FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεκαεπτά από αυτά τα συμβάματα εμφανίστηκαν μετά τη διακοπή του Raptiva, ενώ 22 σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Czech: Sedmnáct těchto příhod se vyskytlo po ukončení léčby přípravkem Raptiva, zatímco 22 případů se vyskytlo během léčby.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ίδιο τον ασθενή ή να χορηγηθεί από άλλο πρόσωπο, για παράδειγμα από ένα μέλος της οικογένειάς σας ή το γιατρό σας.
Czech: Injekci si můžete podat sám/sama nebo Vám ji může podat jiná osoba, např. člen rodiny nebo Váš lékař.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση efalizumab σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Nejsou k dispozici žádné adekvátní údaje o použití efalizumabu u těhotných žen.
Greek: Η φυσικοχημική σταθερότητα του ανασυσταμένου προϊόντος έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Czech: Fyzikálně-chemická stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu 24 hodin při 2°C až 8°C.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Nebyly provedeny studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει τι να κάνετε όταν παρατηρείτε ανεπαρκής απόκριση στη θεραπεία ή επιδείνωση της ασθένειας σας.
Czech: Váš lékař Vám doporučí, co dělat v případě, když odpověď na léčbu není dostatečná nebo došlo ke zhoršení Vašeho onemocnění.
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα στη σύριγγα, η βελόνα βρίσκεται σε αγγείο.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, jehla napíchla cévu.
Greek: Επομένως, αν είστε έγκυος, συμβουλευτείτε άμεσα το γιατρό σας.
Czech: Proto, pokud jste těhotná, okamžitě se poraďte se svým lékařem.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι πολύ συχνά και στις περισσότερες περιπτώσεις εμφανίζονται μετά τις δύο πρώτες δόσεις και στη συνέχεια μειώνονται με τη συνεχή χρήση του φαρμάκου.
Czech: Tyto příznaky jsou velmi časté, nejčastěji se vyskytují po prvních dvou dávkách a snižují se s pokračujícím užíváním.
Greek: Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι πρωτεΐνες οι οποίες αναγνωρίζουν και συνδέονται με ειδικές πρωτεΐνες του ανθρωπίνου σώματος.
Czech: Monoklonální protilátky jsou proteiny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické proteiny lidského těla.
Greek: Καθώς η συχνότητα των λοιμώξεων στον πληθυσμό των ηλικιωμένων είναι γενικά υψηλότερη, απαιτείται προσοχή κατά τη θεραπεία
Czech: Jelikož ve starší populaci obecně existuje vyšší riziko infekcí, je třeba při jejich léčbě opatrnosti.
Greek: Η εφαλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Czech: Efalizumab je monoklonální protilátka.
Greek: Παράγεται από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα θηλαστικών.
Czech: Je vyráběn z geneticky ovlivněných buněk savců.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό στόχο όπως ορίζεται στην παράγραφο 4.1 είναι παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας στο γενικότερο πληθυσμό που έλαβε θεραπεία κατά την κλινική ανάπτυξη του Raptiva όπως παρουσιάζεται παραπάνω.
Czech: Profil bezpečnosti v cílových populacích definovaných v bodě 4.1. je podobný profilu bezpečnosti v celkové populaci léčené během klinického vývoje přípravu Raptiva, jak je uvedeno výše.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA21
Czech: Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresivum, ATC kód: L04AA21
Greek: Η κεφαλαλγία ήταν το συχνότερο από τα γριππώδη συμπτώματα.
Czech: Bolesti hlavy byly nejčastějším chřipkovým symptomem.
Greek: Αν χορηγείτε το Raptiva, παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά και ακολουθήστε
Czech: Pokud si podáváte přípravek Raptiva sám/sama, prosím přečtěte si pečlivě následující pokyny a krok po kroku je následujte:
Greek: Το Raptiva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Raptiva u dětí a mladistvých do 18 let věku vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti v této skupině pacientů.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι ανέφεραν γριππώδη συμπτώματα ήταν μέγιστο μετά την πρώτη ένεση και μειώθηκε κατά περισσότερο από 50% με τη δεύτερη ένεση.
Czech: Procento pacientů uvádějících chřipkové symptomy bylo nejvyšší po první injekci, po druhé injekci se snížilo o více než 50%.
Greek: Τέσσερις από αυτούς τους ασθενείς είχαν κλινικές εκδηλώσεις θρομβοπενίας.
Czech: Čtyři pacienti měli klinické známky trombocytopenie.
Greek: Συνολικά, λιγότερο από 1% των ασθενών διέκοψαν τη θεραπεία λόγω οξέων γριππωδών συμπτωμάτων.
Czech: Celkově léčbu z důvodu akutních chřipkových symptomů ukončilo méně než 1% pacientů.
Greek: Ο κλινικός γιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει τον ασθενή για να καθορίσει αν τα συμπτώματα είναι ενδεικτικά νευρολογικής δυσλειτουργίας, και αν είναι έτσι, κατά πόσο αυτά τα συμπτώματα πιθανόν υποδηλώνουν ΠΠΛ.
Czech: Lékař by měl pacienta vyšetřit, aby zjistil, zda příznaky neukazují na neurologickou dysfunkci, a pokud ano, zda mohou naznačovat výskyt PML.
Greek: Κατά τη μακροχρόνια θεραπεία έως και 3 χρόνια, παρατηρήθηκε μία μικρή και βαθμιαία μείωση στα επίπεδα των αιμοπεταλίων εντός του φυσιολογικού εύρους.
Czech: U dlouhodobé léčby v délce až 3 let byl zaznamenán malý a postupný pokles průměrného počtu trombocytů v běžném rozsahu.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή εάν περιέχει σωματίδια.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Greek: Αντισώματα έναντι του efalizumab ανιχνεύθηκαν σε μόνο 6% των ασθενών.
Czech: Protilátky proti efalizumabu byly zjištěny pouze u 6% pacientů.
Greek: Η αύξηση περιελάμβανε τα CD4 T-λεμφοκύτταρα, τα CD8 T-λεμφοκύτταρα, τα B-λεμφοκύτταρα και τα κύτταρα-φυσικοί φονείς (NK) αν και τα NK και CD4 κύτταρα αυξάνονταν λιγότερο σε σχέση με τους άλλους κυτταρικούς τύπους.
Czech: Toto zvýšení zahrnovalo CD4 T-lymfocyty, CD8 T-lymfocyty, B-lymfocyty a přirozené killer buňky (NK), ačkoli buňky NK a CD4 se ve srovnání s jinými buňkami zvýšily méně.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Raptiva: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην εφαλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Raptiva.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raptiva: - Jste-li alergičtí (přecitlivělí) na efalizumab nebo kteroukoli jinou složku přípravku Raptiva.
Greek: Για οδηγίες διακοπής της θεραπείας βλ. παράγραφο 4.4.
Czech: Postup při ukončení léčby viz bod 4.4.
Greek: Η θεραπεία με το Raptiva πρέπει να αρχίζει από ιατρό ειδικευμένο στη δερματολογία.
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem specializovaným na dermatologii.
Greek: Δεν υπήρξε ένδειξη αυξημένου κινδύνου για συγκεκριμένη κακοήθεια σε συνάρτηση με το χρόνο, με εξαίρεση τον μη μελανωτικό καρκίνο του δέρματος (0,3 έναντι 0,9 ανά 100 έτη ασθενών, βραχυχρόνια και μακροχρόνια θεραπεία αντίστοιχα) (Βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Nebyly zaznamenány žádné důkazy zvýšeného rizika jakéhokoli typu malignity s výjimkou karcinomu kůže jiné než melanom (0,3 vs. 0,9 na 100 pacientů léčených po dobu jednoho roku( krátkodobá a dlouhodobá léčba) (viz. bod 4.4).
Greek: Αυτές οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν σαφώς συνδεθεί με το Raptiva, αλλά έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του.
Czech: Tyto časté nežádoucí účinky nemusí mít jasnou souvislost s léčbou přípravkem Raptiva, ale byly pozorovány při jejím používání.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται συμβουλή στους ασθενείς να ενημερώνουν τους συντρόφους ή τους φροντιστές τους για τη θεραπεία τους, καθώς αυτοί μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα, τα οποία οι ίδιοι οι ασθενείς δεν έχουν αντιληφθεί.
Czech: Pacientům by mělo být také sděleno, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo pečovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, kterých si pacient není vědom.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση efalizumab, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται μετά από 1-2 ημέρες.
Czech: Po subkutánním podání efalizumabu je vrcholových plazmatických koncentrací dosaženo za 1-2 dny.
Greek: Σε έναν ασθενή, προκλήθηκε θρομβοπενία 3 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: U jednoho pacienta se trombocytopenie vyskytla 3 týdny po ukončení léčby.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Raptiva αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Czech: Vždy užívejte přípravek Raptiva přesně podle pokynů svého lékaře.
Greek: Η ανοσοαπάντηση αντισώματος σε ένα πειραματικό νέο-αντιγόνο (∅X174) μειώθηκε κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva, αλλά άρχισε να κανονικοποιείται 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με Raptiva και δεν επέδειξε πρόκληση ανεκτικότητας.
Czech: Protilátková odpověď na experimentální nový antigen (∅X174) byla během léčby přípravkem Raptiva snížena, ale začala se normalizovat 6 týdnů po přerušení léčby přípravkem Raptiva a nevykázala vznik tolerance.
Greek: Συνιστώνται οι έλεγχοι να γίνονται συχνότερα στην αρχή της θεραπείας (π.χ. μηνιαίως) και μπορεί στη συνέχεια να φθίνουν σε συχνότητα με τη συνέχιση της θεραπείας (π.χ.
Czech: Doporučuje se, aby toto vyšetření bylo prováděno častěji na počátku léčby (např. každý měsíc), četnost se může snižovat během pokračující léčby (např. každé 3 měsíce).
Greek: Άλλες θεραπείες οι οποίες τροποποιούν τη λειτουργία των Τ-λεμφοκυττάρων έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
Czech: Léčba přípravky, které mění funkci T-lymfocytů, je spojována s vyšším rizikem rozvoje vážných infekcí.
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση αλλά αποσύρετε τη βελόνα και επαναλάβετε τη διαδικασία της ένεσης.
Czech: Obsah stříkačky neaplikujte, ale vyjměte jehlu a celý postup aplikace zopakujte.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσο πρέπει να ενέσετε.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jaké množství si máte injekcí podat.
Greek: Με βάση το φαρμακολογικό μηχανισμό δράσης του efalizumab, η χρήση του Raptiva δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα του ασθενή να οδηγεί και να χρησιμοποιεί μηχανές.
Czech: Na základě farmakologického mechanismu účinku efalizumabu se neočekává, že by užívání přípravku Raptiva ovlivňovalo pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό εάν το Raptiva μπορεί ή όχι να αυξήσει τον κίνδυνο λεμφοϋπερπλαστικών διαταραχών ή άλλων κακοηθειών σε ψωριασικούς ασθενείς.
Czech: Dosud není známo, zda Raptiva může nebo nemůže zvýšit riziko rozvoje lymfoproliferativních změn či jiných malignit u pacientů s psoriázou.
Greek: Αν υπάρχει κάποια αμφιβολία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) κατά προτίμηση με σκιαγραφικό, της δοκιμασίας εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό DNA JC και της επαναληπτικής νευρολογικής αξιολόγησης.
Czech: V případě jakýchkoli pochybností by mělo být zváženo další hodnocení, včetně magnetické rezonance, přednostně kontrastní, vyšetření mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru a opakované neurologické vyšetření.
Greek: Μερικές εργαστηριακές εξετάσεις ενδέχεται να επηρεαστούν, όπως ο αριθμός των λευκών ή ερυθρών αιμοσφαιρίων (συμπεριλαμβανομένων των λευκοκυττάρων και των λεμφοκυττάρων), καθώς και οι τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης και της ALT (εργαστηριακές τιμές στο αίμα).
Czech: Může dojít ke změně hodnot některých laboratorních testů, jako např. počtu bílých nebo červených krvinek (včetně leukocytů a lymfocytů), hodnot alkalické fosfatázy a ALT (krevní laboratorní hodnoty).
Greek: Η χρήση του Raptiva μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για Προϊούσα Πολυεστιακή Λευκοεγκεφαλοπάθεια (ΠΠΛ).
Czech: Použití přípravku Raptiva může souviset se zvýšením rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για ΠΠΛ, η περαιτέρω χορήγηση πρέπει να αναστέλλεται μέχρι να αποκλειστεί η ΠΠΛ.
Czech: V případě podezření na PML musí být další léčba přerušena, dokud se nevyloučí PML.
Greek: Είναι πιθανό να χρειαστεί να διακόψετε τη θεραπεία με Raptiva 8 εβδομάδες πριν τον εμβολιασμό.
Czech: Léčbu preparátem Raptiva bude možná nutné přerušit na dobu 8 týdnů před očkováním.
Greek: Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του efalizumab, η επίδρασή του στο ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να ενισχυθεί από συστηματικά ανοσοκατασταλτικά τα οποία χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία της ψωρίασης (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku efalizumabu může být jeho účinek na imunitní systém potencován systémovými imunosupresivy, která se běžně používají k léčbě psoriázy (viz bod 4.4.
Greek: Τα αναμενόμενα προϊόντα της διάσπασης είναι μικρά πεπτίδια και μεμονωμένα αμινοξέα, τα οποία αποβάλλονται με την σπειραματική διήθηση.
Czech: Předpokládané degradační produkty jsou malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny, které jsou eliminovány glomerulární filtrací.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες σε κάθε
Czech: V každé zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Greek: Τραβήξτε το έμβολο ελαφρώς προς τα πίσω.
Czech: Píst velmi pomalu natáhněte zpět.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας
Czech: Váš lékař Vás může chtít sledovat a poskytnout Vám
Greek: Ένα εμβόλιο πνευμονιόκοκκου που χορηγήθηκε 6 εβδομάδες μετά τη διακοπή του Raptiva απέφερε φυσιολογικά αποτελέσματα.
Czech: Pneumokoková vakcína podaná 6 týdnů po přerušení léčby přípravkerm Raptiva vykázala normální výsledky.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν λαμβάνετε και άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της ψωρίασης.
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem v případě, že užíváte i jiné léky na psoriázu.
Greek: Ακόλουθες δόσεις: 1 mg/kg
Czech: Následující dávky: 1 mg/kg
Greek: • Ενέστε αμέσως το διάλυμα ως ακολούθως: Δημιουργήστε με τα δάκτυλά σας μια πτυχή στο δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° ως 90° με μια απότομη κίνηση.
Czech: • Injekční roztok okamžitě aplikujte následujícím způsobem: Pevně stiskněte kůži k sobě a vpíchněte jehlu pod úhlem 45° až 90° pohybem jako při hodu šipky.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για το Raptiva ή κάποια ειδική θεραπεία για την υπερδοσολογία του Raptiva εκτός από τη διακοπή της θεραπείας και την παρακολούθηση του ασθενούς.
Czech: Není známo antidotum pro přípravek Raptiva ani jiná specifická léčba při předávkování tímto přípravkem kromě vysazení léčby a sledování pacienta.
Greek: Παρακαλείσθε να συνεννοηθείτε με το γιατρό σας αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο (βλ. «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Raptiva»).
Czech: Prosím poraďte se se svým lékařem, pokud plánujete nějaké očkování (viz „Buďte zvláště opatrní při léčbě přípravkem Raptiva").
Greek: Η μεγαλύτερη αύξηση αφορούσε τον απόλυτο αριθμό των κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων.
Czech: K nejvýraznějšímu zvýšení došlo v celkovém počtu cirkulujících lymfocytů.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις οι εκδηλώσεις υπεχώρησαν τελείως χωρίς παρεπόμενα.
Czech: Oba případy se úplně vyléčily bez jakýchkoli následků.
Greek: Προς ένεση όγκος ανά 10 kg βάρους σώματος
Czech: Objem, který se má injekčně podat na 10 kg tělesné hmotnosti
Greek: Αν κάποιο από αυτά τα συμπτώματα είναι βαρύ ή επίμονο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Czech: Pokud jsou některé z těchto příznaků vážné nebo přetrvávají, měl/a byste kontaktovat svého lékaře.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώνετε το γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κάτι από τα παραπάνω.
Czech: Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře, pokud jste trpěl/a nebo trpíte některým z výše uvedených stavů.
Greek: Μελέτες σε ζώα δείχνουν κάποια εξασθένιση του ανοσοποιητικού συστήματος του απόγονου (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují na poškození imunitní funkce u potomstva (viz bod 5.3).
Greek: Η φαρμακοκινητική του efalizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Farmakokinetika efalizumabu u pediatrických pacientů nebyla studována.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ (όπως διαταραγμένες γνωσιακές λειτουργίες, οπτικές διαταραχές, ημιπάρεση, διαταραγμένη ψυχική κατάσταση ή μεταβολές στη συμπεριφορά).
Czech: Pacienti musí být v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na jakékoli nové nebo zhoršující se neurologické příznaky nebo známky, které mohou naznačovat PML (jako je porucha poznávání, zrakové poruchy, hemiparéza, změny duševního stavu a chování).
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια ανάμεσα στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και στους νεότερους ασθενείς.
Czech: Při léčbě přípravkem Raptiva nebyly zjištěny rozdíly mezi staršími (≥ 65 let) a mladšími pacienty.
Greek: Για να διατηρείται η αποστείρωση, το Raptiva πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και την ανασύστασή του.
Czech: K zachování sterility musí být přípravek Raptiva spotřebován okamžitě po prvním otevření a naředění.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και οι τιμές άνω των 2,5 φορών του ανώτατου φυσιολογικού ορίου δεν ήταν συχνότερες στην ομάδα Raptiva από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Všechny případy byly asymptomatické a hodnoty nad 2,5-násobkem horní hranice normálního rozmezí nebyly častější ve skupině léčené přípravkem Raptiva, než ve skupině léčené placebem.
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 καθώς και οι αντιδράσεις σύζευξης δεν εμπλέκονται στο μεταβολισμό του efalizumab.
Czech: Enzymy cytochromu P450 ani konjugační reakce se metabolismu efalizumabu neúčastní.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE raptiva 100 mg/ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU raptiva 100 mg/ml
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Czech: Jelikož nejsou k dispozici studie na kompatibilitu, tento léčivý přípravek nesmí být směšován s jinými léčivými přípravky.
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, τα περισσότερα από αυτά τα περιστατικά (16/22) σημειώθηκαν σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν ανταπόκριση στο Raptiva.
Czech: V případech, které se vyskytly během léčby, došlo k většině příhod (16/22) u pacientů, kteří neodpovídali na léčbu přípravkem Raptiva.
Greek: Πίνακα 1) και στην μακρόχρονη εμπειρία το Raptiva συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως περιγράφηκε στην παράγραφο 4.1.
Czech: 1) a zkušenosti s dlouhodobým podáním se Raptiva doporučuje k léčbě pacientů podle definice v bodě 4.1.
Greek: Σε αυτό το μικρό αριθμό των ασθενών δεν παρατηρήθηκαν διαφορές είτε στις φαρμακοδυναμικές παραμέτρους είτε στη φαρμακοκινητική.
Czech: V této malé skupině pacientů nebyly pozorovány žádné rozdíly ve farmakodynamických ani farmakokinetických parametrech.
Greek: Πραγματοποιήστε την έγχυση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει υποδειχθεί.
Czech: Vstříkněte obsah stříkačky pod kůži, jak jste byl/a poučen/a.
Greek: Genentech, Inc. 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990
Czech: 1 DNA Way, South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Czech: Prosím informujte svého lékaře či lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Greek: Οι αλλαγές αυτές, οι οποίες μπορεί να σχετίζονται με τη χρήση του Raptiva, συνήθως μπορούν να ανιχνευθούν μόνο με
Czech: Tyto změny, které mohou mít souvislost s používáním přípravku Raptiva, lze zjistit při krevních testech.
Greek: - Αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Czech: - Pokud máte být očkováni, prosím poraďte se se svým lékařem.
Greek: Μεταξύ 3291 ασθενών της βάσης δεδομένων ασφαλείας, 39 ασθενείς παρουσίασαν ερυθροδερμική ή φλυκταινώδη ψωρίαση (1,2%).
Czech: Z 3 291 pacientů v kombinované databázi o bezpečnosti se u 39 pacientů vyskytla erytrodermní či pustulární psoriáza (1,2%).
Greek: Μην πραγματοποιείτε την έγχυση σε φλέβα.
Czech: Nevpichujte přímo do žíly.
Greek: Το efalizumab δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη επίδραση με CD11a από άλλα είδη εκτός από τους ανθρώπους και τους χιμπαντζήδες.
Czech: Efalizumab nereaguje zkříženě s CD11a u jiných živočišných druhů kromě lidí a šimpanzů.
Greek: - Αν παρουσιάσετε καρκίνο ενώ είστε υπό θεραπεία, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα προσδιορίσει αν θα πρέπει να διακόψετε τη χρήση του Raptiva.
Czech: - Pokud se u Vás během léčby rozvine rakovina, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí, zda je nutné, abyste léčbu přípravkem Raptiva ukončili.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 5,5-10,5 ημέρες σε δόση 1 mg/kg/ εβδομάδα υποδορίως.
Czech: Eliminační poločas byl asi 5.5-10.5 dnů v dávce 1 mg/kg/týden podkožně.
Greek: Ο μέσος χρόνος μέχρι την υποτροπή μεταξύ των ανταποκριθέντων κυμαίνεται περίπου από 58 έως 74 ημέρες μετά την τελευταία δόση Raptiva στην αρχική περίοδο θεραπείας.
Czech: Střední čas do relapsu mezi pacienty reagujícími na léčbu dle PASI se pohyboval od 58 do 74 dní po poslední dávce přípravku Raptiva během počátečního období léčby.
Greek: Γενικά, είναι γνωστό ότι οι ανοσοσφαιρίνες διέρχονται τον αιμοπλακουντιακό φραγμό.
Czech: O imunoglobulinech je obecně známo, že prostupují placentární bariérou.
Greek: Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει ΠΠΛ, η δοσολογία του Raptiva πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Czech: Pokud se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku Raptiva trvale přerušeno.
Greek: Η ανάλυση που συνοδεύει τη μακρόχρονη χρήση σε μία ομάδα από 339 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση που λαμβάνουν Raptiva 1 mg/kg/εβδομάδα, από τους οποίους οι 166 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια και έως 3 χρόνια, δεν παρουσίασε αξιοσημείωτες διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρινόμενη με έκθεση στο Raptiva
Czech: Analýza dlouhodobého podávání přípravku Raptiva ve skupině 339 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou v dávce 1 mg/kg/týden, , z nichž 166 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 2 roky a kratší než 3 roky, neukázala žádné významné rozdíly v četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s 12týdenní léčbou přípravkem Raptiva.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Raptiva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raptiva po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítcích a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι επέτυχαν χαρακτηρισμό Ελάχιστης νόσου ή Πλήρους Εξαφάνισης των ψωριασικών βλαβών σε μια συνολική ιατρική εκτίμηση, η εκτίμηση της Συνολικής Βαρύτητας Βλαβών (Overall Lesion Severity - OLS), το ποσοστό ασθενών με ≥ 50% βελτίωση του PASI (απάντηση PASI 50) σε σχέση με τη βασική κατάσταση μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, η χρονική πορεία του μέσου ποσοστού βελτίωσης του PASI από τη βασική κατάσταση, η βελτίωση στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index - DLQI), η Εκτίμηση των Συμπτωμάτων της Ψωρίασης (Psoriasis Symptom Assessment - PSA), η Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (Physician's Global Assessment - PGA) της μεταβολής, η μεταβολή της παραμέτρου πυκνότητας του PASI και η μεταβολή στην
Czech: Sekundární sledované parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení „Minimální" nebo „Čisté" při statickém hodnocení lékaře, celková závažnost lézí (the Overall Lesion Severity (OLS)) a podíl pacientů s ≥ 50% zlepšením skóre PASI (odpověď PASI 50) ve srovnání s počátečním stavem po 12 týdnech léčby, časový průběh procentuálního zlepšení PASI od počátku, zlepšení indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), svědění, hodnocení psoriatických symptomů (Psoriasis Symptom Assessment (PSA)), celkového hodnocení změny lékařem (Physician's Global Assessment (PGA)), změna PASI - položky týkající se tloušťky a změna postižené oblasti kůže.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Raptiva πρέπει να ακολουθηθούν οι ίδιες οδηγίες όπως στη Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Czech: V případě opakované léčby Raptivou se postupuje podle stejných doporučení, která jsou uvedena v části Dávkování a způsob podání.
Greek: • παρατηρήσετε σημεία νευρικής διαταραχής όπως «μυρμήγκιασμα» ή εμφάνιση αδυναμίας στα πόδια ή στα χέρια ή νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση.
Czech: • Zaznamenáte známky nervové poruchy, jako např. brnění nebo slabost v nohou či pažích nebo jakoukoli novou nebo náhlou změnu myšlení, rovnováhy, síly, řeči, chůze nebo zraku.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Raptiva.
Czech: V takovém případě se doporučuje léčbu přípravkem Raptiva ukončit.