FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un surdosage peut être associé à une inhibition significative à la fois de la MAO-A et de la MAO-B. Au cours d'une étude à dose unique, des volontaires sains ont reçu 20 mg/jour et au cours d'une étude de dix jours, des volontaires sains ont reçu 10 mg/jour.
Spanish: En un estudio de dosis única, los voluntarios sanos recibieron 20 mg/día de rasagilina, y en un estudio de 10 días, los voluntarios sanos recibieron 10 mg/día de rasagilina.
French: Voie orale Lire la notice avant utilisation.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Depuis sa commercialisation, un cas d'élévation de la pression artérielle a été rapporté chez un patient traité par le vasoconstricteur ophtalmique hydrochlorhydrate de tétryzoline avec de la rasagiline.
Spanish: En el periodo de poscomercialización hubo un caso de elevación de la presión sanguínea en un paciente que usaba el vasoconstrictor oftálmico hidrocloruro de tetrahidrozolina mientras tomaba rasagilina.
French: Depuis sa commercialisation, des cas de syndrome sérotoninergique pouvant menacer le pronostic vital associés à de l'agitation, des confusions, de la rigidité, de la fièvre et des myoclonies ont été notifiés chez des patients traités par antidépresseurs, mépéridine, tramadol, méthadone ou propoxyphène en association avec la rasagiline.
Spanish: En el periodo de poscomercialización, se notificaron casos de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal asociado con agitación, confusión, rigidez, pirexia y mioclono en pacientes tratados con antidepresivos, meperidina, tramadol, metadona o propoxifeno junto con rasagilina.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés lors de l'administration concomitante de péthidine et d'inhibiteurs de la MAO dont un autre inhibiteur sélectif de la MAO-B.
Spanish: Se han comunicado reacciones adversas graves con el empleo concomitante de petidina e inhibidores de la MAO, incluyendo cualquier inhibidor de la MAO-B selectivo.
French: Agents influant sur l'activité du CYP1A2
Spanish: Fármacos que alteran la actividad del CYP1A2
French: Chez les patients traités par AZILECT et/ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés.
Spanish: En pacientes que toman AZILECT y/u otros medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson se han observado comportamientos tales como compulsiones, pensamientos obsesivos, ludomanía, gastos excesivos, comportamiento impulsivo y un impulso sexual anormalmente alto o un aumento de los pensamientos o sentimientos sexuales.
French: Miction impérieuse
Spanish: Urgencia miccional
French: Sujets âgés Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: Des cas d'hypotension ont été rapportés lors de prise de rasagiline en association à la lévodopa.
Spanish: Se han notificado efectos hipotensores cuando se toma rasagilina de forma concomitante con levodopa.
French: Des cas d'interactions médicamenteuses ont été rapportés lors de l'administration simultanée de dextrométhorphane et d'inhibiteurs non sélectifs de la MAO.
Spanish: Existen informes de interacciones medicamentosas con el empleo concomitante de dextrometorfano e inhibidores de la MAO no selectivos.
French: AZILECT 1 mg, comprimés
Spanish: AZILECT 1 mg comprimidos.
French: Inhibiteurs de l'isoenzyme CYP1A2
Spanish: Inhibidores de la CYP1A2
French: Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, la rasagiline doit être interrompue (voir rubrique 5.2).
Spanish: En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver sección 5.2).
French: Dans l'étude II, la différence moyenne du nombre d'heures passées en période « OFF » par rapport au placebo a été de - 0,78 h, IC à 95 % [- 1,18 ; - 0,39], p = 0,0001.
Spanish: En el estudio II, la diferencia media del número de horas en estado "OFF", en relación con el placebo, fue de -0,78 h, IC de 95 % [-1,18, -0,39 h], p = 0,0001.
French: Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: En caso de que los pacientes progresen de insuficiencia hepática leve a moderada, la rasagilina debe interrumpirse (ver las secciones 4.4 y 5.2).
French: Fièvre, malaise
Spanish: Fiebre Malestar
French: Des troubles du contrôle des pulsions peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques.
Spanish: En pacientes tratados con agonistas de la dopamina y/o con tratamientos dopaminérgicos se pueden producir TCI.
French: Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par AZILECT et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Spanish: Debe esperar al menos 14 días después de cesar el tratamiento con AZILECT y de iniciar el tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
French: Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Spanish: Debe tenerse una precaución especial al iniciar el tratamiento con rasagilina en pacientes con insuficiencia hepática leve.
French: Dans les études en aveugle contrôlées versus placebo, une hypotension orthostatique sévère a été signalée chez un sujet (0,3 %) du groupe rasagiline (en association).
Spanish: En los estudios enmascarados controlados con placebo, se notificó un caso de hipotensión ortostática grave en un sujeto (0,3 %) en el grupo de rasagilina (estudios coadyuvantes) y ninguno en el grupo de placebo.
French: Description d'une sélection d'effets indésirables
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
French: Son utilisation doit être évitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Spanish: El uso de rasagilina debe evitarse en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
French: Mélanome malin
Spanish: Melanoma maligno
French: Douleur musculosquelettique, douleur de la nuque, arthrite
Spanish: Dolor musculoesquelético Dolor cervical Artritis
French: En association à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) ou à la péthidine (voir rubrique 4.5).
Spanish: Tratamiento concomitante con otros inhibidores de la monoamino-oxidasa (MAO) (incluyendo medicamentos y productos naturales sin prescripción, p. ej., la hierba de San Juan) o petidina (ver sección 4.5).
French: Un intervalle libre d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'interruption de la rasagiline et le début d'un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine.
Spanish: Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina.
French: L'association de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Spanish: Debe evitarse el empleo concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina (ver sección 4.5).
French: Si vous devez commencer un traitement par AZILECT, vous devez attendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par la fluoxétine Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'un traitement par AZILECT.
Spanish: Si usted está empezando su tratamiento con fluoxetina o fluvoxamina, debe esperar al menos 14 días desde de la interrupción del tratamiento con AZILECT.
French: L'administration concomitante de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debería evitarse el uso concomitante de rasagilina y fluoxetina o fluvoxamina (ver sección 4.4).
French: Par conséquent, compte tenu de l'activité inhibitrice de la MAO de la rasagiline, l'administration concomitante de rasagiline et de sympathomimétiques, tels ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale ou orale ou les traitements contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por tanto, en vista de la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, no se recomienda la administración concomitante de rasagilina y simpaticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.4).
French: Le tableau ci-dessous comprend les effets indésirables qui ont été notifiés avec une incidence plus élevée chez les patients recevant 1 mg/jour de rasagiline au cours des études contrôlées versus placebo.
Spanish: La siguiente tabla incluye las reacciones adversas más frecuentes en estudios controlados con placebo en pacientes tratados con 1 mg/día de rasagilina.
French: La différence entre le changement moyen par rapport aux valeurs initiales à la semaine 26 ou à l'arrêt du protocole (en LOCF : dernière observation reportée) a été statistiquement significative (UPDRS, parties I-III : pour la rasagiline 1 mg par rapport au placebo - 4,2 ; IC à 95 % [- 5,7 ; - 2,7] ; p < 0,0001 ; pour la rasagiline 2 mg par rapport au placebo - 3,6 ; IC à 95 % [- 5,0 ; - 2,1] ; p < 0,0001).
Spanish: La diferencia entre los valores medios desde el control basal hasta la semana 26/final (LOCF, última observación realizada) fue estadísticamente significativa (UPDRS, partes I-III para rasagilina 1 mg comparada con placebo -4,2, IC de 95 % [-5,7, -2,7]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada con placebo -3,6, IC de 95 % [-5,0, -2,1]; p<0,0001), (UPDRS, Motor, parte II: para rasagilina 1 mg comparada con placebo -2,7, IC de 95 % [-3,87, -1,55]; p<0,0001; para rasagilina 2 mg comparada con placebo -1,68, IC de 95 % [-2,85, -0,51]; p = 0,0050).
French: Hypotension orthostatique*
Spanish: Hipotensión ortostática*
French: Inducteurs du cytochrome CYP1A2
Spanish: Inductores de la CYP1A2
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Spanish: Poco frecuentes Frecuencia no conocida malignas y no especificadas (incl quistes y pólipos) Trastornos de la sangre y del sistema linfático
French: L'association de rasagiline et de dextrométhorphane ou de sympathomimétiques, tels que ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale ou orale ou les traitements contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda el empleo concomitante de rasagilina y dextrometorfano o simpaticomiméticos, como los que se encuentran en los descongestionantes nasales y orales o los medicamentos anticatarrales que contienen efedrina o pseudoefedrina (ver sección 4.5).
French: Peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral) - Crise cardiaque (infarctus du myocarde) - Formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Ictus (accidente cerebrovascular).
French: Des cas d'interactions médicamenteuses ont été notifiés lors de l'administration simultanée de sympathomimétiques avec des inhibiteurs de la MAO.
Spanish: Con los inhibidores de la MAO, se han comunicado interacciones medicamentosas con el empleo concomitante de medicaciones simpaticomiméticas.
French: Chutes
Spanish: Caída
French: Un intervalle libre d'au moins cinq semaines doit être respecté entre l'interruption de la fluoxétine et le début d'un traitement par la rasagiline.
Spanish: Deben transcurrir al menos cinco semanas entre la interrupción de la administración de fluoxetina y el inicio del tratamiento con rasagilina.
French: Dans l'étude I, 404 patients ont été randomisés afin de recevoir soit un placebo (138 patients), soit la rasagiline à la dose de 1 mg/jour (134 patients), ou à la dose de 2 mg/jour (132 patients) ; ils ont été traités pendant 26 semaines, il n'y avait pas de comparateur actif.
Spanish: En el estudio I se aleatorizó a 404 pacientes a tratamiento durante 26 semanas con placebo (138 pacientes), rasagilina 1 mg/día (134 pacientes) o rasagilina 2 mg/día (132 pacientes), no se comparó a ninguna sustancia activa.
French: Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : - Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques), - La ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections, - Le dextrométhorphane : un antitussif, - Des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
Spanish: Informe a su médico especialmente si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Ciertos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina-noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos).
French: D'autres cas de mélanome malin ont été signalés depuis la commercialisation de la rasagiline.
Spanish: Se notificaron otros casos de melanoma maligno durante el periodo de poscomercialización.
French: L'association de rasagiline et de péthidine est par conséquent contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de rasagilina y petidina (ver sección 4.3).
French: Dextrométhorphane
Spanish: Dextrometorfano
French: En raison de l'induction enzymatique du cytochrome CYP1A2 chez les patients fumeurs, les taux plasmatiques de rasagiline peuvent être réduits.
Spanish: Existe el riesgo de que los niveles plasmáticos de rasagilina en pacientes fumadores puedan estar disminuidos, debido a la inducción de la enzima metabolizadora CYP1A2.
French: Un intervalle libre d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'interruption de la rasagiline et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Spanish: Deben transcurrir al menos 14 días entre la interrupción de la administración de rasagilina y el inicio del tratamiento con inhibidores de la MAO o petidina.
French: Éruption cutanée vésiculobulleus e
Spanish: Erupción vesiculoampollosa
French: Une somnolence excessive diurne (hypersomnie, léthargie, sédation, crises de sommeil, somnolence, endormissement soudain) peut survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques.
Spanish: Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño repentino En pacientes tratados con agonistas de la dopamina o con otros tratamientos dopaminérgicos se puede producir somnolencia diurna excesiva (hipersomnia, letargo, sedación, ataques de sueño, somnolencia, y/o sueño repentino).
French: Lors des essais cliniques de la rasagiline, l'utilisation concomitante de fluoxétine ou de fluvoxamine et de rasagiline n'était pas autorisée, mais les antidépresseurs suivants étaient autorisés aux posologies recommandées : amitriptyline ≤ 50 mg/jour, trazodone ≤ 100 mg/jour, citalopram ≤ 20 mg/jour,
Spanish: Los ensayos clínicos de rasagilina no permitieron el uso concomitante de fluoxetina o fluvoxamina con rasagilina; sin embargo, sí se permitieron los siguientes antidepresivos y dosis: amitriptilina
French: Flacons
Spanish: Frascos
French: En cas d'activation métabolique, à des concentrations hautement cytotoxiques qui ne seront pas atteintes lors de l'utilisation clinique, la rasagiline a entraîné une augmentation des aberrations chromosomiques.
Spanish: En presencia de activación de metabolito, rasagilina produjo un aumento de aberraciones cromosómicas a concentraciones con excesiva citotoxicidad, que son inalcanzables en condiciones clínicas de uso.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
French: Réaction allergique
Spanish: Alergia
French: Douleur abdominale, constipation, nausées et vomissements, sécheresse de la bouche
Spanish: Dolor abdominal Estreñimiento Náuseas y vómitos
French: Si vous arrêtez de prendre AZILECT
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con AZILECT
French: Les études ont duré respectivement 26 et 18 semaines.
Spanish: Los estudios duraron 26 y 18 semanas respectivamente.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2016.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Azilect, le 21 février 2005.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Azilect el 21 de febrero de 2005.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (1 mg).
French: Les patients perdent alors leur capacité à contrôler leurs mouvements de manière fiable.
Spanish: Los pacientes pierden entonces la capacidad de controlar debidamente sus movimientos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Azilect.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Azilect.
French: L'EPAR complet relatif à Azilect est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Azilect puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Azilect a été plus efficace que le placebo dans toutes les études.
Spanish: Azilect fue más efectivo que el placebo en todos los estudios.
French: rasagiline
Spanish: Azilect rasagilina
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qu'utilisent les cellules nerveuses pour communiquer avec les cellules voisines.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten a las células nerviosas comunicarse con las células vecinas.
French: Une baisse du score UPDRS indique une amélioration des symptômes, alors qu'une augmentation indique une aggravation des symptômes.
Spanish: La disminución de la puntuación UPDRS indica una mejora de los síntomas, mientras que el aumento refleja un empeoramiento.
French: Azilect ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères.
Spanish: No se debe utilizar en pacientes con problemas hepáticos graves.
French: Autres informations relatives à Azilect:
Spanish: Otras informaciones sobre Azilect
French: Azilect est un médicament qui contient le principe actif rasagiline.
Spanish: Azilect es un medicamento que contiene el principio activo rasagilina.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Azilect, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Azilect, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La dose recommandée d'Azilect est d'un comprimé une fois par jour.
Spanish: La dosis habitual de Azilect es de un comprimido una vez al día.
French: Azilect a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 563 patients atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: Azilect se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 563 pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Azilect (chez plus d'un patient sur 10) sont les maux de tête.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Azilect (observado en más un paciente de cada 10) es el dolor de cabeza.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Azilect sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Azilect son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Azilect.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, les cellules qui produisent la dopamine commencent à mourir et la quantité de dopamine dans le cerveau diminue.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Parkinson, las células que producen dopamina empiezan a morir y la cantidad de dopamina en el cerebro disminuye.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution des symptômes sur 26 semaines, évaluée sur une échelle standard [échelle d'évaluation unifiée pour la maladie de Parkinson, (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS)].
Spanish: El factor principal para medir la eficacia fue el cambio experimentado en los síntomas a lo largo de 26 semanas, evaluado según una escala estandarizada (la Escala Unificada para la Evaluación de la Enfermedad de Parkinson, UPDRS).
French: Azilect n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Azilect solo se podrá dispensar con receta médica.
French: En augmentant les taux de dopamine dans les parties du cerveau qui contrôlent les mouvements et la coordination, Azilect améliore les signes et les symptômes de la maladie de Parkinson, comme la rigidité et la lenteur des mouvements.
Spanish: Al aumentar los niveles de dopamina en las partes del cerebro que controlan el movimiento y la coordinación, Azilect mejora los signos y los síntomas de la enfermedad de Parkinson, como la rigidez y la lentitud de movimientos.
French: Quel est le bénéfice démontré par Azilect au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Azilect durante los estudios?
French: Les deux autres études ont porté sur un total de 1 159 patients arrivés à un stade avancé de la maladie, pour lesquels Azilect était ajouté au traitement existant comprenant la lévodopa.
Spanish: Los otros dos estudios contaron con un total de 1 159 pacientes en una fase posterior de la enfermedad, a los que se administró Azilect además del tratamiento existente con levodopa.
French: Un délai d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'arrêt du traitement par Azilect et le début du traitement par un autre inhibiteur de la monoamine oxydase ou par péthidine.
Spanish: Deben transcurrir al menos 14 días entre la finalización del tratamiento con Azilect y el inicio del tratamiento con otro inhibidor de la monoaminoxidasa o con petidina.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Azilect, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Azilect, ver el prospecto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Azilect?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Azilect?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps passé en état de blocage pendant la journée, selon les indications écrites par les patients dans leur journal.
Spanish: El factor principal para medir la eficacia fue el tiempo de «inactividad» del paciente durante el día, según se registró en su diario.
French: Pourquoi Azilect a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Azilect?