FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: OPA/alluminio/PVC - Blister di alluminio contenenti 30 capsule, 30 x 1 (dose unitaria).
Danish: OPA/aluminium/PVC - Al-blisterpakning, der indeholder 30, 30 x 1 (enkeltdosis) kapsler.
Italian: Settimana
Danish: Uge 96
Italian: Ogni capsula contiene 112 mg di lattosio monoidrato 300 mg capsule
Danish: Hver kapsel indeholder 112 mg lactosemonohydrat.
Italian: HIV RNA <50 copie/ml, % a Tutti i pazienti
Danish: HIV-RNA <50 kopier/ml, % Alle patienterd
Italian: La co-somministrazione dell'Erba di san Giovanni con atazanavir può causare una significativa riduzione dei livelli plasmatici di atazanavir.
Danish: Samtidig brug af perikon og atazanavir kan forventes at medføre signifikant fald i atazanavirs plasmaniveau.
Italian: Titanio biossido (E171) Carminio d'indaco (E132) Gelatina
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132) Gelatine
Italian: Media geometrica (CV%) a Le concentrazioni di picco di atazanavir e le AUC sono state approssimativamente il 26-40% più alte durante il periodo post-parto (4-12 settimane)rispetto a quelle storicamente osservate nelle pazienti infette da HIV non in gravidanza.
Danish: Geometrisk gennemsnit (CV%) a Atazanavirs maksimumkoncentration og AUC var ca. 26-40% højere i post partum perioden (4
Italian: La dose singola di famotidina non deve superare 20 mg, e la dose giornaliera totale di famotidina non deve superare 40 mg.
Danish: En dosis, der svarer til 40 mg famotidin 2 gange dagligt bør ikke overskrides.
Italian: Durante la sorveglianza postmarketing è stata riportata malattia renale cronica in pazienti affetti da HIV trattati con atazanavir, con o senza ritonavir.
Danish: Kronisk nyresygdom hos hiv-inficerede patienter behandlet med atazanavir, med eller uden ritonavir, er blevet rapporteret under post-marketing-overvågning.
Italian: Sostituzioni de novo nei pazienti naivenaive al trattamento che hanno fallito la terapia con atazanavir + ritonavir (Studio 138, 96 settimane) Frequenza sostituzione PI de novo (n= 26)a nessuno 10-20% nessuno a Numero di pazienti con genotipi accoppiati classificati come fallimenti virologici (HIV
Danish: De novo substitutioner hos patienter, der ikke tidligere har modtaget antiretroviral behandling og med svigt i behandling med atazanavir + ritonavir (studie 138, 96 uger) Hyppighed de novo PI substitution (n=26)a
Italian: Nei ratti, ma non nei topi e nei cani, la colesterolemia e la glicemia sono risultate aumentate in misura minima o lieve.
Danish: Serum-kolesterol og glukose var minimalt til let forhøjet hos rotter, men ikke hos mus eller hunde.
Italian: * Quando comparato ad atazanavir 300 mg QD con ritonavir 100 mg QD e tenofovir disoproxil fumarato 300mg, tutti in dose singola con il cibo.
Danish: * Sammenlignet med atazanavir 300 mg 1 gang dagligt med ritonavir 100 mg 1 gang dagligt og tenofovirdisoproxilfumarat 300 mg, alle som enkeltdosis med mad.
Italian: OPA/alluminio/PVC - Blister di alluminio contenenti 60 capsule, 60 x 1 (dose unitaria).
Danish: OPA/aluminium/PVC - Al-blisterpakning, der indeholder 60, 60 x 1 (enkeltdosis) kapsler.
Italian: La somministrazione di atazanavir senza ritonavir non deve essere considerata in pazienti trattati con un regime di backbone contenente tenofovir disoproxil; che assumono anche altri medicinaliche riducono la biodisponibilità di atazanavir (vedere paragrafo 4.5 In caso di eliminazione di ritonavir dal regime raccomandato di atazanavir potenziato) o nel caso in cui si sospetti un problema di aderenza alla terapia.
Danish: Atazanavir uden ritonavir bør ikke overvejes hos patienter, der bliver behandlet i et baggrundsprogram med tenofovirdisoproxil og med andre samtidige lægemidler, der reducerer atazanavirs biotilgængelighed (se pkt.
Italian: Se interrompe il trattamento con Atazanavir Mylan Non interrompa il trattamento con Atazanavir Mylan prima di averne parlato con il medico.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Atazanavir Mylan uden at have talt med lægen.
Italian: L'involucro della capsula e l'inchiostro da stampa contengono titanio biossido (E171), carminio d'indaco (E132), ossido di ferro rosso (E172), blu patentato V (E131), gelatina, gomma lacca, propilen-glicole, soluzione ammoniacale concentrata, ossido di ferro nero (E172), potassio idrossido.
Danish: Indholdsstoffer i kapselskal og prægeblæk: titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172), patent blue V (E131), gelatin, shellac, propylenglycol, koncentreret ammoniakopløsning, sort jernoxid (E172), kaliumhydroxid.
Italian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Oral anvendelse.
Italian: Le concentrazioni di elbasvir sono risultate aumentate quando co-somministrato con atazanavir/ritonavir.
Danish: Koncentrationerne for elbasvir steg betydeligt ved samtidig administration med atazanavir/ritonavir.
Italian: Mylan AB Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Danish: Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Italian: Comunque, Atazanavir Mylan non è raccomandato in pazienti in emodialisi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Dog anbefales Atazanavir Mylan ikke til patienter i hæmodialysebehandling (se pkt.
Italian: ANTIMICOBATTERICI
Danish: ANTIMYKOTIKA
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: MM2016.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i MM-2016.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento è disponibile sul sito web dell'Agenzia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Italian: Blocca un enzima chiamato proteasi, di cui il virus necessita per riprodursi.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, som virusset har brug for for at kunne formere sig.
Italian: Atazanavir Mylan è disponibile in capsule (150 mg, 200 mg e 300 mg).
Danish: Atazanavir Mylan fås som kapsler (150 mg, 200 mg og 300 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Atazanavir Mylan consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Atazanavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo significa che Atazanavir Mylan è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione Europea (UE), denominato Reyataz.
Danish: Det betyder, at Atazanavir Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Reyataz.
Italian: Atazanavir Mylan non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Danish: Atazanavir Mylan kurerer ikke hiv-infektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Italian: È usato insieme a ritonavir a basso dosaggio e ad altri farmaci antivirali per il trattamento di pazienti a partire dai sei anni di età.
Danish: Det anvendes sammen med lavdosis-ritonavir og andre antivirale lægemidler til at behandle patienter i alderen 6 år og derover.
Italian: Bloccando l'enzima si impedisce al virus di riprodursi e la diffusione dell'infezione rallenta.
Danish: Når enzymet blokeres, kan virusset ikke formere sig, og dermed forsinkes spredningen af infektionen.
Italian: Non è atteso che il medicinale abbia effetto in pazienti nei quali non lo hanno molti medicinali appartenenti alla stessa classe di Atazanavir Mylan (inibitori delle proteasi).
Danish: Lægemidlet forventes ikke at virke hos patienter, hos hvem mange lægemidler fra samme klasse som Atazanavir Mylan (proteasehæmmere) ikke har virket.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Atazanavir Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Atazanavir Mylan.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, consultare le domande e le risposte cliccando qui.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her
Italian: Atazanavir Mylan è un medicinale per l'HIV utilizzato nel trattamento di pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Danish: Atazanavir Mylan er et lægemiddel til behandling af patienter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er årsag til erhvervet immundefektsyndrom (aids).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Atazanavir Mylan ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Reyataz.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Atazanavir Mylan kvalitetsmæssigt kan sammenlignes og er bioækvivalent med Reyataz.
Italian: Atazanavir Mylan è un "medicinale generico".
Danish: Atazanavir Mylan er et "generisk lægemiddel".
Italian: Assunto in associazione ad altri medicinali antivirali, Atazanavir Mylan riduce la quantità di HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso.
Danish: Når Atazanavir Mylan tages i kombination med andre antivirale lægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Atazanavir Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan?
Italian: Poiché Atazanavir Mylan è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Di solito, per potenziarne l'effetto si somministra contemporaneamente una piccola dose di un altro medicinale, ritonavir.
Danish: En lille dosis af et andet lægemiddel, ritonavir, gives normalt samtidigt som en "forstærker".
Italian: Il <data del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio> la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Atazanavir Mylan, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Atazanavir Mylan den <dato for udstedelse af markedsføringstilladelse>.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Atazanavir Mylan, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Altre informazioni su Atazanavir Mylan
Danish: Andre oplysninger om Atazanavir Mylan
Italian: Poiché Atazanavir Mylan è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Reyataz.
Danish: Da Atazanavir Mylan er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Reyataz.
Italian: Il principio attivo di Atazanavir Mylan, atazanavir, è un inibitore della proteasi.
Danish: Det aktive stof i Atazanavir Mylan, atazanavir, er en proteasehæmmer.
Italian: Atazanavir Mylan deve essere prescritto dal medico soltanto dopo avere considerato i farmaci assunti dal paziente e avere effettuato degli esami atti ad accertare la probabilità che il virus reagisca a Atazanavir Mylan.
Danish: Inden Atazanavir Mylan ordineres til en patient, bør lægen først undersøge, hvilke lægemidler patienten i øvrigt har fået, og foretage test for at fastslå, om det er sandsynligt, at virusset vil respondere på Atazanavir Mylan.
Italian: Atazanavir Mylan contiene il principio attivo atazanavir.
Danish: Atazanavir Mylan indeholder det aktive stof atazanavir.
Italian: Perché Atazanavir Mylan è approvato?
Danish: Hvorfor blev Atazanavir Mylan godkendt?
Italian: Nei pazienti più giovani il dosaggio di Atazanavir Mylan dipende dal peso corporeo.
Danish: Atazanavir Mylan-dosen til yngre patienter afhænger af disses kropsvægt.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Atazanavir Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Atazanavir Mylan bør anvendes.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Atazanavir Mylan?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Atazanavir Mylan?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Atazanavir Mylan, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Atazanavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Danish: Atazanavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Reyataz, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Atazanavir Mylan nell'UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Reyataz.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Atazanavir Mylan sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Atazanavir Mylan.
Italian: Come agisce Atazanavir Mylan?
Danish: Hvordan virker Atazanavir Mylan?
Italian: Come si usa Atazanavir Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Atazanavir Mylan?
Italian: Tuttavia, in determinate situazioni il medico può valutare di interrompere la somministrazione di ritonavir negli adulti.
Danish: Atazanavir Mylan gives normalt sammen med ritonavir for at forstærke dets virkning, men lægerne kan overveje at stoppe behandlingen med ritonavir hos voksne i visse situationer.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Italian: Concentrato per soluzione per infusione endovenosa (concentrato sterile)
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Italian: Tuttavia, questi risultati si basano su un campione molto piccolo (n=129 pazienti).
Danish: Dette resultat er dog baseret på et meget lille antal (n=129 patienter).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: (vedere anche paragrafo 3)
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: (Se også punkt 3)
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Italian: Il beneficio di atosiban in tali sottogruppi è pertanto incerto.
Danish: Fordelen ved atosiban i disse undergrupper er derfor uvis.
Italian: Non è noto se M1 si accumuli nei tessuti.
Danish: Det vides ikke, om M1 ophobes i væv.
Italian: Inoltre rallenta la frequenza delle contrazioni.
Danish: Desuden nedsættes hyppigheden af sammentrækningerne.
Italian: Atosiban non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni:
Danish: Atosiban må ikke anvendes under følgende omstændigheder:
Italian: Esperienza dopo la commercializzazione
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Italian: Ciò consente di mantenere un controllo indipendente e continuo della velocità di infusione.
Danish: Dette giver vedvarende uafhængig kontrol over infusionshastigheden.
Italian: Non sono noti trattamenti specifici in caso di sovradosaggio.
Danish: Der er ingen kendt specifik behandling i tilfælde af overdosering.
Italian: La maggior parte degli insuccessi del trattamento registrati negli studi CAP-001 erano dovuti a una bassa tollerabilità.
Danish: De fleste af de behandlinger i CAP-001, der slog fejl, var forårsaget af dårlig tolerance.
Italian: Il valore medio del volume di distribuzione è di 18,3 ± 6,8 litri.
Danish: Middelværdi for fordelingsvolumen var 18,3 ± 6,8 liter.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning Graviditet
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Data della prima autorizzazione: 31 Luglio 2013 Data del rinnovo più recente:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31 juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2018
Italian: Atosiban non si distribuisce nei globuli rossi.
Danish: Atosiban fordeles ikke til de røde blodlegemer.
Italian: - Se è in stato di gravidanza da meno di 24 settimane.
Danish: - hvis du har været gravid i under 24 uger
Italian: ISTRUZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
Danish: VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALET
Italian: Si raccomanda di non effettuare più di tre ulteriori cicli di trattamento durante una gravidanza.
Danish: Det frarådes at foretage mere end tre genbehandlinger under en graviditet.
Italian: Al termine delle 3 ore ridurre la velocità di infusione a 8 ml/ora.
Danish: Efter tre timer reduceres infusionshastigheden til 8 ml/time.
Italian: Sono stati effettuati studi di interazione con labetalolo e betametasone in donne volontarie sane.
Danish: Interaktionsstudier er udført med labetalol og betamethason hos raske, frivillige kvinder.
Italian: La durata del trattamento non deve superare le 48 ore.
Danish: Behandlingens varighed bør ikke overstige 48 timer.
Italian: Velocità di infusione
Danish: Infusionshastighed
Italian: Nelle donne in stato di gravidanza atosiban si lega per il 46-48% alle proteine plasmatiche.
Danish: Plasmaproteinbindingen for atosiban er hos gravide kvinder 46-48 %.
Italian: Se si utilizza una sacca per infusione di volume diverso, occorre effettuare un calcolo proporzionale per la preparazione della soluzione.
Danish: Såfremt der anvendes en infusionspose med et andet volumen skal en forholdsmæssig beregning udføres med henblik på klargøring af denne.
Italian: Solo per uso endovenoso.
Danish: Kun til intravenøs anvendelse.
Italian: Il metabolita principale M1 è circa 10 volte meno potente di atosiban nell'inibire in vitro le contrazioni uterine indotte da ossitocina.
Danish: Hovedmetabolitten M1 er ca. 10 gange mindre potent end atosiban med hensyn til at hæmme oxytocin-inducerede uteruskontraktioner in vitro.
Italian: Il metabolita M1 viene escreto nel latte (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Metabolitten M1 udskilles i mælk (se pkt.
Italian: Queste condizioni possono aumentare il rischio di edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).
Danish: Dette kan øge risikoen for væskeansamling i lungerne (lungeødem).
Italian: Le reazioni avverse osservate sono risultate generalmente lievi.
Danish: De observerede bivirkninger var generelt milde.
Italian: In donne di età gestazionale superiore a 24 settimane non si è avuta differenza nel tasso di mortalità (1,7% nel gruppo placebo e 1,5% nel gruppo atosiban).
Danish: For kvinder med en gestationsalder over 24 uger var der ikke forskel i dødeligheden (1,7 % i placebogruppen og 1,5 % i atosibangruppen).
Italian: Delle 361 donne sottoposte a trattamento con atosiban nel corso degli studi di fase III, 73 hanno ricevuto almeno un trattamento successivo, 8 hanno ricevuto almeno 2 trattamenti successivi e 2 hanno ricevuto 3 trattamenti successivi (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Af de 361 kvinder, der modtog atosibanbehandling under fase III-afprøvninger, modtog 73 mindst én gentaget behandling, 8 modtog mindst 2 gentagne behandlinger og 2 modtog 3 gentagne behandlinger (se pkt.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sotto riportate è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000).
Danish: Hyppigheden af de nedenfor anførte bivirkninger er defineret ved hjælp af følgende konvention: meget almindelig (≥1/10): almindelig (≥1/100 til <1/10): ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100): sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di atosiban in donne in stato di gravidanza di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
Danish: Atosibans sikkerhed og virkning hos gravide kvinder under 18 år er ikke klarlagt.
Italian: I ricoveri nel reparto di Terapia Intensiva Neonatale (TIN) erano simili per entrambi i gruppi sottoposti a trattamento (il 30% circa), così come i dati sul periodo di degenza e quelli sulla terapia di ventilazione.
Danish: Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling var den samme for de to behandlingsgrupper (ca. 30 %), det samme galt for varigheden af opholdet og ventilationsbehandlingen.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning, for at beskytte mod lys.
Italian: La massima dose di atosiban, somministrata per via sottocutanea, che non determinava alcuna reazione avversa sistemica, era circa 2 volte maggiore della dose terapeutica impiegata nell'uomo.
Danish: Den højeste subkutane atosiban dosis, som ikke fremkaldte nogen bivirkninger, var ca. to gange den terapeutiske dosis for mennesker.
Italian: La clearance, il volume di distribuzione e l'emivita sono risultati essere indipendenti dalla dose.
Danish: Det blev fundet, at clearance, fordelingsvolumen og halveringstid var uafhængig af dosis.
Italian: In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici.
Danish: I alt oplevede 48 % af de patienter, der blev behandlet med atosiban, bivirkninger under de kliniske forsøg.
Italian: La presenza di atosiban è stata riscontrata nelle urine soltanto in quantità esigue e la sua concentrazione urinaria è inferiore di circa 50 volte rispetto a quella di M1.
Danish: I urin fandtes Atosiban kun i små mængder, urinkoncentrationen er ca. 50 gange lavere end koncentrationen af M1.
Italian: La reazione avversa più comunemente riportata nella madre è la nausea (14%).
Danish: der blev rapporteret for moderen var kvalme (14 %).
Italian: Nel plasma e nell'urina di soggetti umani sono stati identificati due metaboliti.
Danish: To metabolitter blev identificeret i plasma og urin fra forsøgspersoner.
Italian: Gli studi di tossicità sulla capacità riproduttiva con somministrazioni a partire dallo stadio di impianto embrionario fino alle ultime fasi della gravidanza non hanno evidenziato alcun effetto né sulle madri né sui feti.
Danish: Reproduktionstoksicitetsafprøvninger, med administration fra implantation til sent i graviditeten, viste ingen effekt på hverken mødre eller fostre.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter aftagende alvorlighed.
Italian: Atosiban SUN si usa per ritardare la nascita prematura del suo bambino.
Danish: Atosiban SUN bruges til at modvirke for tidlig fødsel af dit barn.