FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio abierto controlado con activo, los pacientes mayores de 20 años tendieron a interrumpir el tratamiento de forma más frecuente con TOBI Podhaler que con la solución para inhalación por nebulizador; las interrupciones debidas a reacciones adversas supusieron alrededor de la mitad de las interrupciones con cada formulación.
Slovak: V otvorenej klinickej štúdii kontrolovanej účinným liekom pacienti vo veku 20 rokov a viac mali tendenciu ukončiť liečbu častejšie pri lieku TOBI Podhaler než pri roztoku na rozprašovanie; počet ukončení liečby pre nežiaduce účinky predstavoval približne polovicu ukončení pri každej liekovej forme.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en pacientes con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) pronosticado de <25% o >75%, o pacientes colonizados con Burkholderia cepacia.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa neskúmala u pacientov s úsilným exspiračným objemom za 1 sekundu (FEV1) <25
Spanish: Deseche la cápsula, si está vacía.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, zahoďte ju.
Spanish: En pacientes con un riesgo de predisposición debido a un tratamiento previo con aminoglucósidos, sistémico y prolongado, puede ser necesario considerar una evaluación renal y audiométrica antes de iniciar el tratamiento con TOBI Podhaler.
Slovak: U pacientov s predisponujúcim rizikom vyvolaným predošlou dlhodobou systémovou liečbou aminoglykozidmi môže byť potrebné zvážiť vyšetrenie obličiek a audiologické vyšetrenie pred začatím liečby liekom TOBI Podhaler.
Spanish: La tobramicina no se metaboliza y se excreta fundamentalmente inalterada en la orina.
Slovak: Tobramycín sa nemetabolizuje a primárne sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Spanish: • Cuando inicie una nueva placa semanal de cápsulas, utilice el nuevo inhalador que se proporciona en el envase.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor, ktorý je v balení.
Spanish: envase múltiple mensual
Slovak: multibalenie na mesiac
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Spanish: Las pacientes que usen TOBI Podhaler durante el embarazo, o se queden embarazadas mientras estén tomando TOBI Podhaler, deben ser informadas del peligro potencial para el feto.
Slovak: Podhaler počas gravidity alebo ktoré otehotnejú počas liečby liekom TOBI Podhaler, je potrebné informovať o možnom riziku pre plod.
Spanish: • Cuando inicie un nuevo envase semanal de cápsulas, utilice el nuevo dispositivo Podhaler que se incluye en el envase.
Slovak: Keď začínate používať nové balenie kapsúl na týždeň, použite nový inhalátor Podhaler, ktorý je v balení.
Spanish: • Gire la parte superior del estuche en sentido a las agujas del reloj hasta que se cierre herméticamente.
Slovak: Priskrutkujte vrchnák puzdra v smere hodinových ručičiek tak, aby bolo pevne uzatvorené.
Spanish: En los ensayos controlados con activo, todos los pacientes tenían >6 años de edad (intervalo de 6-66 años) con un porcentaje de FEV1 teórico en la selección de entre 24% y 76%.
Slovak: V štúdiách kontrolovaných účinným liekom boli všetci pacienti vo veku >6 rokov (rozmedzie 6 až 66 rokov) s FEV1
Spanish: TOBI Podhaler se utiliza en pacientes a partir de 6 años de edad que tienen fibrosis quística para tratar infecciones pulmonares causadas por una bacteria llamada Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: TOBI Podhaler sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6 rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií spôsobených baktériami Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: • Justo antes de usar, extraiga el inhalador de su estuche sujetando la base y desenrroscando la parte superior del estuche en sentido contrario a las agujas del reloj.
Slovak: Bezprostredne pred použitím vyberte inhalátor z puzdra tak, že ho chytíte za základňu a odskrutkujete vrchnák puzdra proti smeru hodinových ručičiek.
Spanish: Desenrosque la boquilla (1) y retire la cápsula de la cámara (2).
Slovak: Odskrutkujte náustok (1) a vyberte kapsulu z komôrky
Spanish: • No lave el inhalador con agua.
Slovak: Inhalátor neumývajte vodou.
Spanish: En un segundo ensayo multicéntrico, abierto, los pacientes recibieron tratamiento con TOBI Podhaler (112 mg) o tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI), administrados dos veces al día durante tres ciclos.
Slovak: V druhej otvorenej multicentrickej štúdii pacienti dostávali liečbu buď liekom TOBI Podhaler (112 mg), alebo roztokom tobramycínu 300 mg/5 ml na rozprašovanie (TOBI), ktoré sa podávali dvakrát denne počas troch cyklov.
Spanish: • Coloque de nuevo la cápsula en la cámara del inhalador (paso 6).
Slovak: Vložte kapsulu späť do komôrky inhalátora (krok 6).
Spanish: Continúe usando TOBI Podhaler como le indique el médico.
Slovak: Pokračujte v používaní lieku TOBI Podhaler podľa pokynov svojho lekára.
Spanish: Los niños menores de 13 años de edad tienen más probabilidades de toser cuando se tratan con TOBI Podhaler en comparación con personas mayores.
Slovak: Pravdepodobnosť kašľa pri liečbe liekom TOBI Podhaler u detí mladších ako 13 rokov môže byť väčšia v porovnaní so staršími osobami.
Spanish: La tobramicina se elimina fundamentalmente inalterada en la orina y es de prever que la exposición a tobramicina se vea afectada por la función renal.
Slovak: Tobramycín sa primárne vylučuje v nezmenenej forme močom a predpokladá sa, že funkcia obličiek ovplyvňuje expozíciu tobramycínu.
Spanish: Más de la mitad de los pacientes en ambos grupos de tratamiento, TOBI Podhaler y solución para inhalación por nebulizador de TOBI, recibieron nuevos antibióticos (adicionales) antipseudomonas (64,9% y 54,5% respectivamente, consistiendo la diferencia principalmente del uso de ciprofloxacina oral).
Slovak: Viac než polovica pacientov v skupinách liečby liekom TOBI Podhaler aj roztokom na rozprašovanie TOBI dostávala nové (ďalšie) antipseudomonádové antibiotiká (64,9
Spanish: Despegar la lámina de la placa de la cápsula retrocediendo hacia atrás para descubrir una cápsula, ver Figuras (c) y (d).
Slovak: Potom zo sady kapsúl stiahnite fóliu, aby ste odkryli zakaždým len jednu kapsulu, pozrite obrázky (c) a (d).
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras
Slovak: Inhalačný prášok v tvrdej kapsule
Spanish: 56 polvo para inhalación (cápsula dura) y 1 inhalador (envase semanal) 224 (4 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 5 inhaladores (envase múltiple mensual) 448 (8 x 56) polvo para inhalación (cápsula dura) y 10 inhaladores (2 x envase múltiple mensual envueltos en una lámina)
Slovak: 56 inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 1 inhalátor (balenie na týždeň) 224 (4 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 5 inhalátorov (multibalenie na mesiac) 448 (8 x 56) inhalačných práškov v tvrdých kapsulách a 10 inhalátorov (2 x multibalenie na mesiac zabalené do fólie)
Spanish: Se observó una respuesta inferior numéricamente en pacientes de ≥20 años de edad: el cambio observado en el FEV1 con respecto al periodo basal en los pacientes de ≥20 años de edad, fue inferior (0,3% con TOBI Podhaler y 0,9% con la solución para inhalación por nebulizador de TOBI).
Slovak: Pozorovala sa numericky nižšia odpoveď u pacientov vo veku ≥20 rokov: zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote pozorovaná u pacientov vo veku ≥20 rokov bola menšia (0,3
Spanish: Si se detecta deterioro clínico del estado pulmonar, debe considerarse un tratamiento antipseudomonas adicional o alternativo.
Slovak: Ak je zrejmé klinické zhoršenie stavu pľúc, je potrebné zvážiť prídavnú alebo alternatívnu liečbu pseudomonádovej infekcie.
Spanish: • Enrosque de nuevo la boquilla y repita Pasos 7, 8 y 9.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a zopakujte kroky 7, 8 a 9.
Spanish: No la apriete en exceso.
Slovak: Neuťahujte ho násilím.
Spanish: En el estudio controlado con activo, como mínimo el 89% de los pacientes tenían cepas de P. aeruginosa con CMIs al menos 15 veces inferior a la concentración media en el esputo después de la dosis, tanto en el periodo basal como al final del tercer ciclo con tratamiento activo.
