FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une IcPTM dans l'étude DAP-PEDS-07-03 Tranches d'âges
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů s cSSTI (ve věku 1 rok až 17 let) ve studii DAP-PEDS-07-03 Věkové rozmezí
French: Qu'est-ce que Daptomycine Hospira et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Daptomycin Hospira a k čemu se používá
French: Contrairement aux adultes, la daptomycine ne doit pas être administrée en injection d'une durée de 2 minutes chez les patients pédiatriques.
Czech: Na rozdíl od dospělých pacientů, u pediatrických pacientů nesmí být daptomycin podáván 2minutovou injekcí.
French: Les patients pédiatriques âgés de 7 à 17 ans doivent recevoir la daptomycine en perfusion pendant 30 minutes.
Czech: Pediatrickým pacientům ve věku 7 až 17 let má být daptomycin podáván infuzně po dobu 30minut.
French: Le mécanisme et la pertinence clinique de ces signes cliniques indésirables restent par conséquent inconnus.
Czech: V tkáni periferního a centrálního nervového systému nebo kosterního svalstva nebyla při žádných dávkách zjištěna histopatologická korelace, a mechanismus a klinická relevance těchto nežádoucích klinických známek tedy nejsou známy.
French: Tableau 3 : Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les patients pédiatriques (âgés de 1 à 17 ans) présentant une BSA dans l'étude DAP-PEDBAC-11-02 Tranches d'âges
Czech: Průměrné hodnoty (standardní odchylky) farmakokinetických parametrů daptomycinu u pediatrických pacientů se SAB (1 rok až 17 let věku) ve studii DAP-PEDBAC-11-02 Věkové rozmezí
French: • Groupe d'âges 2 (n = 28) : 7 à 11 ans traité par la daptomycine à des doses de 9 mg/kg ou par le TDR ;
Czech: • Věková skupina 2 (n = 28): 7 až 11 let, léčba daptomycinem v dávce 9 mg/kg nebo SOC;
French: • Groupe d'âges 3 (n = 32) : 1 à 6 ans traité par la daptomycine à des doses de 12 mg/kg ou par le TDR ;
Czech: • Věková skupina 3 (n = 32): 1 až 6 let, léčba daptomycinem v dávce 12 mg/kg nebo SOC;
French: La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Czech: Stabilita naředěného roztoku v infuzních vacích je stanovena na 12 hodin při teplotě 25 °C nebo 24 hodin, pokud je uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
French: Relâcher le piston de la seringue et le laisser égaliser la pression avant de retirer la seringue du flacon.
Czech: Před vytažením injekční stříkačky z injekční lahvičky uvolněte píst injekční stříkačky a nechte jej vyrovnat tlak.
French: Diarrhées associées à Clostridium difficile**
Czech: Fungemie Není známo*: Kolitida vyvolaná bakterií Clostridium difficile**
French: La sécurité et l'efficacité de la daptomycine ont été évaluées chez des patients pédiatriques âgés de 1 à 17 ans (étude DAP-PEDS-07-03) atteints d'IcPTM causé par des agents pathogènes Gram-positif.
Czech: Bezpečnost a účinnost daptomycinu byla hodnocena u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do 17 let s cSSTI vyvolanými grampozitivními patogeny (studie DAP-PEDS-07-03).
French: - IcPTM associée à une BSA concomitante : la daptomycine 6 mg/kg est administrée une fois toutes les 24 heures.
Czech: - cSSTI se současnou SAB: daptomycin v dávce v dávce 6 mg/kg se podává jednou za 24 hodin.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis en cas d'administration de daptomycine à des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score Child-Pugh B) (voir rubrique 5.2).
Czech: Při podávání daptomycinu pacientům s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (třída ChildPugh B) není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
French: Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.
Czech: Pokud se Vás toto týká, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
French: Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Czech: Kopřivka Není známo*: Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
French: Après l'administration d'une dose unique à 4 mg/kg de daptomycine, la clairance totale normalisée par le poids et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les adolescents (12 à 17 ans) présentant une infection à Gram-positif étaient similaires à celle des adultes.
Czech: Po jednorázovém podání daptomycinu v dávce 4 mg/kg byla celková clearance normalizovaná podle tělesné hmotnosti a poločasu eliminace daptomycinu u dospívajících (ve věku 12-17 let) s infekcí způsobenou grampozitivními bakteriemi podobná celkové clearance u dospělých.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Czech: Klinicky hodnotitelní (CE)
French: Staphylococcus haemolyticus Staphylocoques à coagulase négative Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sous-espèce equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Czech: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
French: Comment conserver Daptomycine Hospira
Czech: Jak přípravek Daptomycin Hospira uchovávat
French: Patients pédiatriques présentant une BSA
Czech: Pediatričí pacienti se SAB
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquent (≥ 1/100, < 1/10)) sont : infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida, anémie, anxiété, insomnie, sensations vertigineuses, céphalées, hypertension, hypotension, douleurs abdominales et gastrointestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension, tests de la fonction hépatique anormaux (alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatases alcalines (PAL) augmentées), éruption cutanée, prurit, douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie.
