FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kezdőadag a beteg testtömegétől függ.
Lithuanian: Pradinė vaisto dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Hungarian: A Sialanar-ral kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Sialanar
Hungarian: A Sialanar-t az idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell felírnia, és csak receptre kapható.
Lithuanian: Sialanar turėtų išrašyti gydytojas, turintis nervų sistemos ligomis sergančių vaikų gydymo patirties, ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható olyan betegeknél, akik várandósak, továbbá akik kálium-klorid tablettákat vagy kapszulákat, illetve antikolinerg hatással rendelkező gyógyszereket szednek.
Lithuanian: Šio vaisto taip pat negalima vartoti nėščiosioms arba pacientams, kurie vartoja kalio chlorido tabletes ar kapsules arba anticholinerginį poveikį turinčius vaistus.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Sialanar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Todėl agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sialanar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą ES.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sialanar alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Sialanar.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sialanar-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Sialanar?
Hungarian: A kockázatait illetően a glikopirrónium-bromid alkalmazása kapcsán jelentkező mellékhatások a betegek megfelelő ellenőrzésével és a dózis módosításával kezelhetők.
Lithuanian: Kalbant apie glikopironio bromido keliamą riziką, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti tinkamai stebint pacientus ir koreguojant vaisto dozę.
Hungarian: A Sialanar hatóanyaga, a glikopirrónium-bromid a nyálmirigyekben található receptorokat, az úgynevezett muszkarin receptorokat gátolja.
Lithuanian: Veiklioji Sialanar medžiaga glikopironio bromidas blokuoja seilių liaukose esančius receptorius, vadinamuosius muskarininių junginių receptorius.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sialanar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Sialanar nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a glikopirrónium-bromid.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido.
Hungarian: A második vizsgálatban 27, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő vett részt, akik glikopirrónium-bromidot vagy placebót szedtek 8 hétig, majd kezelésüket további 8 hétre átállították.
Lithuanian: Antrame tyrime dalyvavo 27 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė stiprus seilėtekis; 8 savaites jie vartojo glikopironio bromidą arba placebą, po to dar 8 savaitėms jų vartojami vaistai buvo sukeisti.
Hungarian: A Sialanar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az ingerlékenység, kipirulás, orrdugulás, csökkent légúti váladékképződés, szájszárazság, székrekedés, hasmenés, hányás és a húgyhólyag teljes kiürítésének képtelensége (vizeletretenció).
Lithuanian: Dažniausi Sialanar šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dirglumas, raudonis, užgulta nosis, sumažėjusi sekrecija kvėpavimo takuose, džiūstanti burna, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas ir negalėjimas visiškai nusišlapinti (šlapimo susilaikymas).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sialanar alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Sialanar vartojimu?
Hungarian: Hogy segítsen a felíró orvosoknak és gondozóknak a gyógyszer lehető legbiztonságosabb alkalmazásában, a Sialanar-t forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani a számukra, amely információkat tartalmaz a gyógyszer megfelelő alkalmazási módjáról és a mellékhatásai kezeléséről.
Lithuanian: Siekdama padėti vaistus išrašantiems sveikatos priežiūros specialistams ir pacientus slaugantiems asmenims užtikrinti saugų šio vaisto vartojimą, Sialanar prekiaujanti bendrovė aprūpins juos mokomąja medžiaga, kurioje bus pateikta informacija apie tai, kaip tinkamai vartoti šį vaistą ir kontroliuoti jo sukeliamus šalutinius reiškinius.
Hungarian: A glikopirrónium-bromid jól megalapozott az Európai Unióban nyálfolyás kezeléseként, és a publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy hatásos a súlyos nyálfolyás kezelésében idegrendszeri betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél, ami befolyásolhatja az életminőségüket.
Lithuanian: Glikopironio bromidas plačiai pripažįstamas ES kaip vaistas nuo seilėtekio ir iš paskelbtų tyrimų matyti, kad jis yra veiksmingas gydant nervų sistemos ligomis sergantiems vaikams ir paaugliams pasireiškiantį stiprų seilėtekį, kuris gali turėti neigiamos įtakos jų gyvenimo kokybei.
Hungarian: Ez a vizsgálat az átlagos végső nyálfolyási pontszámra összpontosított 8 hetes kezelést követően, amely 1,9 volt a glikopirrónium-bromidot szedő betegeknél és 6,3 a placebót szedőknél.
Lithuanian: Šiame tyrime visas dėmesys buvo sutelktas į galutinius seilėtekio vertinimo balus po 8 gydymo savaičių: vidutinis galutinis glikopironio bromidą vartojusių pacientų seilėtekio vertinimas buvo 1,9 balo, o vartojusių placebą - 6,3 balo.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Sialanar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A dózist ezután annak megfelelően módosítják, hogy a beteg hogyan reagál a gyógyszerre és annak mellékhatásaira.
Lithuanian: Vėliau vaisto dozė koreguojama pagal tai, kaip pacientas reaguoja į vaistą, ir atsižvelgiant į vaisto sukeliamus šalutinius reiškinius.
Hungarian: A Sialanar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sialanar vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A Sialanar az idegrendszert érintő betegségekben, például cerebrális parézisben, epilepsziában és neurodegeneratív betegségekben szenvedő gyermekeknél és serdülőknél (3 éves kortól) a súlyos nyálfolyás kezelésére szolgáló gyógyszer.
Lithuanian: Sialanar - tai vaistas, kuriuo gydomas stiprus seilėtekis, pasireiškiantis vaikams (nuo 3 metų) ir paaugliams, sergantiems nervų sistemą pažeidžiančiomis ligomis, kaip antai cerebriniu paralyžiumi, epilepsija ir neurodegeneracinėmis ligomis.
Hungarian: Amennyiben a Sialanar alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Sialanar vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Nem alkalmazható a Sialanar glaukóma (egy szembetegség), vizeletretenció, súlyos vesekárosodás, illetve a kórelőzményben szereplő bizonyos bélbetegségek vagy miaszténia grávisz (az izmokat érintő betegség) esetén.
Lithuanian: Sialanar negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuota glaukoma (akių liga), šlapimo susilaikymas, sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba praeityje buvo diagnozuotos tam tikros žarnyno ligos arba generalizuota miastenija (raumenis pažeidžianti liga).
Hungarian: A receptorok gátlása révén a gyógyszer várhatóan segít csökkenteni a mirigyek által termelt nyál mennyiségét, és így csökkenti a nyálfolyást.
Lithuanian: Vaistui blokuojant šiuos receptorius, turėtų sumažėti liaukų gaminamas seilių kiekis, o kartu ir pacientui pasireiškiantis seilėtekis.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sialanar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Sialanar alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų vartojant Sialanar sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Sialanar Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: Miért engedélyezték a Sialanar forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Sialanar buvo patvirtintas?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Sialanar és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Sialanar ir kam jis vartojimas?
Hungarian: A vizsgálatok egyikében 38, súlyos nyálfolyást mutató gyermek és serdülő részvételével 8 hét után a glikopirrónium-bromidot szedő betegek körülbelül 74%-ánál csökkent a pontszám 3 vagy több ponttal, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedőknél ez az arány 18% volt.
Lithuanian: Viename šių tyrimų, kuriame dalyvavo 38 vaikai ir paaugliai, kuriems pasireiškė stiprus seilėtekis, po 8 savaičių maždaug 74 proc.
Hungarian: Ezek a receptorok váltják ki a nyáltermelést, amikor az agyi idegpályák aktiválják azokat.
Lithuanian: Aktyvinami galvos smegenyse esančių nervų, šie receptoriai paskatina seilių gamybą.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sialanar?
Lithuanian: Kaip veikia Sialanar?
Hungarian: Tagállam EU/EEA
Lithuanian: Šalis narė ES/EEE
Hungarian: A felfüggesztés megszüntetéséhez a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak a következőket kell benyújtani a nemzeti illetékes hatóságokhoz:
Lithuanian: Siekdami panaikinti rinkodaros teisių galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisių turėtojai nacionalinėms kompetentingoms valdžios institucijoms turi pateikti:
Hungarian: A szibutramin cardiovascularis végpont (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) vizsgálat 2003. januárban vette kezdetét.
Lithuanian: Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, SCOUT) tyrimas pradėtas 2003 m.
Hungarian: 7A, Târgu Mureş,
Lithuanian: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Hungarian: Belgium Teva pharma belgium Laarstraat 16
Lithuanian: Teva pharma belgium Laarstraat 16
Hungarian: 124, Cluj-Napoca, Románia
Lithuanian: 124, Cluj-Napoca, Rumunija
Hungarian: DK-1100 København K Dánia
Lithuanian: DK-1100 København K Danija
Hungarian: 2132 WT, Hoofddorp Hollandia
Lithuanian: 2132 WT, Hoofddorp Nyderlandai
Hungarian: Németország HEXAL AG Postfach 1263
Lithuanian: HEXAL AG Postfach 1263
Hungarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V.
Lithuanian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő kedvező hatást nem sikerült meggyőzően igazolni.
Lithuanian: Naudingas poveikis pacientų kitų klasių organų sistemoms įrodytas nepakankamai.
Hungarian: 2031 GA, Haarlem Hollandia
Lithuanian: 2031 GA, Haarlem Nyderlandai
Hungarian: Emellett a lecsökkent testsúly megtartása a kezelés abbahagyása után megkérdőjelezhető.
Lithuanian: Be to, sumažėjusio svorio palaikymas, nutraukus gydymą kelia abejonių.
Hungarian: 2740-264 Porto Salvo Portugália
Lithuanian: 2740-264 Porto Salvo Portugalija
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZER VÉDJEGYZETT NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA AZ (EU/EEA) TAGÁLLAMAIBAN.
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTO PAVADINIMO, FARMACINĖS FORMOS, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDO BEI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ ŠALYSE NARĖSE (ES/EEE) SĄRAŠAS
Hungarian: Az Európai Unióban a szibutramint első ízben 1999. januárban engedélyezték.
Lithuanian: Sibutramino rinkodaros teisė Europos Sąjungoje pirmą kartą suteikta 1999 m.
Hungarian: Spanyolország TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Lithuanian: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Hungarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írország
Lithuanian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Airija
Hungarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Lithuanian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Ispanija
Hungarian: Még ebben a „legjobb esetet" figyelembe vevő helyzetben is körülbelül 1400 beteget kellene kezelni szibutraminnal egyetlen CV esemény megelőzéséhez.
Lithuanian: Net ir šiuo „geriausio scenarijaus" atveju, maždaug 1 400 pacientų reikėtų gydyti sibutraminu, kad būtų išvengta vieno ŠKS sutrikimo.
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Hollandia
Lithuanian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nyderlandai
Hungarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Nagy Britannia
Lithuanian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Jungtinė Karalystė
Hungarian: 04010 Campoverde di Aprilia Olaszország
Lithuanian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
Hungarian: Avda. de Burgos
Lithuanian: de Burgos
Hungarian: 94528 RUNGIS CEDEX Franciaország
Lithuanian: 94528 RUNGIS CEDEX PRANCŪZIJA
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánia
Lithuanian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danija
Hungarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánia
Lithuanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danija
Hungarian: Wałbrzyska 13, 60-198
Lithuanian: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Hungarian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Hollandia
Lithuanian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nyderlandai
Hungarian: 83602 Holzkirchen Németország
Lithuanian: 83602 Holzkirchen Vokietija
Hungarian: 1074 Budapest
Lithuanian: 1074 Budapest Vengrija
Hungarian: A CHMP azt is felvetette, hogy ebben a csoportban a nem hatását (61% nő a 32-37%-hoz képest a Csak CV csoportban és a 36%-hoz képest a CV+DM csoportban) is mérlegelni kell, mert a Cox-féle regressziós analízis szerint a nőknél 40%-kal alacsonyabb az elsődleges végpont kockázata, mint a férfiaknál.
Lithuanian: CHMP taip pat užsiminė, kad reikia apsvarstyti lyties įtaką šiame pogrupyje (61 % moterų plg. su 32-37 % „Tik ŠKS" grupėje ir 36 % -„ŠKS + CD" grupėje), nes pagal Kokso (Cox) regresinę analizę moterims kyla 40 % mažesnė pirminio poveikio rizika, nei vyrams.
Hungarian: Belgium Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Lithuanian: Sandoz NV Telecom Gardens Medialaan 40
Hungarian: Következésképp a CHMP véleménye szerint a SCOUT vizsgálat eredményei aggályosak.
Lithuanian: Taigi, CHMP nuomone, SCOUT tyrimo rezultatai verčia nerimauti.
Hungarian: 2610-008 AMADORA Portugália
Lithuanian: 2610-008 AMADORA Portugalija
Hungarian: A Bizottság megvizsgálta a SCOUT vizsgálat adatait, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a CHMP kérdéseire adott válaszait, a diabetológiai és endokrinológiai tudományos tanácsadó bizottság jelentését és a bizottsági megbeszélések eredményeit;
Lithuanian: Komitetas apsvarstė SCOUT tyrimo duomenis, rinkodaros teisių turėtojų atsakymus į CHMP klausimus, Diabeto ir endokrinologijos mokslinių konsultacijų grupės ataskaitą ir Komitete įvykusias diskusijas.
Hungarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugália
Lithuanian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugalija
Hungarian: Ezek a nem fatális események súlyosnak és életveszélyesnek minősülnek, és jelentős morbiditással járhatnak.
Lithuanian: Šie nemirtini sutrikimai laikomi rimtais ir pavojų gyvybei keliančiais reiškiniais ir gali būti siejami su dideliu sergamumu.
Hungarian: Abbot Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Lithuanian: Abbott Laboratories Ireland Ltd 4051 Kingswood Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: A CHMP szakvéleménye szerint átmeneti intézkedések szükségesek, ezért azt javasolja az Európai Bizottságnak, hogy a szibutramin-tartalmú gyógyszerek forgalmazását és használatát a végleges intézkedések elfogadásáig minden érintett EU tagállamban haladéktalanul függessze fel.
Lithuanian: CHMP taip pat patarė patvirtinti laikinąsias priemones, todėl rekomenduoja Europos Komisijai nedelsiant sustabdyti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pardavimą ir vartojimą visose susijusiose ES valstybėse narėse, kol nebus priimtos galutinės priemonės.
Hungarian: Computerweg 10
Lithuanian: European Headquarters Computerweg 10
Hungarian: Védjegyzett név
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Hungarian: Franciaország ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Lithuanian: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Hungarian: 821 08 Bratislava Szlovák Köztársaság
Lithuanian: 821 08 Bratislava Slovakijos Respublika
Hungarian: • A bizottság lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkében foglalt eljárást a szibutramin-tartalmú gyógyszerkészítmények vonatkozásában.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
Hungarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugália
Lithuanian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugalija
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem biztosítják az alkalmazási előírás betartását, illetve közegészségügyi szempontból nem nyújtanak megfelelő védelmet.
Lithuanian: • Komitetas nusprendė, kad rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės neužtikrins atitikties preparato charakteristikų santraukai ir tinkamai neapsaugos visuomenės sveikatos;
Hungarian: 1800 Vilvoorde
Lithuanian: 1800 Vilvoorde Belgija
Hungarian: 25110 Helsingborg Svédország
Lithuanian: 25110 Helsingborg Švedija
Hungarian: A szibutramin jelenlegi alkalmazását már most is jelentősen korlátozza az alkalmazási előírás, további hasznos és gyakorlati szempontból megvalósítható megszorításokat nem találtak.
Lithuanian: Dabartinis sibutramino vartojimas jau yra stipriai apribotas preparato charakteristikų santraukoje, ir nenustatyta jokių tolesnių naudingų ar praktinių apribojimų.
Hungarian: 251 10 Helsingborg Svédország
Lithuanian: 251 10 Helsingborg Švedija
Hungarian: Rákóczi út 70-72.
Lithuanian: Teva Magyarország zrt. Rákóczi út 70-72.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a jelenleg engedélyezett javallat és ellenjavallatok elegendő megszorítást jelentenek, és további megszorításoknak gyakorlati szempontból nem lenne értelmük.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad šiuo metu patvirtinta indikacija ir kontraindikacijos yra pakankami apribojimai ir kad nustatyti papildomus apribojimus būtų nepraktiška.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. Cikkének (2) bekezdésében foglalt előírásokat követve az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) szakvéleményében valamennyi szibutramin-tartalmú gyógyszer (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatas, EMEA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė nuomonę, kurioje rekomenduoja sustabdyti visų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino (žr.
Hungarian: Emellett a szibutraminnal és a placebóval kezelt betegeknél észlelt kockázatoknak már a kezelés korai szakaszában megmutatkozó egyértelmű eltérése miatt a CHMP nem ért egyet azzal, hogy az adatok alátámasztják az egy éves kezelési időtartamot.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdamas į akivaizdžius gydymo pradžioje sibutraminu ir placebu gydytiems pacientams nustatytos rizikos skirtumus, CHMP nesutiko, jog duomenys pagrindžia vienerių metų gydymo trukmę.
Hungarian: Következésképp a CHMP azt állapította meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem megfelelőek az alkalmazási előírás betartásának biztosításához, és a potenciális cardiovascularis vagy cerebrovascularis kockázatok megfelelő csökkentéséhez.
Lithuanian: Taigi, CHMP nusprendė, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka siekiant užtikrinti atitiktį preparato charakteristikų santraukai arba tinkamai sumažinti galimą ŠKS ir smegenų kraujotakos sutrikimų riziką.
Hungarian: TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Lithuanian: Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Hungarian: Medcor Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Medcor Pharmaceuticals B.
Hungarian: Spanyolország IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO.
Lithuanian: IDIFARMA, DESARROLLO FARMACEUTICO.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hangsúlyozta a bevezető időszakban alkalmazott szibutramin okozta fogyás kedvező hatását, és felvetette, hogy ez torzíthatja a placebo csoport eredményeit.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat pabrėžė įvadiniu laikotarpiu sibutramino sukelto svorio mažėjimo naudą ir užsiminė, kad tai lemtų placebo grupės rezultatų paklaidą.
Hungarian: 2610 Wilrijk
Lithuanian: 2610 Wilrijk Belgija
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK FELFÜGGESZTÉSÉNEK INDOKLÁSA
Lithuanian: REKOMENDACIJOS SUSTABDYTI RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMĄ PAGRINDAS
Hungarian: Emellett az SCOUT vizsgálat és más publikált vagy nem publikált vizsgálatok adatai alapján nem sikerült meghatározni olyan betegcsoportokat, akiknél a szibutramin egyértelműen kedvező hatású lenne a cardiovascularis kockázat növekedése nélkül.
Lithuanian: Be to, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis ir kitais paskelbtais ir nepaskelbtais tyrimais, nebuvo galima nustatyti pacientų grupės, kuriai gydymas sibutraminu būtų naudingas, nesant padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos.
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a szibutramin-kezelés már nem okozott további átlagos testsúlycsökkenést.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo laikotarpio sibutraminą vartojančių pacientų vidutinis svoris daugiau nebemažėjo.
Hungarian: A SCOUT vizsgálatban a szibutraminnal kezelt betegeknél statisztikailag szignifikánsan magasabb volt az elsődleges végponti események incidenciája a placebóhoz képest (veszély arány HR 1,161, p=0,016), amelyek között a vezető események a nem fatális MI (HR 1,275, p=0,022) és a nem fatális stroke (HR 1,354; 0,026) voltak.
Lithuanian: hazard ratio): 1,161, p=0,016), ypač nemirtino miokardo infarkto (SR: 1,275; p=0,022) ir nemirtino insulto (SR: 1,354; 0,026) atvejų.
Hungarian: Ezen felül még a kockázatcsökkentő intézkedések mellett is lehetetlen kizárni, hogy rejtett cardiovascularis betegségben szenvedők is kapjanak szibutramint.
Lithuanian: Be to, net ir taikant rizikos mažinimo priemones, neįmanoma užmaskuota ŠKS liga sergantiems pacientams uždrausti vartoti sibutraminą.
Hungarian: A CHMP áttekintette a javasolt kockázatcsökkentő intézkedéseket, de nem tapasztalt változást a jelenlegi indikációban szereplő betegcsoport tekintetében, illetve nem látott a rejtett cardiovascularis problémák kimutatására irányuló olyan plusz vizsgálatokat, amelyek még nem szerepelnek az alkalmazási előírásban.
Lithuanian: CHMP įvertino pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, bet nepastebėjo jokių dabartinėje indikacijoje nurodytos populiacijos pokyčių ir jokių papildomų užmaskuotų ŠKS ligų tyrimų, išskyrus jau išvardytus preparato charakteristikų santraukoje.
Hungarian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Svédország
Lithuanian: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Švedija
Hungarian: A szibutramin-kezelésre a betegeknek csak 30,4%-a reagált (meghatározása: azon betegek, akik 3 hónapon belül testsúlyukból legalább 5%-ot veszítettek) a placebóval kezelt betegeknél mért 19,5%-hoz képest.
Lithuanian: Gydymas sibutraminu buvo veiksmingas tik 30,4 % pacientų (gydymas veiksmingas, jeigu pacientų kūno svoris per 3 mėnesius sumažėja bent 5 %), o placebo grupėje gydymas buvo veiksmingas 19,5 % pacientų.
Hungarian: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Lithuanian: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Hungarian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Szlovák Köztársaság
Lithuanian: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovak Republic