FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Accofil kan have en mindre påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Accofil može u manjoj mjeri utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna tekućina.
Danish: Subkutan eller intravenøs anvendelse.
Croatian: Za potkožnu primjenu ili primjenu u venu.
Danish: Neutrofiltal
Croatian: Broj neutrofila
Danish: Hver ml opløsning indeholder 96 millioner enheder (ME) (svarende til 960 mikrogram [μg]) filgrastim.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 96 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 960 mikrograma [µg]) filgrastima.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se izdaju bez recepta.
Danish: Brug af den fyldte injektionssprøjte med kanylebeskytter Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektion for at forhindre stikskader.
Croatian: Uporaba napunjene štrcaljke sa sigurnosnim štitnikom za iglu Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Danish: Injektionssprøjten kan tages ud af køleskabet og opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25 °C) i en enkelt periode, som slutter inden den anførte udløbsdato og højst må vare 15 dage.
Croatian: Štrcaljka se može izvaditi iz hladnjaka i ostaviti na sobnoj temperaturi (ali ne na temperaturi iznad 25°C) jednokratno u razdoblju od najviše 15 dana, ne dulje od naznačenog roka valjanosti.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Croatian: 1. NAZIV LIJEKA
Danish: Den sædvanlige startdosis er mellem 0,5 million enheder (5 mikrogram) og 1,2 millioner enheder (12 mikrogram) pr. kilo kropsvægt pr. dag i en enkelt eller en delt dosis.
Croatian: Uobičajena početna doza je između 0,5 milijuna jedinica (5 mikrograma) i 1,2 milijuna jedinica (12 mikrograma) po kilogramu tjelesne težine svaki dan u jednoj ili više doza.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis er 0,5 ME/kg/dag (5 mikrogram/kg/dag).
Croatian: Preporučena doza filgrastima je 0,5 MU/kg/dan (5 mikrograma/kg/dan).
Danish: Hos de patienter, som har kendte knoglemarvsinfiltrerende infektioner eller maligne sygdomme, skal det overvejes at behandle den underliggende sygdom på passende måde i tillæg til neutropenibehandlingen med filgrastim.
Croatian: U bolesnika s poznatim infekcijama ili zloćudnom bolešću koje infiltriraju koštanu srž, razmotrite odgovarajuće liječenje tog osnovnog stanja uz primjenu filgrastima za liječenje neutropenije.
Danish: Baseret på de rapporterede data for et andet filgrastimpræparat, der ligner Accofil, blev der observeret sammenlignelige fund samt en stigning i fostermisdannelser ved 100 µg/kg/dag, en maternelt toksisk dosis, der svarer til en systemisk eksponering på ca. 50-90 gange de eksponeringer, der ses hos patienter, som behandles med den kliniske dosis på 5 µg/kg/dag.
Croatian: Na osnovi zabilježenih podataka za drugi lijek s filgrastimom sličan Accofilu, zabilježeni su usporedivi rezultati te, dodatno, povećan broj malformacija fetusa pri 100 µg/kg/dan, što je doza koja je toksična kod majke i koja odgovara sustavnom izlaganju od oko 50-90 puta većem od izloženosti zabilježene u bolesnika koji su liječeni kliničkom dozom od 5 µg/kg/dan.
Danish: Sådan forbereder du indsprøjtningen af Accofil
Croatian: Kako pripremiti Accofil injekciju?
Danish: Se punkt 4.
Croatian: PRILOG III.
Danish: - Bliver hævet i ansigtet eller på anklerne, får blod i urinen, eller urinen er brunlig, eller du bemærker, at du tisser mindre end du plejer (glumerulonefritis).
Croatian: • dođe do pojave podbuhlosti lica ili članaka, krv u mokraći ili smeđe obojena mokraća ili ako primijetite da mokrite manje nego uobičajeno (glomerulonefritis).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Danish: Anbefalingen af en minimumshøst på ≥ 2,0 x 106 CD34+ celler/kg er baseret på publicerede erfaringer,
Croatian: Preporučeni najmanji prinos od ≥ 2,0 x 106 CD34+ stanica/kg temelji se na opisanom iskustvu koje je dovelo do odgovarajućeg hematološkog oporavka.
Danish: Du vil normalt modtage din første dosis Accofil mindst 24 timer efter din kemoterapi og mindst 24 timer efter modtagelse af din knoglemarvstransplantation.
Croatian: Prvu dozu Accofila u pravilu ćete primiti najmanje 24 sata nakon kemoterapije i najmanje 24 sata nakon primanja transplantata koštane srži.
Danish: Efter markedsføring er der indberettet isolerede tilfælde af seglcellekriser hos patienter med seglcellesygdom (se pkt.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, izolirani slučajevi krize srpastih stanica zabilježeni su u bolesnika s anemijom srpastih stanica (vidjeti dio 4.4).
Danish: Data er utilstrækkelige til at evaluere anvendelse af filgrastim hos børn yderligere.
Croatian: Ne postoji dovoljno podataka za daljnju procjenu primjene filgrastima u pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Splenomegalia Nedsat hæmoglobine
Croatian: Splenomegalija i ruptura slezene
Danish: For at opnå et vedvarende terapeutisk respons bør behandlingen med filgrastim dog ikke seponeres, før det forventede nadir er passeret, og neutrofiltallet igen ligger inden for normalværdiområdet.
Croatian: Međutim, da bi se zadržao odgovor na liječenje, primjenu filgrastima ne smije se prekinuti prije očekivanog najnižeg pada broja neutrofila i njihovog porasta do normalnog raspona vrijednosti.
Danish: Filgrastim kan gives som en daglig subkutan injektion eller alternativt som en daglig intravenøs infusion efter fortynding med isoton glukose 50 mg/ml (5 %) over 30 minutter.
Croatian: Filgrastim se može primjenjivati svakodnevno potkožnom injekcijom ili intravenskom infuzijom, razrijeđen u otopini 5%-tne (50 ng/ml) glukoze, u trajanju od 30 minuta.
Danish: Hvordan Accofil gives
Croatian: Kako se Accofil primjenjuje
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er ikke sikkert fastlagt, hvis det gives på samme dag som myelosuppressiv cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost filgrastima primijenjenog istog dana kad i mijelosupresivna citotoksična kemoterapija nije do kraja ustanovljena.
Danish: Denne observation blev kun gjort hos patienter med medfødt neutropeni.
Croatian: To je opaženo samo u bolesnika s kongenitalnom neutropenijom.
Danish: Ved infusion skal filgrastim fortyndes i 20 ml 5 % glucoseinjektionsvæske (se pkt.
Croatian: Filgrastim je, za infuziju, potrebno razrijediti u 20 ml otopine 5%-tne glukoze (vidjeti dio 6.6).
Danish: For at forbedre sporbarheden af granulocyt-kolonistimulerende faktorer, bør produktnavnet (Accofil) og batchnummer på det indgivne produkt optages tydeligt i patientens journal.
Croatian: U cilju poboljšanja praćenja čimbenika poticanja rasta kolonije granulocita, naziv lijeka (Accofil) i broj serije primijenjenog lijeka treba se jasno zabilježiti u pacijentov karton.
Danish: Den anbefalede filgrastimdosis til PBPC-mobilisering efter myelosuppresiv kemoterapi er 0,5 ME (5 µg)/kg/dag, som gives dagligt som en subkutan injektion fra den første dag efter afsluttet kemoterapi, og indtil tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er passeret og neutrofiltallet igen ligger inden for normalværdiområdet.
Croatian: Preporučena doza filgrastima za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi nakon mijelosupresivne kemoterapije iznosi 0,5 MU (5 µg)/kg/dan i daje se svakodnevno od prvog dana nakon završetka kemoterapije do očekivanog najnižeg pada broja neutrofila te njihovog oporavka do normalnog raspona vrijednosti.
Danish: Infektioner og maligne sygdomme, som forårsager myelosuppression Neutropeni kan skyldes opportunistiske knoglemarvsinfiltrerende infektioner som f.eks. Mycobacterium avium eller maligne sygdomme som f.eks. lymfomer.
Croatian: Neutropenija može biti posljedica infiltracije koštane srži uzročnicima oportunističkih infekcija kao što je kompleks Mycobacterium avium ili zloćudnom bolešću kao što je limfom.
Danish: Forværri ng af reumato id artritis
Croatian: (Sweetsov sindrom) • pogoršanje reumatoidnog artritisa
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til <1/10
Croatian: Često: ≥ 1/100 i < 1/10
Danish: "3 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 3 spritservietter" "5 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 5 spritservietter" "10 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 10 spritservietter" "7 fyldte injektionssprøjter (0,5 ml) + 7 spritservietter"
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "3 napunjene štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom" "7 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 7 maramica natopljenih alkoholom"
Danish: Analysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode.
Croatian: Analiza uključuje bolesnike koji su primili transplantat koštane srži tijekom tog razdoblja.
Danish: Intermitterende pauser i behandlingen eller nedsættelse af filgrastimdosis bør overvejes hos patienter, der udvikler trombocytopeni, dvs. patienter, der får et vedvarende trombocyttal på < 100 x 109/l..
Croatian: Potrebno je razmotriti povremeni prekid primjene ili sniženje doze filgrastima u bolesnika koji razviju trombocitopeniju, tj. kod kojih je broj trombocita trajno < 100 000/mm3.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 60 millioner enheder (ME) (svarende til 600 mikrogram [μg]) filgrastim.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 60 milijuna jedinica (MU) (što odgovara 600 mikrograma [µg]) filgrastima.
Danish: Disse er generelt forekommet hos patienter med fremskreden malign sygdom, sepsis, som fik flere kemoterapipræparater eller gennemgik aferese (se pkt.
Croatian: Uglavnom su se očitovali u bolesnika s uznapredovalim malignim bolestima, onih sa sepsom, u bolesnika koji su primali više od jednog kemoterapijskog lijeka i u bolesnika na kojima se provodila afereza (vidjeti odjeljak 4.4).
Danish: Tilfælde af Sweets syndrom (akut febril dermatose) er blevet indberettet efter markedsføring.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi Sweetsovog sindroma (akutne febrilne dermatoze).
Danish: Det har vist sig, at dosisreduktioner af Filgrastim bremser eller standser udviklingen af miltsvulst hos patienter med alvorlig kronisk neutropeni, og hos 3 % af patienterne var en splenektomi påkrævet.
Croatian: Primijećeno je da smanjenje doze filgrastima usporava ili zaustavlja progresiju povećanja slezene kod bolesnika s teškom kroničnom neutropenijom, a kod 3 % bolesnika bila je neophodna splenektomija.
Danish: Du kan se en lille luftboble i den fyldte injektionssprøjte.
Croatian: U napunjenoj štrcaljki možete opaziti mjehurić zraka.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, når der gives kemoterapeutiske stoffer, som er kendt for at forårsage svær trombocytopeni både som enkeltstof eller i kombination.
Croatian: Potreban je poseban oprez kad se primjenjuje jedan kemoterapijski lijek ili kombinacija kemoterapijskih lijekova za koje se zna da uzrokuju tešku trombocitopeniju.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet
Croatian: Trudnoća i dojenje
Danish: Data fra kliniske studier med pædiatriske patienter antyder, at filgrastims sikkerhed og virkning er sammenlignelig hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Podaci iz kliničkih ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika pokazuju da su sigurnost i djelotvornost filgrastima u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične onima u odraslih.
Danish: Mens der stadig trykkes på stemplet, trækkes sprøjten ud af patienten.
Croatian: Zadržavajući pritisak na klipu, izvucite štrcaljku iz kože bolesnika.
Danish: Diagnosen miltruptur skal overvejes hos donorer og/eller patienter, som klager over smerter i venstre side af abdomen eller nederste del af skulderbladet.
Croatian: Dijagnozu rupture slezene potrebno je razmotriti u darivatelja i/ili bolesnika koji navode bol u gornjem lijevom dijelu abdomena ili bol u ramenu.
Danish: - hvis du har en kombination af følgende symptomer: - feber eller kulderystelser eller følelse af at være meget kold, høj puls, forvirring eller desorientering, åndenød, ekstrem smerte eller ubehag og klam eller svedig hud.
Croatian: • ako imate bilo koju kombinaciju sljedećih simptoma: - vrućica, drhtanje ili osjećaj velike hladnoće, ubrzani otkucaji srca, smetenost ili dezorijentiranost, nedostatak zraka, jaka bol ili nelagoda te vlažna ili znojna koža.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Danish: Myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi Filgrastims sikkerhed og virkning hos patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke klarlagt.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene filgrastima u bolesnika s mijelodisplastičnim sindromom ili kroničnom mijeloičnom leukemijom nisu ustanovljene.
Danish: Trombocytopeni
Croatian: Trombocitopenija
Danish: Se også pkt.
Croatian: Pogledajte dio
Danish: Hos kaniner blev der observeret et øget tab af embryoner ved eksponeringer mange gange højere end den kliniske eksponering og samtidig maternel toksicitet (se pkt.
Croatian: Zabilježena je povećana incidencija gubitka embrija u kunića pri visokoj višestrukoj kliničkoj izloženosti i u prisutnosti toksičnosti kod majke (vidjeti dio 5.3).
Danish: Anvendelsen af filgrastim til børn eller voksne med SCN (alvorlig medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni) fremkalder en vedvarende øgning af det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion i antallet af infektion og relaterede hændelser.
Croatian: Primjena filgrastima u djece ili odraslih s teškom kroničnom neutropenijom (teška kongenitalna, ciklička i idiopatska neutropenija) izaziva trajno povećnje ABN u perifernoj krvi i smanjenje infekcija i s time povezanih događaja.
Danish: Behandling med filgrastim reducerer signifikant varigheden af febril neutropeni, antibiotikabehandling og indlæggelse efter induktionskemoterapi for akut myeloid leukæmi eller myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Croatian: Liječenje filgrastimom značajno smanjuje trajanje febrilne neutropenije, primjenu antibiotika i hospitalizaciju nakon indukcijske kemoterapije zbog akutne mijelogene leukemije ili mijeloablativnoga liječenja nakon kojeg slijedi transplantacija koštane srži.
Danish: I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 ME(300 µg)/dag i 1 til 7 dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l med en median doseringshyppighed på 3 dage pr. uge.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bila potrebna primjena doze od 30 MU(300 µg)/dan 1 do 7 dana tjedno kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l, uz medijan učestalosti doziranja od 3 dana tjedno.
Danish: I kliniske studier var det nødvendigt at give 30 ME (300 µg)/dag i 1 til 7 dage pr. uge for at opretholde et ANC > 2,0 x 109/l med en median doseringshyppighed på 3 dage pr. uge.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bila potrebna primjena doze od 30 MU (300 µg)/dan 1 do 7 dana tjedno kako bi se održao ABN > 2,0 x 109/l, uz medijan učestalosti doziranja od 3 dana tjedno.
Danish: Filgrastim virker primært på neutrofile precursor-celler, og resulterer i forhøjede neutrofiltal.
Croatian: Filgrastim primarno djeluje na preteče neutrofila preko kojih iskazuje svoje učinke na povećanje broja neutrofila.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega
Danish: Filgrastims virkning på neutropeni, som skyldes knoglemarvsinfiltrerende infektion eller maligne sygdomme, kendes ikke tilstrækkeligt.
Croatian: Učinci filgrastima na neutropeniju uzrokovanu infekcijom ili zloćudnom bolešću koje infiltriraju koštanu srž nisu dobro ustanovljeni.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Danish: Før kanylen helt ind under huden, sådan som sygeplejersken eller lægen har vist dig (se figur 7).
Croatian: Uvedite iglu do kraja u kožu kako Vam je pokazala medicinska sestra ili liječnik (vidjeti sliku c.
Danish: Kanylebeskytteren dækker kanylen efter injektionen for at forhindre stikskader.
Croatian: Sigurnosni štitnik za iglu prekriva iglu nakon injiciranja kako bi se spriječila ozljeda ubodom igle.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på yderkartonen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji i na napunjenoj štrcaljki iza oznake „Rok valjanosti" / „EXP".
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på den følgende hjemmeside: Det Europæiske Lægemiddelagentur: http://www.emea.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Danish: Hver pakning indeholdende 1, 3, 5, 7 eller 10 fyldte injektionssprøjter, med eller uden kanylebeskytter og spritserviet(ter).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu, tri, pet, sedam ili deset napunjenih štrcaljki, sa ili bez sigurnosnog štitnika za iglu i maramicu/e natopljenu/e alkoholom.
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ≥ 1/10000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10000
Danish: Der er rapporter i litteraturen, hvor der er påvist passage af filgrastim gennem placenta.
Croatian: U literaturi su opisani slučajevi gdje je dokazan transplacentni prolaz filgrastima u trudnica.
Danish: Under behandlingen med filgrastim til PBPC-mobilisering, skal behandlingen med filgrastim dog først afbrydes eller dosis reduceres, hvis leukocyttallet stiger til 70 x 109/l.
Croatian: Međutim, tijekom razdoblja primjene filgrastima za mobilizaciju stanica preteča periferne krvi, potrebno je prekinuti primjenu ili smanjiti dozu filgrastima ako se broj leukocita poveća na > 70 x 109/l.
Danish: For revertering af neutropeni og vedligeholdelse af normale neutrofiltal hos patienter med HIVinfektion administreres filgrastim subkutant.
Croatian: Za obrat neutropenije i održavanje normalnog broja neutrofila u bolesnika s HIV infekcijom, filgrastim se primijenjuje potkožno.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.
Croatian: - Drugi sastojci su acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Danish: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 80 og vand til injektionsvæske.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 80 i voda za injekcije.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med 0,5 ml + 1 spritserviet "5 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 5 spritservietter" "3 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 3 spritservietter" "10 fyldte injektionssprøjter med 0,5 ml + 10 spritservietter"
Croatian: 1 napunjena štrcaljka (0,5 ml) + 1 maramica natopljena alkoholom "5 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 5 maramica natopljenih alkoholom" "3 napunjene štrcaljke (0,5 ml) + 3 maramice natopljene alkoholom" "10 napunjenih štrcaljki (0,5 ml) + 10 maramica natopljenih alkoholom"
Danish: Den anbefalede filgrastimstartdosis er 0,1 ME (1 µg)/kg/dag med titrering op til højst 0,4 ME (4 µg)/kg/dag indtil en normalt neutrofiltal er opnået og kan opretholdes (ANC > 2,0 x 109/l).
Croatian: Preporučena početna doza filgrastima je 0,1 MU (1 µg)/kg/dan uz titraciju do najviše 0,4 MU (4 µg)/kg/dan dok se ne postigne normalan broj neutrofila koji je moguće održati (ABN > 2,0 x 109/l).
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Accofil 30 ME/0,5 ml (0,6 mg/ml) injektions- og infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte filgrastim
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki filgrastim
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN Accofil 48 ME/0,5 ml (0,96 mg/ml) injektions- og infusionsvæske, opløsning i en fyldt injektionssprøjte filgrastim
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) otopina za injekciju ili infuziju u napunjenoj štrcaljki filgrastim
Danish: A. FREMSTILLER/ FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Danish: - Osteoporose (knogleskørhed)
Croatian: • osteoporozu (oboljenje kostiju)
Danish: NOAEL (no observed adverse effect level) for embryoføtal toksicitet i dette studie var 10 µg/kg/dag, hvilket svarede til en systemisk eksponering på ca. 3-5 gange de eksponeringer, der ses hos patienter, som behandles med den kliniske dosis.
Croatian: Razina na kojoj nisu zabilježeni neželjeni učinci za embriofetalnu toksičnost u ovoj studiji iznosila je 10 µg/kg/dan, što je odgovaralo sustavnoj izloženosti od 3 do 5 puta većoj od izloženosti zabilježene u pacijenata koji su liječeni kliničkom dozom.
Danish: Din læge kan derefter teste dit blod for at se, hvor godt behandlingen virker, og hvor længe den skal fortsætte.
Croatian: Vaš liječnik Vam može napraviti krvne pretrage kako bi ocijenio djelotvornost liječenja te odlučio o potrebnoj duljini trajanja liječenja.
Danish: Det er ofte tilstrækkeligt med én leukaferese hos patienter, som ikke har fået omfattende kemoterapi.
Croatian: U bolesnika koji nisu primili mnogo ciklusa kemoterapije obično je dovoljna jedna leukafereza.
Danish: Injektions- eller infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning.
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju Bistra, bezbojna otopina.
Danish: Hvis filgrastim fortyndes på anden måde end den nedenfor beskrevne, kan det blive adsorberet til glas og plast.
Croatian: Razrijeđeni filgrastim može se adsorbirati na staklo i plastične materijale.
Danish: Varigheden af feber blev ikke reduceret hos patienter, der gennemgik myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation.
Croatian: Trajanje vrućice nije bilo smanjeno u bolesnika na mijeloablativnom liječenju prije transplantacije koštane srži.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Danish: Det anbefales ikke at seponere behandlingen med filgrastim før tidspunktet for det forventede neutrofile nadir er nået.
Croatian: Ne preporučuje se preuranjeni prekid liječenja filgrastimom, prije očekivanog pada broja neutrofila na najnižu vrijednost.
Danish: Seponering af behandlingen med filgrastim resulterer normalt i et fald på 50 % i antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter inden for 1 til 2 dage med tilbagevenden til normale niveauer i 1 til 7 dage.
Croatian: Prekid liječenja filgrastimom obično rezultira smanjenjem cirkulirajućih neutrofila za 50% u roku od 1 do 2 dana, uz povratak na normalne vrijednosti u roku od 1 do 7 dana.
Danish: På grund af den mulige risiko for mikrobiologisk kontaminering er Accofil injektionssprøjter kun til engangsbrug.
Croatian: Zbog moguće mikrobiološke kontaminacije, štrcaljke s lijekom Accofil namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Danish: Leukocytose
Croatian: Leukocitoza
Danish: Behandlingsvarigheden kan være væsentlig længere (op til 38 dage) efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi afhængig af hvilken cytotoksisk kemoterapi og hvilket doseringsskema, der bruges.
Croatian: Nakon indukcijske i konsolidacijske faze u liječenju akutne mijeloične leukemije, trajanje liječenja može biti znatno dulje (do 38 dana) ovisno o vrsti, dozi i protokolu citotoksične kemoterapije koja se primjenjuje.
Danish: Kapillær lækagesyndrom
Croatian: Sindrom kapilarnog curenja
Danish: Specielle populationer
Croatian: Posebne populacije Starije osobe