FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A excepción de un animal que a los 36 días tenía residuos elevados (muestra del centro: 339,4 µg/kg), los niveles de residuos fueron inferiores al LMR a los 30, 38 y 46 días.
Finnish: Jäämätasot olivat MRL-arvoja alhaisemmat 30, 38 ja 46 päivän kohdalla lukuun ottamatta yhtä eläintä, jolla oli 36 päivän kohdalla korkeat jäämätasot (ydinnäyte 339,4 µg/kg).
Spanish: Residuo marcador
Finnish: Merkkiainejäämät
Spanish: LA MENCIÓN "ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, si procede
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Spanish: El hecho de que, a los 46 días, los residuos estuvieran por debajo del límite de cuantificación en todas las muestras del punto de inyección supone una garantía adicional de la suficiencia de este período de espera.
Finnish: Lisävarmuutta tämän varoajan käyttökelpoisuuteen saadaan siitä, että 46 päivän jäämätasot ovat kvantitointirajaa alhaisemmat kaikissa injektiokohtanäytteissä.
Spanish: Empleando el "método alternativo" que cita el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods "Guía sobre el método de armonización de los tiempos de espera"(EMEA/CVMP/036/95) se obtiene un período de espera de 8 días después de añadir un "factor de incertidumbre" del 10%.
Finnish: CVMP:n "Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods" (EMEA/CVMP/036/95) -ohjeiden mukaista vaihtoehtoista lähestymistapaa käyttäen saatiin tulokseksi 8 päivän varoaika, kun lisätään 10 %:n epävarmuustekijä.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.
Finnish: Kestoaika pakkauksen ensimmäisestä avaamisesta: 28 päivää 11.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Frasco de 125, 250 ó 500 ml
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ Pullo 125, 250 tai 500 ml.
Spanish: Bovino y cerdos: Administrar 15 mg de amoxicilina (trihidrato) por kg de peso vivo, lo que equivale a 1 ml por 10 kg, dos veces en un intervalo de 48 horas.
Finnish: Karja ja porsaat: Anna 15 mg amoksisilliiniä (trihydraattina) kg elopainolle, mikä vastaa 1 ml/10 kg, kahdesti 48 tunnin välein.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne: - Bovino:
Finnish: VAROAIKA Liha ja teurasjätteet: - Karja:
Spanish: La vía principal de eliminación de la amoxicilina es la orina.
Finnish: Amoksisilliini eliminoituu pääasiallisesti virtsan kautta.
Spanish: Los residuos en la grasa, el hígado, el riñón y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron por debajo del límite de cuantificación desde el primer tiempo (7 días), excepción hecha de una muestra de riñón que contenía residuos que se hallaban en el límite de cuantificación (25 µg/kg).
Finnish: Jäämäpitoisuudet rasvassa, maksassa, munuaisissa ja muissa kuin injektiokohdan lihaksessa olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämäpitoisuus oli sama kuin rajaarvo (25 µg/kg).
Spanish: España
Finnish: Espanja1
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET
Spanish: En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas.
Finnish: Annostelu on 15 mg amoksilliinia/elopainokilo (vastaa 1 ml:aa Suramox 15 % LA:ta / 10 elopainokilo) kaksi kertaa 48 tunnin välein.
Spanish: (como trihidrato) Excipiente:
Finnish: (trihydraattina) Apuaine:
Spanish: A partir de los resultados obtenidos, se fijaron para este último unos tiempos de 7, 14, 21 y 27 días después de la última inyección.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten avulla määritettiin jäämäpitoisuuksien pääasiallinen tutkimus, joka sisältää aikapisteet 7, 14, 21 ja 27 päivää viimeisen injektion jälkeen.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STABOX 15% LA, suspensión inyectable
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Suramox 15% LA, ruiskesuspensio
Spanish: EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMR fue el de 38 días en todas las muestras del punto de inyección.
Finnish: 38 päivää oli kaikilla injektiokohdilla ensimmäinen aikapiste, jossa jäämät jäivät alle vastaavien MRL-tasojen.
Spanish: Considerando los nuevos datos sobre depleción de residuos aportados para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA en relación con la determinación de los períodos de espera para el ganado vacuno y porcino, el CVMP concluyó que:
Finnish: CVMP tuli seuraavaan johtopäätökseen tutkittuaan uusia Suramox 15 % LA:n ja sen rinnakkaisnimen Stabox 15 % LA:n myyntikiellon keskeytyksen poistamiseksi toimitettuja jäämien alenemista koskevia tietoja nautojen ja sikojen varoajoista.
Spanish: Se les administraron 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondientes a 1 ml/10 kg pc, para lo que se precisaron 4 inyecciones, usándose en tres de ellas el volumen máximo (20 ml) e incluyéndose el resto en la cuarta inyección.
Finnish: Tämän vuoksi injektioita annettiin yhteensä neljä, joista kolme olivat enimmäisannoksia (20 ml), ja loput lääkeaineesta annettiin neljännellä injektiolla.
Spanish: 2.2 Determinación de los períodos de espera para la carne de vacuno
Finnish: 2.2 Varoaikojen määrittäminen naudoilla
Spanish: En todo caso, hay datos que muestran la depleción de residuos por lo menos en un punto de inyección que recibió el volumen máximo, por lo que estos estudios resultaron aceptables a efectos de la determinación del período de espera para la carne de vacuno.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot kuitenkin osoittavat jäämien vähenemistä vähintään yhdessä injektiokohdassa, johon injektoitiin enimmäistilavuus.
Spanish: Los niveles de residuos en la grasa+piel, el hígado y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron todos por debajo del límite de cuantificación desde el primer tiempo (7 días), excepción hecha de una muestra de riñón que presentó residuos por encima del LMR en el primer tiempo y de otra que quedó por encima del límite de cuantificación.
Finnish: Rasvasta ja nahasta muodostuvan yhteisnäytteen, maksan ja muiden kuin injektiolihasten jäämätasot olivat kvantitointirajaa alhaisemmat ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla lukuun ottamatta yhtä munuaisnäytettä, jossa jäämätaso oli MRL:arvoa korkeampi ensimmäisen aikapisteen kohdalla, ja toista, jossa jäämätaso oli kvantitointirajaa korkeampi.
Spanish: 15 mg de amoxicilina/kg de peso corporal (equivalente a 1ml/10 kg)
Finnish: 15 mg amoksisilliinia painokiloa kohden (vastaten 1ml/10 kg)
Spanish: Se les administraron 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondientes a 1 ml/10 kg pc, para lo que se precisaron 2 inyecciones, usándose en una de ellas el volumen máximo (5 ml) e incluyéndose el resto en la segunda inyección.
Finnish: Tämän vuoksi injektioita annettiin yhteensä kaksi, joista toinen oli enimmäisannos (5 ml), ja loput lääkeaineesta annettiin viimeisessä injektiossa.
Spanish: Caja con 1 frasco de 125 ml
Finnish: 125 ml pullo pakkauksessa
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Amoxicilina micronizada (como trihidrato) 150,0 mg/ml
Finnish: Micronisoitu amoksisilliini (truhydraattina) 150.0 mg/ml
Spanish: Los niveles de residuos en el riñón, la grasa, el hígado y el músculo (distinto del punto de inyección) permanecieron por debajo de los respectivos LMR desde el primer tiempo (7 días).
Finnish: Munuaisen, rasvan, maksan ja muiden kuin injektiokohdan lihaksen jäämätasot olivat alhaisemmat kuin vastaavat MRL-tasot ensimmäisen aikapisteen (7 päivän) kohdalla.
Spanish: STABOX 15% LA, suspensión inyectable Amoxicilina
Finnish: Suramox 15% LA, ruiskususpensio Amoksisilliini
Spanish: Caja con 1 frasco de 125 ml Caja con 1 frasco de 250 ml Caja con 1 frasco de 500 ml
Finnish: 125 ml pullo pakkauksessa 250 ml pullo pakkauksessa 500 ml pullo pakkauksessa
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Spanish: Páinae 2/2
Finnish: Sivu 2/2
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de septiembre de 2012.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 10. syyskuuta 2012.
Spanish: ¿Qué es Zinacef?
Finnish: Mitä Zinacef on?
Spanish: Zinacef se comercializa en todos los Estados miembros de la UE (excepto Alemania, Letonia, Eslovaquia y España) y en Islandia y Noruega.
Finnish: Zinacef on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa (paitsi Saksassa, Latviassa, Slovakiassa ja Espanjassa) sekä Islannissa ja Norjassa.
Spanish: 10 de septiembre de 2012 EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Finnish: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Spanish: Este producto se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Curocef, Curoxim, Curoxima, Zinnat.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Curocef, Curoxim, Curoxime ja Zinnat.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Zinacef?
Finnish: Miksi Zinacefia arvioitiin?
Spanish: El CHMP armonizó también otras secciones del RCP, como las secciones 4.3 (contraindicaciones) y 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo).
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vasta-aiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Spanish: • Infecciones intraabdominales.
Finnish: • vatsansisäiset infektiot
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Zinacef.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinacefia koskevan arvioinnin.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP armonizó también las recomendaciones de uso de Zinacef en adultos y niños y en pacientes con disfunciones hepática y renal.
Finnish: Yhdenmukaistettuaan käyttöaiheet lääkevalmistekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinacefin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadoMedicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización de Zinacef.
Finnish: Tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmä (CMD(h)) totesi, että Zinacefin myyntiluvat on tarpeen yhdenmukaistaa.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto en toda la UE.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava EU:ssa.
Spanish: • Neumonía extrahospitalaria (infección pulmonar que se contrae fuera del hospital).
Finnish: • avosyntyinen (sairaalan ulkopuolella tarttunut) keuhkokuume
Spanish: Zinacef es un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones causadas por bacterias, incluyendo la neumonía (infección de los pulmones), infecciones de las vías urinarias (vías por las que transita la orina), infecciones de los tejidos blandos (que se encuentran justo debajo de la piel), infecciones abdominales, así como para prevenir las infecciones durante la cirugía.
Finnish: Zinacef on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteeri-infektioita, mukaan lukien keuhkokuume (keuhkotulehdus), virtsatietulehdukset (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), pehmytkudostulehdukset (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja vatsatulehdukset, sekä ehkäistään infektioita leikkauksissa.
Spanish: Zinacef debe administrarse en inyección en vena durante 3 a 5 minutos, en infusión durante 30 a 60 minutos o en inyección intramuscular profunda, en dosis distintas en función de la enfermedad que se deba tratar.
Finnish: Zinacefia annetaan 3-5 minuutin injektiona laskimoon, 30-60 minuutin infuusiona tai injektiona lihakseen.
Spanish: El 20 de abril de 2010 la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Zinacef en la UE.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinacefin myyntiluvat EU:ssa.
Spanish: El CHMP acordó que Zinacef no debía seguir utilizándose para tratar infecciones otorrinolaringológicas graves, ni infecciones óseas y articulares, ni la gonorrea (enfermedad de transmisión sexual causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae) porque no existen suficientes datos clínicos que apoyen estas indicaciones.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei Zinacefia saa enää käyttää vakavien korva-, nenä- ja kurkkutulehdusten, luu- ja niveltulehdusten eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que era necesario armonizar la ficha técnica de Zinacef en la Unión Europea (UE).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinacefia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Spanish: El principio activo, la cefuroxima sódica, pertenece al grupo de las cefalosporinas.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiiminatrium kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Spanish: • Exacerbaciones (empeoramiento) agudas de la bronquitis crónica.
Finnish: • kroonisen bronkiitin äkillinen pahenemisvaihe
Spanish: El CHMP acordó que Zinacef debe utilizarse en adultos y en niños a partir del nacimiento en las siguientes indicaciones:
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Zinacefia saa käyttää aikuisilla ja lapsilla vastasyntyneistä alkaen seuraavien sairauksien hoitoon:
Spanish: • Infecciones de los tejidos blandos: celulitis, erisipela e infecciones de heridas.
Finnish: • pehmytkudostulehdukset kuten selluliitti, erysipelas ja haavainfektiot
Spanish: El CHMP decidió también que Zinacef no debía seguir utilizándose en tratamientos secuenciales (cuando se cambia al paciente de un tratamiento inyectable a un tratamiento oral) debido a la significativa reducción de la exposición al principio activo cuando se pasa a la formulación oral.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, ettei Zinacefia saa enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
Spanish: • Infecciones complicadas de las vías urinarias, incluida la pielonefritis (infección de los riñones).
Finnish: • vaikeat virtsatietulehdukset, kuten pyelonefriitti (munuaisinfektio)
Spanish: desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa el medicamento.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Spanish: • Profilaxis frente a las infecciones en cirugía gastrointestinal (incluida la esofágica), ortopédica,
Finnish: • estohoito gastrointestinaalisissa (myös ruokatorveen kohdistuvissa), ortopedisissä, sydän- ja verisuoni- ja gynekologisissa leikkauksissa (kuten keisarileikkauksissa).
Spanish: Zinacef se ha autorizado en la UE mediante procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros sobre la forma de utilizar el medicamento, como se
Finnish: Zinacefille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Spanish: Blister (alu/PVC) 42 cápsulas
Finnish: Suun kautta läpipainopakkaus (alu/PVC) 42 kapselia
Spanish: No añada más comida.
Finnish: Älä lisää enempää ruokaa.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 de abril de 2014
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. huhtikuu 2014.
Spanish: SUSTIVA debe tomarse todos los días.
Finnish: SUSTIVA täytyy ottaa joka päivä.
Spanish: ---, no realizado
Finnish: ---, ei suoritettu
Spanish: Estudio 020
Finnish: Tutkimus 020
Spanish: 3 Elija una comida suave que guste al niño.
Finnish: 3 Valitse pehmeä ruoka, josta lapsi pitää.
Spanish: Pacientes que no pueden ingerir
Finnish: Potilaat, jotka eivät pysty nielemään
Spanish: Qué es SUSTIVA y para qué se utiliza 2.
Finnish: Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään 2.
Spanish: cualquier signo de inflamación o infección.
Finnish: tulehduksen tai infektion merkit.
Spanish: Qué es SUSTIVA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä SUSTIVA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Toma de SUSTIVA con alimentos y bebidas
Finnish: SUSTIVA ruuan ja juoman kanssa
Spanish: 9 Si la dosis diaria incluye más de una cápsula, siga los pasos 5 a 8 para cada cápsula.
Finnish: 9 Jos päivittäinen annos on enemmän kuin yksi kapseli, noudata vaiheita 5-8 jokaisen kapselin kohdalla.
Spanish: si está tomando actualmente alguno de los siguientes medicamentos (ver también ‘Otros medicamentos y Sustiva'):
Finnish: jos käytät tällä hetkellä jotakin seuraavista lääkkeistä (katso myös kohta "Muut lääkevalmisteet ja Sustiva"):
Spanish: Si olvidó tomar SUSTIVA
Finnish: Jos unohdat ottaa SUSTIVAn
Spanish: Conservación de SUSTIVA 6.
Finnish: SUSTIVAn säilyttäminen 6.
Spanish: Tomar SUSTIVA con el estómago vacío puede reducir los efectos adversos.
Finnish: SUSTIVAn ottaminen tyhjään vatsaan voi vähentää haittavaikutuksia.
Spanish: El médico también podría recomendar este método de tomar SUSTIVA para adultos que no puedan tragar las cápsulas.
Finnish: Lääkäri voi myös suositella tätä SUSTIVAn ottomenetelmää aikuisille, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SUSTIVA 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SUSTIVAa 3.
Spanish: Utilizar un recipiente pequeño para mezclar.
Finnish: Käytä pientä astiaa sekoittamiseen.
Spanish: a intervalos de confianza del 90% a menos que indique lo contrario.
Finnish: 90 % luottamusväli, ellei toisin mainita.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar SUSTIVA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat SUSTIVAa
Spanish: Otros medicamentos y SUSTIVA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA
Spanish: 5 SUSTIVA cápsulas debe abrirse cuidadosamente sobre el recipiente de comida, como se describe en las etapas 6-7, de forma que los contenidos no se diseminen.
Finnish: 5 SUSTIVA-kapselit on avattava varovasti astian päällä, kuten vaiheissa 6-7 kuvataan, jotta sisältöä ei joudu hukkaan.
Spanish: 30 X 1 COMPRIMIDOS
Finnish: 30 x 1 TABLETTIA
Spanish: Ochenta y siete por ciento de los pacientes habían recibido terapia antirretroviral previa.
Finnish: Kahdeksankymmentäseitsemän prosenttia potilaista oli aiemmin saanut antiretroviraalista lääkitystä.
Spanish: Su médico le ha recetado SUSTIVA porque usted padece una infección por VIH.
Finnish: Lääkäri on määrännyt SUSTIVAa, koska sinulla on HIV-infektio.
Spanish: si padece enfermedad hepática grave.
Finnish: jos sinulla on vaikea maksasairaus.
Spanish: Si se le receta SUSTIVA porque el tratamiento actual no ha evitado la multiplicación del virus, deberá recibir al mismo tiempo otro medicamento que no haya tomado hasta ahora.
Finnish: Jos SUSTIVAhoito aloitetaan, koska nykyinen hoito ei ole estänyt viruksen lisääntymistä, tulee samanaikaisesti aloittaa myös toinen uusi lääke, jota et ole käyttänyt aikaisemmin.
Spanish: En estos casos se recomienda un prueba confirmatoria por un método más específico como cromatografía de gases/espectrometría de masas.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa varmistaa tulos spesifisemmällä menetelmällä, kuten kaasukromatografialla tai massaspektrometrialla.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Spanish: Si lo está, solo deberá tomar SUSTIVA en el caso de que tanto usted como su médico decidan que es claramente necesario.
Finnish: Jos olet raskaana, käytä SUSTIVAa vain, jos lääkäri ja sinä päätätte, että sen käyttö on selvästi tarpeellista.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en ancianos.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia iäkkäillä ei ole tehty.
Spanish: Etapas 11-14 debe finalizarse en los 30 minutos siguientes a la mezcla: 11 De al niño la mezcla de comida con los contenidos de la cápsula, asegurándose que se toma la cantidad completa (ilustración f).
Finnish: Vaiheet 11-14 on suoritettava 30 minuutin kuluessa sekoittamisesta: 11 Anna ruoan ja kapselin sisällön seos lapselle ja varmista, että hän syö koko määrän (kuva f).
Spanish: b intervalos de confianza del 95%.
Finnish: 95 % luottamusväli.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: Liite IV TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Spanish: 14 Haga que el niño se tome de nuevo la cantidad completa de comida (ilustración f).
Finnish: 14 Syötä lapselle jälleen koko määrä (kuva f).
Spanish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Reino Unido
Finnish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Iso-Britannia
Spanish: Puede que sea necesario aumentar o disminuir la dosis de SUSTIVA si usted está tomando también ciertos medicamentos (ver Toma de SUSTIVA con otros medicamentos).
Finnish: SUSTIVA-annosta voidaan joutua nostamaan tai laskemaan, jos käytät myös tiettyjä lääkkeitä (ks. kohta Muut lääkevalmisteet ja SUSTIVA).
Spanish: Los aumentos de la dosis de bupropion deben realizarse en función de la respuesta clínica, pero no debe excederse la dosis máxima recomendada de bupropion.
Finnish: Bupropioniannoksen suurentaminen toteutetaan kliinisen vasteen perusteella, mutta bupropionin suurinta suositeltua annosta ei pidä ylittää.
Spanish: Código ATC: J05AG03
Finnish: ATC-koodi: J05A G03
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento de establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y las subsiguientes actualizaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: Para la interacción farmacológica con el implante de etonogestrel, el PRAC tomó en consideración los datos disponibles de 16 casos clínicos y los artículos publicados de Vieira et al., 2014 y Chappel et al., 2017.
Finnish: Koskien lääkkeiden välistä yhteisvaikutusta etonogestreeli-implantin kanssa PRAC huomioi saatavilla olevat tiedot 16 tapausselostuksesta sekä Vieira ym:n vuonna 2014 ja Chappel ym:n vuonna 2017 julkaisemista artikkeleista.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para efavirenz, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt efivarentsia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Spanish: Las mujeres no deberán quedarse embarazadas durante el tratamiento con SUSTIVA ni en las 12 semanas posteriores al tratamiento.
Finnish: Naisten tulee välttää raskaaksi tulemista SUSTIVA-hoidon aikana ja 12 viikon ajan sen jälkeen.