FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Spanish: Después de una dosis única subcutánea de 0,5 mg de meloxicam/kg, se alcanzaron valores de Cmax de 2,1 μg/ml al cabo de 7,7 horas en terneros rumiantes.
English: Meat and offal: 15 days.
Spanish: Carne: 15 días.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: Subcutaneous use
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: Vía subcutánea.
English: Cattle and pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Bovino: SC
English: TARGET SPECIES Cattle, pigs and horses
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino, cerdos y equino
English: Cattle: SC or IV
Spanish: Bovino: SC o IV Cerdos: IM
English: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Spanish: 4941 VX Raamsdonksveer Países Bajos
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Spanish: Inyección única intravenosa a una dosis de 0,6 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 3,0 ml/100 kg peso vivo).
English: Meloxicam 5 mg
Spanish: Meloxicam 5 mg/ml
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dopharma Research B.V.
English: Cattle: meat and offal: 15 days.
Spanish: Bovino: carne: 15 días
English: Pigs: Meat and offal: 5 days
Spanish: Cerdos: Carne: 5 días
English: A clear yellow solution.
Spanish: Solución transparente de color amarillo verdoso.
English: 5 days.
Spanish: Leche: 5 días.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/25 kg body weight).
Spanish: Inyección única intramuscular a una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/25 kg peso vivo).
English: A clear, greenish yellow solution.
Spanish: Solución inyectable transparente de color amarillo verdoso.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period:
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo de espera:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ DD/MM/AAAA
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Melovem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/006 (100 ml)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/098/006 (100 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Melovem 30 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Melovem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos Meloxicam
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005 (50 ml)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/098/005 (50 ml)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Melovem 30 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos Meloxicam
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/003 (100 ml)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/098/003 (100 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/098/001
English: Milk:
Spanish: Excipientes:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Melovem 20 mg/ml solución inyectable para bovino, cerdos y equino
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002 (50 ml)
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/098/002 (50 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/098/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/09/098/002
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Melovem 20 mg/ml solución inyectable para bovino, cerdos y equino Meloxicam
English: Pigs: Meat and offal: 5 days.
Spanish: Cerdos: carne: 5 días
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Spanish: PROSPECTO PARA Melovem 5 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) each ml contains:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Spanish: Inyección única subcutánea a dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 10,0 ml/100 kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica o con una terapia rehidratante oral, según se considere adecuado.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Spanish: Inyección única subcutánea o intravenosa a dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,5 ml/100 kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica o con una terapia rehidratante oral, según lo adecuado.
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Spanish: PROSPECTO PARA: Melovem 30 mg/ml solución inyectable para bovino y cerdos
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Spanish: Inyección única intramuscular a una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/100 kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica, según lo adecuado.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Spanish: Inyección única intramuscular a una dosis de 0,4 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,0 ml/150 kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica, según lo adecuado.
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Spanish: Inyección única subcutánea a dosis de 0,5 mg de meloxicam/kg peso vivo (equivalente a 2,5 ml/150 kg peso vivo) en asociación con una terapia antibiótica o con una terapia rehidratante oral, según lo adecuado.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days.
Spanish: Carne: 15 días Leche: 5 días
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Spanish: PROSPECTO PARA: Melovem 20 mg/ml solución inyectable para bovino, cerdos y equino
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached, use by…
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de…
English: (Invented) name
Spanish: Denominac ión (de fantasía)
English: The response criteria were the same as for CAILS.
Spanish: Los criterios de respuesta fueron los mismos que para CAILS.
English: Date of first authorisation: 3 March 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de marzo de 2017
English: - Contact with your eyes must be avoided.
Spanish: - Se debe evitar el contacto con los ojos.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad cutánea en el 2,3 % de los pacientes tratados.
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ledaga en niños de 0 a 18 años.
English: Do not apply Ledaga more than once per day.
Spanish: No se aplique Ledaga más de una vez al día.
English: Assessment was undertaken by a blinded observer.
Spanish: Esta evaluación la llevó a cabo un observador con enmascaramiento.
English: Store and transport frozen.
Spanish: Conservar y transportar congelado.
English: The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Spanish: El perfil de seguridad observado en los pacientes de edad avanzada coincidió con el observado en la población total de pacientes.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
English: - Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Spanish: - Informe a su médico si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a clormetina.
English: Other medicines and Ledaga
Spanish: Otros medicamentos y Ledaga
English: Patients were not required to be refractory to or intolerant of prior therapies.
Spanish: No se exigió que los pacientes fueran resistentes o intolerantes a los tratamientos previos.
English: Apply your next dose when it is due.
Spanish: Aplíquese la siguiente dosis cuando le corresponda.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Spanish: Para minimizar y prevenir el riesgo identificado importante de “toxicidad de las membranas mucosas / ojos” y el riesgo potencial importante de “exposición secundaria a a alguién diferente del paciente”, el TAC asegurará que, las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos se cumplen en cada estado miembro dónde se comercializa Ledaga:
English: In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Spanish: En el ensayo clínico controlado, el 31 % (79/255) de la población del estudio tenía 65 años o más.
English: Treatment with Ledaga should be initiated by an appropriately experienced physician.
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
English: The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Spanish: La puntuación CAILS se ajustó eliminando la puntuación de pigmentación y simplificando la escala de elevación de la placa.
English: Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Spanish: El medicamento del estudio se aplicó por vía tópica una vez al día durante 12 meses.
English: If you use Ledaga more than you should
Spanish: Si usa más Ledaga del que debe
English: • The opening of the tube is covered with a foil safety seal.
Spanish: • La abertura del tubo está cubierta por un precinto de seguridad de aluminio.
English: Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Spanish: Se debe evitar el contacto con las membranas mucosas, especialmente las de los ojos.
English: Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Spanish: Por tanto, aún no se ha establecido la seguridad del uso concomitante de Ledaga con corticoesteroides tópicos.
English: • The active substance is chlormethine.
Spanish: • El principio activo es clormetina.
English: A complete response was defined as a confirmed CAILS score of 0.
Spanish: La respuesta completa se definió como una puntuación CAILS confirmada de 0.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing severity.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Spanish: Si se tolera la reintroducción del tratamiento durante un mínimo de 1 semana, se puede incrementar la frecuencia de aplicación a una vez cada 2 días durante 1 semana como mínimo y, a continuación, a 1 vez al día si se tolera.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas (ver sección 4.2).
English: • medical care should be obtained immediately (including ophthalmological consultation if there is eye exposure).
Spanish: • obtener atención médica inmediata (incluyendo consulta oftalmológica si hay exposición ocular).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Patients should be advised that if any mucous membrane exposure occurs:
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que, en caso de exposición de las membranas mucosas:
English: What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Spanish: Qué es Ledaga y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ledaga Cómo usar Ledaga
English: In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Spanish: En la población EE, el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta confirmada por CAILS fue similar en los estadios IA (79,6 %) y IB-IIA (73,2 %).
English: Tell your doctor if you get any new damaged areas or ulcers on your skin.
Spanish: Informe a su médico si detecta nuevas zonas dañadas o úlceras en la piel.
English: Reductions in mean CAILS scores were observed as early as at 4 weeks, with further reductions observed with continuing therapy.
Spanish: Se observaron reducciones en las puntuaciones medias de CAILS ya a las 4 semanas, y se siguieron observando reducciones adicionales al continuar con el tratamiento.
English: Rinse the affected area right away for at least 15 minutes with large amounts of water, and seek medical assistance as soon as possible.
Spanish: Lávese inmediatamente la zona afectada durante un mínimo de 15 minutos con gran cantidad de agua, y solicite asistencia médica lo antes posible.
English: Management of overdose should consist of washing the exposed area with water.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en lavar la zona expuesta con agua.
English: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Spanish: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity (evaluación compuesta de la gravedad de las lesiones iniciales); IC = intervalo de confianza; RC = respuesta completa; RP = respuesta parcial; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool (instrumento de evaluación ponderada por gravedad).
English: Upon improvement, treatment with Ledaga can be restarted at a reduced frequency of once every 3 days.
Spanish: Tras la mejoría, se puede reiniciar el tratamiento con Ledaga a una frecuencia de aplicación menor, una vez cada 3 días.
English: Topical use.
Spanish: Uso tópico.
English: Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Spanish: Ledaga contiene alcohol y, por tanto, se considera inflamable.
English: Chlormethine is a bifunctional alkylating agent that inhibits rapidly proliferating cells.
Spanish: Clormetina es un agente alquilante bifuncional que inhibe las células que proliferan rápidamente..
English: The MAH must agree about the content and format of the text prior to the launch of Ledaga in each MS with the National Competent Authority (NCA).
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y formato del texto antes del lanzamiento de Ledaga en cada Estado Miembro con las Autoridades Nacionales Competentes.
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Spanish: Su médico determinará cuánto tiempo debe utilizar Ledaga y cuándo se puede interrumpir el tratamiento.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a clormetina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del tubo y en la caja después de CAD.
English: Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los guantes de nitrilo, de la bolsa de plástico y de los medicamentos que ya no necesita.
English: STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Spanish: DEJE de utilizar Ledaga e informe a su médico inmediatamente si padece una reacción alérgica (de hipersensibilidad).
English: Non-inferiority was considered to have been demonstrated if the lower bound of the 95% confidence interval around the ratio of response rates (Ledaga/comparator) was greater than or equal to 0.75.
Spanish: Se consideró que la no inferioridad quedaba demostrada si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % en torno al cociente de las tasas de respuesta (Ledaga/medicamento comparador) era superior o igual a 0,75.
English: Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Spanish: Los resultados en otras variables secundarias (respuesta porcentual de superficie corporal afectada, tiempo hasta la primera respuesta confirmada por CAILS, duración de la primera respuesta confirmada por CAILS y tiempo hasta la progresión de la enfermedad) coincidieron con los observados con la evaluación mediante CAILS y SWAT.
English: A response was defined as an at least 50% improvement in the baseline CAILS score, confirmed at a subsequent visit at least 4 weeks later.
Spanish: La respuesta se definió como una mejora del 50 % como mínimo en la puntuación CAILS basal, confirmada en una visita posterior al menos 4 semanas después.
English: Hypersensitivity to chlormethine or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad a clormetina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: The median daily usage of Ledaga was 1.8 g. The maximum individual daily usage in the trial was 10.5 g of gel (i.e., 2.1 mg of chlormethine HCl).
Spanish: La mediana de uso diario de Ledaga fue de 1,8 g. El uso diario máximo individual en el ensayo fue de 10,5 g de gel (es decir, 2,1 mg de clorhidrato de clormetina).
English: Ledaga is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda utilizar Ledaga durante el embarazo.
English: The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Spanish: La recomendación posológica para pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) es la misma que para pacientes adultos de menor edad (ver sección 4.8).
English: No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Spanish: No se notificaron casos de sobredosis después del uso cutáneo de Ledaga durante el programa de desarrollo clínico ni durante el período poscomercialización.
English: Chlormethine is a type of anti-cancer medicine called an ‘alkylating agent'.
Spanish: Clormetina es un tipo de medicamento contra el cáncer denominado «agente alquilante».
English: What Ledaga is and what it is used for
Spanish: Qué es Ledaga y para qué se utiliza
English: The ratio of response and the 95% confidence interval in the ITT population were 1.226 (0.974-1.552) for CAILS and 1.017 (0.783-1.321) for SWAT and therefore consistent with those in the EE population for both the overall CAILS and SWAT responses.
Spanish: El cociente entre las respuestas y el intervalo de confianza del 95 % en la población ITT fue de 1,226 (0,9741,552) con la evaluación por CAILS y de 1,017 (0,783-1,321) con SWAT; por tanto, concordaron con los de la población EE en las respuestas globales evaluadas con CAILS y SWAT.
English: If you apply more than recommended, talk to your doctor.
Spanish: Si se aplica más cantidad de la recomendada, consulte a su médico.
English: Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Spanish: La eficacia se evaluó en la población evaluable a efectos de la eficacia (EE), constituida por los 185 pacientes que recibieron tratamiento durante al menos 6 meses sin desviaciones importantes del protocolo [Tabla 1], y en la población por intención de tratar (ITT), constituida por los 260 pacientes aleatorizados.
English: For dose modification information in case of skin reactions, see section 4.2.
Spanish: Para consultar la información relativa a la modificación de la dosis en caso de reacciones cutáneas, ver sección 4.2.
English: EXP Discard 60 days after defrosting: ../../....
Spanish: CAD Desechar 60 días después de la descongelación: ../../....
English: The tube should be returned to the refrigerator immediately after each use.
Spanish: El tubo se debe volver a colocar en la nevera inmediatamente después de cada uso.