FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bolus a infuze připravte v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.
Latvian: 2. Bolus injekciju un infūziju sagatavojiet atsevišķās liela tilpuma šļircēs.
Czech: Změna vůči výchozímu stavu u koncentrace volného inhibitoru FXa při nejnižší hodnotě Průměrné koncentrace nevázaného apixabanu a rivaroxabanu byly < 3,5 ng/ml v prvním a 4 ng/ml v druhém případě po podání bolusu andexanetu alfa a udržovaly se během kontinuální infuze.
Latvian: Pēc andeksaneta alfa bolus injekcijas ievadīšanas vidējās nesaistītā apiksabāna un rivaroksabana koncentrācijas bija attiecīgi < 3,5 ng/ml un 4 ng/ml, un šīs koncentrācijas saglabājās nepārtrauktās infūzijas laikā.
Czech: Tabulka 3: Shrnutí dávkování pro zvrácení účinku rivaroxabanu
Latvian: Kopsavilkums par devas izvēli rivaroksabana iedarbības neitralizācijai
Czech: dostávalo andexanet v režimu nízké dávky, zatímco 55 pacientů (15,6 %) absolvovalo režim vysoké dávky.
Latvian: No 352 pacientiem 297 (84,4%) saņēma mazu devu andeksaneta shēmu, bet 55 pacienti (15,6%) saņēma lielu devu shēmu.
Czech: Andexanet alfa není vhodný pro předléčení neodkladného chirurgického výkonu.
Latvian: Andeksanets alfa nav piemērots profilaktisks līdzeklis neatliekamu operāciju gadījumā.
Czech: Andexanet alfa je specifickou reverzní látkou inhibitorů FXa.
Latvian: Andeksanets alfa ir specifisks FXa inhibitoru darbības neitralizētājs.
Czech: Mezi subjekty léčenými apixabanem ve studii 14-503 byla procentuální změna anti-FXa aktivity -92,34 % (± 2,809 %) pro skupinu s andexanetem alfa a -32,70 % (± 5,578 %) pro skupinu s placebem (p < 0,0001), přičemž druhá hodnota odráží vnitřní clearance antikoagulancia.
Latvian: Personām, kuras pētījumā 14-503 lietoja apiksabānu, anti-FXa aktivitātes procentuālās izmaiņas bija -92,34% (± 2,809%) andeksaneta alfa grupā un -32,70% (± 5,578%) placebo grupā (p < 0,0001), pēdējais rādītājs atspoguļo antikoagulanta dabisko klīrensu.
Czech: Cévní poruchy Hluboká žilní trombóza méně časté
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Dziļo vēnu tromboze retāk
Czech: Andexanet alfa pouze obrací antikoagulační účinek přípravků s přímým inhibitorem faktoru Xa (FXa)(apixaban, rivaroxaban).
Latvian: Andeksanets alfa neitralizē tikai faktora Xa (FXa) tiešo inhibitoru (apiksabāns, rivaroksabans) iedarbību.
Czech: Studie reprodukce a vývoje u zvířat nebyly s andexanetem alfa prováděny.
Latvian: Andeksaneta alfa reproduktivitātes un attīstības pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Czech: Opakuje kroky 1 a 2 podle potřeby pro převedení veškerého objemu bolusu a infuze do i.v.
Latvian: 3. Pēc nepieciešamības atkārtojiet 1. un 2. darbību, lai uz i.v.
Czech: Léčba pacientů se závažnějším ICH andexanetem alfa nebyla zkoumána.
Latvian: Andeksaneta alfa lietošana pacientiem ar smagāku IKA nav pētīta.
Czech: Zasuňte jehlu injekční stříkačky středem pryžové zátky.
Latvian: Izduriet šļirces adatu cauri gumijas aizbāžņa centram.
Czech: Tyto úrovně nevázaného inhibitoru FXa zajišťují malý nebo nulový antikoagulační účinek.
Latvian: Nesaistītais FXa inhibitors šādā koncentrācija neizraisa antikoagulāciju vai arī tā ir niecīga.
Czech: Prahové hodnoty anti-FXa aktivity pro normalizaci tvorby trombinu (definované pomocí ETP a směrodatných odchylek) byly odhadnuty jako 44,2 ng/ml (v rámci jedné směrodatné odchylky od normálního ETP) na základě sdružených dat ze studií 14-503 a 14-504, jak je to vyznačeno na obrázku.
Latvian: Pamatojoties uz apkopotiem datiem no pētījuma 14-503 un pētījuma 14-504, aprēķinātais anti-FXa aktivitātes slieksnis trombīna veidošanās normalizēšanai (definēts, izmantojot vidējo ETP un standarta novirzes) bija 44,2 ng/ml (normāla ETP vienas standarta novirzes robežās), kā norādīts attēlā.
Czech: Bolus a infuze se připravují v samostatných velkoobjemových injekčních stříkačkách.
Latvian: 2. Bolus injekciju un infūziju sagatavo atsevišķās liela tilpuma šļircēs.
Czech: Okluze iliakální artérie méně časté
Latvian: Iegurņa artērijas oklūzija retāk
Czech: Srdeční poruchy Akutní infarkt myokardu méně časté
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Akūts miokarda infarkts retāk
Czech: Inhibitory FXa neovlivňovaly farmakokinetiku andexanetu alfa na terapeutických úrovních.
Latvian: FXa inhibitori terapeitiskā koncentrācijā neietekmē andeksaneta alfa farmakokinētiku.
Czech: Je to založeno na specifickém antikoagulačním léčivém přípravku, který užíváte, a dále na dávce a době od Vaší poslední dávky antikoagulačního léčivého přípravku.
Latvian: Šim aprēķinam par pamatu tiek izmantota informācija par to, kādu tieši antikoagulantu Jūs lietojat, antikoagulanta deva un laiks kopš pēdējās antikoagulanta devas lietošanas.
Czech: • diskomfort hrudníku
Latvian: • diskomforta sajūta krūškurvī;
Czech: vaku.
Latvian: maisā.
Czech: Srdeční zástava méně časté
Latvian: Sirds apstāšanās retāk
Czech: Časové průběhy anti-FXa aktivity před a po podání andexanetu alfa jsou zobrazeny na obrázku 1.
Latvian: 1. attēlā attēlotas anti-FXa aktivitātes izmaiņas laika gaitā pirms andeksaneta alfa ievadīšanas un pēc tās.
Czech: Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona un kastītes pēc EXP.
Czech: U pediatrických pacientů nebyla farmakokinetika andexanetu alfa zkoumána.
Latvian: Andeksaneta alfa farmakokinētika pediatriskiem pacientiem nav pētīta.
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro trombotické příhody.
Latvian: Pacienti, kas saņēma FXa inhibitoru terapiju, slimoja ar pamatslimībām, kas veicina trombotisku notikumu veidošanos.
Czech: vaku, doporučuje se rozdělit bolus a infuzi do dvou samostatných vaků, aby byla zajištěna správná rychlost podání.
Latvian: Lai gan bolus injekcijas un infūzijas šķīdumu ir atļauts apvienot vienā i.v. maisā, bolus injekcijas un infūzijas šķīdumu ieteicams sadalīt divos atsevišķos maisos, lai tiktu nodrošināts pareizs ievadīšanas ātrums.
Czech: Po rekonstituci jeden ml roztoku obsahuje andexanetum alfa* 10 mg. *Andexanetum alfa se vyrábí technologií rekombinace DNA v buňkách ovárií čínského křečíka (CHO).
Latvian: * Andeksanets alfa tiek iegūts Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese Hamster Ovary - CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Czech: Při přípravě k podání upevněte pomocné vybavení (např. prodlužovací hadičku, vzduchové filtry, injekční dávkovač).
Latvian: 5. Pievienojiet papildaprīkojumu (t.i., pagarinājuma caurulītes, gaisa filtrus, perfuzoru), lai sagatavotos ievadīšanai.
Czech: Cévní mozková příhoda méně časté
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums retāk
Czech: velmi časté
Latvian: Drudzis bieži
Czech: vaku, který je tvořen polyolefinovým (PO) nebo polyvinylchloridovým (PVC) materiálem bez dalšího ředění před podáním intravenózní infuzí pomocí 0,2 nebo 0,22 mikronového vloženého polyethersulfonového (PES) nebo ekvivalentního filtru, který váže nízkomolekulární proteiny.
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavots atbilstošs Ondexxya flakonu skaits, sagatavoto šķīdumu (10 mg/ml) bez papildu atšķaidīšanas pārvieto uz piemērotu, tukšu intravenozo maisu, kas izgatavots no poliolefīna (PO) vai polivinilhlorīda (PVH) materiāla (skatīt 6.6. apakšpunktu), un ievada i.v. infūzijas veidā, izmantojot 0,2 vai 0,22 mikronu, sistēmā integrētu polietilēnsulfona (PES) vai līdzvērtīga materiāla filtru ar zemu proteīnu saistīšanas spēju.
Czech: Dyspnoe časté
Latvian: Disgeizija bieži
Czech: Tromboembolické příhody nebyly vůbec pozorovány u 223 zdravých dobrovolníků, kteří dostávali inhibitory FXa a byly léčeni andexanetem alfa.
Latvian: 223 veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus un saņēma andeksanetu alfa, trombembolijas nenovēroja.
Czech: Zvrácení antikoagulace u zdravých subjektů ve věku 50-75 let (Studie 14-503 a 14-504) V prospektivní, randomizované, placebem kontrolované studii dostávaly zdravé subjekty se středním věkem 56,5 roků na apixabanu 5 mg dvakrát denně andexanet alfa (n = 24) podávaný jako 400 mg i.v.
Latvian: Prospektīvā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā veselas personas (vecuma mediāna 56,5 gadi), kas lietoja apiksabānu 5 mg divas reizes dienā, saņēma andeksanetu alfa (n = 24), ko ievadīja kā 400 mg i.v.
Czech: bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 až 30 minut, následovaný podáním kontinuální infuze 4 mg (nízká dávka) nebo 8 mg (vysoká dávka) za minutu po 120 minut (viz tabulka 1).
Latvian: bolus injekcijas veidā ar mērķa ātrumu aptuveni 30 mg/min 15 - 30 minūšu laikā, pēc tam 120 minūtes, turpinot nepārtrauktu infūziju ar ātrumu 4 mg (maza deva) vai 8 mg (liela deva) minūtē (skatīt 1. tabulu).
Czech: Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok andexanetum alfa
Latvian: Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai andexanet alfa
Czech: Podání pomocí intravenózního vaku
Latvian: Ievadīšana ar intravenozo maisu
Czech: Pacienti léčení terapií inhibitorem FXa mají stavy základního onemocnění, které je predisponují pro tromboembolické příhody.
Latvian: Pacienti, kas saņem FXa inhibitora terapiju, slimo ar pamatslimībām, kas veicina trombemboliju veidošanos.
Czech: • bolest břicha nebo žaludeční diskomfort
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta vēderā;
Czech: • Vypočítaný počet injekčních lahviček, jak jej uvádí tabulka 1.
Latvian: Pirms sagatavošanas uzsākšanas Jums būs nepieciešami šādi piederumi: • aprēķinātais flakonu skaits, kā norādīts 1. tabulā;
Czech: S andexanetem alfa nebyly prováděny žádné studie interakce.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar andeksanetu alfa nav veikti.
Czech: Andexanet alfa se podává jako intravenózní bolus s cílovou rychlostí přibližně 30 mg/min po 15 minut (nízká dávka) nebo 30 minut (vysoká dávka), následováno podáním kontinuální infuze 4 mg/min (nízká dávka) nebo 8 mg/min (vysoká dávka) po 120 minut (viz tabulka 1).
Latvian: Andeksanetu alfa ievada intravenozas bolus injekcijas veidā ar mērķa ātrumu aptuveni 30 mg/min 15 minūšu laikā (maza deva) vai 30 minūšu laikā (liela deva), pēc tam 120 minūtes turpinot nepārtrauktu infūziju ar ātrumu 4 mg/min (maza deva) vai 8 mg/min (liela deva) (skatīt 1. tabulu).
Czech: Apixaban
Latvian: Mannīts
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ondexxya 200 mg prášek pro infuzní roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ondexxya 200 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Czech: Celkový počet potřebných 200mg injekčních lahviček
Latvian: 200 mg flakonu skaits
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, odeberte rekonstituovaný roztok z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavoti visi nepieciešamie flakoni, ievelciet no katra flakona sagatavoto šķīdumu, izmantojot liela tilpuma (60 ml vai lielāku) šļirci, kas aprīkota ar 20 G izmēra (vai lielāku) adatu.
Czech: Jakmile budou rekonstituovány všechny požadované injekční lahvičky, rekonstituovaný roztok bude odebrán z každé injekční lahvičky pomocí velkoobjemové (60 ml nebo větší) injekční stříkačky vybavené jehlou velikosti 20 G (nebo větší).
Latvian: Pēc tam, kad ir sagatavoti visi nepieciešamie flakoni, no katra flakona tiek ievilkts sagatavotais šķīdums, izmantojot liela tilpuma (60 ml vai lielāku) šļirci, kas aprīkota ar 20 G izmēra (vai lielāku) adatu.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel časté
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Klepus bieži
Czech: Když je budete uchovávat při pokojové teplotě, použijte andexanet alfa do osmi hodin od rekonstituce.
Latvian: 9. Andeksanetu alfa izlietojiet astoņu stundu laikā pēc sagatavošanas, ja zāles uzglabājat istabas temperatūrā.
Czech: Popis
Latvian: Sagatavošana
Czech: III, jedna s apixabanem a druhá s rivaroxabanem s cílem potvrdit účinnost režimů vysoké a nízké dávky a 3) globální multicentrická, prospektivně definovaná otevřená studie fáze IIIb/IV (ANNEXA4) u pacientů s akutní epizodou velkého krvácení vyžadující naléhavé zvrácení antikoagulace FXa.
Latvian: Andeksaneta alfa efektivitāte un drošums ir pētīta šādos pētījumos: 1) randomizētos, placebo kontrolētos II fāzes devas noteikšanas pētījumos veseliem brīvprātīgajiem, kuri lietoja FXa inhibitorus, lai noteiktu devas, kas nepieciešamas darbības neitralizācijai, 2) divos III fāzes pētījumos - vienā ar apiksabānu, bet otrā ar rivaroksabanu, lai apstiprinātu lielas un mazas devas shēmas efektivitāti, un 3) starptautiskā, daudzcentru, prospektīvā, atklātā IIIb/IV fāzes pētījumā (ANNEXA-4) pacientiem ar akūtu masīvas asiņošanas epizodi, kuras gadījumā nepieciešama tūlītēja FXa antikoagulējošās iedarbības neitralizācija.
Czech: V těchto studiích nebylo prováděno žádné klinické hodnocení subjektů léčených apixabanem s vysokou dávkou andexanetu alfa ani hodnocení subjektů léčených rivaroxabanem s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Latvian: Personām, kuras ārstēšanā lietoja apiksabānu un saņēma lielu andeksaneta alfa devu, kā arī personām, kuras ārstēšanā lietoja rivaroksabanu un saņēma mazu andeksaneta alfa devu, šajos pētījumos klīniskā izvērtēšana netika veikta.
Czech: infuzí 4 mg za minutu po 120 minut (480 mg) nebo placebo
Latvian: infūzija 4 mg minūtē (480 mg) vai placebo (n = 8).
Czech: Otřete pryžovou zátku každé injekční lahvičky tampónem namočeným v alkoholu.
Latvian: Noslaukiet katra flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti.
Czech: Seznam možných nežádoucích účinků
Latvian: Iespējamo blakusparādību saraksts
Czech: S předávkováním andexanetu alfa nejsou žádné klinické zkušenosti.
Latvian: Nav klīniskās pieredzes par andeksaneta alfa pārdozēšanu.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Ondexxya obsahuje
Latvian: Kā uzglabāt Ondexxya 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Generalizovaný pruritus časté
Latvian: Ģeneralizēta nieze bieži
Czech: Nebude obracet účinek jiných inhibitorů než FXa.
Latvian: Tas neneitralizē citu koagulācijas faktoru (ne FXa faktora) inhibitoru iedarbību.
Czech: 1/1 P
Latvian: 1/1 Z
Czech: V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.
Latvian: Dažos gadījumos Jums var būt jāpārtrauc kādu zāļu lietošana.
Czech: • Srdeční infarkt v průběhu posledních čtyř týdnů.
Latvian: • Sirdslēkme pēdējo četru nedēļu laikā.
Czech: U velmi starých pacientů je k dispozici jen málo údajů.
Latvian: Par ļoti veciem pacientiem pieejams maz informācijas.
Czech: Avšak může nastat riziko prodloužení porodu.
Latvian: Tomēr pastāv ilgāku dzemdību risks.
Czech: Absolutní biologická dostupnost byla stanovena mezi 64 a 80 %.
Latvian: Aprēķināts, ka absolūtā biopieejamība ir 64 - 80%.
Czech: Z tohoto důvodu je nutno podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů.
Latvian: Tādēļ šī kombinācija jālieto piesardzīgi, īpaši gados vecākiem cilvēkiem.
Czech: Hodnoty jsou přizpůsobeny na výchozí stav a zemi.
Latvian: Vērtības ir pielāgotas sākotnējam mērījumam un valstij.
Czech: Pacient musí být pečlivě monitorován a je nutná symptomatická a podpůrná léčba.
Latvian: Pacients rūpīgi jāuzrauga, un ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai.
Czech: Vazba má dlouhodobý charakter.
Latvian: Saistīšanās ir ilgstoša.
Czech: Je nutno zavést podpůrnou léčbu.
Latvian: Jāsāk atbalstoša ārstēšana.
Czech: Další léčivé přípravky a Onduarp
Latvian: Citas zāles un Onduarp
Czech: Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná.
Latvian: Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs domājat, ka Jums ir iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība.
Czech: Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Latvian: Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
Czech: Distribuční objem amlodipinu je přibližně 21 l/kg.
Latvian: Amlodipīna izkliedes tilpums ir aptuveni 21 l/kg.
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci.
Latvian: Ja tas ir klīniski pieņemams, var apsvērt tiešu monoterapijas aizstāšanu ar fiksētu kombināciju.
Czech: Zjistíte to jako závrať, když vstanete.
Latvian: Jūs to varat sajust kā reiboni pieceļoties.
Czech: Farmakokinetika telmisartanu se mezi mladými a staršími pacienty neliší.
Latvian: Telmisartāna farmakokinētika jaunākiem un gados vecākiem pacientiem neatšķiras.
Czech: ketokonazol).
Latvian: ketokonazols).
Czech: Ve dvou korespondujících otevřených studiích s dlouhodobým sledováním, které trvaly po dobu dalších 6 měsíců, se účinek přípravku Onduarp udržel po celé hodnocené období.
Latvian: Divos atbilstošos atklātos ilgtermiņa novērojumos, kas veikti vēl 6 mēnešus, Onduarp ietekme pētījuma periodā saglabājās.
Czech: Nepředpokládá se, že by malé snížení AUC u telmisartanu mohlo vést ke snížení terapeutické účinnosti.
Latvian: Nav paredzams, ka nelielais telmisartāna AUC samazinājums izraisīs terapeitiskās efektivitātes mazināšanos.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Telmisartan byl studován v rozsáhlé studii zaměřené na kardiovaskulární výsledky u 25 620 pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem (ONTARGET).
Latvian: Telmisartāns ir pētīts lielā iznākuma pētījumā 25 620 pacientiem ar augstu kardiovaskulāro risku (ONTARGET).
Czech: Dodatečné informace o samostatných složkách
Latvian: Papildu informācija par atsevišķām sastāvdaļām
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon 25
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Povidons K25
Czech: V léčbě lze pokračovat po stabilizaci krevního tlaku.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kad asinsspiediens ir stabilizējies.
Czech: Nárůst hmotnosti, pokles hmotnosti
Latvian: Svara pieaugums, svara samazinājums
Czech: Plazmatické koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.
Latvian: Koncentrācija plazmā sievietēm bija augstāka nekā vīriešiem, kas būtiski neietekmēja efektivitāti.
Czech: Očekává se, že projevy a příznaky předávkování budou shodné s vystupňovanými farmakologickými účinky.
Latvian: Paredzams, ka pārdozēšanas pazīmes un simptomi atbildīs pastiprinātai farmakoloģiskai iedarbībai.
Czech: Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Latvian: Tādēļ ir svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārbaudītu, vai tas ir normāls.
Czech: Primární hyperaldosteronismus
Latvian: Primārs aldosteronisms
Czech: Amlodipin je rozsáhle (přibližně z 90 %) metabolizován v játrech na neúčinné metabolity.
Latvian: Amlodipīns plaši (aptuveni 90%) metabolizējas aknās par neaktīviem metabolītiem.
Czech: Plazmatické hladiny rovnovážného stavu jsou dosaženy po nepřetržitém podávání po dobu 7-8 dní.
Latvian: Līdzsvara līmenis plazmā tiek sasniegts pēc nepārtrauktas preparāta lietošanas 7 - 8 dienas.
Czech: Maximální redukce krevního tlaku se dosáhne obvykle v průběhu 4 až 8 týdnů od zahájení léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.
Latvian: Maksimālā asinsspiediena pazemināšanās parasti tiek sasniegta 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas un saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Czech: Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malý nárůst rizika však nelze vyloučit.
Latvian: Epidemioloģiskie pierādījumi par teratogenitātes risku pēc AKE inhibitoru iedarbība pirmajā grūtniecības trimestrī nav viennozīmīgi; tomēr nevar izslēgt nelielu riska palielināšanos.
Czech: Třída orgánového systému
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Czech: • Zúžení aorty (aortální stenóza).
Latvian: • Aortas sašaurināšanās (aortas stenoze).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. listopadu 2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 24. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Czech: Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin.
Latvian: Šī nomācošā ietekme saglabājas 24 stundas un ir izmērāma līdz 48 stundām ilgi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onduarp u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Onduarp drošība un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Czech: • Erythromycin (antibiotikum).
Latvian: • Eritromicīns (antibiotika).
Czech: Snažte se užívat tablety každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Centieties lietot tableti aptuveni vienā un tai pašā laikā katru dienu.
Czech: Pokud pacienti pociťují tyto nežádoucí účinky, měli by se vyhnout potenciálně nebezpečným činnostem, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Latvian: Ja pacientiem rodas šādas blakusparādības, viņiem jāizvairās no iespējami bīstamu uzdevumu izpildes, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Onduarp dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Onduarp.
Latvian: Ārsts Jums parasti ieteiks pārtraukt Onduarp lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka esat stāvoklī un norādīs Jums lietot citas zāles Onduarp vietā.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši temperatūras uzglabāšanas apstākļi.
Czech: - Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů".
Latvian: - amlodipīns pieder pie vielu grupas, ko sauc par „kalcija kanālu blokatoriem".
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onduarp u všech podskupin pediatrické populace s hypertenzí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Onduarp visās pediatriskās populācijas apakšgrupās hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Czech: Bezpečnost a snášenlivost přípravku Onduarp byla hodnocena v pěti kontrolovaných klinických studiích s více než 3500 pacienty, z nichž více než 2500 dostávalo telmisartan v kombinaci s amlodipinem.
Latvian: Onduarp drošību un panesamību novērtēja piecos kontrolētos klīniskos pētījumos ar vairāk kā 3500 pacientiem, vairāk kā 2500 pacientu saņēma telmisartānu kombinācijā ar amlodipīnu.
Czech: Postup závisí na době od požití a na závažnosti příznaků.
Latvian: Ārstēšana ir atkarīga no laika kopš zāļu ieņemšanas un simptomu smaguma pakāpes.
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste někdy trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem vai slimībām:
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu (Vdss) dosahuje přibližně 500 l.
Latvian: Vidējais šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos (Vdss) ir aptuveni 500 l.
Czech: Snížení diastolického krevního tlaku <90 mmHg bylo dosaženo u 71,6 %, respektive 74,8 %, 82,1 % a 85,3 % pacientů.
Latvian: Diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos līdz <90 mmHg sasniedz attiecīgi 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacientu.
Czech: Je třeba často sledovat sérové elektrolyty a kreatinin.
Latvian: Bieži jākontrolē elektrolītu un kreatinīna līmenis serumā.
Czech: Většina antihypertenzivního účinku byla dosažena během 2 týdnů od zahájení terapie.
Latvian: Izteiktāko antihipertensīvo ietekmi sasniedza 2 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků přípravku Onduarp v programu klinických studií byl nízký, nežádoucí účinky zaznamenalo pouze 12,7 % léčených pacientů.
Latvian: Kopējā blakusparādību sastopamība, lietojot Onduarp klīnisko pētījumu programmā bija neliela - tikai 12,7% pacientu ārstēšanas laikā radās blakusparādības.
Czech: Viz bod 3.
Latvian: Skatīt 3. sadaļu.
Czech: • jestliže trpíte nízkým srdečním výdejem z důvodu závažných srdečních potíží.
Latvian: • Ja Jums ir maza sirds izsviede nopietnas sirds slimības dēļ.