FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Mexiletín je potentný inhibítor CYP1A2, preto súbežné podávanie mexiletínu s inými liekmi metabolizovanými CYP1A2 (ako je teofylín, kofeín, lidokaín alebo tizanidín) môže byť spojené so zvýšením koncentrácií v plazme súbežného lieku, čo môže spôsobiť zvýšenie alebo predĺženie terapeutickej účinnosti a/alebo nežiaducich reakcií, obzvlášť ak sa mexiletín podáva súbežne so substrátmi CYP1A2 úzkym terapeutickým indexom, napr. teofylín a tizanidín.
Croatian: Meksiletin je snažan inhibitor CYP1A2; stoga se istodobna primjena meksiletina s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (poput teofilina, kofeina, lidokaina ili tizanidina) može povezati s povišenjem koncentracija istodobno primjenjivanih lijekova u plazmi, što bi moglo povećati ili produljiti terapijsku djelotvornost i/ili nuspojave, naročito ako se meksiletin daje istodobno sa supstratima CYP1A2 s uskim terapijskim indeksom, npr. teofilinom i tizanidinom.
Slovak: Pred zahájením liečby mexiletínom je potrebné u všetkých pacientov vykonať podrobné a dôsledné srdcové vyšetrenie (EKG, 24 - 48-hodinové Holterove monitorovanie a echokardiografia), aby bola stanovená srdcová znášanlivosť mexiletínu.
Croatian: Prije početka terapije meksiletinom, treba provesti detaljnu i pomnu kardijalnu procjenu (EKG, 2448 sati praćenja Holterom i ehokardiografija) kod svih bolesnika, kako bi se utvrdila kardijalna podnošljivost meksiletina.
Slovak: Namuscla obsahuje
Croatian: Što Namuscla sadrži
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 ľudí): - somnolencia (ospalosť), - bolesť hlavy, - mravčenie v rukách a nohách, - rozmazané videnie, - vertigo (pocit nerovnováhy), - zrýchlená činnosť srdca, - návaly tepla a sčervenanie, - nízky tlak krvi (môže spôsobiť závraty a pocity mdloby), - nauzea (nevoľnosť), - akné, - bolesť rúk a nôh, - únava, - slabosť, - nepríjemné pocity v oblasti hrudníka, - malátnosť (pocit celkového diskomfortu a choroby).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - pospanost - glavobolja - trnci u rukama i nogama - zamućen vid - vrtoglavica (osjećaj gubitka ravnoteže) - ubrzan rad srca - navale crvenila - snižen krvni tlak (koji može uzrokovati omaglicu i osjećaj slabosti) - mučnina - akne - bol u rukama i nogama - umor - slabost - osjećaj nelagode u prsnom košu - malaksalost (osjećaj opće neugode i bolesti)
Slovak: Neznáme: hnačka, vracanie, vredy a perforácie pažeráka Poruchy pečene a žlčových ciest
Croatian: Nepoznato: proljev, povraćanje, čirevi i perforacija jednjaka Poremećaji jetre i žuči
Slovak: Mexiletín sa vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Meksiletin se izlučuje u majčino mlijeko čovjeka.
Slovak: Mexiletín sa nemá podávať pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.4).
Croatian: Meksiletin se ne smije koristiti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí): - abdominálna bolesť (bolesť brucha), - insomnia (nespavosť).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - bol u abdomenu (trbuhu) - nesanica (otežano spavanje)
Slovak: Namuscla sú bledočervené tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym práškom.
Croatian: Namuscla su ružičasto-tamnocrveno obojene tvrde želatinske kapsule (veličina 20 mm) s bijelim praškom.
Slovak: Substráty pre CYP1A2
Croatian: Supstrati CYP1A2
Slovak: Polymorfizmus CYP2D6 môže pôsobiť na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 5.2).
Croatian: Polimorfizam CYP2D6 može utjecati na farmakokinetiku meksiletina (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Informujte svoje lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť liek
Croatian: Recite svojem liječniku ili ljekarniku ako uzimate bilo što od navedenog jer ti lijekovi mogu utjecati na lijek Namuscla ili lijek Namuscla može utjecati na njih:
Slovak: Ak pocítite mravčenie v rukách a nohách, ak nedokážete jasne myslieť a koncentrovať sa, ak máte halucinácie, kŕče, ak pociťujete, že vaše srdce bije pomalšie, ak máte závraty a omdliete, ak odpadnete alebo ak vaše srdce prestane biť, okamžite vy alebo váš/vaša partner/-ka kontaktujte lekára.
Croatian: Vi ili osoba u Vašoj pratnji odmah se trebate obratiti liječniku ako osjećate trnce u rukama i nogama, ako ne možete bistro razmišljati i koncentrirati se, ako imate halucinacije, konvulzije ili osjećate da Vam srce kuca sporije, ako osjećate omaglicu i izgubite svijest, ako se srušite ili Vam srce prestane kucati.
Slovak: U pacientov so srdcovými abnormalitami a u pacientov, ktorí sú náchylní k týmto abnormalitám, sa má pred každým zvýšením dávky a po každom zvýšení dávky vykonať podrobné posúdenie stavu srdca (vrátane EKG).
Croatian: o kod bolesnika s abnormalnostima srca i kod bolesnika koji imaju sklonosti k takvim abnormalnostima, mora se provesti detaljna procjena srca (uključujući EKG) prije i poslije svakog povećanja doze.
Slovak: Klinická stupnica myotónie - globálne skóre závažnosti Počet účastníkov
Croatian: Ljestvica kliničke miotonije - globalni rezultat intenziteta Broj ispitanika
Slovak: Časté: nával, hypotenzia
Croatian: Često: navale crvenila, hipotenzija
Slovak: Pacienti boli randomizovaní podľa skríženého návrhu štúdie do sekvencie, ktorá pozostávala z nasledujúcich 2 liečob: a) mexiletín s úvodnou dávkou 167 mg/deň s následnou titráciou o 167 mg každé 3 dni až do maximálnej dávky 500 mg/deň v 1 týždni alebo b) placebo.
Croatian: meksiletin, s početnom dozom od 167 mg/dan i titriran u koracima od 167 mg svaka 3 dana do postizanja najviše doze od 500 mg/dan za 1 tjedan ili b) placebo.
Slovak: Po opakovanom podaní nebola pozorovaná žiadna pozorovateľná akumulácia mexiletínu.
Croatian: Nije zabilježeno značajno nakupljanje meksiletina nakon ponovljene primjene.
Slovak: Mexiletín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Meksiletin treba oprezno primjenjivati u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovak: u pacientov bez srdcových abnormalít sa odporúča pravidelné sledovanie EKG (každé 2 roky alebo častejšie, ak je to potrebné),
Croatian: • U bolesnika bez srčanih anomalija, preporuča se obaviti redovito EKG praćenje (svake 2 godine ili češće ako se smatra nužnim).
Slovak: Bezpečnostná karta pre pacienta.
Croatian: • Karticu upozorenja za bolesnika
Slovak: QRS (≥120 ms), atrioventrikulárna blokáda druhého stupňa, blokáda ramienka, bifascikulárna a trifascikulárna blokáda),
Croatian: PR intervalom (≥ 240 ms) i/ili širokim QRS kompleksom (≥ 120 ms), atrioventrikularni blok drugog stupnja, blok grane snopa, bifascikularni ili trifascikularni blok)
Slovak: V dávkovom rozsahu 83 až 500 mg bol pozorovaný lineárny vzťah medzi dávkou mexiletínu a plazmatickou koncentráciou.
Croatian: Zabilježen je linearni odnos između doze meksiletina i koncentracije u plazmi, u rasponu doze od 83 do 500 mg.
Slovak: Osoby, ktoré sú pomalými metabolizérmi CYP2D6 (poor metabolisers, PM), prejavujú vyššie koncentrácie mexiletínu ako strední metabolizéri CYP2D6 (intermediate, IM), rýchli (t.
Croatian: Osobe koje su spori metabolizatori (engl. poor metabolisers, PM) CYP2D6, pokazuju više koncentracije meksiletina od srednjih, brzih (odnosno normalnih) ili vrlo brzih (engl. ultra-rapid, UM) metabolizatora CYP2D6.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí): - abnormálne funkcie pečene (pozorované po analýze krvi).
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - poremećen rad jetre (zapažen nakon pretraga krvi).
Slovak: Pacienti s poruchami srdca a srdcovej činnosti
Croatian: Bolesnici s poremećajima srčane funkcije
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, prokainamid, dizopyramid, ajmalín, enkainid, flekainid, propafenón, moricizín, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant).
