FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne gavnlige virkning var statistisk signifikant for ikke-dødeligt MI, den ene komponent i det kombinerede endepunkt.
Slovak: Tento prínos bol štatisticky významný pre jednu zložku kombinovaného výsledného ukazovateľa, a to pre nefatálny IM.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Samtidig brug af perindopril og kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger anbefales generelt ikke (se 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion).
Slovak: Kombinácia perindoprilu a draslík šetriacich diuretík, doplnkov draslíka alebo soľných náhrad s obsahom draslíka sa vo všeobecnosti neodporúča (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie).
Danish: CHMP har anbefalet at godkende ændringen af markedsføringstilladelserne (se bilag I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil schváliť zmenu rozhodnutia o registrácii, ktorá je v prílohe III uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku pre Coversyl a s ním spojené názvy (pozri prílohu I).
Danish: Hypertension
Slovak: Hypertenzia:
Danish: Almindelige: hypotension og virkninger relateret til hypotension Meget sjældne: rytmeforstyrrelser, angina pectoris, myokardieinfarkt og slagtilfælde, muligvis sekundært til udtalt hypotension hos højrisikopatienter (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Slovak: Veľmi zriedkavé: arytmia, angina pectoris, infarkt myokardu a cievna mozgová príhoda, pravdepodobne sekundárne v dôsledku nadmernej hypotenzie u vysokorizikových pacientov (pozri 4.4
Danish: Symptomatisk hjerteinsufficiens
Slovak: Symptomatické srdcové zlyhanie:
Danish: Anafylaktiske reaktioner under low density lipoprotein(LDL)-afærese I sjældne tilfælde har patienter i ACE-hæmmerbehandling under low density lipoptrotein (LDL)afærese med dextransulfat oplevet livstruende anafylaktiske reaktioner.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory počas aferézy lipoproteínov s nízkou hustotou (LDL) so síranom dextránu sa zriedkavo vyskytli život ohrozujúce anafylaktické reakcie.
Danish: De fleste af patienterne fik forsøgsmedicinen i tilgift til konventionel behandling, inklusive trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Slovak: Väčšina pacientov dostávalo skúšaný liek naviac ku konvenčnej liečbe vrátane antiagregancií, hypolipidemík a beta-blokátorov.
Danish: Hovedkriteriet for virkning var sammensat af kardiovaskulær dødelighed, ikke dødeligt myokardieinfarkt og/eller hjertestop med vellykket genoplivning.
Slovak: Hlavným kritériom účinnosti bol zložený ukazovateľ kardiovaskulárnej mortality, nefatálneho infarktu myokardu a/alebo srdcová zástava s úspešnou resuscitáciou.
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret reduktioner af hæmoglobin- og hæmatokritvolumen, trombocytopeni, leukopeni/neutropeni og tilfælde af agranulocytose eller pancytopeni.
Slovak: Zníženie hemoglobínu a hematokritu, trombocytopénia, leukopénia/neutropénia a prípady agranulocytózy alebo pancytopénie boli zaznamenané veľmi zriedkavo.
Danish: Patienter med stabil koronararteriesygdom:
Slovak: Pacienti so stabilnou ischemickou chorobou srdca:
Danish: Ved ældre patienter skal behandlingen indledes med en dosis på 2 mg, som gradvist kan øges til 4 mg efter én måned og derpå til 8 mg, hvis det er nødvendigt, alt afhængigt af nyrefunktionen (se nedenstående tabel).
Slovak: U starších pacientov sa má liečba začínať dávkou 2 mg, ktorá môže byť postupne zvýšená na 4 mg po jednom mesiaci, ak je to potrebné, potom až na 8 mg v závislosti od funkcie obličiek (pozri tabuľku nižšie).
Danish: Behandling med <COVERSYL and associated names> skal indledes med en dosis på 4 mg en gang daglig i to uger, hvorefter dosis øges til 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen og forudsat, at en dosis på 4 mg er veltolereret.
Slovak: Liečba liekom <COVERSYL a pridružené názvy> sa má začínať dávkou 4 mg raz denne po dobu dvoch týždňov, potom sa táto dávka môže zvýšiť na 8 mg raz denne, v závislosti od funkcie obličiek a za predpokladu, že je dávka 4 mg dobre tolerovaná.
Danish: Sympathomimetiske midler Sympathomimetiske midler kan reducere den antihypertensive effekt af ACE-hæmmere.
Slovak: Sympatomimetiká môžu znížiť antihypertenzný účinok ACE inhibítorov.
Danish: <COVERSYL og øvrige navne)> 4 mg: 4 mg perindopril tertiært butylaminsalt svarende til 3,338 mg perindopril
Slovak: 4 mg: 4 mg perindopril terc-butylamínová soľ, zodpovedá 3,338 mg perindoprilu
Danish: Patienter, der modtager ACE-hæmmerbehandling, og som udvikler ikterus eller markante forhøjelser af leverenzymer, skal seponere ACE-hæmmerbehandlingen og modtage passende medicinsk opfølgning (4.8 Bivirkninger).
Slovak: Pacienti užívajúci ACE inhibítory, u ktorých sa rozvinie žltačka, alebo výrazné zvýšenie hepatálnych enzýmov, musia ukončiť užívanie ACE inhibítora a musia zostať pod náležitým lekárskym dohľadom (4.8
Danish: Hos patienter med en medfødt mangel på G-6PDH er der i meget sjældne tilfælde rapporteret hæmolytisk anæmi (se afsnit 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Slovak: U pacientov s vrodenou nedostatočnosťou G-6PDH boli zaznamenané veľmi zriedkavé prípady hemolytickej anémie (pozri časť 4.4
Danish: Der er observeret symptomatisk hypotension hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens med eller uden hermed forbundet nyreinsufficiens.
Slovak: U pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhaním s pridruženou renálnou insuficienciou alebo bez nej, bola pozorovaná symptomatická hypotenzia.
Danish: Kardiovaskulære forstyrrelser:
Slovak: Srdcovo-cievne poruchy:
Danish: 2 mg på dialysedagen * Dialyseclearance for perindoprilat er 70 ml/min.
Slovak: * Dialyzačný klírens perindoprilátu je 70 ml/min.
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET
Slovak: DÔVODY NA ZMENU A DOPLNENIE SÚHRNU CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler og ACE-hæmmere kan desuden medvirke til yderligere at forøge serumkalium, hvilket kan resultere i yderligere nedsættelse af nyrefunktionen.
Slovak: Okrem toho majú NSA a ACE inhibítory aditívny účinok na zvýšenie hladiny draslíka v sére a môžu spôsobiť zhoršenie renálnych funkcií.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie <[Má byť vyplnené národne]>
Danish: 6.3 Opbevaringstid <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti <[Má byť vyplnené národne]>
Danish: ACE-hæmmere giver højere incidens af angioødem hos patienter af negroid afstamning end patienter af anden afstamning.
Slovak: Inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu spôsobujú vyšší výskyt angioedému u černošských pacientov, než u pacientov inej rasy.
Danish: For det primære endepunkt gav perindopril 8 mg én gang dagligt en signifikant absolut risikonedsættelse på 1,9 % (relativ risikonedsættelse 20 %, 95 % SI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Slovak: Táto formulácia bola uvedená na základe významného zníženia relatívneho rizika (RRR) o 20 % (95% CI [9,4; 28,6] p =
Danish: Generelt havde 90% af patienterne tidligere haft et myokardieinfarkt og/eller gennemgået koronar revaskularisering.
Slovak: Spolu 90 % pacientov prekonalo infarkt myokardu a/alebo sa podrobili koronárnej revaskularizácii.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF COVERSYL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Slovak: A S NÍM SPOJENÝCH NÁZVOV (pozri prílohu I)
Danish: Hud- og subkutane vævsforstyrrelser:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Danish: Det væsentligste effektmål omfattede kardiovaskulær mortalitet, non-fatal myokardieinfarkt og/eller hjertestop med vellykket genoplivning.
Slovak: Hlavné kritérium účinnosti bol kombinovaný cieľ zahŕňajúci kardiovaskulárnu mortalitu, nefatálny infarkt myokardu a/alebo zastavenie srdca s úspešnou resuscitáciou.
Danish: Symptomatisk hypotension ses sjældent hos patienter med ukompliceret hypertension og opstår mere sandsynligt hos patienter, der er volumendepleterede, fx som følge af diuretisk behandling, saltrestriktioner i kosten, dialyse, diarré eller opkastninger, eller patienter med alvorlig reninafhængig hypertension (se afsnit 4.5 "Interaktion med andre lægemidler og og andre former for interaktion" og 4.8 "Bivirkninger").
Slovak: Symptomatická hypotenzia je zriedkavá u hypertenzných pacientov bez komplikácií a s väčšou pravdepodobnosťou sa môže vyskytnúť u pacientov so zníženým objemom, napr. pri diuretickej liečbe, obmedzení príjmu soli potravou, dialýze, hnačke alebo vracaní, alebo u pacientov, ktorí majú závažnú renín-dependentnú hypertenziu (pozri časti 4.5
Danish: 1.- Ud fra resultaterne af EUROPA-undersøgelsen og relevante publicerede artikler om andre ACEhæmmere bør ansøgeren begrunde den foreslåede indikation med hensyn til, hvilke patienter der skal indgå, og behandlingens formål.
Slovak: Žiadateľ zdôvodní navrhovanú indikáciu na základe výsledkov štúdie EUROPA a významných publikácií o ostatných ACE-I z hľadiska príslušných pacientov a cieľov liečby.
Danish: Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner hos patienter dialyseret med high-flux membraner i samtidig behandling med en ACE-hæmmer.
Slovak: U pacientov dialyzovaných pomocou vysokopriepustných membrán a súbežne liečených ACE inhibítorom boli zaznamenané anafylaktické reakcie.
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde Perindoprils gavnlige virkning ud over den blotte reduktion af MI. Der blev ikke påvist statistisk signifikant gavnlig virkning for to af de tre komponenter i det sammensatte endepunkt på grund af det mindre antal forekomster, dog var der en positiv tendens i perindoprils favør.
Slovak: Aj keď sa u dvoch z troch zložiek zloženého výsledného ukazovateľa nepreukázal štatisticky významný prínos vzhľadom na ich menší výskyt, bola pozorovaná pozitívna tendencia v prospech perindoprilu.
Danish: Behandlingen med perindopril 8 mg en gang daglig resulterede i en signifikant absolut reduktion i det primære endepunkt på 1,9% (relativ risikoreduktion på 20% (95% CI [9,4; 28,6] - p<0,001).
Slovak: Liečba perindoprilom 8 mg 1x denne viedla k významnému absolútnemu poklesu primárneho výsledného ukazovateľa o 1,9 % (relatívne zníženie rizika o 20
Danish: Hos diabetespatienter, der behandles med orale antidiabetika eller insulin, skal den glykæmiske kontrol overvåges nøje under den første måneds behandling med en ACE-hæmmer.
Slovak: U diabetických pacientov liečených perorálnymi antidiabetikami alebo inzulínom musí byť počas prvého mesiaca liečby ACE inhibítorom starostlivo monitorovaná glykémia (pozri 4.5 Liekové a iné interakcie, Antidiabetiká).
Danish: Ældre patienter skal have 2 mg en gang daglig i en uge og derefter 4 mg en gang daglig i den næste uge, før dosis øges til maksimalt 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen (se tabel 1 "Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion").
Slovak: Starší pacienti by mali dostávať 2 mg 1x denne po dobu 1 týždňa a potom 4 mg denne ďalší týždeň, skôr ako sa zvýši dávka až na 8 mg 1x denne v závislosti na funkcii obličiek (pozri tabuľku 1 „Úprava dávkovania u zhoršenia funkcie obličiek").
Danish: Lægemiddel-form
Slovak: Lieková forma
Danish: Det bemærkedes, at der var konsistens mellem de forskellige komponenter i det primære endepunkt, selv om der kun var signifikans for beskyttelse mod MI. Der bemærkedes en signifikant virkning på forekomsten af hjerteinsufficiens.
Slovak: Bola zaznamenaná zhoda u rôznych zložiek primárneho výsledného ukazovateľa, aj keď významnosť sa dosiahla iba u prevencie IM.
Danish: Almindelige: kvalme, opkastninger, mavesmerter, dysgeusi, dyspepsi, diarré, forstoppelse Ualmindelige: tør mund
Slovak: Časté: nauzea, vracanie, abdominálna bolesť, porucha chuti, dyspepsia, hnačka, zápcha Menej časté: sucho v ústach
Danish: Perindopril er aktivt ved alle grader af hypertension: mild, moderat og alvorlig.
Slovak: Perindopril je účinný pri všetkých stupňoch hypertenzie: miernej, stredne ťažkej, ťažkej; pozoruje sa zníženie systolického a diastolického tlaku krvi v polohe ležmo, aj v stoji.
Danish: 6.5 Emballage (art og indhold) <[Udfyldes nationalt]>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <[Má byť vyplnené národne]>
Danish: Hvis det er muligt, bør den diuretiske behandling seponeres 2 til 3 dage, før behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne> indledes (se afsnit 4.4 "Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen").
Slovak: Ak je to možné, diuretikum sa má vysadiť 2 až 3 dni pred začatím liečby liekom <COVERSYL a pridružené názvy>
Danish: Der udgik flere patienter, der fik perindopril, på grund af hoste, hypotension eller anden intolerans end patienter, der fik placebo, henholdsvis 6,0% (n=366) og 2,1% (n=129).
Slovak: Viac pacientov prestalo užívať perindopril oproti placebu pre kašeľ, hypotenziu alebo inú neznášanlivosť, 6,0%
Danish: Der er rapporteret neutropeni/agranulocytose, trombocytopeni og anæmi hos patienter i ACEhæmmerbehandling.
Slovak: U pacientov užívajúcich ACE inhibítory bola zaznamenaná neutropénia/agranulocytóza, trombocytopénia a anémia.
Danish: Litium
Slovak: Lítium:
Danish: Det anbefales, at <COVERSYL og øvrige navne> tages én gang dagligt om morgenen før et måltid.
Slovak: raz denne ráno pred jedlom.
Danish: Behandling med COVERSYL bør indledes med en dosering på 4 mg én gang dagligt i to uger, der efterfølgende øges til 8 mg én gang dagligt, afhængigt af patientens nyrefunktion og forudsat at doseringen 4 mg tolereres godt.
Slovak: Liečba COVERSYLOM sa začne dávkou 4 mg 1x denne po dobu 2 týždňov a potom sa dávka zvýši na 8 mg 1x denne v závislosti na funkcii obličiek a za predpokladu, že dávka 4 mg sa dobre znáša.
Danish: Til ældre patienter anvendes en dosering på 2 mg én gang dagligt i én uge, stigende til 4 mg én gang dagligt den følgende uge, før doseringen øges til 8 mg én gang dagligt, afhængigt af nyrefunktionen (se tabel 1 "Dosisjustering ved nyrefunktionsnedsættelse").
Slovak: Starší pacienti majú užívať 2 mg raz denne po dobu jedného týždňa, potom 4 mg raz denne v ďalšom týždni, pred zvýšením dávky až na 8 mg raz denne, v závislosti od funkcie obličiek (pozri Tabuľka 1 "Úprava dávkovania pri renálnom poškodení
Danish: Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering sås en absolut reduktion på 2,2 %, svarende til en relativ risikoreduktion på 22,4 % (95 % SI [12,0; 31,6]p<0,001) for det primære endepunkt i forhold til placebo.
Slovak: U pacientov s anamnézou infarktu myokardu a/alebo revaskularizácie bola pozorovaná absolútna redukcia primárneho koncového ukazovateľa o 2,2%, čo zodpovedá RRR o 22,4%
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Danish: Ualmindelige: angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, slimhinder, tunge, glottis og/eller larynx, urticaria (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Slovak: Menej časté: angioedém tváre, končatín, pier, slizníc, jazyka, hlasiviek a/alebo hrtana, žihľavka (pozri 4.4
Danish: Reversible forhøjelser i koncentrationer af serumlitium og forgiftning er rapporteret ved samtidig brug af litium og ACE-hæmmere.
Slovak: Počas súbežného podávania lítia s ACE inhibítormi boli zaznamenané reverzibilné zvýšenia sérových koncentrácií lítia a jeho toxicity.
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inklusive aspirin ≥ 3 g/dag Indgift af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler kan reducere ACE-hæmmeres antihypertensive effekt.
Slovak: Nesteroidové antiflogistiká (NSA) vrátane acylpyrínu ≥ 3 g/deň:
Danish: Bilag A
Slovak: Annex A
Danish: --1Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile: ≥72 QF enheder*/ml.
Slovak: Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile: ≥72 QF jednotiek*/ml
Danish: *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Slovak: * QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu meraná testom ELISA v porovnaní s referenčným produktom.
Danish: EU-nummer
Slovak: Referenčné číslo v EU
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Slovak: Dodržiavať zvyčajné aseptické podmienky.
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
Slovak: Belavá, opaleskujúca, homogénna suspenzia.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 31/07/2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 31/07/2015
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.
Danish: Ungarn
Slovak: MAĎARSKO
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 °C).
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
Slovak: b) choroba, proti ktorej liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu.
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
Slovak: Biologický význam zníženia vylučovania u dobytka a kôz nie je známy.
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Slovak: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne FRANCÚZSKO
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
Slovak: a) podávanie lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo zvládania chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Slovak: >72 QF jednotiek/ml
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
Slovak: Dve dávky subkutánne, v intervale 3 týždňov.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
Slovak: Trvanie imunity: jeden rok po ukončení primárnej vakcinácie.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín
Danish: I henhold til Artikel 71 i Rådets direktiv 2001/82/EC kan et medlemsland i henhold til nationale regler, forbyde fremstilling, import, forarbejdning, salg, levering og/eller brug af immunologiske veterinære lægemidler i hele, eller dele af, territoriet hvis følgende er opfyldt:
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr::
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
Slovak: Vakcinácia zvierat, ktoré sú v čase vakcinácie už infikované nevyvoláva žiadne nežiaduce účinky.
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Slovak: Inaktivovaná Coxiella burnetii, kmeň Nine Mile
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)>
Slovak: - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)>
Danish: Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
Slovak: Trvanie imunity: 280 dní po ukončení primárnej vakcinácie.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať COXEVAC sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Slovak: Zoznam pomocných látok thiomersal chlorid sodný hydrogénfosfát disodný dihydrogénfosfát draselný voda na injekciu
Danish: Geder fra 3 måneder:
Slovak: Kozy od 3 mesiacov života:
Danish: Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.
Slovak: Vakcinácia by mala byť naplánovaná tak, že primárna vakcinácia je ukončená 3 týždne pred pripúšťaním alebo umelou insemináciou.
Danish: Laktation: Hos kvæg og geder kan vaccinen anvendes under laktation.
Slovak: U hovädzieho dobytka a kôz sa vakcína môže používať počas laktácie.
Danish: I tilfælde hvor det besluttes at vaccinere hele besætningen, anbefales at vaccinere handyr samtidigt.
Slovak: V prípade, ak sa rozhodne o vakcinácii celého stáda, odporúča sa vakcinovať samcov v rovnakom čase.
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.
Slovak: V laboratórnych podmienkach sa veľmi často vyskytovalo mierne zvýšenie rektálnej teploty, ktoré pretrváva 4 dni po vakcinácii.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Slovak: Subkutánne použitie.
Danish: Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologicky účinnej látky:
Danish: Kvæg fra 3 måneder:
Slovak: Hovädzí dobytok od 3 mesiacov života:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder:
Slovak: Každý ml obsahuje:
Danish: Efter anbrud, anvend inden 10 timer.
Slovak: Po prvom otvorení použiť do 10 hodín.
Danish: Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
Slovak: Keďže stres môže prispievať ku vzniku tejto nežiaducej reakcie, je potrebné vykonať čo najvhodnejšie opatrenia na redukciu stresu počas podávania prípravku.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid.
Slovak: Odporúča sa vakcinovať všetky zvieratá v stáde v rovnakom čase.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
Slovak: Požiadavky systému dohľadu nad liekmi: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má poskytnúť dodatočný PSUR.
Danish: Ryst flasken grundigt før anvendelse.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepať.
Danish: TEKSTEN " TIL DYR" Til dyr.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
Danish: Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).
Slovak: Vakcína nemá žiadny prínos (ako je popísané v indikáciách pre hovädzí dobytok), keď sa používa u infikovaných a/alebo gravidných kráv.
Danish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Slovak: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Danish: ≥72 QF enheder* *QF (Q-feber) enhed: relativ styrke af fase-I antigen målt ved ELISA i forhold til en referenceværdi.
Slovak: > 72 QF jednotiek* *QF (Q-horúčka) jednotka: relatívna účinnosť fázy I antigénu meraná testom ELISA v porovnaní s referenčnou jednotkou.
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Slovak: Nástup imunity:
Danish: Til aktiv immunisering af geder for at reducere antallet af aborter forårsaget af Coxiella burnetii, og for at reducere bakterieudskillelsen i mælk, vaginalslim, fæces og i placenta.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu kôz za účelom zníženia potratov spôsobených Coxiella burnetii a na zníženie vylučovania baktérií mliekom, vaginálnym hlienom, trusom a placentou.