FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For sheep, the proposed indication is for treatment of respiratory tract infections due to Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) and Pasteurella multocida (P. multocida) susceptible to florfenicol at a dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight intramuscular daily for three consecutive days.
Swedish: För får är den föreslagna indikationen behandling av luftvägsinfektioner till följd av Mannheimia haemolytica (M. haemolytica) och Pasteurella multocida (P. multocida) som är känsliga för florfenikol vid en dos på 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt intramuskulärt dagligen under tre efterföljande dagar.
English: The concern related to the efficacy of the product - in particular to the high failure rate - have been assessed and it is confirmed that the product is proved to be efficacious in the treatment of ovine respiratory disease associated with M. Haemolytica and P. multocida when administered at a dose of 20 mg/kg bodyweight once daily via the intramuscular route of administration for three days.
Swedish: Farhågorna beträffande läkemedlets effekt - särskilt den höga frekvensen av behandlingssvikt - har bedömts och det har bekräftats att läkemedlet visat sig vara effektivt vid behandling av luftvägssjukdom hos får i samband med M. Haemolytica och P. multocida när det administreras vid dosen 20 mg/kg kroppsvikt en gång om dagen via intramuskulär administrering under tre efterföljande dagar.
English: • The MIC and pharmacokinetic data, taken together with what is known about florfenicol kill kinetics and post-antibiotic effect, support the recommended treatment interval (24 hours) for target respiratory tract pathogens with MIC up to 1 μg/ml when the product is administered to sheep at the proposed dose of 20 mg florfenicol/kg bodyweight,
Swedish: • MIC-uppgifterna och de farmakokinetiska uppgifterna, tillsammans med vad som är känt om florfenikols bakteriedödande kinetik och postantibiotiska effekt (PAE), stöder det rekommenderade behandlingsintervallet (24 timmar) för målpatogener med MIC upp till 1 μg/ml när läkemedlet administreras till får vid den föreslagna dosen 20 mg florfenikol/kg kroppsvikt.
English: The overall conclusion is that the efficacy dataset as a whole is adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Swedish: Den övergripande slutsatsen är att uppsättningen effektdata i sin helhet är tillräcklig för att stödja effekten av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får vid dosen 20 mg/kg dagligen via intramuskulär administrering under tre efterföljande dagar vid behandling av luftvägssjukdom hos får i samband med M. haemolytica och P. multocida.
English: Belgium Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Swedish: Storbritannien Intervet International B.V.
English: Having considered all data submitted in writing and in the oral explanation provided by the applicant the CVMP concluded that the available data are adequate to support the efficacy of Nuflor 300 mg/ml solution for injection for cattle and sheep at the dose of 20 mg/kg daily via the intramuscular route of administration for three consecutive days in the treatment of Ovine Respiratory Disease associated with M. haemolytica and P. multocida.
Swedish: Efter bedömning av alla data som lämnats in skriftligen och vid den muntliga förklaringen fann CVMP att de tillgängliga uppgifterna är tillräckliga för att stödja effekten av Nuflor 300 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur och får vid dosen 20 mg/kg dagligen via intramuskulär administrering under tre efterföljande dagar vid behandling av luftvägssjukdom hos får förknippad med M. haemolytica och P. multocida.
English: Dose finding study
Swedish: Doseringsstudie
English: The data suggest that if florfenicol concentrations in plasma/tissue are above the MIC for in excess of two hours, there is likely to be a marked post-antibiotic effect.
Swedish: Enligt dessa uppgifter är det troligt att en kraftig postantibiotisk effekt uppstår om florfenikolkoncentrationerna i plasma/vävnad överstiger MIC i över två timmar.
English: From the M. haemolytica data, it can be seen that time to achieve a 3-Log reduction decreased with increasing florfenicol concentration; and, after only two hours exposure, florfenicol exhibits a post-antibiotic effect (ranging from 1 - 3 hours at concentrations >1 μg/ml).
Swedish: Likaså uppvisar florfenikol en postantibiotisk effekt (från 1-3 timmar vid koncentrationer på >1 μg/ml) efter bara två timmars exponering.
English: These measures will help protect the environment.>
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.>
English: See section 4.>
Swedish: Se avsnitt 4.>
English: < PC: {number} [product code]
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
English: <Other sources of information>
Swedish: <Övriga informationskällor>
English: <Linearity/non-linearity>
Swedish: <Linjäritet/icke-linjäritet>
English: <...> <6 months> <...> <1 year> <18 months> <2 years> <30 months> <3 years> <...>
Swedish: <…> <6 månader> <…> <1 år> <18 månader> <2 år> <30 månader> <3 år> <…>
English: <Use in the paediatric population>
Swedish: <Användning i den pediatriska populationen.>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}, ATC code: {code} <not yet assigned>
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {grupp}, ATC-kod: {kod} <ännu ej tilldelad>
English: <In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.>
Swedish: <Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.>
English: <Interaction studies have only been performed in adults.>
Swedish: <Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.>
English: <The following information is intended for healthcare professionals only:>
Swedish: <Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal :>
English: <Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product>
Swedish: <Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet>
English: <- This medicine has been prescribed for you only.
Swedish: <- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
English: {Name}
Swedish: {Namn}
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS>
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA.>
English: <Do not take a double dose to make up for a forgotten <tablet> <dose> <…>.>
Swedish: <Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd <tablett> <dos> <…>.>
English: <No interaction studies have been performed.>
Swedish: <Inga interaktionsstudier har utförts.>
English: Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Swedish: Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
English: <This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section <6.6> <and> <12>.>
Swedish: <Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
English: Package leaflet: Information for the <patient> <user>
Swedish: Bipacksedel: Information till <patienten> <användaren>
English: NN: {number} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]>
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
English: <No data are available.> <Currently available data are described in section <4.8> <5.1> <5.2> but no recommendation on a posology can be made.>
Swedish: <Tillgänglig information finns i avsnitt <4.8> <5.1> <5.2> men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.>
English: <Clinical efficacy and safety>
Swedish: <Klinisk effekt och säkerhet>
English: <Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)>
Swedish: <Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) >
English: <Excipient(s) with known effect>
Swedish: <Hjälpämne(n) med känd effekt>
English: X with <food> <and> <,> <drink> <and> <alcohol>
Swedish: X med <mat> <och> <,> <dryck> <och> <alkohol>
English: <{DD/MM/YYYY}>
Swedish: <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
English: <Do not use this medicine if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Swedish: <Använd inte detta läkemedel om {beskrivning av synliga försämringar}.>
English: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Swedish: <Miljöriskbedömning>
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.> [For medicinal products subject to additional monitoring ONLY]
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.> [ENBART läkemedel som är föremål för utökad övervakning]
English: <ANNEX III> [For referral procedures]
Swedish: <BILAGA III> [För referral procedurer]
English: <For the full list of excipients, see section 6.1.>
Swedish: <För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.>
English: <No special requirements <for disposal>.>
Swedish: <Inga särskilda anvisningar <för destruktion>.>
English: <The tablet can be divided into equal doses.>
Swedish: <Tabletten kan delas i två lika stora doser.>
English: {Route of administration}
Swedish: {Administreringsväg}
English: <The recommended dose is...>
Swedish: <Rekommenderad dos är...>
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc"Appendix V.* By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" bilaga V.* Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
English: For referral procedures: Please refer to the guidance in the annotated QRD template for centralised procedures.]
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
English: Pregnancy <and> <,> breast-feeding <and fertility>
Swedish: Graviditet <och> <,> amning <och fertilitet>
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling>
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering>
English: <This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: <Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Swedish: <Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}>
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the <label> <carton> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}.> <The expiry date refers to the last day of that month.>
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på <etiketten> <kartongen> <flaskan> <…> <efter {förkortning som används för utgångsdatum}.> <Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.>
English: <{Name of the Member State}> <{Name of the medicinal product}>
Swedish: <{Namn på medlemsstat}> <{Läkemedlets namn}>
English: <The score line is only there to help you break the tablet if you have difficulty swallowing it whole.>
Swedish: <Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.>
English: The active substance(s) is (are)…
Swedish: Den (De) aktiva substansen (substanserna) är …
English: You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days.>>
Swedish: Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
English: - <if you are allergic to {active substance(s)} or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).>
Swedish: <om du är allergisk mot {aktiv(a) substans(er)} eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).>
English: PARTICULARS TO APPEAR ON <THE OUTER PACKAGING> <AND> <THE IMMEDIATE PACKAGING>
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ <YTTRE FÖRPACKNINGEN> OCH PÅ <innerförpackningen>
English: <You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse <after {number of} days>.>
Swedish: <Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre <efter {antal} dagar>.>
English: <{(Invented) Name} is a biosimilar medicinal product.
