FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Annex V.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 5070 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg två gånger dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 200 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med justert kreatininclearance på 50-70 ml/min/1,73 m² bør administrering starte ved en dose på 100 mg to ganger daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 200 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med Yargesa i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med Yargesa, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med Yargesa utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
Swedish: Yargesa är en vit hård kapsel som består av en ogenomskinlig vit överdel och och "100" underdel med "708" i svart tryck påunderdelen.
Norwegian Bokmål: Hvordan Yargesa ser ut og innholdet i pakningen Yargesa er en hvit hard kapsel som består av en ugjennomsiktig hvit topp og en bunn merket med "708" i sort.
Swedish: Benmanifestationer av Gauchers sjukdom typ 1 har utvärderats i 3 öppna kliniska studier hos patienter som behandlats med miglustat 100 mg tre gånger dagligen i upp till 2 år (n=72).
Norwegian Bokmål: Benmanifestasjoner av Gauchers sykdom type 1 ble vurdert i 3 åpne kliniske studier med pasienter behandlet med miglustat 100 mg t.i.d.
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Yargesa eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom noen av disse bivirkningene forårsaker problemer, Han eller hun kan redusere dosen av Yargesa eller anbefale andre legemidler som kan begrense bivirkningen.
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling medYargesa.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter bør bruke sikker prevensjon mens de behandles med Yargesa.
Swedish: Försök med råttor har visat att miglustat har negativ inverkan på spermatogenes och spermaparametrar samt reducerar fertilitet (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter har vist at miglustat virker inn på spermatogenesen og spermparametrene, og reduserer fertiliteten (se pkt.
Swedish: Miglustat påverkade embryo-/fosteröverlevnad hos råtta och kanin, dystoki rapporterades, ökade förluster efter implantation och en ökad frekvens av vaskulära anomalier förekom hos kanin.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om dystoki, økt postimplantasjonstap, og økning i antall tilfeller av vaskulære misdannelser hos kaniner.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med justert kreatininclearance på 30-50 ml/min/1,73 m² bør administrering starte ved en dose på 100 mg én gang daglig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 og ved en dose på 100 mg to ganger daglig (justert for kroppsoverflateareal hos pasienter under 12 år) hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C. Bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Avskilj vid perforeringarna
Norwegian Bokmål: Riv fra hverandre ved perforeringen.
Swedish: Gastrointestinala händelser, framförallt diarré, har setts hos mer än 80 procent av patienterna, antingen vid påbörjande av behandlingen eller intermittent under behandlingen (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale reaksjoner, i hovedsak diaré, er observert hos mer enn 80% av pasientene.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Yargesa 100 mg hårda kapslar miglustat
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Yargesa 100 mg harde kapsler miglustat
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller 100 mg miglustat
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder 100 mg miglustat.
Swedish: Mycket vanlig Viktminskning, minskad aptit Psykiska störningar
Norwegian Bokmål: Vekttap, redusert appetitt
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Yargesa 100 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Yargesa 100 mg kapsler, harde
Swedish: Yargesa 100 mg hårda kapslar miglustat
Norwegian Bokmål: Yargesa 100 mg kapsler, harde miglustat
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och spontanrapportering, som förekommit hos >1 procent av patienterna, anges i tabellen nedan och är uppdelade efter organsystem och frekvens (mycket vanlig:
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger fra kliniske forsøk og spontanrapporter, som forekommer hos >1% av pasientene.
Swedish: Alla patienter bör genomgå neurologisk utvärdering såväl före behandlingsstart som under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene bør gjennomgå baselinevurdering og regelmessig nevrologisk vurdering.
Swedish: - Sätt dig i en bekväm och stabil ställning.
Norwegian Bokmål: - Sørg for at du er i en komfortabel og stabil stilling.
Swedish: Användning hos vuxna, inklusive äldre
Norwegian Bokmål: Brukes hos voksne, inkludert eldre
Swedish: - om du har diabetes.
Norwegian Bokmål: - dersom du har diabetes.
Swedish: - Luta huvudet bakåt.
Norwegian Bokmål: - Len hodet bakover.
Swedish: Förpackning med 1 flaska.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 1 flaske.
Swedish: Behandlingseffekten utvärderades upp till 29 dagar.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten ble vurdert i opptil 29 dager.
Swedish: In vitro var 99,8 % bundna till proteiner i human plasma.
Norwegian Bokmål: In vitro, ble 99,8 % bundet til proteiner i humant plasma.
Swedish: - Tvätta händerna innan du använder ögondropparna.
Norwegian Bokmål: - Vask hendene før du bruker øyedråpene.
Swedish: Kontakt med mjuka kontaktlinser ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Kontakt med myke kontaktlinser må unngås.
Swedish: *Allvarliga rapporter från erfarenhet efter marknadsföring hos mer än 20 miljoner patienter ** Observerat vid dosering fyra gånger dagligen
Norwegian Bokmål: *Alvorlige rapporter fra erfaring etter markedsføring hos over 20 millioner pasienter ** Observert med dose fire ganger daglig
Swedish: Behandlingen ska inte överstiga 2 veckor, eftersom säkerhetsdata efter denna tid inte finns tillgängliga.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke overskride 2 uker, siden det ikke foreligger sikkerhetsdata utover dette.
Swedish: Baserat på klinisk data fick totalt 3,4 % av patienterna en eller flera biverkningar.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige kliniske data opplevde totalt 3,4 % av pasientene én eller flere bivirkninger.
Swedish: Skölj ur ögat med varmt vatten.
Norwegian Bokmål: Skyll øyet med varmt vann.
Swedish: Efter första öppnandet: 4 veckor
Norwegian Bokmål: 2 år Etter første åpning: 4 uker.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa vanliga dos.
Norwegian Bokmål: Påfør ikke flere dråper før det er tid for din neste normale dose.
Swedish: Endast låga koncentrationer observerades i linsen och glaskroppen.
Norwegian Bokmål: Kun svært lave konsentrasjoner ble observert i linsen og glasslegemet.
Swedish: Topiska NSAID ska användas med försiktighet hos dessa patienter.
Norwegian Bokmål: Topiske NSAIDs skal brukes med forsiktighet hos disse pasientene.
Swedish: Datum för första godkännandet: 23.05.2011 Datum för förnyat godkännande: 11.01.2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18.05.2011 Dato for siste fornyelse: 11.01.2016
Swedish: Känsliga personer
Norwegian Bokmål: Sensitive personer
Swedish: Ingen biologiskt relevant melaninbindning observerades in vitro.
Norwegian Bokmål: Ingen biologisk relevant melaninbinding ble observert in vitro.
Swedish: Kassera flaskan 4 veckor efter öppnandet för att förhindra infektion, även om det finns lösning kvar.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter åpning for å forhindre infeksjon, selv om det er oppløsning igjen.
Swedish: Det finns inga adekvata data från användningen av bromfenak hos gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av bromfenak hos gravide kvinner.
Swedish: Använd inte Yellox under längre tid än 2 veckor.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Yellox i mer enn 2 uker.
Swedish: Fortsätt med nästa vanliga planerade dos.
Norwegian Bokmål: Fortsett som normalt med neste planlagte dose.
Swedish: - Tryck försiktigt på flaskan så att en droppe Yellox frigörs.
Norwegian Bokmål: - Klem flasken forsiktig for å frigi én dråpe Yellox.
Swedish: - Håll flaskan upp och ner mellan tummen och fingrarna.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken vendt nedover mellom tommelen og de andre fingrene.
Swedish: Tabellen nedan beskriver biverkningar efter organsystem och frekvens.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver bivirkninger etter organklassesystem og frekvens.
Swedish: - Skruva av flasklocket.
Norwegian Bokmål: - Skru av flaskekorken.
Swedish: Säkerhet och effekt för bromfenak för barn har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bromfenak hos barn er ikke blitt fastslått.
Swedish: I dessa studier administrerades studiesubstansen ungefär 24 timmar efter kataraktkirurgi och fortsatte i upp till 14 dagar.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble studiesubstansen administrert omtrent 24 timer etter kataraktkirurgi og deretter i opptil 14 dager.
Swedish: - om du har ögonproblem (t.ex. torra ögon, hornhinneproblem).
Norwegian Bokmål: - dersom du har øyeproblemer (f.eks. tørt øye-syndrom, hornhinneproblemer).
Swedish: Yellox ska inte användas under graviditetens sista tre månader.
Norwegian Bokmål: Yellox skal ikke brukes i de siste tre månedene av svangerskapet.
Swedish: Dessutom är den systemiska exponeringen för bromfenak försumbar och av detta skäl behövs inte graviditetstest eller preventivmedel.
Norwegian Bokmål: I tillegg er den systemiske eksponeringen for bromfenak ubetydelig, og av denne grunn er ikke graviditetstesting eller preventive tiltak påkrevd.
Swedish: Bromfenak visar hög bindning till plasmaproteiner.
Norwegian Bokmål: Bromfenak viser høy bindeevne til plasmaproteiner.
Swedish: Efter administrering av bromfenak ögondroppar två gånger dagligen var plasmakoncentrationerna inte kvantifierbara.
Norwegian Bokmål: Etter dosering med bromfenak øyedråper to ganger daglig, var ikke plasmakonsentrasjonene målbare.
Swedish: Yellox ska inte användas till barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: Yellox skal ikke brukes av barn og ungdom.
Swedish: - Dra ned ditt undre ögonlock med ett rent finger.
Norwegian Bokmål: - Trekk ned det nedre øyelokket med en ren finger.
Swedish: Det verkar genom att blockera vissa substanser som orsakar inflammation.
Norwegian Bokmål: Det fungerer ved å blokkere enkelte substanser som bidrar til å forårsake betennelse.
Swedish: - om du har genomgått upprepade ögonoperationer under kort tid.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt øyekirurgi flere ganger over en kort tidsperiode.
Swedish: - om du är allergisk mot bromfenak eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor bromfenak eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Patienter ska instrueras att ha flaskan ordentligt stängd när det inte används.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å holde flasken godt lukket når den ikke er i bruk.
Swedish: Efter okulär administrering är halveringstiden för bromfenak i kammarvatten 1,4 timmar, vilket indikerar snabb eliminering.
Norwegian Bokmål: Etter okulær administrasjon er halveringstiden til bromfenak i kammervæske 1,4 timer, noe som antyder rask eliminering.
Swedish: - om du har fått astma, hudallergi eller kraftig inflammation i näsan när du har använt andra NSAID.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har hatt astma, hudallergi eller kraftig betennelse i nesen ved bruk av andre NSAIDss.
Swedish: Bensalkoniumklorid Dinatriumedetat
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid Dinatriumedetat
Swedish: I en stor välkontrollerad studie som genomfördes i Japan, visade sig Yellox vara lika effektiv som pranoprofen ögondroppar, lösning.
Norwegian Bokmål: I en stor, godt kontrollert studie som ble utført i Japan, ble Yellox påvist å være like effektiv som pranoprofen oftalmisk oppløsning.
Swedish: Användning av Yellox rekommenderas i allmänhet inte under graviditet om inte fördelarna uppväger den potentiella risken.
Norwegian Bokmål: Bruk av Yellox anbefales som regel ikke under graviditet, med mindre fordelene oppveier den potensielle risikoen.
Swedish: Yellox kan användas under amning.
Norwegian Bokmål: Yellox kan brukes under amming.
Swedish: Dessa händelser kan hota synen.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan være synstruende.
Swedish: Följande biverkningar klassificerades i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), eller mycket sällsynta (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble klassifiserte i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (= 1/10), vanlige (=1/100 til <1/10), mMindre vanlige (=1/1000 til <1/100), sjeldne (=1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (för pH-justering)
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæske Natriumhydroksid (til pH-justering)
Swedish: IC50-värdena är lägre för bromfenak (1,1 μM) än för indometacin (4,2 μM) och pranoprofen (11,9 μM).
Norwegian Bokmål: IC50-verdiene var lavere for bromfenak (1,1 μM) enn for indometacin (4,2 μM) og pranoprofen (11,9 μM).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 användare)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere)
Swedish: Därför ska behandling av individer som tidigare har visat känslighet för dessa läkemedel undvikas (se avsnitt
Norwegian Bokmål: Derfor må behandling av personer som tidligere har vist overfølsomhet overfor disse legemidlene unngås (se pkt.
Swedish: Yellox har en liten påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Yellox har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Konjunktival hyperemi Onormal känsla i ögat Ögonobehag
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi Unormal følelse i øyet Ubehag i øyet
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Yellox.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å blir gravid, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker Yellox.
Swedish: Om fler än ett topiskt ögonläkemedel används, ska läkemedlen administreras med minst 5 minuters mellanrum.
Norwegian Bokmål: Hvis det brukes mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel, skal hvert enkelt administreres med minst 5 minutters mellomrom.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og I enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Swedish: Natriumsulfit kan orsaka allergiska reaktioner eller astmaanfall vilka ibland kan vara allvarliga och livshotande.
Norwegian Bokmål: Natriumsulfitt kan forårsake allergiske reaksjoner eller astmaanfall, som noen ganger kan være alvorlige og livstruende.
Swedish: Använd inte fler än en droppe i det/de påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke mer enn én dråpe i det/de berørte øyet/øyne 2 ganger daglig.
Swedish: Koncentrationerna kvarstod i 12 timmar i kammarvattnet med mätbara nivåer upp till 24 timmar i de viktigaste ögonvävnaderna inklusive näthinnan.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen ble opprettholdt i 12 timer i kammervæske med målbart nivå i opptil 24 timer i primært øyevev, inkludert netthinnen.
Swedish: Om du märker någon av följande biverkningar när du använder dropparna, så kontakta omedelbart din läkare.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av følgende bivirkninger mens du bruker dråpene, må du kontakte lege omgående:
Swedish: Vad Yellox är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva Yellox er og hva det brukes mot
Swedish: - Vidrör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppanordningen.
Norwegian Bokmål: - Berør ikke øyet eller øyelokket, omliggende områder eller andre overflater med dråpetelleren.
Swedish: - om du har blödningsproblem (t.ex. blödarsjuka) eller har haft sådana tidigare, eller om du tar andra läkemedel som kan förlänga blödningstiden (t.ex warfarin, klopidogrel, acetylsalicylsyra).
Norwegian Bokmål: - hvis du har blødningsproblemer (f.eks. hemofili) eller har hatt dette tidligere, eller du bruker andre legemidler som kan forlenge blødningstiden (f.eks. warfarin, klopidogrel,
Swedish: Eftersom Yellox innehåller bensalkoniumklorid krävs noggrann övervakning vid frekvent eller långvarig användning.
Norwegian Bokmål: Siden Yellox inneholder benzalkoniumklorid, er nøye overvåkning ved hyppig eller langvarig bruk, påkrevd.
Swedish: Hos oralt behandlade människor är den oförändrade modersubstansen den största komponenten i plasma.
Norwegian Bokmål: Hos personer som er behandlet oralt, er den uendrede opprinnelige forbindelsen hovedkomponenten i plasma.
Swedish: Yellox kan förskrivas till ammande mödrar och har ingen väsentlig påverkan på fertiliteten.
Norwegian Bokmål: Yellox kan forskrives til ammende kvinner og har ingen betydelig innvirkning på fertilitet.
Swedish: Bensalkoniumklorid är känt för att missfärga mjuka kontaktlinser.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid er kjent for å misfarge myke kontaktlinser.
Swedish: En signifikant större andel patienter i Yellox-gruppen, 64,0 % mot 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001), hade fullständig utläkning av ögoninflammationen vid studiedag 15.
Norwegian Bokmål: En signifikant større andel pasienter i Yellox-gruppen, 64,0 % vs. 43,3 % i placebogruppen (p<0,0001), opplevde fullstendig remisjon av øyebetennelse ved studiedag 15.
Swedish: Oavsiktlig administrering med mer än en droppe ska inte resultera i ökad topikal exponering eftersom överskottsvolym sköljs ur ögat på grund av begränsad kapacitet i konjunktivalsäcken.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet administrasjon av mer enn én dråpe vil ikke resultere i økt topisk eksponering da overskytende volum vil skylles ut av øyet på grunn av konjunktivalsekkens begrensede kapasitet.
Swedish: Om innehållet i 5 ml flaskan sväljs korrelerar detta till en oral dos om mindre än 5 mg bromfenac, vilket är 30 gånger lägre än en daglig dos bromfenac oral formulering som användes förr.
Norwegian Bokmål: Inntak av innholdet i flasken på 5 ml tilsvarer en oral dose på mindre enn 5 mg bromfenak, som er 30 ganger lavere enn den daglige dosen av bromfenak oral formulering som tidligere ble brukt.
