FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Long-term treatment with Accofil is required for reduction in neutropenia.
French: Le traitement à long terme avec Accofil est nécessaire pour réduire la neutropénie.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
French: Le G-CSF peut favoriser la croissance de cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires peuvent être observés sur certaines cellules non-myéloïdes in vitro.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
French: Les interactions éventuelles avec les autres facteurs de croissance hématopoïétiques et les cytokines n'ont pas encore été étudiées dans des essais cliniques.
English: Particular attention should be paid to haematological values and infectious diseases.
French: Une attention particulière doit être portée aux paramètres hématologiques et aux maladies infectieuses.
English: European Retrospective Study b
French: Étude rétrospective européenne b
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Accofil, unless instructed by your doctor.
French: Si vous développez ou êtes susceptible de développer des cancers du sang, vous ne devez pas utiliser Accofil, à moins que votre médecin ne vous en avise autrement.
English: Check the appearance of Accofil.
French: Vérifier l'apparence d'Accofil.
English: Accofil treatment will last for 4 to 5 days.
French: Le traitement avec Accofil durera 4 à 5 jours.
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
French: Vous n'avez pas besoin d'évacuer cette bulle d'air avant l'injection.
English: There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'utilisation d'Accofil dans la population gériatrique pour d'autres indications approuvés d'Accofil.
English: Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
French: Le traitement à long terme avec Accofil peut être nécessaire pour maintenir un nombre normal de globules blancs dans votre sang.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
French: Votre médecin peut régulièrement analyser votre urine si vous présentez cet effet secondaire ou si des protéines ont été trouvées dans votre urine (protéinurie).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Accofil :
English: Spleen size should be evaluated regularly.
French: La taille de la rate doit être régulièrement contrôlée.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction.
English: Your doctor has prescribed Accofil for you to help your body make more white blood cells.
French: Votre médecin vous a prescrit Accofil afin d'aider votre corps à fabriquer plus de globules blancs.
English: FR Accord Healthcare France SAS
French: Accord Healthcare France SAS
English: The amount of Accofil you need will depend on the condition you are taking Accofil for and on your bodyweight.
French: La quantité d'Accofil dont vous avez besoin dépend de la raison pour laquelle Accofil vous est prescrit et également de votre poids.
English: If you use more Accofil than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
French: Si vous utilisez plus Accofil que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
English: The needle guard will not activate unless the entire dose has been given.
French: Le protège-aiguille ne sera pas activé tant que la totalité de la dose n'aura pas été injectée.
English: Do not use it if the date has passed the last day of the month shown or if it has been kept outside of the refrigerator for more than 15 days or has otherwise expired.
French: Ne pas utiliser si le dernier jour du mois indiqué est dépassé ou si la seringue a été laissée hors du réfrigérateur pendant plus de 15 jours ou si elle a autrement expiré.
English: This medicine also contains sodium less than 1mmol sodium (0.035 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient aussi du sodium à moins de 1 mmol de sodium (0,035 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Therefore, filgrastim is not indicated for use in these conditions.
French: Par conséquent, l'utilisation du filgrastim n'est pas indiquée dans ces situations.
English: In clinical studies, 97% of patients who responded had a complete response at doses of ≤ 24 µg/kg/day.
French: Dans les études cliniques, 97% des patients ayant répondu au traitement ont présenté une réponse complète à des doses ≤ 24 µg/kg/jour.
English: • a pre-filled syringe of Accofil;
French: • d'une seringue préremplie d'Accofil ;
English: Accofil must not be diluted with sodium chloride solutions.
French: Accofil ne doit pas être dilué dans des solutions de chlorure de sodium.
English: Prior exposure to cytotoxic agents
French: Exposition préalable à des agents cytotoxiques
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
French: La recommandation d'un rendement minimum de ≥ 2,0 x 106 cellules CD34+/kg est fondée sur l'expérience publiée, dans laquelle ce rendement a abouti à une reconstitution hématologique adéquate.
English: Splenomegaly is a direct effect of treatment with filgrastim.
French: La splénomégalie est un effet direct du traitement par le filgrastim.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Accofil?
French: Que dois-je faire avant de m'administrer une injection sous-cutanée d'Accofil ?
English: In pregnant rats, no maternal or fetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
French: Chez des rates gestantes, aucune toxicité maternelle ou fœtale n'a été observée à des doses allant jusqu'à 575 µg/kg/jour.
English: If required, Accofil may be diluted in 5% glucose.
French: Si nécessaire, Accofil peut être dilué dans du glucose 5%.
English: • if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
French: • si vous êtes sous traitement pour une neutropénie chronique sévère et que vous avez du sang dans votre urine (hématurie).
English: Haematuria was common and proteinuria occurred in a small number of patients.
French: L'hématurie était fréquente et une protéinurie s'est produite chez un faible nombre de patients.
English: • decreased feeling of sensitivity, especially in the skin (hypoaesthesia)
French: • diminution de la sensation de sensibilité, en particulier au niveau de la peau (hypoesthésie)
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
French: Votre médecin souhaitera probablement vous suivre régulièrement, voir rubrique 4 de la notice.
English: Use the scale on the syringe barrel as follows to set the correct dose of Accofil that your doctor prescribed.
French: Utilisez la barre graduée sur le corps de la seringue de la manière suivante pour régler la dose correcte d'Accofil qui vous a été prescrite par votre médecin.
English: Very common: ≥ 1/10
French: Très fréquent: ≥ 1/10
English: Other special precautions Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
French: Les causes de neutropénies transitoires, comme les infections virales, doivent être exclues.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials except diluted, as mentioned below.
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique, sauf dilué comme mentionné ci-dessous.
English: Accofil contains sorbitol and sodium
French: Accofil contient du sorbitol et du sodium
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between16 and 60 years.
French: Si vous êtes donneur/-se de cellules souches, vous devez être âgé(e) de 16 à 60 ans.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t (8; 21), t (15; 17), and inv (16)] have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de < 55 ans et présentant un profil cytogénétique favorable [t (8; 21), t (15; 17) et inv (16)].
English: Check again to make sure the correct dose of Accofil is in the syringe.
French: Vérifier à nouveau que la dose d'Accofil dans la seringue est correcte.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
French: Les taux de production d'anticorps contre le filgrastim sont généralement faibles.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and therefore, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
French: Les résultats d'analyse par cytométrie de flux du nombre de cellules CD34+ varient en fonction de la méthodologie précise utilisée et dès lors, les recommandations quantitatives basées sur les études d'autres laboratoires doivent donc être interprétées avec précaution.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
French: La signification clinique de cette observation dans le cas d'une administration répétée n'est pas claire.
English: This medicine is given by injection, either through an intravenous (IV) infusion (drip) or by a subcutaneous (SC) injection into the tissue just under the skin.
French: Ce médicament est administré par injection, soit par perfusion (goutte à goutte) intraveineuse (IV) soit par injection sous-cutanée (SC) dans le tissu juste sous la peau.
English: • changes in blood chemistry
French: • modification de la composition chimique du sang
English: Dizziness may occur following the administration of Accofil (see section 4.8).
French: Un étourdissement peut être ressenti après l'administration d'Accofil (voir rubrique 4.8).
English: Filgrastim stimulates the bone marrow (the tissue where new blood cells are made) to produce more white blood cells that help fight infection.
French: Le filgrastim stimule la moelle osseuse (le tissu où les nouvelles cellules sanguines sont produites) pour produire plus de globules blancs qui aident à combattre l'infection.
English: Filgrastim did not affect reproductive performance or fertility in male or female rats (see section 5.3).
French: Le filgrastim n'a pas altéré la fonction de reproduction ou la fertilité de rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
English: Accofil contains the active ingredient filgrastim.
French: Accofil contient l'ingrédient actif filgrastim.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
French: Il pourrait s'agir des symptômes d'une affection appelée « septicémie » (également appelée « empoisonnement sanguin »), une infection sévère accompagnée d'une réponse inflammatoire dans le corps entier qui peut mettre la vie en danger et qui nécessite des soins médicaux d'urgence.
English: In randomised clinical trials, a subcutaneous dose of 230 microgram/m2/day (4.0 to 8.4 microgram/kg/day) was used.
French: Lors des études cliniques randomisées, une dose sous-cutanée de 230 microgrammes/m2/jour (4,0 à 8,4 microgrammes/kg/jour) a été utilisée.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
French: Les professionnels de santé comme priés de signaler tout effet indésirable soupçonné par le système national de déclaration figurant à l'annexe V.
English: Accofil treatment will last for up to 2 weeks.
French: Le traitement avec Accofil durera jusqu'à 2 semaines.
English: Decreased Appetitee
French: Diminution de l'appétita
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
French: Quelques cas de rupture splénique ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.4).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
French: Lors d'études cliniques menées chez des patients atteints de cancer, les douleurs musculo-squelettiques étaient légères ou modérées chez 10 % des patients, et sévères chez 3 % des patients.
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
French: Tirer légèrement sur le piston pour vérifier qu'aucun vaisseau sanguin n'a été atteint.
English: j. Inject only the dose your doctor has told you following the instructions below.
French: Injecter uniquement la dose prescrite par votre médecin en suivant les instructions ci-dessous.
English: Your treatment with Accofil will usually last for about 14 days.
French: Votre traitement avec Accofil se terminera la plupart du temps au bout de 14 jours.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Accofil.
French: Ce paragraphe présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection d'Accofil.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
French: Les données figurant dans les tableaux ci-dessous sont les effets indésirables qui ont été rapportés lors des essais cliniques et dans le cadre de notifications spontanées.
English: If you experience a loss of response or failure to maintain a response with filgrastim treatment, your doctor will investigate the reasons why including whether you have developed antibodies which neutralise filgrastim's activity
French: Si vous présentez une diminution de la réponse au filgrastim ou si vous ne parvenez pas à maintenir cette réponse, votre médecin recherchera les raisons de cet échec du traitement, notamment la possibilité que vous ayez développé des anticorps qui neutralisent l'activité du filgrastim.
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
French: La littérature décrit des cas où un passage transplacentaire du filgrastim a été démontré chez la femme enceinte.
English: Hypersensitivity is common in patients with cancer;
French: Une hypersensibilité est fréquente chez les patients atteintsde cancer;
English: Plot no: 423/P/A
French: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 /P/A
English: There are no or limited data from the use of filgrastim in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du filgrastim chez la femme enceinte.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
French: Il n'y avait pas de différences au niveau des profils de tolérance pour les patients pédiatriques traités pour une NCS.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and uncommon cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs.
French: Des cas fréquents mais généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas peu fréquents de rupture splénique ont été signalés chez des donneurs sains et des patients suite à l'administration de G-CSF.
English: Increases in volume, measured radiographically occurred early during filgrastim therapy and tended to plateau later in treatment.
French: Les augmentations de volume, mesurées par radiographie, se sont produites précocement au cours du traitement par le filgrastim et ont tendu à se stabiliser lors de la suite du traitement.
English: • alcohol swab or similar.
French: • de compresses imprégnées d'alcool ou équivalents.
English: The protective sleeve will automatically cover the needle and an audible “click” will be heard to confirm shield activation (see picture 8).
French: Le manchon protecteur va recouvrir automatiquement l'aiguille et un déclic sonore se fera entendre, confirmant l'activation du manchon protecteur (voir schéma 8).
English: If you stop using Accofil
French: Si vous arrêtez d'utiliser Accofil
English: An increased incidence of embryo-loss has been observed in rabbits at high multiples of the clinical exposure and in the presence of maternal toxicity (see section 5.3).
French: Une incidence accrue de perte embryonnaire a été observée chez des lapines à des doses plusieurs fois supérieures à l'exposition clinique et en présence d'une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).
English: Put the used syringe in the disposal container.
French: Mettre la seringue usagée dans le conteneur à déchets.
English: Injury, poisoning and procedural complicatio ns
French: Lésions, intoxication s et complicatio ns liées aux procédures
English: • are planning to have a baby.
French: • si vous planifiez une grossesse.
English: • pain in your mouth and throat (oropharyngeal pain)
French: • douleurs dans la bouche et dans la gorge (douleurs oropharyngées)
English: In clinical studies, more than 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
French: Dans les études cliniques, plus de 90% des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
English: It is unknown whether filgrastim or its metabolites are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le filgrastim ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C - 8 °C).
English: Take your Accofil pre-filled syringe out of the refrigerator.
French: Sortir la seringue préremplie d'Accofil du réfrigérateur.
English: Accofil therapy should only be given in collaboration with an oncology centre which has experience in granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) treatment and haematology and has the necessary diagnostic facilities.
French: Le traitement par Accofil doit être administré exclusivement en collaboration avec un centre d'oncologie ayant de l'expérience dans le traitement avec le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et en matière d'hématologie et disposant des équipements diagnostiques nécessaires.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorization: 18.09.2014
French: Date de première autorisation: 18.09.2014 Date du dernier renouvellement :
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
French: Les patients présentant des symptômes du syndrome de fuite capillaire doivent être surveillés de près et recevoir un traitement symptomatique standard, ce qui peut requérir des soins intensifs (voir rubrique 4.8).
English: Your doctor may then test your blood to see how well your treatment with Accofil is working and to find the dose that is best for you.
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment votre traitement avec Accofil fonctionne et pour trouver la dose qui vous convient le mieux.
English: Accofil may have a minor influence on your ability to drive and use machines.
French: Accofil est susceptible d'avoir une influence mineure sur votre capacité de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
English: If you forget to use Accofil
French: Si vous oubliez d'utiliser Accofil
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
French: Une méta-analyse d'études sur les allogreffes, incluant les résultats de neuf essais randomisés prospectifs, dont 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a pas détecté d'effet sur le risque de réaction GvHD aiguë, de réaction GvHD chronique ou de mortalité précoce liée au traitement.
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
French: Des effets indésirables pulmonaires, en particulier des pneumonies interstitielles, ont été signalées suite à l'administration de G-CSF.
English: Accofil does not contain any preservative.
French: Accofil ne contient aucun conservateur.
English: Pharmacotherapeutic group: immunostimulants, colony stimulating factors, ATC code: L03AA02 Accofil is a biosimilar medicinal product.
French: Classe pharmacothérapeutique: Immunostimulants, facteur de croissance Code ATC : L03AA02 Accofil est un médicament biosimilaire.
English: Kidney injury has been seen in patients who received Accofil.
French: Des lésions rénales ont été observées chez des patients qui recevaient Accofil.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MU (2 µg) per ml is not recommended at any time.
French: La dilution à une concentration finale inférieure à 0,2 MU (2 µg) par ml n'est jamais recommandée.
English: In randomised, placebo-controlled clinical studies, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
French: Dans les études cliniques randomisées, contrôlées par placebo, le filgrastim n'a pas augmenté l'incidence des effets indésirables associés à la chimiothérapie cytotoxique.
English: Special warnings and precautions across indications
French: Mises en garde spéciales et précautions sur l'ensemble des indications
English: Some cytotoxic agents exhibit particular toxicities to the haematopoietic progenitor pool and may adversely affect progenitor mobilisation.
French: Certains agents cytotoxiques sont particulièrement toxiques pour les cellules souches hématopoïétiques et peuvent nuire à leur mobilisation.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ observé entre les patients individuels et entre les tests de laboratoire, rendent difficiles la comparaison directe entre les différentes études.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm3.
French: Un arrêt intermittent du traitement ou une réduction de la dose de filgrastim doivent être envisagés chez les patients développant une thrombopénie, c.-à-d. un nombre de plaquettes régulièrement < 100 000/mm3.
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile dermatosis) have been reported in the post-marketing setting.
French: Des cas de syndrome de Sweet (dermatose fébrile aiguë) ont été signalés après commercialisation.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
French: La cytaphérèse doit être réalisée pendant la période où le taux de PNN augmente de < 0,5 x 109/L à > 5,0 x 109/L.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection or infusion Clear, colourless solution
French: Solution injectable ou pour perfusion Solution claire et incolore.