Slovak: % pacientov malo izoláty P. aeruginosa s MIC minimálne 15-krát nižšou, než bola stredná koncentrácia v spúte po podaní dávky, a to na začiatku štúdie a aj na konci tretieho cyklu účinnej liečby.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la mañana utilizando el dispositivo Podhaler.
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať ráno pomocou inhalátora Podhaler.
Spanish: Espire completamente lejos del inhalador.
Slovak: Úplne vydýchnite mimo inhalátora.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TOBI Podhaler No use TOBI Podhaler
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete TOBI Podhaler
Spanish: No tragar las cápsulas.
Slovak: Kapsuly neprehĺtajte.
Spanish: Pérdida de la capacidad auditiva
Slovak: Strata sluchu
Spanish: La tos se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
Slovak: Kašeľ bol hlásený pri použití lieku TOBI Podhaler v klinických štúdiách.
Spanish: • Debe dejar un intervalo lo más próximo posible a 12 horas entre dosis, pero éste debe ser como mínimo de 6 horas.
Slovak: Najvhodnejšie je ponechať medzi dávkami odstup približne 12 hodín, ale musí to byť najmenej
Spanish: Tobi Podhaler es un polvo para inhalación que está contenido dentro de cápsulas.
Slovak: TOBI Podhaler je inhalačný prášok naplnený do kapsúl.
Spanish: • Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Slovak: • Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Spanish: Conservar siempre el inhalador en su estuche.
Slovak: Vždy uchovávajte inhalátor v puzdre.
Spanish: • Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación.
Slovak: • Vložte inhalátor späť do puzdra.
Spanish: Coloque de nuevo el inhalador en el estuche de conservación y ciérrelo herméticamente.
Slovak: 17. Vložte inhalátor späť do puzdra a dôkladne ho uzavrite.
Spanish: Cada caja semanal contiene 7 blisters (placas de cápsulas) de 8 cápsulas cada una, y un dispositivo Podhaler en su estuche de conservación.
Slovak: Každá škatuľa na týždeň obsahuje 7 blistrov (sád kapsúl) po 8 kapsúl a inhalátor Podhaler v puzdre.
Spanish: Utilizar únicamente con el inhalador que se proporciona en el envase.
Slovak: Používajte iba s inhalátorom, ktorý je v balení.
Spanish: Se han notificado casos de ototoxicidad, manifestada como toxicidad auditiva (pérdida de la capacidad auditiva) y toxicidad vestibular, con aminoglúcosidos parenterales.
Slovak: Pri parenterálnych aminoglykozidoch bola hlásená ototoxicita, ktorá sa prejavuje ako sluchová toxicita (strata sluchu) a tiež vestibulárna toxicita.
Spanish: Esto incluye control de las concentraciones séricas de tobramicina.
Slovak: Zahŕňa to monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu.
Spanish: Para obtener los mejores resultados con este medicamento, utilícelo como se le indica en este prospecto.
Slovak: Používajte tento liek podľa pokynov v tejto písomnej informácii, aby ste dosiahli čo najlepšie výsledky.
Spanish: Coloque de nuevo la boquilla y enrósquela firmemente hasta que no gire más.
Slovak: Nasaďte naspäť náustok a skrutkujte ho dovtedy, kým sa zastaví.
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 448 cápsulas (2 envases de 224+5 inhaladores)
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 448 kapsúl (2 balenia po 224 kapsúl + 5 inhalátorov)
Spanish: En el estudio controlado con placebo con TOBI Podhaler, las reacciones adversas que se reportaron con mayor frecuencia con TOBI Podhaler que con placebo fueron dolor faringolaríngeo, disgeusia y disfonía.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii lieku TOBI Podhaler nežiaduce reakcie, ktorých hlásená frekvencia bola vyššia pri lieku TOBI Podhaler než pri placebe, boli faryngolaryngálna bolesť, dysgeúzia a dysfónia.
Spanish: Las cápsulas deben conservarse en la placa de cápsulas hasta que usted necesite utilizarlas.
Slovak: Kapsuly majú zostať v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Spanish: Para qué se utiliza TOBI Podhaler
Slovak: Na čo sa používa TOBI Podhaler
Spanish: Aunque se observó que el volumen varía con el índice de masa corporal (IMC) y la función pulmonar (como porcentaje de FEV1 teórico), las simulaciones basadas en modelos mostraron que las concentraciones máximas (Cmax) y valle (Cvalle) no se veían muy afectadas por los cambios del IMC o de la función pulmonar.
Slovak: % prediktívnych hodnôt), modelové simulácie ukázali, že maximálne (Cmax) a minimálne (Ctrough) koncentrácie neboli výrazne ovplyvnené zmenami BMI alebo funkcie pľúc.
Spanish: • Debe inhalar el contenido de 4 cápsulas por la noche utilizando el dispositivo Podhaler.
Slovak: • 4 kapsuly sa majú inhalovať večer pomocou inhalátora Podhaler.
Spanish: No debe usar los medicamentos siguientes mientras esté tomando TOBI Podhaler:
Slovak: Počas používania lieku TOBI Podhaler nemáte užívať nasledujúce lieky:
Spanish: La inhalación de medicamentos también puede causar tos y esto puede ocurrir con TOBI Podhaler.
Slovak: Inhalovanie liekov môže vyvolať aj kašeľ, čo sa môže stať pri lieku TOBI Podhaler.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Dyspnoe
Spanish: • Cambio de color de la sustancia que expectora (esputo)
Slovak: • zmenená farba vykašlaného hlienu (spútum)
Spanish: Otras precauciones
Slovak: Ďalšie bezpečnostné opatrenia
Spanish: • problemas de riñón
Slovak: • ťažkosti s obličkami
Spanish: • Sujete el cuerpo del inhalador y desenrosque la boquilla en sentido contrario a las agujas del reloj.
Slovak: Držte telo inhalátora a odskrutkujte náustok proti smeru hodinových ručičiek.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE INTERMEDIO SEMANAL DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA NA TÝŽDEŇ (BEZ BLUE BOX)
Spanish: Esto requiere que las concentraciones de tobramicina en el esputo después de la inhalación sean aproximadamente diez veces superiores a la concentración mínima inhibitoria (CMI) o más elevadas para la supresión de P. aeruginosa.
Slovak: Na supresiu P. aeruginosa sa vyžaduje, aby koncentrácia tobramycínu v spúte po inhalácii predstavovala asi 10-násobok minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) alebo viac.
Spanish: • 1 inhalador (el dispositivo Podhaler) y su estuche de conservación.
Slovak: 1 inhalátor (Podhaler) s puzdrom.
Spanish: Luego espire normalmente lejos del inhalador.
Slovak: Potom normálne vydýchnite mimo inhalátora.
Spanish: Si su enfermedad pulmonar subyacente empeora mientras esté usando TOBI Podhaler, informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak máte pocit, že sa vám počas používania lieku TOBI Podhaler základné pľúcne ochorenie zhoršuje, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Contenido de la cápsula 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina (DSPC) Cloruro de calcio
Slovak: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín (DSPC)
Spanish: En comparación, tras la inhalación de una dosis única de 300 mg de tobramicina solución para inhalación por nebulizador (TOBI), la Cmax en el esputo fue de 737,3 ± 1028,4 µg/g.
Slovak: V porovnaní s tým po inhalácii jednorazovej dávky 300 mg tobramycínu v roztoku na rozprašovanie (TOBI) bola Cmax v spúte 737,3 ±
Spanish: Estuche de conservación
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Spanish: • Sujete el inhalador con la boquilla hacia abajo.
Slovak: Držte inhalátor obrátený náustkom nadol.
Spanish: Cuando no se utilice, conserve el dispositivo Podhaler en su estuche herméticamente cerrado.
Slovak: Keď inhalátor Podhaler nepoužívate, uchovávajte ho v dobre uzatvorenom puzdre.
Spanish: Dentro de su envase semanal de TOBI Podhaler
Slovak: Vo vnútri balenia TOBI Podhaler na týždeň
Spanish: • Sensación de malestar general
Slovak: • celková nevoľnosť
Spanish: • Lea las instrucciones al final de este prospecto para más información sobre como utilizar el inhalador.
Slovak: Ďalšie údaje o používaní inhalátora si prečítajte v pokynoch uvedených na konci tejto písomnej informácie.
Spanish: Si experimenta alguno de ellos, interrumpa el uso de TOBI Podhaler e informe a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, prestaňte používať TOBI Podhaler a ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Spanish: Cuando se administra mediante inyección, la tobramicina y otros antibióticos aminoglucósidos pueden causar daño en un feto, tal como sordera.
Slovak: Keď sa tobramycín a iné aminoglykozidové antibiotiká podávajú injekčne, môžu poškodiť nenarodené dieťa, napríklad spôsobiť hluchotu.
Spanish: No utilice las cápsulas de TOBI Podhaler con ningún otro dispositivo, y no utilice el dispositivo Podhaler para tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Podhaler so žiadnym iným inhalátorom a nepoužívajte inhalátor Podhaler na podanie žiadneho iného lieku.
Spanish: Si esto se aplica a su caso, informe a su médico sin tomar TOBI Podhaler.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a nepoužite TOBI Podhaler.
Spanish: Las concentraciones séricas de tobramicina pueden ser útiles para controlar una sobredosis.
Slovak: Pri monitorovaní predávkovania môže pomôcť sérová koncentrácia tobramycínu.
Spanish: Ver también más arriba «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina».
Slovak: Pozri aj vyššie „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu".
Spanish: Vía inhalatoria únicamente.
Slovak: Len na inhalačné použitie.
Spanish: Ver también más abajo «Monitorización de las concentraciones séricas de tobramicina».
Slovak: Pozri aj nižšie „Monitorovanie sérovej koncentrácie tobramycínu".
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura) tobramicina
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách tobramycín
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler en la placa de cápsulas.
Slovak: Vždy uchovávajte kapsuly TOBI Podhaler v ich blistrovej sade.
Spanish: No presione la cápsula a través de la lámina.
Slovak: Nepretláčajte kapsulu cez fóliu.
Spanish: • Deseche todas las cápsulas vacias.
Slovak: Všetky prázdne kapsuly zahoďte.
Spanish: El tratamiento con TOBI Podhaler y tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI) dió como resultado, entre el periodo basal y el día 28 del tercer ciclo de tratamiento, un aumento relativo del porcentaje sobre el FEV1 teórico de 5,8% y 4,7%, respectivamente.
Slovak: Liečba liekom TOBI Podhaler aj roztokom tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI) mala za následok relatívne zvýšenie percent prediktívnej hodnoty FEV1 o 5,8
Spanish: • Si estos fragmentos se tragan o inhalan, no son perjudiciales para la salud.
Slovak: Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je škodlivé.
Spanish: TOBI Podhaler 28 mg polvo para inhalación (cápsula dura)
Slovak: TOBI Podhaler 28 mg inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Spanish: Durante cuánto tiempo debe usar TOBI Podhaler
Slovak: Ako dlho používať TOBI Podhaler
Spanish: Mientras sujeta el cuerpo del inhalador, desenrosque y retire la boquilla del cuerpo del inhalador.
Slovak: Držte telo inhalátora a odskrutkujte a zložte z neho náustok.
Spanish: La tobramicina se excreta en la leche materna tras la administración sistémica.
Slovak: Po systémovom podaní sa tobramycín vylučuje do ľudského materského mlieka.
Spanish: En caso de ingestión accidental vía oral de las cápsulas de TOBI Podhaler, es improbable que se produzca toxicidad ya que la tobramicina se absorbe poco a través del tracto gastrointestinal intacto.
Slovak: Podhaler toxické účinky nie sú pravdepodobné, pretože tobramycín sa zle absorbuje z nenarušeného gastrointestinálneho traktu.
Spanish: • No sople nunca en la boquilla del dispositivo.
Slovak: Nikdy nefúkajte do náustka inhalátora.
Spanish: • Coloque el inhalador vertical en la base del estuche.
Slovak: Postavte inhalátor zvisle v základni puzdra.
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas en la placa de cápsulas hasta que necesite utilizarlas.
Slovak: Kapsuly vždy uchovávajte v blistrovej sade až dovtedy, kým ich máte použiť.
Spanish: Solo las cápsulas de TOBI Podhaler deben utilizarse en el dispositivo Podhaler.
Slovak: S inhalátorom Podhaler sa môžu používať len kapsuly TOBI Podhaler.
Spanish: Tras la inhalación de una dosis única de 112 mg (4x 28 mg cápsulas) de TOBI Podhaler en pacientes con fibrosis quística, la Cmax de tobramicina en el esputo fue de 1047 ± 1080 µg/g (media ± DE).
Slovak: Po inhalácii jednorazovej dávky 112 mg (4x 28 mg kapsuly) lieku TOBI Podhaler u pacientov s cystickou fibrózou, Cmax tobramycínu v spúte bola 1 047 ±
Spanish: La inhalación de medicamentos puede producir broncoespasmo y se ha descrito con el uso de TOBI Podhaler en ensayos clínicos.
Slovak: Bronchospazmus sa môže vyskytnúť pri inhalácii liekov a bol hlásený v klinických štúdiách s liekom TOBI Podhaler.
Spanish: • No coloque nunca las cápsulas de TOBI Podhaler directamente en la boquilla del dispositivo.
Slovak: Kapsulu TOBI Podhaler nikdy nevkladajte priamo do náustka inhalátora.
Spanish: Dolor orofaríngeo
Slovak: Orofaryngálna bolesť
Spanish: Polvo para inhalación, cápsulas duras Envase múltiple: 224 cápsulas (4 envases de 56 + 1 inhalador) + inhalador de reserva
Slovak: inhalačný prášok v tvrdých kapsulách Multibalenie: 224 kapsúl (4 balenia po 56 kapsúl + 1 inhalátor)
Spanish: • Los demás componentes son DSPC (1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfocolina), cloruro de calcio,
Slovak: Ďalšie zložky sú DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholín), chlorid vápenatý, kyselina sírová (na úpravu pH).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en la Tabla 1 de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se enumeran por frecuencia, siendo las primeras las reacciones más frecuentes.
Slovak: V každej triede orgánových systémov sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TOBI Podhaler en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de infecciones pulmonares debidas a Pseudomonas aeruginosa con fibrosis quística (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom TOBI Podhaler v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej infekcie/kolonizácie spôsobenej
Spanish: • Mantenga siempre las cápsulas de TOBI Podhaler y el dispositivo en un lugar seco.
Slovak: Kapsuly TOBI Podhaler a inhalátor uchovávajte vždy na suchom mieste.
Spanish: • Realice unas cuantas respiraciones normales lejos del inhalador.
Slovak: Niekoľkokrát sa normálne nadýchnite mimo inhalátora.
Spanish: No apretar las cápsulas a través de la lámina.
Slovak: Nepretláčajte kapsuly cez fóliu.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali klinické skúšania.
Spanish: Cómo usar TOBI Podhaler
Slovak: Ako používať TOBI Podhaler
Spanish: Cuándo usar TOBI Podhaler
Slovak: Kedy používať TOBI Podhaler
Spanish: No sensible
Slovak: Necitlivé
Spanish: • Deje aparte la parte superior del estuche.
Slovak: Odložte vrchnák puzdra nabok.
Spanish: Qué es TOBI Podhaler y para qué se utiliza Qué es TOBI Podhaler
Slovak: Čo je TOBI Podhaler a na čo sa používa
Spanish: Qué cantidad de TOBI Podhaler debe usar
Slovak: Koľko lieku TOBI Podhaler použiť
Spanish: La semivida terminal aparente de tobramicina en suero tras la inhalación de una dosis única de 112 mg de TOBI Podhaler fue de 3 horas aproximadamente en pacientes con fibrosis quística y fue consistente con la semivida de tobramicina tras la inhalación de tobramicina 300 mg/5 ml solución para inhalación por nebulizador (TOBI).
Slovak: Podhaler bol približne 3 hodiny u pacientov s cystickou fibrózou a zodpovedal polčasu tobramycínu po inhalácii roztoku tobramycínu na rozprašovanie 300 mg/5 ml (TOBI).
Spanish: Existe un riesgo teórico de que los pacientes en tratamiento con TOBI Podhaler puedan desarrollar con el tiempo cepas de P. aeruginosa resistentes a tobramicina intravenosa.
Slovak: Podhaler je teoretické riziko, že sa u nich časom vyvinú izoláty P. aeruginosa rezistentné voči intravenóznemu tobramycínu (pozri časť 5.1).