FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension For step-by-step instructions on how to make up Zinnat sachets see Instructions for reconstitution at the end of this leaflet.
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg, granulat till oral suspension För en stegvis instruktion för hur Zinnat påsar bereds se Instruktioner för beredning som finns i slutet av denna bipacksedel.
English: Italy - Zoref
Swedish: Italien - Zoref
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets Oral use
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmdragerade tabletter Oral användning
English: • hydrolysis by beta-lactamases; including (but not limited to) by extended-spectrum beta-lactamases
Swedish: • hydrolys med betalaktamaser; inklusive (men inte begränsat till) betalaktamaser med utvidgat spektrum (ESBL) och AmpC-enzymer som kan induceras eller varaktigt blockeras i vissa aeroba gramnegativa bakteriearter;
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis.
Swedish: • Akut tonsillit och faryngit orsakad av streptokocker.
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets
Swedish: 125 mg, 250 mg 500 mg filmdragerade tabletter
English: How to store Zinnat
Swedish: Hur Zinnat ska förvaras
English: 250 mg film-coated tablets
Swedish: 250 mg filmdragerade tabletter
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Directions for reconstituting suspension from sachets 1.
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension Anvisningar för beredning av suspension från dospåsar 1.
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Granules for oral suspension [To be completed nationally]
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension Granulat till oral suspension [Kompletteras nationellt]
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 14 days (10 to 21 days)
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen under 14 dagar (10 till 21 dagar)
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg film-coated tablets Film-coated tablet (tablet) [To be completed nationally]
Swedish: 125 mg, 250, 500 mg filmdragerade tabletter Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt]
English: Cefuroxime axetil oral suspension was not bioequivalent to cefuroxime axetil tablets when tested in healthy adults and therefore is not substitutable on a milligramper-milligram basis (see section 4.2).The pharmacokinetics of cefuroxime is linear over the oral dosage range of 125 to 1000 mg. No accumulation of cefuroxime occurred following repeat oral doses of 250 to 500 mg.
Swedish: Cefuroxim uppvisar en linjär farmakokinetik vid peroral administrering i dosintervallet 125 - 1000 mg. Cefuroxim ackumulerades inte efter upprepade perorala doser på 250 till 500 mg.
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen
English: After giving the dose replace the bottle cap without removing the plastic collar.
Swedish: Skruva på locket utan att avlägsna plastkragen efter att dos administrerats.
English: 15 mg/kg twice daily to a maximum of 250 mg twice daily for 10 to 14 days
Swedish: 15 mg/kg två gånger dagligen upp till maximalt 250 mg två gånger dagligen under 10 till 14 dagar
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte på några särskilda risker på människa.
English: 180 to 250 7.5 to 10
Swedish: 180 till 250
English: Some patients may get a high temperature (fever), chills, headache, muscle pain and skin rash while being treated with Zinnat for Lyme disease.
Swedish: Vissa patienter kan under behandling med Zinnat mot borrelia få förhöjd kroppstemperatur (feber), frossa, huvudvärk, muskelvärk och hudutslag.
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg filmdragerade tabletter
English: 5 How to store Zinnat [To be completed nationally] Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
English: 500 mg granules for oral suspension
Swedish: 500 mg granulat till oral suspension.
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Swedish: Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg/ml granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg/ml granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg granulat till oral suspension
English: The sucrose content of cefuroxime axetil suspension and granules should be taken into account when treating diabetic patients and appropriate advice provided.
Swedish: Suspensionen och granulaten med cefuroximaxetil innehåller sackaros vilket bör beaktas vid behandling av personer som har diabetes mellitus.
English: • headache
Swedish: • halsen
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension Granules for oral suspension [To be completed nationally]
Swedish: 25 mg/ml, 50 mg/ml granulat till oral suspension Granulat till oral suspension [Kompletteras nationellt]
English: 125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL granules for oral suspension In infants (from the age of 3 months) and children with a body mass of less than 40 kg, it may be preferable to adjust dosage according to weight or age.
Swedish: För barn (från 3 månaders ålder) och barn med en kroppsvikt på mindre än 40 kg, bör dosen anpassas efter vikt eller ålder.
English: Elderly
Swedish: Borrelia
English: Immune system drug fever, serum sickness,
Swedish: Immunsystemet läkemedelsorsakad feber, serumsjuka, anafylaxi, JarischHerxheimer reaktion
English: Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Lithuania, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Swedish: Tjeckien, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Litauen, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien - Zinnat Tyskland - Elobact
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
English: 500 mg film- coated tablets
Swedish: 500 mg filmdragerade tabletter
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Directions for making up suspension from sachets Empty granules from sachet into a glass.
Swedish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat till oral suspension Anvisningar för beredning av suspension i påsar Töm påsens innehåll på granulat i ett vattenglas Tillsätt en liten mängd vatten Rör om väl och drick omedelbart.
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Swedish: Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg filmdragerade tabletter Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 500 mg granulat till oral suspension
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea, nausea, abdominal pain vomiting pseudomembranous colitis
Swedish: Magtarmkanalen diarré, illamående, buksmärtor.
English: Cefuroxime axetil breakpoints
Swedish: Brytpunkter för cefuroximaxetil
English: Tell your doctor before you take Zinnat:
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet Tala om för läkare innan du tar Zinnat:
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Swedish: Österrike, Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Cypern, Finland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Polen, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien - Zinnat Grekland - Zinadol
English: 125 mg/5mL, 250 mg/5mL granules for oral suspension
Swedish: 25 mg/ml, 50 mg/ml granulat till oral suspension
English: Contains 2.3 g of sucrose per 5 mL dose
Swedish: 50 mg/ml granulat till oral suspension Innehåller 2,3 g socker per dos om 5 ml
English: Hepatic impairment
Swedish: kräkning pseudomembranös kolit
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION {DD month YYYY} [To be completed nationally]
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
English: Directions for using the dosing syringe (if supplied)
Swedish: Anvisningar för användning av doseringsspruta (om tillgängligt) Avlägsna flasklocket och för ner sprutans hylsanordning i flaskhalsen.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Swedish: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige , Storbritannien - Zinnat Tyskland - Elobact
English: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
Swedish: Österrike, Bulgarien, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien - Zinnat
English: Contains 3 g of sucrose per 5 mL dose
Swedish: 25 mg/ml granulat till oral suspension Innehåller 3 g socker per dos om 5 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Swedish: Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 125 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 250 mg granulat till oral suspension
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Swedish: Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Frankrike, Tyskland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien - Zinnat
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Swedish: Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 25 mg granulat till oral suspension Zinnat och tillhörande namn (se bilaga I) 50 mg granulat till oral suspension
English: Replace the cap.
Swedish: Avlägsna flasklocket.
English: 125 mg/5 mL granules for oral suspension
Swedish: 25 mg/ml granulat till oral suspension
English: - Keep this leaflet.
Swedish: Sätt på locket igen.
English: 250 mg/5 mL granules for oral suspension
Swedish: 50 mg/ml granulat till oral suspension
English: Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Swedish: Startförpackning: 1 förfylld spruta (63 µg) + 1 förfylld spruta (94 µg)
English: 6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Swedish: 6 (3x2) förfyllda injektionspennor (multiförpackning)
English: 2 pre-filled pens
Swedish: 2 förfyllda injektionspennor
English: MA (EU) Number
Swedish: Innehåll (koncentration)
English: Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Swedish: Patienter som har frågor bör ta upp dessa med läkare eller apotekspersonal.
English: Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Swedish: Användning är kontraindicerat hos barn under 1 års ålder.
English: Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Swedish: Ändringarna ska främst minska risken för neurologiska biverkningar
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Swedish: Utförliga rekommendationer för patienter och vårdpersonal finns här nedan.
English: A dosing table for use in children will be included in the product information.
Swedish: En doseringstabell för användning till barn kommer att ingå i produktinformationen.
English: The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Granskningen av metoklopramid-innehållande läkemedel inleddes i december 2011 på begäran av Frankrike, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
English: • Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Swedish: • Extrapyramidala störningar utgjorde nästan hälften av alla spontant rapporterade biverkningar i en tillverkares databas (1 749 fall av 4 005, fram till december 2011).
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Swedish: Produktinformationen har ändrats i enlighet med detta, och förskrivarna har fått ytterligare information på nationell nivå.
English: • Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
Swedish: • Intravenösa formuleringar med koncentrationer över 5 mg/ml och suppositorier innehållande 20 mg kommer också att dras in.
English: This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Swedish: Detta följde efter en omprövning, på begäran av en innehavare av godkännande för försäljning, av kommitténs ursprungliga yttrande av den 26 juli 2013.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Swedish: Sällsynta fall av allvarliga effekter på hjärtat eller cirkulationen har även förekommit, särskilt efter injektion.
English: It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Swedish: Det ges genom injektion, genom munnen eller som suppositorier.
English: Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Swedish: Efter denna bedömning och utfärdandet av CHMP:s ursprungliga yttrande, utövade ett av de företag som tillverkade metoklopramid-innehållande läkemedel sin juridiska rätt att begära en omprövning av yttrandet, vilket skedde.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Swedish: • Intravenösa doser bör administreras som en långsam bolus under minst 3 minuter för att minska risken för biverkningar.
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
Swedish: Metoklopramidinnehållande läkemedel har godkänts genom nationella förfaranden i samtliga av EU:s medlemsstater och har funnits tillgängliga i många år under olika produktnamn.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Swedish: • Den rekommenderade maximala dosen av läkemedlet har sänkts för vuxna till totalt 30 mg per dag, och vissa läkemedel med hög dos kommer att tas bort från marknaden eftersom de inte längre behövs.
English: ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Swedish: ANSM bad CHMP att granska nyttan och riskerna med dessa läkemedel i samtliga åldersgrupper och att rekommendera konsekventa indikationer inom hela EU.
English: Evidence to support a role as an adjunct in surgical and radiological procedures was also lacking.
Swedish: Belägg saknades även till stöd för en roll som adjuvans till kirurgiska och radiologiska förfaranden.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Swedish: Rapporteringsfrekvensen för dessa störningar beräknades vara 6 gånger högre hos barn än hos vuxna, även om det inte var möjligt att på ett exakt sätt redovisa användningsmönstren i olika åldersgrupper.
English: There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Swedish: Det fanns även ett signifikant antal rapporter om överdosering hos barn, i synnerhet med orala vätskeformuleringar.
English: • If you are taking metoclopramide (especially for long-term conditions) you will have your treatment reviewed by your doctor at your next scheduled appointment, and in some cases you may be recommended a different treatment.
Swedish: • Om du använder metoklopramid (i synnerhet för långvariga tillstånd) så kommer läkaren att granska din behandling vid nästa inplanerade besök och i vissa fall rekommendera en annan behandling.
English: There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
Swedish: Det fanns mer konsekventa belägg för jämförbarhet med 5-HT3-antagonister vid användning för fördröjt CINV.
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Swedish: Den ursprungliga granskningen av metoklopramid utfördes på begäran av den franska läkemedelsmyndigheten (ANSM) efter fortsatta säkerhetsfarhågor över biverkningar och oro för effekten.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Swedish: Äldre patienter verkade löpa högre risk för potentiellt irreversibel tardiv dyskinesi efter längre tids behandling.
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Swedish: Detta följde på en granskning av EU:s medlemsstater av metoklopramid-innehållande läkemedel hos barn, enligt artikel 45 i förordning nr 1901/2006 om läkemedel för pediatrisk användning, i vilken risken för neurologiska biverkningar identifierades år 2010 och ett antal riskminimerande åtgärder rekommenderades.
English: • For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
Swedish: • Hos både vuxna och barn bör metoklopramid bara användas under maximalt 5 dagar.
English: • Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Swedish: • Behandlingen av patienter som för närvarande regelbundet tar metoklopramid bör granskas vid ett rutinbesök (ej brådskande) hos läkare.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Swedish: CHMP:s rekommendation skickades därefter till Europeiska kommissionen, som antog den med ett slutligt rättsligt bindande beslut den 20 december 2013 som gäller i hela EU.
English: In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Swedish: Hos barn är rekommenderad dos 0,1 till 0,15 mg per kg kroppsvikt, upprepat upp till tre gånger dagligen.
English: • For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Swedish: • Hos vuxna och barn är maximal dos under 24 timmar 0,5 mg per kg kroppsvikt; hos vuxna är den vanliga dosen av konventionella formuleringar (alla administreringsvägar) 10 mg upp till 3 gånger dagligen.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Swedish: • Metoklopramid bör inte längre ges till barn under 1 års ålder.
English: • In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Swedish: • Vid övriga mer långvariga tillstånd är nyttan med läkemedlet inte större än risken för biverkningar.
English: There was also some evidence suggestive of a role in radiotherapy-induced nausea and vomiting, although again it seemed to be less effective than the 5-HT3 antagonists.
Swedish: Det fanns även vissa belägg som tydde på en roll vid radioterapi-inducerat illamående och kräkning, även om det återigen verkade mindre effektivt än 5-HT3-antagonisterna.
English: This included published studies and meta-analyses on the efficacy of metoclopramide and analyses of reports of suspected adverse reactions.
Swedish: I detta ingick publicerade studier och metaanalyser av effekten av metoklopramid och analyser av rapporter om misstänkta biverkningar.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Swedish: Efter omprövningen skickades CHMP:s rekommendation sedan till Europeiska kommissionen, som antog den med ett EU-täckande rättsligt bindande beslut den 20 december 2013.
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Swedish: Den franska läkemedelsmyndigheten bad därför CHMP att utföra en bedömning av nytta-riskförhållandet i samtliga populationer, särskilt hos barn och äldre personer.