FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The symptoms of fentanyl overdose via the nasal route are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effect being respiratory depression.
French: Les symptômes attendus d'un surdosage de fentanyl par voie nasale devraient être de même nature que ceux du fentanyl par voie intraveineuse et des autres opioïdes.
English: PecFent is a nasal spray, solution
French: PecFent se présente sous la forme de solution pour pulvérisation nasale.
English: One spray administered into each nostril
French: Une pulvérisation dans chaque narine
English: • Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
French: • Toujours conserver le flacon de PecFent, même vide, dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
English: Nasal use
French: Voie nasale
English: • not knowing where you are (disorientated)
French: • désorientation (perte des repères)
English: Vaginal haemorrhage
French: Hémorragies vaginales
English: If it occurs, it should be managed by the use of assisted ventilation, by an opioid antagonist, and as a final alternative, by a neuromuscular blocking agent.
French: La prise en charge d'une éventuelle rigidité musculaire comprend la mise en place de la ventilation assistée, l'administration d'un antagoniste opioïde et, en dernier recours, la curarisation.
English: 1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
French: 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: 1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
French: 1 pulvérisation (100 microlitres) contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: These include: o medicines for HIV infection (such as ritonavir, nelfinavir, amprenavir or fosamprenavir) o medicines for fungal infections (such as ketoconazole, itraconazole or fluconazole) o medicines for bacterial infections (such as troleandomycin, clarithromycin or erythromycin) o ‘aprepitant' - used to stop you feeling sick o ‘diltiazem' and ‘verapamil' - used for high blood pressure or heart problems.
French: • tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme élimine PecFent, tel que : o les médicaments contre l'infection par le VIH (ritonavir, nelfinavir, amprénavir, fosamprénavir …) ; o les médicaments, utilisés dans le traitement des infections fongiques (mycoses) tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole ; o les médicaments contre les infections bactériennes (troléandomycine, clarythromycine, érythromycine) ; o l'aprépitant - utilisé en cas de nausées sévères ; o le diltiazem et le vérapamil - utilisés dans le traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques ; o autres antalgiques appelés agonistes/antagonistes partiels comme la buprénorphine, la nalbuphine, ou la pentazocine ; vous pourriez présenter des symptômes de syndrome de sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration excessive) en prenant ces médicaments.
English: After first-use, use within 60 days Date of first use: ……….
French: Date de première utilisation : ……….
English: How PecFent works
French: Comment PecFent agit-il
English: Nasal conditions
French: Fréquence indéterminée
English: Pharyngolaryngeal pain Rhinalgia
French: Obstruction des voies aériennes supérieures Douleur laryngopharyngée Rhinalgie
English: B.
French: B Ouvrir.
English: • difficulty in or inability to pass water
French: • émission d'urine difficile ou impossible
English: • you have a serious breathing or lung problem.
French: • si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire obstructif sévère.
English: • You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
French: • En dirigeant le pulvérisateur loin de vous (et loin d'autres personnes), vous devrez presser et relâcher quatre fois de plus les ailettes repose-doigts.
English: • PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate).
French: • PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale Chaque ml de solution contient 4 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: Each spray contains 400 micrograms of fentanyl (as citrate)
French: Chaque pulvérisation contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: • PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate).
French: • PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale Chaque ml de solution contient 1 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: One spray administered into one nostril
French: Une pulvérisation dans une seule narine
English: Each spray contains 100 micrograms of fentanyl (as citrate)
French: Chaque pulvérisation contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: Dysgeusia Dizziness Somnolence Headache
French: Hypoesthésie buccale Paresthésie buccale Diarrhée
English: • Tell your doctor straight away if you have more than 4 episodes of breakthrough pain a day.
French: • Si vous présentez plus de 4 accès douloureux paroxystiques par jour, vous devez en informer immédiatement votre médecin car votre traitement de fond habituel contre la douleur cancéreuse pourrait être modifié.
English: 8 spray bottle: If the product has not been used for 5 days, it should be re-primed by spraying once.
French: Si le produit n'a pas été utilisé pendant 5 jours, le flacon doit être réamorcé en effectuant une pulvérisation.
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
French: PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, pulvérisation nasale Fentanyl
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE CHILD RESISTANT CONTAINER (CRC)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE BOÎTIER AVEC SÉCURITÉ ENFANT
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray Fentanyl
French: PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, pulvérisation nasale Fentanyl
English: Store the PecFent bottle in the child resistant container at all times, even when finished.
French: Toujours conserver le flacon de PecFent, même vide, dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
French: PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale Fentanyl
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray solution Fentanyl
French: PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale Fentanyl
English: PecFent 100 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 1,000 micrograms fentanyl (as citrate) 1 spray (100 microlitres) contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
French: PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale Chaque ml de solution contient 1 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: Nasal mucosal disorder Cough
French: État de la muqueuse nasale
English: PecFent 400 micrograms/spray nasal spray, solution Each ml of solution contains 4,000 micrograms fentanyl (as citrate) 1 spray (100 microlitres) contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
French: PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale Chaque ml de solution contient 4 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
English: Nasal spray, solution (nasal spray).
French: Solution pour pulvérisation nasale.
English: • blockage in the wind-pipe
French: • blocage des voies respiratoires
English: Sneezing
French: Protéinurie
English: Proteinuria Urinary hesitation
French: Hésitation mictionnelle
English: Discontinuation of therapy
French: Traitement d'entretien
English: PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain.
French: PecFent est utilisé pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes atteints d'un cancer.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
French: Pour cela, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'elles soient aussi chaudes que vos mains.
English: The solution is now prepared for immediate use.
French: La solution est à présent prête pour une utilisation immédiate.
English: No animal or human derived materials are added during the manufacturing process or to the final medicinal product.
French: Aucun produit d'origine animale ou humaine n'est ajouté au cours du procédé de fabrication ou au médicament final.
English: The sample was tested by the central laboratory at eight dilutions.
French: L'échantillon a été testé par le laboratoire central à huit dilutions.
English: This will be checked by your doctor.
French: Votre médecin le vérifiera.
English: In another clinical study, 22 adult patients were treated on demand.
French: Dans une autre étude clinique, 22 patients adultes ont été traités à la demande.
English: The required dose is determined using the following formula:
French: La dose nécessaire est calculée selon la formule suivante :
English: Of these patients, 34 (85%) were treated twice weekly or less.
French: Parmi ces patients, 34 (85 %) ont été traités deux fois par semaine ou moins.
English: This temperature should be maintained during reconstitution.
French: Cette température doit être maintenue au cours de la reconstitution.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
French: Pour toute information sur ce médicament, vous pouvez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: This is particularly important if you are having major surgery.
French: Ceci est particulièrement important lorsque vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale majeure.
English: The result was positive only at dilution factor 1 and the antibody titre was very low.
French: Le résultat n'était positif qu'au facteur de dilution 1 et le titre d'anticorps était très faible.
English: You must contact your doctor immediately if you notice any of the following symptoms:
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes suivants :
English: (pre- and postoperative)
French: (pré et post-opératoire)
English: Severe symptoms require prompt emergency treatment.
French: Des symptômes sévères nécessitent un traitement d'urgence.
English: These symptoms can be early symptoms of an anaphylactic shock.
French: Ces symptômes peuvent être des symptômes précoces d'un choc anaphylactique.
English: It is recommended that not more than 4 ml per minute be administered.
French: Il est recommandé de ne pas administrer plus de 4 ml de solution par minute.
English: Adult and adolescent population 12 - 65 years of age
French: Population d'adultes et d'adolescents âgés de 12 à 65 ans
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Frequency of doses (hours)/ Duration of therapy (days)
French: Fréquences des injections (heures) / Durée de traitement (jours)
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate factor VIII levels.
French: Votre médecin effectuera des tests de laboratoire appropriés pour s'assurer que vous présentez un taux de facteur VIII adéquat.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
French: Ceci prend toute son importance en cas de changement de laboratoire et/ou de réactifs utilisés pour le test.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using Vihuma.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vihuma.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
English: If you use more than one vial of powder for one treatment, you may use the same injection needle again.
French: Si vous utilisez plus d'un flacon de poudre au cours d'un même traitement, vous pouvez réutiliser la même aiguille d'injection.
English: Taken out of refrigerator: _____________
French: Date de sortie du réfrigérateur : _____________
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours when stored at room temperature.
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante.
English: None of the patients developed inhibitors.
French: Aucun patient n'a développé d'inhibiteur.
English: There are no fertility data available.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
French: En cas de choc, le traitement médical standard del'état de choc devra être mis en place.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après la reconstitution.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur (very rare, up to 1 in 10,000), the injection must be stopped immediately.
French: Si une réaction allergique soudaine et sévère (anaphylactique) survient (très rarement, jusqu'à 1 sur 10 000 personnes), l'injection doit être arrêtée immédiatement.
English: Wait until all the powder dissolves completely.
French: Attendez que la poudre soit totalement dissoute.
English: Toxicology studies showed that local intravenous administration and systemic exposure were well tolerated in laboratory animals (rats and cynomolgus monkeys).
French: Les études toxicologiques ont montré que l'administration intraveineuse locale et l'exposition systémique étaient bien tolérées chez les animaux de laboratoire (rats et singes cynomolgus).
English: Weight adjusted subgroups
French: Sous-groupes ajustés sur le poids
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 February 2017
French: Date de la première autorisation : 13 février 2017
English: Vihuma can be used for all age groups.
French: Vihuma peut être administré à tous les groupes d'âges.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques, ils sont mentionnés dans la rubrique 4 « Réactions allergiques ».
English: Paediatric population The listed warnings and precautions apply both to adults and children.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et les précautions indiquées s'appliquent à la fois aux adultes et aux enfants.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions.
French: Vous devez connaître les premiers signes de réactions allergiques.
English: Use the reconstituted solution immediately after reconstitution.
French: Utilisez la solution reconstituée immédiatement après la reconstitution.
English: The regimen may be adjusted based on patient response.
French: Le schéma doit être ajusté en fonction de la réponse du patient.
English: Twenty patients used median doses of more than 45 IU/kg.
French: Vingt patients ont utilisé des doses médianes de plus de 45 UI/kg.
English: Data have been obtained in 29 previously treated children between 2 and 5 years of age, 31 children between 6 and 12 years of age and one adolescent of 14 years.
French: Les données ont été obtenues chez 29 enfants préalablement traités âgés de 2 à 5 ans, 31 enfants âgés de 6 à 12 ans et un adolescent de 14 ans.
English: You might need a higher dose of Vihuma or a different product to control bleedings.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une dose plus élevée de Vihuma ou même d'un médicament différent pour maîtriser les saignements.
English: Minor surgery including tooth extraction
French: Intervention chirurgicale Chirurgie mineure dont les extractions dentaires
English: The reconstituted medicinal product is a clear, colourless solution, free from foreign particles and has a pH of 6.5 to 7.5.
French: Le médicament reconstitué est une solution limpide et incolore, exempte de particules étrangères, dont le pH est compris entre 6,5 et 7,5.
English: • if you are allergic to the active substance simoctocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au principe actif simoctocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The specific activity of Vihuma is approximately 9500 IU/mg protein.
French: L'activité spécifique de Vihuma est d'environ 9500 UI/mg de protéine.
English: Proceed with the next dose immediately and continue as advised by your doctor or pharmacist.
French: Passez à la dose suivante immédiatement et continuez selon les conseils de votre médecin ou de votre pharmacien.
English: In general, minor bleeds required slightly lower, and more severe bleeds required up to three-fold higher median doses.
French: En règle générale, les saignements mineurs nécessitaient des doses légèrement inférieures, et les saignements plus abondants nécessitaient des doses médianes jusqu'à trois fois plus élevées.
English: 33 (82.5%) patients did not experience any bleeds and 36 (90.0%) patients had no spontaneous bleeds.
French: 33 patients (82,5 %) n'ont présenté aucune hémorragie et 36 patients (90,0 %) n'ont eu aucun saignement spontané.
English: Vihuma contains sodium
French: Vihuma contient du sodium
English: Do not use the product in case you notice visible signs of deterioration of the tamper proof of packaging especially of the syringe and/or the vial.
French: N'utilisez pas ce produit si vous remarquez des signes visibles de détérioration de l'emballage inviolable, notamment de la seringue et/ou du flacon.
English: Table 1 presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
French: Le Tableau 1 ci-dessous est présenté conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA (CSO et termes préconisés).
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
French: Il est à noter que le taux de saignement annualisé (TSA) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteur et entre les différentes études cliniques.
English: The solution should be clear and colourless, practically free from visible particles.
French: La solution doit être limpide, incolore et pratiquement exempte de particules visibles.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
French: Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts.
English: Ex vivo evaluations using a commercial assay kit to quantify T cell response to protein therapeutics indicate a low risk of immunogenicity.
French: Les études ex vivo réalisées avec un kit commercialisé pour quantifier la réponse des cellules T aux protéines thérapeutiques indiquent un faible risque d'immunogénicité.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
French: Après reconstitution, la solution est limpide, incolore et exempte de particules étrangères.
English: All (n=20)
French: Tous (n = 20)
English: As known from the literature, recovery and half-life was lower in young children than in adults and clearance higher, which may be due in part to the known higher plasma volume per kilogram body weight in younger patients.
French: Comme la littérature le mentionne, la récupération et la demi-vie étaient plus faibles chez les jeunes enfants que chez les adultes, et la clairance était plus élevée, ce qui peut être dû en partie au fait que le volume plasmatique par kilogramme de poids corporel est supérieur chez les patients plus jeunes.
English: A non-neutralizing anti-Factor VIII antibody was detected in one adult patient (see Table 1).
French: Un anticorps non neutralisant dirigé contre le facteur VIII a été détecté chez un patient adulte (voir Tableau 1).
English: Non-neutralising antibody positive (in PTPs)
French: Présence d'anticorps non neutralisants (chez les PPT)
English: Specific studies with long-term repeated administration such as reproduction toxicity, chronic toxicity, and carcinogenicity were not performed with Vihuma due to the immune response to heterologous proteins in all non-human mammalian species.
French: Aucune étude spécifique d'administration répétée à long terme, notamment des études sur la toxicité pour la reproduction, la toxicité chronique et la carcinogénicité, n'a été réalisée avec Vihuma en raison de la réponse immunitaire aux protéines hétérologues chez toutes les espèces mammifères non humaines.
English: Inhibitory activity, as measured by the modified Bethesda assay, was not detected in this patient.
French: Aucune activité inhibitrice, telle que mesurée par le test de Bethesda modifié, n'a été détectée chez ce patient.
English: Excipient(s) with known effect 7.35 mg sodium per ml reconstituted solution (18.4 mg sodium per vial).
French: Excipient(s) à effet notoire 7,35 mg de sodium par ml de solution reconstituée (18,4 mg de sodium par flacon).
English: Clean the chosen injection site with one of the provided alcohol swabs.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec l'un des tampons imbibés d'alcool fournis.
English: Clinical efficacy and in-vivo recovery of Vihuma was not affected in this patient.
French: L'efficacité clinique et la récupération in vivo de Vihuma n'ont pas été affectées chez ce patient.
English: The dose of Vihuma is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
French: La dose de Vihuma est calculée en fonction de votre poids corporel et du taux de facteur VIII à atteindre.
English: Every 24 hours, at least 1 day, until healing is achieved.
French: Toutes les 24 heures, pendant au moins 1 jour, jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
English: See section 2, “Vihuma contains sodium”.
French: Voir rubrique 2, « Vihuma contient du sodium ».
English: Pharmacotherapeutic group: Antihaemorrhagics: blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragique ; Facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
English: Paediatric population Frequency, type and severity of adverse reactions in children are assumed to be the same as in adults.
French: La fréquence, le type et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont supposés être les mêmes que chez les adultes.
English: Younger children in general required higher median doses (6-12 years: 43.9 IU/kg; 2-5 years: 52.6 IU/kg).
French: Les jeunes enfants ont en général eu besoin de doses médianes plus élevées (6-12 ans : 43,9 UI/kg ; 2-5 ans : 52,6 UI/kg).
English: Inject the solution into the vein at a slow speed, not faster than 4 ml per minute.
French: Injectez lentement la solution dans la veine, le débit ne doit pas excéder 4 ml par minute.
English: Vihuma is produced by recombinant DNA technology in genetically modified human embryonic kidney (HEK) 293F cells.
French: Vihuma est produit par la technique de l'ADN recombinant sur cellules rénales embryonnaires humaines (HEK) 293F génétiquement modifiées.
English: Do not store Vihuma in the refrigerator again after it has been stored at room temperature.
French: Ne remettez pas Vihuma au réfrigérateur après l'avoir conservé à température ambiante.