FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Multibalenie: 100 (10 balení s obsahom 10x1) filmom obalených tabliet.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Gyűjtőcsomagolás: 100 (10 csomag 10 × 1) filmtabletta.
Slovak: Rivaroxaban sa v intervenčných klinických štúdiách na hodnotenie účinnosti a bezpečnosti u pacientov, ktorí absolvovali chirurgický výkon pri fraktúre bedrového kĺbu neskúmal.
Hungarian: A rivaroxaban hatását nem vizsgálták beavatkozással járó klinikai vizsgálatok keretében csípőtáji törés miatt műtéten átesett betegeknél, a hatásosság és biztonságosság értékelése érdekében.
Slovak: U pacientov užívajúcich 2,5 mg rivaroxabanu na prevenciu aterotrombotických príhod, u pacientov s akútnym koronárnym syndrómom, v čase 2-4 h a približne 24 h po podaní dávky (čo predstavuje zhruba maximálne a minimálne koncentrácie počas intervalu medzi dávkami) bol geometrický priemer koncentrácií (90 % interval predikcie) 47 (13-123), respektíve 9,2 (4,4-18) mcg/l.
Hungarian: Azoknál az ACS-ben szenvedő betegeknél, akik az atherothromboticus események megelőzésére kapnak napi kétszer 2,5 mg rivaroxabant, a koncentrációk mértani átlaga (90%-os előrejelzési intervallummal) 24 órával és körülbelül 12 órával az adag bevétele után (amely durván megfelel az adagolási intervallum maximális és minimális koncentráció-értékeinek) sorrendben 47 (13 - 123) és 9,2 (4,4 - 18) mcg/l-nek adódott.
Slovak: (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
Hungarian: (csak a külső dobozon; nem alkalmazandó a tartály címkeszövegére)
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA PRE MULTIBALENIE (OBSAHUJÚCA BLUE BOX) 2,5 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 2,5 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA (BELEÉRTVE A BLUE BOX-OT)
Slovak: Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 21,76 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
Hungarian: Minden 20 mg-os filmrtabletta 21,76 mg laktózt (monohidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként lásd 4.4 pont.
Slovak: Xarelto 10 mg tablety rivaroxaban
Hungarian: Xarelto 10 mg tabletta rivaroxaban
Slovak: Xarelto je na perorálne použitie.
Hungarian: Xarelto szájon át történő alkalmazásra való.
Slovak: Xarelto 15 mg tablety rivaroxaban
Hungarian: Xarelto 15 mg tabletta rivaroxaban
Slovak: Anémia (vrátane príslušných laboratórnych parametrov)
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Anaemia (a megfelelő laboratóriumi paraméterekkel)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu červených krviniek, čo môže mať za následok bledosť pokožky a spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť, - krvácanie do žalúdka alebo čriev, krvácanie z pohlavných a močových orgánov (vrátane krvi v moči a ťažkého menštruačného krvácania), krvácanie z nosa, krvácanie z ďasien
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - a vörösvértestek számának csökkenése, melynek következtében bőre sápadt lehet, gyengeség és légszomj léphet fel - gyomor- vagy bélvérzés, vérzés a húgy- vagy ivarszervekből (vér a vizeletben és erős menstruációs vérzés),
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, neužívajte Xarelto.
Hungarian: Ne szedje a Xarelto-t, ha Ön terhes vagy szoptat.
Slovak: U 1 504 pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení naplánovaných na kardioverziu (bez predchádzajúcej liečby perorálnymi antikoagulanciami alebo predliečení) sa uskutočnilo prospektívne, randomizované, otvorené, multicentrické, exploratívne skúšanie (X-VERT) so zaslepeným hodnotením koncových ukazovateľov, porovnávajúce rivaroxaban s upravenou dávkou VKA (randomizované v pomere 2:1) v prevencii kardiovaskulárnych príhod.
Hungarian: A rivaroxaban kardiovaszkuláris események megelőzése szempontjából dózismódosított KVA-val (2:1 randomizált) történő összehasonlítása céljából egy prospektív, randomizált, nyílt, multicentrikus, vakosított végpontú tanulmányozó vizsgálatot (X-VERT) végeztek 1504 nem-valvularis eredetű pitvarfibrillációban szenvedő, kardioverzióra előjegyzett beteg (orális antikoaguláns terápiában nem részesült és előkezelt) bevonásával.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient má okamžite užiť Xarelto a pokračovať nasledujúci deň s užívaním jedenkrát denne podľa odporúčania.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, a beteg azonnal vegye be a Xarelto-t, majd másnap folytassa tovább a napi egyszeri alkalmazást az ajánlottaknak megfelelően.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu k 2,0-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél az eritromicin az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest 2,0-szeres emelkedést idézett elő a rivaroxaban átlagos AUC-értékében, és 1,6-szeres emelkedést a Cmax-értékében.
Slovak: Vylučovacie kritériá zahŕňali potrebu duálnej antiagregačnej liečby alebo inej antiagregačnej liečby okrem ASA, alebo perorálnej antikoagulačnej liečby a pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo srdcového zlyhania s ejekčnou frakciou <30
Hungarian: A kizárási kritériumok közé a következők tartoztak: kettős thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb, nem ASA típusú thrombocytaaggregáció-gátló vagy oralis antikoaguláns terápia szükségessége és nagy vérzési kockázatú betegek, illetve 30% alatti ejekciós frakcióval járó vagy a New York Heart Association szerinti III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség, vagy bármilyen ischaemiás, nem lacunaris stroke 1 hónapon belül vagy a kórelőzményben szereplő vérzéses vagy lacunaris stroke.
Slovak: B), porucha menorágie funkcie obličiek (vrátane zvýšeného kreatinínu v krvi, zvýšenej močoviny v krvi)
Hungarian: vesekárosodás (beleértve a vér kreatinin- és karbamidszintjé nek emelkedését)
Slovak: Závažné a nezávažné klinicky významné krvácavé príhody
Hungarian: Súlyos és nem súlyos, klinikailag jelentős vérzéses események
Slovak: Sekundárny ukazovateľ bezpečnosti (závažné alebo klinicky významné nezávažné krvácavé príhody) ukázal vyšší výskyt u pacientov liečených rivaroxabanom 20 mg jedenkrát denne v porovnaní s placebom.
Hungarian: A másodlagos biztonságossági végpont (súlyos vagy klinikailag jelentős, nem súlyos vérzéses események) tekintetében a naponta egyszer 20 mg rivaroxabannal kezelt betegeknél magasabb arányokat észleltek a placebót kapóknál megfigyeltekhez képest.
Slovak: Pečiatka lekára:
Hungarian: Orvos pecsétje:
Slovak: TÝŽDEŇ
Hungarian: NAPOK
Slovak: Symptomatická PE a DVT Smrteľná PE/smrť, pri ktorej nemožno vylúčiť PE Závažné alebo klinicky významné nezávažné krvácavé príhody Závažné krvácavé príhody e) Rivaroxaban 15 mg dvakrát denne počas 3 týždňov, po ktorých nasledovalo 20 mg jedenkrát denne f) Enoxaparín minimálne 5 dní s prekrytím, po ktorom nasledoval VKA
Hungarian: Fatális PE/haláleset, amelynél nem lehet kizárni a PE-t Súlyos vagy klinikailag jelentős, nem súlyos vérzés Súlyos vérzéses esemény a) Naponta kétszer 15 mg rivaroxaban 3 hétig, utána naponta egyszer 20 mg b) Legalább 5 napig enoxaparin, KVA-val átfedésben, utána KVA * p < 0,0001 (non-inferioritás az előre meghatározott 2,0 relatív hazárdhoz); relatív hazárd: 0,680
Slovak: Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má rivaroxaban vysadiť.
Hungarian: A rivaroxaban-kezelést súlyos bőrreakció (pl. terjedő, intenzív és/vagy hólyagképződéssel járó) vagy bármilyen más, mucosalis laesiókkal járó túlérzékenységi reakció első megjelenésekor abba kell hagyni!
Slovak: 42 filmom obalených tabliet s 15 mg rivaroxabanu a 7 filmom obalených tabliet s 20 mg rivaroxabanu v rozkladacom obale.
Hungarian: 42 db 15 mg rivaroxabant tartalmazó filmtablettát és 7 db 20 mg rivaroxabant tartalmazó filmtabletta levélcsomagolásban.
Slovak: Najčastejšie hlásenými krvácaniami boli epistaxa (4,5
Hungarian: A leggyakrabban jelentett vérzések közé az epistaxis (4,5%), illetve a gyomor- és bélrendszeri vérzések (3,8%) tartoztak.
Slovak: Najčastejšie hlásenými krvácaniami boli epistaxa(4,5
Hungarian: A leggyakrabban jelentett vérzések közé az epistaxis (4,5 %), illetve a gyomor- és bélrendszeri vérzések (3,8 %) tartoztak.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - zlyhanie obličiek po ťažkom krvácaní, - zvýšený tlak vo vnútri svalov nôh alebo rúk po krvácaní, čo vedie k bolesti, opuchu, zmenenej citlivosti,
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - súlyos vérzés után kialakuló veseelégtelenség - vérzést követően a kar vagy láb izomzatán belül kialakuló fokozott nyomás, amely fájdalomhoz,
Slovak: U osôb s miernou poruchou funkcie obličiek viedlo podanie erytromycínu (500 mg trikrát denne) k 1,8-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax v porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél az eritromicin (naponta háromszor 500 mg) az egészséges veseműködésű vizsgálati alanyokhoz képest 1,8-szeres emelkedést idézett elő a rivaroxaban átlagos AUC-értékében, és 1,6-szeres emelkedést a Cmax-értékében.
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť prejavom krvácania Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike jelentkezik Önnél:
Slovak: Zmena dávky
Hungarian: Dózisváltás
Slovak: Pacienti s CAD/PAD
Hungarian: CAD/PAD-ben szenvedő betegek
Slovak: Vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 8).
Hungarian: Elvégezték az Einstein DVT és Einstein PE vizsgálatok eredményének egy előre meghatározott, összesített elemzését (lásd 8. táblázat).
Slovak: HR (95% CI) p-hodnota, test superiority
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték, szuperioritás teszt
Slovak: (pozri časť 4.4).
Hungarian: (Vesebetegség esetén lásd a 4.4 pontot.)
Slovak: zvýšená amylázaA
Hungarian: Emelkedett amilázszint
Slovak: Pacienti s nedávnym akútnym koronárnym syndrómom podstupujúci PCI a
Hungarian: Nemrégiben akut coronaria szindrómát elszenvedett betegek a)
Slovak: Symptomatická rekurentná DVT 5
Hungarian: Tünetekkel járó, recidíváló MVT 5
Slovak: Preto sa použitie Xarelta neodporúča u pacientov, ktorí súbežne užívajú systémovo azolové antimykotiká, ako sú ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol alebo inhibítormi proteázy HIV.
Hungarian: Ezért a Xarelto alkalmazása nem javasolt egyidejű szisztémás azol típusú antimikotikumok, például ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol és pozakonazol vagy HIV proteáz inhibitor kezelésben részesülő betegeknél.
Slovak: Ak je potrebné, aby bola akcia vášho srdca prevedená na normálne hodnoty postupom nazývaným kardioverzia, užívajte Xarelto v časových intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Hungarian: kardióverzió nevű beavatkozás szükséges, a Xarelto filmtablettát mindenképpen a kezelőorvosa által meghatározott időben vegye be!
Slovak: Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 24,13 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4.
Hungarian: Minden 15 mg-os filmtabletta 24,13 mg laktózt (monohirdát formájában) tartalmaz filmtablettánként, lásd 4.4 pont.
Slovak: Perorálna absorpcia rivaroxabanu je takmer úplná a perorálna biologická dostupnosť pri dávke 2,5 mg a 10 mg tablety je vysoká (80-100
Hungarian: A rivaroxaban orális alkalmazását követően a felszívódás majdnem teljes, és a 2,5 mg-os illetve 10 mg-os adagot tartalmazó tabletta esetén az orális biohasznosulás az éhgyomri/étkezés utáni állapottól függetlenül magas (80-100%).
Slovak: Upravené HR porovnávajúce rivaroxaban a štandardnú liečbu boli pri závažnom krvácaní 0,77 (95 % CI 0,40-1,50), rekurentnom VTE 0,91 (95 % CI 0,54-1,54) a úmrtí zo všetkých príčin 0,51 (95 % CI
Hungarian: A rivaroxaban és a jelentős vérzés standard terápiára vonatkozó korrigált relatív hazárdok összehasolítása a jelentős vérzés, a recidíváló MVT és az összhalálozás sorrendben 0,77-nak (95%-os CI 0,40 - 1,50), 0,91-nak (95%-os CI 0,54 - 1,54) és 0,51-nak (95%-os CI 0,24 - 1,07) adódtak.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg alebo 20 mg rivaroxabanu.
Hungarian: 15 mg vagy 20 mg rivaroxaban tablettánként.
Slovak: Od 22.dňa: 1 tableta 20 mg jedenkrát denne (užitá každý deň v rovnakom čase) spolu s jedlom.
Hungarian: A 22. naptól kezdődően: 20 mg, 1 tabletta naponta egyszer (minden nap azonos időben bevéve), étellel együtt adagolva.
Slovak: Na začiatočnú 3-týždňovú liečbu akútnej DVT sa podávalo 15 mg rivaroxabanu dvakrát denne.
Hungarian: Az első három hétben az akut MVT kezelésére naponta kétszer 15 mg rivaroxabant adtak.
Slovak: enoxaparín/VKAb 3, 6 alebo 12 mesiacov N=1 718
Hungarian: Enoxaparin/KVAb) 3, 6 vagy 12 hónap N = 1718
Slovak: Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurencie DVT a PE
Hungarian: MVT, PE kezelése, és a recidíva megelőzése
Slovak: Zvýšené transaminázy Porucha funkcie pečene,zvýšený bilirubín, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi
Hungarian: Májkárosodás Emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint
Slovak: U pacientov s cirhózou so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (klasifikovaným Childový-Pughový typ B) bola priemerná AUC rivaroxabanu významne zvýšená 2,3-násobne v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő cirrhoticus betegekben (Child-Pugh B stádium) a rivaroxaban átlagos AUC-értékei jelentős mértékben növekedtek (2,3-szeresére) az egészséges önkéntesekhez képest.
Slovak: Pacienti s CAD/PAD, ktorí prekonali hemoragickú alebo lakunárnu cievnu mozgovú príhodou alebo ischemickú nelakunárnu cievnu mozgovú príhodu v priebehu predchádzajúceho mesiaca sa neskúmali (pozri časť 4.3).
Hungarian: Korábban vérzéses vagy lacunaris stroke-on vagy az előző egy hónapon belül ischaemiás, nem lacunaris stroke-on átesett, CAD/PAD-ben szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.3 pont).
Slovak: A: pozorované pri prevencii VTE u dospelých pacientov podstupujúcich elektívny chirurgický výkon na nahradenie bedrového alebo kolenného kĺbu.
Hungarian: A: VTE megelőzése esetén figyelték meg elektív csípő- vagy térdprotézis műtéten átesett felnőtt betegeknél
Slovak: Vopred určená spoločná analýza výsledkov skúšaní Einstein DVT a PE (pozri Tabuľku 6).
Hungarian: Elvégezték az Einstein DVT és Einstein PE vizsgálatok eredményének egy előre meghatározott, összesített elemzését (lásd 6. táblázat).
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S BALENÍM (NEOBSAHUJÚCA BLUE BOX) PRE 20 MG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 20 MG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Slovak: Symptomatická rekurentná PE 20
Hungarian: Tünetekkel járó, visszatérő PE 20
Slovak: - liečbu krvných zrazenín v žilách nôh (hlbokú žilovú trombózu) a v krvných cievach pľúc (pľúcnej embólie) a na zabránenie opätovného vzniku krvných zrazenín v krvných cievach nôh a/alebo v pľúcach.
Hungarian: - a lábszár vérereiben kialakuló vérrögök (mélyvénás trombózis) és a tüdő vérereiben kialakuló vérrögök (tüdőembólia) kezelésére, és a lábszárban és/vagy a tüdőben a vérrögök újbóli kialakulásának megelőzésére.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/040
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/472/040
Slovak: Použitie sa neodporúča u pacientov s klírensom kreatinínu <15 ml/min.
Hungarian: Alkalmazása nem javasolt olyan betegeknél, akiknek kreatinin-clearance-értéke < 15 ml/perc.
Slovak: Pacienti s cirhózou s miernou poruchou funkcie pečene (klasifikovaným ako Childový-Pughový typ A) vykazovali iba malé zmeny vo farmakokinetike rivaroxabanu (v priemere 1,2-násobný nárast AUC rivaroxabanu), takmer porovnateľné s ich spárovanou zdravou kontrolnou skupinou.
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő cirrhosisos betegek (Child-Pugh A stádium) esetében csak kismértékű változások voltak a rivaroxaban farmakokinetikájában (átlagosan 1,2-szeres növekedés a rivaroxaban AUCértékeiben), melyek megközelítően hasonlóak voltak a vonatkozó egészséges kontrollcsoport értékeihez.
Slovak: Pacienti s CMP alebo tranzitórnym ischemickým atakom v anamnéze boli vylúčení.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében stroke vagy TIA szerepelt, kizárásra kerültek.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - krvácanie do svalov, - cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek, - zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - izomvérzés - epepangás (csökkent epeáramlás), hepatitisz (májgyulladás), beleértve a májsejtek károsodását is - a bőr és a szem besárgulása (sárgaság) - helyi duzzanat
Slovak: Celková mortalita
Hungarian: Összhalálozás
Slovak: Chirurgický výkon pri fraktúre bedrového kĺbu
Hungarian: Csípőtáji törés műtét
Slovak: Pridanie pantoprazolu 40 mg jedenkrát denne k antitrombotickej liečbe v štúdii pacientom bez klinickej potreby inhibítora protónovej pumpy nepreukázalo žiadnu výhodu v prevencii príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu (t.
Hungarian: Az antithromboticus vizsgálati gyógyszer melletti, napi 40 mg pantoprazol alkalmazása - olyan betegeknél, akiknek klinikai szempontból nincsen szükségük protonpumpagátlóra - nem jelentett előnyt az emésztőrendszer felső szakaszában bekövetkező események (mint például felső szakaszon kialakuló emésztőrendszeri vérzések, fekélyek, elzáródás, vagy perforáció) megelőzésében.
Slovak: Symptomatická rekurentná DVT 14
Hungarian: Tünetekkel járó, recidíváló MVT 14
Slovak: Blistre PVC/PVDC/hliníková fólia v škatuľkách po 5, 10 alebo 30 filmom obalených tabliet alebo blistre s perforáciou, umožňujúcou oddelenie jednotlivej dávky v škatuľkách po 10 x 1 alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.
Hungarian: PP /PVDC /Alumínium buborékcsomagolás 5, 10 vagy 30 filmtablettát, vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban 10 × 1 vagy 100 × 1 filmtablettát tartalmazó dobozokban.
Slovak: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Hungarian: Sími: +354-540 80 00
Slovak: Dávka pri liečbe a dĺžka liečby
Hungarian: Terápiás adag és kezelési időtartam
Slovak: Tablety je potrebné užívať pred jedlom.
Hungarian: A tablettákat étkezés előtt kell bevenni.
Slovak: [Pozri tabuľku dole].
Hungarian: [Lásd az alábbi táblázatot].
Slovak: Údaje z tabuľky 2.13 v správe o klinickej bezpečnosti, datovanej 21. decembra 2001
Hungarian: A 2.13 táblázat adatai a 2001. december 21-i klinikai biztonságossági jelentésből származnak.
Slovak: Závažný nežiaduci účinok/smrť/iné dôležité účinky
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások/halálesetek/egyéb jelentős események
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny first-pass efekt.
Hungarian: Nem észleltek first-pass effektust.
Slovak: Menej často bola pozorovaná gastritída.
Hungarian: Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.
Slovak: Žiadateľ celkovo odpovedal na otázky, ktoré sa objavili počas tohto postupu uspokojivým spôsobom, hoci v databáze účinnosti a bezpečnosti MAH existujú menšie nedostatky, najmä v spojení s malými krátkodobými klinickými štúdiami vykonávanými pred 15-20 rokmi.
Hungarian: A Kérelmező összességében kielégítően megválaszolta az eljárás folyamán felmerült kérdéseket, jóllehet van néhány kisebb hiányosság a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hatásossági és biztonságossági adatbázisában, melyek főleg a 15-20 évvel ezelőtt végzett kis, rövid időtartamú klinikai vizsgálatokkal kapcsolatosak.
Slovak: Tedec Meiji Farma, S.A.
Hungarian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Slovak: V dostupných štúdiách sa tieto príznaky vyskytli u menej ako 10% pacientov.
Hungarian: A rendelkezésre álló vizsgálati eredmények alapján ezek a tünetek általában a betegeknek kevesebb, mint 10%-ánál fordultak elő.
Slovak: V súvislosti s parametrom SPID neboli pozorované rozdiely.
Hungarian: A SPID paraméterek tekintetében nem volt különbség.
Slovak: Peter Strasse 25, 4020 Linc, Rakúsko
Hungarian: Peter Strasse 25, 4020 Linz, Ausztria
Slovak: U pacientov nad 65 rokov je klírens znížený o 30-40%.
Hungarian: 65 év feletti idős betegeknél a clearance 30-40%-kal csökken.
Slovak: V prípade predčasného ukončenia boli vybraté údaje z posledného pozorovania.
Hungarian: A vizsgálat idő előtti befejezése esetén az utolsó megfigyelt adatokat vették figyelembe.
Slovak: Dodatočné informácie týkajúce sa špeciálnych skupín pacientov
Hungarian: Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Xefa
Hungarian: Fontos információk a Xefo egyes összetevőiről
Slovak: Použité parametre
Hungarian: Alkalmazott paraméterek
Slovak: Štatistická analýza bola preto obmedzená na 4-týždňovú liečebnú fázu, ktorá na základe medzinárodných smerníc je vhodná na hodnotenie terapeutickej účinnosti NSAID pri OA.
Hungarian: Ezért a statisztikai analízis csak egy 4 hetes kezelési fázisra korlátozódott, ami a nemzetközi irányelvek alapján alkalmas a nemszteroid gyulladáscsökkentők terápiás hatásosságának kiértékelésére OA-ban.
Slovak: Pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií v počiatočnom štádiu liečby, nástup reakcie je vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia korai szakaszában vannak kitéve ezen reakciók legnagyobb kockázatának, az esetek többségében a reakció a kezelés első hónapjában jelentkezik.
Slovak: Osmolarita získaného roztoku je približne 328 mosmol/kg a pH približne 8,7.
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolaritása körülbelül 328 mosmol/kg, a pH-ja körülbelül 8,7.
Slovak: Tretí zomrel na infarkt myokardu.
Hungarian: A harmadik beteg myocardialis infarktusban halt meg.
Slovak: Lornoxicam bol skúšaný v 34 štúdiách bolesti so 7 761 pacientmi.
Hungarian: A lornoxikámot 34 fájdalom vizsgálatban 7761 betegen tanulmányozták.
Slovak: 1 sada obsahuje:
Hungarian: 1 készlet a következőket tartalmazza:
Slovak: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španielsko
Hungarian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanyolország
Slovak: Na základe týchto údajov sa zdá, že vyššia počiatočná dávka lornoxicamu - QR môže byť oprávnená.
Hungarian: Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy egy magasabb lornoxikám-QR kezdő adag alkalmazása indokolt lehet.
Slovak: Na druhej strane parameter IMP (celkový dojem) analyzovaný v metaanalýze 3 je slabým parametrom účinnosti, ktorý sa dá považovať len za podporný k analýze TOTPAR a posúdenie účinnosti sa musí zakladať hlavne na metaanalýze 1 a 2.
Hungarian: Másrészt a 3. metaanalízisben elemzett IMP (általános hatás) paraméter egy gyenge hatásossági paraméter, ami csak a TOTPAR analízist alátámasztó paraméternek tekinthető, és a hatásosság megítélésének főleg az 1. és 2. metaanalízisen kell alapulnia.
Slovak: Dôvod pre vyčlenenie štúdie CT32 nie je jasný (bol zahrnutý v metaanalýze 2; po chirurgickom ošetrení boli použité jediné dávky).
Hungarian: A CT32 vizsgálat kizárásának oka nem egyértelmű (a vizsgálat szerepelt a 2. metaanalízisben; egyszeri adagokat alkalmaztak a műtét után).
Slovak: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Hungarian: A hidroxi-metabolitnak nincs farmakológiai aktivitása.
Slovak: TOTPAR = celková úľava od bolesti, SPID = suma rozdielov intenzity bolesti, IMP = celkový dojem
Hungarian: TOTPAR = total pain relief (teljes fájdalomcsillapítás), SPID = sum of pain intensity differences (fájdalom intenzitások különbségeinek összege), IMP = overall impression (általános hatás)
Slovak: Liek nebol na liečbu osteoartritídy schválený vo 2 zo 16 členských štátoch (EE, IT).
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 2 nem hagyta jóvá (EE, IT).
Slovak: Tabuľka 4 Štúdie zahrnuté v metaanalýzach
Hungarian: 4. táblázat A metaanalízisbe bevont vizsgálatok
Slovak: % pacientov s ADR Gastrointestinálne CNS, PNS, Psych.
Hungarian: Betegek száma ADR betegek %-a Gastrointestinalis CNS, PNS, Psych.
Slovak: Simultánne užitie lornoxikamu s potravou znižuje Cmax približne o 30 % a zvyšuje Tmax z 1,5 na 2,3 hodiny.
Hungarian: A lornoxikám adagolásával egyidejű táplálékfelvétel a Cmax-ot körülbelül 30%-kal csökkenti, a Tmax pedig 1,5 óráról 2,3 órára nő.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje - časť 4.7
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre - 4.7. pont
Slovak: Nepriehľadný PVC/Hliník.
Hungarian: Nem átlátszó PVC/alumínium.
Slovak: Doteraz neexistuje žiadna známa špecifická liečba antidotami.
Hungarian: Jelenleg nincs ismert specifikus ellenszere.