FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 220 mg de Pradaxa tomados uma vez por dia correspondendo a 2 cápsulas de 110 mg
Slovenian: 220 mg zdravila Pradaxa enkrat na dan kot 2 kapsuli po 110 mg
Portuguese: Tabela 19: Taxa de risco e IC 95 % para hemorragias major por subgrupos
Slovenian: Preglednica 19: Razmerje ogroženosti in 95-odstotni IZ za velike krvavitve po podskupinah
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com Pradaxa.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo zanositi med zdravljenjem z zdravilom Pradaxa.
Portuguese: Se tem a função renal diminuída em mais de metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é 150 mg uma vez por dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).
Slovenian: Če je vaše ledvično delovanje zmanjšano za več kot polovico ali ste stari 75 let ali starejši, je za vas priporočeni odmerek 150 mg 1-krat na dan (2 kapsuli po 75 mg).
Portuguese: Os dados relativos ao TEV total e à mortalidade por qualquer causa são apresentados na tabela 18.
Slovenian: Podatki o opazovanem dogodku skupna pogostnost venskih trombemboličnih dogodkov in umrljivost iz vseh vzrokov so navedeni v preglednici 18.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Pradaxa 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pradaxa 150 mg
Portuguese: • um TCE em vale (10-16 horas após a toma da dose anterior), aproximadamente 2,3 vezes mais alto do que o valor basal, refere-se ao percentil 90 observado do prolongamento de 74 segundos do TCE,
Slovenian: • EKT pred naslednjim odmerkom (10 do 16 ur po prejšnjem odmerku), povečan za približno 2,3-krat v primerjavi z izhodiščno vrednostjo, se nanaša na 90. percentil podaljšanja EKT za 74 sekund;
Portuguese: Doentes a serem sujeitos a ablação por cateter da fibrilhação auricular
Slovenian: Katetrska ablacija pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo
Portuguese: RE-MODEL (joelho) Doentes tratados N Número de Acontecimentos hemorrágicos major N(%)
Slovenian: RE-MODEL (koleno) zdravljeni bolniki N Število večjih dogodkov s krvavitvijo N (%)
Portuguese: No total, cerca de 22% dos doentes com fibrilhação auricular tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico (tratamento a longo prazo até 3 anos), 14% dos doentes tratados para TVP/EP e 15% dos doentes tratados para a prevenção da TVP/EP sofreram reações adversas.
Slovenian: Skupno so se neželene reakcije pojavile pri 22 % bolnikov z atrijsko fibrilacijo, ki so zdravilo jemali za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov (dolgotrajno zdravljenje do 3 leta), pri 14 % bolnikov, ki so se zdravili zaradi GVT/PE in pri 15 % bolnikov, ki so zdravljenje prejemali za preprečitev GVT/PE.
Portuguese: O tempo de início do AVK deverá ser ajustado com base na CLCr, tal como se segue:
Slovenian: Začetek zdravljenja z antagonistom vitamina K je treba določiti na podlagi CrCl:
Portuguese: Inibidores da gp-P
Slovenian: Zaviralci P-gp
Portuguese: Se parar de tomar Pradaxa
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pradaxa
Portuguese: Tabela 19: Acontecimentos hemorrágicos major por tratamento nos estudos individuais REMODEL e RE-NOVATE
Slovenian: Preglednica 19.: Večji dogodki s krvavitvijo pri zdravljenju v študijah RE-MODEL in RENOVATE
Portuguese: Não há dados farmacocinéticos disponíveis em doentes tratados para a prevenção da TVP e EP recorrente com 150 mg de dabigatrano etexilato duas vezes por dia.
Slovenian: Za bolnike, ki so za preprečitev ponovitve GVT in PE jemali po 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan, ni na voljo podatkov o farmakokinetiki.
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia tiveram um risco significativamente menor de hemorragias potencialmente fatais e hemorragias intracranianas, em comparação com a varfarina [p<0,05].
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno razvrščeni na zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan ali 150 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje življenjsko nevarnih krvavitev in intrakranialne krvavitve značilno manjše kot pri tistih, ki so jemali varfarin [p < 0,05].
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dabigatrano mostraram um declínio biexponencial com uma semivida terminal média de 11 horas, em idosos saudáveis.
Slovenian: Pri zdravih, starejših preizkušancih je plazemska koncentracija dabigatrana pokazala dvoeksponentno zmanjšanje s srednjo končno razpolovno dobo 11 ur.
Portuguese: Tome Pradaxa como indicado pelo seu médico.
Slovenian: ® jemljite, kot vam je naročil zdravnik.
Portuguese: Para os doentes aleatoriamente atribuídos ao grupo da varfarina, o tempo médio do intervalo terapêutico (INR 2,0 a 3,0) foi de 64,9%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali varfarin, je bilo srednje obdobje znotraj terapevtskega razpona (INR 2,0 do 3,0) 64,9 %.
Portuguese: Foram observados melhores resultados com a dose de 220 mg, em que o valor estimado de TEV grave foi ligeiramente melhor do que com a enoxaparina (tabela 10).
Slovenian: Pri odmerku 220 mg so bili izidi boljši, saj je bila točkovna ocena za večje trombembolične dogodke nekoliko boljša kot pri enoksaparinu (preglednica 10).
Portuguese: Tabela 15: Análise da primeira ocorrência de AVC ou embolismo sistémico (endpoint primário) durante o período de estudo no RE-LY.
Slovenian: Preglednica 20: Analiza prvega pojava možganske kapi ali sistemskega emboličnega dogodka (primarni opazovani dogodek) v študiji RE-LY
Portuguese: O ECT não foi medido em doentes tratados com 220 mg dabigatrano etexilato, uma vez por dia, para a prevenção de TEVs após artroplastia eletiva da anca ou do joelho.
Slovenian: EKT niso merili bolnikom, ki so prejemali za preprečitev venske trombembolije po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena po 220 mg dabigatran eteksilata na dan.
Portuguese: SOC / Termo preferencial
Slovenian: Organski sistem / prednostno poimenovanje
Portuguese: Tabela 8: Interações com medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários AINEs
Slovenian: Preglednica 8: Medsebojno delovanje z antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
Portuguese: Hemorragia potencialmente fatal Hemorragia major ou clinicamente relevante Hemorragia de qualquer tipo Qualquer hemorragia GI *Taxa de risco não quantificável uma vez que não ocorreu qualquer evento em nenhuma coorte de tratamento
Slovenian: Velika krvavitev/klinično pomembne krvavitve vse krvavitve vse krvavitve v prebavilih **Razmerja ogroženosti ni mogoče oceniti, ker v nobeni kohortni skupini oziroma pri nobenem zdravilu ni bilo nikakršnega dogodka.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Hemartroses
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva hemartroza občasni
Portuguese: - se uma operação envolver um cateter ou uma injeção na sua coluna vertebral (p. ex., para anestesia epidural ou espinhal ou redução da dor): é muito importante que tome Pradaxa antes e depois da operação exatamente nas alturas em que o seu médico lhe disse.
Slovenian: - če operacija vključuje kateter ali injekcijo v hrbtenico (npr. za epiduralno ali spinalno anestezijo ali zmanjšanje bolečin): - zelo pomembno je, da zdravilo Pradaxa vzamete pred in po operaciji točno takrat, ko vam naroči zdravnik; - takoj obvestite svojega zdravnika, če po koncu anestezije začutite otrplost ali oslabelost nog ali imate težave s črevesjem ali mehurjem, saj je potrebna nujna oskrba.
Portuguese: Se tem um risco de hemorragia potencialmente elevado, o seu médico pode decidir prescrever uma dose de Pradaxa de 220 mg, tomando uma cápsula de 110 mg duas vezes ao dia.
Slovenian: Če pri vas obstaja povečana nevarnost krvavitve, se lahko zdravnik odloči, da vam bo predpisal odmerek zdravila Pradaxa po 220 mg, kar je ena kapsula po 110 mg dvakrat na dan.
Portuguese: 21,7 % dos doentes apresentaram compromisso renal ligeiro (CrCL > 50 - < 80 ml/min) e 4,5% dos doentes apresentaram compromisso renal moderado (CLCr entre 30 e 50 ml/min).
Slovenian: Blago ledvično okvaro (CrCl > 50 do < 80 ml/min) je imelo 21.7 % bolnikov, zmerno ledvično okvaro (CrCl med 30 in 50 ml/min) pa 4,5 % bolnikov.
Portuguese: O invólucro da cápsula contém carragenina, cloreto de potássio, dióxido de titânio, indigotina e hipromelose.
Slovenian: Ovojnica kapsule vsebuje karagenan, kalijev klorid, titanov dioksid, indigotin in hipromelozo.
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Profissionais de Saúde
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce • Zdravilo Pradaxa
Portuguese: A HNF pode ser administrada em doses necessárias para manter um cateter venoso central ou arterail funcionante ou durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.3).
Slovenian: NFH smemo dajati v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra ali med katetrsko ablacijo zaradi atrijske fibrilacije (glejte poglavji 4.3).
Portuguese: RE-NOVATE (anca) Doentes tratados N Número de Acontecimentos hemorrágicos major N(%)
Slovenian: RE-NOVATE (kolk) zdravljeni bolniki N Število večjih dogodkov s krvavitvijo N (%)
Portuguese: Cápsulas com cabeça azul clara opaca e corpo branco opaco, de tamanho 0, cheias de péletes amarelados.
Slovenian: Potiskane kapsule s svetlo modrim, neprozornim pokrovčkom in belim telesom, velikosti 0, napolnjene z rumenkastimi peletami.
Portuguese: Intervalo de confiança 95% TVP sintomática Intervalo de confiança 95%
Slovenian: 95-odstotni interval zaupanja Simptomatska GVT 95-odstotni interval zaupanja Simptomatska PE
Portuguese: Ensaio
Slovenian: Študija
Portuguese: Uso de inibidores da bomba de protões
Slovenian: Uporaba zaviralcev protonske črpalke
Portuguese: Em ensaios clínicos, Pradaxa esteve associado a taxas mais elevadas de hemorragia gastrointestinal.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bila uporaba zdravila Pradaxa povezana z večjim odstotkom večjih krvavitev v prebavilih.
Portuguese: ® é dialisável.
Slovenian: ® se med dializo izloča.
Portuguese: Com esta dose, as taxas de hemorragia major foram comparáveis à varfarina.
Slovenian: Odstotek velikih krvavitev je bil ob tem odmerku primerljiv z njihovim odstotkom pri uporabi varfarina.
Portuguese: Para doentes com FANV tratados para a prevenção do AVC e do embolismo sistémico com 150 mg de dabigatrano etexilato, duas vezes por dia,
Slovenian: Pri bolnikih z NVAF, ki so za preprečitev možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov prejemali 150 mg dabigatran eteksilata dvakrat na dan,
Portuguese: TEV sintomático recorrente e mortalidade associada Taxa de risco vs. placebo (Intervalo de confiança 95%) valor p de superioridade Endpoints secundários de eficácia TEV sintomático recorrente e mortalidade por qualquer causa Intervalo de confiança 95% TVP sintomática Intervalo de confiança 95%
Slovenian: Zdravljeni bolniki Ponovitev simptomatične VTE in z njo povezane smrti Razmerje ogroženosti v primerjavi s placebom (95-odstotni interval zaupanja) p-vrednost za superiornost Sekundarni učinkovitostni opazovani dogodki Ponovitev simptomatične VTE in smrti vseh vzrokov 95-odstotni interval zaupanja
Portuguese: Pradaxa 150 mg uma vez ao dia
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg enkrat dnevno
Portuguese: Pradaxa está disponível em conjuntos de 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 cápsulas em blisters de dose única em alumínio perfurados.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je na voljo v pakiranjih po 10 x 1, 30 x 1 ali 60 x 1 kapsula v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Portuguese: Quando é que deve procurar aconselhamento médico
Slovenian: Kdaj morate poiskati zdravniško pomoč • Jemanje zdravila Pradaxa
Portuguese: Não houve interação significativa dos efeitos do tratamento com os subgrupos da função renal e da pontuação CHADS2.
Slovenian: Med podskupinami bolnikov z različno stopnjo ledvične okvare ali CHADS2 rezultata ni bilo pomembnih razlik.
Portuguese: 22,9% e 22,5% dos doentes apresentaram uma ClCr > 50-< 80 ml/min, e 4,1% e 4,8% apresentaram uma ClCr entre 30 e 50 ml/min nos estudos RE-MEDY e RE-SONATE.
Slovenian: CrCl > 50 do < 80 ml/min je imelo 22,9 % oziroma 22,5 % bolnikov, CrCl med 30 in 50 ml/min pa 4,1 % oziroma 4,8 % bolnikov.
Portuguese: TVP/EP
Slovenian: SPAF in GVT/PE
Portuguese: Ver secção 4.
Slovenian: Preglednica 10.
Portuguese: Ver secção 3.
Slovenian: Preglednica 13.
Portuguese: O Pradaxa não tem quaisquer efeitos conhecidos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa nima vpliva na sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Portuguese: uma única cápsula de 75 mg de Pradaxa
Slovenian: ena kapsula po 75 mg zdravila Pradaxa
Portuguese: Prevenção primária de fenómenos tromboembólicos venosos em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho.
Slovenian: Primarno preprečevanje venskih trombemboličnih dogodkov pri odraslih bolnikih po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena.
Portuguese: Num estudo pré e pós-natal, foi observado um aumento na mortalidade fetal em doses tóxicas para as progenitoras (uma dose correspondente a um nível de exposição plasmática 4 vezes superior ao observado em doentes).
Slovenian: Študija o obdobju pred porodom in po njem je odkrila povečano umrljivost plodov po odmerkih, ki so bili toksični za samice (odmerkih, pri katerih je izpostavljenost zdravilu v plazmi 4-krat večja kot pri bolnikih).
Portuguese: Deverão ser engolidas inteiras com um copo de água, de modo a facilitar a deglutição.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je treba pogoltniti celo s kozarcem vode, da se olajša prehod v želodec.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 2 embalagens de 50 x 1 cápsulas (100 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Slovenian: Večkratno pakiranje z 2 enotama po 50 x 1 trda kapsula (100 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Portuguese: A tabela 10 mostra as reações adversas, identificadas nos estudos e nos dados de pós-comercialização nas indicações: prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, tratamento da TVP/EP e prevenção da TVP/EP.
Slovenian: V preglednici 10 so navedeni neželeni učinki iz študij in podatki iz obdobja trženja za indikacije preprečevanja trombembolične možganske kapi in sistemskih emboličnih dogodkov pri bolnikih z atrijsko fibrilacijo, zdravljenja GVT/PE in preprečevanja GVT/PE.
Portuguese: São recomendadas reduções de dose nos doentes que recebam concomitantemente verapamilo (ver tabela 2 acima e secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z verapamilom, je priporočeno zmanjšanje odmerkov (glejte preglednico 2 zgoraj in poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: Prevenção da obstrução dos vasos sanguíneos do cérebro ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneos que surgem após batimentos cardíacos irregulares e tratamento de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões, incluindo a prevenção da recorrência de coágulos sanguíneos nas veias das pernas e dos pulmões
Slovenian: Preprečevanje zapore krvnih žil v možganih ali telesu s krvnimi strdki, ki se razvijejo pri motnjah srčnega utripa, in zdravljenje krvnih strdkov v venah nog in pljučih ter preprečevanje njihove ponovitve
Portuguese: Foram observados melhores resultados com a dose de 220 mg, em que o valor estimado de TEV grave foi ligeiramente melhor do que com a enoxaparina (tabela 17).
Slovenian: Pri odmerku 220 mg so bili izidi boljši, saj je bila točkovna ocena za večje trombembolične dogodke nekoliko boljša kot pri enoksaparinu (preglednica 17).
Portuguese: Os indivíduos aleatorizados para Pradaxa 110 mg duas vezes ao dia tiveram um risco de hemorragias major significativamente menor, em comparação com a varfarina (taxa de risco 0,81 [p=0,0027]).
Slovenian: Pri preizkušancih, ki so bili naključno uvrščeni v zdravljenje z zdravilom Pradaxa po 110 mg dvakrat na dan, je bilo tveganje večjih krvavitev značilno manjše kot v skupini, ki je jemala varfarin (razmerje tveganja 0,81 [p = 0,0027]).
Portuguese: 150 mg duas vezes ao dia vs varfarina
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg dvakrat na dan Varfarin
Portuguese: Tabela 7: Interações com medicamentos anticoagulantes e antiagregantes plaquetários AINEs
Slovenian: Preglednica 7: Medsebojno delovanje z antikoagulanti in zaviralci agregacije trombocitov
Portuguese: Se tem a função renal diminuída em mais de metade ou se tem 75 anos de idade ou mais, a dose recomendada é 150 mg uma vez ao dia (correspondendo a 2 cápsulas de 75 mg).
Slovenian: Če je vaše ledvično delovanje zmanjšanoza več kot polovico ali ste stari 75 let ali starejši, je za vas priporočeni odmerek 150mg1-krat na dan (2 kapsuli po 75mg).
Portuguese: Independentemente da terapêutica, o risco absoluto de enfarte do miocárdio mais elevado foi encontrado nos seguintes subgrupos, com risco relativo semelhante: doentes com enfarte de miocárdio prévio, doentes com idade ≥ 65 anos com diabetes ou doença arterial coronária, doentes com fração de ejeção ventricular esquerda < 40 %, e doentes com compromisso renal moderado.
Slovenian: To so bolniki s prebolelim miokardnim infarktom, stari 65 let in starejši, s sladkorno boleznijo ali koronarno arterijsko boleznijo, z iztisnim deležem levega prekata < 40 % in bolniki z zmerno ledvično disfunkcijo.
Portuguese: Cartonagem contendo 6 tiras de blisters (60 x 1) em blisters unidose brancos de alumínio perfurado.
Slovenian: Škatle po 6 pretisnih trakov (60 x 1) v perforiranih aluminijastih belih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Portuguese: Estas consistem na mudança de terapêutica anticoagulante (ver secção 4.2), quando são administradas doses de HNF necessárias para manter a permeabilidade de um acesso venoso central ou um cateter arterial ou quando se administra HNF durante a ablação por cateter da fibrilhação auricular (ver secção 4.5)
Slovenian: Ti so zamenjava antikoagulantne terapije (glejte poglavje 4.2), kadar je NFH apliciran v odmerkih, potrebnih za vzdrževanje odprtega centralnega venskega ali arterijskega katetra, ali kadar je NFH apliciran med katetrsko ablacijo zaradi atrijske fibrilacije(glejte poglavje 4.5);
Portuguese: Nos estudos pré e pós-natal foi observado um aumento na mortalidade fetal em doses que foram tóxicas para as fêmeas gestantes (correspondendo a um nível de exposição plasmática 4 vezes superior ao observado nos doentes).
Slovenian: Študija o obdobju pred porodom in po njem je odkrila povečano umrljivost plodov po odmerkih, ki so bili toksični za samice (po odmerkih, pri katerih je izpostavljenost zdravilu v plazmi 4-krat večja kot pri bolnikih).
Portuguese: São recomendadas reduções de dose nos doentes que recebam concomitantemente verapamilo (ver tabela 1 acima e secções 4.4 e 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z verapamilom, so priporočena zmanjšanja odmerkov (glejte preglednico 1 zgoraj in poglavji 4.4 in 4.5).
Portuguese: Num estudo dedicado exclusivamente a doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina, CrCL 30-50 mL/min) tratados com dabigatrano etexilato 150 mg QD, a média geométrica da concentração de vale do dabigatrano, medida no fim do intervalo de dosagem, foi em média 47,5 ng/mL, com um intervalo de 29,6-72,2 ng/mL (intervalo de percentil 25-75).
Slovenian: V namenski študiji, ki je zajela samo bonike z zmerno ledvično okvaro (z očistkom kreatinina CrCl 30 do 50 ml/min), zdravljene z dabigatran eteksilatom v odmerkih po 150 mg na dan, je povprečna geometrična sredina najmanjše koncentracije dabigatrana, izmerjene ob koncu odmernega intervala, znašala 47,5 ng/ml, v razponu od 29,6 do 72,2 ng/ml (v razponu od 25. do 75. percentila).
Portuguese: Prevenção primária do TEV após artroplastia eletiva total da anca ou do joelho
Slovenian: Primarno preprečevanje VTE po operativni vstavitvi umetnega kolka ali kolena
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 75 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Slovenian: Pradaxa 75 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Portuguese: Como tomar Pradaxa
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pradaxa
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 150 mg têm uma cabeça opaca, de coloração azul clara, e um corpo opaco de cor branca.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa 150 mg so trde kapsule z neprozornim, svetlo modrim pokrovčkom in neprozornim belim telesom.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Pradaxa 75 mg cápsulas
Slovenian: IME ZDRAVILA Pradaxa 75 mg trde kapsule
Portuguese: Consequentemente, intervenções cirúrgicas podem requerer a interrupção temporária de Pradaxa.
Slovenian: Zato je treba jemanje zdravila Pradaxa včasih zaradi kirurških posegov začasno prekiniti.
Portuguese: Cirurgia por fratura da anca
Slovenian: Operacija kolčnega zloma
Portuguese: Tabela 2: Doses recomendadas para prevenção do AVC na FA, TVP e EP
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila o odmerjanju zdravila Pradaxa pri indikacijah za SPAF, GVT in PE
Portuguese: Considerando os dados clínicos e farmacocinéticos disponíveis não é necessário proceder a ajustes posológicos (ver secção 5.2), sendo no entanto recomendada uma monitorização clínica rigorosa (ver secção 4.4).
Slovenian: S priporočenim odmerjanjem je zelo malo kliničnih izkušenj pri bolnikih s telesno maso nižjo od 50 kg ali višjo od 110 kg. Glede na dosegljive klinične in kinetične podatke odmerka ni potrebno prilagajati (glejte poglavje 5.2), priporočeno pa je natančno klinično spremljanje (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Com a utilização crónica no estudo RE-LY, os AINEs aumentaram o risco de hemorragia em aproximadamente 50%, tanto com o dabigatrano etexilato como com a varfarina.
Slovenian: Pri kronični uporabi NSAR se je v študiji RE-LY tveganje krvavitev ob dajanju dabigatran eteksilata in varfarina povečalo za 50 %.
Portuguese: Tabela 6: Interações a nível do transporte
Slovenian: Preglednica 6: S prenosom povezane interakcije
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 3 embalagens de 60 x 1 cápsulas (180 cápsulas) em blisters unidose de alumínio perfurado.
Slovenian: Večkratno pakiranje s 3 enotami po 60 x 1 trda kapsula (180 trdih kapsul) v perforiranih aluminijastih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Portuguese: As cápsulas de Pradaxa 110 mg estão também disponíveis em frascos de polipropileno (plástico) com 60 cápsulas.
Slovenian: Pradaxa 110 mg trde kapsule so na voljo tudi v polipropilenski plastenki po 60 trdih kapsul.
Portuguese: Nestes doentes, os dados disponíveis de eficácia e segurança de Pradaxa são limitados.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti zdravila Pradaxa pri teh bolnikih je malo podatkov, zato jih je treba zdraviti previdno.
Portuguese: Pradaxa é para administração por via oral.
Slovenian: Zdravilo Pradaxa je za peroralno uporabo.
Portuguese: Não foi encontrada evidência de potencial tumorigénico para o dabigatrano, em estudos toxicológicos crónicos em ratos e ratinhos, com doses máximas até 200 mg/Kg.
Slovenian: V doživljenjskih toksikoloških študijah pri podaganah in miših niti pri dajanju največjih odmerkov do 200 mg/kg ni bilo znakov možnih tumorogenih učinkov dabigatrana.
Portuguese: Deve iniciar o tratamento com Pradaxa 1-4 horas após o final da cirurgia, tomando uma cápsula única de 110 mg.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Pradaxa je treba začeti 1 do 4 ure po končani operaciji, in sicer z eno kapsulo in ga nadaljevati z dvema kapsulama 1-krat na dan 10 dni.
Portuguese: A administração concomitante de 90 mg de ticagrelor duas vezes ao dia (dose de manutenção), com 110 mg de dabigatrano etexilato, aumentou a AUCτ,ss e a Cmax,ss ajustadas do dabigatrano em 1,26 vezes e 1,29 vezes, respetivamente, em comparação à administração isolada de dabigatrano etexilato.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju odmerka tikagrelorja po 90 mg dvakrat na dan (vzdrževalni odmerek) in odmerka dabigatran eteksilata po 110 mg sta se prilagojeni AUCτ,ss in Cmax,ss v primerjavi z dajanjem samega dabigatrana povečali za 1,26-krat in 1,29-krat.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos (ver secção 5.2).
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).