FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cayston darf nur mit dem Altera-Vernebler und Altera-Aerosolerzeuger, angeschlossen an einen eBase-Controller oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit, verwendet werden.
Hungarian: A Cayston kizárólag az Altera porlasztó inhalátorral és az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlőegységhez csatlakoztatott speciális Altera porlasztóval alkalmazható.
German: Cayston darf nur mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Hungarian: A Caystont kizárólag a mellékelt oldószerrel szabad feloldani.
German: Klopfen Sie sanft gegen die bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston, sodass sich das
Hungarian: 2. Óvatosan ütögesse meg a Cayston port tartalmazó borostyánsárga injekciós üveget, hogy a por leülepedjen az aljára.
German: Bronchospasmus1, Brustbeschwerden, Rhinorrhoe, Hämoptyse1 Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Häufig:
Hungarian: bronchospasmus1, kellemetlen mellkasi érzés, orrfolyás, haemoptoe1
German: Insgesamt 137 pädiatrische Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren mit chronischer P.-aeruginosaInfektion und erwarteten FEV1-Prozentwerten von ≤ 75 % erhielten Cayston in klinischen Phase 2und Phase 3-Studien.
Hungarian: Összesen 137, 6 és 17 év közötti, P. aeruginosa által okozott krónikus fertőzésben szenvedő és ≤ 75%-os várt FEV1-értékkel rendelkező gyermekkorú beteg kapott Caystont fázis-2 és fázis-3 klinikai vizsgálatokban.
German: Der bekannte Mechanismus einer durch Generwerb vermittelten Resistenz gegen Aztreonam beinhaltet den Erwerb von Betalactamasen mit erweitertem Spektrum (extended spectrum beta-lactam enzymes, ESBLs), die den viergliedrigen stickstoffhaltigen Aztreonamring hydrolysieren.
Hungarian: Az aztreonámmal szembeni rezisztencia génszerzésen alapuló ismert mechanizmusa az aztreonám négytagú, nitrogéntartalmú gyűrűjének hidrolizációját végző széles spektrumú béta laktamáz enzimek (ESBL) akvizíciója.
German: Die systemische Aztreonam-Konzentration nach Inhalation von Cayston fällt im Vergleich zur Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion niedrig aus (ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Dosis von 500 mg Aztreonam zur Injektion).
Hungarian: Az aztreonám szisztémás koncentrációja a Cayston inhalációs alkalmazását követően az aztreonám injekciós formájának standard adagjával összevetve alacsony (megközelítőleg 1%-a az aztreonám injekciós formájának 500 mg-os adagjából származó koncentrációnak).
German: Bei Patienten mit einer bekannten Allergie gegenüber Betalactam-Antibiotika wie Penicillinen, Cephalosporinen und/oder Carbapenemen kann eine Kreuzreaktivität auftreten.
Hungarian: Keresztreakció léphet fel, amennyiben a beteg anamnézisében béta-laktám antibiotikumokkal, például penicillinekkel, cefalosporinokkal és/vagy karbapenemekkel szembeni allergia szerepel.
German: Mindestens 28 Tage vor der Behandlung mit der Studienmedikation durften die Patienten keine Antipseudomonas-Antibiotika erhalten.
Hungarian: Követelmény volt, hogy a betegek nem kaphattak Pseudomonas elleni antibiotikumot a vizsgálati készítménnyel történő kezelést megelőző 28 napos időszakban.
German: - Die Ampulle mit Lösungsmittel enthält Wasser für Injektionszwecke und Natriumchlorid.
Hungarian: Az oldószeres ampulla nátrium-kloridot és injekcióhoz való vizet tartalmaz
German: Cayston wird angewendet zur suppressiven Behandlung chronischer Lungeninfektionen durch Pseudomonas aeruginosa bei Patienten mit Mukoviszidose (zystischer Fibrose, CF) ab einem Alter von 6 Jahren.
Hungarian: A Cayston a 6. életévüket betöltött cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegek Pseudomonas aeruginosa okozta, krónikus tüdőfertőzésének szuppresszív kezelésére javallott.
German: Danach müssen Sie Ihren Altera-Vernebler einschließlich des Aerosolerzeugers ersetzen.
Hungarian: Ezután ki kell cserélni az Altera porlasztó inhalátort a porlasztóval együtt.
German: Nach Inhalation von Cayston entspricht die systemische AztreonamKonzentration ungefähr 1 % der Konzentration nach einer Standarddosis von Aztreonam zur Injektion.
Hungarian: Az aztreonám szisztémás koncentrációja a Cayston inhalációs alkalmazását követően megközelítőleg 1%-a az aztreonám injekciós formájának standard adagjából származó koncentrációnak.
German: Ein unter der Behandlung intermittierender Nachweis von MRSA erfolgte bei 7 % der mit Aztreonam behandelten Patienten im Vergleich zu 1 % der mit TNS behandelten Patienten.
Hungarian: A kezeléssel kapcsolatosan időszakosan megjelenő MRSA izolátumok előfordulása az aztreonámmal kezelt betegeknél 7%, míg a TNS-sel kezelt betegeknél 1% volt, illetve a tartósan megjelenő MRSA izolátumok előfordulása az aztreonámmal kezelt betegegeknél 3% volt, míg a TNS-sel kezelteknél ilyen nem fordult elő.
German: • Packung mit einer 28 Tage-Packung Cayston und einem Altera-Vernebler
Hungarian: • 28 napra való Cayston csomag • egy 28 napra való Cayston csomagot plusz egy Altera porlasztó inhalátort tartalmazó csomag
German: Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók:
German: Sobald das gesamte Arzneimittel aufgebraucht ist, hören Sie ein akustisches Signal, welches das
Hungarian: 5. Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a kezelés befejeződését jelző hangot fog hallani
German: Selten wurde über Organismen mit MetalloBetalactamasen (MBL), Klasse B, berichtet, die gegen Aztreonam resistent waren: VIM-5 (K. pneumoniae und P. aeruginosa - Türkei), VIM-6 (P. putida - Singapur) und VIM-7 (P. aeruginosa
Hungarian: pneumoniae és P. aeruginosa - Törökország), VIM-6 (P.
German: In der Studie GS-US-205-0110 wurden 268 Patienten mit CF und chronischer Lungeninfektionen durch P. aeruginosa randomisiert.
Hungarian: A GS-US-205-0110 vizsgálatban 268, CF-ben és krónikus P. aeruginosa tüdőfertőzésben szenvedő beteget randomizáltak, és kaptak Caystont (n = 136) vagy TNS-t (n = 132).
German: Entfernen Sie den Deckel des Arzneimittelbehälters durch Drehen gegen den Uhrzeigersinn.
Hungarian: 2. Távolítsa el róla a gyógyszersapkát az óramutató járásával ellentétes irányba csavarva.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,
German: Cayston 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler.
Hungarian: Cayston 75 mg por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz.
German: Gilead Sciences Ireland UC Teл.
Hungarian: Gilead Sciences Ireland UC
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Májkárosodás esetén az adagot nem szükséges módosítani.
German: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o
German: - Geben Sie keine anderen Arzneimittel in den Altera-Vernebler.
Hungarian: - Ne tegyen egyéb gyógyszereket az Altera porlasztó inhalátorba.
German: Des Weiteren wiesen die mit Aztreonam behandelten Patienten weniger Krankenhauseinweisungen aufgrund von respiratorischen Ereignissen auf als die mit TNS behandelten Patienten (40 versus 58; p=0,044), sowie weniger respiratorische Ereignisse, die eine Anwendung von i.v.
Hungarian: Továbbá az aztreonámmal kezelt betegeknél kevesebb kórházi felvétel történt légzési események miatt (40 szemben az 58-cal, p = 0,044), és kevesebb légzési eseménynél volt szükség intravénás vagy inhalációs pseudomonas elleni antibiotikumok alkalmazására (84 szemben a 121-gyel, p = 0,004), mint a TNS-sel kezelt betegeknél.
German: Es wird empfohlen, Cayston nach der Rekonstitution sofort zu verwenden.
Hungarian: A Caystont javasolt a feloldás után azonnal felhasználni.
German: In den Studien wurde das Altera-Vernebler-System verwendet, um Cayston zu verabreichen.
Hungarian: A vizsgálatokban a Cayston adagolására az Altera porlasztó rendszert használták.
German: Die ko-primären Endpunkte waren der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Cayston gegenüber TNS bezüglich der relativen Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn bis Tag 28 und die Überlegenheit von Cayston gegenüber TNS in Bezug auf die absolute Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn über drei Behandlungszyklen (der Durchschnitt der absoluten Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte wurde am Ende eines jeden Behandlungszyklus ermittelt).
Hungarian: A kiegészítő elsődleges végpontok a Cayston TNS-sel szembeni noninferioritása volt, amelyet a vizsgálat megkezdésétől a 28. napig eltelt idő alatt a várt FEV1 % értékben bekövetkező relatív változással mértek, valamint a Cayston TNS-sel szembeni felsőbbrendűsége, amelyet a várt
German: Die an diesen Studien teilnehmenden Patienten hatten die Möglichkeit, im Anschluß in einer nicht verblindeten Folgestudie (CP-AI-006) Mehrfachzyklen von Cayston zu erhalten.
Hungarian: Az ezekben a vizsgálatokban résztvevő betegek ezután több Cayston kúrát is kaphattak egy nyílt, utánkövetési vizsgálat során
German: Die placebokontrollierten Phase 2- und Phase 3-Zulassungsstudien ermöglichten den Vergleich der Plasmakonzentrationen eine Stunde nach Verabreichung der Cayston-Dosis nach Altersgruppen (6 bis 12 Jahre, 13 bis 17 Jahre und ≥ 18 Jahre).
Hungarian: 1 órával a Cayston beadása utáni, életkor szerinti (6-12 éves, 13-17 éves és ≥18 éves) összehasonlítását.
German: Wenn Sie eine Dosis versäumt haben, können Sie trotzdem alle 3 Tagesdosen anwenden, sofern zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegt.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor még beveheti az adott napon esedékes mindhárom adagot,
German: Schritt A: Stellen Sie die Durchstechflasche auf eine ebene Fläche so vor sich hin, dass die Lasche des blauen Deckels zu Ihnen zeigt.
Hungarian: A. lépés: Helyezze az injekciós üveget vízszintes felületre úgy, hogy a kék kupak füle
German: Cayston wurde in einer randomisierten, aktiv kontrollierten, multizentrischen Studie (GS-US-205-0110) über drei 28-tägige Behandlungszyklen mit TNS verglichen.
Hungarian: aktív-kontrollos, multicentrumos vizsgálatban (GS-US-205-0110).
German: Die Patienten führten ihre Basis-Medikation fort, und, falls erforderlich, wurden zusätzlich Antibiotika bei der Mehrzahl der Patienten zur Behandlung einer Exazerbation verabreicht.
Hungarian: A betegek folytatták a bázisterápiás kezelésüket és amennyiben szükségessé vált a betegek többsége más antibiotikumot is kapott az exacerbációk kezelésére, Minden 28 napos Cayston-kúrát egy 28 napos Cayston-mentes időszak követett.
German: County Cork
Hungarian: Carrigtohill County Cork Írország
German: Das rekonstituierte Cayston wird dann in den Altera-Vernebler gefüllt und die Dosis verabreicht.
Hungarian: Ezt követően a feloldott Cayston készítményt bele kell tölteni az Altera porlasztó inhalátorba, és meg kell kezdeni az adag bevitelét.
German: Cayston ist ein Antibiotikum, das bei Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit Mukoviszidose angewendet wird, um die chronische Infektion der Lunge durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa in ihrem Ausmaß zurückzudrängen.
Hungarian: A Cayston egy antibiotikum, amely a cisztikus fibrózisban szenvedő 6 éves és idősebb betegek Pseudomonas aeruginosa nevű baktérium által okozott tüdőfertőzéseinek enyhítésére szolgál.
German: Nehmen Sie eine bernsteinfarbene Durchstechflasche mit Cayston und eine Ampulle mit
Hungarian: Vegyen ki a dobozból egy Caystont tartalmazó borostyánsárga injekciós üveget, és egy oldószeres ampullát.
German: Cayston muss vor der Inhalation über den Altera-Vernebler mit einem Lösungsmittel gemischt werden.
Hungarian: A Caystont össze kell keverni az oldószerrel, mielőtt azt az Altera porlasztó inhalátor segítségével belélegezné.
German: Cayston befindet sich in einer 2 ml-Durchstechflasche aus bernsteinfarbenem Glas mit einem grauen Gummistopfen und einer abreißbaren Aluminium-Schutzkappe mit blauem Deckel.
Hungarian: A Cayston szürke gumidugóval és letéphető alumínium zárógyűrűvel ellátott, kék kupakos, 2 ml-es borostyánsárga injekciós üvegben található.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Cayston angewendet haben, als Sie sollten
Hungarian: Ha az előírtnál több Caystont alkalmazott
German: - Füllen Sie zur intravenösen Anwendung (Injektion) bestimmtes Aztreonam nicht in den Altera
Hungarian: - Ne tegye az aztreonám intravénás (injekcióban adható) készítményt az Altera porlasztó inhalátorba.
German: Infusion) vergleichbar, danach fallen die Kurven auf ähnliche Weise ab.
Hungarian: infúzió kezdetétől számítva 1,5 óra) elteltével hasonlóak voltak, ezt követően pedig a koncentrációk hasonló sebességgel csökkentek a szérumban.
German: Über die neun 28-tägigen Therapiezyklen zeigte sich unter Behandlung eine tendenzielle Verbesserung bei den Messungen der Lungenfunktion (FEV1), den CFQ-R Scores für die Atemwegssymptomatik sowie der Dichte von P. aeruginosa-Keimen im Sputum, verglichen mit den Behandlungspausen.
Hungarian: A kilenc, 28 napos kúra alatt a légzésfunkciós értékek (FEV1), a CFQ-R légzőszervi tünetekre vonatkozó pontrendszeri értékek, és a P. aeruginosa köpetbeli sűrűsége javuló tendenciát mutattak azon betegek esetében, akik kezelés alatt álltak, azokhoz képest, akik nem kaptak kezelést.
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung für einen Vernebler 75 mg Aztreonam.
Hungarian: A feloldást követően a porlasztásra szánt oldat 75 mg aztreonámot tartalmaz.
German: Die Behandlung erfolgte in drei Behandlungszyklen, auf jeden 28-tägigen Therapiezyklus folgte eine 28-tägige Behandlungspause.
Hungarian: A kezeléseket három, 28 napos ciklusban adták, amelyek között 28 napig nem alkalmazták a kezelést.
German: Cayston darf im Altera-Vernebler nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Hungarian: A Cayston az Altera porlasztó inhalátorban semmilyen más gyógyszerrel sem keverhető.
German: - Die Durchstechflasche mit Pulver enthält 75 mg Aztreonam (als Lysin).
Hungarian: - A port tartalmazó injekciós üveg tartalma 75 mg aztreonám (lizinsó formájában).
German: Bei der Verabreichung von Cayston an Patienten mit bekannter Betalactam-Allergie ist Vorsicht geboten.
Hungarian: A Cayston fokozott óvatossággal adandó olyan betegeknek, akiknek az anamnézisében béta-laktám antibiotikumokkal szembeni allergia szerepel.
German: Wenn Sie zur Behandlung der Mukoviszidose noch andere inhalative Therapien anwenden, wird folgende Reihenfolge für die Anwendung empfohlen:
Hungarian: Amennyiben a cisztikus fibrózis kezelésére egyéb belélegzett gyógyszereket is alkalmaz, akkor ezeket a következő sorrendben javasolt alkalmazni: hörgőtágító, nyákoldók (a tüdőkben termelődő sűrű nyák feloldását segítő gyógyszer) végül:
German: Das adjustierte Mittel der absoluten Veränderung der erwarteten FEV1-Prozentwerte bei Studienbeginn über drei Behandlungszyklen betrug 2,05 in der Cayston- und -0,66 in der TNS-Gruppe (Differenz nach Behandlung: 2,70; p=0,0023; 95 % CI: 0,98, 4,43).
Hungarian: TNS-csoportban (a kezelések közti különbség: 2,70; p = 0,0023; 95% CI: 0,98-4,43).
German: Gemessen an einer Erhöhung der FEV1-Werte, der Verbesserung bei den CFQ-R Scores für die Atemwegssymptomatik sowie der Abnahme der Dichte von P. aeruginosa-Keimen im Sputum wiesen die pädiatrischen Patienten klinische Verbesserungen mit Aztreonam auf.
Hungarian: amelyet a FEV1-értékek növekedésével, a CFQ-R légzőszervi tünetekre vonatkozó pontszámok javulásával és a P. aeruginosa köpetbeli sűrűségének csökkenésével határoztak meg.
German: Verschließen Sie den Arzneimittelbehälter, indem Sie den Deckel mit den Führungsnasen in die vorgesehenen Kerben am Arzneimittelbehälter setzen.
Hungarian: 4. A gyógyszersapka füleit igazítsa a tartón található nyílásokhoz és zárja le a gyógyszertartót.
German: Es ist kein Einfluss von Cayston auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy a Cayston befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Anwendung von Cayston zusammen mit anderen Arzneimitteln
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cayston
German: Ein Bronchospasmus (eine akute Verminderung des FEV1 um ≥ 15 %) ist eine Komplikation bei Aerosoltherapien.
Hungarian: Bronchospasmus A bronchospasmus (a FEV1 ≥15%-os akut csökkenése) porlasztott gyógyszerek alkalmazásával járó szövődmény.
German: Entsorgen Sie die Metallschutzkappe sicher.
Hungarian: 1. ábra 4. Biztonságosan távolítsa el a fém zárógyűrűt.
German: In einer nicht verblindeten Phase 2-Studie (GS-US-205-0162) erhielten 105 pädiatrische Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 18 Jahren (24 Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 2 Jahren;
Hungarian: Egy nyílt, fázis-2 vizsgálatban (GS-US-205-0162) 105, P. aeruginoa-val dokumentáltan első alkalommal/újonnan fertőződött/kolonizálódott, CF-ben szenvedő 3 hónap és <18 év közötti gyermekkorú beteg (24, 3 hónap és <2 év közötti beteg; 25, 2-<6 év közötti beteg; 56, 6-<18 év közötti beteg) kapott Caystont naponta háromszor egyetlen, 28 napos ciklusban.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cayston eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei CFPatienten mit einer Infektion/Kolonisation der Lunge mit Pseudomonas aeruginosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Cayston vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően Pseudomonas aeruginosa által okozott tüdőfertőzés/kolonizáció esetén cysticus fibrosisos betegeknél (lásd 4.2 pont,
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Cayston anwenden, wenn einer dieser Fälle auf Sie zutrifft.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike fennáll Önnél, tájékoztassa róla kezelőorvosát, mielőtt alkalmazni kezdené a Caystont.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2012 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 07-2012.
German: Die Ergebnisse der zusätzlichen Studie stimmten mit den Ergebnissen der Hauptstudien überein.
Hungarian: A további vizsgálat eredményei összhangban voltak a fő vizsgálatok eredményeivel.
German: Die Patienten wurden in diesen beiden Studien vier Wochen lang behandelt.
Hungarian: Ebben a két vizsgálatban a betegeket négy héten keresztül kezelték.
German: Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cayston in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én az Európai Bizottság a Cayston-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cayston.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cayston-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Weitere Informationen über Cayston:
Hungarian: A Cayston-nal kapcsolatos egyéb információ:
German: Cayston wird dreimal täglich vier Wochen lang verabreicht, wobei der Abstand zwischen den einzelnen Dosen mindestens vier Stunden beträgt.
Hungarian: A Cayston-t naponta háromszor négy hétig alkalmazzák, az egyes adagok között legalább négy órának kell eltelnie.
German: Aztreonam ist seit den 1980er Jahren als „Argininsalz" für Injektionen erhältlich.
Hungarian: Az aztreonám a 80-as évek óta „argininsó" injekció formájában kapható.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Cayston zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Cayston alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cayston benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Cayston-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Eine Verbesserung der Lungenfunktion wurde auch bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren sowohl nach 4 Wochen Behandlung als auch nach 3 Behandlungszyklen festgestellt.
Hungarian: Ezenkívül a 6-17 éves gyermekeknél a tüdőfunkciók javulása is megfigyelhető volt, a négyhetes kezelési ciklust és a három kezelési ciklust követően egyaránt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cayston finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cayston-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Cayston finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Cayston-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cayston gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Cayston alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
German: Cayston darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Aztreonam oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: A Cayston nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aztreonámmal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Da es nur wenige Patienten mit bakterieller Lungeninfektion bei Mukoviszidose gibt, gilt die Krankheit als selten, und Cayston wurde am 21. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisos bakteriális tüdőfertőzésben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Cayston 2004. június 21-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" (orphan drug) minősítést.
German: Die Hauptmessgröße für die Wirksamkeit basierte auf den Verbesserungen des forcierten exspiratorischen Volumens (FEV1, Volumen, welches sich nach maximal beschleunigter Exspiration innerhalb einer Sekunde ausatmen lässt) der Patienten.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a betegek forszírozott exspirációs volumenjében (FEV1, az a maximális légtömeg, amit a beteg egy másodperc alatt képes kifújni) bekövetkezett javulás volt.
German: Bei Patienten mit Mukoviszidose treten P. aeruginosa-Infektionen in der Regel erstmals in den ersten zehn Lebensjahren auf und können anhaltende Lungenprobleme verursachen.
Hungarian: Cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a P. aeruginosa fertőzések általában az első 10 életévben kezdődnek és hosszan tartó tüdőproblémákat okozhatnak.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass ein bislang ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Antibiotika für Patienten mit Mukoviszidose besteht, da viele dieser Patienten bereits vor Erreichen des Erwachsenenalters eine Resistenz gegen andere Antibiotika entwickelt haben, und da P. aeruginosaLungeninfektionen bei Patienten mit Mukoviszidose schwere gesundheitliche Probleme verursachen.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a cisztás fibrózisban szenvedő betegek kezelése terén az új antibiotikumok iránti igény nincs kielégítve, mivel számos betegnél a felnőttkort elérve már rezisztencia alakult ki más antibiotikumokkal szemben, és mivel a P. aeruginosa tüdőfertőzések súlyos egészségügyi problémát okoznak a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára.