FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa patienter < 18 år tycks jämförbar med säkerhetsprofilen hos vuxna.
Slovak: 18 rokov sa zdá byť podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých.
Swedish: Tjugo patienter erhöll en dos om 200 mg en gång om dagen och 210 patienter erhöll 300 mg en gång om dagen (efter dosering två gånger om dagen på dag 1 i varje behandlingsgrupp).
Slovak: 200 mg dennú dávku a 210 pacientov dostávalo 300 mg dennú dávku (po dávkovaní dvakrát denne v 1. deň v každej skupine).
Swedish: Förutom de läkemedel som nämns ovan finns det andra läkemedel som medför en risk för rytmproblem som kan bli större när de tas med Posaconazole Accord.
Slovak: Okrem liekov vymenovaných vyššie existujú ďalšie lieky, ktoré so sebou nesú riziko problémov s rytmom,
Swedish: - om du har någon form av problem med blodnivåerna av kalium, magnesium eller kalcium.
Slovak: - ak máte akýkoľvek problém s hladinami draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi;
Swedish: 08039 Barcelona, Spanien
Slovak: Zona Franca, Barcelona, 08040, Španielsko
Swedish: långt QT-syndrom§, onormalt EKG§, palpitationer, bradykardi, supraventrikulära extrasystolier, takykardi
Slovak: syndróm dlhého QT intervalu§, abnormálny elektrokardiogram§, palpitácie, bradykardia, supraventrikulárne extrasystoly, tachykardia torsade de pointes, náhla smrť, komorová tachykardia,
Swedish: Posakonazol har, efter administrering av en tablett, en genomsnittlig skenbar distributionsvolym om 394 l (42 %), i ett intervall mellan 294-583 l i studierna med friska frivilliga.
Slovak: %), pohybujúci sa v rozmedzí 294-583 l v rámci štúdií u zdravých dobrovoľníkov.
Swedish: Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Posaconazole Accord.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať Posaconazole Accord.
Swedish: EU/1/19/1379/001 EU/1/19/1379/002 EU/1/19/1379/003 EU/1/19/1379/004
Slovak: EU/1/19/1379/002
Swedish: Studie 1899 var en randomiserad och prövarblindad studie med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) jämfört med flukonazol suspension (400 mg en gång dagligen) eller itrakonazol oral lösning (200 mg två gånger dagligen) hos neutropena patienter som erhöll cytostatikabehandling för akut myeloisk leukemi eller myelodysplastiska syndrom.
Slovak: Štúdia 1 899 bola randomizovaná štúdia so zaslepeným hodnotením posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) oproti flukonazolu vo forme suspenzie (400 mg jedenkrát denne) alebo itrakonazolu vo forme perorálneho roztoku (200 mg dvakrát denne) u neutropenických pacientov, ktorí dostávali cytotoxickú chemoterapiu na liečbu akútnej myeloblastovej leukémie alebo myelodysplastických syndrómov.
Swedish: Tala genast med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva omedelbar medicinsk vård: - illamående eller kräkning (känsla av eller uttalade symtom), diarré - tecken på leverproblem - kännetecknas av gulfärgning av hud eller ögonvita, mörkfärgad urin eller blek avföring, sjukdomskänsla utan anledning, magproblem, minskad aptit eller onormal trötthet eller kraftlöshet, ökning av leverenzymer påvisade med blodprov - allergisk reaktion
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre - môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť: - nauzea alebo vracanie (pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť), hnačka, prejavy problémov s pečeňou - zahŕňajú zožltnutie vašej pokožky alebo očných bielok, nezvyčajne tmavý moč alebo svetlú stolicu, nevoľnosť bez akéhokoľvek dôvodu, problémy so žalúdkom, stratu chuti do jedla alebo nezvyčajnú únavu alebo slabosť, zvýšenie hladín pečeňových enzýmov, ktoré sa prejaví vo vyšetreniach krvi, - alergická reakcia.
Swedish: allergisk reaktion
Slovak: alergická reakcia reakcia z precitlivenosti
Swedish: Resultat från kliniska studier avseende profylax av invasiva svampinfektioner.
Slovak: Tabuľka 6. Výsledky klinických štúdií profylaxie invazívnych mykotických infekcií Štúdia
Swedish: hyperglykemi, hypoglykemi
Slovak: hypokaliémia, hypomagneziémia hyperglykémia, hypoglykémia
Swedish: Studie 316 var en randomiserad och dubbelblind prövning med posakonazol oral suspension (200 mg tre gånger dagligen) jämfört med flukonazol kapslar (400 mg en gång dagligen) hos allogena mottagare av hematopoetiskt stamcellstransplantat (HSCT) med graft versus host disease (GVHD).
Slovak: Štúdia 316 bola randomizované, dvojito zaslepené skúšanie posakonazolu vo forme perorálnej suspenzie (200 mg trikrát denne) v porovnaní s flukonazolom vo forme kapsúl (400 mg jedenkrát denne) u príjemcov alogénneho transplantátu hematopoetických kmeňových buniek s reakciou transplantátu proti príjemcovi
Swedish: Du ska använda effektiva preventivmedel medan du tar detta läkemedel om du är kvinna och kan bli gravid.
Slovak: Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte počas užívania tohto lieku používať účinnú metódu antikoncepcie.
Swedish: Rifabutin (300 mg en gång dagligen) minskade Cmax (maximal plasmakoncentration) och AUC (ytan under plasmakoncentrationskurvan) för posakonazol till 57 % respektive 51 %.
Slovak: Rifabutín (300 mg jedenkrát denne) znížil Cmax (maximálna plazmatická koncentrácia) posakonazolu na 57
Swedish: En tablett innehåller 100 mg posakonazol.
Slovak: Každá tableta obsahuje 100 mg posakonazolu.
Swedish: Fall av förhöjda ciklosporinkoncentrationer som resulterade i allvarliga biverkningar inklusive nefrotoxicitet och ett dödsfall i leukoencefalopati rapporterades i kliniska effektstudier.
Slovak: V štúdiách klinickej účinnosti sa hlásili prípady zvýšenia hladín cyklosporínu vedúce k závažným nežiaducim reakciám, vrátane nefrotoxicity a jedného fatálneho prípadu leukoencefalopatie.
Swedish: Ekokardiografi avslöjade inga tecken på hjärtdekompensation i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till råtta vid systemisk exponering 2,1-faldigt högre än den som uppnås terapeutiskt.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u potkanov pri systémových expozíciách 2,1-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach, echokardiografia neodhalila žiadny náznak srdcovej dekompenzácie.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1379/001-004
Slovak: EU/1/19/1379/001-004
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: metakrylsyra-etylakrylat sampolymer (1:1), trietylcitrat (E1505), xylitol (E967), hydroxipropylcellulsa (E463), propylgallat (E310), mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskaramellosnatrium, natriumstearylfumarat, polyvinylalkohol, titaniumdioxid (E171), makrogol, talk (E553b), gul järnoxid (E172).
Slovak: hydroxypropylcelulóza (E463), propylgalát (E310), mikrokryštalická celulóza (E460), koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ stearylfumarátu, polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171),
Swedish: Posakonazol oral suspension i dosen 800 mg/dag givet i delade doser utvärderades avseende invasiv aspergillos i en öppen icke-jämförande studie (Studie 0041) hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B (inklusive liposomala beredningar) eller itrakonazol eller hos patienter med intolerans mot dessa läkemedel.
Slovak: V nekomparatívnom skúšaní záchrannej liečby (štúdia 0041) sa hodnotila perorálna suspenzia posakonazolu 800 mg/deň v rozdelených dávkach v liečbe invazívnej aspergilózy u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B (vrátane lipozomálnych formulácií) alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášali.
Swedish: Om något av det ovan gäller för dig (eller om du är osäker) tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Posaconazole Accord.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Posaconazole Accord.
Swedish: 96x1 enterotablett
Slovak: x 1 gastrorezistentných tabliet 96 x 1 gastrorezistentných tabliet
Swedish: Vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Posaconazole Accord,
Slovak: Niektorí pacienti tiež hlásili, že sa po užití Posaconazole Accordu cítili zmätení, častosť tohto účinku nie je známa.
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI såsom fastställts av en oberoende, blindad extern expertgrupp under behandlingsperioden.
Slovak: stanovená nezávislou, zaslepenou, externou odbornou komisiou počas obdobia liečby.
Swedish: Biverkningar per organsystem och frekvens* Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Swedish: Hur Posaconazole Accord ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Posaconazole Accord
Swedish: Den vanliga dosen är 300 mg (tre 100 mg tabletter) två gånger om dagen under den första dagen och därefter 300 mg (tre 100 mg tabletter) en gång om dagen.
Slovak: Zvyčajná dávka je 300 mg (tri 100 mg tablety) dvakrát denne počas prvého dňa, následne potom 300 mg
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomst av påvisade/sannolika IFI under pågående behandling (första dos till sista dos studieläkemedel + 7 dagar).
Slovak: IFI počas obdobia liečby (od prvej dávky po poslednú dávku skúšaného lieku + 7 dní).
Swedish: Inga effekter på elektrokardiogram, inklusive QT- och QTc-intervaller, sågs i en farmakologisk säkerhetsstudie med upprepad dosering till apa vid maximal plasma koncentration 8,5-faldigt högre än de koncentrationer som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Slovak: Vo farmakologickej štúdii bezpečnosti po opakovanom podávaní u opíc pri maximálnych plazmatických koncentráciách 8,5-násobne vyšších, ako sú koncentrácie, ktoré sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa nepozorovali žiadne účinky na elektrokardiogram, vrátane QT a QTc intervalov.
Swedish: utslag, klåda
Slovak: - kašeľ, štikútanie,
Swedish: Det är därför rekommenderat med noggrann uppföljning när det gäller genombrottsinfektioner orsakade av svamp för patienter som väger mer än 120 kg.
Slovak: Pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 120 kg sa preto odporúča pozorne sledovať na výskyt prielomových mykotických infekcií.
Swedish: (AML) eller "myelodysplastiska syndrom" (MDS) - patienter som använder höga doser av en behandling som hämmar immunförsvaret efter
Slovak: (MDS); - pacienti, ktorí podstupujú „liečbu vysokými dávkami imunosupresívnych liekov"
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Posaconazole Accord" nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Posaconazole Accord.
Slovak: Viac informácií, vrátane informácií týkajúcich sa iných liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s liekom Posaconazole Accord, si pozrite v časti „Iné lieky a Posaconazole Accord" nižšie.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Posaconazole Accord 100 mg
Slovak: Posaconazole Accord 100 mg
Swedish: H2-receptorantagonister och protonpumpshämmare Inga kliniskt relevanta effekter observerades när posakonazol tabletter gavs samtidigt med antacidum, H2- receptorantagonister och protonpumpshämmare.
Slovak: Pri súbežnom užívaní posakonazolu vo forme tabliet s antacidami, antagonistami H2-receptorov a inhibítormi protónovej pumpy sa nepozorovali žiadne klinicky významné účinky.
Swedish: Fusarium spp.
Slovak: Druhy Fusarium
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blistret eller kartongen efter EXP/Utg.dat.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP.
Swedish: Posaconazole Accord innehåller en läkemedelssubstans som heter posakonazol.
Slovak: Čo je Posaconazole Accord a na čo sa používa Posaconazole Accord obsahuje liečivo nazývané posakonazol.
Swedish: Hos personer med svårt nedsatt njurfunktion (n=6, Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) varierade AUC för posakonazol högst avsevärt [> 96 % CV (variationskoefficient)] jämfört med andra grupper med nedsatt njurfunktion [< 40 % CV].
Slovak: Clcr < 20 ml/min/1,73 m2) bola AUC posakonazolu veľmi variabilná [CV >
Swedish: Profylax vid AML och HSCT-studie
Slovak: Profylaxia pri AML a HSCT štúdia 5 615
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Posaconazole Accord.
Slovak: porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Posaconazole Accord.
Swedish: Posaconazole Accord 100 mg enterotabletter posakonazol
Slovak: Posaconazole Accord 100 mg gastrorezistentné tablety posakonazol
Swedish: Hur du tar Posaconazole Accord
Slovak: Ako užívať Posaconazole Accord
Swedish: Patienter, särskilt de som fick posakonazol efter HSCT, som har en låg kroppsvikt (< 60 kg) är mer benägna att få högre plasmakoncentrationer av posakonazol och bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar.
Slovak: U pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou (< 60 kg), najmä u tých, ktorí dostávajú posakonazol po HSCT,
Swedish: Posakonazol är en kraftfull hämmare av CYP3A4.
Slovak: Vplyv posakonazolu na iné lieky Posakonazol je silným inhibítorom CYP3A4.
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och rifabutin och liknande inducerare (t.ex. rifampicin) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
Slovak: % a AUC (plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie podľa času) na 51 %. Je potrebné vyhnúť sa súbežnému použitiu posakonazolu a rifabutínu a podobných induktorov (napr. rifampicín), pokiaľ prínos pre pacienta nepreváži riziko.
Swedish: I studie 1899 sågs en signifikant minskning av samtliga mortalitetsorsaker till förmån för posakonazol [POS 49/304 (16 %) jämfört med FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Slovak: V štúdii 1 899 sa pozoroval významný pokles úmrtnosti zo všetkých príčin v prospech posakonazolu [POS 49/304
Swedish: Posaconazole Accord kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem: infektioner, orsakade av svamp ur familjen Aspergillus, som inte har förbättrats vid behandling med antisvampläkemedlen amfotericin B eller itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med dessa läkemedel.
Slovak: Posaconazole Accord sa môže používať u dospelých na liečbu nasledujúcich typov hubových infekcií, ak ostatné lieky proti hubovým infekciám neúčinkovali alebo ak ste ich museli prestať užívať:
Swedish: Det var färre utbrott av Aspergillus-infektioner hos patienter som fick posakonazol profylaktiskt jämfört med kontrollpatienter.
Slovak: Výsledky z oboch štúdií pozri v tabuľke 5 a 6. Prielomové infekcie spôsobené druhom Aspergillus boli menej časté u pacientov, ktorí dostávali profylaktickú liečbu posakonazolom, v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Swedish: Neuronal fosfolipidos inträffade hos hund som doserats i ≥ 3 månader vid lägre systemiska exponeringar än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Slovak: U psov, ktorým sa podávala po dobu 3 mesiacov dávka vedúca k nižším systémovým expozíciám, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach u ľudí, sa objavila neuronálna fosfolipidóza.
Swedish: Periodiska PK-prover togs dag 1 och vid steady-state under dag 8 för alla Del 1-patienter och en grupp av Del 2-patienterna.
Slovak: U všetkých osôb v časti 1 a u osôb v podskupine časti 2 sa v 1. deň a v rovnovážnom stave v 8. deň odobrali sériové FK vzorky.
Swedish: I båda profylaxstudierna var aspergillos den vanligaste infektionen som bröt ut. Se tabell 5 och 6 för resultat från båda studierna.
Slovak: V oboch štúdiách profylaxie bola najčastejšou prielomovou infekciou aspergilóza.
Swedish: hemolytiskt uremiskt syndrom, trombotisk trombocytopenipurpura, pancytopeni, koagulopati, blödning
Slovak: neutropénia trombocytopénia, leukopénia, anémia, eozinofília, lymfadenopatia, infarkt sleziny hemolyticko-uremický syndróm, trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, koagulopatia, hemorágia
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar: - vinkristin, vinblastin och andra "vincaalkaloider" (används för att behandla cancer) - ciklosporin (används under eller efter transplantationskirurgi) - takrolimus och sirolimus (används under eller efter transplantationskirurgi) - rifabutin (används för att behandla vissa infektioner) - läkemedel mot hiv som kallas proteashämmare (däribland lopinavir och atazanavir som ges med ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam eller andra "bensodiazepiner" (används som lugnande medel eller muskelavslappnande medel) - diltiazem, verapamil, nifedipin, nisoldipin eller andra "kalciumantagonister" (används för att behandla högt blodtryck) - digoxin (används för att behandla hjärtsvikt) - glipizid eller andra "sulfonylurea" (används för att behandla högt blodsocker).
Slovak: - cyklosporín (používa sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom); - takrolimus a sirolimus (používajú sa počas transplantačného zákroku alebo po ňom); - rifabutín (používa sa na liečbu niektorých infekcií); - lieky používané na liečbu HIV nazývané inhibítory proteázy (vrátane lopinaviru a atazanaviru, ktoré sa podávajú s ritonavirom);
Swedish: EUCAST MIC-brytpunkter för posakonazol [känslighet (S); resistens (R)]: - Candida albicans: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida tropicalis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l - Candida parapsilosis: S ≤0,06 mg/l, R >0,06 mg/l
Slovak: ECOFF hodnoty: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Swedish: - Fusariusinfektion hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot amfotericin B eller med intolerans mot amfotericin B. - Kromoblastomykosinfektion och mycetom hos patienter med behandlingsresistent sjukdom mot itrakonazol eller med intolerans mot itrakonazol.
Slovak: - invazívna aspergilóza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín B alebo itrakonazol alebo u pacientov, ktorí tieto lieky neznášajú; - fuzarióza u pacientov s ochorením refraktérnym na amfotericín
Swedish: infektioner, orsakade av svamp ur familjen Fusarium, som inte har förbättrats vid behandling med amfotericin B eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med amfotericin B. infektioner, orsakade av svamp som orsakar tillstånden "kromoblastomykos" och "mycetom", vilka inte har förbättrats vid behandling med itrakonazol eller när det varit nödvändigt att avbryta behandlingen med itrakonazol.
Slovak: - infekcie spôsobené hubami zo skupiny Aspergillus, ktoré sa nezlepšili počas liečby protihubovými liekmi ako sú amfotericín B alebo itrakonazol alebo ak sa liečba týmito liekmi musela zastaviť; - infekcie spôsobené hubami zo skupiny Fusarium, ktoré sa nezlepšili počas liečby amfotericínom
Swedish: Leverreaktioner (t.ex. milda till måttliga förhöjningar av ALAT, ASAT, alkaliskt fosfatas, totalbilirubin och/eller klinisk hepatit) har rapporterats under behandling med posakonazol.
Slovak: AST, alkalickej fosfatázy, celkového bilirubínu a/alebo klinická hepatitída).
Swedish: Posakonazol är proteinbundet i hög grad (> 98 %), främst till serumalbumin.
Slovak: 98 %), predovšetkým na sérový albumín.
Swedish: - om du har en svaghet i hjärtmuskeln eller hjärtsvikt.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Swedish: Oral suspension Oral användning flaska (glas)
Slovak: Perorálne použitie fľaša (sklo)
Swedish: EU/1/19/1380/001 Posaconazole AHCL
Slovak: EU/1/19/1380/001
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od stavu pacienta.
Swedish: Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
Slovak: Dĺžka liečby závisí od závažnosti ochorenia a odpovede pacienta.
Swedish: Mer information om Posaconazole AHCL finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Posaconazole AHCL sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-ahcl.
Swedish: Det ges till patienter vars infektion är allvarlig eller till patienter som har nedsatt immunförsvar när läkemedel som appliceras lokalt (direkt på svampen) troligen inte kommer ha någon verkan.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorých infekcia je závažná alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom v prípadoch, keď by lieky aplikované lokálne (priamo na afty) pravdepodobne neúčinkovali.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Posaconazole AHCL utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Posaconazole AHCL sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Eftersom Posaconazole AHCL är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Posaconazole AHCL je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet Noxafil och behöver inte studeras igen för Posaconazole AHCL.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri schválených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Noxafil, a nemusia sa opakovať pre liek Posaconazole AHCL.
Swedish: Posaconazole AHCL används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (ett förfarande där patientens benmärg ersätts av stamceller från en donator för att bilda ny benmärg).
Slovak: Liek Posaconazole AHCL sa používa aj na prevenciu invazívnych mykotických infekcií u pacientov s imunitným systémom, ktorý je oslabený v dôsledku liečby rakoviny krvi alebo rakoviny kostnej drene alebo liekov používaných pri transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (zákrok, pri ktorom je kostná dreň pacienta nahradená kmeňovými bunkami od darcu za účelom vytvorenia novej kostnej drene).
Swedish: För mer information om hur du använder Posaconazole AHCL, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Posaconazole AHCL si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Sammanfattning av Posaconazole AHCL och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Posaconazole AHCL a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Posaconazole AHCL finns som en oral suspension (40 mg/ml) och tas genom munnen tillsammans med måltid eller kosttillskott.
Slovak: Liek Posaconazole AHCL je dostupný vo forme perorálnej suspenzie (40 mg/ml), ktorá sa užíva s jedlom alebo výživovým doplnkom.
Swedish: Posaconazole AHCL är ett läkemedel mot svamp som används för att behandla vuxna med nedanstående svampsjukdomar, när behandling med andra läkemedel mot svamp (amfotericin B, itrakonazol och flukonazol) inte tolereras eller har misslyckats:
Slovak: Posaconazole AHCL je antimykotikum používané u dospelých, ktorí netolerujú liečbu inými antimykotikami (amfotericínom B, itrakonazolom alebo flukonazolom) alebo u ktorých liečba inými takýmito liekmi zlyhala, na liečbu týchto hubových ochorení:
Swedish: Posaconazole AHCL används också som förstahandsbehandling för "torsk", en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
Slovak: Liek Posaconazole AHCL sa používa tiež ako liečba prvej línie na tzv. afty, čo je mykotická infekcia v ústach a v oblasti hrdla spôsobená kvasinkami Candida.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Posaconazole AHCL kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Posaconazole AHCL sa neustále kontrolujú.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Posaconazole AHCL?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Posaconazole AHCL?