FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hormonikorvaushoitovalmisteiden hyödyllisistä vaikutuksista riskiin sairastua sydän- ja verisuonitautisairauksiin ei ole näyttöä.
Czech: Neexistuje důkaz o příznivém účinku HST na riziko kardiovaskulárního onemocnění v menopauze.
Finnish: Activelle 0,5 mg / 0,1 mg on jatkuva yhdistelmähormonikorvaushoito, joka sisältää puolet siitä estradioliannoksesta (E2) ja viidenneksen siitä noretisteroniasetaattiannoksesta (NETA), jotka esiintyvät tunnetussa Activelle-yhdistelmässä (E2 1 mg / NETA 0,5 mg).
Czech: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je kombinovaná kontinuální hormonální substituční léčba obsahující oproti známé a ustálené kombinaci přípravku Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg) poloviční dávku estradiolu (E2) a pětinovou dávku norethisteronacetátu (NETA).
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 3 x 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Czech: 1 x 28 potahovaných tablet 3 x 28 potahovaných tablet
Finnish: Tämä suojaava vaikutus näyttää olevan sekä suhteellinen että absoluuttinen (ts. riski on alhaisempi kuin hoitoa saamattomilla naisilla) ja se näyttää lisääntyvän hoidon keston mukana.
Czech: přináší nižší riziko než u neléčených žen) a že se zvyšuje s délkou léčby.
Finnish: • sappirakon sairaus
Czech: • Onemocnění žlučníku
Finnish: Vulvovaginaalinen hiivatulehdus
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce
Finnish: Norja - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugali - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película Romania - Noviana comprimate filmate
Czech: Norsko - Noviana 0,5 mg/0,1 mg tablett filmdrasjert Portugalsko - 0,5mg Estradiol + 0.1 mg Acetato de Noretisterona Comprimidos revestidos por película"
Finnish: Jos sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat näitä tabletteja.
Czech: Pokud se u vás projevila nesnášenlivost na některé typy cukrů, poraďte se před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.
Finnish: Kun Activelle-tabletit otetaan suun kautta, 17β-estradioli imeytyy maha-suolikanavasta, käy läpi ensikierron metabolian maksassa ja muissa suolistoon liittyvissä elimissä ja saavuttaa huippupitoisuuden plasmassa 5-8 tunnissa.
Czech: Prochází first-pass metabolismem do jater a dalších vnitřních orgánů a dosahuje maximální plazmatické koncentrace během 5 - 8 hodin.
Finnish: Nämä tiedot sekä tiedot, jotka koskevat vaikutuksia endometriumin liikakasvuun, tukevat vakuuttavasti sitä olettamusta, että jatkuva yhdistelmähoito suojaa endometriumia sekä liikakasvulta että neoplasialta.
Czech: Tyto údaje spolu s údaji o vlivu na hyperplazii endometria přesvědčivě dokládají předpoklad, že kontinuální kombinovaný léčebný režim chrání endometrium před hyperplazií i zhoubným bujením, přičemž se zdá, že ochranný účinek této léčby je jak relativní, tak absolutní (tj.
Finnish: • Jos verenpaineesi nousee kun otat Activelle-tabletteja
Czech: • Dojde-li u vás během léčby přípravkem Activelle ke zvýšení krevního tlaku
Finnish: • Hoitamaton endometriumin liikakasvu
Czech: • Neléčená hyperplazie endometria
Finnish: Activelle-tabletteja ei tule käyttää imetyksen aikana.
Czech: Přípravek Activelle není během kojení indikován.
Finnish: Älä käytä Activelle-tabletteja nimilippuun ja koteloon merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Czech: Přípravek Activelle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za „Použitelné do." Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on lueteltu kaikki haittatapahtumat, joita esiintyi useammin Activelle-hoitoa saavilla potilailla kuin potilailla, jotka saivat lumelääkettä, ja jotka yleisesti ottaen ovat mahdollisesti hoitoon liittyviä.
Czech: Všechny nežádoucí účinky, kdy byl ve skupině pacientek, jimž byl podáván přípravek Activelle, ve srovnání se skupinou užívající placebo zjištěn jejich vyšší výskyt, a které mohou pravděpodobně souviset s léčbou, jsou uvedeny v následující tabulce.
