FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency estimate: very common (≥ 1/10) common (≥ 1/100 to < 1/10) uncommon (≥ 1/1000 to <1/100) rare (≥ 1/10,000 to <1/1000) very rare (<1/10,000) not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: 1/10 000 až <1/1000) veľmi zriedkavé (<1/10 000) neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
English: In general there are no signs of teratogenicity in animals.
Slovak: V prípade živočíchov sa nepozorovali žiadne príznaky teratogenity.
English: A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Slovak: Komplexná anamnéza má dokumentovať súčasne podávané lieky, minulé a súčasné komorbidné zdravotné a psychické poruchy alebo príznaky, rodinnú anamnézu náhleho srdcového/nevysvetliteľného úmrtia a dôsledné zaznamenanie výšky a váhy pred začiatkom liečby do schémy rastu (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: In the case of emergent psychiatric symptoms or exacerbation of preexisting psychiatric disorders, methylphenidate should not be given unless the benefits outweigh the risks to the patient.
Slovak: V prípade nástupu psychických príznakov alebo exacerbácie existujúcich psychických porúch, sa nemá použiť liečba metylfenidátom, ak prínos neprevýši riziko pre pacienta.
English: On going studies on sex maturation will also provide new data in this aspect.
Slovak: V tomto ohľade poskytnú nové údaje aj pokračujúce štúdie o pohlavnom dospievaní.
English: The product information for most of the methylphenidate-containing products in the EU contain warnings for use in patients with underlying cardiac disorders and lists many of the disorders reported with cyanosis as possible ADRs in section 4.8.
Slovak: Informácie o lieku pre väčšinu liekov v EÚ obsahujúcich metylfenidát zahrňujú upozornenia na ich používanie u pacientov s existujúcimi srdcovými poruchami, pričom v mnohých z týchto porúch uvedených v časti 4.8 je medzi možnými nežiadúcimi príhodami hlásená aj cyanóza.
English: For that reason the CHMP requested strengthening of the Product Information giving advice on pre-treatment evaluation of the patients and on going screening and monitoring during the treatment with these products (see Annex III).
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu požiadal, aby informácie o lieku obsahovali doporučenie zhodnotiť stav pacienta pred liečbou a počas trvania liečby týmito liekmi uskutočňovať predbežný skríning a kontroly (pozri prílohu III).
English: Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Slovak: Nepredpokladá sa, že induktory alebo inhibítory cytochrómu P450 majú nejaký významný dopad na farmakokinetiku metylfenidátu.
English: For some of these children, methylphenidate treatment, along with other forms of non-medical treatment can reduce symptoms of hyperactivity and improve quality of life.
Slovak: Liečba metylfenidátom spolu s neliekovými formami liečby môže v prípade niektorých týchto detí zmierniť symptómy hyperaktivity a zlepšiť kvalitu života.
English: Finally as requested by the CHMP the relevant sections of the Product Information are amended to harmonise the safety information on the cerebrovascular risk.
Slovak: Výbor CHMP požaduje upraviť príslušné časti informácie o lieku za účelom zosúladenia informácií o bezpečnosti týkajúcich sa cerebrovaskulárnych rizík.
English: The text differed among MAHs, but the recommendation of baseline assessment and monitoring of growth was common to most products.
Slovak: Tento text sa v prípade mnohých držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh líšil, ale odporúčanie týkajúce sa hodnotenia vo východiskovom bode a sledovania rastu bolo spoločné pre väčšinu liekov.
English: Long Term Use effects
Slovak: Účinky dlhodobého užívania
English: Metabolism and nutritional disorders*
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy*
English: Other measures to detoxify the gut include administration of activated charcoal and a cathartic.
Slovak: Medzi ďalšie opatrenia zamerané na detoxikáciu čreva patrí podanie aktívneho uhlia a purgatíva.
