FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire metabolismeroute is via het cytochroom P450 3A4 enzym.
Finnish: Ensisijainen metabolia tapahtuu sytokromi P450 3A4-entsyymin välityksellä.
Dutch: Keer de fles weer om met de juiste kant boven en haal de spuit van de adapter.
Finnish: Käännä pullo oikeinpäin ja irrota ruisku välikappaleesta.
Dutch: Gelijktijdige toediening van het antipsychoticum lurasidon en fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
Finnish: Psykoosilääkkeenä käytetyn lurasidonin samanaikainen anto fosamprenaviirin/ritonaviirin (FPV/RTV) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.5).
Dutch: Telzir suspensie voor oraal gebruik wordt geleverd in plastic flessen met 225 ml suspensie.
Finnish: Telzir toimitetaan muovipulloissa, jotka sisältävät 225 ml oraalisuspensiota.
Dutch: De resistentiepatronen waren vergelijkbaar met de patronen die bij volwassenen zijn waargenomen.
Finnish: Resistenssin muodostuminen oli samanlaista kuin aikuispotilailla.
Dutch: • botproblemen
Finnish: • luusto-ongelmat.
Dutch: Druk de spuit stevig in de adapter.
Finnish: Kiinnitä ruisku tukevasti välikappaleeseen.
Dutch: Er wordt verwacht dat gelijktijdige toediening van Telzir met een lage dosering ritonavir en met deze geneesmiddelen de concentraties van deze laatste geneesmiddelen aanzienlijk verhoogt en kan resulteren in met PDE5-remmers geassocieerde bijwerkingen zoals hypotensie, veranderingen in het gezichtsvermogen en priapisme (zie rubriek 4.5).
Finnish: Telzirin ja pienen ritonaviiriannoksen antamisen samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa oletetaan nostavan niiden pitoisuuksia merkitsevästi, mikä voi johtaa PDE5-inhibiittoreihin liittyviin haittavaikutuksiin, kuten hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. kohta 4.5).
Dutch: Dit vergroot mogelijk het risico op bijwerkingen die doorgaans met deze middelen gepaard gaan.
Finnish: Tämä voi lisätä näihin antineoplastisiin lääkeaineisiin useimmiten liittettyjen haittavaikutusten riskiä.
Dutch: Rifabutine: Cmax ↓ 14%* Rifabutine: AUC (0-48) ↔*
Finnish: 150 mg joka toinen päivä rifabutiini: Cmax ↓ 14 %* rifabutiini: AUC (0-48) ↔*
Dutch: Fenotypische resistentietesten
Finnish: Fenotyyppiresistenssitutkimukset
Dutch: U moet extra worden gecontroleerd, onder meer door bloedonderzoek, zolang u deze geneesmiddelen inneemt.
Finnish: Tarvitset hoidon aikana ylimääräisiä tarkastuskäyntejä, jolloin otetaan verikokeita.
Dutch: De orale suspensie moet worden ingenomen met voedsel capsule of drank 100 mg
Finnish: Oraalisuspensio tulee ottaa ruuan kanssa kapseli tai oraaliliuos 100 mg
Dutch: Het merendeel van de hieronder vermelde bijwerkingen is afkomstig uit drie grote klinische studies bij volwassenen, waarbij de bijwerkingen, die op zijn minst van matige intensiteit (klasse 2 of hoger) waren, voorkwamen bij ten minste 1% van de patiënten en werden gemeld door onderzoekers als toe te schrijven aan de bij de studies gebruikte geneesmiddelen.
Finnish: Mukaan otettiin vähintään kohtalaisen voimakkaat haitat (luokka 2 tai enemmän), joita oli vähintään 1 %:lla potilaista ja joiden tutkijat arvioivat liittyvän tutkimuksissa käytettyyn lääkeaineeseen.
Dutch: Dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen Kinderen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen met voedsel.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat vähintään 25 kg Lasten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruoan kanssa.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de hierboven beschreven aanbevolen doseringen van fosamprenavir met ritonavir worden overschreden (zie rubriek 4.4).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos alla mainittuja fosamprenaviirin ja ritonaviirin annoksia ylitetään (ks. kohta 4.4).
Dutch: Patiënten van 6 tot 11 jaar oud n=30
Finnish: 6−11-vuotiaat potilaat N=30
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Wordt alleen gebruikt op de omdoos
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA koskee vain kartonkia
Dutch: Deze aangepaste dosering is niet beoordeeld in een klinisch onderzoek en is afkomstig uit extrapolatie (zie rubriek 5.2).
Finnish: Muutettu annos on johdettu ekstrapoloimalla eikä sitä ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 5.2).
Dutch: De metabolieten vertegenwoordigen in de urine ongeveer 14% van de toegediende dosis amprenavir en in de feces ongeveer 75%.
Finnish: Noin 14 % amprenaviiriannoksesta on metaboliitteina virtsassa ja noin 75 % metaboliitteina ulosteessa.
Dutch: Controleert u daarom de lijst met geneesmiddelen aan het begin van rubriek 2 onder het kopje "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Finnish: Tarkista luettelo kohdan 2 alussa, otsikon "Älä ota Telziriä" alla.
Dutch: Bij zestien van de 434 ART-naïeve patiënten die fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags ontvingen in studie ESS100732, was sprake van virologisch falen op week 48 bij veertien gegenotypeerde isolaten.
Finnish: Kuudellatoista 434:stä potilaasta, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä, ja jotka saivat 700 mg fosamprenaviiria / 100 mg ritonaviiria kahdesti vuorokaudessa tutkimuksessa ESS100732, hoito epäonnistui virologisesti viikkoon 48 mennessä; 14 näytettä genotyypitettiin.
Dutch: Hoge doseringen (> 200 mg/dag) ketoconazol of itraconazol worden niet aanbevolen.
Finnish: Suuria ketokonatsoli- tai itrakonatsoliannoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella
Dutch: • als uw immuunsysteem verzwakt is
Finnish: • jos heidän puolustuskykynsä on hyvin heikko
Dutch: Telzir tabletten worden oraal toegediend.
Finnish: Telzir-tabletit annostellaan suun kautta.
Dutch: Fosamprenavir met ritonavir werd in het algemeen goed verdragen door patiënten met licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie en deze doseringsregimes hadden dezelfde bijwerkingen en klinische laboratoriumwaarden als in voorgaande studies met hiv-1-geïnfecteerde patiënten met een normale leverfunctie.
Finnish: Potilaat, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö, sietivät yleensä fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää hyvin ja näillä annostuksilla haittavaikutusprofiilit ja kliiniset laboratorioarvot olivat samanlaiset kuin aikaisemmissa tutkimuksissa HIV-1-infektoituneilla potilailla, joilla on normaali maksan toiminta.
Dutch: • wanneer u nog andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de tekst onder het kopje "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Finnish: • Jos otat jotain muita lääkkeitä, ks. kohta "Muut lääkevalmisteet ja Telzir".
Dutch: Telzir wordt gebruikt voor de behandeling van hiv-infectie (Humaan Immunodeficiëntie Virus).
Finnish: Telziriä käytetään HIV-infektion hoitoon.
Dutch: Dien de dosering in de mond toe door de punt van de spuit tegen de binnenkant van de wang te plaatsen.
Finnish: Laita ruisku suuhusi ja sijoita ruiskun kärki posken sisäpuolelle.
Dutch: Geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Finnish: Annosten muuttaminen ei tarpeen.
Dutch: Telzir wordt ingenomen met lage doseringen van een ander geneesmiddel, ritonavir, waardoor de dosering Telzir in het bloed wordt verhoogd.
Finnish: Pieni annos tätä toista lääkettä nostaa Telzirin pitoisuuksia veressä.
Dutch: Het amprenavirmetabolisme wordt geremd door ritonavir, via remming van CYP3A4, wat leidt tot toename van de serumconcentraties amprenavir.
Finnish: Ritonaviiri estää amprenaviirin metaboliaa, estämällä CYP3A4:ää, minkä seurauksena amprenaviiripitoisuudet plasmassa kohoavat.
Dutch: Toediening van fosamprenavir suspensie voor oraal gebruik met een maaltijd met een hoog vetgehalte (967 kcal, 67 g vet, 33 g eiwit, 58 g koolhydraten) verminderde de plasma amprenavir AUC(0-∞) met 28% en de Cmax met 46% en vertraagde de Tmax met 0,72 uur.
Finnish: Fosamprenaviirioraalisuspension antaminen yhdessä aterian kanssa, jonka rasvapitoisuus on suuri (967 kcal, 67 g rasvaa, 33 g proteiineja ja 58 g hiilihydraatteja) pienensi plasman amprenaviiriin AUC(0-∞):tä 28 %:lla ja alensi Cmax-arvoa 46 % sekä pidensi Tmax:ia 0,72 tunnilla.
Dutch: Dolutegravir 50 mg eenmaal daags
Finnish: dolutegraviiri 50 mg kerran vuorokaudessa dolutegraviiri
Dutch: Patiënten met chronische hepatitis B of C die behandeld zijn met antiretrovirale combinatietherapie lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen die de lever betreffen.
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C -infektio ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, on lisääntynyt vaikeiden ja henkeä uhkaavien maksahaittavaikutusten riski.
Dutch: Oude infecties kunnen opnieuw de kop opsteken Personen met gevorderde hiv-infectie (AIDS) hebben een zwak immuunsysteem en hebben meer kans op het ontwikkelen van ernstige infecties (opportunistische infecties).
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS), on heikko puolustuskyky ja heille voi kehittyä vakavia infektioita (opportunisti-infektioita) muita helpommin.
Dutch: Fluticasonpropionaat: ↑ Intrinsieke cortisolgehaltes: ↓
Finnish: flutikasonipropionaatti: ↑ luonnolliset kortisolitasot: ↓
Dutch: Door kinderen moet de suspensie voor oraal gebruik worden ingenomen met voedsel om de smaak te maskeren en om de therapietrouw te bevorderen (zie rubriek 5.2).
Finnish: Lapsipotilaiden tulee ottaa oraalisuspensio ruuan kanssa maun ja hoitomyöntyvyyden parantamiseksi (ks. kohta 5.2).
Dutch: Herhaalde dosisstudies met fosamprenavir bij ratten leverden resultaten die vergelijkbaar zijn met die van leverenzyminductie, waardoor ratten gevoelig worden voor schildklier-neoplasmata.
Finnish: Fosamprenaviirilla tehdyissä toistuvien annosten tutkimuksissa rotilla nähtiin vaikutuksia, jotka osoittivat maksaentsyymien induktiota, joka altistaa rotan kilpirauhasen kasvaimille.
Dutch: In een klinische studie naar de farmacokinetiek van fosamprenavir bij pediatrische patiënten ontvingen acht patiënten van 12 tot 18 jaar het standaard volwassen tablettendoseringsschema van 700 mg fosamprenavir tweemaal daags (met ritonavir 100 mg tweemaal daags).
Finnish: Fosamprenaviirin farmakokinetiikkaa lapsilla selvittäneessä tutkimuksessa kahdeksan 12-18-vuotiasta potilasta sai aikuisten tavanomaista tablettiannosta 700 mg kahdesti vuorokaudessa (yhdessä 100 mg ritonaviirin kanssa).
Dutch: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↑ 20% Amprenavir: Cmin ↑ 19%
Finnish: amprenaviiri: Cmax ↔ amprenaviiri: AUC ↑ 20 % amprenaviiri: Cmin ↑ 19 %
Dutch: Ernstige of levensbedreigende gevallen van huiduitslag, waaronder het Syndroom van StevensJohnson, komen zelden voor.
Finnish: Vaikeat tai henkeä uhkaavat iho-reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin syndrooma, ovat harvinaisia.
Dutch: Amprenavir: AUC12 ↓ 0,65 Amprenavir: Cmax ↓ 0,66
Finnish: amprenaviiri: AUC12 ↓ 0,65 amprenaviiri: Cmax ↓ 0,66
Dutch: In de analyses van de gegevens na 48 weken uit de onderzoeken APV29005 of APV20002, waarin 54 personen van 4 weken tot <2 jaar oud tweemaal daags fosamprenavir/ritonavir kregen, met een achtergrondbehandeling van een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en 5 personen slechts een eenmalige dosis fosamprenavir met of zonder ritonavir kregen, werden geen nieuwe zaken met betrekking tot veiligheid geïdentificeerd.
Finnish: Uusia turvallisuuteen liittyviä aiheita ei havaittu tutkimusten APV29005 tai APV20002 viikon 48 tietojen analyyseistä, joissa 54 potilasta iältään 4 viikosta alle kahteen vuoteen sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria taustalla olevan nukleosidikäänteiskopioijaentsyyminestäjän kanssa kahdesti päivässä ja 5 potilasta sai vain yhden annoksen fosamprenaviiria ritonavirin kanssa tai ilman.
Dutch: Non-inferioriteit werd aangetoond tussen fosamprenavir toegediend samen met ritonavir en lopinavir/ritonavir op basis van de verhouding van de patiënten die plasma-hiv-1 RNA-waarden < 400 kopieën/ml bereikten in week 48 (primair eindpunt).
Finnish: Fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmän samanvertaisuus lopinaviirin ja ritonaviirin kanssa osoitettiin niiden potilaiden osuutena, joilla plasman HIV-1-RNA laski alle 400 kopion/ml viikkoon 48 mennessä (tutkimuksen ensisijainen päätepiste).
Dutch: Er wordt geen klinisch significante interactie verwacht.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta olevan.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE TABLETTEN
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT TABLETTIEN ULKOPAKKAUS
Dutch: ANTIRETROVIRALE GENEESMIDDELEN
Finnish: ANTIRETROVIRAALISET LÄÄKEVALMISTEET
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart, een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Finnish: Jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen patogeenien aiheuttama tulehdusreaktio, joka voi aiheuttaa vakavia kliinisiä tiloja tai oireiden pahenemista.
Dutch: U zult gecontroleerd worden gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
Finnish: Tilaasi seurataan Telzir-hoidon aikana.
Dutch: Een verdere reductie van de dosering kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
Finnish: Annosta voi olla tarpeen pienentää tästäkin (ks. kohta 4.5).
Dutch: In de "Time to loss of virological response (TLOVR)" analyse van de ITT(E) populatie, was het percentage patiënten dat < 400 kopieën/ml bereikte 73% (315/434) in de fosamprenavir met ritonavir-groep vergeleken met 71% (317/444) van de patiënten die lopinavir/ritonavir kregen toegediend, met een 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil van [-4,84%; 7,05%].
Finnish: ITT (E)-populaatiossa tehdyn TLOVR (time to loss of virological response) -analyysin mukaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat tason < 400 kopiota/ml, oli 73 % (315 / 434) fosamprenaviiri- ja ritonaviiriryhmässä verrattuna 71 %:iin (317 / 444) potilaista, jotka saivat lopinaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää, 95 % luottamusväli
Dutch: De farmacokinetiek van amprenavir in het plasma werd geëvalueerd tijdens een 14-daags herhaaldedosisstudie bij met hiv-1-geïnfecteerde volwassen patiënten met licht, matig of ernstig verminderde leverfunctie die fosamprenavir met ritonavir toegediend kregen, vergeleken met gelijke controlepatiënten met een normale leverfunctie.
Finnish: Amprenaviirin farmakokinetiikkaa plasmassa arvioitiin 14 vuorokautta kestäneessä toistuvien annosten tutkimuksessa, jossa HIV-1-infektoituneita aikuispotilaita, joilla oli lievä, keskivaikea tai vaikea maksan toimintahäiriö ja jotka saivat fosamprenaviiria ritonaviirin kanssa, verrattiin vastaaviin verrokkeihin, joiden maksan toiminta oli normaali.
Dutch: • atorvastatine tot 20 mg per dag (gebruikt om cholesterol te verlagen)
Finnish: • korkeintaan 20 mg/vrk atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de hierboven beschreven aanbevolen doseringen van Telzir met ritonavir worden overschreden (zie rubriek 4.4).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, jos alla mainittuja Telzirin ja ritonaviirin annoksia ylitetään (ks. kohta 4.4).
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van fosamprenavir bij de mens is niet vastgesteld.
Finnish: Fosamprenaviirin absoluuttista hyötyosuutta ihmisellä ei ole selvitetty.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Dutch: Het interactiemechanisme is CYP3A4-remming door fosamprenavir/ritonavir.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismi on fosamprenaviirin/ ritonaviirin aiheuttama CYP3A4:n esto.
Dutch: • misselijkheid en braken, buikpijn, zachte ontlasting
Finnish: • huonovointisuus, oksentelu, mahakivut, löysä uloste
Dutch: Kinderen en adolescenten moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen met voedsel.
