FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εικόνα E).
Maltese: Figura E).
Greek: Hefiya 40 mg / 0,8 ml ενέσιμο adalimumab SC
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab SC
Greek: α, β
Maltese: III u V
Greek: Λέμφωμα**, νεόπλασμα συμπαγών οργάνων (συμπεριλαμβάνεται καρκίνος μαστού, νεόπλασμα πνεύμονος και νεόπλασμα θυρεοειδούς), μελάνωμα**
Maltese: neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Greek: Το Hefiya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Maltese: Hefiya huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Greek: MTX (95% διάστημα εμπιστοσύνηςβ)
Maltese: adalimumab / MTX (95 % Intervall ta' Konfidenzab)
Greek: Hefiya 40 mg / 0,8 ml ενέσιμο adalimumab
Maltese: Hefiya 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Greek: Καναδική Κοινοπραξία Έρευνας της Σπονδυλαρθρίτιδας θ n=84 εικονικό φάρμακο και adalimumab ι n=82 εικονικό φάρμακο και n=85 adalimumab ***, **, * στατιστικά σημαντικό με p < 0,001, < 0,01, και < 0,05, αντίστοιχα, για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου.
Maltese: g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Greek: Ο παρακάτω κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στην εμπειρία από κλινικές δοκιμές και στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία και παρουσιάζεται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος (ΚΟΣ) και συχνότητας στον Πίνακα 6 που ακολουθεί : πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως < 1/1000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Greek: Το Hefiya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού διαπυητικής ιδρωταδενίτιδας (ανάστροφης ακµής) σε ενήλικες και εφήβους από 12 ετών με ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική συστηματική θεραπεία για τη διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (βλέπε παραγράφους 5.1 και 5.2).
Maltese: Hefiya huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 29).
Maltese: Riżultati minn żewġ studji wrew tnaqqis statistikament sinifikanti tar-riskju tal-falliment tat-trattament f'pazjenti ttrattati b'Hefiya kontra pazjenti li ngħataw plaċebo (Ara t-Tabella 29).
Greek: Αν και δεν είναι στατιστικά σημαντικό, η πλειοψηφία των ασθενών παρουσίασε βελτίωση της κλινικής τους εικόνας σε δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία, όπως ο αριθμός των θέσεων με ενθεσίτιδα, ο αριθμός των επώδυνων αρθρώσεων (TJC), ο αριθμός των διογκωμένων αρθρώσεων (SJC), η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 50 και η ανταπόκριση κατά Pediatric ACR 70.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-punti tat-tmiem sekondarji bħal numru ta' siti ta' entestie, għadd ta' ġogi sensttivi (TJC), għadd ta' ġogi minfuħa (SJC), rispons Pedjatriku ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Greek: • της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα,
Maltese: • artrite relatata mal-entesite,
Greek: γ n=60
Maltese: MTXc n = 60
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
Maltese: • sindrome Stevens-Johnson (reazzjoni ta' periklu għall-ħajja b'sintomi bħal ta' riħ u raxx bi nfafet);
Greek: 1 βάζο, ως τµήµα kit πουπεριέχει σωλήνες δειγµατοληψίας
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική ορφή
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Greek: 50 βάζα, ως τµήµα kit που περιέχει σάκους αναπνοής
Maltese: 75 mg 13C urea 50 vażett
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασίες
Maltese: Daqs tal-pakkett
Greek: EU/1/97/045/003 Helicobacter Test
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Greek: Πολλαπλή επαναληπτική ανάλυση:
Maltese: Analiżi replikati multipli:
Greek: Η διαδικασία της δοκιμασίας διαρκεί περίπου 40 λεπτά.
Maltese: Il-proċedura tat-test tieħu madwar 40 minuta.
Greek: C-ουρία.
Maltese: C-urea.
Greek: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105 Köln
Maltese: INFAI GmbH Gottfried-Hagen-Str. 60-62 D-51105
Greek: Συστατικά
Maltese: Komponent
Greek: Φασματογραφία υπερύθρων (NDIR)
Maltese: Spettroskopija infrared (NDIR)
Greek: Γραμμικότητα:
Maltese: Linearità:
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η 13C-ουρία.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi 13C-urea.
Greek: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom
Maltese: IE, UK INFAI UK Ltd., Tel: +44 1904 435 228, United Kingdom PL Dr Piktel Medic@
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14, Αυγούστου, 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 Awi 1997 Data tal-aħħar tiġdid: 14 Awi 2007
Greek: Λόγος 13C/12C σε σχέση με PDB (Pee Dee Beliminate)
Maltese: proporzjon 13C/12C fir-rigward ta' PDB (Pee Dee Beliminate)
Greek: Δεν ισχύει
Maltese: Jista'
Greek: Φασματογραφία μάζας (IRMS)
Maltese: Spettrometrija tal-piż (IRMS)
Greek: • έλκους του στομάχου
Maltese: enżima urease
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κγκυμοσύνη και γαλουχία
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Greek: ≤ 0,2‰ σε 10 διαδοχικούς παλμούς
Maltese: ≤ 0.2 ‰ fuq 10 pulsi konsekkutivi
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η
Maltese: • Is-sustanza attiva hi
Greek: Σε σύγκριση με βιοπτικές μεθόδους διάγνωσης λοίμωξης από το βακτηρίδιο Helicobacter pylori, η δοκιμασία αναπνοής πέτυχε σε κλινικές δοκιμές σε 457 ασθενείς, ευαισθησία 96,5 %-97,9 % [95 %-CI: 94,05 %
Maltese: B'paragun ma' dijanjostiċi biotiċi ta' infezzjoni b' Helicobacter pylori, it-test tan-nifs, waqt provi kliniċi li saru fuq 457 pazjent, kellu sensittività fil medda ta' 96.5% sa 97.9% [95 %-CI: 94.05 % - 99.
Greek: {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ} INTERMEDIATE CARTON, PACK SIZE 50
Maltese: KARTUNA TA' BARRA, DAQS TAL-PAKKETT 50
Greek: • Ανάλυση με φασματογράφο υπερύθρων
Maltese: • Analiżi spettrometrika tal-piż
Greek: PL Dr Piktel Medic@l Systems, Tel: +48 85 744 7770
Maltese: Systems, Tel: +48 85 744 7770
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Maltese: TA' PRODOTTI MEDIĊINALI
Greek: Αδειάστε το περιεχόμενο σε ένα ποτήρι.
Maltese: Ferragħ il kontenut f'tazza.
Greek: • Προδιαγραφές για τον προσδιορισμό του λόγου 13C/12C
Maltese: • Speċifikazzjonijiet sabiex jiġu stabbiliti l-proporzjonijiet 13C/12C
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Maltese: C/
Greek: • 4 εβδομάδες μετά από θεραπεία κατά βακτηριακής λοίμωξης
Maltese: • erba' ġimgħat ta' terapija kontra infezzjoni batterjali
Greek: • Ανάλυση φασματογράφου μάζας
Maltese: • Analiżi spettrometrika tal-massa
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Maltese: TABELLA
Greek: Σταθερότητα:
Maltese: Stabbilità:
Greek: ≤ 0,2 ‰ σε 10 διαδοχικούς παλμούς
Maltese: ≤ 0.2‰ fuq 10 pulses konsekuttivi
Greek: Ποσότητα
Maltese: Kwantità
Greek: • όγκων
Maltese: OĦRAJN
Greek: • 100 ml 100% χυμός πορτοκαλιού
Maltese: • 100 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Greek: Γερμανία
Maltese: Köln
Greek: • το βακτηρίδιο Helicobacter pylori (βλ. παράγραφο 3, δεύτερη παράγραφος κάτω από τον τίτλο
Maltese: • Helicobacter pylori (Ara sezzjoni 3, it-tieni paragrafu taħt "Metodu kif jintuża")
Greek: 30 λεπτών» (30-minute-value).
Maltese: Ħin ta' kampjunar: 30-minuta-valur
Greek: 99,72 %] και ιδιαιτερότητα 96,7 %-100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %].
Maltese: 72 %], u medda ta' speċifiċità minn 96.7 % sa 100%.[95 %-CI:
Greek: Σε σύγκριση με βιοπτικές μεθόδους διάγνωσης λοίμωξης από το βακτηρίδιο Helicobacter pylori, η δοκιμασία αναπνοής πέτυχε σε κλινικές δοκιμές σε 457 ασθενείς, ευαισθησία 96,5 %-97,9 % [95 %-CI: 94,05 %99,72 %] και ιδιαιτερότητα 96,7 %-100 % [95 %-CI: 94,17 %-103,63 %], ενώ σε κλινικές δοκιμές σε 93 εφήβους ηλικίας 12 - 17, καταγράφηκε επιτυχία με ευαισθησία 97,7 % [90 %-CI: 91,3 %] και ιδιαιτερότητα 96,0 % [90 %-CI: 89,7 %].
