FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III relativamente ao Pantoprazole Bluefish e denominações associadas (ver Anexo I).
Hungarian: A Pantoprazole Bluefish-re és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során kialakított végleges változat, a III. mellékletben leírtak szerint.
Portuguese: Pantoprazolo Bluefish 20 mg e 40 mg
Hungarian: Pantoprazolo Bluefish 20 mg and 40 mg
Portuguese: Pantoprazole Bluefish 20 mg e 40 mg
Hungarian: Pantoprazole Bluefish 20 mg and 40 mg
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Material de Embalagem Dimensão da embalagem
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Portuguese: Pode necessitar de análises ao sangue adicionais
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség.
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Hungarian: Nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - < 1/10); nem gyakori ( 1/1000 -< 1/100); ritka ( 1/10 000 -<1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Portuguese: PANTOZOL Control pode impedir o funcionamento adequado de outros medicamentos.
Hungarian: A PANTOZOL Control gátolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek megfelelő hatását.
Portuguese: Para evitar essa interferência, o tratamento com PANTOZOL Control deve ser interrompido durante pelo menos 5 dias antes das medições de CgA (ver secção 5.1).
Hungarian: Ezen kölcsönhatás elkerülése érdekében a PANTOZOL Control kezelést legalább 5 nappal a CgA mérés előtt fel kell függeszteni (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Outros medicamentos e PANTOZOL Control
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PANTOZOL Control
Portuguese: PANTOZOL Control não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
Hungarian: A PANTOZOL Control nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Portuguese: Deixe de tomar PANTOZOL Control quando estiver totalmente livre de sintomas.
Hungarian: Akkor hagyja abba a PANTOZOL Control szedését, amikor tünetei teljesen megszűntek.
Portuguese: Aumento da temperatura corporal; Edema periférico
Hungarian: Emelkedett testhőmérsékl et, Perifériás oedema
Portuguese: Síndrome de Stevens-Johnson; Síndrome de Lyell; Eritema multiforme;
Hungarian: Stevens-Johnsonszindróma; Lyellszindróma;
Portuguese: Contudo, pode tomar PANTOZOL Control com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destas substâncias), se necessário.
Hungarian: Szedheti azonban a PANTOZOL Controlt savlekötőkkel (pl. magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációi), amennyiben szükséges.
Portuguese: Ver secção "Outros medicamentos e PANTOZOL Control".
Hungarian: Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a PANTOLOC Control" részt.
Portuguese: PANTOZOL Control não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos devido à falta de informação de segurança neste grupo etário.
Hungarian: A PANTOZOL Controlt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők nem szedhetik, mivel ebben a fiatalabb korcsoportban nem állnak rendelkezésre biztonságossági információk.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PANTOZOL Control Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PANTOZOL Controlt Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Portuguese: Se tomar PANTOZOL Control durante períodos mais alargados, poderão ocorrer riscos adicionais, como:
Hungarian: Ha a PANTOZOL Control tablettát tartósan szedi, az további kockázatokat jelenthet az Ön számára:
Portuguese: Se tomar mais PANTOZOL Control do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado uma dose superior à dose recomentada.
Hungarian: Ha az előírtnál több PANTOZOL Controlt vett be Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az ajánlott adagnál többet vett be.
Portuguese: Confusão (especialmente em doentes com predisposição, assim como agravamento destes sintomas em caso de preexistentes).
Hungarian: Hallucináció, Zavartság (különösen az arra hajlamos betegeknél, valamint a már létező tünetek rosszabbodása)
Portuguese: PANTOZOL Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, e devem ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.
Hungarian: A PANTOZOL Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát szétrágás vagy összetörés nélkül, folyadékkal, étkezés előtt kell lenyelni.
Portuguese: Qual a composição de PANTOZOL Control - A substância ativa é o pantoprazol.
Hungarian: Mit tartalmaz a PANTOZOL Control - A készítmény hatóanyaga a pantoprazol.
Portuguese: Não deverá utilizar-se o PANTOZOL Control durante a amamentação.
Hungarian: A PANTAZOL Control szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Portuguese: Data da última renovação: 21 de Fevereiro de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. június 12. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. február 21.
Portuguese: Hiperlipidemias e aumento do nível de lípidos (triglicéridos, colesterol) Alterações de peso
Hungarian: Hyperlipidae miák és emelkedett lipidszintek (trigliceridek, koleszterin); Súlyváltozáso
Portuguese: PANTOZOL Control pode reduzir a absorção de substâncias ativas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
Hungarian: A PANTOZOL Control csökkentheti az olyan hatóanyagok felszívódását, amelyek biohasznosulása függ a gyomor pH-jától (pl. ketokonazol).
Portuguese: Os dados disponíveis publicados sugerem que os inibidores da bomba de protões (IBP) devem ser descontinuados entre 5 dias e 2 semanas antes das medições de CgA.
Hungarian: A rendelkezésre álló, publikált bizonyítékok arra utalnak, hogy a proton pumpa-gátlókat a CgA mérések előtt 5-14 nappal fel kell függeszteni.
Portuguese: Não tome PANTOZOL Control com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
Hungarian: Ne szedje a PANTOZOL Controlt olyan más gyógyszerekkel együtt, amelyek csökkentik a gyomorban termelődő sav mennyiségét, például más protonpumpa-gátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy H2-antagonisták (pl. ranitidin, famotidin).
Portuguese: Não tome PANTOZOL Control: - se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: Ne szedje a PANTOZOL Controlt: - ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Não pode utilizar PANTOZOL Control se estiver a tomar inibidores da protéase do VIH.
Hungarian: Nem szedheti a PANTOZOL Controlt, ha HIV-proteáz inhibitorokat kap. Lásd a „Ne szedje a
Portuguese: Qual o aspecto de PANTOZOL Control e conteúdo da embalagem Os comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película amarelos ovais biconvexos, com "P20" impresso numa face.
Hungarian: Milyen a PANTOZOL Control külleme és mit tartalmaz a csomagolás A gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, domború felületű, egyik oldalon „P20" kódjelzéssel ellátott filmtabletta.
Portuguese: Depressão (e todas as suas complicações)
Hungarian: Alvászavarok Depresszió (és minden rosszabbodása
Portuguese: Hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas e choque anafilático)
Hungarian: Túlérzékenysé g (ezen belül anafilaxiás reakciók és anafilaxiás sokk)
Portuguese: Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com PANTOZOL Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a savas felböfögés és a gyomorégés már a PANTOZOL Control 1 napi szedése után megszűnnek, de a gyógyszer nem a tünetek azonnali enyhítésére szolgál.
Portuguese: Lesão hepatocelular; Icterícia; Falência hepatocelular
Hungarian: Hepatocellularis károsodás; Sárgaság; Hepatocellularis elégtelenség
Portuguese: - metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e do cancro) - Se está a tomar metotrexato, o seu médico pode interromper temporariamente o seu tratamento com PANTOZOL Control pelo facto de poder aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
Hungarian: - metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör és daganatos megbetegedés kezelésére használják) - ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti a PANTOZOL
Portuguese: 84,4%, após 14 dias variou entre 67,7% e 90,4% e, após 28 dias, variou entre 75,2% e 94,5%, respetivamente.
Hungarian: Hét nap után azon betegek aránya, akiknél teljesen megszűnt a savas felböfögés 61,5% és 84,4% között volt; 14 nap után 67,7%-90,4%; 28 nap után pedig 75,2%-94,5%.
Portuguese: Reações adversascom pantoprazol em ensaios clínicos e experiência pós-introdução no mercado
Hungarian: 1. táblázat: A pantoprazol mellékhatásai klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően
Portuguese: PANTOZOL Control contém a substância ativa pantoprazol, que bloqueia a ‘bomba' que produz ácido estomacal.
Hungarian: A PANTOZOL Control hatóanyaga a pantoprazol, amely gátolja a gyomorsavat termelő „pumpát".
Portuguese: Ver seção "Não tome Pantozol Control" - cetoconazol (utilizado para infeções fúngicas) - varfarina e fenprocoumon (utilizados para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos).
Hungarian: - ketokonazol (gombás fertőzések ellen), - warfarin és fenprokumon (véralvadásgátlásra és a vérrög képződés megelőzésére).
Portuguese: Fotossensibilidade Lúpus eritematoso cutâneo subagudo - LECS (ver secção 4.4).
Hungarian: Fényérzékenység; Szubakut bőr lupusz eritematózus (lásd 4.4 pont)
Portuguese: Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com CONTROLOC Control.
Hungarian: Elváltozások esetén, különösen ha ez a bőr napnak kitett területén van, valamint ha ízületi fájdalommal társul, sürgősen orvoshoz kell fordulni és meg kell fontolni a PANTOZOL Control adagolásának leállítását.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar PANTOZOL Control
Hungarian: Tudnivalók a PANTOZOL Control szedése előtt
Portuguese: PANTOZOL Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Hungarian: PANTOZOL Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Portuguese: PANTOZOL Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes Pantoprazol
Hungarian: PANTOZOL Control 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta pantoprazol
Portuguese: Os efeitos de PANTOZOL Control sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: A PANTOZOL Control nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: PANTOZOL Control.
Hungarian: PANTOZOL Controlt" részt.
Portuguese: - Não deve tomar PANTOZOL Control comprimidos durante mais de 4 semanas sem consultar um médico.
Hungarian: - Orvossal való megbeszélés nélkül 4 hétnél tovább ne szedje a PANTOZOL Control tablettát.
Portuguese: - Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas): desorientação; redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode fazer com que apresente mais hemorragias ou hematomas do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; coexistindo redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, assim como das plaquetas (observados em exames ao sangue).
Hungarian: - Nagyon ritka mellékhatások: zavartság, vérlemezkeszám-csökkenés, amely a normálisnál erősebb vérzést vagy véraláfutásokat eredményezhet, fehérvérsejtszám-csökkenés, amely a fertőzések gyakoribb kialakulásához vezethet, a vörösvértest- és a fehérvérsejtszám, valamint a vérlemezkék számának egyidejű rendellenes csökkenése (a vérképben látható).
Portuguese: Hiponatrémia Hipomagnesemia Hipocalcemia
Hungarian: Hyponatraemia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia
Portuguese: Distensão e edema abdominal; Obstipação; Secura da boca; Dor e desconforto abdominal
Hungarian: Hasmenés, Hányinger / hányás, A has feszülése és puffadás, Székrekedés, Szájszárazság , Hasi fájdalom és diszkomfort
Portuguese: Agranulocitose Leucopenia, Trombocitopenia, Pancitopénia
Hungarian: Leukopenia, Pancytopaenia
Portuguese: - se foi tratado continuamente à azia ou indigestão durante 4 semanas ou mais - se tem mais de 55 anos de idade e está submetido a um tratamento diário com medicamentos não sujeitos a receita médica para a indigestão - se tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados - se teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago - se tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos) - se consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves - se vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-ureia - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a PANTOZOL Control que reduza a acidez do estômago - se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A) - se está a tomar inibidores da protéase do VIH como atazanavir; nelfinavir (para o tratamento da infeção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol, peça conselhos específicos ao seu médico.
Hungarian: úgynevezett refluxos tünete újonnan jelentkezett vagy nemrégiben megváltozott, - ha korábban már volt gyomorfekélye vagy gyomorműtétje, - ha májproblémái vannak vagy sárgaságban szenved (a bőr vagy a szemek besárgulása), - ha valamilyen súlyos panasz vagy betegség miatt rendszeresen orvoshoz jár, - ha endoszkópos vizsgálatra vagy urea kilégzési tesztnek nevezett vizsgálatra kell mennie, - ha korábban bármilyen bőrreakciót tapasztalt PANTOZOL Controlhoz hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.
Portuguese: PANTOZOL Control é indicado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Hungarian: A PANTOZOL Control a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére felnőttek számára javallott.
Portuguese: Hipomagnesemia
Hungarian: Hypomagnesaemia
Portuguese: PANTOZOL Control é utilizado para o tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo (por exemplo, azia, regurgitação ácida) nos adultos.
Hungarian: A PANTOZOL Controlt a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas felböfögés) rövid távú kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Portuguese: O que é PANTOZOL Control e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a PANTOZOL Control és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: - Evite comer menos de três horas antes da hora de deitar - Levante a cabeceira da cama (se sofrer de sintomas noturnos) - Diminua a ingestão de alimentos que podem causar azia.
Hungarian: - Polcolja fel az ágy feji részét (ha éjszaka is jelentkeznek a tünetek)!
Portuguese: Frequência Classe de sistemas de órgãos
Hungarian: Szervrendszer
Portuguese: O EPAR completo sobre o Pantozol Control pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pantozol Control-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pantozol Control.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pantozol Control-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Portuguese: O Pantozol Control é similar a um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Pantozol.
Hungarian: A Pantozol Control hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Pantozol nevű „referencia-gyógyszerhez".
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Pantozol Control (observados em cerca de 1 em cada 100 doentes) são diarreia e dores de cabeça.
Hungarian: A Pantozol Control leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 1-nél jelentkezik) a hasmenés és a fejfájás.
Portuguese: Em 12 de junho de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Pantozol Control.
Hungarian: 2009. június 12-én az Európai Bizottság a Pantazol Control-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Portuguese: A dose recomendada de Pantozol Control é um comprimido uma vez por dia até ao alívio completo dos sintomas.
Hungarian: A Pantozol Control javasolt adagja napi egy tabletta, egészen a tünetek megszűnéséig.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Pantozol Control, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben a Pantozol Control-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Portuguese: Considerou ainda que, com base na experiência da utilização do pantoprazol, a disponibilização do Pantozol Control sem supervisão médica é adequada.
Hungarian: Továbbá, a bizottság a pantoprazol alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok alapján azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Pantozol Control orvosi felügyelet nélküli elérhetősége és alkalmazása helyénvaló.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Pantozol Control.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pantozol Control alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Pantozol Control são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Pantozol Control alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: O medicamento de referência, o Pantozol, apenas pode ser obtido mediante receita médica.
Hungarian: A Pantozol nevű referencia-gyógyszer csak receptre kapható.
Portuguese: É utilizado para tratamentos de longo prazo e também para o tratamento de uma gama mais alargada de doenças gastrointestinais (patologias que afetam os intestinos) do que o Pantozol Control.
Hungarian: A Pantozol-t hosszú távú kezelésekben alkalmazzák, és a gasztrointesztinális (a belet érintő betegségek) betegségek szélesebb körében alkalmazzák, mint a Pantozol Control.
Portuguese: O Pantozol Control é utilizado no tratamento a curto prazo dos sintomas de refluxo ácido em adultos.
Hungarian: A Pantozol Control-t felnőttek savas refluxszal kapcsolatos tüneteinek rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Portuguese: Outras informações sobre o Pantozol Control
Hungarian: A Pantozol Control-lal kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: O Pantozol Control é um medicamento que contém a substância ativa pantoprazol.
Hungarian: A Pantozol Control egy pantoprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O Pantozol Control é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao pantoprazol, à soja ou a qualquer outro componente do medicamento.
Hungarian: A Pantozol Control nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pantoprazollal, a szójával vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Portuguese: A substância ativa do Pantozol Control, o pantoprazol, é um inibidor da bomba de protões.
Hungarian: A Pantozol Control hatóanyaga, a pantoprazol, egy protonpumpa-gátló.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Pantozol Control durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pantozol Control alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao pantoprazol, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Pantozol Control alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Portuguese: Qual é o risco associado ao Pantozol Control?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Pantozol Control alkalmazása?
Portuguese: Como se utiliza o Pantozol Control?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pantozol Control-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Pantozol Control?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pantozol Control forgalomba hozatalát?
Portuguese: Como funciona o Pantozol Control?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pantozol Control?
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado devem fornecer provas em suporte de medidas proporcionais, viáveis e eficazes para prevenir o risco de sobredosagem e minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais com medicamentos que contenham paracetamol de libertação modificada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak biztosítaniuk kell a módosított hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények, szándékos vagy véletlen túladagolásának kockázatát megakadályozó és a májkárosodás kockázatát csökkentő megfelelő, megvalósítható és hatékony intézkedéséket alátámasztó bizonyítékokat.
Portuguese: Para o levantamento da suspensão dos medicamentos que contêm paracetamol de libertação modificada ou prolongada, as autoridades competentes devem garantir que as seguintes condições foram satisfeitas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado.
Hungarian: A módosított és elnyújtott hatóanyagleadású paracetamol tartalmú készítmények felfüggesztésének visszavonása érdekében az illetékes hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítették az alábbi feltételeket.
Portuguese: 48 comprimidos).
Hungarian: 48 tabletta).
Portuguese: Destes 319 casos, quase todos (98%) são da Suécia (67%) e da Austrália (31%).
Hungarian: Ezen 319 esetből, szint mind (98%) Svédországból (67%) és Ausztriából (31%) származik.
Portuguese: Sete casos foram notificados como tendo sido não intencionais, mas nenhum deles foi fatal.
Hungarian: Hét esetet nem szándékosként jelentettek, de egyik sem volt halálos közülük.
Portuguese: Contudo, isto tem de ser posto em perspetiva da exposição limitada.
Hungarian: Azonban, ezt a korlátozott expozíció szemszögéből kell vizsgálni.
Portuguese: Foram notificados 5 casos fatais entre os 319 casos.
Hungarian: A 319 esetből 5 halálos esetet jelentettek.
Portuguese: Em particular no que respeita à sobredosagem intencional.
Hungarian: Különösen a szándékos túladagolás tekintetében.
Portuguese: O Diliban Retard não foi ainda colocado no mercado da UE.
Hungarian: A Diliban retard még nincs forgalomban az EU-ban.
Portuguese: Foi convocada uma segunda reunião do grupo de peritos.
Hungarian: Egy második szakértői csoport találkozót hívtak össze.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou ou melhorou, enquanto 2 doentes necessitaram de transplantes hepáticos.
Hungarian: A betegek többsége felépült vagy javult, míg 2 betegnél májátültetés volt szükséges.
Portuguese: Além disso, devido à presença do componente opioide, há um risco de sobredosagem não intencional.
Hungarian: Továbbá, az opiát összetevő jelenléte miatt fennáll a nem szándékos túladagolás kockázata.