FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je nezbytné zlepšit koordinaci EMEA při sběru a hodnocení dat o nežádoucích účincích léčivých přípravků.
Lithuanian: Labai svarbu, kad EMEA geriau koordinuotų duomenų, apie vaistinių preparatų nepageidaujamą poveikį, rinkimą ir vertinimą.
Czech: Podpora byla poskytnuta prostřednictvím vědeckého a regulativního školení pro členy výborů, odborníky a autory posudků.
Lithuanian: Tam padėjo komitetų narių, ekspertų ir vertintojų mokymas mokslinėje ir reguliavimo srityje.
Czech: Telefon mimo pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97
Lithuanian: Telefonas ne darbo valandomis: (44-7880) 55 06
Czech: Doba hodnocení <90 dní Doba hodnocení 90-180 dní Doba hodnocení >180 dní
Lithuanian: Įvertinta per <90 dienų Įvertinta per 90-180 dienų Įvertinta >180 dienų
Czech: V roce 2004 byla opět v centru pozornosti bezpečnost léčivých přípravků, přičemž vážné obavy veřejnosti způsobily dvě významné třídy vnitrostátně registrovaných léčivých přípravků: COX-2 a SSRI, u kterých u obou provedla EMEA posouzení bezpečnosti.
Lithuanian: vėl atsirado dėmesio centre, dviems didelėms nacionaliniu mastu registruotų vaistinių preparatų klasėms - COX-2 ir SSRI - sukėlus rimtą visuomenės susirūpinimą ir EMEA atlikus abiejų šių klasių saugumo peržiūrą.
Czech: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
Lithuanian: Vytautas BASYS (Pakaitinis: Juozas JOKIMAS)
Czech: Souhrn indikace
Lithuanian: Indikacijų santrauka
Czech: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
Lithuanian: Jãnis OZOLINŠ (Pakaitinis: Inguna ADOVICA)
Czech: Udržovat nejvyšší úrovně zabezpečení a důvěrnosti pro všechny údaje uchovávané v systémech EMEA
Lithuanian: Palaikyti aukščiausią visų EMEA sistemose esamų duomenų saugumo ir slaptumo lygį
Czech: Rok 2004 byl pro útvar pro IT velmi úspěšný rok jak z provozních hledisek, tak z hledisek plnění projektů.
Lithuanian: IT skyriui buvo sėkmingi ir veiklos, ir projektų vykdymo atžvilgiu.
Czech: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
Lithuanian: Patricia VELLA BONANNO (Pakaitinis: Kenneth MIFSUD)
Czech: Wojciech DYMOWSKI (Polsko) náhradník: Elżbieta WOJTASIK
Lithuanian: Wojciech DYMOWSKI (Lenkija) Pakaitinis: Elżbieta WOJTASIK
Czech: Krev a orgány krvetvorby
Lithuanian: Kraujas ir kraujo gamybos organai
Czech: Žádosti musí být zaslány EMEA poštou nebo e-mailem na adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Lithuanian: Prašymus reikia siųsti EMEA raštu arba elektroniniu paštu adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
Czech: Zabezpečení
Lithuanian: Saugumas
Czech: Arnold J VLIETINCK (Belgie) náhradník: Heidi NEEF
Lithuanian: Arnold J VLIETINCK (Belgija) Pakaitinis: Heidi NEEF
Czech: • Arvils JAKOVSKIS (Lotyšsko)
Lithuanian: ￭ Arvils JAKOVSKIS (Latvija)
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30 směrnice 2001/83/ES se zahajují především s cílem dosažení harmonizace podmínek registrace v rámci Společenství pro přípravky již registrované členskými státy.
Lithuanian: Kreipimaisi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį dažniausiai pradedami norint Bendrijoje suderinti vaistinių preparatų, kuriuos valstybės narės jau yra įregistravusios, registravimo sąlygas.
Czech: Po zahájení provádění hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly mandáty nových pracovních skupin CHMP aktualizovány tak, aby zahrnovaly zvýšenou podpůrnou úlohu při hodnocení nových žádostí v souladu s novými právní předpisy v oblasti farmacie.
Lithuanian: 726/2004 IV antraštinę dalį, naujųjų CHMP darbo grupių mandatai pagal naujuosius farmacijos teisės aktus buvo atnaujinti, numatant didesnį jų vaidmenį naujų paraiškų vertinime.
Czech: • Byl uveden v činnost pilotní systém ukládání dat a aplikací business intelligence
Lithuanian: • Sudaryta bandomoji duomenų sandėliavimo ir verslo žvalgybos sistema.
Czech: 2.9 Zlepšení struktur agentury a postupů pro humánní léčivé přípravky
Lithuanian: 2.9 Agentūros struktūrų ir procedūrų dėl žmonėms skirtų vaistų tobulinimas
Czech: Provádění tohoto plánu, který vzal v úvahu též dopad rozšíření EU v květnu 2004 a potřebu připravit se na budoucí revize právních předpisů v oblasti farmacie, bylo zahájeno na počátku roku 2004.
Lithuanian: gegužės mėn. įvykusią ES plėtrą ir poreikį pasirengti būsimoms farmacijos teisės aktų pataisoms, įgyvendinimas prasidėjo 2004 m.
Czech: Počet nových žádostí pro postup vzájemného uznávání se v porovnání s rokem 2003 v roce 2004 zvýšil.
Lithuanian: naujų paraiškų savitarpio pripažinimo procedūrai buvo gauta daugiau nei 2003 m.
Czech: V roce 2004 byla iniciována dvě významná posouzení bezpečnosti, která se týkala dvou tříd léčivých přípravků.
Lithuanian: buvo atliktos dvi esminės vaistų klasių saugumo peržiūros.
Czech: Dairíne DEMPSEY (Irsko) náhradník: Elaine BRESLIN
Lithuanian: Dairíne DEMPSEY (Airija) Pakaitinis: Elaine BRESLIN
Czech: Zdravotní informace
Lithuanian: Medicininė informacija
Czech: 4.3 Odebírání vzorků a zkoušení
Lithuanian: 4.3 Mėginių ėmimas ir tyrimas
Czech: • Strategie řízení rizika EMEA byla dále rozvíjena, zejména pomocí provádění nově zřízeného postupu pro řešení bezpečnostních otázek − jak před registrací, tak po registraci − pro centrálně zpracovávané žádosti.
Lithuanian: • Toliau buvo kuriama EMEA rizikos valdymo strategija, visų pirma įgyvendinant naujai nustatytą centralizuotai ikiregistraciniu ir poregistraciniu laikotarpiu apdorojamų paraiškų saugumo problemų nagrinėjimo procedūrą.
Czech: Také dvoustranné vztahy s příslušnými orgány zemí, které nejsou členy EU, se v roce 2004 dále rozvíjely, zejména pokud jde o provádění dohody o utajení mezi EU a Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (US Food and Drug Administration, US FDA), která byla v září 2003 podepsána Evropskou komisí, EMEA a FDA.
Lithuanian: toliau buvo palaikomi santykiai su ES nepriklausančiomis kompetentingomis institucijomis, visų pirma įgyvendinant ES ir JAV FDA (Maisto ir vaistų administracijos) susitarimus dėl slaptumo, kuriuos 2003 m.
Czech: To je o 3 méně v porovnání s prognózou deseti žádostí o maximální limity reziduí (MLR) a znamená to, že počet žádostí zůstává na stejné výši jako v roce 2003.
Lithuanian: Iki numatyto 10 paraiškų dėl MRL trūko 3 paraiškų, vadinasi, paraiškų skaičius liko toks pat kaip ir 2003 m.
Czech: Ta byla vyvinuta v přímé konzultaci s útvarem EMEA pro konference a radikálně zlepšila jeho schopnost organizovat veškerá zasedání a konference EMEA.
Lithuanian: Tai buvo atlikta tiesiogiai konsultuojantis su EMEA konferencijų skyriumi ir iš esmės pagerino jų galimybes organizuoti EMEA susitikimus ir konferencijas.
Czech: 3.5 Poregistrační činnosti
Lithuanian: 3.5 Poregistracinio laikotarpio veikla
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF:
Lithuanian: Pasiteiravimui dėl VAMF sertifikatų:
Czech: Na počátku roku 2004 zahájila EMEA řešení úkolu vytvoření nové dlouhodobé strategie agentury, která by přispěla k lepší ochraně a propagaci veřejného zdraví a zdraví zvířat, zlepšila právní prostředí pro léčivé přípravky a pomohla stimulovat inovaci, výzkum a vývoj v EU.
Lithuanian: pradžioje EMEA ėmėsi veiksmų naujai ilgalaikei Agentūros strategijai sukurti, kuri padėtų geriau apsaugoti ir stiprinti visuomenės bei gyvūnų sveikatą, tobulintų vaistinių preparatų reguliavimo aplinką ir padėtų skatinti inovacijas, mokslinius tyrimus ir technologijų plėtrą Europos Sąjungoje.
Czech: Programy EU
Lithuanian: ES programos
Czech: EMEA používá pro svou práci vědeckého hodnocení spolupráce přibližně 3 500 evropských odborníků.
Lithuanian: Mokslinio įvertinimo darbe EMEA naudojasi apytikriai 3500 Europos ekspertų paslaugomis.
Czech: Národní orgány nových členských států byly připojeny k přenosové bráně EudraVigilance Gateway a aktivně se účastní společných prováděcích činností na úrovni Společenství.
Lithuanian: Prie EudraVigilance projekto buvo prijungtos naujosios valstybės narės, kurios dabar aktyviai dalyvauja bendroje įgyvendinimo veikloje Bendrijos lygiu.
Czech: Infrastruktura
Lithuanian: Infrastruktūra
Czech: Z celkového počtu žádostí o vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu dokončených v roce 2004 se dvě třetiny týkaly klinických hledisek vývoje léčivých přípravků.
Lithuanian: du trečdaliai visiškai parengtų atsakymų į mokslinių patarimų ir protokolo pagalbos prašymus buvo susiję su vaistinių preparatų kūrimo klinikiniais aspektais.
Czech: Dní
Lithuanian: Dienos
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, včetně řízení a správy agendy stálých zaměstnanců a vyslaných pracovníků, provádění náboru pracovníků a správy příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
Lithuanian: Administravimo srityje atliekama keletas funkcijų, įskaitant personalo ir stažuotojų valdymą bei administravimą, samdymo procedūras, įplaukų, išlaidų ir sąskaitų valdymą pagal galiojančias taisykles ir nuostatus, taip pat būtinos infrastruktūros paslaugų teikimą ir valdymą, kad Agentūra veiksmingai veiktų.
Czech: Kvalita léčivých přípravků
Lithuanian: Vaistų kokybė
Czech: • Heribert PITTNER (Rakousko)
Lithuanian: ￭ Heribert PITTNER (Austrija)
Czech: Klaus REH (Německo) náhradník: Christine WERNER
Lithuanian: Klaus REH (Vokietija) Pakaitinis: Christine WERNER
Czech: • Všechny požadavky na inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe − včetně farmakovigilance − a správné laboratorní praxe týkající se žádostí pro přípravky registrované centralizovaným postupem byly úspěšně koordinovány a zvládnuty v časových limitech stanovených v právních předpisech Společenství a normách požadovaných v systému řízení jakosti agentury.
Lithuanian: • Visi prašymai dėl GGP, GKP (įskaitant farmakologinį budrumą) ir GLP patikrinimų, susiję su paraiškomis dėl centralizuotai registruojamų preparatų, buvo sėkmingai koordinuojami ir valdomi, laikantis Bendrijos teisės aktuose nustatytų terminų ir Agentūros kokybės vadybos sistemos reikalaujamų standartų.
Czech: Gro Ramsten WESENBERG (náhradník: Hans HALSE)
Lithuanian: Gro Ramsten WESENBERG (Pakaitinis: Hans HALSE)
Czech: Metody analýzy procesu (PAT) představují systém pro navrhování, analýzu a kontrolu výroby pomocí včasných měření (tj.
Lithuanian: PAT - tai gamybos projektavimo, analizavimo ir kontroliavimo sistema, laiku (t. y.
Czech: LICHTENŠTEJNSKO Brigitte BATLINER
Lithuanian: Brigitte BATLINER
Czech: Delegátům Eudranet POV u EMEA byla poskytnuta specifická odborná příprava pro všechny stránky Eudranet.
Lithuanian: EMEA patalpose surengti specialūs mokymo kursai Eudranet NKI delegatams visais Eudranet aspektais.
Czech: EMEA podporuje veřejné zdraví a zdraví zvířat pomocí přezkoumávání nových žádosti o registrace léčivých přípravků včasným a účinným způsobem, čímž přispívá k poskytování nových a bezpečných léčebných možností.
Lithuanian: EMEA prisideda prie visuomenės ir gyvūnų sveikatos gerinimo, laiku ir našiai svarstydama naujas vaistinių preparatų registravimo liudijimui pateiktas paraiškas, ir taip didina naujas ir saugias gydymo galimybes.
Czech: V průběhu 2004 dokončila agentura dva postupy naléhavých bezpečnostních omezení (urgent safety restriction, USR) pro centrálně registrované přípravky, přičemž rozšířila registraci těchto dvou léčivých přípravků o varování.
Lithuanian: Agentūra užbaigė dvi centralizuotai registruotų preparatų skubaus saugumo apribojimo (USR) procedūras, įrašydama į dviejų vaistinių preparatų registravimo liudijimą įspėjimus.
Czech: 1 Nařízení Komise (ES) č. 1085/2003 ze dne 3. června 2003 o posuzování změn podmínek registrace humánních léčivých přípravků a veterinárních léčivých přípravků spadajících do oblasti působnosti nařízení Rady (EHS) č. 2309/93.
Lithuanian: 1085/2003 dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo
Czech: 2.5 Farmakovigilance a udržovací činnosti
Lithuanian: 2.5 Farmakologinis budrumas ir priežiūros veikla
Czech: Výdaje
Lithuanian: Išlaidos
Czech: Předsedající: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Lithuanian: Pirmininkas: Yann LE CAM/Agnès SAINTRAYMOND
Czech: Tím došlo ke konci roku 2004 ke zvýšení celkového počtu organizací spolupracujících s EudraVigilance na 5 příslušných národních orgánů a 39 farmaceutických společností.
Lithuanian: pabaigoje EudraVigilance turėjo iš viso 5 nacionalinės kompetentingos institucijos ir 39 veikiančios farmacijos įmonės.
Czech: Vývoj rozpočtu EMEA
Lithuanian: EMEA budžeto evoliucija
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a zveřejněny standardní provozní postupy pro koordinaci kontrol PMF a pokyny o PMF/VAMF „2nd step" (Druhý krok).
Lithuanian: sukurta ir paskelbta PMF tikrinimų koordinavimo standartinė veiklos procedūra ir gairės dėl PMF ir VAMF „antrosios pakopos".
Czech: Byla dosažena dostupnost služeb IT ve výši 99,5 % a klíčové projekty byly splněny včas a v rámci rozpočtu.
Lithuanian: Laiku ir neviršijant biudžeto, suteikta 99,5 % numatytų IT paslaugų ir įvykdyta pagrindinių projektų.
Czech: Navíc agentura získává údaje k řešení poregistračních závazků (zvláštních povinností a opatření pro další sledování) pro centrálně registrované přípravky.
Lithuanian: Be to, Agentūra gauna duomenis, leidžiančius spręsti apie poregistracinio laikotarpio įsipareigojimus priimtus centralizuotai registruotų vaistinių preparatų atžvilgiu (specialūs įsipareigojimai ir tolesnės priemonės).
Czech: PSUR zaznamenává veškeré nežádoucí účinky léčiv celosvětově ohlášené v průběhu určeného časového intervalu, jakož i veškeré další nově se objevující informace relevantní pro bezpečnost, v případě nutnosti též včetně návrhů na akce související s bezpečností.
Lithuanian: Periodinėse saugumo atnaujinimo ataskaitose registruojamos visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, apie kurias yra pranešama iš viso pasaulio per tam tikrą nustatytą laiką, taipogi visa kita nauja informacija apie saugumą, įskaitant pasiūlymus dėl su saugumu susijusios veiklos.
Czech: • Ian HUDSON (Spojené království) náhradník: Julia DUNNE
Lithuanian: ￭ Ian HUDSON (Jungtinė Karalystė) Pakaitinis: Julia DUNNE
Czech: Souběžné vědecké poradenství EMEA-US FDA
Lithuanian: EMEA-JAV FDA lygiagretūs moksliniai patarimai
Czech: • Pracovní skupina pro pediatrii
Lithuanian: • Pediatrijos darbo grupė
Czech: Tyto pokyny se často vyvíjejí v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím Mezinárodní konference o harmonizaci (International Conference on Harmonisation, ICH), a tak již odráží harmonizovaný přístup.
Lithuanian: Dažnai tokios gairės - tai ES bendradarbiavimo su Japonija, JAV ir kitais tarptautiniais partneriais rezultatas, derinant reguliavimo reikalavimus vaistiniams preparatams, ypač per Tarptautinę derinimo konferenciją (ICH), todėl jos atspindi suderintą požiūrį.
Czech: Databáze odborníků Aktualizovat databázi odborníků a zpřístupnit ji všem příslušným národním orgánům (POV)
Lithuanian: Atnaujinti ekspertų duomenų bazę ir padaryti ją prieinamą visoms NKI.
Czech: Po přijetí pokynů o požadavcích na údaje a postupech pro hodnocení a certifikátech o základních dokumentech o plazmě (Plasma Master Files, PMF) a základních dokumentech o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) v únoru 2004 udělala EMEA další pokrok v provádění směrnice Komise 2003/63/ES, která poskytuje právní podklad pro předkládání PMF a VAMF.
Lithuanian: patvirtinusi gaires dėl plazmos pagrindinių bylų (PMF) ir vakcinos antigenų pagrindinių bylų (VAMF) vertinimui ir sertifikavimui reikalingų duomenų ir procedūrų, EMEA pasiekė tolesnės pažangos, įgyvendindama Komisijos direktyvą 2003/63/EB, įtvirtinančią PMF ir VAMF teikimo teisinę bazę.
Czech: EMEA koordinovala zasedání skupiny pro kalkulaci nákladů (Costing Group) a předsedala jim.
Lithuanian: EMEA koordinavo sąnaudų nustatymo grupės posėdžius ir jiems pirmininkavo.
Czech: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polsko) náhradník: Roman LECHOWKSI
Lithuanian: ￭ Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Lenkija) Pakaitinis: Roman LECHOWKSI
Czech: Příslušní pracovníci byli vyškoleni o zavedených změnách.
Lithuanian: Visi atitinkami darbuotojai supažindinti su naujais pokyčiais.
Czech: Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP) je součástí zajištění jakosti, jehož cílem je, aby přípravky byly trvale vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti vhodných pro jejich zamýšlené použití.
Lithuanian: GGP - tai toji kokybės užtikrinimo dalis, kurios metu užtikrinama, kad preparatai būtų nuosekliai gaminami ir kontroliuojami, laikantis kokybės standartų, kurie atitinka jų paskirtį.
Czech: Pracovní skupina se zainteresovanými stranami
Lithuanian: Darbo su suinteresuotomis šalimis darbo grupė
Czech: Stav provádění
Lithuanian: Įgyvendinimo būklė
Czech: Vedoucí úseku pro regulační záležitosti a organizační podporu
Lithuanian: Reguliavimo reikalų ir organizacinės paramos skyriaus vadovas
Czech: Nové normy interní kontroly byly přijaty v prosinci 2004.
Lithuanian: priimtos naujos vidaus kontrolės normos.
Czech: Kromě stálých a dočasných pracovních skupin zřizoval CHMP vědecké poradní skupiny (scientific advisory groups, SAG/VPS).
Lithuanian: Be nuolatinių ir laikinųjų darbo grupių, CHMP yra sukūręs mokslines patariamąsias grupes (MPG).
Czech: 2.11 Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání
Lithuanian: 2.11 Savitarpio pripažinimo lengvinimo grupė
Czech: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90
Lithuanian: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Czech: Setkání se účastnili zástupci VMRFG, IFAHEvropa a Evropské skupiny pro generické veterinární přípravky (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
Lithuanian: Susitikimuose dalyvavo VSPLG, IFAHEuropa ir Europos nepatentinių veterinarinių vaistinių preparatų grupės atstovai.
Czech: Brigitte BATLINER (náhradník: Peter MALIN)
Lithuanian: Brigitte BATLINER (Pakaitinis: Peter MALIN)
Czech: • zvolila za předsedu rady Hannese Wahlroose (Finsko) a znovu zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za místopředsedkyni rady
Lithuanian: • Tarybos pirmininku išrinktas Hannes Wahlroos (Suomija), o vicepirmininke pakartotinai išrinkta Jytte Lyngvig (Danija).
Czech: HMPWP pokračovala v roce 2004 ve své práci až do ustavení HMPC v září 2004.
Lithuanian: NMPWP tęsė darbą iki HMPC steigiamojo posėdžio 2004 m.
Czech: U dvou léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení cukrovky bylo rozšířeno jejich použití tak, aby zahrnovalo nové kombinační režimy pro cukrovku.
Lithuanian: Dviejų diabeto gydymui skirtų vaistinių preparatų, kuriems, taikant centralizuotą procedūrą, jau buvo išduotas registracijos liudijimas, vartojimas buvo išplėstas, nurodant diabetui skirtų naujų kombinacijų režimus.
Czech: • Pracovní skupina pro účinnost
Lithuanian: • Veiksmingumo darbo grupė
Czech: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Kypr) náhradník: Maria STAVROU
Lithuanian: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Kipras) Pakaitinis: Maria STAVROU
Czech: Farmakovigilance pro veterinární léčivé přípravky byla nadále velmi významnou prioritou pro veterinární sekretariát, který se snaží prosazovat iniciativy pro optimalizaci podávání hlášení o nežádoucích událostech a řízení rizika léčivých přípravků v poregistrační fázi.
Lithuanian: Veterinarijos sekretoriatas veterinarinių vaistų farmakologinį budrumą ir toliau laikė viena svarbiausių prioritetinių sričių ir stengėsi skatinti iniciatyvas kuo optimaliau pranešti apie nepageidaujamas reakcijas ir kuo optimaliau valdyti vaistinių preparatų riziką poregistraciniu laikotarpiu.
Czech: V roce 2004 byly vypracovány a přijaty CVMP výroční zprávy pro 32 přípravků, z nichž každá se připravuje ve spolupráci se zpravodajem a spoluzpravodajem.
Lithuanian: parengtos metinės ataskaitos apie 32 preparatus, visos jos buvo rengiamos, bendradarbiaujant su pranešėju ir bendrapranešėju, ir jos visos buvo patvirtintos CVMP.
Czech: Změny řízení v roce 2004 zahrnovaly provádění integrované politiky řízení agentury, rozšíření interních auditů s cílem zahrnout fungování vědeckých výborů a zřízení poradního auditorského výboru.
Lithuanian: įvyko pokyčių valdymo srityje: Agentūroje įdiegta integruota valdymo politika, išplėstas vidaus auditas, kuris dabar taikomas ir mokslinių komitetų veiklai, ir įsteigtas patariamasis Audito komitetas.
Czech: 1 Žádosti EMEA, které požadují, aby bylo znovu zváženo zamítnutí jejich původní žádosti o přístup k dokumentům.
Lithuanian: EMEA teikiamos paraiškos, kuriose prašoma, kad būtų persvarstytos anksčiau pateiktos ir atmestos paraiškos suteikti prieigą prie dokumentų.
Czech: K informacím o příslušném přípravku byla doplněna informace o vysoké míře virologického selhání a výskytu rezistence v rané fázi u některých trojkombinací.
Lithuanian: Svarbi informacija apie preparatą buvo papildyta, nurodant, jog daugeliu atvejų nėra virologinio atsako į gydymą, ir ankstyvoje stadijoje atsiranda rezistensiškumas, gydant kai kuriomis trigubomis kombinacijomis.
Czech: Vyhrazený rozsah služeb poskytovaný zaměstnancům EMEA, delegátům a uživatelům systémů telematiky EU - od vlastních aplikací až po tříúrovňové služby podpory helpdesk - zajišťuje, že tyto systémy jsou v souladu s provozními požadavky agentury
Lithuanian: Tikslinės paslaugos, teikiamos EMEA darbuotojams, delegatams ir ES telematikos sistemų naudotojams, pradedant pačiomis taikomosiomis programomis ir baigiant trijų lygių skubios pagalbos tarnybos paslaugomis, užtikrina, kad šios sitemos atitiktų Agentūros veiklos reikalavimus.
Czech: Zajistit včasné zálohování a archivování dat EMEA, včetně scénářů dálkového obnovení provozu po havárii
Lithuanian: Užtikrinti, kad EMEA duomenų archyvai ir atsarginės kopijos būtų daromos laiku, įskaitant duomenų atkūrimo scenarijus nepagrindinėje buveinėje avarijos atvejais
Czech: Orgány EU a regulační orgány
Lithuanian: ES institucijos ir reguliavimo tarnybos
Czech: Řízení a organizace Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (COMP)
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto (COMP) valdymas ir organizavimas
Czech: • Maria TOLLIS (Itálie) náhradník: Virgilio DONINI
Lithuanian: ￭ Maria TOLLIS (Italija) Pakaitinis: Virgilio DONINI
Czech: • Katia STEPHANIDOU (Kypr) náhradník: Phedias LOUCAIDES
Lithuanian: ￭ Katia STEPHANIDOU (Kipras) Pakaitinis: Phedias LOUCAIDES
Czech: Po kladném výsledku této první zkoušky bude v lednu 2005 zahájena oficiální pilotní fáze, jak je vymezena v dokumentu, který byl společně schválen v průběhu dvoustranných jednání EMEA a FDA dne 17. září 2004.
Lithuanian: prasidės oficialus bandomasis etapas, kaip numatyta dokumente, dėl kurio buvo susitarta EMEA ir FDA dvišaliame susitikime 2004 m.
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro biotechnologii Předsedající: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Lithuanian: Ad hoc biotechnologijos darbo grupė Pirmininkas: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Czech: • Ioannis MALEMIS (Řecko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
Lithuanian: ￭ Ioannis MALEMIS (Graikija) Pakaitinis: Orestis PAPADOPOULOS
Czech: • Alfred HERA (Česká republika) náhradník: Jiří BUREŠ
Lithuanian: ￭ Alfred HERA (Čekija) Pakaitinis: Jiří BUREŠ
Czech: Skupina pro metody analýzy procesu (PAT) uskutečnila v roce 2004 pět zasedání a navázala kontakty se třemi farmaceutickými společnostmi.
Lithuanian: PAT grupė posėdžiavo 5 kartus ir užmezgė ryšius su 3 farmacijos įmonėmis.
Czech: • založení vědeckých poradních skupin na pomoc výborům v jejich práci;
Lithuanian: • Sudarytos naujos patariamosios mokslinės grupės, kurių užduotis - padėti komitetų darbui.
Czech: Certifikáty EMEA PMF/VAMF
Lithuanian: EMEA PMF/VAMF sertifikatai
Czech: Vyhlášení veřejné soutěže byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a rovněž na internetových stránkách EMEA.
Lithuanian: Kvietimai teikti paraiškas konkursams paskelbti Europos Sąjungos oficialiajame leidinyje ir EMEA tinklalapyje.
Czech: Zahrnuje práci správní rady agentury, její partnerství s příslušnými národními orgány a orgány EU a jiná obecná hlediska EMEA, včetně průhlednosti a mezinárodní činnosti agentury.
Lithuanian: 1 skyriuje pateikiama EMEA veikla Europos sistemoje. Jame apžvelgiamas Agentūros Valdančiosios tarybos darbas, jos partnerystė su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis ir Europos institucijomis bei kiti bendrieji EMEA veiklos aspektai, įskaitant skaidrumą ir Agentūros tarptautinę veiklą.