FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unerwünschte Ereignisse insgesamt und Nebenwirkungen unter Behandlung mit Avanafil traten häufiger bei Probanden mit einem BMI (Body Mass Index) < 25 (normalgewichtige Probanden) auf.
Estonian: Avanafiiliga ravitud isikutel esines kõrvaltoimeid ja ülitundlikkusreaktsioone sagedamini neil, kelle kehamassiindeks (KMI) oli < 25 (normaalse KMI-ga isikud).
German: Rhinorrhö Verstopfung der oberen Atemwege Epistaxis
Estonian: Rinorröa Ülemiste hingamisteede kinnisus Epistaks
German: Sie sollten Spedra etwa 30 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr einnehmen.
Estonian: Peaksite ravimit võtma 30 minutit enne suguühet.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen, die mit anderen PDE5-Inhibitoren beobachtet wurden Im Zusammenhang mit anderen PDE5-Inhibitoren wurde bei Anwendungsbeobachtungen und klinischen Studien von einer kleinen Zahl an Fällen nicht arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION) und plötzlichen Hörverlusts berichtet.
Estonian: Teiste PDE5 inhibiitorite korral täheldatud valitud kõrvaltoimete kirjeldus Teiste PDE5 inhibiitorite korral on turuletulekujärgsel perioodil ja kliinilistes uuringutes teatatud väikesest arvust mittearteriitilise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) ning äkilisest kuulmiskaotuse juhtudest.
German: Messungen von Avanafil im Samen gesunder Probanden, die 45 bis 90 Minuten nach Anwendung des Mittels durchgeführt wurden, ergaben, dass weniger als 0,0002 % der angewendeten Menge im Samen von Patienten erscheinen dürften.
Estonian: 45…90 minutit pärast annustamist mõõdeti tervetel vabatahtlikel avanafiili kogust spermas ja leiti, et patsientide spermas võib esineda vähem kui 0,0002% manustatud annusest.
German: EU/1/13/841/004 2 Tabletten EU/1/13/841/005 4 Tabletten EU/1/13/841/006 8 Tabletten EU/1/13/841/007 12 Tabletten
Estonian: EU/1/13/841/004 2 tabletti EU/1/13/841/005 4 tabletti EU/1/13/841/006 8 tabletti EU/1/13/841/007 12 tabletti
German: Ärzte sollten bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Vorerkrankungen vor der Verschreibung von Spedra das mögliche kardiale Risiko bei der sexuellen Aktivität berücksichtigen.
Estonian: Enne Spedra määramist olemasoleva kardiovaskulaarse haigusega patsientidele peavad arstid kaaluma suguühet kui võimalikku riski südamele.
German: In der vierten Studie wurden die Patienten ermutigt, ca. 15 Minuten nach der Dosiseinnahme Geschlechtsverkehr zu versuchen, um den Eintritt der erektogenen Wirkung von Avanafil in Dosen von 100 mg und 200 mg, eingenommen bei Bedarf, zu untersuchen.
Estonian: Avanafiili erotogeense toime alguse hindamiseks julgustati neljandas uuringus patsiente üritama suguühet ligikaudu 15 minutit pärast 100 mg või 200 mg ravimiannuse võtmist.
German: • beschleunigter Herzschlag
Estonian: • südame löögisageduse kiirenemine
German: Die gleichzeitige Anwendung von Riociguat mit PDE5-Inhibitoren einschließlich Avanafil ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Riotsiguaadi samaaegne kasutamine PDE5 inhibiitoritega, sealhulgas avanafiiliga, on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
German: • sogenannte „Alphablocker" gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,
Estonian: • nn alfablokaatorid (eesnäärmeprobleemide või vererõhu langetamiseks ettenähtud ravimid);
German: Angina pectoris Tachykardie
Estonian: Stenokardia Tahhükardia
German: • Verstopfung der Nase, der Nebenhöhlen oder der oberen Luftwege, die Luft in die Lunge leiten
Estonian: • nina, ninakõrvalurgete või ülemiste hingamisteede kinnisus
German: Einige Männer, die Arzneimittel wie Spedra einnahmen, hatten Probleme beim Sehen oder Hörensiehe weitere Einzelheiten unter „Schwere Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Estonian: Mõnikord on Spedra-laadseid ravimeid võtnud meestel esinenud nägemis- ja kuulmisprobleemeüksikasjalik teave on lõigus 4 „Rasked kõrvaltoimed".
German: • wenn Sie Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder Glyceroltrinitrat, gegen Brustschmerzen (Angina) einnehmen; Spedra kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken und Ihren Blutdruck massiv senken;
Estonian: • kui olete avanafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui te võtate rindkerevalu (stenokardia) tõttu nitraate sisaldavaid ravimeid (nt amüülnitritit või glütserüültrinitraati); Spedra võib tugevdada nende ravimite toimeid ja tugevasti langetada vererõhku;
German: Von anderen moderat wirkenden CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Fluconazol, Fosamprenavir und Verapamil) werden vergleichbare Wirkungen angenommen.
Estonian: Teistel mõõdukatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt amprenaviir, aprepitant, diltiaseem, flukonasool, fosamprenaviir ja verapamiil) on eeldatavalt sarnased toimed.
German: HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH 16.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed 5.
German: In klinischen Studien zeigte Riociguat eine Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung von PDE5-Inhibitoren.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite vererõhku alandavat toimet.
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Avanafil
Estonian: Teiste ravimite mõju avanafiilile
German: Es gibt in der Indikation erektile Dysfunktion keinen relevanten Nutzen von Spedra bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Lapsed Puudub Spedra asjakohane kasutus lastel erektsioonihäire näidustusel.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
German: • wenn Sie ein körperliches Leiden haben, das die Form des Penis beeinflusst (z. B. Angulation,
Estonian: • kui teil on füüsiline seisund, mis muudab suguti kuju (nt angulatsioon, Peyronie' tõbi või korgaskeha fibroos);
German: Brechen Sie die Einnahme von Spedra ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken.
Estonian: Katkestage Spedra võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest rasketest kõrvaltoimetest, sest võite vajada erakorralist meditsiinilist abi:
German: Für Probanden mit schwerer Niereninsuffizienz oder einer terminalen Niereninsuffizienz mit Hämodialyse sind keine Daten verfügbar.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega või hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientide kohta andmed puuduvad.
German: Eine schrittweise Steigerung der Alphablocker-Dosis kann bei (gleichzeitiger) Einnahme von Avanafil mit einer weiteren Senkung des Blutdrucks einhergehen.
Estonian: Alfablokaatori annuse järkjärguline suurendamine võib olla seotud edasise vererõhu langusega avanafiili võtmisel.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Menarini Luxembourg VERFALLDATUM Verw.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Menarini Luxembourg
German: • schwere Brustschmerzen
Estonian: • tõsine valu rinnus
German: In einer Studie an Ratten zur Fertilität und frühen Embryonalentwicklung traten bei einer Dosierung von 1.000 mg/kg/Tag, die bei den behandelten männlichen und weiblichen Tieren zu einer parenteralen Toxizität führte, eine Abnahme in der Fertilität und Spermienbeweglichkeit auf, ein veränderter Östruszyklus (Reproduktionszyklus) und ein erhöhter Prozentsatz an anormalen Spermien.
Estonian: Rottide fertiilsuse ja varase embrüonaalarengu uuringus esines fertiilsuse ja spermatososidide liikuvuse vähenemine ning östraaltsüklite muutused.
German: Im Zusammenhang mit anderen PDE5-Inhibitoren wurde in Anwendungsbeobachtungen und klinischen Studien von einer kleinen Zahl an Priapismus-Fällen berichtet.
Estonian: Teiste PDE5 inhibiitorite korral on turuletulekujärgsel perioodil ja kliinilistes uuringutes teatatud väikesest arvust priapismi juhtudest.
German: Andere Behandlungen gegen erektile Dysfunktion Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Anwendung von Avanafil gleichzeitig mit anderen PDE5Inhibitoren oder anderen Behandlungen gegen erektile Dysfunktion wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Avanafiili ja teiste PDE5 inhibiitorite või muude erektsioonihäire ravimite kombinatsioonide ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
German: Folglich beträgt die empfohlene Maximaldosis an Avanafil 100 mg und sollte von Patienten, die gleichzeitig moderat wirkende CYP3A4-Inhibitoren einnehmen, maximal einmal alle 48 Stunden genommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Samal ajal mõõdukaid CYP3A4 inhibiitoreid võtvate patsientide maksimaalne soovitatav avanafiili annus ei tohi seetõttu ületada annust 100 mg üks kord 48 tunni jooksul (vt lõik 4.2).
German: Elektrokardiogramm Erhöhte Herzfrequenz
Estonian: Maksaensüümide sisalduse suurenemine Patoloogiline elektrokardiogramm Südame löögisageduse kiirenemine
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „Verw.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pappkarbil pärast kuupäeva „Kõlblik kuni".
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Fumarsäure, Hyprolose, niedrigsubstituierte
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, fumaarhape, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, kaltsiumkarbonaat, magneesiumstearaat ja kollane raudoksiid
German: Mundtrockenheit Gastritis Bauchschmerzen Diarrhö
Estonian: Suukuivus Gastriit Alakõhuvalu Kõhulahtisus
German: In einer klinischen Studie an gesunden Probanden und erwachsenen Männern mit leichter erektiler Dysfunktion war die tägliche orale Anwendung von 100 mg Avanafil über einen Zeitraum von 26 Wochen nicht mit negativen Auswirkungen auf die Konzentration, Anzahl, Motilität oder Morphologie der Spermien verbunden.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel ja kerge erektsioonihäirega täiskasvanud meestel läbiviidud kliinilises uuringus, kus 26 nädala vältel manustati suukaudselt 100 mg avanafiili ööpäevas, ei seostatud seda ühegi ebasoodsa toimega spermatosoidide kontsentratsioonile, arvule, liikuvusele ega morfoloogiale.
German: Arzneimittel, die den systemischen Blutdruck senken Da Avanafil gefäßerweiternd wirkt, kann es den systemischen Blutdruck senken.
Estonian: Vasodilataatorina võib avanafiil langetada süsteemset vererõhku.
German: Cytochrom-P450-Induktion
Estonian: Tsütokroom P450 indutseerimine
German: Insbesondere dürfen Sie Spedra nicht einnehmen und müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie gegen Brustschmerzen (Angina) Stickstoffmonoxid freisetzende Arzneimittel, wie Amylnitrit oder Glyceryltrinitrat, einnehmen.
Estonian: Rääkige kindlasti oma arstiga ja ärge võtke Spedrat, kui te võtate rindkerevalu (stenokardia) tõttu nitraate sisaldavaid ravimeid (nt amüülnitritit või glütserüültrinitraati).
German: Bei Dosierungen bis zu 300 mg/kg/Tag (bei männlichen Ratten 9-fache humane Exposition basierend auf ungebundener AUC bei einer Dosis von 200 mg) wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität oder Spermienparameter beobachtet.
Estonian: Mõju fertiilsusele või spermatosoidide parameetritele ei täheldatud annustes kuni 300 mg/kg/d (isastel rottidel ületas AUC 9 korda inimese AUC, mis põhineb sidumata AUC alusel 200 mg annuse korral).
German: • andere Arzneimittel, die den Abbau von Spedra im Körper reduzieren können („moderate
Estonian: • muud ravimid, mis võivad takistada Spedra lagunemist kehas (mõõdukad CYP3A4 inhibiitorid),
German: Sie dürfen Spedra nicht einnehmen, wenn irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft.
Estonian: Ärge võtke Spedrat, kui teil esineb sellest loetelust mis tahes seisund.
German: Möglicherweise erhalten Sie die Dosis von einer 200-mg-Tablette, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Dosis für Sie zu schwach war, oder die Dosis von einer 50mg-Tablette, wenn Ihr Arzt festgestellt hat, dass die 100-mg-Tablette für Sie zu stark war.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et 100 mg annus on teile liiga nõrk, võib teie annus olla üks 200 mg tablett.
German: - Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren anwenden (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin) (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Estonian: Patsiendid, kes kasutavad tugevaid CYP3A4 inhibiitoreid (sh ketokonasool, ritonaviir, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
German: Niedrigsubstituierte Hyprolose Calciumcarbonat
Estonian: Kaltsiumkarbonaat
German: 4 Stunden nach der Gabe von 200 mg Avanafil war die Exposition von Probanden mit moderater Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Stadium B) niedriger als bei Probanden mit normaler Leberfunktion.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (Childi-Pugh' klass B) isikutel oli kontsentratsioon 4 tundi pärast avanafiili 200 mg annuse manustamist väiksem kui normaalse maksatalitlusega isikutel.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/841/001 4 Tabletten EU/1/13/841/002 8 Tabletten EU/1/13/841/003 12 Tabletten
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/001 4 tabletti EU/1/13/841/002 8 tabletti EU/1/13/841/003 12 tabletti
German: Ritonavir (600 mg, zweimal täglich), ein hochwirksamer CYP3A4-Inhibitor, der auch CYP2C9 hemmt, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) etwa um den Faktor 2 bzw. 13 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 9 Stunden.
Estonian: Väga tugev CYP3A4 inhibiitor ritonaviir (600 mg kaks korda ööpäevas), mis inhibeerib ka CYP2C9, suurendas avanafiili 50 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 2 ja 13 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 9 tunnini.
German: • Magenschmerzen oder Sodbrennen
Estonian: • lihasvalulikkus või -valud
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Sage (esineb kuni 1 inimesel 10st):
German: - Patienten, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine lebensbedrohliche Arrhythmie erlitten haben, - Patienten mit anhaltender Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) oder Hypertonie (Blutdruck > 170/100 mmHg), - Patienten mit instabiler Angina, Angina während des Geschlechtsverkehrs oder mit kongestivem Herzversagen (Stauungsinsuffizienz) im Stadium 2 oder höher, klassifiziert nach der New York Heart Association (NYHA),
Estonian: - olnud müokardiinfarkt, insult või eluohtlik arütmia viimase 6 kuu jooksul; - rahuolekus hüpotensioon (vererõhk < 90/50 mmHg) või hüpertensioon (vererõhk
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/841/004-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/004-007
German: Cytochrom-P450-Inhibition
Estonian: Tsütokroom P450 inhibeerimine
German: • abnormale zusätzliche Herzgeräusche
Estonian: • ebanormaalsed lisakahinad südames
German: • Schmerzen im unteren Rücken oder im Bereich des seitlichen unteren Brustkorbs
Estonian: • valu alaseljas või alaselja küljeosas
German: • Schwellungen an den Füßen oder Knöcheln
Estonian: • jalgade või hüppeliigeste turse
German: Erythromycin (500 mg, zweimal täglich), ein moderater CYP3A4-Inhibitor, erhöhte bei einer Einzelgabe von 200 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) um etwa den Faktor 2 bzw. 3 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 8 Stunden.
Estonian: Mõõdukas CYP3A4 inhibiitor erütromütsiin (500 mg kaks korda ööpäevas) suurendas avanafiili 200 mg üksikannuse Cmax- ja AUC-väärtust vastavalt ligikaudu 2 ja 3 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 8 tunnini.
German: • Gewichtszunahme
Estonian: • seljavalu
German: Insgesamt zeigten 7 von 24 Probanden nach Avanafil-Gabe Werte oder Abnahmen gegenüber dem Ausgangswert von potenzieller klinischer Signifikanz (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Pärast avanafiili manustamist esinesid 5 isikul 24st kliiniliselt potentsiaalselt olulised näitajad või olid näitajad võrreldes algnäitajatega väiksemad (vt lõik 4.4).
German: Ketoconazol (400 mg täglich), ein selektiver und hochwirksamer Inhibitor von CYP3A4, erhöhte bei einer Einzelgabe von 50 mg Avanafil die Cmax und Exposition (AUC) entsprechend dem Faktor 3 bzw. 14 und verlängerte die Halbwertszeit von Avanafil auf etwa 9 Stunden.
Estonian: Selektiivne ja väga tugev CYP3A4 inhibiitor ketokonasool (400 mg ööpäevas) suurendas avanafiili 50 mg üksikannuse Cmax-väärtust ja plasmakontsentratsiooni (AUC) vastavalt 3 ja 14 korda ning pikendas avanafiili poolväärtusaega ligikaudu 9 tunnini.
German: Bei gesunden Probanden wurden nach einer einmaligen oralen Dosis von 200 mg Avanafil keine Auswirkungen auf die Beweglichkeit oder Morphologie der Spermien beobachtet.
Estonian: Pärast avanafiili 200 mg suukaudsete üksikannuste manustamist tervetele vabatahtlikele ei esinenud toimeid spermatosoidide liikuvusele ega morfoloogiale.
German: Herzgeräusche
Estonian: Südamehäired
German: Festgestellt werden sollte die Fähigkeit dieser Männer, (mit Avanafil) eine für eine befriedigende sexuelle Aktivität ausreichende Erektion aufzubauen und aufrechtzuerhalten.
Estonian: Kliinilistes uuringutes hinnati avanafiili toimet erektsioonihäirega meeste võimele saavutada maksimaalne erektsioon, mis on piisav rahuldavaks suguühteks.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Saquinavir und Telithromycin) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.5).
Estonian: Avanafiili kasutamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (sh ketokonasool, ritonaviir, atasanaviir, klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, nefasodoon, nelfinaviir, sakvinaviir ja telitromütsiin) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
German: • Atemlosigkeit bei Anstrengung
Estonian: • hingeldus füüsilisel pingutusel
German: • Fremdheitsgefühl
Estonian: • kummaline tunne
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika; Mittel bei erektiler Dysfunktion.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained ATC-kood: G04BE10
German: Falls irgendeines der oben angeführten Probleme auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen.
Estonian: Kui miski ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest enne Spedra võtmist oma arstile või apteekrile.
German: Bei Männern mit Diabetes mellitus entweder vom Typ 1 oder Typ 2 betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 34 % bzw. 40 % im Vergleich zu etwa 21 % bei der PlaceboGruppe.
Estonian: 1. või 2. tüüpi diabeediga meestel oli edukate suguühete keskmine protsent 34% ja 40% vastavalt avanafiili 100 mg ja 200 mg annuse rühmades ning platseebo korral ligikaudu 21%.
German: Seh- oder Hör-Störungen
Estonian: Nägemis- ja kuulmisprobleemid
German: Präklinische Studien zeigten eine additive systemische blutdrucksenkende Wirkung, wenn PDE5Inhibitoren mit Riociguat kombiniert wurden.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitasid PDE5 inhibiitoritel manustatuna kombinatsioonis riotsiguaadiga täiendavat süsteemset vererõhku alandavat toimet.
German: • ein abnormales Ergebnis bei einem Bluttest zur Kontrolle der Prostata („PSA")
Estonian: • PSA uuringul ebanormaalne vereanalüüsi tulemus
German: Falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spedra einnehmen.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Spedra võtmist nõu arsti või apteekriga.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/13/841/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/841/001-003
German: Perforierte PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Kartons mit 4 x 1, 8 x 1 und 12 x 1 Tabletten.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiinium perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides 4x1, 8x1 ja 12x1 tabletiga.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Spedra 200 mg Tabletten Avanafil
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Spedra 200 mg tabletid avanafiil
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 200 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Spedra 200 mg
German: Jede Tablette enthält 200 mg Avanafil.
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg avanafiili.
German: Gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol oder Ritonavir, ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.5).
Estonian: Avanafiili manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool või ritonaviir) on vastunäidustatud (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Spedra 100 mg Tabletten Avanafil
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Spedra 100 mg tabletid avanafiil
German: Jede Tablette enthält 50 mg Avanafil.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg avanafiili.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 100 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Spedra 100 mg
German: • Patienten, die mit Alphablockern behandelt werden, sollten vor Beginn der Behandlung mit Spedra stabil eingestellt sein.
Estonian: • Enne Spedra-ravi alustamist peab patsientide ravi alfablokaatoritega olema stabiilne.
German: Besondere Personengruppen
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
German: Perforierte PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen in Kartons mit 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 und 12 x 1 Tabletten.
Estonian: PVC/PCTFE/alumiinium perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides 2x1, 4x1, 8x1 ja 12x1 tabletiga.
German: Spedra 50 mg Tabletten
Estonian: Spedra 50 mg tabletid avanafiil
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Spedra 50 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Spedra 50 mg
German: Bei gesunden Probanden wurden nach einmaliger Einnahme einer Dosis von 200 mg Avanafil keine Auswirkungen auf die Beweglichkeit oder die Form der Spermien beobachtet.
Estonian: Pärast avanafiili 200 mg suukaudsete üksikannuste manustamist tervetele vabatahtlikele ei esinenud toimeid spermatosoidide liikumisele ega struktuurile.
German: Jede Tablette enthält 100 mg Avanafil.
Estonian: Üks tablett sisaldab 100 mg avanafiili.
German: Die Tabletten werden in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen geliefert, die 2 x 1, 4 x 1, 8 x 1 oder 12 x 1 Tabletten enthalten.
Estonian: Tabletid on müügil perforeeritud üksikannuselistes blisterpakendites, mis sisaldavad 2x1, 4x1, 8x1 või 12x1 tabletti.
German: Von anderen starken CYP3A4Inhibitoren (z. B. Itraconazol, Voriconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir und Telithromycin) werden vergleichbare Wirkungen angenommen.
Estonian: Teistel tugevatel CYP3A4 inhibiitoritel (nt itrakonasool, vorikonasool, klaritromütsiin, nefasodoon, sakvinaviir, nelfinaviir, indinaviir, atasanaviir ja telitromütsiin) on eeldatavalt sarnased toimed.
German: In der Gruppe der allgemeinen Population mit ED betrug der mittlere Prozentsatz an Versuchen, die zu erfolgreichem Geschlechtsverkehr führten, bei den Personengruppen die 50 mg, 100 mg bzw. 200 mg Avanafil einnahmen, etwa 47 %, 58 % bzw. 59 % im Vergleich zu etwa 28 % bei Placebo-Einnahme.
Estonian: Erektsioonihäiretega üldpopulatsioonis oli edukate suguühete keskmine protsent 47%, 58% ja 59% vastavalt avanafiili 50 mg, 100 mg ja 200 mg annuse rühmades, võrreldes ligikaudu 28% platseebo korral.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Spedra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spedra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wenn es mit Nahrung eingenommen wird, kann sich das Einsetzen der Wirkung verzögern.
Estonian: Kui seda võetakse koos toiduga, võib toime avalduda viivitusega.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spedra ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spedra ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Spedra ja milleks seda kasutatakse?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spedra so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Spedra võimalikult ohutu kasutamine.
German: Weitere Informationen über Spedra
Estonian: Muu teave Spedra kohta