FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν χρειαζόταν να υποβληθούν σε περαιτέρω θεραπεία για το κάταγμά τους (όπως για παράδειγμα λήψη οστικού μοσχεύματος ή αλλαγές στους ήλους που χρησιμοποιούνται για τη συνένωση των οστών) εντός του έτους μετά την εγχείρηση.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care, în anul care a urmat operației chirurgicale, nu au mai avut nevoie de tratamente suplimentare pentru tibia fracturată (precum grefa osoasă sau modificările tijei utilizate pentru fixarea oaselor).
Greek: • εγχείρηση για την αποκατάσταση καταγμάτων (σπάσιμο) της κνήμης.
Romanian: • operații chirurgicale pentru vindecarea fracturilor (ruperilor) de tibie (fluierul piciorului).
Greek: Το Inductos μελετήθηκε σε 279 ασθενείς με σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
Romanian: Inductos a fost studiat la 279 de pacienți care au suferit o operație chirurgicală de fuziune vertebrală la nivel lombar.
Greek: • σε ασθενείς με ενεργή λοίμωξη στο σημείο της επέμβασης
Romanian: • la pacienții cu infecție activă la locul operației chirurgicale;
Greek: Σε ασθενείς με κάταγμα της κνήμης, η χορήγηση Inductos σε συνδυασμό με την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ήταν αποτελεσματικότερη από την καθιερωμένη θεραπευτική αντιμετώπιση ως μονοθεραπεία στη μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας.
Romanian: În cazul pacienților cu fractură de tibie, utilizarea Inductos în plus față de asistența medicală standard s-a dovedit mai eficace decât asistența medicală standard fără utilizarea Inductos, în ceea ce privește reducerea riscului de eșec al tratamentului.
Greek: • σε ασθενείς με ανεπαρκή αιμάτωση του σημείου του κατάγματος
Romanian: • la pacienții cu irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii;
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Inductos σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Inductos pe parcursul studiilor?
Greek: Στη σπονδυλοδεσία κατώτερης οσφυϊκής μοίρας, ο κατεστραμμένος δίσκος μεταξύ των σπονδύλων αφαιρείται και αντικαθίσταται από μία ή περισσότερες ιατρικές διατάξεις και Inductos.
Romanian: În general, este suficientă utilizarea unui singur kit. În cazul fuziunii vertebrale la nivel lombar, discul intervertebral deteriorat este îndepărtat și înlocuit cu unul sau mai multe dispozitive medicale și Inductos.
Greek: Τι είναι το Inductos;
Romanian: Ce este Inductos?
Greek: Στο κάταγμα της κνήμης, το Inductos τοποθετείται γύρω από το σπασμένο οστό για να βοηθήσει στην αποκατάστασή του.
Romanian: În cazul unei tibii fracturate, Inductos se aplică în jurul osului fracturat pentru a ajuta la vindecarea acestuia.
Greek: Το Inductos μελετήθηκε επίσης σε 450 ασθενείς με κάταγμα κνήμης και συγκρίθηκε με τη βασική θεραπευτική αντιμετώπιση.
Romanian: Inductos a fost studiat la 450 de pacienți cu fractură de tibie.
Greek: Πρόκειται για μια χειρουργική επέμβαση για την ανακούφιση της οσφυαλγίας λόγω κατεστραμμένου δίσκου, κατά την οποία ο δίσκος μεταξύ δύο σπονδύλων (των οστών της σπονδυλικής στήλης) αφαιρείται και οι σπόνδυλοι ενώνονται.
Romanian: Fuziunea vertebrală este un tip de operație chirurgicală utilizată pentru a ameliora durerea de spate cauzată de un disc vertebral deteriorat, prin care discul aflat între două vertebre (oasele coloanei vertebrale) este îndepărtat, iar vertebrele respective sunt lipite una de cealaltă (fuzionate).
Greek: Όταν εμφυτεύεται, η διβοτερμίνη άλφα διεγείρει τον σχηματισμό οστίτη ιστού γύρω από τη μήτρα ώστε να δημιουργηθεί καινούργιο οστό.
Romanian: La implantare, dibotermina alfa stimulează țesutul osos din jurul matricei să formeze țesut osos nou.
Greek: • εγχείριση σπονδυλοδεσίας κατώτερης οσφυϊκής μοίρας.
Romanian: • operații chirurgicale pentru fuziunea vertebrală la nivel lombar.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι εντοπισμένο οίδημα (οίδημα στην περιοχή της χειρουργικής επέμβασης) όταν χορηγείται σε εγχειρήσεις της ανωτέρας μοίρας της σπονδυλικής στήλης (αυχένας).
Romanian: Cel mai grav efect secundar este edemul localizat (umflare la locul operației chirurgicale) în cazul operațiilor chirurgicale ale coloanei vertebrale superioare (ale gâtului).
Greek: Η σπονδυλοδεσία με τη χρήση του Inductos συγκρίθηκε με τη σπονδυλοδεσία στην οποία χρησιμοποιήθηκε μόσχευμα οστού που αφαιρέθηκε από το ισχίο με χειρουργική επέμβαση.
Romanian: Fuziunea vertebrală cu Inductos a fost comparată cu fuziunea cu grefă osoasă prelevată din șold în timpul operației chirurgicale.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Inductos;
Romanian: Cum se utilizează Inductos?
Greek: Η δραστική ουσία του Inductos, η διβοτερμίνη άλφα, δρα στον τρόπο δημιουργίας του οστού.
Romanian: Substanța activă din Inductos, dibotermina alfa, acționează asupra structurii osoase.
Greek: Πώς δρα το Inductos;
Romanian: Cum acționează Inductos?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των περιορισμών του Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii asociate cu Inductos, consultaţi prospectul.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Inductos;
Romanian: De ce a fost aprobat Inductos?
Greek: Το Inductos είναι σετ προς εμφύτευση.
Romanian: Inductos este un kit pentru implant.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Inductos;
Romanian: Pentru ce se utilizează Inductos?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inductos περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Inductos, consultați prospectul.
Greek: 50 (5 X 10) φιαλίδια + 50 (5 X 10) προγεμισμένες σύριγγες (πολλαπλή συσκευασία)
Romanian: 50 (5 X 10) flacoane + 50 (5 X 10) seringi preumplute fără ace (ambalaj colectiv)
Greek: Ανασυνδυασμένο αντιγόνο επιφανείας του ιού της ηπατίτιδας B (πρωτεΐνη S), προσροφημένο
Romanian: Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B, adsorbit
Greek: Καψικός πολυσακχαρίτης του ιού Haemophilus influenzae τύπου b (PRP)
Romanian: Polizaharid al Haemophilus influenzae tip b (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de transportor Aproximativ 25 µg
Greek: 10 φιαλίδια +10 προγεμισμένες σύριγγες
Romanian: 10 flacoane + 10 seringi preumplute fără ace
Greek: Περτακτίνη, προσροφημένη
Romanian: Pertactină, adsorbită
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα
Romanian: 1 flacon + 1 seringă preumplută fără ace
Greek: 10 φιαλίδια προγεμισμένες σύριγγες +20 βελόνες εναιώρημα: 0,5 ml
Romanian: 10 flacoane +10 seringi preumplute + 20 ace
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις υποχωρούν κατά μέσο όρο μέσα σε 4 ημέρες.
Romanian: Aceste reacţii se remit în medie în 4 zile.
Greek: Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο.
Romanian: Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii.
Greek: Μετά την ανασύσταση συνιστάται άμεση χρήση.
Romanian: După reconstituire: se recomandă utilizarea imediată.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των παρατηρήσεων δεν είναι γνωστή.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που το παιδί σας δεν χρησιμοποιεί πια.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care copilul dumneavostră nu le mai foloseşte.
Greek: Οι συχνότητες ανά δόση ορίσθηκαν ως ακολούθως:
Romanian: Frecvenţele pe doze sunt definite după cum urmează:
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Greek: Συνήθως συμβαίνουν εντός 2 έως 3 ημερών μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Acestea apar de obicei în 2 până la 3 zile după vaccinare.
Greek: 40, 8, 32 DU
Romanian: 40, 8, 32 UD
Greek: • Και τα δύο συστατικά αναμιγνύονται μαζί αμέσως πριν το παιδί σας κάνει την ένεση.
Romanian: • Cele două componente sunt amestecate chiar înainte de a i se injecta copilului dumneavostră.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας :
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Greek: 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες από αυθόρμητες αναφορές.
Romanian: 2 Reacţii adverse provenite din raportări spontane.
Greek: • Το εμβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε αποκλειστικά για το παιδί σας.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Greek: Αυτό θα προστατέψει το παιδί σας έναντι αυτών των παθήσεων.
Romanian: Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
Greek: Παιδιά ηλικίας 7-8 ετών
Romanian: Copii cu vârsta de 7-8 ani
Greek: • εάν το παιδί σας έχει μία σοβαρή λοίμωξη με υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Αυγούστου 2010
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 31 August 2010
Greek: Να ανακινείται καλά προ της χρήσης
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Infanrix hexa θα πρέπει να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Romanian: La sfârșitul acestei perioade, Infanrix hexa trebuie utilizat sau aruncat.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Romanian: • Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία πρώτης έγκρισης: 23 Οκτωβρίου 2000
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 Octombrie 2000
Greek: Κάθε μεμονωμένο κουτί δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά
Romanian: Fiecare ambalaj individual nu poate fi vândut separat.
Greek: Τα δεδομένα σταθερότητας δείχνουν ότι τα συστατικά του εμβολίου παραμένουν σταθερά σε θερμοκρασία έως 25 ° C για 72 ώρες.
Romanian: Datele de stabilitate indică stabilitatea componentelor vaccinului la temperaturi de până la 25°C pentru 72 de ore.
Greek: • Ασφάλεια σε πρόωρα βρέφη:
Romanian: • Siguranţa la sugarii prematuri:
Greek: Καθώς το όφελος του εμβολιασμού είναι υψηλό σε αυτά τα βρέφη, ο εμβολιασμός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la aceşti nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată sau amânată.
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν:
Romanian: Semnele pot include:
Greek: 2 προσροφημένο σε AlPO4
Romanian: 2adsorbit pe AlPO4
Greek: • Όπως με όλα τα εμβόλια, το Infanrix hexa μπορεί να μην προστατέψει πλήρως όλα τα παιδιά που εμβολιάζονται.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Infanrix hexa poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει παρουσιάσει αλλεργική αντίδραση σε αυτά τα συστατικά.
Romanian: Informaţi-l pe medicul dumneavostră în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.
Greek: Μιλήστε άμεσα με ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν μετά την αποχώρηση από το ιατρείο του γιατρού σας.
Romanian: Informaţi imediat un medic dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν το παιδί σας κάνει αυτό το εμβόλιο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα ή έχει κάνει πρόσφατα κάποιο άλλο εμβόλιο.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente sau dacă i s-a administrat de curând orice alt vaccin.
Greek: Πολύ σπάνιες Σπασμοί (με ή χωρίς πυρετό)
Romanian: Convulsii (cu sau fără febră)
Greek: Ανοσολογική μνήμη έναντι της ηπατίτιδας B επιβεβαιώθηκε σε παιδιά ηλικίας 4 έως 15 ετών.
Romanian: Memoria imunologică pentru hepatita B a fost confirmată la copii cu vârsta între 4 și 15 ani.
Greek: Μία ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν θα πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά ενημερώστε πρώτα το γιατρό σας.
Romanian: O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Greek: • απότομη πτώση της πίεσης του αίματος και απώλεια συνείδησης.
Romanian: • o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei.
Greek: Ωστόσο μερικές φορές μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και προκαλεί μόνιμη βλάβη ή ακόμα και θάνατο.
Romanian: Cu toate acestea, uneori este severă şi poate provoca leziuni permanente sau chiar moartea.
Greek: Μελέτη αποτελεσματικότη τας (χρηματοδοτούμε νη από το NIH)
Romanian: Studiu de eficacitate (sponsorizat de NIH)
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, πρέπει να διενεργούνται άλλες εξετάσεις για την επιβεβαίωση τυχόν λοίμωξης από Hib.
Romanian: Trebuie efectuate alte teste pentru a putea confirma infecţia cu Hib în această perioadă.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των κλινικών μελετών συνοψίζονται στους κατωτέρω πίνακες.
Romanian: Rezultatele din aceste studii clinice sunt prezentate în tabelele de mai jos.
Greek: Το εμβόλιο αυτό μπορεί να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης και πολυμιξίνης, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο 4.3).
Romanian: Vaccinul poate conţine urme de formaldehidă, neomicină şi polimixină care sunt utilizate în cadrul procesului de fabricaţie (vezi punctul 4.3).
Greek: Μη φυσιολογικό κλάμα, ευερεθιστότητα, ανησυχία
Romanian: Plâns neobişnuit, iritabilitate, nelinişte
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιστάσεις, όπως για παράδειγμα υψηλή επίπτωση κοκκύτη, κατά τις οποίες τα αναμενόμενα οφέλη μπορεί να αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Romanian: Pot fi unele circumstanţe, ca de exemplu incidenţa mare a tusei convulsive, în care beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει πλήρως το εμβολιαστικό σχήμα.
Romanian: • Asiguraţi-vă că schema completă de vaccinare a fost încheiată.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Vezi de asemenea punctul 4, Reacţii adverse posibile.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Romanian: Aceasta este o constatare normală.
Greek: Παιδιά ηλικίας 4-5 ετών
Romanian: Copii cu vârsta de 4-5 ani
Greek: • Διφθερίτιδα - σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη που προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρες οδούς και μερικές φορές το δέρμα.
Romanian: • Difterie: o infecţie bacteriană gravă care afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
Greek: Αυτά τα μωρά μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες μετά τη χορήγηση των πρώτων δύο ή τριών δόσεων Infanrix hexa.
Romanian: Aceşti copii ar putea să aibă nevoie de monitorizare respiratorie pentru 48-72 ore după administrarea primelor două sau trei doze de Infanrix hexa.
Greek: Αντιγόνα Bordetella pertussis
Romanian: Antigene Bordetella pertussis
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Infanrix hexa στα παιδιά ηλικίας άνω των 36 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea Infanrix hexa la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
Greek: Προκλινικά στοιχεία δείχνουν ότι δεν υπάρχει ειδικός κίνδυνος για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες για την ασφάλεια, την ειδική τοξικότητα, την τοξικότητα με επαναλαμβανόμενη δόση και τη συμβατότητα των συστατικών του.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicităţii specifice, toxicitatea după doze repetate şi compatibilităţii excipienţilor.
Greek: Η πολιομυελίτιδα μπορεί να προκαλέσει αδυναμία των μυών να κινηθούν (παράλυση).
Romanian: Poliomielita poate determina imobilitatea muşchilor (paralizie).
Greek: • εάν το μωρό σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή νωρίτερα) μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών μπορεί να συμβούν για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră a fost născut foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Greek: Οι βραχίονες ή τα πόδια που προσβάλλονται από τη νόσο μπορεί να παρουσιάσουν επώδυνες παραμορφώσεις.
Romanian: Braţele şi picioarele afectate de boală pot fi răsucite (deformate) dureros.
Greek: Άλλα φάρμακα και Infanrix hexa
Romanian: Alte medicamente şi Infanrix hexa
Greek: το παιδί σας μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο έναντι των ασθενειών.
Romanian: În caz contrar, copilul dumneavoastră poate să nu fie complet protejat împotriva acestor boli.
Greek: • Το εμβόλιο δεν μπορεί να προκαλέσει την πάθηση από την οποία προστατεύει το παιδί σας
Romanian: • Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe copilul dumneavoastră.
Greek: Εάν όχι,
Romanian: DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονται και οι μύες που χρειάζονται για την αναπνοή και το βάδισμα.
Romanian: Dintre aceştia fac parte şi muşchii implicaţi în respiraţie şi în mers.
Greek: Βρογχίτιδα, απνοια2 [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Romanian: Bronşită, apnee2 [vezi pct. 4.4 pentru apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)]
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανισθούν με αυτό το εμβόλιο.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
Greek: 4 πολλαπλασιαζόμενα σε κύτταρα VERO Τα άλλα έκδοχα είναι:
Romanian: 4cultivat pe celule VERO Celelalte componente sunt:
Greek: Η λοίμωξη HIV δεν θεωρείται αντένδειξη.
Romanian: Infecţia HIV nu este considerată o contraindicaţie.
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Ca la orice vaccin, un răspuns imun poate să nu fie obţinut la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1).
Greek: Για τα εμβόλια δεν απαιτείται η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/του ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης ένα δηλητήριο.
Romanian: Bacteria eliberează, de asemenea, o substanţă toxică.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει παρουσιάσει μία μη διαγνωσμένη ή προοδευτικά εξελισσόμενη νόσο του εγκεφάλου, ή επιληψία που δεν ελέγχεται.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament.
Greek: Το σχήμα του Μαζικού Προγράμματος Ανοσοποίησης (στην ηλικία των 6, 10, 14 εβδομάδων), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνον εάν χορηγήθηκε μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση.
Romanian: Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.
Greek: Οι εμβολιασθέντες με ιστορικό εμπύρετων σπασμών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν μέσα σε 2 έως 3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Romanian: Cei vaccinaţi care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriţi îndeaproape, deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2-3 zile după vaccinare.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας ένα φάρμακο που μειώνει τον πυρετό (όπως η παρακεταμόλη) πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Infanrix hexa.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate cere să îi administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum este paracetamolul) înainte sau imediat după administrarea Infarix hexa.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Greek: Η αντιπυρετική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει σύμφωνα με τις τοπικές θεραπευτικές οδηγίες.
Romanian: Trebuie administrat tratament antipiretic conform recomandărilor locale de tratament.
Greek: Περτακτίνη (PRN)1
Romanian: Pertactină (PRN)1
Greek: Επισκεφθείτε άμεσα το γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Romanian: Mergeţi la medic imediat în cazul în care copilul dumneavoastră are oricare din următoarele reacţii adverse grave:
Greek: Ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1, 2, 3
Romanian: Virusuri poliomielitice (inactivate) tip 1, 2, 3
Greek: Παρόλα αυτά, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3-5-12 μηνών.
Romanian: Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7-8 ani dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3-5-12 luni.
Greek: • Θα ενημερωθείτε από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα σχετικά με την ημερομηνία χορήγησης των επόμενων ενέσεων.
Romanian: • Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecţiile următoare.
Greek: Στην περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, απορρίψτε το εμβόλιο.
Romanian: În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2οC - 8οC).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C)
Greek: Μπορεί επίσης να προκαλέσει πρήξιμο στο λαιμό.
Romanian: Poate determina de asemenea inflamaţia gâtului.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hib συστατικού του Infanrix hexa ερευνήθηκε μέσω μίας εκτεταμένης μελέτης μετεγκριτικής παρακολούθησης που έγινε στη Γερμανία.
Romanian: Eficacitatea componentei Hib din Infanrix hexa a fost investigată într-un studiu lărgit de supraveghere după punerea pe piaţă, realizat în Germania.
Greek: Τα τοπικώς καθιερωμένα μέτρα ανοσοπροφύλαξης έναντι της ηπατίτιδας Β πρέπει να διατηρούνται.
Romanian: Trebuie respectate măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.
Greek: Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις δεν επηρεάστηκαν.
Romanian: Răspunsul imun nu este afectat.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
Romanian: Ca în cazul altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţi la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Greek: Η ανασύσταση του εμβολίου γίνεται με την προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου της προγεμισμένης σύριγγας στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Romanian: Vaccinul este reconstituit prin adăugarea întregului conţinut al seringii preumplute în flaconul conţinând pulberea.
Greek: Προκαλεί έντονο βήχα που μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην αναπνοή.
Romanian: Determină accese severe de tuse care pot conduce la probleme de respiraţie.