FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Изглежда пациентите са с най-висок риск от такива реакции в началото на лечението; началото на реакцията настъпва в повечето от случаите през първия месец на лечението.
Lithuanian: Gydymo pradžioje tokių reakcijų tikimybė pacientui didesnė: daugeliu atvejų reakcijos prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį.
Bulgarian: Винаги приемайте Onsenal точно както Ви е казал Вашия лекар.
Lithuanian: Onsenal visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: ПРУ ще подаде доклад за хода на проучването CHIP, включително актуализиране на информацията за безопасност по време на осмата годишна преоценка и ще подаде цялостен доклад от проучването за завършеното проучване, когато е наличен.
Lithuanian: RTT pateiks informaciją apie tolimesnę CHIP tyrimo eigą, įskaitant saugumo duomenų atnaujinimą, aštuntą kasmetinę peržiūrą, ir pateiks išsamią užbaigto tyrimo ataskaitą, kai tik bus gauta.
Bulgarian: Докладът за хода на проучването ще включва пълна документация за мерките за достигане на целевия брой набрани пациенти за година: очаква се повишен брой от 30 пациенти на година.
Lithuanian: Ataskaitoje apie tyrimo eigą bus visa informacija apie pastangas per metus įtraukti numatytą naujų tiriamųjų skaičių: tikimasi skaičiaus padidėjimo iki 30 pacientų per metus.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30C temperatūroje.
Bulgarian: ПДБ ПРУ ще продължи да подава периодични доклади за безопасност (ПДБ) ежегодно.
Lithuanian: RTT ir toliau kasmet pateiks periodines atnaujinamas saugumo atsakaitas (PASP).
Bulgarian: Там са посочени и линкове към други уеб сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.
Lithuanian: Joje taip pat rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Bulgarian: Прием на ONSENAL с храни и напитки Onsenal може да се приема със или без храна.
Lithuanian: Onsenal vartojimas su maistu ir gėrimais Onsenal galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Bulgarian: Алергичен дерматит
Lithuanian: Alerginis dermatitas
Bulgarian: Стационарните плазмени концентрации се достигат в рамките на 5 дни лечение.
Lithuanian: Pusiausvyrinė koncentracija plazmoje susidaro po 5 gydymo dienų.
Bulgarian: Циклооксигеназата е отговорна за производството на простагландини.
Lithuanian: Ciklooksigenazė yra atsakinga už prostaglandinų gamybą.
Bulgarian: Клиничното значение на тези in vitro резултати е неизвестно.
Lithuanian: Šio in vitro nustatyto reiškinio klinikinė reikšmė nežinoma.
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Великобритания
Lithuanian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Jungtinė Karalystė
Bulgarian: Съгласно Указание на СНМР за Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su sekančiu vaistinio preparato periodiškai atnaujinamu
Bulgarian: Тъй като не всички нежелани лекарствени реакции са докладвани до притежателя на разрешението за употреба и включени в базата данни за безопасност, честотата на тези реакции не може да бъде достоверно определена.
Lithuanian: Kadangi ne apie visas nepageidaujamas reakcijas į vaistinį preparatą buvo pranešta RTT ir ne visos įtrauktos į saugumo duomenų bazę, todėl šių reakcijų dažnio patikimai nustatyti negalima.
Bulgarian: Ако по време на лечението при пациентите настъпи влошаване на която и да е от органносистемните функции, описани по-горе, трябва да бъдат предприети съответни мерки и да бъде обсъдено прекратяване на лечението с целекоксиб.
Lithuanian: Jeigu gydymo metu pablogėja kurios nors anksčiau minėtos paciento organų sistemos funkcija, reikia imtis atitinkamų priemonių ir apsvarstyti, ar reikia nutraukti celekoksibo vartojimą.
Bulgarian: ПРУ по-рано се е задължил да започне "Фаза III плацебо-контролирано проучване с целекоксиб при генотип-положителни лица с фамилна аденоматозна полипоза" (A3191193 - CHIP проучване)", за да се получат допълнителни данни за ефикасност и безопасност.
Lithuanian: RTT anksčiau įsipareigojo atlikti III fazės placebu kontroliuojamąjį celekoksibo tyrimą su teigiamo genotipo asmenimis, sergančiais šeimine adenomatozine polipoze (CHIP tyrimas, protokolas A3191193), kad būtų sukaupta daugiau veiksmingumo ir saugumo duomenų.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 8-12 часа.
Lithuanian: Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 18-12 valandų.
Bulgarian: Проучванията при животни (плъхове и зайци) показват репродуктивна токсичност (вж. точки 4.3 и 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) duomenimis, preparatas daro toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 4.3 ir 5.3 skyrius).
Bulgarian: Приемът с храна (храна с високо съдържание на мазнини) забавя абсорбцията с близо 1 час при нарастване на общата абсорбция (AUC) с 10 до 20%.
Lithuanian: Vartojant preparatą su maistu (labai riebiu) absorbcija sulėtėja maždaug viena valanda, o bendroji absorbcija (AUC) padidėja nuo 10% iki 20%.
Bulgarian: По време на лечение с целекоксиб, средната плазмена концентрация на CYP2D6 субстрата декстрометорфан е нараснала със 136%.
Lithuanian: Gydymo celekoksbu metu, vidutinė CYP2D6 substrato dekstrometorfano koncentracija plazmoje padidėjo 136%.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се разполага с пълната информация за този продукт.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie šį vaistą.
Bulgarian: Резултатите показват статистически значимо намаление на полипите при всички групи, лекувани с целекоксиб спрямо съответните плацебо-групи.
Lithuanian: Duomenys rodo statistiškai reikšmingą polipų sumažėjimą visose celekoksibu gydomose grupėse, palyginti su atitinkamomis placebo vartojančiomis grupėmis.
Bulgarian: НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и антихипертензивни лекарствени продукти.
Lithuanian: NVNU gali slopinti diuretikų ir antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį.
Bulgarian: Ако случайно приемете прекалено много капсули, информирайте колкото е възможно по-скоро
Lithuanian: Jeigu per klaidą išgėrėte per daug kapsulių, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Максималната препоръчвана дневна доза е 800 mg.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 800 mg.
Bulgarian: - Кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове.
Lithuanian: - kraujo krešuliai plaučių kraujagyslėse.
Bulgarian: По-малко от 1% от приетата доза се екскретира непроменена в урината.
Lithuanian: Mažiau nei 1% preparato išsiskiria su šlapimu nepakitusio.
Bulgarian: Мозъчен инфаркт
Lithuanian: Smegenų infarktas
Bulgarian: Следователно, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в напреднала възраст.
Lithuanian: Todėl minėtus preparatus vartoti kartu reikia atsargiai, ypač senyviems asmenims.
Bulgarian: Onsenal може да се приема с ниска доза ацетилсалицилова киселина (аспирин).
Lithuanian: Onsenal galima vartoti su maža acetilsalicilo rūgšties (aspirino) doze.
Bulgarian: Ако е налице анастомозна язва, пациентите не трябва да получават съпътстващо лечение с антикоагуланти или ацетилсалицилова киселина.
Lithuanian: Jeigu atsirado anastomozės opa, pacientams negalima kartu vartoti antikoaguliantų ar acetilsalicilo rūgšties.
Bulgarian: PreSAP проучването не показа статистически значимо увеличение на
Lithuanian: PreSAP tyrimas tokios pat vertinamosios baigties metu statistiškai reikšmingo rizikos padidėjimo neparodė.
Bulgarian: Ушна инфекция, гъбична инфекция (гъбичните предимно несистемни )
Lithuanian: Ausų infekcija, grybelių sukelta infekcija (visų pirma grybelių sukelta nesisteminė
Bulgarian: Честотата на тези реакции е трудна за определяне, но като цяло се счита, че са много редки (засягащи по-малко от 1 на 10 000 души)  Кървене в мозъка, причиняващо смърт
Lithuanian: Šių reakcijų dažnį nustatyti sunku, bet paprastai vertinama, kad jos pasireiškia labai retai (rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų)
Bulgarian: Romania
Lithuanian: România
Bulgarian: Обичайната доза е 400 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Įprasta dozė yra 400 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Целекоксиб има добра абсорбция, достигайки пикови плазмени концентрации след приблизително 2-3 часа.
Lithuanian: Celekoksibas gerai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje susidaro maždaug po 2-3 valandų.
Bulgarian: Целекоксиб може да маскира температура и други признаци на възпаление.
Lithuanian: Celekoksibas gali slėpti karščiavimą ir kitus uždegimo požymius.
Bulgarian: Хипертония, повръщане и диария са включени в Таблица 2, защото са докладвани по-често в тези проучвания, които са били с продължителност 3 години, в сравнение с Таблица 1, която включва нежелани реакции от проучвания с продължителност 12 седмици.
Lithuanian: * Hipertenzija, vėmimas ir viduriavimas yra išvardyti 2-ojoje lentelėje, nes jie pasireiškė dažniau šių tyrimų, trukusių 3 metus, palyginti su 1-ąją lentele, kurioje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 12
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, анафилактичен шок, анафилаксия
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos, anafilaksinis šokas, anafilaksija
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на лактиращите плъхове в концентрации, подобни на тези в плазмата.
Lithuanian: Celekoksibo prasiskverbia į žiurkių pieną, kuriame atsiranda koncentracija, panaši į tą, kuri būna plazmoje.
Bulgarian: Фарингит, ринит, кашлица
Lithuanian: Faringitas, rinitas, kosulys
Bulgarian: Тежка чернодробна дисфункция (серумен албумин <25 g/l или ≥10 точки по Child-Pugh)
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (albuminų koncentracija serume < 25 g/l arba Child-Pugh
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „Изключителни обстоятелства".
Lithuanian: Šis vaistas registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Bulgarian: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0)1304 616161
Lithuanian: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Bulgarian: Циклооксигеназа-2 е ензим, чието количество се повишава в мястото на възпаление и в клетки с неправилен растеж.
Lithuanian: Ciklooksigenazė-2 yra fermentas, kurio padaugėja uždegimo vietoje ir nenormaliai augančiose ląstelėse.
Bulgarian: В последното проучване при най-ниската системна експозиция, където тази аномалия се е появила при едно единствено животно, преценената граница спрямо препоръчваната дневна доза при хора е била 2 пъти по
Lithuanian: Minėtame tyrime mažiausia sisteminė ekspozicija, sukėlusi šį sutrikimą pavieniams gyvūnams, buvo du kartus didesnė už susidarančią vartojant rekomenduojamą paros dozę
Bulgarian: Пациенти с бъбречна недостатъчност с изчислен креатининов клирънс <30 ml/ min.
Lithuanian: • Inkstų nepakankamumas, kai nustatytas kreatinino klirensas < 30 ml/min.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини при терапевтични плазмени концентрации е около 97% и целекоксиб не се свързва преференциално с еритроцитите.
Lithuanian: Maždaug 97% preparato jungiasi su plazmos baltymais, labiausiai celekoksibas jungiasi ne su eritrocitais.
Bulgarian: Антинеопластични средства, ATC код: L01XX33
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai, ATC kodas - L01XX33.
Bulgarian: Целекоксиб се елиминира главно чрез метаболизъм.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo eliminuojama metabolizmo metu.
Bulgarian: Прозрачни или непрозрачни блистери от PVC/Aclar/алуминиево фолио.
Lithuanian: Permatomos ar nepermatomos PVC/Aclar/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Bulgarian: Идентифицирани са две изоформи: СОХ-1 и СОХ-2.
Lithuanian: Nustatytos dvi izoformos: COX-1 ir COX-2.
Bulgarian: Целекоксиб се екскретира в млякото на плъхове.
Lithuanian: Celekoksibo išsiskiria su žiurkių patelių pienu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни следната програма за изследвания в рамките на конкретен период, резултатите от която служат за основа на годишната преоценка на профила полза/риск.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytą laikotarpį turi baigti žemiau nurodytą tyrimų programą kasmetiniam preparato naudos ir rizikos santykio įvertinimui.
Bulgarian: Атаксия, промени във вкуса
Lithuanian: Ataksija, skonio pojūčio pokyčiai
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на лечение с целекоксиб.
Lithuanian: Tokius pacientus gydymo celekoksibu metu reikia atidžiai stebėti.
Bulgarian: Целекоксиб е слаб инхибитор на CYP2D6.
Lithuanian: Celekoksibas silpnai slopina CYP2D6.
Bulgarian: Кумулативната честота на тази комбинирана крайна точка за 3 години е била съответно 2,3% (21/933 пациенти) и 1,9% (12/628 пациенти).
Lithuanian: Šios jungtinės vertinamosios baigties bendras dažnis per 3 metus buvo atitinkamai 2,3% (21 iš 933 asmenų) ir 1,9% (12 iš 628 asmenų).
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS INFORMACIJA VARTOTOJUI
Bulgarian: Селективните СОХ-2 инхибитори не са заместител на ацетилсалициловата киселина за профилактика на сърдечно-съдови тромбо-емболични заболявания, поради липса на антитромбоцитен ефект.
Lithuanian: Selektyvūs COX-2 inhibitoriai negali pakeisti acetilsalicilo rūgšties širdies ir kraujagyslių trombembolinių ligų profilaktikai, nes nesukelia antitrombocitinio poveikio.
Bulgarian: Onsenal капсули от 400 mg съдържа лактоза (99,6 mg).
Lithuanian: Onsenal 400 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (99,6 mg).
Bulgarian: Опаковки от 10 или 60 капсули.
Lithuanian: Tiekiamos 10 arba 60 Onsenal kapsulių lizdinės plokštelės dėžutėse.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба при „Извънредни обстоятелства".
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas "išimtinėmis sąlygomis".
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата информация за продукта и ще актуализира тази листовка според изискванията.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir, jei reikės, atnaujins šį lapelį.
Bulgarian: При проучване за лекарствени взаимодействия целекоксиб няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (1 mg норетистерон /35 микрограма
Lithuanian: Sąveikos tyrimo duomenimis, celekoksibas nedaro kliniškai reikšmingo poveikio geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai (1 mg noretisterono/35 mikrogramų etinilestradiolio).
Bulgarian: Установено е, че честотата на хомозиготния *3/*3 генотип е 0,3-1,0% сред
Lithuanian: Nustatyta, kad homozigotinio *3/*3 genotipo dažnis įvairiose etinėse grupėse yra 0,3-1%.
Bulgarian: Пациентите с най-голям риск от развитие на бъбречна токсичност са тези с нарушена бъбречна функция, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция и пациенти в старческа възраст.
Lithuanian: Didesnė toksinio poveikio inkstams rizika kyla pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu, širdies nepakankamumu, kepenų funkcijos sutrikimu ir senyviems pacientams.
Bulgarian: Конвенционалните проучвания за ембрио-фетална токсичност са довели до доза-зависима поява на диафрагмална херния при фетуси на плъх и на сърдечно-съдови малформации при заешки фетуси при системна експозиция на свободен целекоксиб, приблизително 3 пъти (плъх) и 2 пъти (заек) по-високи от постигнатите с препоръчваната при хора дневна доза (800 mg).
Lithuanian: Įprastinių toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimų duomenimis, žiurkių palikuonims susiformavo su vaisto doze susijusių diafragmos išvaržų, o triušių - širdies ir kraujagyslių sistemos anomalijų, kai laisvojo celekoksibo ekspozicija buvo maždaug 3 kartus (žiurkėms) ir 2 kartus (triušiams) didesnė, nei susidaro žmogaus, vartojančio rekomenduojamą dozę (800 mg), organizme.
Bulgarian: Едновременното приложение на индуктори на CYP2C9 като рифампицин, карбамазепин и барбитурати могат да намалят плазмените концентрации на
Lithuanian: Kartu su celekoksibu vartojant CYP2C9 induktorių, pvz., rifampiciną, karbamazepiną ir barbitūratų, gali sumažėti celekoksibo koncentracija kraujo plazmoje.
Bulgarian: Трябва обаче да се има предвид адекватното проследяване на токсичността, свързана с метотрексат, при комбинирането на тези две лекарства.
Lithuanian: Vis dėlto reikia apgalvotai stebėti, ar nepasireiškia su metotreksato vartojimu susijęs toksinis poveikis, šiuos abu vaistinius preparatus vartojant kartu.
Bulgarian: Тъй като целекоксиб се метаболизира предимно чрез CYP2C9, необходимо е да се прилага половината от препоръчваната доза при пациенти, получаващи флуконазол.
Lithuanian: Celekoksibą daugiausia metabolizuoja CYP2C9, todėl pacientams, kurie gydomi flukanazolu, reikia vartoti pusę rekomenduojamos jo dozės.
Bulgarian: В допълнителни проучвания с неселективни НСПВС като сравнително лекарство приблизително 7 400 пациенти с артрит са били лекувани с целекоксиб с дневни дози до 800 mg, включително приблизително 2 300 пациенти, лекувани за период от 1 година или повече.
Lithuanian: Be to, papildomų tyrimų, kurių metu buvo vartojamas lyginamasis neselektyvus NVNU, metu maždaug 7400 artritu sergančių pacientų vartojo ne didesnes kaip 800 mg celekoksibo paros dozes, įskaitant maždaug 2300 pacientų, kurie buvo gydyti vienerius metus ar ilgiau.
Bulgarian: Пациенти с алел CYP2C9*3 и особено онези с CYP2C9*3*3 хомозиготен генотип могат да бъдат експонирани на нива на целекоксиб, които са по-високи от тези, за които безопасността е изследвана в клинични проучвания.
Lithuanian: Pacientų, turinčių CYP2C9*3 alelį, ir ypač tų, kurie turi CYP2C9*3*3 homozigotinį genotipą, organizmuose gali susidaryti didesnės celekoksibo koncentracijos nei tų, kurie dalyvavo klinikiniuose saugumo tyrimuose.
Bulgarian: Доброкачествена простатна хиперплазия, простатит, увеличени специфичен антиген
Lithuanian: Gerybinė prostatos hiperplazija, prostatitas, specifinio prostatos antigeno padaugėjimas
Bulgarian: Метаболизмът на целекоксиб се осъществява основно чрез цитохром P450 CYP2C9.
Lithuanian: Daugiausia celekoksibo metabolizuojama, veikiant citochromo P450 CYP2C9.
Bulgarian: Непрозрачни блистери от PVC/алуминиево фолио.
Lithuanian: Nepermatomos PVC/aliuminio folijos lizdinės plokštelės.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност, палпитации, тахикардия
Lithuanian: Širdies nepakankamumas, palpitacija, tachikardija
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза; хематом
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė, hematoma
Bulgarian: Onsenal капсули от 200 mg съдържа лактоза (49,8 mg).
Lithuanian: Onsenal 200 mg kapsulių sudėtyje yra laktozės (49,8 mg).
Bulgarian: Найголямо намаление е наблюдавано при пациенти, лекувани с целекоксиб 16 mg/kg/дневно, което отговаря на препоръчваната доза за възрастни с ФАП от 800 mg дневно.
Lithuanian: Didžiausias sumažėjimas pasireiškė pacientams, kurie vartojo 16 mg/kg kūno svorio celekoksibo dozę, kuri atitinka rekomenduojamą 800 mg paros dozę suaugusiųjų ŠAP gydyti.
Bulgarian: Допълнителни реакции, които са докладвани от действителната употреба на активното вещество на Onsenal (в пост-маркетингов опит).
Lithuanian: Papildomos reakcijos, kurios pasireiškė gydant Onsenal sudėtyje esančia veikliaja medžiaga (po vaisto patekimo į rinką).
Bulgarian: кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и оцветителя титанов диоксид Е171.
Lithuanian: kroskarameliozės natrio druska, magnio stearatas ir dažai titano dioksidas E171.
Bulgarian: Както всички лекарства, Onsenal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги
Lithuanian: Onsenal, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Комитетът за последяване на данните за безопасност подробно разгледа данните за безопасност и направи заключението, че целекоксиб 16 mg/kg/дневно е безопасна препоръчвана доза за последващи проучвания за пациенти с ФАП в юношеска възраст.
Lithuanian: Data Safety Monitoring Committee) ir patvirtino, kad 16 mg/kg kūno svorio celekoksibo dozę saugu rekomenduoti tolimesniems tyrimams su jaunatvine (juveniline) ŠAP sergančiais pacientais.
Bulgarian: СОХ-2 участва също и в овулацията, имплантацията и затварянето на ductus arteriosus, регулацията на бъбречната функция и функции на централната нервна система (предизвикване на треска, възприятие за болка и когнитивна функция).
Lithuanian: Be to, COX-2 dalyvauja vykstant ovuliacijai, implantacijai ir užsidarant arteriniam latakui, reguliuojant inkstų ir centrinės nervų sistemos veiklą (sužadinant karščiavimą, suvokiant skausmą ir pažinimo procese).
Bulgarian: Дозата при пациенти в напреднала възраст с ФАП не е установена.
Lithuanian: Dozė senyviems pacientams, sergantiems ŠAP, nenustatyta.
Bulgarian: Дългосрочната сърдечно-съдова токсичност при деца, приемали целекоксиб, не е оценена и не е известно дали дългосрочният риск е сравним с този при възрастни, приемали целекоксиб или други СОХ-2 селективни и неселективни НСПВС (вж. точка 4.4; сърдечно-съдови нарушения).
Lithuanian: Celekoksibo ekspozicijos ilgalaikis kardiovaskulinis toksiškumas vaikams neįvertintas ir nežinoma, ar ilgalaikė rizika gali būti panaši į stebėtą celekoksibą ar kitokius selektyvius COX-2 inhibitorius ar neselektyvius NVNU vartojantiems suaugusiems žmonėms (apie kardiovaskulinį poveikį žr. 4.4 skyriuje).
Bulgarian: Компрометираната бъбречна или чернодробна функция и особено сърдечната дисфункция са по-вероятни при пациенти в старческа възраст и поради това при тях трябва да се осъществява подходящо медицинско
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimų ir ypač širdies funkcijos sutrikimų tikimybė senyviems pacientams yra didesnė, dėl to jiems būtina tinkama medicininė
Bulgarian: Следователно, при пациенти получаващи перорални антикоагуланти INR на протромбиновото време трябва да бъде проследявано често.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems geriamuosius antikoaguliantus, reikia atidžiai sekti protrombino laiką INR.
Bulgarian: Опитът с целекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно или чернодробно увреждане е ограничен, следователно, такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж. точки 4.2 и 5.2)
Lithuanian: Lengvomis bei vidutinio sunkumo inkstų ir kepenų ligomis sergančių pacientų gydymo celekoksibu patirties maža, todėl juos gydyti reikia atsargiai (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: В случай на съмнение за предозиране трябва да бъдат осигурени подходящи поддържащи медицински грижи, напр. чрез елиминиране на стомашното съдържимо, клинично наблюдение и, ако е необходимо - провеждане на симптоматично лечение.
Lithuanian: Įtarus, kad preparato perdozuota, reikia pradėti palaikomąjį gydymą, pvz., plauti skrandį, stebėti paciento būklę ir, jeigu reikia, skirti simptominį gydymą.
Bulgarian: Доказано е, че целекоксиб намалява броя и размера на аденоматозните коло-ректални полипи.
Lithuanian: Nustatyta, kad celekoksibas mažina adenomatozinių gaubtinės ir tiesiosios žarnos polipų kiekį ir dydį.
Bulgarian: Onsenal принадлежи към група лекарства, наречени циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитори.
Lithuanian: Onsenal priklauso vaistų, vadinamų ciklooksigenazės-2 (COX-2) inhibitoriais, grupei.
Bulgarian: Следователно, антитромбоцитното лечение не трябва да бъде спирано
Lithuanian: Taigi antitrombocitinio gydymo nutraukti negalima (žr.
Bulgarian: Неизвестна честота (Постмаркетингово наблюдение)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (Pasireiškė po vaistinio preparato patekimo į rinką)
Bulgarian: Данни от обобщен анализ на контролирани рандомизирани проучвания също предполагат, че сърдечно-съдовият риск може да се асоциира с употребата на целекоксиб спрямо плацебо, с доказателства за разлики в риска в зависимост от дозата целекоксиб.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų jungtinės analizės duomenys rodo, kad kardiovaskulinė rizika gali būti susijusi su celekoksibo, palyginti su placebo, vartojimu, nes nustatyti nuo celekoksibo dozės priklausomi rizikos skirtumai.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с целекоксиб в тези допълнителни проучвания, отговарят на тези при пациенти с остеоартрит и ревматоиден артрит, изброени в Таблица 1.
Lithuanian: Šių papildomų tyrimų metu stebėtos nepageidaujamos reakcijos atitiko pasireiškusias osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams, kurios išvardytos 1-ojoje lentelėje.