FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Greek: • Κάθε Fasenra Pen περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
English: * Pharyngitis was defined by the following grouped preferred terms: ‘Pharyngitis', ‘Pharyngitis bacterial', ‘Viral pharyngitis', ‘Pharyngitis streptococcal'.
Greek: * Η φαρυγγίτιδα ορίστηκε από τους ακόλουθους ομαδοποιημένους προτιμώμενους όρους: ‘Φαρυγγίτιδα', ‘Φαρυγγίτιδα βακτηριακή', ‘Φαρυγγίτιδα ιογενής', ‘Φαρυγγίτιδα από στρεπτόκοκκο'.
English: • Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Greek: • Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία εφάπαξ δόση Fasenra και δεν μπορεί να ξαναχρησιμοποιηθεί.
English: What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra Pen Possible side effects
Greek: Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fasenra Pen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Greek: Αποτελέσματα του ετήσιου ρυθμού παροξύνσεων και της πνευμονικής λειτουργίας στο τέλος της θεραπείας της Μελέτης 1 και 2 ανάλογα με τον αριθμό ηωσινοφίλων
English: Slowly ease up on the plunger until the needle guard covers the needle.
Greek: Αφήστε αργά το έμβολο μέχρι το προστατευτικό της βελόνας να καλύψει τη βελόνα.
English: Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe
Greek: Βήμα 9 - Απορρίψτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα
English: Step 7 - Inject Fasenra
Greek: Βήμα 7 - Ενέστε το Fasenra
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (ένεση) Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση) (Fasenra Pen)
English: Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
Greek: Έλεγχος αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon (μέθοδος πρωτεύουσας ανάλυσης) Διάμεση % μείωση στην ημερήσια δόση OCS από την έναρξη (95% CI) p-τιμή ελέγχου αθροίσματος διατάξεων του Wilcoxon Μοντέλο αναλογικών πιθανοτήτων (ανάλυση ευαισθησίας) Επί τοις εκατό μείωση των OCS από την έναρξη στην Εβδομάδα 28 ≥90% μείωση ≥75% μείωση ≥50% μείωση >0% μείωση
English: Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Greek: Φυλάσσετε το Fasenra σε ψυγείο μεταξύ 2°C και 8°C στο κουτί του μέχρι να είστε έτοιμοι να το χρησιμοποιήσετε.
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI)
Greek: Μείωση της ημερήσιας δόσης OCS σε 0 mg/ημέρα* Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
English: One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε συσκευή παθητικής ασφάλειας.
English: Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις «Οδηγίες Χρήσης» για την προγεμισμένη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
English: Position the Fasenra Pen at the injection site.
Greek: Τοποθέτηση του Fasenra Pen στη θέση ένεσης.
English: • shake your pre-filled syringe
Greek: • ανακινείτε την προγεμισμένη σύριγγα σας
English: There are limited data available in subjects with creatinine clearance values less than 30 mL/min; however, benralizumab is not cleared renally.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα με τιμές κάθαρσης κρεατινίνης μικρότερες από 30 ml/min.
English: Pack containing 1 single-use pre-filled syringe.
Greek: Συσκευασία που περιέχει μία εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη σύριγγα.
English: Renal and hepatic impairment No dose adjustment is required for patients with renal or hepatic impairment (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Animal studies showed no adverse effects of benralizumab treatment on fertility (see section 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις της θεραπείας με μπενραλιζουμάμπη στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: Do not re-cap the pre-filled syringe.
Greek: Μην ξανακλείνετε με το πώμα την προγεμισμένη σύριγγα.
English: Pharyngitis*
Greek: Φαρυγγίτιδα*
English: Fasenra is for single use only.
Greek: Το Fasenra είναι για εφάπαξ χρήση μόνο.
English: Alcohol wipe
Greek: Επίθεμα αλκοόλης
English: Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Greek: Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο διάλυμα και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Greek: Μείωση της ημερήσιας δόσης OCS σε ≤5 mg/ημέρα Λόγος πιθανοτήτων (95% CI)
English: Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Greek: Το Fasenra είναι διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως κίτρινο και μπορεί να περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως υπόλευκα σωματίδια.
English: Patients that entered Trial 4 from predecessor Trials 1 and 2 with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS.
Greek: Ασθενείς που εντάχθηκαν στη Μελέτη 4 από τις προηγηθείσες Μελέτες 1 και 2 με αριθμό ηωσινοφίλων αίματος κατά την έναρξη ≥ 300 κύτταρα/μl, οι οποίοι λάμβαναν υψηλή δόση ICS.
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Greek: • Βάλτε τη χρησιμοποιημένη προγεμισμένη σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση αμέσως μετά τη χρήση.
English: a.
Greek: ε.
English: Trial 1
Greek: Μελέτη 1
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Greek: Το Fasenra διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα.
English: Each Fasenra Pen contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Greek: Κάθε Fasenra Pen περιέχει 1 δόση Fasenra που προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
English: Each Fasenra pre-filled syringe contains 1 dose of Fasenra that is for one-time use only.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα Fasenra περιέχει 1 δόση Fasenra που προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Greek: Έκδοχα: ιστιδίνη, ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική, τρεχαλόζη διυδρική, πολυσορβικό 20, ύδωρ για ενέσιμα.
English: Step 1 - Gather Supplies
Greek: Βήμα 1 - Συγκεντρώστε τα Αναλώσιμα
English: Common Not known
Greek: Συχνή Μη γνωστή
English: How to use Fasenra Pen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Pen
English: Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
Greek: Μεταβολή από την έναρξη για την αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία ACQ-6 και τη βαθμολογία AQLQ(S)+12
English: Fasenra can potentially cause serious allergic reactions.
Greek: Προσέξτε για σημεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων Το Fasenra μπορεί δυνητικά να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
English: Step 6 - Pull off the cap
Greek: Step 6 - Τραβήξτε το πώμα
English: Store in the original package to protect from light.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
English: The Fasenra Pen may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Greek: Το Fasenra Pen μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
English: Trial 2
Greek: Μελέτη 2
English: There is no evidence of IL-5Rα expression on hepatocytes.
Greek: Δεν υπάρχει ένδειξη έκφρασης του υποδοχέα α της ιντερλευκίνης 5 (IL-5Ra) σε ηπατοκύτταρα.
English: It should be injected into the thigh or abdomen.
Greek: Πρέπει να ενίεται στον μηρό ή την κοιλιακή χώρα.
English: One mL solution in a sterile, single use pre-filled pen made from type I glass with staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated stopper in a pre-filled pen.
Greek: Ένα ml διαλύματος σε μία στείρα εφάπαξ χρήσης προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από γυαλί τύπου Ι που φέρει βελόνα 29-gauge ½-ιντσών (12,7 mm) από ανοξείδωτο ατσάλι, άκαμπτο κάλυμμα βελόνας και επικαλυμμένο με Fluorotec πώμα εισχώρησης εμβόλου σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Stopping treatment with Fasenra
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Fasenra
English: Monoclonal antibodies, such as benralizumab, are transported across the placenta linearly as pregnancy progresses; therefore, potential exposure to a fetus is likely to be greater during the second and third trimester of pregnancy.
Greek: Ως εκ τούτου, η ενδεχόμενη έκθεση του εμβρύου είναι πιθανό να είναι μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης.
English: Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Greek: Η παράλειψη ή η διακοπή της θεραπείας με το Fasenra μπορεί να προκαλέσει την επανεμφάνιση των συμπτωμάτων και κρίσεων άσθματος.
English: • pharyngitis (sore throat)
Greek: • φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος)
English: Do not try to touch the needle or push on the needle guard with your finger.
Greek: Μην προσπαθήσετε να αγγίξετε τη βελόνα ή να πιέσετε το προστατευτικό της βελόνας με το δάκτυλό σας Μην προσπαθήσετε να τοποθετήσετε το πώμα πίσω στο Fasenra Pen.
English: Drug-Drug interaction
Greek: Αλληλεπίδραση φαρμάκου-φαρμάκου
English: Exacerbation trials
Greek: Μελέτες παροξύνσεων
English: The syringe may be kept at room temperature up to 25°C for a maximum of 14 days.
Greek: Η σύριγγα μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου έως τους 25°C για μέγιστο διάστημα 14 ημερών.
English: How to use Fasenra
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra
English: Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, οι βιοδείκτες της ηπατικής λειτουργίας (αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ALT, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση AST και χολερυθρίνη) κατά την έναρξη δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στην κάθαρση της μπενραλιζουμάμπης.
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled pen
Greek: Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: Step 8 - Check the injection site
Greek: Βήμα 8 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) ACQ-6
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD) ACQ-6
English: b.
Greek: Δ.
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD) AQLQ(S)+12
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD) AQLQ(S)+12
English: Trial 4
Greek: Μελέτη 4
English: Trial 3
Greek: Μελέτη 3
English: • shake your Fasenra Pen
Greek: • ανακινείτε τo Fasenra Pen σας
English: Liquid medicine
Greek: Υγρό φάρμακο
English: Step 9 - Check the injection site
Greek: Βήμα 9 - Ελέγξτε τη θέση ένεσης
English: Trial 1, 2 & 4
Greek: Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 1 & 2 Μελέτη 4 Μελέτη 1, 2 & 4
English: Difference (95% CI) AQLQ(S)+12
Greek: AQLQ(S)+12
English: Cotton ball or gauze
Greek: Κομμάτι βαμβάκι ή γάζα
English: Needle guard activation clips
Greek: Λαβές ενεργοποίησης προστατευτικού βελόνας
English: Rate ratio (95% CI) p-value
Greek: Πηλίκο ρυθμού (95% CI) p-τιμή
English: Caregiver site only
Greek: Θέση μόνο για τους φροντιστές
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Syringe
Greek: Για Υποδόρια Ένεση Προγεμισμένη Σύριγγα Εφάπαξ χρήσης
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled pen.
Greek: Το Fasenra διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Rate ratio (95% CI)
Greek: Πηλίκο ρυθμού (95% CI)
English: Τηλ: +357 22490305
Greek: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
English: • hives
Greek: • πομφούς
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab Subcutaneous use
Greek: Fasenra 30 mg ένεση μπενραλιζουμάμπη Υποδόρια χρήση
English: Placebo (N=75)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=75)
English: One pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg μπενραλιζουμάμπης σε 1 ml.
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 1 προγεμισμένη σύριγγα
English: Blood eosinophil count ≥300 cells/μL
Greek: Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος ≥300 κύτταρα/μl n = 267
English: Pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30 mg μπενραλιζουμάμπης* σε 1 ml.
English: What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra
Greek: Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fasenra Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: For Subcutaneous Injection Single-use Pre-filled Pen
Greek: Για Υποδόρια Ένεση Προγεμισμένη Συσκευή Τύπου Πένας Εφάπαξ χρήσης
English: c.
Greek: β.
English: What Fasenra contains
Greek: Τι περιέχει το Fasenra
English: Fasenra (n a=267)
Greek: Fasenra (n α=267)
English: Your Fasenra Pen
Greek: Το Fasenra Pen σας
English: Exacerbation rate
Greek: Ρυθμός παρόξυνσης
English: Total asthma symptom score Mean baseline
Greek: Συνολική βαθμολογία συμπτωμάτων άσθματος Μέση τιμή κατά την έναρξη
English: Fasenra (n a=239)
Greek: Fasenra (n α=239)
English: OUTER CARTON- PRE-FILLED PEN
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: Similar maintenance of effect was observed throughout Trial 4 in lung function, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 (Table 7).
Greek: Διατήρηση της επίδρασης στην αναπνευστική λειτουργία, τη βαθμολογία ACQ-6 και τη βαθμολογία AQLQ(S)+12 παρατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια της Μελέτης 4 (Πίνακας 7).
English: What Fasenra Pen contains
Greek: Τι περιέχει το Fasenra Pen
English: One pre-filled syringe of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml διαλύματος περιέχει 30 mg μπενραλιζουμάμπης.
English: Trial 1 & 2 Baseline
Greek: Μελέτη 1 & 2 ¨Εναρξη
English: Pyrexia Injection site reaction
Greek: Πυρεξία Αντίδραση στη θέση της ένεσης
English: One pre-filled pen contains 30 mg benralizumab in 1 mL.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 30 mg μπενραλιζουμάμπης σε 1 ml.
English: Exacerbation rate Difference Rate ratio (95% CI) Pre-bronchodilator FEV1 mean change Difference (95% CI)
Greek: Προ-βρογχοδιαστολή FEV1 (l) Μέση τιμή κατά την έναρξη 1,660 Βελτίωση από την έναρξη Διαφορά (95% CI) p-τιμή
English: Headache
Greek: λεπτά
English: Placebo (N=338)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=338)
English: How to store Fasenra Pen
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fasenra Pen
English: Blood eosinophil count <300 cells/μL
Greek: Αριθμός ηωσινοφίλων αίματος <300 κύτταρα/μl n =131
English: Syringe body
Greek: Σώμα σύριγγας
English: Fasenra 30 mg injection benralizumab SC
Greek: Fasenra 30 mg ένεση μπενραλιζουμάμπη Υποδόρια
English: One pre-filled pen of 1 mL solution contains 30 mg benralizumab.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας του 1 ml διαλύματος περιέχει 30 mg μπενραλιζουμάμπης.
English: Placebo (n a=248)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n α=248)
English: Placebo (N=248)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=248)
English: OUTER CARTON- PRE-FILLED SYRINGE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ
English: AUTHORISATION
Greek: Απορρόφηση
English: Step 3 - Check the liquid
Greek: Βήμα 3 - Ελέγξτε το υγρό
English: Oral corticosteroid dose reduction trial
Greek: Μελέτη μείωσης της δόσης του από στόματος κορτικοστεροειδούς
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
English: Pre-filled pen Each pre-filled pen contains 30 mg benralizumab* in 1 mL.
Greek: Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 30 mg μπενραλιζουμάμπης* σε 1 ml.
English: BLISTERED PRE-FILLED SYRINGE
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα σας Fasenra
English: • 1 puncture-resistant sharps container.
Greek: • 1 δοχείο για αιχμηρά αντικείμενα που είναι ανθεκτικό στη διάτρηση
English: Mean baseline (SD) Change from baseline (SD)
Greek: Μέση τιμή κατά την έναρξη (SD) Μεταβολή από την έναρξη (SD)
English: What Fasenra is
Greek: Τι είναι το Fasenra
English: Each pack contains 1 Fasenra Pen
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Κάθε συσκευασία περιέχει 1 συσκευή Fasenra Pen.
English: Fasenra 30 mg solution for injection in pre-filled syringe benralizumab
Greek: Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα μπενραλιζουμάμπη
English: Rate a.
Greek: z o.o.
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ
English: • headache
Greek: • εξάνθημα
English: Needle cover
Greek: Κάλυμμα βελόνας
English: Green plunger
Greek: Πράσινο έμβολο
English: Tel: +46 8 553 26 000
Greek: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
English: Histidine
Greek: Ιστιδίνη
English: PRE-FILLED PEN LABEL
Greek: Έμβολο Περίβλημα δακτύλων
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of abacavir as abacavir sulphate, 150 mg lamivudine and 300 mg zidovudine
Greek: 1 Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg αβακαβίρη ως θειική αβακαβίρη, 150 mg λαμιβουδίνη και 300 mg ζιδοβουδίνη.
English: Bottle (HDPE)
Greek: Φιάλη (HDPE)
English: Blister (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper
Greek: Κυψέλη (PVC/PCTFE/PVCAl/Paper)
English: Blister (opaque white PCTFE/PVCAl
Greek: Κυψέλη (αδιαφανές λευκό PCTFE/PVC-Al)
English: Hungary Dunavet-B Zrt.
Greek: Ουγγαρία Dunavet-B Zrt.
English: No information available
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
English: Moreover the indications for use of the products are not the same in all countries and marketing authorisations can differ between countries.
Greek: Επιπλέον, οι ενδείξεις για τη χρήση των προϊόντων δεν είναι ίδιες σε όλες τις χώρες και οι άδειες κυκλοφορίας μπορεί να διαφέρουν μεταξύ των χωρών.
English: The last analysis in late 2008 of the success of the agreed approach showed that the CVMP recommendations had not been fully implemented yet and that further action was necessary.
Greek: Η τελευταία ανάλυση σχετικά με την επιτυχία της συμφωνηθείσας προσέγγισης στα τέλη του 2008 κατέδειξε ότι οι συστάσεις της CVMP δεν είχαν εφαρμοστεί πλήρως και απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
English: Member State/EEA
Greek: Κράτος μέλος/ΕΟΧ
English: Since then additional fluoroquinolone molecules have been authorised and a number of different veterinary medicines are now available on the market.
Greek: Έκτοτε, έχουν λάβει έγκριση πρόσθετα μόρια φθοριοκινολονών και επί του παρόντος διατίθενται στην αγορά διάφορα κτηνιατρικά φάρμακα.
English: 4.5 Special precautions for use i) Special precautions for use in animals
Greek: 4.5 Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση i) Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα
English: VIRBAC - Portugal Laboratórios
Greek: Πορτογαλία VIRBAC - Portugal Laboratórios
English: They are well distributed in the body after administration and are active against a wide range of microorganisms.
Greek: Μετά τη χορήγηση κατανέμονται ομαλά στον οργανισμό και είναι δραστικά έναντι ευρέος φάσματος μικροοργανισμών.
English: In the light of the increase in bacterial resistance to antimicrobial substances, the European Council has called upon the European Commission and Member States to take steps as regards food- and animal-borne resistance to promote the prudent use of antimicrobials.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αύξηση της αντοχής των βακτηρίων σε αντιμικροβιακές ουσίες, το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο κάλεσε την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τα κράτη μέλη να αναλάβουν δράση ως προς την τροφιμογενή και ζωογενή αντοχή για την προώθηση της συνετής χρήσης αντιμικροβιακών.
English: The number of authorised products containing (fluoro) quinolones varies between different European Union countries.
Greek: Ο αριθμός των εγκεκριμένων προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες ποικίλει στις διάφορες χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
English: List of the names, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, recommended dose and applicants/marketing authorisation holders in the member states
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τη συνιστώμενη δόση και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
English: • there is a need for risk management interventions regarding the use of (fluoro)quinolones for humans and animals;
Greek: • υπάρχει η ανάγκη παρεμβάσεων διαχείρισης κινδύνου σε ό,τι αφορά τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε ανθρώπους και ζώα
English: Romania CEVASA Cervantes 1543/45
Greek: Ρουμανία CEVASA Cervantes 1543/45
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing (fluoro)quinolones (see annex I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες (βλ. παράρτημα Ι)
English: (Fluoro) quinolones for use in food-producing species have been authorised in the European Union via the national, mutual recognition and centralised procedures.
Greek: Οι (φθοριο)κινολόνες για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζωικά είδη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσω εθνικών διαδικασιών, διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης και κεντρικών διαδικασιών.
English: The referral procedure involved 696 veterinary products containing (fluoro)quinolones as identified by the Member States (see Annex I).
Greek: Η διαδικασία παραπομπής αφορούσε 696 κτηνιατρικά προϊόντα τα οποία περιέχουν (φθοριο)κινολόνες, όπως αυτά προσδιορίσθηκαν από τα κράτη μέλη (βλ. παράρτημα Ι).
English: S.S. 156, Km 50
Greek: 156, Km 50
English: Denmark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Greek: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
English: In addition, for 83 products no prudent use warnings are included in the Summary of the Product Characteristics and therefore further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings in line with the recommendations from the Committee are included.
Greek: Επιπλέον, σε 83 προϊόντα δεν συμπεριλήφθηκαν στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος προειδοποιήσεις συνετής χρήσης και, ως εκ τούτου, απαιτούνται περαιτέρω δράσεις για τη διασφάλιση της συμπερίληψης επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής.
English: Germany Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Greek: Γερμανία Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
English: Romania Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
Greek: Ρουμανία Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944
English: However, following the adoption of the Commission's Decision on this referral, Member States should identify and review information on the outstanding products and consider whether any action is appropriate as regards products authorised by them, and should act accordingly.
Greek: Ωστόσο, μετά την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής σχετικά με την παρούσα παραπομπή, τα κράτη μέλη πρέπει να εντοπίσουν και να επανεξετάσουν τις πληροφορίες που αφορούν τα προϊόντα που είναι σε εκκρεμότητα, να εξετάσουν κατά πόσο απαιτείται ανάληψη δράσης για τα προϊόντα στα οποία έχουν χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας και να προβούν στις κατάλληλες ενέργειες.
English: Romania Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA
Greek: Ρουμανία Veterina Ltd. Svetonedeljska 2, Kalinovica 10436 Rakov Potok CROATIA