FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Latvian: Farmakoepidemioloģiskajā pētījumā pramipeksola lietošana paaugstināja sirds mazspējas risku salīdzinot ar pramipeksola nelietošanu (novērotais risks 1,86; 95% CI, 1,21-2,85).
Czech: V těchto případech Pramipexol Teva může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Šajos gadījumos Pramipexole Teva darbība var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u syndromu neklidných nohou Účinnost pramipexolu byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích kontrolovaných placebem u přibližně 1 000 pacientů se středně těžkým až velmi těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums nemierīgo kāju sindroma gadījumā Pramipeksola efektivitāti vērtēja četros placebo kontrolētos klīniskos pētījumos aptuveni 1000 pacientiem ar vidēji smagu līdz ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu.
Czech: V klinických studiích bylo přibližně 5 % pacientů léčeno dávkami nižšími než 1,1 mg (1,5 mg soli).
Latvian: Klīniskos pētījumos apmēram 5 % pacientu tika ārstēti ar devām, kas bija zemākas par 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls).
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán.
Latvian: Iedarbība uz grūtniecību un zīdīšanu cilvēkam nav pētīta.
Czech: únavy, pocení a bolesti
Latvian: depresiju, nogurumu, svīšanu un sāpes
Czech: Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Latvian: Ja esat lietojis Pramipexole Teva vairāk nekā noteikts Ja nejauši lietojāt par daudz tablešu: - nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu.
Czech: Účinek přípravku Pramipexol Teva na nenarozené dítě není znám.
Latvian: Nav zināma Pramipexole Teva ietekme uz nedzimušu bērnu.
Czech: Další léčivé přípravky a Pramipexol Teva
Latvian: Citas zāles un Pramipexole Teva
Czech: • Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)*
Latvian: • Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)*
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, nesmíte léčbu přípravkem Pramipexol Teva náhle přerušit.
Latvian: Ja Jums ir Parkinsona slimība, Jūs nedrīkstat ārstēšanu ar Pramipexole Teva pārtraukt pēkšņi.
Czech: Primární hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Latvian: Primārais mērķis tika mainīts no sākotnējā stāvokļa kopējo tiku punktiem (Total Tic Score (TTS)) no globālo tiku smaguma pakāpes skalas (Yale Global Tic Severiity Scale (YGTSS)).
Czech: Analýza doby do vzniku augmentace podle Kaplanovy-Meierovy metody neprokázala žádný významný rozdíl mezi skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.
Latvian: Kaplan- Meier analīzes par pasliktināšanās sākšanās laiku, neuzrādīja nozīmīgas atšķirības starp pramipeksola un placebo grupām.
Czech: Méně časté: Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví)
Latvian: Retāk: • Paranoja (piemēram, lielas bailes par kāda labklājību)
Czech: • k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Latvian: • primāras Parkinsona slimības simptomu ārstēšanai pieaugušajiem.
Czech: Tyto skutečnosti je třeba zvážit při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Latvian: Tas jāņem vērā, uzsākot pramipeksola terapiju pacientiem ar Parkinsona slimību.
Czech: V klinické studii u zdravých dobrovolníků, kde byly Pramipexol Teva tablety s prodlouženým uvolňováním titrovány rychleji (každé 3 dny) než je doporučeno u 3,15 mg báze pramipexolu (4,5 mg soli) denně, bylo pozorováno zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgiem, kurā pramipeksola ilgstošās darbības tablešu deva tika titrēta ātrāk (ik pēc 3 dienām) nekā ieteikts - līdz 3,15 mg pramipeksola bāzes (4,5 mg sāls) dienā, tika novērota asinsspiediena paaugstināšanās un sirdsdarbības paātrināšanās.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem.
Czech: • Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)*
Latvian: • Sirds mazspēja (sirdsdarbības traucējumi, kas var izraisīt elpas trūkumu vai potīšu pietūkumu)*
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Tourettova syndromu Účinnost pramipexolu (0,0625 - 0,5 mg/denně) u pediatrických pacientů ve věku 6-17 let s Tourettovým syndromem byla hodnocena v 6týdenní, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii s flexibilním dávkováním.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Tourette tipa traucējumu gadījumā Pramipeksola (0,0625-0,5 mg/dienā) efektivitāti bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar Tourette tipa traucējumiem vērtēja 6-nedēļu dubultaklā, randomizētā, placebo kontrolētā pielāgojamas devas pētījumā.
Czech: Včetně léků, bylinných přípravků nebo potravinových doplňků, které jsou volně prodejné.
Latvian: Tas attiecas uz zālēm, augu līdzekļiem, ārstniecisku uzturu vai uztura bagātinātājiem, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Uchovávejte přípravek v originálním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Czech: Zprávy z literatury naznačují, že při léčbě syndromu neklidných nohou dopaminergními léčivými přípravky může dojít k augmentaci.
Latvian: Literatūrā pieejamie ziņojumi liecina, ka nemierīgo kāju sindroma gadījumā ārstēšana ar dopamīnerģiskām zālēm var izraisīt pasliktināšanos.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Předkládání periodických zpráv o bezpečnosti není požadováno v době udělení registrace pro tento léčivý přípravek.
Latvian: Reģistrācijas apliecības piešķiršanas brīdī šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšana nav nepieciešama.
Czech: España Teva Pharma, S.L.U.
Latvian: Teva Pharma, S.L.U.
Czech: • Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Latvian: • Nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,
Czech: Tablety se užívají perorálně, zapíjejí vodou, a lze je užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi, tās jānorij, uzdzerot ūdeni, tās var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Czech: Ve 26týdenní placebem kontrolované studii byl rebound fenomén symptomů RLS po náhlém přerušení léčby (zhoršení závažnosti symptomů ve srovnání výchozím stavem) pozorován u 10 % pacientů (14 z 135).
Latvian: 26 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā pētījumā recidīvu (slimības simptomu pasliktināšanos, salīdzinot ar sākuma stāvokli) pēc pēkšņas terapijas pārtraukšanas novēroja 10% pacientu (14 no 135).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží TEVA Pharmaceutical Works Co. Ltd.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Teva Pharmaceutical Works Co.
Czech: * o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Latvian: • Nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana*
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Czech: Současné podávání s jídlem nesnížilo rozsah absorpce pramipexolu, ale rychlost absorpce byla snížena.
Latvian: Lietojot ēšanas laikā, pramipeksola absorbcijas daudzums nesamazinās, taču absorbcija kļūst lēnāka.
Czech: V kontrolované dvojitě slepé klinické studii, která trvala dva roky, zahájení léčby pramipexolem významně oddálilo nástup motorických komplikací a snížilo jejich výskyt v porovnání se zahájením léčby levodopou.
Latvian: Kontrolētos dubultaklos pētījumos, kas ilga 2 gadus, sākotnēja terapija ar pramipeksolu būtiski aizkavēja motorisku komplikāciju rašanos, kā arī mazināja šo komplikāciju biežumu, salīdzinot ar sākotnēju terapiju ar levodopu.
Czech: Ve studii kancerogenity se vyvinula u samců potkanů hyperplazie Leydigových buněk a adenomy, což se vysvětluje inhibičním účinkem pramipexolu na prolaktin.
Latvian: Kanceroģenēzes pētījumā žurku tēviņiem attīstījās Leydig šūnu hiperplāzija un adenomas, ko var izskaidrot ar pramipeksola prolaktīnu inhibējošo iedarbību.
Czech: • Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu)*
Latvian: • Hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja palikt mierā)*
Czech: • Nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu*
Latvian: • Neadekvāta antidiurētiskā hormona sekrēcija*
Czech: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Latvian: Ļoti bieži var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Czech: Přípravek Pramipexol Teva s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem Pramipexol Teva konzumujete alkohol.
Latvian: Pramipexole Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Jums jāievēro piesardzība, lietojot alkoholu terapijas laikā ar Pramipexole Teva.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenají, že se u Vás začíná objevovat mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení) nebo delirium (snížené vědomí, zmatenost nebo ztráta vnímání reality).
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums) vai delīrijs (samazināta izpratne par notiekošo, apmulsums vai realitātes sajūtas zudums).
Czech: - prokainamid (k léčbě nepravidelné činnosti srdce).
Latvian: • prokaīnamīdu (neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai)
Czech: o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Latvian: - Pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai).*
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4, např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek).
Latvian: Jāizvairās no antipsihotisko zāļu un pramipeksola vienlaikus lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu), piem., ja var sagaidīt antagonistisku iedarbību.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl u pramipexolu ve srovnání s placebem ani pro primární hodnocenou veličinu, ani pro sekundární hodnocené veličiny, včetně celkového skóre YGTSS, Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression (CGI-I) nebo Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Latvian: Salīdzinot pramipeksolu ar placebo, netika novērotas nekādas atšķirības ne primāro mērķu, ne arī jebkādu sekundāro mērķu sasniegšanā, ieskaitot kopējo YGTSS punktu skaitu, pacientu vispārējās uzlabošanās iespaidu (Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)), klīnisko vispārējo uzlabošanās iespaidu (Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I)) vai klīnisko vispārējo slimības smaguma iespaidu (Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymethylškrobu, povidon, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mannīts, mikrokristāliskā celuloze, cietes nātrija glikolāts, povidons, magnija stearāts, nātrija monostearilfumarāts un bezūdens koloidālais silīcija dioksīds.
Czech: Kvůli obecnému riziku posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou, a to zejména na počátku léčby, se doporučuje monitorovat krevní tlak.
Latvian: Tā kā pastāv posturālas hipotensijas risks, kas saistīts ar dopamīnerģisko zāļu lietošanu, ieteicams kontrolēt asinsspiedienu, īpaši terapijas sākumā.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda pokračovat v užívání přípravku Pramipexol Teva.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās to ar Jums, ja Jums jāturpina Pramipexole Teva lietošana.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīsveidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.
Czech: Po 12 týdnech léčby se výchozí skóre IRLS zlepšilo z 23,5 na 14,1 bodů pro placebo a z 23,4 na 9,4 bodů pro pramipexol (dávky sloučeny).
Latvian: Pēc 12 terapijas nedēļām sākotnējais punktu skaits IRLS skalā uzlabojās no 23,5 līdz 14,1 placebo grupā un no 23,4 līdz 9,4 punktiem pramipeksola grupā (kombinētas devas).
Czech: Pokud je však jeho užívání nevyhnutelné, je nutno kojení přerušit.
Latvian: Ja tomēr nav iespējams pārtraukt zāļu lietošanu, zīdīšana būtu jāpārtrauc.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, būtu jāapsver pakāpeniska devas samazināšana/ pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana.
Czech: • Pneumonie (plicní infekce)*
Latvian: • Pneimonija (plaušu iekaisums)*
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u Parkinsonovy nemoci Pramipexol u pacientů zmírňuje projevy a příznaky idiopatické Parkinsonovy nemoci.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums Parkinsona slimības gadījumā Pramipeksols pacientiem atvieglo idiopātiskās Parkinsona slimības simptomus.
Czech: Antipsychotické léčivé přípravky
Latvian: Antipsihotiskās zāles
Czech: • Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost)
Latvian: • Alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nieze, paaugstinātas jutības reakcijas)
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p=0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95 %: 3,5; 13,4).
Latvian: CGI-I atbildes rādītāji (uzlabošanās, izteikta uzlabošanās) bija 50,3% (80/159) un 68,5% (111/162) placebo un pramipeksola grupā, attiecīgi (p = 0,001), kas atbilst 6 pacientu (95% CI: 3,5; 13,4) ārstēšanai nepieciešamam skaitam (NNT).
