FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In Kodiac 4, placebo, 12.5 mg and 25 mg dose had median time to first post dose SBM of 43.4, 20.6, and 5.4 hours, respectively.
Swedish: I Kodiac 4 var mediantiden till den första spontana tarmtömningen efter den första dosen 43,4 timmar för placebo, 20,6 timmar för 12,5 mg och 5,4 timmar för 25 mg.
English: Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.
Swedish: a Enligt rekommenderad terminologi i MedDRA för: ”buksmärta”, ”övre buksmärta”, ”nedre buksmärta” och ”gastrointestinal smärta”.
English: There was a statistically significant difference for the 25 mg dose versus placebo for the LIR subgroup responder rate in Kodiac 4 (p=0.002) and Kodiac 5 (p=0.014).
Swedish: Man såg en statistiskt signifikant skillnad avseende andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen för 25 mg-dosen jämfört med placebo för LIR-undergruppen i Kodiac 4 (p=0,002) och Kodiac 5 (p=0,014).
English: In the pooled data from Kodiac 4 and Kodiac 5, responder rates in the LIR subgroup were 30.1% for placebo, 42.5% for the 12.5 mg dose, and 47.7% for the 25 mg dose, with the relative risk (95% CI) for treatment effect versus placebo of 1.410(1.106, 1.797) and 1.584(1.253, 2.001) for the 12.5 mg and 25 mg groups, respectively.
Swedish: Relativ risk (95 % CI) för behandlingseffekter i jämförelse med placebo var 1,410 (1,106; 1,797) och 1,584(1,253; 2,001) för 12,5 mg- respektive 25 mg-grupperna.
English: Stool consistency in the LIR subgroup as measured by the Bristol stool scale improved in Kodiac 5 versus placebo (p<0.001) but not in Kodiac 4 (p=0.156).
Swedish: Avföringens konsistens i LIR-undergruppen, bedömd enligt Bristolskalan, förbättrades i Kodiac 5 i jämförelse med placebo (p<0,001) men inte i Kodiac 4
English: Moventig 25 mg film-coated tablets naloxegol
Swedish: Moventig 25 mg filmdragerade tabletter naloxegolum
English: Oval, 13x7 mm, mauve tablet.
Swedish: Moventig 25 mg filmdragerad tablett (tablett) Oval, 13 x 7 mm, rosa tablett.
English: 25 mg film-coated tablets
Swedish: 25 mg filmdragerade tabletter
English: Moventig 25 mg tablets naloxegol
Swedish: Moventig 25 mg tabletter naloxegolum
English: 12.5 mg film-coated tablets
Swedish: 12,5 mg filmdragerade tabletter
English: Interaction with moderate CYP3A4 inhibitors
Swedish: Interaktion med måttliga CYP3A4-hämmare
English: The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
Swedish: Läkemedlet kan också administreras genom en nasogastrisk sond (CH8 eller större).
English: − Each Moventig 25 mg film-coated tablet (tablet) contains 25 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Swedish: − Varje Moventig 25 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 25 mg naloxegol i form av naloxegoloxalat.
English: The LIR subgroup symptom responder rates in Kodiac 4 for placebo, 12.5 mg and 25 mg arms were 24.6%, 36.5% and 45.3% and the symptom responder rates in Kodiac 5 were 25.6%, 33.6% and 42.7%.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde effektdefinitionen i LIR-undergruppen var i Kodiac 4 24,6 % för placebo, 36,5 % för 12,5 mg och 45,3 % för 25 mg.
English: Oval, 10.5x5.5 mm, mauve tablet.
Swedish: Moventig 12,5 mg filmdragerad tablett (tablett) Oval, 10,5 x 5,5 mm, rosa tablett.
English: Moventig 12.5 mg film-coated tablets naloxegol
Swedish: Moventig 12,5 mg filmdragerade tabletter naloxegolum
English: Severe hepatic impairment
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning
English: Opioid withdrawal syndrome
Swedish: Huvudvärk Opioidabstinenssyndrom
English: − Each Moventig 12.5 mg film-coated tablet (tablet) contains 12.5 mg naloxegol as naloxegol oxalate.
Swedish: − Varje Moventig 12,5 mg filmdragerad tablett (tablett) innehåller 12,5 mg naloxegol i form av naloxegoloxalat.
English: A potential CNS effect (reversal of opioid-induced miosis, as measured by pupillometry) was observed in 1 volunteer in the 250 mg group and 1 volunteer in the 1,000 mg group.
Swedish: En potentiell CNS-effekt (reverserad opioidinducerad mios, mätt med pupillometri) sågs hos
English: • if you take diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina) Your doctor may tell you to increase the dose to 25 mg depending on how you respond to the medicine.
Swedish: • om du tar diltiazem eller verapamil (mot högt blodtryck eller kärlkramp).
English: Contents of the pack and other information What Moventig contains
Swedish: Hur Moventig ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Headache
Swedish: Nasofaryngit
English: Nasopharyngitis
Swedish: • tarmgaser
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Moventig om du är osäker.
English: The starting dose for patients with moderate or severe renal insufficiency is 12.5 mg.
Swedish: Startdosen för patienter med måttlig eller allvarlig njurinsufficiens är 12,5 mg. Om biverkningar som försämrar tolerabiliteten inträffar ska behandlingen med naloxegol avbrytas.
English: If any of the above apply to you, or you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Moventig.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Moventig om något av det ovanstående gäller dig, eller om du är osäker.
English: If you take more Moventig than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Moventig
English: The dose can be increased to 25 mg if
Swedish: Läkaren kan eventuellt höja din dos till 25 mg, beroende på hur du reagerar på behandlingen.
English: It is available as white tablets (625 mg).
Swedish: Det finns som vita tabletter (625 mg).
English: The tablets need to be taken with food and drink.
Swedish: Tabletterna ska tas tillsammans med mat och dryck.
English: They can either be taken all at once, or split into two doses during the day.
Swedish: De kan tas antingen alla på en gång eller delas upp på två doser per dag.
English: Cholestagel was equally effective when it was taken in the morning, in the evening, or twice a day.
Swedish: Cholestagel var lika effektivt när det togs på morgonen som när det togs på kvällen eller två gånger om dagen.
English: ‘Primary' means that there is no disease causing the high cholesterol levels.
Swedish: ”Primär” innebär att det inte finns någon sjukdom som orsakar den höga kolesterolhalten.
English: Cholestagel is used in the following ways:
Swedish: Cholestagel används på följande sätt:
English: Blood cholesterol levels should also be measured before and during treatment to check the patient's response.
Swedish: Kolesterolhalten i blodet ska också mätas före och under behandlingen för att kontrollera hur patienten svarar på behandlingen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Cholestagel.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Cholestagel.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cholestagel.
English: Other information about Cholestagel:
Swedish: Mer information om Cholestagel:
English: It must not be used in patients whose gut or bile duct is blocked.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars tarmar eller gallvägar är blockerade.
English: • together with ezetimibe (another cholesterol-lowering medicine), with or without a statin.
Swedish: • Tillsammans med ezetimib (ett annat kolesterolsänkande läkemedel) med eller utan en statin.
English: In comparison, the patients taking placebo had no changes in LDL-cholesterol levels.
Swedish: I jämförelse uppvisade patienter som tog placebo inga förändringar i LDL-kolesterolhalten.
English: The CHMP concluded that Cholestagel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Cholestagel är större än riskerna och rekommenderade att Cholestagel skulle godkännas för försäljning.
English: The active substance in Cholestagel, colesevelam, is not absorbed by the body, but stays in the gut, where it attaches to substances called bile acids and carries them out of the body in the faeces.
Swedish: Den aktiva substansen i Cholestagel, kolesevelam, tas inte upp av kroppen utan blir kvar i tarmen där den binder till ämnen som kallas gallsyror och för ut dessa ur kroppen med avföringen.
English: Lowering cholesterol, especially LDL cholesterol, can reduce the risk of heart disease.
Swedish: Sänkt halt av kolesterol, särskilt LDL-kolesterol, minskar risken för hjärtsjukdomar.
English: What benefit has Cholestagel shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Cholestagel visat vid studierna?
English: Cholestagel is a medicine that contains the active substance colesevelam.
Swedish: Cholestagel är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolesevelam.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Cholestagel to Genzyme Europe B.V. on 10 March 2004.
Swedish: Den 10 mars 2004 beviljade Europeiska kommissionen Genzyme Europe B.V.
English: Why has Cholestagel been approved?
Swedish: Varför har Cholestagel godkänts?
English: This combination can also be used in patients who have familial hypercholesterolaemia (primary hypercholesterolaemia that runs in the family).
Swedish: Denna kombination kan också ges till patienter som har familjär hyperkolesterolemi (primär hyperkolesterolemi som går i arv).
English: Cholestagel should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to colesevelam or any of the other ingredients.
Swedish: Cholestagel ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot kolesevelam eller något annat innehållsämne.
English: Because the bile acids are prevented from being absorbed into the bloodstream, the liver is forced to make more bile acids.
Swedish: Eftersom gallsyrorna hindras från att tas upp i blodomloppet tvingas levern producera mer gallsyra.
English: For more information about treatment with Cholestagel, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information om behandling med Cholestagel finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: The final study looked at Cholestagel as an add-on to ezetimibe and a statin in 86 adults with familial hypercholesterolaemia.
Swedish: I den slutliga studien undersöktes Cholestagel som tillägg till ezetimib och en statin hos 86 vuxna med familjär hyperkolesterolemi.
English: Patients should start a cholesterol-lowering diet before treatment and continue it throughout treatment.
Swedish: Före behandlingen ska patienten börja med en kolesterolsänkande diet och fortsätta med den under behandlingen.
English: For the full list of all side effects reported with Cholestagel, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Cholestagel finns i bipacksedeln.
English: Cholestagel has been compared with placebo (a dummy treatment) in seven main studies involving adults with primary hypercholesterolaemia.
Swedish: Cholestagel har jämförts med placebo (overksam behandling) i sju huvudstudier på vuxna med primär hyperkolesterolemi.
English: The maximum dose is seven tablets a day when it is taken on its own, and six tablets a day when it is taken with other medicines.
Swedish: Den maximala dosen är sju tabletter om dagen när Chostagel ges som enda läkemedel och sex tabletter om dagen när det tas tillsammans med andra läkemedel.
English: • as an add-on to a statin (another cholesterol-lowering medicine) and a cholesterol-lowering diet, to further reduce ‘low-density-lipoprotein' (LDL or ‘bad') cholesterol levels in patients who are not adequately controlled with a statin alone;
Swedish: • Som komplement till statin (ett annat kolesterolsänkande läkemedel) och en kolesterolsänkande diet för att ytterligare sänka halten av ”lätta lipoproteiner” (LDL eller ”dåligt kolesterol”) hos patienter som inte kontrolleras tillräckligt med enbart en statin.
English: • as an add-on to a cholesterol-lowering diet, to reduce total-cholesterol and LDL-cholesterol levels in patients who cannot take statins;
Swedish: • Som komplement till en kolesterolsänkande diet för att sänka det totala kolesterolet och halten av LDL-kolesterol hos patienter som inte kan ta statiner.
English: The combination of Cholestagel and ezetimibe was more effective than ezetimibe taken with placebo: there was a fall of 32% in LDL-cholesterol levels in the patients taking Cholestagel and a fall of 21% in those taking placebo.
Swedish: Kombinationen av Cholestagel och ezetimib var effektivare än ezetimib i kombination med placebo: LDL-kolesterolhalten sjönk med 32 procent hos patienter som fick Cholestagel och med 21 procent hos dem som fick placebo.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in LDL-cholesterol levels after four to six weeks, except for one of the studies looking at Cholestagel taken on its own, which measured the cholesterol levels after six months.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av LDL-kolesterolhalten efter fyra till sex veckor, utom i en av studierna där man undersökte Cholestagel som enda behandling undersöktes och mätte kolesterolhalten efter sex månader.
English: Cholestagel is used to lower cholesterol levels in adults with primary hypercholesterolaemia (high blood cholesterol levels).
Swedish: Cholestagel används för att sänka kolesterolhalten hos vuxna med primär hyperkolesterolemi (förhöjd kolesterolhalt i blodet).
English: In studies, the most common side effects with Cholestagel (seen in more than 1 patient in 10) were flatulence (gas) and constipation.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) flatulens (gasbildning) och förstoppning.
