FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The solutions are clear to slightly opalescent, colourless to pale yellow; the Brineura solution may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Icelandic: Lausnirnar eru tærar til lítillega ópallýsandi, litlausar til fölgular, Brineura lausnin sem getur stundum innihaldið þunnar hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir.
English: Convulsions resolved with standard anti-convulsive therapies, and did not result in discontinuation of Brineura treatment.
Icelandic: Krampar leystust með hefðbundinni krampastillandi meðferð og ollu því ekki að hætta þurfti meðferð með Brineura.
English: Treatment effect in patients receiving Brineura was assessed using the CLN2 clinical rating scale, and results were compared to the 2 points per 48 weeks predicted decline in the natural history control group.
Icelandic: Brineura voru metin með klínískum CLN2 einkunnakvarða og niðurstöðurnar voru bornar saman við spána um hnignun um 2 punkta á hverjar 48 vikur hjá náttúrulega sögulega samanburðarhópnum.
English: Determine the volume of flushing solution needed to ensure complete delivery of Brineura to the cerebral ventricles.
Icelandic: Ákvarðið rúmmál skollausnar sem þarf til að tryggja að allt Brineura sé gefið í heilahólf.
English: Brineura is administered to the cerebrospinal fluid (CSF) by infusion via a surgically implanted reservoir and catheter (intracerebroventricular access device).
Icelandic: Brineura er gefið í heila- og mænuvökva með innrennsli í gegnum ígræddan lyfjabrunn og hollegg (búnaður fyrir aðgang að heilahólfum).
English: Table 3: CLN2 Clinical Rating Scale
Icelandic: CLN2 Klínískur einkunnakvarði
English: Attach the infusion set to the port needle (see Figure 1).
Icelandic: 8. Festið innrennslissettið við aðgangsnálina (sjá mynd 1).
English: Intracerebroventricular access device-related infections, including sub-clinical infections and meningitis, have been observed in patients treated with Brineura.
Icelandic: Sýkingar í búnaði fyrir aðgang að heilahólfum, þ.m.t. sýkingar sem sjást ekki klínískt (subclinical) og heilahimnubólga, hafa komið fram hjá sjúklingum á meðferð með Brineura.
English: The pump must be programmable to deliver the medicinal product at a constant rate of 2.5 ml/hr.
Icelandic: Það verður að vera hægt að stilla dæluna þannig að hún gefi lyfið með stöðugum hraða sem nemur 2,5 ml/klst.
English: The following CE marked disposable infusion components were used in Brineura clinical trials:
Icelandic: Eftirfarandi CE merktur einnota innrennslisbúnaður var notaður í klínískum rannsóknum með Brineura.
English: Remove the yellow flip-off cap from the flushing solution vial.
Icelandic: Fjarlægið gula flettilokið af hettuglasinu með skollausninni.
English: What Brineura looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Brineura og pakkningastærðir
English: See the syringe pump manufacturer's operating manual for details.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í notendahandbók dæluframleiðandans.
English: Brineura and the flushing solution are solutions for infusion.
Icelandic: Brineura og skollausnin eru innrennslislausnir.
English: Posology was based upon analysis of differences in brain mass values for children less than 3 years of age.
Icelandic: Skammtar voru byggðir á greiningu á mismun á gildum heilamassa hjá börnum yngri en 3 ára.
English: Bradycardia
Icelandic: Kramparb
English: - If you or your child has had life-threatening allergic reactions to cerliponase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), and the reactions continue to happen when cerliponse alfa is given again.
Icelandic: - ef þú eða barnið þitt hafið fengið lífshættuleg ofnæmisviðbrögð við cerliponase alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) og viðbrögðin koma fram aftur þegar cerliponase alfa er gefið aftur, - ef þú eða barnið þitt eruð með ígræddan búnað fyrir fráveitu umframvökva úr heila, - ef þú eða barnið þitt eruð nú með merki um sýkingu í búnaðinum eða vandamál tengd búnaðinum.
English: Verify that the “Brineura” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Icelandic: 12. Gangið úr skugga um að „Brineura“ sprautan í sprautudælunni sé tóm þegar innrennslinu er lokið.
English: Thaw at room temperature and use immediately.
Icelandic: Þíðið við stofuhita og notið tafarlaust.
English: It is not known if Brineura impacts human fertility.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Brineura hefur áhrif á frjósemi í mönnum.
English: The activated proteolytic enzyme (rhTPP1) cleaves tripeptides from the N-terminus of the target protein with no known substrate specificity.
Icelandic: Virkjað próteinsundrandi ensímið (rhTPP1) klýfur þrípeptíðin frá N-amínóenda á markpróteininu án þess að vera sértækt gagnvart hvarfefnum svo vitað sé.
English: Caution should be taken in patients prone to complications from intracerebroventricular medicinal product administration, including patients with obstructive hydrocephalus.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til að fá fylgikvilla við lyfjagjöf í heilahólf, þar með talið sjúklingum með teppuvatnshöfuð.
English: Common signs of device leakage and device failure include swelling, erythema of the scalp, extravasation of fluid, or bulging of the scalp around or above the intracerebroventricular access device.
Icelandic: Algeng merki um leka og bilun í búnaði eru bólga, roði í hársverði, lausn utanæðar eða gúlpur í kringum eða fyrir ofan aðgangsbúnaðinn í heilahólf.
English: From a microbiological point of view, open vials or medicinal product held in syringes should be used immediately.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota opin hettuglös eða lyf í sprautum strax.
English: You or your child may get problems with the implanted device used during treatment with Brineura (see section 4 “Possible side effects”), including infection or a fault in the device.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en þér eða barninu þínu er gefið Brineura Þú eða barnið þitt getið lent í erfiðleikum vegna ígrædda búnaðarins sem notaður er við meðferð með Brineura (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“), meðal annars sýkingu eða bilun í búnaðinum.
English: MRI volumetry measurements show attenuated rate of loss.
Icelandic: Mæling rúmmáls með segulómun sýnir minnkað tap.
English: No association was found between serum or CSF ADA titres and incidence or severity of hypersensitivity.
Icelandic: Engin tengsl fundust milli ADA títra í heila- og mænuvökva eða sermi og tíðni eða alvarleika ofnæmis.
English: Clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution, that may occasionally contain thin translucent fibres or opaque particles.
Icelandic: Tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til fölgul lausn sem getur stundum innihaldið þunnar hálfgagnsæjar trefjar eða ógegnsæjar agnir.
English: Initiate infusion of Brineura at a rate of 2.5 ml per hour.
Icelandic: Byrjið Brineura innrennslið með 2,5 ml á klst.
English: Solution for infusion Two vials of Brineura One vial of flushing solution
Icelandic: Innrennslislyf, lausn Tvö hettuglös með Brineura
English: The most commonly reported convulsion events include seizure, epilepsy and generalized tonic-clonic seizure.
Icelandic: Algengustu tilvik krampa sem voru tilkynnt voru meðal annars flog, flogaveiki og almenn krampaflog.
English: Detach and remove the empty syringe from the pump and disconnect from the infusion line.
Icelandic: Takið tómu sprautuna af og fjarlægið hana af dælunni og aftengið frá innrennslisleiðslunni.
English: Brineura must be administered using aseptic technique to reduce the risk of infection.
Icelandic: Gefa verður Brineura með smitgátartækni til að draga úr sýkingarhættu.
English: Calcium chloride dihydrate;
Icelandic: Kalíumklóríð;
English: CE marked intracerebroventricular access devices, and disposable components listed below or equivalent should be used to deliver Brineura.
Icelandic: Nota skal búnað fyrir aðgang að heilahólfum sem er með CE merkingu og einnota búnað sem talinn er upp hér fyrir neðan eða sambærilegan til að gefa Brineura.
English: 6 months to < 1 year: 150 mg
Icelandic: 6 mánaða til < 1 árs:
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before treatment with this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en meðferð með lyfinu er hafin.
English: Periodically inspect the infusion system during the infusion for signs of leakage or delivery failure.
Icelandic: 4. Skoðið innrennslisbúnaðinn reglulega meðan á innrennslinu stendur í leit að merkjum um leka eða misheppnað rennsli.
English: Brineura should be administered with infusion components shown to be chemically and physically compatible with administration of Brineura and flushing solution.
Icelandic: Gefa skal Brineura með innrennslisbúnaði sem sýnt hefur verið fram á að samræmist efna- og eðlisfræðilega gjöf Brineura og skollausnar.
English: Magnesium chloride hexahydrate;
Icelandic: Magnesíumklóríð hexahýdrat Kalsíumklóríð tvíhýdrat
English: Label one unused sterile syringe “flushing solution” and attach a syringe needle.
Icelandic: Merkið eina ónotaða smitsæfða sprautu með „skollausn“ og festið á hana sprautunál.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions observed are listed below, by system organ class and frequency, following the MedDRA
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni samkvæmt eftirfarandi
English: Table 1: Dose and volume of Brineura
Icelandic: Skammtur og rúmmál af Brineura
English: Withdraw Brineura
Icelandic: Skollausn fyrir Brineura
English: Effects of the potentially increased medicinal product exposure on the periphery are unknown.
Icelandic: Áhrif mögulega aukinnar útsetningar fyrir lyfinu í jöðrum eru óþekkt.
English: • One single-use infusion set.
Icelandic: Eitt einnota innrennslissett.
English: These adverse reactions were observed during or within 24 hours after completion of the Brineura infusion and did not interfere with treatment.
Icelandic: Þessar aukaverkanir komu fram meðan á meðferð stóð eða innan 24 klst.
English: Intracerebroventricular access devices shown to be compatible with Brineura and flushing solution and used in Brineura clinical studies include CodmanHOLTER RICKHAM and HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, and Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (with catheter).
Icelandic: RICKHAM og HOLTER SALMON-RICKHAM lyfjabrunnar, Codman holleggur í heilahólf og Medtronic brunnur fyrir heila-og mænuvökva úr hólfum (með hollegg).
English: This medicine replaces the missing enzyme, TPP1, which minimises the build-up of the lysosomal storage materials.
Icelandic: Lyfið kemur í staðinn fyrir ensímið sem vantar, TPP1, en það lágmarkar uppsöfnun leysikornahleðsluefna.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Aseptic technique must be strictly observed during preparation and administration.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Fylgja verður strangri smitgát við undirbúning og gjöf lyfsins.
English: Common Common Not known Very common a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Atonic seizures, clonic convulsion, drop attacks, epilepsy, generalised tonic-clonic seizure, myoclonic epilepsy, partial seizures, petit mal epilepsy, seizure, seizure cluster, and status epilepticus c Pyrexia includes combined preferred terms “Pyrexia” and “Increased body temperature” d Catheter flow obstruction e Device dislocation did not occur in clinical trials f Dislodgement of infusion needle
Icelandic: Algengar Algengar Tíðni ekki þekkt Mjög algengar a Propionibacterium acnes, staphylococcus epidermis b Fallflog, rykkjakrampi, byltur (drop attacks), flogaveiki, almenn krampaflog, vöðvakippaflog, hlutaflog, petit mal, flog,
English: Rash Urticaria
Icelandic: Aldurshópar
English: Transport and distribute frozen (-85°C to -15°C).
Icelandic: Flytjið og dreifið frosið (- 85°C til -15°C).
English: CSF samples should routinely be sent for infection monitoring (see section 4.4).
Icelandic: Senda skal sýni af heila- og mænuvökva reglulega í eftirlit með sýkingum (sjá kafla 4.4).
English: Both patients have received 8 infusions and the overall safety profile of Brineura in these younger patients appears consistent with the safety profile observed in older children.
Icelandic: öryggi Brineura hjá þessum yngri sjúklingum vera í samræmi við öryggisupplýsingar fengnar hjá eldri börnum.
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa in 5 ml of solution.
Icelandic: Hvert hettuglas af Brineura inniheldur 150 mg af cerliponase alfa í 5 ml af lausn.
English: Brineura and flushing solution Sodium phosphate dibasic heptahydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Sodium chloride
Icelandic: Natríumfosfat tvíbasa heptahýdrat Natríumtvíhýdrógen fosfateinhýdrat Natríumklóríð
English: The most frequent (>20%) adverse reactions observed during Brineura clinical trials include pyrexia, low CSF protein, ECG abnormalities, vomiting, upper respiratory tract infections, and hypersensitivity.
Icelandic: Algengustu (>20%) aukaverkanirnar sem fram komu í klínískum rannsóknum með Brineura eru meðal annars sótthiti, lágt prótein í heila- og mænuvökva, óeðlilegt hjartalínurit, uppköst, sýkingar í efri öndunarvegi og ofnæmi.
English: Pharmacotherapeutic group: other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB17.
Icelandic: önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ensím, ATC-flokkur:
English: Brineura must not be administered as long as there are signs of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.2 and 4.4).
Icelandic: Brineura svo lengi sem fyrir hendi eru merki um bráðan leka í búnaði fyrir aðgang í heilahólf, bilun í búnaði eða um sýkingu í búnaðinum (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: Other medicines and Brineura
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Brineura
English: In-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Icelandic: Geymsluþol á meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun eru á ábyrgð notanda.
English: Brineura must only be administered by a trained healthcare professional knowledgeable in intracerebroventricular administration in a healthcare setting.
Icelandic: Aðeins þjálfaðir heilbrigðisstarfsmenn sem hafa þekkingu á lyfjagjöf í heilahólf á heilbrigðisstofnun mega gefa Brineura.
English: The glycosylation profile of cerliponase alfa results in consistent cellular uptake and lysosomal targeting for activation.
Icelandic: Sykrun cerliponase alfa leiðir til jafnrar upptöku í frumur og miðun leysikjarna til virkjunar.
English: Each vial of Brineura and flushing solution are intended for single use only.
Icelandic: Hverju hettuglasi af Brineura og skollausn er ætlað að vera einnota.
English: Cerliponase alfa is a recombinant human protein and systemic exposure is limited due to intracerebroventricular administration, therefore interactions between cerliponase alfa and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
Icelandic: Því er ekki líklegt að milliverkun verði milli cerliponase alfa og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtokróm P450 ensíma.
English: Cardiac disorders
Icelandic: Óeðlilegt hjartalínurit
English: Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Icelandic: Þíðið hettuglösin með Brineura og skollausn við stofuhita í u.þ.b. 60 mínútur.
English: Administer Brineura before the flushing solution.
Icelandic: Gefa skal Brineura á undan skollausninni.
English: Table 5: Pharmacokinetic properties following first Intracerebroventricular infusion (approximately 4 hours in duration) of 300 mg cerliponase alfa in CSF
Icelandic: Lyfjahvörf eftir fyrsta innrennsli í heilahólf (á u.þ.b. 4 klst. tímabili) með 300 mg af cerliponase alfa í heila- og mænuvökva
English: Each vial of Brineura contains 150 mg of cerliponase alfa* in 5 ml of solution.
Icelandic: Hvert hettuglas af Brineura inniheldur 150 mg af cerliponase alfa* í 5 ml af lausn.
English: Table 4: 0 to 6 Point Motor-Language CLN2 Clinical Rating Scale: Rate of Decline over 48 weeks (Intent to Treat (ITT) population)
Icelandic: Hnignunarhraði á 48 vikna tímabili (Þýði sem áætlað var að veita meðferð (ITT)
English: Thaw before use.
Icelandic: Þíðið fyrir notkun.
English: Calculate the flush volume by adding the priming volume of all infusion components, including the intracerebroventricular access device.
Icelandic: Reiknið rúmmál skollausnar með því að leggja saman undirbúningsrúmmál alls innrennslisbúnaðarins, þar með talið aðgangsbúnaðarins í heilahólf.
English: Nervous system disorders
Icelandic: Sótthitic Taugaveiklun
English: • Program the pump alarms to sound at the most sensitive settings for pressure, rate, and volume limits.
Icelandic: Stillið dæluviðvörunarhljóðið þannig að það heyrist við næmustu stillingarmörk fyrir þrýsting, rennslishraða og rúmmál.
English: Do not administer Brineura if there are signs and symptoms of acute intracerebroventricular access device leakage, device failure, or device-related infection (see section 4.3 and 4.4).
Icelandic: Brineura ef til staðar eru merki eða einkenni um leka í aðgangsbúnaðinum í heilahólf, bilun í búnaði eða sýkingu tengd búnaðinum (sjá kafla 4.3 og
English: Prime the infusion components with Brineura.
Icelandic: Tíðni aukaverkana með Brineura
English: Solution for infusion.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections (see section 4.2).
Icelandic: Senda skal reglulega sýni af heila- og mænuvökva í leit að sýkingum í búnaði sem sjást ekki klínískt (sjá kafla 4.2).
English: • Port needle: Deltec GRIPPER Needles
Icelandic: Deltec GRIPPER nálar
English: Device-related complications
Icelandic: Meltingartruflanir
English: Open vials or product in syringes should be used immediately.
Icelandic: Með tilliti til örverufræði ætti að nota opnuð hettuglös eða lyf í sprautum strax.
English: Verify that the “flushing solution” syringe in the syringe pump is empty after the infusion is complete.
Icelandic: 5. Gangið úr skugga um að „skollausnar“ sprautan í sprautudælunni sé tóm þegar innrennslinu er lokið.
English: Life-threatening allergic reactions are possible with Brineura.
Icelandic: Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð geta mögulega komið fram með Brineura.
English: Description
Icelandic: Einnota
English: Median Min, Max 95% CI Limits a Patient rate of decline per 48 weeks: (baseline CLN2 score - last CLN2 score) / (time elapsed in units of 48 weeks) b p-value based on 1-sample T-test comparing rate of decline to the value 2 c Positive estimates indicate clinical decline; negative estimates indicate clinical improvement
Icelandic: (grunngildi CLN2 einkunnar - síðasta CLN2 einkunn) / (tími liðinn í 48 vikna einingum) b p-gildi byggt á 1-prufu
English: Renal elimination of cerliponase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Icelandic: Brotthvarf cerliponase alfa um nýru er talið óverulegt úthreinsunarferli.
English: • One empty sterile single-use syringe (for collection of CSF to check patency).
Icelandic: Ein tóm smitsæfð einnota sprauta (til að taka heila- og mænuvökva til að athuga opnun).
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): Study 190-203.
Icelandic: Rannsókn 190-203.
English: Motor
Icelandic: Hreyfifærni
English: Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
Icelandic: 5. Undirbúið hársvörðinn fyrir innrennsli í heilahólf með smitgát í samræmi við hefðbundið verklag á stofnuninni.
English: • Do not deliver as a bolus or manually.
Icelandic: Má ekki gefa með hleðsluskammti eða handvirkt.
English: Excretion
Icelandic: Útskilnaður
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Útbrot Ofsakláði
English: • Do not return CSF to the intracerebroventricular access device.
Icelandic: Ekki skila heila- og mænuvökvanum aftur í búnaðinn fyrir aðgang að heilahólfum.
English: Abdominal pain Oral mucosal blistering Tongue blistering Gastrointestinal disorder
Icelandic: Blöðrumyndun í slímhúð í munni Blöðrumyndun á tungu
English: - If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Icelandic: - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir sem þú eða barnið þitt fáið.
English: Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections.
Icelandic: Skoðið hársvörðinn í leit að leka eða bilun í aðgangsbúnaðinum í heilahólf og mögulegri sýkingu.
English: Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care.
Icelandic: Beitið vægum þrýstingi og setjið umbúðir á innrennslisstaðinn í samræmi við hefðbundið verklag á stofnuninni.
English: Brineura and flushing solution excipients: Sodium phosphate dibasic heptahydrate; Sodium dihydrogen phosphate monohydrate; Sodium chloride;
Icelandic: Natríumfosfat tvíbasa heptahýdrat; Natríumtvíhýdrógen fosfateinhýdrat; Natríumklóríð;
English: Preparation for administration of Brineura and flushing solution
Icelandic: flogaþyrping og flogafár
English: Withdraw flushing solution
Icelandic: Sýking tengd búnaðia
English: Initiate infusion of the flushing solution at a rate of 2.5 ml per hour.
Icelandic: 3. Byrjið innrennsli skollausnarinnar með 2,5 ml á klst.
English: Language
Icelandic: Lýsing
English: Intracerebroventricular Infusion of Brineura
Icelandic: Brineura dregið í sprautu
English: BATCH NUMBER
Icelandic: Cath framlengingarleiðsla
English: Vomiting
Icelandic: Kviðverkur
English: Thawing the vials outside the carton is recommended.
Icelandic: Mælt er með því að þíða hettuglösin fyrir utan öskjuna.
English: Domain Score
Icelandic: Svið Stig
English: No prominent ataxia, no pathologic falls.
Icelandic: Engin áberandi hreyfiglöp, engin sjúkdómstengd föll.
English: An extension line may be added if needed.
Icelandic: Framlengingarleiðsla getur verið nauðsynleg.
English: Convulsion eventsb Headache
Icelandic: Impromediform GmbH
English: What is in this leaflet
Icelandic: Á heildina litið fengu
English: The inline filter should be placed as close as practically possible to the port needle.
Icelandic: Sían í leiðslunni skal vera eins nálægt aðgangsnálinni og hægt er með góðu móti.
English: CSF protein increased ECG abnormalities CSF protein decreased
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýking í efri öndunarfærum
English: Discard the needle and the vial with the remaining solution per local requirements.
Icelandic: Farga skal nálinni og hettuglasinu með leifum af lausninni í samræmi við gildandi reglur.
English: See leaflet for further information
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
English: If you or your child gets any side effects, talk to your doctor.
Icelandic: Látið lækninn vita um allar aukaverkanir sem þú eða barnið fáið.
English: Product issues
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI
English: Do not shake vials.
Icelandic: Ekki má hrista hettuglösin.
English: Intracerebroventricular use.
Icelandic: Bráðaofnæmi
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): Study 190-501.
Icelandic: Rannsókn 190-501.
English: Animal reproduction studies have not been conducted using Brineura.
Icelandic: Ekki hafa farið fram dýrarannsóknir með Brineura.
English: CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Icelandic: Senda skal reglulega sýni af heila- og mænuvökva í leit að sýkingum í búnaði sem sjást ekki klínískt.
English: Age groups
Icelandic: Tímamörk
English: Device-related infectiona Meningitis
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: Irritability
Icelandic: Hægsláttur
English: MedDRA Preferred term
Icelandic: Dropped head heilkenni
English: * PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Icelandic: 50% verndandi skammtur fyrir nautgripi eins og er lýst í gæðalýsingu 0063 í Ph. Eur.
English: 1 bottle Zero days
Icelandic: 1 glas
English: 10 bottles Zero days
Icelandic: 10 glös
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
Icelandic: O Taiwan 3/97 og A24 Cruzeiro og A Turkey