FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere:
Polish: Lot:
German: • der Bronchien/Lungen, bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen oder
Polish: • płuc, u pacjentów z długotrwałymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc;
German: • Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien,
Polish: • Ciężkie wysypki skórne, obejmując w tym tworzenie się pęcherzy i złuszczanie naskórka wokół warg, oczu, ust i narządów płciowych
German: der Ihre Muskeln mit dem Skelett verbindet.
Polish: Ścięgno jest sznurem łączącym mięśnie z kośćmi.
German: Dies ist für Diabetiker von besonderer
Polish: Jest to ważne u pacjentów z cukrzycą.
German: Nehmen Sie Ihre Dosis dieser Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach den Tavanic Filmtabletten ein.
Polish: Należy przyjąć przepisaną dawkę przynajmniej 2 godziny przed przyjęciem lub 2 godziny po przyjęciu tabletek leku Tavanic 250, Tavanic 500.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterfolie nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po „EXP".
German: Für Tavanic können folgende Dosierungsempfehlungen gegeben werden: Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance > 50 ml/min) Indikation
Polish: Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny >50 ml/min)
German: Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen, wie zum Beispiel: angeborenes Long-QT-Syndrom, gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klassen IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika), unkorrigierte Störungen des Elektrolythaushaltes (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Bradykardie).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np: - wrodzony zespół długiego odstępu QT; - jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwpsychotyczne); - nieskorygowane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia);
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tavanic Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie einen Arzt oder suchen Sie sofort ärztliche Hilfe auf.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.
German: Für 500 mg Filmtabletten 1 Filmtablette 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 50 Filmtabletten 200 Filmtabletten 500 Filmtabletten
Polish: 1 tabletka powlekana 5 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych 500 tabletek powlekanych
German: Muss der Patient mit Sucralfat und Tavanic Filmtabletten gleichzeitig behandelt werden, ist es am besten, Sucralfat 2 Stunden nach Einnahme der Tavanic Filmtabletten einzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent stosuje jednocześnie sukralfat i produkt Tavanic 250, Tavanic 500, powinien przyjmować sukralfat 2 godziny po przyjęciu tabletek produktu Tavanic (patrz punkt
German: • erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie) oder erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie),
Polish: • Wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia) lub spadek poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna).
German: Pilzinfektion, einschließlich CandidaInfektion, ErregerResistenz
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenia grzybicze, w tym zakażenia Candida; oporność drobnoustrojów
German: Tavanic ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Produkt Tavanic 250, Tavanic 500 jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (patrz punkt 4.3).
German: Die Filmtabletten sollten mindestens 2 Stunden vor oder nach Einnahme von Eisensalzen, Zinksalzen, magnesium- oder aluminiumhaltigen Antazida, Didanosin (gilt nur für Formulierungen, die mit aluminium- oder magnesiumhaltigen Puffersubstanzen versehen sind) oder Sucralfat eingenommen werden, da sonst eine Reduktion der Resorption auftreten kann (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Tabletki produktu Tavanic 250, Tavanic 500 należy przyjmować przynajmniej dwie godziny przed lub dwie godziny po przyjęciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających magnez lub aluminium, lub didanozyny (tylko preparaty didanozyny z aluminium i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie antybiotyku (patrz pkt 4.5).
German: Klinische MHK-Grenzwerte für Levofloxacin gemäß EUCAST (Version 2.0, 2012-01-01): Erreger
Polish: Zalecane przez EUCAST kliniczne wartości graniczne MIC dla lewofloksacyny (wersja 2.0,
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine der oben aufgeführten Aussagen auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Ihrem Apotheker, bevor Sie Tavanic einnehmen.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy dotyczy go którekolwiek z powyższych stwierdzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku Tavanic 250, Tavanic 500 powinien porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
German: Tavanic ist angezeigt bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Infektionen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Polish: Tavanic 250, Tavanic 500 jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń (patrz punkty4.4 i 5.1).
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Polish: Często (≥1/100 do
German: WEITERE ANGABEN
Polish: Inne istotne informacje
German: Tavanic 500 mg Filmtabletten mit einem Gewicht von 630 mg enthalten die nachfolgend genannten Hilfsstoffe:
Polish: Tavanic 250, tabletka powlekana o masie 315 mg, zawiera następujące substancje pomocnicze: Tavanic 500, tabletka powlekana o masie 630 mg, zawiera następujące substancje pomocnicze:
German: Für 250 mg Filmtabletten 1 Filmtablette 3 Filmtabletten 5 Filmtabletten 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 50 Filmtabletten 200 Filmtabletten
Polish: 1 tabletka powlekana 3 tabletki powlekane 5 tabletek powlekanych 7 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 200 tabletek powlekanych
German: Verwirrtheitsgefühl, Schwindel/Benommenheit, Bewusstseinstrübung, Zittern und Herzproblemediese führen zu unregelmäßigem Herzschlag und zu Übelkeit oder Magenbeschwerden.
Polish: Mogą wystąpić następujące objawy: drgawki (napad padaczkowy), uczucie splątania, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drżenia mięśniowe i zaburzenia serca prowadzące do nierównej pracy serca, jak również nudności i zgaga.
German: Erstdosis: 250 mg
Polish: Tabletki 250 mg:
German: Wie viel ist einzunehmen?
Polish: Jaką dawkę należy stosować
German: Lungenmilzbrand: zur Prophylaxe nach einer Exposition und als kurative Behandlung (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: • Płucna postać wąglika: zapobieganie zakażeniom po kontakcie z bakteriami i leczenie (patrz punkt 4.4).
German: Eine Tablette von Tavanic 250 mg Filmtabletten enthält 250 mg Levofloxacin und eine Tablette von Tavanic 500 mg Filmtabletten enthält 500 mg Levofloxacin.
Polish: Każda tabletka leku Tavanic 250 zawiera 250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka leku Tavanic 500 zawiera 500 mg lewofloksacyny.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarz, pielęgniarki lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
German: Die Filmtabletten sind oblong (länglich) mit einer Bruchkerbe und hellgelblich weiß bis rötlich weiß gefärbt.
Polish: Tabletki są podłużne z linią podziału, barwy jasno żółtawo-białej do czerwonawo-białej.
German: Tavanic kann auch genutzt werden, um eine Behandlung bei Patienten, die während der Initialbehandlung mit intravenösem Levofloxacin eine Besserung zeigten, fortzuführen.
Polish: Produkt Tavanic 250, Tavanic 500 może być również stosowany w celu ukończenia leczenia u pacjentów, u których nastąpiła poprawa po początkowym leczeniu dożylnym lewofloksacyną.
German: Nervosität psychotische Reaktionen (mit z. B. Halluzinationen, Paranoia),
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność niepokój; stan splątania; nerwowość reakcje psychotyczne (z np.omamami, paranoją); depresja; pobudzenie;
German: Es kann jedoch möglicherweise zu einer deutlichen Herabsetzung der Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen.
Polish: Jednak podczas jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub innymi produktami leczniczymi obniżającymi próg drgawkowy, może dojść do znacznego obniżenia progu drgawkowego.
German: Unter bestimmten Umständen können Tavanic Filmtabletten verwendet werden, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Milzbranderregern an Lungenmilzbrand zu erkranken oder um das Risiko einer Krankheitsverschlechterung zu verringern.
Polish: W niektórych sytuacjach, Tavanic 250, Tavanic 500 może być stosowany w zapobieganiu chorobie płuc zwanej wąglikiem, która może wystąpić po kontakcie z bakteriami wywołującymi wąglika, lub w leczeniu tej choroby.
German: Leberenzymwe rte (ALT/AST, alkalische Phosphatase, GGT)
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT)
German: Wenn Sie die Einnahme von Tavanic Filmtabletten abbrechen Brechen Sie die Verabreichung von Tavanic nicht ab, nur weil Sie sich wieder besser fühlen.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku Tavanic 250, Tavanic 500 tylko dlatego, że pacjent czuje się lepiej.
German: • Eisentabletten (bei Blutarmut), Zinkpräparate, magnesium- oder aluminiumhaltige Antazida (bei Sodbrennen), Didanosin oder Sucralfat (bei Magengeschwüren).
Polish: • Tabletki zawierające żelazo (stosowane w niedokrwistości), leki uzupełniające cynk, leki zobojętniające kwas żołądkowy zawierające magnez lub glin (stosowane w nadkwaśności lub zgadze), dydanozyna lub sukralfat (stosowany we wrzodach żołądka).
German: Tachykardie, Palpitationen ventrikuläre Tachykardie, die zum Herzstillstand führen kann, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes (vorwiegend berichtet bei Patienten mit Risikofaktoren für eine QT
Polish: Zaburzenia serca tachykardia; kołatanie serca częstoskurcz komorowy, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca; arytmia komorowa i zaburzenia typu torsade de pointes (notowane głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty 4.4 i 4.9)
German: Sehstörungen wie verschwommen sehen (siehe Abschnitt 4.4)
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, takie jak nieostre widzenie (patrz punkt przemijająca utrata widzenia (patrz punkt 4.4)
German: Weitere Hinweise
Polish: Wskazanie
German: Da Levofloxacin vorwiegend renal ausgeschieden wird, sollte die Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zmodyfikować dawkę produktu Tavanic 250, Tavanic 500 (patrz punkt 4.2).
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Polish: • Lek należy przyjmować doustnie.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie die Behandlung abbrechen und ihren Arzt konsultieren sollen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung entwickeln wie z. B. Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz und Druckschmerz im Bauch.
Polish: Pacjenta należy pouczyć , że jeśli wystąpią u niego przedmiotowe i podmiotowe objawóy choroby wątroby, takie jak: jadłowstręt, żółtaczka, ciemna barwa moczu, świąd lub tkliwy brzuch, konieczne jest przerwanie leczenia i skontaktowanie się z lekarzem.
German: Parästhesien periphere sensorische Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4), periphere sensomotorische Neuropathie (siehe Abschnitt 4.4), Geruchsstörungen, einschließlich Geruchsverlust, Dyskinesie, extrapyramidale Störungen, Ageusie,
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy; zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego senność; drżenia mięśniowe; zaburzenia smaku drgawki (patrz punkty 4.3 i 4.4); parestezja obwodowa neuropatia czuciowa (patrz punkt 4.4); obwodowa neuropatia czuciowo-ruchowa (patrz punkt 4.4); zaburzenia węchu, w tym utrata węchu; dyskineza; zaburzenia pozapiramidowe; brak smaku; omdlenie; łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
German: Wenn Sie bereits Eisentabletten, Zinkpräparate, Antazida, Didanosin oder Sucralfat einnehmen,
Polish: Jeśli pacjent stosuje już tabletki zawierające żelazo, preparaty cynku, leki zobojętniające kwas żołądkowy, dydanozynę lub sukralfat
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tavanic 250 mg Filmtabletten Tavanic 500 mg Filmtabletten Levofloxacin
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Tavanic 250, 250 mg, tabletki powlekane Tavanic 500, 500 mg, tabletki powlekane (Levofloxacinum)
German: • Ihr Arzt wird bestimmen, wie viele Tavanic Filmtabletten Sie einnehmen sollen.
Polish: • Lekarz zdecyduje ile tabletek leku Tavanic 250, Tavanic 500 powinien przyjmować pacjent.
German: Sucralfat
Polish: Sukralfat
German: Für Calciumsalze konnte ein minimaler Effekt auf die Resorption von Levofloxacin nach oraler Gabe nachgewiesen werden.
Polish: Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym.
German: Hypromellose mikrokristalline Cellulose Octadecylhydrogenfumarat, Natriumsalz
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa fumaranu stearylu
German: Erstdosis: 500 mg
Polish: Tabletki 500 mg:
German: Sie können zur Dosisanpassung an der Bruchrille geteilt werden.
Polish: Tabletki można dzielić wzdłuż linii podziału w celu dostosowania dawki.
German: Koagulase-negative Staphylococcus spp.
Polish: Staphylococcus spp koagulazo-ujemny oporny
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, jeśli pacjent:
German: • 2 Filmtabletten Tavanic 250 mg, ein- oder zweimal täglich,
Polish: • dwie tabletki leku Tavanic 250 raz lub dwa razy na dobę lub
German: Tavanic 250 mg Filmtabletten werden in Packungsgrößen mit 1, 3, 5, 7, 10, 50 und 200 Filmtabletten geliefert.
Polish: Tabletki leku Tavanic 250 są dostarczane w opakowaniach zawierających 1, 3, 5, 7, 10, 50 i 200 tabletek.
German: • oder 1 Filmtablette Tavanic 500 mg, ein- oder zweimal täglich.
Polish: • jedna tabletka leku Tavanic 500 raz lub dwa razy na dobę
German: Zwischen den Mitgliedstaaten bestehen Unterschiede bezüglich der einzelnen Paragraphen dieses Abschnitts.
Polish: Istnieją rozbieżności między państwami członkowskimi w odniesieniu do poszczególnych akapitów tego punktu.
German: Es wurde vereinbart, die Anwendung während der Schwangerschaft in diesem Abschnitt beizubehalten.
Polish: Uzgodniono, że stosowanie w trakcie ciąży zostanie zachowane w tym punkcie.
German: Diese Fälle sollten eng überwacht werden und in zukünftigen PSUR weiter diskutiert werden.
Polish: Te przypadki powinny być ściśle monitorowane i omówione dokładniej w kolejnych raportach PSUR.
German: Es standen auch neun Zusatzstudien (und eine erneute Analyse der Daten aus den Zulassungsstudien) zur Verfügung.
Polish: Udostępniono dziewięć badań dodatkowych (i jedną ponowną analizę danych z badań rejestracyjnych).
German: Es wurde zudem ein harmonisiertes Modul 3 verabschiedet.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
German: • Der Ausschuss hat die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt.
Polish: • Komitet przeprowadził procedurę arbitrażową zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
German: Die EUCAST-Information wurde an die aktuellen EUCAST-Empfehlungen angepasst.
Polish: Informacje EUCAST dostosowano do bieżących zaleceń EUCAST.
German: Weltweit wurde Levofloxacin erstmals 1993 in Japan zugelassen, gefolgt von den Vereinigten Staaten 1996.
Polish: Na świecie lewofloksacyna została po raz pierwszy zatwierdzona w 1993 r. w Japonii, a następnie w 1996 r. w Stanach Zjednoczonych.
German: Für die Mehrzahl der zugelassenen Indikationen war die Dosierung in allen Mitgliedstaaten praktisch vollständig harmonisiert.
Polish: W przypadku większości zatwierdzonych wskazań dawkowanie zostało ogólnie zharmonizowane w praktycznie wszystkich państwach członkowskich.
German: Abschließend nahm der CHMP einen harmonisierten Wortlaut für Abschnitt 5.1 an.
Polish: Podsumowując CHMP przyjął zharmonizowane brzmienie punktu 5.1
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
German: Offizielle Empfehlungen zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wskazówki dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
German: Tavanic ist darüber hinaus in dreizehn anderen Mitgliedstaaten über nationale Verfahren zugelassen: Bulgarien, Estland, Frankreich, Griechenland, Litauen, Malta, Polen, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern.
Polish: Tavanic został także zatwierdzony w drodze procedur krajowych w trzynastu innych państwach członkowskich: Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Estonii, Francji, Grecji, na Litwie, Malcie, w Polsce, na Słowacji, w Słowenii, Szwecji i na Węgrzech.
German: Daher umfasst das Ergebnis dieses Befassungsverfahrens keine Bewertung von Levofloxacin 750 mg.
Polish: Dlatego rezultat niniejszej procedury arbitrażowej nie obejmuje żadnej oceny lewofloksacyny 750 mg.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurden die folgenden neuen Nebenwirkungen hinzugefügt:
Polish: Podczas tej procedury dodano następujące nowe zdarzenia niepożądane:
German: Diese Indikation wurde auf der Grundlage von vier zentralen Studien in allen Mitgliedstaaten zugelassen.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich na podstawie czterech badań podstawowych.
German: Sonstige Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Polish: Inne punkty charakterystyki produktu leczniczego
German: Es liegen drei zentrale Studien vor, die diese Indikation stützen.
Polish: Przeprowadzono trzy badania podstawowe wspierające to wskazanie.
German: Diese Konzentrationen bieten eine ausreichende bakterizide Wirkung gegen Bakterienstämme mit einem Empfindlichkeitsniveau von bis zu 0,5-1 mg/l.
Polish: Te stężenia zapewniają wystarczającą aktywność bakteriobójczą wobec szczepów bakterii o wrażliwości do 0,5-1 mg/l.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
German: In der EU wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Levofloxacin erstmals im Vereinigten Königreich (UK) 1997 erteilt und anschließend über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von elf weiteren Mitgliedstaaten: Belgien, Dänemark, Deutschland, Finnland, Italien, Irland, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Portugal und Spanien, mit dem Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat.
Polish: W UE po raz pierwszy zatwierdzono lewofloksacynę w Wielkiej Brytanii w 1997 r., a następnie, w ramach procedury wzajemnego uznania z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim, w następujących jedenastu państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
German: Des Weiteren führt dieser Wortlaut zu Missverständnissen, da er impliziert, dass die Standardbehandlung eine Monotherapie ist.
Polish: Ponadto brzmienie jest mylące, ponieważ implikuje, że leczeniem standardowym jest monoterapia.
German: Seitdem sind vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fünf Zusatzstudien durchgeführt worden.
Polish: Od tego czasu podmiot odpowiedzialny przeprowadził pięć dodatkowych badań.
German: Des Weiteren wurde vereinbart, die europäischen Leitlinien zu berücksichtigen, nach denen Chinolone nur dann als Erstlinienbehandlung empfohlen werden, wenn die Resistenzrate für E. coli (verantwortlich für 70-80 % aller durch gramnegative Organismen verursachten UTI) unter 10 % liegt.
Polish: Ponadto uzgodniono, że należy uwzględnić europejskie wytyczne, zgodnie z którymi chinolony są zalecane jako terapia pierwszego rzutu jedynie, gdy współczynnik oporności E. coli (odpowiedzialnej za 70-80% wszystkich zakażeń dróg moczowych wywoływanych przez bakterie Gram-ujemne) wynosi poniżej 10%.
German: und für atypische Infektionen verantwortliche Organismen, wie Legionella, Mycoplasma und Chlamydophila, umfasst.
Polish: oraz organizmy odpowiedzialne za zakażenia atypowe takie jak Legionella, Mycoplasma i Chlamydophila.
German: Mit den oben erwähnten Studien lässt sich das Problem nicht bewältigen, da keine placebokontrollierten Studien durchgeführt wurden.
Polish: Wymienione wyżej badania nie rozwiązują tej kwestii, ponieważ nie przeprowadzono badań kontrolowanych za pomocą placebo.
German: • Hypoglykämiekoma, im Einklang mit der CCSI-Version 4 für Levofloxacin, die als Teil des PSUR 27 eingereicht wurde.
Polish: • śpiączka hipogkliemiczna zgodnie z wersją 4 CCSI dla lewofloksacyny przedstawioną jako część PSUR 27;
German: Nachfolgend sind die Hauptpunkte zusammengefasst, über die für die Harmonisierung der einzelnen Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels diskutiert wurde.
Polish: Poniżej podsumowano główne punkty omówione w celu harmonizacji różnych punktów charakterystyki produktu leczniczego.
German: Abschnitt 4.4).
Polish: punkt 4.4)
German: Man ist der Ansicht, dass der vorgeschlagene harmonisierte Wortlaut für die Indikation die europaweit aktuellen Behandlungsempfehlungen besser widerspiegelt.
Polish: Uznano, że proponowane brzmienie zharmonizowanego wskazania lepiej odzwierciedla bieżące ogólne europejskie zalecenia dotyczące leczenia.
German: Der Warnhinweis bezüglich der Vorbeugung einer Photosensibilisierung wurde überarbeitet, um zusätzlich zu Vorsicht während der Behandlung und 48 Stunden nach Beendigung der Behandlung zu raten.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zapobiegania uczulaniu na światło zostało zrewidowane, aby zalecać ostrożność podczas leczenia i przez 48 godzin po przerwaniu leczenia.
German: Allerdings haben die Makrolide aufgrund der erhöhten Resistenz von S. pneumoniae in vielen Ländern drastisch an Bedeutung verloren.
Polish: Jednak w wielu państwach rola makrolidów znacznie się zmniejszyła z powodu wzrostu poziomu oporności S pneumoniae.
German: Im Einzelnen wurden die Indikationen und die entsprechenden Dosisempfehlungen harmonisiert.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
German: Informationen über die Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Filmtabletten und der Infusionslösung wurden in zufriedenstellender Art und Weise dargestellt.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli tabletek powlekanych i roztworu do wlewów zostały przedstawione w zadowalający sposób.
German: In diesem Abschnitt fanden sich keine weiteren Unstimmigkeiten im Hinblick auf spezielle Patientengruppen: eingeschränkte Nierenfunktion und/oder ältere Patienten.
Polish: W tym punkcie nie wykryto żadnych innych rozbieżności pod względem szczególnych grup pacjentów: z zaburzeniami czynności nerek i/lub w podeszłym wieku.