FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These patients needed double doses of the vaccine for protection.
Portuguese: Nestes pacientes, foram necessárias doses duplas da vacina para conferir protecção.
English: Vaccination should be delayed in people who have a sudden fever.
Portuguese: A vacinação deve ser adiada nas pessoas que apresentem febre súbita.
English: The full EPAR for the vaccine can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre a vacina pode ser consultado aqui.
English: The vaccine has been developed to provide protection against this strain, so that it can be used before or during a flu pandemic.
Portuguese: A vacina foi desenvolvida para proteger contra esta estirpe, de forma a poder ser utilizada antes ou durante uma pandemia de gripe.
English: What benefit has the vaccine shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pela vacina durante os estudos?
English: A further study looked at the immunogenicity of single or double doses of the vaccine in 437 people aged over 60 years.
Portuguese: Um estudo adicional analisou a imunogenicidade de doses únicas ou duplas da vacina em 437 adultos com idade superior a 60 anos.
English: The injections were given 21 days apart.
Portuguese: As injecções foram administradas com 21 dias de intervalo.
English: Before use, the vaccine is made up by mixing together a suspension that contains the virus particles with an emulsion.
Portuguese: Antes da utilização, a vacina é reconstituída misturando uma suspensão que contém as partículas do vírus com uma emulsão.
English: At 21 days after the second injection, 84% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Portuguese: Vinte e um dias após a segunda injecção, 84% dos indivíduos que receberam a vacina apresentavam níveis de anticorpos que os protegeriam contra o H5N1.
English: In elderly people, single doses of this vaccine also met these criteria, except for in the small number of patients aged over 80 years who did not have any protection against the virus at the start of the study.
Portuguese: Nas pessoas mais idosas, a vacina administrada em duas doses únicas também cumpriu estes critérios, excepto no pequeno grupo de pacientes com mais de 80 anos que não possuíam qualquer protecção contra o vírus no início do estudo.
English: For the full list of all side effects reported with the vaccine, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à vacina, consulte o Folheto Informativo.
English: The participants received two injections of the vaccine containing one of four different doses of haemagglutinin.
Portuguese: Os participantes receberam duas injecções da vacina contendo uma de quatro doses diferentes de hemaglutinina.
English: Adults over 80 years of age may need a double dose of the vaccine (one injection into each shoulder) with a second double dose three weeks later.
Portuguese: Os adultos com idade superior a 80 anos poderão necessitar de uma dose dupla da vacina (uma injecção em cada braço), seguida por uma segunda dose dupla três semanas mais tarde.
English: The main study of the vaccine included 400 healthy adults aged between 18 and 60 years and compared the ability of different doses of the vaccine, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity').
Portuguese: O estudo principal da vacina incluiu 400 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 60 anos e comparou a capacidade de duas doses diferentes da vacina, com ou sem adjuvante, para promover a produção de anticorpos (imunogenicidade).
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the blood at three different times: before vaccination, on the day of the second injection (day 21) and 21 days later (day
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de anticorpos do vírus da gripe detectados no sangue em três alturas diferentes: antes da vacinação, no dia da segunda injecção (21.º dia) e 21 dias depois desta data (42.º dia).
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a prepandemic vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Portuguese: De acordo com os critérios estabelecidos pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), para que uma vacina contra a pré-pandemia seja considerada adequada deverá produzir níveis protectores de anticorpos em, pelo menos, 70% das pessoas vacinadas.
English: The vaccine contains a flu strain called ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Portuguese: A vacina contém uma estirpe da gripe denominada “A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14” (H5N1).
English: What is the risk associated with the vaccine?
Portuguese: Qual é o risco associado à vacina?
English: The main study showed that the vaccine containing 3.75 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that met these criteria.
Portuguese: O estudo principal demonstrou que a vacina contendo 3,75 microgramas de hemaglutininas e o adjuvante induziu uma resposta de anticorpos que preenche esses critérios.
English: It contains parts of influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Portuguese: Contém componentes do vírus da gripe que foram inactivados (neutralizados).
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Portuguese: Trata-se de um tipo de vacina especial que se destina a conferir protecção contra uma estirpe do vírus da gripe que pode vir a causar uma pandemia.
English: Health experts are concerned that a future flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Portuguese: Os profissionais de saúde estão convencidos de que a próxima pandemia de gripe poderá ser causada pela estirpe H5N1 do vírus.
English: This vaccine contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of the H5N1 virus.
Portuguese: Esta vacina contém pequenas quantidades de hemaglutininas (proteínas da superfície) presentes no vírus H5N1.
English: The vaccine should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at very low levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein, ovalbumin (a protein in egg white), formaldehyde, gentamicin sulphate (an antibiotic) and sodium deoxycholate.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada a pacientes com história de reacção anafilática (reacção alérgica grave) a qualquer um dos componentes da vacina ou a substâncias de que existam níveis muito baixos na vacina, tais como ovos, proteínas de galinha, ovalbumina (uma proteína existente na clara do ovo), formaldeído, sulfato de gentamicina (um antibiótico) e deoxicolato de sódio.
English: Why has the vaccine been approved?
Portuguese: Por que foi aprovada a vacina?
English: The vaccine is given by injection into the shoulder muscle in two single doses, at least three weeks apart.
Portuguese: A vacina é administrada por injecção no músculo do terço superior do braço, em duas doses, com pelo menos três semanas de intervalo entre cada administração.
English: The most common side effects with Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, arthralgia (joint pain), myalgia (muscle pain), reactions at the site of the injection (hardening, swelling, pain and redness), fever and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals (observados em mais de 1 em cada 10 doses da vacina) são dores de cabeça, artralgia (dores nas articulações), mialgia (dor muscular), reacções no local da injecção (endurecimento, inchaço, dores e vermelhidão), febre e fadiga (cansaço).
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Portuguese: As pandemias de gripe ocorrem na sequência da emergência de um nova estirpe de vírus gripal que se transmite facilmente entre as pessoas por não haver imunidade (anticorpos protectores) contra essa estirpe.
English: How has the vaccine been studied?
Portuguese: Como foi estudada vacina?
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Portuguese: Vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals vacina contra a pré-pandemia da gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
English: What is the vaccine used for?
Portuguese: Para que é utilizada a vacina?
English: How does the vaccine work?
Portuguese: Como funciona a vacina?
English: What is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Portuguese: O que é a Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals?
English: How is the vaccine used?
Portuguese: Como se utiliza a vacina?
English: The CHMP decided that the benefits of Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals are greater than its risks for active immunisation against H5N1 subtype of influenza A virus.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios da Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals são superiores aos seus riscos na imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus influenza A. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para a vacina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals to GlaxoSmithKline Biologicals S.A. on 26 September 2008.
Portuguese: Em 26 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à GlaxoSmithKline Biologicals S.A. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE, para a Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals.
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a ‘prepandemic' vaccine.
Portuguese: A Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals é uma vacina de “pré-pandemia”.
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine that is given by injection.
Portuguese: A Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (Virião Fragmentado, Inactivado, Com Adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals é uma vacina injectável.
English: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is a vaccine for use in adults to protect against flu caused by the H5N1 strain of the influenza A virus.
Portuguese: A Vacina Contra a Pré-pandemia da Gripe (H5N1) (virião fragmentado, inactivado, com adjuvante) GlaxoSmithKline Biologicals destina-se à imunização de adultos contra a gripe causada pela estirpe H5N1 do vírus influenza A. A vacinação é feita de acordo com as recomendações oficiais.
English: • Adults and older people
Portuguese: • Adultos e idosos
English: Very rare, not known
Portuguese: Muito Raros, desconhecidos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/532/001 - 007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/532/001 - 007
English: These may be due to rare decrease of some blood
Portuguese: Isto pode ser devido a uma diminuição rara de algumas células sanguíneas.
English: * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Portuguese: *Informação relativa a clopidogrel com frequência “desconhecida”
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel Acino or vice versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel Acino ou vice-versa.
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A sua frequência está definida de acordo com as seguintes convenções: frequentes (≥ 1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)..
English: Clopidogrel Acino with food and drink Clopidogrel Acino may be taken with or without food.
Portuguese: Clopidogrel Acino com alimentos e bebidas O Clopidogrel Acino pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA }>.
English: Date of latest renewal: 21 march 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de Julho de 2009 Data da última renovação: 14 de Março de 2014
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 44,000 patients who have participated in clinical studies, including over 12,000 patients treated for 1 year or more.
