FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NA NA 9,5% 41,5%
Maltese: MA MA MA 9.5% 41.5%
French: Spondylarthrite axiale
Maltese: Axial spondyloarthritis
French: PGA-F clair/minimal et ≥ 2 grades d'amélioration (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u titjib ta' ≥2 gradi (%)
French: Psoriasis
Maltese: Psorijasi
French: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX
Maltese: Plaċebo/MTXa Adalimumab/MTX
French: Adalimumabb/M TXc n=63
Maltese: Adalimumabb/ MTXc n=63
French: Étape 7
Maltese: Pass 7
French: PASI 75b PGA : clair/minimalc a MTX = méthotrexate b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: PASI 75b PGA: Xejn/minimalic a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
French: NA NA 24,0% 58,9%
Maltese: MA MA MA 24.0% 58.9%
French: • troubles du système nerveux
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża
French: L'étude HS-II (PIONEER II) a évalué 326 patients sur 2 périodes de traitement.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjent b'2 perjodi ta' trattament.
French: b Valeur de p bilatérale selon le test de log rank.
Maltese: b valur P ta' 2 naħat minn test log rank.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi ta' Tumur Nekrosi Fattur alfa (TNF-α).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Hulio 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg
French: Conditionnement multiple contenant 2 flacons (2 boîtes de 1).
Maltese: Pakkett multiplu b'2 kunjetti (2 pakketti ta' 1).
French: • 1 adaptateur pour flacon (2)
Maltese: • adapter 1 tal-kunjett (2)
French: Valeur de pb
Maltese: Valur pb
French: Hulio contient du sodium et du sorbitol
Maltese: Hulio fih sodium u sorbitol
French: 79 (73,1)a, b a p < 0,001, adalimumab versus placebo b p < 0,001, adalimumab versus méthotrexate c p < 0,01, adalimumab versus placebo d p < 0,05, adalimumab versus méthotrexate
Maltese: 79 (73.1)a, b a p<0.001 adalimumab vs. plaċebo b p<0.001 adalimumab vs. methotrexate c p<0.01 adalimumab vs. plaċebo d p<0.05 adalimumab vs. methotrexate
French: • 1 aiguille (5)
Maltese: • labra 1 (5)
French: EU/1/18/1319/004 Boîte de 1 EU/1/18/1319/005 Boîte de 2 EU/1/18/1319/006 Boîte de 6
Maltese: EU/1/18/1319/004 1 pakkett EU/1/18/1319/005 2 pakketti EU/1/18/1319/006 6 pakketti
French: Étude UV II
Maltese: Studju UV II
French: Contient également : glutamate monosodique, sorbitol (E420), méthionine, polysorbate 80, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables.
Maltese: Fih ukoll: monosodium glutumate, sorbitol (E420), methionine, polysorbate 80, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
French: La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447).
Maltese: Irrispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
French: Aggravation des symptômes de dermatomyosite1).
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
French: Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
French: • 2 tampons d'alcool (4)
Maltese: • 2 tajjariet bl-alkoħol (4)
French: Habituellement, Hulio est utilisé avec le méthotrexate.
Maltese: Ġeneralment, Hulio jintuża ma' methotrexate.
French: Placebo (arrêt du traitement) N = 73
Maltese: Plaċebo (trattament irtirat) N=73
French: Fibrose pulmonaire1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
French: Délai de survenue de la rechute dans les études UV I et UV II
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
French: Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3%, 23,7% et
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3%, 23.7% u 36.7% rispettivament.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Hulio 40 mg/0,8 mL
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Hulio 40 mg/0.8 mL
French: ··· Placebo
Maltese: ··· Plaċebo
French: Adalimumab/MTX n=268 (Intervalle de confiance à 95%)
Maltese: Adalimumab/MTX n=268 (95% intervall ta' kunfidenza)
French: L'étude HS-I (PIONEER I) a évalué 307 patients sur 2 périodes de traitement.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'2 perjodi ta' trattament.
French: Remarque : P# = Placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = adalimumab (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque).
Maltese: Nota: P# = Plaċebo (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju); A# = adalimumab (Numru ta' Avvenimenti/Numru fir-Riskju).
French: • 1 flacon de solution Hulio (3)
Maltese: • kunjett 1 b'soluzzjoni ta' Hulio (3)
French: Placebo (N=28)
Maltese: Plaċebo (N=28)
French: c D'après les analyses de rang d JSN, Joint Space Narrowing
Maltese: c Ibbażat fuq analiżi tar-rank d Tnaqqis fl-Ispazju fil-Ġogi (JSN, Joint Space Narrowing)
French: Réduction ≥ 30% de la douleur cutanéeb
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ talĠildab
French: • 1 seringue (1)
Maltese: • siringa 1 (1)
French: Valeur de pa
Maltese: Valur pa
French: Réponse maintenue
Maltese: Rispons Sostnut
French: Adalimumab n=274 (Intervalle de confiance à
Maltese: Adalimumab n=274 intervall ta' kunfidenza)
French: Le principe actif dans Hulio, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Hulio, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
French: Placebo/MTX (N=37)
Maltese: Plaċebo/MTX (N=37)
French: 1 aiguille stérile
Maltese: 1 labra sterili
French: ASAS Rémission partielle BASDAIb 50
Maltese: ASAS Titjib Parzjali Kliniku BASDAIb 50
French: b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Maltese: 001, adalimumab vs. plaċebo
French: 15 kg à < 30 kg
Maltese: 15 kg sa <30 kg
French: Tableau 29 :
Maltese: Tabella 29:
French: Étape 7 - Début de l'injection Étape 8 - Maintien pendant le 2e « CLIC » et pendant 10 secondes
Maltese: Pass 7 - Ibda l-injezzjoni Pass 8 - Żomm 'l isfel sat-tieni "KLIKK" u għal 10 sekondi
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95%b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MTX (95% Intervall ta' Kunfidenzab)
French: 10 kg à < 30 kg
Maltese: 10 kg sa <30 kg
French: 8 à 12 ans
Maltese: 8 sa 12-il sena
French: • cancer affectant le système lymphatique (lymphome) ;
Maltese: • kanċer fis-sistema limfatika (limfoma);
French: Tableau 16 :
Maltese: Tabella 16:
French: • l'indicateur orange s'est arrêté et a complètement bloqué la fenêtre de lecture.
Maltese: • l-Indikatur Oranġjo waqaf u mblokka t-Tieqa tal-Ispezzjoni kompletament.
French: Placebo N = 153
Maltese: Plaċebo N=153
French: * p< 0,05, ***p< 0,001, adalimumab versus placebo a Chez tous les patients randomisés.
Maltese: * P<0.05, ***P<0.001, adalimumab kontra plaċebo a Fost il-pazjenti kollha magħżula b'mod każwali.
French: 1 adaptateur stérile pour flacon 2 tampons d'alcool
Maltese: 1 adapter sterili tal-kunjett 2 tajjariet bl-alkoħol
French: Tableau 20 :
Maltese: Tabella 20:
French: Adalimuma bb n=113
Maltese: Adalimumabb n=113
French: SPARCC IRM du rachisd, j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (questionnaire permettant de calculer l'index d'activité de la spondylarthrite ankylosante) c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Variation moyenne par rapport à la valeur initiale e n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/L) g n = 73 placebo et n = 70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n = 84 placebo et adalimumab j n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Maltese: Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-Riċerka ta' Spondyloarthritis i n=84 plaċebo u adalimumab j n=82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01, u <0.05, rispettivament, għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
French: Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines Placebo N = 53 n (%)
Maltese: Studju tal-Ps II (CHAMPION) Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16 Plaċebo N=53 n (%)
French: L'adalimumab a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d'atteinte cutanée (SCA ≥ 10% [60% des patients] et SCA < 10% et ≥ 5% [40% des patients]).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti bi psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA<10% u ≥5% (40% talpazjenti)).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = adalimumab (Nombre de patients à risque).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = adalimumab (Numru f'Riskju)
French: Hulio en association au méthotrexate est indiqué pour :
Maltese: Hulio flimkien ma' methotrexate huwa indikat għal:
French: Tableau 25 :
Maltese: Tabella 25:
French: Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1).
Maltese: T1) Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)1)
French: Affections du système nerveux*
Maltese: Disturbi fis- sistema nervuża*
French: Aggravation ou apparition d'un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustulari)1),
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali*
French: Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/18/1319/004
Maltese: Hulio 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/18/1319/001
French: Parmi les patients ayant une réponse clinique à la semaine 8, 47% étaient en réponse clinique, 29% étaient en rémission clinique, 41% présentaient une cicatrisation de la muqueuse et 20% étaient en rémission sans corticoïdes depuis plus de 90 jours à la semaine 52.
Maltese: Mill-pazjenti li kellhom rispons f'ġimgħa 8, 47% kienu fi stat ta' rispons, 29% kienu fi stat ta' titjib kliniku, 41% kellhom fejqan mukosali, u 20% kienu fi stat ta' titjib mingħajr sterojdi għal ≥90 jum f'ġimgħa 52.
French: Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 2 à 8 semaines de traitement.
Maltese: Id-dejta disponibbli jissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2 - 8 ġimgħat ta' trattament.
French: Semaine 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864 a La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l'association adalimumab/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.
Maltese: Ġimgħa 104 28.4% 28.1% a il-valur-p jiġi mit-tqabbil bejn pari ta' trattament b'methotrexate waħdu u adalimumab u methotrexate mogħtija flimkien bl-użu tat-test U Mann-Whitney.
French: Placebo N = 108
Maltese: Plaċebo N=108
French: Composant d'un conditionnment multiple, ne peut être vendu séparément.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
French: Les taux de résultats PASI 75 et PGA « clair ou minimal » ont augmenté à mesure de l'augmentation des concentrations d'adalimumab, avec une CE50 apparente similaire d'environ 4,5 µg/mL (IC à 95% respectifs de 0,4 - 47,6 et 1,9 - 10,5) dans les deux cas.
Maltese: PASI 75 u PGA xejn jew minimali żdiedu b'konċentrazzjonijiet jiżdiedu ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 µg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Settembru 2018
French: Tableau 26 :
Maltese: Tabella 26:
French: Les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab obtenues à la semaine 4 ont été de 15,7 ± 6,6 µg/mL chez les patients d'un poids ≥ 40 kg (160/80 mg) et de 10,6 ± 6,1 µg/mL chez les patients d'un poids < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL fil-pazjenti ≥40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL fil-pazjenti <40 kg (80/40 mg).
French: Dans l'étude III sur la MC, 58% (499/854) des patients présentaient une réponse clinique à la semaine 4 et ont été évalués dans l'analyse principale.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
French: Tableau 15 :
Maltese: Tabella 15:
French: Activateur orange (aiguille à l'intérieur)
Maltese: Attivatur Oranġjo (Labra Ġewwa)
French: Hidrosadénite suppurée de l'adulte
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti
French: Tableau 14 :
Maltese: Tabella 14:
French: Étude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines Critère de jugement
Maltese: Studju tal-Ps IV Riżultati tal-Effikaċja f'Ġimgħa 16, 26 u 52
French: Tableau 24 :
Maltese: Tabella 24:
French: Autres médicaments et Hulio
Maltese: Mediċini oħra u Hulio
French: Semaine 2 Semaine 12 Semaine 24 ***,** Statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo aux semaines 2, 12 et 24 a Assessments in Ankylosing Spondylitis (évaluations dans le cadre de la spondylarthrite ankylosante) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (questionnaire permettant de calculer l'index d'activité de la spondylarthrite ankylosante)
Maltese: Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p<0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24 a Valutazzjonijiet f'Ankylosing Spondylitis b Indiċi tal-Attività tal-Marda Ankylosing Spondylitis ta' Bath
French: • douleurs abdominales (ventre) ;
Maltese: • uġigħ addominali (fiż-żaqq);
French: Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
French: Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1).
Maltese: Sindrome li jixbah lil dak tal-lupus1)
French: c NE = non estimable.
Maltese: c NE = ma jistax jiġi stmat.
French: Chaque flacon contient 38,2 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull kunjett fih 38.2 mg sorbitol (E420).
