FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ke zmírnění příznaků lze použít symptomatickou léčbu, např. chlazení, NSAID a antihistaminika.
Estonian: Sümptomite leevendumisele võivad kaasa aidata meetmed nagu jahutamine, mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) ja antihistamiinikumide kasutamine.
Czech: U pacientů užívajících látky, které mohou ovlivňovat metabolismus a vychytávání cirkulujících aminů jako např. chlorpromazin, methylfenidát či reserpin, se však doporučuje postupovat s opatrností.
Estonian: Siiski tuleb ettevaatlik olla patsientide puhul, kes kasutavad aineid, mis võivad mõjutada amiinide metabolismi ja omastamist vereringest, nt kloorpromasiin, metüülfenidaat, reserpiin.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg, což odpovídá brimonidini tartras 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini, mis vastab 5 mg brimonidiintartraadile.
Czech: Mirvaso se nemá aplikovat na podrážděnou kůži (včetně podráždění po laserové terapii) nebo otevřené rány.
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Mirvasot ei tohi kanda ärritusega nahale (sh pärast laserravi) ega lahtistele haavadele.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Mirvaso kasutamist
Czech: Méně časté Bolest hlavy, parestezie
Estonian: Närvisüsteemi häired aeg-ajalt peavalu, paresteesia
Czech: Eliminace Hlavní cestou eliminace brimonidinu a jeho metabolitů je vylučování do moči.
Estonian: Eritumine Brimonidiini ja selle metaboliitide põhiline eritumistee on eritumine uriiniga.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU 30 g TUBA / VÍCEDÁVKOVÝ OBAL S ODVZDUŠŇOVACÍ PUMPOU
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 30 g TUUB / ÕHUKINDLA PUMBAGA MITMEANNUSELINE KONTEINER
Czech: Pacienti, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. selegilin nebo moklobemid) a pacienti užívající tricyklická (např. imipramin) nebo tetracyklická (např. maprotilin, mianserin nebo mirtazapin) antidepresiva, která ovlivňují noradrenergní přenos.
Estonian: Monoamiinoksüdaasi (MAO) inhibiitorit (nt selegiliin või moklobemiid) kasutavad patsiendid ja noradnergilist ülekannet mõjutavaid tritsüklilisi (nt imipramiin) või tetratsüklilisi (nt maprotiliin, mianseriin või mirtasapiin) antidepressante kasutavad patsiendid.
Czech: Erytém a zrudnutí
Estonian: Erüteem ja õhetus
Czech: Mirvaso gel n = 127
Estonian: Mirvaso geel n = 127
Czech: Pokud dojde ke zhoršení erytému nebo pálení, přestaňte přípravek Mirvaso používat a promluvte si v případě potřeby se svým lékařem.
Estonian: Punetuse süvenemisel või kõrvetustunde tekkimisel katkestage Mirvaso kasutamine ja pöörduge vajaduse korral arsti poole.
Czech: Je důležité zahájit léčbu aplikováním malého množství gelu, zvyšovat dávku postupně a nepřekračovat maximální dávku 1 gram (přibližně 5 dílků o velikosti hrášku).
Estonian: Oluline on alustada ravi väikese geeli kogusega, suurendada annust järk-järgult ja mitte ületada maksimaalset annust (vt lõik „Kuidas Mirvasot kasutada").
Czech: Mirvaso gel n = 142
Estonian: Mirvaso geel n = 142
Czech: Přípravek Mirvaso obsahuje léčivou látku brimonidinum, která patří do skupiny léků známých jako agonisté alfa receptorů.
Estonian: Mis ravim on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse Mirvasos toimeaine brimonidiin kuulub ravimirühma, mida nimetatakse alfaagonistideks.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10): - zrudnutí - nadměrná bělost (zblednutí) v místě, kde byl nanesen gel - zarudnutí kůže, pocit pálení nebo svědění kůže
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - õhetus - ulatuslik valge ala (kahvatus) geeli manustamise kohal - nahapunetus, naha kõrvetustunne või kihelus
Czech: Mirvaso 3 mg/g gel brimonidinum
Estonian: Mirvaso 3 mg/g geel brimonidiin
Czech: Užívání přípravku Mirvaso v těhotenství se nedoporučuje.
