FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at fastslå en anbefalet dosisjustering til personer med kreatininclearance på under 50 ml/min.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje dostatečné k doporučení vhodné dávky u pacientů s ClCr menší než 50 ml/min.
Danish: Meget almindelig: 83 (81 %) Meget almindelig: 79 (94 %)
Czech: Velmi časté: 83 (81 %) Velmi časté: 79 (94 %)
Danish: Der er rapporter om bivirkninger associeret med demyelinisering og ascenderende perifere neuropatier, der ligner Guillain-Barré syndrom.
Czech: Byly hlášeny případy spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré.
Danish: Nyrer og urinveje Forhøjet blodkreatinin
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Zvýšený kreatinin v krvi
Danish: Nelarabin er dog kendt for at være genotoksisk for pattedyrsceller (se pkt.
Czech: Nicméně je známo, že nelarabin má genotoxický účinek na buňky savců (viz bod 5.3).
Danish: • Muskelsmerter.
Czech: • Svalová bolest.
Danish: Rabdomyolyse og forhøjet kreatinkinase i blodet er blevet identificeret ved anvendelse af nelarabin efter godkendelse.
Czech: Rhabdomyolýza a zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi byly zaznamenány po uvedení nelarabinu na trh.
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 1 time.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině během 1 hodiny.
Danish: De første symptomer omfatter kvalme og opkastning, åndenød, uregelmæssigt hjerteslag, uklar urin, sløvhed og/eller ledproblemer.
Czech: Počáteční příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení, dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/nebo bolest kloubů.
Danish: Før du begynder at få denne medicin, skal du fortælle det til lægen:
Czech: Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být Váš lékař informován:
Danish: • En utilsigtet rytmisk rysten af et eller flere lemmer (skælven).
Czech: • Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla (třes).
Danish: • Øget kreatininniveau (et tegn på nyreproblemer, der kan medføre færre vandladninger).
Czech: • Zvýšení hladiny kreatininu v krvi (příznak postižení ledvin, které se může projevit sníženou frekvencí močení).
Danish: Efter anbrud af hætteglasset er Atriance stabil i op til 8 timer ved temperaturer op til 30 °C.
Czech: Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: • Frigivelse af indhold fra kræftceller (tumor-lysis-syndrom), der kan give ekstra stress i kroppen.
Czech: • Uvolňování obsahu nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu), což může vést k výrazné zátěži Vašeho organismu.
Danish: Opbevaringsforhold efter anbrud af lægemidlet, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: 1 ml indeholder 5 mg nelarabin.
Czech: Jeden ml obsahuje nelarabinum 5 mg.
Danish: • Alvorlig sygdom, der ødelægger skeletmuskulaturen, og som er kendetegnet ved myoglobin (et nedbrydningsprodukt fra muskelceller) i urinen (rabdomyolyse), forhøjet kreatinkinase i blodet.
Czech: • Závažné onemocnění, při kterém dochází k rozpadu kosterního svalstva charakterizované přítomností myoglobinu (látky, která vzniká při rozpadu kosterního svalstva) v moči
Danish: Disse bivirkninger har ikke altid været fuldt reversible efter seponering af nelarabin.
Czech: Po ukončení léčby nelarabinem nedošlo vždy k úplnému vymizení těchto nežádoucích účinků.
Danish: MRIundersøgelser af de 2 patienter viste hændelser, som var overensstemmende med demyeliserende lidelser i columna cervicalis.
Czech: Vyšetření magnetickou rezonancí prokázalo u těchto dvou pacientů nález charakteristický pro demyelinizační proces v oblasti krční páteře.
Danish: Disse resultater blev vist hos patienter med refraktær leukæmi eller lymfom efter en dosis på 1.500 mg/m nelarabin (voksen) eller 650 mg/m
Czech: Tyto farmakokinetické údaje byly prokázány u pacientů s refrakterní leukémií nebo lymfomem po podání nelarabinu v dávce 1500 mg/ m dospělým pacientům nebo po podání nelarabinu v dávce 650 mg/m pediatrickým pacientům.
Danish: Oplysninger om håndtering og destruktion af Atriance
Czech: Pokyny pro zacházení s přípravkem Atriance a jeho likvidaci
Danish: Middelplasma for ara-G Cmax og AUCinf var hhv. 115 µmol/l (16 %) og 571 µmol/l time (30 %).
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 115 µM (16 %), respektive 571 µM.h (30 %).
Danish: Det kan skade et foster, hvis det er undfanget før, undervejs eller lige efter behandling.
Czech: V případě otěhotnění před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby může dojít k poškození dítěte.
Danish: • Vægttab og manglende appetit (anoreksi); mavesmerter, ondt i munden pga. sår og betændelse.
Czech: • Pokles tělesné hmotnosti a snížená chuť k jídlu (anorexie); bolest břicha; bolest v ústech, vředy nebo zánět v ústní dutině.
Danish: Middelplasma ara-G Cmax og AUCinf var hhv. 60,1 µmol/l (17 %) og 212 µmol/l time (18 %).
Czech: Průměrné plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf pro ara-G byly 60,1 µM (17 %), respektive 212 µM.h (18 %).
Danish: Perifert ødem
Czech: Periferní otok
Danish: Symptomer kan være mentale (fx træthed) eller fysiske (fx kramper, en sovende eller prikkende fornemmelse, svaghed og lammelse).
Czech: Příznaky mohou být psychické (např. únava) nebo fyzické (např. křeče, pocity necitlivosti nebo brnění, slabost a ochrnutí).
Danish: Den primære metabolisering af nelarabin er O-demethylering vha. adenosindeaminase til dannelse af ara-G, som undergår hydrolyse og danner guanin.
Czech: Hlavní metabolickou cestou nelarabinu je O-demetylace adenosindeaminázou na ara-G, který je hydrolyzován na guanin.
Danish: Meget almindelig: 26 (25 %) Ikke tilgængelig
Czech: Velmi časté: 26 (25 %) neaplikovatelné
Danish: • hvis du/dit barn (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) har nyre- eller leverproblemer.
Czech: • jestliže máte Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry.
Danish: Der blev ikke set nogen akkumulering af nelarabin eller ara-G i plasma efter administration af nelarabin daglig eller efter administration på dag 1, 3, 5.
Czech: Po podávání nelarabinu každý den nebo v den 1, 3 a 5 nebylo zaznamenáno žádné nahromadění nelarabinu nebo ara-G v plazmě.
Danish: Middel intracellulær ara-GTP Cmax og AUC-var 95,6 µmol/l (139 %) og 2.214 µmol/l time (263 %) efter denne dosis.
Czech: Průměrné (%CV) intracelulární hodnoty Cmax a AUC ara-GTP činily po podání této dávky 95,6 µM (139 %) a 2214 µM.h (263 %).
Danish: Efter infusion af 1.500 mg/m nelarabin over 2 timer til voksne patienter, var middelplasma for nelarabin Cmax og AUCinf hhv 13,9 µmol/l (81 %) og 13,5 µmol/l time (56 %).
Czech: Po infuzi nelarabinu v dávce 1500 mg/m podané dospělým pacientům v průběhu 2 hodin byly průměrné (%CV) plazmatické hodnoty Cmax a AUCinf nelarabinu 13,9 µM (81 %), respektive 13,5 µM.h (56 %).
Danish: 6 x 50 ml hætteglas
Czech: 6 x 50 ml injekční lahvičky
Danish: cyster og polypper) Tumor-lysis-syndrom (se også data fra programmet for udleveringstilladelse og fra de ikke pivotale-studier)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Syndrom nádorového rozpadu (viz též údaje z programu "compassionate use" a nepivotních studií)
Danish: - Personalet skal være uddannet i at håndtere og overføre lægemidlet.
Czech: - Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.
Danish: 1 x 50 ml hætteglas
Czech: 1 x 50 ml injekční lahvička
Danish: Meget almindelig: 40 (39 %) Meget almindelig: 13 (15 %)
Czech: Velmi časté: 40 (39 %) Velmi časté: 13 (15 %)
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Atriance.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Atriance přerušeno.
Danish: Meget almindelig: 10 (12 %)
Czech: Velmi časté: 10 (12 %)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Atriance
Czech: Další léčivé přípravky a Atriance
Danish: Nedsat nyrefunktion, som er mere almindeligt hos ældre, kan nedsætte ara-G clearance (se pkt.
Czech: Věk nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G. Snížená renální funkce, která je u starších pacientů častější, může vést ke snížení clearance ara-G (viz bod 4.2).
Danish: • din/dit barns (hvis det er dit barn, der bliver behandlet) kropsoverflade (som vil blive beregnet af lægen ud fra din højde og vægt)
Czech: • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno).
Danish: Meget almindelig: 15 (15 %) Ikke tilgængelig
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) neaplikovatelné
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Alder har ingen indvirkning på farmakokinetikken for nelarabin eller ara-G.
Czech: Pohlaví nemá žádný vliv na farmakokinetiku nelarabinu nebo ara-G.
Danish: Ikke tilgængelig
Czech: neaplikovatelné
Danish: Der er rapporteret om bivirkninger associeret med demyelinisering og om ascenderende perifer neuropati, der ligner Guillain-Barré syndrom (se pkt.
Czech: Byly též hlášeny nežádoucí účinky spojené s demyelinizací a vzestupnou periferní neuropatií s příznaky podobnými syndromu Guillain-Barré (viz bod 4.8).
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, anæmi og neutropeni (inkl.
Czech: Léčba nelarabinem byla spojena s výskytem leukopenie, trombocytopenie, anémie a neutropenie (včetně febrilní neutropenie).
Danish: Meget almindelig: 51 (50 %) Almindelig: 1 (1 %)
Czech: Velmi časté: 51 (50 %) Časté: 1 (1 %)
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Danish: Meget almindelig: 42 (41 %) Almindelig: 2 (2 %)
Czech: Velmi časté: 42 (41 %) Časté: 2 (2 %)
Danish: Nelarabin skal seponeres ved første tegn på neurologiske hændelser af typen National Cancer Institute Common Toxicity Criteria grad 2 eller derover.
Czech: Podávání nelarabinu musí být přerušeno při prvních příznacích neurologických nežádoucích účinků 2. nebo vyššího stupně podle všeobecných terminologických kritérií "National Cancer Institute" definujících nežádoucí účinky (NCI CTCAE).
Danish: Guanin N-deamineres og danner xantin, som yderligere oxideres for at give urinsyre.
Czech: Guanin je N-deaminací metabolizován na xantin, který je oxidací přeměňován na kyselinu močovou.
Danish: Meget almindelig: 11 (11 %) Ikke tilgængelig
Czech: Velmi časté: 11 (11 %) neaplikovatelné
Danish: Patienter, der bliver gravide under behandling med nelarabin, skal informeres om den mulige risiko for fosteret.
Czech: Pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby nelarabinem, musí být informována o možném riziku pro plod.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalová slabost neaplikovatelné
Danish: Meget almindelig: 13 (13 %) Ikke tilgængelig
Czech: Velmi časté: 13 (13 %) neaplikovatelné
Danish: Det dryppes normalt ind i armen i løbet af en periode på ca. 2 timer.
Czech: Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.
Danish: cyster og polypper) Tumor-lysis-syndrom - 7 tilfælde (se pkt.
Czech: Benigní a maligní nádory (včetně cyst a polypů) Syndrom nádorového rozpadu - 7 případů (viz bod 4.2 a 4.4)
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal overvåges nøje for toksicitet, når de behandles med nelarabin.
Czech: Pacienti s poruchou renálních funkcí, kteří jsou léčeni nelarabinem, musí být pečlivě sledováni s ohledem na možný rozvoj toxicity.
Danish: Samtidig administration af nelarabin og adenosindeaminasehæmmere, så som pentostatin frarådes.
Czech: Současné podávání nelarabinu v kombinaci s inhibitory deaminázy adenosinu, jako je např. pentostatin, se nedoporučuje.
Danish: Infusionsvæske, opløsning.
Czech: Infuzní roztok.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 ml opløsning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml roztoku.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE
Danish: Meget almindelig: 18 (17 %) Almindelig: 5 (6 %)
Czech: Velmi časté: 18 (17 %) Časté: 5 (6 %)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.
Danish: Atriance kan få dig til at føle dig sløv eller søvnig både undervejs og i flere dage efter behandling.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Atriance může vyvolat únavu a ospalost, které se mohou objevit v průběhu léčby a ještě několik dní po ukončení léčby.
Danish: Meget almindelig: 15 (15 %) Meget almindelig: 14 (17 %)
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) Velmi časté: 14 (17 %)
Danish: Atriance 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Atriance 5 mg/ml infuzní roztok
Danish: • Aktivt stof: Nelarabin.
Czech: • Léčivou látkou přípravku Atriance je nelarabinum.
Danish: trombocytter skal monitoreres regelmæssigt (se pkt.
Czech: Kompletní krevní obraz včetně trombocytů musí být pravidelně monitorován (viz bod 4.2 a 4.8).
Danish: 1 ml infusionsvæske indeholder 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jeden ml roztoku obsahuje 1,725 mg (75 mikromolů) sodíku.
Danish: Børn og unge (21 år og yngre) Den anbefalede dosis nelarabin til børn og unge (21 år og yngre) er 650 mg/m indgivet intravenøst over 1 time daglig i 5 på hinanden følgende dage og gentaget hver 21. dag.
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dětí a dospívajících (ve věku 21 let a mladších) je 650 mg/m podávaných intravenózně po dobu jedné hodiny 5 po sobě následujících dnů, s opakováním tohoto schématu vždy po 21 dnech.
Danish: men ikke begænset til; sepsis, bakteriæmi, pneumoni, svampeinfektion)
Czech: Infekce (zahrnující, ale neomezující se pouze na tyto infekce: sepse, bakteriemie, pneumonie, mykotická infekce)
Danish: Meget almindelig: 15 (15 %) Almindelig: 3 (4 %)
Czech: Velmi časté: 15 (15 %) Časté: 3 (4 %)
Danish: kramper, grand mal kramper, status epilepticus)
Czech: Poruchy nervového systému Epileptické záchvaty (včetně křečí, záchvatů grand mal, status epilepticus)
Danish: Meget almindelig: 12 (12 %) Almindelig: 1 (1 %)
Czech: Velmi časté: 12 (12 %) Časté: 1 (1 %)
Danish: Atriance infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs opløsning.
Czech: Jak přípravek Atriance vypadá a co obsahuje toto balení Atriance infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok.
Danish: Der tages en blodprøve, der viser, om antallet af hvide blodceller er faldet.
Czech: V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda u Vás nedošlo k možnému snížení počtu bílých krvinek.
Danish: Meget almindelig: 21 (20 %) Ikke tilgængelig
Czech: Velmi časté: 21 (20 %) neaplikovatelné
Danish: Nelarabin er ikke undersøgt hos personer med nedsat nyrefunktion.
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou renálních funkcí.
Danish: Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger ved brug af nelarabin.
Czech: Při podávání nelarabinu byly hlášeny závažné neurologické nežádoucí účinky.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Atriance Sådan skal du bruge Atriance Bivirkninger
Czech: Co je přípravek Atriance a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat Jak se přípravek Atriance používá
Danish: Meget almindelig: 22 (21 %) Ikke tilgængelig
Czech: Velmi časté: 22 (21 %) neaplikovatelné
Danish: EU/1/07/403/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/403/001-002
Danish: Nelarabin er ikke undersøgt hos personer med nedsat leverfunktion.
