FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi medicinali possono includere: - rosuvastatina (statina usata per abbassare i livelli di colesterolo e per prevenire le malattie cardiovascolari); - valsartan e olmesartan (usati per il trattamento dell'ipertensione);
Lithuanian: Tai gali būti šie vaistai: - rozuvastatinas (statinas, vartojamas dideliam cholesterolio kiekiui gydyti ir širdies bei kraujagyslių ligų profilaktikai); - valsartanas ir olmesartanas (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Italian: 2Il termine "dolore addominale" include: dolore addominale, dolore addominale inferiore e dolore addominale superiore.
Lithuanian: 2 Terminas „pilvo skausmas" apima pilvo skausmą, skausmą viršutinėje pilvo dalyje, skausmą apatinėje pilvo dalyje.
Italian: Eluxadolina non deve essere usata in pazienti con compromissione epatica (classe A-C di Child-Pugh) nota o sospetta o con storia di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Eluksadolino turi būti nevartojama pacientams, kuriems yra buvęs arba šiuo metu yra nustatytas ar įtariamas kepenų funkcijos sutrikimas (A-C klasė pagal Child-Pugh) (žr.
Italian: Comunichi al medico: - la quantità di alcol che assume (p. es. il numero giornaliero di assunzioni di bevande alcoliche); - se manifesta eventuali effetti come capogiri e sonnolenza.
Lithuanian: - kiek alkoholio išgeriate (pvz., išgėrimų skaičių per dieną);
Italian: L'incidenza di stipsi severa è risultata inferiore all'1% nei pazienti trattati con 75 mg e 100 mg di eluxadolina e negli studi registrativi non sono state osservate complicanze serie della stipsi correlate all'uso di eluxadolina.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu pacientams vartojant 75 mg ir 100 mg eluksadolino dozes sunkaus vidurių užkietėjimo atvejų dažnis buvo mažesnis kaip 1 %, o sunkių vidurių užkietėjimo komplikacijų, susijusių su eluksadolinu, nenustatyta.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito un medico se nota la comparsa o il peggioramento del dolore gastrico, con o senza nausea e vomito, durante l'assunzione di Truberzi.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Truberzi vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu vartojant Truberzi atsirado arba pasunkėjo skrandžio skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų.
Italian: Quando la soglia della risposta in termini di dolore addominale è stata aumentata portandola ad un miglioramento ≥40% o ≥50% del punteggio WAP rispetto al basale, la percentuale di soggetti responder è risultata superiore del 6-7% con eluxadolina 100 mg due volte al giorno rispetto a placebo,
Lithuanian: Apibendrinant duomenis (1 tyrimo ir 2 tyrimo) nustatyta, kad kai pilvo skausmo atsako slenkstis padidėjo iki ≥40 % arba ≥50 % vertinant didžiausio kasdienio pilvo skausmo pagerėjimą nuo pradinio pilvo skausmo atsako santykis buvo 6-7 % didesnis vartojant 100 mg eluksadolino du kartus per parą,
Italian: - rosuvastatina (statina usata per abbassare i livelli di colesterolo e per prevenire le malattie cardiovascolari); - valsartan e olmesartan (usati per il trattamento dell'ipertensione);
Lithuanian: - rozuvastatinas (statinas, vartojamas dideliam cholesterolio kiekiui gydyti ir širdies bei kraujagyslių ligų profilaktikai); - valsartanas ir olmesartanas (vartojami aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Italian: • Storia di pancreatite; oppure malattie da alterazioni strutturali del pancreas, note o sospette, inclusa l'occlusione del dotto pancreatico.
Lithuanian: • Pacientas yra sirgęs pankreatitu; nustatyta arba įtariama struktūrinė kasos liga, įskaitant kasos latakų obstrukciją.
Italian: Effetto della variabilità della funzione del trasportatore OATP1B1 sui livelli plasmatici I pazienti con una predisposizione genetica a una ridotta funzionalità del trasportatore OATP1B1 presentano un aumento dei livelli plasmatici e potrebbero verosimilmente essere interessati da un più alto tasso di eventi avversi, in particolare a carico del tratto gastrointestinale, ed effetti sul SNC (vedere paragrafo 5.2).
Lithuanian: OATP1B1 nešiklio funkcijos kintamumo įtaka koncentracijai plazmoje Koncentracija plazmoje pacientams, kuriems yra genetinis polinkis į prastą OATP1B1 nešiklio funkciją, būna didesnė ir šiems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, ypač susiję su virškinamuoju traktu, taip pat galima tikėtis poveikio CNS (žr.
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di eluxadolina.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg eluksadolino.
Italian: Truberzi 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di eluxadolina.
Lithuanian: Truberzi 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg eluksadolino.
Italian: Dopo il primo periodo di trattamento di 26 settimane, lo Studio 2 (IBS-3002) ha incluso un periodo di sospensione in singolo cieco della durata di 4 settimane in cui tutti i pazienti hanno ricevuto il placebo.
Lithuanian: 2 tyrime (IBS-3002) po 26 savaičių gydymo laikotarpio buvo numatytas 4 savaičių trukmės viengubai aklas placebo vartojimo laikotarpis.
Italian: In un modello animale di dolore viscerale acuto indotto da colite è stato inoltre osservato che eluxadolina inverte le risposte di iperalgesia.
Lithuanian: Ūminio kolito sukelto visceralio skausmo modeliuose su gyvūnais eluksadolinas taip pat sumažino padidėjusio jautrumo skausmui atsaką.
Italian: È un substrato e un inibitore del trasportatore della captazione epatica OATP1B1 e un substrato del trasportatore di efflusso epatico MRP2.
Lithuanian: aktyvumo slopinimo. Jis yra nešiklio į kepenis OATP1B1 substratas ir inhibitorius; ir nešiklio iš kepenų MRP2 substratas.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA - 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė - 75 mg
Italian: A causa della stipsi, l'1% dei pazienti trattati con 75 mg e il 2% dei pazienti trattati con 100 mg hanno interrotto il trattamento o hanno temporaneamente sospeso l'assunzione di Truberzi rispetto a <1% dei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Dėl vidurių užkietėjimo gydymą visiškai arba laikinai nutraukė 1 % pacientų, vartojusių 75 mg dozę, ir 2 % pacientų, vartojusių 100 mg dozę, o pacientų, vartojusių placebą, grupėje tokių atvejų buvo <1 %.
Italian: • Ostruzione delle vie biliari e/o del dotto pancreatico (p. es. calcoli biliari, tumore, diverticolo del duodeno periampollare) o patologia o disfunzione dello sfintere di Oddi, note o sospette.
Lithuanian: • Nustatyta ar įtariama tulžies latakų medžio ir (arba) kasos latakų obstrukcija (pvz., tulžies pūslės akmenys, auglys, periampulinis dvylikapirštės žarnos divertikulas) arba Odi (Oddi) rauko liga ar disfunkcija.
Italian: Truberzi 75 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 75 mg di eluxadolina.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Truberzi 75 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg eluksadolino.
Italian: • Pazienti in trattamento con potenti inibitori di OATP1B1 (p. es. ciclosporine).
Lithuanian: • Pacientas gydomas stipriais OATP1B1 inhibitoriais (pvz.
Italian: Possono inoltre verificarsi reazioni avverse gravi quali pancreatite (0,2% e 0,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 75 mg e 100 mg) e spasmo dello sfintere di Oddi (0,2% dei pazienti trattati con 75 mg e 0,8% dei pazienti trattati con 100 mg).
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti sunkios nepageidaujamos reakcijospankreatitas (0,2 % ir 0,3 % pacientų, kuriems atitinkamai skirta 75 mg arba 100 mg) ir Odi (Oddi)
Italian: La cosomministrazione di eluxadolina con rosuvastatina (un substrato di OATP1B1) ha determinato un aumento fino a 1,4 volte dell'esposizione di rosuvastatina e del principale metabolita attivo, n-desmetil rosuvastatina, rispetto alla somministrazione di rosuvastatina da sola.
Lithuanian: Jį skiriant kartu su rozuvastatinu (OATP1B1 substratu) iki 1,4 karto padidėjo rozuvastatino ir jo pagrindinio aktyvaus metabolito, ndemetilrozuvastatino, poveikis, palyginti su poveikiu vartojant rozuvastatiną atskirai.
Italian: La presenza di insufficienza epatica o la co-somministrazione con ciclosporina determina aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di eluxadolina.
Lithuanian: Dėl kepenų funkcijos sutrikimo arba kartu skiriamo ciklosporino eluksadolino koncentracija plazmoje gerokai padidėja.
Italian: A causa dell'azione agonista di eluxadolina sul recettore oppioide mu, vi è un potenziale aumento del rischio di spasmo dello sfintere di Oddi, con conseguente pancreatite o aumento degli enzimi epatici associati a dolore addominale acuto (p. es. dolore di tipo biliare) nei pazienti trattati con eluxadolina, in particolare nei pazienti privi di colecisti (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Lithuanian: Dėl eluksadolino agonistinio poveikio µ (miu) receptoriams galima didesnė Odi (Oddi) rauko spazmo rizika, todėl eluksadolino vartojantiems pacientams gali išsivystyti pankreatitas arba kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas, susiję su ūminiu pilvo skausmu (pvz., tulžies tipo skausmas), ypač jeigu pacientui nėra tulžies pūslės (žr.
Italian: Come conservare Truberzi
Lithuanian: Kaip laikyti Truberzi
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) - 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNU LANGELIU - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI) - 100 mg
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti e in altre condizioni che aumentano il rischio di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Truberzi yra draudžiama vartoti pacientams, kuriems nėra tulžies pūslės arba kurie serga ligomis, didinančiomis pankreatito išsivystymo riziką (žr.
Italian: Occorre prestare cautela nel somministrare eluxadolina a pazienti affetti da IBS con abitudini intestinali che cambiano nel tempo.
Lithuanian: DŽS sergantiems pacientams, kurių žarnyno veikla yra kintanti, eluksadoliną reikia skirti atsargiai.
Italian: Non prenda Truberzi con qualsiasi altro medicinale che potrebbe provocare costipazione (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Truberzi).
Lithuanian: Nevartokite Truberzi su kitais vaistais, galinčiais sukelti vidurių užkietėjimą (žr.
Italian: Questi pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare spasmo dello sfintere di Oddi (vedere paragrafo
Lithuanian: Šiems pacientams yra didesnė Odi (Oddi) rauko spazmo rizika (žr.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA) - 75 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNU LANGELIU - TIK SUDĖTINEI PAKUOTEI) - 75 mg
Italian: I risultati di uno studio sul potenziale d'abuso di eluxadolina orale in soggetti che assumevano oppioidi per uso ricreativo confermano l'assenza di effetti farmacodinamici sistemici: a dosi fino a 1.000 mg, eluxadolina non ha provocato una significativa costrizione della pupilla né significativi effetti piacevoli.
Lithuanian: Sisteminio farmakodinaminio poveikio nebuvimą patvirtina peroralinio piktnaudžiavimo atsiradimo tyrimo su opioidus pramogai vartojančiais vartotojais rezultatai, rodantys, kad skiriant vartoti per burną 1 000 mg dozę ryškaus vyzdžių susitraukimo ar mėgavimosi vaistu nenustatyta.
Italian: Pazienti con compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose in base alla funzionalità renale (vedere paragrafi 4.4 e
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Remiantis inkstų funkcija, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Italian: ALT aumentata
Lithuanian: ALT aktyvumo padidėjimas
Italian: I pazienti con una predisposizione genetica a una ridotta funzionalità del trasportatore OATP1B1 presentano un aumento dei livelli plasmatici e potrebbero presentare un tasso più alto di eventi avversi, in particolare a carico del tratto gastrointestinale, ed effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Koncentracija plazmoje pacientams, kuriems yra genetinis polinkis į prastą OATP1B1 nešiklio funkciją, būna didesnė ir tokiems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujami reiškiniai, ypač susiję su virškinamuoju traktu, taip pat galima tikėtis poveikio CNS (žr. 4.4 skyrių).
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Truberzi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo gydymo
Italian: Eluxadolina è anche un agonista del recettore oppioide kappa
Lithuanian: Jis taip pat yra kapa opioidinių receptorių (κOR) agonistas.
Italian: L'analisi dei dati combinati degli studi di fase 1 in relazione alla farmacocinetica di eluxadolina in volontari sani (trattati con la singola dose orale da 100 mg) non ha evidenziato differenze significative in termini di sesso, età, razza e IMC.
Lithuanian: Siekiant nustatyti galimus skirtumus dėl lyties, amžiaus, rasės ir KMI, buvo analizuojami apibendrinti farmakokinetikos duomenys, gauti atliekant I fazės tyrimus su sveikais savanoriais (vartojusiais vienkartinę 100 mg dozę), ir ryškių skirtumų nenustatyta.
Italian: Le compresse rivestite con film sono a forma di capsula modificata, di colore da giallo pallido a marroncino chiaro, con impresso "FX75" su un lato.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra modifikuotos kapsulės formos, nuo blyškiai gelsvos iki šviesiai rusvos spalvos, su įspaudu „FX75" vienoje pusėje.
Italian: Eluxadolina influenza in modo minimo la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Lithuanian: Eluksadolinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore da giallo pallido a marroncino chiaro, di dimensioni di circa 7 mm x 17 mm, con impresso "FX75" su un lato.
Lithuanian: Modifikuotos kapsulės formos, nuo blyškiai gelsvos iki šviesiai rusvos spalvos, maždaug 7 mm x 17 mm dydžio plėvele dengtos tabletės su įspaudu „FX75" vienoje pusėje.
Italian: Compressa rivestita con film, a forma di capsula modificata, di colore da rosa-arancio a pesca, di dimensioni di circa 8 mm x 19 mm, con impresso "FX100" su un lato.
Lithuanian: Modifikuotos kapsulės formos, nuo rausvai oranžinės iki persikinės spalvos, maždaug 8 mm x 19 mm dydžio plėvele dengtos tabletės su įspaudu „FX100" vienoje pusėje.
Italian: 5Il termine "rash" include: dermatite, dermatite allergica, eruzione cutanea, eruzione cutanea generalizzata, esantema maculo-papulare, esantema papulare, esantema pruriginoso, orticaria e orticaria idiopatica.
Lithuanian: 5 Terminas „išbėrimas" apima dermatitą, alerginį dermatitą, išbėrimą, išplitusį išbėrimą,
Italian: Nei pazienti che assumono eluxadolina sussiste un aumentato rischio di pancreatite con o senza spasmo dello sfintere di Oddi (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Eluksadoliną vartojantiems pacientams yra didesnė pankreatito su Odi (Oddi) rauko spazmu arba be jo rizika (žr.
Italian: 6Il termine "ipersensibilità" include: anafilassi, angioedema (ad es. viso e/o gola gonfi), dispnea, tensione della gola e dolore/costrizione toracici riportati spontaneamente nel periodo postcommercializzazione.
Lithuanian: gerklės patinimą), dusulį, gerklės suspaudimą ir krūtinės skausmą / suspaudimą - praneštus savanoriškai po vaistinio preparato patekimo į rinką.
Italian: EU/1/16/1126/005 168 compresse rivestite con film (3 confezioni da 56)
Lithuanian: EU/1/16/1126/005 168 plėvele dengtos tabletės (3 pakuotės po 56)
Italian: Inibitori di OATP1B1
Lithuanian: OATP1B1 inhibitoriai
Italian: Questi medicinali possono includere: - ciclosporina (immunosoppressore usato per ridurre l'infiammazione); - gemfibrozil (usato per abbassare i livelli di lipidi); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirali usati per trattare l'infezione da HIV); - rifampicina (antibiotico usato per trattare le infezioni).
Lithuanian: - atazanaviras, lopinaviras, ritonaviras, sakvinaviras, tipranaviras (antiretrovirusiniai, vartojami ŽIV gydyti); - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas infekcijoms gydyti).
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti che hanno soddisfatto l'endpoint composito risultando responder a Truberzi 100 mg due volte al giorno è risultata statisticamente superiore ai pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientų, kuriems nustatytas sudėtinis atsakas į 100 mg Truberzi dozę, skiriamą du kartus per parą, santykis buvo statistiškai reikšmingai didesnis nei placebo grupėje.
Italian: Magnesio stearato (E572) Alcol polivinilico (E1203) Biossido di titanio (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talco (E553b)
Lithuanian: Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis (E1203); titano dioksidas (E171); makrogolis 3350
Italian: Medicinali che provocano costipazione
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Italian: Compresse rivestite con film Confezione multipla: 168 compresse (3 confezioni da 56).
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 168 (3 pakuotės po 56) tabletės
Italian: - se soffre di una malattia del fegato con ridotta funzionalità del fegato; - se per qualche tempo ha sofferto di stitichezza o se la stitichezza è il sintomo principale della sua IBS (definita ‘IBS con costipazione' [IBS-C]); - se ha o potrebbe avere un'occlusione intestinale; - se assume medicinali che possono aumentare la concentrazione di eluxadolina nel sangue
Lithuanian: - jeigu sergate kepenų liga su pablogėjusia kepenų funkcija; - jeigu anksčiau kurį laiką pasireiškė vidurių užkietėjimas arba jeigu vidurių užkietėjimas yra pagrindinis DŽS simptomas (vadinama „DŽS su vidurių užkietėjimu" [DŽS-VU]);
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere l'assunzione del medicinale e di rivolgersi a un medico se sviluppano stipsi severa (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad pasireiškus sunkiam vidurių užkietėjimui, reikia nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis medicininės pagalbos (žr. 4.4 skyrių).
Italian: I pazienti devono essere informati sulla necessità di interrompere l'assunzione del medicinale e rivolgersi a un medico se questi sintomi si manifestano durante l'assunzione di eluxadolina (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta nustoti vartoti vaistinį preparatą ir kreiptis medicininės pagalbos, jei vartojant eluksadoliną atsirastų šių simptomų (žr.
Italian: La dose raccomandata è una compressa da 100 mg due volte al giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena 100 mg tabletė du kartus per parą.
Italian: La cosomministrazione di eluxadolina con ciclosporina (un inibitore di OATP1B1) ha aumentato l'esposizione a eluxadolina di circa 5 volte (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Lithuanian: Eluksadolino vartojant kartu su ciklosporinu (OATP1B1 inhibitoriumi) jo poveikis sustiprėjo maždaug 5 kartus (žr.
Italian: (cosiddetti inibitori di OATP1B1, p. es. ciclosporina).
Lithuanian: OATP1B1 inhibitorius, pvz., ciklosporiną).
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con Truberzi e contatti subito un medico qualora sviluppi uno dei seguenti disturbi durante l'assunzione di questo medicinale: - comparsa di dolore o peggioramento del dolore addominale, con o senza nausea e vomito;
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Nedelsdami nutraukite Truberzi vartojimą ir kreipkitės medicininės pagalbos, jei vartojant vaistą pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: - atsiranda arba sustiprėja pilvo skausmas kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų;
Italian: Questi pazienti presentano un aumentato rischio di sviluppare reazioni avverse gravi quali pancreatite e/o spasmo dello sfintere di Oddi (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Šiems pacientams yra didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų - pankreatito ir (ar) Odi (Oddi) rauko spazmo - rizika (žr.
Italian: I pazienti devono essere informati che devono interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi a un medico qualora manifestino sintomi indicativi di spasmo dello sfintere di Oddi quali un peggioramento acuto del dolore addominale (p. es. dolore epigastrico o biliare [quadrante superiore destro] acuto) che può irradiarsi alla schiena o alle spalle, con o senza nausea e vomito.
Lithuanian: Pacientams turi būti paaiškinta, kad jie turi nedelsiant nutraukti gydymą ir kreiptis medicininės pagalbos, jeigu pasireiškia simptomai, panašūs į Odi (Oddi) rauko spazmą, pavyzdžiui, ūminis pilvo skausmo sustiprėjimas (pvz.
Italian: I pazienti arruolati (N=1.282 nello Studio 1, IBS-3001; N=1.146 nello Studio 2, IBS-3002) sono stati trattati con Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg o placebo due volte al giorno.
Lithuanian: 1146 pacientai, jiems skirta 75 mg Truberzi, 100 mg Truberzi arba placebo du kartus per parą.
Italian: In caso di somministrazione di naloxone, i soggetti devono essere monitorati attentamente per l'eventuale ricomparsa dei sintomi di sovradosaggio, che può indicare la necessità di somministrare una nuova iniezione di naloxone.
Lithuanian: Paskyrus naloksono, reikia atidžiai stebėti, ar perdozavimo simptomai nesikartoja ir ar nereikia pakartoti naloksono injekcijos.
Italian: La Cmax e l'AUC del metabolita 1-idrossi-midazolam sono aumentate rispettivamente di ~14% e 7%, suggerendo che eluxadolina potrebbe essere un lieve induttore di CYP3A4 e potrebbe diminuire l'esposizione ai substrati di CYP3A4 somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Tai rodo, kad eluksadolinas gali būti silpnas CYP3A4 induktorius ir mažinti kartu vartojamų CYP3A4 substratų ekspoziciją (žr.
Italian: Nei pazienti che durante il trattamento con Truberzi sviluppano ostruzione del dotto biliare o spasmo dello sfintere di Oddi, il trattamento non deve essere ripreso (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Truberzi turi būti neskiriama iš naujo pacientams, kuriems vartojant Truberzi pasireiškė tulžies latakų obstrukcija arba Odi (Oddi) rauko spazmas (žr. 4.3 skyrių).
Italian: In entrambi gli studi, la percentuale di pazienti che hanno presentato risposta in termini di sollievo adeguato con Truberzi 100 mg due volte al giorno è risultata statisticamente superiore al placebo durante il periodo di 6 mesi.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pacientų, kuriems buvo pastebimas adekvataus palengvėjimo atsakas, santykis buvo statistiškai patikimai didesnis tiriamųjų, vartojusių 100 mg Truberzi du kartus per parą, grupėje, palyginti su placebo grupe, vertinant po 6 mėnesių.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Truberzi consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Truberzi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Truberzi
Lithuanian: Kita informacija apie Truberzi
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Truberzi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Truberzi vartojimą?
Italian: Perché Truberzi è approvato?
Lithuanian: Kodėl Truberzi buvo patvirtintas?
Italian: La dose raccomandata è di 100 mg, assunta con del cibo al mattino e alla sera.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 100 mg; ją reikia vartoti su maistu kiekvieną rytą ir vakarą.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di Truberzi sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Truberzi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Italian: Quali benefici di Truberzi sono stati evidenziati negli studi?
Lithuanian: Kokia Truberzi nauda nustatyta tyrimuose?
Italian: Truberzi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Lithuanian: Truberzi galima įsigyti tik pateikus receptą.
Italian: Nei pazienti che sviluppano fastidiosi effetti indesiderati, la dose può essere ridotta a 75 mg, al mattino e alla sera.
Lithuanian: Pacientams, kuriuos vargina šalutinis poveikis, vaisto dozę galima sumažinti iki 75 mg kas rytą ir vakarą.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Truberzi.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Truberzi.