FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) serious allergic reaction, which causes swelling of the face or throat.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 1 000): réaction allergique sévère, entraînement le gonflement du visage ou de la gorge.
English: However, during controlled clinical studies, a gradual reduction of 16-33% in the plasma concentration of phenytoin has been observed.
French: Une réduction progressive de 16 à 33 % des concentrations plasmatiques de phénytoïne a toutefois été observée lors des études cliniques contrôlées.
English: Contact the doctor if your child has these effects suicide attempt other eye problems such as retinal disorder, causing, for example, poor vision at night and difficulty adjusting from bright to dim areas, sudden or unexplained loss of vision, sensitivity to light
French: Contactez le médecin si votre enfant présente ces effets; tentative de suicide; autres troubles oculaires, tels qu'atteintes de la rétine, entraînant, par exemple, une mauvaise vision la nuit et des difficultés à accommoder lors du passage des zones lumineuses aux zones sombres, perte soudaine ou inexpliquée de la vision, sensibilité à la lumière.
English: 1 to 1.5 g/day
French: 1 à 1,5 g/jour
English: Perimetry is seldom possible in children less than 9 years of developmental age.
French: Il est rarement possible de pouvoir réaliser un examen périmétrique sur un enfant dont l'âge mental est inférieur à 9 ans.
English: In both rat and dog they were reversible on stopping vigabatrin treatment and even regressed with continued treatment.
French: Aussi bien chez le rat que chez le chien, ces lésions se sont révélées réversibles à l'arrêt du traitement par la vigabatrine et, y compris malgré la poursuite du traitement, une régression a pu être observée.
English: When reported, the most common symptoms included drowsiness or coma.
French: Les symptômes les plus fréquemment rapportés, le cas échéant, ont été une somnolence ou un coma.
English: If you stop giving Kigabeq to your child
French: Si vous arrêtez d'administrer Kigabeq à votre enfant
English: This visual field defect can range from mild to severe.
French: Cette anomalie du champ visuel peut être d'intensité légère à sévère.
English: Proposed doses for first titration step (75 mg/kg/day) (Day 3)
French: Doses proposées pour la première étape de titration (75 mg/kg/jour) (Jour 3)
English: If there is a risk of regurgitation or if the child is not old enough to drink from a glass, the whole content of solution should be withdrawn with a syringe for oral use, the end of the syringe should be put in the mouth of the child and gently pushed on the plunger.
French: S'il existe un risque de régurgitation ou si l'enfant est trop jeune pour boire au verre, la totalité de la solution doit être aspirée dans une seringue à usage oral.
English: Psychiatric disorders agitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction hypomania, mania, psychotic disorder suicide attempt hallucination
French: Troubles psychiatriqu es agitation, agression, nervosité, dépression, réaction paranoïde hypomanie, manie, troubles psychotiques tentative de suicide hallucinations
English: Vigabatrin is widely distributed with an apparent volume of distribution slightly greater than total body water.
French: Le volume de distribution apparent est légèrement supérieur à la masse hydrique totale.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) movement disorders and abnormalities in magnetic resonance imaging (MRI) brain scans in young infants treated for infantile spasms
French: Indéterminée (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles): troubles des mouvements et anomalies visibles sur les clichés de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau de jeunes nourrissons traités pour des spasmes infantiles.
English: This efficacy is particularly marked in patients with seizures of partial origin.
French: L'efficacité de la vigabatrine est particulièrement marquée chez les patients atteints d'épilepsie partielle.
English: One soluble tablet of Kigabeq 100 mg contains 100 mg vigabatrin One soluble tablet of Kigabeq 500 mg contains 500 mg vigabatrin - The other ingredients are: crospovidone type B, mannitol, sodium stearyl fumarate
French: - La substance active est la vigabatrine - Un comprimé soluble de Kigabeq 100 mg contient 100 mg de vigabatrine - Un comprimé soluble de Kigabeq 500 mg contient 500 mg de vigabatrine - Les autres composants sont: crospovidone (type B), mannitol, stéarylfumarate de sodium
English: Do not give Kigabeq: if your child is allergic to vigabatrin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si votre enfant est allergique à la vigabatrine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Plasma and cerebrospinal fluid concentrations are linearly related to dose over the recommended dose range.
