FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el futuro, el sistema inmunitario será capaz de producir anticuerpos más deprisa cuando vuelva a exponerse al virus West Nile, lo que ayudará a proteger al animal de la mortalidad por la enfermedad de West Nile.
Greek: Όταν μεταγενέστερα το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί στον ιό του Δυτικού Νείλου θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της θνησιμότητας λόγω της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Spanish: Proteq West Nile es una vacuna que contiene virus canaripox recombinante West Nile (virus vCP2017).
Greek: Το Proteq West Nile είναι εμβόλιο που περιέχει ιό ευλογιάς καναρινιού ανασυνδυασμένο με ιό Δυτικού Νείλου (ιός vCP2017).
Spanish: Por consiguiente, el CVMP decidió que los beneficios de Proteq West Nile son mayores que sus riesgos para la vacunación de caballos a partir de los 5 meses de edad frente a la enfermedad de West Nile, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Proteq West Nile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τον εμβολιασμό των ίππων ηλικίας από 5 μηνών κατά της νόσου του Δυτικού Νείλου και εισηγήθηκε τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Proteq West Nile.
Spanish: La cepa vacunal vCP2017 de Proteq West Nile es un virus canaripox «transportador» al que se le ha añadido un gen que le permite producir parte del virus West Nile, las proteínas PreM y E. Los virus canaripox no se propagan ni se multiplican en los caballos vacunados.
Greek: Το εμβολιακό στέλεχος vCP2017 που περιέχει το Proteq West Nile είναι «φορέας» του ιού ευλογιάς καναρινιού στον οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο που του επιτρέπει να παράγει μέρος του ιού του Δυτικού Νείλου, τις πρωτεΐνες PreM και E.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el número de caballos que presentaban viremia o signos clínicos de la enfermedad de West Nile.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ίππων με ιαιμία ή κλινικά συμπτώματα της νόσου του Δυτικού Νείλου.
Spanish: ¿Qué es Proteq West Nile?
Greek: Τι είναι το Proteq West Nile;
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Proteq West Nile puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Proteq West Nile περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Proteq West Nile durante los estudios?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Proteq West Nile σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Proteq West Nile?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Proteq West Nile;
Spanish: Virus canaripox recombinante West Nile (virus vCP2017)
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ιός ευλογιάς καναρινιού ανασυνδυασμένος με ιό Δυτικού Νείλου (ιός vCP2017)
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Proteq West Nile?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Proteq West Nile;
Spanish: ¿Para qué se utiliza Proteq West Nile?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Proteq West Nile;
Spanish: ¿Cómo actúa Proteq West Nile?
Greek: Πώς δρα το Proteq West Nile;
Spanish: -- 1 Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ≥ 5,3 log10 DIIF50* / ml Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ≥ 5,3 log10 DIIF50* / ml *Contenido de vCP comprobado por DIIF50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qPCR entre vCP.
Greek: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50%) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP
Spanish: Envase Contenido Tamaño de envase
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας
Spanish: 10 viales Cero días
Greek: 10 φιαλίδια Μηδέν ημέρες
Spanish: Número de la EU (MA)
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Spanish: Dosis
Greek: Ενδομυϊκή χρήση
Spanish: Suspensión inyectable
Greek: Ενέσιμο εναιώρημα Ίπποι
Spanish: 10 x 1 ml (10 dosis).
Greek: 10x1 ml (10 δόσεις).
Spanish: Carbómero ......................................................................................................................................... 4 mg.
Greek: Carbomer ........................................................................................................................................... 4 mg.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: Agitar suavemente la vacuna antes de usar.
Greek: Ανακινείστε ελαφρά το εμβόλιο πριν τη χρήση.
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIA
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
Spanish: Excepcionalmente puede observarse apatía y disminución del apetito al día siguiente de la vacunación.
Greek: Απάθεια και μειωμένη όρεξη μπορεί να παρατηρηθούν την επόμενη ημέρα του εμβολιασμού σε εξαιρετικές περιπτώσεις.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior para la presentación de 10 dosis: 10 viales de 1 dosis
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική συσκευασία των 10 δόσεων: 10 φιαλίδια 1 δόσης
Spanish: semanas después.
Greek: 4-6 εβδομάδες αργότερα.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Spanish: • 5 meses después de la primo-vacunación con ProteqFlu-Te.
Greek: • 5 μήνες μετά το αρχικό εμβολιακό σχήμα με ProteqFlu-Te.
Spanish: En muy raras ocasiones, pueden aparecer abscesos.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρατηρηθεί απόστημα.
Spanish: Grupo farmacoterpéutico: Código ATCvet: QI05AD02.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI05AD02.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών), τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο Πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Spanish: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Greek: Να μην αναμιγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Spanish: Para administrar la vacuna se debe utilizar material estéril y desprovisto de cualquier traza de antiséptico y/o desinfectante.
Greek: Για την χορήγηση του εμβολίου, χρησιμοποιείστε αποστειρωμένο και ελεύθερο αντισηπτικού και/ή απολυμαντικού υλικό.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην συσκευασία.
Spanish: En raras ocasiones, la tumefacción puede alcanzar un diámetro de hasta 15-20 cm por un tiempo de hasta 2-3 semanas, que puede requerir tratamiento sintomático.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις το ογκίδιο μπορεί να φτάσει σε διάμετρο έως και 15-20 cm (με διάρκεια παρουσίας έως και 2-3 εβδομάδες) και μπορεί να απαιτηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Spanish: Puede aparecer una tumefacción transitoria en el punto de inyección, que generalmente experimenta una regresión a los 4 días.
Greek: Ένα παροδικό ογκίδιο μπορεί να παρουσιαστεί στο σημείο της ένεσης το οποίο συνήθως παρέρχεται εντός 4 ημερών.
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Greek: Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για κατάθεση 6μηνιαίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα ακόλουθα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Spanish: Excepcionalmente puede sobrevenir una reacción de hipersensibilidad que requiera un tratamiento sintomático apropiado.
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις μπορεί να εμφανισθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η οποία μπορεί να απαιτεί κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Spanish: Así, estos componentes inducen inmunidad contra el virus de la influenza equina (H3N8).
Greek: Σαν συνέπεια αυτού, τα εν λόγω συστατικά προκαλούν εγκατάσταση ανοσίας έναντι των ιών (H3N8) της γρίππης των ιπποειδών.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna se puede administrar en el mismo día pero no mezclada ni en el mismo punto de inyección que la vacuna inactivada contra la rabia de Merial.
Greek: Είναι διαθέσιμες μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, οι οποίες αποδεικνύουν ότι το εν λόγω εμβόλιο δύναται να χορηγείται την ίδια ημέρα αλλά σε διαφορετικό σημείο, χωρίς να αναμειγνύεται με το αδρανοποιημένο εμβόλιο της MERIAL κατά της λύσσας.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Solo deben ser vacunados animales sanos.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Spanish: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και του θηλασμού.
Spanish: Las sustancias activas siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Greek: Η δραστικές ουσί είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζονται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού (ΕΟΚ) Αριθ. 470/2009.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Greek: Σε περίπτωση ατυχήματος από αυτοένεση, ζητείστε ιατρική βοήθεια αμέσως και επιδείξτε το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών ή την ετικέτα στο γιατρό.
Spanish: Comienzo de la inmunidad: 14 días después de la primo-vacunación.
Greek: Έναρξη της ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) - n muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06/03/2003 Fecha de la última renovación: 06/03/2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 06-03-2003
Spanish: En raras ocasiones se puede observar dolor, hipertermia local y rigidez muscular.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις άλγος, τοπική υπερθερμία και μυϊκή δυσκαμψία μπορεί να συμβούν.
Spanish: Después de la inoculación, los virus expresan las proteínas protectoras, pero sin replicarse en el caballo.
Greek: Μετά την επώαση, οι ιοί δεν πολλαπλασιάζονται στον ίππο, αλλά εκφράζουν τις προστατευτικές πρωτεΐνες.
Spanish: Hidrogenofosfato de disodio Hidrogenofosfato de potasio anhidro Agua para preparaciones inyectables
Greek: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Spanish: Caja de 10 viales de 1 dosis.
Greek: Κουτί που περιέχει 10 φιάλες 1 δόσης.
Spanish: D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: Δ ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Duración de la inmunidad inducida por la pauta vacunal: 5 meses después de la primo-vacunación y 1 año después de la tercera vacunación.
Greek: Διάρκεια της ανοσίας που προκαλείται από το εμβολιακό σχήμα: 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και 1 χρόνο μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
Spanish: Vial de vidrio tipo I. Tapón elastómero de butilo con cápsula de aluminio.
Greek: Πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με επικάλυμμα αλουμινίου.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa contra la influenza equina.
Greek: Το εμβόλιο επιφέρει ενεργητική ανοσοποίηση κατά της γρίππης των ιπποειδών.
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: - Revacunación: 5 meses después de la primo-vacunación y a continuación recuerdos anuales.
Greek: − Επαναληπτικός εμβολιασμός: 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό ακολουθούμενος από ετήσιους αναμνηστικούς εμβολιασμούς.
Spanish: 1,5 ºC) puede ser observada durante 1 día, excepcionalmente 2 días.
Greek: Μπορεί να παρουσιασθεί μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας (έως 1,5 °C) για 1 ημέρα, ή σπάνια για 2 ημέρες.
Spanish: Inmunización activa de los caballos de 4 meses o más contra la influenza equina para la reducción de los signos clínicos y de la excreción vírica después de la infección.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων, ηλικίας 4 μηνών ή και μεγαλύτερων, έναντι της γρίππης, με ελαχιστοποίηση των κλινικών συμπτωμάτων και της απέκκρισης των ιών μετά τη μόλυνση.
Spanish: • Seguida de: o contra el tétanos: inyección de 1 dosis con un intervalo máximo de 2 años con ProteqFluTe.
Greek: • Ακολουθούμενο από: o κατά του τετάνου: ένεση 1 δόσης με μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών από το ProteqFlu
Spanish: Uso veterinario.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση .
Spanish: Cada dosis de 1 ml contiene:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση του 1 ml περιέχει:
Spanish: 1ª Pauta vacunal - vacunación contra la influenza equina:
Greek: 1ο σχήμα - εμβολιασμός κατά της γρίπης των ιπποειδών:
Spanish: FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΣΥΣΤΑΤΙΚΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Las cepas vacunales vCP2242 y vCP3011 son virus canaripox recombinantes que expresan el gen de la hemaglutinina (HA) de las cepas víricas de la influenza equina, A/eq/Ohio/03 (cepa americana, sublinaje Florida clado 1) y A/eq/Richmond/1/07 (cepa americana, sublinaje Florida clado 2), respectivamente.
Greek: Τα στελέχη vCP2242 και vCP3011 του εμβολίου είναι ανασυνδυασμένοι ιοί canarypox, οι οποίοι εκφράζουν το γονίδιο της αιμογλουτινίνης ΗΑ των στελεχών ιού της γρίππης των ιπποειδών Α/eq/Ohio/03 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 1) και Α/eq/Richmond/1/07 (Αμερικανικό στέλεχος, υποστέλεχος Florida φυλογενετικού κλάδου τύπου 2) αντίστοιχα.
Spanish: ≥ 5,3 log10 DIIF50* *Contenido de vCP comprobado por DIIF50 global (dosis infecciosa 50 % por inmunofluorescencia) y ratio de qPCR entre vCP.
Greek: * Το περιεχόμενο vCP ελέγθηκε με τη συνολική FAID50 (δοκιμασία ανοσοφθορισμού με λοιμογόνο δόση 50% ) και με qPCR αναλογία μεταξυ των vCP.
Spanish: o contra la influenza equina: inyección de 1 dosis cada año, alternativamente con ProteqFlu o con ProteqFlu-Te, respetando un intervalo máximo de 2 años para el componente tétanos.
Greek: o κατά της γρίππης των ιπποειδών: ένεση 1 δόσης κάθε έτος, εναλλακτικά με ProteqFlu ή ProteqFlu-Te, διατηρώντας το μέγιστο μεσοδιάστημα 2 ετών για το συστατικό του τετάνου.
Spanish: No se ha observado ningún otro efecto adverso, aparte de los descritos en la sección 4.6, después de la administración de una sobredosis de la vacuna.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερβολικών δόσεων του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο 4.6.
Spanish: CAD Una vez abierto, uso inmediato.
Greek: Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του/των παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος/οι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO
Greek: 13. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Spanish: PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Spanish: ProteqFlu Suspensión inyectable para caballos
Greek: ProteqFlu ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή του(των) βιολογικώς δραστικού(ών) συστατικού(ών)
Spanish: Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) .............. ≥ 5,3 log10 DIIF50* Virus canaripox recombinante Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) .
Greek: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ...............≥ 5,3 log10 FAID50* Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ...................................................................................................................................≥ 5,3 log10 FAID50*
Spanish: - Revacunación:
Greek: − Επαναληπτικός εμβολιασμός:
Spanish: ................................................................ ≥ 5,3 log10 DIIF50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ..................................................... ≥ 5,3 log10 DIIF50
Greek: Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] (vCP2242) ................................................................≥ 5,3 log10 FAID50 Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] (vCP3011) ....................................................≥ 5,3 log10 FAID50
Spanish: 6 NÚMERO DE LOTE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ
Spanish: En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una inyección inicial adicional de ProteqFlu-Te a los 4 meses seguida del programa vacunal completo (primo-vacunación a los 5-6 meses y 4-6 semanas después, seguida de una revacunación).
Greek: Σε περίπτωση αυξημένης πιθανότητας λοίμωξης ή ανεπαρκούς λήψης πρωτογάλακτος, μία επιπλέον αρχική ένεση ProteqFlu-Te μπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 5-6 μηνών και 4-6 εβδομάδες αργότερα ακολουθούμενος από τον επαναληπτικό εμβολιασμό).
Spanish: En caso de riesgo epidemiológico o de toma insuficiente de calostro, se puede administrar una inyección inicial adicional de ProteqFlu a los 4 meses seguida del programa vacunal completo (primovacunación a los 5-6 meses y a las 4-6 semanas después, seguida de una revacunación).
Greek: Σε περίπτωση αυξημένης πιθανότητας λοίμωξης ή ανεπαρκούς λήψης πρωτογάλακτος, μία επιπλέον αρχική ένεση ProteqFlu μπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 4 μηνών, ακολουθούμενη από το πλήρες εμβολιακό πρόγραμμα (αρχικός εμβολιασμός στην ηλικία των 5-6 μηνών και 4-6 εβδομάδες αργότερα ακολουθούμενος από τους επαναληπτικό εμβολιασμό).
Spanish: No se ha observado ningún otro efecto adverso, aparte de los descritos en "Reacciones adversas" después de la administración de una sobredosis de la vacuna.
Greek: Μετά τη χορήγηση υπερβολικών δόσεων του εμβολίου, δεν έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν από αυτές που περιγράφονται στο εδάφιο «Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)».
Spanish: La inmunogenicidad de la formulación actual de la vacuna se ha confirmado en 15 potros.
Greek: Η ανοσογονικότητα του παρόντος σχήματος του εμβολίου επιβεβαιώθηκε σε 15 πουλάρια.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento ProteqFlu el 6 de marzo de 2003.
Greek: Στις 6 Μαρτίου 2003, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το ProteqFlu.
Spanish: En el caso de ProteqFlu el tiempo de espera para la carne y la leche es de cero días.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το ProteqFlu για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Spanish: Otras informaciones sobre ProteqFlu:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ProteqFlu:
Spanish: Esto significa que un gen procedente de dos cepas distintas de gripe equina (A/eq/Ohio/03 y A/eq/Richmond/1/07) se inserta en los vectores del virus canaripox que no provoca la enfermedad en los caballos, permitiendo al vector producir proteínas específicas de dichas cepas de gripe.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ένα γονίδιο από δύο διαφορετικά στελέχη του ιού της γρίπης των ιπποειδών (A/eq/Ohio/03 και A/eq/Richmond/1/07) εισήχθη σε ξενιστές των ιών της ευλογιάς του καναρινιού, οι οποίοι δεν προκαλούν νόσο στους ίππους, καθιστώντας τους ξενιστές ικανούς να παράγουν ειδικές πρωτεΐνες από τα συγκεκριμένα στελέχη της γρίπης.
Spanish: La duración de la protección fue de 5 meses tras la primovacunación y de un año después de la administración de la tercera vacuna.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν 5 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό και ένα έτος μετά τον τρίτο εμβολιασμό.
Spanish: La eficacia de ProteqFlu se evaluó primero en diversos laboratorios y ensayos de campo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ProteqFlu εξετάστηκε αρχικά σε αρκετές μελέτες υπό εργαστηριακές και πραγματικές συνθήκες.
Spanish: ProteqFlu es una vacuna para caballos.
Greek: Το ProteqFlu είναι εμβόλιο για ίππους.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de las enfermedades.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
Spanish: La gripe equina es una enfermedad muy contagiosa y frecuente en los caballos pero rara vez provoca la muerte.
Greek: Η γρίπη των ιπποειδών είναι μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος, ιδιαίτερα κοινή στους ίππους, η οποία σπανίως είναι θανατηφόρα.
Spanish: Puede aparecer una breve hinchazón (diámetro máximo de 5 cm) que disminuye en el plazo de 4 días.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθεί παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 5 εκατ.) στο σημείο της ένεσης, η οποία υποχωρεί εντός 4 ημερών.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de ProteqFlu son mayores que los riesgos para las indicaciones aprobadas y recomendó que se le concediera la autorización de comercialización.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του ProteqFlu υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: ProteqFlu es una vacuna producida mediante el empleo de tecnología del ADN recombinante.
Greek: Το ProteqFlu είναι εμβόλιο που παρασκευάζεται με χρήση της τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.