FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμασιών με το προϊόν, η συχνότητα των γαστρεντερικών αντιδράσεων (διάρροια/έμετος) ήταν 10%.
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet gastro-intestinali (sliħ/remettar) waqt testijiet kliniċi fuq il-prodott, kienet ta' 10%.
Greek: Σκύλοι
Maltese: Biss.
Greek: Κάθε blister περιέχει 10 επιγλώσσια δισκία.
Maltese: Kull strixxa fiha 10 lajofiliżejt.
Greek: Τα επιγλώσσια δισκία διατίθενται στα παρακάτω μεγέθη συσκευασιών: 50 mg, 100 mg:
Maltese: 50 mg, 100 mg:
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10 mg τεποξαλίνης ανά κg σωματικού βάρους, μία φορά την ημέρα.
Maltese: 10 mg Tepoxalin għal kull kg piż darba kuljum.
Greek: Zubrin 50 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους Zubrin 100 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους Zubrin 200 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους Tepoxalin
Maltese: Zubrin 50 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 100 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 200 mg lajofiliżejt li jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Tepoxalin
Greek: Εάν ο έμετος συνεχίζεται, χορηγούνται αντιεμετικά.
Maltese: Jekk ir-remettar ikompli, agħti trattament anti-emetiku adattat.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zubrin 50 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους Zubrin 100 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους Zubrin 200 mg επιγλώσσιο δισκίο για σκύλους
Maltese: VETERINARJU Zubrin 50 mg lajofiliżejt jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 100 mg lajofiliżejt jittieħed mill-ħalq, għall-klieb Zubrin 200 mg lajofiliżejt jittieħed mill-ħalq, għall-klieb
Greek: Οι τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων είναι έμετος, μαλακά κόπρανα/διάρροια, αιμορραγικές κενώσεις, μείωση της όρεξης, λήθαργος και νεφρικές διαταραχές.
Maltese: Effetti tipiċi mhux mixtieqa u marbuta mal-użu ta' mediċini anti-infjammatorji li mhumiex sterojdi bħal remettar, ippurgar artab/sliħ, demm fl-ippurgar, nuqqas t'aptit, disturbi renali u telqa.
Greek: 10 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/006) 30 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/007) 60 επιγλώσσιο δισκίο (EU/2/00/028/008)
Maltese: 10 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/006) 30 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/007) 60 lajofiliżejt li jittieħdu mill-ħalq (EU/2/00/028/008)
Greek: Αναστολείς του CYP 3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Greek: Χρήση σε εφήβους (Ηλικία 15 - <18)
Maltese: Użu fl-adolexxenti (Età 15 - <18-il sena)
Greek: Οι αρχικές δόσεις ναλοξόνης μπορούν να κυμαίνονται έως τα 2 mg και να επαναλαμβάνονται ανά 2-3 λεπτά.
Maltese: Id-doża inizjali ta' naloxone tista' tvarja sa 2 mg u tiġi ripetuta kull 2-3 minuti.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 17,2 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hi ta' 17.2 mg.
Greek: Στον Πίνακα 1 συνοψίζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε βασικές κλινικές δοκιμές, στις οποίες 342 στους 472 ασθενείς (72,5 %) παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
Maltese: Tabella 1 turi sommarju tar-reazzjonijiet avversi rrappurtati mill-provi kliniċi importanti ħafna, li fihom 342 minn 472 pazjent (72.5%) irrappurtaw reazzjonijiet avversi, u reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt is-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Greek: Ευφορική διάθεση Εχθρότητα
Maltese: Burdata ewforika Ostilità
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη PVC/OPA/Al/PVC // Al/PET/ανθεκτικές για τα παιδιά κάρτες με κυψέλες.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih kards bil-folji tal-PVC/OPA/Al/PVC//Al/PET/Karta, reżistenti għat-tfal.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 30 (3 x 10) δισκίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 30 (3 x 10) pillola.
Greek: • αμνησία (διαταραχή μνήμης), σπασμοί (κρίσεις), διαταραχή λόγου, τρέμουλο
Maltese: • amnesija (disturb fil-memorja), konvulżjonijiet (aċċessjonijiet), disturbi fit-taħdit, rogħda
Greek: Άσθμα Δύσπνοια Χασμουρητό
Maltese: TQEGĦID FIS-SUQ
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στη παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi relatati mat-trattament irrappurtati fil-provi kliniċi u fis sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' buprenorphine/naloxone Sistema tal
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 28 (4 x 7) δισκίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 (4 x 7) pillola.
