FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non essendo stato completato uno studio a lungo termine con rosiglitazone, non sono stati ancora dimostrati i benefici a lungo termine correlati al miglioramento del controllo glicemico.
Norwegian Bokmål: Derfor har ikke de langtidsfordeler som forbindes med forbedret glykemisk kontroll blitt vist.
Italian: Se durante la terapia con rosiglitazone i livelli di ALT aumentano di oltre 3 volte il limite normale superiore, i livelli di tale enzima epatico devono essere rivalutati non appena possibile.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-verdiene øker til >3x øvre normal grense i løpet av behandling med rosiglitazon, skal disse verdiene verifiseres så raskt som mulig.
Italian: La somministrazione di rosiglitazone con il cibo non ha comportato una variazione dell'esposizione globale (AUC), benché siano stati osservati una piccola diminuzione della Cmax (circa 20 fino a 28%) e un ritardo della tmax (circa 1,75 ore) in confronto con la somministrazione a digiuno.
Norwegian Bokmål: Administrering av rosiglitazon sammen med mat sammenlignet med fastende dosering ga ingen endring i biologisk tilgjengelighet (AUC), men en liten reduksjon i Cmaks (ca. 20-28 %) og en forsinkelse i tmaks (ca.1,75 time) ble observert.
Italian: Molto comune Molto comune
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Italian: La decisione di mantenere il paziente in terapia con rosiglitazone in attesa degli esami di laboratorio deve essere guidata dal giudizio clinico.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å fortsette eller seponere behandlingen med rosiglitazon bør tas etter klinisk vurdering av laboratoriefunnene.
Italian: L'impiego di rosiglitazone in terapia orale tripla, in associazione con metformina ed una sulfanilurea, può essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca, come anche ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: Bruk av rosiglitazon i peroral trippelterapi i kombinasjon med metformin og en sulfonylureaforbindelse kan være assosiert med økt fare for væskeretensjon og hjertesvikt så vel som hypoglykemi (se pkt.
Italian: Mentre prende Avandia, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi al fine di ridurre il rischio di possibili problemi.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for problemer skal du være oppmerksom på visse symptomer når du tar Avandia.
Italian: PSURs
Norwegian Bokmål: PSURer
Italian: Uno studio di interazione in vivo con warfarin ha indicato che rosiglitazone non interagisce con i substrati dell'isoenzima CYP2C9 in vivo.
Norwegian Bokmål: En interaksjonsstudie utført in vivo med warfarin indikerte at rosiglitazon ikke interagerer med CYP2C9 substanser in vivo.
Italian: Insufficienza renale: Non ci sono differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di rosiglitazone in pazienti con compromissione renale o malattia renale allo stadio terminale, in dialisi cronica.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon: Det er ingen klinisk forskjell i farmakokinetikken til rosiglitazon hos pasienter med redusert nyrefunksjon eller hos kroniske dialysepasienter som har nådd siste stadium av en nyresykdom.
Italian: Prenda sempre le compresse di Avandia seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: Følg alltid legens anvisning
Italian: 56 compresse rivestite con film, confezione da dosi singole
Norwegian Bokmål: 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning
Italian: COME CONSERVARE AVANDIA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU OPPBEVARER AVANDIA
Italian: Studi indirizzati ad esplorare il meccanismo di funzionamento del farmaco hanno dimostrato che l'aumento di peso era dovuto principalmente ad aumento del grasso sottocutaneo, con riduzione sia di quello viscerale che di quello intra-epatico.
Norwegian Bokmål: I mekanistiske studier er det vist at vektøkningen i all hovedsak skyldes økt subkutant fett, mens visceralt og intrahepatisk fett reduseres.
Italian: Durante gli studi clinici sono state trattate con rosiglitazone donne in premenopausa.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er gitt til premenopausale kvinner i kliniske studier.
Italian: Anziani: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non è stata evidenziata un'influenza significativa dell'età sulla farmacocinetica di rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: Eldre: Sammenstilte data for pasientpopulasjonen har i farmakokinetiske analyser vist at alder ikke påvirket farmakokinetikken til rosiglitazon i signifikant grad.
Italian: • rapido ed eccessivo aumento di peso causato da ritenzione di liquidi.
Norwegian Bokmål: • rask og betydelig vektøkning på grunn av opphopning av væske
Italian: In rare occasioni si sono verificati nuovi casi o un peggioramento di casi già esistenti di edema maculare nei soggetti in cura con Avandia e medicinali simili.
Norwegian Bokmål: Nye eller forverrede tilfeller av makulaødem har forekommet i sjeldne tilfeller hos pasienter som tar Avandia og tilsvarende legemidler.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee4
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Benfrakturer4
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nel corso di terapia orale triplice è stata dell'1,4 % nello studio principale in doppio cieco rispetto allo 0,4 % di metformina più sulfanilurea in duplice terapia.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hjertesvikt ved bruk av peroral trippelterapi var 1,4 % i den største dobbeltblinde studien, sammenliknet med 0,4 % for peroral dualterapi med metformin og sulfonylurea.
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone è metabolizzato prevalentemente dall'isoenzima CYP2C8, con un minor contributo da parte dell'isoenzima CYP2C9.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at rosiglitazon hovedsakelig metaboliseres via CYP2C8, men med et mindre bidrag via CYP2C9.
Italian: Il trattamento con rosiglitazone non deve essere intrapreso in pazienti con un innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici (ALT> 2,5 volte il limite normale superiore) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon bør ikke initieres hos pasienter med forøkte leverenzymnivåer (ALAT>2,5x øvre normal grense) eller med andre tegn på leversykdom.
Italian: In un altro studio a lungo termine si è riscontrato un aumento dell'incidenza di fratture per soggetti nel gruppo in trattamento con rosiglitazone nei confronti del gruppo di controllo attivo [8,3% vs 5,3%, Rapporto di rischio 1,57 (95% CI 1,26 - 1,97)].
Norwegian Bokmål: I en annen langtidsstudie ble det sett en økt forekomst av benfrakturer hos pasienter på kombinasjonsterapi med rosiglitazon sammenliknet med aktiv kontroll (8,3 % versus 5,3 %, risikoforhold 1,57 (95 % KI 1,26-1,97)).
Italian: Il principio attivo è il rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er rosiglitazon.
Italian: Sesso: dall'analisi farmacocinetica della popolazione studiata, non sono state rilevate marcate differenze nella farmacocinetica di rosiglitazone tra soggetti maschi e femmine.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Sammenstilte data for pasientpopulasjonen har i farmakokinetiske analyser ikke vist noen markert forskjell mellom kjønnene med hensyn til rosiglitazons farmakokinetikk.
Italian: La co-somministrazione di rosiglitazone con gemfibrozil (un inibitore del CYP2C8) ha comportato un raddoppio delle concentrazioni plasmatiche di rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosiglitazon og gemfibrozil (en inhibitor av CYP2C8) doblet plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon.
Italian: I pazienti trattati con rosiglitazone in associazione con una sulfanilurea o con insulina potrebbero essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker rosiglitazon i kombinasjonsterapi med et sulfonylureapreparat eller med insulin kan det oppstå doserelatert hypoglykemi.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sul rischio di ischemia cardiaca non sono conclusivi.
Norwegian Bokmål: Samlet sett kan det ut fra de foreliggende data ikke trekkes noen sikker konkusjon om risikoen for iskemisk hjertesykdom.
Italian: Ossido di ferro giallo E172
Norwegian Bokmål: Jernoksid gul E172
Italian: Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, uno studio controllato con placebo della durata di un anno ha dimostrato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5 % dei pazienti trattati con placebo.
Norwegian Bokmål: I-II, viste i tillegg en placebokontrollert studie av et års varighet forverring eller mulig forverring av hjertesvikt hos 6,4 % av pasienter behandlet med rosiglitazon, sammenliknet med 3,5 % hos de som fikk placebo.
Italian: Patologie epatobiliari disfunzioni epatiche, evidenziate principalmente da un aumento degli enzimi epatici5
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier Lever dysfunksjon, primært vist ved forhøyede leverenzymverdier5
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca2
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt2
Italian: Che cos'è Avandia e a che cosa serve Prima di prendere Avandia Come prendere Avandia Possibili effetti indesiderati Come conservare Avandia Altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Avandia er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før du bruker Avandia Hvordan du bruker Avandia
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione clinicamente significativa con digossina, con warfarin (substrato dell'isoenzima CYP2C9), con nifedipina, etinilestradiolo o noretindrone (substrati dell'isoenzima CYP3A4), a seguito di somministrazione contemporanea di rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante interaksjoner med digoksin, warfarin (CYP2C9-substrat), eller CYP3A4-substratene nifedipin, etinylestradiol eller noretisteron etter samtidig administrering av rosiglitazon.
Italian: COME PRENDERE AVANDIA
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER AVANDIA
Italian: Il miglioramento del valore di HbA1c rispetto ai valori basali è risultato statisticamente significativo solo nel gruppo trattato con metformina.
Norwegian Bokmål: Det var kun i metformingruppen at bedring i HbA1c fra baseline var statistisk signifikant.
Italian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Regno Unito
Norwegian Bokmål: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannia
Italian: 180 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 180 filmdrasjerte tabletter
Italian: Il metabolismo di rosiglitazone è esteso e nessuno dei suoi metaboliti viene escreto immodificato.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon metaboliseres i utstrakt grad, og det er ingen utskillelse av uforandret modersubstans.
Italian: Il trattamento con rosiglitazone è associato a riduzione correlata alla dose dei livelli di emoglobina.
Norwegian Bokmål: Behandling med rosiglitazon er forbundet med doserelatert reduksjon av hemoglobinnivå.
Italian: Nei pazienti che vengono trattati con rosiglitazone in associazione con una sulfanilurea, un aumento del rosiglitazone a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela a seguito di un'anamnesi clinica accurata tesa a valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får rosiglitazon i kombinasjon med et sulfonylurea skal rosiglitazondosen kun økes til 8 mg/dag etter at en passende klinisk evaluering som undersøker pasientens risiko for å utvikle bivirkninger relatert til væskeretensjon er utført (se pkt.
Italian: SmithKline Beecham Ltd
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SmithKline Beecham Ltd
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta dell'EMEA.
Norwegian Bokmål: - Innen 60 dager etter at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Italian: Rosiglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) dell'isoenzima CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon skal brukes med forsiktighet ved samtidig bruk av CYP2C8 inhibitorer (f.eks. gemfibrozil) eller indusere (f.eks. rifampicin).
Italian: Lotto
Norwegian Bokmål: LOT
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Italian: Per le reazioni avverse correlate alla dose la categoria di frequenza si riferisce alla dose più alta di rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: For doserelaterte bivirkninger vises forekomsten ved høyeste dosering av rosiglitazon.
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca) Nessun adattamento posologico è necessario nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato.
Norwegian Bokmål: 4.4 Væskeretensjon og hjertesvikt) Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori dell'isoenzima CYP2C9.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med CYP2C9-substrater eller -hemmere forventes ikke.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate da dati successivi all'immissione in commercio.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger i data fremkommet etter markedsføring Bivirkning
Italian: Negli studi clinici sui volontari, rosiglitazone è stato somministrato in dosi orali singole fino a 20 mg ed è stato ben tollerato.
Norwegian Bokmål: Friske frivillige har i kliniske studier blitt gitt enkeltdoser på opptil 20 mg uten bivirkning.
Italian: Rosiglitazone può causare ritenzione di liquidi in modo dose-dipendente.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon kan forårsake doseavhengig væskeretensjon.
Italian: Il principale metabolita (para-idrossisolfato) con alta affinità per il PPARγ umano solubile, ha mostrato una potenza relativamente alta in un test di tolleranza al glucosio nel topo obeso.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten (para-hydroksysulfat), som har høy affinitet til oppløselig PPARγ reseptor hos mennesket, viste seg å være relativt potent i glukosetoleransetest i overvektige mus.
Italian: Rosiglitazone non deve essere somministrato a pazienti con compromissione della funzionalità epatica.
Norwegian Bokmål: Pasienter med redusert leverfunksjon Rosiglitazon skal ikke brukes til pasienter med redusert leverfunksjon.
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate da studi clinici Reazioni avverse
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger identifisert i data fra kliniske studier Bivirkning
Italian: Le compresse di AVANDIA contengono lattosio e quindi non devono essere somministrate a pazienti portatori di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza dell'enzima Lapp lattasi o il malassorbimento del glucosio-galattosio.
Norwegian Bokmål: AVANDIA tabletter inneholder laktose og bør derfor ikke gis til pasienter med arvelig galaktoseintoleranse, pasienter med en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller pasienter med glukose-galaktose malabsorpsjon.
Italian: 7, 28, 84, 90 o 112 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Sistema di Farmacovigilanza
Norwegian Bokmål: Legemiddelovervåkingssystem
Italian: • tremore, sudorazione, svenimento
Norwegian Bokmål: • skjelvinger, svetting, matthet
Italian: Ischemia del Miocardio
Norwegian Bokmål: Myokardiskemi
Italian: 56, 112, 168 o 180 compresse rivestite con film o 56 compresse rivestite con film, confezione da dosi singole.
Norwegian Bokmål: 56, 112, 168 eller 180 filmdrasjerte tabletter eller 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning.
Italian: Questo include anche medicinali a base di erbe o altri medicinali che possono essere acquistati senza prescrizione medica.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia.
Italian: Rosiglitazone ha mostrato una moderata inibizione dell'isoenzima CYP2C8 (IC50 18 μM) e una bassa inibizione dell'isoenzima CYP2C9 (IC50 50 μM) in vitro (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: 18μM) og lav hemming av CYP2C9 (IC50 50μM) in vitro (se pkt.
Italian: Nell'analisi finale a 5 anni , è stata registrata una riduzione media rispetto al basale di HbA1c dello 0,14% per pazienti con rosiglitazone aggiunto a metformina verso un aumento dello 0,17 % per pazienti che assumevano sulfanilurea aggiunta a metformina durante il trattamento con terapia in combinazione duplice randomizzata (p<0,0001 tra i trattamenti).
Norwegian Bokmål: Endelig analyse ved 5 år, viste at gjennomsnittlig reduksjon av HbA1c fra utgangsverdi (baseline) var 0,14 % hos pasienter på rosiglitazon i tillegg til metformin, versus en økning på 0,17 % hos pasienter på sulfonylurea i tillegg til metformin.
Italian: 112 compresse rivestite con film
Norwegian Bokmål: 112 filmdrasjerte tabletter
Italian: Gravidanza e allattamento al seno
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Storbritannia.
Italian: Patologie dell'occhio edema maculare
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Makulaødem
Italian: 7 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 112 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film, confezione da dosi singole
Norwegian Bokmål: 7 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter, endosepakning
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone viene prevalentemente metabolizzato dall'isoenzima CYP2C8, mentre l'isoenzima CYP2C9 rappresenta soltanto una via metabolica secondaria.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at rosiglitazon hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8, med CYP2C9 som et underordnet system.
Italian: Î Verifichi con il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Norwegian Bokmål: Î Snakk med legen din dersom du tror noe av dette gjelder deg. Ta ikke Avandia.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati nel caso in cui un paziente manifesti sintomi di disfunzione epatica, che possono includere nausea di origine non nota, vomito, dolori addominali, affaticamento, anoressia e/o urine ipercromiche.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som kan tyde på redusert leverfunksjon, som uforklarlig kvalme, oppkast, abdominal smerte, tretthet, anoreksi og/eller mørk urin, skal leverenzymverdiene kontrolleres.
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca
Norwegian Bokmål: Væskeretensjon og hjertesvikt
Italian: Glicerolo triacetato
Norwegian Bokmål: Glyseroltriacetat
Italian: In questi studi, gli eventi avversi osservati sono coerenti con il profilo degli eventi avversi già noti dei trattamenti in uso , incluso l' aumento di peso con rosiglitazone.
Norwegian Bokmål: I denne studien var bivirkningene observert i overensstemmelse med bivirkningsprofilen for hver av behandlingene, inkludert fortsatt vektøkning med rosiglitazon.
Italian: Rosiglitazone ha un elevato legame proteico e quindi non viene eliminato per emodialisi.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazon er sterkt proteinbundet, og utskilles ikke ved hemodialyse.
Italian: Esiste una esperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite normale superiore).
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av rosiglitazon til pasienter med forhøyede leverenzymer (ALAT > 2,5 ganger øver normal grense) er begrenset.
Italian: ischemia cardiaca3* Comune
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjertesykdom3*
Italian: Le compresse sono fornite in blister contenenti 7, 28, 84, 90 o 112 compresse rivestite con film.
Norwegian Bokmål: Tablettene kommer i blisterpakninger som inneholder 7, 28, 84, 90 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Italian: Un attento controllo della glicemia deve essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av glykemisk kontroll skal vurderes (se pkt.
Italian: Le compresse di Avandia da 4 mg sono arancioni, con impresso "GSK" su un lato e "4" sull'altro lato.
Norwegian Bokmål: Avandia 4 mg tablettene er oransje, merket "GSK" på den ene siden og "4" på den andre siden.
Italian: Ossido di ferro rosso E172
Norwegian Bokmål: Jernoksid rød E172
Italian: Rosiglitazone è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: come monoterapia - in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico, per i quali la terapia con metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od intolleranza come terapia orale duplice in combinazione con - metformina, in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia - una sulfanilurea, solo nei pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una sulfanilurea in monoterapia, che presentano intolleranza alla metformina o nei quali l'uso di metformina sia controindicato come terapia orale tripla in combinazione con - metformina ed una sulfanilurea, in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una terapia orale duplice (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Som peroral dualterapi i kombinasjon med metformin til pasienter (spesielt overvektige pasienter) som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av maksimal tolererbar dose metformin som monoterapi - sulfonylurea, kun til pasienter som ikke kan benytte metformin pga. kontraindikasjon eller intoleranse og som har utilstrekkelig glykemisk kontroll tross bruk av et sulfonylurea som monoterapi
Italian: EU/1/00/137/016 180 compresse
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/016/NO 180 tabletter
Italian: • nausea e vomito
Norwegian Bokmål: kvalme og oppkast)
Italian: Non sono state osservate differenze nel numero di eventi aggiudicati come endpoint primari per rosiglitazone (321/2220) verso l'attivo di controllo (323/2227) (HR0,99, CI 0,85-1,16), incontrando i criteri pre-definiti di non inferiorità di 1,20 (non inferiorità p=0,02).Gli HR e CI per gli endpoints chiave secondari erano: tutte la cause di morte (HR0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - morte cardiovascolare, infarto acuto del miocardio, stroke) (HR0,93, CI 0,74-1,15), morte cardiovascolare (HR0,84, CI0,59-1,18), infarto miocardico acuto (HR 1,14, CI 0,80-1,63) e stroke (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Norwegian Bokmål: HR og KI for de viktigste sekundære endepunkt var: Total dødelighet (HR 0,86, KI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Eventskardiovaskulær død, akutt hjerteinfarkt, slag) (HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulær død (HR 0,84, KI 0,59-1,18), akutt hjerteinfarkt (HR 1,14, KI 0,8-1,63), og slag (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Italian: Le compresse di Avandia da 8 mg sono di colore rosso-bruno, con impresso "GSK" su un lato e "8" sull'altro lato.
Norwegian Bokmål: Avandia 8 mg tablettene er rødbrune, merket "GSK" på den ene siden og "8" på den andre siden.
Italian: • eruzione cutanea che provoca prurito (orticaria)
Norwegian Bokmål: • opphovnede og kløende utslett (elveblest)
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE