FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Multipelförpackning: 180 (3 förpackningar med 60) filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Multipakning: 180 (3 pakninger à 60) tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Kanagliflozin doserat med en titreringsregim gav kliniskt och statistiskt signifikanta resultat (p < 0,001) jämfört med placebo med avseende på glykemisk kontroll, inklusive HbA1c och förändring från baseline av FPG, och en statistiskt signifikant förbättring (p < 0,01) hos de patienter som uppnådde HbA1c < 7 %.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin dosert med et titreringsregime ga klinisk og statistisk signifikante (p < 0,001) resultater i forhold til placebo for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c og endring fra baseline i FPG, og en statistisk signifikant (p < 0,01) bedring i prosentandelen av pasienter som oppnådde HbA1c < 7 %.
Swedish: Majoriteten av patienter med baseline eGFR på 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 stod på insulin och/eller en sulfonureid (85 % [614/721]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med baseline eGFR 45 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 sto på insulin og/eller et sulfonylurea (85 % [614/721]).
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 händelser/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 händelser/ 1 000 patientår), p = 0,0023, och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna (40,1 händelser/1 000 patientår), p = 0,0034
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for enhver diabetesrelatert komplikasjon i metformingruppen (29,8 hendelser/1000 pasientår) i forhold til diett alene (43,3 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0023, og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi (40,1 hendelser/1000 pasientår), p = 0,0034
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga gastrointestinala symtom
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer svært vanlige
Swedish: Metabolism och nutrition mycket sällsynta laktatacidos, vitamin B12-brist
Norwegian Bokmål: Laktacidose, vitamin B12-mangel
Swedish: Patienter med eGFR 45 ml/min/1,73 m 2 till < 60 ml/min/1,73 m I en poolad analys av patienter (N = 721) med baseline eGFR på 45 ml/min/1,73 m 2 till
Norwegian Bokmål: Pasienter med eGFR 45 ml/minutt/1,73 m 2 til < 60 ml/minutt/1,73 m I en samleanalyse av pasienter (N = 721) med baseline eGFR 45 ml/minutt/1,73 m 2 til
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för någon diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 händelser/1 000 patientår, enbart diet 12,7 händelser/1 000 patientår, p = 0,017
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for diabetesrelatert mortalitet: metformin 7,5 hendelser/1000 pasientår, diett alene 12,7 hendelser/1000 pasientår, p = 0,017
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter där en kanagliflozininducerad minskning av blodtrycket kan utgöra en risk, t.ex. patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, patienter med blodtryckssänkande terapi och hypotoni i anamnesen, patienter på diuretika eller äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter hvor et kanagliflozinindusert blodtrykksfall kan utgjøre en risiko, som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter med en eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2, pasienter som bruker antihypertensiva og har en anamnese med hypotensjon, pasienter som bruker diuretika samt eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet utvärderades 1085 patienter med baseline-eGFR 30 ml/min/1,73 m till < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet ble 1085 pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til
Swedish: Patienter ≥ 75 år hade en högre incidens av biverkningar relaterade till volymförlust (såsom postural yrsel, ortostatisk hypotension, hypotension) med incidenstal på 5,3, 6,1 och 2,4 händelser per 100 patientårs exponering för kanagliflozin 100 mg en gång dagligen, kanagliflozin 300 mg en gång dagligen respektive i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: Pasienter ≥ 75 år hadde høyere forekomst av bivirkninger forbundet med væsketap (som postural svimmelhet, ortostatisk hypotensjon, hypotensjon) med insidensrater på henholdsvis 5,3, 6,1 og 2,4 hendelser per 100 pasientår med eksponering for kanagliflozin 100 mg én gang daglig, kanagliflozin 300 mg én gang daglig og i kontrollgruppen.
Swedish: Symtom på laktatacidos inkluderar kräkningar, magont, muskelkramper, en allmän känsla av att inte må bra med uttalad trötthet eller andningsvårigheter.
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter oppkast, magesmerter, muskelkramper, en generell følelse av uvelhet med kraftig tretthet eller pustevansker.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Norwegian Bokmål: 4.4), bør vurderes før man overveier å igangsette behandling med metformin hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m
Swedish: • en signifikant minskning i den absoluta risken för hjärtinfarkt: metformin 11 händelser/1 000 patientår, enbart diet 18 händelser/1 000 patientår, (p = 0,01).
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for hjerteinfarkt: metformin 11 hendelser/1000 pasientår, diett alene 18 hendelser/1000 pasientår (p = 0,01)
Swedish: Patienter med baseline eGFR på 45 ml/min/1,73 m2 till < 60 ml/min/1,73 m2 som behandlats med kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg, uppvisade i medeltal en minskad kroppsvikt på -1,8 % och -2,0 % jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med baseline eGFR 45 ml/minutt/1,73 m 2 til < 60 ml/minutt/1,73 m 2 behandlet med kanagliflozin 100 mg og 300 mg viste gjennomsnittlig bedring i prosentvis endring i kroppsvekt i forhold til placebo på henholdsvis -1,8 % og -2,0 %.
Swedish: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmdragerade tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmdragerade tabletter)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/918/001 (50 mg/850 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/002 (50 mg/850 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/004 (50 mg/1000 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/005 (50 mg/1000 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 filmdrasjerte tabletter) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 filmdrasjerte tabletter)
Swedish: En delstudie på patienter med baseline-HbA1c > 10 % till ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi ledde till minskningar av HbA1c från baseline (inte korrigerat för placebo) med -2,13 % och -2,56 % för kanagliflozin 100 mg respektive 300 mg.
Norwegian Bokmål: En substudie med pasienter med baseline HbA1c på > 10 % til ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi medførte en reduksjon fra baseline i HbA1c (ikke placebojustert) på henholdsvis -2,13 %
Swedish: Lever och gallvägar mycket sällsynta onormala leverfunktionstester, hepatit
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver, hepatitt
Swedish: • en signifikant minskning av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 händelser/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 händelser/1 000 patientår, (p =0,011), och jämfört med de kombinerade sulfonureid- och insulinmonoterapigrupperna 18,9 händelser/1 000 patientår år (p = 0,021)
Norwegian Bokmål: • en signifikant reduksjon av absolutt risiko for totalmortalitet: metformin 13,5 hendelser/1000 pasientår i forhold til diett alene 20,6 hendelser/1000 pasientår (p = 0,011), og i forhold til grupper med sulfonylurea og insulin monoterapi 18,9 hendelser/1000 pasientår (p = 0,021)
Swedish: Tabell 4: Effektresultat från placebokontrollerade kliniska studier Dubbelterapi tillsammans med metformin (26 veckor)
Norwegian Bokmål: Table 4: Effektresultater fra placebokontrollerte kliniske studier Dobbeltbehandling med metformin (26 uker) Kanagliflozin + metformin
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från kliniska studier med aktiv kontroll Jämfört med glimepirid som dubbelterapi tillsammans med metformin (52 veckor)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater fra kliniske studier med aktiv kontroll Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uker) Kanagliflozin + metformin Glimepirid (titrert) + metformin (N = 482)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder eller fortsätter att använda detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Vokanamet är kontraindicerat hos patienter med nedsatt leverfunktion på grund av den aktiva substansen metformin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Vokanamet er kontraindisert til pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av virkestoffet metformin (se pkt.
Swedish: En startdos på 100 mg användes och titrerades till 300 mg så tidigt som i vecka 6 hos patienter som behövde ytterligare glykemisk kontroll och som hade lämplig eGFR och tolererade kanagliflozin 100 mg (tabell 4).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble også undersøkt som trippelbehandling med metformin og sitagliptin, og dosert med et titreringsregime, med en startdose på 100 mg titrert til 300 mg så tidlig som i uke 6 hos pasienter med behov for ytterligere glykemisk kontroll som hadde tilfredsstillende eGFR og tålte kanagliflozin 100 mg (tabell 4).
Swedish: Placebo + metformin och sulfonureid (n = 156)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin og sulfonylurea (N = 156)
Swedish: Sitagliptin 100 mg + metformin och sulfonureid (n = 378)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurea (N = 378)
Swedish: HbA1c (%) Baseline (medelvärde) Förändring från baseline (justerat medelvärde)
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (justert gjennomsnitt)
Swedish: Makrogol (3350) Poly(vinylalkohol) Talk
Norwegian Bokmål: Makrogol (3350) Polyvinylalkohol
Swedish: • svårt att andas
Norwegian Bokmål: • rask og dyp pust
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) (uttryckt som medelvärde ± standardavvikelse) var 10,6 ± 2,13 timmar och 13,1 ± 3,28 timmar för 100 mg respektive 300 mg dosen.
Norwegian Bokmål: 10,6 ± 2,13 timer og 13,1 ± 3,28 timer for 100 mg og 300 mg dose.
Swedish: 20 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: 20 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Blodglukossänkande medel, exkl. insuliner, diabetesmedel, kombinationer.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD16.
Swedish: Kanagliflozin har inte undersökts vid gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m 2 eller CrCl < 30 ml/min) eller terminal njursvikt (ESRD).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin er ikke undersøkt ved sterkt nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2 eller
Swedish: Metabolism och nutrition mycket vanliga hypoglykemi vid kombination med insulin eller sulfonureid mindre vanliga dehydrering sällsynta diabetesketoacidos b, h
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi i kombinasjon med insulin eller sulfonylurea mindre vanlige
Swedish: Tabletten är beige, kapselformad, 21 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "551" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Tabletten er beige, kapselformet, 21 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "551" på den andre siden.
Swedish: Tabletten är rosa, kapselformad, 20 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "358" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Tabletten er rosa, kapselformet, 20 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "358" på den andre siden.
Swedish: Efter administrering av en oral singeldos [
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 4.4);
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nyresvikt (eGFR < 30 ml/minutt) (se pkt.
Swedish: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdragerade tabletter (tabletter) är lila, kapselformade, 22 mm långa och märkta med "CM" på ena sidan och "611" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: • Vokanamet 150 mg/1000 mg filmdrasjerte tabletter (tabletter) er lilla, kapselformede, 22 mm lange og preget med "CM" på den ene siden og "611" på den andre siden.
Swedish: Vokanamet 150 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Vokanamet 150 mg/850 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletter, filmdrasjerte
Swedish: Tabletten är lila, kapselformad, 22 mm lång, filmdragerad och präglad med "CM" på den ena sidan och "611" på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: Tabletten er lilla, kapselformet, 22 mm lang, filmdrasjert og preget med "CM" på den ene siden og "611" på den andre siden.
Swedish: Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Jernoksid rødt (E172) Jernoksid gult (E172)
Swedish: Ingen patient fick enbart placebo.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk kun placebo.
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 14 januari 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Swedish: 1 Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Norwegian Bokmål: 1 Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger".
Swedish: • På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Påminnelsekort för patient ska innehålla följande huvudbudskap:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskort for pasienter skal inneholde følgende hovedelementer:
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forhåndsregler for destruksjon.
Swedish: Polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad)
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert)
Swedish: → Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Swedish: • Påminnelsekort för patient
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort for pasienter
Swedish: Steady-state erhålls i allmänhet efter 4 dagars upprepad dosering.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" nås vanligvis etter 4 dager med gjentatt dosering.
Swedish: Volibris rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
Norwegian Bokmål: Volibris anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, fordi sikkerhet og effekt ikke er kjent for denne aldersgruppen.
Swedish: Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal kan være:
Swedish: • om du har anemi • om din lever fungerar som den ska.
Norwegian Bokmål: • om du har anemi • om leveren din fungerer som den skal.
Swedish: Doserna kunde även minskas om det behövdes av tolerabilitets skäl.
Norwegian Bokmål: Dosene kunne også reduseres avhengig av toleranse.
Swedish: Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under "Du behöver ta blodprov regelbundet" och "Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska".
Norwegian Bokmål: Sjekk at du også har lest informasjonen i avsnitt 2 under "Du vil behøve jevnlige blodprøver" og "Tegn på at leveren din kanskje ikke fungerer helt som den skal".
Swedish: Säkerhet och effekt av ambrisentan till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ambrisentan hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: • om du har leversjukdom.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en leversykdom.
Swedish: Läs informationen under "Amning"
Norwegian Bokmål: Les informasjonen under "Amming".
Swedish: Tabletterna tillhandahålls i speciella förpackningar för att förhindra att barn tar ut dem.
Norwegian Bokmål: Disse tablettene er pakket i en spesiell pakning for å hindre at barn kan få tak i dem.
Swedish: Volibris är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.
Norwegian Bokmål: Volibris er en behandling som du vil behøve å fortsette med for å kontrollere din PAH.
Swedish: Vad Volibris är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Volibris er og hva det brukes mot
Swedish: → Din läkare bestämmer om Volibris är lämpligt för dig.
Norwegian Bokmål: → Legen din vil avgjøre om Volibris passer for deg.
Swedish: Tryck ut tabletten: tryck försiktigt ena änden av tabletten genom foliehöljet.
Norwegian Bokmål: Ta ut en tablett: trykk forsiktig den ene enden av tabletten gjennom folien.
Swedish: • Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
Norwegian Bokmål: • Ambrisentan er en potent (Ki 0,016 nM) og svært selektiv ETA antagonist (omtrent 4000 ganger mer selektiv for ETA sammenliknet med ETB).
Swedish: Omkring 22 % av den tillförda dosen återfinns i urinen efter oral administrering, varvid 3,3 % är oförändrad ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Omtrent 22 % av den administrerte dosen blir etter oral administrasjon gjenfunnet i urinen hvorav 3,3 % er uendret ambrisentan.
Swedish: Ambrisentan är främst bundet till albumin (96,5 %) och i mindre utsträckning till surt alfa1glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er hovedsakelig bundet til albumin (96,5 %) og i mindre grad til surt alfa1 glykoprotein.
Swedish: • om du är allergisk mot ambrisentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ambrisentan, soya eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Svært vanlig Svært vanlig
Swedish: En förbättring av hemodynamiska parametrar iakttogs hos patienter med PAH efter 12 veckor (n=29) i en fas 2-studie (AMB220).
Norwegian Bokmål: En forbedring av hemodynamiske parametre ble observert hos pasienter med PAH etter 12 uker (n=29) i en fase 2 studie (AMB220).
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert som: Svært vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100 til <1/10), mindre vanlig (≥1/1000 til
Swedish: - Att Volibris är teratogent i djur; - Att gravida kvinnor inte ska ta Volibris; - Att fertila kvinnor ska använda effektivt preventivmedel; - Behovet av månatliga graviditetstester; - Behovet av regelbunden övervakning av leverfunktionen eftersom Volibris kan orsaka leverskada.
Norwegian Bokmål: - At Volibris er teratogent hos dyr - At gravide kvinner ikke må ta Volibris - At fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon - Behovet for månedlige graviditetstester - Behovet for regelmessig overvåkning av leverfunksjon, fordi Volibris kan forårsake leverskade.
Swedish: De testikulära förändringarna återställdes inte helt under perioderna utan dosering som utvärderades.
Norwegian Bokmål: De testikulære forandringene var ikke fullt reversible under de evaluerte periodene uten dose.
Swedish: → Ta inte Volibris om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Norwegian Bokmål: → Bruk ikke Volibris dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH) Förutom de ovanstående:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil (et annet legemiddel mot PAH) I tillegg til dem som er nevnt ovenfor:
Swedish: Den sammanlagda genomsnittliga exponeringen var ungefär 145 ± 80 veckor och den maximala exponeringen var cirka 295 veckor.
Norwegian Bokmål: Den kombinerte gjennomsnittlige behandlingstiden var rundt 145±80 uker, og maksimal behandlingstid var rundt 295 uker.
Swedish: Effekten var signifikant både för patienter med funktionsklass II och funktionsklass III.
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant for både funksjonsklasse II og III pasienter.
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos Volibris om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre dosen din av Volibris dersom du begynner å bruke ciklosporin A (et legemiddel som brukes etter transplantasjon eller i behandling av psoriasis).
Swedish: En, i förväg specificerad, kombinerad analys av fas 3-studierna (ARIES-C) utfördes.
Norwegian Bokmål: En prespesifisert kombinert analyse av fase 3 studiene (ARIES-C) ble utført.
Swedish: • inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit).
Norwegian Bokmål: • leverskade • betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt).
Swedish: • om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, eller kan bli gravid fordi du ikke bruker pålitelig prevensjon.
Swedish: Lecitin (soja) (E322)
Norwegian Bokmål: Lecitin (soya) (E322)
Swedish: 5 Flertalet av de rapporterade fallen med hjärtsvikt var förknippade med vätskeretention.
Norwegian Bokmål: 5 Flesteparten av de rapporterte tilfellene av hjertesvikt var assosiert med væskeretensjon.
Swedish: Distributionen av ambrisentan till röda blodkroppar är låg med ett genomsnittligt förhållande blod:plasma på 0,57 och 0,61 hos män respektive kvinnor.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av ambrisentan inn i røde blodceller er lav med en gjennomsnittlig blod:plasma rate på 0,57 og 0,61 hos henholdsvis menn og kvinner.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Där finns också länkar till andra hemsidor rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Swedish: I kombination med tadalafil • plötslig hörselnedsättning.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med tadalafil • plutselig hørselstap
Swedish: Ambrisentan har visats vara teratogent hos råtta och kanin.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan er vist å være teratogent i rotter og kaniner.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Volibris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Volibris Hur du tar Volibris
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Volibris er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Volibris Hvordan du bruker Volibris