FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odpowiedź wirusologiczna została zdefiniowana jako niewykrywalna wartość HCV RNA mierzona testem COBAS AMPLICOR HCV Test, wersja 2.0 (limit wykrywalności 100 kopii/ml, co odpowiada 50 międzynarodowym jednostkom/ml), a trwała odpowiedź wirusologiczna - jako negatywny wynik HCV RNA ok. 6 miesięcy po zakończeniu terapii.
Latvian: Viroloģiskā atbildes reakcija tika definēta kā nenosakāma HCV RNS, mērot ar COBAS AMPLICORTM HCV Test, versija 2,0 (noteikšanas robeža 100 kopijas/ml, kas atbilst 50 starptautiskām vienībām/ml), un ilgstoša atbildes reakcija tika definēta kā viens negatīvs paraugs aptuveni 6 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas.
Polish: W 48 tygodniu leczenia produktem Pegasys obserwowano zmniejszenie percentyla wzrostu lub masy ciała o ponad 15 percentyli względem wartości normatywnych: u 6% pacjentów zmniejszenie to dotyczyło wzrostu, a u 11% pacjentów dotyczyło masy ciała, natomiast w grupie pacjentów nieleczonych, zmniejszenie to obserwowano u 2% pacjentów w odniesieniu do wzrostu i 9% pacjentów w odniesieniu do masy ciała.
Latvian: Pēc 48 Pegasys terapijas nedēļām auguma vai ķermeņa masas percentiles samazinājumu par vairāk nekā 15 percentilēm uz normatīvās augšanas līknes novēroja 6% pacientu augumam un 11% pacientu ķermeņa masai, savukārt neārstēto grupā tas bija 2% pacientu augumam un 9% ķermeņa masai.
Polish: Przyrząd wyłącznie do jednorazowego użytku - po użyciu wyrzucić.
Latvian: Ierīce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un pēc tam tā jāizmet.
Polish: kopii/ml.
Latvian: kopiju/ml.
Polish: • pojemnik na zużyte materiały
Latvian: • tvertne izlietotajiem materiāliem.
Polish: Rybawiryna jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży.
Latvian: Ribavirīna terapija ir kontrindicēta grūtniecēm.
Polish: U zdrowych kobiet i mężczyzn farmakokinetyka produktu Pegasys po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym jest podobna.
Latvian: Pegasys farmakokinētika pēc vienreizējas subkutānas injekcijas veseliem vīriešiem un sievietēm bija līdzīga.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegasys Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Latvian: Ja esat lietojis Pegasys vairāk nekā noteikts Pēc iespējas ātrāk sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: • jeżeli pacjent cierpi na tzw. autoimmunologiczne zapalenie wątroby.
Latvian: • ja Jūs slimojat ar tā saucamo "autoimūno hepatītu";
Polish: Należy umieścić zużyty wstrzykiwacz i kapturek w pojemniku odpornym na nakłucie, który można kupić w aptece lub przychodni.
Latvian: Ievietojiet izlietoto pildspalvveida pilnšļirci un vāciņu necaurduramā atkritumu tvertnē, kas pieejama aptiekā vai pie veselības aprūpes speciālista.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys obserwowano przypadki hipoglikemii, hiperglikemii i cukrzycy (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lietojot Pegasys, ir novērota hipoglikēmija, hiperglikēmija un cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:
Latvian: Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms:
Polish:  Osłonka igły cofnie się i zablokuje automatycznie, aby zapobiec skaleczeniu.
Latvian:  Adatas aizsarguzgalis automātiski iznāks ārā un noslēgsies, lai nepieļautu ievainojumu ar adatu.
Polish: U dzieci i młodzieży należy stosować lek Pegasys w ampułkostrzykawkach, ponieważ umożliwiają one modyfikacje dawkowania.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem ieteicams lietot Pegasys pildspalvveida pilnšļirces, jo tās ļauj pielāgot devu.
Polish: Po podaniu raz w tygodniu, zarówno u osób zdrowych, jak i u chorych na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost ekspozycji na Pegasys.
Latvian: Pēc lietošanas vienu reizi nedēļā veselām personām un pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu novēro devai proporcionālu Pegasys iedarbības palielināšanos.
Polish: Badanie ML 17131
Latvian: Pētījums ML17131
Polish: Całkowita biodostępność produktu Pegasys wynosi 84 %, podobnie jak biodostępność interferonu alfa-2a.
Latvian: Pegasys absolūtā bioloģiskā pieejamība ir 84%, kas ir līdzīga alfa-2a interferonam.
Polish: * Podobny do punktu końcowego HBV DNA < 10
Latvian: Līdzinās mērķa kritērijam HBV DNS < 10
Polish: Przewidywanie reakcji na leczenie Patrz punkt 4.2, Tabela 2.
Latvian: Atbildes reakcijas paredzamība Lūdzu skatīt 4.2. apakšpunktu, 2. tabulu.
Polish: Zasadniczo parametry bezpieczeństwa obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych.
Latvian: Kopumā pediatriskiem pacientiem novērotās drošuma īpašības bija tādas pašas kā pieaugušajiem.
Polish: W trakcie leczenia mogą być rozważane inne opublikowane biomarkery mające wartość predykcyjną dla końcowego wyniku leczenia produktem Pegasys.
Latvian: Var apsvērt domu par citiem publikācijās minētajiem ar terapiju saistītiem biomarķieriem, kas varētu prognozēt Pegasys terapijas galarezultātu.
Polish: Leczenie produktem Pegasys było związane ze zmniejszeniem wartości parametrów hematologicznych (leukopenia, neutropenia, limfopenia, trombocytopenia i zmniejszenie stężenia hemoglobiny), które zazwyczaj ulegały poprawie po modyfikacji dawki i powracały do wartości sprzed leczenia po 4-8 tygodniach po zakończeniu terapii (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Latvian: Pegasys terapija bija saistīta ar hematoloģisko rādītāju pazemināšanos (leikopēniju, neitropēniju, limfopēniju, trombocitopēniju un hemoglobīna līmeņa pazemināšanos), kas parasti uzlabojās pēc devas pielāgošanas un atjaunojās pirmsterapijas līmenī 4-8 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish:  Wstrzykiwacz jest odblokowany i gotowy do zastrzyku.
Latvian:  Tagad pildspalvveida pilnšļirce ir atvērta un gatava injekcijai.
Polish: Z badań bilansu masy, dystrybucji tkankowej oraz badań autoradioluminograficznych całego ciała przeprowadzonych na szczurach wynika, że peginterferon alfa-2a poza osiąganiem dużego stężenia we krwi, znajduje się także w wątrobie, nerkach i szpiku kostnym.
Latvian: Atbilstoši masas līdzsvara, izplatības audos un visa organisma autoradioluminogrāfijas pētījumiem, kas veikti ar žurkām, alfa-2 peginterferons izplatās aknās, nierēs un kaulu smadzenēs un lielā koncentrācijā atrodas arī asinīs.
Polish: Częstość wycofania się z leczenia pacjentów z marskością wątroby była podobna do stwierdzanej w populacji ogólnej w każdej z leczonych grup.
Latvian: Pacientu īpatsvars ar cirozi, kuriem bija jāpārtrauc ārstēšana, katrā ārstēšanas grupā bija tāds pats kā vispārējā populācijā.
Polish: Bilirubina w surowicy krwi (mg/dl)
Latvian: S-bilirubīns (mg/dl)
Polish: Rybawiryna w leczeniu skojarzonym z pegylowanym interferonem alfa-2a lub interferonem alfa nie wywiera znaczącego wpływu na kinetykę wirusa w ciągu pierwszych 4-6 tygodni.
Latvian: Pacientiem, kas tika ārstēti ar ribavirīna un alfa-2a peginterferona vai alfa interferona kombinētu terapiju, ribavirīns būtiski neietekmēja sākotnējo vīrusa kinētiku pirmo 4-6 nedēļu laikā.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Pegasys zależy od wzrostu i masy ciała dziecka.
Latvian: Parastā Pegasys deva ir atkarīga no bērna auguma un ķermeņa masas.
Polish: Ta mielotoksyczność była odwracalna w ciągu 4 do 6 tygodni po zaprzestaniu leczenia przeciwwirusowego HCV z jednocześnie stosowaną azatiopryną i nie powracała po ponownym rozpoczęciu monoterapii którymkolwiek z tych leków (patrz punkt 4.5).
Latvian: 4 - 6 nedēļu laikā pēc vienlaicīgas pretvīrusu HCV un azatioprīna terapijas pārtraukšanas šī mielotoksicitāte bija atgriezeniska un pēc kāda no šo preparātu lietošanas atsākšanas monoterapijas veidā neatkārtojās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: • jeżeli pacjent był zmuszony przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C z powodu niedokrwistości lub obniżonych wyników badań krwi.
Latvian: • ja Jums pārtraukta iepriekšēja C hepatīta ārstēšana anēmijas vai maza asins šūnu daudzuma dēļ.
Polish: Następnego wstrzyknięcia dokonać po kolejnych 5 dniach - będzie to poniedziałek (5 dni po wstrzyknięciu środowym).
Latvian: Nākamā injekcija būs pirmdienā, tas ir, 5 dienas pēc trešdien veiktās injekcijas.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Podczas leczenia produktem Pegasys opisano przypadki przedawkowania leku po podaniu dwóch dawek przez dwa kolejne dni (zamiast po przerwie tygodniowej) oraz podawania dawek codziennie przez tydzień (łącznie dawki 1260 mikrogramów w ciągu tygodnia).
Latvian: Ziņots par pārdozēšanu, ievadot 2 injekcijas ar dienas starplaiku (nevis nedēļas pārtraukumu) un pat katru dienu vienu nedēļu ilgi (t.i., 1260 mikrogrami nedēļā).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy krwawienia lub nadmierne siniaki, należy ten fakt niezwłocznie zgłosić lekarzowi.
Latvian: • ja parādās kādas asiņošanas pazīmes vai neparasti zilumi, nekavējoties konsultējieties ar ārstu;
Polish: Drugą ręką trzymać strzykawkę w sposób podobny do trzymania długopisu.
Latvian: Ar otru roku turiet šļirci tāpat kā zīmuli.
Polish: W przypadku genotypu A i D HBV wielkość podgrup była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy.
Latvian: HBV infekcijas A un D genotipa apakšgrupas nebija pietiekami lielas, lai tās analizētu.
Polish: Ogółem leczenie trwające 16 tygodni dawało niższe odsetki trwałej odpowiedzi wirusologicznej (65%) od leczenia trwającego 24 tygodnie (76%) (p <0,0001).
Latvian: Kopumā 16 nedēļas ilgas ārstēšanas rezultātā tika iegūta zemāka ilgstoša viroloģiska atbildes reakcija (65 %), salīdzinot ar ārstēšanu 24 nedēļu garumā (76%) (p<0,0001).
Polish: U pacjentów z niepowodzeniem wcześniejszej terapii leczonych ponownie przez 48 lub 72 tygodnie, supresja wirusa w 12. tygodniu (niewykrywalny HCV RNA definiowany jako < 50 j.m./ml) okazała się być czynnikiem predykcyjnym trwałej odpowiedzi wirusologicznej.
Latvian: Pacientiem bez atbildes reakcijas, kas atkārtoti ārstēti 48 vai 72 nedēļas, vīrusu nomākums 12. nedēļā (nenosakāms HCV RNS definēts kā <50 SV/ml) prognozē ilgstošu viroloģisku atbildes reakciju..
Polish: W przypadku utrzymującej się aktywności AlAT ≥10 x GGN, zakończyć leczenie.
Latvian: Ja AlAT līmenis pastāvīgi ir ≥10 x virs NAR, terapiju pilnīgi pārtrauc.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Šķīdums injekcijām paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: U chorych z łuszczycą Pegasys stosować należy ostrożnie; w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów łuszczycy rozważyć należy przerwanie terapii.
Latvian: Pegasys jālieto piesardzīgi pacientiem ar psoriāzi, un tās izraisītu ādas bojājumu attīstības vai pasliktināšanās gadījumā jāapsver terapijas pārtraukšanas nepieciešamība.
Polish: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (j.m./ml) = HBV-DNA
Latvian: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNS (SV/ml) = HBV-DNS
Polish: Leczenie interferonem alfa2a powodowało statystycznie znamienną większą częstość poronień u małp rezus.
Latvian: Pēc alfa2a interferona terapijas novēroja statistiski nozīmīgu abortu veicinošās ietekmes palielināšanos rēzus pērtiķiem.
Polish: W zakresie decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1.
Latvian: Informāciju par lēmumu uzsākt terapiju pediatriskajiem pacientiem skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Polish: Podobną negatywną wartość prognostyczną obserwowano u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem HIV-HCV leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (odpowiednio 100% (130/130) lub 98% (83/85).
Latvian: Līdzīga negatīvā prognostiskā vērtība ir novērota pacientiem, kas inficēti gan ar CIV, gan HCV un kuriem Pegasys lietots monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu (attiecīgi 100% (130/130) un 98% (83/85)).
Polish: Czas trwania leczenia, gdy produkt Pegasys stosowany jest w połączeniu z innymi produktami leczniczymi
Latvian: Terapijas ilgums, lietojot Pegasys kombinācijā ar citām zālēm
Polish: Pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HCV i pacjenci zakażeni wyłącznie wirusem HBV
Latvian: Tikai ar HCV inficēti pacienti un tikai ar HBV inficēti pacienti
Polish: U chorych otrzymujących produkty interferonu alfa obserwowano powstawanie autoprzeciwciał i chorób autoimmunologicznych.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar alfa interferoniem ziņots par autoantivielu un autoimūnu traucējumu rašanos.
Polish: Wskaźniki serokonwersji
Latvian: HBeAg serokonversijas rādītāji
Polish: 2) Odczekać kilka minut, aby wstrzykiwacz ogrzał się do temperatury pokojowej 3) Umyć ręce
Latvian: 1) vizuāli pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, 2) ļaujiet pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru, 3) notīriet rokas,
Polish: Podczas stosowania zydowudyny jako części schematu leczenia stosowanego w terapii HIV, zgłaszano nasilenie niedokrwistości spowodowanej stosowaniem rybawiryny, pomimo że dokładny mechanizm pozostaje do wyjaśnienia.
Latvian: Anēmijas pastiprināšanās ribavirīna terapijas laikā ir novērota, ja CIV ārstēšanā papildus tiek lietots zidovudīns lai gan precīzs mehānisms nav noskaidrots.
Polish: W badaniu klinicznym oceniano 50 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i umiarkowanym (klirens kreatyniny 30 do 50 ml/min) lub ciężkim (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) zaburzeniem czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) wymagających przewlekle hemodializ (HD).
Latvian: Klīniskā pētījumā vērtēja 50 HCH pacientus ar vai nu vidēji smagiem (kreatinīna klīrenss 3050 ml/min) vai smagiem (kreatinīna klīrenss mazāk kā 30 ml/min) nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama pastāvīga hemodialīze (HD).
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się objawy przeziębienia lub innego zakażenia układu oddechowego (takie jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu).
Latvian: • ja rodas saaukstēšanās vai citu elpceļu infekciju simptomi (piemēram, klepus, drudzis vai apgrūtināta elpošana);
Polish: Na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że średnia ekspozycja (AUC) w okresie dawkowania w każdej kategorii ze względu na powierzchnię ciała była porównywalna ze średnią ekspozycją obserwowaną u pacjentów dorosłych otrzymujących dawkę 180 mikrogramów.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modeli, vidējā kopējā iedarbība (AUC) devu lietošanas starplaikā katrai ĶVL kategorijai līdzinājās pieaugušajiem, kuri saņēma 180 mikrogramu devu, novērotajai.
Polish: • Współistniejące zakażenie HIV-HCV i marskość wątroby lub zmiany ≥ 6 w skali Child-Pugh, chyba, że zwiększenie stężenia bilirubiny pośredniej zostało wywołane wyłącznie przez takie produkty lecznicze jak atazanawir i indynawir.
Latvian: • CIV-HCV pacientiem, kuriem ir ciroze un novērtējuma punktu skaits pēc Child- Pugh klasifikācijas ≥6, izņemot, ja to rada netieša hiperbilirubinēmija, ko izraisījušas zāles, piemēram, atazanavīrs un indinavīrs.
Polish: Wyniki analizy ekspozycji na lek, odpowiedzi farmakodynamicznej oraz tolerancji leku pozwalają na stwierdzenie, że nie ma konieczności stosowania mniejszych dawek produktu Pegasys u chorych w wieku podeszłym (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ņemot vērā zāļu ietekmi, farmakodinamisko atbildes reakciju un panesamību, gados vecākiem pacientiem nav nepieciešams lietot mazāku Pegasys devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi dla serokonwersji HBeAg był mniejszy u pacjentów z genotypem D HBV, także u pacjentów bez zwiększenia lub z minimalnym zwiększeniem aktywności AlAT podczas przystąpieniem do badania (patrz Tabela 23).
Latvian: HBeAg serokonversijas atbildes reakcijas rādītājs bija zemāks pacientiem ar D genotipa HBV, kā arī pacientiem bez vai minimālas AlAT sākotnējā līmeņa palielināšanās (skatīt 23. tabulu).
Polish: Należy rozważyć kontynuowanie terapii z częstszą kontrolą czynności wątroby w momentach wzrostu aktywności AlAT.
Latvian: AlAT paaugstināšanās periodā jāapsver terapijas turpināšana daudz biežāk kontrolējot aknu darbību.
Polish: Chorzy z objawami charakterystycznymi dla chorób autoimmunologicznych powinni zostać poddani dokładnej ocenie; w tej grupie chorych rozważyć należy powtórnie korzyści i ryzyko kontynuacji terapii interferonem (patrz również Układ wewnątrzwydzielniczy 4.4 i 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem ir autoimūnu traucējumu pazīmes vai simptomi, rūpīgi jāizmeklē, un atkārtoti jānovērtē interferona terapijas turpināšanas ieguvums un risks (skatīt arī Endokrīnā sistēma 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Polish: Ryzyko zahamowania wzrostu należy rozważyć w świetle cech choroby występującej u dziecka, takich jak objawy progresji choroby (szczególnie włóknienie), choroby współistniejące, które mogą mieć niekorzystny wpływ na postęp choroby (takie jak równoczesne zakażenie wirusem HIV), a także czynniki prognostyczne odpowiedzi (w przypadku zakażenia wzw B głównie genotyp HBV i aktywność AlAT; w przypadku zakażenia wzw C głównie genotyp HCV i poziom RNA HCV) (patrz punkt 5.1).
Latvian: Augšanas nomākuma risks jāizvērtē attiecībā pret bērna slimības norisi, piemēram, pierādījumiem par slimības progresēšanu (īpaši fibrozi), blakusslimībām, kas var nevēlami ietekmēt slimības progresēšanu (piemēram, vienlaicīga CIV infekcija), kā arī atbildes reakcijas prognozes faktoriem (HBV infekcijas gadījumā galvenokārt HBV genotips un AlAT līmeņi; HCV infekcijas gadījumā galvenokārt HCV genotips un HCV-RNS līmeņi) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: Analizy eksploracyjne oparte na ograniczonych danych wykazują, że u dzieci i młodzieży z większym spadkiem HBV-DNA w tygodniu 12. występowało większe prawdopodobieństwo uzyskania serokonwersji HBeAg po 24 tygodniach obserwacji (Tabela 24).
Latvian: Izpētes analīzēs, pamatojoties uz ierobežotiem datiem, pierāda, ka pediatriskie pacienti, kuriem ārstēšanas 12. nedēļā ir lielāka HBV-DNS līmeņa samazināšanās visticamāk sasniegs HBeAg serokonversiju novērošanas perioda 24. nedēļā (24. tabula).
Polish: Niedołączone do opakowania:
Latvian: Iepakojumā nav:
Polish: Po zakończeniu leczenia, u 43% pacjentów wystąpiło zmniejszenie percentyla masy ciała o przynajmniej 15 percentyli, a u 25% (13 z 53) pacjentów wystąpiło zmniejszenie percentyla wzrostu o przynajmniej 15 percentyli względem wartości normatywnych.
Latvian: 43% pētījuma dalībnieku ķermeņa masas percentile bija samazinājusies par 15 percentilēm vai vairāk, bet 25% (13 no 53) pētījuma dalībnieku auguma percentile bija samazinājusies par vismaz 15 percentilēm, salīdzinot ar normatīvo augšanas līkni.
Polish: Po upływie 2 lat od zakończenia leczenia, u 16% (6 z 38) pacjentów wciąż obserwowano zmniejszenie percentyla masy ciała o przynajmniej 15 percentyli, a u 11% (4 z 38) pacjentów wciąż obserwowano zmniejszenie percentyla wzrostu o przynajmniej 15 percentyli.
Latvian: Divus gadus pēc Pegasys lietošanas 16% (6 no 38) pacientu vēl arvien bija vismaz 15 percentiles zem savas sākotnējas ķermeņa masas līknes, bet 11% (4 no 38) pētījuma dalībnieku - vismaz 15 percentiles zem savas sākotnējās auguma līknes.
Polish: Zalecany czas leczenia produktem Pegasys w monoterapii wynosi 48 tygodni.
Latvian: Ieteicamais Pegasys monoterapijas ilgums ir 48 nedēļas.
Polish: Pegasys jest wskazany w połączeniu z innymi produktami leczniczymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pwzw C) u pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Latvian: Pegasys ir indicēts kombinācijā ar citām zālēm hroniska C hepatīta (HCH) ārstēšanai pacientiem ar kompensētu aknu slimību (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Lek Pegasys należy stosować dokładnie według zaleceń lekarza i przez zalecony przez niego okres.
Latvian: Lietojiet Pegasys tieši tā, kā noteicis ārsts, un tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Polish: Wskaźniki serokonwersji HBeAg (%) w zależności od spadku HBV-DNA od wartości początkowych do 12. tygodnia leczenia produktem Pegasys u dzieci i młodzieży
Latvian: HBeAg serokonversijas rādītāji (%) pēc HBV-DNS līmeņa samazināšanās, sākotnēji līdz 12. Pegasys terapijas nedēļai, pediatriskiem pacientiem
Polish: Podobnie jak miało to miejsce w przypadku innych interferonów alfa, u samic małp otrzymujących peginterferon alfa-2a obserwowano przedłużenie cyklu miesiączkowego.
Latvian: Tāpat kā citiem alfa interferoniem, arī pēc alfa-2a peginterferona lietošanas pērtiķu mātītēm novēroja menstruālā cikla paildzināšanos.
Polish: Pacjenci, którzy przerwali wcześniejszą terapię pegylowanym interferonem alfa 2b z rybawiryną z powodu toksycznego wpływu na układ krwiotwórczy byli wyłączeni z rekrutacji do badania.
Latvian: Pacienti, kuriem tika pārtraukta iepriekšēja terapija ar pegilētu alfa-2b interferonu/ribavirīnu hematoloģiskas toksicitātes dēļ, tika izslēgti no iekļaušanas šajā pētījumā.
Polish: Wielkość podgrupy z genotypem A HBV była niewystarczająca do przeprowadzenia analizy.
Latvian: HBV infekcijas A genotipa apakšgrupa nebija pietiekami liela, lai to analizētu.
Polish: Pojemnik odporny na nakłucie do bezpiecznej utylizacji zużytych wstrzykiwaczy
Latvian: Necaurdurama atkritumu tvertne ar vāku drošai izlietoto pildspalvveida pilnšļirču izmešanai
Polish: 6) Przyłożyć wstrzykiwacz do miejsca wstrzyknięcia leku 7) Wykonać wstrzyknięcie
Latvian: 6) novietojiet pildspalvveida pilnšļirci injekcijas vietā, 7) injicējiet,
Polish: U części osób podczas leczenia lekiem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną występują objawy depresji, niekiedy myśli samobójcze lub zachowania agresywne (czasem skierowane wobec innych osób, takie jak myśli o zagrożeniu czyjemuś życiu).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, lietojot Pegasys vienu pašu vai kombinācijā ar ribavirīnu, rodas depresija, un dažos gadījumos cilvēkiem ir bijušas domas par pašnāvību vai agresīva uzvedība (dažreiz vērsta pret apkārtējiem, piemēram, domas par dzīvības apdraudējumu apkārtējiem).
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys Jak stosować lek Pegasys
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Pegasys un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Pegasys lietošanas Kā lietot Pegasys
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa w obu grupach leczonych rybawiryną były zgodne z ogólnie znanym profilem bezpieczeństwa produktu Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną oraz nie wykazywały żadnych istotnych różnic, z wyjątkiem niewielkiego zwiększenia ryzyka niedokrwistości w ramieniu leczonym dużymi dawkami rybawiryny.
Latvian: Drošums abās ribavirīna grupās bija līdzīgs un atbilda zināmajam Pegasys un ribavirīna kombinētas ārstēšanas drošumami un neuzrādīja nozīmīgas atšķirības, izņemot nelielu anēmijas biežuma palielināšanos lielas devas ribavirīna grupā.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 114 dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) leczonych produktem Pegasys w monoterapii lub w skojarzeniu z rybawiryną (patrz punkt 5.1) konieczne były modyfikacje dawki u około jednej trzeciej pacjentów, najczęściej z powodu neutropenii i niedokrwistości.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kurā piedalījās 114 pediatriski pacienti (vecumā no 5 līdz 17 gadiem), kas lietoja tikai Pegasys vai Pegasys kombinācijā ar ribavirīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu), deva bija jāmaina aptuveni vienai trešdaļai pacientu, visbiežāk neitropēnijas un anēmijas dēļ.
Polish: W trakcie leczenia produktem Pegasys w skojarzeniu z rybawiryną lub bez, trwającego maksymalnie 48 tygodni, u pacjentów w wieku od 3 do 17 lat często obserwowano utratę masy ciała i zahamowanie wzrostu (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Latvian: Līdz 48 nedēļas ilgas Pegasys +/- ribavirīna terapijas laikā pacientiem vecumā no 3 līdz 17 gadiem bieži novēroja ķermeņa masas samazināšanos un augšanas nomākumu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych interferonów, większą częstość występowania tego powikłania obserwowano u osób z pwzw B. Jednak nie stwierdzono korelacji pomiędzy obecnością przeciwciał i brakiem reakcji na leczenie w żadnej z omawianych chorób.
Latvian: Tāpat kā citiem interferoniem, vislielākā neitralizējošo antivielu sastopamība bija vērojama HBH gadījumā, tomēr šī atrade nekorelēja ar terapeitiskas atbildes reakcijas trūkumu.