FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos compensam os seus riscos, mas apenas para os doentes que correm um risco considerável de agravamento da doença (procedimento do artigo 31.º).
Latvian: CHMP secināja, ka ieguvumi no šīm zālēm ir lielāki par riskiem, bet tikai tiem pacientiem, kuriem pastāv liels risks, ka viņu slimība saasināsies (31. panta procedūra).
Portuguese: 3.4 Actividades pós-autorização Aumenta o número de pedidos de alteração de autorizações de introdução no mercado
Latvian: 3.4 Pēcreģistrācijas darbības Palielinās pieteikumu skaits par reģistrācijas apliecības izmaiņām
Portuguese: • Foram igualmente aprovadas novas indicações nos domínios das doenças cardiovasculares, infecciosas, reumatóides e inflamatórias intestinais, bem como das perturbações do sistema nervoso central.
Latvian: • Jaunas indikācijas apstiprināja arī sirds un asinsvadu, infekcijas, reimatoīdo un zarnu iekaisuma slimību, kā arī centrālās nervu sistēmas traucējumu jomā.
Portuguese: Foram adoptados quatro pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado em circunstâncias excepcionais (Focetria, Increlex, Atriance e Yondelis).
Latvian: Četrus atzinumus pieņēma ar ieteikumu piešķirt reģistrācijas apliecību ārkārtas apstākļos (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Portuguese: Com o apoio das autoridades competentes dos Estados-Membros, a Agência conseguiu instituir o Comité Pediátrico (PDCO) - o quinto comité científico da Agência - e definir os procedimentos necessários à avaliação de planos de investigação pediátrica (PIP) e de pedidos de isenção.
Latvian: Ar valstu kompetento iestāžu atbalstu Aģentūra guva sekmes Pediatrijas komitejas (PDCO) - Aģentūras piektās zinātniskās komitejas izveidošanā un pediatrijas pētījumu plānu (PPP) un atbrīvojumu no klīniskās izpētes bērniem pieteikumu izvērtēšanai nepieciešamo procedūru ieviešanā.
Portuguese: • Um antídoto para o tratamento de envenenamento com cianeto.
Latvian: • Antidots - zāles, ko izmanto, lai ārstētu saindēšanos ar cianīdu.
Portuguese: A maior parte destas empresas desenvolve medicamentos para uso humano, 9 desenvolvem medicamentos para uso veterinário, 8 desenvolvem medicamentos para uso humano e veterinário e 19 são consultoras regulamentares.
Latvian: Vairums no šiem uzņēmumiem izstrādā cilvēkiem paredzētas zāles, 9 - veterināras zāles, 8 - gan cilvēkiem paredzētas zāles, gan veterināras zāles, un 19 no tiem ir konsultanti zāļu reģistrācijas jautājumos.
Portuguese: Base de Dados Pediátrica EudraCT (em criação)
Latvian: EudraCT Pediatrijas datu bāze (tiek sākta)
Portuguese: Peritos académicos e de hospitais universitários destacados na EMEA contribuíram para os trabalhos da rede europeia de medicamentos, disponibilizando, assim, proficiência complementar.
Latvian: Eksperti no akadēmiju un universitāšu slimnīcām pēc stažēšanās EMEA deva ieguldījumu Eiropas Zāļu tīklā, nodrošinot papildu ekspertīzes pieejamību.
Portuguese: A versão integral do Relatório Anual 2007 da EMEA foi adoptada pelo Conselho de Administração em 6 de Março de 2008 e pode ser consultada no sítio Web da Agência:
Latvian: Pilns aģentūras 2007. gada pārskats, kuru Valde apstiprināja 2008. gada 6. martā, ir pieejams Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:
Portuguese: Relativamente a medicamentos veterinários autorizados no âmbito do procedimento centralizado, em 2007, foram recebidas, dentro do prazo legal de 15 dias, 1 424 notificações espontâneas de suspeitas de reacções adversas.
Latvian: Attiecībā uz centralizēti reģistrētām zālēm 2007. gadā kopā tika saņemti 1424 ziņojumi noteiktajā 15 dienu termiņā par iespējamām negatīvām reakcijām.
Portuguese: A missão da EMEA consiste em promover a excelência científica na avaliação e na supervisão de medicamentos, em benefício da saúde pública e animal, e tudo o que fazemos colectivamente é concentrarmo-nos no cumprimento dessa missão.
Latvian: EMEA misija ir ar zāļu izvērtēšanu un uzraudzību veicināt zinātnisko izcilību sabiedrības un dzīvnieku veselības labā,un viss, ko mēs kopīgi darām, ir veltīts šim mērķim.
Portuguese: Quatro destas retiradas de "Classe 1" disseram respeito a contrafacções de medicamentos autorizados no âmbito do procedimento centralizado.
Latvian: Četri no 1. klases atsaukumiem attiecās uz viltotām centralizēti reģistrētām zālēm.
Portuguese: Bloqueia a actividade da renina, uma enzima envolvida na produção da angiotensina I, que é subsequentemente convertida na hormona angiotensina II, um potente vasoconstritor (que contrai os vasos sanguíneos em, em consequência, aumenta a tensão arterial).
Latvian: Tas bloķē renīna darbību, kas ir enzīms, kurš saistīts ar angiotensīna I ražošanu, ko pēc tam pārvērš par hormonu angiotensīna II, spēcīgu asinsvadu sašaurinātāju (tas sašaurina asinsvadus un līdz ar to paaugstina asinsspiedienu).
Portuguese: O número de pedidos relativos a medicamentos para uso humano foi o mais elevado de sempre, e o número de pareceres adoptados pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência ascendeu a 65, também o mais alto de sempre.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu skaits ir lielāks kā iepriekšējos gados, un Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) pieņemto atzinumu skaits - 65 - arī ir vislielākais, kāds līdz šim ir bijis.
Portuguese: O CVMP recomendou a concessão de autorização de introdução no mercado em circunstâncias especiais relativamente a dois medicamentos.
Latvian: CVMP ieteica piešķirt reģistrācijas apliecību ārkārtas apstākļos 2 zālēm.
Portuguese: O Banco de Dados e Sistema de Análise EudraVigilance (EVDAS) foi alargado às autoridades nacionais competentes em 6 de Julho de 2007.
Latvian: EudraVigilance Datu krātuves un analīzes sistēma (EVDAS) ir pieejama valsts kompetentajām iestādēm, 2007. gada 6. jūlijā.
Portuguese: Em 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMEA adoptou 58 pareceres positivos sobre pedidos de avaliação inicial - o número mais elevado de sempre.
Latvian: EMEA Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2007. gadā par sākotnējā novērtējuma pieteikumiem pieņēma 58 pozitīvus atzinumus, - kas ir vislielākais skaits, kāds līdz šim ir bijis.
Portuguese: Em 2007, foi recebido um total de 2 045 pedidos, o que representa um aumento de quase 30% em relação ao ano anterior.
Latvian: Kopā 2007. gadā tika saņemti 2045 pieteikumi, - kas ir pieaugums par gandrīz 30 % salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu.
Portuguese: Continuou igualmente a ser prestado apoio a uma acrescida disponibilidade de medicamentos através do elevado desempenho da Agência em relação aos medicamentos para doenças raras - tendo sido adoptados mais pareceres favoráveis relativos à designação de medicamentos órfãos do que em qualquer dos anos anteriores - e através do trabalho contínuo da task-force para a inovação e do grupo de reflexão sobre o desenvolvimento de medicamentos inovadores da Agência, bem como através do seu apoio ao Fórum Farmacêutico e à iniciativa medicamentos inovadores da Comissão Europeia.
Latvian: Papildu atbalsts zāļu lielākai pieejamībai tika radīts arī, pateicoties Aģentūras augstajiem rezultātiem attiecībā uz retām slimībām paredzētām zālēm - pieņemot vairāk pozitīvu atzinumu nekā iepriekšējā gadā par labu retu slimību ārstēšanai paredzētām zālēm - kā arī Aģentūras Inovāciju darba grupas un ideju laboratorijas darbam attiecībā uz inovatīvo zāļu izstrādi, kā arī Aģentūras atbalstam Eiropas Komisijas Farmācijas forumam un Inovatīvo zāļu iniciatīvai.
Portuguese: Procedimento de grande interesse para a saúde pública concluídos em 2007
Latvian: 2007. gadā pabeigtās sabiedrības veselībai īpaši nozīmīgās procedūras
Portuguese: Princípios norteadores
Latvian: Vadošie principi
Portuguese: Apreensão quanto ao pequeno número de novos pedidos relativos a LRM
Latvian: Bažas par jaunu MRL pieteikumu mazo skaitu
Portuguese: Foram identificados 762 sinais suspeitos relativos a 139 medicamentos acompanhados de forma intensiva e 349 sinais suspeitos relativos a medicamentos objecto de acompanhamento de rotina.
Latvian: Konstatēja kopā 762 iespējamus signālus par 139 intensīvi uzraudzītām zālēm un 349 iespējamus signālus par 162 parastajā kārtībā uzraudzītām zālēm.
Portuguese: A Agência recebeu um total de quinze pedidos de autorização de introdução no mercado inicial de medicamentos veterinários, oito dos quais respeitantes a medicamentos farmacológicos e sete a medicamentos imunológicos.
Latvian: Aģentūra kopā saņēma 15 sākotnējos reģistrācijas apliecības pieteikumus veterinārajām zālēm, no kuriem 8 attiecās uz zālēm un 7 - uz imunoloģiskajiem preparātiem.
Portuguese: O número de inspecções de boas práticas clínicas (BPC) e de farmacovigilância realizadas em 2007 mais do que duplicou o número de 2006.
Latvian: Labas klīniskās prakses (LKP) un zāļu blakusparādību pārbaužu skaits 2007. gadā bija vairāk kā divas reizes lielāks kā 2006. gadā.
Portuguese: Desde a entrada em vigor da legislação comunitária aplicável aos medicamentos órfãos, em 2001, até ao final de 2007, a Comissão Europeia concedeu autorizações de introdução no mercado a um total de 44 medicamentos órfãos.
Latvian: Kopš 2001. gadā stājās spēkā retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu politika, līdz 2007. gada beigām Eiropas Komisija kopā bija piešķīrusi 44 reģistrācijas apliecības zālēm retu slimību ārstēšanai.
Portuguese: • presta aconselhamento científico e concede incentivos para promover o desenvolvimento e melhorar a disponibilidade de medicamentos novos e inovadores;
Latvian: • nodrošina zinātniskas konsultācijas un stimulus, lai veicinātu inovatīvu jaunu zāļu izstrādi un uzlabotu to pieejamību;
Portuguese: Foram iniciados seis novos procedimentos de consulta relativos a medicamentos veterinários, um dos quais dizia respeito a questões de segurança de medicamentos existentes.
Latvian: Attiecībā uz veterinārajām zālēm kopā tika ierosinātas 6 vērtējumprocedūras, no kurām viena bija saistītas ar bažām par esošo zāļu nekaitīgumu.
Portuguese: Defeitos e desvios dos medicamentos
Latvian: Zāļu ražošanas defekti un novirzes no normas
Portuguese: 1 PRIORIDADES EM 2007
Latvian: 1. PRIORITĀTES 2007. GADĀ
Portuguese: A EMEA participou activamente nos trabalhos preparatórios da iniciativa "medicamentos inovadores" - uma parceria público-privado entre a indústria farmacêutica e as Comunidades Europeias, que tem por objectivo combater os estrangulamentos no desenvolvimento de medicamentos.
Latvian: EMEA aktīvi piedalījās Inovatīvo zāļu iniciatīvas, - kas ir valsts un privāta partnerība starp farmācijas nozari un Eiropas Kopienām, ar mērķi novērst nepilnības zāļu izstrādē - sagatavošanas posmos.
Portuguese: Contudo, o piroxicam pode continuar a ser prescrito para o alívio sintomático da osteoartrite, da artrite reumatóide e da espondilartrite anquilosante.
Latvian: Piroksikāmu joprojām var parakstīt osteoartrīta, reimatoīdā artrīta un ankilozējoša spondilīta simptomātiskai ārstēšanai.
Portuguese: Task-Force para a Inovação: apoiar o desenvolvimento de medicamentos para terapias avançadas
Latvian: Jauninājumu darba grupa: modernās ārstniecības metodēs izmantoto zāļu izstrādes atbalstam
Portuguese: O CHMP concluiu que os dados disponíveis apoiam a eficácia de uma dose de 600 mg de mifepristona, seguida da utilização de análogos da prostaglandina, para a interrupção da gravidez até 63 dias após o início da amenorreia (ausência de período menstrual).
Latvian: CHMP secināja, ka pieejamie dati atbalsta mifepristona 600mg devas efektivitāti, pēc tam lietojot prostaglandīna analogus, līdz 63 dienu grūtniecības pārtraukšanai pēc amenorejas (menstruālā cikla trūkums) iestāšanās.
Portuguese: Em 2007, a EMEA recebeu um total de 381 990 notificações de reacções adversas, o que representa um aumento de mais de 25% em relação ao ano anterior.
Latvian: EMEA 2007. gadā saņēma 381 990 ziņojumus par negatīvu reakciju uz zālēm (ADR), - kas ir pieaugums par vairāk kā 25 %, salīdzinājumā ar iepriekšējo gadu.
Portuguese: Em 2007, o CVMP adoptou um total de 9 pareceres favoráveis em relação a pedidos de autorização de introdução no mercado iniciais - menos quatro do que em 2006.
Latvian: CVMP 2007. gadā pieņēma kopā 9 pozitīvus atzinumus par sākotnējiem reģistrācijas apliecību pieteikumiem, - kas ir par 4 mazāk kā 2006. gadā.
Portuguese: Planos de investigação pediátrica e isenções
Latvian: Pediatrijas pētījumu plāni (PPP) un atbrīvojumi no klīniskās izpētes bērniem
Portuguese: • aplica procedimentos de avaliação eficazes e transparentes com vista a contribuir para a introdução no mercado de novos medicamentos através de uma autorização de introdução no mercado única, emitida pela Comissão Europeia.
Latvian: • izmanto efektīvas un pārredzamas novērtēšanas procedūras, lai ar vienotu Eiropas reģistrācijas apliecību, ko piešķir Eiropas Komisija, palīdzētu laist pārdošanā jaunas zāles;
Portuguese: Foi igualmente intensa a cooperação entre as agências comunitárias, tendo a EMEA empreendido actividades com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças, nomeadamente relacionadas com a preparação para uma pandemia de gripe e terapias avançadas, com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, com o Observatório Europeu da Droga e da Toxicodependência e com a Direcção Europeia de Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde.
Latvian: Intensīva bija arī sadarbība starp ES aģentūrām, EMEA iesaistoties Eiropas Slimību profilakses un kontroles centra pasākumos, jo īpaši saistībā ar gatavību gripas pandēmijai un modernajām ārstniecības metodēm; ar Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādi, Eiropas Narkotiku un narkomānijas apkarošanas uzraudzības centru, kā arī Eiropas direktorātu kvalitatīvu zāļu un veselības aprūpes pieejamībai.
Portuguese: • uma nova advertência para os medicamentos de factor recombinante VIII relativa à eventual recorrência de inibidores após a mudança entre medicamentos de factor recombinante VIII em doentes anteriormente tratados, com mais de cem dias de exposição e com antecedentes de desenvolvimento de inibidores (rotulagem por categoria);
Latvian: • jauns brīdinājums par rekombinantā VIII faktora zālēm attiecībā uz iespējamu inhibitoru atkārtotu parādīšanos iepriekš ārstētiem pacientiem, kam terapijas ilgums ar vienu rekombinantā VIII faktora preparātu pārsniedz 100 dienas, pēc tā nomainīšanas pret citu (klases marķējums);
Portuguese: A neurologia e o sistema nervoso central foram os grupos terapêuticos que ocuparam as posições seguintes, seguidos dos anti-infecciosos.
Latvian: Neiroloģija un centrālās nervu sistēmas slimības atkal bija visvairāk pārstāvētās ārstniecības grupas, un pēc tām - antibakteriālie līdzekļi.
Portuguese: Os pedidos relativos a novos medicamentos a utilizar no tratamento do cancro constituíram, uma vez mais, a maior proporção, por área terapêutica, em 2007.
Latvian: Pieteikumi attiecībā uz jaunām zālēm vēža ārstēšanai 2007. gadā, iedalot tos pēc ārstniecības jomas, vēlreiz veidoja lielāko daļu.
Portuguese: • epoetinas, autorizadas centralmente (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) e a nível nacional (Eprex).
Latvian: • Epoetīns, gan centralizēti reģistrēts (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed), gan nacionāli reģistrēts (Eprex).
Portuguese: No seguimento da avaliação de dados obtidos em ensaios clínicos recentes que revelaram uma mortalidade excessiva e inexplicável em doentes com anemia associada a cancro que haviam sido tratados com epoetinas, a indicação para o tratamento de anemia foi limitada à associada a sintomas.
Latvian: Pēc neseno klīnisko izmēģinājumu datu izskatīšanas, kas liecināja par to pacientu, kas bija ārstēti ar epoetīnu, pastāvīgu neparedzētu pārāk lielu mirstību ar anēmiju un vēzi, indikācija anēmijas ārstēšanai tika ierobežota ar anēmiju, kas saistīta ar simptomiem.
Portuguese: Foi decidido prorrogar a fase-piloto até
Latvian: Pieņēma lēmumu pagarināt izmēģinājuma posmu 2008. gadā.
Portuguese: Inicialmente, o CHMP recomendou a suspensão da autorização de introdução no mercado e a retirada do Viracept do mercado.
Latvian: CHMP ieteica apturēt reģistrācijas apliecību un atsaukt Viracept no tirgus.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) adoptou 97 pareceres favoráveis relativos à designação de medicamentos órfãos - o número mais elevado de sempre - e um parecer negativo.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komiteja (COMP) pieņēma 97 pozitīvus atzinumus par zālēm retu slimību ārstēšanai, - kas ir vislielākais skaits, kāds jebkad ir bijis, un 1 negatīvu atzinumu.
Portuguese: • Para seis medicamentos as indicações foram alargadas de modo a incluir o tratamento de crianças e adolescentes afectados por doenças como a doença de Crohn, anemia associada a insuficiência renal crónica ou VIH, ou de modo a incluir a imunização contra infecções adicionais causadas por streptococcus pneumoniae.
Latvian: • Sešām zālēm paplašināja lietošanu, iekļaujot tādu bērnu un pusaudžu ārstēšanu, kas slimo ar tādām slimībām kā Krona slimība, ar hronisku nieru mazspēju vai HIV saistīta anēmija, vai, lai iekļautu imunizāciju pret streptokoku pneimonijas radītām papildu infekcijām.
Portuguese: • A maior parte das novas indicações dizia respeito a medicamentos aprovados para o tratamento de diferentes formas de cancro, como o carcinoma hepatocelular, o carcinoma de células escamosas avançado localmente, o cancro da mama metastásico, o cancro gástrico avançado, o cancro avançado ou metastásico das células renais, o cancro colorrectal metastásico, o cancro de não pequenas células do pulmão, a recidiva de mieloma múltiplo, a leucemia linfocítica crónica das células B e o linfoma folicular não-Hodgkin.
Latvian: • Lielākā daļa jauno indikāciju ir saistīta ar zālēm, kas apstiprinātas dažādu vēža formu ārstēšanai, piemēram, hepatocelulārā karcinoma (aknu vēzis), lokāls ielaists plakanšūnu vēzis, metastātisks krūts vēzis, ielaists kuņģa vēzis, ielaists vai metastātisks nieru šūnu vēzis, metastātisks kolorektālais vēzis, atkārtota multiplā mieloma un V-šūnu hroniska limfātiska leikēmija un folikulāra ne Hodžkina limfoma.
Portuguese: Em Setembro de 2007 foi lançada uma primeira versão destinada às autoridades nacionais.
Latvian: Pirmā versija valstu kompetento iestāžu lietošanai tika izlaista 2007. gada septembrī.
Portuguese: Aumento de 25% das notificações de reacções adversas a medicamentos recebidas em 2007
Latvian: Par negatīvu reakciju uz zālēm 2007. gadā saņemts par 25 % vairāk ziņojumu
Portuguese: • O primeiro inibidor da renina indicado para o tratamento da hipertensão.
Latvian: • Pirmais renīna inhibitors hipertensijas ārstēšanai.
Portuguese: • uma nova advertência de segurança para o Tamiflu (fosfato de oseltamivir) e o risco de efeitos neuropsiquiátricos adversos;
Latvian: • jauns brīdinājums par Tamiflu (oseltamivira fosfāts) un neiropsihiatrisku negatīvu parādību risku;
Portuguese: Nove pedidos foram retirados antes de ter sido emitido qualquer parecer.
Latvian: Septiņu pieteikumu izskatīšana tika atteikta pirms atzinuma pieņemšanas.
Portuguese: • uma nova advertência para os medicamentos com pioglitazona e rosiglitazona relativa ao aumento de fracturas ósseas em mulheres; unicamente para os medicamentos que contêm rosiglitazona, uma advertência relativa a um eventual risco de doença cardíaca isquémica;
Latvian: • jauns brīdinājums par pioglitazonu un rosiglitazonu saturošām zālēm attiecībā uz kaulu lūzumu risku sievietēm; un par rosiglitazonu saturošām zālēm tikai attiecībā uz sirds ishēmiskās slimības iespējamu risku;
Portuguese: Os medicamentos para o tratamento do cancro constituem a área terapêutica mais representada
Latvian: Zāles vēža ārstēšanai - vispārstāvētākā ārstniecības joma
Portuguese: A Agência realizou uma série de workshops e conferências sobre áreas científicas críticas, em que participaram os meios académicos, autoridades reguladoras e, em alguns casos, a indústria farmacêutica.
Latvian: Aģentūra organizēja vairākus darba seminārus un konferences, lai pievērstu uzmanību būtiskajām zinātniskajām jomām, iesaistot akadēmiskās aprindas, reglamentējošās iestādes un, ja vajadzīgs, farmācijas nozari.
Portuguese: O CHMP recomendou a recusa da nova indicação, na medida em que os dados apresentados foram considerados insuficientes para demonstrar a eficácia da indicação requerida (procedimento do n.º 12 do artigo 6.º).
Latvian: CHMP ieteica noraidīt jauno indikāciju, jo iesniegtie dati tika uzskatīti par nepietiekamiem, lai pierādītu efektivitāti lietošanai šai indikācijai.
Portuguese: Foram adoptados dez pareceres sobre planos de investigação pediátrica e isenções, cobrindo 15 indicações.
Latvian: Tika pieņemti desmit atzinumi par PPP un atbrīvojumiem no klīniskās izpētes bērniem, kas attiecās uz 15 indikācijām.
Portuguese: Foram adoptados três pareceres que recomendaram a concessão de autorizações de introdução no mercado condicionais (Isentress, Vectibix e Tyverb).
Latvian: Trīs atzinumus pieņēma ar ieteikumu piešķirt reģistrācijas apliecību ar saistībām (Isentress, Vectibix un Tyverb).
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm veralipride, na sequência da retirada do veralipride do mercado espanhol, devido à notificação de efeitos secundários graves que afectam o sistema nervoso, e a diversas acções reguladoras noutros Estados-Membros da União Europeia em que o veralipride estava autorizado.
Latvian: • Veraliprīdu saturošu zāļu pārskatīšana pēc veraliprīda izņemšanas no Spānijas tirgus pēc ziņojumiem par būtiskām blakus parādībām, kas ietekmē nervu sistēmu un vairākiem reglamentējošiem pasākumiem citās dalībvalstīs, kur bija reģistrēts veraliprīds.
Portuguese: Esta evolução reflecte o aumento do número de medicamentos autorizados que necessitam de ser reinspeccionados, o número crescente de alterações e algumas inspecções inopinadas de PMF.
Latvian: Tas atspoguļo reģistrācijas apliecību, kurām nepieciešams veikt atkārtotu pārbaudi, un izmaiņu pieaugošu skaitu, un dažas neparedzētas plazmas pamatdatņu pārbaudes.
Portuguese: Nos medicamentos de manifesto interesse para a saúde animal que, em 2007, obtiveram parecer favorável do CVMP incluem-se:
Latvian: Dzīvnieku veselībai būtisku zāles, kas no CVMP saņēma pozitīvu atzinumu, 2007. gadā:
Portuguese: O CVMP adoptou um documento de reflexão sobre os requisitos mínimos em matéria de dados para a autorização de vacinas de emergência contra a febre catarral dos ovinos.
Latvian: CVMP pieņēma diskusiju dokumentu par obligāto datu iesniegšanas prasībām vakcīnu pret zilās mēles slimību apstiprināšanai, lai šīs vakcīnas izmantotu ārkārtas gadījumā.
Portuguese: Todos os pedidos de alteração foram avaliados nos prazos regulamentares.
Latvian: Visus pieteikumus par izmaiņām novērtēja noteiktajā termiņā.
Portuguese: O número de pedidos de alterações e de extensões de autorizações de introdução no mercado continuou a aumentar.
Latvian: Turpina pieaugt reģistrācijas apliecību izmaiņu un līnijas paplašināšanas pieteikumu skaits.
Portuguese: • Reavaliação dos medicamentos que contêm 30µg de etinilestradiol + 2 mg de acetato de clormadinona, devido a divergências entre os Estados-Membros quanto à questão de saber se a indicação destes dois medicamentos deve ser alargada de modo a incluir o tratamento da acne moderada em mulheres.
Latvian: • 30µg etinilestradiolu + 2mg hlormadinona acetātu saturošu zāļu pārskatīšana sakarā ar domstarpībām starp dalībvalstīm, vai šo divu zāļu indikācijas būtu jāpaplašina, lai iekļautu sieviešu, kuras cieš no vidēji izteiktām pinnēm, ārstēšanu.
Portuguese: 3.5 Actividades de farmacovigilância e manutenção
Latvian: 3.5 Zāļu blakusparādību uzraudzība un uzturēšanas darbības
Portuguese: A EMEA adoptou uma decisão sobre uma "lista de isenções por classe", que inclui doenças que não afectam as crianças e em relação às quais pode, por esse motivo, ser concedida uma isenção da obrigação de apresentar um plano de investigação pediátrica.
Latvian: EMEA izdeva lēmumu par tādu „zāļu grupu atbrīvojumu no klīniskās izpētes bērniem sarakstu", kuras paredzētas traucējumiem, kas neietekmē bērnus, un kuras tādēļ var atbrīvot no prasības iesniegt PPP.
Portuguese: Um parecer favorável dizia respeito ao estabelecimento de LMR definitivos, em substituição dos anteriores LMR provisórios, para uma substância nova.
Latvian: Viens pozitīvs atzinums ir saistīts ar galīgā MRL noteikšanu pēc iepriekšējā pagaidu MRL jaunai vielai.