FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étiologie est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), cependant des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală mai crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV avansată și/sau expunere îndelungată la TARC.
French: Des formulations distinctes d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil sont disponibles pour le traitement de l'infection par le VIH-1 s'il devient nécessaire d'arrêter l'administration ou de modifier la dose de l'un des composants de Truvada.
Romanian: Sunt disponibile preparate separate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în cazul în care este necesară întreruperea sau modificarea dozei unuia dintre componentele Truvada.
French: Truvada permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d'être infecté.
Romanian: Truvada poate ajuta numai la reducerea riscului dumneavoastră de contactare HIV înainte să fiți infectat.
French: • Des troubles du foie et du pancréas
Romanian: • probleme ale ficatului și pancreasului
French: Les sujets doivent toutefois être informés que des vertiges ont été rapportés au cours de traitements par l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil.
Romanian: Totuși, persoanele trebuie informate că s-a observat apariția amețelilor în timpul tratamentului atât cu emtricitabină, cât și cu tenofovir disoproxil.
French: D'une manière générale, la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez les sujets infectés par le VHB a été comparable à celle retrouvée chez les sujets sains et chez les patients infectés par le VIH.
Romanian: În general, farmacocinetica emtricitabinei la subiecții infectați cu VHB a fost similară celei observate la subiecții sănătoși și la subiecții infectați cu HIV.
French: Les patients du groupe emtricitabine et ténofovir disoproxil ont reçu du Truvada et de l'éfavirenz de la semaine 96 à la semaine 144.
Romanian: Pacienților din grupul cu emtricitabină și tenofovir disoproxil li s-au administrat Truvada și efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
French: ÉTIQUETAGE DU FLACON ET DE LA BOITE
Romanian: AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI ȘI A CUTIEI
French: • informations sur la façon de prendre Truvada ;
Romanian: • Furnizează informații despre cum trebuie luat Truvada
French: La tolérance et l'efficacité de Truvada dans la prophylaxie pré-exposition n'ont pas été établies chez les patients infectés par le VHB ou le VHC.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea Truvada pentru profilaxia ante-expunere la pacienții cu infecție cu VHB sau VHC.
French: La fonction rénale (clairance de la créatinine et phosphate sérique) doit être évaluée avant l'initiation de Truvada pour le traitement de l'infection par le VIH-1 ou en prophylaxie pré-exposition, et doit être surveillée pendant l'utilisation comme chez les adultes (voir ci-dessus).
Romanian: Monitorizare renală Funcția renală (clearance-ul creatininei și fosfatul seric) trebuie evaluată înainte de inițierea administrării Truvada pentru tratamentul HIV-1 sau pentru profilaxia ante-expunere, și aceasta trebuie monitorizată în timpul utilizării, ca în cazul adulților (a se vedea mai sus).
French: Lors de l'entrée dans l'étude, les groupes randomisés présentaient des charges virales médianes d'ARN-VIH-1 comparables (5,02 et 5,00 log10 copies/ml) et des taux de CD4 comparables (233 et 241 cellules/mm3).
Romanian: La intrarea în studiu, grupurile randomizate au prezentat valori mediane similare ale ARN HIV-1 plasmatic (5,02 și 5,00 log10 copii/ml) și ale numărului celulelor CD4 (233 și 241 celule/mm3).
French: Infection par le VIH-1 : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés et dont la relation au traitement par l'emtricitabine et/ou le ténofovir disoproxil a été considérée comme possible ou probable étaient des nausées (12 %) et des diarrhées (7 %) dans une étude clinique randomisée ouverte réalisée chez des adultes (GS-01-934, voir rubrique 5.1).
Romanian: Infecția cu HIV-1: Cele mai frecvente reacții adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu emtricitabină și/sau tenofovir disoproxil au fost greața (12%) și diareea (7%) într-un studiu clinic deschis, randomizat, la adulți (GS-01-934, vezi pct. 5.1).
French: Des études in vitro et des études d'interactions pharmacocinétiques ont montré que le potentiel d'interactions médiées par le CYP450 impliquant l'emtricitabine ou le ténofovir disoproxil et d'autres médicaments est faible.
Romanian: Studiile clinice privind interacțiunile farmacocinetice și cele in vitro au demonstrat că posibilitatea unor interacțiuni mediate de citocromul P450 între emtricitabină sau tenofovir disoproxil și alte medicamente este scăzută.
French: Il a été montré que l'emtricitabine et le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel.
Romanian: Alăptarea S-a demonstrat că emtricitabina și tenofovirul se excretă în laptele uman.
French: Si des symptômes cliniques compatibles avec une infection virale aiguë sont présents et si l'on suspecte des expositions récentes au VIH-1 (< 1 mois), l'utilisation de Truvada doit être retardée d'au moins un mois et le statut VIH-1 doit être reconfirmé avant de débuter le traitement par Truvada dans la prophylaxie pré-exposition.
Romanian: Dacă simptomele clinice concordante cu infecția virală acută sunt prezente și recente (< 1 lună) se suspectează expuneri la HIV-1, iar utilizarea Truvada trebuie amânată cel puțin o lună și statusul
French: Ténofovir disoproxil : Pour le ténofovir disoproxil, les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Tenofovir disoproxil: Studiile farmacologice non-clinice privind evaluarea siguranței tenofovir disoproxilului nu au evidențiat niciun risc special pentru om.
French: Les comprimés pelliculés de Truvada sont bleus en forme de bâtonnet, portant, sur une face, l'inscription « GILEAD » et sur l'autre face, l'inscription « 701 ».
Romanian: Truvada comprimate filmate sunt comprimate de culoare albastră, în formă de capsulă, având imprimat pe o parte cuvântul „GILEAD" și pe cealaltă numărul „701".
French: • Si vous prenez Truvada pour réduire le risque d'être infecté par le VIH, n'arrêtez pas de prendre Truvada et n'oubliez aucune dose.
Romanian: • Dacă luați Truvada în vederea reducerii riscului de infectare cu HIV, nu întrerupeți administrarea de Truvada sau nu omiteți nicio doză.
French: Après administration intraveineuse, les volumes de distribution de l'emtricitabine et du ténofovir à l'état d'équilibre sont estimés à environ 1,4 l/kg et 800 ml/kg.
Romanian: După administrarea intravenoasă volumul distribuției emtricitabinei și tenofovirului a fost de aproximativ 1,4 l/kg și respectiv 800 ml/kg.
French: Les études effectuées chez l'animal sur l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile cu emtricitabină și tenofovir disoproxil, efectuate la animale, nu au evidențiat efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
French: L'emtricitabine triphosphate et le ténofovir diphosphate sont de faibles inhibiteurs des ADN polymérases de mammifères et aucun signe de toxicité mitochondriale n'a été observé in vitro et in vivo.
Romanian: Atât emtricitabina trifosfat cât și tenofovirul difosfat sunt inhibitori slabi ai ADN-polimerazelor la mamifere și nu au existat dovezi care să ateste toxicitatea mitocondrială in vitro și in vivo.
French: • Autres réactions allergiques, par exemple respiration sifflante, œdème (gonflement) ou sensation d'ébriété
Romanian: • alte reacții alergice, ca de exemplu respirație dificilă, umflături sau senzația de vertij
French: Une activité antivirale synergique a été observée avec l'association de l'emtricitabine et du ténofovir in vitro.
Romanian: Activitate antivirală in vitro O activitate antivirală sinergică a fost observată la asocierea de emtricitabină cu tenofovir in vitro.
French: Dans de rares cas, des pancréatites et des acidoses lactiques, parfois fatales, ont été rapportées.
Romanian: Rar, au fost raportate pancreatită și acidoză lactică, uneori cu evoluție letală.
French: La sécurité et l'efficacité de Truvada chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Romanian: Siguranța și eficacitatea Truvada la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
French: Il est important de ne pas oublier une dose de Truvada.
Romanian: Dacă omiteți o doză Este important să nu omiteți o doză de Truvada.
French: Aucune étude de pharmacocinétique n'a été réalisée avec l'emtricitabine ou le ténofovir (administré sous forme de ténofovir disoproxil) chez les patients âgés (de plus de 65 ans).
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică pentru emtricitabină sau tenofovir (administrat sub formă de tenofovir disoproxil) la pacienții vârstnici (cu vârsta peste 65 ani).
French: Les interactions entre Truvada ou ses composants individuels et d'autres médicaments sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement, « b.i.d.
Romanian: Interacțiunile dintre Truvada sau componenta(ele) sa(le) individuală(e) și alte medicamente sunt prezentate în Tabelul 2 de mai jos (creșterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔", de două ori pe zi prin „b.i.d." și o dată pe zi prin „q.d.").
French: • Inflammation des reins, urines très abondantes et sensation de soif, insuffisance rénale, lésions des cellules tubulaires rénales.
Romanian: • inflamația rinichilor, eliminarea unei cantități crescute de urină și senzație de sete, insuficiență renală, deteriorarea celulelor tubulare ale rinichilor
French: • Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent l'heure à laquelle vous prenez habituellement Truvada, prenez le comprimé, de préférence avec de la nourriture, dès que possible.
Romanian: • Dacă realizați acest lucru în interval de mai puțin de 12 ore de la momentul în care ar fi trebuit să luați Truvada în mod obișnuit, luați comprimatul uitat cât de repede posibil, de preferat împreună cu alimente.
French: 30 comprimés pelliculés 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés.
Romanian: 90 (3 flacoane a câte 30) comprimate filmate.
French: Prophylaxie pré-exposition : L'étude iPrEX (CO-US-104-0288) a comparé l'administration de Truvada ou d'un placebo chez 2 499 hommes (ou femmes transgenres) non infectés par le VIH ayant des relations sexuelles avec des hommes et qui ont été considérés comme présentant un haut risque d'acquisition du VIH.
Romanian: Profilaxia ante-expunere: Studiul iPrEx (CO-US-104-0288) a evaluat Truvada sau placebo la 2499 de bărbați neinfectați cu HIV (sau femei transexuale) care au întreținut relații sexuale cu bărbați și care au fost considerați expuși unui risc crescut de infecție cu HIV.
French: Séroconversions/N Réduction du risque relatif (IC à 95 %)b a Valeurs de p par test du log-rank.
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)b a Valorile-p generate de testul de rang logaritmic.
French: Insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min) et patients hémodialysés
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/minut) și hemodializă
French: Il est recommandé d'adapter l'intervalle entre les administrations chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min (voir rubrique 4.2).
Romanian: Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienții infectați cu HIV-1 cu un clearance al creatininei între 30 - 49 ml/minut (vezi pct. 4.2).
French: • Les autres composants sont la croscarmellose sodique, le triacétate de glycérol (E1518), l'hypromellose (E464), la laque aluminique d'indigotine (E132), le lactose monohydraté, le stéarate de magnésium (E572), la cellulose microcristalline (E460), l'amidon prégélatinisé sans gluten, le dioxyde de titane (E171).
Romanian: • Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, glicerol triacetat (E1518), hipromeloză (E464), Indigo carmin-lac de aluminiu (E132), lactoză monohidrat, stearat de magneziu (E572), celuloză microcristalină (E460), amidon pregelatinizat (fără gluten) și dioxid de titan (E171).
French:  Si vous présentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus ou si l'un des effets indésirables devient grave, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Romanian:  Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse menționate mai sus sau vreuna dintre aceste reacții adverse devine gravă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: • Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc
Romanian: • slăbiciune musculară • slăbiciune care debutează la nivelul mâinilor și picioarelor și care înaintează spre trunchi
French: Des études de toxicité sur la reproduction chez le rat et le lapin n'ont montré aucun effet sur les indices d'accouplement ou de fertilité ni sur les paramètres relatifs à la gestation et au fœtus.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere la șobolani și iepuri nu au evidențiat efecte asupra parametrilor de împerechere, fertilitate, gestație sau dezvoltare fetală.
French: La liaison in vitro du ténofovir aux protéines plasmatiques ou sériques a été inférieure à 0,7 et 7,2 % respectivement, dans l'intervalle de concentrations compris entre 0,01 et 25 µg/ml.
Romanian: Legarea in vitro a tenofovirului de proteinele plasmatice sau serice a fost < 0,7 și respectiv 7,2%, pentru concentrații de tenofovir cuprinse între 0,01 și 25 µg/ml.
French: L'analyse secondaire des critères d'efficacité sur 144 semaines portait sur la proportion des patients présentant des charges virales d'ARN-VIH-1 < 400 ou < 50 copies/ml, et la variation du taux de CD4 par rapport à l'entrée dans l'étude.
Romanian: Analizele de eficacitate secundară timp de 144 săptămâni au inclus proporția de pacienți cu concentrații ARN HIV-1 < 400 sau < 50 copii/ml și modificările înregistrate în numărul celulelor CD4 față de intrarea în studiu.
