FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή του ουρικού οξέος, η αλλοπουρινόλη μπορεί να μειώσει τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα και να τα διατηρήσει χαμηλά, εμποδίζοντας τη συσσώρευση κρυστάλλων.
Slovenian: Z zmanjševanjem tvorbe sečne kisline lahko alopurinol zniža njeno koncentracijo v krvi in jo vzdržuje na nizki ravni ter tako ustavi kopičenje kristalov.
Greek: Στις δύο μελέτες μετείχαν περισσότεροι από 800 ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα και υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα (μεγαλύτερα από 65 mg/λίτρο), παρότι λάμβαναν θεραπεία με αλλοπουρινόλη.
Slovenian: V obeh študijah je sodelovalo več kot 800 odraslih s protinom, ki so imeli kljub zdravljenju z alopurinolom visoko raven sečne kisline v krvi (več kot 65 mg/l).
Greek: • Η λεσινουράδη βοηθά στην απομάκρυνση του ουρικού οξέος από τον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση μιας πρωτεΐνης στους νεφρούς με την ονομασία «μεταφορέας του ουρικού οξέος-1» (URAT1).
Slovenian: • lesinurad pomaga pri izločanju sečne kisline iz telesa, tako da zavira beljakovino, imenovano prenašalec sečne kisline 1 (URAT1), v ledvicah.
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός αλλοπουρινόλης και λεσινουράδης μπορεί να συμβάλει στη μείωση των επιπέδων ουρικού οξέος στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αποδεικνύεται αρκετά αποτελεσματική.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da lahko kombinacija alopurinola in lesinurada pomaga pri zniževanju ravni sečne kisline, kadar alopurinol, ki se daje samostojno, ne deluje dovolj dobro.
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί για τον έλεγχο των επιπέδων ουρικού οξέος.
Slovenian: Uporablja se, kadar samo z alopurinolom ni mogoče zadostno nadzorovati ravni sečne kisline.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Duzallo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Duzallo, glejte navodilo za uporabo.
Greek: • Η αλλοπουρινόλη μειώνει την παραγωγή ουρικού οξέος στον οργανισμό αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου με την ονομασία «οξειδάση της ξανθίνης», η οποία είναι απαραίτητη για την παραγωγή του ουρικού οξέος από τον οργανισμό.
Slovenian: • alopurinol zmanjšuje tvorbo sečne kisline v telesu, tako da zavira encim, imenovan ksantinoksidaza, ki je potreben za tvorbo sečne kisline v telesu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Duzallo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Duzallo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Το Duzallo περιέχει τις δραστικές ουσίες αλλοπουρινόλη και λεσινουράδη.
Slovenian: Zdravilo Duzallo vsebuje učinkovini alopurinol in lesinurad.
Greek: Δύο βασικές μελέτες κατέδειξαν ότι η αλλοπουρινόλη σε συνδυασμό με λεσινουράδη μειώνουν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα των ασθενών που πάσχουν από ουρική αρθρίτιδα στις περιπτώσεις όπου η μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη δεν αρκεί.
Slovenian: Dve glavni študiji sta pokazali, da je lesinurad v kombinaciji z alopurinolom zmanjšal ravni sečne kisline v krvi pri bolnikih s protinom, pri katerih samostojno zdravljenje z alopurinolom ni zadoščalo.
Greek: Το Duzallo παρουσιάζει παρόμοια εικόνα ασφάλειας με αυτήν των επιμέρους συστατικών του.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Duzallo je podoben kot pri posameznih učinkovinah.
Greek: Μέσω της αναστολής του URAT1, περισσότερο ουρικό οξύ περνάει στα ούρα και λιγότερο ουρικό οξύ παραμένει στο αίμα.
Slovenian: Z zaviranjem beljakovine URAT1 se več sečne kisline izloča z urinom in je manj ostaja v krvi;
Greek: Επιπλέον, πραγματοποιήθηκαν δύο ακόμη μελέτες, οι οποίες κατέδειξαν ότι τα επίπεδα των δραστικών ουσιών που παρήχθησαν στο αίμα κατόπιν χορήγησης Duzallo και κατόπιν χορήγησης των δραστικών ουσιών ξεχωριστά ήταν παρόμοια.
Slovenian: Dodatno so izvedli dve študiji, v katerih so pokazali, da je zdravilo Duzallo ustvarilo podobne ravni učinkovin v krvi, kot če se učinkovini dajeta samostojno.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Duzallo;
Slovenian: Kako se zdravilo Duzallo uporablja?
Greek: Το Duzallo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες με ουρική αρθρίτιδα για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα.
Slovenian: Duzallo je zdravilo za zniževanje visoke koncentracije sečne kisline v krvi pri odraslih s protinom.
Greek: Πώς δρα το Duzallo;
Slovenian: Kako zdravilo Duzallo deluje?
Greek: Τα σημάδια μπορεί να περιλαμβάνουν:
Slovenian: Znaki lahko vključujejo:
Greek: Οι εν λόγω σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε:
Slovenian: Te resne kožne reakcije so lahko pogostejše pri:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Slovenian: Datum prve odobritve:
Greek: • άτομα με κινεζική Χαν, ταϊλανδική ή κορεατική καταγωγή
Slovenian: • ljudeh kitajskega (Hani), tajskega in korejskega porekla;
Greek: Χρόνος από την Τιμή κατά την έναρξη σε Μήνες
Slovenian: Čas od izhodišča v mesecih
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Slovenian: Razlika v deležu (95% IZ)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο μία φορά ημερησίως το πρωί.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan, zjutraj.
Greek: Οι εκτιμήσεις στον άνθρωπο κυμαίνονται από 13 έως 30 ώρες.
Slovenian: Pri ljudeh ga ocenjujejo na 13 do 30 ur.
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο.
Slovenian: Specifični antidot ni poznan.
Greek: Η εμπειρία σε υπερήλικες ασθενείς (≥ 75 ετών) είναι περιορισμένη.
Slovenian: Izkušnje z zelo starimi bolniki (≥ 75 let) so omejene.
Greek: Οι μελέτες σε πειραματόζωα με λεσινουράδη δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαπτικές επιδράσεις.
Slovenian: Študije na živalih z lesinuradom ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov.
Greek: Οι μεγάλες αποκλίσεις σε αυτές τις τιμές μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στον σχεδιασμό της μελέτης ή/και την κάθαρση της κρεατινίνης στους ασθενείς.
Slovenian: Velike razlike v vrednostih so lahko posledica razlik v načrtovanju študij in/ali kreatininskem očistku bolnikov.
Greek: Μήνες 4, 5, 6
Slovenian: 4., 5., 6. mesec
Greek: Η μεγαλύτερη επικινδυνότητα για SJS και TEN ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας εντοπίζεται στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Slovenian: Največje tveganje za pojav SJS in TEN ali drugih resnih preobčutljivostnih reakcij je v prvih tednih zdravljenja.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση του ισοζυγίου οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji zdravila.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι περίπου 100%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost lesinurada je približno 100%.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε στα ούρα (> 60% της δόσης) ανακτήθηκε κατά τις πρώτες 24 ώρες.
Slovenian: Večina radioaktivnosti v urinu (> 60% odmerka) se je pojavila v prvih 24 urah.
Greek: Η λεσινουράδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Lesinurad nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Δεν υπάρχουν, ωστόσο, διαθέσιμα δεδομένα.
Slovenian: Vendar podatkov ni na voljo.
Greek: Να περιμένετε και να πάρετε την επόμενή σας δόση του Duzallo το επόμενο πρωί.
Slovenian: Počakajte in vzemite naslednji odmerek zdravila Duzallo naslednje jutro.
Greek: Καταπίνετε ολόκληρο το δισκίο με νερό και μετά το πρωινό.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo, zjutraj po zajtrku.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν παίρνετε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα:
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Duzallo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba alternativnih metod kontracepcije.
Greek: Οι αναφερόμενες τιμές για την ημίσεια ζωή αποβολής κυμαίνονται από 13,6 ώρες έως 29 ώρες.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja znaša od 13,6 do 29 ur.
Greek: Κωδικός ATC: M04AA51
Slovenian: Oznaka ATC: M04AA51
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά συχνότητα και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Klinično pomembna medsebojna delovanja z drugimi zdravili
Greek: Φαρμακοκινητική σε ηλικιωμένους ασθενείς
Slovenian: Farmakokinetika pri starejših bolnikih
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα σε περίπτωση που σας επηρεάζει.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se pri vas pojavijo ti znaki.
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις είναι οι πιο συχνές αντιδράσεις και μπορούν να παρουσιαστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Kožne reakcije so najpogostejši neželeni učinki in se lahko pojavijo kadarkoli v času zdravljenja.
Greek: Γενικά, η συγχορήγηση των δύο αυτών δραστικών ουσιών δεν συνιστάται.
Slovenian: Sočasna uporaba teh dveh učinkovin se načeloma ne priporoča.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Duzallo σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Duzallo ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Greek: Τι είναι το Duzallo και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Duzallo in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (συντελεστής μεταβλητότητας CV = 56%).
Slovenian: Ledvični očistek je 25,6 ml/min (koeficient variacije KV = 56%).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ποσοστό 61% των ασθενών είχαν μέτριου βαθμού ή ήπια νεφρική δυσλειτουργία και το 19% είχαν τόφους κατά την έναρξη.
Slovenian: V obeh študijah je imelo 61% bolnikov blago ali zmerno okvaro ledvic in 19% jih je imelo tofe v izhodišču.
Greek: Αυτή είναι και η μέγιστη ημερήσια δόση Duzallo (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: To je tudi največji dnevni odmerek zdravila Duzallo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Duzallo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Duzallo
Greek: Η κλινική σχετικότητα δεν είναι σαφής.
Slovenian: Klinična pomembnost tega ni jasna.
Greek: Η ασφάλεια της λεσινουράδης 200 mg αξιολογήθηκε σε κλινικές δοκιμές συνδυαστικής θεραπείας Φάσης 3 (συμπεριλαμβανομένων συμπληρωματικών μελετών).
Slovenian: Varnost lesinurada 200 mg so ocenili v kliničnih preskušanjih 3. faze s kombiniranim zdravljenjem (vključno s podaljšanimi študijami).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψινη πιθανότητα αυξημένης συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικών της κυκλoσπoρίvης.
Slovenian: Upoštevati moramo možnost, da pride do povečane pojavnosti neželenih učinkov, ki so značilni za ciklosporin.
Greek: Θα πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται γενικές εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Slovenian: Krvno sliko je treba zato redno spremljati.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν κουμαρινικά αντιπηκτικά θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo kumarinske antikoagulante, moramo skrbno spremljati.
Greek: Η συχνότητα του αλληλόμορφου HLA-B*5801 ποικίλλει σε μεγάλο βαθμό μεταξύ των εθνικών πληθυσμών: έως 20% στον πληθυσμό των Κινέζων Χαν, 8-15% στον ταϊλανδικό, περίπου 12% στον κορεάτικο πληθυσμό και 1-2% σε άτομα ιαπωνικής ή ευρωπαϊκής καταγωγής.
Slovenian: Pogostnost HLA-B*5801 alela se zelo razlikuje med etničnimi populacijami: do 20% pri Han Kitajcih, 8-15% pri Tajcih, približno 12% pri Korejcih in 1-2% pri Japoncih in Evropejcih.
Greek: Στις περιπτώσεις που εμφανίστηκαν γενικευμένες αντιδράσεις υπερευαισθησίας, υπήρξε συνήθως νεφρική ή/και ηπατική διαταραχή, ειδικά όταν η έκβαση υπήρξε θανατηφόρα.
Slovenian: V primeru, da je prišlo do pojava generaliziranih preobčutljivostnih reakcij, so bile običajno prisotne motnje v delovanju ledvic in/ali jeter, še zlasti kadar je bil izid smrten.
Greek: Συγχορήγηση που πρέπει να ληφθεί υπ' όψιν:
Slovenian: Sočasna uporaba, ki jo je treba upoštevati:
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες Ενέργειες ανά Κατηγορία Οργανικού Συστήματος και συχνότητα
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki po organskih sistemih in pogostnosti
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει άλλα φάρμακα που βοηθούν στην πρόληψη ή θεραπεία των συμπτωμάτων των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας και θα σας πει για πόσο καιρό θα πρέπει να παίρνετε τα άλλα αυτά φάρμακα.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal dodatna zdravila, ki pomagajo preprečevati ali lajšati simptome napadov protina in vam bo tudi povedal, koliko časa morate jemati ta druga zdravila.
Greek: Μετά από πολλαπλές χορηγήσεις της λεσινουράδης μία φορά ημερησίως, δεν προέκυψαν ενδείξεις χρονοεξαρτώμενων μεταβολών στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η αναλογικότητα ως προς τη δόση διατηρήθηκε.
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju lesinurada enkrat na dan ni prišlo do od časa odvisnih sprememb farmakokinetičnih lastnosti in sorazmernost odmerka se je ohranila.
Greek: Το CYP2B6 δεν έχει μελετηθεί in vivo.
Slovenian: CYP2B6 ni bil raziskan in vivo.
Greek: Καμία από αυτές δεν ήταν σοβαρή ή έχρηζε νοσηλείας.
Slovenian: Nobeden od teh primerov ni bil resen in nobeden ni zahteval sprejema v bolnišnico.
Greek: Πίνετε άφθονο νερό κατά τη διάρκεια της ημέρας, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης νεφρόλιθων.
Slovenian: Čez dan pijte veliko vode, da zmanjšate možnost za nastanek ledvičnih kamnov.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση της λεσινουράδης σε έγκυες γυναίκες, ενώ υπάρχει περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση της αλλοπουρινόλης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi lesinurada pri nosečnicah ni, podatki o uporabi alopurinola pa so omejeni.
Greek: Με βάση πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση, η ηλικία, το φύλο, η φυλή και η εθνοτική προέλευση δεν έχουν κλινικά ουσιώδη επίδραση στη φαρμακοκινητική της λεσινουράδης.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize starost, spol, rasa in etnična pripadnost nimajo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko lesinurada.
Greek: Σε άλλον ασθενή η πρόσληψη 22,5 g αλλοπουρινόλης δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Pri nekem drugem bolniku so poročali o zaužitju 22,5 g alopurinola brez neželenih učinkov.
Greek: Οι ασθενείς με αύξηση των επιπέδων της κρεατινίνης στον ορό κατά 1,5 φορές σε σχέση με την προ θεραπείας τιμή θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Bolnike z zvišanjem kreatinina v serumu na več kot 1,5-kratno vrednost, kot je bila pred zdravljenjem, je treba skrbno nadzorovati.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης της, η λεσινουράδη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Glede na njegov način delovanja, lesinurad pri teh bolnikih morda ni učinkovit (glejte poglavje 5.1).
Greek: Η χρόνια νεφρική νόσος μπορεί να αυξήσει επιπλέον τον κίνδυνο σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Kronično obolenje ledvic lahko tveganje pri teh bolnikih še dodatno poveča.
Greek: Δεν υπάρχουν περιορισμοί για δόσεις σαλικυλικών των 325 mg ή χαμηλότερες ημερησίως (δηλ. για καρδιαγγειακή προστασία).
Slovenian: Za uporabo salicilatov v odmerkih 325 mg ali manj na dan (tj. za srčno-žilno zaščito) ni omejitev.
Greek: Υποστρώματα του CYP3A
Slovenian: Substrati CYP3A
Greek: • άτομα με νεφρικά προβλήματα που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο ταυτόχρονα με ένα διουρητικό (φάρμακο που αυξάνει τα ούρα)
Slovenian: • ljudeh, ki imajo težave z ledvicami in jemljejo to zdravilo skupaj z diuretikom (zdravilo, ki povečuje količino seča).
Greek: Σύνδρομο λύσης όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Slovenian: Sindrom lize tumorja ali Lesch-Nyhanov sindrom.
Greek: Το Duzallo πρέπει να λαμβάνεται το πρωί με τροφή και νερό.
Slovenian: Način uporabe peroralna uporaba Zdravilo Duzallo je treba vzeti zjutraj s hrano in vodo.
Greek: Η λεσινουράδη χορηγείται ως μίγμα 50:50 ατροποϊσομερών της λεσινουράδης.
Slovenian: Lesinurad se uporablja kot mešanica atropizomerov lesinurada v razmerju 50:50.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης και απέδραμαν, ενώ η θεραπεία με τη λεσινουράδη συνεχιζόταν.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila večina neželenih učinkov blagih ali zmernih in so med nadaljevanjem zdravljenja z lesinuradom izzveneli.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κρεατινίνης στον ορό σε γενικές γραμμές παρήλθαν, οι περισσότερες χωρίς διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Ta zvišanja kreatinina v serumu so na splošno izzvenela, večinoma brez prekinitve zdravljenja.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με βαριά (κατηγορίας C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh razred C) ni.
Greek: Η λεσινουράδη συνδέεται σε μεγάλο βαθμό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (σε ποσοστό μεγαλύτερο του 98%), κυρίως με την αλβουμίνη.
Slovenian: Lesinurad se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (več kot 98%), predvsem na albumin.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όσον αφορά τη θεραπευτική ανταπόκριση και την εμφάνιση τοξικότητας.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati na učinkovitost zdravljenja in pojav toksičnosti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Duzallo σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία και πρόληψη της υπερουριχαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Duzallo za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje in preprečevanje hiperurikemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: 52078 Aachen Γερμανία
Slovenian: 52078 Aachen Nemčija
Greek: Αδιαφανής (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη.
Slovenian: Neprozorni (PVC/PVdC/aluminij) pretisni omot.
Greek: Τα SJD/TEN μπορούν ωστόσο να παρατηρηθούν και σε ασθενείς που είναι αρνητικοί στο HLA-B*5801, ανεξάρτητα από την εθνική καταγωγή τους.
Slovenian: SJS/TEN se lahko pojavita tudi pri bolnikih, ki niso nosilci HLA-B*5801 alela in ne glede na njihovo etnično poreklo.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής της αλλοπουρινόλης είναι κατά προσέγγιση 1,6 L/kg, υποδηλώνοντας σχετικά εκτεταμένη πρόσληψη από τους ιστούς.
Slovenian: Volumen porazdelitve alopurinola je približno 1,6 l/kg, kar kaže na relativno obsežen privzem v tkiva.
Greek: Η χρήση της γονοτυποποίησης δεν έχει τεκμηριωθεί σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Slovenian: Genotipizacija pri drugih populacijah bolnikov ni v uporabi.
Greek: Εάν η συγχορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, ενδέχεται να απαιτείται μείωση της δόσης της διδαvoσίvης, ενώ θα πρέπει οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Če je sočasna uporabi neizogibna, je morda potrebno znižati odmerek didanozina, in bolnike je treba skrbno spremljati.
Greek: Η αμετάβλητη λεσινουράδη στα ούρα αντιστοιχούσε σε 30% της δόσης κατά προσέγγιση.
Slovenian: Nespremenjeni lesinurad v urinu je predstavljal približno 30% odmerka.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διακόψει τη χορήγηση του Duzallo σε περίπτωση που οι αιματολογικές σας εξετάσεις καταδεικνύουν μεταβολές της λειτουργίας των νεφρών σας ή εάν έχετε συμπτώματα προβλημάτων στους νεφρούς.
Slovenian: Zdravnik bo morda ukinil zdravljenja z zdravilom Duzallo, če bodo preiskave krvi pokazale spremenjeno delovanje ledvic ali če se pri vas pojavijo simptomi težav z ledvicami.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Duzallo.
Slovenian: Tudi nekatera druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Duzallo.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια που οδήγησε σε διακοπή της λεσινουράδης ήταν η αυξημένη κρεατινίνη αίματος (συχνότητα 0,8%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, ki je povzročil prenehanje zdravljenja z lesinuradom, je bilo zvišanje kreatinina v krvi (pogostnost 0,8%).
Greek: Κλινικές εκβάσεις - καρδιαγγειακή ασφάλεια
Slovenian: Klinični izidi - srčno-žilna varnost
Greek: Σε περίπτωση που διαπιστωθούν τέτοιες αντιδράσεις, κάτι το οποίο μπορεί να συμβεί οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί άμεση και μόνιμη διακοπή του Duzallo.
Slovenian: Če kadarkoli med zdravljenjem pride do pojava takih reakcij, je treba takoj in trajno prenehati z jemanjem zdravila Duzallo.
Greek: Εάν αυτό συμβεί, συνεχίστε να παίρνετε το Duzallo και απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Če se to zgodi, še naprej jemljite zdravilo Duzallo in se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η φλουκοναζόλη, ένας μέτριος αναστολέας του CYP2C9, αύξησε την AUC (56%) και τη Cmax (38%) της λεσινουράδης, καθώς και την ποσότητα λεσινουράδης που απεκκρίθηκε αμετάβλητη στα ούρα.
Slovenian: Flukonazol, zmeren zaviralec CYP2C9, je povečal AUC lesinurada (56%) in njegovo Cmax (38%), pa tudi količino lesinurada, ki se je nespremenjen izločil v urinu.
Greek: Λεσινουράδη 200 mg + αλλοπουρινόλη N= 405
Slovenian: Lesinurad 200 mg + alopurinol N = 405
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η αποτυχία τήρησης αυτών των οδηγιών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συμβάντων από τους νεφρούς (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da lahko neupoštevanje teh navodil poveča tveganje za ledvične dogodke (glejte poglavje 4.4).
Greek: Κατά συνέπεια, συνιστάται η παρακολούθηση των ασθενών για μειωμένη αποτελεσματικότητα των υποστρωμάτων του CYP2B6 (π.χ. βουπροπιόνης, εφαβιρένζης), όταν συγχορηγούνται με τη λεσινουράδη.
Slovenian: Zato je bolnike priporočljivo nadzirati glede zmanjšane učinkovitosti substratov CYP2B6 (npr. bupropiona, efavirenza), kadar jih jemljejo sočasno z lesinuradom.
Greek: Οι in vitro και in vivo μελέτες που έχουν διεξαχθεί έως σήμερα δεν κατέδειξαν ενδείξεις μεταλλαξιγένεσης ή καρκινογένεσης.
Slovenian: Dosedanje in vitro in in vivo študije niso dokazale mutagenosti ali karcinogenosti.
Greek: Ωστόσο, οι ατομικές τιμές ήταν σαφώς εντός του εύρους που παρατηρήθηκε στα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
Slovenian: Toda individualne vrednosti so bile v okviru razpona, ugotovljenega pri izrazitih presnavljalcih.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια θεραπείας με λεσινουράδη 200 mg είναι γρίπη, γαστροοισοφαγική παλινδρομική νόσος, κεφαλαλγία και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki med zdravljenjem z lesinuradom 200 mg so gripa, gastroezofagealna refluksna bolezen, glavobol in zvišanje kreatinina v krvi.
Greek: Επαγωγική δράση της λεσινουράδης θα πρέπει να αναμένεται μετά από 2 έως 3 εβδομάδες συνεχούς συγχορήγησης του Duzallo.
Slovenian: Indukcijski učinek lesinurada pričakujemo po 2 do 3 tednih nepretrgane sočasne uporabe z zdravilom Duzallo.