FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin peut avoir besoin de modifier votre traitement afin de réduire vos symptômes d'asthme (essoufflement, respiration sifflante et la toux) et d'améliorer votre maîtrise de l'asthme et rendre votre respiration plus facile.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar el tratamiento para reducir sus síntomas de asma (dolor en el pecho, respirar con dificultad y tos) y mejorar el control del asma y hacer que respire con facilidad.
French: Budésonide/Formotérol Teva doit être utilisé correctement pour fournir un traitement efficace.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva se debe utilizar correctamente para conseguir un tratamiento eficaz.
French: Qu'est-ce que Budésonide/Formotérol Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Budesónida/Formoterol Teva y para qué se utiliza
French: Les études à long terme avec le budésonide inhalé menées chez des enfants à des doses moyennes de 400 microgrammes (dose mesurée) par jour ou chez des adultes à des doses de 800 microgrammes (dose mesurée) par jour n'ont pas montré d'effets significatifs sur la densité minérale osseuse.
Spanish: Los estudios a largo plazo realizados en niños con budesónida inhalada a dosis medias diarias de 400 microgramos (dosis medida) o en adultos a dosis diarias de 800 microgramos (dosis medida) no han mostrado ningún efecto significativo sobre la densidad mineral ósea.
French: Si cela n'est pas possible, l'intervalle de temps entre l'administration de l'inhibiteur du CYP3A4 et du budésonide doit être aussi long que possible (voir rubrique 4.4).
Spanish: Si esto no es posible, el período de separación entre administraciones del inhibidor y la budesónida debe ser lo más largo posible (ver sección 4.4).
French: Lorsque le kétoconazole a été administré 12 heures après le budésonide, la concentration a été augmentée de seulement un facteur 3 en moyenne, ce qui montre que l'espacement des administrations peut réduire l'augmentation des niveaux plasmatiques.
Spanish: Cuando se administró el ketoconazol 12 horas después de la budesónida, la concentración únicamente se triplicó por término medio, lo que muestra que la separación de los momentos de administración puede reducir el incremento en los niveles plasmáticos.
French: L'activité glucocorticostéroïde des métabolites les plus importants, le 6- β-hydroxy-budésonide et le 16-alpha-hydroxyprednisolone est de moins 1 % de celle du budésonide.
Spanish: La actividad glucocorticosteroide de los metabolitos principales, 6-β-hidroxi-budesónida y 16-α-hidroxiprednisolona, es inferior al 1 % de la que muestra la budesónida.
French: La posologie de Budésonide/Formotérol Teva est individuelle et doit être adaptée à la sévérité de la maladie.
Spanish: La dosificación de Budesónida/Formoterol Teva es individual y se debe ajustar a la gravedad de la enfermedad.
French: Retenez votre respiration pendant environ 10 secondes, ou aussi longtemps que vous le pouvez sans être gêné(e).
Spanish: Aguante la respiración 10 segundos o todo el tiempo que pueda sin que llegue a resultarle incómodo.
French: Budésonide/Formotérol Teva est une poudre pour inhalation.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva es un polvo para inhalación.
French: Les données recueillies sur environ 2 000 grossesses exposées n'indiquent pas d'augmentation du risque tératogène associé à l'usage de budésonide inhalé.
Spanish: Los datos de aproximadamente 2000 gestaciones con exposición no indican un mayor riesgo teratógeno asociado al uso de la budesónida inhalada.
French: Le budésonide est excrété dans le lait maternel.
Spanish: La budesónida se excreta en la leche materna.
French: L'utilisation de votre deuxième inhalateur ne doit pas ne doit pas dépasser 8 inhalations (bouffées) par période de 24 heures, et vous ne devriez pas utiliser votre deuxième inhalateur plus souvent que toutes les 4 heures.
Spanish: El uso de un "inhalador de alivio" no debe exceder 8 inhalaciones en 24 horas y no se debe utilizar el inhalador de alivio en menos de 4 horas.
French: • Gonflement de votre visage, en particulier autour de la bouche (langue et/ou gorge et/ou difficultés à avaler) ou urticaire accompagné de difficultés à respirer (œdème de Quincke) et/ou d'une sensation soudaine de malaise.
