FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Symtuza diminue la quantité de VIH-1 dans votre corps, ce qui améliorera votre système immunitaire (les défenses naturelles de votre corps) et diminuera le risque de développer des maladies liées à l'infection par le VIH mais Symtuza ne guérit pas l'infection par le VIH.
Spanish: Symtuza reduce el VIH-1 de su cuerpo y esto mejorará su sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) y reducirá el riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con la infección por el VIH, aunque Symtuza no es una cura de la infección por el VIH.
French: La liaison ex vivo du ténofovir alafénamide aux protéines plasmatiques humaines dans les échantillons recueillis au cours des études cliniques a été d'environ 80%.
Spanish: La unión ex vivo de tenofovir alafenamida a las proteínas del plasma humano en las muestras obtenidas durante los estudios clínicos fue del 80 % aproximadamente.
French: Ils sont mentionnés ci-dessus sous le titre « Ne pas associer Symtuza avec l'un des médicaments suivants : ».
Spanish: Estos medicamentos se indican anteriormente en la sección titulada «No combine Symtuza con ninguno de los medicamentos siguientes:»
French: Les comprimés de Symtuza sont disponibles sous forme de boîtes contenant un flacon ou trois flacons.
Spanish: Los comprimidos de Symtuza están disponibles en envases conteniendo un frasco o tres frascos por caja.
French: Ces patients ont reçu darunavir/ritonavir 800/100 mg une fois par jour en association avec d'autres antirétroviraux.
Spanish: Estos pacientes recibieron darunavir/ritonavir 800/100 mg una vez al día en combinación con otros antirretrovirales.
French: Le dessicant de gel de silice est contenu dans un sachet ou dans une capsule et ne doit pas être avalé.
Spanish: El desecante de gel de sílice se incluye en una bolsita o depósito aparte y no debe ingerirse.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces.
Spanish: Cuando esté tomando este medicamento, puede transmitir el VIH, aunque el riesgo se reduce con un tratamiento antirretroviral eficaz.
French: Le voriconazole ne doit pas être co-administré avec Symtuza sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque justifie l'utilisation du voriconazole.
Spanish: Voriconazol no se debe combinar con Symtuza salvo que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo justifique el uso de voriconazol.
French: Il a été montré que le cobicistat diminue la clairance estimée de la créatinine en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine.
Spanish: Se ha demostrado que cobicistat reduce el aclaramiento estimado de creatinina debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina.
French: Il inhibe de façon sélective le clivage des polyprotéines encodées Gag-Pol du VIH dans les cellules infectées par le virus, empêchant ainsi la formation de particules virales matures et infectieuses.
Spanish: Inhibe de manera selectiva la escisión de las poliproteínas Gag-Pol codificadas por el VIH en células infectadas por el virus, con lo que impide la formación de partículas virales infecciosas maduras.
French: Ces résultats ont été imputés à l'immaturité des enzymes hépatiques et de la barrière hémato-encéphalique.
Spanish: Estos resultados se atribuyeron a la inmadurez de las enzimas hepáticas y de la barrera hematoencefálica.
French: • symptômes d'infection ou de maladies auto-immunes (syndrome inflammatoire de restauration immunitaire)
Spanish: • síntomas de infección o de trastornos autoinmunes (síndrome inflamatorio de reconstitución inmune)
French: Toutefois, le ténofovir disoproxil a réduit l'indice de viabilité et le poids des animaux à la naissance dans une étude de toxicité péri- et post-natale à des doses toxiques pour la mère.
Spanish: No obstante, tenofovir disoproxil redujo el índice de viabilidad y el peso de las crías en un estudio peri-postnatal de toxicidad a dosis tóxicas para la madre.
French: La sécurité et l'efficacité de Symtuza chez les patients co-infectés par le VIH-1 et le virus de l'hépatite C (VHC) n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Symtuza en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC).
French: Si vous avez une maladie des reins ou du foie, voir la rubrique « Ne pas associer Symtuza avec l'un des médicaments suivants ».
Spanish: Si tiene problemas en el riñón o en el hígado, vea la sección «No combine Symtuza con ninguno de los medicamentos siguientes».
French: EXP Ne pas utiliser au-delà de 6 semaines après la première ouverture du flacon.
Spanish: CAD No utilizar después de 6 semanas tras la primera apertura del frasco.
French: L'arrêt du traitement par Symtuza chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Spanish: La suspensión del tratamiento con Symtuza en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB se puede asociar a exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
French: Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si presenta alguno de estos síntomas, hable con su médico.
French: Symtuza est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les adolescents (âgés de 12 ans et plus, pesant au moins 40 kg).
Spanish: Symtuza está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores, con un peso corporal de al menos 40 kg).
French: Fenêtre de la semaine 48 : Jour 295 - Jour 378 ; Fenêtre de la semaine 96 : Jour 631 - Jour 714 Les valeurs de charge virale suivantes ont été observées pour ces sujets à la semaine 96 : 54 copies/mL, 78 copies/mL, 111 copies/mL, 152 copies/ml et 210 copies/mL.
Spanish: Margen para la semana 48: Día 295 - Día 378; margen para la semana 96: Día 631 - Día 714 Se observaron los siguientes valores de carga viral en estos sujetos en la semana 96: 54 copias/ml, 78 copias/ml, 111 copias/ml, 152 copias/ml y 210 copias/ml.
French: Une diminution de la sensibilité à l'emtricitabine est associée aux mutations M184V/I au niveau de la TI du VIH-1.
Spanish: La disminución de la sensibilidad a emtricitabina se asocia a mutaciones M184V/I en la IT del VIH-1.
French: L'emtricitabine a montré un faible potentiel cancérogène chez la souris et le rat.
Spanish: Emtricitabina ha demostrado un potencial carcinogénico bajo en ratones y ratas.
French: L'émergence de résistance dans les groupes Symtuza est présentée dans le Tableau 4.
Spanish: En la Tabla 4 se muestra la aparición de resistencia en los grupos de Symtuza.
French: • douleur musculaire, crampes musculaires ou faiblesse musculaire
Spanish: • dolor muscular, calambres o debilidad muscular
French: La dose de digoxine doit être augmentée avec précaution jusqu'à obtention de l'effet clinique recherché tout en évaluant l'état clinique général du patient.
Spanish: La dosis de digoxina se ajustará con precaución para obtener el efecto clínico deseado mientras se evalúa el estado clínico general del sujeto.
French: À conserver dans l'emballage d'origine avec le dessicant à l'intérieur du flacon afin de protéger les comprimés de l'humidité.
Spanish: Conservar en el envase original con el desecante dentro del frasco para proteger los comprimidos de la humedad.
French: • le cobicistat, un booster (potentialisateur) du darunavir ;
Spanish: • cobicistat, un potenciador (refuerzo) de darunavir
French: Ceci est plus susceptible d'arriver lorsque le traitement du VIH est prolongé, le système immunitaire plus gravement atteint, en cas de surpoids, ou avec la consommation d'alcool ou l'utilisation de médicaments appelés corticostéroïdes.
Spanish: Esto es más probable con el tratamiento del VIH a largo plazo, cuando hay daños más graves en el sistema inmunitario, existe sobrepeso o con el consumo de alcohol o medicamentos denominados corticosteroides.
French: Investigations Fréquent augmentation de la créatininémie
Spanish: Exploraciones complementarias frecuente aumento de la creatinina en sangre
French: Le traitement du surdosage par Symtuza comporte des mesures générales de surveillance dont la surveillance des signes vitaux et de l'état clinique du patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Symtuza consiste en medidas generales de apoyo, incluyendo la vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico del paciente.
French: Des données pharmacocinétiques sont disponibles pour les composants de Symtuza (pris individuellement).
Spanish: Se dispone de datos farmacocinéticos de los componentes (individuales) de Symtuza.
French: Troisième trimestre de grossesse (n=6)
Spanish: Tercer trimestre de embarazo (N = 6)
French: L'utilisation concomitante de Symtuza peut nécessiter une diminution de la dose d'alfentanil et nécessite une surveillance des risques de dépression respiratoire prolongée ou retardée.
Spanish: El uso concomitante con Symtuza puede hacer necesaria la reducción de la dosis de alfentanilo y requiere un seguimiento por el riesgo de provocar una depresión respiratoria prolongada o retardada.
French: Les études non cliniques effectuées avec le ténofovir alafénamide chez le rat et le chien ont révélé que les os et les reins étaient les principaux organes cibles de toxicité.
Spanish: Los estudios no clínicos de tenofovir alafenamida en ratas y perros revelaron que el hueso y el riñón eran los principales órganos afectados por la toxicidad.
French: Il est important de parler à votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Spanish: Es importante que hable con su médico si presenta una erupción.
French: Bien qu'il ait été démontré que l'efficacité virologique d'un traitement antirétroviral (ARV) réduit substantiellement le risque de transmission du VIH par voie sexuelle, un risque de transmission ne peut être exclu.
Spanish: Aunque se ha demostrado que una supresión viral eficaz con tratamiento antirretroviral (TAR) reduce considerablemente el riesgo de transmisión sexual, no se puede descartar un riesgo residual.
French: ANTIFONGIQUES Clotrimazole Fluconazole Itraconazole
Spanish: ANTIFÚNGICOS Clotrimazol Fluconazol Itraconazol
French: Semaine 48 D/C + F/TDF
Spanish: Semana 48 D/C + F/TDF
French: S'il est nécessaire de les associer, la dose recommandée de rifabutine est de 150 mg 3 fois par semaine, à administrer à jours fixes (par exemple, lundi-mercredivendredi).
Spanish: Si la combinación es necesaria, la dosis recomendada de rifabutina es de 150 mg 3 veces a la semana en días fijos (por ejemplo, lunes, miércoles y viernes).
French: Les virus sélectionnés dans ces conditions et montrant une diminution de la sensibilité au darunavir (intervalle : de 23 à 50 fois) avaient 2 à 4 substitutions d'acides aminés dans le gène de la protéase.
Spanish: Los virus seleccionados en estas condiciones y que mostraban una menor sensibilidad a darunavir (intervalo: 23-50 veces) albergaban entre 2 y 4 sustituciones de aminoácidos en el gen de la proteasa.
French: Résultat à la Semaine 48
Spanish: Resultados en la Semana 48
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos perjudiciales directos en relación con el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo posnatal (ver sección 5.3).
French: Avec le darunavir boosté par le ritonavir, une faible diminution des concentrations plasmatiques de la méthadone a été observée.
Spanish: Con darunavir potenciado con ritonavir se ha observado una pequeña reducción de las concentraciones plasmáticas de metadona.
French: À la semaine 36 M184M/I/V observé, conférant une résistance à FTC.
Spanish: En la semana 36 se observó la mutación M184M/I/V, que confería resistencia a FTC.
French: Soit ils changeaient de traitement pour Symtuza (N = 763) soit ils continuaient leur traitement (N = 378) (randomisation 2:1).
Spanish: Los pacientes cambiaron a Symtuza (N = 763) o continuaron con su régimen de tratamiento (N = 378) (aleatorización 2:1).
French: La nature des aliments ne modifie pas l'exposition à Symtuza.
Spanish: El tipo de alimento no influye en la exposición a Symtuza.
French: Des examens de laboratoire adaptés doivent être réalisés avant l'initiation du traitement par Symtuza et les patients doivent être surveillés pendant le traitement.
Spanish: Se deben realizar análisis clínicos adecuados antes de iniciar el tratamiento con Symtuza y vigilar a los pacientes durante el tratamiento.
French: Votre médecin évaluera quel traitement abaissant le cholestérol est le plus adapté à votre situation.
Spanish: Su médico evaluará qué pauta posológica para reducir el colesterol es mejor para su situación en particular.
French: Leur fréquence de survenue n'est pas connue (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se desconoce su frecuencia (ver sección 4.4).
French: La biotransformation de l'emtricitabine comporte l'oxydation de la fonction thiol avec formation de 3'-sulfoxyde diastéréomères (environ 9% de la dose) et la conjugaison avec l'acide glucuronique pour former le 2'-O-glucuronide (environ 4% de la dose).
Spanish: La biotransformación de emtricitabina comprende la oxidación del radical tiólico para formar los diastereómeros 3'-sulfóxido (aproximadamente el 9 % de la dosis) y la conjugación con ácido glucurónico para formar el 2'-O-glucurónido (aproximadamente el 4 % de la dosis).
French: N'arrêtez pas de prendre Symtuza sans en parler préalablement avec votre médecin.
Spanish: No deje de tomar Symtuza sin hablar antes con su médico
French: Cet effet sur la créatinine sérique, qui entraîne une diminution de la clairance estimée de la créatinine, doit être pris en compte lorsque Symtuza est administré à des patients chez lesquels la clairance estimée de la créatinine est utilisée pour guider certaines conditions de leur prise en charge clinique, y compris l'adaptation des doses de médicaments co- administrés.
Spanish: Este efecto en la creatinina sérica, que produce un descenso del aclaramiento estimado de creatinina, se debe tener en cuenta cuando se administre Symtuza a pacientes en los que se utilice el aclaramiento estimado de creatinina para guiar algunos aspectos de su tratamiento clínico, como el ajuste de las dosis de otros medicamentos administrados simultáneamente.
French: Les signes d'ostéonécrose sont des raideurs articulaires, des gênes et douleurs (particulièrement de la hanche, des genoux et des épaules) et des mouvements difficiles.
Spanish: Los signos de osteonecrosis son rigidez de articulaciones, molestias y dolor (especialmente de la cadera, rodilla y hombro) y dificultad de movimiento.
French: La liste ci-dessous d'exemples d'interactions médicamenteuses n'est pas exhaustive et par conséquent il est nécessaire de consulter l'information produit de chaque médicament co-administré avec Symtuza pour obtenir des informations sur la voie métabolique, les modalités d'interaction, les risques potentiels, et les mesures spécifiques à prendre en cas de co-administration.
Spanish: La siguiente lista de ejemplos de interacciones medicamentosas no es completa y por lo tanto, se debe consultar en la ficha técnica de cada medicamento que se coadministre con Symtuza la información relativa a la vía de metabolismo, a los mecanismos de interacción, potenciales riesgos, y acciones específicas que se deben llevar a cabo con la administración conjunta.
French: Les personnes prenant Symtuza peuvent développer une éruption cutanée.
Spanish: Las personas que toman Symtuza pueden desarrollar una erupción en la piel.
French: Des données précédentes avec le darunavir boosté par le ritonavir ont cependant montré une diminution des concentrations plasmatiques de ces antidépresseurs (mécanisme inconnu), ceci pouvant être spécifique au ritonavir.
Spanish: No obstante, datos previos de darunavir potenciado con ritonavir mostraron una disminución de las concentraciones plasmáticas de estos antidepresivos (mecanismo desconocido); este último efecto puede ser específico de ritonavir.
French: Ce sujet présentait une mutation K103N à la sélection, indiquant une résistance transmise aux INNTI.
Spanish: Este paciente tenía una mutación K103N en el momento de la selección, lo que indica resistencia transmitida a los ITINAN.
French: La pharmacocinétique de l'emtricitabine n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique ; cependant, comme l'emtricitabine n'est pas métabolisée par les enzymes hépatiques de manière significative, l'impact de l'insuffisance hépatique devrait être limité.
Spanish: La farmacocinética de emtricitabina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática; no obstante, emtricitabina no es metabolizada de forma significativa por las enzimas hepáticas, por lo que la influencia de la insuficiencia hepática debería ser limitada.
French: Il est recommandé d'initier le traitement par la dose de digoxine la plus faible possible chez les patients traités par Symtuza.
Spanish: Se recomienda administrar inicialmente la dosis más baja posible de digoxina a los pacientes que estén recibiendo Symtuza.
French: Les valeurs de CE50 du ténofovir alafénamide étaient comprises entre 2,0 et 14,7 nM.
Spanish: Los valores de CE50 de tenofovir alafenamida estuvieron comprendidos entre 2,0 y 14,7 μM.
French: Alfuzosine pour traiter l'hypertrophie de la prostate
Spanish: Alfuzosina para tratar la hiperplasia de próstata
French: Si Symtuza est co-administré avec le midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs ou dans une structure similaire, afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Spanish: Si Symtuza se administra junto con midazolam parenteral, se debe administrar en una unidad de cuidados intensivos o en un entorno similar que garantice una vigilancia clínica estrecha del paciente y un tratamiento adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
French: Il n'a été détecté aucune émergence de résistance à l'association E/C/F/TAF (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir alafénamide) jusqu'à la semaine 48.
Spanish: No se detectó la aparición de resistencia a E/C/F/TAF (elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir alafenamida) durante las 48 semanas.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez : - Amlodipine, diltiazem, disopyramide, félodipine, flécaïnide, mexilétine, nicardipine, nifédipine,
Spanish: Informe a su médico si está tomando: - Amlodipino, diltiazem, disopiramida, felodipino, flecainida, mexiletina, nicardipino, nifedipino,
French: Les patients étaient virologiquement contrôlés depuis au moins 2 mois et n'avaient pas eu plus d'une élévation de la charge virale au-dessus de 50 copies d'ARN du VIH-1/mL au cours de l'année précédant l'inclusion.
Spanish: Los pacientes presentaban supresión virológica durante al menos 2 meses y no habían presentado más de una vez una elevación de la carga viral por encima de 50 copias/ml de ARN del VIH-1 durante el año previo al reclutamiento.
French: ANESTHÉSIQUES Alfentanil
Spanish: ANESTÉSICO Alfentanilo
French: Réduction de la clairance estimée de la créatinine Le cobicistat augmente la créatinine sérique en raison de l'inhibition de la sécrétion tubulaire de la créatinine, sans affecter la fonction glomérulaire rénale telle qu'évaluée, par exemple, en utilisant la cystatine C (Cyst C) comme marqueur de filtration.
Spanish: Disminución del aclaramiento estimado de creatinina Cobicistat aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina sin afectar a la función glomerular renal, lo que se determinó, por ejemplo, empleando la Cistatina C (Cyst C) como marcador de filtración.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le carton et sur le flacon après « EXP ».
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco después de CAD.
French: Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés (hypertonie, convulsions, troubles du comportement).
Spanish: Se han descrito algunos trastornos neurológicos de comienzo tardío (hipertonía, convulsiones, alteraciones del comportamiento).
French: Les patients co-infectés par le VIH et le VHB arrêtant le traitement par Symtuza doivent être étroitement surveillés sur les plans clinique et biologique pendant plusieurs mois au moins après l'arrêt du traitement.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes coinfectados por el VIH y el VHB que suspendan Symtuza con un seguimiento clínico y analítico durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
French: ETIQUETTE FLACON
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO
French: Des alternatives avec d'autres antiépileptiques doivent être considérées.
Spanish: Se deberán considerar otros antiepilépticos.
French: Le cobicistat est lié à 97-98% aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament a été d'environ 2.
Spanish: Cobicistat se une en una proporción de entre el 97 y el 98 % a las proteínas de plasma humano y el cociente entre las concentraciones medias del fármaco en plasma y sangre fue aproximadamente de 2.
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, le traitement par des inhibiteurs de protéase du VIH a été poursuivi ou réintroduit dans le cas où il avait été interrompu.
Spanish: En más de la mitad de los casos descritos, se mantuvo la administración de IP del VIH o se reanudó después de haberse interrumpido el tratamiento.
French: Le ténofovir alafénamide est transporté par la glycoprotéine P (P-gp) et la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP).
Spanish: Tenofovir alafenamida es transportado por la glucoproteína-P (gp-P) y por la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
French: D'après cette expérience limitée, le profil de sécurité de l'association emtricitabine/ténofovir alafénamide chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB semble être similaire à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VIH-1 (voir rubrique 4.4).
Spanish: Basándose en esta experiencia limitada, el perfil de seguridad de emtricitabina/tenofovir alafenamida en pacientes coinfectados por el VIH/VHB parece ser similar al observado en los pacientes con monoinfección por el VIH-1 (ver sección 4.4).
French: • résultats anormaux de tests sanguins tels que certaines analyses des reins.
Spanish: • resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de riñón.
French: Après administration orale de Symtuza, la demi-vie médiane d'élimination de l'emtricitabine est de 17,2 heures.
Spanish: Después de la administración oral de Symtuza, la mediana de la semivida de eliminación terminal de emtricitabina es de 17,2 horas.
French: Les études d'interactions médicamenteuses in vitro et de pharmacocinétique clinique ont montré que le risque d'interactions liées au CYP, impliquant l'emtricitabine, avec d'autres médicaments est faible.
Spanish: Los estudios in vitro y clínicos de interacciones farmacológicas farmacocinéticas han demostrado que el potencial de interacciones mediadas por el CYP entre emtricitabina y otros medicamentos es bajo.
French: L'exposition systémique moyenne à l'emtricitabine a été plus élevée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFGeCG < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) que chez les sujets ayant une fonction rénale normale (11,8 µg•h/mL).
Spanish: La exposición sistémica media a emtricitabina fue mayor en los pacientes con insuficiencia renal grave (FGeCG < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) que en los sujetos con una función renal normal (11.8 μg•h/ml).
French: Les concentrations du voriconazole peuvent augmenter ou diminuer en cas de coadministration avec DRV/COBI.
Spanish: Las concentraciones de voriconazol pueden aumentar o disminuir cuando se administra conjuntamente con DRV/COBI.