FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При препоръчителната доза от 2 mg/kg при котки, инжекционното приложение на robenacoxib има аналгетично, противовъзпалително и антипиретично действие, демонстрирано при модел на индуцирано възпаление, а при клинични проучвания robenacoxib намалява болката и възпалението при котки, подложени на ортопедични операции или хирургични интервенции на меките тъкани.
Icelandic: Við ráðlagða skammta (2 mg/kg) var sýnt fram á verkjastillandi, bólgueyðandi og hitalækkandi áhrif í bólgulíkani og í klínískum rannsóknum minnkaði robenacoxib verki og bólgu hjá köttum sem gengust undir bæklunareða mjúkvefjaskurðaðgerð.
Bulgarian: При здрави млади котки на възраст 7 - 8 месеца, перорално приложен robenacoxib (Onsior таблетки) при предозиране до 5 пъти максималната препоръчителна доза (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg телесна маса) в продължение на 6 месеца е понесен добре.
Icelandic: Heilbrigðir ungir kettir á aldrinum 7-8 mánaða fengu robenacoxib til inntöku (Onsior töflur) gefið í of stórum skömmtun allt að 5 földum ráðlögðum hámarksskammti (2,4 mg, 7,2 mg, 12 mg robenacoxib/kg líkamsþyngdar) í 6 mánuði og þoldu það vel.
Bulgarian: При клинични проучвания robenacoxib в препоръчваната доза (2 mg/kg) намалява болката и възпалението при кучета, подложени на ортопедични операции или хирургични интервенции на меките тъкани.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum minnkaði robenacoxib í ráðlögðum skömmtum (2 mg/kg) verki og bólgu hjá hundum sem gengust undir bæklunar- eða mjúkvefjaskurðaðgerð.
Bulgarian: След перорално приложение на robenacoxib таблетки при доза приблизително 2 mg/kg на гладно, максималните плазмени концентрации се достигат бързо с Tmax от 0,5 часа, Cmax 1159 ng/ml и AUC 1337 ng·час/ml.
Icelandic: Eftir inntöku robenacoxibs taflna í skömmtum sem eru u.þ.b. 2 mg/kg án fæðu, næst hámarksblóðþéttni hratt með Tmax 0,5 klst., Cmax 1.159 ng/ml og AUC 1.337 ng∙klst./ml. Gjöf robenacoxibs samhliða þriðjungi daglegs matarskammts olli ekki breytingu
Bulgarian: Robenacoxib има сравнително малък обем на разпределение (Vss 190 ml/kg) и в значителна степен е свързан с плазмените протеини (> 99 %).
Icelandic: Robenacoxib hefur tiltölulega lítið dreifingarrúmmál (Vss 190 ml/kg) og hátt hlutfall er bundið plasmapróteinum (>99%).
Bulgarian: С изключение на един лактамен метаболит, структурата на останалите метаболити при котките не е ясна.
Icelandic: Fyrir utan eitt lactam umbrotsefni, eru önnur umbrotsefni ekki þekkt í köttum.
Bulgarian: 40 mg таблетка:
Icelandic: 40 mg töflur:
Bulgarian: Не е приложимо.
Icelandic: Ekki er til sértækt móteitur.
Bulgarian: Onsior 20 mg/ml инжекционен разтвор за котки и кучета ИМЕ
Icelandic: Onsior 20 mg/ml stungulyf, lausn handa köttum og hundum
Bulgarian: В хода на клинични проучвания е наблюдавано, че robenacoxib намалява куцотата и възпалението при кучета с хроничен остеоартрит.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum minnkuðu robenacoxib töflur helti og bólgu hjá hundum með langvinna slitgigt.
Bulgarian: Robenacoxib има сравнително малък обем на разпределение (Vss 240 ml/kg) и в значителна степен е свързан с плазмените протеини (> 99 %).
Icelandic: Robenacoxib hefur tiltölulega lítið dreifingarrúmmál (Vss 240 ml/kg) og hátt hlutfall er bundið plasmapróteinum (>99%).
Bulgarian: ПРОДУКТ Onsior 6 mg таблетки за котки
Icelandic: Onsior 6 mg töflur handa köttum
Bulgarian: Взаимозаменяемата употреба на Onsior таблетки и Onsior инжекционен разтвор при 4-месечни котки, при предозиране до 3 пъти максималната препоръчителна доза (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg перорално и 2,0 mg, 4,0 mg и 6,0 mg robenacoxib/kg подкожно), води до зависимо от дозата повишаване на спорадичния оток на мястото на инжектиране и до минимално, до леко подостро/хронично възпаление на подкожната тъкан.
Icelandic: Víxlanleg notkun Onsior taflna og Onsior stungulyfs, lausnar hjá 4-mánaða köttum við of stóra skammta allt að 3 faldan ráðlagðan hámarksskammt (2,4 mg, 4,8 mg, 7,2 mg robenacoxib/kg til inntöku og 2,0 mg, 4,0 mg og 6,0 mg robenacoxib/kg undir húð) leiddi stöku sinnum til skammtaháðrar aukningar á bjúg á stungustað og minni háttar til vægrar meðalbráðrar/langvinnrar húðbeðsbólgu.
Bulgarian: След интервенцията, лечението следва да се прилага веднъж дневно в продължение на два последователни дни.
Icelandic: Eftir skurðaðgerð má halda áfram að gefa lyfið einu sinni á sólarhring í tvo daga.
Bulgarian: С изключение на един лактамен метаболит, структурата на останалите метаболити при кучета не е ясна.
Icelandic: Fyrir utan eitt lactam umbrotsefni, eru önnur umbrotsefni ekki þekkt í hundum.
Bulgarian: След перорално приложение под формата на таблетки, плазменият полуживот на продукта е 1,2 часа.
Icelandic: Eftir inntöku taflnanna var helmingunartími brotthvarfs úr blóði 1,2 klst.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации се достигат бързо след подкожно приложение при котки и кучета.
Icelandic: Hámarksblóðþéttni robenacoxibs næst hratt eftir inndælingu undir húð hjá köttum og hundum.
Bulgarian: В модел на изкуствено предизвикано възпаление при кучета, robenacoxib намалява болката и възпалението при еднократно дневно перорално приложение вариращо от 0,5 до 8 mg/kg и с бързо начало на ефекта (0,5 часа).
Icelandic: Í tilbúinni bólgu í hundum minnkaði robenacoxib verki og bólgu með stökum skammti til inntöku á bilinu frá 0,5 til 8 mg/kg og virkni kom skjótt fram (0,5 klst.).
Bulgarian: При групата с най-висока доза, теглото на бъбреците е било намалено и спорадично свързано с бъбречна тубуларна дегенерация/регенерация, но не е корелирано с доказателства за бъбречна дисфункция на клиничните патологични параметри.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk háa skammtinn var þyngd nýrna minnkuð og var stöku sinnum tengd við hrörnun/endurnýjun nýrnapípla en ekki við einkenni starfstruflunar nýrna í klínískum meinafræðibreytum.
Bulgarian: Продължителното перорално приложение на robenacoxib при кучета в дозировки 2 - 10 mg/kg за период от 6 месеца не води до промяна в кръвните концентрации, с липса на прояви на биоакумулация или ензимна индукция.
Icelandic: Endurtekin gjöf robenacoxibs til inntöku handa hundum í skömmtunum 2-10 mg/kg í 6 mánuði olli engum breytingum á blóðgildum, hvorki uppsöfnun robenacoxibs né virkjun ensíma.
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Icelandic: Bæklunarskurðaðgerð:
Bulgarian: Да не се използва при кучета, страдащи от язва на стомаха или чернодробни заболявания.
Icelandic: Notið ekki handa hundum með sár í meltingarvegi eða lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: 20 mg/ml robenacoxib
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI 20 mg/ml Robenacoxib
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 6 mg robenacoxib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 6 mg robenacoxib.
Bulgarian: Прозрачна, безцветна или леко оцветена (розова) течност.
Icelandic: Tær, litlaus til örlítið litaður (bleikur) vökvi.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Котки и кучета.
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Kettir og hundar.
Bulgarian: Onsior 6 mg Robenacoxib
Icelandic: HEITI DÝRALYFS Onsior 6 mg töflur handa köttum Robenacoxib
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 7, 14, 28 или 70 таблетки в Alu/Alu блистер, 30 x 1 таблетки в Alu/Alu перфорирани блистери с единични дози или 60 x 1 таблетки в Alu/Alu перфорирани блистери с единични дози.
Icelandic: Pappaaskja sem inniheldur 7, 14, 28 eða 70 töflur í ál/ál þynnur, 30 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnum eða 60 x
Bulgarian: Едновременната употреба с потенциално нефротоксични субстанции следва да се избягва, тъй като е възможно да се увеличи риска от нефротоксичност.
Icelandic: Ekki skal samhliða nota lyf sem geta valdið eiturverkunum á nýru vegna þess að það getur aukið hættuna á nýrnaeitrun.
Bulgarian: Onsior таблетки за кучета се предлагат в картонени кутии, съдържащи 7, 14, 28 или 70 таблетки в Alu/Alu блистер, 30 x 1 таблетки в Alu/Alu перфорирани блистери с единични дози или 60 x 1 таблетки в Alu/Alu перфорирани блистери с единични дози.
Icelandic: Onsior töflur handa hundum eru fáanlegar í pappaöskjum sem innihalda 7, 14, 28 eða 70 töflur í ál/ál þynnur, 30 x 1 töflu í rifgötuðum stakskammta ál/ál þynnum eða 60 x
Bulgarian: Robenacoxib се екскретира предимно по жлъчен път (∼ 70 %) и в по-малка степен през бъбреците (∼ 30 %).
Icelandic: Útskilnaður robenacoxibs er aðallega með galli (~70%) en í minna mæli um nýru (~30%).
Bulgarian: Robenacoxib бързо се очиства от кръвта (CL 0,81 L/kg/час) и има период на елиминиране t1/2 0,7 часа след интравенозно приложение.
Icelandic: Robenacoxib er hreinsað hratt út úr blóði (Cl 0,81 l/kg/klst.) með brotthvarfs t1/2 0,7 klst. eftir gjöf í bláæð.
Bulgarian: Инжекционният разтвор представлява прозрачна, безцветна или леко оцветена (розова) течност.
Icelandic: Stungulyfið, lausnin er tær, litlaus til örlítið litaður (bleikur) vökvi.
Bulgarian: Продължително подкожно приложение на доза от 2 - 20 mg/kg не води до промяна в кръвния профил, без да се наблюдава биоакумулация на robenacoxib или ензимна индукция.
Icelandic: Endurtekin gjöf robenacoxibs undir húð í skömmtunum 2-20 mg/kg olli engum breytingum á blóðgildum, hvorki uppsöfnun robenacoxibs né virkjun ensíma.
Bulgarian: Ако употребата не може да се избегне, тези животни изискват внимателно проследяване и инфузионна терапия.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun skal fylgjast vandlega með dýrunum og veita vökvameðferð.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Icelandic: OG AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til inntöku.
Bulgarian: Прилага се подкожно при кучета или котки приблизително 30 минути преди началото на хирургичната интервенция, например при въвеждане в обща анестезия, в доза 1 ml на 10 kg телесна маса (2 mg/kg).
Icelandic: 30 mínútum áður en skurðaðgerð hefst, til dæmis u.þ.b. á þeim tíma sem byrjað er á almennri svæfingu, með skammti sem er 1 ml fyrir hver 10 kg líkamsþyngdar (2 mg/kg).
Bulgarian: 1124 ng/ml и AUC 1249 ng·час/ml.
