FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6% (40 mg dose) to approximately 19% (160 mg dose).
Spanish: Cuando telmisartán se toma con alimento, la reducción del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-∞) de telmisartán varía de aproximadamente el 6 % (dosis de 40 mg) a aproximadamente el 19 % (dosis de 160 mg).
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, monofármacos, código ATC: C09CA07.
English: 1,2,3,4: for further descriptions, please see sub-section 4 ”Description of selected adverse reactions”.
Spanish: 1, 2, 3, 4: ver subsección “Descripción de reacciones adversas seleccionadas” para más descripciones.
English: A. MANUFACTUER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Take Telmisartan Actavis every day for as long as your doctor prescribes it in order to keep your blood pressure controlled.
Spanish: Tome Telmisartán Actavis cada día durante el periodo de tiempo que su médico le ha prescrito, a fin de mantener el control de su presión sanguínea.
English: There is no experience regarding the administration of Telmisartan Actavis in patients with recent kidney transplantation.
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Telmisartán Actavis en pacientes que han sufrido trasplante renal reciente.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs which could lead sometimes to heart attacks, heart or kidney failure, strokes or blindness.
Spanish: La presión arterial elevada, si no se trata, puede dañar los vasos sanguíneos en diversos órganos lo que puede conducir, en algunos casos, a ataques de corazón, insuficiencia cardíaca o renal, infartos cerebrales o ceguera.
English: If you accidentally take too many tablets ask your doctor what to do or contact your nearest hospital emergency department immediately.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
English: Telmisartan Actavis may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Spanish: Telmisartán Actavis puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Telmisartan Actavis.
Spanish: En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico que está tomando Telmisartán Actavis.
English: Close-monitoring of serum potassium in at risk patients is recommended (see section 4.5).
Spanish: Se recomienda la estrecha monitorización de los niveles de potasio en suero en pacientes de riesgo (ver sección 4.5).
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: Telmisartan Actavis is also used to reduce cardiovascular events (i.e. heart attack or stroke) in adults who are at risk because they have a reduced or blocked blood supply to the heart or legs, or have had a stroke or have high risk diabetes.
Spanish: Telmisartán Actavis también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes.
English: The most common symptoms of telmisartan overdose are low blood pressure (hypotension) and fast heart beat (tachycardia).
Spanish: Los síntomas más frecuentes de una sobredosis de telmisartán son baja presión sanguínea (hipotensión) y latidos rápidos del corazón (taquicardia).
English: If you have the impression that the effect of Telmisartan Actavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si estima que el efecto de Telmisartán Actavis es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80% seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Spanish: Esto se confirma por la relación valle/pico, constantemente por encima del 80 %, observada después de dosis de 40 y 80 mg de telmisartán en estudios clínicos controlados con placebo.
English: Tablet container: 30 and 250 tablets.
Spanish: Envase de comprimidos: 30 y 250 comprimidos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 30.09.2010
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30.09.2010 Fecha de la última renovación:
English: Angiotensin II is a substance produced in your body, which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca el estrechamiento de sus vasos sanguíneos, aumentando así su presión arterial.
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Telmisartan Actavis” and “Warnings and precautions”).
Spanish: - Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados “No tome Telmisartán Actavis” y “Advertencias y precauciones”) - Digoxina.
English: When Telmisartan Actavis is used in patients with impaired renal function, periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Spanish: Cuando se administra Telmisartán Actavis a pacientes con función renal insuficiente, es recomendable la monitorización periódica de los niveles séricos de potasio y creatinina.
English: - The other ingredients are magnesium stearate, croscarmellose sodium, mannitol, povidone,
Spanish: - Los demás componentes son estearato de magnesio, croscarmelosa de sodio, manitol, povidona,
English: The safety and efficacy of telmisartan in children and adolescents aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de telmisartán en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Spanish: Pacientes diabéticos tratados con insulina o antidiabéticos En estos pacientes puede aparecer hipoglucemia bajo tratamiento con telmisartán.
English: Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Spanish: Además, la tensión arterial baja se puede agravar por el alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos.
English: - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Spanish: - si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno.
English: BLB016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Malta
Spanish: BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000
English: The concomitant use of Telmisartan Actavis with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and
Spanish: El uso concomitante de Telmisartán Actavis con medicamentos con aliskireno está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y
English: Al/Al blisters: Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: Blisters de Al/Al: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Symptoms: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia dizziness, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
Spanish: Síntomas: Las manifestaciones más destacables de una sobredosis de telmisartán fueron hipotensión y taquicardia; también se han notificado bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.
English: Telmisartan Actavis blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Spanish: Telmisartán Actavis bloquea el efecto de la angiotensina II, de manera que los vasos sanguíneos se relajan y su presión arterial se reduce.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Telmisartan Actavis.
Spanish: Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Telmisartán Actavis.
English: Telmisartan Actavis is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Spanish: Telmisartán Actavis no debe administrarse a pacientes con colestasis, trastornos obstructivos biliares o insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3) ya que telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) in users treated for reduction of cardiovascular events.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Presión arterial baja (hipotensión) en usuarios tratados para la reducción de acontecimientos cardiovasculares.
English: Telmisartan Actavis tablets are used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Spanish: Telmisartán Actavis se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos.
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Spanish: - si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión): un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.
English: HDPE container with LDPE lid and desiccant Pack sizes: 30 or 250 tablets
Spanish: Envase para comprimidos de HDPE con tapa de LDPE y desecante Tamaños de envase: 30 ó 250 comprimidos
English: What you need to know before you take Telmisartan Actavis
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Telmisartán Actavis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS Blíster
English: (It is also better to avoid Telmisartan Actavis in early pregnancy - see pregnancy section.)
Spanish: Actavis también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo.)
English: The hazard ratio for telmisartan vs. ramipril was 1.01 (97.5% CI 0.931.10, p (non-inferiority) = 0.0019 at a margin of 1.13).
Spanish: El cociente de riesgos de telmisartán frente ramiprilo fue 1,01 (97,5 % IC 0,93-1,10, p (no inferioridad) = 0,0019 en un margen de 1,13).
English: HDPE tablet container with LDPE lid: Keep the container tightly closed in order to protect from light.
Spanish: Envase para comprimidos de HDPE con tapa de LDPE: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz.
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease)**.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial)**.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Telmisartan Actavis
Spanish: Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Telmisartán Actavis:
English: What Telmisartan Actavis contains - The active substance is telmisartan.
Spanish: Composición de Telmisartán Actavis - El principio activo es telmisartán.
English: The use of Telmisartan Actavis in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Telmisartán Actavis en niños y adolescentes hasta 18 años.
English: The effect of Telmisartan Actavis may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory drugs, e.g. aspirin or ibuprofen) or corticosteroids.
Spanish: El efecto de Telmisartán Actavis puede reducirse cuando usted utiliza AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, p. ej. aspirina o ibuprofeno) o corticoesteroides.
English: If you feel dizzy or tired, do not drive or use machines.
Spanish: Si se siente mareado o cansado no conduzca o utilice máquinas.
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos Sequedad de boca, malestar de estómago, disgeusia
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
Spanish: Cuando se administró telmisartán conjuntamente con digoxina se observaron aumentos medios de la concentración plasmática máxima (49%) y de la concentración plasmática mínima (20%) de digoxina.
English: How to store Telmisartan Actavis Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Telmisartán Actavis Contenido del envase e información adicional
English: Al/Al blisters: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 or 100 tablets.
Spanish: Blisters de Al/Al: Tamaños de envase: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ó 100 comprimidos.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Spanish: Sepsis* (frecuentemente llamada “infección de la sangre”, es una infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el organismo), hinchazón rápida de la piel y las mucosas (angioedema); estos efectos adversos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) pero son extremadamente graves y los pacientes deben dejar de tomar el medicamento y visitar a su médico inmediatamente.
English: When driving vehicles or operating machinery it should be taken into account that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy such as Telmisartan Actavis.
Spanish: Al conducir vehículos o manejar maquinaria, debe tenerse presente que con el tratamiento antihipertensivo, como por ejemplo con Telmisartán Actavis, pueden producirse, ocasionalmente, mareos o somnolencia.
English: The tablet container contains a desiccant, do not eat the desiccant.
Spanish: El envase de comprimidos contiene un desecante que no debe ingerirse.
English: Telmisartan Actavis may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Spanish: Telmisartán Actavis puede aumentar el efecto hipotensor de otros medicamentos utilizados para tratar la presión arterial elevada o de medicamentos que potencialmente pueden disminuir la presión arterial (p.ej. baclofeno, amifostina).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Actavis logo
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Actavis logo
English: Do not take Telmisartan Actavis - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Telmisartán Actavis - si es alérgico a telmisartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: Renal impairment including acute renal failure General disorders and administration site conditions Uncommon: Rare:
Spanish: Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: Raros:
English: potassium hydroxide pellets.
Spanish: gránulos de hidróxido de potasio.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of drugs.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
English: After adjustment for age group effects mean SBP changes from baseline (primary objective) were -14.5 (1.7) mm Hg in the telmisartan 2 mg/kg group, -9.7 (1.7) mm Hg in the telmisartan 1 mg/kg group, and -6.0 (2.4) in the placebo group.
Spanish: Después de un ajuste por efectos del grupo de edad, los cambios medios en la PAS respecto al valor basal (objetivo principal) fueron de -14,5 (1,7) mm Hg en el grupo de 2 mg/kg de telmisartán, -9,7 (1,7) mm Hg en el grupo de 1 mg/kg de telmisartán y -6,0 (2,4) en el grupo de placebo.
English: For treatment of high blood pressure, the usual dose of Telmisartan Actavis for most patients is one 40 mg tablet once a day to control blood pressure over the 24-hour period.
Spanish: Para el tratamiento de la presión arterial elevada, la dosis normal de Telmisartán Actavis para la mayoría de pacientes es de un comprimido de 40 mg una vez al día, para controlar la presión arterial a lo largo de 24 horas.
English: This adverse reaction was reported as common in patients with controlled blood pressure who were treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity on top of standard care.
Spanish: Esta reacción adversa fue notificada como común en pacientes con presión arterial controlada tratados con telmisartán para la reducción de la morbilidad cardiovascular sumado a los cuidados estándar.
English: As observed for angiotensin converting enzyme inhibitors, telmisartan and the other angiotensin antagonists are apparently less effective in lowering blood pressure in black people than in nonblacks, possibly because of higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Spanish: Al igual que sucede con los inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina, telmisartán y otros antagonistas de los receptores de la angiotensina II son, aparentemente, menos eficaces en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las demás, posiblemente, por una mayor prevalencia de niveles bajos de renina entre la población hipertensa de raza negra.
English: Magnesium stearate Croscarmellose sodium Mannitol
Spanish: Estearato de magnesio Croscarmelosa de sodio Manitol
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el primer trimestre del embarazo (ver sección 4.4).
English: Telmisartan Actavis should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Telmisartán Actavis debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
English: Infants whose mothers have taken angiotensin II receptor antagonists should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and 4.4).
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con antagonistas de los receptores de la angiotensina II deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
English: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) was a study designed to test the benefit of adding aliskiren to a standard therapy of an ACE-inhibitor or an angiotensin II receptor blocker in patients with type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease, cardiovascular disease, or both.
Spanish: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) fue un estudio diseñado para evaluar el beneficio de añadir aliskireno a una terapia estándar con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina o un antagonista de los receptores de angiotensina II en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal crónica, enfermedad cardiovascular o ambas.
English: Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Spanish: Dolor torácico, astenia (debilidad) Enfermedad pseudogripal
English: In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
Spanish: En perros, se observó dilatación tubular renal y atrofia.
English: Should exposure to angiotensin II receptor antagonists have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Spanish: Si se produce una exposición a antagonistas de los receptores de la angiotensina II a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo.
English: Al/Al blister packs: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Spanish: Envases blíster de Al/Al: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos.
English: It is not known whether doses lower than 80 mg of telmisartan are effective in reducing cardiovascular morbidity.
Spanish: La dosis diaria recomendada es 80 mg. Se desconoce si dosis inferiores a 80 mg de telmisartán son eficaces en la reducción de la morbilidad cardiovascular.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with angiotensin II receptor antagonists should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Spanish: Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los antagonistas de los receptores de la angiotensina II y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo.
English: Fertility In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Spanish: En estudios preclínicos, no se han observado efectos de telmisartán en la fertilidad de machos y hembras.
English: Slow heart beat (bradycardia), dizziness, higher levels of creatinine in the blood and sudden kidney failure have also been reported.
Spanish: También se han observado latido lento del corazón (bradicardia), mareos, niveles altos de creatinina en la sangre y fallo renal repentino.
English: Exposure to angiotensin II receptor antagonist therapy during the second and third trimesters is known to induce human fetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Spanish: Se sabe que la exposición a antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia).
English: Hypotension2, orthostatic hypotension Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Spanish: Hipotensión2, hipotensión ortostática Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: