FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: a forgalomba hozatali engedély jogosultját kérik, hogy frissítse a delamanid alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját úgy, hogy megnevezi bennük a bedakvilint azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek egyikeként, amelyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Latvian: Tā kā ir zināms, ka abas šīs zāles izraisa QT intervāla pagarināšanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) tiek lūgts aktualizēt delamanīda zāļu aprakstu (ZA) un lietošanas instrukciju (LI), lai tajos iekļautu bedahilīnu kā vienas no vienlaicīgi lietotām zālēm, kas, kā zināms, pagarina QT intervālu.
Hungarian: - neuroleptikumok (pl. fenotiazinok, szertindol, szultoprid, klórpromazin, haloperidol, mezoridazin, pimozid vagy tioridazin), antidepresszánsok.
Latvian: - Neiroleptiskos līdzekļus (piem., fenotiazīni, sertindols, sultoprīds, hlorpromazīns, haloperidols, mesoridazīns, pimozīds vai tioridazīns), antidepresantus.
Hungarian: Agresszív viselkedés Téveszmés zavar, üldöztetéses típus
Latvian: Vajāšanas murgi, murgu idejas
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati dzīvniekiem ir pierādījuši, ka delamanīds un/vai tā metabolīti izdalās pienā.
Hungarian: Hypocalcaemia Hypercholesterinaemia
Latvian: Dehidratācija Hipokalciēmija Hiperholesterinēmija
Hungarian: Tudnivalók a Deltyba szedése előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Deltyba lietošanas
Hungarian: illetve glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Latvian: Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumiem nedrīkst lietot šīs zāles.
Hungarian: • Élesztőgombás bőrfertőzés (pityriasis versicolor)
Latvian: ādas rauga sēnīte (tinea versicolor);
Hungarian: Osteochondrosis Izomgyengeség Musculoskeletalis fájdalom* Lágyéki fájdalom Végtagfájdalom
Latvian: Muskuļu vājums Muskuļu-skeleta sāpes*
Hungarian: - Szérum albuminszint alacsonyabb, mint 2,8 g/dl (a 2,8 g/dl vagy ennél magasabb szérum albuminszinttel rendelkező betegeknél való alkalmazást lásd a 4.4 pontban) - Olyan gyógyszerek szedése, amelyek a CYP3A4 erős induktorai (pl. karbamazepin).
Latvian: - Albumīna līmenis serumā < 2,8 g/dl (informāciju par lietošanu pacientiem, kuru albumīna līmenis ir ≥2,8 g/dl, skatīt 4.4. apakšpunktā).
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a delamanidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott: A PRAC észlelte, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a QTc-szakasz megnyúlt, a delamanidot rendszeresen alkalmazták egyidejűleg bedakvilinnel.
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par delamanīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: A Deltyba 50 mg filmtabletta kerek és sárga színű.
Latvian: Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes ir apaļas un dzeltenas.
Hungarian: Anaemia*
Latvian: Anēmija*
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Latvian: • Riskvadības plāns (RPP)
Hungarian: A Deltyba szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Pirms Deltyba lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban nagyon gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Latvian: Deltyba klīniskajos pētījumos ļoti bieži ziņots par šādām blakusparādībām:
Hungarian: Gyakoriság nem gyakori
Latvian: Biežums retāk
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Deltybát tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Deltyba
Hungarian: Maculo-papulosus kiütés* Kiütés*
Latvian: Makulopapulozi izsitumi*
Hungarian: • Trigliceridek szintjének emelkedése a vérben
Latvian: Paaugstināts kortizola līmenis asinīs
Hungarian: Állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a delamanid és/vagy metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
Latvian: Farmakokinētiskie dati dzīvniekiem ir pierādījuši delamanīda/metabolītu izdalīšanos pienā.
Hungarian: Alkalmazkodási zavar nyomott hangulattal
Latvian: Panikas stāvokļi Pielāgošanās traucējumi ar nomāktu garastāvokli
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Deltyba szedését
Latvian: Ja pārtraucat lietot Deltyba
Hungarian: A delamanid + OBR kezelési csoportban 87,6% (198/226), a placebo + OBR kezelési csoportban pedig 86,1% (87/101) volt azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a 6 hónapos kezelési időszak után kialakult az SCC (p = 0,7131).
Latvian: Pacientu, kuriem pēc 6 mēnešu ārstēšanas perioda tika sasniegta SCC (krēpu uzsējuma konversija), īpatsvars bija 87,6 % (198/226) delamanīda + OBR terapijas grupā salīdzinājumā ar 86,1 %
Hungarian: Deltyba 50 mg filmtabletta delamanid
Latvian: Deltyba 50 mg apvalkotās tabletes Delamanid
Hungarian: A Deltyba klinikai vizsgálataiban gyakran jelentett mellékhatások a következők voltak:
Latvian: Blakusparādības, par kurām retāk ziņots klīniskajos pētījumos ar Deltyba, ir šādas:
Hungarian: Szorongás és szorongásos zavar
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Hungarian: A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő „EXP:" után ne szedje ezt a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz/EXP".
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a delamanidnak az alábbi betegségek kezelésére történő alkalmazásáról: - extrapulmonális tuberkulózis (pl. központi idegrendszeri, csont-)
Latvian: Nav klīnisku datu par delamanīda lietošanu - ekstrapulmonālas tuberkulozes (piem., centrālās nervu sistēmas, kaulu) gadījumā; - citu mikobaktēriju sugu, nekā M. tuberculosis kompleksa izraisītu infekciju ārstēšanā; - latentas M. tuberculosis infekcijas gadījumā.
Hungarian: függelékben található országos bejelentési rendszeren keresztül.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas,kontaktinformāciju.
Hungarian: • Bőrgöbök (papulák)
Latvian: papulas (mazi ādas izsitumi);
Hungarian: Víztartalmú, kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija oksīds Magnija stearāts
Hungarian: A Deltyba 48 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolásban.
Latvian: Deltyba tiek piegādāts iepakojumos pa 48 apvalkotām tabletēm alumīnija/alumīnija blisteros.
Hungarian: Hypokalaemia Csökkent étvágy Hyperuricaemia*
Latvian: Hipertrigliceridēmija Hipokaliēmija Samazināta apetīte
Hungarian: - ha allergiás a delamanidra vagy a gyógyszer (6.
Latvian: Nelietojiet Deltyba šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret delamanīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Táblázat: A delamanid mellékhatásai Szervrendszer
Latvian: Tabula: nevēlamas zāļu blakusparādības uz delamanīdu
Hungarian: Milyen a Deltyba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir Deltyba un kādam nolūkam tās lieto
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében ez eredeti csomagolásban tárolandó.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Hungarian: A delamanid nem a vizelettel választódik ki.
Latvian: Delamanīds neizdalās urīnā.
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzferáz szint* Csökkent kortizol vérszint Emelkedett vérnyomás
Latvian: Pazemināts kortizola līmenis asinīs Paaugstināts asinsspiediens
Hungarian: Neurosis
Latvian: Neiroze
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Latvian: Klīniskos zāļu - zāļu mijiedarbības pētījumiem veseliem pacientiem delamanīds tika lietots vienas pats (100 mg divas reizes dienā) un ar tenofovīra disoproksilu (245 mg dienā) vai lopinavīru/ritonavīru (400/100 mg dienā) 14 dienas un efavirenzu 10 dienas (600 mg dienā).
Hungarian: A delamanid és egy erős CYP3A4 inhibitor (lopinavir/ritonavir) egyidejű alkalmazása 30%-kal magasabb
Latvian: Lietošana vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem Delamanīda lietošana vienlaikus ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (lopinavīrs/ritonavīrs) bija saistīta ar par 30 % intensīvāku metabolīta DM-6705 iedarbību, ko saista ar QTc pagarinājumu.
Hungarian: Egészséges egyéneken végzett klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatokban a delamanidot önmagában (100 mg naponta kétszer), valamint tenofovir-dizoproxillal (245 mg naponta) vagy lopinavir/ritonavir kombinációval (400/100 mg naponta) együtt adták 14 napig, illetve efavirenzzel 10 napig (600 mg naponta).
Latvian: Klīniskos zāļu - zāļu mijiedarbības pētījumiem veseliem pacientiem, delamanīds tika lietots viens pats (100 mg divas reizes dienā) un ar tenofovīra disoproksilu (245 mg dienā) vai lopinavīru/ritonavīru (400/100 mg dienā) 14 dienas un efavirenzu 10 dienas (600 mg dienā).
Hungarian: Enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást nem szükséges módosítani.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams.
Hungarian: Hypalbuminaemia
Latvian: Retikulocitoze
Hungarian: A delamaniddal szembeni rezisztencia kialakulásának megelőzése érdekében a delamanid kizárólag a WHO által javasolt, az MDR-TBC kezelésére szolgáló megfelelő kombinációs terápia részeként alkalmazható.
Latvian: Saskaņā ar PVO rekomendācijām delamanīdu MDR-TB ārstēšanai jālieto tikai atbilstošās kombinētās shēmās, lai pret to neveidotos rezistence.
Hungarian: illetve a CYP3A4 szabályozza (lásd alább: Különleges szempontok).
Latvian: Plazmas albumīns un CYP3A4 attiecīgi regulē DM-6705 veidošanos un metabolīsmu (skatīt zemāk Īpaši apsvērumi).
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz-ftalát, povidon, all-rac-α-tokoferol, mikrokristályos cellulóz, karboxi-metil-keményítő-nátrium, karmellóz-kalcium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 8000, titán-dioxid, talkum, vas-oxid (E172).
Latvian: laktozes monohidrāts, hipromeloze, makrogols 8000, titāna dioksīds, talks, dzelzs oksīds (E172).
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Latvian: Sāpes krūtīs Vārgums
Hungarian: * Ezeknek az eseményeknek a gyakorisága kisebb volt a kombinált delamanidot és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban, mint a placebót és optimalizált háttérkezelést kapó csoportban.
Latvian: Šo blakusparādību biežums, delamanīdu kombinējot ar OBR grupu, bija zemāks salīdzinājumā ar placebo kopā ar OBR grupu.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Torokirritáció Száraz torok* Rhinorrhoea*
Latvian: Orofaringeālas sāpes Rīkles kairinājums Rīkles sausums*
Hungarian: Segédanyagok A Deltyba filmtabletta laktózt tartalmaz.
Latvian: Deltyba apvalkotās tabletes satur laktozi.
Hungarian: Viszkető kiütés*
Latvian: Niezoši izsitumi*
Hungarian: - ha bizonyos gyógyszereket szed malária kezelésére (pl. halofantrin, kinin, klorokvin, arteszunát/amodiakvin, dihidro-artemiszinin,/piperakvin).
Latvian: - Daži pretmalārijas līdzekļi, kas var izraisīt QT intervāla pagarināšanos (piem., halofantrīns, hinīns, hlorhinīns, artesunāts/amodiahīns, dihidroartemizinīns/piperahīns).
Hungarian: A készítményt 16 uniós tagállamban engedélyezték.
Latvian: Zāles ir reģistrētas 16 ES dalībvalstīs.
Hungarian: Tagállamok EU/EEA
Latvian: Dalībvalsts ES/EEZ
Hungarian: Három különböző multirezisztens törzset izoláltak.
Latvian: Tika izolēti trīs atšķirīgi multirezistenti celmi.
Hungarian: 17. További információk
Latvian: 17. CITA INFORMĀCIJA
Hungarian: 1000 Ljubljana Szlovénia
Latvian: 1000 Ljubljana Slovenia
Hungarian: 22. A gyártási tétel száma Gyártási szám: {szám}
Latvian: 22. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Sērija {numurs}
Hungarian: Minden nap friss tiamulin oldat készítendő.
Latvian: Katru dienu jāpagatavo svaigs tiamulīna ūdens šķīdums.
Hungarian: Amennyiben ez nem lehetséges, a kezelést a célbaktériumok érzékenységére vonatkozó helyi (regionális, telep szintű) járványügyi információkra kell alapozni.
Latvian: Ja tas nav iespējams, ārstēšana jāveic, balstoties uz vietējo (reģionālo, lauksaimniecības līmeņa) epidemioloģisko informāciju par mērķa baktēriju jutīgumu.
Hungarian: Specifikus mesterséges provokációs vizsgálatok nem álltak rendelkezésre.
Latvian: Nebija pieejami īpaši mākslīgās infekcijas pētījumi.
Hungarian: Elanco France SAS 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Latvian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Hungarian: A helyes adagolás érdekében a tiamulin koncentrációt ennek megfelelően kell beállítani.
Latvian: Pareizas devas iegūšanai ir attiecīgi jāpielāgo tiamulīna koncentrācija.
Hungarian: Ez arra utal, hogy egyes Lawsonia törzsek érzékenysége alacsonyabb lehet, azonban mivel az EU-ban nem számoltak be nemkívánatos eseményekről az ileitisz kezelésének sikertelenségével kapcsolatosan, ez arra utal, hogy ilyen csökkent érzékenység nem alakult ki nagymértékben az EU-ban.
Latvian: Tas norāda, ka ir iespējams atsevišķu Lawsonia celmu samazināts jutīgums, bet, tā kā ES nav ziņots par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar neizdevušos ileīta ārstēšanu, tas liecina, ka ES nav plaši novērots šāds samazināts jutīgums.
Hungarian: Rezisztens törzseket nem találtak.
Latvian: Netika konstatēti rezistenti celmi.
Hungarian: A tiamulin a 70S riboszóma szintjén fejti ki hatását, az elsődleges kötőhely az 50S alegységen van.
Latvian: Tiamulīns iedarbojas 70S ribosomas līmenī, un primārā saistīšanas vieta ir 50S apakšvienība.
Hungarian: A Denagard 45% és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Latvian: Denagard 45% un sinonīmisko nosaukumu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Kezelendő állatok átlagos testtömege (kg)
Latvian: Ārstēšanai paredzēto dzīvnieku vidējais ķermeņa svars (kg)
Hungarian: 20061), az Egyesült Királyságban, Spanyolországban és Németországban gyűjtött 33 izolátumot (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok 2008), valamint a Svédországban 2002-2010 között gyűjtött 324 izolátumot (Pringle et al.
Latvian: 20061), 33 izolāti, kas apkopoti Apvienotajā Karalistē, Spānijā un Vācijā (reģistrācijas apliecības īpašnieka dati, 2008. gads), kā arī 324 izolāti, kas apkopoti Zviedrijā no 2002. līdz 2010. gadam (Pringle et al.
Hungarian: Jelenleg további izolátumokat teszteltek Koreából (Yeh et al., 2011)6, Brazíliából és Tájföldről (forgalombahozatali engedély jogosultja védett adatok, 2016.
Latvian: Līdz šim brīdim ir pārbaudīti vēl izolāti no Korejas (Yeh et al., 2011)6, Brazīlijas un Taizemes (reģistrācijas apliecības īpašnieka dati, 2016. gads).
Hungarian: Ez az állapot azonban átmeneti, és a javulás a tiamulin kezelés beszüntetését követő 3-5 napon belül általában bekövetkezik.
Latvian: Šī situācija ir pārejoša un parasti izzūd 3-5 dienu laikā pēc tiamulīna lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az adagokat az ivóvíz koncentrációjában adták meg.
Latvian: Šajos pētījumos devas tika izteiktas kā koncentrācija dzeramajā ūdenī.
Hungarian: Bár ez a madarak általános teljesítményét, illetve az állatgyógyászati készítmény hatékonyságát nem befolyásolja, a vízfogyasztást gyakran kell ellenőrizni, különösen meleg időjárás esetén.
Latvian: Tas nerada nekādu nelabvēlīgu ietekmi uz putnu vispārējo produktivitāti vai veterināro zāļu iedarbību, tomēr ūdens uzņemšana bieži jākontrolē, jo īpaši karstā laikā.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban meghatározott érzékenységi mintázatok vad típusú mintázatok voltak, ami arra utal, hogy a vizsgálat időszakban nem alakult ki rezisztencia.
Latvian: Šajos pētījumos noteiktās jutīguma iezīmes bija savvaļas tipa pazīmes, kas norāda, ka izpētes laikā neattīstījās rezistence.
Hungarian: Átlagos napi vízfogyasztás (liter)/állat/nap
Latvian: Dienas vidējais ūdens patēriņš (litri) uz 1 dzīvnieku dienā
Hungarian: A helyes dózis megállapításához a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az aluladagolás elkerülése érdekében.
Latvian: Pareizas devas nodrošināšanai pēc iespējas precīzāk ir jānosaka ķermeņa svars, lai novērstu nepietiekamas devas lietošanu.
Hungarian: A baktericid koncentrációk elérése lehetséges, de baktériumfüggő.
Latvian: Baktericīdā koncentrācija var tikt sasniegta, tomēr tā atšķiras atkarībā no baktērijām.
Hungarian: A hatóanyagok és egyéb összetevők megnevezése
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Hungarian: A MIC50 értéket magasnak tartották, azonban az izolátumok vad típusú érzékenységi mintázatot mutattak, ami a rezisztencia hiányára utal.
Latvian: Tika uzskatīts, ka MIC50 vērtība bija augsta, bet izolāti uzrādīja epidemioloģiskā jutīguma iezīmes, kas norāda uz rezistences trūkumu.
Hungarian: (365 mg/g tiamulinnal egyenértékű) Segédanyagok:
Latvian: (atbilst 365 mg/g tiamulīna) Palīgvielas:
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 3 hónap.
Latvian: Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
Hungarian: A B. pilosicoli Svédországban gyűjtött 99 izolátumát (Pringle et al.
Latvian: Tika pārbaudīti deviņdesmit trīs B. pilosicoli izolāti, kas apkopoti Zviedrijā (Pringle et al.
Hungarian: (2009)5 10 L. intracellularis törzset (hatot az Egyesült Államokból, négyet Európából) teszteltek.
Latvian: Wattanaphansak et al. (2009)5 pārbaudīja L. intracellularis 10 izolātus (sešus no ASV un četrus no Eiropas).
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem megfelelő alkalmazása növelheti a tiamulinnal szemben rezisztens baktériumok előfordulásának gyakoriságát.
Latvian: Neatbilstoša veterināro zāļu lietošana var palielināt pret tiamulīnu rezistentu baktēriju izplatību.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, erősségeinek listája, állatfajok, az alkalmazás módja, a forgalomba hozatali engedély birtokosai a tagállamokban
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, veterināro zāļu stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának, továbbá amennyiben ettől eltér, a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártónak a neve és címe
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Hungarian: Az előírás szerinti hígítás, illetve feloldás után felhasználható: az elkészített oldat 24 órán keresztül stabil marad.
Latvian: Derīguma termiņš pēc atšķaidīšanas vai sagatavošanas saskaņā ar norādījumiem: šķīdums saglabājas stabils 24 stundas.
Hungarian: Technikai korlátok miatt a Lawsonia intracellularis érzékenységét nehéz in vitro vizsgálni.
Latvian: Tehnisku ierobežojumu dēļ ir grūti noteikt Lawsonia intracellularis jutīgumu in vitro.
Hungarian: Németország azért terjesztette be az ügyet, mert az uniós tagállamok eltérő nemzeti döntéseket hoztak, ami eltéréseket eredményezett a Denagard 45% terméktájékoztatójában.
Latvian: Vācija norādīja uz problēmu - ES dalībvalstīs ir pieņemti atšķirīgi lēmumi, radot nesakritības Denagard 45% zāļu aprakstā.
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA A tagállam tölti ki.
Latvian: 10 TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Tiek aizpildīts konkrētajā valstī.
Hungarian: Friss M. meleagridis izolátumokat nehéz nyerni, mivel a legtöbb tenyészállományból eradikálták, és csupán ritkán fordul elő terepen.
Latvian: Pēdējā laika M. meleagridis izolātus ir grūti iegūt, jo tie tika izkausti no vairuma vaislas baru un reti ir sastopami laukā.
Hungarian: Nagy mennyiségű gyógyszeres ivóvíz készítése esetén először egy koncentrált oldatot kell készíteni és ezt kell felhigítani a végső koncentrációra.
Latvian: Pievienojot zāles lielam ūdens daudzumam, vispirms jāpagatavo koncentrēts šķīdums, kurš pēc tam jāatšķaida līdz nepieciešamajai koncentrācijai.
Hungarian: Madaraknál a tiamulin adagolásának ideje alatt csökkenhet a vízfogyasztás.
Latvian: Tiamulīna lietošanas laikā putniem var samazināties ūdens patēriņa daudzums.
Hungarian: Az epidemiológiai határértéket 16 µg/ml-ben állapították meg, ami megfelel a jelenlegi Klinikai és Laboratóriumi Minősítő Intézet (Clinical and Laboratory Standards Institute; CLSI) standardnak (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Latvian: Tika uzskatīts, ka epidemioloģiskā robežvērtība bija 16 µg/ml, kas atbilst pašreizējam Klīnisko un laboratorijas standartu institūta (CLSI) standartam (S ≤16 µg/ml, R ≥32 µg/ml).
