FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP ennek következtében úgy véli, hogy a metotrexát tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok módosítása és a fent leírt feltételek mellett.
Croatian: Slijedom toga, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz izmjene informacija o lijeku i pod prethodno opisanim uvjetima.
Hungarian: Túladagolás súlyos, akár halálos kimenetelű eseteiről számoltak be olyan betegeknél, akik véletlenül hetente egy alkalom helyett naponta kapták a gyógyszert olyan javallatok esetén, amelyeknél hetenkénti adagolás szükséges.
Croatian: Prijavljeni su ozbiljni slučajevi predoziranja, katkad sa smrtnim ishodom u bolesnika koji su za indikacije koje zahtijevaju tjedno doziranje nehotice primali lijek jedanput dnevno umjesto jedanput tjedno.
Hungarian: Továbbá, mivel a beteg vagy gondozója által elkövetett adagolási hibák elkerülése érdekében nélkülözhetetlen a metotrexát hetente egyszer adagolásának megértése, valamint annak érdekében, hogy betartsák ezt a speciális kezelési rendet, a terméktájékoztató frissítését tartották szükségesnek az olyan metotrexát készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkezik, amely hetente egyszeri adagolást igényel, hogy így felhívják az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy azokra a betegekre/gondozókra korlátozzák a metotrexát alkalmazását, akik képesek betartani a hetente egyszeri adagolási rendet.
Croatian: Osim toga, s obzirom na to da je raspored doziranja metotreksata jedanput tjedno presudan za izbjegavanje pogrešaka bolesnika ili njihovih njegovatelja kad je riječ o doziranju te za pridržavanje tog posebnog rasporeda liječenja, smatralo se da je potrebno provesti ažuriranje informacija o lijeku za lijekove koji sadrže metotreksat s najmanje jednom indikacijom za koju je potreban raspored doziranja jedanput tjedno kako bi se zdravstvene radnike upozorilo da ograniče upotrebu metotreksata za peroralnu primjenu na bolesnike/njegovatelje koji se mogu pridržavati rasporeda doziranja jedanput tjedno.
Hungarian: A fentiek tekintetében a bizottság úgy ítélte meg, hogy a metotrexát tartalmú gyógyszerek előnykockázat profilja kedvező marad, a forgalombahozatali engedélyekben szereplő feltételek mellett, és figyelembe véve a terméktájékoztató elfogadott módosításait és az egyéb kockázatminimalizáló intézkedéseket.
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno, Odbor smatra da je omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže metotreksat i dalje povoljan, uz pridržavanje dogovorenih uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i uzimajući u obzir dogovorene izmjene informacija o lijeku i druge mjere za smanjenje rizika.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a metotrexát tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosítást javasolt.
Croatian: Slijedom toga, Odbor preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat.
Hungarian: Arról is megállapodtak, hogy az összes tabletta formájú metotrexát készítmény esetében a jelenleg közvetlen csomagolásként használt tartályokat és tubusokat buborékcsomagolásra kell cserélni.
Croatian: Kad je riječ o svim formulacijama metotreksata u tabletama, zaključeno je da je bočice i epruvete koje se trenutačno upotrebljavaju kao unutarnje pakiranje potrebno zamijeniti blisterima.
Hungarian: Hogy felhívják az egészségügyi szakemberek és a betegek figyelmét és emlékeztessék őket arra, hogy egyes betegségek kezelésénél hetente egyszeri adagolás szükséges, az olyan orális metotrexát tartalmú készítmények esetében, amelyek legalább egy olyan javallattal rendelkeznek, amely hetente egyszeri alkalmazást igényel, az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) eredményeként felkérték a forgalombahozatali engedélyének jogosultjait, hogy a külső és közvetlen csomagoláson tüntessenek fel egy vizuális emlékeztetőt, amely figyelmezteti a betegeket arra, hogy a készítményt hetente egyszer kell bevenni azon javallatok esetében, amelyek hetente egyszeri alkalmazást igényelnek.
Croatian: Kako bi se podigla razina osviještenosti i podsjetilo zdravstvene radnike i bolesnike na tjedni raspored doziranja koji je potreban za liječenje nekih bolesti, od nositelja odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno zatraženo je, kao rezultat postupka PSUSA (EMEA/H/C/PSUSA/00002014/201706), stavljanje vizualnog podsjetnika na vanjsko i unutarnje pakiranje lijeka kako bi se upozorilo bolesnike da uzimaju lijek jedanput tjedno za indikacije za koje je potrebno doziranje jedanput tjedno.
Hungarian: Az 1996. év elejétől kezdve káros hatásokkal járó vagy halálos kimenetelű hibákról tettek jelentést az alacsony dózisú orális metotrexát alkalmazásával kapcsolatosan a biztonságos gyógyszerelési gyakorlattal foglalkozó intézetnek (ISMP), és több mint 50 hírlevelében
Croatian: Pogreške pri primjeni niskih doza metotreksata peroralno koje su bile štetne ili su imale smrtni ishod prijavljuju se od početka 1996.
Hungarian: IV. melléklet A forgalombahozatali engedélyek feltételei
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje u promet
Hungarian: A bizottsági határozatról szóló értesítés napjától
Croatian: Od datuma obavijesti o odluci Komisije
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 4 éven belül
Croatian: U roku od četiri godine nakon odluke Komisije
Hungarian: A Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Croatian: U roku od tri mjeseca nakon odluke Komisije
Hungarian: A kockázatkezelési tervben fel kell tüntetni az alábbi kiegészítő kockázatminimalizáló intézkedéseket, hogy kezeljék a túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hibák fontos, azonosított kockázatát: - oktatási anyag(ok) az egészségügyi szakemberek számára, amelyeket a megállapodás szerinti kulcselemeknek megfelelően alakítottak ki; - a megállapodás szerinti betegkártya.
Croatian: Plan upravljanja rizikom mora odražavati sljedeće dodatne mjere za smanjenje rizika kako bi se riješio važan utvrđeni rizik od medikacijskih pogrešaka koje rezultiraju predoziranjem: - edukacijske materijale za zdravstvene radnike izrađene u skladu s dogovorenim ključnim elementima; - dogovorenu karticu za bolesnika.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak a megadott határidőn belül teljesíteniük kell tennie az alábbi feltételeket, az illetékes hatóságoknak pedig biztosítaniuk kell, hogy az alábbi feltétel teljesült:
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet moraju ispuniti uvjete u nastavku u navedenom roku, a nadležna tijela moraju osigurati ispunjavanje sljedećih uvjeta:
Hungarian: Orális alkalmazásra szánt, metotrexát tartalmú készítmények legalább egy olyan javallattal, amely hetente egyszeri adagolást igényel A forgalombahozatali engedély valamennyi jogosultjának működtetnie kell egy kockázatkezelési rendszert, amelyet le kell írni a kockázatkezelési tervben, amelyet a releváns illetékes hatósághoz kell benyújtani.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metotreksat za peroralnu primjenu s najmanje jednom indikacijom za koju je potrebno doziranje jedanput tjedno Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba primijeniti sustav upravljanja rizikom koji se mora opisati u planu upravljanja rizikom te se dostavlja relevantnim nadležnim tijelima.
Hungarian: Valamennyi metotrexát tartalmú készítmény A forgalombahozatali engedély minden jogosultjának be kell vezetnie a megállapodás szerinti, célzott utánkövetési kérdőívet minden, túladagoláshoz vezető gyógyszerelési hiba esetében.
Croatian: Svaki nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet treba provesti dogovorene ciljane upitnike za praćenje svih medikacijskih pogrešaka koje su rezultirale predoziranjem.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjainak le kell cserélnie a közvetlen csomagolásként használt tartályokat vagy tubusokat buborékcsomagolásra.
Croatian: Za formulacije u tabletama potrebno je provesti i sljedeću mjeru: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebaju bočicu ili epruvetu koje se koriste kao unutarnje pakiranje zamijeniti blisterima.
Hungarian: Németország Stada Arzneimittel Ag
Croatian: Stada Arzneimittel Ag
Hungarian: Spanyolország Wyeth Farma, S.A
Croatian: Wyeth Farma, S.A
Hungarian: Spanyolország Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Croatian: Especialidades Farmaceuticas Centrum, S.A
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Croatian: Pfizer Holding France
Hungarian: Franciaország Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Croatian: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Hungarian: Németország Astron Research Limited
Croatian: Astron Research Limited
Hungarian: Görögország Medicus A.E
Croatian: Medicus A.E
Hungarian: Franciaország Laboratoire Biodim
Croatian: Laboratoire Biodim
Hungarian: Olaszország Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl
Hungarian: Group Srl
Croatian: S.F. Group Srl
Hungarian: Svédország Difa Cooper S.P.A.
Croatian: Difa Cooper S.P.A.
Hungarian: Spanyolország Accord Healthcare S.L.U.
Croatian: Accord Healthcare S.L.U.
Hungarian: Olaszország Alfasigma S.P.A.
Croatian: Alfasigma S.P.A.
Hungarian: Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Croatian: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Hungarian: Finnország Orion Oyj
Croatian: Orion Oyj
Hungarian: Franciaország Nordic Pharma
Croatian: Nordic Pharma
Hungarian: Görögország Chemipharm S.G. De Tchaves & Cie E.E
Croatian: De Tchaves & Cie E.E
Hungarian: Belgium Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Croatian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Hungarian: Svédország Sigillata Limited
Croatian: Sigillata Limited
Hungarian: Belgium Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Croatian: Nizozemska Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh (Wedel)
Hungarian: Cipla Europe Nv
Croatian: Cipla Europe
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g Vial
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g Vial
Hungarian: Olaszország Pfizer Italia S.R.L.
Croatian: Pfizer Italia S.R.L.
Hungarian: Németország Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Croatian: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 1g Bottle Oldatos injekció
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 1g Bottle Otopina za injekciju Intraarterijska primjena
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: nemzetközileg törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
Croatian: Popis nacionalno odobrenih lijekova
Hungarian: Metotrexát Sodium 1.097g/10ml
Croatian: Metotreksat Sodium 1,097g/10ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096.8mg
Croatian: Metotreksat Disodium 1096,8mg
Hungarian: Metotrexát Sodium 21.936mg/2.66ml
Croatian: Metotreksat Sodium 21,936mg/2,66ml
Hungarian: Németország Bendalis Gmbh
Croatian: Bendalis Gmbh
Hungarian: Luxemburg Pfizer S.A.
Croatian: Luksemburg Pfizer S.A. (Belgium)
Hungarian: Belgium Aurobindo Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska Aurobindo Pharma B.V.
Hungarian: Spanyolország Pfizer, S.L.
Croatian: Pfizer, S.L.
Hungarian: Metotrexát Sodium 2.742mg Tablet
Croatian: Metotreksat Sodium 2,742mg Tablet
Hungarian: Methotrexat Medac Metotrexát Disodium 16.44mg/3ml
Croatian: Methotrexat Medac Metotreksat Disodium 16,44mg/3ml
Hungarian: Metotrexát 5g/50ml
Croatian: Metotreksat 5g/50ml
Hungarian: Metotrexát 100mg Vial
Croatian: Metotreksat 100mg Vial
Hungarian: Methotrexate Gry Metotrexát Disodium 1096.73mg/10ml
Croatian: Methotrexate Gry Metotreksat Disodium 1096,73mg/10ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 1096mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 500mg Bottle
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 500mg Bottle
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 1g/40ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg Vial
Hungarian: Metotrexát 25mg Vial
Croatian: Metotreksat 25mg Vial
Hungarian: Metotrexát Sodium 8.226mg/Ml
Croatian: Metotreksat Sodium 8,226mg/Ml
Hungarian: Németország Aliud Pharma Gmbh
Croatian: Aliud Pharma Gmbh
Hungarian: Metotrexát 1g/40ml
Croatian: Metotreksat 1g/40ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Vial
Hungarian: Metotrexát 5mg Vial
Croatian: Metotreksat 5mg Vial
Hungarian: Metotrexát 1g/10ml
Croatian: Metotreksat 1g/10ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg/0.6ml
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg/0,6ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Tablet
Hungarian: Metotrexát 100ml/Ml
Croatian: Metotreksat 100ml/Ml
Hungarian: Olaszország Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Croatian: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós készülékben
Croatian: Otopina za injekciju u napunjenom injektoru
Hungarian: Metotrexát Sodium 16.452mg/2ml
Croatian: Metotreksat Sodium 16,452mg/2ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 16.44mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 16,44mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 8.22mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 8,22mg Vial
Hungarian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotrexát 15mg/0.3ml
Croatian: Accord Healthcare Limited Инжексат Accord Metotreksat 15mg/0,3ml
Hungarian: Metotrexato Teva Metotrexát 1040mg/20ml
Croatian: Metotrexato Teva Metotreksat 1040mg/20ml
Hungarian: Metotrexát Sodium 5.484g/50ml
Croatian: Metotreksat Sodium 5,484g/50ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 5483.7mg
Croatian: Metotreksat Disodium 5483,7mg
Hungarian: Németország Mundipharma Gmbh
Croatian: Mundipharma Gmbh
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg/0.4ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg/0,4ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 27.41mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 27,41mg/Ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 500mg/20ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.74mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 2,74mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 2.19mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 2,19mg/Ml
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz
Croatian: Otopina za injekciju
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.96mg Vial
Croatian: Metotreksat Disodium 10,96mg Vial
Hungarian: Metotrexát 0.45ml/22.5mg
Croatian: Metotreksat 0,45ml/22,5mg
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Croatian: Koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju
Hungarian: Metotrexát Disodium 10mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 10mg Tablet
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát Sodium 5g/200ml
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 20mg/0.8ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 20mg/0,8ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 21.92mg/0.8ml
Croatian: Metotreksat Disodium 21,92mg/0,8ml
Hungarian: Methotrexate Teva Metotrexát Sodium 10mg Tablet
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat Sodium 10mg Tablet
Hungarian: Methotrexat Ebewe Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Croatian: Methotrexat Ebewe Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
Hungarian: Metotrexát Disodium 5.48mg Tablet
Croatian: Metotreksat Disodium 5,48mg Tablet
Hungarian: Metotrexát Disodium 10.97mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 10,97mg/Ml
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 100mg Vial
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 100mg Vial
Hungarian: Methotrexate Pfizer Metotrexát 1000mg/40ml
Croatian: Methotrexate Pfizer Metotreksat 1000mg/40ml
Hungarian: Metotrexát 0.35ml/17.5mg
Croatian: Metotreksat 0,35ml/17,5mg
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 2.5mg/Ml
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 2,5mg/Ml
Hungarian: Spanyolország Nordic Group B.V.
Croatian: Nizozemska Nordic Group B.V.
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 5000mg/50ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 5000mg/50ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 15mg/0.6ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 15mg/0,6ml
Hungarian: Metotrexát 0.25ml/12.5mg
Croatian: Metotreksat 0,25ml/12,5mg
Hungarian: Metotrexát Disodium 20mg/Ml
Croatian: Metotreksat Disodium 20mg/Ml
Hungarian: Метожект Pen Metotrexát 30mg/0.6ml
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 30mg/0,6ml
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 17.5mg/0.7ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 17,5mg/0,7ml
Hungarian: Metotrexát 20mg Syringe
Croatian: Metotreksat 20mg Syringe
Hungarian: Methotrexaat Teva Metotrexát 22.5mg/0.9ml
Croatian: Methotrexaat Teva Metotreksat 22,5mg/0,9ml
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Croatian: Intravenska injekcija
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 5mg Vial
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 5mg Vial
Hungarian: Метожект Pen Metotrexát 20mg/0.4ml
Croatian: Метожект Pen Metotreksat 20mg/0,4ml
Hungarian: Metotrexato Wyeth Metotrexát 2.5mg Tablet
Croatian: Metotrexato Wyeth Metotreksat 2,5mg Tablet
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 50mg/2ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 50mg/2ml
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 1000mg/40ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 1000mg/40ml
Hungarian: Metotrexát 15mg Syringe
Croatian: Metotreksat 15mg Syringe
Hungarian: Methotrexate Teva Metotrexát 5g/20ml
Croatian: Methotrexate Teva Metotreksat 5g/20ml
Hungarian: Metotreksat Pliva Metotrexát 1000mg/10ml
Croatian: Metotreksat Pliva Metotreksat 1000mg/10ml
Hungarian: Metotrexato Accord Metotrexát 500mg/20ml
Croatian: Metotrexato Accord Metotreksat 500mg/20ml
Hungarian: Metotrexato Pfizer Metotrexát 50mg Vial
Croatian: Metotrexato Pfizer Metotreksat 50mg Vial
Hungarian: Metotrexát Sodium 548.4mg/20ml
Croatian: Metotreksat Sodium 548,4mg/20ml
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Croatian: Temelji za pozitivno mišljenje
Hungarian: Két profiltípust figyeltek meg.
Croatian: Uočene su dvije vrste profila.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy:
Croatian: S obzirom na sljedeće činjenice
Hungarian: Farmakokinetikai adatok
Croatian: Farmakokinetski podaci
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Dánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében kezdeményezett beterjesztést.
Croatian: • Povjerenstvo je razmotrilo napomenu u uputnici koju je poslala Danska pod Člankom 29(4) Direktive 2001/83/EZ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Croatian: Znanstveni zaključci i osnove za pozitivno mišljenje koje predstavlja Europska agencija za lijekove
Hungarian: Hollandia és Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent;
Croatian: Nizozemska i Njemačka izrazile su sumnju da izdavanje odobrenja za stavljanje u promet predstavlja potencijalan ozbiljan rizik za ljudsko zdravlje.
Hungarian: Gyógyszerészeti adatok
Croatian: Farmaceutski podaci
Hungarian: • minden hatáserősségű készítményt ugyanaz a gyártó, ugyanazokkal a folyamatokkal állítja elő;
Croatian: • sve jačine proizvodi isti proizvođač i proizvode se istim postupkom
Hungarian: • minden hatáserősség azonos minőségi összetétellel rendelkezik;
Croatian: • sve jačine imaju isti kvalitativni sastav
Hungarian: • a metil-fenidát minden hatáserősség esetében lineáris kinetikát mutat;
Croatian: • metilfenidat pokazuje linearnu kinetiku u svim jačinama
Hungarian: Az ismételt alkalmazással kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel, kivéve Németországot és Hollandiát, amelyek felvetették a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) lehetőségét.
Croatian: MRP za ponovljenu uporabu završen je 210. dana i većina dotičnih država članica složila se sa zaključcima izvješća o procjeni referentne države članice, osim Njemačke i Nizozemske koje su postavile pitanje potencijalnih ozbiljnih rizika za ljudsko zdravlje (PSRPH, eng. potential serious risk to public health).
Hungarian: Az említett mutatók 90%-os konfidenciaintervalluma a 80-125%-os elfogadhatósági tartományban mozgott.
Croatian: Intervali pouzdanosti (IP) od 90% za ta mjerenja bili su unutar intervala prihvatljivosti od 80% do 125%.
Hungarian: Minden in vivo és in vitro eredmény arra utal, hogy az étkezés nem befolyásolja a nyújtott felszabadulású (ozmotikusan kontrollált) fázist.
Croatian: Svi rezultati in vivo i in vitro pokazuju da unos hrane ne utječe na fazu produljenog oslobađanja (osmotski kontroliranog).
Hungarian: A készítmény külső rétege feloldódik, és az igen jól oldódó metil-fenidát azonnal felszabadul.
Croatian: Vanjski sloj formulacije otapa se i visoko topljiv metilfenidat odmah se oslobađa.
Hungarian: Bár a készítmény azonnali felszabadulású része szintén gyorsan feloldódik, ez a gyomorpép belsejében történik.
Croatian: Iako se dio za neposredno oslobađanje oblika za doziranje također brzo otapa, to se događa usred himusa.
Hungarian: A Németország és Hollandia által felvetett komoly aggályt a CMD(h) beterjesztés során nem sikerült rendezni, ezért a problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hatáskörébe utalták.
Croatian: Glavno pitanje koje su postavile Njemačka i Nizozemska nije se moglo riješiti upućivanjem u CMD(h), stoga je predmet proslijeđen Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP, eng.
Hungarian: Ezért a feloldott gyógyszer a zsírgazdag táplálék miatt a gyomorban marad, és nem tud könnyen áthatolni a gyomor tartalmán.
Croatian: Tako je otopljeni lijek zarobljen u obroku bogatom mastima u želucu i ne može lako prodrijeti kroz želučani sadržaj.
Hungarian: Az első farmakokinetikai vizsgálatokat a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009-2010-ben végezte el, és a 2011 januárjában megkezdett első decentralizált eljárásban (DCP) nyújtotta be.
Croatian: Marketing Authorisation Holder) u 2009.-2010. i s početkom u siječnju 2011. podnio je prvi decentralizirani postupak (DCP).
Hungarian: Az eredeti készítménnyel összehasonlítva a tesztkészítmény külső bevonata hasonló segédanyagokat tartalmaz hasonló mennyiségben.
Croatian: U usporedbi s izvornim lijekom, ispitivani lijek sadrži slične pomoćne tvari u istim količinama u vanjskom sloju lijeka.
Hungarian: Azt a megközelítést, miszerint a követelményeket az egy egységet tartalmazó készítményre kell alkalmazni (az iránymutatás 6.1.1 pontja), és egyetlen, étkezést követő állapotban történő vizsgálatot kell elvégezni, megfelelőnek tartják, a további vizsgálatoktól való eltekintés fenti indoklását is figyelembe véve.
Croatian: Pristup s primjenom zahtjeva za formulaciju s jednom jedinicom (točka 6.1.1 smjernice) i provođenje samo jednog ispitivanja u uvjetima uz hranu smatra se odgovarajućim, uz opravdano izostavljanje koje je prethodno navedeno.
Hungarian: A második profil egy korai csúcsot nem mutató, folyamatos profil volt, amely esetében a metil-fenidát koncentráció kiszámíthatatlan idő elteltével lassan emelkedett.
Croatian: Drugi profil je bio kontinuirani profil bez ranog maksimuma, gdje su se koncentracije metilfenidata sporo povećavale nakon nepravilnog vremena odgode.
Hungarian: A farmakokinetikai munkacsoportnak címzett kérdésekre vonatkozó álláspontot tartalmazó „kérdések és válaszok" dokumentum szerint (EMA/618604/2008 Rev.
Croatian: Prema odlomku Pitanja i odgovori: Stavovi o specifičnim pitanjima koja su postavljena radnoj skupini za farmakokinetiku (EMA/618604/2008 Rev.
Hungarian: Az első egy bifázisos profil volt (a Concerta referenciakészítmény „célprofilja"), amely esetében a korai csúcsot a plazmakoncentráció csökkenése vagy hozzávetőleges platója követte.
Croatian: Prvi profil je bio bifazičan ("ciljni profil" referentnog lijeka Concerta) s ranim maksimumom iza kojeg slijedi smanjenje ili aproksimirani plato koncentracije u plazmi.
Hungarian: Mivel a farmakokinetikai vizsgálatokra 2009-2010-ben került sor, a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem vette figyelembe a „kérdések és válaszok" dokumentumot.
Croatian: Budući da su farmakokinetska ispitivanja provedena u 2009.-2010., podnositelj zahtjeva/MAH nije razmotrio Članak s pitanjima i odgovorima koji je zasnovan na stavovima.
Hungarian: • A bizottság elismerte, hogy az étkezést követően végzett vizsgálatban az azonnali felszabadulású fázis esetében a bioekvivalencia hagyományos kritériumai nem teljesültek.
Croatian: • Povjerenstvo je potvrdilo da nisu zadovoljeni konvencionalni kriteriji za bioekvivalenciju za fazu neposrednog oslobađanja u ispitivanju uz hranu.