FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Selles uuringus teatas dokumenteeritud sümptomaatilisest hüpoglükeemiast (tingimusteks on plasma glükoosisisaldus ≤ 3,9 mmol/l koos sümptomitega) 47,2% liraglutiidi 3,0 mg/ööpäevas saanud patsientidest ja 51,8% platseebot saanud patsientidest.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Estonian: • uinumisraskused (unetus).
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insomnja).
Estonian: Kui tilka ei ilmu, korrake punkti 2 „Kontrollige väljavoolu" kuni 6 korda.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Estonian: Näide Annuse loendur peatus:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari:
Estonian: Nendest patsientidest, kes samal ajal said ravi sulfonüüluureaga, teatas dokumenteeritud sümptomaatilistest hüpoglükeemia episoodidest 60,9% liraglutiidiga 3,0 mg/ööpäevas ravitud patsientidest ja 60,0% platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Estonian: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/992/001 1 x 3 ml
Estonian: Kõik 3731 patsienti randomiseeriti 56-nädalaseks raviks ja 2254 skriinimisfaasis diabeedi eelse seisundiga patsienti randomiseeriti 160 nädalaseks raviks.
Maltese: Kull wieħed mit-3,731 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju għal 56 ġimgħa ta' trattament u l-2,254 pazjent bi predijabete fil-ħin tal-evalwazzjoni intgħażlu b'mod arbitrarju għal 160 ġimgħa ta' trattament.
Estonian: 2,4 mg jäänud
Maltese: 2.4 mg darba kuljum
Estonian: 1. uuringu 56-nädalases rühmas uuriti kehakaalu vähenemist 3731 randomiseeritud patsiendil (2590 patsienti osales uuringus lõpuni).
Maltese: Il-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa evalwat it-tnaqqis fil-piż tal-ġisem f'kull wieħed mit3,731 pazjent li ntgħażlu b'mod arbitrarju (2,590 temmew il-prova).
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Estonian: Pen-süstliga saab annuseks valida maksimaalselt 3,0 mg.
Maltese: Il-pinna tista' tagħżel sa massimu ta' 3.0 mg.
Estonian: Liraglutiidi plasmakontsentratsioon oli kerge (kreatiniini kliirens CrCl 50…80 ml/min), mõõduka (CrCl 30…50 ml/min) ja raske neerukahjustusega (CrCl < 30 ml/min) ning lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega patsientidel vastavalt 33%, 14%, 27% ja 26% väiksem.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 26%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard tal-kliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Estonian: Nendest patsientidest, kes ei saanud samal ajal ravi sulfonüüluureaga, teatas dokumenteeritud sümptomaatilistest hüpoglükeemia episoodidest (tingimusteks on plasma glükoosisisaldus ≤ 3,9 mmol/l koos sümptomitega) 15,7% Saxenda'ga ravitud patsientidest ja 7,6% platseebot saanud patsientidest.
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Estonian: 1. uuringus 56-nädalases rühmas tekkis liraglutiidiga ravi saanud rühmas 2. tüüpi suhkurtõbi väiksemal osal patsientidest kui platseeborühmas (vastavalt 0,2% ja 1,1%).
Maltese: Fil-parti ta' prova 1 li damet 56 ġimgħa, inqas pazjenti kkurati b'liraglutide kienu żviluppaw dijabete mellitus ta' tip 2 meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo (0.2% vs. 1.1%).
Estonian: Keskmine muutus 56. nädalaks, % (95% CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI)
Estonian: Keskmine muutus 56. nädalaks, kg (95% CI)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, kg (95% CI)
Estonian: Saxenda võrreldes platseeboga
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Saxenda sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Saxenda
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringutes hinnati farmakokineetilisi omadusi 12…17-aastastel ülekaalulistel lastel (14 patsienti, kehakaaluga 80…122 kg) ja 7…11- aastastel ülekaalulistel lastel (16 patsienti kehakaaluga 45…87 kg).
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Estonian: Liraglutiidi päevane annus 3,0 mg tagas piisava plasmakontsentratsioon kehakaalude vahemikus 60…234 kg, mida kliinilistes uuringutes plasmakontsentratsiooni sõltuvuse suhtes hinnati.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
Estonian: Plasmakontsentratsioon oli oluliselt väiksem (44%) raske maksakahjustusega patsientidel (Child Pugh skoor > 9).
Maltese: Lespożizzjoni kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti (44%) f'persuni b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ Child Pugh ta' >9).
Estonian: Saxenda'le lisatud ained võivad põhjustada liraglutiidi lagunemist.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Saxenda jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' liraglutide.
Estonian: Pärast esmast avamist: hoida temperatuuril kuni 30 °C või hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Estonian: metallimaitse suus ja kergestitekkivad muljumisjäljed.
Maltese: Jekk tibqa' ma tarax qatra, armi l-pinna u uża waħda ġdida.
Estonian: Saxenda (N=1472) Platseebo (N=738) Saxenda võrreldes platseeboga
Maltese: Saxenda (N=1472) Plaċebo (N=738)
Estonian: Sapikivid***
Maltese: Kolelitijasi*** Koleċistite***
Estonian: Hüpoglükeemia episoodidest teatasid 1,6% Saxenda'ga ravitud patsientidest ja 1,1% platseebot saanud patsientidest; veresuhkru sisalduse mõõtmised neid episoode siiski ei kinnitanud.
Maltese: Sintomi ta' avvenimenti ta' ipogliċemija ġew irrappurtati minn 1.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 1.1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo; madankollu, dawn lavvenimenti ma kinux ikkonfermati permezz ta' kejl tal-glucose fid-demm.
Estonian: Kõigis Saxenda'ga tehtud pikaajalistes kliinilistes uuringutes esines liraglutiidiga ravitud patsientide hulgas 6 MACE juhtumit ja platseebot saanud patsientide hulgas 10 MACE juhtumit.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha fit-tul b'Saxenda, kien hemm 6 MACE għal pazjenti kkurati b'liraglutide u 10 MACE għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Estonian: Joonis 1.
Maltese: Ġimgħa 1
Estonian: Liraglutiid ei muutnud atorvastatiini üldist ekspositsiooni kliiniliselt olulisel määral pärast atorvastatiini 40 mg üksikannuse manustamist.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' atorvastatin wara l-għoti ta' doża waħda ta' atorvastatin 40 mg.
Estonian: Episoodiga patsiendid (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Estonian: Kuhu süstida
Maltese: Rimettar Dijarea
Estonian: 160-ndaks nädalaks oli 3%-l Saxenda'ga ravitud ja 11%-l platseeboga ravitud patsientidest diagnoositud 2. tüüpi diabeet.
Maltese: Fil-160 ġimgħa, waqt li kienu fuq it-trattament,, 3% li kienu ttrattati b'Saxenda u 11% li kienu ttrattati bi plaċebo ġew iddijanjostikati bid-dijabete mellitus ta' tip 2.
Estonian: Saxenda liraglutiid
Maltese: Saxenda liraglutide
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Saxenda kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Saxenda sisaldab toimeainena liraglutiidi.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Estonian: Algannus on 0,6 mg ööpäevas.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Estonian: Muu teave Saxenda kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Estonian: • kellel on ülekaal (KMI vahemikus 27-30) ja kehakaaluga seonduvad tüsistused, näiteks diabeet, vere ebaharilikult suur rasvasisaldus, kõrge vererõhk või obstruktiivne uneapnoe (uneaegne sage hingamiskatkestus).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Estonian: Mis riskid Saxendaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Estonian: 5 uuringu tulemusi koos vaadeldes ilmneb, et Saxenda 3 mg ööpäevane annus vähendas kehakaalu 7,5% võrreldes 2,3% vähenemisega platseebot saanud patsientidel.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Estonian: Miks Saxenda heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Saxenda müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. märtsil 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.
Estonian: Saxenda toimeaine liraglutiid on glükagoonitaolise peptiid-1 (GLP-1) retseptori agonist, millel on juba Euroopa Liidus müügiluba ravimina Victoza, mis sisaldab toimeainet väiksemas annuses (kuni 1,8 mg ööpäevas), II tüüpi diabeedi raviks.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Estonian: Saxenda toimet kehakaalu langetamisel on tõestatud 5 põhiuuringus, milles osales enam kui 5800 rasvunud või ülekaalulist patsienti ja mis kestsid kuni 56 nädalat ning milles Saxendat võrreldi platseeboga (näiv ravim).
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Estonian: • kes on rasvunud (kehamassiindeks (KMI) on 30 või suurem);
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Estonian: Seejärel suurendatakse annust igal nädalal 0,6 mg võrra kuni 3,0 mg-ni ööpäevas.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Estonian: See on ravimi Saxenda Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Estonian: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés Prantsusmaa
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Maltese: Klassi ta' Organu tas-Sistema MedDRA
Estonian: Diploopia (okulomotoorsete lihaste paralüüs)
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Estonian: Respiratoorne depressioon Bradüpnoe
Maltese: Depressjoni respiratorja Bradipnea
Estonian: Epilepsiahaiged:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
Estonian: Eufooria Ärevus/närvilisus3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Estonian: Neuropaatia4:
Maltese: Newropatija4 :
Estonian: Üks ml sisaldab 0,11 mmol naatriumi (2,467 mg/ml).
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Estonian: Propranolool
Maltese: Propranolol
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC: {number}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Närvisüsteem/Anesteetikumid/Lokaalanesteetikumid/Amiidid/Mepivakaiin, ATC-kood: N01 BB 03
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Estonian: Biosaadavus Biosaadavus protseduuri kohas on 100%.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Estonian: Maksimaalne laste soovitatav annus on 3 mg mepivakaiini/kehakaalu kg (0,1 ml mepivakaiini/kg) kohta.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Estonian: Mepivakaiin seondub plasmavalkudega 75% ulatuses ja läbib platsentaarbarjääri passiivse difusiooni abil.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Estonian: (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv Sagedus „teadmata": „teadmata (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)".
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Estonian: Keskmine annus on 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivakaiini süstelahust ühe kg kehakaalu kohta: ~ ¼ kolbampulli (15 mg mepivakaiinvesinikkloriidi) 20 kg kaaluvale lapsele.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Estonian: Tahhüarütmia (sh ventrikulaarsed ekstrasüstolid ja vatsakeste virvendus)5
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Estonian: Mepivakaiin metaboliseerub peamiselt ensüüm CYP1A2 abil.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Estonian: Amauroos (pimedus) Müdriaas
Maltese: Amawrosi (għama)
Estonian: Üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Estonian: Mepivakaiini maksimaalne plasmatase saabub ligikaudu 30…60 minuti pärast.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Estonian: Mepivakaiinvesinikkloriidi annuse (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Estonian: Pulbi anesteesia kestab tavaliselt ligikaudu 25 minutit pärast maksillaarset infiltratsiooni ning umbes 40 minutit pärast alumist alveolaarset blokaadi, samas kui pehmete kudede anesteesia säilib umbes kuni 90 minutit pärast maksillaarset infiltratsiooni ja ligikaudu 165 minutit pärast alumise alveolaarnärvi blokaadi.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Estonian: Suhtelise üleannustamise korral tekivad patsientidel sümptomid tavaliselt 1…3 minuti jooksul.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
Estonian: Mepivakaiinvesinikkloriid
Maltese: Kloridrat tal-mepivacaine
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 24,67 mg naatriumi 10 ml kohta (maksimaalne soovitatav annus), mis võrdub 1,23 %-ga WHO (Ülemaailmse Tervishoiuorganisatsiooni) poolt soovitatud täiskasvanu ööpäevasest naatriumi annusest 2 g.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Estonian: Antiarütmikumid
Maltese: Mediċini antiarritmiċi
Estonian: Mepivakaiin on amiidide rühma lokaalanesteetikum.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Estonian: Ekvivalent* kolbampullide arvuna (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Estonian: Hüpotensioon (võimaliku tsirkulatoorse kollapsiga)
Maltese: Ipotensjoni (bil-kollass ċirkolatorju possibbli)
Estonian: Ekvivalent* kolbampullide arvuna (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Estonian: KNS toksilisus areneb järk-järgult ning sellega kaasnevad progresseeruva raskusastmega sümptomid ja reaktsioonid.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus:
Maltese: Doża massima rakkomandata:
Estonian: 50 x 1,7 ml kolbampulli 50 x 2,2 ml kolbampulli
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Estonian: Mepivakaiini maksimaalse kontsentratsioonina tuvastati umbes 30 minutit pärast ühe kolbampullitäie intraoraalset süsti 0,4…1,2 mcg/ml ja pärast kahe kolbampullitäie süsti 0,95…1,70 mcg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Estonian: See ravim sisaldab 24,67 mg naatriumi 10 ml kohta (maksimaalne soovitatav annus).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Estonian: Üks 2,2 ml kolbampull süstelahusega sisaldab 66 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Estonian: Kehakaal (kg)
Maltese: Prurit (ħakk)
Estonian: Düsesteesia (oraalne ja perioraalne), sh düsgeusia (nt metalli maitse, moonutatud maitse) Pearinglus (uimasus) Treemor3
Maltese: Disestesija (orali u periorali), inkluża disgeusija (eż. togħma metallika, distorsjoni ta' togħma), agewsija Sturdament (sturdament ħafif) Rogħda3
Estonian: • Alla 4-aastastel lastel (ca 20 kg kehakaalu).
Maltese: iktar minn 4 snin (c.a. 20 kg ta' piż tal-ġisem).
Estonian: Hüpesteesia / tuimus (oraalne ja perioraalne)
Maltese: Ipoestesija/tixwik (orali u periorali)
Estonian: Halvasti ravile alluvate epilepsiapatsientide kohta vt lõik 4.3.
Maltese: Għal pazjenti epilettiċi kkontrollati ħażin, ara s-sezzjoni 4.3.
Estonian: Ühes karbis paikneb 50 kolbampulli.
Maltese: Kaxxa li fiha 50 kartriġ.
Estonian: Müokardi depressioon
Maltese: Depressjoni mijokardijaka
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Maltese: DETTALJI KLINIĊI
Estonian: Soovitatav terapeutiline annus:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
Estonian: Pärast mepivakaiini manustamist võib esineda pearinglus (sh peapööritus, nägemishäired ja väsimus) (vt lõik 4.8).
Maltese: Wara l-għoti tal-mepivacaine jista' jkun hemm sturdament (inkluż vertigo, disturbi fil-vista u għeja) (ara s-sezzjoni 4.8).
Estonian: Erinevates kliinilistes uuringutes määrati mepivakaiini 30 mg/ml lahuse maksimaalseid plasmatasemeid pärast perioraalseid süsteid tavaliste hambaprotseduuride puhul.
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
Estonian: 1 ml süstelahust sisaldab 30 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Maltese: 1 ml taħlita likwida għall-injezzjoni fiha 30 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Estonian: Vasodilatsioon Lokaalne/regionaalne hüpereemia
Maltese: Vażodilazzjoni Iperemija lokali/reġjonali
Estonian: Andmed selle toime kohta on vasturääkivad (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Estonian: Intraneuraalse süstimisega kaasnev risk
Maltese: Ir-riskju assoċjat ma' injezzjoni intranewrali
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Teatatud kõrvaltoimed põhinevad spontaansetel teadetel ja kirjandusel.
Maltese: L-effetti avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju u l-letteratura.
Estonian: Horner'i sündroom Ptoos
Maltese: Sindromu ta' Horner Ptosi tal-kappell tal-għajn Enoftalmos
Estonian: Kolbampullide maht on 1,7 ml või 2,2 ml.
Maltese: Kartriġis ta' 1.7 ml jew 2.2 ml.
Estonian: Nagu kõik amiidi tüüpi lokaalanesteetikumid, metaboliseerub ka mepivakaiin suurel määral maksas mikrosomaalsete ensüümide (tsütokroom P450 1A2 (CYP1A2)) abil.
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Estonian: Toksilised toimed võivad avalduda üle 5 mg/l plasmakontsentratsioonide ja krambid vähemalt 10 mg/l puhul.
Maltese: Effetti tossiċi mhux mixtieqa jistgħu jseħħu b'konċentrazzjonijiet fil-plażma ikbar minn 5 mg/l, u konvulżjonijiet jistgħu jidhru b'10 mg/l jew ogħla.
Estonian: Eliminatsiooni saab kiirendada uriini happelisemaks muutes (vt lõik 4.9).
Maltese: L-eliminazzjoni tista' tiġi aċċellerata billi tiġi aċidifikata l-awrina (Ara s-sezzjoni 4.9).
Estonian: Ravimi toimeaine on mepivakaiinvesinikkloriid, mis kuulub närvisüsteemi anesteetikumide rühma.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kloridrat tal-mepivacaine u jappartjeni għall-grupp ta' anestetiċi tas-sistema nervuża.
Estonian: Nüstagm
Maltese: Tqala
Estonian: III lisa Ravimiteave
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Estonian: Amiid-anesteetikumide kõrgenenud seerumitasemeid on täheldatud ka pärast samaaegset manustamist tsimetidiiniga, mis on arvatavasti tingitud tsimetidiini inhibeerivast toimest CYP1A2 suhtes.
Maltese: Żieda fil-livelli tas-seru ta' anestetiċi amide kienu rrappurtati wkoll wara l-għoti fl-istess ħin tas-cimetidine, li probabbilment huwa dovut għall-effett inibitorju tas-cimetidine fuq CYP1A2.
Estonian: See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet.
Maltese: Jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ tal-benefiċċju/tar-riskju tal-prodott mediċinali.
Estonian: Üks 1,7 ml kolbampull süstelahusega sisaldab 51 mg mepivakaiinvesinikkloriidi.
Maltese: Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Estonian: {Scandonest ja sarnased nimetused (vt lisa I) tugevus ravimvorm} on lokaalanesteetikum, mis on näidustatud hambakirurgias lokaal- ja lokoregionaalseks anesteesiaks täiskasvanutele, noorukitele ja üle 4-aastastele (ca 20 kg kehakaaluga) lastele.
Maltese: X huwa anestetiku lokali, li jraqqad reġjun partikolari biex jipprevjeni jew jimminimizza l-uġigħ Ilmediċina tintuża fi proċeduri dentali lokali f'adulti, adolexxenti u tfal 'il fuq minn 4 snin (ca. 20 kg piż talġisem).
Estonian: Moodul 3 - Kvaliteet
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Estonian: Scandonest sisaldab 30 mg/ml mepivakaiinvesinikkloriidi.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohast esildist;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Estonian: Lõike 2 (Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis), 3 (Ravimvorm), 4.7 (Toime reaktsioonikiirusele), 5.1 (Farmakodünaamilised omadused), 5.2 (Farmakokineetilised omadused), 6.1 (Abiainete loetelu), 6.2 (Sobimatus), 6.3 (Kõlblikkusaeg), 6.4 (Säilitamise eritingimused), 6.5 (Pakendi iseloomustus ja sisu) ja 6.6 (Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks) ajakohastati kooskõlas vastavate moodulis 3 esitatud ühtlustatud kvaliteedidokumentidega ja kehtiva dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga (QRD).
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati f'konformità maddokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità malaħħar mudell tal-QRD.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega (lõik 4.5) on kokku võetud kui aditiivsed koostoimed teiste lokaalanesteetikumide, H2 antihistamiinide, rahustite, arütmiavastaste ravimite, CYP1A2 inhibiitorite ja propranolooliga.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħra, H2, antiistamini, sedattivi, mediċini antiaritmiċi, inibituri ta' CYP1A2 u propranolol.
Estonian: Lõigus 4.9 (Üleannustamine) on kirjeldatud kahte erinevat tüüpi üleannustamist - absoluutset ja suhtelist.
Maltese: F'sezzjoni 4.9 dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti, doża eċċessiva assoluta u relattiva.