Czech: Tablety 90 tablet
Latvian: Tabletes 90 tabletes
Czech: Opatrnosti je zapotřebí v případě závažného kardiovaskulárního onemocnění.
Latvian: Smagu kardiovaskulāru slimību gadījumos jāievēro piesardzība.
Czech: Vzácné: • Mánie (neklid, pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení)
Latvian: Reti: • Mānija (satraukums, pacilāts garastāvoklis vai pārāk liels uzbudinājums).
Czech: To proto, aby se předešlo posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy) - augmentace.
Latvian: Tas jādara, lai izvairītos no ortostatiskas hipotensijas (asinsspiediena strauja samazināšanās pieceļoties).
Czech: Přípravek Pramipexol Teva se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Latvian: Pramipexole Teva nedrīkst lietot bērni vai pusaudži ar Tourette tipa traucējumiem, jo tas negatīvi ietekmē šī traucējuma riska-ieguvuma līdzsvaru (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Latvian: - Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Latvian: Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, nenormāli augsta dzimumtieksme vai palielināts seksuālo domu vai jūtu daudzums.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pramipexol Teva může vyvolávat halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Pramipexole Teva var izraisīt halucinācijas (neesošu lietu redzēšanu, dzirdēšanu vai sajušanu).
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Pramipexol Teva bez porady s lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet Pramipexole Teva lietošanu bez konsultācijas ar ārstu.
Czech: 4.7 a 4.8).
Latvian: un 4.8. apakšpunktu).
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu zvýšení tělesné hmotnosti 1 Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās, ieskaitot apetītes pasliktināšanos Ķermeņa masas palielināšanās 1 Šo blakusparādību novēroja tirgū jau esošām zālēm.
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park
Latvian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
Czech: Doporučuje se snižovat dávku levodopy v průběhu jak zvyšování dávek, tak i během udržovací léčby přípravkem Pramipexol Teva, a to v závislosti na reakci jednotlivých pacientů (viz. bod 4.5).
Latvian: Levodopas devas mazināšanu iesaka veikt Pramipexole Teva devas palielināšanas laikā un uzturošās terapijas laikā, atkarībā no individuālas pacienta atbildes reakcijas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Jestliže je léčba přerušena na více než několik dní, mělo by dávkování být znovu zahájeno postupným zvyšováním dávek dle tabulky výše.
Latvian: Ja terapija tiek pārtraukta ilgāk nekā dažas dienas, ārstēšana jāatsāk, pakāpeniski palielinot devu, kā norādīts iepriekš.
Czech: * o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Latvian: • Izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme*
Czech: • Bludy*
Latvian: • Murgi*
Czech: Dávkovací schéma přípravku Pramipexol Teva Titrační krok Dávka podávaná jednou denně večer (mg báze)
Latvian: Pramipexole Teva dozēšanas shēma Titrēšanas solis Vakara deva, lietojot reizi dienā
Czech: Po 26 týdnech léčby byl upravený průměrný rozdíl v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p=0,008) průměrným léčebným rozdílem -2,6.
Latvian: Pēc 26 ārstēšanas nedēļām tika novērota koriģētā vidējā IRLS kopējo punktu samazināšanās par 13,7 un 11,1 punktiem, attiecīgi pramipeksola un placebo grupā, ar statistiski nozīmīgu (p = 0,008) vidējo ārstēšanas atšķirību -2,6.
Czech: Syndrom neklidných nohou, nejčastější nežádoucí účinky Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) u pacientů se syndromem neklidných nohou léčených pramipexolem byly nevolnost, bolest hlavy, závratě a únava.
Latvian: Nemierīgo kāju sindroms, visbiežākās nevēlamās blakusparādības Pacientiem ar nemierīgo kāju sindromu, kurus ārstēja ar pramipeksolu, visbiežāk (≥5 %) ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām: sliktu dūšu, galvassāpēm, reiboni un nogurumu.
Czech: • Změny rytmu spánku jako nespavost (insomnie) a spavost (ospalost)
Latvian: • Miega pārmaiņas, piemēram, bezmiegs un miegainība
Czech: 98 rue Bellocier
Latvian: 98 rue Bellocier 89100 Sens Francija
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Latvian: CGI-I atbildes rādītāji (uzlabošanās, izteikta uzlabošanās) bija 51,2% un 72% placebo grupā un attiecīgi pramipeksola grupā (starpība 20% CI 95%: 8,1%; 31,8%, p<0,0005).
Czech: Pokud jste však těhotná, Pramipexol Teva neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Latvian: Tādēļ nelietojiet Pramipexole Teva, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums nav ieteicis to lietot.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Latvian: 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Czech: Vzhledem k výběru zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
Latvian: Tā kā tika izmeklēti tikai atsevišķi rādītāji dažām dzīvnieku sugām, pramipeksola nevēlama iedarbība uz grūtniecību un vīriešu auglību nav pilnībā izvērtēta.
Czech: Pramipexol Teva je indikován u dospělých k symptomatické léčbě středně těžkého až těžkého idiopatického syndromu neklidných nohou (RLS) v dávkách až 0,54 mg báze (0,75 mg soli) (viz bod 4.2).
Latvian: Pramipexole Teva ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem mērena līdz smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma simptomātiskai ārstēšanai devā līdz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: • Nadměrná denní ospalost a náhlé upadnutí do spánku
Latvian: • Pārmērīga miegainība dienas laikā un pēkšņas iemigšanas epizodes
Czech: • Abnormální sny
Latvian: • Neparasti spilgti sapņi
Czech: Jestliže trpíte syndromem neklidných nohou, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Latvian: Ja Jums ir nemierīgo kāju sindroms, Jums var rasties šādas blakusparādības: Ļoti bieži:
Czech: Během zvyšování dávky v pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Latvian: Pivotālos pētījumos ar devas palielināšanu efektivitāti novēroja sākot ar diennakts devu 1,1 mg bāzes (1,5 mg sāls).
Czech: Studie toxicity po opakovaném podání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi pierādīja, ka pramipeksols funkcionāli ietekmē galvenokārt centrālo nervu sistēmu un sievietes reproduktīvo sistēmu, iespējams, ka šīs iedarbības pamatā ir izteikts pramipeksola farmakodinamiskais efekts.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem pramipexol u všech podskupin pediatrické populace s Parkinsonovou nemocí (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pramipeksola pētījumu rezultātus Parkinsona slimībai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Zvláště může dojít k předklonu hlavy a krku (stav rovněž zvaný antekolis), předklonu trupu (stav rovněž zvaný kamptokormie) nebo úklonu trupu (stav rovněž zvaný pleurototonus nebo Pisa syndrom).
Latvian: Jo īpaši, ja Jūs varat novērot galvas un kakla noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par greizo kaklu), muguras lejasdaļas noliekšanos uz priekšu (ko sauc arī par kamptokormiju) vai muguras noliekšanos uz sāniem (ko sauc arī par pleirototonusu vai Pizas sindromu);
Czech: Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matky.
Latvian: Pramipeksols nebija teratogēns žurkām un trušiem, taču bija embriotoksisks žurkām, ja to lietoja mātītei toksiskā devā.
Czech: Použití přípravku Pramipexol Teva nebylo zkoumáno u pacientů na hemodialýze nebo u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Latvian: Pramipexole Teva lietošana hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pētīta.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s pramipexolem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace se syndromem neklidných nohou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pramipeksola pētījumu rezultātus nemierīgo kāju sindromam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Pro pacienty, u nichž je potřebná další symptomatická úleva, je možno dávku zvyšovat po 4-7 dnech do maxima 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně (jak je ukázáno v tabulce níže).
Latvian: Pacientiem, kam nepieciešama papildu simptomu mazināšana, devu var palielināt ik pēc 4-7 dienām maksimāli līdz 0,54 mg bāzes (0,75 mg sāls) dienā (kā parādīts zemāk tabulā).