FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: People with known hypersensitivity (allergy) to torasemide or other sulphonamides should give the medicine with caution.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) connue au torasémide ou aux autres sulfamides devraient administrer le médicament avec précaution.
English: This product may increase urination and gastrointestinal disturbances if ingested.
French: Ce produit peut induire une augmentation du volume urinaire et des troubles gastro-intestinaux en cas d'ingestion.
English: Once signs of congestive heart failure have been controlled, if long-term treatment is required the lowest effective dose should be given.
French: Une fois les signes de l'insuffisance cardiaque congestive contrôlés, si un traitement au long cours est requis, la dose minimale efficace doit être administrée.
English: The main measure of effectiveness was response to treatment after about 3 months of treatment, scoring the difficulty breathing, cough frequency, exercise intolerance and fluid retention in the abdomen.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité a été la réponse au traitement après environ 3 mois de traitement, en notant la difficulté à respirer, la fréquence de la toux, l'intolérance à l'effort et la rétention hydrique dans l'abdomen.
English: Congestive heart failure is a condition, usually of older dogs, where the heart fails to pump blood efficiently around the body leading to clinical signs such as exercise intolerance (inability to carry out physical activity), difficulty breathing and fluid retention.
French: L'insuffisance cardiaque congestive est une pathologie généralement observée chez le chien âgé, où le cœur ne parvient pas à diffuser le sang efficacement dans tout le corps, entraînant ainsi des signes cliniques tels qu'une intolérance à l'effort (incapacité à réaliser une activité physique), une difficulté à respirer et une rétention hydrique.
English: UpCard contains the active substance torasemide.
French: UpCard contient le principe actif torasémide.
English: In a field study involving 251 dogs with congestive heart failure, treatment with UpCard was compared to a standard treatment with the diuretic furosemide.
French: Dans une étude sur le terrain menée sur 251 chiens présentant une insuffisance cardiaque congestive, le traitement par UpCard a été comparé à un traitement standard avec du furosémide diurétique.
English: Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the outer carton.
French: Les comprimés doivent être dans la plaquette jusqu'à utilisation, et la plaquette doit demeurer dans son carton d'emballage.
English: The study showed UpCard to be at least as effective as furosemide for treatment of signs related to congestive heart failure.
French: L'étude a démontré qu'UpCard est au moins aussi efficace que le furosémide pour le traitement des signes liés à l'insuffisance cardiaque congestive.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with UpCard, see the package leaflet.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous UpCard, voir la notice.
English: UpCard is a veterinary medicine used to treat signs of congestive heart failure in dogs.
French: UpCard est un médicament à usage vétérinaire utilisé pour traiter les signes de l'insuffisance cardiaque congestive chez le chien.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for UpCard, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à UpCard, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
English: In case of accidental ingestion, particularly by children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
French: En cas d'injection accidentelle, particulièrement chez les enfants, il convient de demander immédiatement conseil à un médecin et de lui montrer la notice ou l'emballage.
English: Other information about UpCard
French: Autres informations relatives à UpCard:
English: Why is UpCard approved?
French: Pourquoi UpCard a-t-il été approuvé?
English: What benefits of UpCard have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par UpCard au cours des études?
English: What are the risks associated with UpCard?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'UpCard?
English: This decreases the overall blood volume, reducing the effort needed for the heart to pump blood and thereby improving its function.
French: Il agit en augmentant l'élimination du sodium et de l'eau dans les urines, ce qui réduit le volume sanguin global, permettant au cœur de diffuser plus facilement le sang et améliorant ainsi sa fonction.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for UpCard on
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour UpCard le 31/07/2015.
English: The most common side effects with UpCard are kidney problems and increased thirst, water consumption and urine output, which may affect more than 1 in 10 dogs.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous UpCard (qui peuvent affecter plus d'un chien sur 10) sont les problèmes rénaux et la hausse de la soif, de la consommation d'eau et du volume d'urine.
English: For more information about treatment with UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par UpCard, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: For practical information about using UpCard, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'UpCard, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
English: What is UpCard and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'UpCard et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does UpCard work?
French: Comment UpCard agit-il?
English: How is UpCard used?
French: Comment UpCard est-il utilisé?
English: The full EPAR for Temozolomide Sun can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Temozolomide Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The dose of Temozolomide Sun depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
French: La dose de Temozolomide Sun dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Sun on 13 July 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temozolomide Sun le 13 juillet 2011.
English: This means that Temozolomide Sun is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
French: Cela signifie que Témozolomide Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Temozolomide Sun.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temozolomide Sun.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Sun. Temozolomide Sun should be used with caution in patients with severe liver problems or with kidney problems.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de prendre des médicaments pour éviter les vomissements avant de prendre Temozolomide Sun. Temozolomide Sun doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant de graves troubles hépatiques ou des problèmes rénaux.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Sun.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temozolomide Sun.
English: For more information about treatment with Temozolomide Sun, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Temozolomide Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Temozolomide Sun est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Sun has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Temozolomide Sun est de qualité comparable à Temodal et bioéquivalent à ce dernier.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Sun is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temozolomide Sun est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
English: Temozolomide Sun should be taken without food.
French: Temozolomide Sun doit être pris en dehors des repas.
English: Because Temozolomide Sun is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
French: Temozolomide Sun étant un médicament générique, les études sur des patients ont été limitées à des tests visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Temodal.
English: Treatment with Temozolomide Sun should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
French: Le traitement par Temozolomide Sun ne doit être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs cérébrales.
English: The Committee recommended that Temozolomide Sun be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Temozolomide Sun.
English: The active substance in Temozolomide Sun, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
French: Le principe actif de Temozolomide Sun, le témozolomide, appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants.
English: Other information about Temozolomide Sun
French: Autres informations relatives à Temozolomide Sun:
English: Temozolomide Sun is used on its own in these patients.
French: Temozolomide Sun est utilisé en monothérapie chez ces patients.
English: Temozolomide Sun is an anticancer medicine.
French: Temozolomide Sun est un médicament anticancéreux.
English: Temozolomide Sun is used first with radiotherapy and then on its own;
French: Temozolomide Sun est d'abord utilisé en association à une radiothérapie et puis en monothérapie;
English: Temozolomide Sun is a medicine that contains the active substance temozolomide.
French: Temozolomide Sun est un médicament qui contient le principe actif témozolomide.
English: Why has Temozolomide Sun been approved?
French: Pourquoi Temozolomide Sun a-t-il été approuvé?
English: Temozolomide Sun is a ‘generic medicine'.
French: Témozolomide Sun est un «médicament générique».
English: How is Temozolomide Sun used?
French: Comment Temozolomide Sun est-il utilisé?
English: What is Temozolomide Sun?
French: Qu'est-ce que Temozolomide Sun?
English: How does Temozolomide Sun work?
French: Comment Temozolomide Sun agit-il?
English: What is Temozolomide Sun used for?
French: Dans quel cas Temozolomide Sun est-il utilisé?
English: What are the benefits and risks of Temozolomide Sun?
French: Quel est le bénéfice démontré par Temozolomide Sun et quel est le risque associé à son utilisation?
English: How has Temozolomide Sun been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Temozolomide Sun?
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in sheep.
French: * : Activité relative mesurée par test in vivo chez des souris en comparaison avec un vaccin de référence qui a été démontré efficace chez des ovins.
English: EU Number
French: Référence UE Dénomination Dosage
English: The MAH should provide adequate and satisfactory data confirming the bioequivalence of their product with the reference product within one year of the European Commission decision.
French: Les autorités compétentes nationales des États membres, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le titulaire de l'AMM: le titulaire de l'AMM doit fournir des données adéquates et satisfaisantes confirmant la bioéquivalence entre leur produit et le produit de référence dans un délai d'un an à compter de la décision de la Commission européenne.
English: Male patients
French: Patients masculins
English: The Member States shall ensure that the following key elements are included in the appropriate material:
French: Les États Membres doivent s'assurer de l'inclusion des éléments clés suivants dans le matériel approprié :
English: It is not a contract and does not absolve anybody from his/her responsibilities with regard to the safe use of the product and prevention of foetal exposure.”
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
English: The Member States should agree the local implementation of the patient card system
French: Les États Membres doivent définir la mise en œuvre locale du système de carte patient.
English: Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
French: Les patients impliqués doivent être, de préférence, naïfs de tout traitement par thalidomide.
English: The Member States shall ensure that the MAH implements a pregnancy prevention programme (PPP) within their territory.
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM mette bien en œuvre le Programme de Prévention des Grossesses (PPG) sur son territoire.
English: The Member States shall report to the EMEA the following information at 6 monthly intervals following the Commission Decision: o The status of implementation of the PPP within their MS o Estimates of usage in their MS
French: Les États Membres transmettront à l'EMEA les informations suivantes à intervalles de 6 mois suite à la décision de la Commission : o Statut de la mise en œuvre du PPG au sein de leur État Membre o Estimations de l'utilisation au sein de leur État Membre
English: The Member States should ensure that the MAH provides the educational materials to the national patients' organisations for review or if such an organisation does not exist or can not be involved, to a relevant patients group.
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit le matériel d'information aux associations nationales de patients pour révision ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, à un groupe pertinent de patients.
English: • That if she is pregnant or plans to be, she must not take Thalidomide Celgene
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre Thalidomide Celgene
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les États Membres doivent assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous, soient mises en oeuvre :
English: • National specific requirements agreed with the National Competent Authority regarding: o Distribution of the product o procedures to ensure that all appropriate measures have been performed prior to thalidomide being dispensed
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
English: • Need to avoid foetal exposure
French: • La nécessité d'éviter l'exposition foetale
English: • The need for effective contraception
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace
English: Details of how the PPP will be implemented should be agreed with the Marketing Authorisation Holder and put in place prior to the marketing of the product.
French: Les détails de la mise en application du PPG doivent être définis avec le titulaire de l'AMM et mis en place avant la mise sur le marché du médicament.
English: The Member States shall put into place measures to ensure that: o The maximum treatment duration for one prescription shall be 4 weeks for women with childbearing potential 12 weeks for men and women without childbearing potential o Prescriptions can only be dispensed within 7 days of the date of the prescription
French: Les États Membres mettront en place les mesures nécessaires pour assurer que : o La durée maximale du traitement pour une prescription soit la suivante : 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Les prescriptions doivent être délivrées dans les 7 jours à partir de la date de la prescription
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: - the physician prescribing her contraception that she is on thalidomide - the physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
French: • Que si elle doit changer ou arrêter d'utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer : - le médecin lui ayant prescrit sa contraception qu'elle prend du thalidomide - le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu'elle a arrêté ou changé sa méthode de contraception
English: CONDITIONS OR RESTRICTION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE MISES EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES.
English: The Member State should agree with the Marketing Authorisation Holder prior to the launch of the product: o The most appropriate strategies to monitor the off label use within national territory o The collection of detailed data with at least patient demographics and indication in order to monitor closely the off-label use within national territory o The set-up of national measures to assess the effectiveness of and compliance with the PPP.
French: L'État Membre doit assurer, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament : o Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM dans le territoire national o De la collecte au niveau national des données détaillées avec au moins les données démographiques des patients et les indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM dans le territoire national o La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et la conformité par rapport au PPG.
English: • The need for effective contraception, without interruption, 4 weeks before starting treatment, throughout the entire duration of treatment, and 4 weeks after the end of treatment
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace, sans interruption, 4 semaines avant de commencer le traitement, pendant toute la durée du traitement et 4 semaines après la fin du traitement
English: • Post-marketing and compliance assessment (as applicable to a Member State)
French: • Suivi des recommandations du RCP après la mise sur le marché (selon l'application dans l'État Membre)
English: Educational healthcare professional's kit The Educational healthcare professional's kit shall contain the following elements:
French: Dossier éducatif destiné aux professionnels de santé Le dossier éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments suivants :
English: • Pregnancy initial and outcome reporting forms
French: • Formulaires de déclaration initiale et suivi de grossesse
English: • The need for pregnancy tests i.e. before treatment, every 4 weeks during treatment and after treatment
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
English: • Patient cards and/or equivalent tools: o verification that appropriate counselling has taken place o documentation of childbearing status potential o check box (or similar) which physician ticks to confirm that patient is using effective contraception (if female with childbearing potential) o verification of initial negative pregnancy test prior to start of treatment (if female with childbearing potential) o pregnancy test dates and results
French: • Cartes patients et/ou outils équivalents : o documentation relative au potentiel de procréation o vérifier la case (ou analogue) que le médecin coche pour confirmer que la patiente utilise une méthode de contraception efficace (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o vérification du test de grossesse négatif initial avant l'instauration du traitement (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o dates et résultats des tests de grossesse
English: The Dear Healthcare Professional letter will consist of two parts:
French: Lettre d'information aux professionnels de santé La « lettre d'information aux professionnels de santé » se compose de deux parties :
English: • Neuropathy and adverse reaction reporting forms
French: • Formulaires de rapport de neuropathies et d'effets indésirables
English: o Prior to prescribing all healthcare professionals who intend to prescribe (and in agreement with the National Competent Authority, dispense) Thalidomide Celgene are provided with an Educational Healthcare Professional's Kit containing the following: Healthcare professional booklet Patient booklets Patient cards Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
French: o Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Thalidomide Celgene reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants : Guide pour les professionnels de santé Brochure pour les patients Carte d'information destinée aux patients Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage