FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всички изчислени стойности за PECsoil са под началната стойност за фаза II от 100 μg/kg с найвисока PECsoil (88,6 μg/kg), изчислена за говеда над 2 годишна възраст.
Estonian: Kõik välja arvutatud PECsoil väärtused on väiksemad teise faasi piirväärtusest, mis on 100 μg/kg, kusjuures PECsoil väärtus on suurim (88,6 μg/kg) üle 2-aastaste veiste puhul.
Bulgarian: НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИТЕ ПРОДУКТИ, ВИД ЖИВОТНИ, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Bulgarian: Стойността на получeната PECsoil определя дали е необходима фаза II оценка на риска за околната среда.
Estonian: Saadud PECsoil väärtuse järgi otsustatakse, kas keskkonnaohu teise faasi hindamine on nõutav või mitte.
Bulgarian: PECsoil initial = Първоначална предвидена концентрация в почвата в околната среда [μg.kg-1]
Estonian: PECsoil initial = prognoositav sisaldus pinnases [μg.kg-1] D
Bulgarian: СПИСЪК НА НАИМЕНОВАНИЯТА, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Bulgarian: CVMP заключава, че са осигурени достатъчно доказателства, за да се демонстрира, че пропорцията на лекуваните животни в стадото не е по-голяма от 38 % за терапевтично лечение на инфекции на дихателните пътища на говеда, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida и Histophilus somni и че данните обосновават употребата на тази стойност от 38 % за пропорцията на лекуваните животни в стадо, използвана при изчисление на PECsoil .
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et esitatud tõendid olid adekvaatsed, näitamaks, et bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutilist ravi saavate loomade osakaal karjas ei ole suurem kui 38%, ja et selle näitaja (38%) võrdsustamine ravi saavate loomade arvuga karjas, selleks et arvutada prognoositavat sisaldust pinnases, oli andmetega põhjendatud.
Bulgarian: PECsoil за всеки вид говеда (телета, млекодайни крави, добитък 0-1 година, добитък над 2 години) е изчислена като се използват 38 % като пропорцията на лекувани животни в стадото, според следната формула (от насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38
Estonian: Kõikide veiste (vasikad, piimalehmad, 0-1-aastased veised, üle 2-aastased veised) puhul arvutati prognoositav sisaldus pinnases, kasutades ravi saavate loomade osakaaluna karjas näitajat 38%, järgmise valemi järgi (allikas: veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH suuniseid GL6 ja GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Bulgarian: В частност са изразени съмнения относно това дали данните за честотата на респираторни заболявания при говедата (BRD) в рамките на инфектираното стадо, предоставени от притежателя на лиценза за употреба, са достатъчни, а впоследствие са повдигнати и възражения относно предложението за отклонение от зададената стойност от 50 %, посоченa в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на VICH насоките GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), като стойност за пропорцията инфектирани животни, използванa при изчислението на предвидената концентрация в почвата в околната среда (PECsoil).
Estonian: Eelkõige tekitas kahtlusi, kas müügiloa hoidja esitatud andmed veiste hingamisteede haiguse esinemissageduse kohta nakatunud karjas on asjakohased ja sellest tulenevalt oldi vastu ettepanekule mitte kasutada näitaja PECsoil (prognoositav sisaldus pinnases) arvutamisel nakatunud loomade arvuna vaikeväärtust 50%, mis on kindlaks määratud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Bulgarian: Франция - 15,7%, Германия - 20,3%, Италия
Estonian: • tööstuslikud farmid (eri tõugu ja eri vanuses veised): Prantsusmaa - 15,7%, Saksamaa - 20,3%, Itaalia - 15,2%, Hispaania - 17,1% (Godinho jt, 20055);
Bulgarian: Целите на програмата са:
Estonian: Programmi eesmärgid on:
Bulgarian: ATC код: A03AB02.
Estonian: ATC-kood: A03AB02.
Bulgarian: Поведенческите промени трябва да бъдат наблюдавани.
Estonian: Käitumise muutusi tuleb jälgida.
Bulgarian: • много горещо време
Estonian: • väga palav ilm
Bulgarian: Малка част (~5%) се елиминира в жлъчката.
Estonian: Väike osa (~ 5%) eritub sapiga.
Bulgarian: Sialanar може да засегне зрението и координацията.
Estonian: Sialanar võib mõjutada nägemist ja koordinatsiooni.
Bulgarian: 2месеца след първото отваряне.
Estonian: 2 kuud pärast esmakordset avamist.
Bulgarian: Растеж и развитие
Estonian: Kasv ja areng
Bulgarian: По тази причина Sialanar не трябва да се използва при пациенти на възраст над 65 години.
Estonian: Seega ei tohi Sialanari kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel.
Bulgarian: Липса на дългосрочни данни за безопасността
Estonian: Pikaajaliste ohutusandmete puudumine
Bulgarian: Дайте следващата доза в предвиденото за нея време.
Estonian: Andke järgmine annus ettenähtud ajal.
Bulgarian: Други лекарства и Sialanar
Estonian: Muud ravimid ja Sialanar
Bulgarian: р-стойност p = 0,0011
Estonian: p väärtus p = 0,0011
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако забележите промени в поведението или други промени при детето.
Estonian: Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.
Bulgarian: Лекарството трябва да се използва в рамките на 2 месеца от първоначалното отваряне на бутилката.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години, тъй като данните за ефикасност и безопасност на гликопирониум в тази възрастова групаса много ограничени.
Estonian: Sialanari ei soovitata anda alla 3-aastastele lastele, sest andmed glükopürrooniumi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas on väga piiratud.
Bulgarian: 3 от 17 пациенти (17,6%)
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „Kõlblik kuni:".
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва, ако опаковката е била отваряна или е повредена.
Estonian: Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.
Bulgarian: Ако се появят, заведете детето в най-близкото спешно медицинско заведение и носете лекарството със себе си.
Estonian: Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Bulgarian: След първоначалното отваряне, да се използва в рамките на 2 месеца.
Estonian: Pärast esmakordset avamist kasutada 2 kuu jooksul.
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да са признак на тежка алергична реакция.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено за употреба от деца и юноши.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
Bulgarian: Sialanar не трябва да се прилага, ако пациентката е бременна (или е възможно да е бременна) или ако кърми (вижте точка 2 „Не прилагайте").
Estonian: Sialanari ei tohi anda, kui patsient on rase (või võib olla rase) või imetab (vt lõik 2 „Ärge andke").
Bulgarian: Плацебо-контролираните данни за ефикасност включват пациенти с продължителност на лечението 8 седмици.
Estonian: Platseeboga kontrollitud efektiivsusandmed hõlmavad patsiente, kelle ravi kestis 8 nädalat.
Bulgarian: Приблизително 65% от i.v. доза се екскретира през бъбреците в рамките на първите 24 часа.
Estonian: Ligikaudu 65% intravenoossest annusest eritub neerude kaudu esimese 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Образователните материали за лекаря трябва да съдържат:
Estonian: Arsti koolituspakett peab sisaldama järgmist:
Bulgarian: Въведете адаптора за спринцовка с отвора в гърлото на бутилката (възможно е това да е вече направено от фармацевта).
Estonian: Kinnitage süstla adapter pudelikaelale (seda võib olla juba teinud apteeker).
Bulgarian: *Максимална индивидуална доза в този диапазон на теглото
Estonian: *Maksimaalne individuaalne annus selles kehamassivahemikus
Bulgarian: Средно подобрение по mTDS
Estonian: Keskmine paranemine skaalal mTDS
Bulgarian: 14 от 19 пациенти (73,7%)
Estonian: 14 patsienti 19-st (73,7%)
Bulgarian: След прием на Sialanar пациентът не трябва да шофира превозно средство, да кара велосипед или да използва машини до напълно преминаване на ефектите върху зрението и координацията.
Estonian: Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud.
Bulgarian: Максималният обем на най-високата доза е 6 ml.
Estonian: Suurima annuse maksimummaht on 6 ml.
Bulgarian: Трябва да се избягват храни с високо съдържание на мазнини.
Estonian: Vältida tuleb suure rasvasisaldusega toite.
Bulgarian: Пероралната спринцовка трябва да се измие с топла вода и да се остави да изсъхне след всяко използване (т.е. три пъти дневно).
Estonian: Suusüstal tuleb pärast iga kasutamist (s.t kolm korda ööpäevas) pesta sooja veega ja lasta kuivada.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените данни за безопасност при дългосрочно приложение и неяснотата относно потенциалния риск от канцерогенност, общата продължителност на лечението трябва да бъде възможно най-кратка.
Estonian: Arvestades olemasolevate pikaajaliste ohutusandmete piiratud hulka ja võimaliku kartsinogeensuse riski määramatust, peab ravi kogukestus olema nii lühike kui võimalik.
Bulgarian: При необходимост от продължително лечение (напр. в условията на палиативни грижи) или ако лечението се повтаря през интервали (напр. в условията на непалиативно лечение на хронична болест) ползите и рисковете трябва внимателно де се обмислят за всеки индивидуален случай, а лечението - внимателно да се наблюдава.
Estonian: Kui on vajalik pidev ravi (nt palliatiivses ravis) või kui ravi tehakse korduvate tsüklitena (nt mittepalliatiivses ravis krooniliste haiguste korral), tuleb igal individuaalsel juhul hoolikalt kaaluda kasu ja riske ning ravi kulgu tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: kg ml ml ml ml ml
Estonian: 5. astme annus kg ml ml ml ml ml
Bulgarian: − Това лекарство е предписано лично на Вашето дете.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
Bulgarian: В точка 4 са включени възможните нежелани реакции, свързани с употребата на Sialanar.
Estonian: Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed.
Bulgarian: Обсъдете с лекаря на детето дали има необходимост от контрацепция.
Estonian: Arutage lapse arstiga, kas on vaja kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Bulgarian: Sialanar не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
Estonian: Sialanari ei soovitata kasutada alla 3-aastastel lastel.
Bulgarian: В допълнение, 84% от лекарите и 100% от пациентите/болногледачите считат, че употребата на гликопиролат е от полза, в сравнение със съответно 41 и 56% за плацебо (p≤0,014).
Estonian: Lisaks hindas 84% arstidest ja 100% lapsevanematest/hooldajatest glükopürrolaati otstarbekaks, võrreldes vastavalt 41% ja 56%-ga platseebo kasutajatest (p ≤ 0,014).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се налага намаляване на дозата с 30% (вж. таблица 2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel on vaja annust 30% võrra vähendada (vt tabel 2).
Bulgarian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml бутилка EU/1/16/1135/002 - 60 ml бутилка
Estonian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudel EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да прилагате Sialanar
Estonian: Mida on vaja teada enne Sialanari andmist
Bulgarian: Първите четири седмици са период на индивидуално титриране на фиксирани стъпки в зависимост от отговора,последвани от 4-седмично поддържащо лечение.
Estonian: Esimesed neli nädalat kestis ravivastusest sõltuv fikseeritud astmetega individuaalne tiitrimisperiood, millele järgnes 4-nädalane säilitusravi.
Bulgarian: Ако събитието не отзвучи, лечението трябва да се прекрати.
Estonian: Kui kõrvaltoimed ei möödu, tuleb ravi lõpetada.
Bulgarian: Ефектите на гликопирониум върху репродуктивната система не са проучени.
Estonian: Glükopürrooniumi toimeid reproduktiivsüsteemile ei ole uuritud.
Bulgarian: − има миастения гравис (мускулна слабост и умора)
Estonian: − on myasthenia gravis (lihaste nõrkus ja väsimus);
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до под 18 години:
Estonian: 3- kuni alla 18-aastased lapsed ja noorukid:
Bulgarian: Пакетът с информацията за пациента трябва да съдържа: o Листовка за пациента o Напомняща карта за болногледача, която трябва да съдържа следните основни послания:
Estonian: Patsiendi koolituspakett peab sisaldama järgmist: o pakendi infoleht; o patsiendi hooldaja meelespea, milles on järgmised põhipunktid:
Bulgarian: − е алергично към гликопирониум или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
Estonian: − on glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Sialanar при дългосрочнаупотреба,над 24 седмици не са изследвани.
Estonian: Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul.
Bulgarian: Нежеланите ефекти може да се намалят до минимум чрез използване на най-ниската ефективна доза, която е необходима за контролиране на симптомите.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust, mis on vajalik sümptomite reguleerimiseks.
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: промени в поведението
Estonian: • käitumise muutused
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Sialanar върху фертилитета при мъже или жени.
Estonian: Puuduvad andmed Sialanari toime kohta meeste või naiste viljakusele.
Bulgarian: Дозата трябва да се дава 1 час преди хранене или 2 часа след хранене.
Estonian: Annus tuleb anda 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki.
Bulgarian: Преди лечението на жени в детеродна възраст трябва да се обмисли ефективна контрацепция в съответните случаи.
Estonian: Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb vajaduse korral kaaluda efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.
Bulgarian: Преди пускането на Sialanar на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да договори с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителнитематериали, включително средства за комуникация,
Estonian: Enne Sialanari igas liikmesriigis turule toomistt peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
Bulgarian: Деца на възраст под 3 години
Estonian: Alla 3-aastased lapsed
Bulgarian: Поради малката вероятност да има полза и известният профил на нежелани реакции, Sialanar не трябва да се дава на деца с лека до умерена сиалорея.
Estonian: Väikese tõenäosusega kasu ja teadaoleva kõrvaltoimete profiili tõttu ei tohi Sialanari anda kerge kuni mõõduka sialorröaga lastele.
Bulgarian: Това може да повлияе на способността Ви да извършвате дейности, изискващи особени умения, например шофиране, каране на колело или работа с машини.
Estonian: See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която Sialanar е на пазара, всички медицинскиспециалисти и пациенти/болногледачи, от които се очаква да предписват, отпускат или използват Sialanar, имат достъп или са им предоставени следните обучителнипакети:
Estonian: Müügiloa hoidjal tuleb tagada, et igas liikmesriigis, kus Sialanari turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad ja patsiendid/hooldajad, kes eeldatavasti Sialanari välja kirjutavad, väljastavad või kasutavad, allpool esitatud sisuga koolituspaketid või ligipääsu neile.
Bulgarian: Характеристиките на изходното ниво (възраст, тегло, пол и раса) не влияят върху фармакокинетиката на гликопирониум.
Estonian: Ravieelsed karakteristikud (vanus, kehamass, sugu ja rass) ei mõjuta glükopürrooniumi farmakokineetikat.
Bulgarian: Лекарят на детето може да реши да спре лечението със Sialanar, ако нежеланите реакции не могат да се овладеят чрез намаляване на дозата.
Estonian: Lapse arst võib otsustada lõpetada ravi Sialanariga, kui kõrvaltoimeid ei õnnestu annuse vähendamisega leevendada.
Bulgarian: Профилът на нежеланите събития съответства на профила, наблюдаван при антихолинергичните средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Kõrvaltoimete profiil oli kooskõlas antikolinergilistel ainete profiiliga (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем) - с неизвестна честота
Estonian: • Peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse (võimalikud angioödeemi tunnused) - sagedus teadmata.
Bulgarian: опиоиди, използвани за лечение на силна болка
Estonian: • opioidid, kasutatakse tugeva valu raviks
Bulgarian: суха кожа;
Estonian: • Kuiv nahk
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени в литературата от изпитванията с гликопирониум за сиалорея в педиатричната популация (включително 2 плацебо-контролирани изпитвания, едно неконтролирано проучване на безопасността, при което гликопирониум е използван за период от 6 месеца, и 3 подкрепящи проучвания с данни за нежелани събития в целевата популация), са изброени по системо-органни класове по MedDRA (таблица 3).
Estonian: Sialorröaga lastel glükopürrooniumi kasutamise uuringutes (sealhulgas kaks platseebokontrolliga uuringut, kontrollita ohutusuuring, milles kasutati glükopürrooniumi 6 kuu jooksul, ja kolm toetavat uuringut sihtpopulatsiooni kõrvaltoimete andmetega) teatatud kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (tabel 3).
Bulgarian: В литературата липсват достатъчно данни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни и безопасността по време на бременност при човека не е установена.
Estonian: Puuduvad piisavad avalikud andmed, et hinnata adekvaatselt toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile ja rasedusaegne ohutus ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение не може да бъдеизбегнато, пациентите трябва да се наблюдават за потенциално прекомерна или продължителна депресия на ЦНС и констипация;
Estonian: Kui samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsiente jälgida võimaliku ülemäärase või pikaajalise kesknärvisüsteemi depressiooni ja kõhukinnisuse suhtes.
Bulgarian: повишено налягане в очите (което може да причини глаукома); фотофобия (чувствителност към светлина); сухота в очите
Estonian: • Suurenenud rõhk silmas (mis võib põhjustada glaukoomi); fotofoobia (valgustundlikkus); kuivad silmad
Bulgarian: Чувствителност, срамежливост и нарушение, свързано със специфична за детската възраст или юношеството социална отчужденост
Estonian: Tundlikkus, häbelikkus ja sotsiaalne ärevushäire, omane lapse- ja noorukieale
Bulgarian: Леко изтеглете буталото надолу до правилното ниво (вж. таблици 1 и 2 за правилната доза).
Estonian: Tõmmake kolb aeglaselt alla õige tasemeni (õige annus vt tabelitest 1 ja 2).
Bulgarian: Клиничните прояви са резултат от ефекти върху ЦНС, ефекти върху периферната нервна система или от двете.
Estonian: Kliinilised avaldumisnähud on tingitud toimetest kesknärvisüsteemile või perifeersele närvisüsteemile või mõlemale.
Bulgarian: Въпреки че клиничните изпитвания не съобщават за краткосрочни или дългосрочни ефекти на гликопирониум върху развитието на нервната система или растежа, не са провеждани проучвания, които да са насочени към тези проблеми.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole küll teatatud glükopürrooniumi lühi- ega pikaajalistest toimetest närvisüsteemi arengule või kasvule, kuid eriuuringuid nende toimete hindamiseks ei ole tehtud.
Bulgarian: Лека до умерена сиалорея
Estonian: Kerge kuni mõõdukas sialorröa
Bulgarian: Останалите съставки са натриев бензоат (E211), вижте точка 2 (Sialanar съдържа натрий и сол на бензоената киселина), аромат на малина (съдържащ пропилен гликол E1520), сукралоза (E955), лимонена киселина (E330) и пречистена вода.
Estonian: Teised abiained on naatriumbensoaat (E211), vt lõik 2 (Sialanar sisaldab naatriumit ja bensoaati), vaarikamaitseaine (sisaldab propüleenglükooli E1520), sukraloos (E955), sidrunhape (E330) ja puhastatud vesi.
Bulgarian: Най-малко 3-точки подобрение по mTDS
Estonian: Vähemalt 3-punktiline paranemine skaalal mTDS
Bulgarian: Sialanar повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Sialanar mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Поради липсата на дългосрочни данни за безопасност Sialanar се препоръчва за краткосрочна интермитентна употреба (вж. точка 4.4)
Estonian: Pikaajalise ohutuse andmete puudumise tõttu on Sialanari soovitatav kasutada lühiajaliste ravitsüklitena (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Nottinghamshire NG90 2PR
Estonian: Nottinghamshire NG90 2PR Ühendkuningriik
Bulgarian: Значението на неклиничните находки за хората е неясно и липсата на данни при хора относно лекарствения продукт води до това, че гликопирониум е противопоказан при бременни жени.
Estonian: Mittekliiniliste leidude tähtsus inimesele ei ole selge ning ravimpreparaati käsitlevate inimandmete puudumise tõttu on glükopürroonium rasedatele vastunäidustatud.
Bulgarian: тежка алергична реакция (ангиоедем); признаците включват подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото
Estonian: • Raske allergiline reaktsioon (angioödeem); tunnused on peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse
Bulgarian: Липсват публикувани данни за безопасността при лечение с продължителност над 24 седмици.
Estonian: Kauem kui 24 nädalat kestnud ravi kohta ei ole ohutusandmeid avaldatud.
Bulgarian: Пациентите и/или родителите/болногледачите трябва да бъдат консултирани, за да е сигурно, чевсеки път се прилага точната доза с цел предотвратяване на вредните последици от антихолинергичните реакции на гликопирониум, наблюдавани при грешки в прилагането или при предозиране.
Estonian: Patsiente ja/või lapsevanemaid/hooldajaid tuleb õpetada, et nad annaksid iga kord täpse annuse, et ennetada glükopürrooniumi antikolinergiliste reaktsioonide kahjulikke tagajärgi, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Bulgarian: Съпътстващото приложение може да предизвика повишено вътреочно налягане, с отворен или затворен ъгъл;
Estonian: Samaaegse kasutamise tagajärjel võib silma siserõhk avatud või kinnise nurga mehhanismiga suureneda.
Bulgarian: Наличните литературни данни са недостатъчни за адекватна оценка на ефектите върху репродуктивната система при млади възрастни (вж. точка 5.3).
Estonian: Ei ole kättesaadaval piisaval hulgal avalikke andmeid, et adekvaatselt hinnata toimeid noorte täiskasvanute reproduktiivsüsteemile (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Намалена бронхиална секреция
Estonian: Vähenenud bronhiaalsekretsioon
Bulgarian: Антихолинергичните ефекти на гликопирониум може да причинят замъглено виждане, замайване и други ефекти, които е възможно да нарушат способността на пациента да извършва дейности, изискващи по-големи умения, например шофиране, каране на велосипед и работа с машини.
Estonian: Glükopürrooniumi antikolinergilised toimed võivad põhjustada hägust nägemist, pearinglust ja muid toimeid, mis võivad halvendada patsiendi võimet sooritada osavust nõudvaid tegevusi, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine ja masinate kasutamine.