FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • ebaküpsete vere punaliblede arvu suurenemine
Norwegian Bokmål: • Økning i umodne røde blodceller
Estonian: Delamaniidi tuleb alati manustada sobiva multiresistentse tuberkuloosi kombineeritud raviskeemi osana (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Delamanid må alltid administreres som en del av et egnet kombinasjonsregime for behandling av multiresistent tuberkulose (MDR-TB) (se pkt.
Estonian: Delamaniidil puudub ristresistentsus praegu kasutusel olevate tuberkuloosiravimitega.
Norwegian Bokmål: Delamanid viser ikke kryssresistens med noen av de nåværende brukte legemidlene mot tuberkulose.
Estonian: • labajalgade, jalgade või hüppeliigeste turse
Norwegian Bokmål: • Hovenhet i føtter, ben eller ankler
Estonian: Delamaniidi farmakoloogiline toimemehhanism hõlmab mükobakterite rakuseina komponentide metoksümükool- ja ketomükoolhappe sünteesi inhibeerimist.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske virkningen av delamanid innebærer hemming av syntesen av mykobakterielle cellevegg-komponenter, metoksy- og keto-mykolinsyre.
Estonian: • neuroos
Norwegian Bokmål: • Nevrose
Estonian: Ravimite koostoime kliinilises uuringus tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (200 mg ööpäevas) ja koos rifampitsiini/isoniasiidi/pürasinamiidiga (300/720/1800 mg ööpäevas) või etambutooliga (1100 mg ööpäevas) 15 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (200 mg daglig) og sammen med rifampicin / isoniazid / pyrazinamid (300/720/1800 mg daglig) eller etambutol (1100 mg daglig) i 15 dager.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee juhtis tähelepanu delamaniidi korduvale samaaegsele kasutamisele bedakviliiniga patsientidel, kellel tekkis QTc-intervalli pikenemine.
Norwegian Bokmål: PRAC har bemerket gjentatt samtidig bruk av delamanid og bedakvilin hos pasienter som opplever QTcforlengelse.
Estonian: QTc pikenemine korreleerub tugevalt delamaniidi peamise metaboliidi DM-6705-ga. Plasma albumiin ja CYP3A4 reguleerivad vastavalt DM6705 tekkimist ning metabolismi (vt lõik „Erikaalutlused" allpool).
Norwegian Bokmål: Plasmaalbumin og CYP3A4 regulerer henholdsvis dannelse og metabolisme av DM-6705 (se Spesielle hensyn, nedenfor).
Estonian: • paanikahood
Norwegian Bokmål: • Panikkanfall
Estonian: Südame häired Esimese astme atrioventrikulaarne blokaad Ventrikulaarsed ekstrasüstolid* Supraventrikulaarsed ekstrasüstolid
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler* Supraventrikulære ekstrasystoler
Estonian: Luululine häire, jälitustüüpi Paanikahäire
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Aggresjon Vrangforestillinger, paranoia Panikklidelse
Estonian: Mükobakterite delamaniidivastase resistentsuse mehhanismiks arvatakse olevat mutatsioon ühes koensüüm F420 5 geenist.
Norwegian Bokmål: Det er foreslått at mutasjon i en av de 5 koenzym-F420-genene er mekanismen for mykobakterienes resistens mot delamanid.
Estonian: • vere suurenenud triglütseriididesisaldus
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av triglyserider i blodet
Estonian: - Elektrolüütide häired, eriti hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia.
Norwegian Bokmål: - Elektrolyttforstyrrelser, særlig hypokalemi, hypokalsemi eller hypomagnesemi.. - Bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravimpreparaat või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dette legemiddelproduktet eller dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Estonian: • gastriit
Norwegian Bokmål: • Gastritt
Estonian: ≥ 2,8 g/dl).
Norwegian Bokmål: - Serumalbumin < 2,8 g/dl (se pkt.
Estonian: • vähenenud tundlikkus
Norwegian Bokmål: • Nedsatt berøringssans
Estonian: Ei ole teada, kas delamaniid imendub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om delamanid går over i morsmelk hos mennesker.
Estonian: • hormoon kortisooli sisalduse langus vereuuringutel
Norwegian Bokmål: • Økt nivå i blodet av hormonet kortisol ved undersøkelse
Estonian: Kui te lõpetate Deltyba võtmise
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Deltyba
Estonian: Psühhootiline häire Erutus
Norwegian Bokmål: Psykotiske lidelser Opphisselse
Estonian: Kuidas Deltybat säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Deltyba
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab: 50 mg delamaniidi
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder: 50 mg delamanid
Estonian: Enne Deltyba võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Deltyba.
Estonian: Tuberkuloosiravimid
Norwegian Bokmål: Legemidler mot tuberkulose
Estonian: • vere kõrge kolesteroolisisaldus
Norwegian Bokmål: • Høyt kolesterolnivå i blodet
Estonian: Ravi algul on soovitatav teha ka seerumi elektrolüütide, nt kaaliumi analüüs ja võimalikud kõrvalekalded korrigeerida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også at serumelektrolytter, f.eks. kalium, innhentes ved baseline og korrigeres dersom unormale.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING
Estonian: Osteokondroos Lihasnõrkus Lihas-skeleti valu* Valu küljes Jäsemevalu
Norwegian Bokmål: Osteokondrose Muskelsvekkelse Smerter i muskler og skjelett*
Estonian: Deltyba 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Norwegian Bokmål: Deltyba 50 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: • kuumahood
Norwegian Bokmål: • Varmefølelse
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL.
Estonian: Antibakteriaalsete ravimite kasutamisel tuleb lähtuda kohalikest kehtivatest ravijuhenditest.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler.
Estonian: • aneemia
Norwegian Bokmål: • Anemi
Estonian: 1. Mis ravim on Deltyba ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Deltyba kasutamist 3.
Norwegian Bokmål: Hva Deltyba er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Deltyba Hvordan du bruker Deltyba Mulige bivirkninger
Estonian: Kasutamine samaaegselt delamaniidiga suurendas oluliselt, ligikaudu 25% võrra etambutooli püsikontsentratsioone vereplasmas, kuid selle kliiniline olulisus ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med delamanid ga en signifikant økning av steady state plasmakonsentrasjoner av etambutol, med ca. 25 %.
Estonian: Moksifloksatsiini kasutamine delamaniidravi saavatel patsientidel ei ole soovitatav.
Norwegian Bokmål: Moksifloksacin anbefales ikke hos pasienter som behandles med delamanid.
Estonian: Uriinipeetus Düsuuria* Noktuuria
Norwegian Bokmål: Urinretensjon Dysuri* Nokturi
Estonian: • letargia
Norwegian Bokmål: • Letargi
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi kliinilises uuringus seostati delamaniidiga ravitud patsientidel hüpoalbumineemiat suurenenud QTc-intervalli pikenemise riskiga.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie var nærvær av hypoalbuminemi assosiert med økt risiko for forlengelse av QT-intervallet hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I: Preparatomtale pkt.
Estonian: Vere kortisoolisisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: Økt blodkortisol
Estonian: • vere madal kaaliumisisaldus
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg delamaniidi.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg delamanid.
Estonian: • vere madal kaltsiumisisaldus
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTRITE KARBID
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONGER FOR BLISTERPAKNINGER
Estonian: Ravi ajal Deltybaga ei ole imetamine soovitatav.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Deltyba.
Estonian: • valulik urineerimine
Norwegian Bokmål: • Urinretensjon
Estonian: Suu- ja neeluvalu Kurguärritus Kurgu kuivus* Rinorröa*
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Halsirritasjon Tørr hals* Rhinoré*
Estonian: Kogu delamaniidi metaboolset profiili ja eritumisviisi ei ole veel täielikult välja selgitatud (vt lõigud 4.4 ja
Norwegian Bokmål: Komplett metabolsk profil og modus for eliminasjonen av delamanid har ennå ikke fullstendig klarlagt (se pkt.
Estonian: Neuroos
Norwegian Bokmål: Nevrose
Estonian: • kõhu valulikkus
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilistes uuringutes tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (100 mg kaks korda ööpäevas) ja koos tenofoviirdisoproksiiliga (245 mg ööpäevas) või lopinaviiri/ritonaviiriga (400/100 mg ööpäevas) 14 päeva jooksul ja koos efavirensiga (600 mg ööpäevas) 10 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: I kliniske legemiddelinteraksjonsstudier med friske forsøkspersoner ble delamanid administrert alene (100 mg to ganger daglig) og sammen med tenofovirdisoproksil (245 mg daglig) eller lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Estonian: 0,2 μg/ml korral, mis on rohkem kui 1% ravimita kontrollsöötme kasvudest Middlebrook 7H11 söötmes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har resistens mot delamanid blitt definert som en hvilken som helst vekst der det er en delamanid-konsentrasjon på 0,2 μg/ml som er større enn 1 % av det som var i legemiddelfrie kontrollkulturer på Middlebrook 7H11 medium.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Norwegian Bokmål: - Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Estonian: Delamaniidi kõrvaltoimed Organsüsteem
Norwegian Bokmål: Tabell: Bivirkninger på delamanid Organklasse
Estonian: Delamaniidiga ravitud patsientidel on täheldatud QT-intervalli pikenemist.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter som ble behandlet med delamanid.
Estonian: Aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja pikenemine* Gammaglutamüültransferaasi sisalduse suurenemine* Vere kortisoolisisalduse vähenemine
Norwegian Bokmål: Økte transaminaser* Aktivert delvis tromboplastintid forlenget*
Estonian: • tasakaaluhäire
Norwegian Bokmål: • Balanselidelser
Estonian: Edasise delamaniidi farmakokineetika/farmakodünaamika suhte kirjeldamiseks tuleb MAH-il teostada in vitro uuring HFS-TB mudeli alusel ja avaldada selle tulemused.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre og sende inn resultatene fra en in vitro-studie for å beskrive PK/PD-forholdet til delamanid videre ved bruk av HFSTB-modellen.
Estonian: Ravimite koostoimete kliinilises uuringus tervetel isikutel manustati delamaniidi üksikravimina (100 mg kaks korda ööpäevas) ja koos tenofoviirdisoproksiiliga (245 mg ööpäevas), lopinaviiri/ritonaviiriga (400/100 mg ööpäevas) 14 päeva jooksul ja koos efavirensiga (600 mg ööpäevas) 10 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: I en klinisk legemiddelinteraksjonsstudie med friske forsøkspersoner ble delamanid administred alene (100 mg to ganger daglig) og tenofovirdisoproksil (245 mg daglig), lopinavir / ritonavir (400/100 mg daglig) i 14 dager og sammen med efavirenz i 10 dager (600 mg daglig).
Estonian: • värinad (treemor)
Norwegian Bokmål: • Skjelving (tremor)
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole seetõttu annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig hos pasienter med mildt eller nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Deltyba kliinilistes uuringutes sageli esinenud kõrvaltoimed:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger svært ofte rapportert i kliniske studier med Deltyba var:
Estonian: Pearinglus* Peavalu Paresteesia Treemor
Norwegian Bokmål: Svimmelhet* Hodepine Parestesi Tremor
Estonian: Lööve*
Norwegian Bokmål: Alopesi*
Estonian: - Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab toimeainena 50 mg delamaniidi.
Norwegian Bokmål: - Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg av virkestoffet delamanid.
Estonian: Muude ravimite toime Deltybale
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på Deltyba
Estonian: See toode sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMO).
Norwegian Bokmål: Dette produktet inneholder genmodifiserte organismer (GMOer).
Estonian: Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 1*...................................................... 4,5…6,0 log10 CCID50/annus** Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 2*...................................................... 4,5…6,0 log10 CCID50/annus** Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 3*...................................................... 4,5…6,0 log10 CCID50/annus** Kollapalaviku dengue viiruse (elus, nõrgestatud) kimäärne serotüüp 4*...................................................... 4,5…6,0 log10 CCID50/annus** * Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Norwegian Bokmål: Kimært gulfeber-denguevirus serotype 1 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 2 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 3 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** Kimært gulfeber-denguevirus serotype 4 (levende, svekket)*................................................4,5 - 6,0 log10 CCID50/dose** *Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: ** CCID50: 50% rakukultuuri infektsioossest annusest.
Norwegian Bokmål: **CCID50: 50 % infeksiøs dose i cellekultur.
Estonian: --¹ Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml):
Estonian: Pulber: 5 annust; Lahusti: 2,5 ml
Norwegian Bokmål: Pulver: 5 doser Oppløsningsvæske: 2,5 ml
Estonian: 10 viaali + 10 süstlit pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter pulver: hetteglass (glass), oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Estonian: 10 viaali + 10 süstlit + 20 nõela
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass + 10 ferdigfylte sprøyter + 20 kanyler
Estonian: 5 komplekti 2 viaaliga (1 pulbriga + 1 lahustiga, igas 5 annust)
Norwegian Bokmål: 5 sett á 2 hetteglass (ett med pulver og ett med oppløsningsvæske, 5 doser i hver)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasj ons-måte
Estonian: 1 viaal + 1 süstel + 2 nõela
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 2 kanyler
Estonian: 1 viaal + 1 süstel
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte
Estonian: Ärge andke seda kellelegi teisele.
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
Estonian: Kui teie või teie tütar:
Norwegian Bokmål: Dersom du eller datteren din:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. detsember 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. desember 2018
Estonian: • See vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Norwegian Bokmål: • Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Estonian: • Esimene süst tehakse valitud või määratud kuupäeval.
Norwegian Bokmål: • Den første injeksjonen vil settes på valgt eller bestemt dato.
Estonian: Sümptomid kestavad tavaliselt 2…7 päeva.
Norwegian Bokmål: Symptomene varer vanligvis i 2 til 7 dager.
Estonian: Väiksemad lapsed
Norwegian Bokmål: Yngre barn
Estonian: Tähtis teave saavutatava kaitse kohta
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om beskyttelsen
Estonian: Soovitatav nõela suurus on 23G või 25G.
Norwegian Bokmål: Anbefalt kanylestørrelse er 23G eller 25G.
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed täiskasvanutel:
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos voksne:
Estonian: Efektiivsuse ülekandmine põhineb ülatoodud teadaolevatel andmetel ja üldistel tulemustel.
Norwegian Bokmål: Overføring av effekt er basert på ovenfor tilgjengelige data og samlede resultater.
Estonian: EXP {KK.AAAA}
Norwegian Bokmål: EXP {MM/YYYY}
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud [{KK.AAAA}].
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Norwegian Bokmål: 2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Estonian: WHO mis tahes kriteeriumitele vastav DHF
Norwegian Bokmål: DHF som oppfyller et av WHOkriteriene
Estonian: Kuidas vaktsiin toimib?
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen virker
Estonian: Spetsiifilisi fertiilsusuuringuid ei ole tehtud.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke fertilitetsstudier har blitt utført.
Estonian: Enamik uuritavatest olid vanuses 9...17 aastat (n = 2810).
Norwegian Bokmål: De fleste var i alderen 9 til 17 år (n = 2810).
Estonian: Sorbitool (E420)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E 420)
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kolm süsti, iga kord 0,5 ml - üks iga 6 kuu järel.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt vil få 3 injeksjoner på 0,5 ml - én hver 6. måned.
Estonian: Seetõttu on endeemiliste piirkondade täiskasvanutel immuunkaitse ootuspärane, ehkki efektiivsuse tegelik ulatus võrreldes lastel ja noorukitel täheldatuga ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Derfor er beskyttelse forventet hos voksne i endemiske områder, selv om den faktiske størrelsen på effekten i forhold til effekten sett hos barn og unge er ukjent.
Estonian: Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 vabastab ravimipartii ametlikuks kasutamiseks riiklik laboratoorium või selleks eesmärgiks määratud laboratoorium.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Estonian: Uuring N
Norwegian Bokmål: Studie N
Estonian: Mõnikord võib dengue palavik olla nii tõsine, et võite vajada haiglaravi ning harvadel juhtudel võib see põhjustada surma.
Norwegian Bokmål: Iblant kan denguefeber være så alvorlig at du må legges inn på sykehus, og i sjeldne tilfeller kan det være dødelig.
Estonian: Arsti õppematerjalid peavad sisaldama:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet for leger skal bestå av:
Estonian: 2.5 Pikaajaline kaitse
Norwegian Bokmål: 2.5 Beskyttelse over tid
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud vanuses 9…45 aastat
Norwegian Bokmål: Barn og voksne i alderen 9 til 45 år
Estonian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: India
Norwegian Bokmål: CYD22: Vietnam, CYD28: Singapore, CYD47: India
Estonian: Endeemilised piirkonnad on piirkonnad, mille elanike seas on haigust pidevalt ja kus on olnud haiguspuhanguid või epideemiaid.
Norwegian Bokmål: Endemiske områder er områder der sykdommen har vært kontinuerlig til stede blant de som bor der og hvor utbrudd og epidemier har forekommet.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, viraalsed vaktsiinid, ATC kood: J07BX/ ei ole veel omistatud
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Vaksiner, virusvaksiner, ATC-kode: J07BX/ennå ikke tildelt
Estonian: • nahanähud üle kogu keha (generaliseerunud lööve);
Norwegian Bokmål: • hudutslett over hele kroppen (generalisert utslett)
Estonian: Kuidas Dengvaxia välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Dengvaxia ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: • kui on nähtavaid saastumise tunnuseid, nt muutunud välimus.
Norwegian Bokmål: Det er synlige tegn på kontaminering, som forandret utseende.
Estonian: Neid näitajaid ei saa ekstrapoleerida teistesse piirkondadesse, kus on erinev seroloogiline levimus ja epidemioloogilised olukorrad.
Norwegian Bokmål: Tallene kan ikke ekstrapoleres til andre regioner med ulike seroprevalenser og epidemiologiske situasjoner.
Estonian: CYD15: Brasiilia, Kolumbia, Honduuras, Mehhiko, Puerto Rico.
Norwegian Bokmål: CYD15: Brasil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Estonian: ** Toodetud Vero rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogiaga.
Norwegian Bokmål: ** Produsert i Vero-celler ved rekombinant DNA teknologi.
Estonian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Frankrike
Estonian: Need andmed ei ole piisavad, et järeldada Dengvaxia toime võimalikku puudumist rasedusele, embrüofetaalsele arengule, sünnitusele ja sünnijärgsele arengule.
Norwegian Bokmål: Dataene er ikke tilstrekkelige for å kunne konkludere med at Dengvaxia ikke har potensiell påvirkning på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Estonian: Kõrvaltoimed olid tavaliselt kerge kuni mõõduka raskusega ning lühiajalised (0...3 päeva).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og av kort varighet (0 til 3 dager).
Estonian: Need võivad väga harva tekkida ka pärast mis tahes vaktsiini manustamist (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st).
Norwegian Bokmål: De kan også oppstå svært sjelden etter å ha fått enhver vaksine (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer).
Estonian: Raske allergiline (anafülaktiline) reaktsioon
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaksjoner
Estonian: † Efektiivsus haiglaravi vajanud ja raskete VCD juhtude suhtes ei olnud esmane eesmärk ning statistilist olulisust määratlevad läviväärtused ei olnud eelnevalt kindlaks määratud.
Norwegian Bokmål: †Effekten mot alvorlig VCD og VCD med sykehusinnleggelse var ikke hovedformålet, og definerte grenseverdier for statistisk signifikans var ikke forhåndsspesifisert.
Estonian: Kaitse
Norwegian Bokmål: Beskyttelse
Estonian: Need nähud või sümptomid (anafülaktiline reaktsioon) kujunevad tavaliselt peatselt pärast süsti ja sel ajal, kui olete või teie laps on alles kliinikus või arsti vastuvõtul.
Norwegian Bokmål: Disse tegnene eller symptomene (anafylaktiske reaksjoner) utvikler seg vanligvis raskt etter at injeksjonen er satt og mens du eller barnet ditt fortsatt er på klinikken eller legekontoret.
Estonian: • madal vererõhk, mis põhjustab peapööritust või minestamist;
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk som forårsaker svimmelhet eller besvimelse
Estonian: N: uuritavate arv uuringus
Norwegian Bokmål: N: antall personer per studie
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist, välja arvatud palavik, mis ilmnes 14 päeva jooksul pärast süstimist.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppstod innen 3 dager etter vaksinasjon, unntatt feber som oppstår innen 14 dager etter injeksjon.
Estonian: See faas hõlmab seetõttu esmase tulemusnäitaja jälgimisperioodi alates 28 päeva möödumisest pärast kolmandat süsti kuni aktiivfaasi lõpuni.
Norwegian Bokmål: Denne fasen inkluderer derfor observasjonsperioden for det primære endepunktet fra 28 dager etter den tredje injeksjonen til slutten av aktiv fase.
Estonian: Seda vaktsiini ei tohi kasutada alla 9 aasta vanustel lastel.
Norwegian Bokmål: Barn som er under 9 år skal ikke få denne vaksinen.
Estonian: Sümptomaatiline VCD Mis tahes serotüüp
Norwegian Bokmål: Symptomatisk VCD Enhver serotype
Estonian: See oht suureneb peamiselt kolmandal aastal pärast esimest süsti.
Norwegian Bokmål: Denne økte risikoen vil hovedsakelig oppstå i løpet av det tredje året etter den første injeksjonen.
Estonian: CI: usaldusvahemik.
Norwegian Bokmål: KI: konfidensintervall.
Estonian: Neurovirulentsuse uuring näitab, et CYD dengue viiruse vaktsiin ei ole neurotoksiline.
Norwegian Bokmål: En nevrovirulensstudie viste at CYD-denguevaksinen ikke er nevrotoksisk.
Estonian: Dengvaxia on saadaval 1 ja 10 kaupa pakis.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er tilgjengelig i pakninger på 1 eller 10.
Estonian: Enne vaktsineerimist tuleb üle vaadata isiku haiguslugu (eriti varasemad vaktsineerimised ja pärast vaktsineerimist tekkinud võimalikud kõrvaltoimed).
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal skje etter en evaluering av personens sykdomshistorie (særlig tidligere vaksinasjoner og mulige bivirkninger som oppstod etter vaksinasjon).
Estonian: Vaktsiini kliiniline efektiivsus põhineb immunogeensusandmete ülekandmisel (vt järgnev lõik 3.2).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av vaksinen er basert på overføring av immunogenitetsdata (se under, i avsnitt 3.2).