FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Hypersensibilité connue à l'estradiol, la prednisolone, l'alcool cétylstéarylique ou à l'un des excipients de [nom de fantaisie].
German: - bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Estradiol, Prednisolon, Cetylstearylalkohol oder einen der sonstigen Bestandteile von [Phantasiebezeichnung] - bestehender estrogenabhängiger benigner oder maligner Tumor bzw. ein entsprechender
French: - Facteurs de risque thromboembolique (voir ci-dessous) - Facteurs de risque de tumeurs œstrogéno-dépendantes, par exemple, 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein
German: - Risikofaktoren für estrogenabhängige Tumore, z. B. Auftreten von Mammakarzinom bei Verwandten 1.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré en remplaçant le texte existant dans le paragraphe pertinent]
German: [Der folgende Text sollte den bestehenden Text im entsprechenden Abschnitt ersetzen]
French: Effets indésirables fréquents dépression, chute de cheveux, douleurs articulaires, crampes dans les jambes, saignements utérins anormaux, douleurs mammaires, sensibilité mammaire, accroissement mammaire, écoulement mammaire, prise ou perte de poids, augmentation du taux sanguin de lipides (triglycérides)
German: Depressionen, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, abnormale Uterusblutung, Brustschmerzen, Brust schmerzempfindlich, Brustvergrößerung, Brustdrüsenabsonderung, Gewichtszu- oder Gewichtsabnahme, erhöhte Blutfettspiegel (Triglyzeride)
French: Faites régulièrement une mammographie en suivant les recommandations de votre médecin.
German: Gehen Sie bitte regelmäßig, wie von Ihrem Arzt empfohlen, zur Vorsorgeuntersuchung Ihrer Brüste.
French: Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS œstroprogestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
German: Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
French: Dans l'indication du traitement des symptômes de la ménopause, un traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être instauré que si les troubles sont perçus par la patiente comme altérant sa qualité de vie.
German: Eine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) sollte nur zur Behandlung solcher postmenopausaler Beschwerden begonnen werden, welche die Lebensqualität beeinträchtigen.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés lors de l'administration d'un traitement œstroprogestatif.
German: In Zusammenhang mit einer Estrogen-/Progestogen-Behandlung wurden weitere unerwünschte Arzneimittelwirkungen berichtet.
French: Chez les femmes utilisant un THS depuis 5 ans, il y aura entre 2 et 3 cas sur 1 000 utilisatrices (c'està-dire jusqu'à 1 cas supplémentaire).
German: Bei Frauen, die eine Hormonersatzbehandlung 5 Jahre lang anwenden, treten etwa 2 bis 3 Fälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. bis zu 1 zusätzlicher Fall).
French: Saignements utérins anormaux (métrorragies/spottings), douleurs mammaires, sensibilité mammaire, accroissement mammaire, écoulement mammaire, leucorrhées
German: Abnormale Uterusblutung (Durchbruchblutung, Schmierblutung), Brustschmerzen, Brust schmerzempfindlich, Brustvergrößerung, Brustdrüsenabsonderung, Leukorrhoe
French: Les effets indésirables suivants ont également été associés au traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique (effets de classe):
German: Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden ebenfalls mit einer oralen und/oder transdermalen Estrogentherapie in Zusammenhang gebracht:
French: Chez les femmes âgées de 50 à 79 ans ne prenant pas de THS, en moyenne 9 à 14 femmes sur 1 000 auront un diagnostic de cancer du sein après une période de 5 ans.
German: Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden durchschnittlich 9 bis 14 Brustkrebsfälle pro 1 000 Frauen innerhalb eines Zeitraums von 5 Jahren diagnostiziert.
French: [La totalité du texte actuel de cette rubrique doit être supprimée et remplacée par le texte ci-dessous]
German: [Der gesamte aktuelle Text in diesem Abschnitt sollte gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden]
French: La prise d'un THS à base d'œstrogènes seuls pendant une période prolongée augmente le risque de cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre).
German: Während einer langfristigen Estrogen-Monotherapie mit Tabletten kann sich das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) erhöhen.
French: Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes et plus rarement encore, des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez des utilisatrices de substances hormonales telles que celles contenues dans [nom de fantaisie].
German: In seltenen Fällen wurden nach der Anwendung von Hormonen, wie die in [Phantasiebezeichnung] enthaltene Substanz, benigne und in noch selteneren Fällen maligne Lebertumore beobachtet, die in Einzelfällen zu lebensbedrohlichen intraabdominellen
French: Ceci peut soulager l'inconfort vaginal.
German: Dies kann die Beschwerden in der Scheide lindern.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré]
German: [Der folgende Text sollte eingefügt werden.]
French: À ce jour, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique chez les femmes enceintes exposées par mégarde à des doses thérapeutiques d'œstrogènes.
German: Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Exposition des Fetus mit Estrogenen relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
French: Le risque d'AVC hémorragique n'est pas augmenté lors de l'utilisation d'un THS.
German: Das Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall ist unter einer HRT nicht erhöht.
French: - Tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes connues ou suspectées ou antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes (par exemple, léiomyome utérin, cancer de l'endomètre) - Antécédents de tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes - Hémorragie génitale non diagnostiquée - Hyperplasie endométriale non traitée - Maladies de peau dans la région génitale externe causées par des infections bactériennes,
German: Verdacht (z. B. Leiomyom, Endometriumkarzinom) - estrogenabhängiger maligner Tumor in der Vorgeschichte - nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich - unbehandelte Endometriumhyperplasie - Hauterkrankungen des äußeren Genitalbereichs aufgrund einer bakteriellen, Pilz- oder
French: N'utilisez jamais [nom de fantaisie] dans les cas suivants: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol ou à l'un des autres composants de [nom de fantaisie] (voir rubrique 6 «Informations supplémentaires»); - si vous avez ou avez eu un cancer du sein, ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un; - si vous avez un cancer sensible aux œstrogènes tel qu'un cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en ayez un; - si vous avez des saignements vaginaux non expliqués; - si vous avez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) qui n'est pas traité; - si vous avez ou avez eu un caillot sanguin (thrombose) dans une veine comme par exemple dans les jambes (thrombose veineuse profonde), ou dans les poumons (embolie pulmonaire); - si vous avez des troubles de la coagulation sanguine (tels qu'un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine); - si vous avez ou avez eu récemment une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, telle qu'une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou de l'angine de poitrine; - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas retournés à la normale; - si vous avez une maladie héréditaire rare du sang appelée «porphyrie» qui est à transmission familiale (héréditaire).
German: [Phantasiebezeichnung] sollte in folgenden Fällen nicht angewendet werden: - bestehender oder früherer Brustkrebs bzw. ein entsprechender Verdacht - estrogenabhängiger maligner Tumor bzw. ein entsprechender Verdacht (z. B. Endometriumkarzinom) - nicht abgeklärte Blutung im Genitalbereich - unbehandelte Endometriumhyperplasie - frühere oder bestehende venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) - bekannte thrombophile Erkrankungen (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel, siehe Abschnitt 4.4) - bestehende oder erst kurze Zeit zurückliegende arterielle thromboembolische Erkrankungen (z. B. Angina pectoris, Myokardinfarkt) - akute Lebererkrankung oder zurückliegende Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktionstests nicht normalisiert haben - bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile - Porphyrie
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé juste avant un rapport sexuel ou comme lubrifiant.
German: [Phantasiebezeichnung] sollte nicht unmittelbar vor dem Geschlechtsverkehr und nicht als Gleitmittel verwendet werden.
French: [Le texte existant actuel doit être supprimé de cette rubrique et remplacé par le texte ci-dessous.]
German: [Der aktuelle Text sollte aus diesem Abschnitt gelöscht und durch folgenden Text ersetzt werden.]
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors d'un traitement œstrogénique par voie orale et/ou transdermique.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit einer oralen und/oder transdermalen Estrogen-Behandlung auftreten:
French: Étude Million Women Study - Estimation du risque additionnel de cancer du sein sur 5 ans de traitement.
German: Million Women Study (MWS) - Geschätztes zusätzliches Brustkrebsrisiko nach 5-jähriger Anwendung Altersgruppe (Jahre)
French: En cas de traitement prolongé ou de traitements répétés, la sécurité sur l'endomètre n'est pas connue.
German: Die endometriale Sicherheit einer verlängerten Behandlung sowie wiederholter Behandlungszyklen ist nicht erwiesen.
French: - Troubles thrombophiliques connus (par exemple, déficit en protéine C, en protéine S
German: - wenn Sie unter einer Blutgerinnungsstörung leiden (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique et le texte existant doit être supprimé]
German: [Der folgende Text sollte in diesen Abschnitt eingefügt und der aktuelle Text gelöscht werden]
French: Les études épidémiologiques montrent pour la plupart une légère augmentation du risque de survenue de cancer du sein plus faible que chez les femmes traitées par un THS œstroprogestatif combiné.
German: Beobachtungsstudien haben unter einer EstrogenMonotherapie meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von EstrogenProgestagen-Kombinationen.
French: Les études randomisées contrôlées n'ont pas mis en évidence de protection contre l'infarctus du myocarde chez les femmes avec ou sans maladie coronarienne préexistante traitées par une association d'œstroprogestatifs ou par des œstrogènes seuls.
German: Es gibt keine Hinweise aus randomisierten kontrollierten Studien, dass eine kombinierte HRT mit Estrogen und Progestagen oder eine Estrogen-Monotherapie Frauen vor einem Myokardinfarkt schützt, unabhängig davon, ob bei ihnen eine koronare Herzkrankheit vorliegt oder nicht.
French: Veillez à toujours utiliser [nom de fantaisie] en suivant exactement les instructions de cette notice.
German: Sie müssen die folgenden Anweisungen immer einhalten.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique.
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden.
French: Chez les femmes sans antécédents de thrombose veineuse mais avec un membre de la famille proche ayant des antécédents de thrombose à un jeune âge, des examens peuvent être proposés, tout en informant de leurs limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens).
German: Bei Frauen ohne VTE in der Vorgeschichte, aber mit Verwandten ersten Grades, die bereits in jungen Jahren an VTE erkrankten, kann ein Thrombophilie-Screening in Erwägung gezogen werden.
French: Pour les femmes âgées de 50 à 79 ans prenant un THS œstroprogestatif pendant plus de 5 ans, il y aura 13 à 20 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire jusqu'à 4 à 6 cas supplémentaires).
German: Bei Frauen im Alter von 50 bis 79 Jahren, die eine kombinierte Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen über 5 Jahre anwenden, beträgt die Anzahl 13 bis 20 Fälle pro 1 000 Frauen (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).
French: - Hypertension
German: - Hypertonie
French: La relation entre hypertriglycéridémie préexistante et traitement œstrogénique vaginal à faible dose n'est pas connue.
German: Ein Zusammenhang zwischen vorbestehender Hypertriglyzeridämie und der niedrigdosierten lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher.
French: La relation entre thromboembolie veineuse et traitement œstrogénique vaginal n'est pas certaine.
German: Ein Zusammenhang zwischen venösen Thromboembolien und der lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher.
French: La survenue de saignements ou de «spottings» pendant le traitement doivent faire rechercher une pathologie sous-jacente.
German: Sollten zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung Blutungen oder Schmierblutungen auftreten, sollte die Ursache geklärt werden.
French: La relation entre risque de cancer du sein et traitement œstrogénique vaginal n'est pas certaine.
German: Ein Zusammenhang zwischen Brustkrebsrisiko und der lokalen vaginalen Estrogentherapie ist unsicher.
French: Avant de débuter ou de recommencer un traitement hormonal, il est indispensable d'effectuer un examen clinique et gynécologique complet (y compris le recueil des antécédents médicaux personnels et familiaux), en tenant compte des contre-indications et précautions d'emploi.
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme einer Hormontherapie ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
French: Pour comparaison
German: Zum Vergleich:
French: Chez les femmes de la cinquantaine qui n'ont plus leur utérus et qui ont pris un THS contenant uniquement un œstrogène sur une période de 5 ans, il y aura 5 à 8 cas sur 1 000 utilisatrices (c'est-à-dire un cas supplémentaire).
German: Bei Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, deren Gebärmutter entfernt wurde und die eine Hormonersatzbehandlung nur mit Estrogen über 5 Jahre angewendet haben, treten 5 bis 8 Thrombosefälle pro 1 000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
French: Utilisation d'autres médicaments
German: Sonstige Erkrankungen
French: Ceux-ci augmentent le nombre de cellules superficielles et intermédiaires et diminuent le nombre de cellules basales sur les frottis vaginaux.
German: Die Reifung des Vaginalepithels hängt von den Estrogenen ab. Estrogene erhöhen die Anzahl der Oberflächen- und Intermediärzellen und senken die Anzahl der Basalzellen im Vaginalabstrich.
French: Chez les femmes âgées de 50 à 69 ans ne prenant pas de THS, 2 femmes sur 1 000 en moyenne auront un diagnostic de cancer de l'ovaire après une période de 5 ans.
German: Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 69 Jahren, die keine Hormonersatzbehandlung anwenden, werden über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 1 000 Frauen diagnostiziert.
French: Les données disponibles suggèrent une augmentation du risque de survenue du cancer du sein chez les femmes prenant un traitement œstroprogestatif, et potentiellement aussi chez celles prenant un THS à base d'œstrogènes seuls, ce risque étant dépendant de la durée du traitement.
German: Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko bei kombinierter Hormonersatzbehandlung mit Estrogen und Progestagen und möglicherweise auch bei alleiniger Anwendung von Estrogenen.
French: L'administration prolongée d'un THS à base d'œstrogènes seuls ou d'un THS œstroprogestatif a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
German: Die Langzeitanwendung von Estrogen-Monoarzneimitteln und von Estrogen-ProgestogenKombinationsarzneimitteln zur HRT ist mit einem geringfügig erhöhten OvarialkarzinomRisiko verbunden.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
German: Wenden Sie [Phantasiebezeichnung] immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
French: [Le texte ci-dessous doit être inséré dans cette rubrique]
German: [Der folgende Text sollte in diesem Abschnitt eingefügt werden]
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels.
German: Es ist auf mögliche systemische Wirkungen zu achten.
French: Une vigilance particulière s'impose en ce qui concerne les effets indésirables éventuels et l'atrophie de la peau.
German: Es ist auf mögliche systemische Nebenwirkungen und Hautatrophie zu achten.
French: Les taux systémiques d'estradiol obtenus dans ces deux études ont suscité des inquiétudes.
German: Die systemischen Estradiolkonzentrationen in diesen beiden Studien warfen Bedenken auf.
French: Le CHMP a par conséquent recommandé de supprimer cette indication des informations sur le produit.
German: Der CHMP empfahl daher, diese Indikation aus der Produktinformation zu entfernen.
French: De plus, il convient de mentionner clairement la population de patients (femmes postménopausées) destinée à être traitée.
German: Darüber hinaus sollten klare Angaben zu dem zu behandelnden Patientenkollektiv (postmenopausale Frauen) hinzugefügt werden.
French: Les principales études étayant une application intravaginale sont des études SCO 5109 et SCO 5174.
German: Die Hauptstudien zur Stützung der intravaginalen Applikation sind die Studien SCO 5109 und SCO
French: De plus, la restriction à une utilisation de 4 semaines de ces produits est justifiée par les données cliniques actuellement disponibles.
German: Überdies wird die Beschränkung der Anwendung dieser Präparate auf 4 Wochen durch die derzeit vorliegenden klinischen Daten gerechtfertigt.
French: Linoladiol N et Linoladiol HN sont approuvés dans le cadre de procédures nationales dans différents États membres.
German: Linoladiol N und Linoladiol HN sind über nationale Verfahren in verschiedenen Mitgliedstaaten zugelassen.
French: La concentration maximale d'estradiol a été atteinte 6 heures après l'application (durée médiane).
German: Die Spitzenkonzentration von Estradiol war 6 Stunden nach der Applikation (Median) erreicht.
French: Une augmentation du risque lié aux œstrogènes avec une utilisation récurrente de ce produit ne peut être exclue.
German: Ein Anstieg des östrogenbedingten Risikos bei wiederholter Anwendung dieses Präparats ist nicht auszuschließen.
French: Le CHMP a réalisé une nouvelle évaluation des données disponibles relatives à l'efficacité dans l'indication concernée.
German: Der CHMP nahm eine erneute Beurteilung der vorliegenden Wirksamkeitsdaten in der betreffenden Indikation vor.
French: En termes de données de pharmacovigilance, un total de 11 cas a été soumis, comprenant des notifications spontanées et des cas rapportés dans la littérature.
German: Was die Pharmakovigilanzdaten anbelangt, so wurden insgesamt 11 Fälle gemeldet, darunter Spontanmeldungen und Literaturfälle.
French: Il n'était donc pas d'accord avec certaines des modifications proposées par le CHMP, à inclure dans les informations sur le produit.
German: Somit widersprach er einigen der vom CHMP zur Aufnahme in die Produktinformation vorgeschlagenen Änderungen.
French: Des baisses.des niveaux de FSH et de LH ont également été observées, ce qui reflète également l'existence d'une exposition systémique importante.
German: Es wurden auch geringere Konzentrationen von FSH und LH beobachtet, die ferner auf eine signifikante systemische Exposition hindeuten.
French: En particulier, le CHMP a réévalué les données pharmacocinétiques disponibles, ainsi que la comparaison avec les traitements existants en accord avec les lignes directrices internationales.
German: Insbesondere prüfte der CHMP noch einmal die verfügbaren pharmakokinetischen Daten sowie den Vergleich mit bestehenden Behandlungen unter Berücksichtigung der internationalen Leitlinien.
French: La Cδmax moyenne ajustée (92,2 pg/ml) correspond à 89 % de la Cmax totale.
German: Die angepasste mittlere Cδmax (92,2 pg/ml) entsprach 89 % der gesamten Cmax.
French: Cependant, du fait de l'absence à ce jour de rapports de sécurité spécifiques et du manque connu de sensibilité des notifications spontanées, seuls les risques connus des THS par voie systémique sont attendus.
German: Wegen der unspezifischen bislang erfolgten Sicherheitsmeldungen und der bekanntermaßen mangelnden Sensitivität von Spontanmeldungen sind jedoch nur die gut bekannten Risiken einer systemischen HRT zu erwarten.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments à usage topique contenant de l'estradiol fortement concentré
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol zur topischen Anwendung
French: En mai 2012, l'Allemagne (BfArM) a demandé l'évaluation du rapport bénéfice/risque global des médicaments contenant de l'estradiol fortement concentré (E2) indiqués pour un usage topique dans le traitement de l'atrophie vaginale (par voie intravaginale et sur la peau de la vulve et du vagin).
German: Deutschland (BfArM) forderte im Mai 2012 die Bewertung des allgemeinen Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Arzneimitteln mit hoher Konzentration von Estradiol (E2) an, die für die topische Anwendung zur Behandlung von Scheidenatrophie (intravaginal oder auf der Haut von Vulva und Vagina) indiziert sind.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque global
German: Allgemeine Nutzen-Risiko-Bewertung
French: Une analyse historique des données pharmacocinétiques de l'estradiol après application vaginale au travers de plusieurs études publiées a été effectuée.
German: Es wurde eine historische Analyse pharmakokinetischer Daten zu Estradiol nach vaginaler Applikation aus mehreren veröffentlichten Studien durchgeführt.
French: En ce qui concerne les données pharmacocinétiques, les taux systémiques d'estradiol présentent un intérêt en raison des problèmes de sécurité bien connus.
German: Was die PK-Daten anbelangt, sind die systemischen Konzentrationen von Estradiol aufgrund gut bekannter Sicherheitsbedenken von Interesse.
French: L'Allemagne craignait que ces produits contenant de l'estradiol, qui ne sont indiqués que pour une utilisation locale, présentent une concentration sanguine élevée après application, ce qui n'est observé qu'avec les produits autorisés pour un usage systémique.
German: Deutschland hatte Bedenken dahingehend, dass diese Estradiol enthaltende Präparate, die nur für die lokale Anwendung indiziert sind, nach der Applikation eine hohe Konzentration im Blut ergeben, was nur bei Präparaten vorkommt, die für die systemische Anwendung zugelassen sind.
French: • Le comité a passé en revue toutes les données disponibles issues d'études cliniques, d'études pharmacoépidémiologiques, de publications de la littérature, de l'expérience acquise après commercialisation, y compris les réponses soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, relatives à l'efficacité et à la sécurité de ces médicaments à usage topique.
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten aus klinischen Studien, pharmakoepidemiologischen Studien, der veröffentlichten Literatur, den Erfahrungen nach der Markteinführung sowie die von den Zulassungsinhabern eingereichten schriftlichen Antworten und mündlich vorgetragenen Erläuterungen zur Wirksamkeit und Sicherheit dieser Arzneimittel zur topischen Anwendung.
French: Les produits contenant une dose élevée d'œstradiol, tels que le Linoladiol N, ne sont pas spécifiquement pris en compte dans ces recommandations.
German: Arzneimittel mit hochdosiertem Estradiol wie Linoladiol N werden in diesen Empfehlungen nicht gesondert berücksichtigt.