FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Humira vyjměte z chladničky.
Romanian: Luați Humira din frigider.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Humira a zahájená příslušná léčba.
Romanian: Dacă apare o reacţie anafilactică sau altă reacţie alergică gravă, administrarea de Humira trebuie întreruptă imediat şi trebuie iniţiat un tratament corespunzător.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání přípravku Humira a MTX po této 16týdenní léčbě.
Romanian: Nu sunt date disponibile privind comparaţia Humira şi MTX peste 16 săptămâni de tratament.
Czech: Ve studii PsA II, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Romanian: În studiul APs II, cu o durată de 12 săptămâni, au fost trataţi 100 pacienţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul DMARD.
Czech: Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Romanian: Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas.
Czech: D-65205 Wiesbaden Německo a
Romanian: D-65205 Wiesbaden Germania și
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla „doba do selhání léčby".
Romanian: În ambele studii, criteriul final principal privind eficacitatea a fost "timpul până la apariţia eşecului la tratament".
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Romanian: 73% dintre pacienții înrolați în Studiile I și II pentru Psoriazis au primit anterior tratament sistemic sau fototerapie.
Czech: Procento pacientů léčených přípravkem Humira, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu Humira care au obţinut un răspuns ACR 20, 50 şi 70 a fost consecvent în studiile PR I, II şi III.
Czech: Dávka + 0,1 ml
Romanian: Doza + 0.1 ml
Czech: Kontejner umístěte na pracovní plochu.
Romanian: Aşezaţi recipientul pe suprafaţa de lucru.
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Romanian: c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
Czech: Ve všech třech studiích, ve kterých byla hodnocena únava (studie RA I, III, IV), byl pozorován její statisticky významný pokles stanovením funkčního hodnocení léčby chronického onemocnění (FACIT).
Romanian: În toate cele trei studii în care s-a monitorizat fatigabilitatea (studiile PR I, III, IV), a fost observată o reducere semnificativă statistic a acesteia, aşa cum a fost evaluată prin scorurile de evaluare funcţională a terapiei pentru o boală cronică (FACIT).
Czech: Jak si injekci podám?
Romanian: Cum să-mi administrez injecţia?
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly.
Romanian: • În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit Humira în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Humira.
Czech: V klinických studiích napříč všemi indikacemi byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo zvýšení ALT přechodné a vymizelo s pokračováním léčby.
Romanian: În studiile clinice cu privire la toate indicaţiile, pacienţii cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici şi, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii şi s-au remis pe parcursul continuării tratamentului.
Czech: Léčba přípravkem Humira 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Romanian: Tratamentul cu Humira 40 mg în fiecare săptămână a redus semnificativ riscul de agravare a abceselor şi drenajul fistulelor.
Czech: • Zkontrolujte, zda je roztok čirý a bezbarvý
Romanian: • Asigurați-vă că lichidul este limpede și incolor
Czech: c NE = nehodnotitelný.
Romanian: c NE = nu pot fi estimate.
Czech: Po 32 týdnech nebo při vzplanutí onemocnění byli pacienti vhodní k zařazení do otevřené prodloužené fáze.
Romanian: După 32 săptămâni sau după reactivarea bolii, pacienţii au îndeplinit condiţiile să fie înrolaţi în faza deschisă prelungită.
Czech: Pero uchopte uprostřed tak, abyste rukou nezakrývali ani šedý kryt (1), ani kryt vínové barvy (2).
Romanian: Puneţi mâna pe mijlocul pen-ului astfel să un fie acoperit nici capacul gri (1), nici capacul violet (2).
Czech: Přítomnost jedné nebo více bublinek v okénku je normální.
Romanian: Este normal să fie prezente în fereastră una sau mai multe bule.
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Injekce je ukončena, jakmile se žlutý indikátor přestane posouvat.
Romanian: Injecţia este completă în momentul în care indicatorul galben nu se mai mişcă.
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Romanian: De asemenea, adalimumab modulează reacţiile biologice induse sau reglate de TNF, inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderenţă răspunzătoare de migrarea leucocitelor (ELAM-1, VCAM-1 şi ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti (EXP).
Romanian: Verificați data expirării (EXP).
Czech: TNF antagonisté, jako například přípravek Humira, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Romanian: Antagoniştii TNF, cum este Humira, afectează sistemul imunitar şi utilizarea lor poate să afecteze apărarea organismului împotriva infecţiilor şi a cancerului.
Czech: V průběhu doby po znovunasazení léčby byl pozorován podobný bezpečnostní profil jako v období před vysazením léčby.
Romanian: În timpul reluării tratamentului s-a observat un profil de siguranță similar cu cel de dinainte de întrerupere.
Czech: • Zkontrolujte pohledem, že je objem tekutiny zbývající ve stříkačce alespoň na předepsané dávce.
Romanian: • Verificaţi ca să vedeţi dacă volumul lichidului rămas în seringă este cel puţin egal cu doza recomandată.
Czech: TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
Romanian: TEXTUL ETICHETEI DE ATENŢIONARE (inclus în pachet)
Czech: Výsledky účinnosti Dvojitě zaslepených 32 týdnů Humira/MTX (n=38)
Romanian: Rezultatele eficacităţii Dublu orb 32 săptămâni Humira/MTX (N=38)
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, așa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Czech: Podle současných údajů není známo, zda léčba adalimumabem ovlivňuje riziko vzniku dysplazie nebo kolorektálního karcinomu.
Romanian: Din datele actuale, nu se cunoaşte dacă tratamentul cu adalimumab influenţează riscul de apariţie a displaziei sau a cancerului de colon.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry (viz bod 4.5).
Romanian: De aceea, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra (vezi pct. 4.5).
Czech: Medián doby do vzplanutí onemocnění
Romanian: Timp median până la reactivarea bolii
Czech: Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.
Romanian: Împingeți încet pistonul pentru a scoate aerul prin ac.
Czech: • < 40 kg: 20 mg týdně
Romanian: • < 40 kg: 20 mg săptămânal
Czech: Krom toho všech 19 subjektů, z nichž 11 bylo při zahájení studie ve věku 4 až 12 let a 8 ve věku 13 až 17 let, bylo léčeno 6 let nebo déle.
Romanian: În total 19 subiecţi, dintre care 11 din grupul de vârstă între 4 şi 12 ani la momentul iniţierii şi 8 din grupul de vârstă între 13 şi 17 ani la momentul iniţierii, au fost trataţi o perioadă de 6 ani sau mai mult.
Czech: Méně časté Diplopie
Romanian: Mai puţin frecvente Diplopie
Czech: Velmi časté Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Romanian: Foarte frecvente Reacţie la locul injectării (inclusiv eritem la locul injectării)
Czech: Pero má dva kryty - jeden z nich je šedé barvy a je označen „1" a druhý kryt je vínové barvy a je označen „2".
Romanian: Există două capace - unul este gri şi etichetat ‘1' iar celălalt este violet şi etichetat ‘2'.
Czech: PRAVDĚPODOBNOST SELHÁNÍ LÉČBY
Romanian: PROBABILITATEA DE EŞEC LA TRATAMENT
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 28.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 28.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS)
Czech: Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul "Atenționări și precauții".
Czech: Cíl pro adalimumab je bílkovina označená jako tumor nekrotizující faktor (TNFα), která působí v imunitním (obranném) systému a je přítomna ve zvýšených hladinách při zánětlivých onemocněních uvedených výše.
Romanian: Ținta adalimumab este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imun (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus.
Czech: Je-li léčba přípravkem Humira indikována opětovně, měl by být dodržen výše uvedený postup dávkování a trvání léčby.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Humira, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
Czech: Léčba přípravkem Humira může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Romanian: Tratamentul cu Humira poate determina formarea de anticorpi autoimuni.
Czech: • Všechny další použité pomůcky vyhoďte do běžného domácího odpadu.
Romanian: • Aruncaţi celelalte articole folosite în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.
Czech: To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře.
Romanian: Aceste lucruri pot fi semne de infecţie şi de aceea trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 18.
Romanian: Rezultatele studiului UC-II pentru populaţia totală sunt prezentate în Tabelul 18.
Czech: • závažné alergické reakce doprovázené šokem
Romanian: • reacţii alergice severe însoţite de şoc
Czech: • Přípravek Humira je čirý a bezbarvý roztok.
Romanian: • Humira este un lichid clar şi incolor.
Czech: Lonza Biologics Porriño, S.L A Relva s/n
Romanian: Lonza Biologics Porriño,S.L
Czech: • ≥ 40 kg: 40 mg týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny Pokračování v léčbě je třeba pečlivě zvážit u pacientů, u nichž se nerozvine odpověď na léčbu do 12. týdne.
Romanian: • ≥ 40 kg: 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni Continuarea tratamentului trebuie atent evaluată la pacienţii care nu răspund la tratament până în săptămâna 12.
Czech: Pero OPĚTOVNĚ NEUZAVÍREJTE, protože byste mohli poškodit jehlu uvnitř.
Romanian: NU REACOPERIŢI deoarece puteţi strica acul din interior.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Romanian: Pentru pacienţii cu test pozitiv pentru infecţia cu hepatită B, se recomandă consultul unui medic specialist cu experienţă în tratamentul hepatitei B.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se jehly.
Romanian: • NU atingeţi acul.
Czech: SPARCCh MRI sakroiliakální kloubyd,i
Romanian: SPARCCh RMN Articulaţii sacroiliaced,i
Czech: Vyberte si místo pro podání injekce:
Romanian: Alegeți un loc pentru administrarea injecției:
Czech: • Injekční stříkačku s jehlou, lahvičku a adaptér na lahvičku vložte do speciálního kontejneru na ostré předměty.
Romanian: • Puneţi seringa cu acul, flaconul şi adaptorul pentru flacon într-un container special pentru obiecte ascuţite.
Czech: Humira Označte si svůj kalendář přiloženými samolepkami, aby Vám připomněly datum Vaší další dávky.
Romanian: Notaţi în calendarul dumneavoastră cu ajutorul etichetelor furnizate pentru a vă reaminti data dozei următoare.
Czech: Přiložte bílý konec předplněného pera ke kůži pod pravým úhlem (90°) tak, abyste viděli na okénko pera.
Romanian: 2 Aplicaţi capătul alb al pen-ului preumplut în unghi drept (90 grade) faţă de piele, astfel să puteţi vedea fereastra.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Romanian: Unele reacţii adverse observate la Humira nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator.
Czech: ASASa částečná remise
Romanian: ASASa Remisie parțială
Czech: NEVYHAZUJTE tento odpad do běžného domácího odpadu.
Romanian: NU puneţi aceste articole în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.
Czech: V případě, že je nutná rychlejší odpověď s vědomím, že riziko nežádoucích účinků může být vyšší při použití vyšší indukční dávky, může být použita následující dávka:
Romanian: În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid la tratament, cu conştientizarea faptului că riscul de evenimente adverse poate fi mai mare atunci când se utilizează o doză mai mare de inducţie, poate fi utilizată următoarea doză:
Czech: Znovu POMALU vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku, to je důležité k získání správné dávky a důležité k tomu, aby se zabránilo nabrání vzduchových bublinek nebo vzduchových kapes v roztoku léčiva.
Romanian: Trageţi din nou ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată, acest lucru este foarte important pentru a obţine doza corespunzătoare şi este de asemenea important pentru prevenirea formării de bule sau goluri de aer în lichid.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Romanian: Îmbunătăţirea activităţii fizice a continuat în timpul extensiei deschise până în Săptămâna 136.
Czech: Rakovina
Romanian: Cancer
Czech: Stiskněte vínové aktivační tlačítko a 15 sekund pomalu počítejte.
Romanian: Apăsați butonul de activare violet și numărați rar timp de 15 secunde.
Czech: Zlepšení v počtu aktivních kloubů s artritidou bylo během OL období do týdne 156 udrženo u 26 z 31 (84 %) pacientů ve skupině s přípravkem Humira, kteří setrvávali ve studii.
Romanian: Îmbunătăţirea în ceea ce priveşte numărul de articulaţii active cu artrită s-a menţinut pe întreaga perioadă deschisă până în Săptămâna 156 pentru 26 din 31 pacienți (84%) din grupul Humira care au rămas în studiu.
Czech: • Abyste snížil(a) riziko infekce, otřete místo vpichu druhým přiloženým tampónem s alkoholem.
Romanian: • Pentru a reduce riscul infecţiei, ştergeţi locul pentru injecţie cu celălalt tampon cu alcool.
Czech: • tremor (třes)
Romanian: • tremor (tremur)
Czech: • Držte předplněnou injekční stříkačku v úrovni očí jednou rukou, abyste viděli vzduch v předplněné injekční stříkačce
Romanian: • Țineți seringa preumplută la nivelul ochilor cu o singură mână, astfel încât să puteți vedea aerul din seringa preumplută
Czech: Léčba přípravkem Humira nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronické nebo lokalizované infekce do té doby, než jsou tyto infekce terapeuticky zvládnuty.
Romanian: Tratamentul cu Humira nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate.
Czech: Přípravek Humira nebyl studován u této populace pacientů.
Romanian: Humira nu a fost studiat în cadrul acestor populaţii de pacienţi.
Czech: • Automatický kryt jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Romanian: • Apărătoarea pentru ac automată nu se va activa dacă nu este injectat tot lichidul
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Humira u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou, viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de a depune rezultatele studiilor cu Humira în unul sau mai multe subgrupuri ale populaţiei pediatrice cu colită ulcerativă, vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Humira došlo během počátečních 12 týdnů léčby k významnému snížení rizika vzplanutí onemocnění.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Humira s-a redus semnificativ riscul de acutizare a bolii în primele 12 săptămâni de tratament.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă credeți că nu ați administrat doza întreagă
Czech: Pacienti s klinickou odpovědí na léčbu v týdnu 4 (pokles CDAI  70) byli stratifikováni a hodnoceni odděleně od těch, kteří v týdnu 4 klinické odpovědi nedosáhli.
Romanian: Pacienţii cu răspuns clinic (scăderea IABC ≥70) în Săptămâna 4 au fost stratificaţi şi analizaţi separat de cei care nu au răspuns clinic în Săptămâna 4.
Czech: Z omezených (limitovaných) informací v publikované literatuře vyplývá, že adalimumab je vylučován do mateřského mléka ve velmi nízkých koncentracích s přítomností adalimumabu v mateřském mléce v koncentracích od 0,1 % do 1 % sérové hladiny matky.
Romanian: Informații limitate din literatura publicată indică faptul că adalimumab este excretat în laptele matern în concentrații foarte mici, cu prezența adalimumab în laptele uman la concentrații de 0,1% până la 1%
Czech: Humira Δ Cenzurovaní
Romanian: Humira Δ Ascuns
Czech: Poté uslyšíte hlasité cvaknutí, přičemž se uvolní jehla a také ucítíte mírné bodnutí, jak jehla prochází kůží.
Romanian: Apoi veţi auzi un ‘clic' când acul se eliberează şi dumneavoastră veţi simţi o mică înţepătură atunci când acul avansează.
Czech: Dejte pozor, aby se lahvička nepřevrhla.
Romanian: Fiţi atenţi ca acesta să nu cadă.
Czech: Jehla se pak překryje automatickým ochranným krytem.
Romanian: Acul va fi acoperit de apărătoarea pentru ac automată.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Romanian: În timpul studiului, 19,3% dintre pacienți au continuat tratamentul iniţial cu antibiotice pe cale orală.
Czech: Druhou rukou tahem v přímém směru sejměte šedý kryt (1), zkontrolujte, že byl malý černý kryt jehly odstraněn s horním krytem a poté jej odložte.
Romanian: Cu cealaltă mână, trageţi drept capacul gri (1), verificaţi dacă apărătoarea de ac mică şi gri a seringii a fost îndepărtată împreună cu capacul,apoi îndepărtaţi capacul.
Czech: Na každém boku pera je okénko, kterým lze vidět roztok přípravku Humira uvnitř injekční stříkačky.
Romanian: Există o fereastră pe fiecare parte a pen-ului prin care puteţi vedea soluţia de Humira din interiorul seringii.
Czech: • Výskyt 1 nebo více bublin v okénku je normální
Romanian: • Este normal să vedeți 1 sau mai multe bule în fereastră
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P=0,027, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, přípravek Humira 0,8 mg/kg versus MTX
Romanian: PGA: Normal/minimc a MTX = metotrexat b P=0,027, Humira 0,8 mg/kg comparativ cu MTX c P=0,083, Humira 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Czech: Injekce se nesmí smíchat s jiným lékem v téže injekční stříkačce nebo lahvičce.
Romanian: Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau fiolă cu nici un alt medicament.
Czech: Velmi časté Leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Romanian: Foarte frecvente Leucopenie, (inclusiv neutropenie şi agranulocitoză), anemie
Czech: • Jehla je odkrytá.
Romanian: • Acul este liber.
Czech: Tabulka 8 Studie Ps I (REVEAL) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n=398 n (%)
Romanian: Tabelul 8 Studiul I (REVEAL) Psoriazis Rezultate privind eficacitatea în Săptămâna 16 Placebo N=398 n (%)
Czech: Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Romanian: AbbVie Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00
Czech: • Je normální, že se na konci jehly objeví kapka tekutiny
Romanian: • Este normal să vedeți o picătură de lichid la capătul acului
Czech: KROK 3 Místa pro podání injekce
Romanian: PASUL 3 Zone pentru administrarea injecției
Czech: U některých pacientů, kteří byli v minulosti úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby přípravkem Humira znovu rozvinula tuberkulóza.
Romanian: Unii pacienţi care au fost trataţi cu succes pentru tuberculoza activă, au dezvoltat din nou tuberculoză în timpul tratamentului cu Humira.
Czech: Výchozí počet pacientů n (%)
Romanian: Număr de pacienţi la faza iniţială n (%)
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u více než 3 000 pacientů ve všech klinických studiích s revmatoidní artritidou.
Romanian: Administrarea Humira a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Romanian: Din cei 424 subiecți incluși în faza de extensie ne-controlată pe termen lung a Studiilor UV I și UV II, 60 subiecți au fost considerați neeligibili (de exemplu din cauza deviațiilor sau din cauza complicațiilor secundare retinopatiei diabetice, din cauza intervenției chirurgicale de cataractă sau vitrectomiei) și au fost excluși din analiza primară privind eficacitatea.
Czech: Ze subjektů bez radiografické progrese oproti výchozímu stavu do týdne 48 (n=102), léčených přípravkem Humira, 84 % nadále nevykazovalo radiografickou progresi v průběhu 144 týdnů léčby.
Romanian: Din pacienţii trataţi cu Humira care nu au avut evoluţie favorabilă radiologică de la faza iniţială până în Săptămâna 48 (n=102), 84% au continuat să nu prezinte evoluţie favorabilă radiologică pe parcursul a 144 săptămâni de tratament.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise do týdne 52.
Romanian: Rezultatele clinice pentru iniţierea remisiei au fost evaluate în Săptămâna 8 şi pentru menţinerea remisiei în Săptămâna 52.
Czech: 4) Příprava dávky
Romanian: 4) Pregătirea dozei
Czech: Je proto zapotřebí ještě větší opatrnost při úvaze o léčbě přípravkem Humira u těchto pacientů (viz bod 4.8).
Romanian: Astfel, trebuie luate precauţii suplimentare atunci când se ia în considerare iniţierea tratamentului cu Humira la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.8).
Czech: 2) Volba a příprava místa pro vpich injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Romanian: 2) Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen.
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Romanian: Răspuns clinic (CR-100)
Czech: Snížení bolesti kůže spojené s HS bylo posuzováno za použití číselné škály (Numeric Rating Scale) u pacientů, kteří vstoupili do studie s počáteční bodovou hodnotou 3 nebo větší na 11bodové škále.
Romanian: Reducerea durerii cutanate cauzate de HS a fost evaluată cu ajutorul unei Scale de Evaluare Numerică la pacienţii care au fost înrolaţi în studiu având un scor iniţial de 3 sau mai mare, pe o scală de 11 puncte.
Czech: Přípravek Humira je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Romanian: Humira poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
Czech: • přerušovaný spánek
Romanian: • întreruperea somnului
Czech: • tuberkulózu
Romanian: • tuberculoză