FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd een initiële tacrolimus dosis van 2 tot 4 mg per dag gebruikt in combinatie met mycophenolaat mofetil en corticosteroïden of in combinatie met sirolimus en corticosteroïden.
Polish: W tych przypadkach leczenie rozpoczynano od dawki początkowej takrolimusu wynoszącej 2 mg/dobę do 4 mg/dobę, podając jednocześnie mykofenolan mofetylu i steroidy lub syrolimus i steroidy.
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts. - Gedurende de periode dat u <(Fantasie) naam> gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urine-onderzoek, onderzoek naar de werking van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen).
Polish: gdy stosuje się <Nazwa (własna) produktu> lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne).
Dutch: toegenomen spierstijfheid Zeer zelden: spierzwakte
Polish: zwiększone napięcie mięśni bardzo rzadko:
Dutch: De orale aanvangsdosering van tacrolimus bedroeg 0,2 mg/kg/dag, waarna de dosering zodanig werd aangepast dat een dalvolbloedconcentratie van 815 ng/ml op dag 5 werd bereikt en van 5-10 ng/ml na 6 maanden.
Polish: Zgodnie z protokołem badania początkowa dawka doustna takrolimusu wynosiła 0,2 mg/kg mc./dobę, a następnie dostosowywano ją tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenie 8-15 ng/ml przed upływem 5. dnia oraz 5-10 ng/ml po upływie 6 miesięcy.
Dutch: Neem <(Fantasie) naam> niet in - Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van de andere bestanddelen van <(Fantasie) naam>.
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku <Nazwa (własna) produktu>.
Dutch: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Duitsland
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Niemcy
Dutch: het falen van sommige organen, griepachtige verschijnselen, verhoogde gevoeligheid voor warmte en kou, een drukkend gevoel op de borst, zenuwachtig of abnormaal gevoel, toename van het enzym lactaat dehydrogenase in het bloed, gewichtsafname
Polish: niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała rzadko:
Dutch: infarct, diep veneuze trombose in het been, shock Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Polish: zawał, zakrzepica żył głębokich kończyn, wstrząs Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia często:
Dutch: Zelden:
Polish: bardzo rzadko:
Dutch: <(Fantasie) naam> kan intraveneus en oraal worden toegediend.
Polish: Produkt <Nazwa (własna) produktu> można podawać dożylnie lub doustnie.
Dutch: Doseringsaanbevelingen - Harttransplantatie
Polish: Zalecane dawkowanie - przeszczepienie serca
Dutch: In de mens kan de distributie van tacrolimus na intraveneuze infusie als bifasisch worden omschreven.
Polish: U ludzi dystrybucję takrolimusu po wlewie dożylnym opisywano jako dwufazową.
Dutch: Overgevoeligheid voor één van de hulpstoffen [nationaal te implementeren -in het bijzonder gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinus olie of structureel verwante stoffen.]
Polish: Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą <Do uzupełnienia na szczeblu krajowymszczególnie na polioksyetylowany uwodorniony olej rycynowy lub podobną substancję.
Dutch: Overwegende dat,
Polish: Zważyszy, że
Dutch: In toxiciteitstudies uitgevoerd met ratten en bavianen waren de nier en pancreas de primair aangedane organen.
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że nerki i trzustka są głównymi docelowymi narządami toksycznego działania takrolimusu.
Dutch: wazig zien, toegenomen gevoeligheid voor licht, oogaandoeningen
Polish: niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu niezbyt często:
Dutch: De <(Fantasie) naam> dosis kan afhankelijk van het gekozen immunosuppressieve regiem variëren.
Polish: Można podawać różne dawki produktu <Nazwa (własna) produktu> w zależności od stosowanego schematu leczenia immunosupresyjnego.
Dutch: anemie, leukopenie, thrombocytopenie, leukocytose, afwijkende rode bloedcel analyse
Polish: niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, leukocytoza, nie mieszczące się w normie wyniki badań krwinek czerwonych niezbyt często:
Dutch: In een enkele gevallen is melding gemaakt van accidentele overdosering waarbij de volgende verschijnselen werden waargenomen: tremor, hoofdpijn, misselijkheid en braken, infecties, urticaria, lethargie, verhoogde BUN en verhoogde serumcreatinine concentraties en verhoogde alanineaminotransferase concentraties.
Polish: Opisano kilka przypadków nieumyślnego przedawkowania, którego objawami były drżenia mięśniowe, bóle głowy, nudności i wymioty, zakażenia, pokrzywka, letarg, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i kreatyniny w surowicy oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej.
Dutch: [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere sterk plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (zoals b.v. NSAIDs, orale anticoagulantia of orale antidiabeticia).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi o znanym, dużym powinowactwie do białek osocza (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe).
Dutch: Deze effecten worden vaker waargenomen als <(Fantasie) naam> samen met alcohol wordt gebruikt.
Polish: Objawy te wystepują częściej, jeżeli jednocześnie z lekiem <Nazwa (własna) produktu> spożywa się alkohol.
Dutch: Bij longtransplantatiepatiënten is <(Fantasie) naam> met een orale aanvangsdosering van 0,10-0,15 mg/kg/dag gegeven, bij pancreastransplantatiepatiënten bedroeg de orale aanvangsdosering 0,2 mg/kg/dag en bij darm transplantatie patiënten bedroeg de orale aanvangsdosering 0,3 mg/kg/dag.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu płuc, produkt <Nazwa (własna) produktu> stosowano doustnie w dawce początkowej 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
Dutch: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Duitsland
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Niemcy
Dutch: Hoge doses prednisolon of methylprednisolon zoals gebruikt bij de behandeling van een acute afstotingsperiode kunnen de tacrolimusbloedspiegel zowel verhogen als verlagen.
Polish: Duże dawki prednizolonu lub metyloprednizolonu podawane w leczeniu ostrego odrzucenia przeszczepu mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi.
Dutch: - Er moet rekening gehouden worden met het alcoholpercentage (638 mg per ml) van <(Fantasie) naam> 5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Polish: - Należy wziąć pod uwagę, że lek <Nazwa (własna) produktu> 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera alkohol (638 mg/ml).
Dutch: gehoorsverlies
Polish: zaburzenia słuchu
Dutch: symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
Polish: objawy niepokoju, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, halucynacje, zaburzenia umysłowe
Dutch: hyperglycemie, diabetes mellitus, hyperkaliemie
Polish: hiperglikemia, cukrzyca, hiperkaliemia często:
Dutch: Gedurende de onderhoudstherapie zijn bij zowel lever-, hart- als niertransplantatiepatiënten de bloedconcentraties in het algemeen tussen de 5-15 ng/ml.
Polish: Następnie, w okresie leczenia podtrzymującego, stężenia we krwi na ogół utrzymywały się w zakresie 5 ng/ml do 15 ng/ml u pacjentów z przeszczepioną wątrobą, nerkami i sercem.
Dutch: coagulatiestoornissen, afwijkende coagulatie en bloedings analyse, pancytopenie, neutropenie
Polish: koagulopatie, nie mieszczące się w normie parametry krzepnięcia krwi i krwawienia, pancytopenia, neutropenia rzadko:
Dutch: <(Fantasie) naam> mag niet samen met ciclosporine worden ingenomen.
Polish: Leku <Nazwa (własna) produktu> nie należy przyjmować z cyklosporyną.
Dutch: pericardiale effusie Zeer zelden: abnormaal echocardiogram
Polish: nieprawidłowy echokardiogram
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne
Dutch: Wees extra voorzichtig met <(Fantasie) naam> - Gedurende de periode dat u <(Fantasie) naam> gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urine-onderzoek, onderzoek naar de werking van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen).
Polish: Kiedy nie zażywać leku <Nazwa (własna) produktu> - jeżeli przyjmuje się <Nazwa (własna) produktu> lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne).
Dutch: Tacrolimus wordt uitgebreid aan plasma-eiwitten gebonden.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami osocza Takrolimus w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Dutch: niet functioneren van uw getransplanteerde orgaan
Polish: zaburzenia czynności przeszczepionego narządu
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd bij orale toediening (0,30 mg/kg/dag), binnen gemiddeld drie dagen in de meerderheid van de patiënten steady state concentraties van <(Fantasie) naam>bereikt.
Polish: Po podaniu doustnym (0,30 mg/kg mc./dobę) pacjentom z przeszczepioną wątrobą, stężenie leku osiąga u większości pacjentów stan stacjonarny w ciągu 3 dni.
Dutch: erytromycine, claritromycine, josamycine en rifampicine - HIV-proteaseremmers zoals ritonavir - het middel tegen maagzweren omeprazol - middelen die hormonen bevatten met ethinylestradiol (zoals de anticonceptiepil) of danazol - middelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen, zoals nifedipine, nicardipine,
Polish: erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, i ryfampicyna - inhibitory proteazy HIV, np. rytonawir - substancja przeciw chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy - omeprazol - leki hormonalne zawierające etynyloestradiol (np. środki antykoncepcyjne) lub danazol - leki stosowane w nadciśnieniu lub chorobach serca, takie jak nifedypina, nikardypina, diltiazem i werapamil - leki znane jako „statyny" stosowane w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu i triglicerydów - leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina lub fenobarbital - kortykosteroidy, np. prednizolon i metyloprednizolon - leki przeciwdepresyjne, np. nefazodon - dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
Dutch: Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kalium-sparende diuretica (bepaalde plaspillen zoals amiloride, triamterene of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook <(Fantasie) naam> gebruikt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jednocześnie z lekiem <Nazwa (własna) produktu> przyjmuje się dodatkowo potas lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton), pewne leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Dutch: bloedklonten in een ader van het been, shock Ademhalingsstelselaandoeningen Vaak:
Polish: powstawanie zakrzepów w żyłach kończyn, wstrząs Zaburzenia układu oddechowego często:
Dutch: In de verpakking zit een zakje met vochtabsorberend materiaal.
Polish: Nie połykać środka suszącego, znajdującego się w opakowaniu z folii.
Dutch: Gedurende de periode na transplantatie dienen controles van de bloeddalconcentraties van tacrolimus te worden uitgevoerd.
Polish: Najniższe stężenia takrolimusu we krwi należy monitorować w okresie po przeszczepieniu narządu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON 0.5 mg CAPSULES
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 0,5 mg KAPSUŁKI
Dutch: BLISTERVERPAKKING 1 mg CAPSULES
Polish: BLISTER 1 mg KAPSUŁKI
Dutch: onregelmatige hartslag, hartstilstand, hartfalen, spierziekte van het hart, vergroting van de hartspier, sterkere hartslag, abnormaal ECG, abnormale pols en hartslag
Polish: nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia serca, powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca rzadko:
Dutch: Invloed van tacrolimus op het metabolisme van andere geneesmiddelen Tacrolimus is een remmer van CYP3A4 en daarom kan bij gelijktijdige toediening van andere door CYP3A4 gemetaboliseerde geneesmiddelen het metabolisme van deze geneesmiddelen veranderen.
Polish: Wpływ takrolimusu na metabolizm innych produktów leczniczych Takrolimus jest znanym inhibitorem CYP3A4.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 0.5 mg CAPSULES
Polish: BLISTER 0,5 mg KAPSUŁKI
Dutch: Verhoging van de dosis <(Fantasie) naam>, aanvullende corticosteroïd therapie en introductie van korte kuren met mono- of polyclonale antilichamen zijn allen toegepast om afstoting te behandelen.
Polish: W epizodach odrzucania stosowano zwiększone dawki produktu <Nazwa (własna) produktu>, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych.
Dutch: algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichts toename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is
Polish: ogólne osłabienie, gorączka, zatrzymanie płynu w organizmie, dolegliwości bólowe i dyskomfort, zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej, zwiększenie masy ciała, zaburzenia zdolności odczuwania temperatury ciała,
Dutch: Doseringsaanbevelingen - Niertransplantatie
Polish: Zalecane dawkowanie - przeszczepienie nerki
Dutch: hypomagnesemie, hypofosfatemie, hypokaliemie, hypocalciemie, hyponatremie, hypervolemie, hyperuricemie, verminderde eetlust, anorexia, metabole acidosis, hyperlipidemie, hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie, andere stoornissen in de electrolythuishouding
Polish: hipomagnezemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, hipokalcemia, hiponatremia, zatrzymanie płynów w ustroju, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie apetytu, anoreksja, kwasica metaboliczna, hiperlipidemia,
Dutch: Na conversie dient de bloedconcentratie van ciclosporine worden gevolgd, daar de klaring van ciclosporine kan zijn veranderd.
Polish: Po zmianie na stosowanie produktu <Nazwa (własna) produktu> należy w dalszym ciągu monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulegać zmianie.
Dutch: dorstig, vallen, het gevoel van druk op de borstkast, verminderde mobiliteit, zweren Zeer zelden: toename vetweefsel
Polish: pragnienie, upadek, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zmniejszenie ruchliwości, owrzodzenia bardzo rzadko:
Dutch: Tacrolimus
Polish: Prograf
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: pijnlijke menstruatie en uterine bloedingen
Polish: bolesne oddawanie moczu z zawartością krwi
Dutch: convulsies, verminderd bewustzijn, sensibiliteit- en gevoelsstoornissen, perifere neuropathie, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
Polish: drgawki, zaburzenia świadomości, parestezje i zaburzenie czucia, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego niezbyt często:
Dutch: Levertransplantatie:
Polish: Transplantacja wątroby:
Dutch: - Gebruik geen kruidenmiddelen, bv Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van <invented name> en daarmee de dosis die u moet innemen, kunnen veranderen.
Polish: - należy unikać stosowania preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) oraz innych preparatów ziołowych ponieważ mogą one wpływać na skuteczność i wielkość dawki leku <Nazwa (własna) produktu>, którą trzeba przyjąć.
Dutch: Aandoening van uw getransplanteerde orgaan Vaak:
Polish: zwiększenie tkanki tłuszczowej Zaburzenia przeszczepionego narządu często:
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties Vaak:
Polish: zwiększenie tkanki tłuszczowej Urazy, zatrucia, procedury medyczne i chirurgiczne często:
Dutch: BLISTERVERPAKKING 5 mg CAPSULES
Polish: BLISTER 5 mg KAPSUŁKI
Dutch: 0,075 - 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Polish: 0,075 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę.
Dutch: P.O.
Polish: Aneks I).
Dutch: verminderd magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping, verhoogde urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten
Polish: zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe niezbyt często:
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve co-medicatie te staken, leidend tot <(Fantasie) naam> dual-therapie.
Polish: W niektórych przypadkach można odstawić jednoczesne stosowanie innych leków immunosupresjnych i stosować leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> oraz drugim lekiem.
Dutch: De aanvangsdosering van de orale toediening 0,30 mg/kg/dag, verdeeld over twee giften (b.v. 's ochtends en 's avonds).
Polish: Początkową dawkę doustną 0,30 mg/kg mc./dobę należy podać w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van <(Fantasie) naam>
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM <NAZWA (WŁASNA) PRODUKTU>
Dutch: Tacrolimus heeft een groot verdelingsvolume.
Polish: Takrolimus podlega szerokiej dystrybucji do tkanek organizmu.
Dutch: Bij vergelijking met ciclosporine blijkt het een bescheiden voordeel te tonen in de werkzaamheid.
Polish: W porównaniu działania takrolimusu i cyklosporyny, takrolimus wydaje się w niewielkim stopniu bardziej skuteczny niż cyklosporyna.
Dutch: De gevonden kortere halfwaardetijden bij transplantatiepatiënten is terug te voeren op een snellere klaring.
Polish: Zwiększony klirens przyczynia się do krótszego okresu półtrwania u biorców przeszczepów.
Dutch: Gegevens over eiwitbinding
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Dutch: - Wanneer u problemen met uw lever heeft of een ziekte heeft gehad die uw lever heeft aangetast, moet u dat uw arts vertellen omdat hierop de dosis van <(Fantasie) naam> mogelijk moet worden aangepast.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub wystepowały one w przeszłości należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku <Nazwa (własna) produktu>.
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een aanvangsdoering van 0,025 mg/kg/dag en als orale toediening 0,15 mg/kg/dag, waarna de dosering zodanig werd aangepast dat een dalvolbloedconcentratie van 10-20 ng/ml werd bereikt.
Polish: Takrolimus początkowo podawano w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,025 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,15 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenia leku w zakresie 10 ng/ml do 20 ng/ml.
Dutch: Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 0,5 mg capsules, hard Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 mg capsules, hard Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 5 mg capsules, hard [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] Tacrolimus
Polish: Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 0,5 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 1 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 5 mg kapsułki twarde [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Takrolimus
Dutch: verhoogd bloedsuiker, diabetes mellitus, verhoogd kalium in het bloed
Polish: zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi często:
Dutch: Tacrolimus werd gestart als continu intraveneus infuus met een aanvangsdosering van 0,05 mg/kg/dag en als orale toediening 0,1-0,3 mg/kg/dag, waarna de dosering zodanig werd aangepast dat een dalvolbloedconcentratie van 12-15 ng/ml werd bereikt.
Polish: Takrolimus zaczęto podawać w ciągłym wlewie dożylnym w dawce 0,05 mg/kg mc./dobę, a następnie doustnie w dawce 0,1 mg/kg mc./dobę do 0,3 mg/kg mc./dobę, dostosowując dawkę tak, aby osiągnąć docelowe najniższe stężenia leku w zakresie 12-15 ng/ml.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
Polish: Zaburzenia psychiczne bardzo często:
Dutch: ontstekingen en zweren die buikpijn en diarree veroorzaken, maagbloedingen, ontstekingen en zweren in de mond, toename van vloeistof in de buik, braken, gastrointestinale pijn en buikpijn, slechte spijsvertering, verstopping, winderigheid, opzwelling, zachte ontlasting, maagklachten
Polish: stany zapalne lub owrzodzenie powodujące ból brzucha lub biegunkę, krwotok żołądkowy, zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej, gromadzenie się płynu w jamie brzusznej, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, wzdęcia i rozdęcia, luźne stolce, objawy żołądkowe niezbyt często:
Dutch: Profylaxe van transplantaat afstoting - kinderen <(Fantasie) naam> is toegepast in combinatie met en zonder antilichaaminductie bij harttransplantatie bij kinderen.
Polish: W przeszczepach serca u dzieci, produkt <Nazwa (własna) produktu> stosowano z indukcją przeciwciał lub bez.
Dutch: Praag 4
Polish: Praga 4
Dutch: Het CHMP stelde daarom een lijst met onopgeloste kwesties vast:
Polish: Dlatego CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów:
Dutch: Het probleem betreft dus niet alleen de vijf proefpersonen van het oorspronkelijke dossier, maar ook het ontbreken van farmacokinetische berekeningen.
Polish: Sprawa dotyczy zatem nie tylko pięciu osób, których dotyczy pierwotna dokumentacja, lecz także braku obliczeń farmakokinetycznych.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET GENEESMIDDEL/DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S)/HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y) / PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Zoals vermeld in het onderzoeksprotocol, bedraagt de eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel ongeveer 26 uur.
Polish: Zgodnie z informacją w protokole badania okres półtrwania leku dla fazy eliminacji wynosi około 26 godzin.
Dutch: Bovendien werd bij sommige vrijwilligers (op grond van de overgelegde gegevens) de terminale fase afgeleid van Cmax.
Polish: Ponadto u niektórych ochotników (na podstawie przedstawionych danych) faza końcowa została wyprowadzona z Cmax.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP en er werd een lijst met vragen vastgesteld:
Polish: Procedura została zatem zgłoszona do CHMP, który sformułował listę pytań:
Dutch: Het is dan ook niet bekend hoe de terminale fase en het restgebied zijn berekend.
Polish: Nie wiadomo zatem, w jaki sposób ustalono fazę końcową i pole resztkowe.