FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Butelki szklane zawierające 1 ml i 10 ml lub butelki z tereftalanu polietylenu (PET) zawierające 50 ml zamknięte korkami z halogenizowanej gumy butylowej oraz kapslami aluminiowymi.
Maltese: Fjala tal-ħġieġ ta' 1ml jew 10ml, jew fjala tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 50ml magħluq b' tapp tal-gomma (halogenobutyl) u kappa tal-aluminju.
Polish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Polish: Po zakażeniu zjadliwym wirusem myksomatozy u części szczepionych królików może rozwinąć się kilka bardzo małych obrzęków, w szczególności na bezwłosych częściach ciała, obrzęki szybko tworzą strupy.
Maltese: Wara infezzjoni minn myxomatosis virulenti xi annimali vaċċinati jistgħu jiżviluppaw ftit nefħiet, speċjalment f'partijiet tal-ġisem bla xagħar, li malajr jiffurmaw qoxra.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ħaj myxoma vectored RHD
Polish: 1 dawka 50 dawek
Maltese: 50 dożi
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥10
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009: ≥103.0
Polish: NUMER SERII Lot {numer}
Maltese: Numru ta' fjali ta'
Polish: Wodorofosforan sodu dwuwodny Diwodorofosforan potasu Woda do wstrzykiwań
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: ≥10
Maltese: Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009: ≥103.0 u ≤106.1 FFU*
Polish: EU/2/11/132/001 EU/2/11/132/002 EU/2/11/132/003 EU/2/11/132/004
Maltese: EU/2/11/132/003
Polish: Dodać 1-2 ml rozpuszczalnika Nobivac Myxo-RHD do każdej butelki zawierającej 50 dawek szczepionki, upewnić się o całkowitym rozpuszczeniu liofilizatu.
Maltese: Żid 1-2ml solvent tan-Nobivac Myxo-RHD mal-fjala(i) tal-50 doża u kun ċert li l-lijofiliżat inħall kompletament.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ˚C - 8 ˚C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).Tiffriżax.
Polish: WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U TAL
Polish: Może wystąpić przejściowe podwyższenie temperatury ciała o 1-2°C.
Maltese: Jista' jkun hemm żieda temporarja fit-temperatura tal-ġisem ta' 1-2°C.
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009
Maltese: Razza tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07/09/2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 07/09/2011.
Polish: Szczepionka Nobivac Myxo-RHD jest stosowana u królików w wieku od 5. tygodnia życia w celu ograniczenia śmiertelności i objawów klinicznych myksomatozy (nowotwory skóry wywołane wirusem myksomatozy) oraz zapobiegania śmiertelności w przebiegu krwotocznej choroby królików (ang. rabbit haemorrhagic disease, RHD), schorzenia wywołanego przez wirus RHD, w którym dochodzi do tworzenia skrzepów krwi.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD jintuża fil-fniek li jkollhom aktar minn ħames ġimgħat biex inaqqas l-għadd ta' mwiet u s-sinjali kliniċi ta' myxomatosis (tumuri tal-ġilda kkawżati mill-virus myxoma) u għallprevenzjoni tal-mewt minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD), marda li twassal għal formazzjoni ta' għoqiedi tad-demm ikkawżat mill-virus RHD.
Polish: Szczepionka zawiera osłabiony szczep wirusa myksomatozy, który został genetycznie zmodyfikowany, tak aby wytwarzać białko wirusa RHD.
Maltese: Fih razza mdgħajfa tal-virus myxoma li ġie ġenetikament immodifikat sabiex ikun jista' jipproduċi proteina tal-virus RHD.
Polish: Nobivac Myxo-RHD to szczepionka zawierająca żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD huwa vaċċin li fih razza tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009.
Polish: *Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk
Maltese: *Focus Forming Units
Polish: --1 Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD: Szczep 009: ≥103,0 i ≤105,8 FFU* Szczep MK1899: ≥103,0 i ≤105,8 FFU*
Maltese: Strejn MK1899: ≥103.0 and ≤105.8
Polish: Liofilizat: 50 dawek, rozpuszczalnik: 10 ml.
Maltese: Lijofilizat: 50 dożi, solvent:
Polish: Opakowanie Zawartość
Maltese: Kontenut Daqs talpakett
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Ippakjar immedjat
Polish: Liofilizat: 10 fiolek, W pudełku tekturowym:
Maltese: 10 fjali, F`kaxxi talkartun:
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Polish: Opuchlizna ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni po szczepieniu.
Maltese: In-nefħa tirrisolvi kompletament sa 3 ġimgħat wara t-tilqim.
Polish: Nobivac MyxoRHD Plus zawiera żywe wirusy myksomatozy z wektorem wirusa RHD - szczepy 009 i MK1899.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus fih razez tal-virus ħaj RHD vettorat tal-missoma 009 u MK1899.
Polish: Wirusy te zostały zmodyfikowane w taki sposób, że wytwarzają również białka z zewnętrznej powłoki wirusa RHDV1 (szczep 009) lub RHDV2 (szczep MK1899).
Maltese: Dawn il-viruses ġew modifikati sabiex jipproduċu wkoll proteini mill-kisja ta' barra ta' RHDV1 (razza 009) jew RHDV2 (razza MK1899) .
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nobivac Myxo-RHD Plus
Polish: RHD, wywołana klasycznym wirusem RHD (RHDV1) i wirusem RHD typu 2 (RHDV2), prowadzi do powstawania zakrzepów krwi w głównych narządach, takich jak serce, płuca i nerki, co prowadzi do niewydolności serca i układu oddechowego, gdy serca i płuca nie działają prawidłowo.
Maltese: L-RHD, ikkawżata mill-virus RHD klassiku (RHDV1) u l-virus RHD tat-tip 2 (RHDV2), twassal għal emboli tad-demm f'organi maġġuri bħall-qalb, il-pulmuni u l-kliewi li jwasslu għal insuffiċjenza tal-qalb u respiratorja meta l-qalb u lpulmuni ma jaħdmux sew.
Polish: Nobivac Myxo-RHD Plus jest szczepionką.
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus huwa vaċċin.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost temperatury o 1 do 2°C oraz niewielka, niebolesna opuchlizna (o średnicy maksymalnie 2 cm) w miejscu wstrzyknięcia w ciągu pierwszych dwóch tygodni po szczepieniu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Nobivac Myxo-RHD Plus (li jistgħu jaffettwaw sa annimal 1 minn kull 10) huma żieda fit-temperatura li ma ddumx ta' 1 sa 2 °C u nefħa żgħira, bla wġigħ (massimu ta' 2 cm dijametru) fis-sit tal-injezzjoni fl-ewwel ġimagħtejn wara t-tilqim.
Polish: Nobivac Myxo-RHD Plus (szczepionka przeciw myksomatozie oraz krwotocznej chorobie królików (RHD),
Maltese: Nobivac Myxo-RHD Plus (missomatożi u vaċċin kontra l-marda emorraġika tal-fniek, rikombinanti ħaj)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'Settembru 2019.
Polish: Kod ATCvet: QI08AD
Maltese: QI08AD
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19/11/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 19/11/2019
Polish: Zero dni.
Maltese: Injetta 0.
Polish: 0,5 ml 10 ml
Maltese: 0.5ml
Polish: Nobivac Myxo-RHD PLUS liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla królików
Maltese: VETERINARJU Nobivac Myxo-RHD PLUS lijofiliżat u solvent għal suspensjoni għal injezzjoni għall-fniek
Polish: Disodu fosforan dwuwodny
Maltese: Disodium phosphate dihydrate
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych Intervet International B.V.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva Intervet International BV
Polish: Liofilizat: biaława lub kremowo zabarwiona peletka.
Maltese: Solvent: soluzzjoni ċara u bla kulur.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 10 x 10 ml
Maltese: 10 x 10ml
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Ilma għall-injezzjoni
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywe wirusy myksomatozy z wektorami wirusów RHD
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Virus ħaj myxoma vectored RHD
Polish: {MM/RRRR}
Maltese: NUMRU/I
Polish: PUDEŁKO
Maltese: PAKKETT
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U TAL
Polish: *Focus Forming Units - jednostki tworzenia ognisk Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja: -komuni ħafna (aktar minn 1 kull 10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa.) -komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 100 annimal ittrattat) -mhux komuni (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 1,000 annimali ittrattat) -rari (aktar minn 1 iżda anqas minn 10 annimali kull 10,000 annimali ittrattat ) -rari ħafna (anqas minn 1 annimal kull 10,000 annimal, inkluż rapporti iżolati).
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Intervet International B.V.
Maltese: Intervet International B.V.
Polish: W celu prawidłowej rekonstytucji fiolki wielodawkowej, należy stosować następującą procedurę:
Maltese: Il-frekwenza tal-effeti mhux mixtieqa hija definita bil-konvenzjoni li ġejja:
Polish: Dodać 1 - 2 ml rozpuszczalnika do fiolki z 50 dawkami szczepionki i zapewnić całkowite rozpuszczenie się liofilizatu.
Maltese: Żid 1-2ml solvent mal-fjala(i) tal-50 doża u kun ċert li l-lijofiliżat inħall kompletament.
Polish: Fiolki z przezroczystego szkła typu I z 0,5 lub 10 ml, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej i kapslem aluminiowym.
Maltese: Solvent Fjala tal-ħġieġ trasparenti tip I ta' 0.5ml jew 10ml, magħluq b' tapp tal-gomma (bromobutyl) u kappa tal-aluminju.
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott{numru}
Polish: 0,5 ml i 10 ml fiolka szklana
Maltese: TIKETTA SOLVENT 0.5ml u 10ml fjali tal-ħġieġ
Polish: Pudełko plastikowe z 5 x fiolki z 1 dawką szczepionki i 5 x 0,5 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło) Pudełko plastikowe z 25 x fiolki z 1 dawką szczepionki i 25 x 0,5 ml fiolkami rozpuszczalnika (szkło)
Maltese: Kaxxa tal-plastik b`5 x 1 doża tal-vaċċin u 5 x 0.5ml jfali(ħġieġ) ta s-solvent Kaxxa tal-plastik b` 25 x 1 doża tal-vaċċin u 25 x 0.5ml fjali (ħġieġ) tas-solvent Kaxxa tal-kartun b`10 x 50 dożi tal-vaċċin
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/244/001-003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/19/244/001-003
Polish: Czynne uodpornianie królików w wieku od 5 tygodnia życia i starszych w celu ograniczenia śmiertelności i nasilenia objawów klinicznych myksomatozy oraz wirusowej krwotocznej choroby królików (RHD) wywoływanej przez klasyczny wirus RHD (RHDV1) oraz wirus RHD typu 2 (RHDV2).
Maltese: Għall-immunità attiva tal-fniek ta' età minn 5 ġimgħat 'il fuq biex inaqqas l-imwiet u sintomi kliniċi tal-myxomatosis u biex jipprevjeni l-imwiet minħabba l-marda emorraġika tal-fniek (RHD) ikkawżat mill-strejn virali RHD klassiku (RHDV1) u RDH tip 2 (RDHV2).
Polish: Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep 009: 103,0 - 105,8 FFU* Żywy wirus myksomatozy z wektorem wirusa RHD szczep MK1899: 103,0 - 105,8 FFU*
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD 009:103.0 -105.8 FFU* Strejn tal-virus ħaj myxoma vectored RHD MK1899: 103.0 -105.8 FFU*
Polish: 1 fiolka liofilizowanego antygenu i 1 fiolka rozpuszczalnika z adiuwantem
Maltese: 1 fjala ta' freeze-dried fjala aqueous adjuvant
Polish: Opakowanie Zawartość
Maltese: Ipakkjar Kontenut Daqs tal-pakett
Polish: Droga podania
Maltese: Mod ta' amministrazzjoni
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Nobivac Piro jest szczepionką, która zawiera antygeny (białka) pasożytów Babesia canis i Babesia rossi.
Maltese: Nobivac Piro huwa vaċċin li fih antiġeni (proteini) mill-parassiti Babesia canis u Babesia rossi.
Polish: Europejskiej.
Maltese: EMEA 2007
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Co to jest Nobivac Piro?
Maltese: X'inhu Nobivac Piro?
Polish: Dnia 2 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Intervet International B.V.
Maltese: Ewropea kollha għal Nobivac Piro lil Intervet International B.V. fit-2 ta' Settembru 2004.
Polish: Inne informacje na temat preparatu Nobivac Piro:
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Nobivac Piro:
Polish: Moc
Maltese: Marka
Polish: Postać farmaceutyczna Sposób podawania
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Polish: Zawartość (stężenie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs talpakkett
Polish: Opakowanie
Maltese: Qawwa
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani MedDRA (SOC)
Polish: Kod ATC: B02BD04.
Maltese: B02BD04
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Holandia 12.
Maltese: U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, l-Olanda 12.
Polish: 10 ml.
Maltese: 5 ml 10 ml
Polish: NL-1066 CX Amsterdam Holandia
Maltese: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Polish: Proszek: sodu chlorek, histydyna i sacharoza.
Maltese: Fih: sodium chloride, histidine u sucrose.
Polish: Częstości występowania oceniono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: 1066 CX Amsterdam Holandia
Maltese: 1066 CX Amsterdam L-Olanda
Polish: Trombina natomiast powoduje przejście fibrynogenu w fibrynę i wytworzenie skrzepu.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinoġen għal fibrin u hekk jifforma embolu.
Polish: Co 24 godziny, przez przynajmniej 1 dzień, aż do zagojenia.
Maltese: Kull 24 siegħa, mill-inqas ġurnata waħda, sakemm ikun hemm fejqan.
Polish: Częstość podawania (godziny)/ Długość trwania terapii (dni)
Maltese: Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tatterapija (jiem)
Polish: Obie fiolki doprowadzić do temperatury pomiędzy 15°C a 25°C.
Maltese: Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15C u 25C.
Polish: Przeciwwskazania
Maltese: Kontra-indikazzjonijiet
Polish: Wymagana liczba jednostek = masa ciała (kg) x wymagany wzrost aktywności czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,9
Maltese: Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD z objaśnieniami (annotated QRD template).]
Maltese: [*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2C-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Polish: Okres półtrwania produktu Nonafact wynosi około 19 (17-21) godzin.
Maltese: Nonafact għandu half-life ta' bejn wieħed u ieħor 19 (17 - 21)-il siegħa.
Polish: Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych
Maltese: Rapportar ta' effetti sekondarji suspettati
Polish: • fiolkę Nonafact zawierającą 500 j.m.
Maltese: • Kunjett ta' Nonafact li fiha 500
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Powtarzać infuzję co 8 do 24 godzin aż do momentu ustąpienia zagrożenia.
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24 siegħa sakemm ir-riskju jiġi kontrollat.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/01/186/001
Maltese: NUMRU(I) TA' L- AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/01/186/001 EU/1/01/186/002 13.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3 lipca 2001 Data przedłużenia pozwolenia: 3 lipca 2007
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 03 ta' Lulju 2001
Polish: Po rozpuszczeniu: Produkt utrzymuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 3 godziny w temperaturze 21°C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal sa 3 sigħat f'temperatura ta' 21 C.
Polish: Aktywność (w j.m.)
Maltese: L-attivita'
Polish: Nonafact zawiera w przybliżeniu 500 lub 1000 j.m.
Maltese: Nonafact fih madwar 500 jew 1000
Polish: Ludzki czynnik krzepnięcia IX.
Maltese: Fattur IX ta' koagulazzjoni umana.
Polish: czynnika IX
Maltese: IU ta' fattur IX
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne w przypadku wirusów opłaszczonych, takich jak: ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirus zapalenia wątroby typu C (HCV), a także wirusów nieopłaszczonych: wirusa zapalenia wątroby typu A i parwowirusa B19.
Maltese: Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwrin, bħall-immunodeficiency virus uman (HIV), il-virus ta' l-epatite B (HBV) u l-virus ta' l-epatite C (HCV), u għall-virusis ta' lepatite A u l-paravirus B19 li m'humiex imgezwra.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Polish: Co zawiera lek Nonafact:
Maltese: Tużax Nonafact:
Polish: Nonafact występuje jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (fiolki 5 ml lub 10 ml)
Maltese: Nonafact huwa provdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (kunjett ta' 5 ml jew 10 ml)
Polish: DD mm RRRR
Maltese: FULJETT TA' TAGĦRIF
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które wyrażać się mogą w postaci obrzęku naczynioruchowego, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, bólów głowy, wysypki, spadku ciśnienia, letargu, nudności, niepokoju, tachykardii, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu) obserwowane były rzadko i mogą w niektórych przypadkach przechodzić w ciężkie reakcje (włączając w to wstrząs).
Maltese: Ipersensittività jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit ta' linfużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja ġenerali, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' sabar, takikardija, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari u jistgħu f' xi każijiet jistgħu jaggrwvw għal anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 10 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 10 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Polish: Nonafact 100 j.m./ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Ludzki czynnik krzepnięcia IX
Maltese: Nonafact 100 IU/ml trab u solvent għall-injezzjoni Fattur IX ta' koagulazzjoni umana
Polish: Aktywny czynnik IX wraz z aktywnym czynnikiem VIII aktywują czynnik X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę do trombiny.
Maltese: Il-Fattur X attivat jikkonverti protrombin għal trombin.
Polish: : jedna fiolka (szkło typu I) z proszkiem + jedna fiolka (szkło typu I) z 5 ml rozpuszczalnika zabezpieczone korkami z bromobutylu.
Maltese: IU: kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' trab + kunjett (tip ta' ħġieġ I) ta' 5 ml solvent bit-tappijiet (bromobutyl).
Polish: Informacje związane z ochroną przez czynnikami zakaźnymi - patrz 4.4.
Maltese: Għall-informazzjoni dwar is-sigurta f'dak li għandu x'jaqsam ma' aġenti trasmissibbli, ara 4.4
Polish: Podawanie dożylne.
Maltese: Injetta immedjatament.
Polish: ludzkiego czynnika krzepnięcia IX (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Maltese: IU ta' fattur IX ta' koagulazzjoni umana (100 IU/ml wara r-rikostituzzjoni). 1000
Polish: Sodu chlorek Sacharoza Histydyna.
Maltese: Sodium chloride
Polish: Działanie niepożądane (PT)
Maltese: U MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Polish: Nasilenie krwawienia / Rodzaj procedury chirurgicznej
Maltese: Il-Grad ta' emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Polish: (100 j.m./ml po rozpuszczeniu).
Maltese: IU (100 IU/ml wara r-rikostituzzjoni).
Polish: Nonafact a inne leki Nie są znane żadne interakcje pomiędzy Nonafact a innymi produktami leczniczymi.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa bejn Nonafact u prodotti mediċinali oħra.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości bardzo rzadko związane jest z wystąpieniem wymienionych działań niepożądanych.
Maltese: L-użu ta' fattur IX ta' purità għolja huwa rarament assoċjat ma' dawn irreazzjonijiet avversi.
Polish: Do przygotowania roztworu z Nonafact.
Maltese: Għar-rikostituzzjoni ta' Nonafact.
Polish: PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Podobnie jak wszystkie inne produkty lecznicze wywodzące się z krwi ludzkiej Nonafact może powodować reakcje alergiczne, które wyrażać się mogą w postaci obrzęku krtani, uczucia palenia i parzącego bólu w miejscu wstrzyknięcia, dreszczy, zaczerwienienia, uogólnionej pokrzywki, swędzenia i wysypki, bólów głowy, zmęczenia, nudności, niepokoju, przyspieszonej akcji serca, uczucia ucisku w klatce piersiowej, uczucia mrowienia, wymiotów, świszczącego oddechu.
Maltese: Bħal kull prodott mediċinali derivat mid-demm uman, l-użu ta' Nonafact jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-larinġi, ħruq u tingiż fil-post ta' l-infużjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, ħorriqija, ħakk u raxx, uġigħ ta' ras, għejja, dardir, nuqqas ta' sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb, għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir.
Polish: Operacje
Maltese: Kirurġija
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Maltese: TAS-SUSTANZA/I BIOLOĠIKA/ĊI ATTIVA/I
Polish: Wymagane dawkowanie wylicza się przy pomocy następującego wzoru:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:
Polish: Notowano także powikłanie w postaci zespołu nerczycowego, będącego następstwem próby indukcji tolerancji immunologicznej u pacjentów z hemofilią B, u których obecne były inhibitory czynnika IX i w wywiadzie występowały reakcje alergiczne.
Maltese: Sindromu nefrotiku ġie rappurtat wara attentat ta' induzzjoni ta' tolleranza immuni f'pazjenti li jbatu minn emofilja B b'inibituri ta' fattur IX u li kellhom reazzjoni allerġika fil-passat.
Polish: FIOLKA Z PROSZKIEM 500 j.m.
Maltese: Kull kunjett fih 500