FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yarvitan on tarkoitettu painonhallinnan apukeinoksi ylipainoisille ja lihaville täysikasvuisille koirille.
Czech: Yarvitan je indikován pro pomoc při zvládání nadváhy a obezity u dospělých psů.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen antamisen koiralle:
Czech: Dříve, než začnete léčivý přípravek podávat svému psovi, si přečtěte pozorně celou příbalovou
Finnish: Kerro eläinlääkärillesi, jos koirasi käyttää parhaillaan tai on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita eläinlääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Jestliže pes užívá nebo v poslední době užíval nějaké jiné léky včetně přípravků dostupných bez předpisu, sdělte to laskavě svému veterináři.
Finnish: Älä säilytä kylmässä.Tämä eläinlääkevalmiste ei vaadi muita erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Finnish: Annostelupipetissä on mitta-asteikko elopainokiloa kohti:
Czech: Dávkovací pipeta je odstupňovaná pro živou hmotnost:
Finnish: Eläinlääkärisi tulee tarkkailla huolellisesti tämän valmisteen lisäksi otettujen muiden lääkkeiden ottamista.
Czech: Podávání jiných léčiv souběžně s tímto přípravkem by měl Váš veterinář pozorně sledovat.
Finnish: Käytetään 3 kuukauden kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Czech: Po otevření spotřebujte do 3 měsíců.
Finnish: Otettaessa valmistetta vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: Jestliže dojde k náhodnému požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Mitratapidi 5 mg/ml
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Mitratapidum 5 mg/ml
Finnish: Sulfoksidimetaboliitit saavuttavat keskimäärin 0,0136 µg/ml ja 0,0168 µg/ml huippupitoisuudet vastaavasti 6,5 tunnin ja 8,5 tunnin kuluttua.
Czech: U nakrmených psů po podání jednorázové dávky 0,63 mg mitratapidu/kg živé hmotnosti dosáhne maximální koncentrace výchozí látky v plazmě průměrné hodnoty 0,012 µg/ml, dosažené 3,5 hodiny po podání; sulfoxidové metabolity dosáhnou maximálních koncentrací v průměrné hodnotě 0,0136 µg/ml po 6,5 hodinách a 0,0168 µg/ml po 8,5 hodinách; sulfonový metabolit dosáhne hladiny 0,0092 µg/ml po 17,5 hodinách.
Finnish: Jotta tämä äkillinen painon nousu voitaisiin välttää, on tarpeellista jatkaa ruokintaa ylläpitosuosituksin valmisteella annetun hoidon jälkeenkin.
Czech: Abyste se vyhnuli případnému opětovnému nárůstu hmotnosti psa, je nutné, abyste mu po ukončení léčby tímto přípravkem i nadále podávali předepsanou udržovací dietu.
Finnish: Oletetaan, että nämä vaikutukset välittyvät mikrosomaalisen triglyseridien siirtäjäproteiinin eston kautta enterosyyttitasolla.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky jsou zprostředkovány inhibicí MTP na úrovni enterocytů.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 3 kuukautta 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Finnish: ETIKETTI KELTAISENRUSKEA LASIPULLO 55 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI NÁLEPKA NA ŽLUTÉ SKLENĚNÉ LAHVIČCE 55 ml
Finnish: Tarkista eläinlääkäriltäsi, mikäli olet epävarma.
Czech: Jestliže si nejste o něčem jisti, poraďte se svým veterinářem.
Finnish: Painonhallinnan apukeinona ylipainoisille ja lihaville täysikasvuisille koirille.
Czech: Napomáhá k zvládnutí nadváhy a obezity u dospělých psů.
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Yarvitan 5 mg/ml oraaliliuos koirille Mitratapidi
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Yarvitan 5 mg/ml perorální roztok pro psy Mitratapidum
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2006.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2006.
Finnish: Page 2/2©EMEA 2006
Czech: Strana 2/2©EMEA 2006
Finnish: Sitä on saatavilla kolmena pakkauskokona: 55 ml:n tai 120 ml:n pullossa korkeintaan 36 kg painaville koirille ja 210 ml:n pullossa korkeintaan 48 kg painaville koirille.
Czech: Je dostupný ve třech baleníchv lahvičkách o 55 ml nebo 120 ml pro psy vážící do 36 kg a v lahvičkách o 210 ml pro psy vážící do 48 kg.
Finnish: Useimmiten nämä vaikutukset ovat lieviä ja häviävät ilman hoitoa.
Czech: Ve většině případů jsou tyto účinky mírné a ustanou bez jakékoli léčby.
Finnish: Kaksi suurta kenttätutkimusta tehtiin (toinen Euroopassa ja toinen Yhdysvalloissa) terveillä koirilla, joiden paino oli 20 % suosituspainoa korkeampi.
Czech: Byly provedeny dvě rozsáhlé terénní studie (jedna v Evropě a jedna v USA) na zdravých psech, jejichž tělesná váha převyšovala doporučenou hmotnost o 20 %.
Finnish: Tutkimuksen aikana koirat saivat tarpeen mukaan myös muita lääkevalmisteita, kuten rokotteita, matolääkkeitä, kirppu- ja punkkihoitoja, antibiootteja sekä tulehduslääkkeitä.
Czech: Psi v průběhu studie dostávali dle potřeby i další léčivé přípravky - např. vakcíny, tablety na odčervení, přípravky proti blechám a klíšťatům, antibiotika a protizánětlivé léky.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Janssen Animal Health B.V.B.A.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Yarvitan platné v celé Evropské unii společnosti Janssen Animal Health B.V.B.A.
Finnish: Yarvitania on tutkittu koirilla sekä laboratorio- että kenttätutkimuksissa.
Czech: Yarvitan byl zkoumán na psech, a to jak v rámci laboratorních, tak terénních studií.
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa silmään, on silmä huuhdeltava heti runsaalla määrällä vettä.
Czech: Pokud dojde k náhodnému vniknutí přípravku do očí, okamžitě je propláchněte velkým množstvím vody.
Finnish: Hoitoon on yhdistettävä ruokavalion muutos, jota on jatkettava hoidon loputtua.
Czech: Léčbu je nutno kombinovat s úpravou stravovacího režimu, který je potřeba dodržovat i po skončení léčby.
Finnish: Muita tietoja Yarvitanista:
Czech: Další informace o přípravku Yarvitan:
Finnish: Noin kolme neljännestä koirista sai Yarvitania ja loput saivat lääkevalmistetta, josta vaikuttava aine oli poistettu (kontrolliryhmä).
Czech: Asi tři čtvrtiny psů užívaly Yarvitan a zbytek psů dostával léčivo bez účinné látky (tvořili kontrolní skupinu).
Finnish: Painoa alentava vaikutus oli suhteellisen lievä (6-7 % hoitoa edeltävästä painosta).
Czech: Účinek na snížení hmotnosti byl relativně mírný (v rozsahu 6-7 % hmotnosti před zahájením léčby), nicméně léčba představuje úvodní opatření programu řešení obezity.
Finnish: Mitä varotoimenpiteitä lääkevalmistetta antavien tai eläimen hoitoon osallistuvien henkilöiden on noudatettava?
Czech: Jaká opatření platí pro osoby, které podávají léčivý přípravek nebo přicházejí do kontaktu s léčeným zvířetem?
Finnish: Tämän jälkeen koira saa lääkevalmistetta toiset kolme viikkoa samalla, kun ruokavaliota muutetaan.
Czech: Poté pes dostává lék opět po dobu tří týdnů a zároveň dodržuje upravenou dietu.
Finnish: Hoidon aikana voi ilmetä oksentelua, ripulia tai ulosteen löysyyttä.
Czech: Během léčby se může objevit zvracení, průjem či měkká stolice.
Finnish: Tämä eläinlääkevalmiste on tarkoitettu erityisesti koirille.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek byl vyvinut speciálně pro psy a není určen k používání u lidí.
Finnish: Hyöty/riskisuhde on tämän EPAR-arviointikertomuksen osassa 6.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku je uveden v modulu 6 této zprávy EPAR.
Finnish: Jos valmistetta otetaan vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: Pokud dojde k jeho náhodnému požití osobou, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo označení na obalu.
Finnish: Estämällä tämän proteiinin Yarvitan vähentää rasvojen imeytymistä suolistosta.
Czech: Blokováním tohoto proteinu tedy Yarvitan snižuje absorpci tuků ze střev.
Finnish: Mitä Yarvitan on?
Czech: Co je Yarvitan?
Finnish: Yarvitan sisältää vaikuttavana aineena mitratapidia, joka auttaa alentamaa koirien painoa.
Czech: Yarvitan obsahuje účinnou látku mitratapid, která pomáhá snížit hmotnost psů.
Finnish: Yarvitanin vaikuttava aine mitratapidi toimii suolistossa estämällä tiettyä proteiinia (mikrosomaalista triglyseridien siirtäjäproteiinia).
Czech: Účinná látka přípravku Yarvitan, mitratapid, působí ve střevech, a to cestou blokování konkrétního proteinu (proteinu, který zajišťuje přenos triglyceridů na mikrozomální úrovni), který se za normálních okolností účastní absorpce tuků z potravy.
Finnish: Mitä riskejä Yarvitaniin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Yarvitan?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) YARVITAN Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)
Finnish: Mitä hyötyä Yarvitanista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Yarvitan byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Yarvitanin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam všech vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Yarvitan je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Tietoja tämän valmisteen reseptistatuksesta on myyntipäällysmerkinnöissä.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu/označení na obalu.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Yarvitanin hyöty on sen riskejä suurempi koirien painonhallinnassa.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) došel k závěru, že přínosy přípravku Yarvitan při řešení nadváhy a obezity psů převyšují jeho rizika, a doporučil, aby přípravku Yarvitan bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Tämän jälkeen seuraa kahden viikon tauko lääkityksessä, jolloin eläinlääkäri arvioi koiran ruokinnan koiran energiatarpeen perusteella.
Czech: Používá se jako součást programu, který zahrnuje též kontrolu příjmu potravy psa. Léčivý přípravek se psovi podává po dobu 3 týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní pauza, během níž veterinář upraví krmení psa dle jeho energetické potřeby.
Finnish: Yarvitania käytetään painonhallinnan apukeinona ylipainoisille tai lihaville täysikasvuisille koirille.
Czech: Yarvitan se používá u dospělých psů, kteří mají nadváhu nebo jsou obézní, za účelem podpoření dosažení úbytku na váze.
Finnish: Hoidon aikana voi ilmetä myös ruokahalun vähenemistä.
Czech: V průběhu podávání přípravku se rovněž může vyskytnout snížená chuť k jídlu, což souvisí se způsobem působení přípravku.
Finnish: Belgium -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Yarvitania varten 14/11/2006.
Czech: Belgie 14/11/2006.
Finnish: Suositusannoksena ja 3-2-3-viikkohoito-ohjelmalla Yarvitan alensi lihavien koirien painoa kontrolliryhmään verrattuna.
Czech: Při podávání v doporučených dávkách a dle popsaného schématu léčby (vyjádřeno v týdnech: 3-2-3) porovnání výsledků dosažených ve skupině léčené Yarvitanem a v kontrolní skupině prokázalo, že Yarvitan skutečně snižuje tělesnou hmotnost u obézních psů.
Finnish: Yarvitan on väritön tai kellertävä mikstuura, liuos.
Czech: Yarvitan je bezbarvý až nažloutlý roztok určený k perorálnímu použití.
Finnish: Mihin Yarvitania käytetään?
Czech: Na co se přípravek Yarvitan používá?
Finnish: Yarvitanilla on myös vähäinen ruokahalua vähentävä vaikutus, joka liittyy sen vaikutusmekanismiin.
Czech: Yarvitan díky způsobu svého působení též mírně snižuje chuť k jídlu.
Finnish: Miten Yarvitan vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Yarvitan působí?
Finnish: Miksi Yarvitan on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Yarvitan schválen?
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ YASMINELLE JA SEN RINNAKKISNIMIÄ (katso liite I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU YASMINELLE A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
Finnish: Yasminelle-läpipainolevy on liimattu pahville, joka on taiteltu lompakon muotoiseksi koteloksi.
Czech: Blistr přípravku Yasminelle je vlepen do kartonového obalu, který se složí do tvaru taštičky.
Finnish: Koska kyseessä on vain lääkärin määräyksestä saatava lääkevalmiste, näkövammainen käyttäjä on aina selvillä tuotteen nimestä, koska lääkärit ilmoittavat potilaskäynnin yhteydessä potilaille myös määräämänsä lääkevalmisteen nimen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o lék na lékařský předpis, bude název přípravku nevidomému uživateli vždy znám, neboť při návštěvě lékař informuje pacienty o předepisovaných přípravcích včetně jejich názvu.
Finnish: Vaikka sokeat käyttäjät ovat esittäneet erilaisia arvioita pistekirjoituksen luettavuudesta pakkauskelmun läpi, oletuksena on, että pakkauskelmu poistetaan ennen tuotteen käyttöä, jolloin näkövammainen henkilö kykenee tunnistamaan tuotteen.
Czech: Ačkoli nevidomí uživatelé mají různé připomínky k čitelnosti Braillova písma přes celofánový obal, předpokládá se, že před použitím přípravku bude celofánový obal odstraněn, a tak bude nevidomá osoba moci přípravek rozpoznat.
Finnish: EU/1/11/692/001
Czech: EU/1/11/692/001 Yellox mg/ml
Finnish: Pullo (PE)
Czech: Oční podání lahvička (PE)
Finnish: Pakkaus Määrä
Czech: Velikost balení
Finnish: - Asetu mukavaan ja vakaaseen asentoon.
Czech: - Zaujměte pohodlnou a stabilní polohu.
Finnish: Käyttö aikuisilla, vanhukset mukaan lukien
Czech: Použití u dospělých, včetně starších pacientů
Finnish: Hoitovaikutusta arvioitiin korkeintaan 29 päivää.
Czech: Účinnost léčby byla hodnocena po dobu až 29 dnů.
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: 4 viikkoa.
Czech: 2 roky Po prvním otevření: 4 týdny.
Finnish: In vitro 99,8 % sitoutui proteiineihin ihmisen plasmassa.
Czech: In vitro bylo 99,8 % navázáno na bílkoviny lidské plazmy.
Finnish: Paikallisia NSAID-valmisteita tulee käyttää varoen näillä potilailla.
Czech: Lokální NSAID mají být u těchto pacientů používána s opatrností.
Finnish: Saatavilla olevien kliinisten tietojen perusteella kaikkiaan 3,4 % potilaista koki yhden tai useamman haittavaikutuksen.
Czech: Na základě dostupných klinických dat se u celkem 3,4 % pacientů objevil jeden nebo více nežádoucí účinky.
Finnish: Älä käytä Yelloxia pidempään kuin 2 viikkoa.
Czech: Přípravek Yellox nepoužívejte déle než 2 týdny.
Finnish: Se toimii estämällä tiettyjä aineita, jotka ovat osallisena tulehduksessa.
Czech: Funguje tak, že blokuje určité látky, které se podílejí na zánětlivém procesu.
Finnish: Sarveiskalvon haittavaikutuksia havaittiin vain japanilaisessa populaatiossa.
Czech: Rohovkové nežádoucí účinky byly pozorovány pouze u japonské populace.
Finnish: - Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin.
Czech: - Čistým prstem odtáhněte spodní víčko směrem dolů.
Finnish: Älä pane silmään enää lisää tippoja, ennen kuin seuraavan säännöllisen annoksen aika tulee.
Czech: Do oka neaplikujte další kapky, dokud nenastane doba pro vaši další pravidelnou dávku.
Finnish: Mykiössä ja lasiaisessa havaittiin vain alhaisia pitoisuuksia.
Czech: V čočce a sklivci byly zjištěny pouze nízké koncentrace.
Finnish: Älä käytä enempää kuin yksi tippa sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä.
Czech: Nepoužívejte více než jednu kapku do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä tätä lääkettä raskauden aikana, jos odotettavissa oleva äidille koituva hyöty on suurempi kuin vauvalle mahdollisesti koituva riski.
Czech: Lékař může předepsat tento lék v těhotenství, pokud očekávaný přínos pro matku nepřeváží možné riziko pro dítě.
Finnish: EU/1/11/692/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/11/692/001
Finnish: Nämä tapahtumat saattavat olla uhka näkökyvylle.
Czech: Tyto stavy mohou ohrožovat zrak.
Finnish: - Jos sinulla on diabetes.
Czech: - pokud máte diabetes mellitus (cukrovku).
Finnish: pH: 8,1-8,5; osmolaalisuus: 270-330 mOsmol/kg
Czech: pH: 8,1 - 8,5; osmolalita: 270 - 330 mosmol/kg
Finnish: Yelloxia ei tule käyttää kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana.
Czech: Přípravek Yellox nemá být používán během posledních tří měsíců těhotenství.
Finnish: *Vakavia raportteja markkinoille tulon jälkeen, yli 20 miljoonan potilaan joukossa ** Havaitaan kun annos annetaan neljästi päivässä
Czech: *Závažná hlášení z postmarketingových zkušeností s více než 20 milióny pacientů **Zaznamenáno při dávkování čtyřikrát denně
Finnish: Hävitä kaikki käyttämätön sisältö 4 viikon sisällä ensimmäisestä avaamisesta.
Czech: Nepoužitý obsah zlikvidujte 4 týdny po prvním otevření.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Yelloxia - Jos käytät paikallisia steroideja (esim. kortisoni), koska tämä saattaa aiheuttaa ei-toivottavia haittavaikutuksia.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - jestliže používáte lokální steroidy (např. kortison), neboť to může vést k nežádoucím účinkům.
Finnish: - Älä kosketa silmää tai silmäluomea, ympäröiviä alueita tai muita pintoja pipetillä.
Czech: - Kapátkem se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních oblastí nebo jiných povrchů.
Finnish: Suuressa, hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin Japanissa, Yelloxin osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin pranoprofeeni silmäliuos.
Czech: V rozsáhlé, dobře kontrolované studii uskutečněné v Japonsku bylo prokázáno, že přípravek Yellox je stejně účinný jako pranoprofen ve formě očního roztoku.
Finnish: - Käännä päätäsi taaksepäin.
Czech: - Mírně zakloňte hlavu.
Finnish: 1 pullon pakkaus.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18.05.2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 11.01.2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11.01.2016
Finnish: - Vie pullo lähelle silmää.
Czech: - Kapátko lahvičky přibližte k oku.
Finnish: Hävitä pullo 4 viikon jälkeen ensimmäisestä avaamisesta infektion estämiseksi, vaikka liuosta olisikin jäljellä.
Czech: Aby nedošlo k infekci, lahvičku 4 týdny po prvním otevření zlikvidujte, i když v ní zbývá nějaký roztok.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: - Jos sinulla on silmävaivoja (esim. kuivasilmäisyys, sarveiskalvovaivoja).
Czech: - jestliže máte problémy s očima (např. syndrom suchých očí, problémy s rohovkou).
Finnish: Fotofobia
Czech: Fotofobie
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkittava lääkeaine annettiin noin 24 tuntia kaihileikkauksen jälkeen, ja lääkkeen antamista jatkettiin korkeintaan 14 päivää.
Czech: V těchto studiích byl hodnocený léčivý přípravek aplikován přibližně 24 hodin po operaci katarakty a aplikace pokračovala po dobu až 14 dnů.
Finnish: Useita konjugoituneita ja konjugoimattomia metaboliitteja on tunnistettu, ja syklinen amidi on tärkein metaboliitti virtsassa.
Czech: Bylo identifikováno několik konjugovaných a nekonjugovaných metabolitů, přičemž cyklický amid je hlavním metabolitem identifikovaným v moči.
Finnish: Koska Yellox sisältää bentsalkoniumkloridia, sen tiheän tai pitkään kestävän käytön yhteydessä potilasta on seurattava huolellisesti.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Yellox obsahuje benzalkonium-chlorid, je třeba pacienta při častém nebo dlouhodobém používání pečlivě sledovat.
Finnish: Vahingossa tapahtuvaan nielemiseen ei käytännössä liity haittavaikutusriskiä.
Czech: V důsledku náhodného požití přípravku neexistuje prakticky žádné riziko nežádoucích účinků.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Finnish: - Pese kädet ennen silmätippojen käyttöä.
Czech: - Před použitím očních kapek si omyjte ruce.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP".
Finnish: Yellox-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Yellox má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Silmään annon jälkeen plasmapitoisuuksia ei kuitenkaan pystytty havaitsemaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Po očním podání však plazmatické hladiny nebyly detekovatelné (viz bod 5.2).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Yellox
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Yellox
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Finnish: Bromfenaakilla ilmenee korkea sitoutuminen plasman proteiineihin.
Czech: Bromfenak se silně váže na plazmatické bílkoviny.
Finnish: Alttiit henkilöt
Czech: Citlivé osoby
Finnish: Mitään biologisesti relevanttia melaniiniin sitoutumista ei havaittu in vitro.
Czech: In vitro nebyla zjištěna žádná biologicky významná vazba na melanin.
Finnish: - Jos sinulla on ollut toistuvia silmäleikkauksia lyhyen ajanjakson aikana.
Czech: - pokud jste během krátkých časových intervalů opakovaně podstoupil(a) oční operaci.
Finnish: Yksi tippa sisältää noin 33 mikrogrammaa bromfenaakkia.
Czech: Jedna kapka obsahuje přibližně bromfenacum 33 mikrogramů.
Finnish: Jos on lähes seuraavan annoksen aika, jätä väliin jäänyt annos pois.
Czech: Pokud se blíží čas další dávky, zapomenutou dávku vynechejte.
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Czech: Souhrn údajů o bezpečnosti
Finnish: Bromfenaakin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost bromfenaku u dětských pacientů nebyla stanovena.
Finnish: Taulukossa lueteltujen mahdollisten haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou řazeny podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nebo velmi vzácné (<1/10 000).
Finnish: Yelloxia voidaan määrätä imetyksen aikana, eikä sillä ole merkittävää vaikutusta hedelmällisyyteen.
Czech: Přípravek Yellox může být předepsán kojícím ženám a nemá žádný významný vliv na plodnost.
Finnish: Jos käytät muita silmätippoja, odota ainakin viisi minuuttia Yelloxin käyttämisen jälkeen, ennen kuin käytät muita tippoja.
Czech: Pokud používáte jakékoli další oční kapky, počkejte alespoň pět minut mezi použitím přípravku Yellox a jiných kapek.
Finnish: Sähköposti: czech.info@valeant.com
Czech: Email: czech.info@valeant.com
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Yelloxin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa leikkauksen jälkeisessä silmätulehduksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Yellox u všech podskupin pediatrické populace v léčbě pooperačního očního zánětu (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Finnish: Suun kautta hoidetuilla ihmisillä muuttumaton lähtöyhdiste on suurin komponentti plasmassa.
Czech: U lidí léčených perorálně je nezměněná mateřská látka hlavní komponentou v plazmě.
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti käytettävää silmälääkettä, lääkkeiden käytön välillä tulee olla vähintään 5 minuutin väliaika.
Czech: Pokud pacient používá více než jeden léčivý přípravek k lokálnímu očnímu podání, jednotlivé přípravky mají být aplikovány s odstupem nejméně 5 minut.
Finnish: Silmään antamisen jälkeen bromfenaakin puoliintumisaika kammionesteessä on 1,4 tuntia, mikä viittaa siihen, että poistuminen on nopeaa.
Czech: Po perorálním podání je poločas bromfenaku v komorové vodě 1,4 hod., což představuje rychlou eliminaci.
Finnish: Potilaita on neuvottava pitämään pullo tiukasti suljettuna, kun sitä ei käytetä.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby lahvičku po použití pečlivě uzavřeli.