FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kevzara can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating rheumatoid arthritis.
Swedish: Kevzara är receptbelagt och behandling bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av behandling av reumatoid artrit.
English: Kevzara must not be used in patients with active, severe infections including infections localised to one area of the body.
Swedish: Kevzara får inte ges till patienter med aktiva allvarliga infektioner, inräknat infektioner som är inskränkta till ett enda område i kroppen.
English: 56% of patients treated with Kevzara 150 mg and 61% of those treated with 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, compared with 34% of patients on placebo.
Swedish: Hos 56 procent av patienterna som behandlades med Kevzara 150 mg och 61 procent av dem som behandlades med 200 mg minskade symtomen med minst 20 procent, jämfört med 34 procent av patienterna som fick placebo.
English: Patients treated with Kevzara had greater improvement in the function of their joints, compared with patients treated with adalimumab (based on a standard rating score called DAS28-ESR).
Swedish: Hos patienter som behandlades med Kevzara förbättrades funktionen i lederna mer än hos patienter som behandlades med adalimumab (enligt ett standardeffektmått som kallas DAS28-ESR).
English: Kevzara is a medicine for treating adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Swedish: Kevzara är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit, en sjukdom som orsakar inflammation i lederna.
English: Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Swedish: Interleukin-6 deltar i inflammationen och finns i höga halter i lederna hos patienter med reumatoid artrit.
English: A second study involved 546 patients whose condition had not responded adequately to, or who could not take, a TNF-α inhibitor (another type of medicine for rheumatoid arthritis); all patients received Kevzara or placebo in combination with a DMARD.
Swedish: I en andra studie ingick 546 patienter vars tillstånd inte hade svarat tillräckligt på, eller som inte kunde ta, en TNF-α-hämmare (en annan typ av läkemedel för reumatoid artrit): samtliga patienter fick Kevzara eller placebo i kombination med en DMARD.
English: Kevzara was shown to be of benefit to patients with moderate to severe rheumatoid arthritis whose condition did not improve adequately or who were intolerant to one or more DMARD medicines.
Swedish: Kevzara visade sig vara gynnsamt för patienter med måttlig till svår reumatoid artrit vars tillstånd inte förbättrades i tillräcklig grad eller som inte tålde ett eller flera DMARD-läkemedel.
English: 58% of patients given Kevzara 150 mg and 66% of patients given Kevzara 200 mg had a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR 20).
Swedish: Hos 58 procent av patienterna som fick Kevzara 150 mg och 66 procent av patienterna som fick Kevzara 200 mg minskade symtomen med minst 20 procent enligt ett standardeffektmått (ACR 20).
English: How is Kevzara used?
Swedish: Hur används Kevzara?
English: For more information about treatment with Kevzara, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Kevzara finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How does Kevzara work?
Swedish: Hur verkar Kevzara?
English: For practical information about using Kevzara, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Kevzara ska användas finns i bipacksedeln.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine that was shown efficacious in cattle.
Swedish: *Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
English: Content Package size
Swedish: Förpackning InnehållFörpackningsstorlek
English: Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedelsf orm
English: • The treatment should be intermittent and not continuous.
Swedish: • Behandlingen ska vara periodisk och inte kontinuerlig.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN
English: However there appeared to be an increase in numbers of patients with CTCL, relative to what would be expected.
Swedish: Det verkade emellertid förekomma ett ökat antal patienter med CTCL, i förhållande till vad som skulle vara förväntat.
English: This effect is thought to be mediated by the immunosuppression caused as a result of systemic treatment with the product.
Swedish: Man tror att denna effekt medieras av den immunsuppression som uppstår till följd av systemisk behandling med produkten.
English: • Protopy should not be used in immunocompromised adults or children.
Swedish: • Protopy ska inte användas till immunkomprometterade vuxna eller barn.
English: Whereas - The Committee considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Swedish: - Kommittén har beaktat proceduren i artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Protopy.
English: The CHMP also expressed concerns about the degree of use of Protopy in children under the age of 2 (not approved) when the immune system is still developing.
Swedish: CHMP uttryckte också oro för graden av användning av Protopy till barn under 2 års ålder (inte godkänt) när immunsystemet fortfarande utvecklas.
English: • The treatment with Protopy should only be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Swedish: • Behandling med Protopy ska endast påbörjas av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av atopisk dermatit.
English: • A statement that Protopy should not be used in children under 2 years.
Swedish: • En uppgift om att Protopy inte ska användas till barn under 2 år.
English: Following this request, the CHMP reviewed the available data on this safety issue, including post-marketing reports, data from nonclinical studies, clinical trials and epidemiological studies.
Swedish: Efter denna begäran granskade CHMP tillgängliga data gällande denna säkerhetsfråga, inklusive rapporter efter marknadsföringen, data från icke-kliniska studier, kliniska studier och epidemiologiska studier.
English: The data presented did not show a definite association with lymphoma or any malignancy.
Swedish: Framlagda data visade inget klart samband med lymfom eller någon malignitet.
English: Protopy is a dermatological medicinal product that contains the calcineurin inhibitor tacrolimus at a 0.1% and 0.03% concentration.
Swedish: Protopy är ett dermatologiskt läkemedel som innehåller kalcineurinhämmaren takrolimus i koncentrationen 0,1 procent eller 0,03 procent.
English: The CHMP endorsed the ongoing registry study presented by the Marketing Authorisation Holder - APPLES study (paediatric registry).
Swedish: CHMP uttalade sitt gillande av den pågående registerstudien som presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning - APPLES-studien (pediatriskt register).
English: The CHMP requested that the MAH should present 6 monthly updates on the status of recruitment of this study.
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännande för försäljning skulle presentera 6 månatliga uppdateringar av rekryteringsstatus för denna studie.
English: Lymphoma is a recognised and listed adverse effect for systemically administered calcineurin inhibitor products.
Swedish: Lymfom är en erkänd och listad biverkning av systemiskt administrerade kalcineurinhämmare.
English: - The Committee acknowledged that cases of malignancy (including skin cancer and lymphoma) have been reported in patients treated with Protopy.
Swedish: - Kommittén har bekräftat att fall av malignitet (inklusive hudcancer och lymfom) har rapporterats hos patienter som behandlats med Protopy.
English: Systemic exposure is limited with the topical use of tacrolimus, however a local immunosuppressive effect in the skin cannot be excluded.
Swedish: Den systemiska exponeringen är begränsad vid topisk användning av takrolimus, men en lokal immunsuppressiv effekt i huden kan inte uteslutas.
English: • A statement reflecting the cases of malignancies reported in the post-marketing
Swedish: • En uppgift som speglar fallen av malignitet som rapporterats efter
English: On 21 April 2005 the European Commission in view of the potential risk of malignancies requested the Opinion of the CHMP on the benefit/risk profile of Protopy.
Swedish: Med anledning av den potentiella risken för maligniteter begärde Europeiska kommissionen den 21 april 2005 ett yttrande från CHMP angående nytta/riskförhållandet för Protopy.
English: • A warning to advise that any lymphadenopathy present prior to initiation of therapy should be investigated and kept under assessment.
Swedish: • En varning som talar om att all lymfadenopati, som förekommer före behandlingens påbörjande, ska undersökas och hållas under observation.
English: After reviewing the available data the CHMP concluded that the balance of risks and benefits for Protopy is considered favourable.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP slutsatsen att balansen mellan risker och nytta för Protopy kunde anses vara fördelaktig.
English: The mode of action of tacrolimus is stated to be by inhibition of calcium dependent signal transduction pathways in T cells which results in prevention of transcription and synthesis of IL-2, IL3, IL-4, IL-5 and other cytokines.
Swedish: Takrolimus verkningsmekanism har konstaterats vara hämning av kalciumberoende signaltransduktionsvägar i T-celler, vilket medför att transkription och syntes av IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 och andra cytokiner förhindras.
English: With regard to the skin cancers, the CHMP concluded that treatment with tacrolimus was not likely to have caused these skin malignancies.
Swedish: När det gällde hudcancer drog CHMP slutsatsen att behandling med takrolimus troligtvis inte hade orsakat dessa hudmaligniteter.
English: In addition, the CHMP concluded that further data are required to better elicit the long-term safety of Protopy in respect of its association with malignancies.
Swedish: Dessutom drog CHMP slutsatsen att det behövs ytterligare data för att bättre få fram långtidssäkerheten för Protopy med avseende på dess samband med maligniteter.
English: Therefore the CHMP requested that the MAH should take the appropriate measures in order to ensure that Protopy is not used in this age group.
Swedish: CHMP begärde därför att innehavaren av godkännande för försäljning skulle vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att Protopy inte används i denna åldersgrupp.
English: Case reports of malignancies (including skin cancer, cutaneous T-Cell lymphoma (CTCL), NonHodking lymphoma (NHL) and systemic malignancies) have been received during the clinical development and post-marketing experience in association with the use of Protopy.
Swedish: Fallrapporter på maligniteter (inklusive hudcancer, kutant T-cellslymfom (CTCL), non-Hodgkin-lymfom (NHL) och systemiska maligniteter) har erhållits under klinisk utveckling och från erfarenhet efter marknadsföring i samband med användning av Protopy.
English: The CHMP also concluded that the potential role of tacrolimus in the pathogenesis of CTCL should be further investigated through mechanistic studies.
Swedish: CHMP drog även slutsatsen att takrolimus potentiella roll i patogenesen vid CTCL bör undersökas ytterligare genom mekanistiska studier.
English: - The Committee, as a consequence, concluded that the following information should be included in the Summary of Product Characteristics and relevant sections of the Package Leaflet of
Swedish: - Till följd av detta har kommittén dragit slutsatsen att följande information bör inkluderas i produktresumén och relevanta avsnitt i bipacksedeln för Protopy:
English: In order to address the safety concerns in relation to the cases of malignancies the CHMP concluded that warnings reflecting the cases of malignancies and the need for monitoring of patients treated with Protopy should be included in the product information.
Swedish: När det gällde säkerhetsfrågorna i samband med fallen av malignitet drog CHMP slutsatsen att varningar som speglar fallen av malignitet och behovet av övervakning av patienter som behandlas med Protopy bör inkluderas i produktinformationen.
English: However, having reviewed the available data, the CHMP concluded that not all cases could be considered to be cases of pre-existing malignancy disease, and an association with tacrolimus could not be excluded in some of the cases.
Swedish: Efter att ha granskat tillgängliga data drog CHMP emellertid slutsatsen att alla fall inte kunde anses vara fall med redan befintlig malignitet och ett samband med takrolimus kunde inte uteslutas i vissa fall.
English: The CHMP agreed that the diagnosis of these skin malignancies is difficult and may mimic AD.
Swedish: CHMP höll med om att diagnosen av dessa hudmaligniteter är svår och kan likna AD.
English: In view of the available data (including pre clinical, clinical and epidemiological) the CHMP concluded that a potential association with the use of Protopy cannot be ruled out and therefore further data are needed to ensure an acceptable
Swedish: Med hänsyn till tillgängliga data (omfattande prekliniska, kliniska och epidemiologiska) har CHMP dragit slutsatsen att ett eventuellt samband med användning av Protopy inte kan uteslutas och därför behövs ytterligare data för att säkerställa en acceptabel profil för långtidssäkerhet.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
English: However, considering that tacrolimus is effective through its suppression of T cells which are involved in immune surveillance, it is possible that tacrolimus could have an effect on the behaviour of cutaneous lesions which were either pre-malignant or cases of early malignancy.
Swedish: Med hänsyn till att takrolimus verkar genom sin suppression av T-celler som är involverade i immunologisk övervakning, är det emellertid möjligt att takrolimus kan ha en effekt på uppträdandet hos kutana lesioner som antingen är premaligna eller fall av tidig malignitet.
English: As tacrolimus is an effective immunosuppressant that acts by suppressing T lymphocytes in the skin, the CHMP was of the opinion that an effect of tacrolimus on the development or progression of a variety of skin lesions could not be excluded.
Swedish: Eftersom takrolimus är ett effektivt immunsuppressivt medel, som verkar genom suppression av T-lymfocyter i huden, ansåg CHMP att en effekt av takrolimus på utvecklingen eller progressionen av olika hudlesioner inte kunde uteslutas.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Swedish: EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN
English: The CHMP concluded as well that the risk of cutaneous malignancies should be assessed through case-control studies.
Swedish: CHMP drog även slutsatsen att risken för kutana maligniteter bör utvärderas genom fallkontrollstudier.
English: Protopy 0.1% is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis (AD) in adults who are not adequately responsive to or are intolerant of conventional therapies and Protopy 0.03% is indicated for the treatment of moderate to severe AD in adults or children (2 years of age and above) who failed to respond adequately to conventional therapies.
Swedish: Protopy 0,03 procent är indicerat för behandling av måttlig till svår AD hos vuxna eller barn (2 år eller äldre) vilka inte har svarat adekvat på konventionella behandlingar.
English: The CHMP has recommended the amendment to the terms of the Marketing Authorisation for Protopy for which the revised Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out respectively in annexes I and IIIB.
Swedish: Den ändrade produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga I respektive IIIB.
English: In order to reduce the likelihood of mis-diagnosis and in order to better ensure the appropriate use of the medicinal product, the CHMP emphasised that the product information should reflect that the initial diagnosis and initial prescription should be undertaken by physicians with experience in the treatment of AD. Additionally, the CHMP concluded that Protopy should not be used in immunocompromised adults or children and that Protopy should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant and that lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Swedish: För att minska sannolikheten för feldiagnos och för att på ett bättre sätt säkerställa riktig användning av läkemedlet, betonade CHMP att produktinformationen bör spegla att den första diagnosen och den första förskrivningen ska ske av läkare med erfarenhet av behandling av AD.
English: • A statement to highlight that tacrolimus should not be applied to lesions, which are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Swedish: • En formulering som betonar att takrolimus inte ska appliceras på lesioner som
English: Get medical help immediately.
Swedish: Sök medicinsk hjälp omedelbart.
English: - Are you exercising more than usual?
Swedish: - Tränar du mer än vanligt?
English: But you must use it only if it looks like water.
Swedish: Du får endast använda det om det ser ut som vatten.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Swedish: • Du kan behöva upprepa detta steg upp till 3 gånger innan du ser insulin.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 july 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 juli 2017
English: • Always carry something to show you are diabetic.
Swedish: • Bär alltid någonting med dig som visar att du är diabetiker.
English: Read this first
Swedish: Läst detta först
English: • you exercise or work too hard just before or after a meal;
Swedish: • att du tränar eller arbetar för hårt precis före eller efter en måltid
English: Please follow the instructions carefully.
Swedish: Följ instruktionerna noggrant.
English: Even when you are not eating normally, you still need insulin.
Swedish: Även om du inte äter normalt behöver du fortfarande insulin.
English: Check your blood sugar.
Swedish: Kontrollera ditt blodsocker.
English: • eating a lot more than your diet allows; or
Swedish: • du ätit mer än vad din diet tillåter, eller
English: If you do not follow all of these instructions, you may get too much or too little insulin.
Swedish: Om du inte följder alla dessa instruktioner, kan du få för mycket eller för lite insulin.
English: This can be caused if:
Swedish: Detta kan orsakas av:
English: Ask your doctor to tell you about glucagon.
Swedish: Be din läkare berätta om glukagon.
English: If no insulin appears:
Swedish: Om inget insulin syns:
English: The time difference between countries may mean that you have to have your injections and meals at different times from when you are at home.
Swedish: Tidsskillnaden mellan länder kan innebära att du måste ta dina injektioner och äta på andra tider än när du är hemma.
English: However, a consistent routine must be followed.
Swedish: En fast rutin ska följas.
English: • Only use your pen for up to 28 days after its first use.
Swedish: • Använd injektionspennan endast upp till 28 dagar efter första användning.
English: This might just be for the first injection or it may be a gradual change over several weeks or months.
Swedish: Detta kan visa sig vid den första injektionen eller också kan det vara en gradvis förändring över flera veckor eller månader.
English: • no appetite
Swedish: • ingen aptit
English: Inject the liquid as soon as you have mixed it. Do the same thing every time.
Swedish: Injicera lösningen så fort du har blandat den. Gör likadant varje gång.
English: • rash over the whole body
Swedish: • klåda över hela kroppen
English: Follow them exactly and visit your diabetes clinic regularly.
Swedish: Följ dem exakt och besök din diabetesklinik regelbundet.
English: Warning signs are listed later in this leaflet.
Swedish: Varningssignaler finns uppräknade längre fram i denna bipacksedel.
English: Patients must be educated to use the proper injection techniques.
Swedish: Patienterna ska utbildas att använda rätt injektionsteknik.
English: Your blood sugar levels may change if you drink alcohol.
Swedish: Dina blodsockernivåer kan ändras om du dricker alkohol.
English: Local allergy in patients is common.
Swedish: Lokal allergi är vanligt hos patienter.
English: • angiotensin II receptor blockers.
Swedish: • angiotensin II-receptorblockerare.
English: These instructions are only for you.
Swedish: Dessa instruktioner är personliga och bara till för dig.
English: See the section below for help.
Swedish: Se avsnittet nedan för hjälp.
English: * You will not see the plunger until you have injected a few doses.
Swedish: * Du kommer inte att kunna se kolvstången förrän du har injicerat några doser.
English: This is especially important if you have other injector pens.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du har olika injektionspennor.
English: STEP 3: Do a safety test
Swedish: STEG 3: Gör ett säkerhetstest
English: The following is a general description.
Swedish: Följande information är av allmän karaktär.
English: If you see air bubbles • You may see air bubbles in the insulin.
Swedish: Om du ser luftbubblor • Du kan se luftbubblor i insulinet.
English: Dispose of after 4 weeks.
Swedish: Kassera efter 4 veckor.
English: Common problems of diabetes
Swedish: Vanliga problem vid diabetes
English: • you miss or delay meals or change your diet;
Swedish: • att du hoppar över eller senarelägger måltider eller ändrar din diet
English: If you need to, you can inject soon after a meal.
Swedish: Om du behöver kan du injicera strax efter måltiden.
English: For single patient use only.
Swedish: Endast för en patient.
English: Severe symptoms are heavy breathing and a rapid pulse.
Swedish: Allvarliga symtom är tung andning och snabb puls.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Swedish: • Be om hjälp om du har problem med att hantera injektionspennan, till exempel om du har dålig syn.
English: Patients with diabetes should be advised to inform their doctor if they are pregnant or are contemplating pregnancy.
Swedish: Patienter med diabetes ska informeras om att de ska rådgöra med sin läkare om de är gravida eller planerar graviditet.
English: Extra items you will need:
Swedish: Fler tillbehör som du behöver är:
English: If your dose is more than 80 units, you will need to give yourself more than one injection.
Swedish: Om din dos är över 80 enheter, behöver du ge ytterligare en injektion.
English: You should only inject it into a muscle if your doctor has told you to.
Swedish: Du ska injicera det i en muskel endast om din läkare har sagt det.
English: The number of units are displayed in the dose window, always check this before your injection.
Swedish: Antalet enheter visas i doseringsfönstret, kontrollera alltid där innan du injicerar.
English: Alcohol and some medicines can affect your blood sugar levels (see section 2).
Swedish: Alkohol och vissa mediciner kan påverka blodsockerhalten (se avsnitt 2).
English: Severe cases of generalised allergy may be life-threatening.
Swedish: Allvarliga fall av generaliserad allergi kan vara livshotande.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines (see also section “Warnings and precautions”).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (se även avsnitt ”Varningar och försiktighet”).
English: The first symptoms come on slowly over many hours or days.
Swedish: De första symtomen kommer smygande under flera timmar eller dagar.