FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Monitorering for forhøjet ASAT/ALAT bør overvejes hos patienter med underliggende kronisk hepatitis eller cirrose eller hos patienter, som havde forhøjede aminotransferaser før behandlingen - specielt i de første mange måneders behandling med darunavir/ritonavir.
Polish: Należy rozważyć zwiększenie częstości monitorowania AspAT/AlAT, szczególnie w ciągu paru pierwszych miesięcy leczenia darunawirem/rytonawiem, u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli podwyższone aktywności transaminaz przed leczeniem.
Danish: Under det kliniske udviklingsprogram med darunavir/ritonavir (N=3.063) rapporteredes hepatitis hos 0,5% af patienterne, der fik antiretroviral kombinationsbehandling med darunavir/ritonavir.
Polish: W trakcie programu badań klinicznych darunawiru/rytonawiru obejmujących grupę 3063 badanych u 0,5% pacjentów otrzymujących terapię skojarzoną przeciwretrowirusową z zastosowaniem rytonawiru wystąpiło zapalenie wątroby.
Danish: BGP Products UAB
Polish: BGP Products Switzerland GmbH Eesti Filiaal
Danish: Samtidig administration af boostet darunavir og kortikosteroider, som metaboliseres af CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller intranasalt administrerede kortikosteroider), kan øge risikoen for udvikling af systemiske kortikosteroidvirkninger, herunder Cushings syndrom og adrenal suppression.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie wzmocnionego darunawiru i kortykosteroidów metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A (np. propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie bądź donosowo) może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga oraz hamowania czynności nadnerczy.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion henvises til produktresuméet for clarithromycin for oplysninger om anbefalet dosis.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zapoznać się z ChPL klarytromycyny w celu ustalenia dawki.
Danish: Darunavir Mylan anvendes til at behandle voksne og børn (fra 3 år og opefter, som vejer mindst 40 kg), som er smittet med hiv, og - som ikke før har fået medicin til behandling af hiv - hos nogle patienter, som før har fået medicin til behandling af hiv (din læge vil afgøre dette).
Polish: Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci (w wieku co najmniej 3 lat i masie ciała co najmniej 40 kg) zakażonych wirusem HIV oraz - które wcześniej nie były leczone żadnymi innymi lekami przeciwretrowirusowymi; - u niektórych pacjentów, którzy stosowali wcześniej leki przeciwretrowirusowe (lekarz to ustali)
Danish: Rifapentin og rifampicin er potente CYP3Ainduktorer, som er vist at forårsage et væsentligt fald i koncentrationen af andre proteasehæmmere.
Polish: Ryfapentyna i ryfampicyna są silnymi induktorami CYP3A i wykazano, że powodują znaczny spadek stężenia inhibitorów proteazy, co może skutkować powstaniem oporności oraz brakiem skuteczności prowadzonego leczenia przeciwwirusowego (indukcja enzymów CYP450).
Danish: - Tag Darunavir Mylan med mad.
Polish: - Przyjmować lek Darunavir Mylan z pokarmami.
Danish: Darunavir Mylan 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter kan anvendes til at sammensætte passende behandlingsregimer (se pkt.
Polish: Darunavir Mylan w tabletkach po 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg może być stosowany do tworzenia odpowiednich schematów dawkowania (patrz punkt 4.2):
Danish: buprenorphin AUC  11% buprenorphin Cmin ↔ buprenorphin Cmax  8% norbuprenorphin AUC ↑ 46% norbuprenorphin Cmin ↑ 71% norbuprenorphin Cmax ↑ 36% naloxon AUC ↔ naloxon Cmin ND naloxon Cmax ↔
Polish: Buprenorfina/nalokson 8/2 mg-16/4 mg jeden raz na dobę buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmax ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71% norbuprenorfina Cmax ↑ 36% nalokson AUC ↔ nalokson Cmin ND nalokson Cmax ↔
Danish: efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% #darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz fra CYP3A-hæmning) (↓ darunavir fra CYP3A-induktion)
Polish: NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz 600 mg raz na dobę efawirenz AUC ↑ 21% efawirenz Cmin ↑ 17% efawirenz Cmax ↑ 15% #darunawir AUC ↓ 13% #darunawir Cmin ↓ 31% #darunawir Cmax ↓ 15% (↑ efawirenz na skutek hamowania CYP3A) (↓ darunawir na skutek hamowania CYP3A)
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes co-administreret boostet darunavir at øge eksponeringen for lomitapid.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań przewiduje się, że jednocześnie podawany wzmocniony darunawir będzie zwiększać stopień narażenia na lomitapid.
Danish: Samtidig administration af boostet darunavir og lurasidon, pimozid eller sertindol er kontraindiceret (se punkt 4.3).
Polish: Jednoczesne podawanie darunawiru z małą dawką rytonawiru i lurazydonu, pimozydu lub sertindolu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Du skal tage darunavir hver dag og altid sammen med 150 mg cobicistat eller 100 mg ritonavir og mad.
Polish: Należy przyjmować lek Darunavir Mylan codziennie i zawsze razem z kobicystatem w dawce 150 mg lub rytonawirem w dawce 100 mg oraz z jedzeniem.
Danish: Darunavir/ ritonavir 600/100 mg to gange dagligt n=131
Polish: Darunawir/ rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę n=131
Danish: Ved kombination af indinavir og darunavir administreret sammen med lavdosis ritonavir kan dosisjustering af indinavir fra 800 mg x 2 til 600 mg x 2 være nødvendig pga. intolerans.
Polish: Jeśli darunawir w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru podaje się jednocześnie z indynawirem, w przypadku pojawienia się objawów nietolerancji może być konieczna zmiana dawki dla indynawiru z 800 mg dwa razy na dobę na 600 mg dwa razy na dobę.
Danish: Pravastatin 40 mg som enkeldosis pravastatin AUC ↑ 81%¶ pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63% ¶ en op til 5 gangs forøgning blev set hos en begrænset undergruppe af forsøgspersoner
Polish: prawastatyna Cmin ND prawastatyna Cmax ↑ 63% aż 5-krotny wzrost obserwowany był w ograniczonej grupie uczestników badania.
Danish: Co-administration af darunavir og ritonavir med lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2D6 (såsom flecainid, propafenon, metoprolol), kan resultere i en øget plasmakoncentration af disse lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Polish: Skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2D6 (takich jak: flekainid, propafenon, metoprolol) może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, co może zwiększać i przedłużać ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.
Danish: Samtidig administration af darunavir med lavdosis ritonavir og kortikosteroider, som metaboliseres af CYP3A (f.eks. fluticasonpropionat eller andre inhalerede eller intranasalt administrerede kortikosteroider), kan øge risikoen for udvikling af systemiske kortikosteroidvirkninger, herunder Cushings syndrom og adrenal suppression.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie darunawiru z rytonawirem w małych dawkach i kortykosteroidów metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A (np. propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie bądź donosowo) może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga oraz hamowania czynności nadnerczy.
Danish: Darunavir, administreret sammen med lavdosis ritonavir, er i kombination med andre antiretrovirale lægemidler indiceret til behandling af patienter med human immundefektvirus (hiv-1)-infektion (se pkt.
Polish: Darunawir stosowany w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce, jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis efavirenz skal anvendes i kombination med darunavir/ritonavir, bør der anvendes et regime med darunavir/ritonavir 600/100 mg to gange dagligt.
Polish: Jeśli zaistnieje potrzeba zastosowania efawirenzu w skojarzeniu z darunawir/rytonawir, należy zastosować schemat darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę.
Danish: ● 80 ART-erfarne hiv-1-smittede pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 år med en legemsvægt på mindst 20 kg som blev behandlet med darunavir tabletter sammen med lavdosis ritonavir to gange dagligt i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Polish: • 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg, zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, którym podawano darunawir w postaci tabletek w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru dwa razy na dobę oraz innymi lekami przeciwretrowirusowymi;
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter) - opkast, kvalme, mavesmerter eller udspiling af maven, dispepsi, flatulens - hovedpine, træthed, svimmelhed, døsighed, følelsesløshed, prikken eller smerte i hænder eller fødder, styrketab, svært ved at falde i søvn.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10) - wymioty, nudności, bóle lub wzdęcia brzucha, niestrawność, wzdęcia; - bóle głowy, zmęczenie, zawroty głowy, ospałość, drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp,
Danish: På grund af en stigning i plasmakoncentrationen af ubundet darunavir bør darunavir anvendes med forsigtighed hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania darunawiru u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
Danish: Vedrørende dosisanbefalinger for børn henvises til produktresuméet for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter.
Polish: Aby poznać zalecenia dotyczące dawkowania produktu u dzieci i młodzieży patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 75 mg, 150 mg, 300 mg i 600 mg tabletki.
Danish: EXP <Kun flasker> Skal anvendes inden for 100 dage efter anbrud.
Polish: Termin ważności (EXP) <Dotyczy tylko butelek> Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciagu 100 dni
Danish: Vedrørende yderligere kliniske studieresultater hos ART-erfarne voksne og pædiatriske patienter henvises til produktresuméet for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg eller 600 mg tabletter.
Polish: Dodatkowe wyniki badań klinicznych z udziałem wcześniej poddawanych terapii przeciwretrowirusowej dorosłych oraz dzieci i młodzieży są zamieszczone w Charakterystyce Produktu Leczniczego dla darunawiru 75 mg, 150 mg, 300 mg oraz 600 mg, tabletki.
Danish: 4.1), kan der anvendes et regime med 800 mg en gang dagligt sammen med cobicistat 150 mg en gang dagligt eller ritonavir 100 mg en gang dagligt i forbindelse med et måltid.
Polish: 6/l (patrz punkt 4.1), można zastosować schemat 800 mg raz na dobę z kobicystatem 150 mg raz na dobę lub rytonawirem 100 mg raz na dobę z pożywieniem.
Danish: Darunavir Mylan 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg darunavir.
Polish: Darunavir Mylan 150 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg darunawiru.
Danish: Samtidig administration af darunavir med lavdosis ritonavir og elbasvir/grazoprevir er kontraindiceret (se punkt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie darunawiru i rytonawiru w małych dawkach z elbaswirem/grazoprewirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Danish: Et dosisregime med darunavir taget med ritonavir en gang dagligt i forbindelse med et måltid kan anvendes til patienter, der tidligere har været eksponeret for antiretrovirale lægemidler, men uden mutationer associeret med darunavir resistens (DRV-RAMs)*, og som har plasma-hiv-1-RNA < 100.000 kopier/ml og CD4+-celletal  100 x 10
Polish: Schemat przyjmowania darunawiru raz na dobę z rytonawirem i z jedzeniem można stosować u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRVRAM)* związanych z opornością na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Danish: nevirapin AUC ↑ 27% nevirapin Cmin ↑ 47% nevirapin Cmax ↑ 18% darunavir: koncentrationerne var i overensstemmelse med historiske data.
Polish: Newirapina 200 mg dwa razy na dobę newirapina AUC ↑ 27% newirapina Cmin ↑ 47% newirapina Cmax ↑ 18% # stężenia darunawiru były zgodne z dawniejszymi danymi (↑ newirapiny na skutek hamowania CYP3A)
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletka powlekana
Danish: Darunavir Mylan anvendes til at behandle voksne og børn fra 3 år og opefter med en legemsvægt på mindst 15 kg, der er inficeret med hiv, og som allerede har været behandlet med anden medicin til behandling af hiv.
Polish: Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Danish: - Fesoterodin, solifenacin (til behandling af sygdomme i urinvejene).
Polish: - fezoferodyny, solifenacyny (leki urologiczne).
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af boostet darunavir med disse sedativa/hypnotika, og en lavere dosis af sedativa/hypnotika bør overvejes.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdy darunawir jest jednocześnie podawany z tymi lekami sedatywnymi/nasennymi, i rozważyć mniejsze ich dawki.
Danish: Det kan være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler ved coadministration med darunavir co-administreret med lavdosis ritonavir.
Polish: Może być konieczne zmniejszenie dawek tych leków przeciwpsychotycznych podczas jednoczesnego stosowania z darunawirem z małą dawką rytonawiru
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og om muligt anbefales monitorering af terapeutisk koncentration for disse antiarytmika ved coadministration med darunavir med lavdosis ritonavir.
Polish: Należy zachować ostrożność, w razie możliwości oceniać stężenie terapeutyczne tych leków przeciwarytmicznych, gdy są podawane w skojarzeniu z darunawirem stosowanym z rytonawirem w małej dawce.
Danish: Patienter, der tager darunavir, kan udvikle et hududslæt.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Darunavir Mylan może pojawić się wysypka skórna.
Danish: I GS-US216-130 forelå baseline-fænotype ikke
Polish: b Wykazy IAS-USA c W badaniu GS-US216-130 nie była dostępna informacja na temat wyjściowego fenotypu.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med akut overdosering af darunavir, co-administreret med lavdosis ritonavir, hos mennesker.
Polish: Doświadczenia dotyczące ostrego przedawkowania darunawiru w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru u ludzi są ograniczone.
Danish: Anvisninger for børn - Barnet skal altid tage Darunavir Mylan sammen med ritonavir.
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania leku Darunavir Mylan u dzieci: - Dziecko musi przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze w skojarzeniu z rytonawirem.
Danish: I forbindelse med hiv-behandling kan der forekomme en vægtøgning og en øgning i niveauerne for blodlipider og glukose.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia HIV może wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozywe krwi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen krydsresistens med andre PI i de virologiske svigt fra ARTEMISstudiet.
Polish: Wśród wirologicznych niepowodzeń badania ARTEMIS nie stwierdzono oporności krzyżowej z innymi inhibitorami proteazy.
Danish: Samtidig administration af darunavir, med lavdosis ritonavir, og aktive stoffer, der er meget afhængige af CYP3A for eliminering, og for hvilke forhøjede plasmakoncentrationer er forbundet med alvorlige og/eller livstruende hændelser.
Polish: Skojarzone stosowanie darunaiwru z rytonawirem w małej dawce u pacjentów przyjmujących substancje czynne, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A i których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych.
Danish: Der er blevet rapporteret systemiske kortikosteroidvirkninger, herunder Cushings syndrom og adrenal suppression, hos patienter, der får ritonavir samt inhaleret eller intranasalt administreret fluticason.
Polish: Zaobserwowano, że kortykosteroidy stosowane ogólnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie rytonawir oraz flutikazon donosowo lub wziewnie, wywołują zespół Cushinga i działają hamująco na nadnercza.
Danish: Darunavir i kombination med ritonavir påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad Trafik- og arbejdssikkerhed.
Polish: Darunawir w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Denne dosis må ikke overstige den anbefalede dosis til voksne, som er 600 mg Darunavir Mylan sammen med 100 mg ritonavir to gange om dagen eller 800 mg Darunavir Mylan sammen med 100 mg ritonavir én gang om dagen.
Polish: Dawka ta nie może przekraczać dawki zalecanej dla pacjentów dorosłych, która wynosi 600 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru dwa razy na dobę, lub 800 mg dla leku Darunavir Mylan i 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Danish: Der er ikke anbefalet dosisjustering af darunavir/ritonavir.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki dla darunawiru i rytonawiru.
Danish: Co-administration af darunavir/ritonavir med lægemidler, der især metaboliseres af CYP3A og/eller CYP2D6 eller transporteres af P-gp, kan forårsage øget systemisk eksponering for sådanne lægemidler, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger.
Polish: Podawanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie przez CYP3A i (lub) CYP2D6 lub transportowane przez P-gp może spowodować zwiększenie stężeń tych leków w soczu, co może nasilić lub przedłużyć ich działanie lecznicze lub działania niepożądane.
Danish: Klinisk monitorering af terapeutiske og uønskede virkninger anbefales, når disse lægemidler administreres sammen med boostet darunavir.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne terapeutycznych działań niepożądanych w przypadku, gdy leki te przyjmowane są jednocześnie z
Danish: Koldformet PVC/Al/OPA-Al-blisterpakning, der indeholder 480 tabletter og 480 x 1 tabletter.
Polish: Blistry z PVC/Al/OPA-Al formowane na zimno w opakowaniach zawierających 480 tabletek lub 480 x 1 tabletek.
Danish: DIONE
Polish: Badanie DIONE
Danish: Co-administration af darunavir og ritonavir med lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2C9 (såsom warfarin) og CYP2C19 (såsom methadon) kan resultere i nedsat systemisk eksponering af disse lægemidler, hvilket kan nedsætte eller forkorte deres terapeutiske effekt.
Polish: Skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru z produktami leczniczymi, które są głównie metabolizowane przez CYP2C9 (takich jak: warfaryna) i CYP2C19 (takich jak: metadon) może powodować zmniejszenie ekspozycji układowej tych produktów, co może osłabić lub skrócić ich działanie terapeutyczne.
Danish: 800 mg darunavir/100 mg ritonavir en gang dagligt a ritonavir oral opløsning: 80 mg/ml
Polish: 800 mg darunawiru/100 mg rytonawiru raz na dobę a rytonawir w postaci roztworu doustnego: 80 mg/ml
Danish: Lægemidler, som inducerer CYP3A-aktivitet, må forventes at øge darunavir- og ritonavir-clearance, hvilket ville forårsage reducerede plasmakoncentrationer af disse stoffer og efterfølgende tab af terapeutisk effekt af darunavir og mulig resistensudvikling (se pkt.
Polish: Należy się spodziewać, że stosowanie produktów leczniczych indukujących CYP3A może spowodować zwiększenie klirensu darunawiru i rytonawiru, co skutkuje zmniejszeniem stężenia tych związków w osoczu, prowadząc w konsekwencji do utraty działania leczniczego oraz możliwości rozwoju oporności (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Danish: Darunavir Mylan kan gives til voksne eller børn på tre år og derover, som vejer mindst 15 kg.
Polish: Darunavir Mylan można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej 3. roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Danish: Darunavir Mylan fås som tabletter (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg).
Polish: Darunavir Mylan jest dostępny w tabletkach (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Darunavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Tidligere behandlede patienter kan også tage en dosis på 800 mg en gang dagligt, forudsat at deres hivinfektion er velkontrolleret og sandsynligvis ikke er resistent over for darunavir.
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci również mogą przyjmować dawkę 800 mg raz na dobę, o ile ich zakażenie wirusem HIV jest dobrze kontrolowane i nie występuje prawdopodobieństwo oporności na darunawir.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Mylan.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Darunavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
Danish: Det betyder, at Darunavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Lægemidlet tages altid med enten cobicistat (hos voksne) eller lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) og andre hivlægemidler og bør tages sammen med mad.
Polish: Lek zawsze podaje się albo z kobicystatem (u osób dorosłych), albo z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z jedzeniem.
Danish: Udvalget anbefalede, at Darunavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Danish: Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Mylan.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Darunavir Mylan.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Prezista.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Polish: Dwa leki są biorównoważne, gdy doprowadzają do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Mylan?