FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non hématologiquesa,b
Hungarian: 2. táblázat - A pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - nem hematológiai toxicitásoka,b
French: * Se référer à la version 2 des Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute pour chaque grade de toxicité excepté pour le terme « Diminution de la clairance de la créatinine ».
Hungarian: *Lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 2. CTC verzióját minden fokozatú toxicitás esetében, kivéve a „csökkent kreatinin clearance"-et ** amely a „renalis/urogenitalis egyéb" kifejezésből származik.
French: Des effets rarement observés incluent : syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell.
Hungarian: A ritkán tapasztalt események közé tartozik a Stevens-Johnson-szindróma és a toxicus epidermalis necrolysis.
French: Stomatite/ pharyngite Diarrhée sans colostomie
Hungarian: Étvágytalanság Székrekedés Stomatitis/ Pharyngitis Hasmenés colostoma nélküli
French: Douleurs Œdèmes
Hungarian: Fájdalom Oedema
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Pemetrexed medac peut entraîner une sensation de fatigue.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pemetrexed medac kezelés miatt fáradtnak érezheti magát.
French: Résultats d'efficacité du pémétrexed + cisplatine versus cisplatine dans le mésothéliome pleural malin
Hungarian: A Pemetrexed medac plusz ciszplatin vs. ciszplatin hatásossága malignus pleuralis mesotheliomában
French: Rarement, une anémie hémolytique d'origine immunologique a été rapportée chez des patients traités par pémétrexed.
Hungarian: Ritkán immunmediált haemolyticus anaemiát jelentettek a pemetrexeddel kezelt betegeknél.
French: La différence entre les deux bras a été démontrée par l'amélioration de la fonction pulmonaire dans le bras Pémétrexed/cisplatine et la détérioration de celle-ci au cours du temps dans le bras de contrôle.
Hungarian: A kezelési karok elkülönítését a pemetrexed/ciszplatin karon észlelt légzésfunkció-javulás és a kontroll karon észlelt légzésfunkció-romlás tette lehetővé.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Mannitol, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (voir la notice pour plus d'informations).
Hungarian: Mannit, sósav, nátrium-hidroxid (további információért lásd a betegtájékoztatót).
French: *** Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998), trouble du goût et alopécie doivent être rapportés en grade 1 ou 2 seulement.
Hungarian: ***A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint az ízérzés zavara és a hajhullás csak 1. vagy 2. fokozatúként jelentendő.
French: Les patients doivent prendre par voie orale de l'acide folique ou une association polyvitaminique contenant de l'acide folique (350 à 1 000 µg) quotidiennement.
Hungarian: A betegeknek naponta kell szedni szájon át folsavat vagy folsav-tartalmú multivitamint (350-1000 µg).
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques Au nadir : PNN < 500/mm³ et plaquettes ≥ 50 000/mm³
Hungarian: 1. táblázat - A pemetrexedre (monoterápiában vagy kombinációban) és ciszplatinra vonatkozó dózismódosítási táblázat - hematológiai toxicitások Legalacsonyabb ANC (abszolút neutrophilszám) < 500/mm³ és legalacsonyabb thrombocytaszám ≥ 50 000/mm³
French: Résultats d'efficacité du pémétrexed + cisplatine versus gemcitabine + cisplatine en première ligne de traitement du cancer bronchique non à petites cellules - population en ITT et sous-groupes histologiques.
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin hatásossága a gemcitabin-ciszplatin kombinációval szemben a nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésében - ITT populáció és szövettani alcsoportok.
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 45 mL/min, les données sont insuffisantes ; l'utilisation du pémétrexed n'est donc pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre a pemetrexed alkalmazására vonatkozó elegendő adat azon betegek esetében, akiknek a kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 45 ml/perc; ezért a pemetrexed alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
French: De rares cas d'atteintes bulleuses, incluant syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
Hungarian: Bullosus állapotok ritka eseteit jelentették, beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát és a toxicus epidermalis necrolysist, melyek néhány esetben fatálisak voltak.
French: Le pémétrexed a été étudié à la dose de 500 mg/m² en monothérapie chez 64 patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
Hungarian: Az 500 mg/m² dózisban, monoterápiában adott pemetrexedet 64, korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegnél vizsgálták.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 265 patients inclus dans le bras recevant du pémétrexed avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients inclus dans le bras recevant du docétaxel.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát mutatja, amelyeket randomizációt követően pemetrexed monoterápiával, folsav- és B12-vitamin kiegészítéssel kezelt 265, illetve monoterápiában docetaxellelkezelt 276 beteg > 5%-ánál észleltek.
French: Cisplatine (N = 163)
Hungarian: ciszplatin (n = 163)
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; n = population totale.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; ITT = vizsgálatba bevont; n = a populáció elemszáma.
French: Pemetrexed medac est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Hungarian: A Pemetrexed medac alkalmazható olyan előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére is, akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
French: La dose recommandée de Pemetrexed medac est de 500 mg par mètre carré de votre surface corporelle.
Hungarian: A Pemetrexed medac adagja 500 mg testfelszín négyzetméterenként.
French: 75 % de la dose précédente (pour le pémétrexed et le cisplatine)
Hungarian: A korábbi (mind a pemetrexed, mind a ciszplatin) adag 75%-a
French: Leucopénie Neutropénie
Hungarian: − Kötőhártya-gyulladás
French: Chez les patients traités pour un cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pemetrexed medac est de 500 mg/m² de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma miatt, előzetes kemoterápiát követően kezelt betegeknél a Pemetrexed medac javasolt adagja 500 mg/testfelszín m², intravénás infúzióban, 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
French: Résultats d'efficacité du pémétrexed versus docétaxel dans le CBNPC - Population en Intention de Traiter
Hungarian: A pemetrexed hatásossága a docetaxellel szemben NSCLC-ben szenvedő ITT populációban
French: Le doublet en traitement de première ligne contenant le pémétrexed n'était pas inclus.
Hungarian: Pemetrexedet tartalmazó elsővonalbeli kettős kombinációval („doublet") kezelt beteget nem
French: Au nadir : plaquettes < 50 000/mm³ avec saignementa, quel que soit le taux de PNN
Hungarian: Legalacsonyabb thrombocytaszám < 50 000/mm³ vérzéssela, a legalacsonyabb ANC-től függetlenül
French: Enfants et adolescents Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pemetrexed medac dans la population pédiatrique.
Hungarian: Gyermekekenél és serdülőknél a Pemetrexed medac-nak nincs releváns alkalmazása.
French: Pemetrexed medac 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 100 mg, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: Pemetrexed medac 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 100 mg-os injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
French: La durée médiane entre le début du traitement d'induction par le pémétrexed plus cisplatine et le début du traitement de maintenance était de 2,96 mois pour les deux bras de traitement (bras pémétrexed et bras placebo).
Hungarian: A pemetrexed + ciszplatin indukciós kezelés elkezdésétől a fenntartó terápia elindításáig eltelt medián idő 2,96 hónap volt mind a pemetrexed-, mind a placebo karon.
French: Administration concomitante du vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Egyidejű sárgaláz vakcináció (lásd 4.5 pont).
French: Toxicité de tous grades (%)
Hungarian: • Stabil betegség (%)
French: Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration de Pemetrexed medac, voir rubrique 6.6.
Hungarian: APemetrexed medac felhasználása vagy alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 6.6 pontban.
French: Test du log-rank (p*) Taux de réponse globale** (IC à 95 %)
Hungarian: Log rank p-érték* Összesített válaszarány** (95%-os CI)
French: Pemetrexed medac est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Hungarian: A Pemetrexed medac-ot ciszplatinnal kombinációban az előrehaladott stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek kezdeti kezelésére is alkalmazzák.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le pémétrexed.
Hungarian: Fogamzásgátlás férfiak és nők esetében Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt.
French: Comment conserver Pemetrexed medac Contenu de l'emballage et autres informations
Hungarian: Milyen a Pemetrexed medac külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
French: Temps de SSP (mois)
Hungarian: PFS idő (hónapok)
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels lorsque Pemetrexed medac est donné pendant la grossesse.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy mik a lehetséges veszélyei annak, ha a terhesség alatt Pemetrexed medac-ot kap. A nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed medac kezelés alatt.
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être ≥ 1 500 cellules/mm³ et le nombre de plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm³.
Hungarian: A kemoterápiás ciklus kezdete előtt a betegeknél a következő paraméterek megléte szükséges: abszolút neutrophilszám (ANC) ≥ 1500 sejt/mm³ és a thrombocytaszám ≥ 100 000 sejt/mm³.
French: Cette liaison n'est pas notablement modifiée par une insuffisance rénale, de quelque degré qu'elle soit.
Hungarian: kötődést a különböző mértékű vesekárosodás nem befolyásolta lényegesen.
French: Les données chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin traités par le pémétrexed seul sont limitées.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre a malignus pleuralis mesothelioma miatt csak pemetrexeddel kezelt betegekre vonatkozóan.
French: La plupart des patients chez lesquels ces évènements ont été observés avaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A legtöbb betegnél, akiknél ilyen eseményeket figyeltek meg, előzetesen fennálltak cardiovascularis kockázati tényezők (lásd
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sont en accord avec celles utilisant la population en ITT et soutiennent la non-infériorité du pémétrexed-cisplatine versus gemcitabine-cisplatine.
Hungarian: A protokoll szempontjából minősített populáció értékelésével végzett hatásossági analízisek konzisztensek a vizsgálatba bevont) populáció analíziseivel, és azt támasztják alá, hogy a Pemetrexed medac-ciszplatin hatásossága nem rosszabb (non-inferior), mint a gemcitabin-ciszplatin-kezelésé.
French: Test du log-rank (p*) Temps médian jusqu'à progression tumorale (mois) (IC à 95 %)
Hungarian: Log rank p-érték* A daganat progressziójáig eltelt medián idő (hónap)
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 226)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 226)
French: La survie globale médiane pour la population globale (n = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (IC à 95 % = 0,65 - 0,95 ; p = 0,01192).
Hungarian: A teljes populációra nézve (n = 663) a medián teljes túlélés 13,4 hónap volt a pemetrexed-karon és 10,6 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,79 (95%-os CI = 0,65-0,95; p = 0,01192).
French: ** Se référer aux Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (Version 3.0 ; NCI 2003) pour chaque grade de toxicité.
Hungarian: ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 3.0 CTCAE verzióját (NCI 2003).
French: République Tchèque medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Hungarian: Csehország medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6
French: Les toxicités selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez < 1% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : réaction allergique/hypersensibilité, érythème polymorphe, arythmie supraventriculaire et embolie pulmonaire.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek < 1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az allergiás reakció/túlérzékenység, erythema multiforme, supraventricularis arrhythmia és pulmonalis embolizáció.
French: L'administration de pémétrexed à des souris gravides s'est traduite par une diminution de la viabilité des fœtus, une diminution du poids des fœtus, une ossification incomplète du squelette et des fentes palatines.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A pemetrexed vemhes egerekben csökkent magzati életképességet, csökkent magzati súlyt, bizonyos csontos struktúrák tökéletlen csontosodását és szájpadhasadékot okozott.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed medac
Hungarian: Tudnivalók a Pemetrexed medac alkalmazása előtt
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pemetrexed medac dans la population pédiatrique dans l'indication de mésothéliome pleural malin et de cancer bronchique non à petites cellules.
Hungarian: A Pemetrexed medac-nak gyermekek esetén malignus pleuralis mesothelioma és nem kissejtes tüdőcarcinoma javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
French: En particulier, informez votre médecin si vous utilisez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), y compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène).
Hungarian: nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek), beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is (mint az ibuprofén).
French: Les patients nécessitaient également une administration moindre d'érythropoïétine/darbepoïétine (10,4 % versus 18,1 %, p < 0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p = 0,004) et de préparations à base de fer (4,3 % versus 7,0 %, p = 0,021).
Hungarian: 18,1%, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% vs. 6,1%, p = 0,004) és vaskészítmény (4,3% vs.
French: Les réductions de doses pour les cycles ultérieurs dépendent du taux de PNN et de plaquettes au nadir et de la toxicité non hématologique maximale observés lors du cycle précédent (voir rubrique 4.2).
Hungarian: értéken, thrombocytaszámon és maximális nem hematológiai toxicitáson alapul (lásd 4.2 pont).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1038/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1038/002
French: Pemetrexed medac contient du sodium
Hungarian: A Pemetrexed medac nátriumot tartalmaz
French: Adénocarcinome
Hungarian: Adenocarcinoma
French: • IC à 95 % pour le risque relatif
Hungarian: • A HR-re vonatkozó 95%-os CI
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1038/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1038/001
French: Tous les patients avaient un diagnostic de CBNPC de stade IIIb ou IV et avaient préalablement reçu une chimiothérapie à base de sel de platine.
Hungarian: vagy IV. stádiumát állapították meg, és mindannyian előzőleg platinaalapú kemoterápiában részesültek.
French: L'étude a atteint son objectif principal et a montré une amélioration statistiquement significative de la SSP dans le bras pémétrexed par rapport au bras placebo (n = 581, population revue indépendamment ; médiane de 4,0 mois et 2,0 mois respectivement) (risque relatif = 0,60, IC à 95 % : 0,49 - 0,73, p < 0,00001).
Hungarian: A vizsgálat elérte elsődleges végpontját, és statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a progressziómentes túlélésben (progression free survival, PFS) a pemetrexed-kezelési karon a placebokarhoz képest (n = 581, populáció független értékelése; medián 4,0 hónap, illetve 2,0 hónap) (relatív hazárd = 0,60, 95%-os CI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1038/003
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1038/003
French: ** Selon les Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998), alopécie doit être rapportée en grade 1 ou 2 seulement.
Hungarian: ** A National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) CTC (2. verzió; NCI 1998) szerint a hajhullás csak 1.
French: 50 % de la dose précédente 100 % de la dose précédente a Critères Communs de Toxicité (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998).
Hungarian: A korábbi (mind a pemetrexed, mind a ciszplatin) adag 50%-a a Ezek a kritériumok megfelelnek a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti
French: On ne sait pas si le pémétrexed est excrété dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a pemetrexed kiválasztódik-e a humán anyatejbe, és a szoptatott gyermekre kifejtett mellékhatások nem zárhatók ki.
French: Les toxicités de tous grades selon les critères CTC cliniquement significatives qui ont été rapportées chez ≥ 1% et ≤ 5% des patients qui ont été randomisés dans le bras pémétrexed incluent : neutropénie fébrile, infection, baisse du taux de plaquettes, diarrhée, constipation, alopécie, prurit/démangeaison, fièvre (en l'absence de neutropénie), affection de la surface oculaire (incluant conjonctivite), hypersécrétion lacrymale, sensations vertigineuses et neuropathie motrice.
Hungarian: A randomizáció során a pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek ≥ 1% és ≤ 5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé a következők tartoztak: lázas neutropenia, fertőzés, a thrombocytaszám csökkenése, hasmenés, székrekedés, hajhullás, viszketés, láz (neutropenia nélkül), a szem felszínének betegsége (beleértve a conjunctivitist), fokozott könnyezés, szédülés és motoros neuropathia.
French: L'infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès ; - si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent) ; - si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent) ; - réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent) ou une fièvre (fréquent).
Hungarian: − allergiás reakció: ha bőrkiütése (nagyon gyakori) / égő vagy csípő érzése (gyakori) vagy láza van (gyakori).
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement à l'étude, observés chez plus de 5 % des 839 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et 830 patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules inclus dans le bras recevant du cisplatine et de la gemcitabine.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839, nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg,
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 168)
Hungarian: Pemetrexed/ ciszplatin (n = 168)
French: De rares cas d'hépatites, potentiellement graves, ont été rapportés au cours des études cliniques avec le pémétrexed.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során - potenciálisan súlyos - hepatitis ritka eseteit jelentették .
French: Chaque boîte consiste en un flacon contenant 100 mg, 500 mg ou 1 000 mg de pémétrexed.
Hungarian: Minden Pemetrexed medac csomag egy 100, 500 vagy 1000 mg pemetrexedet tartalmazó injekciós üvegből áll.
French: Très fréquent Élévation de la créatinine
Hungarian: Kreatinin emelkedés
French: Une étude clinique de phase 3 (PARAMOUNT) multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la sécurité du pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 359) par rapport au placebo plus meilleurs soins de support (BSC) (n = 180) chez des patients atteints de CBNPC localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) de type histologique autre qu'à prédominance épidermoïde et dont la maladie n'avait pas progressé après 4 cycles de traitement de première ligne avec un doublet comportant le pémétrexed en association avec le cisplatine.
Hungarian: Pemetrexed Placebo hasonlította össze a pemetrexed és a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care - BSC) (n = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n = 180) kezelésével az olyan, lokálisan előrehaladott (IIIB. stádiumú) vagy metasztatizáló (IV. stádiumú) nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinoma kivételével), akiknél nem lépett fel progresszió a pemetrexed és ciszplatin kombinációjával végzett első vonalbeli kettős („doublet") kezelés 4 ciklusát követően.
French: Pour les patients randomisés, la SSP médiane évaluée par l'investigateur, mesurée depuis le début du traitement par le pémétrexed plus cisplatine en induction, était de 6,9 mois pour le bras pémétrexed et 5,6 mois pour le bras placebo (risque relatif = 0,59, IC à 95 % : 0,47 - 0,74).
Hungarian: randomizált betegeknél (a pemetrexed + ciszplatin elsővonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 6,9 hónap volt a pemetrexed-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59 95%-os CI = 0,47-0,74).
French: Pemetrexed medac, en association avec le cisplatine, est indiqué dans le traitement des patients atteints de mésothéliome pleural malin non résécable et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Hungarian: A Pemetrexed medac ciszplatinnal kombinációban a nem rezekálható, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő, előzetes kemoterápiában nem részesült betegek kezelésére javallott.
French: Vomissements Mucite/stomatite
Hungarian: Hányás Mucositis/ stomatitis
French: Cette dose peut être ajustée ou le traitement reporté en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
Hungarian: A vérképtől és az Ön általános állapotától függően ezt az adagot lehet módosítani, vagy a kezelést el lehet halasztani.
French: Éruption cutanée/ desquamation
Hungarian: Bőrkiütés/hámlás
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le pémétrexed (voir rubrique 4.6).
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a pemetrexed-kezelés alatt (lásd