FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tacrolimus hæmmer kroppens forsvarsmekanisme (immunforsvar), som derefter ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Estonian: Takroliimus vähendab teie keha kaitsemehhanismi (immuunsüsteem) ning see ei suuda enam nii hästi infektsioonidega võidelda.
Danish: Immunsuppressive lægemidler kan påvirke responset på vaccination, og vaccination under behandling med tacrolimus kan være mindre effektiv.
Estonian: Immunosupressandid võivad kahjustada immuunvastuse tekkimist vaktsineerimisele ning vaktsineerimise toime võib ravi ajal takroliimusega väheneda.
Danish: Man skal være forsigtig med at sammenligne koncentrationer nævnt i offentliggjort litteratur med individuelle værdier i klinisk praksis uden at vide, hvilke assaymetoder der er benyttet.
Estonian: Kirjanduses avaldatud kontsentratsioonide võrdlemisel kliinilises praktikas saadud konkreetsete väärtustega peab olema hindamisel ettevaatlik ja võtma arvesse kasutatud analüüsimeetodeid.
Danish: Envarsus indeholder lactose (mælkesukker).
Estonian: Envarsus sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Danish: I tilfælde af forhøjede ciclosporinblodkoncentrationer bør doseringen udsættes.
Estonian: Suure tsüklosporiinisisalduse korral veres tuleb annustamine edasi lükata.
Danish: Kun en enkelt af disse har vist sig at have immunsuppressiv aktivitet in vitro, der ligner tacrolimus'.
Estonian: Ainult ühel neist on leitud in vitro takroliimusega sarnast immunosupressiivset aktiivsust.
Danish: I det systemiske kredsløb bindes tacrolimus stærkt til erytrocytter, hvilket medfører et fordelingsforhold på ca. 20:1 i fuldblods-/plasmakoncentrationer.
Estonian: Takroliimus seondub süsteemses vereringes tugevasti erütrotsüütidega, mille tulemusena toimub täisvere/plasma kontsentratsioonide jaotumine ligikaudu suhtega 20 : 1.
Danish: Der bør foretages dosisjusteringer for at sikre, at samme systemiske eksponering opretholdes efter skiftet.
Estonian: Annust tuleb kohandada, et tagada pärast üleminekut sarnane süsteemne kontsentratsioon.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige totale kropsclearance, estimeret ud fra fuldblodskoncentrationerne, 2,25 l/time.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel oli täisveres esinenud kontsentratsioonide põhjal hinnatud keskmine kogu keha kliirens 2,25 l/h.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af cytokrom P450-3A4.
Estonian: Takroliimus metaboliseerub laialdaselt maksas, eelkõige tsütokroom P450-3A4 toimel.
Danish: Hvor meget Envarsus skal jeg tage?
Estonian: Kui palju Envarsust peab võtma
Danish: Behandlingsforskellen (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensinterval [7,94 %, 5,27 %]).
Estonian: Ravimitevaheline (Envarsus - Prograf) erinevus oli -1,35% (95% usaldusvahemik [-7,94%, 5,27%]).
Danish: Dalkoncentrationerne for tacrolimus i blodet skal bestemmes ca. 24 timer efter dosering af Envarsus, umiddelbart før næste dosis.
Estonian: Takroliimuse väikseim sisaldus veres tuleb määrata ligikaudu 24 tunni möödumisel Envarsuse annustamisest, vahetult enne järgmist annust.
Danish: Som hjælp til at optimere doseringen findes der adskillige immunassays til bestemmelse af koncentrationer af tacrolimus i fuldblod.
Estonian: Annustamise optimeerimiseks on saadaval mitu immunoloogilist analüüsi takroliimuse kontsentratsiooni määramiseks täisveres.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl cyster og polypper) Patienter i immunsuppressiv behandling har øget risiko for at udvikle maligne lidelser.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Immunosupressiivset ravi saavatel patsientidel on suurenenud pahaloomuliste kasvajate tekkimise risk.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du under behandlingen lider af: - problemer med syn, såsom sløret syn, ændring i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis dit synsfelt bliver begrænsest.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil on ravi ajal: - probleeme nägemisega nagu nägemise ähmastumine, värvide nägemise muutus,
Danish: Du må ikke ophøre med behandlingen, medmindre din læge siger, at du skal.
Estonian: Ärge lõpetage ravi, enne kui arst annab teile selleks juhise.
Danish: Dette skyldes at lægemidlet hæmmer immunforsvaret og derfor kan det øge risikoen for hudkræft.
Estonian: Põhjus on selles, et immunosupressandid võivad suurendada nahavähi riski.
Danish: Bivirkningsraten af biopsibekræftet akut afstødning i den 360-dages studieperiode var ikke signifikant forskellig mellem Envarsus-gruppen og tacrolimus-gruppen med øjeblikkelig udløsning.
Estonian: Biopsiaga kinnitatud ägeda äratõukereaktsiooni esinemissagedus 360-päevasel uuringuperioodil ei olnud Envarsuse rühmas ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi rühmas oluliselt erinev.
Danish: På molekylært niveau synes virkningen af tacrolimus at være medieret af binding til et cytosolprotein (FKBP12), som er ansvarligt for den intracellulære akkumulation af stoffet.
Estonian: Molekulaarsel tasandil näib takroliimuse toimeid vahendavat seondumine tsütosoolse valguga (FKBP12), mis kutsub esile ühendi rakkudesisest akumulatsiooni.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at tacrolimus potentielt kan reducere clearance og øge halveringstiden for pentobarbital og antipyrin.
Estonian: Loomadega saadud andmed näitavad, et takroliimus võib vähendada pentobarbitaali ja antipüriini kliirensit ja pikendada nende poolväärtusaega.
Danish: Resultater fra kliniske studier med tacrolimus, der tages én gang dagligt
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava takroliimuse kliiniliste uuringute tulemused
Danish: I denne patientgruppe skal EBV-VCA-serologien derfor kendes, før behandlingen med Envarsus påbegyndes.
Estonian: Seetõttu tuleb selles patsientide rühmas Epsteini-Barri viiruse kapsiidi antigeeni seroloogia enne ravi alustamist Envarsusega kindlaks määrata.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Envarsus indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Envarsus sisaldab
Danish: I klinisk praksis har fuldsblods dalkoncentrationerne generelt ligget på 5-20 ng/ml hos nyretransplanterede patienter i den tidlige periode efter transplantationen og 5-15 ng/ml under efterfølgende vedligeholdelsesbehandling.
Estonian: Kliinilises praktikas on olnud neerusiirdamise patsientide väikseimad sisaldused varajasel siirdamisjärgsel perioodil üldjuhul vahemikus 5…20 ng/ml ja sellele järgnenud säilitusravi ajal 5…15 ng/ml.
Danish: Envarsus er en depotformulering af tacrolimus med forlænget udløsning, hvilket medfører en forlænget oral absorptionsprofil med en gennemsnitlig tid til maksimal blodkoncentration (Cmax) på ca. 6 timer (tmax) ved steady state.
Estonian: Envarsus on takroliimuse toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm, millel on pikaajalisem suukaudse imendumise profiil ja keskmine aeg maksimaalse kontsentratsioonini veres (Cmax) tasakaalukontsentratsioonil ligikaudu 6 tundi (tmax).
Danish: Kliniske data tyder på, at statiners farmakokinetik stort set er uændret ved samtidig brug af tacrolimus.
Estonian: Kliiniliste andmete kohaselt jääb takroliimuse samaaegsel manustamisel statiinide farmakokineetika suures osas muutumatuks.
Danish: På grund af den høje molekylvægt, den ringe vandopløselighed og den stærke binding til erytrocytter og plasmaproteiner forventes tacrolimus ikke at være dialyserbart.
Estonian: Suure molekulmassi, vähese vesilahustuvuse ning ulatusliku erütrotsüütide ja plasmavalkudega seondumise tõttu ei ole takroliimus dialüüsitav.
Danish: Behandling af allograft-afstødning efter nyre- og levertransplantation Ved skift fra andre immunsuppressive lægemidler til tacrolimus én gang dagligt skal behandlingen påbegyndes med den anbefalede, orale initialdosis ved hhv. nyre- og levertransplantation for profylakse af transplantatafstødning.
Estonian: Võõrsiiriku äratõukereaktsiooni ravi pärast neeru või maksa siirdamist Üleminekuks teistelt immunosupressantidelt takroliimuse kasutamisele üks kord ööpäevas tuleb ravi alustada algse suukaudse annusega, mis on vastavalt neeru- ja maksasiirdamise korral soovitatav siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks.
Danish: Carbamazepin, metamizol og isoniazid kan også potentielt nedsætte koncentrationerne af tacrolimus.
Estonian: Karbamasepiin, metamisool ja isoniasiid võivad takroliimuse kontsentratsioone vähendada.
Danish: Embryoføtal toksicitet blev observeret hos rotter og kaniner, men var begrænset til doser, som forårsagede signifikant toksicitet hos moderdyr.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldati toksilisust embrüol ja lootel vaid annustel, mis põhjustasid emasloomadel olulist toksilisust.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med diagnosticeret eller mistanke om medfødt langt QT-syndrom.
Estonian: Kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomi diagnoosi või kahtlusega patsientide puhul tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Allograft-transplanterede patienter vedligeholdt på dosering med Prograf (øjeblikkelig udløsning) to gange dagligt eller Advagraf (én gang dagligt), som skal skifte til Envarsus én gang dagligt, skal skifte i forholdet 1:0,7 (mg:mg) total daglig dosis, så Envarsus-vedligeholdelsesdosen skal derfor være 30 % lavere end Prograf- eller Advagraf-dosen.
Estonian: Patsientidel, kellele manustatakse kaks korda ööpäevas Prografi (toimeainet kiiresti vabastav ravimvorm) või Advagrafi (üks kord ööpäevas) ja kes on vaja viia üle Envarsuse manustamisele üks kord ööpäevas, tuleb kogu ööpäevane annus teisendada suhtega 1 : 0,7 (mg:mg), seega peab Envarsuse säilitusannus olema 30% väiksem Prografi või Advagrafi annusest.
Danish: Behandling med Envarsus bør påbegyndes med en dosis på 0,17 mg/kg/dag administreret én gang dagligt om morgenen.
Estonian: Ravi Envarsusega tuleb alustada annusega 0,17 mg/kg ööpäevas, mis manustatakse üks kord ööpäevas hommikul.
Danish: Den første daglige dosis efter transplantationen vil generelt være inden for området: 0,11 - 0,17 mg pr. kg kropsvægt pr. dag, afhængigt af hvilket organ der er transplanteret.
Estonian: Algsed ööpäevased annused vahetult pärast siirdamist on üldjuhul vahemikus 0,11…0,17 mg kehakaalu 1 kg kohta ööpäevas, olenevalt siirdatud elundist.
Danish: Da blodets indhold af tacrolimus kan ændres signifikant under episoder med diarré, anbefales ekstra monitorering af tacrolimuskoncentrationer under episoder med diarré.
Estonian: Kuna kõhulahtisuse episoodi ajal võib takroliimuse tase veres märkimisväärselt muutuda, on kõhulahtisuse episoodi ajal soovitatav täiendavalt jälgida takroliimuse kontsentratsiooni.
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis af Envarsus, eller lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med tacrolimus.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks teie Envarsuse annust kohandada või ta otsustab ravi takroliimusega lõpetada.
Danish: Det bør bemærkes, at det hos sorte patienter kan være nødvendigt med en højere dosis for at opnå de målrettede dalkoncentrationer.
Estonian: Tuleb märkida, et mustanahalised patsiendid võivad vajada soovitud väikseima sisalduse saavutamiseks suuremaid annuseid.
Danish: Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, bør du straks kontakte din læge.
Estonian: Raskete toimete tekkimisel võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Danish: Derfor bør Envarsus generelt indtages på tom mave for at opnå maksimal absorption.
Estonian: Seetõttu tuleb maksimaalse imendumise saavutamiseks tuleb Envarsust üldjuhul võtta tühja kõhuga.
Danish: Farmakokinetik, virkning og sikkerhed af Envarsus og tacrolimus-kapsler med øjeblikkelig udløsning, begge i kombination med kortikosteroider, blev sammenlignet hos 117 levertransplanterede patienter, hvoraf 88 blev behandlet med Envarsus.
Estonian: Envarsuse ja takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavate kapslite farmakokineetikat, efektiivsust ja ohutust kasutamisel koos kortikosteroididega võrreldi 117-l patsiendil, kellele oli tehtud maksa siirdamine, kellest 88 said ravi Envarsusega.
Danish: De fleste tilfælde har været reversible og er forekommet hos patienter, der har haft langt højere bloddalkoncentrationer af tacrolimus end den anbefalede maksimale koncentration.
Estonian: Enamik juhtumeid on olnud pöörduvad ja tekkinud soovitatud maksimaalsetest takroliimuse madalaimatest kontsentratsioonidest veres palju kõrgemate kontsentratsioonide puhul.
Danish: Mindre end 1 % af uomdannet tacrolimus blev fundet i urin og fæces, hvilket indikerer, at tacrolimus bliver næsten fuldstændigt metaboliseret inden elimination.
Estonian: Uriinist ja väljaheitest leiti vähem kui 1% muutumatul kujul eritunud takroliimusest, mis näitas, et takroliimus metaboliseerub enne eritumist peaaegu täielikult: põhiline eritumistee on eritumine sapiga.
Danish: I tilfælde af eksponering in utero anbefales det at monitorere den nyfødte for potentielle bivirkninger af tacrolimus (især virkningen på nyrerne).
Estonian: Kokkupuute korral emakas on soovitatav jälgida vastsündinut takroliimuse võimalike kõrvaltoimete suhtes (eelkõige toimeid neerudele).
Danish: Ved skift fra tacrolimus-præparater med øjeblikkelig udløsning (f.eks. Prograf-kapsler) eller fra Advagraf-depotkapsler til Envarsus bør dalkoncentrationerne måles før skiftet og inden for to uger efter skiftet.
Estonian: Üleminekul takroliimuse toimeainet kiiresti vabastavatelt ravimvormidelt (nt Prografi kapslid) või Advagrafi toimeainet prolongeeritult vabastavatelt kapslitelt Envarsuse kasutamisele tuleb enne üleminekut ja kahe nädala jooksul pärast üleminekut mõõta väikseimat sisaldust.
Danish: Monitorering af ciclosporinblodkoncentrationer skal fortsættes efter skiftet, da ciclosporins clearance kan være påvirket.
Estonian: Vere tsüklosporiinisisalduse jälgimist tuleb pärast üleminekut jätkata, sest see võib mõjutada tsüklosporiini kliirensit.
Danish: Højere Cavg (~50 %), reduceret spids-/dalfluktuation (Cmax/Cmin) og længere Tmax blev set for Envarsus sammenlignet med både tacrolimus-formuleringen med øjeblikkelig udløsning (Prograf) og en tacrolimus-formulering, der tages én gang dagligt (Advagraf).
Estonian: Envarsuse puhul täheldati suuremat Cavg (~50%), väiksemat madalaima sisalduse maksimaalset varieerumist (Cmax/Cmin) ja pikemat Tmax-i kui nii takroliimuse toimeainet kiiresti vabastaval ravimvormil (Prograf) kui ka takroliimuse üks kord ööpäevas manustataval ravimvormil (Advagraf).
Danish: In vitro har følgende lægemidler vist sig at være potentielle hæmmere af tacrolimus-metabolisme: bromocriptin, kortison, dapson, ergotamin, gestoden, lidocain, mephenytoin, miconazol, midazolam, nilvadipin, norethindron, quinidin, tamoxifen og (triacetyl)oleandomycin.
Estonian: In vitro on olnud takroliimuse metabolismi potentsiaalsed inhibiitorid järgmised ained: bromokriptiin, kortisoon, dapsoon, ergotamiin, gestodeen, lidokaiin, mefenütoiin, mikonasool, midasolaam, nilvadipiin, noretindroon, kinidiin, tamoksifeen ja (triatsetüül)oleandomütsiin.
Danish: Blandt andre potentielle interaktioner, som kan øge den systemiske eksponering for tacrolimus, er prokinetiske midler (f.eks. metoclopramid og cisaprid), cimetidin og magnesium-aluminium-hydroxid.
Estonian: Teised potentsiaalsed koostoimed, mis võivad suurendada takroliimuse süsteemseid kontsentratsioone, esinevad prokineetiliste ainetega (näiteks metoklopramiid ja tsisapriid), tsimetidiin ja magneesium- ja alumiiniumhüdroksiid.
Danish: Monitorering af dalkoncentrationerne i fuldblod giver derfor et godt estimat af den systemiske eksponering.
Estonian: Seetõttu võimaldab väikseimate kontsentratsioonide jälgimine täisveres süsteemset kontsentratsiooni hästi hinnata.
Danish: Derfor kan du være mere tilbøjelig til at få infektioner, mens du tager Envarsus.
Estonian: Seega võib suureneda teil Envarsuse võtmise ajal kalduvus infektsioonidele.
Danish: Patienter, der får tacrolimus, har hyppigt øget risiko for infektioner (virus, bakterier, svampe og protozoer).
Estonian: Takroliimust kasutavatel patsientidel on sageli suurenenud (viirus-, bakteriaalsete, seen- ja algloomadest põhjustatud) infektsioonide risk.
Danish: Den kombinerede administration af ciclosporin og tacrolimus kan ikke anbefales.
Estonian: Tsüklosporiini ja takroliimuse samaaegne manustamine ei ole soovitatav.
Danish: • Envarsus 1 mg tabletter:
Estonian: • Envarsus 1 mg tabletid:
Danish: EXP Brug alle depottabletterne inden for 45 dage efter åbning af alufolieemballagen.
Estonian: Kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid tuleb ära kasutada 45 päeva jooksul alates alumiiniumümbrise avamisest.
Danish: Hvert huskekort til patienter skal indeholde oplysninger om de følgende hovedpunkter: - Produktnavnet - At dosen er én gang dagligt - Vigtigheden af at undgå at skifte mellem andre tacrolimus-indeholdende produkter, med mindre dette sker i samråd med og under tilsyn af en læge.
Estonian: Patsiendi kaart peab sisaldama järgmisi põhikomponente: - ravimi nimi; - ravimit manustatakse üks kord ööpäevas; - oluline, et vältida takroliimust sisaldavate erinevate ravimite vahetamist, v.a arsti otsusel ja järelevalvel.
Danish: Det frarådes at tage Envarsus sammen med ciclosporin (et andet lægemiddel, der anvendes til forebyggelse af afstødning af transplanterede organer).
Estonian: Envarsust ei ole soovitatav võtta koos tsüklosporiiniga (samuti siiriku äratõukereaktsiooni ennetamiseks kasutatav ravim).
Danish: Der blev observeret reversible kardiotoksiske virkninger hos kaniner efter intravenøs administration af tacrolimus.
Estonian: Küülikutel täheldati pärast takroliimuse intravenoosset manustamist pöörduvaid kardiotoksilisi toimeid.
Danish: Positiv EBV-PCR kan vedvare i flere måneder, men er ikke som sådan indikation på lymfoproliferativ sygdom eller lymfom.
Estonian: Positiivne Epsteini-Barri viiruse polümeraasi ahelreaktsioon võib püsida kuid ega näita iseenesest lümfoproliferatiivset haigust ega lümfoomi.
Danish: Dalkoncentrationerne for tacrolimus i blodet bør også monitoreres nøje efter skift fra tacrolimus-præparater, dosisjustering, ændring i det immunsuppressive regime eller ved samtidig administration af stoffer, der kan ændre koncentrationen af tacrolimus i fuldblod (se pkt.
Estonian: Takroliimuse väikseimat sisaldust veres tuleb hoolikalt jälgida ka pärast üleminekut takroliimusepõhistelt ravimitelt, annuse kohandamisi, muudatusi immunosupressiivses raviskeemis või samaaegset manustamist ainetega, mis võivad muuta takroliimuse kontsentratsioone täisveres (vt lõik 4.5).
Danish: Efter skift til enhver anden formulering er det nødvendigt at foretage terapeutisk lægemiddelmonitorering og at justere dosis for at sikre, at den systemiske eksponering for tacrolimus opretholdes.
Estonian: Pärast üleminekut alternatiivsele ravimvormile tuleb ravi ravimiga jälgida ja annust kohandada, et tagada takroliimuse süsteemse kontsentratsiooni püsimine.
Danish: I den første periode efter transplantationen skal følgende parametre kontrolleres rutinemæssigt: blodtryk, ekg, neurologisk og visuel status, fastende blodsukker, elektrolytter (især kalium), lever- og nyrefunktionstest, bestemmelse af hæmatologiske parametre, koagulationsværdier og plasmaprotein.
Estonian: Siirdamisjärgse perioodi algul tuleb rutiinselt jälgida järgmisi parameetreid: vererõhk, EKG, neuroloogiline ja nägemise seisund, tühja kõhuga vere glükoosisisaldus, elektrolüütide (eelkõige kaaliumi) sisaldus, maksa- ja neerufunktsiooni analüüsid, hematoloogilised parameetrid, hüübimisparameetrite väärtused ja plasmavalkude määramine.
Danish: Vedligeholdelsesdoser af kortikosteroider har vist sig at reducere blodkoncentrationerne af tacrolimus.
Estonian: Kortikosteroidide säilitusannused on vähendanud takroliimuse sisaldust veres.
Danish: Din læge vil som regel reducere din Envarsus-dosis, når din tilstand har stabiliseret sig.
Estonian: Teie seisundi stabiliseerumisel teie arst tavaliselt vähendab teie Envarsuse annust.
Danish: Anvendelse af levende, afsvækkede vacciner bør undgås (se pkt.
Estonian: Tuleb vältida nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamist (vt lõik 4.4).
Danish: Raten af behandlingssvigt ved brug af samme sammensatte endepunkt med centralt aflæst BPAR var 1,9 % i Envarsus-gruppen og 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensinterval [-6,51 %, 2,31 %]).
Estonian: Ravi ebaõnnestumise määr, kasutades sama liittulemusnäitajat, keskselt hinnatud biopsiaga kinnitatud ägedat äratõukereaktsiooni oli Envarsuse rühmas 1,9% ja Prografi rühmas 3,7% (95% usaldusintervall [-6,51%, 2,31%]).
Danish: Der er begrænset erfaring med ikke-kaukasiske patienter og patienter med forhøjet immunologisk risiko (f.eks. retransplantation, tegn på panel reaktive antistoffer, PRA).
Estonian: Mitteeuropiidsest rassist patsientidega ja kõrgenenud immunoloogilise riskiga patsientidega (nt uuesti siirdamine, tõendid paneeli reaktiivsuse antikehade esinemise kohta) on kogemused piiratud.
Danish: Envarsus' og Prografs virkning og sikkerhed, både i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) kortikosteroider, og IL-2 receptor-antagonist i henhold til standardbehandling blev sammenlignet i et randominseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy studie hos 543 de novo nyretransplanterede patienter.
Estonian: Envarsuse ja Prografi efektiivsust ja ohutust kasutamisel kombinatsioonis mükofenolaatmofetiili (MMF), kortikosteroididega ja IL-2 retseptori antagonistiga vastavalt standardravile, võrreldi randomiseeritud topeltpimedas topeltplatseeboga uuringus 543-l patsiendil, kellele oli tehtud de novo neerusiirdamine.
Danish: Alle patienter rapporterede risikofaktorerne for PRCA som f.eks. parvovirus B19-infektion, tilgrundliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler i forbindelse med PRCA.
Estonian: Kõikidel patsientidel esines isoleeritud punavererakulise aplaasia riskifaktoreid nagu parvoviiruse B19 infektsioon, olemasolev haigus või isoleeritud punavererakulise aplaasiaga seostatava ravimi samaaegne kasutamine.
Danish: Humane data viser, at tacrolimus passerer placenta.
Estonian: Andmed inimeste kohta näitavad, et takroliimus läbib platsenta.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion for at holde bloddalkoncentrationerne for tacrolimus inden for det anbefalede målområde.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel võib osutuda vajalikuks annust vähendada, et hoida takroliimuse väikseim sisaldus veressoovitatud sihtvahemikus.
Danish: • Envarsus 4 mg tabletter:
Estonian: • Envarsus 4 mg tabletid:
Danish: Det anbefales, at den daglige orale dosis af Envarsus administreres én gang dagligt om morgenen.
Estonian: Envarsuse suukaudne ööpäevane annus on soovitatav manustada üks kord ööpäevas hommikuti.
Danish: Behandling af allograft-afstødning hos voksne patienter, der ikke responderer på behandling med andre immunsuppressive lægemidler.
Estonian: Võõrsiiriku äratõukereaktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kes on resistentsed ravi suhtes teiste immunosupressantidega.
Danish: Dette kan føre til transplantatafstødning eller øget forekomst af bivirkninger, herunder under- og overimmunsuppression på grund af klinisk relevante forskelle i systemisk eksponering for tacrolimus.
Estonian: See võib põhjustada siiriku äratõuget või kõrvaltoimete, sealhulgas vähese või ülemäärase immunosupressiooni sagenemist kliiniliselt oluliste erinevuste tõttu takroliimuse süsteemses kontsentratsioonis.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Envarsus sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Envarsus, får en pakke med uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimi turuletulekul oleksid kõik tervishoiutöötajad, kes oodatavalt hakkavad Envarsust määrama või välja jagama, on varustatud koolitusmaterjalidega.
Danish: Dette har ført til alvorlige bivirkninger, herunder transplantatafstødning, eller andre bivirkninger som mulig konsekvens af enten under- eller overeksponering for tacrolimus.
Estonian: See on põhjustanud tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas siiriku äratõuget või teisi kõrvaltoimeid, mis võivad olla takroliimuse vähese või ülemäärase kontsentratsiooni tagajärjed.
Danish: Der er observeret øget nefrotoksicitet efter administration af amphotericin B og ibuprofen samtidig med tacrolimus.
Estonian: Pärast amfoteritsiin B ja ibuprofeeni manustamist samaaegselt takroliimusega on täheldatud suurenenud nefrotoksilisust.