FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes de entre 6 y 11 años de edad, para quienes el tratamiento de Kalydeco llevó a una mejora de 12,5 puntos porcentuales más que el placebo.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået hos patienter i alderen 6-11 år, hvor Kalydeco-gruppen oplevede en forbedring, der var 12,5 procentpoint højere end i placebo-gruppen.
Spanish: Al cabo de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron los medicamentos presentaron un incremento medio del FEV1 de 3,4 puntos porcentuales en comparación con una reducción de 0,6 puntos porcentuales en los pacientes que recibieron el placebo.
Danish: Efter 24 ugers behandling havde de patienter, der fik disse lægemidler, en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 3,4 procentpoint, sammenholdt med et fald på 0,6 procentpoint hos de patienter, der fik placebo.
Spanish: En dos de los estudios participaron 219 pacientes con fibrosis quística que presentaban la mutación G551D.
Danish: To af studierne omfattede 219 patienter med cystisk fibrose, der havde G551D-mutationen.
Spanish: Al cabo de 8 semanas de tratamiento, los pacientes a los que se administró Kalydeco mejoraron 10,7 puntos porcentuales más que aquellos que recibieron placebo.
Danish: Efter 8 ugers behandling oplevede de patienter, der fik Kalydeco, en gennemsnitlig forbedring på 10,7 procentpoint mere end de patienter, der fik placebo.
Spanish: En el tercer estudio participaron 39 pacientes de más de 6 años de edad con fibrosis quística debida a diversas mutaciones distintas de la mutación G551D.
Danish: Det tredje studie omfattede 39 patienter over 6 år med cystisk fibrose, der skyldtes flere andre mutationer end G551D.
Spanish: En un quinto estudio, se investigó la seguridad del granulado de Kalydeco en 34 pacientes con edades comprendidas entre los dos y los cinco años con fibrosis quística debida a una mutación G551D o S549N.
Danish: Et yderligere studie undersøgte Kalydeco-granulat hos 34 patienter i alderen 2-5 år, som havde cystisk fibrose forårsaget af G551D- eller S549N-mutation.
Spanish: Se comparó Kalydeco, administrado junto con tezacaftor/ivacaftor, con el placebo.
Danish: Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor blev sammenlignet med placebo.
Spanish: En el intestino, la obstrucción de los conductos del páncreas ralentiza la digestión de los alimentos y afecta negativamente al crecimiento.
Danish: I tarmen medfører blokering af kanalerne fra bugspytkirtlen langsom fordøjelse og ringe vækst.
Spanish: Kalydeco se utiliza asimismo para tratar a pacientes con fibrosis quística mayores de 18 años con la mutación R117H en el gen CFTR.
Danish: Kalydeco anvendes også som enkeltstofbehandling hos patienter i alderen 18 år og derover med cystisk fibrose, som har R117H-mutationen i CFTR-genet.
Spanish: También se utiliza en pacientes que han heredado la mutación F508del de uno de los progenitores y presentan además una de las siguientes mutaciones en CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T.
Danish: De anvendes også hos patienter, der har arvet F508del-mutationen fra én forælder og samtidig har én af følgende mutationer i CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, eller 3849+10kbC→T.
Spanish: Las mutaciones G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R, R117H
Danish: Mutationerne G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R og R117H
Spanish: Kalydeco se usa en monoterapia para tratar la fibrosis quística en pacientes a partir de dos (o más) años de edad que presentan una de las nueve mutaciones (cambios) en el gen de la/una proteína denominada «reguladora de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística» (CFTR).
Danish: Kalydeco anvendes som enkeltstofbehandling hos patienter i alderen 6 måneder og derover med cystisk fibrose, som har en af ni mutationer (forandringer) i genet for proteinet CFTR ("cystic fibrosis transmembrane conductance regulator").
Spanish: Kalydeco, administrado con tezacaftor/ivacaftor, se comparó con Kalydeco administrado en monoterapia y con un placebo.
Danish: Kalydeco taget sammen med tezacaftor/ivacaftor blev sammenlignet med Kalydeco taget alene og med placebo.
Spanish: La mutación F508del de ambos progenitores o la mutación F508del de uno de los padres y las mutaciones P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G o 3849+10kbC→T
Danish: F508del-mutation fra begge forældre eller F508del-mutation fra én forælder og mutation P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G eller 3849+10kbC→T
Spanish: Únicamente los médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística deben prescribir este medicamento y solo a los pacientes con presencia confirmada de una de las diez mutaciones anteriormente indicadas.
Danish: Kalydeco bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af cystisk fibrose og bør kun gives til patienter, der har fået konstateret ovennævnte mutationer.
Spanish: Las mutaciones son las siguientes: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N y S549R (también denominadas mutaciones de apertura del canal).
Danish: Der er tale om følgende mutationer: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N og S549R (såkaldt gating-mutationer).
Spanish: La fibrosis quística afecta a las células que producen/segregan moco y jugos digestivos.
Danish: Cystisk fibrose angriber de celler, der producerer slim og fordøjelsesvæsker.
Spanish: En el cuarto estudio participaron 69 pacientes con fibrosis quística debida a la mutación R117H de 6 o más años de edad.
Danish: Det fjerde studie omfattede 69 patienter i alderen 6 år og derover med cystisk fibrose, der havde R117H-mutationen.
Spanish: A los pacientes pediátricos de 6 o más años de edad y que pesen menos de 25 kg se les debe administrar el granulado mezclado con 5 ml de comida blanda o líquido para preparar una suspensión de administración por vía oral.
Danish: Hos spædbørn og børn i alderen 6 måneder og derover, som vejer 5-25 kg, bør granulatet anvendes.
Spanish: Levantar aquí para abrir
Danish: Løft her for at åbne
Spanish: Contiene información importante sobre cómo tomar estos dos medicamentos.
Danish: Den indeholder vigtige oplysninger om, hvordan disse to lægemidler skal tages.
Spanish: Asegúrese de que se toma toda la mezcla inmediatamente.
Danish: Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
Spanish: Por lo tanto, no se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Danish: Som sådan kan en risiko for nyfødte/spædbørn ikke udelukkes.
Spanish: Estudio 4: estudio de extensión abierta
Danish: Studie 4: åbent forlængelsesstudie
Spanish: Todos los pacientes (N = 39)
Danish: Alle patienter (N=39)
Spanish: Para los pacientes que pasaron del estudio 2, el número de acontecimientos fue, en general, bajo.
Danish: For patienter, som blev overført fra studie 2, var antallet af hændelser overordnet set lavt.
Spanish: * Valores basados en los datos de un solo paciente; no se comunicó la desviación estándar.
Danish: * Værdier baseret på data fra en enkelt patient; standardafvigelse ikke rapporteret.
Spanish: Tome los comprimidos con un intervalo de 12 horas aproximadamente.
Danish: Tag tabletterne med ca. 12 timers mellemrum.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los humanos.
Danish: Den mulige relevans af disse fund for mennesker er ukendt.
Spanish: Adultos (≥18 años)
Danish: Voksne (≥18 år)
Spanish: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Danish: Tlf.: +353 (0)1 761 7299
Spanish: * No se realizaron análisis estadísticos debido al pequeño número de mutaciones concretas.
Danish: * Statistiske tests blev ikke udført på grund af små tal for de enkelte mutationer.
Spanish: En la parte 2 del estudio se observaron resultados similares a los de la parte 1.
Danish: Resultaterne i del 2 af studiet svarede til resultaterne i del 1.
Spanish: Mutación (n)
Danish: Mutation (n)
Spanish: 25 kg o más
Danish: 25 kg eller mere
Spanish: Se observaron casos indicativos de reexposición positiva.
Danish: Der blev observeret tilfælde, der tydede på positiv rechallenge.
Spanish: Cada sobre es únicamente de un solo uso.
Danish: Hvert brev er kun til engangsbrug.
Spanish: En dichos casos, la dosis inicial debe ser la recomendada anteriormente, pero administrada cada 2 días.
Danish: I sådanne tilfælde bør startdosis være som anbefalet ovenfor, men administreret hver anden dag.
Spanish: Utilice las dosis de los 7 días antes de empezar otro estuche.
Danish: Brug doserne til alle 7 dage, inden du starter på en ny mappe.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Danish: Bivirkninger, der observeres hos børn og unge, svarer til dem, der observeres hos voksne.
Spanish: • Problemas hepáticos moderados: se puede reducir la dosis a la mitad de la dosis indicada en la tabla anterior, es decir, un sobre una vez al día.
Danish: • Moderate leverproblemer: dosis kan reduceres til halvdelen af den dosis, der er angivet i den ovenstående tabel, dvs. ét brev en gang dagligt.
Spanish: 12 a 17 años n = 97
Danish: 12 til 17 år n=97
Spanish: Ver el final de la sección 2: Información importante sobre el contenido de Kalydeco.
Danish: Se sidst i punkt 2 - Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 28/abril/2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. juli 2012 Dato for seneste fornyelse: 28. april 2017
Spanish: Cambio absoluto en la semana 24
Danish: Absolut ændring ved uge 24
Spanish: No hubo ninguna mejoría adicional en el estudio 4 (semana 48 hasta la semana 144).
Danish: Der var ingen yderligere forbedring i studie 4 (uge 48 til og med uge 144).
Spanish: Si es posible, puede ser preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo, y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Danish: Det kan være bedst at undgå at anvende Kalydeco under graviditeten, hvis det er muligt, og din læge vil hjælpe dig med at beslutte, hvad der er det bedste for dig og dit barn.
Spanish: • Carnes, pescado azul
Danish: • kød, fed fisk
Spanish: Estudios en animales jóvenes
Danish: Forsøg med unge dyr
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
Danish: Patienter efter organtransplantation
Spanish: Laurilsulfato sódico (E487)
Danish: Natriumlaurilsulfat (E487)
Spanish: Duración del tratamiento con ivacaftor (semanas)
Danish: Behandlingsvarighed med ivacaftor (uger)
Spanish: Riesgo relativo de exacerbación pulmonar
Danish: Relativ risiko for lungeforværring
Spanish: Ver sección 4.5 para las interacciones con ciclosporina o tacrolimus.
Danish: 4.5 for interaktioner med ciclosporin eller tacrolimus.
Spanish: Están disponibles los siguientes tamaños de envase:
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico para los sujetos de 12 a 17 años porque solo fueron incluidos 2 pacientes en este estudio.
Danish: Der blev ikke udført en statistisk analyse af personer i alderen 12 til 17 år, fordi der kun indgik 2 patienter i dette studie.
Spanish: Pacientes agrupados conforme a los tipos de mutaciones (n)
Danish: Patienter grupperet under mutationstype (n)
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Danish: Peri- og postnatal udvikling
Spanish: Hay un estudio en curso, de extensión abierta y de 96 semanas de duración para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del esquema combinado en ambas poblaciones de pacientes.
Danish: Et åbent, 96-ugers rollover-studie er i gang for at evaluere sikkerheden og virkningen på langt sigt af kombinationsregimet i begge patientpopulationer.
Spanish: Dosis total diaria
Danish: Samlet daglig dosis
Spanish: Al inicio del estudio, los pacientes del grupo de placebo utilizaron algunos medicamentos a una frecuencia mayor que los del grupo de ivacaftor.
Danish: Ved starten af studiet anvendte patienterne i placebogruppen nogle lægemidler med en større hyppighed end i ivacaftor-gruppen.
Spanish: El efecto de los alimentos en la absorción de ivacaftor es similar en las dos formulaciones, es decir, comprimidos y granulado.
Danish: Virkningen af mad på absorptionen af ivacaftor er tilsvarende for begge formuleringer, dvs. tabletter og granulat.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que ingieran los comprimidos enteros.
Danish: Patienterne skal instrueres i at sluge tabletterne hele.
Spanish: Las variables terciarias incluyeron medidas de eficacia tales como la elastasa-1 fecal y parámetros de crecimiento.
Danish: Tertiære endepunkter omfattede virkningsmålinger, såsom fækal elastase-1 og vækstparametre.
Spanish: Kalydeco se presenta en los siguientes tamaños de envase:
Danish: Kalydeco findes i de følgende pakningsstørrelser:
Spanish: Co. Armagh BT63 5UA Reino Unido
Danish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Spanish: • Agite suavemente el sobre para que el contenido se asiente.
Danish: • Ryst brevet forsigtigt, så indholdet lægger sig i bunden.
Spanish: Los aumentos máximos en las pruebas de la función hepática (ALAT o ASAT) fueron en general mayores en los pacientes pediátricos que en los pacientes más mayores.
Danish: De maksimale stigninger i leverfunktionsprøverne (ALAT eller ASAT) var generelt højere hos pædiatriske patienter end hos ældre patienter.
Spanish: Diferencia del tratamientoa (IC del 95 %)
Danish: Behandlingsforskela (95 % CI)
Spanish: Los pacientes del estudio 7 tenían de 2 a menos de 6 años (edad media: 3 años).
Danish: Patienterne i studie 7 var i alderen 2 til under 6 år (gennemsnitsalder 3 år).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Spanish: Si se encuentra mareado, no conduzca, monte en bicicleta ni utilice máquinas.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Spanish: Tras la administración oral en voluntarios sanos, la mayor parte de ivacaftor (87,8 %) fue eliminada en las heces después de la conversión metabólica.
Danish: Efter oral administration hos raske frivillige blev størstedelen af ivacaftor (87,8 %) elimineret i fæces efter metabolisk konvertering.
Spanish: Un total de 36 pacientes pasaron a la parte 2 (18 por secuencia de tratamiento).
Danish: I alt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 i hver behandlingssekvens).
Spanish: Aumento de las aminotransferasas
Danish: Aminotransferaseforhøjelser
Spanish: Se desconoce la magnitud del aumento de la exposición en estos pacientes, pero se espera que la exposición sea mayor que la observada en los pacientes con insuficiencia hepática moderada.
Danish: Størrelsesordenen af den øgede eksponering hos disse patienter er ukendt, men den forventes at være højere end den observerede størrelsesorden hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de los anticonceptivos orales.
Danish: Derfor er dosisjustering af oral kontraception ikke nødvendig.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda realizar las pruebas de la función hepática en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con ivacaftor, cada 3 meses durante el primer año de tratamiento y anualmente a partir de entonces.
Danish: Derfor anbefales leverfunktionsprøver for alle patienter, før ivacaftor påbegyndes, hver 3. måned i løbet af det første års behandling og derefter årligt.
Spanish: Anticonceptivos hormonales
Danish: Hormonel kontraception
Spanish: †† n = 3 para el análisis del cambio absoluto en el cloruro en el sudor.
Danish: †† n=3 for analysen af den absolutte ændring i sved-chlorid.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Kalydeco durante el embarazo.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kalydeco undgås under graviditeten.
Spanish: Su médico le puede realizar algunas exploraciones en los ojos antes y durante el tratamiento.
Danish: Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen.
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en humanos.
Danish: M1 og M6 er to af ivacaftors hovedmetabolitter hos mennesker.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis de ivacaftor.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af ivacaftor.
Spanish: El perfil de seguridad es por lo general coherente entre los pacientes pediátricos de 6 meses o mayores y los pacientes adultos.
Danish: Sikkerhedsprofilen stemmer generelt overens for pædiatriske patienter i alderen 6 måneder og ældre og voksne patienter.
Spanish: La dosis en lactantes de al menos 6 meses, niños, adolescentes y adultos debe ser conforme a la Tabla 1.
Danish: Dosering Spædbørn i alderen mindst 6 måneder, småbørn, børn, unge og voksne skal doseres ifølge tabel 1.
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas desde la hora a la que normalmente se toma la dosis, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Danish: Hvis der er gået over 6 timer fra det tidspunkt, dosen normalt tages på, skal patienten instrueres i at vente til den næste planlagte dosis.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del sistema respiratorio, código ATC: R07AX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler med virkning på respirationssystemet, ATC-kode: R07AX02
Spanish: El tratamiento de la sobredosis consiste en las medidas de soporte generales que incluyen control de las constantes vitales, pruebas de la función hepática y observación del estado clínico del paciente.
Danish: Behandling af en overdosis består af generel støttebehandling, herunder monitorering af vitale tegn, leverfunktionsprøver og observation af patientens kliniske status.
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado al tratamiento.
Danish: Selvom andre risikofaktorer var til stede i nogle tilfælde (såsom anvendelse af kortikosteroider og eksponering for stråling), kan det ikke udelukkes, at en mulig risiko kan tilskrives behandlingen.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE 17.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT 17.
Spanish: En el estudio 5 fueron incluidos cuatro pacientes con la mutación G970R.
Danish: I studie 5 var fire patienter med G970R-mutationen inkluderet.
Spanish: Sin embargo, el aumento de las enzimas hepáticas en la sangre es más frecuente en niños pequeños.
Danish: Forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet observeres dog hyppigere hos små børn.
Spanish: Digoxina y otros sustratos de P-gp
Danish: Digoxin og andre P-gp-substrater
Spanish: Si no se consume inmediatamente, la mezcla ha demostrado ser estable durante 1 hora y, por lo tanto, se debe ingerir en este tiempo.
Danish: Hvis blandingen ikke indtages straks, er det påvist, at den vil være stabil i en time, derfor skal den indtages inden for denne periode.
Spanish: • Trastorno en el oído interno (sensación de mareo o de que todo da vueltas)
Danish: • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
Spanish: † Refleja los resultados de un paciente con la mutación G551S con datos en el punto temporal de las 8 semanas.
Danish: † Afspejler resultater fra den ene patient med G551S-mutation med data ved 8-ugers tidspunktet.
Spanish: No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de ivacaftor en mujeres embarazadas.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af ivacaftor til gravide kvinder.
Spanish: Los metabolitos principales M1 y M6 representaron aproximadamente el 65 % de la dosis total eliminada con un 22 % en forma de M1 y un 43 % en forma de M6.
Danish: Hovedmetabolitterne M1 og M6 udgjorde ca. 65 % af den totale eliminerede dosis, hvoraf 22 % var M1 og 43 % var M6.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh Clase B), se debe reducir la dosis (ver Tabla 2).
Danish: Til patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B) skal dosis reduceres (se tabel 2).
Spanish: En todos los pacientes con antecedentes de aumentos de las aminotransferasas, se debe considerar un control más frecuente de las pruebas de la función hepática.
Danish: For alle patienter med tidligere forhøjede aminotransferaser bør der overvejes en hyppigere monitorering af leverfunktionsprøverne.
Spanish: En la parte 2, todos los pacientes recibieron ivacaftor de la forma indicada en la parte 1 durante 16 semanas adicionales.
Danish: I del 2 fik alle patienter ivacaftor som angivet i del 1 i yderligere 16 uger.
Spanish: Los pacientes continuaron con sus tratamientos de referencia prescritos para la FQ.
Danish: Patienterne fortsatte med deres ordinerede standardbehandling af CF.
Spanish: No estaba permitido el uso de cloruro de sodio hipertónico inhalado.
Danish: Brugen af inhaleret hypertonisk natriumchlorid var ikke tilladt.
Spanish: Ivacaftor redujo los índices de supervivencia y lactancia y produjo una disminución en los pesos corporales de las crías.
Danish: Ivacaftor nedsatte overlevelse og diegivning og forårsagede en reduktion af afkommets kropsvægt.
Spanish: Aproximadamente el 99 % de ivacaftor se fija a las proteínas plasmáticas, principalmente a la alfa-1 glicoproteína ácida y a la albúmina.
Danish: Ca. 99 % af ivacaftor er bundet til plasmaproteiner, primært til alfa-1-syre glycoprotein og albumin.
Spanish: Si su hijo se encuentra mareado, se recomienda que no monte en bicicleta o realice cualquier actividad que requiera toda su atención.
Danish: Hvis dit barn føler sig svimmel, tilrådes det, at dit barn ikke cykler eller gør andre ting, der kræver barnets fulde opmærksomhed.
Spanish: Otros alimentos que contienen grasas son:
Danish: Andre fedtholdige madvarer er:
Spanish: Información importante sobre el contenido de Kalydeco
Danish: Vigtige oplysninger om Kalydecos indhold
Spanish: En ambos estudios, las mejorías en el VEF1 fueron de inicio rápido (día 15) y duraron hasta la semana 48.
Danish: I begge studier sås der hurtigt forbedringer i FEV1 (dag 15), og de varede ved til og med 48 uger.
Spanish: El médico de su hijo determinará la dosis correcta para su hijo.
Danish: Dit barns læge vil fastsætte den korrekte dosis til dit barn.
Spanish: * El tratamiento se administró durante el estudio de fase 3, doble ciego, controlado y de 48 semanas de duración.
Danish: * Behandlingen fandt sted i løbet af et blindet, kontrolleret 48-ugers fase 3-studie.
Spanish: • Dolor o molestia en la zona superior derecha del estómago (abdomen)
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Spanish: Introduzca la pestaña para cerrar
Danish: Indsæt flig nedenfor for at lukke Åbn
Spanish: La semivida terminal aparente fue aproximadamente de 12 horas tras una única dosis con el estómago lleno.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid var ca. 12 timer efter en enkeltdosis efter indtagelse af mad.
Spanish: Es un inhibidor débil de CYP3A y P-gp y un posible inhibidor de CYP2C9.
Danish: Det er en svag hæmmer af CYP3A og P-gp og en potentiel hæmmer af CYP2C9.
Spanish: Utilice en el plazo de una hora una vez mezclado, justo antes o después de tomar un alimento o un aperitivo que contenga grasas.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
Spanish: Ningún ajuste de la dosis
Danish: Ingen dosisjustering
Spanish: Las comidas o aperitivos que contienen grasas incluyen las preparadas con mantequilla o aceites o las que contienen huevos.
Danish: Måltider eller snacks, der indeholder fedt, omfatter måltider og snacks fremstillet med smør eller olie, eller som indeholder æg.
Spanish: Náuseas*
Danish: Kvalme*