FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Erelzi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erelzi, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: This substance is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Erelzi is used to treat.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Erelzi.
English: Erelzi contains the active substance etanercept and is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно“ лекарство.
English: Patients developing a serious infection should stop Erelzi treatment.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Erelzi.
English: • certain forms of juvenile idiopathic arthritis (diseases causing inflammation in the joints, with first appearance in childhood or adolescence);
Bulgarian: • определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст);
English: Treatment is started and supervised by specialised doctors with experience in diagnosing and treating the diseases Erelzi is used for.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболяванията, за които се използва Erelzi.
English: For more information, see the package leaflet.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
English: The most common side effects with etanercept (seen in more than 1 patient in 10) are injection-site reactions (including bleeding, redness, itching, pain and swelling) and infections (including colds, and lung, bladder and skin infections).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж,
English: How is Erelzi used?
Bulgarian: Как се използва Erelzi?
English: For the full list of all side effects reported with Erelzi, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте листовката.
English: Erelzi is available as prefilled syringes and pens containing a solution for injection.
Bulgarian: Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints) in adults, used with another medicine, methotrexate, or alone;
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;
English: Why is Erelzi approved?
Bulgarian: Защо Erelzi е разрешен за употреба?
English: • plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin) in adults and children;
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца;
English: How does Erelzi work?
Bulgarian: Как действа Erelzi?
English: Erelzi was also shown to be as effective as Enbrel in one main study involving 531 adults with plaque psoriasis.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel.
English: • psoriatic arthritis (psoriasis with inflammation of the joints) in adults and adolescents;
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation of the joints of the spine) in adults;
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни;
English: • axial spondyloarthritis (a chronic inflammatory disease of the spine) in adults when there are no abnormalities seen on x-ray.
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (хронично възпалително заболяване на гръбнака) при възрастни,
English: This summary was last updated in October 2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: октомври 2016 г.
English: This effect increases with higher doses and/or repeated treatments.
Bulgarian: Този ефект нараства с увеличаване на дозата и/или повтаряне на третирането.
English: Heavily contaminated clothes should be changed immediately and washed before re-use.
Bulgarian: Силно замърсените дрехи трябва да се сменят веднага и да се изперат преди повторна употреба.
English: Treatment should be given in the late afternoon or evening when bees are less likely to be flying.
Bulgarian: Третирането трябва да се извърши в късния следобед или вечерта, когато е по-малко вероятно за пчелите да летят.
English: The full EPAR for VarroMed can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за VarroMed може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: VarroMed is irritating to the skin and eyes.
Bulgarian: VarroMed дразни кожата и очите.
English: People must not eat, drink or smoke while using the medicine.
Bulgarian: Да не се яде, пие или пуши при употреба на ветеринарномедицинския продукт.
English: In each location 20 test groups were compared to 12 control groups treated with flumethrin (another medicine effective against parasites).
Bulgarian: На всяко място 20 тестови групи са сравнени с 12 контролни групи, третирани с флуметрин (друго ефективно противопаразитно лекарство).
English: The dose is adjusted to the colony size.
Bulgarian: Дозата се коригира според големината на колонията.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for VarroMed.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за VarroMed.
English: The effectiveness of VarroMed was investigated in field studies in European countries with different climates, both continental climate and Mediterranean climate.
Bulgarian: Ефективността на VarroMed е проучена при полеви изследвания в европейски страни с различен климат - и континентален, и средиземноморски.
English: The average effectiveness of VarroMed to kill mites (measured by the number of dead mites found at the bottom of the hive) was 88% for winter, 92% for spring and 85% for autumn treatments.
Bulgarian: Средната ефективност на VarroMed да унищожава акари (измервана с броя мъртви акари, намерени на дъното на кошера) е 88% за третирания през зимата, 92% за тези през пролетта и 85% за есенните третирания.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that VarroMed's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от VarroMed са по-големи от рисковете, и препоръча VarroMed да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use VarroMed.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на VarroMed.
English: In case of accidental spillage onto skin, the affected areas should be washed immediately with running water.
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата засегнатите области трябва незабавно да се измият с течаща вода.
English: People should avoid contact with the skin, eyes and mucous membranes (moist body surfaces such as lining of mouth).
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с кожата, очите и лигавиците (влажните повърхности на тялото, като устната лигавица).
English: VarroMed is intended to be used as part of an integrated varroa control programme, which includes other techniques.
Bulgarian: VarroMed е предназначен за използване като част от интегрирана програма за контрол на акари вароа, която включва и други техники.
English: In case of accidental spillage into the eye(s) flush the eye(s) immediately with clear running water for 10 minutes.
Bulgarian: При случайно попадане в окото (очите) незабавно измийте окото (очите) с чиста течаща вода в продължение на 10 минути.
English: The groups were treated during winter (in the absence of brood), spring and autumn (in the presence of brood) and included colonies of different sizes (5,000 to 30,000 bees) and different infestation levels.
Bulgarian: Групите са третирани през зимата (без пило) и през пролетта и есента (с пило), като включват колонии с различна големина (5000 до 30 000 пчели) и с различна степен на заразяване.
English: Varroa mite and honey bee mortality were monitored twice weekly for 4 weeks during treatment until one week after treatment.
Bulgarian: Смъртността на акарите вароа и на медоносните пчели беше наблюдавана два пъти седмично в продължение на 4 седмици по време на третирането до седмицата след него.
English: Formic acid is thought to kill Varroa mites by blocking the ability of their cells to generate energy; it may also act on mite nerve cells.
Bulgarian: Смята се, че мравчената киселина убива акарите вароа като блокира способността на клетките им да генерират енергия; възможно е също да действа върху нервните клетки на акарите.
English: VarroMed can be used on colonies with and without brood.
Bulgarian: VarroMed може да се използва в колонии със и без пило.
English: The most common side effect with VarroMed (which may affect more than 1 in 10 bee colonies) is an increased number of deaths of worker bees.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при VarroMed (която може да повлияе на повече от 1 на 10 колонии медоносни пчели) е нарасналият брой смъртни случаи на пчели работнички.
English: The withdrawal period is the time required after administration of a medicine before honey may be used for human consumption.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след приема на ветеринарномедицински продукт, преди медът да може да бъде използван за консумация от хора.
English: The withdrawal period for honey from honey bees treated with VarroMed for is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Bulgarian: Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с VarroMed, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
English: Children should be kept from contact with VarroMed.
Bulgarian: Децата не трябва да влизат в контакт с VarroMed.
English: A significant mite infestation can lead to the collapse of a honey bee colony.
Bulgarian: При значително заразяване може да се стигне до унищожаване на колония на медоносни пчели.
English: VarroMed oxalic acid dihydrate / formic acid
Bulgarian: VarroMed оксалова киселина дихидрат / мравчена киселина
English: Protective clothing, acid-resistant gloves and glasses should be worn during treatment.
Bulgarian: По време на третиране трябва да се носят защитно облекло, киселиноустойчиви ръкавици и очила.
English: VarroMed must not be given during nectar flow, when honey is produced by bees, and should not be used when honey chambers are attached to the hive.
Bulgarian: VarroMed не трябва да бъде даван по време на събиране на нектар, когато пчелите произвеждат мед, и не трябва да се използва, когато магазините са в кошера.
English: The Varroa mite feeds on the haemolymph (blood) of adult bees and on brood (developing stages of the honey bee) resulting in damage and / or death of bees; the mite can also help spread of viruses and bacteria.
Bulgarian: Акарът вароа се храни с хемолимфа (кръв) на зрели пчели и с тяхното пило (растящи медоносни пчели), което причинява увреждане и /или смърт на пчелите; акарът може също да допринесе за разпространението на вируси и бактерии.
English: What benefits of VarroMed have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от VarroMed са установени в проучванията?
English: What are the risks associated with VarroMed?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с VarroMed?
English: What is VarroMed and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява VarroMed и за какво се използва?
English: The activity of oxalic acid on mites is thought to be due to the acidity of the medicine.
Bulgarian: Смята се, че активното действие на оксаловата киселина върху акарите се дължи на киселинността на лекарството.
English: Varroosis is a disease of honey bees caused by infestation with a parasite called Varroa mite (Varroa destructor).
Bulgarian: Вароатозата е заболяване на медоносните пчели, причинено от заразяване с паразит, наречен акар вароа (Varroa destructor).
English: For practical information about using VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на VarroMed собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
English: For more information about treatment with VarroMed, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с VarroMed собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
English: VarroMed is a medicine used to treat varroosis in honey bee colonies.
Bulgarian: VarroMed е лекарство, което се използва за лечение на вароатоза в колонии на медоносни пчели.
English: People who are hypersensitive (allergic) to formic acid or oxalic acid should give the medicine with caution.
Bulgarian: Хора, които са свръхчувствителни (алергични) към мравчена киселина или оксалова киселина, трябва да прилагат ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.
English: VarroMed contains the active substances oxalic acid dihydrate and formic acid.
Bulgarian: VarroMed съдържа активните субстанции оксалова киселина дихидрат и мравчена киселина.
English: How both oxalic acid and formic acid work is not well understood.
Bulgarian: Начинът на действие на оксаловата киселина и мравчената киселина не е добре известен.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for VarroMed on 2 February 2017.
Bulgarian: На 02/02/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на VarroMed, валидно в ЕС.
English: Other information about VarroMed?
Bulgarian: Допълнителна информация за VarroMed:
English: VarroMed is available as a bee-hive dispersion (a liquid for use inside the bee hive) and can be obtained without a prescription.
Bulgarian: VarroMed се предлага като дисперсия за пчелни кошери (течност за използване вътре в кошера) и може да бъде получен без лекарско предписание.
English: How is VarroMed used?
Bulgarian: Как се използва VarroMed?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom прилага или като третиране с единична доза в периода без пило (зимно третиране), или когато има пило (пролетно или есенно третиране), което обикновено изисква неколкократно третиране.
English: Why is VarroMed approved?
Bulgarian: Защо VarroMed е лицензиран за употреба?
English: How does VarroMed work?
Bulgarian: Как действа VarroMed?
English: VarroMed is trickled onto bees in the brood chamber of the hive.
Bulgarian: VarroMed се накапва върху пчели в заети пчелни пространства на плодника на кошера.
English: 10 ml (3.5 mg/ml) 5 (5 x 1) vials (multipack)
Bulgarian: Вид опаковка флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 1 флакон флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 2 флакона флакон (стъкло) 10 ml (3,5 mg/ml) 5 (5 x 1) флакона (групова опаковка)
English: Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the EMA
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ, представени от EMA
English: There were no deaths reported.
Bulgarian: Не са съобщени смъртни случаи.
English: The majority of events were of mild/moderate severity.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са били с лека/умерена тежест.
English: The safety profile of somatropin-containing products is well known.
Bulgarian: Профилът на безопасност на соматропин-съдържащи продукти е добре известен.
English: PWS is a genetic disorder.
Bulgarian: PWS е генетично заболяване.
English: The latter two may lead to childhood obesity.
Bulgarian: Последните две може да доведат до затлъстяване в детска възраст.
English: Thus body composition would have been a key endpoint.
Bulgarian: По този начин телосложението би било ключова крайна точка.
English: The referral procedure was initiated on 19 May 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 19 май 2011 г.
English: Puberty development is also delayed and often incomplete.
Bulgarian: Развитието през пубертета е забавено и често незавършено.
English: Data from 11 out of 41 children were too scarce to draw any conclusion on this endpoint.
Bulgarian: Данните за 11 от 41 деца са твърде оскъдни, за да се прави каквото и да било заключение по отношение на тази крайна точка.
English: Benefit-Risk
Bulgarian: Съотношение полза/риск
English: Another point of concern was the fact that based on the wording of the inclusion criteria it was doubtful whether all patients have been included in the study from the respective centres.
Bulgarian: Друг елемент на безпокойство е фактът, че, въз основа на формулировката на критериите за включване, е съмнително дали всички пациенти от съответните центрове са включени в проучването.
English: All children were Caucasian.
Bulgarian: Всички деца са от кавказката раса.
English: Grounds for refusal Whereas
Bulgarian: Основания за отказ
English: Overall, the retrospective data collected were insufficient and of poor quality.
Bulgarian: Като цяло събраните ретроспективни данни са недостатъчни и с лошо качество.
English: The diagnosis is based on a genetic test and on clinical findings.
Bulgarian: Диагнозата се основава на генетичен тест и клинични белези.
English: The CHMP was requested to give its opinion on whether the marketing authorisations should be varied to include the indication:
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде своето становище дали разрешенията трябва да се променят, за да включват показанието:
English: However, the practice of data collection on body composition differed across the three centers.
Bulgarian: Въпреки това практиката на събиране на данни за телосложението се различава в трите центъра.
English: Most females with PWS suffer from amenorrhea.
Bulgarian: Повечето жени с PWS страдат от аменорея.
English: The incidence of PWS is 1 in about 10,000 to 29,000 live births.
Bulgarian: Честотата на PWS е 1 при около 10 000 до 29 000 живородени деца.
English: One center did not collect body composition data at all and from the other two centers data were only available in 11 children.
Bulgarian: Един център не е събирал изобщо данни за телосложението, а от другите два центъра са налични данни само при 11 деца.
English: Height velocity would also have been a valuable endpoint, however no data are available.
Bulgarian: Скоростта на растеж също би била ценна крайна точка, но данни не са налични.
English: Children with PWS often have concomitant growth hormone deficiency (GHD) (40 to 100%, depending on the provocation test used).
Bulgarian: Децата с PWS често имат съпътстващ дефицит на растежен хормон (GHD) (от 40 до 100 % в зависимост от използвания провокиращ тест).
English: In order to demonstrate efficacy and safety in the applied indication, the application dossier was based on the study GHLiquid-1961.
Bulgarian: За да се докаже ефикасността и безопасността в заявеното показание, досието на заявлението се основава на проучването GHLiquid-1961.
English: Even children who had only received one dose of Norditropin could be included.
Bulgarian: Могат да бъдат включени дори деца, получили само една доза Norditropin.
English: Only 33 children were included in the primary efficacy analysis and selection bias cannot be excluded due to the design of the study.
Bulgarian: В първичния анализ за ефикасност са включени само 33 деца и отклонения в подбора не могат да бъдат изключени поради дизайна на проучването.
English: The efficacy of Norditropin on key secondary endpoints such as body composition and height velocity is unknown.
Bulgarian: Ефикасността на Norditropin на ключовите вторични крайни точки, като телосложение и скорост на растеж, не е известна.
English: In addition, not only improvement of growth but also improvement of body composition is part of the indication of Norditropin in PWS.
Bulgarian: В допълнение, не само подобряване на растежа, но и подобряване на телосложението е част от показанието на Norditropin при PWS.
English: Norditropin was approved in accordance with Article 8(3) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Norditropin е одобрен в съответствие с член 8, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО.
English: No additional information was given by the MAH on the other PWS children for which informed consent was not obtained.
Bulgarian: ПРУ не е предоставил допълнителна информация относно другите деца с PWS, за които не е получено информирано съгласие.
English: In conclusion, the data provided by the MAH in particular to support efficacy are insufficient to sustain the extension of indication in PWS.
Bulgarian: В заключение, предоставените от ПРУ данни, по-специално в подкрепа на ефикасността, са недостатъчни за поддържане на разширяването на показанието при PWS.
English: In the GHLiquid-1961 study forty-one (41) children in Europe with genetically documented PWS were enrolled (19 girls and 22 boys).
Bulgarian: В проучването GHLiquid-1961 са включени четиридесет и едно (41) деца в Европа с PWS, документиран с генетичен тест (19 момичета и 22 момчета).
English: IGF-1 SDS at baseline was only available for 28 patients.
Bulgarian: IGF-1 SDS на изходното ниво е бил наличен само за 28 пациенти.
English: The CHMP concluded that given the retrospective design of the study, selection bias cannot be excluded.
Bulgarian: CHMP достига до заключението, че като се има предвид ретроспективният дизайн на проучването, отклонения в подбора не могат да бъдат изключени.
English: Thirty-three (33.26%) adverse events in 17 (41.5%) children were assessed as probably/possibly related to Norditropin treatment.
Bulgarian: Тридесет и три (33,26 %) нежелани събития при 17 (41,5 %) деца са оценени като вероятно/възможно свързани с лечението с Norditropin.
English: There was no restriction on the degree of short stature and the children had to be pre-pubertal at start of treatment.
Bulgarian: Няма ограничение по отношение на степента на ниския ръст и при започване на лечението децата трябва да бъдат в предпубертет.
English: Regarding efficacy on the basis of the available data the CHMP concluded that the demonstration of efficacy for Norditropin in PWS is based on limited and unreliable data of apparent poor quality.
Bulgarian: По отношение на ефикасността, въз основа на наличните данни CHMP заключава, че демонстрирането на ефикасност за Norditropin при PWS се основава на ограничени и ненадеждни данни с очевидно лошо качество.
English: Hence, 35 of 41 (85%) children with PWS had a height within the reference range for normal children after Norditropin treatment.
Bulgarian: Следователно 35 от 41 (85 %) деца с PWS имат ръст в рамките на референтната граница за нормални деца след лечение с Norditropin.
English: Sleep apnoea and sudden death have been reported in clinical practice after initiating therapy in patients with Prader-Willi syndrome who had one or more of the following risk factors: severe obesity, history of upper airway obstruction or sleep apnoea, or unidentified respiratory infection.
Bulgarian: Сънна апнея и внезапна смърт са съобщавани в клиничната практика след започване на терапия при пациенти със синдром на Prader-Willi, които са имали един или повече от следните рискови фактори: тежко затлъстяване, анамнеза за обструкция на горните дихателни пътища или сънна апнея, или неидентифицирана респираторна инфекция.