Greek: • Αναστολείς του CYP3A4: μία μελέτη αλληλεπίδρασης της βουπρενορφίνης με κετοκοναζόλη (έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A4) είχε σαν αποτέλεσμα αύξηση της Cmax και της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της βουπρενορφίνης (περίπου 50 % και 70 % αντιστοίχως)
Maltese: • Inibituri ta' CYP3A4: studju ta' interazzjoni bejn buprenorphine ma' ketoconazole (inibitur qawwi ta' CYP3A4) irriżulta f'żieda fis-Cmax u fl-AUC (erja taħt il-kurva) ta' buprenorphine (madwar 50% u 70%, rispettivament) u, fi grad inqas, ta' norbuprenorphine.
Greek: Πολύ συχνές ( ≥1/10), Συχνές ( ≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές ( ≥1/1.000 έως <1/100), Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), Πολύ σπάνιες (<1/10.000), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); Komuni (≥1/100 sa <1/10); Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Greek: Κλινικά δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι το CYP3A4 είναι υπεύθυνο για την N-απαλκυλίωση της βουπρενορφίνης.
Maltese: Dejta klinika tikkonferma li CYP3A4 hu responsabbli għall-N-dealkalizzazzjoni ta' buprenorphine.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας 7 (1 x 7) δισκίων.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 7 (1 x 7) pillola.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μαννιτόλη, κιτρικό οξύ άνυδρο, κιτρικό νάτριο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος διασταυρούμενη καρμελόζη, σουκραλόζη, λεβομενθόλη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου και στεαρυλικό φουμαρικό νάτριο.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica u sodium stearyl fumarate.
Greek: • Ναλτρεξόνη και ναλμεφένη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών εξάρτησης) καθώς μπορεί να αναστείλουν τις θεραπευτικές επιδράσεις του Zubsolv.
Maltese: • Naltrexone u nalmefene (mediċini użati sabiex jittrattaw disturbi ta' dipendenza fuq id-drogi), għax dawn jistgħu jipprevjenu l-effetti terapewtiċi ta' Zubsolv.
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης για εξάρτηση από οπιοειδή φάρμακα, εντός ενός πλαισίου ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
Maltese: Trattament ta' sostituzzjoni għal dipendenza fuq mediċini opjojdi, fil-qafas ta' kura medika, soċjali u psikoloġika.
Greek: Η ναλοξόνη έχει ένα μέσο χρόνο ημι-ζωής από το πλάσμα 1,2 ωρών.
Maltese: Naloxone għandu half-life medja mill-plażma ta' 1.2 sigħat.
Greek: Η απορρόφηση της βουπρενορφίνης ακολουθείται από μία φάση ταχείας κατανομής (κατανομή χρόνου ημι-ζωής από 2 έως 5 ώρες).
Maltese: L-assorbiment ta' buprenorphine jiġi segwit minn fażi mgħaġġla ta' distribuzzjoni (half-life taddistribuzzjoni ta' 2 sa 5 sigħat).
Greek: Η νεφρική απομάκρυνση παίζει έναν σχετικά μικρό ρόλο (~30 %) στη συνολική κάθαρση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi għandha rwol relattivament żgħir (~30%) fit-tneħħija globali ta' buprenorphine/naloxone.
Greek: Λευκά δισκία σε σχήμα ρόμβου, μήκους 9,5 mm και πλάτους 8,2 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «8.6» στη μία πλευρά.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' djamant, b'tul ta' 9.5 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"8.6" fuq naħa waħda.
Greek: Λευκό, ωοειδές δισκίο, μήκους 6,8 mm και πλάτους 4,0 mm με την ένδειξη «.7» στη μία πλευρά
Maltese: Pilloli bojod, ovali, b'tul ta' 6.8 mm u wisa' ta' 4.0 mm, imnaqqxa b'".7" fuq naħa waħda.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχος κροσκαρμελόζη Σουκραλόζη
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Sucralose
Greek: Σύνδρομο στέρησης
Maltese: Sindrome epatorenali
Greek: 7 υπογλώσσια δισκία 28 υπογλώσσια δισκία 30 υπογλώσσια δισκία
Maltese: 7 pillola għal taħt l-ilsien 28 pillola għal taħt l-ilsien 30 pillola għal taħt l-ilsien
Greek: • άλλους καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, άλλα παράγωγα των οπιοειδών (π.χ μεθαδόνη, αναλγητικά και αντιβηχικά), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, κατασταλτικούς ανταγωνιστές των H1-υποδοχέων, βαρβιτουρικά, άλλα αγχολυτικά εκτός των βενζοδιαζεπινών, νευροληπτικά, κλονιδίνη και σχετικές ουσίες: αυτοί οι συνδυασμοί αυξάνουν την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Maltese: • depressanti oħrajn tas-sistema nervuża ċentrali, derivattivi oħrajn tal-opjojdi (eż. methadone, analġeżiċi u mediċini kontra s-sogħla), ċerti mediċini kontra d-depressjoni, antagonisti sedattivi tar-riċettur-H1, barbiturates, anxiolytics li mhumiex benzodiazepines, newrolettiċi, clonidine u sustanzi relatati: dawn il-kombinazzjonijiet iżidu t-tnaqqis tas-sistema nervuża ċentrali.
Greek: • ναλτρεξόνη και ναλμεφένη που είναι ανταγωνιστές οπιοειδών που μπορούν να αναστείλουν τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Maltese: • naltrexone u nalmefene huma antagonisti tal-opjojdi li jistgħu jimblukkaw l-effetti farmakoloġiċi ta' buprenorphine.
Greek: • συμπτώματα γρίπης, λοίμωξη, πονόλαιμος και επώδυνη κατάποση, μύτη που τρέχει
Maltese: • sintomi bħal tal-influwenza, infezzjoni, uġigħ fil-griżmejn u wġigħ meta tibla', imnieħer inixxi
Greek: Το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά σε οπιοειδή εκτός μελέτης, ήταν στατιστικά υψηλότερο τόσο για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001) όσο και για τη βουπρενορφίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
Maltese: Il-perċentwali tal-kampjuni tal-awrina li ttieħdu tliet darbiet fil-ġimgħa, li kienu negattivi għall-opjojdi mhux tal-istudju, kien statistikament ogħla kemm għal buprenorphine/naloxone kontra l-plaċebo (p < 0.0001) u buprenorphine kontra l-plaċebo (p < 0.0001).
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντλούνται πρωτίστως από μία κλινική δοκιμή ενός έτους η οποία περιλαμβάνει μία τυχαιοποιημένη διπλή τυφλή 4 εβδομάδων σύγκριση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, της βουπρενορφίνης και του εικονικού φαρμάκου ακολουθούμενη από μία μελέτη ασφάλειας 48 εβδομάδων της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja u sigurtà għal buprenorphine/naloxone inkisbet primarjament minn prova klinika li damet sena, li tinkludi paragun randomised double blind ta' 4 ġimgħat ta' buprenorphine/naloxone, buprenorphine u plaċebo, segwit minn studju dwar is-sigurtà li dam 48 ġimgħa ta' buprenorphine/naloxone.
Greek: Χορήγηση της βουπρενορφίνης με τροφή στον αρουραίο σε επίπεδα δόσης των 500 ppm ή μεγαλύτερα, επέφερε μείωση στη γονιμότητα που φάνηκε από τα μειωμένα ποσοστά σύλληψης των θηλυκών.
Maltese: L-għoti ta' buprenorphine mad-dieta fil-firien f'livelli tad-doża ta' 500 ppm jew aktar, ikkawża tnaqqis fil-fertilità li dehret permezz ta' tnaqqis fir-rati ta' konċepiment fin-nisa.
Greek: Καταστολή του ΚΝΣ
Maltese: Żieda fittransaminases
Greek: Κατάθλιψη Μειωμένη γενετήσια ορμή Νευρικότητα Μη φυσιολογική σκέψη
Maltese: Depressjoni Tnaqqis fil-libido Nervożità Ħsibijiet anormali
Greek: Λευκό δισκίο σχήματος κάψουλας, μήκους 10,3 mm και πλάτους
Maltese: Pillola bajda b'forma ta' kapsula, b'tul ta' 10.3 mm u wisa' ta'
Greek: • Επαγωγείς του CYP3A4: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 με βουπρενορφίνη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της βουπρενορφίνης στο πλάσμα, οδηγώντας δυνητικά σε υποβέλτιστη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή με βουπρενορφίνη.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi ta' CYP3A4 ma' buprenorphine, jista' jnaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' buprenorphine fil-plażma, u dan potenzjalment jirriżulta fi trattament subottimali tad-dipendenza fuq l-opjojdi bi buprenorphine.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 0,7 mg / 0,18 mg
Maltese: PAKKETT TA' 7, 28, u 30 PILLOLA B'QAWWA TA' 0,7 mg / 0.18 mg
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma buprenorphine u naloxone.
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται μέσω της 14-N-απαλκυλίωσης και της γλυκουρονικής σύζευξης του αρχικού μορίου και του απαλκυλιωμένου μεταβολίτη.
Maltese: Buprenorphine jiġi metabolizzat permezz ta' 14-N-dealkalizzazzjoni u glukurokonjugazzjoni talmolekula primarja u l-metabolit dealkalizzat.
Greek: Λευκά, δισκία σχήματος D, ύψους 7,3 mm και πλάτους 5,65 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «2.9» στη μία πλευρά.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' D, b'għoli ta' 7.3 mm u wisa' ta' 5.65 mm, imnaqqxa b'"2.9" fuq naħa waħda.
Greek: Λευκοκυττάρωση Λευκοπενία Λεμφαδενοπάθεια Θρομβοπενία
Maltese: Lewkoċitożi Lewkopenija Limfadenopatija Tromboċitopenija
Greek: Αύξηση κατά 11,3 φορές
Maltese: Żieda ta' 11.3 darbiet aktar
Greek: Η απομάκρυνση της βουπρενορφίνης είναι δι- ή τρι- εκθετική και έχει ένα μέσο χρόνο ημι-ζωής από το πλάσμα 32 ωρών.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' buprenorphine hi bi- jew triesponenzjali, u għandha half-life medja mill-plażma ta' 32 siegħa.
Greek: Λευκά δισκία σε σχήμα κάψουλας, μήκους 10,3 mm και πλάτους 8,2 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «11.4» στη μία πλευρά.
Maltese: Pilloli bojod, b'forma ta' kapsula, b'tul ta' 10.3 mm u wisa' ta' 8.2 mm, imnaqqxa b'"11.4" fuq naħa waħda.
Greek: Ιατρική στέρηση
Maltese: Twaqqis mediku
Greek: Λευκά, τριγωνικά δισκία, με βάση 7,2 mm και ύψος 6,9 mm, σφραγισμένα με την ένδειξη «1.4» στη μία πλευρά.
Maltese: Pilloli bojod, trijangolari, b'bażi 7.2 mm u għoli ta' 6.9 mm, imnaqqxa b'"1.4" fuq naħa waħda.
Greek: Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια.
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja severa
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο 11,4 mg / 2,9 mg περιέχει 11,4 mg βουπρενορφίνη (ως υδροχλωρική) και 2,9 mg ναλοξόνη (ως διυδρική υδροχλωρική).
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien ta' 11.4 mg/2.9 mg fiha 11.4 mg ta' buprenorphine (bħala hydrochloride) u 2.9 mg ta' naloxone (bħala hydrochloride dihydrate).
Greek: Με σφράγιση δισκίου Zubsolv
Maltese: Kif taħżen Zubsolv
Greek: Υπόταση
Maltese: Indeboliment
Greek: Το Zubsolv δεν είναι εναλλάξιμο με άλλα προϊόντα βουπρενορφίνης, καθώς διαφορετικά προϊόντα βουπρενορφίνης έχουν διαφορετική βιοδιαθεσιμότητα.
Maltese: Zubsolv ma jistax jinbidel ma' prodotti oħra li fihom buprenorphine, għax prodotti differenti li fihom buprenorphine għandhom bijodisponibilità differenti.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΤΩΝ 7, 28 και 30 ΔΙΣΚΙΩΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑΣ 8,6 mg / 2,1 mg
Maltese: PAKKETT TA' 7, 28, u 30 PILLOLA B'QAWWA TA' 8,6 mg / 2,1 mg
Greek: 1,4 mg / 0,36 mg ή 2,9 mg / 0,71 mg ημερησίως.
Maltese: 36 mg jew 2.9 mg/0.71 mg kuljum.
Greek: Το Zubsolv διατίθεται υπό μορφή δισκίων σε διάφορες περιεκτικότητες (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Maltese: 71 mg, 5.7 mg/1.4 mg, 8.6 mg/2.1 mg, 11.4 mg/2.9 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Zubsolv διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Zubsolv είναι «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: Zubsolv huwa "mediċina ibrida".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zubsolv
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zubsolv
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zubsolv.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zubsolv.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουπρενορφίνη / ναλοξόνη
Maltese: Zubsolv buprenorfina / nalossina
Greek: Το Zubsolv είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή (ναρκωτικά) φάρμακα, όπως η ηρωίνη ή η μορφίνη.
Maltese: Zubsolv hu mediċina użata fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom iktar minn 15-il sena biex tiġi kkurata d-dipendenza fuq mediċini opjojdi (narkotiċi) bħall-eroina jew il-morfina.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zubsolv;
Maltese: Għaliex ġie approvat Zubsolv?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Zubsolv είναι το Suboxone.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Zubsolv hija Suboxone.
Greek: Το Zubsolv δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια (αδυναμία σωστής αναπνοής), σοβαρές ηπατικές διαταραχές, οξύ αλκοολισμό (υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ) ή τρομώδες παραλήρημα (μια πάθηση που προκαλείται από τη στέρηση αλκοόλ).
Maltese: Zubsolv m'għandux jintuża f'pazjenti b'insuffiċjenza respiratorja severa (ma tkunx tista' tieħu n-nifs), problemi severi fil-fwied, alkoħoliżmu akut (konsum eċċessiv ta' alkoħol) jew delirium tremens (kundizzjoni kkawżata minn meta wieħed jieqaf jieħu l-alkoħol).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zubsolv;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zubsolv?
Greek: Το Zubsolv περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη βουπρενορφίνη, η οποία είναι μερικός αγωνιστής των οπιοειδών (δρα ως οπιοειδές φάρμακο αλλά λιγότερο ισχυρό), και τη ναλοξόνη, η οποία είναι ανταγωνιστής των οπιοειδών (αναστέλλει τις επιδράσεις των οπιοειδών φαρμάκων).
Maltese: Zubsolv fih żewġ sustanzi attivi: il-buprenorfina, li hija agonista tal-oppjojdi parzjali (jiġifieri taġixxi bħal mediċina opjojde iżda b'inqas saħħa) u n-nalossina, antagonista tal-opjojdi (sustanza li tiġġieled leffetti ta' mediċini opjojdi).
Greek: Η εταιρεία παρείχε δεδομένα από μελέτες για το φάρμακο αναφοράς, το Suboxone, καθώς και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τα οποία καταδεικνύουν τα οφέλη της βουπρενορφίνης και της ναλοξόνης όσον αφορά τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn studji bil-mediċina ta' referenza Suboxone u mil-letteratura ppubblikata li turi l-benefiċċji tal-buprenorfina u n-nalossina fil-kura ta' dipendenza fuq l-opjojdi.
Greek: *Σχετική δραστικότητα που προσδιορίστηκε με δοκιμή δραστικότητας σε ποντικούς, συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς αποτελεσματικό στα βοοειδή
Maltese: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in calves.
Greek: 240ml δόσεις)
Maltese: 240ml doża)
Greek: Αριθμός EU Όνομα προιόντ ος
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Greek: Χρόνος αναμονή
Maltese: Saħħa
Greek: Συσκευασία Περιεχόμε νο
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Greek: Eτικέτα φιαλιδίου 20 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett 20 ml
Greek: ης έγκρισης: 05/08/2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18/04/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/04/2016
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 ml (10 δόσεις) 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml (50 δόσεις) 240 ml (120 δόσεις)
Maltese: 100 ml (50 doża) 240 ml (120 doża)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιϊκά εμβόλια - Κατά του Καταρροϊκού πυρετού Κωδικός ATCvet: QI02AA08
Maltese: Vaċċini b'virus inattivat -Bluetongue virus Kodici ATC veterinarja: QI02AA08
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil friġġ (2 °C-8 °C).
Greek: Υπόλευκο ή ροζ υγρό.
Maltese: Likwidu abjad fl-isfar jew roża.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aluminium hydroxide
Greek: 4.10 Υπερδοσία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας του Συμβουλίου 2001/82/EK του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: Να χορηγείται με τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Maltese: Applika proċeduri asettiċi tas-soltu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Zulvac 1 Bovis ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή
Maltese: VETERINARJU Zulvac 1 Bovis suspensjoni għall-injezzjoni għall-baqar
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Greek: Μετά τον δεύτερο και τρίτο εμβολιασμό, μπορεί να παρατηρηθεί αύξηση της θερμοκρασίας μια ημέρα μετά την έγχυση μέχρι 1.3°C και 2.8°C αντιστοίχως και μετά η θερμοκρασία επιστρέφει στη φυσιολογική τιμή.
Maltese: Wara t-tieni u t-tielet tilqima huwa komuni ħafna li jkun hemm żieda fit-temperatura tar-rektum sa 1.3 °C u 2.8 °C rispettivament jum wara l-injezzjoni imbagħad it-temperatura tar-rektum tiġi għall-valuri normali.
Greek: Αδρανοποιημένος ιός καταρροϊκού πυρετού (bluetongue virus), ορότυπος 1, στέλεχος BTV-1/ALG2006/01 E1
Maltese: Virus Bluetongue inattivat, serotip 1, strejn BTV-1/ ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponin u thiomersal.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ανά δόση 2 ml
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA (I) Kull doża ta' 2ml:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 1 x 20 ml, 1 x 100 ml και 1 x 240 ml
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartun 1 x 20ml, 1 x 100ml u 1 x 240ml
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-prodott fil-qosor huma sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.