FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabletu polykejte vcelku.
Estonian: Neelata tablett tervelt alla.
Czech: FAS-I: Podsoubor FAS, který měl také nejméně 1 epizodu inkontinence v deníku při výchozí návštěvě.
Estonian: FAS-I: FAS-i alarühm, kellel esines algtasemel täidetud uuringupäevikus ka vähemalt üks uriinipidamatuse episood.
Czech: Jádro tablety: makrogoly, hyprolosa, butylhydroxytoluen, magnesium-stearát Potah: hypromelosa, makrogol, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) (pouze 25 mg tablety).
Estonian: Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) (ainult 25 mg tabletis).
Czech: Betmiga se používá u dospělých k léčbě příznaků hyperaktivního močového měchýře, jako jsou: - náhlá potřeba vyprázdnit močový měchýř (takzvaná urgence) - nutnost vyprazdňovat močový měchýř častěji než je obvyklé (takzvaná zvýšená frekvence močení)
Estonian: Betmigat kasutatakse täiskasvanutel selliste üliaktiivse põie sümptomite raviks nagu: - järsku tekkiv vajadus põie tühjendamiseks (mida kutsutakse uriinipakitsuseks); - vajadus tavalisest sagedamini põit tühjendada (mida kutsutakse sagenenud urineerimiseks); - võimetus kontrollida, millal te oma põit tühjendate (mida kutsutakse uriinipidamatuseks).
Czech: Proto po přezkoumání všech údajů by měl být stav zmatenosti uveden v bodě 4.8 SmPC s frekvencí není známo.
Estonian: Seega tuleb olemasolevate andmete põhjal „segasusseisund" lisada ravimiomaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 teadmata esinemissagedusega.
Czech: V provedené QT studii (TQT) (n = 164 zdravých dobrovolníků a n = 153 zdravých dobrovolnic s průměrným věkem 33 let) byl hodnocen vliv opakovaného perorálního podání mirabegronu v indikované dávce (50 mg jednou denně) a dvou supraterapeutických dávek (100 a 200 mg jednou denně) na QTcI interval.
Estonian: Põhjalikus QT uuringus (n = 164 terved meessoost ja n = 153 terved naissoost vabatahtlikud keskmise vanusega 33 aastat) hinnati mirabegrooni toimet QTcI intervallile korduval manustamisel näidustatud annuses (50 mg üks kord ööpäevas) ja kahes supraterapeutilises annuses (100 ja 200 mg üks kord ööpäevas).
Czech: Je to látka uvolňující napětí svalstva a tím působící relaxačně na svalstvo močového měchýře (takzvaný agonista beta 3-adrenoreceptorů), snižuje aktivitu hyperaktivního močového měchýře a léčí související příznaky.
Estonian: See on kusepõie lihase lõõgastaja (niinimetatud beeta-3-adrenoretseptori agonist), mis vähendab üliaktiivse põie aktiivsust ja ravib sellega seotud sümptomeid.
Czech: Spokojenost s léčbou - Vizuální analogová škála (FAS) (sekundární)
Estonian: Rahulolu raviga - visuaalne analoogskaala (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
Czech: Zaznamenaná embryofetální toxicita se vyskytla při dávkách spojených s maternální toxicitou.
Estonian: Täheldatud embrüofetaalne toksilisus tekkis selliste annuste kasutamisel, mis põhjustasid toksilisi toimeid ka emasloomal.
Czech: Studie 074
Estonian: Uuring 074
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Czech: Κύπρος
Estonian: Κύπρος Ελλάδα
Czech: Mirabegron nebyl studován u pacientů se závažnou insuficiencí jater (Child-Pugh třída C).
Estonian: Mirabegrooni ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
Czech: Zvýšení expozice mirabegronu v důsledku lékových interakcí může být spojeno se zvýšením tepové frekvence.
Estonian: Ravimitevahelistest koostoimetest tingitud mirabegroonisisalduse suurenemist võib seostada südame löögisageduse suurenemisega.
Czech: Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat těhotným ženám.
Estonian: Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Betmiga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Betmigal ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a studie.
Estonian: † Vähimruutude keskmine, mis on kohandatud algtaseme, soo ja uuringu suhtes.
Czech: Studie interakce mirabegronu s metoprololem a metforminem používaly mirabegron s okamžitým uvolňováním (IR) 160 mg.
Estonian: Mirabegrooni koostoime uuringutes metoprolooli ja metformiiniga kasutati mirabegrooni toimeainet kiiresti vabastavat ravimvormi annuses 160 mg.
Czech: Insuficience ledvin(1)
Estonian: Neerukahjustus(1)
Czech: U opičího modelu vykázal mirabegron snížení frekvence močení.
Estonian: Ahvimudelis näidati, et mirabegroon vähendab urineerimiskordade arvu.
Czech: Průměrný rozdíl oproti placebu†
Estonian: Keskmine erinevus võrreldes platseeboga†
Czech: Po každodenním podání jednou denně je plazmatická expozice mirabegronu v ustáleném stavu přibližně dvojnásobná, než jaká byla pozorována po podání jediné dávky.
Estonian: Pärast korduvat manustamist üks kord ööpäevas on mirabegrooni sisaldus plasmas ligikaudu kaks korda suurem kui ühekordse annuse puhul täheldatud.
Czech: Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mirabegronu, dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet mirabegrooni perioodilise ohutusaruande kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised.
Czech: Proto lze mirabegron užívat v doporučené dávce s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Estonian: Seetõttu võib mirabegrooni soovitatud annustes võtta nii toiduga kui ka ilma.
Czech: Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Betmiga
Estonian: Kui te unustate Betmigat võtta
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku nebo Vám doporučí, abyste přípravek Betmiga neužíval(a), zvláště pokud užíváte léčivé přípravky jako itrakonazol, ketokonazol (plísňové infekce), ritonavir (HIV/AIDS),nebo klarithromycin (bakteriální infekce).
Estonian: Teie arst peab võib-olla teie annust vähendama või ütleb teile, et te ei tohi Betmigat võtta, eelkõige kui te kasutate teisi ravimeid, nagu itrakonasooli, ketokonasooli (seeninfektsioonid), ritonaviiri (HIV/AIDS) või klaritromütsiini (bakteriaalsed infektsioonid).
Czech: V kontrolované klinické studii bezpečnosti u pacientů s BOO léčených přípravkem Betmiga nebylo prokázáno zvýšení retence moči, nicméně, přípravek Betmiga by měl být podáván u pacientů s klinicky závažným BOO s opatrností.
Estonian: Kontrollitud kliinilises ohutusuuringus PVO-ga patsientidel ei leitud suurenenud uriinipeetust võrreldes Betmigaga ravitud patsientidega, sellegipoolest tuleb Betmigat manustada kliiniliselt olulise PVO-ga patsientidele ettevaatusega.
Czech: Váš močový měchýř možná potřebuje nějaký čas k adaptaci.
Estonian: Teie põiel võib raviga kohanemiseks natuke aega minna.
Czech: Zapíjejte tento lék tekutinami a tabletu polykejte celou.
Estonian: Te peate seda ravimit võtma koos vedelikuga ja neelama tableti tervelt alla.
Czech: Krom toho prokázal mirabegron účinnost u pacientů, kteří předtím přerušili léčbu OAB antimuskariniky kvůli nedostatečnému účinku (viz tabulka 4).
Estonian: Lisaks näidati mirabegroonravi efektiivsust patsientidel, kes olid üliaktiivse põie sündroomi antimuskariinse ravi varem ebapiisava toime tõttu katkestanud (vt tabel 4).
Czech: Jiné interakce
Estonian: Teised koostoimed
Czech: Jak Betmiga vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Betmiga välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Mirabegron je substrátem cytochromu P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butyrylcholinesterázy, uridin difosfo-glukuronosyltransferázy (UGT), efluxního transportéru P-glykoproteinu (P-gp) a influxních organických kationových transportérů (OCT) OCT1, OCT2, a OCT3.
Estonian: Mirabegroon on järgmiste valkude substraat: tsütokroom P450 (CYP) 3A4, CYP2D6, butürüülkoliinesteraas, uridiindifosfaatglükuronosüültransferaasid (UGT), väljavoolu transporter P-glükoproteiin (P-gp) ja orgaaniliste katioonide sissevoolu transporterid OCT1, OCT2 ja OCT3.
Czech: Acetylcholin uvolněný z pánevních nervových zakončení stimuluje cholinergní receptory M2 a M3, čímž navozuje kontrakci močového měchýře.
Estonian: Vaagna närvilõpmetest vabanev atsetüülkoliin stimuleerib kolinergilisi M2 ja M3 retseptoreid, indutseerides põie kontraktsiooni.
Czech: Studie mirabegronu využívající lidské jaterní mikrozomy a rekombinantní lidské CYP enzymy ukázaly, že mirabegron je mírný a časově závislý inhibitor CYP2D6 a slabý inhibitor CYP3A.
Estonian: Mirabegrooni uuringud inimese maksa mikrosoomide ja rekombinantsete CYP-ensüümidega näitasid, et mirabegroon on mõõdukas ja ajast sõltuv CYP2D6 inhibiitor ning nõrk CYP3A inhibiitor.
Czech: Nezměněný mirabegron odpovídal za většinu radioaktivity ve stolici.
Estonian: Muutumatul kujul eritunud mirabegroon moodustas enamiku roojas tuvastatud radioaktiivsusest.
Czech: králíků, psů a opic.
Estonian: Rottidel, küülikutel, koertel ja ahvidel täheldati südame löögisageduse suurenemist.
Czech: Mirabegron se metabolizuje více cestami, které zahrnují dealkylaci, oxidaci, (přímou) glukuronidaci a amidovou hydrolýzu.
Estonian: Mirabegroon metaboliseerub mitmete radade kaudu, mis hõlmavad dealküülimist, oksüdeerimist, (otsest) glükuroonimist ja amiidi hüdrolüüsi.
Czech: Leukocytoklastická vaskulitida Purpura
Estonian: Leukotsütoklasti line vaskuliit Purpur
Czech: 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Betmiga je k dispozici v Alu-Alu blistrech obsahujících 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 nebo 200 tablet a v HDPE lahvičkách s vysoušedlem silikagel a dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 90 tablet.
Estonian: Betmiga on müügil alumiinium-alumiiniumblistritena pakendites, mis sisaldavad 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 või 200 tabletti, ja lastekindlate korkidega suletud suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) silikageel desikandiga pudelites, mis sisaldavad 90 tabletti.
Czech: Pacienti s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu Při používání přípravku Betmiga v terapeutických dávkách nebylo v klinických studiích (viz bod 5.1) prokázano klinicky relevantní prodloužení QT intervalu.
Estonian: Betmiga kasutamisel terapeutilistes annustes ei ole kliinilistes uuringutes kliiniliselt olulist QT-intervalli pikenemist näidatud (vt lõik 5.1).
Czech: Jako pozitivní kontrola byla použita jedna dávka 400 mg moxifloxacinu.
Estonian: Positiivse kontrollina kasutati moksifloksatsiini ühekordset 400 mg annust.
Czech: Subjektivní zlepšení v kvalitě života Ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3 vedla léčba příznaků OAB mirabegronem podávaným jednou denně ke statisticky významnému zlepšení oproti placebu u následujících měření kvality života: spokojenost s léčbou a obtěžující příznaky.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi näitajate subjektiivne paranemine Kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus parandas üliaktiivse põie sündroomi sümptomite ravi mirabegrooniga üks kord ööpäevas järgnevaid tervisega seotud elukvaliteedi parameetreid statistiliselt olulisel määral võrreldes platseeboga: rahulolu raviga ja sümptomite häirivus.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte digoxin ( lék na srdeční selhání nebo abnormální srdeční rytmus).
Estonian: - Rääkige oma arstile, kui te kasutate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või südame rütmihäirete raviks).
Czech: Je zapotřebí opatrnosti, pokud je mirabegron podáván současně s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jsou významně metabolizovány CYP2D6, jako jsou thioridazin, antiarytmika typu 1C (např. flekainid, propafenon) a tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin).
Estonian: Ettevaatus on vajalik mirabegrooni kasutamisel koos ravimpreparaatidega, mis metaboliseeruvad peamiselt CYP2D6 vahendusel ja millel on kitsas terapeutiline indeks, nt tioridasiin, 1C klassi antiarütmikumid (nt flekainiid, propafenoon) ja tritsüklilised antidepressandid (nt imipramiin, desipramiin).
Czech: HDPE lahvičky s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu (PP) a vysoušedlem silikagel obsahující 90 tablet.
Estonian: Lastekindlate polüpropüleenist (PP) sulgurite ja silikageelist desikandiga, suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis sisaldavad 90 tabletti.
Czech: EU/1/12/809/008 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/009 20 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/010 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/011 60 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/012 90 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/013 200 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/017 50 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/018 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: EU/1/12/809/008 10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/009 20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/010 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/011 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/012 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/013 200 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/017 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/018 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Czech: V závislosti na pohlaví není třeba žádná úprava dávky.
Estonian: Sugu Soo alusel ei ole vaja annuseid kohandada.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že mirabegron zlepšuje jímací funkci zadržování moči tím, že stimuluje beta 3-adrenoreceptory v močovém měchýři.
Estonian: Need tulemused viitavad sellele, et mirabegroon suurendab uriini kogumise funktsiooni, stimuleerides põies beeta-3-adrenoretseptoreid.
Czech: EU/1/12/809/001 10 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/002 20 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/003 30 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/004 60 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/005 90 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/006 200 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/015 50 tablet s prodlouženým uvolňováním EU/1/12/809/016 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: EU/1/12/809/001 10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/002 20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/003 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/004 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/005 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/006 200 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/015 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti EU/1/12/809/016 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Kromě toho mezi případy, které držitel rozhodnutí o registraci považuje za informativní případy se zavádějícími faktory, existuje také případ zmatenosti, který se zhoršil 2 dny po zahájení léčby mirabegronem a v anamnéze se podobná příhoda vyskytla 2 měsíce před hlášením po zahájení léčby mirabegronem.
Estonian: Lisaks on müügiloa hoidja poolt informatiivseteks klassifitseeritud juhtude, mille korral esinesid ravimi ja kõrvaltoime vahelise seose hindamist segavad tegurid, seas ka 1 segasuse halvenemise juht, kus sümptom tekkis 2 päeva pärast ravi alustamist mirabegrooniga ja sama patsiendi haigusloos on sarnane episood ilmnenud ka 2 kuud enne teatise esitamist.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud užíváte thioridazin (lék na duševní onemocnění), propafenon nebo flekainid (léky na abnormální srdeční rytmus), imipramin nebo desipramin (léky používané k léčbě deprese).
Estonian: - Rääkige oma arstile, kui te kasutate tioridasiini (vaimsete haiguste ravim), propafenooni või flekainiidi (südame rütmihäirete ravimid), imipramiini või desipramiini (depressiooniravimid).
Czech: Přípravek Betmiga v dávkách 50 mg nebo 100 mg neměl žádný vliv na QT interval individuálně korigovaný na srdeční frekvenci (QTcI interval) při hodnocení buď podle pohlaví, nebo podle celkové skupiny.
Estonian: Annustes 50 mg või 100 mg ei avaldanud Betmiga mingit toimet QT-intervallile, mis oli individuaalselt korrigeeritud südame löögisageduse suhtes (QTcI), sõltumata sellest, kas seda hinnati uuringu üldpopulatsioonis või sugude alusel moodustatud alarühmades.
Czech: Látky, které působí jako induktory CYP3A nebo P-gp snižují plazmatickou koncentraci mirabegronu.
Estonian: CYP3A või P-glükoproteiini indutseerijad vähendavad mirabegrooni plasmakontsentratsiooni.
Czech: Nebyly zjištěny žádné s léčbou související účinky mirabegronu na fertilitu zvířat (viz bod 5.3).
Estonian: Mirabegroon ei avaldanud mingit raviga seotud toimet loomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické studie identifikovaly cílové orgány toxicity, které jsou v souladu s klinickými pozorováními.
Estonian: Prekliinlistes uuringutes on leitud toksiliste toimete sihtmärkorganid, mis on kooskõlas kliiniliste tähelepanekutega.
Czech: Jestliže vynecháte několik dávek, informujte svého lékaře a řiďte se jeho pokyny.
Estonian: Kui teil jääb vahele mitu annust, rääkige sellest oma arstile ja järgige tema nõuandeid.
Czech: Edém rtů
Estonian: Huulte ödeem
Czech: Makrogol 8000 a 2000000 Hyprolosa
Estonian: Makrogool 8000 ja 2 000 000 Hüdroksüpropüültselluloos Butüülhüdroksütolueen Magneesiumstearaat
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly fibrilaci síní (0,2 %).
Estonian: Tõsiste kõrvatoimete hulka kuulus kodade virvendus (0,2%).
Czech: Přípravek Betmiga se nedoporučuje podávat ženám, které mohou otěhotnět a nepoužívají antikoncepci
Estonian: Betmigat ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: 300 mg denně po dobu 10 dnů se při podání zdravým dobrovolníkům projevily zvýšením tepové frekvence a systolického krevního tlaku.
Estonian: Mirabegrooni korduv manustamine annustes kuni 300 mg ööpäevas 10 päeva jooksul suurendas tervetel vabatahtlikel südame löögisagedust ja tõusis süstoolne vererõhk.
Czech: U zdravých jedinců, kteří jsou genotypově pomalí metabolizátoři substrátů CYP2D6 (používaných jako náhrada za inhibici CYP2D6), byly střední hodnoty Cmax a AUCinf jediné dávky 160 mg mirabegronu s okamžitým uvolněním (IR) o 14 % a 19 % vyšší než u rychlých metabolizátorů , což naznačuje, že genetický polymorfizmus CYP2D6 má minimální vliv na průměrnou plazmatickou expozici mirabegronu.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel, kes olid genotüübilt aeglased CYP2D6 substraatide (kasutatud surrogaadina CYP2D6 inhibeerimiseks) metaboliseerijad, olid pärast mirabegrooni toimeainet kiiresti vabastava ravimvormi 160 mg annust keskmine Cmax ja AUCinf vastavalt 14% ja 19% võrra kõrgemad kui kiiretel metaboliseerijatel, mis viitab sellele, et CYP2D6 geneetilisel polümorfismil on minimaalne toime plasma keskmisele mirabegroonisisaldusele.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR} Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Czech: U zdravých dobrovolníků mirabegron zvýšil u substrátu P-gp digoxinu Cmax o 29 % a AUC o 27 %.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurendas mirabegroon P-glükoproteiini substraadi digoksiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 29% ja 27% võrra.
Czech: Placebo Mirabegron 50 mg
Estonian: Platseebo Mirabegroon 50 mg
Czech: Noradrenalin se uvolňuje z nervových zakončení, což vede převážně k aktivaci beta-adrenoreceptorů ve svalstvu močového měchýře, a tedy k uvolnění hladkého svalstva močového měchýře.
Estonian: Närvilõpmetest vabanev noradrenaliin põhjustab peamiselt beetaadrenoretseptorite aktiveerimist põielihastes ja seega põie silelihase lõõgastumist.
Czech: 14C-mirabegronu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 55 % radionuklidu získáno zpět v moči a 34 % ve stolici.
Estonian: Pärast 160 mg 14C-mirabegrooni manustamist tervetele vabatahtlikele leiti ligikaudu 55% radioaktiivse märgisega ühendist uriinist ja 34% roojast.
Czech: Byl také zaznamenán případ s výskytem nežádoucích účinků po opětovném zahájení léčby mirabegronem a to třikrát.
Estonian: Ühel juhul tekkisid sümptomid (rechallenge positive) pärast ravi taasalustamist mirabegrooniga kolmel korral uuesti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nepovažoval žádný ze 138 identifikovaných případů za indikační případ v souvislosti s léčbou a pouze 55 případů bylo klasifikováno jako informativní.
Estonian: 138-st tuvastatud juhust mitte ühegi puhul ei olnud seos ravimi ja kõrvaltoime vahel nii tõenäoline, et oleks ohusignaali saanud tõstatada, ja 55 juhtu klassifitseeriti müügiloa hoidja poolt informatiivseteks.
Czech: 2násobné zvýšení dávky z 50 mg na 100 mg mirabegronu hodnoty Cmax přibližně 2,9násobně a AUCtau 2,6násobně, zatímco 4násobné zvýšení dávky z 50 mg na 200 mg mirabegronu zvýšilo hodnoty Cmax přibližně 8,4krát a AUCtau 6,5krát.
Estonian: Meeste ja naiste üldpopulatsioonis suurenesid mirabegrooni annuse kahekordse suurendamise järel 50 mg-lt 100 mg-ni Cmax ja AUCtau vastavalt ligikaudu 2,9 ning 2,6 korda, samas kui mirabegrooni annuse neljakordse suurendamise järel 50 mg-lt 200 mg-ni suurenesid Cmax ja AUCtau vastavalt ligikaudu 8,4 ning 6,5 korda.
Czech: Toto mohou být příznaky závažného zvýšení krevního tlaku.
Estonian: Need võivad olla väga kõrge vererõhu sümptomid.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 50 mg tableta podaná perorálně (ústy) jednou denně.
Estonian: Soovitatav annus on üks 50 mg tablett, mis manustatakse suukaudselt üks kord ööpäevas.
Czech: Z těchto případů se u 9 pacientů objevily příznaky zmatenosti do jednoho týdne po zahájení léčby a všech došlo k vymizení příznaků po vysazení léčby.
Estonian: Neist juhtudest 9-l tekkisid patsiendil segasussümptomid ühe nädala jooksul mirabegrooni võtmise algusest ja kõigil juhtudel ravi ärajätmisel reaktsioon taandus (dechallenge positive).
Czech: Je doporučeno, aby Vám lékař kontroloval krevní tlak,
Estonian: Mirabegrooni võtmise ajal on soovitatav, et arst jälgiks teie vererõhku.
Czech: Každá výše dávky mirabegronu a moxifloxacinu byla hodnocena v samostatných léčebných skupinách, přičemž každá zahrnovala kontrolu placebem (paralelní, skřížené uspořádání).
Estonian: Iga mirabegrooni ja moksifloksatsiini annuse taset hinnati eraldi ravirühmades ja igaühe juurde kuulus ka platseebokontroll (paralleelne ristuv uuring).
Czech: Kromě toho, podle údajů z postmarketingového sledování uvedeného v PSUR, je použití mirabegronu u starších pacientů časté.
Estonian: Lisaks on vastavalt perioodilises ohutusaruandes toodud turuletuleku järgsetele andmetele mirabegrooni kasutamine eakate patsientide seas kõrge.
Czech: U žen, kterým byl podáván mirabegron v dávce 50 mg, byl průměrný rozdíl v QTcI intervalu oproti placebu 5 hodin po podání dávky 3,67 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 5,72 ms).
Estonian: Naistel, kellele manustati mirabegrooni annuses 50 mg, oli QTcI intervalli keskmine erinevus platseebost 5 tundi pärast annuse manustamist 3,67 msek (ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 5,72 msek).
Czech: Tabulka 2: Koprimární a zvolené sekundární cílové parametry účinnosti na konci léčby pro společné studie
Estonian: Uuringute koondandmed - mõlemad esmased ja valitud teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad uuringuravi lõpuks
Czech: Insuficience jater(2)
Estonian: Maksakahjustus(2)
Czech: Před užitím přípravku Betmiga se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - máte-li problémy s vyprázdněním močového měchýře nebo máte-li slabý proud moči nebo pokud užíváte jiné léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře jako jsou anticholinergika.
Estonian: Enne Betmiga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme põie tühjendamisel või teil on nõrk uriinivool või kui te võtate teisi ravimeid üliaktiivse põie sündroomi tõttu, näiteks antikolinergilisi ravimeid; - kui teil on neeru- või maksaprobleemid.