FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3-ročná základná štúdia bola predĺžená dvakrát, s dvoma 2-ročnými dvojito-zaslepenými, placebom-kontrolovanými predĺženiami, a vyústila do celkovej doby trvania liečby 7 rokov (7-ročná štúdia).
Hungarian: A 3 éves alapvizsgálatot kétszer, 2 kétéves kettős-vak, placebo kontrollos időszakkal hosszabbították meg, ami összesen legfeljebb 7 éves kezelési időtartamot eredményezett (7 éves vizsgálat).
Slovak: Účinky na maternicu
Hungarian: Az emlőkre gyakorolt hatások
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov sa nedá určiť)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je bazedoxifen-5-glukuronid.
Hungarian: A fő keringő anyagcseretermék a bazedoxifen-5-glukuronid.
Slovak: - Tento liek sa má užívať spolu s primeraným množstvom vápnika a vitamínu D.
Hungarian: Ezt a gyógyszert megfelelő mennyiségű kalciummal és D-vitaminnal együtt kell szedni.
Slovak: Účinok liečby na lipidy bol podobný v klinickej štúdii prevencie osteoporózy.
Hungarian: kezelések lipidekre gyakorolt hatása az osteoporosis prevenciós vizsgálatban hasonló volt.
Slovak: Stredné T-skóre bolo v rozsahu -0,6 až -1,4 v závislosti od miesta na skelete.
Hungarian: A medián T-score -0,6 és -1,4 között volt, a vizsgált csontoktól függően.
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: A nyulakon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Môže zvyšovať plazmatické hladiny triglyceridov; preto je u pacientok so známou hypertriglyceridémiou potrebná opatrnosť (pozri časť 5.1).
Hungarian: A kezelés következtében emelkedhet a trigliceridszint, ezért elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknél hypertrigliceridaemia áll fenn (lásd 5.1 pont).
Slovak: Ak sa objavia takéto príznaky, pacientky sa majú vyhnúť vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, ktoré sú náročné na ostrosť zraku, kým symptómy neodznejú alebo kým nedostanú lekárske odporúčanie, že je to bezpečné.
Hungarian: Ha ilyen tünet jelentkezik, a betegnek mindaddig kerülnie kell a vezetést vagy olyan gépek kezelését, melyek éles látást igénylenek, amíg a tünetek el nem múlnak, vagy ameddig az orvos azt nem mondja, hogy az biztonságosan megtehető.
Slovak: Ak sa rozhodnete prestať užívať tento liek pred ukončením predpísanej dĺžky liečby, obráťte sa najprv na svojho lekára.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy a gyógyszer szedését abbahagyja, mielőtt a kezelési időszak véget érne, először beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: U žien je bazedoxifen značne metabolizovaný.
Hungarian: A bazedoxifen nőknél nagymértékben metabolizálódik.
Slovak: V prípade predávkovania neexistuje špecifické antidotum a liečba má byť symptomatická.
Hungarian: Túladagolás esetén nincsen speciális antidótuma, tüneti kezelés alkalmazandó.
Slovak: Bazedoxifen spôsoboval u samčích potkanov kortikomedulárnu nefrokalcinózu a pokročilú spontánnu chronickú progresívnu nefropatiu (CPN).
Hungarian: A bazedoxifen corticomedullaris nephrocalcinosist és fokozott spontán krónikus progresszív nefropátiát (CPN) okozott hím patkányokban.
Slovak: Tento farmakologický účinok bazedoxifenu sa dá očakávať taktiež u premenopauzálnych žien, ale považuje sa za klinicky irelevantný u postmenopauzálnych žien.
Hungarian: A bazedoxifennek ilyen farmakológiai hatása várható a menopausa előtt álló nőknél is, de ez a menopausában lévő nők esetében klinikailag irrelevánsnak tekinthető.
Slovak: United Kingdom Pfizer Limited, Te:+44 (0) 1304 616161
Hungarian: United Kingdom Pfizer Limited, Tel: +44 (0) 1304 616161
Slovak: Štúdia prevencie osteoporózy
Hungarian: Osteoporosis prevenciós vizsgálat
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak chcete vedieť, či máte zvýšené riziko tvorby krvných zrazenín.
Hungarian: Kérdezzemeg orvosától, hogy fennáll-e Önnél a vérrög kialakulásának fokozott veszélye.
Slovak: Odporúčaná dávka CONBRIZY je jedna tableta jedenkrát denne, ľubovoľne počas dňa, bez ohľadu na príjem potravy (pozri časť 5.2).
Hungarian: A CONBRIZA javasolt dózisa napi 1 tabletta, a nap bármely szakában, étellel vagy a nélkül (lásd 5.2 pont).
Slovak: To musí byť vyšetrené vašim lekárom.
Hungarian: Az ilyen esetet orvosának ki kell vizsgálnia.
Slovak: - Ak máte akýkoľvek z problémov uvedených v „Neužívajte CONBRIZU".
Hungarian: Ha a „Ne szedje a CONBRIZA-t" pontban felsoroltak közül bármely probléma jelentkezik Önnél.
Slovak: Histologická analýza kostných biopsií zo všetkých liečených skupín preukázala tvorbu normálnej lamelárnej kosti u všetkých pacientok.
Hungarian: Az összes kezelési csoportból származó csontbiopszia hisztológiai értékelése során minden kezelt beteg esetében normál lamelláris csontképződés volt kimutatható.
Slovak: Parametre v moči boli patologicky zmenené.
Hungarian: A vizelet paraméterei kórosan megváltoztak.
Slovak: Bazedoxifen sa eliminuje s biologickým polčasom približne 30 hodín.
Hungarian: A bazedoxifen körülbelül 30 óra felezési idővel ürül ki.
Slovak: Akékoľvek krvácanie z maternice počas liečby CONBRIZOU je neočakávané a má sa dôkladne vyšetriť.
Hungarian: A CONBRIZA-kezelés során előforduló méhvérzések nem várt eseménynek tekintendő, és teljes kivizsgálást igényel.
Slovak: Pfizer Hellas (Cyprus Branch)
Hungarian: Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.
Slovak: - pretože užívanie tohto lieku môže zvýšiť vaše riziko tvorby krvných zrazenín.
Hungarian: - mivel növelheti a vérrög kialakulásának kockázatát.
Slovak: Tento nárast je pravdepodobne spojený so zmenami pečeňovej funkcie súvisiacimi s vekom.
Hungarian: Ez a növekedés feltehetőleg a májfunkciók korral történő változásával függ össze.
Slovak: Pôvod týchto účinkov je neistý.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a háttere nem ismert.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokryštalická celulóza, predželatinovaný škrob, sodná soľ karboxymetylškrobu, nátriumlaurylsulfát, koloidný bezvodý oxid kremičitý, magnéziumstearát, kyselina askorbová, hypromelóza, dioxid titanu (E171) a makrogol 400.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (lásd a 2. pontban „A CONBRIZA laktózt tartalmaz" részt), mikrokristályos cellulóz, Hidegenduzzadó kukoricakeményítő, karboximetil-keményítőnátrium, nátrium-lauril-szulfát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, aszkorbinsav, hipromellóz, titán-dioxid (E171) és a makrogol 400.
Slovak: Porucha funkcie obličiek preukázala iba malý alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifenu, a teda nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Hungarian: A csökkent vesefunkció kevés vagy semmilyen hatást nem gyakorolt a bazedoxifen farmakokinetikájára, dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: Pacientky so znakmi alebo symptómami rakoviny endometria: bezpečnosť v tejto skupine pacientok sa dostatočne nesledovala.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél endometrium carcinomára utaló panaszok vagy tünetek figyelhetők meg; a biztonságosságot ebben a betegcsoportban nem tanulmányozták kellőképpen.
Slovak: Preto sa bazedoxifen neodporúča na liečbu alebo prevenciu rakoviny prsníka.
Hungarian: Ezért a bazedoxifen alkalmazása emlőrák kezelésére vagy megelőzésre nem javasolt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sa u pacientok s pečeňovou nedostatočnosťou ďalej nesledovala.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot májelégtelenségben szenvedő betegekben nem vizsgálták tovább.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o súčasnom používaní s liekmi na liečbu skorej alebo pokročilej rakoviny prsníka.
Hungarian: Korai vagy előrehaladott emlőrák kezelésre használt szerekkel történő egyidejű alkalmazásról nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Aby tento liek liečil osteoporózu, musí sa užívať každý deň.
Hungarian: A csontritkulás kezeléséhez ezt a gyógyszert naponta kell szedni.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifenu môže byť zvýšený pri súbežnom podávaní liečiv, ktoré indukujú UGT ako rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženým systémovým koncentráciám bazedoxifenu.
Hungarian: A bazodoxifen metabolizmusa fokozódhat olyan ismert UGT-induktorok egyidejű alkalmazásakor, mint például a rifampicin, fenobarbitál, karbamazepin és fenitoin, ezáltal csökkenhet a bazodoxifen szisztémás koncentrációja.
Slovak: Výskyt VTE bol vyšší v prvom roku s relatívnym rizikom 2,69.
Hungarian: A VTE aránya az első évben volt a legmagasabb, 2,69 relatív kockázattal.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne rozdiely vo farmakokinetike na základe etnickej príslušnosti.
Hungarian: Rassz Etnikai csoportok esetén farmakokinetikai különbségeket nem figyeltek meg.
Slovak: Po intravenóznom podaní 3 mg bazedoxifenu je distribučný objem 14,7 ± 3,9 l/kg.
Hungarian: A bazedoxifen 3 mg-os dózisának intravénás alkalmazását követően az eloszlási térfogata 14,7 ± 3,9 l/kg.
Slovak: Vzhľadom na to, že chronická progresívna nefropatia a kortikomedulárna nefrokalcinóza sú pravdepodobne nefropatie špecifické pre potkany, nepredpokladá sa význam týchto pozorovaní pre človeka.
Hungarian: Mivel a krónikus progresszív nefropátia és a corticomedullaris nephrocalcinosis feltehetőleg patkány-specifikus nefropátiák, ezek az eredmények humán szempontból feltételezhetően nem relevánsak.
Slovak: Priemerné východiskové T-skóre LS a FN bolo -2,4, respektíve -1,7.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az átlag T-score az LS esetében -2,4, az FN esetében pedig -1,7 volt.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky na základe veku.
Hungarian: Életkor alapján dózismódosítás nem szükséges.
Slovak: Ak zabudnete užiť CONBRIZU
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a CONBRIZA-t
Slovak: Terapeutický účinok bol podobný u pacientok s prítomnou vertebrálnou zlomeninou alebo bez nej (Tabuľka 1).
Hungarian: A kezelés hatásossága a prevalens és nem prevalens vertebrális töréses betegek között hasonló volt (1. táblázat).
Slovak: CONBRIZA je určená na použitie výhradne u postmenopauzálnych žien (pozri časť 4.3) a nesmie sa užívať počas dojčenia.
Hungarian: A CONBRIZA csak postmenopausában lévő nőknél javallott (lásd 4.3 pont) és szoptatás alatt nem szabad alkalmazni.
Slovak: - ak ste pred menopauzou.
Hungarian: - ha Ön változókor előtt áll.
Slovak: Medzi rizikové faktory spojené s VTE príhodami v klinických štúdiách patrili: vysoký vek, obezita, imobilizácia, chirurgický výkon, väčší úraz a malignita.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban előfordult VTE esetekkel összefüggő kockázati tényezők között szerepelt az előrehaladott kor, obezitás, immobilizáció, műtét, súlyos trauma vagy rosszindulatú daganat.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Hungarian: függelékben található elérhetőségeken keresztül.A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi účinkami súvisiacimi s liekom v dvojito zaslepených, randomizovaných klinických štúdiách boli návaly tepla a svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách).
Hungarian: A kettős-vak, randomizált vizsgálatokban leggyakrabban előfordult gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások a hőhullámok és az izomgörcsök voltak (ideértve a lábikragörcsöt).
Slovak: Bazedoxifen pôsobí ako agonista a/alebo antagonista estrogénového receptora v závislosti od typu bunky a tkaniva a cieľových génov.
Hungarian: A bazedoxifen ösztrogén-receptor agonistaként és/vagy antagonistaként is viselkedik, a sejt és a szövet típusától, valamint a cél-génektől függően.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z nich, pred užitím lieku sa obráťte na vášho lekára.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, forduljon orvosához, mielőtt megkezdi a gyógyszer szedését.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky - Prestaňte užívať CONBRIZU a ihneď navštívte lekára
Hungarian: Súlyos mellékhatások - azonnal hagyja abba a CONBRIZA szedését
Slovak: Pri výbere CONBRIZY alebo inej liečby vrátane estrogénov je potrebné u postmenopauzálnych žien individuálne zvážiť symptómy menopauzy, účinky na tkanivo maternice a prsníkov a kardiovaskulárne riziká a prínos (pozri časť 5.1).
Hungarian: Egy adott menopausában lévő nőbeteg esetén a CONBRIZA, illetve más kezelések (ideértve az ösztrogéneket is) közötti választáskor figyelembe kell venni a postmenopausalis tüneteket, a méh- és emlőszövetekre gyakorolt hatást, valamint a szív- és érrendszeri kockázatokat és előnyöket (lásd 5.1 pont).
Slovak: Mali by ste užívať tento liek tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A gyógyszert addig kell szednie, amíg orvosa javasolja.
Slovak: Bezpečnosť CONBRIZY u pacientok s rakovinou prsníka sa nesledovala.
Hungarian: A CONBRIZA biztonságosságát emlőrákos betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Navyše, hmotnosti materníc boli v porovnaní s neliečenými zvieratami znížené a histologická analýza preukázala minimálne alebo žiadne rozdiely oproti neliečeným kontrolným zvieratám.
Hungarian: Ezen felül, a kezelésben nem részesült állatokhoz képest csökkent a méh nedves tömege, és a hisztológiai vizsgálatok a kezelésben nem részesülő kontrollokhoz képest kevés vagy semennyi különbséget nem mutattak.
Slovak: Na základe in vitro charakteristík bazedoxifenu o jeho väzbe na plazmatické proteíny sú liekové interakcie s warfarínom, digoxínom a diazepamom nepravdepodobné.
Hungarian: A bazedoxifen in vitro plazmafehérje kötődésének jellegzetességei alapján nem valószínű a warfarinnal, digoxinnal vagy diazepámmal való kölcsönhatás.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 142,8 mg laktózy (ako monohydrát).
Hungarian: 142,8 mg laktóz (monohidrát formájában) filmtablettánként.
Slovak: Čo CONBRIZA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a CONBRIZA
Slovak: Štúdie na králikoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletek a termékenységre kifejtett nemkívánatos hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: Počas 7 rokov liečby sa profil lipidov udržal.
Hungarian: A lipid profil a 7 éves kezelés alatt megtartott volt.
Slovak: Účinnosť bazedoxifenu sa stanovila v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, randomizovaných, placebom a aktívne kontrolovaných štúdiách 3. fázy: 3-ročná klinická štúdia liečby osteoporózy a 2-ročná štúdia prevencie osteoporózy.
Hungarian: A bazedoxifen hatásosságát két, multicentrumos, kettős-vak, randomizált, placebo- és aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálatban bizonyították: egy 3 éves osteoporosis kezelési vizsgálatban, valamint egy 2 éves osteoporosis prevenciós vizsgálatban.
Slovak: c p-hodnota=0,22
Hungarian: c p-érték = 0,22 d p-érték = 0,035
Slovak: Pacientky so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktózintoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovak: Nesmú ju užívať ženy, ktoré sú tehotné alebo stále môžu mať dieťa.
Hungarian: A gyógyszert nem szedhetik terhes nők, illetve azok, akik teherbe eshetnek.
Slovak: V Tabuľke 2 sú uvedené priemerné farmakokinetické parametre bazedoxifenu po viacerých dávkach u zdravých mobilných postmenopauzálnych žien, ktoré boli po prirodzenej menopauze alebo podstúpili bilaterálnu ovariektómiu.
Hungarian: A 2. táblázat a bazedoxifen átlagos farmakokinetikai paramétereinek összefoglalását tartalmazza többszöri dózist követően olyan egészséges, menopausában lévő, ambuláns nőknél, akiknél a menopausa természetes módon következett be, illetve akik kétoldali petefészek eltávolításon estek át.
Slovak: Liečba potkanov toxickými dávkami pre matku ≥1 mg/kg/deň (≥0,3-násobná expozícia u ľudí) viedla k zníženému počtu živých plodov a/alebo zníženej hmotnosti plodov.
Hungarian: A patkányok 1 mg/kg/nap anyára nézve toxikus dózissal (a humán expozíció 3-szorosa) történő kezelése az élő magzatok számának és/vagy a magzatok testsúlyának csökkenését eredményezte.
Slovak: Nie je známe, či sa bazedoxifen vylučuje do materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bazedoxifen kiválasztódik-e az emberi anyatejbe.
Slovak: V 30-dennej klinickej štúdii bazedoxifen zvýšil koncentrácie hormón viažucich globulínov vrátane globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG), globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SHBG) a globulínu viažuceho tyroxín (TBG).
Hungarian: Egy 30 napig tartó vizsgálatban a bazedoxifen növelte a hormonkötő globulinok koncentrációját, ideértve a kortikoszteroid-kötő globulint (CBG), a nemihormon-kötő globulint (SHBG) és a thyroxin-kötő globulint (TBG).
Slovak: Cytochrómom P450 sprostredkovaný metabolizmus je iba minimálny alebo žiadny.
Hungarian: A citokróm P450 által mediált metabolizmus kismértékű vagy teljesen hiányzik.
Slovak: 7 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet
Hungarian: 7 db filmtabletta 28 db filmtabletta 30 db filmtabletta 84 db filmtabletta 90 db filmtabletta
Slovak: Štúdie s opakovanými dávkami u hlodavcov s normálnym cyklom a opíc cynomolgus odhalili značnú stimuláciu rastu folikulov bez ovulácie, vedúcu k čiastočne hemoragickým cystám ovária a výrazne zvýšeným hladinám estradiolu.
Hungarian: A normál ciklusú rágcsálókon és cynomolgus majmokon végzett ismételt dózisú vizsgálatokban megfigyelhető volt a petefészek folliculusok növekedésének ovuláció nélküli feltűnő stimulálása, amely részben vérzéses petefészek ciszták kialakulásához, valamint feltűnően megemelkedett ösztradiolszinthez vezetett.
Slovak: V porovnaní so ženami vo veku od 51 do 64 rokov (n=8), ženy vo veku od 65 do 74 rokov (n=8) preukázali v priemere 1,5-násobný nárast AUC a ženy vo veku viac ako 75 rokov (n=8)
Hungarian: az 51-64 éves korú nőkkel (n = 8) összehasonlítva a 65-74 éves korú nőknél (n = 8) az AUC átlagosan 1,5-szeres emelkedése, míg a 75 évnél idősebb nőknél (n = 8) az AUC 2,3-szeres emelkedése volt megfigyelhető.
Slovak: Pacientky bez existujúcej zlomeniny n=757
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor töréssel nem rendelkező betegek n = 757
Slovak: Ak vám lekár oznámil, že netolerujete niektoré cukry, kontaktujte ho pred užitím tohto lieku.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania vzhľadom na vek (pozri časť 5.2).
Hungarian: Időskorú betegek Életkor alapján nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Slovak: PVC/Aclar balenia blistrov po 7, 28, 30, 84 a 90 filmom obalených tabliet.
Hungarian: 7, 28, 30, 84 és 90 filmtablettát tartalmazó PVC/Aclar buborékfólia csomagolás.
Slovak: CONBRIZA obsahuje bazedoxifen ako liečivo a je liekom, ktorý patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERMs).
Hungarian: A CONBRIZA hatóanyagként bazedoxifent tartalmaz, amely a nem hormonális gyógyszerek szelektív ösztrogén-receptor modulátorok (SERM) nevű csoportjába tartozó gyógyszer.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať na liečbu osteoporózy u mužov.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az oszteoporózis megelőzésére férfiaknál nem szabad alkalmazni.
Slovak: % a viac (n=618) bolo riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom znížené o 55 % (95 % CI: 18-76) v porovnaní s pacientkami liečenými placebom.
Hungarian: Azon betegek körében, akiknél a csonttörési valószínűség 20% vagy annál magasabb (n = 618), a nem-vertebrális csonttörések kockázata a bazedoxifennel kezelt betegeknél 55%-kal csökkent (95% CI: 18-76) a placebóval kezelt betegekhez képest.
Slovak: V post-hoc analýze klesalo relatívne riziko nevertebrálnych zlomenín u pacientok liečených bazedoxifenom so zvyšujúcou sa pravdepodobnosťou zlomeniny.
Hungarian: Egy post-hoc analízis során a bazedoxifennel kezelt betegeknél a nem-vertebrális csonttörések relatív kockázata a csonttörési valószínűség emelkedésével csökkent.
Slovak: Používanie CONBRIZY sa neodporúča u žien so zvýšeným rizikom venóznych trombembolických príhod.
Hungarian: A CONBRIZA alkalmazása nem javasolt azoknál a nőknél, akiknél fokozott a vénás tromboembóliás események kockázata.
Slovak: Histomorfometrická analýza potvrdila normálnu mineralizáciu na základe normálnej hrúbky osteoidu, normálneho času oneskorenia mineralizácie a normálnej miery pribúdania minerálu.
Hungarian: A hisztomorfometriai értékelés normál mineralizációt mutatott, melyet a normál osteoid vastagság jelenléte, a normál mineralizáció kezdete és az ásványianyag lerakódási sebesség bizonyított.
Slovak: A.E. Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Jadro tablety mohohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza predželatinovaný škrob (kukuričný) sodná soľ karboxymetylškrobu nátriumlaurylsulfát koloidný bezvodý oxid kremičitý magnéziumstearát kyselina askorbová
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Karboximetil-keményítő-nátrium Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát Aszkorbinsav
Slovak: Bazedoxifen podlieha metabolizmu pomocou enzýmov uridín-difosfoglukuronyltransferázy (UGT) v tráviacom trakte a pečeni (pozri časť 5.2).
Hungarian: A bazedoxifen a bélrendszerben és a májban található uridin-difoszfát glükuronil transzferáz (UGT) enzimen keresztül metabolizálódik (lásd 5.2 pont).
Slovak: - ak ste na istý čas imobilná (neschopná pohybu), čo znamená pripútaná na invalidný vozík, dlhší čas sediaca alebo pripútaná na lôžko počas zotavovania sa z operácie alebo choroby.
Hungarian: -ha Ön bizonyos ideig nem tud mozogni, például tolószékhez kötött, hosszú ideig ül, vagy egy műtétet vagy betegséget követően a lábadozási időt ágyban kell töltenie.
Slovak: Podobne ako u hlodavcov aj u iných ako ľudských primátov viedla liečba bazedoxifenom k atrofii maternice a prsnej žľazy bez akýchkoľvek histologických rozdielov oproti neliečeným zvieratám.
Hungarian: A rágcsálóknál kapott eredményekhez hasonlóan a bazedoxifen-kezelés a nem humán emlősöknél a méh és az emlőmirigyek sorvadását eredményezte, a kezelésben nem részesülő állatokhoz képest más hisztológiai differenciálódás nélkül.
Slovak: Hlavnou cestou exkrécie rádioaktívne značeného bazedoxifenu je stolica a menej ako 1 % dávky sa eliminuje močom.
Hungarian: Az izotóppal jelölt bazedoxifen kiválasztódásának legfőbb útja a széklet, és a dózis kevesebb, mint 1%-a választódik ki a vizeletben.
Slovak: Po troch rokoch bolo relatívne riziko 1,63 a po 5 rokoch štúdie bolo relatívne riziko 1,50; po 7 rokoch relatívne riziko bolo 1,51 (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: Három év után a relatív kockázat 1,63 és az 5 éves vizsgálati időszak alatt a relatív kockázat 1,50, 7 év után a relatív kockázat 1,51 volt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: CONBRIZA je indikovaná na liečbu postmenopauzálnej osteoporózy u žien so zvýšeným rizikom zlomeniny.
Hungarian: A CONBRIZA a postmenopausalis osteoporosis kezelésére javallott olyan nők esetében, akiknél a csonttörés kockázata fokozott.
Slovak: Tento liek môže uškodiť vášmu nenarodenému dieťaťu, ak sa užíva počas tehotenstva.
Hungarian: A gyógyszer terhesség alatt történő szedése káros hatással lehet a meg nem született gyermekre.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie bazedoxifenu s nasledujúcimi liekmi: ibuprofén, atorvastatín, azitromycínu alebo antacídami obsahujúcimi hliník a hydroxid horečnatý.
Hungarian: Nem volt jelentős farmakokinetikai interakció a bazedoxifen és a következő gyógyszerek között: ibuprofén, atorvasztatin, azithromycin vagy egy alumínium- és magnézium-hidroxidot tartalmazó antacidum.
Slovak: 50 ml/min) sú dostupné limitované klinické údaje (n=5).
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodásban (CrCl  50 ml/min) szenvedő betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre (n = 5).
Slovak: Po 7 rokoch liečby bazedoxifenom zvýšenie v BMD pomerne k placebu zostalo štatisticky signifikantné na krčku femuru, femorálneho trochanteru a celého kĺbu.
Hungarian: Hét éves bazedoxifen-kezelés után a BMD növekedése a placebóhoz képest statisztikailag szignifikáns maradt a combnyakban, trochanterben és a teljes csípőben.