FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ne preporučuje se prekid liječenja kroničnog hepatitisa B u ovih pacijenata.
Bulgarian: Не се препоръчва прекратяване на лечението при такива пациенти с хроничен хепатит B.
Croatian: osip, pruritus Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva:
Bulgarian: Обрив, сърбеж Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Croatian: • problemi s bubrezima koji su vidljivi i u krvnim pretragama
Bulgarian: Бъбречни проблеми, потвърдени от кръвни изследвания
Croatian: Treba biti oprezan prilikom propisivanja adefovirdipivoksila starijim pacijentima, imajući u vidu veću učestalost smanjene bubrežne i srčane funkcije u ovih pacijenata te veći broj istovremeno prisutnih bolesti ili istovremenu primjenu drugih lijekova u starijih osoba.
Bulgarian: Aдефoвир дипивoкcил трябва да се предписва внимателно на пациенти в напреднала възраст, като се има предвид, че при пациенти в тази възрастова група по-често се среща понижена бъбречна или сърдечна функция, че е повишен броят на съпътстващите заболявания и че пациентите по-често приемат и други лекарствени продукти.
Croatian: Ako uzmete više Hepsere nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Hepsera
Croatian: Adefovir difosfat inhibira virusne polimeraze natjecanjem za izravno vezivanje s prirodnim supstratom (deoksiadenozin trifosfat) te uzrokuje prekid DNK lanca nakon ugradnje u virusni DNK.
Bulgarian: Aдефoвир дифосфат инхибира вирусните полимерази, конкурирайки се за директно свързване с естествения субстрат (деоксиаденозин трифосфат) и веднъж включен във вирусната ДНК, той води до терминиране на ДНК-веригата.
Croatian: Preliminarni klinički podaci ukazuju da mutacija rtA181V povezana s rezistencijom na adefovir može prenijeti smanjenu osjetljivost na lamivudin i da mutacija rtA181T povezana s rezistencijom na lamivudin može prenijeti smanjenu osjetljivost na adefovirdipivoksil.
Bulgarian: Неокончателни клинични данни сочат, че мутацията за резистентност към aдефoвир rtA181V може да обуслови понижена чувствителност към ламивудин и свързаната с ламивудин мутация rtA181T може да обуслови понижена чувствителност към aдефoвир дипивoкcил.
Croatian: U pacijenata s kompenziranom bolešću jetre, ovi porasti serumskog ALT-a općenito nisu popraćeni porastom serumske koncentracije bilirubina ili dekompenzacijom jetre (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване това повишаване на серумното ниво на ALT по принцип не е съпроводено от повишаване на серумния билирубин или чернодробна декомпенсация (вж. точка 4.8).
Croatian: Nositelj odobrenja se obavezuje osigurati neprekidnu procjenu križne rezistencije adefovira na poznate i nove analoge nukleozida i nukleotida te podnijeti na uvid te procjene čim novi podaci postanu dostupni.
Bulgarian: ПРУ се задължава да осигури постоянно оценяване на кръстосаната резистентност на адефовир с утвърдени и нови нуклеоз(т)идни аналози и да осигури преразглеждане на тези оценки при наличие на нови данни.
Croatian: Nakon peroralne primjene pojedinačne doze 10 mg adefovirdipivoksila pacijentima s kroničnim hepatitisom B, medijan (raspon) vršne serumske koncentracije (Cmax) postignut je nakon 1,75 h (0,58-4,0 h).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 10 mg aдефoвир дипивoкcил при пациенти с хроничен хепатит B, средният максимум (интервал) на серумната концентрация (Cmax) е била достигната след 1,75 часа (0,58-4,0 часа).
Croatian: Liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila pokazalo je sličnu djelotvornost neovisno o početnom uzorku mutacija HBV DNK polimeraze koje dovode do rezistencije na lamivudin.
Bulgarian: Лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил е показало сходна ефикасност без да са от значение мутациите на ДНК-полимеразата на HBV, определящи изходната резистентност към ламивудин.
Croatian: Pored toga, dugoročan razvoj rezistencije (4 do 5 godina) na adefovirdipivoksil bio je znatno niži u pacijenata koji su imali serumske razine HBV DNK ispod granice kvantifikacije (< 1000 kopija/ml) u 48. tjednu u usporedbi s pacijentima sa serumskim razinama HBV DNK iznad 1000 kopija/ml u 48. tjednu.
Bulgarian: В допълнение към това вероятността за дългосрочно развитие на резистентност към aдефoвир дипивoкcил (4 до 5 години) е значително по-ниска при пациенти със серумно ниво на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста (< 1 000 копия/ml) през 48-ма седмица в сравнение с пациенти със серумно ниво на HBV ДНК по-високо от 1 000 копия/ml през 48-ма седмица.
Croatian: Potreban je oprez u pacijenata koji primaju druge lijekove koji mogu oštetiti bubrežnu funkciju ili se izlučuju bubrezima (primjerice ciklosporin i takrolimus, intravenski aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, pentamidin, vankomicin ili lijekovi koji se izlučuju istim bubrežnim transporterom,
Bulgarian: При пациенти, приемащи други лекарствени продукти, които могат да засегнат бъбречната функция или такива, които се екскретират от бъбреците (напр. циклоспорин и такролимус, интравенозни аминогликозиди, амфотерицин Б, фоскарнет, пентамидин, ванкомицин или лекарствени продукти, секретирани от същия бъбречен транспортер, човешки транспортер на органични аниони 1 (hOAT1 - human Organic Anion Transporter 1), като цидофовир), се препоръчва повишено внимание.
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg pozitivnih pacijenata liječenje nakon 48 tjedana rezultiralo je daljnjim smanjenjem serumskih razina HBV DNK i porastom udjela pacijenata s normalizacijom ALT-a, nestankom HBeAg i serokonverzijom.
Bulgarian: В проучването на HBeAg позитивни пациенти лечението по-продължително от 48 седмици е довело до допълнително понижаване на серумните нива на HBV ДНК и допълнително увеличение дела на пациентите с нормализиране на нивата на ALT, изчезване на HBeAg и сероконверсия.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Adefovir se eliminira bubrežnim izlučivanjem te su potrebne prilagodbe intervala doziranja u pacijenata s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili onih koji su na dijalizi.
Bulgarian: Бъбречно увреждане: Aдефoвир се елиминира чрез бъбречна екскреция и адаптиране на дозовия интервал се налага при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min или на диализа.
Croatian: Liječnik će Vas redovito pratiti dok se budete liječili
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи редовно по време на лечението с Hepsera.
Croatian: Hipofosfatemija i sniženje koncentracije karnitina prijavljeni su u 3% pacijenata na produljenom liječenju.
Bulgarian: Има съобщения за хипофосфатемия и понижаване концентрациите на карнитина, всяко при съответно 3 % от пациентите на разширено лечение.
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije, serumski ALT u nekih pacijenata može se povećavati kako serumska razina HBV DNK opada.
Bulgarian: След започване на антивирусната терапия е възможно повишаване на серумните нива на ALT при някои пациенти, докато тези на HBV ДНК спадат.
Croatian: Potrebno je redovito raspravljati o ulozi adefovira i dodavanja lamivudina adefoviru u strategiji liječenja HBV-a u kontekstu novih podataka.
Bulgarian: Ролята на адефовир и добавянето на ламивудин+адефовир към терапевтичната стратегия при HBV трябва да се обсъжда редовно в светлината на новопоявяващите се данни.
Croatian: OZNAČIVANJE NA NALJEPNICI BOCE I KARTONSKE KUTIJE
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ КАРТОНЕНАТА КУТИЯ
Croatian: Jedna boca sadrži 30 tableta, silika gel kao sredstvo za sušenje i vlaknasti materijal za pakiranje.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 таблетки, силикагел за поглъщане на влагата и влакнест разделител на опаковката.
Croatian: Hepsera sadrži laktozu hidrat.
Bulgarian: Hepsera съдържа лактоза монохидрат.
Croatian: Zbog malog uzorka i ustroja ispitivanja, a osobito zbog toga što niti jedna skupina nije primala monoterapiju pegiliranim alfa-2 interferonom i monterapiju adefovirom, nije moguće donijeti službene zaključke o najboljoj terapiji pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти и плана на проучването (по-точно поради липсата на лечебна група с монотерапия с алфа-2а пегилиран интерферон и на лечебна група с монотерапия с адефовир) не е възможно да се направят официални изводи за най-доброто лечение на пациенти, коинфектирани с HIV и резистентен на ламивудин HBV.
Croatian: U ispitivanjima u HBeAg negativnih pacijenata, oni na adefovirdipivoksilu (0 do 48 tjedana) bili su ponovno slijepo nasumično raspodijeljeni da bi nastavili liječenje adefovirdipivoksilom ili primali placebo tijekom dodatnih 48 tjedana.
Bulgarian: В проучването на HBeAg отрицателни пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил (0-48 седмици), те са били повторно сляпо рандомизирани да продължат терапията с aдефoвир дипивoкcил или с плацебо за допълнителни 48 седмици.
Croatian: Stoga se primjena adefovirdipivoksila ne preporučuje u ovih pacijenata te je treba uzeti u obzir samo ako moguća korist nadmašuje moguće rizike.
Bulgarian: Поради това при тези пациенти не се препоръчва употребата на адефовир дипивоксил и тя трябва да се има предвид, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове.
Croatian: Istovremena primjena 10 mg adefovirdipivoksila s drugim lijekovima koji se eliminiraju tubularnom sekrecijom ili mijenjaju funkciju tubula može povećati serumske koncentracije adefovira ili istovremeno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на 10 mg aдефoвир дипивoкcил заедно с други лекарствени продукти, които се елиминират чрез тубулна секреция или променят тубулната функция може да доведе до повишаване както на серумната концентрация на aдефoвир, така и на концентрацията на другия лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Croatian: Adefovir se može ukloniti hemodijalizom; a medijan vrijednosti klirensa adefovira hemodijalizom je 104 ml/min.
Bulgarian: Aдефoвир може да се отстрани чрез хемодиализа; средният клирънс на aдефoвир при хемодиализа е 104 ml/min.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/251/001 30 tableta
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/251/001 30 таблетки
Croatian: - Drugi sastojci su: prethodno geliran škrob, umrežena karmelozanatrij, laktoza hidrat, talk i magnezijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки са: прежелатинизирано нишесте, кроскармелоза натрий, лактоза монохидрат, талк и магнезиев стеарат.
Croatian: Trudnoća Podaci o primjeni adefovirdipivoksila u trudnica su ograničeni.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на aдефoвир дипивoкcил при бременни жени.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku adefovirdipivoksila na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на адефoвир дипивoкcил върху фертилитета при хора.
Croatian: • osip i svrbež - često
Bulgarian: Обрив и сърбеж - често
Croatian: Većina egzacerbacija hepatitisa nakon liječenja uočena su unutar 12 tjedana nakon prekida terapije s 10 mg adefovirdipivoskila.
Bulgarian: Повечето от случаите на обостряне на хепатита след прекратяване на лечението са наблюдавани в рамките на 12 седмици след прекратяване приема на 10 mg aдефoвир дипивoкcил.
Croatian: U dva gore navedena ispitivanja liječenje s 10 mg adefovirdipivoksila bilo je povezano sa značajnim sniženjem serumske HBV DNK (3,52 odnosno 3,91 log10 kopija/ml naspram 0,55 i 1,35 log10 kopija/ml), povećanim udjelom pacijenata s normalizacijom ALT-a (48 i 72% naspram 16 i 29%) ili povećanim udjelom pacijenata sa serumskim HBV DNK ispod granica kvantifikacije (< 400 kopija/ml prema PCR testu Roche Amplicor Monitor) (21 i 51% naspram 0%) u usporedbi s placebom.
Bulgarian: В двете споменати по-горе проучвания лечението с 10 mg aдефoвир дипивoкcил в сравнение с плацебо е довело до значително намаляване на HBV ДНК в серума (съответно 3,52 и 3,91 log10 копия/ml срещу 0,55 и 1,35 log10 копия/ml), увеличение дела на пациентите с нормализиране на нивата на ALT (48 и 72 % срещу 16 и 29 %) или дела на пациентите с HBV ДНК в серума под минималната граница на чувствителност на теста (< 400 копия/ml Roche Amplicor Monitor PCR тест) (21 и 51 % срещу 0 %).
Croatian: Trenutno raspoloživi podaci dobiveni i in vitro i od pacijenata ukazuju na to da je HBV koji izražava mutaciju rtN236T povezanu s rezistencijom na adefovir osjetljiv na lamivudin.
Bulgarian: Наличните към момента клинични и in vitro данни сочат, че HBV, който експресира мутацията за резистентност към aдефoвир rtN236T, е чувствителен към ламивудин.
Croatian: Ako slučajno uzmete više tableta Hepsere nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj bolnici.
Bulgarian: Hepsera, свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близката болница.
Croatian: Sistemska izloženost adefoviru nije bila promijenjena kada se 10 mg adefovirdipivoksila uzimalo uz obrok s visokom sadržajem masnoća.
Bulgarian: Системната експозиция на aдефoвир не се променя, ако дозата от 10 mg aдефoвир дипивoкcил се приеме с храна, богата на мазнини.
Croatian: Četrdeset i osam tjedana liječenja samo adefovirdipivoksilom 10 mg ili u kombinaciji s lamivudinom rezultiralo je u sličnim značajnim smanjenjem medijana serumske razine HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti (4,04 log10 kopija/ml odnosno 3,59 log10 kopija/ml).
Bulgarian: Четиридесет и осем седмично лечение с aдефoвир дипивoкcил 10 mg като монотерапия или в комбинация с ламивудин е довело до сходно значимо намаляване на средните серумни нива на HBV ДНК в сравнение с изходните (съответно 4,04 log10 копия/ml и 3,59 log10 копия/ml).
Croatian: • mučnina i povraćanje
Bulgarian: Неразположение (гадене) и повръщане
Croatian: Jetrena funkcija: Spontane egzacerbacije kroničnog hepatitisa B relativno su česte te ih karakterizira prolazni porast serumskog ALT-a.
Bulgarian: Спонтанните обостряния на хроничния хепатит B са относително чести и се характеризират с преходно повишаване на серумните нива на ALT.
Croatian: Adefovir se može koristiti u kombinaciji s lamivudinom u pacijenata koji su rezistentni na liječenje lamivudinom te u pacijenata koji nose HBV s mutacijama na rtL180M i/ili rtM204I/V.
Bulgarian: Адефовир може да се използва в комбинация с ламивудин при рефрактерните на ламивудин пациенти и пациентите носители на HBV с мутации на rtL180M и/или rtM204I/V.
Croatian: Farmakokinetička analiza pokazala je da je izloženost adefoviru usporediva između 3 dobne skupine, od 2 do 6 godina (0,3 mg/kg), od 7 do 11 godina (0,25 mg/kg) i od 12 do 17 godina (10 mg) te da su sve dobne skupine postigle izloženost adefoviru u ciljnom rasponu (za rezultate djelotvornosti, vidjeti dio 5.1), temeljeno na koncentracijama adefovira u plazmi odraslih pacijenata s kroničnim hepatitisom B s utvrđenim profilom sigurnosti i djelotvornosti.
Bulgarian: Фармакокинетичният анализ показва, че концентрацията на адефовир е сравнима между 3 възрастови групи - от 2 до 6 години (0,3 mg/kg), от 7 до 11 години (0,25 mg/kg) и от 12 до 17 години (10 mg), и че всички възрастови групи достигат експозиция на адефовир в прицелния диапазон (за резултати за ефикасност вж. точка 5.1), въз основа на плазмени концентрации на адефовир при възрастни пациенти с хроничен хепатит B, с доказан профил на безопасност и ефикасност.
Croatian: Nisu utvrđene mutacije HBV DNK polimeraze povezane s rezistencijom na adefovir kod genotipizacije pacijenata na početku te u 48. tjednu.
Bulgarian: Не са били установени мутации на HBV ДНК полимеразата, които не са свързани с резистентност към aдефoвир; генотипизирането е било извършвано в началото и през 48-ата седмица.
Croatian: Dugotrajno liječenje adefovirdipivoksilom može povećati rizik od oštećenja funkcije bubrega.
Bulgarian: Дългосрочното лечение с aдефoвир дипивoкcил може да повиши риска от бъбречно увреждане.
Croatian: Na temelju rezultata ovih in vitro pokusa i poznatih puteva eliminacije adefovira, mogućnost interakcija posredovanih enzimom CYP450 između adefovira i drugih lijekova je niska.
Bulgarian: На база резултатите от тези in vitro експерименти и познатия път на елиминиране на aдефoвир се приема, че вероятността за взаимодействия на aдефoвир с други лекарствени продукти чрез CYP450 е малка.
Croatian: Ne postoje podaci o sigurnosti i djelotvornosti koji bi podržali primjenu adefovirdipivoksila u pacijenata s klirensom kreatinina < 30 ml/min ili onih na dijalizi.
Bulgarian: Няма данни за безопасността и ефикасността в подкрепа на употребата на адефовир дипивоксил при пациенти с креатининов клирънс < 30 ml/min или на диализа.
Croatian: Primjenu adefovirdipivoksila u ovih pacijenata treba uzeti u obzir samo ako moguća korist nadmašuje moguće rizike.
Bulgarian: При тези пациенти приложението на адефовир дипивоксил трябва да се има предвид, само ако потенциалната полза надвишава потенциалните рискове.
Croatian: U drugom otvorenom ispitivanju s jednom skupinom, 10 mg adefovirdipivoksila i pegilirani interferon alfa-2a dodani su postojećoj terapiji lamivudinom u 18 pacijenata istovremeno zaraženih HIV-om i HBV-om rezistentnim na lamivudin.
Bulgarian: При второ отворено проучване върху една група пациенти 10 mg адефовир дипивоксил и алфа-2а пегилиран интерферон са били добавени към настоящaтa терапия с ламивудин върху 18 ко-инфектирани с HIV/HBV пациенти с резистентен на ламивудин HBV.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva: Često:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Croatian: Procjena promjene fibroze nakon 48 tjedana liječenja pomoću Knodellove ljestvice potvrđuje da su pacijenti liječeni adefovirdipivoksilom 10 mg imali veću regresiju i manji napredak fibroze od pacijenata liječenih placebom.
Bulgarian: Оценката на промените във фиброзата след 48-седмично лечение, оценени с индексите на Knodell, потвърждават, че при пациенти, лекувани с 10 mg aдефoвир дипивoкcил, се наблюдава по-изразена регресия и по-слаба прогресия на фиброзата в сравнение с пациентите на плацебо.
Croatian: U slučaju da ovi pacijenti razviju bubrežnu insuficijenciju, vidjeti gornji tekst o Bubrežnoj funkciji.
Bulgarian: В случай, че пациентите развият бъбречна недостатъчност вж.
Croatian: U kohorti pacijenata prije transplantacije jetre, 25 od 33 (76%) pacijenata postiglo je nemjerljivu razinu HBV DNK, a 84% pacijenata imalo je normalizaciju ALT u 96. tjednu.
Bulgarian: В групата преди чернодробна трансплантация при 25 от 33 (76 %) пациента са достигнати нива на HBV ДНК под минималния праг на чувствителност на теста, а при 84 % от пациентите е достигнато нормализиране на нивото на ALT през седмица 96.
Croatian: Povišenja serumske razine ALT-a koja su nastala u pacijenata s kompenziranom funkcijom jetre liječenih s 10 mg adefovirdipivoksila nisu bila popraćena kliničkim i laboratorijskim promjenama povezanima s dekompenzacijom jetre.
Bulgarian: Повишаването на серумното ниво на ALT, наблюдавано при пациенти с компенсирана чернодробна функция на лечение с 10 mg aдефoвир дипивoкcил, не е било свързано с промени в клиничните или лабораторните параметри, показателни за чернодробна декомпенсация.
Croatian: Visoke početne razine ALT-a (≥ 2 x GGN) i visok Knodellov indeks histološke aktivnosti (HAI) (≥ 10) te niska razina HBV DNK (< 7,6 log10 kopija/ml) bili su povezani s većim histološkim poboljšanjem.
Bulgarian: (Histology Activity Index, HAI) (≥ 10) и ниска HBV ДНК (< 7,6 log10 копия/ml) се свързват с по-голямо хистологично подобрение.
Croatian: Do danas nema dokaza da doziranje 10 mg adefovirdipivoksila na dan rezultira pojavom mutacija reverzne transkriptaze HIV-a povezanih s rezistencijom na adefovirdipivoksil.
Bulgarian: Към настоящия момент няма наблюдения ежедневното дозиране на 10 mg aдефoвир дипивoкcил да води до проява на мутации на обратната транскриптаза на HIV, обуславящи резистентност към aдефoвир.
Croatian: Tablica 1: Tablični sažetak nuspojava povezanih s adefovirdipivoksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с адефoвир дипивoкcил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Croatian: Pacijentima koji su dovršili 96 tjedana ispitivanja provedenog u pacijenata negativnih na HBeAg te primili liječenje adefovirdipivoksilom tijekom 49 do 96 tjedana, ponuđena je mogućnost primanja otvorenog liječenja adefovirdipivoksilom od 97. do 240. tjedna ispitivanja.
Bulgarian: На HBeAg отрицателни пациенти, завършили първите 96 седмици от проучването, които са приемали aдефoвир дипивoкcил в интервала 49-та 96-та седмица, е предложено отново да се подложат на отворено лечение с aдефoвир дипивoкcил за времето от 97-а до 240-а седмица.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dnevne doze od 0,25 mg/kg do 10 mg adefovirdipivoksila u djece (u dobi od 2 do < 18 godina) ispitane su u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u 173 pedijatrijskih pacijenata (115 na adefovirdipivoksilu, 58 na placebu) koji su imali HBeAg pozitivan kronični hepatitis B, serumske razine ALT-a ≥ 1,5 puta iznad gornje granice normale i kompenziranu bolest jetre.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дневна доза от 0,25 mg/kg до 10 mg aдефoвир дипивoкcил при деца (на възраст от 2 до < 18 години) са проучени при двойно-сляпо, рандомизирано, плацебо контролирано проучване при 173 педиатрични пациенти (115 с aдефoвир дипивoкcил, 58 с плацебо), които са с HBeAg позитивен хроничен хепатит B, серумни нива на ALT ≥ 1,5 x Горна
Croatian: U 48. tjednu, svim ispitanicima koji su primali placebo, a kod kojih nije primijećena serokonverzija HbeAg ili HbsAg te svim ispitanicima koji su liječeni adefovirdipivoksilom, ponuđena je mogućnost primanja otvorenog liječenja adefovirdipivoksilom od 49. pa do 240. tjedna ispitivanja.
Bulgarian: На седмица 48, на всички пациенти, лекувани с плацебо, при които не е наблюдавана HBeAg или HBsAg сероконверсия, както и на всички пациенти, лекувани с адефовир дипивоксил, е била предложена възможността да получават отворено лечение с адефовир дипивоксил от седмица 49 до седмица 240 от проучването.
Croatian: Međutim, blagi do umjereni porast koncentracije serumskog kreatinina zabilježen je u 3% pacijenata, hipofosfatemija u 4% pacijenata i smanjenje koncentracije karnitina u 6% pacijenata na produljenom liječenju.
Bulgarian: Съобщени са обаче леки до умерени повишавания на серумните концентрации на креатинина, хипофосфатемия и понижаване концентрациите на карнитина съответно при 3 %, 4 % и 6 % от пациентите на разширено лечение.
Croatian: Međutim, udio ispitanika koji su postigli serokonverziju HBeAg u 48. tjednu bio je sličan (11%) u skupini adolescenata koji su primali placebo i skupini adolescenata koji su primali adefovirdipivoksil 10 mg.
Bulgarian: HBeAg сероконверсия на седмица 48, обаче е сходен (11 %) между групата на плацебо и групата на aдефoвир дипивoкcил 10 mg.
Croatian: Kumulativne vjerojatnosti razvoja ovih mutacija povezanih s rezistencijom na adefovir u svih pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom bile su 0% nakon 48 tjedana te približno 2% nakon 96, 7% nakon 144, 14% nakon 192 i 25% nakon 240 tjedana.
Bulgarian: Сумарната вероятност за развитието на тези мутации за резистентност към aдефoвир при всички пациенти, лекувани с aдефoвир дипивoкcил, е съответно 0 % през седмица 48 и около 2 %, 7 %, 14 % и 25 % през седмици 96, 144, 192 и 240.
Croatian: U pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre ili cirozom ne preporučuje se prekid liječenja (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва преустановяване на лечението при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване или цироза (вж. точка 4.4).
Croatian: Kako čuvati Hepseru
Bulgarian: Как да съхранявате Hepsera
Croatian: pankreatitis
Bulgarian: Панкреатит
Croatian: Teški slučajevi, ponekad sa smrtnim ishodom, bili su povezani s pankreatitisom, zatajenjem jetre/jetrenom steatozom, zatajenjem bubrega i višim koncentracijama laktata u serumu.
Bulgarian: Тежки случаи, понякога с фатален край, са свързвани с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза, бъбречна недостатъчност и по-високи серумни нива на лактата.
Croatian: Adefovir difosfat ima unutarstanični poluživot od 12 do 36 sati u aktiviranim limfocitima te onima u stanju mirovanja.
Bulgarian: Вътреклетъчният полуживот на aдефoвир дифосфат в активирани лимфоцити и в лимфоцити в покой е 12-36 часа.