FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Повечето анти-аспарагиназа антитела се развиват във времевия интервал между последната инфузия на аспарагиназа в ден 33 и началото на постиндукционното лечение в ден 79.
Lithuanian: Didžioji dalis antikūnų prieš asparaginazę susidarė laikotarpiu nuo paskutinės asparaginazės infuzijos 33 dieną iki postindukcinio gydymo pradžios 79 dieną.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени под заглавия за честотата, първо най-честите.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва да се изчака три месеца след завършване на лечението.
Lithuanian: Rekomenduojama geriau pasibaigus gydymui palaukti tris mėnesius.
Bulgarian: В качествено отношение, едни и същи индуцирани от аспарагиназа нежелани лекарствени реакции се наблюдават при възрастни и при деца; знае се обаче, че някои от тези нежелани реакции (напр. тромбоемболични събития) възникват с по-голяма честота при възрастни пациенти в сравнение с педиатричната популация.
Lithuanian: Kokybės požiūriu suaugusiesiems ir vaikams nustatytos tos pačios asparaginazės sukeltos nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tačiau žinoma, kad kai kuris šis nepageidaujamas poveikis (pvz., tromboembolijos reiškiniai) dažniau pasireiškia suaugusiems pacientams nei vaikų populiacijai.
Bulgarian: Трябва да се потърси съвет на специалист.
Lithuanian: Reikia pasitarti su specialistais.
Bulgarian: Освен това лечението с аспарагиназа може да доведе до смущения в органни системи, които имат високо ниво на синтез на протеини.
Lithuanian: Taip pat gydymas asparaginaze gali sukelti organų sistemų, kurioms būdinga didelė baltymų sintezė, sutrikimus.
Bulgarian: Алергия и анафилаксия
Lithuanian: Alergija ir anafilaksija
Bulgarian: Липсват данни за употребата на аспарагиназа при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie asparaginazės vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Spectrila Вашият лекар ще Ви назначи кръвни изследвания.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Spectrila ir gydymo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да изглежда леко опалесцентен.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas gali būti šiek tiek opalinis.
Bulgarian: Серумните амилаза и липаза обикновено са увеличени, въпреки че при някои пациенти те могат да са нормални поради нарушен синтез на протеини.
Lithuanian: Paprastai būna padidėjęs amilazės ir lipazės kiekis serume, nors kai kuriems pacientams dėl sutrikusios baltymų sintezės jis gali būti normalus.
Bulgarian: Средният ± SD терминален полуживот (елиминационен полуживот) на аспарагиназата в серума е 25,8 ± 9,9 h, с диапазон между 14,2 и 44,2 h.
Lithuanian: Asparaginazės aktyvumo serume vidutinis ± SN galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 25,8 ± 9,9 h, intervalas buvo nuo 14,2 iki 44,2 h.
Bulgarian: Spectrila не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Lithuanian: Spectrila nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti asparaginaze.
Bulgarian: EU/1/15/1072/001 EU/1/15/1072/002
Lithuanian: EU/1/15/1072/002
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Spectrila Ако смятате, че сте получили твърде много Spectrila, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага, щом е възможно.
Lithuanian: Ką daryti Jums suleidus per didelę Spectrila dozę? Jeigu manote, kad pavartojote per didelę Spectrila dozę, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
Bulgarian: Ето защо, те изискват аспарагин, който дифундира от извънклетъчната среда.
Lithuanian: Todėl joms reikalingas asparaginas, kuris difuzijos būdu išskiriamas iš aplinkos už ląstelės ribų.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията при животни и механизма на действие Spectrila не трябва да се употребява по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква лечение с аспарагиназа.
Lithuanian: Remiantis su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatais ir šio vaistinio preparato veikimo mechanizmu, Spectrila nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti asparaginaze.
Bulgarian: Съпътстващото лечение с кортикостероиди допринася за този ефект.
Lithuanian: Prie šio poveikio prisideda tuo pat metu taikomas gydymas kortikosteroidais.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на най-ниска серумна активност на аспарагиназата в ден 18, 25 и 33 са съответно 209 (42330) U/l, 130 (6 - 424) U/l и 32 (1 - 129) U/l.
Lithuanian: Mažiausio asparaginazės aktyvumo serume mediana (intervalas) 18, 25 ir 33 dienomis buvo atitinkamai 209 (42-330) V/l, 130 (6-424) V/l ir 32 (1-129) V/l.
Bulgarian: промени в електроенцефалограмата (запис на електрическата активност на мозъка)
Lithuanian: • elektroencefalogramos (smegenų elektrinio aktyvumo pėdsakų) pokyčiai;
Bulgarian: Ето защо Spectrila не трябва да се използва по време на кърмене.
Lithuanian: Todėl Spectrila negalima vartoti žindymo metu.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност на Spectrila при възрастни са ограничени.
Lithuanian: Duomenų apie Spectrila veiksmingumą ir saugumą suaugusiesiems yra nedaug.
Bulgarian: Ако възникнат тежки чернодробни проблеми, лечението със Spectrila трябва веднага да се прекъсне.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkių kepenų sutrikimų, gydymą Spectrila reikia nedelsiant nutraukti.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с аспарагиназа, често се наблюдава хипогликемия, предимно без клинични симптоми.
Lithuanian: Pacientams, gydomiems asparaginaze, dažnai nustatyta hipoglikemija, dažniausiai be klinikinių simptomų.
Bulgarian: *Включително всички алергични реакции в рамките на 12 часа след инфузия на аспарагиназа и всички нежелани събития с термините по CTCAE синкоп (припадък), хипотония, обрив, зачервяване, пруритус, диспнея, реакция на мястото на инжектиране или обструкция на дихателните пътища в рамките на 24 часа след инфузия на аспарагиназа
Lithuanian: *Įskaitant visas alergines reakcijas per 12 valandų po asparaginazės infuzijos ir visus nepageidaujamus reiškinius naudojant CTCAE terminus: sinkopė (alpimas), hipotenzija, išbėrimas, paraudimas, niežėjimas, dispnėja, reakcija injekcijos vietoje arba kvėpavimo takų obstrukcija per 24 valandas po asparaginazės infuzijos
Bulgarian: Повишените стойности на кръвната захар може да наложат лечение с интравенозни течности и/или инсулин.
Lithuanian: Dėl padidėjusių cukraus kiekio kraujyje verčių gali reikėti gydymo intraveniniais skysčiais ir (arba) insulinu.
Bulgarian: Редки Диабетна кетоацидоза
Lithuanian: Reti Diabetinė ketoacidozė
Bulgarian: Пикът (Cmax) на активността на аспарагиназата в серума се достига със забавяне от приблизително 2 часа след края на инфузията.
Lithuanian: Didžiausias (Cmax) asparaginazės aktyvumas serume buvo pasiektas praėjus maždaug 2 valandoms po infuzijos pabaigos.
Bulgarian: - възраст 6 - 12 месеца:
Lithuanian: - 6-12 mėnesių amžiaus:
Bulgarian: Освен това тя може да понижи секрецията на инсулин от панкреасните β-клетки и да увреди функцията на инсулиновите рецептори.
Lithuanian: Taip pat ji gali sumažinti insulino išsiskyrimą iš kasos β ląstelių ir sutrikdyti insulino receptorių funkciją.
Bulgarian: Данните за безопасност за Spectrila при кърмачета < 1-годишна възраст са ограничени.
Lithuanian: Vaikų populiacija Duomenų apie Spectrila saugumą kūdikiams, kurių amžius buvo < 1 metai, nepakanka.
Bulgarian: В редки случаи се описва тежка степен на чернодробно увреждане, включително холестаза, иктер, чернодробна некроза и чернодробна недостатъчност с фатален изход (вж. точки 4.8 и 4.5).
Lithuanian: Retais atvejais nustatytas sunkus kepenų sutrikimas, įskaitant cholestazę, geltą, kepenų nekrozę ir kepenų nepakankamumą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: coli-аспарагиназа по отношение на първичната крайна точка.
Lithuanian: coli-asparaginazės vertinant pirminę vertinamąją baigtį.
Bulgarian: Едновременното ваксиниране с живи ваксини може да увеличи риска от сериозна инфекция.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis gali didinti sunkios infekcijos riziką.
Bulgarian: Сравним дял пациенти и в двете групи развиват анти-аспарагиназа антитела преди началото на фазата на постиндукционно лечение (Spectrila 54,6 % спрямо референтна E. coli-аспарагиназа 52,5 %).
Lithuanian: Panašiai daliai pacientų abiejose grupėse prieš prasidedant postindukcinio gydymo fazei atsirado antikūnų prieš asparaginazę (Spectrila 54,6 % ir palyginamosios E.
Bulgarian: Повишение на амилазата, липазата, промени в електроенцефалограмата (ЕЕГ) (понижена активност на алфа вълните, повишена активност на тета и делта вълните)
Lithuanian: Padidėjęs amilazės, lipazės kiekis, nenormali elektroencefalograma (EEG) (sumažėjęs alfa bangos aktyvumas, padidėjęs teta ir delta bangos aktyvumas)
Bulgarian: Аспарагиназата понижава нивото на аспарагин в раковите кръвни клетки и спира растежа на рака.
Lithuanian: Asparaginazė mažina asparagino kiekį kraujo vėžio ląstelėse ir sustabdo vėžio plitimą.
Bulgarian: Едновременното ваксиниране с живи ваксини повишава риска от сериозна инфекция.
Lithuanian: Tuo pat metu atliekamas vakcinavimas gyvomis vakcinomis didina sunkios infekcijos riziką.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Spectrila.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Spectrila.
Bulgarian: Метаболизмът на аспарагиназата не е известен, но се смята, че се осъществява посредством разграждане в ретикуло-хистиоцитарната система и чрез серумните протеази.
Lithuanian: Asparaginazės metabolizmas nežinomas, tačiau manoma, kad jis vyksta veikiant skaidymui retikulocitų-histiocitų sistemoje ir dalyvaujant serumo proteazėms.
Bulgarian: Прахът е бял и се доставя в прозрачен стъклен флакон с гумена запушалка и алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Lithuanian: Milteliai yra balti, jie tiekiami skaidraus stiklo flakone, uždengtame guminiu kamščiu ir aliuminio gaubteliu bei plastikiniu nuimamuoju dangteliu.
Bulgarian: Исхемичните инсулти са редки.
Lithuanian: Išeminiai insultai yra reti.
Bulgarian: В повечето случаи Вашето лечение може да се продължи, като се премине на други лекарства, съдържащи различни форми на аспарагиназа.
Lithuanian: Dažniausiai gydymas gali būti tęsiamas pakeičiant kitais vaistais, kurių sudėtyje yra kitų formų asparaginazės.
Bulgarian: 3 527 (2 231 - 4 526) U/l
Lithuanian: 3 527 (2 231-4 526) V/l
Bulgarian: Как се използва Spectrila
Lithuanian: Kaip vartoti Spectrila
Bulgarian: Много редки Тремор
Lithuanian: Labai reti Drebulys
Bulgarian: За разлика от нормалните клетки, лимфобластните туморни клетки имат много ограничен капацитет за синтезиране на аспарагин поради значително намалената експресия на аспарагин синтетаза.
Lithuanian: Priešingai nei normalios ląstelės, limfoblastinio naviko ląstelės dėl reikšmingai sumažėjusios asparagino sintetazės raiškos turi labai ribotą gebėjimą sintetinti asparaginą.
Bulgarian: Поради риска от тежки анафилактични реакции аспарагиназа не трябва да се прилага като болус интравенозна инжекция.
Lithuanian: Dėl sunkių anafilaksinių reakcijų rizikos asparaginazės negalima skirti kaip boliuso injekcijos į veną.
Bulgarian: Нарушенията на кръвосъсирването може да наложат преливане на прясна плазма или определен вид протеин (антитромбин III), за да се намали рискът от кървене или образуване на кръвни съсиреци (тромбоза).
Lithuanian: Dėl kraujo krešėjimo sutrikimų Jums gali reikėti šviežios plazmos arba tam tikro tipo baltymo (antitrombino III) perpylimo, kad būtų sumažinta kraujavimo arba kraujo krešulių susidarymo (trombozės) rizika.
Bulgarian: Целта на проучването е да се демонстрира не по-ниска ефикасност (неинфериорност) на Spectrila спрямо референтната E.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo parodyti ne mažesnį Spectrila veiksmingumą nei palyginamosios
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява затруднено дишане или замаяност,
Lithuanian: • sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasunkėja kvėpavimas arba svaigsta galva;
Bulgarian: Остър панкреатит се развива при по-малко от 10 % от пациентите.
Lithuanian: Ūminis pankreatitas pasireiškė mažiau nei 10 % pacientų.
Bulgarian: Ако възникнат алергични симптоми, приложението на аспарагиназа трябва да се прекрати веднага и да се приложи подходящо лечение, което може да включва антихистамини и кортикостероиди.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė alergijos simptomų, asparaginazės vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir reikia skirti atitinkamą gydymą, į kurį gali įeiti antihistamininiai vaistiniai preparatai ir kortikosteroidai.
Bulgarian: Няма налични данни за ефекта на аспарагиназата върху фертилитета при хората.
Lithuanian: Vaisingumas Duomenų apie asparaginazės poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Bulgarian: Основната токсичност на аспарагиназата е резултат от имунологичните реакции, причинени от експозиция на бактериалния протеин.
Lithuanian: Pagrindinį asparaginazės toksinį poveikį sąlygoja imunologinės reakcijos, kurias sukelia bakterinio baltymo poveikis.
Bulgarian: Spectrila повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, поспециално чрез своите потенциални ефекти върху нервната система и стомашно-чревния тракт (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Spectrila gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, ypač dėl savo galimo poveikio nervų ir virškinimo trakto sistemoms (žr.
Bulgarian: Препоръчителната доза при кърмачета на възраст 0 - 12 месеца е както следва:
Lithuanian: Rekomenduojama dozė 0-12 mėnesių kūdikiams yra tokia: - iki 6 mėnesių amžiaus:
Bulgarian: ако имате тежки проблеми с чернодробната функция,
Lithuanian: • jeigu Jums yra sunkių kepenų sutrikimų;
Bulgarian: Ето защо имунизацията с живи ваксини трябва да се провежда най-рано 3 месеца след завършване на курса на лечение за левкемия.
Lithuanian: Todėl imunizuoti gyvomis vakcinomis galima ne anksčiau kaip praėjus 3 mėnesiams po leukemijos gydymo kurso pabaigos.
Bulgarian: Аспарагиназата причинява повишение на честота на малформации (включително тези на централната нервна система, сърцето и скелетната система) и феталната смъртност при дози, които са подобни на или надвишават клинично предложените (на база U/m²) при редица видове, включително мишки, плъхове и/или зайци.
Lithuanian: Asparaginazė sukėlė išsigimimų (įskaitant centrinės nervų sistemos, širdies ir skeleto sistemos) bei vaisiaus mirties padažnėjimą, duodant dozes, kurios buvo panašios į kliniškai siūlomas dozes arba jas viršijo (pagal V/m²) daugeliui gyvūnų rūšių, įskaitant peles, žiurkes ir (arba) triušius.
Bulgarian: Токсичността на винкристин може да се добави към тази на аспарагиназата, ако и двете средства се прилагат едновременно.
Lithuanian: Vinkristino toksinis poveikis gali prisidėti prie asparaginazės toksinio poveikio, jeigu abu šie vaistiniai preparatai vartojami kartu.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с аспарагиназа, но проучвания с аспарагиназни препарати при мишки, плъхове, пилета и зайци показват ембриотоксични и тератогенни ефекти (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Asparaginazės poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta, tačiau su pelėmis, žiurkėmis, vištomis ir triušiais atlikti asparaginazės vaistinių preparatų tyrimai parodė toksinį poveikį embrionui ir teratogeninį poveikį (žr.
Bulgarian: След индукционното лечение пациентите продължават лечението с химиотерапевтични схеми, които включват допълнително лечение с аспарагинази.
Lithuanian: Po indukcinio gydymo pacientai toliau buvo gydomi chemoterapijos režimais, į kuriuos įėjo tolesnis gydymas asparaginazės vaistiniais preparatais.
Bulgarian: За да се избегне това, винкристин обикновено се прилага 3 - 24 часа преди аспарагиназата.
Lithuanian: Tam išvengti vinkristinas paprastai skiriamas likus 3-24 valandoms iki asparaginazės vartojimo.
Bulgarian: Неврологични признаци и симптоми, включително ажитираност, замаяност и сомнолентност
Lithuanian: Neurologiniai požymiai ir simptomai, įskaitant susijaudinimą, galvos svaigimą ir mieguistumą
Bulgarian: Spectrila трябва да се предписва и прилага от лекари и медицински персонал с опит в употребата на антинеопластични продукти.
Lithuanian: Spectrila išrašyti ir skirti turi gydytojai ir sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Bulgarian: Освен аспарагин, аспарагиназата също може да разцепи и аминокиселината глутамин до глутаминова киселина и амоняк, но с много по-малка ефикасност.
Lithuanian: Greta asparagino, asparaginazė taip pat geba skaidyti aminorūgštį glutaminą į glutamo rūgštį ir amoniaką, tačiau daug mažiau veiksmingai.
Bulgarian: За предпочитане е нивата да се измерват три дни след последното приложение на аспарагиназа, т.е. обикновено непосредствено преди да бъде приложена следващата доза аспарагиназа.
Lithuanian: Pageidautina tikrinti aktyvumą praėjus trims dienoms po paskutinio asparaginazės vartojimo, t. y., paprastai tiesiogiai prieš skiriant kitą asparaginazės dozę.
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвосъсирването (като хемофилия).
Lithuanian: • jeigu Jums yra kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija).
Bulgarian: Медианата на най-ниската серумна активност на аспарагиназата е измерена при 81 деца/юноши с de novo ОЛЛ три дни след инфузия на аспарагиназа (непосредствено преди да бъде приложена следващата доза) по време на индукционното лечение и варира от 168 до 184 U/l (проучване MC-ASP.5/ALL).
Lithuanian: Indukcinio gydymo metu mažiausio asparaginazės aktyvumo serume mediana buvo matuojama 81 vaikams ir (arba) paaugliams, sergantiems pirmą kartą diagnozuota ŪLL, tris dienas po asparaginazės infuzijos (prieš pat numatytą kitos dozės leidimą), ji svyravo nuo 168 iki 184 V/l (tyrimas MC-ASP.5/ALL).
Bulgarian: Ваксиниране
Lithuanian: Vakcinavimas
Bulgarian: Както при възрастните, препоръчителната доза при деца и юноши на възраст 1 - 18 години е 5 000 U на m² ТП, прилагана през два дни.
Lithuanian: Panašiai kaip suaugusiesiems, rekomenduojama dozė 1 - 18 metų vaikams ir paaugliams yra 5 000 V vienam m² KPP, skiriama kas trečią parą.
Bulgarian: Неклиничните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане и за безопасност при плъхове не показват специален риск за хората, с изключение на слаб, но значим салуретичен ефект при дози под препоръчителната доза за пациенти с ОЛЛ/ЛБЛ (лимфобластен лимфом).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ir farmakologinio saugumo ikiklinikiniai tyrimai su žiurkėmis specifinio pavojaus žmogui neparodė, išskyrus nedidelį, bet reikšmingą saluretinį poveikį; šis poveikis pasireiškė duodant dozes, mažesnes už ŪLL/LBL sergantiems pacientams rekomenduojamą dozę.
Bulgarian: Дори и при тези няколко пациенти, които имат най-ниски нива на серумната активност на аспарагиназата 10 - 100 U/l, обикновено се наблюдава пълно изчерпване на аспарагина в серума и в CSF.
Lithuanian: Net tiems nedaugeliui pacientų, kuriems mažiausias asparaginazės aktyvumas serume buvo 10-100 V/l, paprastai pasireiškė visiška asparagino deplecija serume ir CSS.
Bulgarian: Веднага след края на инфузията на аспарагиназа серумните нива на глутамин спадат с максимум 50 % в сравнение с нивата от около 400 µM преди приложението, но бързо се връщат до нормалните стойности в рамките на няколко часа.
Lithuanian: Iš karto po asparaginazės infuzijos pabaigos glutamino kiekis serume sumažėjo ne daugiau nei 50 %, palyginti su 400 µM iki dozės vartojimo, tačiau greitai, per kelias valandas, normalizavosi.
Bulgarian: 60 165 (38 627 - 80 764) U*h/l
Lithuanian: 60 165 (38 627-80 764) V*h/l
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът на пациентите с пълно изчерпване на аспарагина в серума (дефинирано като серумни нива на аспарагин под долната граница на количествено определяне (< 0,5 µM) във всички времеви точки, измерено от ден 12 до ден 33) по време на индукционното лечение.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kuriems nustatyta visiška asparagino deplecija serume (apibrėžiama kaip asparagino kiekis serume, mažesnis už apatinę kiekybinio įvertinimo ribą (< 0,5 µM) visais laiko momentais, matuojant nuo 12 iki 33 dienos), dažnis indukcinio gydymo metu.
Bulgarian: Установено е, че инхибирането на синтеза на протеини, вследствие индуцираното от аспарагиназата изчерпване на аспарагина, отслабва цитотоксичния ефект на MTX, който изисква репликация на клетките за своето антинеопластично действие.
Lithuanian: Nustatyta, kad baltymų sintezės slopinimas asparaginazės sąlygojamos asparagino deplecijos fone silpnina citotoksinį MTX poveikį, kurio priešnavikiniam aktyvumui reikalinga ląstelių replikacija.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на Spectrila са определени при 7 възрастни пациенти след интравенозна инфузия на 5 000 U/m².
Lithuanian: Spectrila farmakokinetikos parametrai nustatyti 7 suaugusiems pacientams po 5 000 V/m² intraveninės infuzijos.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни мерки за контрацепция и се препоръчва да не създават дете, докато получават аспарагиназа.
Lithuanian: Vyrai turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, jiems taip pat reikia patarti nepradėti vaiko gydymo asparaginaze metu.
Bulgarian: С неизвестна честота Чернодробна стеатоза
Lithuanian: Dažnis nežinomas Kepenų steatozė
Bulgarian: Разтварянето на съдържанието се постига чрез бавно обръщане (избягвайте образуването на пяна поради разклащане).
Lithuanian: Turinys ištirpinamas lėtai vartant flakoną (kad neputotų, nekratykite).
Bulgarian: Чести Свръхчувствителност, включително бронхоспазъм
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas, įskaitant bronchų spazmus Reti
Bulgarian: Активност на аспарагиназата
Lithuanian: Asparaginazės aktyvumas
Bulgarian: В едно клинично изпитване при деца с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.4/ALL) е установено, че веднага след края на инфузията на аспарагиназа средните концентрации на аспарагин в серума спадат от концентрациите от около 40 µM преди приложението до под долната граница на количествено определяне на биоаналитичния метод (< 0,5 µM).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai, sergantys pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimą MC-ASP.4/ALL), nustatyta, kad pasibaigus asparaginazės infuzijai, vidutinė asparagino koncentracija serume iš karto nukrito nuo prieš dozės vartojimą buvusios maždaug 40 µM koncentracijos iki mažesnės už bioanalitinio metodo kiekybinio įvertinimo apatinę ribą (< 0,5 µM) koncentracijos.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за аспарагиназа (разрешен на централно равнище продукт) CHMP счита, че съотношението полза-риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) аспарагиназа (разрешен на централно равнище продукт), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra asparaginazės (centralizuotai registruoto vaistinio preparato), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след приложението на 5 000 U/m² Spectrila са определени при 14 деца/юноши (възраст 2 - 14 години) с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.4/ALL).
Lithuanian: Farmakokinetikos parametrai po 5 000 V/m² Spectrila vartojimo nustatyti 14 vaikų ir (arba) paauglių (2-14 metų amžiaus), sergančių pirmą kartą diagnozuota ŪLL (tyrimas MC-ASP.4/ALL).
Bulgarian: Безцветен 20 ml стъклен флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от бутилова гума, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче, съдържащ 10 000 единици аспарагиназа.
Lithuanian: Bespalvio 20 ml stiklo (I tipo stiklo) flakonas, uždengtas butilo gumos kamščiu, aliuminio gaubteliu ir nuimamuoju plastikiniu dangteliu, flakone yra 10 000 vienetų asparaginazės.
Bulgarian: Чести Хипогликемия, понижен апетит, загуба на тегло
Lithuanian: Dažni Hipoglikemija, sumažėjęs apetitas, svorio kritimas