FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Veraflox Tablets contain 15 mg, 60 mg & 120 mg of the active substance, pradofloxacin.
French: Les comprimés de Veraflox contiennent 15 mg, 60 mg et 120 mg du principe actif, la pradofloxacine.
English: Veraflox Oral Suspension contains 25 mg/ml pradofloxacin.
French: La suspension buvable de Veraflox contient 25 mg/ml de pradofloxacine.
English: Hence, the CVMP recommended that Veraflox be refused a marketing authorisation.
French: Le CVMP a par conséquent recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Veraflox.
English: Pradofloxacin is an antibiotic.
French: La pradofloxacine est un antibiotique.
English: Which were the major concerns that lead the CVMP to recommend the refusal of a marketing authorisation?
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CVMP ?
English: The company presented the results of studies examining the effectiveness of Veraflox against a range of conditions involving bacterial infections in cats and dogs.
French: Le laboratoire a présenté les résultats des études menées sur l'efficacité de Veraflox dans différentes pathologies impliquant des infections bactériennes chez le chien et le chat.
English: They noted that the genotoxicity data (the potential for the substance to damage genes) showed differences from that for other antibiotics in the same class, and that the reasons for these differences were unclear.
French: Il a noté que les données de génotoxicité (risque qu'une substance endommage des gènes) avaient révélé des différences par
English: What was Veraflox to be used for?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Veraflox ?
English: In cats, the medicine was studied in acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
French: Chez le chat, le médicament a été étudié dans des cas d'infections aiguës des voies respiratoires supérieures et de certaines pathologies cutanées dues à des bactéries spécifiques.
English: In dogs, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
French: Chez le chien, les comprimés de Veraflox étaient destinés au traitement des infections cutanées, gingivales et urinaires, dues à certaines bactéries.
English: In dogs, the medicine was studied in some skin, urinary tract and gum infections caused by certain specific bacteria.
French: Chez le chien, le médicament a été étudié dans des cas d'infections cutanées, gingivales et urinaires dues à certaines bactéries.
English: Veraflox Oral Suspension was to be used for the treatment of cats with acute infections of the upper respiratory tract and also some skin conditions caused by certain specific bacteria.
French: Veraflox en suspension buvable était destiné au traitement des chats présentant des infections aiguës des voies respiratoires supérieures et certaines pathologies cutanées dues à certaines bactéries.
English: In cats, Veraflox Tablets were to be used for the treatment of acute infections of the upper respiratory tract caused by certain specific bacteria.
French: Chez le chat, les comprimés de Veraflox étaient destinés au traitement des infections aiguës des voies respiratoires supérieures dues à certaines bactéries.
English: Outcome of a procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 107 de la Directive 2001/83/CE
English: What are the recommendations for prescribers and patients?
French: Quelles sont les recommandations faites aux prescripteurs et aux patients?
English: Company responses provided on: 19 February 2010 Opinion date:
French: Réponses de la société fournies le: 19 février 2010 Date de l'avis:
English: A European Commission issued a decision on 27 July 2010.
French: La Commission européenne a publié une décision le 27 juillet 2010.
English: Andrea Laslop (Austria)
French: Andrea Laslop (Autriche)
English: The allergic reactions can be serious enough to require hospitalisation.
French: Les réactions allergiques peuvent être suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation.
English: Medicines containing bufexamac have been authorised in Austria, Bulgaria, the Czech Republic, France, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Portugal, Romania and Slovakia.
French: Des médicaments contenant du bufexamac sont autorisés en Autriche, Bulgarie, République tchèque, France, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, au Luxembourg, au Portugal, en Roumanie et Slovaquie.
English: Alternative anti-inflammatory treatments are widely available.
French: D'autres traitements anti-inflammatoires sont largement disponibles.
English: Blocking their production helps to reduce the signs of inflammation.
French: En bloquant leur production, le médicament aide à réduire les signes d'inflammation.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
French: • Les patients qui ont des questions à poser doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
English: Prostaglandins are messengers in the development of inflammation.
French: Les prostaglandines sont des messagers du développement de l'inflammation.
English: Furthermore, because these reactions are very similar to the disease being treated, it can lead to delays in the diagnosis or treatment of the patient's condition.
French: De plus, ces réactions étant très similaires à la maladie traitée, le diagnostic ou le traitement de la maladie du patient peut en être retardé.
English: • Doctors should stop prescribing medicines containing bufexamac.
French: • Les médecins doivent arrêter de prescrire des médicaments contenant du bufexamac.
English: Most of the studies dated from the original development of bufexamac in the 1970s and 1980s, and were of a lower standard than that expected today.
French: La plupart des études dataient du développement initial du bufexamac dans les années 1970 et 1980 et répondaient à des normes de qualité inférieures à celles attendues actuellement.
English: What is bufexamac?
French: Qu'est-ce que le bufexamac?
English: They may be available as creams, rectal ointments and suppositories, and under the following invented names: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan, and other trade names.
French: Ils peuvent être disponibles sous forme de crèmes, de pommades rectales et de suppositoires et commercialisés sous les noms de fantaisie suivants: Parfenac, Bufal, Calmaderm, Fansamac, Mastu S, Parfenoide, Proctosan et d'autres noms de spécialités.
English: It is also likely that the difficulty to differentiate between a treatment failure and an allergic reaction has led to the cases of contact allergic reaction being underreported.
French: Il est également probable que la difficulté de faire la différence entre une absence d'effet du traitement et une réaction allergique ait entraîné une sous déclaration des cas de réactions allergiques de contact.
English: The Committee noted that the data presented to support the effectiveness of bufexamac were very limited.
French: Le comité a constaté que les données présentées pour étayer l'efficacité du bufexamac étaient très limitées.
English: • Patients currently using bufexamac-containing medicines should speak to their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
French: • Les patients utilisant actuellement des médicaments contenant du bufexamac doivent en parler avec leur médecin, afin qu'ils puissent passer à un autre traitement approprié.
English: In particular, the Committee considered the responses given by the companies to a list of questions on allergic reactions reported following contact with bufexamac.
French: En particulier, le comité a considéré les réponses données par les sociétés à une liste de questions concernant les réactions allergiques signalées après un contact avec le bufexamac.
English: NSAIDs work by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which is involved in the production of prostaglandins.
French: Les AINS agissent en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui intervient dans la production de prostaglandines.
English: The CHMP noted that bufexamac-containing medicines have been available since the 1970s, and that contact allergic reactions have been reported over the years, leading to restrictions on the use of the medicines in a number of countries.
French: Le CHMP a constaté que les médicaments contenant du bufexamac sont disponibles depuis les années 1970 et que des réactions allergiques de contact ont été rapportées au fil des années, ayant conduit à des restrictions d'utilisation des médicaments dans plusieurs pays.
English: Bufexamac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
French: Le bufexamac est un médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS).
English: It can also be used, in combination with other substances, to control the symptoms of inflammation that can occur around the anus in patients with haemorrhoids (piles) or an anal fissure (a tear in the lining of the anal canal).
French: Il peut également être utilisé, en association avec d'autres substances, pour contrôler les symptômes d'inflammation pouvant se manifester autour de l'anus chez les patients souffrant d'hémorroïdes (varices annales) ou d'une fissure anale (un déchirement de la muqueuse du canal anal).
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of bufexamac.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité du bufexamac.
English: The risk of developing a contact allergic reaction to bufexamac is high, and the risk is even higher in patients with pre-disposing conditions, such as certain forms of eczema, for which bufexamac is frequently prescribed.
French: Le risque de développer une réaction allergique de contact au bufexamac est élevé et ce d'autant plus quand les patients présentent des conditions prédisposantes, comme certaines formes d'eczéma, pour lesquelles le bufexamac est fréquemment prescrit.
English: In addition, when looking at the few more recent, controlled studies, the CHMP noted that the effectiveness of bufexamac had not been shown.
French: En outre, en examinant les quelques études contrôlées plus récentes, le CHMP a remarqué que l'efficacité du bufexamac n'était pas démontrée.
English: The CHMP also noted that bufexamac is a ‘sensitizer' causing reactions to get worse with repeated exposure.
French: Le CHMP a également noté que le bufexamac est un «agent de sensibilisation» provoquant des réactions qui s'aggravent après des expositions répétées.
English: Bufexamac is used to control the symptoms of inflammation of the skin (such as redness and itching) in diseases such as eczema and dermatitis.
French: Le bufexamac est utilisé pour contrôler les symptômes d'inflammation de la peau (tels que rougeurs et démangeaisons) dans des maladies comme l'eczéma et les dermatites.
English: As required by Article 107, the agency informed the CHMP of its action so that the Committee could prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing bufexamac should be maintained, changed, suspended or revoked across the EU.
French: Conformément aux exigences de l'article 107, l'agence a informé le CHMP de la mesure prise, afin que le comité puisse élaborer un avis visant à déterminer si les autorisations des médicaments contenant du bufexamac doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
English: In December 2009, the German medicines regulatory agency completed a review of the benefits and risks of bufexamac-containing medicines.
French: En décembre 2009, l'agence allemande de régulation des médicaments a terminé un examen des bénéfices et des risques des médicaments contenant du bufexamac.
English: The CHMP looked at the data used by the German agency in its review, and the information provided by the companies marketing bufexamac in other EU countries.
French: Le CHMP a étudié les données utilisées par l'agence allemande dans son examen et les informations fournies par les sociétés qui commercialisent le bufexamac dans d'autres pays de l'UE.
English: During this review, the agency obtained information from the companies marketing bufexamac in Germany, and looked at published studies on the effectiveness of bufexamac.
French: Au cours de cet examen, l'agence a reçu des informations des sociétés commercialisant le bufexamac en Allemagne et a cherché des études publiées portant sur l'efficacité du bufexamac.
English: Because of this, no evidence of the effectiveness of bufexamac could be derived from them.
French: De ce fait, aucune preuve de l'efficacité du bufexamac n'a pu être déduite de ces études.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of bufexamac do not outweigh its risks, and recommended that the marketing authorisations for medicines containing bufexamac be revoked (withdrawn) throughout the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices du bufexamac ne sont pas supérieurs à ses risques et a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du bufexamac soient retirées dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
English: Why was bufexamac reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen du bufexamac?
English: The German agency concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and recommended that the marketing authorisations be withdrawn in Germany.
French: L'agence allemande a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du bufexamac ne sont pas supérieurs à leurs risques et a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du bufexamac soient retirées en Allemagne.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of bufexamac-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that all marketing authorisations be revoked in the EU.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que les bénéfices des médicaments contenant du bufexamac ne sont pas supérieurs à leurs risques.
English: Patients should be re-evaluated every 3 months.
French: Les patients doivent être ré-évalués tous les 3 mois.
English: Date of first authorisation: 27 July 2000 Date of latest renewal: 05 May 2010
French: Date de première autorisation : 27 juillet 2000 Date de dernier renouvellement : 5 mai 2010
English: Ethnic groups/races
French: Groupes ethniques/races
English: No experience is available in these patients.
French: Il n'y a pas d'expérience disponible chez ces patients.
English: Elderly (65 years of age or above)
French: Sujets âgés (âgés de 65 ans ou plus)
English: No death was considered to be related to treatment.
French: Aucun décès n'a été considéré comme étant lié au traitement.
English: This indicates that clinical benefit may diminish over time.
French: Ceci indique que le bénéfice clinique peut diminuer au cours du temps.
English: Half-life, however, was significantly increased by approximately 20%.
French: En revanche, la demi-vie était significativement plus élevée d'environ 20 %.
English: These diseases lead to vision loss.
French: Ces maladies conduisent à une perte de la vision.
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, if you think you may be pregnant or if you plan to become pregnant.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: It is important to follow the above recommendations to achieve the optimal treatment effect.
French: Il est important de suivre les recommandations ci-dessus pour obtenir un résultat optimal.
English: During this time, you will have to follow your doctor's instructions and keep your eyes still.
French: Pendant ce temps, vous devrez suivre les instructions de votre médecin et garder vos yeux immobiles.
English: Partial recovery of vision was observed in some patients.
French: Une récupération partielle de la vision a été observée chez certains patients.
English: Patients should not drive or use machines as long as these symptoms persist.
French: Les patients ne doivent pas conduire ni utiliser des machines tant que les symptômes persistent.
English: Risk of severe decrease of vision
French: Risque de diminution importante de la vision
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines until your vision improves.
French: Dans ce cas, ne conduisez pas et n'utilisez pas certains outils ou machines jusqu'à ce que votre vision se soit améliorée.
English: Infusion-related problems may also include sudden loss of consciousness.
French: Les problèmes liés à l'injection peuvent aussi inclure une soudaine perte de conscience.
English: - Do not stay in the dark because exposure to normal indoor lighting will help your body to eliminate Visudyne more quickly.
French: - Ne restez pas dans l'obscurité car l'exposition à une lumière d'intérieur normale aidera votre corps à éliminer Visudyne plus rapidement.
English: - if you have any severe liver problems.
French: - si vous souffrez de problèmes hépatiques graves.
English: Therefore it must be washed off extensively with water in the event of direct contact.
French: Par conséquent, il faudra rincer abondamment à l'eau en cas de contact direct.
English: Medicinal products which antagonise blood vessel occlusion
French: Médicaments qui antagonisent l'occlusion des vaisseaux sanguins
English: The relief of pain may require analgesic treatment.
French: Le soulagement de ces douleurs peut nécessiter un traitement analgésique.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP”.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après « EXP ».
English: You should only be given Visudyne if your doctor considers it absolutely essential.
French: Visudyne doit vous être administré seulement si votre médecin le considère comme absolument indispensable.
English: • First your doctor or the pharmacist will prepare the Visudyne infusion solution.
French: • Premièrement, votre médecin ou votre pharmacien préparera la solution pour perfusion de Visudyne.
English: Effects of gender At the intended dose, pharmacokinetic parameters are not significantly affected by gender.
French: Effets du genre A la dose prévue, les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas significativement affectés par le sexe.
English: No additional safety concern was identified.
French: Aucun problème supplémentaire de tolérance n'a été identifié.
English: Visudyne is not indicated in this population.
French: Visudyne n'est pas indiqué dans cette population.
English: If necessary, Visudyne therapy can be repeated every 3 months, up to 4 times per year.
French: Si nécessaire, le traitement par Visudyne peut être répété tous les 3 mois, jusqu'à 4 fois par an.
English: Such reactions should be avoided by compliance with the photosensitivity protection instructions given in section 4.4.
French: De telles réactions peuvent être évitées en se conformant aux instructions relatives à la protection contre la photosensibilisation décrites en rubrique 4.4.
English: In the event of suspected heart attack, seek medical attention immediately.
French: En cas de suspicion de crise cardiaque, solliciter un avis médical immédiatement.
English: Rash, urticaria, pruritus
French: Rash, urticaire, prurit
English: Some side effects could be serious:
French: Certains effets indésirables peuvent être graves :
English: It produces cytotoxic agents only when activated by light in the presence of oxygen.
French: Elle engendre des agents cytotoxiques uniquement après son activation par la lumière en présence d'oxygène.
English: Other photosensitising agents
French: Autres agents photosensibilisants
English: UV sunscreens are not effective in protecting against photosensitivity reactions.
French: Les écrans solaires UV ne sont pas efficaces contre les réactions de photosensibilisation.
English: In relation to VIP-PM extension:
French: Phase d'extension de l'étude VIP-PM :
English: Your doctor will put a special contact lens onto your eye and treat your eye using a special laser.
French: Votre médecin placera une lentille de contact adaptée sur votre œil et vous traitera avec un laser spécifique.
English: Other medicines and Visudyne
French: Autres médicaments et Visudyne
English: Results indicate that, at 12 months, Visudyne was statistically superior to placebo in terms of the proportion of patients responding to the treatment.
French: Les résultats indiquent que, à 12 mois, Visudyne était statistiquement supérieur au placebo en termes de taux de patients répondant au traitement.
English: When energy absorbed by the porphyrin is transferred to oxygen, highly reactive short-lived singlet oxygen is generated.
French: Lorsque l'énergie absorbée par la porphyrine est transférée à l'oxygène, un singulet d'oxygène transitoire et hautement réactif est généré.
English: - If you experience any eye problems after the treatment, such as a vision loss, talk to your doctor.
French: - Si vous ressentez un quelconque problème oculaire après le traitement, tel qu'une perte de vision, parlez-en à votre médecin.
English: - Verteporfin passes into human milk in low amounts.
French: - La vertéporfine passe dans le lait humain en faibles quantités.
English: When the laser light is shone into the eye, Visudyne is activated.
French: Lorsque la lumière laser éclaire l'intérieur de l'œil, Visudyne est activé.
English: The extent and severity of these effects were consistent among all studies and were dependent on drug dose and dosing duration.
French: L'étendue et la sévérité de ces effets ont été constantes au cours de toutes les études et étaient dépendantes de la dose de médicament et de la durée d'administration.
English: No studies have been conducted to evaluate the carcinogenic potential of verteporfin.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer le potentiel carcinogène de la vertéporfine.
English: On rare occasions these reactions may be severe and potentially include convulsions.
French: Dans de rares cas, ces réactions peuvent être graves et peuvent potentiellement entraîner des convulsions.
English: Photosensitivity and exposure to light
French: Photosensibilisation et exposition à la lumière
English: Visudyne should not be used during pregnancy unless clearly necessary (only if the benefit justifies the potential risk to the foetus).
French: Visudyne ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue (uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru par le fœtus).
English: - if you have porphyria (a rare condition that may increase sensitivity to light).
French: - si vous êtes atteint de porphyrie (une maladie rare qui peut augmenter la sensibilité à la lumière).
English: The safety and efficacy of Visudyne in the paediatric population have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Visudyne dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
English: The adverse reactions are listed by system organ class and frequency using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables sont listés par classe organe et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).