FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration de 14C-rivastigmine, l'élimination rénale est rapide et pratiquement complète (>90 %) en 24 heures.
German: Nach Gabe von 14C-Rivastigmin erfolgt die renale Elimination rasch und fast vollständig (> 90 %) innerhalb von 24 Stunden.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'assure que le système de pharmacovigilance, présentée dans le module 1.8.1.du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la mise sur le marché du produit.
German: Der Zulassungsinhaber muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in Module 1.8.1 des Zulassungsantrages beschrieben, sowohl vor Markteinführung als auch während der Vermarktung des Arzneimittels vorhanden und funktionstüchtig ist.
French: Les effets indésirables dans le Tableau 1 listé selon la classification des systèmes d'organe et des catégories de fréquences MedDRA.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
French: La biodisponibilité absolue après l'administration d'une dose de 3 mg est d'environ 36 % ± 13 %.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit nach einer Dosis von 3 mg beträgt etwa 36 % ± 13 %.
French: Classe pharmacothérapeutique : Anticholinestérasiques, code ATC : N06DA03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Cholinesterasehemmer, ATC-Code: N06DA03
French: La plupart des cas de surdosage accidentel n'ont entraîné aucune symptomatologie clinique et presque tous les patients ont poursuivi le traitement par rivastigmine.
German: In den meisten Fällen unbeabsichtigter Überdosierung traten keine klinischen Anzeichen oder Symptome auf, und fast alle Patienten setzten die Behandlung mit Rivastigmin fort.
French: Les catégories de fréquence sont définies avec la convention suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (1/1 000, <1/100) ; rare (1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut être estimé sur la base des données disponibles).
German: Die Häufigkeitskategorien entsprechen folgender Konvention: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
French: Ces évènements ont conduit à l'arrêt de la rivastigmine dans quelques cas (par exemple arrêts dus aux tremblements 1,7 % avec rivastigmine vs 0 % avec placebo).
German: Dies führte in einigen Fällen zum Absetzen von Rivastigmin (z. B. Absetzen wegen Tremors bei 1,7 % der Patienten unter Rivastigmin gegenüber 0 % unter Placebo).
French: TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100 Sens, France
German: TEVA Santé, Rue Bellocier, 89100, Sens,
French: Au moins 4 points d'amélioration à l'ADAS-Cog sans aggravation des CIBICPlus et PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
German: PDS: Verbesserung um mindestens 10 % Mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADASCog ohne Verschlechterung im CIBIC-Plus und im PDS *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
French: • Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler.
German: • Ungewöhnlich langsame oder unkontrollierte Bewegungen
French: Rivastigmine Teva est utilisé pour le traitement des troubles de la mémoire chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
German: Rivastigmin Teva wird zur Behandlung von Gedächtnisstörungen bei Patienten mit AlzheimerKrankheit verwendet.
French: Cependant, Rivastigmine Teva peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
German: Rivastigmin Teva kann in dieser Patientenpopulation angewendet werden, eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.
French: • Prenez Rivastigmine Teva deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
German: • Nehmen Sie Rivastigmin Teva zweimal täglich (morgens und abends) mit einer Mahlzeit ein.
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués) ; LOCF : Last Observation Carried Forward (Dernière observation reportée)
German: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs; LOCF: Last Observation Carried Forward
French: Un ajustement de la posologie ou un arrêt temporaire du traitement pourra être envisagé si nécessaire.
German: Mögliche Dosisanpassungen oder eine zeitweilige Unterbrechung der Behandlung kann gegebenenfalls in Betracht gezogen werden.
French: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29, c.p.
German: Teva Czech Industries s.r.o Ostravaská 29, c.p.
French: Patients présentant une réponse cliniquement significative (%) Analyse en intention de traiter Analyse Last Observation Carried Forward
German: Patienten, die klinisch signifikant ansprachen (%) Last Observation Carried Forward
French: La prudence est recommandée lors du choix de l'anesthésique.
German: Vorsicht ist geboten bei der Auswahl von Anästhetika.
French: QU'EST-CE QUE RIVASTIGMINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
German: WAS IST RIVASTIGMIN TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
French: L'effet du traitement n'a pas été étudié au-delà de 6 mois dans des études contrôlées versus placebo.
German: Der Erfolg der Behandlung wurde in placebo-kontrollierten Studien nicht über 6 Monate hinaus untersucht.
French: • La dose la plus élévée qui devrait être prise est de 6,0 mg deux fois par jour.
German: • Die höchste Dosis, die eingenommen werden sollte, beträgt 6,0 mg zweimal täglich.
French: La rivastigmine a donc une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
German: Folglich hat Rivastigmin geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
French: Ces outils comprennent l'ADAS-Cog (une mesure de la performance cognitive), la CIBIC-Plus (une évaluation globale du patient par le médecin incluant des données recueillies auprès de la personne aidante) et la PDS (une évaluation réalisée par la personne aidante, des activités de la vie quotidienne, incluant l'hygiène personnelle, l'autonomie, notamment pour se nourrir, s'habiller, les occupations domestiques telles que les courses, le maintien de la capacité à s'orienter dans différents environnements ainsi que l'implication dans des activités en rapport avec l'argent, etc.).
German: Zu diesen Messverfahren zählen ADAS-Cog (ein leistungsbezogenes Instrument zur Messung der kognitiven Fähigkeit), CIBIC-Plus (eine zusammenfassende globale Bewertung des Patienten durch den Arzt unter Einbeziehung der Angaben der Betreuungsperson) und PDS (eine von der Betreuungsperson vorgenommene Bewertung der Aktivitäten des täglichen Lebens wie persönliche Hygiene, Nahrungsaufnahme, korrektes Bekleiden, Haushaltsarbeiten wie z. B. Einkaufen, Erhalt der Orientierungsfähigkeit ebenso wie die Erledigung von Geldangelegenheiten usw.).
French: Comme tous les médicaments, Rivastigmine Teva peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
German: Wie alle Arzneimittel kann Rivastigmin Teva Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
French: Les résultats des études in vitro et des études effectuées chez l'animal indiquent que les principaux iso-enzymes du cytochrome P450 ne participent que de façon mineure au métabolisme de la rivastigmine.
German: In vitro-Ergebnisse und tierexperimentelle Untersuchungen zeigen nur eine sehr geringe Beteiligung der wichtigsten Cytochrom-P450-Isoenzyme an der Metabolisierung von Rivastigmin.
French: Rivastigmine Teva pourrait interférer avec les médicaments anticholinergiques (médicaments utilisés pour soulager les crampes d'estomac ou spasmes, pour traiter la maladie de Parkinson ou pour prévenir le mal des transports).
German: Rivastigmin Teva kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben (Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen, zur Behandlung der Parkinsonkrankheit oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet werden).
French: In vitro, ce métabolite n'exerce qu'une inhibition minime de l'acétylcholinestérase (<10 %).
German: Dieser Metabolit verfügt in vitro über eine minimale Hemmwirkung gegenüber Acetylcholinesterase (unter 10 %).
French: Une amélioration cliniquement significative dans ces études a été définie a priori par une amélioration d'au moins 4 points de l'ADAS-Cog, une amélioration de la CIBIC-Plus ou une amélioration d'au moins 10 % de la PDS.
German: Eine klinisch relevante Verbesserung wurde in diesen Studien a priori als mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADAS-Cog, eine Verbesserung im CIBIC-Plus oder eine mindestens 10 %ige Verbesserung im PDS definiert.
French: La prise de rivastigmine simultanément avec la nourriture ralentie la vitesse d'absorption (tmax) d'environ 90 minutes, diminue la Cmax et augmente l'aire sous la courbe (ASC) d'environ 30 %.
German: Die Einnahme von Rivastigmin mit einer Mahlzeit verzögert die Resorption (tmax) um 90 Minuten, vermindert den Cmax-Wert und erhöht den AUC-Wert um etwa 30 %.
French: Rivastigmine Teva ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
German: Rivastigmin Teva sollte nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegeben werden, die eine ähnliche Wirkung wie Rivastigmin Teva aufweisen.
French: En cas de vomissements sévères associés à un traitement par la rivastigmine, les doses doivent être ajustées de manière appropriée, comme recommandé en rubrique 4.2.
German: Im Falle von schwerem Erbrechen unter Behandlung mit Rivastigmin muss eine entsprechende Dosisanpassung erfolgen wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
French: Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson)
German: Extrapyramidale Symptome (einschließlich Verschlechterung einer Parkinson-Erkrankung)
French: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Pays-Bas
German: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht Niederlande
French: Elle traverse facilement la barrière hémato-encéphalique et son volume de distribution apparent se situe entre 1,8 et 2,7 l/kg.
German: Es passiert die Blut-Hirnschranke leicht und hat ein scheinbares Verteilungsvolumen im Bereich von 1,8 - 2,7 l/kg.
French: • Si vous voulez que le traitement soit efficace, prenez Rivastigmine Teva tous les jours.
German: • Um einen Nutzen von dem Medikament zu haben, müssen Sie es jeden Tag einnehmen.
French: Aucun effet sur la fertilité ou le développement embryofœtal n'a été observé chez le rat et le lapin, sauf à des doses entraînant une toxicité maternelle.
German: An Ratten und Kaninchen wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität und die embryofetale Entwicklung, außer in für die Mutter toxischen Dosen, beobachtet.
French: Flacons 250 gélules
German: Flaschen 250 Hartkapseln
French: La rivastigmine n'est pas mutagène dans une batterie standard de tests in vitro et in vivo, excepté dans un test d'aberrations chromosomiques sur des lymphocytes périphériques humains à des doses 104 fois supérieures aux doses maximales utilisées en clinique.
German: Rivastigmin erwies sich in einer Reihe von Standardtests in-vitro und in-vivo als nicht mutagen, außer in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten in Dosen, die um das 104-fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38 %) et vomissements (23 %), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind gastrointestinaler Art, wie Übelkeit (38 %) und Erbrechen (23 %), insbesondere während der Titrationsphase.
French: ITT : Intent-To-Treat (Intention de traiter) ; RDO : Retrieved Drop Outs (patients sortis d'essais et reconvoqués)
German: ITT: Intent-To-Treat; RDO: Retrieved Drop Outs
French: Les médicaments ne doivent pas jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
French: • Avertissez votre entourage que vous prenez Rivastigmine Teva.
German: • Sagen Sie der Person, die sich um Sie kümmert, dass Sie Rivastigmin Teva einnehmen.
French: La rivastigmine appartient à une classe de substances appelées anticholinestérasiques.
German: Rivastigmin gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die Cholinesterasehemmer genannt werden.
French: Tel: +31 (0) 800 0228400
German: Tel: +31 (0) 800 0228400 Norge
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'ont pas été étudiés (voir rubrique 4.4).
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.4).
French: En cas de survenue de tels symptômes, contactez votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une assistance médicale.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bekommen, wenden Sie sich an Ihren Arzt - möglicherweise brauchen Sie ärztliche Hilfe.
French: Si vous avez pris plus de Rivastigmine Teva que vous n'auriez dû Si vous vous rendez compte que vous avez, par erreur, pris plus d'Rivastigmine Teva qu'il ne vous en a été prescrit, prévenez votre médecin.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rivastigmin Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Rivastigmin Teva eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt.
French: Il est également utilisé pour le traitement de la démence chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
German: Außerdem wird es zur Behandlung von Demenz bei Patienten mit ParkinsonKrankheit verwendet.
French: • Confusion sévère.
German: • Schwere Verwirrung
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
French: Drugsales Ltd Τel: +356 21 419 070/1/2
German: Drugsales ltd Tel: +356 21 419 070/1/2 Nederland
French: Amélioration à ADAS-Cog d'au moins 4 points Amélioration de la CIBIC-Plus
German: ADAS-Cog: Verbesserung um mindestens 4 Punkte CIBIC-Plus: Verbesserung
French: Les patients inclus dans cette étude avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
German: Die an dieser Studie beteiligten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 - 24.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation de Rivastigmine Teva au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité clairement définie.
German: Die Einnahme von Rivastigmin Teva sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.
French: Le Tableau 3 liste le nombre et le pourcentage de patients de l'étude clinique spécifique, conduite pendant 24 semaines chez des patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par la rivastigmine Teva, avec des effets indésirables prédéfinis qui pourraient être le reflet d'une aggravation des symptômes parkinsoniens.
German: In Tabelle 3 sind die Anzahl und der Prozentsatz an Patienten aus der klinischen Studie über 24 Wochen mit Rivastigmin an Patienten mit Parkinson-Demenz aufgelistet, bei denen vorher definierte Nebenwirkungen auftraten, die eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können.
French: • Déshydratation (perte importante de liquide).
German: • Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
German: Nehmen Sie Rivastigmin Teva immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
French: • Perte d'appétit.
German: • Appetitverlust
French: Arythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculoventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie)
German: Herzrhythmusstörungen (z.B. Bradykardie, AV-Block, Vorhofflimmern und Tachykardie)
French: Dose initiale : 1,5 mg deux fois par jour.
German: Anfangsdosis: 1,5 mg zweimal täglich.
French: Qu'est-ce que Rivastigmine Teva et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Rivastigmin Teva aussieht und Inhalt der Packung
French: Pour la rivastigmine, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
German: Für Rivastigmin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
French: En cas de persistance de ces effets indésirables, la posologie quotidienne devrait revenir temporairement à la posologie quotidienne antérieure bien tolérée, ou le traitement pourra être arrêté.
German: Bestehen die Nebenwirkungen trotzdem weiter, sollte vorübergehend auf die zuvor gut vertragene Dosierung zurückgegangen oder die Behandlung abgebrochen werden.
French: AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Médicament soumis à prescription médicale (voir Annexe I Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
German: Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels).
French: Insuffisance rénale ou hépatique :
German: Nieren- und Leberinsuffizienz:
French: La substance active est la rivastigmine.
German: Der Wirkstoff ist: Rivastigmin
French: Si vous devez subir une intervention chirurgicale au cours de votre traitement par Rivastigmine Teva, parlez en à votre médecin avant toute anesthésie car Rivastigmine Teva peut augmenter les effets de certains relaxants musculaires durant l'anesthésie.
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin Teva einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Rivastigmin Teva die Wirkung von einigen Muskelrelaxantien während der Narkose verstärken kann.
French: Chez le sujet sain jeune, une dose de 3 mg par voie orale entraîne une diminution d'environ 40 % de l'activité de l'acétylcholinestérase (AChE) dans le LCR dans les 1,5 h après administration.
German: Eine orale Dosis von 3 mg setzt bei gesunden jungen männlichen Freiwilligen die Acetylcholinesterase-(AChE)-Aktivität im Liquor innerhalb der ersten 1,5 Stunden nach Einnahme um etwa 40 % herab.
French: Fréquent (affecte entre de 1 et 10 patients sur 100) Peu fréquent (affecte entre 1 et 10 patients sur 1 000) Rare (affecte entre 1 et 10 patients sur 10 000)
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
French: Les patients étudiés avaient un score MMSE (Mini-Mental State Examination) compris entre 10 et 24.
German: Die untersuchten Patienten hatten einen MMSE-Wert (Mini-Mental State Examination) von 10 - 24.
French: L'utilisation de la rivastigmine chez des patients au stade sévère de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson ou souffrant d'autres types de démences ou d'autres formes de troubles de la mémoire (par exemple : déclin cognitif lié à l'âge) n'a pas été étudiée, par conséquent l'utilisation chez ces patients n'est pas recommandée.
German: Die Anwendung von Rivastigmin bei Patienten mit schweren Formen von Alzheimer-Demenz oder Parkinson-Demenz, anderen Formen von Demenz oder anderen Formen von Gedächtnisstörungen (z. B. altersbedingter kognitiver Abbau) wurde nicht untersucht.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
French: Ne pas utiliser Rivastigmine Teva après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
German: Sie dürfen Rivastigmin Teva nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
French: Un cas d'ingestion de 46 mg a été rapporté : ce malade a récupéré totalement au bout de 24 heures avec un traitement symptomatique.
German: In einem Fall wurden 46 mg eingenommen; nach konservativer Behandlung erholte sich der Patient innerhalb von 24 Stunden vollständig.
French: • Troubles du rythme cardiaque comme accélération ou ralentissement des battements du cœur.
German: • Störungen des Herzrhythmus (z. B. zu schneller oder zu langsamer Herzschlag)
French: Les gélules de Rivastigmine Teva sont conditionnées en plaquettes thermoformées de 28, 56 et 112 gélules, plaquettes thermoformées prédécoupées contenant 50 x 1 gélules et en flacons contenant 250 gélules.
German: Rivastigmin Teva Hartkapseln sind in Blisterpackungen mit 28, 56 und 112 Kapseln, perforierten Blisterpackungen mit 50 x 1 Kapsel und Flaschen mit 250 Kapseln verfügbar.
French: Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par Rivastigmine Teva.
German: Die in der folgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind bei Patienten mit AlzheimerDemenz aufgetreten, die mit Rivastigmin behandelt wurden.
French: De plus, Rivastigmine Teva 3 mg, 4,5 mg et 6 mg gélules contiennent de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E 172).
German: Zusätzlich Rivastigmin Teva 3 mg, 4,5 mg und 6 mg Hartkapseln enthalten Eisen(III)-oxid (E 172) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
French: N'ouvrez pas ou n'écrasez pas les gélules.
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.
French: Une aggravation (incluant bradykinésie, dyskinésie, troubles de la marche) et une augmentation de l'incidence ou de l'intensité des tremblements ont été observées chez les patients atteints d'une démence associée à la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.8).
German: Eine Verschlechterung des Zustandes (u. a. Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und ein vermehrtes Auftreten oder eine Verstärkung des Tremors, wurden bei Patienten mit ParkinsonDemenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
French: Le calendrier de soumission des PSURs pour Rivastigmine gélules doit suivre le calendrier de soumission des PSURs pour le médicament de référence.
German: Die Intervalle der PSUR-Vorlage für Rivastigmin Teva Hartkapseln sollten sich an den entsprechenden Intervallen des Referenzarzneimittels orientieren.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, la rivastigmine ne doit pas être administrée simultanément à d'autres substances cholinomimétiques, et elle pourrait interférer avec l'activité des médicaments anticholinergiques.
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Wirkungen ist Rivastigmin nicht zusammen mit anderen Cholinomimetika zu geben; ein Einfluss auf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden.
French: Rivastigmine Teva est susceptible de provoquer des étourdissements et une somnolence, principalement au début du traitement ou lorsque l'on augmente la dose.
German: Rivastigmin Teva kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder bei Dosissteigerung.
French: • Douleurs d'estomac.
German: • Brustschmerzen
French: Avalez les gélules entières sans les écraser, ni les ouvrir.
German: Unzerkaut schlucken ohne die Kapsel zu öffnen oder zu zerkleinern.
French: Dans d'autres cas, le traitement par Rivastigmine Teva a été arrêté (voir rubrique 4.8).
German: In anderen Fällen wurde Rivastigmin abgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
French: • Altération de la fonction du foie.
German: • Verschlechterung der Leberfunktion
French: La rivastigmine fait l'objet d'une biotransformation très importante et rapide (demi-vie plasmatique d'1 heure environ), essentiellement par hydrolyse en son métabolite décarbamylé grâce à la cholinestérase.
German: Rivastigmin wird, hauptsächlich über eine durch Cholinesterase vermittelte Hydrolyse, rasch und weitgehend zu seinem decarbamylierten Metaboliten abgebaut (Halbwertszeit im Plasma etwa 1 Stunde).