FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bocepreviri tóku ekki til nægjanlegs fjölda einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að hægt væri að meta hvort þeir svara meðferð á annan hátt en yngri einstaklingar.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av boceprevir inkluderte ikke et tilstrekkelig antall forsøkspersoner i alderen ≥ 65 år til å fastslå om de responderer annerledes enn yngre forsøkspersoner.
Icelandic: Victrelis hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Norwegian Bokmål: Victrelis påvirker ikke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: • lumefantrin og halofantrin - lyf við malaríu
Norwegian Bokmål: • lumefantrin og halofantrin - medisiner mot malaria
Icelandic: Ekki er þekkt hvort boceprevir skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om boceprevir utskilles i brystmelk hos mennesker.
Icelandic: Geymt í apóteki Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Icelandic: 3 og/eða albúmín í sermi <35 g/l og/eða merki um storkukvilla (International Normalized Ratio (INR) > 1,7) í upphafi meðferðar.
Norwegian Bokmål: 3 og/eller serumalbumin < 35 g/l og/eller symptomer på koagulopati (internasjonal normalisert ratio (INR) > 1,7) ved baseline.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í „Hugsanlegar aukaverkanir".
Norwegian Bokmål: Se «Mulige bivirkninger» for mer informasjon.
Icelandic: Einstaklingum sem var slembiraðað til að fá erythropoetin (N=251)
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få erytropoietin (N=251)
Icelandic: HIV bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI)
Norwegian Bokmål: HIV Ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere (NNRTIs)
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Victrelis fái afhent fræðsluefni fyrir lækna sem samanstendur af eftirfarandi:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Victrelis har fått en utdanningspakke for helsepersonell som inneholder følgende ved lansering:
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere er behandlet
Icelandic: Maraviroc 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða boceprevir.
Norwegian Bokmål: Maraviroc 150 mg to ganger daglig ved samtidig administrasjon med boceprevir.
Icelandic: Allir þátttakendur n=368
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n=368
Icelandic: Meirihluti einstaklinga með blóðleysi fékk erythropoietin þegar blóðrauðagildi voru ≤ 10 g/dl (eða 6,2 mmól/l).
Norwegian Bokmål: Størstedelen av pasientene som ble anemiske, fikk erytropoietin når hemoglobinnivåene var ≤ 10 g/dl (eller 6,2 mmol/l).
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum í þessum meðferðararmi takmarkaðist meðferð með Victrelis við 32 vikur.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i denne behandlingsgruppen ble begrenset til 32 ukers behandling med Victrelis.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af boceprevir.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 200 mg boceprevir.
Icelandic: á IL28B í 3. stigs rannsóknum með Victrelis
Norwegian Bokmål: Utprøvende farmakogenetiske analyser av IL28B i fase 3-studier med Victrelis
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Victrelis.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du tar Victrelis.
Icelandic: tyrosin kínasa hemlar - notaðir sem krabbameinslyf
Norwegian Bokmål: • tyrosinkinasehemmere - brukes som kreftmedisiner
Icelandic: Upplýsingar um Victrelis og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Victrelis er og hva det brukes mot
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna (87%, 85/98) tók ritonavir-örvaða HIV próteasahemla samhliða HIV núkleósíð bakritahemlum (NRTI).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (87 %: 85/98) fikk en ritonavir-forsterket HIVproteasehemmer (PI) kombinert med HIV nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanir flokkaðar eftir tíðni, sem skilgreind er á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene listet etter frekvens ved bruk av kategoriene: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til <1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til <1/1000), ikke kjent (kan ikke estimeres fra tilgjengelige data).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur verið þörf á frekari aðlögun metadonskammta, þegar meðferð með Victrelis er hafin eða henni hætt, til að tryggja klíníska virkni metadons.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan ha behov for tilleggstitrering av metadondosen når Victrelisbehandling startes eller avsluttes, for å sikre klinisk effekt av metadon.
Icelandic: Ef blóðrauðagildi er < 10 g/dl (eða < 6,2 mmól/l) getur verið rétt að hefja meðferð við
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobin er < 10 g/dl (eller < 6,2 mmol/l) kan det være hensiktsmessig å igangsette anemibehandling (se pkt.
Icelandic: IL28B rs12979860 var arfgerðargreint hjá 653 af 1.048 (62%) sjúklingum í SPRINT-2 (höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður) og 259 af 394 (66%) sjúklingum í RESPOND-2 (höfðu ekki gagn af fyrri meðferð) [sjá lýsingu á klínísku rannsókninni í kafla 5.1].
Norwegian Bokmål: IL28B rs12979860 ble genotypet hos 653 av 1048 (62 %) pasienter i SPRINT-2 (tidligere ubehandlet) og 259 av 394 (66 %) pasienter i RESPOND-2 (ikke respondert på tidligere behandling) [se pkt.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif meðferð með Victrelis hefur á virkni HCV próteasahemla sem gefnir eru síðar, þ.m.t. endurmeðferð með Victrelis.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvilken effekt behandling med Victrelis vil ha på aktiviteten til senere administrerte HCV-proteasehemmere, inklusive gjenopptatt behandling med Victrelis.
Icelandic: Erfðabreytileiki nálægt geni sem kóðar interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, C til T breyting) hefur sterkt forspárgildi um svörun við peginterferoni alfa-2b/ribavirini.
Norwegian Bokmål: En genetisk variant nær genet som koder for interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, et bytte fra C til T) er en sterk prediktor for responsen på peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Icelandic: Því þarft þú og maki þinn að gæta sérstakrar varúðar við ástundun kynlífs ef einhver
Norwegian Bokmål: Derfor må du og din partner ta spesielle forholdsregler ved seksuell aktivitet hvis det finnes en mulighet for graviditet:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Norwegian Bokmål: Legens utdanningsmateriale bør inneholde følgende nøkkelelementer:
Icelandic: • lyf við örverum - pentamidin
Norwegian Bokmål: • midler mot mikrober - pentamidin
Icelandic: *Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu sérhverjum meðferðararmi í klínísku rannsóknunum.
Norwegian Bokmål: 5.1 for beskrivelse av de kliniske studiene for hver behandlingsgruppe.
Icelandic: Talið er að útsetning boceprevirs hjá ungabörnum á brjósti sé minni en 1% af skammtinum.
Norwegian Bokmål: Eksponering for boceprevir hos diende spebarn er estimert til mindre enn 1 % av dosen.
Icelandic: Í in vitro rannsókn á Purkinje-þráðum úr hundum, lengdi boceprevir hrifspennutíma í öfugu hlutfalli við tíðni (inverse frequency dependence).
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie der man så på Purkinjefibre fra hund, forlenget boceprevir aksjonspotensialets varighet omvendt proporsjonalt med frekvensen (med "inverse frequency dependence").
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Victrelis er 4 hylki, þrisvar sinnum á sólarhring (alls 12 hylki á sólarhring).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Victrelis er 4 kapsler tre ganger daglig (totalt 12 kapsler per dag).
Icelandic: Tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar eftir IL28B rs12979860 arfgerðum
Norwegian Bokmål: Varig virusrespons (SVR) rater utfra IL28B rs12979860 genotype
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 43,6 ár.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen hos de randomiserte pasientene var 43,6 år.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka tíðni blóðprófa til að athuga hversu vel blóðið storknar.
Norwegian Bokmål: Legen din kan trenge å ta hyppigere blodprøver av deg for å undersøke i hvilken
Icelandic: Ekki er líklegt að þéttni boceprevirs verði fyrir áhrifum af samhliðagjöf maravirocs (byggt á/samkvæmt útskilnaðarleið boceprevirs).
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at konsentrasjonene av boceprevir vil påvirkes av samtidig administrasjon med maraviroc (basert på eliminasjonsveien til boceprevir).
Icelandic: Önnur klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á svörun milli aldraðra og yngri sjúklinga (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Annen klinisk erfaring har ikke vist responsforskjeller mellom eldre og yngre pasienter (se pkt.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 52,7 ár.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder på randomiserte forsøkspersoner var 52,7 år.
Icelandic: D168V dró ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjonen D168V reduserte ikke sensitiviteten for boceprevir.
Icelandic: Eftir þann tíma skal farga lyfinu.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden må legemidlet kastes.
Icelandic: V55I og D168N drógu ekki úr næmi fyrir bocepreviri.
Norwegian Bokmål: Enkeltsubstitusjonene V55I og D168N reduserte ikke sensitiviteten for boceprevir.
Icelandic: Sarklíki*, porfýría sem ekki er bráð
Norwegian Bokmål: Sarkoidose *, ikke-akutt porfyri
Icelandic: Í eftirfylgnirannsókn sem tók 3 ár með einstaklingum sem fengu viðvarandi veirufræðilega svörun eftir meðferð byggða á Victrelis kom fram að hjá > 99% (693/696) sjúklinga hélst viðvarandi veirufræðileg svörun (án bakslags) allt eftirfylgnitímabilið (miðgildistími 3,4 ár).
Norwegian Bokmål: En oppfølgingsstudie over 3 år hos pasienter som fikk SVR med et Victrelis-basert behandlingsregime viste at > 99 % (693/696) av pasientene opprettholdt sin SVR (ingen tilbakefall) i den tilgjengelige oppfølgingsperioden (median varighet 3,4 år).
Icelandic: HIV próteasahemla - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Norwegian Bokmål: • HIV-proteasehemmere - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Icelandic: Fækkun RNA eftirmyndunareininga virðist vera fyrsta stigs með tilliti til meðferðartíma.
Norwegian Bokmål: Tap av replikon-RNA synes å være av første orden med hensyn til tidspunkt for behandling.
Icelandic: Hvert hylki er með gulleita-brúna, ógagnsæja hettu með kennimerki „MSD" áprentuðu með rauðu bleki og bolurinn er beinhvítur, ógagnsær með kóðanum „314" áprentuðum með rauðu bleki.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel har en gulbrun, ugjennomsiktig topp med en "MSD"-logo trykt med rødt blekk og en offwhite, ugjennomsiktig bunn med koden "314" trykt med rødt blekk.
Icelandic: Geymið utan kælis við 30°C eða lægri hita í hámark 3 mánuði fram að fyrningu.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares utenfor kjøleskap ved høyst 30° C i opptil 3 mnd inntil utløpsdato.
Icelandic: MAT* (Niðurstöður mælinga HCV-RNA
Norwegian Bokmål: VURDERING* (HCV-RNA-resultater
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa (sykurtegund).
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose (en sukkertype).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar boceprevir er gefið ásamt ketaconazoli eða azól sveppalyfjum (itraconazol, posaconazol, voriconazol).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når boceprevir brukes sammen med ketokonazol eller triazolderivater (itrakonazol, posakonazol, vorikonazol)
Icelandic: Ekki má nota Victrelis eitt sér.
Norwegian Bokmål: Victrelis må ikke brukes alene.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi frekari upplýsingar um notkun Victrelis hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm.
Norwegian Bokmål: 4.4 for ytterligere informasjon relatert til bruk av Victrelis hos pasienter med fremskreden leversykdom.
Icelandic: Glærar pólýklóróþríflúoretýlen/PVC/álþynnupakkningar sem innihalda 4 hörð hylki í hverju hólfi þynnupakkningarinnar.
Norwegian Bokmål: Klar polyklortrifluoretylen/PVC/aluminiumblistere som inneholder 4 harde kapsler per blisterfordypning.
Icelandic: • lyf af ergot flokki, eins og dihydro-ergotamin, ergonovin, ergotamin eða metylergonovin
Norwegian Bokmål: • legemidler av ergot-typen, som f.eks. dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller metylergonovin - brukes ved migrene og clusterhodepine
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um ungar rottur benda til að lyfjahvarfaferill boceprevirs geti verið ólíkur því sem er hjá fullorðnum rottum, hugsanlega vegna þess að sum kerfi sem sjá um efnaskipti hafa ekki náð fullum þroska.
Norwegian Bokmål: Data fra unge rotter kan tyde på at den farmakokinetiske profilen til boceprevir er annerledes enn hos voksne rotter, trolig på grunn av at enkelte metaboliseringsmekanismer ikke er fullt utviklet.
Icelandic: Ef það gerist, skaltu hvorki aka bifreið né nota tæki eða vélar.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder deg, ikke kjør eller
Icelandic: Geymið í upprunalegri þynnupakkningu til varnar gegn raka.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalblisteren for å beskytte mot fuktighet.
Icelandic: AUC, Cmax og Cminvið jafnvægi jukust, en ekki eins skammtaháð og einstaklingsbundin útsetning skaraðist verulega við 800 mg og 1.200 mg, sem bendir til minnkandi frásogs við stærri skammta.
Norwegian Bokmål: "Steady state" AUC, Cmax og Cmin økte mindre enn dose-proporsjonalt og individuell eksponering overlappet betydelig på 800 mg og 1200 mg, noe som tyder på redusert absorpsjon ved høyere doser.
Icelandic: quetiapín - notað til meðferðar við geðklofa, geðhvarfasjúkdómi (bipolar disorder) og alvarlegu þunglyndi
Norwegian Bokmål: • kvetiapin - brukes for å behandle schizofreni, bipolar lidelse og alvorlige depresjoner
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumlárýlsúlfat, örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat, kroskarmellósanatríum, forgelatíneruð sterkja, magnesíumsterat, gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172), títantvíoxíð (E 171), gelatín og shellac.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumlaurylsulfat, mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat, krysskarmellosenatrium, pregelatinisert stivelse, magnesiumstearat, gult jernoksid (E172), rødt jernoksid (E172), titandioksid (E171), gelatin og skjellakk.
Icelandic: Victrelis 200 mg hörð hylki boceprevir
Norwegian Bokmål: Victrelis 200 mg harde kapsler boceprevir
Icelandic: 60% þátttakenda voru karlmenn og 40% konur.
Norwegian Bokmål: Kjønnsfordelingen var 60 % menn og 40 % kvinner.
Icelandic: Notkun Victrelis samhliða rifampicini eða flogaveikilyfjum (svo sem fenytoini, fenobarbitali eða carbamazepini) getur minnkað marktækt útsetningu fyrir bocepreviri í plasma.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis og rifampicin eller krampestillende legemidler (som fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av boceprevir signifikant.
Icelandic: Stöðvun meðferðar er ráðlögð hjá öllum sjúklingum með 1) HCV-RNA gildi 1.000 a.e./ml eða hærri í 8. meðferðarviku; eða 2) HCV-RNA gildi 100 a.e./ml eða hærri í 12. meðferðarviku; eða 3) staðfestingu á að HCV-RNA mælist í 24. meðferðarviku.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling anbefales for alle pasienter med 1) HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 1000 IE/ml ved TW 8; eller 2) HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 100 IE/ml ved TW 12; eller 3) bekreftet, detekterbar HCV-RNA ved TW 24.
Icelandic: Ráðfærðu þig einnig við lækninn eða lyfjafræðing ef þú notar:
Norwegian Bokmål: Snakk også med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende:
Icelandic: 84% hvítir, 13% svartir, 2% asískir og 1% af öðrum uppruna.
Norwegian Bokmål: 84 % hvite, 13 % svarte, 2 % asiatiske, og 1 % andre.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar með peginterferoni alfa-2a hjá sjúklingum sem höfðu áður verið meðhöndlaðir voru í samræmi við niðurstöður P05101 rannsóknarinnar (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: En studie med peginterferon alfa-2a hos behandlingserfarne pasienter ga resultater i overensstemmelse med resultatene fra studie P05101 (se pkt.
Icelandic: Punktspá fyrir mismuni (Victrelis-RGT að frádregnum Victrelis PR48) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Punktestimat av forskjellen (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95% KI]
Icelandic: Victrelis er öflugur hemill CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: Victrelis er en sterk hemmer av CYP3A4/5.
Icelandic: Victrelis inniheldur laktósa.
Norwegian Bokmål: Victrelis inneholder laktose.
Icelandic: Ef kvenkyns maki þinn er ekki þungaður en er á barneignaraldri þarf að gera þungunarpróf hjá henni í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Hvis din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men er i fruktbar alder, må hun ta en graviditetstest hver måned under behandling og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Hjá eftirmyndunareiningum af arfgerð 1a voru IC50 gildi fyrir boceprevir 900 nM og IC90 gildi 1.400 nM.
Norwegian Bokmål: I et genotype 1a-replikon, var IC50- og IC90- verdiene for boceprevir henholdsvis 900 nM og 1400 nM.
Icelandic: Tíu prósent þátttakenda (17/168) voru með skorpulifur, þ.m.t. 3 (6%) sem höfðu ekki svarað fyrri meðferð, 2 (7%) sem höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferð og 12 (14%) sem höfðu að einhverju leyti svarað fyrri
Norwegian Bokmål: 10 % av pasientene (17/168) hadde cirrhose, inkludert 3 (6 %) tidligere null-respondere, 2 (7 %) med tidligere tilbakefall, og 12 (14 %) tidligere delvis respondere.
Icelandic: Við brotthvarf boceprevirs er meðalhelmingunartími í plasma (t½) u.þ.b. 3,4 klst.
Norwegian Bokmål: Boceprevir blir eliminert med en gjennomsnittlig plasma-halveringstid (t½) på ca. 3,4 timer.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Victrelis eða tenofovir.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for Victrelis eller tenofovir.
Icelandic: Sjúklingar voru á andretróveirumeðferð og jafnvægi var á HIV sýkingu (HIV-1 veirufjöldi < 50 eintök/ml og CD4 fjöldi ≥ 200 frumur/µl).
Norwegian Bokmål: Pasientene sto på et antiretroviralt behandlingsregime med stabil HIV sykdom (HIV-1 virusnivå på < 50 kopier/ml og CD4-tall ≥ 200 celler/µl).
Icelandic: Ekki er búist við að aðlaga þurfi ecitalopram skammta en nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammta með hliðsjón af klínískum áhrifum.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at det må gjøres dosejustering av escilatopram, men dosene kan måtte justeres basert på klinisk effekt.
Icelandic: Tíðni alvarlegra eða lífshættulegra sýkinga hefur tilhneigingu til að vera hærri í boceprevir-örmunum en samanburðarörmunum.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige eller livstruende infeksjoner ser ut til å være høyere hos boceprevirgruppene enn hos kontrollgruppen.
Icelandic: Boceprevir/umbrotsefni skiljast út í móðurmjólk hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Boceprevir/metabolitter utskilles i brystmelk hos rotter (se pkt.
Icelandic: Pakkningastærðir: askja með 84 hörðum hylkjum og fjölpakkning með 336 (4 pakkningar með 84)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Pakning med 84 harde kapsler og flerpakning som inneholder 336 (4 pakninger á
Icelandic: Meðal þátttakenda voru 62% (104/168) með arfgerð1a og 38% (63/168) með arfgerð 1b.
Norwegian Bokmål: Pasientene inkluderte 62 % (104/168) genotype 1a og 38 % (63/168) genotype 1b.
Icelandic: Enginn kynjatengdur munur á lyfjahvörfum kom fram í 3. stigs rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Ingen kjønnsmessige farmakokinetiske forskjeller i fase III-studier er observert hos voksne forsøkspersoner.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Victrelis eða raltegravir.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for Victrelis eller raltegravir.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira af Victrelis en þú átt að taka, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða fara
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Victrelis Dersom du tar mer Victrelis enn du skal, snakk med en lege eller dra til nærmeste akuttmottak
Icelandic: Minnkuð frjósemi kom einnig fram hjá karlkyns rottum, líklegast afleiðing eistnarýrnunar (eistnarýrnun hefur ekki komið fram hjá músum eða öpum).
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet ble også observert hos hannrotter, mest sannsynlig som følge av testikulærdegenerering (ingen testikulærdegenerering er observert hos mus eller aper).
Icelandic: Í ljós kom að boceprevir hafði engin áhrif á þroska fósturvísa eða vanskapandi áhrif hjá rottum og kanínum í skömmtum sem
Norwegian Bokmål: Boceprevir viste seg å ikke være embryotoksisk eller teratogent hos verken rotter eller kaniner ved
Icelandic: Kynlíf:
Norwegian Bokmål: Kjønn
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega aukaverkun, sem hugsanlega tengist peginterferoni alfa og/eða ribavirini, skal minnka peginterferon alfa og/eða ribavirin skammt.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient har en alvorlig bivirkning potensielt relatert til peginterferon alfa og/eller ribavirin, bør peginterferon alfa- og/eller ribavirindosen reduseres.
Icelandic: Þungunarpróf verður að vera neikvætt áður en meðferð er hafin og í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Du må ha en negativ graviditetstest før behandling, hver måned under behandling og i 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara illa interferoni (skilgreint sem < 1-log10 lækkun á HCV-RNA í 4. meðferðarviku) ætti að íhuga notkun þriggja lyfja meðferðar í hverju tilviki fyrir sig þar sem minni líkur eru á að ná viðvarandi veirufræðilegri svörun (sustained virologic response (SVR)) með þriggja lyfja meðferð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer dårlig på interferoner (definert som < 1-log10 nedgang i HCV-RNA ved TW 4) bør bruk av trippelbehandling vurderes i hvert enkelt tilfelle, fordi sannsynligheten for å oppnå vedvarende virologisk respons med trippelbehandling er lavere hos disse pasientene (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Lengri útsetning leiddi til 2log lækkunar RNA gilda á 15. degi.
Norwegian Bokmål: Langvarig eksponering resulterte i en 2-log reduksjon i RNA-nivåer ved dag 15.
Icelandic: 1:1:1 í tvo hópa (hópur 1 N=938/enginn af svörtum kynstofni og hópur 2/af svörtum kynstofni N=159) og þeim lagskipt eftir HCV arfgerð (1a eða 1b) og HCV-RNA veirufjölda (≤ 400.000 a.e./ml m.v. > 400.000 a.e./ml) í einn af þremur eftirfarandi meðferðarörmum:
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert til forholdet 1:1:1 i to grupper (Gruppe 1 N= 938/ikke-svarte og Gruppe 2/svarte N=159) og stratifisert etter HCV genotype (1a eller 1b) og HCVRNA virusmengde (≤ 400 000 IE/ml vs. > 400 000 IE/ml) til en av følgende tre behandlingsgrupper:
Icelandic: • getnaðarvarnarlyf - drospirenon
Norwegian Bokmål: • prevensjonsmidler - drospirenon
Icelandic: Ekki hafa komið fram áhrif á fósturþroska hjá rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen effekt på føtal utvikling hos rotter eller kaniner (se pkt.
Icelandic: Afrífanlegar þynnur sem innihalda 12 hörð hylki (3x4 hylki í hverju þynnuspjaldi).
Norwegian Bokmål: Avrivbare blistere med 12 harde kapsler (3x4 kapsler per blisterark).
Icelandic: Peginterferon alfa-2b + ribavirin í 48 vikur (PR48).
Norwegian Bokmål: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 uker (PR48).
Icelandic: Æxli í skjaldkirtli (hnútar)
Norwegian Bokmål: Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen (noduler)
Icelandic: Í ljós kom að boceprevir/efni úr lyfinu skilst út í móðurmjólk hjá mjólkandi rottum.
Norwegian Bokmål: Boceprevir-/legemiddel-derivert materiale viste seg å bli overført til melken hos diegivende rotter.
Icelandic: HIV bakritahemil sem ekki er núkleósíð - efavirenz, etravirin
Norwegian Bokmål: • HIV ikke-nukleoside reverstranskriptasehemmere - efavirenz, etravirin
Icelandic: Lítið magn kalíums í blóði, mikið magn kalsíums í blóði
Norwegian Bokmål: Blod: lavt kaliumnivå i blodet, høyt kalsiumnivå i blodet
Icelandic: Hafa skal viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem fá digoxin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får digoksin bør bli hensiktsmessig overvåket.
Icelandic: Þegar boceprevir er gefið með ritonaviri einu sér, lækkar plasmaþéttni boceprevirs.
Norwegian Bokmål: Når boceprevir gis sammen med ritonavir alene, reduseres boceprevirkonsentrasjonene.