FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wcześniej zdefiniowane analizy w podgrupach zmodyfikowanego czasu wolnego od progresji według NKO przeprowadzono w populacji zgodnej z zaplanowanynym leczeniem, z uwzględnieniem wieku, regionu, stopnia zaawansowania choroby nowotworowej w punkcie początkowym, zajęcia tkanek pozawęzłowychw punkcie początkowym, liczby czynników ryzyka IPFP, objawów B w punkcie początkowym, oceny PET w 2. cyklu leczenia, stopnia zaawansowania według kryteriów z Deauville na podstawie wyniku PET w 2. cyklu leczenia i otrzymywania alternatywnej terapii pierwszego rzutu.
Lithuanian: ITT populiacijoje buvo atliktos iš anksto numatytos modifikuoto IBP pagal IRF rodmens analizės pacientų pogrupiuose pagal amžių, regioną, vėžio stadiją prieš pradedant gydymą, židinius ne limfmazgiuose prieš pradedant gydymą, IPFP rizikos faktorių skaičių, B simptomus prieš pradedant gydymą, 2 ciklo PET vertinimą, 2 ciklo PET balą pagal Deauville skalę ir pagal tai, ar buvo skirtas alternatyvus pirmos eilės gydymas (APEG).
Polish: Polineuropatia demielinizacyjna Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często:
Lithuanian: Demielinizuojanti polineuropatija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Polish: Utrzymujący się dodatni wynik ADA nie został stwierdzony u żadnego z pacjentów w wieku (0 z 11), a w grupie wiekowej 12 lat i powyżej wystąpił u dwóch pacjentów (2 z 23).
Lithuanian: Nė vienam iš pacientų, kurių amžius < 12 metų (0 iš 11) nebuvo, o 2 pacientams, kurių amžius ≥ 12 metų (2 iš 23) buvo nustatyti nuolat teigiami ADA.
Polish: Obiektywna odpowiedź (CR + PR) Całkowita remisja (CR)
Lithuanian: Objektyvus atsakas (VR + DR) Visiška remisija (VR)
Polish: Termin
Lithuanian: Terminas
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych podawanie produktu ADCETRIS należy niezwłocznie i całkowicie przerwać i zastosować odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientai turi būti atidžiai stebimi. Jei pasireiškia anafilaksinė reakcija, ADCETRIS skyrimas turi būti nutrauktas nedelsiant visiems laikams bei turi būti paskirtas atitinkamas medicininis gydymas.
Polish: Chociaż obecność przeciwciał przeciwko brentuksymabowi vedotin niekoniecznie prognozuje wystąpienie reakcji związanych z podaniem wlewu, większą częstość reakcji związanych z podaniem wlewu obserwowano u pacjentów z ciągle utrzymującym się dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwko lekowi (ang. anti-drug antibodies, ADA) względem pacjentów z przemijającym wynikiem dodatnim ADA i bez wyniku dodatniego ADA.
Lithuanian: Nors antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną buvimas nebūtinai sąlygoja ISR, stebėtas didesnis ISR dažnis pacientams, kurie yra nuolat teigiami vaistinio preparato antikūnų (angl.
Polish: (95% CI [0,60; 4,55])
Lithuanian: (95 % PI [0,60; 4,55])
Polish: Bezpieczeństwo, właściwości farmakokinetyczne i działanie przeciwnowotworowe produktu ADCETRIS oceniono u 36 dzieci (w wieku 7-17 lat) z nawrotowym lub opornym na leczenie HL i sALCL (dzieci w wieku od 7 do 11 lat, n=12 i młodzież w wieku od 12 do 17 lat, n=24) w otwartym, wieloośrodkowym badaniu I/II fazy z zastosowaniem leku w monoterapii z eskalacją dawki (C25002).
Lithuanian: ADCETRIS saugumas, farmakokinetika ir priešnavikinis poveikis buvo vertinamas ½ fazės atviro, vienos veikliosios medžiagos, daugiacentrinio dozės didinimo tyrime (C25002) su 36 pacientais vaikais (7-17 metų), sergančiais r/gn HL ir sADLL (7-11 metų vaikai n = 12 ir paaugliai nuo 12 iki 17 metų, n=24).
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija
Polish: Modyfikacje dawkowania
Lithuanian: Dozės koregavimas
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów, u których wznowiono leczenie produktem leczniczym ADCETRIS (SGN35-006, patrz punkt 5.1), były zgodne z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa obserwowanymi w połączonych kluczowych badaniach 2 fazy, za wyjątkiem obwodowej neuropatii ruchowej, której częstość występowania była większa (28% w porównaniu do 9% w kluczowych badaniach 2 fazy) i która występowała głównie w stopniu 2.
Lithuanian: 5.1 skyrių) atitiko gautus iš sujungtų pagrindinių II fazės tyrimų, išskyrus periferinę motorinę neuropatiją, kurios dažnis buvo didesnis (28 %, palyginus su 9 % pagrindiniuose II fazės tyrimuose) ir visų pirma buvo 2 laipsnio.
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, maksymalnie do 120 mg, co 3 tygodnie
Lithuanian: Nutraukti dozės skyrimą iki toksiškumas sumažės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 1,2 mg/kg arba iki daugiausia 120 mg kas 3 sav.
Polish: b, n (%)
Lithuanian: IRF, n (%)
Polish: Neutropenia i gorączka neutropeniczna
Lithuanian: Neutropenija ir febrili neutropenija
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek obiektywnych odpowiedzi, które trwały co najmniej 4 miesiące (ORR4) (czas trwania leczenia od pierwszej odpowiedzi do ostatniej odpowiedzi wynosił co najmniej 4 miesiące), zgodnie z niezależną oceną przeprowadzoną przez Global Response Score (GRS) obejmującą ocenę stanu skóry (modyfikowane narzędzie oceny ważonej ciężkością [mSWAT] zgodnie z oceną badacza), ocenę radiograficzną węzłów i narządów wewnętrznych, i wykrycie krążących komórek Sezary'ego (Olsen 2011).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo bent 4 mėnesius besitęsiantis objektyvaus atsako dažnis (OAD4) (laikotarpis nuo pirmojo iki paskutiniojo atsako ≥ 4 mėnesiai), kaip apibrėžta nepriklausomoje pasaulinio atsako balo (angl.
Polish: Reakcje związane z podaniem wlewu zdarzają się częściej i są bardziej nasilone u pacjentów z przeciwciałami przeciwko brentuksymabowi vedotin (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: ISR dažniau pasireiškia ir būna sunkesnės tiems pacientams, kuriems yra susidarę antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną (žr.
Polish: wartość p=0,023
Lithuanian: p-vertė = 0,023
Polish: Fiolka szklana (szkło typu I) z gumowym korkiem butylowym i aluminiowym lub plastikowym kapslem zawierająca 50 mg proszku.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas, kuriame yra 50 mg miltelių, užkimštas butilo gumos kamščiu, ir užsandarintas nuimamuoju aliumininio/ plastiko dangteliu.
Polish: Badanie C25003
Lithuanian: C25003 tyrimas
Polish: (95% CI [0,45; 1,88])
Lithuanian: (95 % PI [0,45; 1,88])
Polish: go od progresji według stadium choroby wykazała, że pacjenci w stadium IV choroby mieli większą korzyść kliniczną w porównaniu z populacją ITT, a niestratyfikowany współczynnik ryzyka wyniósł 0,71 (95% CI, 0,53; 0,96), zgodny z redukcją o 29% ryzyka wystąpienia zdarzeń w zmodyfikowanym czasie wolnym od progresji w grupie pacjentów otrzymujących ADCETRIS + AVD w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących ABVD.
Lithuanian: Iš anksto numatyta mIBP rodmens analizė pacientų pogrupiuose pagal ligos stadiją parodė, kad IV stadijos ligos pacientams buvo didesnis poveikis, palyginti su ITT populiacija, kai nestratifikuotas rizikos santykis buvo 0,71 (95 % PI, 0,53; 0,96), atitinkantis IBP įvykių rizikos ADCETRIS + AVD grupėje sumažėjimą 29 %, palyginti su ABVD.
Polish: wartość p=0,035
Lithuanian: p-vertė = 0,035
Polish: Skorygowana wartość p
Lithuanian: Koreguotoji p-vertė
Polish: Po rekonstytucji (patrz punkt 6.6) każdy ml zawiera 5 mg brentuksymabu vedotin.
Lithuanian: 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg brentuksimabo vedotino.
Polish: Klasyczna postać chłoniaka ziarniczego charakteryzuje się obecnością określonych białek na powierzchni komórek, które różnią się od nieklasycznych typów chłoniaka.
Lithuanian: Klasikinė Hodžkino limfoma ekspresuoja specifinius baltymus ląstelės paviršiuje ir tuo skiriasi nuo neklasikinės Hodžkino limfomos.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, turi būti atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reiškinių.
Polish: Po rekonstytucji każda fiolka zawiera 5 mg/ml brentuksymabu vedotin.
Lithuanian: Po ištirpinimo kiekviename flakone yra 5 mg/ml brentuksimabo vedotino
Polish: Spośród leczonych pacjentów, 8 pacjentów z odpowiedzią zakwalifikowano do allogenicznego przeszczepienia allo-SCT.
Lithuanian: Iš gydytų pacientų, 8 atsaką į gydymą gavusiems pacientams buvo skirta alogeninė KLT.
Polish: Terapia skojarzona (Uwaga: Pierwotna profilaktyka ze wspomaganiem czynnikiem wzrostu (G-CSF) jest zalecana u wszystkich pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone już od pierwszej dawki.
Lithuanian: Kombinuotas gydymas Pastaba: pradedant pirmąja doze, visiems pacientams, kuriems taikomas kombinuotas gydymas, rekomenduojama pirminė profilaktika kartu skiriant G-CSF
Polish: Dawka i częstość stosowania
Lithuanian: Dozė ir dažnis
Polish: Jeśli masa ciała pacjenta przekracza 100 kg, do obliczenia dawki należy przyjąć 100 kg (patrz punkt 6.6).
Lithuanian: Jeigu paciento kūno svoris viršija 100 kg, apskaičiuojant dozę reikia taikyti 100 kg (žr.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu C25003 był zmodyfikowany czas przeżycia wolny od progresji (mPFS) według niezależnego ośrodka kontrolnego (NKO), definiowany jako czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub uzyskania niepełnej odpowiedzi na leczenie po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu według NKO, po którym wdrożono dalsze leczenie przeciwnowotworowe.
Lithuanian: Independent Review Facility) (IRF) ir kuris apibrėžiamas kaip laikas nuo randomizacijos iki ligos progresavimo, mirties ar nustatyto nevisiško atsako (nVA) užbaigus pirmos eilės gydymą (pagal IRF įvertinimą), po kurio taikytas tolesnis priešvėžinis gydymas.
Polish: Mediany Cmax, AUC i Tmax MMAE po pojedynczym podaniu ADC w dawce 1,8 mg/kg w badaniu 1 fazy wynosiły odpowiednio około 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x dobę i 2,09 dnia.
Lithuanian: Vidutinė MMAE Cmax, AUC ir Tmax po vienkartinės AVJ 1,8 mg/kg dozės I fazės tyrime buvo apytikriai 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x parą ir 2,09 parų atitinkamai.
Polish: Każda fiolka zawiera 10% nadmiar, co daje 55 mg produktu ADCETRIS na fiolkę i 11 ml całkowitej objętości roztworu po rekonstytucji.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 % daugiau vaistinio preparato, todėl viename flakone yra 55 mg Adcetris, o bendras paruoštas tūris turi būti 11 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 10% nadmiar, co daje 55 mg produktu Adcetris na fiolkę i 11 ml całkowitej objętości roztworu po rekonstytucji.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 10 % daugiau vaistinio preparato, todėl viename flakone yra 55 mg ADCETRIS, o bendras paruoštas tūris turi būti 11 ml.
Polish: Obwodowa neuropatia czuciowa, obwodowa neuropatia ruchowa a,
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija a, galvos svaigimas
Polish: Więcej informacji podano w „Reakcje związane z podaniem wlewu" w punkcie 4; - u pacjenta wystąpią zmiany dotyczące czucia na skórze, szczególnie obejmujące dłonie lub stopy, takie jak drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia, ból, dyskomfort lub osłabienie (neuropatia); - u pacjenta wystąpią bóle głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bladość (niedokrwistość) lub nietypowe krwawienia bądź wybroczyny pod skórą, występujące przez czas dłuższy niż typowo po pobraniu krwi, lub krwawienie z dziąseł (trombocytopenia); - u pacjenta wystąpią dreszcze lub uczucie ciepła; należy zmierzyć temperaturę ciała ponieważ może pojawić się gorączka.
Lithuanian: 4 skyriaus poskyryje „Su infuzija susijusios reakcijos"; - pasireiškė bet kokia problema dėl pakitusio odos jautrumo, ypač plaštakose ar pėdose, tokia kaip nutirpimas, dilgčiojimas, deginimo jausmas, skausmas, diskomfortas ar silpnumas (neuropatija); - pasireiškia galvos skausmas, jaučiatės pavargę, pasireiškia galvos svaigimas, atrodote išblyškęs (atsiranda mažakraujystė) arba pasireiškia neįprastas kraujavimas arba poodinės kraujosruvos, ilgesnis nei įprastas kraujavimas po to, kai Jums paimamas kraujas, arba kraujavimas iš dantenų (trombocitopenija).
Polish: (95% CI [0,67; 1,97]
Lithuanian: (95 % PI [0,67; 1,97]
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować dwie skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia produktem ADCETRIS oraz w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Lithuanian: Gydymo ADCETRIS metu ir 6 mėnesius po gydymo vaisingo amžiaus moterys turi taikyti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego właściwości farmakokinetyczne ADC nie zmieniały się w czasie.
Lithuanian: Pasiekus pusiausvyrinę apykaitą, ADC FK laikui bėgant nekito.
Polish: Po rekonstytucji Adcetris można również rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy do wstrzykiwań lub w roztworze Ringera do wstrzykiwań z dodatkiem mleczanu.
Lithuanian: Paruoštas Adcetris taip pat gali būti praskiestas 5 % gliukozės injekciniu tirpalu arba Ringerio laktato injekciniu tirpalu.
Polish: Kwas cytrynowy jednowodny (do dostosowania pH) Sodu cytrynian dwuwodny (do dostosowania pH) α,α-trehaloza dwuwodna
Lithuanian: Citrinų rūgštis monohidratas (pH sureguliuoti) Natrio citratas dihidratas (pH sureguliuoti) α,α-trehalozės dihidratas Polisorbatas 80
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Lithuanian: Inkstų ir kepenų veiklos sutrikimas
Polish: Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 36% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy ADCETRIS w terapii skojarzonej.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems ADCETRIS kombinuotam gydymui, sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė 36 % pacientų.
Polish: Pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy objąć ścisłą obserwacją w kierunku zdarzeń niepożądanych.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra inkstų veiklos sutrikimas, turi būti atidžiai stebimi dėl nepageidaujamų reiškinių.
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg brentuksymabu vedotin.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg brentuksimabo vedotino
Polish: Przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Lithuanian: Flakoną laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu ADCETRIS w monoterapii oceniano w głównym wieloośrodkowym, otwartym badaniu z jedną grupą badaną prowadzonym u 102 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem ziarniczym.
Lithuanian: ADCETRIS kaip vienintelio vartojamo vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas patvirtinamajame, atvirame, vienos tiriamojo gydymo grupės daugiacentriniame tyrime su 102 tiriamaisiais pacientais, kuriems yra recidyvuojanti arba gydymui atspari HL.
Polish: Instrukcja rekonstytucji
Lithuanian: Tirpinimo instrukcija
Polish: NKO n (%)
Lithuanian: IRF n (%)
Polish: Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4, nie zmieniało ekspozycji osocza na brentuksymab vedotin.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino skiriant kartu su rifampicinu, stipriu CYP3A4 induktoriumi, brentuksimabo vedotino ekspozicija kraujo plazmoje nepaveikiama.
Polish: Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Lithuanian: Takeda Nycomed AS Tlf: +47 6676 3030 infonorge@takeda.com
Polish: (95% CI [0,93; 68,06])
Lithuanian: (95 % PI [0,93; 68,06])
Polish: (95% CI [0,27; 0,68])
Lithuanian: (95 % PI [0,27; 0,68])
Polish: Chłoniak ziarniczy nawrotowy lub oporny na leczenie
Lithuanian: Recidyvuojanti arba gydymui nepasiduodanti HL
Polish: W przypadku każdego podejrzenia PML należy wstrzymać podawanie produktu ADCETRIS.
Lithuanian: ADCETRIS reikia sustabdyti kiekvienu atveju, kai įtariama PDL.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,8 mg/kg podawane we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 1,8 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Polish: (95% CI [0,36; 0,70])
Lithuanian: (95 % PI [0,36; 0,70])
Polish: Odpowiednią ilość rozpuszczonego produktu ADCETRIS należy pobrać z fiolki (fiolek) i dodać do worka do wlewów zawierającego 0,9% roztwór sodu chlorku (9 mg/ml) do wstrzykiwań w celu osiągnięcia końcowego stężenia 0,4-1,2 mg/ml produktu ADCETRIS.
