FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pack of 1 vial of 7.5 mg rasburicase and 1 ampoule of 5 ml solvent.
Spanish: Envase de 1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 ampolla de 5 ml de disolvente.
English: The enzymatic digestion of uric acid to allantoin by rasburicase produces hydrogen peroxide and haemolytic anaemia or methaemoglobinaemia have been observed in certain at risk populations such as those with G6PD deficiency.
Spanish: Se han observado, en algunas poblaciones de riesgo tal como la de los pacientes con deficiencia en G6PDH, casos de anemia hemolítica o metahemoglobinemia, debido a que en la conversión enzimática del ácido úrico en alantoína por la rasburicasa se produce peróxido de hidrógeno.
English: • coughing or wheezing
Spanish: • tos o respiración jadeante
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) rasburicase 1.5 mg/1 ml rasburicase produced by genetechnology in Saccharomyces cerevisiae strain
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) rasburicasa 1,5 mg/1 ml
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico del hospital,
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS POWDER/VIAL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: What Fasturtec looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Up to 12 days from the date of manufacture.
Spanish: 12 días a partir de la fecha de fabricación.
English: Intravenous administration should not be protracted over more than 2 hours.
Spanish: La administración intravenosa no debe prolongarse más de dos horas.
English: The risk to receive a possible overdose is small.
Spanish: El riesgo de recibir una posible sobredosis es pequeño.
English: However, should this occur, you will receive appropriate treatment from your doctor.
Spanish: Sin embargo, si esto ocurriera, usted recibirá el tratamiento adecuado por su médico.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Spanish: Para consultarla lista completa de excipientes ver sección 6.1.
English: Further information on the preparation of the product is given in section 12.
Spanish: Se proporciona información adicional sobre la preparación del producto en la sección 12
English: Like all medicines, Yttriga can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Como todos los medicamentos, Yttriga puede producir efectos adversos, aunque no todo el mundo los padece.
English: Time-points for measurements were 5 min, 1, 6, 24, 96 and 360 hours.
Spanish: Los intervalos de tiempo preestablecidos para las mediciones fueron 5 minutos, 1, 6, 24, 96 y 360 horas.
English: Faecal and urinary elimination is slow: about 31 % of the administered activity is eliminated in 15 days.
Spanish: La eliminación fecal y urinaria es lenta: aproximadamente un 31% de la actividad administrada se elimina en 15 días.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Vol.: {Z} ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Vol.: {Z} ml
English: Yttriga is contraindicated in Pregnancy.
Spanish: Yttriga está contraindicado en el embarazo.
English: Please tell your doctor if there is any possibility that you are pregnant.
Spanish: Informe al médico si existe cualquier posibilidad de que esté embarazada.
English: If Yttriga is administered inadvertently
Spanish: Si Yttriga es administrado inadvertidamente
English: Pack size: 1 vial Not all presentations may be marketed.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial Puede que solamente estén comercializadasalgunas presentaciones.
English: When the target is reached, Yttriga gives tiny radiation doses to these specific sites.
Spanish: Cuando se alcanza el objetivo, Yttriga proporciona diminutas dosis de radiación a estos lugares específicos.
English: Do not use Yttriga:
Spanish: No use Yttriga:
English: For this product the effective dose to a 70 kg adult resulting from an intravenously injected activity of 1 GBq is 665 mSv.
Spanish: Para este producto, la dosis efectiva para un adulto de 70 kg resultante de la administración intravenosa de una actividad de 1 GBq es de 665 mSv.
English: Activity measurements using an ionisation chamber are very sensitive to geometric factors and, therefore, should be performed only under geometric conditions which have been appropriately validated.
Spanish: Las mediciones de actividad mediante una cámara de ionización son muy sensibles a factores geométricos y, por tanto, deben efectuarse únicamente bajo condiciones geométricas que hayan sido validadas adecuadamente.
English: Your doctor will consider alternative techniques which do not involve ionising radiation.
Spanish: Su médico considerará la posibilidad de utilizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
English: Radiopharmaceuticals should be prepared by the user in a manner which satisfies both radiation safety and pharmaceutical quality requirements.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de forma que satisfagan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
English: D-38110 Braunschweig Germany
Spanish: D-38110 Braunschweig Alemania
English: Dose Your physician will decide on the amount of Yttriga, which you will receive for the treatment.
Spanish: Su médico decidirá qué cantidad de Yttriga recibirá usted para el tratamiento.
English: Usual precautions regarding sterility and radioactivity should be respected.
Spanish: Deben cumplirse las precauciones habituales referentes a la esterilidad y la radiactividad.
English: Please tell your doctor or pharmacist, if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: Activity may be measured using an ionisation chamber.
Spanish: La actividad puede determinarse mediante una cámara de ionización.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado terapéutico deseado.
English: However, a post-exposure interval > 1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Spanish: Sin embargo, un intervalo posterior a la exposición superior a 1 hora no descarta la administración y acción eficaz del quelante con menor eficiencia.
English: Particular care should be taken when administering radioactive medicinal products to children and adolescents (from 2 to 16 years old).
Spanish: Debe tenerse un cuidado especial cuando se administren medicamentos radioactivos a niños y adolescentes (de 2 a 16 años de edad).
English: WHAT YTTRIGA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES YTTRIGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Radiopharmaceuticals should be received, used and administered only by authorised persons in designated clinical settings and receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and appropriate licences of the competent authorities.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal autorizado en un entorno clínico adecuado, y su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a las regulaciones y autorizaciones correspondientes de las autoridades competentes.
English: Clear colourless solution, free of particulate matter.
Spanish: Solución transparente, incolora, libre de materia particulada.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
Spanish: Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe justificarse en función del posible beneficio clínico.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Pharmaceutical Manufacturing Practice, in order to maintain the sterility of Yttriga and to maintain sterility throughout the labelling procedures.
Spanish: Deben tomarse medidas de precaución asépticas adecuadas que cumplan con las pautas de la Buena Práctica de Fabricación Farmacéutica, con el fin de mantener la esterilidad de Yttriga y mantener la esterilidad en todos los procedimientos de marcaje.
English: In the liver, 18 % of the injected activity is taken up 5 min after injection.
Spanish: En el hígado, el 18% de la actividad inyectada se acumula a los cinco minutos después de la inyección.
English: There are no data available on the toxicity of Yttrium (90Y) chloride nor on its effects on reproduction in animals or its mutagenic or carcinogenic potential.
Spanish: No se dispone de datos sobre la toxicidad del cloruro de (90Y) itrio ni de sus efectos sobre la reproducción en animales o su potencial mutagénico o carcinogénico.
English: The dosimetry estimates were based on a rat distribution study and the calculations were effected in accordance with MIRD/ICRP 60 recommendations.
Spanish: La dosimetría estimada se basó en un estudio de distribución de ratas y los cálculos se efectuaron conforme a las recomendaciones de la publicación MIRD/ICRP 60.
English: At 1 and 24 hours, blood radioactivity decreases from 11.0 % to 0.14 % of the administered activity.
Spanish: A la hora y a las 24 horas, la radiactividad en la sangre desciende de 11,0% a 0,14 de la actividad administrada.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
Spanish: En cualquier caso, deben monitorizarse los parámetros hemáticos del paciente y se deben emprender inmediatamente las medidas oportunas en caso de signos de daños a la médula ósea.
English: Your doctor will not administer Yttriga directly.
Spanish: Su médico no administrará Yttriga directamente.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Spanish: La dosis de radiación resultante de la exposición terapéutica puede causar un aumento de la incidencia de cáncer y de mutaciones.
English: These complexes are rapidly eliminated by the kidneys.
Spanish: Estos complejos se eliminan rápidamente por vía renal.
English: The volume is 0.02-5 ml.
Spanish: El volumen es de 0,02-5 ml.
English: In bone, percentage of injected activity increases from 3.1 % at 5 min to 18 % at 6 hours and then decreases with time.
Spanish: En el hueso, el porcentaje de la actividad inyectada disminuye del 3,1% a los cinco minutos al 18% a las seis horas, y seguidamente disminuye con el tiempo.
English: Absorbed dose per unit activity administered (mGy/MBq)
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (mGy/MBq)
English: To be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
Spanish: Para uso exclusivo en el radiomarcaje de moléculas transportadoras que hayan sido específicamente desarrolladas y autorizadas para el radiomarcaje con este radionúclido.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Cualquier producto o material de desecho que no haya sido utilizado deberá eliminarse de acuerdo con las exigencias locales.
English: It will only be handled and administered by people who are trained and qualified in the safe handling of radioactive material.
Spanish: Debe ser manipulado y administrado exclusivamente por personas cualificadas y formadas para el tratamiento seguro de material radiactivo.
English: Yttrium (90Y) has a half-life of 2.67 days (64.1 hours).
Spanish: El (90Y) itrio tiene un período de semidesintegración de 2,67 días (64,1 horas).
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
Spanish: La eficacia quelante es máxima inmediatamente o en el intervalo de 1 horas después de la exposición, cuando el radionúclido está circulando o disponible en los fluidos tisulares y el plasma.
English: Yttriga is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling.
Spanish: Yttriga sólo debe ser usado por especialistas con experiencia en radiomarcaje in vitro.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
Spanish: Los viales no deben abrirse bajo ningún concepto y deben permanecer dentro de su protección de plomo.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento
English: It is important that all glassware, syringe needles etc, used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
Spanish: Es importante que todos los utensilios de vidrio, agujas para jeringa, etc., utilizados para la preparación del medicamento radiomarcado se limpien concienzudamente para garantizar la total ausencia de tales trazas de impurezas metálicas.
English: The contents of the vial of Yttriga is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
Spanish: El contenido del vial de Yttriga no debe administrarse directamente al paciente, sino que se debe utilizarse para el radiomarcaje de moléculas portadoras, como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos.
English: - Established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.6)
Spanish: Embarazo confirmado o sospechado o cuando el embarazo no se haya excluido (ver sección
English: The vial may contain high pressure due to radiolysis.
Spanish: El vial puede contener alta presión debido a radiólisis.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Yttriga for labelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
Spanish: Los siguientes preparados deben estar disponibles en las instituciones médicas que utilicen Yttriga para el marcaje de moléculas portadoras con fines terapéuticos: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetico cálcico trisódico) o - Ca-EDTA (dietilentriaminopentaacetico cálcico disódico)
English: These chelating agents suppress yttrium radiotoxicity by an exchange between the calcium ion and the yttrium due to their capacity of forming water soluble complexes with the chelating ligands (DTPA, EDTA).
Spanish: Estos agentes quelantes suprimen la radiotoxicidad del itrio a través de un intercambio entre el ión de calcio y el itrio debido a su capacidad de formar complejos hidrosolubles con los ligandos quelantes (DTPA, EDTA).
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and after treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces durante y después del tratamiento.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND MANUFACTURER
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
English: Liver uptake decreases then to 8.4 % 24 hours after injection.
Spanish: La absorción en el hígado disminuye entonces a 8,4% pasadas 24 horas de la inyección.
English: Do not use Yttriga after the expiry date and time which is stated on the label after EXP.
Spanish: No utilice Yttriga después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD.
English: Before administering a radioactive medicinal product to a mother who is breast-feeding, consideration should be given to whether the investigation could be reasonably delayed until the mother has ceased breast-feeding.
Spanish: Antes de administrar el medicamento radioactivo a una madre lactante, deberá considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente su administración hasta que la madre haya finalizado el periodo de lactancia.
English: - Because there are strict laws covering the use, handling and disposal of radiopharmaceuticals, Yttriga will always be used in a hospital or a similar setting.
Spanish: Debido a la existencia de leyes estrictas acerca del uso, manipulación y eliminación de los radiofármacos, este producto debe ser utilizado exclusivamente en un hospital o en una instalación similar.
English: THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase anexo I: Resumen de las Características del Producto, 4.2).
English: The administration of radioactive medicinal products creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting, etc.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o contaminación por gotas de orina, vómitos, etc.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3 - 4 minutes or by infusion (1 g in 100 - 250 ml of dextrose, or normal saline).
Spanish: Debe administrarse 1 g de agentes quelantes mediante inyección intravenosa lenta durante 3 - 4 minutos, o mediante infusión (1 g en 100 - 250 ml de dextrosa o suero fisiológico normal).
English: The two main organs where Yttrium (90Y) chloride distributes are the liver and bones.
Spanish: Los dos órganos principales en los que se distribuye el cloruro de (90Y) itrio son el hígado y los huesos.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Yttriga, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i. e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like CaDTPA or Ca-EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
Spanish: Por tanto, en caso de administración accidental de Yttriga, debe reducirse la radiotoxicidad para ese paciente (en el plazo de una hora) mediante la administración inmediata de preparados que contengan agentes quelantes, como Ca-DTPA o Ca-EDTA, con el fin de aumentar la eliminación del radionúclido del organismo.
English: Exposure to ionising radiation is linked with cancer induction and a potential for development of hereditary defects.
Spanish: La exposición a las radiaciones ionizantes se relaciona con la inducción de cáncer, y con la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
English: Date of renewal: 06/01/2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/01/2006 Fecha de renovación: 06/01/2011
English: Gastro-intestinal content
Spanish: Contenido gastrointestinal
English: Yttriga is administered after being combined with another medicine by your doctor under strictly controlled conditions.
Spanish: Yttriga es administrado por su médico después de combinarlo con otro medicamento bajo condiciones controladas estrictamente.
English: Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in the following case:
Spanish: Los medicamentos marcados con (90Y) itrio están contraindicados en el siguiente caso:
English: The theoretical specific activity is 20 GBq/microgram of Yttrium (90Y) (see section 6.5).
Spanish: La actividad específica teórica es de 20 GBq/microgramo de (90Y) itrio (ver sección- 6.5).
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Spanish: Por tanto, deben adoptarse las precauciones de radioprotección de conformidad con la legislación nacional.
English: Do not administer Yttriga directly to the patient.
Spanish: No administrar Yttriga directamente al paciente.
English: Pregnancy Yttrium (90Y)-labelled medicinal products are contraindicated in established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Spanish: Embarazo Los medicamentos marcados con (90Y) itrio están contraindicados si el embarazo se confirma o se sospecha o cuando no se ha descartado un embarazo (ver sección 4.3).
English: If the administration cannot be delayed, a lactating mother should be advised to stop breast-feeding.
Spanish: Sino puede retrasarse la administración, deberá recomendársele a la madre que interrumpa la lactancia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/322/001 (3 ml V-shaped vial) EU/1/05/322/002 (10 ml flat bottom vial)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/322/001 (Vial en forma de V de 3 ml) EU/1/05/322/002 (vial con fondo plano de 10 ml)
English: - if you are allergic (hypersensitive) to Yttrium (90Y) chloride or any of the other ingredients of
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al cloruro de (90Y) itrio o a cualquiera de los demás componentes de
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Yttriga solution
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Yttriga solución
English: Radiolabelling of medicinal products, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates, with Yttrium (90Y) chloride is very sensitive to the presence of trace metal impurities.
Spanish: El radiomarcaje de medicamentos, como anticuerpos monoclonales, péptidos u otros sustratos, con cloruro de (90Y) itrio es muy sensible a la presencia de trazas de impurezas metálicas.
English: Radiopharmaceutical precursor - Not intended for direct use in patients.
Spanish: Precursor radiofarmacéutico - no administrar directamente a los pacientes.
English: Yttriga is intended for in vitro labelling of medicinal products which are subsequently administered by the approved route.
Spanish: Yttriga se utiliza para el marcaje in vitro de medicamentos que son administrados posteriormente por la vía autorizada.
English: BEFORE YOU USE YTTRIGA
Spanish: ANTES DE USAR YTTRIGA
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilised single use needle and syringe after disinfecting the stopper.
Spanish: El producto debe retirarse bajo condiciones de asepsia a través del cierre empleando para ello una aguja y jeringa de un solo uso después de desinfectar el tapón.
English: In the rat, following intravenous administration, Yttrium (90Y) chloride is rapidly cleared from the blood.
Spanish: En ratas, después de la administración intravenosa, el cloruro de (90Y) itrio se elimina rápidamente de la sangre.
English: HOW TO USE YTTRIGA
Spanish: CÓMO USAR YTTRIGA
English: Yttrium (90Y) chloride is produced by decay of its radioactive precursor Strontium (90Sr).
Spanish: El cloruro de (90Y) itrio se produce por desintegración de su precursor radiactivo, el estroncio (90Sr).
English: because Yttriga is a precursor solution for radiolabelling medicinal products.
Spanish: Yttriga es una solución precursora para el radiomarcaje de medicamentos.
English: METHOD OF ADMINISTRATION For in vitro radiolabelling.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para radiomarcaje in vitro.
English: Colourless type I glass vial of 3 ml with a V-shapped bottom or a colourless type I glass vial of 10 ml with a flat bottom with a silicon stopper, closed with an aluminium seal.
Spanish: Vial de vidrio incoloro tipo I de 3 ml con fondo en forma de V o un vial incoloro de vidrio tipo I con fondo plano de 10 ml con un tapón de silicona, cerrado con un sello de aluminio.
English: Colourless clear sterile solution.
Spanish: Solución estéril transparente e incolora.
English: Yttriga is a radioactive medicine used in combination with another medicine which targets specific body cells.
Spanish: Yttriga es un medicamento radioactivo utilizado en combinación con otro medicamento que se dirige a células del organismo específicas.
English: If you have missed a period, you should assume to be pregnant until a pregnancy test conducted is negative.
Spanish: Si usted presenta retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario.