FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikissa rotilla ja koirilla tehdyissä tutkimuksissa darbepoetiini alfa aiheutti merkittävän hemoglobiini-, hematokriitti-, punasolu- ja retikulosyyttiarvojen kohoamisen, mikä vastaa valmisteen odotettuja farmakologisia vaikutuksia.
Slovenian: V vseh študijah pri podganah in psih je darbepoetin alfa povzročil izrazito zvišanje hemoglobina, hematokrita, števila rdečih krvnih celic in retikulocitov, kar ustreza pričakovanim farmakološkim učinkom.
Finnish: Myyntiluvan haltija viimeistelee koulutusmateriaalin yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa maissa, joissa esitäytetty kynä on markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se mora o končnem izobraževalnem gradivu dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom države, v kateri se napolnjeni injekcijski peresnik trži.
Finnish: Aranesp-hoito jakautuu kahteen vaiheeseen, korjaus- ja ylläpitovaiheeseen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aranesp delimo na dve obdobji - obdobje korekcije in obdobje vzdrževanja.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit lopettaa Aranesp-valmisteen käytön.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kdaj natančno morate nehati uporabljati zdravilo Aranesp.
Finnish: Jos verenpaine on vaikea saada hallintaan asianmukaisin toimenpitein, hemoglobiiniarvoa voidaan laskea pienentämällä Aranesp-annosta tai pitämällä tauko Aranesp-hoidossa (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če je krvni tlak po uvedbi ustreznih ukrepov težko obvladovati, lahko hemoglobin znižate z zmanjšanjem ali zadržanjem odmerka zdravila Aranesp (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Anemian oireet ja seuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja yleisen tautitaakan mukaan, ja siksi kunkin potilaan kliininen taudinkulku ja tila on arvioitava erikseen.
Slovenian: Simptomi in posledice anemije se lahko razlikujejo glede na starost, spol in celotno breme bolezni; zdravnik mora oceniti klinični potek in stanje pri posameznem bolniku.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä paina mäntää.
Slovenian: Ne dotaknite se igle in ne pritiskajte na bat.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Aranesp-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Aranesp, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Finnish: • Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia
Slovenian: • vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov
Finnish: Vaihe 2: Pistoksen valmistelu A Pese kädet huolellisesti.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Temeljito si umijte roke.
Finnish: Jos näin tapahtuu, aloitat samalla annoksella, jota olet saanut ennenkin, ja verinäytteiden avulla varmistetaan, että anemiasi pysyy edelleen hyvin hallinnassa.
Slovenian: Če se spremeni, boste začeli z enakim odmerkom, kot ste ga dobivali dotlej, zdravnik pa bo s kontrolami krvi preveril, ali je anemija še vedno ustrezno obvladana.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot olivat hyvin yleisiä myös lumeryhmissä.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile zelo pogoste tudi v skupinah s placebom.
Finnish: Ilmaantuneet haittavaikutukset luetellaan alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so naštete spodaj glede na organski sistem in pogostnost.
Finnish: Meta-analyysit osoittavat myös johdonmukaisesti, että tromboembolisten tapahtumien suhteellinen riski oli suurentunut merkitsevästi rekombinanttia ihmisen erytropoietiinia saaneilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Metaanalize so tudi dosledno pokazale značilno večje relativno tveganje trombemboličnih dogodkov pri bolnikih z rakom, ki so dobivali rekombinantni humani eritropoetin (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aranesp
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aranesp
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Slovenian: C Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Finnish: Ruoka ja juoma eivät vaikuta Aranesp-hoitoon.
Slovenian: Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo Aranesp.
Finnish: Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Slovenian: Biti mora bistra in brezbarvna tekočina.
Finnish: Ennen kuin pistät Aranesp-ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
Slovenian: Pred injiciranjem zdravila Aranesp, morate narediti naslednje:
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hemoglobiiniarvo ei saisi ylläpitovaiheessa ylittää kohdassa 4.2 suositellun hemoglobiinin tavoitealueen ylärajaa.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic vzdrževana koncentracija hemoglobina ne sme preseči zgornje meje ciljne koncentracije hemoglobina, priporočene v poglavju 4.2.
Finnish: • Käytetty esitäytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: • Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Finnish: Hoidon ylläpitovaiheessa annostusta ei pitäisi muuttaa tiheämmin kuin kahden viikon välein.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem odmerka ne smete spreminjati pogosteje kot na dva tedna.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, missä määrin nämä tulokset pätevät rekombinantin ihmisen erytropoietiinin käyttöön solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden hoidossa silloin, kun hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo on alle 13 g/dl (130 g/l), sillä tarkastellussa tutkimusaineistossa oli vain vähän nämä ominaisuudet täyttäviä potilaita.
Slovenian: Ni pa jasno, v kolikšni meri bi te ugotovitve lahko veljale za uporabo rekombinantnega eritropoetina pri bolnikih z rakom, ki dobivajo kemoterapijo, če je ciljna koncentracija hemoglobina manjša od 130 g/l; analizirani podatki so namreč obsegali le malo bolnikov s takšnimi značilnostmi.
Finnish: Puhdas punasoluaplasia tarkoittaa, että veren punasolujen tuotanto elimistössä on loppunut tai vähentynyt, mikä aiheuttaa vaikeaa anemiaa.
Slovenian: Čista aplazija rdečih celic pomeni, da so v telesu nehale nastajati rdeče krvne celice ali pa je njihovo nastajanje zmanjšano; posledica je huda anemija.
Finnish: Erittäin suurten annosten aiheuttamien haittatapahtumien katsottiin kaikkien liittyneen farmakologisen vaikutuksen korostumiseen (veren viskositeetin lisääntymisestä johtuvaan kudosperfuusion heikkenemiseen).
Slovenian: Vse neželene učinke ob zelo velikih odmerkih so ocenili za posledice pretiranega farmakološkega delovanja (manjša perfuzija tkiva zaradi večje viskoznosti krvi).
Finnish: Näitä vakavia iho-oireita edeltävät usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.
Slovenian: Pred takšnimi resnimi izpuščaji na koži se pogosto pojavijo zvišana telesna temperatura in/ali gripi podobni simptomi.
Finnish: Anemia tarkoittaa sitä, että veressä ei ole riittävästi punasoluja, ja sen oireita saattavat olla uupumus, heikkouden tunne ja hengästyneisyys.
Slovenian: Anemija (slabokrvnost) je stanje, pri katerem v krvi ni dovolj rdečih krvnih celic; simptomi so lahko utrujenost, šibkost in težko dihanje.
Finnish: Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Finnish: Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.
Slovenian: Novo napolnjeno injekcijsko brizgo in ostalo opremo položite na čisto, dobro osvetljeno delovno površino.
Finnish: Syöpäpotilaat
Slovenian: Bolniki z rakom
Finnish: Jos nousu jatkuu vielä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito keskeytetään, kunnes hemoglobiiniarvo alkaa laskea, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen noin 25 % aiempaa annosta pienemmällä annoksella.
Slovenian: Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25 % manjšim od prejšnjega.
Finnish: Tärkeää: Pidä teräville jätteille tarkoitettu keräysastia aina poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovenian: Pomembno: Vsebnik za ostre odpadke vedno shranjujte nedosegljivega otrokom.
Finnish: - Lääkärin tulisi yrittää pitää hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Slovenian: - Zdravnik si mora prizadevati, da bi vam hemoglobin ohranil med 100 in 120 g/l.
Finnish: Lue ohjeet esitäytetyn kynän käytöstä tämän esitteen lopusta.
Slovenian: Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika preberite v poglavju na koncu tega navodila.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, annosta pienennetään noin 25 %.
Slovenian: Če se hemoglobin še naprej zvišuje, morate odmerek zmanjšati za približno 25 %.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka suuren Aranesp-annoksen tarvitset ja kuinka useasti se on pistettävä.
Slovenian: Zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt vam bo povedal, koliko zdravila Aranesp potrebujete in kako pogosto si ga morate injicirati.
Finnish: • Julistekokoinen käyttöohje (potilaille ja potilaista huolehtiville henkilöille, joiden näkökyky on heikentynyt) - sisältää pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet sellaisessa muodossa, että potilaat ja potilaista huolehtivat henkilöt, joiden näkökyky on heikentynyt, ymmärtävät, miten kynää käsitellään ja kuinka Aranesp pistetään oikein.
Slovenian: • Navodila za uporabo v velikosti plakata (za bolnike/skrbnike z oslabljenim vidom) - vključujejo navodila za uporabo, ki so vključena v Navodilo za uporabo, da se bolniki/skrbniki z oslabljenim vidom seznanijo s tem, kako ravnati z injekcijskim peresnikom in si ustrezno dajati zdravilo Aranesp.
Finnish: Anna ihon kuivua.
Slovenian: Pustite, da se koža posuši.
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä • Allergiset reaktiot
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • alergijske reakcije
Finnish: Aranesp-valmisteen käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoka ja juoma eivät vaikuta Aranesp-hoitoon.
Slovenian: Uporaba zdravila Aranesp skupaj s hrano in pijačo Hrana in pijača ne vplivata na zdravilo Aranesp.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,375 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 0,375 ml
Finnish: Valmistaja Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia
Slovenian: Proizvajalec Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Finnish: Jos havaitaan paradoksaalista hemoglobiiniarvon laskua ja vaikeaa anemiaa, johon liittyy alhainen retikulosyyttiarvo, epoetiinihoito on syytä lopettaa ja määrittää erytropoietiinin vasta-aineet.
Slovenian: V primeru paradoksnega znižanja hemoglobina in nastanka hude anemije, ki jo spremlja majhno število retikulocitov, je treba zdravljenje z epoetinom prekiniti in opraviti testiranje antieritropoetinskih protiteles.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne.
Finnish: - Väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille henkilöille hengenvaarallisia sydän- tai verisuoniongelmia.
Slovenian: - Zloraba pri zdravih osebah lahko povzroči smrtno nevarne težave na srcu ali ožilju.
Finnish: • 500 mikrogrammaa kolmen viikon välein (6,75 mikrogrammaa painokiloa kohti) tai
Slovenian: • 500 mikrogramov enkrat na tri tedne (6,75 mikrogramov zdravila Aranesp na kilogram telesne mase) ali
Finnish: Erytropoietiini muodostuu pääasiassa munuaisissa, jotka säätelevät sen muodostumista kudosten hapetuksessa tapahtuvien muutosten mukaisesti.
Slovenian: Eritropoetin nastaja predvsem v ledvicah, ki ga tudi uravnavajo v odziv na spremembe v oksigenaciji tkiva.
Finnish: Darbepoetiini alfan puhdistuma on 1,9 ml/h/kg (SD 0,56) ja jakautumistilavuus (Vss) suunnilleen sama kuin plasmamäärä (50 ml/kg).
Slovenian: Očistek darbepoetina alfa je 1,9 ml/h/kg (standardni odklon 0,56), volumen porazdelitve (Vss) pa je približno enak volumnu plazme (50 ml/kg).
Finnish: Vaikeampia tapauksia on havaittu pitkävaikutteisia epoetiineja käytettäessä.
Slovenian: Z dolgodelujočimi epoetini so opažali hujše primere.
Finnish: Niitä olivat myelofibroosi ja pernan suureneminen sekä QRS-kompleksin leveneminen koirien EKG:ssä, mutta rytmihäiriöitä tai QT-väliin kohdistuneita vaikutuksia ei havaittu.
Slovenian: Med temi učinki so bili mielofibroza, hipertrofija vranice ter razširitev kompleksa QRS na EKG pri psih, vendar brez motenj srčnega ritma in brez vpliva na interval QT.
Finnish: • Vatsa, lukuun ottamatta 5 cm:n aluetta navan ympärillä
Slovenian: • področje želodca (trebuh), razen 5 cm okoli popka
Finnish: - Vaikuttava aine on darbepoetiini alfa, r-HuEPO (geenitekniikan avulla tuotettu erytropoietiini).
Slovenian: - Učinkovina je darbepoetin alfa, r-HuEPO (eritropoetin, pridobljen z gensko tehnologijo).
Finnish: • Aivohalvaus
Slovenian: • možganska kap
Finnish: Ellei Aranesp tehoa riittävän hyvin, lääkäri tarkistaa annoksesi ja kertoo sinulle, jos sinun on muutettava Aranesp-annostasi.
Slovenian: Če se na zdravilo Aranesp ne boste odzvali zadostno, bo zdravnik preveril vaš odmerek in vam povedal, če boste morali spremeniti odmerke zdravila Aranesp.
Finnish: Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa ruiskeiden antotapaa (ihon alle tai laskimoon).
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za spremembo načina injiciranja (pod kožo ali v veno).
Finnish: Aikuispotilaille, jotka eivät ole dialyysihoidossa, voidaan antaa aloitusannoksena myös 1,5 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa.
Slovenian: Za odrasle bolnike, ki niso na dializi, je mogoče kot začetni odmerek uporabiti tudi 1,5 mikrograma/kg enkrat na mesec.
Finnish: Aranesp-hoito on lopetettava noin neljän viikon kuluttua solunsalpaajahoidon päättymisestä.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Aranesp je treba končati približno 4 tedne po koncu kemoterapije.
Finnish: Aranesp sisältää natriumia
Slovenian: Zdravilo Aranesp vsebuje natrij
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je že pretekel zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: Jos haluat lopettaa Aranesp-valmisteen käytön, keskustele ensin asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Aranesp, se pred tem posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2. esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Aranesp annettiin ihonalaisena injektiona, raportoitiin hoidosta johtuvaa kipua injektiokohdassa.
Slovenian: V študijah, v katerih so zdravilo Aranesp uporabljali subkutano, so kot o posledici zdravljenja poročali o bolečini na mestu injiciranja.
Finnish: Potilastason analyysi on tehty yli 13 900 syöpäpotilaasta (solunsalpaajahoito, sädehoito, kemosädehoito tai ei hoitoa), jotka ovat osallistuneet useilla eri epoetiineilla tehtyihin 53 kontrolloituun tutkimukseen.
Slovenian: Opravljena je bila tudi analiza podatkov na ravni bolnikov, in sicer za več kot 13.900 bolnikov z rakom (ki so dobivali kemoterapijo, radioterapijo, kombinirano kemo-radioterapijo ali nobenega zdravljenja) iz 53 kontroliranih kliničnih preskušanj z več epoetini.
Finnish: Pitkäaikaisissa toksisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisia eikä odottamattomia mitogeenisia vasteita missään kudostyypissä.
Slovenian: V študijah kronične toksičnosti niso v nobeni vrsti tkiva opazili tumorigenosti ali nepričakovanega mitogenega odziva.
Finnish: Pahvikotelossa on pakkausseloste, jossa ovat tarkat käyttö- ja käsittelyohjeet.
Slovenian: V škatli je priloženo Navodilo za uporabo s celotnimi navodili za uporabo in ravnanje z zdravilom.
Finnish: Tämä tutkimus tukee sitä, että 500 mikrogramman annos kolmen viikon välein on yhtä tehokas kuin kerran viikossa annostelu, kun kriteerinä on niiden potilaiden määrä, jotka saivat vähintään yhden punasolusiirron viikon 5 ja hoitovaiheen päättymisen välisenä aikana.
Slovenian: Študija potrjuje, da je uporaba 500 µg enkrat na tri tedne primerljiva uporabi enkrat na teden, kar zadeva incidenco preiskovancev, ki so od 5. tedna do konca faze zdravljenja dobili vsaj eno transfuzijo eritrocitov.
Finnish: Vedä varovasti neulansuojus pois kuvien 1 ja 2 osoittamalla tavalla.
Slovenian: Da ne boste zvili igle, previdno snemite pokrovček z igle, ne da bi ga upogibali, tako kot prikazujeta sliki 1 in 2.
Finnish: Jos puhdas punasoluaplasia todetaan, Aranesp-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen rekombinanttiin erytropoieettiseen proteiiniin (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Če je diagnosticirana čista aplazija rdečih celic, morate zdravljenje z zdravilom Aranesp prekiniti, bolnika pa ne smete prevesti na drugo rekombinantno eritropoetično beljakovino (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Yksilöllisten vastevaihtelujen vuoksi annos on titrattava optimaaliselle tasolle kullakin potilaalla erikseen.
Slovenian: Zaradi individualne variabilnosti je treba pričakovati, da bo pri posameznem bolniku potrebno titriranje do optimalnega terapevtskega odmerka.
Finnish: Lääke Tarkista, että ikkunasta näkyvä lääke on kirkasta ja väritöntä nestettä.
Slovenian: Prepričajte se, da je zdravilo v okencu bistra in brezbarvna tekočina.
Finnish: Hemoglobiinipitoisuus korjautui tasolle ≥ 10 g/dl (≥ 100 g/l) yli 98 prosentilla (p < 0,001) niistä pediatrisista potilaista, jotka saivat darbepoetiini alfaa kerran viikossa, ja 84 prosentilla (p = 0,293) niistä, jotka saivat hoitoa kahden viikon välein.
Slovenian: Koncentracija hemoglobina se je popravila na ≥ 100 g/l pri > 98 % (p < 0,001) pediatričnih bolnikov, ki so dobivali darbepoetin alfa vsak teden, in pri 84 % (p = 0,293) tistih, ki so ga dobivali vsaka dva tedna.
Finnish: Aktiivinen maksasairaus oli poissulkukriteeri kaikissa Aranesp-tutkimuksissa, joten käytettävissä ei ole tietoja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Slovenian: Aktivna bolezen jeter je bila v vseh študijah zdravila Aranesp merilo za nevključitev, zato o bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter ni podatkov.
Finnish: Viitteitä genotoksisista vaikutuksista ei havaittu, eikä darbepoetiini alfa vaikuttanut ei-hematologisten solujen proliferaatioon in vitro eikä in vivo.
Slovenian: Darbepoetin alfa ni pokazal genotoksičnega potenciala in tudi ni vplival na proliferacijo nehematoloških celic niti in vitro ali in vivo.
Finnish: Suuremman hiilihydraattipitoisuutensa ansiosta darbepoetiini alfan pitoisuus veressä pysyy pienimmän erytropoieesia stimuloivan pitoisuuden yläpuolella pitempään kuin ekvivalentin molaarisen r-HuEPOannoksen pitoisuus, joten darbepoetiini alfa voidaan antaa harvemmin saman biologisen vasteen saavuttamiseksi.
Slovenian: Zaradi večje vsebnosti ogljikovih hidratov ostane koncentracija darbepoetina alfa v obtoku višja od najmanjše stimulacijske koncentracije za eritropoezo dalj časa kot po enakovrednem molarnem odmerku r-HuEPO; tako je mogoče z manj pogosto uporabo darbepoetina alfa doseči enak biološki odziv.
Finnish: Vaihtele pistokohtaa ja ruiskuta lääkeaine hitaasti, jotta vältettäisiin epämiellyttävät tuntemukset pistokohdassa.
Slovenian: Mesto injiciranja krožno menjajte, zdravilo pa injicirajte počasi, da se boste izognili neprijetnemu občutku na mestu injiciranja.
Finnish: - Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa lisäävien valmisteiden suhteen: Aranesp kuuluu punasolujen tuotantoa lisäävien aineiden ryhmään, samoin kuin ihmiselimistön oma proteiini, erytropoietiini.
Slovenian: - Bodite posebno pozorni pri jemanju drugih zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic: zdravilo Aranesp spada v skupino zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic tako, kot ga spodbuja človeška beljakovina eritropoetin.
Finnish: Rekombinanttien erytropoietiinien käytöstä on päätettävä riski-hyötyarvion perusteella yhdessä potilaan kanssa kliininen erityistilanne huomioon ottaen.
Slovenian: Odločitev za uporabo rekombinantnih eritropoetinov mora temeljiti na oceni koristi in tveganja in mora biti sprejeta v sodelovanju z bolnikom, upoštevaje posameznikove specifične klinične okoliščine.
Finnish: Aranesp annetaan yhtenä ruiskeena joko kerran viikossa tai kolmen viikon välein ihon alle.
Slovenian: Zdravilo Aranesp se daje v eni injekciji, bodisi enkrat na teden ali enkrat na tri tedne, in sicer pod kožo.
Finnish: Ota käyttöön uusi esitäytetty ruisku ja ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Slovenian: Uporabite novo napolnjeno injekcijsko brizgo in se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem.
Finnish: Tarkista Aranesp-valmisteen ulkonäkö.
Slovenian: Preverite videz zdravila Aranesp.
Finnish: Jos sinulla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: Če imate kronično odpoved ledvic
Finnish: A Guideline on Summary of Product
Slovenian: V skladu z dokumentom Guideline on Summary of
Finnish: Darbepoetiini alfassa on viisi typpeen liittyvää hiilihydraattiketjua, kun endogeenisessa hormonissa ja ihmisen rekombinanttierytropoietiineissa (r-HuEPO) on kolme.
Slovenian: Darbepoetin alfa ima pet N-vezanih ogljikohidratnih verig, endogeni hormon in rekombinantni humani eritropoetini (r-HuEPO) pa imajo tri.
Finnish: Annosta pienennettiin molemmissa ryhmissä 40 % edellisestä annoksesta (esim. kolmen viikon välein annettava annos pienennettiin ensimmäisellä kerralla 300 mikrogrammaan ja kerran viikossa annettava annos 1,35 mikrogrammaan/kg), jos hemoglobiiniarvo nousi 14 vuorokauden jakson aikana enemmän kuin 1 g/dl (10 g/l).
Slovenian: V obeh skupinah so odmerek zmanjšali za 40 % predhodnega odmerka (npr. prvo zmanjšanje na 300 µg v skupini enkrat na tri tedne in na 1,35 µg/kg v skupini enkrat na teden), če se je hemoglobin v 14-dnevnem obdobju zvišal za več kot 10 g/l.
Finnish: Hemoglobiiniarvon potilaskohtaisen vaihtelun vuoksi samalla potilaalla voi esiintyä satunnaisesti yksittäisiä tavoitearvon ylä- tai alapuolella olevia arvoja.
Slovenian: Zaradi variabilnosti med bolniki se lahko občasno pri posameznem bolniku pojavijo vrednosti hemoglobina, ki so višje ali nižje od želene koncentracije.
Finnish: Venesektio voidaan tehdä, jos se on kliinisesti perusteltua.
Slovenian: Narediti je mogoče flebotomijo, če je klinično indicirana.
Finnish: Aranesp voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25ºC) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi.
Slovenian: Za ambulantno rabo je zdravilo Aranesp mogoče vzeti iz prostora za shranjevanje enkrat za največ eno sedemdnevno obdobje pri sobni temperaturi (do 25 °C).
Finnish: Käyttöohjeet: Ruiskun osat
Slovenian: Navodilo za uporabo: Sestavni deli
Finnish: Samanpituista näytteidenottojaksoa käytettäessä havaitut farmakokineettiset tulokset ja populaatiofarmakokineettinen mallinnus osoittivat, että darbepoetiini alfan farmakokinetiikka oli kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsipotilailla samanlainen kuin aikuispotilailla.
Slovenian: Kjer je vzorčenje trajalo enako dolgo, so opaženi farmakokinetični podatki in modeliranje farmakokinetike populacije pokazali, da je bila farmakokinetika darbepoetina alfa pri pediatričnih in odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic podobna.
Finnish: Vaihe 3: Annoksen pistäminen G Pidä ihoalue venytettynä tai puristettuna sormien väliin.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje G Kožo držite raztegnjeno ali stisnjeno v gubo.
Finnish: Terveydenhuoltohenkilökunta antaa pistokset.
Slovenian: Injekcije vam bo dal zdravstveni delavec.