FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la mesure où le temps d'attente est établi en tenant compte de la persistance des résidus dans les sites d'injection et où un volume d'injection plus élevé peut entraîner une augmentation des résidus locaux dans les sites d'injection, un temps d'attente plus long serait nécessaire pour les ovins adultes traités par de la tylosine en intramusculaire.
Croatian: Budući da se razdoblje karencije utvrđuje uzimajući u obzir zadržavanje rezidua na mjestu primjene injekcije, a veći volumen injekcije može uzrokovati više koncentracije lokalnih rezidua na mjestima primjene injekcije, potrebno je dulje razdoblje karencije za odrasle ovce liječene intramuskularnom primjenom tilozina.
French: L'étude sur les résidus a été réalisée sur des ovins à une dose de 10 mg/kg de poids corporel (p.c.), administrée toutes les 12 heures pendant 3 jours consécutifs.
Croatian: Ispitivanje rezidua provedeno je na ovcama s dozom od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjenom svakih 12 sati tijekom tri uzastopna dana.
French: Selon cette approche, un temps d'attente de 108 heures peut être établi pour le lait de brebis.
Croatian: Na temelju tog pristupa može se utvrditi razdoblje karencije za mlijeko ovaca od 108 sati.
French: D'après les informations relatives au produit de référence (Tylan 200) fournies par l'État membre de référence, à savoir la France, il est apparu clairement que le temps d'attente pour les ovins était fondé sur une extrapolation du temps d'attente observé pour les bovins de 28 jours.
Croatian: Iz informacija o referentnom VMP-u (Tylan 200) koje je dostavila referentna država članica Francuska postalo je jasno da se razdoblje karencije za ovce temelji na ekstrapolaciji iz razdoblja karencije za goveda od 28 dana.
French: Dans ce groupe de 49 produits, la substance active de la plupart des produits est la tylosine base, tandis que seuls cinq produits contiennent du tartrate de tylosine.
Croatian: U okviru ove grupe od 49 VMP-ova, većina ih kao djelatnu tvar sadržava bazu tilozina, dok samo pet VMP-ova sadržava tilozin tartarat.
French: • le lait de brebis est une denrée alimentaire mineure et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache.
Croatian: • Mlijeko ovaca manje je zastupljen prehrambeni proizvod, a razdoblje karencije za mlijeko ovaca može se ekstrapolirati iz razdoblja karencije za kravlje mlijeko.
French: En l'absence de données sur la déplétion des résidus chez les principales espèces ovines, les Pays-Bas ont estimé que le temps d'attente pour les ovins du produit de référence (Tylan 200) n'était pas dûment justifié.
Croatian: U nedostatku podataka o izlučivanju rezidua u ovaca, više zastupljene životinjske vrste, Nizozemska je smatrala da razdoblje karencije za ovce liječene referentnim VMP-om (Tylan 200) nije opravdano na odgovarajući način.
French: Trois des produits présentent une concentration de tylosine de 50 mg/ml, tandis que les 47 autres présentent une concentration de 200 mg/ml de tylosine.
Croatian: Tri VMP-a imaju koncentraciju tilozina od 50 mg/ml, dok ostalih 47 VMP-ova ima koncentraciju od 200 mg/ml.
French: Une extrapolation des données a été réalisée sur la base de la composition des excipients des produits concernés.
Croatian: Ekstrapolacija podataka provedena je na temelju sastava pomoćnih tvari u predmetnim VMP-ovima.
French: A. Pour Tilocen répertorié dans l'annexe I (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A)
Croatian: Za Tilocen naveden u Prilogu I. (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: Nikolakopoulos S.A)
French: Conformément à la législation en vigueur et aux lignes directrices en la matière, les limites maximales de résidus et les temps d'attente doivent être définis en s'appuyant sur les données relatives à la déplétion des résidus spécifiques à l'espèce pour l'ensemble des principales espèces productrices de denrées alimentaires.
Croatian: U skladu s postojećim zakonodavstvom i relevantnim smjernicama, razdoblja karencije za najveće dopuštene količine rezidua moraju se za sve više zastupljene životinjske vrste koje se koriste za proizvodnju hrane utvrditi na temelju podataka o izlučivanju rezidua specifičnih za pojedine vrste.
French: En outre, dans la mesure où le produit peut être utilisé chez des ovins adultes et où des volumes d'injection plus élevés seraient alors nécessaires, il a été calculé, en théorie, qu'un temps d'attente plus long de cinq jours (soit un total de 33 jours) pourrait tenir compte de l'augmentation du volume nécessaire pour traiter les ovins pesant jusqu'à 50 kg, avec un volume maximal de 2,5 ml.
Croatian: Također, kako se VMP može primjenjivati u odraslih ovaca, a tada je potreban veći volumen injekcije, teoretski je izračunato da bi se razdobljem karencije duljim za pet dana (tj. ukupno 33 dana) mogao opravdati veći volumen potreban za liječenje ovaca do 50 kg težine, s najvećim volumenom od 2,5 ml.
French: Déplétion des résidus dans le lait de brebis
Croatian: Izlučivanje rezidua u mlijeku ovaca
French: Il convient de noter que ce produit peut être utilisé chez des ovins adultes et que le traitement de ces derniers nécessiterait des volumes d'injection plus élevés.
Croatian: Primijećeno je da se ovaj VMP može primjenjivati u odraslih ovaca i da bi za liječenje odraslih ovaca trebao veći volumen injekcije.
French: Les résultats de cette étude sur les résidus ont été utilisés pour établir les temps d'attente des 49 autres produits, sur les 50 produits concernés au total, c'est-à-dire de tous les produits considérés comme qualitativement comparables au regard des excipients.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja rezidua korišteni su za utvrđivanje razdoblja karencije za preostalih 49 od 50 predmetnih VMP-ova, tj. za sve one VMP-ove za koje se smatra da su kvalitativno usporedivi s obzirom na pomoćne tvari.
French: Le produit de référence est Tylan 200, solution injectable, qui est autorisé dans plusieurs États membres.
Croatian: Referentni VMP je otopina za injekciju Tylan 200, odobren u raznim državama članicama.
French: Un risque a été identifié en ce qui concerne la durée des temps d'attente autorisés pour les ovins (viande et abats, et lait) qui, pour certains produits, peut être insuffisante pour que les concentrations de résidus de tylosine soient inférieures aux LMR autorisées dans tous les tissus comestibles à la fin du temps d'attente, ce qui présente un risque pour les consommateurs de viande, d'abats et de lait d'ovins traités par ces produits.
Croatian: Utvrđen je rizik u pogledu duljine odobrenih razdoblja karencije za ovce (meso, iznutrice i mlijeko), koja za neke VMP-ove mogu biti nedovoljna da bi se rezidue tilozina smanjile ispod najvećih dopuštenih količina rezidua u svim jestivim tkivima do kraja razdoblja karencije, što predstavlja rizik za potrošače mesa, iznutrica i mlijeka ovaca liječenih tim VMP-ovima.
French: Cette étude visait à évaluer la cinétique et la diminution des résidus de tylosine dans le lait et le plasma des brebis en lactation, à la suite d'une injection intramusculaire unique de tylosine à raison de 10 mg/kg pc.
Croatian: Cilj tog ispitivanja bio je procijeniti kinetiku i smanjenje rezidua tilozina u mlijeku i plazmi ovaca u laktaciji, nakon jedne intramuskularne injekcije tilozina u dozi od 10 mg/kg tjelesne težine.
French: Dans cette étude, sept brebis (mérinos slovaques) ont été traitées par voie intramusculaire par du tylosine base à raison de 50 mg/ml à un dosage de 100 mg par 10 kg de poids corporel pendant cinq jours consécutifs.
Croatian: U ovom je ispitivanju sedam ovaca (slovački merino) tijekom pet uzastopnih dana liječeno intramuskularnom primjenom baze tilozina od 50 mg po ml u dozi od 100 mg na 10 kg tjelesne težine.
French: En conséquence, le caractère approprié du temps d'attente pour les ovins du produit de référence est incertain.
Croatian: Stoga je prikladnost razdoblja karencije za ovce liječene referentnim VMP-om neizvjesna.
French: Le comité a estimé que l'harmonisation des temps d'attente de 49 des produits concernés par la présente procédure de saisine avec un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins constituerait une approche prudente afin de garantir la sécurité des consommateurs [c'est-à-dire, afin de s'assurer que les résidus présents au niveau du site d'injection seraient inférieurs à la LMR établie pour la viande contenant de la tylosine (100 µg/kg)], étant donné qu'un temps d'attente de 42 jours permettrait de réduire le taux de libération de plus de 250 % et de garantir la sécurité des consommateurs si le volume d'injection devait être limité à 2,5 ml par site d'injection.
Croatian: Odbor je smatrao da bi usklađivanje razdoblja karencije za 49 VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom na razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca predstavljalo konzervativan pristup kako bi se osigurala sigurnost potrošača (tj. da rezidue na mjestu primjene injekcije budu ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mesu (100 µg/kg)), jer bi razdoblje karencije od 42 dana bilo dovoljno za smanjenje stope otpuštanja za više od 250 %, čime bi se zajamčila sigurnost potrošača ukoliko bi volumen injekcije bio ograničen na 2,5 ml po mjestu primjene injekcije.
French: Une mesure d'atténuation des risques supplémentaire consistant à limiter les volumes d'injection maximaux à 2,5 ml pour les ovins ayant un poids corporel égal ou inférieur à 50 kg a été envisagée par le CVMP.
Croatian: CVMP je razmotrio dodatnu mjeru smanjenja rizika ograničenjem najvećeg volumena injekcije na 2,5 ml za ovce od 50 kilograma tjelesne težine ili manje.
French: Toute référence à l'espèce cible ovins doit être supprimée du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Croatian: Sva upućivanja na ciljnu vrstu ovce potrebno je izbrisati iz sažetka opisa svojstava VMP-a, označivanja i upute o VMP-u.
French: Toutefois, dans le cadre de cette étude, des lacunes supplémentaires ont été recensées, notamment: le nombre d'animaux traités (n=3) était inférieur au nombre requis dans la ligne directrice VICH GL 484, les animaux étaient très jeunes (12 kg de masse corporelle en moyenne) et l'échantillonnage au site d'injection ne comprenait pas d'échantillon de l'anneau externe.
Croatian: Međutim, u ovom su ispitivanju utvrđeni dodatni nedostatci, odnosno broj liječenih životinja (n = 3) bio je manji od potrebnog broja sukladno Smjernicama VICH GL484, životinje su bile vrlo mlade (12 kg prosječne tjelesne težine), a uzorkovanje mjesta primjene injekcije nije uključivalo uzorak iz vanjskog prstena.
French: Toutefois, le taux d'absorption au site d'injection dépend d'un certain nombre de facteurs complexes et, en l'absence de données spécifiques sur les résidus, l'effet de l'augmentation du volume d'injection/site d'injection sur le taux d'absorption est difficile à quantifier.
Croatian: Međutim, brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije ovisi o nizu čimbenika, a bez specifičnih podataka o reziduama teško je kvantificirati utjecaj povećanja volumena / mjesta primjene injekcije na brzinu apsorpcije.
French: Un facteur de sécurité supplémentaire de 30 % a été jugé nécessaire compte tenu du nombre limité d'animaux traités (n=3), de leur poids (12 kg de poids corporel en moyenne) et, par conséquent, du faible volume d'injection nécessaire pour traiter ces trois agneaux (0,6 ml), tout cela combiné à l'absence d'analyse d'échantillons de l'anneau au site d'injection, ce qui a donné lieu à un temps d'attente de 28 jours.
Croatian: Zaključeno je da je potreban dodatni čimbenik sigurnosti od 30 % s obzirom na ograničeni broj liječenih životinja (n = 3), njihovu težinu (12 kg prosječne tjelesne težine) i mali volumen injekcije koji je stoga trebao za liječenje tih triju janjadi (0,6 ml), zajedno s izostankom analize uzoraka prstena na mjestu primjene injekcije, što je rezultiralo razdobljem karencije od 28 dana.
French: • d'après les données soumises, 49 des produits concernés présentent une formulation très similaire.
Croatian: • Dostavljeni podatci pokazali su da je formulacija 49 predmetnih VMP-ova vrlo slična.
French: Le temps d'attente du produit générique, Tylovectin, proposé pour la viande ovine était de 42 jours, conformément au temps d'attente du produit français de référence, Tylan 200.
Croatian: Predloženo razdoblje karencije za meso ovaca za generički VMP Tylovectin iznosilo je 42 dana, u skladu s francuskim referentnim VMP-om Tylan 200.
French: Quoi qu'il en soit, il a été signalé que le taux d'absorption au site d'injection dépend d'un certain nombre de facteurs (par exemple, le volume d'injection, les excipients, la lipophilie de la substance active) et, en l'absence de données spécifiques sur les résidus, l'effet de l'augmentation du volume d'injection/site d'injection sur le taux d'absorption est difficile à quantifier.
Croatian: Međutim, zabilježeno je da brzina apsorpcije s mjesta primjene injekcije ovisi o brojnim čimbenicima (kao što su npr. volumen injekcije, pomoćne tvari, lipofilnost djelatne tvari), a bez specifičnih podataka o reziduama teško je kvantificirati utjecaj povećanja volumena / mjesta primjene injekcije na brzinu apsorpcije.
French: S'agissant de l'établissement de temps d'attente pour le lait de brebis, aucune étude exclusive portant sur la déplétion des résidus chez les brebis n'a été présentée.
Croatian: U pogledu utvrđivanja razdoblja karencije za mlijeko ovaca, nisu dostavljena vlasnička ispitivanja o izlučivanju rezidua u ovaca.
French: En outre, les données accessibles au public ont montré que les résidus contenus dans le lait de brebis disparaissent plus rapidement que dans le lait de vache et n'étaient plus détectés 48 heures après la dernière dose du traitement;
Croatian: Osim toga, javno dostupni podatci pokazali su da se rezidue brže izlučuju u mlijeku ovaca nego u kravljem mlijeku te ih se ne može otkriti 48 sati nakon posljednje doze liječenja.
French: • d'après les données disponibles, le CVMP a estimé que les temps d'attente pour la viande et les abats, d'une part, et pour le lait, d'autre part, issus d'ovins traités devaient être modifiés afin de garantir la sécurité des consommateurs pour l'ensemble des médicaments vétérinaires concernés, comme indiqué à l'annexe I, à l'exception de Tilocen (dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A);
Croatian: • Na temelju dostupnih podataka, CVMP smatra da bi razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca trebalo prilagoditi kako bi se zajamčila sigurnost potrošača za sve predmetne veterinarsko-medicinske proizvode, kako je navedeno u Prilogu I., osim za Tilocen (nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A.
French: Bien que les différences mineures observées dans les concentrations des mêmes excipients aient été considérées comme sans incidence sur la déplétion des résidus, des solvants différents peuvent avoir un effet sur la viscosité des formulations, ce qui peut affecter l'absorption.
Croatian: Smatra se da male razlike u koncentracijama istih pomoćnih tvari nemaju utjecaja na izlučivanje rezidua, no različita otapala mogu utjecati na viskoznost formulacija, što može utjecati na apsorpciju.
French: le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable par voie intramusculaire chez les ovins afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications recommandées des informations sur le produit définies à l'annexe III.
Croatian: CVMP je preporučio unošenje izmjena u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju tilozin dostupnih kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu u ovaca radi izmjene sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
French: Le CVMP a été invité à examiner toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus pour les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable par voie intramusculaire chez les ovins et à recommander des temps d'attente pour la viande, les abats et le lait dérivés des ovins traités.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua za veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju tilozin, koji su dostupni kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu u ovaca te da preporuči razdoblja karencije za meso, iznutrice i mlijeko liječenih ovaca.
French: Il a été observé que des délais d'attente différents ont été approuvés pour les ovins (lait, viande et abats) s'agissant de médicaments vétérinaires contenant de la tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable à administrer aux ovins dans l'ensemble de l'UE (par exemple, entre 8 et 42 jours pour la viande et les abats d'ovins; entre 4 et 7 jours pour le lait de brebis).
Croatian: Uočeno je da diljem EU-a postoje različita odobrena razdoblja karencije za ovce (mlijeko, meso i iznutrice) za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju tilozin dostupne kao otopine za injekciju za primjenu u ovaca, npr. meso i iznutrice ovaca od 8 do 42 dana; mlijeko ovaca od 4 do 7 dana.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la tylosine présentés sous forme d'une solution injectable à administrer à des ovins (voir annexe I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju tilozin dostupnih kao otopina za injekciju za primjenu u ovaca (vidjeti Prilog I.)
French: Le comité a estimé que, pour les 49 produits contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol, les différences de concentrations n'entraîneront pas des taux d'absorption différents au site d'injection.
Croatian: Odbor je smatrao da za 49 VMP-ova koji sadržavaju benzilni alkohol i propilen glikol razlike u koncentracijama neće dovesti do različitih stopa apsorpcije s mjesta primjene injekcije.
French: En conséquence, et compte tenu des considérations et des données limitées susmentionnées, le comité a estimé que l'harmonisation des temps d'attente de 49 des 50 produits concernés par la présente procédure de saisine avec un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins constituerait une approche prudente afin de garantir la sécurité des consommateurs [c'est-à-dire, afin de s'assurer que les résidus présents au niveau du site d'injection seraient inférieurs à la LMR établie pour la viande contenant de la tylosine (100 µg/kg)].
Croatian: Stoga, s obzirom na ograničene podatke i prethodno navedena razmatranja, Odbor je smatrao da bi usklađivanje razdoblja karencije za 49 od 50 VMP-ova obuhvaćenih ovim arbitražnim postupkom na razdoblje karencije od 42 dana za meso i iznutrice ovaca bio konzervativan pristup kako bi se osigurala sigurnost potrošača (tj. kako bi se osiguralo da rezidue na mjestu primjene injekcije budu ispod najveće dopuštene količine rezidua utvrđene za tilozin u mesu (100 µg/kg)).
French: Elle a permis de confirmer que le site d'injection constituait le tissu déterminant du temps d'attente.
Croatian: U ovom je ispitivanju potvrđeno da mjesto primjene injekcije određuje razdoblje karencije.
French: Le temps d'attente du produit de référence Tylan 200 est de 108 heures pour le lait de brebis; ce temps d'attente est identique pour le lait de bovins dans la plupart des États membres pour le même produit.
Croatian: Razdoblje karencije za mlijeko ovaca liječenih referentnim VMP-om Tylan 200 iznosi 108 sati, što u većini država članica odgovara razdoblju karencije za mlijeko goveda liječenih istim VMP-om.
French: Une deuxième étude a été menée sur des brebis Najdi avec 200 mg/ml de tylosine (Tylan 200)7.
Croatian: Najdi primjenom doze tilozina od 200 mg/ml (Tylan 200)7.
French: D'après une étude exclusive portant sur la déplétion des résidus dans les tissus ovins, un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats d'ovins pourrait être établi pour 49 des produits concernés.
Croatian: Na temelju vlasničkog ispitivanja o izlučivanju rezidua u tkivima ovaca može se izvesti razdoblje karencije za meso i iznutrice ovaca od 42 dana za 49 predmetnih VMP-ova.
French: La première étude a été réalisée avec 50 mg/ml de tylosine (Ivatyl 50 inj.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je s 50 mg/ml tilozina (Ivatyl 50 inj. ad us. vet. Bioveta, Češka Republika)6.
French: Toutefois, le site d'injection étant le tissu déterminant du temps d'attente, pour le produit contenant du polyéthylène glycol 400 (Tilocen, dont le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est A. Nikolakopoulos S.A), et compte tenu de l'effet de cet excipient sur la viscosité du produit, un taux d'absorption des résidus au site d'injection différent ne peut être exclu.
Croatian: Međutim, budući da je mjesto primjene injekcije tkivo prema kojem se određuje razdoblje karencije, za VMP koji sadržava polietilen glikol 400 (Tilocen, nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet: A. Nikolakopoulos S.A) te s obzirom na učinak ove pomoćne tvari na viskoznost VMP-a, ne može se isključiti različita brzina apsorpcije rezidua s mjesta primjene injekcije.
French: Dès lors, ces données indiquent qu'il est justifié d'utiliser une extrapolation 1:1 du temps d'attente appliqué au lait de vache pour obtenir le temps d'attente du lait de brebis.
Croatian: Prema tome, ovi podatci ukazuju na to da je ekstrapolacija razdoblja karencije za kravlje mlijeko u odnosu na razdoblje karencije za mlijeko ovaca u omjeru 1:1 opravdana.
French: Bien qu'un certain nombre de lacunes aient été relevées dans cette étude [plus particulièrement, le nombre d'animaux traités (n=3) était inférieur au nombre requis dans la ligne directrice VICH GL 48, les animaux étaient très jeunes (12 kg de masse corporelle en moyenne), et l'échantillonnage au site d'injection ne comprenait pas d'échantillon de l'anneau externe], les résultats ont montré que le site d'injection représente le tissu déterminant du temps d'attente et les résultats de cette étude sur les résidus ont été utilisés pour établir les temps d'attente de 49 des 50 produits concernés.
Croatian: Iako je u ovom ispitivanju utvrđen niz nedostataka (točnije, broj liječenih životinja (n = 3) bio je manji od potrebnog broja sukladno Smjernicama VICH GL48, životinje su bile vrlo mlade (12 kg prosječne tjelesne težine), a uzorkovanje mjesta primjene injekcije nije uključivalo uzorak iz vanjskog prstena), rezultati su pokazali da je mjesto primjene injekcije tkivo prema kojem se određuju razdoblja karencije, te su rezultati ovog ispitivanja rezidua korišteni za utvrđivanje razdoblja karencije za preostalih 49 od 50 predmetnih VMPova.
French: Deux études consacrées à la déplétion des résidus ont été soumises par deux des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés.
Croatian: Dva predmetna nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavila su dva ispitivanja o izlučivanju rezidua.
French: Le site d'injection étant le tissu déterminant du temps d'attente, l'extrapolation des données sur les résidus à partir de produits contenant du propylène glycol vers ceux contenant du polyéthylène glycol 400 ne peut être justifiée.
Croatian: S obzirom na to da je mjesto primjene injekcije tkivo prema kojem se određuje razdoblje karencije, ne može se opravdati ekstrapolacija podataka o reziduama VMP-ova koji sadržavaju propilen glikol na VMP koji sadržava polietilen glikol 400.