FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: In vivo byla u pacientů v terminální fázi života posuzována korelace mezi vychytáváním florbetapiru(18F) v kortikální šedé hmotě a celkovým množstvím β-amyloidu za použití antiamyloidní protilátky 4G8, která barví β-amyloid jak v neuritických, tak i difúzních placích.
Croatian: In vivo je u bolesnika u terminalnoj fazi bolesti procijenjena korelacija između nakupljanja florbetapira (18F) u kortikalnoj sivoj tvari i ukupnog β-amiloidnog opterećenja primjenom 4G8 antiamiloidnog protutijela koje oboji β-amiloide i u neuritičkim i difuznim plakovima.
Czech: K maximálnímu vychytávání florbetapiru-(18F) v mozku dochází během několika minut po podání injekce, s následným rychlým vyplavením z mozku během prvních 30 minut po podání injekce.
Croatian: Maksimalno nakupljanje florbetapira (18F) u mozgu događa se unutar nekoliko minuta od injekcije, a nakon toga slijedi brzi klirens iz mozga tijekom prvih 30 minuta nakon injekcije.
Czech: Před použitím musí být balení zkontrolováno a aktivita musí být odpovídajícím způsobem změřena aktivimetrem.
Croatian: Način pripreme Prije uporabe treba pregledati pakiranje i izmjeriti aktivnost uređajem za mjerenje aktivnosti.
Czech: Eliminace:
Croatian: Eliminacija
Czech: Následující nežádoucí účinek přípravku Amyvid je častý (může postihnout až 1 z 10 osob):
Croatian: Sljedeća nuspojava lijeka Amyvid je česta (može se javiti u do 1 na 10 osoba):
Czech: Stěna horní části tlustého střeva Srdeční stěna
Croatian: Stijenka gornjeg dijela debelog crijeva Stijenka srca
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ (ŠTÍTEK) NA OCHRANNÉM OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU NALJEPNICA NA ZAŠTITNOM SPREMNIKU
Czech: Odběry by měly být provedeny za aseptických podmínek.
Croatian: Lijek se iz bočice mora izvlačiti u aseptičkim uvjetima.
Czech: Mechanismus účinku Florbetapir-(18F) se váže na neuritické β-amyloidní plaky.
Croatian: Florbetapir (18F) se veže za β-amiloidne neuritičke plakove.
Czech: Není známo, zda je florbetapir-(18F) v průběhu kojení vylučován do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se florbetapir (18F) u majčino mlijeko tijekom dojenja.
Czech: POUŽITELNOST EXP: ToC + 10 hodin
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: ToC + 10 h
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. siječnja 2013.
Czech: Orgán/tkáň
Croatian: Organ/tkivo
Czech: Orgány s nejvyšší expozicí jsou orgány, v nichž dochází k eliminaci z organismu, zejména žlučník, játra a střeva.
Croatian: Organi u kojima je izloženost najveća su oni putem kojih se lijek izlučuje, prvenstveno žučni mjehur, jetra i crijeva.
Czech: U subjektů s AD byly pozorovány významně vyšší hodnoty vychytávání v kortikálních oblastech a v putamen než u kontrol.
Croatian: U ispitanika s Alzheimerovom bolešću primijećeno je značajno veće nakupljanje u kortikalnim regijama i putamenu u usporedbi s kontrolnim ispitanicima.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Amyvid a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Amyvid podán Jak se přípravek Amyvid používá
Croatian: Što je Amyvid i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Amyvid Kako se primjenjuje Amyvid
Czech: Negativní sken zobrazuje velmi malé množství nebo žádné kortikální β-amyloidní plaky.
Croatian: Negativan nalaz oslikavanja upućuje na mali broj ili nepostojanje β-amiloidnih kortikalnih plakova.
Czech: V případě negativního úvodního zjištění amyloidu na snímku a pozitivní kvantifikace se mají prověřit oblasti odpovídající ROI se zvýšeným SUVR ke stanovení, zda je v těchto oblastech ztráta šedého/bílého kontrastu.
Croatian: U slučaju negativnog prvobitnog vizualnog nalaza nakupljanja amiloida i pozitivnog nalaza kvantifikacije, potrebno je pregledati područja koja odgovaraju regijama od interesa s povišenim SUVR-om kako bi se utvrdilo je li u tim područjima došlo do gubitka sivo-bijelog kontrasta.
Czech: Souhlas s počáteční diagnózou klinické AD
Croatian: Slaganje s početnom dijagnozom kliničkog AB-a
Czech: Radioaktivita v moči je přítomna ve formě polárních metabolitů florbetapiru-(18F).
Croatian: Radioaktivnost je u mokraći prisutna u obliku polarnih metabolita florbetapira (18F).
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja disgeuzija
Czech: Lékař nukleární medicíny Vás bude informovat, pokud bude nutné, abyste po podání tohoto léku podnikl(a) nějaká zvláštní bezpečnostní opatření.
Croatian: Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam morate li poduzeti posebne mjere opreza nakon što primite ovaj lijek.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Czech: Přípravek Amyvid je určen k intravenóznímu podání a k vícedávkovému použití.
Croatian: Amyvid je namijenjen za intravensku i višedoznu primjenu.
Czech: Při nízkých chemických koncentracích přítomných v přípravku Amyvid nemá florbetapir-(18F) žádnou zjistitelnou farmakologickou aktivitu.
Croatian: Pri niskim kemijskim koncentracijama koje su prisutne u lijeku Amyvid, florbetapir (18F) nema primjetnu farmakološku aktivnost.
Czech: Dávka se podává jako injekce intravenózního bolusu, po kterém následuje propláchnutí injekce roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) k zajištění podání celé dávky.
Croatian: Doza se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom, a nakon toga se daje otopina natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) kojom se osigurava primjena cjelokupne doze lijeka.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u zvířat, které by zkoumaly účinky florbetapiru-(18F) na reprodukční funkce (viz bod 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kojima bi se ispitali učinci florbetapira (18F) na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Czech: Vazba florbetapiru-(18F) in vivo na jiné β-amyloidní struktury nebo na jiné části mozku nebo receptory zůstává neznámá.
Croatian: Vezivanje florbetapira (18F) za druge β-amiloidne strukture te druge strukture ili receptore u mozgu in vivo i dalje je nepoznato.
Czech: vyčkání do doby, kdy matka ukončí kojení, a je třeba také uvážit, jaké nejvhodnější radiofarmakum vzhledem k sekreci aktivity do mateřského mléka.
Croatian: Prije primjene radiofarmaceutika u dojilja treba razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja te odrediti koji je radiofarmaceutik najprikladniji s obzirom na izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko.
Czech: které by mohly ovlivnit kvantifikaci oblasti mozečku.
Croatian: Treba razmotriti moguće strukturne anomalije koje bi mogle utjecati na kvantifikaciju regije malog mozga.
Czech: Byly pozorovány chyby v odhadech denzity mozkových neuritických β-amyloidních plaků včetně falešně negativních výsledků.
Croatian: Primijećene su pogreške u interpretaciji snimke kod procjene broja β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu, uključujući lažno negativne nalaze.
Czech: Vyšetření používající radionuklidy, prováděné u těhotných žen, jsou spojeny s dávkou záření, které je vystaven také plod.
Croatian: Radionuklidne pretrage u trudnica podrazumijevaju dozu zračenja i za plod.
Czech: Přípravek Amyvid nesmí být použit po uplynutí data, které je uvedeno na štítku na ochranném obalu za označením EXP:
Croatian: Amyvid se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici na zaštitnom spremniku iza oznake „Rok valjanosti".
Czech: Pivotní studie u 59 pacientů v terminální fázi života byla zaměřena na stanovení diagnostické účinnosti přípravku Amyvid v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádná nebo řídká oproti střední nebo časté).
Croatian: Cilj pivotalnog ispitivanja u kojem je sudjelovalo 59 bolesnika koji se bliže kraju života bio je utvrditi dijagnostičku uspješnost lijeka Amyvid u otkrivanju gustoće kortikalnih neuritičkih plakova (nepostojanje plakova ili mali broj naspram umjerenog ili velikog broja plakova).
Czech: Doporučená dávka pro dospělého s tělesnou hmotností 70 kg je 370 MBq florbetapiru-(18F).
Croatian: Preporučena aktivnost za odraslu osobu koja teži 70 kg iznosi 370 MBq florbetapira (18F).
Czech: V tomto testu nevedl florbetapir při podávání dvakrát denně po 3 po sobě jdoucí dny při nejvyšší dosažitelné dávce 372 µg/kg/den ke zvýšení počtu polychromatických erytrocytů s mikrojádry.
Croatian: U tom testu florbetapir nije povećao broj mikronukleusnih polikromatskih eritrocita pri najvećoj mogućoj dozi, 372 µg/kg na dan, kada je primjenjivan dvaput na dan tijekom 3 uzastopna dana.
Czech: • Materiál má zahrnovat demonstrační případy PET snímku za pomocí přípravku Amyvid se správnou interpretací PET snímků zkušeným hodnotitelem, každému účastníkovi by měly být poskytnuty Amyvid PET snímky pro vlastní hodnocení a další samostatné zvyšování kvalifikace.
Croatian: • Materijal mora sadržavati primjere slučajeva PET oslikavanja uz primjenu lijeka Amyvid s priloženom ispravnom interpretacijom PET snimke od strane iskusnog procjenitelja, PET snimke dobivene uz primjenu lijeka Amyvid za samostalnu procjenu te postupak samoosposobljavanja koji mora biti ponuđen svakom polazniku obuke.
Czech: V případě předávkování ozářením by měla být dávka vstřebaná pacientem pokud možno snížena zvýšením eliminace radionuklidu z těla častým močením a častou defekací.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja, dozu koju je bolesnik apsorbirao treba, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem uklanjanja radionuklida iz tijela čestim mokrenjem i defekacijom.
Czech: V longitudinální studii dále 142 pacientů (klinicky diagnostikovaní jako MCI, AD, nebo s normálními kognitivními funkcemi) podstoupilo základní PET vyšetření s florbetapirem-(18F) a bylo sledováno po dobu 3 let, aby byl vyhodnocen vztah mezi zobrazením pomocí přípravku Amyvid a změnami diagnostického stavu.
Croatian: U longitudinalnom su ispitivanju 142 ispitanika (s kliničkom dijagnozom blagog oštećenja kognitivne funkcije (MCI), Alzheimerove bolesti (AB) ili normalne kognitivne funkcije) na početku podvrgnuta PET oslikavanju uz primjenu florbetapira (18F) nakon čega su 3 godine praćeni kako bi se ocijenila povezanost između oslikavanja uz primjenu lijeka Amyvid i promjena dijagnostičkog statusa.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, obraťte se na svého lékaře nukleární medicíny.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine.
Czech: Aktivita florbetapiru-(18F) musí být těsně před podáním změřena aktivimetrem (kalibrátor dávky).
Croatian: Aktivnost florbetapira (18F) mora se izmjeriti mjeračem aktivnosti (kalibratorom doze) netom prije injekcije.
Czech: S tímto přípravkem budou manipulovat a Vám jej budou podávat pouze osoby, které byly vyškoleny a mají dostatečnou kvalifikaci pro jeho bezpečné používání.
Croatian: Ovaj lijek će primijeniti i njime rukovati samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
Czech: Obecné upozornění:
Croatian: Opće upozorenje
Czech: Za uchovávání tohoto přípravku je odpovědný specialista, který jej uchovává v prostorách, které jsou k tomuto účelu určeny.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je liječnik specijalist.
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, především může podniknout kroky, které zajistí zvýšení množství (objemu) vyloučené moče nebo stolice, aby se urychlilo odstranění radioaktivity z Vašeho těla.
Croatian: Konkretno, liječnik specijalist nuklearne medicine koji provodi postupak može primijeniti određene metode kojima se povećava učestalost mokrenja i obavljanja nužde kako bi se ubrzalo uklanjanje radioaktivnosti iz tijela.
Czech: Použití přípravku Amyvid je spojeno s vystavením vyšetřované osoby působení malého množství radioaktivity.
Croatian: Primjena lijeka Amyvid podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Czech: Poločas:
Croatian: Poluvijek
Czech: Aplikace florbetapiru-(18F) musí být intravenózní, aby nedošlo k ozáření v důsledku lokální extravazace a aby nedošlo k obrazovým artefaktům.
Croatian: Injekcija florbetapira (18F) mora se primijeniti intravenski kako bi se izbjeglo ozračivanje kao posljedica lokalne ekstravazacije te pojava artefakata na snimkama.
Czech: Diagnostická účinnost PET vyšetření s florbetapirem-(18F) je uvedena v tabulce níže:
Croatian: Dijagnostičke vrijednosti uspješnosti PET oslikavanja uz primjenu florbetapira (18F) prikazane su u sljedećoj tablici:
Czech: Vaječníky
Croatian: Jajnici
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Czech: Jak přípravek Amyvid uchovávat
Croatian: Kako čuvati Amyvid
Czech: Přípravek Amyvid může být asepticky naředěn roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) pro injekce v maximálním ředícím poměru 1:5.
Croatian: Amyvid se razrjeđuje u aseptičkim uvjetima otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u omjeru od najviše 1:5.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití přípravku Amyvid, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Amyvid, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Czech: Odhad absorbovaných dávek ionizujícího záření v orgánech a tkáních u průměrného dospělého pacienta (70 kg) pro 370 MBq florbetapiru-(18F) při použití standardních metod dozimetrických výpočtů (ICRP vol. 30) je uveden níže v tabulce.
Croatian: Procijenjene doze zračenja koje se apsorbiraju u organe i tkiva prosječnog odraslog bolesnika (70 kg) kod primjene 370 MBq florbetapira (18F) izračunate standardnim metodama za izračunavanje dozimetrije
Czech: Tento přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce (jako natrium-askorbát a chlorid sodný).
Croatian: Ovaj lijek također sadrži do 37 mg natrija po dozi (u obliku natrijeva askorbata i natrijeva klorida).
Czech: Florbetapir-(18F) je po intravenózní injekci velmi rychle odstraněn z krevního oběhu.
Croatian: Florbetapir (18F) se iz cirkulacije uklanja vrlo brzo nakon intravenske injekcije.
Czech: Zhotovení snímků
Croatian: Dobivanje slike
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Czech: Specificita
Croatian: Specifičnost
Czech: U 9 (19%) pacientů, kteří byli klinicky diagnostikováni jako MCI při vstupu do studie, došlo o 36 měsíců později ke konverzi na klinickou AD. 6 ze 17 (35 %) pacientů s MCI, u kterých byl pozitivní PET sken, bylo o 36 měsíců později diagnostikováno s klinicky pravděpodobnou AD ve srovnání s 3 pacienty z 30 (10 %), u kterých byl sken negativní.
Croatian: Od 17 bolesnika s MCI-jem u kojih je nalaz PET oslikavanja bio pozitivan 36 mjeseci kasnije je klinički vjerojatan AB dijagnosticiran u njih 6 (35%), u usporedbi s
Czech: Amyvid, jakožto indikátoru β-amyloidu při PET vyšetření včetně schválené indikace v souladu s SmPC, omezení použití přípravku Amyvid, chyby v interpretaci, bezpečnostní informace a výsledky klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Amyvid.
Croatian: • Informacije o patološkom nakupljanju amiloida u Alzheimerovoj bolesti; relevantne podatke o lijeku Amyvid kao obilježivaču β-amiloida na PET snimkama, uključujući odobrenu indikaciju u skladu sa Sažetkom opisa svojstava lijeka, ograničenja primjene lijeka Amyvid, pogreške pri interpretaciji, podatke o sigurnosti primjene i rezultate kliničkih ispitivanja koji daju informacije o dijagnostičkoj primjeni lijeka Amyvid.
Czech: Při podání doporučené aktivity 370 MBq florbetapiru-(18F) je odhad efektivní dávky přibližně 7 mSv, a proto se očekává, že se tyto nežádoucí účinky objeví s nízkou pravděpodobností.
Croatian: Budući da kod primjene preporučene aktivnosti florbetapira (18F) od 370 MBq efektivna doza zračenja iznosi 7 mSv, pojava navedenih nuspojava smatra se malo vjerojatnom.
Czech: Porucha funkce ledvin/jater Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Croatian: Oštećenje bubrežne/jetrene funkcije Farmakokinetika u bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije nije opisana.
Czech: V případech, kdy nelze přesně zjistit polohu šedé hmoty a rozhraní šedé a bílé hmoty na PET skenu se u pacientů doporučuje současně zaznamenaný snímek zhotovený počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MR), aby vznikl kombinovaný snímek PET-CT nebo PET-MR (viz bod 4.4.
Croatian: Ako se na PET snimci ne može sa sigurnošću odrediti lokacija sive tvari te granica između sive i bijele tvari, preporučuje se PET snimku fuzionirati s nedavno učinjenim snimkama kompjuterizirane tomografije (CT) ili magnetske rezonancije (MR) kako bi se dobila kombinirana PET-CT ili PET-MR snimka (vidjeti dio 4.4 Interpretacija snimke).
Czech: Omezení při použití
Croatian: Ograničenja primjene
Czech: Jestliže Vám bylo podání více přípravku Amyvid, než mělo být Předávkování je nepravděpodobné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Amyvid, kterou bude přesně kontrolovat lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Amyvid, i to pod strogim nadzorom liječnika specijalista nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Czech: - svědění, - vyrážka, krvácení nebo bolest v místě, kde je podána injekce, nebo vyrážka v jiných místech.
Croatian: - izmijenjen osjet okusa, - navale crvenila, - svrbež, - osip, krvarenje ili bol na mjestu primjene injekcije ili osip na nekom drugom mjestu.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V. 4.9 Predoziranje
Czech: DOZIMETRIE
Croatian: 11. DOZIMETRIJA
Czech: POUŽITELNOST EXP: {DD/MM/RRRR} {hh:mm} {časová zóna}
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}
Czech: Senzitivita
Croatian: Osjetljivost
Czech: V některých případech bylo vychytávání pozorováno také v extracerebrálních strukturách, jako je kůže na hlavě, slinné žlázy, svaly a lebeční kost.
Croatian: U nekim je slučajevima primijećeno nakupljanje lijeka i u izvanmoždanim strukturama poput tjemena, žlijezda slinovnica, mišića i kostiju lubanje.
Czech: OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Croatian: NALJEPNICA BOČICE
Czech: Je proto nezbytné učinit bezpečnostní opatření pro ochranu před zářením v souladu s národními právními předpisy.
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Czech: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Croatian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Czech: Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Obrazloženje koristi/rizika za pojedinca
Czech: Oblast mozečku se má prověřit k potvrzení souladu ROI a míry šedého/bílého kontrastu, který poskytuje standard pro vizuální srovnání s kůrou.
Croatian: Potrebno je pregledati regiju malog mozga kako bi se potvrdilo točno preklapanje regije od interesa i razine sivo-bijelog kontrasta, čime se dobiva standard za vizualnu usporedbu s korteksom.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje až 37 mg sodíku v jedné dávce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži do 37 mg natrija po dozi.
Czech: Použití non-AD případů
Croatian: Primjenom slučajeva koji nisu AB
Czech: Viz část 4.4.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Czech: Je třeba pečlivě posoudit aktivitu, která má být podána, protože u těchto pacientů může dojít k zvýšené expozici záření.
Croatian: Treba pomno razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u ovih bolesnika moguća povećana izloženost zračenju (vidjeti dio 4.4).
Czech: Přídavné použití kvantitativních informací PET snímku amyloidu by měli používat pouze specialisté proškolení v aplikování kvantitativních informací za účelem usnadnění vizuální interpretace snímku, včetně doporučení pro výběr vhodného softwaru k podpoře těchto metod.
Croatian: Dopunska uporaba kvantitativnih informacija za interpretaciju snimaka: Kvantitativne informacije o nakupljanju amiloida dobivene PET oslikavanjem smiju koristiti samo osobe obučene za primjenu kvantitativnih informacija kao pomoći pri vizualnoj interpretaciji snimaka, uključujući preporuke za odabir odgovarajućeg softvera za potporu tim metodama.
Czech: Pozitivní sken zobrazuje střední až častou denzitu.
Croatian: Pozitivan nalaz oslikavanja upućuje na umjereno velik do velik broj plakova.
Czech: Následující nežádoucí účinky přípravku Amyvid jsou málo časté (může postihnout až 1 ze 100 osob):
Croatian: Sljedeće nuspojave lijeka Amyvid su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - mučnina,
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité se poradit s lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Croatian: Ako niste sigurni, važno je da razgovarate sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Czech: Stěna žaludku
Croatian: Stijenka želuca
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Amyvid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Amyvid ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Prostudujte prosím přiložený SmPC {SmPC by měl být vložen do krabičky}.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka {Sažetak opisa svojstava lijeka mora se priložiti u kutiji}.
Czech: Florbetapir-(18F) se během několika minut po podání injekce distribuuje do celého organismu a je následně rychle metabolizován.
Croatian: Florbetapir (18F) se raspodjeljuje po cijelom tijelu unutar nekoliko minuta od injekcije, nakon čega se brzo metabolizira.
Czech: Panely ve směru zleva doprava ukazují sagitální, koronální a transverzální řezy na PET snímcích.
Croatian: Stupci slijeva nadesno prikazuju PET snimke sagitalnih,
Czech: Advanced Accelerator Applications (Italy), S.r.l.
Croatian: Advanced Accelerator Applications (Italy).
Czech: Farmakokinetika florbetapiru-(18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla stanovena.
Croatian: Farmakokinetika florbetapira (18F) u bolesnika s oštećenjem jetrene ili bubrežne funkcije nije opisana.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Toxikologie u zvířat a bezpečnostní farmakologie
Croatian: Toksikologija i sigurnosna farmakologija u životinja
Czech: Dvě dolní šipky ukazují oblasti sníženého šedo-bílého kontrastu se zvýšenou kortikální aktivitou, která je srovnatelná s aktivitou přilehlé bílé hmoty.
Croatian: Donje dvije strelice pokazuju područja smanjenog sivo-bijelog kontrasta, iz kojega se vidi da je aktivnost u korteksu pojačana i usporediva s aktivnošću u susjednoj bijeloj tvari.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání PET sken pomocí florbetapiru-(18F) by měl být vyžádán pouze lékařem se zkušenostmi v léčbě neurodegenerativních poruch.
Croatian: PET snimanje uz primjenu florbetapira (18F) mora zatražiti liječnik s iskustvom u kliničkom liječenju neurodegenerativnih poremećaja.
Czech: Dvě šipky nahoře ukazují místo normálně zachovaného šedo-bílého kontrastu s kortikální aktivitou, která je nižší než aktivita přilehlé bílé hmoty.
Croatian: Gornje dvije strelice pokazuju normalan, očuvan sivo-bijeli kontrast, iz kojega se vidi da je aktivnost u korteksu manja od one u susjednoj bijeloj tvari.
Czech: Aktivita obsažená v jedné injekční lahvičce se pohybuje v rozpětí od 800 MBq do 12 000 MBq v ToC.
Croatian: Aktivnost po bočici je u rasponu od 800 MBq do 12 000 MBq na ToC.
Czech: Některé skeny mohou být obtížně interpretovatelné v důsledku obrazového šumu, atrofie se ztenčeným pásem kortexu (cortical ribbon) nebo v důsledku rozmazání obrazu, což může vést k chybám při interpretaci.
Croatian: Neke snimke može biti teško interpretirati zbog šuma na snimkama, atrofije sa stanjenim slojem korteksa