FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tähän mennessä havaittu, mutta varovaisuutta tulee noudattaa niitä käytettäessä (ks. kohta 4.5).
Czech: Dosud nebyly zaznamenány žádné významné interakce, je však nutná obezřetnost (viz bod 4.5).
Finnish: Hematologisia muutoksia olivat anemia, hematokriitin nousu, leukosyyttien ja trombosyyttien määrän nousu tai lasku eläinlajista ja hoidon kestosta riippuen.
Czech: Hematologické změny zahrnovaly anémii, zvýšení hematokritu a zvýšený či snížený počet leukocytů a krevních destiček v závislosti na druhu zvířat a délce podávání.
Finnish: Tutustu melfalaanin valmisteyhteenvetoon ennen ILP-toimenpiteen aloittamista.
Czech: Prostudujte Souhrn údajů o přípravku melfalanu před zahájením IPK procedury.
Finnish: Perfuusion lopussa perfusaatti kerätään säiliöön ja huuhteluneste lisätään samanaikaisesti kiertoon ja sitä kierrätetään samalla virtausnopeudella, 35 - 40 ml/l raajan tilavuutta kohti litroina/minuutti.
Czech: Na konci perfuze je nutno perfuzát shromažďovat v rezervoáru a současně je do oběhu přidávána proplachovací tekutina, která cirkuluje stejným tempem 35 až 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Finnish: Keskimäärin 2 %:ssa tapauksista Beromun voi aiheuttaa hoidettavassa raajassa kudosvaurion, joka on niin vakava, että johtaa amputaatioon.
Czech: V přibližně 2% případů může přípravek Beromun způsobit tak závažné poškození tkáně v postižené paži nebo noze, že to vyžaduje amputaci.
Finnish: Jos ilmaantuu systeemisiä toksisuusoireita kuten kuumetta, sydämen rytmihäiriöitä, sokkia/verenpaineen laskua, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymää (ARDS), annetaan yleistä tukihoitoa ja potilas siirretään heti teho-osastovalvontaan.
Czech: Pokud dojde ke vzniku projevů systémové toxicity, například horečky, srdečním arytmiím, šoku/hypotenzi, syndromu respirační tísně dospělých (ARDS), je třeba provést obecná podpůrná opatření a pacienta okamžitě přemístit na jednotku intenzivní péče k monitorování stavu.
Finnish: Merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole tähän mennessä havaittu, mutta varovaisuutta tulee noudattaa niitä käytettäessä (ks. kohta 4.4).
Czech: Dosud nebyly zaznamenány žádné významné interakce, je však nutná obezřetnost (viz bod 4.4).
Finnish: ILP-hoidossa ei tunneta yhteensopimattomuutta muiden perfuusiossa käytettävien aineiden, hypertermian, membraanihapettimien tai silikoniletkujen kanssa.
Czech: Během IPK nejsou známy žádné inkompatibility s jinými složkami perfuzátu, ve spojitosti s hypertermií, membránovým oxygenátorem nebo silikonovým materiálem hadiček okruhu.
Finnish: Valmis liuos annetaan hoidettavan käden tai jalan valtimoon ILP:llä 30 minuutin aloitusjakson ajan.
Czech: Získaný roztok bude podáván do tepny ve Vaší postižené paži nebo noze technikou izolované perfuze končetiny (IPK) po dobu prvních 30 minut.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tasonermiinia*,vastaten 3,0-6,0 x 107 IU:ta (kansainvälistä yksikköä).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum* 1 mg, odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU (mezinárodní jednotky).
Finnish: Vaikea keuhkojen vajaatoiminta.
Czech: Těžká plicní dysfunkce.
Finnish: Melfalaani:
Czech: Melfalan:
Finnish: - jos sinulla on huomattavia sydänvaivoja - jos sinulla on vaikea keuhkosairaus - jos sinulla on tai on äskettäin ollut mahahaava - jos verisolujesi määrä on liian alhainen tai sinulla on verenvuoto-ongelmia - jos sinulla on keskivaikea tai vaikea maksa- tai munuaissairaus - jos et voi käyttää verisuonia supistavia lääkkeitä (käytetään nostamaan alhaista verenpainetta),
Czech: - jestliže máte nebo jste nedávno měl(a) žaludeční vřed - jestliže máte příliš nízký počet krevních buněk nebo sklon ke krvácení - jestliže trpíte středně závažným až těžkým onemocněním jater nebo ledvin - jestliže nemůžete užívat vazopresory (léky užívané ke zvýšení nízkého krevního tlaku),
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Návod k přípravě roztoku
Finnish: Beromum sisältää natriumia
Czech: Přípravek Beromun obsahuje sodík
Finnish: Injektiopullo sisältää 1 mg tasonermiinia, vastaten 3,0-6,0 x 107 IU:ta.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje tasonerminum 1 mg odpovídající 3,0 - 6,0 x 107 IU.
Finnish: Se kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä immunostimulantit, jotka auttavat elimistön immuunijärjestelmää taistelemaan syöpäsoluja vastaan.
Czech: Tyto léky pomáhají imunitnímu systému těla v boji proti nádorovým buňkám.
Finnish: Yleisanestesian induktio ja sitä seuraava hengityslaitteeseen kytkeminen tehdään vakiomenetelmillä.
Czech: Uvedení do celkové anestezie a následná mechanická ventilace musí být prováděny podle standardních metod.
Finnish: Tämän lisäksi leukosyyttien adhesiivisuus ja ekstravasaatio lisääntyvät, minkä seurauksena lymfosyytit, monosyytit ja granulosyytit tunkeutuvat kasvaimeen.
Czech: Dále se zvyšuje adherence a extravazace leukocytů, v jejímž důsledku je nádor infiltrován lymfocyty, monocyty a granulocyty.
Finnish: Vasta-aiheet melfalaanille:
Czech: Kontraindikace melfalanu:
Finnish: Yhden Beromun-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon sisältö saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 5,3 ml steriiliä 0,9 -prosenttista natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky s práškem přípravku Beromun musí být rekonstituován v 5,3 ml sterilního 0,9% roztoku chloridu sodného na injekci.
Finnish: Lopuksi raaja huuhdellaan lopun Beromun-valmisteen ja melfalaanin poistamiseksi.
Czech: Nakonec bude Vaše končetina promyta za účelem odstranění zbývajícího přípravku Beromun a melfalanu.
Finnish: Jotta systeemiseen verenkiertoon tapahtuvan perfuusiovuodon riski olisi mahdollisimman vähäinen, perfuusionopeuden tulee olla enintään 40 ml/l raajan tilavuutta kohti litroina/min.
Czech: K minimalizaci rizika úniku perfuzátu do systémové cirkulace nesmí rychlost perfuze přesáhnout 40 ml/litr objemu končetiny/minutu.
Finnish: Kolloideja ja hydroksietyylitärkkelysnesteitä suositellaan, koska ne todennäköisesti vuotavat vähemmän verisuonijärjestelmästä ulos.
Czech: Koloidy a tekutiny na bázi hydroxyetylškrobu jsou upřednostňovány, protože mají menší riziko úniku mimo cévní řečiště (extravazace).
Finnish: Käytettävä välittömästi käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.
Czech: Po rozpuštění přípravek spotřebujte okamžitě.
Finnish: Volyymin lisääjiä ja vasopressoreita suositellaan.
Czech: Doporučuje se podání volumexpandérů a vazopresorů.
Finnish: Munuaisten toiminnan muutoksiin kuului veden ja natriumin erityksen lisääntyminen ja urean ja kreatiniinin nousu.
Czech: Změny renálních funkcí se projevily zvýšením exkrece vody a sodíku, zvýšením hladin urey a kreatininu.
Finnish: Tel : + 352 27403070
Czech: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Velkovévodství lucemburské Tel : +352 27403070
Finnish: Haittavaikutukset ovat joko paikallisia, koskien ILP-hoidettua raajaa, tai ne voivat olla systeemisiä.
Czech: Nežádoucí účinky jsou buď lokální postihující končetinu léčenou IPK nebo systémové.
Finnish: Pakkaus sisältää lateksikumia
Czech: Obal obsahuje latexovou gumu
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita ILP-hoidon uusimista 6-8 viikon kuluttua ensimmäisen ILP:n jälkeen.
Czech: Pokud je to nutné, lze zvážit druhou izolovanou perfuzi končetiny (IPK) za 6 - 8 týdnů po první.
Finnish: Rhesus-apinalla kokovartalon autoradiografiassa radioaktiivisesti merkityllä tasonermiinilla ei saatu osoitettua mitään spesifiä jakautumismallia.
Czech: Celotělovou radiografií u opic makak rhesus nebyl zjištěn po podání radioaktivně značeného tasonerminu žádný specifický způsob distribuce.
Finnish: Hematologiset häiriöt, erityisesti leukopenia, trombosytopenia ja hyytymishäiriöt, ovat mahdollisia.
Czech: Lze očekávat hematologické poruchy, zejména leukopenii, trombocytopenii a poruchy krevní srážlivosti.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tasonermiinia.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 1 mg tasonerminu.
Finnish: - Vaikuttava aine on tasonermiini.
Czech: - Léčivou látkou je tasonerminum.
Finnish: ILP-toimenpiteen vasta-aiheet:
Czech: Kontraindikace IPK procedury:
Finnish: Kun perfuusio on jatkunut 30 minuuttia pelkällä Beromun-valmisteella, melfalaani lisätään boluksena kierron säiliöön tai hitaasti kierron valtimoletkuun.
Czech: 30 minutách perfuze samotným přípravkem Beromun je nutno přidat bolus melfalanu do rezervoáru okruhu nebo pomalu do arteriální linky okruhu.
Finnish: Merkitsevä maksan toimintahäiriö, esim. ASAT, ALAT tai alkalinen fosfataasi >2 x normaaliarvon yläraja tai bilirubiiniarvo >1,25 x normaaliarvon yläraja.
Czech: Významné jaterní dysfunkce, např. > 2 x více než je horní hranice normální hodnoty aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy; nebo hladina bilirubinu > 1,25 x více než je horní hranice normálu.
Finnish: Käyttövalmiiksi tehty liuos tulee tarkastaa ennen antoa visuaalisesti, ettei se sisällä liukenemattomia hiukkasia.
Czech: Roztok léku po přípravě musí být před podáním vizuálně překontrolován na přítomnost částic.
Finnish: Jos näin kuitenkin tapahtuu, hoidettavan raajan verisuonisto huuhdellaan välittömästi Beromun-valmisteen poistamiseksi ja ILP lopetetaan.
Czech: Pokud k němu však dojde, lékař ihned promyje Vaši postiženou končetinu za účelem odstranění přípravku Beromun, a izolovaná perfuze končetiny (IPK) bude zastavena.
Finnish: Pääasialliset haittavaikutukset, joita havaittiin tasonermiinin toistuvan annon jälkeen, olivat hematologiset ja verenkiertomuutokset, hyvinvoinnin ja painonnousun väheneminen sekä maksan ja munuaisten toiminnan muutokset.
Czech: Hlavními nežádoucími účinky pozorovanými po opakovaném podávání tasonerminu byly hematologické a oběhové změny, zhoršené prospívání a snížený přírůstek na váze, změny ve funkci jater a ledvin.
Finnish: Munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava tarkasti.
Czech: Je nutno pečlivě monitorovat funkci jater a ledvin.
Finnish: Beromun-valmistetta käytetään yhdessä melfalaania sisältävän lääkkeen kanssa käden ja jalan pehmeäkudossarkooman hoitoon.
Czech: Beromun se používá spolu s léky obsahujícími melfalan při léčbě sarkomů měkkých tkání v oblasti paží nebo nohou.
Finnish: Haittavaikutukset voivat johtua Beromun-valmisteesta, melfalaanista, ILP-tekniikasta tai näiden osatekijöiden yhteisvaikutuksesta.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být způsobeny přípravkem Beromun, melfalanem, technikou izolované perfuze končetiny (IPK) nebo kombinací těchto faktorů.
Finnish: Potilaat, joilla verenvirtaus kasvaimen distaalisella puolella olevaan raajanosaan on riippuvainen kasvaimeen liittyvistä verisuonista.
Czech: Pacienti, u kterých se cévní zásobení končetiny distálně od nádoru jeví jako vysoce závislé na nádorovém řečišti.
Finnish: Tasonermiinin on osoitettu olevan tehokas perinteisissä tuumorinekroositekijämalleissa ja aiheuttavan kasvainkyhmyjen hemorragista nekroosia hiiren syngeneeisissä ja ihmisen ksenogeneeisissä kasvainmalleissa paikallisen tai systeemisen injektion jälkeen.
Czech: Aktivita tasonerminu byla prokázána klasickým testem tumor nekrotického faktoru, kdy po lokální nebo systémové injekci vyvolal hemoragickou nekrózu nádorových uzlů v syngenních myších a xenogenních humánních tumorózních systémech.
Finnish: Jos annetaan, tämä tehdään yleensä aikaisintaan kuusi viikkoa ensimmäisen ILP:n jälkeen.
Czech: Pokud ano, nebude to dříve než nejméně za šest týdnů od léčby první.
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten (infuusiokuiva-aine).
Czech: Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).
Finnish: Raajan jäähtyminen estetään lämpöhuovalla ja raajan lämpötilaa seurataan jatkuvasti lämpöantureilla, jotka pannaan ihonalaiskudokseen ja lihakseen.
Czech: Je nutno bránit zevním tepelným ztrátám z končetiny použitím termálních přikrývek a kontinuálně monitorovat teplotu končetiny termistorovými čidly zavedenými do podkoží a svalu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Beromun
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Beromun
Finnish: Suuremmilla annoksilla havaittua iskeemisten vaikutusten lievää pahentumista lukuun ottamatta ihon, lihasten, luiden, hermojen ja verisuonten tavanmukaiset histologiset tutkimukset eivät osoittaneet eroa tasonermiiniryhmän ja vertailuryhmän rottien välillä.
Czech: Vyjma mírného zhoršení ischemických účinků při vyšších dávkách neodhalila standardní histologická vyšetření kůže, svalů, kostí, nervů a cév žádné rozdíly v nálezech mezi kontrolními zvířaty a zvířaty léčenými tasonerminem.
Finnish: Lisäksi verenpainetta, virtsaneritystä ja EKG:tä tulee monitoroida jatkuvasti 24 - 48 tuntia ILP-hoidon jälkeen, tai tarvittaessa pidempään.
Czech: Dále je nutno rutinně monitorovat krevní tlak, výdej moči a elektrokardiogram v průběhu prvních 24 až 48 hodin po
Finnish: Tämän lääkevalmisteen pakkaus sisältää lateksikumia.
Czech: Obal léčivého přípravku obsahuje kaučuk.
Finnish: Virtausnopeuden ja kiristyssiteen säätöä voidaan tarvita, jotta voidaan varmistaa että vuoto perfuusiokierrosta systeemiseen verenkiertoon on stabiili (systeeminen radioaktiivisuuden taso on vakaa) eikä ylitä 10 %:a. Beromun-valmistetta annetaan vain, jos vuotoa on alle 10 %.
Czech: Může vzniknout potřeba úpravy rychlosti průtoku a stavu turniketu tak, aby byl únik radioaktivity konstantní (systémová hladina radioaktivity dosáhne plató) a nepřekračoval 10%.
Finnish: Kardiotoksisten aineiden (esim. antrasykliinien) samanaikaista käyttöä tulee välttää, koska on mahdollista, että tasonermiini voi lisätä sydäntoksisuutta, kuten prekliinisissä 13 viikon toksisuustutkimuksissa on todettu.
Czech: Je třeba se vyhnout kombinaci s kardiotoxickými látkami (např. antracykliny), protože je možné, že by tasonermin mohl zvýšit kardiotoxicitu, což bylo pozorováno v předklinických studiích trvajících
Finnish: Koska Beromun-hoidon antaa aina kokenut ja asiantunteva sairaalalääkäri, valmisteen yliannostelu vahingossa on erittäin epätodennäköistä.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Beromun, než jste měl(a) Protože přípravek Beromun vždy podává zkušený a kvalifikovaný lékař v nemocnici, je náhodné předávkování extrémně nepravděpodobné.
Finnish: Beromun-jauhe täytyy liuottaa ennen käyttöä.
Czech: Přípravek Beromun je ve formě prášku a musí se před podáním rozpustit.
Finnish: Reproduktio- tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty, koska niiden on katsottu olevan tarpeettomia Beromunvalmisteen käyttötarkoitus (pehmytkudossarkooman hoito ILP-menetelmää käyttäen) huomioon ottaen.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie reprodukční toxicity nebo kancerogenity vzhledem k nepatřičnosti testování, protože zamýšlené klinické použití přípravku Beromun spočívá v léčbě sarkomu měkkých tkání při IPK.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa verisuonisto tulee huuhdella käyttäen vähintään 2 litraa dekstraani 70 infuusionestettä tai vastaavaa huuhtelunestettä.
Czech: V takových případech musí následovat standardní vymývací procedura za použití intravenózní infuze nejméně 2 litrů dextranu 70 nebo podobné tekutiny.
Finnish: Alle 2 %:n vuodossa systeemiseen verenkiertoon (38 potilaalla 51:stä) suurin systeemisen verenkierron tasonermiinipitoisuus saavutettiin 5 minuutin kuluttua ILP:n aloittamisesta ja se on noin 200 kertaa pienempi kuin perfuusiokierrossa.
Czech: Pokud byl systémový únik nižší než 2% (pozorováno u 38 z 51 pacientů), bylo dosaženo maximálních koncentrací tasonerminu v systémové cirkulaci 5 minut po zahájení IPK, a tyto maximální koncentrace byly přibližně 200x nižší než koncentrace v perfuzním okruhu.
Finnish: Näiden suorien vaikutusten lisäksi tasonermiini muuttaa immuunivastetta indusoimalla sytokiinien sekä pienimolekyylisten välittäjäaineiden (prostaglandiinit, verihiutaleita aktivoiva tekijä) tuottoa.
Czech: Vedle těchto přímých účinků tasonermin moduluje imunitní odpověď navozením produkce cytokinů, mediátorů s nízkou molekulovou vahou (prostaglandinů, destičkového aktivačního faktoru PAF).
Finnish: Lukuun ottamatta 0,1 µg/kg annosta apinoille 7 päivän ajan, prekliinisissä tutkimuksissa ei pystytty määrittämään NOTEL-arvoa (No Observed Toxic Effect Level).
Czech: V předklinických studiích nebylo možno stanovit žádnou hladinu bez pozorovaných toxických účinků (NOTEL) s výjimkou podávání 0,1 µg/kg u opic po dobu 7 dní.
Finnish: Beromun-valmisteen vasta-aiheet ILP-hoidossa, toimenpiteen osioihin jaettuna, ovat seuraavat: Beromun-valmisteen vasta-aiheet:
Czech: Kontraindikace izolované perfuze končetiny (IPK) přípravkem Beromun rozdělené podle složek procedury jsou:
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä Beromun-valmisteen, melfalaanin tai ILP-hoidon ja siihen liittyvien toimenpiteiden tai näiden tekijöiden yhdistelmän vuoksi.
Czech: Nežádoucí účinky mohou mít spojitost s podáváním přípravku Beromun, s melfalanem nebo s procedurou IPK a průvodními opatřeními nebo kombinací těchto faktorů.
Finnish: Käsi ja jalkaterä, jos ne ovat terveet, on suojattava Esmarch- (puristus-)siteellä.
Czech: Pokud není postižena ruka ani noha, měly by být chráněny bandáží podle Esmarcha (expulzní bandáž).
Finnish: Yksittäisillä Beromun-valmisteella hoidetuilla potilailla on havaittu lihasaitio-oireyhtymää (compartment-syndrooma), jolle on tunnusomaista kipu, turvotus ja neurologiset oireet sekä lihasvaurio perfusoidussa raajassa.
Czech: V ojedinělých případech byly u pacientů léčených přípravkem Beromun pozorovány případy kompartmentového syndromu, charakterizované bolestí, otokem, neurologickými příznaky a poškozením svalů v oblasti perfundované končetiny.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella arvioitu tehokas annos on huomattavasti suurempi kuin suurin ihmisen sietämä annos.
Czech: Systémová aplikace tasonerminu je limitována jeho toxickými účinky, z předklinických studií předpovídaná účinná dávka je podstatně vyšší než pozorovaná maximální tolerovaná dávka u lidí.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Kontraindikace přípravku Beromun: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Vaikea askites.
Czech: Těžký ascites.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltija:
Czech: Pokud si přejete získat jakékoliv informace o tomto léku, kontaktujte prosím držitele rozhodnutí o registraci:
Finnish: 5 Beromun-valmisteen säilyttäminen 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Czech: Jak Beromun uchovávat Obsah balení a další informace
Finnish: veren hyytymistä estäviä lääkkeitä (käytetään estämään veritulppia) tai radioaktiivisia merkkiaineita - jos käytät myös lääkkeitä, jotka vahingoittavat sydänlihasta jos veresi kalsiumpitoisuus on kohonnut - jos sinulla on infektiotauti, johon antibiootit eivät tehoa - jos sinulla on paikallisesta nesteen kertymisestä johtuva vaikea turvotus hoidettavassa kädessä tai jalassa tai vaikeaa nesteen kertymistä vatsan alueella - jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta - jos imetät, sinun on lopetettava imetys vähintään 7 päiväksi Beromun-valmisteen annon jälkeen
Czech: - jestliže máte infekci, která neodpovídá na léčbu antibiotiky - jestliže máte těžký otok postižené paže nebo nohy, který je způsoben místním nahromaděním tekutiny, nebo pokud trpíte závažným nahromaděním tekutiny v břiše - jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete - pokud kojíte, musíte kojení přerušit na dobu nejméně sedm dní po podání přípravku Beromun
Finnish: Rhesus-apinalla tehdyissä farmakokineettisissä tutkimuksissa laskimoon injektiona annetulla tasonermiinilla todettiin epäspesifi, saturoitumaton eritys glomerulussuodatuksen kautta munuaisissa.
Czech: Studie farmakokinetiky po intravenózní injekci tasonerminu u opic makak rhesus ukázaly, že se vylučuje glomerulární filtrací v ledvinách, která je nespecifická a nemá práh nasycení.
Finnish: Beromun annetaan isoloidulla raajaperfuusiotekniikalla (ILP), yhdessä syöpälääke melfalaanin kanssa.
Czech: Přípravek Beromun se podává technikou izolované perfuze končetiny (IPK) spolu s protinádorovým lékem melfalanem.
Finnish: Kasvainsolujen proliferaation suora esto: Tasonermiini vaikuttaa in vitro sytotoksisesti tai sytostaattisesti histogeneettisesti monissa erilaisissa kasvainsolulinjoissa.
Czech: Přímá inhibice proliferace buněk nádoru: Tasonermin je cytotoxický nebo cytostatický in vitro vůči celé řadě linií nádorových buněk různé histogeneze.
Finnish: Arteria poplitea ja arteria brachialis -perfuusioiden jälkeen ei yleensä tarvita yli 1 litraa huuhtelunestettä.
Czech: Při popliteální a brachiální perfuzi postačí k vymytí i méně než 1 litr tekutiny.
Finnish: Merkitsevä hematologinen häiriö, esim. leukosyytit <2,5 x 109/l, hemoglobiini <90 g/l, trombosyytit <60 x 109/l, verenvuototaipumus tai aktiivinen hyytymishäiriö.
Czech: < 9 g/dl, trombocyty < 60 x 109/l, hemoragická diatéza nebo aktivní krvácivá porucha.
Finnish: ILP:tä varten sinulle annetaan myös lääkkeitä, jotka hillitsevät kipua, kuumetta, verenpainetta ja veren hyytymistä ja sinut nukutetaan.
Czech: Z důvodu izolované perfuze končetiny (IPK) dostanete také další léky, a to léky proti bolesti, léky proti horečce, léky ke kontrole krevního tlaku a krevní srážlivosti, a léky navozující celkovou anestézii.
Finnish: Tämä tekniikka takaa sen, että Beromun pysyy hoidettavassa raajassa.
Czech: Tato technika zajistí, že je přípravek Beromun zadržován v postižené paži nebo noze.
Finnish: Aktivoitujen B- ja T-lymfosyyttien proliferaatio, sytotoksisten T-solujen ja immunoglobuliinia erittävien solujen tuotanto lisääntyy, monosyytit/makrofagit aktivoituvat tappamaan kasvainsoluja sekä granulosyyttien fagosytoiva aktiivisuus, respiratorinen purkaus, degranulaatio ja adheesio endoteeliin voimistuvat.
Czech: Podporuje proliferaci aktivovaných B- a T-lymfocytů, vývoj cytotoxických T-buněk a buněk secernujících imunoglobuliny, monocyty/makrofágy jsou aktivovány k zabíjení nádorových buněk,
Finnish: Tasonermiinin toksikologisia vaikutuksia on tutkittu hiirillä, rotilla, kaneilla, koirilla ja apinoilla tehdyissä prekliinisissä tutkimuksissa.
Czech: Toxikologický profil tasonerminu byl zkoumán v předklinických studiích na myších, potkanech,
Finnish: Useiden ILP-hoitojen yhteydessä otetut perfusaattinäytteet osoittivat, että tasonermiinin pitoisuus pysyi muuttumattomana (ELISAmääritys) aina 100 minuuttiin asti perfuusion aloittamisesta.
Czech: Vzorky perfuzátu z několika IPK vykazovaly plató hladin tasonerminu (měřeno pomocí ELISA) až do 100 minut po zahájení perfuze s nulovým poklesem, který by bylo možno připsat degradaci.
Finnish: Toinen spesifi ja saturoituva eliminaatiomekanismi tasonermiinireseptorien välityksellä näyttää todennäköiseltä.
Czech: Je pravděpodobné, že existuje i druhý, specifický a saturovatelný eliminační mechanismus,
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Finnish: Beromun-valmisteen paikallinen alueellinen annostelu yhdessä melfalaanin kanssa on osoittautunut erittäin tehokkaaksi raajojen pehmytkudossarkoomien hoidossa.
Czech: Bylo prokázáno, že lokálně-regionální aplikace přípravku Beromun spolu s melfalanem je vysoce účinná při lokální kontrole sarkomů měkkých tkání končetin, u kterých není možná resekce.
Finnish: Lisäksi, kun kliininen tilanne vaatii, voidaan ILP-toimenpiteen aikana samoin kuin postoperatiivisessa vaiheessa harkita vasopressorin, esim. dopamiinin, antoa.
Czech: Podle aktuální klinické situace, lze navíc zvážit podání vazopresorického přípravku, např. dopaminu, a to během IPK procedury nebo v pooperačním období.
Finnish: Melko harvinainen: Akuutti munuaisten vajaatoiminta
Czech: Proteinurie Méně časté: Akutní selhání ledvin
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten 4 injektiopulloa infuusiokuiva-ainetta, liuosta varten
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem pro infuzní roztok
Finnish: Yleinen: Laskimotukos, valtimotukos, sokki, hypotensio Melko harvinainen: Ääreisvaltimotauti
Czech: Žilní trombóza, arteriální trombóza, šok, hypotenze Méně časté: Ischemická choroba periferních tepen
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tasonermiini ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se tasonermin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Finnish: Beromun on valkoinen tai melkein valkoinen infuusiokuiva-aine liuosta varten (infuusiokuiva-aine).
Czech: Přípravek Beromun je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok (prášku na infuzi), dodávaný v injekčních skleněných lahvičkách s gumovou zátkou, uzavřené hliníkovým víčkem.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