FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Trimester (n = 9)
Polish: 2. trymestr (n=9)
German: Atazanavir Mylan enthält Lactose
Polish: Lek Atazanavir Mylan zawiera laktozę
German: Drei von 20 Säuglingen (15%), die von Frauen geboren wurden, die mit Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg behandelt wurden und vier von 20 Säuglingen (20%), die von Frauen geboren wurden, die mit Atazanavir/Ritonavir 400/100 mg behandelt wurden, hatten Bilirubinwerte vom Grad 3-4.
Polish: Troje z 20 niemowląt (15%) urodzonych przez kobiety leczone atazanawirem z rytonawirem w dawce 300/100 mg i czworo z 20 niemowląt (20%) urodzonych przez kobiety leczone atazanawirem z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.
German: Bei Patienten mit bereits bestehenden Reizleitungsstörungen am Herzen (atrioventrikulärer oder komplexer Schenkel-Block zweiten oder höheren Grades), sollte Atazanavir Mylan vorsichtig angewendet werden und nur, wenn der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp PR. U pacjentów, u których wcześniej występowały zaburzenia przewodnictwa (blok przedsionkowokomorowy drugiego lub wyższego stopnia, lub złożony blok odnogi pęczka Hisa), produkt Atazanavir Mylan powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności i jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko (patrz punkt 5.1).
German: Atazanavir-AUC ↓30% (↓43% ↓14%)*
Polish: Atazanawir AUC ↓30% (↓43% ↓14%) *
German: Patientinnen sollten während der Einnahme von Atazanavir Mylan nicht stillen.
Polish: Pacjentka nie powinna karmić piersią w czasie stosowania leku Atazanavir Mylan.
German: Die Anwendung von Atazanavir ohne Ritonavir sollte nicht in Betracht gezogen werden bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil im Backbone erhalten und die andere Begleitmedikation einnehmen, die die Bioverfügbarkeit von Atazanavir verringern (siehe Abschnitt 4.5 ´Absetzen von Ritonavir vom empfohlenen geboosterten Atazanavir-Therapieschema`) oder bei erwarteten ComplianceSchwierigkeiten des Patienten.
Polish: Nie należy rozważać podawania atazanawiru bez rytonawiru u pacjentów leczonych według schematu podstawowego z tenofowiru dizoproksylem ani z innymi równocześnie stosowanymi lekami, które zmniejszają biodostępność atazanawiru (patrz punkt 4.5: W przypadku wycofania rytonawiru z zalecanego schematu leczenia wzmocnionym atazanawirem) lub jeśli istnieje podejrzenie, że pacjent nie będzie przestrzegać zaleceń terapeutycznych.
German: Es wurde keine signifikante Wirkung auf die Didanosin- und StavudinKonzentrationen beobachtet.
Polish: Nie stwierdzono istotnego wpływu na stężenia dydanozyny i stawudyny.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln , die Substrate der Cytochrom-P450-Isoform CYP3A4 sind und eine geringe therapeutische Breite haben (z. B. Quetiapin, Lurasidon, Alfuzosin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil, Triazolam, oral angewendetes Midazolam (zu Vorsichtsmaßnahmen bzgl. parenteral angewendetem Midazolam siehe Abschnitt 4.5) und Mutterkorn-Alkaloide, insbesondere Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin) (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z lekami, które są substratami izoenzymu CYP3A4 cytochromu P450 i mają wąski indeks terapeutyczny [np. kwetiapina, lurazydon, alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, midazolam podawany doustnie (środki ostrożności w przypadku pozajelitowego podania midazolamu, patrz punkt 4.5), alkaloidy z grupy ergotaminy, a w szczególności ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metyloergonowina] (patrz punkt 4.5).
German: In einer Studie zur Fertilität und frühen embryonalen Entwicklung bei Ratten veränderte Atazanavir den Östruszyklus, ohne dass das Paarungsverhalten oder die Fertilität beeinflusst wurden.
Polish: W badaniu wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka u szczurów, atazanawir zmieniał cykle rujowe przy braku wpływu na kojarzenie i płodność szczurów.
German: f)
Polish: e)
German: Im Blutkreislauf wurden zwei Metaboliten von Atazanavir gefunden.
Polish: W osoczu stwierdzono obecność dwóch metabolitów atazanawiru o drugorzędnym znaczeniu.
German: Trimester (n = 20)
Polish: 3. trymestr (n=20)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin mit Atazanavir/Ritonavir kann aufgrund einer UGT1A4-Induktion die LamotriginPlasmakonzentrationen verringern.
Polish: Skojarzone stosowanie lamotryginy z atazanawirem i rytonawirem może zmniejszać stężenia lamotryginy w osoczu w wyniku indukcji UGT1A4.
German: gelegentlich: Torsade de pointesa; selten: QTc-Verlängerung a, Ödem, Palpitation
Polish: Zaburzenia serca niezbyt często: torsades de pointes a rzadko: wydłużenie odstępu QTc a, obrzęki, kołatanie serca
German: Desweiteren wurden bei Patienten, die mit Atazanavir behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen berichtet:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów leczonych lekiem Atazanavir Mylan są następujące:
German: Sildenafil, Tadalafil und Vardenafil werden durch CYP3A4 metabolisiert.
Polish: Syldenafil, tadalafil i wardenafil są metabolizowane przez CYP3A4.
German: Bei nicht antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej nieleczeni lekami przeciwretrowirusowymi
German: Atazanavir-Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
Polish: Atazanawir Cmin ↔3% (↓39% ↑73%)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir mit Arzneimitteln, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir (angewendet zur Behandlung von chronischer Hepatitis-C-Infektion), ist kontraindiziert aufgrund des Anstiegs der Plasmakonzentrationen von Grazoprevir und Elbasvir und des potenziell erhöhten Risikos von ALTAnstiegen, das mit einer Erhöhung der Grazoprevir-Spiegel verbunden ist (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z produktami zawierającymi grazoprewir, w tym z produktami złożonymi zawierającymi elbaswir i grazoprewir w ustalonej dawce (stosowanymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone stężenia grazoprewiru i elbaswiru w osoczu oraz możliwe większe ryzyko zwiększenia aktywności AlAT, związane ze zwiększonym stężeniem grazoprewiru (patrz punkt 4.3).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern, die jünger als 3 Monate sind und weniger als 5 kg wiegen.
Polish: Ten lek jest również dostępny w innych postaciach do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała co najmniej 5 kg.
German: Atazanavir sollte zwei Stunden vor oder eine Stunde nach Antazida oder gepufferten Arzneimitteln eingenommen werden.
Polish: Atazanawir należy podawać 2 godziny przed lub 1 godzinę po podaniu leków zobojętniających sok żołądkowy lub produktów leczniczych zawierających substancje buforujące.
German: Bei Patienten, die kein Tenofovir einnehmen:
Polish: Dla pacjentów nieprzyjmujących tenofowiru
German: • Quetiapin (zur Behandlung der Schizophrenie, bipolarer Störungen und von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression))
Polish: • kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, choroby dwubiegunowej i ciężkiej depresji);
German: (Responder/auswertbar d)
Polish: % (odpowiadający na leczenie/oceniani d)
German: Atazanavir war im Ames-Test negativ, führte aber in-vitro mit und ohne Stoffwechselaktivierung zu Chromosomen-Aberrationen.
Polish: Atazanawir nie wykazywał działania genotoksycznego w teście odwrotnych mutacji Amesa, ale indukował aberracje chromosomalne in vitro zarówno przy braku aktywacji, jak i podczas aktywacji metabolicznej.
German: EU/1/16/1091/001 EU/1/16/1091/002 EU/1/16/1091/003 EU/1/16/1091/004 EU/1/16/1091/005 EU/1/16/1091/006 EU/1/16/1091/007 EU/1/16/1091/008 EU/1/16/1091/009 EU/1/16/1091/010 EU/1/16/1091/011 EU/1/16/1091/012 EU/1/16/1091/013 EU/1/16/1091/014 EU/1/16/1091/015 EU/1/16/1091/016 EU/1/16/1091/017
Polish: EU/1/16/1091/002 EU/1/16/1091/003 EU/1/16/1091/004 EU/1/16/1091/005 EU/1/16/1091/006 EU/1/16/1091/007 EU/1/16/1091/008 EU/1/16/1091/009 EU/1/16/1091/010 EU/1/16/1091/011 EU/1/16/1091/012 EU/1/16/1091/013 EU/1/16/1091/014 EU/1/16/1091/015 EU/1/16/1091/016 EU/1/16/1091/017
German: Einige Menschen müssen besonders vorsichtig sein, bevor oder während sie Atazanavir Mylan einnehmen.
Polish: Niektórzy pacjenci będą wymagali specjalnej opieki przed podaniem lub w czasie przyjmowania leku Atazanavir Mylan.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Atazanavir Mylan mit diesen Arzneimitteln ist zu erwarten, dass sich ihre Konzentrationen wesentlich erhöhen und zu mit PDE5 assoziierten Nebenwirkungen führen können wie z. B. Hypotonie, Sehstörungen und Priapismus (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Atazanavir Mylan z tymi produktami leczniczymi może znacząco zwiększać ich stężenia oraz powodować działania niepożądane wynikające ze stosowania inhibitorów 5-fosfodiesterazy, takie jak niedociśnienie tętnicze, zaburzenia widzenia oraz priapizm (patrz punkt 4.5).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
German: Bei jüngeren Kindern gibt es, standardisiert nach Körpergewicht, einen Trend hin zu einer höheren Clearance.
Polish: Po przeliczeniu na masę ciała stwierdzono nieznaczną tendencję do większego wydalania u młodszych dzieci.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Atazanavir kann zu einer erhöhten Konzentration des PDE5-Inhibitors und einem vermehrten Auftreten von mit PDE5-Inhibitoren assoziierten Nebenwirkungen, einschließlich Hypotonie, Sehstörungen und Priapismus, führen.
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem może prowadzić do zwiększenia stężeń inhibitorów PDE5 i zwiększenia częstości towarzyszących im działań niepożądanych, takich jak: spadek ciśnienia tętniczego, zaburzenia widzenia i priapizm.
German: Bei 6 von 20 (30%) Frauen unter Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg und bei 13 von 21 (62%) Frauen unter Atazanavir/Ritonavir 400/100 mg trat eine Hyperbilirubinämie vom Grad 3-4 auf.
Polish: Sześć z 20 kobiet (30%) otrzymujących atazanawir z rytonawirem w dawce 300/100 mg i 13 z 21 kobiet (62%) otrzymujących atazanawir z rytonawirem w dawce 400/100 mg miało hiperbilirubinemię stopnia 3. lub 4.
German: Atazanavir-Cmax ↓16% (↓30% ↔0%)*
Polish: Atazanawir Cmax ↓16% (↓30% ↔0%)*
German: Didanosin (magensaftresistente Hartkapseln) 400 mg Einzeldosis
Polish: Dydanozyna (kapsułki powlekane dojelitowe) 400 mg w dawce jednorazowej
German: Wie Atazanavir Mylan aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Atazanavir Mylan i co zawiera opakowanie
German: 219 (n = 363) 290 (n = 317) Durchschnittliche Änderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert, Zellen/mm
Polish: 203 (n=370) 268 (n=336) 219 (n=363) 290 (n=317) CD4 średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej, komórki/mm w stosunku do wartości wyjściowej HIV RNA <100 000 kopii/ml
German: Die Wirksamkeitsergebnisse der 41 Kinder im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren, die Atazanavir Kapseln mit Ritonavir erhalten hatten, werden in Tabelle 7 aufgeführt.
Polish: W tabeli 7. przedstawiono wyniki dotyczące skuteczności uzyskane od 41 dzieci w wieku od 6 do 18 lat, które otrzymywały atazanawir kapsułki z rytonawirem.
German: Didanosin-Cmax ↓38% (↓48% ↓26%)
Polish: Dydanozyna Cmax ↓38% (↓48% ↓26%)
German: Wenn Sie eine größere Menge von Atazanavir Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Eine Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht) und unregelmäßiger Herzschlag (QTcVerlängerung) können auftreten, wenn Sie oder Ihr Kind zu viel Atazanavir Mylan eingenommen haben.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Atazanavir Mylan Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku Atazanavir Mylan może wystąpić zażółcenie skóry i (lub) białek oczu (żółtaczka) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).
German: Atazanavir Mylan ist daher kontraindiziert, wenn gleichzeitig Arzneimittel angewendet werden, die Substrate von CYP3A4 sind und eine geringe therapeutische Breite haben: Quetiapin, Lurasidon, Alfuzosin, Astemizol, Terfenadin, Cisaprid, Pimozid, Chinidin, Bepridil, Triazolam, oral angewendetes Midazolam und Mutterkorn-Alkaloide, insbesondere Ergotamin und Dihydroergotamin (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Z tego powodu przeciwwskazane jest stosowanie produktu Atazanavir Mylan z produktami leczniczymi, które są substratami CYP3A4 i mają wąski zakres terapeutyczny, takimi jak: kwetiapina, lurazydon, alfuzosyna, astemizol, terfenadyna, cyzapryd, pimozyd, chinidyna, beprydyl, triazolam, podawany doustnie midazolam i alkaloidy z grupy ergotaminy, zwłaszcza ergotamina i dihydroergotamina (patrz punkt 4.3).
German: • Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (Arzneimittel, die das körpereigene Immunsystem unterdrücken)
Polish: • cyklosporyny, takrolimusa i syrolimusa (leki stosowane w zmniejszaniu reaktywności układu odpornościowego w organizmie)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir Mylan/Ritonavir mit Fluticason oder anderen Glukokortikoiden, die über CYP3A4 verstoffwechselt werden, wird nicht empfohlen, es sei denn, dass der mögliche Nutzen einer Behandlung das Risiko systemischer kortikosteroider Wirkungen einschließlich Morbus Cushing und Suppression der Nebennierenfunktion überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania Atazanavir Mylan/rytonawiru i flutikazonu, ani innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane przez izoenzym CYP3A4, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
German: • Alopezie (ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen des Haars), Pruritus (Juckreiz)
Polish: • łysienie (nietypowe wypadanie włosów lub przerzedzenie), świąd
German: Kinder (6 Jahre bis unter 18 Jahre alt und mit mindestens 15 kg): Die Dosis von Atazanavir Kapseln für Kinder richtet sich nach dem Körpergewicht wie in Tabelle 1 dargestellt und sollte die empfohlene Dosis für Erwachsene nicht überschreiten.
Polish: Dzieci i młodzież (od 6 do 18 lat i o masie ciała co najmniej 15 kg) U dzieci i młodzieży dawkę atazanawiru w postaci kapsułek ustala się zależnie od masy ciała, tak jak przedstawiono w Tabeli 1.
German: Die 90% Konfidenzintervalle (KI) sind, sofern vorhanden, in Klammern angegeben.
Polish: W nawiasach podano dostępne wartości 90% przedziałów ufności.
German: Angioödem a, Urticaria, Alopezie, Juckreiz; selten: Stevens-Johnson-Syndrom a,b vesikulobullöser Ausschlag, Ekzem, Gefäßerweiterung
Polish: , obrzęk naczynioruchowy a, pokrzywka, łysienie, świąd; rzadko: zespół Stevensa-Johnsona a,b
German: Unter den nicht vorbehandelten Patienten, die mit 300 mg Atazanavir einmal täglich mit 100 mg Ritonavir einmal täglich über einen mittleren Zeitraum von 96 Wochen behandelt wurden, hatten 48% einen Anstieg des Gesamtbilirubins von Grad 3-4 (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W przypadku wcześniej nieleczonych pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 300 mg i rytonawir w dawce 100 mg raz na dobę, z medianą czasu leczenia wynoszącą 96 tygodni, zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej w stopniu 3-4 wystąpiło u 48% pacjentów (patrz punkt 4.4).
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglukosewerte auftreten.
Polish: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
German: Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, spożywanie alkoholu, ciężka immunosupresja, podwyższony wskaźnik masy ciała mogą być jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
German: Als generelle Regel gilt die Empfehlung, dass zur Vermeidung der HIV-Übertragung HIV-infizierte Frauen ihre Kinder nicht stillen dürfen.
Polish: Ze względu na możliwość przeniesienia zakażenia wirusem z mlekiem matki, jako ogólną zasadę zaleca się, aby kobiety zakażone wirusem HIV nie karmiły piersią w celu uniknięcia zakażenia dziecka tym wirusem.
German: Voriconazol 50 mg zweimal täglich (Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg einmal täglich)
Polish: Worykonazol 50 mg dwa razy na dobę (atazanawir 300 mg /rytonawir 100 mg raz na dobę)
German: Atazanavir-AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanavir-Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanavir-Cmin ↓84% (↓90% ↓73%) Atazanavir, 1 h nach ddI+d4T (nüchtern)
Polish: Atazanawir AUC ↓87% (↓92% ↓79%) Atazanawir Cmax ↓89% (↓94% ↓82%) Atazanawir Cmin ↓84% (↓90% ↓73%) Atazanawir, podawany 1 godzinę po ddI+d4T (na czczo)
German: Für Flaschen: Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 90 Tagen verwenden.
Polish: Butelki: Po pierwszym otwarciu zużyć w ciągu 90 dni.
German: Atazanavir-AUC ↓22% (↓35% ↓6%)*
Polish: Atazanawir AUC ↓22% (↓35% ↓6%)*
German: Studie 138 ist eine internationale, randomisierte, offene, multizentrische, prospektive Studie mit nicht vorbehandelten Patienten in der Atazanavir/Ritonavir (300 mg/100 mg einmal täglich) gegen Lopinavir/Ritonavir (400 mg/100 mg zweimal täglich) jeweils in Kombination mit der fixen Dosiskombination Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (300 mg/200 mg Tabletten einmal täglich) getestet wurde.
Polish: Badanie 138 jest międzynarodowym, randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem prospektywnym, porównującym atazanawir z rytonawirem (300 mg /100 mg raz na dobę) i lopinawir z rytonawirem (400 mg /100 mg dwa razy na dobę), każdy w skojarzeniu z ustaloną dawką fumaranu tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabiny (tabletki 300 mg /200 mg raz na dobę), przeprowadzonym u pacjentów wcześniej nieleczonych lekami przeciwretrowirusowymi.
German: In der 'Astreated'-Analyse, unter Ausschluss fehlender Werte, lag der Prozentsatz von Patienten mit HIV-RNA< 400 Kopien/ml (< 50 Kopien/ml) im Atazanavir + Ritonavir-Arm bei 84% (72%), bzw. bei 82% (72%) im Lopinavir + Ritonavir-Arm.
Polish: Zgodnie z wynikami analizy pacjentów objętych leczeniem, po wykluczeniu brakujących danych, odsetek pacjentów z HIV RNA <400 kopii/ml (<50 kopii/ml) w grupie otrzymującej atazanawir z rytonawirem wynosił 84%(72%), a w grupie lopinawiru podawanego z rytonawirem - 82%(72%).
German: Rifabutin 150 mg zweimal wöchentlich
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfabutyna 150 mg dwa razy w tygodniu
German: 3) und der durchschnittliche Ausgangswert der Plasma-HIV-1-RNA war 4,94 log10 Kopien/ml (Bereich: 2,6 bis 5,88 log10 Kopien/ml).
Polish: 3), a średnie początkowe stężenie HIV-1 RNA w osoczu wynosiło 4,4 log10 kopii/ml (zakres: 2,6 do 5,88 log10 kopii/ml).
German: • Nierenschmerzen
Polish: • ból nerek.
German: Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis B- und/oder Hepatitis C-Infektion Unter 1.151 Patienten, die 400 mg Atazanavir einmal täglich erhielten, waren 177 mit chronischer Hepatitis B oder C koinfiziert, und unter 655 Patienten, die 300 mg Atazanavir einmal täglich mit 100 mg Ritonavir einmal täglich erhielten, waren 97 mit chronischer Hepatitis B oder C koinfiziert.
Polish: Pacjenci ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B i (lub) C 177 spośród 1151 pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 400 mg raz na dobę i 97 spośród 655 pacjentów otrzymujących atazanawir w dawce 300 mg raz na dobę z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę było zakażonych równocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C. U pacjentów ze współwystępującymi zakażeniami częściej występowało zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych w surowicy niż u pacjentów bez przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby.
German: (Bereich: 100 bis 1157 Zellen/mm 3) und der mittlere Ausgangswert für den HIV-1-RNA-Plasmaspiegel war 4,09 log10 Kopien/ml (Bereich: 3,28 bis 5,00 log10 Kopien/ml).
Polish: (w zakresie od 100 do 1157 komórek/mm 3, a średnia wyjściowa liczba HIV 1 RNA wynosiła 4,09 log10 kopii/ml (w zakresie od 3,28 do 5,00 log10 kopii/ml).
German: • Simvastatin und Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut).
Polish: • symwastatyna i lowastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
German: Die gleichzeitige Anwendung von REYATAZ und Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert aufgrund eines signifikanten Anstiegs der Plasmakonzentrationen von Grazoprevir und des damit verbundenen potenziell erhöhten Risikos von ALT-Anstiegen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Skojarzone stosowanie atazanawiru z elbaswirem i grazoprewirem jest przeciwwskazane ze względu na znaczne zwiększenie stężenia grazoprewiru w osoczu oraz związane z tym możliwe większe ryzyko wystąpienia zwiększonych aktywności AlAT (patrz punkt 4.3).
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir mit diesen Glukokortikoiden wird nicht empfohlen, es sei denn der mögliche Nutzen einer Behandlung überwiegt die Risiken systemischer kortikosteroider Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu atanazwiru i rytonawiru z wymienionymi glikokortykosteroidami, chyba że potencjalne korzyści wynikające z leczenia przeważają nad ryzykiem wystąpienia ogólnoustrojowych działań kortykosteroidów (patrz punkt 4.4).
German: 110 (n = 83) 122 (n = 60)
Polish: 110 (n=83) 122 (n=60) 121 (n=94) 154 (n=60) ND
German: Atazanavir-AUC ↓21% (↓34% ↓4%)* Atazanavir-Cmax ↓21% (↓36% ↓4%)* Atazanavir-Cmin ↓19% (↓37% ↑5%)*
Polish: Atazanawir AUC ↓21% (↓34% ↓4%) * Atazanawir Cmax ↓21% (↓36% ↓4%) * Atazanawir Cmin ↓19% (↓37% ↑5%) *
German: Die Umstellung von anderen Darreichungsformen auf Atazanavir Kapseln wird empfohlen, sobald die Patienten die Kapseln zuverlässig schlucken können.
Polish: Zaleca się zmianę leczenia z innych postaci farmaceutycznych na produkt leczniczy w postaci kapsułek, gdy tylko pacjenci będą w stanie stale połykać kapsułki.
German: Bei therapienaiven Kindern war der mittlere Ausgangswert für die CD4-Zellzahl 344 Zellen/mm
Polish: U wcześniej nieleczonych dzieci średnia wyjściowa liczba komórek CD4 wynosiła 344 komórki/mm
German: Die Erhöhung der Gestagenexposition kann zu entsprechenden Nebenwirkungen führen (z. B. Insulinresistenz, Dyslipidämie, Akne und Schmierblutungen) und dadurch möglicherweise die Compliance beeinflussen.
Polish: Zwiększenie narażenia na związek o działaniu progesteronu może prowadzić do związanych z nim działań niepożądanych (np. oporności na insulinę, dyslipidemii, trądzika i plamienia), co może mieć niekorzystny wpływ na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych przez pacjentkę
German: Dieses Arzneimittel ist in Blisterpackungen mit 30 oder 30 x 1 (Einzeldosis) Kapseln oder in Flaschen mit 30 oder 90 Hartkapseln erhältlich.
Polish: Ten lek jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30 lub 30 x 1 (pojedyncza dawka) kapsułek twardych lub butelkach zawierających 30 lub 90 kapsułek twardych.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir Mylan und Arzneimitteln, die CYP3A4 induzieren, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie produktu Atazanavir Mylan z lekami, które indukują aktywność CYP3A4 nie jest zalecane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: HIV-RNA < 50 Kopien/ml, %
Polish: HIV RNA <50 kopii/ml, %
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Polish: W odniesieniu do lipidów można znaleźć jakieś dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, nie ma natomiast przekonujących dowodów na powiązanie zwiększenia masy ciała z konkretnym leczeniem.