FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mint minden, a gyógyszerek radioizotópos jelölésére alkalmazott anyag esetében, léteznek a Lumark-ból származó sugárexpozícióval összefüggő kockázatok.
Slovenian: Tako kot pri uporabi drugih snovi za radiooznačevanje zdravil tudi pri uporabi zdravila Lumark obstajajo tveganja, povezana z izpostavljenostjo njegovemu sevanju.
Hungarian: Amikor egy gyógyszert Lumark-kal radioizotóposan jelölnek, a gyógyszer oda szállítja a radioaktivitást, ahol szükség van rá a szervezetben: vagy ráksejtek elpusztításához (kezelés), vagy képalkotáshoz (diagnosztizálás).
Slovenian: Ko je zdravilo radiooznačeno z zdravilom Lumark, prenese sevanje v tiste dele telesa, v katerih je potrebno, da uniči rakave celice (kadar se uporablja za zdravljenje) ali da se pridobijo slike na zaslonu (kadar se uporablja za diagnostične namene).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a lutécium(177Lu) alkalmazása a gyógyszerek radioizotópos jelölésére jól megalapozott, és a tudományos irodalomban jól dokumentált.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da je uporaba lutecija (177Lu) za radiooznačevanje zdravil dobro uveljavljena in dobro dokumentirana v znanstveni literaturi.
Hungarian: A Lumark hatóanyaga, a lutécium(177Lu)-klorid, olyan radioaktív vegyület, amely főként béta-sugárzást bocsát ki kis mennyiségű gamma-sugárzás kíséretében.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Lumark, lutecijev (177Lu) klorid, je radioaktivna spojina, ki v glavnem oddaja sevanje beta, skupaj z majhnimi količinami sevanja gama.
Hungarian: Mivel a lutécium (177Lu) gyógyszerek radioizotópos jelöléséhez való alkalmazása jól megalapozott, a vállalat a tudományos szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
Slovenian: Ker je uporaba lutecija (177Lu) za radiooznačevanje zdravil dobro uveljavljena, je podjetje predložilo podatke iz znanstvene literature.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lumark alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Lumark so se pokazale v študijah?
Hungarian: A Lumark-ot kizárólag a radioizotópos jelölés terén tapasztalt szakorvosok alkalmazhatják.
Slovenian: Zdravilo Lumark smejo uporabljati samo specialisti, ki imajo izkušnje z radiooznačevanjem.
Hungarian: A Lumark-kal radioizotóposan jelölt gyógyszerek nőknél csak a terhesség kizárása után alkalmazhatók.
Slovenian: Zdravila, radiooznačena z zdravilom Lumark, se ne smejo uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki bi lahko bile noseče.
Hungarian: A Lumark kizárólag olyan gyógyszerek radioizotópos jelölésére szolgál, amelyeket kifejezetten a lutécium(177Lu)-kloriddal való alkalmazásra fejlesztettek ki.
Slovenian: Zdravilo Lumark je namenjeno radioaktivnemu označevanju tistih zdravil, ki so bila razvita posebej za uporabo z lutecijevim (177Lu) kloridom.
Hungarian: A radioizotóposan jelölt gyógyszert ezután adják be a betegnek, a gyógyszer kísérőirataiban szereplő utasításoknak megfelelően.
Slovenian: Nato bolnik prejme radiooznačeno zdravilo v skladu z navodili iz informacij o označenem zdravilu.
Hungarian: A Lumark lutécium(177Lu)-klorid nevű radioaktív vegyületet tartalmaz, és más gyógyszerek radioizotópos jelölésére alkalmazzák.
Slovenian: Zdravilo Lumark vsebuje radioaktivno spojino lutecijev (177Lu) klorid in se uporablja za radiooznačevanje drugih zdravil.
Hungarian: A Lumark alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Lumark stalno spremljajo.
Hungarian: A Lumark hatása nagymértékben függ a vele radioizotóposan megjelölt gyógyszertől.
Slovenian: Učinkovitost delovanja zdravila Lumark je predvsem odvisna od zdravila, za radiooznačevanje katerega se uporabi.
Hungarian: A Lumark-kal radioizotóposan jelölt gyógyszerekre specifikusan érvényes korlátozásokra vonatkozó információk az adott gyógyszerek betegtájékoztatóiban találhatók.
Slovenian: Informacije o omejitvah, ki veljajo posebej za zdravila, radiooznačena z zdravilom Lumark, bodo na voljo v navodilih za uporabo teh zdravil.
Hungarian: A Lumark mellékhatásai nagymértékben függenek a vele együtt alkalmazott gyógyszertől, és azok ismertetése az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található.
Slovenian: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Lumark so odvisni predvsem od zdravila, s katerim se uporablja, in so opisani v navodilu za uporabo tega zdravila.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lumark alkalmazása?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lumark?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lumark és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lumark in za kaj se uporablja?
Hungarian: A Lumark alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lumark glejte navodilo za uporabo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lumark-ot?
Slovenian: Kako se zdravilo Lumark uporablja?
Hungarian: A Lumark kísérőirataiba a kockázatok minimalizálására vonatkozó információkat is belefoglalták.
Slovenian: Informacije o tem, kako zmanjšati tveganja, so vključene v informacije o zdravilu Lumark.
Hungarian: A Lumark alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Lumark, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lumark?
Slovenian: Kako zdravilo Lumark deluje?
Hungarian: Az intravénás alkalmazást nem szabad 2 óránál tovább halasztani.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot dve uri.
Hungarian: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Slovenian: E-pošta: quality@idb-radiopharmacy.com
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag szakembereknek szólnak.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo specialistom.
Hungarian: A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, namenjeni sorodnikom, negovalcem in bolnišničnemu osebju, so navedeni v poglavju 6.6.
Hungarian: A légzésre gyakorolt hatásai enyhék és változóak voltak.
Slovenian: Učinki na dihanje so bili rahli in spremenljivi.
Hungarian: Javasolt televíziós megfigyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba sistemov s televizijskim monitorjem za spremljanje bolnikov.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is):
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi):
Hungarian: Alacsony gamma energia is kibocsátásra kerül, például 113 keV-os (6,2%) és 208 keV-os (11%).
Slovenian: Prav tako prihaja do emisije nizkoenergijskih gama žarkov, npr. 113 keV (6,2 %) in 208 keV (11 %).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1013/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/15/1013/001
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam Az ART (= előállítási idő vége) időpontjától számított 8 nap
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 8 dni od datuma ART (= konec izdelave).
Hungarian: Fax: +31(0)13 5079 912
Slovenian: Faks: +31 (0)13 5079 912
Hungarian: Nincs szükség különleges tárolási körülményekre.
Slovenian: Ni posebnih pogojev za shranjevanje.
Hungarian: A vérre vonatkozó eloszlási mintázatot illetően úgy tűnt, hogy 2 órával a beadást követően a vérben jelenlévő lutécium 15%-a belépett a vérsejtekbe, míg a maradék 85% továbbra is a szérumban maradt.
Slovenian: Glede na vzorec porazdelitve v krvi, so ugotovili, da je dve uri po dajanju 15 % lutecija, ki je bil prisoten v krvi, vstopilo v krvne celice, preostalih 85 % pa je bilo še vedno prisotnih v serumu.
Hungarian: Az esetek az RLT-hez időben nagyon közel fordultak elő, az alternatív etiológiákat kizárták és legtöbb eset megfelelt vagy majdnem megfelelt a TLS meghatározás formális követelményeinek.
Slovenian: Primeri so se pojavili časovno blizu zdravljenja z RLT, alternativne etiologije so bile izključene in večina primerov je v celoti ali v veliki meri izpolnila formalna merila za diagnozo TLS.
Hungarian: Az ART-t az előállítási idő végeként határozták meg.
Slovenian: ART je določen kot konec izdelave.
Hungarian: (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Neželeni učinki so razdeljeni v skupine po pogostnostih po MedDRA: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Hungarian: (GBq: gigabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).
Slovenian: (GBq: gigabekerel je enota za merjenje radioaktivnosti).
Hungarian: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau HOLLANDIA
Slovenian: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau NIZOZEMSKA
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Slovenian: V vseh primerih je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od tveganj bolezni same.
Hungarian: Az ionizációs kamrával végzett aktivitásmérés nagyon érzékeny a geometriai tényezőkre, ezért az ilyen eljárást csak megfelelőképpen hitelesített geometriai feltételek mellett szabad végrehajtani.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive na geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno validirani.
Hungarian: A helyszíni és a munka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes sugárdózisának pontosabb és instruktív meghatározásához.
Slovenian: Meritve na lokaciji in med delom so ključnega pomena in jih je treba izvajati za natančnejšo in svetovalno določitev skupnega odmerka sevanja za osebje.
Hungarian: 5111 PV Baarle-Nassau Hollandia
Slovenian: 5111 PV Baarle-Nassau Nizozemska
Hungarian: Nincsenek speciális ajánlások az ismételt expozícióból eredő sugárzásexpozíció minimalizálására azon túl, hogy a fenti szabályokat ajánlott szigorúan betartani.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju, do katere prihaja ob ponavljajoči se izpostavljenosti, ni specifičnih priporočil, z izjemo strogega upoštevanja zgoraj navedenih.
Hungarian: Nagyon gyakori: alopecia Kiválasztott mellékhatások leírása
Slovenian: Zelo pogosti: alopecija
Hungarian: Az eloszlást és az ásványi anyagok koncentrációját a szervekben alacsony (9-10 mg/kg) és magas (19-20 mg/kg) intravénás adagok esetében vizsgálták patkánynál.
Slovenian: Porazdelitev in mineralne koncentracije v organih so proučevali pri nizkih (9-10 mg/kg) in visokih (19-20 mg/kg) odmerkih, ki so jih podganam dali intravensko.
Hungarian: Ezt az előny/kockázat értékelésénél figyelembe kell venni, különösen korábbi (pl. alkilálószerekkel végzett) kemoterápia miatt esetleges kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Slovenian: To je treba upoštevati pri ocenjevanju razmerja med koristjo in tveganjem, zlasti pri bolnikih z možnimi dejavniki tveganja, kot je predhodna izpostavitev kemoterapevtskim učinkovinam (npr. alkilirajočim citostatikom).
Hungarian: - Ca-DTPA (trinátrium-kalcium-dietilén-triamin-pentaacetát) vagy - Ca-EDTA (kalcium-dinátrium-etilén-diamin-tetraacetát)
Slovenian: - Ca-DTPA (trinatrijev kalcijev dietilentriaminpentaacetat) ali - Ca-EDTA (kalcijev dinatrijev etilendiamintetraacetat)
Hungarian: mellékvesék agy emlők epehólyagfal a vastagbél disztális szakaszának fala vékonybél gyomorfal a vastagbél proximális szakaszának fala szívfal vesék máj tüdő izom petefészkek hasnyálmirigy vörös csontvelő csontképző sejtek bőr lép herék csecsemőmirigy pajzsmirigy húgyhólyagfal méh
Slovenian: nadledvične žleze možgani prsa stena žolčnega mehurja stena spodnjega dela debelega črevesa tanko črevo želodčna stena stena zgornjega dela debelega črevesa srčna stena ledvice jetra pljuča mišice jajčniki trebušna slinavka rdeči kostni mozeg osteogene celice koža vranica testisi priželjc ščitnica stena sečnega mehurja maternica Celotno telo
Hungarian: Úgy tűnt, hogy az adagok több mint 78%-a a májban, a csontokban és a lépben oszlik el.
Slovenian: Ugotovili so, da se je več kot 78 % odmerkov porazdelilo v jetra, kosti in vranico.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Lumark-kal izotópjelölt gyógyszereket nem szabad 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél alkalmazni.
Slovenian: Zdravila, radiooznačena z radionuklidnim predhodnikom Lumark, se ne smejo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Hungarian: Ügyfélkód:
Slovenian: Šifra stranke:
Hungarian: Ez az egészségügyi intézményből történő hazabocsátáshoz elfogadhatónak tekinthető küszöbérték (20 µSv/h) alatt van.
Slovenian: Ta stopnja je pod pragom, ki ga upoštevamo za sprejemljivega za odpust s klinike (20 µSv/h).
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott adagok különböző hatással voltak a vérnyomásra, és csökkentették a pulzust.
Slovenian: Intravensko dani odmerki so povzročili različne učinke na krvni tlak in upočasnili srčni utrip.
Hungarian: A beteg hematológiai paramétereit mindenképpen monitorozni kell, és haladéktalanul meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket, ha a csontvelő károsodására utaló bizonyítékokat találnak.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvare kostnega mozga.
Hungarian: Az elektrokardiogramok nem mutattak szívritmus- vagy ingervezetési zavarokat.
Slovenian: Elektrokardiogrami niso pokazali nepravilnosti v srčnem ritmu ali prevodnosti.
Hungarian: Nem találtak jelentős, a szöveti differenciálódásra utaló változásokat, ami azt igazolja, hogy nincs bizonyíték a vizsgálatból származó akut károsodásra.
Slovenian: V tkivih niso odkrili večjih diferencialnih sprememb, zato niso našli dokazov o akutnih poškodbah, ki bi nastale zaradi eksperimenta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti radionuklidnega predhodnika za ta radionuklidni predhodnik predložiti v šestih mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Hungarian: - Megállapított terhességben vagy terhesség gyanúja esetén, illetve, ha a terhesség fennállása nem zárható ki (lásd: 4.6 pont).
Slovenian: - Ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Végtelen biológiai felezési időt, valamint a betegtől 2 m-es távolságban folyamatos expozíciót feltételezve (amelyet a beteg nem ürít ki a kórházból történő hazabocsátását követően), ez a dózisteljesítmény a beteg közelében lévő személyek számára körülbelül 0,6 mSv értékű általános dózist eredményez, ami körülbelül fele az általános populáció számára megállapított dózisküszöbnek (1 mSv/év).
Slovenian: Za osebo v bližini bolnika, kjer predvidevamo neprekinjeno izpostavljenost pri dveh metrih razdalje in neskončen biološki razpolovni čas (brez oddajanja sevanja bolnika po odpustu iz bolnišnice), bo ta stopnja odmerka povzročila celokupni odmerek približno 0,6 mSv, kar je približno polovica zgornje meje odmerka, določene za prebivalstvo (1 mSv/leto).
Hungarian: A kelátképző szer 1 g-ját lassú intravénás injekció formájában kell beadni 3-4 perc alatt vagy infúzióban (1 g-ot 100-250 ml glükózban vagy 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióban).
Slovenian: 1 g kelatorja se daje s počasnim intravenskim injiciranjem v času 3-4 minut ali z infuzijo (1 g v 100-250 ml glukoze ali raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje).
Hungarian: A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor a radioaktív izotóp még a vérkeringésben vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhető hozzá.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali se nahaja v tkivnih tekočinah in plazmi.
Hungarian: A felületi dózisteljesítmény és az akkumulált dózis számos tényező függvénye.
Slovenian: Stopnje površinskega odmerka in kopičenega odmerka so odvisne od več dejavnikov.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket később orvosi eljárások során arra használják, hogy elszállítsák a radioaktivitást oda, ahol szükség van rá a szervezetben, például daganatos sejtekhez.
Slovenian: Ta zdravila je nato mogoče uporabiti v medicinskih postopkih za prenašanje radioaktivnosti v tiste dele telesa, kjer jo potrebujemo, npr. na mesta tumorskih celic.
Hungarian: Ha több mint 1 óra telik el az expozíció után, az nem zárja ki a kelátképzők beadását és hatásos, de csökkent hatékonyságú működését.
Slovenian: Kljub temu pa interval > 1 ure po izpostavljenosti ne izključuje dajanja in uspešnega delovanja kelatorja z zmanjšano učinkovitostjo.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neuporabljen radionuklidni predhodnik ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Ezek a személyek fokozott figyelmet fognak fordítani a készítmény biztonságos alkalmazására, és folyamatosan tájékoztatni fogják Önt az éppen elvégzett műveletről.
Slovenian: Te osebe bodo posebej pozorne na varno uporabo radionuklidnega predhodnika in vas bodo sproti obveščale o svojem ravnanju.
Hungarian: A várható sugárterhelés becslése az ICRP-30 által biztosított bioeloszlási adatokon alapul, amelyek a csontokat, a májat és a vesét mutatják, mint a lutécium bioeloszlásának jelentős célszerveit.
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na podatkih o biološki porazdelitvi v skladu s priporočili ICRP-30 in prikazujejo kosti, jetra in ledvice kot bistvene ciljne organe za biološko porazdelitev lutecija.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, a Lumark-kal izotópjelölt gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo, radiooznačeno z radionuklidnim predhodnikom Lumark, neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Lumark vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől, mivel az adott gyógyszer várhatóan hatástalan lesz, vagy nem lesz biztonságos a gyermekgyógyászati populáció egy részében vagy annak egészében, és mivel az adott gyógyszer nem szolgál jelentős terápiás előnyökkel a jelenleg gyermekek kezelésére rendelkezésére álló kezelésekhez képest.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z radionuklidnim predhodnikom Lumark za vse podskupine pediatrične populacije na podlagi dejstva, da določeno zdravilo verjetno ni učinkovito ali varno za del ali za celotno pediatrično populacijo in na podlagi dejstva, da določeno zdravilo v okviru obstoječih zdravljenj ne kaže posebne terapevtske koristi za pediatrične bolnike.
Hungarian: Az injekciós üveget sohasem szabad felnyitni, és az ólomárnyékolásán belül kell tartani.
Slovenian: Viala se ne sme nikoli odpreti, temveč mora ostati znotraj svinčene zaščite.
Hungarian: kezelés alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba redno spremljati delovanje jeter.
Hungarian: A lutécium (177Lu) esetében a különböző dózisszintek nem eredményeztek jelentősen eltérő halmozást: az izotóp 65%-a a májban, 5,3%-a a lépben, és 13%-a a csontokban jelent meg egy nappal a beadást követően.
Slovenian: Pri luteciju (177Lu) različne ravni odmerkov niso povzročile bistveno različnega privzema, saj so ga v enem dnevu po dajanju odkrili 65 % v jetrih, 5,3 % v vranici in 13 % v kosteh.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Ügyfélkód:
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT Koda stranke:
Hungarian: A Lumark nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó molekulák, pl. monoklonális antitestek, peptidek vagy egyéb szubsztrátok izotóp jelölésére kell használni.
Slovenian: Radionuklidni predhodnik Lumark se ne sme dajati neposredno bolniku, temveč ga je treba uporabiti za radioaktivno označevanje nosilnih molekul, kot so monoklonska protitelesa, peptidi ali drugi substrati.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag kombinációban adják be.
Slovenian: Dan bo le v kombinaciji.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Az egyedi előny-kockázat indoklása
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Presoja razmerja med tveganji in koristmi pri posameznem bolniku
Hungarian: Az intraperitoneális alkalmazás diffúz peritonitist váltott ki, adhesiókkal és némi ascites felhalmozódásával.
Slovenian: Intraperitonealno dajanje je povzročilo generalizirani peritonitis z adhezijo in kopičenjem ascitesa.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, kivéve az izotóppal jelölni kívánt gyógyszereket.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti tega radionuklidnega predhodnika ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen z zdravili, namenjenimi za radioaktivno označevanje.
Hungarian: A Lumark teljes alkalmazási előírása különálló dokumentumként található meg a gyógyszert tartalmazó csomagban abból a célból, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a készítmény használatára vonatkozóan.
Slovenian: Celotni povzetek glavnih značilnosti zdravila za radionuklidni predhodnik Lumark je na voljo kot ločen dokument v pakiranju radionuklidnega predhodnika z namenom omogočiti zdravstvenim delavcem še druge, dodatne, znanstvene in praktične informacije o uporabi tega radionuklidnega predhodnika.
Hungarian: Ez a mentesség azonban nem terjed ki a készítmény semmilyen diagnosztikai vagy terápiás célú felhasználására, amikor az egy hordozó molekulához van kötve (a gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk a 4.2 pontban találhatók).
Slovenian: Ta odstop od zahteve pa se ne nanaša na nobeno diagnostično ali terapevtsko uporabo radionuklidnega predhodnika, ki je vezana na nosilno molekulo (glejte poglavje 4.2 za informacije o pediatrični uporabi).
Hungarian: A készítményt csakis olyan személyek kezelhetik és adhatják be Önnek, akik jártasak és szakképzettek annak biztonságos alkalmazásában.
Slovenian: Z radionuklidnim predhodnikom bodo rokovale in vam ga dajale le osebe, usposobljene za njegovo varno uporabo.
Hungarian: A vizsgálatok arra utalnak, hogy a ritka földfémek ionos összetevőinek intravénás toxicitása az atomsúllyal együtt csökken, amelynek eredményeként a sorozatban a lutécium (177Lu) a legkevésbé toxikus.
Slovenian: Študije kažejo, da intravenska toksičnost ionskih spojin redkih zemeljskih elementov upada z atomsko težo, zaradi česar je lutecij (177Lu) med njimi najmanj toksičen.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidejűleg be lehet nyújtani.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Hungarian: Ez a megfelelő eredmény eléréséhez az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerektől, valamint a vizsgálat céljától függően szükséges legkisebb mennyiség lesz.
Slovenian: To bo najmanjša količina, potrebna za doseganje ustreznega izida, glede na sočasno dano zdravilo in njegovo predvideno uporabo.
Hungarian: Átvételüket, használatukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
Hungarian: Effektív sugárdózis (mSv/MBq)
Slovenian: Efektivna doza (mSv/MBq)
Hungarian: A radioaktív jelzőizotópok felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak.
Slovenian: Obstajajo strogi zakoni o uporabi in odstranjevanju radiofarmakov ter ravnanju z njimi.