FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Seleksipago poveikis PAH progresavimui buvo įrodytas daugiacentriame ilgalaikiame (didžiausia ekspozicijos trukmė apytiksliai 4,2 metų) dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame lygiagrečių grupių reiškiniais pagrįstame 3 fazės tyrime su 1156 pacientais, sergančiais simptomine (I-IV FK pagal PSO) PAH.
Maltese: L-effett ta' selexipag fuq il-progressjoni ta' PAH intwera fi studju ta' Fażi 3 b'aktar minn ċentru wieħed, fit-tul (tul massimu ta' esponiment ta' madwar 4.2 snin), double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, bi grupp parallel u mmexxi minn avvenimenti f'1,156 pazjent b'PAH sintomatika (WHO FC I-IV).
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinai atrinkti arba į placebo (N = 582), arba į seleksipago (N = 574), vartojamų du kartus per parą grupę.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised biex jirċievu plaċebo (N = 582) jew selexipag (N = 574) darbtejn kuljum.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 48,1 metų (intervalas nuo 18 iki 80 metų), dauguma tiriamųjų buvo europidai (65,0 %) ir moterys (79,8 %).
Maltese: L-età medja kienet ta' 48.1 sena (firxa minn 18-80 sena), bil-maġġoranza tal-individwi kienu Kawkasi (65.0%) u nisa (79.8%).
Lithuanian: Seleksipagas ir veiklusis metabolitas yra didelio afiniteto IP receptorių agonistai, kurių selektyvumas IP receptoriams yra didelis, palyginti su kitais prostanoidiniais receptoriais (EP1-EP4, DP, FP ir TP). Selektyvumas EP1, EP3, FP ir TP yra svarbus, nes tai gerai aprašyti kontraktiliniai receptoriai virškinimo trakte ir kraujagyslėse.
Maltese: Selexipag u l-metabolit attiv huma agonisti tar-riċettur ta' IP b'affinità għolja b'selettività għolja għar-riċettur IP kontra riċetturi prostanojdi oħra (EP1-EP4, DP, FP, u TP).
Lithuanian: Pastabos:
Maltese: Sími:
Lithuanian: 13 puslapis
Maltese: Paġna 13
Lithuanian: Uptravi tiekiamas tablečių (200, 400, 600, 800, 1 000, 1 200, 1 400 ir 1 600 mikrogramų) forma.
Maltese: Uptravi huwa disponibbli bħala pilloli (200; 400; 600; 800; 1,000; 1,200; 1,400 u 1,600 mikrogramma).
Lithuanian: Kita informacija apie Uptravi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Uptravi
Lithuanian: Uptravi sudėtyje yra veikliosios medžiagos seleksipago.
Maltese: Uptravi fih is-sustanza attiva selexipag.
Lithuanian: (140 iš 574) pacientų, o placebą vartojusių pacientų grupėje - 36,4 proc.
Maltese: B'mod ġenerali, 24.4 % (140 minn 574) tal-pazjenti kkurati b'Uptravi jew mietu jew urew sinjali ta' aggravar tal-marda mqabbla mas-36.4 % (212 minn 582) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Lithuanian: Kodėl Uptravi buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Uptravi?
Lithuanian: Veiklioji Uptravi medžiaga seleksipagas yra vadinamasis prostaciklino receptorių agonistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Uptravi, selexipag, hija "agonista ta-riċettur prostacyclin".
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku selexipag
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Uptravi vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Uptravi?
Lithuanian: gegužės 12 d.
Maltese: II jew III.
Lithuanian: Dažniausi Uptravi šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, žandikaulių skausmas, mialgija (raumenų skausmas), galūnių skausmas, artralgija (sąnarių skausmas) ir raudonis.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Uptravi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, dijarea, dardir u rimettar, uġigħ fix-xedaq, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), uġigħ fir-riġlejn, antralġja (uġigħ fil-ġogi) u fwawar.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 200 mikrogramų dozės; ją reikia vartoti du kartus per parą, maždaug 12 valandų intervalu.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda b'doża ta' 200 mikrogramma darbtejn kuljum, u tittieħed bejn wieħed u ieħor f'intervalli ta' 12-il siegħa.
