FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf at vælge antimikrobielle stoffer med mindre tilbøjelighed til sundhedstruende resistensudvikling end fluorquinoloner.
Swedish: (7) CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf
Danish: Produktets sikkerhed og virkning er godtgjort i en veludført GCP-overensstemmende undersøgelse, der opfylder kravene i direktiv 2001/82/EF og de relevante retningslinjer.
Swedish: Läkemedlets säkerhet och effekt har påvisats i en väl utförd prövning i enlighet med god klinisk sed som uppfyller kraven i direktiv 2001/82/EG och de relevanta riktlinjerna med en dos på 10 mg/kg kroppsvikt under 5 efterföljande dagar.
Danish: Virkning hos måldyrearten
Swedish: Effekt i måldjuren
Danish: HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter var omfattet af henvisningen i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluorquinoloner bestemt til anvendelse i fødevareproducerende arter (EMEA/V/A/049).
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika ingick i hänskjutningen enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel innehållande kinoloner, däribland fluorokinoloner, avsedda för användning till livsmedelsproducerande djurslag (EMEA/V/A/049), och lämpliga varningar om återhållsam användning rekommenderades för dessa läkemedel.
Danish: Oral opløsning Fjerkræ (kyllinger og kalkuner), kaniner
Swedish: Oral lösning Fjäderfä (kycklingar och kalkon), kaniner
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) blev anmodet om at afgive en udtalelse om, hvorvidt benefit/risk-forholdet for HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske præparater er positivt, når produkterne administreres til kaniner, og hvorvidt det er i overensstemmelse med de gældende anbefalinger om hensigtsmæssig anvendelse af antimikrobielle stoffer (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)1 at anvende sådanne kritisk vigtige antibiotika ved oral indgift til fødevareproducerende dyrearter.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om huruvida nytta-riskkvoten för HIPRALONA ENRO-S och dess generika är positiv när läkemedlen administreras till kaniner och huruvida införandet av dessa oumbärliga antibiotika i ett livsmedelsproducerande djurslag, via oral tillförsel, överensstämmer med de aktuella rekommendationerna för omsättning av återhållsam användning av antimikrobiella medel (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)(1).
Danish: Af S. aureus var 89 % (2009) og 82 % (2010) af isolaterne følsomme for enrofloxacin.
Swedish: 82 procent (2010) av bakterieisolaten känsliga för enrofloxacin.
Danish: Det er anerkendt, at hvis man begrænser adgangen til godkendte veterinærlægemidler med førstevalgsantibiotika som aktivt stof, vil det vanskeliggøre overholdelsen af anbefalingerne om forsvarlig brug af fluorquinoloner og om primært
Swedish: Det kan konstateras att det begränsade utbudet av godkända veterinärmedicinska läkemedel som innehåller förstahands antimikrobiella medel som aktiv substans gör det svårt att följa rekommendationerna om en ansvarsfull användning för fluorokinoloner och rekommendationen att man som förstahandsval bör använda antimikrobiella medel som mindre troligt ger upphov till resistenser som innebär ett hot mot folkhälsan, istället för fluorokinoloner.
Danish: Dette kan øge risikoen for udvikling af resistente bakterier, hvilket svarer til forholdene i fjerkræproduktion, hvor hele flokke af dyr behandles.
Swedish: Detta överensstämmer med fjäderfäproduktion, där det är djurflockar som behandlas.
Danish: • CVMP anså det overordnede benefit/risk-forhold for at være positivt for de produkter, der er omfattet af denne procedure anbefalede CVMP opretholdelse af markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidlet HIPRALONA ENRO-S og de tilsvarende generiske produkter (se bilag I) i overensstemmelse med den tidligere godkendte produktinformation.
Swedish: CVMP rekommenderade därför att godkännandena för försäljning upprätthålls för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika (se bilaga I) i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Danish: Enrofloxacin 100 mg Oral opløsning Kyllinger (slagtekyllinger, levekyllinger, æglæggere), kaniner
Swedish: Enrofloxacin 100 mg Oral lösning Kycklingar (slaktkycklingar, ersättningskyckl ingar, slaktkycklingför äldrar), kaniner
Danish: Enrofloxacin 100 mg Oral opløsning Slagtekyllinger, kaniner
Swedish: Enrofloxacin 100 mg Oral lösning Kycklingar (slaktkycklingar) , kaniner
Danish: Oral opløsning Kyllinger (slagtekyllinger, levekyllinger, æglæggere), kaniner
Swedish: Oral lösning Kycklingar (slaktkycklingar, ersättningskyckl ingar, slaktkycklingför äldrar), kaniner
Danish: Indgivelsesvej Emballage
Swedish: Administreringssätt Förpackning
Danish: Lægemiddelform
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform
Danish: Gør det kun en enkelt gang.
Swedish: Gör detta endast en gång.
Danish: Virkningen varer i 24 timer.
Swedish: Effekten varar i 24 timmar.
Danish: Ca. 41 % af patienterne havde svær KOL.
Swedish: Cirka 41 % av patienterna hade svår KOL.
Danish: Hvis dette sker:
Swedish: Om detta händer:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. november 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 november 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 18 september 2014
Danish: Hvis det sker, er der ikke grund til bekymring.
Swedish: Om detta inträffar behöver du inte vara orolig.
Danish: Understøttende og symptomatisk behandling er indiceret.
Swedish: Understödjande och symtomatisk behandling är indicerad.
Danish: I alvorlige tilfælde skal patienten behandles på hospitalet.
Swedish: I allvarliga fall bör patienten läggas in på sjukhus.
Danish: Den antydede ingen forskelle mellem etniske undergrupper i denne population.
Swedish: Studien tyder inte på några skillnader mellan etniska subgrupper i denna population.
Danish: • Gentag trin 8, 9, 10 og 11.
Swedish: • Upprepa steg 8, 9, 10 och 11.
Danish: Hvis dette sker, kan du muligvis mærke de små stykker på tungen.
Swedish: Om detta händer kommer du att kunna känna dessa bitar på tungan.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet bronkospasmer.
Swedish: Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm.
Danish: Steady-state blev opnået inden for 12 til 14 dage.
Swedish: Steadystate uppnåddes inom 12-14 dagar.
Danish: Der er begrænset erfaring for individer af afrikansk oprindelse.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från behandling av personer med afrikanskt ursprung.
Danish: Del af multipakning.
Swedish: Del av multipelförpackning.
Danish: Orofaryngeale smerter, inklusive halsirritation
Swedish: Orofaryngeal smärta inklusive halsirritation
Danish: Forværring af sygdom
Swedish: Försämring av sjukdomen
Danish: Hvis sådanne virkninger forekommer, kan det muligvis være nødvendigt at seponere behandlingen.
Swedish: Om sådana effekter uppträder kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
Danish: • Tag en hurtig, men rolig og så dyb indånding som muligt.
Swedish: • Andas in snabbt men ordentligt och så djupt du kan.
Danish: Lægebehandling kan være nødvendig.
Swedish: Läkarvård kan behövas.
Danish: • Hold vejret i mindst 5-10 sekunder eller så længe det er behageligt for dig, mens du tager inhalatoren ud af munden.
Swedish: • Håll andan i minst 5-10 sekunder eller så länge du kan medan du tar ut inhalatorn ur munnen.
Danish: De fleste kan tømme kapslen ved en eller to inhalationer.
Swedish: De flesta tömmer kapseln med en eller två inhalationer.
Danish: • Ånd herefter ud.
Swedish: • Andas sedan ut.
Danish: Behandlings-dosis (mikrogram)
Swedish: Behandling Dos (mikrogram)
Danish: Patienter, der ikke oplever en forbedring i vejrtrækningen, skal spørges, om de synker medicinen i stedet for at inhalere den.
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
Danish: Dette sikrer, at der altid er tilstrækkeligt med medicin i din krop til at hjælpe dig med at trække vejret nemmere i løbet af dagen og natten.
Swedish: Detta säkerställer att det alltid är tillräckligt med läkemedel i kroppen så att du andas lättare under hela dagen och natten.
Danish: Rengør inhalatoren én gang om ugen.
Swedish: Rengör inhalatorn en gång i veckan.
Danish: Sideknapperne skal vende mod højre og venstre.
Swedish: Sidoknapparna ska vara riktade åt höger respektive vänster.
Danish: Undertiden kan meget små stykker af kapslen passere gennem gitteret og ind i din mund.
Swedish: Ibland kan mycket små bitar av kapseln tränga igenom filtret och in i munnen.
Danish: Tabel 2 Symptomlindring efter 6 måneders behandlingsvarighed
Swedish: Tabell 2 Symtomlindring efter 6 månaders behandling
Danish: Det hjælper dig også til at huske at tage medicinen.
Swedish: Det gör det också lättare att komma ihåg att ta läkemedlet.
Danish: Alle disse resultater blev observeret ved eksponeringer, der i væsentlig grad overstiger de, der forventes hos mennesker.
Swedish: Alla dessa fynd uppstod vid exponeringar som var betydligt högre än de som kan förutses hos människa.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge:
Swedish: Informera omedelbart läkare
Danish: Størrelsen af responset var generelt større end responset for aktive produkter til sammenligning (tabel 2).
Swedish: Svarsresultaten var generellt högre än för aktiva kontroller (tabell 2).
Danish: Der var ingen tegn på karcinogenitet hos mus.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet sågs hos mus.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 står anført efter systemorganklasser i henhold til MedDRAsikkerhedsdatabasen for KOL.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 anges utifrån organsystemklass enligt MedDRA i säkerhetsdatabasen för KOL.
Danish: Maksimal plasmakoncentration og samlet systemisk eksponering øges med alderen, men der kræves ikke dosisjustering hos ældre patienter.
Swedish: Maximal plasmakoncentration och total systemisk exponering ökar med åldern, men ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Danish: • Inhaler medicinen igen ved at gentage trin 8 og 9.
Swedish: • Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 8 och 9.
Danish: Procentdel af dage uden brug af anfalds-medicin
Swedish: Procentandel dagar utan vidbehovsmedicin
Danish: Metaboliske og transporterbaserede interaktioner
Swedish: Metabola och transportörrelaterade interaktioner
Danish: • hvis du får højt indhold af sukker i blodet (sukkersyge).
Swedish: • Om du får hög sockerhalt i blodet (diabetes).
Danish: Patienter skal informeres om korrekt administration af præparatet.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur produkten administreras korrekt.
Danish: Kapslerne er gennemsigtige (farveløse) og indeholder et hvidt pulver.
Swedish: Kapslarna är genomskinliga (ofärgade) och innehåller ett vitt pulver.
Danish: Sæt et kryds i feltet ud for dags dato, hvis det hjælper dig til at huske, hvornår det er tid til din næste dosis.
Swedish: Gör ett kryss i dagens ruta om detta hjälper dig att komma ihåg när du ska ta nästa dos.
Danish: Indacaterol var ikke embryotoksisk eller teratogent hos rotter eller kaniner.
Swedish: Indakaterol var inte embryotoxiskt eller teratogent hos vare sig råtta eller kanin.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID TDI†
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID TDI†
Danish: Disse var overvejende lette eller moderate og blev mindre hyppige ved fortsat behandling.
Swedish: Dessa var i de allra flesta fall lindriga eller måttliga och uppträdde med lägre frekvens vid fortsatt behandling.
Danish: Hirobriz Breezhaler bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Danish: Den bronkodilaterende virkning var ikke afhængig af tidspunktet for dosering, som blev givet enten om morgenen eller om aftenen.
Swedish: Den bronkvidgande effekten var inte beroende av tidpunkten för dosering, morgon eller kväll.
Danish: Den humane in vitro serum- og plasmaproteinbinding var henholdsvis 94,1-95,3 % og 95,1-96,2 %.
Swedish: Proteinbindningsgraden in vitro i humant serum och human plasma var 94,1-95,3 % respektive 95,1-96,2 %.
Danish: Hosten blev observeret med en større hyppighed hos kvinder end hos mænd og hyppigere hos aktive rygere end hos tidligere rygere.
Swedish: Detta sågs oftare hos kvinnliga än hos manliga patienter samt med högre frekvens hos rökare än hos f.d. rökare.
Danish: b: indacaterol 150 og
Swedish: b: indakaterol 150 och
Danish: HUSK:
Swedish: KOM IHÅG:
Danish: PA/Alu/PVC - Alu blister, som indeholder 10 hårde kapsler.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu blisterkartor innehållande 10 hårda kapslar
Danish: Hirobriz Breezhaler må kun anvendes under graviditet, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Swedish: Hirobriz Breezhaler ska endast användas under graviditet om de förväntade fördelarna överväger de möjliga riskerna.
Danish: Du kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, eller du kan få hovedpine, føle dig sløv, have kvalme eller kaste op.
Swedish: Du kan känna att ditt hjärta slår snabbare än vanligt eller att du har huvudvärk, känner dig dåsig, mår illa eller kräks.
Danish: Børn og unge Hirobriz Breezhaler må ikke gives til børn eller unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Hirobriz Breezhaler ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal næste dosis tages til sædvanlig tid næste dag.
Swedish: Om en dos glöms bort ska nästa dos tas vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
Danish: En yderligere bivirkninger var tremor (almindelig).
Swedish: En biverkning som tillkom var tremor (vanliga).
Danish: Hud og subkutane væv Kløe/udslæt
Swedish: Hud och subkutan vävnad Klåda/hudutslag
Danish: Bivirkningerne for hver systemorganklasse er ordnet efter hyppighed i faldende orden i henhold til følgende definitioner: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Inom varje organsystemklass presenteras biverkningarna i fallande frekvensordning enligt följande frekvenskategorier: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse viste, at alder (voksne op til 88 år), køn, vægt (32-168 kg) eller race ikke har klinisk relevant indflydelse på farmakokinetikken af indacaterol.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att ålder (vuxna upp till 88 år), kön, vikt (32 till 168 kg) och ras inte hade någon kliniskt relevant påverkan på farmakokinetiken av indakaterol.
Danish: Procentdel af patienter, som opnåede MCID SGRQ
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde MCID SGRQ
Danish: Renal clearance af indacaterol var gennemsnitlig mellem 0,46 og 1,20 liter/time.
Swedish: Renalt clearance av indakaterol var i genomsnitt mellan 0,46 och 1,20 liter/timme.
Danish: Karcinogenitet blev vurderet i et toårigt forsøg med rotter og i et seks måneders forsøg med transgene mus.
Swedish: Karcinogenicitet utvärderades i en tvåårig studie på råtta och en sexmånadersstudie på transgena möss.
Danish: Fjern hætten.
Swedish: Ta av locket.
Danish: Risikoen for, at kapslen splintres, forøges, hvis kapslen ved et uheld perforeres mere end en enkelt gang (trin 6).
Swedish: Risken för att kapseln krossas ökar om du av misstag sticker hål på kapseln fler än en gång (steg 6).
Danish: Dosis bør kun øges efter medicinsk vurdering.
Swedish: Dosen bör endast höjas på läkares inrådan.
Danish: Indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere oplysninger) og gelatine.
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedeln för mer information) och gelatin.
Danish: Læg aldrig en kapsel direkte i mundstykket.
Swedish: Lägg aldrig kapseln direkt i munstycket.
Danish: Hyppigheden for betydningsfulde QTcF-intervaller [dvs. >450 ms (mænd) og >470 ms (kvinder)] og rapporteret hypokaliæmi var tilsvarende placebo.
Swedish: Frekvensen av betydande förlängning av QTcF-intervall [dvs >450 ms (män) och >470 ms (kvinnor)] och rapporter om hypokalemi var jämförbara med dem för placebo.
Danish: Reduktionen af serumkalium er typisk midlertidig og kræver ikke supplering.
Swedish: Sänkningen av serumkalium är vanligen övergående och kräver inte substitution.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker er nødvendigvis markedsført i dit land.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller styrkor finnas tillgängliga i ditt land.
Danish: Du må ikke inhalere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Swedish: Inhalera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Danish: • Åbn mundstykket igen, og fjern den tomme kapsel ved at hælde den ud af kapselkammeret.
Swedish: • Öppna munstycket igen och ta ut den tomma kapseln genom att tippa ut den ur kapselfacket.
Danish: Efter intravenøs infusion var indacaterols fordelingsvolumen under den terminale eliminationsfase 2557 liter, hvilket indikerer en omfattende distribution.
Swedish: Efter intravenös infusion var distributionsvolymen för indakaterol 2 557 liter under den terminala eliminationsfasen, vilket tyder på omfattande distribution.
Danish: Følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Swedish: Följande förpackningsstorlekar tillhandahålls:
Danish: Tag ikke mere, end din læge har fortalt dig.
Swedish: Använd inte mer än läkaren ordinerar.
Danish: Beta-adrenerge blokkere og beta2-adrenerge agonister kan svække eller modvirke virkningen af hinanden, når de administreres samtidig.
Swedish: Beta-adrenerga blockerare och beta2-agonister kan försvaga eller motverka effekten av varandra vid samtidig administrering.
Danish: Efter oral administration af radioaktivt mærket indacaterol i et humant ADME-forsøg (absorption, distribution, metabolisme, ekskretion), var indacaterol, som uændret form den primære komponent i serum og udgjorde ca. en tredjedel af det samlede lægemiddelrelaterede AUC over 24 timer.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt indakaterol i en ADME-studie (absorption, distribution, metabolism, elimination) på människa var oförändrat indakaterol huvudkomponenten i serum och stod för ca en tredjedel av total läkemedelsrelaterad AUC över 24 timmar.
Danish: Relevante forlængelser af QTcF var ikke målbare i forhold til placebo.
Swedish: Relevanta QTcF-förlängningar påvisades inte jämfört med placebo.
Danish: De oxidative metabolitter blev fundet i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Swedish: De oxidativa metaboliterna återfanns i inkubationer med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 och CYP3A4.
Danish: Desuden havde de flere dage, hvor der ikke var behov for anfaldsmedicin sammenlignet med placebo og en betydelig øget procentdel af dage uden symptomer i dagtimerne.
Swedish: De hade även fler dagar utan vidbehovsmedicinering jämfört med placebo och en signifikant förbättrad procentandel dagar utan symtom dagtid.
Danish: medicin, som nedsætter mængden af kalium i blodet.
Swedish: läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet.
Danish: Massebalance var fuldstændig med ≥90 % af dosen genfundet i ekskretet.
Swedish: Massbalansen var fullständig och ≥90 % av dosen återfanns i exkretet.
Danish: Hosten opstået efter en inhalation medførte ikke, at nogen af patienterne afbrød deres deltagelse i forsøgene ved de anbefalede doser (hoste er et symptom ved KOL, og blot 8,2 % af patienterne rapporterede hoste som en bivirkning).
Swedish: Hostan som uppträdde efter inhalation ledde inte till att någon patient avbröt sin medverkan i studierna vid rekommenderade doser (hosta är ett symtom vid KOL och endast 8,2 % av patienterna rapporterade hosta som en biverkning).
Danish: Virkninger på hjerteelektrofysiologi
Swedish: Effekter på hjärtats elektrofysiologi
Danish: Indacaterol er et chiralt molekyle med R-konfiguration.
Swedish: Indakaterol är en kiral molekyl med R-konfiguration.
Danish: Hvis kapslen ikke er tom, skal du inhalere igen i henhold til brugsanvisningen.
Swedish: Om kapseln inte är tom, inhalera igen enligt anvisningarna.
Danish: Genotoksicitetsforsøg viste ikke mutagent eller klastogent potentiale.
Swedish: Gentoxicitetsstudier visade ingen mutagen eller klastogen potential.
Danish: Læs brugsanvisningen sidst i denne indlægsseddel for at få yderligere oplysninger om, hvordan du bruger inhalatoren.
Swedish: Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för mer information om hur du använder inhalatorn.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid ellerplanerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Systemisk eksponering sker som følge af både pulmonal og gastrointestinal absorption; ca. 75 % af systemisk eksponering stammer fra pulmonal absorption, og ca. 25 % stammer fra gastrointestinal absorption.
Swedish: Den systemiska exponeringen är resultatet av såväl pulmonell som gastrointestinal absorption, cirka 75 % av systemexponeringen kom från upptaget i lungorna och 25 % från gastrointestinal absorption.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved de anbefalede doser var nasopharyngitis (14,3 %), infektion i øvre luftveje (14,2 %), hoste (8,2 %), hovedpine (3,7 %) og muskelspasmer (3,5 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid rekommenderade doser var nasofaryngit (14,3 %), övre luftvägsinfektion (14,2 %), hosta (8,2 %), huvudvärk (3,7 %) och muskelspasm (3,5 %).
Danish: De blev indberettet frivilligt fra en population af ukendt størrelse, og det er derfor ikke altid muligt på pålidelig vis at estimere frekvensen eller fastslå en årsagssammenhæng til eksponering for lægemidlet.
Swedish: Det är frivilliga rapporter från en population av osäker storlek och därför kan varken biverkningsfrekvensen beräknas tillförlitligt eller ett orsakssamband med läkemedelsexponeringen fastställas.
Danish: Når dette sammenlignes med en serumclearance af indacaterol på 23,3 liter/time, er det klart, at renal clearance spiller en mindre rolle (ca. 2 til 5 % af den systemiske clearance) i forbindelse med eliminering af systemisk tilgængeligt indacaterol.
Swedish: Vid jämförelse med serumclearance av indakaterol, som var 23,3 liter/timme, är det uppenbart att renalt clearance spelar en mindre roll (ca 2-5 % av systemiskt clearance) för eliminationen av systemiskt tillgängligt indakaterol.
Danish: Der er derfor ikke grund til bekymring vedrørende et proarytmisk potentiale relateret til forlængelserne af QT-intervallet ved anbefalede terapeutiske doser eller ved det dobbelte af maksimal anbefalet dosis.
Swedish: Således föreligger inte skäl att befara någon proarytmisk risk relaterad till förlängning av QT-intervallet vid rekommenderade terapeutiska doser eller vid dubblering av den högsta rekommenderade dosen.
Danish: 1,0 b a i/e a
Swedish: 1,0 b a n/e a
Danish: Du føler dig træt, meget tørstig og sulten (uden at tage på i vægt) og har hyppigere vandladning end normalt (almindelig bivirkning).
Swedish: I så fall känner du dig trött, mycket törstig och hungrig (utan att gå upp i vikt) och kissar mer än vanligt (vanlig).
Danish: 300 mikrogram, tiotropium og placebo,
Swedish: 300 mikrogram, tiotropium och placebo;