FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo principal com 125 doentes, os doentes tratados com Slenyto durante 13 semanas dormiram, em média, 51 minutos adicionais por noite em comparação com 19 minutos adicionais no caso dos doentes tratados com placebo (um tratamento simulado).
Polish: W badaniu głównym z udziałem 125 pacjentów osoby otrzymujące lek Slenyto przez 13 tygodni przesypiały w nocy średnio dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób otrzymujących placebo (leczenie pozorowane).
Portuguese: Slenyto demonstrou ser eficaz na melhoria do tempo de sono em crianças e adolescentes com doenças neurológicas, incluindo perturbações do espetro do autismo e síndrome de Smith-Magenis.
Polish: Wykazano, że lek Slenyto skutecznie poprawia czas snu u dzieci i młodzieży ze schorzeniami neurologicznymi, m.in z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i zespołem Smith-Magenis.
Portuguese: Slenyto é usado após a falha de outras medidas, como a manutenção de um padrão regular do sono.
Polish: Lek Slenyto stosuje się w przypadku nieskuteczności innych środków, takich jak przestrzeganie regularnego harmonogramu snu.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Slenyto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Slenyto w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Slenyto, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Slenyto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Como Slenyto liberta a melatonina lentamente ao longo de algumas horas, o medicamento simula a produção natural de melatonina pelo organismo.
Polish: uwalnia melatoninę powoli w ciągu kilku godzin, naśladuje naturalne wytwarzanie melatoniny w organizmie.
Portuguese: O médico deve rever regularmente o tratamento, pelo menos de 6 em 6 meses, e mantê-lo apenas se o doente estiver a beneficiar dele.
Polish: Jeżeli lek nie działa wystarczająco dobrze, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 10 mg. Lekarz powinien regularnie oceniać leczenie, co najmniej raz na 6 miesięcy, i kontynuować je wyłącznie wtedy, gdy pacjent odnosi z niego korzyści.
Portuguese: Slenyto demonstrou melhorar o tempo de sono nestes doentes: os doentes tratados com Slenyto dormem 51 minutos adicionais por noite em comparação com 19 minutos adicionais nos doentes que receberam o placebo.
Polish: Wykazano, ze lek Slenyto poprawia czas snu u tych pacjentów, przy czym pacjenci przyjmujący lek Slenyto przesypiali w nocy dodatkowe 51 minut w porównaniu z dodatkowymi 19 minutami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Portuguese: Como funciona Slenyto?
Polish: Jak działa lek Slenyto
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Slenyto durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Slenyto wykazane w badaniach
Portuguese: Um resumo sobre Slenyto e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Slenyto i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: A melatonina está envolvida na coordenação do ciclo do sono, atuando em células de zonas específicas do cérebro e ajudando a pessoa a adormecer.
Polish: Melatonina bierze udział w koordynowaniu cyklu snu organizmu, oddziałując na komórki w określonych obszarach mózgu i pomagając wywołać sen. Jej stężenie we krwi zazwyczaj wzrasta po zapadnięciu ciemności i osiąga najwyższą wartość w środku nocy.
Portuguese: Como se utiliza Slenyto?
Polish: Jak stosować lek Slenyto
Portuguese: Slenyto aumenta os níveis de melatonina no sangue, ajudando essas pessoas a adormecer.
Polish: Lek Slenyto powoduje wzrost stężenia melatoniny we krwi, wspomagając sen. Z uwagi na to, że lek Slenyto
Portuguese: Quais são os riscos associados a Slenyto?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Slenyto
Portuguese: Porque está Slenyto autorizado na UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Slenyto w UE
Portuguese: Não é necessário qualquer tratamento especial.
Polish: Nie jest wymagane szczególne leczenie.
Portuguese: • estiver grávida ou a pensar estar grávida.
Polish: • jest w ciąży lub może być w ciąży.
Portuguese: Frequentes: podem afetar entre 1 em cada 100 a 1 em cada 10 pessoas
Polish: Często: mogą występować u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów
Portuguese: Estão disponíveis os resultados das 112 semanas.
Polish: Uzyskano wyniki po 112 tygodniach badania.
Portuguese: Para crianças e adolescentes entre os 2 e os 18 anos.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat
Portuguese: A melatonina é uma hormona produzida naturalmente pelo organismo.
Polish: Melatonina jest hormonem wytwarzanym naturalnie przez organizm.
Portuguese: Frequência desconhecida (comunicada a partir da utilização em adultos)
Polish: Częstość występowania nieznana (na podstawie danych o stosowaniu wśród osób dorosłych)
Portuguese: Foi também observada uma variabilidade de cinco vezes a Cmax entre diferentes membros do mesmo sexo.
Polish: Obserwowano także 5-krotne wahania Cmax u różnych osób tej samej płci.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados após a última refeição do dia, isto é, de estômago cheio.
Polish: Tabletki należy przyjmować po kolacji, tj. na pełny żołądek.
Portuguese: Durante quanto tempo
Polish: Jak długo stosować
Portuguese: Verifica-se um aumento de 3-4 vezes da Cmax nas mulheres em comparação com os homens.
Polish: U kobiet w porównaniu z mężczyznami obserwuje się 3-4-krotnie większy wzrost Cmax.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de setembro de 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 września 2018
Portuguese: Os efeitos do tratamento nas variáveis do sono estão associados a um aumento do bem-estar dos pais.
Polish: Wpływ leczenia na parametry snu był powiązany z lepszym samopoczuciem rodziców.
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); Frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100); Raras (≥1/10 000 a <1/1000); Muito raras (<1/10 000); Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z poniższą konwencją: bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste (≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: Doenças autoimunes
Polish: Choroby autoimmunologiczne
Portuguese: 5 ou 8-metoxipsoraleno
Polish: 5- lub 8-metoksypsoralen
Portuguese: Não foram detetadas interações farmacocinéticas clinicamente significativas em nenhum destes casos.
Polish: W żadnym z przypadków nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Portuguese: Deve falar com o seu médico antes de tomar/administrar Slenyto, uma vez que a sua utilização não é recomendada nesses casos.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem/podaniem leku Slenyto, ponieważ jego stosowanie w takich przypadkach nie jest zalecane.
Portuguese: Após tomar este medicamento, não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até estar totalmente recuperado.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
Portuguese: Se possível, deve evitar-se a administração de AINEs à noite.
Polish: Należy w miarę możliwości unikać podawania NLPZ w godzinach wieczornych.
Portuguese: O médico poderá decidir parar o tratamento.
Polish: Lekarz może zdecydować, że pacjent powinien odstawić lek.
Portuguese: Após pelo menos três meses de tratamento, o médico deverá avaliar o efeito do tratamento e considerar a interrupção do mesmo, caso não seja observado qualquer efeito clinicamente relevante.
Polish: Po przynajmniej 3-miesięcznym leczeniu lekarz powinien ocenić efekty leczenia i, jeżeli nie stwierdzono istotnych klinicznie efektów, rozważyć odstawienie leku.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Polish: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Portuguese: Slenyto deve ser tomado à noite, cerca de 30 a 60 minutos antes da hora de dormir.
Polish: Lek Slenyto należy przyjmować wieczorem, 30-60 minut przed snem.
Portuguese: A melatonina pode causar sonolência.
Polish: Melatonina może powodować senność.
Portuguese: Slenyto reduz o tempo que se demora a adormecer e prolonga a duração do sono.
Polish: Lek Slenyto skraca czas potrzebny na zaśnięcie i wydłuża czas snu.
Portuguese: Uso concomitante a considerar com precaução
Polish: Jednoczesne stosowanie do uważnego rozważenia
Portuguese: Diferença no tratamento (EP)
Polish: Różnica między grupami leczenia (SE)
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(-ów) odpowiedzialnego(-ych) za zwolnienie serii Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.,
Portuguese: Frascos de HDPE fechados com tampas de polipropileno seladas por indução.
Polish: Butelki z HDPE z zamkniętymi indukcyjnie zakrętkami z polipropylenu.
Portuguese: Indutores do CYP1A2
Polish: Induktory CYP1A2
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Psicolépticos, agonistas do recetor da melatonina, código ATC: N05CH01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki psycholeptyczne, agoniści receptora melatoninowego, kod ATC: N05CH01.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade uma vez que ainda não foi testado e os seus efeitos são desconhecidos.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku do 2 lat, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań i jego działanie nie jest znane.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com melatonina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie/ powstrzymać się od podawania melatoniny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: O comprimido não deve ser partido, esmagado ou mastigado, porque irá perder as propriedades de libertação prolongada.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
Portuguese: Fale com o seu médico se você ou o seu filho começar a ou parar de fumar durante o tratamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent zaczął lub przestał palić tytoń w trakcie leczenia.
Portuguese: Por esse motivo, o medicamento deverá ser utilizado com precaução, caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança (ver secção 4.7).
Polish: Z tego względu produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa (patrz punkt 4.7).
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos deve ser considerado com precaução:
Polish: Jednoczesne stosowanie poniższych produktów leczniczych należy rozważyć z zachowaniem ostrożności.
Portuguese: Por este motivo, é possível a ocorrência de interações entre a melatonina e outras substâncias ativas em consequência do seu efeito sobre as enzimas CYP1A.
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
Portuguese: População pediátrica (em crianças com menos de 2 anos de idade) Não existe utilização relevante de melatonina em crianças dos 0 aos 2 anos para o tratamento da insónia.
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 2 roku życia) Nie ma istotnych danych o stosowaniu melatoniny u dzieci w wieku 0-2 lat w leczeniu bezsenności.
Portuguese: Além da diminuição da LS, também se verificou um aumento no maior episódio de sono (LSE), duração de sono ininterrupto, em comparação com o placebo.
Polish: Oprócz skrócenia SL obserwowano wydłużenie najdłuższego okresu snu (ang. Longest Sleep Episode, LSE), tj. okresu snu bez wybudzenia, w porównaniu z placebo.
Portuguese: O tratamento foi administrado durante um máximo de dois anos.
Polish: Produkt leczniczy podawano przez okres do dwóch lat.
Portuguese: Existe um efeito de primeira passagem significativo com um metabolismo de primeira passagem de 85 %.
Polish: Występuje znaczny metabolizm pierwszego przejścia (szacowany na 85%).
Portuguese: Estão disponíveis dados até 2 anos de tratamento.
Polish: Dostępne są dane dotyczące podawania leku przez okres do 2 lat.
Portuguese: Comportamentos exteriorizados
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Portuguese: - problemas do fígado ou dos rins.
Polish: - jeśli pacjent ma zaburzenia wątroby lub nerek.
Portuguese: Caso se verifique uma resposta inadequada, a dose deve ser aumentada para 5 mg, com uma dose máxima de 10 mg.
Polish: Jeżeli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, należy zwiększyć dawkę do 5 mg.
Portuguese: 30 meses (blister de PVC/PVDC) 18 meses (frasco de HDPE)
Polish: 30 miesięcy (blister z PVC/PVDC) 18 miesięcy (butelka z HDPE)
Portuguese: Os dados em animais indicam a transferência materna de melatonina para o feto através da placenta ou no leite.
Polish: Dane z badań na zwierzętach wskazują na przechodzenie melatoniny z organizmu matki do płodu przez łożysko lub w mleku.
Portuguese: • Níveis baixos de glóbulos brancos (neutropenia)
Polish: • Mała liczba krwinek białych (neutropenia)
Portuguese: Num ensaio clínico, foi clara a evidência de uma interação farmacodinâmica transitória entre a melatonina e o zolpidem uma hora após o uso concomitante.
Polish: W jednym z badań klinicznych uzyskano wyraźne dowody na istnienie przemijającej interakcji famakodynamicznej między melatoniną i zolpidemem po godzinie od ich jednoczesnego podania.
Portuguese: A melatonina liga-se principalmente à albumina, à alfa1-glicoproteína ácida e lipoproteínas de alta densidade.
Polish: Melatonina wiąże się głównie z albuminami, alfa1-kwaśną glikoproteiną i lipoproteinami wysokiej gęstości.
Portuguese: O uso concomitante dos seguintes medicamentos é contraindicado (ver secção 4.4):
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Portuguese: Os bloqueadores beta podem suprimir a libertação noturna de melatonina endógena e, deste modo, devem ser administrados de manhã.
Polish: Beta-adrenolityki mogą hamować uwalnianie endogennej melatoniny w nocy, w związku z czym należy je podawać rano.
Portuguese: - A substância ativa é a melatonina.
Polish: - Substancją czynną leku jest melatonina.
Portuguese: A melatonina foi administrada concomitantemente em estudos com tioridazina e imipramina, substâncias ativas que afetam o sistema nervoso central.
Polish: W przeprowadzonych badaniach melatoninę stosowano jednocześnie z tiorydazyną i imipraminąsubstancjami czynnymi wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy.
Portuguese: Os efeitos da melatonina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Polish: Melatonina wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: Tioridazina e imipramina
Polish: Tiorydazyna i imipramina
Portuguese: Se os comprimidos forem misturados com outro tipo de alimentos, o medicamento pode não atuar eficazmente.
Polish: Jeżeli tabletki zostaną zmieszane z jakimkolwiek innym rodzajem pokarmu, mogą nie mieć odpowiedniego działania.
Portuguese: Se for observado um menor efeito de tratamento após o aumento da posologia para uma dose superior, o prescritor deve primeiro considerar uma redução da posologia antes de decidir interromper totalmente o tratamento.
Polish: Jeżeli po stopniowym zwiększeniu dawki leku stwierdza się mniej widoczne efekty leczenia, przed podjęciem decyzji o całkowitym odstawieniu leku lekarz przepisujący powinien najpierw rozważyć zmniejszenie dawki.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, é previsível que o doente sinta sonolência.
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
Portuguese: É desconhecido o efeito da melatonina em recém-nascidos/lactentes.
Polish: Działanie melatoniny u noworodków/niemowląt nie jest znane.
Portuguese: O metabolismo da melatonina é mediado principalmente pelas enzimas CYP1A.
Polish: Melatonina jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP1A.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Agressividade
Polish: • Agresywność
Portuguese: Grupo Média ajustada do tratamento (EP) [IC a 95 %]
Polish: Grupa Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em intervalos regulares (pelo menos de 6 em 6 meses), para verificar se Slenyto ainda é o tratamento mais adequado.
Polish: Należy kontrolować stan pacjenta w regularnych odstępach czasu (nie rzadziej niż co 6 miesięcy) w celu ustalenia, czy produkt leczniczy Slenyto nadal jest najbardziej odpowiednim lekiem.
Portuguese: Este resultado é compatível com a curta semivida da melatonina nos seres humanos.
Polish: Jest to zgodne ze stwierdzonym niskim okresem półtrwania melatoniny u ludzi.
Portuguese: Tabela 2: BEM-ESTAR DOS PAIS (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação)
Polish: Tabela 2: SAMOPOCZUCIE RODZICÓW (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Portuguese: O tabaco pode aumentar a decomposição da melatonina pelo fígado, o que pode tornar este medicamento menos eficaz.
Polish: Palenie tytoniu może zwiększyć rozkładanie melatoniny w wątrobie, zmniejszając skuteczność działania leku.
Portuguese: O metabolito principal é o 6-sulfatoximelatonina (6-S-MT), que é inativo.
Polish: Głównym metabolitem jest 6-sulfatoksymelatonina (6-S-MT), która jest nieczynna farmakologicznie.
Portuguese: O que é Slenyto e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Slenyto i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Por esse motivo, deverá ser utilizada com precaução, caso os efeitos da sonolência possam pôr em risco a segurança.
Polish: Z tego względu produkt należy stosować ostrożnie, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że skutkiem senności będzie zagrożenie bezpieczeństwa.
Portuguese: 3 anos (blister de PVC/PVDC e frasco de HDPE)
Polish: 3 lata (blister z PVC/PVDC i butelka z HDPE)
Portuguese: A eliminação faz-se por excreção renal dos metabolitos, 89 % sob a forma de conjugados sulfatados e glucoronídios de 6-hidroximelatonina (mais de 80 % como 6-sulfatoximelatonina) e 2 % são excretados sob a forma de melatonina (substância ativa inalterada).
Polish: Wydalanie metabolitów zachodzi przez nerki, w tym 89% w postaci koniugatów siarczanowych i glukuronianowych 6-hydroksymelatoniny (ponad 80% jako 6-sulfatoksymelatonina), a 2% jako melatonina (niezmieniona substancja czynna).
Portuguese: Pensa-se que a atividade da melatonina nos recetores de melatonina (MT1, MT2 e MT3) contribui para as suas propriedades promotoras do sono, uma vez que estes recetores (principalmente o MT1 e o MT2) estão envolvidos na regulação dos ritmos circadianos e na regulação do sono.
Polish: Uważa się, że właściwości nasenne melatoniny są wynikiem jej oddziaływania z receptorami melatoninowymi (MT1, MT2, MT3), które (głównie MT1 i MT2) biorą udział w regulacji rytmów okołodobowych i snu.
Portuguese: Não é recomendado o uso concomitante com fluvoxamina, álcool, benzodiazepinas/hipnóticos não benzodiazepínicos, tioridazina e imipramina (ver secção 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Slenyto z fluwoksaminą, alkoholem, benzodiazepinami ani innymi lekami nasennymi, tiorydazyną i imipraminą (patrz punkt 4.5).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados inteiros e NÃO partidos, esmagados ou mastigados.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, NIE należy ich przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Portuguese: Deve ser tomada precaução em doentes a tomar 5 ou 8-metoxipsoraleno (5 ou 8-MOP), uma vez que aumenta os níveis de melatonina através da inibição do seu metabolismo.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących 5- lub 8-metoksypsoralen (5- lub 8-MOP), który zwiększa stężenie melatoniny poprzez hamowanie jej metabolizmu.
Portuguese: Slenyto e álcool Não beba álcool antes, durante ou após tomar Slenyto, uma vez que reduz a eficácia do medicamento.
Polish: Nie należy pić alkoholu przed podaniem leku Slenyto oraz w trakcie ani po podaniu, ponieważ alkohol osłabia działanie leku.
Portuguese: Os doentes apresentavam uma excreção total de 6-sulfatoximelatonina significativamente reduzida em comparação com os controlos.
Polish: W tej grupie stwierdzono istotnie niższe całkowite wydalanie 6-sulfatoksymelatoniny w porównaniu z grupą kontrolną.
Portuguese: A biodisponibilidade é da ordem dos 15 %.
Polish: Biodostępność melatoniny jest rzędu 15%.
Portuguese: Média ajustada do tratamento (EP) [IC a 95 %]
Polish: Skorygowana średnia dla grupy leczenia (SE) [95% CI]
Portuguese: Se tiver esta alteração do comportamento, contacte imediatamente o seu médico.
Polish: W razie wystąpienia takich zmian zachowania należy powiadomić lekarza.
Portuguese: 28,8 % dos doentes foram diagnosticados com PHDA antes do início do estudo e 77 % tiveram uma pontuação anormal no SDQ de hiperatividade/falta de atenção (> = 7) no período inicial.
Polish: U 28,8% pacjentów przed rozpoczęciem badania rozpoznano ADHD, a u 77% stwierdzono przed rozpoczęciem badania nieprawidłowy wynik podskali hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi kwestionariusza SDQ (>=7)
Portuguese: A cinética da melatonina é linear no intervalo de 2 a 8 mg.
Polish: Farmakokinetyka melatoniny jest liniowa w zakresie dawek 2-8 mg.
Portuguese: A excreção do metabolito é concluída num prazo de 12 horas após a ingestão.
Polish: Metabolit zostaje całkowicie wydalony w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.
Portuguese: - sonolência (ver a secção «Condução de veículos e utilização de máquinas» abaixo).
Polish: - jeśli pacjent odczuwa senność (patrz niżej „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn")
Portuguese: • quinolonas (por exemplo, ciprofloxacina e norfloxacina) e rifampicina (utilizada no tratamento de infeções bacterianas)
Polish: • chinolony (na przykład cyprofloksacyna lub norfloksacyna) i ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych)
Portuguese: Tabela 1: COMPORTAMENTO DA CRIANÇA (tratamento de 13 semanas, dupla ocultação) Variável
Polish: Tabela 1: ZACHOWANIE DZIECKA (13 tygodni, podwójnie ślepa próba)
Portuguese: • fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e da perturbação obsessivo compulsiva)
Polish: • fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych)
Portuguese: (apenas aplicável à embalagem exterior, não aplicável ao rótulo do frasco)
Polish: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Portuguese: Qual o aspeto de Slenyto e conteúdo da embalagem
Polish: Jak wygląda lek Slenyto i co zawiera opakowanie
Portuguese: O Slenyto é um medicamento que contém a substância ativa melatonina.
Polish: Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę.
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos da MedDRA e com a categoria de frequência.
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Portuguese: Na ausência de estudos específicos em crianças, as interações medicamentosas com melatonina correspondem às observadas em adultos.
Polish: Ze względu na brak badań u dzieci przyjmuje się dla nich takie same interakcje melatoniny z innymi lekami jak u osób dorosłych.