Czech: Nelarabin nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater.
Danish: Sådan skal du bruge Atriance
Czech: Jak se přípravek Atriance používá
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Czech: E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
Danish: Neurotoksicitet er den dosisbegrænsende toksicitet for nelarabin.
Czech: Neurotoxicita je faktorem limitujícím dávku.
Danish: Moderens vægtøgning og fostrenes kropsvægt var nedsat hos kaniner efter en dosis på ca. 2 gange den humane voksne dosis.
Czech: U králíků došlo při podávání dávek přibližně 2krát vyšších, než jsou humánní dávky u člověka, ke snížení nárůstu tělesné hmotnosti březích samic i plodu.
Danish: Hypoæstesi
Czech: Hypokalemie
Danish: Voksne og unge (16 år og ældre) Den anbefalede dosis nelarabin til voksne og unge i alderen 16 år og ældre er 1.500 mg/m indgivet intravenøst over 2 timer på dag 1, 3 og 5 og gentaget hver 21. dag.
Czech: Doporučená dávka nelarabinu u dospělých pacientů a dospívajících ve věku 16 let a starších je 1500 mg/m podávaných intravenózně po dobu dvou hodin 1., 3. a 5. den, s opakováním tohoto schématu v 21denních intervalech.
Danish: Men der er ikke set uønskede virkninger i testes eller ovarier hos aber, der fik nelarabin intravenøst i doser op til ca. 32 % af den humane voksne dosis baseret på mg/m i 30 på hinanden følgende dage.
Czech: Nicméně při intravenózním podávání nelarabinu opicím po dobu 30 po sobě následujících dnů v dávkách dosahujících až přibližně 32 % humánní dávky pro dospělé určené v mg/m nebyly pozorovány žádné změny na varlatech a ovariích.
Danish: Liste over bivirkninger i tabelform
Czech: Tabelární seznam nežádoucích účinků
Danish: Meget almindelig: 22 (21 %) Meget almindelig: 10 (12 %)
Czech: Velmi časté: 22 (21 %) Velmi časté: 10 (12 %)
Danish: I kliniske studier blev både 650 mg/m og 1.500 mg/m anvendt til patienter i aldersgruppen 16 til
Czech: V klinických studiích byl u pacientů ve věku 16 až 21 let nelarabin podáván jak v dávce 650 mg/m tak v dávce 1500 mg/m2.
Danish: (159 %) og 89,4 l/m
Czech: (35 %) u dospělých pacientů a 10,8 l/h/m
Danish: 4.4 og
Czech: 14 odst.
Danish: Ataksi
Czech: Ataxie
Danish: Kombineret fase I farmakokinetiske data ved nelarabindoser på 104 - 2.900 mg/m tyder på, at middel clearance-værdier for nelarabin er hhv. 138 l/time/m
Czech: Kombinované farmakokinetické údaje vycházející z fáze I, kdy byl nelarabin podáván v dávkách od 104 do 2900 mg/m naznačují, že průměrná (%CV) clearance (Cl) nelarabinu v den 1 činí 138 l/h/m (104 %) u dospělých a 125 l/h/m
Danish: Disse kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter, som bliver behandlet med Atriance:
Czech: Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácné povaze onemocnění, pro které je indikován, nebylo možné získat úplné informace o přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Danish: Atriance indeholder:
Czech: Co přípravek Atriance obsahuje
Danish: Meget almindelig: 24 (23 %) Almindelig: 6 (7 %)
Czech: Velmi časté: 24 (23 %) Časté: 6 (7 %)
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Czech: Zvýšení transamináz neaplikovatelné
Danish: Meget almindelig: 22 (21 %) Almindelig: 1 (1 %)
Czech: Velmi časté: 22 (21 %) Časté: 1 (1 %)
Danish: Тел: +359 2 489 98 28
Czech: Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Danish: * efavirenz / emtricitabin / tenofovirdisoproxil (som fumarat)
Czech: * efavirenzum / emtricitabinum / tenofoviri disoproxilum (ve formě fumarátu)
Danish: EU-nummer.
Czech: Číslo EU
Danish: 3 x 30 filmovertrukne tabletter
Czech: 3 x 30 potahovaných tablet
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Czech: 30 potahovaných tablet
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej Emballage
Czech: Léková forma
Danish: • lægemidler, der medfører QT-forlængelse
Czech: • léčivé přípravky, které způsobují prodloužení intervalu QT,
Danish: Den anbefalede dosis af Atripla er én tablet én gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku Atripla je jedna tableta jednou denně.
Danish: Atripla fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. december 2007.
Czech: Přípravek Atripla obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 13. prosince 2007.
Danish: Yderligere information om Atripla findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Czech: Další informace k přípravku Atripla jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/Atripla.
Danish: Patienterne bør tage lægemidlet regelmæssigt og ikke springe doser over.
Czech: Pacienti by měli léčivý přípravek užívat pravidelně a neměli by vynechat žádnou dávku.
Danish: Efter 48 uger havde 89 % af de patienter, der fik Atripla (181 ud af 203), og 88 % af de patienter, der fortsatte med den tidligere behandling (85 ud af 97), en virusbelastning på mindre end 200 kopier/ml.
Czech: Po 48 týdnech mělo 89 % pacientů užívajících přípravek Atripla (181 z 203) a 88 % pacientů, kteří zůstali na předchozí léčbě (85 z 97), virovou zátěž nižší než 200 kopií/ml.
Danish: • visse lægemidler, hvis nedbrydning blokeres eller fremskyndes af Atripla
Czech: • některé léčivé přípravky, jejichž štěpení je přípravkem Atripla blokováno nebo urychlováno,
Danish: Som for alle lægemidler, bliver data vedrørende brug af Atripla løbende overvåget.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atripla průběžně sledovány.
Danish: Yderligere oplysninger og den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Czech: Další informace a úplný seznam omezení jsou uvedeny v příbalové informaci.
Danish: I Den Europæiske Union (EU) har efavirenz været godkendt siden 1999, emtricitabin siden 2003, og tenofovirdisoproxil siden 2002.
Czech: V Evropské unii (EU) je efavirenz schválen od roku 1999, emtricitabin od roku 2003 a tenofovirdisoproxil je schválen od roku 2002.
Danish: Andre oplysninger om Atripla
Czech: Další informace o přípravku Atripla
Danish: Det helbreder ikke hivinfektion eller aids, men sinker den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Infekci HIV ani AIDS neléčí, ale oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Atripla vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atripla jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, hos hvem tidligere hivbehandlingskombinationer ikke har virket eller er ophørt med at virke.
Czech: Přípravek se nesmí používat u pacientů, u kterých předchozí kombinované léčby HIV neúčinkovaly nebo přestaly účinkovat.
Danish: Hvad er Atripla, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Atripla a k čemu se používá?
Danish: Atripla holder indholdet af hiv i blodet nede.
Czech: Přípravek Atripla udržuje množství viru HIV v krvi na nízké úrovni.
Danish: Et andet studie, der vedrørte, hvordan den kombinerede tablet blev absorberet i kroppen, viste, at den kombinerede tablet blev absorberet på samme måde som de separate lægemidler indtaget på tom mave.
Czech: Další studie, která zkoumala, jak byla kombinovaná tableta absorbována v těle, ukázala, že kombinovaná tableta se absorbovala stejným způsobem jako samostatně podávané léčivé přípravky, pokud byly užívány nalačno.
Danish: • voriconazol (anvendes ved svampeinfektioner)
Czech: • vorikonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).
Danish: Atripla må heller ikke anvendes hos patienter, der får noget af nedenstående:
Czech: Přípravek Atripla se rovněž nesmí používat u pacientů, kteří užívají kterýkoli z následujících léčivých přípravků: