FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pradaxa kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kapselia alumiinisessa perforoidussa yksittäisfoliopakkauksessa.
Bulgarian: Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1, или 60 x 1 капсули в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Finnish: Leikkaukset ja toimenpiteet
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: Dabigatraanieteksilaattia ei ole kliinisesti tutkittu yhdessä takrolimuusin kanssa.
Bulgarian: Едновременното приложение на дабигатран етексилат с такролимус не е проучено клинично.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO FOLIOPAKKAUKSELLE, 150 MG
Bulgarian: СГЪВАЕМА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БЛИСТЕР за 150 mg
Finnish: Kun tikagrelorin 180 mg:n latausannos annettiin 2 tuntia 110 mg dabigatraanieteksilaatin jälkeen, vakaan tilan dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi vain 1,27-kertaiseksi ja Cmax,ss vain 1,23-kertaiseksi verrattuna pelkän dabigatraanieteksilaatin antoon.
Bulgarian: Когато натоварваща доза от 180 mg тикагрелор се дава 2 часа след прием на 110 mg дабигатран етексилат (в стационарно състояние), повишаването на AUCτ,ss и Cmax на дабигатран намалява съответно до 1,27 пъти и 1,23 пъти в сравнение с дабигатран етексилат, прилаган самостоятелно.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu SLT/KE:n hoidossa potilaille, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä.
Bulgarian: Не са установени ефикасността и безопасността при пациенти, страдащи от активно онкологично заболяване и DVT/PE.
Finnish: - jos käytät yhdistelmävalmistetta, joka sisältää hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä glekapreviiria ja pibrentasviiria.
Bulgarian: - ако приемате комбиниран продукт от глекапревир и пибрентасвир - антивирусно лекарство, използвано за лечение на хепатит
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto piti turvallisuusprofiilia hyväksyttävänä.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че профилът на безопасност е приемлив.
Finnish: Praluent (alirokumabi)
Bulgarian: Praluent (alirocumab)
Finnish: Jos toivottua vastetta ei ole saavutettu 4-8 viikon hoidon jälkeen, lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.
Bulgarian: Ако желаният отговор не се постигне след 4 до 8 седмици на лечение, лекарят може да увеличи или да намали дозата.
Finnish: Lisätietoa Praluentista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Bulgarian: Допълнителна информация за Praluent можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Finnish: Ateroskleroottinen sydänsairaus
Bulgarian: Атеросклеротична болест на сърцето
Finnish: Praluent sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. syyskuuta 2015.
Bulgarian: Praluent получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 23 септември 2015 г.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Praluentin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Praluent са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Yleisimpiä hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat injektiokohdan paikalliset reaktiot.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението, са локални реакции на мястото на инжектиране.
Finnish: Joidenkin potilaiden on noudatettava vähärasvaista ruokavaliota.
Bulgarian: Някои пациенти трябва да бъдат подложени на хранителен режим с ниско съдържание на мазнини.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 75 mg kahden viikon välein, mutta jos potilaan veren rasvapitoisuutta on alennettava huomattavasti, hoito voidaan aloittaa 150 mg:n annoksella kahden viikon välein tai 300 mg:n annoksella neljän viikon välein.
Bulgarian: Обичайната начална доза е 75 mg на всеки две седмици, но при пациенти, нуждаещи се от посериозно намаляване на нивата на мазнините в кръвта, може да се започне със 150 mg на всеки две седмици или 300 mg на всеки 4 седмици.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Praluentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Praluent непрекъснато се проследяват.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Praluentin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Praluent?
Finnish: Praluentista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Praluent, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Finnish: Hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia
Bulgarian: Хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия
Finnish: Miksi Praluent on hyväksytty EU:ssa?
Bulgarian: Защо Praluent е разрешен за употреба в ЕС?
Finnish: Mitä Praluent on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Praluent и за какво се използва?
Finnish: Mitä riskejä Praluentiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Praluent?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Praluentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Praluent, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Injektio pistetään ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen.
Bulgarian: Инжекцията се прилага под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
Finnish: Mitä hyötyä Praluentista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Praluent са установени в проучванията?
Finnish: Praluentia on tutkittu kymmenessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 5 000 hyperkolesterolemiaa (heterotsygoottista familiaalista sairautta sairastavat potilaat mukaan lukien) ja sekamuotoista dyslipidemiaa sairastavaa aikuista potilasta.
Bulgarian: Praluent е проучен в 10 основни проучвания при повече от 5 000 възрастни пациенти с хиперхолестеролемия (включително пациенти с хетерозиготна фамилна форма на заболяването) и смесена дислипидемия.
Finnish: Praluent on lääke veren rasvapitoisuuden alentamiseen.
Bulgarian: Praluent е лекарство за понижаване на нивата на мазнините в кръвта.
Finnish: Muita tietoja Praluentista
Bulgarian: Допълнителна информация за Praluent:
Finnish: Praluentin vaikuttava aine alirokumabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen proteiini), joka on kehitetty tunnistamaan erityinen entsyymi nimeltä PCSK9 ja kiinnittymään siihen.
Bulgarian: Активното вещество в Praluent, алирокумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с ензим, наречен „PСSK9".
Finnish: Sitä käytetään myös sydänongelmien ja aivohalvausten riskin vähentämiseen potilailla, joilla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (sydänongelmia, kuten sydänkohtaus, aivohalvaus tai muut verenkiertojärjestelmän ongelmat, jotka johtuvat rasvahappojen kerääntymisestä valtimoiden seinämiin).
Bulgarian: Използва се също за намаляване на риска от сърдечни проблеми и инсулти при пациенти, които имат атеросклеротична сърдечносъдова болест (сърдечни проблеми като инфаркт, инсулт или други проблеми на кръвоносната система, причинени от мастни отлагания, които се натрупват в стените на артериите).
Finnish: Praluentia on saatavana injektioliuoksena (75 ja 150 mg) esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä.
Bulgarian: Praluent се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка или предварително напълнена писалка (75 и 150 mg).
Finnish: Siksi Praluent hyväksyttiin käytettäväksi potilailla, joilla ei saada riittävää hoitovastetta statiinien suurimmalla siedetyllä annoksella tai joille ei voida antaa statiineja.
Bulgarian: Затова Praluent е разрешен за употреба при пациенти, които не се повлияват в достатъчна степен от максималната поносима доза статини или на които не могат да бъдат прилагани статини.
Finnish: Sitä käytetään alentamaan rasvapitoisuutta aikuisilla, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus, jolle ei ole tunnistettavaa syytä ja joka johtuu usein henkilön geneetiikasta), ja sekamuotoinen dyslipidemia (poikkeava veren eri rasvojen taso, myös kolesteroli).
Bulgarian: Използва се за намаляване на нивата на мазнините при възрастни с първична хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта без установена причина, често в резултат от генетичния профил на човека) и смесена дислипидемия (прекалено високи нива на различни мазнини в кръвта, включително холестерол).
Finnish: Ateroskleroottista sydänsairautta sairastavilla potilailla Praluent vähensi sydän- ja verisuonitapahtumien, etenkin sydänkohtausten ja aivohalvausten, määrää.
Bulgarian: При пациенти с атеросклеротична болест на сърцето Praluent намалява броя на сърдечносъдовите събития, по-специално инфарктите и инсултите.
Finnish: Praluentin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat injektiokohdan reaktiot, kuten kipu ja punoitus, nenä- ja kurkkuongelmat, kuten nuhakuume, ja kutina.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Praluent (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка и зачервяване, проблеми, засягащи носа и гърлото, например настинки, и сърбеж.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui yli 18 000 potilasta, joilla oli todettu sydänsairaus, alle 10 prosentilla Praluentia saaneista potilaista oli jokin kardiovaskulaarinen tapahtuma (kuolema, sydänkohtaus, aivohalvaus, sydämeen virtaavan verenkierron ongelmista aiheutuva rintakipu, joka johti sairaalahoitoon), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli yli 11 prosenttia.
Bulgarian: В проучване при повече от 18 000 пациенти, които са с установени сърдечни заболявания, помалко от 10 % от пациентите, на които се прилага Praluent, са имали сърдечносъдово събитие (т.е. смърт, инфаркт, инсулт, болка в гръдния кош поради проблеми с кръвния поток към сърцето, водещи до хоспитализация) по време на проучването в сравнение с повече от 11 % от пациентите, приемащи плацебо.
Finnish: Kun Praluentia lisättiin tavanomaiseen hoitoon tai sitä annettiin yksinään, se vähensi LDL-kolesterolin pitoisuutta veressä 24-36 prosenttia enemmän kuin etsetimibi.
Bulgarian: Когато се прилага в допълнение към стандартно лечение или самостоятелно, с Praluent се постига от 24 до 36 % поголямо намаляване на нивата на LDL-холестерол в кръвта, отколкото с езетимиб.
Finnish: Miten Praluentia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Praluent?
Finnish: Tämä entsyymi kiinnittyy maksasolujen pinnalla oleviin kolesterolireseptoreihin, jolloin nämä reseptorit absorboituvat solujen sisään ja hajoavat siellä.
Bulgarian: Този ензим се свързва с холестероловите рецептори на повърхността на чернодробните клетки и води до абсорбиране на рецепторите и разграждането им в клетките.
Finnish: Ennen Praluent-hoidon aloittamista on suljettava pois muut syyt kohonneille kolesteroliarvoille ja poikkeaville rasva-arvoille.
Bulgarian: Преди да се започне лечение с Praluent, трябва да се изключат други причини за прекомерното количество холестерол и прекалено високите нива на мазнини в кръвта.
Finnish: Lisätietoa Praluent-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Praluent вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat injektoida lääkkeen saatuaan koulutuksen terveydenhoidon ammattilaiselta.
Bulgarian: След като получат подходящо обучение от медицински специалист, пациентите или техните болногледачи могат да инжектират лекарството сами.
Finnish: Praluentia käytetään yhdessä jonkin statiinin tai statiinin ja muiden rasvapitoisuuksia alentavien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Praluent се използва в комбинация със статин или със статин и други лекарства за понижаване на мазнините.
Finnish: Kyseiset reseptorit säätelevät veren kolesterolipitoisuutta ja etenkin LDL-kolesterolin pitoisuutta poistamalla kolesterolia verenkierrosta.
Bulgarian: Рецепторите контролират нивата на холестерол в кръвта, особено LDL-холестерол, като го извеждат от кръвообращението.
Finnish: Miten Praluent vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Praluent?
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Praluentia verrattiin lumelääkkeeseen ja joissakin tutkimuksissa toiseen hyperkolesterolemialääkkeeseen (etsetimibiin).
Bulgarian: В някои проучвания Praluent е сравнен с плацебо (сляпо лечение), а в други - с друго лекарство за хиперхолестеролемия (езетимиб).
Finnish: Yleistiedot Praluent-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Bulgarian: Общ преглед на Praluent и основания за разрешаване в ЕС
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että statiiniin lisättynä Praluent vähensi LDL-kolesterolin pitoisuutta veressä merkittävästi (39-62 prosenttia enemmän kuin lumelääke) kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Bulgarian: В тези проучвания е установено, че когато Praluent се прилага в допълнение към статин, след 6-месечно лечение е постигнато значително понижаване на нивата на LDL-холестерол в кръвта (между 39 и 62 % повече в сравнение с плацебо).
Finnish: Tämä auttaa alentamaan veren LDL-kolesterolipitoisuutta.
Bulgarian: Това помага да се намали количеството на холестерола в кръвта.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa Praluentia käytettiin yksinään ja toisissa tutkimuksissa Praluentia annettiin yhdessä muiden rasvapitoisuutta pienentävien lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: В някои проучвания се разглежда самостоятелният прием на Praluent, а в други се проучва Praluent в комбинация с други лекарства, понижаващи мазнините, включително при пациенти на максималната препоръчителна доза статини.
Finnish: Alirokumabi auttaa vähentämään myös muita veren rasva-aineita potilailla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia.
Bulgarian: При пациенти със смесена дислипидемия алирокумаб помага и за намаляване на другите мастни вещества в кръвта.
Finnish: Potilaat, jotka eivät voi käyttää statiineja, voivat käyttää Praluentia myös ilman statiinia.
Bulgarian: Praluent може да се използва и без статин при пациенти, които не могат да приемат статини.
Finnish: Praluent-annosta säädetään veren rasvapitoisuuden ja hoitovasteen mukaan.
Bulgarian: Дозата Praluent се коригира въз основа на нивата на мазнините в кръвта и повлияването на пациента.
Finnish: Sen vaikuttava aine on alirokumabi.
Bulgarian: Praluent съдържа активното вещество алирокумаб (alirocumab).
Finnish: Kiinnittymällä PCSK9-entsyymiin Praluent estää näitä reseptoreita hajoamasta solujen sisällä.
Bulgarian: Като се свързва с PCSK9 и го блокира, Praluent предотвратява разграждането на рецепторите в клетките и така увеличава броя им на повърхността на клетките, където те могат да се свържат с LDL-холестерола и да го изведат от кръвообращението.
Finnish: jotka käyttivät statiinien suositeltuja enimmäisannoksia tai eivät voineet käyttää niitä, Praluentilla annettu hoito alensi merkittävästi LDL-kolesterolin pitoisuutta, joka on sydän- ja verisuonitautien tunnettu riskitekijä.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че във всички проучвания при пациенти с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия, включително при пациенти на максималните препоръчителни дози статини или при пациенти с непоносимост към тях, лечението с Praluent води до значително понижаване на нивата на LDLхолестерол, който е известен рисков фактор за сърдечно-съдовите (засягащи сърцето и кръвоносните съдове) заболявания.
Finnish: Ennen kuin aloitat, tarvitset:
Bulgarian: Преди да започнете, Вие имате нужда от:
Finnish:  Ennen kuin aloitat.
Bulgarian: Преди да започнете.
Finnish: Näin pysyt alkuperäisessä aikataulussa.
Bulgarian: Това ще Ви придържа към първоначалния график.
Finnish: Seuranta-ajan keston mediaani oli 33 kuukautta.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 33 месеца.
Finnish: Potilaista 99,5 %:n elossaoloa seurattiin tutkimuksen loppuun asti.
Bulgarian: Общо 99,5% от пациентите са били проследявани за преживяемост до края на проучването.
Finnish: • Pese kätesi saippualla ja vedellä ja kuivaa pyyhkeellä.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.
Finnish: • Koko pistoksen antaminen saattaa kestää 20 sekuntia.
Bulgarian: • Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.
Finnish: Ensisijaisena kuolinsyynä suurimmalla osalla näistä potilaista olivat sydän- ja verisuonitapahtumat.
Bulgarian: Основната причина за смърт при по-голямата част от тези пациенти са сърдечносъдови събития.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa saavutettiin niiden ensisijainen päätetapahtuma.
Bulgarian: Всички изпитвания са достигнали първичната си крайна точка.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 3.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 3.
Finnish: Muita haittavaikutuksista ovat:
Bulgarian: Другите нежелани реакции са:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Praluent-valmisteen kauppaan tuonnin jälkeen, mutta ei tiedetä, kuinka usein niitä ilmaantuu:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на Praluent, но не е известно колко често се появяват:
Finnish: Paina keltaista turvasuojusta ihoa vasten noin 90 asteen kulmassa.
Bulgarian: Натиснете жълтата предпазна капачка върху кожата си под ъгъл приблизително 90°.
Finnish: Tutkimus koskien annostelua 4 viikon välein
Bulgarian: Проучване с приложение на всеки 4 седмици
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimus
Bulgarian: Проучване ODYSSEY OUTCOMES
Finnish: Pitkäaikaishoidossa teho säilyi tutkimusten keston ajan (2 vuoteen asti).
Bulgarian: При дългосрочно лечение, ефикасността се запазва за целия срок на изпитванията (до 2 години).
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Finnish: LONG TERM -tutkimus
Bulgarian: Изпитване LONG TERM
Finnish: Kaikkia lääkemuotoja ja pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Bulgarian: Не всички разновидности и видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Finnish: Immunogeenisuustutkimuksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia ADA-määrityksen herkkyydestä ja tarkkuudesta.
Bulgarian: Данните за имуногенност са силно зависими от чувствителността и специфичността на теста за ADA.
Finnish: • Älä poista kynää ennen kuin koko ikkuna on muuttunut keltaiseksi.
Bulgarian: Не отстранявайте писалката, докато целият прозорец не стане жълт.
Finnish: • Pistä koko liuosmäärä painamalla mäntää hitaasti ja tasaisesti.
Bulgarian: • Инжектирайте целия разтвор чрез бавно и постоянно натискане на буталото.
Finnish: ODYSSEY OUTCOMES -tutkimuksen turvallisuusprofiili vastasi vaiheen 3 kontrolloiduissa tutkimuksissa kuvattua kokonaisturvallisuusprofiilia.
Bulgarian: Профилът на безопасност в ODYSSEY OUTCOMES е в съответствие с общия профил на безопасност, описан в контролираните изпитвания фаза 3.
Finnish: o reiteen o vatsaan (lukuun ottamatta 5 cm:n säteellä navasta olevaa aluetta)
Bulgarian: o бедрото o корема (с изключение на областта от 5 cm около пъпа)
Finnish:  Paina mäntä pohjaan.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу.
Finnish: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Ranska
Bulgarian: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine
Finnish: Immunogeenisuus/lääkevasta-aineet (anti-drug-antibodies, ADA)
Bulgarian: Имуногенност/антитела срещу лекарството (ADA)
Finnish: CHOICE I -tutkimus
Bulgarian: Проучване CHOICE I
Finnish: Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Finnish: FH I ja FH II -tutkimukset
Bulgarian: Изпитвания FH I и FH II
Finnish: Kauppaan tuonnin jälkeisessä seurannassa ilmoitettujen haittavaikutusten yleisyyksiä ei voi määrittää, sillä ne on saatu spontaaneista raporteista.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговата употреба, не може да бъде определена, тъй като те са получени от спонтанни съобщения.
Finnish: Praluent-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Praluent при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Finnish: Siten näiden haittavaikutusten yleisyydeksi on määritetty "tuntematon".
Bulgarian: Следователно честотата на тези реакции се определя като „с неизвестна честота".
Finnish: Vapauta painike heti
Bulgarian: Освободете бутона незабавно
Finnish: Hoitoa saaneiden analyysi - analyysi, joka rajoittuu ajanjaksoon, jolloin potilaat todella saavat hoitoa.
Bulgarian: б Анализ по време на лечение - анализ, ограничен само до периода от време, през който пациентите получават лечение.
Finnish: Alirokumabin odotetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Bulgarian: Очаква се алирокумаб да се разгражда до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Finnish:  Purista ihoa tarvittaessa.
Bulgarian: Ако е необходимо захванете кожата.
Finnish: HIGH FH -tutkimus
Bulgarian: Изпитване HIGH FH
Finnish: Alirokumabin lipidejä vähentävä vaikutus todettiin 15 päivän kuluessa ensimmäisen annoksen jälkeen ja maksimaalinen vaikutus saavutettiin suunnilleen 4 viikossa.
Bulgarian: Липидопонижаващият ефект на алирокумаб се наблюдава в рамките на 15 дни след първата доза, достигайки максимален ефект за около 4 седмици.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja haitallisista vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen.
Bulgarian: Липсват данни за нежелани ефекти върху фертилитета при хора.
Finnish: Jos vakavan allergisen reaktion oireita tai merkkejä ilmaantuu, Praluent-hoito täytyy keskeyttää ja potilaalle on aloitettava sopiva oireenmukainen hoito (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Ако се появят признаци или симптоми на сериозни алергични реакции, лечението с Praluent трябва да се преустанови и да се започне подходящо симптоматично лечение (вж. точка 4.3).
Finnish: (Ks. kohta 6.6.)
Bulgarian: (изброени в точка 6).
Finnish: • Voit nähdä ruiskussa ilmakuplan.
Bulgarian: Може да видите въздушно мехурче.
Finnish: Alirokumabi sitoutuu PCSK9:ään.
Bulgarian: Алирокумаб се свързва с PCSK9.
Finnish: • Älä käytä valmistetta, jos tarkistusikkuna on kokonaan keltainen (ks. kuva B).
Bulgarian: Не използвайте, ако прозорецът изглежда наситено жълт (вижте снимка B).
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Категориите честота се определят като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10; нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Katso LDL-kolesteroliin, sydän- ja verisuonitapahtumiin ja tutkittuihin populaatioihin kohdistuvia vaikutuksia koskevat tutkimustulokset kohdasta 5.1.
Bulgarian: За резултатите от проучването по отношение на ефектите върху LDL-C, сърдечносъдовите събития и популациите в изпитването, вижте точка 5.1.
Finnish: Potilaita, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh luokitus C), ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C) не са изследвани (вж. точка 5.2).
Finnish: • Jos näet pistoskohdassa verta, paina sitä pumpulilla tai sideharsolla, kunnes verenvuoto loppuu.
Bulgarian: Ако видите кръв, притиснете с памучен тампон или марля мястото, докато кървенето спре.
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyden sijaismarkkereihin (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: При проучвания върху животни не са наблюдавани нежелани ефекти върху сурогатните маркери на фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: • Voit seistä tai istua pistäessäsi.
Bulgarian: Може да сте изправени или да седите, докато си поставяте инжекцията.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност при профилактика на сърдечносъдови събития
Finnish: Non-HDLkolesteroli Apo B Total-C Lp(a)
Bulgarian: Non-HDL-C Apo B Total-C Lp(a)
Finnish: Yleiset allergiset reaktiot
Bulgarian: Общи алергични реакции