FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Latvian: 12. ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTO VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Danish: Subkutan anvendelse.
Latvian: Sargāt no sasalšanas.
Danish: Vaccinen virker ved en aktiv immunisering af kvæg ved dannelse af Infektiøs Bovin Rhinotracheitis (IBR) vironeutraliserende antistoffer.
Latvian: ar kuru aktīvi imunizējot liellopus tiek izstrādātas infekciozā govju rinotraheīta (IGR) vīrusu neitralizējošās antivielas.
Danish: Vaccinationen kan undtagelsesvis give anledning til overfølsomhedsreaktion.
Latvian: Var būt novērojamas pastiprinātas jutības reakcijas.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovalto Ibraxion injektionsvæske, emulsion.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Bovalto Ibraxion emulsija injekcijām
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Latvian: Pirms lietošanas skatīt iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot {nummer}
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija{numurs}
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Bovalto Ibraxion, skal rådføre sig til med relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Latvian: Personai pirms Bovalto Ibraxion ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un /vai lietošanas uzsākšanas ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem.
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 10 doser.
Latvian: 10 devu pudele, kārbā ar 1 vai 10 pudelēm.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Danish: Æske med 1 eller 10 flasker á 5 doser (1 x 10 ml eller 10 x 10 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 10 doser (1 x 20 ml eller 10 x 20 ml) Æske med 1 eller 10 flasker á 25 doser (1 x 50 ml eller 10 x 50 ml)
Latvian: 10 devu pudele,kartona kārbā ar 1 vai 10 pudelēm (1 x 20 ml or 10 x 20 ml).
Danish: Side 2/2
Latvian: 2. lappuse no2
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i august 2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08.2016.
Danish: Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal der søges lægehjælp igen.
Latvian: Ja sāpes turpinās ilgāk nekā 12 stundas pēc medicīniskās izmeklēšanas, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Danish: Dette påvirker ikke dyrets helbred eller præstationer.
Latvian: Tas neietekmē dzīvnieka veselību vai zootehniskos rādītājus.
Danish: Virussen i vaccinen er også blevet ændret for at kunne skelne vaccinerede dyr fra naturligt smittede dyr og for derved bedre at kunne behandle sygdommen.
Latvian: Vīruss vakcīnā ir arī modificēts, lai vakcinētos dzīvniekus varētu atšķirt no dabīgi inficētajiem dzīvniekiem, tādējādi ļaujot labāk kontrolēt slimību.
Danish: Vaccinen injiceres i halsregionen foran skulderen.
Latvian: Vakcīnu ievada kaklā pleca priekšpusē.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Bovalto Ibraxion den 10. august 2016.
Latvian: Zāļu nosaukumu 2016. gada 10. augustā nomainīja uz Bovalto Ibraxion.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bovalto Ibraxion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Bovalto Ibraxion EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Indlægssedlen skal vises til lægen.
Latvian: Jāparāda lietošanas instrukcija ārstam.
Danish: Hvis der findes antistoffer, skal vaccinen gives fra 3 måneders alderen.
Latvian: Ja teļiem konstatē antivielas, vakcīna jāievada no trīs mēnešu vecuma.
Danish: Tilbageholdelsestiden for kød og mælk fra kvæg, der behandles med Bovalto Ibraxion , er "nul" dage, hvilket vil sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no liellopiem, kas ārstēti ar Bovalto Ibraxion, ir "nulle" dienas, kas nozīmē, ka obligātais nogaidīšanas laiks netiek piemērots.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un ieteiktu to lietošanas nosacījumus.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Bovalto Ibraxion opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvums, lietojot Bovalto Ibraxion, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Bovalto Ibraxion.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bovalto Ibraxion.
Danish: Ved utilsigtet selvinjektion skal der straks søges lægehjælp, selv om den injicerede mængde er meget lille.
Latvian: Ja kādam nejauši tiek injicēta šī vakcīna, nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskās palīdzības pat ļoti maza daudzuma injicēšanas gadījumā.
Danish: Kvæg vaccineret med Bovalto Ibraxion havde beskyttelsesniveauer af antistoffer mod IBR-virus 2 uger efter vaccinationen, og beskyttelsen varede i 6 måneder.
Latvian: Ar Bovalto Ibraxion vakcinētiem liellopiem bija aizsargājoši antivielu līmeņi pret IBR divas nedēļas pēc vakcinācijas, un aizsardzības ilgums bija seši mēneši.
Danish: Utilsigtet selvinjektion kan medføre svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger - dette kan medføre tab af en finger, medmindre der straks iværksættes lægelig behandling.
Latvian: Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, jo īpaši, ja injekcija izdarīta locītavā vai pirkstā, kas retos gadījumos var beigties ar pirksta amputāciju, ja netiek sniegta neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Danish: Der blev gennemført feltundersøgelser hos 300 stykker kvæg i forskellige aldersgrupper både i et IBR-inficeret og et IBR-frit område.
Latvian: Lauka pētījumus veica apmēram 300 dažādu vecumu liellopiem gan ar IBR piesārņotā, gan no IBR brīvā vidē.
Danish: Beskyttelsen opnås 14 dage efter vaccinationen og varer i 6 måneder.
Latvian: Aizsardzība iestājas divas nedēļas pēc vakcinācijas un saglabājas sešus mēnešus.
Danish: Hvis dyret efterfølgende udsættes for den inaktive virus, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Latvian: Vēlāk, saskaroties ar aktīvo vīrusu, dzīvnieku imūnsistēma spēj reaģēt ātrāk.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bovalto Ibraxion den 9. marts 2000.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Bovalto Ibraxion reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Bovalto Ibraxion er en emulsion, der indeholder mineralsk olie.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir emulsija, kas satur minerāleļļu.
Danish: Bovalto Ibraxion er en veterinær vaccine til beskyttelse af kvæg mod infektiøs bovin rhinotracheitis (IBR)-virus.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir veterināra vakcīna, ko izmanto liellopu aizsardzībai pret infekciozu liellopu rinotraheīta (IBR) vīrusu.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bovalto Ibraxion bør anvendes.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Bovalto Ibraxion lietošanu.
Danish: Der gives 2 injektioner med 21 dages mellemrum hos kvæg i alderen 2 uger og derover, som ikke har antistoffer mod IBR-virus fra moderen.
Latvian: Teļiem no divu nedēļu vecuma ik pēc trim nedēļām ievada divas injekcijas, ja tie nav mantojuši no mātes antivielas pret IBR vīrusu.
Danish: Andre oplysninger om Bovalto Ibraxion:
Latvian: Cita informācija par Bovalto Ibraxion
Danish: Bovalto Ibraxion fås som en emulsion og udleveres kun efter recept.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir pieejamas kā emulsija, un tās var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: Når Bovalto Ibraxion gives til kvæg, registrerer dyrenes immunsystem den inaktive virus som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer mod den.
Latvian: Ievadot Bovalto Ibraxion liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst neaktīvo vīrusu kā "svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Danish: Hvorfor blev Bovalto Ibraxion godkendt?
Latvian: Kāpēc Bovalto Ibraxion tika apstiprinātas?
Danish: Injektion med Bovalto Ibraxion kan forårsage en forbigående vævsreaktion på injektionsstedet, som kan vare ved i tre uger og i sjældne tilfælde op til fem uger Ibraxion kan medføre en let forhøjelse af kropstemperaturen (under 1° C) inden for 48 timer efter injektionen.
Latvian: Bovalto Ibraxion var izraisīt nelielu ķermeņa temperatūras paaugstināšanos (par mazāk nekā 1° C), kas saglabājas ne ilgāk kā 48 stundas pēc injekcijas.
Danish: IBR-virusinfektioner påvirker luftvejene i form af udflåd fra næsen, konjuktivitis (øjenbetændelse) og hoste.
Latvian: IBR vīrusu infekcijas gadījumā elpvados nokļūst izdalījumi no deguna, kā arī novēro konjunktivītu (acu iekaisumu) un klepu.
Danish: Bovalto Ibraxion er en vaccine, der indeholder en version af IBR-virus, som er blevet inaktiv, så den ikke kan forårsage infektion.
Latvian: Bovalto Ibraxion ir vakcīna, kas satur inaktivētu IBR vīrusa versiju, kura nevar izraisīt inficēšanos.
Danish: Der gives en booster-injektion med 6 måneders mellemrum.
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem tiek ievadīta atkārtota injekcija.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bovalto Ibraxion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Bovalto Ibraxion lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai audzētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Danish: Hvad er Bovalto Ibraxion og hvad anvendes det til?
Latvian: Kas ir Bovalto Ibraxion un kāpēc tās lieto?
Danish: Bovalto Ibraxion indeholder let paraffinolie, for at fremme immunreaktionen.
Latvian: Bovalto Ibraxion satur kā palīgvielu vieglo parafīneļļu, lai uzlabotu imūnsistēmas atbildes reakciju.
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bovalto Ibraxion, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bovalto Ibraxion dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem atrodama zāļu lietošanas instrukcijā vai sazinoties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Danish: Bovalto Ibraxion indeholder det aktive stof inaktiveret IBR-virus, hvor det specifikke gen er fjernet.
Latvian: Bovalto Ibraxion satur aktīvo vielu, kas ir inaktivēts IBR vīruss ar deletētu gēnu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Bovalto Ibraxion?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Bovalto Ibraxion?
Danish: Hvordan anvendes Bovalto Ibraxion?
Latvian: Kā lieto Bovalto Ibraxion?
Danish: Hvordan virker Bovalto Ibraxion?
Latvian: Kā Bovalto Ibraxion darbojas?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Bovalto Ibraxion?
Latvian: Kādi Bovalto Ibraxion ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?
Danish: 104,0-106,0 TCID50*, Modificeret levende bovin virus diarré type 2, ikke-cytopatisk moderstamme NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Latvian: --1 Modificēts liellopu virusālās diarejas 1. tipa vīruss, vecāku celms KE-9, bez citopātiska efekta: 104,0-106,0 TCID50*, Modificēts liellopu virusālās diarejas 2. tipa vīruss, vecāku celms NY-93, bez citopātiska efekta: 104,0-106,0 TCID50*.
Danish: suspension
Latvian: A pielikums
Danish: * Vævskultur - infektiøs dosis 50 %
Latvian: Audu kultūras infekciozā deva 50%
Danish: Revaccination anbefales efter 1 år.
Latvian: Revakcinācija ieteicama pēc 1 gada.
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009.
Latvian: Bioloģiskas izcelsmes aktīvā viela, kas paredzēta, lai ierosinātu aktīvo imunitāti, neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā.
Danish: En endelig diagnose af persistent infektion kan kun stilles ved fornyet blodprøve efter et interval på mindst 3 uger.
Latvian: Pastāvīgas infekcijas galīgo diagnozi var noteikt tikai pēc atkārtotas asins testēšanas pēc vismaz 3 nedēļām.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Liofilizāts
Danish: Kan anvendes under laktation.
Latvian: Drīkst lietot laktācijas laikā.
Danish: Undgå anbrud gentagne gange.
Latvian: Izvairīties no flakona vairākkārtējas caurduršanas.
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts,
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1. apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams, vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Danish: Tilbageholdelsestid: 0 dage.
Latvian: Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Danish: Indtræden af immunitet: 3 uger efter vaccination.
Latvian: Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas pēc imunizācijas.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Danish: a) a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende behandlede dyr ikke er kontamineret,
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Danish: Den opløste vaccine er gennemsigtig og farveløs.
Latvian: Sagatavotā vakcīna ir caurspīdīga un bezkrāsaina.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på ydre emballage og flasken efter forkortelsen EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pudeles pēc abreviatūras "EXP".
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr) - Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Danish: For at sikre at dyr der introduceres til en besætning, hvor BVDV cirkulerer beskyttes, skal vaccinationen være afsluttet 3 uger før introduktionen.
Latvian: Lai pasargātu ganāmpulkā, kurā cirkulē BVDV, ievedamos dzīvniekus, vakcinācija jāpabeidz 3 nedēļas pirms ievešanas.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Danish: 12 måneder efter den primære vaccination havde de fleste af de dyr, i studiet, stadig antistoftitre på plateau-niveau, mens nogle dyr havde lavere titre.
Latvian: 12 mēnešus pēc primārās vakcinācijas lielākajai daļai pētīto dzīvnieku bija stabili antivielu titri, taču dažiem dzīvniekiem titri bija zemāki.
Danish: Kun raske dyr må vaccineres.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2° C- 8°C).
Danish: Derfor bør beslutningen om brug i drægtigheden kun tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde af den ansvarlige dyrlæge, hvor der f.eks. tages hensyn til dyrets immunologiske status for BVD, tiden mellem vaccination og parring/insemination, drægtighedsstadium og risikoen for infektion.
Latvian: Tādēļ lēmums par lietošanu grūsnības laikā ir jāpieņem atbildīgajam veterinārārstam, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi, ņemot vērā dzīvnieka BVD imunoloģisko statusu, laiku, kas pagājis starp vakcināciju un pārošanos/apsēklošanu, grūsnības periodu un infekcijas risku.
Danish: Fremstilling af brugsfærdig vaccine (rekonstituering):
Latvian: Vakcīnu sagatavošana lietošanai (izšķīdināšana)
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter vaccination.
Latvian: Imunitātes ilgums: 1 gads pēc imunizācijas.
Danish: 50 doser (100 ml)
Latvian: 50 devas (100 ml)
Danish: Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Latvian: Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:
Danish: Langvarig viræmi er observeret efter vaccination, især hos drægtige seronegative kvier (10 dage i et studie).
Latvian: Pēc vakcinācijas ir novērota ilgstoša virēmija, it īpaši grūsnām seronegatīvām telēm (10 dienu pētījumā).
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Solvens:
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
Danish: Det anbefales at vaccinere før drægtighed for at sikre beskyttelse mod persistent infektion af fosteret.
Latvian: Vakcināciju ieteicams veikt pirms grūsnības, lai nodrošinātu aizsardzību pret embriju persistentu infekciju.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR "SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Latvian: 13. VĀRDI "LIETOŠANAI DZĪVNIEKIEM" UN NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, JA PIEMĒROJAMI
Danish: Studier har vist, at vaccinevirus kan udskilles i mælk i op til 23 dage efter vaccination i små mængder (~ 10 TCID50/ml), dog ses der ingen serokonvension i disse kalve selvom de fodres med denne mælk.
Latvian: Pētījumi ir parādījuši, ka vakcīnas vīruss nelielos daudzumos (~10 TCID50/ml) var izdalīties pienā līdz 23 dienām pēc vakcinācijas, lai gan teļiem, kam tika izbarots šāds piens, serokonversija nenotika.
Danish: Primær vaccination:
Latvian: Primārā vakcinācija
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Latvian: UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Danish: Aktive stoffer
Latvian: Aktīvās vielas
Danish: Dyr som vaccineres senere end 3 uger før drægtigheden eller i den tidlige drægtighed er ikke nødvendigvis beskyttet mod føtal infektion.
Latvian: Dzīvnieki, kurus vakcinē vēlāk par 3 nedēļām pirms grūsnības vai agrīnā grūsnības periodā, var netikt pasargāti pret augļa inficēšanu.
Danish: Dette bør der tænkes på ved vaccaination af besætningen.
Latvian: Tas jāņem vērā, ja vakcinē ganāmpulku.
Danish: I enkelte tilfælde hos nyfødte kalve er hudbiopsier fra ører rapporteret positive for BVDV-vaccinestammen ved molekylære diagnostiske tests.
Latvian: Atsevišķos gadījumos jaundzimušiem teļiem molekulārās diagnostikas testos tika ziņots par pozitīviem ausu iegriezumiem attiecībā uz BVDV vakcīnas celmu.
Danish: Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens, der leveres til brug med dette veterinærlægemiddel.
Latvian: Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot šķīdinātāju, kas pievienots lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.
Danish: Udskillelse af vaccinevirus gennem kropsvæsker kan ikke udelukkes.
Latvian: Nav iespējams izslēgt vakcīnas vīrusa izplatīšanos ar ķermeņa šķidrumiem.
Danish: Yderligere laboratorietests til at differentiere vaccinestammens virus fra feltstammer kan rekvireres hos indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: Ir pieejami papildu laboratorijas testi, lai atšķirtu vakcīnas vīrusa celmu no lauka celmiem, kurus reģistrācijas apliecības īpašnieks izsniedz pēc pieprasījuma.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaktisk lignende reaktioner, er rapporteret meget sjældent (sikkerhedserfaring efter markedsføring)
Latvian: Ļoti reti ziņots par hipersensitīvu reakciju, tostarp anafilaktisku reakcija (lietošanas drošums pēcreģistrācijas periodā).
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH TYSKLAND
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Danish: Affaldshåndtering: Læs indlægssedlen.
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Danish: Efter rekonstituering indgives en dosis vaccine (2 ml) intramuskulært (i.m.).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ievada vienu devu (2 ml) vakcīnas intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22.12.2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 22.12.2014
Danish: Hensigten med vaccinen er at stimulere udvikling af et aktivt immunrespons mod BVDV-1 og BVDV-2 hos kvæg.
Latvian: Vakcīna paredzēta aktīvas imūnreakcijas stimulēšanai pret BVDV-1 un BVDV-2 liellopiem.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Latvian: LIETOŠANAS METODE(-S) UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg mod BVDV-1 og BVDV-2 for at forebygge kælvning af persistent inficerede kalve forårsaget af transplacental infektion.
Latvian: Aktīvai liellopu imunizācijai pret BVDV-1 un BVDV-2, lai nepieļautu pastāvīgi inficētu teļu dzimšanu, kā cēlonis ir transplacentāla inficēšanās.
Danish: Mens persistent infektion af fosteret forårsaget af vaccinen ikke blev obsereveret, kan en overførsel af vaccinevirus til fosteret forekomme.
Latvian: Lai gan pastāvīga vakcīnas izraisīta infekcija embrijiem netika novērota, ir iespējama infekcijas pārnešana uz augli.
Danish: Anbefalet revaccinationsprogram:
Latvian: Ieteicamā revakcinācijas programma
Danish: Dette kan resultere i en transplacental transmission af vaccinevirus, men der blev ikke i studierne observeret bivirkninger i foster eller drægtighed.
Latvian: Tā var izraisīt vakcīnas vīrusa transplacentāro transmisiju, taču nevēlama ietekme uz augli vai grūsnību pētījumos netika novērota.
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/.)
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)
Danish: Krav til lægemiddelovervågning: Periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger er påkrævet årligt.
Latvian: Periodiskie drošības ziņojumi (PSUR) jāiesniedz reizi gadā.