FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek <název přípravku> je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater, mozku/páteře, tepen a jiných částí těla při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je posebno barvilo (ali kontrastno sredstvo), ki vsebuje redko kovino gadolinij, ki izboljša sliko jeter, možganov/hrbtenjače, arterij in drugih delov telesa pri magnetnoresonančnem slikanju (MRS).
Czech: Studie prokázaly, že po expozici GdCA podavaných intravenózně ve výrazně vyšších dávkách, než u přípravků podávaných intraartikulárně se gadolinium ukládá v organismu.
Slovenian: Študije so pokazale, da se po intravenski uporabi GdCAs gadolinij zadržuje v telesu v pomembno večjih odmerkih kot po intraartikularni uporabi kontrastnega sredstva.
Czech: Přípravek <název přípravku> je indikován k detekci fokálních jaterních lézí a poskytuje informace o jejich charakteru v T1-váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je indicirano za zaznavanje žariščnih lezij v jetrih in daje podatke o značilnostih lezij pri z T1 obteženem magnetnoresonančnem slikanju (MRS).
Czech: Během vyšetření se nemá použít více než jedna dávka s výjimkou MR zobrazení perfuze srdce, při kterém se mohou během jednoho vyšetření podat dvě samostatné dávky 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Med slikanjem se ne sme uporabiti več kot en odmerek, razen za MR slikanje perfuzije srca, ko sta lahko uporabljena dva odmerka po 0,05 mmol/kg telesne mase za eno preiskavo.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu NSF po podání přípravku <název přípravku> je třeba se vyhnout jeho podávání u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MRI bez použití kontrastní látky.
Slovenian: Ker obstaja možnost pojava NSF zaradi kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva>, se je njegovi uporabi pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter treba izogibati, razen če je diagnostična informacija ključna ter je ni možno pridobiti z magnetnoresonančnim slikanjem (MRS) brez uporabe kontrastnega sredstva.
Czech: T1-vážené sekvence mají získat buď jako dynamické nebo statické opožděné zobrazení.
Slovenian: T1-obtežena sekvenca pridobljena z dinamičnim slikanjem ali statičnim slikanjem z zakasnitvijo.
Czech: Retence gadolinia v mozku nebyla zjištěna při intraartikulárním podání.
Slovenian: Pri intraartikularni uporabi niso ugotovili zadrževanja gadolinija v možganih.
Czech: Doporučená dávka <účinná látka (INN)> podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M).
Slovenian: Priporočeni odmerek <ime učinkovine (INN)> pri odraslih in otrocih je 0,05 mmol/kg telesne mase (0,1 ml/kg 0,5 M raztopine).
Czech: bezprostředně po podání, přičemž zpoždění snímání se vypočítá na základě detekční techniky testovacího bolusu nebo automatického bolusu.
Slovenian: takoj po injiciranju, z zakasnitvijo prenosa slike, ki se določi na osnovi testnega bolusa ali detekcije bolusa z avtomatsko tehniko.
Czech: Opožděné zobrazení: V rozmezí 40 a 120 min po injekci, v závislosti na individuálních zobrazovacích potřebách.
Slovenian: takoj po dajanju bolusne injekcije slikanje z zakasnitvijo: od 40 do 120 minut po injiciranju, odvisno od slikanja, ki je potrebno pri posameznem bolniku
Czech: Před podáním přípravku <název přípravku> se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin.
Slovenian: Pred uporabo kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> je priporočljivo pri vseh bolnikih preveriti delovanje ledvic z laboratorijskimi preiskavami.
Czech: Pokontrastní sběr obrazových dat: Játra
Slovenian: Pridobivanje slik po uporabi kontrastnega sredstva: Jetra dinamično slikanje:
Czech: Přípravek <název přípravku> je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení magnetickou rezonancí (MRI), určená pro MRI jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> je paramagnetno kontrastno sredstvo, ki se uporablja za diagnostično magnetnoresonančno slikanje (MRS) ki je indicirano za jeter pri odraslih in otrocih (starih več kot 2 leti)
Czech: Možné diagnostické výhody použití <účinná látka (INN> u pacientů, u nichž jsou nutná opakovaná vyšetření, je třeba zvážit s ohledem na potenciální depozici gadolinia v mozku a jiných tkáních.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je potrebno ponovno slikanje, je treba pretehtati možne diagnostične prednosti uporabe <ime učinkovine (INN)> glede na možno nalaganje gadolinija v možganih in drugih tkivih.
Czech: Přípravek <název přípravku> se podává injekcí do žíly, obvykle na Vaší paži, před MRI vyšetřením.
Slovenian: Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva>se vbrizga v žilo, običajno na roki, neposredno pred MRS.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům a intravenóznímu podání.
Slovenian: Kontrastno sredstvo je samo za intravensko uporabo za diagnostične namene.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku <název přípravku> vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti při jeho použití na MR mozku a páteře, MR-angiografii, MR prsu nebo celého těla nepřevýšila 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Slovenian: Če se uporabi kontrastnega sredstva <ime kontrastnega sredstva> ni možno izogniti, odmerek ne sme preseči 0,1 mmol/kg telesne mase, če se uporablja za MR možganov ali hrbtenice, MR-angiografijo, MRI prsnega koša ali MRI celega telesa, in ne sme preseči 0,05 mmol/kg telesne mase,če se uporablja za MR jeter, ledvic, sečil ali nadledvičnih žlez.
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih z akutno ali hudo kronično ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) so poročali o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF) v povezavi z uporabo nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Czech: Studie prokázaly, že po expozici těmto látkám se gadolinium ukládá v organismu.
Slovenian: Študije so pokazale, da se po izpostavljenosti GdCA gadolinij zadržuje v telesu.
Czech: Po podání lineárních GdCA to může v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Slovenian: Z linearnimi GdCA lahko to povzroči od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,2 ml / kg 0,5 M roztoku)
Slovenian: 0,1 mmol/kg telesne mase (0,2 ml/kg 0,5 M raztopine)
Czech: Kyselina gadopentetová k intraartikulárnímu podání
Slovenian: Gadopentetna kislina za intraartikularno uporabo
Czech: Po podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Slovenian: Po uporabi <ime učinkovine (INN)> se lahko gadolinij zadržuje v možganih in drugih telesnih tkivih (kosti, jetra, ledvice, koža) in lahko povzroči od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Czech: Po intravenózním podání <účinná látka (INN)> se gadolinium může ukládat v mozku a jiných tělesných tkáních (kostech, játrech, ledvinách, kůži) a v závislosti na výši dávky vyvolat zvýšení intenzity signálu T1-váženého zobrazení v mozku, zejména v nucleus dentatus, globus pallidus a v thalamu.
Slovenian: Po intravenski uporabi <ime učinkovine (INN)> se lahko gadolinij zadržuje v možganih in drugih telesnih tkivih (kosti, jetra, ledvice, koža) in lahko povzroči od odmerka odvisno povečanje s T1 obteženo jakost signala v možganih, zlasti v dentatnem jedru, globusu pallidusu in talamusu.
Czech: Po podání malého množství injekcemi do kloubu nebyl tento účinek pozorován.
Slovenian: Tega niso opazili po dajanju majhnih količin kontrastnega sredstva z injekcijami v sklep.
Czech: 0,1 mmol / kg tělesné hmotnosti podávaného ve formě jednorázové bolusové injekce v dávce 0,2 ml / kg 0,5 M roztoku dvě samostatné injekce v dávce 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (každá odpovídá 0,1 ml / kg 0,5 M roztoku) během klidového a zátěžového vyšetření
Slovenian: Dve ločeni injekciji po 0,05 mmol/kg telesne mase (vsaka ustreza 0,1 ml/kg 0,5 M raztopine) med mirovanjem in stresnim slikanjem
Czech: Do 60 minut po podání
Slovenian: Možgani in hrbtenjača do 60 minut po injiciranju
Czech: Před injekcí s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Slovenian: Slikanje je nato, po dajanju hitre intravenske bolus injekcije, potrebno nekajkrat ponoviti v časovnem intervalu 5 do 8 minut.
Czech: • Bod 2: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek <název přípravku> podán o Hromadění v organismu
Slovenian: • Poglavje 2: Kaj morate vedeti, preden boste dobili kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> o Kopičenje v telesu Kontrastno sredstvo <ime kontrastnega sredstva> deluje, ker vsebuje kovino, imenovano gadolinij.
Czech: MR vyšetření mozku/páteře: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MR vyšetření tepen: 0,2 ml na kilogram tělesné hmotnosti MRI jater, ledviny, močových cest nebo nadledvin: 0,1 ml na kilogram tělesné hmotnosti
Slovenian: MRS jeter, ledvic, sečil ali nadledvičnih žlez: 0,1 ml na kilogram telesne mase MRS dojk, srca ali drugih delov telesa je 0.2 ml na kilogram telesne mase
Czech: 0,05 mmol / kg tělesné hmotnosti (0,1 ml / kg 0,5 M roztoku)
Slovenian: 0,05 mmol/kg telesne mase (0,1 ml/kg 0.5 M raztopine)
Czech: Před podáním injekce s kontrastní látkou se má získat T1-vážená, gradient-echo sekvence s časovým rozlišením 2 minuty nebo méně, která se má po podání rychlé intravenózní bolusové injekce s kontrastní látkou několikrát v průběhu 5 až 8 minut zopakovat.
Slovenian: Dojke Pred aplikacijo kontrastnega sredstva se priporoča T1-obteženo, gradient echo pulzno zaporedje s časovno ločljivostjo dveh minut ali manj.
Czech: Proto nebylo toto stanovisko zachováno.
Slovenian: Ta navedba zato ni bila ohranjena.
Czech: Všechna zvířata údajně měla vodu ze stejného zdroje.
Slovenian: Vse živali bi morale imeti vodo iz istega vira;
Czech: Úmrtí jsou extrémně vzácná.
Slovenian: Smrtni primeri so izjemno redki.
Czech: Tuto otázku nevyřeší ani zavedení vzdělávacích materiálů.
Slovenian: Tudi uvedba izobraževalnega gradiva ne bi rešila tega vprašanja.
Czech: Další aspekty bezpečnosti
Slovenian: Drugi varnostni vidiki
Czech: Autoři nedokázali tento jev náležitě vysvětlit.
Slovenian: Avtorji tega niso mogli ustrezno pojasniti.
Czech: Podrobné závěry ze setkání lze nalézt v příloze 11 hodnotící zprávy výboru PRAC.
Slovenian: Podrobni zaključki s sestanka so na voljo v prilogi 11 k poročilu odbora PRAC o oceni.
Czech: Navíc není možné definovat dobu, po kterou by se nestihl projevit žádný potenciální nežádoucí účinek.
Slovenian: Prav tako ni mogoče opredeliti časovnega obdobja, v katerem bi se morebitni neželeni učinek lahko pokazal.
Czech: Kromě toho je opakované použití těchto přípravků velmi nepravděpodobné.
Slovenian: Poleg tega je večkratna uporaba teh izdelkov zelo malo verjetna.
Czech: Rizika
Slovenian: Tveganja
Czech: Lineární sloučeniny proto přetrvávají především v mozku.
Slovenian: Linearne spojine se torej ohranijo predvsem v možganih.
Czech: Výbor zejména konstatoval, že výsledky studie přímo neprokázaly vliv na léčbu pacientů.
Slovenian: Posebej je bilo poudarjeno, da rezultati študije niso neposredno pokazali vpliva na obravnavanje bolnika.
Czech: V případě, že by se přesto takové studie prováděly, by pacienti museli nést rizika, dokud nebude probíhající výzkum dokončen.
Slovenian: Če bi se take študije vseeno izvedle, bi bili bolniki izpostavljeni tveganju do zaključka zadevnih raziskav.
Czech: Výbor PRAC se proto domníval, že studie autora McDonalda nemění původní závěry, a poznamenal, že tento názor podporuje i skupina odborníků ad hoc, která se sešla dne 19. června.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da McDonaldova študija ne spreminja njegovih prvotnih zaključkov, in poudaril, da je to stališče 19. junija podprla tudi ad hoc strokovna skupina.
Czech: Konkrétně navrhli:
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Czech: Konzultování odborníků
Slovenian: Posvetovanje s strokovnjaki
Czech: Intervenční klinické studie porovnávající různé přípravky by mohly být považovány za neetické.
Slovenian: Intervencijske klinične študije za primerjavo različnih izdelkov pa bi se lahko štele za neetične.
Czech: Takové dlouhodobé studie bezpečnosti pravděpodobně nejsou v přiměřené časové lhůtě proveditelné.
Slovenian: Take študije dolgoročne varnosti verjetno v razumnem času ne bi bile izvedljive.
Czech: Údaje z klinických studií post mortem jsou heterogenní, a je proto obtížné porovnat hladiny.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij post mortem so heterogeni, zato je ravni težko primerjati.
Czech: • praktická realizace těchto opatření se navíc v klinických podmínkách nepovažuje za uskutečnitelnou.
Slovenian: • Poleg tega praktično izvajanje teh ukrepov v kliničnem okolju ne bi bilo izvedljivo.
Czech: O této skutečnosti se diskutovalo s klinickými odborníky v rámci setkání odborné skupiny ad hoc, která potvrdila možnou souvislost, jež však nebyla dosud prokázána.
Slovenian: O tem se je razpravljalo s kliničnimi strokovnjaki na ad hoc sestanku strokovne skupine, na katerem je bila mogoča povezava potrjena, vendar še ni bila dokazana.
Czech: 1 ICP-MS: hmotnostní spektrometrie s indukčně vázanou plazmou.
Slovenian: 1 ICP-MS: masna spektrometrija z induktivno sklopljeno plazmo.
Czech: Rovněž lze použít premedikaci antihistaminiky a kortikosteroidy.
Slovenian: Lahko se uporabi tudi premedikacija z antihistaminiki in kotrikosteroidi.
Czech: Po přijetí doporučení výboru PRAC během jeho zasedání v březnu 2017 dva držitelé rozhodnutí o registraci (společnosti Bracco a GE Healthcare) vyjádřili nesouhlas s původním doporučením výboru PRAC.
Slovenian: Po sprejetju priporočila odbora PRAC marca 2017 na sestanku odbora PRAC sta dva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Bracco in GE Healthcare) izrazila nestrinjanje s prvotnim priporočilom odbora PRAC.
Czech: Dlouhodobé klinické důsledky takové retence gadolinia jsou v současnosti neznámé.
Slovenian: Dolgoročne klinične posledice takega zadrževanja gadolinija trenutno niso znane.
Czech: Obecně platí, že v jakékoli radiologické praxi lze očekávat vhodné léčivé přípravky, vybavení a personál se zkušenostmi s léčbou hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Na splošno je mogoče pričakovati, da imajo v vsaki radiološki ambulanti ustrezna zdravila, opremo in osebje, ki ima izkušnje z obvladovanjem preobčutljivostnih reakcij.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému dospěl PRAC k závěru, že:
Slovenian: Odbor PRAC je glede na navedeno zaključil, da:
Czech: Prokazuje nicméně složitost a obtíže spojené s cílem analýzy možných neurologických účinků,
Slovenian: Pokazala pa je kompleksnost in težave, povezane s ciljem analizirati morebitne nevrološke učinke;
Czech: Konečný poměr přínosů a rizik
Slovenian: Končno razmerje med koristmi in tveganji
Czech: Není zcela jasné, jak spolehlivá byla metoda kvantifikace gadolinia ve tkáni.
Slovenian: Ni popolnoma jasno, kako zanesljiva je bila metoda količinske opredelitve gadolinija v tkivu;
Czech: To jasně ukazuje, že možná dechelatace v těle je známý jev.
Slovenian: To jasno kaže, da je potencialna dekelacija v telesu priznan pojav.
Czech: Tyto účinky mohou být opožděné a velmi mírné.
Slovenian: Ti učinki so lahko zapozneli in komaj zaznavni.
Czech: Vyšší relaxivita přípravku Multihance
Slovenian: Višja relaksivnost sredstva Multihance
Czech: Závěry výboru PRAC týkající se důvodů pro opětovné přezkoumání
Slovenian: Zaključki odbora PRAC v zvezi z razlogi za ponovno proučitev
Czech: I když u pacientů s alergií na léky v anamnéze může být riziko reakce zvýšeno, je přesto stále velmi nízké.
Slovenian: Čeprav je morda pri bolnikih z anamnezo alergije na zdravilo tveganje za reakcijo večje, je to tveganje še vedno majhno.
Czech: Pokud jde o odkaz na předchozí hodnocení provedené na vnitrostátní úrovni (změna typu II s cílem rozšířit indikaci přípravku Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je třeba poznamenat, že posouzení žádosti o změnu mělo jiný rámec než postup přezkoumání podle článku 31, a tyto dva postupy jsou tudíž založeny na odlišném souboru údajů, a jiné závěry proto může být odůvodněné.
Slovenian: V zvezi s sklicevanjem na predhodno oceno, izvedeno na nacionalni ravni (sprememba tipa II za razširitev indikacije sredstva Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), je treba poudariti, da je bil obseg ocene zahtevka za spremembo drugačen kot pri postopku napotitve iz člena 31, zato ta dva postopka temeljita na različnem sklopu podatkov in je različen rezultat mogoče utemeljiti.
Czech: U meglumin gadoterátu (přípravek Dotarem) nebylo žádné takové zvýšení kontrastu pozorováno.
Slovenian: Pri gadoterat meglominu (Dotarem) tako povečanje ni bilo ugotovljeno.
Czech: Převážná většina těchto reakcí není závažná, k rozvoji závažných hypersenzitivních reakcí dojde u velmi nízkého procenta pacientů.
Slovenian: Velika večina teh reakcij ni huda, zelo majhen odstotek bolnikov pa ima hude preobčutljivostne reakcije.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci byli také požádáni, aby aktualizovali bezpečnostní specifikace v plánech řízení rizik pro tyto přípravky tak, aby odrážely tato zjištění.
Slovenian: Tudi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so bili pozvani, naj v načrtih za obvladovanje tveganja za te izdelke posodobijo varnostne specifikacije za upoštevanje teh ugotovitev.
Czech: Kromě toho, jelikož k závěrům ohledně uvedené změny se dospělo souběžně s přezkumem výboru PRAC, byly tyto závěry chápány tak, že nemají vliv na výsledky probíhajícího přezkumu EU.
Slovenian: Ker je bila sprememba zaključena hkrati s pregledom odbora PRAC, se je razumelo, da zaključki v zvezi s spremembo ne vplivajo na rezultat pregleda, ki je potekal na ravni EU.
Czech: Další skupina odborníků podpořila názor, že makrocyklické látky jsou stabilnější a jsou vhodnějšími kontrastními látkami první volby.
Slovenian: Druga skupina strokovnjakov je podprla stališče, da so makrociklična sredstva stabilnejša in zaželena kot prva izbira kontrastnih sredstev.
Czech: Výbor PRAC považoval za vhodné uskutečnit druhé setkání odborníků ad hoc, které by se zabývalo některými aspekty, jež byly součástí podrobných zdůvodnění předložených společnostmi Bracco a GE Healthcare.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je drugi ad hoc strokovni sestanek omogočil obravnavanje nekaterih vidikov iz podrobno opisanih razlogov, ki sta jih predložila Bracco in GE Healthcare.
Czech: • o klinicky významných přínosech, jež v současné době nejsou u identifikované populace nebo u identifikované indikace stanoveny, nebo které převyšují rizika související s přípravkem,
Slovenian: • o klinično pomembnih koristih, ki zdaj za opredeljeno populacijo ali indikacijo niso ugotovljene ter prevladajo nad tveganji, povezanimi z izdelkom;
Czech: Navzdory celosvětovému používání jsou závažné nežádoucí účinky vzácné a nejčastějším projevem je kopřivka.
Slovenian: Kljub uporabi po vsem svetu so hude neželene reakcije redke, najpogosteje se manifestirajo kot koprivnica.
Czech: • v současné době nelze určit specifickou skupinu pacientů s menším rizikem akumulace v mozku.
Slovenian: • trenutno ni mogoče opredeliti specifične skupine bolnikov z manjšim tveganjem kopičenja.
Czech: Výbor PRAC se však domníval, že poznatky o akumulaci gadolinia v mozku a jejích klinických důsledcích je třeba dále zkoumat v příslušném rámci, což vyžaduje přezkum na úrovni EU.
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je treba podatke o kopičenju v možganih in njegovih kliničnih posledicah dodatno proučiti v ustreznem okviru, za kar bo potreben pregled na ravni EU.
Czech: V souladu s článkem 107k směrnice 2001/83/ES výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC přijaté dne 6. července 2017.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES proučil priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), sprejeto 6. julija 2017.
Czech: Mnohé z nich jsou časté, ale obvykle méně závažné reakce, jako je vyrážka, kopřivka a zarudnutí.
Slovenian: Mnogi med njimi so pogosti, vendar pa navadno to niso hude reakcije, npr. izpuščaj, koprivnica in rdečica.
Czech: Tato pozorování vedou k možným domněnkám, že metoda použitá pro stanovení gadolinia je za určitých okolností nespolehlivá.
Slovenian: Zaradi teh ugotovitev je še vedno mogoče, da metoda, uporabljena za določitev gadolinija, v nekaterih primerih ni zanesljiva.
Czech: Klinická zjištění (např. autorů Radbruch a kol.
Slovenian: Klinično ugotovitev (npr. Radbruch idr.
Czech: Oblasti mozku s největším potenciálem pro akumulaci v mozku jsou nucleus dentatum a globus pallidus.
Slovenian: Predela možganov, kjer je kopičenje najbolj verjetno, sta nucleus dentatus in globus pallidus.
Czech: • Tvar a velikost signálu T1 se výrazně liší od tvaru signálu, který byl popsán ve dvou dalších nedávných publikacích (Jost a kol., 2016 a Robert a kol., 2015), a není zcela jasné, zda oblast zvýrazněného signálu skutečně odpovídá nucleu dentatu nebo jiným oblastem v mozku.
Slovenian: • oblika in velikost signala T1 se izrazito razlikujeta od oblike signala, navedene v dveh drugih nedavnih publikacijah (Jost idr., 2016, ter Robert idr., 2015), in ni popolnoma jasno, ali predel s povečanim signalom dejansko ustreza DN ali pa drugim predelom v možganih;
Czech: Proveditelnost klinických studií
Slovenian: Izvedljivost kliničnih študij
Czech: Smith a kol.
Slovenian: Smith idr.
Czech: Nefrogenní systémová fibróza
Slovenian: Nefrogena sistemska fibroza (NSF)
Czech: Lineární látky jsou však zadržovány a přetrvávají až jeden rok nebo déle.
Slovenian: Vendar pa se linearna sredstva zadržijo in ohranijo do enega leta ali dlje.
Czech: V případě kyseliny gadobenové dostupné studie nezaznamenaly rozdíly v relaxivitě, kvalitě obrazu ani technickém výkonu.
Slovenian: Za gadobensko kislino razpoložljive študije ne ugotavljajo razlik v relaksivnosti, kakovosti slike in tehnični zmogljivosti.
Czech: (2017), potvrzující hyperintenzitu T1 v laterálním dentálním jádru u potkanů1 týden po podání makrocyklických látek (přípravky Gadovist a Prohance), má několik nedostatků:
Slovenian: (2017) za potrditev hiperintenzivnost T1 v lateralnem dentatnem jedru podgan en teden po vbrizganju makrocikličnih sredstev (Gadovist in Prohance), več pomanjkljivosti:
Czech: S ohledem na uvedené nejistoty je vyvození závěrů o odlišném nebo podobném chování různých kontrastních látek, které zkoumali McDonald a kol., nemožné.
Slovenian: Glede na te negotovosti ni mogoče sprejeti zaključkov o različnem ali podobnem obnašanju različnih kontrastnih sredstev, ki so jih proučili McDonald idr.
Czech: Názory odborníků na opatření k minimalizaci rizik se celkově lišily.
Slovenian: Strokovnjaki so v zvezi z ukrepi za zmanjšanje tveganja na splošno izrazili različna stališča.
Czech: domnívali, že se jednalo o nucleus dentatum, ale toto tvrzení je, pokud jde o uvedené údaje, nepřesvědčivé.
Slovenian: predpostavili, da je dentatno jedro (DN), vendar pa ta določitev glede na navedene podatke ni prepričljiva;
Czech: (2017) uvedli velmi nízkou míru usazování gadolinia.
Slovenian: (2017) poročali o zelo majhni količini odloženega gadolinija.
Czech: Podmínka by tedy neměla zahrnovat slovní spojení „v lidských tkáních včetně mozku".
Slovenian: V pogoju se zato ne bi smelo navesti „vključno z možgani pri ljudeh";