FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PRAC smatra da je izravna obavijest zdravstvenim djelatnicima (DHPC) potrebna kako bi se komunicirao ishod dostavljenog pregleda.
Romanian: PRAC a considerat că este necesară o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii pentru a transmite rezultatul acestei analize.
Croatian: PRAC je potvrdio izravnu obavijest zdravstvenim djelatnicima (DHPC) kako bi se komunicirao ishod opisane pregled dokumentacije lijeka zdravstvenim djelatnicima, a posebice ograničenih indikacija i maksimalnog vremena trajanja uporabe, te sa ciljem naglašavanja rizika hepatotoksičnosti i mjerama potrebnim za smanjivanje rizika.
Romanian: PRAC a avizat o comunicare directă către profesioniştii din domeniul sănătăţii (DHPC), pentru a transmite rezultatul acestei evaluări personalului medical, în special indicaţia limitată şi durata maximă de utilizare, şi pentru a evidenţia riscul de hepatotoxicitate şi măsurile necesare pentru reducerea la minimum a acestui risc.
Croatian: Nakon razmatranja preporuke PRAC-a od dana 13. lipnja 2013. godine sukladno članku 107. k (1) i (2) Direktive 2001/83/EZ, CMDh je donio mišljenje o izmjenama u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže flupirtin, za koje su relevantni dijelovi Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku navedeni u Dodatku III, te podliježu uvjetima navedenim u Dodatku IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă ale medicamentelor care conţin flupirtină pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Croatian: • PRAC smatra da se s obzirom na trenutno dostupne sigurnosne podatke te sa ciljem zadržavanja povoljnog omjera koristi i rizika za upravljanje akutnom boli, lijekovima koji sadrže flupirtin treba ograničiti trajanje liječenja na 2 tjedna, kontraindicirano u bolesnika s već postojećim oboljenjima jetre.
Romanian: • PRAC a concluzionat că, ţinând cont de datele privind siguranţa disponibile în prezent, pentru a menţine un raport beneficiu-risc favorabil pentru gestionarea durerii acute, trebuie ca durata tratamentului cu medicamente care conţin flupirtină să fie limitată la 2 săptămâni, iar acesta să fie contraindicat la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă.
Croatian: [Oralno farmaceutski oblici i supozitoriji] Ne <uzimajte><koristite><naziv lijeka> ako: - bolujete od prethodno postojeće jetrene bolesti - bolujete od alkoholizma - istovremeno uzimate druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenje jetre.
Romanian: [Forme farmaceutice cu administrare orală şi supozitoare] Nu <luaţi><utilizaţi><numele produsului> dacă: - suferiţi de o afecţiune hepatică preexistentă - suferiţi de alcoolism - utilizaţi concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni hepatice induse de medicament.
Croatian: Tijekom razdoblja od 1999. godine do ožujka 2013. godine identificirano je ukupno 136 prijava o oštećenju jetre, koje je izazvano lijekom flupirtin (DILI, hepatična nekroza, zatajenje jetre, uključujući i smrtne slučajeve), u spontanim izvještajima i literaturi, uključujući i 15 slučajeva sa smrtnim ishodom.
Romanian: În perioada 1999-martie 2013, în raportările spontane şi în literatura de specialitate a fost identificat un total de 136 de raportări de afecţiuni hepatice induse de medicament asociate cu flupirtina (leziune hepatică indusă de medicament, necroză hepatică, insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale), inclusiv 15 cazuri letale.
Croatian: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.: Die Langzeitverträglichkeit von Flupirtin.
Romanian: 7 Herrmann WM, Hiersemenzel R, Aigner M et al.
Croatian: Podaci o djelotvornosti flupirtina za liječene kronične boli vrlo su ograničeni.
Romanian: Datele privind eficacitatea flupirtinei la utilizarea în durerea cronică sunt foarte limitate.
Croatian: Nadalje, PRAC je zatražio da se protokol o ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) dostavi istovremeno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, kako bi se ocijenila učinkovitost aktivnosti za smanjivanje rizika.
Romanian: În plus, PRAC a solicitat ca protocolul unui studiu de siguranţă în perioada de postautorizare să fie prezentat în cadrul depunerii planului de management al riscului pentru a se evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: Znanstveni zaključci i temelji za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet podložnih uvjetima i detaljnom pojašnjenju razlika u odnosu na preporuku PRAC-a Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) razmotrila je niže navedene preporuke Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) od dana 13. lipnja 2013. godine u svezi s lijekovima koji sadrže flupirtin.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă sub rezerva condiţiilor şi a explicaţiei detaliate pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC CMDh a analizat recomandarea PRAC din data de 13 iunie 2013 cu privire la medicamentele care conţin flupirtină, prezentată mai jos.
Croatian: PRAC smatra da na temelju kliničkih i histoloških karakteristika, hepatotoksičnost flupirtina može biti imunosno posredovana, te da hepatotoksičnost povezana s liječenjem flupirtinom može biti tipa
Romanian: PRAC a remarcat că, pe baza caracteristicilor clinice şi histologice, hepatotoxicitatea flupirtinei poate fi mediată imun şi că hepatotoxicitatea asociată tratamentului cu flupirtină poate fi o reacţie adversă la medicament de tip B sau idiosincratică.
Croatian: S obzirom da do sada nisu identificirani slučajevi hepatotoksičnosti, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom ili one koji rezultiraju transplantacijom jetre, u prva dva tjedna liječenja, PRAC je ocijenio da se uporaba flupirtina mora ograničiti na maksimalno dva tjedna liječenja.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost identificate cazuri de hepatotoxicitate, inclusiv cazuri letale sau care au avut ca rezultat transplantul hepatic în primele două săptămâni de tratament, PRAC a concluzionat că utilizarea flupirtinei trebuie limitată la maximum două săptămâni de tratament.
Croatian: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K. Unexpected frequent hepatotoxicity of a prescription drug, flupirtine, marketed for about 30 years.
Romanian: Michel MC, Radziszewski P, Falconer C, Marschall-Kehrel D, Blot K.
Croatian: Također sa ciljem smanjivanja rizika od hepatotoksičnosti povezanog s flupirtinom, potrebno je provođenje pažljivog praćenja funkcije jetre tijekom liječenja, a uporaba flupirtina kontraindicirana je u bolesnika s već postojećim oboljenjem jetre.
Romanian: De asemenea, ţinta de reducere la minimum a riscului de hepatotoxicitate asociat cu flupirtina presupune că în timpul tratamentului trebuie realizată monitorizarea atentă a funcţiei hepatice şi că utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă.
Croatian: PRAC smatra da je djelotvornost flupirtina u liječenju akutne boli u kratkoročnim studijama bila barem usporediva s usporedivim lijekovima.
Romanian: PRAC a considerat că, în studiile de scurtă durată privind utilizarea, eficacitatea flupirtinei în durerea acută a fost comparabilă cel puţin cu cea a medicamentelor comparatoare.
Croatian: Nadalje, liječenje flupirtinom kontraindicirano je u bolesnika s već postojećim oboljenjem jetre ili koji istovremeno uzimaju druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenja jetre uzrokovana lijekom.
Romanian: În plus, tratamentul cu flupirtină este contraindicat la pacienţii cu afecţiune hepatică preexistentă sau cărora li se administrează concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni hepatice induse de medicament.
Croatian: • PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin pokazali vrlo ograničenu djelotvornost u upravljanju kroničnom boli.
Romanian: • PRAC a considerat că medicamentele care conţin flupirtină prezintă doar o eficacitate foarte limitată în gestionarea durerii cronice.
Croatian: Ne <koristite><naziv lijeka> ako: - bolujete od prethodno postojeće jetrene bolesti - bolujete od alkoholizma - istovremeno uzimate druge lijekove, za koje je poznato da uzrokuju oštećenje jetre.
Romanian: Nu utilizaţi <numele produsului> dacă: - suferiţi de o afecţiune hepatică preexistentă - suferiţi de alcoolism - utilizaţi concomitent alte medicamente cunoscute ca fiind cauzatoare de leziuni hepatice induse de medicament.
Croatian: Stoga, PRAC smatra da su lijekovi koji sadrže flupirtin pokazali samo vrlo ograničenu djelotvornost u upravljanju kroničnom boli.
Romanian: Prin urmare, PRAC a considerat că medicamentele care conţin flupirtină prezintă doar o eficacitate foarte limitată în gestionarea durerii cronice.
Croatian: Do 28. ožujka 2013. godine prijavljeno je ukupno 570 ozbiljnih (421) i neozbiljnih (149) hepatičkih anamneza s flupirtinom, prema sigurnosnoj bazi podataka nositelja odobrenja koji je tržišni predvodnik.
Romanian: În conformitate cu baza de date privind siguranţa a deţinătorului principal al autorizaţiei de punere pe piaţă, până pe 28 martie 2013 a fost comunicat un total de 570 de rapoarte de caz privind afecţiuni hepatice asociate cu flupirtina, 421 grave şi 149 non-grave.
Croatian: S obzirom da u prva dva tjedna liječenja do sada nije identificiran niti jedan slučaj hepatotoksičnosti, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom ili koji su rezultirali transplantacijom jetre, PRAC smatra da se uporaba flupirtina treba ograničiti na maksimalno dva tjedna.
Romanian: Deoarece până în prezent nu au fost identificate cazuri de hepatotoxicitate, inclusiv cazuri letale sau care au avut ca rezultat transplantul hepatic în primele două săptămâni de tratament, PRAC a concluzionat că utilizarea flupirtinei trebuie limitată la maximum două săptămâni.
Croatian: Ako tijekom liječenja s < naziv lijeka > uočite bilo koje simptome, koji mogu ukazivati na oštećenje jetre (primjerice gubitak apetita, mučnina, povraćanje, abdominalna neugoda, umor, taman urin,
Romanian: Dacă în timpul tratamentului cu <numele produsului> observaţi orice simptome care pot indica afectare hepatică (de exemplu, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, disconfort stomacal, oboseală, urină de culoare închisă, icter, prurit) trebuie să întrerupeţi imediat administrarea/utilizarea <numele produsului> şi să solicitaţi imediat sfatul medicului dacă apare oricare dintre aceste simptome.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin nije povoljan za upravljanje kroničnom boli.
Romanian: Drept consecinţă, PRAC a concluzionat că, în conformitate cu articolul 116 din Directiva 2001/83/CE, raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în gestionarea durerii cronice nu este favorabil.
Croatian: Točan tekst, kojeg je PRAC preporučio za relevantne dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku, naveden je u Dodatku III ove preporuke.
Romanian: Formularea exactă recomandată de PRAC pentru punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi prospect se regăsesc în Anexa III la prezenta recomandare.
Croatian: PRAC smatra da omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) flupirtin u liječenju akutne boli ostaje povoljan, no podliježe ograničenjima, upozorenjima i drugim promjena u informacijama o lijeku, dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i dodatnim dogovorenim mjerama za smanjivanje rizika.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentului (medicamentelor) care conţin flupirtină în tratamentul durerii acute se menţine favorabil sub rezerva limitărilor, avertizărilor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor convenite.
Croatian: No, CMDh smatra da su izmjene potrebne u tekstu predloženom za dio 2.
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că sunt necesare modificări ale formulării propuse la punctul 2 al prospectului, pentru a reflecta cu acurateţe modificările recomandate de PRAC pentru punctul 4.3 „contraindicaţii" din RCP.
Croatian: Usuglašena je izravna obavijest zdravstvenim djelatnicima, zajedno s vremenskom skalom za distribuciju, te provedba ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kao i ispitivanja potrošnje lijeka.
Romanian: S-a convenit asupra comunicărilor directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, împreună cu planificarea distribuţiei, şi asupra faptului că trebuie efectuat un studiu de siguranţă în perioada postautorizare, precum şi un studiu privind utilizarea medicamentului.
Croatian: S obzirom na upravljanje kroničnom boli, PRAC smatra da omjer koristi i rizika za ovu indikaciju više nije povoljan.
Romanian: În ceea ce priveşte gestionarea durerii cronice, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc în această indicaţie nu mai este favorabil.
Croatian: S obzirom na hepatotoksičnost i vrlo ograničenu djelotvornost, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli nije više povoljan.
Romanian: Având în vedere hepatotoxicitatea şi eficacitatea foarte limitată, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în gestionarea durerii cronice nu mai este favorabil.
Croatian: S obzirom na isto i vrlo ograničenu djelotvornost flupirtina u upravljanju kronične boli, PRAC je ocijenio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže flupirtin u upravljanju kroničnom boli više nije povoljan.
Romanian: Având în vedere acest fapt, precum şi eficacitatea foarte limitată a flupirtinei în gestionarea durerii cronice, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în gestionarea durerii cronice nu mai este favorabil.
Croatian: Nadalje, potrebno je pažljivo praćenje funkcije jetre, odnosno jednom tjedno tijekom liječenja flupirtinom, koje se mora prekinuti nakon što se pojave simptomi i znakovi poremećaja jetre.
Romanian: În plus, funcţia hepatică trebuie monitorizată atent, adică săptămânal, în timpul tratamentului cu flupirtină, acesta trebuind să fie întrerupt la apariţia simptomelor şi a semnelor de afecţiuni hepatice.
Croatian: Nadalje, potrebno je provoditi praćenje funkcije jetre u bolesnika nakon svakog cijelog tjedna liječenja, te se liječenje treba prekinuti, ako se pojave znakovi poremećaja jetre.
Romanian: În plus, pacienţilor trebuie să li se monitorizeze funcţia hepatică după fiecare săptămână de tratament, iar tratamentul trebuie oprit dacă există semne de probleme hepatice.
Croatian: PRAC smatra da omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže flupirtin ostaje povoljan za liječenje akutne boli podliježe ograničenjima, upozorenjima i drugim promjenama u informacijama o lijeku, dodatnim aktivnostima na području farmakovigilancije i dodatnim dogovorenim mjerama za smanjivanje rizika.
Romanian: PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin flupirtină în tratamentul durerii acute se menţine favorabil sub rezerva limitărilor, contraindicaţiilor, avertizărilor şi a celorlalte modificări ale informaţiilor referitoare la produs şi a măsurilor suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: 10. travnja 2014. (DLP: 22. siječnja 2012.)
Romanian: 10 aprilie 2014 (data-limită pentru primirea informaţiilor: 22 ianuarie 2012)
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja:
Romanian: Raportul final al studiului până la:
Croatian: Nacrt edukacijskih materijala u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke EK-a
Romanian: Prezentarea materialelor educaţionale în termen de 3 luni de la decizia CE
Croatian: Ovo će biti uključeno u plan smanjivanja rizika, kojim se naglašavaju rizici, upozorenja i praćenje hepatotoksičnosti.
Romanian: Acestea vor fi incluse în planul de management al riscului, evidenţiind riscurile, atenţionările şi monitorizarea hepatotoxicităţii
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti sljedeći godišnji PSUR do:
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte următorul RPAS anual până la:
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni(e) niže navedene uvjete:
Romanian: Autorităţile naţionale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referinţă, dacă este cazul, se asigură că deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă îndeplineşte (îndeplinesc) următoarele condiţii:
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol za ispitivanje potrošnje lijeka sa ciljem karakterizacije praksa propisivanja za lijekove tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnih grupa liječnika propisivača i ocjenjivanja glavnog razloga za propisivanje lijeka.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, un protocol al unui studiu privind utilizarea medicamentului pentru a caracteriza practicile de prescriere a medicamentului în timpul utilizării clinice obişnuite în grupurile reprezentative ale medicilor care prescriu medicamente şi pentru a evalua principalele motive pentru prescriere.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, u okviru plana upravljanja rizicima, edukacijske materijale za liječnike propisivače i bolesnike.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, materiale educaţionale pentru medicii care prescriu medicamente şi pentru pacienţi.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti ključne elemente (uključujući nacrt DUS, PASS i edukacijskih materijala) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să prezinte elementele esenţiale (inclusiv prezentarea studiului de utilizare a medicamentului, a studiului de siguranţă în perioada de postautorizare şi a materialelor educaţionale) din planul de management al riscului în formatul Uniunii Europene.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol o PASS sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti aktivnosti za smanjivanje rizika.
Romanian: Deţinătorul (deţinătorii) autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă trebuie să furnizeze, în cadrul depunerii planului de management al riscului, un protocol al unui studiu de siguranţă în perioada de postautorizare pentru a se evalua eficacitatea activităţilor de reducere la minimum a riscurilor.
Croatian: 00-113 Warsaw Poljska
Romanian: 00-113 Warsaw Poland
Croatian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italija
Romanian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Croatian: 821 02 Bratislava Slovačka
Romanian: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Croatian: 55218 Ingelheim Njemačka
Romanian: 55218 Ingelheim Germany
Croatian: Dolokadin einmal täglich tableta s produljenim oslobađanjem
Romanian: Dolokadin einmal täglich comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: POPIS NAZIVA, FARMACEUTSKIH OBLIKA, JAČINA LIJEKOVA, PUTA PRIMJENE, NOSITELJA ODOBRENJA
Romanian: Anexa I Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentraţiile, căile de administrare ale medicamentelor, deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Croatian: 164,5 mg / 3 ml otopina za injekciju u mišić
Romanian: 164,5 mg / 3 ml soluţie injectabilă administrare intramusculară
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Njemačka
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Croatian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Njemačka
Romanian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Croatian: 61352 Bad Homburg Njemačka
Romanian: 61352 Bad Homburg Germany
Croatian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitorij rektalno
Romanian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg supozitor administrare rectală
Croatian: Nizozemska
Romanian: The Netherlands
Croatian: Katadolon Kinderzäpfchen supozitorij rektalno
Romanian: Katadolon Kinderzäpfchen supozitor administrare rectală
Croatian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten tableta s produljenim oslobađanjem
Romanian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: 3 89079 Ulm Njemačka
Romanian: 3 89079 Ulm Germany
Croatian: Trancopal Dolo kapsula
Romanian: Trancopal Dolo
Croatian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemska
Romanian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Croatian: 102 37, Praga 10, Češka Republika
Romanian: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Croatian: Katadolon Zäpfchen supozitorij rektalno
Romanian: Katadolon Zäpfchen supozitor administrare rectală
Croatian: 102 37 Praha 10 Češka Republika
Romanian: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Croatian: Teva Pharma B.V.
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Croatian: Trancolong tableta s produljenim oslobađanjem
Romanian: Trancolong comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: S long tableta s produljenim oslobađanjem
Romanian: Katadolon S long comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: Katadolon retard tableta s produljenim oslobađanjem
Romanian: Katadolon retard comprimate cu eliberare prelungită
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Croatian: 13. rujna 2013. EMA/563900/2013
Romanian: 13 septembrie 2013 EMA/563900/2013
Croatian: Druge doze i farmaceutski oblici dostupni su samo u Njemačkoj.
Romanian: Celelalte doze şi forme farmaceutice sunt disponibile numai în Germania.
Croatian: Lijekovi koji sadrže flupirtin odobreni su od 1980. godine i trenutačno su dostupni u sljedećim državama članicama EU-a: Bugarska, Estonija, Njemačka, Mađarska, Italija, Latvija, Litva, Poljska, Portugal, Rumunjska i Slovačka.
Romanian: Medicamentele care conţin flupirtină au fost autorizate din anii '80 şi sunt disponibile în prezent în următoarele state membre ale Uniunii Europene: Bulgaria, Estonia, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Polonia, Portugalia, România şi Slovacia.
Croatian: Pregled tih podataka prvo je proveden od strane PRAC-a.
Romanian: O primă evaluare a acestor date a fost efectuată de către PRAC.
Croatian: Pregled lijekova koji sadrže flupirtin pokrenut je u ožujku 2013. na zahtjev Njemačke, u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Romanian: Evaluarea medicamentelor care conţin flupirtină a fost iniţiată în martie 2013 la cererea Germaniei, în temeiul articolul 107i din Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Kapsule s neposrednim oslobađanjem od 100 mg dostupne su u 11 prethodno navedenih država članica EU-a.
Romanian: Capsulele de 100 mg cu eliberare imediată sunt disponibile în cele 11 state membre ale Uniunii Europene enumerate mai sus.
Croatian: Sijedi korake postupka iznesene u članku 107.i Direktive 2001/83 koji je također poznat kao hitni postupak Unije.
Romanian: Aceasta a urmat etapele procedurale prevăzute la articolul 107i din Directiva 2001/83, cunoscute şi sub denumirea de procedură de urgenţă la nivelul Uniunii.
Croatian: CMDh, tijelo koje predstavlja države članice EU-a odgovorno je za osiguravanje usklađenih sigurnosnih standarda za lijekove odobrene nacionalnim postupcima širom EU.
Romanian: CMDh, un organism care reprezintă statele membre ale UE, este responsabil cu asigurarea standardelor de siguranţă armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naţionale pe întreg teritoriul UE.
Croatian: Ako uzimate flupirtin, vaš liječenje ne smije trajati dulje od 2 tjedna.
Romanian: Dacă luaţi flupirtină, tratamentul dumneavoastră nu trebuie să dureze mai mult de 2 săptămâni.