FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some aspects of the new pharmaceutical legislation came into force in 2004, while fundamental changes to the European regulatory system will have their first effects in 2005.
Polish: Pewne aspekty nowego ustawodawstwa farmaceutycznego weszły w życie w roku 2004, podczas gdy pierwsze skutki fundamentalnych zmian w europejskim systemie regulacyjnym pojawią się w roku
English: To implement the new legislative requirements in the area of initial evaluation
Polish: Wprowadzenie w życie nowych wymagań legislacyjnych w obszarze oceny wstępnej;
English: Provision of secretariat support to the scientific advice working party and support to potential applicants
Polish: Zapewnienie wsparcia sekretarskiego dla grupy roboczej ds. doradztwa naukowego i wsparcia dla potencjalnych wnioskodawców;
English: 3.3 Establishment of maximum residue limits
Polish: 3.3 Ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leku
English: Update the EMEA guidance to parallel distributors taking into account the experience gathered
Polish: Aktualizacja wytycznych EMEA dla dystrybutorów równoległych, z uwzględnieniem nabytego doświadczenia;
English: Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
Polish: Możliwa korekta po ustabilizowaniu się inicjatyw ICH dotyczących Q8 i Q9, w etapie 2
English: The legislation allows the committees to establish scientific advisory groups in connection with the evaluation of specific types of pharmaceutical products or treatments.
Polish: Nowe ustawodawstwo zezwala komitetom na ustanowienie grup doradztwa naukowego w związku z oceną poszczególnych typów produktów farmaceutycznych lub terapii.
English: To maintain and develop financial and budgetary accounting systems and reporting tools, including security and helpdesk components
Polish: Utrzymywanie i rozwijanie systemu rachunkowości finansowej i budżetowej oraz narzędzi sprawozdawczych, wśród nich składników dotyczących bezpieczeństwa i składników biura pomocy;
English: Once completed, the EuroPharm database will help healthcare professionals, patients and the general public to access up-to-date and reliable information about medicinal products available on the EU market.
Polish: Po jej zakończeniu, baza danych EuroPharm będzie stanowić pomoc dla pracowników placówek służby zdrowia, pacjentów i społeczeństwa w dostępie do aktualnych i wiarygodnych informacji o produktach leczniczych dostępnych na rynku UE.
English: Services attached to the Executive Director
Polish: Służby podległe Dyrektorowi Zarządzającemu
English: The first ten VAMF applications should be received in 2005.
Polish: Pierwszych 10 wniosków dotyczących VAMF powinno wpłynąć w 2005 r.
English: The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Polish: Nowe ustawodawstwo wytycza podstawy prawne i nakreśla zwiększone obowiązki Agencji w dziedzinie doradztwa naukowego.
English: The new legislation introduces changes to the administrative structure of the Agency, extends the scope of the Agency's activities, reinforces its activities in the area of providing scientific advice to companies, and enables the Agency to provide administrative and scientific support to small and medium-sized enterprises.
Polish: Nowe ustawodawstwo wprowadza zmiany w strukturze administracyjnej Agencji, rozszerza zakres działań Agencji, intensyfikuje jej działania w zakresie dostarczania porad naukowych firmom oraz umożliwia Agencji zapewnienie wsparcia administracyjnego i naukowego małym i średnim przedsiębiorstwom.
English: Similarly, the entry into force of the remaining provisions on 20 November 2005 will be the focus of our attention this year.
Polish: Podobnie, nasza uwaga w roku bieżącym będzie skupiona na wdrożeniu pozostałych postanowień z dniem 20 listopada 2005 r.
English: Implementation of the new pharmaceutical legislation is among the Agency's key objectives and priorities for 2005.
Polish: Wdrożenie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego znajduje się wśród głównych celów i priorytetów na rok 2005.
English: 1.2 Implementation of the new pharmaceutical legislation
Polish: 1.2 Wdrażanie nowego ustawodawstwa farmaceutycznego
English: Temporary working parties on new emerging therapies and new technologies, i.e. pharmacogenetics, gene therapy and cell therapy, will continue to meet in 2005 as the Agency is likely to receive applications in relation to emerging therapies.
Polish: Tymczasowe grupy robocze ds. nowych terapii i nowych technologii, tj. farmakogenetyki, terapii genowej i terapii komórkowej, będą kontynuować spotkania w roku 2005, ponieważ Agencja z dużym prawdodobieństwem będzie otrzymywać wnioski w związku z nowymi terapiami.
English: Provision of appropriate support to rapporteurs and co-rapporteurs
Polish: Zapewnienie odpowiedniego wsparcia autorom i współautorom raportów;
English: Operation, maintenance, support and further development of two important sub-systems: product information management system (PIM) and user identity management, together with legally enforceable digital signatures.
Polish: Obsługa, utrzymanie, wsparcie i dalszy rozwój dwóch ważnych podsystemów: system zarządzania informacjami o produktach (PIM) oraz zarządzanie tożsamościami użytkowników, łącznie z możliwymi do wprowadzenia podpisami cyfrowymi.
English: The certification of these Master Files in a system analogous to the centralised procedure leads to the issuance by the EMEA of a certificate of compliance with Community legislation that is valid throughout the European Community.
Polish: Certyfikacja głównych zbiorów danych w systemie analogicznym do procedury scentralizowanej prowadzi do wydania przez EMEA świadectwa zgodności z ustawodawstwem Wspólnoty, które jest ważne w całej Wspólnocie Europejskiej.
English: Continuous implementation of EMEA transparency policy measures adopted by the EMEA Management Board in October 2003 relating to European public assessment reports, information on referral procedures, inspection-related activities, meeting summaries, summaries of opinions, and question and answer documents
Polish: Kontynuacja wdrażania polityki transparencji EMEA przyjętej przez Zarząd EMEA w październiku 2003 r., dotyczącej europejskich publicznych sprawozdań oceniających, informacji na temat procedur odwoławczych, działań inspekcyjnych, streszczeń posiedzeń, podsumowań opinii oraz dokumentów zawierających pytania i odpowiedzi;
English: The COMP is also responsible for advising the European Commission on the development of an orphan medicinal product policy, and for providing assistance in liaison with international partners and patients' organisations in this respect.
Polish: COMP doradza również Komisji Europejskiej w sprawach opracowywania strategii dotyczącej sierocych produktów leczniczych oraz udziela pomocy w tym zakresie we współpracy z partnerami międzynarodowymi i organizacjami pacjentów.
English: Contribution to maintenance and guidance on the use of MedDRA at request of EC
Polish: Wkład w utrzymanie i wytyczne dotyczące stosowania MedDRA na prośbę WE
English: This requires a substantial review of the procedure following the opinion of the CVMP.
Polish: Wymaga to poważnego przeglądu czynności proceduralnych po przekazaniu opinii przez CVMP.
English: From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
Polish: Od 1992 do 1998 r. pracował jako dyrektor generalny AIDES
English: An open public procedure for the appointment of members of the Audit Advisory Committee will be launched in 2005.
Polish: Publiczna procedura powoływania członków Komitetu Doradczego ds. Audytu zostanie w pełni uruchomiona w roku 2005.
English: Continuous collaboration with the Directorate-General for Health and Consumer Protection on biological threats and infectious diseases, and establishment of collaboration with the newly created European Centre for Disease Prevention and Control
Polish: Stała współpraca z Dyrekcją Generalną ds. Zdrowia i Ochrony Konsumentów w sprawie zagrożeń biologicznych i chorób zakaźnych oraz nawiązanie współpracy z nowo utworzonym Europejskim
English: Fellow of the Institute of Quality Assurance, UK.
Polish: Członkini Instytutu Zapewnienia Jakości w Zjednoczonym Królestwie.
English: Dr Brasseur has held a number of teaching posts and is currently professor of nutrition and nutrition-related diseases at the Free University of Brussels.
Polish: Dr Brasseur pracował na wielu stanowiskach jako nauczyciel, a obecnie jest profesorem żywienia i chorób z nim związanych w Wolnym Uniwersytecie w Brukseli.
English: The document on frequently asked questions published on the EMEA website has facilitated this task and further steps will be undertaken to maximise the information available.
Polish: Dokument zawierający odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania, umieszczony na stronie internetowej EMEA stanowi ułatwienie tego zadania i jest jednym z przedsięwzięć zmierzających do udostępniania jak największej ilości informacji.
English: This will help the Agency to monitor the safety pattern of authorised medicines more effectively and to make more timely decisions.