Maltese: 94.17 % - 103.63 %], filwaqt li fi provi kliniċi fuq 93 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 - 17, ġiet miksuba sensittività ta' 97.7% [95 %-CI: 94.17 % - 103.63 %] u speċifiċità ta' 96.0%.[90 %-CI:
Greek: • 200 ml 100% χυμός πορτοκαλιού ή
Maltese: • 200 ml 100 % meraq tal-larinġ jew
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:
Maltese: Ħin ta' kampjonar:
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2007.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2007.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Αυγούστου 2002 και στις 14 Αυγούστου 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fl-14 ta' Awwissu 2002 u fl-14 ta' Awwissu 2007.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)
Greek: Το Helicobacter Test INFAI μελετήθηκε σε τέσσερις μελέτες όπου συμμετείχαν συνολικά 561 ενήλικες ασθενείς και σε μία μελέτη με 335 παιδιά και εφήβους.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI ġie studjat f'erba' studji f'pazjenti adulti li involvew total ta' 561 pazjent u studju bi 335 tifel u tifla u adolexxenti.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Helicobacter Test INFAI, η 13C-ουρία, είναι η φυσική χημική ουρία που έχει σημανθεί με άνθρακα-13 (13C).
Maltese: Is-sustanza attiva, 13C-urea, fit-Test Helicobacter INFAI, hija l-urea kimika naturali li ġiet ittikkettjata bil-karbonju-13 (13C).
Greek: Το συγκεκριμένο σημασμένο διοξείδιο του άνθρακα μπορεί να μετρηθεί σε εξειδικευμένα εργαστήρια με τη χρήση της τεχνικής της φασματομετρία μάζας.
Maltese: Dan id-dijossidu tal-karbonju ittikkettjat jista' jitkejjel minn laboratorji speċjalizzati bl-użu ta' teknika msejħa spektometrija talmassa.
Greek: Διατίθεται σε φιαλίδιο που περιέχει σκόνη με τη δραστική ουσία 13C-ουρία (45 mg για παιδιά ή 75 mg για ενήλικες) για την παρασκευή πόσιμου διαλύματος.
Maltese: It-trab huwa s-sustanza attiva 13C-urea (45 mg għat-tfal jew 75 mg għall adulti).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει 13C, μια σπάνια μορφή ατόμου άνθρακα, αντί του άνθρακα-12 (12C) που είναι η πιο κοινή μορφή του στη φύση.
Maltese: Dan ifisser li fiha 13C, forma rari ta' l-atomu tal-karbonju, minflok karbonju-12 (12C), il-forma li hija l-aktar komuni fin-natura.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) HELICOBACTER TEST INFAI Περίληψη EPAR για το κοινό
Maltese: T-TEST HELICOBACTER INFAI Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Greek: Το Helicobacter Test INFAI είναι διαγνωστική δοκιμή.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI huwa test dijanjostiku.
Greek: Το Helicobacter Test INFAI μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την εξέταση ενηλίκων, εφήβων που ενδέχεται να πάσχουν από πεπτικό έλκος και παιδιών ηλικίας τριών έως 11 ετών.
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jista' jintuża biex jittestja lill-adulti, adolexxenti bi probabbiltà li għandhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena.
Greek: Στη συνέχεια ο ασθενής λαμβάνει ένα «δοκιμαστικό γεύμα» (200 ml φυσικού χυμού πορτοκαλιού ή 1 g κιτρικού οξέος αραιωμένου σε 200 ml νερού) και ακολούθως λαμβάνει το διάλυμα του Helicobacter Test INFAI αραιωμένο σε νερό.
Maltese: Il-pazjent imbagħad jieħu ‘ikla tat-test' (jew 200 ml ta' meraq tal-larinġ pur jew gramma ta' aċidu ċitriku maħlul f'200 ml ilma), segwita minn soluzzjoni tat-Test Helicobacter INFAI maħlul fl-ilma.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Helicobacter Test INFAI υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την in vivo διάγνωση της γαστροδωδεκαδακτυλικής λοίμωξης από το βακτήριο H. pylori σε ενήλικες, εφήβους που ενδεχομένως πάσχουν από πεπτικό έλκος και παιδιά ηλικίας τριών έως 11 ετών για αξιολόγηση της επιτυχίας της θεραπείας εκρίζωσης, ή σε περιπτώσεις όπου επεμβατικές δοκιμές δεν μπορούν να πραγματοποιηθούν, ή ακόμη όταν τα αποτελέσματα των επεμβατικών δοκιμών είναι αμφισβητούμενα.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji tatTest Helicobacter INFAI's huma akbar mir-riskji tiegħu għad-dijanjożi in vivo ta' infezzjoni H. pylori gastroduwodenali fl-adulti, adolexxenti li x'aktarx ikollhom mard ta' ulċeri peptiċi, u tfal ta' etajiet minn tlieta sa 11-il sena għall-evalwazzjoni tas-suċċess tal-kura ta' qerda, jew meta testijiet invażivi ma jkunux jistgħu jsiru, jew meta jkun hemm riżultati diskordanti ġejjin minn testijiet invażivi.
Greek: Το Helicobacter Test INFAI χρησιμοποιείται για τη διάγνωση της λοίμωξης από το Helicobacter pylori στο στομάχι και τον δωδεκαδάκτυλο (τμήμα του εντέρου ακριβώς κάτω από το στομάχι).
Maltese: It-Test Helicobacter INFAI jintuża biex tiġi dijanjotizzata infezzjoni Helicobacter pylori fl-istonku u d-duwodenu (il-parti tal-musrana eżatt taħt l-istonku).
Greek: Το H. pylori είναι βακτήριο που συνδέεται με νόσους όπως η δυσπεψία (πύρωση, τυμπανισμός και ναυτία), η γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου) και το πεπτικό έλκος (έλκος στο στομάχι ή τον δωδεκαδάκτυλο).
Maltese: H. pylori huwa batterju li huwa fattur f'mard bħal dispepsja (ħruq ta' stonku, tinfiħ u nawżja), gastrite (infjammazzjoni ta' l-istonku) u mard ta' ulċeri peptiċi (ulċeri fl-istonku jew fid-duwodenu).
Greek: εκτός από 204 παιδιά ηλικίας κάτω των 11 που έλαβαν 45 mg της ουσίας.
Maltese: Huma kollha irċievew 75 mg ta' 13C-urea, ħlief 204 tifel u tifla taħt l-età ta' 11-il sena li irċievew 45 mg.
Greek: Επαγωγή ανοσολογικής ανοχής (ITI)
Maltese: Induzzjoni ta' Tolleranza Immuni (ITI)
Greek: B02B D02
Maltese: B02BD02
Greek: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Maltese: Bayer Corporation (detentur tal-liċenzja) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Greek: VIII (%) (IU/dl)
Maltese: meħtieġ (%) (IU/dl)
Greek: ΕXP
Maltese: EXP
Greek: Kάθαρση: 3 ml/h/kg
Maltese: 3 ml/h/kg
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Κόνις
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Greek: 20024 Garbagnate Milanese (MI)
Maltese: Garbagnate Milanese (MI) L-Italja
Greek: Αντισώματα (Αναστολείς)
Maltese: Antikorpi (Inibituri)
Greek: 100% (1 IU/ml) 60% (0,6 IU/ml) 40% (0,4 IU/ml)
Maltese: 100 % (1 IU/ml) 3.0 60% (0.6
Greek: Πολύ σπάνιες / μη γνωστές
Maltese: Rari ħafna
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Αύγουστου 2010
Maltese: Data tal-aħħar tigdid: 06 ta' Awwissu 2010
Greek: Κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον μία ημέρα, μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Maltese: Kull 24 siegħa, għal mill-anqas ġurnata, sa meta jkun hemm fejqan.
Greek: Οι συχνότητες έχουν αξιολογηθεί σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές: (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi ġew evalwati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Greek: Ρυθμός έγχυσης για ασθενή 75kg ml/h
Maltese: Rata ta' infużjoni għal pazjent ta' 75 kg/ f'ml/h
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά: παράγοντας πήξης αίματος VIIΙ, κωδικός ATC:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra emorraġija, fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm, Kodiċi ATC:
Greek: Καταγραφή
Maltese: LISTA
Greek: ΛΗΞH:
Maltese: Mhux komuni:
Greek: Αναδρομική ανασκόπηση πραγματοποιήθηκε σε 40 ασθενείς, ενώ 39 ασθενείς συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική μη εμπορική κλινική μελέτη.
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva fuq 40 pazjent, u 39 pazjent ġew inklużi fi studju kliniku prospettiv li nbeda mill-investigatur.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 2.1 Γενική περιγραφή
Maltese: U KWANTITATTIVA 2.1 Deskrizzjoni ġenerali
Greek: Η ειδική δραστικότητα του Helixate NexGen είναι περίπου 4000 IU/mg πρωτεΐνης.
Maltese: L-attività speċifika ta' Helixate NexGen hija madwar 4000 IU/mg ta' proteina.
Greek: (IU).
Maltese: (deni)
Greek: II.
Maltese: Ċ.
Greek: Kύηση, θηλασμός και γονιμότητα
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Greek: Μην το ταρακουνήσετε.
Maltese: Formazzjoni ta'
Greek: Βαθμός αιμορραγίας/Τύπος χειρουργικής επέμβασης
Maltese: Qawwa tal-emorraġija/ Tip ta' proċedura kirurġika
Greek: Πρόσθετες φαρμακοκινητικές παράμετροι για το Helixate NexGen στην ένεση εφόδου είναι: μέσος χρόνος παραμονής [MRT(0 - 48)] περίπου 22 ώρες και κάθαρση περίπου 160 ml/h.
Maltese: Aktar parametri farmakokinetiċi ta' Helixate NexGen għall- injezzjoni bolus huma: żmien medju residenzjali [MRT (0-48)] ta' madwar 22 siegħa, u tneħħija ta' madwar 160 ml/h.
Greek: Imed Poland sp.
Maltese: Imed Poland sp. z.o.o. Tel.
Greek: Απαιτούμενες IU = βάρος σώματος (kg) × επιθυμητή αύξηση παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) × 0,5
Maltese: IU meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) × żjieda mixtieqa ta' fattur VIII (% tan-normal) × 0.5
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί με προϊόντα ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż fis-sit tal-infużjoni, tertir ta' bard, fwawar, urtikarja ġeneralizzata, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, dardir, nuqqas ta' kwiet, takikardija, għafis tas-sider, tnemnim, rimettar, tħarħir) ġew osservati ma' prodotti ta' fattur rikombinanti VIII u f'xi każijiet jistgħu jiżviluppaw f'anafilassi severa (li tinkludi xokk).
Greek: Πολύ συχνές *Συχνές
Maltese: Mhux komuni Rari
Greek: (αναφέρθηκε σε PUPs και σε MTPs)*
Maltese: FVIII (irrappurtata f'PUPs u MTPs)*
Greek: Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για αρκετά λεπτά.
Maltese: Din il-mediċina għandha tingħata permezz ta' injezzjoni fil-vina fuq medda ta' diversi minuti.
Greek: 250 IU.
Maltese: INDIVIDWALI 250
Greek: To Helixate NexGen περιέχει χαμηλό επίπεδο polysorbate-80 ως έκδοχο, το οποίο είναι γνωστό ότι αυξάνει το ρυθμό της εκχύλισης του di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) από υλικά πολυβινυλοχλωριδίου (PVC).
Maltese: Helixate NexGen fih livelli baxxi ta' polysorbate-80 bħala sustanza mhux attiva li hu magħruf li jżid ir-rata ta' estrazzjoni ta' di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) minn materjali magħmula minn polyvinyl chloride (PVC).
Greek: Υπερευαισθησία
Maltese: Sensittività
Greek: α) Mε εγχύσεις εφόδου.
Maltese: b) Permezz ta' infużjoni kontinwa
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αναστολέων σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί και που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία (PUPs / PTPs) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Kien irrappurtat żvilupp ta' inibitur f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel u f'pazjenti kkurati minn qabel (PUPs/PTPs - previously untreated patients/previously treated patients) (ara sezzjoni 4.4).
Greek: PUPs = ασθενείς που δεν τους είχε δοθεί προηγουμένως θεραπεία PTPs = ασθενείς που τους είχε δοθεί προηγουμένως θεραπεία MTPs = ασθενείς που τους είχε δοθεί ελάχιστη θεραπεία * βλ. παρακάτω παράγραφο
Maltese: PTPs = pazjenti li ġew ikkurati fil-passat MTPs = pazjenti kkurati minimament
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva
Greek: Πέντε από τους 37 (14%) ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και 4 από τους 23 (17%) ελάχιστα θεραπευόμενους ασθενείς που θεραπεύτηκαν με Helixate NexGen ανέπτυξαν αναστολείς εντός 20 ημερών έκθεσης.
Maltese: Ħamsa minn 37 (14%) pazjent PUP u 4 minn 23 (17%) pazjent MTP ikkurati b'Helixate NexGen żviluppaw inibituri fi żmien 20 jum ta' esponiment.
Greek: octocog alfa).
Maltese: IU octocog alfa (100
Greek: 13. Εφαρμόστε μία αιμοστατική ταινία.
Maltese: 13. Applika turnikett.
Greek: • ένα φιαλίδιο με κόνη (φιαλίδιο 10 ml από διαυγές γυαλί τύπου I, με πώμα από μίγμα αλογονοβουτυλιωμένου ελαστικού (χωρίς latex) χρώματος γκρι και με σφράγισμα αλουμινίου)
Maltese: • kunjett bit-trab (10 ml, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluq b'għatu griż mmarkat li ma fihx latex tal-lastku tal-halogenobutyl u ssiġillat bl-aluminju).
Greek: Αναμενόμενη αύξηση παράγοντα VIII (% της φυσιολογικής τιμής) = 2 × χορηγηθείσες IU βάρος σώματος (kg)
Maltese: II. Żjieda mistennija ta' fattur VIII (% tan-normal)= 2 × IU li jingħata piż tal-ġisem (kg)
Greek: Για συνεχή έγχυση, η κλινική και in vitro σταθερότητα έχει δειχθεί χρησιμοποιώντας περιπατητικές αντλίες με δεξαμενή από PVC.
Maltese: Għall-infużjoni kontinwa, stabbilità klinika u in vitro ġiet murija permezz ta' pompi ambulatorji b'riżervwar tal-PVC.
Greek: Γενικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Maltese: Lista sħiħa ta' effetti sekondarji possibbli:
Greek: Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII (octocog alfa) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Maltese: Is-sustanza attiva hi l-Fattur VIII rikombinanti tal-koagulazzjoni umana (octocog alfa) magħmul minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Greek: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Maltese: Phone: +356 2397 6333
Greek: Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/παράγοντα von Willerbrand (vWF) αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας νW) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Greek: 1000 IU.
Maltese: INDIVIDWALI 1000
Greek: • πρόσθετη συσκευασία με: - 1 συσκευή ανασύστασης με φίλτρο 20/20 - 1 συσκευή φλεβοκέντησης - 1 πλαστική σύριγγα των 5 ml μιας χρήσης - 2 τολύπια αλκοόλης για εφάπαξ χρήση
Maltese: - tagħmir tal-filter 1 li jitrasferixxi 20/20 - sett 1 għat-titqib tal-vina - siringa ta' 5 ml li tintrema wara li tintuża
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 Διεθνής Μονάδα (IU) παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII του πλάσματος κατά 1,5% έως 2,5% της φυσιολογικής δραστικότητας.
Maltese: Il-kalkulazzjoni tad-doża meħtieġa ta' fattur VIII hija bbażata fuq sejbiet empiriċi li Unità Internazzjonali (IU) waħda ta' fattur VIII għal kull kg ta' piż tal-ġisem, tgħolli l-attività ta' fattur VIII fil-plażma b'1.5% sa 2.5% ta' attività normali.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης (σε IU/kg/h)= κάθαρση (σε ml/h/kg) × επιθυμητό επίπεδο παράγοντα VIII (σε
Maltese: Rata tal-infużjoni (f'IU/kg/h) = Tneħħija (f'ml/h/kg) × il-livell ta' fattur VIII mixtieq (f'IU/ml).
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ 2,5 ML ΕΝΕΣΙΜΟΥ ΥΔΑΤΟΣ
Maltese: KUNJETT B' 2,5 ML ILMA