Icelandic: AUC 3.128 ng∙klst./ml (kettir) og 2.180 ng∙klst./ml (hundar).
Bulgarian: При кучета, robenacoxib показва приблизително 140 пъти по-висока селективност спрямо COX2 (IC50 0,04 μM) в сравнение с COX-1 (IC50 7,9 μM).
Icelandic: 140-falt sértækara fyrir COX-2 (IC50 0,04 μM) borið saman við COX-1 (IC50 7,9 μM).
Bulgarian: Франция Инжекционен разтвор:
Icelandic: Virkt innihaldsefni:
Bulgarian: не не не
Icelandic: ne ne ne
Bulgarian: AUCss, 0-21 дни
Icelandic: AUCss, 0-21 dagar
Bulgarian: Проучване M77001:
Icelandic: Rannsókn M77001:
Bulgarian: Проучване H0648g:
Icelandic: Rannsókn H0648g:
Bulgarian: Не използвайте Ontruzant, ако:
Icelandic: Ekki má nota Ontruzant ef:
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция дори и след като приключите лечението.
Icelandic: Læknirinn gæti því haldið áfram að fylgjast með hjartastarfsemi þinni, jafnvel eftir að meðferðinni er lokið.
Bulgarian: Пълен набор изследвания (намерение за лечение), резултати от 24 месеца
Icelandic: Fullt greiningarmengi (meðferð áætluð (intent to treat)), 24 mánaða niðurstöður
Bulgarian: В основното изпитване (BO16216) трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1-ви.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var trastuzúmab og anastrozól gefið frá 1. degi.
Bulgarian: Ontruzant може да предизвика затруднение на дишането, особено когато се дава за първи път.
Icelandic: Ontruzant getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Bulgarian: Ако се използват антрациклини, сърдечната функция на пациента трябва да се наблюдава внимателно.
Icelandic: Ef antracýklín eru notuð skal fylgjast vandlega með hjartastarfsemi sjúklingsins.
Bulgarian: 47,3 (32-не)
Icelandic: 47,3 (32-ne)
Bulgarian: Приложението на Ontruzant при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Icelandic: Notkun Ontruzant er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Bulgarian: Проследяване с медиана 8 години**
Icelandic: Eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár**
Bulgarian: Какво представлява Ontruzant и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Ontruzant og við hverju það er notað
Bulgarian: 12,2 (6,2-не)
Icelandic: 12,2 (6,2-ne)
Bulgarian: (12,3-не)
Icelandic: (12,3-ne)
Bulgarian: При монотерапия процентът е 6%-9%.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6%-9%.
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да бъде съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30°С).
Icelandic: Ef þynningin er gerð við smitgát má geyma lausnina í 24 klukkustundir (geymið ekki við hærra hita en 30°C).
Bulgarian: Някои от тези симптоми могат да бъдат сериозни, а има и починали пациенти (вижте точка 2, раздел „Предупреждения и предпазни мерки").
Icelandic: Sum þessara einkenna geta verið alvarleg og það hefur komið fyrir að sjúklingar hafa látist (sjá kafla 2 undir ,,Varnaðarorð og varúðarreglur").
Bulgarian: TTP = време до прогресия; "не" означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því. Rannsókn H0649g:
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точно определеното време всяка седмица или на всеки три седмици (в зависимост от Вашата схема на приложение).
Icelandic: Alla skammta á að gefa á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (fer eftir skammtaáætluninni þinni).
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ontruzant.
Icelandic: Aðeins sjúklingar með mikið magn af HER2 eru meðhöndlaðir með Ontruzant.
Bulgarian: Могат да се използват и официалните препоръки за изследване на HER2.
Icelandic: Opinberar ráðleggingar um HER2 prófanir geta einnig átt við.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното въздействие на повишението на този метаболит са неясни.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var ekki ljós.
Bulgarian: Обща честота на повлияване,% 34,5% 47,3% 1,70a (1,22; 2,38)
Icelandic: 34,5% 47,3% 1.70a (1,22; 2,38)
Bulgarian: Както всички лекарства, Ontruzant може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Ontruzant valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: (ден)
Icelandic: (dagar)
Bulgarian: Повечето пациенти (79%), които са развили сърдечна дисфункция в тези изпитвания, са получили подобрение след стандартно лечение за ЗСН.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (79%) sem fengu hjartavanstarfsemi í þessum rannsóknum urðu betri eftir hefðbundna meðferð við hjartabilun.
Bulgarian: Над 70% от включените пациенти са имали свръхекспресия 3+.
Icelandic: Meira en 70% sjúklinga sem voru prófaðir sýndu 3+ yfirtjáningu.
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Icelandic: Við aðrar aðstæður
Bulgarian: Ако се появят признаци на сърдечна недостатъчност (недостатъчно изпомпване на кръв от сърцето), Вашата сърдечна функция може да бъде проверявана по-често (на всеки шест до осем седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Ontruzant.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Ontruzant meðferðina.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Ontruzant
Icelandic: Ef hætt er að nota Ontruzant
Bulgarian: Подробности за мерките за свеждане на риска до минимум, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в точка 4.4 Предупреждения и предпазни мерки.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við áætlun Evrópusambandsins um áhættustjórnun eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Bulgarian: жълтеница (жълтеникаво оцветяване на кожата или очите)
Icelandic: • gula (gulleit mislitun húðar eða augna)
Bulgarian: Пациентите, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir einkennum sem tengjast innrennslinu (sjá kafla 4.4) skal ráðlagt að aka hvorki bíl né nota vélar fyrr en einkennin eru horfin.
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един метаболит на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý-13 díhýdró-doxórúbicínóns, D7D).
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2, и трябва да могат да направят разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Icelandic: Slíkar aðferðir þurfa augljóslega að vera nákvæmar og nægilega ítarlegar til þess að sýna fram á yfirtjáningu á HER2 og þurfa að geta greint á milli miðlungs (samsvarandi 2+) og mikillar (samsvarandi 3+) yfirtjáningar HER2.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворената оригинална опаковка при температура 2ºC - 8ºC в хладилник.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Bulgarian: При пациенти, които развият асимптомна сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по-често наблюдение (напр. през 6-8 седмици).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Bulgarian: В това изпитване 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% от пациентите са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinga sem tóku þátt sjúkdóm sem var IHC3+ og 95% sjúklinga sem tóku þátt höfðu sjúkdóm sem var IHC3+ og/eða FISHjákvæður.
Bulgarian: Това може да бъде посериозно, ако вече имате задух.
Icelandic: Þetta gæti verið alvarlegra ef mæði er þegar fyrir hendi.
Bulgarian: Този изследователски тест, приложен в клиничното изпитване, е извършван в централна лаборатория, използваща скала от 0 до 3+.
Icelandic: Þessi klíníska mæling í rannsóknarskyni var framkvæmd í miðlægri rannsóknarstofu og notaður var kvarði 0 til 3+.
Bulgarian: Ontruzant може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Icelandic: Ontruzant gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Поради това не може да се изведе постоянна стойност на полуживот на трастузумаб.
Icelandic: Því er ekki hægt að ákvarða fast gildi fyrir helmingunartíma trastuzúmabs.
Bulgarian: Ontruzant може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Icelandic: Ontruzant gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Bulgarian: МРМЖ 805
Icelandic: MBC 805
Bulgarian: t1/2 намалява с намаляване на концентрациите в рамките на дозовия интервал (вж. Таблица 16).
Icelandic: Helmingunartíminn (t1/2) minnkar með minnkandi þéttni innan hvers skammtabils (sjá töflu 16).
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ontruzant е приключило, трябва да се видите с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ontruzant.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Ontruzant er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Ontruzant.
Bulgarian: Коефициент на риск спрямо AC→P
Icelandic: Áhættuhlutfall fyrir samanburð við AC→P
Bulgarian: qw: веднъж на седмица
Icelandic: þriðju hverju viku
Bulgarian: анафилактични реакции (сериозна алергична реакция)
Icelandic: • bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg ofnæmisviðbrögð)
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяване в групата с трастузумаб е 3,8 години.
Icelandic: Miðgildislengd eftirfylgni í hópnum sem fékk trastuzúmab var 3,8 ár.
Bulgarian: Дозата Ontruzant зависи от телесното Ви тегло.
Icelandic: Ontruzant skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция, са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
Icelandic: 17% tilvika hjartakvilla komu fram eftir að meðferð með trastuzúmabi lauk.
Bulgarian: Честотата на симптомна сърдечна дисфункция е 1,7% в групата на трастузумаб.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópunum.
Bulgarian: По време на реконституирането трябва да се борави внимателно с Ontruzant.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Ontruzant.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се екскретира в кърмата при хора, а потенциалът за увреждане на новороденото не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Icelandic: Þar sem IgG1 úr mönnum berst í brjóstamjólk og ekki er vitað hvort lyfið veldur fósturskaða, eiga konur ekki að vera með barn á brjósti meðan á trastuzúmab meðferð stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt.
Bulgarian: Процентът е най-висок при пациенти, на които е прилаган трастузумаб едновременно с таксан (2,0%).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxani (2,0%).
Bulgarian: Лечението с Ontruzant (самостоятелно или с таксан) може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са други два вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Icelandic: Meðferð með Ontruzant einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Bulgarian: Повечето от тези събития възникват по време на или в рамките на 2,5 часа след началото на първата инфузия.
Icelandic: Flest þessara einkenna komu fram innan 2,5 klukkustunda frá því að fyrsta innrennsli hófst.
Bulgarian: (NSABP B-31 и NCCTG N9831)*
Icelandic: (á móti AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Bulgarian: Пациентите, които преди това са получавали адювантна химиотерапия на базата на антрациклини, са лекувани с паклитаксел (175 mg/m в инфузия с продължителност 3 часа) със или без трастузумаб.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Bulgarian: Медианата на продължителността на дългосрочно проследяване за общия анализ на клиничните проучвания е 8,3 години (интервал:
Icelandic: **Miðgildi fyrir langtíma eftirfylgni á sameiginlegri greiningu á klínískum rannsóknum var 8,3 ár (á bilinu:
Bulgarian: Обикновено CISH се счита положителна, ако в над 50% от туморните клетки има повече от 5 копия на гена HER2 в едно ядро.
Icelandic: Almennt er CISH álitið jákvætt ef fleiri en 5 eintök eru af HER2 geni í hverjum kjarna í meira en 50% æxlisfruma.
Bulgarian: Поради това тези пациенти не трябва да се лекуват с трастузумаб (вж. точка 4.3).
Icelandic: Því á ekki að meðhöndla þessa sjúklinga með trastuzúmabi (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Ако получавате Ontruzant с друго лекарство за лечение на рак, като паклитаксел, доцетаксел, ароматазен инхибитор, капецитабин, 5-флуороурацил или цисплатин, трябва да прочетете листовките и на тези продукти.
Icelandic: Ef þú færð Ontruzant ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Bulgarian: Изследването за HER2 преди започване на лечение е задължително (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en Ontruzant meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: Ако процентът на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ) спадне ≥ 10 пункта спрямо изходното ниво
Icelandic: Ef útfallsbrot vinstri slegils (LVEF) fellur um ≥10 prósentustig frá grunnlínu
Bulgarian: При възникване на реакция към инфузията, инфузията трябва да се преустанови или да се забави скоростта на вливане и пациентът трябва да се наблюдава до отзвучаването на всички симптоми (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta trastuzúmab innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Свръхчувствителност към трастузумаб, миши протеини или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: За условията на съхранение на отворения лекарствен продукт, вижте точки 6.3 и 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3 og 6.6.