FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the dog does not vomit within 15 minutes after administration of the initial dose, a second dose may be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Swedish: Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter administrering av den första dosen kan en andra dos ges 15-20 minuter efter administrering av den första dosen.
English: In case the dog does not vomit within 15 minutes after the initial administration, a second dose can be given 15 to 20 minutes after administration of the initial dose.
Swedish: Om hunden inte kräks inom 15 minuter efter den första dosen, kan en andra dos ges 15-20 minuter efter administrering av den första dosen.
English: PACKAGE LEAFLET: Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Swedish: BIPACKSEDEL Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Clevor 30 mg/ml eye drops, solution in single-dose container for dogs
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Clevor 30 mg/ml ögondroppar, lösning i endosbehållare för hund
English: 4.11 Withdrawal period
Swedish: 4.11 Karenstid Ej relevant.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 30 månader
English: Store the container in the pouch in order to protect from light.
Swedish: Förvara behållaren i påsen.
English: Ropinirole
Swedish: Natriumklorid
English: 72 hours.
Swedish: 72 timmar.
English: Human albumin.
Swedish: Humant albumin.
English: • These shall contain the following key elements:
Swedish: • Dessa ska innehålla följande huvudpunkter:
English: Date of first authorisation: 23 March 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
English: No in vivo interaction studies have been performed.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
English: • The educational material for health professionals should contain:
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
English: Do not give this medicine to children and adolescents (i.e. aged under 18 years) because the potential benefits and risks are unknown.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
English: In addition a long term follow-up was conducted up to Week 52.
Swedish: Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
English: eASC were not present in any of the tissues analysed after 3 months or 6 months.
Swedish: eASC fanns inte i någon av de analyserade vävnaderna efter 3 månader eller 6 månader.
English: The safety and efficacy of darvadstrocel in children and adolescents aged 0 to 17 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
English: The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Swedish: Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts.
English: The product is checked at different stages during its manufacture to ensure that it is free of infection.
Swedish: Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion.
English: Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Swedish: Patienter ska följas upp med avseende på eventuella tecken på infektion efter administrering.
English: This medicine contains cells of human origin.
Swedish: Innehåller celler med humant ursprung.
English: 6 mL 30 million cells
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
English: Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Swedish: Eftersom detta läkemedel används under kirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användning och även för korrekt avfallshantering.
English: The product is intended for local injection.
Swedish: Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av darvadstrocel hos gravida kvinnor.
English: Because the final check takes place just before Alofisel is sent to the hospital, the results of this last check are not known when it is given to you.
Swedish: Eftersom den slutliga kontrollen sker precis innan Alofisel skickas till sjukhuset är resultaten från den sista kontrollen inte klara när det ges till dig.
English: This should be considered if you are allergic to these antibiotics, as these antibiotics are used in the manufacturing process of this medicine.
Swedish: Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Swedish: Inget samband mellan DSA-resultat och säkerhet eller effekt fram till vecka 52 sågs i den undersökta delmängden.
English: What Alofisel is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för 2.
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
English: The efficacy of Alofisel was assessed in the ADMIRE-CD study.
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika.
English: You may have had an initial consultation with the Surgeon 2 to 3 weeks prior to Alofisel administration.
Swedish: Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2-3 veckor innan Alofisel ska ges.
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
English: Lack of de novo DSA generation was observed between Week 12 and Week 52.
Swedish: Avsaknad av de novo DSA-bildning observerades mellan vecka 12 och vecka 52.
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Swedish: * Inklusive abscessdränage, insättning/borttagning av seton, kyrettage, suturering av inre öppningar och medicinska behandlingar
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel.
English: • inject Alofisel.
Swedish: • injicera Alofisel.
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Swedish: Effekten av ex vivo-expansion på cellers genetiska stabilitet har utvärderats in vitro utan någon antydan om karcinogen potential.
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av immunsuppressiva medel (18 % av patienterna) eller anti-TNF (33 %) eller båda (28 %) tilläts under studien.
English: This leaflet was last revised in <MM/YYYY>
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <MM/ÅÅÅÅ>
English: Injuring, poisoning and procedural complications
Swedish: Skador och förgiftning och behandlingskomplikationer
English: e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
Swedish: e) Upprepa steg (b), (c) och (d) för varje injektionsflaska när cellerna från en injektionsflaska har injicerats.
English: If after the procedure you feel ill or have fever, please inform your physician as soon as you can.
Swedish: Om du mår dåligt eller har feber efter ingreppet ska du informera läkaren så fort du kan.
English: In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Swedish: Vid en abscess krävs snittning och dränage, och setoner ska om lämpligt sättas in i enlighet med rutinmässiga kirurgiska metoder.
English: In the unlikely event that the results detected an infection, your treatment team will be informed who will tell you if you need any laboratory tests of treatment for the infection.
Swedish: Om det osannolika inträffar att resultaten tyder på en infektion informeras vårdpersonalen som talar om för dig om du behöver laboratorietester eller behandlas för infektionen.
English: Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Swedish: Kombinerad remission vecka 24 (% patienter) Kombinerad remission vecka 52 (% patienter)
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att ge information om korrekt administrering av läkemedlet för att minimera risken för felaktig hantering och för att ge ökad medvetenhet om den potentiella överföringen av smittsamma ämnen.
English: At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Swedish: Vid vecka 12 visade 23 av 63 (36 %) produktion av antikroppar mot donatorn.
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Swedish: Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfredställande på tidigare behandling.
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
English: The recommended dose is 120 million cells.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Swedish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Swedish: Totalt 212 patienter randomiserades och 205 patienter fick en lokal injektion av antingen Alofisel 120 miljoner celler eller placebo (1:1).
English: Animal studies are not available with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier är inte tillgängliga med avseende på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Swedish: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanien
English: What you need to know before you are given Alofisel 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alofisel 3.
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Swedish: Hela innehållet i de 4 injektionsflaskorna måste administreras för behandling av upp till två inre öppningar och upp till tre yttre öppningar.
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Swedish: Med en dos på 120 miljoner celler går det därmed att behandla upp till tre fistelområden med öppningar till det perianala området.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Adverse reactions System Organ Class
Swedish: Biverkningar Systemorganklass
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Swedish: • Guide till kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver administreringsmetoden.
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Swedish: Efter perianal och intrarektal injektion av humant eASC på atymiska råttor fanns celler i rektum och jejunum vid injektionsstället i minst 14 dagar och gick inte att detektera efter 3 månader.
English: In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
Swedish: I studien ADMIRE-CD analyserades 63 av 103 av den eASC-behandlade patientpopulationen med avseende på förekomst av donatorspecifika antikroppar (DSA) vid baseline och vecka 12.
English: • Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Swedish: • Relevant information om risk för felaktig läkemedelshantering och risk för överföring av smittsamma ämnen samt uppgifter om hur dessa minimeras, inklusive anvisningar gällande mottagande, förvaring och administrering (t.ex. förbehandling av fistel, beredning och injicering).
English: Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Swedish: Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig hos äldre patienter.
English: Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Swedish: Alofiselgruppen (Alofisel + standardbehandling*) n = 103
English: As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Swedish: Eftersom Alofisel är en behandling med levande stamceller kan det inte steriliseras och kan därmed eventuellt innehålla infekterat biologiskt material, även om risken anses vara låg och kontrollerad under tillverkningen.
English: Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Swedish: Alofisel ska endast administreras av specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av de tillstånd för vilka Alofisel är indicerat.
English: For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
Swedish: För ytterligare information om användning av Alofisel se avsnitt 4.2.
English: Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
Swedish: Perianala fistlar beskrivs som komplexa om de har flera kanaler eller öppningar, om de går djupt in i kroppen eller om de förknippas med andra komplikationer som t.ex. varansamlingar (infekterad vätska även benämnd som ”abscesser”).
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Swedish: Före lansering av Alofisel i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER
English: The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Swedish: Följande lista över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska studier och är ordnade efter systemorganklass.
English: Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
Swedish: Vissa biverkningar av behandling med Alofisel är relaterade till rengöringen av fistlarna.
English: Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Swedish: Patienter hade genomgått dränage av komplexa perianala fistlar som inte svarat tillfredställande på minst en av följande behandlingsformer: antibiotika, immunsuppressiva medel eller anti-TNF.
English: • Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Swedish: • Guide till apotekspersonal med anvisningar om korrekt mottagande och förvaring av Alofisel.
English: For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.
Swedish: För injektion i vävnaden runt fistelgången i en kirurgisk miljö under anestesi (generell eller regional (se avsnitt 4.4)) enligt beskrivning nedan.
English: b) Identify the location of the internal openings.
Swedish: b) Lokalisera de inre öppningarna.
English: For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Swedish: En nål för spinal anestesi med en längd på cirka 90 mm föreslås.
English: What Alofisel is and what it is used for
Swedish: Vad Alofisel är och vad det används för
English: What you need to know before you are given Alofisel
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alofisel
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Swedish: Darvadstrocels egenskaper och kliniska användningsområde är sådana att konventionella farmakokinetiska studier (absorption, distribution, metabolism och eliminering) inte är tillämpliga.
English: Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
Swedish: Innehåller även: DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) och humant albumin.
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Swedish: Innan administrering av darvadstrocel bokas in måste kirurgen försäkra sig om att det inte föreligger några abscesser.
English: Perianal fistulas can cause pain, irritation and discharge of pus through the openings to the skin.
Swedish: Perianala fistlar kan orsaka smärta, irritation och uttömning av var genom öppningar i huden.
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
Swedish: • smärta i samband med behandling (smärta efter rengöring av fistel)
English: d) Replace the needle with a longer needle, also no thinner than 22G, in order to reach the intended sites of injection.
Swedish: d) Byt ut nålen mot en längre nål, även den minst av storlek 22G, så att de avsedda injektionsställena kan nås.
English: Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
Swedish: Massera området runt de yttre öppningarna mjukt i 20-30 sekunder och täck den yttre öppningen med ett sterilt förband.
English: • Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Swedish: • Guide i form av en video för kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som är involverade i beredning och administrering av Alofisel.
English: In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
Swedish: Hos ett begränsat antal patienter som följdes fram till vecka 104 sågs klinisk remission vecka 104 hos 56 % i Alofiselgruppen och hos 40 % i kontrollgruppen.
English: For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
Swedish: För detta rekommenderas injicering av natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) genom de yttre öppningarna tills det kommer ut genom de inre öppningarna.
English: • clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Swedish: • rengöra fisteln med saltvatten och ta bort eventuell ärrvävnad.
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each vial contains a suspension of 30 million cells (eASC) in 6 mL solution, corresponding to a concentration of 5 million cells/mL.
Swedish: 2.2 Kvalitativ och kvantitativ sammansättning Varje injektionsflaska innehåller en suspension av 30 miljoner celler (eASC) i 6 ml lösning, motsvarande en koncentration på 5 miljoner celler/ml.
English: Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Swedish: Alofisel är en behandling med levande celler och det slutliga läkemedlet kan därmed inte steriliseras.
English: In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Swedish: För att kunna följa upp avseende effekten av Alofisel bör MAH skicka resultaten av en fas 3-, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie Cx601-0303 om en enda administrering av Cx601 för behandling av komplexa perianala fistlar i hos patienter Crohns sjukdom.
English: • Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
Swedish: • Instruktioner om hur man hanterar medicineringsfel och överföring av smittsamma preparat.
English: Darvadstrocel has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Darvadstrocel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Swedish: • Guide till hälso- och sjukvårdspersonal med information om risk för mikrobiell kontaminering och råd om åtgärder som ska vidtas då en positiv odling identifierats.
English: Alofisel must not be administered using a needle thinner than 22G.
Swedish: Alofisel får inte administreras med en nål tunnare än 22G.
English: This immunoregulatory activity reduces inflammation, which may allow the tissues around the fistula tract to heal.
Swedish: Denna immunreglerande aktivitet minskar inflammation, vilket kan tillåta vävnad runt fistelgången att läka.
English: Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
Swedish: Biodistributionsstudier i prekliniska modeller utfördes i syfte att utvärdera eASC och dess fortlevnad vid injektionsstället och deras potentiella migration till andra vävnader eller organsystem.