Portuguese: A segurança do clopidogrel foi avaliada em mais de 44.000 doentes, que participaram em estudos clínicos, incluindo mais de 12.000 doentes tratados por períodos iguais ou superiores a 1 ano.
English: If you take more Clopidogrel Acino than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: Se tomar mais Clopidogrel Acino do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel and acetylsalicylic acid for this condition.
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel Acino e AAS para esta condição.
English: What Clopidogrel Acino is and what it is used for
Portuguese: O que é Clopidogrel Acino e para que é utilizado
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this product during pregnancy.
Portuguese: Gravidez e amamentação É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Acino AG
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Acino AG
English: You should take Clopidogrel Acino for as long as your doctor continues to prescribe it.
Portuguese: Deve tomar Clopidogrel Acino durante o tempo que o médico assim o prescrever.
English: If you suffer from severe liver disease.
Portuguese: • Se sofrer de uma doença grave do fígado.
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Acino.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel Acino.
English: What you need to know before you take Clopidogrel Acino
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel Acino
English: Clopidogrel Acino contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Portuguese: Clopidogrel Acino contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
English: In CURE, there was no excess in major bleeds with clopidogrel plus ASA within 7 days after coronary bypass graft surgery in patients who stopped therapy more than five days prior to surgery.
Portuguese: No estudo CURE não se verificou um excesso de hemorragias major, com clopidogrel mais AAS, nos 7 dias após cirurgia de bypass coronário em doentes que interromperam a terapêutica mais de 5 dias antes da cirurgia .
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel Acino.
Portuguese: Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel Acino.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people):
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (pode afectar até 1 em 10 000 pessoas):
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel Acino, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel Acino, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
English: Other medicines and Clopidogrel Acino
Portuguese: Outros medicamentos e Clopidogrel Acino
English: Each film-coated tablet contains 3.80 mg of hydrogenated castor oil.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 3,80 mg de óleo de rícino hidrogenado.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel and placebo was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Portuguese: Foram administradas heparinas em mais de 90 % dos doentes, não tendo sido afectada de forma significativa a taxa relativa de hemorragias entre o clopidogrel e o placebo pela terapêutica concomitante com heparina.
English: The patient population included 19.7% women and 29.2% patients ≥ 65 years.
Portuguese: A população de doentes incluiu 19,7 % de mulheres e 29,2 % de doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL/EXP.
English: The population included 27.8% women, 58.4% patients ≥ 60 years (26% ≥ 70 years) and 54.5% patients who received fibrinolytics.
Portuguese: A população incluiu 27,8 % de mulheres, 58,4 % de doentes com idade igual ou superior a 60 anos (26 % ≥ 70 anos) e 54,5 % de doentes a receberem fibrinolíticos.
English: What Clopidogrel Acino contains The active substance is clopidogrel.
Portuguese: Qual a composição de Clopidogrel Acino A substância activa é o clopidogrel.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel Acino plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel Acino mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.
English: Clopidogrel significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p=0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p=0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Portuguese: O clopidogrel reduziu significativamente o risco relativo de morte por qualquer causa em 7 % (p=0,029) e o risco relativo da associação de um novo enfarte, síncope ou morte em 9 % (p=0,02), representando uma redução absoluta de 0,5 % e 0,9 % respectivamente.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 84 film-coated tablets 90 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 50 comprimidos revestidos por película 84 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel treated group and 363 (5.8%) in the placebo treated group].
Portuguese: Este benefício deve-se em grande parte à redução estisticamente significativa na incidência de EM [287 (4,6 %) no grupo tratado com clopidogrel e 363 (5,8 %) no grupo tratado com placebo].
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Acino in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel Acino em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Acino (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel Acino (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Portuguese: Os alelos CYP2C19*2 e CYP2C19*3 contribuem para a maioria da função reduzida dos alelos nos Caucasianos (85%) e nos Asiáticos (99%)
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino per day as described above.
Portuguese: Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Acino por dia como acima descrito.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO
English: Other side effects include:
Portuguese: Outros efeitos secundários:
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Portuguese: - uma lesão grave recente uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária) uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Acino per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel Acino por dia tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
Portuguese: Em doentes que continuaram a terapêutica nos 5 dias anteriores à cirurgia de bypass coronário, a taxa do efeito foi de 9,6 % para o clopidogrel mais ácido acetilsalicílico e 6,3 % para placebo mais ácido acetilsalicílico.