FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Czech: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
English: Your doctor will calculate your dose for you.
Czech: Lékař Vám vypočítá dávku.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Czech: Proto lze faktor VIII během těhotenství a kojení použít, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
English: (pre- and post-operative)
Czech: (před a po operaci)
English: • Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Czech: • Povinnost provádět opatření po registraci
English: Protective paper
Czech: Ochranný papír
English: Use a new package instead.
Czech: Použijte místo něj nové balení.
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Czech: Vždy si umyjte ruce a ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu.
English: This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Czech: To odpovídá většímu objemu rozložení na kilogram tělesné hmotnosti u dětí v porovnání s dospělými (tabulka 4).
English: In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Czech: Obecně byl pozorován trend nárůstu přírůstkové recovery a poklesu clearance (ml/hod/kg) s věkem.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Czech: V případě šoku je nutno nasadit standardní lékařskou léčbu šokového stavu.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Czech: Vybavení nepoužívejte, pokud máte podezření, že je kontaminováno.
English: The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Esperoct u doposud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
English: This will depend on your body weight and whether it is used to prevent or to treat a bleeding.
Czech: Ta bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na tom, zda je přípravek použit k prevenci nebo k léčbě krvácení.
English: Within one hour before surgery
Czech: Do jedné hodiny před chirurgickým výkonem
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů, které mohou u některých pacientů vyvolat alergické reakce.
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
Czech: • Umyjte si ruce a pečlivě je osušte čistým ručníkem nebo je nechte oschnout.
English: In children below 12 years long-term safety has not been established.
Czech: U dětí mladších 12 let nebyla stanovena dlouhodobá bezpečnost.
English: • redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Czech: • zarudnutí a/nebo otok rtů, jazyka, obličeje nebo rukou
English: Prophylaxis in children (below 12 years)
Czech: Profylaxe u dětí (pod 12 let)
English: No correlation with adverse events could be established.
Czech: Nebyla stanovena žádná korelace s nežádoucími příhodami.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek používat.
English: • Take out the number of Esperoct packages you need.
Czech: • Vezměte si potřebný počet balení přípravku Esperoct.
English: As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Czech: Podle očekávání se přírůstková recovery jevila nižší, zatímco clearance upravená podle tělesné hmotnosti se zdála vyšší u dětí v porovnání s dospělými a dospívajícími.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 50 dnů expozice, ale trvá po celý život, ačkoli toto riziko není běžné.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Czech: Jestliže dojde ke vzniku těchto inhibitorů, projeví se to jako nedostačující klinická odpověď.
English: Prophylaxis in adults/adolescents
Czech: Profylaxe u dospělých/dospívajících
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a umožní tak tvorbu sraženiny.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném termínu níže uvedená opatření:
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
English: Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Czech: Devět z těchto pacientů se během randomizované studijní fáze vrátilo zpět k profylaxi každé 4 dny.
English: If this happens, your medicine may stop working properly and you may experience persistent bleeding.
Czech: Pokud k tomu dojde, může lék přestat správně fungovat a může se u Vás objevit přetrvávající krvácení.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Czech: Je důležité, že roční míra krvácení (ABR) není srovnatelná mezi různými koncentráty faktorů a mezi různými klinickými studiemi.
English: Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Czech: Esperoct byl účinný v udržení hemostázy během velkého chirurgického výkonu s úspěšností 95,6 % u všech provedených velkých chirurgických výkonů (u 43 ze 45 byl účinek hodnocen jako „vynikající“ nebo „dobrý“).
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Czech: Nevhazujte do běžného domácího odpadu.
English: • if you are allergic to the active substance or to any of the other ingredients of this medicine
Czech: • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: Repeat every 8 to 24 hours to maintain factor VIII activity within the target range
Czech: Opakovat každých 8 až 24 hodin k udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
English: • You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Czech: • Budete pečlivě sledován(a), zda u Vás nedochází k vytváření těchto inhibitorů
English: You must contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as:
Czech: Okamžitě kontaktujte lékaře či záchrannou službu, pokud máte příznaky alergické reakce, jako jsou:
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Czech: Toto vybavení nepoužívejte bez příslušného proškolení lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Do not mix Esperoct with any other intravenous injections or medicines.
Czech: Nemíchejte Esperoct s žádnými dalšími intravenózními injekcemi či léky.
English: Repeat injection every 8 to 24 hours as necessary until adequate wound healing is achieved
Czech: Opakovat injekci podle potřeby každých 8 až 24 hodin, dokud není dosaženo dostatečného zahojení rány
English: To prevent bleeding
Czech: K prevenci krvácení
English: Other medicines and Esperoct
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Esperoct
English: Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Czech: Zvážit pokračování léčby dalších 7 dnů k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl)
English: Previously untreated patients
Czech: Doposud neléčení pacienti
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Czech: • Aplikace pomocí CVAD může vyžadovat použití sterilní 10ml plastové injekční stříkačky pro natažení rekonstituovaného roztoku.
English: Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Czech: Faktor VIII je bílkovina, která je obsažena v krvi a pomáhá předcházet a zastavovat krvácení.
English: The equipment is for single use only.
Czech: Vybavení je určeno pouze k jednorázovému podání.
English: Pharmacokinetic parameters
Czech: Farmakokinetické parametry
English: • Check the reconstituted solution.
Czech: • Zkontrolujte rekonstituovaný roztok.
English: Spike (under protective paper)
Czech: Trn (pod ochranným papírem)
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII musí být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů vhodnými klinickými vyšetřeními a laboratorními testy.
English: These may become severe and could be life-threatening, see
Czech: Mohou být závažné a život ohrožující.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Czech: Objeví-li se příznaky hypersenzitivity, musí být pacienti poučeni o tom, aby okamžitě přerušili léčbu léčivým přípravkem a kontaktovali svého lékaře.
English: Frequency of doses (hours)
Czech: Frekvence dávek (v hodinách)
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
English: Consideration should be given to maintain a factor VIII activity at or above the target range.
Czech: Je třeba věnovat pozornost udržení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí nebo nad ním.
English: • Check the expiry date.
Czech: • Ověřte si datum doby použitelnosti.
English: Activated factor VIII acts as a cofactor for activated factor IX, accelerating the conversion of factor X to activated factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Czech: Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor pro aktivovaný faktor IX urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční terapie s faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
English: Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Czech: Před rekonstitucí (než je prášek smíchán s rozpouštědlem):
English: The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení byla 87,7 % a 94,4 % všech krvácení léčených 1-2 injekcemi.
English: • redness of skin (erythema)
Czech: • zarudnutí pokožky (erytém)
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Czech: Výše dávky a intervaly podávání u chirurgických výkonů závisí na daném výkonu a místních postupech.
English: The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Czech: Účinnost přípravku Esperoct v léčbě krvácivých příhod byla prokázána u všech věkových skupin.
English: The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Czech: Pacient měl inverzi genu intron 22 faktoru VIII a byl ve vysokém riziku vzniku inhibitorů faktoru VIII.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.
English: • headache, nausea or vomiting.
Czech: • bolest hlavy, nevolnost nebo zvracení.
English: This is equivalent to 1.5% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: Je to ekvivalent 1,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku ve stravě dospělého člověka.
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
Czech: Zkratky: AUC = plocha pod časovým profilem aktivity faktoru VIII; t1/2 = terminální poločas; MRT = střední rezidenční čas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; IR = přírůstková recovery.
English: Within one hour before surgery to achieve factor VIII activity within the target range
Czech: Do jedné hodiny před operací k dosažení aktivity faktoru VIII v cílovém rozmezí
English: Do not use the powder if the colour has changed.
Czech: Prášek nepoužívejte, pokud má jinou barvu.
English: When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Czech: Při přípravě injekce a aplikaci léku přímo do žíly je důležité používat čistou a choroboplodných zárodků prostou (aseptickou) techniku.
English: • skin reactions where the injection is given
Czech: • kožní reakce v místě aplikace injekce
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
Czech: Tato nekompatibilita může zabránit aplikaci léku a/nebo může způsobit poškození bezjehlové spojky.
English: Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Czech: Jednorázová dávka nebo opakování injekce každých 24 hodin alespoň 1 den, dokud nedojde k zahojení zubu hodinách opakovat
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a nesmí obsahovat viditelné částice.
English: When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Czech: Při zahrnutí imputací (nahrazení chybějících údajů za vyloučené pacienty substituovanou hodnotou), byla odhadovaná průměrná hodnota ABR pro všechny krvácení 3,70 (95% CI: 2,94; 4,66).
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Czech: Cílové hladiny faktoru VIII budou záviset na závažnosti a místě krvácení.
English: The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce, stanovené po 28 týdnech profylaktické léčby přípravkem Esperoct, se shodovaly s počátečními farmakokinetickými parametry.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level over approximately 2 minutes.
Czech: Rychlost podávání je nutno stanovit tak, aby vyhovovala pacientovi, přibližně po dobu 2 minut.
English: Esperoct replaces this faulty or missing factor VIII and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Czech: Esperoct nahrazuje tento nedostatek nebo chybějící faktor VIII a pomáhá krvi vytvářet sraženiny v místě krvácení.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Czech: Pokud je požadováno použití centrálního žilního přístupového zařízení (CVAD), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Czech: S faktorem VIII nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
English: Known allergic reaction to hamster protein.
Czech: Známá alergická reakce na křeččí protein.
English: Esperoct is recommended to be used immediately after it has been reconstituted.
Czech: Přípravek Esperoct se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Czech: Komplex faktoru VIII s von Willebrandovým faktorem je tvořen dvěma molekulami (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s odlišnými fyziologickými funkcemi.
English: If you have a catheter where medicines can be injected into your blood (central venous access device), you may develop infections or blood clots at the site of the catheter.
Czech: Pokud máte katétr, kterým lze léky aplikovat přímo do krve (centrální žilní přístupové zařízení), může u Vás dojít k infekci nebo vzniku krevních sraženin v místě zavedení katétru.
English: After reconstitution the solution appears as a clear and colourless liquid free of visible particles.
Czech: Po rekonstituci roztok vypadá jako čirá a bezbarvá tekutina bez viditelných částic.
English: Overall, including all extensions parts, 31 of 61 patients on every 7 days prophylaxis switched back to every 4 days treatment.
Czech: Celkově, včetně všech rozšíření, se k léčbě každé 4 dny vrátilo 31 z 61 pacientů, kteří byli léčeni každých 7 dní.
English: The single dose pharmacokinetic parameters are comparable between young children (0 to below 6 years) and older children (6 to below 12 years), and between adolescents (12 to17 years) and adults (18 years and above).
Czech: Farmakokinetické parametry po jednorázové dávce jsou srovnatelné při porovnání malých dětí (0 až 6 let) a starších dětí (6 až 12 let) a při porovnání dospívajících (12 až 17 let) a dospělých (18 let a více).
English: Of the total 1,126 bleeds, 86.9% were effectively treated with 1 injection and 96.8% were effectively treated with 1-2 injections of Esperoct.
Czech: Z celkového počtu 1 126 krvácení bylo 86,9 % účinně léčeno 1 injekcí a 96,8 % bylo účinně léčeno 1-2 injekcemi přípravku Esperoct.
English: Some needleless connectors with an internal spike are incompatible with the pre-filled syringe.
Czech: Některé bezjehlové spojky s vnitřním hrotem jsou s předplněnými injekčními stříkačkami nekompatibilní.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Czech: Aplikace roztoku centrálním žilním přístupovým zařízením (CVAD) jako jsou například centrální žilní katétr nebo podkožní port:
English: Clinical efficacy of Esperoct during major surgery
Czech: Klinická účinnost přípravku Esperoct během velkého chirurgického výkonu
English: The listed warnings and precautions apply both to adults and adolescents (12-18 years).
Czech: Uvedená varování a preventivní opatření platí pro dospělé i dospívající (12-18 let).
English: Severe or life-threatening haemorrhages
Czech: Závažná nebo život ohrožující krvácení
English: Repeat after 24 hours if necessary
Czech: Podle potřeby po 24
English: Esperoct is supplied as a powder.
Czech: Esperoct je dodáván jako prášek.
English: • itching (pruritus)
Czech: • svědění (pruritus)
English: A total of 55 of the 120 eligible patients chose to be randomised (17 to the every 4 days dosing and 38 to the 75 IU every 7 days).
Czech: Celkem 55 ze 120 způsobilých pacientů se rozhodlo pro randomizaci (17 pro dávkování každé 4 dny a 38 pro dávkování 75 IU každých 7 dnů).
English: Do not reuse the equipment.
Czech: Použité vybavení znovu nepoužívejte.
English: The dose of Esperoct is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Czech: Dávka přípravku Esperoct je vypočtena v závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a hladinách faktoru VIII, kterých je nutno dosáhnout.
English: The use of Esperoct in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Použití přípravku Esperoct u dětí mladších 12 let není indikováno (informace o pediatrickém použití viz bod 4.2).
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Czech: Na základě vzácného výskytu hemofilie A u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení k dispozici.
English: The reconstituted product should not be administered in the same tubing or container with other medicinal products.
Czech: Rekonstituovaný přípravek nesmí být podán stejnou hadičkou nebo ve stejné nádobce s jinými léčivými přípravky.
English: The dose, dosing interval and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding, on the targeted factor VIII activity level and the patient's clinical condition.
Czech: Dávka, interval dávkování a délka substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení, na cílové úrovni aktivity faktoru VIII a na pacientově klinickém stavu.
English: Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Czech: Tři pacienti měli po podání přípravku Esperoct přechodně pozitivní výsledky testů na protilátky proti léčivému přípravku, avšak nemohla být stanovena korelace s nežádoucími příhodami.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Czech: Množství, které má být podáno, a frekvence podání, mají být vždy přizpůsobeny klinické účinnosti v individuálním případě.
English: Individual patients may vary in their response to factor VIII, demonstrating different half-lives and incremental recoveries.
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odezva na faktor VIII lišit, což se projevuje odlišnými poločasy a přírůstkovou recovery.
English: One International Unit (IU) of factor VIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in one ml of human plasma.
Czech: Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity faktoru VIII je ekvivalentní množství faktoru VIII v jednom ml lidské plazmy.
English: Of the 68 children below 12 years on prophylaxis, 29 (42.6%) did not have any bleeds.
Czech: Z 68 dětí do 12 let na profylaxi se u 29 (42,6 %) nevyskytlo žádné krvácení.
English: Tell your doctor if you have used factor VIII medicines before, especially if you developed inhibitors (antibodies) against the medicine, since there might be a risk that it happens again.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud jste byl(a) dříve léčen(a) přípravky obsahujícími faktor VIII, především pokud se u Vás vyvinuly inhibitory (protilátky) proti tomuto léku, neboť byste mohl(a) být vystaven(a) riziku, že k tomu opět dojde.
English: Anti-PEG antibodies
Czech: Protilátky proti PEG
English: • difficulty in swallowing or breathing
Czech: • potíže s polykáním či dýcháním
English: • Place the vial on a flat and solid surface.
Czech: • Položte injekční lahvičku na hladký a pevný povrch.
English: Of the 175 adults/adolescents on prophylaxis, 70 (40%) did not have any bleeds.
Czech: Ze 175 dospělých/dospívajících na profylaxi se u 70 (40 %) nevyskytlo žádné krvácení.