FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
English: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Czech: PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
English: Each dose (2 ml) contains: Modified live PRRSV, strain 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) PRRSV, živý modifikovaný, kmen 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50
English: The area of local tissue reaction is in general below 1.4 cm in diameter.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 1,4 cm.
English: Can be used in non-PRRS virus-naive gilts and sows in the second half of gestation.
Czech: Lze použít u prasniček a prasnic, které nejsou PRRS virus naivní, v druhé polovině gestace.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 32 days.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 32 dnů.
English: EXP {month/year} Once broached use immediately.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} Po 1. propíchnutí spotřebujte ihned.
English: Solvent for suspension for injection
Czech: LÉKOVÁ FORMA Rozpouštědlo pro injekční suspenzi
English: The area of local tissue reaction is in general below 0.5 cm in diameter.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 0,5 cm.
English: After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naïve gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Czech: Po podání 10násobné dávky prasničkám a prasnicím v druhé polovině březosti, které nebyly PRRS virus naivní, se objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (125 doses) and 1 vial of 250 ml of solvent.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (125 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 250 ml.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 9 days.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 9 dnů.
English: The area of local tissue reaction is in general below 5 cm in diameter.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 5 cm.
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (50 doses) and 1 vial of 100 ml of solvent.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (50 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 100 ml.
English: Local reactions in the form of swellings are very common and resolve spontaneously within 5 days.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou velmi časté a odezní spontánně během 5 dnů.
English: Marketing authorization holder and manufacturer responsible for batch release:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Zoetis Belgium SA
English: WITHDRAWAL PERIOD(S)
Czech: 4.11 Ochranná(é) lhůta(y)
English: Cardboard box of 1 vial of 15 ml (25 doses) and 1 vial of 50 ml of solvent.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 15 ml (25 dávek) a 1 injekční lahvičkou rozpouštědla o objemu 50 ml.
English: Reconstitute the lyophilisate with the supplied solvent.
Czech: Rozpusťte lyofilizát v dodaném rozpouštědle.
English: Local reactions in the form of swellings are common and resolve spontaneously within 3 days.
Czech: Lokální reakce v podobě otoku jsou časté a odezní spontánně během 3 dnů.
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.8 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in PRRS virus-naïve gilts and sows in the first half of gestation.
Czech: U PRRS virus naivních prasniček a prasnic v první polovině gestace se může velmi často vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,8 °C a až o 1,0 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
English: PACKAGE LEAFLET: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate and solvent for suspension for injection for pigs
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Intramuskulární injekce: 2 ml do krku.
English: A transient increase in rectal temperature (0.3 °C on average, and up to 1.2 °C individually) very commonly occurred 24 hours post vaccination.
Czech: 24 hodin po vakcinaci se velmi často objevilo přechodné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,3 °C a až o 1,2 °C individuálně).
English: A minor and transient increase in rectal temperature (0.2 °C on average, and up to 1.0 °C individually) may very commonly occur 4 hours post vaccination in pre-breeding PRRS virus-naïve gilts and sows.
Czech: U PRRS virus naivních prasniček a prasnic v předreprodukčním období se může velmi často vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,2 °C a až o 1,0 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
English: Suvaxyn PRRS MLV solvent for suspension for injection for pigs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn PRRS MLV rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata
English: Suvaxyn PRRS MLV lyophilisate for suspension for injection for pigs
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Suvaxyn PRRS MLV lyofilizát pro injekční suspenzi pro prasata
English: Anaphylactic-type reactions (vomiting, tremors and/or mild depression) may uncommonly occur in piglets shortly after vaccination.
Czech: Plocha lokální reakce tkáně má obvykle průměr menší než 2 cm. U selat jsou reakce anafylaktického typu (zvracení, třes a/nebo mírná skleslost) krátce po vakcinaci neobvyklé.
English: After the administration of a 10-fold overdose to non-PRRS virus-naive gilts and sows in the second half of pregnancy a transient increase in rectal temperature (0.3 ºC on average, and up to 0.6 °C individually) occurred 4 hours post vaccination.
Czech: U prasniček a prasnic v druhé polovině gestace, které nejsou PRRS virus naivní, se může velmi často vyskytnout malé a dočasné zvýšení rektální teploty (průměrně o 0,4 °C a až o 0,6 °C individuálně) 4 hodiny po vakcinaci.
English: The educational materials should be submitted at the same time as the variation of product information application.
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
English: 16 December 2014
Czech: 16. prosince 2014
English: 12 January 2015
Czech: 12. ledna 2015
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation to implement the changes to the product information by the Marketing Authorisation Holder):
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
English: November 2014 CMDh meeting
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
English: Annex V
Czech: Příloha V Harmonogram plnění dohody
English: • Wash your hands before you start.
Czech: • Před zahájením podání si umyjte ruce.
English: Use the medicine at around the same time each day.
Czech: Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas.
English: The median age of study participants was 65.5 years (range 18 to 91 years).
Czech: Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let).
English: The drop will go in here (Picture 1).
Czech: Sem bude třeba kápnout kapku (obrázek 1).
English: This reaction did not result in any apparent visual functional changes in patients.
Czech: Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám vizu.
English: If one dose is missed, treatment should continue with the next dose in the evening.
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Czech: DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:
English: If the pressure in the eye is too high, it can damage your sight.
Czech: Pokud je tlak v oku příliš velký, může dojít k poškození vašeho zraku.
English: Studies in animal and man suggest that the main mechanism of action is increased trabecular outflow.
Czech: Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok.
English: It could infect the drops.
Czech: Mohlo by dojít k infikování kapek.
English: Reactions are classified according to the convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence jsou definovány dle konvence jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The primary efficacy outcome measure was mean IOP at each of 9 timepoints measured at 08:00, 10:00 and 16:00 on day 15, day 43 and day 90.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
English: Throw away the bottle 4 weeks after first opening to prevent infections and use a new bottle.
Czech: Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
English: Carton containing 1 bottle.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
English: Long-term studies in animals have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of netarsudil.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
English: Continue to hold the bottle, ensuring that the tip doesn't come into contact with anything.
Czech: Lahvičku dál držte tak, aby bylo zajištěno, že se špička nedostane do kontaktu s jakýmkoli předmětem.
English: The efficacy of netarsudil has not been studied beyond 12 months.
Czech: Účinnost netarsudilu nebyla studována po období delší než 12 měsíců.
English: Treatment of an overdose would include supportive and symptomatic therapy.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1400/001
Czech: EU/1/19/1400/001
English: If you stop using Rhokiinsa the pressure in your eye will not be controlled which could lead to loss of sight.
Czech: Pokud přestanete přípravek Rhokiinsa používat, nebude tlak ve vašem oku kontrolován, což může vést ke ztrátě zraku.
English: There are no data on the effects of netarsudil on male or female fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích netarsudilu na mužskou nebo ženskou fertilitu.
English: Do not drive or use machines until the symptoms are cleared.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud tyto účinky neodezní.
English: Opened bottle: 4 weeks after first opening the bottle.
Czech: Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky.
English: Day 43
Czech: 43. den
English: If you are using other eye drops, wait at least five minutes after using them and then use Rhokiinsa.
Czech: Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté použijte přípravek Rhokiinsa.
English: Do not swallow or inject.
Czech: Nepožívejte jej ani nepodávejte injekčně.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: The safety and efficacy of Rhokiinsa in children below the age of 18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rhokiinsa u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.
English: Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Water for injections
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Voda pro injekci
English: The safety of netarsudil has been evaluated in clinical studies, including four well-controlled Phase 3 studies.
Czech: Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
English: Each bottle contains 2.5 ml of the medicine and each pack contains one bottle with a screw-cap.
Czech: Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml léčivého přípravku a jedno balení obsahuje jednu lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
English: Rhokiinsa should not be used in children and teenagers under 18 years of age as it has only been studied in adults.
Czech: Přípravek Rhokiinsa se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let, protože byl zkoumán pouze u dospělých.
English: (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: (Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
English: However, there was a relatively small proportion of subjects with moderate or severe hyperaemia who discontinued treatment because of this adverse reaction (6.0% in Phase 3 clinical studies).
Czech: Nicméně existoval malý podíl subjektů se středně závažnou až závažnou hyperemií, které léčbu z důvodů tohoto nežádoucího účinku ukončily (6,0 % v klinických studiích fáze III).
English: • If you need to use the drops in both eyes, repeat the steps for your other eye while you have the bottle open.
Czech: • Pokud máte používat kapky do obou očí, nechte lahvičku otevřenou a zopakujte tyto kroky i u druhého oka.
English: Twice a day dosing was also associated with a higher discontinuation rate due to adverse reactions (53.8%) during a 12-month study.
Czech: Dávkování dvakrát denně bylo také spojeno s vyšší mírou ukončení používání přípravku z důvodu nežádoucích účinků (53,8 %) během 12měsíční studie.
English: It is unknown whether netarsudil/metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se netarsudil/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
English: Subjects with known contraindications or hypersensitivity to timolol were excluded from the studies.
Czech: Subjekty se známými kontraindikacemi či hypersenzitivitou na timolol byly ze studií vyloučeny.
English: Approximately 75% of subjects included in the netarsudil treatment groups of Phase 3 studies were Caucasian and 24% Black or African American.
Czech: Přibližně 75 % subjektů zařazených do skupin léčených netarsudilem ve studiích fáze III bylo bílé rasy a 24 % bylo černé rasy nebo afroamerického původu.
English: Discard 4 weeks after first opening.
Czech: Zlikvidujte do 4 týdnů po prvním otevření.
English: The majority of cornea verticillata resolved upon discontinuation of treatment.
Czech: Většina případů cornea verticillata po ukončení léčby vymizela.
English: With the exception of the incidence of cornea verticillata, no other difference in safety profile was observed between races or age groups (see section 4.8).
Czech: S výjimkou incidence cornea verticillata nebyl mezi rasami nebo věkovými skupinami pozorován žádný jiný rozdíl v bezpečnostním profilu (viz bod 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EX05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EX05
English: decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Rhokiinsa therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/nepodstoupit léčbu přípravkem Rhokiinsa, a to s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos terapie pro matku.
English: Unopened bottles: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Neotevřené lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
English: • Only put one drop into your eye each time.
Czech: • Vždy aplikujte pouze jednu kapku do jednoho oka.
English: Intravenous administration of netarsudil mesylate to pregnant rats and rabbits during organogenesis did not produce adverse embryofetal effects at clinically relevant systemic exposures.
Czech: Intravenózní podání netarsudil-mesilátu březím potkanům a králíkům během organogeneze nevedlo při klinicky významných systémových expozicích k nepříznivým embryofetálním účinkům.
English: Only use Rhokiinsa for your eyes (ocular use).
Czech: Přípravek Rhokiinsa používejte pouze do očí (oční podání).
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger to form a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Czech: • Čistým prstem stáhněte spodní víčko dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“.
English: • Do not touch your eye, eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Czech: • Nedotýkejte se kapátkem oka, očního víčka, okolních oblastí ani jiných povrchů.
English: If transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
Czech: Pokud po instilaci přechodně dojde k rozmazanému vidění, musí pacient před řízením či obsluhou strojů vyčkat, než se vidění upraví.
English: The non-inferiority margin applied was a difference in mean IOP ≤1.5 mmHg for all time points over all visits through 3 months and ≤1.0 mmHg at a majority of these time points.
Czech: Jako mez non-inferiority byl použit rozdíl průměrné hodnoty IOP ≤ 1,5 mmHg u všech časových bodů po všechny návštěvy během 3 měsíců a ≤ 1,0 mmHg u většiny těchto časových bodů.
English: The efficacy and safety of netarsudil in subjects with compromised corneal epithelium or co-existing ocular pathologies e.g. pseudoexfoliation and dispersion pigment syndrome has not been established.
Czech: Účinnost a bezpečnost netarsudilu u subjektů s poškozeným epitelem rohovky nebo souběžně přítomnými patologiemi oka, např. pseudoexfoliací a syndromem dispergovaného pigmentu, nebyly stanoveny.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
English: The cornea verticillata seen in netarsudil-treated patients were first noted at 4 weeks of daily dosing.
Czech: Cornea verticillata byla u pacientů léčených netarsudilem poprvé pozorována po 4 týdnech denního podávání.
English: After opening the bottle: Do not store above 25°C.
Czech: Po otevření lahvičky: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
English: Cornea verticillata occurred in approximately 20% of the patients in controlled Phase 3 clinical studies.
Czech: U přibližně 20 % pacientů v kontrolovaných klinických studiích fáze III se objevila cornea verticillata.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK LAHVIČKY
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Czech: Až do doby pravidelného podání další dávky nepodávejte žádnou další kapku.
English: Conjunctival hyperaemia was typically mild in severity and sporadic.
Czech: Konjunktivální hyperemie měla typicky mírnou závažnost a sporadický charakter.
English: If netarsudil is to be used concomitantly with other topical ophthalmic medicinal products, each medicinal product should be administered at least five (5) minutes apart.
Czech: Pokud se netarsudil používá souběžně s dalšími topickými očními léčivými přípravky, má být mezi podáním léčivých přípravků přestávka alespoň pět (5) minut.
English: After topical ocular dosing, netarsudil is metabolised by esterases in the eye to an active metabolite, AR-13503.
Czech: Po topickém podání dávky do oka je netarsudil metabolizován esterázami v oku na aktivní metabolit AR-13503.
English: Timolol 0.5% twice daily Difference (95% CI) Netarsudil - Timolol
Czech: Rozdíl (95% CI) Netarsudil - timolol
English: Rhokiinsa is supplied sterile in opaque white low density polyethylene bottles (2.5 ml fill in a 4 ml container) and tips with white polypropylene caps and anti-tamper seals.
Czech: Přípravek Rhokiinsa je dodáván ve sterilním stavu v neprůhledných bílých lahvičkách z polyethylenu o nízké hustotě (2,5 ml náplně v nádobce o objemu 4 ml) s hroty s bílým polypropylenovým uzávěrem a uzávěrem garantujícím neporušenost obalu.
English: The recommended dose is one drop in the affected eye or eyes once a day in the evening.
Czech: Doporučená dávka je jedna kapka do postiženého oka či očí jednou denně večer.
English: - The other excipients are benzalkonium chloride (see section 2 under ‘Rhokiinsa contains benzalkonium chloride'), mannitol, boric acid, sodium hydroxide and water for injections.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid (viz bod 2 „Přípravek Rhokiinsa obsahuje benzalkonium-chlorid“), mannitol, kyselina boritá, hydroxid sodný a voda pro injekci.
English: What Rhokiinsa is and what it is used for What you need to know before you use Rhokiinsa How to use Rhokiinsa
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rhokiinsa používat Jak se přípravek Rhokiinsa používá
English: • Gently squeeze the bottle to release one drop of Rhokiinsa into your eye.
Czech: • Jemným stiskem lahvičky uvolněte do oka jednu kapku přípravku Rhokiinsa.
English: If a drop misses your eye, try again.
Czech: Pokud se kapka nedostane do oka, pokuste se o aplikaci znovu.
English: Day 90
Czech: 90. den
English: If you are using eye ointments, these should be used last.
Czech: Pokud používáte oční masti, použijte je nakonec.
English: This medicinal product contains benzalkonium chloride.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid.
English: Netarsudil 0.02% Once daily
Czech: Timolol 0,5% dvakrát denně
English: In pregnant rats, 0.3 mg/kg/day (1000 times the recommended ophthalmic dose) and higher showed increased postimplantation loss and reduced foetal viability.
Czech: U březích potkanů se dávka 0,3 mg/kg/den (1 000násobek doporučené oční dávky) a vyšší projevila vzestupem postimplantačních ztrát a sníženou životaschopností plodu.
English: The incidences of hyperemia and vision blurred were sporadic in nature.
Czech: Incidence hyperemie a rozmazaného vidění měla sporadickou povahu.
English: System Organ Classification
Czech: Třída orgánových systémů
English: Contact lenses should be removed prior to instillation of netarsudil and may be reinserted 15 minutes following its administration (see section 4.4).
Czech: Před instilací netarsudilu je nutno vyjmout kontaktní čočky, které lze opětovně nasadit 15 minut po podání přípravku (viz bod 4.4).
English: Benzalkonium chloride, boric acid, mannitol, sodium hydroxide, water for injections.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Benzalkonium-chlorid, kyselina boritá, mannitol, hydroxid sodný, voda pro injekci.
English: It is therefore recommended to dose netarsudil once daily.
Czech: Netarsudil se proto doporučuje podávat formou jedné dávky denně.
English: A randomised, double-blind, multicentre Phase 3 clinical trial compared the efficacy and safety of netarsudil once daily with that of timolol maleate 0.5% twice daily in reducing IOP in a total of 708 patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená multicentrická klinická studie fáze III porovnávala účinnost a bezpečnost netarsudilu jednou denně s účinností a bezpečností timolol-maleinátu o koncentraci 0,5 % dvakrát denně při snižování nitroočního tlaku u celkem 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí.