FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entscheidend für die langfristige Tendenz und die mögliche zukünftige Entwicklung der Politik in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden auf Gemeinschaftsebene wird allerdings das für Anfang 2006 erwartete Ergebnis des Berichts der Europäischen Kommission über die Erfahrungen mit der Verordnung über Arzneimittel für seltene Leiden sein.
Czech: Očekává se, že počet žádostí o označení se ustálí na úrovni roku 2005, ačkoli pro dlouhodobé trendy a potenciální vývoj politiky týkající se vzácných onemocnění na úrovni Společenství bude rozhodující výsledek zprávy Evropské komise o nařízení o léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění začátkem roku 2006.
German: Die Zahl der Zulassungsanträge für Arzneimittel an die Agentur und der Umfang der damit verbundenen Aufgaben werden 2006 deutlich zunehmen.
Czech: Objem žádostí předkládaných agentuře a souvisejících úkonů se v roce 2006 podstatně zvýší.
German: Die Weiterentwicklung des aus einer elektronischen Datenbank und einem Netzwerk zur Aufbereitung von Daten zu unerwünschten Nebenwirkungen von Arzneimitteln bestehenden EudraVigilance-Systems ist für die erfolgreiche Umsetzung der Strategie von entscheidender Bedeutung und steht daher auf der Tagesordnung der Agentur für das Gebiet der Arzneimittelsicherheit ganz oben.
Czech: Pro úspěšné provádění strategie je velmi důležitý další rozvoj systému EudraVigilance (obsahujícího elektronickou databázi a síť zpracování údajů pro nežádoucí účinky léčiv), a proto zůstane tento systém i nadále jednou z hlavních priorit agentury v oblasti bezpečnosti léčiv.
German: Im Zuge der Umsetzung des EU-Telematikprogramms wurden bereits Verbesserungen bei Kommunikation und Datenzugang erreicht.
Czech: Telematický program EU nabízí kvalitnější komunikaci a lepší přístup k údajům.
German: Durch Änderungen bestehender Aufgaben und das Hinzukommen neuer Aufgabenbereiche ist das Zulassungssystem der EU nunmehr besser in der Lage zu gewährleisten, dass den Patienten in Europa sichere und wirksame Arzneimittel zur Verfügung stehen und dass die Patienten angemessen über die Arzneimittel informiert werden.
Czech: Změny dosavadních a zavádění nových úkolů zlepšily pozici regulačního systému EU tak, aby mohla být evropským pacientům zajištěna dostupnost bezpečných a účinných léčivých přípravků i odpovídajících informací o těchto přípravcích.
German: Informationstechnologie Infrastruktur
Czech: Informační technologie Infrastruktura
German: In den Bereichen IP-Telefonie, Web-Streaming, Video-Streaming und andere audiovisuelle Konferenztechniken wird die Agentur ihre Aktivitäten mit Blick auf die Zielsetzungen auf dem Gebiet des Tagungsmanagements weiter vorantreiben.
Czech: Agentura bude pokračovat ve své práci na IP telefonii, přenosech multimediálních dat (webstreaming), videopřenosech (video-streaming) a jiných audiovizuálních systémech zasedání, které agentuře umožní dosáhnout stanovených cílů v oblasti řízení zasedání.
German: Der Peer-Review-Prozess in der ersten Phase der Beurteilung wird intensiviert und überwacht.
Czech: Bude posílen a monitorován proces přezkoumávání první fáze revize ze strany kolegů odborníků.
German: Im Rahmen dieses Konzepts haben die EMEA und die zuständigen nationalen Behörden das EUBenchmarkingsystem eingeführt, das neben Peer-Review-Besuchen regelmäßige Maßnahmen zur Selbstbewertung vorsieht.
Czech: Jako součást tohoto přístupu zavedly EMEA a příslušné vnitrostátní orgány systém srovnávání (benchmarking) v rámci EU, který zahrnuje pravidelný cyklus sebehodnocení (self-assessment) a hodnotících návštěv kolegů odborníků.
German: Ausgaben
Czech: Výdaje
German: Wissenschaftliche Beratung und Arzneimittel für seltene Leiden
Czech: Vědecké poradenství a léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
German: Anhang 5 Ansprechpartner bei der EMEA
Czech: Příloha 5 Kontaktní místa EMEA
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Tierarzneimittel)
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (veterinární léčivé přípravky)
German: Im Jahr 2006 kommt das geänderte Arzneimittelrecht erstmals auf allen Gebieten zur Anwendung.
Czech: Rok 2006 je prvním rokem plného zavedení revidovaných právních předpisů ve farmaceutické oblasti.
German: Ausbau des Dialogs der EMEA mit hoch qualifizierten Fachleuten der nationalen Behörden, aus Hochschul- und Fachkreisen und der Industrie zu den Herausforderungen im Zusammenhang mit neuen Technologien.
Czech: Pracovat na rozvoji vzájemné spolupráce mezi EMEA a špičkovými odborníky z vnitrostátních orgánů, vysokoškolských kruhů, učených společností a z odvětví při řešení výzev souvisejících s novými technologiemi.
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden voraussichtlich die Arbeiten zur internen Evaluierung und das Follow-up mit den neuen Mitgliedstaaten im Rahmen der Vereinbarung mit
Czech: Očekává se, že příslušné vnitrostátní orgány dokončí zbývající interní hodnocení a sledování nových členských států v kontextu dohody o vzájemném uznávání mezi ES a Kanadou.
German: Medizinische Informationen
Czech: Zdravotní informace
German: Ausgehend von den Änderungen bei den Vorschriften für automatische Befassungen und der Aufstellung einer Liste von Arzneimitteln, für die eine harmonisierte Zusammenfassung der Produktmerkmale erstellt werden soll, ist sowohl bei den Human- als auch bei den Tierarzneimitteln mit einer Zunahme der Zahl der Schiedsverfahren/Befassungen zu rechnen.
Czech: Vzhledem ke změně právních předpisů týkající se automatického přezkoumání záležitosti Společenstvím a sestavení seznamů léčivých přípravků, pro které je zapotřebí harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku (SPC), se očekává i více arbitráží/přezkoumání záležitosti Společenstvím, jak pro humánní, tak pro veterinární léčivé přípravky.
German: Die Agentur setzt sich in ihrer Arbeit dafür ein, dass die bereitgestellten Informationen zu einer wirksameren und sichereren Verwendung von Arzneimitteln beitragen - zum Nutzen aller Beteiligten.
Czech: Agentura se snaží ve prospěch svých zájmových stran poskytovat informace, které přispívají k účinnějšímu a bezpečnějšímu používání léčivých přípravků.
German: Anhänge
Czech: Přílohy
German: Type-IA-Änderungen
Czech: Změny typu IA
German: AUSGABEN INSGESAMT
Czech: VÝDAJE CELKEM
German: ADMINISTRATION
Czech: ADMINISTRATIVA
German: Unterstützung der Leitung
Czech: Útvar podpory vedení
German: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Außerhalb der Geschäftszeiten:
Czech: Fax: (44-20) 74 18 85 90 Mimo běžnou pracovní dobu:
German: Hierzu zählen die Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „compassionate use" sowie für Gutachten zu Arzneimitteln, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind (in Zusammenarbeit mit der WHO).
Czech: Ty zahrnují urychlené hodnocení, udělování podmíněné registrace, povolení užívání na základě principu tzv. compassionate use a poskytování vědeckých stanovisek k léčivým přípravkům určeným pro trhy mimo území EU (ve spolupráci se Světovou zdravotnickou organizací).
German: Anhang 2 Stellenplan der EMEA 2004-2006
Czech: Příloha 2 Plán organizace EMEA na období 2004 - 2006
German: Die EMEA wird Verfahrensleitlinien für die Organisation von Notfall-Sitzungen einführen, die die Agentur in die Lage versetzen, an jedem Wochentag innerhalb von 24 Stunden Sitzungen einzuberufen.
Czech: Agentura bude schopna zasedání zorganizovat do 24 hodin, kterýkoli den v týdnu.
German: Unterstützung der Arbeit der GD Forschung der Europäischen Kommission durch Beratung und Beiträge zu zulassungsrechtlichen Fragen im Zusammenhang mit Innovations- und Technologieplattformen für den Bereich der Human- und der Tiermedizin, mit denen die Innovationstätigkeit und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln gefördert werden soll.
Czech: Poskytování regulačních vstupů a poradenství generálnímu ředitelství pro výzkum Evropské komise v otázkách inovace a technologických platforem pro humánní a veterinární léčivé přípravky s cílem podporovat inovaci a zlepšovat dostupnost léčivých přípravků.
German: Fortgesetzt wird auch die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Arzneibuch und der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) im Rahmen des Probenahme- und Prüfungsprogramms, mit dem die Qualität nach dem zentralisierten Verfahren zugelassener Arzneimittel überwacht wird.
Czech: Bude pokračovat i spolupráce s Evropským lékopisem a Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv v kontextu programu odebírání vzorků a testování, který má dohlížet na kvalitu centrálně registrovaných léčivých přípravků uvedených na trh.
German: Möglicherweise muss auch die Umstellung auf die neu eingerichtete Domain „europa.eu" für Websites und E-Mail-Adressen vorgenommen werden, um der entsprechenden Anforderung der Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates gerecht zu werden.
Czech: Ke splnění požadavku nařízení Evropského parlamentu a Rady bude agentura zřejmě muset své internetové stránky a emailové adresy převést na nově vytvořenou doménu „europa.eu".
German: Im RMP müssen bekannte und potenzielle Risiken der Arzneimittel ausgewiesen werden, damit bereits im Vorfeld (proaktiv) Maßnahmen zur Risikominimierung und andere Pharmakovigilanzmaßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ergriffen werden können.
Czech: Plán řízení rizik identifikuje známá a potenciální rizika léčivého přípravku tak, aby mohla být proaktivně provedena opatření minimalizující rizika a další kroky v oblasti farmakovigilance, které budou chránit veřejné zdraví.
German: Darüber hinaus wird die Agentur den mit dem US Department of Agriculture (US-Landwirtschaftsministerium) begonnenen Informationsaustausch über Tierarzneimittel weiterführen.
Czech: Agentura bude také spolupracovat s Ministerstvem zemědělství USA při výměně informací o veterinárních léčivech.
German: Die EMEA wird sich auch 2006 an diesem regelmäßigen Zyklus beteiligen.
Czech: Zapojení agentury do tohoto cyklu bude v roce 2006 pokračovat.
German: Anfragen zu Bescheinigungen für zentral
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů centrálně
German: E-Mail: certificate@emea.eu.int zugelassene Human- und Tierarzneimittel
Czech: E-mail: certificate@emea.eu.int registrovaných humánních nebo veterinárních
German: Die Agentur wird sich um Feedback zur Zufriedenheit mit dem neuen Verfahren für Tierarzneimittel bemühen.
Czech: Agentura bude požadovat zpětnou vazbu ke zjištění úrovně spokojenosti s novým postupem pro veterinární léčivé přípravky.
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
Czech: Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
German: Regelmäßig aktualisierte Sicherheitsberichte (Humanarzneimittel)
Czech: Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti (humánní léčivé přípravky)
German: Außerdem wird die Agentur die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen dazu ermuntern, verstärkt Erörterungen vor der Einreichung von Anträgen und die Prüfung von Anträgen auf Erweiterung von Arzneimittelreihen oder Änderungen von Zulassungen in Anspruch zu nehmen, um damit die Verfügbarkeit von Neuindikationen und neuen Darreichungsformen zu fördern.
Czech: Agentura bude také povzbuzovat držitele rozhodnutí o registraci, aby žádali o setkání ještě před předložením žádosti, a to za účelem dosažení vyšší efektivnosti při předkládání a přezkoumávání žádostí o rozšíření a změny registrací, čímž dojde rovněž ke zlepšení dostupnosti nových indikací a farmaceutických forem.
German: PMF/VAMF-Bescheinigungen der EMEA
Czech: Certifikáty EMEA pro PMF/VAMF
German: Eingegangene/prognostizierte Anträge (Input)
Czech: Žádosti obdržené/předpoklad (vstup)
German: Aufzeichnungsverwaltung (einschließlich Speicherungspolitik) und Postregistrierung vorgenommen.
Czech: Rovněž bude pokračovat nezbytný vývoj systému pro správu hlášení (včetně postupů pro jejich uchovávání) a pro evidenci poštovních zásilek.
German: Die EMEA nimmt die Sekretariatsaufgaben für die CMD und deren Arbeitsgruppen wahr; ihr Aufgabenbereich umfasst dabei u. a. Folgendes: Vorbereitung und Verteilung von Unterlagen, Zusammenstellen von Listen früherer Standpunkte zu ähnlichen Themen und Nachbereitung von Sitzungen, Erleichterung der Zusammenarbeit mit anderen wissenschaftlichen Arbeitsgruppen und mit interessierten Kreisen, Unterstützung bei der Ausarbeitung von Jahresberichten, Hilfestellung bei bestimmten Aufgaben, die den CMD im Rahmen ihrer Arbeitsprogramme übertragen werden, Mitwirkung an der zulassungsrechtlichen und rechtlichen Unterstützung der Aktivitäten der CMD, Koordination des 60-Tage-Verfahrens für die Erörterung bei Uneinigkeit der Mitgliedstaaten in Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierten Verfahren sowie die Ausarbeitung einer Liste von Arzneimitteln, für die harmonisierte Zusammenfassungen der Produktmerkmale zu erstellen sind.
Czech: usnadnění spolupráce s ostatními vědeckými pracovními skupinami a zúčastněnými stranami; pomoc s přípravou výročních zpráv; specifické činnosti přidělené koordinačním skupinám CMD podle jejich pracovních programů; pomoc při poskytování regulační a právní podpory činnosti skupin CMD; koordinaci šedesátidenního postupu pro projednávání v případě nesouhlasu mezi členskými státy v otázkách vzájemného uznávání nebo decentralizovaných postupů; a přípravu seznamu léčivých přípravků, pro které je zapotřebí připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích.
German: Die EMEA nimmt Sicherheitsberichte über zentral zugelassene Arzneimittel von innerhalb und außerhalb der EU entgegen und koordiniert Maßnahmen in Bezug auf Sicherheit und Qualität von Arzneimitteln.
Czech: Pokud jde o centrálně registrované léčivé přípravky, dostává EMEA hlášení o jejich bezpečnosti jak z území EU, tak z jiných oblastí a koordinuje postupy týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
German: Doch obwohl die Meldung zwischenzeitlich zwingend vorgeschrieben ist, gibt es auf diesem Gebiet immer noch Probleme, daher werden die prognostizierten Zahlen genau verfolgt.
Czech: Ačkoliv je postup oznámení o paralelní distribuci mandatorní povahy, soulad s právními předpisy se stále považuje za problematickou záležitost a odhad budoucího počtu oznámení bude úzce monitorován.
German: Produktmängel und sonstige qualitätsbezogene E-Mail: qualitydefects@emea.eu.int Angelegenheiten
Czech: Pro závady v jakosti přípravků a další záležitosti E-mail: qualitydefects@emea.eu.int týkající se jakosti
German: Dokumentenverwaltung und -veröffentlichung
Czech: Řízení dokumentů a zveřejňování informací
German: Mitarbeitermotivierung geben und es wird eine Bewertung der Wirksamkeit der als Ergebnis der Maßnahmen von 2005 entwickelten Aktivitäten vorgenommen.
Czech: V roce 2006 bude proveden projekt zaměřený na motivaci zaměstnanců a bude vyhodnocen dopad kroků, k jejichž přijetí došlo na základě podobného motivačního projektu z roku 2005.
German: Auch 2006 wird die Agentur im Einklang mit der vom CVMP verfolgten Verfügbarkeitspolitik auf Antrag von Unternehmen bereits festgesetzte Rückstandshöchstmengen auf Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung extrapolieren.
Czech: Na žádost firem agentura v roce 2006 rozšíří MRL na minoritní druhy v souladu s politikou dostupnosti CVMP.
German: Informationen zu den national zugelassenen Arzneimitteln können für diejenigen Mitgliedstaaten aufgenommen werden, die die betreffenden Daten übermittelt und eine Übereinkunft über Datenaustausch und -pflege unterzeichnet haben.
Czech: Informace o vnitrostátně registrovaných přípravcích mohou být zařazeny pro ty členské státy, které poskytly své údaje o přípravku a podepsaly memorandum o porozumění o výměně a údržbě dat. Do konce roku budou doplněny nástroje pokročilého vyhledávání.
German: Weiterführung der Anstrengungen für eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, insbesondere für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung und für seltene Anwendungsbereiche.
Czech: Pokračovat v úsilí zaměřeném na zvyšování dostupnosti veterinárních léčivých přípravků, zvláště přípravků určených pro minoritní druhy a minoritní užití.
German: Im Jahr 2005 war bei der Zahl der geprüften Parallelvertriebsmeldungen ein deutlicher Zuwachs (64 %) zu verzeichnen; Grund hierfür war die Umsetzung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften für den Parallelvertrieb (die die Meldung bei der EMEA zwingend vorschreiben).
Czech: V roce 2005 bylo zaznamenáno výrazné zvýšení (64 %) počtu schválených oznámení o paralelní distribuci.
German: Über ihre neue Beratungsstelle für KMU („SME Office") wird die EMEA darüber hinaus in erheblichem Umfang Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) anbieten und sie wird sich gemeinsam mit Hochschul- und Fachkreisen und der Industrie mit Themen im Zusammenhang mit neuen Technologien befassen.
Czech: Agentura bude také nabízet významnou podporu malým a středním podnikům prostřednictvím své nové kanceláře pro malé a střední podniky (SME Office) a bude spolupracovat s vysokoškolskými kruhy, učenými společnostmi a zástupci odvětví v otázkách týkajících se nových technologií.
German: Der Aufbau einer wissenschaftlichen Datenbank für zentral zugelassene Tierarzneimittel wird fortgesetzt.
Czech: Agentura pokračuje ve vývoji databáze vědecké paměti pro veterinární léčivé přípravky registrované centralizovaným postupem.
German: Anträge auf Erweiterung/Änderung von R üc k s t a nds hö c hs t m e nge n Neuanträge für Rückstandshöchstmengen
Czech: Žádosti o rozšíření/změnu MRL Nové žádosti o MRL
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen steigt - in der Hauptsache infolge der erweiterten Anwendung des zentralisierten Verfahrens, zusätzlicher Unterstützung für Unternehmen, die beabsichtigen, Zulassungen für Arzneimittel mit begrenzten Märkte und/oder gegen regional verbreitete Krankheiten zu beantragen, und der erwarteten steigenden Zahl von Zulassungsanträgen für Generika mit dem Auslaufen der Ausschließlichkeitsfrist für Tierarzneimittel, für die eine zentrale Zulassung erteilt wurde.
Czech: Důvodem je především rozšíření možnosti pro centralizovaný postup, nová podpora poskytovaná firmám, které zvažují předložení žádostí o udělení registrace pro přípravky určené pro omezené trhy a/nebo přípravky určené pro regionálně rozšířené nemoci, a více žádostí o udělení registrace pro generické přípravky, které jsou očekávány v důsledku uplynutí období pro ochranu dat u centralizovaných registrací veterinárních přípravků.
German: Anträge auf Unterstützung bei der Prüfplanerstellung und Folgeberatung Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Folgeberatung
Czech: Žádosti o výzkumnou asistenci a další sledování Žádosti o vědecké poradenství a další sledování
German: Für das mit dem neuen Arzneimittelrecht eingeführte neuartige Konzept des Risikomanagementplans (RMP) wird - in den Phasen vor und nach der Zulassung von Arzneimitteln - eine geeignete Beurteilung durchzuführen sein.
Czech: Nový koncept plánů řízení rizik zavedený novými právními předpisy bude vyžadovat odpovídající hodnocení jak v předregistrační, tak v poregistrační fázi.
German: Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe Anträge auf Type-II-Änderungen Anträge auf Type-I-Änderungen
Czech: Žádosti o změnu typu I Žádosti o změnu typu II Žádosti o rozšíření
German: KAPITEL 2 HUMAN- UND TIERARZNEIMITTEL
Czech: KAPITOLA 2 HUMÁNNÍ A VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
German: Gutachten zur Ausweisung (Output)
Czech: Stanoviska k označení (výstup)
German: Pharmakovigilanz und Meldung von Produktmängeln
Czech: Farmakovigilance a hlášení o závadách v jakosti přípravků
German: Anhang 1 Organigramm der EMEA
Czech: Příloha 1 Organizační struktura EMEA
German: COMP Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden
Czech: COMP Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
German: TIERARZNEIMITTEL UND INSPEKTIONEN
Czech: VETERINÁRNÍ A INSPEKCE
German: (bis zum 30. April 2006) Laufbahn- und Besoldungsgruppe
Czech: (do 30. dubna 2006)
German: Die mit den neuen Rechtsvorschriften eingesetzten Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD) üben 2006 ihre Tätigkeit erstmals in vollem Umfang aus.
Czech: Rok 2006 je prvním plným rokem fungování koordinačních skupin pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy (Coordination Groups for Mutual-Recognition and Decentralised Procedures, CMD) zřízených na základě nových právních předpisů Společenství.
German: HMPC Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel
Czech: HMPC Výbor pro rostlinné léčivé přípravky
German: Anträge auf Bescheinigung
Czech: Žádosti o certifikát
German: Entwicklung von Verfahren zur wissenschaftlichen Beratung, die Unternehmen in verschiedenen Phasen der Entwicklung von Arzneimitteln bestmögliche Unterstützung bieten.
Czech: Přístup k léčivým přípravkům a podpora inovace a výzkumu Rozvíjet postupy vědeckého poradenství a poskytovat maximální podporu podnikům v různých fázích vývoje léčivých přípravků.
German: Anfragen betreffend VAMF-Bescheinigungen
Czech: Pro dotazy týkající se certifikátů VAMF
German: Mit der Datenbank der in der EU zugelassenen Arzneimittel erhalten zukünftig Zulassungsbehörden, Angehörige der Heilberufe und die Öffentlichkeit Zugang zu aktuellen amtlichen Informationen über die entsprechenden Arzneimittel.
Czech: Databáze léčivých přípravků registrovaných v EU bude regulačním orgánům, zdravotníkům a obecné veřejnosti poskytovat věrohodné, aktuální informace o všech těchto přípravcích.
German: • im Internet unter www.emea.eu.int
Czech: • na internetových stránkách agentury www.emea.eu.int
German: Humanarzneimittel für seltene Leiden
Czech: Humánní léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
German: Die EMEA stellt gemäß den Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft PlasmaStammdatei- (PMF-) und Impfantigen-Stammdatei- (VAMF-)Bescheinigungen für Arzneimittel aus.
Czech: EMEA vydává certifikáty pro základní dokument o plazmě (plasma master file, PMF) a základní dokument o očkovacích antigenech (vaccine antigen master file, VAMF) v souladu s ustanoveními právních předpisů Společenství.
German: Damit Sicherheitssignale erkannt werden, wird die EMEA den Mitgliedstaaten zudem Hilfestellung beim Import von produktbezogenen Daten und der Analyse von Pharmakovigilanzdaten leisten müssen.
Czech: EMEA bude navíc muset členským státům pomoci s importem údajů o přípravcích a analýzou údajů týkajících se farmakovigilance, aby bylo bezpečnostní signály možné identifikovat.
German: Bedingt durch das Inkrafttreten des neuen Arzneimittelrechts wird die EMEA die volle Zuständigkeit für die Beurteilung von Arzneimitteln übernehmen, die für die Behandlung von HIV/AIDS, Krebs, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen bestimmt sind und die jetzt nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden müssen.
Czech: Díky novým právním předpisům agentura očekává, že v tomto roce obdrží první žádosti o registraci generických léčivých přípravků a převezme plnou odpovědnost za hodnocení léčivých přípravků určených pro léčbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegenerativních poruch, které vyžadují registraci centralizovaným postupem.
German: Grund hierfür sind die vom CVMP eingeleiteten Maßnahmen, mit denen die Zulassung von Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung vereinfacht werden soll.
Czech: Jedná se o výsledek iniciativ CVMP zaměřených na usnadnění registrace přípravků pro minoritní užití a minoritní druhy.
German: In der Phase nach der Zulassung wird die Arbeitsbelastung durch die RMP ganz beträchtlich sein, da bei der Zulassung genehmigte RMP fortgeschrieben werden müssen.
Czech: V poregistrační fázi bude pracovní zátěž spojená s plány řízení rizik vzhledem k potřebě aktualizace plánů řízení rizik dohodnutých v okamžiku udělení registrace značná.
German: Schiedsverfahren und gemeinschaftliche Befassungen bei der EMEA (Tierarzneimittel)
Czech: Arbitráže a přezkoumání záležitosti Společenstvím v EMEA (veterinární léčivé přípravky)
German: Tagungen und Konferenzen bei der EMEA
Czech: Zasedání v EMEA
German: Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro veterinární léčivé přípravky