Spanish: • Hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (la lengua o la garganta, o bien dificultad para tragar) o urticaria junto con dificultad para respirar (angioedema) o sensación repentina de desmayo.
French: Lorsque le contrôle à long terme des symptômes est maintenu à la dose minimale recommandée, l'étape suivante peut inclure un test avec un corticostéroïde inhalé uniquement.
Spanish: Cuando se mantenga un control a largo plazo de los síntomas con la dosis recomendada más baja, el paso siguiente puede consistir en realizar una prueba con el corticosteroide inhalado solo.
French: Les symptômes les plus fréquents qui peuvent survenir si vous avez utilisé plus de Budésonide/Formotérol Teva que vous n'auriez dû sont les tremblements, les maux de tête ou une accélération du rythme cardiaque.
Spanish: Los síntomas más frecuentes que pueden producirse si utiliza más Budesónida/Formoterol Teva del que debe son temblores, dolor de cabeza o latidos rápidos del corazón.
French: • Si vous ouvrez et fermez l'embout buccal sans prendre votre inhalation, l'indicateur de dose l'enregistrera et soustraira une dose.
Spanish: • Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, aun así el indicador de dosis la contará como una inhalación.
French: La corticothérapie systémique de supplémentation ou le traitement par budésonide inhalé ne doivent pas être interrompus brutalement.
Spanish: El tratamiento con budesónida inhalada o corticosteroides sistemáticos complementarios no debe interrumpirse bruscamente.
French: Dans une étude clinique portant sur l'utilisation du budésonide dans la BPCO pendant 3 ans, des ecchymoses et une pneumonie ont été observées à des fréquences respectives de 10 % et de 6 %, contre 4 % et 3 % dans le groupe placebo (p < 0,001 et p < 0,01, respectivement).
Spanish: En un ensayo clínico de 3 años sobre la budesónida en la EPOC se produjeron hematomas y neumonía con una frecuencia del 10 % y del 6 %, respectivamente, en comparación con el 4 % y el 3 % del grupo tratado con placebo (p < 0,001 y p < 0,01, respectivamente).
French: Ces signes peuvent indiquer que votre asthme n'est pas bien contrôlé(e) et que vous devez peut-être prendre un autre traitement ou un traitement supplémentaire immédiatement.
Spanish: Estos signos pueden indicar que no se le está controlando correctamente el asma o la EPOC y que tal vez necesite inmediatamente un tratamiento distinto o adicional.
French: L'état des patients doit être régulièrement réévalué par le prescripteur/professionnel de santé de façon à ce que la dose de Budésonide/Formotérol Teva reste optimale.
Spanish: Es preciso que el médico o el profesional sanitario revalúen periódicamente a los pacientes para que la dosis de Budesónida/Formoterol Teva siga siendo la óptima.
French: Budésonide/Formotérol Teva peut également être utilisé pour traiter les symptômes de la BPCO sévère chez l'adulte.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva también se puede utilizar para tratar los síntomas de EPOC grave en adultos.
French: Votre médecin peut également vous prescrire un autre bronchodilatateur (médicaments) comme des anticholinergiques (tels que le tiotropium ou le bromure d'ipratropium) pour votre BPCO.
Spanish: El médico también puede prescribirle otro medicamento broncodilatador, como por ejemplo, un anticolinérgico (como el bromuro de tiotropio o de ipratropio), para su EPOC.
French: L'exposition au budésonide et au formotérol peut être augmentée chez les patients atteints de maladies hépatiques.
Spanish: La exposición a la budesónida y al formoterol podría incrementarse en pacientes con enfermedades hepáticas.
French: Traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
Spanish: Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (VEMS < 50 % de lo normal previsto) y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que continúan presentando síntomas significativos a pesar del tratamiento regular con broncodilatadores de acción prolongada.
French: Fermeture : Expirer doucement et fermer le capuchon de l'embout buccal
Spanish: Cerrar: espirar suavemente y cerrar la tapa de la boquilla.
French: • Il est important d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva chaque jour, même si vous ne présentez aucun symptôme d'asthme ou de BPCO.
Spanish: • Es importante utilizar Budesónida/Formoterol Teva a diario, aunque no tenga síntomas de asma o de EPOC en ese momento.
