FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Катионни лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна ренална секреция (напр. циметидин) могат да взаимодействат с метформин, чрез конкуриране за обща ренална тубулна транспортна система.
Lithuanian: cimetidinas) gali sąveikauti su metforminu konkuruodami dėl bendros inkstų vamzdelinės transportavimo sistemos.
Bulgarian: Нарушения на нервната система хипоестезия чести чести безсъние нечести нечести главоболие чести нарушение на вкуса чести чести
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimas hipestezija dažni dažni nemiga nedažni nedažni galvos skausmas dažni skonio jutimo sutrikimai dažni dažni
Bulgarian: 000 пациентогодини (p = 0,021) - значимо намаление на абсолютния риск за инфаркт на миокарда: метформин 11 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 18 събития/1 000 пациентогодини, (p = 0,01).
Lithuanian: - Reikšmingą absoliučios miokardo infarkto rizikos sumažėjimą: metformino-11 įvykių/1000 pacientų per metus, tik dietos - 18 įvykių/1000 pacientų per metus
Bulgarian: Mетформин стимулира интрацелуларния синтез на гликоген като действа върху гликоген синтазата.
Lithuanian: Metforminas, veikdamas glikogensintazę, stimuliuoja glikogeno sintezę ląstelėse.
Bulgarian: Іn vitro проучванията не показват данни, че пиоглитазон инхибира някой от подтиповете на цитохром P450.
Lithuanian: Tyrimais in vitro nustatyta, kad pioglitazonas neslopina jokių citochromo P 450 fermentų potipių.
Bulgarian: Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на цитохром P450 2C8) е довело до 3-кратно повишаване на AUC на пиоглитазон.
Lithuanian: Pastebėta, kad kartu su pioglitazonu vartojant gemfibrozilio (P 450 2C8 inhibitorius), 3 kartus padidėja pioglitazono AUC.
Bulgarian: (като необяснимо чувство на гадене, повръщане, болки в стомаха, уморяемост, загуба на апетит и/или тъмна урина) тъй като функцията на черния Ви дроб трябва да бъде проверена.
Lithuanian: Jeigu atsirastų kepenų funkcijos sutrikimą rodančių simptomų (tokių kaip pykinimas be paaiškinamos priežasties, vėmimas, skrandžio skausmas, nuovargis, apetito netekimas, ir / arba šlapimo patamsėjimas), kuo greičiau informuokite gydytoją, nes Jūsų kepenų funkcija turi būti patikrinta.
Bulgarian: Биотрансформация Meтформин се екскретира непроменен в урината.
Lithuanian: Biotransformacija Metforminas su šlapimu išsiskiria nepakitęs.
Bulgarian: Пиоглитазон или плацебо са добавени към съществуващата антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
Lithuanian: Tiriamiesiems jau taikomas gydymas antidiabetiniais bei širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais medikamentais buvo papildytas pioglitazonu arba placebu ir taip jie toliau buvo gydomi ne ilgiau kaip 3,5 metų.
Bulgarian: Пиоглитазон може да причини задръжка на течности, което може да обостри или да ускори развитието на сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: Skysčių susilaikymas ir širdies nepakankamumas Vartojant pioglitazoną, organizme gali susilaikyti skysčiai, dėl to gali pasunkėti ar prasidėti širdies nepakankamumas.
Bulgarian: При клинични проучвания пациенти са приемали по-високи дози от най-високата препоръчвана доза от 45 mg пиоглитазон дневно.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kai kurie pacientai vartojo didesnę paros dozę, negu rekomenduojama didžiausia, t. y.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" или „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" bei ant lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: Хиперплазия на пикочния мехур не е установена при кучета или маймуни, лекувани с пиоглитазон до 12 месеца.
Lithuanian: Šunims ar beždžionėms, pioglitazoną vartojusiems ne ilgiau kaip 12 mėnesių, šlapimo pūslės hiperplazijos atvejų nebuvo.
Bulgarian: Филмирана таблетка 14 таблетки
Lithuanian: Plėvele dengta tabletė 14 tablečių 28 tabletės
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти, но показват фетотоксичност, свързана с фармакологичното действие (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Bulgarian: При плацебо-контролирано изпитване пациенти с неадекватен гликемичен контрол, въпреки тримесечния период на оптимизиране с инсулин, са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamo tyrimo metu pacientai, kuriems po 3 mėn. optimizuojamojo gydymo insulinu gliukozės kontrolė kraujyje buvo nepakankama, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į dvi grupes: viena jų 12 mėn.
Bulgarian: Такеда България
Lithuanian: Такеда България Тел.
Bulgarian: Пиоглитазон се подлага на екстензивен мeтаболизъм в черния дроб чрез хидроксилиране на алифатни метиленови групи.
Lithuanian: Daug pioglitazono metabolizuojama kepenyse hidroksilinant alifatines metileno grupes.
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан еритема много редки много редки пруритус много редки много редки уртикария много редки много редки
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai paraudimas labai reti labai reti niežulys labai reti labai reti urtikarija labai reti labai reti
Bulgarian: перoрални контрацептиви, циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата, не се очаква.
Lithuanian: Jokios sąveikos su šių fermentų metabolizuojamomis medžiagomis, pvz.: geriamaisiais kontraceptikais, ciklosporinu, kalcio kanalų blokatoriais ir HMGCoA reduktazės inhibitoriais,
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Competact
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Competact Competact vartoti negalima:
Bulgarian: Общата плазмена концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с увеличен обем на разпределение.
Lithuanian: Bendra pioglitazono koncentracija plazmoje yra nepakitusi, tačiau greičiau pasiskirstanti Būdingas klirensas dėl to sumažėjęs, ir susijungęs su didesne neprisijungusio pioglitazono frakcija.
Bulgarian: Не се наблюдава увеличение в честотата на фрактурите при лекуваните с пиоглитазон мъже (1,3%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,5).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,3 % ir 1,5 %).
Bulgarian: Това се отдава на действието на пиоглитазон за намаляване на майчината хиперинсулинемия и повишаване на инсулиновата резистентност, която се проявява през бременността, и по този начин се намалява наличието на метаболитни субстрати за растеж на фетуса.
Lithuanian: Manoma, jog to priežastis yra ta, kad pioglitazonas mažina vaikingumo laikotarpiu patelėms atsirandančią hiperinsulinemiją ir padidėjusį atsparumą insulinui, todėl augimui būtinų metabolinių medžiagų į vaisių patenka mažiau.
Bulgarian: Многократното прилагане не води до кумулиране на основното съединение или неговите метаболити.
Lithuanian: Vartojant kartotines dozes, nei preparatas, nei jo metabolitai organizme nesikaupia.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Takeda (лoгo)
Lithuanian: Takeda (logotipas)
Bulgarian: При повечето клинични изпитвания е било наблюдавано намаление на плазмените триглицериди и свободни мастни киселини и повишение на нивото на HDL-холестерола, в сравнение с плацебо, с леко, но не клинично значимо повишение на нивото на LDL-холестерола.
Lithuanian: Daugelio klinikinių tyrimų metu pioglitazoną vartojančių pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, kraujo plazmoje sumažėjo trigliceridų bei laisvųjų riebalų rūgščių kiekis, padidėjo DTL cholesterolio koncentracija, ir šiek tiek, tačiau klinikai nereikšmingai, padidėjo MTL cholesterolio kiekis.
Bulgarian: Ефектът на пиоглитазон (45 mg монотерапия срещу плацебо) е изпитван в малко 18-седмично изпитване при пациенти с тип 2 диабет.
Lithuanian: 18 savaičių klinikinio tyrimo metu (monoterapija 45 mg pioglitazono doze lyginta su gydymu placebo).
Bulgarian: Натрупването на метформин настъпва при остро влошаване на бъбречната функция и увеличава риска от лактатна ацидоза.
Lithuanian: Esant ūminiam inkstų funkcijos susilpnėjimui, metforminas kaupiasi ir didina pieno rūgšties acidozės riziką.
Bulgarian: 30-44 Максималната дневна доза е 1 000 mg.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė yra 1 000 mg.
Bulgarian: - ако имате заболяване на черния дроб
Lithuanian: - jeigu Jūs sergate kepenų liga.
Bulgarian: Изследвания повишаване на теглото чести чести повишена аланин аминотрансфераза9
Lithuanian: dažni dažni alaninamino-transferazės padaugėjimas9
Bulgarian: При лекуваните с пиоглитазон мъже (1,7%) не се наблюдава увеличение на честотата на фрактури спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (2,1%).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,7 % ir 2,1 %).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка от 500 mg метформин е 50-60% при здрави хора.
Lithuanian: Po išgertos metformino dozes tmax pasiekiama per 2,5 val. Sveikiems savanoriams absoliutus 500 mg metformino tabletes biologinis prieinamumas yra apie 50-60%.
Bulgarian: GFR ml/мин
Lithuanian: GFG ml/min.
Bulgarian: Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки, че и други изоформи могат да участват в по-малка степен.
Lithuanian: Metabolizmas vyksta daugiausia veikiant citochromui P 450 2C8 ir mažiau - kitiems izofermentams.
Bulgarian: - Остри и хронични заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия, като например сърдечна или респираторна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда,
Lithuanian: - Širdies nepakankamumas ar buvęs širdies nepakankamumas (NYHA klasė nuo I iki IV) - Yra arba anksčiau buvo šlapimo pūslės vėžys - Neištirta makroskopinė hematurija - Ūminės ar lėtinės ligos, galinčios sukelti audinių hipoksiją, tokios kaip širdies ar kvėpavimo nepakankamumas, neseniai persirgtas miokardo infarktas, šokas
Bulgarian: - Всеки тип остра метаболитна ацидоза (като лактатна ацидоза, диабетна кетоацидоза) - диабетна прекома
Lithuanian: , pieno rūgšties acidozė, diabetinė ketoacidozė) - Diabetinė prekoma
Bulgarian: Доказано е, че лечението с пиоглитазон води до намаляване на образуването на глюкоза в черния дроб и повишаване на перифернaта диспозиция на глюкоза в случаите на инсулинова резистентност.
Lithuanian: Nustatyta, kad tuomet, kai yra atsparumas insulinui, pioglitazonas mažina gliukozės išsiskyrimą iš kepenų ir didina gliukozės įsisavinimą periferijoje.
Bulgarian: - Тежка инфекция
Lithuanian: dehidracija sunki infekcija šokas
Bulgarian: 000 пациентогодини) сравнено с групата само на диета (43,3 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0023 и сравнено с групите на комбиниран сулфанилуреен препарат и инсулинова монотерапия (40,1 събития/1 000 пациентогодини), p = 0,0034 - значимо намаление на абсолютния риск за каквато и да е смъртност, свързана с диабет,: метформин 7,5 събития/1 000 пациентогодини, само на диета 12,7 събития/1
Lithuanian: (43,3 įvykio/1000 pacientu per metus), p = 0,0023, ir lyginant su kombinuotu gydymu sulfonilkarbamido preparatais ir insulino monoterapijos grupėmis (40,1 įvykio/1000 pacientų per metus), p = 0,0034.
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Bulgarian: Поне един път в годината (по-често при хора в старческа възраст или с бъбречни проблеми)
Lithuanian: Mažiausiai vieną kartą per metus (senyviems žmonėms ar žmonėms, kurių inkstų funkcija nepakankama, dažniau) gydytojas patikrins, ar normali Jūsų inkstų veikla.
Bulgarian: Магнезиев стеарат
Lithuanian: Magnio stearatas Apvalkalas
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Lithuanian: Vartojant Competact iš kiaušidžių gali vėl pradėti išeiti kiaušinėliai, todėl gali būti didesnė galimybė pastoti. Jeigu tai tinka Jums, naudokite apsisaugojimą nuo pastojimo, kad išvengtumėte neplanuoto nėštumo galimybės.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Competact
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Competact
Bulgarian: Висцералната мастна тъкан е била значимо намалена, докато екстраабдоминалната мастна тъкан е била увеличена.
Lithuanian: Vidaus organų riebalų kiekis labai sumažėjo, o ne pilvo riebalų masė padidėjo.
Bulgarian: Проведени са клинични изпитвания с таблетки Competact, едновременно приложени с пиоглитазон и метформин (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Atlikti Competact tablečių palyginimo su kartu vartojamais pioglitazonu ir metforminu klinikiniai tyrimai (žr.
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани при пациенти, лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относително намаление) при сравнителни контролирани изпитвания с пиоглитазон.
Lithuanian: Lyginamųjų kontroliuojamųjų pioglitazono tyrimų metu panašių pokyčių atsirado ir metforminą vartojusiems pacientams (santykinis hemoglobino ir hematokrito sumažėjimas buvo atitinkamai 3-4%
Bulgarian: ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Lithuanian: - jeigu Jums kaupiasi vanduo (susilaiko skystis) arba Jums yra problemų dėl širdies nepakankamumo, ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus. Jei Jūs vartojate vaistus nuo uždegimo, kurie taip pat gali sukelti skysčių susilaikymą ir patinimą, turite taip pat pasakyti gydytojui.
Bulgarian: Увеличена честота на фрактури се наблюдава при приемащите пиоглитазон жени (2,6%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,7%).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytoms moterims kaulų lūžio dažnis buvo didesnis, atitinkamai 2,6 % ir 1,7 %.
Bulgarian: Симптомите на лактатна ацидоза включват:
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti: - vėmimas
Bulgarian: ПРОДУКТ Competact 15 mg/850 mg таблетки пиоглитазон/метформин хидрохлорид
Lithuanian: Competact 15 mg/850 mg tabletės pioglitazonas / metformino hidrochloridas
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан костна фрактура чести чести артралгия чести
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai kaulų lūžis6
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на стойностите на GFR и редовно след това, вж. точка 4.2. Метформин е противопоказан при пациенти с GFR < 30 ml/мин и трябва да бъде временно спрян при наличие на състояния, които променят бъбречната функция, вж. точка 4.3).
Lithuanian: Metformino negalima vartoti pacientams, kurių GFG < 30 ml/min., jo vartojimą reikia laikinai nutraukti, esant būklėms, kurios sutrikdo inkstų funkciją (žr.
Bulgarian: Ограничаване на феталния растеж е било очевидно при проучвания с пиоглитазон при животни.
Lithuanian: Tyrimų metu pioglitazonas sulėtino gyvūnų vaisaus augimą.
Bulgarian: На 25 януари 2016 г.
Lithuanian: Todėl 2016 m.
Bulgarian: Тези пациенти представляват многобройна популация, която за сега може да няма достъп до ползите от метформин на цялата територия на Съюза.
Lithuanian: Šie pacientai sudaro didelę populiaciją, kuri šiuo metu negali naudotis metformino teikiama nauda visoje Sąjungoje.
Bulgarian: • CHMP прегледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО за лекарствени продукти, съдържащи метформин.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino;
Bulgarian: Рискът от лактатна ацидоза е много рядък в клиничната практика и в болшинството от случаите са наблюдава само при спешна помощ.
Lithuanian: Laktato acidozės rizika klinikinėje praktikoje labai reta ir dauguma atvejų toks sutrikimas nustatomas tik teikiant skubiąją pagalbą.
Bulgarian: Освен това, лечението с метформин забавя по-нататъшното влошаване на бъбречната функция и осигурява допълнителни значими микро- и макросъдови ползи при тази популация от пациенти.
Lithuanian: Be to, gydymas metforminu sulėtina tolesnį inkstų funkcijos blogėjimą ir teikia papildomos reikšmingos naudos šių pacientų mikro- ir makrokraujagyslėms.
Bulgarian: Метформин, приложен самостоятелно или в комбинация с други лекарства, се счита за средство на първи избор при лечението на захарен диабет 2 тип (ЗД2Т) и се използва широко в ЕС.
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais vaistas vartojamas metforminas laikomas pirmaeiliu vaistu gydant 2 tipo cukrinį diabetą (2TCD), ir ES jis yra plačiai vartojamas.
Bulgarian: Холандия респективно образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, и да издаде становище относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Lithuanian: Nyderlandai pradėjo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykiui bei pateikti nuomonę, ar nereikėtų panaikinti atitinkamų registracijos pažymėjimų, sustabdyti jų galiojimo, keisti jų sąlygų ar reikėtų palikti juos galioti.
Bulgarian: Получените неотдавна научни данни водят до заключението, че основните причини за лактатна ацидоза са кардиогенен или хиповолемичен шок, тежка травма и сепсис, поради което лактатната ацидоза не е първично причинена от лечението с метформин.
Lithuanian: Remiantis neseniai surinktais moksliniais duomenimis, prieita prie išvados, kad pagrindinės laktato acidozės priežastys yra kardiogeninis arba hipovoleminis šokas, sunkus širdies nepakankamumas, sunki trauma ir sepsis, todėl gydymas metforminu nėra pirminė laktato acidozės priežastis;
Bulgarian: На базата на преразглеждане на всички налични данни за безопасност и ефикасност, съотношението между полза и риск на лекарствените продукти, съдържащи метформин, остава благоприятно и се препоръчва разрешенията за употреба да се изменят по отношение на употребата при нарушение на бъбречната функция.
Lithuanian: Remiantis visų turimų saugumo ir veiksmingumo duomenų peržiūra, vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, ir rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimų sąlygas, susijusias su jų vartojimu sutrikus inkstų veiklai.
Bulgarian: Тъй като съществува ясна зависимост между бъбречната функция и експозицията на метформин, може на базата на предоставените данни да се даде заключение за препоръчителна дневна доза от 2000 mg/ден и 1000 mg/ден при пациенти с умерено нарушение на бъбречна функция, съответно в стадий 3а и 3b.
Lithuanian: Kadangi nustatytas aiškus ryšys tarp inkstų funkcijos ir metformino ekspozicijos, remiantis pateiktais duomenimis, 3a ir 3b stadijoms priskiriamų vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams galima rekomenduoti atitinkamai 2000 mg ir 1000 mg paros dozes.
Bulgarian: Приема се, че e в интерес на Съюза да се направи преоценка на адекватността на сегашните препоръки за продуктите, съдържащи метформин, по отношение на употребата им при пациенти с умерена бъбречна недостатъчност, като се вземе пред вид достъпната информация относно рисковете от лактатна ацидоза.
Lithuanian: Manoma, jog Sąjungai svarbu, kad būtų pakartotinai įvertintas dabartinių rekomendacijų dėl preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, vartojimo pacientų, turinčių vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų, populiacijoje adekvatumas, atsižvelgiant į turimą informaciją apie laktato acidozės pavojų.
Bulgarian: • CHMP взема предвид данните от епидемиологичните изпитвания, които са показали, че лактатната ацидоза е много рядко състояние, което най-често настъпва при пациенти с остро бъбречно или кардиореспираторно (сърдечно и дихателно) заболяване или сепсис.
Lithuanian: • CHMP apsvarstė epidemiologinių tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad laktato acidozė yra labai retas sutrikimas, kuris dažniausiai pasireiškia pacientams, susirgusiems ūmia inkstų ar širdies ir kvėpavimo sistemos liga arba sepsiu.
Bulgarian: В допълнение, въпреки че не може да се изключи причинна връзка, не метформин, а други фактори са най-вероятно причината за лактатна ацидоза.
Lithuanian: Be to, nors priežastinio metformino ryšio su laktato acidoze galimybės negalima atmesti, labiausiai tikėtina, kad laktato acidozę sukelia kiti veiksniai.
Bulgarian: Също така публикуваните епидемиологични проучвания показват, че метформин често се използва в клиничната практика при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция, както е отразено в сегашните клинични указания, без изразено повишаване на риска от лактатна ацидоза или други сериозни нежелани реакции.
Lithuanian: Be to, paskelbti epidemiologiniai tyrimai patvirtina, kad klinikinėje praktikoje metforminas dažnai skiriamas vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams, kaip nurodyta dabartinėse klinikinėse gairėse, bet dėl to laktato acidozės ar kitų rimtų šalutinių reiškinių rizika labai nepadidėja;
Bulgarian: • CHMP преразгледа цялостните данни, подадени от ПРУ относно безопасността и ефикасността на лекарствените продукти, съдържащи метформин за лечение на захарен диабет 2 тип при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR 3059 ml/min), фокусирайки се върху риска от лактатна ацидоза.
Lithuanian: • CHMP peržiūrėjo visus registruotojų pateiktus duomenis apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, saugumą ir veiksmingumą gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius pacientus, turinčius vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (GFG - 30-59 ml/min), visą dėmesį sutelkdamas į laktato acidozės riziką;
Bulgarian: Най-честите нежелани ефекти, наблюдавани във връзка употребата на метформин при хора с диабет, са леки до умерени стомашно-чревни събития, включващи диария, гадене, повръщане, коремни болки и намален апетит.
Lithuanian: Dažniausi su metforminu siejami šalutiniai reiškiniai, nustatomi diabetu sergantiems žmonėms, yra lengvi arba vidutinio sunkumo virškinimo trakto reiškiniai, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir sumažėjusį apetitą.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва изменението в условията на разрешението за употреба на лекарствените продукти, съдържащи метформин.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomenduoja keisti preparatų, kurių sudėtyje yra metformino, registracijos pažymėjimų sąlygas.
Bulgarian: • CHMP счита, че публикациите в медицинската литература са показали, че метформин в намалена доза може безопасно да се използва при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция.
Lithuanian: • CHMP nuomone, publikacijos medicininėje literatūroje patvirtina, jog vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus galima saugiai gydyti mažesnėmis metformino dozėmis.
Bulgarian: В заключение, възможното повишаване на риска от лактатна ацидоза би могло в достатъчна степен да се сведе до минимум при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция (GFR (скорост на гломерулна филтрация) над 30 ml/min) с ясна препоръка за дозиране, допълнително проследяване на нивата на GFR преди и по време на лечението, и актуализиране на предупрежденията и предпазните мерки в КХП и листовката за потребителя.
Lithuanian: Taigi, galimą padidėjusią laktato acidozės riziką vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų (kai glomerulų filtracijos greitis (GFG) didesnis nei 30 ml/min) turintiems pacientams būtų galima pakankamai sumažinti pateikiant aiškias rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, papildomai patikrinant GFG prieš ir po gydymo ir atnaujinus įspėjimus bei informaciją apie atsargumo priemones preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Ползите от метформин при лечение на ЗД2Т при пациенти с умерено нарушение на бъбречната функция са демонстрирани по отношение на намаляването на сърдечносъдовия риск и смъртността по всички причини.
Lithuanian: Metformino nauda gydant 2TCD sergančius, vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus buvo įrodyta nustačius, kad vartojant šį vaistą, sumažėja širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų pavojus ir mirtingumas dėl įvairių priežasčių.