FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose et la fréquence des perfusions dépendent de la pathologie traitée.
Swedish: Dosen och frekvensen av infusioner (hur ofta det ges) beror på vilken sjukdom som behandlas.
French: Il s'agit également de personnes qui ont développé une carence en anticorps après la naissance (syndrome d'immunodéficience secondaire, SID), qui présentent des niveaux faibles de certains anticorps (appelé IgG) et qui souffrent d'infections qui sont graves, récurrentes, et ne sont pas guéries par les médicaments utilisés pour le traitement des infections.
Swedish: Dessa omfattar även personer som har utvecklat brist på antikroppar efter födseln (sekundärt immunbristsyndrom, SID), som har låga nivåer av vissa antikroppar (som kallas IgG) och som lider av infektioner som är allvarliga, kommer tillbaka och inte botas av läkemedel som används för att behandla infektioner.
French: Privigen agit en rétablissant des taux anormalement bas d'IgG dans le sang à des niveaux normaux.
Swedish: Privigen verkar genom att återställa onormalt låga IgGnivåer i blodet till de normala intervall.
French: Une troisième étude a examiné l'utilisation de Privigen pour l'immunomodulation chez 28 patients atteints de CIDP, à qui Privigen a été administré toutes les trois semaines sur une période de 24 semaines.
Swedish: I en tredje studie undersöktes användningen av Privigen för immunmodulering hos 28 patienter med CIDP som fick Privigen var tredje vecka under 24 veckor.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Privigen (chez plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, douleur (y compris du dos, du cou, des membres, des articulations et de la face), fièvre, frissons et maladies de type grippal.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Privigen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, smärta (bland annat i ryggen, nacken, armar och ben, leder och ansikte), feber, frossa och influensaliknande sjukdom.
French: • les patients courant un risque d'infection parce qu'ils ne disposent pas d'une quantité suffisante d'anticorps (protéines se trouvant naturellement dans le sang, qui aident l'organisme à lutter contre les infections et autres maladies).
Swedish: • Patienter som riskerar att få infektioner för att de inte har tillräckligt med antikroppar (även kallade immunglobuliner, proteiner i blodet som hjälper kroppen att bekämpa sjukdomen).
French: Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Privigen och vad används det för?
French: Il s'agit de patients atteints de thrombocytopénie immune primaire (TIP), dont le nombre de plaquettes (composants sanguins contribuant à la coagulation) est insuffisant et qui présentent un risque élevé d'hémorragie; de patients atteints du syndrome de Guillain-Barré ou d'une neuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (CIDP), de troubles inflammatoires nerveux qui entraînent une faiblesse musculaire et un engourdissement, de patients atteints de la maladie de Kawasaki, une pathologie principalement observée chez les enfants et qui provoque une inflammation des vaisseaux sanguins, et de patients atteints d'une neuropathie motrice multifocale (MMN), une affection des nerfs qui entraîne une faiblesse des bras et des jambes.
Swedish: Här ingår patienter med primär immun trombocytopeni (ITP), som inte har tillräckligt med blodplättar (komponenter i blodet som hjälper det att koagulera) och som har hög blödningsrisk, patienter med Guillain-Barrés syndrom eller kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP), inflammatoriska nervstörningar som leder till muskelsvaghet och domningar, patienter med Kawasakis sjukdom, en sjukdom som främst ses hos barn, som orsakar inflammation i blodkärlen samt patienter med multifokal motorisk neuropati (MMN), en nervskada som orsakar svaghet i armarna och benen.
French: La deuxième étude a porté sur l'utilisation de Privigen chez 57 patients atteints de TIP.
Swedish: I den andra studien undersöktes användningen av Privigen hos 57 patienter med ITP.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients présentant une amélioration d'au moins 1 point sur une échelle de 10 de leur handicap au niveau des bras et des jambes.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter vars funktionsnedsättning hade förbättrats, uppmätt på en 10-gradig poängsskala genom minskad funktionsnedsättning i deras armar och ben.
French: Privigen n'est délivré que sur ordonnance et le traitement des patients souffrant d'un manque d'anticorps doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de ces affections.
Swedish: Privigen är receptbelagt och behandling av patienter med brist på antikroppar ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sådana tillstånd.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Privigen?
Swedish: Vilka är riskerna med Privigen?
French: Il peut s'agir d'individus nés avec une carence en anticorps (syndrome d'immunodéficience primaire, SIP).
Swedish: Dessa personer kan ha en medfödd brist på antikroppar (primärt immunbristsyndrom, PID).
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez des personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'immunoglobuline humaine normale ou à l'un des autres composants, ni chez des patients présentant une allergie à d'autres types d'immunoglobuline, en particulier lorsqu'ils souffrent d'une carence (très faibles taux) en immunoglobuline A (IgA) et possèdent des anticorps anti-IgA.
Swedish: Privigen får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot normalt humant immunglobulin eller mot något annat innehållsämne, eller till patienter som är allergiska mot andra typer av immunglobuliner, särskilt vid brist (mycket låga nivåer) på immunglobulin A (IgA) och om de har antikroppar mot IgA.
French: Cette moyenne étant inférieure au seuil prédéfini d'une infection grave par an, elle indique que le médicament est efficace en tant que traitement substitutif.
Swedish: Patienterna hade i genomsnitt 0,08 svåra infektioner per år. Eftersom detta underskrider den fastställda tröskeln på en allvarlig infektion per år, betyder detta att läkemedlet är effektivt som substitutionsterapi.
French: Privigen ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'hyperprolinémie (un trouble génétique entraînant des taux élevés d'acide aminé proline dans le sang) de type I ou II.
Swedish: Privigen får inte ges till patienter med hyperprolinemi typ I eller II (en genetisk sjukdom som orsakar höga nivåer av aminosyran prolin i blodet).
French: Comment Privigen est-il utilisé?
Swedish: Hur används Privigen?
French: Dans la première étude, Privigen a été utilisé comme traitement substitutif chez 80 patients atteints de SIP, le médicament étant injecté toutes les trois à quatre semaines.
Swedish: I den första studien gavs Privigen till 80 patienter med PID, där läkemedlet gavs som infusion var tredje eller fjärde vecka.
French: L'hémolyse (dégradation des globules rouges) est un effet indésirable peu fréquent (observé avec moins d'une dose sur 100) chez les patients auxquels de l'immunoglobuline humaine normale est administrée.
Swedish: Hemolys (nedbrytning av röda blodkroppar) är en mindre vanlig biverkning hos patienter som får humant normalt immunglobulin (förekommer vid mindre än 1 av 100 doser).
French: Certains effets indésirables ont plus de chances d'apparaître à un débit de perfusion élevé chez les patients présentant de faibles taux d'immunoglobuline ou chez des patients n'ayant jamais été traités au moyen de l'immunoglobuline humaine normale, ou dont le traitement par immunoglobuline humaine normale est ancien.
Swedish: Vissa biverkningar uppträder oftare vid hög infusionshastighet, hos patienter med låga immunglobulinnivåer, eller hos patienter som inte har fått humant normalt immunglobulin tidigare eller på länge.
French: Comment Privigen agit-il?
Swedish: Hur verkar Privigen?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Privigen, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Privigen finns i bipacksedeln.
French: Le médicament est disponible sous la forme d'une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Swedish: Läkemedlet finns som infusionsvätska, lösning och ges som dropp i en ven.
French: Lisez attentivement cette rubrique.
Swedish: Läs noga detta avsnitt.
French: • Vous êtes diabétique.
Swedish: ● Du har diabetes.
French: Seules quelques familles dans le monde entier présentent cette maladie.
Swedish: Man känner endast till ett fåtal släkter med denna sjukdom i världen.
French: Il s'agit d'une maladie aiguë touchant principalement les jeunes enfants.
Swedish: Detta är en akut sjukdom som främst drabbar små barn.
French: Somnolence, tremblements
Swedish: Somnolens, tremor
French: Votre enfant peut donc également recevoir les anticorps protecteurs.
Swedish: Alltså kan även ditt barn få de skyddande antikropparna.
French: ● vous recevez Privigen pour la première fois ou après un arrêt prolongé du traitement (par ex.
Swedish: ● du får Privigen för första gången eller efter ett långt uppehåll i behandlingen (t.ex. flera månader)
French: • N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou contient des particules.
Swedish: • Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
French: En général, elle est préparée à partir de pools de plasmas provenant d'un minimum de 1 000 donneurs.
Swedish: Det bereds vanligen från poolad plasma från minst 1 000 donatorer.
French: Si l'effet du traitement est insuffisant après 6 mois, le traitement doit être interrompu.
Swedish: Om otillräcklig behandlingseffekt ses efter 6 månader, ska behandlingen avbrytas.
French: Autres médicaments et Privigen
Swedish: Andra läkemedel och Privigen
French: Si tel est le cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines tant que les effets n'ont pas disparu.
Swedish: Om detta inträffar, ska du inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
French: Toutefois, les vraies réactions allergiques sont rares.
Swedish: Äkta allergiska reaktioner är dock sällsynta.
French: Si le produit est dilué à des concentrations plus faibles (voir rubrique 6.6), une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Swedish: Om produkten späds ut till lägre koncentrationer (se avsnitt 6.6), rekommenderas omedelbar användning efter utspädningen.
French: Privigen contient de la proline
Swedish: Privigen innehåller prolin
French: Des précautions particulières peuvent s'avérer nécessaires.
Swedish: Under vissa förhållanden kan det vara nödvändigt med speciella försiktighetsåtgärder.
French: Toujours percer le bouchon au centre, dans la zone marquée.
Swedish: Stick alltid in nålen i proppens mitt, inom det markerade området.
French: Fréquence d'injection
Swedish: Injektionsfrekvens
French: Quelques exemples de telles circonstances :
Swedish: Exempel på sådana förhållanden är:
French: Contient 3 flacons.
Swedish: Innehåller 3 injektionsflaskor.
French: De telles vaccinations doivent être remises à 3 mois au moins après la dernière perfusion de Privigen.
Swedish: Sådana vaccinationer bör skjutas upp i minst 3 månader efter den senaste infusionen av Privigen.
French: Il s'agit d'une affection extrêmement rare.
Swedish: Detta är en ytterst sällsynt störning.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au traitement.
Swedish: Din läkare beräknar korrekt dos för dig med hänsyn till din vikt, de specifika omständigheter som beskrivs i avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och ditt svar på behandlingen.
French: Patients souffrant d'hyperprolinémie de type I ou II.
Swedish: Patienter med hyperprolinemi typ I eller II.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, il est attendu que les mêmes interactions puissent se produire dans la population pédiatrique.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma interaktioner kunna uppträda hos den pediatriska populationen.
French: Les fréquences sont définies selon les conventions suivantes : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à <1/10), Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), Rare (≥1/10 000, <1/1 000), Très rare (<1/10 000).
Swedish: Frekvenserna har utvärderats med hjälp av följande kriterier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000).
French: Privigen est isotonique avec une osmolalité approximative de 320 mOsmol/kg.
Swedish: Privigen är isotoniskt, med en ungefärlig osmolalitet på 320 mosmol/kg.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Swedish: Tala om för läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
French: Quelle est la surveillance nécessaire pendant la perfusion ?
Swedish: Vilken typ av övervakning behövs under infusionen?
French: L'effet du traitement doit être évalué après chaque cycle.
Swedish: Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel.
French: Si vous le tolérez bien, votre médecin pourra augmenter graduellement le débit.
Swedish: Om du tål detta bra kan din läkare gradvis öka infusionshastigheten.
French: Le débit de perfusion recommandé à la rubrique 4.2 doit être scrupuleusement suivi.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastighet som anges i avsnitt 4.2 måste noggrant följas.
French: Date de premier renouvellement : 28 novembre 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 28 november 2017
French: Les exigences relatives à la présentation des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont énoncées dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévues à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 av direktiv 2001/83/EC och eventuella följande uppdateringar som offentliggörs på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: 12,3 (10,4-18,8) (schéma sur 3 semaines) 9,4 (7,3-13,2) (schéma sur 4 semaines)
Swedish: 12,3 (10,4-18,8) (3 veckors schema) 9,4 (7,3-13,2) (4 veckors schema)
French: Le calcul de la dose chez les enfants et les jeunes patients n'est pas différent de celui utilisé pour les adultes.
Swedish: Dosberäkningen för barn och yngre patienter skiljer sig inte från den som gäller för vuxna.
French: La dose et la posologie dépendent de l'indication.
Swedish: Dosen och doseringen beror på indikationen.
French: La L-proline est un acide aminé physiologique non essentiel.
Swedish: L-prolin är en fysiologisk, ickeessentiell aminosyra.
French: En résumé, 91% des patients (188 patients) ont montrés une amélioration sur au moins l'un des critères précités à la 13ème semaine.
Swedish: Totalt sett uppvisade 91 % av deltagarna (188 patienter) förbättring av minst ett av kriterierna ovan vid vecka 13.
French: Une technique aseptique doit être strictement respectée lors de la dilution de Privigen.
Swedish: Strikt aseptisk teknik bör iakttas under utspädningen av Privigen.
French: L'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée par certains effets secondaires associés à Privigen.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan försämras av vissa biverkningar som har samband med Privigen.
French: Si vous recevez Privigen pendant que vous allaitez, les anticorps contenus dans ce médicament seront également retrouvés dans le lait maternel.
Swedish: Om du får Privigen under tiden du ammar, kommer antikropparna i detta läkemedel även att finnas i bröstmjölken.
French: *Fabriqué à partir du plasma de donneurs humains.
Swedish: *Framställt av plasma från humana donatorer.
French: Signalez-le à votre médecin avant le traitement.
Swedish: Tala om det för läkaren före behandlingen.
French: Des médicaments contenant des anticorps ont été utilisés chez les femmes enceintes et allaitant.
Swedish: Trots det har läkemedel som innehåller antikroppar använts hos gravida och ammande kvinnor.
French: Un surdosage est très peu probable car Privigen est normalement administré sous contrôle médical.
Swedish: Överdosering är mycket osannolik eftersom Privigen vanligen ges under medicinsk övervakning.
French: Excipient à effet notoire : Privigen contient environ 250 mmol/l (de 210 à 290) de L-proline.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Privigen innehåller cirka 250 mmol/l (mellan 210 och 290) L-prolin.
French: Le traitement peut être renouvelé en cas de rechute.
Swedish: Behandlingen kan upprepas vid återfall.
French: Informez votre médecin si vous savez que vous souffrez de problèmes de santé.
Swedish: Tala om för din läkare om du vet om att du har medicinska problem.
French: Bien que les données disponibles soient limitées, les mêmes mises en garde, précautions et facteurs de risque doivent s'appliquer à la population pédiatrique.
Swedish: Även om data är begränsade förväntas samma varningar, försiktighetsåtgärder och riskfaktorer gälla för den pediatriska populationen.
French: Pour les instructions, voir rubrique 6.6.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för anvisningar.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Privigen au cours de votre grossesse ou pendant que vous allaitez.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du kan få Privigen under graviditeten eller under tiden du ammar.
French: Les patients doivent recevoir un traitement concomitant à base d'acide acétylsalicylique.
Swedish: Patienterna bör samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.
French: Le produit doit être amené à température ambiante (25°C) avant l'utilisation.
Swedish: Produkten bör värmas till rumstemperatur (25 °C) innan den används.
French: Privigen ne contient pas de saccharose, de maltose ni de glucose.
Swedish: Privigen innehåller inte sukros, maltos eller glukos.
French: Dans ce cas, vous serez étroitement surveillé pendant toute la durée de la perfusion et au moins jusqu'à 1 heure après.
Swedish: I dessa fall kommer du att noggrant övervakas under hela infusionen och i minst 1 timme därefter.
French: • Vous pouvez être allergique (hypersensible) aux immunoglobulines sans le savoir.
Swedish: • Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobuliner utan att veta om det.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles et pour des informations supplémentaires sur les facteurs de risque, voir la rubrique 4.4
Swedish: För säkerhet rörande överförbara agens och ytterligare information om riskfaktorer, se avsnitt 4.4.
French: Voir la rubrique 4.4 pour des informations sur les facteurs de risque et les recommandations en matière de surveillance.
Swedish: I avsnitt 4.4 finns information om riskfaktorer och rekommendationer för kontroller.
French: Cela peut arriver, particulièrement si vous êtes un patient à risque, par exemple si vous êtes âgé ou souffrez d'une maladie cardiaque ou rénale.
Swedish: Detta kan särskilt inträffa om du är en patient med risk för detta, till exempel om du är äldre eller om du lider av en hjärt- eller njursjukdom.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique ci-dessous.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns i avsnittet nedan.
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que le traitement de substitution n'est pas totalement élucidé, il comprend toutefois des effets immunomodulateurs.
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar immunmodulerande effekter.
French: La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.
Swedish: EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: *La dose est basée sur celle utilisée dans les études cliniques réalisées avec Privigen.
Swedish: *Dosen baseras på den dos som användes i de kliniska studierna av Privigen.
French: Pour votre sécurité personnelle, le traitement par Privigen aura lieu sous la surveillance de votre médecin ou d'un professionnel de santé.
Swedish: För din personliga säkerhets skull kommer infusionen av Privigen att ske under överinseende av din läkare eller av sjukvårdspersonal.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'infections.
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
French: La demivie peut varier d'un patient à l'autre.
Swedish: Halveringstiden kan variera från patient till patient.
French: La posologie chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de celle des adultes car pour chaque indication, la posologie est donnée en fonction du poids corporel et ajustée selon l'évolution clinique des affections susmentionnées.
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (0-18 år) skiljer sig inte från den för vuxna, eftersom doseringen för varje indikation bestäms av kroppsvikten och justeras efter det kliniska svaret under ovan nämnda omständigheter.
French: Toute personne présentant de tels symptômes doit être immédiatement transportée jusqu'à un hôpital et admise aux urgences pour y subir des examens et y être traitée.
Swedish: Alla med sådana symtom ska omedelbart föras till sjukhusets akutmottagning för undersökning och behandling.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi rubrique 4.4).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se även avsnitt 4.4).
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour éviter une contamination des patients.
Swedish: När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
French: • Vous avez des problèmes rénaux, ou en avez eu par le passé, ou bien vous prenez des médicaments pouvant endommager vos reins (médicaments néphrotoxiques).
Swedish: ● Du har eller har tidigare haft problem med njurarna eller tar mediciner som kan skada dina njurar (nefrotoxiska läkemedel).
French: La dose doit être ajustée au besoin pour obtenir une protection optimale contre les infections ; une augmentation de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une infection persistante ; une diminution de la dose peut être envisagée lorsque le patient ne développe pas d'infection.
Swedish: Dosen bör anpassas efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner, en dosökning kan vara nödvändig hos patienter med ihållande infektion; en dosminskning kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.
French: L'IgG et les complexes IgG sont dégradés dans les cellules du système réticulo-endothélial.
Swedish: IgG och IgG-komplex bryts ned i cellerna i det retikuloendoteliala systemet.
French: • si vous êtes allergique aux immunoglobulines humaines, ou à la proline.
Swedish: • om du är allergisk mot mänskliga immunglobuliner eller mot prolin.
French: Les solutions troubles ou contenant des dépôts ne doivent pas être utilisées.
Swedish: Lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar ska inte användas.
French: Dans le traitement de substitution, la dose doit être individualisée pour chaque patient en fonction de la réponse pharmacocinétique et clinique.
Swedish: Vid substitutionsterapi kan dosen behöva anpassas individuellt till varje patient beroende på det farmakokinetiska och kliniska svaret.
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA (SOC)
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
French: L'arrêt du traitement par IgIV a entraîné une rémission de l'SMA en plusieurs jours, sans séquelles.
Swedish: Utsättande av IVIg-behandling har medfört remission av AMS inom några dagar utan följdtillstånd.