FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur behandlingen med ombitasvir, paritaprevir eller dasabuvir påverkar effekten av andra NS5A-hämmare, NS3/4A-proteashämmare eller NS5B-hämmare har inte studerats.
Icelandic: Áhrif fyrri meðferðar með dasabuviri, ombitasviri og parítapreviri á verkun annarra NS5A hemla, NS3/4A próteasahemla eða NS5B hemla hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460(i)), laktosmonohydrat, kopovidon, kroskarmellosnatrium, kolloidal kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460(i)), laktósaeinhýdrat, kopovidon, kroskarmellósanatríum, vatnsfrí kísilkvoða (E551), magnesíumstearat (E470b).
Swedish: Samtidig administrering med enzyminducerare kan öka risken för biverkningar och ALAT-stegringar (se Tabell 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALT (sjá töflu 2).
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæft arfgengt galaktósaóþol, Lapp laktasaskort, eða vanfrásog glúkósa-galaktósa skulu ekki nota lyfið.
Swedish: Nyuppkomna dasabuvir-varianter i samband med behandling var M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B hos 34 patienter.
Icelandic: Afbrigði M414T, G554S, S556G, G558R eða D559G af völdum dasabuvirs meðferðar sáust í NS5B hjá 34 einstaklingum.
Swedish: I studien CORAL I, studerades säkerheten och effekten för Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin hos 34 HCV genotyp 1-infekterade levertransplanterade patienter där minst 12 månader hade förflutit sedan transplantation vid studiestart.
Icelandic: Í CORAL-1 rannsókninni var lagt mat á öryggi og verkun Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs ásamt ribavirini hjá 34 lifrarígræðsluþegum með HCV sýkingu af arfgerð 1 þar sem við inntöku voru hið minnsta liðnir 12 mánuðir frá ígræðslu.
Swedish: I TURQUOISE I överensstämde SVR12-resultatet hos HCV/HIV-1 patienterna med SVR12-resultatet hos monoinfekterade patienter i fas 3-studierna.
Icelandic: Í TURQUOISE-I var hlutfall SVR12 hjá einstaklingum með bæði HCV og HIV-1 sýkingu í samræmi við hlutfall SVR12 í 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum einungis með HCV sýkingu.
Swedish: • Övervaka för kliniska tecken och symtom på leverdekompensation (t.ex. ascites, leverencefalopati, variceal blödning).
Icelandic: Fylgjast á með klínískum vísbendingum og einkennum versnandi lifrarstarfsemi (eins og vökva í kviðarholi, lifrarheilakvilla, blæðingu frá æðagúlum).
Swedish: Övriga a. 97,5 % konfidensintervall används för de primära effektmåtten (total SVR12-frekvens); 95 % konfidensintervall används för sekundära effektmått (SVR12-frekvenser för patienter med HCV-infektion genotyp 1a och 1b).
Icelandic: Árangur einstaklinga án SVR12 VF á meðferð Bakslag Annað a. 97,5% öryggisbil eru notuð fyrir megin verkunarendapunkta (heildar SVR12 tíðni); 95% öryggisbil eru notuð fyrir viðbótar verkunarendapunkta (SVR12 tíðni hjá einstaklingum sýktum af HCV af arfgerð 1a og 1b).
Swedish: M1 elimineras främst genom biliär utsöndring, med hjälp av UGT-medierad glukuronidering och i minder utsträckning genom oxidativ metabolism.
Icelandic: M1 verður aðallega með beinum útskilnaði með galli fyrir tilstuðlan UGT-miðlaðrar glúkúróníðtengingar og að litlu leyti oxunarumbrota.
Swedish: Exviera rekommenderas i kombination med paritaprevir/ombitasvir/ritonavir och ritonavir är kan främja PI-resistens hos patienter med samtidig HIV-infektion utan pågående antiretroviral behandling.
Icelandic: Þar sem notkun Exviera samhliða paritapreviri/ombitasviri/ritonaviri er ráðlögð og að ritonavir getur valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
Swedish: NA Klinisk övervakning av patienter rekommenderas.
Icelandic: Á ekki við Mælt er með klínísku eftirliti með sjúklingum.
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursjukdom (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af Exviera hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi í skilun (sjá kafla 5.2).
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel för män och kvinnor
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir hjá konum og körlum
Swedish: Preventivmedel som innehåller etinylestradiol kan inte användas tillsammans med Exviera.
Icelandic: Ekki má nota getnaðarvarnarlyf sem innihalda ethinýlestradíól samhliða Exviera.
Swedish: Användning av etinylestradiol-innehållande läkemedel t.ex. de som finns i de flesta orala kombinationspreventivmedel eller antikonceptionella vaginalringar (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Notkun lyfja sem innihalda etinýlestradíól eins og flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku og getnaðarvarnarhringir í leggöng innihalda (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Merparten ALAT-stegringar var övergående och bedömdes vara relaterat till Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Meirihluti hækkana ALT voru skammvinnar og metnar sem tengdar Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Swedish: I sammanslagna analyser av kliniska studier med Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med och utan ribavirin uppvisade 1 % av patienterna övergående serum ALAT-stegringar efter påbörjad behandling som var större än 5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
Icelandic: Samanteknar greiningar klínískra rannsókna á Exviera og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með og án ribavirins sýna að 1% þátttakenda fengu hækkað ALT í sermi sem nam meira en 5-földum eðlilegum efri mörkum (ULN) eftir að meðferð hófst.
Swedish: GT1b Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 veckor)
Icelandic: GT1b Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (12 vikur)
Swedish: Samtidig användning av efavirenz (enzyminducerare) baserade behandlingsregimer med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterade i en ALAT-stegring och därför avbröts studien.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz meðferðaráætlun (ensím-örvi) með paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leiddi til hækkunar á ALT og því var rannsókninni hætt snemma.
Swedish: 200 mg engång daglingen följt av 200 mg två gånger dagligen
Icelandic: 200 mg tvisvar á sólarhring, síðan 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Swedish: I en fas 2, multicenter, öppen, enkelarm studie, erhöll 38 behandlingsnaiva eller pegIFN/RBV behandlingserfarna, icke-cirrotiska patienter med genotyp 1-infektion som var stabila på doser av metadon (N=19) eller buprenorfin med eller utan naloxon (N=19) 12 veckors behandling av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Icelandic: 38 einstaklingar sem ekki höfðu áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegINF/RBV, án skorpulifrar, með sýkingu af arfgerð 1 sem voru á stöðugum skammti af methadoni (N=19) eða buprenorphini, með eða án naloxons (N=19) 12 vikna meðferð með Exviera samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini.
Swedish: Effektmått
Icelandic: ÁHRIF
Swedish: Inga dosjusteringar av Exviera krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er ástæða til að aðlaga skammta Exviera hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Swedish: Se produktresumén för ribavirin för ytterligare information.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum ribavirins.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ekki má gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára Exviera.
Swedish: Detta på grund av förändringar i leverfunktionen under behandling med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir stendur.
Swedish: Rutinmässig klinisk övervakning rekommenderas för läkemedel med smalt terapeutiskt index (t.ex. levotyroxin).
Icelandic: Mælt er með reglulegu klínísku eftirliti með lyfjum sem hafa þröngt verkunarbil (þ.e. levótýroxín).
Swedish: Rekommenderad dos av atazanavir är 300 mg, utan ritonavir i kombination Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af atazanaviri er 300 mg, án ritonavirs, ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir.
Swedish: Läkemedel som utsöndras renalt via transportproteiner Dasabuvir hämmar inte organiska anjontransportörer (OAT1) in vivo vilket har visats då interaktion med tenofovir (OAT1-substrat) uteblivit.
Icelandic: Dasubavir hamlar ekki lífræn flutningsprótein anjóna (OAT1) in vivo sem sýnir sig í vöntun milliverkunar við tenofovir (OAT1 hvarfefni).
Swedish: 10 av 34 patienter (29,4 %) fick dosen av ribavirin justerad pga.
Icelandic: 10 sjúklingar (29,4%) mældust a.m.k.
Swedish: CYP2C19induktion av ritonavir
Icelandic: CYP2C19 af völdum ritonavirs
Swedish: Förändringarna i dasabuvirexponering hos patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt njurfunktion anses inte vara kliniskt signifikant.
Icelandic: Breytingar í útsetningu fyrir dasabuviri hjá einstaklingum með væga, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi eru ekki taldar vera klínískt marktækar.
Swedish: I132Vc R155K D168A D168V
Icelandic: D168A D168V
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kombinerar tre direktverkande antivirala läkemedel med olika verkningsmekanismer och icke-överlappande resistensprofil för att angripa HCV vid flera steg i virus livscykeln.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
Swedish: En sammanslagen analys av patienter med genotyp 1 HCV-infektion, som behandlades med dasabuvir, ombitasvir, och paritaprevir med eller utan ribavirin i kliniska fas 2b och 3 studier behandlade med dasabuvir, ombitasvir och paritaprevir med eller utan ribavirin genomfördes för att undersöka sambandet mellan NS3/4A, NS5A eller NS5B substitutioner/polymorfism vid baslinjen och behandlingssvar vid rekommenderade behandlingsregimer.
Icelandic: Samantektargreining á einstaklingum með HCV sýkingu af arfgerð 1, sem fengu meðferð með dasabuviri, ombitasviri og paritapreviri, með eða án ribavirins í 2b. og 3. stigs klínískum rannsóknum, var gerð til að rannsaka tengsl á milli skiptihvarfa/fjölbrigðna NS3/4A, NS5A og NS5B við upphaf og meðferðarárangurs við þessa ráðlögðu meðferð.
Swedish: Samtidig administrering av dasabuvir med läkemedel som primärt metaboliseras av UGT1A1 resulterar i förhöjda plasmakoncentrationer av dessa läkemedel.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs og lyfja sem umbrotna aðallega fyrir tilstilli UGT1A1 leiðir til aukinnar plasmaþéttni slíkra lyfja.
Swedish: Hämning av P-gp och BCRP förväntas inte visa kliniskt relevanta ökningar i exponeringen av dasabuvir (Tabell 2).
Icelandic: P-gp og BCRP valdi aukinni, klínískt mikilvægri útsetningu fyrir dasabuviri (tafla 2).
Swedish: Denna regim kan användas hos patienter med avsaknad av omfattande PI resistens (dvs. brist på darunavir associerad RAM), se även avsnitt 4.4.
Icelandic: Þessa lyfjagjöf má nota ef útbreitt PI-ónæmi er ekki til staðar (þ.e. skortur á ónæmistengdri stökkbreytingu tengdri darunaviri (RAMs), sjá einnig kafla 4.4.
Swedish: Buprenorfin / naloxon 4-24 mg/1-6 mg en gång dagligen
Icelandic: 4-24 mg/1-6 mg einu sinni á sólarhring5
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du upplever någon av följande biverkningar.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum.
Swedish: TURQUOISE III var en fas 3b, öppen, multicenterstudie med en behandlingsarm, som utvärderade effekten och säkerheten av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (utan ribavirin), administrerat i 12 veckor hos HCV GT1b-infekterade, behandlingsnaiva och pegIFN/RBV-behandlade vuxna med kompenserad cirros.
Icelandic: TURQUOISE III er opin, fjölsetra rannsókn af stigi 3b með einum armi sem lagði mat á verkun og öryggi Exviera og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs (án ribavirins) sem gefið var í 12 vikur fullorðnum einstaklingum með væga skorpulifur sem voru HCV GT1b-sýktir, án meðferðarreynslu og með fyrri reynslu meðferðar með pegIFN/RBV.
Swedish: Ingen patient uppvisade virologisk svikt under behandling eller fick recidiv.
Icelandic: Enginn einstaklingur varð fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti eða bakslagi.
Swedish: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) Sulfametoxazol, trimetoprim
Icelandic: Sulfamethoxazol, trimethoprim
Swedish: TURQUOISE II var en randomiserad, global multicenter, öppen studie uteslutande gjord på 380 genotyp 1-infekterade patienter med kompenserad cirros (Child-Pugh A) som var antingen behandlingsnaiva eller som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med pegIFN/RBV.
Icelandic: TURQUOISE -II var fjölþjóða slembiröðuð, fjölsetra, opin rannsókn, gerð hjá 380 einstaklingum með sýkingu af arfgerð 1 með væga skorpulifur (Child-Pugh A), sem annaðhvort höfðu ekki fengið meðferð áður, eða sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð með pegIFN/RBV.
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner i samband med behandling från sammanslagna analyser av Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin regimer i kliniska fas 2b- och fas 3-studier (N=2510)
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með og án ribavirins í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (N=2.510)
Swedish: Eftersom det finns en risk att läkemedlet orsakar biverkningar hos det ammande barnet, måste ett beslut fattas om att avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Exviera efter att hänsyn tagits gällande fördelen med behandling för modern.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana lyfsins á börn á brjósti þarf að taka ákvörðun um hvort eigi að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með Exviera með mikilvægi meðferðarinnar fyrir móðurina í huga.Varðandi samhliðagjöf ribavirins handa sjúklingum sjá samantekt á eiginleikum ribavirins.
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Paracetamol (given som en fast kombination hydrokodon/ paracetamol)
Icelandic: DEYFANDI OG VERKJASTILLANDI LYF Paracetamol (gefið sem fastur skammtur hydrocodon/par acetamol)
Swedish: TURQUOISE II: Recidivfrekvensen utifrån laboratorievärden innan behandlingsstart efter 12 och 24 veckor vid behandling av patienter med genotyp 1a-infektion och kompenserad cirros
Icelandic: Tíðni bakslags eftir rannsóknastofugildum í upphafi eftir 12 og 24 vikna meðferð hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1a og væga skorpulifur
Swedish: Nyuppkomna aminosyrasubstitutioner a
Icelandic: Bakslag eftir meðferð a
Swedish: I genotyp 1b minskade substitutioner C316N, C316Y, M414T, Y448H och S556G i HCV NS5B känsligheten för dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1b drógu skiptihvörf C316N, C316Y, M414T, Y448H og S556G í HCV NS5B úr næmi fyrir dasabuviri.
Swedish: Likaså var dasabuvir inte carcinogent i en 2-års studie på råtta upp till den högsta dos som testades (800 mg/kg/dag), vilket ger exponering av dasabuvir ca 19 gånger högre än de hos människa vid den rekommenderade dosen på 500 mg.
Icelandic: Dasabuvir reyndist ekki heldur krabbameinsvaldandi í 2 ára rannsókn á rottum með stærsta skammti sem prófaður var (800 mg/kg/sólarhring), sem varð til þess að útsetning fyrir dasabuviri var u.þ.b.
Swedish: Ciklosporin 100 mg ensamt och 30 mg administrerat med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: 3. Ciclosporin 100 mg gefið eitt sér og 30 mg gefið ásamt Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Swedish: Aktiviteten av dasabuvir minskade 5- och 11-faldigt av C316N och S556G; 46-faldigt av M414T eller Y448H; och 1569-faldigt av C316Y substitutioner i genotyp 1b replikon.
Icelandic: Virkni dasabuvirs minnkaði 5- og 11-falt fyrir tilstilli C316N og S556G, í þeirri röð; 46-falt fyrir tilstilli M414T eða Y448H; og 1569-falt fyrir tilstilli C316Y skiptihvarfa í afriti arfgerðar 1b.
Swedish: NA Högre doser av omeprazol bör användas om det är kliniskt indicerat.
Icelandic: Á ekki við Notið stærri omeprazolskammta þegar það á við klínískt.
Swedish: Geometriska medelvärdet Cmax, AUC vid upprepade doser av Exviera 250 mg två gånger dagligen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg en gång dagligen tillsammans med föda hos friska frivilliga
Icelandic: Tafla 17. Miðhlutfallstala Cmax, AUC fyrir endurtekna skammta af Exviera 250 mg tvisvar á sólarhring og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg einu sinni á sólarhring með mat hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum
Swedish: • Om du eller din partner blir gravid under behandling med Exviera och ribavirin eller under de månaderna som följer, kontakta din läkare omedelbart.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú eða maki þinn verður barnshafandi meðan á meðferð með Exviera og ribavirini stendur eða mánuðina á efir.
Swedish: 5 mg en gång dagligen
Icelandic: 5 mg einu sinni á sólarhring
Swedish: Patientgrupp
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Swedish: 200 mg en gång dagligen/ 300 mg en gång om dagen ritonavir
Icelandic: 200 mg einu sinni á sólarhring /300 mg einu sinni á sólarhring
Swedish: ↑ nor elgestromin
Icelandic: ↑ norgestrel ↑ nor elgestromin
Swedish: Inga patienter med HCV-infektion genotyp 1b upplevde virologisk svikt under behandling och en patient med HCV-infektion genotyp 1b fick recidiv.
Icelandic: Engir einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1b urðu fyrir veirufræðilegum meðferðarbresti en einn einstaklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1b fékk bakslag.
Swedish: Mekanism: Påverkan på ciklosporin beror på CYP3A4hämning av ritonavir och ökning av paritaprevir exponering kan bero på OATP/BCR P/P-gphämning av ciklosporin.
Icelandic: Áhrif á ciclosporin eru vegna þess að ritonavir hamlar CYP3A4 en meiri útsetning paritaprevirs getur stafað af því að ciclosporin hamlar
Swedish: Se Tabell 2 för vägledning om potentiella interaktioner med andra läkemedel och doseringsrekommendationer för Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Sjá í töflu 2 leiðbeiningar um hugsanlegar lyfjamilliverkanir og ráðlagða skammta Exviera gefið samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
Swedish: ↔ abakavir
Icelandic: ↔ abacavir
Swedish: Hur du tar Exviera
Icelandic: Hvernig nota á Exviera
Swedish: I genotyp 1a minskade substitutioner C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, och Y561H i HCV NS5B känsligheten för dasabuvir.
Icelandic: Í arfgerð 1a drógu skiptihvörfin C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H í HCV NS5B úr næmi gagnvart dasabuviri.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING AbbVie Ltd
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA AbbVie Ltd
Swedish: DIURETIKA Furosemid 20 mg enkeldos
Icelandic: 20 mg stakur skammtur
Swedish: Ett tillfälligt avbrott av fluvastatin och pitavastatin rekommenderas under behandlingen.
Icelandic: Mælt er með að tímabundið verði gert hlé á notkun fluvastatins og pitavastatins meðan á meðferð stendur.
Swedish: • Svullnad av hudlager som kan påverka alla delar av kroppen inklusive ansikte, tunga eller svalg och kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem)
Icelandic: tungu eða hálsi og sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur)
Swedish: NA En minskning av hydrokodondosen med 50 % och/eller klinisk övervakning bör övervägas vid administrering med Exviera + ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Á ekki við Íhuga ætti minnkun hydrocodons um 50% og/eða klíníska eftirfylgni þegar gefið samhliða Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonav ir.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Laktosmonohydrat Kroskarmellosnatrium Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Natríum kroscarmellósi Vatnsfrí kísilkvoða (E551) Magnesíum stearat (E470b)
Swedish: CYP3A4/CYP2C8induktion av rifampicin.
Icelandic: örvar CYP3A4/ CYP2C8.
Swedish: Dabigatranetexilat
Icelandic: Dabigatran etexilat
Swedish: AbbVie Limited Tel: +353 (0)1 4287900
Icelandic: Tel: +353 (0)1 4287900
Swedish: Det bör observeras att darunavir bör tas utan ritonavir, eftersom ritonavir 100 mg en gång dagligen ingår den fasta doskombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Icelandic: Athugið að darunavir skal taka án ritonavirs þar sem 100 mg af ritonaviri einu sinni á sólarhring er gefið sem hluti af föstu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir skammtasamsetningunni.
Swedish: EFFEKT Cmax
Icelandic: Cmax
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig.
Swedish: AMINOSALICYLAT Sulfasalazin
Icelandic: AMÍNÓSALISÝLÖT Sulfasalazin
Swedish: Kliniska studier hos levertransplanterade med HCV genotyp 1-infektion
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá einstaklingum með HCV arfgerð 1/HIV-1 sýkingu
Swedish: Arm A: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Exviera och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Icelandic: Hópur A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Hópur B: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Swedish: PEARL-II var en randomiserad, global multicenter, öppen studie gjord på 179 vuxna med kronisk hepatit C-virusinfektion genotyp 1b utan cirros som inte uppnådde SVR med tidigare behandling med pegIFN/RBV.
Icelandic: PEARL-II var fjölþjóða slembiröðuð, fjölsetra, tvíblind, opin rannsókn, gerð hjá 179 fullorðnum einstaklingum með langvinna lifrarbólgu C sýkingu af arfgerð 1b án skorpulifrar sem ekki náðu SVR með fyrri meðferð með pegIFN/RBV.
Swedish: Se avsnittet om preventivmedel nedan.
Icelandic: Sjá kaflann um getnaðarvarnir hér á eftir.
Swedish: TURQUOISE III: Klinisk studie med GT1b-infekterade patienter med cirros utan ribavirin.
Icelandic: Klínísk rannsókn á einstaklingum sýktum með GT1b með skorpulifur án RBV
Swedish: Observera: för avvikande laboratorievärden, se Tabell 4.
Icelandic: Sjá töflu 4 varðandi óeðlilegar rannsóknaniðurstöður.
Swedish: Säkerhet och effekt för Exviera har fastställts i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan ribavirin.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun Exviera samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins.
Swedish: Följ dosrekommendationerna i Tabell 1.
Icelandic: Fylgið ráðlögðum skömmtum í töflu
Swedish: Samtidig administrering med andra direktverkande virushämmare mot HCV
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með öðrum veiruhamlandi lyfjum með beina verkun gegn HCV
Swedish: ALAT-stegring i serum
Icelandic: Aukning bílirúbíns í sermi
Swedish: Kliniska studier hos patienter som får ersättningsbehandling med opioider
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá sjúklingum sem fá langtímaópíóíða uppbótarmeðferð
Swedish: Darunavir, doserat 800 mg en gång dagligen, kan användas om det administreras vid samma tidpunkt i kombination med dasabuvir och ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos patienter utan omfattande PIresistens (sänkt darunavirexponering).
Icelandic: Nota má 800 mg af darunaviri einu sinni á sólarhring ef það er gefið á sama tíma og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ef víðtækt ónæmi fyrir próteasa hemlum er ekki til staðar (útsetning fyrir darunaviri minnkar).
Swedish: Observera: Följande varianter valdes ut i cellkultur men var inte nyuppkomna i samband med behandling: NS3 varianter A156T hos genotyp 1a och R155Q och D168H hos genotyp 1b; NS5A varianter Y93C/H hos genotyp 1a och L31F/V eller Y93H i kombination med L28M, L31F/V eller P58S hos genotyp 1b; och NS5B varianter Y448H hos genotyp 1a och M414T och Y448H hos genotyp 1b.
Icelandic: NS3 afbrigði A156T í arfgerð 1a og R155Q og D168H í arfgerð 1b; NS5A afbrigði Y93C/H í arfgerð 1a og L31F/V eða Y93H ásamt L28M, L31F/V eða P58S í arfgerð 1b; og NS5B afbrigði Y448H í arfgerð 1a og M414T og Y448H í arfgerð 1b.