FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single carton of 4 pens and 4 needles may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Norwegian Bokmål: En enkeltpakning med 4 penner og 4 kanyler kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 30°C i inntil totalt 4 uker før bruk.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 30 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver dose inneholder 30 mg per 0,5 ml etter rekonstituering.
English: • irregular heartbeat
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme
English: The incidence of pancreatitis (adjudicated as likely to be related to therapy) in the clinical studies was 0.3% for Eperzan compared to 0% for placebo and 0.1% for comparators (i.e. liraglutide, pioglitazone, glimepiride, sitagliptin, and insulin glargine) with or without additional background antidiabetic therapy (e.g. metformin).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av pankreatitt (ansett som sannsynligvis relatert til behandling) i de kliniske studiene var 0,3 % for Eperzan sammenlignet med 0 % for placebo og 0,1 % for komparatorer (dvs. liraglutid,
English: Glimepiride 2 to 4 mg daily + Metformin 1,500 mgd aily
Norwegian Bokmål: Glimepirid 2 til 4 mg daglig + metformin ≥ 1500 mg daglig
English: Each 30 mg pen delivers 30 mg albiglutide in a volume of 0.5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver 30 mg penn frigir 30 mg albiglutid i et volum på 0,5 ml.
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily plus glimepiride 4 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to placebo or pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day).
Norwegian Bokmål: Med underliggende behandling med metformin ≥ 1500 mg daglig pluss glimepirid 4 mg daglig, ble subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig etter minimum 4 uker) sammenlignet med placebo eller pioglitazon 30 mg daglig (med valgfri titrering til 45 mg/dag).
English: Also contains: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, water for injections
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumfosfat, trehalosedihydrat, mannitol (E421), polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker
English: Difference from insulin glargineb (95% CI) P value (noninferiority) Proportion Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring ved uke 52b Differanse fra insulin glarginb (95 % KI) P-verdi (noninferiority) Andel med HbA1c <7 % Kroppsvekt (kg)
English: Also contains: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate, anhydrous, trehalose dihydrate, mannitol (E421), polysorbate 80, water for injections.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumfosfat, trehalosedihydrat, mannitol (E421), polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
English: Step 2
Norwegian Bokmål: Trinn 4
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 2 years compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline i HbA1c etter 2 år sammenlignet med placebo.
English: Difference from placebo + met + glimb (95% CI)
Norwegian Bokmål: Differanse fra placebo + met + glimb (95 % KI)
English: Difference from pioglitazone + met + glimb (95% CI)
Norwegian Bokmål: Differanse fra pioglitazon + met + glimb (95 % KI)
English: Placebo + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Norwegian Bokmål: Placebo + pioglitazon ≥ 30 mg daglig (+/- metformin ≥ 1500 mg daglig)
English: or
Norwegian Bokmål: a
English: Sitagliptin was dosed according to creatinine clearance estimated by Cockcroft-Gault formula (100 mg daily in mild, 50 mg daily in moderate, and 25 mg daily in severe renal impairment) The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin ble dosert i forhold til kreatininclearance estimert etter Cockcroft-Gault ligning (100 mg ved lett, 50 mg daglig ved moderat, og 25 mg daglig ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
English: On background therapy of metformin 1,500 mg daily, Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly after a minimum of 4 weeks) was compared to sitagliptin 100 mg daily, glimepiride 2 mg daily (with optional titration to 4 mg daily), or placebo.
Norwegian Bokmål: Med underliggende behandling med metformin ≥ 1500 mg daglig, ble Eperzan 30 mg administrert subkutant ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig etter minimum 4 uker) sammenlignet med sitagliptin 100 mg daglig, glimepirid 2 mg daglig (med valgfri titrering til 4 mg daglig) eller placebo.
English: Difference from placebo + pioglitazoneb (95% CI)
Norwegian Bokmål: Differanse fra placebo + pioglitazonb (95 %
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly as add-on therapy in patients inadequately controlled on pioglitazone >30 mg daily  metformin >1,500 mg daily
Norwegian Bokmål: Resultater etter 52 uker i en placebokontrollert studie som sammenlignet subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig som tilleggsbehandling hos patienter som var utilstrekkelig kontrollert med piloglitazon >30 mg daglig ± metformin >1500 mg daglig
English: Sitagliptin 100 mg daily + Metformin 1,500 mg daily
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg daglig + metformin ≥ 1500 mg daglig
English: After you have used the pen, do not remove the needle.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern kanylen etter du har brukt pennen.
English: Follow the steps below in the exact order they are presented.
Norwegian Bokmål: Følg trinnene nedenfor i eksakt samme rekkefølge som de blir presentert.
English: Results at 26 weeks in a study of Eperzan 30 mg SC weekly (with uptitration to 50 mg weekly if needed) versus sitagliptin (dosed according to renal function) in patients with different degrees of renal impairment
Norwegian Bokmål: Resultater ved 26 uker i en studie av subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med opptitrering til 50 mg ukentlig ved behov) versus sitagliptin (dosert i forhold til nyrefunksjon) hos patienter med ulik grad av nedsatt nyrefunksjon
English: Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles).
Norwegian Bokmål: Flerpakning med 12 enkeltdose-penner og 12 kanyler til pennene (3 pakninger á 4 penner og 4 kanyler).
English: Step 2 Mix Medicine
Norwegian Bokmål: Trinn 2 Bland legemidlet
English: Results at 52 weeks in a placebo-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to pioglitazone 30 mg daily (with optional titration to 45 mg/day) as add-on therapy in patients inadequately controlled on metformin + sulphonylurea (glimepiride 4 mg daily)
Norwegian Bokmål: Resultater etter 52 uker i en placebokontrollert studie som sammenlignet subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) med pioglitazon 30 mg daglig (med valgfri titrering til 45 mg/dag) som tilleggsbehandling for pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med metformin + sulfonylurea (glimepirid 4 mg daglig)
English: Patients may store the pens at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppbevare penner ved romtemperatur ved høyst 30°C i inntil totalt 4 uker før bruk.
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 657).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet multisenterstudie (n = 657).
English: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
English: Placebo + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin ≥ 1500 mg daglig + glimepirid 4 mg daglig
English: You inject Eperzan under your skin in your stomach area, upper leg (thigh) or in the back of your upper arm. You can inject the same area of your body each week, but don't inject in exactly the same place every time.
Norwegian Bokmål: Du kan injisere i det samme området på kroppen hver uke, men ikke injiser på nøyaktig samme sted hver gang.
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Norwegian Bokmål: Eperzan 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning albiglutid
English: Results at 26 weeks in a study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to prandial insulin lispro as add-on therapy in patients inadequately controlled on insulin glargine alone
Norwegian Bokmål: Resultater etter 26 uker i en studie som sammenlignet subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) med måltidsinsulin lispro som tilleggsbehandling hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med insulin glargin alene.
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Norwegian Bokmål: Eperzan 30 mg/50 mg ukentlig + metformin ≥ 1500 mg daglig + glimepirid 4 mg daglig
English: Change at Week 26b Difference from sitagliptinb (95% CI)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring ved uke 26b Differanse fra sitagliptinb (95 % KI)
English: Proportion Achieving HbA1c <7% Body Weight (kg)
Norwegian Bokmål: Andel med HbA1c <7 % Kroppsvekt (kg)
English: DO NOT attach by screwing the needle on
Norwegian Bokmål: IKKE vri kanylen IKKE skru kanylen på
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 999).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet multisenterstudie (n = 999).
English: • indigestion
Norwegian Bokmål: • kvalme
English: Discard pen after use.
Norwegian Bokmål: Kast pennen etter bruk.
English: Pioglitazone + Metformin 1,500 mg daily + Glimepiride 4 mg daily
Norwegian Bokmål: Pioglitazon + metformin ≥ 1500 mg daglig + glimepirid 4 mg daglig
English: Results at 52 weeks in an active-controlled study comparing Eperzan 30 mg SC weekly (with optional uptitration to 50 mg weekly) to insulin glargine (titrated weekly per prescribing information) as addon therapy in patients inadequately controlled on metformin  sulfonylurea
Norwegian Bokmål: Resultater etter 52 uker i en aktiv-kontrollert studie som sammenlignet subkutan administrering av Eperzan 30 mg ukentlig (med valgfri opptitrering til 50 mg ukentlig) med insulin glargin (titrert ukentlig etter forskrevet informasjon) som tilleggsbehandling hos pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med metformin ± sulfonylurea.
English: Fasting plasma glucose
Norwegian Bokmål: Placebo Sitagliptin Glimepirid Albiglutid
English: Difference from glimepiride + metforminb, (95% CI)
Norwegian Bokmål: Differanse fra glimepirid + metforminb, (95 % KI)
English: Fertility For both men and women, it is not known if Eperzan could affect your fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt Eperzan kan påvirke fertiliteten (fruktbarheten) verken hos menn eller kvinner.
English: Add-on to pioglitazone
Norwegian Bokmål: Tillegg til pioglitazon
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var endring i HbA1c fra baseline ved 26 uker.
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var endring fra baseline i HbA1c etter 52 uker sammenlignet med placebo.
English: Twist Pen to Mix Medicine
Norwegian Bokmål: Vri pennen for å blande sammen legemidlet
English: Eperzan 30 mg Weekly + Pioglitazone 30 mg daily (+/- Metformin 1,500 mg daily)
Norwegian Bokmål: Eperzan 30 mg ukentlig + pioglitazon ≥ 30 mg daglig (+/- metformin ≥ 1500 mg daglig)
English: The efficacy of Eperzan was evaluated in a 3-year, randomised, double-blind, multicentre study (n = 299).
Norwegian Bokmål: Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert, dobbelblindet multisenterstudie (n = 299).
English: For shelf life of the reconstituted product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: For holdbarhet etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
English: Eperzan 30 mg/50 mg Weekly + Metformin 1,500 mg daily
Norwegian Bokmål: Eperzan 30 mg/50 mg ukentlig + metformin ≥ 1500 mg daglig
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection albiglutide
Norwegian Bokmål: Eperzan 50 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning albiglutid
English: Step 5 Attach needle 5a Peel tab from outer needle cap (Figure L).
Norwegian Bokmål: Trinn 5 Fest kanylen 5a Ta av forseglingen fra den ytre kanylen.
English: Read package leaflet
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) -with blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ YTTEREMBALLASJE - Flerpakning med 12 enkeltdose-penner og 12 kanyler til penner (3 pakninger à 4 penner og 4 kanyler ) - med blue box
English: Difference from sitagliptin + metforminb , (95% CI)
Norwegian Bokmål: Differanse fra sitagliptin + metforminb, (95 % KI)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING CARTON - Multipack containing 12 single-dose pens and 12 pen needles (3 packs of 4 pens and 4 needles ) - without blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN MIDTRE EMBALLASJE KARTONG - Flerpakning med 12 enkeltdose-penner og 12 kanyler til penner (3 pakninger à 4 penner og 4 kanyler ) - uten blue box
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 info@glaxosmithkline.dk
English: - on its own if your blood sugar is not properly controlled by diet and exercise alone, and you can't take metformin (another diabetes medicine)
Norwegian Bokmål: - på egenhånd hvis blodsukkeret ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert med kun diett og trening, og du ikke kan ta metformin (et annet diabeteslegemiddel) eller - i kombinasjon med andre diabeteslegemidler som tas gjennom munnen (slik som metformin eller legemidler som kalles sulfonylurea eller tiazolidindioner), eller med insulin.
English: In pre- and postnatal development studies in mice administered albiglutide during pregnancy or while nursing, reduced pre-weaning body weight of F1 offspring was observed at 1 mg/kg/day (at exposures below clinical exposure).
Norwegian Bokmål: Det ble observert redusert kroppsvekt i perioden før avvenning hos F1-avkom ved ≥ 1 mg / kg / dag (ved eksponering lavere enn klinisk eksponering).
English: IMPORTANT: There are two needle caps, an outer and inner needle cap. 7b While holding the pen in the air, remove outer needle cap (Figure Q) and inner needle cap (Figure R).
Norwegian Bokmål: 7b Fjern den ytre kanylehetten (figur Q) og den indre kanylehetten (figur R), mens du holder pennen pekende oppover.
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 32 weeks.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var endret HbA1c fra baseline ved 32 uker.
English: MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 30 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 30 minutes after turning the pen to the Number 2?
Norwegian Bokmål: BLANDING AV LEGEMIDLET OG VENTING I 30 MINUTTER (TRINN 2-3)
English: - Keep this leaflet.
Norwegian Bokmål: Ta av forseglingen
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each dose contains 50 mg per 0.5 ml following reconstitution.
Norwegian Bokmål: Hver dose inneholder 50 mg per 0,5 ml etter rekonstituering.
English: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irland Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release:
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 50 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Norwegian Bokmål: Hver penn frigir 50 mg albiglutid per 0,5 ml dose etter rekonstituering.
English: Difference from placebo + metforminb, (95% CI)
Norwegian Bokmål: Differanse fra placebo + metforminb, (95
English: Change at Week 32b Difference from liraglutideb (95% CI)
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring ved uke 32b Differanse fra liraglutidb (95 % KI)
English: Use the pen immediately after the needle is attached otherwise the solution can dry inside the needle and block it.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke kan oppløsningen tørke på innsiden av kanylen og blokkere den.
English: Pens may be stored at room temperature, not exceeding 30C, for no more than a total of 4 weeks prior to use.
Norwegian Bokmål: Penner kan oppbevares i romtemperatur ved høyst 30°C i inntil totalt 4 uker før bruk.
English: DO NOT shake the pen to avoid foaming, which may affect your dose.
Norwegian Bokmål: Det kan skape skumdannelse som kan påvirke dosen din.
English: MIXING YOUR MEDICINE AND WAITING 15 MINUTES (STEPS 2-3) What if I do not wait 15 minutes after turning the pen to the Number 2?
Norwegian Bokmål: BLANDING AV LEGEMIDLET OG VENTING I 15 MINUTTER (TRINN 2-3)
English: Instructions for use of the pre-filled pen (overleaf)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ FERDIGFYLT PENN
English: Outer Needle Cap Inner Needle Cap Needle
Norwegian Bokmål: Ytre kanylehette Indre kanylehette Kanyle
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection Each pen delivers 30 mg albiglutide per 0.5 ml dose following reconstitution.
Norwegian Bokmål: Hver penn frigir 30 mg albiglutid per 0,5 ml dose etter rekonstituering.
English: If you stop using Eperzan
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Eperzan
English: The primary endpoint was change in HbA1c from baseline at 52 weeks.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunkt var endring i HbA1c fra baseline etter 52 uker.
English: Lift Pen from Skin
Norwegian Bokmål: Trekk kanylen ut av huden
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Multipack:12 pens (3 cartons of 4 pens/4 needles) Do not sell separately
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 12 penner (3 pakninger à 4 penner/4 kanyler) Kan ikke selges separat.
English: Acarbose
Norwegian Bokmål: Forsegling
English: • constipation
Norwegian Bokmål: • oppkast
English: Powder: lyophilised white to yellow powder.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulver: lyofilisert, hvitt til gult pulver.
English: Powder for solution for injection:
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: Eperzan 30 mg powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: Eperzan 30 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
English: Cardiac disorders
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer/hjerterytmeforstyrrelse
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection Component of a multipack comprising 3 packs, each containing 4 pens and 4 pen needles.
Norwegian Bokmål: Komponent i en flerpakning bestående av 3 pakninger, som hver inneholder 4 penner og 4 kanyler til penner.
English: Eperzan 50 mg powder and solvent for solution for injection
Norwegian Bokmål: Eperzan 50 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Viewing Window Number Window Injection Button* Pen Body
Norwegian Bokmål: Trinn 8 Injiser legemidlet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/908/002
English: Combination Therapy
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling
English: Pull off Needle Caps and Discard
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehettene og kast dem
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/004
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/908/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/908/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/908/003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/908/003
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat og vannfritt dinatriumfosfat (se pkt.
English: • Keep your pen out of the sight and reach of children For each injection, gather the following items:
Norwegian Bokmål: For hver injeksjon samles følgende gjenstander:
English: info@glaxosmithkline.dk nlinfo@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din, sykepleier eller apotek hvis du har spørsmål eller ikke forstår hvordan pennen din skal brukes.
English: Withdrawal period
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelses tider
English: Invented name
Norwegian Bokmål: Navn
English: Packaging Content Package size
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Paknings sammens etning
English: Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form Målarter Tilførselsvei
English: EU Number
Norwegian Bokmål: EMEA Nummer
English: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Norwegian Bokmål: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
English: In laboratory studies and field trials:
Norwegian Bokmål: I laboratorieforsøk og feltforsøk:
English: Each dose of 2 ml contains:
Norwegian Bokmål: Hver dose á 2 ml inneholder:
English: Vaccinate only healthy animals.
Norwegian Bokmål: Vaksinér kun friske dyr.
English: Date of first authorisation: 14/06/2012 Date of last renewal: 29/03/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 14.06.2012 Dato for siste fornyelse: 29.03.2017
English: Aqueous, white to nearly white.
Norwegian Bokmål: Vandig, hvit til nesten hvit.
English: ATC vet code: QI09AB08.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QI09A B08.
English: Vaccination results in an antibody response with neutralizing activity against LT toxin.
Norwegian Bokmål: Vaksinering resulterer i en antistoffrespons med nøytraliserende aktivitet mot LT toksin.
English: Administer 1 dose (2 ml) of vaccine per animal in the neck in the area behind the ear.
Norwegian Bokmål: Administrér 1 dose (2 ml) vaksine per dyr i nakken i området bak øret.
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce passive immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle passiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
English: In post marketing experience: Hypersensitivity reactions may occur in very rare cases.
Norwegian Bokmål: Erfaringer etter markedsføring: I svært sjeldne tilfeller kan hypersensitivitetsreaksjoner oppstå.
English: No adverse reactions other than those mentioned in section 4.6 have been observed.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger andre enn de som er nevnt i punkt 4.6 har blitt observert.
English: PACKAGE LEAFLET FOR:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG FOR:
English: The vials are closed with a halogenobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Norwegian Bokmål: Flaskene er lukket med en halogenbutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumhette.
English: A slight redness and/or roughness may transiently occur after a double dose vaccination.
Norwegian Bokmål: Det kan forbigående oppstå en svak rødhet og/eller ruhet etter injeksjon av en dobbel dose vaksine.