FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie zaleca się też podawania produktu Viramune z następującymi lekami: efawirenz, ketokonazol, delawirdyna, etrawiryna, rilpiwiryna, elwitegrawir (w skojarzeniu z kobicystatem), atazanawir (w skojarzeniu z rytonawirem), boceprewir; fosamprenawir (jeśli nie jest podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Nem javasolt továbbá a Viramune kombinációban történő alkalmazása a következő szerekkel: efavirenz, ketokonazol, delavirdin, etravirin, rilpivirin, elvitegravir (kobicisztáttal kombinálva), atazanavir (ritonavirrel kombinálva), boceprevir, fozamprenavir (amennyiben nem alacsony dózisú ritonavirrel egyidejűleg alkalmazzák) (lásd 4.5 pont).
Polish: Cmax EE  0,94 (0,79-1,12)
Hungarian: EE Cmax  0,94 (0,79-1,12)
Polish: Laktoza (w postaci jednowodnej) Hypromeloza
Hungarian: Laktóz (-monohidrát formájában) Hipromellóz
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu 2NN i byli aktywnie obserwowani w 48. tygodniu, po zakończeniu badania oraz byli nadal leczeni w przychodni ośrodka prowadzącego badanie, byli proszeni o udział w tym badaniu.
Hungarian: Azokat a betegeket kérték meg a vizsgálatban való részvételre, akik részt vettek a 2NNvizsgálatban és még mindig aktív követés alatt voltak a 48. héten, amikor a vizsgálat lezárult, és még kezelés alatt álltak a vizsgálati klinikán.
Polish: Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.
Hungarian: Egyelőre kevéssé ismertek a Viramune-túladagolás következményei.
Polish: Retrospektywne badanie wieloośrodkowe porównujące skuteczność przeciwwirusową produktu Viramune oraz efawirenz w ciągu 3 lat w skojarzeniu z stawudyną i lamiwudyną u pacjentów w badaniu 2NN od 49. do 144. tygodnia.
Hungarian: Ez egy retrospektív, multicentrikus vizsgálat, ami a sztavudinnal és lamuvidinnal kombinációban adott Viramune és efavirenz hatékonyságát hasonlítja össze a 2NN betegeknél a 49. és 144. hét közötti időszakban.
Polish: Leczenie skojarzone z newirapiną nie leczy zakażenia HIV-1; pacjenci mogą nadal odczuwać dolegliwości chorobowe związane z zaawansowanym zakażeniem HIV-1, w tym mogą u nich występować zakażenia wywołane drobnoustrojami oportunistycznymi.
Hungarian: A kombinációs nevirapin-kezelés nem gyógyítja meg a HIV-1 fertőzött betegeket; az előrehaladott HIV-1 fertőzést kísérő társbetegségek, beleértve az opportunista fertőzéseket is, továbbra is felléphetnek.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności GGTP nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
Hungarian: A GGT-aktivitás tünetekkel nem járó fokozódása úgyszintén nem zárja ki a kezelés folytatását.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli fragmenty tabletki zostaną znalezione w kale pacjenta.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tabletta darabokat észlel a székletében.
Polish: Badanie NEFA
Hungarian: NEFA-vizsgálat
Polish: Schemat leczenia newirapiną dwa razy na dobę oraz schemat leczenia efawirenzem nie różniły się znacząco (p=0,091) pod względem skuteczności mierzonej niepowodzeniem leczenia lub jakimkolwiek składnikiem niepowodzenia leczenia, w tym niepowodzenia wirusologicznego.
Hungarian: A naponta kétszer adott nevirapin és az efavirenz nem különbözött szignifikánsan a hatékonyság tekintetében (p= 0,091), amit a kezelés sikertelenségével vagy a kezelés sikertelenségének bármely összetevőjével mértek, a virológiai sikertelenséget is beleértve.
Polish: Badanie NEFA jest kontrolowanym, prospektywnym i randomizowanym badaniem klinicznym oceniającym opcje terapeutyczne u pacjentów, u których zmieniono schemat leczenia oparty na inhibitorze proteazy z niewykrywalnym obciążeniem na produkt Viramune, efawirenz lub abakawir.
Hungarian: A NEFA-vizsgálat egy kontrollos, prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben azoknak a nem kimutatható terhelésű betegeknek a kezelési lehetőségeit értékelték, akiket proteáz inhibitor (PI) alapú kezelésről állítottak át Viramune-ra, efavirenzre vagy abakavirra.
