FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP považuje navrhnutý harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku odrážajúci tieto zmeny za prijateľný.
Slovenian: Predlagan usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila z vključenimi spremembami je bil za odbor CHMP sprejemljiv.
Slovak: Keďže údaje týkajúce sa bezpečnosti počiatočnej dávky 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne) sú obmedzené, výbor CHMP požiadal o vypracovanie štúdie o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť vyššej prvej dávky 12 mg/kg dvakrát denne.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, je odbor CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pozval, da izvede študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost polnilnega odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan.
Slovak: Liečba infekcie
Slovenian: • Okužbe sečil
Slovak: Pokiaľ ide o rod Enterococcus spp., rezistenčný kritický bod pre teikoplanín bol znížený na >2 mg/ml s cieľom predísť chybnému hláseniu izolátov s Van-A sprostredkovanou rezistenciou.
Slovenian: je bila mejna vrednost odpornosti za teikoplanin znižana na > 2 mg/ml, da bi se izognili napačnemu poročanju o izolatih odpornosti, posredovane z genom van-A. Za koagulaza-negativne stafilokoke (CoNS) je mejna vrednost odpornosti > 4 mg/ml.
Slovak: Z tohto dôvodu bola vypustená veta: „Keďže teikoplanín sa nepodáva perorálne, nepredpokladá sa žiadny účinok na dojčených novorodencov/dojčatá".
Slovenian: Predlagatelj ni predložil podatkov, ki bi dokazovali odsotnost učinka na dojene novorojenčke ali dojenčke; zato je bil stavek „Učinkov na dojene novorojenčke/dojenčke ni pričakovati, saj se teikoplanin ne absorbira peroralno" izbrisan.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tieto informácie, ktoré výbor CHMP považuje za prijateľné, v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal vključitev teh informacij v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Slovak: % všetkých miest infekcie) v štúdii EG-87-42 (európska multicentrická štúdia).
Slovenian: Klinična in bakteriološka učinkovitost teikoplanina je bila ugotovljena pri okužbah kože in mehkih tkiv (37,4 % vseh mest okužb) v študiji EG-87-42 (evropska multicentrična študija).
Slovak: Nedostatok interakcie medzi teikoplanínom a ostatnými antibiotikami, antihypertenzívami, kardiotropickými, antidiabetickými liekmi a anestetikami bol zahrnutý do navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij V predlagani usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana odsotnost medsebojnega delovanja med teikoplaninom in drugimi antibiotiki, antihipertenzivi, kartiotropnimi zdravili, antidiabetiki in anestetiki.
Slovak: Protokoly, výňatky a správy o záverečnej štúdii sa predložia vo formáte stanovenom v prílohe III k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (ES) č. 520/2012.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predloženi v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží plán riadenia rizík do 6 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil načrt za obvladovanje tveganja v šestih mesecih po sklepu Komisije.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypracuje neintervenčnú štúdiu o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (PASS) s cieľom posúdiť bezpečnosť lieku Targocid u dospelých s grampozitívnymi infekciami, ktorí sú vystavení vyššej počiatočnej dávke 12 mg/kg dvakrát denne (24 mg/kg/denne).
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za oceno varnosti zdravila Targocid pri odraslih s po Gramu pozitivnimi okužbami, ki so izpostavljeni polnilnemu odmerku, višjemu od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Slovak: Protokol k štúdii bude zaradený do elektronického registra EÚ o bezpečnosti po uvedení lieku na trh (EU
Slovenian: Protokol študije bo vnesen v elektronski register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (register EU PAS) pred začetkom zbiranja podatkov.
Slovak: Protokol k tejto neintervenčnej štúdii PASS sa predloží do 2 mesiacov od rozhodnutia Komisie.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Slovak: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovinsko
Slovenian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Slovak: Lysaker, Nórsko
Slovenian: Lysaker, Norveška
Slovak: Budapest, Maďarsko
Slovenian: Budapest, Madžarska
Slovak: 00 Praha 6, Česká republika
Slovenian: 00 Praha 6, Češka uporaba
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekových foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: 167 14 Bromma, Švédsko
Slovenian: 167 14 Bromma, Švedska
Slovak: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grécko
Slovenian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčija
Slovak: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dánsko
Slovenian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Slovak: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Holandsko
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemska
Slovak: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Slovenian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Slovak: Nórsko sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovenian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovenian: Industriepark Höchst, Geb.
Slovak: Luxemburgsko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovenian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovak: Belgicko sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgicko
Slovenian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Slovak: Bulharsko sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Bolgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovak: Taliansko sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Taliansko
Slovenian: Italija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Slovak: Alexander Stamboliiski Blvd. fl.8.,
Slovenian: Alexander Stamboliiski Blvd.
Slovak: alebo obchoduje ako
Slovenian: Velika Britanija trženje
Slovak: Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Slovak: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia
Slovenian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija
Slovak: Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovak: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemecko injekčný/infúzny roztok a perorálny roztok použitie, intravenózne použitie, perorálne použitie sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovenian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemčija infundiranje / injiciranje ali za peroralno raztopino uporaba, peroralna uporaba
Slovak: (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Slovenian: Velika Britanija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Slovak: 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekciu sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovenian: Nemčija sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Geb.
Slovak: France 1-13 Bd Romain Rolland
Slovenian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Slovak: K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Slovenian: Sanofi-Aventis Malta Ltd. Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara BKR1114, Malta
Slovak: Martínez Villergas, 52
Slovenian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španija
Slovak: Netherlands BV.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovak: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg sanofi-aventis
Slovenian: Teicoplanin SanofiAventis 100 mg
Slovak: EU/1/01/178/001
Slovenian: EU/1/01/178/001 Targretin
Slovak: Mäkka kapsula Perorálne použitie Fl'aša (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenika (HDPE)
Slovak: 75mg
Slovenian: 75mg Kapsula, mehka
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola odpoveď na liečbu po 16 týždňoch.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil odziv na zdravljenje po 16 tednih.
Slovak: Liečba má pokračovať dovtedy, kým je pre pacienta prínosom.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.
Slovak: Targretin sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Targretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Miery odpovede podľa piatich kožných skóre boli 36 %, respektíve
Slovenian: Stopnji odziva glede na pet kožnih karakteristik sta bili 36 % oz. 27 %.
Slovak: EMEA/H/C/000326
Slovenian: EMA/234177/2018 EMEA/H/C/000326
Slovak: Šesťdesiatjeden pacientov bolo liečených začiatočnou dávkou 300 mg/m2/deň.
Slovenian: 61 bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan.
Slovak: Targretin bolo dňa 29. marca 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Targretin je bilo 29. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Dávka sa upravuje v závislosti od odpovede pacienta na liečbu alebo v závislosti od vedľajších účinkov.
Slovenian: Odmerek se prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje ali glede na neželene učinke.
Slovak: Targretin je dostupný vo forme kapsúl (75 mg).
Slovenian: Zdravilo Targretin je na voljo v obliki kapsul (75 mg).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 300 mg/m2/deň užívaná ako jedna dávka jedenkrát denne spolu s jedlom.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg/m2/dan in se jemlje enkrat na dan pri obroku.
Slovak: Lieku
Slovenian: Merjen
Slovak: Targretin (bexarotén)
Slovenian: Targretin (beksaroten)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Targretin sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Targretin stalno spremljajo.
Slovak: Asi polovica z pacientov v týchto dvoch štúdiách, ktorí dostávali dávku 300 mg/m2, odpovedala na liečbu podľa vyhodnotenia lekárom.
Slovenian: V dveh študijah z bolniki, ki so prejemali odmerek 300 mg/m2, se jih je glede na zdravniško oceno na zdravljenje odzvala približno polovica.
Slovak: Deväťdesiattri z týchto pacientov, ktorí mali pokročilé ochorenie, neodpovedali na inú liečbu.
Slovenian: 93 bolnikov je imelo bolezen v napredovalnem stadiju, ki se ni odzvala na druga zdravljenja.
Slovak: Targretin sa nesmie používať u žien, ktoré sú tehotné alebo dojčia, ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť a ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, u pacientov s pankreatitídou (zápalom pankreasu), u pacientov s nekontrolovanou hypercholesterolémiou (vysokou hladinou cholesterolu v krvi), hypertriglyceridémiou (vysokou hladinou triglyceridov [tukov] v krvi) alebo s ochorením štítnej žľazy, u pacientov s hypervitaminózou A (vysokou hladinou vitamínu A), u pacientov s ochorením pečene alebo u pacientov s prebiehajúcou infekciou v tele.
Slovenian: Zdravilo Targretin se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah ali pri ženskah, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije; bolnikih, ki so imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke); bolnikih z nekontrolirano hiperholesterolemijo (visoka koncentracija holesterola v krvi), hipertrigliceridemijo (visoka koncentracija trigliceridov [maščob] v krvi) ali boleznijo ščitnice; bolnikih s hipervitaminozo A (visoka koncentracija vitamina A); bolnikih z boleznijo jeter; bolnikih z okužbo v telesu.
Slovak: Prečo bol liek Targretin povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Targretin odobreno v EU?
Slovak: Prehľad o lieku Targretin a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Targretin in zakaj je odobreno v EU
Slovak: na základe skóre piatich klinických prejavov (postihnutá oblasť kože, začervenanie, vystúpené plochy, šupinatá koža a zafarbenie kože).
Slovenian: je bil z zdravnikovo oceno izboljšanja in oceno petih kliničnih znakov (površina prizadete kože, pordelost, izbočena območja, luskasta koža in barva).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Targretin (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú leukopénia (znížený počet bielych krviniek), hypotyreóza (nedostatočne aktívna štítna žľaza), hyperlipémia (vysoká hladina tukov v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), exfoliatívna dermatitída (olupovanie kože), pruritus (svrbenie), vyrážka, bolesť, bolesť hlavy a slabosť.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Targretin (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so levkopenija (zmanjšano število belih krvničk), hipotiroidizem (zmanjšana funkcija ščitnice), hiperlipemija (visoke koncentracije maščob v krvi), hiperholesterolemija (visoke koncentracije holesterola v krvi), eksfoliativni dermatitis (luščenje kože), pruritus (srbenje), izpuščaji, bolečina, glavobol in šibkost.
Slovak: Liek Targretin sa neporovnával s iným liekom.
Slovenian: Zdravila Targretin niso primerjali z drugim zdravilom.
Slovak: EMA/234177/2018
Slovenian: Targretin (beksaroten) EMA/234177/2018
Slovak: Účinná látka lieku Targretin, bexarotén, patrí do skupiny retinoidov, čo sú látky odvodené od vitamínu A. Presný spôsob, akým bexarotén pôsobí pri CTCL, nie je známy.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Targretin, beksaroten, spada v skupino retinoidov, snovi, ki so pridobljene iz vitamina A. Natančen način delovanja beksarotena pri kožnem T-celičnem limfomu ni znan.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Targretin sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe kožných prejavov u pacientov s CTCL v pokročilom štádiu, ktorí sú odolní voči aspoň jednej liečbe.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Targretin večje od z njim povezanih tveganj pri zdravljenju kožnih manifestacij pri bolnikih s kožnim T-celičnim limfomom v napredovalem stadiju, ki se ni odzval na najmanj eno zdravljenje.
Slovak: Čo je liek Targretin a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Targretin in za kaj se uporablja?
Slovak: CTCL je zriedkavý druh lymfómu (rakovina lymfatického tkaniva), pri ktorom rastú v koži niektoré biele krvinky (T-bunky).
Slovenian: Kožni T-celični limfom je redka oblika limfoma (raka limfatičnega tkiva), pri kateri se v koži razraščajo nekatere bele krvne celice (celice T).
Slovak: Targretin je založená na ploche povrchu tela pacienta vo štvorcových metroch (m2).
Slovenian: Odmerek zdravila Targretin se določi glede na bolnikovo telesno površino v kvadratnih metrih (m2).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Targretin?
Slovak: Targretin je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu viditeľných kožných prejavov kutánneho Tbunkového lymfómu (CTCL).
Slovenian: Targretin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje na koži vidnih znakov kožnega Tceličnega limfoma (CTCL).
Slovak: Účinnosť lieku Targretin sa skúmala v dvoch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 193 pacientov s CTCL, ktorí v minulosti podstúpili aspoň dve terapie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Targretin so proučevali v dveh študijah, v kateri je bilo vključenih 193 bolnikov s kožnim T-celičnim limfomom, pri katerih sta se najmanj dve predhodni zdravljenji izkazali za neuspešni.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Targretin si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Targretin glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Agentúra odporučila udeliť povolenie na uvedenie lieku Targretin na trh.
Slovenian: Priporočila je, da se za zdravilo Targretin izda dovoljenje za promet.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Targretin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Targretin?
Slovak: Targretin sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Targretin, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Targretin boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Targretin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Liek Targretin sa používa u pacientov s pokročilým ochorením, ktorí podstúpili aspoň jednu inú liečbu.
Slovenian: Targretin se uporablja pri bolnikih z napredovalo boleznijo, pri katerih je bila neuspešna najmanj ena druga vrsta zdravljenja.
Slovak: Targretin je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s CTCL.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Targretin je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov s kožnim T-celičnim limfomom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Targretin
Slovak: Targretin boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Targretin so se pokazale v študijah?
Slovak: Akým spôsobom liek Targretin účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Targretin deluje?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Targretin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Targretin, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Targretin užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Targretin uporablja?
Slovak: Plocha telesného povrchu (m
Slovenian: Površina telesa (m
Slovak: Hypotyreóza sa zvyčajne objavuje 4-8 týždňov po začiatku liečby.
Slovenian: Hipotiroidizem se običajno pojavi 4-8 tednov po začetku terapije.
Slovak: Lekár vám predpíše vhodnú dávku.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal primeren odmerek.
Slovak: Môžete zaznamenať určité zmeny nálady a správania, preto je veľmi dôležité, aby ste svojim priateľom a rodine povedali, že tento liek môže ovplyvniť vašu náladu a správanie.
Slovenian: Določenih sprememb v razpoloženju in vedenju morda ne boste sami opazili, zato je zelo pomembno, da poveste svojim prijateljem in družini, da to zdravilo lahko vpliva na vaše razpoloženje in vedenje.
Slovak: Liečba má pokračovať, dokiaľ pacientovi prináša prospech.
Slovenian: Zdravljenje se mora nadaljevati, dokler je koristno za bolnika.
Slovak: Mäkká kapsula
Slovenian: Mehka kapsula
Slovak: Možno si všimnú tieto zmeny a pomôžu vám identifikovať akékoľvek problémy, o ktorých možno bude potrebné povedať vášmu lekárovi.
Slovenian: Oni lahko te spremembe opazijo in vam pomagajo odkriti morebitne težave, o katerih bi se morali pogovoriti z zdravnikom.
Slovak: Fľašu udržujte dôkladne uzatvorenú.
Slovenian: Plastenko shranjujte tesno zaprto.
Slovak: Hypervitaminóza A.
Slovenian: Hipervitaminoza A.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost beksarotena pri otrocih (mlajših od 18 let) še nista bili dokazani.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súbežné užívanie viacerých liekov môže niekedy posilniť alebo oslabiť pôsobenie týchto liekov.
Slovenian: To je zelo pomembno, saj lahko sočasno jemanje različnih zdravil učinek zdravil poveča ali oslabi.
Slovak: Etiológia tohto nálezu nie je známa.
Slovenian: Etiologija te ugotovitve preiskave ni znana.
Slovak: U starších pacientov sa má používať štandardná dávka.
Slovenian: Pri starejših ljudeh je treba uporabiti običajni odmerek.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 24. apríla 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. marec 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2006
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Eisai Manufacturing Limited
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Eisai Manufacturing Limited
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií je klasifikovaná ako veľmi častá (>1/10), častá (>1/100, <1/10), menej častá (>1/1 000, <1/100), zriedkavá (>1/10 000, <1/1 000) a veľmi zriedkavá (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so glede na pogostnost pojavljanja razvrščeni kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1.000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Slovak: Na zistenie zhoršenia duševného zdravia je užitočné upovedomiť rodinu alebo priateľov.
Slovenian: Pri zaznavanju poslabšanja duševnega zdravja je lahko dobrodošla pozornost družine ali prijateljev.
Slovak: Vplyv na plodnosť nemožno vylúčiť.
Slovenian: Učinkov na plodnost ni mogoče izključiti.
Slovak: Nie je známe, či sa bexarotén vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se beksaroten izloča v materino mleko.
Slovak: Perorálne antikoncepčné prostriedky
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva
Slovak: Taktiež sa neuskutočnili štúdie vplyvu na fertilitu; u pohlavne nedospelých psích samcov však bola pozorovaná reverzibilná aspermatogenéza (28 denná štúdia) a testikulárna degenerácia (91 denná štúdia).
Slovenian: Študije o plodnosti niso bile izvedene, vendar pa so pri spolno nezrelih psih samcih opazili reverzibilno aspermatogenezo (28-dnevna študija) ter testikularno degeneracijo (91-dnevna študija).
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov v klinických skúšaniach
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v kliničnih preskušanjih
Slovak: Odporúča sa používať dve spoľahlivé formy antikoncepcie súbežne.
Slovenian: Priporočamo, da uporabite dve zanesljivi obliki kontracepcije hkrati.
Slovak: Ak užívate hormonálnu antikoncepciu (napríklad antikoncepčné tablety), poraďte sa o tom so svojím lekárom.
Slovenian: Če jemljete hormonsko kontracepcijsko sredstvo (na primer kontracepcijske tablete), se morate posvetovati z zdravnikom.
Slovak: Keď bol bexarotén podávaný pohlavne dospelým psom počas šiestich mesiacov, nepozorovali sa žiadne testikulárne účinky.
Slovenian: Ko je bil beksaroten dan spolno zrelim psom v časovnem obdobju šestih mesecev, niso opazili testikularnih učinkov.
Slovak: Niekedy je nevyhnutné upraviť dávky alebo prerušiť liečbu.
Slovenian: Včasih je potrebno odmerek prilagoditi ali zdravljenje prekiniti.
Slovak: Z celkového počtu pacientov s CTCL, zúčastnených v klinických štúdiách, bolo 61 % vo veku 60 rokov alebo starších a 30 % vo veku 70 rokov alebo starších.
Slovenian: Od skupnega števila vseh bolnikov s CTCL, ki so sodelovali v kliničnih študijah, je bilo 61 % starih 60 let ali več ter 30 % 70 let ali več.
Slovak: Vždy keď sa vyžaduje použitie antikoncepcie, odporúča sa používať dve spoľahlivé formy antikoncepcie súbežne.
Slovenian: Kadarkoli je potrebna kontracepcija, je priporočljivo, da se uporabita dve zanesljivi obliki kontracepcije hkrati.
Slovak: Špecifickú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie.
Slovenian: Posebna skrb je potrebna pri bolnikih z anamnezo depresije.
Slovak: Bexarotén nie je genotoxický.
Slovenian: Beksaroten ni genotoksičen.