FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas subkutánneho podávania imunoglobulínu (vrátane lieku HyQvia) alebo po ňom môže dochádzať k presakovaniu v mieste infúzie.
Croatian: Tijekom ili nakon supkutane primjene imunoglobulina, uključujući lijek HyQvia, može se pojaviti curenje na mjestu primjene infuzije.
Slovak: Vysadenie liečby imunoglobulínom môže spôsobiť do niekoľkých dní remisiu AMS bez následkov.
Croatian: Prekid imunoglobulinske terapije može imati za posljedicu remisiju sindroma aseptičkog meningitisa u roku od nekoliko dana bez posljedica.
Slovak: Pripravte na prenos zložku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy lieku HyQvia utretím každej zátky liekoviek tampónom napusteným alkoholom, ak to je uvedené v pokynoch, a nechajte uschnúť na vzduchu (najmenej 30 sekúnd).
Croatian: • Pripremite prijenos komponente rekombinantne ljudske hijaluronidaze lijeka HyQvia tako da svaki čep bočice prebrišete vatom natopljenom alkoholom, ako su Vas tako uputili, i pričekajte da se osuši na zraku (najmanje 30 sekundi).
Slovak: • pacienti so špecifickou rakovinou kostnej drene (mnohopočetný myelóm) a nedostatočnou tvorbou protilátok a opakovanými infekciami, ktorí nereagujú na vakcínu voči určitým baktériám (pneumokoky),
Croatian: • bolesnici sa specifičnim rakom koštane srži (multiplim mijelomom) i nedostatkom stvaranja protutijela s ponavljajućim infekcijama koje nisu uspješno reagirale na cjepivo protiv određenih bakterija (pneumokoka)
Slovak: Príjemci imunoglobulínových liekov musia byť sledovaní, či nemajú klinické prejavy a príznaky hemolýzy.
Croatian: Primatelje pripravaka imunoglobulina potrebno je promatrati kako bi se uočili klinički znakovi i simptomi hemolize.
Slovak: % IG), injekčná liekovka 25, 50, 100, 200 alebo 300 ml roztoku v injekčnej liekovke (sklo typu I) so zátkou (brómbutylová guma).
Croatian: Bočica s normalnim ljudskim imunoglobulinom (IG 10%) 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutilna guma).
Slovak: Vyhnite sa výstupkom kostí a miestam, kde sú jazvy.
Croatian: Izbjegavajte koštane izbočine ili područja s ožiljcima.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri viac ako 1 infúzii z 10):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 infuzija):
Slovak: Zriedkavo môžu normálne ľudské imunoglobulíny spôsobiť náhly pokles krvného tlaku a v ojedinelých prípadoch anafylaktický šok, a to aj v prípadoch, keď pacient pri predošlom podaní žiadne známky precitlivenosti nemal.
Croatian: Rijetko, primjena normalnih ljudskih imunoglobulina može izazvati nagli pad krvnog tlaka i, u izdvojenim slučajima, anafilaktički šok, čak i kod bolesnika koji prilikom prethodnih primjena nisu pokazivali znakove preosjetljivosti.
Slovak: Naplňte hadičku podávacej pumpy a postavte bokom, kým sa nedokončí infúzia rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy.
Croatian: Napunite cjevčicu infuzijske pumpe i stavite sa strane sve dok niste primijenili rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Slovak: HyQvia môže znižovať účinok niektorých vírusových očkovacích látok (vakcín) napr. proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahniam (vakcíny so živými vírusmi).
Croatian: HyQvia može smanjiti djelotvornost nekih virusnih cjepiva kao što su ospice, rubeola, zaušnjaci i varičela (živa virusna cjepiva).
Slovak: Z liekovky lieku HyQvia stiahnite štítok, na ktorom je číslo šarže lieku a dátum exspirácie, a štítok vlepte do záznamu/denníka liečby.
Croatian: • Odvojite naljepnicu s bočice lijeka HyQvia, na kojoj je naveden broj serije proizvoda i rok trajanja, i stavite naljepnicu u Vaš dnevnik terapije.
Slovak: %) účastníkov dosiahlo rovnaké 3-týždenné alebo 4-týždenné dávkovanie, zatiaľ čo jeden znížil dávkovanie zo 4 na 3 týždne, jeden zo 4 na 2 týždne a jeden z 3 na 2 týždne (2 účastníci odstúpili počas titračnej doby).
Croatian: Sedamdeset osam (78) od 83 (94%) ispitanika dostigli su isto doziranje s razmakom od 3 ili 4 tjedna, dok je jedan ispitanik smanjio razmak s 4 na 3 tjedna, jedan s 4 na 2 tjedna, a jedan s 3 na 2 tjedna (2 ispitanika ispala su iz studije tijekom razdoblja titracije).
Slovak: 10,1 (9,5 až 10,9)
Croatian: 10,1 (9,5 do 10,9)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Slovak: Každá injekčná liekovka s obsahom 25 ml obsahuje: 2,5 g normálneho ľudského imunoglobulínu Každá injekčná liekovka s obsahom 50 ml obsahuje: 5 g normálneho ľudského imunoglobulínu
Croatian: Svaka bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 300 ml sadrži: 30 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Slovak: Po otvorení všetky nepoužité roztoky v liekovkách zlikvidujte.
Croatian: Nakon otvaranja, neiskorištene otopine u bočicama valja zbrinuti.
Slovak: Súpravu s ihlou vyberte uvoľnením náplasti na všetkých stranách.
Croatian: • Uklonite komplet supkutane igle tako da otpustite oblogu sa svih strana.
Slovak: Pacienti musia byť upozornení, aby hlásili každý chronický zápal, uzlíky alebo zápal vyskytujúci sa v mieste infúzie, ktorý trvá dlhšie ako pár dní.
Croatian: Bolesnike treba podsjetiti da prijave kronične upale, čvoriće ili upale nastale na mjestima primjene infuzije, koje traju dulje od nekoliko dana.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť pri menej ako 1 zo 100 infúzií):
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 na 100 infuzija):
Slovak: • pacienti s nízkou tvorbou protilátok po transplantácii buniek kostnej drene od inej osoby.
Croatian: • bolesnici s niskim stvaranjem protutijela prije i nakon transplantacije stanica koštane srži od drugih osoba
Slovak: Reverzibilná infertilita sa pozorovala u samcov a samíc morčiat imunizovaných s cieľom produkcie protilátok proti hyaluronidáze.
Croatian: Reverzibilna neplodnost zabilježena je u mužjaka i ženki zamoraca koji su bili imunizirani da proizvode protutijela na hijaluronidazu.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G A 30 G)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE (2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Slovak: Interval medzi jednotlivými dávkami, na dosiahnutie rovnovážneho stavu, sa pohybuje od 2 - 4 týždňov.
Croatian: Za održavanje postignutog stanja dinamičke ravnoteže razmak između doziranja varira između 2 i 4 tjedna.
Slovak: Normálny ľudský imunoglobulín, injekčná liekovka: glycín, voda na injekcie.
Croatian: Bočica normalnog ljudskog imunoglobulina: glicin, voda za injekcije.
Slovak: Určité nežiaduce reakcie môžu nastať častejšie u pacientov, ktorí dostávajú normálny ľudský imunoglobulín po prvý raz, ak sa prechádza na normálny ľudský imunoglobulín alebo ak je dlhý interval od predošlej infúzie.
Croatian: Neke se nuspojave javljaju češće kod bolesnika koji prvi puta primaju ljudski normalni imunoglobulin ili, rijetko, kod prijelaza s jednog na drugi normalni ljudski imunoglobulin ili kad je prošlo dugo razdoblje od prethodne infuzije.
Slovak: Zatlačte piest menšej striekačky, aby sa odstránil vzduch a naplňte súpravu s ihlou až po krídelká ihly rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou.
Croatian: • Gurnite klip manje štrcaljke kako biste uklonili zrak i napunite komplet igle do jezičaka igle rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom.
Slovak: Je depolymerizovaný enzýmom hyaluronidázou vyskytujúcou sa v prírode.
Croatian: Depolimerizira se hijaluronidazom, enzimom koji se prirodno stvara u organizmu.
Slovak: Povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorí vás očkujú, o svojej liečbe liekom HyQvia.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru prije cijepljenja o Vašoj terapiji lijekom HyQvia.
Slovak: Vpichnite ihlu:
Croatian: Uvedite iglu:
Slovak: % normálny ľudský imunoglobulín lieku HyQvia a albumín ľudského séra (zložka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy) sú vyrobené z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi).
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10% koji HyQvia sadrži i ljudski serumski albumin (sastojak rekombinantne ljudske hijaluronidaze) dobivaju se iz ljudske plazme (tekući dio krvi).
Slovak: • pacienti boli počas prvých infúzií starostlivo sledovaní, či nemajú počas celej doby infúzie žiadne príznaky.
Croatian: • osiguravajući da su bolesnici pažljivo nadzirani praćenjem svih simptoma tijekom trajanja infuzije.
Slovak: 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Croatian: EU/1/13/840/002 5 g/50 ml EU/1/13/840/003 10 g/100 ml EU/1/13/840/004 20 g/200 ml EU/1/13/840/005 30 g/300 ml
Slovak: HyQvia obsahuje dva roztoky na podkožnú (subkutánnu alebo SC infúziu) infúziu (odkvapkávanie).
Croatian: HyQvia sadrži dvije otopine za infuziju (drip) pod kožu (supkutana ili s.c. infuzija).
Slovak: Erytém v mieste infúzie, opuch v mieste infúzie (vrátane celkového opuchu a edému), pruritus v mieste infúzie (vrátane vulvovaginálneho pruritu)
Croatian: eritem na mjestu primjene infuzije, oticanje mjesta primjene infuzije (uključujući lokalno oticanje i edem), pruritus na mjestu primjene infuzije (uključujući vulvogaginalni pruritus)
Slovak:  10 % normálny ľudský imunoglobulín má byť číry a bezfarebný alebo slabožltý.
Croatian: ο Normalni ljudski imunoglobulin 10% mora biti bistar i bezbojan ili blijedožut.
Slovak: Oni rozhodnú, či sa rýchlosť infúzie má spomaliť alebo infúzia úplne zastaviť.
Croatian: On ili ona će odlučiti treba li usporiti ili prekinuti infuziju.
Slovak: Reakcie v mieste infúzie: tieto zahŕňajú začervenanie, opuch, svrbenie, zatvrdnutie a vyrážku v mieste infúzie.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene infuzije: uključuju crvenilo, oticanje, svrbež, otvrdnuće i osip na mjestu primjene infuzije.
Slovak: Informácie o zdrojovom materiáli lieku HyQvia
Croatian: Informacije o izvornom materijalu lijeka HyQvia
Slovak: Pacient bude poučený o infúznych technikách, použití infúznej pumpy alebo ovládača injekčnej striekačky, o vedení liečebného denníka, o rozpoznávaní možných závažných nežiaducich reakcií a o opatreniach, ktoré majú byť vykonané v prípade výskytu nežiaducich reakcií.
Croatian: Bolesnika treba upoznati s tehnikama davanja infuzije, s uporabom infuzijske pumpe ili automatske štrcaljke, s vođenjem dnevnika terapije i prepoznavanjem mogućih teških nuspojava i mjera koje treba poduzeti u slučaju pojave nuspojava.
Slovak: Nedošlo k žiadnemu nárastu výskytu ani závažnosti nežiaducich reakcií u pacientov, u ktorých vznikli protilátky proti rekombinantnej ľudskej hyaluronidáze.
Croatian: Nije bilo porasta u incidenciji ili težini nuspojava u bolesnika koji su razvili protutijela na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu.
Slovak: Odstráňte modré ochranné kryty, aby sa odkryli zátky liekoviek.
Croatian: • Uklonite plave zaštitne zatvarače i izložite čepove na bočicama.
Slovak: Chlorid sodný, fosforečnan sodný, ľudský albumín, dvojsodná soľ EDTA, chlorid vápenatý, voda na injekcie.
Croatian: Natrijev klorid, natrijev fosfat, ljudski albumin, dinatrijeva sol etilendiamintetraoctene kiseline, kalcijev klorid, voda za injekcije.
Slovak: Hadičku pumpy alebo väčšiu injekčnú striekačku obsahujúce 10 % normálny ľudský imunoglobulín pripojte k súprave s ihlou.
Croatian: Priključite cjevčicu pumpe ili veću štrcaljku koja sadrži normalni ljudski imunoglobulin 10% na komplet igle.
Slovak: Erytém, vyrážka (vrátane erytematóznej, papulárnej a makulo-papulárnej vyrážky), pruritus, urtikária
Croatian: Poremećaji kože i supkutanog tkiva eritem, osip (uključujući eritematozni, papularni, makulo-papularni osip), pruritus, urtikarija
Slovak: Hypogamaglobulinémia a opakujúce sa bakteriálne infekcie u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou (chronic lymphocytic leukaemia, CLL), u ktorých zlyhali antibiotiká podávané ako profylaxia alebo sú kontraindikované.
Croatian: • kod hipogamaglobulinemije i ponavljajućih bakterijskih infekcija u bolesnika s kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) u kojih profilaksa antibioticima nije uspjela ili je kontraindicirana,
Slovak: Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným subkutánne
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni supkutanom primjenom imunoglobulina
Slovak: Z balenia vyberte menšiu sterilnú injekčnú striekačku a pripojte ju k bodcu alebo ihle bez odvzdušnenia (pomôcka).
Croatian: • Izvadite manju sterilnu štrcaljku iz pakiranja i priključite je na neventilirani šiljasti priključak ili iglu (naprava).
Slovak: Pacienti, ktorí predtým boli liečení imunoglobulínom podávaným intravenózne
Croatian: Bolesnici koji su prethodno liječeni intravenskom primjenom imunoglobulina
Slovak: Podávanie imunoglobulínov môže po dobu najmenej 6 týždňov a až 3 mesiacov znižovať účinnosť vakcín so živými oslabenými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, rubeole, mumpsu a ovčím kiahňam.
Croatian: Primjena imunoglobulina može oslabiti djelotvornost živih atenuiranih virusnih cjepiva poput cjepiva protiv ospica, rubeole, mumpsa i varičele kroz razdoblje od najmanje 6 tjedana do 3 mjeseca.
Slovak: Pripravte na prenos zložku 10 % imunoglobulínu lieku HyQvia utretím každej zátky liekoviek tampónom napusteným alkoholom, ak to je uvedené v pokynoch, a nechajte uschnúť na vzduchu (najmenej 30 sekúnd).
Croatian: • Pripremite prijenos komponente ljudskog imunoglobulina 10% lijeka HyQvia tako da svaki čep bočice prebrišete vatom s alkoholom, ako su Vas tako uputili, i pričekate da se osuši na zraku (najmanje 30 sekundi).
Slovak: % IG je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý roztok.
Croatian: IG 10% je bistra ili blago opalescentna i bezbojna ili blijedožuta otopina.
Slovak: Ako uchovávať liek HyQvia
Croatian: Kako čuvati lijek HyQvia
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku HyQvia boli hodnotené v štúdii vo fáze 3 (160603)
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka HyQvia procijenjene su u ispitivanja faze 3 (160603) u 83 bolesnika s primarnom imunodeficijencijom.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek vedľajšie účinky, vy alebo osoba, ktorá bude na vás dohliadať, musíte infúziu hneď ukončiť a zavolať lekára.
Croatian: ► Ako primijetite bilo koju nuspojavu, Vi ili Vaš staratelj morate odmah zaustaviti infuziju i obavijestiti liječnika.
Slovak: Na čo sa HyQvia používa
Croatian: Za što se HyQvia koristi
Slovak: Tento krok opakujte aj na druhom mieste infúzie (ak také je).
Croatian: • Ponovite taj korak ako je predviđeno i drugo mjesto primjene infuzije.
Slovak: HyQvia je balenie s dvoma injekčnými liekovkami obsahujúce: - roztok rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (krok 1 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako prvú) a - roztok 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (krok 2 HyQvia/Túto infúziu podávajte ako druhú).
Croatian: HyQvia je jedinica s dvostrukom bočicom koja sadrži: - otopinu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (1. korak za lijek HyQvia/Infundirati prvo po redu) i - otopinu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (2. korak za lijek HyQvia/Infundirati drugo po redu).
Slovak: U pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na vznik tromboembolických udalostí (napr. vyšší vek, hypertenzia, diabetes mellitus a ochorenie ciev alebo trombotické udalosti v anamnéze, pacienti so získanými alebo vrodenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhšími intervalmi imobilizácie, ťažko hypovolemickí pacienti, pacienti s chorobami zvyšujúcimi viskozitu krvi) treba postupovať opatrne.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s unaprijed postojećim faktorima rizika za nastanak tromboembolijskih događaja (poput visoke dobi, hipertenzije, dijabetesa melitusa i anamneze vaskularnih bolesti ili trombotskih događaja, zatim bolesnici sa stečenim ili naslijeđenim sklonostima zgrušavanju krvi, bolesnici koji su tijekom duljeg razdoblja bili imobilizirani, bolesnici s teškom hipovolemijom, kao i bolesnici koji boluju od bolesti koje dovode do povišene viskoznosti krvi).
Slovak: Môžu sa príležitostne vyskytnúť nežiaduce reakcie, ako sú triaška, bolesť hlavy, závrat, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a stredne závažná bolesť krížovej chrbtice.
Croatian: Povremeno su moguće nuspojave poput zimice, glavobolje, omaglice, vrućice, povraćanja, alergijskih reakcija, mučnine, artralgije, niskog krvnog tlaka i umjerenog bola u donjem dijelu leđa.
Slovak: U pacientov očkovaných proti osýpkam sa musí preto kontrolovať hladina protilátok.
Croatian: Zbog toga je kod bolesnika koji se cijepe protiv ospica potrebno provjeriti stanje protutijela.
Slovak: Infúzny roztok na subkutánne použitie
Croatian: Otopina za infuziju za supkutanu primjenu
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY ĽUDSKÁ REKOMBINANTNÁ HYALURONIDÁZA (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI REKOMBINANTNE LJUDSKE HIJALURONIDAZE (2,5 ML, 5 ML, 10 ML, 15 ML)
Slovak:  Nádobu na ostré predmety zlikvidujte podľa pokynov, ktoré ste dostali s nádobou, alebo sa obráťte na svojho lekára (zdravotnú sestru).
Croatian: o Odložite spremnik za oštre predmete prema uputama dobivenima uz spremnik, ili se obratite zdravstvenom radniku.
Slovak: Piest menšej injekčnej striekačky s rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou pomaly zatláčajte s počiatočnou rýchlosťou na miesto infúzie asi do 1 až 2 ml za minútu a zvyšujte podľa znášanlivosti.
Croatian: • Polako gurajte klip manje štrcaljke s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom početnom brzinom po mjestu primjene infuzije do otprilike 1 do 2 ml u minuti, a ubrzajte ako to podnosite.
Slovak: Pripravte si súpravu s ihlou a rekombinantnou ľudskou hyaluronidázou (HY):
Croatian: Pripremite komplet igle s rekombinantnom ljudskom hijaluronidazom (HY):
Slovak: HyQvia bola hodnotená v klinickej štúdii u pacientov s PID, ktorí mali 12 rokov alebo viac.
Croatian: Farmakokinetika lijeka HyQvia procijenjena je u kliničkom ispitivanju u bolesnika s primarnom imunodeficijencijom u dobi od 12 godina i starijih.
Slovak: Následné 2 - 3 infúzie (ml/hodina/miesto infúzie)
Croatian: Sljedeće 2-3 infuzije (ml/sat/mjesto infuzije)
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne u pacientov s protilátkami anti-IgA, ktorí musia byť liečení s mimoriadnou opatrnosťou.
Croatian: Mogu se osobito javiti u bolesnika s protutijelima na IgA koje treba liječiti uz naročiti oprez.
Slovak: 1 injekčná liekovka rekombinantná ľudská hyaluronidáza 1,25 ml
Croatian: 1 bočica rekombinantne ljudske hijaluronidaze 1,25 ml
Slovak: Dodáva sa ako balenie obsahujúce jednu injekčnú liekovku 10 % normálneho ľudského imunoglobulínu (liečivo) a jednu injekčnú liekovku rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy (látka, ktorá pomáha, aby sa 10 % normálny ľudský imunoglobulín dostal do krvi pacienta).
Croatian: Isporučuje se kao pakiranje koje sadrži jednu bočicu normalnog ljudskog imunoglobulina 10% (djelatna tvar) i jednu bočicu rekombinantne ljudske hijaluronidaze (tvar koja pomaže da normalni ljudski imunoglobulin 10% stigne u krv).
Slovak: Pred podávaním zložky lieku HyQvia nemiešajte.
Croatian: Nemojte miješati sastojke lijeka HyQvia prije primjene.
Slovak: Určité vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť častejšie, ak: - dostávate liek HyQvia po prvý raz; - dostávali ste iný imunoglobulín a teraz vám zmenili liečbu na liek HyQvia; - od poslednej infúzie lieku HyQvia prešiel dlhý interval (napr. viac než 2 alebo 3 infúzne intervaly).
Croatian: - dobivali ste drugi imunoglobulin i prešli ste na lijek HyQvia; - prošao je dugi razmak (npr. više od 2 ili 3 terapijska razmaka) otkad ste zadnji put dobili lijek HyQvia.
Slovak: Ak si myslíte, že ste dávku vynechali, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Croatian: Ako mislite da ste zaboravili primiti dozu lijeka HyQvia, što prije obavijestite svog liječnika.
Slovak: Hypogamaglobulinémia u pacientov pred a po alogénnej transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (hematopoietic stem cell transplantation, HSCT).
Croatian: • kod hipogamaglobulinemije u bolesnika prije i poslije alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste infúzie: často sa môže vyskytnúť opuch, bolestivosť, začervenanie, zatvrdnutie, teplo v tomto mieste, svrbenie, modriny a vyrážka.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestima primjene infuzije: često se mogu pojaviti oticanje, osjetljivost, crvenilo, induracija, lokalni osjećaj topline, svrbež, modrice i osip.
Slovak: % IG sa dodáva s primeraným zodpovedajúcim množstvom rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy uvedeným v tabuľke pod týmto textom.
Croatian: Svaka bočica IG-a 10% dolazi s prikladnom odgovarajućom količinom rekombinantne ljudske hijaluronidaze kao što je navedeno u tablici u nastavku.
Slovak: • pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok alebo pacienti, ktorí dokážu len čiastočne tvoriť protilátky (primárna imunitná nedostatočnosť),
Croatian: • bolesnici s urođenom nesposobnošću ili smanjenom sposobnošću stvaranja protutijela (primarne imunodeficijencije)
Slovak: 16. Hadičky pumpy po ukončení infúzie prepláchnite (ak to odporučil váš lekár alebo zdravotná sestra):
Croatian: 16. Isperite cjevčicu pumpe kada je infuzija dovršena, ako Vas je tako uputio zdravstveni radnik:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Baxalta Innovations GmbH
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Baxalta Innovations GmbH
Slovak: HyQvia môžu zvýšiť príliš nízke hladiny imunoglobulínu v krvi pacientov na normálne hladiny (substitučná terapia).
Croatian: Redovite i dovoljne doze lijeka HyQvia mogu povisiti abnormalno niske razine imunoglobulina u Vašoj krvi do normalnih razina (nadomjesna terapija).
Slovak: Spravte si záznam o infúzii:
Croatian: Zabilježite infuziju:
Slovak: Pacienti musia byť informovaní o skorých znakoch anafylaxie/precitlivenosti (vyrážky, svrbenie, generalizovaná urtikária, dýchavičnosť, sipot a hypotenzia).
Croatian: • Bolesnici trebaju poznavati rane znakove anafilaksije/preosjetljivosti (koprivnjača, svrbež, generalizirana urtikarija, stezanje u prsima, piskanje u plućima i hipotenzija).
Slovak: Jedna injekčná liekovka 10 % IG a jedna injekčná liekovka rekombinantnej ľudskej hyaluronidázy v jednotkovom balení s dvoma liekovkami.
Croatian: Jedna bočica IG-a 10% i jedna bočica rekombinantne ljudske hijaluronidaze u jedinici s dvostrukom bočicom.
Slovak: Menej časté (≥l/1000 až
Croatian: Manje često (≥1/1000 i <1/100)
Slovak: Počas celej infúzie príležitostne kontrolujte miesto(-a) infúzie, či nedošlo k posunu alebo či z nich nevyteká.
Croatian: • Redovito provjeravajte mjesto/a infuzije tijekom cijelog trajanja infuzije da nije došlo do pomicanja ili curenja.
Slovak: Pri domácej infúzii lieku HyQvia musíte vykonať infúziu v prítomnosti osoby, ktorá bude na vás dohliadať, a ktorá vám pomôže odhaliť alergické reakcie.
Croatian: • Prilikom primjene lijeka HyQvia kod kuće morate primijeniti infuziju uz nazočnost odabranog staratelja koji će Vam pomoći pripaziti na alergijske reakcije, zaustaviti infuziju i zatražiti pomoć ako bude potrebno.
Slovak: Z pomôcky na prenos s ihlou/bez odvzdušnenia odstráňte kryt.
Croatian: • Uklonite zatvarač s igle/neventilirane naprave za prijenos.
Slovak: Štúdie mozgovomiechového moku zahŕňajú často pleocytózu až do niekoľko tisíc buniek na mm³, hlavne zo sérií granulocytov a zvýšené hladiny proteínov až na niekoľko stoviek mg/dl.
Croatian: Pleocitoza do nekoliko tisuća stanica po mm3 pretežno granulocitne loze i povišene razine proteina do nekoliko tisuća mg/dl često su prisutne u cerebrospinalnoj tekućini.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti.
Slovak: Injekčnú liekovku držte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Ďalej pokračujte podľa pokynov lekára.
Croatian: • Javite se liječniku za kontrolu prema uputama.
Slovak: HyQvia obsahuje malé množstvá (4,03 mg na ml) sodíka.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza lijeka HyQvia sadrži male količine (4,03 mg po ml) natrija.
Slovak: Syndróm aseptickej meningitídy (AMS)
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa