FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of buprenorphine or the CYP3A4 inducer may need to be adjusted accordingly
Swedish: Buprenorfindosen eller CYP3A4-induceraren kan behöva justeras.
English: Stopping treatment
Swedish: Avslutning av behandlingen
English: Very common (≥1/10), Common (≥1/100 to <1/10), Uncommon (≥1/1,000 to <1/100), Rare (≥/10,000
Swedish: Frekvenserna för nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) Sällsynta (≥/10 000 till < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Zubsolv must not be taken together with:
Swedish: Zubsolv ska inte tas tillsammans med:
English: In cases of intravenous drug misuse, some adverse reactions are attributed to the act of misuse rather than the medicinal product.
Swedish: Vid intravenöst missbruk har vissa biverkningar förknippats med missbruket snarare än med läkemedlet.
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than normal, feeling more sleepy than normal, reduction in the size of the pupils, low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Swedish: Symptom på överdosering kan inkludera långsammare och svagare andning än normalt, att du känner dig mer sömnig än normalt, minskning av pupillernas storlek, lågt blodtryck, sjukdomskänsla, kräkningar och/eller sluddrigt tal.
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of buprenorphine and naloxone were evaluated in a post-marketing study.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för buprenorfin och naloxon utvärderades i en studie efter marknadsintroduktion.
English: When initiating treatment with buprenorphine/naloxone, the physician must be aware of the partial agonist profile of buprenorphine and that it can precipitate withdrawal in opioid-dependent patients, particularly if administered less than 6 hours after the last use of heroin or other short-acting opioid, or if administered less than 24 hours after the last dose of methadone.
Swedish: När behandling med buprenorfin/naloxon inleds måste läkaren vara medveten om den partiella agonistiska profilen för buprenorfin och att den kan utlösa abstinens hos opioidberoende patienter, särskilt om den ges tidigare än 6 timmar efter senaste användningen av heroin eller andra kortverkande opioider, eller om den ges kortare tid än 24 timmar efter senaste dosen av metadon.
English: This product should be used with care in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis (curvature of spine leading to potential shortness of breath)).
Swedish: Detta läkemedel ska användas med försiktighet hos patienter med astma eller respiratorisk insufficiens (t.ex. kroniskt obstruktiv lungsjukdom, cor pulmonale, minskad respiratorisk reserv, hypoxi, hyperkapni, befintlig andningsdepression eller kyfoskolios (krökning av ryggraden som kan leda till andfåddhet)).
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in patients with severely impaired hepatic function, while naloxone plasma exposure increased 14-fold with severely impaired hepatic function.
Swedish: Sammantaget ökade plasmaexponeringen av buprenorfin ca 3-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning, medan plasmaexponeringen av naloxon ökade 14-faldigt hos patienter med svår leverfunktionsnedsättning.
English: • anti-retrovirals (used to treat HIV) such as ritonavir, nelfinavir, indinavir may increase the effects of this medicine
Swedish: • antiretrovirala läkemedel (som används för att behandla hiv) såsom ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan förlänga effekten av detta läkemedel
English: • increased tearing (watering eyes) or other tearing disorder
Swedish: • ökat tårflöde (rinnande ögon) eller annan rubbning i tårflödet
English: Fold here Tear here
Swedish: Vik här Riv här
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Swedish: Om du tar fel dos bensodiazepiner kan detta orsaka dödsfall på grund av andningsdepression (allvarliga svårigheter att andas).
English: For steps of 1.4-5.7 mg buprenorphine this titration is guided by reassessment of the clinical and psychological status of the patient, and should not exceed a maximum single daily dose of 17.2 mg buprenorphine (e.g. given as 11.4 + 5.7 mg, 2 x 8.6 mg or 3 x 5.7 mg).
Swedish: Dostitrering i steg om 1,4-5,7 mg buprenorfin baseras på upprepad bedömning av patientens kliniska och psykologiska status, och ska inte överstiga en maximal daglig engångsdos på 17,2 mg buprenorfin (t.ex. som ges som 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg eller 3 x 5,7 mg).
English: A patent airway and assisted or controlled ventilation must be assured.
Swedish: Öppna luftvägar och andningshjälp eller ventilationskontroll måste säkerställas.
English: In some patients, after a satisfactory stabilisation has been achieved, the frequency of dosing may be decreased to 3 times a week (for example on Monday, Wednesday and Friday.
Swedish: Hos vissa patienter kan doseringen minskas till 3 gånger i veckan (t.ex. måndag, onsdag och fredag) efter att en tillfredställande stabilisering har uppnåtts.
English: Table 3: Effect of hepatic impairment on pharmacokinetic parameters of buprenorphine and naloxone following administration (change relative to healthy subjects) PK Parameter
Swedish: Tabell 3: Effekten av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiska parametrar för buprenorfin och naloxon efter administrering (relativ förändring jämfört med friska försökspersoner) PK-parameter
English: Appearance
Swedish: Utseende
English: Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Swedish: Ta bort en ruta av blisterkartan, genom att dra längs den perforerade linjen.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone should be undertaken when objective signs of withdrawal are evident (see section 4.2).
Swedish: För att undvika påskyndande av abstinens bör insättande av buprenorfin/naloxon göras när objektiva tecken på abstinens är uppenbara (se avsnitt 4.2).
English: • menstrual or vaginal problems, abnormal ejaculation
Swedish: • menstruella eller vaginala problem, onormal ejakulation (sädesuttömning)
English: In patients with marked drug dependence, initial administration of buprenorphine can produce a drug withdrawal syndrome similar to that associated with naloxone (see sections 4.2 and 4.4).
Swedish: Hos patienter med ett påtagligt drogberoende kan inledande administrering av buprenorfin ge ett drogabstinenssyndrom liknande det som förknippas med naloxon (se avsnitt 4.2 och 4.4).
English: Table 3 summarizes the results from a clinical trial in which the exposure after single-dose administration of buprenorphine/naloxone sublingual tablet was determined in healthy subjects, and in subjects with hepatic impairment.
Swedish: Tabell 3 sammanfattar resultaten från en klinisk prövning där exponeringen efter en singeldos buprenorfin/naloxon sublingual resoriblett bestämdes hos friska försökspersoner och hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: If you stop taking Zubsolv
Swedish: Om du slutar att ta Zubsolv
English: Buprenorphine is metabolised by 14-N-dealkylation and glucuroconjugation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Swedish: Buprenorfin metaboliseras genom 14-N-dealkylering och glukuronkonjugering av modersubstansen och den dealkylerade metaboliten.
English: The lowest dose studied represented exposure multiples of 1x for buprenorphine and 5 x for naloxone at the maximum human therapeutic dose calculated on a mg/m² basis.
Swedish: Den lägsta dosen som studerades representerade en exponeringsmultipel av 1 gång för buprenorfin och 5 gånger för naloxon vid den maximala terapeutiska dosen för människa beräknad på mg/m² basis.
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Zubsolv.
Swedish: Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningsdepression, om det används tillsammans med Zubsolv.
English: In many cases the presence of pre-existing mitochondrial impairment (genetic disease, liver enzyme abnormalities, infection with hepatitis B or hepatitis C virus, alcohol abuse, anorexia, concomitant use of other potentially hepatotoxic medicines) and ongoing injecting drug use may have a causative or contributory role.
Swedish: I många fall har närvaron av redan befintliga mitokondriella sjukdomar (genetiska sjukdomar, avvikelser av leverenzymer, virusinfektioner med hepatit B eller hepatit C, alkoholmissbruk, anorexi, samtidig användning av andra potentiella hepatotoxiska mediciner) samt pågående injektionsmissbruk av droger en orsakande eller bidragande roll.
English: In a double-blind, double-dummy, parallel-group study comparing buprenorphine ethanolic solution to a full agonist active control, 162 subjects were randomised to receive the ethanolic sublingual solution of buprenorphine at 8 mg/day (a dose which is roughly comparable to a dose of 12 mg/day of buprenorphine/naloxone), or two relatively low doses of active control, one of which was low enough to serve as an alternative to placebo, during a 3 to10 day induction phase, a 16-week maintenance phase and a 7-week detoxification phase.
Swedish: I en dubbelblind, dubbel-dummy, parallellgruppsstudie, som jämförde en etanollösning av buprenorfin med en fullständig agonist som aktiv kontroll, randomiserades 162 försökspersoner till att erhålla den sublinguala etanollösningen av buprenorfin 8 mg/dag (en dos som på ett ungefär motsvarar 12 mg/dag av buprenorfin/naloxon) eller två relativt låga doser av aktiv kontroll, varav en var låg nog att agera som alternativ till placebo, under en 3 till 10 dagars induktionsfas, en 16 veckor lång underhållsfas och en 7 veckor lång avgiftningsfas.
English: Long-term administration of buprenorphine during the last three months of pregnancy may cause withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Swedish: Långtidsbehandling med buprenorfin under de tre sista månaderna av graviditeten kan orsaka abstinenssyndrom hos det nyfödda barnet (t.ex. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitation, myoklonus eller konvulsioner).
English: N-dealkylbuprenorphine is a μ-opioid agonist with weak intrinsic activity.
Swedish: N-dealkylbuprenorfin är en μ-opioidagonist med svag egenaktivitet.
English: During the initiation of treatment, daily supervision of dosing is recommended to ensure proper sublingual placement of the dose and to observe patient response to treatment as a guide to effective dose titration according to clinical effect.
Swedish: Under behandlingens början rekommenderas daglig övervakning av doseringen för att säkerställa att dosen tas sublingualt på rätt sätt och för att observera patientens reaktion på behandlingen, som vägledning för effektiv dostitrering baserat på klinisk effekt.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol or other opioids.
Swedish: Dödsfall har även rapporterats i samband med intag tillsammans med buprenorfin och andra centralt dämpande substanser som alkohol eller andra opioider.
English: Zubsolv can also cause withdrawal symptoms if you stop taking it abruptly.
Swedish: Zubsolv kan även orsaka abstinenssymptom om du plötsligt slutar att ta det.
English: Dietary administration of buprenorphine in the rat at dose levels of 500 ppm or greater produced a reduction in fertility demonstrated by reduced female conception rates.
Swedish: Administrering av buprenorfin tillsammans med föda till råtta vid dosnivåer på 500 ppm eller mer gav en minskning av fertiliteten, som visades genom minskad befruktningstakt hos honor.
English: • have low blood pressure, enlarged prostate gland or difficulties passing water because of narrowing of the urethra
Swedish: • har lågt blodtryck, förstorad prostatakörtel eller svårigheter att kissa på grund av förträngning i urinröret
English: Concomitant administration of opioid antagonists (naltrexone, nalmefene) for the treatment of alcohol or opioid dependence.
Swedish: Samtidig administrering av opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) för behandling av alkohol- eller opioidberoende.
English: Hypertension Vasodilatation
Swedish: Hypertoni Vasodilatation
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent addicts both in clinical trials and in post marketing adverse reaction reports.
Swedish: Fall av akut leverskada har rapporterats hos opioidberoende missbrukare, både i kliniska prövningar och i biverkningsrapporter efter marknadsintroduktion.
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent patients.
Swedish: Takeffekten hos opioidagonister observerades i kliniskt farmakologiska studier hos opioidberoende personer.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of naloxone and/or buprenorphine.
Swedish: Patienterna ska övervakas för tecken och symptom på opioidabstinens, toxicitet eller överdosering orsakad av ökade nivåer av naloxon och/eller buprenorfin.
English: The tablet contains buprenorphine which is responsible for the treatment of opioid (narcotic) dependence.
Swedish: Resoribletten innehåller buprenorfin som ger den behandlande effekten av opioid (narkotika)beroende.
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Läkemedel som lämnas ut mot särskilt recept och som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: However, when administered intravenously to opioid-dependent patients the presence of naloxone in Zubsolv produces marked opioid antagonist effects, thereby deterring intravenous abuse.
Swedish: När det administreras intravenöst till opioidberoende personer ger förekomsten av naloxon i Zubsolv dock påtagliga opioida antagonistiska effekter samt opioidabstinens och förhindrar därmed intravenöst missbruk.
English: For subjects randomised to either active treatment, dosing began with 8 mg of buprenorphine on Day 1, followed by 16 mg (two 8 mg) of buprenorphine on Day 2.
Swedish: För de försökspersoner som randomiserades till någon av de aktiva behandlingarna inleddes doseringen med 8 mg buprenorfin dag 1, följt av 16 mg (två 8 mg) buprenorfin dag 2.
English: Never open in advance as the tablet is sensitive to moisture
Swedish: Öppna aldrig blistret i förväg eftersom resoribletten är fuktkänslig.
English: Patients should be monitored during dose titration.
Swedish: Patienter bör övervakas under dostitrering.
English: To avoid precipitating withdrawal, induction with buprenorphine/naloxone only should be undertaken when objective and clear signs of withdrawal are evident (demonstrated e.g. by a score indicating mild to moderate withdrawal on the validated Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
Swedish: För att undvika påskyndande av abstinens ska behandlingen startas med buprenorfin/naloxon först när objektiva och tydliga tecken på abstinens uppvisas (påvisat exempelvis med poäng som indikerar mild eller måttlig abstinens på den validerade skalan Clinical Opioid Withdrawal Scale, COWS).
English: • increased blood pressure, flushing
Swedish: • förhöjt blodtryck, värmevallningar
English: Animal studies have shown a reduction in female fertility at high doses (systemic exposure > 2.4 times the human exposure at the maximum recommended dose of 17.2 mg buprenorphine, based on AUC) (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på en minskning av fertilitet hos honor vid höga doser (systemisk exponering > 2,4 gånger den humana exponeringen vid den högsta rekommenderade dosen på 17.2 mg buprenorfin, baserat på AUC).
English: • Starting treatment of Zubsolv whilst dependent on heroin:
Swedish: • Inledande behandling med Zubsolv under heroinberoende:
English: • feeling sleepy and uncoordinated, have blurred vision, have slurred speech, cannot think well or clearly, or your breathing gets much slower than is normal for you
Swedish: • känsla av sömnighet och klumpighet, dimsyn, sluddrigt tal, svårigheter att tänka klart eller att andningen blir mycket långsammare än vad som är normalt för dig
English: Angina Pectoris Bradycardia Myocardial infarction Palpitations Tachycardia
Swedish: Angina Pectoris Bradykardi Hjärtinfarkt Palpitation Takykardi
English: • weakness, chest pain, chills, fever, feeling of general discomfort, pain, swelling (hands and feet)
Swedish: • svaghet, bröstsmärta, frossa, feber, känsla av allmänt obehag, smärta, svullnad (händer och fötter)
English: Opioids have been shown to increase intracholedochal pressure, and should be used with caution in patients with dysfunction of the biliary tract.
Swedish: Opioider har visat sig öka trycket i koledokus och bör användas med försiktighet hos patienter med funktionsstörningar i gallgångarna.
English: The other ingredients are mannitol, citric acid anhydrous, sodium citrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, sucralose, levomenthol, colloidal anhydrous silica and sodium stearyl fumarate.
Swedish: Övriga innehållsämnen är mannitol, vattenfri citronsyra, natriumcitrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, sukralos, levomentol, kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumstearylfumarat.
English: This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Swedish: Läkemedlet kan orsaka dåsighet, yrsel eller nedsatt tankeförmåga, särskilt under behandlingens inledning och under dosjustering.
English: Metabolites of buprenorphine accumulate in patients with renal failure.
Swedish: Metaboliter av buprenorfin ackumuleras hos patienter med njursvikt.
English: • severe tiredness, itching with yellowing of skin or eyes.
Swedish: • svår trötthet, klåda med gulfärgning av hud eller ögon.
English: Below is a list of examples of these types of medicines: - other opioid containing medicines such as methadone, certain pain killers and cough suppressants - some anti-depressants (used to treat depression) such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproate and monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) may increase the effects of this medicine - sedative Hı receptor antagonists (used to treat allergic reactions) such as diphenhydramine and chlorphenamine - barbiturates (used to cause sleep or sedation) such as phenobarbital, secobarbital - tranquilisers (used to cause sleep or sedation) such as chloral hydrate - clonidine (used to treat high blood pressure) and related medicines may extend the effects of this medicine
Swedish: Nedan finns en lista över exempel på dessa typer av läkemedel: - andra läkemedel som innehåller opioider, såsom metadon, vissa smärtstillande läkemedel eller hostdämpande läkemedel - vissa antidepressiva läkemedel (som används för att behandla depression) såsom isokarboxazid, fenelzin, selegilin, tranylcypromin, valproat och monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) kan förstärka effekten av detta läkemedel - sedativa HI-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner) såsom difenhydramin och klorfenamin - barbiturater (som används för att framkalla sömn eller ge lugnande effekt) såsom fenobarbital och sekobarbital - lugnande läkemedel (som används för att framkalla sömn eller ge lugnande effekt) såsom kloralhydrat - klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) och relaterade läkemedel kan förlänga effekterna av detta läkemedel
English: Pack-size of 30 (3 x 10) tablets.
Swedish: Förpackningar med 30 (3 x 10) resoribletter.
English: A dietary dose of 100 ppm (estimated exposure approximately 2.4 x for buprenorphine at a human dose of 17.2 mg buprenorphine/naloxone based on AUC, plasma levels of naloxone were below the limit of detection in rats) had no adverse effect on fertility in females.
Swedish: En dos på 100 ppm administrerad tillsammans med föda (uppskattad exponering ca 2,4 gånger för buprenorfin vid en human dos på 17,2 mg buprenorfin/naloxon baserat på AUC, plasmanivåer av naloxon var inte detekterbara hos råtta) hade ingen negativ effekt på fertiliteten hos honor.
English: Store in the original package below 25°C in order to protect from moisture.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen vid högst 25 °C.
English: Zubsolv is not interchangeable with other buprenorphine products.
Swedish: Zubsolv är inte utbytbart mot andra buprenorfinläkemedel.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g., Addison's disease).
Swedish: Opioider bör användas med försiktighet hos patienter med myxödem, hypotyreos eller adrenokortikal insufficiens (t.ex. Addisons sjukdom).
English: If a patient is changed between buprenorphine or buprenorphine and naloxone containing products, dose adjustments may be necessary due to the potential differences in bioavailability (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Om en patient byter mellan läkemedel innehållande buprenorfin och läkemedel innehållande buprenorfin och naloxon kan en dosjustering vara nödvändig på grund av de potentiella skillnaderna i biotillgänglighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: The intention of the naloxone component is to deter intravenous misuse.
Swedish: Syftet med naloxon som ingrediens är att förhindra intravenöst missbruk.
English: Following treatment induction on day one, the patient should be stabilised to a maintenance dose during the next few days by progressively adjusting the dose according to the clinical effect on the individual patient.
Swedish: Efter en dags inledande behandling bör dosen justeras successivt under de följande dagarna tills patienten stabiliseras till en underhållsdos, baserat på den kliniska effekten hos den enskilde patienten.
English: All strengths will be available as packs of 7, 28, and 30 tablets presented in aluminium blisters.
Swedish: Alla styrkor kommer att vara tillgängliga i förpackningar om 7, 28, och 30 resoribletter i blisterkartor av aluminium.
English: If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
Swedish: Om du är beroende av heroin eller en kortverkande opioid, bör din första dos av Zubsolv tas när tecken på abstinens uppstår, men inte tidigare än 6 timmar efter att du senast använde opioider.
English: The reduced level of alertness can make driving and using machines hazardous
Swedish: Den reducerade vakenhetsgraden kan göra att framförande av fordon och användning av maskiner blir riskfylld.
English: • have under-active thyroid gland which can cause tiredness or weight gain
Swedish: • har underaktiv sköldkörtel som kan orsaka trötthet eller viktökning
English: The concomitant use of monoamine oxidase inhibitors (MAOI) might produce an exaggeration of opioid effects, based on experience with morphine (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av monoaminoxidashämmare (MAOI) kan framkalla en förstärkt effekt av opioider, baserat på erfarenhet av morfin (se avsnitt 4.5).
English: A carcinogenicity study with buprenorphine/naloxone was conducted in rats at doses of 7, 30 and 120 mg/kg/day, with estimated dose multiples of 3 to75 times, based on a Zubsolv equivalent human daily sublingual dose of 11.4 mg of buprenorphine calculated on a mg/m² basis.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie med buprenorfin/naloxon utfördes på råtta med doserna 7, 30 och 120 mg/kg/dag, med uppskattade exponeringsmultipler på 3 till 75 gånger, baserat på en Zubsolvekvivalent human daglig buprenorfindos om 11,4 mg sublingualt beräknad på mg/m² basis.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the μ (mu)-opiate receptor and chronic administration produces dependence of the opioid type.
Swedish: Buprenorfin är en partiell agonist till μ- (my-)opioidreceptorn och kronisk administrering ger opioidberoende.