FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af Vitekta med stærke CYP3A-inducere (inklusive prikbladet perikum [Hypericum perforatum], rifampicin, carbamazepin, phenobarbital og phenytoin) er kontraindiceret (se pkt.
Croatian: Kontraindicirana je istovremena primjena lijeka Vitekta i jakih induktora CYP3A (uključujući gospinu travu [Hypericum perforatum], rifampicin, karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Danish: 2,2 % (95 % CI = -5,0 %, 9,3 %) -0,5 % (95% CI = -7,9%, 6,8%)
Croatian: -0,5% (95% CI = -7,9%, 6,8%)
Danish: Fænotyperesistens over for elvitegravir var hyppigst forbundet med de primære integrasesubstitutioner T66I, E92Q og
Croatian: Fenotipska rezistencija na elvitegravir najčešće je bila povezana s primarnim supstitucijama integraze T66I, E92Q i Q148R.
Danish: elvitegravir, hvilket kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Croatian: gubitkom terapijskog učinka i mogućim razvojem rezistencije.
Danish: 126/202 (62,4 %) 122/207 (58,9 %) 3,4 % (-6,0 % til 12,9 %) 2,9 % (-13,7 % til 19,6 %)
Croatian: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% do 12,9%)
Danish: Ved brug i kombination med Vitekta er den anbefalede dosis atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg én gang dagligt.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s lijekom Vitekta, preporučena doza atazanavira je 300 mg s ritonavirom 100 mg jedanput na dan.
Danish: Samtidig administration af Vitekta med lægemidler, der er kraftige hæmmere af UGT1A1/3, kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af elvitegravir, og dosisjusteringer kan være nødvendige.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su potentni inhibitori UGT1A1/3 može rezultirati povećanim koncentracijama elvitegravira u plazmi te mogu biti potrebne prilagodbe doza.
Danish: Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Croatian: Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Danish: Da elvitegravir i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at elvitegravir i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller
Croatian: Budući da je elvitegravir u visokom postotku veže za proteine plazme, nije vjerojatno da će se značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Danish: Samtidig administration med de følgende lægemidler på grund af risikoen for svigtende virologisk respons og mulig udvikling af resistens (se pkt.
Croatian: Istovremena primjena sa sljedećih lijekova zbog mogućeg gubitka virološkog odgovora i mogućeg razvoja rezistencije (vidjeti dio 4.5):
Danish: • hvis De kommer i tanker om det inden for 18 timer efter det tidspunkt, De normalt tager Vitekta på, skal De tage tabletten så hurtigt som muligt.
Croatian: • Ako to primijetite a prošlo je manje 18 sati od vremena kad obično uzimate lijek Vitekta, tabletu morate uzeti što prije.
Danish: Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (estimeret kreatininclearance under 30 ml/min).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi s HIV-1, a koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega (procijenjeni klirens kreatinina ispod 30 ml/min).
Danish: Dog, var de maksimale dosis eksponeringer, der blev undersøgt hos kaniner, ikke højere end de vanligt terapeutiske dosis eksponeringer (se pkt.
Croatian: No, maksimalne izloženosti procijenjene u kunića nisu bile veće od onih postignutih terapijskim putem (vidjeti dio 5.3).
Danish: Virologisk succesrate ved uge 96 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 39,0 % (23/59) og 52,2 % (35/67) (forskel: -8,4 % [95 % CI: -26,1 % til 9,2 %]) for kvinder og hhv. 55,1 % (161/292) og 53,2 % (151/284) (forskel: 1,5 % [95 % CI: -6,5 % til 9,6 %]) for mænd.
Croatian: Stope virološkog uspjeha u 96. tjednu za elvitegravir i raltegravir bile su 39,0% (23/59), odnosno 52,2% (35/67) (razlika: -8,4% [95% CI: -26,1% do 9,2%]) za ispitanice, a za ispitanike 55,1% (161/292), odnosno 53,2% (151/284) (razlika: 1,5% [95% CI: -6,5% do 9,6%]).
Danish: • prikbladet perikum (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der anvendes til depression og angst) eller lægemidler, der indeholder det
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum), biljni pripravak koji se primjenjuje za depresiju i tjeskobu, ili proizvodi koji sadrže gospinu travu
Danish: • hvis De kommer i tanker om det 18 timer eller længere efter det tidspunkt, De normalt tager Vitekta på, skal De ikke tage den glemte dosis.
Croatian: • Ako to primijetite a prošlo je 18 sati ili više od vremena kada obično uzimate lijek Vitekta, tada propuštenu dozu nemojte uzeti.
Danish: 50 % effektiv koncentrationsværdier (EC50) forelå i intervallet fra 0,02 til 1,7 nM. Elvitegravir udviste antiviral aktivitet i cellekultur mod hiv-1-kladerne A, B, C, D, E, F, G og O (EC50-værdier var i intervallet fra 0,1 til 1,3 nM) og aktivitet mod hiv-2 (EC50 af 0,53 nM).
Croatian: Elvitegravir je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi na HIV-1 podtipove A, B, C, D, E, F, G i O (vrijednosti EC50 u rasponu od 0,1 do 1,3 nM) i aktivnost na HIV-2 (EC50 od 0,53 nM).
Danish: I en in vitro kromosomal aberrationstest var elvitegravir negativ med metabolisk aktivering.
Croatian: U in vitro testu kromosomske aberacije elvitegravir je bio negativan s metaboličkom aktivacijom; no, neodređeni odgovor zapažen je
Danish: Boosting af elvitegravir med et andet middel end ritonavir kan resultere i suboptimale plasmakoncentrationer af elvitegravir og/eller af proteasehæmmeren, der medfører svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens.
Croatian: Pojačavajući elvitegravir lijekom koji nije ritonavir može rezultirati suboptimalnim koncentracijama elvitegravira i/ili inhibitora proteaze u plazmi, što može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije.
Danish: Samtidig administration af Vitekta med lægemidler, der er moderate inducere af CYP3A (inklusive, men ikke begrænset til efavirenz og bosentan) anbefales ikke, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su umjereni induktori CYP3A (uključujući, bez ograničenja, efavirenz i bosentan) ne preporučuje se jer očekivano smanjenje koncentracija elvitegravira u plazmi može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na elvitegravir (vidjeti dio 4.4).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige kliniske data fra anvendelse af elvitegravir til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su klinički podaci o elvitegraviru u trudnica ograničeni.
Danish:  Hvis noget af dette gælder for Dem, skal De tale med lægen før De tager Vitekta.
Croatian: Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete lijek
Danish: Virologisk successrate ved uge 48 for elvitegravir og raltegravir var hhv. 47,5 % (28/59) og 62,7 % (42/67) (forskel: -12,3 % [95 % CI: -30,1 % til 5,5 %]), for kvinder, og hhv. 62,3 % (182/292) og 56,3 % (160/284) (forskel: 5,3 % [95 % CI: -2,5 % til 13,2 %]) for mænd.
Croatian: Stope virološkog uspjeha u 48. tjednu za elvitegravir i raltegravir bile su 47,5% (28/59), odnosno 62,7% (42/67) (razlika: -12,3% [95% CI: -30,1% do 5,5%]) za ispitanice, a za ispitanike 62,3% (182/292), odnosno 56,3% (160/284) (razlika: 5,3% [95% CI: -2,5% do 13,2%]).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller latente opportunistiske mikrober, som kan forårsage alvorlig sygdom eller forværring af symptomer.
Croatian: U pacijenata inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja CART-a može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Danish: Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren.
Croatian: Bolesnici s bolešću jetre, uključujući kronični hepatitis B ili C, koji se liječe antiretrovirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno fatalnih jetrenih komplikacija.
Danish: Vitekta, medmindre De og Deres læge bestemmer, at det er klart nødvendigt.
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Vitekta osim ako sa svojim liječnikom ne odlučite da je to izrazito potrebno.
Danish: På grund af utilstrækkelige kliniske data kan elvitegravir i kombination med tipranavir ikke anbefales (se pkt.
Croatian: Zbog nedostatnih kliničkih podataka ne preporučuje se kombinacija elvitegravira i tipranavira (vidjeti dio 4.2).
Danish: Samtidig administration af Vitekta og relaterede aktive stoffer: Vitekta må kun anvendes i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta i srodnih djelatnih tvari: Vitekta se mora primjenjivati u kombinaciji s ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze.
Danish: I disse kombinationer er dosis én 85 mg tablet hver dag sammen med mad.
Croatian: U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 85 mg uzeta s hranom svaki dan.
Danish: Elvitegravir + baggrundsregime n = 351
Croatian: Elvitegravir + pozadinski režim n = 351
Danish: Patienter med hiv, som samtidig er inficerede med hepatitis B- eller C-virus Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Croatian: Pacijenti s istovremenom infekcijom HIV-om i infekcijom virusom hepatitisa B ili C Pacijenti s kroničnim hepatitisom B ili C liječeni antiretrovirusnom terapijom, izloženi su povećanom riziku od teških i potencijalno smrtonosnih jetrenih nuspojava.
Danish: Virkningen af elvitegravir er primært baseret på analyser til og med 96 uger fra et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie, studie GS-US-183-0145, hos behandlingserfarne
Croatian: Djelotvornost elvitegravira primarno se temelji na analizama kroz 96 tjedana jednog randomiziranog, dvostruko slijepog, aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja, GS-US-183-0145, u već liječenih pacijenata zaraženih virusom HIV-1 (n = 702).
Danish: Dosis af samtidigt administreret ritonavir-boosted proteasehæmmer
Croatian: Doza istovremenoprimijenjenog ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze
Danish: smerter i led (især i hofter, knæ og skuldre)
Croatian: Znakovi tupi bolovi i probadanje u zglobovima (osobito u kuku, koljenu i ramenu), Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, obavijestite svog liječnika.
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendig ved samtidig administration med en reduceret dosis af rifabutin.
Croatian: Prilagodba doze lijeka Vitekta nije potrebna kada se istovremeno primjenjuje sa smanjenom dozom rifabutina.
Danish: I disse kombinationer er dosis én 150 mg tablet hver dag sammen med mad.
Croatian: U tim kombinacijama doza je jedna tableta od 150 mg uzeta s hranom svaki dan.
Danish: I en analyse af hiv-1-isolater fra personer med behandlingssvigt i studie GS-US-183-0145 til og med uge 96 blev udviklingen af en eller flere primære elvitegravir-resistensassocierede substitutioner observeret hos 23 ud af 86 personer med evaluerbare genotypedata fra parrede baseline- og elvitegravir behandlingssvigtisolater (23/351 elvitegravir-behandlede personer, 6,6 %).
Croatian: U analizi izolata HIV-1 u ispitanika s neuspješnim liječenjem u ispitivanju GS-US-183-0145 u trajanju od 96 tjedana, razvoj jednog ili više primarnih supstitucija povezanih s rezistencijom na elvitegravir zapažen je u 23 od 86 ispitanika s procjenjivim genotipskim podacima iz uparenih početnih izolata i izolata iz neuspješnog liječenja elvitegravirom (23/351 ispitanika liječenih elvitegravirom, 6,6%).
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal enten anvende hormonale antikonceptiva, der indeholder mindst 30 µg ethinylestradiol samt norgestimat som progestagen eller anvende anden sikker kontraceptionsmetode (se pkt.
Croatian: Pacijentice reproduktivne dobi moraju primjenjivati hormonsku kontracepciju koja sadrži najmanje 30 µg etinilestradiola i norgestimat kao progestagen ili moraju primjenjivati drugu pouzdanu metodu kontracepcije (vidjeti dijelove 4.5 i 4.6).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med tenofovirdisoproxilfumarat eller med emtricitabin.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s tenofovirdizoproksilfumaratom ili s emtricitabinom.
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis:
Croatian: Ako također uzimate i druge lijekove:
Danish: I studie GS-US-183-0145 påviste subgruppeanalyse af samtidigt administreret proteasehæmmer sammenlignelige rater for virologisk success for elvitegravir og raltegravir inden for hver proteasehæmmer-subgruppe ved uge 48 og uge 96 (hiv-1-rna < 50 kopier/ml) (tabel 6).
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 analize podskupina putem istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze pokazale su slične stope virološkog uspjeha za elvitegravir i raltegravir unutar svake podskupine inhibitora proteaze u 48. i 96. tjednu (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) (tablica 6).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin eller pravastatin.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s atorvastatinom, fluvastatinom, pitavastatinom ili pravastatinom.
Danish: Vitekta skal administreres i kombination med en ritonavir-boosted proteasehæmmer.
Croatian: Vitekta se mora primjenjivati u kombinaciji s ritonavirom pojačanim inhibitorom proteaze.
Danish: Raltegravir + baggrundsregime n = 351
Croatian: Raltegravir + pozadinski režim n = 351
Danish: Samtidig administration af Vitekta og lægemidler, der er stærke inducere af CYP3A er kontraindiceret, da det forventede fald i plasmakoncentrationer af elvitegravir kan forårsage svigtende terapeutisk virkning og mulig udvikling af resistens over for elvitegravir (se pkt.
Croatian: Istovremena primjena lijeka Vitekta s lijekovima koji su jaki induktori CYP3A je kontraindicirana jer očekivano smanjenje koncentracija elvitegravira u plazmi može dovesti do gubitka terapijskog učinka i mogućeg razvoja rezistencije na elvitegravir (vidjeti dio 4.3).
Danish: Elvitegravirs farmakokinetik hos børn er ikke klarlagt.
Croatian: Farmakokinetika elvitegravira u pedijatrijskih ispitanika nije utvrđena.
Danish: Elvitegravir gennemgår oxidativ metabolisme af CYP3A (primært), og glukuronidation via UGT1A1/3-enzymer (i mindre grad).
Croatian: Elvitegravir prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A (glavni put) i kroz glukuronidaciju putem UGT1A1/3 enzima (sporedni put).
Danish: • atazanavir og ritonavir
Croatian: • atazanavir i ritonavir
Danish: Samtidig administration af elvitegravir og rilpivirin forventes ikke at ændre plasmakoncentrationen af elvitegravir.
Croatian: Istovremena primjena elvitegravira i rilpivirina očekivano ne mijenja koncentracije elvitegravira u plazmi, stoga nije potrebna prilagodba doze lijeka Vitekta.
Danish: Det aktive stof elvitegravir nedbrydes ikke i miljøet.
Croatian: Djelatna tvar elvitegravir nije razgradiva u okolišu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når Vitekta administreres samtidigt med ritonavir-boosted atazanavir plus telaprevir.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna kada se Vitekta istovremeno primjenjuje s atazanavirom pojačanim ritonavirom uz telaprevir.
Danish: Tabel 6: Virologisk success efter samtidigt administreret proteasehæmmer i studie GS-US-183-0145 ved uge 48 og uge 96 (snapshot-analyse)
Croatian: Tablica 6: Virološki uspjeh istovremeno primijenjenog inhibitora proteaze u ispitivanju GS-US-183-0145 u 48. tjednu i 96. tjednu (analiza snimaka)
Danish: Samtidig administration anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istovremena primjena (vidjeti dio 4.4).
Danish: Elvitegravir er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Croatian: Elvitegravir nije ispitivan u pacijenata s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Danish: For yderligere oplysninger, se pkt.
Croatian: Za dodatne informacije, pogledajte dio 4 ove Upute.
Danish: Selvom det lille antal kvindelige forsøgspersoner i studie GS-US-183-0145 var en begrænsning, blev der ved kønsopdelt subgruppeanalyse, at raterne for virologisk succes blandt kvinder ved uge 48 og 96 (hiv-1-rna < 50 kopier/ml) var numerisk lavere i behandlingsarmen med elvitegravir end i behandlingsarmen med raltegravir.
Croatian: Unatoč ograničenom broju ispitanica u ispitivanju GS-US-183-0145, analiza podskupine prema spolu pokazala je da su stope virološkog uspjeha u ispitanica u 48. i 96. tjednu (HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) brojčano niže u skupini liječenja elvitegravirom od skupine liječenja raltegravirom.
Danish: §Eksponering for 25-O-desacetyl-rifabutin forhøjes pga. CYP3A-hæmning af ritonavir.
Croatian: §Izloženost 25-O-desacetilrifabutinu je povećana zbog inhibicije CYP3A ritonavirom.
Danish: Elvitegravir metaboliseres primært af CYP3A (se pkt.
Croatian: Elvitegravir se prvenstveno metabolizira putem CYP3A (vidjeti dio 5.2).
Danish: I studie GS-US-183-0145 var den gennemsnitlige stigning i CD4+ celletal fra baseline ved uge 96 hos patienter behandlet med elvitegravir, og 198 celler/mm hos patienter behandlet
Croatian: U ispitivanju GS-US-183-0145 srednja vrijednost povećanja od početne vrijednosti broja stanica CD4+ u 96. tjednu bilo je 205 stanica/mm³ u pacijenta liječenih elvitegravirom i 198 stanica/mm³ u pacijenata liječenih raltegravirom.
Danish: Den ordinerende læge skal altid konsultere produktresuméet for ritonavir eller for proteasehæmmeren.
Croatian: Liječnik uvijek treba pročitati Sažetak opisa svojstava ritonavira, odnosno inhibitora proteaze.
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vitekta za pacijente s oštećenjem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja elvitegravira na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Croatian: Zbog toga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja Lapp laktaze ili s malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Danish: Grønne, femkantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 8,7 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "85" på den anden side af tabletten.
Croatian: Zelena, filmom obložena tableta u obliku peterokuta veličine 8,9 mm x 8,7 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „85" na drugoj strani tablete.
Danish: Stavudin (40 mg én gang dagligt) Elvitegravir (200 mg én gang dagligt)
Croatian: Stavudin (40 mg jedanput na dan) Elvitegravir (200 mg jedanput na
Danish: Der blev ikke undersøgt interaktioner med anvendelse af ikke-boosted elvitegravir.
Croatian: Interakcije nisu ispitane primjenom nepojačanog elvitegravira.
Danish: Tabel 4: Demografiske og sygdomskarakteristika ved baseline for antiretroviralbehandlingserfarne, hiv-1-inficerede voksne personer i studie GS-US-183-0145 Elvitegravir + baggrundsregime n = 351
Croatian: Tablica 4: Demografske značajke i početne značajke bolesti u odraslih već liječenih ispitanika zaraženih virusom HIV-1 antiretrovirusnim lijekovima, u ispitivanju GS-US-183-0145
Danish: Lægerne bør konsultere aktuelle hiv-behandlingsretningslinjer for optimal håndtering af hiv-infektion hos patienter med samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV).
Croatian: U cilju optimalnog liječenja HIV infekcije u pacijenata koji su istovremeno zaraženi virusom hepatitisa B (HBV), liječnici se moraju pridržavati trenutačno važećih smjernica za liječenje HIV-a.
Danish: Den filmovertrukne tablet må
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Danish: Et farmakokinetikstudie af boosted elvitegravir blev udført hos non-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Croatian: Ispitivanje farmakokinetike pojačanog elvitegravira provedeno je na ispitanicima koji nisu zaraženi s HIV-1, a koji imaju umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij B).
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype > 1 havde 57 % og 56 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Croatian: Ispitanici s rezultatom genotipske osjetljivosti > 1, 57% i 56% ispitanika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu u skupini na elvitegraviru, odnosno u skupini na raltegraviru.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Elvitegravir er en hiv-1-integrase strand transfer-hæmmer (INSTI).
Croatian: Elvitegravir je inhibitor prijenosa lanca HIV-1 integraze (INSTI).
Danish: Dosisjustering af Vitekta er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Vitekta u pacijenata s blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetre.
Danish: Buprenorphin/Naloxon (16/4 mg til 24/6 mg dagligt) Elvitegravir (150 mg én gang dagligt)
Croatian: Buprenorfin/nalokson (16/4 mg do Elvitegravir (150 mg jedanput na Kobicistat (150 mg jedanput na
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg elvitegravir.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg elvitegravira.
Danish: Vitekta 150 mg [kun på den ydre emballage]
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vitekta 150 mg [samo vanjsko pakiranje]
Danish: Se indlægssedlen til Vitekta 150 mg tabletter.
Croatian: Pročitajte Uputu o lijeku za Vitekta 150 mg tablete.
Danish: Grønne, trekantsformede, filmovertrukne tabletter, der måler 10,9 mm x 10,5 mm, og som på den ene side af tabletten er præget med "GSI" og tallet "150" på den anden side af tabletten.
Croatian: Zelena, filmom obložena tableta u obliku trokuta veličine 10,9 mm x 10,5 mm, s utisnutom oznakom „GSI" na jednoj strani i brojem „150" na drugoj strani tablete.
Danish: Vitekta er kun indiceret til anvendelse, når det administreres samtidigt med
Croatian: Vitekta je indicirana za primjenu samo kada se istovremeno primjenjuje s ritonavirom
Danish: Det er påvist, at atazanavir/ritonavir og lopinavir/ritonavir forhøjer plasmakoncentrationerne af elvitegravir signifikant (se pkt.
Croatian: Pokazalo se da atazanavir/ritonavir i lopinavir/ritonavir značajno povećavaju koncentracije elvitegravira u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Danish: ETIKETTERING PÅ TABLETBEHOLDER OG PAKNING
Croatian: OZNAČAVANJE NA BOCI I KUTIJI
Danish: Blandt personer med en følsomhedsscore for genotype ≤ 1 havde 76 % og 69 % hiv-1-rna < 50 kopier/ml ved uge 48 i behandlingsarmene for hhv. elvitegravir og raltegravir.
Croatian: Ispitanici s rezultatom genotipske osjetljivosti ≤ 1, 76% i 69% ispitanika imalo je HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu u skupini na elvitegraviru, odnosno u skupini na raltegraviru.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for elvitegravir hos personer med svært nedsat nyrefunktion og hos raske personer.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u farmakokinetici elvitegravira između ispitanika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i zdravih ispitanika.
Danish: • selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med tidligere depression eller psykiske
Croatian: (mogu se javiti u manje od 1 osobe na svakih 100 liječenih bolesnika) • suicidalne misli i pokušaji samoubojstva (u bolesnika koji su i ranije imali depresiju ili tegobe s
Danish: Vitekta må derfor ikke anvendes under amning.
Croatian: Stoga se Vitekta ne bi trebala primjenjivati tijekom
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler.
Croatian: To uključuje lijekove i biljne pripravke koje ste nabavili bez recepta.