FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos dialyspatienter sågs en minskning av Cmax på 49% men biotillgänglighet och halveringstid hos diabetiker med måttligt till kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-50 ml/min) var jämförbara med dialyskrävande njursjuka patienter och friska.
Slovak: Hoci Cmax nateglinidu je o 49% nižšia u dialyzovaných pacientov, systémová dostupnosť a polčas u osôb s diabetom so stredne ťažkou až ťažkou insuficienciou obličiek (klírens kreatinínu 15-50 ml/min) boli porovnateľné u osôb s poškodením funkcie obličiek, ktoré potrebovali hemodialýzu, a zdravých osôb.
Swedish: • Svår leverfunktionsnedsättning.
Slovak: • s ťažkým poškodením funkcie pečene
Swedish: Graden av absorption av nateglinid (AUC) påverkas inte när läkemedlet ges efter måltid.
Slovak: Keď sa nateglinid podá po jedle, neovplyvňuje to rozsah jeho resorpcie (AUC).
Swedish: Immunsystemet Sällsynta: Överkänslighetsreaktioner som hudutslag, klåda och nässelutslag.
Slovak: Poruchy imunitného systému Zriedkavé: reakcie z precitlivenosti ako exantém, pruritus a urtikária.
Swedish: Använd Trazec före utgångsdatumet som anges på kartongen efter Utg.dat.
Slovak: Trazec po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Swedish: Tag Trazec som din läkare har sagt.
Slovak: Trazec tak, ako Vám to odporučil lekár.
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA,
Swedish: Laktosmonohydrat 283 mg per tablett.
Slovak: Monohydrát laktózy: 283 mg v tablete.
Swedish: Laktosmonohydrat 214 mg per tablett.
Slovak: Monohydrát laktózy: 214 mg v tablete.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trazec 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 60 mg
Swedish: Om du upplever symtom som vid lågt blodsocker − om du känner dig yr, omtöcknad, hungrig, skakig, eller upplever något av de andra symtomen i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar"- skall du äta eller dricka något som innehåller socker.
Slovak: Ak pocítite príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi - závraty, hlad, chvenie alebo niektorý z ďalších príznakov uvedených v časti 4 Možné vedľajšie účinky - zjedzte alebo vypite niečo, čo obsahuje cukor.
Swedish: Ta alltid Trazec enligt läkarens anvisningar.
Slovak: Vždy užívajte Trazec presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för dem som endast känner svaga eller inga varningssignaler på hypoglykemi eller som har frekventa hypoglykemiepisoder.
Slovak: Je to zvlášť dôležité u pacientov, ktorí si iba v zníženej miere uvedomujú, alebo vôbec si neuvedomujú varovné príznaky hypoglykémie, alebo u ktorých sa často vyskytujú epizódy hypoglykémie.
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynt: Förhöjda leverenzymer.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Zriedkavé: zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare eller farmaceut om du tar: - Betablockerare eller angiotensinreceptorblockerare (används t ex för att behandla högt blodtryck
Slovak: Je zvlášť dôležité, aby ste Vášmu lekárovi alebo lekárnikovi povedali, ak užívate: betablokátory alebo inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (používajú sa napríklad na liečbu vysokého tlaku krvi a niektorých ochorení srdca), diuretiká (používajú sa na liečbu vysokého tlaku krvi), kortikosteroidy, napríklad prednizón alebo kortizón (používajú sa na liečbu zápalových ochorení), inhibítory metabolizmu liečiv, napríklad flukonazol (používa sa na liečbu hubových infekcií), gemfibrozil (používa sa na liečbu porúch metabolizmu tukov) alebo sulfínpyrazón (používa sa na
Swedish: Det är en 49% minskning i Cmax nateglinid hos dialysberoende diabetespatienter.
Slovak: U pacientov s diabetom závislých od dialýzy klesá Cmax nateglinidu o 49%.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trazec 180 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 180 mg
Swedish: Var försiktig - om du är över 65 år, - om du är undernärd, - om du har någon annan sjukdom som kan ge lågt blodsocker (t ex underfunktion i hypofysen eller binjurarna).
Slovak: Buďte opatrný ak máte iné ochorenie, ktoré môže znížiť hladinu cukru v krvi (napríklad nedostatočnú činnosť
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel under graviditet eller amning.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Trazec 120 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trazec 120 mg
Swedish: Nateglinid absorberas snabbt och närmast fullständigt (≥90%) från en peroral lösning.