Polish: Będzie to stanowiło pomoc dla Agencji w bardziej skutecznym śledzeniu bezpieczeństwa dopuszczonych do obrotu produktów leczniczych i w podejmowaniu odpowiednich decyzji na czas.
English: This will allow more time for discussion with companies requesting advice, for preparation of conclusions ahead of CHMP meetings, and for the provision of faster advice and assistance to sponsors.
Polish: Da to więcej czasu na omówienie spraw z firmami, które zwracają się o radę, na przygotowanie wniosków przed posiedzeniami CHMP i na szybsze dostarczanie opinii i pomocy sponsorom.
English: The programme for sampling and testing centrally authorised products will continue in 2005, with 37 human and veterinary products to be tested.
Polish: Program pobierania prób i wykonywania testów na produktach dopuszczonych do obrotu na podstawie procedury centralnej będzie kontynuowany w 2005 r., przy 37 produktach stosowanych u ludzi i zwierząt, które będą poddane testom.
English: 4.3 Mutual recognition agreements
Polish: 4.3 Porozumienia o wzajemnym uznawaniu
English: The Agency plans to review its organisational structure to be able to carry out its expanded responsibilities in the areas of medical information and provision of support and incentives to small and medium-sized enterprises.
Polish: Agencja planuje dokonanie przeglądu swoich struktur organizacyjnych tak, aby móc spełniać poszerzone obowiązki w dziedzinie informacji medycznej oraz dostarczania wsparcia i zachęty małym i średnim przedsiębiorstwom.
English: Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Polish: Udział w działaniach EMEA i HMA dotyczących uzupełnień i wdrażania poprawionego ustawodawstwa
English: Entry into force of the new legislation, requiring considerable effort to set up structures, processes and tools for the changed regulatory environment
Polish: Wejście w życie nowego ustawodawstwa, wymagającego utworzenia struktur, opracowania procesów i narzędzi dla zmienionego środowiska nadzoru;
English: In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Polish: W roku 1991 rozpoczął pracę w Międzynarodowym Wydziale Spraw regulacyjnych Grupy Badawczej Glaxo, gdzie odpowiadał za opracowanie i złożenie szeregu międzynarodowych wniosków rejestracyjnych w wielu obszarach terapeutycznych.
English: Guideline to be developed after consultation of concept paper
Polish: Wytyczne zostaną opracowane po konsultacji dokumentu koncepcyjnego
English: 3.9 Coordination group
Polish: 3.9 Grupa koordynacyjna
English: The Agency will consult with the European Commission on responses to IFAH-Europe concerning their representation to the Commission expressing fears about the excessive development of guidelines in the veterinary sector.
Polish: Agencja odbędzie konsultacje z Komisją Europejską w sprawie odpowiedzi udzielonych IFAH-Europa a dotyczących pisma do Komisji z wyrazami zaniepokojenia faktem wydawania nadmiernej liczby wytycznych w sektorze weterynaryjnym.
English: The Veterinary Unit will liaise closely with the Center for Veterinary Medicines (CVM) in the US Food and Drug Administration and with the United States Department of Agriculture to implement practical arrangements for advancing the Confidentiality Arrangements for exchange of information and documents agreed between the US and EU in late 2004.
Polish: Jednostka Weterynaryjna będzie blisko współpracować z Centrum Leków Weterynaryjnych w Administracji Żywności i Leków oraz z Departamentem Rolnictwa Stanów Zjednoczonych we wprowadzaniu w życie praktycznych uzgodnień w celu wspierania porozumień o poufności przy wymianie informacji i dokumentów uzgodnionych przez Stany Zjednoczone i UE pod koniec 2004 r.
English: Adequate implementation of the concept of risk management plans
Polish: Odpowiednie wdrożenie koncepcji planów zarządzania ryzykiem;
English: Conduct joint planning to manage the resource implications arising from the new pharmaceutical legislation, the advent of new technologies and the increase in the number of scientific resource providers
Polish: Prowadzenie wspólnego planowania w celu zarządzania skutkami wynikającymi z nowego ustawodawstwa farmaceutycznego, pojawiania się nowych technologii oraz wzrostu liczby podmiotów dostarczających zasoby naukowe.
English: The Committee is expected to visit the EMEA in 2005
Polish: Oczekiwana jest wizyta komisji w EMEA w roku 2005;
English: Standing and temporary working parties
Polish: Stałe i tymczasowe grupy robocze
English: The trend for referral of issues resulting from pharmacovigilance reporting at Member State level to the CVMP will continue to grow, requiring the Committee's opinion for further actions to be taken as appropriate
Polish: Tendencja przekazywania problemów wynikających z raportów z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii na poziomie Państw Członkowskich do CVMP będzie wzrastać, co będzie wymagać opinii Komitetu w sprawie dalszych działań, jakie należy podjąć.
English: The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
Polish: Agencja przygotowuje się do wypełniania nowych obowiązków w związku ze wsparciem sekretarskim dla nowo utworzonej grupy koordynacyjnej, która zostanie powołana w roku 2005, na podstawie nowego ustawodawstwa.
English: Building on the experience obtained in 2004, the CHMP will strengthen its interaction with patients through a further development of the activities undertaken at the level of the EMEA/CHMP Working Group with Patients' Organisations.
Polish: Opierając się na doświadczeniach z roku 2004, CHMP zacieśni kontakty z pacjentami poprzez dalsze działania podejmowane na poziomie Grupy Roboczej EMEA/CHMP wraz z Organizacjami Pacjentów.
English: 29 September
Polish: 29 września
English: Need for revision of the current SPC guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
Polish: guideline to give precise recommendation on prudent use and restrictions based on resistance data evolving from the SPC guideline
English: The EMEA is preparing for its new responsibility of providing secretarial support to the new coordination group, which will include:
Polish: EMEA przygotowuje się na przyjęcie nowych obowiązków związanych z zapewnieniem wsparcia sekretarskiego, które będzie obejmować:
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA
Polish: 6.2 Posiedzenia i konferencje w EMEA
English: ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
Polish: Działania ICH będą kontynuowane, przy dwóch posiedzeniach w 2005 r. Agencja zapewni zwiększone wsparcie i koordynację zgodnie z nowym ustawodawstwem farmaceutycznym.
English: Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
Polish: Wsparcie dla udziału UE w międzynarodowej dyskusji na temat GMP/systemów jakości we współpracy z FDA i w ramach ICH oraz VICH;
English: But many of the implementation activities will be carried out and finalised in 2005 when the remaining legislative provisions come into force.
Polish: Ale wiele działań z tym związanych zostanie przeprowadzonych w roku 2005, gdy wejdą w życie pozostałe akty prawne.
English: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones 3 and 4
Polish: CHMP Concept paper and guideline on quality requirements for manufacturing in and distribution from climatic zones
English: This harmonisation work will include the development of GMP guidelines on products used as gene and cell therapies.
Polish: Takie działania harmonizacyjne będą obejmowały opracowanie wytycznych GMP w sprawie produktów stosowanych w terapii genowej i komórkowej.
English: The working party on Environmental Risk Assessment will advise the CVMP on implementation of specific requirements in the new legislation concerning any risk of undesirable effects on the environment resulting from the use of veterinary medicinal products.
Polish: Grupa robocza ds. Oceny Ryzyka dla Środowiska będzie doradzać CVMP w sprawach wprowadzenia w życie szczegółowych wymogów zawartych w nowym ustawodawstwie dotyczących ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków dla środowiska będących następstwem zastosowania weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: Interest from around the world in the work of the EMEA and the European system is expected to increase, particularly following enlargement of the system to include 28 EU and EEA-EFTA countries
Polish: Światowe zainteresowanie pracą EMEA i systemem europejskim powinno wzrosnąć, szczególnie po rozszerzeniu systemu na 28 państw UE, Europejski Obszar Gospodarczy (EEA) oraz Europejskie Stowarzyszenie Wolnego Handlu (EFTA).
English: A significant impact on the activities of the Agency in 2005 is the introduction of new procedures which reinforce the safety of medicines and facilitate access to new medicines.
Polish: Znaczący wpływ na działalność Agencji w roku 2005 mieć będzie wprowadzenie nowych procedur, które zwiększają bezpieczeństwo stosowania leków i ułatwiają dostęp do nowych produktów leczniczych.
English: Approximately 3,500 European experts are used by the EMEA in its scientific evaluation work.
Polish: Przy ocenie naukowej EMEA korzysta z usług około 3500 ekspertów.
English: To provide support for the integration of new Member States in the GMP, GCP and GLP work of the Agency and to contribute to international cooperation and harmonisation activities
Polish: Zapewnienie wsparcia dla integracji nowych Państw Członkowskich w działania Agencji dotyczące GMP, GCP i GLP oraz udział we współpracy międzynarodowej i działaniach harmonizacyjnych;
English: It will not only streamline and automate a number of related procedures but will also explore alternatives to physical meetings.
Polish: Wiele powiązanych procedur zostanie usprawnionych i zautomatyzowanych, ale również zbadane zostaną rozwiązania alternatywne do fizycznego odbywania posiedzeń.
English: The document management system allows for better implementation of requirements of the Agency's quality policy, helps to manage the large number of documents being created by the Agency, and will automate certain publishing and communication activities.
Polish: System zarządzania dokumentami umożliwia lepsze wdrożenie wymogów związanych ze strategią jakości w Agencji, pomaga w zarządzaniu dużą liczbą dokumentów wytwarzanych przez Agencję oraz spowoduje automatyzację niektórych działań wydawniczych i komunikacyjnych.
English: The Executive Director is responsible for setting up administrative structures and procedures in consultation with scientific committees allowing the development of advice for undertakings, particularly regarding new therapies, on the conduct of the various tests and trials necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of medicinal products.
Polish: Dyrektor Zarządzający jest odpowiedzialny za wprowadzenie struktur i procedur administracyjnych w konsultacji z komitetami naukowymi, pozwalających na opracowywanie porad dla firm, szczególnie w odniesieniu do nowych terapii, na temat prowadzenia różnych testów i prób koniecznych dla wykazania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych.
English: In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Polish: W 1987 r. rozpoczął pracę w Coopers & Lybrand, gdzie zajmował stanowisko starszego konsultanta ds. zarządzania i specjalizował się w zarządzaniu i kontroli finansowej dużych projektów, głownie związanych z branżą informatyczną.
English: Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
Polish: Zapewnienie wsparcia dla wszystkich 25 Państw Członkowskich, optymalizacja zgodności z wymaganiami Wspólnoty w odniesieniu do GMP i GCP i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz współpraca w zakresie inicjatyw dotyczących planowania w celu zabezpieczenia przydziału odpowiednich środków na prowadzenie kontroli w państwach UE i w państwach trzecich;
English: 1.4 European medicines network 1.5 Transparency and communication in the European network 1.6 EU institutions, agencies and international partners 1.7 Corporate governance - Integrated management system2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Orphan medicinal products
Polish: 1.5 Przejrzystość i komunikacja w sieci europejskiej 1.6 Instytucje, agencje oraz partnerzy międzynarodowi UE 1.7 Zarządzanie Agencją - Zintegrowany system zarządzania
English: Annex 2 Revenue and expenditure overview 2003-2005
Polish: Załącznik 2 Przegląd dochodów i wydatków w latach 2003-2005
English: It is expected that further extrapolation of existing MRLs to additional species will continue as agreed within the CVMP's policy on minor uses and minor species as a direct response to specific applications from marketing authorisation holders
Polish: Oczekuje się dalszej ekstrapolacji istniejących MRL na dodatkowe gatunki, według uzgodnienia w ramach polityki CVMP dotyczącej rzadkich przypadków i rzadkich gatunków, co jest bezpośrednią odpowiedzią na konkretne wnioski od posiadaczy licencji handlowych.
English: The Agency will continue to work closely with the relevant European institutions in the field of veterinary medicinal products, particularly the European Commission, and will work to increase the level of collaboration already established with the European Food Safety Authority during the previous year.
Polish: Agencja będzie nadal ściśle współpracować z odpowiednimi instytucjami europejskimi, szczególnie z Komisją Europejską, na polu weterynaryjnych produktów leczniczych oraz będzie działać w kierunku zacieśnienia współpracy, która już została nawiązana z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa
English: The EMEA ensures efficient support for meetings organised by the Agency, provides facilities and services, and constantly improves the resources available.
Polish: EMEA zapewnia efektywne wsparcie dla posiedzeń organizowanych przez Agencję wraz z infrastrukturą i usługami oraz stale doskonali jakość dostępnych zasobów.
English: The implementation of an improved activity-based budgeting database and budgetary planning
Polish: Wdrożenie poprawionej i opartej na działaniach bazy danych budżetowych oraz planowania budżetowego;