English: The recommended dose of Cholestagel is six tablets a day when it is taken on its own, and four to six tablets a day when it is taken in combination with other medicines.
Swedish: Den rekommenderade dosen är sex tabletter om dagen när Chostagel tas som enda läkemedel och fyra till sex tabletter om dagen när det tas i kombination med andra läkemedel.
English: Cholestagel colesevelam
Swedish: Cholestagel kolesevelam
English: What is Cholestagel?
Swedish: Vad är Cholestagel?
English: When added to ezetimibe and a statin, Cholestagel caused a reduction of 11% in LDL-cholesterol levels after six weeks in patients with familial hypercholesterolaemia, compared with a rise of 7% when adding placebo.
Swedish: När det gavs som tillägg till ezetimib och en statin sänkte Cholestagel LDLkolesterolhalten med 11 procent efter sex veckor hos patienter med familjär hyperkolesterolemi, jämfört med en sänkning med 7 procent när placebo gavs som tillägg.
English: What is the risk associated with Cholestagel?
Swedish: Vilka är riskerna med Cholestagel?
English: In the studies looking at Cholestagel taken on its own, more than half of the patients receiving 3.8 or 4.5 g Cholestagel (about six to seven tablets) had a decrease in LDL-cholesterol level of 15 to 18% after six weeks.
Swedish: I studierna av Cholestagel som enda läkemedel uppvisade över hälften av patienterna som fick 3,8 g eller 4,5 g Cholestagel (ungefär sex till sju tabletter) minskningar av LDL-kolesterolhalten med 15 till 18 procent efter sex veckor.
English: What is Cholestagel used for?
Swedish: Vad används Cholestagel för?
English: In the longer study, the decrease seen at six weeks with 3.8 g Cholestagel (about six tablets) was maintained for six months.
Swedish: I den längre studien kvarstod den minskning man såg efter sex veckor med 3,8 g Cholestagel (ungefär sex tabletter) under sex månader.
English: Looking at the results of the three studies in which Cholestagel was used with a statin, there was an 8% reduction in LDL-cholesterol levels with 2.3 g Cholestagel (about four tablets) after six weeks, as compared to placebo.
Swedish: I de tre studier där Cholestagel användes tillsammans med en statin kunde man se en minskning av LDL-kolesterolhalten med 8 procent hos dem som fick 2,3 g Cholestagel (ungefär fyra tabletter) efter sex veckor, jämfört med placebo.
English: How is Cholestagel used?
Swedish: Hur används Cholestagel?
English: Three of these studies looked at Cholestagel taken in combination with a statin (lovastatin, simvastatin or atorvastatin) in 491 patients, two looked at Cholestagel taken on its own in 592 patients, and one looked at Cholestagel in combination with ezetimibe in 86 patients.
Swedish: I två studier undersöktes Cholestagel när det gavs som enda behandling till 592 patienter och i ytterligare en studie undersöktes Cholestagel i kombination med ezetimib hos 86 patienter.
English: There was a 16% reduction with 3.8 g Cholestagel (about six tablets).
Swedish: Hos dem som fick 3,8 mg Cholestagel var sänkningen 16 procent (ungefär sex tabletter).
English: How has Cholestagel been studied?
Swedish: Hur har Cholestagels effekt undersökts?
English: As the liver uses cholesterol to make bile acids, this reduces cholesterol levels in the blood.
Swedish: Detta sänker kolesterolhalten i blodet eftersom levern använder kolesterol för att producera gallsyror.
English: How does Cholestagel work?
Swedish: Hur verkar Cholestagel?
English: The full EPAR for Cholestagel can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: Scientific conclusions, grounds for variation to the terms of the marketing authorisations and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser, skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning och utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnaderna från PRAC:s rekommendation
English: The company who applied for a marketing authorisation is Bayer HealthCare AG.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är Bayer HealthCare AG.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE RECOMMENDATION FOR REFUSAL OF A MARKETING AUTHORISATION APPLICATION for VERAFLOX
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING av VERAFLOX
English: The CVMP considered that the company had not been able to identify a dose that was effective whilst at the same time providing an adequate margin of safety.
Swedish: CVMP ansåg att företaget inte hade kunnat identifiera en dos som var effektiv och som samtidigt gav en tillräcklig säkerhetsmarginal.
English: After having considered the grounds for this request, the CVMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation of the refusal of the marketing authorisation application on 14 September 2006.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CVMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 14 september 2006 rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
English: What documentation did the Company present to support its application to the CVMP?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CVMP som stöd för sin ansökan?
English: For this reason the Committee concluded that the safety of pradofloxacin had not been conclusively proven.
Swedish: På grund av detta fann kommittén att säkerheten hos pradofloxacin inte hade bevisats på ett entydigt sätt.
English: International Non-proprietary Name (INN): pradofloxacin
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pradofloxacin
English: They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
Swedish: Kommittén anmärkte att uppgifterna rörande genotoxiciteten (substansens benägenhet att skada generna) uppvisade skillnader jämfört med andra antibiotika i samma grupp och att anledningarna till dessa skillnader var oklara.
English: The CVMP was therefore of the opinion that Veraflox's benefits had not been shown to be greater than its risks.
Swedish: Kommittén ansåg därför att fördelarna med Veraflox inte hade bevisats vara större än riskerna.
English: On 17 May 2006 the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Veraflox 15 mg, 60 mg & 120 mg Tablets for Cats and Dogs, and Veraflox 25 mg/ml Oral Suspension for Cats.
Swedish: Den 17 maj 2006 antog Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå godkännande för försäljning av läkemedlet Veraflox 15 mg, 60 mg och 120 mg tabletter för katter och hundar och Veraflox 25 mg/ml oral suspension för katter.
English: This results in the bacteria dying and so the infection is cured.
Swedish: Detta gör att bakterierna dör och infektionen läks.
English: Like other antibiotics, pradofloxacin is not effective against every type of bacteria.
Swedish: Precis som andra typer av antibiotika är pradofloxacin inte effektivt mot alla slag av bakterier.
English: Veraflox is an antibiotic.
Swedish: Veraflox är ett antibiotikum.
English: In all studies the effectiveness of Veraflox was compared to antibiotics which are commonly used for the treatment of the infection studied.
Swedish: I alla studier jämfördes effekten av Veraflox med antibiotika som vanligtvis används för behandling av den infektion som studerades.
English: Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
Swedish: Veraflox oral suspension innehåller 25 mg/ml pradofloxacin.
English: The active substance in Veraflox, pradofloxacin, belongs to a class of antibiotics called third generation fluoroquinolones.
Swedish: Den aktiva substansen i Veraflox, pradofloxacin, hör till en grupp av antibiotika som kallas den tredje generationens fluorokinoloner.
English: No adverse consequences for animals have been identified by the CVMP, as other medicines exist for all the infections in cats and dogs which Veraflox was intended to treat.
Swedish: CVMP har inte identifierat några negativa följder för djuren eftersom det finns andra mediciner för alla de infektioner hos katter och hundar som Veraflox var avsett att behandla.
English: Pradofloxacin is an antibiotic.
Swedish: Pradofloxacin är ett antibiotikum.
English: All these fluoroquinolones, including pradofloxacin, kill bacteria by interacting with some of the enzymes in bacteria responsible for major DNA functions.
Swedish: Alla dessa tredje generationens fluorokinoloner, inbegripet pradofloxacin, dödar bakterier genom att samverka med en del av de enzymer som upprätthåller viktiga DNA-funktioner i bakterierna.
English: What was Veraflox to be used for?
Swedish: Vad skulle Veraflox användas för?
English: Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
Swedish: Veraflox tabletter innehåller 15 mg, 60 mg och 120 mg av den aktiva substansen pradofloxacin.
English: What is Veraflox?
Swedish: Vad är Veraflox?
English: What are the consequences for animals of the refusal for Veraflox?
Swedish: Vad får avslaget av Veraflox för konsekvenser för djuren?
English: How is Veraflox expected to work?
Swedish: Hur ska Veraflox verka?
English: The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av studier i vilka man undersökte effekten av Veraflox på olika typer av symptom hos katter och hundar, inbegripet bakterieinfektioner.
English: Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
Swedish: Vad var det som huvudsakligen fick CVMP att avslå godkännandet för försäljning?