FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε επαναπροσαρμογές δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι οι προσαρμογές δεν δημιουργούν άμεσες αλλαγές στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Jāņem vērā, ka devas izmaiņas nerada tūlītējas mitotāna līmeņa izmaiņas plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά επιπλεγμένων κύστεων (εξαρτηματική συστροφή και ρήξη αιμορραγικής κύστης).
Latvian: Ziņots par atsevišķiem komplicētu cistu (piedēkļa sagriešanās un hemorāģisks cistas plīsums) gadījumiem.
Greek: Παρατηρήθηκαν περιπτώσεις ηπατικής βλάβης (ηπατοκυτταρικής, χολοστατικής και μεικτής) και αυτοάνοσης ηπατίτιδας.
Latvian: Novēroti aknu bojājumu (hepatocelulāru, holestātisku un jauktu) un autoimūna hepatīta gadījumi.
Greek: Τι περιέχει το Lysodren - Η δραστική ουσία είναι η μιτοτάνη (mitotane).
Latvian: Ko satur Lysodren - Aktīvā viela ir mitotāns.
Greek: Απουσία πληροφοριών για τα συγκεκριμένα ισοένζυμα P450 που εμπλέκονται, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτή την οδό όπως μεταξύ άλλων, αντισπασμωδικά, ριφαβουτίνη, ριφαμπικίνη, γκριζεοφουλβίνη και St. John's Wort (λειχηνόχορτο /Υπερικόν το Διάτρητον).
Latvian: Ja nav informācijas par specifiskiem iesaistītiem P450 izoenzīmiem, šādā veidā metabolizētas aktīvās vielas, piemēram, pretkrampju līdzekļi, rifabutīns, rifampicīns, grizeofulvīns un divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum), vienlaikus jāparaksta uzmanīgi.
Greek: Συσσώρευση της μιτοτάνης στους ιστούς: Η μιτοτάνη αποθηκεύεται στο λιπώδη ιστό με αποτέλεσμα μακρά διάρκεια ημιζωής και δυνητική συσσώρευση μιτοτάνης.
Latvian: Mitotāna uzkrāšanās audos: taukaudi var darboties kā mitotāna rezervuārs, radot garāku izvades pusperiodu un iespējamu mitotāna uzkrāšanos.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι άμυλο αραβόσιτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E 460), μακρογόλη
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze (E 460), makrogols 3350 un bezūdens koloidāls silīcija dioksīds.
Greek: Καταπληξία, βαρύ τραύμα ή μόλυνση: Η μιτοτάνη θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά αμέσως μετά από καταπληξία, βαρύ τραύμα ή μόλυνση, επειδή η πρωταρχική της δράση είναι η καταστολή των επινεφριδίων.
Latvian: Šoks, smaga trauma vai infekcija: ja rodas šoks, smaga trauma vai infekcija, mitotāna lietošana nekavējoties uz laiku jāpārtrauc, jo tā galvenā iedarbība ir virsnieru darbības nomākums.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Lysodren δισκία 500 mg μιτοτάνη
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lysodren 500mg tabletes mitotāns(mitotane)
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, θα πρέπει να ερευνάται η λειτουργία του θυρεοειδούς ούτως ώστε να εντοπιστεί πιθανή δυσλειτουργία του θυρεοειδούς συνδεόμενη με τη θεραπεία με μιτοτάνη.
Latvian: Šādos gadījumos jāizmeklē vairogdziedzera darbība, lai noteiktu iespējamos ar mitotāna terapiju saistītos vairogdziedzera darbības traucējumus.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια και μετά τη διακοπή της θεραπείας για όσο καιρό είναι ανιχνεύσιμα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas, kamēr nosakāms mitotāna līmenis plazmā, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος P450 ενδέχεται να μεταβάλλονται.
Latvian: Tādēļ var mainīties citohroma P450 metabolizēto vielu koncentrācija plazmā.
Greek: Γενικότερα δεν συνιστάται έναρξη θεραπείας με δόση μεγαλύτερη των 6 g/ημέρα.
Latvian: Par 6 g dienā lielāka sākumdeva parasti nav ieteicama.
Greek: Το Lysodren είναι ένα φάρμακο κατά των όγκων.
Latvian: Lysodren ir pretaudzēju zāles.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles Lysodren tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Greek: Τα στοιχεία από νεκροψίες ασθενών δείχνουν ότι η μιτοτάνη ευρίσκεται στους περισσότερους ιστούς του σώματος και αποθηκεύεται κυρίως στον λιπώδη ιστό.
Latvian: Izkliede Pacientu autopsijas dati liecina, ka mitotāns ir konstatēts vairumā organisma audu, galvenā uzkrāšanās vieta ir tauki.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας με μιτοτάνη.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar mitotānu nav veikti.
Greek: Επομένως, ενημερώνετε πάντα το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, pastāstiet to savam ārstam.
Greek: Ενδέχεται να είναι απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης ώστε να επιτευχθούν τα επιθυμητά θεραπευτικά επίπεδα στο παράθυρο μεταξύ 14 - 20 mg/l και να αποφευχθούν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Lai sasniegtu vēlamo terapeitisko līmeni 14 - 20 mg/l diapazonā un izvairītos no specifiskām blakusparādībām, var būt jāpielāgo deva (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Greek: Αιμορραγική κυστίτιδα Αιματουρία Πρωτεϊνουρία
Latvian: Hemorāģisks cistīts Hematūrija Proteinūrija
Greek: Αυτοάνοση ηπατίτιδα Βλάβη του ήπατος (ηπατοκυτταρική/ χολοστατική/μεικτή)
Latvian: Aknu bojājums (hepatocelulārs/holestatisk s/jaukts)
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με ένα ποτήρι νερό κατά τη διάρκεια γευμάτων με τροφές πλούσιες σε λιπαρά.
Latvian: Jums tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens, sātīgas maltītes laikā.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν με συγκεκριμένη συχνότητα η οποία έχει ως εξής: - Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα - Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί βάσει των διαθέσιμων δεδομένων
Latvian: Blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas definēts šādi: - ļoti bieži: var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kartona kārbiņas un pudeles aiz „Derīgs līdz".
Greek: Νευρολογικές εξετάσεις και εξετάσεις συμπεριφοράς θα πρέπει να γίνονται σε τακτά χρονικά διαστήματα ειδικά όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα υπερβαίνουν τα 20 mg/l (βλέπε παράγραφο
Latvian: Regulāri jāveic uzvedības un neiroloģiska novērtēšana, īpaši tad, ja mitotāna koncentrācija plazmā pārsniedz 20 mg/l (skatīt 4.8 apakšpunktu).
Greek: Η τακτική παρακολούθηση (π.χ. ανά δύο μήνες) των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα είναι απαραίτητη ύστερα από διακοπή της θεραπείας.
Latvian: Regulārā mitotāna līmeņa kontrole plazmā (piemēram, ik pēc diviem mēnešiem) ir nepieciešama arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: HRA Pharma Rare Diseases
Latvian: 7 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS HRA Pharma Rare Diseases
Greek: Συμπτωματική θεραπεία του προχωρημένου (μη αφαιρέσιμου, μεταστατικού ή υποτροπιάζοντος) καρκινώματος του φλοιού των επινεφριδίων.
Latvian: Progresējošas (nerezecējamas, metastātiskas vai recidivējošas) virsnieru garozas karcinomas (VGK) simptomātiska ārstēšana.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενημερωμένοι ώστε να μην χρησιμοποιούν δισκία τα οποία εμφανίζουν σημάδια αλλοίωσης ενώ οι νοσηλευτές θα πρέπει να φορούν γάντια μιας χρήσεως όταν χειρίζονται τα δισκία.
Latvian: Pacientiem jānorāda nelietot tabletes, ja tās izskatās bojātas, un aprūpētājiem, rīkojoties ar tabletēm, jāvalkā vienreizējās lietošanas cimdi.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες φαίνεται ότι συνδέονται με την αθροιστική έκθεση στη μιτοτάνη και είναι πιθανόν να επέλθουν κυρίως όταν τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα είναι 20 mg/l ή υψηλότερα.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir saistītas ar kumulatīvo mitotāna ietekmi un visbiežāk rodas, ja mitotāna koncentrācija plazmā ir 20 mg/l vai lielāka.
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν αλλαγή στην απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών όταν χορηγείται μιτοτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά.
Latvian: Tādēļ ārstam ir stingri jākontrolē, vai nemainās nepieciešamā antikoagulanta deva pacientiem, kuri saņem mitotānu kopā ar kumarīna tipa antikoagulantiem.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις για τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām, kas noteiktas citotoksiskām zālēm.
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές συνδετικού ιστού
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία νεφρική δυσλειτουργία, και θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε περιπτώσεις ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Latvian: Mitotāna lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicama, un vieglu vai vidēji izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumā jāievēro piesardzība.
Greek: Ευκαιριακές μυκητιάσεις
Latvian: Iespējamās blakusparādības
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στο νευρικό σύστημα φαίνεται να είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας με μιτοτάνη και τη μείωση των επιπέδων στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Nervu sistēmas blakusparādības izzūd pēc mitotāna terapijas pārtraukšanas un plazmas koncentrācijas samazināšanās (sk. apakšpunktu 4.4).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg μιτοτάνης.
Latvian: Katra tablete satur 500 mg mitotāna.
Greek: Επειδή η μιτοτάνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω του ήπατος, τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα αναμένεται να αυξάνονται όταν η ηπατική λειτουργία παρουσιάζει έκπτωση.
Latvian: Tā kā mitotāns tiek metabolizēts galvenokārt aknās, ja aknu darbība ir pavājināta, mitotāna koncentrācija plazmā paaugstināsies.
Greek: Η παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα συνιστάται ιδιαίτερα σ' αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem īpaši ieteicams kontrolēt mitotāna koncentrāciju plazmā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Greek: Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται στον ασθενή βάσει της παρακολούθησης των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα και της κλινικής ανοχής έως ότου επιτευχθεί θεραπευτικό παράθυρο στα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα 14 - 20 mg/l.
Latvian: Deva jāpiemēro individuāli, ņemot vērā mitotāna līmeni plazmā un klīnisko panesamību, līdz mitotāna līmenis plazmā sasniedz terapeitiskās darbības platumu 14 - 20 mg/l.
Greek: Ενδοκρινικές διαταραχές
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi
Greek: Βαρφαρίνη και κουμαρινικά αντιπηκτικά: Οι ιατροί, όταν χορηγούν μιτοτάνη σε ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά, θα πρέπει να παρακολουθούν στενά τους ασθενείς για τυχόν αλλαγή στην απαιτούμενη δόση αντιπηκτικών (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: Varfarīns un kumarīna tipa antikoagulanti: lietojot mitotānu pacientiem, kuri saņem kumarīna tipa antikoagulantus, pacienti stingri jākontrolē, vai nemainās nepieciešamā antikoagulanta deva (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Greek: Έχει παρατηρηθεί ηπατοτοξικότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με μιτοτάνη.
Latvian: Ar mitotānu ārstētiem pacientiem novērota hepatotoksicitāte.
Greek: - αντιεπιληπτικά φάρμακα - ριφαβουτίνη ή ριφαμπικίνη, κατά της φυματίωσης - γκριζεοφουλβίνη, κατά των μυκητιασικών λοιμώξεων - φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (λειχηνόχορτο /Υπερικόν το Διάτρητον) - σουνιτινίμπη, κατά του καρκίνου.
Latvian: Var būt jāpielāgo Jūsu lietotā antikoagulanta deva; - pretepilepsijas līdzekļus; - rifabutīnu vai rifampicīnu, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai; - grizeofulvīnu, ko lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai; - divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus preparātus; - sunitinibu - vēža ārstēšanai.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν χρησιμοποιείτε φάρμακα τα οποία περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες: - βαρφαρίνη ή άλλα αντιπηκτικά αίματος, τα οποία χρησιμοποιούνται για την πρόληψη θρόμβων στο αίμα.
Latvian: Lysodren var ietekmēt vairāku zāļu iedarbību, tādēļ Jums vienmēr jāpasaka ārstam, ja Jūs lietojat zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām: - varfarīnu vai citus antikoagulantus (asinis šķidrinošus līdzekļus), ko izmanto asins recekļu veidošanās novēršanai.
Greek: Η εν λόγω περίπτωση κρίθηκε ότι σχετιζόταν με το αυξημένο επίπεδο μιτοτάνης στο πλάσμα (34,5 mg/l).
Latvian: Tika novērots viens encefalopātijas gadījums bērnam piecus mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas; tika uzskatīts, ka šis gadījums ir saistīts ar paaugstinātu mitotāna līmeni plazmā (34,5 mg/l).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με βαρεία ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Mitotāna lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav ieteicama.
Greek: Συνιστάται να διενεργούνται αναλύσεις της μιτοτάνης στο πλάσμα μετά από κάθε αλλαγή δόσης και σε συχνά χρονικά διαστήματα (π.χ. κάθε δύο εβδομάδες) έως ότου επιτευχθεί βέλτιστη δόση διατήρησης.
Latvian: Mitotāna līmenis plazmā jānosaka pēc katras devas piemērošanas reizes un ar biežiem starplaikiem (piemēram, ik pēc divām nedēļām), līdz sasniegta optimāla uzturošā deva.
Greek: Παρακολούθηση των επιπέδων στο πλάσμα: Τα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα θα πρέπει να παρακολουθούνται με σκοπό τη ρύθμιση της δόσης ιδιαίτερα σε περιπτώσεις όπου θεωρείται απαραίτητη η χορήγηση μεγαλύτερων δόσεων έναρξης.
Latvian: Zāļu koncentrācijas plazmā kontrole: mitotāna koncentrācijas plazmā jākontrolē, lai pielāgotu mitotāna devu, īpaši, ja nepieciešams lietot lielu sākumdevu.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Latvian: B IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ηλικιωμένους ασθενείς, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να υποδειχθεί δόση γι' αυτή την ομάδα.
Latvian: Nav pieredzes par mitotāna lietošanu gados vecākiem pacientiem, tādēļ nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par devu šai grupai.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Greek: Συσκευασίες 1 φιάλης.
Latvian: 1. tabula.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφούνται ταυτόχρονα δραστικές ουσίες που μεταβολίζονται από αυτή την οδό όπως μεταξύ άλλων, σουνιτινίμπη και μιδαζολάμη.
Latvian: Vienlaikus ordinējot aktīvās vielas, kurām raksturīgs šis metabolisma ceļš, tostarp arī sunitinibu un midazolāmu, jāievēro piesardzība.
Greek: - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω σημεία και συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lysodren: φαγούρα, κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών, σκουρόχρωμα ούρα και πόνο ή δυσφορία στο επάνω δεξί τμήμα της περιοχής του στομάχου.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet par to ārstam, kurš var izlemt ārstēšanu uz laiku pārtraukt; ja Jums ir aknu darbības traucējumi: pastāstiet ārstam, ja Jums Lysodren lietošanas laikā rodas jebkura no tālāk minētajām pazīmēm vai simptomiem: nieze, dzeltena acu vai ādas nokrāsa, tumšs urīns un sāpes vai diskomforta sajūta vēdera augšdaļā labajā pusē.
Greek: Λευκά, αμφίκυρτα, στρογγυλά, χαρακωμένα δισκία.
Latvian: Baltas, abpusēji izliektas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju.
Greek: Θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή και συνιστάται ιδιαιτέρως η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων μιτοτάνης στο πλάσμα αυτών των ασθενών.
Latvian: Šiem pacientiem ir īpaši ieteicams ievērot piesardzību un bieži kontrolēt mitotāna koncentrāciju plazmā.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας: Όλες οι μεγάλες μεταστατικές μάζες θα πρέπει να αφαιρούνται με εγχείρηση πριν την έναρξη χορήγησης μιτοτάνης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα έμφραξης και αιμορραγίας στον όγκο λόγω ταχείας κυτταροτοξικής δράσης της μιτοτάνης.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas: lai mazinātu infarkta un asiņošanas risku audzēja audos mitotāna ātrās citotoksiskās iedarbības dēļ, sākot ārstēšanu ar mitotānu, cik tas iespējams, ķirurģiski jālikvidē lielas metastātiskas masas.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα που λαμβάνουν μιτοτάνη.
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ar mitotānu dzīvniekiem nav veikti.
Greek: Οι νοσηλευτές θα πρέπει να φορούν γάντια μιας χρήσεως όταν χειρίζονται τα δισκία.
Latvian: Aprūpētājiem, rīkojoties ar tabletēm, jāvalkā vienreizējās lietošanas cimdi.
Greek: Τα στοιχεία για περιορισμένο αριθμό κυήσεων με έκθεση στη μιτοτάνη δείχνουν παθολογικές καταστάσεις των επινεφριδίων του εμβρύου έπειτα από την έκθεση στη μιτοτάνη.
Latvian: Dati par nelielu gadījumu skaitu, kad zāles lietotas grūtniecības laikā, liecina par augļa virsnieru anomāliju veidošanos pēc mitotāna iedarbības.
Greek: Ουρικό οξύ αίματος μειωμένο
Latvian: Samazināts urīnskābes līmenis asinīs
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί νευροψυχολογική καθυστέρηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μιτοτάνη.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mitotānu var novērot neiropsiholoģiskās attīstības aizturi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lysodren από την κανονική Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας αν πήρατε περισσότερο Lysodren από ό,τι έπρεπε ή αν το παιδί σας καταπιεί δισκία.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Lysodren nekā noteikts vai zāles nejauši ir norijis bērns, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Greek: Γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6)
Latvian: Zīdīšanas periods (skatīt 4.6 apakšpunktu).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για σύσταση δόσης γι' αυτή την ομάδα.
Latvian: Nav pieredzes par mitotāna lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tādēļ nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par devu šai grupai.
Greek: 8. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση της μιτοτάνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έτσι τα στοιχεία είναι ανεπαρκή για να υποδειχθεί δόση γι' αυτή την ομάδα.
Latvian: Nav pieredzes par mitotāna lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tādēļ nav pietiekamu datu, lai sniegtu ieteikumus par devu šai grupai.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Lysodren δισκία 500 mg
Latvian: Lysodren 500 mg tabletes
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Σπειρονολακτόνη: Η μιτοτάνη δεν θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με σπειρονολακτόνη επειδή η συγκεκριμένη δραστική ουσία μπορεί να αναστείλει τη δράση της μιτοτάνης (βλέπε παράγραφο
Latvian: Spironolaktons: mitotānu nedrīkst lietot kombinācijā ar spironolaktonu, jo šī aktīvā viela var bloķēt mitotāna darbību (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Greek: Είμαι επιρρεπής σε οξεία επινεφριδική ανεπάρκεια
Latvian: Slikta dūša Nepatīkama sajūta epigastrijā
Greek: Εμφάνιση του Lysodren και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Lysodren διατίθεται υπό μορφή λευκών, αμφίκυρτων, στρογγυλών, χαρακωμένων δισκίων.
Latvian: Lysodren tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, apaļas formas tabletes ar dalījuma līniju.
Greek: 3. ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
Latvian: 3. PALĪGVIELU SARAKSTS
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες - έμετος, ναυτία, διάρροια, πόνος στην κοιλιά - ανορεξία - μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα - κινητικές διαταραχές και διαταραχές συντονισμού, ίλιγγος, σύγχυση - υπνηλία, κόπωση, μυϊκή εξασθένιση (αδυναμία μυών κατά την καταβολή μυϊκής προσπάθειας) - φλεγμονή (οίδημα, αυξημένη θερμοκρασία, πόνος) των βλεννογόνων, δερματικό εξάνθημα - αιματικές διαταραχές (παρατεταμένος χρόνος αιμορραγίας) - αύξηση της χοληστερόλης, των τριγλυκεριδίων (λιπιδίων) και των ηπατικών ενζύμων (στις αιματολογικές εξετάσεις) - μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων - αύξηση του στήθους στους άντρες - επινεφριδική ανεπάρκεια
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības - vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā; - ēstgribas zudums; - patoloģiskas sajūtas, piemēram, adatu durstīšanas un skudriņu skraidīšanas sajūta; - kustību un koordinācijas traucējumi, reibonis, apjukums; - miegainība, nespēks, muskuļu vājums (muskuļu vājums slodzes laikā); - gļotādas iekaisums (pietūkums, siltums, sāpes), izsitumi uz ādas; - asins pārmaiņas (pagarināts asinsteces laiks); - palielināts holesterīna, triglicerīdu (tauku) un aknu enzīmu līmenis (asins analīzēs); - samazināts balto asins šūnu skaits; - krūšu dziedzeru palielināšanās vīriešiem; - virsnieru mazspēja.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των ουσιών που μεταβολίζονται μέσω του κυτοχρώματος 3A4 ενδέχεται να μεταβάλλονται.
Latvian: Pierādīts, ka mitotāns īpaši inducē citohromu 3A4, tāpēc var mainīties vielu, kuras metabolizē citohroms 3A4, koncentrācija plazmā.
Greek: Γυναίκες πριν από την εμμηνόπαυση
Latvian: Sievietes premenopauzes periodā
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν θα πρέπει να το χειρίζονται άλλα άτομα εκτός από τον ασθενή και τους νοσηλευτές του, και προπαντός όχι έγκυες γυναίκες.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Ar šo preparātu nedrīkst rīkoties citi cilvēki, izņemot pacientu vai viņa aprūpētājus, īpaši ar to nedrīkst rīkoties grūtnieces.
Greek: Η γαλουχία αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της λήψης μιτοτάνης (βλέπε παράγραφο 4.3) και μετά τη διακοπή της θεραπείας για όσο καιρό είναι ανιχνεύσιμα επίπεδα μιτοτάνης στο πλάσμα.
Latvian: Mitotāna lietošanas laikā un pēc ārstēšanas pārtraukšanas, kamēr nosakāms mitotāna līmenis plazmā, barošana ar krūti ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Greek: Λόγω της λιπόφιλης φύσης της, η μιτοτάνη κατά πάσα πιθανότητα δεν απομακρύνεται με αιμοκάθαρση.
Latvian: Lipofīlisko īpašību dēļ mitotāns nav dializējams.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Lysodren και ακόμη και μετά τη διακοπή της.
Latvian: Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Lysodren lietošanas laikā un pat pēc tā lietošanas pārtraukšanas.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες: - Επινεφριδική ανεπάρκεια: κούραση, πόνος στην κοιλιά, ναυτία, έμετος, διάρροια, σύγχυση - Αναιμία: χλωμό δέρμα, μυϊκή εξασθένιση, δύσπνοια, ίλιγγο ειδικά κατά την έγερση - Ηπατική δυσλειτουργία: κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών, φαγούρα, ναυτία, διάρροια,
Latvian: Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam: - virsnieru mazspēja: nespēks, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, apjukums; - anēmija: bāla āda, muskuļu nogurdināmība, elpas trūkums, reibonis, īpaši ceļoties stāvus; - aknu bojājums: dzeltena ādas un acis, nieze, slikta dūša, caureja, nespēks, tumšs urīns; - neiroloģiski traucējumi: kustību un koordinācijas traucējumi, patoloģiskas sajūtas, piemēram,
Greek: Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Latvian: Orgānu sistēma
Greek: - Νευρολογικές διαταραχές: κινητικές διαταραχές και διαταραχές συντονισμού, μη φυσιολογικές αισθήσεις όπως μούδιασμα, απώλεια μνήμης, δυσκολία συγκέντρωσης και ομιλίας, ίλιγγος
Latvian: durstīšana un tirpšana, atmiņas zudums, apgrūtināta koncentrēšanās spēja, apgrūtināta spēja runāt, reibonis.