Estonian: Mirvasot ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Czech: Přípravek Mirvaso se během kojení nemá používat.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada rinnaga toitmise ajal.
Czech: Pokud se u Vás objeví méně časté nežádoucí účinky jako závažné podráždění nebo zánět kůže, kožní vyrážka, bolesti kůže nebo nepříjemný pocit na kůži, suchá kůže, pocit tepla na kůži, mravenčení nebo brnění nebo otékaní obličeje nebo časté nežádoucí účinky jako zhoršení růžovky, přerušte léčbu a poraďte se svým lékařem, protože tento přípravek nemusí být pro vás vhodný.
Estonian: Kui teil tekivad aeg-ajalt raske nahaärritus või- põletik, nahalööve, valu või ebamugavustunne nahal, soojatunne nahal, surin või torkimistunne, näoturse või rosaatsea halvenemine, pidage nõu oma arstiga, kuna see ravim ei pruugi teile sobida.
Czech: Okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo pohotovost, pokud Vy, dítě nebo kdokoliv jiný požije tento přípravek a objeví se kterýkoliv z následujících příznaků: pocit závratě z nízkého krevního tlaku, zvracení, únava, ospalost, zpomalený nebo nepravidelný tep, malé zornice (stažení zornic), potíže s dýcháním nebo pomalé dýchání, ochablost svalů, nízká tělesná teplota a křeče.
Estonian: Pöörduge kohe arsti poole või haigla erakorralise meditsiini osakonda, kui teie, laps või keegi teine olete seda ravimit alla neelanud ja on tekkinud järgmised sümptomid: vererõhu langusest põhjustatud peapööritus, oksendamine, väsimus või unisus, südametegevuse aeglustumine või südamelöökide vahelejäämine, pupillide kokkutõmbumine, raskenenud hingamine või hingamise aeglustumine, lõtvus, kehatemperatuuri langus ja krambid.
Czech: Tuba 10 g a 30 g
Estonian: 10 g ja 30 g tuub
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100): - akné - sucho v ústech - pocit chladu v rukou a nohou - pocit horka - bolest hlavy - ucpaný nos - otok očního víčka - kopřivka - závrať
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - akne - suukuivus - käte ja jalgade külmatunne - kuumatunne - peavalu - ninakinnisus - lauturse - nõgestõbi - pearinglus
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá
Estonian: Kuidas Mirvasot kasutada
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedených možností týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole milleski kindel, rääkige oma arstiga.
Czech: Svého lékaře také informujte, pokud užíváte některé z následujících léků: - léky používané k léčbě bolestí, poruch spánku nebo úzkostných poruch; - léky používané k léčbě psychiatrických poruch (chlorpromazin), hyperaktivity (methylfenidát)
Estonian: Lisaks öelge oma arstile, kui te kasutate ükskõk millist järgmist ravimit: - ravimid, mida kasutatakse valu, unehäirete või ärevushäirete raviks; - ravimid, mida kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks (kloropromasiin), hüperaktiivsuse raviks (metüülfenidaat) või kõrge vererõhu raviks (reserpiin); - ravimid, mis toimivad sama mehhanismiga kui Mirvaso (teised alfaagonistid, nt klonidiin,
Czech: stupně), kteří představovali 26 % randomizovaných subjektů, byly výsledky primárního cílového parametru účinnosti 29. den podobné jako výsledky pozorované v celé populaci (viz tabulka 3) a byly u obou studií společně statisticky významné (p = 0,003).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja 29. päeval oli ravi alustamise 1. päeval raskekujulise erüteemiga patsientide (st kliinilise hinnangu ja patsiendi enesehinnangu põhjal 4-punktiga patsiendid) populatsioonil, kes moodustasid 26% juhuslikult valitud uuritavatest, sarnane üldise populatsiooni tulemustega (vt tabel 3) ja need tulemused olid kombineeritult mõlemas uuringus statistiliselt olulised (p = 0,003).
Czech: Přípravek Mirvaso je indikován k symptomatické léčbě erytému v obličeji při rosacee u dospělých pacientů.
Estonian: Mirvaso on näidustatud rosacea näoerüteemi sümptomaatiliseks raviks täiskasvanutel.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden gram gelu obsahuje brimonidinum 3,3 mg.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks gramm geeli sisaldab 3,3 mg brimonidiini.
Czech: Vzácné Bradykardie*
Estonian: Südamehäired harv bradükardia*
Czech: Jak otevřít tubu s dětským bezpečnostním uzávěrem Aby nedošlo k úniku gelu, nestlačujte tubu během otevírání či zavírání.
Estonian: Mahavalgumise vältimiseks ärge tuubi avamise või sulgemise ajal pigistage.
Czech: Erytém, pruritus, rosacea, pocit pálení kůže Méně časté Akné, alergická kontaktní dermatitida, kontaktní dermatitida, dermatitida, suchá kůže, bolest kůže, nepříjemný pocit na kůži, papulózní vyrážka, podráždění kůže, teplá kůže, otékání obličeje*, kopřivka* Vzácné Angioedém* Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Pocit horka, chladná akra končetin * Nežádoucí účinky hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Seedetrakti häired aeg-ajalt Suukuivus Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage erüteem, kihelus, rosacea, naha kõrvetustunne aeg-ajalt akne, allergiline kontaktdermatiit, kontaktdermatiit, dermatiit, nahakuivus, nahavalu, ebamugavustunne nahal, papulaarne lööve, nahaärritus, naha soojatunne, näopaistetus*, nõgestõbi harv Angioödeem*
Czech: 3 hodiny po aplikaci 70,9 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 56,7 % p-hodnota ve 29. den < 0,001
Estonian: 3 tundi pärast pealekandmist 70,9% 32,8% 71,1% 40,1% 6 tundi pärast pealekandmist 69,3% 32,0% 64,8% 43,0% 9 tundi pärast pealekandmist 63,8% 29,7% 66,9% 39,4% 12 tundi pärast pealekandmist
Czech: Pokud se vás cokoliv z výše uvedeného týká, promluvte si se svým lékařem, protože toto léčivo pro vás nemusí být vhodné.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või kui nahapunetus või naha kõrvetustunne ägeneb, rääkige sellest oma arstiga, sest see ravim ei pruugi teile sobida.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Mirvaso 3 mg/g gel
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Mirvaso 3 mg/g geel
Czech: Gel vehikula n = 128
Estonian: Vehiikelgeel n = 128
Czech: Polyethylenové (PE)/kopolymerní/hliníkové (Al)/kopolymerní/polyethylenové (PE) vícefóliové plastové tuby:
Estonian: Polüetüleenist (PE) / kopolümeerist / alumiiniumist (Al) / kopolümeerist / polüetüleenist (PE) polükilest tuubid:
Czech: Systém vícedávkového obalu s odvzdušňovací pumpou s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Estonian: Õhukindla pumbaga mitmeannuselise konteiner lastekindla korgiga.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku a pokračujte v předepsané léčbě.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata ning jätkake ravimi manustamist vastavalt ettekirjutusele.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/904/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/904/006
Czech: Celkové četnosti nežádoucích účinků v této studii jsou uvedeny výše v tabulce 1 s nejvyšší četností objevující se prvních 29 dnů používání.
Estonian: Uuringus täheldatud kõrvaltoimete üldine sagedus on toodud ülal tabelis 1.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 2 g TUBA
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Czech: Co je přípravek Mirvaso a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mirvaso používat Jak se přípravek Mirvaso používá
Estonian: Mis ravim on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Mirvaso kasutamist Kuidas Mirvasot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Mirvasot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Přípravek Mirvaso nebyl studován u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Estonian: Mirvaso kasutamist ei ole uuritud maksa- ja neerukahjustusega patsientidel.
Czech: Stlačte uzávěr a otočte jím doprava (ve směru hodinových ručiček) až na doraz.
Estonian: Suruge alla ja keerake paremale (päripäeva), kuni kork peatub.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Nepolykejte.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Mitte alla neelata.
Czech: 3 hodiny po aplikaci 31,5 % 6 hodin po aplikaci 9 hodin po aplikaci 12 hodin po aplikaci 22,8 % p-hodnota ve 29. den < 0,001
Estonian: 12 tundi pärast pealekandmist 22,8% 8,6% 29. päeva p-väärtus
Czech: Polypropylen (PP)/termoplastický polyolefin (TPO)/vysokohustotní polyethylen (HDPE) a polypropylenový (PP) dětský bezpečnostní uzávěr.
Estonian: Polüpropüleenist (PP) / termoplastilisest polüolefiinist (TPO) / suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) ja polüpropüleenist (PP) lastekindla korgiga.
Czech: Nepolykejte.
Estonian: Ärge neelake alla.
Czech: Studie 1 a 2
Estonian: 1. uuring + 2. uuring
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky po náhodném požití přípravku Mirvaso dvěma malými dětmi jednoho subjektu klinické studie.
Estonian: Ühe kliinilises uuringus osaleja kahel väikesel lapsel tekkisid tõsised kõrvaltoimed pärast Mirvaso kogemata allaneelamist.
Czech: Chraňte před mrazem.
Estonian: Mitte lasta külmuda
Czech: Gel vehikula n = 142
Estonian: Vehiikelgeel n = 142
Czech: Po aplikaci přípravku si ihned omyjte ruce.
Estonian: Peske oma käed kohe pärast selle ravimi pealekandmist.
Czech: Tabulka 3: Procento subjektů se závažným výchozím erytémem v 1. den (CEA nebo PSA stupně 4) se zlepšením jak CEA, tak PSA o 2 stupně
Estonian: Tabel 3: Ravi alustamise 1. päeval raskekujulise erütreemiga patsiendi (kliinilise hinnangu või enesehinnangu väärtus on 4) kliinilise hinnangu ja enesehinnangu 2-punktilise paranemisega patsientide arv
Czech: Před použitím přípravku Mirvaso se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, zejména pokud: - je kůže na vašem obličeji podrážděná nebo na něm máte otevřené rány; - máte potíže se srdcem nebo krevním oběhem; - máte depresi, snížený průtok krve do mozku nebo srdce, klesá vám krevní tlak, když si stoupnete, máte snížený průtok krve do rukou, chodidel či kůže nebo Sjögrenův syndrom
Estonian: Enne Mirvaso kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, eriti juhul: - kui teie näonahal on ärritus või lahtised haavad; - kui teil on südame- või vereringehäired;
Czech: Tuba 2 g
Estonian: 2 g TUUB
Czech: V případě zhoršujícího se erytému musí být léčba lokálním gelem Mirvaso přerušena.
Estonian: Erüteemi süvenemise korral ei tohi Mirvaso nahageeli kasutamist jätkata.
Czech: CEA a PSA byly definovány následovně:
Estonian: Kliiniline hinnang ja patsiendi enesehinnag määratleti järgmiselt.
Czech: Uchovávejte Mirvaso gel mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke Mirvaso geeli lastele kättesaamatus kohas.
Czech: Méně časté Edém očního víčka
Estonian: Silma kahjustused aeg-ajalt lauturse
Czech: Zrudnutí, bledost v místě podání* Méně časté Závrať* Vzácné Hypotenze* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté Ucpaný nos Gastrointestinální poruchy
Estonian: Vaskulaarsed häired sage õhetus, naha kahvatus manustamiskohal* aeg-ajalt pearinglus* harv hüpotensioon*
Czech: U věkové skupiny od 2 do 12 let existují rovněž obavy ohledně bezpečnosti kvůli systémové absorpci brimonidinu (viz bod 4.9).
Estonian: Lisaks on tuvastatud brimonidiini süsteemse imendumisega seotud ohutusriskid vanuserühmas 2 kuni 12 aastat.
Czech: Mirvaso brimonidininum
Estonian: Mirvaso brimonidiin
Czech: Přípravek Mirvaso se nesmí používat u dětí či dospívajících ve věku od 2 do 18 let.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses 2-18 aastat.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mirvaso platné v celé Evropské unii dne 21. února 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mirvaso müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Veebruaril 2014.
Czech: Dané oblasti by měly před aplikací jiných krémů nebo kosmetických přípravků zaschnout.
Estonian: Neil piirkondadel tuleb lasta kuivada enne muude kreemide või kosmeetika pealekandmist.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Mirvaso je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Mirvaso kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mirvaso?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Mirvaso ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Přípravek Mirvaso se nesmí užívat u dětí mladších 2 let nebo u pacientů, kterým jsou podávány jiné léčivé přípravky, např. inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo některá antidepresiva.
Estonian: Mirvasot ei tohi kasutada alla 2aastastel lastel või patsientidel, kes saavad muid ravimeid, näiteks monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid või teatud antidepressante.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Mirvaso byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Mirvaso võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Co je Mirvaso a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Mirvaso ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Přípravek Mirvaso byl hodnocen ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 553 pacientů s mírným až závažným zarudnutím obličeje způsobeným rosaceou.
Estonian: Mirvasot on hinnatud kahes põhiuuringus, milles osales kokku 553 rosaatsea põhjustatud mõõduka või raske näopunetusega patsienti.
Czech: Co se týče bezpečnosti, výbor CHMP konstatoval, že bezpečnostní profil přípravku je přijatelný, protože většina hlášených nežádoucích účinků se objevuje lokálně (na kůži) a tyto účinky jsou podobné běžně pozorovaným nežádoucím účinkům jiných na kůži aplikovaných léčivých přípravků proti rosacee.
Estonian: Ohutuse osas võttis inimravimite komitee teadmiseks, et ohutusprofiil on vastuvõetav, sest enamik teatatud kõrvalnähtudest esinesid paikselt (nahal) ja on sarnased nendega, mida tavaliselt täheldatakse teiste nahale manustatavate rosaatsea ravimite puhul.
Czech: Mezi symptomy patří epizody zčervenání, které jsou spojovány s rozšířením malých krevních cév v obličeji, jež zvyšuje průtok krve touto oblastí.
Estonian: Sümptomite hulka kuuluvad punetusepisoodid, mida on seostatud väikeste veresoonte laienemisega näonahas, mis suurendab verevoolu sellesse piirkonda.
Czech: Rosacea je onemocnění kůže postihující zejména obličej.
Estonian: Rosaatsea on nahahaigus, mis mõjutab peamiselt nägu.
Czech: Další informace o přípravku Mirvaso
Estonian: Muu teave Mirvaso kohta
Czech: Mirvaso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku brimonidin tartarát.
Estonian: Mirvaso on ravim, mis sisaldab toimeainena brimonidiintartraati.
Czech: Léčivá látka přípravku Mirvaso, brimonidin tartarát, působí tak, že se váže na tzv. alfa2-adrenergní receptory na buňkách krevních cév kůže a aktivuje je.
Estonian: Mirvaso toimeaine brimonidiintartraat kinnitub alfa2-adrenergilistele retseptoritele naha veresoonte rakkudel ja aktiveerib neid.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Mirvaso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Mirvaso kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Mirvaso zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Mirvaso omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Účinky se rovněž udržely po dobu 12 hodin po aplikaci a začaly ustupovat po 6 hodinách.
Estonian: Toime püsis samuti 12 tundi pärast manustamist ja hakkas vähenema 6 tunni möödudes.
Czech: To způsobuje zúžení těchto krevních cév, což snižuje průtok krve obličejem, a tedy vede k ústupu zčervenání.
Estonian: See põhjustab veresoonte ahenemist, mis vähendab näo verevoolu ja seega väheneb ka punetus.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mirvaso (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 100), které mají obvykle mírnou až střední závažnost, jsou erytém (zarudnutí), pruritus (svědění), pocit horka a pálení kůže.
Estonian: Mirvaso kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 100st), mis on tavaliselt kerged kuni mõõduka raskusastmega, on erüteem (punetus), pruritus (kihelus), punastamine ja naha põletustunne.
Czech: Přípravek Mirvaso je k dispozici ve formě gelu (3 mg/g) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Mirvaso on müügil geelina (3 mg/g) ja see on retseptiravim.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mirvaso používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Mirvaso kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo významného ústupu zčervenání obličeje v různých časových bodech (3, 6, 9 a 12 hodin) ve dnech 1, 15 a 29 po začátku léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide protsent, kes saavutasid näopunetuse olulise vähenemise erinevatel ajahetkedel (3, 6, 9 ja 12 tunni pärast) 1., 15. ja 29. ravipäeval.
Czech: Přípravek Mirvaso by se měl používat pouze na obličej.
Estonian: Mirvasot tohib kanda ainult näonahale.
Czech: Účinky se dále udržely po dobu 12 hodin po aplikaci, ačkoli po 6 hodinách začaly ustupovat.
Estonian: Toime püsis 12 tundi pärast manustamist, kuigi see hakkas nõrgenema 6 tunni möödudes.
Czech: Obě studie prokázaly, že přípravek Mirvaso aplikovaný jednou denně byl při snižování zarudnutí obličeje u těchto pacientů účinnější než placebo.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et üks kord ööpäevas manustatud Mirvaso oli näopunetuse vähendamisel platseebost efektiivsem.
Czech: Malé množství gelu (přibližně o velikosti hrášku) se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě na čelo, bradu, nos a tváře.
Estonian: Väike (hernetera suurune) kogus geeli kantakse laubale, lõuale, ninale ja põskedele õhukese kihina üks kord päevas.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mirvaso, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Mirvaso kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jak přípravek Mirvaso působí?
Estonian: Kuidas Mirvaso toimib?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mirvaso.
Estonian: See on ravimi Mirvaso Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Mirvaso zlepšuje u pacientů s rosaceou zčervenání obličeje.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Mirvaso vähendab rosaatseaga patsientidel näopunetust.
Czech: Obě studie porovnávaly přípravek Mirvaso s placebem (neúčinným gelem) po dobu čtyř týdnů léčby.
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Mirvasot neljanädalase ravi jooksul platseeboga (näiv ravim).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mirvaso naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Mirvasoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mirvaso?
Estonian: Mis riskid Mirvasoga kaasnevad?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mirvaso je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Mirvaso kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mirvaso schválen?
Estonian: Miks Mirvaso heaks kiideti?
Czech: Jak se přípravek Mirvaso používá?
Estonian: Kuidas Mirvasot kasutatakse?
Czech: Jaké přínosy přípravku Mirvaso byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mirvaso kasulikkus?
Czech: • V druhé studii vykazovalo po 3 hodinách po podání přípravku Mirvaso v den 1 ústup zarudnutí obličeje 19,6 % (29 ze 148) pacientů oproti 0 % (žádný pacient ze 145) u placeba.
Estonian: • Teises uuringus oli 1. päeval patsientide protsent, kelle näopunetus oli vähenenud 3 tundi pärast manustamist, 19,6% (29 patsienti 148st) Mirvaso puhul võrreldes 0%ga (mitte ühtki patsienti 145st) platseebo puhul.
Czech: Používá se k léčbě erytému v obličeji (zčervenání kůže obličeje) u dospělých s rosaceou, dlouhodobým onemocněním kůže, které často způsobuje pocity horka a zčervenání.
Estonian: Rosaatsea on pikaajaline nahahaigus, mis põhjustab sageli punastamist ja punetust.