Polish: Jeśli wymagana jest większa dawka, należy powtórzyć czynności od 3 do 4 opisane powyżej.
Hungarian: Ha nagyobb adag szükséges, kérjük, ismételje meg a fenti 4.-5. lépéseket.
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 150 mg sacharozy, 162 mg sorbitolu, 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,24 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Hungarian: 150 mg szaccharóz, 162 mg szorbitol, 1,8 mg metil-parahidroxibenzoát és 0,24 mg propilparahidroxibenzoát milliliterenként.
Polish: Przed użyciem silnie wstrząsnąć butelkę.
Hungarian: A készítmény alkalmazása előtt a palackot alaposan fel kell rázni.
Polish: Zalecane dawki doustne u dzieci i młodzieży na podstawie masy ciała zostały opisane w poniższej tabeli.
Hungarian: A gyermekeknek ajánlott testtömegen alapuló orális dózisok az alábbi táblázatban kerülnek ismertetésre.
Polish: Viramune jest dostępny dla dorosłych (osób w wieku powyżej 16 lat) także w postaci tabletek 200 mg.
Hungarian: Meg kell jegyezni, a Viramune felnőttek számára (16 éves életkor felett) 200 mg-os tabletta formájában is rendelkezésre áll.
Polish: Etynyloestradiol (EE) 0,035 mg
Hungarian: Etinil ösztradiol (EE) 0.035 mg
Polish: Mutacje obserwowane w przypadku niepowodzenia leczenia, były mutacjami spodziewanymi dla schematu leczenia zawierającego newirapinę.
Hungarian: A sikertelenség esetén megfigyelt mutációk megfeleltek a nevirapin-alapú kezelésnél várhatónak.
Polish: Odpowiednia dawka powinna być odmierzona przy użyciu dołączonej strzykawki dozującej i łącznika według instrukcji poniżej według punktów 1-5.
Hungarian: A készítmény szükséges mennyiségét a mellékelt adagolófecskendő és csatlakozó feltét felhasználásával, a következőkben (az 1-5 pontokban) leírtaknak megfelelően kell kimérni.
Polish: Opakownia kartonowe zawierają 2 blistry (14 tabletek).
Hungarian: Dobozonként 2 darab buborékcsomagolás (14 darab tabletta).
Polish: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Hungarian: Örökletes fruktóz-intoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem szedhető/nem alkalmazható.
Polish: Analiza genotypowa wirusa izolowanego od pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi z niepowodzeniem wirusologicznym (n=71) po podawaniu newirapiny raz na dobę (n=25) lub dwa razy na dobę (n=46) w skojarzeniu z lamiwudyną i stawudyną przez 48 tygodni wykazała, że izolowane szczepy od odpowiednio 8 z 25 i 23 z 46 pacjentów zawierały jedną lub więcej z następujących substytucji związanych z opornością na leki NNRTI: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L i M230L.
Hungarian: A korábban antiretrovirális szerrel nem kezelt, 48 héten át naponta egyszer (n=25) vagy kétszer (n=46), lamuvidinnal és sztavudinnal kombinált nevirapint kapó, virológiailag sikertelenül kezelt (n=71) betegből származó izolátumok genotípus elemzése azt mutatta, hogy 8/25, illetve 23/46 betegnél találtak a következő, NNRTI-rezisztenciával összefüggő szubsztitúcióból egyet vagy többet: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L és M230L.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Substancje pomocnicze: zawiera laktozę (szczegółowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: laktózt tartalmaz (további tudnivalókért lásd a betegtájékoztatót).
Polish: Trójglicerydy (mg/dl) * Zmiana procentowa to mediana zmian u tego samego pacjenta w porównaniu do wartości wyjściowej, u pacjentów z dostępnymi wartościami początkowymi oraz po 48 tygodniach i nie jest prostą różnicą pomiędzy odpowiednio wartościami początkowymi a wartościami po 48 tygodniu
Hungarian: Trigliceridek (mg/dl) *A százalékos változás a kiindulási értékhez képest számolt betegenkénti változás medián értéke, és nem egyszerűen a kiindulási és 48-hetes érték különbsége.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji leków.
Hungarian: Specifikus gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálatot nem végeztek.
Polish: Lipidy, zmiany w stosunku do wartości początkowych Zmiany pod względem stężenia lipidów na czczo w stosunku do wartości początkowych przedstawiono w Tabeli 4.
Hungarian: Lipidszintek kiindulási értékhez viszonyított változásai Az éhgyomri lipidszintek kiindulási értékekhez viszonyított változásait a 4. táblázat mutatja.
Polish: Należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Hungarian: Mindig pontosan kövesse gyermeke orvosának utasításait.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Polish: Farmakokinetyczne dane uzyskane z badań z udziałem 33 pacjentów (w wieku 0,77-13,7 lat) w grupie o zwiększonej częstości pobierania próbek wykazały zwiększenie klirensu newirapiny wraz z wiekiem w sposób zgodny ze zwiększeniem powierzchni ciała.
Hungarian: Az intenzív mintavételezési csoportban 33 (0,77 - 13,7 éves) beteg farmakokinetikai adatainak elemzése azt mutatta, hogy a nevirapin clearance-e az életkor előrehaladtával nő, mely arányos a testfelület növekedésével.
Polish: 400 komórek/mm
Hungarian: 400 sejt/mm
Polish: Obrócić butelkę dnem do góry.
Hungarian: Fordítsa meg a palackot.
Polish: Należy podawać newirapinę w innych postaciach (np. w tabletkach o natychmiastowym uwalnianiu lub w zawiesinie doustnej) (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ilyen esetekben a nevirapin más gyógyszerformáit (azonnali hatóanyag-leadású tablettát vagy belsőleges oldatot) kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Polish: Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być dawkowane na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta (ang. body surface area,BSA).
Hungarian: A Viramune retard tablettát a beteg testtömege vagy testfelszíne (Body Surface Area, BSA) alapján kell adagolni.
Polish: Usuwanie:
Hungarian: Felszívódás:
Polish: Różnica pod względem właściwości farmakokinetycznych newirapiny w przypadku podawania produktu Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu na czczo lub z posiłkiem nie jest uznawana za klinicznie istotną.
Hungarian: A Viramune retard tabletta éhgyomorra és étkezés közben történő adagolása esetén megfigyelt farmakokinetikai különbségeket nem tartják klinikailag jelentősnek.
Polish: Początkowa liczba CD4 (komórki/mm
Hungarian: CD4 szám (sejt/mm
Polish: Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej transkryptazy lek Viramune pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Hungarian: A reverz transzkriptáz működésének megakadályozásával a Viramune segíti a HIV-1 fertőzés kezelését.
Polish: W leczeniu wysypki związanej z przyjmowaniem leku Viramune nie należy stosować prednizonu.
Hungarian: A Viramune alkalmazása során jelentkező bőrkiütések kezelésére nem szabad prednizolont használni.
Polish: 30/40 mg dwa razy na dobę
Hungarian: 30/40 mg naponta kétszer
Polish: Ketokonazol 400 mg na dobę
Hungarian: Ketokonazol 400 mg naponta
Polish: Nie badano interakcji.
Hungarian: A kölcsönhatást nem vizsgálták.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne (choroby wskazującej na AIDS), objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą pojawić się wkrótce po rozpoczęciu leczenia anty-HIV.
Hungarian: Egyes, előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegekben, akiknek kórtörténetében (az AIDS-szel összefüggő) opportunista fertőzés szerepel, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után a korábbi fertőzésre jellemző gyulladásos jelek és tünetek léphetnek fel.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u dzieci.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél Előfordulhat a fehérvérsejtszám csökkenése (granulocitopénia); ez gyermekeken gyakoribb.
Polish: LEKI PRZECIWBÓLOWE, OPIOIDY Metadon, dawkowanie indywidualne u każdego pacjenta
Hungarian: ANALGETIKUMOK/ÓPIÁTOK Metadon egyéni beteg adagolás
Polish: Obserwowano łagodną neutropenię i hiperlaktatemię, które ustąpiły samoistnie w ciągu jednego tygodnia bez powikłań klinicznych.
Hungarian: Enyhe izolált neutropéniás és hyperlactataemiát figyeltek meg, ami egy héten belül, klinikai következmények nélkül spontán rendeződött.
Polish: Dostępne obecnie dane dotyczące kobiet ciężarnych nie wskazują na istnienie toksyczności powodującej wady rozwojowe lub działania toksycznego na płód i (lub) noworodka.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak malformációt okozó vagy a magzatra/ újszülöttre nézve toxikus hatásra.
Polish: Butelka może być przechowywana po zamknięciu przykrywką plastikowego łącznika.
Hungarian: A palackot a műanyag adapter kupakjával lezárhatja.
Polish: Jednoczesne stosowanie newirapiny (400 mg) i efawirenzu (800 mg) było związane z największą częstością występowania działań niepożądanych oraz największym odsetkiem niepowodzeń leczenia (53,1%).
Hungarian: Összefüggést találtak a nevirapinnel (400 mg) együtt adott efivarenz (800 mg) és a legnagyobb gyakoriságot mutató nemkívánatos klinikai események, illetve legnagyobb arányú kezelési sikertelenség (53,1%) között.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki produktu Viramune.
Hungarian: A Viramune dózisának módosítására lehet szükség.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była znacząco mniejsza (61 pacjentów lub 41%) w grupie przyjmującej abacawir w porównaniu z grupą przyjmującą newirapinę (83 pacjentów lub 54%) lub efawirenz (89 pacjentów lub 57%).
Hungarian: A nemkívánatos események általános incidenciája lényegesen alacsonyabb volt az abakavircsoportban (61 beteg, illetve 41%), mint a nevirapin-csoportban (83 beteg, illetve 54%), vagy mint az efivarenz-csoportban (89 beteg illetve 57%).
Polish: Noretyndron (NET) 1,0 mg na dobę
Hungarian: Noretindron (NET) 1.0 mg (egy dózisban)
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne - Brak supresji do 48.
Hungarian: Virológiai kudarc - Nem volt szuppresszió a 48 hét alatt
Polish: Tabela 1: Charakterystyka demograficzna oraz wyjściowa choroby w badaniu 1100.1486 Viramune o natychmiastowym uwalnianiu
Hungarian: 1. táblázat Demográfiai jellemzők és a betegség kiindulási értékei az 1100.1486 vizsgálatban Viramune azonnali hatóanyag-leadású
Polish: Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.
Hungarian: Használat előtt óvatosan felrázandó.
Polish: W zależności od wyników badania oporności, w następnej kolejności można zastosować schemat leczenia z etrawiryną.
Hungarian: A rezisztencia-vizsgálatok eredményeitől függően a továbbiakban egy etravirint tartalmazó kezelési séma alkalmazható.
Polish: Po 48 tygodniu obserwowano znaczącą poprawę pod względem odsetka komórek CD4+ w obu leczonych grupach.
Hungarian: Mindkét dóziscsoportban a CD4+ sejtek százalékos aránya jelentősen javult a 48. hétre.
Polish: Po 14 dniach leczenia zazwyczaj stosowana dawka wynosi 20 ml (200 mg) dwa razy na dobę.
Hungarian: A 14 nap elteltével a szokásos adag 20 ml (200 mg) naponta kétszer.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali tenofowir + emtrycytabinę jako leczenie podstawowe.
Hungarian: Háttér kezelésként minden beteg tenofovir+emtricitabint kapott.
Polish: Podczas randomizowanej fazy tego badania nie zgłoszono żadnych zagrażających życiu (4. stopnia) przypadków wysypki uznanych za związane z produktem Viramune.
Hungarian: Viramunnal összefüggésbe hozott életet veszélyeztető (4-es fokozatú) bőrkiütéses esetet nem jelentettek ezen vizsgálat randomizált fázisában.
Polish: Viramune o natychmiastowym uwalnianiu
Hungarian: Viramune azonnali hatóanyag-leadású
Polish: Obejmują one także pacjentów obserwowanych po 144. tygodniu w otwartej fazie będącej przedłużeniem badania (do której przystąpić mogli pacjenci z obu grup leczenia, którzy ukończyli 144-tygodniową zaślepioną fazę badania).
Hungarian: Mindez magában foglalja a 144. hetet követő nyílt szakasz betegvizit biztonságossági adatait is (amibe a 144-hetes vakosított fázist teljesítő betegek bármely kezelési csoportból bekerülhettek).
Polish: Viramune zawiesina do podawania doustnego jest białą lub białawą jednorodną zawiesiną.
Hungarian: A Viramune belsőleges szuszpenzió fehér vagy csaknem fehér színű, homogén szuszpenzió.
Polish: Viramune należy stosować z przynajmniej dwoma innymi lekami przeciwretrowirusowymi (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Viramune-t kizárólag kombinációban, legalább két másik antiretrovirális szerrel együtt kell alkalmazni (lásd 5.1 pont).
Polish: Większość ciężkich wysypek pojawiło się w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A bőrkiütések túlnyomó része a kezelés elkezdését követő 6-hetes időszakban alakult ki, ritkán kórházi kezelést, sőt egy beteg esetében műtéti beavatkozást igényelt (lásd 4.4 pont).
Polish: Newirapina: ekspozycja: 100% w porównaniu do danych historycznych dotyczących podawania newirapiny w monoterapii.
Hungarian: Nevirapin expozíció: 100% azokkal a történeti kontrollokkal összehasonlítva, ahol a nevirapin önmagában adták.
Polish: Newirapina jest niekompetyncyjnym inhibitorem odwrotnej transkryptazy HIV-1, jednak nie wykazuje biologicznie znaczącej aktywności hamowania odwrotnej transkryptazy HIV-2 lub eukariotycznych polimeraz DNA α, β, γ i δ.
Hungarian: A nevirapin a HIV-1 reverz-transzkriptáz nem kompetitív gátlója, azonban nem rendelkezik biológiailag jelentős gátló hatással a HIV-2 reverz-transzkriptázra vagy az eukaryota DNS-polimerázok , ,  vagy  változataira.
Polish: W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym (ACTG 245) częstość występowania ciężkiej granulocytopenii związanej z leczeniem wynosiła 5/305 (1,6%).
Hungarian: Az ACTG 245 dupla vak, placebo kontrollos vizsgálatban a súlyos, gyógyszerrel összefüggő granulocytopenia gyakorisága 5/305 (1,6%) volt.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Viramune 200 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Viramune 200 mg
Polish: Dane dotyczące interakcji przedstawiono w postaci średniej geometrycznej z 90-procentowym przedziałem ufności (90% CI), o ile tylko dane te były dostępne.
Hungarian: Az interakciós adatok - ahol elérhetők - geometriai átlagként 90%-os confidencia intervallummal (90% CI)) együtt vannak feltüntetve.
Polish: Plastikowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z plastikową zakrętką oraz zabezpieczona folią zgrzewaną indukcyjnie.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilén (HDPE) műanyag palack, műanyag kupakkal és zárófóliával.
Polish: Na podstawie wskaźnika BSA z zastosowaniem wzoru Mostellera zalecana dawka doustna dla dzieci w każdym wieku wynosi 150 mg/m2 pc. raz na dobę przez dwa tygodnie, a następnie 150 mg/m2 pc.
Hungarian: A testfelület (BSA) alapján dozírozva, a Mosteller képlet szerint gyermekekben az ajánlott, szájon át alkalmazott gyógyszer adag minden életkorban 150 mg/m2 naponta egyszer adva két hétig, majd ezt követően 150 mg/m 2 naponta kétszer.
Polish: Lek Viramune należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i stosowany jest w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human Immunodeficiency Virus HIV-1).
Hungarian: A Viramune az úgynevezett antiretrovirális szerek csoportjába tartozik és a Humán Immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzés kezelésére szolgál.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Viramune - jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: Ne szedje a Viramune-t - ha allergiás a nevirapinra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd a 6.
Polish: Badania kliniczne tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: A retard tablettával végzett klinikai vizsgálatok
Polish: Ze względu na znaczną zmienność międzyosobniczą, u niektórych pacjentów może dochodzić do znacznego zwiększenia całkowitego wpływu ryfabutyny na organizm i mogą oni być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ryfabutyny.
Hungarian: A betegek közötti nagy variabilitás miatt egyes betegeknél a rifabutin expozíció nagy mértékben nőhet, és nagyobb lehet a rifabutin toxicitás veszélye.
Polish: EXP Produkt należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu
Hungarian: Exp: Az első felbontást követően 2 hónapon belül fel kell használni.
Polish: AUC newirapiny  0,42 Cmin newirapiny  0,32 Cmax newirapiny  0,50 w porównaniu do kontroli historycznych.
Hungarian: Nevirapin AUC  0,42 Nevirapin Cmin  0,32 Nevirapin Cmax  0,50 a történeti kontrollokkal összehasonlítva.
Polish: Obrócić butelkę dnem do góry i delikatnie nabrać odpowiednią ilość leku Viramune.
Hungarian: Fordítsa a palackot fejjel lefelé és óvatosan szívja ki a Viramune belsőleges szuszpenzió kívánt mennyiségét.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z dwuczęściowym zamknięciem utrudniającym dostęp dla dzieci (zewnętrzne z polietylenu o wysokiej gęstości, wewnętrzne z polipropylenu), z wyściółką (wkładką) z pianki polietylenowej o niskiej gęstości (LDPE).
Hungarian: Fehér színű, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) palack, két részből álló gyermekbiztonsági zárókupakkal (a külső héj fehér színű, nagy sűrűségű polietilén; a belső természetes polipropilén); kis sűrűségű polietilén (LDPE) hab béléssel.
Polish: Nie należy podawać tabletek o przedłużonym uwalnianiu podczas 14-dniowej fazy wstępnej u pacjentów rozpoczynających leczenie newirapiną.
Hungarian: A retard tabletta nem alkalmazható a 14-napos bevezető periódusban azoknál a betegeknél, akik most kezdenek el nevirapint szedni.
Polish: Zmiana procentow n=419
Hungarian: Százalékos arány* n=419
Polish: W badaniach biodostępności w grupach równoległych po podaniu dawki pojedynczej (badania 1100.1517 oraz 1100.1531), produkt Viramune 50 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu wykazywał właściwości przedłużonego uwalniania w postaci wydłużonego wchłaniania oraz mniejszych stężeń maksymalnych, podobnie do wniosków po porównaniu tabletki 400 mg o przedłużonym uwalnianiu do produktu Viramune 200 mg tabletka o natychmiastowym uwalnianiu.
Hungarian: Az egyszeri dózisú, parallel csoportos biohasznosulási vizsgálatokban (1100.1517 és 1100.1531 vizsgálatok) a Viramune 50 és 100 mg retard tabletták a nyújtott hatóanyagleadási jellemzőket mutatták, úgymint megnyúlt felszívódás és alacsonyabb maximális koncentráció hasonlóan ahhoz, mint amikor a 400 mg retard tablettát a 200 mg-os Viramune azonnali hatóanyag-leadású tablettához hasonlították.
Polish: AUC itrakonazolu  0,39 Cmin itrakonazolu  0,13
Hungarian: Itrakonazol AUC  0,39 Itrakonazol Cmin  0,13
Polish: Zmiana prcentowa n=406
Hungarian: Százalékos változás* n=406
Polish: Dla dzieci w wieku powyżej 3 lat i starszych, dostępne są tabletki o przedłużonym uwalnianiu 100 mg.
Hungarian: A 3 éves vagy annál idősebb gyermekek számára a 100 mg retard tabletta áll rendelkezésre.
Polish: Viramune o natychmiastowym uwalnianiu n=506
Hungarian: Viramune azonnali hatóanyag-leadású n=506
Polish: Dane dostępne w ograniczonym zakresie z badania fazy IIa obejmującego pacjentów zakażonych wirusem HIV wykazały nieistotne klinicznie zmniejszenie TPV Cmin o
Hungarian: Egy HIV fertőzötteken folyó vizsgálat IIa fázisából származó korlátozott adatok klinikailag nem szignifikáns, 20%-os TPV Cmin csökkenést mutatnak.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, innego niż obserwowane w badaniach klinicznych.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban a klinikai vizsgálatban megfigyelteken kívül különleges kockázat nem várható.
Polish: Laktoza (w postaci jednowodnej)
Hungarian: Laktóz (monohidrát formájában)
Polish: Monoterapia z zastosowaniem produktu Viramune jest związana z rozwojem oporności na NNRTI.
Hungarian: A Viramune monoterápia az NNRTI rezisztencia kialakulásával járt.
Polish: Okres wstępny nie jest konieczny, jeśli pacjent jest już długotrwale leczony produktemViramune 200 mg tabletki lub Viramune zawiesina doustna dwa razy na dobę.
Hungarian: A bevezető adagolás nem szükséges, ha a beteg már krónikus kezelés részeként kapja a Viramune 200 mg tablettát vagy Viramune belsőleges oldatot naponta kétszer.