FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Loading dose (IU) = [(100 - patient's pre-treatment AT activity level in %) /2.28] x Body Weight in kg
Portuguese: Dose de carga (UI) = [(100 - nível de actividade de AT do doente antes do tratamento em %) /2.28] x Peso Corporal em kg
English: Pharmacotherapeutic Group: Antithrombotic agents: heparin group; ATC code: B01AB02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos: grupo heparina.
English: The MAH will ensure that material provided to physicians provides information on the post-marketing surveillance programme and the immunosurveillance programme.
Portuguese: c) O TAIM assegurar-se-á de que o material disponibilizado aos clínicos fornece informação sobre os programas de vigilância e de
English: Due date
Portuguese: Data de vencimento
English: See therapeutic monitoring and dose adjustment recommendations below.
Portuguese: Ver abaixo monitorização da terapêutica e recomendações para ajuste da dosagem.
English: Therefore it is not recommended to breastfeed whilst being treated with this medicine.
Portuguese: Por conseguinte, enquanto estiver a fazer tratamento com este medicamento, não se recomenda a
English: ** recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Portuguese: ** antitrombina humana recombinante produzida no leite de cabra transgénica por tecnologia de ADN
English: ATryn 1750 IU powder for solution for infusion
Portuguese: ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão
English: Population pharmacokinetic parameters for ATryn derived from the same study revealed (mean ± SD):
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da população para ATryn derivaram do
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% of normal (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Portuguese: O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 - 120% da normal (0,8 - 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.
English: The therapeutic goal of treatment with antithrombin alfa is to increase to, and maintain antithrombin activity between 80 - 120% (0.8 - 1.2 IU/ml) for the duration of treatment.
Portuguese: O objectivo terapêutico do tratamento com antitrombina alfa é aumentar e manter a actividade de antitrombina entre 80 - 120% (0,8 - 1,2 UI/ml) ao longo do tratamento.
English: b)
Portuguese: NN:
English: * recombinant human antithrombin produced in the milk of transgenic goats by recombinant DNA
Portuguese: * antitrombina humana recombinante produzida no leite de cabras transgénicas por tecnologia de
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and/or discolouration prior to administration.
Portuguese: Deve inspeccionar visualmente a solução reconstituída, procurando partículas sólidas e/ou coloração antes da sua aplicação.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Your treatment will be initiated under the supervision of a physician experienced in the care of patients with Your health care provider will prepare a solution of antithrombin alfa to be administered to you through your vein.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde irá preparar uma solução de antitrombina alfa destinada a ser administrada na sua veia.
English: Other medicines and ATryn
Portuguese: • Tratamentos anteriores com ATryn
English: In case the AT activity level is less than 80%, increase the maintenance infusion rate by 50%.
Portuguese: Se o nível da actividade de AT for inferior a 80%, aumente a taxa de perfusão de manutenção em 50% e se o nível da actividade de AT for superior a 120%, diminua a taxa de perfusão em 30%.
English: Limited clinical data are available on the use of antithrombin alfa in pregnant women.
Portuguese: A informação relativamente à administração de antitrombina alfa em mulheres grávidas é limitada.
English: One vial contains nominally 1750 IU* antithrombin alfa**.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém nominalmente 1750 UI* antitrombina alfa**.
English: Package leaflet: Information for the user ATryn 1750 IU powder for solution for infusion antithrombin alfa (rDNA) This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ATryn 1.750 UI pó para solução para perfusão antitrombina alfa (rDNA)
English: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de
Portuguese: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, França
English: The loading dose should be given as a 15 minute infusion immediately followed by initiation of the maintenance infusion.
Portuguese: A dose de carga deverá ser administrada como perfusão de 15 minutos imediatamente seguida do início da perfusão de manutenção.
English: Normal antithrombin activity in adults is 80 - 120% (0.8-1.2 IU/ml) and levels in neonates are about
Portuguese: A actividade normal de antitrombina em adultos é 80 - 120% (0,8-1,2 UI/ml) e os níveis em recémnascidos são aproximadamente 40 - 60% (0,4-0,6 UI/ml).
English: One vial contains nominally 1750 IU antithrombin alfa*.
Portuguese: Um frasco para injectáveis contém nominalmente 1750 UI de antitrombina alfa*.
English: EXP
Portuguese: PC:
English: ATryn is supplied as a powder for solution for infusion (1750 IU powder in vial).
Portuguese: ATryn é fornecido como um pó para solução para perfusão (1750 UI em pó em frasco para O pó é branco a esbranquiçado
English: It is normally given in association with heparin or low molecular weight
Portuguese: É normalmente administrado associado à heparina ou heparina
English: Post procedural haemorrhage Wound secretion
Portuguese: Secreção da ferida
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu medico.
