FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Related adverse reactions of CTC grade 3 and 4 occurred in 37 % of relapsed/refractory APL patients in clinical trials.
French: Lors des essais cliniques, des effets indésirables rapportés de CTC (critères de toxicité courants) de grade 3 et 4 sont intervenus chez 37 % des patients atteints de LPA en rechute/réfractaire.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
French: Dans les cas de LPA à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquées, 63,2 % des patients atteints ont présenté des effets hépatotoxiques de grade 3 ou 4 pendant le traitement d'induction ou de consolidation par le trioxyde d'arsenic en association avec la trétinoïne (voir rubrique 4.8).
English: - If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: Relapsed/refractory APL
French: LPA en rechute/réfractaire
English: In case of reappearance of hepatotoxicity, TRISENOX must be permanently discontinued.
French: La survenue d'une nouvelle hépatotoxicité impose l'arrêt définitif de TRISENOX.
English: The arsenic in TRISENOX passes into breast milk.
French: L'arsenic contenu dans TRISENOX est excrété dans le lait des patientes traitées.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion 4 years.
French: TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion 4 ans.
English: In clinical trials, in the relapsed/refractory setting, 40 % of patients treated with TRISENOX experienced at least one QT corrected (QTc) interval prolongation greater than 500 msec. Prolongation of the QTc was observed between 1 and 5 weeks after TRISENOX infusion, and then returned to baseline by the end of 8 weeks after TRISENOX infusion.
French: Lors des essais cliniques, en situation de rechute/maladie réfractaire, 40 % des patients traités par TRISENOX ont présenté au moins une prolongation de l'intervalle QT corrigé (QTc) supérieure à 500 msec.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
French: TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion
English: Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
French: Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) à risque faible ou intermédiaire nouvellement diagnostiquée
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 mg/10 ml
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
English: Infections and infestations Herpes zoster
French: Infections et infestations
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Netherlands
French: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Pays-Bas
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with TRISENOX, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par TRISENOX, il est recommandé d'utiliser TRISENOX avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: The median age in the single centre study was 33 years (age range 9 to 75).
French: L'âge médian des patients était de 33 ans (limites : 9 à 75 ans) dans l'étude monocentrique et de 40 ans (limites : 5 à 73 ans) dans l'étude multicentrique.
English: Abdominal pain
French: Nausées Douleurs abdominales
English: If your doctor or nurse gives you more TRISENOX than he/she should You may experience convulsions, muscle weakness and confusion.
French: Si votre médecin ou infirmier/ère vous a administré plus de TRISENOX qu'il/elle n'aurait dû
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
French: Du fait de l'absence de données dans tous les groupes de patients présentant une insuffisance hépatique et compte tenu de la survenue possible d'effets hépatotoxiques pendant le traitement par trioxyde d'arsenic, il est recommandé d'utiliser TRISENOX avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir le paragraphe relatif à l'hépatotoxicité dans la rubrique 4.4 et voir la rubrique 4.8).
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 3 years.
French: TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion 3 ans.
English: Cytogenetics after TRISENOX therapy Table 5
French: Analyse cytogénétique après traitement par TRISENOX
English: There are no studies in pregnant women using TRISENOX.
French: Il n'a pas été conduit d'étude avec TRISENOX chez la femme enceinte.
English: Each vial of 6 ml contains 12 mg of arsenic trioxide.
French: Chaque flacon de 6 mL contient 12 mg de trioxyde d'arsenic.
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
French: TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion Chaque mL de solution à diluer contient 2 mg de trioxyde d'arsenic.
English: - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
French: accumulation de liquide autour du cœur ou du poumon, pression sanguine basse, rythme cardiaque anormal - convulsion, douleur articulaire ou osseuse, inflammation des vaisseaux sanguins - augmentation du sodium ou du magnésium, cétones dans le sang et les urines (acidocétose), tests anormaux de la fonction rénale, insuffisance rénale - maux d'estomac ou douleurs abdominales - rougeur de la peau, visage gonflé, vision floue
English: TRISENOX at 0.15 mg/kg daily until CR. During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and TRISENOX was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses.
French: Lors du traitement de consolidation, la trétinoïne a été administrée à la même dose à raison de cycles alternant 2 semaines avec traitement et 2 semaines sans traitement pour un total de 7 cycles, tandis que TRISENOX a été administré à la même dose 5 jours par semaine, à raison de cycles alternant 4 semaines avec traitement et 4 semaines sans traitement pour un total de 4 cycles.
English: Blood and lymphatic system disorders Febrile neutropenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products (such as class Ia and III antiarrythmics (e.g. quinidine, amiodarone, sotalol, dofetilide), antipsychotics (e.g. thioridazine), antidepressants (e.g. amitriptyline), some macrolides (e.g. erythromycin), some antihistamines (e.g. terfenadine and astemizole), some quinolone antibiotics (e.g. sparfloxacin), and other individual medicinal products known to increase QT interval (e.g. cisapride)), a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, amphotericin B or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
French: Le risque de torsade de pointes est lié aux facteurs suivants : degré de prolongation de l'intervalle QT, administration concomitante de médicaments prolongeant l'intervalle QT (tels que les antiarythmiques de classe Ia et III (ex. : quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide), les antipsychotiques (ex. : thioridazine), les antidépresseurs (ex. : amitriptyline), certains macrolides (ex. : érythromycine), certains antihistaminiques (ex. :
English: CLINICAL PARTICULARS
French: Affections psychiatriques
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - fatigue (weariness), pain, fever, headache
French: Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges et/ou blancs),
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL, gastrointestinal toxicity, grade 3-4 neutropenia and grade 3 or 4 thrombocytopenia occurred, however these were 2.2 times less frequent in patients treated with TRISENOX in combination with ATRA compared to patients treated with ATRA + chemotherapy.
French: Des toxicités gastro-intestinales, des neutropénies de grade 3 ou 4 et des thrombocytopénies de grade 3 ou 4 sont survenues chez des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée.
English: General disorders and administration site conditions Pyrexia
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
English: - nausea, vomiting, diarrhoea - dizziness, muscle pain, numbness or tingling - rash or itching, increased blood sugar, oedema (swelling due to excess fluid) - shortness of breath, fast heart beat, abnormal ECG heart tracing - reduced potassium or magnesium in the blood, liver function tests abnormal including presence of excess bilirubin or gamma-glutamyltransferase in the blood
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) : - fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête - nausées, vomissements, diarrhées - étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement ou fourmillement - éruption cutanée ou démangeaisons - augmentation du taux de sucre dans le sang, œdème (gonflement dû à un excès de fluide) - essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormal à l'ECG - diminution du potassium or du magnésium dans le sang, tests anormaux de la fonction hépatique dont excès de bilirubine ou de gamma glutamyltransférase dans le sang
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
French: Affections gastro-intestinales
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
French: Leucémie promyélocytaire aiguë (LPA) en rechute/réfractaire
English: As soon as signs and symptoms have subsided, treatment with TRISENOX can be resumed at 50 % of the previous dose during the first 7 days.
French: Il est possible de reprendre le traitement par TRISENOX à une dose égale à 50 % de la dose précédente pendant les 7 premiers jours dès lors que les signes et symptômes se sont résorbés.
English: Duration and frequency of treatment
French: Fréquence indéterminée Fréquent
English: However all cases were successfully managed with hydroxyurea therapy.
French: L'hydroxycarbamide a cependant permis de prendre en charge efficacement l'ensemble des cas observés.
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
French: Lors du traitement de consolidation, les patients ont reçu l'idarubicine à la dose de 5 mg/m2 en jours 1 à 4 et la trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour pendant 15 jours, puis la mitoxantrone par voie IV à la dose de 10 mg/m2 en jours 1 à 5 et la trétinoïne de nouveau à la dose de 45 mg/m2/jour pendant 15 jours, et enfin une administration unique d'idarubicine à la dose de 12 mg/m2 et la trétinoïne à la dose de 45 mg/m2/jour pendant 15 jours.
English: Each pack contains 10 vials.
French: Chaque boîte contient 10 flacons.
English: Unused portions of each vial must be discarded properly.
French: Toute fraction inutilisée de chaque flacon doit être jetée en respectant les mesures de sécurité.
English: Prior to initiating therapy with TRISENOX, a 12-lead ECG must be performed and serum electrolytes (potassium, calcium, and magnesium) and creatinine must be assessed; pre-existing electrolyte abnormalities must be corrected and, if possible, medicinal products that are known to prolong the QT interval must be discontinued.
French: Recommandations de contrôle de l'ECG et du profil électrolytique Avant de commencer un traitement par TRISENOX, un ECG à 12 dérivations sera pratiqué, ainsi qu'un dosage sérique des électrolytes (potassium, calcium et magnésium) et de la créatinine.
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice one or more of the following side effects, as these may be signs of allergic reaction: - difficulty in breathing - fever - sudden weight gain - water retention - fainting - palpitations (strong heartbeat you can feel in your chest)
French: - difficulté à respirer - fièvre - prise de poids subite - rétention d'eau - perte de conscience - palpitations (battements cardiaques violents que vous ressentez dans la poitrine)
English: In newly diagnosed patients, with low to intermediate risk APL, QTc prolongation was observed in 15.6 %.
French: Une prolongation de l'intervalle QTc a été observée chez 15,6 % des patients atteints de LPA à risque faible à intermédiaire nouvellement diagnostiquée.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques
English: Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 1 mg de trioxyde d'arsenic.
English: - fatigue (weariness), pain, fever, headache
French: - difficulté à respirer - quinte de toux - douleur dans la poitrine - fièvre
English: Eye disorders Vision blurred
French: Vision floue
English: Hyperbilirubinaemia
French: Hydroxycarbamide
English: What TRISENOX contains - The active substance is arsenic trioxide.
French: La substance active est le trioxyde d'arsenic.
English: Pulmonary alveolar haemorrhage
French: Hémorragie alvéolaire
English: Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 2 mg de trioxyde d'arsenic.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Each ml of concentrate contains 1 mg of arsenic trioxide.
French: TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion Chaque mL de solution à diluer contient 1 mg de trioxyde d'arsenic.
English: Vascular disorders Vasculitis
French: Vascularites Hypotension
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/002
French: EU/1/02/204/002
English: Monitor patients for the development of second primary malignancies.
French: La survenue d'un deuxième cancer primitif doit être surveillée.
English: Nervous system disorders Paraesthesia
French: Affections du système nerveux
English: Arsenic trioxide can cause QT interval prolongation (see section 4.4).
French: Le trioxyde d'arsenic est susceptible d'entraîner une prolongation de l'intervalle QT (voir rubrique 4.4), laquelle peut conduire à une arythmie ventriculaire du type torsade de pointes, qui peut être fatale.
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
French: TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion trioxyde d'arsenic
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
French: TRISENOX 1 mg/mL solution à diluer pour perfusion trioxyde d'arsenic
English: Thrombocytopenia
French: Thrombocytopénie Anémie
English: What TRISENOX looks like and contents of the pack - TRISENOX is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
French: TRISENOX est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/204/001
French: EU/1/02/204/001
English: 2-Year overall survival (OS)
French: Survie globale (SG) à 2 ans p = 0,02
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition
English: Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX should be resumed at full dosage.
French: TRISENOX sera ensuite réinstauré à la dose totale en l'absence d'aggravation de la toxicité antérieure.
English: Face oedema
French: Œdème facial
English: In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leucocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
French: L'hydroxycarbamide doit être administré chez les patients atteints de LPA nouvellement diagnostiquée et chez ceux atteints de LPA en rechute/réfractaire présentant une hyperleucocytose prolongée après mise en route du traitement.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion arsenic trioxide
French: Notice : Information du patient TRISENOX 2 mg/mL solution à diluer pour perfusion trioxyde d'arsenic
English: Patients in the ATRA + TRISENOX treatment group received oral ATRA at 45 mg/m2 daily and IV
French: Les patients du groupe de traitement trétinoïne + chimiothérapie ont reçu l'idarubicine par voie IV à la dose de
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 10 vials
French: Solution à diluer pour perfusion 10 flacons
English: Hypermagnesaemia
French: Acidocétose Hypermagnésémie
English: 2-Year cumulative incidence of relapse (CIR)
French: Incidence cumulée des rechutes à 2 ans p = 0,24
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Type I borosilicate glass ampoule containing 10 ml of concentrate.
French: Ampoule en verre borosilicaté de type I contenant 10 mL de solution à diluer.
English: No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
French: Sur la base des ASC doses-normalisées (par mg de dose), l'altération de la fonction hépatique ne semble pas augmenter l'exposition systémique de l'AsIII , AsV,
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Teva B.V.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Renal and urinary disorders Renal failure
French: Affections du rein et des voies urinaires
English: Anaemia
French: Myalgie
English: Dose delay and modification
French: Avertissements et précautions
English: Ketoacidosis
French: Céphalées
English: Pericardial effusion
French: Paresthésie Vertiges
English: Nausea
French: Rougeurs
English: The treatment may be repeated every three months depending on the patient's symptoms.
French: Le traitement peut être répété tous les trois mois, en fonction des symptômes du patient.
English: No more than four patches should be used on the patient at the same time.
French: Il convient de ne pas utiliser plus de quatre patchs en même temps sur le patient.
English: This summary was last updated in 08-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2015
English: Qutenza should remain in place for 30 minutes for the feet and 60 minutes for other parts of the body.
French: Qutenza doit être laissé en place pendant 30 minutes pour les pieds et 60 minutes pour d'autres endroits du corps.
English: Because of this, healthcare professionals should wear nitrile gloves while applying and removing the patch.
French: C'est pourquoi les professionnels de la santé doivent porter des gants nitrile lors de l'application et du retrait du patch.
English: It can be used alone or together with other medicines for pain.
French: Il peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments contre la douleur.
English: The painful area should be determined by a doctor and marked on the skin.
French: La région douloureuse doit être déterminée par un médecin et délimitée par un marquage sur la peau.
English: The full EPAR for Qutenza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Qutenza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Alternatively, medicines for pain may be taken.
French: À titre alternatif, des médicaments contre la douleur peuvent être pris.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Qutenza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Qutenza.
English: It is applied to the most painful areas of the skin.
French: Il est appliqué sur les régions cutanées les plus douloureuses.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Qutenza on 15 May 2009.
French: La Commission eur opéenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Qutenza, le 15 mai 2009.
English: Once the patch is removed, the area is cleaned using the cleansing gel provided.
French: Après le retrait du patch, il convient de nettoyer la région à l'aide du gel nettoyant fourni.
English: Qutenza should be applied by a doctor or by a healthcare professional under the supervision of a doctor.
French: Qutenza doit être appliqué par un médecin ou par un professionnel de santé sous la supervision d'un médecin.
English: Qutenza can only be applied to unbroken, non-irritated, dry skin.
French: Qutenza ne peut être appliqué que sur une peau intacte, non irritée et sèche.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Qutenza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Qutenza?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Qutenza is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Qutenza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Qutenza can cause a burning sensation on the skin.
French: Qutenza peut provoquer une sensation de brûlure sur la peau.
English: It may take up to three weeks for Qutenza to have an effect.
French: Il peut s'écouler jusqu'à trois semaines avant que Qutenza commence à agir.
English: In addition, the company that makes Qutenza will make sure that an educational programme is available for healthcare professionals who will prescribe Qutenza.
French: En outre, la société qui fabrique Qutenza veillera à ce qu'un programme de formation soit disponible pour les professionnels de santé amenés à prescrire Qutenza.
English: For more information about treatment with Qutenza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Qutenza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine into the skin).
French: Qutenza est un patch cutané (un patch qui libère un médicament dans la peau).
English: The main measure of effectiveness in all main studies was the reduction in the 24-hour pain score during an eight- or 12-week period after application of the patch.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité dans toutes les études principales était la réduction de l'intensité de la douleur sur 24 heures durant une période de huit ou 12 semaines après l'application du patch.