FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MIRAPEXIN eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Restless-Legs-Syndrom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Mirapexin i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med restless legs syndrom (se pkt.
German: Packungen mit 3 oder 10 Blisterstreifen (30 oder 100 Tabletten).
Danish: Kartoner indeholdende 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
German: MIRAPEXIN wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein (ohne Levodopa) oder in Kombination mit Levodopa, d. h. während des gesamten Krankheitsverlaufs bis hin zum fortgeschrittenen Stadium, in dem die Wirkung von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen der therapeutischen Wirkung auftreten (sog. End-of-Dose- oder On-Off-Phänomene).
Danish: Mirapexin kan gives, som monoterapi eller i kombination med levodopa i hele sygdomsforløbet herunder i de sene stadier, når virkningen af levodopa klinger af eller bliver ustabil, og svingninger i den terapeutiske virkning opstår.
German: organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Danish: Tel: +421 2 5810 1211
German: Jede Tablette enthält 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg Pramipexol als 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg oder 4,5 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Danish: Hver tablet indeholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom unter Pramipexol waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved restless legs syndrom De mest almindeligt ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med restless legs syndrom, er kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
German: Bei allen Tabletten ist das Boehringer Ingelheim Firmenlogo auf der einen Seite eingeprägt und jeweils der Code „P1", „P2", „P3", „P12", „P4", „P13" oder „P5" auf der anderen Seite entsprechend den Stärken 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg.
Danish: Alle tabletter har Boehringer Ingelheim firma symbol præget på den ene side og koden P1, P2, P3, P12, P4, P13 eller P5 på den anden side gældende for tablet styrkerne 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg og 3,15 mg.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han vil diskutere måder til at håndtere eller mindske symptomerne.
German: Dosierungsschema für MIRAPEXIN
Danish: Skema for dosisøgning af Mirapexin Uge
German: MIRAPEXIN enthält den Wirkstoff Pramipexol und gehört zur Gruppe der Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.
Danish: MIRAPEXIN indeholder det aktive stof pramipexol, der er en såkaldt dopaminagonist, som stimulerer specielle receptorer i hjernen (dopaminreceptorerne).
German: Jede Tablette enthält 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg oder 0,7 mg Pramipexol, entsprechend 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg bzw. 1 mg Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.
Danish: Hver tablet indeholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg eller 0,7 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eller 1 mg pramipexoldihydrochloridmonohydrat.
German: Häufig (≥ 1/100 bis
Danish: Almindelig (≥1/100 til
German: Tel: +372 612 8000 Eλλάδα
Danish: Tel: +372 612 8000
German: Die Tagesdosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungsdosis).
Danish: Lægen vil normalt anføre, at den daglige dosis øges hver 5.-7. dag, indtil symptomerne er under kontrol (vedligeholdelsesdosis).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für MIRAPEXIN eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Morbus Parkinson gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Mirapexin i alle undergrupper af den pædiatriske population med Parkinsons sygdom (se pkt.
German: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Deutschland
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
German: Die empfohlene Initialdosis von MIRAPEXIN beträgt 1 x täglich 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform), die 2-3 Stunden vor dem Zubettgehen eingenommen wird.
Danish: Den anbefalede startdosis for Mirapexin er 0,088 mg base (0,125 mg salt), som tages 1 gang dagligt 23 timer før sengetid.
German: Bei Ratten und Kaninchen erwies sich Pramipexol als nicht teratogen, war aber in maternal-toxischen Dosen bei der Ratte für den Embryo toxisch (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Pramipexol er ikke teratogent i rotter og kaniner; men er embryotoksisk i rotter ved maternotoksiske doser (se pkt.
German: MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten und MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten sind weiß, oval, flach und mit einer Prägung versehen.
Danish: MIRAPEXIN 0,18 mg og MIRAPEXIN 0,35 mg er hvide, ovale og flade tabletter.
German: Packungen mit 1, 3 oder 10 Blisterstreifen (10, 30 oder 100 Retardtabletten).
Danish: Kartoner indeholdende 1,3 eller 10 blisterkort (10, 30 eller 100 depottabletter).
German: Häufige Nebenwirkungen bei Kombination mit Levodopa waren Dyskinesien.
Danish: Dyskinesi ses hyppigere i kombination med levodopa.
German: In den kontrollierten klinischen Studien blieb die Wirksamkeit von Pramipexol im Frühstadium und im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson ca. 6 Monate erhalten.
Danish: Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom blev virkningen af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder.
German: Lassen Sie während der Behandlung mit MIRAPEXIN Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.
Danish: Så længe du er i behandling med MIRAPEXIN, anbefales det at få øjnene undersøgt regelmæssigt
German: Schlaflosigkeit Halluzinationen abnorme Träume
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed, unormale drømme,
German: Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.
Danish: MIRAPEXIN påvirker nerveimpulser i hjernen, som kontrollerer kroppens bevægelser, ved at stimulere dopaminreceptorerne.
German: Vierte Woche
Danish: 4. uge
German: Endokrine Erkrankungen inadäquate ADH-Sekretion
Danish: Det endokrine system uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 1.395 Patienten mit Restless-Legs-Syndrom, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 1.395 patienter med Restless Legs syndrom behandlet med pramipexol.
German: Plötzliches Einschlafen und Somnolenz
Danish: Døsighed/somnolens
German: Während der ersten Woche beträgt die übliche Dosis 3 x täglich 1 Tablette MIRAPEXIN 0,088 mg (entsprechend einer Tagesdosis von 0,264 mg):
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 MIRAPEXIN tablet á 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
German: Dritte Woche
Danish: 3. uge
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance zwischen 20 und 50 ml/min sollte die initiale Tagesdosis von MIRAPEXIN auf zwei getrennte Einnahmen zu je 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) aufgeteilt werden (0,176 mg der Base bzw. 0,25 mg der Salzform pro Tag).
Danish: • Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Mirapexin fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0,176 mg base (0,25 mg salt)/dag.
German: In klinischen Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,1 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein.
Danish: I kliniske optrapningsforsøg sås en virkning allerede ved en daglig dosis på 1,1 mg base (1,5 mg salt).
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,1 mg pro Tag.
Danish: Den daglige vedligeholdelsesdosis er oftest 1,1 mg eller muligvis højere.
German: Wenn eine weitere Dosissteigerung notwendig ist, sollen die Dosen in wöchentlichen Abständen um 0,26 mg Pramipexol-Base bis zu einer maximalen Tagesdosis von 1,57 mg Pramipexol-Base (2,25 mg der Salzform) erhöht werden.
Danish: Hvis yderligere dosisøgning er nødvendig, bør dosis øges med 0,26 mg pramipexolbase/uge op til en maksimal dosis på 1,57 mg pramipexolbase (2,25 mg salt)/dag.
German: Bei anhaltenden Symptomen kann es erforderlich sein, die Pramipexol-Dosierung vorübergehend zu erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Det kan være nødvendigt at øge pramipexol-dosen midlertidigt, hvis symptomerne er vedvarende (se pkt.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 1,05 mg pro Tag.
Danish: Vedligeholdelsesdosis er oftest 1,05 mg daglig eller muligvis højere.
German: Bei Patienten mit Morbus Parkinson wurde nach Einleitung der Therapie mit Pramipexol oder nach schrittweiser Erhöhung der Pramipexol-Dosis gelegentlich eine axiale Dystonie, einschließlich Antecollis, Kamptokormie und Pleurothotonus (Pisa-Syndrom), berichtet.
Danish: Der er en gang imellem rapporteret om aksial dystoni, herunder antecollis, camptocormia og pleurothotonus (Pisa-syndrom) hos patienter med Parkinsons sygdom efter påbegyndelse af behandling med eller efter gradvis dosisøgning af pramipexol.
German: Sehstörungen einschließlich Doppeltsehen verschwommenes Sehen verminderte Sehschärfe
Danish: Øjne synsnedsættelse herunder diplopi, sløret syn og nedsat synsskarphed
German: Beträgt die Kreatinin-Clearance 20-50 ml/min, kann die Tagesdosis auf zwei Einnahmen verteilt werden, und bei einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min kann die Tagesdosis auf einmal eingenommen werden.
Danish: Den daglige dosis kan fordeles på 2 daglige doser, hvis kreatininclearance er mellem 20 og 50 ml/minog gives om en enkeltdosis, hvis kreatininclearance er under 20 ml/min.
German: Boehringer Ingelheim spol.
Danish: Česká republika Boehringer Ingelheim spol.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Pramipexol stellt den wesentlichsten Eliminationsweg dar.
Danish: Den væsentligste eliminationsvej er renal udskillelse af ikke-metaboliseret pramipexol.
German: MIRAPEXIN 0,26 mg und 0,52 mg Retardtabletten sind weiß bis beige, haben eine runde Form und abgerundete Kanten.
Danish: MIRAPEXIN 0,26 mg og 0,52 mg depottabletter er hvide til råhvide, runde og har facetslebne kanter.
German: Bei kombinierter Gabe von MIRAPEXIN und Levodopa wird empfohlen, während einer Dosiserhöhung von MIRAPEXIN die Levodopa-Dosis zu verringern und die Dosierung anderer Antiparkinson-Therapeutika konstant zu halten.
Danish: Når Mirapexin gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopa-dosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Mirapexin øges.
German: Im fortgeschrittenen Stadium des Morbus Parkinson können unter der Kombinationstherapie mit Levodopa während der Initialbehandlung mit MIRAPEXIN Dyskinesien vorkommen.
Danish: Ved fremskreden Parkinsons sygdom kan dyskinesi forekomme i optitreringsfasen med Mirapexin, når det gives i kombination med levodopa.
German: Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Danish: De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
German: Der Übertritt von Pramipexol in die Muttermilch wurde an Frauen nicht untersucht.
Danish: Udskillelsen af pramipexol i human mælk er ikke kendt.
German: - Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)* - Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)
Danish: - Uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække sulten)*
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen MIRAPEXIN kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen.
Danish: MIRAPEXIN kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
German: BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim b.v.
Danish: BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Gesellschaft mbH
German: Patienten, die über Somnolenz und/oder Episoden plötzlichen Einschlafens berichten, müssen vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen während der Behandlung mit MIRAPEXIN absehen.
Danish: Patienter, som har oplevet døsighed, somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvn, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
German: Bei der schrittweisen Reduzierung oder beim Absetzen von Dopaminagonisten wie Pramipexol können nicht-motorische Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Ikke-motoriske bivirkninger kan forekomme, når dopaminagonister, inklusive pramipexol, nedtrappes eller seponeres.
German: Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Danish: Tel: +386 1 586 40 00
German: Die Gesamthäufigkeit von Halluzinationen und Somnolenz war während der Einstellungsphase mit Pramipexol allgemein höher, während der Dauerbehandlung gab es jedoch keinen signifikanten Unterschied.
Danish: Den samlede incidens af hallucinationer og døsighed var generelt højere i optitreringsfase for pramipexol gruppen.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson Die am häufigsten (≥ 5 %) berichteten Nebenwirkungen bei Patienten mit Morbus Parkinson unter Pramipexol, verglichen mit Plazebo, waren Übelkeit, Dyskinesien, Hypotonie, Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, Obstipation, Halluzinationen, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
Danish: Almindeligste bivirkninger ved Parkinsons sygdom De mest almindeligt ( 5%) rapportede bivirkninger hos patienter med Parkinsons sygdom, som oftere ses efter behandling med pramipexol end efter behandling med placebo er kvalme, dyskinesi, hypotension, svimmelhed, døsighed, søvnløshed, forstoppelse, hallucinationer, hovedpine og træthed.
German: Puh/Tel: +358 10 3102 800
Danish: Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
German: Nicht über 30°C lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ºC.
German: Gelegentlich (≥1/1.000 bis
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
German: Tagesgesamtdosis (mg)
Danish: Total daglig dosis (mg)
German: ), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon (K25) und Magnesiumstearat (Ph.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, majsstivelse, kolloid vandfri silica, povidon K 25 og magnesiumstearat.
German: MIRAPEXIN wird angewendet zur Behandlung der Symptome bei idiopathischer ParkinsonKrankheit bei Erwachsenen.
Danish: Mirapexin er indiceret til voksne til behandling af tegn og symptomer på idiopatisk Parkinsons sygdom.
German: Eine präzise Häufigkeitsschätzung ist nicht möglich, da diese Nebenwirkung nicht in einer Datenbank für klinische Studien bei 2.762 Patienten mit Morbus Parkinson, die mit Pramipexol behandelt wurden, auftrat.
Danish: En præcis estimering af frekvens er ikke mulig, da bivirkningen ikke fandtes i en database med data for kliniske forsøg med 2.762 patienter med Parkinsons sygdom behandlet med pramipexol.
German: MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten sind weiß, rund, flach und mit einer Prägung versehen.
Danish: MIRAPEXIN 0,7 mg er hvide, runde og flade tabletter.
German: Die 1 x tägliche Einnahme von MIRAPEXIN Retardtabletten verursacht über einen Zeitraum von 24 Stunden weniger häufig Fluktuationen der Pramipexol-Plasmakonzentration als die 3 x tägliche Einahme der unverzögert freisetzenden Pramipexol-Tabletten.
Danish: Der er set færre svingninger i plasmakoncentrationen for pramipexol i løbet af 24 timer for Mirapexin depottabletter givet en gang daglig end for Mirapexin tabletter givet 3 gange daglig.
German: In klinischen Studien wurden annähernd 5 % der Patienten mit weniger als 1,05 mg der Base (1,5 mg der Salzform) pro Tag behandelt.
Danish: Ca. 5% af patienterne i de kliniske forsøg blev behandlet med doser mindre end 1,05 mg base (1,5 mg salt).
German: In klinischen Hauptstudien trat während der Dosiserhöhung die Wirksamkeit bereits ab einer Tagesdosis von 1,05 mg der Base (1,5 mg der Salzform) ein.
Danish: I kliniske titreringsforsøg sås en virkning allerede ved en daglig dosis på 1,05 mg base (1,5 mg salt).
German: Beobachtet wurden krankhaftes Spielen (Spielsucht), zwanghaftes Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes sexuelles Verhalten (Hypersexualität).
Danish: Observerede manifestationer var ludomani, tvangshandling, der førte til overdrevent indkøbsmønster, uhæmmet madindtagelse og hyperseksualitet.
German: Pramipexol wird mit übermäßiger Schläfrigkeit (Somnolenz) und plötzlichem Einschlafen in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit Morbus Parkinson.
Danish: Pludseligt opståede søvnanfald, døsighed og somnolens Pramipexol er blevet forbundet med døsighed, somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse) og episoder med pludseligt opståede søvnanfald, især hos patienter med Parkinsons sygdom.
German: Sehstörungen einschließlich verminderte Sehschärfe Doppeltsehen verschwommenes Sehen
Danish: Øjne synsnedsættelse herunder nedsat synsskarphed, diplopi, sløret syn
German: Patienten und Betreuer sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass bei Patienten, die mit Dopaminagonisten einschließlich MIRAPEXIN behandelt werden, Verhaltensauffälligkeiten im Sinne von Impulskontrollstörungen auftreten können, darunter pathologisches Spielen, gesteigerte Libido, Hypersexualität, zwanghaftes Geldausgeben oder Einkaufen, Essattacken und zwanghaftes Essen.
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at adfærdsmæssige symptomer på manglende impulskontrol herunder ludomani, forøget libido, hyperseksualitet, tvangshandlinger, der fører til overdrevent indkøbsmønster og uhæmmet og overdreven madindtagelse, kan forekomme hos patienter i behandling med dopaminagonister, herunder Mirapexin.
German: Innerhalb der Systemorganklassen wurden die Nebenwirkungen entsprechend ihrer Häufigkeit (erwartete Zahl der Patienten, bei denen die Reaktion eintritt) in folgenden Kategorien aufgelistet: Sehr häufig (≥ 1/10)
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde: Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig
German: Pramipexol ist ein Dopaminagonist, der mit hoher Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie, hier bevorzugt an die D3-Rezeptoren, bindet.
Danish: Det bindes med høj selektivitet og specificitet til undergruppen dopamin D2 receptorerne og har primært affinitet til D3 receptorer.
German: Wenn Sie die Einnahme von MIRAPEXIN abbrechen Brechen Sie die Einnahme von MIRAPEXIN nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Danish: Du må ikke ophøre behandlingen med MIRAPEXIN uden at spørge din læge til råds.
German: Häufig - Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z. B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit - Müdigkeit - Kopfschmerzen - abnorme Träume - Verstopfung - Schwindel - Erbrechen
Danish: • Forandring af søvnmønster, såsom søvnløshed (insomni) og søvnighed
German: Es sollte aber beachtet werden, dass die Inzidenz von Schläfrigkeit erhöht ist, wenn die Tagesdosis 1,05 mg der Base (1,5 mg der Salzform) überschreitet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Man skal være opmærksom på, at hyppigheden af døsighed øges ved doser højere end 1,05 mg base (1,5 mg salt)/dag (se pkt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt.
Danish: Du bør fortælle det til din læge, hvis dette sker.
German: Nach der Umstellung auf die MIRAPEXIN Retardtabletten kann die Dosis entsprechend dem therapeutischen Ansprechen des Patienten angepasst werden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Afhængigt af patientens terapeutiske respons kan dosis af Mirapexin depottabletter justeres efterfølgende (se pkt.
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1.395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 1395 patienter behandlet med pramipexol.
German: Das Ansprechen des Patienten sollte nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten evaluiert und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung überdacht werden.
Danish: Behandlingens virkning hos restless legs syndrom-patienten og den forsatte behandling bør evalueres efter 3 måneders brug.
German: Für die Anfangsbehandlung wird folgendes Dosisschema empfohlen:
Danish: Afhængig af patientens nyrefunktion foreslås et af følgende dosisregimer som begyndelsesterapi:
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance > 50 ml/min ist keine Reduzierung der Tagesdosis oder der Einnahmefrequenz erforderlich.
Danish: Ved kreatininclearance over 50 ml/min er reduktion af dosis eller doseringshyppighed ikke nødvendig.
German: Tagesgesamtdosis (mg Base)
Danish: Total døgndosis (mg base)
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30ºC lagern.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 C.
German: MIRAPEXIN 0,088 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,18 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,35 mg Tabletten MIRAPEXIN 0,7 mg Tabletten
Danish: Mirapexin 0,088 mg tabletter Mirapexin 0,18 mg tabletter Mirapexin 0,35 mg tabletter Mirapexin 0,7 mg tabletter
German: Verwirrtheitszustand
Danish: • Forvirring
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min sollte die Tagesdosis von MIRAPEXIN, beginnend mit 0,088 mg der Base (0,125 mg der Salzform) pro Tag, auf einmal verabreicht werden.
Danish: • Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Mirapexin gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
German: Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 2.762 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden.
Danish: For de bivirkninger, der er markeret med *, er en præcis vurdering af hyppigheden ikke mulig, da disse bivirkninger ikke blev set i kliniske studier med 2.762 patienter behandlet med pramipexol.
German: Wegen des allgemeinen Risikos eines lagebedingten Blutdruckabfalls bei dopaminerger Therapie ist es empfehlenswert, den Blutdruck besonders am Anfang der Therapie zu kontrollieren.
Danish: Det anbefales at monitorere blodtrykket, særlig i starten af behandlingen, på grund af risikoen for postural hypotention i forbindelse med dopaminbehandling.