FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Buccolam deve essere somministrato dai genitori o da persone che prestano assistenza solo a pazienti che abbiano ricevuto una diagnosi di epilessia.
Portuguese: O Buccolam só deve ser utilizado pelos pais/prestadores de cuidados quando a criança tiver sido diagnosticada como tendo epilepsia.
Italian: La dose raccomandata varia da 2,5 mg a 10 mg, in funzione dell'età del bambino.
Portuguese: Dependendo da idade da criança, a dose recomendada varia entre 2,5 mg e 10 mg.
Italian: Gli studi hanno esaminato bambini colpiti da crisi convulsive acute confrontando gli effetti di midazolam per mucosa orale con quelli di diazepam (un'altra benzodiazepina) somministrata per via endovenosa (in una vena) o rettale (nel retto).
Portuguese: Estes estudos analisaram crianças com convulsões agudas e compararam os efeitos do midazolam bucal com os do diazepam (uma outra benzodiazepina) quando administrado por via intravenosa (numa veia) ou rectal (no recto).
Italian: Attivandone i recettori, Buccolam potenzia gli effetti del GABA, arrestando la crisi convulsiva.
Portuguese: Ao activar os seus receptores, o Buccolam aumenta os efeitos do GABA, o que acaba por parar a convulsão.
Italian: Buccolam non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a midazolam o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Portuguese: O Buccolam não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao midazolam, às benzodiazepinas ou a qualquer outro componente do medicamento.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Buccolam, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Buccolam, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Le relazioni sulla letteratura pubblicata hanno confermato che midazolam per mucosa orale è efficace nell'arrestare le crisi convulsive nei bambini.
Portuguese: Os relatórios da literatura publicada confirmaram a eficácia do midazolam bucal para parar as convulsões em crianças.
Italian: Che cos'è Buccolam?
Portuguese: O que é o Buccolam?
Italian: Il confronto fra midazolam per mucosa orale e diazepam per uso endovenoso ha dato risultati molto simili.
Portuguese: Na comparação do midazolam bucal com o diazepam intravenoso, os resultados foram também bastante semelhantes.
Italian: Come agisce Buccolam?
Portuguese: Como funciona o Buccolam?
Italian: Come si usa Buccolam?
Portuguese: Como se utiliza o Buccolam?
Italian: Per che cosa si usa Buccolam?
Portuguese: Para que é utilizado o Buccolam?
Italian: In ragione di un aumentato rischio di depressione respiratoria (inibizione della respirazione), per i bambini di età compresa fra 3 e 6 mesi Buccolam può essere somministrato solo in ospedale, ove siano disponibili presidi di rianimazione.
Portuguese: Nos lactentes com idades entre os 3 e os 6 meses, o Buccolam só deve ser utilizado num hospital onde exista disponível equipamento para reanimação e monitorização do doente devido a um risco aumentado de depressão respiratória (inibição da respiração).
Italian: Il quinto studio ha confrontato midazolam per mucosa orale con diazepam per uso endovenoso.
Portuguese: O quinto estudo comparou o midazolam bucal com o diazepam intravenoso, e o parâmetro de eficácia foi a capacidade do tratamento para parar a convulsão no espaço de 5 minutos.
Italian: Il CHMP è d'accordo con le risposte.
Portuguese: O CHMP concorda com as respostas.
Italian: Dopo la prima apertura: 3 mesi
Portuguese: Após primeira abertura: 3 meses.
Italian: Durata del trattamento:
Portuguese: Duração do tratamento:
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Portuguese: O risco potencial para humanos é desconhecido.
Italian: • aumento della pressione negli occhi
Portuguese: • aumento da pressão nos olhos
Italian: Non si conosce l'effetto delle differenze dei due preparati.
Portuguese: O impacto das diferenças entre as duas preparações é desconhecido.
Italian: Può anche essere presa in considerazione una riduzione delle dosi.
Portuguese: Uma redução da dose pode também ser considerada.
Italian: Gli studi su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Estudos com animais têm mostrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Italian: I bambini vanno trattati sotto la guida di un adulto.
Portuguese: As crianças devem ser tratadas sob a orientação de um adulto.
Italian: Se necessario, soffiarsi delicatamente il naso per pulire le narici.
Portuguese: Se necessário, assoe gentilmente o seu nariz para limpar as narinas.
Italian: Il legame alle proteine è dell'85-90%.
Portuguese: A percentagem de ligação às proteínas plasmáticas ronda os 85 - 90%.
Italian: Il paziente va informato che l'effetto pieno viene raggiunto solo dopo qualche giorno di trattamento.
Portuguese: O doente deve ser informado de que o pleno efeito não é alcançado até alguns dias de tratamento após o tratamento.
Italian: • rallentamento della velocità di crescita nei bambini e negli adolescenti, soprattutto in seguito all'assunzione di dosi elevate per un lungo periodo di tempo
Portuguese: • abrandamento da taxa de crescimento em crianças e adolescentes, especialmente depois de tomar doses elevadas por um longo período de tempo
Italian: Eliminare il flacone aperto e qualsiasi residuo della soluzione dopo 3 mesi.
Portuguese: Descarte frascos abertos com qualquer solução remanescente após 3 meses.
Italian: MOTIVI PER IL PARERE FAVOREVOLE
Portuguese: FUNDAMENTOS DO PARECER POSITIVO
Italian: Finora non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Italian: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Germania
Portuguese: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Alemanha
Italian: • irritazione della pelle
Portuguese: • irritação da pele
Italian: Mantenere il flacone come illustrato nella figura 2.
Portuguese: Segure o frasco como demonstrado na figura 2.
Italian: Tuttavia, permaneva il disaccordo tra gli stati membri partecipanti alla procedura relativamente all'inclusione dei bambini e degli adolescenti e la procedura è stata rimandata al CHMP.
Portuguese: No entanto, continuaram a existir divergências entre os Estados-Membros envolvidos no procedimento, no que respeita à inclusão de crianças e adolescentes, pelo que o procedimento foi remetido para o CHMP.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Portuguese: Não conservar acima de 30ºC.
Italian: L'associazione va evitata, perché non sono disponibili raccomandazioni riguardanti le dosi dell'associazione, ma se ciò non è possibile, l'intervallo tra le somministrazioni dei due medicinali deve essere il più lungo possibile.
Portuguese: A associação deve ser evitada, já que não existem recomendações para a associação, mas se não for possível o intervalo de tempo entre as administrações dos dois medicamentos deve ser tão longo quanto possível.
Italian: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danimarca
Portuguese: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dinamarca
Italian: In questo caso, il medico dovrà trattare questi sintomi separatamente.
Portuguese: Se isto acontecer, o médico terá de tratar estes sintomas separadamente.
Italian: Il dosaggio va determinato individualmente.
Portuguese: A posologia deve ser determinada individualmente.
Italian: Quest'ultima è un'infezione che può colpire i polmoni.
Portuguese: Esta é uma infecção que pode afectar seus pulmões.
Italian: Conservare il flacone in posizione verticale.
Portuguese: Guarde o frasco numa posição vertical.
Italian: L'effetto di caricamento rimane per circa 24 ore.
Portuguese: O efeito de pressionar permanece por aproximadamente 24 horas.
Italian: Codice ATC: R01AD05
Portuguese: Corticosteróides, código ATC: R01AD05
Italian: Agitare il flacone (figura 1).
Portuguese: Agite o frasco (figura 1).
Italian: Acido cloridrico, concentrato
Portuguese: Ácido clorídrico, concentrado
Italian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Paesi Bassi
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holanda
Italian: Questo medicinale può essere usato:
Portuguese: Pode utilizar este medicamento:
Italian: Inoltre, va presa in considerazione la possibilità di inviare il paziente allo specialista pediatra.
Portuguese: Adicionalmente, deve ser considerado o encaminhamento do doente para um especialista pediátrico.
Italian: Rari: osteoporosi (con trattamento a lungo termine)
Portuguese: Raros: osteoporose (com tratamento a longo-prazo)
Italian: I corticosteroidi sono un gruppo di medicinali che contribuiscono a combattere le infiammazioni.
Portuguese: Os corticosteróides são um grupo de medicamentos que ajudam a combater a inflamação.
Italian: Altre informazioni).
Portuguese: Outras informações)
Italian: Il richiedente conclude, quindi, che non ci sia giustificazione per ulteriori dati clinici nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Por conseguinte, o Requerente conclui que não existe justificação para a elaboração de dados clínicos adicionais para a população pediátrica.
Italian: Finora non sono stati presentati dati pediatrici.
Portuguese: Não foram apresentados dados pediátricos até ao momento.
Italian: L'effetto clinico desiderato compare entro circa 1-2 settimane.
Portuguese: O efeito clínico pretendido surge normalmente ao fim de 1-2 semanas.
Italian: Informi sempre immediatamente il medico nel caso di una gravidanza, se pensa di essere in gravidanza o se desidera una gravidanza.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se estiver grávida, pensa que pode estar grávida, ou se estiver a planear engravidar.
Italian: Repubblica Ceca
Portuguese: Républica Checa
Italian: Rinite allergica
Portuguese: Rinite alérgica
Italian: A sostegno della domanda, il richiedente ha presentato un solo studio clinico condotto sugli adulti.
Portuguese: Como suporte ao seu pedido, o Requerente apresentou um estudo clínico realizado em adultos.
Italian: Informi il medico anche se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, in particolare:
Portuguese: Também deve informar o seu médico se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos, tais como:
Italian: Adulti, adolescenti e bambini dai 6 anni di età:
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças com menos de 6 anos de idade:
Italian: La budesonide viene eliminata per via metabolica, in particolare dall'enzima CYP3A4.
Portuguese: A budesonida é eliminada através do metabolismo, principalmente pela enzima CYP3A4.
Italian: Nel trattamento continuativo a lungo termine, la mucosa nasale va periodicamente ispezionata, ad esempio ogni 6 mesi.
Portuguese: Na terapêutica a longo-prazo, a mucosa nasal deve ser inspeccionada regularmente, por exemplo, a cada 6 meses.
Italian: Il richiedente ha dichiarato che la crescita si divide in 3 fasi distinte legate all'età e che le conclusioni degli studi di un gruppo di età non possono essere generalizzate per altri gruppi di età.
Portuguese: O Requerente referiu que o crescimento está dividido em três fases etárias distintas e que as conclusões de estudos realizados num grupo etário não podem ser generalizadas e alargadas aos outros grupos etários.
Italian: Il CHMP ha adottato il seguente elenco di domande che si concentrava sull'indicazione per bambini e adolescenti:
Portuguese: O CHMP adoptou a seguinte Lista de Perguntas relativa à indicação pediátrica e à indicação em adolescentes:
Italian: I principali metaboliti, 6-beta-idrossibudesonide e 16-alfa-idrossiprednisolone, sono per lo più inattivi.
Portuguese: Os principais metabolitos 6-beta-hidroxibudesonida e 16-alfa-hidroxiprednisolona, são quase ineficazes.
Italian: Dal punto di vista clinico, la misura dell'esito più importante della crescita umana è l'altezza finale rispetto all'altezza finale prevista.
Portuguese: Do ponto de vista clínico, a medição de resultados mais importante na determinação do crescimento humano é a medição da altura final em relação à altura final esperada.
Italian: Particolare cautela è richiesta nei pazienti affetti da tubercolosi.
Portuguese: Os doentes com tuberculose requerem cuidados especiais.
Italian: È improbabile che si verifichino dei problemi di salute.
Portuguese: É improvável que sinta quaisquer problemas médicos.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo a dosi terapeutiche sulla base di studi convenzionali di tossicità cronica, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade crónica, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Italian: A volte, può essere necessaria una terapia concomitante per trattare i sintomi a carico dell'occhio, causati dall'allergia.
Portuguese: Por vezes, pode ser necessário o tratamento concomitante com outros fármacos para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.
Italian: Cellulosa dispersibile (cellulosa microcristallina e sodio carbossimetil cellulosa, (89:11, p/p)) Polisorbato 80
Portuguese: Celulose dispersível (celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, (89:11, w/w)) Polisorbato 80
Italian: Sospensione bianca omogenea
Portuguese: Suspensão branca homogénea.
Italian: • se è stato sottoposto a intervento chirurgico al naso o ha subito qualsiasi altra lesione al naso che non è ancora guarita completamente
Portuguese: • Se teve uma operação ao nariz ou qualquer outro lesão para o seu nariz que ainda possa não estar totalmente recuperada
Italian: Il medico potrebbe ritenere necessario controllare il fegato e, di conseguenza, potrebbe ridurre la dose
Portuguese: O seu médico poderá ter de avaliar o seu fígado, e como resultado, pode ter necessidade de reduzir a dose
Italian: Situazioni che possono potenzialmente scatenare crisi surrenaliche acute sono i traumi, le infezioni, gli interventi chirurgici o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.
Portuguese: As situações que potencialmente pode desencadear crise adrenal aguda incluem trauma, infecção, cirurgia ou qualquer rápida redução na dosagem.
Italian: • gonfiore della faccia, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria accompagnata da difficoltà respiratorie (angioedema): in questo caso, si rivolga immediatamente al medico
Portuguese: • inchaço da face, língua e/ou faringe e/ou dificuldade em engolir ou urticária juntamente com dificuldade para respirar (angioedema): se isto acontecer deverá contactar o seu médico imediatamente
Italian: Le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche della budesonide applicata per via intranasale nei bambini si sono dimostrate confrontabili con quelle degli adulti da tutti i punti di vista.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas da budesonida aplicada por via intranasal em crianças revelaram ser comparáveis às dos adultos, sob todos os aspectos.
Italian: • fragilità delle ossa
Portuguese: • ossos frágeis
Italian: • se ha problemi di fegato, perché la quantità di budesonide si può accumulare nell'organismo.
Portuguese: • Se tiver problemas com seu fígado, pois a quantidade de budesonida poderá acumular-se no seu corpo.
Italian: Ad esempio, in caso di febbre da fieno, iniziare l'uso di questo medicinale circa 2 settimane prima del momento in cui di solito i sintomi si fanno fastidiosi e interrompere l'uso del medicinale dopo la conclusione della stagione di esposizione agli allergeni.
Portuguese: Por exemplo, se tiver febre dos fenos, começe a utilizar este medicamento cerca de 2 semanas antes dos seus sintomas da febre dos fenos geralmente começarem a ser um problema e pare de utilizar este medicamento após o final da temporada de exposição ao alergeno.
Italian: Nel caso in cui compaiano questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Portuguese: Se sentir estes sintomas, deve contactar o seu médico imediatamente.
Italian: - molto comune (≥1/10) - comune (≥1/100, <1/10) - non comune (≥1/1.000, <1/100) - raro (≥1/10.000, <1/1,000) - molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Portuguese: São aplicáveis as seguintes definições: - Muito frequentes (>1/10); - frequentes (> 1/100, < 1/10); - pouco frequentes (>1/1,000,<1/100); - raros (>1/10,000,<1/1,000); - muito raros (<1/10,000), desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Italian: Rari: glaucoma, cataratta (con trattamento a lungo termine)
Portuguese: Raros: glaucoma, cataratas (com tratamento a longo-prazo)
Italian: • se il medico le ha diagnosticato un'infezione delle vie respiratorie o una tubercolosi polmonare.
Portuguese: • Se for informado pelo seu médico que tem uma infecção das vias aéreas ou tuberculose pulmonar.
Italian: Potassio sorbato E 202
Portuguese: Sorbato de potássio (E202)
Italian: Nello studio sull'equivalenza terapeutica, l'esposizione sistemica veniva stabilita indirettamente mediante la misurazione del cortisolo libero 12 ore nell'urina, correggendo per l'escrezione della creatinina.
Portuguese: No estudo de equivalência terapêutica, a exposição sistémica foi determinada indirectamente pela medição de cortisol livre de 12 h na urina, corrigindo a excreção de creatinina.
Italian: Rari: soppressione della crescita nei bambini (vedere paragrafo 4.4),
Portuguese: Raros: supressão do crescimento em crianças (ver secção 4.4), Muito raros: supressão adrenal
Italian: Quando si valutano i risultati di studi condotti sulla crescita, è importante rendersi conto che un effetto sulla crescita riscontrato negli studi a breve o medio termine non equivale necessariamente ad un effetto sull'altezza finale da adulti e che le misurazioni dell'altezza effettuate in un periodo inferiore ad un anno sono suscettibili di errori e interpretazioni fallaci.
Portuguese: Quando os resultados dos estudos de crescimento são avaliados, é importante perceber que um efeito no crescimento, detectado em estudos de curto e médio prazo, não é necessariamente equivalente a um efeito na altura final do adulto e que as medições da altura que se estendem por um período inferior a um ano podem induzir em erro e dar origem a interpretações incorrectas.
Italian: La somministrazione di dosi maggiori di quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) per un lungo periodo di tempo (mesi) può provocare una soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenalico.
Portuguese: A administração de doses superiores às recomendadas (ver secção 4.2) durante um longo período (durante meses) pode resultar numa supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal.
Italian: • etinilestradiolo, usato nella contraccezione.
Portuguese: • etinilestradiol, utilizado para a contracepção.
Italian: Effetti simili vengono considerati improbabili nell'uomo a dosi terapeutiche.
Portuguese: É considerado improvável ocorrerem efeitos similares com as doses terapêuticas em humanos.
Italian: Il volume di distribuzione della budesonide è all'incirca di 3 L/kg.
Portuguese: A budesonida apresenta um volume de distribuição de aproximadamente 3 L/kg.
Italian: Informi immediatamente il medico se sta allattando.
Portuguese: Certifique-se de informar o seu médico imediatamente se estiver a amamentar.
Italian: Se non ha un beneficio immediato, continui a usare regolarmente il medicinale, perché l'inizio dell'effetto può comparire dopo qualche giorno.
Portuguese: Se não experimentar um alívio imediato, deve continuar a utilizar o medicamento regularmente, uma vez que pode levar alguns dias para este exercer o seu efeito.
Italian: • se ha delle vescicole infettive sulle labbra (da raffreddore), nel naso o attorno agli occhi
Portuguese: • Se tem bolhas infecciosas nos lábios (uma afta), no nariz ou na área dos olhos
Italian: Pompare su e giù sul beccuccio diverse volte (5-10 volte) spruzzando in aria, fino a quando si vede comparire una nebbiolina uniforme.
Portuguese: Pressione o aplicador nasal para cima e para baixo diversas vezes (5-10 vezes), pulverizando para o ar até se visualizar uma névoa.
Italian: • se il bambino prende dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico controllerà periodicamente l'altezza
Portuguese: • Se é uma criança e está a tomar doses elevadas deste medicamento por um longo período de tempo, o seu médico irá verificar regularmente a sua altura
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente] OUTRAS
Italian: Non comuni: reazioni di ipersensibilità immediata o ritardata (orticaria, eruzione cutanea, prurito, dermatite, angioedema)
Portuguese: Pouco frequentes: reacção de hipersensibilidade imediata ou retardada (urticária, rash, comichão, dermatite, angioedema)
Italian: I più sensibili e precisi metodi disponibili per il rilevamento della bioattività sistemica dei corticosteroidi (misurazione della secrezione di cortisolo endogeno dalla corteccia surrenale) hanno riscontrato effetti misurabili ma solo a dosi sopra i 400 µg/die.
Portuguese: Os métodos mais sensíveis e precisos disponíveis para a detecção de bioactividade corticosteróide sistémica (medição da secreção endógena de cortisol pelo córtex supra-renal) encontraram efeitos mensuráveis, mas apenas com doses acima dos 400 µg/d.
Italian: Questo medicinale non compromette le capacità di guida e l'utilizzo di macchinari alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 3.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não afecta a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas nas doses recomendadas (ver secção 3.
Italian: Non sono disponibili informazioni su quest'interazione dopo somministrazione nasale di budesonide, ma ci si può attendere concentrazioni plasmatiche aumentate.
Portuguese: Não há informações sobre esta interação após administração nasal de budesonida, mas é esperado o aumento das concentrações plasmáticas.
Italian: Dal momento che per l'applicazione nasale non si prevedono differenze tra adulti e bambini relativamente all'esposizione sistemica, non sono necessarie misurazioni ulteriori degli eventi avversi quali ad es. il ritardo della crescita.
Portuguese: Uma vez que, no que respeita à aplicação nasal, não são esperadas diferenças entre adultos e crianças relativamente à exposição sistémica, não são necessárias medições adicionais de eventos adversos como o atraso do crescimento.
Italian: • soppressione surrenalica.
Portuguese: • supressão adrenal.
Italian: Ciò può causare sintomi quali anoressia, dolore addominale, perdita di peso, nausea, mal di testa, vomito, diminuito livello di coscienza, abbassamento della glicemia e convulsioni.
Portuguese: Isto pode provocar sintomas tais como anorexia, dor abdominal, perda de peso, náusea, dor de cabeça, vómitos, diminuição do nível de consciência, baixa dos níveis de açúcar no sangue, e convulsões.
Italian: Il medicinale va spruzzato nelle narici, come descritto più avanti.
Portuguese: Deve ser pulverizada nas suas narinas, como descrito abaixo.
Italian: Successivamente, il medico potrà diminuire la dose.
Portuguese: Após este período, o seu médico poderá diminuir a sua dose.
Italian: Il medicinale contiene potassio sorbato e può causare reazioni cutanee (es. dermatite da contatto).
Portuguese: Este medicamento contém sorbato de potássio e pode causar reacções cutâneas (por exemplo dermatite de contacto).
Italian: • se lei prende dosi elevate di questo medicinale per un lungo periodo di tempo, il medico esaminerà l'interno del naso almeno ogni sei mesi
Portuguese: • Se tiver tomado este medicamento continuamente durante um longo período de tempo, o seu médico vai querer examinar o interior do seu nariz, pelo menos a cada seis meses
Italian: Budesonide Sandoz e il prodotto di riferimento hanno la stessa forma farmaceutica, contengono la stessa quantità di sostanza attiva ed hanno erogatori identici.
Portuguese: O Budesonide Sandoz e o medicamento originador têm a mesma forma farmacêutica, contêm a mesma quantidade de substância activa e têm dispositivos de administração equivalentes.