FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Consulte la sección "Otros medicamentos y Pifeltro" para ver la lista de medicamentos.
Slovenian: Za seznam teh zdravil glejte poglavje "Druga zdravila in zdravilo Pifeltro".
Spanish: En el ensayo DRIVE-SHIFT, se vio que un cambio inmediato a DOR/3TC/TDF mostraba no inferioridad en la semana 48 en comparación con la continuación de la pauta posológica inicial en la semana 24, según la proporción de pacientes con ARN del VIH-1 < 40 copias/ml.
Slovenian: Preskušanje DRIVE-SHIFT je pokazalo, da takojšen prehod na DOR/3TC/TDF po 48 tednih ni bil inferioren nadaljevanju izhodiščne sheme po 24 tednih, kar je bilo ocenjeno z deležem preiskovancev s HIV-1 RNA < 40 kopij/ml.
Spanish: No se debe administrar doravirina junto con medicamentos que sean inductores potentes de las enzimas CYP3A, ya que se espera que se produzcan descensos importantes de las concentraciones plasmáticas de doravirina, lo que podría reducir la eficacia de doravirina (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Slovenian: Doravirina se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki so močni induktorji encima CYP3A, ker je mogoče pričakovati pomembno zmanjšanje koncentracije doravirina v plazmi, to pa lahko zmanjša učinkovitost doravirina (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Spanish: Pifeltro contiene el principio activo doravirina, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (ITINN).
Slovenian: Zdravilo Pifeltro vsebuje učinkovino doravirin - nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Raras disnea, hipertrofia de amígdalas
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki dispneja, hipertrofija tonzil
Spanish: Está contraindicada la administración junto con medicamentos que sean inductores potentes de las enzimas del citocromo P450 CYP3A, ya que se espera que se produzcan descensos significativos de las concentraciones plasmáticas de doravirina, lo que podría reducir la eficacia de Pifeltro (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Slovenian: Kontraindicirana je sočasna uporaba z močnimi induktorji encima citokroma P450 CYP3A, ker je mogoče pričakovati pomembno zmanjšanje koncentracije doravirina v plazmi, to pa lahko zmanjša učinkovitost zdravila Pifeltro (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para cambiar el tratamiento a DOR/3TC/TDF al inicio del ensayo [N=447, Grupo de Cambio de Tratamiento Inmediato (GCTI)] o permanecer con su pauta posológica inicial hasta la semana 24, momento en el cual se les cambió el tratamiento a DOR/3TC/TDF [N=223, Grupo de Cambio de Tratamiento Retrasado (GCTR)].
Slovenian: Preiskovance so randomizirali bodisi na prehod na DOR/3TC/TDF izhodiščno [N = 447, skupina s takojšnjim prehodom (ISG - Immediate Switch Group)] bodisi na nadaljevanje izhodiščne sheme do 24. tedna, ko so prešli na DOR/3TC/TDF [N = 223, skupina z odloženim prehodom (DSG - Delayed Switch Group)].
Spanish: Previsto: ↔ lisinopril
Slovenian: Pričakovano: ↔ lizinopril
Spanish: GCTI DOR/3TC/TDF una vez al día
Slovenian: DOR/3TC/TDF enkrat na dan ISG
Spanish: • bosentán (un medicamento para tratar enfermedades pulmonares)
Slovenian: •bosentan (zdravilo za zdravljenje pljučne bolezni),
Spanish: Tenga precaución cuando conduzca, monte en bicicleta o utilice máquinas si se siente mareado, cansado o somnoliento después de tomar este medicamento.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če ste po jemanju tega zdravila omotični, utrujeni ali zaspani, bodite previdni pri upravljanju vozil, vožnji s kolesom in upravljanju strojev.
Spanish: Vuelva a pedir su receta o hable con su médico antes de que se acabe su envase.
Slovenian: Zdravilo prevzemite v lekarni ali se posvetujte z zdravnikom, še preden vam zmanjka zdravila.
Spanish: Si no se puede evitar la administración junto con otros inductores moderados de CYP3A (p.ej., dabrafenib, lesinurad, bosentán, tioridazina, nafcilina, modafinilo, telotristat de etilo), se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (las dosis deben tomarse aproximadamente cada 12 horas) (ver sección 4.2).
Slovenian: Če se sočasni uporabi z drugimi zmernimi induktorji CYP3A (npr. z dabrafenibom, lesinuradom, bosentanom, tioridazinom, nafcilinom, modafinilom, etiltelotristatom) ni mogoče izogniti, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En la parte II se aleatorizó a otros pacientes adicionales para recibir doravirina 100 mg o EFV, ambos en combinación con FTC/TDF.
Slovenian: delu so dodatne preiskovance randomizirali na prejemanje bodisi 100 mg doravirina bodisi EFV, obeh v kombinaciji s FTC/TDF.
Spanish: Si el médico le ha dicho que tiene intolerancia a la lactosa, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Tablete zdravila Pifeltro vsebujejo laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Spanish: No se ha evaluado la administración de doravirina junto con otros inductores moderados de CYP3A, pero se esperan disminuciones en las concentraciones de doravirina.
Slovenian: Sočasna uporaba doravirina z drugimi zmernimi induktorji CYP3A ni ovrednotena, pričakuje pa se zmanjšanje koncentracije doravirina.
Spanish: Inhibidores de la fusión y la entrada enfuvirtida
Slovenian: Protivirusna zdravila proti HIV Zaviralci spojitve in vstopa enfuvirtid
Spanish: DRV + r + 2 ITIANs (383)
Slovenian: DRV + r + NRTI*(383)
Spanish: En los estudios in vitro, doravirina fue capaz de suprimir las siguientes sustituciones asociadas a ITINN; K103N, Y181C y G190A en concentraciones clínicamente relevantes.
Slovenian: V študijah in vitro je lahko doravirin v klinično pomembnih koncentracijah suprimiral z NNRTI povezane substitucije K103N, Y181C in G190A.
Spanish: Variación media de CD4 con respecto al momento basal
Slovenian: Povprečna sprememba CD4 od izhodišča študija DRIVE-FORWARD
Spanish: En el ensayo clínico DRIVE-SHIFT, ningún paciente desarrolló resistencia genotípica o fenotípica a DOR, 3TC o TDF en las primeras 48 semanas (cambio de tratamiento inmediato, N=447) o en las primeras 24 semanas (cambio de tratamiento retrasado, N=209) de tratamiento con DOR/3TC/TDF.
Slovenian: V kliničnem preskušanju DRIVE-SHIFT se med zdravljenjem z DOR/3TC/TDF pri nobenem preiskovancu v prvih 48 tednih (takojšen prehod, N=447) ali 24 tednih (odložen prehod, N=209) ni pojavila ne genotipska ne fenotipska odpornost proti DOR, 3TC ali TDF.
Spanish: Los comprimidos están recubiertos con una película que contiene los siguientes componentes: cera de carnauba E903; hipromelosa E464; lactosa monohidrato; dióxido de titanio E171 y triacetina E1518.
Slovenian: Tablete so filmsko obložene; sestavine materiala obloge so: karnauba vosek E903, hipromeloza E464, laktoza monohidrat, titanov dioksid E171 in triacetin E1518.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de doravirina en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A) ali zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Spanish: Si su médico decide que debe tomar estos medicamentos con Pifeltro, debe tomar un comprimido de doravirina dos veces al día (con una diferencia aproximada de 12 horas entre cada toma).
Slovenian: Če zdravnik presodi, da morate ta zdravila jemati skupaj z zdravilom Pifeltro, morate vzeti po eno tableto doravirina dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
Spanish: Trastornos renales y urinarios Raras lesión renal aguda, trastorno renal, cálculo urinario, nefrolitiasis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes fatiga
Slovenian: Bolezni sečil Redki akutna okvara ledvic, ledvična motnja, kamen v sečilih, nefrolitiaza Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti utrujenost
Spanish: • Los demás componentes son croscarmelosa sódica E468; succinato acetato de hipromelosa; lactosa monohidrato; estearato de magnesio E470b; celulosa microcristalina E460 y sílice coloidal anhidra E551.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so premreženi natrijev karmelozat E468, hipromeloza acetat sukcinat, laktoza monohidrat, magnezijev stearat E470b, mikrokristalna celuloza E460 in brezvodni koloidni silicijev dioksid E551.
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ abacavir emtricitabina
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ abakavir emtricitabin
Spanish: Qué es Pifeltro
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: 0,03 mg de etinil estradiol/0,15 mg de levonorgestrel DU, doravirina 100 mg UD
Slovenian: 0,03 mg etinilestradiola/ 0,15 mg levonorgestrela enkratni odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Spanish: Si olvidó tomar Pifeltro
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pifeltro
Spanish: Embarazo No hay datos o estos son limitados relativos al uso de doravirina en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi doravirina pri nosečnicah je malo ali jih sploh ni.
Spanish: Si se administra doravirina junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (con un intervalo aproximado de 12 horas).
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur).
Spanish: Pifeltro 100 mg comprimidos recubiertos con película doravirina
Slovenian: Pifeltro 100 mg filmsko obložene tablete doravirin
Spanish: ARN del VIH-1 copias/ml
Slovenian: HIV-1 RNA kopij/ml
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ enfuvirtida maraviroc
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Spanish: También pueden aparecer trastornos autoinmunitarios (una afección que ocurre cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de que usted haya empezado a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Spanish: Núcleo del comprimido Croscarmelosa sódica (E468) Succinato acetato de hipromelosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio (E470b) Celulosa microcristalina (E460) Sílice coloidal anhidra (E551)
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460) silicijev dioksid, koloidni brezvodni (E551)
Spanish: DRV + r + ITIAN*
Slovenian: DRV + r + 2 NRTI
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ maraviroc
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ maravirok
Spanish: Las sustituciones aparecidas en la TI con resistencia asociada a doravirina fueron una o más de las siguientes: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R e Y318Y/F.
Slovenian: Nastale substitucije RT, povezane z odpornostjo proti doravirinu, so obsegale eno ali več od naslednjih: A98G, V106I, V106A, V106M/T, Y188L, H221Y, P225H, F227C, F227C/R in Y318Y/F.
Spanish: Pifeltro 100 mg comprimidos recubiertos con película.
Slovenian: Pifeltro 100 mg filmsko obložene tablete
Spanish: IP potenciados con cobicistat (darunavir, atazanavir)
Slovenian: ↔ ojačeni zaviralci proteaz s kobicistatom ojačeni zaviralci proteaz (darunavir, atazanavir)
Spanish: Cuando se administre doravirina junto con rifabutina, se debe aumentar la dosis de doravirina a 100 mg dos veces al día (las dosis deben tomarse aproximadamente cada 12 horas) (ver sección 4.2).
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes erupción
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj
Spanish: Pifeltro se presenta en comprimidos recubiertos con película, de color blanco, ovalados, grabados con el logo corporativo y 700 en una cara y lisos por la otra cara.
Slovenian: Izgled zdravila Pifeltro in vsebina pakiranja Zdravilo Pifeltro je na voljo v obliki belih filmsko obloženih tablet ovalne oblike z vtisnjenim logotipom podjetja in oznako 700 na eni strani in brez oznake na drugi strani.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes náuseas, diarrea, flatulencia, dolor abdominal vómitos
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti navzea, diareja, napenjanje, bolečine v trebuhu bruhanje
Spanish: • estreñimiento, molestias en el estómago, hinchazón o dilatación del estómago (distensión abdominal), indigestión, heces blandas, espasmos en el estómago
Slovenian: • zaprtost, nelagodje v trebuhu, otekel ali napihnjen trebuh, težave z želodcem, mehko blato, krči v trebuhu
Spanish: Doravirina 25 mg
Slovenian: Doravirin 25 mg
Spanish: • tacrolimus (un medicamento utilizado para controlar la respuesta inmunitaria de su cuerpo después de un trasplante)
Slovenian: • takrolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi).
Spanish: Mutagénesis Doravirina no fue genotóxica en una batería de pruebas in vitro o in vivo.
Slovenian: Doravirin v skupini preizkusov in vitro in in vivo ni bil genotoksičen.
Spanish: Si se administra Pifeltro junto con rifabutina, se debe tomar un comprimido de 100 mg de Pifeltro dos veces al día (con un intervalo aproximado entre tomas de unas 12 horas) (ver sección 4.5).
Slovenian: Če se zdravilo Pifeltro uporablja sočasno z rifabutinom, je treba jemati po eno 100-mg tableto zdravila Pifeltro dvakrat na dan (v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.5).
Spanish: 20-200 mg UD en dosis individualizada, doravirina 100 mg UD
Slovenian: 20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Spanish: • Es importante que no se olvide ni se salte ninguna dosis de este medicamento.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pifeltro • Pomembno je, da odmerkov tega zdravila ne izpustite in ne preskočite.
Spanish: Doravirina mostró actividad antiviral frente a un amplio grupo de cepas primarias del VIH-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) con valores de CE50 comprendidos entre 1,2 nM y 10,0 nM.
Slovenian: Vrednost EC50 (50 % maksimalne efektivne koncentracije) doravirina proti divjemu tipu laboratorijskih sevov HIV-1, testirana v prisotnosti 100 % normalnega človeškega seruma z uporabo poročevalskih celic MT4-GFP, je bila 12,0 ± 4,4 nM. Doravirin je izkazal protivirusno aktivnost proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) z vrednostjo EC50 od 1,2 do 10,0 nM.
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ tenofovir alafenamida
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ tenofovir-alafenamid
Spanish: • El principio activo es doravirina 100 mg.
Slovenian: • Učinkovina je 100 mg doravirina.
Spanish: Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Pifeltro.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Pifeltro posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish:  doravirina AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmáx 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Slovenian:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Spanish:  doravirina AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmáx 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Inhibición de CYP3A)
Slovenian:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (zavrtje CYP3A)
Spanish: Trastornos musculoesquéleticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes mialgia, artralgia
Slovenian: Redki alergijski dermatitis, rozacea Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Občasni mialgija, artralgija
Spanish: Doravirina 200 mg
Slovenian: Doravirin 200 mg
Spanish: • 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30 comprimidos recubiertos con película).
Slovenian: • 90 filmsko obloženih tablet (3 plastenke po 30 filmsko obloženih tablet).
Spanish:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmáx 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Inhibición de BCRP)
Slovenian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (zavrtje BCRP)
Spanish: Previsto: ↔ doravirina ↔ raltegravir elvitegravir potenciado con ritonavir
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ raltegravir z ritonavirjem† ojačeni elvitegravir
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Pifeltro.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Preden vzamete zdravilo Pifeltro, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: Doravirina 50 mg
Slovenian: Doravirin 50 mg
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa nucleósidos tenofovir disoproxilo (245 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Slovenian: Nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze dizoproksiltenofovirat (245 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Spanish: Doravirina 100 mg
Slovenian: Doravirin 100 mg
Spanish: Previsto: ↔ rosuvastatina ↔ simvastatina
Slovenian: Pričakovano: ↔ rosuvastatin ↔ simvastatin
Spanish: Cómo actúa Pifeltro
Slovenian: Kako deluje zdravilo Pifeltro
Spanish: No se ha estudiado el uso de doravirina en pacientes con enfermedad renal terminal ni en pacientes en diálisis (ver sección 5.2).
Slovenian: Doravirin ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 5.2).
Spanish: norgestimato/etinil estradiol
Slovenian: norgestimat/etinilestradiol
Spanish: Potenciadores farmacocinéticos ritonavir (100 mg DD, doravirina 50 mg DU)
Slovenian: Farmakokinetični ojačevalci ritonavir (100 mg 2x/dan, doravirin 50 mg enkratni odmerek)
Spanish: La administración de doravirina junto con medicamentos que son inhibidores de CYP3A puede aumentar las concentraciones plasmáticas de doravirina.
Slovenian: Sočasna uporaba doravirina in zdravil, ki zavirajo CYP3A, lahko poveča koncentracijo doravirina v plazmi, vendar pa med sočasno uporabo z zaviralci CYP3A odmerka doravirina ni treba prilagoditi.
Spanish: ↔ elvitegravir elvitegravir potenciado con cobicistat
Slovenian: ↔ elvitegravir s kobicistatom ojačeni elvitegravir
Spanish: pantoprazol (40 mg UD, doravirina 100 mg DU)
Slovenian: pantoprazol (40 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Spanish: Recomendación relativa a la administración conjunta con doravirina ledipasvir + sofosbuvir (90 mg de ledipasvir DU + 400 mg de sofosbuvir DU, doravirina 100 mg DU)
Slovenian: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvirja enkratni odmerek + 400 mg sofosbuvirja enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Spanish: Previsto:  doravirina daclatasvir
Slovenian: Pričakovano:  doravirin daklatasvir
Spanish:  doravirina AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmáx 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35)
Slovenian:  doravirin AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (indukcija CYP3A)
Spanish: Los comprimidos de Pifeltro contienen lactosa
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Pifeltro
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO QUE DEBEN SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 Marzo 2012 Fecha de la última renovación: 05 diciembre 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 Marec 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 5. december 2016
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate jemati.
Spanish: Es recomendable que lleve algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o algún zumo de fruta azucarado.
Slovenian: Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Spanish: La Guía de prescripción debe resaltar lo siguiente:
Slovenian: Priročnik za predpisovanje zdravila mora izpostavljati:
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema5
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Edem5
Spanish: La dosis máxima notificada es de 120 mg/día, durante cuatro días y, a continuación, 180 mg/día durante siete días no asociándose con ningún otro síntoma.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakšnimi koli simptomi.
Spanish: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Slovenian: North Harrow, Middx HA1 4HF Velika Britanija
Spanish: si tiene problemas de hígado o corazón.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali s srcem.
Spanish: Qué es Pioglitazona Accord y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Accord in za kaj ga uporabljamo
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Reino Unido
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velika Britanija
Spanish: si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
Slovenian: • če imate kri v urinu, ki ga zdravnik ni preiskal.
Spanish: Antes de la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente.
Slovenian: Preden bo priročnik za predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pioglitazona Accord en niños y adolescentes de menos de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pioglitazone Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: • El material educacional para el médico debe incluir: el Resumen de las Características del Producto, propecto y una Guía de prescripción.
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravnika mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik za predpisovanje zdravila.
Spanish: si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli raka sečnega mehurja.
Spanish: frecuentes
Slovenian: pogosti
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, presentado en el Módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Spanish: De acuerdo con Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Spanish: • Este material educacional se ha diseñado para fortalecer la concienciación de importantes riesgos identificados del cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales que pretenden optimizar el margen de beneficio/riesgo a nivel de los pacientes.
Slovenian: • Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja, ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku,
Spanish: si tiene retención de líquidos o si tiene problemas del corazón, particularmente si es mayor de 75 años.
Slovenian: • če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate težave s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.