FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des effets indésirables graves liés à une injection (survenus dans le cadre de moins d'une injection sur 2 000) incluent cécité, endophtalmie (infection ou inflammation grave à l'intérieur de l'œil), cataractes, élévation de la pression intraoculaire, hémorragie du vitré (saignement dans le fluide gélatineux dans l'œil, provoquant une perte temporaire de la vision) et détachement du vitré ou de la rétine.
Swedish: Allvarliga injektionsrelaterade biverkningar (har uppträtt efter mindre än 1 av cirka 2 000 injektioner) innefattar blindhet, endoftalmit (allvarlig infektion eller inflammation i ögat), katarakter, ökat intraokulärt tryck, glaskroppsblödning (blödning i den gelliknande vätskan i ögat, som orsakar tillfällig synförlust) och glaskropps- eller näthinneavlossning.
French: Ces études ont consisté à comparer des injections mensuelles de 2 mg d'Eylea à une injection factice réalisée avec une seringue sans aiguille.
Swedish: I dessa studier jämfördes en månatlig injektion med Eylea 2 mg var fjärde vecka med en simulerad injektion där en spruta utan nål användes.
French: La forme humide de la DMLA résulte d'une néovascularisation choroïdienne (la croissance anormale de vaisseaux sanguins sous la macula), qui peut être associée à des pertes de liquide et de sang et provoquer un gonflement;
Swedish: Den våta formen av AMD orsakas av koroidal kärlnybildning (onormal tillväxt av blodkärl under makulan), som kan läcka vätska och blod och på så vis leda till svullnad.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Eylea (touchant au moins un patient sur 20) sont les suivants: hémorragie conjonctivale (saignement des petits vaisseaux sanguins situés à la surface de l'œil au point d'injection), acuité visuelle réduite, douleur oculaire, détachement du vitré (détachement de la substance gélatineuse à l'intérieur de l'œil), cataracte (opacification du cristallin), corps flottants vitréens (petites particules ou taches dans le champ visuel) et élévation de la pression intraoculaire (augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eylea (uppträder hos minst 1 av 20 patienter) är konjunktival blödning (blödning från de små blodkärlen i ögats främre del till följd av injektionen), försämrad syn, ögonsmärta, glaskroppsavlossning (avlossning av den gelliknande substansen i ögat), katarakt (grumling av ögonlinsen), glaskroppsgrumlingar (små partiklar eller fläckar i synfältet) och ökat intraokulärt tryck (ökning av trycket i ögat).
French: • de la forme «humide» de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), une maladie qui touche la partie centrale de la rétine (appelée la macula) située à l'arrière de l'œil.
Swedish: • Den våta formen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), en sjukdom som drabbar den centrala delen av näthinnan (kallas gula fläcken eller makula) i ögats bakre del.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de lettres qui pouvaient être lues lors d'un test oculaire après 24 semaines de traitement.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i antalet bokstäver som kunde läsas i ett ögontest efter 24 veckors behandling.
French: Comment Eylea agit-il?
Swedish: Hur verkar Eylea?
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée; en conséquence, lors de la préparation de l'injection, le médecin doit éjecter le volume excédentaire de la seringue et veiller à injecter la dose adéquate.
Swedish: Läkaren måste därför avlägsna överskottet från sprutan när dosen förbereds och se till att rätt dos injiceras.
French: • de troubles de la vision dus à un œdème maculaire (gonflement) qui survient à la suite du blocage soit de la veine principale qui véhicule le sang depuis la rétine [connu sous le nom d'occlusion de la veine centrale de la rétine (OVCR)], soit de branches veineuses plus petites [connu sous le nom d'occlusion d'une branche veineuse rétinienne (OBVR)];
Swedish: • Synnedsättning till följd av makulaödem (svullnad i gula fläcken) som antingen beror på blockering av huvudvenen som för blod från näthinnan (ett tillstånd som kallas central retinal venocklusion, CRVO), eller på blodproppar i mindre grenvener i näthinnan (så kallad grenvensocklusion, BRVO).
French: Par ailleurs, Eylea a permis une amélioration significative de la vision des patients atteints d'œdème maculaire consécutif à une OVCR ou à une OBVR.
Swedish: Eylea gav också en betydande synförbättring hos patienter med makulaödem efter CRVO och BRVO.
French: Pour ce qui est de l'OBVR, environ 53 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 27 % des patients ayant été traités au laser.
Swedish: Totalt uppvisade ungefär 53 procent av BRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 27 procent för dem som fick laserbehandling.
French: Dans l'étude relative à la néovascularisation myopique choroïdienne, le nombre moyen de lettres que les patients pouvaient lire avant le traitement était de 56; les patients ayant reçu Eylea pouvaient lire en moyenne 12 lettres de plus après 24 semaines de traitement, alors que, chez les patients ayant reçu les injections factices, le nombre total de lettres pouvant être lues a diminué en moyenne de 2.
Swedish: Patienter som fick Eylea kunde i genomsnitt läsa 12 bokstäver mer efter 24 veckors behandling, medan antalet bokstäver som kunde läsas av patienter som fick simulerade injektioner i genomsnitt minskade med två.
French: Pour ce qui est de l'OVCR, globalement, environ 60 % des patients ayant reçu Eylea ont réussi à lire au moins 15 lettres supplémentaires lors d'un test oculaire réalisé à la semaine 24, contre 17 % des patients ayant reçu les injections factices.
Swedish: Totalt uppvisade ungefär 60 procent av CRVO-patienterna som fick Eylea en förbättring med 15 bokstäver eller fler vid syntestet vecka 24, jämfört med 17 procent för dem som fick simulerade injektioner.
French: Œdème maculaire à la suite d'une occlusion d'une veine de la rétine
Swedish: Makulaödem efter retinal venocklusion
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Eylea, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Eylea finns i bipacksedeln.
French: Deux autres études principales portant sur 872 patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique ont consisté à analyser les effets d'Eylea par rapport au traitement au laser. Eylea était administré soit une fois par mois, soit un mois sur deux après les cinq premières injections mensuelles.
Swedish: I två ytterligare huvudstudier på 872 patienter med diabetesrelaterat makulaödem undersöktes effekten av Eylea jämfört med laserbehandling.
French: Les patients souffrant d'un œdème maculaire diabétique pouvaient lire un nombre moyen de 59 à 60 lettres lors d'un test oculaire avant le traitement; les patients ayant reçu Eylea mensuellement ont réussi à lire environ 12 lettres supplémentaires, tandis que ceux qui ont reçu Eylea tous les deux mois ont réussi à lire environ 11 lettres supplémentaires.
Swedish: Hos patienter som fick Eylea varje månad förbättrades resultatet med omkring 12 bokstäver och hos dem som fick Eylea varannan månad med omkring 11 bokstäver.
French: Eylea est administré sous la forme d'une injection de 2 mg dans l'œil affecté.
Swedish: Eylea ges som en injektion på 2 mg i det drabbade ögat, vilket upprepas så ofta som behövs med ett intervall på minst en månad.
French: De plus, il est important de savoir que :
Swedish: Dessutom är det viktigt att du vet att:
French: Hypersensibilité***
Swedish: Överkänslighet***
French: Les récidives doivent être traitées comme des nouvelles manifestations de la maladie.
Swedish: Recidiv bör behandlas som nya manifestationer av sjukdomen.
French: Celles-ci peuvent être graves et nécessitent que vous contactiez immédiatement votre médecin.
Swedish: Dessa kan vara allvarliga och kräva att du omedelbart kontaktar läkaren.
French: La majorité des patients des deux études avait un diabète de type II.
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda studierna hade typ II-diabetes.
French: Ne vous alarmez pas, vous ne présenterez peut-être aucun de ces effets.
Swedish: Bli inte rädd, du kanske inte drabbas av någon av dessa.
French: Si nécessaire, un équipement stérile de paracentèse doit être disponible.
Swedish: Vid behov ska steril utrustning för paracentes finnas tillgänglig.
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) peuvent potentiellement survenir.
Swedish: Allergiska reaktioner (överkänslighet) kan eventuellt förekomma.
French: • L'utilisation d'antibiotiques conformément aux recommandations nationales
Swedish: • Antibiotikaanvändning i enlighet med gällande nationella riktlinjer
French: Populations chez lesquelles les données sont limitées
Swedish: Populationer med begränsade data
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines tant que ces effets persistent.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner så länge dessa kvarstår.
French: Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000,
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire.
Swedish: Ingen särskild hänsyn krävs.
French: F) Valeur nominale de p
Swedish: F) Nominellt p-värde
French: Ce bénéfice a été maintenu jusqu'à la semaine 100.
Swedish: Denna nytta kvarstod till vecka 100.
French: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 États-Unis
Swedish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
French: Date de première autorisation : 22 novembre 2012 Date de dernier renouvellement : 13 juillet 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 13 juli 2017
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Swedish: 4.6 Fertilititet, graviditet och amning
French: Vous recevrez des injections supplémentaires uniquement si les examens réalisés par votre médecin révèlent que votre état ne s'est pas amélioré.
Swedish: Du kommer endast att få ytterligare injektioner om läkarens undersökning visar att ditt tillstånd inte har förbättrats.
French: Par conséquent, des effets pharmacodynamiques systémiques tels que les variations de pression sanguine sont peu probables.
Swedish: Således är systemiska farmakodynamiska effekter som blodtrycksförändringar inte troliga.
French: Aucune étude n'a été menée sur le potentiel mutagène ou cancérogène de l'aflibercept.
Swedish: Inga studier har utförts på mutagen eller karcinogen potential för aflibercept.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.>
French: A la semaine 24, ces proportions représentaient respectivement 80% et 67%.
Swedish: Vid vecka 24 var dessa andelar 80 % respektive 67 %.
French: Semaines
Swedish: Veckor
French: Cependant, les données disponibles ne permettent pas de conclure sur la durée de ces intervalles.
Swedish: Det finns dock inte tillräckligt med data för att kunna dra slutsatser om längden på dessa intervaller.
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av sådana patienter.
French: • Information du médecin
Swedish: • Information till läkare
French: Des intervalles au-delà de quatre mois entre les injections n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.1).
Swedish: Behandlingsintervall på mer än fyra månader mellan injektionerna har inte studerats (se avsnitt 5.1).
French: La différence statistiquement significative s'est maintenue jusqu'à la semaine 52.
Swedish: Den statistiskt signifikanta skillnaden kvarstod till och med vecka 52.
French: La sécurité et l'efficacité d'Eylea n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eylea har inte fastställts hos barn och ungdomar.
French: La solution est incolore à jaune pâle.
Swedish: Lösningen är färglös till blekt gul.
French: Après injection, tout produit non utilisé doit être éliminé.
Swedish: Efter injektion ska all oanvänd produkt kasseras.
French: Trois injections mensuelles ou plus peuvent être nécessaires.
Swedish: Tre eller flera på varandra följande månatliga injektioner kan behövas.
French: Au total, 67 patients dans ce groupe ont reçu un traitement de secours par Eylea.
Swedish: Totalt 67 patienter i den här gruppen fick rescuebehandling med Eylea.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'aflibercept chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användningen av aflibercept hos gravida kvinnor.
French: Des techniques d'injection aseptiques appropriées doivent toujours être utilisées lors de l'administration d'Eylea.
Swedish: Korrekta aseptiska injektionstekniker måste alltid användas vid administrering av Eylea.
French: Par la suite, les patients des deux groupes avaient toujours la possibilité de recevoir des injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie.
Swedish: Efter detta kunde patienter i båda grupperna fortsatt kvalificera sig för ytterligare injektioner i händelse av kvarstående eller recidiverande sjukdom.
French: Une valeur positive indique un résultat en faveur d'Eylea.
Swedish: Ett positivt värde talar för Eylea.
French: De tels effets ne sont pas attendus suite à une administration intraoculaire avec une exposition systémique très faible.
Swedish: Sådana effekter förväntas inte efter okulär administrering med mycket låg systemisk exponering.
French: Solution après expulsion des bulles d'air et de l'excédent de médicament
Swedish: Lösning efter borttagande av bubblor och överskott av läkemedel
French: Ce manque de données doit être pris en considération par le médecin au moment de traiter ces patients.
Swedish: Denna brist på information bör beaktas av läkaren vid behandling av sådana patienter.
French: Semaine 52 Semaine 96 Semaine 52 Semaine 96
Swedish: Vecka 96 Vecka 52
French: Dans la deuxième année des études, l'efficacité a été généralement maintenue jusqu'à la dernière évaluation à la semaine 96.
Swedish: Under studiernas andra år kvarstod i allmänhet effekten t.o.m. den sista bedömningen vecka 96.
French: De plus, les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l'injection pour permettre un traitement précoce en cas d'infection.
Swedish: Dessutom ska patienterna övervakas veckan efter injektionen för att möjliggöra tidig behandling om en infektion uppstår.
French: L'aflibercept ne s'accumule pas dans le plasma lorsqu'il est administré par voie intravitréenne toutes les 4 semaines.
Swedish: Aflibercept ackumuleras inte i plasma om det administreras intravitrealt var 4:e vecka.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) a accepté de fournir un matériel éducationnel pour Eylea en Europe.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har samtyckt till att tillhandahålla utbildningsmaterial för Eylea inom EU.
French: Comme d'autres grosses protéines, l'aflibercept libre et l'aflibercept lié sont censés être éliminés par catabolisme protéolytique.
Swedish: I likhet med andra stora proteiner, förväntas både fritt och bundet aflibercept att elimineras via proteolytisk katabolism.
French: • Le traitement doit être interrompu pendant les 28 jours précédant ou suivant une chirurgie intraoculaire prévue ou réalisée.
Swedish: • Dosen ska inte ges 28 dagar före eller 28 dagar efter en utförd eller planerad intraokulär kirurgi.
French: Les patients présentant une maladie bilatérale pouvaient recevoir un traitement anti-VEGF dans l'œil non étudié si le médecin le jugeait nécessaire.
Swedish: Patienter med bilateral sjukdom kunde få anti-VEGF-behandling i det andra ögat om läkaren bedömde att det var nödvändigt.
French: Contrôle actif
Swedish: Aktiv kontroll
French: Les données actuellement disponibles ne suggèrent pas un besoin d'adaptation posologique d'Eylea chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Swedish: Tillgängliga data tyder inte på något behov av dosjustering av Eylea hos dessa patienter (se avsnitt 5.2).
French: • Les techniques stériles, incluant la désinfection oculaire et périoculaire pour minimiser le risque d'infection
Swedish: • Sterila tekniker, inklusive periokular och okular desinfektion för att minimera infektionsrisken
French: Avant l'injection, votre médecin utilisera un collyre désinfectant pour nettoyer votre œil minutieusement afin d'éviter une infection.
Swedish: Före injektionen kommer läkaren att använda en desinficerande ögontvätt för att noggrant rengöra ögat för att förhindra infektion.
French: La différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative et en faveur d'Eylea dans les deux études.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna var statistiskt signifikant till fördel för Eylea i båda studierna.
French: Effets systémiques
Swedish: Systemisk effekt
French: PRN avec suivi mensuel
Swedish: PRN med månatliga kontrollintervall
French: La mise en œuvre d'un traitement bilatéral de façon simultanée peut conduire à une exposition systémique accrue, susceptible d'augmenter le risque d'événements indésirables systémiques.
Swedish: Om bilateral behandling utförs samtidigt kan det leda till en ökad systemisk exponering, vilket skulle kunna öka risken för systemiska biverkningar.
French: • La tolérance et l'efficacité du traitement par Eylea administré simultanément dans les deux yeux n'ont pas été étudiées de manière systématique (voir rubrique 5.1).
Swedish: • Säkerheten och effekten för Eylea administrerat i båda ögonen samtidigt har inte studerats systematiskt (se avsnitt 5.1).
French: • Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être repris avant la prochaine injection prévue dans les cas suivants :
Swedish: • Dosen ska inte ges och behandlingen ska inte återupptas före nästa planerade injektion om något av följande inträffar:
French: Un médecin ayant l'expérience des injections dans l'œil injectera Eylea dans votre œil dans des conditions aseptiques (propres et stériles).
Swedish: En läkare med erfarenhet av att ge ögoninjektion kommer att injicera Eylea i ögat under aseptiska (rena och sterila) förhållanden.
French: Le PlGF se lie uniquement au VEGFR-1, qui est aussi présent sur la surface des leucocytes.
Swedish: PlGF binder bara till VEGFR-1, som också finns på leukocyternas yta.
French: Figure 5 :
Swedish: Figur 5:
French: Les résultats des études menées chez l'animal avec une exposition systémique élevée indiquent que l'aflibercept peut altérer la fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3).
Swedish: Resultat från djurstudier med hög systematisk exponering indikerar att aflibercept kan ha en negativ effekt på manlig och kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
French: Aucune différence notable n'a été observée entre les groupes traités par l'aflibercept et les groupes comparateurs dans les différentes indications.
Swedish: Inga märkbara skillnader sågs mellan grupperna som behandlades med aflibercept och jämförelsegrupperna, oavsett indikation.
French: Ces nouveaux vaisseaux sanguins peuvent entraîner la fuite de composants sanguins dans l'œil et éventuellement endommager les tissus de l'œil responsables de la vision.
Swedish: Dessa nya blodkärl kan leda till läckage av blodkomponenter i ögat och eventuellt orsaka skada på de vävnader som svarar för synen.
French: Le PlGF peut agir en synergie avec le VEGF-A dans ces processus et est aussi connu pour favoriser l'infiltration leucocytaire et l'inflammation vasculaire.
Swedish: PlGF kan samverka med VEGF-A i dessa processer, och är också känt för att främja leukocytinfiltration och vaskulär inflammation.
French: Pour la manipulation du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
French: À partir de la semaine 52, tous les patients ont reçu le traitement s'ils remplissaient les critères prédéfinis.
Swedish: Med början från den här tidpunkten behandlades alla patienter om de i förväg specificerade kriterierna uppfylldes.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
French: Inflammation intraoculaire sévère active.
Swedish: Aktiv allvarlig intraokulär inflammation.
French: Si vous vous trouvez dans l'un des cas cités ci-dessus, votre médecin prendra en considération ce manque d'information quand il vous traitera avec Eylea.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, kommer läkaren att överväga denna avsaknad av information när du behandlas med Eylea.
French: Le traitement mensuel est poursuivi jusqu'à ce que l'acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu'à l'absence de signe d'activité de la maladie.
Swedish: Behandlingen ges fortlöpande en gång i månaden tills maximal synskärpa har uppnåtts och/eller det inte finns några tecken på sjukdomsaktivitet.
French: Consultez votre médecin avant d'arrêter le traitement.
Swedish: Kontakta läkare innan du slutar med behandlingen.
French: • Quand faut-il contacter d'urgence un professionnel de santé
Swedish: • När vård bör uppsökas omgående
French: • Le traitement ne doit pas être administré aux patients présentant un décollement de la rétine rhegmatogène ou des trous maculaires de stade 3 ou 4.
Swedish: • Behandling ska inte ges till patienter med regmatogen näthinneavlossning eller makulahål i stadium 3 eller 4.
French: Des précautions particulières sont nécessaires chez les patients présentant un glaucome mal contrôlé (ne pas injecter Eylea tant que la pression intraoculaire est ≥ 30 mmHg).
Swedish: Särskild försiktighet krävs hos patienter med dåligt kontrollerat glaukom (injicera inte Eylea när det intraokulära trycket är ≥ 30 mmHg).
French: Le guide d'information du médecin dans le matériel éducationnel contient les éléments clés suivants :
Swedish: Informationen till läkare i utbildningsmaterialet harer följande huvudinnehåll:
French: Eylea étant un traitement à base de protéine, aucune étude sur le métabolisme n'a été menée.
Swedish: Eliminering Eftersom Eylea är en proteinbaserad behandling har inga studier av metabolism utförts.
French: Prenez rendez-vous pour un examen et une injection.
Swedish: Boka ett nytt besök för undersökning och injektion.
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de système ou d'organe et par fréquence selon les règles suivantes :
Swedish: Biverkningarna listas efter organsystem och frekvens enligt följande konvention:
French: Les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines tant qu'ils n'ont pas récupéré une fonction visuelle suffisante.
Swedish: Patienten ska inte köra bil eller använda maskiner förrän synen är tillfredsställande återställd.
French: - Il n'existe pas d'expérience d'utilisation d'Eylea chez la femme enceinte.
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av att använda Eylea till gravida kvinnor.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Swedish: Andra läkemedel och Eylea Tala om för läkaren om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: Soumission du rapport d'étude final : 30 novembre
Swedish: Slutrapporten ska skickas in: 30 november
French: L'expérience chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant un OMD est limitée.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet hos patienter med DME som är äldre än 75 år.