English: DE - Germany Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Slovak: DE - Nemecko Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
English: - Non-selective, irreversible, monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression) - Vasopressor agents (drugs which may increase blood pressure) - Medicines used to reduce the blood pressure, for example clonidine, guanethidine,
Slovak: - neselektívne, ireverzibilné inhibítory monoamínooxidázy (MAO); používajú sa na liečbu depresie), - vazopresívne látky (lieky, ktoré môžu zvýšiť krvný tlak), - lieky, ktoré sa používajú na zníženie krvného tlaku, napríklad klonidín,
English: Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné vykonať úvodné zhodnotenie kardiovaskulárneho stavu pacienta, vrátane krvného tlaku a srdcového rytmu.
English: Janssen-Cilag B.V.; Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
Slovak: Dr. Paul Janssenweg 150 ; 5026 RH TILBURG/NL
English: In addition the results of the ongoing study on suicidality will be submitted once available and the MAHs undertook the commitment to investigate psychiatric outcomes in a future long-term study.
Slovak: Okrem toho budú predložené výsledky prebiehajúcej štúdie o samovražedných sklonoch, ihneď ako budú dostupné, a držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že v budúcej dlhodobej štúdii preskúmajú účinky na psychiku.
English: • about any medications you or your child is taking
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré užívate Vy alebo Vaše dieťa,
English: Forms of bipolar disorder
Slovak: Formy bipolárnej poruchy
English: Dose reduction and discontinuation
Slovak: Zníženie dávky a ukončenie liečby
English: The proposed patient enrolment age will be as young as possible consistent with the age restrictions of the label (i.e. children aged 6 years or more).
Slovak: Navrhnutý vek pacientov zahrnutých do štúdie bude čo najnižší a zhodný s vekovými obmedzeniami (t.
English: The product information (PI) of most products contains key elements on the above safety concerns of methylphenidate.
Slovak: Písomná informácia pre používateľov lieku (PI) vo väčšine prípadov obsahuje kľúčové prvky o vyššie uvedených výhradách týkajúcich sa bezpečnosti metylfenidátu.
English: Use with halogenated anaesthetics
Slovak: Užívanie s halogénovými anestetikami
English: In life-time rat and mouse carcinogenicity studies, increased numbers of malignant liver tumours were noted in male mice only.
Slovak: V štúdiách karcinogenity s potkanmi a myšami sa pozoroval zvýšený počet malígnych tumorov pečene, ale iba u samcov myší.
English: Therefore strengthening the Product Information and giving guidance to prescribers on the correct use is necessary.
Slovak: Preto je nevyhnutné doplniť informáciu o produkte pokynom pre lekárov predpisujúcich liek o náležitom používaní lieku.
English: On 22 June 2007, the European Commission requested a referral to the CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for all methylphenidate containing products.
Slovak: Európska komisia predložila výboru CHMP žiadosť o konanie podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení pre všetky produkty obsahujúce metylfenidát.
English: If you <take> <use> more methylphenidate than you should If you or your child takes too many tablets, contact the doctor or nearest hospital casualty department immediately and tell them how many tablets have been taken.
Slovak: <užijete> viac metylfenidátu ako ste mali Ak Vy alebo Vaše dieťa užijete príliš veľa tabliet, ihneď vyhľadajte lekára alebo najbližšiu pohotovosť a lekárovi oznámte, koľko tabliet ste Vy alebo Vaše dieťa užili.
English: Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Slovak: Keďže hlavným pôsobením metylfenidátu je zvyšovanie extracelulárnych hladín dopamínu, metlyfenidát môže súvisieť s farmakodynamickými interakciami, keď sa podáva s priamymi alebo nepriamymi agonistami dopamínu (vrátane DOPA a tricyklických antidepresív) alebo s antagonistami dopamínu (vrátane antipsychotík).
English: Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
Slovak: Váš lekár sa Vás opýta najmä na to, či máte Vy alebo Vaše dieťa riziko bipolárnej (afektívnej) poruchy, čo bude zahŕňať kontrolu psychiatrickej anamnézy vrátane rodinnej anamnézy samovraždy, bipolárnej poruchy a depresie,
English: Use in children under 6 years of age
Slovak: Používanie u detí do 6 rokov
English: Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
Slovak: Z prehľadu predklinických údajov, ktorý bol poskytnutý ako odpoveď, vyplýva, že metylfenidát v prípade živočíšnych modelov spôsobuje zmeny správania, najmä čo sa týka hyperaktivity a stereotypného správania.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Slovak: - Výbor CHMP dospel k záveru, že informácia o lieku pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát by mala obsahovať rovnaké informácie o bezpečnosti, a preto odporučil harmonizáciu príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
English: The safety evaluation of this procedure is mainly focussed on the following concerns potentially associated with methylphenidate treatment: cardiovascular risks, cerebrovascular risks, psychiatric disorders, carcinogenicity, effect on growth and effects of long term treatment.
Slovak: Hodnotenie bezpečnosti v tomto konaní je zamerané najmä na nasledujúce výhrady, ktoré sú potenciálne spojené s liečbou metylfenidátom: kardiovaskulárne riziká, cerebrovaskulárne riziká, psychické poruchy, karcinogenita, účinok na rast a účinky dlhodobej liečby.
English: Intensive care must be provided to maintain adequate circulation and respiratory exchange; external cooling procedures may be required for hyperpyrexia.
Slovak: Intenzívnu starostlivosť je potrebné venovať udržaniu adekvátnej cirkulácie a dýchaniu; v prípade výrazného zvýšenia telesnej teploty môže byť potrebné externé chladenie pacienta.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Slovak: Po zvážení všetkých uvedených skutočností, výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizík pre lieky obsahujúce metylfenidát na liečbu ADHD u detí od šiestich rokov veku sa považuje za priaznivý a odporučil zachovať povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade so zmenami a doplnkami v súhrne charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov (uvedené v prílohe III) pre lieky uvedené v prílohe I.
English: Important information about some of the ingredients of methylphenidate {To be completed nationally, as appropriate]
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách metylfenidátu {podľa potreby sa doplnia národné údaje]
English: Methylphenidate has a well-documented effect on blood pressure and heart rate (increased pulse rate, increased blood pressure and tachycardia are recognised adverse events of methylphenidate and are listed in the product information).
Slovak: Metylfenidát má dobre dokumentovaný účinok na krvný tlak a srdcový pulz (zvýšená rýchlosť srdcového pulzu, zvýšený krvný tlak a tachykardia sú známe nežiaduce účinky metylfenidátu a sú uvedené v informácii o lieku).
English: If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Slovak: Ak Vy alebo Vaše dieťa užívate niektorý z nasledujúcich liekov, poraďte sa s lekárom pred začatím užívania metylfenidátu:
English: • During treatment with non-selective, irreversible monoamine oxidase (MAO) inhibitors, or within a minimum of 14 days of discontinuing those drugs, due to risk of hypertensive crisis (see section
Slovak: Počas liečby s neselektívnymi, ireverzibilnými inhibítormi monoaminooxidázy (MAO), alebo minimálne 14 nasledujúcich dní od ukončenia liečby týmito liekmi, z dôvodu rizika vzniku hypertenznej krízy (pozri časť 4.5)
English: Where analyses of medical history or concurrent medications were provided, these did not provide conclusive evidence of predictive risk factors for cardiovascular effects of methylphenidate.
Slovak: Keď boli predložené analýzy lekárskej anamnézy alebo súbežnej liečby, neposkytli presvedčivý dôkaz o prediktívnych rizikových faktoroch pre kardiovaskulárne účinky metylfenidátu.
English: The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil, že na zabezpečenie minimalizácie akéhokoľvek účinku na rast je potrebné v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov uviesť zlepšené a harmonizované upozornenia, doporučené postupy týkajúce sa sledovania (frekvencia sledovania, metóda merania) a potrebné opatrenia, ktoré je treba prijať.
English: Cardiovascular status
Slovak: Kardiovaskulárny stav
English: HU - Hungary Novartis Hungária Kft.Pharma 1114 Budapest
Slovak: Novartis Hungária Kft.Pharma 1114
English: If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Slovak: Vaše dieťa užívate ďalšie lieky, metylfenidát môže ovplyvniť, do akej miery tieto lieky účinkujú alebo môžu spôsobiť vedľajšie účinky.
English: It is widely accepted (from review of the literature) that long-term safety and effectiveness of methylphenidate has not been conclusively proven in suitably designed and conducted studies.
Slovak: Prevláda názor (na základe prehľadu literatúry), že dlhodobá bezpečnosť a účinnosť metylfenidátu sa presvedčivo nedokázala na základe dobre navrhnutých a realizovaných štúdií.
English: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Norway
Slovak: NO - Nórsko Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo, Nórsko
English: Drug treatment is usually discontinued during or after puberty.
Slovak: Liečba týmto liekom sa zvyčajne zastaví počas puberty alebo po nej.
English: Patients who are not growing or gaining height or weight as expected may need to have their treatment interrupted.
Slovak: U pacientov, ktorí nerastú resp. nepriberajú v súlade s očakávaniami, môže byť potrebné liečbu prerušiť.
English: The MAHs will produce fully harmonised Risk Minimisation tools that contain all of the important information from the Clinical Particulars section of the Core SPC.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh vytvoria úplne harmonizované pomôcky na minimalizovanie rizika, ktoré budú obsahovať všetky dôležité informácie z klinických údajov v základnom súhrne charakteristických vlastností lieku:
English: Alcohol may exacerbate the adverse CNS effects of psychoactive drugs, including methylphenidate.
Slovak: Alkohol môže zhoršiť nežiaduce účinky psychoaktívnych liekov, vrátane metylfenidátu, na CNS.
English: Common: anorexia, decreased appetite, moderately reduced weight and height gain during prolonged use in children*
Slovak: Časté: anorexia, znížená chuť do jedla, mierne znížený prírastok hmotnosti a výšky počas dlhodobého užívania lieku u detí*
English: Common: arrhythmia, tachycardia palpitations
Slovak: Časté: arytmia, tachykardické palpitácie
English: Because the {Invented name} tablet is nondeformable and does not appreciably change in shape in the gastrointestinal (GI) tract, it should not ordinarily be administered to patients with pre-existing severe GI narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Slovak: Keďže tableta {Vymyslený názov} nie je deformovateľná a pri pasáži gastrointestinálnym traktom zjavne nemení svoj tvar, nesmie sa bežne podávať pacientom s preexistujúcim závažným zúžením tráviacej trubice (patologickým alebo iatrogénnym) alebo pacientom s dysfágiou resp. pacientom s významnými ťažkosťami pri prehĺtaní tabliet.
English: Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
Slovak: Metylfenidát sa spája s nástupom alebo exacerbáciou motorických alebo verbálnych tikov.
English: i) adverse cognitive outcomes ii) adverse psychiatric outcomes (e.g. mood disorders, hostility and psychotic disorders)
Slovak: i) nežiaduce kognitívne dôsledky; ii) nežiaduce dôsledky na psychiku (napríklad poruchy nálady, nepriateľské správanie a psychotické poruchy).
English: Patients with additional risk factors (such as a history of cardiovascular disease, concomitant medications that elevate blood pressure) should be assessed at every visit for neurological signs and symptoms after initiating treatment with methylphenidate.
Slovak: U pacientov s ďalšími rizikovými faktormi (ako kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze, súčasné užívanie liekov, ktoré zvyšujú krvný tlak) sa majú po začatí liečby metylfenidátom pri každej návšteve posúdiť neurologické známky a príznaky.
English: Following the discussions at the CHMP it was agreed that long-term use data is still needed on a potential effect of methylphenidate on cardiovascular and cerebrovascular events.
Slovak: Na základe diskusií výbor CHMP dospel k záveru, že sú potrebné údaje o dlhodobom používaní lieku na stanovenie potenciálneho účinku metylfenidátu na kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne príhody.
English: Children under 6 years of age
Slovak: Deti do 6 rokov
English: DE - Germany ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
Slovak: DE - Nemecko ratiopharm GmbH D-89070 Ulm
English: Therefore, your doctor will decide whether you or your daughter should breast-feed while using methylphenidate.
Slovak: Váš lekár preto rozhodne, či by ste Vy alebo Vaša dcéra mali dojčiť ak užívate metylfenidát.
English: All MAHs are therefore required to add Raynaud's phenomenon to their Product Information (PI) for all methylphenidate-containing products.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh boli preto požiadaní, aby do informácie o produkte (PI) pridali Raynaudov syndróm pre všetky lieky obsahujúce metylfenidát.
English: Fatigue Methylphenidate should not be used for the prevention or treatment of normal fatigue states.
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať na prevenciu alebo liečbu normálnych stavov únavy.
English: The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Slovak: Z predložených predklinických údajov o riziku vzniku kardiovaskulárnych porúch vyplynulo, že metylfenidát nemá vplyv na rýchlo aktivované draslíkové kanály s vnútorným usmerňovaním (ktoré hrajú úlohu pri dráždivosti neurónov a srdcovom pulze) ani na dĺžku trvania akčného potenciálu.
English: Treatment with methylphenidate is not contraindicated in patients with hemiplegic cerebral palsy
Slovak: Liečba metylfenidátom nie je kontraindikovaná u pacientov s mozgovou obrnou s hemiplégiou.
English: The PL wording agreed by the CHMP should be revised to improve patient readability, and will then be user-tested.
Slovak: Znenie písomnej informácie pre používateľov, ktoré schválil výbor CHMP, sa má zmeniť tak, aby sa zlepšila zrozumiteľnosť informácie pre pacientov, ktorú následne otestujú používatelia.
English: If you are in any doubt about whether any medicines you or your child is taking are included in the list above, ask your doctor or pharmacist before taking methylphenidate.
Slovak: Ak máte nejaké pochybnosti o tom, či lieky, ktoré užívate Vy alebo Vaše dieťa, patria do vyššie uvedeného zoznamu, skôr ako začnete užívať metylfenidát, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
English: In terms of the suicidality the MAHs committed to make use of the current knowledge and to conduct a meta-analysis on the available results from different clinical studies.
Slovak: Čo sa týka problému samovrážd, držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali, že použijú súčasné poznatky a uskutočnia metaanalýzu dostupných výsledkov z rôznych klinických štúdií.
English: However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
Slovak: Hlásenia však preukázali, že metylfenidát môže inhibovať metabolizmus kumarínových antikoagulancií, antikonvulzív (napr. fenobarbitalu, fenytoínu, primidónu) a niektorých antidepresív (tricyklické antidepresíva a selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu).
English: ISERLOHN/Germany
Slovak: ISERLOHN/Nemecko
English: ES - Spain Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Slovak: Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
English: • Physicians guide to prescribing
Slovak: Príručka pre lekárov na predpisovanie lieku
English: There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Slovak: Predklinické štúdie poskytli určitý dôkaz o účinku metylfenidátu na niektoré rastové parametre, na pohlavné dospievanie a súvisiace hormóny, ako aj na vývinovú toxicitu.
English: Consideration should be given to the exacerbation of an underlying psychiatric condition and to a possible causal role of methylphenidate treatment.
Slovak: Treba brať ohľad na exacerbáciu základného psychického stavu a na možnú príčinnú úlohu liečby metylfenidátom.
English: Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, keď sa metylfenidát podáva s dopaminergnými liekmi, vrátane antipsychotík.
English: Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Slovak: Bolo predložených niekoľko predklinických dôkazov, z ktorých vyplýva, že akútna a chronická liečba metylfenidátom má rôzne účinky, čo sa týka expresie génov podieľajúcich sa na plasticite neurónov, že účinok expozície metylfenidátu u mladých pacientov je odlišný ako u dospelých, čo sa týka expresie receptorov centrálnych neurotransmiterov a že účinok liečby v dospievaní má vplyv na prežitie nových mozgových buniek.
English: Methylphenidate has been available in Europe for decades for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children aged 6 years and older.
Slovak: Metylfenidát sa v Európe desaťročia používa na liečbu poruchy pozornosti sprevádzanej hyperaktivitou (ADHD) u detí vo veku od 6 rokov.