FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/2/98/006/001 (1,000 doses, vial) EU/2/98/006/002 (2,500 doses, vial) EU/2/98/006/003 (5,000 doses, vial) EU/2/98/006/004 (10,000 doses, vial) EU/2/98/006/005 (10x 1,000 doses, vials) EU/2/98/006/006 (10x 2,500 doses, vials) EU/2/98/006/007 (10x 5,000 doses, vials) EU/2/98/006/008 (10x 10,000 doses, vials) EU/2/98/006/009 (1x 500 doses, vial)
Lithuanian: EU/2/98/006/001 (1 000 dozių, flakonas) EU/2/98/006/002 (2 500 dozių, flakonas) EU/2/98/006/003 (5 000 dozių, flakonas) EU/2/98/006/004 (10 000 dozių, flakonas) EU/2/98/006/005 (10 x 1 000 dozių, flakonai) EU/2/98/006/006 (10 x 2 500 dozių, flakonai) EU/2/98/006/007 (10 x 5 000 dozių, flakonai) EU/2/98/006/008 (10 x 10 000 dozių, flakonai) EU/2/98/006/009 (1 x 500 dozių, flakonas)
English: These should be clean and free from traces of detergents and disinfectants.
Lithuanian: Girdyklos turi būti švarios, be ploviklių ir dezinfekantų likučių.
English: The volume of water for reconstitution should be sufficient to ensure an even distribution when sprayed onto the chickens.
Lithuanian: Atskiedimui reikia tokio vandens kiekio, kurio pakaktų tolygiai išpurkšti ant visų viščiukų.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Nobilis IB Ma5 for spray or intranasal/ocular administration to commercial chicks from one day of age onwards.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti ir naudoti kartu su Nobilis IB Ma5 purškimui arba lašinimui į šnervę ar akį pramoniniu būdu auginamiems viščiukams nuo vienos dienos amžiaus.
English: Vaccination with Nobilis IB 4-91 may very commonly induce mild respiratory signs of disease which may persist for a few days depending on the health and condition of the chickens.
Lithuanian: Atliekant laboratorinius tyrimus ir lauko bandymus: vakcinavimas Nobilis IB 4-91 labai dažnai gali sukelti nežymius kvėpavimo takų ligos simptomus, kurie gali tęstis keletą dienų, priklausomai nuo viščiukų sveikatos ir būklės.
English: The spray apparatus should be free from sediments, corrosion and traces of disinfectants and ideally should be used for vaccination purposes only.
Lithuanian: Purškimo įrangoje neturi būti nuosėdų, rūdžių ir dezinfekantų likučių, ją reikia naudoti tik vakcinavimo tikslais.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials, derived from the use of such products
Lithuanian: 6.6 Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
English: The vaccine may be delivered as a freeze-dried cake in a glass vial or as freeze-dried spheres in cups.
Lithuanian: Vakcina gali būti pateikiama kaip liofilizuota peletė stikliniame flakone arba kaip liofilizuoti rutuliukai indeliuose.
English: One drop should be applied onto one nostril or one eye.
Lithuanian: Vieną vakcinos lašą reikia lašinti į vieną šnervę ar akį.
English: EU/2/98/006/010 (10x 500 doses, vials) EU/2/98/006/011 (10x 1,000 doses, cups) EU/2/98/006/012 (10x 5,000 doses, cups) EU/2/98/006/013 (10x 10,000 doses, cups EU/2/98/006/014 (10x 2,500 doses, cups)
Lithuanian: EU/2/98/006/010 (10 x 500 dozių, flakonai) EU/2/98/006/011 (10 x 1 000 dozių, indeliai) EU/2/98/006/012 (10 x 5 000 dozių, indeliai) EU/2/98/006/013 (10 x 10 000 dozių, indeliai) EU/2/98/006/014 (10 x 2 500 dozių, indeliai)
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN"
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“ Saugoti nuo vaikų.
English: Glass vial (type I hydrolytic glass) of 10 ml containing 500; 1,000; 2,500; 5,000 or 10,000 doses closed with a halogenobutyl rubber bung and sealed with a coded aluminium cap.
Lithuanian: Stikliniai (I tipo hidrolitinio stiklo) 10 ml talpos flakonai po 500, 1 000, 2 500, 5 000 arba 10 000 dozių, užkimšti halogenobutilo gumos kamšteliais ir apgaubti būdingo spalvinimo aliumininiais gaubteliais.
English: Dissolve the vaccine in physiological saline solution or sterile distilled water (usually 30 ml per 1,000 doses, 75 ml per 2,500 doses) and administer by means of a standardized dropper.
Lithuanian: Vakciną reikia atskiesti fiziologiniu tirpalu arba steriliu distiliuotu vandeniu (paprastai 30 ml 1 000 dozių, 75 ml 25 000 dozių) ir lašinti standartiniu lašintuvu.
English: Care should be taken to avoid spread of the vaccine virus from vaccinated chickens to pheasants.
Lithuanian: Reikia saugotis, kad vakcinuotų viščiukų išskiriamas vakcinos virusas neišplistų tarp fazanų.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - Lyophilisate VIALS
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ ETIKETĖ - Liofilizato INDELIAI
English: For prolonged immunity, chickens should be revaccinated every 6 weeks after the initial administration.
Lithuanian: Norint prailginti imunitetą, viščiukus reikia revakcinuoti kas 6 sav.
English: The same volumes as for the single product should be used.
Lithuanian: Reikia naudoti tokius pačius kiekvienos vakcinos kiekius kaip ir naudojant jas po vieną.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that Nobilis IB 4-91 can be administered to day-old chicks that are vaccinated either by the subcutaneous or in ovo route with Innovax-ND-IBD.
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad Nobilis IB 4-91 galima naudoti vienadieniams viščiukams, kurie yra vakcinuoti Innovax-ND-IBD arba švirkščiant po oda, arba in ovo.
English: Nobilis IB 4-91 given at day-old can adversely affect the efficacy of turkey rhinotracheitis (TRT) vaccine given within 7 days.
Lithuanian: Nobilis IB 4-91, kuria vakcinuojami vienadieniai viščiukai, gali slopinti kalakutų rinotracheito (TRT) vakcinos veiksmingumą, jei nuo vakcinavimo nepraėjo 7 d.
English: For administration of the vaccine, as a general rule, dissolve 1,000 doses in one litre per age in days up to a maximum volume of 20 litres per 1,000 doses.
Lithuanian: Vakcinos naudojimui paprastai reikia 1 000 dozių atskiesti tokiu vandens kiekiu (litrais), kiek dienų amžiaus yra viščiukai (daugiausiai 20 l 1 000-čiui dozių).
English: Ensure that the nasal drop is inhaled before freeing the bird.
Lithuanian: Prieš paleidžiant paukštį būtina įsitikinti, kad lašą nosyje paukštis įkvėpė.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Intervet International B.V.
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Intervet International B.
English: Cups: off-white, predominantly sphere shaped.
Lithuanian: Indeliai: balkšvas, daugiausia rutulio formos.
English: The appropriate number of vials should be opened under the water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Lithuanian: Reikiamas flakonų skaičius turi būti atkimštas po vandeniu, o indelio (-ių) turinys turi būti supiltas į vandenį.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals In case of spray administration, personal protective equipment consisting of masks with eye protection should be worn when handling the veterinary medicinal product.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Vakcinuojant purškimo būdu, būtina dėvėti asmenines apsaugos priemones, t. y.
English: Chickens should be vaccinated against other prevalent IBV serotypes (e.g. Massachusetts) according to the local IB vaccination programme.
Lithuanian: Viščiukus reikia vakcinuoti nuo kitų vyraujančių IBV serotipų (pvz.
English: Vials: off-white/cream-coloured pellet.
Lithuanian: Flakonai: balkšva arba kreminės spalvos peletė.
English: QUANTITY OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) KIEKIS
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in aluminium laminate cups as packaged for sale: 24 months.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aliuminio laminato indeliuose tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 24 mėn.
English: The vaccine should preferably be dissolved in distilled water or alternatively in cool, clean water.
Lithuanian: Vakciną patartina atskiesti distiliuotu vandeniu, o jei jo nėra, vėsiu švariu vandeniu.
English: The vials should be opened under water or the content of the cup(s) should be poured into the water.
Lithuanian: Flakonai turi būti atkimšti po vandeniu, o indelio (-ių) turinys turi būti supiltas į vandenį.
English: The instructions on reconstitution of both lyophilisates and the subsequent application are to be followed as outlined above for spray and intranasal/ocular administration.
Lithuanian: Abiejų liofilizatų tirpinimui ir tolesniam naudojimui reikia taikyti tuos pačius nurodymus, kurie taikytini naudojimui purškiant ir lašinant į akį ar šnervę ir kurie aprašyti anksčiau.
English: Guideline
Lithuanian: Nurodymai
English: BATCH NUMBER.
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
English: Ocular/intranasal administration or coarse spray gives the best responses and these should be the methods of choice, especially when vaccinating young chickens.
Lithuanian: Patariama rinktis lašinimą į akį ar šnervę arba purškimą stambiais lašais, ypač vakcinuojant jaunus viščiukus, nes vakcinuojant šiais būdais susidaro geriausias imuninis atsakas.
English: Active immunisation of chickens to reduce the respiratory signs of infectious bronchitis caused by the variant strain IB 4-91.
Lithuanian: Viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti IB 4-91 padermės infekcinio bronchito viruso sukelto kvėpavimo sutrikimo simptomus.
English: Nobilis IB 4-91 has been shown to be safe in layers and breeders during lay.
Lithuanian: Įrodyta, kad Nobilis IB 4-91 vakcina yra saugi vištoms dedeklėms ir veisliniams paukščiams kiaušinių dėjimo metu.
English: Live attenuated infectious bronchitis virus strain 4-91 ≥ 3.6 log10 EID50* per dose *EID50: 50% embryo infective dose
Lithuanian: Gyvas nusilpnintas 4-91 padermės infekcinio bronchito virusas ≥ 3,6 log10 EID50* dozėje.
English: Active immunisation against avian infectious bronchitis virus variant strain IB 4-91 which causes infectious bronchitis in chickens.
Lithuanian: Vakcina skatina formuotis aktyvų imunitetą IB 4-91 padermės paukščių infekcinio bronchito virusui, sukeliančiam vištų infekcinį bronchitą.
English: Water should be withheld before vaccination to make the chickens thirsty.
Lithuanian: Viščiukų troškuliui sukelti prieš vakcinavimą reikia neduoti gerti.
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Lithuanian: Nobilis IB 4-91, liofilizatas akių ir nosies suspensijai arba naudoti su geriamuoju vandeniu
English: Nobilis IB 4-91 is intended to protect chickens against respiratory signs of disease caused by IBV variant strain 4-91 only and should not be used as a replacement for other IBV vaccines.
Lithuanian: Nobilis IB 4-91 skirta apsaugoti viščiukams tik nuo 4-91 padermės IBV sukeliamo kvėpavimo sutrikimo požymių.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Lithuanian: REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
English: Pancreatic digest of casein Disodium phosphate Water for injections
Lithuanian: Sorbitolis, želatina, kasos fermentais apdorotas kazeinas, dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
English: Ten times the maximum dose was shown to be safe for the target species by all the recommended routes and methods of administration.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Nustatyta, kad dešimt kartų didesnė nei rekomenduojama dozė buvo saugi paskirties rūšių gyvūnams, vakcinuojant visais nurodytais būdais.
English: Wash and disinfect hands and equipment after vaccinating to avoid spread of the virus.
Lithuanian: Norint išvengti viruso išplitimo, vakcinavus būtina plauti ir dezinfekuoti rankas bei įrangą.
English: Use cool, clean water to dissolve the vaccine.
Lithuanian: Vakcinai atskiesti reikia naudoti vėsų švarų vandenį.
English: Nobilis IB 4-91 lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water for chickens
Lithuanian: Nobilis IB 4-91, liofilizatas akių ir nosies suspensijai arba naudoti su geriamuoju vandeniu vištoms
English: Shelf life of the veterinary medicinal product in glass vials as packaged for sale: 9 months.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto stikliniuose flakonuose tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės,9 mėn.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE AND OTHER INGREDIENT(S)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE INSERT WAS LAST REVISED
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
English: Date of first authorisation: 09/06/1998.
Lithuanian: Registravimo data: 1998-06-09.
English: Turn on mains water when all the vaccine water has been consumed.
Lithuanian: Vandens tiekimą reikia atnaujinti, kai paukščiai išgeria visą vakcinos suspensiją.
English: Cardboard box with 10 cups of 2,500 doses.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 indelių po 2 500 dozių.
English: Date of last renewal: 21/05/2008.
Lithuanian: Perregistravimo data: 2008-05-21.
English: Spray method
Lithuanian: Vakcinavimas purškimo būdu
English: Coarse spray, oculonasal or in drinking water use.
Lithuanian: Naudoti purškiant stambiais lašais, lašinant į akį ar šnervę arba girdant su geriamuoju vandeniu.
English: Broiler: The vaccine can be administered to 1-day-old chicks and older chickens by coarse spray or by intranasal/ocular administration.
Lithuanian: Galima vakcinuoti vienadienius ir vyresnius viščiukus, purškiant stambiais lašais arba lašinant į akį ar šnervę.
English: Future layers and breeders: The vaccine can be administered to future layers and breeders from day old onwards via intranasal/ocular route or coarse spray.
Lithuanian: amžiaus būsimoms dedeklėms ir veisliniams paukščiams, lašinant vakciną į akį ar šnervę arba purškiant stambiais lašais.
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water
Lithuanian: Liofilizatas akių ir nosies suspensijai arba naudoti su geriamuoju vandeniu
English: Lyophilisate for oculonasal suspension/use in drinking water.
Lithuanian: Liofilizatas akių ir nosies suspensijai arba naudoti su geriamuoju vandeniu.
English: Live attenuated infectious bronchitis virus variant strain 4-91: ≥ 3.6 log10 EID50* per dose * EID50: 50% embryo infective dose - the titre required to infect 50% of the embryos inoculated with the virus.
Lithuanian: *EID50 - 50 % embrionų užkrečiamoji dozė - viruso kiekis, reikalingas sukelti infekcijai 50 % užkrėstų embrionų.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 2,500 doses.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 flakonų po 2 500 dozių.
English: Cardboard box with 10 cups of 5,000 doses.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 indelių po 5 000 dozių.
English: Cardboard box with 10 cups of 1,000 doses.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 indelių po 1 000 dozių.
English: Drinking water
Lithuanian: Vakcinavimas su geriamuoju vandeniu
English: For the mixed products the onset of immunity is 3 weeks and the duration of immunity is 6 weeks for the claimed protection against the Massachusetts strains and the variant strain 4-91 of IBV.
Lithuanian: patvirtintai apsaugai nuo Masačiusetso ir 4-91 padermės IBV.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) Žr.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 500 doses.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 flakonų po 500 dozių.
English: Cardboard box with 10 cups of 10,000 doses.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 10 indelių po 10 000 dozių.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 1,000 doses.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 flakonų po 1 000 dozių.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 5,000 doses.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 flakonų po 5 000 dozių.
English: Oculonasal use, spray or drinking water
Lithuanian: Lašinti į akį ar šnervę, purkšti arba girdyti su geriamuoju vandeniu.
English: A sufficient number of water containers to provide adequate drinking space is essential.
Lithuanian: Paukščiams turi būti pastatyta pakankamai girdyklų, kad visiems užtektų vietos atsigerti.
English: Cardboard box with 1 or 10 vials of 10,000 doses.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1 arba 10 flakonų po 10 000 dozių.
English: In-use shelf life after mixing: 2 hours.
Lithuanian: Tinkamumo laikas sumaišius - 2 val.
English: At least 3.6 log10 EID50 (1 dose) per animal by coarse spray, drinking water or intranasal/ocular administration.
Lithuanian: Vienam paukščiui reikia skirti ne mažiau kaip 3,6 log10 EID50 (1 dozę) purškiant stambiais lašais, girdant su geriamuoju vandeniu arba lašinant į akį ar šnervę. Jei viščiukų skaičius yra didesnis nei dozių skaičius vaisto pakuotėje, reikia rinktis flakoną, kuriame yra didesnis dozių skaičius.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Nustatyta, kad dešimt kartų didesnė nei rekomenduojama dozė buvo saugi paskirties rūšių gyvūnams, vakcinuojant visais nurodytais būdais.
English: This is expected to help prevent further heart problems.
Lithuanian: Manoma, kad tai padeda išvengti tolesnių širdies veiklos sutrikimų.
English: The company provided the results of one study involving over 10,000 patients who had had a heart attack.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno tyrimo, kuriame dalyvavo per 10 000 širdies smūgį patyrusių pacientų, rezultatus.
English: The main measure of effectiveness was the decrease in the number of serious events such as heart attack, stroke or death.
Lithuanian: veiksmingumo rodiklis buvo rimtų reiškinių, kaip antai širdies smūgio, insulto arba mirties atvejų, skaičiaus sumažėjimas.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be possible for them to reply to the Agency's concerns within the agreed timeframe.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad ji negalės per sutartą terminą pateikti atsakymų į agentūros susirūpinimą sukėlusius klausimus.
English: IL-1 beta is part of the immune system (the body's natural defences) and is involved in the inflammatory processes associated with heart and blood vessels problems.
Lithuanian: IL-1 beta yra imuninės sistemos (organizmo natūralios apsaugos sistemos) dalis ir dalyvauja širdies ir kraujagyslių veiklos sutrikimus sukeliančiuose uždegiminiuose procesuose.
English: Patients were given canakinumab Novartis at different doses (50, 150 or 300 mg) or placebo (a dummy treatment) once every three months for up to six years.
Lithuanian: Pacientams kas tris mėnesius iki šešių metų buvo švirkščiamos skirtingos canakinumab Novartis dozės (50, 150 arba 300 mg) arba placebas (netikras vaistas).
English: The company informed the CHMP that, while an extension to the above-mentioned study will stop, other studies investigating canakinumab for the treatment of other conditions will continue as planned.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad, nors pirmiau minėto tyrimo tęsinys bus nutrauktas, kiti tyrimai, kurių metu tiriamas kanakinumabo poveikis gydant kitus sutrikimus, bus tęsiami, kaip numatyta.
English: By attaching to IL-1 beta, canakinumab blocks its activity and reduces inflammation.
Lithuanian: Jungdamasis prie IL-1 beta, kanakinumabas slopina jo aktyvumą ir mažina uždegimą.
English: The beneficial effects seen were considered modest, particularly in patients who also took statins, and were not considered to outweigh the increased risks of serious infections in patients treated with the medicine.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad teigiamas šio vaisto poveikis, ypač pacientams, kurie taip pat vartojo statinus, yra nedidelis ir jis nėra didesnis už padidėjusią rimtų infekcijų riziką šiuo vaistu gydomiems pacientams.
English: Canakinumab Novartis was expected to be used to prevent serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have already had a heart attack.
Lithuanian: Canakinumab Novartis buvo numatyta vartoti siekiant išvengti rimtų reiškinių, kaip antai insulto, širdies smūgio arba mirties, pacientams, kurie jau patyrė širdies smūgį.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin in pre-filled pens and pre-filled syringes.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose injekcinio tirpalo forma.
English: In particular, the CHMP was of the opinion that the data provided by the company was not robust enough to clearly demonstrate that canakinumab Novartis is effective in all patients who have had a heart attack.
Lithuanian: Visų pirma CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovės pateikti duomenys nepakankamai įtikinami, kad jais būtų galima aiškiai įrodyti, kad canakinumab Novartis yra veiksmingas visiems širdies smūgį patyrusiems pacientams.
English: The active substance in canakinumab Novartis, canakinumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) which has been designed to recognise and attach to interleukin 1 (IL-1) beta.
Lithuanian: Veiklioji canakinumab Novartis medžiaga kanakinumabas yra monokloninis antikūnas (tam tikros rūšies baltymas), sumodeliuotas taip, kad atpažintų interleukiną 1 (IL-1) beta ir prie jo jungtųsi.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of canakinumab Novartis did not outweigh its risks.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad canakinumab Novartis teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: The CHMP also questioned the appropriateness of the measure chosen by the company to select patients and to monitor the effectiveness of canakinumab Novartis.
Lithuanian: CHMP taip pat suabejojo bendrovės pasirinktos priemonės pacientams atrinkti ir canakinumab Novartis veiksmingumui stebėti tinkamumu.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had remaining concerns and was of the provisional opinion that canakinumab Novartis could not have been approved for the prevention of serious heart problems in patients who have already had a heart attack.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad canakinumab Novartis negali būti registruojamas širdies smūgį jau patyrusių pacientų rimtų širdies sutrikimų prevencijai.
English: Canakinumab Novartis is a medicine that contains the active substance canakinumab.
Lithuanian: Canakinumab Novartis - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kanakinumabo.
English: 14 December 2018 EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Lithuanian: EMEA/H/C/004754
English: On 4 December 2018, Novartis Europharm Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for canakinumab Novartis, for the prevention of serious events such as stroke, heart attack or death in patients who have had a heart attack.
Lithuanian: bendrovė „Novartis Europharm Ltd“ oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti canakinumab Novartis, skirto rimtų reiškinių, kaip antai insulto, širdies smūgio arba mirties patyrus širdies smūgį, prevencijai, registracijos pažymėjimą.
English: What is canakinumab Novartis?
Lithuanian: Kas yra canakinumab Novartis?
English: commonly used to prevent heart problems, such as statins.
Lithuanian: Pacientai taip pat vartojo kitus vaistus, kurie paprastai vartojami siekiant išvengti širdies veiklos sutrikimų, pvz., statinus.
English: How does canakinumab Novartis work?
Lithuanian: Kaip veikia canakinumab Novartis?
English: What was canakinumab Novartis expected to be used for?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti canakinumab Novartis?
English: EMA/215997/2006 EMEA/V/C/000098
Lithuanian: EMA/CVMP/215997/2006 EMEA/V/C/000098
English: Other information about Convenia:
Lithuanian: Kita informacija apie Convenia: