FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali adalimumab, so poročali o resnih okužbah, vključno s sepso, zaradi bakterijskih, mikobakterijskih, invazivnih glivičnih, parazitskih, virusnih in drugih oportunističnih okužb, npr. listerioza, legioneloza in pnevmocistična okužba.
Estonian: Adalimumabi saavatel patsientidel on teatatud tõsistest infektsioonidest, sh sepsisest, mis tulenes bakteriaalsest, mükobakteriaalsest, invasiivsest seen-, parasiit-, viirus- või mõnest teisest oportunistlikust infektsioonist, nagu listerioos, legionelloos ja pneumotsüstiit.
Slovenian: Uporabo adalimumaba 40 mg vsak drugi teden so proučili v randomizirani, 12 tednov trajajoči, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji nr-axSpA I pri 185 bolnikih z aktivnim nr-axSpA (srednja vrednost aktivnosti bolezni [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] je bila 6,4 pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, in 6,5 pri bolnikih na placebu), ki so nezadostno reagirali na ali niso prenašali ≥ 1 NSAID ali s kontraindikacijo za NSAID.
Estonian: Uuringus nr-axSpA I hinnati 185 patsiendil adalimumabi annust 40 mg igal teisel nädalal randomiseeritud 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus aktiivse nr-axSpA-ga patsientidel (ravieelselt oli keskmine haiguse aktiivsuse skoor (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) adalimumabi ravi saanud patsientidel 6,4 ja platseebot saanutel 6,5), kellel puudus piisav ravivastus MSPVA-de suhtes või esines talumatus vähemalt ühe MSPVA suhtes või vastunäidustus MSPVA-de kasutamiseks.
Slovenian: Adalimumab je bil ocenjen v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, ki je bila zasnovana za oceno učinkovitosti in varnosti uvodnega in vzdrževalnega zdravljenja z odmerki, odvisnimi od telesne mase (< 40 kg ali ≥ 40 kg), pri 192 pediatričnih bolnikih med 6. in (vključno) 17. letom starosti z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo (CD), definirano kot vrednost indeksa Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) > 30.
Estonian: Adalimumabi uuriti mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus, mis oli kavandatud selleks, et hinnata induktsioon- ja säilitusravi ohutust ja efektiivsust kehamassist sõltuvates annustes (< 40 kg või ≥ 40 kg) 192 lapsel vanusevahemikus 6 kuni 17 (kaasa arvatud) aastat, kellel oli mõõdukas kuni raske Crohni tõbi (CD), mis on määratud kui laste Crohni tõve aktiivsuse indeksi (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) tulemus > 30.
Slovenian: EU/1/18/1319/004 1 pakiranje EU/1/18/1319/005 2 pakiranji EU/1/18/1319/006 6 pakiranj
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1319/004 1 pakend EU/1/18/1319/005 2 pakendit EU/1/18/1319/006 6 pakendit
Slovenian: Nosilce HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Hulio, je treba ves čas zdravljenja in več mesecev po koncu zdravljenja natančno spremljati glede znakov in simptomov aktivne okužbe s HBV. O zdravljenju nosilcev HBV s protivirusno terapijo v kombinaciji z antagonistom TNF za preprečitev reaktivacije HBV ni zadostnih podatkov.
Estonian: Hulioga ravi vajavaid HBV kandjaid tuleb kogu ravi jooksul ja mõne kuu jooksul pärast ravi lõppu hoolikalt jälgida aktiivse HBV infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali adalimumab 40 mg vsak drugi teden vsaj 12 tednov.
Estonian: Isikutel, kellel tekkis ägenemine topeltpimeda perioodi jooksul, oli lubatud üle minna vähemalt 12-nädalasele päästvale ravile 40 mg adalimumabiga igal teisel nädalal.
Slovenian: adalimumab/MTX n = 268 (95-% interval zaupanja)
Estonian: Adalimumab/MTX n = 268 usaldusvahemik)
Slovenian: Ena viala vsebuje en 40 mg odmerek adalimumaba.
Estonian: Iga viaal sisaldab ühte 40 mg adalimumabi annust.
Slovenian: tumorji parenhimskih organov (vključno s tumorjem dojk, tumorjem pljuč in tumorjem ščitnice), melanom**
Estonian: Lümfoom**; organite soliidtuumorid (sealhulgas rinnanäärmevähk, kopsu kasvaja ja kilpnäärme kasvaja); melanoom**
Slovenian: Standardni odmerek 40/20 mg vsak drugi teden N = 93
Estonian: Standardannus 40/20 mg igal teisel nädalal N = 93
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do 17 let.
Estonian: Huliot kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6…17-aastastel lastel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so ostali na njihovi randomizirani terapiji, so bile povprečne (±SD) najmanjše koncentracije adalimumaba v 52. tednu 9,5 ± 5,6 µg/ml v skupini s standardnim odmerkom in 3,5 ± 2,2 µg/ml v skupini z majhnim odmerkom.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid randomiseeritud ravi, oli adalimumabi keskmine (± SD) minimaalne tase 52. nädalal 9,5 ± 5,6 µg/ml standardannuse grupis ja 3,5 ± 2,2 µg/ml madala annuse grupis.
Slovenian: Pri 77 pediatričnih bolnikih v preskušanju adalimumaba pri pediatričnih bolnikih s kronično psoriazo v plakih z izpostavljenostjo 80,0 bolnikov-let niso opazili malignomov.
Estonian: Kroonilise naastulise psoriaasiga lastel läbi viidud adalimumabi uuringus ei täheldatud 77 lapsel 80,0 patsiendiaasta jooksul pahaloomulisi kasvajaid.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza o AS in pri bolnikih s psoriatičnim artritisom je 40 mg adalimumaba, apliciranega v enkratni subkutani injekciji vsak drugi teden.
Estonian: Hulio soovitatav annus anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise AS-i leiuta aksiaalse spondüloartriidi ja psoriaatilise artriidiga patsientidele on 40 mg adalimumabi, mida manustatakse igal teisel nädalal ühekordse annusena nahaaluse süste teel.
Slovenian: Zdravilo Hulio je namenjeno za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni: - revmatoidnega artritisa, - poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa, - artritisa, povezanega z entezitisom, - ankilozirajočega spondilitisa, - aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis, - psoriatičnega artritisa, - luskavice (psoriaze), - hidradenitis suppurativa, - Crohnove bolezni, - ulceroznega kolitisa, - neinfekcijskega uveitisa pri odraslih in otrocih.
Estonian: Hulio on ette nähtud järgmiste põletikuliste haiguste raviks: - reumatoidartriit; - polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit; - entesiidiga seotud artriit; - anküloseeriv spondüliit; - radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta aksiaalne spondüloartriit; - psoriaatiline artriit; - psoriaas; - mädane hidradeniit; - Crohni tõbi; - haavandiline koliit; - mitteinfektsioosne uveiit täiskasvanutel ja lastel.
Slovenian: Če je vaš otrok prejemal zdravilo Hulio med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo dojenček vašega otroka dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ga je otrok prejel med nosečnostjo.
Estonian: Kui teie laps sai raseduse ajal Huliot, võib teie lapse lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie lapse viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Hulio, kot bi smeli Če otroku pomotoma injicirate zdravilo Hulio pogosteje, kot bi morali, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom in mu povejte, da je vaš otrok prejel večji odmerek, kot je potreben.
Estonian: Kui te süstite oma lapsele Huliot kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma lapse arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite oma lapsele ettenähtust rohkem ravimit.
Slovenian: 3. korak - Pripravite injekcijsko mesto.
Estonian: 3. samm: valmistage ette süstekoht
Slovenian: Primarna končna točka v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III ter sekundarna končna točka v študiji revmatoidnega artritisa IV je bila odstotek bolnikov, ki so po 24 oz. 26 tednih dosegli odziv ACR 20.
Estonian: Jätku-RA uuringute I, II ja III esmane tulemusnäitaja ja RA uuringu IV teisene tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid ACR 20 vastuse 24. või 26. nädalal.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih s Crohnovo boleznijo, starih od 6 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 4).
Estonian: Soovitatav Hulio annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
Slovenian: V tej študiji je 854 bolnikov po odprtem protokolu dobilo 80 mg 0. teden in 40 mg 2. teden.
Estonian: CD uuringus III said 854 patsienti avatud ravi käigus 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Slovenian: V študijah revmatoidnega artritisa I-IV so z adalimumabom zdravljeni bolniki v primerjavi s prejemniki placeba dosegli statistično značilna odziva 20 in 50 po ACR že en do dva tedna po začetku zdravljenja.
Estonian: RA uuringutes I...IV saavutasid adalimumabiga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1…2 nädalat pärast ravi alustamist.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da je klinični odziv po navadi dosežen v 2-8 tednih zdravljenja.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2…8 ravinädala jooksul.
Slovenian: Če je treba zdravljenje prekiniti, je možno zdravljenje z zdravilom Hulio znova uvesti, kakor je primerno.
Estonian: Ravi katkestamise järgselt võib Huliot vajaduse korral uuesti kasutada.
Slovenian: • NE uporabljajte injekcijskega peresnika, če je brez pokrovčka igle ali če pokrovček ni trdno nameščen.
Estonian: • ÄRGE kasutage pen-süstlit, kui nõela kate on puudu või pole kindlalt kinnitatud.
Slovenian: redki pljučna fibroza1)
Estonian: Kopsufibroos1)
Slovenian: Z boleznijo povezanih hospitalizacij in operacij je bilo do 56. tedna med uporabo adalimumaba statistično značilno manj kot med uporabo placeba.
Estonian: Võrreldes platseeboga oli adalimumabiga ravides haigusega seotud hospitaliseerimiste ja operatsioonide hulk 56. nädalal statistiliselt oluliselt väiksem.
Slovenian: redki levkemija1) neznana pogostnost hepatosplenični T-celični limfom1), karcinom Merklovih celic (nevroendokrini karcinom kože)1)
Estonian: Hepatospleeniline T-rakuline lümfoom1); merkelirakk-kartsinoom (neuroendokriinne naha kartsinoom)1)
Slovenian: Študije z adalimumabom pri bolnikih, mlajših od 2 let, niso bile izvedene.
Estonian: Adalimumabi ei ole uuritud alla 2-aastastel patsientidel.
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z adalimumabom ukinjeno v 12. tednu v študijah HS-I in HS-II, se je po ponovni uvedbi adalimumaba 40 mg enkrat na teden raven kliničnega odziva (HiSCR) v 12. tednu vrnila na podobno raven, kot so jo opazili pred ukinitvijo (56,0 %).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II adalimumabiga ravi 12. nädalal katkestati, taastus HiSCR määr 12 nädalat pärast adalimumabiga raviga taasalustamist annusega 40 mg igal nädalal tasemeni, mida täheldati enne ravi katkestamist (56,0%).
Slovenian: S hitrim, kratkim gibom zabodite iglo v celoti v kožo pod kotom 45° na injekcijsko mesto.
Estonian: 45° nurga all süstekoha suhtes suruge nõel kiire ja lühikese liigutusega täielikult naha sisse.
Slovenian: Ugotovljeni delež nemelanomskih rakov je približno 0,2 na 1000 bolnikov-let zdravljenja in limfomov približno 0,3 na 1000 bolnikov-let zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Mittemelanoom-nahavähkide ja lümfoomide esinemissagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsiendiaasta kohta (vt lõik 4.4).
Slovenian: Med temi bolniki jih 40 ni kazalo napredovanja strukturne prizadetosti, izražene s spremembo srednje celotne Sharpove ocene 0,5 ali manj od začetka študije.
Estonian: Nendest 40 patsiendil ei täheldatud liigesekahjustuse progressiooni, mis on määratud kui muutus modifitseeritud Sharp koguskooris 0,5 või vähem võrreldes algväärtusega.
Slovenian: b p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Estonian: ** p < 0,01, adalimumab versus platseebo
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so ocenili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi študiji pri 46 pediatričnih bolnikih (starih od 6 do 17 let) z zmernim artritisom, povezanim z entezitisom.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas uuringus 46 lapsel (vanuses 6 kuni 17 aastat), kellel oli mõõdukas entesiidiga seotud artriit.
Slovenian: • Če imate ali pa se pri vas razvija demielinizirajoča bolezen (bolezen, ki prizadene izolacijsko plast okoli živcev), kot je multipla skleroza, bo zdravnik presodil, ali lahko prejmete oziroma tudi še nadalje dobivate zdravilo Hulio.
Estonian: • Kui teil on või avaldub demüeliniseeriv haigus (haigus, mis kahjustab närve ümbritsevat kaitsekihti, nagu hulgiskleroos ehk sclerosis multiplex), siis otsustab teie arst, kas te tohite Huliot kasutada või ravi Hulioga jätkata.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil, da začasno prenehate z uporabo zdravila Hulio.
Estonian: Teie arst võib soovitada mõneks ajaks Hulio kasutamise lõpetada.
Slovenian: Bolniki so prejeli začetni odmerek 80 mg adalimumaba, ki mu je sledil odmerek 40 mg vsak drugi teden (z začetkom en teden po začetnem odmerku), ali pa placebo 26 tednov, čemur je sledilo odprto zdravljenje z adalimumabom dodatnih 26 tednov.
Estonian: Patsiendid said algannusena 80 mg adalimumabi, millele järgnes 40 mg igal teisel nädalal (alustades üks nädal pärast algannuse manustamist) või platseebo 26 nädala jooksul, millele omakorda järgnes avatud adalimumabiga ravi veel 26 nädala jooksul.
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba sta bili ocenjeni v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji pri 90 pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, z aktivnim neinfekcijskim anteriornim uveitisom, povezanim z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki se niso odzvali na zdravljenje z metotreksatom, ki je trajalo vsaj 12 tednov.
Estonian: Adalimumabi efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimendatud kontrolliga uuringus 90 aktiivse JIA-ga seotud mitteinfektsioosse anterioorse uveiidiga lapsel vanuses 2 kuni < 18 aastat, kelle haigus ei olnud allunud vähemalt 12 nädalat kestnud metotreksaatravile.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <KK.AAAA>.
Slovenian: • okužbe dihal (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, okužbo grla, pljučnico);
Estonian: • hingamisteede infektsioonid (sh külmetus, vesine nina, põskkoopapõletik, kurguinfektsioon,
Slovenian: Študija psoriaze II (CHAMPION) je primerjala učinkovitost in varnost adalimumaba v primerjavi z metotreksatom in placebom pri 271 bolnikih.
Estonian: Psoriaasi uuringus II (CHAMPION) võrreldi adalimumabi efektiivsust ja ohutust metotreksaadi ja platseeboga 271 patsiendil.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) (poliartikularnim idiopatskim artritisom (pJIA) in z artritisom, povezanim z entezitisom (ERA)) je bilo dokazano razmerje med izpostavljenostjo in odzivom med plazemskimi koncentracijami in Ped ACR 50 (Ped ACR - American College of Rheumatology pediatric) odzivom.
Estonian: JIA (pJIA ja ERA) patsientidelt kogutud kliiniliste uuringuandmete alusel täheldati ekspositsiooni ja ravivastuse vahelist seost plasmakontsentratsioonide ja laste ACR 50 ravivastuse puhul.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek zdravila Hulio injicirati, takoj ko se spomnite.
Estonian: Kui te unustate ennast süstida, tuleb süstida Hulio järgmine annus niipea kui meelde tuleb.
Slovenian: Zdravilo Hulio je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivne Crohnove bolezni pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno zdravljenje, vključno s primarno prehransko terapijo in kortikosteroidom in/ali imunomodulatorjem, ali pri tistih, ki imajo intoleranco ali kontraindikacije za tako zdravljenje.
Estonian: Hulio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks lastel (alates 6 aasta vanusest), kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh esmasele toitumisteraapiale ning kortikosteroididele ja/või immunomodulaatoritele on ebapiisav või kes ei talu või kellel on vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Slovenian: Študiji pri Crohnovi bolezni I in II sta pokazali statistično značilno izboljšanje celotnega seštevka po vprašalniku IBDQ (vprašalnik, specifičen za vnetno bolezen črevesa) do 4. tedna pri bolnikih, randomiziranih na shemi z adalimumabom 80/40 mg in 160/80 mg v primerjavi s placebom; razliko 26. in 56. teden je v skupinah, zdravljenih z adalimumabom, v primerjavi s placebom pokazala tudi študija pri Crohnovi bolezni III.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saadi statistiliselt oluline paranemine haigus-spetsiifilise põletikulise soolehaiguse küsimustiku (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, IBDQ) kogusummas 4. nädalal patsientidel, kellele manustati juhuslikkuse alusel kas adalimumab 80/40 mg või 160/80 mg võrreldes platseeboga; sama tulemus saadi ka 26. ja 56. nädalal CD uuringus III, kui adalimumabiga ravi saanud gruppi võrreldi platseebogrupiga.
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Estonian: Pärast 52 nädalat ja 104 nädalat kestnud ravi oli haiguse progressioonita (muutus algväärtusest modifitseeritud Sharp Koguskooris ≤ 0,5) patsientide protsent märkimisväärselt suurem adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi saanud patsientide hulgas (vastavalt 63,8% ja 61,2%), võrrelduna metotreksaadi monoteraapiat saanutega (vastavalt 37,4% ja 33,5%, p < 0,001) ning adalimumabi monoteraapiat saanud patsientidega (vastavalt 50,7%, p < 0,002 ja 44,5%, p < 0,001).
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga, 2 alkoholna zloženca 2 napolnjeni injekcijski brizgi, 2 alkoholna zloženca 6 napolnjenih injekcijskih brizg, 6 alkoholnih zložencev
Estonian: 1 süstel, 2 alkoholipadjakest 2 süstlit, 2 alkoholipadjakest 6 süstlit, 6 alkoholipadjakest
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje psoriatičnega artritisa pri odraslih.
Estonian: Huliot kasutatakse psoriaatilise artriidi raviks täiskasvanutel.
Slovenian: V 12. tednu je statistično pomembno večji delež bolnikov v študiji HS-II občutil klinično pomembno zmanjšanje bolečine kože, povezane s HS (glejte preglednico 17).
Estonian: Uuringus HS-II ilmnes 12. ravinädalal oluliselt suuremal hulgal patsientidel kliiniliselt oluline HS-iga seotud nahavalu vähenemine (vt tabel 17).
Slovenian: Opomba: P = Placebo (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)); A = adalimumab (število rizičnih preiskovancev (zagon bolezni)).
Estonian: Märkus: P = platseebo (riskipatsientide arv (ägenemised)); A = adalimumab (riskipatsientide arv (ägenemised))
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Hulio se pri vašem otroku lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Estonian: • Hulioga ravi ajal võivad teie lapsel kergemini tekkida infektsioonid.
Slovenian: Pri vsakem injiciranju zdravila Hulio natančno sledite naslednjim korakom:
Estonian: Iga kord, kui süstite Hulio süstliga, järgige hoolikalt allpool toodud samme:
Slovenian: Oftalmologom se svetuje, da se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hulio posvetujejo z ustreznim specialistom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Enne Hulioga ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
Slovenian: Hulio 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/18/1319/004
Estonian: Hulio 40 mg süstelahus pen-süstlis EU/1/18/1319/004
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA - ENOJNO PAKIRANJE VIAL
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - VIAALI ÜKSIKPAKEND
Slovenian: Preglednica 1: Odmerjanje zdravila Hulio pri bolnikih s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Estonian: Hulio annus polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutuse kohta.
Slovenian: < 40 kg • 40 mg v 0. tednu in 20 mg v 2. tednu
Estonian: < 40 kg • 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal
Slovenian: Otroci in mladostniki s kroničnim, neinfekcijskim uveitisom Otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let, ki tehtajo manj kot 30 kg:
Estonian: Kroonilise mitteinfektsioosse uveiidiga lapsed ja noorukid Lapsed ja noorukid vanuses 2 kuni 17 aastat, kehakaaluga alla 30 kg:
Slovenian: Če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Hulio ne injicirajte več in se takoj posvetujte z zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenjsko ogrožujoče.
Estonian: Kui teil tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem Huliot süstige ja võtke otsekohe ühendust oma arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študijah psoriaze 2. in 3. faze, so bili lahko vključeni v odprto podaljšano preskušanje, v katerem so adalimumab prejemali vsaj še dodatnih 108 tednov.
Estonian: Kõigis II faasi ja III faasi psoriaasi uuringutes osalenud patsiendid kvalifitseerusid avatud jätkuuuringusse, milles adalimumabi manustati veel vähemalt 108 nädala jooksul.
Slovenian: Adalimumab je pokazal statistično večje izboljšanje skupnega števila točk v vprašalniku HAQ-S in točk v telesni komponenti (Physical Component Score (PCS)) v vprašalniku SF-36 od začetka do 12. tedna v primerjavi s placebom.
Estonian: Platseeboga võrreldes esines adalimumabi puhul statistiliselt oluline HAQ-S üldskoori ja SF-36 füüsiliste komponentide skoori (PCS, Physical Component Score) kiirem paranemine 12. ravinädalaks algtasemega võrreldes.
Slovenian: Preglednica 18: Študija pri psoriazi II (CHAMPION) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo n = 53 n (%)
Estonian: Psoriaasi uuring II (CHAMPION) - efektiivsustulemused 16. nädalal Platseebo N = 53 n (%)
Slovenian: Zdravilo Hulio se uporablja za zdravljenje hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let.
Estonian: Huliot kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest.
Slovenian: Če ima vaš otrok alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Hulio ne injicirajte več in se takoj posvetujte z otrokovim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenjsko ogrožujoče.
Estonian: Kui teie lapsel tekib allergiline reaktsioon koos sümptomitega, nagu rindkere pingsus, vilisev hingamine, pearinglus, tursed või lööve, ärge rohkem talle Huliot süstige ja võtke otsekohe ühendust tema arstiga, sest harvadel juhtudel võivad need reaktsioonid olla eluohtlikud.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Hulio pri bolnikih s psoriazo v plakih, starih od 4 do 17 let, temelji na telesni masi (preglednica 3).
Estonian: Soovitatav Hulio annus naastulise psoriaasiga patsientidele vanuses 4 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 3).