French: Les concentrations dans le plasma et le liquide cérébrospinal sont proportionnelles à la dose administrée dans l'intervalle des posologies recommandées.
English: The clinical significance of these MRI abnormalities is unknown.
French: L'importance clinique de ces anomalies à l'IRM n'est pas établie.
English: Abrupt withdrawal may lead to rebound seizures.
French: L'arrêt brutal du traitement peut entraîner l'apparition de crises de rebond.
English: Movement disorders including dystonia, dyskinesia and hypertonia, have been reported in patients treated with vigabatrin for infantile spasms.
French: Des mouvements anormaux incluant dystonie, dyskinésie et hypertonie, ont été rapportés chez des patients traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
English: Dissolution of soluble tablet
French: Dissolution du comprimé soluble
English: Visual field defects
French: Anomalies du champ visuel
English: Patients should be evaluated for the presence of visual field defects (see also section 4.4).
French: Les patients doivent être examinés afin de dépister d'éventuelles anomalies du champ visuel (voir aussi rubrique 4.4).
English: Vigabatrin overdose has been reported.
French: Des cas de surdosage de vigabatrine ont été rapportés.
English: Kigabeq is available as 100 mg or 500 mg tablets which can be given together to make up the right dose for your child.
French: Kigabeq est disponible sous la forme de comprimés de 100 mg ou de 500 mg, qui peuvent être administrés de manière concomitante de façon à obtenir la posologie appropriée pour votre enfant.
English: What Kigabeq is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Kigabeq et dans quels cas est-il utilisé
English: The parents and/or caregivers must be given a thorough description of the frequency and implications of the development of VFD during vigabatrin treatment.
French: Une description minutieuse de la fréquence et des conséquences du développement d'ACV au cours du traitement par la vigabatrine doit être présentée aux parents et/ou soignants.
English: However, the VFDs reported in patients receiving vigabatrin have ranged from mild to severe.
French: Les ACV rapportées chez les patients traités par la vigabatrine sont cependant d'intensité légère à sévère.
English: Available data suggests that visual field defects are irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
French: Les données disponibles suggèrent que les anomalies du champ visuel sont irréversibles, y compris après l'arrêt de la vigabatrine.
English: If you have any further questions, ask your child's doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
English: Vigabatrin can cause permanent vision loss.
French: La vigabatrine peut entraîner une cécité permanente.
English: • Rinse the glass or beaker with one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water and give this to your child to make sure that the child receives all the medicine
French: • Rincez le verre ou le gobelet avec une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d'eau et administrez de nouveau cette préparation à votre enfant pour vous assurer qu'il a bien pris tout le médicament.
English: Always give this medicine to your child exactly as the doctor has told you.
French: Veillez à toujours administrer ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de votre médecin.
English: Psychiatric events (e.g., agitation, depression, abnormal thinking, paranoid reactions) have been reported during vigabatrin treatment.
French: agitation, dépression, troubles de l'idéation, réactions paranoïaques) ont été rapportés au cours du traitement par la vigabatrine.
English: If at any time your child has had these symptoms, immediately contact child's doctor.
French: Si, à un quelconque moment, votre enfant présente de tels symptômes, informez-en son médecin immédiatement.
English: Do not stop giving this medicine without talking to your child's doctor.
French: N'interrompez pas l'administration de ce médicament sans l'avis du médecin de votre enfant.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
French: Affections hématologiq ues et du système lymphatique anémie
English: The resulting solution is whitish and cloudy.
French: La solution obtenue est trouble et de couleur blanche.
English: Contact the doctor if your child has these psychological effects nausea (feeling sick), vomiting and abdominal pain blurred vision, double vision and uncontrolled movement of the eye, which may cause dizziness speech disorder decrease in the number of red blood cells (anaemia)
French: Contactez le médecin si votre enfant présente ces troubles psychologiques; nausées (envie de vomir), vomissements et douleur abdominale; vision trouble, diplopie et mouvement rapide involontaire de l'œil, pouvant provoquer des vertiges; troubles du langage; diminution du nombre de globules rouges (anémie).
English: These reactions occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued (see section 4.4).
French: Ces réactions ont été observées chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ont généralement été réversibles en cas de réduction de la posologie ou d'arrêt progressif du traitement (voir rubrique 4.4).
English: If control of epilepsy is not clinically significantly improved after an adequate treatment course, vigabatrin treatment should be discontinued.
French: Si, après un cycle de traitement adéquat, la vigabatrine ne procure pas une amélioration cliniquement significative des manifestations de l'épilepsie, le traitement doit être interrompu.
English: The method of administration will be determined by a physician specialised in epileptology, neurology or paediatric neurology.
French: Le mode d'administration sera déterminé par un médecin spécialisé en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
English: Some patients may have more seizures (fits) whilst taking Kigabeq.
French: Certains patients peuvent avoir davantage de crises lors de la prise de Kigabeq.
English: • Pour one or two teaspoonfuls (about 5 to 10 ml) of water into a drinking glass or beaker
French: • Versez une ou deux cuillères à café (5 à 10 ml environ) d'eau dans un verre ou un gobelet.
English: Abnormal Magnetic Resonance Imaging (MRI) signal changes characterised by increased T2 signal and restricted diffusion in a symmetric pattern involving the thalamus, basal ganglia, brain stem, and cerebellum have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
French: Signaux anormaux sur l'imagerie par résonance magnétique Des variations anormales du signal d'imagerie par résonance magnétique (IRM) se caractérisant par une augmentation du signal en T2 et une diffusion restreinte dans un modèle symétrique impliquant le thalamus, les ganglions basaux, le tronc cérébral et le cervelet ont été observées chez certains nourrissons traités par la vigabatrine en raison de spasmes infantiles.
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised when administering the medicinal product to patients with creatinine clearance less than 60 ml/min.
French: La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée lors de l'administration de ce médicament aux patients dont la clairance de la créatine est inférieure à 60 ml/min.
English: These events occurred in patients with and without a psychiatric history and were usually reversible when vigabatrin doses were reduced or gradually discontinued.
French: Ces effets ont été observés chez des patients avec ou sans antécédents psychiatriques et ont généralement été réversibles après réduction de la posologie de vigabatrine ou arrêt progressif du traitement.
English: If new movement disorders occur during treatment with vigabatrin, consideration should be given to dose reduction or a gradual discontinuation of treatment.
French: Si de nouveaux troubles des mouvements surviennent pendant le traitement par la vigabatrine, une diminution de la posologie ou un arrêt progressif du traitement doit être envisagé(e).
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) other eye problems such as pain in eyes (optic neuritis) and loss of vision, including colour vision (optic atrophy) hallucinations (feeling, seeing or hearing things that are not there) liver problems
French: Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 10 000): autres troubles oculaires, tels que douleurs oculaires (névrite optique) et perte de la vision, y compris de la vision en couleurs (atrophie optique); hallucinations (sentir, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles); troubles hépatiques;
English: Other less frequently reported symptoms included vertigo, headache, psychosis, respiratory depression or apnoea, bradycardia, hypotension, agitation, irritability, confusion, abnormal behaviour, and speech disorder.
French: D'autres symptômes ont été rapportés moins fréquemment: vertiges, céphalées, psychose, dépression respiratoire ou apnée, bradycardie, hypotension artérielle, agitation, irritabilité, confusion, troubles du comportement et troubles de l'élocution.
English: In the brain, microvacuolation due to intramyelinic oedema has been observed in white matter tracts of rat, mouse and dog at doses of 30-50 mg/kg/day.
French: Dans le cerveau, une microvacuolisation a été observée dans la substance blanche du rat, de la souris et du chien à des doses comprises entre 30 et 50 mg/kg/jour en raison d'un œdème intramyélinique.
English: Table 1: Number of soluble tablets according to body weight, starting dose and dose increment in infantile spasms Body we ight (kg)
French: Tableau 1: Nombre de comprimés solubles en fonction du poids corporel, dose initiale et palier de dose pour le traitement des spasmes infantiles
English: These side effects usually stop when doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement lorsque les posologies sont réduites ou lors de l'arrêt progressif du médicament.
English: Available evidence suggests that the VFD is irreversible even after discontinuation of vigabatrin.
French: Les éléments disponibles semblent indiquer que les ACV sont irréversibles, y compris après l'arrêt du traitement par la vigabatrine.
English: If a visual field constriction is observed during follow-up, consideration should be given to gradual discontinuation of vigabatrin.
French: En cas d'apparition d'un rétrécissement du champ visuel au cours du suivi, il convient d'envisager un arrêt progressif du traitement par la vigabatrine.
English: Group III Group I 3
French: Groupe II 2 Groupe III Groupe I 3
English: Nervous system disorders somnolenc e speech disorder, headache, dizziness, paraesthesia, disturbance in attention and memory impairment, mental impairment (thought disturbance), tremor coordination abnormal (ataxia)
French: Affections du système nerveux somnolenc e troubles du langage, maux de tête, vertiges, paresthésies, troubles de l'attention et de la mémoire, déficience mentale (troubles de l'idéation), tremblements anomalies de la coordination (ataxie)
English: In infantile spasms (West's Syndrome), the recommended starting dose is 50 milligrams per kilogram bodyweight daily.
French: Dans le cas des spasmes infantiles (syndrome de West), la posologie initiale recommandée est de 50 milligrammes par kilogramme de masse corporelle par jour.
English: Follow-up should be arranged under supervision of a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
French: Le suivi doit être réalisé sous la surveillance d'un spécialiste en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
English: Visual Field Defects (VFD)
French: Anomalies du champ visuel (ACV)
English: Asymptomatic and transient Magnetic Resonance Imaging (MRI) abnormalities in the brain have been observed in some infants treated with vigabatrin for infantile spasms.
French: Des anomalies asymptomatiques et transitoires lors de l'imagerie par résonance magnétique du cerveau ont été observées chez certains nourrissons traités par la vigabatrine pour des spasmes infantiles.
English: Vigabatrin is a water soluble compound and it is rapidly and completely absorbed from the gastrointestinal tract.
French: La vigabatrine est un produit hydrosoluble, dont l'absorption digestive est rapide et totale.
English: These events have been reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.8).
French: Ces événements se sont révélés réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.8).
English: Since vigabatrin is eliminated via the kidneys, caution should be exercised in patients with a creatinine clearance of less than 60 ml/min.
French: La vigabatrine étant éliminée par voie rénale, une attention particulière doit être apportée aux patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 60 ml/min.
English: Vigabatrin may increase the amount of amino acids in the urine possibly leading to a false positive test for certain rare genetic metabolic disorders (e.g., alpha aminoadipic aciduria).
French: La vigabatrine peut entraîner une augmentation des taux d'acides aminés dans les urines, pouvant se traduire par des faux positifs lors des examens de dépistage de certaines affections métaboliques génétiques rares (p.ex.
English: This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
French: - Ce médicament a été prescrit pour votre enfant.
English: Activated charcoal has been shown to not significantly adsorb vigabatrin in an in vitro study.
French: Dans une étude in vitro, il a été observé que le charbon activé n'adsorbait pas la vigabatrine de manière significative.
English: These side effects usually stop when vigabatrin doses are reduced or the medicine is gradually discontinued.
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement lorsque les posologies de vigabatrine sont réduites ou lors de l'arrêt progressif du médicament.
English: In the central visual field (within 30 degree of eccentricity), frequently an annular nasal defect is seen.
French: Une amputation nasale annulaire est fréquemment observée dans le champ visuel central (dans une limite de 30 degrés d'excentricité).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) lack of coordination or fumbling more severe psychological problems such as feeling elated or over-excited, which causes unusual behaviour, and feeling detached from reality skin rash
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100): absence de coordination ou maladresse; troubles psychologiques plus sévères, comme le sentiment d'exaltation ou de surexcitation, entraînant un comportement inhabituel, et sentiment d'être détaché de la réalité; éruptions cutanées.
English: The most commonly reported adverse reaction related to vigabatrin are visual field defects (ranging from mild to severe and occurring usually after months to years of vigabatrin therapy), psychiatric disorders such as agitation, excitation, aggression, nervousness, depression, paranoid reaction, nervous system disorders such as marked sedation, stupor and confusion.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés en lien avec la vigabatrine sont des anomalies du champ visuel (d'intensité légère à sévère, et survenant généralement après des mois, voire des années, de traitement par la vigabatrine), des troubles psychiatriques tels qu'une agitation, une excitation, une agressivité, une nervosité, une dépression, une réaction paranoïde ou encore des troubles du système nerveux (sédation prononcée, stupeur et confusion).
English: Marketing Authorisation Holder ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
French: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
English: Vigabatrin treatment may only be initiated by a specialist in epileptology, neurology or paediatric neurology.
French: Un traitement par la vigabatrine peut uniquement être instauré par un médecin spécialisé en épileptologie, en neurologie ou en neurologie pédiatrique.
English: Such reactions have been fully reversible following dose reduction or discontinuation of vigabatrin (see section 4.4).
French: Ces événements se sont révélés entièrement réversibles après une réduction de la posologie ou l'arrêt de la vigabatrine (voir rubrique 4.4).
English: Kigabeq is for oral or gastric administration twice daily and may be taken before or after meals.
French: Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique en deux prises par jour et peut être administré avant ou après les repas.
English: Starting dose of 40 mg/kg/day
French: Dose initiale de 40 mg/kg/jour
English: In resistant partial epilepsy (focal onset seizures), the recommended starting dose is 40 milligrams per kilogram daily.
French: Dans le cas de l'épilepsie partielle résistante (crises épileptiques focales), la posologie initiale recommandée est de 40 milligrammes par kilogramme par jour.
English: 100 mg tablet size: 9.4 mm x 5.3 mm 500 mg tablet size: 16.0 mm x 9.0 mm
French: Dimensions des comprimés de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Dimensions des comprimés de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
English: Starting dose of 50 mg/kg/day
French: Dose initiale de 50 mg/kg/jour
English: If your child has these symptoms, you should tell his/her doctor immediately hives or nettle rash marked sedation (sleepiness), stupor and confusion (encephalopathy).
French: Si votre enfant présente ces symptômes, informez-en son médecin immédiatement; urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie); sédation marquée (somnolence), stupeur et confusion (encéphalopathie).
English: This medicinal product is not intended for use in women who are breastfeeding.
French: Ce médicament n'est pas destiné à être utilisé chez la femme en âge de procréer.
English: Kigabeq is for oral or gastric use and may be taken before or after meals.
French: Kigabeq doit être administré par voie orale ou gastrique et peut être pris avant ou après les repas.
English: Some patients may experience an increase in seizure frequency or the onset of new types of seizures with vigabatrin (see section 4.8).
French: Certains patients sous vigabatrine peuvent présenter une augmentation de la fréquence des crises ou faire l'objet de nouveaux types de crises (voir rubrique 4.8).
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) excitation or restlessness tiredness and pronounced sleepiness joint pain
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'un patient sur 10): excitation ou agitation; fatigue et somnolence prononcée; douleurs articulaires.
English: Soluble tablet
French: Comprimé soluble
English: The onset is usually after months to years of vigabatrin therapy.
French: L'apparition de ces anomalies se produit généralement des mois, voire des années, après le traitement par vigabatrine.
English: Kigabeq is to be given by mouth and may be taken before or after meals.
French: Kigabeq doit être administré par voie orale et peut être pris avant ou après les repas.