FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Może być zatem wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Icelandic: Minnkun skammta af pregabalíni gæti reynst nauðsynleg hjá sjúklingum sem eru með aldurstengda skerðingu á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 töflu 1).
Polish: Rysunek 6
Icelandic: Mynd 6
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub butelce po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða glasinu.
Polish: Lyrica a inne leki
Icelandic: Lyrica inniheldur
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 225 mg pregabaliny.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 225 mg pregabalín.
Polish: PVC/aluminiowe blistry zawierające 21, 84 lub 100 kapsułek twardych.
Icelandic: PVC/álþynnur sem innihalda 21, 84, eða 100 hörð hylki.
Polish: Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie górnych dróg oddechowych.
Icelandic: Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofnæmisbjúgs, s.s. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar, koma fram.
Polish: Zaburzenia oka Często
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Augu
Polish: Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny.
Icelandic: Fjöldi mismunandi sjúkdóma getur valdið útlægum taugaverkjum, svo sem sykursýki eða ristill.
Polish: Rysunek 4
Icelandic: Mynd 4
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lyrica
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Lyrica
Polish: Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa w sposób istotny klinicznie na stężenia pregabaliny w osoczu.
Icelandic: Klínískar rannsóknir gefa til kynna að enginn marktækur munur sé á plasmaþéttni pregabalíns hjá konum og körlum.
Polish: Jakkolwiek, podawanie pregabaliny wraz z pokarmem nie ma istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny.
Icelandic: Gjöf með mat hefur samt sem áður engin klínískt marktæk áhrif á magn þess pregabalíns sem frásogast.
Polish: • Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu
Icelandic:  Erfiðleikar við eða sársaukafull þvaglát, þvagleki.
Polish: Umieść nakrętkę na butelce (pozostawiając nasadkę PIBA w szyjce butelki) (Rysunek 9).
Icelandic: Setjið tappann aftur á flöskuna (millistykkið er haft áfram í flöskuhálsinum) (mynd 9).
Polish: Wpływ na cykl rozrodczy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczających ekspozycję u ludzi.
Icelandic: Áhrif á tímgunarhring komu fram eftir skammta sem samsvöruðu fimmföldum meðferðarskömmtum hjá mönnum.
Polish: Fakt ten należy brać pod uwagę w przypadku zapisywania pregabaliny takim pacjentom.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar pregabalíní er ávísað við þessar aðstæður.
Polish: Dawka początkowa (mg/dobę)
Icelandic: Byrjunarskammtur (mg/sólarhring)
Polish: Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale niekiedy to działanie niepożądane ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum nýrnabilunar og í sumum tilvikum gekk aukaverkunin til baka eftir að meðferð með pregabalíni var hætt.
Polish: • Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
Icelandic: Hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði, hækkun á alanínamínótransferasa, hækkun á aspartatamínótransferasa, blóðsykurshækkun, fækkun blóðflagna, hækkað kreatínín í blóði, minnkað blóðkalíum, þyngdartap.
Polish: Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dzieci i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do 16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.
Icelandic: Lyfjahvörf pregabalíns voru metin hjá börnum með flogaveiki (aldurshópar: 1 til 23 mánaða, 2 til 6 ára, 7 til 11 ára og 12 til 16 ára) við skammtana 2,5; 5; 10 og 15 mg/kg/sólarhring í rannsókn á lyfjahvörfum og þoli.
Polish: • Dawka zalecona dla pacjenta będzie wynosić od 150 mg (7,5 ml) do 600 mg (30 ml) na dobę.
Icelandic: Skammturinn sem var ákveðinn fyrir þig og þitt ástand er venjulega á milli 150 mg (7,5 ml) og 600 mg (30 ml) á sólarhring.
Polish: Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru sundl og svefnhöfgi.
Polish: Substancje pomocnicze, które mogą powodować reakcje alergiczne Produkt Lyrica roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reacje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).
Icelandic: Lyrica mixtúra, lausn inniheldur metýlparahýdroxýbenzóat og propýlparahýdroxýbenzóat sem geta valdið ofnæmiseinkennum (hugsanlega síðkomnum).
Polish: Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu.
Icelandic: Pregabalín getur aukið áhrif etanóls og lórazepams.
Polish: Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg (od 7,5 ml do 30 ml) na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.
Icelandic: Skammtar eru á bilinu 150 til 600 mg (7,5 til 30 ml) á sólarhring, skipt í tvo eða þrjá skammta.
Polish: Zawroty głowy, senność, bóle głowy
Icelandic: Sundl, svefnhöfgi, höfuðverkur.
Polish: Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować wycofanie się objawów.
Icelandic: Aukaverkunin getur gengið til baka ef pregabalínmeðferð er hætt.
Polish: Anoreksja, hipoglikemia
Icelandic: Lifrarbilun, lifrarbólga.
Polish: Wśród pacjentów nieodczuwających senności poprawę taką obserwowano u 33% pacjentów przyjmujących pregabalinę i 18% pacjentów przyjmujących placebo.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fundu ekki fyrir svefnhöfga greindu 33% af þeim sem fengu pregabalín og 18% af þeim sem fengu lyfleysu frá þessari breytingu til batnaðar.
Polish: EU/1/19/1381/001 LysaKare
Icelandic: EU/1/19/1381/001
Polish: 25 g / 25 g Roztwór do infuzji Podanie dożylne worek (PChW) 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Icelandic: 1000 ml (25 mg/ml + 25 mg/ml)
Polish: 1 worek
Icelandic: 1 poki
Polish: Nazwa
Icelandic: LysaKare
Polish: Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Polish: Osmolarność: 420 - 480 mOsm/l
Icelandic: 420-480 mOsm/l
Polish: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/ Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Icelandic: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci ani młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið börnum eða unglingum undir 18 ára aldri vegna þess að ekki er vitað hvort það sé öruggt og árangursríkt hjá þessum aldurshópi.
Polish: Częstość występowania jest zaklasyfikowana jak następuje: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (<1/10000 do ≥1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Należy ściśle przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza.
Icelandic: Fylgdu öllum leiðbeiningum læknisins vandlega.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10): • nudności i wymioty
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • ógleði og uppköst
Polish: Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Francja
Icelandic: Framleiðandi Laboratoire Bioluz Zone Industrielle de Jalday 64500 Saint Jean de Luz Frakkland
Polish: Zalecana dawka roztworu LysaKare wynosi 1 l (1000 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LysaKare lausn er 1 l (1.000 ml).
Polish: Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.
Icelandic: Ekki endurtengja poka sem hafa verið notaðir að hluta.
Polish: Po otwarciu opakowania jego zawartość należy niezwłocznie użyć.
Icelandic: Þegar ílátið hefur verið opnað skal nota innihaldið strax.
Polish: Roztwór do infuzji 1000 ml
Icelandic: Innrennslislyf, lausn 1.000 ml
Polish: Informacje o innych testach, które należy przeprowadzić przed rozpoczęciem leczenia, patrz ulotka leku Lutathera.
Icelandic: Upplýsingar um önnur próf sem þurfa að fara fram áður en meðferðin hefst er að finna í Lutathera fylgiseðlinum.
Polish: Jak przechowywać lek LysaKare 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á LysaKare 6.
Polish: Nie używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
Icelandic: Ekki nota lausnir sem eru skýjaðar eða með botnfalli.
Polish: Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um LysaKare og við hverju það er notað 2.
Polish: Lu), nawet jeżeli pacjenci wymagają zmniejszenia dawki PRRT.
Icelandic: Lu) oxodótreótíðs, jafnvel þegar sjúklingar þurfa minnkaðan skammt af PRRT.
Polish: Produkt LysaKare nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: LysaKare hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Lek jest właściwie przechowywany, stosowany i usuwany pod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu.
Icelandic: Rétt geymsla, notkun og förgun lyfsins er á ábyrgð sérfræðings og fer fram í viðeigandi húsnæði.
Polish: Początkowy szybki klirens przebiega na drodze przesączania kłębuszkowego w nerkach w ciągu pierwszych 90 minut po infuzji.
Icelandic: Í fyrstu á sér stað hröð úthreinsun gegnum gauklasíun í nýranu á fyrstu 90 mínútum eftir innrennsli.
Polish: Arginina i lizyna ulegają szybkiej eliminacji.
Icelandic: Arginín og lýsín dreifast hratt.
Polish: Co to jest lek LysaKare
Icelandic: Hvað LysaKare er
Polish: Prawdopodobieństwo otrzymania większej dawki niż zalecana jest więc bardzo niewielkie, ponieważ pacjent będzie monitorowany przez lekarza podczas podawania leku.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú fáir meira af innrennslinu en þú átt að fá vegna þess að læknirinn mun fylgjast með þér meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Icelandic: Einungis einnota.
Polish: Lek LysaKare jest stosowany u pacjentów dorosłych w celu ochrony nerek przed zbędnym promieniowaniem w trakcie podawania leku Lutathera [lutetu oksodotreotyd (Lu
Icelandic: LysaKare er notað hjá fullorðnum sjúklingum til að vernda nýrun fyrir ónauðsynlegri geislun meðan á meðferð stendur með Lutathere (lútesín (
Polish: Lu) u dorosłych.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði hjá fullorðnum.
Polish: Nie oczekuje się interakcji z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie potwierdzono, aby inne leki ulegały ponownemu wchłanianiu poprzez ten sam mechanizm reabsorpcji przez nerki.
Icelandic: Ekki er búist við neinum milliverkunum við önnur lyf vegna þess að engar upplýsingar liggja fyrir um að önnur lyf séu endurfrásoguð af sama endurfrásogskerfi nýrna.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące profilu bezpieczeństwa roztworu argininy i lizyny do infuzji bez jednoczesnego podawania PRRT, co obejmuje także stosowanie leków przeciwwymiotnych jako premedykacji i często jednoczesne stosowanie krótkodziałających analogów somatostatyny.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi arginín- og lýsín-innrennslislyfs, lausnar, án samhliða gjafar PRRT, sem felur einnig í sér notkun ógleðistillandi lyfja sem lyfjaforgjöf og oft samhliða notkun stuttverkandi sómatóstatínhliðstæðna.
Polish: Należy stosować się do zaleceń lekarza w kwestii ilości płynów wypijanych w dniu podania leku, aby utrzymać odpowiednie nawodnienie.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum læknisins um hve mikinn vökva á að drekka á meðferðardeginum til að halda réttu vökvamagni í líkamanum.
Polish: Jak wszystkie inne naturalnie występujące aminokwasy, arginina i lizyna służą jako budulec w trakcie anabolizmu białek oraz jako prekursory wielu innych produktów, w tym tlenku azotu, mocznika, kreatyniny i acetylokoenzymu A.
Icelandic: Eins og aðrar náttúrulegar amínósýrur virka argínín og lýsín sem byggingarefni próteintillífunar (protein anabolism) og sem forefni nokkurra annarra efna, þ.m.t. köfnunarefnisoxíðs, þvagefnis, kreatíníns og asetýl-kóensíms A.
Polish: Lu), aby osiągnąć optymalną ochronę nerek.
Icelandic: Lu) oxodótreótíðs til að ná fram sem bestri vernd nýrna.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNCH Worek infuzyjny z polichlorku winylu (PVC)
Icelandic: Innrennslispoki úr pólývínýlklóríði (PVC)
Polish: Worek infuzyjny wykonany z polichlorku winylu (PVC), zawierający 1000 ml roztworu, owinięty w folię z polietylenu, poliaminy i aluminium.
Icelandic: Innrennslispoki úr pólývínýlklóríði (PVC) sem inniheldur 1.000 ml af lausn, pakkað í pólýetýlenpólýamín/álpappír.
Polish: Arginina i lizyna, które są naturalnie występującymi aminokwasami, są wydzielane do mleka matki, ale ich wpływ na karmione piersią noworodki/niemowlęta jest mało prawdopodobny.
Icelandic: Arginín og lýsín, sem eru náttúrulegar amínósýrur, skiljast út í brjóstamjólk, en áhrif á nýbura/ungbörn á brjósti eru ólíkleg.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Polish: Każdy worek infuzyjny zawiera 1 l roztworu leku LysaKare.
Icelandic: Hver innrennslispoki inniheldur 1 l af LysaKare lausn.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania argininy i lizyny są oparte na opublikowanych wynikach badań, w których zastosowano roztwory o takiej samej zawartości argininy i lizyny, jak LysaKare.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska verkun og öryggi arginíns og lýsíns byggjast á birtum niðurstöðum rannsókna þar sem notast var við lausnir með sama arginín- og lýsíninnihald og LysaKare.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR}
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD mánuður ÁÁÁÁ}
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego LysaKare u dzieci poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun LysaKare hjá börnum yngri en 18 ára.
Polish: Lu) jest przeciwwskazane podczas potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży lub w przypadku niewykluczenia ciąży z powodu ryzyka związanego z promieniowaniem jonizującym (patrz punkt 4.1).
Icelandic: Lu) oxodótreótíð er frábending þegar um er að ræða staðfesta þungun eða grun um þungun eða þegar þungun hefur ekki verið útilokuð, sem er vegna áhættu sem tengist jónandi geislun (sjá kafla 4.1).
Polish: Nie wyjmować produktu z osłony, dopóki nie jest gotowy do użycia.
Icelandic: Takið ekki úr ytri umbúðum fyrr en rétt fyrir notkun.
Polish: W oparciu o publikację wyników największego badania z zastosowaniem argininy i lizyny w takich samych ilościach, jak w produkcie LysaKare, średnia dawka wchłonięta przez nerki, potwierdzona przez dozymetrię dla obrazowania planarnego, wynosiła 20,1±4,9 Gy, co wypada poniżej ustalonego progu 23 Gy dla występowania toksyczności nerkowej.
Icelandic: Á grundvelli stærstu birtu rannsóknarinnar þar sem arginín og lýsín voru notuð í sama magni og LysaKare, var meðalgildi frásogaðs skammts í nýru, eins og hann var ákvarðaður með geislamælingum með flatmyndun (planar imaging dosimetry), 20,1±4,9 Gy, sem er undir viðmiðunarmörkum fyrir eiturverkanir á nýru, sem eru 23 Gy.
Polish: Nie stosować, jeżeli osłona została wcześniej otwarta lub uszkodzona.
Icelandic: Notið ekki ef ytri umbúðir hafa áður verið opnaðar eða eru skemmdar.
Polish: Lu) i z tego powodu może być podawany wyłącznie przez pracownika służby zdrowia doświadczonego w stosowaniu terapii PRRT.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði og því ætti aðeins heilbrigðisstarfsmaður sem hefur reynslu af notkun PRRT að gefa það.
Polish: Może to wskazywać, że produkt jest niestabilny lub że roztwór uległ skażeniu.
Icelandic: Það getur bent til þess að lyfið sé óstöðugt eða að lausnin sé menguð.
Polish: Lekarz sprawdzi stężenie potasu we krwi pacjenta i przed rozpoczęciem infuzji skoryguje je, jeżeli będzie zbyt wysokie.
Icelandic: Læknirinn mun mæla kalíumgildi blóðsins og leiðrétta þau ef þau eru of há áður en innrennsli hefst.
Polish: Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opiekujących się pacjentem.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar heilbrigðisstarfsmanninum sem annast þig.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Polish: Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań
Icelandic: Hjálparefni: vatn fyrir stungulyf
Polish: Co to jest lek LysaKare i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um LysaKare og við hverju það er notað
Polish: Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu LysaKare.
Icelandic: Engar forklínískar rannsóknir voru gerðar með LysaKare.
Polish: Lek LysaKare zawiera substancje czynne, argininę i lizynę, dwa różne aminokwasy.
Icelandic: LysaKare inniheldur virku efnin arginín og lýsín, sem eru tvær mismunandi amínósýrur.
Polish: Czynność wątroby (aktywność aminotransferazy alaninowej [AlAT], aminotransferazy asparaginianowej [AspAT], stężenie albuminy, bilirubiny) powinny być badane przed każdym podaniem produktu.
Icelandic: Mæla skal lifrarstarfsemi (alanín amínótransferasi [ALAT], aspartat amínótransferasi [ASAT], albúmín, bílírúbín) fyrir hverja lyfjagjöf.
Polish: Lu) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności serca zaklasyfikowanymi jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA i dlatego należy zawsze starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Icelandic: Lu) oxodótreótíði er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með verulega hjartabilun, sem skilgreind er í flokki III eða IV í NYHA flokkunarkerfinu, og því þarf ávallt að meta vandlega jafnvægið á milli ávinnings og áhættu fyrir þessa sjúklinga.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane zostały potwierdzone w publikacjach wyników badań nad roztworami aminokwasów o tym samym składzie w odniesieniu do zawartości aminokwasów, obejmując ponad 900 pacjentów, którzy przyjęli ponad 2500 dawek argininy i lizyny podczas terapii PRRT z użyciem różnych terapii radioizotopowymi analogami somatostatyny.
Icelandic: Greint hefur verið frá neðangreindum aukaverkunum í birtum rannsóknum með amínósýrulausnum með sömu samsetningu að því er varðar amínósýruinnihald, sem yfir 900 sjúklingar tóku þátt í og fengu meira en 2.500 skammta af arginíni og lýsíni í PRRT-meðferð með ýmsum geislamerktum sómatóstatínhliðstæðum.
Polish: Należy zachować ostrożność przy stosowaniu produktu LysaKare u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby i w przypadku bilirubiny całkowitej na poziomie >3 razy GGN lub albuminy <30 g/l i wskaźnika protrombinowego <70% podczas leczenia.
Icelandic: LysaKare hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ef annaðhvort er um að ræða heildarbilirúbínhækkun >3 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eða albúmín í blóði <30 g/l og prótrombínshlutfall <70% meðan á meðferð stendur.
Polish: Należy odpowiednio skorygować hiperkaliemię przed rozpoczęciem infuzji (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Leiðrétta verður blóðkalíumhækkun samkvæmt þeim upplýsingum áður en innrennsli hefst (sjá kafla 4.3).
Polish: Brak jest dostępnych danych farmakokinetycznych odnośnie stosowania argininy i lizyny w takiej samej dawce, jak w produkcie LysaKare i w tym samym wskazaniu u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Ekki liggja fyrir lyfjahvarfafræðileg gögn um notkun arginíns og lýsíns í sama skammti og LysaKare og fyrir sömu ábendingu hjá börnum.
Polish: Ponieważ z infuzjami aminokwasów na ogół wiążą się nudności i wymioty, pacjent otrzyma leki zapobiegające nudnościom i wymiotom 30 minut przed rozpoczęciem infuzji leku LysaKare.
Icelandic: Vegna þess að ógleði og uppköst eru algeng við innrennsli á amínósýrum verða þér gefin lyf til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst 30 mínútum áður en innrennsli LysaKare hefst.
Polish: Wzrost stężenia potasu w surowicy ma na ogół charakter łagodny i przejściowy.
Icelandic: Hækkun kalíumgilda í sermi er yfirleitt væg og skammvinn.
Polish: Do głównych działań niepożądanych, związanych przede wszystkim z roztworem aminokwasów, należą nudności (około 25%), wymioty (około 10%) i hiperkaliemia.
Icelandic: Helstu aukaverkanir, sem tengjast aðallega amínósýrulausninni, eru ógleði (u.þ.b. 25%), uppköst (u.þ.b. 10%) og blóðkalíumhækkun.
Polish: Należy prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych hiperkaliemii, np. duszności, osłabienia, drętwienia, bólu w klatce piersiowej i objawów kardiologicznych (nieprawidłowe wyniki przewodnictwa i zaburzenia rytmu serca).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi m.t.t. teikna og einkenna blóðkalíumhækkunar, t.d. mæði, slappleika, dofa, brjóstverks, og einkenni frá hjarta (óeðlileg leiðni og takttruflanir).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Hiperkaliemia
Icelandic: Efnaskipti og næring Blóðkalíumhækkun
Polish: W oparciu o badanie z zastosowaniem 30 g argininy podawanej w 30-minutowej infuzji, eliminacja aminokwasów z osocza polega na co najmniej dwulub trzyetapowym spadku, po czym stężenie wraca do wartości wyjściowych w ciągu 6 godzin po podaniu dawki.
Icelandic: Á grundvelli rannsóknar með 30 g arginín sem gefið var með innrennsli í 30 mínútur fylgir brotthvarf amínósýra í plasma a.m.k. tvífasa eða þrífasa lækkun og nær aftur upphafsgildum innan 6 klst.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów hiperkaliemii podczas infuzji produktu LysaKare, należy podjąć odpowiednie działania naprawcze.
Icelandic: Ef fram koma einkenni blóðkalíumhækkunar meðan á LysaKare innrennsli stendur verður að grípa til viðeigandi ráðstafana til leiðréttingar.
Polish: Z powodu możliwości wystąpienia powikłań klinicznych związanych z hyperwolemią należy zachować ostrożność przy stosowaniu argininy i lizyny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca zaklasyfikowaną jako klasa III lub IV według klasyfikacji NYHA.
Icelandic: Vegna möguleikans á klínískum fylgikvillum í tengslum við of mikið blóðrúmmál skal gæta varúðar við notkun arginíns og lýsíns hjá sjúklingum með verulega hjartabilun, sem skilgreind er í flokki III eða IV í NYHA flokkunarkerfinu.
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Icelandic: Ef þú færð samt of stóran skammt færðu viðeigandi meðferð.
Polish: Kwasica metaboliczna była obserwowana w przypadku złożonych roztworów aminokwasów podawanych w ramach protokołów całkowitego żywienia pozajelitowego (CŻP).
Icelandic: Blóðsýring hefur komið fram þegar lausnir með flóknum amínósýrum eru gefnar sem hluti áætlunar um fulla næringargjöf í æð (TPN).
Polish: Ponadto przed rozpoczęciem infuzji lekarz sprawdzi czynności nerek i wątroby.
Icelandic: Læknirinn mun einnig athuga nýrna- og lifrarstarfsemina áður en innrennsli hefst.
Polish: Arginina i lizyna przechodzą filtrację kłębuszkową i na drodze konkurencji zakłócają resorpcję lutetu oksodotreotydu (
Icelandic: Arginín og lýsín síast í gauklum og trufla, með samkeppni, nýrnaendursog lútesín (
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „Terminie ważności (EXP)".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Polish: • Istniejąca wcześniej klinicznie istotna hiperkaliemia, jeśli nie zostanie odpowiednio skorygowana przed rozpoczęciem infuzji produktu LysaKare (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Fyrirliggjandi klínískt marktæk blóðkalíumhækkun ef hún er ekki leiðrétt með viðunandi hætti áður en LysaKare innrennsli hefst (sjá kafla 4.4).
Polish: Należy przeprowadzić badanie EKG przed wypisem pacjenta.
Icelandic: Taka skal hjartarafrit áður en sjúklingurinn er útskrifaður.