FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Placebo vomiting : occasional ( 3x) vomiting : repeated (> 3 x) diarrhoea / soft stools anorexia / decreased appetite lethargy / weakness * data from 360 dogs over the whole treatment period.
Spanish: Vómitos: ocasionales (≤ 3x) Vómitos: repetidos (> 3 x) Diarrea / heces blandas Anorexia / reducción del apetito Letargia / debilidad * Datos de 360 perros durante todo el período de tratamiento.
English: Mitratapide
Spanish: Mitratapida
English: • If you have further questions, please ask your veterinary surgeon or your pharmacist
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su veterinario o a su farmacéutico.
English: The use in dogs for breeding purposes has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado su uso en perros de cría.
English: In case of accidental self-administration, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Spanish: En caso de autoadministración accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
English: This is related to the mode of action of the product and should not be considered as a side effect, unless it becomes very significant (this is when your dog stops eating for two consecutive days).
Spanish: Este fenómeno está vinculado al mecanismo de acción del producto, y no debe considerarse una reacción adversa, a menos que la reducción sea muy significativa (cuando el perro deja de comer durante dos días consecutivos).
English: The terminal plasma half-life is 6.3 hours for mitratapide, 9.8 hours and 11.7 hours for the sulphoxides, respectively, and 44.7 hours for the sulphone metabolite.
Spanish: La semivida plasmática terminal es de 6,3 horas para mitratapida; 9,8 horas y 11,7 horas, respectivamente, para los sulfóxidos; y 44,7 horas para el metabolito sulfona.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE EL FABRICANTE Lote:
English: The absorption of lipid soluble drugs used concomitantly with mitratapide has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la absorción de fármacos solubles en lípidos administrados concomitantemente con mitratapida.
English: Do not use in dogs in which overweight or obesity is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism or hyperadrenocorticism.
Spanish: No usar en perros con sobrepeso u obesidad ocasionados por una enfermedad sistémica concomitante, como hipotiroidismo o hiperadrenocorticismo.
English: The following clinical signs were observed after 3 or 5 times overdosing in dogs: softened or liquid faeces, vomiting, salivation, anorexia, severe weight loss, emaciated appearance, dehydration and pale mucosae.
Spanish: Los siguientes signos clínicos se observaron tras una sobredosificación de 3 a 5 veces en perros: heces reblandecidas o líquidas, vómitos, salivación, anorexia, pérdida grave de peso, deshidratación y palidez de las mucosas.
English: Mitratapide 5 mg/ml
Spanish: Mitratapida 5 mg/ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE LABEL AMBER GLASS BOTTLE 120 and 210 ml
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO DE VIDRIO ÁMBAR 120 Y 210 ml
English: Following oral administration, the bioavailability of mitratapide (parent compound and metabolites) is in the range from 55 to 69%, the volume of distribution is approximately 5 l/kg.
Spanish: La biodisponibilidad por vía oral de mitratapida (compuesto original y sus metabolitos) tras su administración por vía oral se sitúa entre el 55 y el 69%; el volumen de distribución es aproximadamente de 5 l/kg.
English: Mitratapide therapy should be restricted to one treatment course for an individual dog.
Spanish: La terapia con mitratapida se restringirá a una tanda de tratamiento por perro.
English: US field trial pooled data weight loss category placebo mitratapide placebo mitratapide placebo mitratapide
Spanish: Datos combinados peso placebo mitratapida placebo mitratapida placebo mitratapida
English: Once the dog has eaten the complete portion, give the remaining amount of food to the dog.
Spanish: Una vez que el perro haya ingerido esa porción, proporciónele el resto de la ración.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Spanish: No se ha determinado la seguridad del producto durante la gestación y la lactancia.
English: Administration of mitratapide to dogs results in reduced uptake of dietary lipids, dose dependent decreases in serum cholesterol and triglyceride and an increased presence of triglyceride containing droplets in enterocytes.
Spanish: La administración de mitratapida en perros tiene como resultado una reducción de la absorción de los lípidos de la dieta, reducciones dependientes de la dosis del colesterol y los triglicéridos séricos, y aumento de la presencia de gotículas de triglicéridos en los enterocitos.
English: Loss of appetite may occur during treatment.
Spanish: Puede producirse una pérdida del apetito durante el tratamiento.
English: The dosing pipette has a gradation in body weight:
Spanish: La pipeta dosificadora cuenta con una graduación por peso corporal:
English: The dosing pipettes provided with the product show graduations corresponding to the correct body weight of the dog.
Spanish: Las pipetas dosificadoras suministradas con el producto están graduadas de acuerdo con el peso corporal del perro.
English: A decreased appetite may occur during treatment.
Spanish: Puede producirse una reducción del apetito durante el tratamiento.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging 55, 120 or 210 ml amber glass bottle (type III) with a child resistant polypropylene closure and dosing pipette.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Frasco de vidrio ámbar (tipo III) de 55, 120 y 210 ml con un cierre de polipropileno a prueba de niños y una pipeta dosificadora.
English: In clinical trials, the following weight loss percentages were obtained:
Spanish: Los siguientes porcentajes de pérdida de peso se obtuvieron en ensayos clínicos:
English: After each dose, the pipette should be washed and dried and the bottle cap screwed back on tightly.
Spanish: Después de cada dosis, la pipeta debe lavarse y secarse y el tapón del frasco debe enroscarse firmemente.
English: Do not use in dogs during pregnancy and lactation.
Spanish: No usar en perros durante la gestación o la lactancia.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Spanish: No usar en perros con deterioro de la función hepática No usar en caso de hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
English: Butylated hydroxyanisole
Spanish: Hidroxianisol butilado
English: In fed dogs, a single dose of 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight results in maximum concentrations of the parent substance in plasma of on average 0.012 g/ml attained 3.5 hours after dosing; the sulphoxide metabolites reach maximum concentration of on average 0.0136 g/ml and 0.0168 g/ml, respectively after 6.5 hours and 8.5 hours; the sulphone metabolite reaches 0.0092 g/ml after 17.5 hours.
Spanish: En perros alimentados, una dosis única de 0,63 mg de mitratapida/kg de peso corporal tiene como resultado concentraciones plasmáticas máximas de la sustancia original de 0,012 µg/ml como promedio, que se alcanzan 3,5 horas tras la dosificación; los metabolitos sulfóxidos alcanzan su concentración máxima, de 0,0136 µg/ml y de 0,0168 µg/ml como promedio, al cabo de 6,5 horas y 8,5 horas, respectivamente; el metabolito sulfona alcanza una concentración de 0,0092 µg/ml al cabo de 17,5 horas.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 3 months 6.4 Special precautions for storage
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario con el medicamento: 3 meses
English: Where treatment is interrupted due to vomiting, it is recommended that when treatment is resumed, the product should be administered after a meal.
Spanish: En caso de interrupción del tratamiento como consecuencia de vómitos, se recomienda que, a su reanudación, se administre el producto con una comida.
English: Once opened, use within 3 months.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de tres meses.
English: PACKAGE SIZE 120 ml
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 120 ml
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/063/001-3
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/06/063/001-3
English: Shelf-life after first opening the container: 3 months.
Spanish: Período de validez después de abierto el recipiente: 3 meses.
English: Yarvitan is indicated as an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Spanish: Yarvitan está indicado como ayuda para el control del sobrepeso y la obesidad en los perros.
English: If accidental eye contact occurs, flush immediately with copious amounts of water.
Spanish: Si el producto entra en contacto accidental con los ojos, enjuáguelos inmediatamente con grandes cantidades de agua.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA
English: Administer orally once daily at 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg) given for 2 periods of 21 days with 14 days without treatment in between.
Spanish: Administrar por vía oral una vez al día a una dosis de 0,63 mg de mitratapida/kg de peso corporal (1 ml del producto por cada 8 kg) durante dos períodos de 21 días cada uno, con 14 días sin administración entre ambos.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar
English: The usual dose is once daily 0.63 mg mitratapide/kg bodyweight (1 ml of the product per 8 kg).
Spanish: La dosis habitual es 0,63 mg de mitratapida/kg de peso corporal (1 ml de producto por 8 kg de peso), una vez al día.
English: At the end of a three week dosing period, mitratapide attains average steady-state concentrations of 0.0068 g/ml, the sulphoxide metabolites 0.0089 g/ml and 0.0167 g/ml, respectively, the sulphone 0.0471 g/ml.
Spanish: Al final de un período de tres semanas de dosificación, mitratapida alcanza concentraciones medias de estado de equilibrio de 0,0068 µg/ml; los metabolitos sulfóxidos de 0,0089 µg/ml y 0,0167 µg/ml, respectivamente; y la sulfona de 0,0471 µg/ml.
English: Always administer Yarvitan exactly as your veterinary surgeon has instructed you.
Spanish: Administre Yarvitan siguiendo siempre al pie de la letra las instrucciones de su veterinario.
English: The pipette should be washed and dried and the cap should be screwed back on tightly.
Spanish: La pipeta debe lavarse y secarse y el tapón del frasco debe enroscarse firmemente.
English: • if your dog is pregnant or during lactation.
Spanish: • Si su perra está en período de gestación o lactancia.
English: • if your dog has impaired liver function.
Spanish: • Si su perro tiene la función hepática alterada.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not refrigerate.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar.
English: In laboratory studies, decreases in serum albumin, globulin, total protein, calcium and alkaline phosphatase and increases in ALT and AST were detected following administration of the product at the recommended treatment dose.
Spanish: En estudios de laboratorio, se detectaron reducciones de la albúmina sérica, la globulina, el total de proteínas, el calcio y la fosfatasa alcalina, e incrementos de ALT y AST tras la administración del producto a la dosis recomendada para el tratamiento.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitratapide 5 mg/ml
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Mitratapida 5 mg/ml
English: Vomiting, diarrhoea or softened stools may occur during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento pueden producirse vómitos, diarrea o reblandecimiento de las heces.
English: If vomiting, significantly reduced appetite or diarrhoea repeatedly occurs, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Spanish: Si se producen vómitos, reducción significativa del apetito o diarrea de forma repetida, se interrumpirá el tratamiento y se consultará con un veterinario.
English: As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Spanish: Como ayuda para el control del sobrepeso y la obesidad en los perros.
English: • up to 48 kg for the 210 ml bottle
Spanish: • hasta 48 kg en el frasco de 210 ml
English: In order to avoid this rebound weight gain, it is necessary to continue the feeding for maintenance regimen after the end of treatment with the product.
Spanish: Para evitar este efecto de “rebote” en el peso, es preciso proseguir con el régimen alimenticio de mantenimiento una vez finalizado el tratamiento con el producto.
English: • up to 36 kg for the 55 ml bottle
Spanish: • hasta 36 kg en el frasco de 55 ml
English: PACKAGE SIZE 55 ml:  10 kg BW 120 ml:  22 kg BW 210 ml:  40 kg BW
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 55 ml: ≤ 10 kg de peso corporal 120 ml: ≤ 22 kg de peso corporal 210 ml: ≤ 40 kg de peso corporal
English: INDICATION(S) As an aid in the management of overweight and obesity in adult dogs.
Spanish: INDICACIÓN(ES) Como ayuda para el control del sobrepeso y la obesidad en los perros.
English: Pack sizes - amber glass bottles containing : 55ml:  10 kg bodyweight, 120ml:  22 kg bodyweight, 210ml:  40 kg bodyweight.
Spanish: Tamaños de envase - frascos de vidrio ámbar con: 55ml: ≤ 10 kg de peso corporal; 120ml: ≤ 22 kg de peso corporal; 210ml: ≤ 40 kg de peso corporal.
English: • up to 36 kg for the 120 ml bottle
Spanish: • hasta 36 kg en el frasco de 120 ml
English: EXP: Once opened, use within 3 months.
Spanish: CAD: Una vez abierto el envase, utilizar antes de tres meses.
English: Therefore, for dogs receiving treatments in addition to the product, drug interactions should be monitored closely.
Spanish: Por lo tanto, se supervisarán cuidadosamente las interacciones entre fármacos en los perros que reciban otros tratamientos en adición al producto.
English: In case an adverse reaction repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, treatment should be interrupted and the advice of a veterinarian should be sought.
Spanish: En caso de que una reacción adversa se manifieste repetidamente, o de que el perro deje de comer durante dos días seguidos, se interrumpirá el tratamiento y se consultará con un veterinario.
English: In case a side effect repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Spanish: Si un efecto secundario se produce de forma repetida o si el perro deja de comer durante dos días consecutivos, interrumpa la administración de Yarvitan a su perro y consulte con su veterinario lo antes posible.
English: In case vomiting, diarrhoea, softening stools repeatedly occurs or in case the dog stops eating for two consecutive days, stop the administration of Yarvitan to your dog and seek the advice of your veterinary surgeon as soon as possible.
Spanish: Si se producen vómitos, diarrea o reblandecimiento de las heces de forma repetida, o si el perro deja de comer durante dos días consecutivos, interrumpa la administración de Yarvitan a su perro y consulte con su veterinario lo antes posible.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/001
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs Mitratapide
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Yarvitan 5 mg/ml solución oral para perros Mitratapida
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Yarvitan 5 mg/ml solución oral para perros
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/0/00/000/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/0/00/000/002
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre o razón social del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: After each dose, the syringe should be removed from the bottle.
Spanish: Retire la jeringa del frasco después de la administración de cada dosis.
English: PACKAGE LEAFLET Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs
Spanish: PROSPECTO Yarvitan 5 mg/ml solución oral para perros
English: Yarvitan is a colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Hidroxianisol butilado (E 320) Yarvitan es una solución incolora o ligeramente amarillenta.
English: • if overweight or obesity in your dog is caused by a concomitant systemic disease such as hypothyroidism (this is due to a malfunction of the thyroid gland) or hyperadrenocorticism.
Spanish: como hipotiroidismo (ocasionado por el mal funcionamiento de la glándula tiroidea) o hiperadrenocorticismo (ocasionado por el mal funcionamiento de la glándula adrenal).
English: 4.5 Special precautions for use
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
English: You should check with your veterinary surgeon if you are unsure.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte con su veterinario.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Mitratapide 5 mg/ml
Spanish: DENOMINACIÓN DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Y OTRAS SUBSTANCIAS
English: • vomiting
Spanish: • Vómitos
English: treatment no treatment treatment normal feeding nutrition programme nutrition programme
Spanish: Programa de nutrición
English: EXPIRY DATE
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {mes/año}
English: EU field trial
Spanish: Ensayo de campo en UE Ensayo de campo en EE.UU.
English: • softened stools
Spanish: • Reblandecimiento de las heces.
English: This summary was last updated in 03-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2015
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase el documento de preguntas y respuestas aquí
English: This is called ‘myeloablation'.
Spanish: Esto es lo que se conoce como «mieloablación».
English: These substances are ‘cytotoxic'.
Spanish: Se trata de sustancias citotóxicas.
English: This means that they kill cells, especially cells that develop rapidly, such as cancer or progenitor (‘stem') cells (cells that make other types of cell).
Spanish: Esto significa que destruyen las células, especialmente las que se desarrollan con rapidez, como las células cancerosas o las células progenitoras («madre»), es decir, células que dan lugar a otros tipos de células.
English: This helps the transplanted cells to ‘engraft' (when they start to grow and produce normal blood cells).
Spanish: Esto ayuda a que las células trasplantadas se «injerten» (cuando comienzan a crecer y producir células sanguíneas normales).
English: The company provided data from the published literature on busulfan.
Spanish: La empresa ha facilitado datos de las publicaciones científicas sobre el busulfano.
English: This type of transplant is used in patients who need to replace their blood-making cells, because they have a blood disorder (such as a rare type of anaemia) or a cancer of the blood.
Spanish: Este tipo de trasplante se utiliza en pacientes a los que se les deben reemplazar las células hematopoyéticas debido a que presentan un trastorno sanguíneo (como una forma poco frecuente de anemia) o un cáncer de la sangre.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Busilvex, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Busilvex, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
English: The medicine is available as a concentrate to be made up into a solution for central intravenous infusion (drip into a central vein in the chest).
Spanish: El medicamento se presenta como un concentrado para preparar una solución para perfusión intravenosa central (goteo en una vena central del tórax).
English: It is used in adults and children as part of a ‘conditioning' (preparative) treatment before transplantation of haematopoietic progenitor cells (the cells that make blood cells).
Spanish: Se utiliza en adultos y niños como parte de un tratamiento de acondicionamiento (preparación) antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (células que originan otras células sanguíneas).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Busulfan Fresenius Kabi on 22 September 2014.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Busulfan Fresenius Kabi el 22 de septiembre de 2014.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Busulfan Fresenius Kabi has been shown to be comparable to Busilvex.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Busulfan Fresenius Kabi ha demostrado ser comparable a Busilvex.
English: Busulfan Fresenius Kabi can only be obtained with a prescription and should only be used by a doctor who has experience in treatments given before transplantation.
Spanish: Busulfan Fresenius Kabi solo se podrá dispensar con receta médica y únicamente debe utilizarlo un médico con experiencia en tratamientos administrados antes de los trasplantes.
English: Busulfan is used before transplantation to destroy abnormal cells and the patient's existing bloodmaking cells.
Spanish: El busulfano se utiliza antes del trasplante para destruir las células anómalas y las células hematopoyéticas del paciente.
English: This means that Busulfan Fresenius Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Busilvex.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Busilvex.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Busulfan Fresenius Kabi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Busulfan Fresenius Kabi la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: In adult patients who are eligible for a ‘reduced-intensity' conditioning regimen, Busulfan Fresenius Kabi is given right after treatment with another medicine, fludarabine.
Spanish: En pacientes adultos candidatos a un «régimen de acondicionamiento de intensidad reducida», Busulfan Fresenius Kabi se administra justo después del tratamiento con otro medicamento, la fludarabina.
English: Before receiving Busulfan Fresenius Kabi, patients are given anticonvulsive medicines (to prevent seizures) and anti-emetic medicines (to prevent vomiting).
Spanish: Antes de las perfusiones de Busulfan Fresenius Kabi, a los pacientes se les administran medicamentos anticonvulsivos (para prevenir las crisis epilépticas) y antieméticos (para prevenir los vómitos).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Busulfan Fresenius Kabi.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Busulfan Fresenius Kabi.