Swedish: <{Läkemedlets namn} tillhör gruppen ”biosimilars”.
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}>
Swedish: <Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ}>
English: <{DD month YYYY}>
Swedish: <{DD månad ÅÅÅÅ}>
English: <X contains {name the excipient(s)}>
Swedish: <X innehåller {namn på hjälpämne(n)}>
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendix V.*
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" bilaga V.*
English: <{Invented name} has <no or negligible influence> <minor influence> <moderate influence> <major influence> on the ability to drive and use machines.>
Swedish: <{Läkemedlets namn} har <ingen eller försumbar effekt> <mindre effekt> <måttlig effekt> <påtaglig effekt> på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.>
English: <If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your <doctor> <or> <pharmacist> for advice before taking this medicine.>
Swedish: <Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga <läkare> <eller> <apotekspersonal> innan du använder detta läkemedel.>
English: <Fertility>
Swedish: <Fertilitet>
English: <Do not throw away any medicines via wastewater <or household waste>.
Swedish: <Läkemedel ska inte kastas i avloppet <eller bland hushållsavfall>.
English: <Pharmacodynamic effects>
Swedish: <Farmakodynamisk effekt>
English: <This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:>
Swedish: <Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:>
English: <Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.>
Swedish: <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.>
English: <{X} is indicated in <adults> <neonates> <infants> <children> <adolescents> <aged {x to y}> <years> <months>.>
Swedish: <{X} är avsett för <vuxna> <nyfödda> <spädbarn> <barn> <ungdomar> <i åldern {x till y}> <år> <månader>.>
English: <Tell your <doctor> <or> <pharmacist> if you are <taking> <using>, have recently <taken> <used> or might <take> <use> any other medicines.>
Swedish: <Tala om för läkare eller apotekspersonal om du < tar> <använder>, nyligen har <tagit> <använt> eller kan tänkas <ta> <använda> andra läkemedel.>
English: <Additional side effects in children <and adolescents>>
Swedish: <Ytterligare biverkningar hos barn <och ungdomar>>
English: Children <and adolescents>
Swedish: Barn <och ungdomar>
English: This means that <because of the rarity of this disease> <for scientific reasons> <for ethical reasons> it has been impossible to get complete information on this medicine.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel <eftersom sjukdomen är sällsynt> <av vetenskapliga skäl> <av etiska skäl>.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}.>
English: <The score line is not intended for breaking the tablet.>
Swedish: <Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.>
English: <This medicine has been authorised under “exceptional circumstances”.
Swedish: <Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”godkännande i undantagsfall”.
English: <[See Annex I - To be completed nationally]> [For referral procedures, as appropriate]
Swedish: <[Se bilaga I - Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer, om relevant]
English: <[To be completed nationally]> [For referral procedures]
Swedish: <[Kompletteras nationellt]> [För referral procedurer]
English: <For instructions on <reconstitution> <dilution> of the medicinal product before administration, see section <6.6> <and> <12>.>
Swedish: <Anvisningar om <beredning> <spädning> av läkemedlet före administrering finns i avsnitt <6.6> <och> <12>.>
English: <Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1 <or {name of the residue(s)}>.>
Swedish: <Överkänslighet mot den (de) aktiva substansen (substanserna) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 <eller mot {namn på restsubstans(er)}>.>
English: The other <ingredient(s)> <(excipient(s))> is (are)...
Swedish: Övrigt (Övriga) <innehållsämne(n)> <(hjälpämne(n))> är …
English: <Elimination>
Swedish: <Eliminering>
English: {name MS/Agency} will review any new information on this medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.>
Swedish: {Namn på medlemsstat/nationell myndighet} går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.>
English: <This medicinal product is for diagnostic use only.>
Swedish: <Endast avsett för diagnostik.>
English: Talk to your doctor <or> <,> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X
Swedish: Tala med läkare <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> innan du <tar> <använder> X.
English: <Use in children <and adolescents>>
Swedish: <Användning för barn <och ungdomar>>
English: The {name MS/Agency} will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary>
Swedish: {Namn på medlemsstat/nationell myndighet} går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produtresumé när så behövs.>
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Swedish: <Braille krävs ej.>
English: <The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in one or more subsets of the paediatric population in {condition, as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
English: <Mechanism of action>
Swedish: <Verkningsmekanism>
English: <The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with <{(Invented) Name}> [or for generics: <the reference medicinal product containing {name of the active substance(s)}>] in all subsets of the paediatric population in {condition as per Paediatric Investigation Plan (PIP) decision, for the granted indication} (see section 4.2 for information on paediatric use).>
Swedish: <Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för <{läkemedlets namn}> [eller för generiska läkemedel: <referensläkemedlet som innehåller {namn på den (de) aktiva substansen (substanserna)}>] för alla grupper av den pediatriska populationen för {tillståndet som definieras i gällande Paediatric Investigation Plan (PIP), för godkänd indikation} (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).>
English: <For storage conditions after <reconstitution> <dilution> <first opening> of the medicinal product, see section 6.3>
Swedish: <Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter <beredning> <spädning> < öppnande> finns i avsnitt 6.3.>
English: <Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:>
Swedish: <Följande effekter har inte setts hos människa men har setts i toxikologiska studier vid exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:>
English: <Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction and development.>
Swedish: <Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.>
English: <Read all of this leaflet carefully before you start <taking> <using> this medicine because it contains important information for you.
Swedish: <Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar <ta> <använda> detta läkemedel.
English: <Pregnancy>
Swedish: <Graviditet>
English: <Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.>
Swedish: <I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
English: <The score line is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.>
Swedish: <Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.>
English: Do not <take> <use> X<:>
Swedish: <Ta> <Använd> inte X<:>
English: How to <take> <use> X
Swedish: Hur du <tar> <använder> X
English: Check with your <doctor> <or> <,> <pharmacist> <or nurse> if you are not sure.>
Swedish: Rådfråga <läkare> <eller> <,> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska> om du är osäker.>
English: <The <safety> <and> <efficacy> of {X} in children aged {x to y} <months> <years> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <has> <have> not <yet> been established.>
Swedish: <<Säkerhet> <och> <effekt> för {X} för barn i åldern {x till y} <månader> <år> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <har> <ännu> inte fastställts.>
English: <If you forget to <take> <use> X>
Swedish: <Om du har glömt att <ta> <använda> X>
English: <{X} is contraindicated in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...> (see section 4.3).>
Swedish: <{X} är kontraindicerat för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...> (se avsnitt 4.3).>
English: Check with your <doctor> <or> <pharmacist> if you are not sure.>
Swedish: Rådfråga läkare <eller apotekspersonal> om du är osäker.>
English: <There is no relevant use of {X} <in the paediatric population> <in children aged {x to y} <years>, <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] <for the indication of...>.>
Swedish: <Det finns ingen relevant användning av {X} <för en pediatrisk population> <för barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] <för indikationen...>.>
English: <{X} should not be used in children aged {x to y} <years> <months> [or any other relevant subsets, e.g. weight, pubertal age, gender] because of <safety> <efficacy> concern(s).>
Swedish: <{X} ska inte användas av barn i åldern {x till y} <år> <månader> [eller annan relevant parameter, t.ex. vikt, pubertal ålder, kön] på grund av <säkerhetsmässiga> <effektmässiga> skäl.>
English: <If you stop <taking> <using> X>
Swedish: <Om du slutar att <ta> <använda> X>