FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin :
Portuguese: Avaliação geral médica da eficácia do tratamento:
French: • Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Portuguese: • Nunca deixe a seringa onde outros poderão mexer-lhe.
French: 15 mois.
Portuguese: 15 meses.
French: A noter que dans certains cas, il faudra plus de 20 minutes pour parvenir à la dissolution complète de la poudre.
Portuguese: Note que em alguns casos poderá levar mais que 20 minutos para o pó se dissolver completamente.
French: Evaluation globale du médecin % de répondeurs*
Portuguese: Avaliação geral médica % respostas*
French: Puis, contactez votre médecin afin qu'il détermine le moment où vous devrez vous injecter la dose suivante.
Portuguese: Em seguida, fale com seu médico para decidir quando deve injetar a próxima dose.
French: Ces signes sont listés sous « Effets indésirables graves » à la rubrique 4.
Portuguese: Estes sinais estão listados em "Efeitos secundários graves" na secção 4.
French: Lorsque vous êtes prêt pour utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Portuguese: Quando estiver preparado para utilizar a seringa, lave as suas mãos com água e sabão.
French: Évitez les zones où il existe des cicatrices ou des vergetures.
Portuguese: Evite áreas com cicatrizes ou estrias.
French: Les résultats étaient comparables lors de l'étude 3.
Portuguese: Os resultados foram semelhantes no estudo 3.
French: La poudre est reconstituée dans de l'eau avant son injection par un médecin ou une infirmière.
Portuguese: O pó é reconstituído na água antes de ser injetado por um médico ou enfermeiro.
French: Si l'injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.
Portuguese: Se um cuidador administrar a injeção, a parte superior externa dos braços também podem ser utilizada.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection*
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local de injeção*
French: Catégorie de fréquence
Portuguese: Frequency category
French: Pour plus d'informations sur les premiers signes et symptômes d'une réaction allergique grave, voir la rubrique 4.
Portuguese: Para mais informações sobre os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves, ver secção 4.
French: In vitro, l'omalizumab forme des complexes de taille limitée avec les IgE.
Portuguese: In-vitro, o omalizumab forma complexos de tamanho limitado com as IgE.
French: L'expérience clinique dans le traitement à long terme au-delà de 6 mois dans cette indication est limitée.
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos com tratamento de longo prazo para além de 6 meses nesta indicação é limitada.
French: Les taux d'omalizumab retrouvés dans le lait ont représenté 0,15% de la concentration sérique maternelle.
Portuguese: As concentrações de omalizumab presentes no leite foram 0,15% da concentração sérica materna.
French: La période pendant laquelle la seringue est maintenue à température ambiante (25 °C) avant utilisation ne doit pas dépasser 4 heures.
Portuguese: O tempo que a seringa é mantida à temperatura ambiente (25°C) antes da utilização não deve exceder 4 horas.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
French: La durée de conservation tient compte d'éventuels écarts de température.
Portuguese: O prazo de validade inclui potenciais aumentos de temperatura.
French: - Il est important d'être correctement formé à la façon d'injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
Portuguese: - É importante que esteja devidamente treinado sobre como injetar o medicamento antes de se autoinjetar.
French: Autres médicaments et Xolair
Portuguese: Outros medicamentos e Xolair
French: Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme anormal.
Portuguese: Se se suspeitar de uma sobredosagem, o doente deve ser monitorizado para quaisquer sinais e sintomas anormais.
French: La survenue a généralement lieu 1-5 jours après l'administration de la première injection ou des injections suivantes, également après une longue durée de traitement.
Portuguese: O início surge tipicamente 1-5 dias após a administração da primeira injeção ou injeções subsequentes, e também após tratamento de longa duração.
French: Affections du système immunitaire Pour plus d'informations, voir rubrique 4.4.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Para mais informação, ver secção 4.4.
French: Dans ce cas, répéter l'étape 4 jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de particules visibles gélatineuses dans la solution.
Portuguese: Se for este o caso, repita o passo 4 até não existirem partículas tipo-gel visíveis na solução.
French: Semaine 12 Critère primaire
Portuguese: Objetivo primário semana 12
French: Volume total à injecter (ml)
Portuguese: Volume total de injeção (ml)
French: La LS moyenne a été estimée en utilisant le modèle ANCOVA.
Portuguese: A média dos mínimos quadrados foi estimada utilizando o modelo ANCOVA.
French: L'omalizumab traverse la barrière placentaire.
Portuguese: O omalizumab atravessa a barreira da placenta.
French: Toutes les études comprenaient une période de suivi de 16 semaines sans traitement.
Portuguese: Todos os estudos tiveram um período de seguimento de 16 semanas sem tratamento.
French: Remarque : il est possible de faire tourner la partie intérieure de la seringue de façon à ce que l'étiquette puisse être lue dans la fenêtre d'affichage.
Portuguese: Nota: É possível rodar a parte interna do conjunto da seringa para que a etiqueta possa ser lida na janela de visualização.
French: • Collecteur pour objets tranchants.
Portuguese: • Contentor para objetos cortantes.
French: Après administration sous-cutanée, l'omalizumab est absorbé avec une biodisponibilité absolue moyenne de 62%.
Portuguese: Após administração subcutânea, o omalizumab é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta média de 62%.
French: Par ailleurs, les effets des covariables ont été évalués en analysant la relation entre les concentrations d'omalizumab et les réponses cliniques.
Portuguese: Além disso, os efeitos das covariáveis foram avaliados através da análise da relação entre as concentrações de omalizumab e as respostas clínicas.
French: Valeur de p**
Portuguese: Valor de p**
French: Les scores de qualité de vie ont été mesurés à l'aide du questionnaire de qualité de vie lié à l'asthme de Juniper.
Portuguese: Os valores de qualidade de vida foram medidos utilizando o Juniper Asthma-related Quality of Life Questionaire.
French: Les antihistaminiques et les corticoïdes peuvent être utiles pour prévenir ou traiter ce trouble, et il doit être conseillé aux patients de signaler tout symptôme suspect.
Portuguese: Os anti-histamínicos e os corticosteroides podem ser úteis na prevenção e tratamento desta doença, e os doentes devem ser advertidos para notificarem quaisquer sintomas suspeitos.
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro de forma a garantir que o medicamento é administrado totalmente.
French: Xolair peut passer dans le lait maternel.
Portuguese: Xolair pode passar para o leite.
French: Le taux d'infestation par les helminthes au cours du programme clinique, qui n'a pas été conçu pour détecter ce type de risque, a été inférieur à 1 pour 1.000 patients.
Portuguese: A taxa de infeção helmíntica no programa clínico total, que não foi desenhado para detetar estas infeções, foi menor que 1 em 1.000 doentes.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la rubrique « Information à l'intention des professionnels de santé » de la notice.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e também a secção de informação para os profissionais de saúde no folheto informativo.
French: Les données disponibles sur l'utilisation de Xolair chez le patient âgé de plus de 65 ans sont limitées, mais aucun élément ne suggère que les patients âgés aient besoin d'une dose différente de celle utilisée chez les patients adultes plus jeunes.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Xolair em doentes com mais de 65 anos são limitados, mas não existe evidência de que os doentes idosos necessitem de uma dose diferente da recomendada em doentes adultos mais jovens.
French: Injection de Xolair - Vous-même et votre médecin déciderez si vous pouvez vous injecter vous-même Xolair.
Portuguese: Injetar Xolair - Você e o seu médico decidirão se deve autoinjetar Xolair.
French: Une interruption de l'omalizumab doit être envisagée dans tous les cas graves de troubles du système immunitaire tels que décrits ci-dessus.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do omalizumab em todos os casos graves com as perturbações do sistema imunitário acima mencionadas.
French: Les patients ou les aidants doivent être informés qu'ils doivent injecter la quantité complète de Xolair conformément aux instructions fournies dans la notice.
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem ser instruídos a injetar a quantidade total de Xolair de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
French: Les valeurs moyennes à la fin de la période de suivi étaient similaires au groupe placebo, mais inférieures aux valeurs moyennes respectives lors de l'inclusion.
Portuguese: Os valores médios no final do período de seguimento foram semelhantes aos do grupo de placebo, mas inferiores aos valores de base médios respetivos.
French: Valeur à l'inclusion reportée prospectivement ; mITT=Population en intention de traiter modifiée
Portuguese: BOCF= última observação realizada transportada para observação seguinte; mITT=população intenção de tratar modificada
French: • N'ouvrez pas l'emballage extérieur avant d'être prêt à utiliser ce médicament.
Portuguese: • Não abra a embalagem exterior selada até que esteja pronto para usar este medicamento.
French: Douleurs abdominales hautes**
Portuguese: Dor abdominal superior**
French: Xolair agit en bloquant une substance appelée immunoglobuline E (IgE), qui est produite par l'organisme.
Portuguese: Xolair funciona bloqueando uma substância chamada Imunoglobulina E (IgE), que é produzida pelo organismo.
French: Les études 3-5 ont utilisé les exacerbations comme critère principal d'évaluation, tandis que l'étude 6 a principalement évalué l'épargne des corticoïdes inhalés.
Portuguese: Os estudos 3-5 utilizaram a exacerbação como objetivo primário, e o estudo 6 avaliou primeiro a quantidade de corticosteroides inalados.
French: Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible gélatineuse dans la solution.
Portuguese: Quando o medicamento estiver completamente dissolvido, não deverão existir partículas tipogel na solução.
French: Aucune de ces variations n'a été associée à des épisodes hémorragiques ou à une diminution du taux d'hémoglobine.
Portuguese: Nenhuma destas alterações foi associada a episódios de hemorragia, ou à diminuição de hemoglobina.
French: L'expérience clinique concernant le re-traitement des patients avec l'omalizumab est limitée.
Portuguese: A experiência clínica no retratamento de doentes com omalizumab é limitada.
French: Les effets indésirables provoqués par Xolair sont habituellement d'intensité légère à modérée mais peuvent occasionnellement devenir sérieux.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Xolair são normalmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.
French: Le patient ou l'aidant doit avoir été formé à la bonne technique d'injection et à la reconnaissance des premiers signes et symptômes de réactions allergiques graves.
Portuguese: O doente ou o cuidador deve ter sido treinado na técnica de injeção correta e no reconhecimento dos primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
French: La dose cumulée la plus élevée administrée à des patients a été de 44.000 mg sur une période de 20 semaines et cette dose n'a entrainé aucun effet indésirable aigu.
Portuguese: A dose cumulativa mais elevada administrada em doentes foi 44.000 mg num período de 20 semanas e esta dose não resultou em efeitos agudos tóxicos.
French: La p-value est dérivée du t-test ANCOVA.
Portuguese: valor-p deriva do teste-t de ANCOVA.
French: L'omalizumab est une protéine de synthèse qui est similaire aux protéines naturelles produites par l'organisme.
Portuguese: O omalizumab é uma proteína fabricada pelo homem, que é semelhante às proteínas naturais produzidas pelo organismo.
French: En tenant la seringue horizontalement, vérifiez dans la fenêtre d'affichage la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Portuguese: Segurando a seringa horizontalmente, olhe pela janela de visualização para verificar o prazo de validade impresso na etiqueta.
French: Durée du traitement, surveillance et adaptations posologiques Xolair est destiné à un traitement à long terme.
Portuguese: Duração do tratamento, monitorização e ajuste de dose Xolair destina-se a tratamento de longa duração.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante par si. - Conserve este folheto.
French: La seringue doit être sortie du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin qu'elle puisse atteindre la température ambiante.
Portuguese: A seringa deve ser retirada do frigorífico 20 minutos antes da injeção, para que atinja a temperatura ambiente.
French: Le médicament lyophilisé prend 15 à 20 minutes pour se dissoudre, mais dans certains cas, cela peut prendre plus de temps.
Portuguese: O medicamento liofilizado demora cerca de 15-20 minutos a dissolver, embora em alguns casos possa demorar mais tempo.
French: Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :
Portuguese: Outros componentes que necessita para a injeção:
French: Par conséquent, les 3 premières doses doivent être administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance.
Portuguese: Portanto, as primeiras 3 doses devem ser administradas por ou sob a supervisão de um profissional de saúde.
French: INFORMATION À L'INTENTION DES PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
French: Des données limitées chez les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 cas de grossesse) issues d'un registre de grossesse et des notifications spontanées depuis la commercialisation, indiquent l'absence de malformation et de toxicité fœtale / néonatale.
Portuguese: Uma quantidade moderada de dados em mulheres grávidas (entre 300-1.000 resultados de gravidez) baseada em registos de gravidez e notificações espontâneas pós-comercialização, indicam ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal.
French: Le produit peut être gardé pendant un total de 4 heures à 25°C.
Portuguese: O produto pode ser mantido a 25ºC por um total de 4 horas.
French: Les taux d'IgE totales peuvent être élevés au cours du traitement et peuvent le rester jusqu'à un an après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Os níveis de IgE total são elevados durante o tratamento e mantêm-se elevados até um ano após a sua descontinuação.
French: En fonction de ces mesures, une dose de 75 à 600 mg de Xolair en 1 à 4 injections pourra être nécessaire lors de chaque administration.
Portuguese: Com base nestas medidas, podem ser necessários 75 a 600 mg de Xolair em 1 a 4 injeções por cada administração.
French: La plupart des patients étaient insuffisamment contrôlés mais ils recevaient un traitement antiasthmatique concomitant plus léger que les patients des études 1 ou 2.
Portuguese: A maioria dos doentes estavam inadequadamente controlados, mas estavam a receber menos terapia concomitante para a asma que os doentes nos estudos 1 e 2.
French: Il n'a toutefois pas été observé de toxicité apparente telle qu'une maladie à complexes immuns ou une cytotoxicité dépendante du complément.
Portuguese: No entanto não foi observada nenhuma toxicidade aparente, como a doença mediada por imunocomplexos ou a citotoxicidade dependente do complemento.
French: • Ne faites pas d'injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge ou est dure.
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição (ver secção 6.3).
French: La dose pour les adolescents âgés de 12 ans et plus est la même que pour les adultes.
Portuguese: A dose para adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos é igual à dos adultos.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, autres médicaments systémiques utilisés dans les maladies respiratoires obstructives, Code ATC : R03DX05
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças respiratórias obstrutivas, outros antiasmáticos para uso sistémico, código ATC: R03DX05
French: La dose maximale tolérée de Xolair n'est pas établie.
Portuguese: Não foi determinada a dose máxima tolerada de Xolair.
French: Par conséquent, Xolair ne doit pas être utilisé pour traiter ces symptômes.
Portuguese: Assim, Xolair não deve ser usado para tratar tais sintomas.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 8 heures entre 2°C et 8°C ou 2 heures à 25°C.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenamento para utilização e as condições anteriores ao uso são da responsabilidade do utilizador e não serão normalmente superiores a 8 horas entre 2°C a 8°C e até 2 horas a 25°C.
French: Pour favoriser la dissolution après l'étape 3, agiter doucement le flacon par rotation pendant 5 à 10 secondes environ toutes les 5 minutes afin de dissoudre les résidus solides éventuels.
Portuguese: Para ajudar a dissolução, após completar o passo 3, mexa o frasco para injetáveis suavemente durante 5 a 10 segundos aproximadamente cada 5 minutos para dissolver algum sólido remanescente.
French: La dose maximale recommandée est de 600 mg d'omalizumab toutes les deux semaines.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 600 mg de omalizumab cada duas semanas.
French: Un traitement médical approprié sera instauré.
Portuguese: Deve ser procurado e instituído tratamento médico conforme apropriado.
French: Si vous arrêtez le traitement par Xolair
Portuguese: Se parar o tratamento com Xolair
French: L'étude EXPECT, portant sur 154 nourrissons exposés à Xolair pendant la grossesse et pendant l'allaitement, n'a pas révélé d'effet indésirable chez le nourrisson allaité.
Portuguese: O estudo EXPECT, com 154 crianças que tinham sido expostas a Xolair durante a gravidez e durante a amamentação não revelou efeitos adversos no lactente.
French: Les 3 premières doses sont toujours administrées par un professionnel de santé ou sous sa surveillance (voir rubrique 2).
Portuguese: As primeiras 3 doses são sempre administradas por ou sob a supervisão de um profissional de saúde (ver secção 2).
French: Suivez les indications de votre médecin.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico.
French: Les doses supérieures à 150 mg (tableau 1) doivent être réparties sur au moins deux sites d'injection.
Portuguese: A administração de doses superiores a 150 mg (Tabela 1) deve ser dividida em dois ou mais locais de injeção.
French: Vous ne devez pas arrêter le traitement par Xolair sauf si votre médecin vous le demande.
Portuguese: Não pare o tratamento com Xolair a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
French: • Si vous devez faire plusieurs injections pour administrer la dose complète, choisissez un site différent à chaque injection.
Portuguese: • Se necessitar de administrar mais do que uma injeção para a dose completa, escolha um local diferente para cada vez que administre uma injeção a si próprio.
French: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex.
Portuguese: - se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex.
French: Il n'a pas été observé, in vitro ou in vivo, de complexes précipitants ni la formation de complexes de poids moléculaire supérieur à un million de daltons.
Portuguese: Não foram observados, invitro ou in-vivo, complexos precipitantes ou de peso molecular maiores que um milhão de Daltons.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques générales sont similaires dans ces populations.
Portuguese: As características farmacocinéticas gerais de omalizumab são semelhantes nestas populações.
French: Ces évènements sont généralement associés à une diminution du traitement par corticoïdes oraux en cours.
Portuguese: Estes acontecimentos estão habitualmente associados à redução da terapêutica com corticosteroides orais.
French: Poudre : lyophilisat de couleur blanche à blanc cassé Solvant : solution claire et incolore
Portuguese: Pó: liofilizado branco a esbranquiçado Solvente: solução límpida e incolor
French: Des anticorps dirigés contre l'omalizumab ont été détectés chez certains singes après administration sous-cutanée ou intraveineuse réitérée.
Portuguese: Foram detetados anticorpos ao omalizumab em alguns macacos após administração subcutânea repetida ou administração intravenosa.
French: Retourner le flacon pendant au moins 15 secondes afin de permettre à la solution de s'écouler vers le bouchon.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis por pelo menos 15 segundos para permitir que a solução escorra até à rolha.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas É improvável que Xolair vá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
Portuguese: • Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de a usar.
French: L'omalizumab a réduit la fréquence des exacerbations de l'asthme de 19% (p=0,153).
Portuguese: O omalizumab reduziu a taxa de exacerbações asmáticas em 19% (p=0,153).
French: - Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l'injection de Xolair après avoir reçu une formation adaptée.
Portuguese: - Um cuidador (por exemplo, um familiar) pode também dar-lhe a sua injeção de Xolair depois de ter recebido formação adequada.
French: Les taux de répondeurs sont de 33% à la semaine 12 et de 67% à la semaine 24 pour un UAS7=0, et de 56 % à la semaine 12 et de 67% à la semaine 24 pour un UAS7≤6.
Portuguese: As taxas de resposta são: 33% na semana 12 e 67% na semana 24 para UAS7=0, e 56% na semana 12 e 67% na semana 24 para UAS7≤6.
French: Les données chez les adolescents (12 à 17 ans) inclus dans les essais cliniques représentent un total de 39 patients, parmi lesquels 11 ont reçu la dose de 300 mg.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos em adolescentes (12 a 17 anos) incluíram um total de 39 doentes, dos quais 11 receberam a dosagem de 300 mg.
French: Le mécanisme physiopathologique suggéré comprend la formation et le dépôt de complexes immuns en raison de l'apparition d'anticorps dirigés contre l'omalizumab.
Portuguese: O mecanismo fisiopatológico sugerido inclui formação e deposição de imunocomplexos devido ao desenvolvimento de anticorpos contra o omalizumab.
French: Si vous avez oublié de vous administrer une dose de Xolair, injectez la dose dès que vous vous apercevez de l'oubli.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose de Xolair, injete a dose assim que se lembrar.