FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (det forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): Søvnløshed, svimmelhed, søvnighed, hovedpine, diarré, kvalme, mundtørhed, manglende udløsning, træthed.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (objevují se u více než 1 z 10 pacientů): Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, porucha ejakulace, únava.
Danish: - formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Danish: Unge i alderen 13-17 år: Den anbefalede startdosis er (2,5 ml)50 mg 1 gang dagligt.
Czech: Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je (2,5 ml) 50 mg denně.
Danish: Depressive episoder.
Czech: Velká depresivní porucha
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE ZOLOFT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ZOLOFT UŽÍVAT
Danish: Pipetten ligger i kartonen.
Czech: Kapátko naleznete v krabičce.
Danish: Efter Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005), the NIMH Global Obessive Compulsive Scale (p=0,0019) og the CGI Improvement (p=0,002) viste de patienter, der blev randomiseret til sertralin en større forbedring end dem, der blev randomiseret til placebo.
Czech: Pacienti na sertralinu vykazovali významně lepší zlepšení než pacienti na placebu, podle škály „Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0,005)", „NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019)", a „CGI Improvement (p =0,002)".
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]sertralin
Czech: [viz Příloha I- doplní se národní údaje] (sertralinum)
Danish: For patienter, der udvikler disse symptomer, kan dosisøgning være uhensigtsmæssig.
Czech: Pro pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle forsøg af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: Preklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Symptomer på overdosering er bl.a. serotonin-medierede bivirkninger såsom døsighed, gastrointestinale forstyrrelser (f.eks. kvalme og opkastning), takykardi, tremor, agitation og svimmelhed.
Czech: K příznakům předávkování patří nežádoucí účinky zprostředkované serotoninem, jako je somnolence, gastrointestinální poruchy (jako nauzea a zvracení), tachykardie, třes, agitovanost a závratě.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL/KRABIČKA
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter med tilbagefald.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl poměr subjektů s relapsem.
Danish: Hvis De afbryder behandlingen med sertralin, skal der gå mindst 1 uge, før De må starte i behandling med en MAO-hæmmer.
Czech: Po ukončení léčby sertralinem musíte počkat alespoň týden než zahájíte léčbu IMAO.
Danish: CHMP accepterede generelt de tekster, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, med stedvise mindre ændringer.
Czech: Jednotlivá znění navržená držitelem rozhodnutí o registraci byla výborem CHMP obecně přijata a byly provedeny pouze menší úpravy.
Danish: "Hvis responsen er mindre end ønsket, kan de efterfølgende doser efter behov øges med 50 mg ad gangen over en periode på nogle uger.
Czech: „Po sobě následující dávky se mohou zvýšit v případě nedostatečné odpovědi, a to podle potřeby postupně o 50 mg v průběhu několika týdnů.
Danish: Glaukom, tåreflåd, synsfeltdefekt, diplopi, fotofobi, hyfæma, mydriasis*
Czech: Glaukom, porucha slzení, skotom, diplopie, fotofobie, hyféma, mydriáza*
Danish: Kun i de første par dage efter fødslen faldt det postnatale afkoms overlevelse og kropsvægt.
Czech: Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během prvních dnů po porodu.
Danish: De fik enten en startdosis på 25 mg og derpå trinvis stigning i dosis, eller en startdosis på 50 mg og trinvis stigning i dosis.
Czech: Pacienti byli postupně po dobu 32 dnů titrováni na dávku 200 mg denně, buď se zahajovací dávkou 25 mg a postupným zvýšením, nebo se zahajovací dávkou 50 mg a postupným zvýšením.
Danish: Afhængig af patientens behov, tilrådes det at nedsætte dosis langsomt over en periode på adskillige uger eller måneder, når sertralinbehandlingen skal stoppes.
Czech: Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, v závislosti na potřebách pacienta.
Danish: Mareridt, selvmordstanker
Czech: Děsivé sny, sebevražedné myšlenky/chování***
Danish: Prothrombintiden bør derfor overvåges, når sertralinbehandling initieres eller seponeres.
Czech: V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.
Danish: Der er ikke udført kliniske forsøg vedrørende risk-benefit ved samtidig anvendelse af ECT og sertralin.
Czech: Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní terapie a sertralinu.
Danish: De skal blot tage den næste dosis, når det er tid til næste dosis.
Czech: Užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos børn og unge er hovedpine, søvnløshed, diarré og kvalme.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem a pocit na zvracení.
Danish: Hvis De stopper behandlingen pludseligt, kan De få en række særdeles ubehagelige symptomer som f.eks. svimmelhed, følelsesløshed, søvnforstyrrelser, blive urolig eller angst, få hovedpine, kvalme, kaste op og ryste.
Czech: Pokud náhle přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {název členského státu}> <{název léčivého přípravku} [viz Příloha I- doplní se národní údaje]
Danish: Tæt overvågning, især af patienter i højrisikogruppen, bør ledsage den medicinske behandling særlig ved behandlingsstart og dosisændringer.
Czech: Zejména na počátku léčby a po změně dávkování je nutné pečlivé sledování pacientů, zvláště těch se zvýšeným rizikem.
Danish: Kramper*, ufrivillige muskelsammentrækninger*, abnorm koordination, abnorm hyperkinesi, amnesi, hypæstesi*, taleforstyrrelser, ortostatisk svimmelhed, migræne*
Czech: Křeče*, nekontrolovatelné svalové kontrakce*, poruchy koordinace, hyperkinezie, amnezie, hypestézie*, poruchy řeči, posturální závrať,
Danish: Hvis De afbryder behandlingen med MAO-hæmmer, skal der gå mindst 2 uger, før De må starte i behandling med sertralin.
Czech: Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD)
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: post-traumatická stresová porucha (post traumatic stress disorder, PTSD)
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning er kontraindiceret ved samtidig behandling med disulfiram på grund af alkoholindholdet i koncentratet (se pkt.
Czech: Podávání sertralinu koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku je kontraindikováno u pacientů současně užívajících disulfiram vzhledem k tomu, že koncentrát obsahuje alkohol (viz body 4.4 a 4.5).
Danish: Koma*, koreoatose, dyskinesi, hyperæstesi, sensorisk forstyrrelse
Czech: Kóma*, choreoatetóza, dyskineze, hyperestézie, poruchy smyslového vnímání
Danish: SSRI og SNRI herunder sertralin er dog forbundet med tilfælde af klinisk betydende hyponatriæmi hos ældre, som kan have en større risiko for at udvikle denne bivirkning (se hyponatriæmi under pkt.
Czech: Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné hyponatrémie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz Hyponatrémie v bodu 4.4).
Danish: Zoloft tabletter kan tages med eller uden mad.
Czech: Tablety přípravku Zoloft je možné užívat s jídlem i bez jídla.
Danish: Børn og unge:
Czech: Děti a dospívající
Danish: Da sertralin i vid udstrækning metaboliseres i leveren, er udskillelsen af uomdannet stof via urinen kun en mindre eliminationsvej.
Czech: Sertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece v nezměněné podobě močí tvoří méně významný způsob vylučování.
Danish: I kontrollerede forsøg med raske forsøgspersoner, havde sertralin ingen sederende virkning og påvirkede ikke den psykomotoriske adfærd.
Czech: V kontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobil sertralin sedaci ani neinterferoval s psychomotorickou výkonností.
Danish: Samtidig indtagelse af føde ændrer ikke biotilgængeligheden af sertralin koncentrat til oral opløsning.
Czech: Příjem potravy nemění významně biologickou dostupnost koncentrátu pro přípravu perorálního roztoku sertralinu.
Danish: Der er en øget risiko for blødning hos patienter, der anvender SSRI, herunder sertralin samtidig med medicin med kendt virkning på trombocytfunktionen (f.eks. non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre og ticlopidin) eller andre lægemidler, der kan øge risikoen for blødning (se pkt.
Czech: Riziko krvácivosti může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, a léků ovlivňujících funkci krevních destiček (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko krvácivosti (viz bod 4.4).
Danish: Depression og obsessiv-kompulsiv sygdom (OCD) Sertralinbehandling bør startes med en dosis på 50 mg 1 gang dagligt.
Czech: Deprese a OCD Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.
Danish: Arthralgi, muskelkramper
Czech: Artralgie, svalové křeče
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning bør derfor ikke anvendes samtidigt med disulfiram eller inden for 14 dage efter behandling med disulfiram er seponeret (se pkt.
Czech: Proto se sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku nesmí používat v kombinaci s disulfiramem nebo během 14 dnů po ukončení léčby disulfiramem (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Afsnit 4.1 - Indikationer: socialangst
Czech: Oddíl 4.1 - Terapeutické indikace: sociální úzkostná porucha
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning skal altid fortyndes inden brug (se pkt.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku je nutné před použitím naředit (viz bod 6.6).
Danish: Resultaterne for kvinderne er derfor mere pålidelige, mens resultaterne for mændene var forbundet med andre baseline-variabler (hyppigere stofmisbrug, længere varighed, kilde til traume etc.), som er korreleret med en mindsket effekt."
Czech: Muži měli jiné bazální proměnné parametry (zneužívání více léků, delší léčba, původ traumatu apod.), které souvisely s nižším efektem.
Danish: Vedligeholdelse af dosis
Czech: Odměření dávky
Danish: Gynækomasti, menstruationsforstyrrelser
Czech: Gynekomastie, nepravidelná menstruace
Danish: Der skal derfor tages de samme forholdsregler ved behandling af patienter med andre psykiatriske lidelser som ved patienter med svær depression.
Czech: Vzhledem ke zjištěné komorbiditě s těžkou depresivní poruchou, je nutná stejná ostražitost při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou, jako u pacientů s jinými psychiatrickými poruchami.
Danish: Undersøgelsen inkluderer en kontrolgruppe bestående af pædiatriske patienter, der udelukkende får psykoterapi" og desuden "til at levere relevante, offentligt tilgængelige, ikke-kliniske toksicitetsdata om dyreunger for at begrunde, hvorfor der ikke behøver at blive udarbejdet yderligere data på dette område" blev indhentet fra indehaveren af markedsføringstilladelsen har CHMP anbefalet ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke(n) produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Zoloft og tilknyttede navne (se bilag I).
Czech: Tato studie zahrnuje srovnávací skupinu sestávající z pediatrických pacientů léčených pouze v rámci psychoterapie" a také „aby poskytla příslušné neklinické údaje o juvenilní zvířecí toxicitě dostupné ve veřejné oblasti, bylo tak zdůvodněno, proč není třeba získávat v této oblasti žádné další údaje",
Danish: Luxembourg PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Czech: Lucembursko PFIZER S.A. Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PE LAHVIČKA
Danish: Enhver overdosering bør derfor behandles aggressivt.
Czech: Proto je třeba při každém předávkování okamžitě zahájit radikální léčbu.
Danish: Følgende symptomer kan opstå hos nyfødte efter maternel brug af sertralin i et senere trin af graviditeten: respirationsbesvær, cyanose, apnø, krampeanfald, ustabil temperatur, vanskelighed ved fødeindtagelse, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleksi, rysten, sitren, irritabilitet, sløvhed, konstant grædende, døsighed og svært ved at sove.
Czech: Po užíváni sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u novorozenců objevit následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem.
Danish: De mest almindelige rapporterede reaktioner er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder søvnmangel og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor og hovedpine.
Czech: Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Danish: Monoaminooxidasehæmmere
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Danish: De bør underrette Deres læge, hvis nogle af de ovennævnte symptomer opstår eller forværres, når patienter under 18 år indtager Zoloft.
Czech: Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Zoloft, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl/a byste o tom informovat lékaře.
Danish: Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Czech: Lucembursko PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Danish: Dosisændringer bør ikke ske hyppigere end én gang pr. uge af hensyn til sertralins halveringstid på 24 timer.
Czech: Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají provádět častěji než jednou týdně.
Danish: Det kliniske program for indikationen socialangst bestod af to kortvarige, dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede kliniske undersøgelser samt to langvarige effekt- og sikkerhedsundersøgelser.
Czech: Klinický program pro indikaci sociální úzkostné poruchy sestával ze dvou krátkodobých dvojitě zaslepených randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a dvou dlouhodobých studií účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Zoloft koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden mad.
Czech: Zoloft koncentrát pro přípravu perorálního roztoku se může užívat s jídlem i bez jídla.
Danish: Det anbefales, at sertralin kapsler indtages sammen med føde, da biotilgængeligheden af sertralin kapsler stiger, når der er føde tilstede.
Czech: Vzhledem k tomu, že biologická dostupnost tobolek sertralinu se zvyšuje při příjmu potravy, doporučuje se podávat tobolky sertralinu s jídlem.
Danish: Der blev observeret en statistisk signifikant lavere tilbagefaldsfrekvens hos patienter, der fik sertralin sammenlignet med dem, der fik placebo.
Czech: U pacientů léčených sertralinem byl v porovnání s placebem pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů.
Danish: Sertralin bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år, undtagen børn og unge i alderen 6-17 år med obsessiv-kompulsiv sygdom.
Czech: Sertralin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let.
Danish: Sertralinbehandling må ikke initieres inden for 14 dage efter seponering af en irreversibel (ikke-selektiv) MAO-hæmmer.
Czech: Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními (neselektivními) IMAO.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De får et krampeanfald
Czech: Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný/á.
Danish: • Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum).
Czech: Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků: - Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Danish: • Medicin mod smerter/gigt (NSAID, f.eks. ibubrofen, acetylsalicylsyre).
Czech: - Léky pro léčbu bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen,
Danish: Osteoarthritis, muskelsvaghed, rygsmerter, muskelsammentrækninger
Czech: Osteoartritida, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby
Danish: Den samlede bivirkningsprofil, der er set hos mere end 600 børn behandlet med sertralin, svarede til den, der er set i kliniske forsøg hos voksne.
Czech: U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků podobný těm u dospělých.
Danish: Terapeutisk respons er dog som regel først synlig efter en længere behandlingsperiode, især i forbindelse med OCD.
Czech: K dosažení plného terapeutického účinku je však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.
Danish: Symptomer på overdosering kan være døsighed, kvalme og opkastning, hurtig puls, rysten, uro, svimmelhed og i sjældne tilfælde bevidstløshed.
Czech: Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zvýšený tep, třes, neklid, závrať a ve vzácných případech bezvědomí.
Danish: Sertralin bør ikke anvendes i tilfælde af svært nedsat leverfunktion på grund af manglende kliniske data (se pkt.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici klinická data, nesmí se sertralin používat v případě závažného poškození jater (viz bod
Danish: Zoloft må kun bruges til behandling af børn og unge med tvangstanker og tvangshandlinger i alderen 6-17 år.
Czech: Přípravek Zoloft lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let.
Danish: Akatisi og psykomotorisk rastløshed (se pkt.
Czech: Akatizie a pyschomotorický neklid (viz bod 4.4).
Danish: Kent CT13 9 NJ Storbritannien
Czech: Kent CT13 9 NJ Velká Británie
Danish: Tvangstanker/tvangshandlinger:
Czech: Obsedantně-kompulzivní porucha:
Danish: Der er rapporteret om alvorlige reaktioner hos patienter, som for nylig har seponeret en behandling med en MAO-hæmmer og startet på sertralinbehandling, eller som har seponeret en sertralinbehandling før initiering af behandling med en MAO-hæmmer.
Czech: U pacientů, kteří zahájili léčbu sertralinem po nedávno ukončené léčbě IMAO, nebo zahájili léčbu IMAO po nedávno ukončené léčbě sertralinem, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Danish: De hyppigst rapporterede er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi), søvnforstyrrelser (herunder insomni og intense drømme), agitation eller angst, kvalme og/eller opkastning, tremor og hovedpine.
Czech: Nejčastěji hlášené účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.
Danish: Kent CT13 9NJ Storbritannien
Czech: Kent CT13 9NJ Velká Británie
Danish: Det vurderes derfor, at der blev givet utilstrækkelig evidens som dokumentation for varigheden af behandlingen af panikangst.
Czech: Předložené důkazy na podporu doby trvání léčby panické poruchy proto nelze považovat za dostatečné.
Danish: Der er rapporteret tegn og symptomer forbundet med serotonergt syndrom: Ved samtidig anvendelse af serotonerge lægemidler, er der i nogle tilfælde set agitation, konfusion, diaforese, diarré, feber, hypertension, stivhed, takykardi.
Czech: serotoninovým syndromem: V některých případech související se souběžným užitím serotoninergních léků zahrnující agitovanost, zmatenost, diaforézu, průjem, horečku, hypertenzi, strnulost a tachykardii.
Danish: Socialangst.
Czech: Sociální úzkostné poruchy.
Danish: Aborme kliniske undersøgelsesresultater, påvirket trombocytfunktion, forhøjet serumkolesterol
Czech: Abnormální klinické laboratorní nálezy, změněná funkce krevních destiček, zvýšená hladina cholesterolu v séru
Danish: Øvre luftvejsinfektioner, rhinitis
Czech: Faryngitida Infekce horních cest dýchacích, rinitida
Danish: Seponeringssymptomer forekommer almindeligvis ved stop af behandling, især hvis der er tale om brat seponering (se pkt.
Czech: Abstinenční příznaky jsou častým jevem po ukončení léčby, zvláště, je-li léčba ukončena náhle (viz kapitola Možné nežádoucí účinky).
Danish: Reversibel, ikke-selektiv MAO-hæmmer (linezolid) Linezolid, der er et antibiotikum, er en svag reversibel og ikke-selektiv MAO-hæmmer, der ikke bør anvendes samtidig med sertralin (se pkt.
Czech: Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilní neselektivní IMAO a nesmí být pacientům užívajícím sertralin podáván (viz bod 4.3).
Danish: Synsforstyrrels er
Czech: Poruchy oka
Danish: Samtidig brug hos patienter, der tager pimozid er kontraindiceret (se pkt.
Czech: Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig baseret på graden af nedsat nyrefunktion.
Czech: Dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň ledvinného poškození upravována.
Danish: Melæna, blodig afføring, stomatitis, sår på tunge, tandsygdom, glossitis, mundsår
Czech: Meléna, hematochezie, stomatitida, tvorba vředů na jazyku, poruchy zubů, glositida, tvorba vředů
Danish: Posttraumatisk belastningsreaktion (PTSD).
Czech: Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder - PTSD).
Danish: Sertralin koncentrat til oral opløsning kan tages med eller uden føde.
Czech: Sertralin koncentrát pro přípravu perorálního roztoku může být podáván s jídlem i bez jídla.
Danish: En betydelig mængde data viser dog ingen tegn på, at sertralin fremkalder medførte misdannelser.
Czech: Z velkého počtu dat ale nebyla prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udleverede oplysninger om det kliniske program som dokumentation for denne indikation, som bestod af fire dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterundersøgelser samt en randomiseret seponeringsundersøgelse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl podrobnosti klinického programu na podporu této indikace, který sestával ze čtyř multicentrických dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických zkoušek a jedné randomizované studie odejmutí látky.
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]>
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Reversibel, selektiv MAO-A-hæmmer (moclobemid) På grund af risiko for serotoninsyndrom kan samtidig behandling med sertralin og en reversibel og selektiv MAO-hæmmer, som f.eks. moclobemid ikke anbefales.
Czech: Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu není kombinace sertralinu a reverzibilního selektivního IMAO, jako je moklobemid, doporučena.
Danish: 25 + 50 mg (initiation pack)
Czech: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (zahajovací balení)
Danish: Vaskulære sygdomme Hedeture* Hypertension*, rødmen
Czech: Cévní poruchy Návaly horka* Hypertenze*, návaly
Danish: Tag aldrig dobbeltdosis, hvis De har glemt at tage en dosis.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Danish: Zoloft kapsler bør tages sammen med mad.
Czech: Tobolky přípravku Zoloft by měly být užívány s jídlem.
Danish: Fortyndingen kan nogle gange blive uklar, men det er helt normalt.
Czech: Občas se může po naředění v nápoji objevit slabý zákal; je to normální.