Slovak: Nateglinid sa rýchlo a takmer úplne (≥
Swedish: Nateglinids effekt var lägre än metformins i monoterapi (minskning av HbA1c (%) med metformin 500 mg tre gånger dagligen i monoterapi: -1,23 [95% CI: -1,48; -0,99] och med nateglinid 120 mg tre gånger dagligen i monoterapi -0,90 [95% CI: -1,14; -0,66].
Slovak: IS: -1,48; -0,99] a pri monoterapii nateglinidom 120 mg trikrát denne -0,90 [95%
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Swedish: Därför krävs ingen dosjustering för digoxin, warfarin eller andra läkemedel som är substrat för CYP2C9 eller CYP3A4 när de ges tillsammans med Trazec.
Slovak: Preto sa pri súčasnom podávaní s Trazecom nevyžaduje úprava dávkovania digoxínu, warfarínu alebo iných liečiv, ktoré sú substrátmi CYP2C9 alebo CYP3A4.
Swedish: Slovenská republika Novartis s.r.o.
Slovak: Novartis s.r.o.
Swedish: EU/1/01/175/001 EU/1/01/175/004 EU/1/01/175/005 EU/1/01/175/006 EU/1/01/175/007
Slovak: EU/1/01/175/005 EU/1/01/175/006 EU/1/01/175/007
Swedish: (Denna typ av diabetes kallas också icke insulinberoende diabetes mellitus.)
Slovak: Používa sa u pacientov s cukrovkou typu 2. (Tento druh cukrovky sa označuje aj ako diabetes mellitus nezávislý od inzulínu.)
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Slovak: Iné udalosti
Swedish: Läkemedel, inklusive Trazec, kan också ge symtom på lågt blodsocker.
Slovak: Trazecu tiež môžu vyvolať príznaky nízkej hladiny cukru v krvi.
Swedish: Försämrad leverfunktion: Nateglinids biotillgänglighet och halveringstid hos icke-diabetiker med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion skiljde sig inte kliniskt signifikant från friska.
Slovak: Systémová dostupnosť a polčas nateglinidu u osôb bez diabetu s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene a u zdravých osôb sa nelíšili v klinicky významnej miere.
Swedish: Vanliga: Buksmärta, diarré, dyspepsi, illamående.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy Časté: bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea.
Swedish: Trazec tabletter innehåller laktosmonohydrat.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trazecu Tablety Trazec obsahujú monohydrát laktózy.
Swedish: Trazec 60 mg filmdragerade tabletter Trazec 120 mg filmdragerade tabletter Trazec 180 mg filmdragerade tabletter Nateglinid
Slovak: Trazec 120 mg filmom obalené tablety Trazec 180 mg filmom obalené tablety Nateglinid
Swedish: Trazec är kontraindicerat i följande fall:
Slovak: Trazec je kontraindikovaný u pacientov:
Swedish: ÖVRIGT
Slovak: Iní
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/175/008
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/01/175/008
Swedish: EU/1/01/175/015 EU/1/01/175/018 EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Slovak: EU/1/01/175/019 EU/1/01/175/020 EU/1/01/175/021
Swedish: Ta inte Trazec - om du är allergisk (överkänslig) mot nateglinid eller något av övriga innehållsämnen i Trazec, - om du har typ 1-diabetes (din kropp producerar inte insulin), - om du vet att du har svår leversjukdom, - om du är gravid eller planerar att bli gravid, - om du ammar.
Slovak: Vaše telo netvorí žiadny inzulín), - keď viete, že máte vážne ťažkosti s pečeňou, - keď ste tehotná alebo mienite otehotnieť,
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/175/015
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/01/175/015
Swedish: Buksmärta, matsmältningsbesvär, diarré, illamående och kräkning har rapporterats.
Slovak: Hlásená bola bolesť brucha, tráviace ťažkosti, hnačka, nutkanie na vracanie a vracanie.
Swedish: Trazec används av människor med typ 2-diabetes.
Slovak: Trazecu so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s diabetom typu 2.
Swedish: 1 filmdragerad tablett innehåller 60 mg nateglinid.
Slovak: 1 filmom obalená tableta obsahuje 60 mg nateglinidu.
Swedish: Den 3 april 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novartis Europharm Limited ett godkännande för försäljning av Trazec som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Dňa 3. apríla 2001 vydala Európska komisia pre Trazec povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novartis Europharm Limited.
Swedish: De flesta patienter fick behandling med Trazec i upp till 6 månader, 789 patienter i minst sex månader och 190 patienter i ett års tid.
Slovak: Väčšina pacientov bola liečená najviac šesť mesiacov, 789 dostávalo liečbu aspoň šesť mesiacov a 190 ju dostávalo jeden rok.
Swedish: Trazec ges inom en till trettio minuter före frukost, lunch och middag, och dosen justeras för att ge bästa kontroll.
Slovak: Trazec sa podáva jednu až 30 minút pred jedlom (pred raňajkami, obedom a večerou) a dávkovanie je upravené tak, aby sa dosiahla optimálna kontrola.
Swedish: Sammanlagt behandlades 2 122 patienter med Trazec i samtliga försök.
Slovak: V rámci celého skúmania dostalo Trazec spolu 2122 pacientov.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 60 mg tre gånger dagligen före måltider.
Slovak: Počiatočná odporúčaná dávka je 60 mg trikrát denne pred jedlom.
Swedish: Det finns som rosa och runda (60 mg), gula och ovala (120 mg) samt röda och ovala (180 mg) tabletter.
Slovak: Je dostupný vo forme ružových oválnych (60 mg), žltých oválnych (120 mg) a červených oválnych (180 mg) tabliet.
Swedish: Varför har Trazec godkänts?
Slovak: Prečo bol Trazec schválený?
Swedish: Nateglinid, den aktiva substansen i Trazec, stimulerar bukspottkörteln att producera insulin fortare.
Slovak: Nateglinid, účinná zložka Trazecu, stimuluje pankreas, aby produkoval inzulín rýchlejšie.
Swedish: Trazec som ensamt läkemedel var effektivare än placebo, men mindre effektivt än vissa diabetesläkemedel som exempelvis metformin.
Slovak: Ukázalo sa, že Trazec je účinnejší ako placebo, ale je menej účinný, ako niektoré lieky proti cukrovke, ako napr. metformín.
Swedish: Detta bidrar till att hålla kontroll på blodglukosnivån efter måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Slovak: Pomáha to regulovať hladinu glukózy v krvi po jedle a používa sa na reguláciu diabetu typu 2.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos mellan 1-10 patienter av 100) är magont, diarré, halsbränna och illamående.
Slovak: Ďalšími vedľajšími účinkami (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú abdominálna bolesť (bolesť brucha), hnačka, dyspepsia (pálenie záhy) a nauzea (nevoľnosť).
Swedish: Vilken nytta har Trazec visat vid studierna?
Slovak: Aký prínos preukázal Trazec v týchto štúdiách?
Swedish: Trazec kan i vissa fall orsaka hypoglykemi (låg blodglukosnivå).
Slovak: Trazec môže v niektorých prípadoch spôsobiť hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi).
Swedish: I huvudstudien jämfördes Trazec med placebo (en overksam behandling), eller med andra läkemedel som används vid typ 2diabetes (metformin, glibenklamid eller troglitazon).
Slovak: V štúdii sa porovnával Trazec s placebom (zdanlivým liekom), alebo s inými liekmi na liečbu diabetu typu 2 (metformín, glibenklamid, troglitazón).
Swedish: Trazec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nateglinid.
Slovak: Trazec je liek obsahujúci účinnú látku nateglinid.
Swedish: Trazec används tillsammans med metformin (ett annat diabetesläkemedel) för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars diabetes inte kan kontrolleras med metformin ensamt.
Slovak: Trazec sa užíva spolu s metformínom (ďalší liek proti cukrovke) na zníženie glukózy (cukru) v krvi u pacientov, ktorých cukrovka sa nedá kontrolovať len samotným metformínom.
Swedish: Vad används Trazec för?
Slovak: Na čo sa Trazec používa?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Trazec skulle godkännas försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre Trazec povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Trazec-doserna kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem eller för att behandla smärta, astma eller andra tillstånd.
Slovak: Podávanie Trazecu je potrebné upraviť vtedy, keď sa podáva s inými liekmi používanými pri problémoch so srdcom, liekmi proti bolesti, liekmi na liečbu astmy a iných ochorení.
Swedish: I andra studier undersöktes byte från ett diabetesläkemedel till Trazec och tillägg av Trazec till andra diabetesläkemedel.
Slovak: Ďalšie štúdie boli zamerané aj na prechod z lieku proti cukrovke na Trazec a na pridanie Trazecu k iným liekom proti cukrovke.
Swedish: Trazec rekommenderas inte till kvinnor som är gravida eller ammar.
Slovak: Jeho používanie sa neodporúča u tehotných žien alebo počas dojčenia.
Swedish: Trazec används för att behandla patienter med icke insulinberoende diabetes (typ 2-diabetes).
Slovak: Trazec je určený pre cukrovkárov, ktorí nie sú závislí od inzulínu (diabetes typu 2).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Trazec är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes, i kombination med metformin, av patienter som inte uppnår kontroll trots att de får den maximala dagliga dosen av metformin.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Trazecu v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosahuje regulácia napriek podávaniu maximálnej dennej dávky metformínu, je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe diabetu typu 2.
Swedish: Det ska inte heller ges till personer som har typ 1-diabetes, allvarliga leverproblem eller diabetisk ketoacidos (en allvarlig komplikation i samband med diabetes).
Slovak: Trazec by nemali užívať ľudia, ktorí môžu precitlivení (alergickí) na nateglinid alebo inú zložku lieku, majú diabetes typu 1 alebo trpia závažným ochorením pečene, alebo majú diabetickú ketoacidózu (závažná komplikácia diabetu).
Swedish: EPAR i sin helhet finns här.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR pre Trazec sa nachádza tu.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Trazec finns i bipacksedeln.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Trazecu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Vilka är riskerna med Trazec?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Trazec?
Swedish: Vad är Trazec?
Slovak: Čo je Trazec?
Swedish: påverkar fasteblodsockret (mängden glukos i blodet när personen inte har ätit något), var Trazecs effekt på HbA1 bättre än för var och en av läkemedlen ensamma.
Slovak: V kombinácii s metformínom, ktorý ovplyvňoval najmä plazmatickú hladinu glukózy nalačno (množstvo glukózy v krvi nalačno), bol účinok Trazecu na HbA1c v porovnaní s každým iným liekom samotným lepší.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) TRAZEC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: EPAR pre verejnosť
Swedish: Hur har Trazecs effekt undersökts?
Slovak: Ako bol Trazec skúmaný?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Swedish: EMA/426663/2018 EMEA/H/C/004463
Slovak: EMA/426663/2018
Swedish: Mer information om Trazimera finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Trazimera sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienter som inte får betydliga reaktioner mot den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner under 30 minuter.
Slovak: Pacienti, ktorí nemajú výrazné reakcie na prvú 90-minútovú infúziu, môžu dostať ďalšie infúzie trvajúce 30 minút.
Swedish: Sammanfattning av Trazimera och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Trazimera a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Vad är Trazimera och vad används det för?
Slovak: Trazimera a na čo sa používa?
Swedish: Trazimera kan vara kardiotoxiskt (skadligt för hjärtat) och bland annat orsaka hjärtsvikt (när hjärtat inte arbetar som det ska).
Slovak: Trazimera môže spôsobiť kardiotoxicitu (poškodenie srdca) vrátane zlyhávania srdca (pri ktorom srdce nepracuje tak, ako by malo).
Swedish: De vanligaste eller svåraste biverkningarna som orsakas av Trazimera är hjärtproblem, reaktioner i samband med infusionen av Trazimera, sänkta nivåer av blodkroppar (särskilt av vita blodkroppar), infektioner och lungproblem.
Slovak: Najčastejšie alebo závažné vedľajšie účinky lieku Trazimera sú problémy so srdcom, reakcie súvisiace s infúziou lieku Trazimera, znížená hladina krvných buniek (najmä bielych krviniek), infekcie a problémy s pľúcami.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Trazimera sa neustále kontrolujú.
Swedish: Trazimera är ett läkemedel mot cancer som används för att behandla följande sjukdomar:
Slovak: Trazimera je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu týchto ochorení:
Swedish: I denna studie hade 63 procent av patienterna som fick Trazimera ett komplett eller partiellt svar på behandling jämfört med 67 procent av dem som fick Herceptin.
Slovak: V tejto štúdii dosiahlo úplnú alebo čiastočnú odpoveď na liečbu 63 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Trazimera, v porovnaní so 67 % pacientmi, ktorým bol podávaný liek Herceptin.
Swedish: Varför är Trazimera godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Trazimera povolený v EÚ?
Swedish: Trazimera får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot trastuzumab, musproteiner eller mot något innehållsämne.
Slovak: Trazimera sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na trastuzumab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt, på det tillstånd som ska behandlas och om Trazimera ges varje vecka eller var 3:e vecka.
Slovak: Dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta, od liečeného ochorenia a od toho, či sa liek Trazimera podáva každý týždeň alebo raz za tri týždne.
Swedish: Det ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter varje vecka eller var 3:e vecka vid bröstcancer, och var 3:e vecka vid magcancer.
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie (kvapkaním) do žily počas 90 minút každý týždeň alebo každé tri týždne v prípade rakoviny prsníka a každé tri týždne v prípade rakoviny žalúdka.
Swedish: Dessutom visade en huvudstudie på 707 patienter med metastaserad bröstcancer som överuttryckte HER2 att Trazimera var lika effektivt vid behandling av tillståndet som Herceptin.
Slovak: Okrem toho v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 707 pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2 sa preukázalo, že liek Trazimera je účinný pri liečbe tohto ochorenia rovnako ako liek Herceptin.
Swedish: • Tidig bröstcancer (när cancern har spridit sig i bröstet eller till körtlarna under armen men inte till andra delar av kroppen) efter kirurgi, kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer) och strålbehandling om tillämpbart.
Slovak: • včasný karcinóm prsníka (ak sa rakovina šíri v prsníku alebo do žliaz pod pažou, ale nie do iných častí tela) po operácii, chemoterapii (lieky na liečbu rakoviny) a prípadne rádioterapii (liečba ožarovaním).
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Trazimera utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovak: Trazimera sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Vilka fördelar med Trazimera har visats i studierna?
Slovak: Trazimera boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Trazimera är receptbelagt och behandling ska inledas av läkare med erfarenhet av att använda läkemedel mot cancer.
Slovak: Trazimera je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Trazimera, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Trazimera si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Trazimera är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Trazimera i hög grad liknar ett annat biologiskt läkemedel ("referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Trazimera je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Swedish: Laboratoriestudier där Trazimera jämfördes med Herceptin har visat att den aktiva substansen i Trazimera är mycket lik den i Herceptin vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Trazimera s liekom Herceptin, sa preukázalo, že liečivo lieku Trazimera je veľmi podobné liečivu lieku Herceptin, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Trazimera i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som på det hela taget är jämförbar med profilen för Herceptin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Trazimera preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Herceptin.
Swedish: Eftersom Trazimera är en biosimilar behöver inte studierna om trastuzumabs effekt och säkerhet som utförts med Herceptin utföras på nytt med Trazimera.
Slovak: Keďže liek Trazimera je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu vykonané s liekom Herceptin sa nemusia v prípade lieku Trazimera všetky opakovať.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trazimera?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Den aktiva substansen i Trazimera, trastuzumab, är en monoklonal antikropp (en typ av protein) som utformats för att känna igen och binda till HER2-proteinet.
Slovak: Liečivo lieku Trazimera, trastuzumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu) vytvorená tak, aby rozpoznala proteín HER2 a naviazal sa naň.
Swedish: Vid lokalt avancerade cancerformer (inräknat de som är inflammatoriska) eller som är mer än 2 cm breda ges Trazimera före kirurgi i kombination med kemoterapi och sedan igen som enda läkemedel efter kirurgi.
Slovak: V prípade lokálne pokročilých druhov rakoviny (vrátane zápalových druhov rakoviny) alebo nádorov väčších ako 2 cm sa liek Trazimera používa pred operáciou v kombinácii s chemoterapiou a opäť po operácii v monoterapii,
Swedish: • Metastaserad magcancer, i kombination med cisplatin och antingen kapecitabin eller 5-fluorouracil (andra cancerläkemedel).
Slovak: • metastatický gastrický karcinóm (karcinóm žalúdka), v kombinácii s cisplatinou a buď s kapecitabínom, alebo s fluóruracilom (ďalšie protirakovinové lieky).
Swedish: Hur används Trazimera?
Slovak: Ako sa liek Trazimera používa?
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Herceptin och att Trazimera kan godkännas för försäljning.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Herceptin, prínos lieku Trazimera je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Swedish: Referensläkemedlet för Trazimera är Herceptin.
Slovak: Trazimera je liek Herceptin.
Swedish: Vilka är riskerna med Trazimera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Trazimera?
Swedish: Mer information om Trazimera
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Swedish: Studier har också visat att Trazimera producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Herceptin.
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Trazimera sa vytvára v tele podobná hladina liečiva ako pri podávaní lieku Herceptin.
Swedish: Trazimera innehåller den aktiva substansen trastuzumab.
Slovak: Liek Trazimera obsahuje liečivo trastuzumab.