FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ως HDD ορίστηκε μία ημέρα με κατανάλωση καθαρού οινοπνεύματος ≥ 60 g για τους άνδρες και ≥ 40 g για τις γυναίκες.
Croatian: DTPP je definiran kao dan s konzumacijom ≥60 g čistog alkohola za muškarce i ≥40 g za žene.
Greek: Το Selincro δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ασταθή ψυχιατρική νόσο.
Croatian: Selincro nije ispitivan u bolesnika s nestabilnom psihijatrijskom bolešću.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να διακόψετε προσωρινά τη λήψη του Selincro.
Croatian: Možda ćete trebati privremeno prestati uzimati Selincro.
Greek: Αυτά τα φάρμακα περιλαμβάνουν ορισμένα είδη φαρμάκων για το βήχα και το κρυολόγημα, ορισμένα φάρμακα για την διάρροια και ισχυρά παυσίπονα.
Croatian: Ovi lijekovi uključuju određene vrste lijekova protiv kašlja i prehlade, određene lijekove protiv proljeva i snažne lijekove protiv bolova.
Greek: H AUC στο επίπεδο των μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) για τις επιδράσεις αυτές ήταν σε επίπεδα χαμηλότερα της ανθρώπινης έκθεσης στη συνιστώμενη κλινική δόση
Croatian: AUC pri razini na kojoj se ne uočava štetni učinak (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za ove učinke bio je ispod razine ljudske izloženosti pri preporučenim kliničkim dozama.
Greek: Τι είναι το Selincro και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Selincro Πώς να πάρετε το Selincro
Croatian: Što je Selincro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro Kako uzimati Selincro
Greek: Ωστόσο, το σωματικό μέγεθος φαίνεται να επηρεάζει σε μικρό βαθμό την κάθαρση της nalmefene (η κάθαρση αυξάνεται με την αύξηση του σωματικού μεγέθους), ωστόσο αυτό θεωρείται απίθανο να έχει κλινική σημασία.
Croatian: Međutim, čini se da veličina tijela utječe na klirens nalmefena u manjem stupnju (klirens se povećava s porastom veličine tijela), ali se smatra da nije vjerojatno da je to od kliničke važnosti.
Greek: Στις μελέτες 1 (n=579) και 2 (n=655), το 18% και 33% του συνολικού πληθυσμού αντίστοιχα, μείωσαν σημαντικά την κατανάλωση οινοπνεύματος κατά την περίοδο μεταξύ της προκαταρκτικής αξιολόγησης και της τυχαιοποίησης.
Croatian: U ispitivanjima 1 (n=579) i 2 (n=655), 18%, odnosno, 33% od ukupne populacije je značajno smanjilo konzumaciju alkohola u razdoblju između probira i randomizacije.
Greek: Ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υπόνοια πρόσφατης χρήσης οπιοειδών
Croatian: Bolesnici kod kojih se sumnja na nedavnu uporabu opioida.
Greek: Αν απαιτείται η χορήγηση οπιοειδών σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, η δόση θα πρέπει πάντα να τιτλοποιείται εξατομικευμένα.
Croatian: Ako su opioidi potrebni u hitnom stanju, doza uvijek mora biti titrirana individualno.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300 ) από την χρήση της nalmefene σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka ili su podatci o primjeni nalmefena u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Greek: Το Selincro θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά για 1 εβδομάδα πριν από την αναμενόμενη χρήση οπιοειδών, για παράδειγμα, σε περίπτωση χρήσης οπιοειδών αναλγητικών κατά τη διάρκεια εκλεκτικής χειρουργικής επέμβασης.
Croatian: Liječenje Selincrom treba privremeno prekinuti tijekom 1 tjedna prije očekivane primjene opioida, na primjer, ako bi se opioidni analgetici mogli primjenjivati tijekom zakazanog kirurškog zahvata.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες υποχώρησαν κατά τη συνέχιση της θεραπείας και δεν επανεμφανίστηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Croatian: Većina ovih nuspojava prestala je tijekom nastavka liječenja i nije se vratila nakon ponovljene primjene.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίαζαν χαμηλή (το 55% είχαν βαθμολογία 0-13) ή ενδιάμεση (το 36% είχαν βαθμολογία 14-21) εξάρτηση από το οινόπνευμα σύμφωνα με την Κλίμακα Εξάρτησης από το Οινόπνευμα.
Croatian: Većina ovih bolesnika imala je nisku (55% imalo je rezultat od 0-13) ili srednju (36% imalo je rezultat od 14-21) ovisnost o alkoholu prema skali ovisnosti o alkoholu.
Greek: Αυτό είναι απίθανο να αποτελέσει πρόβλημα κατά την περιστασιακή χρήση, αλλά αν ξεκινήσει μακροχρόνια παράλληλη θεραπεία με ισχυρό αναστολέα του UGT2B7, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αύξησης της έκθεσης στη nalmefene (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: To vjerojatno neće predstavljati problem kod povremene primjene, no, ako se započne dugotrajno istodobno liječenje snažnim inhibitorom UGT2B7, ne može se isključiti mogućnost povećane izloženosti nalmefenu (vidjeti dio 4.4).
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ελαττώματα στα δισκία, όπως θρυμματισμένα ή σπασμένα δισκία.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite oštećenja tableta, kao što su okrhnute ili slomljene tablete.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Selincro
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Selincro
Greek: Φαίνεται ότι υπάρχει μία μικρή έκπτωση της γνωστικής και ψυχοκινητικής δραστηριότητας μετά τη χορήγηση της nalmefene.
Croatian: Čini se da postoji malo oštećenje kognitivnog i psihomotornog djelovanja nakon primjene nalmefena.
Greek: Η επίδραση αυτή θεωρήθηκε ως έμμεση και σχετιζόμενη με την τοξικότητα στη μητέρα.
Croatian: Smatra se da je to neizravni učinak povezan s toksičnošću gravidnih ženki.
Greek: Έχει αναφερθεί λήψη εφάπαξ δόσης nalmefene των 450 mg χωρίς μεταβολές στην αρτηριακή πίεση, στην καρδιακή συχνότητα, στην αναπνευστική συχνότητα ή στη θερμοκρασία του σώματος.
Croatian: Prijavljeno je uzimanje pojedinačne doze od 450 mg nalmefena bez promjena u krvnom tlaku, srčanom ritmu, brzini disanja ili tjelesnoj temperaturi.
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Selincro επειδή δεν ήσασταν σε θέση να μειώσετε την κατανάλωση οινοπνεύματος από μόνοι σας.
Croatian: Liječnik Vam je propisao Selincro jer sami niste mogli smanjiti svoju konzumaciju alkohola.
Greek: Το Selincro πρέπει να λαμβάνεται κατ' επίκληση, δηλαδή, κάθε ημέρα που ο ασθενής αντιλαμβάνεται τον κίνδυνο της κατανάλωσης οινοπνεύματος, θα πρέπει να λαμβάνεται ένα δισκίο, κατά προτίμηση 1-2 ώρες πριν από την προβλεπόμενη ώρα της κατανάλωσης.
Croatian: Selincro treba uzimati prema potrebi: svakoga dana kada bolesnik prepozna rizik od pijenja alkohola, treba uzeti jednu tabletu, po mogućnosti 1-2 sata prije očekivanoga vremena pijenja.
Greek: Μειωμένη γενετήσια ορμή (συμπεριλαμβανομένης της απώλειας της γενετήσιας ορμής)
Croatian: Smanjeni libido (uključujući gubitak libida)
Greek: Πολύ συχνές, (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους: - αίσθημα αδιαθεσίας - ζάλη - αδυναμία ύπνου - πονοκέφαλος
Croatian: Vrlo često (može zahvatiti više od 1 od 10 osoba) - mučnina - omaglica - nemogućnost spavanja - glavobolja
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να συμβουλέψει τους ασθενείς ότι είναι σημαντικό να ενημερώσουν τον επαγγελματία φροντίδας υγείας σχετικά με την τελευταία λήψη του Selincro σε περίπτωση που η χρήση οπιοειδών καταστεί απαραίτητη.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba savjetovati bolesnicima da je važno da obavijeste nadležne zdravstvene djelatnike kada su zadnji put uzeli Selincro, u slučaju da primjena opioida postane nužna.
Greek: Το Selincro μπορεί να σας βοηθήσει να μειώσετε την ποσότητα οινοπνεύματος που καταναλώνετε και να διατηρήσει το χαμηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Croatian: Selincro Vam može pomoći da smanjite količinu alkohola koju pijete te održite smanjenu razinu konzumacije alkohola.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η nalmefene εμφανίζει πιθανότητα δερματικής ευαισθητοποίησης στη Δοκιμασία Τοπικού Λεμφαδένα σε ποντικούς μετά από τοπική εφαρμογή.
Croatian: Pokazalo se da nalmefen ima potencijal za senzitizaciju kože testom lokalnog limfnog čvora u miševa nakon topikalne primjene.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Selincro σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της εξάρτησης από το οινόπνευμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Selincro u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje ovisnosti od alkohola (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να επηρεάσουν τις ικανότητές σας όταν οδηγείτε ή κάνετε ο, οτιδήποτεπου απαιτεί την ετοιμότητά σας συμπεριλαμβανομένου του χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Ove nuspojave mogu utjecati na Vaše sposobnosti tijekom upravljanja vozilima ili obavljanja bilo kakvih aktivnosti koje zahtijevaju Vašu pozornost, uključujući rad sa strojevima.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu .
Greek: Το Selincro θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο σε συνδυασμό με συνεχή ψυχοκοινωνική υποστήριξη που εστιάζει στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Croatian: Selincro se treba propisati samo u kombinaciji s neprekidnom psihosocijalnom potporom, usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
Greek: Αν λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, οι επιδράσεις αυτών των φαρμάκων θα μειωθούν ή ενδέχεται τα φάρμακα να μη δράσουν καθόλου αν ληφθούν σε συνδυασμό με το Selincro.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže opioide, učinci ovih lijekova bit će smanjeni ili lijekovi možda neće uopće djelovati ako ih uzmete zajedno sa Selincrom.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς που εξακολουθούσαν να έχουν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL κατά την τυχαιοποίηση ορίστηκαν post hoc ως ο πληθυσμός στόχος.
Croatian: Stoga su bolesnici koji su zadržali visok ili vrlo visok RPP u trenutku randomizacije post hoc definirani kao ciljana populacija.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξακολουθεί να σας παρέχει συμβουλευτική θεραπεία ώστε να σας βοηθήσει να συνεχίσετε τη θεραπεία και ως εκ τούτου να μειώσετε την κατανάλωση σας σε οινόπνευμα.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati kako bi Vam pomogao da se pridržavate liječenja i time smanjite konzumaciju alkohola.
Greek: Τι είναι το Selincro και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Selincro i za što se koristi
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Selincro σε ασθενείς ≥65 ετών με εξάρτηση από το οινόπνευμα.
Croatian: Dostupni su ograničeni klinički podaci o primjeni Selincra u bolesnika s ovisnošću o alkoholu koji su stariji od 65 godina.
Greek: Μην πάρετε το Selincro:
Croatian: Nemojte uzimati Selincro:
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Selincro σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ALAT ή ASAT (>3 x ULN) καθώς οι συγκεκριμένοι ασθενείς αποκλείστηκαν από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης.
Croatian: Potreban je oprez kada se Selincro propisuje bolesnicima s povišenim ALT ili AST (>3 puta GGN) jer su ti bolesnici bili isključeni iz programa kliničkog razvoja.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το Selincro συνταγογραφείται για περισσότερο από 1 έτος.
Croatian: Savjetuje se oprez ako se Selincro propisuje dulje od 1 godine.
Greek: Συνεπώς, το Selincro μπορεί να έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων και οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή ιδίως κατά την έναρξη της θεραπείας με Selincro.
Croatian: Stoga, Selincro može imati manji do umjeren utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, a bolesnici trebaju biti oprezni posebno kad počinju liječenje lijekom Selincro.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με Selincro, ενδέχεται να παρουσιάζετε μικρότερη ευαισθησία στις επιδράσεις των φαρμάκων που περιέχουν οπιοειδή για μερικές ημέρες.
Croatian: Ako prekinete liječenje Selincrom, možda ćete nekoliko dana biti manje osjetljivi na učinke lijekova koji sadrže opioide.
Greek: Ωστόσο, η συνδυαστική επίδραση nalmefene και οινοπνεύματος δεν υπερβαίνει το άθροισμα των επιδράσεων της κάθε ουσίας όταν λαμβάνεται μεμονωμένα.
Croatian: Međutim, učinak nalmefena i alkohola u kombinaciji nije premašivao zbroj učinaka svake tvari uzete zasebno.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Selincro στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος σε ασθενείς με εξάρτηση από το οινόπνευμα (DSM-IV) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες αποτελεσματικότητας.
Croatian: Djelotvornost Selincra u smanjenju konzumacije alkohola u bolesnika s ovisnošću o alkoholu (DSMIV) procijenjena je u dva ispitivanja djelotvornosti.
Greek: Έχουν αναφερθεί λίγες περιπτώσεις ανεπιθύμητων ενεργειών, να βλέπετε, να ακούτε ή να αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν ή να αισθάνεστε αποστασιοποιημένοι από τον εαυτό σας.
Croatian: Prijavljeno je nekoliko slučajeva nuspojava kada su bolesnici vidjeli, čuli ili osjetili stvari kojih nema ili su se osjećali odvojenima od samih sebe.
Greek: Αν οι ασθενείς εμφανίσουν ψυχιατρικά συμπτώματα που δεν σχετίζονται με την έναρξη της θεραπείας με Selincro, και/ή τα οποία δεν είναι παροδικά, ο συνταγογράφων γιατρός θα πρέπει να εξετάσει εναλλακτικές αιτίες για τα συμπτώματα και να αξιολογήσει την ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με Selincro.
Croatian: Ako bolesnici razviju psihijatrijske simptome koji nisu povezani s početkom liječenja Selincrom, i/ili koji nisu prolazni, liječnik koji propisuje lijek bi trebao razmotriti druge moguće uzroke simptoma te procijeniti potrebu za nastavkom liječenja Selincrom.
Greek: ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΚΥΨΈΛΕΣ
Croatian: KUTIJA ZA BLISTERE
Greek: Το μέσο κλάσμα σύνδεσης της nalmefene με πρωτεΐνες στο πλάσμα είναι περίπου 30%.
Croatian: Prosječni dio nalmefena koji se veže na proteine plazme je približno 30%.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γονιμότητα, την κύηση, την εμβρυϊκή ανάπτυξη, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu upućivala na izravne štetne učinke na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj.
Greek: Η πλειοψηφία (80%) των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν είχαν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL (κατανάλωση οινοπνεύματος >60 g/ημέρα για τους άνδρες και >40 g/ημέρα για τις γυναίκες σύμφωνα με τα επίπεδα κατανάλωσης DRL κατά ΠΟΥ) κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση, το 65% των οποίων διατήρησαν υψηλό ή πολύ υψηλό DRL μεταξύ της προκαταρκτικής αξιολόγησης και της τυχαιοποίησης.
Croatian: Većina (80%) uključenih bolesnika imala je visoki ili vrlo visoki RPP (konzumacija alkohola >60 g/dan za muškarce i >40 g/dan za žene prema definiciji Svjetske zdravstvene organizacije (WHO) za RPP konzumiranja alkohola) pri probiru, 65% od njih zadržalo je visoki ili vrlo visoki RPP između probira i randomizacije.
Greek: Το δισκίο φέρει χαραγμένο το «S» στην μία όψη.
Croatian: Tableta ima ugravirano ‘S' na jednoj strani.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu .
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η nalmefene απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nalmefen u majčino mlijeko u ljudi.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε πάρει πάρα πολλά δισκία Selincro, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako mislite da ste uzeli previše Selincro tableta, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ωστόσο, η nalmefene 3-O-sulphate βρίσκεται σε συγκεντρώσεις μικρότερες από 10% σε σχέση με τη nalmefene και, ως εκ τούτου, θεωρείται εξαιρετικά απίθανο να συμβάλλει σημαντικά στη φαρμακολογική επίδραση της nalmefene.
Croatian: Međutim, nalmefen 3-O-sulfat je prisutan u koncentracijama manjim od 10% od nalmefena te se stoga smatra da nije vjerojatno da će značajnije doprinijeti farmakološkom učinku nalmefena.
Greek: Το Selincro συνταγογραφήθηκε κατ' επίκληση, γεγονός που είχε ως αποτέλεσμα οι ασθενείς να λάβουν το Selincro τις μισές περίπου ημέρες, κατά μέσο όρο.
Croatian: Selincro se propisivao prema potrebi, što je rezultiralo time da su bolesnici prosječno uzimali Selincro približno polovinu dana.
Greek: Κατά την επίσκεψη τυχαιοποίησης που πραγματοποιήθηκε 1 έως 2 εβδομάδες αργότερα, το DRL αξιολογήθηκε εκ νέου και ξεκίνησε η θεραπεία με το Selincro σε συνδυασμό με ψυχοκοινωνική παρέμβαση (BRENDA) δίνοντας έμφαση στη συμμόρφωση με τη θεραπεία και στη μείωση της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Croatian: Pri randomizacijskom posjetu, koji se dogodio 1 do 2 tjedna kasnije, ponovno je procijenjen RPP i započeto je liječenje Selincrom, u kombinaciji s psihosocijalnom intervencijom (BRENDA), usmjerenom na pridržavanje liječenja i smanjenje konzumacije alkohola.
Greek: Το Selincro διατίθεται σε συσκευασίες των 7, 14, 28, 42, 49 ή 98 δισκίων σε blisters cards.
Croatian: Selincro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 28, 42, 49 ili 98 tableta u blisterima.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Selincro μετρήθηκε με τη χρήση δύο συν-πρωτευόντων καταληκτικών σημείων: τη μεταβολή από την έναρξη έως τον Μήνα 6 στο μηνιαίο αριθμό ημερών υψηλής κατανάλωσης οινοπνεύματος (HDD) και τη μεταβολή από την έναρξη έως το Μήνα 6 στη συνολική ημερήσια κατανάλωση οινοπνεύματος (TAC).
Croatian: Djelotvornost Selincra mjerena je pomoću dva koprimarna ishoda: promjena u mjesečnom broju dana teškog prekomjernog pijenja alkohola (DTPP) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca i promjena dnevne ukupne konzumacije alkohola (UKA) od početnih vrijednosti do 6. mjeseca.
Greek: Κατά την έναρξη της μελέτης, οι ασθενείς είχαν, κατά μέσο όρο 23 HDD ανά μήνα (το 11% των ασθενών είχαν λιγότερες από 14 HDD ανά μήνα) και κατανάλωναν 106 g/ημέρα.
Croatian: Pri početnim vrijednostima bolesnici su imali prosječno 23 DTPP-a mjesečno (11% bolesnika imalo je manje od 14 DTPP-a mjesečno) i konzumiralo je 106 g/dan.
Greek: Κατά την τυχαιοποίηση, η ποσότητα του οινοπνεύματος που κατανάλωναν αυτοί οι ασθενείς ήταν τόσο λίγη που το περιθώριο για περαιτέρω βελτίωση ήταν μικρό (φαινόμενο «δαπέδου»).
Croatian: Ovi su bolesnici u trenutku randomizacije konzumirali toliko male količine alkohola da je bilo malo mjesta za daljnja poboljšanja (floor effect).
Greek: Το Selincro δεν αποτρέπει τις τοξικές επιδράσεις του οινοπνεύματος.
Croatian: Selincro ne sprječava opojne učinke alkohola.
Greek: Η nornalmefene μετατρέπεται περαιτέρω σε nornalmefene 3-O-glucuronide και nornalmefene 3O-sulphate.
Croatian: Nornalmefen se dalje pretvara u nornalmefen 3-O-glukuronid i nornalmefen 3-O-sulfat.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα είδη σακχάρων, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Greek: Τα δεδομένα κατάληψης που ελήφθησαν από μία μελέτη με PET μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη ημερήσια χορήγηση δόσεως 18,06 mg nalmefene δείχνουν 94% έως 100% κατάληψη του υποδοχέα εντός 3 ωρών μετά τη χορήγηση, γεγονός που υποδηλώνει ότι η nalmefene διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Croatian: Podaci o zaokupljenosti dobiveni u PET ispitivanju nakon pojedinačnog i ponovljenog dnevnog doziranja s 18,06 mg nalmefena pokazuju 94% do 100% zaokupljenosti receptora unutar 3 sata nakon doziranja, što upućuje na to da nalmefen lako prolazi krvno-moždanu barijeru.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες με το Selincro:
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene sa Selincrom:
Greek: Δεν θεωρείται ότι οι μεταβολίτες συμβάλλουν με σημαντική φαρμακολογική επίδραση στους υποδοχείς οπιοειδών στον άνθρωπο, εκτός από τη nalmefene 3-O-sulphate, η οποία διαθέτει δραστικότητα συγκρίσιμη με αυτή της nalmefene.
Croatian: Smatra se da metaboliti ne doprinose značajnim farmakološkim učincima na opioidne receptore u ljudi, osim nalmefen 3-O-sulfata, koji ima snagu usporedivu s nalmefenom.
Greek: Εμφάνιση του Selincro και περιεχόμενο της συσκευασίας
Croatian: Kako Selincro izgleda i sadržaj pakiranja
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με υψηλή ή πολύ υψηλή DRL κατά την έναρξη, το 35% των ασθενών εμφάνισαν βελτίωση λόγω των μη φαρμακολογικών επιδράσεων κατά την περίοδο μεταξύ της αρχικής επίσκεψης (screening) και της τυχαιοποίησης.
Croatian: Od bolesnika s visokim ili vrlo visokim RPP-om pri početnim vrijednostima, 35% bolesnika iskusilo je poboljšanje zbog nefarmakoloških učinaka u razdoblju između početnog posjeta (probir) i randomizacije.
Greek: Σε μία μελέτη σε ασθενείς με διάμεση κυστίτιδα, 20 ασθενείς έλαβαν 108 mg/ημέρα nalmefene για περισσότερο από 2 έτη.
Croatian: U ispitivanju na bolesnicima s intersticijskim cistitisom, 20 bolesnika primalo je 108 mg/dan nalmefena tijekom više od 2 godine.
Greek: Ως υψηλό επίπεδο κατανάλωσης οινοπνεύματος ορίζεται η κατανάλωση ποτών που περιέχουν ποσότητα καθαρού οινοπνεύματος μεγαλύτερη των 60 g την ημέρα για τους άντρες και ποσότητα καθαρού οινοπνεύματος μεγαλύτερη των 40 g την ημέρα για τις γυναίκες.
Croatian: Visoka razina konzumacije alkohola definira se kao pijenje više od 60 g čistog alkohola dnevno za muškarce i više od 40 g čistog alkohola dnevno za žene.
Greek: Η nalmefene επιδεικνύει γραμμικό φαρμακοκινητικό προφίλ ανεξαρτήτως της δόσης στο φάσμα δόσεων από 18,06 mg έως 72.24 mg, με 4,4 φορές αύξηση στη Cmax και 4,3 φορές αύξηση στην AUC0-tau (σε ή κοντά σε σταθερή κατάσταση).
Croatian: Nalmefen pokazuje linearni farmakokinetički profil neovisan o dozi u doznim intervalima od 18,06 mg do 72,24 mg, s povećanjem od 4,4 puta u Cmax i povećanjem od 4,3 puta u AUC0-tau (pri ili blizu stanja dinamičke ravnoteže).
Greek: Από τα δεδομένα κατανομής, μεταβολισμού και αποβολής προκύπτει ότι η nalmefene διαθέτει υψηλή αναλογία ηπατικής εξαγωγής.
Croatian: Na temelju podataka o distribuciji, metabolizmu i izlučivanju, čini se da nalmefen ima visoki omjer jetrene ekstrakcije.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην τιμή tmax για οποιαδήποτε από τις ομάδες.
Croatian: Nisu opažene klinički relevantne promjene u tmax za bilo koju od skupina.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της nalmefene, ή των μεταβολιτών της και ταυτόχρονα χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα πιο κοινά ένζυμα CYP450 και UGT ή τους μεμβρανικούς μεταφορείς.
Croatian: Na temelju in vitro ispitivanja, ne očekuju se klinički značajne interakcije između nalmefena ili njegovih metabolita i istodobno primijenjenih lijekova metaboliziranih najčešćim enzimima CYP450 i UGT ili membranskih prijenosnika.
Greek: Το Selincro περιέχει λακτόζη
Croatian: Selincro sadrži laktozu
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη οινοπνεύματος και Selincro δεν αποτρέπει τις τοξικές επιδράσεις του οινοπνεύματος.
Croatian: Istodobna konzumacija alkohola i Selincra ne sprječava intoksicirajuće učinke alkohola.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp, ή δυσαπορρόφηση στη γλυκόζη-γαλακτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία θα πρέπει να αξιολογείται σε τακτική (για παράδειγμα, μηνιαία) βάση (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Bolesnikov odgovor na liječenje i potrebu za nastavkom farmakoterapije treba redovito procjenjivati (na primjer, mjesečno) (vidjeti dio 5.1).
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να διαιρείται ή να θρυμματίζεται διότι η nalmefene μπορεί να προκαλέσει δερματική ευαισθητοποίηση αν έλθει σε άμεση επαφή με το δέρμα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Filmom obložene tablete se ne smiju razdjeljivati ili lomiti jer nalmefen može prouzročiti osjetljivost kože kada je u izravnom kontaktu s kožom (vidjeti dio 5.3).