FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of subcutaneous RoActemra in RA includes a double-blind, controlled, multicenter study, SC-I. SC-I was a non-inferiority study that compared the efficacy and safety of RoActemra 162 mg administered every week versus 8 mg/kg intravenous in 1262 patients with RA.
French: L'étude SC-I était une étude de non infériorité comparant l'efficacité et la sécurité de RoActemra 162 mg administré une fois par semaine versus tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse chez 1262 patients atteints de PR. Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs).
English: Each 20 mL vial contains 400 mg tocilizumab (20 mg/mL).
French: Chaque flacon de 20 mL contient 400 mg de tocilizumab (20 mg/mL).
English: Each vial contains 200 mg of tocilizumab* in 10 mL (20 mg/mL).
French: Chaque flacon contient 200 mg de tocilizumab∗ dans 10 mL (20 mg/mL).
English: Injection Site Reactions
French: Réactions au site d'injection
English: The pharmacokinetic parameters of RoActemra did not change with time.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de RoActemra n'ont pas changé avec le temps.
English: Pack sizes of 4 pre-filled syringes and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
French: Boîte de 4 seringues préremplies et conditionnement multiple contenant 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies.
English: Pack sizes of 4 pre-filled pens and multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
French: Boîte de 4 stylos préremplis et conditionnement multiple contenant 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis.
English: • Low platelet count Laboratory Value (cells x 103/µl)
French: • Diminution du nombre de plaquettes Numération plaquettaire (cellules /µL)
English: The total clearance of tocilizumab was concentration-dependent and is the sum of the linear and non-linear clearance.
French: La clairance totale du tocilizumab a été dépendante de la concentration, et égale à la somme des clairances linéaire et non linéaire.
English: pJIA Patients
French: Patients atteints d'AJIp
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in neutrophil counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
French: Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d'exposition à long terme, le mode et l'incidence de diminution du nombre de neutrophiles sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.
English: Primary Endpoint - Mean Change from baseline at Week 24 DAS28 (adjusted mean) Difference in adjusted mean (95% CI) Secondary Endpoints - Percentage of Responders at Week 24
French: Critère de jugement principal - Variation moyenne à la Semaine 24 par rapport à l'inclusion DAS28 (moyenne ajustée) Différence sur les moyennes ajustées (IC à
English: After IV dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 8 for both the 12 mg/kg (BW < 30 kg) and 8 mg/kg Q2W (BW ≥ 30 kg) regimens.
French: Après administration intraveineuse, environ 90% de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 8 pour la dose de 12 mg/kg (patients pesant < 30 kg) et pour la dose de 8 mg/kg (patients pesant ≥ 30 kg) avec le schéma d'administration toutes les 2 semaines.
English: The pharmacokinetics of RoActemra were determined using a population pharmacokinetic analysis on a database composed of 3552 RA patients treated with a one-hour infusion of 4 or 8 mg/kg RoActemra every 4 weeks for 24 weeks or with 162 mg RoActemra given subcutaneously either once a week or every other week for 24 weeks.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de RoActemra ont été déterminées à l'aide d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur une base de données regroupant 3552 patients atteints de PR traités par une perfusion d'une durée d'une heure de RoActemra aux posologies de 4 ou 8 mg/kg administrées toutes les 4 semaines pendant 24 semaines, ou par une une injection sous-cutanée de 162 mg de RoActemra soit une fois par semaine soit toutes les deux semaines pendant 24 semaines.
English: What you need to know before you use RoActemra
French: Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de RoActemra ?
English: Each pack contains 4 pre-filled syringes with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes.
French: Chaque boîte contient 4 seringues préremplies, et le conditionnement multiple contient 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies.
English: Elevations of ALT/AST > 5 x ULN were observed in 0.7% of RoActemra monotherapy patients and 1.4% of RoActemra plus DMARD patients, the majority of whom were discontinued permanently from tocilizumab treatment.
French: Des élévations des ALAT et ASAT > 5 x LSN ont été constatées chez 0,7% des patients recevant RoActemra en monothérapie et chez 1,4 % des patients traités par tocilizumab plus DMARD.
English: • the medicine is any color besides colorless to yellowish
French: • la solution n'est pas incolore ou jaune pâle
English: During routine laboratory monitoring in the Roactemra 12 month controlled clinical trial, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 4% of patients in the RoActemra subcutaneous weekly group.
French: Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l'étude, une diminution du nombre de neutrophiles en-dessous de 1 000 x 106/L a été observée chez 4% des patients recevant RoActemra une fois par semaine par voie sous-cutanée.
English: Each pack contains 4 pre-filled pens with multipacks containing 12 (3 packs of 4) pre-filled pens.
French: Chaque boîte contient 4 stylos préremplis, et le conditionnement multiple contient 12 (3 boîtes de 4) stylos préremplis.
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 12 month controlled clinical trial, 34% of patients experienced sustained elevations in total cholesterol > 6.2 mmol/L (240 mg/dL), with 15% experiencing a sustained increase in LDL to ≥ 4.1 mmol/L (160 mg/dL) in the RoActemra subcutaneous weekly group.
French: Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l'étude, 34% des patients traités dans le groupe RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine ont présenté des élévations prolongées du cholestérol total > 6,2 mmol/L (240 mg/dL), dont 15% une élévation prolongée du LDL ≥ 4,1 mmol/L (160 mg/dL).
English: Each mL concentrate contains 20 mg tocilizumab*.
French: Chaque mL de solution à diluer contient 20 mg de tocilizumab∗.
English: If a patient misses a subcutaneous once every 2 week injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose immediately and the next dose on the next scheduled day.
French: Si un patient oublie une injection sous-cutanée de RoActemra programmée toutes les 2 semaines dans les 7 jours suivant la date prévue, la dose manquée doit être administrée dès qu'il s'en aperçoit et la dose suivante devra être administrée à la date préalablement programmée.
English: Decrease in neutrophil count sJIA
French: Diminution du nombre de neutrophiles
English: Each vial contains 80 mg of tocilizumab* in 4 mL (20 mg/mL).
French: Chaque flacon contient 80 mg de tocilizumab∗ dans 4 mL (20 mg/mL).
English: In patients who develop an ANC < 0.5 x 109/L or a platelet count < 50 x 103/μL, continued treatment is not recommended.
French: La poursuite du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant un nombre de neutrophiles < 500 x 106/L ou un nombre de plaquettes < 50 000/µL.
English: RoActemra should be diluted to a final volume of 50 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
French: Patients < 30 kg atteints d'AJIs, d'AJIp et d'un SRC RoActemra doit être dilué pour atteindre un volume final de 50 mL à l'aide d'une solution de chlorure de sodium stérile apyrogène à 9 mg/mL (0,9 %) en respectant les règles d'asepsie.
English: pJIA
French: AJIp
English: Very common side effects:
French: Effets indésirables fréquents :
English: Dispose of the syringe
French: Jeter la seringue
English: • In RA, GCA, pJIA and sJIA, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
French: • Chez les patients atteints de PR, ACG, AJIp et AJIs, les ALAT/ASAT doivent être contrôlées toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois du traitement et par la suite toutes les 12 semaines.
English: How to store RoActemra
French: Comment conserver RoActemra
English: All patients treated with RoActemra should be given the Patient Alert Card. Posology
French: L'instauration d'un traitement par RoActemra doit être envisagée avec précaution chez les patients présentant des diminutions du nombre de plaquettes
English: * Includes elevations collected as part of routine laboratory monitoring (see text below) See section 4.3 See section 4.4 This adverse reaction was identified through post marketing surveillance but not observed in controlled clinical trials.
French: * Ceci inclut des augmentations observées lors d'analyses de laboratoire réalisées en routine (se reporter au texte ci-dessous) 1 Voir rubrique 4.3
English: If a pJIA patient misses a subcutaneous injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should take the missed dose as soon as they remember and take the next dose at the regular scheduled time.
French: Si un patient atteint d'AJIp oublie une injection sous-cutanée de RoActemra dans les 7 jours suivant la date prévue, la dose manquée doit être administrée dès qu'il s'en aperçoit et la dose suivante devra être administrée à la date préalablement programmée.
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA or GCA.
French: L'utilisation de RoActemra en association à d'autres médicaments biologiques pour traiter la PR ou l'ACG n'est pas recommandée en l'absence d'expérience clinique.
English: CRS Patients
French: Patients atteints d'AJIs
English: MTX naïve, Early RA Study VII (WA19926), a 2 year study with the planned primary analysis at week 52 evaluated 1162
French: L'étude VII (WA19926), d'une durée de 2 ans comportant une analyse primaire programmée à 52 semaines, a évalué 1162 patients adultes naïfs de MTX atteints de PR récente active, modérée à sévère (durée moyenne de la maladie ≤ 6 mois).
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ L occurred in 3.4% of patients on RoActemra 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
French: Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, une diminution du nombre de neutrophiles inférieure à 1 000 x 106/L a été observée chez 3,4% des patients traités par RoActemra 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 0,1 % des patients ayant reçu le placebo plus DMARD.
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 2 weeks.
French: • si l'enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d'une seringue préremplie), une fois toutes les 2 semaines.
English: In the 6-month controlled trials decreases in neutrophil counts below 1 x 109/ l occurred in 3.4% of patients on tocilizumab 8 mg/kg plus DMARDs compared to < 0.1% of patients on placebo plus DMARDs.
French: Au cours des 6 mois des études cliniques contrôlées, une diminution du nombre de neutrophiles inférieure à 1 000 x 106/L a été observée chez 3,4 % des patients traités par tocilizumab 8 mg/kg plus DMARD par rapport à moins de 0,1 % des patients ayant reçu le placebo plus DMARD.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light and moisture.
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Each vial contains 400 mg of tocilizumab* in 20 mL (20 mg/mL).
French: Chaque flacon contient 400 mg de tocilizumab∗ dans 20 mL (20 mg/mL).
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe), once every 3 weeks
French: • si l'enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d'une seringue préremplie), une fois toutes les 3 semaines
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION RoActemra 20 mg/mL sterile concentrate
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION RoActemra 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion Tocilizumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITHOUT BLUE BOX) - Multipack
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE (SANS LA BLUE BOX)Conditionnement multiple
English: The solution is colourless to slightly yellowish.
French: La solution est incolore à jaune pâle.
English: The linear clearance was estimated as a parameter in the population pharmacokinetic analysis and was 9.5 mL/h.
French: La valeur de la clairance linéaire a été estimée à 9,5 mL/h dans l'analyse pharmacocinétique de population.
English: The pharmacokinetics of RoActemra in pJIA patients was characterized by a population pharmacokinetic analysis which included 237 patients who were treated with 8 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing ≥ 30 kg), 10 mg/kg IV every 4 weeks (patients weighing below 30 kg), 162
French: Les paramètres pharmacocinétiques de RoActemra chez les patients atteints d'AJIp ont été caractérisés par une analyse pharmacocinétique de population incluant 237 patients traités par 8 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines (patients pesant ≥ 30 kg), 10 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 4 semaines (patients pesant moins de 30 kg), 162 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines (patients pesant ≥ 30 kg), ou 162 mg par voie sous-cutanée toutes les 3 semaines (patients pesant moins de 30 kg).
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
French: Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d'exposition à long terme, le mode et l'incidence de l'élévation des ALAT/ASAT sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.
English: weeks after starting therapy.
French: jours suivant l'administration.
English: If a sJIA patient misses a subcutaneous weekly injection of RoActemra within 7 days of the scheduled dose, he/she should be instructed to take the missed dose on the next scheduled day.
French: Si un patient atteint d'AJIs oublie une injection sous-cutanée de RoActemra programmée toutes les semaines dans les 7 jours suivant la date prévue, la dose manquée doit être administrée à la prochaine date prévue.
English: Possible side effects
French: Effets systémiques
English: Due to lack of clinical experience, RoActemra is not recommended for use with other biological medicines for the treatment of RA, sJIA, pJIA or GCA.
French: L'utilisation de RoActemra en association à d'autres médicaments biologiques pour traiter la PR, l'AJIs, l'AJIp ou l'ACG n'est pas recommandée en l'absence d'expérience clinique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PRE-FILLED SYRINGE CARTON (WITH BLUE BOX) - Multipack
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR SERINGUE PREREMPLIE (AVEC LA BLUE BOX)Conditionnement multiple
English: During routine laboratory monitoring in the RoActemra 6 month controlled clinical trial SC-I, a decrease in neutrophil count below 1 × 109/L occurred in 2.9% of patients on the subcutaneous weekly dose.
French: La surveillance biologique de routine a montré une diminution du nombre de neutrophiles en dessous de 1 000 x 106/L chez 2,9% des patients recevant la dose sous-cutanée hebdomadaire de RoActemra, au cours des 6 mois de l'étude clinique contrôlée SC-I.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of tocilizumab or placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
French: Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de tocilizumab ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en aveugle pendant 52 semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).
English: ANC 0.5 to 1
French: AJIp 1, AJIs 2
English: DAS28 ≤ 3.2, n (%) 32 (19.8) ACR20 response, n (%) 80 (49.4) ACR50 response, n (%) 45 (27.8) ACR70 response, n (%) 29 (17.9)
French: Critère de jugement principal - Variation moyenne à la Semaine 24 par rapport à l'inclusion DAS28 (moyenne ajustée) Différence sur les moyennes ajustées (IC à Critères secondaires - Pourcentage de répondeus à la Semaine 24 (b) DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Réponse ACR20, n (%) Réponse ACR50, n (%) Réponse ACR70 , n (%)
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of decreases in platelet counts remained consistent with what was seen in the 6-month controlled clinical trials.
French: Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d'exposition à long terme, le mode et l'incidence de diminution du nombre de plaquettes sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.
English: In RA, GCA, pJIA and sJIA patients, ALT/AST should be monitored every 4 to 8 weeks for the first 6 months of treatment followed by every 12 weeks thereafter.
French: Chez les patients atteints de PR, ACG, AJIp et AJIs, les ALAT/ASAT doivent être contrôlées toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6 premiers mois du traitement et par la suite toutes les 12 semaines.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
English: Gastrointestinal Perforation
French: Perforation Gastro-intestinale
English: If the pre-filled pen is not used within 3 minutes of cap removal, you must dispose of it in a puncture resistant container and use a new pre-filled pen.
French: Si le stylo prérempli n'est pas utilisé dans les 3 minutes suivant le retrait du capuchon, vous devez le jeter dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et utiliser un nouveau stylo prérempli.
English: Cavg (µg/mL)
French: Cmoyenne (µg/mL)
English: • If the patient weighs less than 30 kg: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every 2 weeks
French: • si l'enfant pèse moins de 30 kg : la posologie est de 162 mg (le contenu d'une seringue préremplie), une fois toutes les 2 semaines
English: sJIA and CRS patients < 30 kg
French: Patients < 30 kg atteints d'AJIs et d'un SRC
English: Discontinue RoActemra.
French: Arrêter le traitement par RoActemra.
English: RoActemra should be diluted to a final volume of 100 mL with sterile, non-pyrogenic sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection using aseptic technique.
French: Patients ≥ 30 kg atteints de PR, d'AJIs, d'AJIp et d'un SRC RoActemra doit être dilué pour atteindre un volume final de 100 mL à l'aide d'une solution de chlorure de sodium stérile apyrogène à 9 mg/mL (0,9 %) en respectant les règles d'asepsie.
English: It may harm them even if their signs of illness are the same as yours.
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
English: During the double-blind controlled period and with long-term exposure, the pattern and incidence of elevations in lipid parameters remained consistent with what was seen in the 6-month controlled trials.
French: Pendant la phase contrôlée en double-aveugle et la période d'exposition à long terme, le mode et l'incidence de l'élévation des paramètres lipidiques sont restés similaires à ce qui a été observé pendant les 6 mois des études cliniques contrôlées.
English: Doses of 4 or 8 mg/kg of RoActemraor placebo were given every four weeks as blinded therapy for 52 weeks in combination with stable MTX (10 mg to 25 mg weekly).
French: Les posologies de 4 ou 8 mg/kg de RoActemra ou un placebo ont été administrés toutes les quatre semaines en aveugle pendant 52 semaines en association avec une dose stable de MTX (10 mg à 25 mg une fois par semaine).
English: After removing the cap the injection must be started within 5 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
French: Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 5 minutes, afin d'éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l'aiguille.
English: sJIA
French: AJIs
English: Children and adolescents with sJIA (aged 1 year and over)
French: Enfants et adolescents atteints d'AJIs (âgés de 1 an et plus) La posologie usuelle de RoActemra dépend du poids de l'enfant.
English: • If the patient weighs 30 kg or more: the dose is 162 mg (the content of 1 pre-filled syringe) once every week
French: • si l'enfant pèse 30 kg ou plus : la posologie est de 162 mg (le contenu d'une seringue préremplie), une fois toutes les semaines.
English: Anaphylaxis
French: Injecter
English: the decision to discontinue tocilizumab for a laboratory abnormality should be based upon the medical assessment of the individual patient.
French: Dans l'AJIp, la décision d'interrompre le traitement par tocilizumab en raison d'une anomalie des paramètres biologiques doit être basée sur l'évaluation médicale au cas par cas des patients
English: DAS28 < 2.6, n (%)
French: Semaine 52 ACR, n (%)
English: After removing the cap the injection must be started within 3 minutes, to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
French: Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 3 minutes, afin d'éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l'aiguille.
English: After removing the cap the injection must be started within 5 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
French: Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 5 minutes pour éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l'aiguille.
English: Before you use the RoACTEMRA pre-filled pen for the first time, make sure your healthcare provider shows you the right way to use it.
French: Assurez-vous qu'un professionnel de santé vous montre comment vous injecter correctement le médicament avant que vous n'utilisiez le stylo prérempli RoACTEMRA pour la première fois.
English: After removing the cap the injection must be started within 3 minutes to prevent the medicine from drying out and blocking the needle.
French: Après avoir enlevé le capuchon, l'injection doit être débutée dans les 3 minutes pour éviter que le médicament ne se dessèche et ne bloque l'aiguille.
English: kg (n=25) dosed with 162 mg of RoActemra every 10 days (Q10D; n=8) or every 2 weeks (Q2W; n=17) for 52 weeks.
French: Les patients éligibles recevaient RoActemra à une dose adaptée selon leur poids, 162 mg de RoActemra toutes les semaines chez les patients pesant ≥ 30 kg (n = 26) et chez les patients pesant moins de 30 kg (n = 25), 162 mg de RoActemra tous les 10 jours (n = 8) ou toutes les 2 semaines (n = 17) pendant 52 semaines.
English: After SC dosing, approximately 90% of the steady-state was reached by week 12 for both the 162 mg QW and Q2W regimens.
French: Après administration sous-cutanée, environ 90% de l'état d'équilibre a été atteint à la semaine 12 pour les deux schémas posologiques de 162 mg par voie sous-cutanée toutes les 2 semaines et toutes les 3 semaines.
English: Patients were required to be >18 years of age with active RA diagnosed according to ACR criteria who had at least 8 tender and 6 swollen joints at baseline.
French: L'étude SC-II a inclus des patients âgés de plus de 18 ans présentant une PR active, diagnostiquée selon les critères ACR, et qui présentaient au moins huit articulations douloureuses et six articulations gonflées à l'inclusion.