FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1. moeten er geschikte risicobeperkende maatregelen worden voorgesteld en deze moeten worden ondersteund door passende wetenschappelijke gegevens die aantonen dat seleniumresiduen in eetbare weefsels van behandelde dieren, met inbegrip van de injectieplaatsen, die de bovengrens voor de verdraagbare inname van 0,3 mg/persoon/dag te boven gaan, niet in de voedselketen terechtkomen.
Slovenian: Ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja morajo biti predlagani in utemeljeni na podlagi primernih znanstvenih podatkov, ki dokazujejo, da ostanki selena v užitnih tkivih zdravljenih živali, vključno z mestom injiciranja, ki presegajo zgornjo mejo dopustnega vnosa 0,3 mg/osebo/dan, ne vstopijo v prehranjevalno verigo.
Dutch: Verwijdering van de injectieplaatsen in het slachthuis wordt daarom niet als een toereikende risicobeheersmaatregel beschouwd om consumptie van weefsel van injectieplaatsen op betrouwbare wijze te voorkomen.
Slovenian: Zato odstranitev mest injiciranja ob zakolu ni primeren ukrep za obvladovanje tveganja, s katerim bi bilo mogoče zanesljivo preprečiti zaužitje tkiva z mesta injiciranja.
Dutch: Uit aanvullende residudepletiegegevens die waren verkregen met een geneesmiddel dat een kleurstof bevatte dat specifiek tot doel had de injectieplaats te markeren (ijzer(III)oxide), bleek dat de injectieplaatsen niet bij alle dieren duidelijk identificeerbaar waren en niet volledig konden worden verwijderd.
Slovenian: Poleg tega s podatki o izločanju ostankov, pridobljenimi z izdelkom z barvilom, specifično usmerjenim na označevanje mesta injiciranja (železov oksid), mesta injiciranja niso bila jasno prepoznana pri vseh živalih in jih zato ni bilo mogoče v celoti odstraniti.
Dutch: Ook gegevens bij mensen wijzen op ernstige acute effecten van selenium bij orale doses van 5 mg to 22,3 mg selenium/kg (als natriumseleniet of natriumselenaat), met deels fatale afloop.
Slovenian: Prav tako so v podatkih na ljudeh zabeležili resne akutne učinke selena pri peroralnih odmerkih od 5 mg do 22,3 mg selena/kg (v obliki natrijevega selenita ali natrijevega selenata) z deloma smrtnimi izidi.
Dutch: Runderen (jong): 3-8 ml Kalveren: 1-2 ml
Slovenian: 6-10 ml govedo (mlado govedo): 3-8 ml teleta: 1-2 ml
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van bariumselenaat bevattende, langwerkende formuleringen voor injectie voor alle voedselproducerende soorten (zie bijlage I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja dolgo delujočih formulacij za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za vse živalske vrste za proizvodnjo živil (glejte Prilogo I)
Dutch: • risico's zouden verder kunnen worden beperkt door de dosis te verdelen in twee injecties die aan weerszijden van de nek worden toegediend; in de praktijk zullen risico's ook worden beperkt als officiële dierenartsen die bij de slachthuizen werkzaam zijn, vlekken detecteren die het gevolg zijn van bariumselenaatinjecties, en erop toezien dat de betrokken weefselgebieden worden verwijderd;
Slovenian: • tveganja bi bilo mogoče dodatno zmanjšati tako, da bi odmerek razdelili in ga dali z dvema injekcijama v nasprotna predela vratu; v praksi bodo tveganja manjša tudi zaradi dejstva, da bodo uradni veterinarji v klavnicah opazili znake injiciranja barijevega selenata in poskrbeli za odstranitev teh delov tkiva;
Dutch: Wat betreft de opmerkingen dat injectieplaatsen van bariumselenaat in het slachthuis zullen worden afgesneden en verwijderd, was het CVMP van mening dat dit inderdaad zal gebeuren in gevallen waarin de injectieplaatsen nog op te sporen zijn, d.w.z. kort na de injectie.
Slovenian: V zvezi s trditvijo, da bodo mesta injiciranja barijevega selenata izrezali in odstranili v klavnici, je odbor CVMP menil, da bi se to res zgodilo, a samo v primerih, kjer je mogoče mesta injiciranja še odkriti, tj. v zgodnjih časovnih točkah.
Dutch: Bariumselenaat vervult een waardevolle rol in de behandeling en preventie van nutritionele spierdystrofie (witte spierziekte), slecht voortplantingsvermogen en groeiachterstanden als gevolg van een seleniumtekort.
Slovenian: Barijev selenat ima pomembno vlogo pri zdravljenju in preprečevanju prehranske mišične distrofije (bolezni belih mišic), zmanjšane sposobnosti razmnoževanja in slabšega napredovanja na telesni teži zaradi pomanjkanja selena.
Dutch: • de geldigheid van de conclusie, gebaseerd op het in-vitro-onderzoek naar de biologische beschikbaarheid, dat biologisch beschikbare residuen van bariumselenaat 5% tot 10% van de totale residuen zouden uitmaken (het hogere cijfer voor lagere concentraties);
Slovenian: • ustreznost zaključka, ki je temeljil na študiji biološke uporabnosti in vitro, da bi biološko uporabni ostanki barijevega selenata predstavljali 5-10 % vseh ostankov (višja številka za nižje koncentracije);
Dutch: • het feit dat injecties subcutaan worden toegediend beperkt het risico, en bovendien is onbedoelde intramusculaire injectie zeer onwaarschijnlijk;
Slovenian: • dejstvo, da se zdravilo injicira pod kožo, zmanjšuje tveganje, zelo malo pa je tudi možnosti za nenamerno intramuskularno injiciranje;
Dutch: Het CVMP haalde echter naar voren dat voorzichtig moest worden omgegaan met conclusies op basis van deze waarde, omdat er geen zekerheid kan zijn over de nauwkeurigheid van het afgeleide cijfer van de biologische beschikbaarheid voor het voorspellen van de biologische beschikbaarheid in vivo;
Slovenian: Vendar pa je poudaril, da je treba zaključke na podlagi te vrednosti obravnavati previdno, saj ni mogoče z gotovostjo trditi, da je izračunani odstotek biološke uporabnosti za oceno biološke uporabnosti in vivo, pravilen;
Dutch: De LD50 bij ratten en muizen ligt voor selenaat en seleniet doorgaans ongeveer tussen 1 mg/kg lg en 10 mg/kg lg.
Slovenian: Vrednosti LD50 za selenat in selenit pri podganah in miših so običajno v razponu od približno 1 mg/kg telesne mase do 10 mg/kg/telesne mase.
Dutch: Elke gezondheidskundige referentiewaarde moet niet-ernstige bijwerkingen kunnen weerspiegelen;
Slovenian: Vsaka orientacijska vrednost, ob upoštevanju katere naj ne bi bilo tveganja za zdravje, mora odražati tudi neželene učinke, ki niso resni;
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat tijdens de verwijzingsprocedure de vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat was toegelaten voor gebruik bij schapen, vrijwillig werden ingetrokken door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Slovenian: Opozoriti je treba, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom med napotitvenim postopkom prostovoljno umaknil dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, odobrena za uporabo pri ovcah.
Dutch: Er zij opgemerkt dat, indien het kleuren van injectieplaatsen door het gebruik van een kleurstof wordt voorgesteld, geschikte gegevens moeten worden verstrekt die bevestigen dat het pigment gedurende een verantwoorde tijd zichtbaar blijft op de injectieplaats.
Slovenian: Če se predlaga obarvanje mest injiciranja z barvili, je treba upoštevati, da morajo biti predloženi ustrezni podatki, ki potrjujejo, da barvilo ostane vidno na mestu injiciranja primerno dolgo obdobje.
Dutch: De geneesmiddelen voor diergeneeskundig waarop de verwijzing betrekking heeft, worden toegediend als één subcutane injectie en bevatten 177,48 mg bariumselenaat/ml suspensie voor injectie, wat overeenkomt met 50 mg selenium.
Slovenian: Zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so predmet napotitve, se dajejo z enkratnim injiciranjem pod kožo in vsebujejo 177,48 mg barijevega selenata/ml suspenzije za injiciranje, kar je enakovredno 50 mg selena.
Dutch: Vanwege de formuleringen ervan zijn deze alternatieve geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van ziekte als gevolg van een seleniumtekort minder geschikt voor sommige gevallen waarbij behandeling noodzakelijk is.
Slovenian: Ta alternativna zdravila za zdravljenje in preprečevanje bolezni, povezanih s pomanjkanjem selena, zaradi svojih sestav v nekaterih primerih, ko je potrebno zdravljenje, niso praktična.
Dutch: • natriumselenaat bevattende, langwerkende, intraruminale hulpmiddelen, alleen goedgekeurd voor runderen;4
Slovenian: • dolgo delujoče intraruminalne naprave, ki vsebujejo natrijev selenat in so odobrene samo za govedo4;
Dutch: Bovendien is de gegevensbank voor de beoordeling van de orale biologische beschikbaarheid van selenium uit bariumselenaat en de waarschijnlijke opname- en toxiciteitsroutes ervan na orale inname vollediger geworden en zijn er aanvullende gegevens beschikbaar gekomen over de acute toxiciteit van selenium, in het bijzonder bij mensen.
Slovenian: Poleg tega so podatki, ki so osnova za oceno peroralne biološke uporabnosti selena iz barijevega selenata in njegovega verjetnega privzema ter poti absorpcije toksičnih snovi po peroralnem zaužitju, sedaj popolnejši, na voljo pa so postali tudi dodatni podatki o akutni toksičnosti selena, zlasti pri ljudeh.
Dutch: • men zou verwachten dat geneesmiddelenbewakingssystemen ernstige bijwerkingen als gevolg van consumptie van bariumselenaatresiduen bevattend vlees detecteren; het feit dat dergelijke voorvallen niet zijn opgemerkt, ondersteunt de conclusie dat injectieplaatsen van bariumselenaat geen gevaar voor de consumentenveiligheid vormen.
Slovenian: • pričakovati je mogoče, da bodo sistemi farmakovigilance odkrili resne neželene dogodke, ki so posledica uživanja mesa z vsebnostjo ostankov barijevega selenata; dejstvo, da niso zabeležili nobenega tovrstnega dogodka, kaže na pravilnost ugotovitve, da mesta injiciranja barijevega selenata ne predstavljajo nevarnosti za varnost potrošnikov.
Dutch: Deze beoordeling werd gebaseerd op een geschatte maximale verdraagbare dagelijkse inname bij de mens overeenkomend met 0,6 mg selenium/persoon/dag (10 µg/kg lg) en de aanname dat de orale biologische beschikbaarheid van selenium uit bariumselenaat zeer laag zou zijn (hoewel geen kwantitatieve schatting werd gemaakt).
Slovenian: Ocena je temeljila na ocenjeni zgornji meji dopustnega dnevnega vnosa pri ljudeh, ki znaša 0,6 mg selena/osebo/dan (10 µg/kg telesne mase), in na predpostavki, da je peroralna biološka uporabnost selena iz barijevega selenata majhna (čeprav kvantitativne ocene niso izvedli).
Dutch: Er zijn gegevens overgelegd om een schatting te maken van de orale biologische beschikbaarheid van selenium na inname van residuen van bariumselenaat.
Slovenian: Predloženi so bili podatki za oceno peroralne biološke uporabnosti selena po zaužitju ostankov barijevega selenata.
Dutch: Voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili
Dutch: Zoals eerdere onderzoeken aangaven, blijft bariumselenaat lange tijd op de injectieplaats aanwezig.
Slovenian: Kot so pokazale prejšnje študije, barijev selenat na mestu injiciranja ostane dolgo časa.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering van het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen en voor schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in začasen umik obstoječih dovoljenj
Dutch: Desondanks varieerden de residuconcentraties op de injectieplaats sterk, wat erop duidt dat de werkelijke injectieplaats niet goed en consistent kon worden vastgesteld door middel van bemonstering.
Slovenian: Kljub temu so bile ravni ostankov na mestu injiciranja zelo spremenljive, kar nakazuje, da vzorčenje mesta injiciranja ni določilo natančno in dosledno.
Dutch: Orale biologische beschikbaarheid van selenium uit bariumselenaat
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost selena iz barijevega selenata
Dutch: De wetenschappelijke grond voor deze wachttijd is niet bekend aangezien er geen productspecifieke residudepletiegegevens voor het bovengenoemde diergeneesmiddel werden overgelegd in deze verwijzingsprocedure.
Slovenian: Znanstvena utemeljitev za to karenco ni znana, saj v tem napotitvenem postopku za zgoraj omenjena zdravila za uporabo v veterinarski medicini niso bili priloženi nobeni podatki o izločanju ostankov.
Dutch: Risicokarakterisering
Slovenian: Opredelitev tveganja
Dutch: De bevindingen van het in-vitro-onderzoek worden ondersteund door theoretische overwegingen op basis van de fysisch-chemische eigenschappen van bariumselenaat, wat erop wijst dat relevante hoeveelheden selenium biologisch beschikbaar kunnen zijn uit oraal ingenomen bariumselenaat, d.w.z. de inname van residuen uit een injectieplaats zou, door eenvoudige theoretische schatting op basis van het oplosbaarheidsproduct, leiden tot een biologisch beschikbare blootstelling van ongeveer 15 mg selenium (d.w.z. 3% van de seleniumdosis op de injectieplaats) in elke liter water in het maagdarmkanaal.
Slovenian: Ugotovitve študije in vitro potrjujejo teoretične predpostavke na podlagi fizikalno-kemijskih lastnosti barijevega selenata, ki kažejo na biološko uporabnost znatnih količin selena iz peroralno zaužitega barijevega selenata, tj. zaužitje ostankov z mesta injiciranja bi po poenostavljeni teoretični oceni na podlagi konstante topnostnega produkta snovi povzročilo biološko uporabno izpostavljenost približno 15 mg selena (tj. 3 % odmerka selena na mestu injiciranja) v vsakem litru vode v črevesju.
Dutch: • conclusies over de biologische beschikbaarheid bij schapen die in het onderzoek van Archer en Johnson (1994)3 werden getrokken, kunnen niet gemakkelijk worden geëxtrapoleerd naar mensen;
Slovenian: • zaključkov o biološki uporabnosti pri ovcah na podlagi študije, ki sta jo izvedla Archer in Judson (1994)3, ni mogoče preprosto ekstrapolirati na ljudi;
Dutch: De bovengrens voor de verdraagbare seleniuminname werd in de EU door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding (in 2000) vastgesteld op een lager niveau van 0,3 mg/persoon/dag (5 µg/kg lg) en dit niveau werd in 2006 bevestigd door het Panel voor dieetproducten, voeding en allergieën van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA).
Slovenian: Znanstveni odbor za prehrano (SCF) je (leta 2000) v EU znižal zgornjo mejo dopustnega vnosa selena na 0,3 mg selena/osebo/dan (5 µg/kg telesne mase), ki jo je leta 2006 odobril Znanstveni svet EFSA za dietetične izdelke, prehrano in alergije (NDA).
Dutch: • het CVMP erkende dat consumptie van injectieplaatsen van bariumselenaat waarschijnlijk een zeldzaam voorval zal zijn.
Slovenian: • odbor CVMP se je strinjal, da je zaužitje barijevega selenata z mest injiciranja redek dogodek.
Dutch: Overeenkomstig het richtsnoer van het CVMP inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03)5, is de in de beoordeling van residuen op de injectieplaats gebruikte referentiewaarde voor stoffen waarvoor geen MRL voor spieren is, echter normaal de ADI.
Slovenian: Vendar pa se v skladu s smernicami odbora CVMP o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03)5 za snovi brez določene MRL za mišice kot referenčna vrednost pri oceni ostankov na mestu injiciranja običajno uporablja sprejemljiv dnevni vnos.
Dutch: Runderen worden behandeld met een dosis van 1 mg selenium/kg lg, wat doses geeft van 2 ml voor kalveren (d.w.z. 355 mg bariumselenaat, overeenkomend met 100 mg selenium) en maximaal 10 ml voor volwassen runderen (d.w.z. 1 775 mg bariumselenaat, overeenkomend met 500 mg selenium).
Slovenian: Za zdravljenje goveda se uporablja odmerek 1 mg selena/kg telesne mase, kar pomeni, da je odmerek za teleta 2 ml (tj. 355 mg barijevega selenata, kar je enakovredno 100 mg selena), za odraslo govedo pa do 10 ml (1,775 mg barijevega selenata, kar je enakovredno 500 mg selena).
Dutch: • het CVMP oordeelde dat, op grond van de nieuwe informatie van een in-vitro-onderzoek waarin de omstandigheden in het menselijke maag-darmkanaal werden gesimuleerd, ten minste 5% van het ingenomen selenium uit bariumselenaat biologisch beschikbaar is wanneer het aanwezig is in een normale voedingsmatrix;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da je na podlagi novih podatkov iz študije in vitro, v kateri so simulirali pogoje v človeškem črevesju, biološko uporabnih najmanj 5 % zaužitega selena iz barijevega selenata v običajni mešanici hrane;
Dutch: Na bestudering van alle door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen ingediende documentatie concludeerde het CVMP dat er niet voldoende wetenschappelijke redenen waren voor wijziging van zijn algehele conclusies van 10 april 2013 dat de baten-risicoverhouding voor de betrokken middelen negatief is en dat zulke geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik een aanzienlijk gevaar voor de gezondheid van de mens zouden kunnen vormen vanwege persistente seleniumresiduen op de injectieplaats.
Slovenian: Po pregledu celotne dokumentacije, ki sta jo predložila imetnika dovoljenj za promet z zdravili, je odbor CVMP zaključil, da zahteva za spremembo splošnih zaključkov z dne 10. aprila 2013, v katerih je navedeno, da je razmerje med tveganji in koristmi za zadevna zdravila negativno in da bi lahko tovrstna zdravila za uporabo v veterinarski medicini predstavljala veliko nevarnost za zdravje ljudi zaradi obstojnih ostankov selena na mestu injiciranja, ni bila zadovoljivo znanstveno utemeljena.
Dutch: Uit vergelijkingen van geschatte biologisch beschikbare doses selenium na inname van een injectieplaats blijkt dat de hoeveelheden selenium ruim boven de toxicologische drempelwaarden liggen.
Slovenian: Primerjave ocenjenih biološko uporabnih odmerkov selena po zaužitju mesta injiciranja so pokazale, da so količine selena močno presegle toksikološke mejne vrednosti.
Dutch: Bariumselenaat is gebruikt in injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met vertraagde afgifte voor therapeutisch en profylactisch gebruik bij seleniumtekorten bij runderen en schapen.
Slovenian: Barijev selenat se uporablja v zdravilih za injiciranje s počasnim sproščanjem, ki se uporabljajo v veterinarski medicini in so namenjena za terapevtsko in profilaktično uporabo proti pomanjkanju selena pri govedu in ovcah.
Dutch: • wat betreft de mogelijkheid om de dosis te verdelen in twee injecties en deze aan weerszijden van de nek toe te dienen, was het CVMP van oordeel dat de problemen in verband met veilige niveaus van biologisch beschikbare seleniumresiduen niet worden opgelost door de dosis te verdelen over twee injecties.
Slovenian: • v zvezi z možnostjo, da bi odmerek razdelili in ga dali z dvema injekcijama v nasprotna predela vratu, je odbor CVMP menil, da s tem ne bi odpravili tveganj, povezanih z varnimi ravnmi biološko uporabnih ostankov selena.
Dutch: Vanuit het oogpunt van de veehouderij is het daarom ongunstig als de bariumselenaat bevattende, langwerkende, injecteerbare middelen niet beschikbaar zijn.
Slovenian: Zato je z vidika živinoreje negativno, če dolgo delujoča zdravila za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, niso na voljo.
Dutch: In deze schatting van de ondergrens werd geen rekening gehouden met het feit dat de oplosbaarheid aanzienlijk kan toenemen onder zure pH-omstandigheden (maagzuur) en in aanwezigheid van sulfaationen (gemiddelde inname via voedsel van 500 mg/persoon/dag (WHO,
Slovenian: Pri tej oceni spodnje meje niso upoštevali dejstva, da je lahko v kislih pogojih (želodčna kislina) in ob prisotnosti sulfatnih ionov (povprečen vnos s hrano znaša 500 mg/osebo/dan, (WHO, 2004))2 topnost veliko večja.
Dutch: De beschikbare informatie duidt er echter op dat het gebruik van bariumselenaat bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die subcutaan worden toegediend, een aanzienlijk gevaar voor de gezondheid van de mens vormt vanwege persistente seleniumresiduen op de injectieplaats.
Slovenian: Vendar pa razpoložljivi podatki kažejo, da uporaba zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo barijev selenat in se injicirajo pod kožo, predstavlja veliko nevarnost za zdravje ljudi zaradi obstojnih ostankov selena na mestu injiciranja.
Dutch: Het CVMP heeft daarom aanbevolen de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen van alle bariumselenaat bevattende, langwerkende, injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te schorsen tot gegevens worden overgelegd die de consumentenveiligheid na gebruik van de middelen garanderen.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil začasno umaknitev obstoječih dovoljenj za promet za vsa dolgo delujoča zdravila za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini, dokler ne bodo predloženi podatki, ki bodo zagotovili varnost potrošnikov pri uporabi zdravil.
Dutch: (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Slovenian: 3 Archer, JA in Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Dutch: Wanneer het voordeel voor de diergezondheid van de preventie en behandeling van seleniumtekorten wordt afgewogen tegen het risico voor de volksgezondheid via residuen in voedsel, wordt de batenrisicoverhouding voor bariumselenaat bevattende, langwerkende, injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik beschouwd als negatief.
Slovenian: Če primerjamo koristi za zdravje živali pri preprečevanju in zdravljenju pomanjkanja selena s tveganji za javno zdravje preko ostankov v hrani, je razmerje med tveganji in koristmi za dolgo delujoča zdravila za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini, negativno.
Dutch: De risicobeperkende maatregelen die momenteel van kracht zijn, zijn niet geschikt om de consumentenveiligheid te garanderen van voedsel dat afkomstig is van dieren die zijn behandeld met bariumselenaat bevattende, langwerkende, injecteerbare middelen.
Slovenian: Trenutni ukrepi za zmanjšanje tveganja niso primerni za zagotovitev varnosti hrane, ki je bila pridobljena iz živali, zdravljenimi z dolgo delujočimi zdravili za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za potrošnika.
Dutch: • het CVMP oordeelde dat alle onderzoeken naar de depletie van residuen consistent laten zien dat bariumselenaat, na behandeling in de aanbevolen doses, lange tijd op de injectieplaats achterblijft en er vrijwel geen depletie van residuen vanaf de injectieplaats plaatsvindt, wat leidt tot hoge bariumselenaatconcentraties op de injectieplaats;
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da vse študije o izločanju ostankov dosledno kažejo, da po zdravljenju s priporočenimi odmerki barijev selenat ostane na mestih injiciranja še dolgo časa in da se ostanki praktično ne izločajo z mesta injiciranja, kar privede do visokih ravni barijevega selenata na mestu injiciranja;
Dutch: Duitsland verwees de zaak door naar het CVMP omdat het ernstig bezorgd was voor de gezondheid van de mens in verband met blootstelling aan residuen van bariumselenaat bevattende, langwerkende injecteerbare geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik op de injectieplaats.
Slovenian: Nemčija je zadevo napotila na odbor CVMP zaradi resnih tveganj za zdravje ljudi, povezanih z izpostavljenostjo ostankom na mestu injiciranja pri uporabi dolgo delujočih zdravil za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat in se uporabljajo v veterinarski medicini.
Dutch: Voor zover het CVMP weet, zijn er derhalve op dit moment geen goedgekeurde, bariumselenaat bevattende, langwerkende, injecteerbare geneesmiddelen voor gebruik bij de doeldiersoort schapen.
Slovenian: Po trenutnem vedenju odbora CVMP ne obstajajo nobena odobrena dolgo delujoča zdravila za injiciranje, ki vsebujejo barijev selenat, za uporabo pri ciljni vrsti ovac.
Dutch: De wachttijd van 31 dagen garandeert geen depletie van residuen vanaf de injectieplaats tot veilige niveaus, aangezien residuen van bariumselenaat langer op de injectieplaats achterblijven en bij inname oraal biologisch beschikbaar selenium zouden geven.
Slovenian: Karenca 31 dni ne zagotavlja zmanjšanja količine ostankov na mestu injiciranja na varno raven, saj ostanki barijevega selenata na mestu injiciranja ostanejo še dolgo časa in bi v primeru zaužitja omogočili peroralno biološko uporabnost selena.