FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na oznakowaniu wstrzykiwacza po „EXP".
Hungarian: A dobozon és az injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható és EXP) ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Specjalne ostrzeżenia przed wykonaniem wstrzyknięcia
Hungarian: Különleges odafigyelés az injekció beadása előtt
Polish: EU/1/14/944/013 5 wstrzykiwaczy
Hungarian: EU/1/14/944/013 5 injekciós toll
Polish: Do leków, które mogą powodować zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia) należą:
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintje csökkenését (hipoglikémia) okozhatják:
Polish: Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Hungarian: Feltételezett mellékhatások bejelentése
Polish: ABASAGLAR zawiera tą samą substancję czynną co produkt Toujeo (insulina glargine 300 jednostek/ml),
Hungarian: Habár az ABASAGLAR ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Toujeo (300 egység/ml glargin inzulin), ezek a gyógyszerek egymással nem felcserélhetőek.
Polish: Pogorszenie wyników może być spowodowane częściową utratą skuteczności insuliny.
Hungarian: Ez azért van, mert az inzulin veszíthetett hatásosságából.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Polish: Możliwe działania niepożądane
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Polish: Po podaniu podskórnym insuliny glargine zdrowym ochotnikom i pacjentom z cukrzycą, stężenia insuliny w surowicy krwi wskazywały na wolniejsze i znacznie bardziej wydłużone wchłanianie oraz brak szczytowego stężenia w porównaniu do ludzkiej insuliny NPH.
Hungarian: A humán NPH inzulinnal összehasonlítva a glargin inzulin subcutan injekcióját követően az inzulin szérumkoncentrációk egészséges egyénekben és diabeteses betegekben egyaránt lassúbb és sokkal elnyújtottabb felszívódást mutattak, csúcskoncentráció kialakulása nélkül.
Polish: Pacjent powinien wiedzieć, co może mieć wpływ na zmianę stężenia cukru we krwi, aby móc właściwie reagować na te zmiany i im zapobiegać.
Hungarian: Ismernie kell ezeket ahhoz, hogy megfelelően tudjon alkalmazkodni a vércukorszint változásokhoz, illetve, hogy képes legyen a túl magas vagy túl alacsony szint megelőzésére.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
Hungarian: Az alkalmazás módja
Polish: - poprawa wrażliwości na insulinę (np. usunięcie czynników wywołujących stres), - inny niż zwykle, intensywniejszy lub dłuższy wysiłek fizyczny, - współistniejące inne choroby lub objawy chorobowe (np. wymioty, biegunka), - nieprzestrzeganie zasad dotyczących przyjmowania posiłków, - opuszczenie posiłku, - spożycie alkoholu, - niektóre niewyrównane zaburzenia endokrynologiczne (np. niedoczynność tarczycy, niedoczynność przedniego płata przysadki mózgowej, niewydolność kory nadnerczy),
Hungarian: - szokatlan, fokozott vagy hosszan tartó fizikai aktivitás, - interkurrens betegségek (pl. hányás, hasmenés), - a szokásosnál kevesebb étel fogyasztása, - kimaradt étkezések, - alkoholfogyasztás,
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny ABASAGLAR i innych insulin.
Hungarian: Mindig, minden injekció beadása előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, az ABASAGLAR és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében.
Polish: ABASAGLAR KwikPen to półautomatyczny napełniony wstrzykiwacz jednorazowego użytku, który zawiera insulinę glargine.
Hungarian: Hogyan kell az ABASAGLAR KwikPen-t kezelni Az ABASAGLAR KwikPen egy előretöltött eldobható injekciós toll, amely glargin inzulint tartalmaz.
Polish: − zaopatrzenie w insulinę itp.,
Hungarian: - kapható-e az Ön inzulinja az adott országban, - az inzulin, stb.
Polish: Wkład jest umieszczony w jednorazowym wstrzykiwaczu.
Hungarian: A patron egy eldobható injekciós tollba van beépítve.
Polish: Lek można zastosować jedynie wówczas, gdy roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, podobny do wody i nie zawiera żadnych cząstek stałych.
Hungarian: Csak akkor használható fel, ha az oldat tiszta, színtelen, vízszerűen folyékony és nem tartalmaz látható részecskéket.
Polish: Zaleca się wykonanie badania stężenia cukru we krwi natychmiast po podaniu glukozy w celu potwierdzenia wystąpienia hipoglikemii.
Hungarian: Javasolt a vércukorszintjét a szőlőcukor bevételét követően azonnal megmérni, így tudja ellenőrizni,
Polish: Hipoglikemia
Hungarian: Hypoglykaemia
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią „Instrukcji użycia wstrzykiwacza ABASAGLAR KwikPen" dołączonej do ulotki dla pacjenta.
Hungarian: Kérjük, gondosan olvassa el a betegtájékoztatóban található ABASAGLAR KwikPen használati útmutatót.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia smaku
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ízérzés zavara
Polish: ANEKS III
Hungarian: II. MELLÉKLET
Polish: Podanie podskórne.
Hungarian: Bőr alá történő beadásra.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2015.
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem.
Hungarian: További információ a kockázatkezelési terv összefoglalójában található.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom określenia najniższej skutecznej dawki.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom legalacsonyabb hatékony dózist.
Polish: Lek Abasaglar podaje się raz na dobę codziennie o tej samej godzinie.
Hungarian: Az Abasaglar-t naponta egyszer, minden nap azonos időpontban kell beadni.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Abasaglar znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Abasaglar-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 3 grudnia 2014 r. nazwę leku zmieniono na Abasaglar.
Hungarian: 2014 december 3-án a gyógyszer neve Abasaglarra változott.
Polish: W dniu 09 września 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Abasria do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2014. szeptember 09-én az Európai Bizottság az Abasria-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Abasaglar.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abasaglar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abasaglar opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Abasaglar lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, ból, swędzenie i obrzęk) oraz reakcje skórne (wysypka) obserwowano częściej u dzieci niż u osób dorosłych.
Hungarian: Az injekció beadási helyén fellépő reakciók (vörösség, fájdalom, viszketés és duzzanat) és a bőrreakciók (kiütés) gyakrabban voltak megfigyelhetők gyermekeknél, mint felnőtteknél.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, żepodobnie jak w przypadku produktu Lantus - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Lantus-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Pacjenci mogą wykonywać wstrzyknięcia leku Abasaglar samodzielnie pod warunkiem, że zostali odpowiednio przeszkoleni.
Hungarian: A betegek beadhatják az Abasaglar-t saját maguk, amennyiben megfelelő módon megtanították őket.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia powinno być za każdym razem zmieniane, aby nie pojawiły się zmiany skórne (takie jak zgrubienie), które mogą spowodować, że działanie insuliny będzie słabsze od oczekiwanego.
Hungarian: Az injekció helyét minden alkalommal változtatni kell, hogy elkerüljék a bőrelváltozásokat (például vastagodás), amelyek következtében az inzulin hatása a vártnál kisebb lehet.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Polish: Oznacza to, że produkt Abasaglar jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Abasaglar hasonló egy az Európai Unióban (EU) már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszerhez").
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Abasaglar (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Hungarian: Az Abasaglar leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (alacsony vércukorszint).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abasaglar?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abasaglar biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Insulina glargine różni się nieznacznie od insuliny ludzkiej.
Hungarian: A glargin inzulin kismértékben különbözik a humán inzulintól.
Polish: Różnica polega na tym, że po wstrzyknięciu jest ona wchłaniana przez organizm wolniej i bardziej regularnie, a także ma długi czas działania.
Hungarian: Az eltérés következtében lassabban és egyenletesebben szívódik fel a szervezetben az injekció beadását követően, és hatástartama hosszú.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, produkt Abasaglar jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Lantus.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően az Abasaglar minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Lantus profiljával.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczających ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
Hungarian: A diabétesz olyan betegség, amelyben a szervezet nem termel elég inzulint a vércukorszint kontrollálásához.
Polish: Główną miarą skuteczności w obu badaniach była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi, po 6 miesiącach leczenia.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke 6 hónapos kezelést követően az úgynevezett glikozilált hemoglobin (HbA1c) vérszintjének változása volt, amely arra utal, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint kontrollja.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat w leczeniu cukrzycy.
Hungarian: A diabétesz kezelésére alkalmazzák felnőtteknél és két évnél idősebb gyermekeknél.
Polish: Insulina glargine
Hungarian: Abasaglar glargin inzulin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abasaglar:
Hungarian: Az Abasaglar-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Polish: Dawka jest dostosowywana indywidualnie, a stężenie glukozy (cukru) we krwi pacjenta powinno być regularnie sprawdzane w celu
Hungarian: Az adagot egyénileg állítják be, és rendszeresen ellenőrizni kell a beteg vércukorszintjét, hogy megtalálják a
Polish: Ponadto w dwóch badaniach uzupełniających obejmujących 1295 osób dorosłych z cukrzycą wykazano, że leczenie produktem Abasaglar przy podawaniu raz na dobę jest porównywalne z lekiem referencyjnym Lantus.
Hungarian: Ezenfelül két alátámasztó vizsgálatban, amelyekben összesen 1295 cukorbeteg felnőtt vett részt, a napi egyszeri Abasaglar kezelés összehasonlíthatónak bizonyult a referencia-gyógyszerrel, a Lantus-szal.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abasaglar zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Abasaglar-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Przeprowadzono badania, których celem było wykazanie, że proces wchłaniania przez organizm leku Abasaglar oraz jego oddziaływanie na glukozę obecną we krwi przebiega podobnie jak w przypadku leku Lantus.
Hungarian: Vizsgálatokat végeztek annak igazolására, hogy az Abasaglar szervezetben történő felszívódása és a vércukorszintre kifejtett hatásmódja hasonló a Lantus-hoz.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abasaglar zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abasaglar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Abasaglar do obrotu.
Hungarian: A bizottság javasolta az Abasaglar-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Lek Abasaglar jest insuliną zastępczą, bardzo podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Hungarian: Az Abasaglar egy inzulinpótló, amely nagyon hasonlít a szervezet által termelt inzulinhoz.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Abasaglar.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abasaglar alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Abasaglar-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Średnie stężenie HbA1c u tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia wynosiło 7,8%, a jego średni spadek po 6 miesiącach był podobny (0,35% w grupie przyjmującej lek Abasaglar i 0,46% w grupie przyjmującej lek Lantus).
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kezelés előtt 7,8% volt, és 6 hónap elteltével az átlagos csökkenés hasonló volt (0,35% az Abasaglar, 0,46% pedig a Lantus csoportban); Abasaglar esetén a betegek 34,5%-a, Lantus esetén pedig 32,2%-a volt a 7%-os célérték alatt.
Polish: • W jednym z badań lek Abasaglar porównano z lekiem Lantus po dodaniu do leczenia insuliną krótko działającą u 536 pacjentów z cukrzycą typu 1.
Hungarian: • Az egyik vizsgálatban az Abasaglar-t Lantus-szal hasonlították össze rövid hatású inzulin kezelés kiegészítéseként 536, 1-es típusú diabéteszben szenvedő beteg részvételével.
Polish: Produkt Abasaglar to lek zawierający substancję czynną insulinę glargine.
Hungarian: Az Abasaglar olyan gyógyszer, amely hatóanyagként glargin inzulint tartalmaz.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Abasaglar jest produkt Lantus.
Hungarian: Az Abasaglar referencia-gyógyszere a Lantus.
Polish: Średnie początkowe stężenie HbA1c wynosiło 8,3% i zmniejszyło się do poziomu poniżej 7% u 48,8% pacjentów, którym podano lek Abasaglar oraz u 52,5% pacjentów, którym podano lek Lantus.
Hungarian: Az átlagos kiindulási HbA1c szint 8,3% volt, amely 7% alá esett az Abasaglar-val kezelt betegek 48,8%-ánál, illetve a Lantus-szal kezeltek 52,5%-ánál, az átlagos százalékpontos csökkenés 1,29, illetve 1,34 volt.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abasaglar?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abasaglar alkalmazása?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Abasaglar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: • W drugim badaniu porównano leczenie z zastosowaniem produktu Abasaglar lub Lantus jako dodatku do leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie u 759 pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: • A második vizsgálatban az Abasaglar és a Lantus kezelést hasonlították össze 759, 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegnél, szájon át szedett diabétesz gyógyszerek kiegészítéseként.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Abasaglar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Abasaglar alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jak stosować produkt Abasaglar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abasaglar-t?
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy do komórek ciała.
Hungarian: Az inzulinpótló ugyanúgy hat, mint a természetes úton előállított inzulin, és elősegíti a glükóz bejutását a vérből a sejtekbe.
Polish: Produkt Abasaglar jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: Az Abasaglar „hasonló biológiai gyógyszer".
Polish: Regulując poziom glukozy we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Hungarian: A vércukorszint kontrollja révén a diabétesz tünetei és szövődményei csökkennek.
Polish: Lek Abasaglar można również podawać łącznie z lekami przeciwcukrzycowymi przyjmowanymi doustnie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Hungarian: 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegek esetében az Abasaglar adható szájon át szedett diabétesz gyógyszerekkel együtt is.
Polish: Produkt Abasaglar jest dostępny w postaci wkładów i jednorazowych wstrzykiwaczy półautomatycznych (KwikPen), które wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: Az Abasaglar patron és előretöltött, eldobható toll (KwikPen) formájában, és csak receptre kapható.
Polish: Jest ona wytwarzana przez bakterie, do których wprowadzono gen (DNA), umożliwiający produkcję insuliny glargine.
Hungarian: Az Abasaglar hatóanyagát, a glargin inzulint az úgynevezett „rekombináns DNS technikával" állítják elő: baktériumok termelik, amelyekbe egy olyan gént (DNS-t) építettek be, amely képessé teszi azokat a glargin inzulin termelésére.
Polish: Co to jest produkt Abasaglar i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abasaglar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: 28 x 1 tabletka (dawka pojedyncza)
Hungarian: 56 x 1 tabletta (adagonként perforált buborékfólia)
Polish: Numer EU Nazwa własna
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Polish: Abilify 7,5 mg/ ml
Hungarian: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Oldatos Injekció Intramusculari s alkalmazás
Polish: Wielkość opakowania
Hungarian: Csomagolás
Polish: Podanie domięśniowe
Hungarian: Tartalom Kiszerelés
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Nie ma dostępnych danych.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Polish: 1101 CT, Amsterdam Holandia
Hungarian: 1101 CT, Amsterdam Hollandia
Polish: Czas trwania długoterminowego badania dotyczącego bezpieczeństwa był ograniczony do 52-tygodni.
Hungarian: A hosszú távú biztonságossági vizsgálat időtartamát 52 hétre korlátozták.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Polish: Należy unikać picia alkoholu.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Polish: 3 lata
Hungarian: 3 év
Polish: Różnica ta nie była istotna statystycznie.
Hungarian: Ez a különbség nem bizonyult statisztikailag szignifikánsnak.
Polish: Niezbyt często
Hungarian: Nem gyakori
Polish: Inne objawy mogą obejmować:
Hungarian: Egyéb tünetek lehetnek:
Polish: • nagła niewyjaśniona śmierć,
Hungarian: • hirtelen, megmagyarázhatatlan halál,
Polish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI)
Hungarian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Olaszország
Polish: Z tego względu częstość takich działań niepożądanych określono jako „nieznana".
Hungarian: Emiatt ezeknek a nemkívánatos eseményeknek a gyakoriságát a „nem ismert" kategóriába sorolták.
Polish: • myśli samobójcze, próby samobójcze i dokonane samobójstwa,
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok, öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság,
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas wykonywania czynności wymagających pełnej uwagi np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni azokban az esetekben, amikor teljes éberség szükséges, pl. gépjármű vezetésekor vagy gépek kezelésekor.
Polish: Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.
Hungarian: Az aszpartám fenilalanin forrás.
Polish: Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelését szoros felügyelet alatt kell végezni.
Polish: • drgawki (padaczka), ponieważ może to oznaczać, że lekarz będzie chciał objąć pacjenta ścisłą obserwacją;
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Polish: • przedłużony i (lub) bolesny wzwód,
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés,
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ
Polish: Zawiera równeż fruktozę, sacharozę, E218 i E216.
Hungarian: Fruktózt, szacharózt, E218-at és E216-ot tartalmaz.
Polish: <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Produkt leczniczy jest gotowy do użycia i przeznaczony tylko do krótkotrwałego stosowania (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Használatra kész és csak rövid távú kezelésre alkalmazható (lásd 5.1 pont).
Polish: 3 lata Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Hungarian: Az első felbontás után: 6 hónap
Polish: W ciągu 24 godzin może być podane do trzech wstrzyknięć.
Hungarian: 24 óra alatt legfeljebb három injekció adható be.
Polish: Lek ABILIFY należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Hungarian: Az ABILIFY-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Polish: Jednakże, nie ustalono znaczenia klinicznego tej obserwacji.
Hungarian: Ugyanakkor ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem igazolt.
Polish: Medyczny nadzór i monitorowanie powinno być prowadzone do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Hungarian: Az orvosi megfigyelésnek és nyomon követésnek a beteg felépüléséig kell tartania.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu wielu produktów leczniczych.
Hungarian: Több gyógyszer együttes alkalmazásának lehetőségét mérlegelni kell.
Polish: ABILIFY jest gotowy do użycia.
Hungarian: Az ABILIFY használatra kész.
Polish: Drugie wstrzyknięcie może być podane 2 godziny po pierwszym na podstawie oceny indywidualnego stanu klinicznego, a podawać należy nie więcej niż trzy wstrzyknięcia w ciągu każdych 24 godzin.
Hungarian: A második injekció 2 órával az elsőt követően beadható, az egyén klinikai állapotától függően, de 24 órán belül háromnál több injekció nem alkalmazható.
Polish: Profil bezpieczeństwa obejmował przyrost masy ciała i zmianę stężenia prolaktyny.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömeg-növekedést és a prolaktinszint változását.