FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus liitännäishoidossa dosetakseli 75 mg/m² yhdistelmänä doksorubisiinin ja syklofosfamidin kanssa potilaille, joilla oli paikallisiin imusolmukkeisiin levinnyt rintasyöpä (TAX 316) ja rintasyöpä, joka ei ollut levinnyt paikallisiin imusolmukkeisiin (GEICAM 9805) - yhdistetyt tiedot
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for adjuvant behandling med docetaxel 75 mg/m² i kombinasjon med doksorubicin og cyklofosfamid hos pasienter med lymfeknutepositiv (TAX 316) og lymfeknutenegativ (GEICAM 9805) brystkreft
Finnish: Toinen kerta: pienennä dosetakseliannosta 20%:lla.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetaxeldosen med 20%.
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmistetta Miten Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Hvordan du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Mulige bivirkninger
Finnish: • väsymys, flunssan kaltaiset oireet
Norwegian Bokmål: • tretthet eller influensalignende symptomer
Finnish: Potilaan tarvitsema annos saattaa vaatia useamman kuin yhden injektiopullon infuusiokonsentraattia.
Norwegian Bokmål: Det kan være behov for mer enn ett hetteglass med konsentrat til infusjonsvæske for å oppnå den nødvendige dosen hos pasienten.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa 3 potilaalle (0,6 %) TAC-ryhmässä ja 3 potilaalle (0,6 %) FACryhmässä kehittyi sydämen vajaatoiminta seurantajakson aikana.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter (0,6 %) i TAC-armen og 3 pasienter (0,6 %) i FAC-armen utviklet hjertesvikt med stuvning i løpet av oppfølgingsperioden i GEICAM 9805-studien.
Finnish: Kolmas kerta: pienennä dosetakseliannosta 20%:lla.
Norwegian Bokmål: Tredje episode: reduser docetaxeldosen med 20%.
Finnish: Eturauhassyöpä Suositeltu annos dosetakselia on 75 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Prostatakreft Anbefalt dose docetaxel er 75 mg/m2.
Finnish: Tämä riippuu verikokeista ja siitä, kuinka sinä voit ja kuinka reagoit Docetaxel Mylan -hoitoon.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dose og doseringshyppigheten avhengig av blodprøvene dine, allmenntilstanden din og din respons på Docetaxel Mylan.
Finnish: Molemmat hoidot annettiin 3 viikon välein yhteensä 6 sykliä.
Norwegian Bokmål: Begge regimer ble gitt én gang hver tredje uke i 6 sykluser.
Finnish: Dosetakselilla on tehty kaksi satunnaistettua faasin III vertailututkimusta metastasoineessa rintasyövässä, 326 potilaalla alkyloivan lääkityksen epäonnistuttua ja 392 potilaalla antrasykliinilääkityksen epäonnistuttua, käyttäen suosituksenmukaista dosetakseliannosta, 100 mg/m2
Norwegian Bokmål: To randomiserte, sammenlignende fase III-studier ved metastaserende brystkreft med totalt 326 pasienter som hadde sviktet på behandling med alkyleringsmidler og 392 pasienter som hadde sviktet på antracyklinbehandling, fikk docetaxel i anbefalt doseringsregime på 100 mg/m2 hver tredje uke.
Finnish: Ummetus (G3/4: 1,0%); Gastrointestinaalinen kipu (G3/4: 1,0%);
Norwegian Bokmål: Forstoppelse (G3/4: 1,0%) Gastrointestinal smerte (G3/4: 1,0%)
Finnish: Infektiot Veri ja imukudos
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 ml:n konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 1 ml konsentrat.
Finnish: GEICAM 9805 -tutkimuksessa alopesia jatkui seurantajaksolla (seurantajakson mediaani oli 10 vuotta ja 5 kuukautta) ja se havaittiin 49:llä TAC-ryhmän potilaalla (9,2 %) ja 35:llä FAC-ryhmän potilaalla (6,7 %).
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien vedvarte alopesi inn i oppfølgingsperioden (median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) og ble observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter
Finnish: Jos Docetaxel Mylan -infuusiokonsentraattia tai -infuusioliuosta joutuu iholle, pese se pois heti perusteellisesti vedellä ja saippualla.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Mylan konsentrat eller infusjonsvæsken kommer i kontakt med hud, vask umiddelbart grundig med såpe og vann.
Finnish: Dosetakseli viikoittain
Norwegian Bokmål: Docetaxel ukentlig
Finnish: Miten Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml -valmistetta käytetään Docetaxel Mylanin antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Docetaxel Mylan vil bli gitt til deg av helsepersonell.
Finnish: Mikäli Docetaxel Mylan -infuusiokonsentraatti tai infuusioliuos joutuu kosketuksiin ihon kanssa, kosketuskohta on pestävä välittömästi ja perin pohjin saippualla ja vedellä.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Mylan konsentrat eller infusjonsvæsken kommer i kontakt med hud, vask umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Finnish: Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärän perusteella tapahtuneen luokittelun (1-3, 4+) jälkeen 1491 potilasta satunnaistettiin saamaan joko dosetakselia 75 mg/m² tunnin kuluttua doksirubisiinin 50 mg/m2 ja syklofosfamidin 500 mg/m2
Norwegian Bokmål: Etter stratifisering i henhold til antall positive lymfeknuter (1-3, 4+), ble 1491 pasienter randomisert til behandling med enten docetaxel 75 mg/m2 gitt 1 time etter doksorubicin 50 mg/m
Finnish: dosetakselia 75 mg/m
Norwegian Bokmål: 50 mg/m
Finnish: Mediaaniaika WHO suorituskykyluokan ensimmäiseen huonontumiseen oli merkitsevästi pitempi TPF-ryhmässä verrattuna PF-ryhmään.
Norwegian Bokmål: Mediantid til første forverring av WHO funksjonsstatus var signifikant lenger i TPF-armen sammenlignet med PF. Skår for smerteintensitet ble forbedret under behandling i begge grupper, noe som indikerer tilstrekkelig smertekontroll.
Finnish: Kutiava ihottuma; Kuiva iho;
Norwegian Bokmål: Kløende utslett Tørr hud
Finnish: Letargia (G3/4: 19,0%); Kuume (G3/4: 2,3%);
Norwegian Bokmål: Letargi (G3/4: 19,0%) Feber (G3/4: 2,3%)
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 4 ml konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 4 ml konsentrat.
Finnish: Docetaxel Mylan infuusiokonsentraatti, liuosta varten EI vaadi laimentamista liuottimella, ja se on valmista lisättäväksi infuusionesteeseen.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Mylan konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, skal tilsettes direkte til infusjonsvæsken, og skal IKKE fortynnes i en annen oppløsningsvæske først.
Finnish: Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 2,5%)
Norwegian Bokmål: Perifer motorisk nevropati (G3/4: 2,5%)
Finnish: Sädehoitoa liitännäishoitona annettiin paikallisten ohjeiden mukaisesti tutkimukseen osallistuneissa hoitopaikoissa 69 %:lle potilaista, jotka saivat TAC-ja 72 %:lle potilaista, jotka saivat FAC-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Adjuvant radioterapi ble forskrevet i henhold til retningslinjene ved de aktuelle institusjonene og ble gitt til 69% av pasientene som fikk TAC og 72% av pasientene som fikk FAC.
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 1,2%);
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 1,2%)
Finnish: Mitä Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml er og hva det brukes mot
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykd ommer
Finnish: Miten Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml -valmistetta käytetään Docetaxel Mylanin antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Docetaxel Mylan vil bli gitt til deg av helsepersonell.
Finnish: Heitehuimaus (G3/4: 2,3%); Perifeerinen motorinen neuropatia (G3/4: 1,3%)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3%) Perifer motorisk nevropati (G3/4: 1,3%)
Finnish: mikrog/ml huippupitoisuus plasmassa AUC-arvon ollessa vastaavasti 4,6 h.mikrog/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av 100 mg/m2 gitt som 1-times infusjon oppnås en gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon på 3,7 mikrogram/ml med et tilsvarende AUC på 4,6 timer mikrogram/ml.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 10 ml konsentraattia.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 10 ml konsentrat.
Finnish: Potilaat, joiden maksan toiminta on heikentynyt Dosetakseli 100 mg/m2-monoterapiasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella potilailla, joilla sekä transaminaasiarvot (ALAT ja/tai ASAT) ovat yli 1,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa (ULN) korkeammalla että alkaalinen fosfataasi on yli 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla, suositeltu dosetakseliannos on 75 mg/m2 (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaxel 100 mg/m som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) >1,5 ganger øvre normalverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase >2,5 ganger øvre normalverdi, er anbefalt dose docetaxel 75 mg/m2 (se pkt.
Finnish: Dosetakseli on syöpälääke, joka voimistaa tubuliinin järjestymistä pysyviksi mikrotubuleiksi ja estää tubuliinin eroamista viime mainituista.
Norwegian Bokmål: Docetaxel er et antineoplastisk middel som virker ved å fremme stabiliseringen av tubulin til mikrotubuli og hemmer nedbrytning av mikrotubuli, noe som gir en markant reduksjon i mengden fritt tubulin.
Finnish: Mediaani-aika taudin etenemiseen (viikkoa)
Norwegian Bokmål: Median tid til progresjon (uker):
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia (G3/4: 0,8%)
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati (G3/4: 0,8%)
Finnish: Paikallisesti levinneen tai metastasoineen rintasyövän hoidossa yksinään käytettynä suositeltu dosetakseliannos on 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende brystkreft, er anbefalt dose docetaxel 100 mg/m2 gitt som monoterapi.
Finnish: Hypotensio (G3/4: 0%) Laskimotulehdus (G3/4: 0%)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (G3/4: 0%) Flebitt (G3/4: 0%)
Finnish: 4-7 viikkoa kemoterapian loppumisen jälkeen ne potilaat, joiden tauti ei ollut edennyt, saivat sädehoitoa 7 viikon ajan paikallisen hoitokäytännön mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av kjemoterapi, med et minimumsintervall på 4 uker og et maksimumsintervall på 7 uker, fikk pasienter med sykdom som ikke progredierte radioterapi i henhold til institusjonelle retningslinjer i 7 uker (PF/RT).
Finnish: Riskin vähenemä taudin etenemiseen oli 32,1 % pienempi ja siihen liittyi merkittävästi pidempi TTP (p=0,0004) TCF-hoitoryhmän eduksi.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1% og TTP signifikant lenger (p=0,0004).
Finnish: • punoitusta kasvoilla, ihoreaktioita, kutinaa
Norwegian Bokmål: • rødming, hudreaksjoner, kløe
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt (ei vaikea)
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt Arytmi (ingen alvorlig)
Finnish: Todellinen arvio on todennäköisesti suurempi, sillä yksin käytettynä dosetakselin (100 mg/m2) tiedetään aiheuttaneen neutropeniaa 97 %:lla potilaista ja vaikea-asteisempaa neutropeniaa (G4) 76 %:lla potilaista.
Norwegian Bokmål: Dette er sannsynligvis et underestimat siden 100 mg/m docetaxel som monoterapi er kjent å gi nøytropeni hos 97% av pasientene, 76% grad 4, basert på nadir blodverdi.
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Finnish: Sydämen vasemman kammion toiminnan heikkeneminen (G3/4: 0,3%)
Norwegian Bokmål: Nedsatt venstre ventrikkelfunksjon (G3/4: 0,3%)
Finnish: Konsentraatti on vaaleankeltainen tai ruskeankeltainen liuos.
Norwegian Bokmål: Konsentratet er lysegult til brungult.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo, jossa 4 ml 5 injektiopulloa, joissa 4 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 4 ml
Finnish: Injisoi tarvittava määrä infuusiokonsentraattia infuusiopussiin tai -pulloon, jossa on 250 ml 5 %:sta glukoosiliuosta tai 0,9 %:sta (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: Riktig volum konsentrat til infusjonsvæske injiseres inn i en infusjonspose eller -flaske på 250 ml som inneholder enten 5% glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Finnish: Sekoita infuusiopussin tai -pullon sisältö heiluttelemalla sitä edestakaisin.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen eller -flasken vendes manuelt.
Finnish: Jos kiteitä ilmenee, liuosta ei saa enää käyttää, ja se on hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Ved utfellinger må infusjonsvæsken ikke brukes, og infusjonsvæsken kastes.
Finnish: Miten Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml -valmistetta käytetään Docetaxel Mylanin antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Docetaxel Mylan vil bli gitt til deg av helsepersonell.
Finnish: • Dosetakseli 30 mg/m² kerran viikossa 5 viikon ajan annettuna 6 viikon sykleissä, yhteensä 5 sykliä.
Norwegian Bokmål: • Docetaxel 30 mg/m gitt ukentlig de første 5 ukene i en 6-ukers syklus, gjentatt i 5 behandlingssykluser.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo, jossa 1 ml 5 injektiopulloa, joissa 1 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 1 ml
Finnish: Nesteretentio käsittäen haittoja kuten perifeerinen turvotus ja harvemmin nesteen kerääntyminen keuhkopussiin, sydänpussiin, vatsaonteloon sekä painonnousu.
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon inkluderer hendelser som perifert ødem og mer sjeldent pleural effusjon, perikardial effusjon, ascites og vektøkning.
Finnish: Yksittäistapauksissa on raportoitu anafylaktista sokkia, joka on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Noen tilfeller av anafylaktisk sjokk, enkelte ganger fatale, er rapportert.
Finnish: Paras kokonaisvaste CR + PR) tutkimushoitoon [kemoterapia +/kemosädehoito] (%) (95% CI) ***p-arvo
Norwegian Bokmål: Best samlet respons (CR + PR) på studiebehandling [kjemoterapi +/- kjemoradioterapi] (%) (95% KI) ***p-verdi
Finnish: Vakavan perifeerisen neurotoksisuuden kehittyminen edellyttää annoksen pienentämistä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av alvorlig perifer nevrotoksisitet må dosen reduseres (se pkt.
Finnish: Kapesitabiiniannos lasketaan ihon pinta-alan mukaan (ks. kapesitabiinin valmisteyhteenveto).
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for kapecitabin for utregning av kapecitabindosen i henhold til arealet av kroppsoverflaten.
Finnish: Dosetakselin teho mahalaukun adenokarsinoomaa sairastavien potilaiden hoidossa Päätetapahtuma
Norwegian Bokmål: Effekt av docetaxel i behandling av pasienter med adenokarsinom i ventrikkel
Finnish: Potilailla, joilla seerumin bilirubiini on normaaliarvojen ylärajaa suurempi ja/tai ALAT- ja ASAT-arvot yli 3,5 kertaa normaaliarvojen ylärajaa korkeammalla sekä alkaalinen fosfataasi on yli 6 kertaa normaaliarvojen ylärajaa suurempi, dosetakseliannoksen alentamista ei voida suositella eikä dosetakselia tule käyttää ellei se ole ehdottomasti aiheellista.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med serumbilirubin > øvre normalverdi og/eller ASAT/ALAT >3,5 ganger øvre normalverdi og samtidig forhøyelse av alkalisk fosfatase >6 ganger øvre normalverdi, kan dosereduksjon ikke anbefales, og docetaxel bør ikke brukes med mindre det er strengt indisert.
Finnish: Yksi 10 ml:n injektiopullo konsentraattia sisältää 3,95 g vedetöntä etanolia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 10 ml konsentrat inneholder 3,95 g vannfri etanol.
Finnish: LIITE A
Norwegian Bokmål: VEDLEGG A
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjo ns-måte
Finnish: Pakkaus-koko
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrel se
Finnish: • 18 kuukautta.
Norwegian Bokmål: • 18 måneder.
Finnish: • jos veren valkosolujen määrä on liian alhainen
Norwegian Bokmål: • dersom antall hvite blodceller er for lavt.
Finnish: Mahdolliset vaikutukset keskushermostoon on otettava huomioon.
Norwegian Bokmål: Mulig påvirkning på sentralnervesystemet bør tas i betraktning.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta katsoen valmiste on käytettävä välittömästi.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Finnish: 2003 RN Haarlem Alankomaat
Norwegian Bokmål: 2003 RN Haarlem Nederland
Finnish: TTP=Aika taudin uudelleen etenemiseen; "ne" tarkoittaa, että sitä ei voitu määrittää tai sitä ei oltu vielä saavutettu.
Norwegian Bokmål: TTP=tid til progresjon; "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivä: 26. tammikuuta 2010 Viimeisein uudistamispäivä: 14 heinäkuu 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2010 Dato for siste fornyelse: 14. juli 2014
Finnish: Lääkärisi keskustelee näistä kanssasi ja selvittää sinulle mahdolliset haitat ja hoidosta saatavat hyödyt.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere disse med deg og forklare mulige risikoer og fordeler ved behandlingen.
Finnish: Kuitenkaan jakauma kokonaiskuolleisuuden suhteen ei ollut merkitsevästi erilainen näiden kahden ryhmän välillä.
Norwegian Bokmål: Fordelingen av totaloverlevelse var imidlertid ikke signifikant forskjellig mellom de 2 gruppene.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Taksaanit, ATC-koodi: L01CD 02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Taksaner, ATC-kode: L01C D02
Finnish: Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m2) ja määrittää annoksen, jonka sinun tulee saada.
Norwegian Bokmål: Legen din beregner kroppsoverflaten i kvadratmeter (m²) og vil bestemme dosen du skal få.
Finnish: Jos potilas kokee edelleen näitä reaktioita annostuksella 60 mg/m2, hoito on keskeytettävä.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten fortsetter å vise disse reaksjoner ved 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTUSLUVAN (VALMISTUSLUPIEN) HALTIJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Toinen välianalyysi tehtiin, kun kaikenkaikkiaan 400 DFS-tapahtumaa oli kirjattu, jonka tuloksena seurantaajan mediaani oli 55 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Den andre interimanalysen ble foretatt etter at totalt 400 DFS-tilfeller var rapportert, noe som førte til en median oppfølgingstid på 55 måneder.
Finnish: TCF:llä hoidettuja ikääntyneitä tulee tarkkailla huolellisesti.
Norwegian Bokmål: Eldre personer som gis TCF skal overvåkes nøye.
Finnish: • maksentsyymien arvojen kohoaminen (siten seurantaan tarvitaan säännöllisiä verikokeita)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer i blodet (derav behovet for regelmessige blodprøver)
Finnish: • hiustenlähtöä: useimmissa tapauksissa hiusten kasvu palautuu.
Norwegian Bokmål: • håravfall, i de fleste tilfeller kommer normal hårvekst tilbake.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Norwegian Bokmål: Kliniske effekt og sikkerhet
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Annoksen suuruus tulee riippumaan painostasi ja yleiskunnostasi.
Norwegian Bokmål: Doseringen avhenger av vekten og allmenntilstanden din.
Finnish: • injektiokohdan reaktio kohdassa, jossa on aiemmin ollut reaktio
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på injeksjonssteder hvor tidligere reaksjoner har oppstått
Finnish: Yhdistelmähoidosta trastutsumabin kanssa ilmoitetaan haittavaikutukset (kaikki asteet), joita raportoitiin ≥ 10 %.
Norwegian Bokmål: For kombinasjon med trastuzumab, vises bivirkninger (alle grader) som er rapportert hos ≥ 10 %.
Finnish: TURVALLISEN KÄSITTELYN OHJEET
Norwegian Bokmål: ANBEFALINGER FOR TRYGG HÅNDTERING
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämällä alkoholimäärällä voi olla vaikutusta keskushermostoon (hermoston osa, johon kuuluvat aivot ja selkäydin).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke sentralnervesystemet (dvs. den delen av nervesystemet som består av hjernen og ryggmargen).
Finnish: Vähäiset tiedot yhdestä kontrolloimattomasta tutkimuksesta viittasivat dosetakselin ja karboplatiinin väliseen yhteisvaikutukseen.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra en ukontrollert enkeltstudie tyder på en interaksjon mellom docetaksel og karboplatin.
Finnish: Valmis kantaliuos sisältää dosetakselia 10 mg/ml, ja se tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Premiksløsningen inneholder 10 mg/ml docetaksel, og bør brukes umiddelbart etter fremstilling.
Finnish: Molemmissa ryhmissä EORTC-kyselyllä mitattu elämänlaatu oli vertailukelpoinen ja stabiili hoidon ja sitä seuraavan seurantavaiheen aikana.
Norwegian Bokmål: Livskvaliteten, målt via EORTC's spørreskjema, var på sammenlignbart nivå i begge armer, og var stabil gjennom behandlings- og oppfølgingsperioden.
Finnish: Suhteellinen riski (TAC/FAC)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (TAC/FAC)
Finnish: Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys oli korkeampi ikääntyneillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger var høyere hos de eldre pasientene sammenlignet med de yngre.
Finnish: G-CSF:ää käytettiin sekundääri profylaksiassa 19,3 %:lla potilaista (10,7 % hoitojaksoista).
Norwegian Bokmål: G-CSF ble brukt som sekundærprofylakse hos 19,3 % av pasientene (10,7 % av syklusene).
Finnish: Hoidon aikana sinulle voidaan antaa muita lääkkeitä verisolumäärän ylläpitämiseksi.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen kan du bli gitt andre legemidler som skal opprettholde antall blodceller i blodet ditt.
Finnish: HER2positiivisuuden määrittämiseksi käytetty testimenetelmä rekisteröintitutkimuksessa oli immunohistokemiallinen (IHC).
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for påvisning av positiv HER2-status i denne pivotale studien var immunhistokjemi (IHC).
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan perusteella iäkkäitä varten ei ole erityisiä käyttöohjeita.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, foreligger det ingen spesielle doseringsanbefalinger hos eldre.
Finnish: Sekundaarisia primaarimaligniteetteja (mukaan lukien akuutti myelooinen leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja non-Hodgkin-lymfooma) voi ilmaantua useita kuukausia tai vuosia dosetakselia sisältäneen hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Nye primære maligniteter (inkludert akutt myeloid leukemi, myelodysplastisk syndrom og non-Hodgkins lymfom) kan oppstå flere måneder eller år etter behandling med docetaksel.
Finnish: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Norwegian Bokmål: Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
Finnish: Mitä Docetaxel Teva on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Docetaxel Teva er og hva det brukes mot
Finnish: Jyrsijöillä tehdyissä toksisuustutkimuksissa todetut haittavaikutukset kiveksiin viittaavat siihen, että dosetakseli saattaa heikentää miesten fertiliteettiä.
Norwegian Bokmål: Uønskede effekter på testis sett i toksisitetsstudier i gnagere indikerer at docetaksel kan redusere mannlig fertilitet.
Finnish: Ensimmäisten 48 tunnin aikana 80 % radioaktiivisuudesta oli todettavissa ulosteesta yhtenä pää- ja kolmena vähäisempänä inaktiivisena metaboliittina sekä hyvin pieninä määrinä muuttumatonta lääkevalmistetta.
Norwegian Bokmål: Cirka 80 % av radioaktiviteten gjenfunnet i feces var utskilt i løpet av de første 48 timer som én inaktiv hovedmetabolitt, tre øvrige inaktive metabolitter, og små mengder uendret legemiddel.
Finnish: Kaikki potilaat Ikäkategoria 1 < 50 vuotta ≥ 50 vuotta
Norwegian Bokmål: < 50 år ≥ 50 år