FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Indikácia „ako pomoc pri kontrole enzootických abortov u oviec zapríčinených mikroorganizmom Chlamydia psittaci" bola podporená len údajmi z pozitívnej kontroly.
Croatian: Indikacija "kao pomoć u kontroli pojave enzootskog pobačaja kod ovaca uzrokovanog bakterijom Chlamydia psittaci" podržana je samo podacima pozitivne kontrole.
Slovak: Na 10. deň tilmikozín stále prejavoval nižšie skóre pre vemeno, aj keď toto skóre už nebolo významné.
Croatian: Ocjene vimena za tilmikozin i dalje su niže 10. dan, iako ne više značajno niže.
Slovak: Tilmikozín je makrolidové antibiotikum syntetizované z tylozínu, ktoré má antibakteriálne spektrum podobné ako tylozín, ale má silnejší účinok proti mikroorganizmom Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica.
Croatian: Tilmikozin je makrolidni antibiotik sintetiziran od tilozina koji ima antibakterijski spektar sličan tilozinu s pojačanim djelovanjem protiv mikroba Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Slovak: Micotil 300 Injectie je injekčný roztok obsahujúci tilmikozín so silou 300 mg na ml.
Croatian: Micotil 300 Injectie je otopina za injekcije koja sadrži tilmikozin jačine 300 mg po ml.
Slovak: U oviec jedna injekcia (približne 30 mg/kg telesnej hmotnosti) môže spôsobiť mierne zvýšenie frekvencie dýchania.
Croatian: Kod ovaca, jednokratne injekcije (otprilike 30 mg/kg tjelesne težine) mogu uzrokovati blagi porast brzine disanja.
Slovak: Hodnoty MIC namerané v týchto izolátoch nepreukázali zvýšenie hladín MIC pre mikroorganizmus Pasteurella multocida (97 % izolátov bolo citlivých na tilmikozín) a na základe predložených údajov preto nebolo možné pozorovať trend zvyšovania rezistencie v prípade jedného z hlavných patogénov spôsobujúcich respiračné ochorenia hovädzieho dobytka.
Croatian: MIC, minimal inhibitory concentration) izmjerena u tim izolatima nije pokazala povećane razine MIK-a za bakteriju Pasteurella multocida (97% izolata bilo je osjetljivo na tilmikozin), stoga se iz dobivenih podataka nije moglo izvesti zaključke o trendu povećanja otpornosti za jednog od glavnih patogena u bolesti dišnog sustava kod stoke.
Slovak: V prípade náhodného samopodania injekcie OKAMŽITE VYHĽADAJTE LEKÁRSKU POMOC a zoberte si so sebou injekčnú liekovku alebo príbalový leták.
Croatian: • U slučaju samo injiciranja ODMAH POTRAŽITI POMOĆ LIJEČNIKA i uzmite bočicu ili uputu o VMP-u sa sobom.
Slovak: Inštitúcia pre klinické a laboratórne normy (CLSI) stanovila interpretačné kritéria pre tilmicozín proti M. haemolyica bovínneho pôvodu a špecificky pre bovínne respiračné ochorenie, ktorými sú ≤8 µg/ml = citlivé, 16 µg/ml = stredne citlivé a ≥ 32 µg/ml = rezistentné.
Croatian: Institut za kliničko-laboratorijske standarde (CLSI) postavio je kriterije za tumačenje tilmikozin protiv M. haemolyica goveđeg porijekla i naročito goveđe respiratorne bolesti kao ≤ 8 µg/ml = osjetljiv, 16 µg/ml = umjereno osjetljiv i ≥ 32 µg/ml = rezistentan.
Slovak: Keďže hodnoty MIC pre mikroorganizmus M. haemolytica mali za posledné desaťročie tendenciu zvyšovať sa, údaje MIC90 získané z nedávno izolovaných európskych kmeňov majú byť zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku, časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti.
Croatian: Budući da su vrijednosti MIK-a za bakteriju M. haemolytica pokazale trend povećanja u posljednjem desetljeću, podaci za MIK90 nedavno izoliranih europskih sojeva moraju se uključiti u odlomak 5.1 Farmakodinamička svojstva unutar Sažetka opisa svojstava lijeka.
Slovak: Grootslag 1-5
Croatian: Brzina doze
Slovak: Micotil 300 mg/ml Injectie a súvisiace názvy.
Croatian: 300 mg/ml Injectie i povezanih imena.
Slovak: Keď sa tilmikozín podáva injekčne, má úzke bezpečnostné rozmedzie.
Croatian: Kad se primjenjuje putem injekcije, tilmikozin ima malu granicu sigurnosti.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmenu a doplnenie v povoleniach na uvedenie na trh, pričom príslušný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa pre liek Micotil 300 Injectie a súvisiace názvy (pozri prílohu I) sú uvedené v prílohe III.
Croatian: CVMP je preporučio izmjene odobrenja za stavljanje u promet za koja su sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku navedeni u dodatku III za lijek Micotil 300 Injectie i povezana imena (vidjeti Dodatak I).
Slovak: Nepodávajte jahňatám s hmotnosťou nižšou ako 15 kg, aby nedošlo k hroziacej toxicite z predávkovania.
Croatian: Ne primjenjivati na janjadi lakšoj od 15 kg jer postoji rizik od trovanja uzrokovanog predoziranjem.
Slovak: V štúdiách na psoch tilmicozín vyvolal inotropný účinok s následnou tachykardiou a zníženie systémového krvného tlaku a tlaku arteriálneho pulzu.
Croatian: U ispitivanjima na psima, tilmikozin je potaknuo inotropni učinak s posljedičnom tahikardijom i smanjenjem sistemskog arterijskog krvnog tlaka i arterijskog pulsnog tlaka.
Slovak: Dávky 150 mg/kg telesnej hmotnosti podané podkožne v 72-hodinovom intervale spôsobili smrť.
Croatian: Doze od 150 mg/kg tjelesne težine, primijenjeno supkutano u intervalu od 72 sata uzrokovale su smrt.
Slovak: Ovce: Spôsob podávania:
Croatian: Goveda: Način i putevi primjene:
Slovak: Ovce s hmotnosťou 40 kg boli odolnejšie a prežili podkožnú dávku 150 mg/kg telesnej hmotnosti, pričom prejavovali ataxiu a letargiu.
Croatian: Ovce težine 40 kg bile su otpornije i preživjele su potkožnu dozu od 150 mg/kg tjelesne težine te su pokazivale znakove ataksije i letargije.
Slovak: Výsledky ukazujú, že hlavnými parametrami pri podávaní podľa odporúčaní teľatám a ovciam podkožnou injekciou v dorzolaterálnej oblasti hrudníka sú:
Croatian: Rezultati su pokazali da su glavni parametri prilikom preporučene primjene supkutane injekcije dorzo-lateralno u prsa teladi i ovaca:
Slovak: Tento liek môže podávať iba veterinárny lekár.
Croatian: • Ovaj proizvod smije primijeniti samo veterinar.
Slovak: Koncentrácia tilmikozínu v mlieku 1,2 µg/ml nameraná na 3. deň naznačuje koncentráciu vyššiu ako je väčšina hodnôt MIC pre patogény.
Croatian: U mlijeku je 3. dan izmjerena koncentracija tilmikozina od 1,2 pokazujući koncentraciju iznad MIK vrijednosti većine patogena.
Slovak: Zdá sa, že odporúčaná dávka 5 až 10 mg/kg telesnej hmotnosti je odôvodnená na základe dostupných údajov, ale farmakokinetické štúdie spolu so štúdiami skúmajúcimi hodnoty MIC in vitro naznačujú, že dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti by bola vhodnejšia na liečbu hlavných patogénov spôsobujúcich medziprstovú nekrobacilózu u hovädzieho dobytka.
Croatian: Preporučena doza od 5 do 10 mg/kg tjelesne težine čini se opravdanom na temelju dostupnih podataka, no ispitivanja farmakokinetike u kombinaciji s in vitro ispitivanjima MIK-a ukazuju na to da je doza od 10 mg/kg tjelesne težine bolja za liječenje glavnih patogena kod interdigitalne nekrobaciloze stoke.
Slovak: Tento antibakteriálny účinok je zameraný prevažne proti grampozitívnemu mikroorganizmu s účinkom proti niektorým gram-negatívnym mikroorganizmom a mykoplazme bovínneho a ovčieho pôvodu.
Croatian: Antibakterijska aktivnost predominantno cilja gram-pozitivne mikroorganizme s aktivnošću usmjerenom protiv određenih gram-negativnih mikroorganizama i mikoplazme goveđeg i ovčjeg porijekla.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka - základné označenie (informácie na skladacom označení sú rovnaké ako informácie v písomnej informácii pre používateľov)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Staklena bočica - osnovna etiketa (podaci na preklopljenoj etiketi isti su kao i oni na uputi o VMP-u)
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Dobytok
Croatian: 4.2 Indikacije za primjenu, navesti ciljaneciljane vrste životinja Goveda
Slovak: Nepoužívajte zariadenie s automatickým podávaním injekcií.
Croatian: • Nemojte upotrebljavati automatski injektor.
Slovak: V jednej terénnej klinickej štúdii zahŕňajúcej závažné prípady liečby tilmikozínom v dávke buď 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedla k lepšej miere uzdravenia v porovnaní s pozitívnou kontrolnou skupinou (amoxicilín 15 mg/kg telesnej hmotnosti).
Croatian: U kliničkom terenskom ispitivanju uključujući teške slučajeve, liječenje tilmikozinom pri dozama od 5 mg/kg ili 10 mg/kg tjelesne težine dovelo je do boljeg omjera izlječenja u usporedbi s pozitivnom kontrolnom skupinom (amoksicilin 15 mg/kg tjelesne težine).
Slovak: Štúdie tolerancie jasne dokazujú, že dávkovanie 20 mg/kg telesnej hmotnosti pri podaní podkožnej injekcie tilmikozínu jahňatám (7-11 kg) je toxické a vedie k úhynu.
Croatian: Ispitivanja podnošljivosti jasno pokazuju da je doziranje potkožnom injekcijom tilmikozina od 20 mg/kg tjelesne težine kod janjadi (7-11 kg) bilo toksično i dovodilo do ugibanja.
Slovak: V prípade zasiahnutia liekom si okamžite opláchnite kožu alebo oči vodou.
Croatian: Odmah isperite vodom ostatke tekućine s kože ili iz očiju.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Vyplní každá krajina.
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI PRIMJENE
Slovak: Dávkovanie je 10 mg tilmikozínu na kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá 1 ml lieku na 30 kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Doziranje je 10 mg tilmikozina po kilogramu tjelesne težine što odgovara 1 ml lijeka po 30 kg tjelesne težine.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné U dobytka podkožná injekcia 10, 30 a 50 mg/kg telesnej hmotnosti opakovane podaná trikrát v intervale 72 hodín nespôsobila smrť.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Kod goveda, supkutane injekcije od 10, 30 i 50 mg/kg tjelesne težine, ponovljene tri puta u intervalu od 72 sata nisu uzrokovale smrt.
Slovak: Po posúdení uvedených údajov a závažných výhrad, ktoré vyslovil výbor CVMP v súvislosti s používaním lieku u cieľového druhu králiky, držitelia povolenia na uvedenie na trh súhlasili s odstránením všetkých odkazov na králiky z informácií o výrobku.
Croatian: S obzirom na procjenu prethodno navedenih podataka i ozbiljnu zabrinutost CVMP-a u vezi s uporabom lijeka u ciljanoj vrsti zečeva, nositelji odobrenja za stavljanje u promet pristali su ukloniti sve reference na zečeve iz informacija o lijeku.
Slovak: Polčas po podkožnom injekčnom podaní dobytku je 2-3 dni.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon supkutane injekcije kod goveda je 2
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu akútnej mastitídy oviec spojenej s mikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, zdá sa, že patogény Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae sú citlivé na tilmikozín podľa nameraných hodnôt MIC (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIC=0,5 µg/ml).
Croatian: U pogledu liječenja akutnog ovčjeg mastitisa povezanog s bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae, čini se da su patogeni Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae osjetljivi na tilmikozin prema izmjerenim MIK vrijednostima (S. aureus MIC <0,25-1 µg/ml, M. agalactiae MIK=0,5 µg/ml).
Slovak: INJEKČNÉ PODANIE TILMICOZÍNU ČLOVEKU SÚVISÍ S ÚMRTÍM.
Croatian: INJICIRANJE TILMIKOZINA KOD LJUDI POVEZANO JE SA SMRTNIM
Slovak: CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 CVMP guideline on the SPC for antimicrobials (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)
Croatian: Kritički osvrt CMVP-a o uporabi makrolida, linkozamita i streptogramina (MLS) kod životinja koje se koriste za proizvodnju hrane u Europskoj uniji: razvoj otpornosti i utjecaj na zdravlje ljudi i životinja (eng. CVMP Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf 2 Smjernice CMVP-a za sažetak opisa svojstava lijeka za antimikrobne lijekove (eng.
Slovak: „názov lieku (vyplní každá krajina)" je balený v 25 ml, 50 ml, 100 ml alebo 250 ml oranžovožltých sklenených injekčných liekovkách (typ
Croatian: "naziv proizvoda (popuniti lokalno)" pakiran je u staklene bočice jantarne boje (tip I ili tip II) od 25 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml, zapečaćene gumenim stoperom ili aluminijskim pečatom.
Slovak: • výbor CVMP vzal do úvahy, že dôvodom postúpenia veci je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Croatian: • CVMP je procijenio da je cilj upućivanja bila harmonizacija sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku;
Slovak: V mieste podania injekcie bol pozorovaný edém a jediná lézia zistená pri pitve bola mierna nekróza myokardu.
Croatian: Primijećen je edem na mjestu injektiranja, i jedina ozljeda koja se mogla odrediti bila je blaga nekroza miokarda.
Slovak: V jednom klinickom skúšaní sa pri liečbe pasteurelózy použila dávka 25 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenje pasteroloze provodilo se dozom od 25 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Croatian: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House
Slovak: Pri intravenóznom podaní injekcie dobytku a ovciam nastáva smrť.
Croatian: Intravenozne injekcije kod goveda i ovaca imale su smrtni ishod.
Slovak: CLSI v súčasnej dobe nemá žiadne interpretačné kritéria pre P. multocida bovínneho pôvodu, avšak má interpretačné kritéria pre P. multocida prasacieho pôvodu, špecificky pre prasacie respiračné ochorenie, ktorými sú ≤16 µg/ml = citlivé a ≥ 32 µg/ml = rezistentné.
Croatian: CLSI danas nema kriterije za tumačenje za P. multocida goveđeg porijekla, međutim takvi kriteriji postoje za P. multocida svinjskog porijekla, specifične svinjske respiratorne bolesti kao ≤ 16 µg/ml = osjetljiv i
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov sa preukázalo, že tilmikozín sa dobre distribuuje v koži oviec po podaní podkožnej injekcie v dávke 5 mg/kg telesnej hmotnosti alebo 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Farmakokinetski podaci pokazali su da se tilmikozin dobro raspodjeljuje u koži ovaca nakon potkožne injekcije pri dozama od 5 mg/kg tjelesne težine ili 10 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Farmakokinetické štúdie dokazujú, že koncentrácie tilmikozínu v pľúcach môžu presiahnuť 2 µg/ml počas viac ako 3 dní, čo by malo liečebný účinok na mikroorganizmy M. haemolytica, Trueperella pyogenes (predtým známy ako Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus a Mycoplasma
Croatian: Ispitivanja farmakokinetike pokazala su da koncentracije tilmikozina u plućima mogu prelaziti 2 µg/ml dulje od 3 dana što bi bilo terapeutski za bakterije M. haemolytica, Trueperella pyogenes (ranije poznata kao Actinomyces pyogenes), Staphylococcus aureus i Mycoplasma ovipneumonia prema in vitro ispitivanjima provedenim 1992. godine.
Slovak: • ochrannej lehoty.
Croatian: • Razdoblje povlačenja.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že vzhľadom na obmedzenú dostupnosť alternatívnych veterinárnych liekov pre túto indikáciu a vzhľadom na neprítomnosť hlásení podozrenia na nedostatočnú účinnosť, indikácia „na liečbu mastitídy oviec spojenej s mikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae" sa má zachovať, ale v upravenej forme, ktorá bude lepšie odzrkadľovať výsledky štúdie.
Croatian: CVMP je zaključio da uslijed ograničene dostupnosti alternativnog veterinarskog lijeka za ovu indikaciju i u odsustvu izvješća o sumnji na manjak učinkovitosti, indikacija "za liječenje ovčjeg mastitisa povezanog s bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae" treba ostati na snazi, no u izmijenjenom obliku kako bi bolje odražavala rezultate ispitivanja, odnosno u obliku ,"liječenje akutnog ovčjeg mastitisa povezanog s bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae".
Slovak: Predklinické údaje a jedná klinická správa naznačujú, že infúzne podaný chlorid vápenatý môže pomôcť zvrátiť tilmicozínom vyvolané zmeny v krvnom tlaku a srdcovej frekvencii u ľudí.
Croatian: Pretklinički podaci i izolirani klinički izvještaji pokazali su da infuzija kalcijevog klorida može pomoći u reverziji promjena krvnog tlaka i srčanih otkucaja uzrokovanih tilmikozinom.
Slovak: Vyplní každá krajina.
Croatian: Popuniti lokalno.
Slovak: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter, Staphylococcus, a mykoplazma bovínneho a ovčieho pôvodu.
Croatian: Mannheimia, Pasteurella, Actinomyces (Corynebacterium), Fusobacterium, Dichelobacter,
Slovak: • cieľových druhov,
Croatian: • Ciljanu životinjsku vrstu;
Slovak: Druh zvieraťa Cesta podania lieku
Croatian: Životinjske vrste Put primjene
Slovak: Kardiovaskulárny systém je cieľom toxicity, ktorú môžu vyvolať blokáda vápnikového kanála.
Croatian: Ciljni sustav kod trovanja je kardiovaskularni sustav, a ono može biti uzrokovano blokadom kalcijskih kanala.
Slovak: MAXIMÁLNE OPATRNÍ, ABY SA ZABRÁNILO NÁHODNÉMU SAMOPODANIU INJEKCIE, A PRESNE DODRŽIAVAJTE NIŽŠIE UVEDENÉ POKYNY
Croatian: SLUČAJNO SAMO INJICIRANJE I SLIJEDITE TOČNO DONJE UPUTE O
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu medziprstovej nekrobacilózy u hovädzieho dobytka, štúdie in vitro preukázali, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) pre väčšinu kmeňov hlavných patogénov spôsobujúcich medziprstovú nekrobacilózu u hovädzieho dobytka, okrem infekcií zapríčinených treponémou, možno dosiahnuť v podkožnom tuku po podaní jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Croatian: Što se tiče liječenja interdigitalne nekrobaciloze kod stoke, ispitivanja in vitro pokazala su da vrijednosti MIK-a (MIK50 <0,25-0,5 µg/ml) većine patogenih sojeva koji uzrokuju interdigitalnu nekrobacilozu kod stoke, osim infekcije treponemom, mogu prodrijeti u potkožno masno tkivo nakon jednokratne potkožne injekcije tilmikozina pri dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
Slovak: Štúdie preukázali, že tilmikozín v dávke 10 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti je účinný proti akútnej mastitíde u oviec zapríčinenej miikroorganizmami Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae, aj keď uzdravenie nebolo bakteriologicky stanovené.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je tilmikozin u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine učinkovit protiv akutnog mastitisa kod ovaca uzrokovanog bakterijama Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae iako nije ustanovljeno bakteriološko izlječenje.
Slovak: V štúdii skúmajúcej infekcie zapríčinené mikroorganizmom Staphylococcus aureus liečba tilmikozínom (dávka 10 mg/kg telesnej hmotnosti podaná ako jedna podkožná injekcia) u oviec viedla k významne nižšej mortalite a na 10. deň malo normálne vemeno viac oviec, aj keď vzorky mlieka od liečených zvierat boli na 10. deň naďalej bakteriologicky pozitívne.
Croatian: U ispitivanju izazivanjem bolesti bakterijom Staphylococcus aureus, liječenje tilmikozinom (10 mg/kg tjelesne težine putem jednokratne potkožne injekcije) kod ovaca dovelo je do značajno manje smrtnosti i normalnijeg vimena 10. dan iako su uzorci mlijeka još uvijek bili bakteriološki pozitivni kod liječenih životinja i 10. dan.
Slovak: Po podkožnom injekčnom podaní sa tilmicozín vylučuje predovšetkým žlčou do fekálií, ale malá časť sa vylučuje močom.
Croatian: Eliminacija: Nakon supkutane injekcije, tilmikozin se uglavnom izlučuje preko žuči u izmet, ali se jedan mali dio izlučuje kroz urin.
Slovak: Dobytok, ovce králik
Croatian: Goveda, ovce, zečevi
Slovak: Liečba akútnej ovčej mastitídy spôsobenej Staphylococcus aureus a Mycoplasma agalactiae.
Croatian: Liječenje akutnog mastitisa kod ovaca uzrokovanog Staphylococcus aureus i Mycoplasma agalactiae.
Slovak: PRE PODÁVANIE A USMERNENIA
Croatian: PRIMJENI I SMJERNICE
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za izmjene sažetka opisa svojstava lijeka, označavanja i upute o lijeku
Slovak: Dostupné údaje preukázali, že tilmikozín je účinný v navrhnutej dávke 10 mg tilmikozínu/kg telesnej hmotnosti proti medziprstovej nekrobacilóze u hovädzieho dobytka a proti hnilobe na nohách u oviec.
Croatian: Dostupni podaci pokazali su da je tilmikozin učinkovit u predloženoj dozi od 10 mg tilmikozina/kg tjelesne težine protiv interdigitalne nekrobaciloze kod stoke i truleži papaka kod ovaca.
Slovak: U ošípaných, intramuskulárne podanie injekcie 20 mg/kg telesnej hmotnosti spôsobilo smrť.
Croatian: Kod svinja, intramuskularna injekcija od 20 mg/kg tjelesne težine uzrokovala je smrt.
Slovak: Stiahnite požadovanú dávku z injekčnej liekovky, striekačku oddeľte od ihly, pričom ihlu ponechajte v injekčnej liekovke.
Croatian: Izvucite potrebnu dozu iz bočice i uklonite štrcaljku s igle tako da igla ostane u bočici.
Slovak: Injekčnú striekačku nasaďte na ihlu a vstreknite do spodku kožného záhybu.
Croatian: Priključite štrcaljku na iglu i injektirajte u bazu kožnog nabora.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu hniloby na nohách oviec spojenej s mikroorganizmami Dichelobacter nodosus a Fusobacterium necrophorum, štúdie in vitro preukázali, že hodnoty MIC (MIC50 <0,25-0,5 µg/ml) pre niektoré baktérie spôsobujúce hnilobu na nohách oviec naznačujú citlivosť na tilmikozín, ale niektoré kmene boli rezistentné.
Croatian: U pogledu liječenja trulih papaka u ovaca povezanih s bakterijama Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum, ispitivanja in vitro pokazala su da vrijednosti MIK-a (MIK50 <0,25-0,5 µg/ml) nekoliko bakterija koje uzrokuju trule papke u ovaca pokazuju osjetljivost na tilmikozin, no neki su sojevi bili otporni.
Slovak: Presnejšie dávkovanie dosiahnete použitím 2 ml alebo menšej injekčnej striekačky.
Croatian: Upotreba štrcaljke od 2 ml ili manje pomoći će u određivanju precizne doze.
Slovak: Tilmicozín je predovšetkým baktericídne polosyntetické antibiotikum patriace medzi makrolidy.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Tilmikozin je prvenstveno baktericidni polusintetički antibiotik iz grupe makrolida.
Slovak: Liekovku skontroluje zrakom, či sa v nej nenachádzajú cudzie častice a/alebo či nemá abnormálny fyzický vzhľad.
Croatian: Bočicu je potrebno vizualno pregledati radi detekcije strani tvari i/ili abnormalnog fizičkog izgleda.
Slovak: %) bola klinicky citlivá na tilmikozín.
Croatian: Većina izolata (83%) bila je osjetljiva na tilmikozin.
Slovak: Ďalšie bezpečnostné varovania pre používateľa:
Croatian: Dodatna sigurnosna upozorenja prilikom rukovanja proizvodom:
Slovak: V ostatných prípadoch injekčnú striekačku a ihlu nikdy nemajte spolu na jedom mieste.
Croatian: Štrcaljku i iglu držite uvijek odvojene.
Slovak: Zabráňte kontaminácii injekčnej liekovky počas používania.
Croatian: Izbjegavajte kontaminiranje bočice za vrijeme primjene.
Slovak: V jednej terénnej štúdii zahŕňajúcej ovce s mastitídou v dôsledku prirodzenej infekcie mikroorganizmom Mycoplasma agalactiae podanie jednej podkožnej injekcie tilmikozínu v dávke 10 mg/kg telesnej hmotnosti viedlo k významne nižším skóre pre mlieko a celkovým skóre pre vemeno v porovnaní s oxytetracyklínom s dlhodobým účinkom.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je uključivalo ovce s mastitisom uslijed prirodne infekcije bakterijom Mycoplasma agalactiae, jednokratna potkožna primjena tilmikozina u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine dovela je do znatno nižih ocjena mlijeka i sveukupnih ocjena vimena u odnosu na oksitetraciklin s dugim djelovanjem.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Croatian: Nositelj odobrenja za proizvodnju odgovoran za puštanje serije u promet: Popuniti lokalno
Slovak: Spôsob podávania:
Croatian: Djelatna tvar:
Slovak: Bakteriologické vyšetrenia výteru z nosa a vyšetrenia pľúcneho tkaniva v týchto štúdiách ukázali, že hlavnou príčinou preumónie u teliat sú mikroorganizmy M. haemolytica a P. multocida.
Croatian: Bakteriološkim nalazima briseva nosa i plućnog tkiva u tim ispitivanjima otkrivene su bakterije M. haemolytica i P. multocida kao glavni uzročnici upale pluća kod stoke.