FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los pacientes que tomaron el placebo, el tamaño total de los riñones aumentó un 19 %, mientras que en los tratados con Jinarc el aumento fue del 10 %.
Portuguese: Nos doentes que receberam o placebo, o tamanho total dos rins aumentou 19%; nos doentes que tomaram Jinarc, o aumento correspondeu a 10%.
Spanish: Jinarc ha demostrado su eficacia para ralentizar la formación de quistes en comparación con el placebo (un tratamiento ficticio) en dos estudios principales realizados en adultos con nefropatía poliquística autosómica dominante cuya enfermedad había avanzado rápidamente.
Portuguese: O Jinarc demonstrou ser eficaz no abrandamento da formação de quistos, em comparação com o placebo (um tratamento simulado), em dois estudos principais que incluíram adultos com doença poliquística renal autossómica dominante em rápida progressão.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jinarc?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Jinarc?
Spanish: En la nefropatía poliquística autosómica dominante, se cree que las células del riñón no responden de forma normal a la vasopresina, lo que lleva a la formación de quistes llenos de líquido.
Portuguese: Pensa-se que, na doença poliquística renal autossómica dominante, as células renais não respondem de forma normal à vasopressina, o que causa a formação de quistos com líquido.
Spanish: Se trata de una enfermedad hereditaria en la cual se desarrollan numerosos quistes llenos de líquido en los riñones que, con el tiempo, reducen la función renal y pueden provocar una insuficiencia renal.
Portuguese: Trata-se de uma doença hereditária na qual se observa a formação, nos rins, de quistos numerosos cheios de líquido que acabam por reduzir a função renal e provocar a falência dos rins.
Spanish: En el segundo estudio participaron 1 370 pacientes con reducción moderada o grave de la función renal.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 1370 doentes com função renal moderada a gravemente reduzida.
Spanish: Información general sobre Jinarc y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Portuguese: Um resumo sobre o Jinarc e porque está autorizado na UE
Spanish: Jinarc no debe administrarse a pacientes con anuria (incapacidad o dificultad para orinar) o hipovolemia (reducción de la cantidad de líquidos en el organismo) ni a aquellos que no puedan sentir o responder a la sed.
Portuguese: O Jinarc é contraindicado em doentes com anúria (diminuição ou supressão da eliminação de urina), com depleção do volume (quantidades reduzidas de líquidos no organismo) e em doentes que não conseguem ter perceção da sede ou responder à sede.
Spanish: Los pacientes deben comenzar con una dosis de 45 mg por la mañana y 15 mg por la noche (45 + 15 mg), que se aumentará a 60 + 30 mg o 90 + 30 mg, en función de los efectos adversos del medicamento.
Portuguese: Os doentes devem começar o tratamento com uma dose de 45 mg de manhã e 15 mg à noite (45 mg + 15 mg).
Spanish: En 262 pacientes con reducción grave de la función renal, el deterioro de la función renal fue un 17 % menor con Jinarc que con el placebo después de un año de tratamiento.
Portuguese: Em 262 doentes com função renal gravemente reduzida, tratados com Jinarc ao longo de um ano, a diminuição da função renal foi 17% inferior à dos doentes que receberam o placebo.
Spanish: No debe iniciarse el tratamiento con Jinarc en determinados pacientes con un incremento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas o que presenten signos o síntomas de daño hepático.
Portuguese: O tratamento com o Jinarc é contraindicado em determinados doentes com níveis aumentados de enzimas do fígado no sangue ou com sinais ou sintomas de lesão no fígado.
Spanish: La compañía que comercializa Jinarc facilitará a los pacientes y médicos que se espera prescriban el medicamento información sobre el riesgo de toxicidad hepática y sobre la importancia de evitar el embarazo durante el tratamiento.
Portuguese: A empresa que comercializa o Jinarc fornecerá informações sobre o risco de toxicidade hepática e a importância de impedir a gravidez durante o tratamento aos doentes e médicos que se espera que utilizem/prescrevam o medicamento.
Spanish: ¿Cómo actúa Jinarc?
Portuguese: Como funciona o Jinarc?
Spanish: ¿Cómo se usa Jinarc?
Portuguese: Como se utiliza o Jinarc?
Spanish: Los resultados revelaron que, después de un año de tratamiento, el deterioro de la función renal fue un 35 % menor en los pacientes tratados con Jinarc que en los que recibieron el placebo.
Portuguese: Os resultados demonstraram que, nos doentes tratados com Jinarc, a diminuição da função renal foi 35% inferior à dos doentes que receberam o placebo após um ano de tratamento.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jinarc se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Jinarc.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 25 de mayo de 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de maio de 2015
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes están relacionadas por la pérdida de agua.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes estão relacionadas com a perda de água.
Spanish: La segunda dosis diaria se podrá tomar con o sin alimentos.
Portuguese: A segunda dose diária pode ser tomada com ou sem alimentos.
Spanish: Acceso a agua
Portuguese: Acesso a água
Spanish: Beber una cantidad suficiente de agua
Portuguese: Beber água suficiente
Spanish: Por lo tanto, la frecuencia de estos efectos adversos se califica como "no conocida".
Portuguese: Consequentemente, a frequência destes acontecimentos adversos é qualificada como "desconhecido".
Spanish: Tabaquismo y alcohol
Portuguese: Tabagismo e álcool
Spanish: Frecuencia desconocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Spanish: • reacciones alérgicas (ver más arriba)
Portuguese: • reações alérgicas (ver acima)
Spanish: Esto se aplica en particular a los pacientes con diabetes de tipo II no adecuadamente controlada.
Portuguese: Isto aplica-se particularmente a doentes com diabetes de tipo II inadequadamente controlada.
Spanish: El médico decidirá qué es lo más conveniente para usted.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aquilo que é adequado para si.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante un máximo de 3 años.
Portuguese: Os doentes foram tratados durante um período até 3 anos.
Spanish: Las directrices recomendadas para la interrupción permanente son:
Portuguese: As orientações recomendadas para a descontinuação permanente incluem:
Spanish: • Recomendación en caso de que se manifiesten tales síntomas
Portuguese: • Conselhos em caso de ocorrência desses sintomas
Spanish: Si toma la dosis más alta muy tarde puede que tenga que ir con más frecuencia al baño por la noche.
Portuguese: Se tomar a dose mais elevada muito ao fim do dia, poderá ter de ir à casa de banho de noite com mais frequência.
Spanish: No se ha estudiado Jinarc en niños y adolescentes (menores de 18 años) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población.
Portuguese: Jinarc não foi estudado em crianças e adolescentes (com menos de 18 anos) e por conseguinte não se recomenda o seu uso nestes grupos etários.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del tolvaptán es de aproximadamente el 56 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de tolvaptano é de cerca de 56 %.
Spanish: En particular, avise al médico de que está tomando:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:
Spanish: Información en braille:
Portuguese: Informação em braille:
Spanish: Menos del 1 % del principio activo intacto se excreta inalterado en la orina.
Portuguese: Menos de 1 % da substância ativa intacta é excretada inalterada na urina.
Spanish: Se recomienda contar con el asesoramiento de un hepatólogo.
Portuguese: Recomenda-se o parecer de um hepatologista.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes de manera cuidadosa durante el tratamiento.
Portuguese: Os doentes têm que ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento.
Spanish: Diarrea, Boca seca
Portuguese: Diarreia, Boca seca
Spanish: La cantidad diaria de Jinarc se debe dividir en dos dosis, una más alta que la otra.
Portuguese: A quantidade diária de Jinarc é dividida em duas doses, uma maior do que a outra.
Spanish: • Si no siente la sensación de sed.
Portuguese: • se não se apercebe de quando tem sede
Spanish: Jinarc puede hacer que su hígado no funcione correctamente.
Portuguese: Jinarc pode fazer com que o seu fígado não funcione corretamente.
Spanish: • Patrones de uso del fármaco, especialmente en lo que respecta al uso extraoficial y al uso en pacientes de más de 50 años de edad
Portuguese: • Padrões de utilização do medicamento, especialmente no que diz respeito à utilização não indicada no rótulo e à utilização em doentes com mais de 50 anos
Spanish: Fue necesario un trasplante de hígado.
Portuguese: Foi necessário transplante hepático.
Spanish: Si nota estos efectos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Portuguese: Se isto se verificar, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: Recuerde llevar consigo el estuche del medicamento para que quede claro qué es lo que ha tomado.
Portuguese: Lembre-se de levar consigo a embalagem, para que seja claro o que tomou.
Spanish: • aumento de la necesidad de orinar, de orinar por la noche o de orinar con mayor frecuencia
Portuguese: • aumento da necessidade de urinar, urinar de noite ou urinar com maior frequência
Spanish: Deje de tomar Jinarc y póngase de inmediato en contacto con un médico o acuda inmediatamente al hospital más próximo si:
Portuguese: Pare de tomar Jinarc e contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se:
Spanish: Las diferentes dosis de los comprimidos de Jinarc tienen diferentes formas y grabados:
Portuguese: As diferentes dosagens dos comprimidos de Jinarc têm diferentes formas e gravações:
Spanish: En el caso de las hembras, se observaron ciclos menstruales anómalos en ambos estudios.
Portuguese: Nas fêmeas, foram observados ciclos éstricos anormais em ambos os estudos.
Spanish: Si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos, es posible que necesite recibir atención médica urgente.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, pode necessitar de cuidados médicos urgentes.
Spanish: Bilirrubina elevada
Portuguese: Bilirrubina aumentada
Spanish: Frecuencia no conocida*
Portuguese: Pouco frequentes Desconhecido*
Spanish: • Si sus riñones no funcionan (no hay producción de orina)
Portuguese: • se os seus rins não funcionam (não produzem urina)
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas notificadas durante el uso después de la comercialización no puede ser determinada, ya que se derivan de notificaciones espontáneas.
Portuguese: A frequência das reações adversas notificadas durante a fase de pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que derivam de relatos espontâneos.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administraçã o
Spanish: • insuficiencia hepática aguda (IHA)
Portuguese: • insuficiência hepática aguda (IHA).
Spanish: Durante el tratamiento a largo plazo se tienen que monitorizar los electrolitos al menos cada tres meses.
Portuguese: Durante o tratamento prolongado, os eletrólitos têm de ser monitorizados pelo menos a intervalos de três meses.
Spanish: • Signos o síntomas de toxicidad hepática y de deshidratación grave
Portuguese: • Sinais ou sintomas de toxicidade hepática e desidratação grave
Spanish: • Si no puede beber agua suficiente (ver «Beber una cantidad suficiente de agua» más adelante) o si tiene que limitar su ingesta de líquidos.
Portuguese: • se não consegue beber água suficiente (ver "Beber água suficiente" abaixo) ou se tem de restringir a ingestão de fluidos
Spanish: Dado que la hipersensibilidad es una contraindicación (ver sección 4.3), no se debe reiniciar nunca el tratamiento tras una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave.
Portuguese: Uma vez que a hipersensibilidade é uma contraindicação (ver secção 4.3), o tratamento nunca deve ser reiniciado após uma reação anafilática ou outras reações alérgicas graves.
Spanish: Antes de acostarse debe beber uno o dos vasos de agua incluso aunque no sienta sed y también debe beber agua después de orinar por la noche.
Portuguese: Antes da hora de deitar, tem de beber 1 ou 2 copos de água mesmo que não tenha sede e também tem de beber água depois de urinar de noite.
Spanish: Siempre debe tomar la combinación de dosis más alta tolerable que le recete el médico.
Portuguese: Deve tomar sempre a combinação de doses mais elevada tolerável receitada pelo seu médico.
Spanish: Qué es Jinarc y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Jinarc e para que é utilizado
Spanish: Tolvaptán es únicamente un componente menor del plasma (3 %).
Portuguese: Tolvaptano é apenas um componente de menor importância no plasma (3 %).
Spanish: 4) empeoramiento de la albuminuria
Portuguese: 4) agravamento da albuminúria
Spanish: Este tipo de reacción se manifestó tras la primera administración de tolvaptán.
Portuguese: Este tipo de reação ocorreu após a primeira administração de tolvaptano.
Spanish: Cambios similares con otros medicamentos se han asociado con posibles daños hepáticos irreversibles y potencialmente mortales.
Portuguese: Alterações semelhantes com outros medicamentos foram associadas ao potencial de causar lesões hepáticas irreversíveis e potencialmente fatais.
Spanish: Por este motivo, le rogamos que informe a su médico inmediatamente si manifiesta signos que puedan ser indicativos de problemas hepáticos, como:
Portuguese: Por conseguinte, informe imediatamente o seu médico se tiver sinais que possam indicar potenciais problemas de fígado como:
Spanish: Antes del lanzamiento de Jinarc en cada Estado miembro, el TAC acordará el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación y las modalidades de distribución a cada Autoridad Nacional Competente.
