FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku glikopironija i formoterola.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som evaluerer effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til glykopyrronium og formoterol.
Croatian: Prema dostupnim podacima nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Bevespi Aerosphere kod starijih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ut fra tilgjengelige data er det ikke nødvendig med dosejustering av Bevespi Aerosphere hos geriatriske pasienter.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari norfluran
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Croatian: Slika 18
Norwegian Bokmål: Figur 18
Croatian: Ako ste trudni, nemojte primjenjivati Bevespi Aerosphere, osim ako Vam liječnik ne kaže da možete.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Bevespi Aerosphere dersom du er gravid, med mindre legen din har sagt at du kan gjøre det.
Croatian: Međutim, budući da se formoterol prvenstveno eliminira metabolizmom jetre, kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre može se očekivati povećana izloženost.
Norwegian Bokmål: Siden formoterol hovedsakelig elimineres via levermetabolisme, vil imidlertid en økt eksponering forventes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Bevespi Aerosphere sadrži dvije djelatne tvari koje se zovu glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: o Izvadite inhalator lijeka Bevespi Aerosphere iz vrećice od folije.
Norwegian Bokmål: o Ta Bevespi Aerosphere inhalatoren ut av folieposen.
Croatian: • mišićni grčevi
Norwegian Bokmål: • muskelkramper
Croatian: Zbog njegova antikolinergičkog djelovanja, Bevespi Aerosphere treba primjenjivati uz oprez kod bolesnika sa simptomatskom hiperplazijom prostate, retencijom mokraće ili glaukomom uskog kuta (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antikolinerge aktivitet, bør Bevespi Aerosphere brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller trangvinkelglaukom (se pkt.
Croatian: • uznemirenost
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 110 udisaja (pogledajte Sliku 2b).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 110 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2b).
Croatian: Najveća srednja vrijednost (gornja granica intervala pouzdanosti od 90%) razlike u odnosu na placebo s obzirom na početni ili individualno korigirani QT interval iznosila je 3,1 (4,7) ms uz Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrograma) te 7,6 (9,2) ms uz
Norwegian Bokmål: De største gjennomsnittlige (90 % øvre konfidensintervall) forskjellene fra placebo i baseline- og individuelt korrigert QT var 3,1 (4,7) ms for Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrog) og 7,6 (9,2) ms for glykopyrronium/formoterol med åtte ganger anbefalt dose glykopyrronium og fire ganger anbefalt dose formoterol.
Croatian: U rasponu koncentracija od 2 do 500 nmol/l vezivanje glikopironija za proteine u plazmi kretalo se između 43% i 54%.
Norwegian Bokmål: I konsentrasjonsområdet 2-500 nmol/l varierte plasmaproteinbindingen til glykopyrronium fra 43 % til
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glikopironij ili formoterol u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om glykopyrronium eller formoterol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Ispitivanja učinka formoterola na reprodukciju kod životinja pokazala su neznatno smanjenu plodnost mužjaka štakora pri visokim razinama sistemske izloženosti, kao i gubitke ploda nakon implantacije te smanjeno preživljenje u ranoj postnatalnoj fazi i smanjenu težinu mladunčadi pri okotu, pri razinama izloženosti koje su bile znatno veće od onih koje se postižu tijekom kliničke primjene lijeka.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr med formoterol har vist noe redusert fertilitet hos hannrotter ved høy systemisk eksponering og implanteringstap, samt nedsatt tidlig postnatal overlevelse og fødselsvekt ved betydelig høyere systemisk eksponering enn de som oppnås under klinisk bruk.
Croatian: Bevespi Aerosphere isporučuje se u vrećici od folije, koja sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, i dolazi zapakiran u kutiji.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Croatian: To odgovara odmjernoj dozi od 10,4 mikrograma glikopironijeva bromida, što odgovara količini od 8,3 mikrograma glikopironija, i 5,8 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 10,4 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram glykopyrronium, og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Kako primijeniti lijek
Norwegian Bokmål: Hvordan det brukes
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Bevespi Aerosphere:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere dersom:
Croatian: To znači da je u spremniku pod tlakom preostala količina lijeka dovoljna za 100 udisaja (pogledajte Sliku 2c).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 100 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2c).
Croatian: Što Bevespi Aerosphere sadrži Djelatne tvari su glikopironij i formoterolfumarat dihidrat.
Norwegian Bokmål: Hva Bevespi Aerosphere inneholder Virkestoffene er glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Slika 16
Norwegian Bokmål: Figur 16
Croatian: Bevespi Aerosphere indiciran je kao terapija održavanja bronhodilatacije za ublažavanje simptoma kod odraslih bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Bevespi Aerosphere zajedno s tim lijekovima.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke Bevespi Aerosphere sammen med disse legemidlene;
Croatian: Druge farmakodinamičke interakcije
Norwegian Bokmål: Andre farmakodynamiske interaksjoner
Croatian: Norfluran 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfokolin i kalcijev klorid.
Norwegian Bokmål: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Croatian: Na Slici 1 prikazana je srednja vrijednost bronhodilatacijskog učinka, izračunata na temelju vrijednosti FEV1 mjerenog serijski 1. dana i 12. tjedna u ispitivanju PINNACLE 1. Rezultati iz ispitivanja PINNACLE 2 slični su onima opaženima u ispitivanju PINNACLE 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bronkodilaterende effekt som ble oppnådd ved gjentatte målinger av FEV1 på dag 1 og uke 12 fra PINNACLE 1 er vist i figur 1.
Croatian: forced expiratory volume in 1 second, FEV1] prije primjene jutarnje doze), uz dokazan nastup djelovanja 5 minuta nakon primjene prve doze 1. dana (poboljšanje za 187 ml, 186 ml odnosno 179 ml u odnosu na placebo u ispitivanju PINNACLE 1, PINNACLE 2 odnosno PINNACLE 4 [p <0,001]).
Norwegian Bokmål: I tre 24-ukers fase III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) ga Bevespi Aerosphere forbedring av lungefunksjon (som målt ved pre-dose trough forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund [FEV1] om morgenen) sammenlignet med placebo, med en demonstrert innsettende effekt etter 5 minutter etter administrering av første dose på dag 1 (forbedring over placebo på 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Croatian: Prije uporabe lijek treba dobro protresti.
Norwegian Bokmål: Ristes godt før bruk.
Croatian: Ispitivanja primjene jedne doze kod ljudi pokazala su da kroz posteljičnu barijeru prolaze vrlo male količine glikopironija.
Norwegian Bokmål: Enkeltdosestudier hos mennesker har funnet at svært små mengder glykopyrronium passerer placentabarrieren.
Croatian: Bevespi Aerosphere potrebno je primjenjivati uz oprez kod bolesnika koji se liječe lijekovima za koje je poznato da produljuju QTc interval (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsiktighet til pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
Croatian: • Inhalator lijeka Bevespi Aerosphere dolazi u vrećici od folije koja sadrži pakiranje sredstva za sušenje.
Norwegian Bokmål: • Din Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en foliepose som inneholder et tørkemiddel.
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør Bevespi Aerosphere kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Croatian: Aktivacijom inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere iz spremnika pod tlakom velikom se brzinom oslobađa određeni volumen suspenzije.
Norwegian Bokmål: Under aktivering av Bevespi Aerosphere, utløses en dose av suspensjonen i høy hastighet fra trykkbeholderen.
Croatian: • pažljivo pročita upute za uporabu u uputi o lijeku koja je priložena u pakiranju svakog inhalatora.
Norwegian Bokmål: • Å lese bruksanvisningen i pakningsvedlegget nøye.
Croatian: o Nemojte koristiti aktivator za Bevespi Aerosphere ni s jednim drugim lijekom.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke plasthylsen til Bevespi Aerosphere med et annet legemiddel.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner
Croatian: Tijekom uporabe inhalatora možda ćete čuti tihi klik koji se javlja kada pokazivač doze odbrojava.
Norwegian Bokmål: Du kan høre et lavt klikk fra doseindikatoren når den teller ned under bruk.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti, uključujući osip i pruritus manje često
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert utslett og kløe
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje između 100 i 120.
Norwegian Bokmål: • Pilen peker mellom 100 og 120 etter at du har tatt 10 doser til.
Croatian: Ako se te nuspojave pojave, nemojte upravljati vozilima i raditi sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever dette.
Croatian: • otežano mokrenje (zadržavanje mokraće)
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å urinere (urinretensjon)
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije formoterola nakon peroralne inhalacije iznosilo je 13 sati.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for formoterol etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 13 timer.
Croatian: Kod ispitanika s KOPB-om koji imaju i malu tjelesnu težinu i umjereno do teško oštećenje funkcije bubrega moguća je približno dvostruko veća sistemska izloženost glikopironiju.
Norwegian Bokmål: Personer med kols med både lav kroppsvekt og moderat-alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan ha en omtrentlig dobling av systemisk eksponering for glykopyrronium.
Croatian: Slika 13
Norwegian Bokmål: Figur 13
Croatian: Ne probijati spremnik pod tlakom.
Norwegian Bokmål: Stikk ikke hull på trykkbeholderen.
Croatian: Utvrđeno je da u metabolizmu glikopironija pretežno sudjeluje enzim CYP2D6.
Norwegian Bokmål: CYP2D6 var enzymet som hovedsakelig var involvert i metabolismen av glykopyrronium.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike lijeka Bevespi Aerosphere kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske studier har blitt utført med Bevespi Aerosphere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Slika 11
Norwegian Bokmål: Figur 11
Croatian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Norwegian Bokmål: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize, procijenjeni Vc/F (volumen središnjeg odjeljka) glikopironija iznosi 741 l, dok njegov procijenjeni Vp1/F (volumen perifernog odjeljka) iznosi 2990 l.
Norwegian Bokmål: Det estimerte Vc/F (volum av sentralt kompartment) og Vp1/F (volum av perifert kompartment) for glykopyrronium er henholdsvis 741 l og 2990 l i henhold til en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Croatian: Kako čuvati Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bevespi Aerosphere
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrograma/5 mikrograma stlačeni inhalat, suspenzija glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Croatian: NALJEPNICA NA INHALATORU (AKTIVATOR)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INHALATOR (PLASTHYLSE)
Croatian: Bevespi Aerosphere može se primjenjivati u preporučenoj dozi kod bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Tablica 2. Ishodi povezani s plućnom funkcijom, simptomima i kvalitetom života vezanom uz zdravlje tijekom 24 tjedna
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Lungefunksjon, symptomatiske og helserelatert livskvalitetsutfall over 24 uker Behandlingssammenligning med Bevespi Aerosphere
Croatian: Kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u završnom stadiju bubrežne bolesti kojima je potrebna dijaliza smije se primjenjivati samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalni rizik (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Croatian: Prije uporabe inhalatora provjerite da se ništa ne nalazi u nastavku za usta.
Norwegian Bokmål: Undersøk på innsiden av munnstykket før du bruker inhalatoren for å se at den er tom.
Croatian: Priprema inhalatora lijeka Bevespi Aerosphere:
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator:
Croatian: Ukupan SGRQ rezultat
Norwegian Bokmål: SGRQ totalscore
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja interakcija između lijeka Bevespi Aerosphere i drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med Bevespi Aerosphere.
Croatian: Spremnik pod tlakom
Norwegian Bokmål: Trykkbeholder
Croatian: Τηλ: +30 210 6871500
Norwegian Bokmål: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Croatian: • Bevespi Aerosphere dolazi u spremniku pod tlakom s pokazivačem doze, koji se ulaže u aktivator.
Norwegian Bokmål: • Bevespi Aerosphere kommer i en trykkbeholder med doseindikator som er plassert i en plasthylse.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, terminalno poluvrijeme eliminacije glikopironija nakon peroralne inhalacije iznosilo je 15 sati.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for glykopyrronium etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 15 timer.
Croatian: Slika 14
Norwegian Bokmål: Figur 14
Croatian: Za inhaliranje.
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon.
Croatian: Egzacerbacije KOPB-a:
Norwegian Bokmål: Kols-eksaserbasjoner:
Croatian: GP MDI 14,4 μg
Norwegian Bokmål: BEVESPI AEROSPHERE GP MDI 14,4 mikrog FF MDI 10 mikrog Placebo
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere pokazao je poboljšanja najniže vrijednosti FEV1 tijekom 24 tjedna u odnosu na placebo, glikopironij i formoterol (p<0,0001) [vidjeti Tablicu 2]. Bronhodilatacijski učinak nije oslabio tijekom vremena.
Norwegian Bokmål: I studiene PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedring av "trough" FEV1 over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bevespi Aerosphere Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: Bevespi Aerosphere primjenjuje se udisanjem (inhaliranjem).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er til inhalasjonsbruk.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite Bevespi Aerosphere.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Bevespi Aerosphere dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Croatian: Bevespi Aerosphere 7,2 μg/5 μg stlačeni inhalat glikopironij/formoterolfumarat dihidrat
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrog/5 mikrog inhalasjonsaerosol glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat Bruk til inhalasjon
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ocjenjivao se utjecaj oštećenja funkcije bubrega na izloženost glikopironiju i formoterolu tijekom razdoblja u trajanju do 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon på eksponeringen for glykopyrronium og formoterol i opptil 12 uker ble evaluert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse.
Croatian: o Nemojte koristiti spremnik lijeka Bevespi Aerosphere pod tlakom s aktivatorom nekog drugog inhalatora.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke trykkbeholderen til Bevespi Aerosphere med en annen plasthylse.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni grčevi često
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Croatian: Jednim udisajem isporučuje se doza od 9 mikrograma glikopironijeva bromida (što odgovara količini od 7,2 mikrograma glikopironija) i 5 mikrograma formoterolfumarat dihidrata.
Norwegian Bokmål: Hver enkelt dose gir en dose på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium) og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Croatian: Aerosphere (N=526) u odnosu na formoterolfumarat (N=449)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 526) vs formoterolfumarat (N = 449)
Croatian: Aerosphere (N=551) u odnosu na placebo (N=235)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs placebo (N = 235)
Croatian: Prije svakog otpuštanja lijeka radi pripreme inhalatora dobro protresite inhalator.
Norwegian Bokmål: Rist inhalatoren godt før hver klargjøringsdose.
Croatian: • Ako imate bilo kakvih pitanja o uporabi inhalatora, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: • Snakk med lege eller apotek hvis du har noen spørsmål vedrørende bruk av inhalatoren.
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
Croatian: 3 NHBA (Neisserial heparin vezujući antigen), NadA (Neisseria adhezin A), fHbp (faktor H vezujući protein)
Norwegian Bokmål: 3 NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
Croatian: 1 proizvedeno u stanicama E. coli tehnologijom rekombinantne DNK 2 adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+)
Norwegian Bokmål: 1 produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi 2 adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+)
Croatian: soj NZ98/254 izmjereno kao količina ukupnih proteina koji sadrže PorA P1.4 2
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2
Croatian: --1 Jedna doza (0,5 ml) sadrži: Rekombinantni fuzijski protein NHBA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: --1 En dose (0,5 ml) inneholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki s iglama
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med nåler
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki bez igala
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten nåler
Croatian: Sastav (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Croatian: Rekombinantni protein NadA iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
Croatian: Rekombinantni fuzijski protein fHbp iz Neisseria meningitidis grupe B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3
Croatian: 1 napunjena štrcaljka s iglama
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nåler
Croatian: 1 napunjena štrcaljka bez igala
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nåler
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Croatian: Vrlo rijetko: Nepoznato:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Ikke kjent:
Croatian: Ti su podaci sažeti u Tablicama 7 i 8.
Norwegian Bokmål: Disse dataene står oppsummert i tabell 7 og 8.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
Croatian: Ti su simptomi bili blage i prolazne prirode.)
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har vært milde og forbigående).
Croatian: Odrasli stariji od 50 godina
Norwegian Bokmål: Voksne over 50 år
Croatian: To rezultira zaštitom od bolesti.
Norwegian Bokmål: Dette gir beskyttelse mot sykdommen.
Croatian: Potencijalan rizik za trudnice nije poznat.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gravide kvinner er ukjent.
Croatian: 1 mjesec nakon 2. doze
Norwegian Bokmål: 1 måned etter 2. dose
Croatian: Osjećaj nesvjestice ili nesvjestica.
Norwegian Bokmål: Besvimelsesfornemmelse eller besvimelse.
Croatian: Imunogenost u posebnim populacijama
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i spesielle populasjoner
Croatian: 2, 3, 4, 12 mjeseci
Norwegian Bokmål: 2, 3, 4, 12 måneder
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
Croatian: 50 mikrograma
Norwegian Bokmål: 50 mikrogram
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
Croatian: Kanamicin se koristi u ranom procesu proizvodnje i uklanja se tijekom kasnijih stadija proizvodnje.
Norwegian Bokmål: Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes under senere trinn av produksjonen.
Croatian: Čuvati u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares i kjøleskap.
Croatian: Primarna imunizacija
Norwegian Bokmål: Primær immunisering
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje vitalnih funkcija i moguće simptomatsko liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåking av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
Croatian: Bexsero sadrži natrijev klorid
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder natriumklorid
Croatian: Ne manje od 2 mjeseca
Norwegian Bokmål: Ikke mindre enn 2 måneder
Croatian: Cjepivo djeluje tako da specifično stimulira prirodni tjelesni obrambeni sustav cijepljene osobe.
Norwegian Bokmål: Vaksinen fungerer ved spesifikt å stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaksinerte personen.
Croatian: 0, 1 mjesec
Norwegian Bokmål: 0, 1 måneder
Croatian: Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Croatian: Bexsero (0,5 ml) će Vama ili Vašem djetetu dati liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Bexsero (0,5 ml) gis til deg eller ditt barn av lege eller sykepleier.
Croatian: Intervali između primarnih doza
Norwegian Bokmål: Intervaller mellom primærdoser
Croatian: Cjepivo se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Croatian: Većina primarnih ispitivanja imunogenosti provedena su kao randomizirana, kontrolirana, multicentrična klinička ispitivanja.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av primær immunogenitet ble utført som randomiserte, kontrollerte kliniske multisenterstudier.
Croatian: Suspenzija je bijela opalescentna tekućina.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en hvit opaliserende væske.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato: alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent: allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner)