FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri raziskavah busulfana je bil pojav akutnega sindroma dihalne stiske s posledično respiratorno odpovedjo, povezano z intersticijsko fibrozo pljuč, pri enem bolniku smrten.
Croatian: U ispitivanjima busulfana jedan je bolesnik doživio smrtonosni slučaj akutnog respiratornog distres sindroma s posljedičnim zatajenjem pluća povezanog s intersticijskom fibrozom pluća.
Slovenian: Dihala: kratka sapa, izcedek iz nosu (rinitis), vneto grlo, kašelj, kolcanje, krvavitve iz nosu, neobičajni zvoki pri dihanju.
Croatian: Disanje: nedostatak zraka, curenje nosa (rinitis), grlobolja, kašalj, štucanje, krvarenje iz nosa, neuobičajeni zvukovi disanja.
Slovenian: Ledvice: povečanje kreatininskega očistka, bolečine pri uriniranju, zmanjšana količina urina in kri v urinu.
Croatian: Bubrezi: povećanje uklanjanja kreatinina, nelagoda pri mokrenju, smanjeno izlučivanje urina i krvavi urin.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila To zdravilo je potrebno pred uporabo razredčiti.
Croatian: Mjere koje treba poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Busulfan Fresenius Kabi Obvestite svojega zdravnika, če jemljete,ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Slovenian: Prav tako so s pregledom objavljenih podatkov kliničnih preskušanj proučili z zdravljenjem povezano umrljivost/umrljivost, nepovezano s ponovitvijo bolezni (ZPU/UNP), zabeleženo do dneva + 100 po transplantaciji.
Croatian: Smrtnost povezana s liječenjem/smrtnost (TRM/NRM) koja nije povezana s relapsom prijavljena do dana + 100 nakon presađivanja također je ispitana putem pregleda objavljenih podataka iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Vsi podatki o busulfanu v študijah pri odraslih in otrocih so bili pridobljeni pri sočasni uporabi fenitoina ali benzodiazepinov, kot profilakso pred epileptičnimi napadi.
Croatian: U ispitivanjima na odraslima i djeci podaci za busulfan dobiveni su kada se za profilaksu napadaja istodobno primjenjivao ili fenitoin ili benzodiazepini.
Slovenian: Temu sledijo: - 4 cikli po 50 mg/kg telesne mase (TM) ciklofosfamida (BuCy4) ali - en odmerek 140 mg/m2 melfalana (BuMel), ki se začnejo vsaj 24 ur po 16. odmerku busulfana (glejte poglavje 4.5).
Croatian: nakon čega slijedi: - 4 ciklusa sa 50 mg/kg tjelesne težine (TT) ciklofosfamida (BuCy4) ili - jedna primjena 140 mg/m² melfalana (BuMel)
Slovenian: Objavljene raziskave, opravljene na odraslih bolnikih, opisujejo možnost povezave med ketobemidonom, (analgetik) in visokimi plazemskimi koncentracijami busulfana.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima na odraslima opisano je da ketobemidon (analgetik) može biti povezan s visokim razinama busulfana u plazmi.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Busulfan Fresenius Kabi - Zdravilna učinkovina je busulfan.
Croatian: Što Busulfan Fresenius Kabi sadrži - Djelatna tvar je busulfan.
Slovenian: Med terapijo z busulfanom je potreben občasen nadzor ledvične funkcije (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Periodični nadzor funkcije bubrega mora se razmotriti u bolesnika tijekom liječenja busulfanom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Prebavila: vnetje sluznice požiralnika, paraliza črevesja, bruhanje krvi.
Croatian: Probavni sustav: upala sluznice jednjaka, paraliza crijeva, povraćanje krvi.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Busulfan Fresenius Kabi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: Želena terapevtska učinka pripravljalne sheme sta bila mielosupresija in imunosupresija, ki zato nista bila obravnavana kot neželena učinka.
Croatian: Mijelosupresija i imunosupresija bile su željeni terapijski učinak protokola kondicioniranja i posljedično nisu smatrane nuspojavama.
Slovenian: Bodite zelo previdni pri uporabi paracetamola 72 ur pred uporabo ali sočasno z uporabo zdravila Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Upotreba paracetamola tijekom 72 sata prije ili zajedno s primjenom lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se primijeniti s oprezom.
Slovenian: V drugi klinični fazi sta bili na bolnikih s hematološkimi obolenji, pri večini katerih je bolezen že napredovala, opravljeni dve eno-kraki, odprti, nekontrolirani raziskavi možnosti zdravljenja.
Croatian: Faza II dvaju prospektivnih, nekontroliranih, otvorenih ispitivanja jedne skupine bolesnika provedena su na bolesnicima oboljelim od hematoloških bolesti, od kojih je većina imala uznapredovalu bolest.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija bolečina v hrbtu artralgija
Croatian: Mialgija Bol u leđima Artralgija
Slovenian: Uspešna presaditev pri vseh bolnikih v preskušanjih II.
Croatian: Uspješno presađivanje ostvareno je kod svih bolesnika tijekom faze II ispitivanja, što upućuje da su ciljani AUC bili odgovarajući.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: Učinki okvare ledvic na delovanje intravensko uporabljenega busulfana še niso bili ocenjeni.
Croatian: Učinci disfunkcije bubrega na djelovanje intravenskog busulfana nisu procijenjeni.
Slovenian: Vsaditev trombocitov se je pojavila mediano 9 dni (razpon: od 1 do 16) po homologni transplantaciji hematopoetskih celic.
Croatian: Primanje presatka trombocita dogodilo se u medijanu od 9 (raspon 1 - 16) dana nakon alogenog HCT-a.
Slovenian: • Količina redčila: (A ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml redčila Za pripravo končne raztopine za infundiranje dodajte (A) ml zdravila Busulfan Fresenius Kabi v (B) ml redčila (0,9 % raztopina natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopina glukoze za injiciranje).
Croatian: • Količina otapala: (A ml lijeka Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml otapala Za pripremu konačne otopine za infuziju, dodajte (A) ml lijeka Busulfan Fresenius Kabi u (B) ml otapala (otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili 5%-tne otopine glukoze za injekciju) Priprema otopine za infuziju
Slovenian: Pred in po vsaki infuziji izperite katetrsko cev s približno 5 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali 5 % raztopine glukoze za injiciranje.
Croatian: Prije i nakon svake infuzije isperite umetnutu katetersku liniju s približno 5 ml otopine natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopine glukoze (5%) za injekciju.
Slovenian: Kot pri vseh citotoksičnih spojinah, morate biti pri ravnanju z busulfanom in pri njegovi pripravi previdni:
Croatian: U rukovanju otopinom busulfana i njenoj pripremi je potreban oprez kao i s drugim citotoksičnim spojevima:
Slovenian: • Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec/delavka v sterilnih pogojih.
Croatian: • Busulfan Fresenius Kabi mora pripremiti zdravstveni djelatnik koristeći se sterilnim tehnikama prijenosa.
Slovenian: Po intravenski uporabi busulfana v odmerkih do 1 mg/kg so dokazali, da je izpostavljenost busulfanu naraščala sorazmerno z odmerkom.
Croatian: Dokazano je povećanje izloženosti busulfanu proporcionalno dozi nakon intravenoznog busulfana do 1 mg/kg.
Slovenian: Količino zdravila Busulfan Fresenius Kabi in redčila za uporabo lahko izračunamo na naslednji način:
Croatian: Količina lijeka Busulfan Fresenius Kabi i otapala koji se moraju primijeniti izračunavaju se na sljedeći način:
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem posvetujejo o shranitvi semena z zamrznitvijo, ker zaradi zdravljenja obstaja možnost trajne neplodnosti (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stoga se bolesnicima preporučuje da tijekom liječenja i do 6 mjeseci nakon liječenja ne začinju dijete te da, zbog mogućnosti ireverzibilne neplodnosti, prije liječenja zatraže savjet o kriokonzervaciji sperme (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: - izračunan volumen zdravila Busulfan Fresenius Kabi morate odstraniti iz viale,
Croatian: - izračunati volumen lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se ukloniti iz bočice.
Slovenian: Zato ni priporočljivo, da moški, zdravljeni z busulfanom, zaplodijo otroka med zdravljenjem in do 6 mesecev po zdravljenju.
Croatian: Muškarcima liječenima busulfanom ne preporučuje se da začinju dijete tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Slovenian: Učinki okvare jeter na delovanje intravensko uporabljenega busulfana še niso bili ocenjeni.
Croatian: Učinci disfunkcije jetre na djelovanje intravenskog busulfana nisu procijenjeni.
Slovenian: Razredčeno zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je prozorna, brezbarvna raztopina.
Croatian: Razrijeđeni Busulfan Fresenius Kabi je bistra, bezbojna otopina.
Slovenian: Ženske, ki prejemajo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, ne smejo biti noseče med zdravljenjem in ne smejo zanositi še do 6 mesecev po zdravljenju.
Croatian: Žene ne smiju ostati trudne tijekom liječenja lijekom Busulfan Fresenius Kabi i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Slovenian: Bolezni očesne leče, vključno s sivo mreno (katarakta) in motnjami vida (tanjšanje roženice).
Croatian: Poremećaji leće uključujući zamućenost leće oka (katarakta) i zamagljeni vid (stanjivanje rožnice) Simptomi menopauze i ženska neplodnost.
Slovenian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje busulfan
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju busulfan
Slovenian: Te vključujejo infekcijo in reakcijo presadka proti gostitelju (graft-versus-host disease (GVHD)), ki sta glavna vzroka za obolelost in smrtnost, zlasti v primeru alogenske HPCT, čeprav nista neposredno povezana.
Croatian: Graft-Versus Host Desease), koji su, iako nisu bili izravno povezani, bili glavni uzroci pobolijevanja i smrtnosti, naročito kod alogeničnog HPCT.
Slovenian: V tem primeru je treba uporabiti komplete za infundiranje z najmanjšim možnim volumnom za izpiranje (tj. 0,3-0,6 ml), pri katerih najprej sistem splaknemo z majhno količino busulfana pred dejanskim infundiranjem busulfana (izpiranje), in nato po končanem infundiranju sistem splaknemo z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Croatian: U tom je slučaju potrebno primjenjivati komplete za infuziju s minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3-0,6 ml), u kojima je otopina lijeka infundirana prije početka stvarne infuzije busulfanom i potom isprana otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom glukoze (5%) za injekciju.
Slovenian: Pri avtolognih in alogenskih bolnikih je bil mediani čas do nevtropenije 4 dni.
Croatian: Medijan vremena do neutropenije bio je 4 dana za autologne i alogene bolesnike.
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksično zdravilo.
Croatian: I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Slovenian: - do 12 ur po redčenju, če je bila raztopina shranjena pri temperaturi med 2 in 8 °C in nato 3 ure pri temperaturi 25 °C ± 2 °C (vključno s časom infuzije).
Croatian: 2°C - 12 sati nakon razrjeđivanja ako se čuva na temperaturi od 2°C - 8°C nakon čega je uslijedilo 3
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na ograničeni recept.
Slovenian: Izračun količine zdravila Busulfan Fresenius Kabi, ki ga morate razredčiti, in tekočine za redčenje Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi je potrebno pred uporabo razredčiti z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje (9 mg/ml) ali s 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Croatian: Izračun količine lijeka Busulfan Fresenius Kabi koju je potrebno razrijediti i količine otapala Prije upotrebe, lijek Busulfan Fresenius Kabi se mora razrijediti otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom 5%-tne glukoze za injekciju.
Slovenian: Po redčenju 1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 0,5 mg busulfana.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 1 ml otopine za infuziju sadrži 0,5 mg busulfana.
Slovenian: Hipogonadizem**
Croatian: Hipoplazija zuba**
Slovenian: Najpogostejši vzroki zabeleženih ZPU/UNP so bili okužba/sepsa, bolezen presadka proti gostitelju, pljučne bolezni in odpovedi organov.
Croatian: Najčešći uzroci prijavljene smrtnosti povezane s liječenjem/smrtnosti koja nije povezana s relapsom bili su infekcija/sepsa, GVHD, plućni poremećaji i zatajenje organa.
Slovenian: Psihiatrične motnje agitiranost, stanje zmedenosti, halucinacije
Croatian: Agitacija Stanje smetenosti Halucinacija
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100):
Croatian: Manje često (mogu mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Slovenian: Pri otrocih, starih manj od 6 mesecev do 17 let, so ugotovili stalno nihanje očistka v intervalu med 2,49 in 3,92 ml/min/kg.
Croatian: Stalna varijacija klirensa u rasponu od 2,49 do 3,92 ml/minuta/kg utvrđena je u djece u dobi od < 6 mjeseci do 17 godina.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, bolezni živčevja [nerazvrščene možganska krvavitev, encefalopatija drugje]
Croatian: Glavobolja Poremećaji živčanog sustava [koji nisu drugdje klasificirani]
Slovenian: Med primerjavo plazemskih koncentracij po peroralni in intravenski uporabi busulfana, pri odraslih bolnikih (odmerek 1 mg/kg in 0,8 mg/kg) so opazili podobno prisotnost učinkovine v krvi.
Croatian: Slična prisutnost djelatnih tvari u krvi primijećena je u usporedbi koncentracija u plazmi odraslih bolesnika koji su busulfan primali peroralno i intravenski u dozi od 1 mg/kg, odnosno 0,8 mg/kg.
Slovenian: Kaj je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi in za kaj ga uporabljamo To zdravilo vsebuje aktivno učinkovino busulfan, ki spada v skupino zdravil, imenovanih alkilirajoče učinkovine.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar busulfan koja pripada skupini lijekova nazvanih alkilirajuće tvari.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi mora pripraviti usposobljen zdravstveni delavec/delavka v sterilnih pogojih.
Croatian: Busulfan Fresenius Kabi mora pripremiti zdravstveni djelatnik koristeći se sterilnim tehnikama prijenosa.
Slovenian: Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje 0,5 mg busulfana.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: 1 ml otopine sadrži 0,5 mg busulfana.
Slovenian: Po presaditvi krvotvornih celic (HCT - hematopoietic cell transplantation) in zdravljenju z velikimi odmerki v kombinaciji z drugimi zdravili se lahko oblikujejo krvni strdki v majhnih krvnih žilah.
Croatian: Slučajevi formiranja krvnih ugrušaka u malim krvnim žilama mogu se pojaviti nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT), s visokim dozama terapije koja se kombinira s drugim lijekovima.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Slovenian: Busulfan je pri samicah podgan uničil oocite; pri samcih podgan in hrčkov pa je povzročil neplodnost.
Croatian: Busulfan je smanjio broj jajnih stanica ženki štakora i inducirao sterilnost kod muških štakora i hrčaka.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Slovenian: Ni zadostnih kliničnih izkušenj z uporabo busulfana kot komponente pri pripravljalnem zdravljenju pred presajanjem hematopoetskih matičnih celic (HSCT), pri otrocih s Fanconijevo anemijo, zato je treba busulfan pri tej skupini bolnikov uporabljati previdno.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo u primjeni busulfana kao komponente protokola kondicioniranja prije HSCT-a u djece s Fanconijevom anemijom.
Slovenian: Bolezni jeter.
Croatian: Poremećaji jetre.
Slovenian: Y: telesna masa bolnika v kilogramih D: odmerek busulfana (glejte poglavje 4.2)
Croatian: D: doza busulfana (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2)
Slovenian: Višji odmerki lahko povzročijo jetrno nekrozo.
Croatian: Veće doze mogu uzrokovati nekrozu jetre, a oštećenje jetre može biti vidljivo nakon jedne izloženosti visokim dozama.
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov:
Croatian: Poremećaji jetre i žuči:
Slovenian: Prebavila: slabost, vnetje ustne sluznice, bruhanje, bolečina v trebuhu, driska, zaprtje, zgaga, bolečine v zadnjiku, tekočina v trebuhu.
Croatian: Probavni sustav: mučnina, upala sluznice usta, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, zatvor, žgaravica, nelagoda u anusu, tekućina u abdomenu.
Slovenian: Po redčenju: 1 ml raztopine vsebuje približno 0,5 mg busulfana.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: jedan ml otopine sadrži približno 0,5 mg busulfana.
Slovenian: Količina redčila mora biti desetkratni volumen zdravila Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: iz bočice se mora ukloniti izračunati volumen lijeka Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: V režimih pripravljalnega zdravljenja z velikimi odmerki, v katerih so bolniki prejemali busulfan v kombinaciji z drugimi pripravljalnimi zdravili, so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije po presaditvi hematopoetskih celic (HCT), tudi s smrtnim izidom.
Croatian: Slučajevi trombotičke mikroangiopatije nakon transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HCT), uključujući i smrtne slučajeve, zabilježeni su u režimima kondicioniranja visokim dozama u kojima se busulfan daje u kombinaciji s drugom terapijom za kondicioniranje.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku Primjena u venu nakon razrjeđivanja POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA
Slovenian: Shranjevanje zdravila Busulfan Fresenius Kabi 6.
Croatian: Kako čuvati Busulfan Fresenius Kabi 6.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03.2015.
Slovenian: Te učinkovine so „citotoksične".
Croatian: Te su tvari „citotoksične".
Slovenian: Dodatne informacije so na voljo v povzetku načrta obvladovanja tveganj
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći u sažetku plana upravljanja rizikom
Slovenian: To se imenuje „mieloablacija".
Croatian: To se naziva „mijeloablacija".
Slovenian: Družba je predstavila podatke o busulfanu iz objavljene literature.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke o busulfanu iz objavljenje literature.
Slovenian: Tovrstna presaditev se uporablja pri bolnikih, ki potrebujejo zamenjavo krvotvornih celic, ker imajo krvno bolezen (na primer redko vrsto anemije) ali krvnega raka.
Croatian: Ovaj tip transplantata koristi se kod bolesnika koji trebaju zamjenu svojih krvotvornih stanica jer imaju poremećaj krvi (poput rijetkog tipa anemije) ili karcinom krvi.
Slovenian: To pomaga presajenim celicam, da se „primejo" (začnejo rasti in proizvajati normalne krvne celice).
Croatian: To pomaže da se transplantirane stanice „presade" (kada počnu rasti i proizvoditi normalne krvne stanice).
Slovenian: To pomeni, da uničujejo celice, še zlasti pa hitro razvijajoče se celice, kot so na primer rakave ali progenitorske („matične") celice (celice, ki tvorijo druge vrste celic).
Croatian: To znači da ubijaju stanice, posebice stanice koje se ubrzano razvijaju poput stanice karcinoma ili progenitorske („matične stanice") stanice (stanice koje proizvode druge tipove stanica).
Slovenian: Vsaka infuzija traja dve uri, bolnik pa jo prejme vsakih šest ur štiri dni zapored pred zdravljenjem s ciklofosfamidom ali melfalanom in presaditvijo.
Croatian: Svaka infuzija traje dva sata i daje se bolesniku svakih 6 sati tijekom 4 uzastopna dana prije terapije ciklofosfamidom ili melfalanom i transplantata.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje skozi osrednji venski kateter (kapalne infuzije v osrednjo veno v prsnem košu).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku koncentrata za otopinu za centralnu vensku infuziju (drip u središnju venu prsa).
Slovenian: Uporablja se pri odraslih in otrocih kot del pripravljalnega zdravljenja pred presaditvijo krvotvornih matičnih celic (celic, ki tvorijo krvne celice).
Croatian: Koristi se kod odraslih i djece kao dio „kondicioniranog" (preparativno) liječenja prije transplantacije krvotvornih progenitorskih stanica (stanica koje proizvode krvne stanice).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Busulfan Fresenius Kabi sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Busulfan Fresenius Kabi nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nato se za zaviranje delovanja imunskega sistema uporabijo ciklofosfamid, melfalan ali fludarabin, s čimer se zmanjša naravna obramba telesa.
Croatian: Ciklofosfamid, melfalan ili fludarabin se potom koristi za supresiju imunosnog sustava tako da se smanjuju prirodne obrane tijela.
Slovenian: Ker se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da se Busulfan Fresenius Kabi daje infuzijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, njegove koristi i rizici isti su kao i oni kod referentnog lijeka.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Busulfan Fresenius Kabi, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 22. septembra 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Busulfan Fresenius Kabi na snazi u Europskoj uniji od 22. rujna 2014.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Busulfan Fresenius Kabi.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Busulfan Fresenius Kabi.
Slovenian: Izdaja zdravila Busulfan Fresenius Kabi je le na recept, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravili, ki se dajejo pred presaditvijo.
Croatian: Lijek Busulfan Fresenius Kabi može se dobiti samo na recept i smije ga koristiti samo liječnik koji ima iskustva u predtransplantacijskom liječenju.
Slovenian: Preden bolniki prejmejo zdravilo Busulfan Fresenius Kabi, dobijo zdravila proti konvulzijam (za preprečevanje epileptičnih napadov) in antiemetike (za preprečevanje bruhanja).
Croatian: Prije primanja lijeka Busulfan Fresenius Kabi bolesnicima se daju anti konvulzivni lijekovi (za sprječavanje napadaja) i antiemetici (za sprječavanje povraćanja).
Slovenian: Kadar se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi uporablja v kombinaciji s fludarabinom, znaša priporočeni odmerek 3,2 mg/kg in se daje enkrat na dan kot triurna infuzija dva ali tri dni zapored neposredno po uporabi fludarabina.
Croatian: Kad se koristi u kombinaciji s fludarabinom preporučena doza lijeka Busulfan Fresenius Kabi iznosi 3,2 mg/kg jedanput dnevno kao trosatna infuzija odmah nakon uzimanja fludarabina, i to 2 ili 3 uzastopna dana.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Busulfan Fresenius Kabi primerljivo z zdravilom Busilvex.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je kako je u skladu s uvjetima EU-a za bioslične lijekove dokazano da lijek Busulfan Fresenius Kabi posjeduje usporedivu razinu kvalitete kao i Busilvex.
Slovenian: Zdravilo Busulfan Fresenius Kabi se uporablja pred presaditvijo, da se uničijo nenormalne celice in obstoječe bolnikove krvotvorne celice.
Croatian: Busulfan se koristi prije transplantacije za uništavanje nenormalnih stanica i postojećih krvotvornih stanica bolesnika.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Busulfan Fresenius Kabi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Busulfan Fresenius Kabi
Slovenian: Pri odraslih bolnikih, ki so primerni za pripravljalni režim zdravljenja z zmanjšano jakostjo zdravila, se zdravilo Busulfan Fresenius Kabi daje neposredno po zdravljenju z drugim zdravilom, fludarabinom.
Croatian: U odraslih bolesnika podobnih za kondicionirano doziranje smanjenog intenziteta, lijek Busulfan Fresenius Kabi daje se odmah nakon liječenja drugim lijekom, fludarabinom.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Busulfan Fresenius Kabi?
Croatian: Koje su koristi i rizici povezani s lijekom Busulfan Fresenius Kabi?