Croatian: Nemojte uzimati lijek Namuscla s određenim lijekovima za liječenje poremećaja srčanog ritma (kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Slovak: Pacienti s pomalým metabolizmom CYP2D6 môžu vykazovať zvýšené hladiny mexiletínu v krvi (pozri časť 5.2).
Croatian: Bolesnici koji su spori metabolizatori enzima CYP2D6 mogu imati više razine meksiletina u krvi (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s induktormi hepatického enzýmu (induktor CYP1A2: omeprazol, induktor CYP2D6: fenytoín, rifampicín) môže zvýšiť klírens a rýchlosť eliminácie mexiletínu z dôvodu zvýšeného hepatického metabolizmu, čo vedie k zníženým plazmatickým koncentráciám mexiletínu a jeho polčasu.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s induktorom jetrenih enzima (induktor CYP1A2: omeprazol; induktor CYP2D6: fenitoin, rifampicin) može povećati klirens i brzinu eliminacije meksiletina zbog povećanja jetrenog metabolizma, uzrokujući sniženja koncentracija u plazmi i skraćivanje poluvijeka meksiletina.
Slovak: Predtým ako dostanete liek Namuscla, vám budú urobené testy na kontrolu funkcie srdca vrátane elektrokardiogramu (EKG).
Croatian: Vaše srce, uključujući i EKG (elektrokardiogram).
Slovak: Skóre stuhnutosti (VAS) (mm)
Croatian: Rezultat ukočenosti (VAS) (mm) Broj ispitanika
Slovak: Podiel pacientov s absolútnou zmenou VAS od východiskovej hodnoty ≥50 mm v 18. deň Účinok liečby (Lineárny zmiešaný model účinkov)
Croatian: Medijan apsolutne promjene u odnosu na početnu točku Učinak liječenja (linearni miješani model)
Slovak: Informácie o riziku vzniku srdcových arytmií u pacientov užívajúcich liek
Croatian: • Podatke o riziku od srčanih aritmija u bolesnika koji primaju lijeka Namuscla;
Slovak: Induktori CYP1A2 a CYP2D6
Croatian: Induktori CYP1A2 i CYP2D6
Slovak: Predpokladá sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov ovplyvňuje koncentrácie mexiletínu v plazme.
Croatian: Meksiletin je supstrat metaboličkih puteva koji uključuju jetrene enzime; očekuje se da inhibicija ili indukcija tih enzima mijenja koncentracije meksiletina u plazmi.
Slovak: Stredná hodnota pri východiskovej návšteve
Croatian: Medijan u početnoj točki
Slovak: Viac ako 50 % Najviac 2 %
Croatian: Više od 50 %
Slovak: Počet účastníkov
Croatian: Broj ispitanika
Slovak: Veľmi časté a časté nežiaduce reakcie pochádzajú z údajov získaných zo štúdie MYOMEX.
Croatian: Vrlo česte i česte nuspojave izvedene su iz podataka iz ispitivanja MYOMEX; manje česte nuspojave izvedene su iz podataka nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Súbežné podávanie mexiletínu s inhibítorom hepatického enzýmu (inhibítor CYP1A2: ciprofloxacín, fluvoxamín, propafenón, inhibítor CYP2D6: propafenón, chinidín) výrazne zvyšuje expozíciu mexiletínu a tým súvisiace riziko nežiaducich reakcií na mexiletín.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s inhibitorima jetrenih enzima (inhibitor CYP1A2: ciprofloksacin, fluvoksamin, propafenon; inhibitor CYP2D6: propafenon, kinidin) značajno povećava izloženost meksiletinu i sam time povezane rizike od nuspojava meksiletina.
Slovak: Africká populácia
Croatian: Afrikanci
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly mexiletín
Croatian: Namuscla 167 mg tvrde kapsule meksiletin
Slovak: Každá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
Croatian: Jedna kapsula sadrži meksiletin hidroklorid koji odgovara 166,62 mg meksiletina.
Slovak: Farmakokinetika mexiletínu je charakteristická výrazne nižším celkovým a renálnym klírensom, čo vedie k predĺženému polčasu vylučovania, vyššej expozícii a nižšiemu objemu distribúcie u pomalých metabolizérov v porovnaní s rýchlymi metabolizérmi.
Croatian: Farmakokinetiku meksiletina obilježava značajno snižen ukupni i bubrežni klirens kod sporih metabolizatora u usporedbi s brzim metabolizatorima, što za posljedicu ima produljeni poluvijek eliminacije, veću izloženost i manji volumen distribucije.
Slovak: Srdcové vyšetrenie sa odporúča krátko po zahájení liečby (t.
Croatian: Kardijalna procjena se preporuča kratko nakon početka liječenja (npr. unutar 48 sati).
Slovak: Skúsenosti s podávaním mexiletínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo s meksiletinom u bolesnika s teško oštećenom funkcijom bubrega je ograničeno.
Slovak: Iné antiarytmiká (trieda antiarytmík Ib, II, IV): súbežné podávanie mexiletínu a iných tried antiarytmík (trieda Ib: lidokaín, fenytoín, tokainíd, trieda II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, trieda IV: verapamil, diltiazem) sa odporúča iba vo výnimočných prípadoch z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nežiaducich reakcií srdca (pozri časť 4.4).
Croatian: Istodobna primjena meksiletina s antiaritmicima ostalih skupina (skupina Ib: lidokain, fenitoin, tokainid; skupina II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; skupina IV: verapamil, diltiazem) se ne preporuča, osim iznimno, zbog povećanog rizika od srčanih nuspojava (vidjeti dio 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí sú pomalí metabolizéri CYP2D6 alebo ktorí užívajú lieky inhibujúce CYP2D6, sa očakáva vyššia miera systémovej expozície (pozri časť 4.5).
Croatian: Očekuje se viša sistemska izloženost u bolesnika sa sporim metabolizmom CYP2D6 ili onih koji uzimaju lijekove koji inhibiraju djelovanje CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Veľmi časté: insomnia
Croatian: Vrlo često: nesanica
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži meksiletinhidroklorid koji odgovara 166,62 mg meksiletina.
Slovak: Mexiletín prechádza do ľudského mlieka.
Croatian: Meksiletin prodire u majčino mlijeko.
Slovak: Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Namuscla, odmah se javite liječniku.
Slovak: Mexiletín je preto zväčša aktívny na svalových tkanivách s opakovanými impulzmi (kontrakciami)
Croatian: Meksiletin je stoga najaktivniji na mišićnim vlaknima koja se učestalo aktiviraju (poput skeletnih mišića).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje: - hydrochlorid mexiletínu zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu (liečivo) - Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, želatína, oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži: - meksiletin hidroklorid koji odgovara 166,62 mg meksiletina (djelatne tvari) - Ostali sastojci (kukuruzni škrob, koloidni bezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat,
Slovak: Monitorovanie srdca pacientov je počas liečby mexiletínom a vo vzťahu k zmenám dávky potrebné prispôsobiť podľa stavu srdcovej funkcie pacienta:
Croatian: Tijekom cijelog liječenja meksiletinom i vezano uz izmjene doze, treba prilagoditi kardijalno praćenje bolesnika prema stanju srca bolesnika:
Slovak: V prípade výskytu týchto účinkov neveďte vozidlá, nebicyklujte a neobsluhujte stroje.
Croatian: Namuscla može u rijetkim slučajevima uzrokovati umor, smetenost, zamućen vid: nemojte upravljati vozilom, voziti bicikl ni koristiti strojeve ako osjećate te učinke.
Slovak: Namuscla 167 mg kapsuly mexiletín
Croatian: Namuscla 167 mg kapsule meksiletin
Slovak: Ako uchovávať Namuscla
Croatian: Kako čuvati lijek Namuscla
Slovak: Holterove monitorovanie a echokardiografia sa odporúča vykonať najmenej raz za rok alebo častejšie, ak je to považované za nevyhnutné, v rámci rutinného vyšetrenia srdca.
Croatian: Kao dio rutinske procjene, preporučuje se nadzor Holterom i ehokardiografijom barem jednom godišnje ili češće ako se to smatra potrebnim.
Slovak: Preto sa mexiletín nemá používať u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).
Croatian: Zato se meksiletin ne smije koristiti u ovoj populaciji bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pomocou EKG (najmä pacienti s anomáliami kondukcie) v prípade modifikácie dávky mexiletínu alebo súbežného podávania mexiletínu s liekmi s potenciálnym účinkom na srdcovú kondukciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Croatian: U slučaju modifikacije doze meksiletina, ili ako se lijekovi koji imaju sklonost utjecati na provodljivost srca daju istovremeno s meksiletinom, bolesnike treba pažljivo nadzirati EKG-om (pogotovo bolesnike s anomalijama provodljivosti) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovak: Antiarytmiká vyvolávajúce torsades de pointes (trieda antiarytmík Ia, Ic, III): súbežné podávanie mexiletínu a antiarytmík vyvolávajúcich torsades de pointes (trieda Ia: chinidín, prokaínamid, dizopyramid, ajmalín, trieda Ic: enkainid, flekainid, propafenón, moracizín, trieda III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant) zvyšuje riziko potenciálne smrtiaceho stavu torsades de pointes.
Croatian: Istodobna primjena meksiletina i antiaritmika koji izazivaju torsades de pointes (skupina Ia: kinidin, prokainamid, dizopiramid, ajmalin; skupina Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; skupina III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) povećava rizik od potencijalno smrtonosne aritmije torsades de pointes.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú poučiť pacientov o nasledovnom: o Riziko vzniku srdcových arytmií (informovať o príznakoch arytmií; poučiť pacientov, že majú ihneď kontaktovať svojho zdravotníckeho pracovníka alebo pohotovostné oddelenie, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov); o Riziko zníženého klírensu lieku Namuscla u pacientov s poruchou funkcie pečene (poučiť pacientov, že majú informovať svojho zdravotníckeho pracovníka, ak majú existujúce ochorenie pečene);
Croatian: • Zdravstveni radnici moraju savjetovati bolesnike o: o Rizicima od srčanih aritmija (informirajući ih o simptomima aritmija, savjetujući bolesnike da odmah kontaktiraju svog liječnika ili centar hitne medicinske pomoći ako iskuse neke od tih simptoma);
Slovak: Inhibítory CYP1A2 a CYP2D6
Croatian: Inhibitori CYP1A2 i CYP2D6
Slovak: Primárnou dráhou je metabolizmus enzýmom CYP2D6, hoci je aj substrátom pre enzým CYP1A2.
Croatian: Meksiletin se uglavnom (90 %) metabolizira u jetri, glavni put je metabolizam CYP2D6, iako je također i supstrat za CYP1A2.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku lieku Namuscla, kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Namuscla nego što ste trebali Obratite se liječniku ako uzmete više od preporučene doze lijeka Namuscla.
Slovak: Skúsenosti s podávaním mexiletínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo s meksiletinom u bolesnika s teško oštećenom funkcijom jetre je ograničeno.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať s vodou.
Croatian: Kapsule treba progutati s vodom, izbjegavajući polegnuti položaj.
Slovak: Časté: bolesť hlavy, parestézia, rozmazané videnie Menej časté: záchvat, poruchy reči
Croatian: Često: glavobolja, parestezija, zamućen vid
Slovak: Strední metabolizéri (IM)
Croatian: Srednji metabolizatori
Slovak: Srdcové arytmogénne účinky
Croatian: Kardijalni aritmogeni učinci
Slovak: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143 60314
Croatian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
Slovak: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314
Croatian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Njemačka
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Namuscla, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte: - srdcové problémy,
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Namuscla ako imate:
Slovak: Priemerná (SD) hodnota pri východiskovej návšteve Priemerná (SD) hodnota v 18. deň Priemerná (SD) absolútna zmena od východiskovej hodnoty
Croatian: Srednja vrijednost (SD) u početnoj točki Srednja vrijednost (SD) 18. dan Srednja preferential
Slovak: Tvrdé kapsuly
Croatian: Sastav kapsule
Slovak: K týmto metabolitom patria hlavné metabolity p-hydroxymexiletín, hydroxymetylmexiletín a N-hydroxymexiletín.
Croatian: Nekoliko rezultirajućih metabolita podvrgava se daljnjoj konjugaciji s glukuronskom kiselinom (metabolizam II. faze); tu spadaju glavni metaboliti p-hidroksimeksiletin, hidroksimetilmeksiletin i N-hidroksimeksiletin.
Slovak: Funkcia srdca
Croatian: Rad srca
Slovak: U pacientov bez srdcových abnormalít sa má periodicky (každé 2 roky alebo častejšie, ak je to považované za nevyhnutné) vykonávať sledovanie prostredníctvom elektrokardiogramu (EKG).
Croatian: o kod bolesnika bez abnormalnosti srca, potreban je periodični nadzor EKG-om (svake 2 godine ili češće ako se smatra potrebnim).
Slovak: Hlásenie nežiaducich reakcií u pacientov užívajúcich liek
Croatian: • Izvještavanje o nuspojavama kod bolesnika koji primaju lijek Namuscla.
Slovak: K zvýšenému vylučovaniu mexiletínu môže dôjsť v prípade kyslých hodnôt pH moču v porovnaní s normálnymi alebo zásaditými hodnotami pH. V klinickej štúdii sa 51 % dávky mexiletínu vylučovalo obličkami pri hodnote pH moču 5 v porovnaní s 10 % pri normálnej hodnote pH. Neočakáva sa, že zmeny pH hodnôt moču budú mať vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, 51 % doze meksiletina izlučeno je putem bubrega uz pH mokraće od 5, u usporedbi sa 10 % pri normalnom pH.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Neznáme: pulmonárna fibróza
Croatian: Nepoznato: cirkulatorni kolaps, navala vrućine Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Nepoznato: fibroza pluća
Slovak: Časté: nevoľnosť
Croatian: Često: vrtoglavica
Slovak: Zriedkavé: abnormálne funkcia pečene
Croatian: Rijetko: poremećaj jetrene funkcije
Slovak: Ako užívať Namuscla
Croatian: Kako uzimati lijek Namuscla
Slovak: Preto sa podávanie mexiletínu neodporúča u tejto populácie pacientov (pozri časť 4.2).
Croatian: Zato se primjena meksiletina ne preporuča za ovu populaciju bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Časté: ospalosť
Croatian: Često: somnolencija
Slovak: Pomalí metabolizéri (PM)
Croatian: Spori metabolizatori
Slovak: u pacientov so srdcovými abnormalitami a u pacientov náchylných na tieto abnormality sa má podrobné srdcové vyšetrenie vrátane EKG vykonať pred každým zvýšením dávky a po každom zvýšení dávky.
Croatian: • U bolesnika s kardijalnim anomalijama i u bolesnika koji su im skloni, prije i nakon svakog povećanja doze treba obaviti detaljnu kardijalnu procjenu, uključujući EKG.
Slovak: K najčastejšie hláseným nežiaducim reakciám u pacientov liečených mexiletínom patria abdominálna bolesť (12
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave u bolesnika liječenih meksiletinom su bol u području abdomena (12 %), vrtoglavica (8 %) i nesanica (12 %).
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa odporúča vykonať srdcové vyšetrenie vrátane EKG, 24 - 48-hodinového Holterovho monitorovania a echokardiografie minimálne raz za rok alebo častejšie, ak je to potrebné ako súčasť rutinného vyšetrenia srdca.
Croatian: Tijekom terapije održavanja, najmanje jednom godišnje ili po potrebi češće u sklopu uobičajene kardijalne procjene, preporuča se detaljna kardijalna procjena uključujući EKG, 24-48-satno praćenje Holterom i ehokardiografija.
Slovak: Počas udržiavacej liečby liekom
Croatian: • Kroz cijelo vrijeme liječenja lijekom Namuscla:
Slovak: - zmenené vnímanie chuti, - poruchy srdcového rytmu, - kolaps, - návaly horúčavy, - pulmonárna fibróza (ochorenie pľúc), - hnačka, - vracanie, - poškodenie pažeráka (trubica, ktorou prechádza jedlo).
Croatian: - navale vrućine - fibroza pluća (plućna bolest) - proljev - povraćanje - ozljeda jednjaka
Slovak: V prípade zistených srdcových abnormalít kondukcie alebo v prípade kontraindikácií uvedených v časti 4.3 je potrebné liečbu mexiletínom ihneď ukončiť.
Croatian: Primjenu meksiletina treba odmah prekinuti u slučaju anomalija provodljivosti srca ili otkrivanja bilo koje kontraindikacije navedene u dijelu 4.3.
Slovak: Obsah kapsuly kukuričný škrob oxid kremičitý, koloidný stearan horečnatý
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Slovak: Použili sa filtre s veľkosťou pórov 15 nm, 30 nm, 50 nm a 80 nm.
Croatian: Korišteni su filtri s veličinama filtarskih pora od 15 nm, 30 nm, 50 nm i 80 nm.