителата
Croatian: Kaplan-Meierova procjena medijana vremena do pojave događaja (mjeseci)
Bulgarian: Оценка по Kaplan-Meier медиана на времето до събитието (месеци)
Croatian: 3 Reakcije koje se javljaju tijekom ili u roku od 24 sata od infuzije.
Bulgarian: 3 Реакции, възникнали по време на или до 24 часа от инфузията.
Croatian: Znakovi i simptomi koji upućuju na reakcije povezane s infuzijom prijavljeni su u više od 50 % bolesnika u kliničkim ispitivanjima, a uglavnom su primijećeni za vrijeme prve infuzije, obično tijekom prvih sat ili dva.
Bulgarian: Признаци и симптоми, предполагащи реакция, свързана с инфузията, се съобщават при над 50 % от пациентите при клиничните изпитвания, като се наблюдават предимно по време на първата инфузия, обикновено през първите един до два часа.
Croatian: Nije zabilježena kumulativna toksičnost u smislu infekcija prijavljenih tijekom dvogodišnje terapije.
Bulgarian: Няма кумулативна токсичност по отношение на инфекциите, които се съобщават по време на 2годишния период на лечение.
Croatian: Blitzima se može primjenjivati samostalno ili s drugim lijekovima koji se nazivaju „kemoterapijom".
Bulgarian: Blitzima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
Croatian: • Upozorenje o riziku od infekcija i PML-a, uključujući simptome
Bulgarian: Предупреждения за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите
Croatian: Radiološki odgovor
Bulgarian: Рентгенографски отговор
Croatian: Nadalje, značajno je veći udio bolesnika postigao MCID za ove rezultate (Tablica 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCID за тези скорове (Таблица 14).
Croatian: Srednja vrijednost promjene HAQ-DI
Bulgarian: Средна промяна на HAQ-DI
Croatian: S obzirom na sličnost među bolestima, može se pretpostaviti da bi rezultati za bolesnike s KLL-om bili slični, ali to nije ispitivano u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Като се има предвид подобието на двете заболявания, може да се приеме, че при пациенти с ХЛЛ резултатите ща бъдат подобни, но това не е изследвано в клинични изпитвания.
Croatian: Pojavili su se u različito vrijeme do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja rituksimabom.
Bulgarian: Възникват по различно време до няколко месеца след приключване на терапията с ритуксимаб.
Croatian: Eksploracijske analize koristi od terapije održavanja pokazale su manje izražen učinak u starijih bolesnika (> 70 godina), no uzorci su bili mali.
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст (> 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
Croatian: CI = interval pouzdanosti * pretpostavka najgoreg slučaja a Neinferiornost je dokazana jer je donja granica (−3,2 %) veća od prethodno postavljene granice neinferiornosti (−20 %).
Bulgarian: Вменяване на най-лошия случай a Доказана е не по-малка ефикасност, тъй като долната граница ( −3.2 %) е по-висока от предварително определената граница за не по-малка ефикасност ( −20 %).
Croatian: U većini slučajeva infuzija se može nastaviti uz smanjenje brzine za 50 % (npr. sa 100 mg/sat na 50 mg/sat) kada se simptomi u potpunosti povuku.
Bulgarian: В повечето случаи инфузията може да се възобнови при намаление на скоростта с 50 % (например от 100 mg на час до 50 mg на час), когато симптомите са отзвучали напълно.
Croatian: Kontaktni podaci liječnika:_______________
Bulgarian: Данни за контакт на лекаря:____________
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечението
Croatian: Razine značajnosti definirane su kao * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Croatian: Skraćenica: NZ, nije značajno
Bulgarian: Съкращение: NS, незначимо
Croatian: Poznato je da IgG imunoglobulini prelaze posteljičnu barijeru.
Bulgarian: Известно е, че IgG имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Croatian: Ovaj lijek sadrži natrij.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий.
Croatian: Prijavljena je samo najveća učestalost primijećena tijekom ispitivanja.
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom smanjila je rizik od smrti za 56 % (95 % CI 22 % - 75 %).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Croatian: Bolesnici s većim brojem CD19-pozitivnih stanica ili većim tumorskim lezijama imali su veći CL2.
Bulgarian: Пациентите с по-висок брой на CD19-позитивни клетки или туморни лезии са имали по-голям CL2.
Croatian: Stopa učestalosti svih nuspojava nakon prve izloženosti rituksimabu bila je najveća tijekom prvih 6 mjeseci, a potom se smanjivala.
Bulgarian: Честотата на всички НЛР след първата експозиция на ритуксимаб е най-висока през първите 6 месеца и намалява след това.
Croatian: Sve su infuzijske reakcije bile 1. ili 2. stupnja prema CTC kriterijima.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
Croatian: Liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Blitzima ako su te reakcije ozbiljne.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Blitzima, ако тези реакции са сериозни.
Croatian: 5 Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom
Bulgarian: 5 Включва случаи с летален изход
Croatian: Taj se sindrom često javlja u roku od jednog do dva sata nakon početka primjene prve infuzije.
Bulgarian: Синдромът често се проявява до един или два часа от началото на първата инфузия.
Croatian: Teško zatajenje srca (New York Heart Association stupanj IV) ili teška nekontrolirana srčana bolest (vidjeti dio 4.4. za druge kardiovaskularne bolesti).
Bulgarian: Тежка сърдечна недостатъчност (Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания, клас IV) или тежко неконтролирано сърдечно заболяване (вж. точка 4.4 относно други сърдечносъдови заболявания).
Croatian: • Informaciju da se lijek smije primjenjivati samo intravenski kako bi se izbjegle pogreške u putu primjene.
Bulgarian: Информация, че продуктът трябва да се прилага само интравенозно, за да се избегнат грешки в начина на приложение.
Croatian: Odmah obavijestite zdravstvenog radnika koji Vam daje infuziju ako primijetite bilo koji od tih simptoma jer će infuziju možda trebati usporiti ili zaustaviti.
Bulgarian: Информирайте незабавно лицето, което провежда инфузията, ако развивате някои от тези симптоми, тъй като може да се наложи инфузията да се забави или да се спре.
Croatian: Tijekom terapije lijekom rituksimaba potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku, uključujući broj neutrofila i trombocita.
Bulgarian: По време на лечението с ритуксимаб е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да се отбележат ясно (или да се обявят) в картона на пациента.
Croatian: Teške reakcije povezane s infuzijom (npr. bronhospazam i hipotenzija) pojavile su se u najviše 12 % slučajeva.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12 % от случаите.
Croatian: Karticu pokažite svakom liječniku, medicinskoj sestri ili stomatologu koje posjećujete, a ne samo liječniku specijalistu koji Vam propisuje lijek Blitzima.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Blitzima.