FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning, herunder information fra litteraturen.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma pētījumu rezultātus, tostarp informāciju no literatūras.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Elmisol (levamisol)
Latvian: Elmisol (levamizola) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Latvian: Ja jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas jums to izraksta.
Danish: Yderligere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Latvian: Sīkāka informācija par zāļu apzīmējumu reti sastopamu slimību ārstēšanai ir pieejama šeit.
Danish: Andre betænkeligheder omfattede risikoen for doseringsfejl, eftersom de forskellige tabletstyrker kunne forveksles, den måde, som stabiliteten af det aktive stof i tabletterne var blevet testet på, samt den utilstrækkelige information om lægemidlets virkningsmåde og fordeling i kroppen og risiciene for interaktioner med andre lægemidler.
Latvian: Citas šaubas bija par iespēju sajaukt devas, jo tablešu dažādie stiprumi var samulsināt, veidu, kā pārbaudīta aktīvās vielas tabletēs stabilitāte, un neatbilstošu informāciju par zāļu darbībām, izplatīšanos organismā un mijiedarbības risku ar citām zālēm.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: Elmisol er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levamisolhydrochlorid.
Latvian: Elmisol ir zāles, kas satur aktīvo vielu levamizola hidrohlorīdu.
Danish: Levamisol er i mange år blevet anvendt til at behandle forskellige tilstande, herunder ormeinfektioner og kræft.
Latvian: Levamizolu lieto jau daudzus gadus, lai ārstētu dažādas slimības, tostarp parazītiskas infekcijas un vēzi.
Danish: Hvad er Elmisol?
Latvian: Kas ir Elmisol?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi der var betænkeligheder med hensyn til hovedundersøgelsen, som gjorde, at den ikke kunne anvendes som støtte for ansøgningen.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo bija šaubas par pamatpētījumu, kas neļautu to izmantot pieteikuma pamatošanai.
Danish: CHMP havde betænkeligheder med hensyn til visse aspekter af den måde, hovedundersøgelsen var blevet udført på, og hvorvidt disse var i overensstemmelse med kravene om god klinisk praksis (GCP).
Latvian: Komitejai bija bažas par dažām metodēm, kā tika veikts pamatpētījums, un par to, vai šādas metodes atbilst labas klīniskās prakses (LKP) prasībām.
Danish: I undersøgelsen så man nærmere på lægemidlets evne til at forhindre sygdommen i at vende tilbage.
Latvian: Pētījumā tika aplūkota zāļu spēja novērst slimības recidīvu.
Danish: Det vides ikke helt, hvordan levamisol virker ved nefrotisk syndrom, men det vides at have indvirkning på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Latvian: Nav pilnībā skaidrs, kā levamizols darbojas nefrotiskā sindroma gadījumā, bet ir zināms, ka tas ietekmē imūnsistēmu (organisma dabīgās aizsargspējas).
Danish: Hvordan virker Elmisol?
Latvian: Kā Elmisol darbojas?
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 23. jūnijs EMA/CHMP/380586/2017 EMEA/H/C/0004330
Danish: Ved at undertrykke immunsystemet med kortikosteroidholdige lægemidler kan sygdommen holdes under kontrol, men disse lægemidler kan have væsentlige bivirkninger og påvirke væksten hos unge patienter.
Latvian: Nomācot imūnsistēmu ar kortikosteroīdiem, var kontrolēt slimību, bet šīm zālēm var būt norādītas blakusparādības un tās var ietekmēt jauno pacientu attīstību.
Danish: Nefrotisk syndrom er en nyresygdom, som er kendetegnet ved store mængder protein i urinen, og som medfører væskeansamlinger i kroppen med hævelser (ødem), forhøjet blodtryk og vægtøgning.
Latvian: Nefrotiskais sindroms ir nieru slimība, ko raksturo liels olbaltumvielu daudzums urīnā, kas rada šķidruma uzkrāšanas organismā, izraisot tūsku, augstu asinsspiedienu un svara pieaugumu.
Danish: I hovedundersøgelsen blev levamisol sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) hos børn med nefrotisk syndrom, der var blevet kontrolleret med kortikosteroider.
Latvian: Pamatpētījumā salīdzināja levamizolu ar placebo (zāļu imitācija) bērniem ar nefrotisko sindromu, pār kuru ieguva kontroli ar kortikosteroīdiem.
Danish: Den 29. maj 2017 meddelte ACE Pharmaceuticals BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Elmisol til behandling af nefrotisk syndrom.
Latvian: Uzņēmums ACE Pharmaceuticals BV 2017. gada 29. maijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Elmisol reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Elmisol.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacientus, kuri pašlaik piedalās Elmisol klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Danish: Elmisol skulle have været anvendt til børn fra 2-årsalderen til behandling af nefrotisk syndrom.
Latvian: Elmisol bija paredzēts lietot bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu nefrotisko sindromu.
Danish: Man mener, at immunsystemet hos patienter med nefrotisk syndrom fejlagtigt angriber nyrerne, hvilket resulterer i, at der lækkes proteiner fra nyrerne ud i urinen.
Latvian: Pacientiem ar nefrotisko sindromu imūnsistēma, kā tiek uzskatīts, kļūdas pēc uzbrūk nierēm, radot olbaltumvielu noplūšanu no nierēm urīnā.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP haft visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Elmisol ikke kunne være blevet godkendt til behandling af nefrotisk syndrom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Elmisol nevarēja apstiprināt nefrotiskā sindroma ārstēšanai.
Danish: Levamisol menes at ændre immunsystemets virkning og hjælpe med at kontrollere sygdommen, så patienten har brug for en lavere dosis kortikosteroider.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka levamizols maina imūnsistēmas darbību, palīdzot kontrolēt slimību un tādējādi samazināt pacientam nepieciešamo kortikosteroīdu daudzumu.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Elmisol ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka Elmisol sniegtie ieguvumi ieteiktajā indikācijā neatsver to radīto risku.
Danish: Elmisol skulle have været anvendt til patienter, hvor symptomerne fortsatte med at vende tilbage, efter at patienterne havde responderet på indledende behandling med kortikosteroidholdige lægemidler (steroidfølsomt nefrotisk syndrom).
Latvian: Elmisol bija paredzēts lietot pacientiem, kuriem bija simptomu recidīvs pēc sākotnējās terapijas ar kortikosteroīdiem (pret steroīdiem jutīgs nefrotiskais sindroms).
Danish: Hvad forventedes Elmisol anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Elmisol?
Danish: Elmisol blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2005 mod nefrotisk syndrom.
Latvian: 2005. gada 28. oktobrī Elmisol apstiprināja kā zāles retu slimību ārstēšanai, lai ārstētu nefrotisko sindromu.
Danish: juni 2017
Latvian: 2. lpp. no 2
Danish: 16. december 2010 EMA/792246/2010 EMEA/H/C/000859
Latvian: 2010. gada 16. decembris EMA/792246/2010
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP havde afgivet en negativ udtalelse.
Latvian: Novērtēšana bija pabeigta, un CHMP sniedza negatīvu atzinumu.
Danish: Virksomheden trak ansøgningen tilbage, inden Europa-Kommissionen havde truffet en afgørelse på grundlag af denne udtalelse.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, pirms Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Danish: Injektionerne blev givet med 21 dages mellemrum.
Latvian: Injekcijas veica ar 21 dienas starplaiku.
Danish: Emerflu indeholder influenzastammen "A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Latvian: Emerflu satur gripas vīrusa celmu, ko sauc par "A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1).
Danish: Emerflu er en vaccine.
Latvian: Emerflu ir vakcīna.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på mængden af antistoffer mod influenzavirussen i blodet på tre forskellige tidspunkter: inden vaccination, den dag, hvor den anden vaccination blev givet (dag 21), og 21 dage senere (dag 42).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pret gripas vīrusu radušos antivielu līmenis asinīs trijos dažādos laika posmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Danish: Dette forventes at medvirke til at beskytte mod den sygdom, som virussen forårsager.
Latvian: Paredzams, ka tas palīdzēs aizsargāties no vīrusa izraisītas slimības.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under fanen "All documents".
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama cilnē "All documents" (Visi dokumenti).
Danish: Hvad er Emerflu?
Latvian: Kas ir Emerflu?
Danish: Ifølge de kriterier, der er fastlagt af CHMP, skal en modelvaccine frembringe en beskyttende mængde antistoffer hos mindst 70 % af de vaccinerede personer, for at den anses for egnet.
Latvian: Saskaņā ar CHMP noteiktajiem kritērijiem eksperimentālai vakcīnai jāizraisa aizsargājošu antivielu rašanās vismaz 70% cilvēku, lai tā tiktu uzskatīta par piemērotu.
Danish: Det er en suspension til injektion, der indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret (dræbt).
Latvian: Tā ir injekciju suspensija, kas satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi).
Danish: Derfor var udvalget også bekymret for, at vaccinens immunogenicitet var lav, uanset hvilken virusstamme den var baseret på, og at vaccinen måske ikke i tilstrækkelig grad kunne forberede immunsystemet på fremtidige infektioner.
Latvian: Tādēļ Komitejai bija arī bažas, ka vakcīnas imunogenitāte bija zema neatkarīgi no vakcīnā iekļautā vīrusa celma un ka vakcīna nevar pienācīgi sagatavot imūnsistēmu turpmākajām infekcijām.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Emerflu [pandemisk influenzavaccine (H5N1) (split virion, inaktiveret, adjuveret)]
Latvian: Reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana vakcīnai Emerflu [pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar palīgvielu)]
Danish: Da antistofproduktionen efter administration af Emerflu lå under dette niveau i hovedundersøgelserne (under 40 % hos deltagerne under 60 år), var det CHMP's bekymring, at Emerflu ikke var egnet til brug som modelvaccine.
Latvian: Tā kā antivielu veidošanās pamatpētījumos pēc Emerflu ievadīšanas bija zemāka par šo līmeni (mazāk nekā 40% dalībnieku, kuri jaunāki par 60 gadiem), CHMP bija bažas, ka Emerflu nav piemērota lietošanai kā eksperimentāla vakcīna.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom.
Latvian: Vakcīnas darbojas, "apmācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību.
Danish: Man kan i stedet fremstille en vaccine, der indeholder en influenzastamme, som er specifikt udvalgt, fordi ingen har været udsat for den, og ingen er immun over for den.
Latvian: Taču tie var sagatavot vakcīnu, kas satur īpaši izvēlētu gripas vīrusa celmu, jo tā iedarbībai neviens nav bijis pakļauts un neviens nav imūns pret to.
Danish: Emerflu forventedes anvendt til voksne for at beskytte mod "pandemisk" influenza.
Latvian: Emerflu bija paredzēts lietot pieaugušajiem, lai tos aizsargātu pret pandēmisko gripu.
Danish: Den 1. december 2010 meddelte Sanofi Pasteur SA officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Emerflu til forebyggelse af "pandemisk" influenza.
Latvian: Uzņēmums Sanofi Pasteur SA 2010. gada 1. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt reģistrācijas apliecības pieteikumu Emerflu, ko izmanto pandēmiskās gripas profilaksei.
Danish: CHMP var bekymret for, om Emerflu kunne danne tilstrækkeligt med antistoffer mod influenzavirus.
Latvian: CHMP bija bažas par Emerflu spēju rosināt pietiekamu antivielu veidošanos pret gripas vīrusu.
Danish: CHMP var på daværende tidspunkt af den opfattelse, at fordelene ved Emerflu til forebyggelse af influenza i en officielt erklæret pandemi ikke opvejede risiciene.
Latvian: Tajā laikā CHMP uzskatīja, ka Emerflu ieguvumi, lietojot to gripas profilaksei oficiāli apstiprinātas pandēmijas gadījumā, nepārsniedz tās radītos riskus.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var nogen igangværende kliniske undersøgelser med Emerflu.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pieteikuma atsaukšanas brīdī pacienti nebija iesaistīti Emerflu klīniskajos pētījumos.
Danish: Den var kun beregnet til brug, når der officielt var erklæret influenzapandemi.
Latvian: To bija paredzēts lietot, tiklīdz gripas pandēmija ir oficiāli apstiprināta.
Danish: CHMP anbefalede derfor at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Emerflu.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Emerflu.
Danish: Den højere dosis vaccine indeholdt desuden adjuvansen.
Latvian: Lielākā vakcīnas deva saturēja arī palīgvielu.
Danish: Der sås tilsvarende resultater hos personer, som fik Emerflu med en anden stamme af influenzavirus, og der var modstridende resultater i undersøgelser, som så på virkningen af en tredje dosis Emerflu.
Latvian: Līdzīgus rezultātus novēroja cilvēkiem, kuri saņēma Emerflu ar atšķirīgu gripas vīrusa celmu, un pētījumu rezultāti attiecībā uz trešo Emerflu devu bija pretrunīgi.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Emerflu eller i programmer for anvendelse af Emerflu med særlig udleveringstilladelse?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
Danish: Hovedundersøgelsen af Emerflu omfattede 600 raske voksne og sammenlignede Emerflus egenskaber i forskellige doser med hensyn til at danne antistoffer ("immunogenicitet").
Latvian: Emerflu pamatpētījumā iesaistīja 600 veselus pieaugušos un salīdzināja divu Emerflu devu spēju rosināt antivielu veidošanos (imunogenitāti).
Danish: Vaccinen indeholder desuden en "adjuvans" (et aluminiumholdigt stof), der forventes at forstærke immunresponsen.
Latvian: Vakcīnas sastāvā ir arī palīgviela (savienojums, kas satur alumīniju), kas paredzēts, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Danish: Virkningerne af Emerflu blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Emerflu iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Hvis en pandemi bryder ud, ville virusstammen i Emerflu blive erstattet af den stamme, der forårsager pandemien, før vaccinen kunne anvendes.
Latvian: Ja sāksies pandēmija, pirms vakcīnas lietošanas Emerflu vīrusa celms tiks aizstāts ar pandēmiju izraisošo celmu.
Danish: Det er en særlig vaccinetype, der er beregnet til at holde en pandemi under kontrol.
Latvian: Tas ir speciāls vakcīnas veids, kas izstrādāts, lai sekmētu iespējamās pandēmijas apkarošanu.
Danish: En influenzapandemi bryder ud, når der opstår en ny type (stamme) af en influenzavirus, der let spredes fra person til person, fordi mennesker ikke har nogen immunitet (beskyttelse) over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i verden.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa veids (celms), kas viegli izplatās cilvēku starpā, jo tiem nav imunitātes (aizsargspējas) pret šo celmu.
Danish: Desuden fik yderligere 100 personer Emerflu, som indeholdt en anden stamme influenzavirus.
Latvian: Turklāt 100 cilvēki turpmāk saņēma Emerflu, kas saturēja atšķirīgu gripas vīrusa celmu.
Danish: Emerflu indeholder små mængder af hæmagglutininer (overfladeproteiner) fra en virus, der kaldes H5N1.
Latvian: Emerflu satur nelielu H5N1 vīrusa hemaglutinīnu (virsmas proteīnu) daudzumu.
Danish: Nogle af deltagerne i undersøgelserne af Emerflu fik desuden en tredje dosis af vaccinen, som indeholdt en af de to influenzavirusstammer med eller uden adjuvans.
Latvian: Daži no Emerflu pētījuma dalībniekiem saņēma trešo vakcīnas devu, kas saturēja vienu no diviem vīrusa celmiem ar vai bez palīgvielas.
Danish: Emerflu forventedes at virke som en modelvaccine.
Latvian: Bija paredzēts, ka Emerflu darbosies kā eksperimentāla vakcīna.
Danish: Virksomhederne kan herefter afprøve vaccinen på mennesker for at se, hvordan de reagerer på den.
Latvian: Pēc tam farmācijas uzņēmumi var pārbaudīt šo vakcīnu, lai redzētu, kā cilvēki uz to reaģē; tas ļauj prognozēt, kā cilvēki reaģēs tad, kad tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas vīrusa celms.
Danish: Deltagerne modtog to indsprøjtninger med Emerflu, som indeholdt to forskellige doser af hæmagglutinin.
Latvian: Pētījuma dalībnieki saņēma divas Emerflu injekcijas, kuru sastāvā bija viena no divām dažādām hemaglutinīna devām.
Danish: Hvordan forventedes Emerflu at virke?
Latvian: Kā bija paredzēts lietot Emerflu?
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet virussen som "fremmed" og danner antistoffer mod den. Immunsystemet kan således danne antistoffer hurtigere, når det eksponeres for samme virus igen.
Latvian: Ja cilvēks ir vakcinējies, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā "svešu" un izstrādā atbilstošas antivielas pret to.
Danish: Hvad forventedes Emerflu anvendt til?
Latvian: Kāda bija paredzamā Emerflu iedarbība?
Danish: 24. marts 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Latvian: 2017. gada 24. marts EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Latvian: Ja Jūs pašlaik piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse hos 327 patienter med myelofibrose, hvor det blev registreret, hvor mange patienter der fik reduceret miltstørrelsen med mindst 35 % efter 24 ugers behandling.
Latvian: Uzņēmums uzrādīja datus no pamatpētījuma, kurā piedalījās 327 pacienti ar mielofibrozi, kuriem liesas izmērs samazinājās vismaz par 35 % pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas.
Danish: Udvalget havde visse betænkeligheder: Reduktionen i miltens størrelse, der var det vigtigste mål for virkningen i undersøgelsen, syntes at være mindre med Enpaxiq end med et andet lægemiddel i samme klasse, uden at der var bedring i symptomscore; forekomsten af for lavt antal blodplader (som kan medføre blødning) var højere hos de patienter, der blev behandlet med Enpaxiq; der var også et større antal dødsfald blandt patienter, der fik Enpaxiq, end blandt dem, der fik bedste tilgængelige behandling, herunder dødsfald pga. blødning og virkninger på hjertet.
Latvian: Komiteja norādīja uz vairākām bažām: liesas izmēra (galvenais pētījuma efektivitātes rādītājs) samazinājums bija mazāks ar Enpaxiq nekā ar citām tās pašas klases zālēm bez simptomu rādītāju uzlabojumiem; zema trombocītu līmeņa asinīs (kas var izraisīt asiņošanu) gadījumu skaits bija lielāks pacientiem, kuri ārstēti ar Enpaxiq, un pacientiem, kuri lietoja Enpaxiq, konstatēja lielāku nāves gadījumu skaitu nekā tiem, kuri saņēma labāko pieejamo terapiju, tostarp nāves gadījumus saistībā ar asiņošanu un ietekmi uz sirdi.
Danish: I sit brev til agenturet anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi den aktuelle ansøgningsprocedure ikke gav tilstrækkelig tid til at tilvejebringe nye data fra endnu en hovedundersøgelse med Enpaxiq.
Latvian: Vēstulē aģentūrai uzņēmums norādīja, ka atsauc pieteikumu, jo nav bijis pietiekami daudz laika pašreizējā pieteikuma procedūrā iesniegt jaunus datus no otra pamatpētījuma ar Enpaxiq.
Danish: Ved at blokere disse proteiner forventes Enpaxiq at bremse dannelsen af umodne blodceller og derved medvirke til at nedsætte symptomerne på sygdommen.
Latvian: Bloķējot šos proteīnus, paredzams, ka Enpaxiq palēnina nenobriedušo asins šūnu ražošanu un tādējādi palīdz samazināt slimības simptomus.
Danish: På baggrund af disse betænkeligheder var udvalget af den opfattelse, at det ikke var påvist, at fordelene ved Enpaxiq opvejer risiciene.
Latvian: Pamatojoties uz šīm bažām, Komiteja uzskatīja, ka Enpaxiq sniegtie ieguvumi neatsver to radīto risku.
Danish: Enpaxiq er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pacritinib.
Latvian: Enpaxiq ir zāles, kas satur aktīvo vielu pakritinibu.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Enpaxiq (pacritinib)
Latvian: Enpaxiq (pakritiniba) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Danish: Ved myelofibrose har patienterne for meget af disse proteiner, hvilket medfører dannelse af umodne blodceller, hvoraf nogle vandrer til organer såsom milten, som derved bliver forstørret.
Latvian: Pacientiem ar mielofibrozi ir pārāk liels šo proteīnu daudzums, kas izraisa nenobriedušu asins šūnu ražošanu, no kurām daļa migrē uz tādiem orgāniem kā liesu, izraisot tās palielināšanos.
Danish: I undersøgelsen blev Enpaxiq sammenlignet med "bedste tilgængelige behandling", som bestod i behandlinger, der ikke virker på JAK-proteiner, såsom hydroxyurea eller støttende behandling.
Latvian: Pētījumā salīdzināja Enpaxiq ar labāko pieejamo terapiju, kurā lietoja zāles, kas neiedarbojas uz JAK proteīniem, piemēram, hidroksiurīnvielu vai atbalsta terapiju.
Danish: Hvad er Enpaxiq?
Latvian: Kas ir Enpaxiq?
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at der behøvedes flere oplysninger om udgangsmaterialerne til fremstilling af Enpaxiq og om, hvordan Enpaxiq virker på visse målproteiner i kroppen
Latvian: Turklāt CHMP norādīja, ka bija nepieciešama plašāka informācija par izejmateriāliem, ko izmanto Enpaxiq ražošanā, un par zāļu iedarbību uz noteiktiem mērķa proteīniem organismā.
Danish: Enpaxiq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 25. august 2010 mod forskellige former for myelofibrose.
Latvian: Enpaxiq 2010. gada 25. augustā tika apstiprinātas par zālēm retu slimību ārstēšanai, ko lieto dažādu mielofibrozes veidu ārstēšanā.
Danish: Det skulle havde været leveret som kapsler, der tages gennem munden.
Latvian: Tām bija jābūt pieejamām iekšķīgi lietojamu kapsulu veidā.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Enpaxiq eller i programmer for anvendelse af Enpaxiq med særlig udleveringstilladelse.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka nav seku pacientiem, kuri pašlaik piedalās Enpaxiq klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Danish: Det aktive stof i Enpaxiq, pacritinib, blokerer virkningen af de to proteiner JAK2 og FLT3, der medvirker ved blodcellernes dannelse og vækst.
Latvian: Enpaxiq aktīvā viela pakritinibs bloķē JAK2 un FLT3 darbību, kas ir divi proteīni, kuri iesaistīti asins šūnu ražošanā un attīstībā.
Danish: Hvordan virker Enpaxiq?
Latvian: Kā Enpaxiq darbojas?