FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Portuguese: O metabolito ativo é formado sobretudo pelo CYP2C19 com contribuições de outras enzimas CYP,
English: SSRIs: since SSRIs affect platelet activation and increase the risk of bleeding, the concomitant administration of SSRIs with clopidogrel should be undertaken with caution.
Portuguese: ISRS's: a administração concomitante de ISRS's e clopidogrel deve ser realizada com precaução, dado que os ISRS's afectam a activação plaquetária e aumentam o risco de hemorragia.
English: Marketing Authorisation Holder Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, France
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S, 117 allée des Parcs, 69 800 Saint Priest, França
English: How to take Clopidogrel Mylan 4.
Portuguese: Como tomar utilizar Clopidogrel Mylan 4.
English: The number of patients experiencing the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia) was 1,035 (16.5%) in the clopidogrel-treated group and 1,187 (18.8%) in the placebo-treated group, a 14% relative risk reduction (95% CI of 6%-21%, p=0.0005) for the clopidogrel-treated group.
Portuguese: O número de doentes que atingiram o objectivo primário combinado (morte CV, EM, acidente vascular cerebral ou isquémia refractária) foi de 1035 (16,5%) no grupo tratado com o clopidogrel e 1187 (18,8%) no grupo tratado com placebo e uma redução do risco relativo de 14% (IC 95% de 6%21%; p=0,0005) para o grupo tratado com clopidogrel.
English: The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Portuguese: O número de doentes que atingiu o objectivo primário (tempo até à ocorrência de um acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio, embolismo sistémico que não do sistema nervoso central ou morte vascular) foi de 832 (22,1%) no grupo tratado com clopidogrel + AAS e 924 (24,4%) no grupo placebo + AAS (redução relativa do risco de 11,1%; 95% IC de 2,4% a 19,1%; p=0,013) essencialmente devido a uma grande redução na incidência de acidentes vasculares cerebrais.
English: You should specifically tell your doctor if you take medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach,
Portuguese: Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar - medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como:  anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue  um medicamento anti-inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
English: Each film-coated tablet contains 13 mg hydrogenated castor oil.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido revestido por película contém 13 mg de óleo de rícino hidrogenado.
English: Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section
Portuguese: A administração concomitante de clopidogrel e fármacos eliminados principalmente pelo metabolismo CYP2C8 (ex., repaglinida, paclitaxel) deve ser tida em consideração com precaução devido ao risco de aumento das concentrações no plasma, (ver secção 4.4).
English: What Clopidogrel Mylan looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and biconvex.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e biconvexos.
English: fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections, anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections) carbamazepine, a medicine to treat some forms of epilepsy, moclobemide, medicine to treat depression, repaglinide, medicine to treat diabetes, paclitaxel, medicine to treat cancer.
Portuguese:  heparina, ou qualquer outro medicamento injectável utilizado para reduzir a coagulação do sangue,  ticlopidina, outro medicamento antiplaquetário,  um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão, omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas do estômago, fluconazol ou voriconazol, medicamentos utilizados no tratamento de infecções bacterianas e fúngicas, medicamentos antirretrovirais (medicamentos para tratar infeções pelo VIH), carbamazepina, um medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia, moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão, repaglinida, medicamento para tratar a diabetes, paclitaxel, medicamento para tratar o cancro.
English: Contact your doctor immediately if you experience: fever, signs of infection or extreme tiredness.
Portuguese: Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave.
English: How to take Clopidogrel Mylan
Portuguese: Como tomar Clopidogrel Mylan
English: What Clopidogrel Mylan contains The active substance is clopidogrel.
Portuguese: A substância activa é o clopidogrel.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel Mylan 75 mg comprimidos revestidos por película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Clopidogrel Mylan 75 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel
English: Clopidogrel Mylan 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Portuguese: Clopidogrel Mylan 75 mg Comprimidos revestidos por película clopidogrel
English: How to store Clopidogrel Mylan
Portuguese: Como conservar Clopidogrel Mylan
English: ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Portuguese: A terapêutica com clopidogrel no enfarte agudo do miocárdio com elevação do segmento ST deve ser iniciada com uma dose de carga de 300 mg em associação com o ácido acetilsalícilico (AAS) e com ou sem trombolíticos, seguida de dose única diária de 75 mg de clopidogrel.
English: heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Portuguese: À semelhança de outros agentes antiagregantes, o clopidogrel deve ser utilizado com precaução em doentes que podem ter risco acrescido de hemorragia devido a traumatismo, cirurgia ou outras situações patológicas e em doentes que estejam a receber tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa ou anti-inflamatórios não esteróides, incluindo inibidores da Cox-2 ou inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRSs) ou outros medicamentos associados a risco de hemorragia tais como pentoxifilina (ver secção 4.5).
English: A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Portuguese: Em doentes infetados pelo VIH tratados com terapêuticas antirretrovirais (TAR) potenciadas com ritonavir ou com cobicistate foi demonstrada uma exposição significativamente inferior ao metabolito ativo do clopidogrel e a diminuição sobre a inibição da agregação plaquetária.
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Portuguese: Aumento do tempo de hemorragia e diminuição da contagem de neutrófilos, diminuição da contagem de plaquetas
English: 90 film-coated tablets: EU/1/09/559/008
Portuguese: 90 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/559/008
English: 84 film-coated tablets: EU/1/09/559/007
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/559/007
English: In patients with atrial fibrillation, clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg. ASA (75 - 100 mg daily) should be initiated and continued in combination with clopidogrel (see section
Portuguese: O AAS (75-100 mg diários) deve ser iniciado e continuado em combinação com clopidogrel (ver secção 5.1).
English: 56 film-coated tablets: EU/1/09/559/006
Portuguese: 56 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/559/006
English: 14 film-coated tablets: EU/1/09/559/002
Portuguese: 14 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/559/002
English: 28 film-coated tablets: EU/1/09/559/003
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/559/003
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/559/001
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/559/001
English: 30 film-coated tablets: EU/1/09/559/004
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/559/004
English: 50 film-coated tablets: EU/1/09/559/005
Portuguese: 50 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/559/005
English: BATCH NUMBER
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot
English: Deutschland Mylan Healthcare GmbH
Portuguese: Salomone Pharma Ltd
English: • Bioequivalence vis-à-vis a valid EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente a um medicamento de referência válido na UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado relativamente ao medicamento de referência da UE).
English: For the suspension of the marketing authorisations to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holders
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelos titulares das autorizações de introdução no mercado:
English: The significance of these changes is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o significado destas alterações.
English: Date of latest renewal: 19 July 2013.
Portuguese: Data da última renovação: 19 Julho 2013.
English: It is therefore difficult to recommend an optimum method.
Portuguese: Como tal, é difícil recomendar um método ótimo.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Portuguese: Todas estas alterações reverteram após a interrupção do tratamento.
English: It is important to tell your doctor if you:
Portuguese: É importante informar o seu médico se:
English: It is advisable to wait and see how you feel after using this medicine and before driving or operating machinery.
Portuguese: É aconselhável aguardar e ver como se sente depois de utilizar este medicamento e antes de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Portuguese: Os fatores de crescimento são proteínas produzidas naturalmente no organismo, mas também podem ser produzidas através de biotecnologia para serem utilizadas como medicamento.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Portuguese: Deve falar com o seu médico sobre os riscos de desenvolver cancro do sangue e qual o exame que deve ser efetuado.
English: Infants and young children (below 2 years of age) may not yet be diagnosed with HFI.
Portuguese: Os bebés e crianças pequenas (com menos de 2 anos de idade) poderão não ter sido ainda diagnosticados com IHF.
English: Please tell your doctor before starting treatment, if you have
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar o tratamento, se tem
English: 08409 Vilnius Lithuania
Portuguese: 08409 Vilnius Lituânia
English: Do not warm Ratiograstim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça Ratiograstim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
English: - The active substance is filgrastim.
Portuguese: - A substância ativa é o filgrastim.
English: You may experience the following side effects:
Portuguese: Poderá sentir os seguintes efeitos secundários:
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Portuguese: Quando a resposta é alcançada, deve ser determinada a dose mínima eficaz para manter este nível.
English: This medicine may cause dizziness.
Portuguese: Este medicamento poderá causar tonturas.
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Portuguese: Contudo, não deve tentar fazê-lo sem que antes tenha sido devidamente ensinado pelo seu profissional de saúde.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Portuguese: A agregação de anticorpos ocorre conforme esperado com todos os produtos biológicos, no entanto, atualmente não foram associados a atividade neutralizante.
English: Meta-analysis
Portuguese: Meta-análise
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Portuguese: A escolha do método de mobilização deve ser tida em consideração em relação aos objetivos globais do tratamento para o doente individual.
English: Filgrastim is not indicated for use in these conditions.
Portuguese: O filgrastim não é indicado para utilização nestas situações.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação das colónias de granulócitos (GCSFs), o nome comercial do medicamento administrado deve ficar claramente registado na ficha do doente.
English: Regular urinalysis should be performed to monitor these events.
Portuguese: Devem ser realizadas análises regulares à urina, para monitorizar estes acontecimentos.
English: Effects of filgrastim on pre-natal development have been studied in rats and rabbits.
Portuguese: Os efeitos do filgrastim no desenvolvimento pré-natal foram estudados em ratos e coelhos.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Ratiograstim, unless instructed by your doctor.
Portuguese: Se desenvolveu ou se é provável que desenvolva cancro do sangue, não deve utilizar Ratiograstim, exceto se instruído pelo seu médico.
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Portuguese: Se os rendimentos não forem adequados, conforme medidos pelos critérios acima, devem considerar-se formas alternativas de tratamento que não requerem suporte com células progenitoras.
English: > 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Portuguese: > 1,0 x 109/l durante 3 dias consecutivos
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Portuguese: Os rendimentos excessivos parecem estar correlacionados com uma recuperação mais rápida e os rendimentos mais baixos com uma recuperação mais lenta.
English: Nevertheless, a risk of promotion of a malignant myeloid clone cannot be excluded.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir-se um risco de promoção de um clone mieloide maligno.
English: The safety and efficacy of filgrastim have not been assessed in normal donors < 16 years or > 60 years.
Portuguese: A segurança e eficácia de filgrastim não foram avaliadas em dadores normais com < 16 ou > 60 anos de idade.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Portuguese: Recomenda-se que o centro de aferése efetue um registo sistemático, assim como o rastreio dos dadores de células estaminais durante pelo menos 10 anos para assegurar a monitorização da segurança a longo prazo.
English: After dilution use within 24 hours.
Portuguese: Após diluição utilizar em 24 horas.
English: • disease which causes bones to become less dense, making them weaker, more brittle and likely to break (osteoporosis)
Portuguese: • doença que faz com que os ossos fiquem menos densos, tornando-os mais fracos, mais quebradiços e com maior probabilidade de fraturar (osteoporose)
English: Causes of transient neutropenia such as viral infections should be excluded.
Portuguese: Devem excluir-se as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
English: Push the plunger up to the number (mL) on the syringe that matches the dose of Ratiograstim that your doctor prescribed.
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Ratiograstim que o médico lhe prescreveu.
English: The needle will be covered by the protective sleeve so that you cannot prick yourself.
Portuguese: A agulha será coberta por uma capa protector para que não se pique.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance SICOR Biotech UAB
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica SICOR Biotech UAB
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas após a administração do filgrastim (ver secção 4.8).
English: A risk to the breastfed newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes a amamentar.
English: A detailed history of HFI symptoms has to be taken of each patient before giving this medicinal product.
Portuguese: Tem de se recolher um historial detalhado dos sintomas de IHF de cada doente antes de se administrar este medicamento.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ratiograstim.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ratiograstim.
English: In other circumstances, additional leukapheresis may be necessary.
Portuguese: Noutras circunstâncias, podem ser necessárias leucaféreses adicionais.
English: Check again to make sure the correct dose of Ratiograstim is in the syringe.
Portuguese: Verifique novamente para se assegurar que a dose correta de Ratiograstim se encontra na seringa.
English: In clinical studies, > 90 % of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90 % dos doentes responderam a estas doses, alcançando a reversão da neutropenia num período com uma mediana de 2 dias.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Portuguese: A taxa de produção de anticorpos contra o filgrastim é geralmente baixa.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: When a PBPC transplantation is envisaged it is advisable to plan the stem cell mobilisation procedure early in the treatment course of the patient.
Portuguese: Quando se tem em vista uma transplantação de CPSP, é aconselhável planear o procedimento de mobilização de células estaminais cedo no decorrer do tratamento do doente.
English: If you use more Ratiograstim than you should, contact your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se utilizar mais Ratiograstim do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Portuguese: Os dados apresentados nas tabelas seguintes descrevem reações adversas notificadas com base em ensaios clínicos e na notificação espontânea.
English: Do not use any Ratiograstim that is left in the syringe.
Portuguese: Não utilize qualquer Ratiograstim que tenha permanecido na seringa.
English: Orient the needle away from you and others and activate the safety device by firmly pushing the plunger (see picture 8).
Portuguese: Direccione a agulha para longe de si e de outros e ative o dispositivo de segurança premindo firmemente o êmbolo (ver figura 8).
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (filgrastim alone or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Portuguese: Não existem comparações prospetivamente aleatorizadas de dois métodos de mobilização recomendados (filgrastim isoladamente ou em associação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
English: Accidental exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Ratiograstim.
Portuguese: A exposição acidental a temperaturas de congelação não afeta negativamente a estabilidade de Ratiograstim.
English: Donors who receive G-CSFs for PBPC mobilisation should be monitored until haematological indices return to normal.
Portuguese: Os dadores que recebem G-CSFs para mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os índices hematológicos voltarem ao normal.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Portuguese: Não é clara a relevância clínica deste acontecimento para a administração de doses múltiplas.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Portuguese: O grau de variação entre os doentes individuais e entre os ensaios laboratoriais de células CD34+ significa que é difícil fazer uma comparação direta entre estudos diferentes.
English: If you use more Ratiograstim than you should
Portuguese: Se utilizar mais Ratiograstim do que deveria
English: Medicinal products (containing sorbitol/fructose) given intravenously may be life-threatening and should not be given in this population unless there is an overwhelming clinical need and no alternatives are available.
Portuguese: Os medicamentos (que contêm sorbitol/frutose) administrados por via intravenosa poderão constituir perigo de morte e não devem ser administrados a esta população, a menos que haja uma necessidade clínica absoluta e não exista outra alternativa disponível.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice weekly for the first two weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Portuguese: Daí em diante, recomenda-se que a CAN seja determinada pelo menos duas vezes por semana durante as primeiras duas semanas de tratamento e, subsequentemente, uma vez por semana ou em semanas alternadas, durante a terapêutica de manutenção.