FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP fandt det derudover nødvendigt med midlertidige foranstaltninger på baggrund af den potentielle livsfare forbundet med QT-forlængelse, og anbefalede derfor til Europa-Kommissionen, at markedsføring og brug af lægemidler indeholdende clobutinol omgående suspenderes i alle berørte medlemsstater, indtil endelige foranstaltninger er vedtaget.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas ka võtta ajutisi meetmeid, pidades silmas QT-intervalli pikenemise võimalikku eluohtlikkust, ning soovitab seepärast Euroopa Komisjonil peatada kohe klobutinooli sisaldavate ravimite turustamine ja kasutamine kõikides asjaomastes ELi liikmesriikides, kus oodatakse lõplike meetmete vastuvõtmist.
Danish: På baggrund af en publikation (Bellocq et al., 2004) om et tilfælde, hvor en ung dreng med kongenit langt QT-syndrom udviklede synkoper og torsades de pointes efter indtagelse af clobutinol, anmodede de tyske kompetente myndigheder Boehringer Ingelheim om at gennemføre et præklinisk undersøgelsesprogram og - senere - en klinisk undersøgelse, med henblik på vurdering af risikoen for QT-forlængelse.
Estonian: Pärast kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga noore poisi juhtumi avaldamist (Bellocq et al., 2004), kellel tekkisid pärast klobutinooli manustamist sünkoobid ja pöörduvate tippude tahhükardia, palus Saksamaa pädev ametiasutus Boehringer Ingelheimil viia QT-intervalli pikenemise ohu hindamiseks läbi prekliinilise uurimisprogrammi ja hiljem kliinilise uuringu.
Danish: Boehringer Ingelheim udførte elektrofysiologiske undersøgelser både in vitro og in vivo til yderligere karakterisering af clobutinols torsades-fremkaldende potentiale.
Estonian: Boehringer Ingelheim viis läbi nii in vitro kui ka in vivo elektrofüsioloogilised uuringud klobutinooli potentsiaalse pöörduvate tippude tahhükardiat esilekutsuva toime täiendavaks iseloomustamiseks.
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen af ikke-opioider, og den forventede fordel ved lægemidlet er symptomatisk.
Estonian: Klobutinool on mitteopioidne köha vaigistav ravim ja selle eeldatav kasulikkus on sümptomaatiline.
Danish: De findes i form af generiske præparater og medicinske specialiteter, hvoraf de fleste markedsføres af Boehringer Ingelheim under navnet Silomat.
Estonian: Neid turustatakse geneeriliste või kaubamärgiga ravimitena, enamasti turustab neid Boehringer Ingelheim kaubamärgi Silomat all.
Danish: Den iagttagne maksimale gennemsnitlige forøgelse af QTc-intervallet på et givet tidspunkt var 32 ms ved en daglig dosis på 240 mg, 43 ms ved en daglig dosis på 480 mg og 54 ms ved en daglig dosis på 720 mg.
Estonian: QTc-intervalli täheldatud maksimaalne keskmine pikenemine konkreetsel ajahetkel oli 240 mg päevaannuse puhul 32 ms, 480 mg päevaannuse puhul 43 ms ja 720 mg päevaannuse puhul 54 ms.
Danish: Undersøgelsen med stigende doser var randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret inden for dosisgrupperne.
Estonian: Mitme suureneva annuse kasutamine toimus annuserühmades randomiseeritud topeltpimeda platseebo-kontrollitud uuringuna.
Danish: De tyske kompetente myndigheders beslutning var baseret på, at nye foreløbige resultater af en klinisk undersøgelse foretaget af Boehringer Ingelheim havde vist forlængelse af QTc-intervallet ved behandling med clobutinol.
Estonian: Saksamaa pädeva ametiasutuse otsus põhines Boehringer Ingelheimi kliinilise uuringu äsja teatavaks saanud esialgsetel tulemustel, mis näitasid QTc-intervalli pikenemist klobutinooli ravi toimel.
Danish: Benefit/risk-forhold QT-forlængelse har potentiale for at fremkalde livstruende torsades de pointes.
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe QT-intervalli pikenemine võib põhjustada potentsiaalselt eluohtlikku pöörduvate tippude tahhükardiat.
Danish: På baggrund af alle disse elementer konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for clobutinol ikke kan anses for gunstigt, og anbefalede tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag !
Estonian: Kõiki neid elemente arvestades jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsusele, et klobutinooli kasulikkuse ja sellega kaasnevate riskide suhet ei saa soodsaks pidada, ning soovitas I lisas viidatud ravimite müügiload tühistada.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af irritativ, ikke-produktiv hoste.
Estonian: Seda kasutatakse kuiva ärritava köha lühiajaliseks raviks.
Danish: • udvalget fandt, at clobutinol er godkendt til behandling af en ikke livstruende tilstand, som der findes behandlingsalternativer for, og at der kun kan forventes fordele af symptomatisk art; udvalget tog endvidere i betragtning, at clobutinol kan sælges i håndkøb, konkluderede udvalget på baggrund af ovenstående, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende clobutinol ikke er gunstigt.
Estonian: • komitee leidis, et klobutinooli kasutamine on heaks kiidetud seisundi puhul, mis ei ole eluohtlik ja millele on olemas alternatiivsed ravimid ning et ravimi eeldatav kasulikkus on vaid sümptomaatiline; inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis arvesse ka klobutinooli võimalikku kättesaadavust ilma retseptita;
Danish: I overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 107, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, afgav agenturets Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) den 18. oktober 2007 en udtalelse, der anbefaler tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende clobutinol.
Estonian: Ravimiameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee koostas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 sätete alusel 18. oktoobril 2007 arvamuse, milles soovitas kõikide I lisas viidatud klobutinooli sisaldavate ravimite müügiload tühistada.
Danish: På CVMP's plenarmøde i september 2007 blev sagen drøftet og CVMP's procedure indledt i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas seda küsimust oma 2007. aasta septembris toimunud plenaaristungil ning menetlust muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 alusel alustati inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2007. aasta septembris toimunud koosolekul.
Danish: Resultaterne viser klar dosisafhængig QT/QTc-forlængelse.
Estonian: Tulemused näitavad, et QT/QTc pikenemine on selgelt annusest sõltuv.
Danish: Clobutinol er et syntetisk hostestillende middel i gruppen ikke-opioider.
Estonian: Klobutinool on sünteetiline mitteopioidne köha vaigistav ravim.
Danish: For nærmere at belyse clobutinols torsades-fremkaldende potentiale foretog firmaet en undersøgelse, hvor raske forsøgspersoner fik gentagne administrationer med stigende dosis, der oversteg den anbefalede højeste terapeutiske dosis, som er 80 mg clobutinol tre gange dagligt.
Estonian: Klobutinooli potentsiaalse pöörduvate tippude tahhükardiat esilekutsuva toime täiendavaks uurimiseks viis Boehringer Ingelheim tervete vabatahtlikega läbi mitme suureneva annusega uuringu, milles annused ületasid klobutinooli suurimat soovituslikku raviannust 80 mg klobutinooli kolm korda päevas.
Danish: Den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms overskrides klart, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg).
Estonian: Rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunises E14 ette nähtud piirmäär 20 ms on selgelt ületatud ka ravimisel suurima soovitusliku ja heakskiidetud annusega (240 mg).
Danish: Resultaterne af denne indledende kliniske undersøgelse viser udtalt potentiale for QT-forlængelse hos raske forsøgspersoner.
Estonian: Need kliiniliste uuringute esialgsed tulemused näitavad tugevat QT-intervalli pikenemise potentsiaali tervetel vabatahtlikel.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende clobutinol,
Estonian: • komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt esitatud esildise klobutinooli sisaldavate ravimite kohta;
Danish: • udvalget konkluderede, at QT/QTc-forlængelsen er klart dosisafhængig, og at der er tale om klar overskridelse af den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg),
Estonian: • rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunises E14 ettenähtud piirmäär 20 ms on selgelt ületatud ka ravimisel suurima soovitusliku ja heakskiidetud annusega (240 mg);
Danish: Den ikke-kliniske undersøgelse viser, at clobutinol har potentiale for at forlænge QTc-intervallet.
Estonian: Mittekliinilise uuringu tulemused näitavad, et klobutinool võib QTc-intervalle pikendada.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: LISA I RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland
Estonian: 55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa
Danish: D-51381 Leverkusen Tyskland
Estonian: D-51381 Leverkusen Saksamaa
Danish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Estonian: D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Danish: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku,
Estonian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Soome
Danish: Orciprenalin e Sulfate)
Estonian: Orciprenaline Sulfate)
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intramuskulær eller intravenøs anvendelse
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne
Danish: Silomat Compositu m (Clobutinol HCl +
Estonian: Silomat Compositum (Clobutinol HCl +
Danish: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finland
Estonian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Soome
Danish: 40 mg Tabletter
Estonian: 40 mg Tabletid
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Navn
Estonian: Müügiloa hoidja
Danish: 6 g/ 100 g Orale dråber, opløsning Oral anvendelse kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Tyskland
Estonian: 6 g/ 100 g Suukaudsed tilgad, lahus kohlpharma GmbH Im Holzhau 8 d-66663 Merzig Saksamaa
Danish: 4 mg/1 ml Oral opløsning
Estonian: 4 mg/1 ml Suukaudne lahus
Danish: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Estonian: Tšehhi Vabariik Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol Kapseln
Estonian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Kapseln
Danish: Tussed Hustenstille r Dragees
Estonian: Tussed Hustenstiller Dragees
Danish: Tussed Hustenstille r Saft
Estonian: Tussed Hustenstiller Saft
Danish: Tussed Hustenstille r Tropfen
Estonian: Tussed Hustenstiller Tropfen
Danish: Nullatuss Clobutinol Hustentropf en
Estonian: Nullatuss Clobutinol Hustentropfen
Danish: Silomat Saft 40 mg/ 10 ml
Estonian: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Danish: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Estonian: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksamaa
Danish: 60 mg/ml Orale dråber, opløsning Oral anvendelse
Estonian: 60 mg/ml Suukaudsed tilgad, lahus
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Estonian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksamaa
Danish: Rofatuss N 40 mg Kapsler, hårde
Estonian: Rofatuss N 40 mg Kõvakapsel
Danish: Rofatuss Saft
Estonian: Silomat Saft
Danish: 80 mg Kapsler, hårde ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Estonian: 80 mg Kõvakapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksamaa
Danish: Hustenstille r-ratiopharm Clobutinol Tropfen
Estonian: Hustenstillerratiopharm Clobutinol Tropfen
Danish: 60mg Oral opløsning
Estonian: 60mg Suukaudne lahus
Danish: 80 mg Kapsler, hårde
Estonian: 80 mg Kõvakapsel
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Danish: Tilbageholde lsestid
Estonian: Keeluaeg
Danish: Nogle tilfælde kan kræve længere behandling.
Estonian: Mõnedel juhtudel võib vaja minna pikemat ravi.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Estonian: Spetsiifiline antidoot puudub.
Danish: ATCvet-kode: QN06AA04.
Estonian: ATCvet kood: QN06AA04
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år
Estonian: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 4 aastat
Danish: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Tyskland
Estonian: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Saksamaa
Danish: Utilsigtet indtagelse kan være farlig.
Estonian: Juhuslik manustamine on ohtlik.
Danish: Andre polære metabolitter eksisterer også.
Estonian: Samuti eksisteerivad liskas polaarsed metaboliidid.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/98/007/001 (5 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletter) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletter)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/98/007/001(5 mg, 30 tabletti) EU/2/98/007/002 (20 mg, 30 tabletti) EU/2/98/007/003 (80 mg, 30 tabletti)
Danish: Den primære udskillelsesvej hos hunde er via galden (>80%), resten udskilles gennem nyrerne.
Estonian: Peamine väljutamine koertel toimub sapi kaudu (>80%), ülejäänud osa väljutatakse uriiniga.
Danish: Hos hunde var fordelingsvolumen 3.8 l/kg.
Estonian: Koertel on jaotumise maht (VDss) 3,8 l/kg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1 april 1998 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 10 april 2008
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 aprill 2008
Danish: Endnu højere doser (725 mg/kg) forårsagede desuden kramper og død.
Estonian: Veel suuremad doosid (725 mg/kg) põhjustasid lisaks ka krampe ja surma.
Danish: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrig
Estonian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Prantsusmaa
Danish: Clomipramin og dets metabolitter fordeles hurtigt i kroppen hos mus, kaniner og rotter med høje koncentrationer i organer og væv (herunder lunger, hjerte og hjerne) og med lav koncentrationer i blodet.
Estonian: Klomipramiin ja tema metaboliidid jaotuvad kiiresti hiirte, jäneste ja rottide organismis ning sellega kaasnevad kõrged kontsentratsioonid organites ja kudedes (k.a kopsud, süda ja aju) ning madalad kontsentratsionid veres.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Elanco France S.A.S.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Elanco France S.A.S.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Beholder
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Danish: Clomipramin bindes i udstrakt grad til plasmaproteiner (>97 %) hos hunde.
Estonian: Klomipramiin seondub suurel määral plasma proteiinidega (>97 %) koertel.
Danish: Effektiviteten og sikkerheden af Clomicalm er ikke undersøgt hos hunde med en legemsvægt under på mindre end 1,25 kg eller under 6 måneders alder.
Estonian: Clomicalmi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud koertel, kes kaaluvad vähem kui 1,25 kg või on nooremad kui kuus kuud.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter EXP.
Estonian: Pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu pärast EXP mitte kasutada.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Skal opbevares i originalemballagen.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis.
Danish: Pakningsstørrelse: 30 tabletter
Estonian: Pakendi suurus: 30 tabletti
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn, da utilsigtet indtagelse kan være farlig.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, kuna juhuslik manustamine on ohtlik.
Danish: HDPE flaske med børnesikret låg og tætningsskive, indeholdende 30 tabletter og silicagel tørremiddel, pakket i æske.
Estonian: Üks HDPE pudel, millel on lapsekindel sulgur ja katteplaat, sisaldab 30 tabletti ja ühte ränidioksiidgeelist kuivatuskotti, pakituna pappkarpi.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver Clomicalm tablet indeholder:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 tablett sisaldab:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Non-selektive monoamin re-uptake hæmmere.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mitteselektiivne monoamiini tagasihaarde inhibiitor.
Danish: ½ tablet
Estonian: ½ tabletti
Danish: Sikkerheden af det veterinærmedicinske produkt er ikke undersøgt i tæver under drægtighed og laktation.
Estonian: Veterinaarravimi ohutust ei ole uuritud emastel koertel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Danish: Clomicalm bør bruges under tilsyn af dyrlæge.
Estonian: Clomicalmi manustada vaid loomaarsti järelevalve all.
Danish: Plasmakoncentrationen af visse anti-epileptiske lægemidler, så som phenytoin og carbamazepin, kan stige ved samtidig administration af Clomicalm.
Estonian: Mõnede epilepsiavastaste ravimite, näiteks fenütoiini ja karbamasepiini tase plasmas võib tõusta Clomicalmi samaaegsel manustamisel.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Bør anvendes under tilsyn af dyrlæge.
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Manustamiseks loomaarsti järelevalve all.
Danish: For yderligere oplysninger om præparatet bedes henvendelse rettet til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Kunstig kødsmag Crospovidon
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalne tselluloos Kunstlik liha maitselisand Krospovidoon
Danish: Opkastning kan reduceres ved administration af Clomicalm med små mængder foder.
Estonian: Oksendamist võib vähendada, kui manustada Clomicalmi vähese toiduga.
Danish: Hvis produktet er indtaget oralt, søg straks læge og vis præparatets etiket.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda koheselt arsti poole ja näidata arstile ravimi etiketti.
Danish: Clomipramin absorberes godt (>80 %) fra mavetarmkanalen i hunde, når det administreres oralt, men den systemiske biotilgængelighed af clomipramin og desmethylclomipramin er 22-26% på grund af omfattende first pass metabolisme i leveren.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt imendub klomipramiin hästi (>80%) koerte seedetraktist, kuid klomipramiini ja desmetüülklomipramiini süsteemne biosaadavus on 22-26% ekstensiivse esmase metabolismi tõttu maksas.
Danish: På grund af dets potentielle anticholinerge egenskaber skal Clomicalm også bruges med forsigtighed hos hunde med snævervinklet glaukom, nedsat gastrointestinal motilitet eller urin retention.
Estonian: Clomicalmi antikoliinergiliste omaduste tõttu tuleb kasutada seda ka ettevaatusega koertel, kellel on kitsanurgaline glaukoom, vähene seedekulgla aktiivsus või uriinipeetus.
Danish: Det aktive stof in vivo er clomipramin og dets hovedmetabolit, desmethylclomipramin.
Estonian: In vivo on toimeaineteks klomipramiin ja selle peamine metaboliit desmetüülklomipramiin.
Danish: Det anbefales at undgå administration af Clomicalm i kombination med eller indenfor 2 uger efter ophør med behandling med monoamin-oxidasehæmmere.
Estonian: Clomicalmi ei soovitata manustada koos või 2 nädalat enne ja pärast ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega.
Danish: Anbefalinger vedrørende interaktioner mellem Clomicalm og andre lægemidler stammer fra studier med andre arter end hunde.
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimete uuringud pärinevad teistelt loomaliikidelt, mitte koertelt.
Danish: Samtidig administration af cimetidin kan føre til øget plasmakoncentration af clomipramin.
Estonian: Samaaegne tsimetidiini manustamine võib viia klomipramiini plasmataseme tõusuni.
Danish: Både clomipramin og desmethylclomipramin bidrager til effekten af Clomicalm: clomipramin er en potent og selektiv 5-HT reuptake-hæmmer, medens desmethylclopramin er en potent og selektiv noradrenalin reuptake-hæmmer.
Estonian: Nii klomipramiin kui desmetüülklomipramiin osalevad Clomicalmi toimes: klomipramiin on tugev selektiivne 5-HT tagasihaarde inhibiitor, samal ajal kui desmetüülklomipramiin on tugev selektiivne noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Danish: Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat
Estonian: Kolloidne veevaba ränidioksiid Magneesiumstearaat
Danish: Aktivt stof :
Estonian: Toimeaine:
Danish: I tilfælde hvor der ikke er set forbedring efter 2 måneder, bør behandlingen med Clomicalm standses.
Estonian: Kui ravi ei anna 2 kuu jooksul tulemusi, tuleb ravi Clomicalmiga katkestada.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) efter oral administration af enkelte doser af 2 mg/kg clomipraminhydrochlorid var 240 nmol/l for clomipramin og 48 nmol/l for desmethylclomipramin.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid (Cmax) suukaudse manustamise järgselt ühekordse doosina 2 mg/kg klomipramiinvesinikkloriidi olid 240 nmol/l klomipramiinil ja 48 nmol/l desmetüülklomipramiinil.
Danish: Bør ikke anvendes til avlshanner.
Estonian: Mitte kasutada isastel aretuskoertel.
Danish: Overdosering hos mennesker medfører anticholinerge effekter, selv om CNS og det cardiovaskulære system også kan blive påvirket.
Estonian: Üledoos põhjustab inimestel antikoliinergilist toimet ning mõjutab ka KNS ja südame-veresoonkonda.
Danish: Folk med kendt overfølsomhed for clomipramin bør administrere præparatet med forsigtighed.
Estonian: Klopramiinile teadaoleva ülitundlikkusega inimesed peaksid manustama seda preparaati ettevaatusega.
Danish: Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på embryotoksisk effekt .
Estonian: Laboriuuringutes hiirte ja rottidega on täheldatud embrüotoksilist efekti.
Danish: Samtidig har Clomicalm en anticholinerg effekt via antagonisme over for cholinerge muskarine receptorer.
Estonian: Lisaks on klomipramiinil antikoliinergiline toime koliinergiliste muskariiniretseptoritele antagoniseerimise kaudu.
Danish: Drægtighed og Laktation:
Estonian: Tiinus ja laktatsioon
Danish: Samtidig administration af Clomicalm og foder var årsag til moderat forhøjede plasma AUC værdier for clomipramin (25%) og desmethylclomipramin (8%), sammenlignet med administration til fastende hunde.
Estonian: Clomicalmi manustamine söödaga põhjustab mõõdukalt kõrgemaid plasma AUC väärtusi - klomipramiinil 25% ja desmetüülklomipramiinil 8%, võrreldes manustamisega dieedil olnud koertele.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af erkendt overfølsomhed for clomipramin og lignende tricykliske antidepressiva.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust klomipramiini ja tritsükliliste antidepressantide suhtes.
Danish: Clomicalm kan i meget sjældne tilfælde forårsage opkastning, appetitændringer, letargi eller en forhøjelse af lever enzymer, som er reversibel, når behandlingen stoppes.
Estonian: Clomicalm võib väga harva põhjustada sporaadilist oksendamist, isu muutumist, letargiat või maksaensüümide taseme tõusu, mis on ravimi ärajätmisel pöörduv.
Danish: Den principielle virkning af Clomicalm er potensering af effekten af 5-HT og noradrenalin i hjernen ved hæmning af deres neurale reuptake.
Estonian: Peamine klomipramiini toimemehhanism on 5-HT ja noradrenaliini toime potenseerimine ajus nende tagasihaarde inhibeerimise kaudu.
Danish: Dets egenskaber svarer derfor både til en serotonin reuptake-hæmmer og et tricyklisk antidepressivum.
Estonian: Seetõttu toimib ta serotoniini tagasihaarde inhibiitorina ja sarnaselt tritsüklilise antidepressandiga.
Danish: Maksimalt plasmaniveau af clomipramin og desmethylclomipramin opnås hurtigt (1½-2½ time).
Estonian: Nii klomipramiini kui desmetüülklomipramiini kõrge plasmasisaldus saavutatakse kiiresti (umbes 1,5-2,5 tunniga).
Danish: Eliminations-t½ efter intravenøs administration af clomipraminhydroklorid hos hund var 6.4 timer for clomipramin og 3.6 timer for desmethylclomipramin.
Estonian: Poolestusaeg klomipramiinvesinikkloriidi veenisisese manustamise järgselt koertel on 6,4 tundi klomipramiinil ja 3,6 tundi desmetüülklomipramiinil.
Danish: Gentagen administration af Clomicalm forårsager moderate stigninger i plasmakoncentrationer, akkumuleringsratio efter oral administration to gange daglig var 1.2 for clomipramin og 1.6 for desmethylclomipramin, steady state blev nået indenfor 3 dage.
Estonian: Korduv Clomicalmi manustamine põhjustab mõõdukat plasmakontsentratsiooni tõusu, akumuleerumine suukaudse manustamise järgselt (kaks korda päevas) oli 1,2 klomipramiinil ja 1,6 desmetüülklomipramiinil, mis püsis kolm päeva.