FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRAS SUSTANCIAS
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDEEL
Spanish: Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario cuando hay riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle als het risico bestaat voor gastro-intestinale ulceratie of als het dier eerder intolerantie voor NSAIDs vertoonde.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN EL BLISTER O TIRAS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a cimicoxib o a alguno de los excipientes.
Dutch: Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor cimicoxib of een van de hulpstoffen.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL FUERA DE LA VISTA Y EL ALCANCE DE LOS NIÑOS"
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET BEREIK EN ZICHT VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Spanish: Se recomienda terapia sintomática y de soporte consistente en la administración de protectores gastrointestinales e infusión salina isotónica.
Dutch: Symptomatische en ondersteunende therapie bestaande uit toediening van maag en darm beschermende middelen en een infuus van isotone zoutoplossing wordt aanbevolen.
Spanish: Cimicoxib es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), no narcótico.
Dutch: Cimicoxib is een niet narcotisch, niet steroïde ontstekingsremmend (NSAID) geneesmiddel.
Spanish: Cimalgex no debe administrarse junto con corticosteroides u otros AINEs.
Dutch: Cimalgex niet samen met corticosteroïden of andere NSAIDs toedienen.
Spanish: Crospovidona
Dutch: Vétoquinol
Spanish: Cualquier parte sobrante de un comprimido dividido deberá conservarse en el blíster/frasco.
Dutch: Gedeelde tabletten moeten worden bewaard in de blister/het potje.
Spanish: Use este medicamento veterinario bajo supervisión estricta del veterinario en perros con riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Dutch: Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte diergeneeskundige controle bij honden met een risico voor maagzweren of als het dier eerder intolerantie voor NSAIDs vertoonde.
Spanish: Otras reacciones adversas como anorexia o letargo pueden observarse también en raras ocasiones.
Dutch: Eveneens zelden kunnen andere bijwerkingen zoals anorexie of lethargie worden waargenomen.
Spanish: No usar en perros que sufran trastornos digestivos o estomacales, o en perros con problemas de hemorragias.
Dutch: Niet gebruiken bij honden die lijden aan maagdarmaandoeningen of hemorragische stoornissen.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino No procede.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Spanish: Blísteres - En caso de dividir el comprimido, la parte sobrante debe conservarse en el blíster, y desecharse si no se usa en los siguientes 2 días.
Dutch: Blisterverpakkingen - Overgebleven gedeelde tabletten moeten worden bewaard in de blister, maar moeten worden weggegooid als ze niet binnen 2 dagen gebruikt worden.
Spanish: Fumarato de estearilo y sodio Polvo de hígado de cerdo
Dutch: Natriumstearylfumaraat Varkensleverpoeder
Spanish: Cualquier parte sobrante del comprimido dividido debe ser desechada tras 90 días de conservación en el frasco.
Dutch: Overgebleven gedeelde tabletten moeten na 90 dagen bewaren in het potje worden weggegooid.
Spanish: Cualquier parte sobrante del comprimido dividido debe ser desechada tras 2 días de conservación en el blíster.
Dutch: Overgebleven gedeelde tabletten moeten na 2 dagen bewaren in de blister worden weggegooid.
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Dutch: A. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Dutch: D. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN EEN VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario
Dutch: VERMELDING "UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK" Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Spanish: Frascos - En caso de dividir el comprimido, la parte sobrante debe conservarse en el frasco, y desecharse si no se usa en los siguientes 90 días
Dutch: Potjes - Overgebleven gedeelde tabletten moeten worden bewaard in het potje, maar moeten worden weggegooid als ze niet binnen 90 dagen gebruikt worden.
Spanish: Evitar utilizar este medicamento en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que puede incrementarse el riesgo de toxicidad renal.
Dutch: Vermijd gebruik van het middel bij gedehydreerde dieren, hypovolemische dieren of dieren met een lage bloeddruk, aangezien dit het risico op niervergiftiging verhoogt.
Spanish: No usar en animales en periodo de gestación, cría o lactancia.
Dutch: Niet gebruiken bij fokdieren, drachtige of lacterende dieren.
Spanish: C. DECLARACIÓN DE LOS LMR No procede.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Dutch: VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN HET VEILIG EN DOELMATIG GEBRUIK
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA 8 mg cimicoxib
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 8 mg cimicoxib
Spanish: Cimalgex 8 mg, comprimidos: masticables alargados, de color blanco a marrón claro, con 1 ranura en ambas caras.
Dutch: Cimalgex 8 mg, tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met één breukstreep aan beide zijden.
Spanish: Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
Dutch: De tabletten kunnen in vier gelijke delen worden verdeeld.
Spanish: INDICACIONES DE USO
Dutch: INDICATIES
Spanish: No se ha establecido la seguridad del medicamento veterinario en perros jóvenes, por lo que, si se utiliza en perros de menos de 6 meses, se recomienda una monitorización cuidadosa por parte de su veterinario.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen honden jonger dan 6 maanden zorgvuldig te laten controleren door uw dierenarts.
Spanish: Cimalgex 30 mg, comprimidos: masticables alargados de color blanco a marrón claro, con 2 ranuras en ambas caras.
Dutch: Cimalgex 30 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met twee breukstrepen aan beide zijden.
Spanish: horas antes de la cirugía, seguida de 3 a 7 días de tratamiento, según la decisión del veterinario.
Dutch: • Bestrijding van perioperatieve pijn na orthopedische of weke delen chirurgie: één dosis 2 uur voor de operatie, gevolgd door 3 tot 7 dagen behandeling, afhankelijk van het oordeel van de behandelend dierenarts.
Spanish: Cimalgex 80 mg, comprimidos: masticables alargados, de color blanco a marrón claro, con 3 ranuras en ambas caras.
Dutch: Cimalgex 80 mg tabletten: ovale, witte tot lichtbruine kauwtabletten met drie breukstrepen aan beide zijden.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, INCLUSIEF BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Spanish: Los perros pueden tratarse durante un máximo de seis meses.
Dutch: Honden kunnen tot maximaal zes maanden worden behandeld.
Spanish: Un estudio de perros (edad media de 8,8 años) con artrosis crónica duró un máximo de 90 días.
Dutch: Een studie bij honden (gemiddelde leeftijd 8,8 jaar) met chronische osteoartritis duurde 90 dagen.
Spanish: Se presenta en comprimidos masticables alargados en tres concentraciones diferentes (8 mg, 30 mg y 80 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar als ovale kauwtabletten in drie verschillende sterktes (8 mg, 30 mg en 80 mg).
Spanish: La primera dosis se administró dos horas antes de la cirugía y el tratamiento se mantuvo durante varios días.
Dutch: De eerste dosis werd twee uur voor de operatie gegeven en de behandeling werd verscheidene dagen voortgezet.
Spanish: Estos estudios sobre el terreno se realizaron con perros de diferentes grupos de edad, de ambos sexos y de varias razas.
Dutch: Aan deze veldstudies namen honden van verschillende leeftijdsgroepen, geslachten en rassen deel.
Spanish: El dolor fue evaluado por el veterinario (hasta 24 horas después de la cirugía y al final del tratamiento de seguimiento).
Dutch: De pijn werd door de dierenarts beoordeeld (tot 24 uur na de operatie en na afloop van de vervolgbehandeling).
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en la parte dedicada al Debate científico de este EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Spanish: Los tratamientos a más largo plazo deberán realizarse bajo la supervisión periódica del veterinario.
Dutch: Als de behandeling langer duurt, dient regelmatige controle door de dierenarts plaats te vinden.
Spanish: Cimalgex no debe utilizarse en perros de menos de 10 semanas de edad y, si el perro es menor de 6 meses, se recomienda la supervisión atenta del veterinario.
Dutch: Cimalgex mag niet worden gebruikt voor honden van minder dan 10 weken oud, en voor honden die jonger zijn dan 6 maanden wordt zorgvuldige controle door de dierenarts aanbevolen.
Spanish: El cimicoxib puede producir sensibilización de la piel, por lo que las personas deben lavarse las manos después de tocar los comprimidos.
Dutch: Cimicoxib kan sensibilisatie van de huid veroorzaken en mensen dienen hun handen te wassen nadat ze de tabletten hebben toegediend.
Spanish: Actúa principalmente bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa 2 (COX2).
Dutch: De werking berust hoofdzakelijk op blokkering van het enzym cyclo-oxygenase-2 (COX-2).
Spanish: Los perros recibieron una vez al día Cimalgex o firocoxib, un medicamento autorizado para esta enfermedad.
Dutch: De honden kregen eenmaal daags Cimalgex of firocoxib, een geneesmiddel dat voor deze aandoening is toegelaten.
Spanish: El propietario también realizó observaciones relacionadas con el dolor.
Dutch: Ook de eigenaars noteerden pijngerelateerde verschijnselen die ze waarnamen.
Spanish: En un segundo estudio se incluyeron perros (de varias edades a partir de cuatro meses) sometidos a una operación de cirugía ortopédica o de tejidos blandos.
Dutch: Een tweede studie betrof honden (van vier maanden en ouder) die een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels moesten ondergaan.
Spanish: La eficacia se determinó basándose en las exploraciones de un veterinario y las evaluaciones del propietario del animal con respecto a determinados signos de artrosis (como cojera, dolor o dificultad para moverse).
Dutch: De werkzaamheid werd vastgesteld op basis van zowel onderzoeken door een dierenarts als beoordelingen door de eigenaar van het dier van een aantal tekenen van osteoartritis (zoals kreupelheid, pijn en bewegingsproblemen).
Spanish: Las personas con hipersensibilidad (alergia) conocida al cimicoxib deben evitar el contacto con los comprimidos de Cimalgex.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor cimicoxib dienen contact met Cimalgex-tabletten te vermijden.
Spanish: Cuando se utilizan en la cirugía, los comprimidos se administran al perro unas dos horas antes del inicio de la operación en dosis de 2 mg/kg de peso corporal, usando los comprimidos adecuados en función del peso del perro, y después una vez al día los siguientes tres a siete días, según juzgue el veterinario.
Dutch: In geval van gebruik bij een operatie moet het geneesmiddel ongeveer twee uur voor de start van de operatie in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht worden toegediend (waarbij het aantal tabletten afhangt van het gewicht van de hond), en daarna drie tot zeven dagen lang eenmaal per dag, afhankelijk van het oordeel van de dierenarts.
Spanish: Otras informaciones sobre Cimalgex:
Dutch: Overige informatie over Cimalgex:
Spanish: Cimalgex es un medicamento de uso veterinario que contiene cimicoxib.
Dutch: Cimalgex is een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat cimicoxib bevat.
Spanish: Los perros recibieron Cimalgex o un producto de comparación (carprofeno).
Dutch: De honden kregen ofwel Cimalgex ofwel een vergelijkingsmiddel (carprofen).
Spanish: Esta enzima interviene en la producción de unas sustancias denominadas prostaglandinas, que están implicadas en el dolor y la inflamación.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de aanmaak van prostaglandinen, die een rol spelen bij pijn en ontsteking.
Spanish: También se utiliza para controlar el dolor y la inflamación asociados a la cirugía de los huesos o los tejidos blandos (como los músculos).
Dutch: Het wordt tevens gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking bij operaties aan de botten of zachte weefsels (bijv. spieren).
Spanish: Al bloquear la producción de prostaglandinas, el cimicoxib alivia el dolor y la inflamación provocados por la artrosis o la cirugía de los huesos o los tejidos blandos.
Dutch: Door de aanmaak van prostaglandinen te blokkeren vermindert cimicoxib de pijn en ontsteking die door osteoartritis of een operatie aan de botten of zachte weefsels worden veroorzaakt.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Cimalgex durante los estudios?
Dutch: Welk voordeel bleek Cimalgex tijdens de studies te hebben?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Cimalgex a Vétoquinol SA el 18/02/2011.
Dutch: De Europese Commisie heeft op 18/02/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex verleend aan Vétoquinol SA. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Spanish: Cimalgex se utiliza en los perros para tratar el dolor y la inflamación asociados a la artrosis (una enfermedad de larga duración que causa daños y dolor en las articulaciones).
Dutch: Cimalgex wordt bij honden gebruikt voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis (een langdurige aandoening die beschadiging en pijn van gewrichten veroorzaakt) verband houden.
Spanish: El CVMP decidió que los beneficios de Cimalgex son mayores que sus riesgos para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a artrosis, y el control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Cimalgex groter zijn dan de risico's voor de behandeling van pijn en ontsteking die met osteoartritis verband houden en voor de behandeling van peri-operatieve pijn bij een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels, en heeft geadviseerd om een vergunning voor het in de handel brengen van Cimalgex te verlenen.
Spanish: Cimalgex no debe utilizarse en perras que estén en periodo de gestación, cría o lactancia, ni en perros con problemas de estómago o intestino, incluidas las úlceras o hemorragias, ni en perros con signos de problemas hemorrágicos.
Dutch: Cimalgex dient niet te worden gegeven aan drachtige, fok- of lacterende honden, aan honden met problemen van de maag of darm, waaronder zweren of bloedingen, of aan honden die bloed verliezen.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Cimalgex son los vómitos y la diarrea, ambos leves y transitorios.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Cimalgex zijn braken en diarree (mild en voorbijgaand).
Spanish: Tampoco debe usarse en perros que sean hipersensibles (alérgicos) al cimicoxib o a alguno de los demás componentes de los comprimidos.
Dutch: Cimalgex mag ook niet worden gebruikt voor honden die overgevoelig (allergisch) zijn voor cimicoxib of voor een van de hulpstoffen in de tabletten.
Spanish: El principio activo de Cimalgex, el cimicoxib, pertenece al grupo farmacológico de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Dutch: Het werkzame bestanddeel in Cimalgex, cimicoxib, behoort tot een klasse van geneesmiddelen die niet steroïde ontstekingsremmers (NSAID's) worden genoemd.
Spanish: Cimalgex se ha estudiado en animales de experimentación, así como en perros que se trataron en varias consultas y clínicas veterinarias de toda Europa («estudios sobre el terreno»), en los que Cimalgex se comparó con otros AINE aprobados para uso veterinario.
Dutch: Cimalgex is bij laboratoriumdieren onderzocht en ook bij honden die in verschillende veterinaire praktijken en klinieken verspreid over heel Europa werden behandeld ("veldstudies").
Spanish: No debe administrarse conjuntamente con corticosteroides ni otros AINE.
Dutch: Cimalgex mag niet samen met corticosteroïden of andere NSAID's worden gebruikt.
Spanish: Cuando se administró a diario, Cimalgex redujo el dolor y la inflamación (y los signos correspondientes, como la cojera) en los perros con artrosis crónica y fue tan eficaz como el AINE de comparación, el firocoxib.
Dutch: Bij dagelijkse toediening verminderde Cimalgex pijn en ontsteking (en de tekenen hiervan, zoals kreupelheid) bij honden met chronische osteoartritis, en was Cimalgex even werkzaam als firocoxib, het NSAID waarmee Cimalgex werd vergeleken.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cimalgex?
Dutch: Waarom is Cimalgex goedgekeurd?
Spanish: ¿Qué es Cimalgex?
Dutch: Wat is Cimalgex?
Spanish: Cuando se utiliza para la artrosis, los comprimidos se administran al perro una vez al día, con o sin alimento, en dosis de 2 mg/kg de peso corporal, usando los comprimidos adecuados en función del peso del perro.
Dutch: Indien Cimalgex voor osteoartritis wordt gebruikt, worden de tabletten eenmaal per dag gegeven, met of zonder voedsel, in een dosis van 2 mg/kg lichaamsgewicht.
Spanish: En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Dutch: Als Cimalgex per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medische hulp worden gezocht en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts worden getoond.
Spanish: ¿Cómo actúa Cimalgex?
Dutch: Hoe werkt Cimalgex?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cimalgex?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cimalgex in?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Cimalgex puede consultarse en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor alle bijwerkingen die voor Cimalgex zijn gemeld.
Spanish: También se observó que Cimalgex había sido tan eficaz como el AINE de comparación, el carprofeno, para controlar el dolor perioperatorio provocado por la cirugía ortopédica o de tejidos blandos durante las primeras 24 horas después de la intervención.
Dutch: Ook voor de behandeling van peri-operatieve pijn als gevolg van een orthopedische operatie of een operatie van zachte weefsels gedurende de eerste 24 uur na de operatie bleek Cimalgex even werkzaam als het NSAID waarmee het werd vergeleken, carprofen.
Spanish: 2 plumas precargadas + 2 toallitas con alcohol
Dutch: 2 voorgevulde pennen + 2 alcoholdoekjes
Spanish: 2 cartuchos para dispensador de dosis + 2 toallitas con alcohol
Dutch: 2 patronen voor dosisafgifte + 2 alcoholdoekjes
Spanish: Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio) con protector de aguja
Dutch: Voorgevulde spuit (glas) met naaldbeschermer
Spanish: ANEXO
Dutch: ANNEX
Spanish: La información para el médico debe contener los siguientes mensajes clave:
Dutch: De informatie voor artsen dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten:
Spanish: • Información para el médico
Dutch: • Informatie voor artsen
Spanish: • El papel y la utilización de la Tarjeta de Alerta para el paciente.
Dutch: • De rol en het gebruik van de patiëntenveiligheidskaart.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe garantizar que, antes del lanzamiento, se les proporcione a todos los médicos que se espera que prescriban/utilicen Cimzia, un paquete de información para el médico que contiene lo siguiente:
Dutch: Vóór het op de markt brengen zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen ervoor zorgen dat alle artsen die van plan zijn Cimzia voor te schrijven worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto a la utilización segura y eficaz del medicamento:
Dutch: De lidstaten dienen er voor te zorgen alle hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel zijn geïmplementeerd.
Spanish: • La necesidad de evaluar en todos los pacientes la existencia de tuberculosis activa o inactiva antes de empazar el tratamiento, incluyendo la utilización de pruebas de detección adecuadas,
Dutch: • De noodzaak om voor de aanvang van de behandeling patiënten te onderzoeken op zowel actieve als inactieve tuberculose, waaronder het gebruik van de gepaste screeningstesten.
Spanish: • La contraindicación de Cimzia en pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca moderada o grave (clases III/IV de la NHYA), y el posible riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardiaca congestiva por Cimzia,
Dutch: • De contra-indicatie van Cimzia voor patiënten met een voorgeschiedenis van matig tot ernstig hartfalen (NYHA III/IV) en het potentiële risico dat hartfalen door Cimzia verergerd.
Spanish: • El riesgo de reacciones agudas relacionadas con la inyección y de reacciones de hipersensibilidad retardada sistémicas graves, la necesidad de instruir a los pacientes en las técnicas de administración y guía para los profesionales sanitarios sobre cómo notificar los errores de administración,
Dutch: • Het risico op acute aan injectie gerelateerde reacties en vertraagde ernstige systemische overgevoeligheidsreacties, de noodzaak om patiënten te instrueren over de manier van toediening en richtlijnen voor zorgverleners hoe toedieningsfouten te rapporteren.
Spanish: • Tarjeta de Alerta para el Paciente
Dutch: • Patiëntenveiligheidskaart
Spanish: • El riesgo de infecciones graves en pacientes tratados con Cimzia, incluyendo infecciones oportunistas bacterianas, víricas y fúngicas,
Dutch: • Het risico op ernstige infecties, waaronder opportunistische bacteriële, virale en schimmel infecties bij patiënten die worden behandeld met Cimzia.
Spanish: Este material incluirá información sobre la seguridad del medicamento.
Dutch: Deze pakketten zullen informatie bevatten over de veiligheid van het geneesmiddel.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Cimzia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Dutch: Meer informatie over Cimzia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cimzia.
Spanish: Cimzia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 1 de octubre de 2009.
Dutch: Cimzia heeft op 1 oktober 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Se observaron resultados similares en un estudio con pacientes que no habían presentado una respuesta suficiente a otros medicamentos como el metotrexato.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden waargenomen in een studie met patiënten die onvoldoende op andere geneesmiddelen zoals methotrexaat hadden gereageerd.
Spanish: Los pacientes recibirán una tarjeta de recordatorio con la información de seguridad que deben llevar consigo.
Dutch: Patiënten krijgen een speciale waarschuwingskaart met veiligheidsinformatie die zij bij zich moeten dragen.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Cimzia se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Cimzia continu gevolgd.