FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In seguito a trattamento con rosiglitazone, non sono emersi nuovi problemi di sicurezza nei bambini rispetto a pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2.
Hungarian: A roziglitazon-kezelést követően a gyermekeknél nem merültek fel új gyógyszerbiztonsági problémák a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegekhez képest.
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e, se una paziente desidera una gravidanza o se si verifica una gravidanza, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy teherbe eshetnek, és amennyiben ez a kívánságuk vagy a terhesség bekövetkezik, úgy a kezelést meg kell szakítani(lásd 4.6
Italian: Successivamente al rinnovo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà uno PSUR annuale fino a diversa decisione del CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújítását követően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente kell benyújtania a PSUR-t, hacsak a CHMP másként nem rendelkezik.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: AVANDIA può essere usato da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete (quali la metformina o una sulfanilurea).
Hungarian: Az Avandia szedhető önmagában vagy kombinációban más, cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerrel (mint a metformin vagy egy szulfanilurea-származék).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo farmaco non influisce sulla capacità di guidare o di azionare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Non è noto se l'allattamento al seno comporti l'esposizione del bambino al farmaco.
Hungarian: Nem tudni, hogy a szoptatás következtében a gyógyszer bejut-e a csecsemő szervezetébe.
Italian: Per aiutare la gestione del diabete, è importante sia seguire i consigli sulla dieta e sullo stile di vita del medico, sia prendere Avandia.
Hungarian: Cukorbetegsége kezelésének elősegítése érdekében ugyanolyan fontos, hogy kövessen minden, a diétára és az életvitelre vonatkozó orvosi utasítást, mint az Avandia szedése.
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al rosiglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avandia (vedere paragrafo 6)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a roziglitazonra vagy az Avandia egyéb összetevőjére (a 6.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON
Italian: Terapia orale tripla
Hungarian: Hármas oralis terápia
Italian: • se ha una malattia del fegato
Hungarian: • ha májbetegsége van,
Italian: Problemi al fegato: Prima di cominciare a prendere Avandia dovrà sottoporsi ad un esame del sangue per controllare la funzionalità del suo fegato.
Hungarian: Májproblémák: Mielőtt elkezdi szedni az Avandia-t, vérvizsgálatot fognak végezni májműködésének ellenőrzésére.
Italian: I segnali di problemi al fegato possono essere:
Hungarian: A májproblémák jelei lehetnek:
Italian: Possono riguardare fino ad 1 soggetto ogni 10 persone:
Hungarian: Ezek 10 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
Italian: Può assumere Avandia con o senza cibo.
Hungarian: Az Avandia-t be lehet venni étellel vagy anélkül egyaránt.
Italian: Rosiglitazone non deve essere impiegato durante la gravidanza.
Hungarian: A roziglitazont a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni.
Italian: Il miglioramento del valore di HbA1c rispetto ai valori basali è risultato statisticamente significativo solo nel gruppo trattato con metformina.
Hungarian: A HbA1c javulása a kiindulási értékhez képest csak a metformin csoportban volt statisztikailag szignifikáns mértékű.
Italian: Confezioni in blister opaco (PVC/alluminio).
Hungarian: Átlátszatlan buborékfólia (PVC/alumínium).
Italian: Il principio attivo è il rosiglitazone.
Hungarian: A hatóanyag a roziglitazon.
Italian: Un attento controllo della glicemia deve essere preso in considerazione (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Meg kell fontolni a glikémiás kontroll gondos monitorozását (lásd 4.4 pont).
Italian: La dose di partenza abituale è di 4 mg al giorno.
Hungarian: A szokásos kezdő adag 4 mg naponta.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza a lungo termine nei pazienti pediatrici.
Hungarian: Gyermekekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre hosszú távú hatékonysági és biztonságossági
Italian: Come assumerlo Deglutire le compresse con un pò d'acqua.
Hungarian: Hogyan kell szedni A tablettákat kevés vízzel nyelje le.
Italian: RSG - Rosiglitazone in monoterapia; RSG + MET - Rosiglitazone con metformina; RSG + SURosiglitazone con sulfanilurea; RSG + MET + SU - Rosiglitazone con metformina e sulfanilurea
Hungarian: RSG - Roziglitazon monoterápia; RSG + MET - Roziglitazon és metformin; RSG + SU - Roziglitazon és szulfanilurea-származék; RSG + MET + SU - Roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerekről szóló CHMP irányelvnek megfelelően aktualizált RMP-t a legközelebbi Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
Italian: Î Parli con il medico di qualsiasi preoccupazione in merito alla sua vista
Hungarian: Î Beszélje meg orvosával, ha bármilyen gondja van látásával.
Italian: Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia): Se sta prendendo Avandia con altri medicinali per il diabete, aumenta la probabilità che la quantità di zucchero nel suo sangue scenda a livelli inferiori al normale.
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia): Ha az Avandia-t a cukorbetegség kezelésére használt más gyógyszerrel együtt szedi, megnő a valószínűsége, hogy vércukorszintje a normális érték alá esik.
Italian: La quantità di zucchero nel suo sangue dovrà essere controllata, e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Avandia.
Hungarian: Vércukorszintjét ellenőrizni fogják, és az Avandia adagjának megváltoztatására is szükség lehet.
Italian: Î Informi il medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi - sia per la prima volta sia se questi peggiorano.
Hungarian: Î Mielőbb mondja el orvosának, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli - akár először jelentkeznek, akár rosszabbodnak.
Italian: Vi sono dati limitati sull'uso di rosiglitazone in monoterapia in bambini dai 10 ai 17 anni (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Hungarian: 10-17 éves korú gyermekekről korlátozott számú adat van a roziglitazon monoterápiára vonatkozóan (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Italian: In pazienti con bassi livelli di emoglobina prima dell'inizio della terapia, esiste un più elevato rischio di anemia durante il trattamento con rosiglitazone.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a haemoglobin szintje a kezelés megkezdése előtt alacsony, fokozottan fennáll az anaemia kockázata a roziglitazon kezelés alatt.
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna
Hungarian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanyolország.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che suggerisca un inaspettato accumulo di rosiglitazone dopo una o due somministrazioni al giorno.
Hungarian: Nincs bizonyíték a roziglitazonnak a vártnál nagyobb felhalmozódására napi egy vagy kétszeri adagolás után.
Italian: I soggetti affetti da diabete di tipo II non producono abbastanza insulina (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), o non rispondono in modo normale all'insulina prodotta dal loro organismo.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők szervezete vagy nem termel elég inzulint (a vércukorszint szabályozásáért felelős hormon), vagy nem reagálnak megfelelően a szervezetükben termelt inzulinra.
Italian: Avandia e altri medicinali per il diabete, possono peggiorare alcune condizioni preesistenti, o causare gravi effetti indesiderati.
Hungarian: Az Avandia és a cukorbetegségben alkalmazott egyéb gyógyszerek bizonyos, már fennálló állapotokat ronthatnak, vagy súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Italian: Molto comune Molto comune
Hungarian: Nagyon gyakori Nagyon gyakori
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale o se è in procinto di assumere nuovi medicinali.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, vagy ha újabbak szedését kezdi el.
Italian: Come tutti i medicinali, Avandia può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Avandia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem
Italian: Essa può essere assunta o con una compressa da 4 mg una volta al giorno o con una compressa da 2 mg due volte al giorno.
Hungarian: Ez bevehető naponta egyszer egy 4 mg-os tabletta, vagy naponta kétszer egy 2 mg-os tabletta formájában.
Italian: Non prenda Avandia.
Hungarian: Ne szedje az Avandia-t.
Italian: Alcuni medicinali sono particolarmente in grado di alterare la quantità di zucchero nel suo sangue:
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek nagy valószínűséggel befolyásolhatják az Ön vércukorszintjét:
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 11 Luglio 2000.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. július 11.
Italian: Prenda Avandia per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico.
Hungarian: Az Avandia szedését mindaddig folytassa, amíg ezt orvosa tanácsolja.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Italian: Sulfanilurea (background metformina) Glimepiride*
Hungarian: Szulfanilurea (metformin mellé) Glimepirid*
Italian: • Non allatti al seno mentre assume Avandia.
Hungarian: • Ne szoptasson az Avandia szedése alatt.
Italian: Gli eccipienti sono: sodio amido glicolato (Tipo A), ipromellosa, ipromellosa 6cP, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, titanio diossido (E171), macrogol 3000, glicerolo triacetato e ossido di ferro rosso (E172).
Hungarian: Egyéb összetevők: A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz, hipromellóz 6cP, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), makrogol 3000, glicerin-triacetát és vörös vas-oxid (E172).
Italian: Benché negli studi preclinici (vedere paragrafo 5.3) sia stato osservato uno squilibrio ormonale, non è stato rilevato nessun significativo effetto indesiderato associato a disturbi mestruali.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a preklinikai vizsgálatokban hormonzavart figyeltek meg (lásd 5.3 pont), nem tapasztaltak menstruációs rendellenességgel összefüggő, jelentős nemkívánatos hatásokat.
Italian: Mentre prende Avandia, deve prestare attenzione ad alcuni sintomi al fine di ridurre il rischio di possibili problemi.
Hungarian: A problémák kockázatának csökkentése érdekében Önnek figyelnie kell bizonyos tünetekre, mialatt az Avandia-t szedi.
Italian: AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Italian: Fratture ossee: Nei soggetti affetti da diabete possono verificarsi fratture ossee.
Hungarian: Csonttörés: Cukorbetegségben szenvedő embereknél előfordulhatnak csonttörések.
Italian: La CL/F individuale nella popolazione pediatrica è risultata compresa nello stesso intervallo di valori individuali degli adulti.
Hungarian: A gyermekek csoportjában az egyéni CL/F értékek azonos tartományban voltak a felnőtt egyéni értékekkel.
Italian: Le compresse di Avandia contengono una piccola quantità di lattosio.
Hungarian: Az Avandia tabletta kis mennyiségű tejcukrot (laktóz) tartalmaz.
Italian: • rapido ed eccessivo aumento di peso causato da ritenzione di liquidi.
Hungarian: • gyors és nagymértékű súlygyarapodás, a folyadékvisszatartás következtében.
Italian: Se interrompe il trattamento con Avandia, il livello di zucchero nel suo sangue non sarà più sotto controllo, e lei potrebbe non sentirsi bene.
Hungarian: Ha abbahagyja az Avandia szedését, akkor vércukorszintjének szabályozása elmarad, és emiatt rosszul érezheti magát.
Italian: Alla luce di un possibile sviluppo di insufficienza cardiaca in tali soggetti, la terapia con rosiglitazone non deve essere pertanto iniziata in pazienti con evento coronarico acuto e deve essere interrotta durante la fase acuta dell'evento stesso (vedere paragrafo 4.3).
Hungarian: Tekintettel a szívelégtelenség kialakulásának eshetőségére ezen betegeknél, roziglitazon-kezelés nem kezdhető el akut coronaria esemény fennállásakor, és azt fel kell függeszteni az akut fázis idejére (lásd
Italian: La CL/F sembra essere indipendente dall'età ma aumenta con il peso nella popolazione pediatrica.
Hungarian: A CL/F érték függetlennek látszott a kortól, de a testtömeggel együtt emelkedett a
Italian: In accordo con il meccanismo d'azione, rosiglitazone ha ridotto la resistenza all'insulina ed ha migliorato la funzionalità delle cellule β pancreatiche.
Hungarian: Hatásmechanizmusának megfelelően, a roziglitazon csökkentette az inzulinrezisztenciát és javította a pancreas β-sejtek működését.
Italian: †Pazienti che assumevano il trattamento designato come randomizzato in combinazione con il corretto trattamento di background a con i dati disponibili.
Hungarian: † Azok a betegek, akik a randomizáció szerinti kezelést kapták a megfelelő háttérkezeléssel kombinálva, és értékelhető adataik voltak.
Italian: Produttore: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francia o
Hungarian: Gyártó: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Franciaország
Italian: Informi il medico se vuole interrompere il trattamento..
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha a gyógyszer szedését abba akarja hagyni.
Italian: Rosiglitazone deve essere interrotto qualora si manifesti un qualsiasi deterioramento della funzione cardiaca.
Hungarian: A roziglitazon adását fel kell függeszteni a kardiális status rosszabbodásakor.
Italian: La rilevanza di questo fenomeno è sconosciuta.
Hungarian: Ezen megfigyelés klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: Si raccomanda di incrementare il controllo del paziente e può essere necessario modificare la dose della sulfanilurea.
Hungarian: A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, és szükség lehet a szulfanilurea-származék adagjának módosítására.
Italian: Il volume di distribuzione di rosiglitazone è di circa 14 litri nei volontari sani.
Hungarian: 14 liter egészséges önkéntesekben.
Italian: Le principali vie metaboliche sono la N-demetilazione e l'idrossilazione, seguite da coniugazione con solfato e acido glucuronico.
Hungarian: A metabolizmus fő útja az N-demetiláció és a hidroxiláció, amit szulfát- vagy glükuronid-konjugáció követ.
Italian: Le donne che non sono fertili a causa di situazioni che interessano le loro ovaie (quale la Sindrome dell'Ovaio Policistico), possono riprendere nuovamente l'ovulazione quando iniziano ad assumere Avandia.
Hungarian: Egy, a petefészkeket érintő betegség (pl. policisztás ovárium szindróma) miatt terméketlen nőknél az ovuláció (tüszőérés) újból megindulhat, ha elkezdik szedni az Avandia-t.
Italian: Pertanto, gli enzimi epatici devono essere controllati prima dell'inizio della terapia con rosiglitazone in tutti i pazienti e controllati in seguito di volta in volta in base al giudizio clinico.
Hungarian: Ezért a májenzim értékeket minden betegben meg kell mérni a roziglitazon kezelés megkezdése előtt, azután pedig a klinikai megítélés alapján meghatározott időközönként.
Italian: Ogni compressa contiene: 2 mg, 4 mg o 8 mg di rosiglitazone.
Hungarian: A tabletták 2 mg, 4 mg vagy 8 mg roziglitazont tartalmaznak.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività farmacovigilanza descitte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 4 del RMP incluso nel modulo 1.8.2. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket, ahogyan azt elfogadták a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2. moduljában található kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 4. változatában, valamint elvégzi az RMP soron következő frissítéseit, egyeztetve a CHMP-vel.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di rosiglitazone in pazienti di età inferiore a 10 anni.
Hungarian: 10 évesnél fiatalabb betegekről nem áll rendelkezésre adat a roziglitazon alkalmazásával kapcsolatban.
Italian: 5 Sono stati riportati rari casi di aumento degli enzimi epatici e disfunzione epatocellulare.
Hungarian: 5Ritkán májenzim értékek emelkedését és hepatocellularis dysfunctiót jelentettek.
Italian: Possono riguardare fino a 1 soggetto ogni 1.000 persone:
Hungarian: Ezek 10 000 ember közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek:
Italian: Uno studio clinico controllato (rosiglitazone fino a 8 mg al giorno verso metformina fino a 2000 mg al giorno) della durata di 24 settimane è stato effettuato in 197 bambini/adolescenti (10-17 anni) con diabete di tipo 2.
Hungarian: Egy 24 hetes időtartamú aktív kontrollos (legfeljebb napi 8 mg roziglitazon vagy legfeljebb napi 2000 mg metformin) klinikai vizsgálatot végeztek 197, 2-es típusú diabetesben szenvedő (10-17 éves korú) gyermek bevonásával.
Italian: In studi della durata massima di tre anni, rosiglitazone somministrato una o due volte al giorno ha determinato un persistente miglioramento del controllo glicemico (glicemia a digiuno e HbA1c).
Hungarian: Legfeljebb hároméves időtartamú klinikai vizsgálatokban a roziglitazon napi egyszeri vagy kétszeri adása a glikémiás kontroll tartós javulását eredményezte (FPG és HbA1c).
Italian: I segni comprendono:
Hungarian: A tünetek közé tartoznak:
Italian: Bambini ed adolescenti: un'analisi farmacocinetica su una popolazione di 96 pazienti pediatrici tra 10 e 18 anni e di peso tra 35 e 178 kg è risultata suggestiva di un valore medio di CL/F simile nei bambini e negli adulti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Egy 96 gyermek (10-18 éves, 35-178 kg testtömegű) bevonásával készült populációs farmakokinetikai elemzés eredménye szerint a CL/F átlagértéke hasonló gyermekekben és felnőttekben.
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra rosiglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi della acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Hungarian: Nem egyértelmű hogy vane közvetlen kapcsolat a roziglitazon és a macula oedema között, de ha a betegnek a látásélességével kapcsolatos panasza van, a kezelőorvosnak gondolnia kell a macula oedema lehetőségére, és meg kell fontolnia, hogy szemészeti kivizsgálásra küldje a beteget.
Italian: L'impiego di rosiglitazone in terapia orale tripla, in associazione con metformina ed una sulfanilurea, può essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca, come anche ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A roziglitazon hármas oralis terápiában, metforminnal és szulfanilurea-származékkal kombinációban történő alkalmazása együtt járhat a folyadékretenció és a szívelégtelenség, valamint a hypoglykaemia fokozott kockázatával (lásd 4.8 pont).
Italian: La terapia con rosiglitazone inizia in genere con 4 mg/die.
Hungarian: A roziglitazon kezdő dózisa általában 4 mg/nap.
Italian: La presenza di rosiglitazone è stata rilevata nel latte degli animali da laboratorio.
Hungarian: A roziglitazon kimutatható volt a kísérleti állatok tejében.
Italian: Pertanto, a titolo di precauzione, non è raccomandato l'uso del rosiglitazone in questi pazienti, in particolare quelli con sintomi da ischemia miocardica .
Hungarian: Ezért elővigyázatosságból, roziglitazon alkalmazása ezen betegeknél nem ajánlott, különösen azoknál nem, akiknek myocardialis ischaemiás tünetei vannak.
Italian: Sono stati osservati inoltre aumenti del peso del fegato, dei livelli plasmatici di ALT (solo nel cane) e della massa adiposa.
Hungarian: A máj súlyának növekedése, a plazma ALT növekedése (csak kutyákban) és a zsírszövet gyarapodása szintén megfigyelhető volt.
Italian: La decisione di iniziare la terapia orale tripla deve includere la valutazione di un eventuale passaggio al trattamento con insulina.
Hungarian: Amikor a hármas oralis terápia elindításáról döntenek, mérlegelni kell azt a lehetőséget is, hogy a beteget átállítják inzulinra.
Italian: Ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca: Avandia può portare a ritenzione d'acqua (ritenzione di liquidi) che comporta gonfiore e aumento di peso.
Hungarian: Folyadékvisszatartás és szívelégtelenség: Az Avandia hatására szervezetében felhalmozódhat a víz (folyadékvisszatartás), ami vizenyő kialakulásához és testsúlynövekedéshez vezet.
Italian: Si raccomanda di intensificare il monitoraggio dei pazienti nei quali il rosiglitazone viene utilizzato in combinazione con metformina ed insulina.
Hungarian: A beteg fokozott ellenőrzése ajánlott, ha a roziglitazont metforminnal és inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Rosiglitazone (o SU o metformina)
Hungarian: Roziglitazon (vagy SU vagy metformin)
Italian: Pertanto il peso dei pazienti in trattamento deve essere attentamente controllato, in quanto potrebbe essere imputabile a ritenzione di liquidi, che a sua volta può essere associata ad insufficienza cardiaca.
Hungarian: Ezért a testsúlyt gondosan ellenőrizni kell, tekintettel arra, hogy ez a folyadékretenció következménye lehet, amihez szívelégtelenség
Italian: In rare occasioni si sono verificati nuovi casi o un peggioramento di casi già esistenti di edema maculare nei soggetti in cura con Avandia e medicinali simili.
Hungarian: A makula ödéma új vagy súlyosbodó eseteit figyelték meg ritkán olyan egyéneknél, akik Avandia-t és hasonló gyógyszereket
Italian: Associazione con insulina
Hungarian: Kombináció inzulinnal
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7.2 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a farmakovigilancia rendszer felállítását és működését, mielőtt a készítményt forgalomba hozzák, illetve mialatt forgalomban van, amint ez a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.1. moduljában található 7.2 változatban le