FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En potentiel effekt på CYP2D6 kan ikke udelukkes, og det tilrådes at udvise forsigtighed hos patienter, som får lægemidler, der er CYP2D6-substrater.
Estonian: CYP2D6 isoensüümi võimalikku toimet ei ole võimalik välistada ning soovitatav on olla ettevaatlik patsientidega, kes võtavad ravimpreparaate, mis on CYP2D6 substraadid.
Danish: • Urinstofcyklus-defekter er sjældne.
Estonian: • Uureatsükli häired on harvaesinevad.
Danish: Tag RAVICTI med eller lige efter et måltid.
Estonian: Võtke RAVICTI't söögi ajal või kohe pärast sööki.
Danish: Brug ikke RAVICTI efter den udløbsdato, der står på kartonen og flaskens etikette efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage RAVICTI't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Danish: RAVICTI er et prodrug til PBA.
Estonian: RAVICTI on PBA eelravim.
Danish: • Din læge vil muligvis give dig en lavere dosis, hvis du har nyre- eller leverproblemer.
Estonian: • Teie arst võib teile määrata väiksema annuse, kui teil on neeru- või maksahäireid.
Danish: • tests viser unormalt EKG ("elektrokardiogram")
Estonian: • analüüsid näitavad normist hälbivat EKG-d (elektrokardiogrammi)
Danish: Den samlede daglige dosis skal opdeles i lige store doser og gives med hvert måltid eller mellemmåltid/amning (f.eks. 3-6 gange om dagen).
Estonian: Ööpäevane koguannus tuleb jagada võrdseteks kogusteks ning võtta sisse iga eine või toitmiskorraga (nt kolm kuni kuus korda ööpäevas).
Danish: Hvis du bemærker nogle af de følgende tegn, skal du tale med en læge eller straks tage på hospitalet, da de kan være tegn på en overdosis eller et højt ammoniakniveau:
Estonian: Kui märkate järgmisi nähte, rääkige oma arstiga või minge kohe haiglasse, sest need võivad olla üleannustamise või kõrge ammoniaagitaseme nähud:
Danish: • tests viser længere protrombintid
Estonian: • analüüsid näitavad pikenenud protrombiiniaega
Danish: Revertering af eksisterende neurologiske skader er ikke sandsynlig som følge af behandling, og neurologisk forværring kan ses hos nogle patienter.
Estonian: Olemasoleva neuroloogilise kahjustuse pöördumine on ravijärgselt ebatõenäoline ning teatud patsientidel võib neuroloogilise seisundi halvenemine jätkuda.
Danish: • Det betyder, at ammoniak ophobes i kroppen.
Estonian: • See tähendab, et ammoniaak koguneb kehasse.
Danish: Ved start af behandling kan der forekomme abdominalsmerter, kvalme, diarré og/eller hovedpine; disse bivirkninger forsvinder som regel inden for et par dage, selvom behandlingen fortsættes.
Estonian: Ravi alguses võivad esineda kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus ja/või peavalu; need reaktsioonid kaovad tavaliselt paari päevaga ka ravi jätkamisel.
Danish: Bivirkningerne i nedenstående tabel er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Danish: Analysefølsomheden blev bekræftet ved signifikant QTc-forlængelse af den positive kontrol moxifloxacin.
Estonian: Analüüsi tundlikkust kinnitas QTc oluline pikenemine positiivse kontrollravimi moksifloksatsiini kasutamisel.
Danish: Du må ikke holde op med at tage glycerolphenylbutyrat uden at tale med din læge.
Estonian: Ärge lõpetage glütserüoolfenüülbutüraadi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal tage RAVICTI oral væske.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kuidas RAVICTI suukaudset vedelikku võtta.
Danish: Tal med din læge om, hvilken præventionsmetode er bedst for dig.
Estonian: Arutage arstiga, milline on teie jaoks parim rasestumisvastane meetod.
Danish: Hver dosis skal rundes op til nærmeste 0,1 ml for patienter under 2 år og 0,5 ml for patienter i alderen 2 år og ældre.
Estonian: Iga annus tuleb ümardada ülespoole lähima 0,1 ml-ni alla 2aastastel patsientidel ning 0,5 ml-ni 2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Danish: RAVICTI kan i væsentlig grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Estonian: RAVICTI võib mõjutada tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til nationale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Danish: De resterende ubrugte sprøjter bør gemmes, så de kan bruges med en anden flaske.
Estonian: Ülejäänud kasutamata süstlad tuleb hoida kasutamiseks teise pudeliga.
Danish: I visse tilfælde, såsom ved infektion eller efter en operation, kan mængden af ammoniak stige på trods af behandling med denne medicin og være skadelig for hjernen (hyperammoniæmisk encefalopati).
Estonian: Teatud juhtudel, nt infektsioon või operatsioonijärgne periood, võib ammoniaagi tase tõusta hoolimata ravist selle ravimiga ning võib kahjustada aju (hüperammoneemiline entsefalopaatia).
Danish: Hvis ikke ammoniak fjernes fra kroppen, kan det være skadeligt for hjernen og medføre et lavere bevidsthedsniveau eller koma.
Estonian: Kui ammoniaaki kehast ei eemaldata, võib see kahjustada aju ning põhjustada teadvuse kadu või koomat.
Danish: Spørg din læge eller apotekspersonalet hvilken type af sprøjter du skal købe baseret på det ordinerede dosisvolumen.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, mis tüüpi süstlaid teil on tarvis osta, lähtudes teile määratud annusest.
Danish: Studiedeltagelsens varighed var mellem 0,2 til 5,9 år.
Estonian: Uuringus osalemine kestis 0,2…5,9 aastat.
Danish: Valproinsyre og haloperidol
Estonian: Valproehape ja haloperidool
Danish: Studier med unge dyr
Estonian: Uuringud loomade järglastega
Danish: Fortæl desuden lægen, hvis du tager nogle af følgende lægemidler, da de kan øge mængden af ammoniak i kroppen eller ændre, hvordan glycerolphenylbutyrat virker:
Estonian: Lisaks öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, kuna need võivad tõsta ammoniaagi sisaldust teie kehas või muuta glütseroolfenüülbutüraadi toimet:
Danish: Det reducerer mængden af ammoniak i kroppen.
Estonian: See vähendab ammoniaagi taset teie kehas.
Danish: • haloperidol - anvendes til at behandle visse psykiske forstyrrelser
Estonian: • haloperidool - kasutatakse teatud psüühiliste häirete raviks
Danish: RAVICTI-terapi kan være nødvendig hele livet igennem, medmindre der udføres ortotopisk levertransplantation.
Estonian: RAVICTI-ravi võib olla vajalik kogu elu vältel, välja arvatud ortotoopse maksatransplantatsiooni korral.
Danish: Proteinbindingen af PAGN var 7 % til 12 %, og der blev ikke bemærket nogen koncentrationsafhængig effekt.
Estonian: Fenüülatsetüülglutamiini valgusiduvus oli 7-12% ning kontsentratsioonile toimet ei täheldatud.
Danish: Præparatet indeholder ikke hjælpestoffer.
Estonian: Ravim ei sisalda abiaineid.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler, som kan være mindre effektive, når de bruges samtidig med glycerolphenylbutyrat.
Estonian: Kindlasti teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate järgmisi ravimeid, mis võivad olla vähem tõhusad, kui neid kasutatakse koos glütseroolfenüülbutüraadiga.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering var 10 måneder (interval 2-20 måneder).
Estonian: Ravimi ekspositsiooni mediaan oli 10 kuud (vahemikus 2 kuni 20 kuud).
Danish: Da UCD-patienter er sjældne og populationen i lægemidlets sikkerhedsdatabase lille (N=114), kendes bivirkningshyppigheden sjælden og meget sjælden ikke.
Estonian: Uureatsükli häiretega populatsiooni vähesuse tõttu ning arvestades ravimpreparaadi ohutuse populatsiooni andmebaasi väiksust (N = 114), ei ole harva või väga harva esinevate kõrvaltoimete sagedus teada.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (STANDARDPAKKE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (STANDARDPAKEND)
Danish: Kontakt lægen eller tag straks på hospitalet, hvis du bemærker nogle af disse tegn.
Estonian: Öelge oma arstile või pöörduge kohe haiglasse, kui märkate mõnd nimetatud nähtu.
Danish: Brug af kortikosteroider kan medføre nedbrydning af kroppens proteiner og øge ammoniakniveauet i plasma.
Estonian: Kortikosteroidide kasutamine võib põhjustada keha valkude lõhustumist ning plasma ammoniaagitaseme tõusu.
Danish: Standard pakningsstørrelse: 1 flaske og 1 lukbar adapter per karton.
Estonian: Standardpakendi suurus: karbis on 1 pudel ja 1 taassuletava korgi adapter.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS):
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Danish: Dosis-normaliseret gennemsnitlig AUC0-23t for PAA var 108 % højere hos kvinder end hos mænd.
Estonian: Annusega normaliseeritud keskmine AUC0-23h oli naistel fenüüläädikhappe puhul 108% kõrgem kui meestel.
Danish: Systemorganklasse Foretrukken term
Estonian: Organsüsteemi klass Eelistermin
Danish: Hos raske, frivillige voksne blev der fundet en kønsrelateret effekt for alle metabolitter, idet kvinder generelt havde højere plasmakoncentrationer af alle metabolitter end mænd ved et givet dosisniveau.
Estonian: Tervetel täiskasvanud vabatahtlikel tuvastati soolised erinevused kõigi metaboliitide osas, naistel on igal annusetasemel üldiselt kõiki metaboliite plasmas rohkem kui meestel.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage RAVICTI Tag ikke RAVICTI:
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne RAVICTI võtmist Ärge võtke RAVICTI't:
Danish: Den enkelte flaske skal kasseres efter 14 dage.
Estonian: Iga pudel tuleb 14 päeva möödumisel ära visata.
Danish: Der var en yderligere patient, som havde et venøst ammoniakniveau, der oversteg 100 mikromol/l, som ikke var forbundet med en hyperammoniæmisk krise.
Estonian: Lisaks oli veel üks patsient, kellel esines üks venoosse ammoniaagi tase, mis ületas 100 mikromooli/l ja mis ei olnud seotud hüperammoneemilise kriisiga.
Danish: Der skal bruges en oral sprøjte per dag.
Estonian: Iga päev tuleb kasutada üht suusüstalt.
Danish: Hver flaske indeholder 25 ml oral væske.
Estonian: Üks pudel sisaldab 25 ml vedelikku.
Danish: • forværring af eksisterende neurologisk tilstand
Estonian: • olemasolevad neuroloogilised haigused võivad ägeneda
Danish: • midazolam og barbiturater - anvendes til bedøvelse, søvnbesvær eller epilepsi
Estonian: • midasolaam ja barbituraadid - kasutatakse rahustitena, unehäirete või epilepsia korral
Danish: - Bemærk: Brug en oral sprøjte af en størrelse, der er så tæt som muligt på (men ikke mindre end) den anbefalede dosis (hvis dosis f.eks. er 0,8 ml, skal du bruge en 1 ml oral sprøjte).
Estonian: Võimalusel kasutage selles suuruses suusüstalt, mis on kõige lähem soovituslikule annusele (kuid mitte sellest väiksem) (näiteks kui annus on 0,8 ml, kasutage 1 ml suusüstalt).
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke ammoniak Kortikosteroider
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võimalik mõju ammoniaagi tasemele Kortikosteroidid
Danish: Fertilitet (antal drægtige rotter) var reduceret med op til 25 % ved en dosis på 2,6 gange den dosis, der gives til voksne patienter.
Estonian: Fertiilsus (tiinete rottide arv) kahanes kuni 25%, kui annus ületas 2,6-kordselt täiskasvanud patsientide annuse.
Danish: Tal straks med en læge, hvis: • du kaster op mere end én gang, og det ikke stopper.
Estonian: Rääkige kohe oma arstiga, kui: • oksendate, kuigi see on sage kõrvaltoime, mitu korda ja oksendamine ei lakka.
Danish: • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge en effektiv præventionsmetode under behandling med RAVICTI.
Estonian: • Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate RAVICTI-ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Danish: Hvis du har glemt at tage RAVICTI
Estonian: Kui te unustate RAVICTI't võtta
Danish: Hvis RAVICTI blandes med vand, vil væsken blive uklar, og du vil muligvis ikke få hele dosen.
Estonian: Kui RAVICTI segatakse veega, muutub vedelik häguseks ja te ei pruugi saada täielikku annust.
Danish: For spædbørn og små børn (generelt under 6 år), hvor det kan være vanskeligt at bestemme et fastende ammoniakniveau på grund af hyppige måltider/amning, skal det først målte ammoniakniveau om morgenen holdes under ULN.
Estonian: Vastsündinutel ja väikelastel (üldjuhul alla 6 aasta), kelle puhul tühja kõhuga ammoniaagitaseme mõõtmine on sagedaste toidukordade tõttu keerukas, peab esimest hommikust ammoniaagitaset hoidma alla normi ülempiiri.
Danish: • Hvis du er gravid, skal du fortælle lægen det, inden du begynder at tage RAVICTI.
Estonian: • Kui olete rase, rääkige sellest enne RAVICTI võtmist oma arstile.
Danish: Når en flaske er åbnet, skal medicinen anvendes inden for 14 dage.
Estonian: Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 14 päeva jooksul.
Danish: Der blev ikke set udviklingsforstyrrelser hos rotter til og med dag 92 postpartum efter oral administration til drægtige rotter under organogenese og amning.
Estonian: Arenguhäireid ei täheldatud rottidel kuni 92 päeva pärast poegimist, kui ravimit oli suukaudselt manustatud tiinetele rottidele organogeneesi ja laktatsiooni ajal.
Danish: Graviditet, kontraception og amning
Estonian: Rasedus, rasestumisvastased vahendid ja imetamine
Danish: Efter anbrud af flasken skal lægemidlet anvendes inden for 14 dage, og flasken med indhold kasseres, selv om den ikke er tom.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist tuleb ravimpreparaat ära kasutada 14 päeva jooksul ja pudel koos sisuga ära visata, isegi kui see ei ole tühi.
Danish: Almindelig Metroragi Ikke almindelig Amenorré, uregelmæssig menstruation
Estonian: Amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Danish: Selvom to patienter havde ammoniakværdier på dag 7 på hhv. 150 mikromol/l og 111 mikromol/l, havde ingen af dem associerede tegn og symptomer på hyperammoniæmi.
Estonian: Kuigi kahel patsiendil olid 7. päeval ammoniaagi väärtused vastavalt 150 mikromooli/l ja 111 mikromooli/l, ei esinenud kummalgi hüperammoneemiaga seotud nähtusid ja sümptomeid.
Danish: Det venøse ammoniakniveau blev målt mindst hver 6. måned.
Estonian: Ammoniaagisisaldust venoosses veres jälgiti vähemalt iga 6 kuu järel.
Danish: RAVICTI hjælper kroppen med at udskille restkvælstof.
Estonian: RAVICTI aitab teie kehal eemaldada jääklämmastikku.
Danish: Genbrug ikke den orale sprøjte til afmåling af doser af RAVICITI på en anden dag.
Estonian: Ärge taaskasutage suusüstalt RAVICTI annuse mõõtmiseks mõnel muul päeval.
Danish: Hvis du holder op med at tage RAVICTI
Estonian: Kui te lõpetate RAVICTI võtmise
Danish: Kostprotein indeholder ca. 16 % kvælstof efter vægt.
Estonian: Toidus leiduva valgu massist moodustab ligikaudu 16% lämmastik.
Danish: • Ved urinstofcyklus-defekter er kroppen ikke i stand til at producere nok leverenzymer til at fjerne det ekstra kvælstof.
Estonian: • Uureatsükli häirete korral ei suuda keha toota piisavalt maksaensüüme lisalämmastiku eemaldamiseks.
Danish: • Skyl en gang med 10 ml vand eller et ernæringspræparat, og lad sonden tømmes efter administration.
Estonian: • Loputada üks kord 10 ml vee või füsioloogilise lahusega ning lasta loputusvedelikul pärast manustamist ära voolata.
Danish: Lægemidlet kan blandes med ernæringspræparater (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree og Citrullin), og blandingen skal anvendes inden for 2 timer ved opbevaring ved 25° C eller inden for 24 timer ved opbevaring i køleskab.
Estonian: Ravimit võib segada meditsiiniliste segudega (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ning see tuleb temperatuuril 25 °C säilitamisel ära kasutada 2 tunni jooksul ning külmkapis hoidmisel 24 tunni jooksul.
Danish: Glycerolphenylbutyrat bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: • dårlig ernæring
Estonian: • halb toitumine
Danish: Så vidt muligt skal sådanne patienter startes og holdes på den laveste dosis, som er nødvendig for at kontrollere ammoniakniveauet i blodet.
Estonian: Soovitatav on hoida selliseid patsiente algusest peale väikseimal annusel, mis on vajalik vere ammoniaagitaseme kontrollimiseks.
Danish: RAVICTI kan blandes med en lille smule blød mad, såsom ketchup, ernæringspræparat, æblemos eller græskarmos.
Estonian: RAVICTI võib lisada väikesele kogusele pehmele toidule, nt ketšupile, ravisegudele, õunakastmele või kõrvitsapüreele.
Danish: Andre lægemidler, såsom kortikosteroider, valproinsyre, haloperidol og probenecid kan potentielt påvirke ammoniakniveauet, se pkt.
Estonian: Teised ravimpreparaadid, näiteks kortikosteroidid, valproehape, haloperidool ja probenetsiid, võivad ammoniaagitaset mõjutada, vt lõik 4.4.
Danish: Den orale væske er fyldt i en 25 ml klar glasflaske med et børnesikkert plastiklåg.
Estonian: Vedelik on villitud 25 ml läbipaistvasse klaaspudelisse ning suletud lapsekindla plastkorgiga.
Danish: Du skal tage lægemidlet og følge en særlig proteinfattig kostplan resten af livet.
Estonian: Peate seda ravimit võtma ja spetsiaalset vähese valgusisaldusega dieeti järgima kogu elu.
Danish: • tests viser højere eller lavere kalium i blodet
Estonian: • analüüsid näitavad vere kõrgemat või madalamat kaaliumisisaldust
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning (>5 %) under behandling med glycerolphenylbutyrat var diarré, flatulens og hovedpine (8,8 % hver), appetitløshed (7,0 %), opkastning (6,1 %) samt træthed, kvalme og unormal lugt fra huden (5,3 % hver).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (> 5%) glütseroolfenüülbutüraadiravi ajal olid kõhulahtisus, kõhugaasid ja peavalu (kõik 8,8%), söögiisu vähenemine (7,0%), oksendamine (6,1%) ning väsimus, iiveldus ja naha ebatavaline lõhn (kõik 5,3%).
Danish: Det anbefalede daglige dosisregime på 8,5 ml/m2/dag-11,2 ml/m2/dag over en periode på op til 24 timer for stabiliserede patienter uden yderligere hyperammoniæmi er som følger:
Estonian: Soovituslik ööpäevase annuse skeem vahemikus 8,5 ml/m2/ööpäevas kuni 11,2 ml/m2/ööpäevas patsientidel, kes on stabiliseeritud kuni 24 tunni jooksul ja kellel ei esine enam hüperammoneemiat, järgmine:
Danish: Kliniske studier med RAVICTI inkluderede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner ≥ 65 år til at konkludere, hvorvidt de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Estonian: RAVICTI kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt65 aasta vanuseid ja vanemaid patsiente, et teha kindlaks, kas nende ravivastus on teistsugune kui noorematel.
Danish: En yderligere patient udviklede hyperammoniæmi på 3. doseringsdag og oplevede kirurgiske komplikationer (tarmperforation og peritonitis) efterfulgt af anlæggelse af jejunal sonde på dag 4.
Estonian: Veel ühel patsiendil tekkis 3. manustamispäeval hüperammoneemia ja tal esinesid kirurgilised tüsistused (sooleperforatsioon ja peritoniit), millele järgnes tühisoolde toru paigaldamine 4. päeval.
Danish: Sådan virker RAVICTI
Estonian: Kuidas RAVICTI toimib
Danish: Glycerolphenylbutyrat er blevet testet i en række in vitro og in vivo genotoksicitetsstudier og udviste ingen genotoksisk aktivitet.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraati on testitud mitmetes in vitro ja in vivo genotoksilisuse uuringutes, kus need ei näidanud genotoksilist toimet.
Danish: • hvis du har akut hyperammoniæmi, da dette kræver hurtigere indgriben.
Estonian: • kui olete glütseroolfenüülbutüraadi suhtes allergiline • kui teil on äge hüperammoneemia, mis nõuab kiiremat sekkumist.
Danish: Klar, type III-glasflaske med børnesikkert låg af polyethylen med høj densitet (HDPE).
Estonian: Läbipaistev III tüüpi klaasist pudel suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lapsekindla sulguriga.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandling med lægemidlet stoppes og patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb katkestada ravimi manustamine ja jälgida patsienti kõigi nähtude ja sümptomite või kõrvaltoimete esinemise suhtes.
Danish: Glycerolphenylbutyrats indvirkning på andre CYP-isoenzymer er ikke blevet undersøgt hos mennesker, og en indvirkning kan ikke udelukkes.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi toimet teistele CYP isoensüümidele ei ole inimestel uuritud ning seda ei ole võimalik välistada.
Danish: RAVICTI bør ikke anvendes under graviditet og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med glycerolphenylbutyrat, se pkt.
Estonian: RAVICTI't ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi glütseroolfenüülbutüraadiga, vt lõik 4.6.
Danish: Tag RAVICTI oralt, medmindre lægen anviser noget andet.
Estonian: Võtke RAVICTI't suukaudu, kui arst ei ole öelnud teisiti.
Danish: Den anbefalede samlede daglige dosis RAVICTI er baseret på kropsoverfladeareal og er fra 4,5 ml/m2/dag til 11,2 ml/m2/dag (5,3 g/m2/dag til 12,4 g/m2/dag), og følgende skal tages i betragtning:
Estonian: RAVICTI soovitatav ööpäevane annus põhineb kehapindalal ja on vahemikus 4,5 ml/m2 ööpäevas kuni 11,2 ml/m2 ööpäevas [5,3 g/m2 ööpäevas kuni 12,4 g/m2 ööpäevas) ja arvestada tuleb järgmist.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til sygdomme i fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til sygdomme i fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained ATC-kood: A16AX09
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager RAVICTI, skal du tale med din læge.
Estonian: Kui rasestute RAVICTI võtmise ajal, rääkige sellest oma arstile.
Danish: Denne patient udviklede hyperammoniæmisk krise på dag 6, og døde efterfølgende af sepsis pga. peritonitis uden relation til lægemidlet.
Estonian: Sellel patsiendil tekkis 6. päeval hüperammoneemiline kriis ja patsient suri ravimiga mitteseotud peritoniidist tingitud sepsise tõttu.
Danish: Valproinsyre og haloperidol kan inducere hyperammoniæmi.
Estonian: Haloperidool ja valproehape võivad esile kutsuda hüperammoneemiat.
Danish: Populationsfarmakokinetisk modellering og dosissimuleringer antyder, at kropsoverfladearealet er den mest signifikante kovariat til at forklare variabilitet af PAA-clearance.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline mudel ja annustamise simulatsioonid näitavad, et kehapindala on kõige olulisem ühismuutuja, mis selgitab fenüüläädikhappe kliirensi varieeruvust.
Danish: • Behandling af akut hyperammoniæmi.
Estonian: • Ägeda hüperammoneemia ravi.
Danish: Generelt skal der udvises forsigtighed ved valg af dosis til en ældre patient, og dosis skal sædvanligvis begynde i den lave ende af dosisintervallet for at tage højde for den højere hyppighed af nedsat lever-, nyre- og hjertefunktion såvel som af samtidig sygdom eller behandling med andre lægemidler.
Estonian: Üldiselt tuleb eakale patsiendile annust valides olla ettevaatlik ning alustada annustamisvahemiku väikseimast annusest, arvestades vähenenud maksa-, neeru- ja südamefunktsiooni suurema esinemissagedusega ning kaasnevate haiguste või muude kasutatavate ravimpreparaatidega.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger RAVICTI indeholder:
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RAVICTI sisaldab
Danish: RAVICTI skal tages i forbindelse med måltider og administreres direkte i munden med en oral sprøjte.
Estonian: RAVICTI't tuleb manustada koos toiduga ning panna suusüstlaga otse suhu.
Danish: For børn gælder, at hvis den næste dosis er om mindre end 30 minutter, skal den springes over og den næste dosis gives som normalt.
Estonian: Lastele: kui järgmise annuseni on alla 30 minuti, jätke see vahele ja andke järgmine annus tavapäraselt.