FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It is important to use different injection sites to keep skin healthy.
Polish: • Dla zdrowia skóry ważne jest, aby wstrzyknięcia były wykonywane w różnych miejscach na ciele.
English: (abdomen), thigh, or upper arm.
Polish: udzie lub górnej części ramienia.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Identyfikacja pochodzenia
English: - placebo vs TAKHZYRO at week 26 in HELP study
Polish: - placebo vs. TAKHZYRO w tygodniu
English: Concentration-dependent inhibition of plasma kallikrein, measured as reduction of cHMWK levels, was demonstrated after SC administration of TAKHZYRO 150 mg every 4 weeks, 300 mg every 4 weeks or 300 mg every 2 weeks in subjects with HAE.
Polish: Zależne od stężenia hamowanie kalikreiny osoczowej, mierzone na podstawie zmniejszenia stężenia cHMWK, wykazano po podawaniu podskórnym produktu leczniczego TAKHZYRO w dawce 150 mg co 4 tygodnie, 300 mg co 4 tygodnie lub 300 mg co 2 tygodnie u osób z HAE.
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml component of a multipack, can't be sold separately.
Polish: Jedna fiolka o objętości 2 ml stanowiąca element opakowania zbiorczego, nieprzeznaczona do sprzedaży indywidualnej.
English: Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Polish: Wstrzyknąć produkt leczniczy TAKHZYRO w brzuch, udo lub górną część ramienia (patrz punkt 4.2).
English: Age is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Polish: Nie przewiduje się, aby wiek wpływał na ekspozycję na lanadelumab.
English: There are no available clinical data on the use of lanadelumab in HAE patients with normal C1-INH activity.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lanadelumabu u pacjentów z prawidłową aktywnością C1-INH, u których występują napady HAE.
English: Pull back on the plunger to withdraw the full dose in the vial.
Polish: Odciągnąć tłok, aby pobrać pełną dawkę z fiolki.
English: Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności nerek wpływały na ekspozycję na lanadelumab lub profil bezpieczeństwa.
English: Used for injection under the skin (subcutaneous).
Polish: Jest ona przeznaczona do wstrzykiwania leku pod skórę (podskórnie).
English: Step 5: Inject TAKHZYRO
Polish: Krok 5: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO
English: There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanadelumabu u kobiet w okresie ciąży.
English: Keep in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: The recommended starting dose is 300 mg lanadelumab every 2 weeks.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 300 mg lanadelumabu co 2 tygodnie.
English: b) Push the plunger down to inject air into the vial and hold the plunger down.
Polish: b) Nacisnąć tłok, aby wprowadzić powietrze do fiolki, i przytrzymać tłok.
English: Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
Polish: Krok 3: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką a) Wbić igłę w środek gumowego korka.
English: TAKHZYRO is a medicine used in adults, and adolescents aged 12 years and older to prevent angioedema attacks, in patients with HAE.
Polish: TAKHZYRO jest lekiem stosowanym u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych w celu zapobiegania napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (ang. hereditary angioedema, HAE).
English: **Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
Polish: **Reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, rumień, zasinienie, dyskomfort, krwiak, krwotok, świąd, obrzęk, stwardnienie, parestezję, reakcję, uczucie ciepła, obrzęk i wysypkę.
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
English: HAE is a condition which runs in families.
Polish: HAE to choroba przekazywana rodzinnie.
English: No studies have been conducted in patients with severe renal impairment.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: b) Pull back the plunger to fill the syringe with air equal to the amount of solution in the vial.
Polish: b) Odciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę powietrzem w ilości równej ilości roztworu w fiolce.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanadelumabu w okresie ciąży.
English: TAKHZYRO contains sodium
Polish: Lek TAKHZYRO zawiera sód
English: LS mean change (SD) from baseline at week 26
Polish: Zmiana średniej najmniejszych kwadratów (SD) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 26.
English: This medicine has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten lek wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Multipack: 6 vials (6 packs of 1 vial) of 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 fiolek (6 opakowań, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection lanadelumab
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań lanadelumab
English: AE-QoL Total score
Polish: Łączny wynik w kwestionariuszu AE-QoL Wynik dla funkcjonowania
English: • Insert the needle into the fatty tissue in the tummy (abdomen), thigh or upper arm.
Polish: • Wprowadzić igłę w tkankę tłuszczową na brzuchu, udzie lub górnej części ramienia.
English: Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Polish: Nie należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką, które wydają się uszkodzone.
English: • Empty 3 ml syringe
Polish: • Pustą strzykawkę 3 ml
English: Exposures in sexually mature cynomolgus monkeys in the fertility study were approximately 20-and 22-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on Cmax and AUC, respectively.
Polish: Ekspozycja u dojrzałych płciowo małp Cynomolgus w badaniu płodności była w przybliżeniu 20- i 22-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, odpowiednio na podstawie wartości Cmax i AUC.
English: TAKHZYRO 300 mg solution for injection
Polish: TAKHZYRO 300 mg roztwór do wstrzykiwań
English: Exposures in the ePPND study were approximately 32-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Polish: Ekspozycja w badaniu ePPND była w przybliżeniu 32-krotnie większa niż obserwowana podczas stosowania dawki 300 mg co 2 tygodnie, na podstawie wartości AUC.
English: Solutions that are discoloured or contain particles should not be used.
Polish: Nie należy stosować roztworów o zmienionej barwie lub zawierających cząstki stałe.
English: Keep vial in the outer carton in order to protect from light.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
English: Hepatic impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab.
Polish: Nie przewiduje się, aby zaburzenia czynności wątroby wpływały na ekspozycję na lanadelumab.
English: Select and prepare injection site
Polish: Wybrać i przygotować miejsce wstrzyknięcia 5.
English: Multipack: 2 vials (2 packs of 1 vial) of 2 ml.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 2 fiolki (2 opakowania, z których każde zawiera 1 fiolkę) o objętości 2 ml.
English: Prepare the vial of TAKHZYRO
Polish: Przygotować fiolkę leku TAKHZYRO
English: Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
Polish: Ważne: Podczas zakładania igły na strzykawkę nie należy zdejmować nasadki z igły.
English: c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
Polish: c) Zdjąć nasadkę z igły umieszczonej na strzykawce, nie dotykając igły.
English: Subjects were randomized into 1 of 4 parallel treatment arms, stratified by baseline attack rate, in a 3:2:2:2 ratio (placebo, lanadelumab 150 mg every 4 weeks [q4wks], lanadelumab 300 mg every 4 weeks [q4wks], or lanadelumab 300 mg every 2 weeks [q2wks] by SC injection) for the 26-week treatment period.
Polish: Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 równoległych grup leczenia ze stratyfikacją na podstawie początkowej liczby napadów, w stosunku 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg co 4 tygodnie, lanadelumab 300 mg co 4 tygodnie lub lanadelumab 300 mg co 2 tygodnie we wstrzyknięciach podskórnych) i uczestniczyli w 26-tygodniowym okresie leczenia.
English: Do not use TAKHZYRO:
Polish: Kiedy nie stosować leku TAKHZYRO:
English: Each vial contains 300 mg lanadelumab.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu.
English: TAKHZYRO is not recommended for use in children under 12 years of age.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku TAKHZYRO u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Wynika to z faktu, że nie badano go w tej grupie wiekowej.
English: TAKHZYRO is provided in single-use vials as ready-to-use solution.
Polish: Lek TAKHZYRO jest dostarczany w fiolkach do jednorazowego użycia jako roztwór gotowy do podania.
English: Lanadelumab inhibits active plasma kallikrein proteolytic activity.
Polish: Lanadelumab hamuje czynną aktywność proteolityczną kalikreiny osoczowej.
English: MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (Z BLUE-BOX)
English: Do not recap the needle.
Polish: Nie nakładać nasadki na igłę.
English: Each vial contains 300 mg of lanadelumab in 2mL.
Polish: Każda fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu w 2 ml.
English: e) Without removing the needle from the vial,
Polish: e) Nie wyjmując igły z fiolki, odkręcić strzykawkę,
English: Exposures in cynomolgus monkeys following 6 months of administration were approximately 23-fold greater than that noted at 300 mg q2 wks based on AUC.
Polish: Ekspozycja u małp Cynomolgus po 6 miesiącach podawania leku była w przybliżeniu 23-krotnie większa niż obserwowana przy stosowaniu dawki 300 mg co 2 tygodnie w oparciu o wartości AUC.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie wątpliwości lub dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: Do not remove the vial rubber stopper.
Polish: Nie należy wyjmować gumowego korka z fiolki.
English: Tell your doctor if you are using TAKHZYRO before you have laboratory tests to measure how well your blood is clotting.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku TAKHZYRO przed wykonaniem badań laboratoryjnych krzepliwości krwi, ponieważ obecność leku TAKHZYRO we krwi może być przyczyną nieprawidłowych wyników niektórych badań laboratoryjnych.
English: Used to draw medicinal solution from the vial into the syringe.
Polish: Stosuje się ją do pobierania roztworu leku z fiolki do strzykawki.
English: 300 mg q4wks (N=29)
Polish: 300 mg co 4 tygodnie (N=29)
English: 300 mg q2wks (N=27)
Polish: 300 mg co 2 tygodnie (N=27)
English: The percentage of patients who were attack free for the last 16-weeks (Day 70 to Day 182) of the study was 77% in the 300 mg q2wks group, compared to 3% of patients in the placebo group.
Polish: ), wynosił 77% w grupie przyjmującej dawkę 300 mg co dwa tygodnie w porównaniu do 3% pacjentów w grupie przyjmującej placebo.
English: In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
Polish: Zmniejszenie dawki do 300 mg lanadelumabu co 4 tygodnie można rozważyć u pacjentów, w szczególności u tych z małą masą ciała, u których nastąpiło stabilne ustąpienie napadów w trakcie leczenia.
English: 150mg q4wks (N=28)
Polish: 150 mg co 4 tygodnie (N=28)
English: Hypersensitivity*
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość*
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: Prowadzenie dokumentacji
English: Lanadelumab's effect on fertility has not been evaluated in humans.
Polish: Nie oceniano wpływu lanadelumabu na płodność u ludzi.
English: Before use, each vial should be visually inspected for appearance.
Polish: Przed użyciem obejrzeć i ocenić zawartość każdej fiolki.
English: Discard the vial with any unused contents.
Polish: Fiolkę i jej niewykorzystaną zawartość należy wyrzucić.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO JEDNOSTKOWE
English: unscrew the syringe by holding the top of the needle and turning the syringe counter clockwise.
Polish: przytrzymując górną część igły i obracając strzykawkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara.
English: Using aseptic technique, withdraw the prescribed dose of TAKHZYRO from the vial into the syringe using an 18 gauge needle.
Polish: Należy pobrać przepisaną dawkę produktu leczniczego TAKHZYRO z fiolki do strzykawki, używając igły o rozmiarze 18G, z zastosowaniem techniki aseptycznej.
English: In a 13-week study, once weekly SC administration of lanadelumab had no effects on male or female fertility at doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested).
Polish: W 13-tygodniowym badaniu podawanie lanadelumabu podskórnie raz na tydzień w dawkach 10 lub 50 mg/kg mc. (największa badana dawka) nie miało wpływu na płodność samców ani samic.
English: Primary endpoint - Number of HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Polish: Średnia najmniejszych kwadratów (LS) (95% CI) miesięcznej liczby napadów b
English: Secondary endpoint - Number of HAE attacks requiring acute treatment from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE wymagających pilnego leczenia od dnia 0. do dnia 182.
English: How to inject TAKHZYRO
Polish: Jak wstrzykiwać lek TAKHZYRO
English: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle 4.
Polish: Pobrać lek TAKHZYRO do strzykawki i zmienić igłę na igłę do wstrzyknięć z ostrą końcówką
English: • genitals
Polish: • narządów płciowych.
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles one time.
Polish: Należy używać strzykawek, igieł do pobierania z tępą końcówką i igieł do wstrzyknięć z ostrą końcówką tylko jeden raz.
English: Inject TAKHZYRO
Polish: Wstrzyknąć lek TAKHZYRO
English: How to use TAKHZYRO
Polish: Jak stosować lek TAKHZYRO
English: How TAKHZYRO works
Polish: Jak działa lek TAKHZYRO
English: What TAKHZYRO contains
Polish: Co zawiera lek TAKHZYRO
English: • Muscle pain
Polish: • Ból mięśni
English: g) Screw the 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm)
Polish: • Igłę do wstrzykiwań o rozmiarze 27G x ½ cala (0,4 x 13 mm)
English: The single and multiple dose pharmacokinetics of lanadelumab have been studied in patients with HAE.
Polish: U pacjentów z HAE badano farmakokinetykę lanadelumabu po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.
English: 150 mg q4wks
Polish: 150 mg co 4 tygodnie
English: Other medicines and TAKHZYRO
Polish: Lek TAKHZYRO a inne leki
English: Step 2: Attach blunt tip vial access needle to syringe a) Screw the 18 gauge blunt tip vial access needle to the 3 ml syringe.
Polish: Krok 2: Nałożyć igłę do pobierania z tępą końcówką na strzykawkę a) Nakręcić igłę do pobierania o rozmiarze 18G
English: How much TAKHZYRO to use
Polish: Jaką dawkę leku TAKHZYRO należy stosować
English: Do not pull on the plunger.
Polish: Nie naciskać tłoka strzykawki.
English: Place all used syringes and needles in the sharps container.
Polish: Należy umieścić wszelkie zużyte strzykawki i igły w pojemniku na ostre odpady medyczne.
English: Sodium chloride Polysorbate 80
Polish: Sodu chlorek
English: Secondary endpoint - Number of moderate or severe HAE attacks from Day 0 to 182 LS Mean (95% CI) monthly attack rate b
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy - liczba napadów HAE o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od dnia 0. do dnia 182.
English: How to store TAKHZYRO
Polish: Jak przechowywać lek TAKHZYRO
English: What you need to know before you use TAKHZYRO
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TAKHZYRO
English: Return the syringe to an upright position.
Polish: Ponownie ustawić strzykawkę pionowo.
English: • 27G x ½ inch (0.4 x 13 mm) injection needle 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Polish: 27G x ½ cala (0,4 x 13 mm) z ostrą końcówką oraz strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
English: Interference with coagulation test
Polish: Wpływ na wyniki badań krzepnięcia krwi
English: • Raised skin rash
Polish: • Wypukła wysypka skórna
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TAKHZYRO.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania leku TAKHZYRO należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
English: One vial contains 300 mg of lanadelumab* in 2 mL solution.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 300 mg lanadelumabu* w 2 ml roztworu.
English: What TAKHZYRO is and what it is used for
Polish: Jak wygląda lek TAKHZYRO i co zawiera opakowanie
English: Aspartate aminotransferase increased Common *Hypersensitivity includes: pruritus, discomfort and tingling of tongue.
Polish: *Nadwrażliwość obejmuje: świąd, dyskomfort i mrowienie języka.
English: This pack also contains: 3 ml syringe 18 gauge access needle Injection needle
Polish: Igłę do pobierania o rozmiarze 18G Igłę do wstrzykiwań
English: • 18G vial access needle
Polish: • Igłę do pobierania o rozmiarze 18G
English: • If you have a severe allergic reaction to TAKHZYRO with symptoms such as a rash, a tight chest,
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna na lek TAKHZYRO z takimi objawami, jak wysypka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech lub szybkie bicie serca, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: • A sharps container for used vials, needles and syringes You can get supplies from your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • Gaziki nasączone alkoholem • Pojemnik na ostre odpady medyczne, tj. zużyte fiolki, igły i strzykawki
English: What TAKHZYRO is used for
Polish: W jakim celu stosuje się lek TAKHZYRO
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash maculo-papular
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
English: Functioning score
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI
English: What TAKHZYRO is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek TAKHZYRO i w jakim celu się go stosuje Substancją czynną leku TAKHZYRO jest lanadelumab.
English: • One 27 gauge ½-inch (0.4 x 13 mm) pointed tip injection needle.
Polish: 27G x ½ cala (0,4 x 13 mm) z ostrą końcówką na strzykawkę.
English: 300 mg q4wks
Polish: 300 mg co 4 tygodnie
English: If you forget to use TAKHZYRO
Polish: Pominięcie zastosowania leku TAKHZYRO
English: • 18 gauge blunt tip vial access needle • 27 gauge ½ inch (0.4 x 13 mm) pointed tip administration (injection) needle.
