FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obrázok 3: Pozorované zmeny v FEV1 (l) oproti začiatku sledovania u pacientov s diabetes mellitus
Slovenian: Opažena sprememba FEV1 (L) od izhodišča pri bolnikih z diabetesom mellitusom tipa 1.
Slovak: Inhalačný humánny inzulín má rýchlejší nástup účinku ako subkutánne podávaný rýchlo účinkujúci humánny inzulín.
Slovenian: Humani insulin za inhaliranje začne hitreje delovati kot subkutano apliciran hitrodelujoč humani insulin.
Slovak: Papierová skladačka obsahujúca 270 x 1
Slovenian: • Kartonska škatla, ki vsebuje 270 x 1 perforiran pretisni omot za enkratni odmerek iz
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Slovenian: Po odprtju prekrivne folije: shranjujte pri temperaturi do 25o C.
Slovak: Keď dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, keďže je možné, že budete potrebovať úpravu Vašich
Slovenian: Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, ker bo zaradi dojenja morda potrebno prilagoditi vaše odmerke insulina in vašo prehrano.
Slovak: Z jedincov liečených EXUBEROU 0,4
Slovenian: Od oseb, zdravljenih z zdravilom EXUBERA, jih je 0,4 % prekinilo zdravljenje zaradi dispneje.
Slovak: Centro local de Atención al Cliente de EXUBERA
Slovenian: Centro local de Atención al Cliente de
Slovak: Uchovávajte
Slovenian: Dihala
Slovak: Obrázok 4: Priemerné zmeny v koncentráciách voľného inzulínu v sére (µU/ml) u obéznych jedincov s diabetes mellitus
Slovenian: Slika 4: Povprečne spremembe serumskih koncentracij prostega insulina (µi.e./ml) po inhalaciji 4 mg humanega insulina ali subkutani injekciji 12 i.e. hitrodelujočega topnega humanega insulina pri debelih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Slovak: Exubera účinkuje
Slovenian: Exubera deluje
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Pfizer Limited.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je Pfizer Limited.
Slovak: Liek s ukončenou platnosťou registráci©EMEA 2006
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za prome©EMEA 2006
Slovak: Exubera sa podáva 10 minút pred jedlom.
Slovenian: Zdravilo Exubera dajemo v roku 10 minut pred obrokom.
Slovak: Úprava dávok lieku závisí na odpovedi pacienta a požiadavkách (napríklad diéta, telesná aktivita a životospráva).
Slovenian: Ta je odvisen od bolnikovega odziva in potreb (kot so prehrana, telesna dejavnost in življenjski stil).
Slovak: Fajčiari musia prestať s fajčením aspoň 6 mesiacov pred začatím liečby Exuberou.
Slovenian: Kadilci morajo prenehati s kajenjem vsaj 6 mesecev preden lahko uporabijo zdravilo Exubera.
Slovak: Exubera preto nie je vhodný liek v prípadoch, keď sú potrebné malé (menej ako 3 IU) úpravy dávky inzulínu (napríklad u pacientov s nízkou telesnou hmotnosťou).
Slovenian: Zato zdravilo Exubera ni primerno, kadar so potrebna majhna (manj kot 3 ME) prilagajanja insulina (na primer pri bolniku z nizko telesno maso).
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie Exubery?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Exubera?
Slovak: Výrobca bude tiež sledovať nežiaduce účinky, poskytne učebný materiál a zlepší dizajn blistrov, aby bolo ľahšie poznať rozdiel medzi
Slovenian: Podjetje bo tudi spremljalo neželene učinke, priskrbelo izobraževalno gradivo in izboljšalo zasnovo pretisnih omotov, da bo lažje
Slovak: Lekár u každého pacienta rozhodne, aká bude jeho začiatočná dávka a o čase jej podávania a ďalej o pláne na úpravu dávok lieku.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika določi začetni odmerek, časovni razpored odmerkov ter načrt prilagajanja le-teh.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky Exubery sú hypoglykémia (nízka hladina krvnej glukózy) a kašeľ.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Exubera sta hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi) in kašelj.
Slovak: Po inhalácii sa určité množstvo inzulínu vstrebá do krvi (zvyšok sa rozloží v pľúcach).
Slovenian: Ob vdihovanju se nekaj insulina absorbira v kri (preostanek se razgradi v pljučih).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába Exuberu, uskutoční štúdie, ktoré budú ďalej skúmať jeho bezpečnosť, najmä u pacientov so zvýšeným rizikom nežiaducich účinkov, ako sú pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Exubera, bo opravilo raziskave za nadaljnje preskušanje njene varnosti, zlasti pri bolnikih, ki bi lahko imeli povečano tveganje za neželene učinke, kot so bolniki z astmo ali kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Slovak: Pred začatím užívania Exubery musí lekár alebo sestra vysvetliť pacientovi, ako správne používať inhalátor, aby sa riziko znížilo na minimum a zaistilo sa, že liečba bude pre pacienta čo najúčinnejšia.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Exubera mora bolniku zdravnik ali medicinska sestra razložiti, kako pravilno uporabljati inhalator, da se zmanjša tveganje in zagotovi, da je zdravljenje čimbolj koristno.
Slovak: Pacienti so zlými alebo nestabilnými pľúcnymi funkciami, ako je astma, emfyzém alebo chronický zápal priedušiek nesmú Exuberu užívať.
Slovenian: Bolniki s slabo ali nestabilno pljučno funkcijo, denimo, z astmo, emfizemom ali kroničnim bronhitisom, zdravila Exubera ne smejo uporabljati.
Slovak: V štúdiách sa bude tiež sledovať rozvoj protilátok proti inzulínu (bielkoviny, ktoré sa tvoria ako odpoveď na liečbu Exuberou).
Slovenian: Raziskali bodo tudi razvoj protiteles proti insulinu (beljakovine, ki nastajajo kot odziv na zdravljenje z zdravilom Exubera).
Slovak: Ako bola Exubera skúmaná?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Exubera raziskano?
Slovak: Cukrovka je choroba, pri ktorej telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny krvného cukru.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne izdeluje dovolj insulina, da bi obvladovalo raven krvnega sladkorja.
Slovak: Exubera obsahuje 1 mg alebo 3 mg účinnej látky, ktorou je ľudský inzulín.
Slovenian: Exubera vsebuje 1 mg ali 3 mg zdravilne učinkovine humanega insulina.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene raziskave, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Slovak: Riadením hladiny krvného cukru sa znižujú prejavy cukrovky a komplikácie súvisiace s ňou.
Slovenian: Z nadzorom ravni krvnega sladkorja se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Slovak: Ak je pacient fajčiar, množstvo inzulínu vstrebaného pľúcami sa výrazne zvyšuje a to môže zvýšiť riziko hypoglykémie.
Slovenian: Če bolnik kadi, se količina insulina, ki se absorbira iz pljuč, močno poveča, kar lahko poveča nevarnost za hipoglikemijo.
Slovak: Ak potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila CHMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav
Slovak: Európska komisia udelila pre Exuberu povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exubera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. januarja 2006.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodila za uporabo (ki so prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V štúdiách sa stanovovala hladina glykosylovaného hemoglobínu (HbA1c), ktorá podáva informácie o tom, ako je kontrolovaná krvná glukóza.
Slovenian: V raziskavah so merili raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar nam pove, kako dobro je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos Exubery je väčší ako riziko u určitých dospelých s cukrovkou, ak sa užíva podľa popisu uvedenom v písomnej informácii pre užívateľa, a odporučil udeliť lieku Exubera povolenie na uvedenie na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da koristi zdravila Exubera presegajo njena tveganja pri določenih odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo ob uporabi, kot je opisano v Navodilu za uporabo, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Exubera.
Slovak: Nie je možné užiť tri dávky po 1 mg namiesto jednej dávky 3 mg, pretože by potom pacient dostal vyššiu dávku inzulínu a mohlo by sa zvýšiť riziko hypoglykémie.
Slovenian: Namesto enega 3 mg odmerka ne smemo uporabiti treh odmerkov po 1 mg, ker to pomeni višji odmerek insulina in lahko poveča nevarnost za hipoglikemijo.
Slovak: Počas štúdií mal liek Exubera malý negatívny účinok na pľúcne funkcie, ktorý môže po vysadení Exubery ustúpiť.
Slovenian: V raziskavah je Exubera pokazala majhen negativni učinek na pljučno funkcijo, ki lahko po prenehanju uporabe zdravila Exubera izzveni.
Slovak: Exubera bola skúmaná u pacientov s cukrovkou 2. typu alebo 1. typu.
Slovenian: Zdravilo Exubera so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2.
Slovak: Blister s obsahom 1 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 3 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne a blister s obsahom 3 mg obsahuje takmer rovnakú dávku ako injekcia 8 IU rýchlo pôsobiaceho inzulínu podaná podkožne.
Slovenian: Pretisni omot z odmerkom 1 mg zagotovi enak odmerek kot podkožno injiciranje 3 ME hitrodelujočega insulina, pretisni omot z odmerkom 3 mg zagotovi približno tak odmerek kot podkožno injiciranje 8 ME hitrodelujočega insulina.
Slovak: u cukrovky 1. typu, kde pankreas nemôže produkovať inzulín a u cukrovky 2. typu, kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Slovenian: pri sladkorni bolezni tipa 1, ko trebušna slinavka ne more izdelati dovolj insulina, in pri sladkorni bolezni tipa 2, ko telo ni zmožno učinkovito uporabljati insulina.
Slovak: Inzulín, ktorý sa dostane do krvi, uľahčuje transport glukózy do buniek a pomáha pri riadení hladiny krvného cukru.
Slovenian: Ko je enkrat v krvi, insulin pospešuje transport glukoze v celice in pomaga nadzorovati raven krvnega sladkorja.
Slovak: Aby si pacient vzal dávku, vloží blister do inhalátora a inhaluje prášok ústami do pľúc.
Slovenian: Da dobi odmerek, bolnik položi pretisni omot v inhalator in ga prek ust vdihne v pljuča.
Slovak: Ak počas liečby Exuberou pacient začne fajčiť, alebo vo fajčení pokračuje, musí ihneď používať inú liečbu cukrovky.
Slovenian: Če bolnik začne kaditi ali ponovno začne kaditi med zdravljenjem z zdravilom Exubera, mora takoj zamenjati zdravilo Exubera za drugo antidiabetično zdravljenje.
Slovak: Exuberu nesmú užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na ľudský inzulín alebo
Slovenian: Zdravila Exubera ne smejo uporabljati ljudje, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) humani
Slovak: Aký prínos preukázala Exubera v týchto štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exubera izkazalo med raziskavami?
Slovak: U pacientov s ochorením pľúc nie je isté, ako užívanie Exubery ovplyvní ich pľúca, prípadne ako ochorenie pľúc ovplyvní príjem inzulínu z pľúc.
Slovenian: Če bolnik že ima pljučno obolenje, ni jasno, kako uporaba zdravila Exubera vpliva na pljuča ali kako pljučna bolezen vpliva na vnos insulina iz pljuč.
Slovak: Pacienti nesmú počas liečby Exuberou fajčiť.
Slovenian: Bolniki med jemanjem zdravila Exubera ne smejo kaditi.
Slovak: Exubera sa môže tiež používať u určitých pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorý môžu mať prospech z náhrady rýchlo pôsobiaceho inzulínu za tento inhalačný inzulín, pričom sa berú do úvahy možné riziká.
Slovenian: Zdravilo Exubera lahko uporabljamo tudi za določene odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1, za katere je lahko ob upoštevanju možnih tveganj, koristna zamenjava hitrodelujočega insulina, ki se injicira pod kožo, s
Slovak: Vyčerpávajúci zoznam všetkých nežiaducich účinkov hlásených pri používaní Exubery sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Celovit opis možnih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exubera, najdete v
Slovak: Exubera je rýchlo pôsobiaci prášok s inzulínom na inhaláciu (vdychovanie).
Slovenian: Exubera je hitrodelujoči insulin v obliki praška za inhaliranje (vdihovanje).
Slovak: SPRÁVA (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EXUBERA
Slovak: Exubera je náhrada inzulínu, ktorý je totožný s inzulínom tvoreným v podžalúdkovej žľaze (pankrease).
Slovenian: Exubera je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga izdeluje trebušna slinavka.
Slovak: U pacientov s cukrovkou 2. typu bola Exubera porovnávaná s podkožným inzulínom a s liekmi na cukrovku podávanými ústami.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 so Exubero primerjali s podkožnim insulinom in s peroralnimi antidiabetičnimi sredstvi.
Slovak: Vyrábajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA) a preto môžu produkovať inzulín.
Slovenian: Insulin v zdravilu Exubera je izdelan z metodo, imenovano ‘tehnologija rekombinantne DNA', kar pomeni, da insulin izdeluje bakterija, ki je prejela gen (DNA), ki ji omogoča izdelovanje insulina.
Slovak: Inzulín sa nachádza ako prášok v blistroch.
Slovenian: Insulin je v obliki praška in je pakiran v pretisnem omotu.
Slovak: Exubera sa užíva iba s inzulínovým inhalátorom.
Slovenian: Zdravilo Exubera uporabljamo samo skupaj z njegovim insulinskim inhalatorjem.
Slovak: 56 tabliet (multibalenie)
Slovenian: 56 tablet (večkratno pakiranje)
Slovak: Vnútorné použitie Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Slovenian: 250 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovak: Vymyslený názov
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Slovak: Obsah
Slovenian: Velikost pakiranja
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
Slovenian: Neznana pogostnost: ne more biti ocenjena na podlagi razpoložljivih podatkov
Slovak: − máte cukrovku.
Slovenian: - imate sladkorno bolezen.
Slovak: Závažné alergické reakcie, prejavy môžu zahŕňať:
Slovenian: • Resne alergijske reakcije, znaki lahko vključujejo:
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije, so pokazale podobno visoke deleže SVR12.
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8 glede razlage o varnostnih podatkih za RUBY-I.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Slovak: • závrat alebo točenie hlavy, ktoré môžu byť spôsobené nízkym krvným tlakom;
Slovenian: • vrtoglavica ali omotica, ki je lahko posledica nizkega krvnega tlaka
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
Slovenian: Dva preiskovanca sta prejela transfuzijo krvi.
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
Slovenian: Depresija ali psihiatrične bolezni
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
Slovenian: Koncentracije sirolimusa v krvi je potrebno spremljati vsake 4 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najnižje koncentracije ne pokažejo stabilne koncentracije sirolimusa.
Slovak: ANTIBIOTIKÁ (SYSTÉMOVÉ PODANIE)
Slovenian: ANTIBIOTIKI (SISTEMSKA UPORABA)
Slovak: na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Slovenian: za redčenje krvi *Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
Slovak: GARNET (otvorené)
Slovenian: GARNET (odprta)
Slovak: Dasabuvir sa nesmie podávať ako monoterapia.
Slovenian: Dasabuvir se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
Slovenian: Neželenih učinkov na vedenje, reprodukcijo ali razvoj potomstva niso zabeležili.
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje takrolimusa je 0,5 mg vsakih 7 dni.
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla;
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
Slovenian: • občutek šibkosti ali pomanjkanja energije (astenija) • driska.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním;
Slovenian: • težave z dihanjem ali požiranjem,
Slovak: PC SN
Slovenian: PC SN NN
Slovak: Čo je Exviera a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Zhoršenie pečeňových problémov.
Slovenian: • Poslabšanje težav z jetri.
Slovak: 95 % CIa F0-F1
Slovenian: 95 % IZa F0-F1
Slovak: Štyria pacienti mali hladinu hemoglobínu < 8 g/dl.
Slovenian: Štirje preiskovanci so imeli raven hemoglobina < 8 g/dl.
Slovak: • Povinnosť vykonať postregistračné opatrenia
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Slovak: 2. štvrťrok 2023
Slovenian: Q2 2023
Slovak: Gravidita a súbežné používanie s ribavirínom
Slovenian: Nosečnost in sočasna uporaba ribavirina
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Slovenian: Omejeni podatki pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ne kažejo nobenih klinično pomembnih sprememb pri izpostavitvi tudi pri tej skupini bolnikov.
Slovak: Interakcie s pitavastatínom a fluvastatínom neboli skúmané.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Slovenian: Zdravilo/možni mehanizem medsebojnega delovanja
Slovak: 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Slovenian: 8 do 57 dni) in so večinoma minila med nadaljevanjem zdravljenja.
Slovak: PEARL II (otvorené)
Slovenian: PEARL II (odprta)
Slovak: ULN (Stupeň 4) *ULN: Horná hranica normálnych hodnôt
Slovenian: stopnja) *ZNM: zgornja normalna meja
Slovak: Tablety prehltnite vcelku s vodou.
Slovenian: • Tablete pogoltnite cele z vodo.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
Slovenian: C12 = koncentracija merjena 12 ur po uporabi enkratnega odmerka everolimusa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dasabuviru u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dasabuvirja nista ugotovljeni pri otrocih, mlajših od 18 let.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné dasabuvir užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba dasabuvir vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Slovak: Celkovo bolo liečených 129 pacientov, 84 s infekciou GT1a, 41 s GT1b, 1 s iným GT1, 3 s GT4.
Slovenian: Zdravljenih je bilo 129 preiskovancev, 84 z GT1a, 41 z GT1b, 1 z drugim GT1 in 3 z GT4 okužbo.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Slovenian: Da bi lahko ugotovili ponovitev hepatocelularnega karcinoma, povezanega z dasabuvirjem, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate prospektivne študije varnosti s podatki, ugotovljenimi v kohortah natančno določenih skupin bolnikov, dogovorjenih v protokolu.
Slovak: Nedávajte Exvieru deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Slovenian: Ne dajajte zdravila Exviera otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
Slovenian: Vi ali vaš oskrbnik morate nemudoma obvestiti vašega zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o morebitnih samomorilnih mislih.
Slovak: Pacienti majú byť často monitorovaní na potenciálne zmeny vo funkcii obličiek alebo možné nežiaduce reakcie spojené s používaním takrolimu alebo sirolimu.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede morebitnih sprememb v delovanju ledvic ali neželenih učinkov povezanih s takrolimusom ali sirolimusom.
Slovak: • všimli ste si zožltnutie kože alebo očných bielkov; • váš moč je tmavší ako normálne;
Slovenian: • opazna porumenelost kože ali oči • vaš urin je temnejši od običajnega
Slovak: Tabuľka 16. Hodnoty SVR12 pre odporúčané liečebné režimy podľa populácií pacientov
Slovenian: Preglednica 16: Deleži SVR12 glede na priporočene sheme zdravljenja in po populacijah bolnikov
Slovak: Pokiaľ ide o virologickú a klinickú aktivitu špecifickú pre dané genotypy, pozri časť 5.1.
Slovenian: Za virusno in klinično aktivnost, specifično za genotip, glejte poglavje 5.1.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v Ďalšie zdroje informácií
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne Drugi viri informacij
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu na začiatku liečby bola 12,1 g/dl a priemerný pokles hemoglobínu na konci liečby u pacientov užívajúcich RBV bol 1,2 g/dl.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost hemoglobina je bila 12,1 g/dl in povprečni upad hemoglobina na koncu zdravljenja pri preiskovancih, ki so jemali ribavirin, je bil 1,2 g/dl.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek bol podobný ako v predchádzajúcich štúdiách fázy 3 u pacientov bez závažnej poruchy funkcie obličiek, s výnimkou toho, že väčší podiel pacientov potreboval intervenciu v dôsledku zníženia sérového hemoglobínu súvisiaceho s ribavirínom.
Slovenian: Celotni varnostni profil pri preiskovancih s hudo okvaro ledvic je bil podoben kot pri predhodnih študijah 3. faze pri preiskovancih brez hude okvare ledvic, z izjemo tega, da je večji del preiskovancev potreboval posredovanje zaradi z ribavirinom povezanih zmanjšanj hemoglobina v serumu.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v anamnéze.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z že obstoječo zgodovino depresije ali psihiatričnih bolezni.
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
Slovenian: Preglednica 16 prikazuje deleže SVR za te preiskovance.
Slovak: Genotyp 1a N = 67b % (n)
Slovenian: Genotip 1a N = 67b % (n)
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac a preto sa neodporúča.
Slovenian: Če je dodan zaviralec proteaze HIV (atazanavir, darunavir), se lahko izpostavljenost rilpivirinu še dodatno zveča, zato takšna uporaba ni priporočljiva.
Slovak: U jedného pacienta došlo k relapsu v 4. týždni po absolvovaní liečby, 2 pacienti predčasne ukončili liečbu skúšaným liekom a u 1 pacienta chýbali údaje o SVR12.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je prišlo do ponovitve bolezni v 4. tednu po koncu zdravljenja, 2 preiskovanca sta predčasno prenehala z jemanjem proučevanega zdravila in 1 preiskovanec je imel manjkajoč SVR12 podatek.