FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) is een regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU) alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Dutch: Corticosteroïden zijn ontstekingsremmende middelen die worden gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te onderdrukken wanneer het overactief is, zoals bij allergische aandoeningen.
Finnish: Kortikosteroidit ovat tulehduslääkkeitä, jotka hillitsevät immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), kun se on yliaktiivinen, kuten allergisissa tiloissa.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkkeet) (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Dutch: In sommige meldingen werd de bijwerking ten onrechte geïnterpreteerd als een gebrek aan therapeutisch effect, met als gevolg dat opnieuw methylprednisolon werd toegediend en de klinische toestand van de patiënt verder verslechterde.
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa haittavaikutus tulkittiin virheellisesti hoitovaikutuksen puutteeksi, mikä johti metyyliprednisolonin uudelleen antoon ja sen seurauksena potilaan kliinisen tilan pahenemiseen.
Dutch: De CMD(h) bevestigde verder dat bij patiënten die voor een allergische reactie met methylprednisolon worden behandeld, de behandeling moet worden stopgezet als hun symptomen verergeren of als ze nieuwe symptomen krijgen.
Finnish: CMDh lisäksi vahvisti, että metyyliprednisolonia allergisen reaktion hoitoon saavien potilaiden hoito on lopetettava, jos heidän oireensa pahenevat tai he saavat uusia oireita.
Dutch: • Bij patiënten die voor een allergische reactie met deze producten worden behandeld moet de behandeling worden stopgezet als hun symptomen verergeren of als ze nieuwe symptomen krijgen, aangezien dit kan wijzen op een allergische reactie op koemelkeiwitten.
Finnish: • Potilaiden, joiden allergista reaktiota hoidetaan näillä lääkkeillä, hoito on lopetettava, jos heidän oireensa pahenevat tai jos he saavat uusia oireita, sillä nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta lehmänmaidon proteiineille.
Dutch: • Allergie voor koemelkeiwitten komt voor bij een klein percentage van de bevolking (maximaal 3 op de 100 personen) en mag niet worden verward met intolerantie voor lactose, wat een andere aandoening is.
Finnish: • Allergia lehmänmaidon proteiineille koskee pientä määrää väestöstä (enintään 3 ihmistä 100:sta), eikä sitä saa sekoittaa laktoosi-intoleranssiin, joka on eri tila.
Dutch: In dit geval kan het moeilijk vast te stellen zijn of de symptomen van de patiënt het gevolg zijn van een nieuwe allergische reactie veroorzaakt door methylprednisolon-bevattende producten die lactose bevatten of van een verslechtering van de oorspronkelijke aandoening.
Finnish: Tällöin voi olla vaikeaa määrittää, johtuvatko potilaan oireet laktoosia sisältävän metyyliprednisolonivalmisteen aiheuttamasta uudesta allergisesta reaktiosta vai alkuperäisen tilan pahenemisesta.
Dutch: De beoordeling van deze geneesmiddelen werd in gang gezet na meldingen van ernstige allergische reacties zoals bronchospasme (overmatige vernauwing van de luchtwegspieren die ademhalingsproblemen veroorzaakt) en anafylaxie (plotselinge ernstige allergische reactie) bij gebruik van deze geneesmiddelen bij patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten.
Finnish: Näiden lääkkeiden arviointiin ryhdyttiin sen jälkeen, kun niiden käytön yhteydessä oli raportoitu vakavista allergisista reaktioista, kuten bronkospasmi (hengitysvaikeuksia aiheuttava hengityslihasten liiallinen supistuminen) ja anafylaksia (äkillinen vakava allerginen reaktio), lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla.
Dutch: Daarnaast zullen de injectieflacon en de verpakking van deze geneesmiddelen duidelijk worden voorzien van een waarschuwing tegen het gebruik ervan bij patiënten met een koemelkallergie.
Finnish: Näiden lääkkeiden injektiopulloon ja pakkaukseen on lisäksi selvästi merkittävä varoitus käytöstä lehmänmaidolle allergisille potilaille.
Dutch: De CMD(h) stemde in met de conclusie van het PRAC dat geen enkele hoeveelheid koemelkeiwitten veilig kan worden geacht voor deze geneesmiddelen wanneer ze worden gebruikt voor de behandeling van ernstige allergische reacties.
Finnish: CMDh oli yksimielinen PRAC:n johtopäätöksen kanssa siitä, että näissä lääkkeissä ei ole turvallista lehmänmaidon proteiinien määrää, kun niitä käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon.
Dutch: • Allergie voor koemelkeiwitten komt voor bij een klein percentage van de bevolking (maximaal 3 op de 100 personen) en is iets anders dan intolerantie voor lactose, waarbij het lichaam lactose niet makkelijk verteert.
Finnish: • Allergia lehmänmaidon proteiineille koskee pientä määrää väestöstä (enintään 3 ihmistä 100:sta), ja se eroaa laktoosi-intoleranssista, jossa elimistö ei pysty helposti sulattamaan laktoosia.
Dutch: De beoordeling had met name betrekking op de sterkte van injecties die lactose (melksuiker) van koemelk bevatten en dus sporen van koemelkeiwitten kunnen bevatten.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin erityisesti sellaisten injektioiden vahvuuksia, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia (maitosokeria) ja jotka voivat siten sisältää lehmänmaidon proteiinien jäämiä.
Dutch: • Bedrijven werd gevraagd uiterlijk 2019 stappen te nemen om de huidige formuleringen die lactose bevatten te vervangen door lactosevrije formuleringen.
Finnish: • Lääkeyhtiöitä on pyydetty vaihtamaan nykyiset laktoosia sisältävät formulaatiot laktoosittomiin formulaatioihin vuoteen 2019 mennessä.
Dutch: Men is van mening dat allergische aandoeningen, zoals exacerbatie van astma, de vatbaarheid voor allergische reacties op koemelkeiwitten in methylprednisolon-bevattende producten die lactose van boviene oorsprong bevatten, kan vergroten.
Finnish: Allergiset tilat, kuten astman paheneminen, voivat lisätä alttiutta allergisille reaktioille nautaperäistä laktoosia sisältävien metyyliprednisolonivalmisteiden lehmänmaidon proteiineja kohtaan.
Dutch: • Ernstige allergische reacties, waaronder bronchospasme en anafylaxie, werden gemeld bij patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten en die voor acute allergische aandoeningen met deze geneesmiddelen werden behandeld.
Finnish: • Vakavia allergisia reaktioita, kuten bronkospasmi ja anafylaksia, on raportoitu esiintyneen lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka ovat saaneet näitä lääkkeitä akuuttien allergisten tilojen hoitoon.
Dutch: De beoordeling had betrekking op bepaalde injecteerbare geneesmiddelen die het corticosteroïd methylprednisolon bevatten en die worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van ernstige allergische reacties en andere ontstekingsaandoeningen.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin tiettyjä injisoitavia lääkkeitä, jotka sisältävät kortikosteroidi metyyliprednisolonia ja joita käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden ja muiden tulehdustilojen oireiden hoitoon.
Dutch: De CMD(h)1 onderschreef de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA dat methylprednisolon-injecties die lactose (melksuiker) bevatten, met mogelijk sporen van koemelkeiwitten, niet mogen worden gebruikt bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor de eiwitten in koemelk.
Finnish: CMDh1 on hyväksynyt Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen siitä, ettei laktoosia (maitosokeria) sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia, jotka mahdollisesti sisältävät lehmänmaidon proteiinien jäämiä, saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Dutch: Methylprednisolon-injecties worden gebruikt voor de behandeling van de symptomen van ernstige allergische reacties en andere ontstekingsaandoeningen.
Finnish: Metyyliprednisolonipistoksia käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden ja muiden tulehdustilojen oireiden hoitoon.
Dutch: • Lactose van boviene oorsprong wordt gebruikt als hulpstof in bepaalde injecteerbare producten die methylprednisolon bevatten.
Finnish: • Nautaperäistä laktoosia käytetään apuaineena joissakin injisoitavissa metyyliprednisolonivalmisteissa.
Dutch: • Als u allergisch bent voor koemelkeiwitten en u methylprednisolon nodig hebt, zal uw arts een geneesmiddel gebruiken dat methylprednisolon bevat zonderlactose of een alternatief geneesmiddel gebruiken.
Finnish: • Jos olet allerginen lehmänmaidon proteiineille ja tarvitset metyyliprednisolonia, lääkäri käyttää metyyliprednisolonilääkettä, joka ei sisällä laktoosia, tai hän käyttää jotain vaihtoehtoista lääkettä.
Dutch: • Voor patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten en die methylprednisolon nodig hebben, moeten preparaten worden overwogen die geen lactose bevatten of moeten alternatieve behandelingen worden gebruikt.
Finnish: • Harkitse lehmänmaidolle allergisille potilaille, jotka tarvitsevat metyyliprednisolonia, sellaisia valmisteita, jotka eivät sisällä laktoosia, tai käytä muita vaihtoehtoisia hoitoja.
Dutch: Tijdens de beoordeling bleek dat methylprednisolon-injecties die lactose van koemelk bevatten, ook sporen van koemelkeiwitten bevatten die allergische reacties kunnen uitlokken.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävät metyyliprednisolonipistokset saattavat sisältää myös lehmänmaidon proteiinien jäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Deze producten kunnen ook minimale hoeveelheden melkeiwitten bevatten, die een allergische reactie kunnen uitlokken bij patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten.
Finnish: Nämä valmisteet saattavat sisältää myös maitoproteiinijäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion lehmänmaidon proteiineille allergisille potilaille.
Dutch: Ondertussen wordt de productinformatie herzien om weer te geven dat methylprednisolon-injecties die lactose bevatten niet mogen worden toegediend aan patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten.
Finnish: Sillä välin valmistetietoja on muutettava vastaamaan sitä, ettei laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Dutch: De CMD(h) bevestigt dat methylprednisolon-injecties die lactose bevatten niet mogen worden toegediend aan patiënten die allergisch zijn voor koemelkeiwitten
Finnish: CMDh vahvistaa, ettei laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille
Dutch: • Methylprednisolon-injecties die lactose van boviene oorsprong bevatten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende of vermoede allergie voor koemelkeiwitten.
Finnish: • Nautaperäistä laktoosia sisältävien metyyliprednisolonipistosten käyttö on nyt vasta-aiheista potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Dutch: • Als u allergisch bent of vermoedt allergisch te zijn voor de eiwitten in koemelk, mogen geen methylprednisolon-injecties die lactose bevatten aan u worden toegediend.
Finnish: • Jos olet allerginen tai sinun epäillään olevan allerginen lehmänmaidon proteiineille, sinulle ei saa antaa laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia, koska nämä valmisteet voivat sisältää lehmänmaidon proteiinien jäämiä, jotka voivat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita lehmänmaidolle allergisille potilaille.
Dutch: Het is belangrijk dat u dit doet.
Finnish: On tärkeää, että teet näin.
Dutch: De resultaten zijn weergegeven in tabel 7.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 7.
Dutch: Het is onduidelijk waarom.
Finnish: Syy tähän on epäselvä.
Dutch: Andere gegevens hebben die bevinding niet bevestigd.
Finnish: Muut tiedostot eivät ole vahvistaneet näitä havaintoja.
Dutch: Î Vertel het uw arts.
Finnish: Î Kerro asiasta lääkärillesi.
Dutch: - het CHMP concludeerde dat de gegevens de volgende indicaties ondersteunen:
Finnish: - CHMP päätti, että tiedot tukevat seuraavia käyttöaiheita:
Dutch: Ze hebben de geur van zwarte bessen.
Finnish: Ne tuoksuvat mustaherukalta.
Dutch: Ontwikkeling van kinderen
Finnish: Lasten kehittyminen
Dutch: 37135 Verona Italië
Finnish: 37135 Verona Italia
Dutch: 105 Reykjavik IJsland
Finnish: 105 Reykjavik Islanti
Dutch: 28760 Tres Cantos Madrid Spanje
Finnish: 28760 Tres Cantos Madrid Espanja
Dutch: De patiënt dient hierop gecontroleerd te worden.
Finnish: Potilaita on seurattava tämän varalta.
Dutch: MOM Park, Gesztenyes torony Hongarije
Finnish: MOM Park, Gesztenyes torony Unkari
Dutch: Let op voor belangrijke symptomen
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita
Dutch: Neem nooit een gedeelte van een tablet in.
Finnish: Älä koskaan ota vain osaa tabletista.
Dutch: Minder dan 10% wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Finnish: Alle 10 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Dutch: Indien u een van deze symptomen opmerkt:
Finnish: Jos havaitset jonkun näistä oireita:
Dutch: Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallen ervaren die ernstige gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken.
Finnish: Jotkut potilaat voivat saada vakavia kohtauksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia terveysriskejä.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant: 26,3%, BI 95%: 2,6% <> 50,2%, p=0,07.
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä: 26,3 %, CI95 % -2,6 <> 50,2 %, p = 0,07.
Dutch: In vele gevallen zullen deze symptomen tekenen zijn van minder ernstige bijwerkingen.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä oireett ovat merkki vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Dutch: Interactie-onderzoeken zijn alleen bij volwassenen uitgevoerd.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar oud)
Finnish: Vanhukset (yli 65 v)
Dutch: Als een van deze situaties op u van toepassing is,
Finnish: Jos jokin näistä koskee Sinua:
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 2 tot 26 maanden
Finnish: 2 - 26 kuukautta vanhat lapset
Dutch: • als u start met de behandeling
Finnish: • kun aloitat hoidon
Dutch: Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.
Finnish: Älä lopeta sen käyttöä ellei lääkärisi neuvo Sinua tekemään niin.
Dutch: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanje.>
Finnish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espanja.>
Dutch: Ongeveer de helft van deze gevallen is gemeld als Stevens-Johnson syndroom (1 op de 1.000).
Finnish: Noin puolet näistä tapauksista on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtyminä (yksi tuhannesta).
Dutch: 82104 Bratislava
Finnish: 82104 Bratislava Slovakia
Dutch: Indien nodig dient de dosering te worden aangepast.
Finnish: Jos tarpeen, annosta pitää muuttaa.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain Sinulle.
Dutch: Het distributievolume varieert van 0,92 tot 1,22 l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuus on 0,92 - 1,22 l/kg.
Dutch: Laat hen, indien mogelijk, de Lamictal verpakking zien.
Finnish: Jos mahdollista näytä heille Lamictal-pakettia.
Dutch: Solna Zweden
Finnish: Solna Ruotsi
Dutch: Week 1 (vanaf de toevoeging)
Finnish: viikko 1 (lopettamisesta alkaen)
Dutch: WAT IS LAMICTAL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Finnish: MITÄ LAMICTAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Dutch: • Roer de tablet om deze op te lossen, of wacht ongeveer een minuut, totdat de tablet volledig is opgelost.
Finnish: • Hämmennä liuottaaksesi tabletin tai odota noin minuutin ajan kunnes tabletti on kokonaan liuennut.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Finnish: Älä anna sitä muiden käyttöön.
Dutch: - Kwaliteitsaspecten
Finnish: - Laadulliset näkökohdat
Dutch: Hoe groter het tijdsinterval vanaf de voorgaande dosering, des te meer aandacht dient er te zijn voor de stapsgewijze verhoging tot de onderhoudsdosering.
Finnish: Mitä pitempi aika edellisestä annoksesta on kulunut, sitä suurempi syy on harkita annoksen vähittäistä nostamista hoitotasolle.
Dutch: Het kan nodig zijn dat u tegelijkertijd een beetje water drinkt om de tablet in uw mond te laten oplossen.
Finnish: Sinun voi olla tarpeen juoda vähn vettä samalla, jotta tabletti liukenee suussasi.
Dutch: VOORWAARDEN DIE ALS WEZENLIJK WORDEN BESCHOUWD VOOR HET VEILIG EN WERKZAAM GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, WAARONDER GENEESMIDDELENBEWAKING
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEN JA TEHOKKAAN KÄYTÖN SEKÄ LÄÄKEVALVONNAN KANNALTA OLENNAISIKSI KATSOTTAVAT EHDOT
Dutch: Als u bijwerkingen krijgt
Finnish: Jos saat haittavaikutuksia
Dutch: Deze tekst moet daarom worden verplaatst naar rubriek 4.2, Dosering en wijze van toediening.
Finnish: Sen takia tämä teksti tulee siirtää kohtaan 4.2, Annostus ja antotapa
Dutch: Het is nog niet bekend hoe Lamictal in de hersenen werkt om dit effect teweeg te brengen.
Finnish: Vielä ei tiedetä, miten Lamictal vaikuttaa aivoissa, että sillä on tämä vaikutus.
Dutch: Î Neem zo snel mogelijk contact op met een arts.
Finnish: Î Ota yhteys lääkäriin mahdollisimman pian.
Dutch: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenië
Finnish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: De tabletten kunnen enigszins gevlekt zijn.
Finnish: Tabletit voivat olla hieman kirjavia.
Dutch: De beoordeling van kwaliteitskwesties heeft bovendien tot harmonisatie van de farmaceutische vormen (tablet en dispergeerbare/kauwtablet) binnen de EU geleid.
Finnish: Lisäksi laatuseikkojen arviointi on johtanut lääkemuotojen (tabletti ja liukeneva/purtava tabletti) yhtenäistämiseen EU:n sisällä.
Dutch: Iemand die te veel Lamictal heeft ingenomen, kan de volgende symptomen hebben:
Finnish: Henkilö, joka on ottanut liikaa Lamicalia voi saada seuraavia oireita:
Dutch: De werkzame stof en het geneesmiddel zijn op de juiste wijze beschreven en over het geheel genomen is toereikende documentatie overgelegd.
Finnish: Lääkkeen koostumusta ja lääkevalmistetta on kuvattu asianmukaisesti, ja yleisesti tyydyttävää dokumentaatiota on toimitettu.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer:
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat:
Dutch: Klaring en halfwaardetijd zijn onafhankelijk van de dosering.
Finnish: Puhdistuma ja puoliintumisaika eivät ole riippuvaisia annoksesta.
Dutch: • rifampicine, een antibioticum
Finnish: • rifampisiini, joka on antibiootti
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN LAMICTAL EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ LAMICTAL JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Dutch: DK-2605 Broendby
Finnish: DK-2605 Broendby Tanska
Dutch: Vandaar dat patiënten het gebruik van Lamictal kunnen staken zonder een stapsgewijze dosisreductie.
Finnish: Sen vuoksi potilaat voivat lopettaa Lamictalin käytön ilman asteittaista annoksen pienentämistä.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 1 maand.
Finnish: Alle 1 kk -ikäisistä lapsista ei ole lainkaan tietoja.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Symptomen van deze reacties zijn onder meer:
Finnish: Tällaisten reaktioiden oireita ovat:
Dutch: Vermindering van de dosering tot wel 90% was op het eind van week 2 in sommige patiënten nodig.
Finnish: Joissakin tapauksissa annosta jouduttiin laskemaan jopa 90 % viikon 2 lopussa.
Dutch: Î U dient geen auto te rijden of machines te gebruiken tenzij u zeker weet dat Lamictal geen invloed heeft op u.
Finnish: Î Älä aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, ellet ole varma, että Lamictalilla ei ole tällaista vaikutusta Sinuun.
Dutch: De IC50 lag ongeveer negen maal boven de maximale therapeutische vrije concentratie.
Finnish: IC50 oli noin yhdeksänkertainen verrattuna maksimaaliseen terapeuttiseen vapaaseen pitoisuuteen.
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters die door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld, zijn beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het comité;
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottamaa valmisteyhteenvetoa, myyntipäällysmerkintöjä ja pakkausselostetta on arvioitu toimitetun dokumentaation ja komitean käymän tieteellisen arvioinnin pohjalta,
Dutch: * De beoogde stabilisatiedosering verandert, afhankelijke van de klinische respons.
Finnish: * Tavoiteltu ylläpitoannos vaihtelee riippuen kliinisestä vasteesta.
Dutch: Beide rubrieken dienen echter geraadpleegd te worden indien naar het algehele veiligheidsprofiel van lamotrigine wordt gekeken.
Finnish: Molempiin osioihin tulee kuitenkin perehtyä, kun arvioidaan lamotrigiinin yleistä turvallisuusprofiilia.
Dutch: Daarom is gebruik van Lamictal niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Finnish: Täten Lamictalia ei suositella käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat monotherapie geen indicatie is, maar informatie over het juiste gebruik van het geneesmiddel.
Finnish: CHMP:n johtopäätöksen mukaan monoterapiaan siirtyminen ei ole käyttöaihe vaan tietoa lääkkeen asianmukaisesta käytöstä.
Dutch: 80339 München
Finnish: 80339 München Saksa
Dutch: • Drink alle vloeistof.
Finnish: • Juo koko nestemäärä.
Dutch: Het leeftijdsbereik zal worden gewijzigd gezien het feit dat patiënten van twaalf jaar binnen de definitie van adolescenten vallen.
Finnish: Ikärajaa muutetaan siten, että 12-vuotiaat potilaat luetaan mukaan nuorten määritelmään.
Dutch: Voor Lamictal zijn er geen speciale bewaarvoorwaarden.
Finnish: Lamictal ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar frequentie gebruik makend van de hier vermelde conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10.000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10.000).
Dutch: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Finland
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A 02230 Espoo Suomi
Dutch: De schijnbare plasmaklaring bij gezonde personen is ongeveer 30 ml/min.
Finnish: Keskimääräinen puhdistuma plasmasta terveillä henkilöillä on noin 30 ml/min.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid in kinderen van 1- 24 maanden
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus 1 - 24 kuukautta vanhoilla lapsilla
Dutch: De plasma-eiwitbinding van lamotrigine is ongeveer 55% en het is zeer onwaarschijnlijk dat verdringing uit de binding aan plasma-eiwitten zal leiden tot toxiciteit.
Finnish: Lamotrigiini sitoutuu plasman proteiineihin noin 55%-sti; on hyvin epätodennäköistä, että syrjäytyminen plasman proteiineista aiheuttaisi toksisuutta.
Dutch: Uw arts kan u adviseren om een bepaald soort hormonaal anticonceptivum te gebruiken, of een andere manier van anticonceptie toe te passen, zoals condooms, een pessarium of een spiraaltje.
Finnish: Lääkärisi voi suositella, että käytät jotain tietynlaista hormonaalista ehkäisyvalmistetta tai jotain muuta ehkäisymenetelmää, esim. kondomia, pessaaria tai kierukkaa.
Dutch: Lamotrigine kan zijn eigen metabolisme induceren, maar dit effect is gering en het is onwaarschijnlijk dat dit klinisch significante gevolgen heeft.
Finnish: Lamotrigiini saattaa indusoida omaa metaboliaansa, mutta vaikutus on vähäinen ja on epätodennäköistä, että sillä olisi kliinistä merkitystä.