FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co zawiera lek Riarify
Croatian: Kako primjenjivati Riarify
Polish: Obydwa badania przeprowadzono u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym POChP z ciężkim lub bardzo ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza (z FEV1 poniżej 50% wartości należnej), z objawami ocenionymi na 10 lub więcej w skali testu oceniającego POChP (ang. COPD Assessment Test, CAT) oraz z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP w poprzednim roku.
Croatian: Oba su ispitivanja provedena u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a s teškim do vrlo teškim ograničenjem protoka zraka (FEV1 manji od 50 %
Polish: Każde opakowanie zawiera jeden pojemnik ciśnieniowy, dostarczający 60 dawek, 120 dawek lub
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jedan spremnik pod tlakom sa 60, 120 ili 180 raspršenih doza.
Polish: • swędzący, zakatarzony lub zatkany nos • zakażenia grzybicze gardła lub przełyku
Croatian: • curenje ili začepljenost nosa i kihanje
Polish: Zaleca się również zachowanie ostrożności, jeśli pacjenci stosują doraźnie kilka leków rozszerzających oskrzela.
Croatian: Također se savjetuje oprez kad se primjenjuje veći broj bronhodilatatora za brzo ublažavanje simptoma.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania glikopironium u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego lub zatrzymaniem moczu.
Croatian: Glikopironij je potrebno primjenjivati uz oprez u bolesnika s glaukomom uskog kuta, hiperplazijom prostate ili urinarnom retencijom.
Polish: Jednak ze względu na to, że formoterol jest głównie eliminowany w procesach metabolizmu wątrobowego, można się spodziewać zwiększonego narażenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Farmakokinetika formoterola nije ispitana u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre; međutim, budući da se formoterol prvenstveno eliminira putem metabolizma u jetri, u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može se očekivati povećana izloženost.
Polish: W badaniu TRILOGY porównywano produkt leczniczy Riarify z produktem złożonym beklometazonu dipropionianu i formoterolu w dawce 100 mikrogramów + 6 mikrogramów, podawanym w dwóch inhalacjach dwa razy na dobę (1 368 pacjentów przyporządkowanych losowo do badania).
Croatian: U ispitivanju TRILOGY, Riarify se uspoređivao s fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola 100/6 mikrograma primijenjenom u dva udaha dvaput na dan (1368 randomiziranih bolesnika).
Polish: Nie zaobserwowano różnic podczas porównywania produktu leczniczego Riarify i doraźnego skojarzenia trzech substancji czynnych, składającego się z produktu złożonego zawierającego beklometazonu dipropionian i formoterol oraz z tiotropium (po 52 tygodniach leczenia różnica FEV1 przed podaniem dawki wynosiła 3 ml).
Croatian: Nisu bile opažene razlike kad se Riarify uspoređivao s ex tempore trostrukom fiksnom kombinacijom beklometazondipropionata i formoterola uz tiotropij (razlika od 3 ml u FEV1 prije doziranja nakon
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Polish: Aerozol inhalacyjny, roztwór (aerozol inhalacyjny).
Croatian: Stlačeni inhalat, otopina (stlačeni inhalat).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava granulocitopenija1
Polish: Każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego powoduje rozpylenie leku, a wskaźnik dawki nieznacznie się obraca.
Croatian: Svaki put kad pritisnete spremnik pod tlakom, oslobodi se jedna raspršena doza lijeka i pokazivač se malo zakrene.
Polish: jest to znane jako paradoksalny skurcz oskrzeli (może wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów).
Croatian: To mogu biti znakovi akutnog napadaja glaukoma uskog kuta (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
Polish: 17-monopropionian przed wchłonięciem powoduje, że 41% dawki jest wchłaniane jako czynny metabolit.
Croatian: Bioraspoloživost progutanog beklometazondipropionata je zanemariva; međutim, zbog predsistemske konverzije u beklometazon 17-monopropionat, 41 % doze apsorbira se kao djelatni metabolit.
Polish: Obrzęk obwodowy1
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nemir1
Polish: Jednak w
Croatian: U
Polish: Produkt leczniczy Riarify nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP (tzn. w terapii ratunkowej).
Croatian: Riarify nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili za liječenje akutne egzacerbacije
Polish: Lek Riarify jest przeznaczony do podawania wziewnego.
Croatian: Riarify je za primjenu u dišne putove.
Polish: W przypadku pojemnika ciśnieniowego zawierającego 180 dawek, każdorazowe naciśnięcie pojemnika ciśnieniowego przez pacjenta powoduje rozpylenie roztworu, a wskaźnik dawek nieznacznie się obraca; liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20.
Croatian: oslobodi se odmjerena doza raspršene otopine i brojač se malo zakrene; broj preostalih odmjerenih doza prikazuje se u intervalima od 20.
Polish: Nadmierna aktywność psychoruchowa1, zaburzenia snu1, lęk, depresja1, agresja1, zmiany w zachowaniu
Croatian: anksioznost, depresija1, agresija1, promjene ponašanja (pretežno u djece) 1
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP) Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek:
Croatian: EXP Spremnik pod tlakom sa 60 potisaka:
Polish: Wyniki dotyczące objawów
Croatian: Simptomatski ishodi
Polish: • zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
Croatian: • probleme u radu nadbubrežnih žlijezdi (adrenalna supresija)
Polish: Każda dostarczona dawka zawiera 87 mikrogramów beklometazonu dipropionianu, 5 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego oraz 9 mikrogramów glikopironium.
Croatian: Jedna isporučena doza sadrži 87 mikrograma beklometazondipropionata, 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata i 9 mikrograma glikopironija.
Polish: Związane z formoterolem U pacjentów stosujących formoterol wziewnie należy unikać podawania niekardioselektywnych leków beta-adrenolitycznych (w tym w postaci kropli do oczu).
Croatian: Potrebno je izbjegavati beta-blokatore koji nisu kardioselektivni (uključujući kapi za oko) u bolesnika koji uzimaju inhalacijski formoterol.
Polish: Kurcze mięśni, ból mięśni, ból kończyny1, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej1
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni grčevi, mialgija, bol u ekstremitetima1, bol u kostima i mišićima prsnog koša1
Polish: Jeśli pacjent stosuje już lek Riarify
Croatian: Ako već primjenjujete Riarify
Polish: Formoterol: hipokaliemia, hiperglikemia, drżenie, kołatanie serca, kurcze mięśni, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, zwiększenie ciśnienia krwi, zmniejszenie ciśnienia krwi, migotanie przedsionków, częstoskurcz, tachyarytmia, dławica piersiowa (stabilna i niestabilna), dodatkowe pobudzenia komorowe, rytm węzłowy.
Croatian: elektrokardiografsko produljenje QT intervala, povišen krvni tlak, snižen krvni tlak, atrijska fibrilacija, tahikardija, tahiaritmija, angina pektoris (stabilna i nestabilna), ventrikularne ekstrasistole, nodalni ritam.
Polish: W porównaniu z tiotropium, produkt leczniczy Riarify w ciągu 52 tygodni zmniejszył częstość występowania umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń o 20% (częstość: 0,46 wobec 0,57 zdarzenia na pacjenta na rok; p = 0,003).
Croatian: U usporedbi s tiotropijem, Riarify je smanjio stopu umjerenih/teških egzacerbacija tijekom 52 tjedna za 20 % (stopa: 0,46 naspram 0,57 događaja po bolesniku godišnje; p = 0,003).
Polish: Eliminacja Średni okres półtrwania glikopironium u zdrowych ochotników po wstrzyknięciu iv. wynosił około
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije glikopironija u zdravih dobrovoljaca iznosila je približno 6 sati nakon i.v. injekcije, dok je nakon inhalacije u bolesnika s KOPB-om iznosila 5 do 12 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Polish: Pacjenci stosujący komorę AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki wdech przez komorę inhalacyjną, bez żadnego opóźnienia pomiędzy uwolnieniem dawki z inhalatora a wdechem.
Croatian: AeroChamber Plus kroz koju mogu polako i duboko udahnuti, s time da potisak mora biti istovremen s udisanjem.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Przekrwienie1, uderzenie gorąca1, nadciśnienie tętnicze Niezbyt często
Croatian: Krvožilni poremećaji hiperemija1, navale crvenila1, hipertenzija manje često ekstravazacija krvi rijetko
Polish: WSKAŹNIK DAWEK
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Polish: Riarify zawiera beklometazonu dipropionian, formoterol i glikopironium w postaci roztworu tworzącego aerozol o bardzo drobnych cząstkach (ang. extrafine) o średnicy aerodynamicznej cząstki odpowiadającej medianie rozkładu masowego (ang. mass median aerodynamic diameter, MMAD) wynoszącej około 1,1 mikrometra, ze zdolnością do jednoczesnej depozycji wszystkich trzech składników.
Croatian: Riarify sadrži beklometazondipropionat, formoterol i glikopironij u obliku otopine koja se može raspršiti u aerosol s vrlo sitnim česticama prosječnog medijana masenog aerodinamičkog promjera
Polish: Nie stosować w stanach ostrych.
Croatian: Nije za akutnu primjenu
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa
Croatian: Broj (EU) odobrenja Naziv
Polish: Wielkość opakowania
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Polish: PC: {numer} SN: {numer}
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Polish: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest Francja
Croatian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francuska
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
Croatian: Potreban je oprez kada se oba lijeka primjenjuju istodobno.
Polish: Klirens u mężczyzn był o około 20% większy niż u kobiet.
Croatian: U muškaraca je klirens bio oko 20 % viši nego u žena.
Polish: - Aluminium
Croatian: − aluminij
Polish: Nie stosować tego leku bez porady lekarza lub farmaceuty, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie kapsułek twardych.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tvrdih kapsula.
Polish: Laboratoryjne monitorowanie ciąży, patrz punkt Badania laboratoryjne.
Croatian: Za laboratorijski nadzor trudnoće pogledajte dio Laboratorijske pretrage.
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
Croatian: • nemogućnost postizanja pune visine odrasle osobe može se pojaviti u neke djece i adolescenata.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Jednakże, całkowita biodostępność wynosi około 45% - 65%, co wydaje się, że jest spowodowane efektem pierwszego przejścia.
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45-65 %, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Polish: Ogólna populacja*
Croatian: Ukupna populacija*
Polish: < 12 g/dl pomimo stosowania przez 4 tygodnie zmniejszonej dawki
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna liječenja sniženom dozom
Polish: Patrz dawkowanie u dorosłych a 1 rano, 2 wieczorem b 2 rano, 2 wieczorem
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje za odrasle a1 ujutro, 2 navečer 2 ujutro, 2 navečer
Polish: Hemoglobina u pacjentów bez chorób serca
Croatian: Hemoglobin u bolesnika bez srčanih bolesti
Polish: • Ciężkie zaburzenia oka.
Croatian: • ozbiljne poremećaje oka
Polish: • Zwiększenie stężenia hormonu związanego z tarczycą (TSH) u dzieci i młodzieży.
Croatian: • povećanje hormona povezanog sa štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Croatian: JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - PODACI RAZUMLJIVI ČOVJEKU
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek korišten u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave, iako se neće javiti u svakoga.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 Czerwca 2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 Lutego 2015
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11 veljača 2015
Polish: Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5.
Croatian: Za dodatne pojedinosti pogledajte dio 4.5.
Polish: Tydzień 12 (n=215)
Croatian: 12. tjedna (n= 215)
Polish: 4 capsules b
Croatian: 4 kapsule b
Polish: Całkowity wskaźnik trwałej odpowiedzi po 24 tygodniach leczenia wynosił 50%.
Croatian: Ukupna stopa trajnog odgovora nakon liječenja u trajanju od 24 tjedna iznosila je 50 %.
Polish: W podgrupie tej wskaźnik trwałej odpowiedzi wirusologicznej wynosił 92% (89/97).
Croatian: U toj je podskupini stopa trajnog virusnog odgovora iznosila 92 % (89/97).
Polish: Jakkolwiek, jeśli uzyskano odpowiedź w 12 tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Croatian: Međutim, ako je u 12. tjednu odgovor postignut, nije bilo velike razlike u trajnom virološkom odgovoru bez obzira na prijašnje liječenje ili prijašnji odgovor.
Polish: Lekarz określi wielkość opakowania, która jest najodpowiedniejsza dla danego pacjenta.
Croatian: Liječnik će propisati veličinu pakovanja koja je najbolja za Vas.
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Croatian: Visoka stopa trajnog odgovora u ovoj podskupini bolesnika utvrđena je preliminarnom analizom (n = 49) te je prospektivno potvrđena (n = 48).
Polish: Zarówno pacjentki jak i pacjenci, podejmując aktywność seksualną, muszą podjąć specjalne środki ostrożności, jeżeli istnieje możliwość zajścia w ciążę:
Croatian: I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću:
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+ było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu terapii.
Croatian: Smanjenje broja CD4+ stanica bilo je reverzibilno nakon smanjenja doze ili prestanka terapije.
Polish: Gwent, NP22 3AA Wielka Brytania
Croatian: Gwent, NP22 3AA Ujedinjeno Kraljevstvo
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D
Croatian: 17. JEDINSTVENA IDENTIFIKACIJSKA OZNAKA - 2D BARKOD
Polish: Znaczenie kliniczne wyników uzyskanych w badaniu po podaniu jednej dawki jest nieznane.
Croatian: Kliničko značenje rezultata ovog ispitivanja s primjenom jedne doze nije poznato.
Polish: Najprawdopodobniej wynika to ze zmniejszonego klirensu leku u tych pacjentów.
Croatian: Čini se da je to posljedica smanjenog klirensa u tih bolesnika.
Polish: U sześćdziesięciu trzech spośród tych pacjentów uzyskano trwałą odpowiedź na leczenie.
Croatian: Šezdeset i troje njih imalo je trajan odgovor.
Polish: poziom istotności a
Croatian: p vrijednost a
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż zalecana dawka i stosować lek tak długo jak jest to wymagane.
Croatian: Nemojte uzeti više od preporučene doze i uzimajte lijek onoliko dugo koliko Vam ga liječnik propisuje.
Polish: Biały, nieprzezroczysty korpus z zielonym nadrukiem „riba/200" i białe, nieprzezroczyste wieczko z zielonym nadrukiem „riba/200".
Croatian: Bijelo neprozirno tijelo kapsule sa zelenim natpisom „riba/200" i bijela neprozirna kapica sa zelenim natpisom „riba/200".
Polish: Należy dokładnie szczotkować zęby dwa razy dziennie i poddawać się regularnym badaniom stomatologicznym.
Croatian: Zube trebate prati dva puta dnevno te ići na redovite stomatološke preglede.
Polish: • Zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Croatian: • psihijatrijske i učinke na središnji živčani sustav (kao što su depresija, suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i agresivno ponašanje, itd.).
Polish: U 30% pacjentów była konieczna modyfikacja dawki najczęściej z powodu niedokrwistości i neutropenii.
Croatian: Prilagodbe doze bile su potrebne u 30 % bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Croatian: - Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik može izmijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula koje uzimate ili uzima dijete o kojem skrbite, propisati drugačiju veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili izmijeniti trajanje uzimanja ovog liječenja.
Polish: > 4 mg/dl (dorośli)
Croatian: > 4 mg/dl (odrasli)
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca;
Croatian: • ranije imali srčanih tegoba ili imate srčanu bolest
Polish: Grupa leczenia
Croatian: Liječena skupina
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)
Croatian: Stariji (≥ 65 godina)
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Mylan").
Croatian: O ovome morate razgovarati sa svojim liječnikom (pogledajte dio „Nemojte uzimati Ribavirin Mylan").
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru nakon EXP.
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Croatian: Možda ćete htjeti zamoliti člana obitelji ili bliskog prijatelja da Vam pomognu primijetiti znakove depresije ili promjene u ponašanju.
Polish: Działanie to może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej wywołanej stosowaniem analogów nukleozydów purynowych (np. didanozyny czy abakawiru).
Croatian: Takva aktivnost može povećati rizik od nastanka laktacidoze uzrokovane analozima purinskih nukleozida (npr. didanozinom ili abakavirom).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Polish: ZAŁĄCZNIK II
Croatian: DODATAK II
Polish: W opisanej podgrupie trwałą odpowiedź wirusologiczną obserwowano u 56% (463/823) pacjentów.
Croatian: U toj je podskupini stopa trajnog virološkog odgovora iznosila 56 % (463/823).
Polish: Badania laboratoryjne należy wykonać po upływie 2 i 4 tygodni leczenia, a następnie okresowo, gdy jest to uzasadnione klinicznie.
Croatian: Laboratorijske pretrage moraju se napraviti u 2. i 4. tjednu terapije, a kasnije povremeno, prema kliničkoj procjeni.
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Croatian: Nema dokaza o postojanju interakcija između ribavirina i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze.
Polish: Niewielka liczba wcześniejszych wyników wskazuje, że leczenie trwające 48 tygodni może być związane ze zwiększeniem wskaźnika trwałej odpowiedzi (11/11) i zmniejszeniem ryzyka nawrotu choroby (0/11 w porównaniu do 7/96 w wyniku leczenia trwającego 24 tygodnie).
Croatian: Ograničeni prethodni podaci ukazuju na to da bi liječenje u trajanju od 48 tjedana moglo biti povezano s višom stopom trajnog odgovora (11/11) i nižim rizikom od relapsa (0/11 u usporedbi sa 7/96 nakon 24 tjedna liječenja).
Polish: Wykonywane będą standardowe badania krwi w celu określenia czynności krwi, nerek i wątroby.
Croatian: Provest će se standardne pretrage krvi kako bi se provjerila Vaša krv te funkcija bubrega i jetre.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Croatian: Nemojte žvakati tvrde kapsule.
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Croatian: smanjenje brzine rasta (smanjenje tjelesne visine i/ili težine za dob)
Polish: Stan wydolności serca musi być oceniony przed rozpoczęciem leczenia i monitorowany w trakcie leczenia; jeżeli wystąpi pogorszenie, leczenie należy przerwać (patrz punkt 4.2).
Croatian: Srčani status se mora procijeniti prije početka terapije i klinički pratiti tijekom terapije; dođe li do bilo kakvog pogoršanja, terapija se mora prekinuti (vidjeti dio 4.2).
Polish: Dwadzieścia cztery % pacjentów miało włóknienie z powstawaniem mostków lub marskość wątroby (Knodell 3/4).
Croatian: 24 % bolesnika imalo je premoštavajuću fibrozu ili cirozu jetre (Knodell 3/4).
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia skojarzonego:
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 na 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, primjenjeno je liječenje u trajanju od godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Croatian: * AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon alfa-2b
Polish: Zaburzenia rytmu serca (głównie nadkomorowe) poddają się zazwyczaj konwencjonalnemu leczeniu, ale mogą wymagać zaprzestania leczenia.
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično imaju dobar odgovor na standardnu terapiju, ali mogu zahtijevati prekid terapije.
Polish: Dlatego ryzyko wystąpienia interakcji związanych z cytochromem P450 jest minimalne.
Croatian: Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz enzim citokrom P450 minimalan.
Polish: Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10000 pacjentów): samobójstwo udar (incydenty naczyniowo-mózgowe)
Croatian: Vrlo rijetko prijavljene nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba): samoubojstvo, moždani udar (cerebrovaskularni događaji).
Polish: 6.3 Okres ważności Butelki:
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Polish: Długotrwała odpowiedź wirusologiczna
Croatian: Trajan virološki odgovor
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste bilo kada imali bilo kakav drugi problem s imunološkim sustavom.
Polish: *Populacja przeznaczona do leczenia (Intent to treat population) obejmuje 7 pacjentów, dla których nie zostało potwierdzone co najmniej 12 tygodniowe wcześniejsze leczenie.
Croatian: * U skupinu s namjerom liječenja uključeno je i 7 bolesnika za koje se nije mogla potvrditi prethodna terapija u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Polish: Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenia hemoglobiny i podejmować działania korygujące w razie potrzeby (patrz punkt 4.2).
Croatian: Tijekom liječenja treba pažljivo nadgledati koncentracije hemoglobina te poduzeti korektivna djelovanja prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ako ste Vi ili dijete o kojem skrbite:
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać dziecku pominiętą dawkę tego samego dnia.
Croatian: Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.daniem
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Polish: Działanie genotoksyczne było obserwowane w teście chłoniaka u myszy, a w dawkach 20-200 mg/kg w teście mikrojądrowym u myszy.
Croatian: Genotoksična aktivnost opažena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.