FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller dess risker är biverkningarna av Vemlidy hanterbara.
Slovenian: Kar se tiče tveganj, so neželeni učinki zdravila Vemlidy obvladljivi.
Swedish: Detta läkemedel ges till patienter från 12 års ålder som väger minst 35 kg.
Slovenian: To zdravilo se uporablja pri bolnikih, starejših od 12 let, s telesno maso vsaj 35 kg. Vsebuje zdravilno učinkovino alafenamidtenofovirat.
Swedish: Mer information om behandling med Vemlidy finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vemlidy preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Den aktiva substansen i Vemlidy, tenofoviralafenamid, verkar genom att förhindra att hepatit B-viruset i levern förökar sig.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vemlidy, alafenamidtenofovirat, virusu hepatitisa B v jetrih preprečuje razmnoževanje.
Swedish: Hur verkar Vemlidy?
Slovenian: Kako zdravilo Vemlidy deluje?
Swedish: 112 (4 x 28) tabletter (multipack)
Slovenian: 112 (4 x 28) tablet (večkratno pakiranje)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Slovenian: Pot uporabe Primarna ovojnina Pakiranje
Swedish: EMA:s procedurnummer
Slovenian: Lastniško ime Jakost
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Slovenian: • pogojnem dovoljenju za promet z zdravilom Odbor CHMP je obravnaval vlogo in meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno za priporočilo za odobritev pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je dodatno pojasnjeno v Evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om:
Slovenian: Zaključki, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila, o:
Swedish: • Villkorligt godkännande för försäljning
Slovenian: ZAKLJUČKI O ODOBRITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM,
Swedish: Det kan också ges som enda behandling till följande grupper:
Slovenian: Uporablja se lahko tudi samostojno pri:
Swedish: När det gäller säkerheten anses läkemedlets biverkningar vara godtagbara.
Slovenian: Kar zadeva varnost, neželeni učinki zdravila veljajo za sprejemljive.
Swedish: Mer information om Venclyxto finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Venclyxto so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Venclyxto.
Swedish: Den 20 november 2018 ändrades detta godkännande till ett fullständigt godkännande för försäljning.
Slovenian: To je bilo 20. novembra 2018 spremenjeno v običajno dovoljenje za promet.
Swedish: Startdosen är 20 mg om dagen och dosen ökas gradvis under 5 veckor till 400 mg.
Slovenian: Začetni odmerek je 20 mg na dan, ta pa se v obdobju pet tednov postopoma povečuje do 400 mg.
Swedish: Även om det finns risk för tumörlyssyndrom, en komplikation som uppstår när cancercellerna förstörs för snabbt, kan denna risk vid behov begränsas genom förebyggande åtgärder, t.ex. gradvis ökning eller minskning av dosen.
Slovenian: Čeprav obstaja tveganje za sindrom tumorske lize, tj. zaplet, ki se pojavi, kadar se rakave celice prehitro uničujejo, se to tveganje lahko obvlada s preventivnimi ukrepi, kot sta postopno povečevanje odmerka ali zmanjšanje odmerka, če je potrebno.
Swedish: Alla patienter i denna andra studie hade tidigare tagit B-cellsreceptorhämmare.
Slovenian: Vsi bolniki v tej drugi študiji so predhodno prejemali zaviralce receptorske poti celic B.
Swedish: Den 5 december 2016 beviljades Venclyxto ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovenian: Za zdravilo Venclyxto je bilo 5. decembra 2016 izdano pogojno dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan behandlingen avbrytas tillfälligt eller dosen sänkas.
Slovenian: Če bolnik občuti določene neželene učinke, bo zdravljenje morda treba začasno prekiniti ali zmanjšati odmerek.
Swedish: Detta protein finns i stora mängder i KLL-cancerceller, där det hjälper cellerna att överleva längre i kroppen och gör dem motståndskraftiga mot cancerläkemedel.
Slovenian: Ta beljakovina je v velikih količinah prisotna v rakavih celicah KLL, kjer celicam pripomore k daljšemu preživetju v telesu in jih naredi odporne proti zdravilom za zdravljenje raka.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Venclyxto kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Venclyxto stalno spremljajo.
Swedish: En hög svarsfrekvens sågs också hos patienter vars tidigare behandling med ibrutinib eller idelalisib misslyckats.
Slovenian: Poleg tega so visoko stopnjo odziva opazili tudi pri bolnikih, pri katerih je bilo predhodno zdravljenje z ibrutinibom ali idelalisibom neuspešno.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Venclyxto?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Venclyxto?
Swedish: En stor andel av patienterna svarar på Venclyxto när andra behandlingar har misslyckats eller är olämpliga.
Slovenian: Na zdravilo Venclyxto se odzove velik delež bolnikov, kadar druga zdravila niso uspešna ali niso primerna.
Swedish: Venclyxto (venetoklax)
Slovenian: Venclyxto (venetoklaks)
Swedish: Varför är Venclyxto godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Venclyxto odobreno v EU?
Swedish: När Venclyxto används som enda behandling ska behandlingen fortsätta så länge som patients tillstånd förbättras eller förblir stabilt och biverkningarna tolereras.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclixto uporablja samostojno, je treba zdravljenje nadaljevati tako dolgo, dokler se stanje bolnika izboljšuje oziroma ostaja stabilno in dokler so neželeni učinki znosni.
Swedish: Behandling med Venclyxto måste inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel, och läkemedlet är receptbelagt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Venclyxto mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Swedish: I en huvudstudie på 107 tidigare behandlade patienter med KLL och 17p-deletion svarade 75 procent delvis eller helt på Venclyxto.
Slovenian: V glavni študiji s 107 predhodno zdravljenimi bolniki s KLL in delecijo 17p se jih je 75 % delno ali popolnoma odzvalo na zdravilo Venclyxto.
Swedish: Venclyxto finns som tabletter (10, 50 och 100 mg) som ska tas genom munnen en gång om dagen i samband med måltid.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto je na voljo v obliki tablet (10 mg, 50 mg in 100 mg), ki se jemljejo peroralno enkrat na dan med obrokom.
Swedish: Studier har visat att cancercellerna delvis eller helt elimineras hos en hög andel patienter efter behandling med enbart Venclyxto.
Slovenian: Študije so pokazale, da so rakave celice pri velikem deležu bolnikov po zdravljenju samo z zdravilom Venclyxto delno ali popolnoma izginile.
Swedish: I en annan studie på 127 patienter med eller utan 17p-deletion eller TP53-mutation var svarsfrekvensen 70 procent.
Slovenian: V drugi študiji s 127 bolniki z delecijo 17p ali mutacijo TP53 ali brez njiju je bila stopnja odziva 70 %.
Swedish: Vilka fördelar med Venclyxto har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Venclyxto izkazalo v študijah?
Swedish: • Patienter som inte har dessa genetiska förändringar efter att både behandlingar med kemoimmunterapi och B-cellsreceptorhämmare har misslyckats.
Slovenian: • bolnikih brez teh genskih sprememb, pri katerih zdravljenje s kemoimunoterapijo in zaviralcem receptorske poti celic B ni bilo uspešno.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Venclyxto är större än riskerna och att Venclyxto kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da koristi zdravila Venclyxto odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Till dessa patienter ges Venclyxto när läkemedel som kallas B-cellsreceptorhämmare (ibrutinib och idelasilib) inte är lämpliga eller har misslyckats.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Venclyxto uporablja, kadar zdravila, znana kot zaviralci receptorske poti celic B (ibrutinib in idelalisib), niso primerna ali niso bila uspešna.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Venclyxto utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Venclyxto, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Sammanfattning av Venclyxto och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Venclyxto in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Venclyxto ska tas i 24 månader från dag 1 under den första omgången med rituximab.
Slovenian: Zdravilo Venclixto je treba jemati 24 mesecev od prvega dne v prvem ciklusu zdravljenja z rituksimabom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Venclyxto har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Venclyxto upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Venclyxto får inte ges tillsammans med läkemedel som kallas "starka CYP3A-hämmare" under de tidiga behandlingsstadierna och får inte heller ges tillsammans med johannesört (ett växtbaserat preparat som används för att behandla ångest och depression).
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se v zgodnjih fazah zdravljenja ne sme uporabljati skupaj z zdravili, znanimi kot močni zaviralci CYP3A, in se prav tako ne sme uporabljati sočasno s šentjanževko (pripravkom rastlinskega izvora za zdravljenje anksioznosti in depresije).
Swedish: Genom att binda till Bcl-2 och blockera dess verkan leder venetoclax till att cancercellerna dör och saktar på så sätt ner sjukdomens utveckling.
Slovenian: Venetoklaks z vezavo na beljakovino Bcl-2 in zaviranjem njenega delovanja povzroči odmrtje rakavih celic in tako upočasni napredovanje bolezni.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Venclyxto, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Venclyxto glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: • Patienter med särskilda genetiska förändringar (17p-deletion eller TP53-mutation) som gör att de inte bör få kemoimmunterapi (en typ av cancerbehandling).
Slovenian: • bolnikih z določenimi genskimi spremembami (delecijo 17p ali mutacijo TP53), zaradi katerih niso primerni za kemoimunoterapijo (vrsta zdravljenja raka).
Swedish: Vad är Venclyxto och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj se uporablja?
Swedish: Venclyxto kan användas i kombination med rituximab (ett annat cancerläkemedel) hos patienter som har fått minst en tidigare behandling.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto se lahko uporablja v kombinaciji z rituksimabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) pri bolnikih, ki so bili zdravljeni že vsaj enkrat.
Swedish: Venclyxto är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en blodcancer som kallas kronisk lymfotisk leukemi (KLL).
Slovenian: Venclyxto je zdravilo za zdravljenje krvnega raka, znanega kot kronična limfocitna levkemija (KLL), pri odraslih bolnikih.
Swedish: En annan studie på 389 patienter med KLL som fått minst en tidigare behandling visade att patienter som behandlades med Venclyxto plus rituximab levde längre utan att sjukdomen förvärrades (progressionsfri överlevnad) än patienter som behandlades med rituximab och bendamustin (ett annat cancerläkemedel).
Slovenian: Druga študija s 389 vsaj enkrat predhodno zdravljenimi bolniki s KLL je pokazala, da je bilo ob zdravljenju z zdravilom Venclixto in rituksimabom obdobje brez bolezni ali brez njenega poslabšanja (podaljševanje časa preživetja brez napredovanja bolezni) daljše kot pri bolnikih, ki so se zdravili s rituksimabom in bendamustinom (drugo zdravilo proti raku).
Swedish: Den aktiva substansen i Venclyxto, venetoklax, binder till ett protein som kallas Bcl-2.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Venclyxto, venetoklaks, se veže na beljakovino Bcl-2.
Swedish: När det användes i kombination med rituximab visade sig Venclyxto förlänga tiden patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Slovenian: Zdravilo Venclixto v kombinaciji z rituksimabom je dokazano podaljšalo čas preživetja bolnikov brez napredovanja bolezni.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Venclyxto som ges som enda behandling (uppträder hos fler än 1 av 5 personer) är låga nivåer av neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), diarré, illamående, anemi (lågt antal röda blodkroppar), näs- och halsinfektioner och trötthet.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Venclyxto (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 5) so zmanjšano število nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic), driska, navzea, anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), okužba nosu in grla ter utrujenost.
Swedish: Vilka är riskerna med Venclyxto?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Venclyxto?
Swedish: Studier har visat att patienter med vissa genetiska mutationer (17p-deletion eller TP53mutationer) som gör att de inte bör få kemoimmunterapi svarar väl på Venclyxto som enda behandling.
Slovenian: Študije kažejo, da se bolniki z določenimi genskimi mutacijami (delecijo 17p ali mutacijami TP53), zaradi katerih so neprimerni za kemoimunoterapijo, na zdravljenje dobro odzovejo.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (uppträder hos fler än 2 av 100 personer) hos patienter som får Venclyxto i kombination med rituximab eller som enda behandling är pneumoni (lunginfektion), feber kopplad till färre neutrofiler och tumörlyssyndrom (en komplikation som orsakas av nedbrytning av cancerceller).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri več kot 2 bolnikih od 100) pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Venclyxto v kombinaciji z rituksimabom, so pljučnica (okužba pljuč), povišana telesna temperatura, povezana z znižanimi vrednostmi nevtrofilcev, in sindrom tumorske lize (zaplet, ki ga povzroča razgradnja rakavih celic).
Swedish: Mer information om Venclyxto
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Venclyxto:
Swedish: Venclyxto innehåller den aktiva substansen venetoklax.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto vsebuje zdravilno učinkovino venetoklaks.
Swedish: Hur används Venclyxto?
Slovenian: Kako se zdravilo Venclyxto uporablja?
Swedish: De vanligaste biverkningarna när Venclyxto används med rituximab är låga nivåer av neutrofiler, diarré och näs- och halsinfektioner.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Venclyxto v kombinaciji s rituksimabom so zmanjšano število nevtrofilcev, driska ter okužba nosu in grla.
Swedish: Patienterna ska ha tagit Venclyxto i den dagliga dosen på 400 mg i 7 dagar innan de påbörjar behandling med rituximab.
Slovenian: Kadar se zdravilo Venclyxto uporablja v kombinaciji z rituksimabom, je priporočen odmerek tega zdravila 400 mg enkrat na dan. Bolniki naj bi sedem dni jemali 400-miligramski dnevni odmerek zdravilaVenclyxto, preden začnejo zdravljenje z rituksimabom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Venclyxto finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Venclyxto, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Drick mycket vatten
Slovenian: Pijte veliko vode
Swedish: Varje cykel var 28 dagar.
Slovenian: Vsak cikel je trajal 28 dni.
Swedish: Under de första 4 veckorna får du en ny förpackning varje vecka.
Slovenian: prvih 4 tednih boste vsak teden dobili novo pakiranje.
Swedish: Det bromsar också försämringen av sjukdomen.
Slovenian: Upočasni tudi poslabšanje bolezni.
Swedish: 10 juni 2016
Slovenian: 10. junij 2016
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
Slovenian: To pa zato, ker njegove uporabe pri teh starostnih skupinah niso preučevali.
Swedish: • du ska vaccineras.
Slovenian: • boste cepljeni.
Swedish: NE = ej möjligt att utvärdera.
Slovenian: NE=ni možno oceniti (not evaluable).
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till dödsfall.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in lahko povzročijo smrt.
Swedish: Detta kan påverka din möjlighet att skaffa barn.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost, da zaplodite otroka.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 december 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 6 september 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 5. december 2016 Datum zadnjega podaljšanja: 6. september 2018
Swedish: Alternativa behandlingar ska övervägas.
Slovenian: Treba je razmisliti o alternativnih zdravljenjih.
Swedish: Medelvärdet för kvoten blod/ plasma var 0,57.
Slovenian: Povprečno razmerje med krvjo in plazmo je bilo 0,57.
Swedish: 12-månadersbedömning 24-månadersbedömning
Slovenian: 12-mesečna ocena 24-mesečna ocena
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar kan öka risken för infektion.
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic lahko poveča tveganje za okužbo.
Swedish: Tid till nästa leukemibehandling Antal händelser (%)
Slovenian: Čas do naslednjega zdravljenja levkemije Število dogodkov (%)
Swedish: Blodprover kan även visa
Slovenian: Krvne preiskave lahko pokažejo tudi
Swedish: Detta beror på att de kan öka mängden venetoklax i ditt blod.
Slovenian: To pa zato, ker lahko povečajo količino venetoklaksa v krvi.
Swedish: Bedömning av IRC
Slovenian: Ocena IRC
Swedish: Fyndens reversibilitet har inte påvisats.
Slovenian: Reverzibilnost te spremembe ni dokazana.
Swedish: • ritonavir mot HIV-infektion.
Slovenian: • ritonavir pri okužbi s HIV.
Swedish: I filmdrageringen:
Slovenian: Filmska obloga:
Swedish: Grad ≥3a
Slovenian: Stopnja ≥3a
Swedish: Status avseende 17p-deletion bestämdes med testresultat från central laboratorieanalys.
Slovenian: Status delecije 17p je določen na osnovi rezultatov osrednjih laboratorijskih testov.
Swedish: Avvikande elektrolytvärden ska korrigeras omedelbart.
Slovenian: Nepravilnosti elektrolitov je treba popraviti takoj.
Swedish: • du tror att du har en infektion, har haft en infektion länge eller flera upprepade infektioner
Slovenian: • menite, da bi lahko imeli okužbo ali pa ste v preteklosti imeli dolgotrajno ali ponavljajočo okužbo,
Swedish: Tabletterna ska inte tuggas, krossas eller brytas innan de sväljs.
Slovenian: Tablet se ne sme žvečiti, drobiti ali lomiti, preden se jih pogoltne.
Swedish: Vid KLL bildas lymfocyterna för snabbt och lever för länge, vilket gör att det blir för många av dem i blodet.
Slovenian: Pri KLL se limfociti množijo prehitro in živijo predolgo, tako da jih je v krvi preveč.
Swedish: Karcinogenicitet/genotoxicitet
Slovenian: Kancerogenost/genotoksičnost
Swedish: • allvarlig infektion i blodet (sepsis)
Slovenian: • huda okužba krvi (sepsa)
Swedish: • minskat antal röda blodkroppar
Slovenian: • manjše število rdečih krvnih celic
Swedish: De förebyggande åtgärderna som beskrivs nedan ska följas.
Slovenian: Upoštevati je treba spodaj navedene ukrepe za profilakso.
Swedish: Intensivare åtgärder ska sättas in om den övergripande risken ökar.
Slovenian: Ob povečanju celokupnega tveganja je treba uporabiti bolj intenzivne ukrepe.
Swedish: TTR, månader, median (intervall) aEn patient hade inte 17p-deletion.
Slovenian: TTR, meseci, mediana (razpon) aEn bolnik ni imel delecije 17p.
Swedish: • Under de första 5 behandlingsveckorna ska du ta tabletterna på morgonen för att underlätta uppföljande blodprovstagning, om det behövs.
Slovenian: • v prvih 5 tednih zdravljenja jemljite tablete zjutraj, da se boste lažje dogovorili glede krvnih preiskav, če bo potrebno.
Swedish: Interaktionsstudier in vitro
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja in vitro
Swedish: Antal fall (%)
Slovenian: Število dogodkov (%)
Swedish: Levande vaccin ska inte ges under behandling eller efteråt, förrän B-cellerna återhämtats.
Slovenian: Živih cepiv se ne sme dajati med zdravljenjem in pozneje, vse do povrnitve celic B.
Swedish: Den populationsbaserade uppskattningen av den terminala elimineringshalveringstiden för venetoklax var ca 26 timmar.
Slovenian: Populacijska ocena eliminacijskega razpolovnega časa terminalne faze venetoklaksa je približno 26 ur.
Swedish: Det saknas tillräcklig och välkontrollerad data från användning av venetoklax hos gravida kvinnor.
Slovenian: Ni dovolj ustreznih in dobro preverjenih podatkov o uporabi venetoklaksa pri nosečnicah.
Swedish: Resultat från subgruppsanalyser
Slovenian: Rezultati analize podskupin
Swedish: Efter slutförd titreringsfas
Slovenian: Po zaključeni fazi titracije
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Frekvence so definirane kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Swedish: Det hjälper till att avlägsna cancercellernas nedbrytningsprodukter från blodet via urinen.
Slovenian: To bo pomagalo, da se produkti razgradnje rakavih celic iz krvi odstranjujejo z urinom.
Swedish: Estimerad PFS, 6 månader efter avslutad behandling, var 92 %.
Slovenian: Ocenjena vrednost PFS 6 mesecev po zdravljenju je bila 92 %.
Swedish: Effektresultaten redovisas i tabell 6.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 6.
Swedish: Ytterligare effektresultat för den förspecifierade primära analysen visas i Tabell 5, Figur 2 och Figur 3.
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti za vnaprej določeno primarno analizo so prikazani v preglednici 5, na sliki 2 in sliki 3.
Swedish: Lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) (mycket vanlig - kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Slovenian: Majhno število belih krvnih celic (nevtropenija) (zelo pogosti - pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Swedish: Dos vid avbrott (mg)
Slovenian: Odmerek ob prekinitvi (mg)
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om så krävs (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Odmerjanje naj se prekine, če je potrebno (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Ytterligare 51 patienter inkluderades i en utökad kohortstudie avseende säkerhet.
Slovenian: Dodatnih 51 bolnikov je bilo vključenih v razširjeni kohorti študije o varnosti.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Swedish: Det är viktigt att följa alla instruktioner i avsnittet "hur du tar" i bipacksedeln.
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom v poglavju ‘Kako jemati' navodila za uporabo.
Swedish: Icke-stratifierad riskkvot visas på x-axeln i logaritmisk skala.
Slovenian: Nerazčlenjeno razmerje tveganja je prikazano na osi X z logaritmično lestvico.
Swedish: Samtliga fall av TLS förekom under dostitreringsfasen av venetoklax och åtgärdades inom två dagar.
Slovenian: Vsi primeri TLS so se pojavili med fazo titracije odmerka venetoklaksa in so bili odpravljeni v dveh dneh.
Swedish: - du är allergisk mot den aktiva substansen venetoklax eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - ste alergični na učinkovino venetoklaks ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Effekter av ålder, kön och vikt
Slovenian: Vplivi starosti, spola in telesne mase
Swedish: Ytterligare effektresultat i MURANO Prövarens bedömning
Slovenian: Dodatni rezultati učinkovitosti v študiji MURANO
Swedish: Både B- och T-cellerna påverkades, men den kraftigaste minskningen sågs hos B-cellerna.
Slovenian: Prizadete so bile tako celice B kot celice T, toda najpomembnejše je bilo zmanjšanje števila celic B.
Swedish: Prövarens bedömning (n=158)b
Slovenian: Ocena raziskovalca (N = 158)b