French: Une petite étude clinique a été menée afin d'évaluer la tolérance, l'activité antivirale et la pharmacocinétique du ténofovir disoproxil en association avec l'emtricitabine chez les patients infectés par le VIH présentant une insuffisance rénale.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de mică anvergură pentru evaluarea siguranței, activității antivirale și a farmacocineticii tenofovir disoproxilului în asociere cu emtricitabină la pacienți cu insuficiență renală infectați cu HIV.
French: En règle générale, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leur enfant quelles que soient les circonstances, de manière à éviter la transmission du virus au nouveau-né.
Romanian: Ca regulă generală, se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu-și alăpteze copiii în nicio împrejurare, pentru a evita transmiterea infecției cu HIV la copil.
French: • Prenez Truvada tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque vous suspectez un risque d'infection au VIH.
Romanian: • Luați Truvada în fiecare zi pentru a vă reduce riscul, nu doar atunci când credeți că ați fost expus riscului de infecție cu HIV.
French: * Les patients recevant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil et de l'éfavirenz ont reçu du Truvada et de l'éfavirenz de la semaine 96 à 144.
Romanian: * Pacienții cărora li s-au administrat emtricitabină, tenofovir disoproxil și efavirenz au fost tratați cu Truvada și efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
French: Participants à la sous-étude sur l'observanceb
Romanian: Participanții la substudiul aderențeib Placebo
French: L'étude clinique Partners PrEP (CO-US-104-0380) a comparé l'administration du Truvada, du ténofovir disoproxil 245 mg ou d'un placebo au sein de couples hétérosexuels sérodiscordants chez 4 758 sujets non infectés par le VIH provenant du Kenya et de l'Ouganda.
Romanian: Studiul clinic Partners PrEP (CO-US-104-0380) a evaluat Truvada, tenofovir disoproxil 245 mg sau placebo la 4758 de subiecți neinfectați cu HIV din Kenya sau Uganda din cupluri heterosexuale serodiscordante.
French: Ne prenez pas Truvada si vous prenez déjà des médicaments contenant les composants de Truvada (l'emtricitabine et le ténofovir disoproxil) ou tout autre médicament antiviral contenant du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
Romanian: Nu luați Truvada dacă luați deja alte medicamente care conțin componentele din Truvada (emtricitabină și tenofovir disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care conțin tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4).
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună); cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului (vezi pct. 4.4).
French: • Une résistance génotypique à l'éfavirenz, de façon prédominante la mutation K103N, s'est développée chez les virus de 13 patients sur 19 (68 %) du groupe emtricitabine/ténofovir disoproxil/éfavirenz, et chez les virus de 21 patients sur 29 (72 %) du groupe de comparaison.
Romanian: • Rezistența genotipică la efavirenz, predominant mutația K103N, a apărut la virusurile de la 13/19 (68%) dintre pacienți în grupul cu emtricitabină/tenofovir disoproxil/efavirenz și la virusurile de la 21/29 (72%) dintre pacienți în grupul comparator.
French: • il existe un risque accru de maladie rénale associé aux médicaments contenant du fumarate de ténofovir disoproxil comme Truvada chez les patients infectés par le VIH ;
Romanian: • Că există un risc crescut de afectare renală la pacienții infectați cu HIV, asociat cu medicamentele care conțin fumarat de tenofovir disoproxil, cum este Truvada
French: L'utilisation de Truvada doit être évitée en cas d'utilisation concomitante ou récente d'un médicament néphrotoxique.
Romanian: Administrarea Truvada trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
French: Insuffisance rénale : Truvada pouvant engendrer une atteinte rénale, il est recommandé de surveiller la fonction rénale (voir rubrique 4.4).
Romanian: Insuficiență renală: Deoarece Truvada poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcției renale (vezi pct. 4.4).
French: 8 % (-1 % à 17 %)
Romanian: 8% (între -1% și 17%)
French: La dose recommandée de Truvada pour traiter l'infection par le VIH est :
Romanian: Doza recomandată de Truvada pentru tratarea infecției cu HIV este:
French: a Réduction du risque relatif calculé pour la cohorte ITTm d'après la séroconversion incidente (après l'inclusion).
Romanian: a Reducerea riscului relativ calculată pentru cohorta mITT pe baza incidenței seroconversiei (după intrarea în studiu).
French: • Le fait de seulement prendre Truvada n'empêche pas forcément de contracter le VIH.
Romanian: • Administrarea doar de Truvada nu poate opri contactarea HIV.
French: Dans une étude menée chez 498 hommes, les variations moyennes de la DMO à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale allaient de -0,4 % à -1,0 % au niveau de la hanche, du rachis, du col du fémur et du trochanter chez les hommes qui ont reçu quotidiennement du Truvada en prophylaxie (n = 247) par rapport au placebo (n = 251).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat la 498 bărbați, media modificărilor DMO de la intrarea în studiu la săptămâna 24 a variat între -0,4% și -1,0% la nivelul șoldului, coloanei vertebrale, colului femural și trohanterului la bărbații care au primit zilnic tratament profilactic cu Truvada (n = 247) față de cei care au primit placebo (n = 251).
French: Des maladies auto-immunes (comme la maladie de Basedow et l'hépatite auto-immune) ont également été rapportées dans le cadre d'une restauration immunitaire ; cependant, le délai d'apparition décrit est plus variable et ces événements peuvent survenir plusieurs mois après l'instauration du traitement.
Romanian: De asemenea, a fost raportată apariția de afecțiuni autoimune (cum este boala Graves și hepatita autoimună) în contextul reactivării imune; cu toate acestea, timpul raportat față de momentul debutului este mai variabil, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni de la începerea tratamentului.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Romanian: Emtricitabină/tenofovir disoproxil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
French: Truvada contient du lactose monohydraté.
Romanian: Truvada conține lactoză monohidrat.
French: L'expérience clinique limitée chez des patients co-infectés par le VIH et le VHB suggère que le traitement par emtricitabine ou ténofovir disoproxil dans le cadre d'une association antirétrovirale ayant pour objectif le contrôle de l'infection par le VIH résulte en une réduction du taux d'ADN du VHB (réductions respectives de 3 log10 et 4 à 5 log10) (voir rubrique 4.4).
Romanian: Experiența clinică limitată la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB sugerează că administrarea de emtricitabină sau tenofovir disoproxil în tratamentul antiretroviral combinat pentru controlul infecției cu HIV determină o reducere a nivelului ADN VHB (o reducere de 3 log10 sau de respectiv 4 până la 5 log10) (vezi pct. 4.4).
French: Le critère primaire d'efficacité de cette étude était l'obtention et le maintien de la charge virale d'ARN-VIH-1 < 400 copies/ml pendant 48 semaines.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar privind eficacitatea pentru acest studiu a fost obținerea și menținerea unor concentrații confirmate de ARN HIV-1 < 400 copii/ml timp de 48 săptămâni.
French: Par conséquent, la prescription de Truvada peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.
Romanian: Ca urmare, dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea Truvada în timpul sarcinii.
French: Chez 3 des 10 sujets qui présentaient une infection aiguë par le VIH au moment de l'inclusion dans l'étude, les mutations M184I et M184V du VIH ont été détectées chez les 2 sujets du bras Truvada et chez 1 des 8 sujets du bras placebo.
Romanian: La 3 din 10 subiecți care au avut o infecție acută cu HIV la înrolarea în studiu, s-au detectat mutațiile M184I și M184V la 2 din 2 subiecți în grupul cu Truvada și la 1 din 8 subiecți în grupul cu placebo.
French: • Diminution du taux de potassium dans le sang
Romanian: • scădere a concentrației de potasiu din sânge
French: Truvada ne doit pas être co-administré avec l'adéfovir dipivoxil.
Romanian: Truvada nu trebuie administrat concomitent cu adefovir dipivoxil.
French: Des études de cancérogénèse par voie orale chez le rat et la souris ont uniquement révélé une faible incidence de tumeurs duodénales à des doses extrêmement élevées chez la souris.
Romanian: Studiile de carcinogenitate efectuate la șobolani și șoareci, cu administrarea orală a medicamentului, au evidențiat numai o incidență scăzută a tumorilor duodenale la șoareci, în cazul administrării unei doze extrem de mari.
French: En raison du faible métabolisme hépatique et de l'élimination rénale de l'emtricitabine, il est peu probable qu'une adaptation de la dose de Truvada soit nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: Având în vedere rata minimă de metabolizare hepatică și eliminarea pe cale renală a emtricitabinei, este puțin probabil să fie necesară ajustarea dozei de Truvada la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 5.2).