FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De injectiespuit mag niet geschud worden.
Finnish: • Ruiskua ei saa ravistaa.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen vaak voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - misselijkheid - tinea-infecties (schimmelinfecties), waaronder voetschimmel - pijn achter in de keel - blaasjes in de mond en op de huid en slijmvliezen (mucocutane herpes simplex)
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - pahoinvointi - silsainfektiot (sieni-infektioita) kuten jalkasilsa - kipu nielun takaosassa - suun, ihon ja limakalvojen yskänrokko (herpes simplex).
Dutch: 0,1% van de patiënten die Taltz kregen, ontwikkelde een neutrofielenaantal in het bloed < 1.000 cellen /mm3.
Finnish: 0,1 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista neutrofiilimäärä laski tasolle < 1 000 solua/mm3.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 1 ml oplossing 2 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplossing 3 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplossing
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa 1 ml liuosta 2 esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin 1 ml liuosta 3 esitäytettyä ruiskua, joissa kussakin 1 ml liuosta
Dutch: Er zijn nieuwe gevallen of exacerbaties van de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa gemeld.
Finnish: Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolentulehduksen kehittymistä ja pahenemista on ilmoitettu.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, ernst van PASI bij baseline, locatie van de plaques, gelijktijdig voorkomende artritis psoriatica en voorgaande behandeling met een biological.
Finnish: Taltz todettiin tehokkaaksi ja turvalliseksi potilaan iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta, painosta, lähtötilanteen PASI-vaikeusasteesta, läiskien sijainnista, samanaikaisesta nivelpsoriaasista ja aiemmasta biologisesta hoidosta riippumatta.
Dutch: Patiënten, gerandomiseerd naar Taltz die sPGAresponders (0,1) (static Physicians Global Assessment) waren in week 12, werden opnieuw gerandomiseerd om placebo of Taltz te krijgen voor een aanvullende 48 weken (UNCOVER-1 en UNCOVER-2); patiënten gerandomiseerd naar placebo, etanercept of Taltz die geen sPGA-responders (0,1) waren, kregen Taltz tot maximaal 48 weken.
Finnish: Taltz-hoitoon satunnaistetut potilaat, jotka olivat saavuttaneet sPGA-vasteen (0,1) (sPGA = Static Physicians Global Assessment) viikolla 12, satunnaistettiin uudelleen saamaan joko lume- tai Taltz-hoitoa vielä 48 viikon ajan (UNCOVER-1 ja UNCOVER-2); lume-, etanersepti- tai Taltz-hoitoon satunnaistetut potilaat, jotka eivät olleet saavuttaneet sPGA-vastetta (0,1), saivat Taltzvalmistetta enintään 48 viikon ajan.
Dutch: Figure 2.
Finnish: Kuva 2.
Dutch: Significant grotere verbeteringen werden aangetoond in week 12 vanaf baseline vergeleken met placebo en etanercept bij nagelpsoriasis (gemeten met de Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI]), bij psoriasis capitis (gemeten met de Psoriasis Scalp Severity Index [PSSI]) en bij palmoplantaire psoriasis (gemeten met de Psoriasis Palmoplantar Severity Index [PPASI]).
Finnish: Viikolla 12 todettiin kynsipsoriaasin (mittarina NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index), päänahan psoriaasin (mittarina PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index) ja palmoplantaarisen psoriaasin (mittarina PPASI, Psoriasis Palmoplantar Severity Index) lievittyneen lähtötilanteeseen nähden merkitsevästi enemmän Taltz-hoitoa saaneilla kuin lume- ja etanerseptihoitoa saaneilla.
Dutch: Werkzaamheid bij non-responders op etanercept: voor patiënten geïdentificeerd als een non-responder voor sPGA (0,1) op etanercept in week 12 in UNCOVER-2 (N = 200) en werden overgezet op Taltz 80 mg Q4W na een wash-outperiode van 4 weken, was respectievelijk 73% en 83,5% in staat een sPGA (0,1) en PASI 75 te bereiken na 12 weken behandeling met Taltz.
Finnish: Teho potilailla, joilla etanersepti ei tuottanut vastetta: Potilaista, joilla etanersepti ei tuottanut sPGA (0,1) -vastetta UNCOVER-2-tutkimuksen viikolla 12 (N = 200) ja jotka siirtyivät Taltz-hoitoon (80 mg 4 viikon välein) 4 viikon puhdistumavaiheen jälkeen, 73 % saavutti sPGA (0,1) -vasteen ja 83,5 % saavutti PASI 75 -vasteen 12 viikon Taltz-hoidon jälkeen.
Dutch: ACR 50 en PASI 100 bij patiënten met ≥3% BSA psoriasis aantasting van de huid op baseline, n (%) Week 24
Finnish: ACR50- ja PASI100-vasteet potilailla, joilla psoriaasi-ihomuutosten laajuus oli lähtötilanteessa ≥ 3 % kehon pinta-alasta, n (%)d
Dutch: Voor artritis psoriatica werden twee placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 24 weken na start van de behandeling.
Finnish: Nivelpsoriaasin hoidossa kahden lumekontrolloidun vaiheen III tutkimuksen tulokset yhdistettiin, jotta Taltz-valmisteen turvallisuutta pystyttiin vertaamaan lumehoitoon enintään 24 viikon ajalta hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (IXORA-Q) werd uitgevoerd bij 149 volwassen personen (24% vrouwen) met matige tot ernstige genitale psoriasis (sPGA of Genitalia score van ≥ 3), met een aangedaan lichaamsoppervlak (BSA) van minimaal 1% (60,4% had een BSA
Finnish: Satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen (IXORA-Q) osallistui 149 aikuista tutkittavaa (24 % naisia), joilla oli keskivaikea tai vaikea psoriaasi sukuelinten alueella (sPGA-G, static Physician Global Assessment of Genitalia ≥ 3 pistettä), BSA (Body Surface Area) oli vähintään 1 % kehon pinta-alasta (60,4 %:lla BSA oli ≥ 10 % kehon pinta-alasta) ja vähintään yksi sukuelinten alueen psoriaasin paikallishoito oli aiemmin epäonnistunut tai ollut huonosti siedetty.
Dutch: Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 16 tot 20 weken behandeling geen respons hebben laten zien.
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 16-20 hoitoviikon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Dutch: Zet de doorzichtige onderkant plat en stevig tegen uw huid.
Finnish: Aseta läpinäkyvä kantaosa kauttaaltaan tukevasti ihoa vasten.
Dutch: Verhoogde concentraties van IL-17A zijn in verband gebracht met zowel de pathogenese van psoriasis door bevordering van keratinocytenproliferatie en activering als de pathogenese van artritis psoriatica.
Finnish: Suurentuneiden IL-17Apitoisuuksien on arveltu osallistuvan psoriaasin patogeneesiin edistämällä keratinosyyttien proliferaatiota ja aktivoitumista sekä osallistuvan nivelpsoriaasin patogeneesiin.
Dutch: Druk een wattenbolletje of een gaasje op de injectieplaats.
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla.
Dutch: In elke injectiespuit zit één dosis Taltz (80 mg).
Finnish: Yhdessä ruiskussa on yksi Taltz-annos (80 mg).
Dutch: Dit was primair gerelateerd aan vroege geboorte of verwaarlozing van het nageslacht door de moeder, algemene bevindingen bij niet-humane primaatstudies en wordt beschouwd als klinisch irrelevant.
Finnish: Tämä liittyi lähinnä varhaisiin synnytyksiin tai siihen, että emo ei huolehtinut jälkeläisistä.
Dutch: b p<0,01; c p<0,001 in vergelijking met placebo.
Finnish: b p < 0,01; c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Dutch: Haal de voorgevulde pen van uw huid af.
Finnish: Ota esitäytetty kynä pois iholta.
Dutch: In een studie bij gezonde personen werd geen veiligheidsprobleem geïdentificeerd bij twee geïnactiveerde vaccins (tetanus en pneumokokken), gekregen na twee doses ixekizumab (160 mg gevolgd door een tweede dosis van 80 mg twee weken later).
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä tutkimuksessa ei todettu turvallisuusriskejä, kun tutkimushenkilöille annetun kahden iksekitsumabiannoksen (160 mg annos ja 2 viikon kuluttua 80 mg annos) jälkeen heille annettiin kahta inaktivoitua rokotetta (jäykkäkouristus- ja pneumokokkirokotteet).
Dutch: • Deel uw voorgevulde Taltz injectiespuit NIET met iemand anders.
Finnish: • ÄLÄ anna kenenkään muun käyttää esitäytettyä Taltz-ruiskua äläkä käytä sitä uudelleen.
Dutch: ADA op ACR 50 (ITT analyse: Taltz 50,5% vs ADA 46.6%; 3,9% verschil vs. ADA; 95% betrouwbaarheidsinterval [-4,3%; 12,1%] ; PPS analyse Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, verschil: -0,8% [CI: -10,3%; 8,7%]) en superioriteit op PASI 100 op week 24 (60,1 % met Taltz vs 46,6% met ADA, p=0,001), welke de belangrijkste secundaire eindpunten waren van de studie.
Finnish: Taltz osoittautui myös vähintään yhtä hyväksi (etukäteen määritetty -12% marginaali) kuin ADA ACR50-vasteen suhteen (ITT-analyysi: Taltz 50,5% vs. ADA 46,6%; 3,9% ero vs. ADA; 95% luottamusväli [-4,3%; 12,1%]; PPS-analyysi Taltz: 52,3%, ADA: 53,1%, ero -0,8% [luottamusväli -10,3%; 8,7%]), ja Taltz osoittautui paremmaksi PASI100-vasteen suhteen viikon 24 kohdalla (60,1% Taltzin kanssa vs. 46,6% ADA:n kanssa, p=0,001).
Dutch: Indien mogelijk dienen delen van de huid die psoriasis vertonen, vermeden te worden als injectieplaatsen.
Finnish: Lääkkeen pistämistä ihoalueille, joilla näkyy psoriaasimuutoksia, tulee mahdollisuuksien mukaan välttää.
Dutch: Voor zowel Taltz Q2W als Q4W: b p<0,01 en c p<0,001 in vergelijking tot placebo.
Finnish: Sekä Taltz 2 viikon välein että Taltz 4 viikon välein: b p < 0,01 ja c p < 0,001 verrattuna lumeeseen.
Dutch: Voor sPGA-responders (0,1) in week 12, opnieuw gerandomiseerd naar stoppen met behandeling (d.w.z. placebo), was de mediane tijd tot terugval (sPGA ≥ 3) 164 dagen in de geïntegreerde UNCOVER-1- en UNCOVER-2-studies.
Finnish: Kun potilaat, jotka saavuttivat sPGA (0,1) -vasteen viikolla 12, satunnaistettiin uudelleen lopettamaan hoito (ts. vaihtamaan lumehoitoon), relapsiin (sPGA ≥ 3) kuulunut mediaaniaika oli UNCOVER-1- ja UNCOVER-2-tutkimuksien yhdistetyissä tiedoissa 164 päivää.
Dutch: Inflammatoire darmziekte
Finnish: Tulehduksellinen suolistosairaus
Dutch: Na de overstap van het toedieningsschema met 80 mg Q2W naar het toedieningsschema met 80 mg Q4W in week 12, zou steady state bereikt worden na ongeveer 10 weken.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät 80 mg annoksista 2 viikon välein 80 mg annoksiin 4 viikon välein viikolla 12, vakaa tila saavutetaan noin 10 viikon kuluttua.
Dutch: Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Finnish: Taltz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, joille harkitaan systeemistä hoitoa.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt doordat het de activiteit van een eiwit, IL-17A genaamd, neutraliseert; dit eiwit bevordert psoriasis en artritis psoriatica.
Finnish: Lääke vaikuttaa neutraloimalla psoriaasia ja nivelpsoriaasia edistävän IL-17A-proteiinin toimintaa.
Dutch: Meer dan 58,9% en 22,3% van de patiënten met artritis psoriatica had respectievelijk enthesitis en dactylitis bij baseline.
Finnish: Yli 58,9 %:lla nivelpsoriaasipotilaista oli lähtötilanteessa entesiitti ja 22,3 %:lla daktyliitti.
Dutch: Blokkeerring Symbolen voor vergrendeld/ontgrendeld
Finnish: Pistospainike Lukitusrengas Lukitus- ja avaussymboli
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 2 tot onder de 18 jaar voor de behandeling van artritis psoriatica (een categorie juveniele idiopathische artritis) zijn nog niet vastgesteld.
Finnish: Taltz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 2-vuotiaiden - alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten nivelpsoriaasin (lastenreuman luokka) hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: • 1 wattenbolletje of een stukje gaas
Finnish: • 1 vanutuppo tai sideharsopala
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Dutch: Elke injectiespuit geeft slechts één dosis af.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saa vain yhden annoksen.
Dutch: Afkortingen: ACR20/50/70 = American College of Rheumatology 20%/50%/70% respons percentage; ADA = adalimumab; BSA = body surface area (lichaamsoppervlak); BI = Betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; N =aantal patiënten in de analyse populatie; n = aantal patiënten in de gespecificeerde categorie; NRI = non-responder imputation; PASI 100 = psoriasis area and severity index 100% verbetering; PBO = placebo.
Finnish: Lyhenteet: ACR20/50/70 = American College of Rheumatology -järjestön 20 %/50 %/70 % -vasteen saavuttaneiden prosenttiosuus; ADA = adalimumabi; lv = luottamusväli; N = analyysipopulaation potilasmäärä; n = kyseisen luokan potilasmäärä; NRI = non-responder imputation; PASI100 = Psoriasis Area and Severity Index -mittarin pisteet paranivat 100 %.
Dutch: Gerandomiseerde patiënten hadden ook bestaande huidlaesies door plaque psoriasis (94,0%) of een gedocumenteerde geschiedenis van plaque psoriasis, met 12,1% van de patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis bij baseline.
Finnish: Satunnaistetuilla potilailla oli myös läiskäpsoriaasin ihomuutoksia (94,0 %) tai anamneesissa dokumentoitu läiskäpsoriaasi, ja 12,1 %:lla potilaista oli lähtötilanteessa keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde pen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää esitäytetystä kynästä tai tarvitset apua kynään liittyvässä asiassa, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Dutch: Postmarketing Phase 3b, direct vergelijkende studie De werkzaamheid en veiligheid van ixekizumab werden ook onderzocht in een dubbelblinde studie in vergelijking met ustekinumab waarbij ixekizumab superieur was met betrekking tot de primaire doelstelling van de studie (PASI 90 respons op week 12, tabel 6).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeinen, vaiheen 3b suora vertailututkimus Iksekitsumabin tehoa ja turvallisuutta tutkittiin myös kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa verrattuna ustekinumabiin.
Dutch: In SPIRIT-P1 hield de werkzaamheid aan tot aan week 52 zoals beoordeeld volgens ACR 20/50/70, MDA, resolutie van enthesitis, resolutie van dactylitis, en PASI 75/90/100 responspercentages.
Finnish: SPIRIT-P1-tutkimuksessa hoidon teho säilyi viikolle 52 asti, kun arviointiperusteina olivat ACR20/50/70-vasteet, minimaalinen tautiaktiivisuus, entesiittien korjautuminen, daktyliittien korjautuminen ja PASI75/90/100-vasteprosentit.
Dutch: De oplossing/de injectiespuit mag niet geschud worden.
Finnish: Liuosta/ruiskua ei saa ravistaa.
Dutch: (N=195)
Finnish: Lume (N = 193)
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER-1
Finnish: Tehotulokset UNCOVER-1-tutkimuksen viikolla 12
Dutch: Q. Wat als er een druppel vloeistof op de naaldpunt zit als ik de naaldhuls verwijder?
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 6 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis.
Finnish: Taltz-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18-vuotiaiden lasten ja nuorten keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Dutch: Zet de naaldhuls er NIET opnieuw op - u kunt de naald beschadigen en uzelf per ongeluk verwonden.
Finnish: Vedä neulansuojus pois ja hävitä se. ÄLÄ laita neulansuojusta takaisin paikoilleensaatat vahingoittaa neulaa tai satuttaa itseäsi vahingossa.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ixekizumab.
Finnish: Taltzin vaikuttava aine on iksekitsumabi.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Taltz-valmisteen käytön
Dutch: De tweede harde klik geeft aan dat uw injectie klaar is.
Finnish: Toinen äänekäs naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
Dutch: Het percentage patiënten zonder radiografisch vastgestelde progressie van gewrichtsschade vanaf randomisatie tot week 52 was 90,9% voor placebo/Taltz Q4W; 85,6 % voor TaltzQ4W/TaltzQ4W en 89,4% voor adalimumab/Taltz Q4W.
Finnish: Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei todettu nivelvaurioiden radiologista etenemistä satunnaistamishetkeltä viikolle 52, oli lume / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 90,9 %; Taltz 4 viikon välein / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 85,6 %; ja adalimumabi / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 89,4 %.
Dutch: De voorgevulde pen is alleen voor eenmalig gebruik.
Finnish: Esitäytetty kynä on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Dutch: • moet de grijze zuiger helemaal tot aan het eind van de injectiespuit zijn geduwd.
Finnish: • Harmaa ruiskun mäntä on painunut ruiskun pohjaan asti lähelle neulaa.
Dutch: Taltz was effectief bij patiënten die naiëf waren voor behandeling met biologicals, patiënten die waren blootgesteld aan biologicals en patiënten bij wie behandeling met biologicals had gefaald.
Finnish: Taltz oli tehokas potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiempaa biologista hoitoa; potilailla, jotka olivat altistuneet biologiselle lääkkeelle; ja potilailla, joilla biologinen lääkehoito oli epäonnistunut.
Dutch: Superioriteit van ixekizumab versus ustekinumab werd ook aangetoond tussen subgroepen die naar gewicht waren gestratificeerd.
Finnish: Iksekitsumabi osoittautui paremmaksi kuin ustekinumabi myös painon perusteella stratifioiduissa alaryhmissä.
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische farmacologische studies gedaan om het effect van nier- en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ixekizumab te beoordelen.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta iksekitsumabin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu spesifisissä kliinisen farmakologian tutkimuksissa.
Dutch: Lees de "Gebruiksaanwijzing" voor de pen zorgvuldig voordat u Taltz gebruikt.
Finnish: Lue kynän käyttöohjeet huolellisesti ennen Taltz-valmisteen käyttöä.
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica die tot 52 weken met de aanbevolen dosering Taltz werden behandeld, ontwikkelde ongeveer 11% antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de meerderheid een lage titer had en ongeveer 8% hadden bevestigde neutraliserende antilichamen.
Finnish: Kun nivelpsoriaasipotilaat saivat Taltz-hoitoa suositusannostuksella 52 viikon ajan, noin 11 %:lle kehittyi lääkevasta-aineita, joiden titterit olivat useimmiten pienet.
Dutch: Ixekizumab moduleert biologische responses die worden geïnduceerd of gereguleerd door IL-17A.
Finnish: Iksekitsumabi moduloi IL-17A:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita.
Dutch: De frequentie neutropenie en trombocytopenie in klinische studies bij artritis psoriatica is gelijk aan die waargenomen in de studies bij plaque psoriasis.
Finnish: Neutropenian ja trombosytopenian esiintymistiheydet kliinisissä nivelpsoriaasitutkimuksissa vastasivat läiskäpsoriaasitutkimusten havaintoja.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Taltz te injecteren, neem dan contact op met uw arts.
Finnish: Jos unohdat käyttää Taltz-valmistetta Käänny lääkärin puoleen, jos olet unohtanut pistää Taltz-annoksen.
Dutch: Q. Wat als de naald zich niet terugtrekt na mijn injectie?
Finnish: K. Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
Dutch: De toegenomen frequentie van reacties op de injectieplaats in de samengevoegde Q2W en Q4W groepen resulteerde niet in een toename in stopzettingen in de plaque psoriasis- of de artritis psoriatica-studies.
Finnish: Pistoskohdan reaktioiden suurempi esiintymistiheys lääkettä 2 viikon ja 4 viikon välein saaneiden ryhmien yhdistetyissä tiedoissa ei lisännyt hoidon lopettamistapahtumia läiskäpsoriaasi- eikä nivelpsoriaasitutkimuksissa.
Dutch: Voor plaque psoriasis werden drie placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 12 weken na start van de behandeling.
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa kolmen lumekontrolloidun vaiheen III tutkimuksen tulokset yhdistettiin, jotta Taltz-valmisteen turvallisuutta voitiin verrata lumehoitoon ensimmäisten 12 hoitoviikon ajalta.
Dutch: De injectiespuit mag niet geschud worden.
Finnish: Ruiskua ei saa ravistaa.
Dutch: 80 mg Q4W (inductie) / placebo (onderhoud) (N=191)
Finnish: 80 mg 4 viikon välein (induktio) / lume (ylläpito) (N = 191)
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ, Utrecht, Nederland.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd naar baseline gebaseerd op gelijktijdig gebruik van cDMARD en aanwezigheid van matige tot ernstige psoriasis (PASI≥12,
Finnish: Potilaat stratifioitiin lähtötilanteessa samanaikaisen cDMARD-lääkityksen ja keskivaikean tai vaikean psoriaasin (PASI≥12, BSA≥10 ja sPGA≥3) perusteella.
Dutch: De aanbevolen dosis is 160 mg per subcutane injectie (twee injecties van 80 mg) in week 0, gevolgd door 80 mg (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10, en 12, daarna een onderhoudsdosering van 80 mg (één injectie) elke 4 weken.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 160 mg injektiona ihon alle (kaksi 80 mg injektiota) viikolla 0, minkä jälkeen annos on 80 mg (yksi injektio) viikoilla 2, 4, 6, 8, 10 ja 12.
Dutch: Jeuk NRS reductie
Finnish: Kutinan NRSarvo pieneni
Dutch: Gebruik een nieuwe voorgevulde pen voor uw injectie.
Finnish: Pistä lääke uudella esitäytetyllä kynällä.
Dutch: Verwijder de naaldhuls en gooi deze weg.
Finnish: Irrota kantaosan suojus kiertämällä se pois.
Dutch: Mogelijk ernstige infectie (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - de verschijnselen kunnen onder meer zijn: - koorts, griepachtige verschijnselen, nachtelijk zweten - moe gevoel of kortademigheid, hoest die niet overgaat - warme, rode en pijnlijke huid of pijnlijke huid met blaren
Finnish: Mahdollinen vakava infektio (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - mahdollisia oireita voivat olla: - kuume, flunssankaltaiset oireet, yöhikoilu - väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, pitkittynyt yskä - ihon kuumotus, punoitus ja kipu tai kivulias, rakkulainen ihottuma.
Dutch: • Als u vragen heeft of hulp nodig heeft met uw voorgevulde injectiespuit, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää esitäytetystä ruiskusta tai tarvitset apua ruiskuun liittyvässä asiassa, ota yhteys lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Taltz gezien bij patiënten met artritis psoriatica zijn vergelijkbaar met die bij patiënten met plaque psoriasis.
Finnish: Taltz-valmisteen farmakokinetiikka oli nivelpsoriaasipotilailla samankaltainen kuin läiskäpsoriaasipotilailla.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Taltz bij kinderen onder de 2 jaar voor de indicatie artritis psoriatica.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Taltz-valmistetta alle 2-vuotiaiden lasten nivelpsoriaasin hoitoon.
Dutch: GEBRUIK de voorgevulde pen NIET en gooi hem weg zoals u verteld is, als u een van de volgende zaken opmerkt:
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista, ÄLÄ KÄYTÄ esitäytettyä kynää vaan hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti:
Dutch: Taltz bevat de werkzame stof ixekizumab.
Finnish: Mitä Taltz sisältää - Vaikuttava aine on iksekitsumabi.
Dutch: Eli Lilly S.A. Dunderrow Kinsale Co. Cork Ierland
Finnish: Eli Lilly Kinsale Limited Dunderrow
Dutch: sPGA van "0" (gaaf) of "1" (minimaal)
Finnish: sPGA-arvo "0" (ei ihomuutoksia) tai "1" (minimaaliset ihomuutokset) säilyi
Dutch: In totaal zijn in klinische geblindeerde en open-label studies naar plaque psoriasis, artritis psoriatica en andere auto-immuun aandoeningen 7.339 patiënten behandeld met Taltz.
Finnish: Yhteensä 7 339 potilasta on saanut Taltz-hoitoa sokkoutetuissa ja avoimissa kliinisissä tutkimuksissa läiskäpsoriaasin, nivelpsoriaasin ja muiden autoimmuunitautien hoitoon.
Dutch: • Hergebruik de gevulde naaldencontainer niet.
Finnish: • Älä käytä uudelleen terävän jätteen keräysastiaa, kun se on täyttynyt.
Dutch: Q. Wat als er een druppel vloeistof op de naaldpunt zit als ik de bodemdop verwijder?
Finnish: K. Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan kantaosan suojuksen?
Dutch: In de patiëntenbijsluiter worden begrijpelijke instructies voor de toediening gegeven.
Finnish: Pakkausselosteessa on valmisteen antoa koskevat laajat ohjeet.
Dutch: 1b Verzamel alles wat u nodig heeft voor uw injectie:
Finnish: 1b Ota esille pistostarvikkeet:
Dutch: de uitgangswaarde in mTSS 0,27 voor placebo/Taltz Q4W; 0,54 voor Taltz Q4W/Taltz Q4W en 0,32 voor adalimumab/Taltz Q4W.
Finnish: mTSSarvon keskimuutos lähtötilanteesta viikolle 52 oli lume / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 0,27; Taltz 4 viikon välein / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 0,54; ja adalimumabi / Taltz 4 viikon välein -ryhmässä 0,32.