FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the third study, IPSS was around 19 points before treatment, falling by 7.0 points in the men who took Urorec after 12 weeks, 6.7 points in the men who took tamsulosin and 4.7 points in the men who took placebo.
Dutch: In de derde studie bedroeg de IPSS vóór de behandeling 19 punten en was deze na twaalf weken met 7,0 punten gedaald bij de mannen die Urorec gebruikten, met 6,7 punten bij de mannen die tamsulosine gebruikten en met 4,7 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
English: The active substance in Urorec, silodosin, is an alpha adrenoreceptor antagonist.
Dutch: De werkzame stof in Urorec, silodosine, is een alfa-adrenoreceptorantagonist.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Urorec.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Urorec vast te stellen.
English: One of these studies also compared Urorec with tamsulosin (another medicine used for BPH).
Dutch: In één van deze studies werd Urorec bovendien vergeleken met tamsulosine (een ander geneesmiddel dat voor BPH wordt gebruikt).
English: Urorec was more effective than placebo and as effective as tamsulosin at reducing symptoms of BPH.
Dutch: Urorec was werkzamer dan placebo en even werkzaam als tamsulosine voor wat betreft het verminderen van de symptomen van BPH.
English: After 12 weeks, it had fallen by around 6.4 points in the men who took Urorec, and by around 3.5 points in the men who took placebo.
Dutch: Na twaalf weken was de IPSS met ongeveer 6,4 punten gedaald bij de mannen die Urorec gebruikten, en met ongeveer 3,5 punten bij de mannen die placebo gebruikten.
English: What is Urorec?
Dutch: Wat is Urorec?
English: Urorec is used to treat the symptoms of benign prostatic hyperplasia (BPH, an enlarged prostate gland) in adults.
Dutch: Urorec wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van benigne prostaathyperplasie (BPH, een goedaardige vergroting van de prostaatklier) bij volwassenen.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Urorec is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Urorec te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: Why has Urorec been approved?
Dutch: Waarom is Urorec goedgekeurd?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Urorec, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Urorec.
English: What is the risk associated with Urorec?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Urorec in?
English: For more information about treatment with Urorec, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Urorec.
English: The recommended dose is one 8 mg capsule once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags één capsule van 8 mg. Voor mannen met matige nierproblemen dient de aanvangsdosering eenmaal daags 4 mg te zijn.
English: How is Urorec used?
Dutch: Hoe wordt Urorec gebruikt?
English: How has Urorec been studied?
Dutch: Hoe is Urorec onderzocht?
English: How does Urorec work?
Dutch: Hoe werkt Urorec?
English: Urorec is not recommended for patients with severe kidney problems.
Dutch: Deze aanvangsdosering kan na een week worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg. Urorec wordt niet aanbevolen voor patiënten met ernstige nierproblemen.
English: Infiltration
Dutch: Infiltratie
English: Local or regional injection intra-oral Submucosal use
Dutch: Lokale of regionale injectie intra-oraal Submucosaal gebruik
English: Infiltration Periodontal use
Dutch: Infiltratie Periodontaal gebruik
English: Dental use Submucosal use
Dutch: Dentaal gebruik Submucosaal gebruik
English: Germany Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
Dutch: Duitsland Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
English: Submucosal use Infiltration and perineural use
Dutch: Submucosaal gebruik Infiltratie en perineuraal gebruik
English: Dental use Infiltration and perineural use in the oral cavity
Dutch: Dentaal gebruik Infiltratie en perineuraal gebruik in de mondholte
English: Solution for injection in cartridge
Dutch: Oplossing voor injectie in een patroon
English: John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str.
Dutch: Griekenland John Tsaprazis SA 157 Michalakopoulou Str. 11527, Athens
English: Submucosal use Articaine hydrochloride 40 mg/ml
Dutch: Dentaal gebruik Articaïnehydrochloride 40 mg/ml
English: Epinephrine 0.005 mg/ml
Dutch: Epinefrine 0,005 mg/ml
English: Epinephrine 0.01 mg/ml
Dutch: Epinefrine 0,01 mg/ml
English: Septanest Z Adrenaliną
Dutch: Septanest Cu Adrenalină
English: Netherlands Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Dutch: Nederland Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
English: Luxembourg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Dutch: Luxemburg Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel
English: Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9 D - 53859
Dutch: Oostenrijk Septodont GmbH Felix-Wankel-Str. 9
English: Adrenaline 0.005 mg/ml adrénaline (tartrate d'): non précisé
Dutch: Adrenaline 0,005 mg/ml adrenaline tartraat: niet gespecificeerd
English: Adrenalina, tartarato 0.0182mg/ml
Dutch: Articaïnehydrochloride 40 mg/ml adrenaline tartraat 0.0182mg/ml
English: Adrenaline 0.01 mg/ml adrénaline (tartrate d') : non précisé
Dutch: Adrenaline 0,01 mg/ml adrenaline tartraat: niet gespecificeerd
English: Adrenalina, tartarato 0.0091 mg/ml
Dutch: Articaïnehydrochloride 40 mg/ml adrenaline tartraat 0.0091 mg/ml
English: Septanest s adrenalinem 1:100 000
Dutch: Septanest Z Adrenaliną 1:
English: Lithuania Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Dutch: Litouwen Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Dutch: Septanestepi 40 mg/0,01 m g v 1 ml raztopina za injiciranje
English: Denmark Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil
Dutch: Denemarken Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Belgium Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution
Dutch: Septodont Nv-Sa 87 Avenue de la Constitution B-1083 Brussel Belgium
English: 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
Dutch: Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-DesFossés Cedex France
English: 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Dutch: Laboratories Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
English: Articaína, cloridrato 40 mg/ml
Dutch: Septocaine 40 mg/ml mg/ml
English: 58, rue du Pont de Créteil
Dutch: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil
Dutch: Spécialités Septodont 58 rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: Septodont SAS 58, rue du Pont de Créteil
Dutch: Specialites Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
English: 40 mg/ml + 5 microg/ml
Dutch: Septocaine 40 mg/ml microg/ml
English: Dental use
Dutch: Oromucusaal gebruik
English: Niederkassel-Mondorf Germany
Dutch: D - 53859 NiederkasselMondorf
English: Not Known (cannot be estimated from the available data)
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
English: c OPAL BEYOND had a duration of 6 months.
Dutch: OPAL BEYOND had een duur van 6 maanden.
English: b.Antimalarials were allowed.
Dutch: b. Antimalariamiddelen waren toegestaan.
English: OTHER Mon., Tue., Wed., Thu., Fri., Sat., Sun.
Dutch: OVERIGE ma., di., woe., don., vrij., zat., zon.
English: Signs of allergic reactions (rare) include
Dutch: Tekenen van allergische reacties (zelden) zijn onder andere:
English: • antibiotics such as clarithromycin and rifampicin, used to treat bacterial infections
Dutch: • antibiotica zoals claritromycine en rifampicine, gebruikt om bacteriële infecties te behandelen
English: f For patients with Baseline score > 0.
Dutch: f Voor patiënten met een uitgangsscore > 0.
English: Treatment groups (Randomisation ratio)
Dutch: Behandelingsgroepen (randomisatieverhouding)
English: Time to Treatment Failure in Maintenance Study OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier Curves)
Dutch: Tijd tot niet-aanslaan van de behandeling in onderhoudsonderzoek OCTAVE Sustain (Kaplan-Meier-curves)
English: In a human radiolabeled study, more than 65% of the total circulating radioactivity was accounted for by unchanged active substance, with the remaining 35% attributed to 8 metabolites, each accounting for less than 8% of total radioactivity.
Dutch: In een humaan onderzoek met radiolabeling was meer dan 65% van de totale circulerende radioactiviteit toe te schrijven aan de onveranderde werkzame stof, en de resterende 35% aan 8 metabolieten, die elk verantwoordelijk waren voor minder dan 8% van de totale radioactiviteit.
English: Tofacitinib binds predominantly to albumin and does not appear to bind to α1-acid glycoprotein.
Dutch: Tofacitinib bindt voornamelijk aan albumine en lijkt niet te binden aan α1-zuur-glycoproteïne.
English: Possible serious side effects In rare cases, infection may be life-threatening
Dutch: In zeldzame gevallen kan een infectie levensbedreigend zijn.
English: Study III (ORAL Standard)
Dutch: Onderzoek III (ORAL Standard)
English: • Patients with an ALC less than 1,000 cells/mm3 (see section 4.2).
Dutch: • Patiënten met een ALC van minder dan 1.000 cellen/mm3 (zie rubriek 4.2).
English: In general, fewer side effects were seen when XELJANZ was used alone in rheumatoid arthritis.
Dutch: Over het algemeen werden minder bijwerkingen gezien als XELJANZ alleen werd gebruikt bij reumatoïde artritis.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Your doctor may also stop treatment temporarily or permanently if blood tests show low white blood cell or red blood cell counts.
Dutch: Uw arts kan de behandeling tijdelijk or blijvend stoppen als bloedtesten lage aantallen witte bloedcellen of rode bloedcellen laten zien.
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2),
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek
English: Treatment Group
Dutch: Behandelings groep
English: Month 6: mTSS ACR70
Dutch: Maand 6: mTSS ACR70
English: • fluconazole, ketoconazole, clotrimazole, itraconazole, and voriconazole, used to treat fungal infections
Dutch: • fluconazol, ketoconazol, clotrimazol, itraconazol en voriconazol, gebruikt om schimmelinfecties te behandelen
English: Study I (ORAL Solo)
Dutch: Onderzoek I (ORAL Solo)
English: a. ≤3 weekly doses (MTX-naïve).
Dutch: ≤ 3 wekelijkse doses (MTX-naïef).
English: Table 8: Proportion (%) of Patients with an ACR Response ORAL Solo: DMARD Inadequate Responders
Dutch: Tabel 8: Percentage (%) patiënten met een ACR-respons ORAL Solo: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
English: Store in the original, bottle and/or blister, in order to protect from moisture.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en/of blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
English: P Ratio and 90% CI
Dutch: PK Ratio en 90%-BI
English: The risks and benefits of tofacitinib treatment should be considered prior to initiating therapy in patients with current or a history of malignancy other than a successfully treated non-melanoma skin cancer (NMSC) or when considering continuing tofacitinib in patients who develop a malignancy.
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met tofacitinib dienen te worden overwogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van maligniteit anders dan een met succes behandelde niet-melanome huidkanker (NMSC) of wanneer voortzetting van tofacitinibwordt overwogen bij patiënten bij wie zich een maligniteit ontwikkelt.
English: Each film-coated tablet contains 118.88 mg of lactose.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 118,88 mg lactose..
English: Combined use of Tofacitinib with Tacrolimus should be avoided
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met Tacrolimus dient te worden vermeden
English: Each film-coated tablet contains 59.44 mg of lactose.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 59,44 mg lactose.
English: Study V (ORAL Step)
Dutch: Onderzoek V (ORAL Step)
English: HDPE bottles with silica gel desiccant and child-resistant caps containing 60 or 180 film-coated tablets.
Dutch: HDPE-flessen met silicagel als droogmiddel en kindveilige doppen met 60 of 180 filmomhulde tabletten.
English: Lymphocyte counts less than 750 cells/mm3 were associated with an increased incidence of serious infections.
Dutch: Lymfocytenaantallen van minder dan 750 cellen/mm3 gingen gepaard met een verhoogde incidentie van ernstige infecties.
English: (E171), macrogol 3350, and triacetin (E1518).
Dutch: macrogol 3350 en triacetine (E1518).
English: Combined use of Tofacitinib with Ciclosporine should be avoided
Dutch: Gecombineerd gebruik van tofacitinib met Ciclosporine dient te worden vermeden
English: Study IV (ORAL Scan)
Dutch: Onderzoek IV (ORAL Scan)
English: Study VI (ORAL Start)
Dutch: Onderzoek VI (ORAL Start)
English: • Tofacitinib monotherapy
Dutch: • Tofacitinib monotherapi e
English: Month 3 Month 6 (placebo subjects with < 20% improvement in swollen and tender joint counts advanced to tofacitinib at month 3)
Dutch: Maand 3 Maand 6 (placeboproefpersonen met <20% verbetering in aantal gezwollen en pijnlijke gewrichten werden overgezet naar tofacitinib op maand 3)
English: Patients in the Phase 3 studies had a mean Disease Activity Score (DAS28-4[ESR]) of 6.1-6.7 at baseline.
Dutch: De patiënten in de fase 3-onderzoeken hadden een gemiddelde Disease Activity Score (DAS284[BSE]) van 6,1-6,7 als uitgangswaarde.
English: In vitro, tofacitinib is a substrate for MDR1, but not for breast cancer resistance protein (BCRP), OATP1B1/1B3, or OCT1/2, and is not an inhibitor of MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, or MRP at clinically meaningful concentrations.
Dutch: In vitro is tofacitinib een substraat voor MDR1, maar niet voor het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP), voor OATP1B1/1B3 of voor OCT1/2 en het is geen remmer van MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 of MRP bij klinisch relevante concentraties.
English: Treatment with tofacitinib was associated with an increased incidence of neutropenia (less than 2,000 cells/mm3) compared to placebo.
Dutch: Behandeling met tofacitinib is gepaard gegaan met een verhoogde incidentie van neutropenie (minder dan 2.000 cellen/mm3) vergeleken met placebo.
English: X-Ray TNFi-IR Monotherapy, Active comparator (MTX),
Dutch: TNFi-IR Monotherapi e, actieve comparator (MTX), röntgenonder zoek
English: The possibility exists for tofacitinib to affect host defences against malignancies.
Dutch: De kans bestaat dat tofacitinib de afweer van een persoon tegen maligniteiten beïnvloed.
English: Population DMARD-IR DMARDIR
Dutch: Populatie DMARDIR
English: • Your doctor may decide to stop XELJANZ if XELJANZ does not work for you within
Dutch: • Uw arts kan beslissen de behandeling met XELJANZ te stoppen als XELJANZ bij u niet binnen 16 weken werkt.
English: Achieved statistical significance within the ACR family (ACR50 and ACR70) at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Dutch: e Bereikte statistische significantie binnen de ACR-familie (ACR50 en ACR70) bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'-testprocedure.
English: XELJANZ 5 mg film-coated tablet contains approximately 59 mg lactose in each tablet and XELJANZ 10 mg film-coated tablet contains approximately 119 mg lactose in each tablet.
Dutch: XELJANZ 5 mg filmomhulde tablet bevat ongeveer 59 mg lactose in elke tablet en XELJANZ 10 mg filmomhulde tablet bevat ongeveer 119 mg lactose in elke tablet.
English: Table 9: Number (%) of Subjects Achieving DAS28-4(ESR) < 2.6 Remission at Months 3 and 6 Time Point
Dutch: Tabel 9: Aantal (%) proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 remissie bereikt op maand 3 en maand 6
English: XELJANZ may be used in combination with methotrexate or sometimes alone when used to treat rheumatoid arthritis.
Dutch: XELJANZ kan in combinatie met methotrexaat of soms alleen worden gebruikt als het wordt gebruikt om reumatoïde artritis te behandelen.
English: improvement, NA=not applicable, MTX=methotrexate.
Dutch: = niet van toepassing, MTX = methotrexaat.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG (as MA holder logo)
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
English: Signs of stomach problems (uncommon: ulcers or holes in your stomach or intestines) include • fever
Dutch: Tekenen van maagproblemen (soms: zweren of gaten in uw maag of darmen) zijn onder andere:
English: Hepatic enzyme increased Transaminases increased Liver function test abnormal Gamma glutamyltransferase increased Blood creatinine increased Blood cholesterol increased Low density lipoprotein increased Weight increased
Dutch: Leverenzym verhoogd Transaminase n verhoogd Leverfunctiete sten abnormaal Gammaglutamyltransferase verhoogd Creatinine in bloed verhoogd Cholesterol in bloed verhoogd ‘Lowdensity'lipoproteïne verhoogd Gewicht toegenomen
English: 2 years 6 months 2 years
Dutch: 6 maanden 2 jaar
English: - The other ingredients are microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2), croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, triacetin (E1518), FD&C Blue #2/Indigo Carmine Aluminum Lake (E132), and FD&C Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminum Lake (E133).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose 6 cP (E464), titaandioxide (E171), macrogol 3350, triacetine (E1518), FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) en FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133).
English: For recommended modifications based on ANC, see section 4.2.
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op de ANC, zie rubriek 4.2.
English: CYP Rifampicin
Dutch: CYP-inductor Rifampicine
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE XELJANZ 5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE XELJANZ 10 mg
English: Tuberculosis Diverticulitis Pyelonephritis Cellulitis Herpes simplex Gastroenteritis viral
Dutch: Tuberculose Diverticulitis Pyelonefritis Cellulitis Herpes simplex Virale gastroenteritis Virale infectie
English: g. N=101 for placebo, N=101 for tofacitinib 5 mg twice daily, N=87 for tofacitinib 10 mg twice daily.
Dutch: N=101 voor placebo, N=101 voor tweemaal daags 5 mg tofacitinib, N=87 voor tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
English: The 2 key secondary endpoints were the proportion of patients with improvement of endoscopic appearance at week 52, and the proportion of patients with sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline of OCTAVE Sustain.
Dutch: De 2 belangrijke secundaire eindpunten waren het percentage patiënten met een verbetering van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies in week 52 en het percentage patiënten met aanhouden van remissie zonder corticosteroïden in week 24 en week 52 bij patiënten in remissie bij aanvang van OCTAVE Sustain.
English: c. Co-primary endpoints as follows: mean change from baseline in mTSS; percent of subjects achieving ACR20 or ACR70 responses; mean change from baseline in HAQ-DI; percent of subjects achieving a DAS28-4(ESR) <2.6 (remission).
Dutch: Coprimaire eindpunten als volgt: gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in mTSS, percentage proefpersonen dat een ACR20- of ACR70-respons bereikt; gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI; percentage proefpersonen dat DAS28-4(BSE) < 2,6 (remissie) bereikt.
English: In all studies, patients treated with either 5 or 10 mg twice daily tofacitinib had statistically significant ACR20, ACR50 and ACR70 response rates at month 3 and month 6 versus placebo (or versus MTX in ORAL Start) treated patients.
Dutch: In alle onderzoeken hadden de patiënten die werden behandeld met tweemaal daags 5 of 10 mg tofacitinib statistisch significante ACR20-, ACR50- en ACR70-responspercentages in maand 3 en maand 6 vergeleken met placebo (of met MTX in ORAL Start) behandelde patiënten.
English: Remission among patients in remission at baselinea,f
Dutch: Remissie bij patiënten in remissie bij aanvang van het onderzoek a,f
English: Table 12: Proportion (%) of PsA Patients Who Achieved Clinical Response and Mean Change from Baseline in OPAL BROADEN and OPAL BEYOND Studies Conventional Synthetic DMARD Inadequate Responders a
Dutch: Tabel 12: Percentage (%) PsA-patiënten dat een klinische respons bereikte en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de onderzoeken OPAL BROADEN en OPAL BEYOND Conventionele synthetische DMARD Patiënten met onvoldoende responsa (TNFi-naïef)
English: • The centralised website shall contain: o The educational material in digital format o The patient alert card in digital format
Dutch: • De centrale website dient het volgende te bevatten: o Het digitale voorlichtingsmateriaal o De digitale patiëntenwaarschuwingskaart
English: Study VII (ORAL Strategy)
Dutch: Onderzoek VI I (ORAL Strategy)
English: At baseline, 80.7% and 49.2% of patients had enthesitis and dactylitis, respectively.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling hadden 80,7% en 49,2% van de patiënten respectievelijk enthesitis en dactylitis.
English: OCTAVE Induction Study 2 Central Endoscopy Read
Dutch: Onderzoek OCTAVE Induction 2 Centrale endoscopiebeoordeling Lokale endoscopiebeoordeling
English: QOW=every other week, N=number of subjects analysed, ACR20/50/70=American College of Rheumatology ≥20, 50, 70%
Dutch: QOW = om de week, N = aantal geanalyseerde proefpersonen, ACR20/50/70 = American College of Rheumatology ≥ 20, 50, 70% verbetering, N.v.t.
English: In the 10 mg twice daily tofacitinib monotherapy group the rate was 1.6 patients with events per 100 patientyears, the rate was 0 events per 100 patient-years for the placebo group, and the rate was 1.9 patients with events per 100 patient-years for the MTX group.
Dutch: In de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib als monotherapie bedroeg het aantal 1,6 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren, het aantal bedroeg 0 voorvallen per 100 patiëntjaren voor de placebogroep en het aantal bedroeg 1,9 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren voor de MTX-groep.
English: c Achieved statistical significance globally at p≤ 0.05 per the pre-specified step-down testing procedure.
Dutch: d Bereikte statistische significantie globaal bij p≤ 0,05 volgens de vooraf gespecificeerde ‘step-down'testprocedure.
English: Impact of Other Medicinal Products on PK of Tofacitinib
Dutch: Invloed van andere geneesmiddelen op de PK van tofacitinib
English: croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose 6cP (E464), titanium dioxide
Dutch: 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose 6 cP (E464), titaandioxide (E171),
English: mTSS
Dutch: mTSSc