Swedish: Retinala exsudat
Norwegian Bokmål: Retinalt eksudat
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda multicenterstudier i fas II med parallella grupper genomfördes i Japan och två randomiserade (2:1), dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier i fas III med parallella grupper genomfördes i USA för att utvärdera klinisk säkerhet och effekt hos Yellox givet två gånger dagligen vid behandling av postoperativ inflammation hos patienter som genomgår kataraktkirurgi.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, dobbeltmaskerte multisenterstudier i fase II med parallellgrupper ble utført i Japan, og to randomiserte (2:1), dobbeltmaskerte multisenterstudier i fase III med parallellgrupper ble uført i USA for å vurdere den kliniske sikkerheten og effekten til Yellox dosert to ganger daglig ved behandling av postoperativ betennelse hos pasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.
Swedish: Eftersom den systemiska exponeringen hos icke-gravida kvinnor är försumbar efter behandling med Yellox, kan risken under graviditet anses vara låg.
Norwegian Bokmål: Siden systemisk eksponering hos kvinner som ikke er gravide, er ubetydelig etter behandling med Yellox, kan risikoen under graviditet anses som lav.
Swedish: Korneala biverkningar observerades endast i den japanska populationen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på hornhinnen ble kun observert i den japanske populasjonen.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 1000 användare)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger ( kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere)
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe Yellox i det/de påverkade ögat/ögonen två gånger dagligen (morgon och kväll).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én dråpe Yellox i det/de berørte øyet/øyne to ganger daglig (morgen og kveld).
Swedish: Erfarenhet efter marknadsföring
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Swedish: Läkare kan förskriva detta läkemedel under graviditet om förväntad nytta för modern överskrider den eventuella risken för bebisen.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive dette legemidlet under graviditet dersom forventet fordel for mor oppveier mulig risiko for barn.
Swedish: Yellox innehåller natriumsulfit och bensalkoniumklorid
Norwegian Bokmål: Yellox inneholder natriumsulfitt og benzalkoniumklorid
Swedish: Efter okulär administrering kunde plasmanivåer dock inte detekteras (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer etter okulær administrasjon kunne imidlertid ikke påvises (se pkt.
Swedish: Yellox är en klargul vätska (lösning) som levereras i en förpackning innehållande en 5 ml plastflaska med skruvlock.
Norwegian Bokmål: Yellox er en klar, gul væske (oppløsning) levert i en pakning som inneholder én 5 ml plastflaske med skrulokk.
Swedish: Det har förekommit rapporter om att oftalmiska NSAID kan orsaka blödning i ögonvävnader (däribland hyphema) i samband med ögonkirurgi.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at oftalmiske NSAIDs kan føre til økt blødning i øyevev (inkludert hyfema) i sammenheng med øyekirurgi.
Swedish: Yellox ska användas med försiktighet hos patienter med känd blödningsbenägenhet eller som får andra läkemedel som kan förlänga blödningstiden.
Norwegian Bokmål: Yellox bør brukes med forsiktighet hos pasienter med kjente blødningstendenser, eller som bruker andre legemidler som kan forlenge blødningstiden.
Swedish: Orala doser på 0,9 mg/kg/dag till råtta (900 gånger rekommenderad ögondos) orsakade dock embryofetal dödlighet, ökad neonatal mortalitet och reducerad postnatal tillväxt.
Norwegian Bokmål: 0,9 mg/kg/døgn hos rotter ved orale doser (900 ganger anbefalt oftalmisk dose) førte imidlertid til embryoføtal dødelighet, økt neonatal mortalitet og redusert postnatal vekst.
Swedish: - Placera flaskspetsen nära ögat.
Norwegian Bokmål: - Før dråpetelleren nært øyet.
Swedish: Skriv datum för öppnandet på kartongens etikett i avsett utrymme.
Norwegian Bokmål: Skriv åpningsdatoen på etiketten på esken i det angitte feltet.
Swedish: Inga kliniskt angelägna onormala fynd eller biverkningar noterades vid administration av 2 droppar 2 mg/ml lösning 4 gånger dagligen i upp till 28 dagar.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen unormale funn eller bivirkninger av klinisk betydning ved administrasjon av to dråper 2 mg/ml oppløsning fire ganger daglig i periode på opptil 28 dager.