Lithuanian: Reikiamas paruošto ADCETRIS kiekis turi būti ištrauktas iš flakono (-ų) ir suleistas į infuzijos maišelį, kuriame yra 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas, kad galutinė ADCETRIS koncentracija būtų 0,4-1,2 mg/ml.
Polish: Zawartość sodu w substancjach pomocniczych
Lithuanian: Natris pagalbinių medžiagų sudėtyje
Polish: Pacjentów leczono produktem ADCETRIS w dawce 1,8 mg/kg podawanym dożylnie przez 30 minut co 3 tygodnie przez maksymalnie 16 cykli leczenia lub maksymalnie 48 tygodni, wedle uznania lekarza.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi ADCETRIS 1,8 mg/kg doze, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kas 3 savaites iki 16 ciklų arba gydytojo pasirinktu metodu gydomi iki 48 savaičių.
Polish: Stopniowanie oparto na Standardowych Kryteriach Terminologicznych Zdarzeń Niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute, NCI, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) wersja 3.0; patrz neutrofile/granulocyty; DGN= dolna granica normy.
Lithuanian: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events) (CTCAE) v.
Polish: Lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę we wlewie trwającym 30 minut.
Lithuanian: Šis vaistas leidžiamas Jums į veną infuzijos būdu. Jis suleidžiamas Jūsų gydytojo ar slaugytojo per 30 minučių laikotarpį.
Polish: Po wielokrotnym podaniu brentuksymabu vedotin we wlewie dożylnym w dawce 1,2 mg/kg co dwa tygodnie średnie stężenia ADC i MMAE w stanie stacjonarnym osiągano w 3. cyklu leczenia.
Lithuanian: Po kartotinių dozių, skiriant po 1,2 mg/kg brentuksimabo vedotino kaip infuziją į veną kas dvi savaites, pusiausvyrinės apykaitos mažiausiosios ADC ir MMAE koncentracijos buvo pasiektos iki 3 ciklo.
Polish: Pacjentów należy obserwować podczas podawania wlewu i po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Infuzijos metu ir po jos pacientai turi būti stebimi (žr.
Polish: Jednoczesne podawanie brentuksymabu vedotin nie wpłynęło na ekspozycję AVD w osoczu.
Lithuanian: Vartojant kartu brentuksimabą vedotiną, AVD ekspozicija plazmoje nepakito.
Polish: Badanie SG035-0003
Lithuanian: SG035-0003 tyrimas
Polish: (95% CI [0,34; 0,71])
Lithuanian: (95 % PI [0,34; 0,71])
Polish: 1 schemat leczenia związany z leczeniem choroby nowotworowej.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau buvo taikytas 1 su vėžiu susijęs gydymas, DR nustatytas
Polish: Adcetris zawiera sód
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra natrio
Polish: Tabela 9: Zestawienie początkowej charakterystyki pacjentów i choroby w badaniu 2 fazy nawrotowego lub opornego na leczenie HL
Lithuanian: 9 lentelė: Pacientų prieš gydymą ir ligos charakteristikų santrauka II fazės recidyvuojančios arba gydymui atsparios HL tyrimo metu
Polish: Alternatywnie leczenie można ewentualnie ponowić stosując ostatnią dawkę tolerowaną przez pacjenta (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Kita alternatyva yra gydymo paskutine toleruota doze pradėjimas (žr.
Polish: Nudności, zaparcia, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas, stomatitas
Polish: ETYKIETA FIOLKI
Lithuanian: FLAKONO ETIKETĖ
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu ADCETRIS w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym
Lithuanian: Klinikinių tyrimų patirties, ADCETRIS vartojant kartu su chemoterapiniais vaistiniais preparatais pacientams, kurių kepenų veikla yra sutrikusi ir kai bendrojo bilirubino koncentracija > 1,5 karto viršija viršutinę normos ribą
Polish: 1. stopnia (<DGN - 1500/mm <DGN - 1,5 x 10 9/l)
Lithuanian: 1 laipsnis (<ANR-1500/mm <ANR-1,5 x 10
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti/susilaikyti nuo šio gydymo.
Polish: - u pacjenta wystąpią zawroty głowy, zmniejszenie ilości oddawanego moczu, stan splątania, wymioty, nudności, obrzęki, zadyszka lub zaburzenia rytmu serca (może to być potencjalnie zagrażające życiu powikłanie określane jako zespół rozpadu guza); - u pacjenta wystąpią objawy grypopodobne, po których pojawia się rozprzestrzeniająca się bolesna czerwona lub purpurowa wysypka tworząca pęcherze, łącznie z rozległym oddzielaniem się naskórka, co może stanowić zagrożenie dla życia (może to być ciężka reakcja skórna określana jako zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwiczne oddzielanie naskórka); - u pacjenta wystąpią lub nasilą się bóle brzucha, nudności, wymioty lub zaparcia, ponieważ mogą być one objawami poważnego i potencjalnie śmiertelnego powikłania ze strony żołądka lub jelit (powikłań żołądkowo-jelitowych); - u pacjenta wystąpią nieprawidłowe wyniki parametrów wątrobowych, ponieważ mogą one wynikać z poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby (hepatotoksyczności).
Lithuanian: Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo ląstelių kiekiui gali būti rimtos infekcijos požymis pasireiškia galvos svaigimas, sumažėja šlapimo, sumišimas, vėmimas, pykinimas, patinimas, dusulys, širdies ritmo sutrikimai (tai gali būti potencialiai gyvybei gresianti komplikacija, žinoma kaip tumoro lizės sindromas); pasireiškia į gripą panašūs simptomai, kartu su kuriais atsiranda skausmingas raudonas arba rausvai violetinis bėrimas, kuris plinta bei atsiranda pūslės ar odos lupimasis sluoksniais, kuris pavojingas gyvybei (tai gali būti rimta odos reakcija, žinoma kaip Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė); - naujai atsiranda ar pasunkėja pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas, kadangi tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos skrandžio ar žarnyno komplikacijos (virškinimo trakto komplikacijos) simptomai; - yra nenormalūs kepenų tyrimo rezultatai, kadangi tai gali būti susiję su sunkiu ir galimai mirtinu kepenų pažeidimu (toksiniu poveikiu kepenims).
Polish: Przeprowadzić badanie z jednym ramieniem w podobnej populacji pacjentów jak populacja pacjentów z sALCL, oceniające odsetek odpowiedzi, czas trwania odpowiedzi, odsetek (drugiego) ASCT i dane z subpopulacji (z włączeniem, ale niekoniecznie ograniczone do stanu i wieku pacjentów z ALK) w oparciu o protokół badania uzgodniony z CHMP (badanie C25006).
Lithuanian: Vadovaujantis CHMP patvirtintu protokolu (Tyrimas C25006), atlikti vienos tiriamojo gydymo grupės tyrimą su panašiu pacientų skaičiumi, kaip sADLL populiacijoje tiriant atsako dažnį, trukmę, antros AKLT dažnį ir duomenis gyventojų grupėse (įskaitant bet neapsiribojant ALK būkle ir amžiumi).
Polish: (95% CI [0,53; 1,67])
Lithuanian: (95 % PI [0,53; 1,67])
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Polish: b. Do rozcieńczenia w 150 ml rozcieńczalnika i podawania we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, co 3 tygodnie.
Lithuanian: Turi būti praskiestas 150 ml praskiedžiamojo tirpalo ir skirtas kaip 30 minučių trukmės infuzija į veną kas 3 savaites.
Polish: Wstrzymać podanie dawki aż do cofnięcia się objawów toksyczności do ≤ 1. stopnia lub do wartości początkowej, następnie wznowić podawanie w zmniejszonej dawce 1,2 mg/kg, co 3 tygodnie
Lithuanian: Nutraukti dozės skyrimą iki toksiškumas sumažės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio laipsnio, tuomet atnaujinti gydymą sumažinus dozę iki 1,2 mg/kg kas 3 sav.
Polish: • Objawy B w nawrocie przed ASCT.
Lithuanian: • B simptomai esant atkryčiui iki AKLT
Polish: wartość p=0,037
Lithuanian: p-vertė = 0,037
Polish: W przypadku pacjentów, u których wystąpiła neuropatia obwodowa mediana czasu do jej wystąpienia wyniosła 12 tygodni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, periferinės neuropatijos pasireiškimo laiko mediana buvo 12 savaičių.
Polish: lub 2. stopnia (<1500 - 1000/mm <1,5 - 1,0 x 10 9/l)
Lithuanian: 9/L) arba 2 laipsnis (<1500-1000/mm <1,5-1,0 x 10
Polish: Nie osiągnięto (95% CI [26,4; -])
Lithuanian: (95 % PI [26,4; -])