FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Breng een dunne laag [fantasienaam] (ongeveer 1 cm crème) eenmaal per dag met de vingers aan op de aangedane huidgebieden van de uitwendige vrouwelijke genitaalstreek en masseer het daarna voorzichtig in.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] (ligikaudu 1 cm kreemi) määritakse üks kord ööpäevas sõrmedega õhukese kihina väliste naissuguelundite kahjustatud nahapinnale ja hõõrutakse õrnalt sisse.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis [fantasienaam] om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui [väljamõeldud nimetus] jäi eelmisel korral kasutamata.
Dutch: − U heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die gevoelig is voor oestrogenen, zoals een vleesboom in de baarmoeder of kanker van het baarmoederslijmvlies, of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed;
Estonian: − kui teil on östrogeensõltuv hea- või halvaloomuline kasvaja, näiteks emaka leiomüoom või endomeetriumi (emakalimaskesta) vähk, või selle kahtlus;
Dutch: Risicoschattingen zijn gemaakt op basis van systemische blootstelling en het is niet bekend hoe deze van toepassing zijn op lokale behandelingen.
Estonian: Riskihinnangud põhinevad süsteemsel ekspositsioonil ja toopilise ravi korral ei ole risk teada.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet in de vagina of op andere delen van de inwendige genitaliën worden aangebracht.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada tupes ega mujal sisesuguelunditel.
Dutch: Bij vrouwen van wie de baarmoeder verwijderd is en die 5 jaar lang HST met oestrogeen alleen gebruiken, wordt echter weinig tot geen verhoging van het borstkankerrisico gevonden.
Estonian: Naistel, kelle emakas on eemaldatud ja kes saavad 5 aastat ainult östrogeeniga toimuvat hormoonasendusravi, suurenes uuringutes rinnanäärmevähi tekkerisk vähe või üldse mitte.
Dutch: Voor symptomen van een bloedstolsel, zie 'Stop met het gebruik van [fantasienaam] en raadpleeg direct een arts'.
Estonian: Tromboosi sümptomid on loetletud lõigus „Lõpetage [väljamõeldud nimetus] kasutamine järgmistel juhtudel ja pöörduge viivitamatult arsti poole".
Dutch: - De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met oestrogeen alleen is aanzienlijk minder dan bij gebruiksters van oestrogeen/progestageencombinaties.
Estonian: - Risk suureneb tunduvalt vähem ainult östrogeeni sisaldavat ravi saajatel võrreldes östrogeenprogestiini kombinatsiooni kasutajatega.
Dutch: - risicofactoren voor trombo-embolische aandoeningen (zie hieronder)
Estonian: - trombemboolia riskitegurid (vt allpool);
Dutch: Amerikaans WHI-onderzoek - additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren)
Estonian: USA WHI uuringud, rinnanäärmevähi lisarisk pärast 5-aastast kasutust Vanusevahemik (aastad)
Dutch: Het gebruik van oestrogeen alleen en oestrogeen-progestageen combinatietherapie wordt in verband gebracht met een tot 1,5 keer verhoogd relatief risico op ischemisch cerebrovasculair accident.
Estonian: Ainult östrogeeniga ning östrogeeni ja progestogeeni kombineeritud ravi seostatakse isheemilise insuldi kuni 1,5 korda suurema suhtelise riskiga.
Dutch: Langdurig gebruik van HST met oestrogeen alleen kan de kans op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
Estonian: Pikaajaline hormoonasendusravi ainult östrogeeni sisaldavate tablettidega võib suurendada endomeetriumi (emakalimaskesta) vähi tekkeriski.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Estonian: Kui te unustate [väljamõeldud nimetus] kasutada
Dutch: - U mag of kunt langere tijd niet lopen wegens een grote operatie, letsel of ziekte; - U heeft ernstig overgewicht (BMI >30 kg/m - U heeft problemen met de bloedstolling, waarvoor u langdurig moet worden behandeld met een middel dat het ontstaan van stolsels voorkomt (bloedverdunner); - U of een direct familielid heeft ooit een bloedstolsel in het been, de long of een ander orgaan gehad; - U heeft systemische lupus erythematodes (SLE); - U heeft kanker.
Estonian: - te ei saa raske operatsiooni, vigastuse või haiguse tõttu pikka aega kõndida; - olete tugevalt ülekaaluline (KMI > 30 kg/m2); - teil on vere hüübimishäire, mida peab pikka ravima tromboosivastase (nn verd vedeldava)
Dutch: [Fantasienaam] is een crème voor vaginaal gebruik die estradiol bevat.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on östradiooli sisaldav vaginaalne kreem.
Dutch: Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.
Estonian: Östrogeenivaegusest tingitud tupeatroofia ravi menopausijärgses eas naistel.
Dutch: - leiomyoom (vleesboom) of endometriose
Estonian: - leiomüoom (emaka fibroidid) või endometrioos;
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen hormoonsuppletietherapie (HST) worden gebruikt als de klachten een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
Estonian: Hormoonasendusravi tohib menopausijärgsete sümptomite raviks alustada ainult juhul, kui need halvendavad elukvaliteeti.
Dutch: - Aandoeningen van de galblaas - Verschillende huidaandoeningen: o verkleuring van de huid, en vooral in het gezicht of de hals, ook wel bekend als zwangerschapsvlekken (chloasma) o pijnlijke, roodachtige knobbeltjes in de huid (erythema nodosum) o huiduitslag met rode, ronde vlekken of zweren (erythema multiforme)
Estonian: - sapipõie häired; - mitmed nahahäired: o nn raseduslaigud - naha värvimuutus, eriti näol ja kaelal (kloasmid); o valulikud erepunased nahakühmud (nodoosne erüteem); o multiformne erüteem (rõngakujulise punetuse või haavadega lööve (multiformne erüteem).
Dutch: De veiligheid voor het endometrium bij langdurige en herhaalde behandeling is niet bekend.
Estonian: Pikaaegse ravi ja korduvate ravikuuride ohutus emaka limaskestale on teadmata.
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met [fantasienaam] zwanger wordt, dient de behandeling direct gestaakt te worden.
Estonian: Kui patsient rasestub [väljamõeldud nimetus] ravi ajal, tuleb ravi otsekohe lõpetada.
Dutch: − U heeft onbehandelde hyperplasie van het endometrium (dat is verdikking van het baarmoederslijmvlies);
Estonian: − kui teil on ravimata endomeetriumi hüperplaasia (emakalimaskesta vohamine);
Dutch: Kruidenmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen het metabolisme van oestrogenen opwekken.
Estonian: Östrogeenide metabolismi võivad indutseerida taimsed ravimid, mis sisaldavad liht-naistepuna (Hypericum perforatum).
Dutch: Incidentie per 1000 vrouwen placeboarm over 5 jaar*
Estonian: Esinemus platseeborühma 1000 naise kohta 5 aasta jooksul*
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar van wie de baarmoeder verwijderd is en die langer dan 5 jaar HST met oestrogeen alleen hebben gebruikt, zullen er 5 tot 8 per 1000 een bloedstolsel krijgen (dat is 1 extra geval).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kellel on emakas eemaldatud ning kes on üle 5 aasta saanud ainult östrogeeniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb tromboosi 5...8 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 1 lisajuht).
Dutch: De kans op het ontstaan van VTE is groter in het eerste jaar met HST (zie rubriek 4.4).
Estonian: Trombemboolia tõenäosus on suurem hormoonravi esimese aasta jooksul (vt lõik 4.4).WHI uuringu tulemused on järgmised.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat het gebruik van gecombineerde oestrogeen-progestageen HST en mogelijk ook van HST met alleen oestrogeen de kans op borstkanker verhoogt.
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooniga ning võib-olla ka ainult östrogeeniga toimuv hormoonasendusravi rinnanäärmevähi tekkeriski.
Dutch: Het risico op hemorragisch CVA neemt niet toe bij het gebruik van HST.
Estonian: Hormoonasendusravi ei suurenda hemorraagilise insuldi riski.
Dutch: Van de vrouwen van 50 tot 79 jaar die 5 jaar lang HST met oestrogeen/progestageen gebruiken, krijgen er 13 tot 20 per 1000 borstkanker (dat is 4 tot 6 extra gevallen).
Estonian: 50...79-aastastel naistel, kes saavad 5 aastat östrogeeni ja progestageeniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb rinnanäärmevähki 13...20 naisel 1000 kasutaja kohta (st 4...6 lisajuhtu).
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen [Voeg onderstaande tekst toe aan deze rubriek en wijzig de bestaande relevante tekst dienovereenkomstig]
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed [Lõiku lisatakse järgmine tekst ja selle alusel muudetakse olemasolevat asjakohast teksti.]
Dutch: Abnormale vaginale bloedingen (doorbraakbloeding, spotting), pijnlijke borsten, gevoelige borsten, vergrote borsten, afscheiding uit de borsten, leukorroe
Estonian: Ebanormaalne emakaverejooks (vaheveritsus/määrimine), rindade valulikkus, tundlikkus ja suurenemine, eritis rinnast, valgevoolus
Dutch: In gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor een beschermende werking van HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen tegen myocardinfarct bij vrouwen met of zonder bestaande CHZ.
Estonian: Randomiseeritud kontrollitud uuringutest ei ole andmeid müokardiinfarkti vastase kaitse kohta olemasoleva südamepärgarteritõvega või ilma selleta patsientidel, kes said kas kombineeritud östrogeeni ja progestageeni või ainult östrogeeni.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar HST gebruiken, zullen er over een periode van 5 jaar 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, esineb insulti 5 aasta jooksul 11 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 3 lisajuhtu).
Dutch: (endometriumhyperplasie) - een aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose) - een ziekte van het immuunsysteem waarbij een groot aantal organen in het lichaam betrokken is (systemische lupus erythematodes, SLE) - verhoogde kans op oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft - verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (zie 'Bloedstolsels in een ader
Estonian: - Kuulmekile ja kuulmist kahjustav teatud haigus (otoskleroos) - Immuunsüsteemi teatud haigus, mis kahjustab paljusid elundeid (süsteemne erütematoosne luupus) - Östrogeensõltuva vähi suurenenud tekkerisk (näiteks kui emal, õel või vanaemal on olnud rinnanäärmevähk) - Suurenenud tromboosirisk (vt lõik „Veenitromboos") - Emaka silelihaskasvajad - Triglütseriidide (teatud rasvad) väga suur sisaldus veres - Vedelikupeetus südame- või neeruprobleemide tõttu
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten
Estonian: esineb 1...10 patsiendil 100st
Dutch: * Onderzoek bij vrouwen zonder uterus
Estonian: * Uuringus osalesid emakata naised.
Dutch: Dit weerspiegelt de verhoogde TBG.
Estonian: T3 neeldumine väheneb, mis on seotud TBG suurema kontsentratsiooniga.
Dutch: Voor de behandeling van atrofische aandoeningen van de vagina en vulva, die veroorzaakt worden door een gebrek aan oestrogeen, zoals atrofische vaginitis, pijn bij het vrijen, vernauwde vagina, slinken (atrofie) van de uitwendige genitaalstreek met jeuk en een branderig gevoel.
Estonian: Järgmiste seisundite ravi: östrogeenivaegusest tingitud atroofilised tupe- ja häbemeseisundid (nt atroofiline vaginiit), suguühteprobleemid, vaginaalne stenoos (tupe kitsenemine), häbeme atroofia koos põletustunde ja sügelusega.
Dutch: HST kan geheugenverlies niet voorkomen.
Estonian: Hormoonasendusravi ei takista mäluhäirete teket.
Dutch: [Fantasienaam] wordt gebruikt:
Estonian: Kuidas [väljamõeldud nimetus] kasutada
Dutch: Lichamelijk onderzoek (inclusief gynaecologisch en borstonderzoek) dient te worden verricht op geleide van de anamnese en de contra-indicaties en waarschuwingen bij gebruik.
Estonian: Selle ja vastunäidustuste ning kasutushoiatuste põhjal tuleb teha füüsiline läbivaatus (sh vaagen ja rinnad).
Dutch: [Fantasienaam] is een crème voor vaginaal gebruik.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on vaginaalne kreem.
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er 2 tot 3 per 1000 eierstokkanker (dat is maximaal 1 extra geval).
Estonian: Naistel, kes on hormoonasendusravi saanud 5 aastat, esineb seda 2...3 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st kuni 1 lisajuht).
Dutch: Lichte afscheiding
Estonian: Kerge voolus
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook in verband gebracht met orale en/of transdermale oestrogeentherapie:
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenraviga on seotud ka järgmised kõrvaltoimed:
Dutch: Bij het WHI-onderzoek werd geen verhoogde kans op borstkanker gevonden bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
Estonian: WHI (Women's Health Initiative) uuring ei suurenenud rinnanäärmevähi risk hüsterektomeeritud naistel, kes kasutasid hormoonasendusraviks ainult östrogeeni.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Lõigu olemasolev tekst asendatakse järgmisega.]
Dutch: Maar omdat de kans op een cerebrovasculair accident (CVA) op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd.
Estonian: Kuivõrd üldine insuldirisk oleneb suuresti vanusest, suureneb üldine insuldirisk hormoonasendusravi saavatel naistel koos vanusega.
Dutch: − U heeft ooit een kwaadaardige tumor gehad die gevoelig was voor oestrogenen;
Estonian: − kui teil on kunagi östrogeensõltuvaid halvaloomulisi kasvajaid;
Dutch: Lichte lokale irritatie van voorbijgaande aard (pruritus, branderig gevoel).
Estonian: Mööduv mõõdukas paikne ärritus (nt kihelus, põletustunne).
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over deze bijwerkingen.
Estonian: Kõrvaltoimete lisateave on lõigus 2.
Dutch: [Verwijder de onderstaande tekst]
Estonian: [Järgmine tekst kustutatakse]
Dutch: Een versterkte metabolisering van oestrogenen kan leiden tot een klinische vermindering van het effect en veranderingen in het bloedingspatroon van de uterus.
Estonian: Kliinilisest aspektist võib östrogeenide kiirem metabolism mõju vähendada ja muuta emakaverejooksu profiili.
Dutch: Opmerking:
Estonian: Sage:
Dutch: Estradiol verwijdt de capillairvaten en stimuleert de algemene doorbloeding bij lokale of systemische concentraties van ongeveer ≥ 0,01%.
Estonian: Ligikaudu ≥ 0,01% kontsentratsioonis toopilisel või süsteemsel manustamisel laiendab östradiool kapillaare ja soodustab üldist verevarustust.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet direct voorafgaand aan seksueel contact of als glijmiddel worden gebruikt.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada vahetult enne suguühet ega libestina.
Dutch: Dit zijn bijvoorbeeld anticonvulsiva (fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en middelen tegen infecties (zoals rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Estonian: Östrogeenide metabolism võib siiski kiireneda, kui samal ajal kasutatakse aineid, mis teadaolevalt indutseerivad ravimit metaboliseerivaid ensüüme, eelkõige tsütokroom P450 ensüüme, nt antikonvulsandid (fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin) ja infektsioonivastased ravimid (nt rifampitsiin, rifabutiin, nevirapiin, efavirens).
Dutch: Veneuze trombose, longembolie
Estonian: Veenitromboos, kopsuemboolia
Dutch: Daarom wordt een behandeling van langer dan 4 weken niet aangeraden.
Estonian: Selle tõttu ei soovitata ravimit kasutada kauem kui 4 nädalat.
Dutch: Oraal oestrogeen alleen* Combinatie oestrogeen/progestageen oraal
Estonian: Ainult suukaudne östrogeen* Suukaudse östrogeeni ja progestogeeni kombinatsioon
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een leveraandoening; - een sterke verhoging van uw bloeddruk (symptomen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid); - een van de aandoeningen die vermeld worden in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Estonian: Kui täheldate hormoonasendusravi ajal mis tahes järgmist sümptomit: - migreenisarnased peavalud, mis esinevad esimest korda; - naha või silmavalgete kollasus (ikterus), mis võib viidata maksahaigusele; - vererõhu märkimisväärne tõus (sümptomid võivad olla näiteks peavalu, väsimus ja peapööritus); - mis tahes haigused, mis on loetletud lõigus „Ärge kasutage [väljamõeldud nimetus]
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 79 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er gemiddeld 9 tot 14 per 1000 in een periode van 5 jaar borstkanker.
Estonian: 50...79-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse keskmiselt 9...14 naisel 1000st 5 aasta jooksul rinnanäärmevähk.
Dutch: Het verband tussen pre-existente hypertriglyceridemie en laag gedoseerde lokale vaginale oestrogeentherapie is niet bekend.
Estonian: Eelneva hüpertriglütserideemia ja väikese annusega toopilise vaginaalse östrogeenravi seos ei ole teada.
Dutch: [Fantasienaam] is alleen bedoeld voor gebruik door vrouwen na de menopauze.
Estonian: Rasedus ja imetamine [Väljamõeldud nimetus] on ette nähtud ainult menopausijärgses eas naistele.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 8 per 1000 een beroerte krijgen.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, tekib 5 aasta jooksul insult keskmiselt 8 naisel 1000st.
Dutch: Bijsluiter
Estonian: Määrimine
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren) Extra gevallen per
Estonian: Uuring MWS (Million Women Study), rinnanäärmevähi hinnanguline lisarisk pärast 5aastast kasutust Vanusevahemik (aastad)
Dutch: Misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn
Estonian: Iiveldus, gaaside kogunemine, kõhuvalu
Dutch: Skeletspierstelsel-, bindweefsel- en botaandoeningen
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Dutch: [Fantasienaam] is bedoeld voor kortdurend (4 weken) lokaal gebruik in de vagina waardoor de opname in het bloed lager is.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on ette nähtud tupe lühiajaliseks (4 nädalat) toopiliseks (paikseks) raviks ja imendumine verre on aeglane.
Dutch: [Voeg onderstaande tekst toe aan deze rubriek en wijzig de bestaande relevante tekst dienovereenkomstig]
Estonian: [Lõiku lisatakse järgmine tekst ja selle alusel muudetakse olemasolevat asjakohast teksti.]
Dutch: - nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn
Estonian: - migreenisarnase peavalu tekkimine;
Dutch: Voorbijgaande, lichte huidirritatie (branderig gevoel, erytheem)
Estonian: Mööduv mõõdukas nahaärritus (nt põletustunne, erüteem).
Dutch: Tijdens de behandeling met [fantasienaam] treedt na elke toediening een voorbijgaande verhoging op van de estradiolspiegels in het bloed tot boven de normale waarden voor vrouwen na de menopauze.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ravi ajal suureneb pärast ravimi iga manustamiskorda menopausijärgses eas naistel vereplasma östradioolisisaldus ajutiselt üle normaalvahemiku.
Dutch: In de volgende gevallen mag [fantasienaam] alleen met voorzichtigheid worden gebruikt, na zorgvuldige klinische afweging van de voor- en nadelen:
Estonian: Järgmistel juhtudel peab [väljamõeldud nimetus] kasutamise riske ja kasulikkust põhjalikult kliiniliselt hindama ning ravimi kasutamisel peab olema eriti hoolikas:
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die langer dan 5 jaar HST met oestrogeen/progestageen hebben gebruikt, zullen er 9 tot 12 per 1000 een bloedstolsel krijgen (dat is 5 extra gevallen).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes on üle 5 aasta saanud östrogeeni ja progestageeni kombinatsiooniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb tromboosi 9...12 naisel 1000 kasutaja kohta (st 5 lisajuhtu).
Dutch: Risicoschattingen zijn gemaakt op basis van systemische blootstelling (HST) en het is niet bekend hoe deze van toepassing zijn op lokale behandeling.
Estonian: Riskihinnangud põhinevad süsteemsel ekspositsioonil (hormoonasendusravil) ja toopilise ravi korral ei ole risk teada.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende problemen heeft of ooit heeft gehad voordat u begint met de behandeling.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [väljamõeldud nimetus] Enne ravi alustamist teatage oma arstile, kui teil on või on olnud mis tahes järgmistest haigustest.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt regelmatige controle aanbevolen.
Estonian: Ravi ajal on soovitatav teha perioodiliselt, individuaalselt kohandatud ajavahemike järel patsienti uuesti kontrollida.
Dutch: Een verband tussen veneuze trombo-embolie en lokale vaginale oestrogeentherapie is niet duidelijk.
Estonian: Venoosse trombemboolia ja toopilise vaginaalse östrogeenravi seos ei ole kindel.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van intravaginale toediening zijn de onderzoeken SCO 5109 en SCO 5174.
Estonian: Peamised tupesisest kasutust toetavad uuringud on SCO 5109 ja SCO 5174.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Dutch: In termen van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking werden in totaal elf gevallen gemeld waaronder spontane meldingen en gevallen uit de literatuur.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve andmetega seoses teatati kokku 11 juhtumist, sealhulgas spontaansed teated ja kirjanduses toodud juhtumid.
Dutch: Er werd ook een daling van FSH en LH waargenomen, wat eveneens duidt op het bestaan van een relevante systemische blootstelling.
Estonian: Samuti täheldati FSH ja LH väiksemat sisaldust, mis viitab vastavale süsteemsele kokkupuutele.
Dutch: In de door de vergunninghouder aangevoerde redenen voor heronderzoek werden twee belangrijke wetenschappelijke bezwaren tegen het advies van het CHMP genoemd.
Estonian: Müügiloa hoidja taasläbivaatamise põhjustes toodi kaks peamist teaduslikku lahkarvamust seoses inimravimite komitee arvamusega.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen specifieke veiligheidsrapporten beschikbaar zijn en gezien de bekende ongevoeligheid van spontane meldingen, worden echter alleen de bekende risico's van systemische HRT verwacht.
Estonian: Kuna praeguseks ei ole esitatud spetsiifilisi ohutusteateid ja teada on spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkus, võib eeldada ainult süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide teket.
Dutch: Bovendien rechtvaardigen de momenteel beschikbare klinische gegevens de beperking van het gebruik van deze middelen tot vier weken.
Estonian: Lisaks on praegu saadaolevate kliiniliste andmete kohaselt õigustatud ravimite kasutuse piiramine 4 nädalaga.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn in verschillende lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Estonian: Ravimitele Linoladiol N ja Linoladiol HN on erinevates liikmesriikides müügiluba antud riiklike menetluste käigus.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van december 2013 waren aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek van het geneesmiddel Linoladiol N ontvangen van één vergunninghouder.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2013. aasta detsembris toimunud koosolekul esitas ainult üks müügiloa hoidja taasläbivaatamise taotluse ravimi Linoladiol N-i kohta.
Dutch: Een toename van het oestrogeen-gerelateerde risico bij herhaald gebruik van dit middel kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Ei saa välistada östrogeeniga seotud riskide suurenemist ravimi korduval kasutamisel.
Dutch: De gemiddelde waarde van AUC0-36 (1285,2 pg/ml/uur) en Cmax (103,5 pg/ml) wijzen op systemische blootstelling aan estradiol afkomstig van de intravaginale crème.
Estonian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax (103,5 pg/ml) keskmised väärtused näitavad östradiooli süsteemset kokkupuudet tupesisesest kreemist.
Dutch: Daarnaast dient een duidelijke verwijzing naar de patiëntenpopulatie waarvoor de behandeling bedoeld is (postmenopauzale vrouwen), te worden toegevoegd.
Estonian: Lisaks tuleb lisada arusaadav viide patsiendipopulatsiooni kohta (menopausijärgses eas naised), kelle raviks kreem näidustatud on.
Dutch: De gemiddelde baseline-serumconcentratie van estradiol was 11,3 pg/ml.
Estonian: Östradiooli seerumikontsentratsiooni keskmine lähtejoonel oli 11,3 pg/ml.
Dutch: Algehele baten-risicoverhouding
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine tasakaal
Dutch: Systemische effecten zijn te verwachten aangezien de concentraties estradiol verhoogd worden tot boven de postmenopauzale concentraties die variëren van 10 tot 20 pg/ml.1
Estonian: Tekkida võivad süsteemsed mõjud, sest östradiooli sisaldus tõuseb üle menopausijärgse sisalduse, mis jääb vahemikku 10-20 pg/ml.1