FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CMHP was of the view that overall the evidence provided was insufficient, in particular considering the large heterogeneity among acute leukaemia patients.
French: Le CHMP était de l'avis que les preuves fournies étaient dans l'ensemble insuffisantes, en particulier au vu de la forte hétérogénéité montrée par les patients souffrant de leucémie aiguë.
English: The MAH recalculated the frequencies as per the SmPC guideline and included details of the most important adverse reactions.
French: Le TAMM a recalculé les fréquences selon la ligne directrice relative au RCP et ajouté des détails sur les effets indésirables les plus importants.
English: Therefore the CHMP agreed to the proposed indication in CRPC intended specifically for palliation.
French: Le CHMP a par conséquent accepté l'indication à visée spécifiquement palliative proposée pour le CPRC.
English: In order to effectively minimise these risk the CMHP considered that in addition to the MAH proposal to evaluate the LVEF prior to each dose of mitoxantrone in multiple sclerosis patients, it should also be monitored yearly for up to 5 years after the end of therapy and the maximum cumulative dose should not be exceeded.
French: Afin de minimiser efficacement ces risques, le CHMP a estimé que l'évaluation de la FEVG avant l'administration de chaque dose de mitoxantrone aux patients souffrant de sclérose en plaques proposée par le TAMM devait être complétée par une surveillance annuelle de la FEVG pendant une période allant jusqu'à 5 ans après la fin du traitement et que la dose cumulée maximale ne devait pas être dépassée.
English: Information on the need for contraception in men was added to that already included for women and both were adjusted considering mitoxantrone half-life and respective gamete cycles length in men and women.
French: Des informations sur le besoin d'une contraception chez les hommes ont été ajoutées à celles déjà fournies pour les femmes; pour chacun des deux sexes, les données ont été adaptées en fonction de la demi-vie de la mitoxantrone et de la durée de vie des gamètes.
English: The cardiovascular and leukaemia risks were considered key to the benefit-risk balance in the multiple sclerosis indication and were reviewed in details as well as risk minimisation measures proposed to manage those.
French: Les risques cardiovasculaires et de leucémie ont été jugés essentiels à l'établissement du rapport bénéfice-risque de l'indication pour la sclérose en plaques et ont été examinés en détail, tout comme les propositions de mesures de minimisation des risques en question.
English: Contraindications against the incorrect routes of administration, due to the risk of extravasation and other contraindications in place in a few member states were also considered more adequately addressed by wording in other sections of the PI.
French: Il a également été jugé plus approprié de décrire les contreindications concernant les voies d'administration incorrectes, en raison du risque d'extravasation, et d'autres contre-indications spécifiées dans certains États membres, dans d'autres rubriques des IP.
English: The MAH considered relevant to list Tumour lysis syndrome.
French: Le TAMM a jugé opportun de répertorier le syndrome de lyse tumorale.
English: The CHMP considered the clinical benefit of mitoxantrone demonstrated in adults and recommended the use of the term acute myeloid leukaemia rather than acute non-lymphocytic leukaemia.
French: Le CHMP a considéré que le bénéfice clinique de la mitoxantrone était démontré chez les adultes et a recommandé l'emploi du terme «leucémie aiguë myéloïde» plutôt que celui de «leucémie aiguë non lymphoblastique».
English: The CHMP also considered that in the table of ADR in multiple sclerosis the footnote specifying that the events amenorrhea may be consistent with premature menopause and that the causal relationship between the cases of sudden death and mitoxantrone administration is uncertain should be left in the harmonised PI.
French: Le CHMP a également considéré que la note de bas de page du tableau des EIM pour la sclérose en plaques spécifiant que les événements d'aménorrhée peuvent être le signe d'une ménopause prématurée et que la relation causale entre les cas de mort subite et l'administration de mitoxantrone est incertaine devait être conservée dans les IP harmonisées.
English: Finally, warnings relative to the mutagenic potential, to the potential discoloration of urine and other tissues, to the risk of tumour lysis syndrome and contraception recommendations, risk of transient or persistent amenorrhea, present in some members states were considered relevant.
French: Enfin, les mises en garde relatives au potentiel mutagène, au changement de couleur possible de l'urine et d'autres tissus, au risque de syndrome de lyse tumorale, aux recommandations en matière de contraception et au risque d'aménorrhée transitoire ou persistante présentes dans certains États membres ont été jugées pertinentes.
English: Although the level of evidence is limited, the CHMP recognised that in selected cases and at the discretion of the treating physician the addition of mitoxantrone to combination regimens could be of benefit to this patient population, and accepted the indication.
French: Bien que le niveau de preuve soit limité, le CHMP a reconnu que dans des cas précis laissés à la discrétion du médecin traitant, l'ajout de mitoxantrone à des polythérapies pourrait s'avérer bénéfique dans cette population de patients, et a donc accepté l'indication.
English: In addition, the increased thrombotic or haemorrhage risk with concomitant Vitamin K antagonists with tumoural disease, widely described in the literature was considered relevant to be added by the CHMP.
French: Par ailleurs, l'ajout du risque accru de thrombose ou d'hémorragie lors de la prise concomitante d'antagonistes de la vitamine K en cas de maladie tumorale, qui est largement décrit dans la littérature, a été jugé fondé par le CHMP.
English: The CHMP sought the advice of the SAG Neurology in order to gain insight into the current clinical use of mitoxantrone and clearly define the patient population which can benefit from this treatment.
French: Le CHMP a demandé l'avis du SAG Neurology (Groupe consultatif scientifique Neurologie) afin d'en apprendre davantage sur l'utilisation clinique actuelle de la mitoxantrone et de définir avec précision la population de patients susceptible de bénéficier de ce traitement.
English: In addition, indications in treatment of hepatoma/hepatocellular carcinoma, pain relief in patients with advanced, hormone-resistant prostate cancer (in combination with corticosteroids), reduction of neurologic disability and clinical relapses in secondary (chronic) progressive multiple sclerosis, treatment of blast crisis in (chronic) myeloid leukaemia and treatment of acute lymphocytic leukaemia are included in some of the MSs where Novantrone has a MA.
French: En outre, des indications dans le traitement de l'hépatome/du carcinome hépatocellulaire, le contrôle de la douleur chez les patients souffrant d'un cancer de la prostate hormonorésistant avancé (en association avec des corticostéroïdes), la réduction de l'incapacité neurologique et des récurrences cliniques lors de sclérose en plaques progressive secondaire (chronique), le traitement d'une crise blastique lors de leucémie (chronique) myéloïde et le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique sont incluses dans certains des EM où Novantrone dispose d'une AMM.
English: The results suggested a dose-response effect which forms supporting evidence of biological activity of mitoxantrone in multiple sclerosis.
French: Les résultats suggéraient une corrélation dose-réponse qui tend à confirmer l'activité biologique de la mitoxantrone dans la sclérose en plaques.
English: The MAH presented four studies of mitoxantrone administered in combination with other cytostatic agents in the treatment of a blast crisis in chronic myeloid leukaemia.
French: Le TAMM a présenté quatre études sur la mitoxantrone administrée en association avec d'autres agents cytostatiques dans le traitement d'une crise blastique lors de leucémie chronique myéloïde.
English: • The Committee considered the identified divergences for Novantrone and associated names, for the indications, posology, contraindications, special warnings and precaution for use, as well as the remaining sections of the SmPC, labelling and package leaflet.
French: • le comité a examiné les divergences identifiées pour Novantrone et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques, Posologie et mode d'administration, Contre-indications, Mises en garde spéciales et précautions d'emploi, ainsi que dans les autres rubriques du RCP, l'étiquetage et la notice;
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
French: Les modifications apportées au RCP ont été reportées sur l'étiquetage, mais la mise à jour de la plupart des rubriques a été laissée au soin de chaque État.
English: Treatment of metastatic breast cancer
French: Traitement du cancer du sein métastatique
English: Pain relief in patients with advanced, castrate-resistant prostate cancer, in combination with corticosteroids
French: Contrôle de la douleur chez les patients souffrant d'un cancer de la prostate résistant à la castration avancé, en association avec des corticostéroïdes
English: Novantrone contains mitoxantrone, a synthetic anthracenedione antineoplastic agent that has a cytocidal effect on both proliferating and non-proliferating cultured human cells, suggesting activity against rapidly proliferating and slow-growing neoplasms.
French: Novantrone contient de la mitoxantrone, un antinéoplasique appartenant à la famille des anthracènediones de synthèse qui exerce un effet cytostatique sur les cellules humaines de culture, qu'elles soient en phase de prolifération ou au repos, ce qui suggère une activité sur les néoplasmes tant à croissance rapide qu'à croissance lente.
English: In some MS Novantrone was contraindicated for use as an adjuvant treatment for breast cancer, in relation to the possible risk of leukaemia.
French: Dans certains EM, Novantrone était contre-indiqué en tant que traitement adjuvant du cancer du sein, à cause du risque potentiel de leucémie.
English: In addition to those described above, warnings related to incorrect route of administration, to cardiac risks, risk of leukaemia and bone marrow/haematological monitoring recommendations, reduced immunological response to infection, secondary AML and MDS were considered acceptable with some amendments.
French: En plus de celles décrites ci-dessus, les mises en garde relatives aux voies d'administration incorrectes, aux risques cardiaques, au risque de leucémie et aux recommandations de surveillance de la moelle osseuse/hématologique, à une réponse immunologique réduite aux infections et à une LAM et un SMD secondaires ont été considérées comme acceptables, moyennant quelques modifications.
English: The CMHP considered that mitoxantrone should be contraindicated in breastfeeding mothers as it is a potential human teratogen.
French: Le CHMP a considéré que la mitoxantrone devait être contre-indiquée chez les mères allaitantes, en raison de sa tératogénicité potentielle chez l'être humain.
English: The data indicate an effect of mitoxantrone, in combination with corticosteroids, for the palliation (e.g. pain relief) of patients with advanced castrate-resistant prostate cancer (CRPC).
French: Les données indiquent un effet de la mitoxantrone, administrée en association avec des corticostéroïdes, pour le traitement palliatif (c.-à-d. contrôle de la douleur) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CPRC) avancé.
English: Palliation of non-resectable primary hepatocellular carcinoma
French: Traitement palliatif du carcinome hépatocellulaire primitif non résécable
English: It is recognised that mitoxantrone is currently given in clinical practice to patients with CRPC to achieve palliation after exhaustion of other available treatment options.
French: On sait que la mitoxantrone est actuellement donnée dans la pratique clinique à des patients atteints de CPRC en guise de traitement palliatif, une fois que toutes les autres options thérapeutiques ont été épuisées.
English: This was accepted by the MAH which therefore withdrew it from the proposed harmonised PI.
French: Cette opinion a été acceptée par le TAMM, qui a par conséquent retiré cette indication des IP harmonisées proposées.
English: There are currently three main indications, approved in all member states where Novantrone has a marketing authorisation (MA), with however divergences in their exact wording: treatment of metastatic breast cancer, treatment of non-Hodgkin's lymphoma, treatment of acute myeloid leukaemia (acute non-lymphocytic leukaemia).
French: À l'heure actuelle, trois indications principales - dont la formulation diffère toutefois quelque peu - ont été approuvées dans tous les États membres où Novantrone dispose d'une autorisation de mise sur le marché (AMM): traitement du cancer du sein métastatique, traitement du lymphome non hodgkinien, traitement de la leucémie aiguë myéloïde (leucémie aiguë non lymphoblastique).
English: Novantrone is indicated in adults in a number of malignancies, including breast carcinoma, acute leukaemia and non-Hodgkin's lymphoma.
French: Novantrone est indiqué chez les adultes pour diverses affections malignes, dont le cancer du sein, la leucémie aiguë et le lymphome non hodgkinien.
English: The MAH has submitted an overview of studies performed in this indication including single agent studies and large randomised comparative studies using mitoxantrone in combination with other agents and comparing with other regimens.
French: Le TAMM a soumis une vue d'ensemble des études effectuées pour cette indication, dont des études en monothérapie et de vastes études comparatives randomisées examinant la mitoxantrone utilisée en association avec d'autres agents et la comparant avec d'autres schémas thérapeutiques.
English: These studies demonstrate the efficacy of mitoxantrone, in combination therapy, in the treatment of NHL.
French: Ces études démontrent l'efficacité de la mitoxantrone dans le cadre d'une polythérapie pour le traitement du LNH.
English: The CMHP was of the view that, in line with the SmPC guideline, as confusion and fatigue have been reported with mitoxantrone, it should be mentioned that the treatment has minor influence on those abilities.
French: Conformément à la ligne directrice relative au RCP, et sachant qu'une confusion et une fatigue ont été rapportées avec la mitoxantrone, le CHMP a estimé qu'il convenait de mentionner que le traitement exerce une influence mineure sur ces aptitudes.
English: The SAG considered that mitoxantrone could be used in treatment of inflammatory active multiple sclerosis associated with accumulation of disability where no other treatment option is available.
French: D'après le SAG, la mitoxantrone peut être utilisée dans le traitement de la sclérose en plaques active inflammatoire entraînant une incapacité croissante lorsqu'aucune autre option thérapeutique n'est disponible.
English: The MAH provided a phase III study and several uncontrolled phase II studies in induction therapy as well as studies of mitoxantrone in combination regimens in relapsed/refractory ALL (including a study in children).
French: Le TAMM a fourni une étude de phase III et plusieurs études de phase II non contrôlées sur le traitement d'induction, ainsi que des études sur la mitoxantrone administrée en polythérapie lors de LAL récidivante/réfractaire (dont une étude chez des enfants).
English: In the studies presented, albeit, limited in number and in heterogeneous populations, mitoxantrone demonstrated a consistent effect on relapses as well as disability.
French: Même si les études en question étaient peu nombreuses et concernaient des populations hétérogènes, la mitoxantrone a démontré un effet systématique sur les récurrences et sur l'incapacité.
English: The MAH provided several phase II studies and case studies reported in the literature where mitoxantrone was given to patients with HCC.
French: Le TAMM a présenté plusieurs études de phase II et études de cas issues de la littérature dans lesquelles la mitoxantrone avait été donnée à des patients souffrant de CHC.
English: The MAH provided several phase III studies and a phase II study investigating the effect of mitoxantrone in combination with corticosteroids on pain relief and on overall survival.
French: Le TAMM a fourni plusieurs études de phase III et une étude de phase II examinant l'effet de la mitoxantrone associée à des corticostéroïdes sur le contrôle de la douleur et la survie globale.
English: The MAH presented an overview of studies of mitoxantrone, mainly in patients with relapsing remitting and secondary progressive multiple sclerosis.
French: Le TAMM a présenté une vue d'ensemble d'études examinant la mitoxantrone, principalement chez des patients souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente et progressive secondaire.
English: • The Committee reviewed the data submitted by the MAH in support of the proposed harmonisation of the Product Information, including clinical trials, open studies, published studies and reviews as well as evidence based and consensus guidelines.
French: • le comité a passé en revue les données soumises par le TAMM relatives aux essais cliniques, aux études ouvertes, aux revues et aux études publiées, ainsi qu'aux lignes directrices de consensus et fondées sur des données probantes justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit.
English: Remission-induction treatment of blast crisis in chronic myeloid leukaemia, in combination regimen
French: Polythérapie d'induction de la rémission d'une crise blastique lors de leucémie chronique myéloïde
English: For acute myeloid leukaemia dosing recommendations were proposed as a single agent in relapses and in combination as induction, consolidation and salvage therapy.
French: Pour la leucémie aiguë myéloïde, des recommandations posologiques ont été proposées pour l'utilisation en monothérapie en cas de récurrence et en polythérapie pour le traitement d'induction, de consolidation et de sauvetage.
English: Treatment of acute myeloid leukaemia
French: Traitement de la leucémie aiguë myéloïde
English: Treatment of acute lymphocytic leukaemia
French: Traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique
English: Treatment of multiple sclerosis (MS)
French: Traitement de la sclérose en plaques (SEP)
English: The MAH submitted an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with advanced or metastatic breast cancer.
French: Le TAMM a soumis une vue d'ensemble des études réalisées sur la mitoxantrone utilisée en monothérapie ou en polythérapie pour le traitement de patientes souffrant d'un cancer du sein avancé ou métastatique.
English: Common dosing recommendations were proposed for metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma including dose reduction guidance for use in combination therapy and in case of myelosuppression.
French: Des recommandations posologiques communes, y compris des instructions de réduction de la dose en cas de polythérapie ou de myélosuppression, ont été proposées pour le cancer du sein métastatique et le lymphome non hodgkinien.
English: In addition, as multiple sclerosis is not a life threatening disease, mitoxantrone should be contraindicated in the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
French: Par ailleurs, la mitoxantrone doit être contre-indiquée pour le traitement de la sclérose en plaques chez les femmes enceintes, parce que cette maladie n'est pas mortelle.
English: The MAH presented an overview of studies performed with mitoxantrone as single agent or in combination regimens for the treatment of patients with specific subgroups of NHL, pre-treated or treatment naïve.
French: Le TAMM a présenté une vue d'ensemble des études réalisées sur la mitoxantrone utilisée en monothérapie ou en polythérapie pour le traitement de patients atteints de sous-groupes spécifiques de LNH, qu'ils aient été traités par mitoxantrone précédemment ou non.
English: The CHMP considered the level of evidence currently available insufficient to support the use of mitoxantrone in hepatocellular carcinoma, which the MAH accepted and therefore withdrew this indication from the proposed harmonised PI.
French: Le CHMP a jugé que le niveau de preuve actuellement disponible était insuffisant pour justifier l'utilisation de mitoxantrone pour le carcinome hépatocellulaire.
English: For this reason also, it was specified that Novantrone should not be initiated for treatment of multiple sclerosis in patients who have already been treated with it. A dosing adjustment guide, based on bone marrow suppression was kept in the harmonised text in order to minimise the risk of leukaemia.
French: C'est également pour cette raison qu'il a été spécifié que le traitement par Novantrone ne devrait pas être instauré en cas de sclérose en plaques chez les patients qui ont déjà reçu ce médicament.
English: Every 24 hours*
French: Toutes les 24 heures*
English: 1010 Wien
French: 1010 Vienne
English: For single use only.
French: À usage unique seulement.
English: The optimal duration of treatment has not been established.
French: La durée optimale du traitement n'a pas été établie.
English: * Beginning 24 hours after the loading dose
French: * En débutant 24 heures après la dose de charge
English: This method is also known as “a drip”.
French: Cette méthode est aussi appelée « goutte à goutte ».
English: Date of first authorisation: 02/07/2009 Date of latest renewal: 03/03/2014
French: Date de première autorisation : 02/07/2009 Date de dernier renouvellement : 03/03/2014
English: Other special populations
French: Autres population particulières
English: Please inform your baby's doctor:
French: Veuillez informer le médecin de votre enfant :
English: Caffeine consumption
French: Consommation de caféine
English: The diluted solution must be clear and colourless.
French: La solution diluée doit être claire et incolore.
English: The following other side effects may also be considered serious by your baby's doctor in the context of the global clinical evaluation.
French: Les autres effets indésirables suivants peuvent également être considérés comme graves par le médecin de votre enfant dans le contexte de l'évaluation clinique globale.
English: Non invasive support
French: Assistance non invasive
English: Peyona should be used with caution.
French: Peyona doit être utilisé avec prudence.
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
French: Il est cependant difficile de les différencier des complications fréquentes survenant chez les prématurés et des complications dues à la maladie.
English: Peyona contains sodium
French: Peyona contient du sodium
English: This medicinal product must not be mixed or concomitantly administered in the same intravenous line with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou administré de façon concomitante dans la même ligne intraveineuse que d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Tell your baby's doctor if your newborn is taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Informez le médecin de votre enfant si celui-ci prend, a récemment pris ou pourrait prendre tout autre médicament.
English: If your newborn receives more Peyona than he/she should
French: Si votre nouveau-né reçoit plus de Peyona qu'il/elle ne devrait
English: While under treatment with Peyona, your newborn may experience some of the following reactions:
French: Au cours du traitement par Peyona, il est possible que votre nouveau-né présente certaines des réactions suivantes :
English: EU/1/09/528/002 1 ml ampoules EU/1/09/528/001 3 ml ampoules
French: EU/1/09/528/002 Ampoules de 1 ml EU/1/09/528/001 Ampoules de 3 ml