FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie sollten die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva abbrechen und einen Arzt aufsuchen.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i zwrócić się do lekarza.
German: Schwellungen sexuelle Störungen (Probleme mit der sexuellen Leistungsfähigkeit) Blutuntersuchungen können verringerte Kalium- und Natriumwerte in Ihrem Blut zeigen.Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen eine der aufgeführten Nebenwirkungen Probleme bereitet.
Polish: • niewydolność seksualna (problemy z aktem seksualnym), wyniki badań krwi mogą wykazać zmniejszone stężenie potasu i sodu we krwiJeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych stwarza pacjentowi kłopoty, należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym.
German: Tablettenkern:
Polish: Tabletka powlekana.
German: Arzneimittel, die durch Störungen im Serumkaliumhaushalt beeinflusst werden Eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliums wird bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die durch Störungen im Serumkaliumhaushalt beeinflusst werden, empfohlen (z. B. Digitalisglykoside, Antiarrhythmika).
Polish: Produkty lecznicze, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy krwi Zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi w przypadku, gdy produkt leczniczy Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest podawany z produktami leczniczymi, na których działanie mają wpływ zaburzenia stężenia potasu w surowicy (np. glikozydy naparstnicy, leki przeciwarytmiczne).
German: Ambulante Blutdruckmessungen ergaben, dass die kombinierte Anwendung von 150 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid ein Mal täglich zu einer konsistenten Blutdrucksenkung über 24 Stunden mit einer durchschnittlichen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks um 15,8/10,0 mmHg über 24 Stunden nach Bereinigung um den
Polish: Podczas ambulatoryjnego kontrolowania ciśnienia tętniczego krwi, podawanie w skojarzeniu 150 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu, jeden raz na dobę, powodowało konsekwentne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, utrzymujące się ponad 24 godziny ze średnim 24-godzinnym, po odjęciu efektu placebo, obniżeniem ciśnienia skurczowego/rozkurczowego o 15,8/10,0 mmHg.
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Sie auf eine alternative Behandlung zu Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva umstellen.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva przed zajściem pacjentki w ciążę lub gdy pacjentka dowie się że jest w ciąży.
German: Andere Antihypertonika
Polish: Inne leki przeciwnadciśnieniowe
German: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Polish: Finnland Puh/Tel: +358 201805900
German: Ohnmachtsgefühl schneller Puls
Polish: • przyspieszona czynność serca,
German: Filmüberzug für die Stärke 300/25 mg: Hypromellose, Titandioxid, Polyethylenglycol 6000 (Macrogol), Polyethylenglycol 400 (Macrogol), Eisen(III)-oxid, Indigotin (Indigocarmin, Aluminiumsalz FD&C blau #2), Eisen(II,III)-oxid.
Polish: Otoczka dla dawki 300 mg/25 mg: hypromeloza, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy 6000 (makrogol), glikol polietylenowy 400 (makrogol), żelaza tlenek czerwony, indygotyna (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) oraz żelaza tlenek czarny.
German: Kopfschmerzen, Ohrenklingen, Husten, Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Muskel- und Gelenkschmerzen, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, erhöhte Kaliumwerte im Blut und allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Rachens.
Polish: Do działań tych należą: ból głowy, dzwonienie w uszach, kaszel, zaburzenia smaku, niestrawność, bóle stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek, zwiększenie stężenia potasu we krwi oraz reakcje alergiczne takie jak: wysypka, pokrzywka, opuchlizna twarzy, ust, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.
German: Bei einigen Patienten kann der diuretische, natriuretische und blutdrucksenkende Effekt von Thiaziddiuretika durch nichtsteroidale Antiphlogistika reduziert werden.
Polish: U niektórych pacjentów, podawanie niesteroidowego leku przeciwzapalnego może zmniejszać moczopędne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie tiazydowych leków moczopędnych;
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist zum Einnehmen bestimmt.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest przeznaczony do stosowania doustnego.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg
German: Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus)
Polish: żółtaczka (wewnątrzwątrobowa żółtaczka zastoinowa)
German: Weiße opaque PVC-PVdC - Aluminiumblister: Nicht über 30°C lagern.
Polish: Białe nieprzezroczyste blistry PVC-PVDC-Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej
German: wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren czynności nerek i jest leczony aliskirenem (inny lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi).
German: Polyethylenglycol 6000 (Macrogol) Polyethylenglycol 400 (Macrogol) Eisen(III)-oxid
Polish: Glikol polietylenowy 6000 (Makrogol) Glikol polietylenowy 400 (Makrogol) Żelaza tlenek czerwony
German: Interstitielle Nephritis, Nierenfunktionsstörung
Polish: śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenie czynności nerek
German: Hypokaliämie kann bei gleichzeitiger Anwendung von Digitalisglykosiden oder bestimmten Antiarrhythmika zu Muskelkrämpfen und/oder einer Verstärkung von Herzrhythmusstörungen führen.
Polish: Hipokaliemia może powodować skurcze mięśni i (lub) nasilać zaburzenia rytmu serca, związane z jednoczesnym stosowaniem glikozydów naparstnicy lub niektórych przeciwarytmicznych produktów leczniczych.
German: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Polish: U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.
German: Einnahme von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zusammen mit Alkohol
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva z alkoholem
German: Auf der anderen Seite der Filmtabletten Prägung der Zahl "7469".
Polish: Różowa lub ciemnoróżowa owalna tabletka powlekana, z wytłoczonym numerem „93" na jednej stronie i „7469" na drugiej stronie.
German: Erwartungsgemäß kann eine symptomatische Hypotonie bei Patienten mit Natrium- und/oder Volumenmangel durch hoch dosierte Diuretikabehandlung, salzarme Kost, Durchfall oder Erbrechen auftreten.
Polish: Objawowe niedociśnienie tętnicze może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i (lub) niedoborem sodu, spowodowanymi intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem podaży soli w diecie, biegunką lub wymiotami.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und einer Kreatininclearance ≥ 30 ml/min ist keine
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi ≥ 30 ml/min, nie jest wymagane dostosowanie dawki.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
German: Dennoch sollte diese fixe Kombination bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance ≥ 30 ml/min, aber < 60 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Jednakże, u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min, ale
German: Wie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva i co zawiera opakowanie
German: Es ist wichtig, dass Sie Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva tak długo, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.
German: Risiko-Management-Plan
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: Die Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Polish: Stosowanie preparatu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva podczas karmienia piersią nie jest zalecane.
German: Die Anwendung von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wurde in seltenen Fällen mit dem Auftreten einer symptomatischen Hypotonie bei Patienten mit Bluthochdruck ohne weitere Risikofaktoren für eine Hypotonie in Verbindung gebracht.
Polish: Niedociśnienie tętnicze - Pacjenci ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową Stosowanie dawki złożonej irbesartanu i hydrochlorotiazydu rzadko było związane z objawowym niedociśnieniem tętniczym u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez innych czynników ryzyka wystąpienia niedociśnienia.
German: Verringerung von Serumkalium und -natrium
Polish: zmniejszenie stężenia potasu i sodu w surowicy
German: verursachte Irbesartan bei Ratten und Makaken degenerative Veränderungen der Nieren (wie interstitielle Nephritis, tubuläre Hyperplasie, Basophilie der Tubuli, erhöhte Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin); dies ist vermutlich die Folge des blutdrucksenkenden Effektes des
Polish: Bardzo duże dawki (≥ 500 mg/kg/dobę) irbesartanu powodowały u szczurów i makaków zmiany zwyrodnieniowe w nerkach (takie jak śródmiąższowe zapalenie nerek, poszerzenie kanalików nerkowych, nacieki z bazofilów w kanalikach nerkowych, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu) i uważa się, że są one wtórne w stosunku do przeciwnadciśnieniowego działania produktu leczniczego, które powoduje zmniejszenie przepływu przez nerki.
German: Auf der anderen Seite der Filmtabletten Prägung der Zahl "7238".
Polish: Jasnoróżowa lub różowa owalna tabletka powlekana, z wytłoczonym numerem „93" na jednej stronie i „7238" na drugiej.
German: Hepatitis, abnormale Leberfunktion
Polish: Żółtaczka zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby
German: Es gab keine Hinweise auf eine mutagene oder klastogene Wirkung der Irbesartan/Hydrochlorothiazid-Kombination.
Polish: Brak dowodów wskazujących na mutagenność lub klastogenność podczas stosowania irbesartanu/hydrochlorotiazydu.
German: Eine Erhöhung des Cholesterin- oder Triglyceridspiegels wurde mit einer Thiaziddiuretika-Behandlung in Verbindung gebracht, wobei aber unter einer Dosis von 12,5 mg, wie in Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva 150 mg/12,5 mg enthalten, nur geringe oder keine derartigen Effekte berichtet wurden.
Polish: Terapia tiazydowymi lekami moczopędnymi związana była ze zwiększeniem stężenia cholesterolu i trójglicerydów; jednakże podczas stosowania dawki 12,5 mg, zawartej w dawce złożonej irbesartanu i hydrochlorotiazydu, zgłaszano, że te działania były minimalne lub nie występowały.
German: Der hyperglykämische Effekt von Betablockern und Diazoxid kann durch Thiazide verstärkt werden.
Polish: Tiazydowe leki moczopędne mogą nasilać hiperglikemizujące działanie betaadrenolityków i diazoksydu.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem produktu leczniczego Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation Wenn Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkalium-,-kreatininund -harnsäurespiegels empfohlen.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, zaleca się okresowe kontrolowanie stężenia: potasu, kreatyniny i kwasu moczowego w surowicy krwi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: „Essenziell" bedeutet, dass es keine erkennbare Ursache für die Hypertonie gibt.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nadciśnienie nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
German: Am 26. November 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 26 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (150 mg bzw. 300 mg Irbesartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sowie 300 mg Irbesartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 lub 300 mg irbesartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu oraz 300 mg irbesartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu).
German: Durch die Senkung des Blutdrucks werden die Risiken in Verbindung mit Bluthochdruck, wie Schlaganfall, verringert.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań związanych z nadciśnieniem tętniczym, takich jak udar.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Dies bedeutet, dass Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CoAprovel, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Es bewirkt durch vermehrte Harnausscheidung eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und damit eine Senkung des Blutdrucks.
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, zmniejszając ilość płynów we krwi i obniżając ciśnienie krwi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CoAprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit CoAprovel bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do produktu CoAprovel.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
German: Da Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Polish: Irbesartan jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu o nazwie angiotensyna II.
German: Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt).
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (zwężającą naczynia krwionośne).
German: Irbesartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, und hemmt dadurch die Wirkung des Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do poszerzenia naczyń krwionośnych.
German: Da es sich bei Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Menschen auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel CoAprovel bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie CoAprovel.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva wird bei Erwachsenen mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, deren Blutdruck durch Irbesartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva stosuje się u osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), u których stosowanie samego irbesartanu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist ein „Generikum".
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem generycznym.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Hypertonie.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym typem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva kann zusammen mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verabreicht werden.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva można dołączać do innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva enthält zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zawiera dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
German: Weitere Informationen über Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva:
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Polish: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: irbesartan i hydrochlorotiazyd.
German: Die Dosis von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan und Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Polish: Dawka produktu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva zależy od dawek irbesartanu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
German: Was ist Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva?
Polish: Co to jest Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
German: Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
Polish: Należy rozważyć inne dostępne sposoby leczenia.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.
Polish: Należy stosować możliwie najmniejszą skuteczną dawkę.
German: Die Produktinformationen sind nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren zu aktualisieren.
Polish: Informacje o produkcie będą kolejno aktualizowane przez właściwe organy Państwa Członkowskiego, w porozumieniu z Państwem Referencyjnym, zgodnie z procedurami określonymi w rozdziale 4 z tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
German: < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Polish: < Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem * anzeigen.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V*.
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden.
Polish: Oczekiwane korzyści ze stosowania należy wnikliwie rozważyć w stosunku do wątpliwości dotyczących długookresowego bezpieczeństwa stosowania.
German: Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest <Nazwa produktu> i w jakim celu się go stosuje
German: Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.
Polish: Ponadto pacjentowi zostanie zapewnione dostarczenie wystarczającej ilości płynów.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Polish: Nie wolno przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki dobowej.
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und <Produktname> nicht länger als 24 Stunden infundieren.
Polish: Lekarz zastosuje możliwie najmniejszą skuteczną dawkę i nie będzie podawał infuzji <Nazwa produktu> dłużej niż 24 godziny.
German: - Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen anderen der in Abschnitt 6.1 genannten
Polish: − nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
German: Wenn bei Ihnen <Produktname> wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren.
Polish: Jeśli (Nazwa produktu) jest podawany wielokrotnie, lekarz będzie monitorować krzepliwość krwi, czas krwawienia oraz inne funkcje.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w stosowaniu tego leku u dzieci.
German: I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens 90 Tage empfohlen.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności nerek u pacjentów przez co najmniej 90 dni.
German: Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall vermieden werden.
Polish: Należy zawsze unikać przeciążenia płynami z powodu przedawkowania lub zbyt szybkiej infuzji.
German: Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.
Polish: Początkowe 10-20 ml należy podawać powoli, prowadząc ścisłą obserwację pacjenta tak, aby jak najszybciej wykryć ewentualną reakcję anafilaktoidalną.
German: • unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.
Polish: • u pacjentów z ciężkim uogólnionym zakażeniem (sepsa);
German: • kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).
Polish: • u pacjentów w stanie krytycznym (np. przebywających na Oddziale Intensywnej Terapii);
German: Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HESLösungen berichtet.
Polish: Zgłaszano zwiększone zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą do 90 dni po podawaniu roztworów HES.