FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is possible that some patients sensitised to rivastigmine by exposure to rivastigmine patch may not be able to take rivastigmine in any form.
Portuguese: É possível que alguns doentes sensibilizados à rivastigmina devido à exposição ao adesivo transdérmico de rivastigmina não possam tomar rivastigmina em qualquer forma.
English: What you need to know before you take Nimvastid
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nimvastid
English: Rivastigmine was not mutagenic in a standard battery of in vitro and in vivo tests, except in a chromosomal aberration test in human peripheral lymphocytes at a dose 10
Portuguese: A rivastigmina não foi mutagénica numa bateria padrão de testes in vitro e in vivo, exceto num teste de aberração cromossómica em linfócitos periféricos humanos numa dose 10
English: Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Portuguese: A terapêutica com rivastigmina só deve ser iniciada se estiver disponível um auxiliar de cuidados de saúde para vigiar regularmente a ingestão do medicamento pelo doente.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as stiff limbs and trembling hands.
Portuguese: A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas, tais como os membros rígidos e as mãos trémulas.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 1 hour and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose no further dose of rivastigmine should be administered for the next 24 hours.
Portuguese: Como a rivastigmina tem uma semivida plasmática de cerca de 1 hora e tem uma duração da inibição da acetilcolinesterase de cerca de 9 horas, recomenda-se que em caso de sobredosagem assintomática não se administre mais nenhuma dose de rivastigmina nas 24 horas seguintes.
English: In oral studies with male and female rats, no adverse effects of rivastigmine were observed on fertility or reproductive performance of either the parent generation or the offspring of the parents.
Portuguese: Em estudos orais com ratos machos e fêmeas, não foram observados efeitos adversos da rivastigmina na fertilidade ou desempenho reprodutivo da geração dos pais ou da descendência.
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Portuguese: Em animais, a rivastigmina e/ou metabolitos atravessam a placenta.
English: Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Portuguese: Com base em resultados de estudos em animais e in vitro, as principais isoenzimas do citocromo P450 estão minimamente envolvidas no metabolismo da rivastigmina.
English: The tablets are round and white.
Portuguese: Os comprimidos são redondos e brancos.
English: However, due to increased exposure in these populations dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed as patients with clinically significant renal or hepatic impairment might experience more dose-dependent adverse reactions.
Portuguese: Porém, devido ao aumento da exposição nestas populações, devem ser cuidadosamente seguidas as recomendações da posologia para titulação, de acordo com a tolerabilidade individual, uma vez que em doentes com compromisso renal ou hepático clinicamente significativo podem ocorrer mais reações adversas dose-dependentes.
English: Taking the two medicines together could cause problems such as slowing of the heartbeat (bradycardia) leading to fainting or loss of consciousness.
Portuguese: A toma conjunta destes dois medicamentos pode causar problemas como diminuição do batimento do coração (bradicardia), levando a desmaios ou perda de consciência.
English: Oral studies in pregnant rats and rabbits gave no indication of teratogenic potential on the part of rivastigmine.
Portuguese: Estudos de administração oral em fêmeas grávidas de ratos e coelhos não deram indicação de potencial teratogénico por parte da rivastigmina.
English: • Problems with your heartbeat such as fast or slow heartbeat
Portuguese: • Problemas com o batimento do coração tais como batimento do coração rápido ou lento
English: Nimvastid orodispersible tablet should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
Portuguese: O comprimido orodispersível Nimvastid deve ser colocado na boca, de forma a poder desintegrar-se rapidamente na saliva para poder ser engolido facilmente.
English: • Severe confusion
Portuguese: • Confusão grave
English: Like other cholinomimetics, rivastigmine may exacerbate or induce extrapyramidal symptoms.
Portuguese: Tal como outros colinomiméticos, a rivastigmina pode exacerbar ou induzir sintomas extrapiramidais.
English: To be swallowed whole without crushing or opening.
Portuguese: Engolir a cápsula inteira, sem a partir ou abrir.
English: Rivastigmine is rapidly and extensively metabolised (half-life in plasma approximately 1 hour), primarily via cholinesterase-mediated hydrolysis to the decarbamylated metabolite.
Portuguese: A rivastigmina é rápida e extensivamente metabolizada (semivida plasmática de aproximadamente 1 hora), primariamente via hidrólise mediada pela colinesterase, no metabolito descarbamilado.
English: No clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez.
English: Parkinsonism
Portuguese: Parkinsonismo
English: Inhibition of butyrylcholinesterase activity in CSF of 14 Alzheimer patients treated by rivastigmine was similar to that of AChE.
Portuguese: A inibição da atividade da butirilcolinesterase no LCR de 14 doentes com doença de Alzheimer, tratados com rivastigmina, foi semelhante à inibição da AChE.
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Portuguese: De acordo com o seu metabolismo, parecem improváveis interações metabólicas com outros medicamentos, apesar da rivastigmina poder inibir o metabolismo, mediado pela butirilcolinesterase, de outras substâncias.
English: Cholinomimetics may induce or exacerbate urinary obstruction and seizures.
Portuguese: Os colinomiméticos podem induzir ou exacerbar obstrução urinária e convulsões.
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Portuguese: Em adultos jovens e saudáveis do sexo masculino, uma dose oral de 3 mg diminui a atividade da acetilcolinesterase (AChE) no líquido cefalorraquidiano (LCR) em aproximadamente 40% na primeira 1,5 hora após a administração.
English: There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Portuguese: Não há acumulação de rivastigmina ou do metabolito descarbamilado em doentes com doença de Alzheimer.
English: - if you have, or have ever had, asthma or severe respiratory disease.
Portuguese: - se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave.
English: • Take Nimvastid twice a day, in the morning and evening, with food.
Portuguese: • Tome Nimvastid duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida.
English: Dementia associated with Parkinson's Disease
Portuguese: Demência associada à doença de Parkinson
English: Motor dysfunction
Portuguese: Disfunção motora
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Portuguese: A maioria dos casos de sobredosagem acidental não esteve associada a nenhuns sinais ou sintomas clínicos e quase todos os doentes envolvidos continuaram o tratamento com rivastigmina 24 horas após a sobredosagem.
English: Extrapyramidal symptoms (including worsening of Parkinson's disease)
Portuguese: Sintomas extrapiramidais (incluindo agravamento da doença de Parkinson)
English: CARTON FOR BLISTERS AND CONTAINER, AND LABEL FOR CONTAINER
Portuguese: CAIXA PARA BLISTERS, FRASCOS E RÓTULO PARA O FRASCO
English: Re-initiation of therapy
Portuguese: Reinício da terapêutica
English: • High blood pressure
Portuguese: • Pressão arterial elevada
English: Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Portuguese: A doença de Alzheimer pode causar uma diminuição gradual da capacidade de conduzir ou comprometer a capacidade para utilizar máquinas.
English: What Nimvastid looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Nimvastid e conteúdo da embalagem
English: Removal of the intact orodispersible tablet from the mouth is difficult.
Portuguese: É difícil remover o comprimido orodispersível intacto da boca.
English: The secondary definition of response required a 4-point or greater improvement on the ADAS-Cog, no worsening on the CIBIC-Plus, and no worsening on the PDS.
Portuguese: A definição secundária de resposta requereu uma melhoria de 4 pontos ou maior na ADAS-Cog, ausência de agravamento na CIBIC-Plus e ausência de agravamento na PDS.
English: Biotranformation
Portuguese: Biotransformação
English: A mild eye/mucosal irritation potential of rivastigmine was identified in a rabbit study.
Portuguese: Foi identificado um ligeiro potencial de irritação do olho ou mucosa com rivastigmina num estudo em coelhos.
English: Rivastigmine orodispersible tablet is bioequivalent to rivastigmine capsules, with a similar rate and extent of absorption.
Portuguese: O comprimido orodispersível de rivastigmina é bioequivalente às cápsulas de rivastigmina, com uma velocidade e extensão de absorção semelhantes.
English: In patients with Alzheimer's disease, inhibition of AChE in CSF by rivastigmine was dose-dependent up to 6 mg given twice daily, the highest dose tested.
Portuguese: Em doentes com doença de Alzheimer, a inibição da AChE no LCR pela rivastigmina foi dependente da dose até 6 mg administrados duas vezes por dia, a dose mais elevada testada.
English: In a few seconds it begins disintegrating in the mouth and subsequently can be swallowed without water.
Portuguese: Em poucos segundos o comprimido começa a desfazer-se na boca e subsequentemente pode ser engolido com ou sem água.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NOS BLISTERS OU TIRAS
English: Additive effects leading to bradycardia (which may result in syncope) have been reported with the combined use of various beta-blockers (including atenolol) and rivastigmine.
Portuguese: Foram notificados efeitos aditivos que levam a bradicardia (o que pode resultar em síncope) com o uso combinado de diferentes betabloqueadores (incluindo atenolol) e rivastigmina.
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with rivastigmine.
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas abaixo na Tabela 1, foram observadas em doentes com demência de Alzheimer tratados com rivastigmina.
English: Rivastigmine interacts with its target enzymes by forming a covalently bound complex that temporarily inactivates the enzymes.
Portuguese: A rivastigmina interage com as suas enzimas alvo, pela formação de um complexo ligado covalentemente que inativa as enzimas temporariamente.
English: If you have to undergo surgery whilst taking Nimvastid, tell your doctor before you are given any anaesthetics, because Nimvastid may exaggerate the effects of some muscle relaxants during anaesthesia.
Portuguese: Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Nimvastid, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Nimvastid pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.
English: The active substance of Nimvastid is rivastigmine.
Portuguese: A substância ativa de Nimvastid é a rivastigmina.
English: In animals, rivastigmine is excreted in milk.
Portuguese: Em animais, a rivastigmina é excretada no leite.
English: They should not be pushed through the foil in the blister pack as this will cause damage to the tablet.
Portuguese: Estes não devem ser empurrados através da película do blister pois pode provocar estragos no comprimido.
English: • Fainting or accidentally falling
Portuguese: • Desmaio ou quedas acidentais
English: • Liver disorders (yellow skin, yellowing of the whites of the eyes, abnormal darkening of the urine or unexplained nausea, vomiting, tiredness and loss of appetite)
Portuguese: • Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis)
English: You may have side effects more often when you start your medicine or when your dose is increased.
Portuguese: Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada.
English: Your mouth should be empty before taking the tablet.
Portuguese: Deverá ter a boca vazia antes tomar o comprimido.
English: • Take Nimvastid twice a day, once with your breakfast and once with your evening meal.
Portuguese: • Tome Nimvastid duas vezes por dia, uma vez com o pequeno-almoço e outra vez com o jantar.
English: Clinically relevant improvement in these studies was defined a priori as at least 4-point improvement on the ADAS-Cog, improvement on the CIBIC-Plus, or at least a 10% improvement on the PDS.
Portuguese: Nestes estudos, a melhoria clinicamente relevante foi definida a priori como a melhoria de pelo menos 4 pontos na ADAS-Cog, melhoria na CIBIC-Plus ou melhoria de pelo menos 10% na PDS.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Uneven heartbeat and poor control of movements
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • Batimento irregular do coração e controlo insuficiente dos movimentos
English: Nimvastid should not be given at the same time as metoclopramide (a medicine used to relieve or prevent nausea and vomiting).
Portuguese: Nimvastid não deve ser administrado ao mesmo tempo que a metoclopramida (um medicamento utilizado para aliviar ou prevenir náuseas e vómitos).
English: Cholinesterase inhibitors should be prescribed with care to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Portuguese: Os inibidores da colinesterase devem ser prescritos com precaução em doentes com história clínica de asma ou doença pulmonar obstrutiva.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após VAL.
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Portuguese: A administração de rivastigmina com alimentos retarda a absorção (tmáx) em 90 min., diminui a Cmáx e aumenta a AUC (área sob a curva) em aproximadamente 30%.
English: Urinary infection
Portuguese: Infeções urinárias
English: Clinical studies in dementia associated with Parkinson's disease The efficacy of rivastigmine in dementia associated with Parkinson's disease has been demonstrated in a 24-week multicentre, double-blind, placebo-controlled core study and its 24-week open-label extension phase.
Portuguese: Ensaios clínicos na demência associada à doença de Parkinson A eficácia da rivastigmina na demência associada à doença de Parkinson foi demonstrada num ensaio principal de 24 semanas, multicêntrico, com dupla ocultação, controlado por placebo e na sua extensão de 24 semanas de fase aberta.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações consultar folheto informativo.
English: Therefore, the ability of patients with dementia on rivastigmine to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Portuguese: Por esse motivo, nos doentes com demência, que tomam rivastigmina, a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas complexas deve ser regularmente avaliada pelo médico assistente.
English: Rivastigmine should be administered twice a day, with morning and evening meals.
Portuguese: A rivastigmina deve ser administrada duas vezes por dia, com as refeições da manhã e da noite.
English: Nimvastid is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Portuguese: Nimvastid utiliza-se para o tratamento de doentes adultos com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma perturbação progressiva do cérebro que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
English: Slow heartbeat and fainting may also occur.
Portuguese: Podem também ocorrer batimento lento do coração e desmaio.
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Portuguese: Se as reações adversas persistirem, a dose diária deve ser temporariamente reduzida para a dose anterior para a qual se observou uma boa tolerância ou poderá ser considerada a interrupção do tratamento.
English: Elevated liver function tests Hepatitis
Portuguese: Testes de função hepática elevados Hepatite
English: In patients with Alzheimer's dementia or dementia due to Parkinson's disease, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Portuguese: Em doentes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, algumas células nervosas morrem no cérebro resultando em níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite às células nervosas comunicarem entre si).
English: Cmax and AUC of rivastigmine were more than twice as high in subjects with moderate renal impairment compared with healthy subjects; however there were no changes in Cmax and AUC of rivastigmine in subjects with severe renal impairment.
Portuguese: A Cmáx e a AUC da rivastigmina foram mais do dobro em indivíduos com disfunção renal moderada, em comparação com indivíduos saudáveis; no entanto, não se verificaram alterações na Cmáx e AUC da rivastigmina em indivíduos com disfunção renal grave.
English: Pharmacotherapeutic group: psychoanaleptics, anticholinesterases, ATC code: N06DA03
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicoanalépticos, anticolinesterases, código ATC: N06DA03
English: Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting and diarrhoea are dose-related, and may occur particularly when initiating treatment and/or increasing the dose (see section 4.8).
Portuguese: Distúrbios gastrointestinais tais como náuseas, vómitos e diarreia são dose-dependentes e podem ocorrer principalmente aquando do início do tratamento e/ou aumento da dose (ver secção 4.8).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • Hyperactivity (high level of activity, restlessness)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) • Hiperatividade (elevado nível de atividade, agitação)
English: By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Nimvastid permite o aumento dos níveis de acetilcolina no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da doença de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
English: Similarly a larger treatment effect was observed in those patients with visual hallucinations (see Table 6).
Portuguese: Do mesmo modo, um efeito terapêutico superior foi observado nos doentes com alucinações visuais (ver Tabela 6).
English: The Cmax of rivastigmine was approximately 60% higher and the AUC of rivastigmine was more than twice as high in subjects with mild to moderate hepatic impairment than in healthy subjects.
Portuguese: A Cmáx da rivastigmina foi aproximadamente 60% mais elevada e a AUC da rivastigmina foi mais do dobro em indivíduos com disfunção hepática ligeira a moderada, do que em indivíduos saudáveis.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with rivastigmine in all subsets of the paediatric population in the treatment of Alzheimer's dementia and in the treatment of dementia in patients with idiopathic Parkinson's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rivastigmina em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da demência de Alzheimer e no tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson idiopática (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Possible dose adjustments or temporarily stopping treatment can be considered if needed.
Portuguese: Se necessário, podem ser considerados ajustes da dose ou interrupção temporária do tratamento.
English: Nimvastid orodispersible tablets are fragile.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Nimvastid são frágeis.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência associada à doença de Parkinson.
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily to reduce the possibility of adverse reactions (e.g. vomiting).
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que três dias, este deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia, de modo a reduzir a possibilidade de ocorrência de reações adversas (ex.: vómitos).
English: If you forget to take Nimvastid
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Nimvastid
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with rivastigmine in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Portuguese: A Tabela 3 lista o número e a percentagem de doentes de um ensaio clínico específico de 24 semanas conduzido com rivastigmina em doentes com demência associada à doença de Parkinson com acontecimentos adversos pré-definidos que podem refletir um agravamento dos sintomas Parkinsonianos.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate renal or hepatic impairment.
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose para doentes com compromisso renal ou hepático ligeiro a moderado.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristic, Section 4.2.)
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utlização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Date of first authorisation: 11/5/2009 Date of latest renewal: DD month YYYY
Portuguese: Data da primeira autorização: 11 maio 2009 Data da última renovação: 1 janeiro 2014
English: • Slow and fast heartbeat
Portuguese: • Batimento do coração rápido e lento
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated at 1.5 mg twice daily.
Portuguese: Se o tratamento for interrompido durante mais do que três dias, este deve ser reiniciado com uma dose de 1,5 mg, duas vezes por dia.