French: • Les corticostéroïdes inhalés peuvent affecter la production normale de stéroïdes dans votre organisme, en particulier en cas d'utilisation de doses élevées pendant une période prolongée.
Spanish: • Los corticosteroides inhalados pueden afectar a la producción normal de hormonas esteroideas en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis altas durante períodos prolongados.
French: Des études cliniques menées chez des adultes ont montré que l'ajout de formotérol au budésonide améliorait les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire et diminuait le nombre d'exacerbations.
Spanish: Los estudios clínicos realizados en adultos indican que la adición de formoterol a la budesónida mejoró los síntomas de asma y el funcionamiento pulmonar, además de reducir las exacerbaciones.
French: Le budésonide subit un important effet de premier passage (environ 90 %) au niveau du foie, avec formation de métabolites à activité glucocorticostéroïde réduite.
Spanish: La budesónida experimenta un amplio grado de biotransformación (aproximadamente del 90 %) en su primer paso por el hígado hacia metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide.
French: Il est peu probable que Budésonide/Formotérol Teva affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: No es probable que Budesónida/Formoterol Teva afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
French: Si le patient présente un bronchospasme paradoxal, Budésonide/Formotérol Teva doit être arrêté immédiatement et le patient doit être réévalué et si nécessaire, un autre traitement doit être instauré.
Spanish: Si el paciente experimenta un broncoespasmo paradójico, es preciso suspender de inmediato el Budesónida/Formoterol Teva, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario.
French: Si votre respiration devient soudainement sifflante après avoir utilisé le médicament, arrêtez de le prendre et consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si los pitidos aparecen repentinamente después de utilizar este medicamento, deje de usarlo y consulte con el médico inmediatamente.
French: Les effets indésirables associés au budésonide ou au formotérol sont repris ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes et selon leur fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas que se han asociado a la budesónida o al formoterol figuran a continuación aparecen ordenadas según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
French: Dans des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal, les corticostéroïdes, tels que le budésonide, induisent des malformations (fente palatine, malformations du squelette).
Spanish: En estudios de reproducción con animales, se ha observado que los glucocorticosteroides como la budesónida provocan malformaciones (fisura palatina o malformaciones esqueléticas).
French: Le nombre moyen d'exacerbations par an (comme défini plus haut) était significativement réduit avec l'association budésonide/formotérol, par rapport au formotérol seul ou au placebo (fréquence moyenne de 1,4 contre 1,8-1,9 dans le groupe placebo/formotérol).
Spanish: El promedio de exacerbaciones por año (según la definición anterior) mostró una reducción significativa con budesónida/formoterol en comparación con el tratamiento con formoterol solo o placebo (tasa media de 1,4 en comparación con 1,8-1,9 en el grupo tratado con placebo/formoterol).
French: Une association fixe de budésonide et de fumarate de formotérol dihydraté doit être administrée avec précaution aux patients atteints de thyréotoxicose, phéochromocytome, diabète sucré, hypokaliémie non traitée, cardiomyopathie obstructive hypertrophique, sténose aortique sous valvulaire idiopathique, hypertension artérielle sévère, anévrisme ou tout autre trouble cardiovasculaire sévère, telles qu'une cardiopathie ischémique, une tachyarythmie ou une insuffisance cardiaque sévère.
Spanish: La combinación de dosis fija a base de budesónida y formoterol fumarato dihidrato debe administrarse con precaución en pacientes que presenten hipertiroidismo, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipopotasemia sin tratar, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, estenosis aórtica subvalvular idiopática, hipertensión grave, aneurisma u otros trastornos cardiovasculares graves, como isquemia cardíaca, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
French: Budésonide/Formotérol Teva doit être arrêté immédiatement, le patient doit être réévalué et si nécessaire, un traitement alternatif doit être instauré (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es preciso suspender de inmediato Budesónida / Formoterol Teva, evaluar al paciente e instaurar un tratamiento alternativo, si es necesario (ver sección 4.4).
French: La partie de l'inhalateur en contact avec les muqueuses est en acrylonitrile butadiène styrène (ABS), polyéthylène (PE) et polypropylène (PP).
Spanish: Las partes de contacto del inhalador con el medicamento/mucosas están hechas de acrilonitrilobutadienoestireno (ABS), polietileno (PE) y polipropileno (PP).
French: Budésonide/Formotérol Teva n'est pas indiqué chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva no está indicado en niños ni en adolescentes menores de 18 años de edad (véase la sección 4.2).
French: • Inhibiteurs de la protéase du VIH (comme le ritonavir) destinés au traitement de l'infection au
Spanish: • Medicamentos denominados "inhibidores de la proteasa del VIH" (como ritonavir) para tratar las infecciones por VIH.
French: NL-2031 GA Haarlem Pays-Bas
Spanish: NL-2031 GA Haarlem Países Bajos
French: (budésonide/fumarate de formotérol dihydraté)
Spanish: (budesónida/formoterol fumarato dihidrato)
French: L'utilisation de Budésonide/Formotérol Teva consiste en trois étapes simples : ouverture, inspiration et fermeture (voir description ci-dessous).
Spanish: El uso de Budesónida/Formoterol Teva requiere tres pasos sencillos que se explican a continuación: abrir, inhalar y cerrar.
French: Le budésonide est un glucocorticostéroïde qui, lorsqu'il est inhalé, exerce une activité antiinflammatoire dose-dépendante au niveau des voies respiratoires, se traduisant par une diminution des symptômes et des exacerbations de l'asthme.
Spanish: La budesónida es un glucocorticosteroide que, mediante su uso por vía inhalatoria, ejerce una acción antiinflamatoria dependiente de la dosis en las vías respiratorias, lo que reduce los síntomas y las exacerbaciones del asma.
French: L'administration concomitante de quinidine, de dysopyramide, de procaïnamide, de phénotiazines, d'antihistaminiques (terfénadine), d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (MAO) et d'antidépresseurs tricycliques peut allonger l'intervalle QTc et majorer le risque d'arythmies ventriculaires.
Spanish: El tratamiento concomitante con quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terfenadina), inhibidores de la monoaminooxidasa y antidepresivos tricíclicos puede prolongar el intervalo QTc e incrementar el riesgo de arritmias ventriculares.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Budésonide/Formotérol Teva
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Budesónida/Formoterol Teva
French: Budésonide/Formotérol Teva contient du lactose
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva contiene lactosa.
French: N'utilisez pas Budésonide/Formotérol Teva pour traiter ces symptômes asthmatiques.
Spanish: No utilice Budesónida/Formoterol Teva para tratar estos síntomas de asma.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.
French: • Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva - ne PAS utiliser ce médicament sauf si le médecin vous le prescrit.
Spanish: • Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Budesónida/Formoterol Teva; NO utilice este medicamento a menos que se lo diga el médico.
French: Votre médecin peut envisager d'ajouter des corticoïdes en comprimés à votre traitement habituel pendant les périodes de stress (par exemple, si vous souffrez d'une infection respiratoire ou avant une opération).
Spanish: El médico tal vez considere añadir comprimidos de corticosteroides a su tratamiento habitual en épocas de estrés (por ejemplo, cuando tenga una infección de pecho o antes de una operación).
French: Chaque dose contient environ 10 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Spanish: Cada dosis contiene aproximadamente 10 miligramos de lactosa (como monohidrato).
French: Les patients doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes asthmatiques ne sont pas contrôlés ou s'aggravent à l'introduction de Budésonide/Formotérol Teva.
Spanish: Debe pedirse a los pacientes que continúen el tratamiento, pero que acudan al médico si los síntomas del asma siguen sin estar controlados o empeoran después de iniciar el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva.
French: Dans deux études pédiatriques de 12 semaines, 265 enfants âgés de 6 à 11 ans ont été traités avec une dose d'entretien de budésonide/formotérol (2 inhalations de 80 microgrammes/4,5 microgrammes/inhalation deux fois par jour) et la prise d'un agoniste β2adrénergique de courte durée d'action à la demande.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios pediátricos de 12 semanas de duración en los cuales se trató a 265 niños de 6 a 11 años de edad con una dosis de mantenimiento de budesónida/formoterol (2 inhalaciones de 80 microgramos/4,5 microgramos/inhalación dos veces al día) y un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta a demanda.
French: Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Spanish: Cada dosis contiene aproximadamente 5 miligramos de lactosa (como monohidrato).
French: Dans les études, le dépôt moyen de budésonide dans les poumons après inhalation avec l'inhalateur poudre était compris entre 32 % et 44 % de la dose délivrée.
Spanish: En los estudios, el depósito pulmonar medio de la budesónida después de la inhalación a través del inhalador de polvo osciló entre el 32 y el 44 % de la dosis administrada.
French: Les paramètres pharmacocinétiques pour les composants respectifs étaient comparables après administration de budésonide et de formotérol pris isolément ou sous forme d'association fixe.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de ambas sustancias fueron similares después de la administración de budesónida y formoterol por separado o como combinación de dosis fija.
French: Si vous vous sentez essoufflé(e) ou que votre respiration est sifflante pendant l'utilisation de Budésonide/Formotérol Teva, vous devez continuer d'utiliser Budésonide/Formotérol Teva mais consulter votre médecin dès que possible car il vous faudra peut-être vous prescrire un traitement supplémentaire.
Spanish: Si nota que se queda sin aliento o que tiene "pitidos" durante el uso de Budesónida/Formoterol Teva, debe seguir usándolo, pero acuda al médico lo antes posible, ya que puede necesitar tratamiento adicional.
French: Budésonide/Formotérol Teva contient deux substances actives distinctes : le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva contiene dos principios activos distintos: budesónida y formoterol fumarato dihidrato.
French: Des quantités négligeables de budésonide inchangé ont été retrouvées dans les urines.
Spanish: En la orina se han detectado solo cantidades insignificantes de budesónida no modificada.
French: De graves effets indésirables et exacerbations de l'asthme peuvent survenir pendant le traitement par Budésonide/Formotérol Teva.
Spanish: Pueden producirse exacerbaciones y reacciones adversas graves relacionadas con el asma durante el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva.
French: Préparation de votre nouveau Budésonide/Formotérol Teva
Spanish: Preparación de su nuevo Budesónida/Formoterol Teva
French: Lorsque le traitement par Budésonide/Formotérol Teva doit être interrompu en raison d'un surdosage en formotérol, la mise en place d'un traitement adéquat par corticostéroïdes inhalés doit être envisagée.
Spanish: Si fuera preciso suspender el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva por sobredosis del componente de formoterol del medicamento, debe contemplarse la instauración de un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.
French: Budésonide/Formotérol Teva 320 mcg/9 mcg
Spanish: Budesónida/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
French: Le traitement par Budésonide/Formotérol Teva ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ou si le patient présente une aggravation ou une dégradation aiguë de son asthme.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con Budesónida/Formoterol Teva durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
French: En ce qui concerne les changements au niveau des paramètres de la fonction pulmonaire, comme le VEMS, l'association budésonide/formotérol ne s'est pas révélée supérieure au formotérol seul.
Spanish: En cuanto a los cambios producidos en los parámetros de funcionamiento pulmonar como el VEMS, el tratamiento con budesónida/formoterol no fue superior al tratamiento con formoterol solo.
French: L'association fixe de budésonide et de formotérol, et les produits seuls correspondants, se sont révélés bioéquivalents en termes d'exposition systémique au budésonide et au formotérol, respectivement.
Spanish: Tanto la combinación de dosis fija de budesónida y formoterol como los productos correspondientes por separado han demostrado ser bioequivalentes con respecto a la exposición sistémica de budesónida y formoterol, respectivamente.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: - Les substances actives sont le budésonide et le fumarate de formotérol dihydraté.
Spanish: - Los principios activos son budesónida y formoterol fumarato dihidrato.
French: Le budésonide inhalé est absorbé rapidement et le pic plasmatique est atteint dans les 30 minutes suivant l'inhalation.
Spanish: La budesónida inhalada se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se alcanza a los 30 minutos de la inhalación.
French: Poudre pour inhalation 1 inhalateur contenant 60 doses.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 60 dosis.
French: Le budésonide et le formotérol sont principalement éliminés par métabolisation hépatique, en conséquence, une augmentation de l'exposition systémique chez les patients présentant une cirrhose sévère du foie est attendue.
Spanish: Dado que la budesónida y el formoterol se eliminan principalmente a través del metabolismo hepático, cabe esperar un aumento de la exposición en pacientes con cirrosis hepática grave.