FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • vizenyő (ödéma)
Bulgarian: подуване (оток)
Hungarian: 2, 7, 10 és 20 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolásokban kapható (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba).
Bulgarian: Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).
Hungarian: p = 0,02).
Bulgarian: N = 1002
Hungarian: Az ATIII-hoz történő szelektív kötődéssel a fondaparinux (mintegy 300-szorosára) fokozza az ATIII meglévő Xa-Faktort neutralizáló képességét.
Bulgarian: Чрез селективно свързване с ATIII, фондапаринукс потенцира (около 300 пъти) естествената неутрализация на фактор Xa от ATIII.
Hungarian: Tizenkét beválogatott betegnél (0,37%) alakult ki thrombus az artériás hüvelyben, közülük 7-nél angiográfia és 5-nél PCI során.
Bulgarian: При дванадесет (0.37%) включени пациенти се е образувал тромб на артериалната стена, като при 7 от тях е съобщено, че тромбът е бил по време на ангиография, а при 5 - по време на перкутанна коронарна интервенция.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont - szimptómás PE, szimptómás DVT, szimptómás felületes vénás thrombosis expanziója, szimptómás felületes vénás trombózis kiújulása vagy halál összesített előfordulása a 47. napig - szignifikánsan csökkent, a placebo-csoportban mért 5,9%-ról 0,9%-ra a 2,5 mg fondaparinuxot kapó csoportban (relatív kockázatcsökkenés: 85,2%; 95%-os CI, 73,7% - 91,7% [p < 0,001]).
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност, съчетание от симптоматична белодробна емболия, симптоматична дълбока венозна тромбоза, разширяване на симптоматична повърхностна венозна тромбоза, рецидив на симптоматичната повърхностна венозна тромбоза или смърт до Ден 47, е значително понижен от 5,9% при пациентите на плацебо до 0,9% при пациентите, получавали 2,5 mg фондапаринукс (относително намаляване на риска: 85,2%; 95% Cl, 73,7% до 91,7% [р <0,001]).
Hungarian: A subcutan történő öninjekciózáshoz szükséges utasításokat a Betegtájékoztató tartalmazza.
Bulgarian: Указания за прилагане от пациента чрез подкожно инжектиране са включени в листовката за пациента.
Hungarian: Vénás thromboemboliás esemény (VTE) megelőzése a 9 napon át kezelt, alsó végtagon végzett nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegeknél
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, лекувани за период до 9 дни
Hungarian: Forgalomba hozatal után ritka esetekben gastritist, székrekedést, hasmenést és bilirubinaemiát jelentettek.
Bulgarian: По време на постмаркетинговото наблюдение са докладвани редки случаи на гастрит, запек, диария и билирубинемия.
Hungarian: A fondaparinuxnak nincs ismert antidotuma.
Bulgarian: Няма познат антидот на фондапаринукс.
Hungarian: A fondaparinux-kezelés biztonságosságát 2517 vénás thromboemboliás megbetegedésben szenvedő átlagosan 7 napon át tartó fondaparinux-kezelésben részesülő betegen vizsgálták.
Bulgarian: Безопасността на фондапаринукс е оценявана при 2 517 пациенти, лекувани за венозна тромбоемболия с фондапаринукс за средно 7 дни.
Hungarian: A kezelés alatt súlyos vérzés 1 betegnél (0,1%) fordult elő a fondaparinux-csoportban és 1 betegnél (0,1%) a placebo-csoportban.
Bulgarian: По време на лечението е наблюдавано значително кървене при 1 (0,1%) пациент на фондапаринукс и при 1 (0,1%) пациент на плацебо.
Hungarian: Műtéti beavatkozáson átesett betegek esetén az első fondaparinux injekció beadásának idejét szigorúan be kell tartani a ≥ 75 éves betegeknél és/vagy < 50 kg testtömeg esetén és/vagy vesekárosodás esetén, ha a kreatinin clearance 20-50 ml/perc között van.
Bulgarian: При пациенти с операции времето за приложение на първата инжекция фондапаринукс трябва да се спази стриктно, ако пациентите са на възраст ≥75 години и/или с телесно тегло <50 kg, както и при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс в границите от 20 до
Hungarian: • a nem-fehérje eredetű nitrogén szintjének emelkedése a vérben
Bulgarian: повишаване на количеството на небелтъчния азот в кръвта
Hungarian: Egy kettős-vak klinikai vizsgálatban 2927 beteg randomizáció alapján kapott 2,5 mg fondaparinuxot naponta egyszer, vagy 5000 NE dalteparint naponta egyszer - 2500 NE-et műtét előtt és első injekcióként 2500 NE-et műtét után - 7 + 2 napig.
Bulgarian: В едно двойно сляпо клинично изпитване 2 927 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5mg веднъж дневно или далтепарин 5 000 IU веднъж дневно с една предоперативна инжекция от 2 500 IU и с 2 500 IU първа постоперативна инжекция за 7+2 дни.
Hungarian: Amennyiben az együttadás elkerülhetetlen, rendszeres ellenőrzés szükséges.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение е необходимо строго наблюдение.
Hungarian: A hatékonysági mutatók, valamint a súlyos vérzéssel kapcsolatos eredmények az előre meghatározott alcsoportokban, így az időseknél, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve az együttadott thrombocyta-aggregációgátlók (acetilszalicilsav, tienopiridinek) típusa szerinti alcsoportokben hasonlónak bizonyultak.
Bulgarian: Данните за ефикасност и резултатите по отношение на тежък кръвоизлив са били подобни в предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (аспирин, тиенопиридини).
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Hungarian: Fokozott óvatosságot igényel a fondaparinux alkalmazása ezeknél a betegeknél.
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при тези пациенти.
Hungarian: A naponta 1-szer a műtétet követően 6-8 óra elteltével alkalmazott 2,5 mg fondaparinuxot hasonlították össze 40 mg enoxaparin kezeléssel naponta 1-szer 12 órával a műtétet megelőzően alkalmazva, vagy naponta 2-szer 30 mg enoxaparinnal, a műtét befejezését követően 12-24 órával kezdve a kezelést.
Bulgarian: Фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно, приложен 6 - 8 часа постоперативно, е сравнен с еноксапарин 40 mg веднъж дневно, приложен 12 часа преди операцията, или 30 mg два пъти дневно, започнат 12-24 часа след операцията.
Hungarian: 50 E/kg volt.
Bulgarian: 50 U/kg.
Hungarian: · nemrégen végzett agy-, gerinc- vagy szemműtét
Bulgarian: · скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите
Hungarian: Felhasználható
Bulgarian: УПОТРЕБА
Hungarian: Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az antithrombinon kívül más plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel történő interakció.
Bulgarian: Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с антитромбин, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти на базата на изместване от местата на свързване с плазмените протеини.
Hungarian: Ilyen készítmények a dezirudin, fibrinolytikumok, GP IIb/IIIa-receptor-antagonisták, heparin, heparinoidok vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítmények (LMWH).
Bulgarian: Такива средства включват дезирудин, фибринолитици, GP IIb/IIIa рецепторни антагонисти, хепарин, хепариноиди или нискомолекулни хепарини.
Hungarian: valamint azt követően rövid időn belül • egyes szívrohamok és súlyos angina (a szív artériáinak szűkülete következtében jelentkező mellkasi fájdalom) kezelésére
Bulgarian: лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от стесняване на артериите в сърцето).
Hungarian: Alacsony testtömeg
Bulgarian: Ниско телесно тегло
Hungarian: Az alsó végtagok akut, szimptómás, spontán felületes vénás thrombosisában szenvedő felnőttek kezelése, amennyiben egyidejűleg mélyvénás thrombosis nem áll fenn (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Bulgarian: Лечение на възрастни с остра симптоматична спонтаннa повърхностна венoзна тромбоза на долните крайници, без съпътстваща дълбока венозна тромбоза (вж. точки 4.2 и 5.1).
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: (E kép).
Bulgarian: (UA/NSTEMI)
Hungarian: 10 mgos adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta szignifikáns mértékben a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Bulgarian: При приложение на дози от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява значително антикоагулационната активност (INR) на варфарин.
Hungarian: Az összes okra visszavezethető mortalitás előfordulása is jelentősen csökkent a 30. napon: a kontrollcsoport 8,9-áról a fondaparinux csoportban 7,8%-ra (kockázati arány 0,87, 95% CI, 0,77; 0,98, p = 0,02).
Bulgarian: Честотата на смъртност по всички причини в Ден 30 е намаляла също така значително от 8,9% за контролната група до 7,8% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,87; 95% CI; 0,77; 0,98; p = 0,02).
Hungarian: betegek átlagéletkora 67 év volt, és kb.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е била 67 години и около 60% са били най-малко на 65 годишна възраст.
Hungarian: A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegeknél, akiknél fokozott a vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които имат повишен риск от кървене (вж. точка 4.4).
Hungarian: Mivel a fondaparinux nem kötődik szignifikáns mértékben az ATIII kívül más plazmafehérjékhez, nem várható a fehérjekötés leszorításából adódó más gyógyszerkészítménnyel történő interakció.
Bulgarian: Тъй като фондапаринукс не се свързва значително с други плазмени протеини, освен с ATIII, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти на базата на изместване от местата на свързване с плазмените протеини.
Hungarian: A fondaparinux-kezelés megkezdése előtt a sapheno-femoralis junkciótól 3 cm-nél távolabb levő felületes vénás thrombosist igazolni kell, és az egyidejű mélyvénás thrombosist kompressziós ultrahanggal vagy más objektív módszerrel ki kell zárni.
Bulgarian: Преди започване на лечение с фондапаринукс трябва да бъде потвърдено наличието на повърхностна венозна тромбоза на повече от 3 cm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис и трябва да бъде изключена съпътстваща дълбока венозна тромбоза чрез компресионна ехография или обективни методи.
Hungarian: • Az Arixtra-t bőr alá adott (szubkután) injekcióként adják a has alsó részén képzett bőrredőbe.
Bulgarian: Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно) в кожна гънка в долната половина на коремната област.
Hungarian: A fondaparinux adása a műtét után legalább 6 órával indítható újra, feltéve, hogy a haemostasis megtörtént.
Bulgarian: Лечението с фондапаринукс може да се възобнови не по-рано от 6 часа след операцията, след постигане на хемостаза.
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане
Hungarian: A beadás egyes lépéseit leíró útmutató a túloldalon található.
Bulgarian: За указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.
Hungarian: A fondaparinux-kezelést naponta egyszer, subcutan adott 0,1 mg/kg dózissal indították, majd úgy módosították, hogy 4 óra elteltével 0,5-1 mg/l közötti fondaparinux-nátrium csúcskoncentrációt érjenek el.
Bulgarian: Фондапаринукс е прилаган в начална доза от 0,1 mg/kg подкожно веднъж дневно, като дозирането е коригирано до достигане на пикова концентрация на фондапаринукс натрий от 0,5 до 1 mg/l след 4 часа.
Hungarian: A betegeket mindkét csoportban legalább 5 napig, de legfeljebb 26 napig kezelték (az átlagos kezelési időtartam 7 nap).
Bulgarian: Лекувани са общо 2 192 пациенти; за двете групи пациентите са лекувани за най-малко 5 дни и до 26 дни (средно 7 дни).
Hungarian: A gyógyszert érintő minden további felvilágosításért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Hungarian: Amennyiben latex allergiája van, az Arixtra kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с
Hungarian: A fondaparinux-nátrium farmakokinetikai értékeit az anti-Xa faktor aktivitás által meghatározott fondaparinux plazma koncentrációkból származtatják.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фондапаринукс натрий се установява от плазмените концентрации на фондапаринукс, измерени чрез анти-фактор Ха активност.
Hungarian: • Ha nem biztos benne mit kell tennie, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да направите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az MI és RI gyakoriságában nem volt statisztikai különbség a fondraparinux és az enoxaparin csoport között.
Bulgarian: Ефектът върху честотата на миокарден инфаркт и рефракторна исхемия не е бил статистически различен между групите на лечение с фондапаринукс и еноксапарин.
Hungarian: fondaparinux fokozott körültekintéssel alkalmazandó 5 mg-os napi adagban ebben a betegcsoportban (lásd 4.2 és 5.2 pontok).
Bulgarian: Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание в дневна доза от 5 mg при тази група пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A terminális felezési idő értéke 29 óra volt közepes és 72 óra súlyos vesekárosodás esetén.
Bulgarian: Свързаните с това стойности на елиминационен полуживот са 29 часа при пациенти с умерено и 72 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Hungarian: • sebfertőzés • a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben
Bulgarian: повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта
Hungarian: Csekély tapasztalat áll rendelkezésre fondaparinux kezeléssel kapcsolatban haemodinamikailag instabil betegek esetén, illetve nincs tapasztalat thrombolysisre, vagy pulmonáris embolectomiára vagy vena cava szűrő beültetésére szoruló betegekben.
Bulgarian: Опитът от лечение с фондапаринукс на хемодинамично нестабилни пациенти е ограничен, като няма опит при пациенти, при които е необходима тромболиза, емболектомия, или поставяне на филтър във вена кава.
Hungarian: E periódus végén 656 beteget randomizáltak a további 21 +/- 2 napig tartó, naponta 1 szer alkalmazott 2,5 mg fondaparinux kezelés vagy placebo csoportba.
Bulgarian: В края на този период 656 пациенти са рандомизирани да получават фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно или плацебо за допълнителен период от 21 +/- 2 дни.
Hungarian: Elsődleges kompozit végpontként a randomizációt követő 30 napon belüli halálozást és rekurrens MI-t
Bulgarian: Определената първична крайна точка е била комбинация от смърт и повторен миокарден инфаркт в рамките на 30 дни от рандомизацията.
Hungarian: • vérzés (pl. a műtét helyén, meglévő gyomorfekélyből, orrvérzés, bőrbevérzés).
Bulgarian: кървене (например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,
Hungarian: aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Bulgarian: aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat van olyan betegekről, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 30 ml/perc.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти с креатининов клирънс, по-малък от 30 ml/min.
Hungarian: A legnagyobb arányban előforduló esemény az aszimptomatikus, distalis DVT volt.
Bulgarian: По-голям брой от случаите са били на асимптомна дистална венозна тромбоза.
Hungarian: • a vérlemezkék (a véralvadáshoz szükséges sejtek a vérben) számának csökkenése vagy emelkedése
Bulgarian: намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването)
Hungarian: Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont).
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).
Hungarian: • a lábak bőrfelszínhez közeli ereiben levő vérrögök (felületes vénás trombózis) kezelésére.
Bulgarian: лечение на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, разположени близо до повърхността на кожата на краката (повърхностна венозна тромбоза).
Hungarian: A hatékonysági mutatók, valamint a súlyos vérzéssel kapcsolatos eredmények az előre meghatározott alcsoportokban, így az időseknél, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve az együttadott thrombocyta-aggregációgátlók (mint acetilszalicilsav, tienopiridinek vagy GP IIb/IIIa inhibitorok) típusa szerinti alcsoportokban hasonlónak bizonyultak.
Bulgarian: Данните за ефикасност и резултатите за голям кръвоизлив са били сходни при пациентите от предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи тромбоцитни антиагреганти (аспирин, тиенопиридини или инхибитори на GP ІІb/IIIa).
Hungarian: • a máj által termelt egyes vegyületek (enzimek) szintjének emelkedése
Bulgarian: повишаване на някои химични вещества (ензими), произвеждани от черния дроб
Hungarian: Nem gyakori: hányinger, hányás, Ritka: hasi fájdalom, dyspepsia, gastritis, székrekedés, hasmenés
Bulgarian: Нечести: гадене, повръщане Редки: коремна болка, диспепсия, гастрит, запек, диария
Hungarian: Fondaparinuxszal végzett klinikai vizsgálatokban orális antikoagulánsok (warfarin) nem hatottak a fondaparinux farmakokinetikai paramétereire; 10 mg-os adaggal végzett interakciós vizsgálatokban a fondaparinux nem befolyásolta a warfarin antikoaguláns aktivitását (INR).
Bulgarian: В клинични проучвания с фондапаринукс, перорални антикоагуланти (варфарин) не взаимодействат на фармакокинетично ниво с фондапаринукс; при приложение на доза от 10 mg в изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс не повлиява антикоагулационната активност (INR) на варфарин.
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg a beadás helyét.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Hungarian: Olyan akut, szimptómás, spontán felületes vénás thrombosisban szenvedő betegek kezelése, akiknek nincs egyidejűleg mélyvénás thrombosisuk (DVT)
Bulgarian: Лечение на пациенти с остра симптоматична спонтанна повърхностна венозна тромбоза, без съпътстваща дълбока венозна тромбоза
Hungarian: • belső vérzés az agyban, a májban vagy a hasüregben
Bulgarian: вътрешен кръвоизлив в мозъка, черния дроб или корема
Hungarian: 75 évesnél idősebb, ortopédsebészeti beavatkozásban részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1,2-1,4-szer kevesebb, mint a < 65 éves betegekben.
Bulgarian: При пациенти >75 години, подложени на ортопедична операция, очакваният плазмен клирънс е 1,2 до 1,4 пъти по-нисък от този при пациентите на възраст <65 години.
Hungarian: Az alacsonyabb fondaparinux plazmakoncentrációkat az ATIII-hoz való csökkent kötődéssel hozták összefüggésbe, ami májkárosodásban szenvedő betegeknél az alacsonyabb ATIII
Bulgarian: Понижените плазмени концентрации на фондапаринукс при индивиди с чернодробно увреждане се дължат на намалено свързване с АТІІІ, което е следствие от понижените плазмени концентрации на АТІІІ; това води до повишен бъбречен клирънс на фондапаринукс.
Hungarian: A vezetőkatéter thrombus igazolt előfordulási gyakorisága 0,1% (/1002) volt a „standard dózisú" UFH és 0,5% (5/1024) az „alacsony dózisú" UFH-csoportba randomizált betegeknél a PCI alatt.
Bulgarian: Инцидентите на образуване на тромб в катетъра са били съответно 0.1% (1/1002) и 0.5% (5/1024) при пациентите, рандомизирани на „стандартна доза" и „ниска доза" нефракциониран хепарин по време на перкутанната коронарна интервенция
Hungarian: • a vérrögképződés megelőzésére akut betegség során a korlátozott mozgásképesség ideje alatt,
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване
Hungarian: A kezelést a vénás thromboembolia kockázatának megszűnéséig, rendszerint a beteg ambuláns kezelhetőségének megkezdéséig, a műtét után legalább 5-9 napon keresztül folytatni kell.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозна тромбоемболия, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато пациентът преминава на амбулаторно наблюдение.
Hungarian: Az Arixtra fecskendő latexet tartalmazhat
Bulgarian: Спринцовката с Arixtra може да съдържа латекс
Hungarian: A fondaparinuxot tilos intramuscularisan alkalmazni.
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се прилага интрамускулно.
Hungarian: A halálozási arány alacsony volt, és hasonló volt a két csoportban: 2 haláleset (0,1%) volt a fondaparinux-, míg 1 haláleset (0,1%) volt a placebo-csoportban.
Bulgarian: Степента на смъртност е ниска и подобна между двете групи лечение, с 2 (0,1%) смъртни случая в групата на фондапаринукс към 1 (0,1%) смъртен случай в групата на плацебо.
Hungarian: A fondaparinuxszal leggyakrabban jelentett mellékhatások a vérzéses szövődmények (különböző helyeken, beleértve az intracranialis/intracerebralis és retroperitonealis vérzések ritka eseteit).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции, съобщавани при фондапаринукс са усложнения, свързани с кървене (с различно местоположение, включително и редки случаи на вътречерепно/ вътремозъчно и ретроперитонеално кървене).
Hungarian: Válasszon ki egy helyet a has alsó részén, a köldöktől legalább
Bulgarian: Изберете място в долната част на корема, на разстояние най-малко 5 сm от пъпа (фигура А).
Hungarian: A fondaparinuxszal leggyakrabban jelentett mellékhatások a vérzéses szövődmények (különböző helyeken, beleértve az intracranialis/intracerebralis és retroperitonealis vérzések ritka eseteit) és az anaemia.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции, съобщавани при фондапаринукс са усложнения, свързани с кървене (с различно местоположение, включително и редки случаи на вътречерепно/ вътремозъчно и ретроперитонеално кървене) и анемия.
Hungarian: Egy randomizált kettős-vak klinikai vizsgálatban (CALISTO) 3002 beteg vett részt, akiknek legalább 5 cm hosszú, kompressziós ultrahangvizsgálattal igazolt alsó végtagi akut, szimptómás, izolált, spontán felületes vénás thrombosisa volt.
Bulgarian: Едно рандомизирано, двойно сляпо клинично изпитване (CALISTO) включва 3002 пациенти с остра симптоматична изолирана спонтанна повърхностна венозна тромбоза на долните крайници, с дължина най-малко 5 cm, потвърдена чрез компресиoнна ехография.
Hungarian: Kevesebb mint 50 ml/perc kreatinin-clearance-értékű betegek esetén a vérzés és a VTE fokozott kockázata áll fenn, ezek a betegek fokozott elővigyázatossággal kezelendők (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Bulgarian: - Пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min са с повишен риск от кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Hungarian: • bőrbevérzés vagy vizenyő (ödéma)
Bulgarian: поява на синини или подуване (оток)
Hungarian: ST elevatióval járó myocardialis infarctus (STEMI) kezelése
Bulgarian: Лечение на миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI)
Hungarian: 5,7%-kal (kockázati arány 1,01, 95% CI, 0,90, 1,13, egy oldalú non-inferiority p-érték = 0,003).
Bulgarian: лекувани с еноксапарин (съотношение на риска 1,01; 95% CI; 0,90; 1,13; едностранна неинфериорна р стойност = 0,003).
Hungarian: Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Arixtra.
Hungarian: A fondaparinux vénás thromboemboliás események kezelésével kapcsolatos klinikai programját olyan módon tervezték meg, hogy bizonyítsák a fondaparinux hatékonyságát a mélyvénás trombózis (DVT) és a tüdőembólia (PE) kezelésében.
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозна тромбоемболия е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Hungarian: Egyiküknél a kezelés ötödik napján koponyaűri vérzéshez társuló hypertensiv encephalopathia alakult ki, ami a fondaparinux elhagyását eredményezte.
Bulgarian: . Единият пациент е развил хипертонична енцефалопатия с вътречерепно кървене на 5-тия ден от лечението, което е довело до спиране на приложението на фондапаринукс.
Hungarian: Az oldat tiszta, színtelen ill. enyhén sárgás folyadék.
Bulgarian: Разтворът е прозрачна и безцветна до бледо жълта течност.