Lithuanian: Klasė rodo ligos sunkumą: sergant II klasės PAH, paciento fizinis aktyvumas yra šiek tiek sumažėjęs, o sergant III klasės PAH - smarkiai sumažėjęs.
Maltese: Il-"klassi" tirrifletti l-gravità tal-marda: "klassi II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Lithuanian: Pacientai, turintys vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, gydymą turėtų pradėti nuo 200 mikrogramų kartą per parą.
Maltese: Il-pazjenti li jbatu minn tnaqqis moderat fil-funzjoni tal-fwied għandhom jibdew b'200 mikrogramma darba kuljum.
Lithuanian: Kaip veikia Uptravi?
Maltese: Kif jaħdem Uptravi?
Lithuanian: Uptravi skirtas II arba III funkcinės klasės PAH sergantiems pacientams.
Maltese: Uptravi jintuża f'pazjenti b'PAH tal-klassi funzjonali
Lithuanian: Urorec tiekiamas pakuotėse po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsulių.
Maltese: Urorec jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Lithuanian: Herbacos Recordati s.r.o.
Maltese: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Lithuanian: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Maltese: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Lithuanian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Maltese: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Lithuanian: Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Maltese: United Kingdom Recordati Pharmaceuticals Ltd.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Urorec
Maltese: Mediċini oħra u Urorec
Lithuanian: Urorec 8 mg kietosios kapsulės Balta, nepermatoma, kietoji želatininė kapsulė, 0 dydžio (maždaug 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Urorec 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Lithuanian: • vaistus nuo epilepsijos arba rifampiciną (vaistą tuberkuliozei gydyti), nes Urorec poveikis gali susilpnėti.
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Urorec.
Lithuanian: Nerekomenduojama silodozino vartoti pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (CLCR < 30 ml/min) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' silodosin f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Lithuanian: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss UAB
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Lithuanian: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007
Maltese: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004
Lithuanian: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Maltese: EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010
Lithuanian: EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Maltese: EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Lithuanian: II Fazės dozės nustatymo, dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo metu skiriant po 4 ar 8 mg silodozino vieną kartą per parą, buvo stebimas ryškesnis simptomų pagerėjimas, vertinant pagal Amerikos urologų asociacijos (AUA) simptomų skalės rodiklį, kuris buvo nustatytas vartojant silodozino 8 mg dozę (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) ir 4 mg dozę (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355), palyginti su placebu (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: II b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90;
Lithuanian: Urorec 4 mg ir 8 mg kietosios kapsulės
Maltese: Urorec 4 mg u 8 mg kapsuli ibsin
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu stebint koncentraciją plazmoje paaiškėjo, kad po 4 savaičių gydymo bendra silodozino koncentracija nepasikeitė pacientams, kuriems pasireiškė lengvas funkcijos sutrikimas (n = 70), palyginti su tais, kurių inkstų funkcija buvo normali (n = 155), o pacientams su vidutinio sunkumo funkcijos sutrikimu koncentracija padidėjo du kartus (n = 7).
Maltese: III wera li l-livelli totali ta' silodosin wara 4 ġimgħat ta' kura ma nbidlux f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 70), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 155), filwaqt li l-livelli bħala medja rduppjaw f'pazjenti b'indeboliment moderat (n =7).
Lithuanian: Tel: +385 1 63 11 833
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833
Lithuanian: Urorec silodozinas
Maltese: Urorec silodosin
Lithuanian: EMA/482876/2014 EMEA/H/C/001092
Maltese: EMEA/H/C/001092
Lithuanian: Išsamų Urorec EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Kita informacija apie Urorec:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Urorec
Lithuanian: Veiklioji Urorec medžiaga silodozinas yra alfa adrenoreceptorių antagonistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Urorec, is-silodosin, hija antagonista alfaadrenoċettur.
Lithuanian: sausio 29 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Urorec rinkodaros leidimą.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Urorec valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-29 ta' Jannar 2010.
Lithuanian: Urorec - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos silodozino.
Maltese: Urorec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva silodosin.
Lithuanian: Kodėl Urorec buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Urorec?
Lithuanian: Atliekant trečiąjį tyrimą, simptomų vertinimas pagal TPSS tyrimo pradžioje buvo lygus maždaug 19 balų, o po 12 savaičių Urorec vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo 7 balais, tamsuloziną vartojusių vyrų - 7 balais, o vyrų, kuriems skirtas placebas - 4,7 balais.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura, u naqas b'7.0 punti fl-irġiel li ħadu Urorec wara 12-il ġimgħa, 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin u 4.7 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Lithuanian: Urorec skiriamas suaugusiesiems gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH, padidėjusios priešinės liaukos) simptomams malšinti.
Maltese: Urorec jintuża għall-kura tas-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (Benign Prostatic HyperplasiaBPH, glandola tal-prostata mkabbra) fl-adulti.
Lithuanian: Kai kuriems alfa adrenoreceptorių blokatorius vartojantiems pacientams pasireiškia operacinis suglebusios rainelės sindromas (IFIS), dėl kurio gali būti komplikacijų atliekant kataraktos operaciją.
Maltese: Is-sindromu tal-iris mitluqa waqt operazzjoni (Intra-operative Floppy Iris Syndrome - IFIS) iseħħ f'xi pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu antagonisti alfaadrenoċetturi u jista' jwassal għal komplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti.
Lithuanian: Po 12 savaičių Urorec vartojusių vyrų vertinimo balų skaičius sumažėjo maždaug 6,4 balo, o vyrų, kuriems skirtas placebas - maždaug 3,5 balo.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, kien naqas b'madwar 6.4 punti fl-irġiel li ħadu Urorec, u b'madwar 3.5 punti fl-irġiel li ħadu plaċebo.
Lithuanian: Silodozinas veikia slopindamas alfa1A adrenoreceptorius prostatoje, šlapimo pūslėje ir šlaplėje (šlapimo pūslę su išore jungiančiame latake).
Maltese: Taħdem billi timblokka riċetturi msejħin alfaadrenoċetturi 1A fil-glandola tal-prostata, fil-bużżieqa tal-awrina u fl-uretra (ilpajp li jwassal mill-bużżieqa tal-awrina sa barra l-ġisem).
Lithuanian: Vaborem 1 g / 1 g Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Maltese: Vaborem 1 g / 1 g Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Lithuanian: Vartoti į veną stikliniame flakone 6 flakonai
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett tal- ħgieg 6 kunjetti
Lithuanian: Atto (loc.
Maltese: Atto (loc. S.
Lithuanian: Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italija
Maltese: Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) L-Italja
Lithuanian: (SDVSP).
Maltese: (PBPs).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1334/001
Maltese: EU/1/18/1334/001
Lithuanian: Sistemų organų klasė
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Lithuanian: Nuo 7 iki 14 dienų
Maltese: 7 sa 14-il jum
Lithuanian: Vaborem (meropenemo/ vaborbaktamo)2 dozė
Maltese: (meropenem/ vaborbactam)2
Lithuanian: • plaučių (pneumoniją).
Maltese: • tal-pulmun (pulmonite)
Lithuanian: • Enterobacter cloacae species kompleksas
Maltese: • kumpless ta'Enterobacter cloacae species
Lithuanian: Hemolitinė anemija
Maltese: Anemija emolitika
Lithuanian: Stevens Johnson sindromas
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Eritema multiforme
Lithuanian: Anaerobiniai mikroorganizmai:
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi:
Lithuanian: Galutinis tūris bus maždaug 21,3 ml.
Maltese: Il-volum finali jkun ta' madwar 21.3 ml.
Lithuanian: • Peptoniphilus asaccharolyticus
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptoniphilus asaccharolyticus
Lithuanian: Antiglobulino testo (Kumbso mėginio) serokonversija
Maltese: Serokonverżjoni tat-test ta' antiglobulina (test ta' Coombs)
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizė
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika
Lithuanian: Minimalios slopinamosios koncentracijos (mg/l) Jautrūs
Maltese: Konċentrazzjonijiet Minimi Inibitorji (mg/l)
Lithuanian: Vaisto vartojimas kartu su valproine rūgštimi/natrio valproatu/valpromidu
Maltese: Użu konkomitanti ma' valproic acid/sodium valproate/valpromide
Lithuanian: 3 valandos nuo 10 iki 19
Maltese: 10 sa 19
Lithuanian: Komplikuotos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą Gramneigiami mikroorganizmai:
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pijelonefrite Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos 322 pacientų grupėje, kurie dalyvavo apjungtuose III fazės tyrimuose, buvo galvos skausmas (8,1 %), viduriavimas (4,7 %), infuzijos vietoje pasireiškiantis flebitas (2,2 %) ir pykinimas (2,2 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew fost 322 pazjent mill-provi miġbura ta' Fażi 3 kienu uġigħ ta' ras (8.1%), dijarea (4.7%), flebite fis-sit tal-infużjoni (2.2%) u nawsja (2.2%).
Lithuanian: Maždaug 75-95 % vaborbaktamo pasišalina nepakitusiame pavidale su šlapimu per 24-48 valandas.
Maltese: Madwar 75 sa 95 % ta' vaborbactam jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina għal perjodu ta' 2448 siegħa.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Novembru 2018
Lithuanian: Vaborem tiekiamas pakuotėse po 6 flakonus.
Maltese: Vaborem jiġi f'pakketti li fihom 6 kunjetti.
Lithuanian: Maždaug 40-60 % meropenemo dozės pasišalina nepakitusiame pavidale per 24-48 valandų, o likusieji 25 % atsistato mikrobiologiniu veikimu nepasižyminčio hidrolizės produkto formoje.
Maltese: Madwar 40-60% ta' doża ta' meropenem jiġi eliminat mhux mibdul fi żmien 24 - 48 siegħa b'25 % aktar irkuprat bħala l-prodott ta' idroliżi inattiv mikrobijoloġikament.
Lithuanian: Jautrumo tyrimų ribos
Maltese: Sensittività eċċessiva
Lithuanian: Kas yra Vaborem
Maltese: Doża ta' Vaborem
Lithuanian: Dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 2 flakonai (iš viso 2 g meropenemo ir 2 g vaborbaktamo) kas 8 valandas.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kunjetti (total ta' 2 g meropenem u 2 g vaborbactam), mogħtija kull 8 sigħat.
Lithuanian: Infuzijos laikas nuo 20 iki 39
Maltese: 20 sa 39
Lithuanian: Gramneigiami mikroorganizmai:
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-pożittivi:
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 50 mg meropenemo ir 50 mg vaborbaktamo (žr.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 50 mg meropenem u 50 mg vaborbactam (ara sezzjoni 6.6).
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminiam vartojimui skirti antibakteriniai preparatai, karbapenemai, ATC kodas - J01DH52
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, karbapenemi, Kodiċi ATC:
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad vaborbaktamas gali slopinti CYP2D6 ir negalima atmesti padidėjusios jautrių CYP2D6 substratų koncentracijos plazmoje in vivo rizikos.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li vaborbactam jista' jinibixxi CYP2D6, u riskju għal konċentrazzjonijiet miżjuda fil-plasma ta' substrati CYP2D6 sensittivi in vivo ma jistax jiġi eskluż.
Lithuanian: • Peptostreptococcus species (įskaitant P.
Maltese: • Peptostreptococcus species (inkluż P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Lithuanian: 3 valandos
Maltese: 3 sigħat
Lithuanian: 2 lentelėje pateiktos dozės koregavimo rekomendacijos pacientams, kurių CrCl ≤39 ml/min.
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti fid-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min.
Lithuanian: • vaistus, kurie silpnina Jūsų organizmo imuninę sistemą, tokius kaip takrolimuzas, everolimuzas ir ciklosporinas;
Maltese: • mediċini li jdgħajfu s-sistema immuni, bħal tacrolimus, everolimus u cyclosporine
Lithuanian: Komplikuota intraabdominalinė infekcija
Maltese: Limitazzjonijiet tad-dejta klinika Infezzjonijiet intraaddominali kkumplikati
Lithuanian: Kas 8 valandas
Maltese: 8 sigħat
Lithuanian: Vaborem skirtas šių suaugusių pacientų infekcijų gydymui (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių):
Maltese: Vaborem huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f'adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Lithuanian: • ištirpinkite 2 flakonų turinį Vaborem 2 g/2 g dozei; • ištirpinkite 1 flakono turinį Vaborem 1 g/1 g ir Vaborem 0,5 g/0,5 g dozėms.
Maltese: • Irrikostitwixxi 2 kunjetti għad-doża ta' Vaborem 2 g/2 g • Irrikostitwixxi kunjett 1 għad-dożi ta' Vaborem 1 g/1 g u Vaborem 0.5 g/0.5 g
Lithuanian: padidėjimas netiesioginis Kumbso mėginys
Maltese: Test Coombs dirett u indirett pożittiv
Lithuanian: Retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Maltese: (≥1/100 sa <1/10)
Lithuanian: Alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas
Maltese: Żieda fl-alanina aminotransferażi Żieda flaspartataminotransferażi
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Vaborem sudėtis
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Lithuanian: Su Clostridium difficile susijęs viduriavimas
Maltese: Kolite bi Clostridium difficile
Lithuanian: Mikroorganizmai
Maltese: Organi
Lithuanian: Vaborbaktamas neslopina B klasės fermentų (metalo betalaktamazių) ar D klasės karbapenemazių.
Maltese: Vaborbactam ma jinibixxix enzimi ta' klassi B (metallo-β-lattamażijiet) jew karbapenemażijiet ta' klassi D.
Lithuanian: Pacientus, vartojančius siauros terapinės apimties CYP2D6 substratus (pvz., dekstrometorfaną, dezipraminą, venlafaksiną ir metoprololį) reikia stebėti dėl toksinio poveikio požymių.
Maltese: Il-pazjenti li jieħdu substrati ta' CYP2D6 b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż. dextromethorphan, desipramine, venlafaxine, u metoprolol) għandhom jiġu mmonitorjati għal sinjali ta' tossiċità.
Lithuanian: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
Maltese: • Serratia marcescens
Lithuanian: • Staigus ir stiprus odos išbėrimas, raudonų žiedo formos dėmių atsiradimas, pūslių susidarymas arba lupimasis, kartu gali pasireikšti aukštas karščiavimas ar sąnarių skausmas, ar kepenų, inkstų ir plaučių funkcijos sutrikimas (šie sutrikimai gali rodyti sunkesnę ligą, pvz., toksinę epidermio nekrolizę, Stivenso-Džonsono sindromą, daugiaformę eritemą arba taip vadinamą DRESS sindormą (angl.
Maltese: • Bidu f'daqqa ta' raxx sever b'tikek bħal bullseye jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibbilment b'deni għoli, uġigħ fil-ġogi, funzjoni anormali tal-fwied, il-kliewi jew il-pulmun tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinajli ta' kondizzjonijiet mediċi aktar serji msejħa nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme jew kondizzjoni magħrufa bħala reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS))
Lithuanian: Meropenemas
Maltese: Meropenem
Lithuanian: Meropenemas yra OAT1 ir OAT3 nešiklių substratas, o probenecidas kaip substratas konkuruoja su meropenemu aktyvios inkstų kanelėliuose vykstančios sekrecijos procese ir tokiu būdu stabdo meropenemo išsiskyrimą per inkstus.
Maltese: Meropenem huwa substrat ta' OAT1 u OAT3 u, probenecid jikkompeti ma' meropenem għal sekrezzjoni tubulari attiva u b'hekk jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' meropenem.
Lithuanian: Dilgčiojimo pojūtis („adatėlių badymas")
Maltese: • Sensazzjoni ta' tingiż (tnemnim)
Lithuanian: Meropenemas ir vaborbaktamas pasišalina hemodializės metu (žr.5.2 skyrių).
Maltese: Meropenem u vaborbactam jitneħħew permezz ta' emodijaliżi (ara s-sezzjoni 5.2).
Lithuanian: Kiekvienam flakonui iš 250 ml infuzijos tirpalo maišelio su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinio tirpalo reikia paimti 20 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo (paprasto fiziologinio tirpalo) ir paruošti reikiamą meropenemo/vaborbaktamo flakonų skaičių, kurio reikės atitinkamai Vaborem dozei:
Maltese: 20 ml ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni (salina normali) għandha tinġibed minn 250 ml borża tal-infużjoni ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni għal kull kunjett u tiġi rikostitwita bin-numru xieraq ta' kunjetti ta' meropenem/vaborbactam għad-dożaġġ korrispondenti ta' Vaborem:
Lithuanian: Dėl vaborbaktamo pasišalinimo per inkstus susidarė didelė terapinė vaistinio preparato koncentracija šlapime.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Lithuanian: Parestezijos
Maltese: Parasteżija
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus leisti į veną.
Maltese: Meropenem jiġi eliminat l-aktar mhux mibdul.
Lithuanian: Vaborbaktamas
Maltese: Vaborbactam
Lithuanian: Praskiedus, infuzija turi būti atlikta per 4 valandas, jei tirpalas laikomas 25 °C temperatūroje, arba per 22 valandas, jei jis laikomas šaldytuve 2 °C -8 °C temperatūroje.
Maltese: Wara d-dilwizzjoni, l-infużjoni għandha tkun lesta f'4 sigħat meta tinħażen f'temperatura ta' 25° C, jew fi 22 siegħa meta titpoġġa fi friġġ f'temperatura ta' 2 - 8 °C.
Lithuanian: 1 lentelė Rekomenduojama į veną skiriama dozė pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) ≥40 ml/min1
Maltese: Pożoloġija Tabella 1 turi d-doża ġol-vini rakkomandata għal pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina (CrCl) ≥40 ml/min
Lithuanian: Dar vienam pacientui pasireiškė su infuzija susijusi sunki reakcija (0,3 %).
Maltese: F'pazjent addizzjonali wieħed, ġiet irrappurtata reazzjoni avversa severa ta' reazzjoni relatata mal-infużjoni (0.3%).
Lithuanian: Nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki
Maltese: (≥1/1,000 sa
Lithuanian: Mažiau negu 10
Maltese: Inqas minn 10
Lithuanian: Rekomenduojamos į veną skiriamos dozės pacientams, kurių CrCl ≤39 ml/min1
Maltese: Tabella 2: Dożi ġol-vini rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min)
Lithuanian: z o.o.
Maltese: L/h.
Lithuanian: Vaborbaktamo FK/FD indeksas, siejamas su antimikrobiniu veikimu, yra laisvo vaborbaktamo koncentracijos plazmoje AUC: meropenemo/vaborbaktamo MSK.
Maltese: Għal vaborbactam, l-indiċi PK-PD assoċjat mal-attività antimikrobika huwa l-proporzjon ta' AUC fil-plażma ta' vaborbactam liberu:
Lithuanian: Pacientai, kuriems taikomų gydymo būdų pasirinkimas yra ribotas Vaborem naudojimas gydymui bakterinių infekcijų, kai gydymo būdų pasirinkimas yra ribotas, remiasi meropenemo/vaborbaktamo farmakokinetikos/farmakodinamikos analizės duomenimis ir ribotos apimties duomenimis, gautais iš atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų, atliktų su 32 pacientais, kurie buvo gydomi Vaborem, bei 15 pacientų, kuriems buvo skiriamas geriausias iš visų žinomų gydymo būdų, taikomų karbopenemams atsparių infekcijų gydymui (žr.
Maltese: L-użu ta' Vaborem biex jikkura pazjenti b'infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi li għandhom għażliet ta' kura limitati huwa bbażat fuq analiżijiet farmakokinetiċi/farmakodinamiċi għal meropenem/vaborbactam u fuq dejta limitata minn prova klinika randomised li fiha 32 pazjent ġew ikkurati b'Vaborem u 15-il pazjent ġew ikkurati bl-aħjar terapija disponibbli għal infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi reżistenti għal carbapenem (ara sezzjoni 5.1).
Lithuanian: Meropenemo/vaborbaktamo veikimo spektras
Maltese: meropenem/vaborbactam.