Czech: bolest hlavy, hypertenze, hypotenze, gastrointestinální bolest, bolest břicha, nauzea, zvracení, zácpa, průjem, flatulence, nadmutí a distenze, abnormální funkční jaterní testy (zvýšená alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP)), vyrážka, pruritus, bolest končetin, zvýšená kreatinfosfokináza (CPK) v séru, reakce v místě infuze, pyrexie, astenie.
French: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a až 48 hodin, pokud je uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: Daptomycine Hospira doit être exclusivement reconstitué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Přípravek Daptomycin Hospira se smí rekonstituovat pouze s chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%).
French: - Maux de tête.
Czech: Závrať, bolest hlavy
French: Il est mélangé avec un solvant pour constituer un liquide avant d'être administré.
Czech: Před podáním se smísí s rozpouštědlem, aby vznikl roztok.
French: ASC0-24h (µg×h/ml)
Czech: AUC0-24hr (g×hod/ml)
French: Après reconstitution avec 10 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine.
Czech: Po rekonstituci s použitím 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) je v jednom ml obsaženo daptomycinum 50 mg.
French: Des cas de récidives de pneumonie à éosinophiles après une réexposition à la daptomycine ont été rapportés.
Czech: Po opakované expozici byla hlášena rekurence eozinofilní pneumonie.
French: Après reconstitution avec 7 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), 1 ml contient 50 mg de daptomycine.
Czech: Po rekonstituci s použitím 7 ml 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) je v jednom ml obsaženo daptomycinum 50 mg.
French: Cmax (µg/ml) t1/2 apparent (h)
Czech: Zdánlivý t1/2 (hod) 7,5 (2,3) Cl/t.hm.
French: - Chez l'adulte présentant une endocardite infectieuse (EI) du cœur droit due à Staphylococcus aureus.
Czech: - Pravostranná infekční endokarditida (RIE) vyvolaná bakterií Staphylococcus aureus u dospělých pacientů.
French: Atteinte de la fonction hépatique
Czech: Porucha funkce ledvin
French: - La fiche posologique doit contenir les algorithmes appropriés pour le calcul de la dose de Daptomycine Hospira nécessaire à la reconstitution, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses (osmolarité élevée, surdosage).
Czech: - Z důvodu minimalizace rizika chyb v medikaci (vysoká osmolarita, předávkování) musí karta s dávkováním obsahovat příslušné algoritmy pro výpočet dávky přípravku Daptomycin Hospira pro rekonstituci.
French: Le cytochrome P450 (CYP450) n'intervient que peu ou pas du tout dans le métabolisme de la daptomycine.
Czech: Daptomycin podléhá nepatrně až vůbec metabolismu zprostředkovanému cytochromem P450 (CYP450).
French: Un flacon de poudre contient 350 mg de daptomycine.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje daptomycinum 350 mg.
French: Une valeur inexacte de prolongation du temps de prothrombine (TP) et une augmentation du rapport international normalisé (INR) ont été observées lorsque certains réactifs de thromboplastine recombinante sont utilisés pour le test de laboratoire (voir rubrique 4.5).
Czech: V případech, kdy byla k analýze použita určitá rekombinantní tromboplastinová činidla, bylo pozorováno falešné prodloužení protrombinového času (PT) a zvýšení mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (viz bod 4.5).
French: Content Package size
Czech: Obsah Velikost balení
French: Invented name
Czech: Zamýšlený název
French: Packaging
Czech: Balení
French: Strength Pharmaceutical Form
Czech: Léková forma
French: 50 ampoules (multidose: 10 doses)
Czech: (multidávkových: 10 dávek)
French: Route of Administration
Czech: Cesta podání
French: 10 seringues préremplies + 10 aiguilles
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre.
Czech: Nedávejte ji nikomu jinému.
French: 1 an.
Czech: 1 rok.
French: • si vous avez une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
French: Non déterminé (ne peut pas être déterminé avec les données disponibles)
Czech: Nelze určit (z dostupných údajů je nelze odhadnout)
French: Cependant des données suggèrent que la durée de protection pourrait être plus courte.
Czech: Údaje však naznačily, že trvání protekce by mohlo být kratší.
French: 15 microgrammes**
Czech: 15 mikrogramů**
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
French: Les effets indésirables rapportées sont listés selon les fréquences suivantes :
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit.
Czech: - Tato vakcína byla předepsána Vám.
French: Les données spécifiques du produit peuvent être évaluées dans le cadre de détection de signaux.
Czech: Produktově specifické údaje se mohou hodnotit během zpracování signálů.
French: Réactions graves inattendues (PTs) 4.
Czech: Závažné neočekávané reakce (PT) 4.
French: * antiHA ≥ 1:40
Czech: * anti-HA ≥1:40
French: Tous les événements rapportés dans les groupes d'âge suivants : 6-23 mois, 2-8 ans, 8-17 ans, 18-60 ans, > 60 ans Tous les événements rapportés chez la femme enceinte 5.
Czech: Všechny reakce vyskytující se v následujících věkových skupinách: 6-23 měsíců, 2-8 let, 8-17 let, 18-60 let, >60 let Všechny reakce vyskytující se u těhotných žen 5.
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Czech: To znamená, že z vědeckého hlediska nebylo možné získat o tomto přípravku kompletní informace.
French: Des réactions allergiques conduisant, dans de rares cas, à un choc ont été rapportées.
Czech: Byly zaznamenány alergické reakce vedoucí ve vzácných případech k šoku.
French: Une mise à jour du Plan de Gestion du Risque devra être fournie conformément à la recommandation du CHMP « Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use ».
Czech: Aktualizovaný plán řízení rizik má být poskytnutý v souladu se směrnicí CHMP pro systémy řízení rizik pro léčivé přípravky pro humánní použití.
French: 50 microgrammes
Czech: 50 micrograms
French: Fréquence de soumission - la procédure commencera à partir du premier lundi après l'expédition du premier lot de vaccin.
Czech: Frekvence předkládání - Měření času se začíná od prvního pondělí po odeslání první šarže vakcíny.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 Směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
French: Tous les rapports d'évaluation de signaux devront être fournis, y compris les signaux qui n'ont pas été confirmés par la suite comme étant de vrais signaux.
Czech: Mají být poskytnuty všechny zprávy hodnotící signály, včetně zpráv o těch signálech, které následně jako signály nebyly identifikovány.
French: - Les tableaux 1 à 4 regrouperont les événements rapportés par les professionnels de santé uniquement.
Czech: - Tabulky 1 až 4 se budou zakládat jen na reakcích hlášených zdravotnickými pracovníky.
French: - Les tableaux 1 à 5 regrouperont un nombre d'événements rapportés durant la période du rapport et de façon cumulative.
Czech: - V tabulkách 1 až 5 budou uvedena množství reakcí přijatých během periody hlášení i kumulativně.
French: Pour les femmes enceintes, voir rubrique 4.6.
Czech: Podávání těhotným ženám viz bod 4.6.
French: Taux de séroprotection *
Czech: Poměr séroprotekce*
French: anticorps anti-HA
Czech: anti-HA protilátka
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être augmentés.
Czech: Musí se vzít v úvahu, že nežádoucí účinky mohou být výraznější.
French: - Tous les tableaux seront gérés sur les données DCI et non sur les données spécifiques du produit.
Czech: - Všechny tabulky budou založeny na generických a nikoli na produktově specifických údajích.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et simulent une situation où la population cible à vacciner est naïve au plan immunologique pour la vaccination.
Czech: Tyto antigeny mohou být považovány za "nové" antigeny a simulují situaci, kdy je populace určená k vakcinaci imunologicky naivní.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Czech: Včasná analýza kumulativních informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude rozhodující pro regulační rozhodnutí a pro ochranu populace, která má být očkovaná.
French: Tous les événements rapportés par des patients saisis dans la base de donnée 6.
Czech: Všechny reakce hlášené pacienty, které byly vložené do databáze do ukončení sběru dat 6.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques internationaux de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la tolérance du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
French: Comme tous les médicaments, Daronrix est susceptible de provoquer des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Daronrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: B-1330 Rixensart, Belgium
Czech: B-1330 Rixensart, Belgie
French: Dans des circonstances où une immunité plus rapide est nécessaire, une 3ème dose pourrait être nécessaire pour assurer la durée de protection.
Czech: V případech, kdy se vyžaduje rychlý nástup protekce, by k zajištění trvání ochrany mohlo být nutné podání třetí dávky.
French: La soumission des PSURs durant la pandémie grippale :
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
French: Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre VIH-1, le virus de l'hépatite C et surtout le HTLV-1.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV-1, hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
French: • Inflammation temporaire des nerfs, provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités et progressant souvent jusqu'à la poitrine et au visage.
Czech: • Přechodný zánět nervů způsobující bolest, slabost a ochrnutí končetin, často postupující na hrudník a obličej.
French: Prévenez votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
French: Classe pharmacothérapeutique: vaccin contre la grippe, code ATC: J07BB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti chřipce, ATC kód J07BB01.
French: Durant la pandémie, le titulaire collectera les données de tolérance clinique et d'efficacité du vaccin pandémique et soumettra ces informations au CHMP pour évaluation.
Czech: Během pandemie bude žadatel sbírat data o klinické bezpečnosti a účinnosti pandemické vakcíny a bude předkládat tyto informace CHMP k vyhodnocení.
French: Les symptômes de la grippe pandémique sont identiques à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Czech: Příznaky pandemické chřipky jsou podobné příznakům "obyčejné" chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
French: Les autres effets indésirables qui sont apparus dans les jours ou les semaines suivant la vaccination avec le vaccin grippal saisonnier ont été rapportés :
Czech: Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytly během několika dnů nebo týdnů po očkování běžnými vakcínami proti chřipce, patří:
French: • Douleurs pulsatiles ou lancinantes sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Czech: • Závažná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů
French: Ces réactions disparaissent généralement en 1 à 2 jours, sans traitement.
Czech: Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
French: Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS et à la décision de l'Union Européenne en cas de pandémie.
Czech: Vakcína splňuje doporučení SZO a rozhodnutí EU pro pandemii.
French: La persistance des anticorps pour les vaccins prototypes varie.
Czech: Přetrvávání protilátek se u modelových vakcín liší.
French: Il est improbable que la vaccination produise un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by vakcína měla vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
French: Présentation Le rapport devra comporter les tableaux de données suivants, en utilisant le modèle en vigueur : 1.
Czech: Formát Zpráva má zahrnovat následující tabulky souhrnných dat za použití dohodnutých šablon: 1.
French: Un résumé cumulatif de tous les événements indésirables rapportés pendant la période, stratifié par type de notificateur (patient ou professionnel de santé), par gravité, par caractère attendu/inattendu, et si il s'agit d'un cas spontané ou sollicité.
Czech: Kumulativní přehled všech reakcí hlášených během periody, stratifikovaných podle typu osoby, která je hlásí (pacient nebo zdravotnický pracovník), závažnosti, očekávanosti a podle toho, jsou-li spontánní nebo vyžádané.
French: • Douleurs musculaires, douleurs articulaires
Czech: • Bolestivé svaly, bolest kloubu
French: L'incidence des symptômes observés chez les sujets de plus de 60 ans était inférieure à celle des sujets de 18-60 ans.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u subjektů starších než 60 let byl ve srovnání s populací mezi 18 až 60 lety nižší.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée (Phase 6 du plan mondial OMS de préparation à une pandémie de grippe) et dès que le vaccin pandémique est utilisé, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre des rapports périodiques internationnaux de pharmacovigilance avec la périodicité et le format définis ci-dessous :
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie (fáze 6 globálního plánu přípravenosti SZO na chřipku) a začne se používat pandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v intervalech a ve formátu definovaném následovně:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR AMPOULE X 100
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU AMPULE X 100
French: Daronrix ne peut être commercialisé que si une pandémie de grippe a été déclarée officiellement par l'OMS/EU et à la condition que le titulaire de l'AMM Daronrix prenne en considération la souche pandémique officiellement déclarée.
Czech: Daronrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci Daronrixu bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
French: Une infection bénigne tel qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou pro očkování, ale přesto o tom vždy informujte svého lékaře.
French: Daronrix ne doit pas être administré en même temps que d'autres vaccins.
Czech: Daronrix se nemá podávat současně s jinými vakcínami.
French: Si vous prenez un médicament qui diminue les défenses contre des infections ou si vous avez un autre type de traitement qui affecte le système immunitaire (tel que la radiothérapie), Daronrix pourra être quand même administré mais la réponse vaccinale pourrait être faible.
Czech: Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje imunitu vůči infekcím nebo se podrobujete jakémukoli jinému typu léčby (jako je radioterapie), který ovlivňuje imunitní systém, může Vám být Daronrix podán, ale Vaše odpověď na vakcínu může být slabá.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje k provádění studií a farmakovigilančních aktivit podrobně uvedených ve farmakovigilančním plánu.
French: Le vaccin grippal pandémique doit être utilisé selon les recommandations officielles (voir rubriques 4.2. et 5.1.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi (viz bod 4.2 a 5.1).
French: Prévention de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace.
French: Avec les vaccins grippaux trivalents interpandémiques, elle est habituellement de 6 à 12 mois, mais il n'y a pas encore de données disponibles avec la souche H5N1 pour Daronrix.
Czech: U nepandemických trivalentních vakcín je to obvykle 6 - 12 měsíců, ale u Daronrixu pro kmen H5N1 zatím nejsou k dispozici žádné údaje.
French: Daronrix est un vaccin utilisé chez les adultes âgés de 18 à 60 ans pour prévenir la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée.
Czech: Daronrix je vakcína určená k ochraně dospělých ve věku 18 až 60 let před onemocněním chřipkou během oficiálně vyhlášené pandemie.
French: Ne vous alarmez pas à la lecture de ces effets éventuels.
Czech: Tímto seznamem možných nežádoucích účinků se neznepokojujte.