FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané a údaje pre odporúčania v dávkovaní sú nedostatočné (pozri časť 5.2.).
Polish: Nie wykonano badań dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, stąd brak dostatecznych danych pozwalających na ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkt 5.2).
Slovak: Paklitaxel spôsobuje útlm kostnej drene, predovšetkým neutropéniu.
Polish: Paklitaksel powoduje zahamowanie czynności szpiku kostnego (szczególnie neutropenię).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť paklitaxelu bola sledovaná v dvoch veľkých, randomizovaných, riadených štúdiách (v porovnaní s cyklofosfamidom 750 mg/m2/ cisplatinou 75 mg/m2).
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania paklitakselu oceniano podczas dwóch dużych, randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną (w porównaniu z leczeniem cyklofosfamidem w dawce 750 mg/m2 pc./cisplatyną w dawce 75 mg/m2 pc.).
Slovak: Frekvencia doleuvedených nežiaducich účinkov sa definuje podľa nasledujúcej stupnice:
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:
Slovak: • pokročilého nemalobunkového pľúcneho karcinómu, ak nie je možná potenciálne liečivá operácia a/alebo radiačná terapia, v kombinácii s cisplatinou.
Polish: • Niedrobnokomórkowego raka płuca, jeśli pacjenci nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu i (lub) radioterapii, w skojarzeniu z cisplatyną.
Slovak: Všetci pacienti musia byť pred podaním Paxene premedikovaní kortikosteroidmi, antihistaminikami a H2 antagonistami.
Polish: Wszyscy chorzy przed podaniem produktu Paxene muszą otrzymać premedykację składającą się z kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych i antagonistów receptorów H2.
Slovak: Aby sa minimalizovala expozícia pacienta di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP), ktorý sa môže vylúhovať z PVC infúznych vreciek alebo setov, nariedený roztok Paxene sa má uchovávať v sklenených alebo polypropylénových fľašiach alebo v plastových vakoch z polypropylénu alebo polyolefínu a má byť podávaný cez polyetylénové sety.
Polish: Aby zminimalizować ekspozycję pacjenta na działanie zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalan di-2-etyloheksylowy), który może ulegać wymywaniu z worków lub zestawów do wlewów wykonanych z PCW, rozcieńczone roztwory produktu Paxene należy przechowywać w butelkach (szklanych, polipropylenowych) lub w workach z tworzywa sztucznego (wykonanych z polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych) i podawać pacjentom przez zestawy do wlewów wyposażone w dreny z wewnętrzną powłoką polietylenową.
Slovak: Silné bolesti v hrudníku, nepravidelný tep sdrca, pocity mdloby, infarkt
Polish: • Ciężki ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, omdlenia i zawał serca
Slovak: Veľmi zriedkavé*:anafylaktický šok (vrátane fatálnej hypersenzitivity)
Polish: Bardzo rzadko*: wstrząs anafilaktyczny (w tym zgon spowodowany nadwrażliwością)
Slovak: Slabosť kĺbov alebo svalov, bolesť nôh alebo strata citlivosti v nohách
Polish: • Osłabienie mięśni lub stawów, ból lub utrata czucia w nogach
Slovak: Ak nie je použitý okamžite, čas po otvorení a podmienky na uchovávanie lieku po otvorení pred použitím sú v zodpovednosti používateľa.
Polish: Jeśli roztwór nie zostanie zużyty natychmiast po sporządzeniu, za czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu przed jego użyciem odpowiada użytkownik.
Slovak: Iný čas a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používateľa.
Polish: Za inny okres lub warunki przechowywania produktu odpowiada użytkownik.
Slovak: Ochorenie mozgu
Polish: • Choroba mózgu
Slovak: V štúdiách s pacientmi s MBC a MOC bolo celkovo u 2 pacientov zaznamenané kongestívne zlyhanie srdca 4. stupňa.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących pacjentów/pacjentek z MBC i MOC zastoinowa niewydolność serca stopnia 4. wystąpiła u dwóch pacjentek.
Slovak: Uvoľňovanie nechtov na rukách a nohách - pri vystavení slnečnému žiareniu by ste mali nosiť ochranné oblečenie na rukách a nohách
Polish: • Odwarstwianie paznokci rąk i stóp - należy nosić rękawiczki ochronne na ręce i stopy w czasie ekspozycji na światło
Slovak: Ak na liečbu Vášho ochorenia už dostávate doxorubicín, potom Vaša prvá dávka paklitaxelu sa má podať 24 hodín po podaní doxorubicínu.
Polish: Jeśli w związku ze stanem zdrowia pacjent otrzymuje doksorubicynę, pierwsza dawka paklitakselu powinna być podana 24 godziny po doksorubicynie.
Slovak: Nižšie uvedená tabuľka uvádza zoznam nežiadúcich účinkov spojených so samostatným podaním paklitaxelu v 3-hodinovej infúzii pri metastázach (286 pacientov liečených v klinických štúdiách s Paxene a 812 pacientov liečených v iných klinických štúdiách s paklitaxelom), a ďalej tých, ktoré boli hlásené v rámci postmarketingového sledovania paklitaxelu*.
Polish: W poniższej tabeli wyszczególniono działania niepożądane związane z podawaniem paklitakselu w monoterapii we wlewie trwającym 3 godziny w przypadku choroby przerzutowej (286 pacjentów leczonych podczas badań klinicznych z użyciem produktu Paxene i 812 pacjentów leczonych paklitakselem podczas innych badań klinicznych) oraz działania niepożądane zgłaszane podczas obserwacji po wprowadzeniu paklitakselu do obrotu*.
Slovak: Podávanie nízkych dávok paklitaxelu 0,6 mg/kg/deň viedlo u potkanov ku zníženiu fertility a k prejavom fetálnej toxicity.
Polish: 0,6 mg/kg mc./dobę powodował zmniejszenie płodności i szkodliwe działanie na płód u szczurów.
Slovak: • užívate nejaké lieky, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu.
Polish: • pacjent stosuje inne leki dostępne bez recepty.
Slovak: Nervové poruchy vrátane brnenia či mravčenia v rukách a nohách
Polish: • Zaburzenia nerwów, w tym uczucie mrowienia, pieczenia lub kłucia w rękach i stopach
Slovak: Iný čas a podmienky uchovávania sú na zodpovednosti používatel'a.
Polish: Za inny czas i warunki przechowywania sporządzonego roztworu odpowiada użytkownik.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali ireverzibilné, toxické účinky paklitaxelu na mužské reprodukčné orgány v dávkach zodpovedajúcich klinickému podaniu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie nieodwracalnego działania uszkadzającego na narządy rozrodcze samców przy klinicznie istotnych poziomach narażenia.
Slovak: Paklitaxel naviac indukuje abnormálne usporiadanie mikrotubulov a vedie ku vzniku viacpočetných mikrotubulárnych asterov počas mitózy.
Polish: Dodatkowo paklitaksel indukuje skupianie się mikrotubul w trakcie cyklu komórkowego oraz powstawanie wiązek mikrotubul astralnych w przebiegu mitozy.
Slovak: 6 alfa-3´-parahydroxypaklitaxel je najväčšou zložkou vylúčenou stolicou.
Polish: 6 alfa-hydroksypaklitaksel stanowi główny metabolit wydalany z kałem.
Slovak: U všetkých pacientov sa preto odporúča najmä v priebehu prvej hodiny infúzie Paxene časté monitorovanie základných životných funkcií.
Polish: Z tego względu zalecane jest częste kontrolowanie czynności życiowych pacjenta w pierwszych godzinach podawania wlewu produktu Paxene.
Slovak: U dvoch percent pacientov klesol minimálny počet krvných doštičiek pod <50 000 buniek/mm3.
Polish: U dwóch procent pacjentów wystąpił spadek liczby płytek krwi (nadir) <50 000komórek/mm3.
Slovak: Vo veľmi vzácnych prípadoch bola u pacientov podstupujúcich súčasnú rádioterapiu a/alebo terapiu gemcitabínom zaznamenaná pneumónia.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano śródmiąższowe zapalenie płuc u pacjentów poddawanych równolegle radioterapii i (lub) otrzymujących gemcytabinę.
Slovak: Avšak, neurotoxicita stupňa 3 bola výrazne častejšia pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu v porovnaní s liečbou etoposidom/cisplatinou (40 % vs. 21
Polish: Niemniej jednak neurotoksyczność stopnia 3. występowała znamiennie częściej w grupie otrzymującej dużą dawkę paklitakselu w porównaniu do grupy otrzymującej etopozyd/cisplatynę (40 % w porównaniu do 21 %).
Slovak: Pol až 1 hodinu pred infúziou vám budú podané 2 rôzne injekcie (H1 antihistaminikum a H2 antihistaminikum).
Polish: Na pół godziny do godziny przed podaniem wlewu pacjent otrzymuje dwa różne zastrzyki (środek przeciwhistaminowy i antagonistę receptorów H2).
Slovak: Veľmi zriedkavé*: akútna encefalopatia, neuropatia autonómneho systému (majúca za následok paralytický ileus alebo ortostatickú hypotenziu), záchvaty
Polish: Bardzo rzadko*: ostra encefalopatia, neuropatia nerwów autonomicznych (prowadząca do niedrożności porażennej jelit i ortostatycznych spadków ciśnienia), napady typu padaczkowego
Slovak: Časté: suché ústa, vredy v ústach, meléna, dyspepsia
Polish: Często: suchość w ustach, owrzodzenie ust, melena, niestrawność
Slovak: Parenterálne lieky majú byť pred podaním vizuálne skontrolované, či neobsahujú čiastočky, alebo či nedošlo k odfarbeniu roztoku.
Polish: Produkty lecznicze stosowane pozajelitowo przed podaniem pacjentowi należy obejrzeć czy nie ma widocznych cząstek lub przebarwień.
Slovak: Dehydratácia, zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti
Polish: • Odwodnienie, spadek lub przyrost masy ciała
Slovak: Paxene nepoužívajte, ak si v roztoku všimnete akékoľvek viditeľné častice alebo zafarbenie roztoku.
Polish: Nie należy stosować leku Paxene jeśli widoczne są jakieś cząstki lub roztwór się przebarwił.
Slovak: Paxene bola predmetom skúmania v samostatnej nekomparatívnej štúdii so 107 pacientami s pokročilým KS, ktorí v minulosti podstúpili liečbu systémovou chemoterapiou.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Paxene badano podczas pojedynczego nieporównawczego badania z udziałem 107 pacjentów z zaawansowaną postacią KS, leczonych wcześniej chemoterapią układową.
Slovak: Menej závažné reakcie ako začervenanie kože alebo kožné reakcie nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Polish: Łagodne objawy, takie jak uderzenia gorąca z zaczerwienieniem lub odczyny skórne nie powodują konieczności odstawienia leku.
Slovak: Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
Polish: Należy stosować zestawy infuzyjne nie zawierające PCW, takie, w których stosowana jest wykładzina polietylenowa.
Slovak: Ťažké poškodenie funkcie pečene.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
Slovak: Nedostatok spánku
Polish: • Brak snu
Slovak: Zriedkavé*: motorická neuropatia (ktorej dôsledkom je
Polish: Rzadko*: neuropatia ruchowa (z niedowładem wiotkim)
Slovak: Strata rovnováhy alebo zakopávanie
Polish: • Utrata równowagi lub chwiejność
Slovak: Menej časté: dehydratácia, strata a nárast telesnej hmotnosti
Polish: Niezbyt często: odwodnienie, zmniejszenie masy ciała i zwiększenie masy ciała
Slovak: V prípade kontaktu pokožky s roztokom Paxene, okamžite dôkladne umyte postihnuté miesto vodou a mydlom.
Polish: W przypadku zetknięcia produktu Paxene ze skórą należy natychmiast starannie umyć skórę mydłem i wodą.
Slovak: Paxene by mal byť podaný pred cisplatinou, ak je použitý v kombinácii (pozri časť 4.5.).
Polish: Jeśli produkt Paxene jest stosowany w skojarzeniu z cisplatyną, należy go podawać jako pierwszy (patrz punkt 4.5).
Slovak: Predpokladá sa, že paklitaxel podporuje zoskupenie mikrotubulov z tubulínových dimérov, a tým zabraňuje ich depolymerizácii.
Polish: Zgodnie z ogólnym przekonaniem paklitaksel sprzyja tworzeniu się mikrotubul z dimeru tubuliny i zapobiega depolimeryzacji tubul.
Slovak: Pacientom, ktorí dostávajú súbežne inhibítory proteáz, sa má Paxene podávať opatrne.
Polish: W konsekwencji w przypadku podawania produktu Paxene pacjentom otrzymującym inhibitory proteazy w terapii skojarzonej konieczne jest zachowanie ostrożności.
Slovak: Naviac v štúdiách s Paxene s pacientmi s MBC a MOC boli pozorované tachykardie, palpitácie a synkopy.
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych produktu Paxene z udziałem pacjentów/pacjentek z MBC i MOC obserwowane były częstoskurcz, kołatanie serca oraz omdlenie.
Slovak: Okrem toho sa veľmi zriedka vyskytli ileus, vplyv na klírens kreatinínu, abnormálne hladiny electrolytov (napr.: hyponatremia, hypomagnezémia), hyperglykémia, kašeľ a pneumónia.
Polish: Ponadto bardzo rzadko występowała niedrożność jelit, wpływ na klirens kreatyniny, nieprawidłowy poziom elektrolitów (np. niedobór sodu we krwi, niedobór magnezu we krwi), hiperglikemia, kaszel i zapalenie płuc.
Slovak: U pacientov s NSCLC a ovariálnym karcinómom liečeným paklitaxelom podaným počas 3 hodín a nasledovaným cisplatinou, sa výrazne zvyšuje incidencia závažnej neurotoxicity.
Polish: U pacjentów z NSCLC i pacjentek z rakiem jajnika leczonych paklitakselem podawanym w 3-godzinnym wlewie, po którym podawano cisplatynę występuje widoczny wzrost częstości występowania ciężkich przypadków neurotoksyczności.
Slovak: Svrbenie, červené vyrážky
Polish: • Świąd, czerwona wysypka skórna
Slovak: Hladiny vylúhovaného DEHP [di-(2-etylhexyl)ftalát], sa zvyšujú v spojitosti s časom a koncentráciou ak sú pripravované v obaloch z PVC.
Polish: Ilości i stężenie wymywanego zmiękczacza ftalowego DEHP (ftalan di-2-etyloheksylowy) rosną w czasie, kiedy roztwór do infuzji jest przygotowywany w pojemnikach wykonanych z miękkiego PCW.
Slovak: V niekoľkých prípadoch boli periférne neuropatie príčinou prerušenia podávania paklitaxelu.
Polish: W kilku przypadkach neuropatia obwodowa była przyczyną przerwania leczenia paklitakselem.
Slovak: g/dl) bola pozorovaná u 61 % pacientov a závažná (Hb <8 g/dl) bola v 10
Polish: Niedokrwistość (Hb <11 g/dl) obserwowano u 61 % pacjentów i miała ciężki przebieg (Hb <8 g/dl) u 10 % pacjentów.
Slovak: Mierne šupinatenie kože spojené so suchou kožou, vyrážkami a akné
Polish: • Łagodne wyłuszczenie skóry powiązane z suchością, wysypką i trądzikiem
Slovak: Ak sa u vás počas podávania infúzie vyskytnú nejaké problémy, zdravotnícky pracovníci budú pripravení adekvátne reagovať.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek powikłań w czasie podawania leku we wlewie, personel medyczny podejmie wszelkie niezbędne środki.
Slovak: Pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc
Polish: Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
Polish: Produkt Paxene zawiera polioksyetylowany olej rycynowy, który może powodować reakcje alergiczne.
Slovak: Liečba predávkovania má smerovať k terapii hlavných predpokladaných prejavov toxicity, ktorými sú útlm kostnej drene, mukozitída a periférna neuropatie.
Polish: Leczenie należy wówczas ukierunkować na opanowanie najpoważniejszych toksyczności, jakimi są hamowanie czynności szpiku kostnego, zapalenie błon śluzowych oraz neuropatia obwodowa.
Slovak: % verzus 26 %), menšie celkové vedľajšie účinky a lepšia krátkodobá kvalita života pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom verzus cisplatinou/teniposidom.
Polish: Niemniej jednak wyższy odsetek odpowiedzi (37 % w porównaniu do 26 %), mniejszy ogólny odsetek reakcji niepożądanych i poprawa krótkoterminowej jakości życia przy zastosowaniu cisplatyny/paklitakselu w porównaniu do cisplatyny/tenipozydu zostały uznane za ważne wyniki w leczeniu grupy paliatywnej.
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek:
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Slovak: U pacientov je potrebné dôkladne sledovať rozvoj výraznej myelosupresie (pozri časť 4.2).
Polish: Pacjentów należy starannie obserwować pod kątem występowania głębokiej mielosupresji (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ženy, ktoré sú liečené s Paxene, majú byť upozornené na to, aby používali účinnú antikoncepciu a aby v prípade otehotnenia ihneď informovali ošetrujúceho lekára.
Polish: Kobiety należy poinformować o konieczności stosowania skutecznych metod zapobiegania ciąży, aby nie dopuścić do zajścia w ciążę w czasie leczenia produktem Paxene oraz o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarzy o zajściu w ciążę.
Slovak: V dôsledku vysokého obsahu alkoholu môže Paxene meniť účinok iných liekov.
Polish: Lek Paxene może zmienić działanie innych leków ze względu na dużą zawartość alkoholu.
Slovak: Infekcie ako zápal pľúc
Polish: • Zakażenia, takie jak zapalenie płuc
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
Polish: Brak odpowiednich danych, aby zalecić zmianę dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ VAROVANIE: pred podaním je nutné liek nariediť.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE UWAGA: należy rozcieńczyć.
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
Polish: W rzadkich przypadkach poważnych zaburzeń przewodzenia lub arytmii zalecane jest wdrożenie stosownego leczenia i stałe monitorowanie czynności serca w dalszych cyklach podawania leku.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu vášho tela.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Paxene wynosi 100 mg/m2 powierzchni ciała.
Slovak: Paxene má pripravovať a podávať len personál náležito vyškolený v manipulácii s cytotoxickými látkami.
Polish: Przygotowaniem i podawaniem produktu Paxene powinien wyłącznie zajmować się personel wyspecjalizowany w przygotowaniu i podawaniu leków cytotoksycznych.
Slovak: Počas infúzie Paxene musí byť k intravenóznym setom pripojený in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou póru do 0,22 µm (pozri časť 6.6).
Polish: Podczas wlewu produktu Paxene, do zestawu do wstrzykiwań należy dołączyć wewnętrzny filtr z błoną o porach nie większych niż 0,22 µm (patrz punkt 6.6).
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS-KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
Polish: Reakcje występujące w miejscu podania leku, w tym reakcje wtórne spowodowane wynaczynieniem krwi, były zazwyczaj łagodne i obejmowały rumień, tkliwość uciskową, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, lecz mogły także wywoływać zapalenie tkanki łącznej.
Slovak: Váš infúzny koncentrát, sa pred použitím nariedi a podáva sa pomaly do žily počas 3 hodín, ak nie je uvedené inak.
Polish: Jeśli nie podano inaczej, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zostanie rozcieńczony i podany powoli do żyły pacjenta w czasie około 3 godzin.
Slovak: Buďte zvlášť opatrní pri používaní Paxene
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Paxene
Slovak: • pokročilého karcinómu prsníka po zlyhaní určitých iných spôsobov liečby (štandardná terapia antracyklínmi) alebo u pacientok, pre ktoré nie sú tieto spôsoby liečby vhodné.
Polish: • Zaawansowanego raka piersi, gdy zawiodły inne zastosowane u pacjentki metody leczenia (standardowe leczenie obejmujące stosowanie antracyklin), lub jeśli pacjentka nie jest odpowiednią kandydatką dla terapii takimi lekami.
Slovak: Scandinavia AB Tel.:
Polish: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa-hydroxypaklitaxelu a 3´-paradihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4.
Polish: Badania in vitro wykazały, że w tworzenie produktów metabolizmu leku - 6 alfa-hydroksypaklitakselu i 3'para-dihydroksypaklitakselu zaangażowane są odpowiednio CYP 2C8 i 3A4.
Slovak: Paxene roztok sa musí pripravovať a uchovávať v sklenených obaloch, alebo obaloch z polypropylénu alebo polyolefínu.
Polish: Roztwory produktu Paxene należy sporządzać i przechowywać w pojemnikach wykonanych ze szkła, polipropylenu lub tworzyw poliolefinowych.
Slovak: Ďalšou najčastejšie hlásenou poruchou nervového systému je somnolencia.
Polish: Innym najczęściej zgłaszanym objawem ze strony układu nerwowego jest senność, która wystąpiła u 14 % pacjentów.
Slovak: Príprava na intravenóznu infúziu
Polish: Przygotowanie roztworu do infuzji
Slovak: , ako sú hypotenzia vyžadujúca liečbu, dyspnoe vyžadujúca bronchodilatanciá, angioedém alebo generalizovaná urtikária, je však potrebné okamžite prerušiť infúziu paklitaxelu, zahájiť intenzívnu symptomatickú liečbu.
Polish: Wystąpienie jednak ciężkich reakcji, takich jak niedociśnienie tętnicze krwi wymagające interwencji medycznej, duszność wymagająca zastosowania leków rozkurczających oskrzela, obrzęk naczynioruchowy lub uogólniona pokrzywka wymagają natychmiastowego przerwania leczenia paklitakselem i wdrożenia intensywnego leczenia objawowego.
Slovak: Môže byť príznakom vážneho zápalu čriev
Polish: Objawy te mogą być wskazówką poważnego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy).
Slovak: U 6 % pacientov bola pozorovaná trombocytopénia.
Polish: Małopłytkowość obserwowano u 6 % pacjentów.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny lub o nieznacznie żółtym zabarwieniu lepki roztwór.
Slovak: U týchto kombinácií cisplatiny/paklitaxel verzus cisplatina/teniposid sa neprejavilo žiadne zlepšenie prežitia (9,5 resp. 9,9 mesiacov) ani prežívanie bez progresie (5,1 resp. 5,0 mesiacov) s cisplatinou/paklitaxelom resp. cisplatinou/teniposidom.
Polish: Nie wystąpiła przewaga pod względem czasu przeżycia (9,5 miesiąca w porównaniu do 9,9 miesiąca) lub czasu przeżycia bez progresji choroby (5,1 miesiąca w porównaniu do 5,0 miesiąca) w grupie otrzymującej cisplatynę/paklitaksel w porównaniu z grupą otrzymującą cisplatynę/tenipozyd.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže:
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot):
Slovak: Súčasne prebiehajúce, nezvládnuteľné, vážne infekcie.
Polish: Współistniejące, ciężkie, nie poddające się leczeniu zakażenia.
Slovak: Ak ste mali už predtým problémy so srdcom, je možné, že vám budú monitorovať funkcie srdca.
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiły dolegliwości sercowe, kontrolowana jest akcja serca (tętno) pacjenta.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale.
Polish: Fiolki przechowywać w opakowaniu zewnętrznym.
Slovak: 1. Čo je Paxene a na čo sa používa 2.
Polish: CO TO JEST LEK PAXENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť vykonávať činnosti vyžadujúce zvýšenú pozornosť, ako napríklad vedenie vozidla alebo obsluha strojov, bezprostredne po podaní infúzie Paxene môže byť znížená vzhľadom k obsahu alkoholu v Paxene (pozri časť 4.4).
Polish: Po podaniu produktu Paxene we wlewie może ulec upośledzeniu zdolność pacjenta do wykonywania określonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych, obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu ze względu na zawartość alkoholu w produkcie Paxene (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Polish: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Najvýznamnejšou toxicitou, ktorá limitovala dávkovanie Paxene, bola supresia kostnej drene.
Polish: Toksyczność limitująca wielkość dawki produktu Paxene była związana z hamowaniem czynności szpiku kostnego.
Slovak: Menej časté: (oneskorené) reakcie hypersenzitivity, významné reakcie hypersenzitivity vyžadujúce terapiu (napr. hypotenzia, angioneurotický edém, dýchacie ťažkosti, urtikária po celom tele)
Polish: Niezbyt często: (opóźnione) reakcje nadwrażliwości, znaczące reakcje nadwrażliwości wymagające leczenia (np. niedociśnienie, obrzęk naczynioruchowy, zaburzenia oddechowe, uogólniona pokrzywka)
Slovak: Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: neuropatia (głównie obwodowa), parestezja, senność
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska má byť liek ihneď po nariedení spotrebovaný ihneď.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Slovak: Časté: mierne reakcie v mieste podania (erytém, citlivosť, zmena farby kože alebo opuch, bolesť, extravazácia, môžu viesť k celulitíde a vredom na koži), nepokoj, bolesti hrudníka, triaška, horúčka
Polish: Często: łagodne reakcje w miejscu podania leku (rumień, tkliwość uciskowa, zmiany barwy skóry lub obrzęk w miejscu wkłucia, ból, wynaczynienie - mogą wywoływać zapalenie tkanki łącznej i owrzodzenie skóry), złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej,