FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok nem mutatnak különbséget a fekete bőrű vagy afroamerikai alanyok farmakokinetikai paramétereiben.
Maltese: Dejta limitata ma tindika l-ebda differenzi fil-parametri farmakokinetiċi f'Amerikani jew Afrikani Suwed.
Hungarian: Károsodott Enyhe 26 19 (22)
Maltese: Indebolita Ħafifa 26 19 (22)
Hungarian: A Bridion befecskendezhető olyan intravénás szerelékekbe, amelyekben az alábbi intravénás oldatok folynak: 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid, 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz, 4,5 mg/ml-es (0,45%-os) nátrium-klorid és 25 mg/ml-es (2,5%-os) glükóz, Ringer-laktát oldat, Ringer oldat, 50 mg/ml-es (5%os) glükóz 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloridban.
Maltese: Bridion jista' jkun injettat ġol-linja ta' l-infużjoni kontinwa ġol-vini bis-soluzzjonijiet ta' ġol-vini li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%) sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) u glucose 25 mg/mL (2.5%), soluzzjoni ta' Ringers lactate, soluzzjoni ta' Ringers, glucose 50 mg/mL (5%) f'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Hungarian: 1,2 mg/kg rokuronium
Maltese: 1.2 mg/kg ta' rocuronium
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. június 21.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2013
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók:
Maltese: Kontraċettivi ormonali:
Hungarian: De ha ez mégis megtörténne, nem valószínű, hogy az problémát okozzon.
Maltese: Iżda anki jekk jiġri dan, mhux mistenni li jikkawża xi problema.
Hungarian: A sugammadex egy módosított gamma-ciklodextrin, ami egy szelektív relaxáns-kötő szer.
Maltese: Sugammadex hu gamma cyclodextrin modifikata li hi Aġent Selettiv Rilassanti li Jorbot.
Hungarian: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Merck Sharp and Dohme Ireland (Human
Hungarian: Veseműködés kreatinin-clearance (ml/perc)
Maltese: Eliminazzjoni tal-kreatinina (mL/min)
Hungarian: • akiket kumarin-származékokkal kezelnek, és az INR-értékük 3,5 felett van,
Maltese: • fuq derivati ta' coumarin u b'INR ogħla minn 3.5;
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (l)
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss (L)
Hungarian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Hungarian: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Maltese: Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greec@merck.com
Hungarian: Az összesített fázis I adatbázisban a gyakorinak (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nagyon gyakorinak (≥ 1/10), illetve a placebo-csoporthoz képest a sugammadexszel kezelt vizsgálati alanyok között gyakrabban előfordulónak tekintett mellékhatások közé tartozik az ízérzészavar (10,1%), a fejfájás (6,7%), a hányinger (5,6%), a csalánkiütés (1,7%), a viszketés (1,7%), a szédülés (1,6%), a hányás (1,2%) és a hasi fájdalom (1,0%).
Maltese: Fid-database Miġbur ta' Fażi 1, AEs ikkunsidrati komuni (≥ 1/100 sa <1/10) jew komuni ħafna (≥ 1/10) u aktar frekwenti fost individwi kkurati b'sugammadex milli fil-grupp ta' plaċebo, jinkludu disgewsja (10.1%) , uġigħ ta' ras (6.7%), dardir (5.6%), urtikarja (1.7%), prurite (1.7%), sturdament (1.6%), rimettar (1.2%) u uġigħ addominali (1.0%).
Hungarian: T4/T1 0,8-ig
Maltese: T4/T1 sa 0.8
Hungarian: A Bridion adagja gyermekeknek 2 mg/kg (2-17 éves gyermekek és serdülők esetén).
Maltese: Id-doża ta' Bridion għat-tfal hi ta' 2 mg/kg (tfal u adolexxenti bejn l-età ta' 2-17).
Hungarian: Szukcinilkolon (1 mg/kg)
Maltese: Succinylcholine (1 mg/kg)
Hungarian: Fizikai inkompatibilitást jelentettek verapamillal, ondanszetronnal és ranitidinnel.
Maltese: L-inkompatibilità fiżika kienet irrappurtata b'verapamil, ondansetron u ranitidine.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: Az oldat milliliterenként legfeljebb 9,7 mg nátriumot tartalmaz.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih sa 9.7 mg ta' sodium.
Hungarian: Bridion 100 mg/ml injekció sugammadex iv.
Maltese: Bridion 100 mg/mL injezzjoni sugammadex IV
Hungarian: Vesekárosodás és életkor:
Maltese: L-indeboliment renali u l-età:
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak vizsgálat a gyógyszer túlérzékenységi reakciók incidenciáját vizsgálta egészséges önkéteseknél, akiknek legfeljebb 3 dózis placebót (N = 76), 4 mg/kg sugammadexet (N = 151) vagy 16 mg/kg sugammadexet (N = 148) adtak.
Maltese: Studju randomizzat, double blind eżamina l-inċidenza ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għallmediċina f'voluntiera b'saħħithom li ngħataw sa 3 dożi ta' plaċebo (N=76), sugammadex 4 mg/kg (N=151) jew sugammadex 16 mg/kg (N=148).
Hungarian: Az igazolt túlérzékenység előfordulása a placebo-csoportnál 1,3%, a 4 mg/kg-os sugammadex-csoportnál 6,6% és a 16 mg/kg-os sugammadex-csoportnál 9,5% volt.
Maltese: L-inċidenza ta' sensittività eċċessiva aġġudikata kienet 1.3%, 6.6% u 9.5% fil-gruppi ta' plaċebo, sugammadex 4 mg/kg u sugammadex 16 mg/kg, rispettivament.
Hungarian: A sugammadex biztonságosságát 3519 egyedi vizsgálati alany összesített fázis I-III. biztonságossági adatbázisán keresztül értékelték.
Maltese: Is-sigurtà ta' sugammadex ġiet evalwata fi 3,519-il pazjent uniku f'database tas-sigurtà miġbura ta' fażi
Hungarian: Károsodott Enyhe 50 51 (24)
Maltese: Indebolita Ħafifa 50 51 (24)
Hungarian: T4/T1 0,7-ig
Maltese: T4/T1 sa 0.7
Hungarian: A rokuronium indukálta blokádot követően a sugammadex T2 visszatérésekor történő alkalmazása után a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam felnőtteknél (18-64 év) 2,2 perc, idős felnőtteknél (65-74 év) 2,6 perc és nagyon idős felnőtteknél (75 év és a felett) 3,6 perc volt.
Maltese: Wara l-għoti ta' sugammadex meta T2 deher mill-ġdid wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium, il-ħin medjan sa l-irkuprar tal-proporzjon T4/T1 għal 0.9 fl-adulti (minn 18 sa 64 sena) kien 2.2 minuti, f'adulti anzjani (minn 65 sa 74 sena) kien ta' 2.6 minuti u f'adulti anzjani ħafna (75 sena jew iktar) kien ta' 3.6 minuti.
Hungarian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Maltese: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.comi
Hungarian: Elimináció
Maltese: Eliminazzjoni:
Hungarian: 2 perc (lásd 5.1 pont).
Maltese: Medjan (minuti) 1.5
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà:
Hungarian: Károsodott Enyhe 50 51 (22)
Maltese: Indebolita Ħafifa 50 51 (22)
Hungarian: Neosztigmin (70 µg/kg)
Maltese: Neostigmine (70 mcg/kg)
Hungarian: A Bridion hatóanyaga a sugammadex.
Maltese: Bridion fih is-sustanza attiva sugammadex.
Hungarian: A műtét utáni rutin profilaktikus antikoagulációban részesülő betegeknél ez a farmakodinámiás kölcsönhatás klinikailag nem jelentős.
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu anti-koagulazzjoni profilattika ta' rutina wara operazzjoni, din l-interazzjoni farmakodinamika mhijiex klinikament rilevanti.
Hungarian: In vitro kísérletekben farmakodinámiás interakció (aPTI és a PI megnyúlás) volt megfigyelhető Kvitamin antagonistákkal, nem frakcionált heparinnal, kis molekulasúlyú heparinoidokkal, rivaroxabánnal és dabigatránnal (lásd 4.4 pont).
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók (lásd 4.4 pont)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għall-mediċina (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: In vitro kísérletekben farmakodinámiás interakció (aPTI és a PI megnyúlása) volt megfigyelhető a K-vitamin antagonistákkal, nem frakcionált heparinnal, kis molekulasúlyú heparinoidokkal, rivaroxabánnal és dabigatránnal.
Maltese: F'esperimenti in vitro, kienet osservata interazzjoni farmakodinamika (titwil ta' PTT u PT) ma' antagonisti ta' vitamina K, eparina mhux frazzjonata, eparinojdi b'piż molekulari baxx, rivaroxaban u dabigatran.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok, ATC kód: V03AB35
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: il-prodotti terapewtiċi l-oħrajn kollha, antidoti, Kodiċi ATC:
Hungarian: Bridion 100 mg/ml oldatos injekció sugammadex
Maltese: Bridion 100 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni sugammadex
Hungarian: Cisz-atrakurium és neosztigmin (50 µg/kg)
Maltese: Cis-atracurium u neostigmine (50 mcg/kg)
Hungarian: A korlátozott adatbázisból arra lehet következtetni, hogy a gyermekeknél és a serdülőknél a sugammadex biztonságossági profilja (4 mg/kg-ig) hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Maltese: Database limitata tissuġġerixxi li l-profil tas-sigurtà ta' sugammadex (sa 4 mg/kg) f'pazjenti pedjatriċi kien simili għal dak fl-adulti.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek számára a Bridion 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal hígítható, 10 mg/ml-es koncentrációra (lásd 6.3 pont).
Maltese: Għal pazjenti pedjatriċi, Bridion jista' jkun dilwit billi tuża sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) għal konċentrazzjoni ta' 10 mg/mL (ara sezzjoni 6.3).
Hungarian: 3,7%-os sósav (a pH beállításához) és/vagy nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
Maltese: Hydrochloric acid 3.7% (għal aġġustament tal-pH) u/jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: Egy önkéntesekkel végzett vizsgálatban a sugammadex 4 mg/kg és 16 mg/kg adagjai, az adott sorrendben, legfeljebb 17 és 22%-kal nyújtották meg az aktivált parciális thromboplastin idő (aPTI) átlagát és legfeljebb 11 és 22%-kal a prothrombin idő (PI)[INR] átlagát.
Maltese: Fi studju li sar fuq voluntiera, dożi ta' 4 mg/kg u 16 mg/kg ta' sugammadex irriżulta f'medja massima fit-titwil tal-ħin attivat parzjali ta' tromboplastin (aPTT) ta' 17 u 22% rispettivament u l-proporzjon normalizzat internazzjonali tal-ħin ta' protrombin [PT(INR)] ta' 11 u 22% rispettivament.
Hungarian: Neosztigmin (50 µg/kg)
Maltese: Neostigmine (50 mcg/kg)
Hungarian: A gyermekpopulációban kevés adat áll rendelkezésre (egy vizsgálatot végeztek a rokuronium kiváltotta blokád felfüggesztésére a T2 visszatérésekor).
Maltese: Id-dejta għall-popolazzjoni pedjatrika hi limitata (hemm studju wieħed biss dwar imblokk ikkaġunat mit-treġġigħ lura ta' rocuronium fid-dehra mill-ġdid ta' T2).
Hungarian: T4/T1 0,9-ig
Maltese: T4/T1 sa 0.9
Hungarian: A 23 mg-os nátrium adagot gyakorlatilag „nátriummentesnek" tekintik.
Maltese: Doża ta' 23 mg ta' sodium hi kkunsidrata li hi essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Hungarian: A sugammadex ismételt alkalmazását illetően lásd a 4.2 pontot.
Maltese: Għall-għoti mill-ġdid ta' sugammadex ara sezzjoni 4.2.
Hungarian: 4 óra
Maltese: 7 snin
Hungarian: Nem ismert gyakoriság
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa
Hungarian: Nem volt bizonyíték a túlérzékenységnek a sugammadex ismételt adagolása mellett megnövekedett gyakoriságára vagy súlyosbodására.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda evidenza ta' żieda fil-frekwenza jew is-severità ta' sensittività eċċessiva b'dożi ripetuti ta' sugammadex.
Hungarian: A sugammadex eltávolítható nagy áteresztőképességű membránnal (high flux filter) végzett haemodialysissel, de alacsony áteresztőképességű membrán (low flux filter) alkalmazásával nem.
Maltese: Sugammadex jista' jitneħħa bl-użu ta' emodijalisi b'filtru tat-tip high flux, imma mhux b'filtru tat-tip low flux.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) Milliliterenként legfeljebb 9,7 mg nátriumot tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf Kull mL fih sa 9.7 mg ta' sodium (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • A légutak izmainak görcse miatti nehézlégzés (hörgőgörcs) alakult ki olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében tüdőproblémák szerepelnek
Maltese: • Qtugħ ta' nifs minħabba bugħawwieġ fil-muskoli tal-passaġġi tan-nifs (bronkospażmu) seħħ f'pazjenti b'passat mediku ta' problemi fil-pulmuni.
Hungarian: Az anesztézia légúti szövődményei közé tartozik az endotracheális tubussal szembeni ellenállás, a köhögés, az enyhe ellenállás, a műtét alatti ébredési reakció, az anesztéziai procedúra vagy a műtét alatti köhögés vagy a beteg anesztéziai procedúrával összefüggő spontán légvétele.
Maltese: Kumplikazzjonijiet fil-passaġġ respiratorju waqt il-loppju inkluż bucking (reżistenza) kontra t-tubu endotrakeali, sogħla, bucking ħafif, reazzjoni ta' tqanqil waqt l-operazzjoni, sogħla waqt il-proċedura anestetika jew waqt l-operazzjoni, jew nifs spontanju ta' pazjent relatat mal-proċedura anestetika.
Hungarian: Egészséges önkéntesekre vonatkozó információk:
Maltese: Informazzjoni fuq voluntiera b'saħħithom:
Hungarian: Sugammadex (4 mg/kg)
Maltese: Kors tat-trattamemt Sugammadex (4 mg/kg)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően kifejezett bradycardia és szívmegállással járó bradycardia szórványos eseteit figyelték meg a sugammadex beadását követő néhány percen belül (lásd 4.4 pont).
Maltese: Wara t-tqegħid fis-suq, ġew osservati każijiet iżolati ta' bradikardija evidenti u ta' bradikardija b'arrest kardijku ftit minuti wara l-għoti ta' sugammadex (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Rutinszerű felfüggesztés:
Maltese: Treġġigħ lura ta' rutina:
Hungarian: Az ebben a szakaszban szereplő információk a sugammadex és más gyógyszerek közti kötődési affinitáson, preklinikai tapasztalatokon, klinikai vizsgálatokon, valamint a neuromuscularis blokkoló szerek farmakodinámiás hatásán illetve a neuromuscularis blokkoló szerek és a sugammadex farmakokinetikai interakcióját számításba vevő modell szimulációkon alapulnak.
Maltese: L-informazzjoni f'din is-sezzjoni hi bbażata fuq l-affinità tat-twaħħil bejn sugammadex u prodotti mediċinali oħrajn, esperimenti, studji kliniċi u simulazzjonijiet mhux kliniċi billi ntuża mudell li jikkunsidra l-effett farmakodinamiku ta' sustanzi ta' l-imblokk newromuskolari u l-interazzjoni farmakokinetika bejn sustanzi ta' l-imblokk newromuskolari u sugammadex.
Hungarian: A klinikai adatbázis (N = 3519) és egy olyan vizsgálat alapján, amelyet kifejezetten 1184, csípőtáji törésen/nagyízületi protézisbeültetésen átesett betegen végeztek, az önmagában vagy antikoagulánsokkal kombinálva alkalmazott 4 mg/kg sugammadexnek nem volt klinikailag releváns hatása a peri- vagy postoperatív vérzéses szövődmények előfordulási gyakoriságára.
Maltese: Ibbażat fuq id-data-base klinika (N=3,519) u fuq studju speċifiku fuq 1184 pazjent waqt kirurġija għal ksur filġenbejn/sostituzzjoni ta' ġog prinċipali ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti ta' sugammadex 4 mg/kg waħdu jew flimkien ma' mediċini kontra l-koagulazzjoni tad-demm fuq linċidenza ta' kumplikazzjonijiet ta' ħruġ ta' demm qabel jew wara l-operazzjoni.
Hungarian: A 4 mg/kg sugammadex és egy progesztogén közti interakció előre láthatólag a progesztogén-expozíció olyan mértékű csökkenéséhez vezet (az AUC 34%-os csökkenése), ami ahhoz hasonló, mint ami akkor észlelhető, amikor az orális fogamzásgátló napi adagját 12 órás késéssel veszik be, ez pedig a hatás csökkenéséhez vezethet.
Maltese: L-interazzjoni bejn 4 mg/kg ta' sugammadex u progestogen kienet imbassra li ser twassal għal tnaqqis fl-espożizzjoni għal progestogen (34% ta' l-AUC), li hu simili għat-tnaqqis osservat meta doża ta' kuljum ta' kontraċettiv orali tittieħed 12-il siegħa tard, li jista' jwassal għal tnaqqis fl-effettività tagħha.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a sugammadex a rokuronium indukálta blokádot követően 1-2 PTC-nél került beadásra (4 mg/kg; N=68); a másik vizsgálatban a sugammadex a T2 ismételt megjelenésekor került beadásra (2 mg/kg; N=30).
Maltese: Fi studju wieħed, sugammadex ingħata wara imblokk ikkaġunat minn rocuronium f'1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); fl-istudju l-ieħor, sugammadex ingħata meta reġa' deher T2 (2 mg/kg; N=30).
Hungarian: Rokuronium
Maltese: Rocuronium N
Hungarian: A sugammadexnél megfigyelt egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat megközelítőleg 11-14 liter normál veseműködésű felnőtt betegeknél (hagyományos, non-kompartmentális farmakokinetikai elemzésen alapul).
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss osservat b'sugammadex hu ta' madwar 11 sa 14-il litru f'pazjenti adulti b'funzjoni renali normali (ibbażat fuq analiżi konvenzjonali farmakokinetika mhux kompartimentali).
Hungarian: Késleltetett regeneráció:
Maltese: Indeboliment renali:
Hungarian: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Maltese: +358 (0) 9 804650 info@msd.fi
Hungarian: A Bridion kihathat a hormonális fogamzásgátlókra
Maltese: Bridion jista' jaffettwa l-kontraċettivi ormonali
Hungarian: Általában a sugammadex nem zavarja meg a laboratóriumi vizsgálatokat, de lehetséges kivételt képez a szérum progeszteron vizsgálata.
Maltese: B'mod ġenerali, sugammadex ma jinterferixxix mat-testijiet tal-laboratorju, bl-eċċezzjoni possibbli ta' l-analiżi tas-serum progesterone.
Hungarian: Sugammadex (2 mg/kg)
Maltese: Kors tat--trattament Sugammadex (2 mg/kg)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 25.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Lulju 2008
Hungarian: • ha szervezete vizet halmoz fel (vizenyő).
Maltese: • jekk għandekx żamma tal-fluwidu (edema).
Hungarian: A toremifen és fuzidinsav esetén a kiszorításos interakciók nem zárhatók ki (klinikailag jelentős interakciók nem várhatók).
Maltese: Għal toremifene u fusidic acid, l-interazzjonijiet ta' spostament ma setgħux ikunu esklużi (l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti li jaqbdu mhuma mistennija).
Hungarian: Az ezekhez a reakciókhoz kapcsolódó tünetek a következők lehetnek: kipirulás, csalánkiütés, erythemás bőrkiütés, (súlyos) hypotensio, tachycardia, a nyelv feldagadása, a garat feldagadása, bronchospasmus és pulmonalis obstructív események.
Maltese: Is-sintomi assoċjati ma' dawn ir-reazzjonijiet jistgħu jinkludu: fwawar, urtikarja, raxx eritematosi (sever), pressjoni baxxa, takikardja, nefħa fl-ilsien, nefħa fil-griżmejn, bronkospażmu u avvenimenti ta' imblokk tal-pulmun.
Hungarian: Anesztéziai szövődmény (lásd 4.4 pont)
Maltese: Kumplikazzjoni waqt illoppju (ara sezzjoni 4.4)
Hungarian: Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Hungarian: A sugammadexet a rokuronium indukálta blokád (0,6, 0,9, 1,0 és 1,2 mg/kg rokuronium-bromid, fenntartó adaggal és anélkül) és a vekuronium indukálta blokád (0,1 mg/kg vekuronium-bromid, fenntartó adaggal és anélkül) dózis-válasz vizsgálatai során 0,5 mg/kg-tól 16 mg/kg-ig terjedő adagokban alkalmazták különböző időpontokban és eltérő mélységű blokádban.
Maltese: Sugammadex ingħata f'dożi li jvarjaw minn 0.5 mg/kg sa 16 mg/kg fi studji dwar ir-rispons għad-doża ta' imblokk ikkaġunat minn rocuronium (0.6, 0.9, 1.0 u 1.2 mg/kg ta' rocuronium bromide bi u mingħajr dożi tal-manteniment) u imblokk ikkaġunat minn vecuronium (0.1 mg/kg ta' vecuronium bromide bi jew mingħajr dożi tal-manteniment) f'ħinijiet /profonditajiet different ta' l-imblokk.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a sugammadex koncentrációja a plazmában akár 70%-kal is csökken egy 3-6 órás dialysist követően.
Maltese: Ibbażat fuq studji kliniċi, il-konċentrazzjonijiet ta' sugammadex fil-plażma jitnaqqsu b'sa 70% wara sessjoni ta' dijalisi tad-demm ta' minn 3 sa 6 sigħat.
Hungarian: A Bridion-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2015.
Hungarian: A Bridion egy sugammadex (100 mg/ml) nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Maltese: Bridion huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fih is-sustanza attiva sugammadex (100 mg/ml).
Hungarian: A Bridion hatóanyaga, a sugammadex, az izomlazítókat szelektíven megkötő szer.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Bridion, is-sugammadex, hija ‘aġent leganti rilassant selettiv'.
Hungarian: Ez a dokumentum a Bridion-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bridion.
Hungarian: A Bridion-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 579 olyan felnőtt részvételével, akiken izomlazítók alkalmazásával járó műtétet végeztek.
Maltese: Bridion ġie studjat f'erba' studji f'total ta' 579 adult li kien qed isirilhom intervent kirurġiku birrilassanti muskolari.
Hungarian: A Bridion-nal kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra ieħor dwar Bridion
Hungarian: A közepes mértékű izomlazítás után a helyreállásig eltelt idő a 2 mg/kg adagban adott Bridion esetében 1,4 és 2,1 perc között változott, szemben a neosztigminnél mért 17,6-18,9 perccel.
Maltese: Wara rilassament tal-muskoli moderat, il-ħin medju tal-irkupru kien bejn 1.4 u 2.1 minuti b'2 mg/kg Bridion, meta mqabbel ma' bejn 17.6 u 18.9 minuti bin-neostigmina.
Hungarian: A Bridion leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a köhögés, légúti problémák az érzéstelenítés/altatás hatásának elmúlása miatt, csökkent vérnyomás és egyéb komplikációk, mint például szívfrekvencia-változások.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Bridion (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) kienu s-sogħla, problemi fil-pajpijiet tan-nifs minħabba t-tmiem tal-effett tal-anestesija, pressjoni tad-demm imnaqqsa u komplikazzjonijiet oħrajn bħat-tibdil fir-rata tal-qalb.
Hungarian: A Bridion-t a rokurónium és a vekurónium nevű izomlazítók hatásának megszüntetésére alkalmazzák.
Maltese: Bridion jintuża biex ireġġa' lura l-effetti tar-rilassanti muskolari rokuronju u vekuronju.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bridion alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bridion?
Hungarian: Az izomlazítók a sebész számára megkönnyítik a műtét elvégzését.
Maltese: Ir-rilassanti muskolari jgħinu l-kirurgi jagħmlu l-operazzjoni b'mod iżjed faċli.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőknél (2 és 17 éves kor között) az ajánlott adag 2 mg/testtömeg kilogramm.
Maltese: Għat-tfal u l-adoloxxenti minn sentejn sa 17-il sena, id-doża rakkomandata hija 2 mg/kg tal-piż talġisem.
Hungarian: Ezt az adagot várhatóan csak igen kisszámú kezelés esetében fogják alkalmazni (kevesebb mint 1%).
Maltese: Din id-doża mistennija tintuża biss f'għadd limitat ta' każi ta' kura (inqas minn 1%).
Hungarian: Ezzel szemben az izomlazító hatás spontán módon 7,1 perc elteltével szűnt meg.
Maltese: B'kuntrast ma' dan, ir-rilassament muskolari rkupra b'mod spontanju wara 7.1 minuti.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőben - összesen 282 beteg részvételével - a 2 mg/kg adagban adott Bridion hatásosságát tanulmányozták a rokurónium vagy vekurónium által kiváltott, közepes mértékű izomlazító hatás visszafordításában.
Maltese: Tnejn mill-istudji, li involvew b'kollox 282 pazjent, stħarrġu l-effikaċja tal-għoti ta' 2 mg/kg Bridion għat-treġġigħ lura ta' rilassament moderat tal-muskoli kkaġunat mir-rokuronju jew mill-vekuronju.
Hungarian: MI (kivéve a néma MI)
Maltese: MI (eskluż MI silenzjuż)
Hungarian: ARR (%/év)
Maltese: ARR (%/yr)
Hungarian: • Aktív, patológiás vérzés.
Maltese: • Fsada patoloġika attiva.
Hungarian: • rifampicin (egy antibiotikum),
Maltese: • rifampicin (antibijotiku)
Hungarian: Invazív szándék
Maltese: Intent invażiv
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Brilique
Maltese: Mediċini oħra u Brilique
Hungarian: RRR a (%) (95%-os CI)
Maltese: RRR a (%) (95% CI)
Hungarian: HR (95%-os CI)
Maltese: HR (95% CI)
Hungarian: Klopidogrél N = 9186
Maltese: Clopidogrel N=9186
Hungarian: A CYP2C9 által metabolizált gyógyszerek
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati min CYP2C9
Hungarian: Túlérzékenység, beleértve az angiooedemát is
Maltese: Sensittività eċċessiva inkluż anġjoedema
Hungarian: Az aktív metabolit expozíciója kisebb mértékben emelkedett (AUC 13-14% és Cmax 17-36%).
Maltese: L-esponiment tal-metabolit attiv żdied sa limitu inqas (AUC 13-14% and Cmax 17-36%).
Hungarian: KM% p-érték
Maltese: KM% valur-p
Hungarian: • Súlyos májkárosodás (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
Maltese: • Indeboliment epatiku sever (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Hungarian: ASA monoterápia N = 6996
Maltese: ASA waħdu N=6996
Hungarian: PLATO-vizsgálat (akut coronaria szindrómák)
Maltese: Studju PLATO (Sindromi Koronarji Akuti)