Polish: • Jedną igłę do wstrzyknięć o rozmiarze 27G x ½ cala (0,4 x 13 mm) z ostrą końcówką.
English: 20 October 2011
Polish: 20 października 2011 r.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 20 October 2011.
Polish: W dniu 20 października 2011 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
English: Further to the resignation of Mrs Ruth Kearsley as CVMP member, Ms Helen Jukes was appointed to replace her and took over the co-rapporteurship.
Polish: Po rezygnacji Ruth Kearsley jako członka CVMP, na jej miejsce powołano Helen Jukes, która przejęła rolę współsprawozdawcy.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 18 August 2010 and 8 February 2011.
Polish: odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły wyjaśnienia pisemne w dniach 18 sierpnia 2010 r. i 8 lutego 2011 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 4 maja 2011 r.
English: International non-proprietary name (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Polish: Nieopatentowana międzynarodowa nazwa (INN): amoxicillinum trihydratum, potassium clavulanate, prednisoloum
English: Synulox Lactating Cow and associated names is a 3 g pale cream/buff coloured oily suspension presented in disposable intramammary syringes containing 200 mg amoxicillin as amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid as potassium clavulanate and 10 mg prednisolone.
Polish: Lek Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych jest jasnokremową/płowożółtą oleistą zawiesiną 3 g dostarczaną w jednorazowych strzykawkach dosutkowych zawierających 200 mg amoksycyliny w postaci amoksycyliny trójwodnej, 50 mg kwasu klawulanowego w postaci klawulanianu potasu i 10 mg prednizolonu.
English: This combination is effective against β-lactamase producing organisms.
Polish: Takie skojarzenie jest skuteczne przeciwko organizmom wytwarzającym βlaktamazę.
English: The Committee appointed Dr Bruno Urbain as rapporteur and Mrs Ruth Kearsley as co-rapporteur.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 kwietnia 2010 r. Komitet powołał dr Bruno Urbain na sprawozdawcę i Ruth Kearsley na współsprawozdawcę.
English: The product is intended for the treatment of bovine clinical mastitis in lactating cows.
Polish: Produkt jest przeznaczony do leczenia klinicznie zapalenia gruczołu mlekowego u krów w okresie laktacji.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended summary of product characteristics in Annex III.
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w Aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w Aneksie II, a zmienioną charakterystykę produktu leczniczego - w Aneksie III.
English: The reason for divergent national decisions regarding the authorisation of the products was mainly the justification of the combination of amoxicillin/clavulanic acid/prednisolone for the treatment of bovine mastitis.
Polish: Przyczyną rozbieżnych decyzji krajowych dotyczących zatwierdzenia produktów było głównie uzasadnienie zastosowania skojarzenia amoksycyliny, kwasu klawulanowego i prednizolonu w leczeniu zapalenia gruczołu mlekowego u bydła.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Synulox Lactating Cow and associated names and differences between the summary of product characteristics (SPC) of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 26 March 2010 by Belgium and Denmark to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Polish: Z powodu rozbieżnych decyzji podjętych na poziomie krajowym w państwach członkowskich, dotyczących zatwierdzenia leku Synulox Lactating Cow i nazwy produktów związanych oraz z uwagi na różnice w charakterystykach produktu leczniczego weterynaryjnego (ChPL) zatwierdzonych w państwach członkowskich w dniu 26 marca 2010 r. Belgia i Dania zgłosiły zagadnienie do CVMP na mocy art. 34 ust.
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs related to indications, posology and withdrawal periods.
Polish: Główne punkty istniejących ChPL, w których stwierdzono rozbieżności, dotyczyły wskazań do stosowania, dawkowania i okresów karencji.
English: EMA/512798/2011
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE.
English: Clavulanic acid inactivates β-lactamases.
Polish: Kwas klawulanowy inaktywuje β-laktamazy.
English: Amoxicillin is a broad spectrum bactericidal β-lactam antibiotic.
Polish: Amoksycylina to szerokowachlarzowy bakteriobójczy antybiotyk β-laktamowy.
English: Prednisolone is an anti-inflammatory corticosteroid.
Polish: Prednizolon jest kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym.