FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter boostervaccinationen sås en lavere procentdel af børn med OPA-titer ≥ 8 i 2-dosis-gruppen for serotyperne 5 (87,2 % versus 97,5 % for 3-dosis-gruppen) og 6B (81,1 % versus 90,3 %).
Croatian: Nakon doze docjepljivanja zamijećen je niži postotak cijepljenih s OPA titrima ≥ 8 u ispitanika cijepljenih s dvije doze, i to za serotip 5 (87,2% nasuprot 97,5% za ispitanike koji su primarno cijepljeni s 3 doze) i 6B (81,1% nasuprot 90,3%), dok su svi ostali odgovori bili usporedivi.
Danish: EU/1/09/508/013 - pakning med 100
Croatian: EU/1/09/508/013 - pakiranje od 100
Danish: • Synflorix fås i hætteglas med 4 doser i pakninger på 10 eller 100.
Croatian: • Synflorix je dostupan u bočicama za 4 doze u pakiranju od 10 ili 100.
Danish: Synflorix blev indført i NIP i Finland hos spædbørn med 2+1 programmet (3, 5 måneder og en boosterdosis ved 12 måneder) uden opfølgningskampagne.
Croatian: Finskoj je Synflorix uveden u NPI s rasporedom cijepljenja 2+1 u dojenčadi (u dobi od 3, 5 mjeseci i doza docjepljivanja u 12 mjesecu) bez naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije.
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (tredje dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter (optimalt i alderen 12-15 måneder) (se pkt.
Croatian: Dozu docjepljivanja (treću dozu) preporučuje se primijeniti najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije, a može se dati od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dio 5.1).
Danish: Tabel 8: Procentdel af børn, som efter et primært program med 3 doser havde antistofkoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml målt en måned efter hhv. primær- og boosterdosis
Croatian: Tablica 8: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 3 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Danish: Ved primær immunisering af meget for tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 i svangerskabet) skal den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 timer overvejes, specielt for respiratorisk immature børn.
Croatian: Mora se razmotriti potencijalan rizik od apneje i potreba za praćenjem funkcije disanja tijekom 48 - 72 sata kod primarne imunizacije prijevremeno rođene dojenčadi (rođene prije ili s 28 tjedana gestacije), a osobito one s anamnezom nezrelosti dišnog sustava.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (4 DOSER), PAKNING MED 10, 100
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VIŠEDOZNA BOČICA (4 DOZE), PAKIRANJE OD 10, 100
Danish: Vaccineeffekt (95 % CI)
Croatian: Djelotvornost cjepiva (95% CI)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: Her fik 4.907 spædbørn (ATP-kohorte) enten en 11-valent testvaccine (11Pn-PD), der indeholdt de 10 serotyper i Synflorix (samt yderligere serotype 3, som der ikke blev påvist effekt af) eller en kontrolvaccine (hepatitis A-vaccine) i overenstemmelse med et vaccinationsprogram, hvor børnene blev vaccineret, da de var 3, 4, 5 måneder og 12-15 måneder.
Croatian: U drugom velikom randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju (POET) provedenom u Republici Češkoj i Slovačkoj, 4907 dojenčadi (ATP kohorta) primilo je ili ispitivano 11-valentno cjepivo (11PnPD) koje sadrži 10 serotipova cjepiva Synflorix (zajedno sa serotipom 3 za koji djelotvornost nije pokazana) ili kontrolno cjepivo (cjepivo protiv hepatitisa A) prema 3, 4, 5 i 12-15-mjesečnom rasporedu cijepljenja.
Danish: For vaccinens serotyper var procentdelen af personer der opnåede tærskelværdier for antistoffer og med OPA titer ≥ 8, efter primær vaccination, ens efter 2dosisprogrammet sammenlignet med 3-dosisprogrammet, bortset fra en lavere OPA procentdel for serotype 14.
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja, postotak ispitanika koji je postigao prag protutijela za serotipove sadržane u cjepivu i OPA titre ≥ 8 bio je sličan kod rasporeda s 2 doze u odnosu na raspored s 3 doze, osim nižeg postotka OPA za serotip 14.
Danish: 1 mikrogram adsorberet på aluminiumphosphat
Croatian: 1 adsorbirani na aluminijev fosfat ukupno 0,5 miligrama
Danish: Instruktion for administration af vaccinen:
Croatian: Upute za primjenu cjepiva
Danish: I et stort fase III/IV, dobbeltblindet, center-randomiseret, kontroleret klinisk studie i Finland (FinIP), blev børn randomiseret i 4 grupper i henhold til de to primære børnevaccinationsprogrammer [2-dosis (3-, 5-månedersalderen) eller 3-dosis (3-, 4-, 5-månedersalderen) efterfulgt af en boosterdosis ved 11månedersalderen] og tildelt enten Synflorix (2/3 af studiecentrene) eller hepatitisvaccine som kontrol (1/3 af studiecentrene).
Croatian: U velikom dvostruko slijepom, klaster-randomiziranom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III/IV provedenom u Finskoj (FinIP), djeca su bila randomizirana u 4 skupine prema dva rasporeda cijepljenja za dojenčad [primarna imunizacija s 2 doze (u 3. i 5. mjesecu života) ili 3 doze (u 3., 4. i 5. mjesecu života) te zatim doza docjepljivanja u dobi od 11 mjeseci ili više].
Danish: Effekten mod alle NTHi-AOM-tilfælde var 35,3 % (95 % CI 1,8; 57,4).
Croatian: Djelotvornost protiv bilo koje epizode AOM-a uzrokovanog netipiziranim H. influenzae iznosila je 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Danish: Flerdosisbeholder Hætteglas med 2 doser EU/1/09/508/009
Croatian: Višedozni spremnik 2-dozna bočica EU/1/09/508/009
Danish: Den første dosis kan gives så tidligt som i 6-ugers alderen, efterfulgt af en dosis der administreres 2 måneder senere.
Croatian: Prva doza može se primijeniti već u dobi od navršenih 6 tjedana, a druga doza 2 mjeseca nakon prve doze.
Danish: Hætteglas med 2 doser
Croatian: 2-dozna bočica
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 9V1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V1,2
Danish: DTPa-HBV-IPV/Hib og DTPw-HBV/Hib]: Difteri-tetanus-acellulær pertussis-vaccine (DTPa), hepatitis B-vaccine (HBV), inaktiveret poliovaccine (IPV), Haemophilus influenzae type b-vaccine
Croatian: Synflorix se može primijeniti istodobno s bilo kojim od sljedećih monovalentnih ili kombiniranih cjepiva [uključujući DTPa-HBV-IPV/Hib i DTPw-HBV/Hib]: cjepivo protiv difterije, tetanusa i nestaničnog pertusisa (DTPa), cjepivo protiv hepatitisa B (HBV), inaktivirano cjepivo protiv poliomijelitisa (IPV), cjepivo protiv Haemophilus influenzae tipa b (Hib), cjepivo protiv difterije,
Danish: I det andet kliniske studie fremkaldte en enkelt dosis, administreret fire måneder efter to catch-updoser (givet i alderen 12-20 måneder), en markant stigning i ELISA-GMC og OPA-GMT (ved sammenligning af responset før og efter den sidste dosis).
Croatian: U drugom kliničkom ispitivanju, jedna doza primijenjena četiri mjeseca nakon dviju doza u sklopu naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije u dobi od 12 - 20 mjeseci dovela je do primjetnog povećanja ELISA GMC-a i OPA GMT-a (pri usporedbi odgovora prije i nakon posljednje doze), što pokazuje da dvije doze u sklopu naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije omogućuju adekvatnu primarnu imunizaciju.
Danish: Før administration og både før og efter omrystning skal indholdet i hætteglasset inspiceres visuelt for fremmedlegemer og/eller usædvanligt fysisk udseende.
Croatian: Prije primjene sadržaj bočice mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda.
Danish: EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Croatian: Napunjena štrcaljka EU/1/09/508/001 EU/1/09/508/002 EU/1/09/508/003 EU/1/09/508/004 EU/1/09/508/005 EU/1/09/508/010
Danish: Præmature spædbørn (født i 27.
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (rođena nakon 27, ali manje od 37 tjedana trudnoće)
Danish: Tabel 7: Procentdel af børn, som efter et primært program med 2 doser havde antistofkoncentrationer ≥ 0,20 µg/ml målt en måned efter hhv. primær- og boosterdosis
Croatian: Tablica 7: Postotak ispitanika primarno cijepljenih s 2 doze, s koncentracijom protutijela ≥ 0,20 µg/ml jedan mjesec nakon primarnog cijepljenja i jedan mjesec nakon doze docjepljivanja protutijelo
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys Efter anbrud kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab.
Croatian: Nakon prve primjene, cjepivo se može čuvati u hladnjaku najduže 28 dana.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Danish: Meget sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 10.000 vaccinedoser)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 doza cjepiva)
Danish: Synflorix Program
Croatian: Synflorix raspored
Danish: • Injektionsvæske, suspension.
Croatian: • Suspenzija za injekciju.
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 19F1,4
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19F1,4
Danish: Efter boosterdosis
Croatian: Nakon doze docjepljivanja
Danish: Vaccinen skal omrystes godt før administration.
Croatian: Prije primjene cjepivo se mora dobro protresti.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Danish: Ved brug af flerdosisbeholdere, skal hver dosis (0,5 ml) udtages med en steril kanyle og injektionssprøjte.
Croatian: Kod primjene višedozne bočice, svaka 0,5 ml doza mora se navući sterilnom iglom i injekcijom,
Danish: Hvis du kommer til at springe en planlagt indsprøjtning over, er det vigtigt, at du laver en ny aftale, så du kan tale med lægen om, hvordan dit barn bliver beskyttet.
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju, važno je dogovoriti sljedeći posjet liječniku.
Danish: CI Konfidensinterval (1) Første episode (2) Opfølgningsperiode på maksimalt 40 måneder fra 2 uger efter tredje primærdosis (3) Ikke statistisk signifikant ved prædefinerede kriterier (ensidig p = 0,032).
Croatian: (3) nije statistički značajno prema unaprijed definiranim kriterijima (jednostrana p-vrijednost = 0,032).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Synflorix injektionsvæske, suspension i.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Synflorix suspenzija za injekciju i.m.
Danish: Smerter blev rapporteret hos flere end 39 % af spædbørnene under 12 måneder og hos flere end 58 % af børnene over 12 måneder.
Croatian: Lokalna reaktogenost primarnog ciklusa cijepljenja bila je slična u dojenčadi < 12 mjeseci i u djece > 12 mjeseci, osim bolnosti na mjestu primjene cjepiva, za koju je incidencija rasla s porastom dobi: bolnost je prijavljena u više od 39% dojenčadi < 12 mjeseci i u više od 58% djece > 12 mjeseci.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Synflorix som belastningsdosis i det 4. leveår var forøgelsen i ELISA-antistof-GMC og OPA-GMT forud for post-vaccination sammenlignelige i 2dosis-gruppen og 3-dosis-gruppen.
Croatian: Nakon jedne doze cjepiva Synflorix, primijenjene tijekom četvrte godine života kao provokacijska doza (engl. challenge dose), višestruko povećanje GMC-a protutijela mjerenih ELISA testom i OPA GMT-a prije i nakon cijepljenja bilo je slično u ispitanika primarno cijepljenih s dvije i u ispitanika primarno cijepljenih s tri doze.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension.
Croatian: OBLIK Suspenzija za injekciju (injekcija).
Danish: IPD(1)
Croatian: Tipovi IPB-a(1)
Danish: (3) p-værdi < 0,0001 (4) p-værdi = 0,0009 (5) VE var 100 % (95 % CI 74,3-100; 0 versus 16 tilfælde) i ATP-kohorten
Croatian: (2) 2 grupe kontrolnih klastera dojenčadi su objedinjene (3) p-vrijednost < 0,0001 (4) p-vrijednost=0,0009 (5) u kohorti prema protokolu (engl. according-to-protocol, ATP) UC/DC je iznosio 100%
Danish: Der skal være mindst to måneder mellem indsprøjtningerne.
Croatian: Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje dva mjeseca.
Danish: Efter anbrud af hætteglasset med 4 doser, kan vaccinen opbevares i maksimalt 28 dage i køleskab (2 °C - 8 °C).
Croatian: Nakon prvog otvaranja 4-dozne bočice, cjepivo treba čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C), najduže 28 dana.
Danish: Primært vaccinationsprogram med 2 doser
Croatian: Primarna imunizacija s 2 doze
Danish: For hver af de 7 fælles serotyper opnåede 87,7-100 % af de Synflorix-vaccinerede og 92,1-100 % af de 7valent Prevenar-vaccinerede en OPA-titer [Opsonophagocytic assay] på ≥ 8 en måned efter den tredje dosis.
Croatian: 100% cijepljenih cjepivom Synflorix i 92,1% do 100% cijepljenih 7-valentnim cjepivom Prevenar postigli su OPA titar ≥8 jedan mjesec nakon treće doze.
Danish: Lette infektioner, f.eks. forkølelse, er normalt ikke et problem, men tal alligevel med lægen om det først.
Croatian: Međutim lakša infekcija, kao što je prehlada, ne treba biti razlogom odgađanja cijepljenja.
Danish: Yderligere bivirkninger rapporteret efter boostervaccination efterfølgende det primære vaccinationsprogram og/eller catch-up vaccination:
Croatian: Nuspojave dodatno prijavljene nakon docjepljivanja u primarnoj seriji cijepljenja i/ili nakon naknadne provedbe nakon propuštene ili odgođene imunizacije:
Danish: Et klinisk studie har vurderet Synflorix' immunogenicitet hos personer vaccineret med 2 eller 3 doser, i fire europæiske lande.
Croatian: U kliničkom se ispitivanju ocjenjivala imunogenost cjepiva Synflorix u primarno cijepljenih ispitanika u četiri europske zemlje.
Danish: 2 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 4 doser med en prop (butylgummi).
Croatian: 2 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 4 doze s čepom (butil guma).
Danish: Den kliniske relevans af ovenstående observationer kendes ikke.
Croatian: Klinički značaj gore navedenih zapažanja nije poznat.
Danish: Procentdelen af børn med OPA-titer ≥ 8 og GMT observeret post-primærvaccination og post-boostervaccination var lavere i vaccinationsprogrammet med 2 doser end i vaccinationsprogrammet med 3 doser.
Croatian: Postotak ispitanika s OPA titrima ≥ 8 i GMT-ima primijećenim nakon primovakcinacije i nakon doze docjepljivanja bio je niži pri rasporedu od 2 doze u odnosu na raspored od 3 doze.
Danish: Det skal du vide, før dit barn får Synflorix Sådan gives Synflorix
Croatian: Vaše dijete primi Synflorix Kako primjenjivati Synflorix
Danish: • hududslæt
Croatian: Višedozni spremnik
Danish: Samtidig anvendelse med profylaktisk administration af antipyretika
Croatian: Primjena s antipireticima u profilaktičkoj primjeni
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/508/012 - pakning med 10
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/09/508/012 - pakiranje od 10
Danish: Særlige patientgrupper:
Croatian: Posebne populacije:
Danish: Før administration og både før og efter omrystning skal indholdet i den fyldte injektionssprøjte inspiceres visuelt for fremmedlegemer og/eller usædvanligt fysisk udseende.
Croatian: Prije primjene sadržaj napunjene štrcaljke mora se vizualno provjeriti, i prije i poslije protresanja, radi moguće prisutnosti stranih čestica i/ili neuobičajenog fizičkog izgleda.
Danish: (95 % CI: 0,12; 0,17) og 0,73 μg/ml (95 % CI: 0,58; 0,92)] og efter vaccinationsprogrammet med 3 doser [0,19 μg/ml (95 % CI: 0,16; 0,24) og 0,87 μg/ml (95 % CI: 0,69; 1,11)].
Croatian: Za ukriženo reaktivni serotip 19A, zabilježene su slične geometrijske srednje koncentracije (GMCs) protutijela mjerena ELISA testom nakon primovakcinacije i nakon doze docjepljivanja u rasporedu cijepljenja od 2 doze [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) i 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] i rasporedu cijepljenja od 3 doze [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16;0,24) i 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69;1,11)].
Danish: Hud og subkutane væv
Croatian: Tijelo štrcaljke Zatvarač štrcaljke
Danish: Det anbefales at give en boosterdosis (fjerde dosis) mindst 6 måneder efter den sidste dosis i det primære program, og den kan gives fra en alder på 9 måneder og opefter (optimalt i alderen 12-15 måneder) (se pkt.
Croatian: Primjena doze docjepljivanja (četvrte doze) (docjepljivanje) preporučuje se najmanje 6 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije i može se primijeniti od navršenih 9 mjeseci nadalje (po mogućnosti u dobi između 12 i 15 mjeseci) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Danish: Der skal være mindst en måned mellem indsprøjtningerne.
Croatian: Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca.
Danish: Forskellen mellem de to vacciner mht. procentdelen af personer med OPA-titer ≥ 8 var under 5 % for alle de serotyper, der er fælles for Synflorix og 7-valent Prevenar inkl.
Croatian: Razlika između oba cjepiva u postotku cijepljenih s OPA titrima ≥ 8 bila je manja od 5% za sve zajedničke serotipove, uključujući 6B i 23F.
Danish: Blandt de 15.447 børn i catch-up-vaccineret-kohorterne blev der ikke fundet kulturbekræftet IPDtilfælde i Synflorix-grupperne, mens der blev observeret 5 tilfælde af IPD forårsaget af vaccineserotyper i kontrolgrupperne (serotype 4, 6B, 7F, 14 og 19F).
Croatian: U 15 447 djece u cijepljenim kohortama nakon naknadne provedbe cijepljenja nakon propuštene ili odgođene imunizacije, nije bilo kulturom potvrđenih slučajeva IPB-a u Synflorix grupi dok je u kontrolnim grupama zabilježeno 5 IPB slučajeva izazvanih serotipovima zastupljenim u cjepivu
Danish: En tredje indsprøjtning (booster) skal gives i dit barns andet leveår mindst to måneder efter forrige indsprøjtning.
Croatian: Treća injekcija (docjepljivanje) se daje u drugoj godini života s najmanje dva mjeseca razmaka.
Danish: 1 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 2 doser med en prop (butylgummi).
Croatian: 1 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 2 doze s čepom (butil guma).
Danish: Kontrol(2)
Croatian: Prilagođena učinkovitost(2)
Danish: I den endelige studieanalyse (ATP-kohorte) var vaccinens effekt (første tilfælde) 18,2 % (95 % CI 4,1; 30,3) mod B-CAP, 22,4 % (95 % CI 5,7; 36,1) mod C-CAP og 7,3 % (95 % CI 1,6; 12,6) mod klinisk mistænkt CAP henvist til røntgenundersøgelse.
Croatian: iznosila je 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), protiv C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1), a protiv klinički suspektnog CAP-a upućenog na rendgensko snimanje 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Danish: 0,5 ml suspension i hætteglas (type I-glas) til 1 dosis med en prop (butylgummi).
Croatian: 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu s čepom (butil guma).
Danish: I studiet der blev udført i Sydafrika inducerede en boosterdosis, givet ved 9-10 måneders alderen, markante stigninger i antistof GMCs og OPA GMTs for hver af vaccinens serotyper og serotype 19A, ved både gruppen med 2-dosis og 3-dosis-primærvaccinationsprogrammerne, hvilket indikerer immunologisk priming.
Croatian: 9 - 10 mjeseci potaknula je značajno povećanje GMC-a protutijela i OPA GMT-a za svaki serotip sadržan u cjepivu kao i za serotip 19A i u skupini koja je primarno cijepljenja s 2 doze i u onoj cijepljenoj s 3 doze, što ukazuje na primarni imunološki odgovor.
Danish: Ikke kapselbærende Haemophilus influenzae (NTHi)
Croatian: Netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) CI interval pouzdanosti (1) prva epizoda
Danish: EU/1/09/508/007 - pakningsstørrelse på 10
Croatian: EU/1/09/508/007 - pakiranje od 10
Danish: Immunresponset på de tre ekstra serotyper i Synflorix blev også vurderet.
Croatian: Također su mjereni imunološki odgovori na dodatna tri serotipa u cjepivu
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 23F1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 23F1,2
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler 10 x 1 dosis (0,5 ml)
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki + 10 igala 10 x 1 doza (0,5 ml)
Danish: Meget almindelige (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 doza cjepiva)
Danish: • Synflorix fås i hætteglas til 1 dosis i pakninger på 1, 10 eller 100.
Croatian: • Synflorix za 1 dozu je dostupan u pakiranju od 1, 10 ili 100 bočica
Danish: EU/1/09/508/013
Croatian: EU/1/09/508/012 EU/1/09/508/013
Danish: Primært vaccinationsprogram med 3 doser
Croatian: Primarna imunizacija s 3 doze
Danish: EU/1/09/508/008 - pakningsstørrelse på 100
Croatian: EU/1/09/508/008 - pakiranje od 100
Danish: Der blev påvist non-inferioritet, da den øvre grænse for det 2-sidet 95 % CI af antisof GMC ratioer var under 2, for hver af de 10 serotyper i vaccinen og for serotype 19A.
Croatian: Ne-inferiornost pokazana kao gornja granica 2-stranog 95% CI omjera GMC protutijela bila je ispod 2
Danish: Pneumokokpolysaccharid serotype 7F1,2
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 7F1,2
Danish: Vedrørende adsorberende stof, se pkt.
Croatian: Za adsorbens, vidjeti dio 2.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (4 DOSER)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA VIŠEDOZNOJ BOČICI (4 DOZE)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL HÆTTEGLAS, FLERDOSISBEHOLDER (2 DOSER)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA VIŠEDOZNOJ BOČICI (2 DOZE)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 4 doser (0,5 ml/dosis)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 4 doze (0,5 ml/dozi)
Danish: program program
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Danish: Der blev fulgt op på børnene indtil udgangen af deres andet leveår.
Croatian: Djeca su praćena sve do kraja njihove druge godine života.
Danish: Børnene blev fulgt i gennemsnitligt 2 år.
Croatian: Djeca su u prosjeku praćena otprilike 2 godine.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Synflorix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Synflorix nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De fleste bivirkninger var milde til moderate og var ikke langvarige.
Croatian: Većina ovih reakcija bila je blaga do umjerena i nije dugo trajala.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod infektionen.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako obraniti tijelo od infekcije.
Danish: Synflorix må ikke anvendes hos børn med høj feber, men kan anvendes hos børn, der har en mild infektion som f.eks. en forkølelse.
Croatian: Synflorix se ne smije koristiti u djece koja imaju visoku temperaturu, no može se dati djeci koja imaju blagu infekciju, poput prehlade.
Danish: Vaccinen gives ved indsprøjtning i lårmusklen hos spædbørn eller i skuldermusklen hos mindre børn.
Croatian: Cjepivo se daje injekcijom u bedreni mišić u dojenčadi ili u rameni mišić u mlađe djece.
Danish: Synflorix indeholder polysakkarider fra 10 forskellige typer S. pneumoniae (serotype 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F).
Croatian: Synflorix sadrži polisaharide iz 10 različitih tipova bakterije S. pneumoniae (serotipovi 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Synflorix (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er smerte, rødme og hævelse på injektionsstedet, feber, sløvhed, irritabilitet og appetitløshed.
Croatian: Najčešće nuspojave zabilježene s lijekom Synflorix (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu bol, crvenilo i oticanje na mjestu ubrizgavanja, groznica, pospanost, razdražljivost i gubitak apetita.
Danish: Vaccinationsprogrammet for Synflorix afhænger af barnets alder og bør være baseret på officielle anbefalinger.
Croatian: Raspored cijepljenja lijekom Synflorix ovisi o dobi djeteta i treba se temeljiti na službenim preporukama.
Danish: Responset på Synflorix hos børn i alderen 2-5 år svarede til responset i den yngre aldersgruppe, med bedre resultater hos børn, der fik to doser.
Croatian: Odgovor na Synflorix u djece stare između 2 i 5 godina bio je sličan odgovoru u mlađoj dobnoj skupini, uz bolje rezultate u djece koja su primila dvije doze.