FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
Polish: EU/1/07/435/013 14 tabletek powlekanych EU/1/07/435/014 28 tabletek powlekanych EU/1/07/435/023 30 tabletek powlekanych EU/1/07/435/015 56 tabletek powlekanych EU/1/07/435/016 84 tabletek powlekanych EU/1/07/435/024 90 tabletek powlekanych EU/1/07/435/017 98 tabletek powlekanych EU/1/07/435/018 50 x 1 tabletek powlekanych
English: EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
Polish: EU/1/07/435/001 14 tabletek powlekanych EU/1/07/435/002 28 tabletek powlekanych EU/1/07/435/019 30 tabletek powlekanych EU/1/07/435/003 56 tabletek powlekanych EU/1/07/435/004 84 tabletek powlekanych EU/1/07/435/020 90 tabletek powlekanych EU/1/07/435/005 98 tabletek powlekanych EU/1/07/435/006 50 x 1 tabletek powlekanych
English: EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
Polish: EU/1/07/435/007 14 tabletek powlekanych EU/1/07/435/008 28 tabletek powlekanych EU/1/07/435/021 30 tabletek powlekanych EU/1/07/435/009 56 tabletek powlekanych EU/1/07/435/010 84 tabletek powlekanych EU/1/07/435/022 90 tabletek powlekanych EU/1/07/435/011 98 tabletek powlekanych EU/1/07/435/012 50 x 1 tabletek powlekanych
English: The Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin (TECOS) included 7,332 patients treated with sitagliptin, 100 mg daily (or 50 mg daily if the baseline eGFR was ≥ 30 and < 50 mL/min/1.73 m2), and 7,339 patients treated with placebo in the intention-to-treat population.
Polish: Badanie bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego TECOS Do badania TECOS (ang. TECOS, Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes wih Sitagliptin), oceniającego wpływ sitagliptyny na układ sercowo-naczyniowy włączono 7332 pacjentów leczonych sitagliptyną w dawce 100 mg na dobę (lub 50 mg na dobę, jeśli wartość początkowa eGFR wynosiła ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2) oraz 7339 pacjentów z populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem otrzymujących placebo.
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
Polish: U pacjentów z GFR < 45 ml/min, a także u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) wymagających stosowania hemodializy lub dializy otrzewnowej zaleca się zmniejszenie dawki sitagliptyny w celu uzyskania w osoczu stężenia zbliżonego do tego, jakie stwierdza się u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets
Polish: TESAVEL 25 mg tabletki powlekane
English: If you forget to take TESAVEL
Polish: Pominięcie zastosowania leku TESAVEL
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets
Polish: TESAVEL 100 mg tabletki powlekane
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
Polish: TESAVEL 25 mg tabletki powlekane Sitagliptyna
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
Polish: - cukrzyca typu 1; - kwasica ketonowa w przebiegu cukrzycy (powikłanie cukrzycy charakteryzujące się dużym stężeniem cukru we krwi, szybką utratą masy ciała, nudnościami lub wymiotami); - jakiekolwiek choroby nerek występujące w przeszłości lub obecnie; - reakcja alergiczna na lek TESAVEL (patrz punkt 4).
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets
Polish: TESAVEL 50 mg tabletki powlekane
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
Polish: TESAVEL 100 mg tabletki powlekane Sitagliptyna
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
Polish: TESAVEL 50 mg tabletki powlekane Sitagliptyna
English: 12 vials + 72 injection syringes with attached needle + 144 cleansing swabs
Polish: 12 fiolek + 72 strzykawki z dołączoną igłą + 144 waciki
English: 1 vial + 6 injection syringes + 6 injection needles + 12 cleansing swabs
Polish: 1 fiolka + 6 strzykawek + 6 igieł do wstrzykiwań + 12 wacików
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle and needle protection device + 12 cleansing swabs
Polish: 1 fiolka + 6 strzykawek z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę + 12 wacików
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle and needle protection device + 24 cleansing swabs
Polish: 2 fiolki + 12 strzykawek z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę + 24 waciki
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
Polish: 1 fiolka + 6 strzykawek z dołączoną igłą + 12 wacików
English: 12 vials + 72 injection syringes with attached needle and needle protection device + 144 cleansing swabs
Polish: 72 strzykawki z dołączoną igłą oraz nakładką zabezpieczającą igłę + 144 waciki
English: 2 vials + 12 injection syringes with attached needle + 24 cleansing swabs
Polish: 2 fiolki + 12 strzykawek z dołączoną igłą + 24 waciki
English: 12 vials + 72 injection syringes + 72 injection needles +
Polish: 72 strzykawki + 72 igły do wstrzykiwań + 144 waciki
English: 12 vials vial (glass) 3.0 mL (6 million IU/mL) 12 vials + 72 injection syringes + 72 injection needles +
Polish: 2 fiolki + 12 strzykawek + 12 igieł do wstrzykiwań + 24 waciki
English: 1 150 mg indoxacarb + 480 mg permethrin/ml
Polish: 1 150 mg indoksakarbu + 480 mg permetryny/ml
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
Polish: Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza), inaktywowane, otrzymane z następujących szczepów*: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - podobny szczep (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogramów HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - podobny szczep (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogramów HA** B/Colorado/06/2017 - podobny szczep (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013 - podobny szczep (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 mikrogramów HA**na dawkę 0,5 ml
English: --¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
Polish: --¹ Każda dawka 0,5 ml zawiera:
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
English: Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
Polish: Ampułko strzykawce (szkło) bez igły
English: 1 pre-filled syringe
Polish: 1 ampułko strzykawka
English: Aripiprazole Zentiva aripiprazole
Polish: Aripiprazole Zentiva arypiprazol
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Aripiprazole Zentiva znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Polish: Zaburza to przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki” - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aripiprazole Zentiva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
Polish: W dniu 25 czerwca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aripiprazole Zentiva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Aripiprazole Zentiva do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pacjentom lub ich opiekunom i lekarzom w celu poinformowania o bezpiecznym stosowaniu leku u pacjentów w wieku 13-17 lat.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Polish: Ze względu na to, że dopamina i 5-hydroksytryptamina odgrywają rolę w schizofrenii i chorobie afektywnej dwubiegunowej, arypiprazol pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy psychotyczne lub maniakalne i zapobiegając ich nawrotom.
English: Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg).
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (5, 10, 15 i 30 mg) i tabletek ulegających rozpuszczeniu w jamie ustnej (10, 15 i 30 mg).
English: This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Polish: Oznacza to, że lek Aripiprazole Zentiva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Abilify, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body.
Polish: Dawkę należy dostosować w przypadku pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Aripiprazole Zentiva w organizmie.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Zentiva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Aripiprazole Zentiva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Abilify.
English: The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
Polish: Tabletki ulegające rozpuszczeniu w jamie ustnej można stosować u pacjentów, którzy mają trudności z połykaniem tabletek.
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on „częściowym agonistą” receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
English: The Committee recommended that Aripiprazole Zentiva be approved for use in the EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Aripiprazole Zentiva do stosowania w Unii Europejskiej.
English: Other information about Aripiprazole Zentiva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aripiprazole Zentiva:
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients with the following mental illnesses:
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się w leczeniu pacjentów z następującymi chorobami psychicznymi:
English: Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
English: Aripiprazole Zentiva is used in patients aged 15 years or over;
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób w wieku 15 lat i starszych;
English: Aripiprazole Zentiva is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva stosuje się u osób dorosłych w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w zapobieganiu epizodom maniakalnym u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła odpowiedź na lek.
English: For more information about treatment with Aripiprazole Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aripiprazole Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Aripiprazole Zentiva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: Because Aripiprazole Zentiva is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Polish: Ponieważ produkt Aripiprazole Zentiva jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Abilify.
English: Aripiprazole Zentiva is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva jest również wykorzystywany przez maksymalnie 12 tygodni w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u pacjentów w wieku 13 lat lub starszych.
English: The active substance in Aripiprazole Zentiva, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Polish: Substancja czynna produktu Aripiprazole Zentiva, arypiprazol, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg by mouth once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Polish: W leczeniu epizodów maniakalnych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie dla osób dorosłych wynosi 15 mg raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami.
English: Aripiprazole Zentiva contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Polish: Lek Aripiprazole Zentiva zawiera substancję czynną arypiprazol i jest lekiem generycznym.
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg by mouth per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Polish: W przypadku schizofrenii u osób dorosłych zalecana dawka początkowa preparatu przyjmowanego doustnie wynosi 10 lub 15 mg raz na dobę, po czym stosuje się dawkę podtrzymującą 15 mg raz na dobę.
English: The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 2 października 2009 r.
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Polish: Zaktualizowane informacje dla pracowników służby zdrowia i pacjentów znajdują się tutaj.
English: Ref. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Polish: Londyn, 2 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
English: Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Polish: Określenie „powikłane” oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego, lub też u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na leczenie.
English: Questions and answers on the referral for Avalox solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Avalox roztwór do infuzji zawierający moksyfloksacynę w dawce 400 mg/250 ml
English: By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
Polish: W ten sposób hamuje wzrost i namnażanie bakterii.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Avalox solution for infusion.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii dopuszczenia do obrotu preparatu Avalox roztwór do infuzji.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Avalox solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avalox roztwór do infuzji przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avalox roztwór do infuzji do obrotu.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Polish: CHMP zalecił także, aby we wszystkich państwach członkowskich, gdzie lek jest zatwierdzony, wprowadzić zmiany do charakterystyk produktu leczniczego.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Avalox solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom.
Polish: Stanowiący część Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avalox roztwór do infuzji przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Niemczech może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE, a mianowicie: na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Hiszpanii, Polsce, Portugalii, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii.
English: It is used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Polish: Lek stosowany jest w następujących zakażeniach bakteryjnych: - pozaszpitalne zapalenie płuc (infekcja płuc nabyta poza szpitalem); - powikłane zakażenia skóry i tkanki podskórnej.
English: The grounds for the referral were concerns expressed by the United Kingdom that the use of intravenous moxifloxacin in community acquired pneumonia and complicated skin and soft tissues infections should be limited to when the standard treatments for these infections are not appropriate, and concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Polish: Podstawą procedury arbitrażu były obawy Wielkiej Brytanii, że stosowanie moksyfloksacyny w postaci dożylnej w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc i powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich należy ograniczyć do przypadków, kiedy standardowe metody leczenia tych zakażeń nie są wskazane, i obawy Francji dotyczące ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca (wydłużenie odcinka QT) podczas stosowania leku.
English: The active substance in Avalox solution for infusion, moxifloxacin, belongs to the group ‘fluoroquinolones'.
Polish: Substancja czynna preparatu Avalox roztwór do infuzji, moksyfloksacyna, należy do grupy fluorochinolonów.
English: Why was Avalox solution for infusion reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Avalox roztwór do infuzji?
English: What is Avalox solution for infusion?
Polish: Co to jest Avalox roztwór do infuzji?
English: Avalox solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Polish: Preparat Avalox roztwór do infuzji to antybiotyk do podawania we wlewie dożylnym.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Cyprus, the Czech Republic, France, Italy, Poland, Portugal, Spain and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Polish: Firma Bayer Vital GmbH wystąpiła z wnioskiem o wzajemne uznanie preparatu Avalox roztwór do infuzji na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez Niemcy w dniu 30 kwietnia 2002 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Cyprze, w Czechach, we Francji, w Hiszpanii, Polsce, Portugalii, we Włoszech i w Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państwach członkowskich”).
English: However, the prescribing information for Avalox solution for infusion should be amended in all the Member States where it is authorised.
Polish: Jednak we wszystkich państwach członkowskich, gdzie lek jest dopuszczony do obrotu, należy wprowadzić zmiany do charakterystyki produktu leczniczego preparatu Avalox roztwór do infuzji.
English: This was not the case.
Polish: Nie zostało to wykonane.
English: 2600 Antwerpen
Polish: 2600 Antwerpia
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION 1.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ 1.
English: This experiment began three weeks later than the first experiment.
Polish: Ten eksperyment rozpoczął się trzy tygodnie po rozpoczęciu pierwszego eksperymentu.
English: These PECs were considered acceptable.
Polish: Te wartości PEC uznano za dopuszczalne.
English: The decision on the acceptability of the data from these studies was of key importance to the re-examination and so both studies have been re-evaluated critically.
Polish: Decyzja o uznaniu dopuszczalności wyników tych badań miała kluczowe znaczenie przy ponownej ocenie i ostatecznie oba badania zostały ponownie ocenione krytycznie.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REFUSAL TO GRANT NEW MARKETING AUTHORISATIONS AND FOR THE REVOCATION OF EXISTING MARKETING AUTHORISATIONS
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ODMOWY PRZYZNANIA NOWYCH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I UNIEWAŻNIENIA ISTNIEJĄCYCH POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: GROUNDS FOR REFUSAL AND REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS Considering that:
Polish: PODSTAWY ODMOWY I COFNIĘCIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zważywszy, że:
English: The study is considered to suffer from a number of deviations described below.
Polish: W badaniu stwierdzono wiele odchyleń, które opisano poniżej.
English: The requirements of the VICH guidelines were not fulfilled.
Polish: Wymagania określone w wytycznych VICH nie zostały spełnione.
English: However, the proposed NOEC cannot be accepted as information on the statistical analysis was presented for only three species.
Polish: Jednak proponowane NOEC nie mogą zostać zaakceptowane, ponieważ informacje dotyczące analiz statystycznych przedstawiono jedynie dla trzech gatunków.