Portuguese: Antes do lançamento de Jinarc em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação e modalidades de distribuição, com cada Autoridade Nacional Competente.
Spanish: La restitución adecuada de agua y/o electrolitos se debe mantener hasta que disminuya la acuaresis.
Portuguese: A substituição apropriada de água e/ou de eletrólitos deve continuar até a aquarese diminuir.
Spanish: • pérdida de peso
Portuguese: • perda de peso.
Spanish: El diseño se utilizó para minimizar el impacto de la interrupción temprana y la falta de datos en los criterios de valoración final del ensayo.
Portuguese: O desenho foi utilizado para minimizar o impacto da descontinuação precoce e de dados em falta nos critérios de avaliação do estudo.
Spanish: • concentraciones elevadas de sodio, ácido úrico y azúcar en la sangre
Portuguese: • níveis altos de sódio, ácido úrico e açúcar no sangue
Spanish: Se debe evaluar y tratar otras posibles causas de disfunción renal o deshidratación.
Portuguese: Outras causas potenciais de disfunção renal ou desidratação devem ser avaliadas e abordadas.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de tolvaptán en niños y adolescentes.
Portuguese: A segurança e a eficácia de tolvaptano em crianças e adolescentes não foram ainda estabelecidas.
Spanish: TEMPO 4:4 es un estudio abierto de prolongación, en el que participaron 871 pacientes que habían completado el estudio TEMPO 3:4 en 106 centros de 13 países.
Portuguese: TEMPO 4:4 é um estudo de extensão aberto que incluiu 871 indivíduos que completaram o estudo TEMPO 3:4 de 106 centros em 13 países.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos con sujetos con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni con pacientes sometidos a diálisis.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos em indivíduos com uma depuração da creatinina < 10 ml/min ou em doentes sujeitos a diálise.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Spanish: El ensayo pivotal en fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluyó a sujetos de 129 centros de América, Japón, Europa y otros países.
Portuguese: O ensaio de referência de fase 3 (TEMPO 3:4, 156-04-251) incluiu participantes de 129 centros nas Américas, Japão, Europa e outros países.
Spanish: Para determinar cuál es la mejor dosis, el médico comprobará regularmente cómo tolera usted la dosis recetada.
Portuguese: Para encontrar a melhor dose, o seu médico irá verificar regularmente se está a tolerar bem uma dose receitada.
Spanish: Por consiguiente, solamente debe dejar de tomar Jinarc si nota efectos adversos que requieran una atención médica de urgencia (ver sección 4) o si así se lo indica su médico.
Portuguese: Por conseguinte, só deve parar de tomar Jinarc se notar efeitos secundários que necessitem de cuidados médicos urgentes (ver secção 4) ou por indicação do seu médico.
Spanish: Las variables secundarias previamente especificadas se evaluaron de manera secuencial.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários pré-especificados foram testados sequencialmente.
Spanish: La influencia de Jinarc sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria es pequeña.
Portuguese: Os efeitos de Jinarc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: • diuréticos (utilizados para aumentar la producción de orina).
Portuguese: • diuréticos (utilizados para aumentar a sua produção de urina).
Spanish: • Si tiene diabetes.
Portuguese: • se tem diabetes
Spanish: No se recomienda la administración de Jinarc con análogos de la vasopresina.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Jinarc com análogos da vasopressina.
Spanish: * notificadas durante la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán aprobado para otras indicaciones observado en la supervisión posterior a la comercialización de tolvaptán en PQRAD.
Portuguese: * notificado durante a vigilância pós-comercialização de tolvaptano aprovado para outras indicações observado na pós-comercialização de tolvaptano na DPRAD.
Spanish: Si toma más Jinarc del que debe
Portuguese: Se tomar mais Jinarc do que deveria
Spanish: El informe final del estudio se debe presentar en:
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser apresentado até:
Spanish: • la importancia de la prevención del embarazo, antes y durante el tratamiento con Jinarc
Portuguese: • A importância da prevenção da gravidez, antes e durante o tratamento com Jinarc
Spanish: El genotipado de los genes PKD1 y PKD2 se llevó a cabo en la mayoría de pacientes que se incorporaron al estudio abierto de prolongación (TEMPO 4:4), si bien no se conocen aún los resultados.
Portuguese: A genotipagem dos genes PKD1 e PKD2 foi realizada na maioria dos doentes incluídos no estudo de extensão aberto (TEMPO 4:4) mas os resultados ainda não são conhecidos.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade ou potencial carcinogénico.
Spanish: Además, el estudio también debe ofrecer información sobre:
Portuguese: Além disso, o estudo deve ainda fornecer informação sobre
Spanish: El programa informativo tiene como objetivo garantizar que se conozca el riesgo potencial de hepatotoxicidad y ofrecer orientación sobre cómo gestionar este riesgo y sobre la importancia de la prevención del embarazo antes de iniciar y durante el tratamiento con Jinarc.
Portuguese: O objetivo do programa educacional é sensibilizar para o risco potencial de hepatotoxicidade e dar orientações sobre a forma de gerir este risco e a importância da prevenção da gravidez antes do início e durante o tratamento com Jinarc.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los de venta sin receta.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: Si bien se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo, con el fin de reducir al mínimo el riesgo innecesario de aumentar la exposición máxima, la dosis matutina se debe tomar en ayunas (ver sección 4.2).
Portuguese: Muito embora a relevância clínica deste resultado seja desconhecida, para minimizar o risco desnecessário de aumentar a exposição máxima, a dose matinal deve ser tomada em jejum (ver secção 4.2).
Spanish: En contraste, no se observó ningún efecto del tolvaptán sobre la progresión de la hipertensión o la albuminuria.
Portuguese: Em contrapartida, não houve efeitos do tolvaptano sobre a progressão da hipertensão ou da albuminúria.
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrática
Portuguese: Toxicidade hepática idiossincrática
Spanish: La afinidad de tolvaptán por el receptor V2 humano es 1,8 veces superior a la de la AVP nativa.
Portuguese: A afinidade de tolvaptano para o recetor V2 humano é 1,8 vezes a da AVP natural.
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS) para investigar los riesgos de:
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS) para investigar os riscos de:
Spanish: De acuerdo con estos regímenes de dosis dividida, las dosis totales diarias serán de 60, 90 o 120 mg.
Portuguese: De acordo com estes regimes de dose dividida, as doses diárias totais são de 60, 90 ou 120 mg.
Spanish: Debido al aumento de la producción de orina, también es importante tener siempre cerca un baño.
Portuguese: Devido ao aumento da produção de urina, é também importante que tenha sempre acesso a instalações sanitárias.
Spanish: No se observó mortalidad en ratas o perros tras dosis únicas orales de 2.000 mg/kg (dosis máxima viable).
Portuguese: Não se observou mortalidade em ratos ou cães após doses orais únicas de 2.000 mg/kg (dose máxima viável).
Spanish: Se han identificado catorce metabolitos en el plasma, la orina y las heces; todos menos uno de ellos también fueron metabolizados por el CYP3A.
Portuguese: Foram identificados catorze metabolitos no plasma, na urina e nas fezes; todos exceto um foram também metabolizados pelo CYP3A.
Spanish: (fórmula de epidemiología de ERC) y el VRT histórico, disponible en 318 (23 %) de los sujetos, fue en promedio 2.026 ml.
Portuguese: (fórmula de epidemiologia de DRC) e o VRT histórico, disponível em 318 (23 %) indivíduos foi, em média, 2026 ml.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Diuréticos, antagonistas de la vasopresina; código ATC: C03XA01.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Diuréticos, antagonistas da vasopressina, código ATC: C03XA01.
Spanish: Otros medicamentos y Jinarc
Portuguese: Outros medicamentos e Jinarc
Spanish: Embarazo y lactancia No tome este medicamento, si está embarazada o dando el pecho.
Portuguese: Gravidez e amamentação Não tome este medicamento se está grávida ou a amamentar.
Spanish: No obstante, al conducir y utilizar máquinas se tiene que tener en cuenta que, de manera ocasional, puede causar mareo, astenia o fatiga.
Portuguese: No entanto, ao conduzir veículos ou utilizar máquinas deve ter-se em consideração que poderão ocorrer ocasionalmente tonturas, astenia ou fadiga.