FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Divus 3. fāzes klīniskos pētījumus kopumā pabeidza 851 pēcmenopauzes perioda sievietes ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnas terapijas laikā vai pēc tās vai progresējusi pēc endokrīnas terapijas progresējošas slimības gadījumā.
Icelandic: Tveimur klínískum fasa 3 rannsóknum var lokið með þátttöku alls 851 konu sem komin var yfir tíðahvörf og hafði langt gengið brjóstakrabbamein og þar sem sjúkdómur tók sig upp að nýju á meðan eða eftir viðbótarmeðferð með lyfi með verkun á innkirtla eða sjúkdómur fór versnandi eftir meðferð með lyfi með verkun á innkirtla við langt gengnum sjúkdómi.
Latvian: Pilnšļirces iepakojumā ir:
Icelandic: Pakkning með áfylltri sprautu samanstendur af:
Latvian: Faslodex + palbociklibs (N = 141)
Icelandic: Faslodex ásamt palbociclibi (N=141)
Latvian: Ziņots, ka fulvestranta un palbocikliba kombināciju saņēmušajiem pacientiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības (≥ 20%) bija neitropēnija, leikopēnija, infekcijas, nespēks, slikta dūša, anēmija, stomatīts, caureja un trombocitopēnija.
Icelandic: Algengustu (≥20%) aukaverkanirnar af hvaða stigi sem er sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu fulvestrant í samsettri meðferð með palbociclibi voru daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, sýkingar, þreyta, ógleði, blóðleysi, munnbólga, niðurgangur og blóðflagnafæð.
Latvian: Ieteiktais termins
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING
Latvian: Lietotāja ērtībai adatas slīpi nošķeltais gals ir vērsts pret sviras plecu (skatīt 4. attēlu).
Icelandic: Til þæginda fyrir notanda snýr nálarop upp þegar handfangið snýr upp (sjá mynd 4).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Faslodex visās pediatriskās populācijas apakšgrupās krūts vēža gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: á Faslodex hjá öllum undirhópum barna við brjóstakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: • Trombembolija (paaugstināts asins trombu veidošanās risks).*
Icelandic: Segarek (aukin hætta á myndun blóðtappa)*
Latvian: • Zilumi un asiņošana injekcijas vietā.
Icelandic: Mar og blæðing á stungustað
Latvian: Grupu salīdzinājums (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Riska attiecība 95% TI
Icelandic: Samanburður milli hópa (Faslodex 500 mg / Faslodex 250 mg)
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums tika veikts 736 pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar progresējošu krūts vēzi, kurām slimība bija recidivējusi adjuvantas endokrīnās terapijas laikā vai pēc tās, vai slimība bija progresējusi pēc progresējušas slimības endokrīnās terapijas.
Icelandic: Fasa 3 klínískri rannsókn lauk hjá 736 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf með langt gengið brjóstakrabbamein þar sem sjúkdómur tók sig upp að nýju á meðan eða eftir viðbótar meðferð með lyfi með verkun á innkirtla eða sjúkdómur fór versnandi eftir meðferð með lyfi með verkun á innkirtla við langt gengnum sjúkdómi.
Latvian: Ar primāro efektivitāti raksturojošo vērtēšanas kritēriju (DzBP) un galvenajiem sekundārajiem efektivitāti raksturojošajiem vērtēšanas kritērijiem saistīto pētījuma FALCON rezultātu apkopojums (saskaņā ar pētnieka vērtējumu par ārstēto populāciju)
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á niðurstöðum varðandi aðalendapunkt verkunar (PFS) og mikilvæga aukaendapunkta verkunar (mat rannsóknarlæknis, þýði sem ætlunin var að meðhöndla) ─ FALCON rannsóknin
Latvian: 2.attēls
Icelandic: Mynd 2
Latvian: Traucējoša ietekme uz analīzēm estradiola antivielu noteikšanai
Icelandic: Áhrif á mælingar á mótefnum estradíóla
Latvian: Faslodex + placebo (n = 172)
Icelandic: Faslodex + lyfleysa (N=172)
Latvian: Tāpat arī pierādījās, ka neoadjuvanta fulvestranta 500 mg lietošana nomāc ER un proliferācijas marķieri Ki67 lielākā mērā nekā fulvestrants 250 mg pēcmenopauzes krūts vēža gadījumā.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að fulvestrant 500 mg fækkar (down-regulates) estrógenviðtökum og fjölgunarvísinum Ki67, í meira mæli en fulvestrant 250 mg í brjóstakrabbameinsæxlum þegar það var gefið eldri konum (eftir tíðahvörf) fyrir skurðaðgerð (neoadjuvant setting).
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts).
Icelandic: hvítleit útferð (leukorrhea)
Latvian: Blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmu grupām un sastopamības biežumam Infekcijas un infestācijas
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærum og tíðni Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Algengar
Latvian: Viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav ietekmes uz fulvestranta farmakokinētiku klīniski nozīmīgā apjomā.
Icelandic: Vægt- til meðalskert nýrnastarfsemi hafði ekki áhrif á lyfjahvörf fulvestrants þannig að það hefði einhverja klíníska þýðingu.
Latvian: Kas jāzina pirms Faslodex lietošanas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Faslodex
Latvian: Divas caurspīdīgas 1. klases stikla tipa pilnšļirces ar polistirēna virzuļa stieni, slēgtas ar atverot sabojājamu aizdari, kas katra satur Faslodex 5 ml šķīdumu injekcijām.
Icelandic: Tvær áfylltar sprautur úr tæru gleri af gerð 1 með pólýstýren stimpilstöng, með innsigli sem gefur til kynna ef átt hefur verið við það, þar sem hvor um sig inniheldur 5 ml Faslodex stungulyf, lausn.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Faslodex un palbocikliba kombināciju, kā arī visā ārstēšanas laikā sievietes pirms menopauzes vai tās laikā saskaņā ar vietējo klīnisko praksi jāārstē ar LHRH agonistiem.
Icelandic: Konur fyrir tíðahvörf og konur sem nálgast tíðahvörf eiga að fá meðferð með LHRH-örva í samræmi við staðbundnar klínískar leiðbeiningar áður en samsett meðferð með Faslodex og palbociclibi hefst og allan meðferðartímann.
Latvian: Viena pilnšļirce satur 250 mg fulvestranta 5 ml šķīduma.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 250 mg fulvestrant í 5 ml lausn.
Latvian: Faslodex kā palīgvielu satur 10% etilspirtu, kas atbilst līdz 500 mg vienā injekcijā, kas vienāds ar 10 ml alus vai 4 ml vīna.
Icelandic: Faslodex inniheldur 10% w/v etanól (alkóhól) sem hjálparefni, þ.e. lyfið inniheldur allt að 500 mg í hverri inndælingu sem samsvarar 10 ml bjórs eða 4 ml léttvíns.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais vērtēšanas kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (DzBP) saskaņā ar pētnieka novērtējumu pēc RECIST (norobežoto audzēju atbildes reakcijas vērtēšanas kritēriju) 1.1. versijas.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var lifun án versnunar sem var metin af rannsakanda samkvæmt RECIST1.1.
Latvian: Sagaidāms, ka pacienti, kuri saņem FASLODEX, šāda apjoma iedarbības paaugstināšanos panesīs labi.
Icelandic: Vænta má að aukin útsetning af þessari stærð þolist vel hjá sjúklingum sem fá Faslodex.
Latvian: Iepakojumā ir arī drošības adata (BD SafetyGlide), lai pievienotu šļirces korpusam.
Icelandic: Einnig eru meðfylgjandi nálar með hlíf (BD SafetyGlide) til að tengja við sprauturnar.
Latvian: Izsitumus aprakstošie IT ir "izsitumi", "makulopapulāri izsitumi", "niezoši izsitumi", "eritematozi izsitumi", "papulāri izsitumi", "dermatīts", "aknei līdzīgs dermatīts" un "toksiski ādas izsitumi".
Icelandic: Útbrot fela í sér eftirfarandi kjörheiti: útbrot, dröfnuörðuútbrot, kláðaútbrot, roðaútbrot, örðuútbrot, húðbólga, þrymlabólulík húðbólga, eitrunarhúðkvilli.
Latvian: Faslodex 250 mg šķīdums injekcijām fulvestrant
Icelandic: Faslodex 250 mg stungulyf, lausn fulvestrant
Latvian: ORB riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Icelandic: ORR áhættuhlutfall (95% CI) og p-gildi
Latvian: Fulvestrants tiek izvadīts galvenokārt metabolītu veidā.
Icelandic: Brotthvarf fulvestrants er aðallega á umbreyttu formi.
Latvian: Instrukcija katrai no šļircēm:
Icelandic: Gildir fyrir báðar sprauturnar:
Latvian: Iepakojuma lielumi pulveris: 1,5 mg / flakons šķīdinātājs: 1 ml / ampula
Icelandic: 1,5 mg / hettuglas leysir:
Latvian: 1 flakons 1 ampula
Icelandic: 1 hettuglas 1 lykja
Latvian: 3 flakoni 3 ampulas pulveris: 7,5 mg; šķīdinātājs: 5 ml (1,5 mg/ml)
Icelandic: 7,5 mg; leysir:
Latvian: Tādēļ pacienti rūpīgi jāuzrauga.
Icelandic: Því þarf að fylgjast vel með sjúklingum.
Latvian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Itālija
Icelandic: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Ítalía
Latvian: Tās var būt pirmās pazīmes, ka sākusies smaga alerģiska reakcija.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu merki um alvarlega ofnæmisviðbrögð.
Latvian: Jūsu ārstēšana ar Fasturtec var būt jāpārtrauc, un Jums var būt nepieciešama turpmāka ārstēšana.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva meðferð með Fasturtec og þú gætir þurft frekari meðferð.
Latvian: - Krampji**
Icelandic: - Krampar**
Latvian: Fasturtec pieejams šādā iepakojumā:
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt í pakkningum með:
Latvian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Francija
Icelandic: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Frakkland
Latvian: Tās notiek reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem).
Icelandic: Þetta er mjög sjaldgæft (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat kaut ko no turpmāk minētā, jo Jums var būt jāpārtrauc ārstēšana:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum þar sem hugsanlega þarf að stöðva meðferð:
Latvian: Fasturtec tiks lietots vienlaikus ar citām zālēm, kas arī var izraisīt blakusparādības.
Icelandic: Fasturtec verður gefið samtímis öðrum lyfjum sem einnig geta valdið aukaverkunum.
Latvian: − Saglabājiet šo instrukciju.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) .
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Latvian: Fasturtec nav tieši efektīvs šo patoloģiju ārstēšanā.
Icelandic: Fasturtec verkar ekki beint til meðferðar á þessum frávikum.
Latvian: 1 mg atbilst 18,2 EAV*.
Icelandic: 1 mg samsvarar 18,2 EAU*
Latvian: Stobriņi jāiegremdē ledus/ūdens vanniņā.
Icelandic: Sýnum verður að dýfa í ís/vatnsbað.
Latvian: Visbiežāk aprakstītās nevēlamās blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, galvassāpes, drudzis un caureja.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá eru ógleði, uppköst, höfuðverkur, hiti og niðurgangur.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains un/vai satur sīkas daļiņas.
Icelandic: Notaðu ekki lyfið ef þú tekur eftir að lausnin er ekki tær og/eða inniheldur agnir.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 23. februāris
Icelandic: 23. febrúar 2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francija
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Latvian: 4 h pēc pirmās devas ieņemšanas ievērojami atšķīrās urīnskābes sākotnējās plazmas koncentrācijas vidējās procentuālās pārmaiņas (p < 0,0001) Fasturtec grupā (- 86,0%), salīdzinot ar allopurinola grupu (- 12,1%).
Icelandic: Fjórum klukkustundum eftir fyrsta skammt var marktækur munur á meðalbreytingu í hundraðshlutum frá upphafsplasmaþéttni þvagsýru (p < 0,0001) hjá Fasturtec hópnum (-86,0%) miðað við allópúrínólhópinn (-12,1%).
Latvian: Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Fasturtec lietošanas Kā lietot Fasturtec
Icelandic: Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fasturtec Hvernig nota á Fasturtec
Latvian: Pašlaik nav pietiekami daudz datu par atkārtoti ārstētiem pacientiem, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar um sjúklinga í endurmeðferð svo hægt sé að ráðleggja endurtekna meðferð.
Latvian: Jūsu devu aprēķinās atbilstoši Jūsu ķermeņa masai.
Icelandic: Skammturinn er reiknaður út eftir líkamsþyngd þinni.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bērniem un pieaugušajiem bija līdzīgs - 15,7-22,5 stundas.
Icelandic: Meðalhelmingunartími var sambærilegur milli barna og fullorðinna og náði frá 15,7 - 22,5 klst.
Latvian: Ja Jums ievadīts Fasturtec vairāk nekā noteikts Ja tā notiek, ārsts rūpīgi novēros ietekmi uz Jūsu sarkanajām asins šūnām un ārstēs visus simptomus, kas radīsies.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þetta gerist mun læknirinn fylgjast vel með áhrifum á rauð blóðkorn og meðhöndla einkenni sem gætu komið fram.
Latvian: Kā uzglabāt Fasturtec
Icelandic: Hvernig geyma á Fasturtec
Latvian: Sastopamība definēta saskaņā ar MedDRA terminoloģiju: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðnin en skilgreind eftir MedDRA tíðniflokkun sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšana nekavējoties un pilnīgi jāpārtrauc un jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal strax og varanlega hætta meðferðinni og hefja skal viðeigandi ráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Latvian: (methemoglobinēmija); - krampji (konvulsijas).
Icelandic: (methemóglóbíndreyri) - krampar.
Latvian: Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) gribai nepakļautas muskuļu kustības (patvaļīgas muskuļu kontrakcijas).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - ósjálfráðar vöðvahreyfingar (ósjálfráðir vöðvasamdrættir).
Latvian: Efektivitātes rezultāti par 229 vērtējamiem pacientiem pierādīja uzlabošanos (urīnskābes līmeņa normalizēšanos plazmā) kopumā 96,1% gadījumu.
Icelandic: Niðurstöður á verkun sýndu að heildar svörunarhlutfall hjá 229 sjúklingum, sem hægt var að meta (þvagsýrugildi í plasma urðu eðlileg) var 96,1%.
Latvian: Drošuma rezultāti par 246 pacientiem bija atbilstoši nevēlamu blakusparādību rašanās biežumam kopējā populācijā.
Icelandic: öryggi lyfsins hjá 246 sjúklingum var í samræmi við mat á aukaverkunum hjá heildarþýði.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijušas kādas alerģiska tipa reakcijas pret citām zālēm; Fasturtec var izraisīt alerģiska tipa reakcijas, piemēram, smagus anafilakses gadījumus, tai skaitā anafilaktisku šoku (pēkšņas dzīvību apdraudošas vai letālas alerģiskas reakcijas).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð af öðrum lyfjum; Fasturtec getur valdið ofnæmisviðbrögðum, eins og alvarlegu bráðaofnæmi, þ.m.t. ofnæmislosti (skyndileg lífshættuleg eða banvæn ofnæmisviðbrögð).
Latvian: Nav zināms, vai alerģiskas reakcijas rašanās iespēja ir palielināta, ja ārstēšanu ar Fasturtec atkārto.
Icelandic: Ekki er ekki vitað hvort líkur á ofnæmisviðbrögðum aukist við endurtekna meðferð með Fasturtec.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Lai novērstu iespējamo ūdeņraža peroksīda izraisīto hemolītisko anēmiju, rasburikāzes lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar šādiem traucējumiem.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hugsanlegt blóðlýsublóðleysi af völdum vetnisperoxíðs er rasbúricase ekki ætlaður sjúklingum með slíkar truflanir.
Latvian: Savukārt tas nodrošina efektīvu fosfātu izvadīšanu no seruma, novēršot turpmāku nieru darbības pasliktināšanos kalcija/fosfora nogulšņu veidošanās dēļ.
Icelandic: Að auki leiðir þetta til virkari útskilnaðar á fosfatmagni í sermi og kemur þannig í veg fyrir frekari skerðingu á nýrnastarfsemi vegna útfellingar kalsíum/fosfórs.
Latvian: Ar drošumu saistītie rezultāti pacientiem, kas ar Fasturtec tika ārstēti pētījumā EFC4978, atbilda blakusparādību profilam, kāds novērots iepriekš, galvenokārt ar bērniem veiktajos klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Fasturtec í rannsókn EFC4978 voru í samræmi við þær aukaverkanir sem komu fyrir í fyrri klínískum rannsóknum með sjúklingum sem voru aðallega börn.
Latvian: Jūsu ārsts var arī pārbaudīt Jūsu asinis, lai pārliecinātos, ka Jums neveidojas kādas novirzes asinsainā.
Icelandic: Hugsanlega tekur læknirinn einnig blóðprufur til að ganga úr skugga um hvort blóðsjúkdómar komi fram.
Latvian: Kas ir Fasturtec un kādam nolūkam tās lieto
Icelandic: Upplýsingar um Fasturtec og við hverju það er notað
Latvian: Pēc tam plazma jāglabā ledus/ūdens vanniņā, un urīnskābes līmenis jānosaka 4 h laikā.
Icelandic: Að lokum á að geyma plasmað í ís/vatnsbaði og efnagreina það m.t.t. þvagsýru innan 4 klukkustunda.
Latvian: Krustotas salīdzināšanas pētījumā tika atklāts, ka pēc 0,15 vai 0,20 mg/kg lielas rasburikāzes devas ievadīšanas vidējās ģeometriskās, pēc ķermeņa masas normalizētās klīrensu raksturojošās vērtības japāņiem (n = 20) bija par aptuveni 40% mazākas nekā baltās rases pārstāvjiem (n = 26).
Icelandic: Samanburður í víxlrannsókn sýndi fram á að eftir gjöf rasbúricase 0,15 eða 0,20 mg/kg var margfeldismeðaltal líkamsþyngdar eðlilegrar úthreinsunar u.þ.b. 40% lægra hjá Japönum (n=20) en hjá fólki af hvíta kynstofninum (n=26).
Latvian: Šķīdinātājs ir bezkrāsains un dzidrs šķidrums.
Icelandic: Leysirinn er litlaus og tær vökvi.
Latvian: • sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums;
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða hálsi
Latvian: Tā kā rasburikāze in vitro var sadalīt urīnskābi, īpaši uzmanīgi jāapstrādā plazmas paraugs urīnskābes līmeņa noteikšanai, skatīt 6.6. apakšpunktu.
Icelandic: Þar sem rasbúricase getur brotið niður þvagsýru in vitro, skal gæta sérstakrar varúðar við mælingar á þvagsýru í plasmasýnum, sjá kafla 6.6.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai sargātu no gaismas
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi
Latvian: Klīniskā pieredze ar Fasturtec liecina, ka stingri jākontrolē, vai pacientiem nerodas alerģiska tipa blakusparādības, īpaši smagas pakāpes hipersensitivitātes reakcijas, ieskaitot anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Klínísk reynsla af Fasturtec sýnir að fylgjast þarf náið með því hvort fram koma ofnæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum, sérstaklega alvarlegar ofnæmissvaranir þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Fasturtec Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai pārbaudītu urīnskābes līmeni un noteiktu ārstēšanas ilgumu.
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur tekur læknirinn blóðprufur til að fylgjast með magni þvagsýru og ákveða meðferðarlengd.
Latvian: Fasturtec lieto reizi dienā 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā, atšķaidot ar 50 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Icelandic: Fasturtec er gefið einu sinni á dag á 30 mínútum sem innrennsli í bláæð í 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml lausn (0,9%) (sjá kafla 6.6).
Latvian: G6FD deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, kas izraisa hemolītisku anēmiju.
Icelandic: G6PD skortur og aðrar truflanir á frumuumbroti sem vitað er að valda blóðlýsublóðleysi.
Latvian: Tā kā ir paredzams, ka biotransformācija notiks peptīdu hidrolīzes ceļā, nav gaidāms, ka aknu darbības traucējumi varētu ietekmēt farmakokinētiku.
Icelandic: Þar sem gert er ráð fyrir að umbrot eigi sér stað með peptíðvatnsrofi, er ekki talið að skert lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörfin.
Latvian: Laiks līdz pirmreizējai normāla urīnskābes līmeņa konstatēšanai hiperurikēmiskiem pacientiem ir 4 h, lietojot Fasturtec, un 24 h - lietojot allopurinolu.
Icelandic: Tíminn sem það tekur að ná staðfestum eðlilegum gildum þvagsýru hjá sjúklingum með hækkun á þvagsýru í blóði er 4 klukkustundir með Fasturtec og 24 klukkustundir með allópúrínóli.
Latvian: Rasburikāze ir proteīns, tādēļ 1) nav paredzams, ka tā saistīsies ar proteīniem; 2) metaboliskā noārdīšanās notiks tāpat kā citu proteīnu noārdīšanās, t. i., peptīdiem hidrolizējoties; 3) maz ticams, ka rasburikāze varētu mijiedarboties ar citām zālēm.
Icelandic: Rasbúricase er prótein og því er: 1) ekki gert ráð fyrir að það bindist próteinum, 2) gert ráð fyrir að umbrot fylgi ferli annarra próteina, þ.e. peptíðvatnsrofi, 3) ólíklegt að það milliverki við önnur lyf.
Latvian: Nav datu par rasburikāzes lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun rasbúricase hjá þunguðum konum.
Latvian: Rasburikāzes klīrensa ātrums ir aptuveni 3,5 ml/h/kg.
Icelandic: Úthreinsun rasbúricase var um 3,5 ml/klst./kg.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): - caureja; - vemšana; - slikta dūša;
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur - uppköst - ógleði - höfuðverkur - hiti
Latvian: Fasturtec ieteicamā deva ir 0,20 mg/kg dienā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Fasturtec er 0,20 mg/kg/sólarhring.
Latvian: Nekavējoties jāpagatavo plazmas paraugi, veicot centrifugēšanu atdzesētā centrifūgā (4 C).
Icelandic: Plasmasýnin skulu aðskilin strax í forkældri skilvindu (4°C).
Latvian: Fasturtec jālieto tieši pirms ķīmijterapijas un uzsākot to, jo pašlaik nav pietiekami daudz datu, lai ieteiktu vairākus ārstēšanas kursus.
Icelandic: Aðeins á að nota Fasturtec strax fyrir og við upphaf krabbameinslyfjameðferðar þar sem, eins og stendur, er ekki hægt að mæla með mörgum meðferðarlotum vegna skorts á gögnum.
Latvian: Rasburikāze tiek lietota augsta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai vai profilaksei pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 0 līdz 17 gadiem) ar asins šūnu traucējumiem (hematoloģiskas slimības), kas saņems vai saņem ķīmijterapiju.
Icelandic: Rasbúricase er notað til meðhöndlunar eða til að koma í veg fyrir aukningu á þvagsýrumagni í blóði hjá fullorðnum, börnum og unglingum (á aldrinum 0 til 17 ára) með blóðfrumusjúkdóma (blóðsjúkdóma) sem eru að fara í eða eru nú þegar í krabbameinslyfjameðferð.
Latvian: Fasturtec nav ieteicams sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto kontracepcijas līdzekļus.
Icelandic: Fasturtec er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Latvian: Fasturtec lietošanas laikā jāsalīdzina zīdīšanas priekšrocības un iespējamais risks zīdainim.
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur þarf að vega og meta kosti brjóstagjafar við hugsanlega áhættu fyrir ungbarnið.
Latvian: • izsitumi, nieze vai nātrene (nātres dzēlieniem līdzīgi izsitumi) uz ādas.
Icelandic: • útbrot, kláði eða ofsakláði (brenninetlulík útbrot) á húðinni
Latvian: Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem): iesnas vai aizlikts deguns, šķaudīšana, spiediena sajūta vai sāpes sejā (iesnas).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - nefrennsli eða stíflað nef, hnerri, þrýstingur eða verkur í andliti (nefslímubólga).
Latvian: Citas zāles un Fasturtec
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Fasturtec
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Der. līdz.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Rasburikāze ir ļoti spēcīgs urikolītisks līdzeklis, kas katalizē urīnskābes enzimātisku oksidēšanu par alantoīnu - ūdenī šķīstošu vielu, kas tiek viegli izvadīta caur nierēm ar urīnu.
Icelandic: Rasbúricase er mjög öflugt lyf sem verkar sem hvati á ensímoxun þvagsýru í allantóín, en það er vatnsleysanlegt efni sem nýrun eiga auðvelt með að skilja út í þvagi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: detoksikācijas līdzekļi pretvēža terapijai, ATĶ kods: V03AF07.
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
Latvian: Lietojot ķīmijterapiju, tiek iznīcinātas vēža šūnas, atbrīvojot asinsritē lielu daudzumu urīnskābes.
Icelandic: Í krabbameinslyfjameðferð eru krabbameinsfrumur eyðilagðar, en við það losnar mikið magn þvagsýru út í blóðið.
Latvian: Fasturtec Jums dos pirms Jūsu ķīmijterapijas kursa vai tā sākšanas laikā.
Icelandic: Þér er gefið Fasturtec fyrir eða í upphafi krabbameinslyfjameðferðar.
Latvian: Lietošanas veids Fasturtec ievadīšana jāuzrauga ārstam, kas apmācīts ļaundabīgo hematoloģisko slimību ķīmijterapijā.
Icelandic: Fasturtec skal gefa undir eftirliti læknis sem er þjálfaður í krabbameinslyfjameðferð við illkynja blóðsjúkdómum.
Latvian: Fasturtec ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Fasturtec og pakkningastærðir
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru un bezkrāsainu šķīdumu bez nogulsnēm.
Icelandic: Einungis á að nota tærar og litlausar lausnir án agna.