FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le calcipotriol topique ne doit être utilisé avec des rayons UV que si le médecin et le patient estiment que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3)» n'était pas inclus dans le RCP.
Dutch: Topisch calcipotriol mag uitsluitend met UV-straling worden gebruikt als de arts en de patiënt vinden dat de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.3)" niet in de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
French: D'autres études ont été soumises pour étayer la sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade utilisée sur le corps (MCB 9802 INT et MCB 9904 INT); les patients inclus dans ces études ont été autorisés à utiliser d'autres médicaments topiques pour le psoriasis du cuir chevelu.
Dutch: Er werden ook andere onderzoeksresultaten ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid en de veiligheid van Daivobet-zalf op het lichaam (MCB 9802 INT en MCB 9904 INT).
French: Dans un EM, le texte «Pendant le traitement par Daivobet pommade, il est recommandé aux médecins de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter une exposition excessive à la lumière solaire, tant naturelle qu'artificielle.
Dutch: In één lidstaat was de tekst "Tijdens de behandeling met Daivobet-zalf wordt artsen aanbevolen om patiënten te adviseren overmatige blootstelling aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht te beperken of te vermijden.
French: Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3)
Dutch: Topisch calcipotriol dient uitsluitend samen met UV-straling gebruikt te worden indien de arts en de patiënt van mening zijn dat de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de potentiële risico's (zie rubriek
French: Lors d'un traitement par Daivobet gel, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle.
Dutch: Gedurende de behandeling met Daivobet gel is het aangeraden dat artsen patiënten adviseren om overvloedige blootstelling aan natuurlijk of artificieel zonlicht te beperken of te vermijden.
French: Autres anti-psoriasiques pour usage topique, Calcipotriol, associations, Code ATC : D05AX52
Dutch: ATC code: D05AX52
French: Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).
Dutch: Topisch calcipotriol dient uitsluitend samen met UV straling gebruikt te worden indien de arts en de patiënt van mening zijn dat de potentiële voordelen zwaarder wegen dan de potentiële risico's (zie rubriek 5.3).
French: Les effets indésirables incluent des réactions au site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sécheresse de la peau, érythème, éruptions cutanées, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité, et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-oedème et d'œdème de la face.
Dutch: Bijwerkingen zijn onder meer toedieningsplaatsreacties, pruritus, huidirritatie, branderig en prikkelend gevoel, droge huid, erytheem, huiduitslag, dermatitis, eczeem, verergering van de psoriasis, fotosensitiviteit en overgevoeligheidsreacties, waaronder zeer zelden voorkomende gevallen van angioedeem en gezichtsoedeem.
French: - Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré - Bien se laver les mains après avoir utilisé Daivobet (sauf si vous utilisez la pommade pour traiter vos mains.
Dutch: - Was na het aanbrengen van Daivobet zorgvuldig uw handen (behalve als u de zalf gebruikt om uw handen te behandelen).
French: Le texte «effet sur le contrôle métabolique du diabète sucré» a également été accepté par le CHMP en tant qu'effet indésirable du dipropionate de bêtaméthasone conformément au renvoi de la rubrique 4.4.
Dutch: De tekst "invloed op de beheersing van het metabolisme bij diabetes mellitus" is ook door het CHMP goedgekeurd als bijwerking van betamethasondipropionaat overeenkomstig de verwijzing uit rubriek
French: Chez les rats, les études de distribution dans les tissus du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone radiomarqués ont montrées que le rein et le foie avaient, respectivement, le taux le plus élevé de radioactivité.
Dutch: Onderzoeken naar weefseldistributie met radioactief gelabeld calcipotriol en betamethasondipropionaat bij ratten toonden aan dat respectievelijk de nieren en de lever het hoogste radioactiviteitsniveau hadden."
French: Daivonex Solution pour cuir chevelu (n=105)
Dutch: Daivonex lotion (n=105)
French: Taille des conditionnements : 15 g
Dutch: Verpakkingsgrootten 15 g
French: - Evitez l'exposition excessive au soleil, l'utilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.
Dutch: - Vermijd gebruik op het gezicht of de genitaliën (geslachtsorganen) omdat deze zeer gevoelig zijn voor steroïden - Vermijd overdadige blootstelling aan de zon, overdadig gebruik van het solarium of andere vormen van lichttherapie.
French: Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone incluent notamment les suivants.
Dutch: Minder ernstige bijwerkingen veroorzaakt door langdurig gebruik van betamethason zijn de volgende.
French: La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet gel chez la femme qui allaite.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Daivobet gel wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
French: En raison de la présence de calcipotriol, Daivobet gel est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet gel gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
French: Le freinage de l'axe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle du métabolisme du diabète sucré et une augmentation de pression intra-oculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé.
Dutch: Vooral na langdurige behandeling kunnen onderdrukking van de bijnierschors, cataract, infecties, effect op de metabolische controle van diabetes mellitus en een verhoogde intra-oculaire druk voorkomen.
French: Si vous oubliez d'utiliser Daivobet N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
French: Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes.
Dutch: Calcipotriol is een analogon van vitamine D. In-vitrogegevens geven aan dat calcipotriol de differentiatie van keratinocyten opwekt en de proliferatie ervan onderdrukt.
French: Butylhydroxytoluène (E321)
Dutch: Daivobet gel bevat butylhydroxytolueen (E321).
French: Utilisations non évaluées Il n'y pas d'expérience sur l'utilisation de Daivobet pommade dans le psoriasis en gouttes.
Dutch: Niet onderzocht gebruik Er is geen ervaring met het gebruik van Daivobet zalf bij de behandeling van psoriasis guttata.
French: Avant d'utiliser d'autres médicaments, demandez à votre médecin/infirmière/pharmacien si - vous prenez d'autres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables - vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez d'arrêter le traitement car il y a un risque que votre psoriasis ne s'aggrave ou « flambe » quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement) - vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes.
Dutch: Raadpleeg uw arts/verpleegkundige/apotheker voor u dit product gebruikt wanneer: - u andere geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden bevatten omdat u hiervan bijwerkingen kunt krijgen - u dit geneesmiddel langere tijd hebt gebruikt en van plan bent ermee op te houden (omdat het risico bestaat dat de psoriasis verergert of terugkeert wanneer er plotseling met het gebruik van steroïden wordt gestopt) - u diabetes mellitus hebt (suikerziekte) omdat uw bloedsuiker/glucosepeil kan worden beïnvloed door het steroïd - er een huidinfectie optreedt, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen - als u een bepaalde vorm van psoriasis hebt genaamd psoriasis guttata - als u een ernstige nier- of leverziekte heeft.
French: Les effets secondaires graves suivants ont été rapportés pour Daivobet : Peu fréquents (ils affectent moins de 1 personne sur 100) - Aggravation de votre psoriasis.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet Soms (bij minder dan 1 op 100 personen):
French: Daivobet est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes et des plaques de psoriasis (psoriasis vulgaire) léger à modéré du reste du corps chez les adultes.
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de plaatselijke behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen en voor de behandeling van milde tot matig ernstige plaque psoriasis (psoriasis vulgaris) op andere plaatsen op het lichaam bij volwassenen.
French: Daivobet contient du calcipotriol et de la bétaméthasone.
Dutch: Daivobet bevat calcipotriol en betamethason.
French: Concernant la contre-indication chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et des troubles hépatiques graves, le TAMM a expliqué que la contre-indication a été incluse dans le RCP sur la base de son exclusion du programme d'études cliniques et que n'étant pas une contre-indication absolue, l'information a été supprimée de la rubrique 4.3 et la formulation suivante a été ajoutée dans la rubrique 4.2: «La sécurité et l'efficacité de Daivobet pommade chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère et des troubles hépatiques graves n'ont pas été évaluées».
Dutch: Omdat dit geen absolute contra-indicatie is, werd de informatie uit rubriek 4.3 geschrapt en werd het volgende aan rubriek 4.2 toegevoegd: "De veiligheid en de werkzaamheid van Daivobet-zalf zijn nog niet beoordeeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen."
French: Chez les rats, des études de la distribution dans les tissus, réalisées respectivement avec du calcipotriol et du dipropionate de bêtaméthasone radiomarqués, ont montré que le rein et le foie présentaient le taux de radioactivité le plus élevé.
Dutch: Weefseldistributiestudies met radioactief gemerkte calcipotriol en betamethasondipropionaat in ratten, toonden respectievelijk aan dat in de lever en in de nieren het hoogste radioactiviteitsniveau ontstond.
French: Si vous le remarquez, arrêtez de prendre Daivobet gel et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
Dutch: Indien u deze bijwerking merkt, stop dan met het gebruik van Daivobet en informeer uw arts zo spoedig mogelijk.
French: Le TAMM a proposé une formulation conforme à celle du RCP de la PRM, qui reprenait déjà largement celle des RCP nationaux de plusieurs EM.
Dutch: De vergunninghouder heeft een formulering voorgesteld die in de lijn ligt van de samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, die reeds een weerspiegeling was van de formulering van de nationale samenvattingen van de productkenmerken van diverse lidstaten.
French: Infections concomitantes de la peau
Dutch: Gelijktijdige huidinfecties
French: Daivobet pommade doit être appliqué une fois par jour sur les lésions.
Dutch: Daivobet zalf dient éénmaal per dag te worden aangebracht op de aangedane plaatsen.
French: Dans le RCP d'un EM figurait la contre-indication chez les patients atteints de troubles du métabolisme du calcium.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken van één lidstaat was er een contra-indicatie bij patiënten met stoornissen van het calciummetabolisme.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé ébauché conformément à celui utilisé dans la PRM avec certaines modifications.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor, die opgesteld is overeenkomstig de tekst die ook is gebruikt bij de procedure van wederzijdse erkenning, zij het met enkele wijzigingen.
French: Un traitement sous occlusion pourra augmenter l'effet en raison d'une pénétration plus importante dans la couche cornée.
Dutch: Het effect kan door het aanbrengen onder een afsluitend (occlusief) verband worden versterkt ten gevolge van een verhoogde penetratie van het stratum corneum.
French: Daivobet gel est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
Dutch: Daivobet gel is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
French: RCP de Daivobet gel: «Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken voor Daivobet-gel: "Topische behandeling van psoriasis op de hoofdhuid bij volwassenen.
French: Texte proposé: Des études cliniques menées avec de la pommade radiomarquée indiquent que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bêtaméthasone de la formulation Daivobet pommade est inférieure à 1% de la dose (2,5 g), lorsqu'elle est appliquée sur la peau normale (625 cm²) pendant 12 heures.
Dutch: Voorgestelde tekst: "Klinische onderzoeken met radioactief gelabelde zalf geven aan dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet-zalfformulering minder dan 1 % van de dosis (2,5 g) is wanneer deze gedurende 12 uur op normale huid (625 cm2) is aangebracht.
French: Voie cutanée.
Dutch: Cutaan gebruik.
French: L'application sur les plaques de psoriasis et sous pansement occlusif peut augmenter l'absorption de corticoïdes topiques.
Dutch: Het aanbrengen op psoriasis plaques en onder occlusieve verbanden kan de absorptie van lokale corticosteroïden verhogen.
French: 1 Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,001)
Dutch: 1 Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,001)
French: Le texte de cette proposition est identique à celui du RCP actuel de la PRM, sauf pour ce qui concerne la formulation ci-dessous.
Dutch: Deze voorgestelde tekst is identiek aan de huidige samenvatting van de productkenmerken van de procedure van wederzijdse erkenning, behalve het volgende:
French: DAIVOBET gel en flacons de 15 g, 30 g et 60 g Le texte sur l'emballage extérieur (boite) et le conditionnement primaire (flacon) est le même, sauf lorsqu'il est indiqué qu'il s'applique spécifiquement à la boite ou au flacon.
Dutch: De tekst voor de buitenverpakking (doosje) en de primaire verpakking (flesje) is hetzelfde, behalve waar is aangegeven dat het alleen het doosje of het flesje betreft.
French: En raison de la présence de calcipotriol, Daivobet pommade est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique.
Dutch: Door de aanwezigheid van calcipotriol is Daivobet zalf gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende stoornissen van het calciummetabolisme.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boite de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ou 120 g : [A compléter au niveau national] DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 mg/g pommade
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Doosje voor de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g of 120 g verpakkingsgrootte [nationaal te implementeren]
French: Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,05)
Dutch: Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,05)
French: 1 Statistiquement moins efficace que Daivobet gel (p<0,05)
Dutch: 1 Statistisch significant minder effectief dan Daivobet gel (P<0,05)
French: Ces effets sont notamment les suivants : - Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement.
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen: - Het niet naar behoren functioneren van de bijnieren.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
French: Les produits de comparaison étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour.
Dutch: Daivobet gel werd vergeleken met betamethason dipropionaat gel, calcipotriol gel en met de gelformulering zonder actieve stof, allen eenmaal daags gebruikt.
French: Le flacon doit être agité avant l'utilisation et Daivobet gel appliqué sur les lésions.
Dutch: Het flesje moet worden geschud voor gebruik en Daivobet gel moet worden aangebracht op het aangedane oppervlak.
French: Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire), relevant d'un traitement topique chez les adultes.
Dutch: Lokale behandeling bij volwassenen, van chronische plaque psoriasis vulgaris, die behandelbaar is met lokale therapie.
French: Le TAMM a proposé un texte harmonisé en concordance avec le RCP de la PDC avec quelques modifications.
Dutch: De vergunninghouder stelde een geharmoniseerde tekst voor overeenkomstig de samenvatting van de productkenmerken van de gedecentraliseerde procedure met enkele wijzigingen.
French: Insuffisance rénale et hépatique
Dutch: Nier- en leverinsufficiëntie
French: L'application sur les plaques du psoriasis et sous pansements occlusifs peut augmenter l'absorption des corticostéroïdes topiques.
Dutch: Toepassing op psoriasisplaques en onder occlusief verband kan de absorptie van topische corticosteroïden verhogen.
French: Pour usage externe uniquement.
Dutch: Uitwendig gebruik.
French: - ulcères ou rupture de la barrière cutanée - démangeaisons de l'anus (rectum) ou des organes génitaux (organes sexuels).
Dutch: - jeuk aan de anus of genitaliën (geslachtsorganen)
French: Les études cliniques avec une pommade marquée ont montré que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bétaméthasone de Daivobet pommade est inférieure à 1 % de la dose (2,5 g) lors de l'application sur peau saine (625 cm2) pendant 12 heures.
Dutch: Klinische studies met radioactief gemerkte zalf hebben aangetoond dat de systemische absorptie van calcipotriol en betamethason uit Daivobet zalf minder dan 1% van de dosis (2,5 g) bedraagt, wanneer aangebracht op een normale huid (625 cm²), gedurende 12 uur.
French: La prudence s'impose en cas de prescription de Daivobet pommade chez la femme qui allaite.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer Daivobet zalf wordt voorgeschreven aan vrouwen die borstvoeding geven.
French: Daivobet pommade est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.
Dutch: Daivobet zalf is gecontra-indiceerd bij psoriasis erythrodermica, exfoliatieve psoriasis en psoriasis pustulosa.
French: Qu'est ce que DAIVOBET et contenu de l'emballage extérieur Daivobet est une pommade blanchâtre à jaune remplie dans des tubes en aluminium/époxy-phénolique avec bouchon à vis en polyéthylène.
Dutch: Daivobet zalf is een gebroken wit- tot geelkleurige zalf in aluminium/epoxyfenol tubes met een polyethyleen schroefdop.
French: Daivobet pommade pour le traitement des lésions du psoriasis du corps a été utilisée en association avec Daivobet gel pour les lésions du psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a pas d'expérience d'association de Daivobet avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques sur la même zone de traitement, d'autres médicaments anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec une photothérapie».
Dutch: Daivobet-zalf voor psoriasislaesies op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet-gel voor psoriasislaesies op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met de combinatie van Daivobet met andere topische psoriasisgeneesmiddelen op hetzelfde behandelingsgebied of andere, systemisch toegediende psoriasisgeneesmiddelen of met fototherapie."
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
French: Ether de 15-stéaryl polyoxypropylène Tout-rac-α-tocophérol Vaseline blanche
Dutch: Vloeibare paraffine Polyoxypropyleen-15-stearyl ether All-rac-α-tocopherol Witte vaseline
French: Si vous utilisez d'autres produits contenant du calcipotriol, le total de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30 % de la surface totale du corps.
Dutch: Indien u ook andere calcipotriol bevattende producten gebruikt mag het totaal gebruik van de calcipotriol bevattende producten niet meer dan 15 gram per dag bedragen.
French: Dipropionate de bétaméthasone (n=68)
Dutch: Betamethason dipropionaat (n=68)
French: Paraffine liquide, éther de 15-stéaryl polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-α-tocophérol.
Dutch: Vloeibare paraffine, polyoxypropyleen-15-stearyl ether, gehydrogeneerde ricinus olie, butylhydroxytolueen (E321), all-rac-α-tocopherol Zie de bijsluiter voor meer informatie.
French: Traitement topique du psoriasis vulgaris en plaques léger à modéré ‘autre que celui du cuir chevelu' chez les adultes».
Dutch: Topische behandeling van lichte tot matige plaque psoriasis vulgaris elders dan op de hoofdhuid bij volwassenen".
French: Daivobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Daivobet gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a aucune expérience d'association de Daivobet avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.
Dutch: Daivobet zalf voor psoriasisplekken op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet gel voor psoriasisplekken op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met het combineren van Daivobet met andere lokale anti-psoriasis middelen op hetzelfde behandeloppervlak, met andere systemisch toegepaste medicijnen tegen psoriasis of met fototherapie.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Aluminium/epoxyphenol tubes met polyethyleen schroefdop.
French: Daivobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Daivobet gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais il n'y a aucune expérience d'association de Daivobet avec d'autres produits topiques anti-psoriasiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits antipsoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.
Dutch: Daivobet zalf voor psoriasisplekken op het lichaam is gebruikt in combinatie met Daivobet gel voor psoriasisplekken op de hoofdhuid, maar er is geen ervaring met het combineren van Daivobet met andere lokale antipsoriasis middelen op hetzelfde behandeloppervlak, met andere systemisch toegepaste medicijnen tegen psoriasis of met fototherapie.
French: Présentation e s
Dutch: EMA Procedurenummer
French: Il est donc très important que vous (ou votre partenaire) ne soyez pas enceinte pendant
Dutch: Daarom is het erg belangrijk dat u (of uw partner) niet zwanger wordt tijdens de
French: Date de première autorisation : 22 août 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 Augustus 2014
French: La prudence est recommandée.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden.
French: Voir rubrique 4.5.
Dutch: Zie rubriek 4.5.
French: Effet de la nourriture sur l'absorption orale
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
French: Le tableau n'est pas exhaustif.
Dutch: De tabel is niet allesomvattend.
French: Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.
Dutch: Het mogelijke risico voor de mens is onbekend.
French: N'utiliser que si aucun traitement alternatif n'est disponible.
Dutch: Alleen gebruiken als geen alternatief beschikbaar is.
French: Aucun de ces effets n'a été observé chez l'Homme.
Dutch: Geen van deze effecten zijn waargenomen bij mensen.
French: Le mécanisme n'est pas établi.
Dutch: Het mechanisme hiervan is niet vastgesteld.
French: La biodisponibilité absolue de la formulation en comprimé est de 67 %.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 67%.
French: Age (années): médiane (intervalle)
Dutch: Leeftijd (jaren): mediaan
French: Un risque pour le nouveau né/nourrisson ne peut être exclu.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.