FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism and nutrition disorders very common: diabetes mellitus, hyperglycaemic conditions, hyperkalaemia common:
Dutch: diabetes mellitus, hyperglykemie, hyperkaliëmie
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light yellow capsule cap and “0.5 mg” on the light orange capsule body.
Dutch: Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte Harde gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de lichtgele capsuledop en met “0,5 mg” op de lichtoranje capsuleromp.
English: Contents of the pack and other information What Tacforius contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: dehydration, hypoglycaemia, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia Psychiatric disorders very common: insomnia common:
Dutch: dehydratie, hypoglykemie, hypoproteïnemie, hyperfosfatemie
English: Packs of 30, 50, 60 and 100 prolonged-release capsules are available in blisters and packs of 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Dutch: Verpakkingen met 30, 50, 60 en 100 capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen, en verpakkingen van 30x1, 50x1, 60x1 en 100x1 capsule met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
English: Each capsule of Tacforius 0.5 mg contains 0.5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Dutch: Elke capsule Tacforius 0,5 mg bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat).
English: veno-occlusive liver disease, hepatitic artery thrombosis very rare:
Dutch: vena-occlusieve leverziekte, leverarterietrombose
English: primary graft dysfunction
Dutch: nierfunctie verminderd
English: psychotic disorder Nervous system disorders very common: headache, tremor common:
Dutch: psychotische stoornis Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
English: Excretion
Dutch: Absorptie
English: Each capsule of Tacforius 1 mg contains 1 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Dutch: Elke capsule Tacforius 1 mg bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
English: Each capsule of Tacforius 3 mg contains 3 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Dutch: Elke capsule Tacforius 3 mg bevat 3 mg tacrolimus (als monohydraat).
English: Therefore, you may be more prone to infections while you are taking Tacforius.
Dutch: Indien u Tacforius gebruikt, kunt u daarom vatbaarder zijn dan gewoonlijk voor infecties.
English: Each capsule of Tacforius 5 mg contains 5 mg of tacrolimus (as monohydrate).
Dutch: Elke capsule Tacforius 5 mg bevat 5 mg tacrolimus (als monohydraat).
English: Packs of 30, 50 and 100 prolonged-release hard capsules are available in blisters and packs of 30x1, 50x1 and 100x1 prolonged-release capsules are available in perforated unit-dose blisters.
Dutch: Verpakkingen met 30, 50 en 100 capsules met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen, en verpakkingen van 30x1, 50x1 en 100x1 capsule met verlengde afgifte zijn verkrijgbaar in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
English: Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/007
Dutch: Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte EU/1/17/1244/007
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Dutch: Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat).
English: Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Dutch: Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
English: Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Dutch: Tacforius 3 mg harde capsules met verlengde afgifte Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 3 mg tacrolimus (als monohydraat).
English: Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/015
Dutch: Tacforius 3 mg harde capsules met verlengde afgifte EU/1/17/1244/015
English: Each capsule contains 0.5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Dutch: Elke capsule bevat: 0,5 mg tacrolimus (als monohydraat).
English: The treatment difference (tacrolimus prolonged-release capsules - tacrolimus immediate release capsules) was 3.3% (95% confidence interval [-5.7%, 12.3%]).The 12-month patient survival rates were 89.2% for tacrolimus prolongedrelease capsules and 90.8% for tacrolimus immediate release capsules; in the tacrolimus prolongedrelease capsules arm 25 patients died (14 female, 11 male) and in the tacrolimus immediate release capsules arm 24 patients died (5 female, 19 male).
Dutch: De patiëntoverleving na 12 maanden was 89,2% voor tacrolimus capsules met verlengde afgifte en 90,8% voor tacrolimus capsules met directe afgifte; in de arm met tacrolimus capsules met verlengde afgifte overleden 25 patiënten (14 vrouwen, 11 mannen) en in de arm met tacrolimus capsules met directe afgifte overleden 24 patiënten (5 vrouwen, 19 mannen).
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release capsules Tacforius 1 mg prolonged-release capsules Tacforius 3 mg prolonged-release capsules Tacforius 5 mg prolonged-release capsules tacrolimus
Dutch: Tacforius 0,5 mg capsules met verlengde afgifte Tacforius 1 mg capsules met verlengde afgifte Tacforius 3 mg capsules met verlengde afgifte Tacforius 5 mg capsules met verlengde afgifte tacrolimus
English: Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/021
Dutch: Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte EU/1/17/1244/021
English: Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules Each prolonged-release hard capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Dutch: Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Elke harde capsule met verlengde afgifte bevat 5 mg tacrolimus (als monohydraat).
English: Each capsule contains 1 mg tacrolimus (as monohydrate).
Dutch: Elke capsule bevat: 1 mg tacrolimus (als monohydraat).
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules EU/1/17/1244/001
Dutch: Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte EU/1/17/1244/001
English: Each capsule contains 3 mg tacrolimus (as monohydrate).
Dutch: Elke capsule bevat: 3 mg tacrolimus (als monohydraat).
English: Breast-feeding
Dutch: pericardeffusie
English: hallucination, mental disorders - Fits, disturbances in consciousness, tingling and numbness (sometimes painful) in the hands and feet, dizziness, impaired writing ability, nervous system disorders - Blurred vision, increased sensitivity to light, eye disorders - Ringing sound in your ears - Reduced blood flow in the heart vessels, faster heartbeat - Bleeding, partial or complete blocking of blood vessels, reduced blood pressure - Shortness in breath, disorders of the respiratory tissues in the lung, collection of liquid around the lung, inflammation of the pharynx, cough, flu-like symptoms - Stomach problems such as inflammation or ulcer causing abdominal pain or diarrhoea, bleeding in the stomach, inflammation or ulcer in the mouth, collection of fluid in the belly, vomiting,
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) - Verlaging van het aantal bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen), toename van het aantal witte bloedcellen, veranderingen in het aantal rode bloedcellen (die gezien worden in bloedonderzoek) - Verlaagde concentraties magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtretentie, verhoogde concentraties urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, verhoogde zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de elektrolyten (die gezien worden in bloedonderzoek) - Angstsymptomen, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, psychische stoornissen - Toevallen, verminderd bewustzijn, tintelen en een dof (soms pijnlijk) gevoel in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, aandoeningen van het zenuwstelsel - Wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen - Oorsuizen - Verminderde bloedstroom in de hartvaten, snellere hartslag - Bloedingen, gedeeltelijke of volledige afsluiting van bloedvaten, verlaagde bloeddruk - Kortademigheid, aandoeningen van het longweefsel, vochtophoping rond de long, keelontsteking, hoesten, griepachtige verschijnselen - Maagproblemen zoals ontstekingen of zweren, die buikpijn of diarree, maagbloeding, ontsteking of zweren in de mond, vochtophoping in de buik, braken, gastro-intestinale pijn en buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling en zachte ontlasting veroorzaken - Galkanaalafwijkingen, het geel worden van de huid door leverproblemen, leverweefselschade en ontsteking van de lever - Jeuk, uitslag, haarverlies, acne, toegenomen zweten - Pijn in gewrichten, ledematen, rug en voeten, spierspasmen - Onvoldoende functioneren van de nier, verminderde urineproductie, verminderd of pijnlijk plassen - Algehele zwakte, koorts, vochtophoping in het lichaam, pijn en ongemak, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichtstoename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur ontregeld is - Onvoldoende functie van het getransplanteerde orgaan
English: - Cyst formation in your pancreas - Problems with blood flow in the liver - Serious illness with blistering of skin, mouth, eyes and genitals; increased hairiness - Thirst, fall, feeling of tightness in your chest, decreased mobility, ulcer
Dutch: toegenomen lichaamsbeharing - Dorst, vallen, ‘band' om de borst, verminderde mobiliteit, zweervorming
English: Supplied in blisters or perforated unit-dose blisters containing 10 capsules within a protective foil pouch, including a desiccant.
Dutch: Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte Wordt geleverd in blisterverpakkingen of geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 capsules in een beschermende foliezak, die tevens een droogmiddel (zakje met vochtabsorberend materiaal)
English: Each capsule contains 5 mg tacrolimus (as monohydrate).
Dutch: Elke capsule bevat: 5 mg tacrolimus (als monohydraat).
English: Liver transplantation
Dutch: Darmtransplantatie
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Small bleedings in your skin due to blood clots - Increased muscle stiffness - Blindness, deafness - Collection of fluid around the heart - Acute breathlessness
Dutch: Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) - Bloedinkjes in de huid als gevolg van bloedstolsels - Toegenomen spierstijfheid - Blindheid, doofheid - Vochtophoping rond het hart - Acute ademnood - Cystevorming in de alvleesklier - Problemen met de bloedstroom in de lever - Ernstige aandoening met blaarvorming op de huid, in de mond, rond ogen en geslachtsdelen;
English: Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the white capsule cap and “1 mg” on the light orange capsule body.
Dutch: Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte Gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de witte capsuledop en met “1 mg” op de lichtoranje capsuleromp.
English: Intestinal transplantation
Dutch: Niertransplantatie
English: Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the light orange capsule cap and “3 mg” on the light orange capsule body.
Dutch: Tacforius 3 mg harde capsules met verlengde afgifte Gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de oranje capsuledop en met “3 mg” op de lichtoranje capsuleromp.
English: Pack sizes: 30, 50, 60 and 100 prolonged-release hard capsules in blisters or 30x1, 50x1, 60x1 and 100x1 prolonged-release hard capsules in perforated unit-dose blisters.
Dutch: Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte Verpakkingsgrootten: 30, 50, 60 en 100 harde capsules met verlengde afgifte in blisterverpakkingen of 30x1, 50x1, 60x1 en 100x1 harde capsules met verlengde afgifte in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules tacrolimus
Dutch: Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte Tacforius 3 mg harde capsules met verlengde afgifte Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte tacrolimus
English: Tacforius 0.5 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 1 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 3 mg prolonged-release hard capsules Tacforius 5 mg prolonged-release hard capsules
Dutch: Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte Tacforius 1 mg harde capsules met verlengde afgifte Tacforius 3 mg harde capsules met verlengde afgifte Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte
English: Torsades de Pointes Vascular disorders very common: hypertension common:
Dutch: torsades de pointes Bloedvataandoeningen Zeer vaak:
English: Hard gelatin capsules imprinted with “TR” on the greyish red capsule cap and “5 mg” on the light orange capsule body.
Dutch: Tacforius 5 mg harde capsules met verlengde afgifte Gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de grijsrode capsuledop en met “5 mg” op de lichtoranje capsuleromp.
English: acute respiratory distress syndrome Gastrointestinal disorders very common: diarrhoea, nausea common:
Dutch: Zelden acuut ademhalingsnoodsyndroom Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
English: Gelatin capsules imprinted with “TR” on the light yellow capsule cap and “0.5 mg” on the light orange capsule body.
Dutch: Tacforius 0,5 mg harde capsules met verlengde afgifte Gelatinecapsules bedrukt met “TR” op de lichtgele capsuledop en met “0,5 mg” op de lichtoranje capsuleromp.
English: Metabolism
Dutch: ALUMINIUMZAK
English: The more injections you have the more these effects can occur.
Dutch: Hoe meer injecties u krijgt, hoe meer deze bijwerkingen kunnen optreden.
English: Visualisation is possible in the large majority of cases.
Dutch: Visualisatie is in het merendeel van de gevallen mogelijk.
English: Please follow these instructions carefully.
Dutch: Volg deze aanwijzingen zorgvuldig op.
English: It is important to identify and treat these as soon as possible.
Dutch: Het is belangrijk om een dergelijke infectie zo snel mogelijk te identificeren en te behandelen.
English: Date of first authorisation: 27/07/2010 Date of latest renewal: 23/03/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27/07/2010 Datum van laatste herziening; 23/03/2015
English: Each applicator can only be used for the treatment of a single eye.
Dutch: Elke applicator kan uitsluitend worden gebruikt voor de behandeling van één oog.
English: Systemic absorption is minimal and no interactions are anticipated.
Dutch: De systemische absorptie is minimaal en er worden geen interacties verwacht.
English: [To be provided in the carton]
Dutch: [Wordt in de verpakking meegeleverd]
English: DME is a condition that affects some people with diabetes.
Dutch: DME is een aandoening die voorkomt bij sommige mensen met diabetes.
English: Westport, Co Mayo Ireland
Dutch: Westport, Co Mayo Ierland
English: Children and adolescent (below 18 years of age)
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar
English: It is a potent promoter of vascular permeability.
Dutch: Het is een krachtige promotor van vasculaire permeabiliteit.
English: Peak usage (33%) occurred during the first 12 months and remained similar from year to year.
Dutch: De piek van het gebruik (33%) viel tijdens de eerste 12 maanden en bleef van jaar tot jaar vergelijkbaar.
English: *These side effects may be caused by the injection procedure and not the OZURDEX implant itself.
Dutch: *Deze bijwerkingen worden mogelijk veroorzaakt door de injectieprocedure en niet door het OZURDEX-implantaat zelf.
English: There is currently no experience of the efficacy or safety of repeat administrations in DME beyond 7 implants.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring over de werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening bij DME met meer dan 7 implantaten.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: There is only very limited information on repeat dosing intervals less than 6 months (see section 5.1).
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar aangaande intervallen bij herhaalde dosering van minder dan 6 maanden (zie rubriek 5.1).
English: This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Dutch: Dit is iets dat u zelf mogelijk niet merkt, daarom zal uw arts u regelmatig controleren en indien nodig behandelen om de druk in het oog te verlagen.
English: The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Dutch: Het behandelingseffect zoals dit werd beoordeeld aan de hand van BCVA op dag 90 werd derhalve door deze anatomische bevinding ondersteund.
English: This leaflet was last revised in MM/YYY
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer herzien in MM/JJJ
English: Before the injection, your doctor will clean your eye and eyelid.
Dutch: Voorafgaand aan de injectie zal uw arts uw oog en ooglid schoonmaken.
English: The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Dutch: De visusverbetering in de DEX700-groep werd verstoord door de vorming van cataract.
English: The implant is approximately 0.46 mm in diameter and 6 mm in length.
Dutch: Het implantaat heeft een diameter van ongeveer 0,46 mm en een lengte van 6 mm.
English: 6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
Dutch: 6) Gooi de applicator onmiddellijk na de behandeling op een veilige manier weg.
English: If this continues for a long time and is left untreated, it may require tissue transplantation.
Dutch: Als dit lange tijd aanhoudt en niet wordt behandeld, is weefseltransplantatie wellicht noodzakelijk.
English: These patients should be closely monitored to allow for early diagnosis and management of device migration.
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd om een vroege diagnose en beheer van implantaatmigratie mogelijk te maken.
English: This can lead to swelling of the clear layer in the front of the eye and cause blurred vision.
Dutch: Dit kan leiden tot opzwellen van de heldere laag aan de voorkant van het oog en wazig zicht veroorzaken.
English: Patients received up to 7 treatments at intervals no more frequently than approximately every 6 months.
Dutch: Patiënten werden tot 7 keer behandeld met tussenpozen van niet meer dan ongeveer om de 6 maanden.
English: • Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
Dutch: • Vergevorderd glaucoom dat niet afdoende kan worden gereguleerd met uitsluitend geneesmiddelen.
English: INFORMATION FOR THE HEALTHCARE PROFESSIONAL NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Dutch: INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
English: The overall incidence of cataracts was higher after 1 year compared to the initial 6 months.
Dutch: De totale incidentie van cataract was hoger na 1 jaar, vergeleken met de eerste 6 maanden.
English: to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Dutch: 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
English: They should not drive or use machines until this has resolved.
Dutch: Zij mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat dit verholpen is.
English: Dexamethasone belongs to a group of medicines called corticosteroids.
Dutch: Dexamethason behoort tot een groep van geneesmiddelen die corticosteroïden worden genoemd.
English: Fertility There are no fertility data available.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
English: 1) Hold the long axis of the applicator parallel to the limbus.
Dutch: 1) Houd de lange as van de applicator evenwijdig met de limbus.
English: Vision improvement was re-established upon removal of cataract.
Dutch: De visus verbeterde opnieuw na verwijdering van cataract.
English: • When to seek urgent attention from their health care provider
Dutch: • wanneer moet dringend contact worden opgenomen met de zorgverlener.
English: Your doctor will also give you a local anaesthetic to reduce or prevent any pain you might have with the injection.
Dutch: Uw arts zal u ook een lokale verdoving geven om eventuele pijn die u van de injectie heeft, te verminderen of te voorkomen.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen in een of meer Lidstaten, dient de vergunninghouder het definitieve educatieve materiaal overeen te komen met de nationale registratieautoriteit.
English: In some patients the eye pressure may increase with the possible development of glaucoma.
Dutch: Bij bepaalde patiënten kan de druk in het oog toenemen waarna zich mogelijk glaucoom ontwikkelt.
English: Your doctor should not inject OZURDEX into both eyes at the same time.
Dutch: Uw arts mag OZURDEX niet tegelijkertijd in beide ogen injecteren.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only, and includes the numbered sections of the SmPC which provide practical information for use of the medicinal product.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bevat de genummerde rubrieken van de SPK die praktische informatie geeft over het gebruik van het medicinale product.
English: The patient information pack should be provided in both the form of patient information booklet and an audio-CD that contain following key elements:
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt dient zowel in de vorm van een informatiefolder voor de patiënt als in de vorm van een audio-cd te worden geleverd en dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH AND OF CHILDREN
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
English: A total of 95% of patients completed the 26-week study.
Dutch: In totaal voltooide 95% van de patiënten het 26 weken durende onderzoek.
English: There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van intravitreaal toegediend dexamethason bij zwangere vrouwen.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at doses considered sufficiently in excess of the maximum dose for human indicating little relevance to clinical use.
Dutch: Effecten in niet-klinisch onderzoek werden uitsluitend waargenomen bij doses die geacht worden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens mag worden blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Dutch: Voor oudere patiënten is geen aanpassing van de dosis nodig.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit:risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: This is consistent with results from rabbit and monkey ocular metabolism studies.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de resultaten van de oculaire metabolismeonderzoeken bij konijnen en apen.
English: • Inflammation of the back of the eye.
Dutch: • Ontsteking van de achterzijde van het oog.