Hungarian: A mikrobiális fehérjetermelést biokémiailag inaktív iniciáló komplexek termelése révén akadályozza, ami meggátolja a polipeptid láncok meghosszabodását.
Latvian: Tas kavē bakteriālā proteīna producēšanu, veidojot bioķīmiski neaktīvus iniciācijas kompleksus, kas novērš polipeptīdu ķēdes pagarināšanos.
Hungarian: A rezisztenciahelyzet ezen kórokozók esetében kedvező.
Latvian: Šo patogēnu rezistences situācija ir atzīta par labvēlīgu.
Hungarian: 2015. augusztus 25-én Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez/Európai Gyógyszerügynökséghez a Denagard 45% és kapcsolódó nevek (a továbbiakban Denagard 45%) vonatkozásában.
Latvian: 2015. gada 25. augustā Vācija iesniedza paziņojumu par pārvērtēšanu atbilstīgi Direktīvas 2001/82/EK 34. panta 1. punktam Veterināro zāļu komitejai (CVMP) / Eiropas Zāļu aģentūrai par Denagard 45% un sinonīmiskiem nosaukumiem (turpmāk tekstā - Denagard 45%).
Hungarian: A készítmény alkalmazását az állományból izolált baktériumok érzékenységi vizsgálatának eredményeire alapozva kell megkezdeni.
Latvian: Zāles jālieto, pamatojoties uz baktēriju, kas izolētas no no dzīvniekiem, jutīguma pārbaudes rezultātiem.
Hungarian: CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Latvian: CVMP note for guidance "Approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf paraugi tikai ņemti divas reizes dienā.
Hungarian: A javasolt harmonizált javallatokat és adagolási rendeket nem terjesztették ki, és ennek megfelelőek a készítmény alkalmazása a terméktájékoztató ajánlása szerint nem vezet fokozott környezeti expozícióhoz.
Latvian: Ieteicamās saskaņotās indikācijas un devu režīmi nav paplašināti, un tas nozīmē, ka, lietojot zāles, kā ieteikts zāļu aprakstā, nevajadzētu palielināties ietekmei uz apkārtējo vidi.
Hungarian: Súlyos növekedésbeli visszamaradás vagy elhullás fordulhat elő.
Latvian: Tas var nopietni aizkavēt augšanu vai izraisīt nāvi.
Hungarian: Fehér vagy halványsárga granulátum.
Latvian: Baltas vai gaiši dzeltenas granulas.
Hungarian: Az egymódusú érzékenységi mintázat arra utalt, hogy eddig kis mértékben alakult ki rezisztencia.
Latvian: Vienreizējās devas režīma jutīguma iezīme uzrāda, ka līdz šim brīdim ir attīstījusies neliela rezistence.
Hungarian: Az elváltozások pontszámának csökkenése és a mikrobiológiai reizoláció csökkenése 55%-100% között volt a megelőzés/metafilaxis esetében, azonban 33%-67% a M. gallisepticum kezelésében.
Latvian: Bojājumu rādītāju samazinājums un mikrobioloģiskās atkārtotās izolācijas samazinājums bija diapazonā no 55% līdz 100% profilaksei/metafilaksei, bet M. gallisepticum ārstēšanai diapazons bija no 33% līdz 67%.
Hungarian: 2370 Arendonk Belgium
Latvian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Hungarian: A kiválasztás főként az epe útján (55-65 %) és a vesén át (15-30 %) mikrobiológiailag inaktív metabolitok formájában történik, és viszonylag gyorsan: a dózis 99 %-a 48 órán belül kiválasztódik.
Latvian: Izvadīšana pārsvarā notiek ar žulti (55-65 %) un caur nierēm (15-30 %) līdzīgi lielākajai daļai mikrobioloģiski neaktīvu metabolītu un ir samērā ātra - 99 % devas 48 stundu laikā.
Hungarian: A gyógyszerezett ivóvíz fogyasztása az állatok klinikai állapotától függ.
Latvian: Ūdens, kam pievienotas zāles, uzņemšanas daudzums ir atkarīgs no dzīvnieku klīniskā stāvokļa.