Finnish: • estrogeeniriippuvaiset hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet, esim. endometriumsyöpä
Czech: • Estrogenně podmíněné novotvary benigní a maligní: např. rakovina endometria
Finnish: Osa lääkevalmistekomitean jäsenistä kuitenkin totesi, että tällä kokeella ei voida osoittaa, että valmiste, jossa oli 1 mg E2:ta ja 0,1 mg NETAa, oli turvallinen endometriumin kannalta, koska endometriumin liikakasvun havaitun esiintymistiheyden kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin yläraja oli 2,90 prosenttia ja ylitti siten hyväksyttävän ylärajan, joka on kaksi prosenttia.
Czech: Na základě tohoto doporučení předložil žadatel údaje ze studie (KLIM/PD/7/USA), která zkoumala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg. Někteří členové výboru CHMP však konstatovali, že tato studie neprokázala endometriální bezpečnost kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, jelikož horní mez dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti pozorované četnosti výskytu endometriální hyperplazie byla 2,90 %, a překročila tak přijatelnou mez 2 %.
Finnish: Tämä riski pienenee huomattavasti, kun hoitoon lisätään progestiini vähintään 12 päiväksi syklin aikana naisille, joilla on kohtu jäljellä.
Czech: Pro ženy, jimž nebyla odstraněna děloha, přidání progestagenu, který je užíván nejméně po dobu 12 dní cyklu, výrazně snižuje toto riziko.
Finnish: Espanja - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Ruotsi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Yhdistynyt kuningaskunta - Noviana film-coated tablets
Czech: Slovensko- Noviana filmom obalené tablety Španělsko - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Švédsko - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Velká Británie - Noviana film-coated tablets
Finnish: • jos sinulla on porfyria (maksaentsyymeihin vaikuttava sairaus).
Czech: • jestliže trpíte porfyrií (enzymatická porucha jater).
Finnish: • Tuhatta nykyisin tai äskettäin hormonikorvaushoitoa saanutta naista kohden lisätapausten määrä vastaavana aikana tulee olemaan pelkkää estrogeenihoitoa saavilla
Czech: • počet případů navíc na 1000 žen, které užívají nebo nedávno užívaly HST, bude během odpovídajícího období:
Finnish: "Muita yhdistelmähormonikorvaushoitoon liittyviä haittavaikutuksia")
Czech: 4, „Další nežádoucí účinky kombinované HST")
Finnish: Activelle-tabletit sisältävät laktoosia.
Czech: Activelle obsahuje laktózu.
Finnish: Erä
Czech: stupně
Finnish: Henkilökohtainen tai vahva sukua koskeva tausta tromboembolian tai toistuvien, spontaanien keskenmenojen osalta tulee tutkia, jotta tromboottinen taipumus voitaisiin poissulkea.
Czech: Pro vyloučení trombofilní predispozice je u pacientek nutné prozkoumat jejich osobní nebo silnou rodinnou anamnézu tromboembolického onemocnění nebo opakovaných samovolných potratů.
Finnish: Läpäisy- ja tiputteluvuotoa saattaa esiintyä hoidon ensimmäisinä kuukausina.
Czech: V prvních měsících léčby může docházet ke krvácení a špinění.
Finnish: Muiden sitovien proteiinien, s.o. kortikosteroideja sitovan globuliinin (CBG) ja sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) seerumipitoisuudet voivat nousta johtaen vastaavasti kortikosteroidien ja sukupuolihormonien lisääntyneeseen kiertoon.
Czech: globulinu vážícího kortikoidní hormony (CBG), globulinu vážícího pohlavní hormony(SHBG), což vede ke zvýšení hladiny kortikosteroidů, resp. pohlavních hormonů v krevním oběhu.
Finnish: • Migreeni (katso "Lopeta Activelle-tablettien ottaminen" kohdassa 2.)
Czech: • Migréna (viz bod 2 Důvody vysazení přípravku Activelle)
Finnish: Activelle ja siihen liittyvät nimet (ks. liite 1) 0,5 mg/0,1 mg kalvopäällysteiset tabletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: Activelle a související názvy (viz Příloha I) 0,5 mg/0,1 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Endometriumin liikakasvu
Czech: Zvětšení endometria
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Finnish: b. Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuus hoidon kestosta
Czech: B. PROLIFERAČNÍ PŮSOBENÍ NEKOMBINOVANÝCH ESTROGENŮ V ZÁVISLOSTI NA DÉLCE LÉČBY
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Finnish: • Todettu tai epäilty estrogeeniriippuvainen pahanlaatuinen kasvain (esim. endometriumsyöpä)
Czech: • Známý nebo suspektní, estrogenně podmíněný maligní tumor (např. rakovina endometria) .• Nediagnostikované krvácení z pochvy
Finnish: Kahdessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa (WHI ja HERS, Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) ilmeni mahdollinen lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ensimmäisenä käyttövuotena.
Czech: Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) dokládají možné zvýšené riziko kardiovaskulární morbidity v prvním roce užívání a celkově nulový přínos.
Finnish: Naisilla, jotka käyttävät konjugoitua estrogeenia ja MPA:ta viiden vuoden ajan, ylimääräisten tapausten määrä olisi 0-3 (tarkin arvio = 1) tuhatta 50-59-vuotiasta käyttäjää kohti ja 1-9 (tarkin arvio = 4) tuhatta 60-69-vuotiasta käyttäjää kohti.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které užívají konjugované estrogeny a MPA po dobu 5 let, se počet případů zvýší o 0 až 3 případy (nejlepší odhad = 1) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 1 až 9 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Finnish: Vatsan pingotus Dyspepsia
Czech: Břišní distenze Dyspepsie
Finnish: • selittämättömiä migreenityyppisiä päänsärkyjä, joihin joko kuuluu näköhäiriöitä tai ei.
Czech: • neobjasněné bolesti hlavy typu migrén s poruchami vidění nebo bez, obraťte se na svého lékaře, jakmile to bude možné.
Finnish: Suonikohjujen ja laskimotromboembolian mahdollisesta yhteydestä ei ole yksimielisyyttä.
Czech: O možné úloze výskytu křečových žil při venózním tromboembolickém onemocnění nepanuje jednotný názor.
Finnish: Arvioiden mukaan terveillä naisilla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa viisi vuotta, ylimääräisten tromboemboliatapausten määrä viiden vuoden ajanjaksolla olisi 2-6 (tarkin arvio = 4) tuhatta 50-59vuotiasta naista kohden ja 5-15 (tarkin arvio = 9) tuhatta 60-69-vuotiasta naista kohden.
Czech: Odhaduje se, že u zdravých žen, které užívají HST po dobu 5 let, se počet případů venózního tromboembolického onemocnění zvýší za pět let o 2 až 6 případů (nejlepší odhad = 4) na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a o 5 až 15 případů (nejlepší odhad =
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Activelle-valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I) myönnetään myyntilupa (-luvat), jo(i)ta varten laaditut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III.
Czech: výbor CHMP doporučil udělení rozhodnutí o registraci přípravku Activelle a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I).
Finnish: • Noin 32:lta tuhannesta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan löydettävän rintasyöpä 50-64-vuoden iässä
Czech: • předpokládaný počet diagnostikovaných případů rakoviny prsu u žen ve věku 50 - 64 let, které neužívají HST, bude 32 na 1000 žen.