English: • nausea
Portuguese: • tonturas
English: Common
Portuguese: Uma Unidade
English: Due date reaction or lack of efficacy.
Portuguese: • Reacções adversas ao medicamento, incluindo falta de eficácia
English: c)
Portuguese: • Indicações
English: - if you are allergic to antithrombin alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are allergic to goat products as antithrombin alfa is produced in the milk of transgenic goats by
Portuguese: - Se for alérgico a produtos caprinos pois a antitrombina alfa é produzida no leite de cabras transgénicas por tecnologia recombinante de ADN (rADN).
English: • headache
Portuguese: • Posologia
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Portuguese: Fabricante e Titular de Autorização de Introdução no Mercado Titular de Autorização de Introdução no Mercado
English: MedDRA SOC
Portuguese: Teor de sódio
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados no folheto, informe o seu médico.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO
English: Nausea
Portuguese: Eliminação
English: Vascular disorders
Portuguese: • Utilização de anticoagulantes
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Utilização concomitante de anticoagulação
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL/RESPONSÁVEIS PELA
English: What you need to know before you use ATryn
Portuguese: Tome especial cuidado com ATryn
English: These signs may be:
Portuguese: Estes sinais podem ser:
English: If your child:
Portuguese: Se a sua criança:
English: 4- Repeat this cleaning process 3 times.
Portuguese: 4- Repita 3 vezes este processo de limpeza
English: Date of first authorisation: 23 April 2014 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 abril 2014 Data da última renovação:
English: • one in the morning
Portuguese: • uma de manhã
English: Do not lie the child down immediately after the administration.
Portuguese: Não deite a criança imediatamente após a administração.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Portuguese: 10 DATA DA REVISÃO DO TEXTO
English: Combinations should consider the 2 following situations (not mutually exclusive):
Portuguese: As associações devem considerar as duas situações seguintes (não exclusivas mutuamente):
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: Specialised advice should be sought.
Portuguese: Deve obter-se aconselhamento especializado.
English: The frequency of the following side effects is not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Portuguese: A frequência dos seguintes efeitos secundários é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: • one in late afternoon
Portuguese: • uma ao final tarde
English: Appropriate monitoring of the child is required until symptoms disappear.
Portuguese: É necessária uma monitorização adequada da criança até ao desaparecimento dos sintomas.
English: Before opening: 3 years.
Portuguese: Antes da abertura: 3 anos.
English: Therefore the need for treatment should be carefully weighed up.
Portuguese: Por conseguinte, a necessidade de tratamento deve ser cuidadosamente ponderada.
English: • Information on the correct procedure of product preparation and administration including:
Portuguese: • Informações sobre o procedimento correto da preparação e administração do medicamento, incluindo:
English: When treatment was re-initiated, a satisfactory response was observed in a large majority of patients.
Portuguese: Quando o tratamento foi reiniciado, observou-se uma resposta satisfatória numa ampla maioria dos doentes.
English: Based on a retrospective study, a minority of patients (12%) required a re-initiation of systemic treatment.
Portuguese: Com base num estudo retrospetivo, uma minoria de doentes (12%) necessitou de um reinício do tratamento sistémico.
English: Pregnancy Not relevant.
Portuguese: Gravidez Não relevante.
English: The percentage contributions of these routes to total metabolism are 42%, 41% and 17%, respectively, but with considerable variability between individuals.
Portuguese: As contribuições percentuais destas vias para o metabolismo total correspondem a 42%, 41% e 17%, respetivamente, mas com variabilidade considerável entre indivíduos.
English: • at least 9 hours interval between two intakes
Portuguese: • deixar pelo menos 9 horas de intervalo entre as duas tomas
English: • The need to monitor and to contact the healthcare professionals if the following signs and symptoms occur after treatment:
Portuguese: • A necessidade de monitorizar e contactar os profissionais de saúde no caso da ocorrência dos seguintes sinais e sintomas após o tratamento:
English: Haemangioma can be superficial or deep.
Portuguese: O hemangioma pode ser superficial ou profundo.
English: Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Portuguese: Continue o tratamento na frequência habitual: uma dose de manhã e outra no final da tarde.
English: Propranolol is almost completely absorbed after oral administration.
Portuguese: O propranolol é quase totalmente absorvido após a administração oral.
English: HEMANGIOL should be administered for a 6-month period.
Portuguese: O HEMANGIOL deve ser administrado durante um período de 6 meses.
English: Due to the clinical trial database size rare and very rare categories are not represented.
Portuguese: Devido à dimensão da base de dados de ensaios clínicos, as categorias de reações raras e muito raras não estão representadas.
English: Less than 1% of a dose is excreted as unchanged drug in the urine.
Portuguese: Menos de 1% de uma dose é excretada na forma inalterada na urina.
English: Discontinuation of treatment does not require a progressive decrease in the dose.
Portuguese: A suspensão do tratamento não requer uma redução progressiva da dose.
English: Locate this number on the oral syringe.
Portuguese: Localize este número na seringa de administração oral.
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts receiving this medicine because it contains important information.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de a criança começar a receber este medicamento, pois contém informação importante.
English: 11.4% of patients needed to be re-treated after treatment discontinuation.
Portuguese: 11,4% dos doentes necessitaram de repetição do tratamento, após a suspensão do mesmo.
English: Do not use any other measuring device.
Portuguese: Não utilize qualquer outro dispositivo de medição.
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para a criança.
English: - Advice on how to feed children during treatment
Portuguese: - Indicações sobre como alimentar crianças durante o tratamento
English: • Purified water
Portuguese: • Água purificada
English: • Feed your child regularly to avoid prolonged fast.
Portuguese: • Alimente a criança regularmente para evitar um jejum prolongado.
English: Metalloproteinase 9);
Portuguese: Metaloproteinase 9 da Matriz);
English: Biotransformation and elimination:
Portuguese: Biotransformação e eliminação:
English: Automatism and conduction disorders are expected because of the suppression of sympathetic compensative mechanisms.
Portuguese: É de esperar a ocorrência de distúrbios do automatismo e da condução devido à supressão dos mecanismos simpáticos compensadores.
English: Be careful, do not push the plunger in during this step.
Portuguese: Tenha cuidado para não empurrar o êmbolo para dentro nesta etapa.
English: • Dosing is based on your baby's weight following the scheme below: Weeks (daily dose)
Portuguese: • A dosagem baseia-se no peso do seu bebé de acordo com o seguinte esquema: Semanas (dose diária)
English: Concommitant use not recommended
Portuguese: Utilização concomitante não recomendada
English: Other Central Nervous System disorders were principally observed during the early periods of treatment.
Portuguese: Outras doenças do sistema nervoso central foram essencialmente observadas nos períodos iniciais do tratamento.
English: If different people are involved, good communication is essential in order to ensure the safety of the child.
Portuguese: No caso do envolvimento de diferentes pessoas, é essencial uma boa comunicação para garantir a segurança da criança.
English: Concomitant use can increase the risk of bradycardia.
Portuguese: A utilização concomitante pode aumentar o risco de bradicardia.
English: Please refer to section 2 of this leaflet.
Portuguese: Consulte a secção 2 deste folheto.
English: Interactions requiring precautions for use
Portuguese: Interações que requerem precauções de utilização
English: • lack of partial agonist activity (or intrinsic sympathomimetic activity).
Portuguese: • falta de atividade agonista parcial (ou atividade simpatomimética intrínseca).
English: • If your child has diabetes: in this case, your child's blood sugar level should be measured more frequently.
Portuguese: • se a criança tem diabetes: neste caso, o nível de açúcar no sangue da criança deve ser medido com mais frequência;
English: The advice of a cardiologist should be sought.
Portuguese: Deve obter-se aconselhamento de um cardiologista.
English: • Hemangiol is for oral use.
Portuguese: • O Hemangiol é para uso oral.
English: Box of 1 bottle.
Portuguese: Caixa de 1 frasco.
English: These effects rarely led to definitive treatment discontinuation (see section 4.4).
Portuguese: Estes efeitos raramente levam a uma suspensão definitiva do tratamento (ver secção 4.4).
English: Absorption and distribution:
Portuguese: Absorção e distribuição:
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Portuguese: O titular da AIM tem de acordar o conteúdo e formato do material educacional, juntamente com um plano de comunicação, com a autoridade competente nacional, antes da distribuição do material educacional.
English: • Bronchospasm may develop particularly in patients with asthma.
Portuguese: • Os broncospasmos podem desenvolver-se sobretudo nos doentes com asma.
English: Their frequency is defined using the following conventions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A sua frequência é definida de acordo com as seguintes convenções: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Diarrhea was frequently reported and was not always associated with an infectious gastrointestinal disease.
Portuguese: A diarreia foi notificada com frequência e nem sempre associada a uma doença gastrointestinal infeciosa.
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: • has a slow heart rate for his/her age.
Portuguese: • tem uma frequência cardíaca lenta para a sua idade.
English: 1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: 1 NOME DO MEDICAMENTO
English: • If your child has ever had an allergic reaction whatever its origin (e.g. medicine or alimentary substance etc.).
Portuguese: • se a criança alguma vez teve uma reação alérgica seja qual for a sua origem (por exemplo, a medicamentos ou alimentos, etc).
English: The educational pack must be available for distribution prior to the launch of the new indication (treatment of proliferating infantile haemangioma) in the Member State.
Portuguese: O material educacional tem de estar disponível para distribuição antes do lançamento da nova indicação (tratamento do hemangioma infantil proliferativo) no Estado-Membro.
English: Concomitant use may reduce the reflex sympathetic response involved when excessive distal vasodilatation.
Portuguese: A utilização concomitante pode reduzir a resposta simpática reflexa envolvida, quando ocorre uma vasodilatação distal excessiva.
English: In the minority of patients showing a relapse of symptoms after treatment discontinuation, treatment may be re-initiated under the same conditions with a satisfactory response.
Portuguese: Na minoria dos doentes que demonstrem uma recidiva dos sintomas após a interrupção do tratamento, este pode ser reiniciado nas mesmas condições, com uma resposta satisfatória.
English: 3 PHARMACEUTICAL FORM
Portuguese: 3 FORMA FARMACÊUTICA
English: • is allergic to propranolol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • tem alergia ao propranolol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: • Heart failure not controlled by treatment
Portuguese: • Insuficiência cardíaca não controlada pelo tratamento;
English: It is sometimes called ‘strawberry mark' because the surface of a haemangioma looks a bit like a strawberry.
Portuguese: É por vezes chamado de “angioma em morango” porque a superfície de um hemangioma se assemelha ligeiramente a um morango.
English: Initiation of treatment
Portuguese: Início do tratamento
English: • the absence of cardioselective beta-1 beta-blocking activity,
Portuguese: • a ausência de atividade cardioseletiva bloqueadora beta-1;
English: HEMANGIOL may be stopped at once at the end of the treatment as decided by the doctor.
Portuguese: HEMANGIOL pode ser suspenso de imediato no final do tratamento de acordo com a decisão do médico.
English: Agitation Nightmares Irritability
Portuguese: Agitação Pesadelos Irritabilidade
English: The posology is expressed in propranolol base.
Portuguese: A posologia é expressa em propranolol base.
English: During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Portuguese: Durante a fase de titulação, cada aumento da dose deve ser controlado e monitorizado por um médico nas mesmas condições que a administração da dose inicial.
English: The name of your medicine is HEMANGIOL.
Portuguese: O nome do seu medicamento é HEMANGIOL.
English: Your doctor will advise you on whether you need to stop breastfeeding or not.
Portuguese: O seu médico indicará se é necessário interromper a amamentação ou não.
English: The pharmacokinetic evaluation was performed at steady-state, after 1 or 3 months of treatment.
Portuguese: A avaliação farmacocinética foi realizada em estado estacionário, após 1 ou 3 meses de tratamento.
English: Only use the oral syringe that is supplied with the medicine to measure and administer the dose.
Portuguese: Utilize apenas a seringa de administração oral que é fornecida com o medicamento para medir e administrar a dose.
English: The educational materials for caregivers treating children with HEMANGIOL should include the following key safety elements:
Portuguese: Os materiais educacionais para os prestadores de cuidados a crianças tratadas com HEMANGIOL devem incluir os seguintes elementos de segurança principais:
English: The volume of distribution of propranolol is approximately 4 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição do propranolol corresponde aproximadamente a 4 l/kg.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
English: Blood pressure (mmHg) 65/45
Portuguese: Tensão arterial (mmHg) 65/45
English: HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
Portuguese: É possível que o HEMANGIOL tenha de ser suspenso pelo menos 48h antes da anestesia.
English: However, it undergoes an extensive first-pass metabolism by the liver and on average only about 25% of propranolol reaches the systemic circulation.
Portuguese: Contudo, é submetido a um metabolismo exaustivo de primeira passagem pelo fígado e, em média, apenas cerca de 25% do propranolol chega à circulação sistémica.
English: The readministration of propranolol may be considered when the child has fully recovered; in case of reoccurrence, treatment should be permanently discontinued.
Portuguese: A readministração do propranolol pode ser considerada depois da criança recuperar na totalidade; no caso de recorrência, o tratamento deve ser suspenso de forma permanente.
English: • Step 8.
Portuguese: • Etapa 8.
English: The toxicity of beta-blockers is an extension of their therapeutic effects:
Portuguese: A toxicidade dos bloqueadores beta constitui uma extensão dos seus efeitos terapêuticos:
English: Check the HEMANGIOL dose in milligrams (mg) as prescribed by your doctor.
Portuguese: Verifique a dose de HEMANGIOL em miligramas (mg), de acordo com a prescrição do seu médico.
English: Both agents may induce hypotension and/or heart failure in patients whose cardiac function is partially controlled because of additive inotropic effects.
Portuguese: Ambos os agentes podem induzir hipotensão e/ou insuficiência cardíaca nos doentes cuja função cardíaca é parcialmente controlada devido aos efeitos inotrópicos aditivos.