FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pergoveris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pergoveris har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pergoveris, le 25 juin 2007.
Swedish: De 25 juni 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pergoveris som gäller i hela EU.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sous Pergoveris (observés chez plus d'une patiente sur 10) sont les suivants: maux de tête, kystes ovariens et réactions au site d'injection (douleurs, démangeaisons, rougeurs, apparition de bleus, gonflement ou irritation au site d'injection).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats för Pergoveris (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, cystor på äggstockarna och reaktioner på injektionsstället (t.ex. smärta, klåda, rodnad, blåmärken, svullnad eller irritation).
French: Dans l'organisme, la FSH stimule la production d'ovules et la LH stimule leur libération.
Swedish: I kroppen stimulerar FSH äggproduktionen och LH stimulerar frisättningen av ägg.
French: Pourquoi Pergoveris est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Pergoveris?
French: Le traitement peut être à l'origine d'une hyperstimulation des ovaires (connue sous le nom de syndrome d'hyperstimulation ovarienne, OHSS), susceptible d'entraîner des problèmes médicaux graves.
Swedish: Behandlingen kan ge överstimulering av äggstockarna (s.k. ovariellt överstimuleringssyndrom, OHSS), vilket kan leda till svåra medicinska problem.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Pergoveris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Pergoveris är större än riskerna och rekommenderade att Pergoveris skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Autres informations relatives à Pergoveris:
Swedish: Mer information om Pergoveris
French: Pergoveris est injecté sous la peau une fois par jour jusqu'à ce que la patiente développe un follicule satisfaisant, d'après les échographies et l'analyse du taux d'œstrogène dans le sang.
Swedish: Pergoveris ges som en injektion under huden en gång dagligen tills patienten har utvecklat en lämplig follikel, vilket bedöms genom ultraljudsundersökning och genom mätning av östrogenhalten i blodet.
French: Une thrombo-embolie (caillots dans les vaisseaux sanguins) peut survenir très rarement, normalement associée à un OHSS grave.
Swedish: Tromboembolism (blodproppar i blodkärlen) kan inträffa, men detta är mycket ovanligt och inträffar vanligen i samband med svår OHSS.
French: Résumé EPAR à l'intention du public follitropine alfa/lutropine alfa
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten follitropin alfa/lutropin alfa
French: Quels sont les bénéfices de Pergoveris démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Pergoveris har visats i studierna?
French: • une hypertrophie des ovaires ou un kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques et dont l'origine est inconnue;
Swedish: • förstorade äggstockar eller en cysta på äggstocken som inte beror på polycystiskt ovariesyndrom och som uppkommit utan känd orsak,
French: Pergoveris ne doit pas être utilisé lorsqu'un bénéfice ne peut pas être obtenu, notamment chez les femmes souffrant d'une insuffisance ovarienne primaire (lorsque les ovaires arrêtent leur activité avant la ménopause).
Swedish: Pergoveris får inte ges till kvinnor som inte kan få någon nytta av läkemedlet, t.ex. till kvinnor med primär äggstockssvikt (när äggstockarna slutar fungera innan klimakteriet inträder).
French: • un cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.
Swedish: • äggstocks-, livmoder- eller bröstcancer.
French: Pergoveris est utilisé chez les femmes adultes dont les niveaux de deux hormones stimulant les ovaires sont faibles: l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH).
Swedish: Pergoveris är avsett att användas av vuxna kvinnor som har låga halter av två typer av hormon som stimulerar äggstockarna: follikelstimulerande hormon (FSH) och luteiniseringshormon (LH).
French: Pergoveris est disponible sous forme de solution pour injection dans un stylo prérempli ou sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution pour injection.
Swedish: Pergoveris finns som injektionsvätska, lösning i en förfylld penna eller som pulver och vätska som bereds till injektionsvätska, lösning.
French: Les principes actifs de Pergoveris, la follitropine alfa et la lutropine alfa, sont des copies des hormones FSH et LH naturelles.
Swedish: De aktiva substanserna i Pergoveris, follitropin alfa och lutropin alfa, är kopior av de naturliga FSH- och LH-hormonerna.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pergoveris?
Swedish: Vilka är riskerna med Pergoveris?
French: Pergoveris se substitue à ces hormones manquantes et permet ainsi aux femmes présentant un déficit en FSH et LH de développer un follicule, lequel pourra libérer un ovule après injection de l'hormone gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Swedish: Genom att ersätta de hormoner som saknas gör Pergoveris det möjligt för kvinnor med FSH- och LHbrist att utveckla en follikel som kommer att frisätta ett ägg efter en injektion med hormonet humant koriongonadotropin (hCG).
French: Pergoveris est un médicament pour la fertilité qui est utilisé chez les femmes pour stimuler le développement des follicules, les structures contenant un ovule dans les ovaires.
Swedish: Pergoveris används vid fertilitetsproblem hos kvinnor för att stimulera utvecklingen av folliklar, dvs. de strukturer i äggstockarna som innehåller ägg.
French: Comment Pergoveris est-il utilisé?
Swedish: Hur används Pergoveris?
French: Au cours de ces études, l'association de la follitropine alfa et de la lutropine alfa aux mêmes doses que celles présentes dans Pergoveris a permis la production de follicules actifs.
Swedish: Vid dessa studier gav kombinationen av follitropin alfa och lutropin alfa i samma doser som i Pergoveris aktiva folliklar.
French: Ces études ont confirmé que Pergoveris produisait des taux sanguins de follitropine alfa et de lutropine alfa similaires à ceux produits lorsque les deux médicaments sont administrés séparément.
Swedish: De här studierna bekräftade att halterna i blodet av follitropin alfa och lutropin alfa vid behandling med Pergoveris var i samma storleksordning som då de båda läkemedlen gavs var för sig.
French: Le médicament contient les principes actifs follitropine alfa et lutropine alfa
Swedish: Läkemedlet innehåller de aktiva substanserna follitropin alfa och lutropin alfa.
French: • des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue;
Swedish: • blödning från det genitala området utan känd orsak,
French: Qu'est-ce que Pergoveris et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Pergoveris och vad används det för?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pergoveris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Pergoveris finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Les formes légères à modérées d'OHSS sont courantes, à l'inverse des formes graves qui sont inhabituelles.
Swedish: Det är vanligt med lindrig eller måttlig OHSS, men svår OHSS förekommer sällan.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des malformations des organes sexuels ou des fibromes de l'utérus qui les empêcheraient de tomber enceintes Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Pergoveris, voir la notice.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges till kvinnor som har missbildningar i könsorganen eller som har fibroida tumörer i livmodern som skulle hindra dem från att bli gravida.
French: Comment Pergoveris agit-il?
Swedish: Hur verkar Pergoveris?
French: Les deux principes actifs ont déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE: la follitropine alfa molécule en tant que GONAL-f et la lutropine alfa en tant que Luveris.
Swedish: Follitropin alfa har godkänts som GONAL-f och lutropin alfa som Luveris.
French: EU/1/13/813/001 Perjeta
Swedish: EU/1/13/813/001 Perjeta mg
French: 420 mg Solution à diluer pour perfusion
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
French: Perjeta est utilisé dans les cas suivants:
Swedish: Perjeta används i följande situationer:
French: L'EPAR complet relatif à Perjeta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Perjeta finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Perjeta?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne a été délivrée pour Perjeta, le 4 mars 2013.
Swedish: Den 4 mars 2013 beviljades Perjeta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Il active également les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui tuent ensuite les cellules cancéreuses.
Swedish: Den aktiverar dessutom celler i immunsystemet (kroppens naturliga försvar), som sedan dödar cancercellerna.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Perjeta sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
French: Quels sont les bénéfices de Perjeta démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med Perjeta har visats i studierna?
French: Pourquoi Perjeta est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Perjeta godkänt i EU?
French: La première dose recommandée est de 840 mg administrée sur une période d'une heure.
Swedish: Den rekommenderade första dosen är 840 mg som ges under en timme.
French: Aperçu de Perjeta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Perjeta och varför det är godkänt inom EU
French: Elle est suivie d'une dose de 420 mg toutes les trois semaines, chaque dose étant administrée sur une période d'une demi-heure à une heure.
Swedish: Detta följs av en dos på 420 mg var tredje vecka, där varje dos ges under en tidsperiod av mellan en halvtimme och en timme.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Perjeta har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: L'Agence a considéré que, malgré les effets indésirables de Perjeta, son profil global de sécurité était acceptable.
Swedish: Trots biverkningarna med Perjeta ansåg myndigheten att den totala säkerhetsprofilen var acceptabel.
French: Le traitement par Perjeta doit être interrompu ou arrêté définitivement si le patient présente certains effets indésirables.
Swedish: Behandling med Perjeta ska avbrytas tillfälligt eller stoppas permanent om patienten får vissa biverkningar.
French: Les études ont visé à évaluer le nombre de patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire les patients qui n'avaient pas de cellules cancéreuses dans le sein après l'intervention chirurgicale).
Swedish: Studierna undersökte hur många patienter som svarade på behandlingen (dvs. patienter som inte hade några cancerceller i bröstet efter operationen).
French: Les patients ont été traités jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou que les effets indésirables du traitement soient devenus inacceptables.
Swedish: Patienter behandlades tills deras sjukdom förvärrades eller biverkningarna av behandlingen blev omöjliga att hantera.
French: Perjeta contient le principe actif pertuzumab.
Swedish: Perjeta innehåller den aktiva substansen pertuzumab.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la neutropénie, avec ou sans fièvre.
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 personer) är neutropeni, med eller utan feber.
French: Les effets secondaires rapportés avec Perjeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Perjeta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Autres informations relatives à Perjeta:
Swedish: Mer information om Perjeta
French: Le cancer du sein HER2 positif est une forme agressive de cancer du sein rencontrée dans un cas sur cinq environ.
Swedish: HER2-positiv bröstcancer är en aggressiv form som uppkommer i cirka ett av fem fall av bröstcancer.
French: En moyenne, les patients traités par Perjeta ont survécu 18,5 mois sans aggravation de la maladie, contre 12,4 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
Swedish: Patienterna som behandlades med Perjeta levde i 18,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 12,4 månader för patienterna som fick placebo.
French: La principale mesure d'efficacité a été la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Perjeta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Perjeta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'il a été démontré que Perjeta était bénéfique pour les patients atteints d'un cancer métastatique en prolongeant leur durée de vie sans aggravation de leur maladie ainsi que leur durée de survie.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten ansåg att Perjeta visat sig vara till nytta för patienter med metastaserande cancer genom att förlänga den tid som patienterna levde utan att deras sjukdom förvärrades och även hur länge de levde.
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Perjeta och vad används det för?
French: En se fixant à HER2, le pertuzumab empêche HR2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Swedish: Genom att fästa vid HER2 hindrar pertuzumab HER2 från att producera signaler som får cancercellerna att växa.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Perjeta (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) administré en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs importants pour combattre les infections), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, perte de cheveux et fatigue.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 3 av 10 personer) som orsakas av Perjeta när det ges tillsammans med trastuzumab och kemoterapi är neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som är viktiga för att bekämpa infektioner), diarré, illamående, kräkningar, hårförlust och trötthet.
French: Dans la première étude, 46 % des patients traités par Perjeta en association avec du trastuzumab et du docétaxel ont répondu au traitement, contre 29 % des patients ayant reçu du trastuzumab et du docétaxel seuls.
Swedish: I den första studien svarade 46 procent av patienterna som fick Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel på behandlingen, jämfört med 29 procent av patienterna som fick enbart trastuzumab och docetaxel.
French: Perjeta a également fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 642 patients atteints d'un cancer du sein à des stades précoces qui devaient subir une intervention chirurgicale.
Swedish: Perjeta har också undersökts i två huvudstudier på totalt 642 patienter med bröstcancer i tidigt stadium som skulle genomgå operation.
French: Une quatrième étude en cours a comparé Perjeta à un placebo (tous deux administrés avec du trastuzumab et une chimiothérapie) sur 4 805 patients atteints d'un cancer du sein précoce et ayant subi une intervention chirurgicale pour éliminer le cancer.
Swedish: I en fjärde pågående studie jämfördes Perjeta med placebo (båda tillsammans med trastuzumab och kemoterapi) hos 4 805 kvinnor med tidig bröstcancer som hade opererats för att avlägsna cancern.
French: Comment Perjeta est-il utilisé?
Swedish: Hur används Perjeta?
French: • le traitement d'un cancer du sein métastatique (le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps) qui n'a pas déjà été traité par des médicaments de chimiothérapie ni des médicaments destinés à cibler les protéines HER2, ou d'un cancer du sein localement récidivant après traitement et non résécable par voie chirurgicale.
Swedish: • Behandling av metastaserande bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) som inte redan har behandlats med kemoterapi (cancerläkemedel) eller med läkemedel utformade för att angripa HER2, eller för behandling av bröstcancer som har kommit tillbaka lokalt efter behandling och som inte kan opereras bort.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Perjeta?
Swedish: Vilka är riskerna med Perjeta?
French: La réponse au traitement dans la deuxième étude allait de 57 % à 66 % lorsque Perjeta était administré en association avec du trastuzumab et des médicaments de chimiothérapie.
Swedish: Behandlingssvaret i den andra studien varierade mellan 57 procent och 66 procent där Perjeta gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
French: Elle a considéré qu'il présente des avantages supplémentaires lorsqu'il est associé à d'autres médicaments destinés au traitement du cancer HER2 positif, notamment le trastuzumab.
Swedish: Man ansåg att det skulle ge extra nytta som tillägg till andra läkemedel mot HER2-positiv cancer, i synnerhet trastuzumab.
French: Perjeta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et dans des hôpitaux disposant d'un équipement de réanimation.
Swedish: Perjeta är receptbelagt och behandling ska påbörjas under ledning av en läkare med erfarenhet av att använda cancerläkemedel och i en sjukhusmiljö där det finns utrustning för återupplivning tillgänglig.
French: La société qui commercialise Perjeta réalisera une étude afin d'évaluer les effets de l'utilisation de Perjeta et du trastuzumab en association avec un type de médicaments anticancéreux appelés «taxanes» chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ou localement avancé n'ayant pas reçu de traitement préalable.
Swedish: Företaget som marknadsför Perjeta kommer att utföra en studie för att bedöma effekterna av användning av Perjeta och trastuzumab tillsammans med en typ av cancerläkemedel som kallas taxaner, hos tidigare obehandlade patienter med HER2-positiv metastaserande bröstcancer eller lokalt framskriden bröstcancer.
French: Les effets de Perjeta ont été comparés à un placebo (traitement fictif) en association avec d'autres médicaments anticancéreux (trastuzumab et docétaxel).
Swedish: Effekterna av Perjeta jämfördes med placebo (en overksam behandling) när det gavs tillsammans med andra cancerläkemedel (trastuzumab och docetaxel).
French: Perjeta a fait l'objet d'une étude principale portant sur 808 adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif n'ayant pas été traité précédemment.
Swedish: Perjeta har undersökts i en huvudstudie på 808 vuxna patienter med tidigare obehandlad HER2-positiv metastaserande bröstcancer.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Perjeta, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Perjeta finns i bipacksedeln.
French: Perjeta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein «HER2 positif» (lorsqu'une protéine appelée HER2 est présente à la surface des cellules cancéreuses).
Swedish: Perjeta är ett cancerläkemedel för behandling av vuxna med "HER2-positiv" bröstcancer (där ett protein som kallas HER2 återfinns på cancercellerna).
French: Dans ces cas, Perjeta est utilisé en association avec du trastuzumab et du docétaxel (d'autres médicaments anticancéreux);
Swedish: I dessa fall ges Perjeta tillsammans med trastuzumab och docetaxel (andra cancerläkemedel).
French: Comment Perjeta agit-il?
Swedish: Hur verkar Perjeta?
French: Le principe actif de Perjeta, le pertuzumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer à HER2, une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses HER2 positives.
Swedish: Den aktiva substansen i Perjeta, pertuzumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som har utformats för att fästa vid HER2, ett protein som återfinns på HER2-positiva cancerceller.
French: Dans le cadre de ces études, Perjeta a été administré en association avec du trastuzumab ou une chimiothérapie ou les deux.
Swedish: I dessa studier gavs Perjeta tillsammans med trastuzumab eller kemoterapi eller båda.
French: Perjeta s'est avéré bénéfique chez les patients dont le cancer présentait un risque élevé de récidive: après 4 ans, la maladie ne s'était pas propagée chez 90 % des patients souffrant d'un cancer avec atteinte ganglionnaire traités par Perjeta contre 87 % chez ceux recevant un placebo; pour ceux souffrant d'un cancer avec récepteurs hormonaux négatifs, la maladie ne s'était pas propagée chez 91 % des patients traités par Perjeta et 89 % des patients traités par placebo.
Swedish: Perjeta visade sig vara till nytta för patienter hos vilka det fanns stor risk för att cancern skulle komma tillbaka: efter 4 år hade sjukdomen inte spridit sig hos 90 procent av patienterna med "nodpositiv" cancer som behandlades med Perjeta, jämfört med 87 procent av dem som fick placebo.
French: Perjeta est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Swedish: Perjeta ges som infusion (dropp) i en ven.
French: • le traitement d'un cancer du sein précoce à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, après que le patient a subi une intervention chirurgicale.
Swedish: • Behandling av bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi efter att patienten opererats.
French: • le traitement d'un cancer du sein localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce et à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, avant que le patient ne subisse une intervention chirurgicale;
Swedish: • Behandling av lokalt framskriden inflammatorisk bröstcancer eller bröstcancer i tidigt stadium med stor risk för att cancern kommer tillbaka, i kombination med trastuzumab och kemoterapi innan patienten opereras.
French: Il a également été démontré que Perjeta, utilisé en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, améliore les résultats des patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce.
Swedish: Perjeta har också visat sig förbättra resultatet för patienter med bröstcancer i tidigt stadium när det gavs tillsammans med trastuzumab och kemoterapi.
French: Différence en ORR :
Swedish: Skillnad i ORR:
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.