Finnish: • jos sinulla on hoitamaton endometriumin hyperplasia (kohdun limakalvon liikakasvu)
Czech: • jestliže je u vás zjištěn stav nazývaný hyperplazie endometria (nadměrný růst děložní sliznice), který není léčen
Finnish: • Diabetes mellitus, johon liittyy tai ei liity verisuonimuutoksia
Czech: • Diabetes mellitus s poškozením cév/bez poškození cév
Finnish: Tutkimustiedoista saatujen laskelmien mukaan arvioidaan, että:
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Finnish: a. Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuus annoksesta
Czech: A. PROLIFERAČNÍ PŮSOBENÍ NEKOMBINOVANÝCH ESTROGENŮ V ZÁVISLOSTI NA DÁVCE
Finnish: • 3-7 (tarkin arvio = 5) kymmenessä vuodessa estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoa saavilla
Czech: mezi 0 a 3 (nejlepší odhad = 1,5) po dobu užívání 5 let mezi 3 a 7 (nejlepší odhad = 5) po dobu užívání 10 let o pro ženy užívající kombinovanou estrogen/progestagenovou léčbu HST
Finnish: Sepelvaltimotauti
Czech: Kojení
Finnish: Yhdessä laajassa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (WHI-tutkimus) tuli toissijaisena tuloksena ilmi terveiden naisten lisääntynyt riski saada iskeeminen aivohalvaus, kun heitä hoidettiin konjugoitua estrogeenia ja MPA:ta sisältävällä jatkuvalla yhdistelmävalmisteella.
Czech: V jedné rozsáhlé randomizované klinické studii (WHI) bylo během kontinuální kombinované léčby konjugovanými estrogenovými přípravky a MPA zjištěno zvýšené riziko ischemické cévní mozkové příhody u zdravých žen, a to jako sekundární důsledek.
Finnish: On arvioitu, että naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, on noin 3 aivohalvaustapausta tuhatta 50-59-vuotiasta naista kohti viiden vuoden aikana ja 11 aivohalvaustapausta tuhatta 60-69-vuotiasta naista kohti.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které neužívají HST, je počet případů cévní mozkové příhody, k nimž dojde během pěti let, zhruba 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 11 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Finnish: Estradioli (hemihydraattina) 0,5 mg + Noretisteroniasetaatti 0,1 mg
Czech: Estradiolum (jako Estradiolum hemihydricum) 0,5 mg + Norethisteroni acetas 0,1 mg.
Finnish: • Emättimen hiivatulehdus tai emätintulehdus
Czech: • Svědění nebo kopřivka
Finnish: Slovakia
Czech: Slovenská republika
Finnish: • Ruoansulatuselimistö: dyspepsia, oksentelu
Czech: • Gastrointestinální poruchy: dyspepsie, zvracení
Finnish: • Rytmihäiriöt.
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat estradioli ja noretisteroniasetaatti.
Czech: Co přípravek Activelle obsahuje - Léčivými látkami jsou estradiolum a norethisteroni acetas.
Finnish: On arvioitu, että viiden vuoden aikana laskimotromboemboliatapausten määrä hoitoa saamattomilla naisilla on noin kolme tapausta tuhatta 50-59-vuotiasta naista kohden ja kahdeksan tapausta tuhatta 60-69-vuotiasta naista kohden.
Czech: Odhaduje se, že u žen, které HST neužívají, je počet případů tromboembolického onemocnění, jež se vyskytnou během pěti let, asi 3 na 1 000 žen ve věku 50 - 59 let a 8 na 1 000 žen ve věku 60 - 69 let.
Finnish: Rintojen kipu Rintojen aristaminen
Czech: Bolest prsů Diskomfort v oblasti prsů
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU [Täytetään kansallisesti]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [doplní se národní údaje]
Finnish: Eräästä kliinisestä tutkimuksesta saatiin näyttöä, että dementian riski lisääntyi 65 vuotta vanhemmilla naisilla, jotka aloittivat toisenlaisen estrogeeniprogestiiniyhdistelmähoidon kuin mitä Activelle sisältää.
Czech: Z klinických studií je však známo, že u žen starších 65 let, které začaly užívat přípravky s kombinací estrogen/progestagenu odlišnou od přípravku Activelle, existuje zvýšené riziko demence.
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Czech: Lékařské vyšetření
Finnish: Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun pitää ehkä lopettaa Activelle-tablettien ottaminen 4-6 viikkoa ennen leikkausta.
Czech: Možná bude třeba přestat užívat tento přípravek čtyři až šest týdnů před operací, aby se snížilo riziko vzniku krevních sraženin.
Finnish: Mitä Activelle sisältää
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UCHOVÁVAT
Finnish: Elinjärjestelmä
Czech: Třídy orgánových systémů
Finnish: Laskimotromboembolia
Czech: Venózní tromboembolické onemocnění
Finnish: Activelle-hoito voidaan aloittaa minä tahansa päivänä naisille, joilla ei ole kuukautisia ja jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa tai naisille, jotka siirtyvät Activelle-hoitoon toisesta hormonikorvaushoidossa käytettävästä jatkuvasta estrogeeni-progestiiniyhdistelmävalmisteesta.
Czech: U žen s amenhoreou, které hormonální substituční terapii neužívají, nebo u žen při převodu z jiného kontinuálního kombinovaného přípravku HST lze začít s léčbou přípravkem Activelle kterýkoli vhodný den. U žen, které přecházejí z režimu sekvenční hormonální substituční terapie, by léčba měla začít, jakmile skončí krvácení způsobené vysazením léčby.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) [doplní se národní údaje]
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Finnish: Vatsakipu Pahoinvointi
Czech: Bolesti břicha Nausea
Finnish: Hoitoa saattaa helpottaa, jos pidät mahdollisista vuodoista päiväkirjaa.
Czech: Může být proto užitečné, pokud si jakékoliv krvácení budete zaznamenávat do diáře.
Finnish: Sinulla on myös suurempi todennäköisyys saada veritulppa:
Czech: Pravděpodobnost, že se u vás vyskytne krevní sraženina je vyšší:
Finnish: Activelle on yhdistelmävalmiste, joka kuuluu hormonikorvaushoitovalmisteiden lääkeryhmään jota kutsutaan myös nimellä jatkuva kombinaatiohoito, koska niitä otetaan joka päivä ilman keskeytyksiä.
Czech: Activelle patří do skupiny přípravků hormonální substituční terapie (HST), která se nazývá kontinuální kombinovaná HST.
Finnish: Eläinkokeissa estradioli ja estradiolivaleraatti aiheuttivat koeeläimillä alkiokuolleisuutta jopa suhteellisen pienillä annoksilla.
Czech: U pokusných zvířat byl zjištěn embryoletální účinek estradiolu nebo estradiol-valerátu již při relativně nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského pohlaví.
Finnish: Ota yksi tabletti kerran päivässä, mieluummin samaan aikaan päivästä Tabletti niellään vesilasillisen kera.
Czech: Užívejte jednu tabletu denně, a to každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Tiedoista voidaan päätellä annoksesta riippuva suhde yksinään käytetyn CEE:n ja liikakasvun riskin välillä.
Czech: Údaje naznačují vztah mezi dávkou konjugovaných koňských estrogenů (CEE) a rizikem hyperplazie.
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Czech: Velikost balení
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlajit
Czech: Cílový druh
Finnish: Antoreitti
Czech: Obsah
Finnish: Myös kuivaa valkoista jäännöstä voi olla havaittavissa.
Czech: Mohou být pozorována i suché bílé zbytky.
Finnish: Nämä toimet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Finnish: 1 pipetti 4 pipettiä 6 pipettiä
Czech: 1 pipeta 4 pipety 6 pipet
Finnish: Ei ole.
Czech: Nejsou.
Finnish: Älä syö, juo tai tupakoi, kun käsittelet eläinlääkevalmistetta.
Czech: Nejezte, nepijte, nekuřte při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem.
Finnish: Paikallisia ja/tai systeemisiä reaktioita on havaittu joillakin henkilöillä altistumisen jälkeen.
Czech: Po expozici byly u některých lidí pozorovány lokální a/nebo systémové reakce.
Finnish: Haittavaikutusten välttämiseksi:
Czech: Aby se předešlo nežádoucím účinkům:
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: • Vältä valmisteen joutumista silmiin, koska se voi lievästi ärsyttää silmiä.
Czech: • vyhněte se kontaktu s očima, protože přípravek může způsobit mírné podráždění očí.
Finnish: Kirkas, väritön tai keltainen liuos.
Czech: Čirý, bezbarvý až žlutý roztok.
Finnish: Ei tunneta.
Czech: Nejsou známy.
Finnish: Tämä johtaa nopeaan ravinnonoton loppumiseen 0-4 tunnissa käsittelyn jälkeen, jota seuraa muninnan loppuminen (oviposition), halvaantuminen ja kuolema 4-48 tunnin kuluessa.
Czech: To má za následek rychlé zastavení příjmu potravy v rozmezí 0 až 4 hodiny po ošetření následované zastavením kladení vajíček (ovipozice), paralýzu a smrt nastávající od 4 do 48 hodin.
Finnish: • Valmisteen antopäivänä: Älä anna lasten käsitellä hoidettua eläintä, äläkä anna eläinten nukkua omistajien kanssa, erityisesti lasten.
Czech: • v den léčby nesmí děti manipulovat s ošetřenými zvířaty a zvířatům by nemělo být dovoleno spát se svými majiteli, především s dětmi;
Finnish: Tämä on normaalia ja muutokset häviävät yleensä parin päivän sisällä.
Czech: To je normální a obvykle vymizí během několika dnů po podání.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka:
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Finnish: Jos näin käy, huuhdo silmät hitaasti ja hellästi vedellä.
Czech: Pokud se tak stane, oči by měly být opláchnuty pomalu a jemně vodou.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 07/01/2016.
Czech: Datum posledního prodloužení: 07/01/2016
Finnish: Pipetit koostuvat kalvosta (polypropyleeni/syklo-olefiini-kopolymeeri/polypropyleeni) ja foliokannesta (alumiini/polypropyleeni yhteenpuristettuna) suljettuna alumiinipussiin.
Czech: Pipety se skládají z blistrové vrstvy (polypropylen/cyklický-olefin-kopolymer/polypropylen) a fóliového zásobníku (aluminium/ko-extrudovaný polypropylen), zatavené v aluminiových sáčcích.
Finnish: Avaa yksi pussi ja poista pipetti.
Czech: Otevřete jeden sáček a vyjměte pipetu.
Finnish: Kohta 6.6
Czech: Viz bod 6.6.
Finnish: Nämä oireet häviävät yleensä ilman hoitoa.
Czech: Tyto účinky obvykle ustoupí bez léčby.
Finnish: Yksi ml sisältää 195 mg indoksakarbia.
Czech: Jeden ml obsahuje 195 mg Indoxacarbum.
Finnish: Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain: Ei ole.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Nejsou.
Finnish: 1,5-6,5 Hyvin pienille koirille
Czech: 1,5 - 6,5 Pro velmi malé psy
Finnish: Valmiste on helposti syttyvää.
Czech: Tento přípravek je vysoce hořlavý.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Se kulkeutuu hyönteiseen ensisijassa ravinnonoton kautta, mutta imeytyy myös vähemmässä määrin hyönteisen kuoren läpi.
Czech: Do hmyzu vstupuje především při požití, ale v menší míře je také vstřebáván přes hmyzí kutikulu.
Finnish: Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin ja näytä hänelle pakkausselostetta.
Czech: Pokud se příznaky objeví, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci lékaři.
Finnish: Nämä muutokset eivät vaikuta valmisteen tehoon tai turvallisuuteen.
Czech: Tyto změny nemají vliv na bezpečnost nebo účinnost veterinárního léčivého přípravku.
Finnish: Tämä ei ole myrkytysoire ja syljeneritys loppuu ilman hoitoa muutamassa minuutissa.
Czech: Toto není příznakem intoxikace a vymizí během několika minut bez nutnosti léčby.
Finnish: Indoksakarbi on ulkoloislääke, joka kuuluu oksadiatsiinien kemialliseen ryhmään.
Czech: Indoxakarb je ektoparazitikum patřící do oxadiazinové chemické skupiny.
Finnish: Isopropyylialkoholi 354 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Czech: Isopropylalkohol 354 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Finnish: Pienille kissoille
Czech: Pro malé kočky
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 18/02/2011.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18/02/2011
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
Finnish: Hävitä käytetyt pipetit välittömästi.
Czech: Použité pipety by měly být okamžitě zlikvidovány.
Finnish: Käytettävä pipetin koko Määrä (ml)
Czech: Použitá velikost pipety Objem (ml)
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet Productions S.A.
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet Productions S.A.