FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Informe a su médico de inmediato y deje de tomar metronidazol si presenta:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią niżej wymienione objawy, należy natychmiast poinformować o tym lekarza i przerwać przyjmowanie metronidazolu:
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 28-31 de octubre de 2019
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 28-31 października 2019 r.
Spanish: Frecuencia «no conocida»: Síndrome de Kounis
Polish: Częstość występowania „częstość nieznana": zespół Kounisa
Spanish: Sacarosa de hierro; carboximaltosa de hierro; isomaltósido de hierro; dextrano de hierro; gluconato férrico de sodio - Espasmo arterial coronario (EPITT n.o 19 408)
Polish: Sacharoza żelaza; karboksymaltoza żelaza; dekstran żelaza; glukonian sodowo-żelazowy - skurcz tętnicy wieńcowej (EPITT nr 19408)
Spanish: También se han notificado reacciones de hipersensibilidad después de dosis de complejos de hierro parenterales previamente sin complicaciones.
Polish: Reakcje nadwrażliwości notowano także po pozajelitowym podaniu kompleksów żelaza w dawkach, po których wcześniej nie występowały zdarzenia niepożądane.
Spanish: Los preparados de hierro administrados por vía parenteral pueden causar reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones anafilácticas/anafilactoides graves y potencialmente mortales.
Polish: Podawane pozajelitowo produkty lecznicze zawierające żelazo, mogą powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i mogące zakończyć się śmiercią reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad que progresaron a síndrome de Kounis (espasmo arterial coronario alérgico agudo que puede provocar un infarto de miocardio; ver sección 4.8).
Polish: Zgłaszano także reakcje nadwrażliwości, w wyniku których rozwinął się zespół Kounisa (skurcz tętnicy wieńcowej w wyniku ostrej reakcji alergicznej, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8).
Spanish: Reacciones adversas Trastornos cardiacos
Polish: Zaburzenia serca
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas que pueden indicar una reacción alérgica grave ………….
Polish: Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, mogących wskazywać na ciężką reakcję alergiczną…………, oraz ból w klatce piersiowej, który może być objawem niekiedy ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 28 de noviembre - 1 de diciembre de 2016
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 28 listopada - 1 grudnia 2016 r.
Spanish: El texto nuevo que se debe añadir a la información del producto aparece subrayado.
Polish: Nowy tekst, który ma być dodany w drukach informacyjnych produktu, jest podkreślony.
Spanish: Las erecciones pueden ser dolorosas y producirse en cualquier momento.
Polish: Może to być bolesne i wystąpić w dowolnym momencie.
Spanish: El texto de la información del producto de este documento se ha extraído del documento «Recomendaciones del PRAC sobre señales» que contiene el texto completo de las recomendaciones del PRAC para la actualización de la información sobre el producto, así como algunas normas generales sobre la gestión de las señales.
Polish: Informacje o produkcie leczniczym, zawarte w niniejszym dokumencie, pochodzą z dokumentu zatytułowanego „Zalecenia PRAC dotyczące zgłoszeń", zawierającego pełną treść zaleceń PRAC dotyczących aktualizacji druków informacyjnych produktu leczniczego, a także pewne ogólne wskazówki odnoszące się do zgłoszeń.
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del medicamento> Advertencias y precauciones
Polish: 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku <nazwa produktu> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Spanish: Esta afección se desarrolla principalmente en pacientes con una enfermedad renal en fase terminal sometidos a diálisis o en pacientes con factores de riesgo conocidos tales como deficiencia de proteína C o S, hiperfosfatemia, hipercalcemia o hipoalbuminemia.
Polish: Stan ten jest głównie obserwowany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych dializie lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka, takimi jak niedobór białka C lub S, hiperfosfatemia, hiperkalcemia lub hipoalbuminemia.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Priapismo.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Priapizm.
Spanish: Si se diagnostica calcifilaxis, se debe instaurar un tratamiento apropiado y se debe considerar interrumpir el tratamiento con <nombre del medicamento>.
Polish: Jeśli rozpozna się kalcyfilaksję, należy rozpocząć odpowiednie leczenie, a także rozważyć odstawienie <nazwa produktu>.
Spanish: Es importante que contacte con el médico de inmediato si la erección dura más de 2 horas, especialmente si es dolorosa.
Polish: Jeśli erekcja trwa dłużej niż 2 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, zwłaszcza, jeśli jest ona bolesna.
Spanish: Durante el tratamiento, niños y adolescentes pueden presentar, de manera inesperada, erecciones prolongadas.
Polish: W trakcie leczenia u chłopców i młodych mężczyzn mogą występować niespodziewane długotrwałe erekcje.
Spanish: Se han notificado erecciones prolongadas y dolorosas asociadas al uso de medicamentos con metilfenidato, relacionadas de forma principal con un cambio en la pautade tratamiento con metilfenidato.
Polish: W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem.
Spanish: La calcifilaxis es un síndrome raro de calcificación vascular con necrosis cutánea asociado a una elevada mortalidad.
Polish: Kalcyfilaksja jest rzadkim zespołem zwapnienia naczyń krwionośnych z martwicą skóry, związanym z wysoką śmiertelnością.
Spanish: Erupción cutánea dolorosa.
Polish: Bolesna wysypka skórna.
Spanish: En contadas ocasiones, <nombre del medicamento> puede provocar serios problemas cutáneos, como calcifilaxis que puede empezar con una erupción cutánea dolorosa, y después llevar a complicaciones más graves.
Polish: Rzadko <nazwa produktu> może powodować ciężkie zaburzenia dotyczące skóry, w tym tak zwaną kalcyfilaksję, co może na początku objawiać się bolesną wysypką skórną, ale może prowadzić do innych poważnych powikłań.
Spanish: Prospecto (acenocumarol, fenprocumon) 4 - Posibles efectos adversos
Polish: Ulotka dla pacjenta (acenokumarol, fenprokumon) 4 - Możliwe działania niepożądane
Spanish: Inhibidores de la bomba de protones (IBP): dexlansoprazol; esomeprazol; lansoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - Pólipos gástricos (EPITT n.º 18725)
Polish: Inhibitory pompy protonowej: dekslanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - polipy żołądka (EPITT nr 18725)
Spanish: Los pacientes que presenten erecciones anormalmente prolongadas o frecuentes y dolorosas deben acudir al médico de forma inmediata.
Polish: Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien on zwrócić się o pomoc do lekarza.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (medicamento de venta con o sin receta)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (produkty lecznicze wydawane zarówno na receptę, jak i bez recepty)
Spanish: Metilfenidato - Priapismo (EPITT n.º 18719)
Polish: Metylofenidat - priapizm (EPITT nr 18719)
Spanish: Informe a su médico de inmediato si presenta alguno de estos efectos adversos...:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi...:
Spanish: Reacciones adversas Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuencia «no conocida»: Calcifilaxis
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „nieznana": kalcyfilaksja
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (acenocumarol, fenprocumon)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (acenokumarol, fenprokumon)
Spanish: Acenocumarol; fenprocumon; fluindiona; fenindionaCalcifilaxis (EPITT n.º 18710)
Polish: Acenokumarol; fenprokumon; fluindion; fenindionkalcyfilaksja (EPITT nr 18710)
Spanish: Vildagliptina; Vildagliptina, metformina - Penfigoide (EPITT n.º 18692)
Polish: Wildagliptyna; wildagliptyna, metformina - pemfigoid (EPITT nr 18692)
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxis en pacientes que tomaban antagonistas de la vitamina K, entre ellos <nombre del medicamento> aunque no padecieran una enfermedad renal.
Polish: Rzadkie przypadki kalcyfilaksji zgłaszano u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K, w tym <nazwa produktu>, także u pacjentów, u których nie stwierdzono choroby nerek.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Priapismo, aumento de las erecciones y erecciones prolongadas Frecuencia no conocida
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm, intensywne i długotrwałe erekcje Częstość nieznana
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto (fluindiona, fenindiona)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (fluindion, fenindion)
Spanish: Lesiones de la piel bullosas y exfoliativas exfoliativas y bullosas, incluido el penfigoide bulloso Frecuencia no conocida
Polish: Pęcherzowe lub złuszczające Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy Częstość nieznana
Spanish: Se han notificado casos raros de calcifilaxis en pacientes que tomaban antagonistas de la vitamina K aunque no padecieran una enfermedad renal.
Polish: Rzadkie przypadki kalcyfilaksji zgłaszano u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K, także u pacjentów, u których nie stwierdzono choroby nerek.
Spanish: Erecciones prolongadas, en ocasiones dolorosas, o aumento del número de erecciones Frecuencia no conocida
Polish: 4 - Możliwe działania niepożądane Długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji.
Spanish: Reacciones adversas
Polish: Częstość nieznana
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Pólipos de las glándulas fúndicas (benignos) Frecuencia: Frecuentes
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: polipy dna żołądka (łagodne) Częstość: często
Spanish: Prospecto (medicamento de venta con o sin receta) 4 - Posibles efectos adversos Polipos benignos en el estómago Frecuencia: Frecuentes
Polish: Ulotka dla pacjenta (produkty lecznicze wydawane zarówno na receptę, jak i bez recepty) 4 - Możliwe działania niepożądane
Spanish: Adoptado por el PRAC el 29-31 de octubre de 2018
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 29-31 października 2018 r.
Spanish: Xilometazolina - arritmia ventricular grave en pacientes con síndrome de QT largo (EPITT n.º 19.242)
Polish: Ksylometazolina - ciężka arytmia komorowa u pacjentów z zespołem długiego odstępu QT (EPITT nr 19242)
Spanish: Los pacientes tratados con inmunosupresores, incluido el tacrolimus, presentan un mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones oportunistas (bacterianas, fúngicas, virales y protozoarios) como la leucoencefalopatía asociada a nefropatía (BK) y el virus JC asociados a la leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP).
Polish: Pacjenci leczeni preparatami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są bardziej narażeni na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (bakteryjne, grzybicze, wirusowe i pierwotniakowe), Wśród tych chorób znajdują się takie, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK i postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia związana z zakażeniem wirusem JC (PML).
Spanish: Nota: en el prospecto, el texto «(por ejemplo, síndrome de QT largo)» debe añadirse al punto que menciona las enfermedades cardíacas, teniendo en cuenta la formulación ya existente para los medicamentos autorizados a nivel nacional.
Polish: Uwaga: w ulotce dla pacjenta należy dodać tekst „(np. zespół długiego odstępu QT)" do podpunktu, w którym jest mowa o chorobach serca, z uwzględnieniem istniejącego już sformułowania dotyczącego produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w poszczególnych krajach.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto>
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem <nazwa własna>
Spanish: Formulación sistémica de tacrolimus - infección de hepatitis E (EPITT n.º 19.246)
Polish: Takrolimus, do stosowania ogólnego - wirusowe zapalenie wątroby typu E (EPITT nr 19246)
Spanish: En el caso de los prospectos en los que no se mencione la «enfermedad cardiaca», se debe añadir un punto sobre la «enfermedad cardiaca (por ejemplo, síndrome de QT largo)», en consonancia con la redacción anterior.
Polish: W przypadku ulotek dla pacjenta, które nie zawierają wzmianki o „chorobie serca", należy dodać punkt dotyczący „choroba serca (np. zespół długiego odstępu QT)", zgodnie z powyższym brzmieniem.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las características del producto Advertencias y precauciones especiales de empleo Los pacientes con síndrome QT largo tratados con xilometolina pueden tener un riesgo mayor de arritmias ventriculares graves.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Pacjenci z zespołem długiego odstępu QT leczeni ksylometazoliną mogą być w większym stopniu narażeni na ciężki arytmie komorowe.
Spanish: Estas infecciones están a menudo relacionadas con una elevada carga inmunosupresora y pueden dar lugar a condiciones graves o mortales que los médicos deben tener en cuenta en el diagnóstico diferencial en pacientes inmunodeprimidos con insuficiencia hepática o renal o síntomas neurológicos.
Polish: Zakażenia te są często związane z wysokim całkowitym obciążeniem immunosupresyjnym i mogą prowadzić do ciężkich lub śmiertelnych chorób.
Spanish: Adoptado por el PRAC el 29 de agosto-1 de septiembre de 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 29 sierpnia-1 września 2017 r.
Spanish: En este caso, es posible que el médico opte por modificar su tratamiento.
Polish: Lekarz może wówczas zdecydować o zmianie leku.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales de empleo Discinesia
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Dyskineza
Spanish: Mesalazina: riesgo de reacciones de fotosensibilidad (EPITT n.º 18869)
Polish: Mesalazyna - ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło (EPITT nr 18869)
Spanish: - Discinesia
Polish: Dystonia
Spanish: Pramipexol: distonía (EPITT n.º 18866)
Polish: Pramipeksol - dystonia (EPITT nr 18866)
Spanish: - Distonía2 (imposibilidad de mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial)).
Polish: - dystonia2 (niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <nombre del producto> Advertencias y precauciones
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem <nazwa własna> Ostrzeżenia i środki ostrożności
Spanish: Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:
Polish: Należy powiadomić lekarza o występujących w przeszłości, obecnie lub nowych chorobach lub objawach, do których należą w szczególności:
Spanish: En caso de distonía, se deberá revisar la medicación dopaminérgica y valorar un ajuste de la dosis de pramipexol.
Polish: Jeśli dystonia wystąpi, należy przeanalizować schemat przyjmowania leku dopaminergicznego i rozważyć modyfikację dawki pramipeksolu.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar <nombre del producto>.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania <nazwa własna> należy skonsultować się z lekarzem.
Spanish: Efectos adversos raros • Mayor sensibilidad de la piel a la luz solar y ultravioleta (fotosensibilidad).
Polish: • Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe (nadwrażliwość na światło).
Spanish: Frecuencia «rara»: Fotosensibilidad* *ver sección c)
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość „rzadko": nadwrażliwość na światło* *patrz punkt c)
Spanish: Se han notificado reacciones más graves en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes, como dermatitis atópica y eccema atópico.
Polish: Cięższe reakcje notowano u pacjentów z wcześniej występującymi schorzeniami skóry, takimi jak atopowe zapalenie skóry i wyprysk atopowy.
Spanish: En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa).
Polish: W szczególności u pacjenta mogą występować: opadanie głowy i szyi do przodu (określane także jako objaw antecollis), wygięcie dolnej części pleców do przodu (określane także jako kamptokormia) lub skrzywienie ciała w jedną stronę (określane także jako Pleurothotonus lub zespół krzywej wieży w Pizie).
Spanish: Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Párkinson, los síntomas de estos pacientes han mejorado tras la reducción o la retirada del pramipexol.
Polish: Chociaż dystonia może być objawem choroby Parkinsona, ale u tych pacjentów objawy zmniejszyły się po zmniejszeniu dawki lub odstawieniu pramipeksolu.
Spanish: Se ha notificado ocasionalmente distonía axial, incluidos antecolis, camptocormia y pleurotótonos (síndrome de Pisa), en pacientes con enfermedad de Párkinson después de la dosis de inicio o tras el aumento progresivode pramipexol.
Polish: Dystonię osiową, w tym objaw antecollis, kamptokormię i Pleurothotonus (zespół krzywej wieży w Pizie), zgłaszano od czasu do czasu u pacjentów z chorobą Parkinsona po rozpoczęciu podawania pramipeksolu lub stopniowego zwiększania jego dawki.
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre señales: nuevo texto de información sobre el producto EMA/PRAC/600959/2017
Polish: EMA/PRAC/600970/2017
Spanish: Adoptadas por el PRAC en su reunión del 3-6 de abril de 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 kwietnia 2017 r.
Spanish: Es importante evitar la deshidratación bebiendo abundante líquido.
Polish: Jest ważne, aby nie dopuścić do odwodnienia, przyjmując duże ilości płynów.
Spanish: 2 - Qué necesita saber antes de empezar a tomar {nombre del medicamento} Advertencias y precauciones
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed przyjęciem leku {Nazwa leku} Ostrzeżenia i środki ostrożności
Spanish: Cuando se inicie un tratamiento con albiglutida el paciente podrá experimentar pérdida de fluidos ocasionada por vómitos, náuseas o deshidratación.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia albiglutydem, u pacjenta może nastąpić utrata płynów na skutek wymiotów, nudności, biegunki lub odwodnienia.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar {nombre del medicamento}: - si está previsto que le realicen un análisis específico de sangre (nivel de calcio).
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku {Nazwa leku} należy porozmawiać z lekarzem - jeśli pacjent ma mieć wykonane specyficzne badanie krwi (oznaczenie stężenia wapnia).
Spanish: Otros efectos adversos son:
Polish: Inne działania niepożądane
Spanish: Albiglutida -Lesión renal aguda (EPITT n.º 18778)
Polish: Albiglutyd - ostre uszkodzenie nerek (EPITT nr 18778)
Spanish: Frecuencia «Poco frecuentes»: Meningoencefalitis herpética (incluidos casos mortales)
Polish: Częstość „niezbyt często": opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (w tym przypadki śmiertelne)
Spanish: Los pacientes tratados con albiglutida deben ser informados sobre el riesgo potencial de deshidratación y adoptar precauciones para evitar quedarse sin fluidos.
Polish: Pacjentów leczonych albiglutydem należy poinformować o ryzyku odwodnienia i o konieczności zapobiegania niedoborom płynów.
Spanish: Prospecto Sección 4 - Posibles efectos adversos
Polish: Ulotka dla pacjenta Punkt 4 - Możliwe działania niepożądane
Spanish: Leflunomida; teriflunomida - falsa disminución de los niveles de calcio ionizados (EPITT n.º 18787)
Polish: Leflunomid; teryflunomid - fałszywie zmniejszone stężenie jonów wapniowych (EPITT nr 18787)
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Eperzan Advertencias y precauciones
Polish: Punkt 2 - Informacje ważne przed zastosowaniem leku Eperzan Ostrzeżenia i środki ostrożności
Spanish: En casos poscomercialización, se ha observado meningoencefalitis herpética (incluidos casos mortales) en pacientes que recibieron temozolomida en combinación con radioterapia, incluidos casos de administración concomitante de esteroides.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów przyjmujących temzolomid w skojarzeniu z radioterapią, w tym podczas jednoczesnego stosowania steroidów, obserwowano przypadki opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (w tym także przypadki śmiertelne).
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado infecciones por citomegalovirus, nuevas o reactivadas (recurrentes) e infecciones por el virus de la hepatitis B reactivado.
Polish: Niezbyt często notowano nowe lub nawracające zakażenia wywołane przez wirusa cytomegalii oraz zakażenia reaktywowanym wirusem wirusowego zapalenia wątroby typu B. Niezbyt często notowano zakażenia mózgu, w tym przypadki śmiertelne, wywołane wirusem opryszczki (opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
Spanish: Meningoencefalitis herpética
Polish: Opryszczkowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
Spanish: La deshidratación, que a veces conduce a insuficiencia y deterioro renal agudo, se ha descrito en pacientes tratados con albiglutida, y se ha producido en pacientes sin efectos adversos gastrointestinales.
Polish: U leczonych albiglutydem pacjentów, u których nie wystąpiły działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, obserwowano odwodnienie, prowadzące w niektórych przypadkach do osłabienia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek.
Spanish: Adoptado por el PRAC en su reunión del 3-6 de julio de 2017
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 3-6 lipca 2017 r.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u najwyżej 1 na 100 pacjentów)
Spanish: • Reacciones anafilácticas
Polish: • Reakcje anafilaktyczne
Spanish: El texto siguiente debe adaptarse a cada medicamento en particular y, en consecuencia, el tipo de variación solicitada se debe acordar con la autoridad nacional competente (ANC) correspondiente antes de presentar la solicitud.
Polish: Poniższy tekst należy dostosować indywidualnie do poszczególnych produktów, dlatego rodzaj zmiany, która ma być zaproponowana, należy uzgodnić z właściwymi organami krajowymi przed złożeniem wniosku.
Spanish: Tonicidad de <nombre del medicamento>: XXX
Polish: Ciśnienie osmotyczne <nazwa produktu>: XXX
Spanish: Sección Advertencias y precauciones - Se recomienda especial precaución con <nombre del producto>:
Polish: Punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności - Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek <nazwa produktu>:
Spanish: Todas las epoetinas
Polish: Dotyczy wszystkich epoetyn
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Encefalopatía hiponatrémica**
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Encefalopatia hiponatremiczna**
Spanish: Hiponatremia hospitalaria**
Polish: Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym**
Spanish: Cuando se sospeche una crisis renal, se debe controlar cuidadosamente la presión arterial.
Polish: Jeśli podejrzewa się wystąpienie przełomu nerkowego, należy starannie kontrolować ciśnienie krwi.
Spanish: Darbeoptina alfa:
Polish: Dotyczy darbepoetyny alfa:
Spanish: El riesgo más bajo se ha observado en pacientes con esclerosis sistémica limitada (2 %) y esclerosis sistémica aparecida en la juventud (1 %)
Polish: Ryzyko jest najmniejsze u pacjentów z ograniczoną postacią twardziny układowej (2%) i z młodzieńczą postacią twardziny układowej (1%).
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que pueden ser signos de reacciones anafilácticas
Polish: • Reakcje uczuleniowe (alergiczne), w tym obrzęki twarzy, warg, języka i (lub) gardła, mogące być objawami reakcji anafilaktycznych
Spanish: Soluciones para perfusión intravenosa (IV) que contienen electrolitos y/o hidratos de carbono - Hiponatremia (EPITT n.º 18631)
Polish: Płyny dożylne zawierające elektrolity i (lub) węglowodany - hiponatremia (EPITT nr 18631)