FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After intravenous administration, iloprost is extensively metabolised via ß-oxidation of the carboxyl side chain.
Portuguese: Após a administração intravenosa, iloprost é extensamente metabolizado por meio de oxidação beta da cadeia lateral de carboxil.
English: Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
Portuguese: Utilize intervalos posológicos de 3-4 horas (correspondente a um máximo de 6 administrações por dia).
English: What Ventavis looks like and content of the pack:
Portuguese: Qual o aspeto de Ventavis e conteúdo da embalagem:
English: In the iloprost group the NYHA class was improved in 26% of patients (placebo: 15%) (p = 0.032), unchanged in 67.7% of patients (placebo: 76%) and deteriorated in 6.3% of patients (placebo: 9%).
Portuguese: No grupo iloprost, a classe NYHA foi melhorada em 26% dos doentes (placebo: 15%) (p=0,032), manteve-se em 67,7% dos doentes (placebo: 76%) e piorou em 6,3% dos doentes (placebo: 9%).
English: The occurrence of peripheral oedema can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product.
Portuguese: A ocorrência de edema periférico pode estar relacionada com a deterioração da doença ou com a insuficiente efetividade do produto.
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb:
Portuguese: A tabela abaixo fornece um resumo das instruções de utilização do I-Neb:
English: • If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
Portuguese: • Se tiver problemas hepáticos ou problemas renais muito graves para os quais seja necessário diálise, informe o seu médico.
English: No disturbance of post-natal development and reproductive performance was seen in animals exposed during lactation.
Portuguese: Não foram observados distúrbios no desenvolvimento pós natal e no desempenho reprodutivo em animais expostos durante a amamentação.
English: In subjects with normal renal and hepatic function, the disposition of iloprost following intravenous infusion is characterised in most cases by a two-phase profile with mean half-lives of 3 to 5 minutes and 15 to 30 minutes.
Portuguese: Em indivíduos com função renal e hepática normal, a eliminação do iloprost após perfusão intravenosa é caracterizada, na maior parte dos casos, por um perfil de duas fases com semividas médias de 3 a 5 minutos e de 15 a 30 minutos.
English: Physicians should be alerted to the presence of concomitant conditions or medicinal products that might increase the risk of hypotension and syncope (see section 4.5).
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para a presença de situações ou medicamentos concomitantes que possam aumentar o risco de hipotensão e síncope (ver secção 4.5).
English: Very rarely, fatal cases including bleeding in the brain (cerebral and intracranial haemorrhage) have been reported.
Portuguese: Muito raramente foram notificados casos fatais incluindo hemorragia no cérebro (hemorragia cerebral e intracraniana).
English: In patients with low systemic blood pressure and in patients with postural hypotension or receiving medicinal products known to reduce blood pressure levels, care should be taken to avoid further hypotension.
Portuguese: Em doentes com tensão arterial sistémica baixa e em doentes com hipotensão postural ou que estejam a tomar medicamentos conhecidos por reduzir os níveis de tensão arterial, deve ter-se cuidado para evitar mais situações de hipotensão.
English: • mouth and tongue irritation including pain
Portuguese: • irritação na boca e na lingua, incluindo dor
English: Tell your doctor if you have a lung infection, severe asthma, or chronic lung disease (chronic obstructive pulmonary disease).
Portuguese: Informe o seu médico se tiver uma infeção pulmonar, asma grave ou doença pulmonar crónica (doença pulmonar obstrutiva crónica).
English: The increased occurrence of syncope can be related to the deterioration of the disease or insufficient effectiveness of the product (see section 4.4).
Portuguese: A ocorrência aumentada de síncope pode estar relacionada com a deterioração da doença ou com a insuficiente efetividade do produto (ver secção 4.4).
English: Iloprost, the active substance of Ventavis, is a synthetic prostacyclin analogue.
Portuguese: Iloprost, a substância ativa do Ventavis, é um análogo sintético de prostaciclina.
English: The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
Portuguese: O efeito vasodilatador pulmonar do iloprost administrado por inalação é de curta duração (uma a duas horas).
English: Should signs of pulmonary oedema occur, the possibility of associated pulmonary veno-occlusive disease should be considered and treatment with Ventavis should be discontinued.
Portuguese: No caso de ocorrência de sinais de edema pulmonar, deverá considerar-se a possibilidade de doença pulmonar venoclusiva e descontinuar o tratamento com Ventavis.
English: • If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
Portuguese: • Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico imediatamente.
English: 108 of the patients included were diagnosed with primary pulmonary hypertension, 95 were diagnosed with secondary pulmonary hypertension of which 56 were associated with chronic thromboembolic disease, 34 with connective tissue disease (including CREST and scleroderma) and 4 were considered appetite suppressant medicinal product related.
Portuguese: Foi diagnosticado a 108 dos doentes incluídos hipertensão pulmonar primária, a 95 foi diagnosticado hipertensão pulmonar secundária, dos quais 56 foram associados a doença tromboembólica crónica, 34 com doença do tecido conjuntivo (incluindo CREST e esclerodermia) e 4 foram considerados relacionados com medicamentos inibidores do apetite.
English: In the iloprost group, the median daily inhaled dose was 30 microgram (range 12.5 to 45 microgram/day).
Portuguese: No grupo iloprost, a dose mediana diária inalada foi 30 microgramas (intervalo 12,5 a 45 microgramas/dia).
English: Intravenous infusion of iloprost has no effect either on the pharmacokinetics of multiple oral doses of digoxin or on the pharmacokinetics of co-administered tissue plasminogen activator (t-PA) in patients.
Portuguese: A perfusão intravenosa de iloprost não tem qualquer efeito quer sobre a farmacocinética de doses orais múltiplas de digoxina quer sobre a farmacocinética de ativador do plasminogénio (t-PA) coadministrado em doentes.
English: This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
Portuguese: É uma situação em que a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração e os pulmões é muito alta.
English: • Swelling, mainly of the ankles and legs, due to fluid retention (peripheral oedema) is a very common symptom of the illness itself but can also occur during treatment with Ventavis.
Portuguese: • O inchaço, principalmente dos tornozelos e pernas, deve-se à retenção de líquidos (edema periférico) é um sintoma muito comum da própria doença, mas também pode ocorrer durante o tratamento com Ventavis.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
English: In comparable embryotoxicity studies in rabbits and monkeys no such digit anomalies or other gross-structural anomalies were observed even after considerably higher dose levels which exceeded the human dose multiple times.
Portuguese: Em estudos de embriotoxicidade comparáveis realizados em coelhos e macacos não foram observadas as referidas anomalias mesmo após níveis posológicos consideravelmente mais elevados que excedem múltiplas vezes a dose humana.
English: Patients with diseases of the respiratory tract
Portuguese: Doentes com doenças das vias respiratórias
English: Fatal cases included cerebral and intracranial haemorrhage.
Portuguese: Casos fatais incluem hemorragia cerebral e intracraniana.
English: The primary efficacy endpoint defined for this study, was a combined response criterion consisting of improvement in exercise capacity (6-minute walk test) at 12 weeks by at least 10% versus baseline, and improvement by at least one NYHA class at 12 weeks versus baseline, and no deterioration of pulmonary hypertension or death at any time before 12 weeks.
Portuguese: Para este estudo, o objetivo primário de eficácia definido foi um critério de respostas combinadas que consistiam na melhoria da capacidade de exercício (teste da marcha de 6 minutos) às 12 semanas de pelo menos 10% versus o inicial, e melhoria de pelo menos uma classe NYHA às 12 semanas versus o inicial, e a não deterioração da hipertensão pulmonar ou morte em qualquer altura anterior às 12 semanas.
English: Thereafter, your doctor may cautiously shorten the dosing intervals depending on how you tolerate the treatment.
Portuguese: Daí para a frente, o seu médico pode encurtar cuidadosamente os intervalos posológicos dependendo de como tolera o tratamento.
English: • Inhaling Ventavis might trigger breathing difficulties (see section 4), especially in patients with bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing.
Portuguese: • A inalação de Ventavis pode desencadear dificuldades respiratórias (ver secção 4), especialmente em doentes com broncoespasmo (constrição muscular repentina das paredes das pequenas vias aereas) e pieira.
English: Control disc
Portuguese: Disco de controlo
English: Direct vasodilatation of the pulmonary arterial bed occur with consecutive significant improvement of pulmonary artery pressure, pulmonary vascular resistance and cardiac output as well as mixed venous oxygen saturation.
Portuguese: Ocorreu vasodilatação direta do leito arterial pulmonar com melhoria significativa consecutiva da tensão arterial pulmonar, resistência vascular pulmonar e débito cardíaco, bem como saturação de oxigénio no sangue venoso misto.
English: In a chronic inhalation study in rats over 26 weeks, the highest achievable dose of 48.7 microgram/kg/day was identified as ‘no observed adverse effect level' (NOAEL).
Portuguese: Num estudo de inalação crónica em ratos de 26 semanas, a dose máxima alcançável de 48,7 microgramas/kg/dia foi identificada como “nível a que não se observam efeitos secundários” (NOAEL).
English: In inhalation studies in rats, the administration of an iloprost formulation with a concentration of 20 microgram/ml up to 26 weeks did not cause any local irritation of the upper and lower respiratory tract.
Portuguese: Nos estudos de inalação realizados em ratos, a administração de uma formulação de iloprost com uma concentração de 20 microgramas/ml até 26 semanas não provocou qualquer irritação local do trato respiratório superior e inferior.
English: For administration with the Venta-Neb.
Portuguese: Para administração com Venta-Neb.
English: They should both have the same colour, either red for the 2.5 microgram dose or purple for the 5 microgram dose.
Portuguese: Devem ambas ter a mesma cor: vermelho para a dose de 2,5 microgramas ou roxo para a dose de 5 microgramas.
English: A careful monitoring of the patients taking anticoagulants or other inhibitors of platelet aggregation according to common medical practice is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma vigilância cuidadosa dos doentes a tomar anticoagulantes ou outros inibidores da agregação plaquetária, de acordo com a prática clínica habitual.
English: No studies to investigate the metabolism of iloprost were performed following inhalation of Ventavis.
Portuguese: Não foram realizados estudos para investigar o metabolismo de iloprost após a inalação de Ventavis.
English: • Bronchospasm (sudden constriction of the muscles in the walls of the small airways) and wheezing (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Portuguese: • Broncoespasmo (constrição muscular repentina das paredes das vias aéreas pequenas) e pieira (ver também secção 2 “Advertências e precauções”)
English: Blood pressure should be checked while initiating Ventavis.
Portuguese: Deve monitorizar-se a pressão arterial quando se inicia Ventavis.
English: What Ventavis is and what it is used for What you need to know before you use Ventavis How to use Ventavis
Portuguese: O que é Ventavis e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ventavis Como utilizar Ventavis
English: Iloprost may increase the effects of vasodilatators and antihypertensive agents and then favour the risk of hypotension (see section 4.4).
Portuguese: Iloprost pode aumentar os efeitos dos agentes vasodilatadores e anti-hipertensores e favorecer o risco de hipotensão (ver secção 4.4).
English: After each inhalation session, any solution remaining in the nebuliser should be discarded.
Portuguese: Após cada sessão de inalação, qualquer solução que tenha ficado no nebulizador deve ser eliminada.
English: When using the Breelib nebuliser please follow the instructions for use provided with the device.
Portuguese: Ao utilizar o nebulizador Breelib, siga as instruções de utilização fornecidas com o dispositivo.
English: Although, clinical studies have not been conducted, in vitro studies investigating the inhibitory potential of iloprost on the activity of cytochrome P450 enzymes revealed that no relevant inhibition of drug metabolism via these enzymes by iloprost is to be expected.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados estudos clínicos, estudos in vitro investigando o potencial inibitório do iloprost sobre a atividade de enzimas do citocromo P450 revelaram que não é de prever qualquer inibição relevante do metabolismo do fármaco através destas enzimas por parte do iloprost.
English: No tumourigenic potential of iloprost was observed in tumourigenicity studies in rats and mice.
Portuguese: Não foi observado qualquer potencial tumorigénico do iloprost em estudos de tumorigenicidade realizados em ratos e ratinhos.
English: Ventavis should not be initiated in patients with systolic blood pressure less than 85 mmHg.
Portuguese: Não se deve iniciar Ventavis em doentes com tensão arterial sistólica inferior a 85 mmHg.
English: A dermal sensitisation (maximisation test) and an antigenicity study in guinea pigs showed no sensitising potential.
Portuguese: Uma sensibilização dérmica (teste de maximização) e um estudo de antigenicidade em porquinhos-daíndia não revelaram qualquer potencial de sensibilização.
English: Your doctor will supervise your treatment when you start using the Breelib nebuliser to ensure that you tolerate dose and speed of inhalation well.
Portuguese: O seu médico irá supervisionar o seu tratamento quando começar a utilizar o nebulizador Breelib para assegurar que tolera a dose e a rapidez da inalação está correta.
English: • The other ingredients are trometamol, ethanol, sodium chloride, hydrochloric acid for pH adjustment, and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são trometamol, etanol, cloreto de sódio, ácido clorídrico para o ajuste do pH e água preparações para injetáveis.
English: It is not known whether Ventavis passes into human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o Ventavis passa para o leite materno.
English: The dose per inhalation session should be administered 6 to 9 times per day according to the individual need and tolerability.
Portuguese: A dose por sessão de inalação deve ser administrada 6 a 9 vezes por dia de acordo com a necessidade e a tolerabilidade individuais.
English: The active substance of Ventavis is iloprost.
Portuguese: A substância ativa de Ventavis é o iloprost.
English: The use of Ventavis is not recommended in patients with unstable pulmonary hypertension, with advanced right heart failure.
Portuguese: A utilização de Ventavis não é recomendada em doentes com hipertensão pulmonar instável, com insuficiência cardíaca direita avançada.
English: I-Neb AAD Estimated inhalation time
Portuguese: I-Neb AAD Tempo de inalação calculado
English: Each ml contains 1.62 mg ethanol 96% (equivalent to 1.50 mg ethanol).
Portuguese: Cada ml contém 1,62 mg de etanol 96% (equivalente a 1,50 mg de etanol).
English: The table below provides a summary of the user instructions of the I-Neb for Ventavis:
Portuguese: A tabela abaixo apresenta um resumo das instruções de utilização do I-Neb para Ventavis:
English: What you need to know before you use Ventavis Do not use Ventavis
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ventavis Não utilize Ventavis:
English: Multipacks containing:
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo:
English: Ventavis has major influence on the ability to drive and use machines for patients experiencing hypotensive symptoms such as dizziness.
Portuguese: Os efeitos de Ventavis sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são consideráveis em doentes com sintomas hipotensivos tais como tonturas.
English: Newborns, infants and pregnant women should not be subjected to Ventavis in the room air.
Portuguese: Os recém-nascidos, lactentes e mulheres grávidas não devem ser sujeitos a Ventavis no ar ambiente.
English: 2.5 microgram 5 microgram
Portuguese: 2,5 microgramas 5 microgramas
English: The baseline 6-minute walk test values reflected a moderate exercise limitation: in the iloprost group the mean was 332 metres (median value: 340 metres) and in the placebo group the mean was 315 metres (median value: 321 metres).
Portuguese: Os valores iniciais do teste da marcha de 6 minutos refletiram uma limitação moderada ao exercício: no grupo iloprost, a média foi 332 metros (valor mediano: 340 metros) e no grupo placebo a média foi de 315 metros (valor mediano: 321 metros).
English: • Any Ventavis solution remaining in the nebuliser after inhalation must be thrown away (see section 5).
Portuguese: • Qualquer resíduo da solução de Ventavis que permaneça no nebulizador após a inalação deve ser eliminado (ver secção 5).
English: He/she may consider adjusting your dose or changing your treatment.
Portuguese: O seu médico poderá considerar o ajuste da dose ou a alteração do seu tratamento.
English: Estimated inhalation time
Portuguese: Tempo de inalação calculado
English: Should patients deteriorate on this treatment intravenous prostacyclin treatment should be considered.
Portuguese: Caso o estado do doente se deteriore com este tratamento, deverá considerar-se o tratamento com prostaciclina por via intravenosa.
English: To minimise accidental exposure, it is recommended to use Ventavis with nebulisers with inhalationtriggered systems (such as Breelib or I-Neb), and to keep the room well ventilated.
Portuguese: Para minimizar a exposição acidental, recomenda-se que o Ventavis seja utilizado com nebulizadores com sistemas ativados por inalação (tais como, Breelib ou I-Neb) e que se mantenha a divisão bem ventilada.
English: How to inhale
Portuguese: Como inalar
English: For further details please refer to the instruction manual of the nebuliser device or ask your doctor.
Portuguese: Para obter mais informações, por favor consulte o manual de instruções dos dispositivos de nebulização ou consulte o seu médico.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste de pH) Água para preparações injetáveis
English: For administration with the Breelib.
Portuguese: Para administração com Breelib.
English: − Cerebrovascular events (e.g. transient ischaemic attack, stroke) within the last 3 months.
Portuguese: − Acontecimentos cerebrovasculares (ex.: acidente isquémico transitório, acidente vascular cerebral) nos últimos 3 meses.
English: If you tend to experience fainting episodes, avoid any exceptional straining, for example during physical exertion; it might be useful to inhale Ventavis before.
Portuguese: Se tiver tendência para episódios de desmaio, evite esforços excecionais como, por exemplo, durante esforço físico; a inalação prévia de Ventavis poderá ser útil.
English: Only expected pharmacological effects like hypotension, reddening of skin, dyspnoea, increased intestinal motility were observed.
Portuguese: Apenas foram observados efeitos farmacológicos previstos como, por exemplo, hipotensão, vermelhidão da pele, dispneia e aumento da motilidade intestinal.
English: Only patients who are maintained at the 5 microgram dose and who have repeatedly experienced extended inhalation times with Ventavis 10 microgram/ml, which could result in incomplete inhalation, may be considered suitable for switching to Ventavis 20 microgram/ml.
Portuguese: Apenas os doentes mantidos com a dose de 5 microgramas e que foram submetidos repetidamente a tempos de inalação prolongados com Ventavis 10 microgramas/ml, o que pode resultar na inalação incompleta, podem ser considerados para a mudança para Ventavis 20 microgramas/ml.
English: Ventavis inhalation might entail the risk of inducing bronchospasm, especially in patients with bronchial hyperactivity (see section 4.8).
Portuguese: A inalação com Ventavis poderá implicar o risco de induzir broncospasmo, especialmente em doentes com hiperatividade brônquica (ver secção 4.8).
English: Symptoms can include swelling of feet and ankles, shortness of breath, palpitations, urinating more frequently at night or oedema.
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço nos pés e nos tornozelos, falta de ar, palpitações, urinar com maior frequência durante a noite ou edema.
English: • if you have had a stroke within the last 3 months, or any other occurrence that reduced the blood supply to the brain (e.g. transient ischaemic attack),
Portuguese: • se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses ou qualquer outra ocorrência que tenha reduzido o fornecimento de sangue ao cérebro (ex.: acidente isquémico transitório),
English: If you stop taking Ventavis
Portuguese: Se parar de tomar Ventavis
English: Bronchospasm* (see section 4.4) / Wheezing
Portuguese: Broncoespasmo* (ver secção 4.4)/ Síbilos
English: • 42 ampoules.
Portuguese: 42 ampolas.
English: First dosing with 2.5 microgram should be done even if patients had already been stable on 5 microgram inhaled with an alternative device (see section 4.2).
Portuguese: Dev efetuar-se a primeira dose com 2,5 microgramas mesmo que os doentes já tenham sido estabilizados com a dose de 5 microgramas inalada com um dispositivo alternativo (ver secção 4.2).
English: − Severe coronary heart disease or unstable angina.
Portuguese: − Doença coronária grave ou angina instável.
English: • 2 ml ampoules for the use with Venta-Neb: Pack containing 30, 90, 100 or 300 ampoules.
Portuguese: ampolas de 2 ml para utilização com Venta-Neb: Embalagem contendo 30, 90 , 100 ou 300 ampolas.
English: Depending on the type of device used and dose prescribed, 1 ml or 2 ml of Ventavis 10 microgram/ml are appropriate.
Portuguese: Dependendo do tipo de dispositivo utilizado e da dose prescrita, são adequados 1 ml ou 2 ml de Ventavis 10 microgramas/ml.
English: Excipients: trometamol, ethanol 96%, sodium chloride, hydrochloric acid (for pH adjustment), water for injections.
Portuguese: Excipientes: trometamol, etanol a 96%, cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.
English: There is no need for dose adaptation in patients with a creatinine clearance >30 ml/min (as determined from serum creatinine using the Cockroft and Gault formula).
Portuguese: Não há necessidade de se fazer uma adaptação da dose em doentes com uma depuração da creatinina > 30 ml/min (conforme determinado a partir da creatinina sérica utilizando as fórmulas Cockroft e Gault).
English: To minimize accidental exposure, it is recommended to keep the room well ventilated.
Portuguese: Para minimizar a exposição acidental, recomenda-se manter a divisão bem ventilada.