FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Fampyra:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Fampyra :
English: The re-evaluation should include withdrawal of Fampyra and performing an assessment of walking ability.
French: La réévaluation doit inclure l'arrêt de Fampyra et une évaluation de la capacité de marche.
English: However, no increased risk for malformations or adverse effects on fertility was noted.
French: Cependant, aucun risque accru de malformations ou d'effets délétères sur la fécondité n'a été observé.
English: − if you feel aware of your heartbeat (palpitations)
French: − si vous ressentez vos battements de cœur (palpitations)
English: You should not breast-feed whilst taking this medicine.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
English: What Fampyra contains − The active substance is fampridine.
French: Ce que contient Fampyra − La substance active est la fampridine.
English: Adverse reactions are presented below by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous, selon la classe de systèmes d'organes et la fréquence absolue.
English: What Fampyra is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé
English: Do not take more than two tablets in a day.
French: Ne prenez pas plus de deux comprimés par jour.
English: Particular attention should be given to patients with a previous history of allergic reactions.
French: Une attention particulière s'impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques.
English: − if you are prone to infections
French: − si vous êtes sujet(te) aux infections
English: Before starting treatment and during treatment your doctor may check that your kidneys are working properly.
French: Avant de commencer le traitement et pendant le traitement, il est possible que votre médecin vérifie le fonctionnement de vos reins.
English: Study 218MS305 was conducted in 636 subjects with multiple sclerosis and walking disability.
French: L'étude 218MS305 a été menée chez 636 patients atteints de sclérose en plaques et présentant un handicap à la marche.
English: Difference (95% CI) p - value
French: Différence (IC à 95 %) Valeur p
English: Duration of double-blind treatment was 24 weeks with a 2 week post-treatment follow-up.
French: La durée du traitement en double aveugle était de 24 semaines, avec une période de suivi de 2 semaines après le traitement.
English: Clinical studies of Fampyra did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger patients.
French: Les études cliniques réalisées avec Fampyra n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans ou plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient à ce médicament différemment des patients plus jeunes.
English: It is unknown whether fampridine is excreted in human or animal milk.
French: On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel ou dans le lait des animaux.
English: *Intent to treat population = 633; LSM = Least square mean
French: * Population en intention de traiter = 633 ; MMC = moyenne des moindres carrés
English: Your doctor will consider the benefit of you being treated with Fampyra against the risk to your baby.
French: Votre médecin pourra évaluer le bénéfice d'être traitée par Fampyra et le risque pour votre enfant.
English: You may also notice other effects not listed here.
French: Il est également possible que vous remarquiez d'autres effets non mentionnés dans cette notice.
English: Hypersensitivity to fampridine or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité à la fampridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: • Initial prescription should be limited to two to four weeks of therapy as clinical benefits should generally be identified within two to four weeks after starting Fampyra
French: • La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration de Fampyra.
English: The clinical relevance of these findings remains to be elucidated, but a causal relationship with fampridine treatment cannot be excluded.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas encore élucidée, mais un lien de causalité avec la fampridine ne peut être exclu.
English: Insomnia Anxiety
French: Insomnie Anxiété
English: If decline in walking ability is observed, physicians should consider an interruption to treatment in order to reassess the benefits of Fampyra (see above).
French: En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de Fampyra (voir ci-dessus).
English: In post-marketing experience, serious hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction) have been reported, the majority of these cases occurred within the first week of treatment.
French: Depuis la commercialisation, de graves réactions d'hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s'est produite dans le courant de la première semaine de traitement.
English: In addition, single cases of fatal urinary tract obstructions were observed in rats.
French: De plus, des cas isolés d'obstruction des voies urinaires ayant été fatales ont été observés chez le rat.
English: If you take more Fampyra than you should Contact your doctor immediately if you take too many tablets.
French: Si vous avez pris plus de Fampyra que vous n'auriez dû Contactez votre médecin immédiatement si vous avez pris trop de comprimés.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: n of subjects
French: Nombre de sujets
English: BBS score
French: Score BBS score
English: What Fampyra is and what it is used for What you need to know before you take Fampyra How to take Fampyra
French: Qu'est-ce que Fampyra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Comment prendre Fampyra
English: In animal studies no effects on fertility were seen.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fécondité.
English: The increased incidence of dizziness and balance disorder seen with Fampyra may result in an increased risk of falls.
French: L'augmentation de l'incidence des étourdissements et des troubles de l'équilibre observés avec Fampyra peut conduire à un risque de chutes accru.
English: A responder was defined as a patient who consistently had a faster walking speed for at least three visits out of a possible four during the double blind period as compared to the maximum value among five off-treatment visits.
French: Un répondeur était défini comme un patient dont la vitesse de marche était augmentée lors d'au moins trois des quatre visites effectuées durant la période en double aveugle, comparativement à la valeur maximale mesurée lors des cinq visites sans traitement.
English: Fampridine is largely unbound to plasma proteins (bound fraction varied between 3-7% in human plasma).
French: La fampridine est principalement non liée aux protéines plasmatiques (la fraction liée varie entre 3 et 7 % dans le plasma humain).
English: By blocking potassium channels, Fampyra reduces the leakage of ionic current through these channels, thereby prolonging repolarization and thus enhancing action potential formation in demyelinated axons and neurological function.
French: En bloquant les canaux potassiques, Fampyra réduit le courant ionique à travers ces canaux, et par conséquent prolonge la repolarisation et améliore la formation du potentiel d'action dans les axones démyélinisés ainsi que la fonction neurologique.
English: If an anaphylactic or other serious allergic reaction occurs, Fampyra should be discontinued and not restarted.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique ou d'une autre réaction allergique grave, il convient d'interrompre le traitement par Fampyra et de ne jamais le réinstaurer.
English: If you forget to take Fampyra
French: Si vous oubliez de prendre Fampyra
English: Nausea Vomiting Constipation Dyspepsia
French: Nausées Vomissements Constipation Dyspepsie
English: MSIS-29 physical score
French: Score MSIS-29 domaine physique
English: − if you have kidney problems
French: − si vous avez des problèmes rénaux.
English: The safety of Fampyra has been evaluated in randomised controlled clinical studies, in open label long term studies and in the post marketing setting.
French: La sécurité de Fampyra a été évaluée dans le cadre d'études cliniques contrôlées randomisées, d'études à long terme en ouvert et du suivi après la commercialisation.
English: Improvements generally appeared within 2 to 4 weeks of initiation of treatment, and disappeared within 2 weeks of treatment cessation.
French: Les améliorations sont généralement apparues dans les deux à quatre semaines suivant l'instauration du traitement et ont disparu dans les deux semaines suivant l'arrêt du traitement.
English: − if you are taking a medicine called cimetidine
French: − si vous prenez un médicament appelé cimétidine.
English: In clinical studies low white blood cell counts were seen in 2.1% of Fampyra patients versus 1.9% of patients on placebo.
French: Dans les études cliniques, des taux faibles de leucocytes ont été observés chez 2,1 % des patients traités par Fampyra versus 1,9 % des patients recevant le placebo.
English: Determining renal function before treatment and its regular monitoring during treatment is recommended in all patients (particularly in older people in whom renal function might be reduced).
French: Il est recommandé d'évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les patients plus âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée).
English: For further information on hypersensitivity reactions, please refer to sections 4.3 and 4.4.
French: Pour plus de précisions sur les réactions d'hypersensibilité, se référer aux rubriques 4.3 et 4.4.
English: Therefore, patients should use walking aids as needed.
French: De ce fait, les patients devraient utiliser une aide à la marche si nécessaire.
English: The tablets should be taken without food (see section 5.2).
French: Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
English: If you have a seizure, stop taking Fampyra and tell your doctor immediately.
French: Si vous avez une crise d'épilepsie, arrêtez de prendre Fampyra et parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: Fampyra should not be administered more frequently or at higher doses than recommended (see section 4.4).
French: Fampyra ne doit pas être administré à une fréquence ou à une dose plus élevée que celles recommandées (voir rubrique 4.4).
English: They work by stopping potassium leaving the nerve cells which have been damaged by MS.
French: Ils agissent en empêchant le potassium de sortir des cellules nerveuses endommagées par la SEP.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, area under the plasma concentration-time curve (AUC) increase proportionately with dose.
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) et, plus faiblement, l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement à la dose.
English: Fampyra 10 mg BID N = 315*
French: Fampyra 10 mg 2 fois par jour N = 315*
English: • Fampyra should be discontinued if benefit is not reported by patients.
French: • Le traitement par Fampyra doit être interrompu en l'absence de bénéfice rapporté par les patients.
English: • Allergic reaction (hypersensitivity)
French: • Réaction allergique (hypersensibilité)
English: In a battery of in vitro and in vivo studies fampridine did not show any potential to be mutagenic, clastogenic or carcinogenic.
French: Dans une série d'études in vitro et in vivo, la fampridine n'a pas montré de pouvoir mutagène, clastogène ou carcinogène.
English: There was evidence of direct inhibition of CYP2E1 by fampridine at 30 μM (approximately 12% inhibition) which is approximately 100 times the average plasma fampridine concentration measured for the 10 mg tablet.
French: Il existe des preuves d'inhibition directe du CYP2E1 par la fampridine à 30 μM (12 % d'inhibition environ), ce qui équivaut à environ 100 fois la concentration plasmatique moyenne de la fampridine observée avec le comprimé à 10 mg.
English: Fampyra is characterized by linear (dose-proportional) pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of approximately 6 hours.
French: La pharmacocinétique de Fampyra est linéaire (proportionnelle à la dose) avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 6 heures.
English: Side effects are listed below by frequency:
French: Les effets indésirables sont indiqués ci-dessous, selon leur fréquence :
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Fampyra in all subsets of the paediatric population in treatment of multiple sclerosis with walking disability (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne du médicament a renoncé à l'obligation de soumission des résultats d'études de Fampyra dans tous les sous-groupes de population pédiatrique traitée pour une sclérose en plaques et ayant des difficultés pour marcher (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation dans la population pédiatrique).
English: Tell your doctor before you take Fampyra if any of these apply to you.
French: Informez votre médecin avant de prendre Fampyra si l'un de ces cas s'applique à vous.
English: Paediatric Population:
French: Population pédiatrique :
English: leave 12 hours between each tablet
French: Attendre 12 heures entre chaque comprimé
English: The recommended dose is one 10 mg tablet, twice daily, taken 12 hours apart (one tablet in the morning and one tablet in the evening).
French: La dose recommandée est d'un comprimé à 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).
English: Fampyra treated patients also demonstrated a statistically significant improvement in the Timed Up and Go (TUG) test, a measure of static and dynamic balance and physical mobility.
French: Les patients traités par Fampyra ont également présenté une amélioration statistiquement significative du score du test chronométré de lever d'une chaise Timed Up and Go (TUG), une mesure de l'équilibre statique et dynamique et de la mobilité physique.
English: How to take Fampyra
French: Comment prendre Fampyra
English: Renal function should be checked in older people before starting treatment with Fampyra.
French: Il convient d'évaluer la fonction rénale chez les sujets s âgés avant d'instaurer un traitement par Fampyra.
English: − if you are allergic to fampridine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: − si vous êtes allergique à la fampridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6
English: Patients with hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with hepatic impairment.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: • An assessment of walking ability, e.g. the Timed 25 Foot Walk (T25FW) or Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), is recommended to evaluate improvement within two to four weeks.
French: • Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré «Timed 25 Foot Walk» (T25FW) ou l'échelle d'évaluation de la marche dans la sclérose en plaques Multiple Sclerosis Walking Scale (MSWS-12), est recommandée afin d'évaluer l'amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement.
English: What you need to know before you take Fampyra Do not take Fampyra
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Ne prenez jamais Fampyra
English: The proportion of responders was independent of concomitant immunomodulatory therapy (including interferons, glatiramer acetate, fingolimod and natalizumab).
French: Le pourcentage de répondeurs était indépendant du traitement immunomodulateur concomitant (incluant interférons, acétate de glatiramère, fingolimod et natalizumab).
English: One tablet in the morning and one tablet in the evening (12 hours apart).
French: Un comprimé le matin et un comprimé le soir (à 12 heures d'intervalle).
English: Older people
French: Personnes plus âgées
English: If you experience one or more of the following allergic (hypersensitivity) symptoms: swollen face, mouth, lips, throat or tongue, reddening or itching of the skin, chest tightness and breathing problems stop taking Fampyra and see your doctor immediately.
French: Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes de réaction allergique (hypersensibilité) suivants : gonflement du visage, de la bouche, des lèvres, de la gorge ou de la langue, rougeurs ou démangeaisons cutanées, oppression thoracique et problèmes respiratoires, arrêtez de prendre Fampyra et allez voir immédiatement votre médecin.
English: Repeated seizure activity should be treated with benzodiazepine, phenytoin, or other appropriate acute anti-seizure therapy.
French: Les crises d'épilepsie répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d'autres traitements antiépileptiques appropriés.
English: Patients with mild renal impairment can be expected to have approximately 1.7 to 1.9 times the fampridine concentrations achieved by patients with normal renal function.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale légère pourraient présenter des concentrations de fampridine 1,7 à 1,9 fois plus importantes que celles des patients à fonction rénale normale.
English: Baseline 0.98 (0.078) Average change -0.09 (0.037) Difference p-value
French: Valeur initiale 0,98 (0,078) Variation moyenne -0,09 (0,037) Différence Valeur p
English: Treatment of cultured human hepatocytes with fampridine had little or no effect on induction of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 or CYP3A4/5 enzyme activities.
French: Le traitement de cultures d'hépatocytes humains par la fampridine a eu peu ou pas d'effet sur l'induction de l'activité des enzymes CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 ou CYP3A4/5.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website:http://www.ema.europa.eu
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
English: This is consistent with fampridine's pharmacological activity.
French: Ces effets sont dus à l'activité pharmacologique de la fampridine.
English: • Numbness or tingling of skin
French: • Engourdissement ou picotement de la peau
English: Fampyra is not recommended during breast-feeding.
French: Fampyra n'est donc pas recommandé au cours de l'allaitement.
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
French: 1171 LP Badhoevedorp
English: Fampridine is eliminated mainly via the kidneys with active renal secretion accounting for about 60% (see section 5.2).
French: La fampridine est principalement éliminée par voie rénale, par sécrétion rénale active à 60 % (voir rubrique 5.2).
English: Hypromellose Titanium dioxide (E-171) Polyethylene glycol 400
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E-171) Polyéthylène glycol 400
English: Renal clearance (CLR 370 ml/min) is substantially greater than glomerular filtration rate due to combined glomerular filtration and active excretion by the renal OCT2 transporter.
French: La clairance rénale de la fampridine (CLR 370 ml/min) est considérablement plus importante que le taux de filtration glomérulaire puisqu'il existe une filtration glomérulaire de la fampridine et également une sécrétion active par le transporteur rénal OCT2.
English: Study 218MS305
French: Étude 218MS305
English: • Worsening of nerve pain in the face (trigeminal neuralgia)
French: • Aggravation de douleurs névralgiques au niveau du visage (névralgie du trijumeau)
English: Presumably, by enhancing action potential formation, more impulses might be conducted in the central nervous system.
French: En améliorant la formation du potentiel d'action, Fampyra pourrait améliorer la conduction dans le système nerveux central.
English: Patients with renal impairment have higher plasma concentrations which are associated with increased adverse reactions, in particular neurological effects.
French: Les patients insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques de fampridine plus élevés, associés à un plus grand nombre d'effets indésirables, en particulier neurologiques.
English: The major route of elimination for fampridine is renal excretion, with approximately 90% of the dose recovered in urine as parent medicinal product within 24 hours.
French: La principale voie d'élimination de la fampridine est l'excrétion rénale, 90 % environ de la dose étant retrouvés dans les urines sous la forme inchangée dans les 24 heures.
English: Other side effects at high doses include cases of cardiac arrhythmias (for example, supraventricular tachycardia and bradycardia) and ventricular tachycardia as a consequence of potential QT prolongation.
French: D'autres effets indésirables à fortes doses ont inclus des cas d'arythmies cardiaques (par exemple tachycardies supraventriculaires et bradycardies) et tachycardie ventriculaire résultant d'un éventuel allongement du segment QT. Des cas d'hypertension ont également été notifiés.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.
English: • Upset stomach
French: • Mal à l'estomac
English: Fampridine is metabolised in humans by oxidation to 3-hydroxy-4-aminopyridine and further conjugated to the 3-hydroxy-4-aminopyridine sulfate.
French: Chez l'homme, la fampridine est métabolisée par oxydation en 3-hydroxy-4-aminopyridine puis conjuguée par la suite pour donner le 3-hydroxy-4-aminopyridine-sulfate.
English: Fampridine is a lipid-soluble medicinal product which readily crosses the blood-brain barrier.
French: La fampridine est un médicament liposoluble traversant facilement la barrière hémato-encéphalique.
English: The primary endpoint in studies MS-F203 and MS-F204 was the responder rate in walking speed as measured by the Timed 25-foot Walk (T25FW).
French: Le critère d'évaluation principal des études MS-F203 et MS-F204 était le taux de répondeurs pour la vitesse de marche, mesurée par l'épreuve chronométrée sur 8 mètres (Timed 25-foot Walk - T25FW).
English: Your doctor will be especially careful if fampridine is given at the same time as any medicine which may affect how your kidneys eliminate medicines for example carvedilol, propanolol and metformin.
French: Votre médecin sera particulièrement prudent lorsque la fampridine est administrée en même temps qu'un autre médicament qui pourrait modifier la manière dont vos reins éliminent les médicaments, par exemple le carvédilol, le propranolol et la metformine.
English: − if you are taking any other medicine containing fampridine.
French: − si vous prenez tout autre médicament contenant de la fampridine.
English: May affect up to 1 in 10 people:
French: Peuvent affecter au plus 1 patient sur 10 :
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
English: 1 See section 4.4 2 These symptoms were observed in the context of hypersensitivity
French: 2 Ces symptômes ont été observés dans le contexte de l'hypersensibilité.