Finnish: Lasten ja nuorten tulee ottaa Telzir-oraalisuspensio ruuan kanssa.
Dutch: Telzir is ook verkrijgbaar als 700 mg filmomhulde tabletten.
Finnish: Telziriä on saatavana myös 700 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
Dutch: U kunt problemen met uw spieren ondervinden Er zijn meldingen geweest over spierpijn, gevoelige of zwakke spieren, vooral bij antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleoside-analogen.
Finnish: On raportoitu lihaskipuja, -arkuutta tai -heikkoutta, varsinkin silloin, kun retroviruslääkitykseen kuuluu proteaasinestäjiä ja nukleosidianalogeja.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Finnish: Immuunireaktivaatio-oireyhtymä: jos HIV-potilaalla on vaikea immuunivajaus antiretroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa (CART) aloitettaessa, hänelle voi kehittyä oireettomien tai piilevien opportunististen infektioiden aiheuttama tulehdusreaktio.
Dutch: • dolutegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
Finnish: • dolutegraviiri (käytetään HIV-infektion hoitoon)
Dutch: 1.000 - 10.000 kopieën/ml > 10.000 - 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
Finnish: 1 000-10 000 kopiota/ml > 10 000-100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml FPV/RTV x 2/vrk vs LPV/RTV x 2/vrk
Dutch: Er is geen klinisch significante interactie waargenomen.
Finnish: Kliinisesti merkitsevää yhteisvaikutusta ei havaittu.
Dutch: De mutatiepatronen waren gelijk aan de patronen die zijn beschreven voor PIervaren volwassen patiënten behandeld met fosamprenavir/ritonavir.
Finnish: Mutaatioiden kehittymismallit olivat samanlaisia kuin aikaisemmin proteaasi-inhibiittoreita saaneilla aikuisilla, jotka saivat fosamprenaviiri/ritonaviiria.
Dutch: Gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Dutch: Ritonavir: Cmax ↑63%* Ritonavir: AUC ↑45%* * vergeleken met eerdere gegevens
Finnish: aiempaantietoon ritonaviiri: Cmax ↑ 63 %* ritonaviiri: AUC ↑ 45 %* * verrattuna aiempaantietoon
Dutch: In geval van gelijktijdige toediening met antineoplastische middelen die gemetaboliseerd worden door CYP3A, zie de relevante productinformatie voor deze geneesmiddelen.
Finnish: Mikäli CYP3A4:n metaboloimia antineoplastisia lääkeaineita annostellaan samanaikaisesti, ole hyvä ja tutustu näiden lääkeaineiden valmisteyhteenvetoihin.
Dutch: LPV/RTV BID (N=103)
Finnish: LPV/RTV x 2/vrk (n=103)
Dutch: U moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer u een van de volgende geneesmiddelen met Telzir/ritonavir gebruikt:
Finnish: Tilaasi seurataan tarkoin, jos saat jotain alla olevista lääkkeistä Telzirin/ritonaviirin kanssa:
Dutch: Voor kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 39 kg Gebruik Telzir suspensie voor oraal gebruik.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 39 kg Käytä Telzir-oraalisuspensiota.
Dutch: Er wordt aanbevolen frequente therapeutische concentratiecontroles van de gehaltes immunosuppressiva uit te voeren totdat de gehaltes zich hebben gestabiliseerd (zie rubriek
Finnish: Suositellaan, että immunosupressiivien pitoisuuksia seurataan usein, kunnes tasot ovat vakiintuneet (ks. kohta 4.4).
Dutch: Norethisteron: Cmax ↓38% Norethisteron: AUC ↓34% Norethisteron: Cmin ↓ 26
Finnish: noretisteroni: Cmax ↓ 38 % noretisteroni: AUC ↓ 34 % noretisteroni: Cmin ↓ 26 %
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was bij alle respectievelijke volwassenenstudies gelijk: antiretroviraal-naïeve patiënten (APV30002, ESS100732), en patiënten die eerder een proteaseremmer gebruikt hadden (tweemaaldaagse dosering, APV30003).
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli samanlainen kaikissa aikuistutkimuksissa: sekä potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet antiretroviruslääkitystä (APV30002, ESS100732) että aikaisemmin proteaasiinhibiittorihoitoa saaneilla potilailla (kahdesti vuorokaudessa annostelu, APV30003).
Dutch: De frequentiecategorieën voor de hieronder vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en uit postmarketingmeldingen.
Finnish: Alla esitettyjen haittojen esiintyvyydet perustuvat sekä kliinisistä tutkimuksista että kliinisestä käytöstä saatuihin tietoihin.
Dutch: Sommige personen die een combinatietherapie tegen hiv gebruiken ontwikkelen een aandoening die osteonecrose heet.
Finnish: Joillekin antiretroviraalista yhdistelmähoitoa saaville potilaille voi ilmaantua osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus.
Dutch: Indien u vragen heeft over deze informatie of de hierin gegeven adviezen: → bespreek dit dan met uw arts.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä siinä olevista tiedoista tai ohjeista:
Dutch: 1.000 - 10.000 kopieën/ml > 10.000 - 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml AAUCMB geobserveerde analyse
Finnish: 1 000-10 000 kopiota/ml > 10 000-100 000 kopiota/ml > 100 000 kopiota/ml AAUCMB-havaintoanalyysi keskiarvo (n)
Dutch: Bovendien worden zowel amprenavir, de actieve metaboliet van fosamprenavir, als ritonavir primair in de lever gemetaboliseerd via CYP3A4.
Finnish: Lisäksi, sekä amprenaviiri, fosamprenaviirin aktiivinen metaboliitti, että ritonaviiri metaboloituvat pääosin maksassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Dutch: Nevirapine 200 mg tweemaal daags
Finnish: nevirapiini 200 mg kahdesti vuorokaudessa
Dutch: • verhoging van cholesterol (een type bloedvet) in het bloed
Finnish: • kolesteroliarvojen nousu (veren rasva-arvoja).
Dutch: • hogere doseringen dan 20 mg per dag van atorvastatine (gebruikt om cholesterol te verlagen)
Finnish: • yli 20 mg/vrk annokset atorvastatiinia (käytetään kolesterolin alentamiseen)
Dutch: Alleen bij ratten was er een verhoogde incidentie van interstitiële cellen hyperplasie bij de mannelijke ratten bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,5 maal die bij de mens, en een verhoogde incidentie van uterien endometroïd adenocarcinoom bij de vrouwelijke ratten bij een blootstellingsniveau gelijkwaardig aan 1,1 maal die van de mens.
Finnish: Vain rotilla havaittiin välisoluhyperplasiaa uroksilla altistuksilla, jotka vastasivat 0,5-kertaisesti ihmisen altistuksia ja naarailla kohdun limakalvon adenokarsinoomien määrän lisääntymistä altistuksilla, jotka vastasivat 1,1-kertaisesti ihmisen altistuksia.
Dutch: De voorspelde blootstellingen zijn gebaseerd op extrapolatie van gegevens die waargenomen werden na toediening van 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie.
Finnish: Arvioidut altistukset on johdettu ekstrapoloimalla tiedoista, jotka on saatu annettaessa 300 mg fosampenaviiria kahdesti vuorokaudessa ja 100 mg ritonaviiria kerran vuorokaudessa potilalle, joilla on kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken van ritonavir moet daarom worden geraadpleegd voorafgaand aan behandeling met Telzir.
Finnish: Sen vuoksi on tutustuttava ritonaviirin valmisteyhteenvetoon ennen kuin Telzir-hoito aloitetaan.
Dutch: Telzir voorkomt niet dat u de hiv-infectie doorgeeft aan anderen.
Finnish: Telzir ei estä sinua tartuttamasta HI-virusta.
Dutch: Met het gebruik van Telzir moet definitief gestopt worden in het geval van ernstige uitslag of in het geval van huiduitslag van een matige intensiteit met systemische symptomen of met reacties van de mucosa (zie rubriek 4.8).
Finnish: Telzirin ottaminen on lopetettava pysyvästi, jos esiintyy vaikeaa ihottumaa tai jos kohtalaiseen ihottumaan liittyy systeemisiä tai limakalvo-oireita (ks. kohta 4.8).
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de volledige dagelijkse dosering Telzir en ritonavir inneemt zoals is voorgeschreven door uw arts. Neem niet meer in dan de voorgeschreven dosering.
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärin määräämän Telzir- ja ritonaviiriannoksen.