FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Aranesp švirkštimo užpildytu švirkštu instrukcija
English: Production of endogenous erythropoietin is impaired in patients with chronic renal failure and the primary cause of their anaemia is due to erythropoietin deficiency.
Lithuanian: Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, organizme endogeninio eritropoetino gamyba sutrinka, todėl jiems svarbiausia anemijos priežastis yra eritropoetino stoka.
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dL (7.5-8.7 mmol/L).
Lithuanian: • trumpino bendro išgyvenamumo trukmę ir didino su ligos progresavimu per 4 mėnesius susijusių mirčių dažnį metastaziniu krūties vėžiu sergantiems chemoterapija gydomiems pacientams, kuriems tikslinė hemoglobino koncentracija buvo 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l);
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.65 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 0,65 ml
English: In preclinical studies it has been shown that renal clearance is minimal (up to 2% of total clearance), and does not affect the serum half-life.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad inkstų klirensas yra labai mažas (ne daugiau kaip 2 % viso klirenso) ir nedaro įtakos pusinės eliminacijos trukmei kraujo serume.
English: Step 3: Inject G Hold the stretch or pinch.
Lithuanian: Atlikite injekciją G Laikykite odą ištemptą arba sugnybtą.
English: • 2.25 micrograms (once weekly) of Aranesp per kilogram of your body weight.
Lithuanian: • 2,25 mikrogramai Aranesp kilogramui kūno svorio kartą per savaitę.
English: • Your healthcare provider has prescribed the Aranesp pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous use).
Lithuanian: • Jūsų sveikatos priežiūros specialistas Jums paskyrė Aranesp užpildytą švirkštiklį injekcijai į po oda esančius audinius (leisti po oda).
English: Identified adverse reactions associated with Aranesp are hypertension, stroke, thromboembolic events, convulsions, allergic reactions, rash/erythema and pure red cell aplasia (PRCA); see section 4.4.
Lithuanian: Su Aranesp vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos yra hipertenzija, insultas, tromboemboliniai reiškiniai, traukuliai, alerginės reakcijos, išbėrimas/eritema ir gryna eritropoezės ląstelių aplazija (GELA) (žr. 4.4 skyrių).
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
English: In all paediatric CRF studies, there were no additional adverse reactions identified for paediatric patients compared to those previously reported for adult patients (see section 5.1).
Lithuanian: Visuose tyrimuose su LIN sergančiais vaikais nenustatyta jokių papildomų nepageidaujamų reakcijų nei tos, kurios anksčiau registruotos suaugusiems pacientams (žr.
English: Your doctor will tell you how much and how often you must take Aranesp in order to maintain a haemoglobin level between 10 and 12 g/dL.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kokią Aranesp dozę ir, kaip dažnai, reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija būtų tarp 10 g/dl ir 12 g/dl.
English: How to use Aranesp
Lithuanian: Kaip vartoti Aranesp
English: a Hypersensitivity events includes all events under the hypersensitivity SMQ.
Lithuanian: a Padidinto jautrumo atvejai apima visus atvejus pagal padidinto jautrumo standartines MedDRA užklausas (SMU).
English: • a new Aranesp pre-filled syringe; and
Lithuanian: • naujo Aranesp užpildyto švirkšto;
English: Aranesp is a sterile but unpreserved product.
Lithuanian: Aranesp yra sterilus preparatas, kuriame konservantų nėra.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained.
Lithuanian: Nebandykite jo švirkštis tol, kol Jūsų neapmokė.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, the following initial doses can also be administered subcutaneously as a single injection: 0.75 mcg/kg once every two weeks or 1.5 mcg/kg once monthly.
Lithuanian: Nedializuojamiems pacientams paskesnes pradines dozes galima švirkšti taip pat ir po oda vienkartine injekcija: 0,75 μg/kg vieną kartą kas dvi savaites arba 1,5 μg/kg kartą per mėnesį.
English: Subcutaneous use is preferable in patients who are not receiving haemodialysis to avoid the puncture of peripheral veins.
Lithuanian: Pacientams, kuriems hemodializė nedaroma, vaistinio preparato rekomenduojama švirkšti po oda, kad nebūtų pradurtos periferinės venos.
English: • an observed 9% increase in risk for PD or death in the epoetin alfa plus SOC group from a primary analysis and a 15% increased risk that cannot be statistically ruled out in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to achieve a haemoglobin concentration range of 10 to 12 g/dL (6.2 to 7.5 mmol/L).
Lithuanian: • pastebėtais 9 % didino PL arba mirties riziką epoetino alfa plius SP grupėje po pradinės analizės ir 15 % didino riziką, kurios negalima statistiniu požiūriu atmesti, tarp pacientų su metastazavusiu krūties vėžiu, gydytų chemoterapija, kai vaistas buvo vartojamas pasiekti 1012 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) hemoglobino koncentraciją;
English: Disposing of used syringes
Lithuanian: Naudotų švirkštų naikinimas
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Lithuanian: Nė viename Aranesp tyrime nebuvo leidžiama dalyvauti pacientams, sergantiems aktyvia kepenų liga, todėl nėra duomenų apie pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, gydymą.
English: If you notice a spot of blood you may gently dab it away with a cotton ball or tissue.
Lithuanian: Pasirodžiusią kraujo dėmelę galite švelniai nuvalyti vata ar medvilniniu audinu.
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Lithuanian: Nepaisant minėtų molekulės sandaros skirtumų, darbepoetino alfa poveikis eritropoetininiams receptoriams yra labai specifiškas.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.06 in favour of controls (95% CI: 1.00, 1.12; 53 trials and 13,933 patients) and for the cancer patients receiving chemotherapy, the overall survival hazard ratio was 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 trials and 10,441 patients).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,06 kontrolinės grupės naudai (95 % PI: 1,00; 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai) ir vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, bendro išgyvenamumo rizikos santykis buvo 1,04 (95 % PI: 0,97, 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientai).
English: At the time of clinical data cutoff, the median progression free survival (PFS) per investigator assessment of disease progression was 7.4 months in each arm (HR 1.09, 95% CI: 0.99, 1.20), indicating the study objective was not met.
Lithuanian: Klinikinių duomenų rinkinio pabaigos metu kiekvienoje grupėje išgyvenimo be ligos progresavimo (IbLP) mediana sudarė 7,4 mėnesius (RS 1,09, 95 % PI: 0,99, 1,20), tai rodo, kad tyrimo tikslas nebuvo pasiektas.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Lithuanian: Kad injekcija būtų malonesnė, palikite užpildytą švirkštą kambario temperatūroje apie 30 minučių.
English: These antibodies have been shown to cross-react with all erythropoietic proteins, and patients suspected or confirmed to have neutralising antibodies to erythropoietin should not be switched to Aranesp (see section 4.8).
Lithuanian: Šiems antikūnams būdinga kryžminė reakcija su visais eritrocitų gamybą stimuliuojančiais baltymais, todėl pacientų, kurių kraujyje yra ar spėjama, kad yra neutralizuojančių antikūnų prieš eritropoetiną, Aranesp gydyti negalima (žr.
English: At the time haemoglobin ≥ 10.0 g/dL was first achieved, the mean (SD) weightadjusted dose was 0.48 (0.24) mcg/kg (range: 0.0 to 1.7 mcg/kg) weekly for the once weekly group and 0.76 (0.21) mcg/kg (range: 0.3 to 1.5 mcg/kg) biweekly for the once every two week group.
Lithuanian: Kai pirmą kartą buvo pasiekta ≥ 10,0 g/dl hemoglobino koncentracija, vidutinė (SN) nuo svorio priklausanti dozė buvo 0,48 (0,24) μg/kg (diapazonas: nuo 0,0 iki 1,7 μg/kg) kartą per savaitę vartojusioje grupėje ir 0,76 (0,21) μg/kg (diapazonas: nuo 0,3 iki 1,5 μg/kg) vieną kartą kas dvi savaites vartojusioje grupėje.
English: Aranesp is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes with automatic needle guard in a blister wrapping.
Lithuanian: Aranesp tiekiamas pakuotėmis po 1 arba 4 užpildytus švirkštus su automatine adatos apsauga, supakuotais lizdinėje pakuotėje.
English: If you miss a dose of Aranesp
Lithuanian: Jei praleidote Aranesp dozę
English: Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Lithuanian: Pacientus reikia atidžiai stebėti. Jeigu hemoglobino koncentracija padidėja virš 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozę reikia sumažinti maždaug 25 %-50 %.
English: Where should I give my injection?
Lithuanian: Į kurią vietą švirkštis vaistą?
English: You may change the injection site if you notice the area is red or sore.
Lithuanian: Galima pakeisti injekcijos vietą, jei ji paraudusi ir skausminga.
English: Syringe safety guard
Lithuanian: Švirkšto apsauga
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
English: Window turns yellow when the injection is done
Lithuanian: Kai atliksite injekciją langas taps geltonas
English: Meta-analyses also indicate consistently a significantly increased relative risk of thromboembolic events in cancer patients receiving recombinant human erythropoietin (see section 4.4).
Lithuanian: Be to, meta analizės duomenys rodo, kad vėžiu sergantiems pacientams, vartojantiems rekombinantinį žmogaus eritropoetiną, nuolat yra reikšmingai didesnė santykinė tromboembolinių reiškinių rizika (žr. 4.4 skyrių).
English: Darbepoetin alfa is produced by gene-technology in Chinese Hamster Ovary Cells (CHO-K1).
Lithuanian: Darbepoetinas alfa gaminamas genų inžinerijos metodu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių ląsteles (CHO-K1).
English: Contact your healthcare provider immediately.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
English: 1 Adverse reactions identified in the post-marketing environment.
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos vaistiniam preparatui esant rinkoje.
English: If after a dose reduction, haemoglobin continues to increase, the dose should be temporarily withheld until the haemoglobin begins to decrease, at which point therapy should be reinitiated at approximately 25% lower than the previous dose.
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija toliau didėja, dozę reikia mažinti maždaug 25 %. Jeigu po šio dozės mažinimo hemoglobino koncentracija ir toliau didėja, kitos dozės vartojimą reikia atidėti, kol hemoglobino koncentracija pradės mažėti, o tada gydymą atnaujinti doze, kuri yra maždaug 25 % mažesnė už anksčiau vartotą.
English: It is important that you do not try to give the injection unless you or your caregiver has received training from your healthcare provider.
Lithuanian: Svarbu nebandyti pačiam atlikti injekcijos, kol sveikatos priežiūros specialistas Jūsų arba Jūsų slaugytojo neapmokė.
English: OTHER Amgen Europe B.V.
Lithuanian: Amgen Europe B.
English: Correction of anaemia in paediatric patients with once monthly Aranesp dosing frequency has not been studied.
Lithuanian: Nėra atlikta tyrimų, įvertinančių anemijos korekciją pediatriniams pacientams, skiriant Aranesp kartą per mėnesį.
English: Meta-analysis of overall survival data produced a hazard ratio point estimate of 1.08 in favour of controls (95% CI: 0.99, 1.18; 42 trials and 8,167 patients).
Lithuanian: Išgyvenamumo duomenų meta analizės metu nustatytas rizikos santykis buvo 1,08 kontrolinės grupės naudai (95 % PI: 0,99; 1,18; 42 tyrimai ir 8 167 pacientai).
English: Patients were randomised to receive Aranesp at 500 mcg once every three weeks or 2.25 mcg/kg once weekly.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo paskirti į grupę, kurioje vartojo po 500 μg Aranesp vieną kartą per tris savaites, arba į grupę, kurioje vartojo po 2,25 μg/kg vieną kartą per savaitę.
English: Median overall survival in the epoetin alfa plus SOC group was 17.8 months compared with 18.0 months in the SOC alone group (HR 1.07, 95% CI: 0.97, 1.18).
Lithuanian: Bendroji išgyvenimo epoetino alfa plius SP grupėje mediana sudarė 17,8 mėnesio lyginant su 18,0 mėnesio grupėje, gaunančioje tik SP (RS 1,07, 95 % PI: 0,97, 1,18).
English: The median (quartile 1, quartile 3) time to achieve haemoglobin correction (≥ 10.0 g/dL and ≥ 1.0 g/dL increase from baseline) was 5 weeks for both once every two week (3, 7 weeks) and once monthly dosing (3, 9 weeks).
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos korekcijos (≥ 10,0 g/dl ir ≥ 1,0 g/dl padidėjimas lyginant su pradiniu) laiko mediana (1 kvartilė, 3 kvartilė) buvo 5 savaitės, tiek skiriant kartą per dvi savaites (3, 7 savaites), tiek skiriant kartą per mėnesį (3, 9 savaites).
English: Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Lithuanian: Tyrimų in vitro ir in vivo metu genotoksinio poveikio ar įtakos ne kraujo ląstelių proliferacijai darbepoetinas alfa nedarė.
English: The reported risk of thrombotic vascular events (TVEs) should be carefully weighed against the benefits to be derived from treatment with darbepoetin alfa particularly in patients with pre-existing risk factors for TVE, including obesity and prior history of TVEs (e.g., deep venous thrombosis, pulmonary embolism, and cerebral vascular accident).
Lithuanian: Reikia atidžiai pasverti praneštą kraujagyslių trombozinių įvykių (KTĮ) riziką ir naudą, kurią duotų gydymas darbepoetinu alfa, ypač pacientams su jau esamais KTĮ rizikos faktoriais, įskaitant nutukimą ir ankstesnių KTĮ istoriją (t. y.
English: Potassium elevation has been reported in a few patients receiving Aranesp, though causality has not been established.
Lithuanian: Kelių Aranesp gydomų pacientų kraujyje kalio kiekis padidėjo, tačiau to priežastys neišaiškintos.
English: In studies performed in rats and rabbits no clinically relevant evidence of harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development was observed.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu klinikai reikšmingo žalingo poveikio vaikingumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, atsivedimui ar jauniklių vystymuisi postnataliniu laikotarpiu preparatas nedarė.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 8 June 2001
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2001 m.
English: The mean haemoglobin at week 28 for r-HuEPO and darbepoetin alfa was 11.1 (SD 1.4) g/dL and 11.1 (SD 1.1) g/dL, respectively.
Lithuanian: Vidutinė hemoglobino koncentracija vartojusiems r-HuEPO ir darbepoetiną 28 savaitę buvo atitinkamai 11,1 (SN 1,4) g/dl ir 11,1 (SN 1,1) g/dl.
English: If you forget to use Aranesp
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Aranesp
English: If typical causes of non-response are excluded, and the patient has reticulocytopenia, an examination of the bone marrow should be considered.
Lithuanian: Jei tipinės atsako nebuvimo priežastys yra atmetamos, o pacientui nustatyta retikulocitopenija, būtina įvertinti kaulų čiulpus. Jei kaulų čiulpuose aptinkama GELA, turi būti nustatomi antieritropoetinininiai antikūnai.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Lithuanian: Rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydomiems pacientams nustatytas santykinės tromboembolinių reiškinių rizikos padidėjimas (SR 1,67, 95 % PI: 1,35; 2,06; 35 tyrimai ir 6 769 pacientai). Yra nuoseklių duomenų rodančių, kad gydymas rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gali būti reikšmingai žalingas vėžiu sergantiems pacientams.
English: In the open-label study there was no difference in overall survival between patients treated with recombinant human erythropoietin and controls.
Lithuanian: Atviru būdu atliekamo tyrimo metu bendro išgyvenamumo skirtumų tarp rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu gydytų pacientų ir kontrolinės grupės tiriamųjų nenustatyta.
English: Due to its increased carbohydrate content darbepoetin alfa has a longer terminal half-life than r-HuEPO and consequently a greater in vivo activity.
Lithuanian: Kadangi darbepoetino alfa sudėtyje yra daugiau sacharidų, todėl pusinės preparato eliminacijos trukmė yra ilgesnė negu r-HuEPO ir dėl to jo aktyvumas in vivo yra didesnis.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir vaistui esant rinkoje pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnis yra toks:
English: Aranesp should also be used with caution in those patients with sickle cell anaemia.
Lithuanian: Be to, atsargiai Aranesp reikia gydyti ir ligonius, sergančius pjautuvine anemija.
English: In patients with solid tumours or lymphoproliferative malignancies, if the haemoglobin value exceeds 12 g/dL (7.5 mmol/L), the dosage adaptation described in section 4.2 should be closely respected, in order to minimise the potential risk of thromboembolic events.
Lithuanian: Jei paciento, kuriam yra solidinis navikas ar piktybinė limfoproliferacija organizme, hemoglobino kiekis viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozavimą būtina keisti tiksliai taip, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, kad sumažėtų galimas tromboembolijos pavojus.
English: b Thromboembolic events adverse reactions includes PT embolism, thrombosis, deep vein thrombosis, jugular vein thrombosis, venous thrombosis, arterial thrombosis, pelvic venous thrombosis, peripheral embolism, pulmonary embolism, as well as thrombosis in device from SOC product issues.
Lithuanian: b Tromboembolinių reiškinių nepageidaujamos reakcijos apima PT emboliją, trombozę, giliųjų venų trombozę, jungo venos trombozę, venų trombozę, arterijų trombozę, dubens venų trombozę, periferinę emboliją, plaučių emboliją bei trombozę prietaise, priskiriama prie OSK „Vaistinio preparato problemos“.
English: What Aranesp looks like and contents of the pack
Lithuanian: Aranesp išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Thromboembolic eventsb, including pulmonary embolism
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniaib, įskaitant plaučių emboliją
English: If needed, you may cover the injection site with a plaster.
Lithuanian: Netrinkite injekcijos vietos. Jeigu reikia, injekcijos vietą galite užklijuoti pleistru.
English: • Fluid retention (oedema)
Lithuanian: • Skysčių susilaikymas (edema)
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Lithuanian: Prieš injekciją oro burbuliukų pašalinti nebūtina.
English: “click”
Lithuanian: „spragt”
English: Aranesp (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens.
Lithuanian: Aranesp (SureClick) išleidžiamas pakuotėmis po 1 ar 4 užpildytus švirkštiklius.
English: Convulsions have been reported in patients receiving darbepoetin alfa (see section 4.4).
Lithuanian: Pranešta apie traukulių atsiradimą pacientams, vartojantiems darbepoetiną alfa (žr. 4.4 skyrių).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
English: Window Medicine Make sure the medicine in the window is a clear and colourless liquid.
Lithuanian: Vaistas Įsitikinkite, kad langelyje matomas vaistas yra skaidrus ir bespalvis skystis.
English: Misuse of Aranesp by healthy persons may lead to an excessive increase in packed cell volume.
Lithuanian: Sveikiems žmonėms, piktnaudžiaujantiems Aranesp, gali per daug padidėti hematokritas.
English: Do not leave the pre-filled pen in direct sunlight.
Lithuanian: Nepalikite užpildyto švirkštiklio ant tiesioginių saulės spindulių.
English: The Aranesp (SureClick) pre-filled pen delivers the complete dose of each presentation.
Lithuanian: Aranesp (SureClick) užpildytu švirkštikliu sušvirkščiama visa kiekvienos formos dozė.
English: c Thromboembolic events adverse reaction includes PT embolism arterial, thrombophlebitis, thrombosis, venous thrombosis limb.
Lithuanian: c Tromboembolinių reiškinių nepageidaujamos reakcijos apima PT arterinę emboliją, tromboflebitą, trombozę, venų trombozę galūnėse.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Lithuanian: Anemijos simptomams kontroliuoti gydytojas Jums skirs mažiausią veiksmingą dozę.
English: Cases of severe hypertension have been observed following overdose with Aranesp (see section 4.4).
Lithuanian: Perdozavus Aranesp, nustatyti sunkūs hipertenzijos atvejai (žr. 4.4 skyrių).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 single use pre-filled syringe.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 vienkartinio vartojimo flakonas.
English: Instructions for injecting with the Aranesp pre-filled syringe This section contains information on how to give yourself an injection of Aranesp.
Lithuanian: Aranesp švirkštimo užpildytu švirkštu instrukcija Šiame skyriuje aprašyta, kaip sau įsišvirkšti Aranesp.
English: The pharmacokinetics of darbepoetin alfa in paediatric patients (2 to 16 years) with CRF who were either receiving or not receiving dialysis was assessed for sampling periods up to 2 weeks (336 hours) after one or two subcutaneous or intravenous doses.
Lithuanian: Darbepoetino alfa farmakokinetika vaikams (nuo 2 iki 16 metų), sergantiems LIN, kuriems atliekama arba neatliekama hemodializė, buvo vertinta po vienos arba dviejų dozių į poodį ar į veną, mėginius imant iki 2 savaičių (336 valandų).
English: The results showed non-inferiority for the primary endpoint of overall survival with a median survival for darbepoetin alfa versus placebo of 9.5 and 9.3 months, respectively (stratified HR 0.92; 95% CI: 0.831.01).
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad darbepoetino alfa grupėje pradinis bendrojo išgyvenimo baigties taškas nebuvo blogesnis negu placebo grupėje (atitinkamai 9,5 ir 9,3 mėnesio) (stratifikuotas RS 0,92; 95 % PI: 0,83-1,01).
English: In a clinical study in 124 paediatric patients with chronic kidney disease receiving or not receiving dialysis aged 1 to 18, patients that were stable on epoetin alfa were randomised to receive either darbepoetin alfa administered once weekly (subcutaneously or intravenously) using a dose conversion ratio of 238:1 or to continue with epoetin alfa therapy at the current dose, schedule, and route of administration.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 124 pacientai vaikai, 1-18 metų, sergantys lėtine inkstų liga ir kuriems buvo arba nebuvo atliekama dializė, pacientai, kurių būklė buvo stabili vartojant epoetiną alfa, buvo atsitiktinai paskirstyti arba vartoti darbepoetiną alfa, skiriamą kartą per savaitę (po oda arba į veną), naudojant dozės perskaičiavimo koeficientą 238:1, arba ir toliau tęsti gydymą epoetinu alfa ta pačia tuometine doze, vartojimo grafiku ir vartojimo būdu.
English: • Blood clots in a dialysis access
Lithuanian: • Kraujo krešuliai dializės prieigos vietoje
English: The median time to progression (TTP) based on investigator-determined progressive disease (PD) was 7.5 months in the epoetin alfa plus SOC group and 7.5 months in the SOC group (HR 1.099, 95% CI: 0.998, 1.210).
Lithuanian: Laiko iki ligos progresavimo (LiLP) mediana pagal tyrėjo nustatytą progresinę ligą (PL) sudarė 7,5 mėnesio grupėje, gaunančioje epoetiną alfa plius SP, ir 7,5 mėnesio SP grupėje (RS 1,099, 95 % PI: 0,998, 1,210).