FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adults and children above 12 years
Swedish: Vuxna och barn över 12 år
English: London, 23 July 2008 Doc.
Swedish: London den 23 juli 2008 Dok.ref.
English: Children 2 to 12 years
Swedish: Barn 2 till 12 år
English: The drug substance and the drug product have been appropriately described and generally satisfactory documentation has been provided.
Swedish: Den aktiva substansen och läkemedlet har beskrivits på lämpligt sätt och en allmänt tillfredsställande dokumentation har tillhandahållits.
English: Lamictal and associated names, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg tablet and 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, dispersible / chewable tablet, is an antiepileptic drug, used for the treatment of epilepsy and Bipolar Disorder.
Swedish: Lamictal med synonymer, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg tabletter samt 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg och 200 mg lösliga tabletter/tuggbara tabletter, är ett läkemedel mot epilepsi som används för behandling av epilepsi och bipolär sjukdom.
English: Ref. EMEA/CHMP/212114/2008
Swedish: EMEA/476649/2008
English: The excipients used in the formulations of the drug product and manufacturing processes are standard for the proposed pharmaceutical forms.
Swedish: De hjälpämnen som används vid formulering av läkemedlet och i tillverkningsprocesserna är av standardtyp för de föreslagna läkemedelsformerna.
English: The results indicate that the drug substance and drug product can be reproducibly manufactured.
Swedish: Resultaten tyder på att den aktiva substansen och läkemedlet kan framställas på ett reproducerbart sätt.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II together with the amended SPC, Labelling and Package Leaflet in Annex III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändrad produktresumé, märkning och bipacksedel i bilaga III.
English: Bipolar disorder
Swedish: Bipolär sjukdom
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Lamictal and associated names International Non-Proprietary Name (INN): lamotrigine
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 30 FÖR Lamictal med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): lamotrigin
English: Lamictal is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes.
Swedish: Lamictal är indicerat för förebyggande av episoder med humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom, huvudsakligen förebyggande av depressionsepisoder.
English: On 1 March 2007, GlaxoSmithKline Research & Development Limited presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet including quality aspects of the medicinal product Lamictal and associated names.
Swedish: Den 1 mars 2007 hänsköt GlaxoSmithKline Research & Development ett ärende till EMEA i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess ändrade form för harmonisering av nationellt godkända produktresuméer, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter av läkemedlet Lamictal med synonymer.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) including quality aspects of Lamictal and associated names approved across EU Member States, with respect to the indication,
Swedish: Grunden för hänskjutningen var att det fanns skillnader mellan produktresuméerna, inklusive kvalitetsaspekterna av Lamictal med synonymer enligt godkännandena i medlemsstaterna, med avseende på indikationen.
English: During its 21 - 24 April 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package leaflet including the quality aspects was acceptable and that they should be amended.
Swedish: Vid sitt möte den 21-24 april 2008 fann CHMP i ljuset av alla inlämnade uppgifter och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén att förslaget till harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekterna, kan godkännas och bör genomföras.
English: After epileptic control has been achieved during adjunctive therapy, concomitant antiepileptic drugs (AEDs) may be withdrawn and patients continued on Lamictal monotherapy.
Swedish: När kontroll av epilepsin har uppnåtts under tilläggsbehandling kan antiepileptika som ges samtidigt sättas ut och patienten kan fortsätta med monoterapi med Lamictal.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 April 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet including quality aspects for Lamictal and associated names.
Swedish: Den 24 april 2008 avgav CHMP ett positivt yttrande med rekommendation om harmonisering av produktresumé, märkning och bipacksedel, inklusive kvalitetsaspekter, för Lamictal med synonymer.
English: Adults 18 years and above
Swedish: Ungdomar från 18 år
English: Lamictal is indicated for use as adjunctive or monotherapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures, including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Swedish: Lamictal är indicerat för användning som tilläggsbehandling eller monoterapi vid behandling av epilepsi, för partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk-kloniska anfall och anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
English: Lamictal is indicated as adjunctive therapy in the treatment of epilepsy, for partial seizures and generalised seizures including tonic-clonic seizures and the seizures associated with Lennox-Gastaut Syndrome.
Swedish: Lamictal är indicerat för användning som tilläggsbehandling vid behandling av epilepsi, för partiella anfall och generaliserade anfall, inklusive tonisk-kloniska anfall och anfall i samband med Lennox-Gastauts syndrom.
English: This overview was last updated in December 2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i november 2018.
English: Evant is a vaccine.
Swedish: Evant är ett vaccin.
English: Other information about Evant
Swedish: Mer information om Evant
English: Protection starts at 2 weeks after vaccination and lasts until 9 weeks after vaccination.
Swedish: Skyddet startar två veckor efter vaccinationen och varar i nio veckor efter vaccinationen.
English: Further information on Evant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
Swedish: Mer information om Evant finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/veterinary/EPAR/evant.
English: Evant received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 February 2019.
Swedish: Den 5 februari 2019 beviljades Evant ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: What is Evant and what is it used for?
Swedish: Vad är Evant och vad används det för?
English: The European Medicines Agency decided that Evant's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Evant är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
English: The withdrawal period for meat and eggs from chickens treated with Evant is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Swedish: Karenstiden för kött och ägg från kycklingar som behandlats med Evant är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
English: What benefits of Evant have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Evant har visats i studierna?
English: The vaccine suspension should be diluted with the solvent and water according to dosing instructions and sprayed on the birds so that each bird receives one dose.
Swedish: Vaccinsuspensionen ska spädas med lösningen och vatten enligt doseringsanvisningarna och sprayas på fåglarna så att varje fågel får en dos.
English: There are no known side effects with Evant.
Swedish: Det finns inga kända biverkningar av Evant.
English: These studies had a control group of chicks that received a dummy vaccination.
Swedish: Dessa studier användes en kontrollgrupp bestående av kycklingar som fick en overksam vaccination.
English: An overview of Evant and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Evant och varför det är godkänt inom EU
English: Why is Evant authorised in the EU?
Swedish: Varför är Evant godkänt i EU?
English: The vaccine is given to chicks from one day old.
Swedish: Vaccinet ska ges till kycklingar som är minst en dag gamla.
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live) EMA/893808/2018
Swedish: Evant (koccidiosvaccin, levande, för fjäderfä) EMA/893808/2018
English: Laboratory studies have shown that 1-day-old chicks vaccinated with Evant were protected against coccidiosis when exposed to each of the five Eimeria species at 2 weeks after vaccination and protection lasted 9 weeks after vaccination.
Swedish: Laboratoriestudier har visat att en dag gamla kycklingar som vaccinerats med Evant var skyddade mot koccidios när de exponerades för var och en av de fem Eimeria-arterna två veckor efter vaccinationen och skyddet varade i nio veckor efter vaccinationen.
English: For more information about using Evant, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Evant, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
English: What are the risks associated with Evant?
Swedish: Vilka är riskerna med Evant?
English: Evant (avian coccidiosis vaccine, live)
Swedish: Evant (koccidiosvaccin, levande, för fjäderfä)
English: How is Evant used?
Swedish: Hur används Evant?
English: The vaccine contains live attenuated (weakened) oocysts of Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Swedish: Vaccinet innehåller levande och attenuerade (försvagade) oocystor från Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.
English: The studies showed Evant reduced damage to the gut and oocysts in the faeces for each Eimeria species and that it reduced diarrhoea caused by Emeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
Swedish: Studierna visade att Evant minskade skadorna på tarmen och oocysterna i avföringen för varje Eimeria-art och att det minskade diarré orsakad av Emeria acervulina, Eimeria maxima och Eimeria tenella.
English: Evant is available as a suspension and solvent and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Evant finns som suspension och lösning.
English: Evant is a veterinary vaccine used to protect chickens against coccidiosis caused by the coccidia parasites Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
Swedish: Evant är ett veterinärmedicinskt vaccin för att skydda kycklingar mot koccidios orsakad av koccidiaparasiterna Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox och Eimeria tenella.
English: The birds ingest the vaccine when preening their feathers.
Swedish: Vaccinet tar sig sedan in i kroppen när fågeln putsar sina fjädrar.
English: When Evant is given to chickens, the animals' immune system recognises the Eimeria oocysts as foreign and makes defences against them.
Swedish: När Evant ges till kycklingar uppfattar djurens immunsystem Eimeria-oocystorna som främmande material och bildar ett försvar mot dem. Om djuren i framtiden utsätts för samma Eimeria-arter kan immunsystemet reagera snabbare.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Evant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Swedish: Där anges också de försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och djurägare eller djurhållare ska vidta.
English: How does Evant work?
Swedish: Hur verkar Evant?
English: The full EPAR for Truberzi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Truberzi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truberzi?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Truberzi?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Truberzi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Truberzi ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Truberzi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Truberzi.
English: It is available as tablets containing 75 mg and 100 mg eluxadoline.
Swedish: Det finns som tabletter innehållande 75 mg och 100 mg eluxadolin.
English: In patients who get troublesome side effects, the dose can be reduced to 75 mg each morning and evening.
Swedish: För patienter som får besvärliga biverkningar kan dosen sänkas till 75 mg varje morgon och kväll.
English: Other information about Truberzi
Swedish: Mer information om Truberzi
English: Effectiveness was measured as an improvement of over 30% in abdominal pain combined with an absence of very loose stool.
Swedish: Effektivitet mättes som en förbättring med över 30 procent av buksmärta kombinerat med en avsaknad av mycket lös avföring.
English: The recommended dose is 100 mg with food each morning and evening.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg i samband med mat morgon och kväll.
English: Truberzi eluxadoline
Swedish: Truberzi eluxadolin
English: Because eluxadoline is not absorbed into the blood and distributed around the body, its effects are largely confined to the gut.
Swedish: Eftersom eluxadolin inte tas upp i blodet eller distribueras i kroppen, är dess effekter till största delen begränsade till tarmen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truberzi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Truberzi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The Committee therefore decided that Truberzi's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Truberzi är större än riskerna och rekommenderade att Truberzi skulle godkännas för försäljning i EU.
English: This causes food to remain in the gut for longer, increasing the absorption of fluids and so reducing diarrhoea.
Swedish: Detta gör att mat stannar kvar längre i tarmen, vilket ökar upptaget av vätskor och på det sättet minskar diarré.
English: Truberzi must not be given to patients treated with a class of medicines known as potent OATP1B1 inhibitors (such as ciclosporin, a medicine that works on the immune system).
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter som behandlas med en klass av läkemedel som kallas starka OATP1B1-hämmare (t.ex. ciklosporin, ett läkemedel som verkar på immunsystemet).
English: What is Truberzi and what is it used for?
Swedish: Vad är Truberzi och vad används det för?
English: This means that it attaches to opioid receptors and acts like the body's natural opioids to calm down waves of contractions along the digestive system.
Swedish: Detta innebär att den fäster vid opioidreceptorer och verkar ungefär som kroppens naturliga opioider för att lugna ned kontraktionsvågor längs tarmen.
English: Truberzi must not be given to patients with liver disorders, those at risk of pancreatitis (such as those who have had problems with their pancreas or who drink alcohol excessively), patients whose gall bladders have been removed or who have disorders affecting secretion of bile into the gut, and those who have had severe or long-term constipation or blocked bowel.
Swedish: Truberzi får inte ges till patienter med leversjukdomar, de som löper risk att få pankreatit (t.ex. de som har haft problem med bukspottkörteln eller dricker för mycket alkohol), patienter vars gallblåsa har opererats bort eller som har sjukdomar som påverkar utsöndringen av galla in i tarmen, och de som har haft en allvarlig eller långvarig förstoppning eller blockerad tarm.
English: Eluxadoline, the active substance in Truberzi, is an opioid receptor agonist.
Swedish: Eluxadolin, den aktiva substansen i Truberzi, är en opioidreceptoragonist.
English: Side effects were mainly limited to the digestive system and mostly mild.
Swedish: Biverkningar begränsas främst till matsmältningssystemet och är oftast lindriga.
English: What benefits of Truberzi have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Truberzi har visats i studierna?
English: Truberzi is a medicine that acts on the digestive system.
Swedish: Truberzi är ett läkemedel som påverkar matsmältningssystemet.
English: Why is Truberzi approved?
Swedish: Varför godkänns Truberzi?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the benefits of Truberzi are modest but there is an unmet need for treatments of irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Truberzi är blygsam men att det finns ett otillfredsställt behov av behandlingar för colon irritabile med diarré.
English: Truberzi contains the active substance eluxadoline.
Swedish: Truberzi innehåller den aktiva substansen eluxadolin.
English: In the first study effectiveness was shown in 29% (125 out of 426) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 19% (81 out of 427) in patients taking placebo.
Swedish: I den första studien visades effektivitet hos 29 procent (125 av 426) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 19 procent (81 av 427) av patienterna som tog placebo.
English: In both studies Truberzi was compared with placebo (a dummy treatment) over 26 weeks of treatment during which patients kept a daily record of their irritable bowel syndrome symptoms.
Swedish: I båda studierna jämfördes Truberzi med placebo (en verkningslös tablett) genom 26 veckors behandling under vilka patienterna förde en dagbok över sina colon irritabile-symtom.
English: Truberzi was evaluated in two main studies involving over 2,400 patients with irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Swedish: Truberzi utvärderades i två huvudstudier på mer än 2 400 patienter med colon irritabile med diarré.
English: The most common side effects with Truberzi (which may affect more than 5 in 100 people) are constipation, nausea (feeling sick) and abdominal pain.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Truberzi (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är förstoppning, illamående och buksmärta (magont).
English: In the second study symptoms improved in 33% (125 out of 382) of patients taking Truberzi 100 mg twice a day compared with 20% (77 out of 382) of patients taking placebo.
Swedish: I den andra studien förbättrades symtomen hos 33 procent (125 av 382) av patienterna som tog Truberzi 100 mg två gånger dagligen jämfört med 20 procent (77 av 382) av patienterna som tog placebo.
English: What are the risks associated with Truberzi?
Swedish: Vilka är riskerna med Truberzi?
English: Serious side effects include pancreatitis (inflammation of the pancreas) and sphincter of Oddi spasm (a painful condition in which bile and digestive juices are blocked from flowing into the gut).
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderar pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och spasm i Oddis sfinkter (ett smärtsamt tillstånd där galla och matsmältningssafter blockeras så att de inte kan flöda in i tarmen).
English: Irritable bowel syndrome is a long-term disorder of the gut with pain or discomfort in the abdomen (belly), bloating and altered bowel habit.
Swedish: Colon irritabile är en långvarig störning i tjocktarmen med smärta och obehag i buken (magen), uppsvälldhet och förändrade avföringsvanor.
English: Truberzi can only be obtained with a prescription.
Swedish: Truberzi är receptbelagt.
English: For more information about treatment with Truberzi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Truberzi finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Truberzi used?
Swedish: Hur används Truberzi?
English: It is used for the treatment of adults who have irritable bowel syndrome with diarrhoea.
Swedish: Det används för att behandla colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna.
English: For the full list of all side effects of Truberzi, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Truberzi finns i bipacksedeln.
English: How does Truberzi work?
Swedish: Hur verkar Truberzi?
English: For practical information about using Truberzi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Truberzi ska användas finns i bipacksedeln.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Swedish: Styrka Läkemedelsform
English: Phone: +34 (0) 914856756
Swedish: Tel.: +34 (0) 914856756
English: The onset of efficacy may be gradual.
Swedish: Effektens insättande kan vara gradvis.
English: • Risk management plan:
Swedish: • Riskhanteringsplan:
English: Efficacy data demonstrated an effect from 35 days after treatment.
Swedish: Effektdata har visat en effekt från 35 dagar efter behandlingen.
English: Excipients: For the full list of excipients, see section 6.1.
Swedish: Innehållsämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
English: The safety of the veterinary medicinal product has only been investigated in horses at least two years old.
Swedish: Säkerheten av detta läkemedel har bara undersökts på minst två år gamla hästar.
English: Use a 20G needle.
Swedish: Använd en 20G-nål.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned ATCvet code: Not yet assigned
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Ännu ej tilldelad ATCvet-kod: Ännu ej tilldelad
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001
English: Use only accordingly to the benefit/risk assessment by the responsible veterinarian.
Swedish: Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
English: Substantial improvement was shown in the next 48 hours and complete remission in the following two weeks.
Swedish: Tydlig förbättring sågs under de efterföljande 48 timmarna och fullständig remission sågs under de efterföljande två veckorna.
English: The product must be handled and injected following sterile techniques and in a clean environment.
Swedish: Produkten måste hanteras och injiceras med hjälp av steril teknik och i en ren miljö.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/18/226/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/06/2019
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/18/226/001 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19/06/2019
English: The first report shall be submitted 6 months after Day 0, and subsequently at 6-month intervals, until otherwise agreed by the CVMP.
Swedish: Den första rapporten ska lämnas in 6 månader efter dag 0, och därefter med 6 månaders intervall tills kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) kommit överens om annat.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml dose contains:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 1 ml-dos innehåller:
English: Swirl gently before use in order to ensure the contents are well mixed.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt före användning för att säkerställa att innehållet blandas ut väl.