FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli to nebylo sledováno, při souběžném podávání inhibitorů proteáz je možná zvýšená expozice pravastatinu nebo fluvastatinu.
Estonian: Kuigi uuringud puuduvad, võib koos proteaasi inhibiitoritega kasutamisel suureneda pravastatiini või fluvastatiini ekspositsioon.
Czech: Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Estonian: Norbuprenorfiini AUC ↑105% Norbuprenorfiini Cmax ↑61% Norbuprenorfiini Cmin ↑101%
Czech: Ve srovnání s podáním samotného atazanaviru došlo k prodloužení maximálního PR intervalu.
Estonian: Võrreldes ainult atasanaviiri kasutamisega esines PR-intervalli maksimumi suurenemine.
Czech: Amiodaron Dronedaron Chinidin
Estonian: Amiodaroon Dronedaroon Kinidiin
Czech: Ve 2 kontrolovaných klinických studiích kombinované terapie s jinými antiretrovirovými léčivými přípravky užívalo 1806 dospělých pacientů atazanavir 400 mg jednou denně (1151 pacientů, medián doby trvání léčby byl 52 týdnů a maxinální doba trvání léčby byla 152 týdnů ) nebo atazanavirem 300 mg posíleným ritonavirem 100 mg jednou denně (655 pacientů, medián doby trvání léčby 96 týdnů a maximální doba trvání léčby 108 týdnů) byly nejčastěji uváděnými nežádoucím účinky nauzea, průjem a žloutenka.
Estonian: Kahes kontrollitud kliinilises uuringus, kus hinnati kombinatsioonravi koos teiste retroviirusvastaste ravimitega ja1806 täiskasvanud patsienti said atasanaviiri 400 mg üks kord ööpäevas (1151 patsienti, ravi kestuse mediaan 52 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 152 nädalat) või 100 mg ritonaviiriga võimendatud 300 mg atasanaviiri üks kord ööpäevas (655 patsienti, ravi kestuse mediaan 96 nädalat ja ravi maksimaalne kestus 108 nädalat), olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed iiveldus, kõhulahtisus ja ikterus.
Czech: Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané přípravkem EVOTAZ od nežádoucích účinků způsobených jinými léky, které užíváte, nebo od komplikací samotné HIV infekce.
Estonian: HIV-infektsiooni ravides ei ole alati lihtne kindlaks teha, kas tegemist on EVOTAZ'i kõrvaltoime, mõne teise kasutatava ravimi kõrvaltoime või hoopis HIV-infektsiooni kulust tingitud muutusega.
Czech: Na základě údajů o jiných inhibitorech CYP3A4 se předpokládá výrazné zvýšení plazmatických koncentrací midazolamu, pokud je midazolam podáván perorálně.
Estonian: Teiste CYP3A4 inhibiitorite puhul saadud andmete põhjal võib midasolaami suukaudsel manustamisel oodata midasolaami oluliselt suuremat plasmakontsentratsiooni.
Czech: Amiodaron, dronedaron, chinidin a systémový lidokain mají úzké terapeutické okno a jsou kontraindikovány kvůli potenciální inhibici CYP3A přípravkem EVOTAZ (viz bod 4.3).
Estonian: Amiodaroonil, dronedaroonil, kinidiinil ja süsteemsel lidokaiinil on kitsas terapeutiline laius ja need on vastunäidustatud CYP3A võimaliku inhibeerimise tõttu EVOTAZ'i toimel (vt lõik 4.3).
Czech: Souběžné podávání s přípravkem EVOTAZ a rivaroxabanem může vyvolat zvýšenou expozici rivaroxabanu a může vést ke zvýšenému krvácení.
Estonian: EVOTAZ'i ja rivaroksabaani koosmanustamisel võib suureneda rivaroksabaani ekspositsioon, mille tagajärjel võib suureneda verejooksuoht.
Czech: Jelikož atazanavir a kobicistat se do velké míry metabolizují v játrech a váží se významně na bílkoviny, je nepravděpodobné, že by použití dialýzy bylo přínosné pro odstranění významného množství tohoto léčivého přípravku.
Estonian: Kuna atasanaviir ja kobitsistaat metaboliseeruvad ulatuslikult maksas ja seonduvad suurel määral valkudega, ei ole dialüüs tõenäoliselt efektiivne selle ravimpreparaadi märkimisväärsel eemaldamisel organismist.
Czech: Inhibice metabolizmu zprostředkovaného CYP3A posílená kobicistatem zvyšuje systémovou expozici substrátům CYP3A, jako je např. atazanavir, u nichž je biologická dostupnost omezená a poločas zkrácený v důsledku metabolismu závislém na CYP3A.
Estonian: CYP3A-vahendatud metabolismi inhibeerimine kobitsistaadi poolt suurendab CYP3A substraatide (sh atasanaviiri) süsteemset ekspositsiooni, kui biosaadavus on piiratud ja poolväärtusaeg lühenenud CYP3A-sõltuva metabolismi tõttu.
Czech: Procento subjektů s výchozí virovou zátěží >100 000 kopií/ml bylo 39,7%.
Estonian: Viiruskoormusega >100,000 koopiat/ml oli ravi alguses 39,7% patsientidest.
Czech: Zejména atazanavir posílený kobicistatem je citlivější na indukci CYP3A (viz bod 4.3 a tabulka interakcí).
Estonian: Eeskätt kobitsistaadiga võimendatud atasanaviir on tundlikum CYP3A induktsiooni suhtes (vt lõik 4.3 ja koostoimete tabel).
Czech: V analýze údajů pacientů, u kterých ve studii GS-US-216-0114 selhala léčba v průběhu 144. týdne a kteří dostávali atazanavir 300 mg podávaný současně s kobicistatem 150 mg, byla k dispozici hodnotitelná data o genotypu z párových výchozích izolátů a izolátů získaných po selhání léčby pro všech 21 virologických selhání v této skupině (6%, 21/344).
Estonian: Uuringus GS-US-216-0114 144 nädala jooksul 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga saanud patsientide ravi ebaõnnestumise analüüsis oli hinnatav genotüübiline andmestik nii ravieelsest kui ravi ebaõnnestumise isolaatidest kõigi 21 viroloogilise ebaõnnestumisekohta selles rühmas (6%, 21/344).
Czech: Ve studii na březích samicích králíka byly u mrtvých nebo hynoucích samic pozorovány těžké žaludeční a intestinální léze při podávání dávek samicím, které 2-4krát převyšovaly nejvyšší dávky podávané ve studii sledující rozhodující stadia embryonálního vývoje.
Estonian: Tiinetel küülikutel täheldati ulatuslikke mao- ja soolekahjustusi surnud või surevatel isenditel, kui otsustavas embrüo arengu uuringus manustati emasloomale maksimaalsest annusest 2 ja 4 korda suuremaid annuseid.
Czech: U pacientů léčených atazanavirem se objevily případy reverzibilního zvýšení nepřímého (nekonjugovaného) bilirubinu souvisejícího s inhibicí UDP-glukuronosyltransferázy (UGT) (viz bod 4.8).
Estonian: Atasanaviiri saanud patsientidel on esinenud UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) inhibeerimisest tingitud kaudse (mittekonjugeeritud) bilirubiini sisalduse pöörduvat suurenemist (vt lõik 4.8).
Czech: Elbasvir Cmin: ↑545% (↑451%
Estonian: Elbasviiri Cmin: ↑545% (↑451%
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a hormonální antikoncepce má být vyloučeno.
Estonian: EVOTAZ'i ja hormonaalsete kontratseptiivide koosmanustamist tuleb vältida.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU TEXT NA KRABIČCE A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 1.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED TEKST KARBIL JA PUDELI ETIKETT
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater kobicistat nebyl studován a jeho použití se u těchto pacientů nedoporučuje.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel ei ole kobitsistaadi kasutamist uuritud ja nendel patsientidel ei ole ravimi kasutamine soovitatav.
Czech: U pacientů na tenofovirdisoproxilu mají být sledovány nežádoucí účinky spojené s tenofovirem.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili saavaid patsiente tuleb jälgida sellega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Czech: EVOTAZ se nesmí užívat v kombinaci s přípravky, které obsahují stejné léčivé látky včetně atazanaviru, kobicistatu nebo fixních kombinovaných přípravků, které obsahují kobicistat.
Estonian: EVOTAZ'i ei tohi kasutada kombinatsioonis ravimpreparaatidega, mis sisaldavad samu toimeaineid (sh atasanaviir, kobitsistaat), või fikseeritud annuseid sisaldavate preparaatidega, mille koostisse kuulub kobitsistaat.
Czech: Bezpečnost a účinnost atazanaviru u pacientů s významným primárním postižením jater nebyla stanovena.
Estonian: Atasanaviiri ohutus ja efektiivsus olulise kaasneva maksahaigusega patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
Czech: Ve studii, kde byli jedinci infikovaní HIV (n=22) instruováni, aby užívali 300 mg atazanaviru se 150 mg kobicistatu jednou denně při jídle, byly hodnoty Cmax, AUCtau a Ctau (průměr ± SD) v ustáleném stavu pro atazanavir 3,9 ± 1,9 μg/ml, resp. 46,1 ± 26,2 μg•h/ml a 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Estonian: Uuringus, kus HIV-infektsiooniga isikuid (n=22) juhendati võtma 300 mg atasanaviiri koos 150 mg kobitsistaadiga üks kord ööpäevas koos toiduga, olid atasanaviiri tasakaaluseisundi Cmax, AUCtau ja Ctau (keskmine ± SD) väärtused vastavalt 3,9 ± 1,9 μg/ml, 46,1 ± 26,2 μg•h/ml ja 0,80 ± 0,72 μg/ml.
Czech: Zvýšení na více než trojnásobek horní hranice normálních hodnot alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy bylo zaznamenáno u 12,8 % pacientů ve skupině s posíleným kobicistatem a u 9,0 % pacientů ve skupině s posíleným ritonavirem.
Estonian: Alaniinaminotransferaasi või aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine > 3 x ULN registreeriti 12,8%-l isikutest kobitsistaadiga võimendatud rühmas ja 9,0%-l ritonaviiriga võimendatud rühmas.
Czech: Jiné klinicky významné laboratorní abnormality (stupně 3 nebo 4) zaznamenané u ≥ 2 % pacientů, léčených kombinací atazanaviru s jedním nebo více NRTI zahrnovaly: zvýšení kreatinkinázy (7 %), zvýšení alaninaminotransferázy/sérové glutamát-pyruvát-aminotransferázy (ALT/SGPT) (5 %), nízkou hladinu neutrofilů (5 %), zvýšení aspartátaminotransferázy/sérové glutamát-oxaloacetátaminotransferázy (AST/SGOT) (3 %) a zvýšení lipázy (3 %).
Estonian: Atasanaviiri ja ühe või enama nukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori kombineeritud ravi teised märkimisväärsed kliinilis-laboratoorsed kõrvalekalded (3. või 4. raskusaste) mis esinesid ≥ 2%-l patsientides, olid järgnevad: kreatiinkinaasi tõus (7%), alaniinaminotransferaasi / seerumi glutamaatpüruvaadi transaminaasi (ALAT/SGPT) aktiivsuse suurenemine (5%), neutrofiilide arvu vähenemine (5%), aspartaataminotransferaaasi / seerumi glutamaat-oksaloatsetaadi transaminaasi (ASAT/SGOT) aktiivsuse suurenemine (3%) ja lipaasisisalduse suurenemine (3%).
Czech: U pacientů na přípravku EVOTAZ se doporučuje pečlivé sledování a úprava dávkování metforminu.
Estonian: Soovitatav on EVOTAZ'i saavaid patsiente hoolikalt jälgida ja metformiini annust kohandada.
Czech: Inhibitory PDE5 užívané při léčbě poruch erekce
Estonian: Erektsioonihäirete raviks kasutatavad PDE5-inhibiitorid
Czech: Vorikonazol
Estonian: Vorikonasool
Czech: Při užívání kombinované antiretrovirové terapie se u některých pacientů může vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Estonian: Mõnel kombineeritud retroviirusvastast ravi saaval patsiendil areneb luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on luu verevarustuse kadu).
Czech: Z těchto 692 pacientů bylo 613 (300 na atazanaviru s kobicistatem a 313 na atazanaviru s ritonavirem) na léčbě po dobu alespoň 48 týdnů a 496 (250 na atazanaviru s kobicistatem a 246 na atazanaviru s ritonavirem) bylo na léčbě po dobu alespoň 144 týdnů.
Estonian: Nendest 692 patsiendist 613 (300 atasanaviiri ja kobitsistaadi ning 313 atasanaviiri ja ritonaviiri rühmas) ning 496 (250 atasanaviiri ja kobitsistaadi ning 246 atasanaviiri ja ritonaviiri rühmas) said ravi vastavalt vähemalt 48 ja 144 nädala jooksul.
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460(i)) Sodná sůl kroskarmelózy (E468) Sodná sůl karboxymethylškrobu Krospovidon (E1202) Kyselina stearová (E570) Magnesium-stearát (E470b) Hyprolóza (E463) Silikagel (E551)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460(i)) Naatriumkroskarmelloos (E468) Naatriumtärklisglükolaat Krospovidoon (E1202) Steariinhape (E570) Magneesiumstearaat (E470b) Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Ränidioksiid (E551)
Czech: Souběžné užívání přípravku EVOTAZ a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4, je kontraindikováno nebo se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5), protože kromě snížených plazmatických koncentrací atazanaviru vlivem indukce CYP3A4 by snížené plazmatické koncentrace kobicistatu mohly vést k plazmatickým hladinám nedostačujícím k dosažení dostatečného farmakologického posílení atazanaviru.
Estonian: EVOTAZ'i ja CYP3A4 indutseerivate ravimite koosmanustamine on vastunäidustatud või mittesoovitatav (vt lõigud 4.3 ja 4.5), sest lisaks CYP3A4 indutseerimisest tingitud atasanaviiri plasmakontsentratsiooni vähenemisele ei pruugi kobitsistaadi plasmakontsentratsiooni languse tagajärjel selle plasmatase olla piisav küllaldase atasanaviiri farmakokineetikat võimendava toime saavutamiseks.
Czech: Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater přípravek EVOTAZ nesmí užívat (viz bod 4.3).
Estonian: Kerge kuni keskmise maksakahjustusega patsientidel ei tohi EVOTAZ'i kasutada (vt lõik 4.3).
Czech: U těchto sedativ/hypnotik může být třeba úprava dávkování a doporučuje se sledování koncentrace.
Estonian: Nende rahustite/uinutite annus võib vajada vähendamist ja soovitatav on kontsentratsiooni jälgimine.
Czech: Atazanavir a kobicistat podávané spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF byly porovnatelné v dosažení HIV-1 RNA <50 kopií/ml ve srovnání s atazanavirem a ritonavirem podávanými spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Estonian: Atasanaviir koos kobitsistaadiga ning emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooniga oli HIV-1 RNA taseme < 50 koopiat/ml saavutamisel samaväärne võrreldes atasanaviiri ja ritonaviiri ning emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuseid sisaldava kombinatsiooniga.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) žádnou dávku přípravku EVOTAZ ani jiného léku proti HIV.
Estonian: Tähtis on mitte unustada EVOTAZ'i või teiste HIV-vastaste ravimite annuseid võtmata.
Czech: Ve studii toxicity po perorálním podání atazanaviru a kobicistatu u potkanů, která trvala 3 měsíce, nebyly pozorovány žádné zjevné toxikologické interakce ani aditivní nebo synergická toxicita.
Estonian: Atasanaviiri ja kobitsistaadi 3-kuulises kombineeritud suukaudse toksilisuse uuringus rottidel ei ilmnenud toksikoloogilisi koostoimeid, sest aditiivseid või sünergilisi toksilisi toimeid ei täheldatud.
Czech: U žádného pacienta se nevyvinula substituce K65R ani K70E ani jakákoli jiná primární substituce spojená s rezistencí na inhibitory proteázy.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei arenenud tenofoviiriga seotud resistentsuse asendust K65R või K70E või proteaasi inhibiitoritega seotud primaarset resistentsuse asendust.
Czech: Atazanavir byl negativní v Amesově testu reverzní mutace, ale indukoval chromozomální aberace in vitro jak bez, tak i s metabolickou aktivací.
Estonian: Atasanaviir ei avaldanud toimet Ames'i pöördmutatsiooni testis, kuid indutseeris in vitro kromosoomide aberratsioone nii metaboolse aktivatsiooni puudumise kui olemasolu korral.
Czech: Pacienti s koinfekcí virem chronické hepatitidy B či hepatitidy C
Estonian: Kaasneva kroonilise B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid
Czech: Expozice atazanaviru, která u myších samic vyvolávala nekrózu jednotlivých buněk, byla 12krát vyšší, než expozice u lidí při dávce 400 mg jednou denně.
Estonian: Atasanaviiri ekspositsioon, mis emastel hiirtel põhjustas üksikute maksarakkude nekroosi, oli 12-kordne võrreldes ekspositsiooniga, mis saavutatakse inimesel 400 mg üks kord ööpäevas manustamisel.
Czech: Kobicistat nemá antivirovou aktivitu.
Estonian: Kobitsistaadil ei ole viirusevastast toimet.
Czech: Dlouhodobá studie karcinogenity kobicistatu u potkanů odhalila tumorigenní potenciál specifický pro tento druh, který není považován za klinicky významný pro člověka.
Estonian: Kobitsistaadi pikaajalises kartsinogeensuse uuringus rottidel ilmnes sellele liigile spetsiifiline tumorigeenne potentsiaal, mis ei oma inimeste puhul tähtsust.
Czech: Elbasvir AUC: ↑376% (↑307%
Estonian: Elbasviiri AUC: ↑376% (↑307%
Czech: U dětských pacientů byl hlášen asymptomatický atrioventrikulární blok I. stupně (23 %) a II.
Estonian: Lastel teatati esimese astme (23%) ja teise astme (1%) asümptomaatilisest atrioventrikulaarblokaadist.
Czech: Následující informace se týkají výsledků předklinického sledování bezpečnosti jednotlivých léčivých látek přípravku EVOTAZ.
Estonian: Järgmised andmed on saadud EVOTAZ'i koostisse kuuluvate üksikute toimeainete prekliinilistest ohutusuuringutest.
Czech: Jedna tableta přípravku EVOTAZ je bioekvivalentní jedné tobolce atazanaviru (300 mg) spolu s jednou tabletou kobicistatu (150 mg) po jednorázové perorální dávce podané zdravým jedincům spolu s lehkým jídlem (n=62).
Estonian: Üks EVOTAZ'i tablett on bioekvivalentne ühe atasanaviiri kapsliga (300 mg) pluss ühe kobitsistaadi tabletiga (150 mg) pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist koos kerge einega tervetele isikutele (n=62).
Czech: Průměrná změna (± SD) odhadované glomerulární filtrace (estimated glomerular filtration rate, eGFR) podle Cockcroft-Gaultovy metody byla po 144 týdnech léčby -15,1 ± 16,5 ml/min ve skupině s atazanavirem posíleným kobicistatem podávaným spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF a -8,0 ± 16,8 ml/min ve skupině s atazanavirem posíleným ritonavirem spolu s kombinací fixní dávky emtricitabinu a tenofoviru DF.
Estonian: Cockcroft-Gaulti meetodil arvutatud hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse (eGFR) keskmine (± SD) muutus pärast 144 ravinädalat oli -15,1 ± 16,5 ml/min kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas ning -8,0 ± 16,8 ml/min ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri pluss emtritsitabiini ja tenofoviir DF fikseeritud annuste kombinatsiooni rühmas.
Czech: Hypromelóza (hydroxypropylmethylcelulóza, E464) Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Hüpromelloos (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, E464) Titaandioksiid (E171)
Czech: Účinky souběžného podávání přípravku EVOTAZ na progestin a estrogen nejsou známy.
Estonian: EVOTAZ'i samaaegse manustamise mõju progestiinile ja östrogeenile on teadmata.
Czech: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Nestanoveno
Estonian: Drospirenooni AUC: ↑ 130% Drospirenooni Cmax: ↔ Drospirenone Cmin: Ei ole arvutatud
Czech: Indinavir je rovněž spojován s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií, a to díky inhibici UGT.
Estonian: Indinaviiri on samuti seostatud UGT inhibeerimisest tingitud kaudse (mittekonjugeeritud) hüperbilirubineemiaga.
Czech: V in vivo studiích na potkanech atazanavir neovlivňoval mikrojádra v kostní dřeni, nepoškozoval DNA v duodenu (comet assay) nebo neočekávanou DNA reparaci v játrech při plazmatických a tkáňových koncentracích převyšující koncentrace, které byly klastogenní in vitro.
Estonian: Atasanaviir ei indutseerinud rottidel in vivo mikrotuumade teket luuüdis, DNA kahjustust duodeenumis (comet test) või kavandamata DNA parandusi maksas plasma ja koe kontsentratsioonide juures, mis ületasid in vitroklastogeenseid kontsentratsioone.
Czech: U zdravých jedinců bylo ledvinami vyloučeno přibližně 7 % atazanaviru z podané dávky v nezměněné podobě.
Estonian: Tervetel uuritavatel eritub umbes 7% atasanaviiri manustatud annusest neerude kaudu muutumatul kujul.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny koncentrace těchto léčivých přípravků, což může vést ke zvýšení nežádoucích příhod, které se obvykle u těchto protinádorových léčivých přípravků vyskytují.
Estonian: Koos EVOTAZ'iga manustamisel võib nende ravimite kontsentratsioon suureneda, mille tagajärjel on võimalik antud vähivastaste ravimitega tavaliselt seotud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemine.
Czech: Pokud vynecháte dávku a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) EVOTAZ vzít, neužívejte vynechanou dávku.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata ja EVOTAZ'i ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, jätke unustatud annus võtmata.
Czech: U pacientů infikovaných HIV virem (n=33, kombinované studie) byl průměrný poločas v rámci dávkovacího intervalu atazanaviru 12 hodin v rovnovážném stavu po podání 300 mg denně se 100 mg ritonaviru jednou denně, s lehkým jídlem.
Estonian: HIV-infektsiooniga täiskasvanud patsientidel (n=33, kombineeritud uuringud) oli atasanaviiri manustamisintervalli keskmine poolväärtusaeg tasakaaluseisundis 12 tundi pärast 300 mg manustamist ööpäevas koos 100 mg ritonaviiriga üks kord ööpäevas koos kerge einega.
Czech: V Tabulce 1 (viz níže) jsou uvedeny interakce přípravku EVOTAZ s jinými léčivými přípravky (zvýšení je označeno jako "↑", snížení jako "↓", žádná změna jako "↔").
Estonian: Koostoimed EVOTAZ'i ja proteaasi inhibiitorite ja teiste, ravimite vahel on toodud allolevas tabelis 1 (suurenemine on näidatud noolega "↑", vähenemine "↓", muutuseta "↔").
Czech: Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
Estonian: Grasopreviiri AUC: ↑958% (↑678%
Czech: U léčivých přípravků metabolizovaných prostřednictvím CYP3A tyto vyšší plazmatické koncentrace mohou případně vést k závažným a život ohrožujícím nebo fatálním příhodám (viz body 4.3 a 4.5).
Estonian: CYP3A kaudu metaboliseeruvate ravimite puhul võivad kõrgemad plasmakontsentratsooonid viia raskete, eluohtlike või surmaga lõppevate kõrvaltoimete tekkeni (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Czech: Avšak ve skupině s atazanavirem posíleným kobicistatem se vyskytlo u vyššího procenta pacientů zvýšení celkového bilirubinu na více než dvojnásobek horní hranice normálních hodnot v porovnání se skupinou s atazanavirem posíleným ritonavirem (88,0 % oproti 80,9 %).
Estonian: Samas tekkis üldbilirubiini tõus > 2 x ULN suuremal protsendil patsientidest kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiri rühmas kui ritonaviiriga võimendatud atasanaviiri rühmas (88,0% versus 80,9%).
Czech: Souběžné podávání přípravku EVOTAZ a tikagreloru může zvyšovat koncentrace antikoagulancia.
Estonian: EVOTAZ'i ja tikagreloori koosmanustamisel võib suureneda antikoagulandi kontsentratsioon.
Czech: Buprenorfin AUC ↑67% Buprenorfin Cmax ↑37% Buprenorfin Cmin ↑69%
Estonian: Buprenorfiini AUC ↑67% Buprenorfiini Cmax ↑37% Buprenorfiini Cmin ↑69%
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: U pacientů užívajících atazanavir byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy (DRESS).
Estonian: Atasanaviiri saanud patsientidel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), multiformse erüteemi, toksiliste nahalöövete ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega kulgeva ravimlööbe (DRESS) sündroomi tekkest.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom (alergické reakce zahrnující závažné formy kožní vyrážky, vysokou teplotu a zvětšené lymfatické uzliny) (viz bod 2) myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená cvičením) bolest ledvin
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (allergilised reaktsioonid, sealhulgas tõsine nahalööve, kõrge kehatemperatuur ja lümfisõlmede suurenemine) (vt lõik 2); müopaatia (lihasvalu, -hellus või -nõrkus, mida ei põhjusta kehaline koormus) neeruvalu.
Czech: Doporučení uvedená v Tabulce 1 jsou založena buď na studiích lékových interakcí neposíleného atazanaviru, atazanaviru posíleného ritonavirem a kobicistatu nebo na předpokládaných interakcích kvůli očekávanému rozsahu interakcí a potenciálu pro závažné nežádoucí účinky nebo ztrátu terapeutického účinku přípravku EVOTAZ.
Estonian: Tabelis 1 toodud soovitused põhinevad kas võimendamata atasanaviiriga ja ritonaviiri/kobitsistaadiga võimendatud atasanaviiriga läbi viidud koostoimete uuringutel või koostoime arvatava ulatuse ja tõsiste kõrvaltoimete või EVOTAZ'i terapeutilise toime kadumise tekkevõimaluse alusel prognoositud koostoimetel.
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem EVOTAZ mohou být zvýšeny koncentrace těchto blokátorů kalciových kanálů.
Estonian: Koos EVOTAZ'iga manustamisel võib suureneda nende kaltsiumikanali blokaatorite kontsentratsioon.
Czech: Jak kvůli potenciálu pro přenos HIV, tak kvůli potenciálu pro závažné nežádoucí účinky u kojených dětí mají být ženy poučeny, aby nekojily, pokud užívají přípravek EVOTAZ.
Estonian: Nii HIV ülekandumise ohu kui tõsiste kõrvaltoimete tekkevõimaluse tõttu rinnapiima saaval lapsel ei tohi naine EVOTAZ'i saamise ajal last rinnaga toita.
Czech: 14-OH klarithromycin 14-OH klarithromycin AUC ↓70%
Estonian: 14-OH klaritromütsiin 14-OH klaritromütsiini AUC ↓70%