FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos 26 lactantes, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas relacionadas con el medicamento hasta la semana 48 fueron comparables a las observadas en adultos.
Icelandic: Hjá þessum 26 ungbörnum og smábörnum var tíðni, tegund og alvarleiki lyfjatengdra aukaverkana til loka 48. viku sambærilegur við það sem sást hjá fullorðnum.
Spanish: • atazanavir (un medicamento antirretroviral)
Icelandic: • atazanavír (andretróveirulyf)
Spanish: Cuando se debe utilizar Isentress
Icelandic: Hvenær nota á Isentress
Spanish: • rifampicina (un medicamento utilizado para tratar algunas infecciones como la tuberculosis)
Icelandic: • rifampicín (lyf til meðferðar við sýkingum, t.d. berklum)
Spanish: Comprobar si hay burbujas de aire
Icelandic: ÞREP 11 Gáðu að loftbólum
Spanish:  67 % AUC de raltegravir  26 % C24hr de raltegravir  16 % Cmáx de raltegravir
Icelandic: raltegravír AUC  67 % raltegravír C24hr  26 % raltegravír Cmax  16 %
Spanish: La C12 hr de raltegravir aumenta de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 800 mg y aumenta de forma ligeramente menos proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 1.600 mg.
Icelandic: 100 mg til 800 mg og eykst aðeins minna en í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 100 mg til 1600 mg.
Spanish: ANTIÁCIDOS QUE CONTIENEN UN CATIÓN METÁLICO antiácido que contiene hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio (raltegravir 400 mg dos veces al día)
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF SEM INNIHALDA MÁLMKATJÓNIR sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíumhýdroxíð (raltegravír 400 mg tvisvar á dag)
Spanish: La mezcla debe verse turbia.
Icelandic: Blandan á að vera lítið eitt skýjuð.
Spanish: Se desconoce en qué medida se puede dializar raltegravir.
Icelandic: Ekki er vitað að hve miklu leyti er hægt að fjarlægja raltegravír með blóðskilun.
Spanish: Cada sobre de uso único contiene 100 mg de raltegravir que se deben suspender en 10 ml de agua, dando una concentración final de 10 mg por ml.
Icelandic: Hver einnota skammtapoki inniheldur 100 mg raltegravír sem á að blanda í 10 ml af vatni, þá næst endanlegur styrkur sem er 10 mg/ml.
Spanish: Parámetros Farmacocinéticos de Raltegravir en el ensayo IMPAACT P1066 siguiendo las recomendaciones de Dosis de la Sección 4.2
Icelandic: Tafla 8 Lyfjahvörf raltegravírs IMPAACT P1066 eftir skammtagjöf skv. kafla 4.2
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir ni de maraviroc.
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt eða maravíroc skammt.
Spanish: La administración simultánea de raltegravir 1.200 mg una vez al día con antiácidos que contienen carbonato de calcio y aluminio/magnesio dio lugar a una disminución de los niveles plasmáticos de raltegravir; por lo tanto, no se recomienda su administración simultánea (ver sección 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf raltegravírs 1.200 mg einu sinni á dag ásamt sýrubindandi lyfjum sem innihalda kalsíumkarbónat og ál/magnesíum dró úr plasmaþéttni raltegravírs, því er samhliða gjöf ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Spanish: Las reacciones adversas consideradas por los investigadores causalmente relacionadas con raltegravir (solo o en combinación con otro ART), así como las reacciones adversas determinadas en la experiencia poscomercialización, se muestran a continuación, mediante Sistema de Clasificación de Órganos.
Icelandic: Aukaverkanir sem rannsóknarlæknar töldu tengjast raltegravíri (einu sér eða samhliða annarri andretróveirumeðferð) sem og aukaverkanir sem komu fram eftir markaðssetningu, eru taldar upp hér fyrir neðan, flokkaðar eftir líffærum.
Spanish: A las 240 semanas, en los pacientes no tratados previamente, los valores analíticos anormales de grado 2 o superiores, que representan un grado de empeoramiento respecto al basal en los valores de AST, ALT o en la bilirrubina total, se produjeron en el 22 %, 44 % y 17 %, respectivamente, de los pacientes co-infectados tratados con raltegravir, en comparación con el 13 %, 13 % y 5 % del resto de los pacientes tratados con raltegravir.
Icelandic: Annars stigs frávik eða frávik á hærra stigi í niðurstöðum blóðrannsókna sem sýndu versnun miðað við upphafsgildi AST, ALT eða heildarbilirúbíns komu fram í viku 240 hjá 22% (AST), 44% (ALT) og 17% (heildarbilirúbín) sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður, sem voru með lifrarbólgu og voru meðhöndlaðir með raltegravír, samanborið við 13%, 13% og 5%, talið upp í sömu röð, hjá öllum öðrum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með raltegravír.
Spanish: La evidencia de la eficacia de raltegravir se basó en el análisis de los datos de 96 semanas de dos ensayos aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo (BENCHMRK 1 y BENCHMRK 2, Protocolos 018 y 019) en pacientes adultos infectados con el VIH-1 tratados previamente con antirretrovirales y en el análisis de los datos de 240 semanas de un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con principio activo (STARTMRK, Protocolo 021) en pacientes adultos infectados con el VIH-1 no tratados previamente con antirretrovirales.
Icelandic: Vísbendingin um verkun raltegravírs var byggð á greiningum á niðurstöðum eftir 96 vikur úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum, samanburðarrannsóknum með lyfleysu (BENCHMRK 1 og BENCHMRK 2, rannsóknaráætlanir 018 og 019) hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem höfðu fengið andretróveirumeðferð áður og greiningu upplýsinga, eftir 240 vikur, úr slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn með virku efni (STARTMRK, rannsóknaráætlun 021) hjá HIV-1 sýktum fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu fengið andretróveirumeðferð áður.
Spanish: 55 % AUC de raltegravir 32 % C12 hr de raltegravir 52 % Cmáx de raltegravir
Icelandic: raltegravír AUC  55 % raltegravír C12 hr  32 % raltegravír Cmax  52 %
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños, sellado por inducción y desecante silica gel: 60 comprimidos.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, innsigli og sílikon gel þurrkefni:
Spanish: Ensayo ONCEMRK
Icelandic: ONCEMRK rannsóknin
Spanish: Sin embargo, si la administración simultánea con rifampicina es inevitable, se puede considerar duplicar la dosis de raltegravir en adultos.
Icelandic: Hins vegar má íhuga að tvöfalda raltegravír skammt hjá fullorðnum, ef samhliða gjöf með rifampicíni er óhjákvæmileg.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de raltegravir (400 mg dos veces al día).
Icelandic: Ekki þörf á að aðlaga raltegravír skammt (400 mg tvisvar á dag).
Spanish: En general, el perfil de seguridad de raltegravir en los pacientes co-infectados con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C fue similar al observado en los pacientes sin co-infección con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C, aunque las tasas de valores anormales de AST y ALT eran algo mayores en el subgrupo co-infectado con el virus de la hepatitis B y/o el virus de la hepatitis C.
Icelandic: C svipað og hjá þeim sem voru ekki með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C, þó tíðni óeðlilegra gilda AST og ALT hafi verið dálítið hærri í undirhópi þeirra sem voru einnig með lifrarbólgu B og/eða lifrarbólgu C veirusýkingu.
Spanish: Para niños de al menos 11 kg: la dosis del comprimido masticable dependerá del peso, hasta un máximo de 300 mg, dos veces al día tal y como se especifica en las Tablas 1 y 2.
Icelandic: 11 kg er skammtur tuggutaflna miðað við þyngd sýndur í töflum 1 og 2, að hámarksskammti sem er 300 mg tvisvar á sólarhring.
Spanish: blister (alu/alu)
Icelandic: (Sér)heiti
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO 8.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF 8.
Spanish: Hipotensión grave (< 90/50 mmHg)
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (< 90/50 mmHg)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2017
Icelandic: 22. maí 2017
Spanish: También contiene lactosa.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykur.
Spanish: Ivabradina (N=3241) n (%)
Icelandic: Ivabradin (N=3241) n
Spanish: Niños Ivabradina Accord no se debe usar en niños y adolescentes menores de 18 años.
Icelandic: Börn Ivabradine Accord er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Spanish: Si está embarazada y ha tomado Ivabradina Accord, consulte a su médico.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Accord skaltu hafa samband við lækninn.
Spanish: El calendario impreso en el blister que contiene los comprimidos le ayudará a recordar cuando tomó un comprimido de Ivabradina Accord por última vez.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Accord var tekin.
Spanish: Placebo (N=3264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=3264) n
Spanish: Uso de Ivabradina Accord con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ivabradine Accord Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través delsistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de ivabradina para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica en niños menores de 18 años.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Ivabradina Accord, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Accord skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Spanish: Uso en pacientes con bloqueo A-V de 2º grado
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu
Spanish: Bloqueo A-V de 3er grado
Icelandic: AV-leiðslurof af 3. gráðu
Spanish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría o
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
Spanish: Qué es Ivabradina Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivabradina Accord Cómo tomar Ivabradina Accord
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivabradine Accord Hvernig nota á Ivabradine Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Spanish: Ivabradina Accord puede causar fenómenos visuales luminosos pasajeros (una luminosidad pasajera en el campo de visión, ver "Posibles efectos adversos").
Icelandic: Ivabradine Accord getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Spanish: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungría
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Spanish: Qué es Ivabradina Accord y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað
Spanish: Si reúne alguna de estas condiciones, consulte inmediatamente a su médico antes o durante el tratamiento con Ivabradina Accord.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Accord er notað.
Spanish: Hable con su médico si está en período de lactancia o tiene intención de comenzar la lactancia, ya que se debe interrumpir la lactancia si está tomando Ivabradina Accord.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine Accord er tekið.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través delsistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Spanish: Aspecto del Ivabradina Accord y contenido del envase
Icelandic: Útlit Ivabradine Accord og pakkningastærðir
Spanish: Conservación de Ivabradina Accord Contenido del envase e información adicional
Icelandic: Hvernig geyma á Ivabradine Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Spanish: En el estudio SIGNIFY se observó fibrilación auricular en el 5,3% de los pacientes que recibieron ivabradina en comparación con el 3,8% en el grupo placebo.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samaborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Spanish: Ivabradina Accord actúa fundamentalmente reduciendo el ritmo cardíaco en algunos latidos por minuto.
Icelandic: Helsta verkun Ivabradine Accord er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
Spanish: Alcohol de polivinilo (E1203) Dióxido de titanio (E 171) Macrogol 4000
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E 171)
Spanish: La ivabradina posee poca afinidad por el CYP3A4, no muestra una inducción o inhibición clínicamente significativa del CYP3A4 y, por consiguiente, no es probable que modifique ni el metabolismo ni las concentraciones plasmáticas de los sustratos del CYP3A4.
Icelandic: Ivabradin hefur litla sækni í CYP3A4, sýnir enga klínískt marktæka hvötun eða hömlun á CYP3A4 og því er ólíklegt að það breyti umbrotum CYP3A4 hvarfefna eða plasma- þéttni þeirra.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y están clasificadas utilizando la siguiente frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: Bloqueo A-V de 1er grado (prolongación del intervalo PQ en el ECG) Extrasístoles ventriculares Fibrilación auricular
Icelandic: AV-leiðslurof af 1. gráðu (lengt PQ bil á hjartalínuriti (ECG))) Aukaslög frá sleglum
Spanish: - Los demás componentes en el núcleo del comprimido son: lactosa anhidro, estearato de magnesio (E 470 b), almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal hidratado (E 551), y en el recubrimiento del comprimido: alcohol de polivinilo (E1203), macrogol 4000, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni töflukjarnans eru: vatnsfrían mjólkursykur, magnesíumsterat (E 470b), forhleypta sterkju (maís), vötnuð kísilkvoða (E 551) og í töfluhúðinni: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos listados a continuación se define usando el siguiente sistema: muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas muy raras: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles Las reacciones adversas más frecuentes con este medicamento son dosis dependientes y están relacionadas con su mecanismo de acción:
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Spanish: Composición de Ivabradina Accord - El principio activo es ivabradina (como clorhidrato).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
Spanish: Se realizó un estudio randomizado, doble ciego y controlado con placebo en 116 pacientes pediátricos (17 con edad [6-12] meses, 36 con edad [1-3] años y 63 con edad [3-18] años) con insuficiencia cardiaca crónica (ICC) y miocardiopatía dilatada (MCD) en asociación con un tratamiento de base óptimo.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum 6-12 mánaða, 36 á aldrinum 1-3 ára og 63 á aldrinum 3-18 ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
Spanish: 112x1 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: 112x1 filmuhúðaðar töflur
Spanish: Las dosis medias de ivabradina (mg/kg dos veces al día) que permitieron alcanzar una reducción de la frecuencia cardiaca del 20% fueron 0,13 ± 0,04 mg/kg dos veces al día; 0,10 ± 0,04 mg/kg dos veces al día y 4,1 ± 2,2 mg dos veces al día en los subgrupos de edad [1-3] años, [3-18] años y <40 kg y [3- 18] años y ≥ 40 kg, respectivamente.
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 1-3 ára, 0,10±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu <40 kg og 4,1±2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu ≥40 kg.
Spanish: Cómo actúa Ivabradina Accord?
Icelandic: Hvernig verkar Ivabradine Accord?
Spanish: Los resultados en la variable de valoración principal se deben principalmente a las variables de insuficiencia cardíaca, ingresos hospitalarios por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del 4,7%) y las muertes causadas por la insuficiencia cardíaca (reducción del riesgo absoluto del
Icelandic: Niðurstaða aðalendapunkts rannsóknarinnar er einkum fengin fram af þeim þáttum er snerta hjartabilun, sjúkrahússinnlögn vegna versnandi hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 4,7 %) og vegna dauða af völdum hjartabilunar (heildaráhætta minnkaði um 1,1 %).
Spanish: También se utiliza en asociación con beta-bloqueantes en pacientes adultos cuya enfermedad no está completamente controlada con un beta-bloqueante.
Icelandic: Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með beta- blokkum.
Spanish: El estudio demostró una reducción clínica y estadísticamente significativa del riesgo relativo del 18% en la variable de valoración principal combinada de mortalidad cardiovascular y hospitalización por agravamiento de la insuficiencia cardíaca (hazard ratio: 0,82, IC 95% [0,75; 0,90] - p <0,0001) que se ponía de manifiesto en un plazo de 3 meses tras el inicio del tratamiento.
Icelandic: Í rannsókninni kom fram klínísk og tölfræðilega marktæk lækkun um 18 % í hlutfallslegri áhættu á samsettum aðalendapunkti rannsóknarinnar sem var dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma og sjúkrahússinnlögn vegna versnunar hjartabilunar (áhættuhlutfall 0,82, 95% öryggismörk [0,75;0,90] - p<0,0001) sem fram kom innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica (FC/FD) El análisis de la relación FC/FD ha revelado que la frecuencia cardíaca disminuye de forma casi lineal conforme se elevan las concentraciones plasmáticas de ivabradina y de S 18982 para dosis de hasta 15-20 mg, dos veces al día.
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólar- hring.
Spanish: Combinación con verapamilo o diltiazem que son inhibidores moderados del CYP3A4 con propiedades reductoras de la frecuencia cardíaca (ver sección 4.5) Embarazo, lactancia y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos apropiados (ver sección 4.6)
Icelandic: Samhliða notkun verapamils eða diltiazems, sem eru miðlungi öflugir CYP3A4-hemlar sem geta dregið úr hjartsláttartíðni (sjá kafla 4.5) Meðganga, brjóstagjöf og konur á barneignaaldri sem nota ekki viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.6)
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias detalladas en el PGR acordado incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior acordada del PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Spanish: Urticaria, picor, enrojecimiento de la piel, indisposición.
Icelandic: Ofsakláði, kláði, roði í húð, lasleiki.
Spanish: Si olvidó tomar Ivabradina Accord
Icelandic: Ef gleymist að nota Ivabradine Accord
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con los comprimidos recubiertos con película Ivabradina en niños de 0 a menos de 6 meses de edad para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ivabradine filmuhúðuðum töflum hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
Spanish: Ivabradina Accord 5 mg comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1190/001
Icelandic: Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1190/001
Spanish: Ivabradina Accord 5 mg Ivabradina Accord 7,5 mg
Icelandic: Ivabradine Accord 7,5 mg
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ivabradina Accord Generalmente el tratamiento de la angina de pecho o de la insuficiencia cardiaca crónica es de por vida, por lo que debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Icelandic: Meðferð við hjartaöng og langvinnri hjartabilun er yfirleitt ævilöng, því skal ræða við lækninn áður en hætt er að nota lyfið.
Spanish: Combinación con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 tales como antifúngicos azólicos (ketoconazol, itraconazol), antibióticos macrólidos (claritromicina, eritromicina por vía oral, josamicina, telitromicina), inhibidores de la proteasa del VIH (nelfinavir, ritonavir) y nefazodona (ver secciones 4.5 y 5.2)
Icelandic: Samhliða notkun með öflugum sýtókróm P450 3A4 hemlum, t.d. sveppalyf af flokki azola (ketoconazol, itraconazol), sýklalyf af flokki makrólíða (claritromycin, erytromycin til inntöku, josamycin, telitromycin), HIV proteasahemlar (nelfinavir, ritonavir) og nefazodon (sjá kafla 4.5 og 5.2)
Spanish: Síndrome del nodo sinusal enfermo
Icelandic: Sjúkur sínus (sick sinus syndrome)
Spanish: Se utilizó una posología más alta que la autorizada (dosis inicial 7,5 mg dos veces al día (5 mg dos veces al día, si la edad (≥75 años) y aumento de dosis hasta 10 mg dos veces al día).
Icelandic: Notuð var meðferðaráætlun með stærri skömmtum en samþykktir eru (upphafsskammtur 7,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring (5 mg tvisvar sinnum á sólarhring hjá sjúklingum ≥75 ára) og skammtaaukningu í allt að 10 mg tvisvar sinnum á sólarhring).