French: • Un 2e « CLIC » se produit ;
Maltese: • Tinstema' t-tieni "KLIKK",
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna):
French: • infections de l'appareil respiratoire (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni tas-sinus, pulmonite);
French: Tableau 8 : Réponses ACR 30 Pédiatrique dans l'étude de l'AJI
Maltese: Tabella 8: Risponsi Ped ACR 30 fl-istudju tal-JIA
French: Tableau 21 :
Maltese: Tabella 21:
French: Placeb o n=110
Maltese: Plaċebo n=110
French: Uvéite non infectieuse chez l'adulte et l'enfant
Maltese: Uveite mhux infettiva f'adulti u tfal
French: Tableau 27 :
Maltese: Tabella 27:
French: ASASb 40
Maltese: ASASa, b 40
French: L'étude UV I a évalué 217 patients présentant une uvéite active malgré un traitement par corticoïdes (prednisone par voie orale à la dose de 10 à 60 mg/jour).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta' 10 sa 60 mg/jum).
French: Le sorbitol est une source de fructose.
Maltese: Sorbitol hu sors ta' fructose.
French: Tableau 19 :
Maltese: Tabella 19:
French: ASASb 20
Maltese: ASASa, b 20
French: Score de pincement articulaire (JSN)d a Méthotrexate b Intervalles de confiance à 95% des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab.
Maltese: Punteġġ tal-erożjoni Punteġġ JSNd a methotrexate b 95% intervall ta' kunfidenza għad-differenzi bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES
Maltese: IL-PRODOTTI MEDIĊINALI
French: Dans les études contrôlées et en ouvert avec l'adalimumab menées chez l'adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections d'issue fatale, ce qui s'est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d'infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulożi (inklużi tuberkulożi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulożi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi invażivi (eż. istoplasmożi mifruxa jew barra 'l pulmun, blastomikożi, kokkidijojdomikożi, pnewmoċistite, kandidjażi, asperġillożi u listerjożi).
French: Tableau 8 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
Maltese: Tabella 8: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (perċentwali ta' pazjenti)
French: Étape 8 - Aspiration de la dose + 0,1 mL en tirant sur le piston
Maltese: Pass 8 - Iġbed il-planġer biex tiġbed doża + 0.1 mL
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0% (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0% (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema ta' l-organu u lfrekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati mill-informazzjoni eżistenti).
French: À la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base ≤ 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate (respectivement 63,8% et 61,2%) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4% et 33,5%, p < 0,001) et l'adalimumab en monothérapie (respectivement 50,7%, p < 0,002 et 44,5%, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-perċentwali ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali Sharp modifikat ≤0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kkombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b'methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p<0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p<0.002 u 44.5%, p<0.001 rispettivament).
French: Ce médicament contient du sorbitol (E420).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sorbitol (E420).
French: De rares cas de pancytopénie, y compris d'anémie aplasique, ont été rapportés avec les anti-TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenija, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
French: --- Placebo
Maltese: --- Plaċebo
French: 1 seringue stérile pour injection 1 aiguille stérile
Maltese: 1 siringa sterili għall-injezzjoni 1 labra sterili
French: affections démyélinisantes (par ex. névrite optique, syndrome de Guillain-Barré)1)
Maltese: Sklerożi multipla, disturbi li jaffettwaw il-myelin (eż. newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)1)
French: Étude IIIa** sur la PR
Maltese: Studju RA IIIa**
French: SPARCCh IRM des articulations sacro-iliaquesd, i
Maltese: SPARCCh MRI Ġogi Sacroiliacd,
French: Adalimumab/M TXc n=207
Maltese: Adalimumab/ MTXc n=207
French: L'adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d'adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1 et ICAM-1 avec un IC50 de 0,1 - 0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula wkoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma responsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċiti (ELAM-1, VCAM-1, u ICAM-1 b'IC50 ta' 0.1 - 0.2 nM).
French: L'administration de l'adalimumab est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
French: - Placebo
Maltese: - Plaċebo
French: Parmi ces patients, 154 (90,6%) ont eu une réponse ACR 20 ; 127 (74,7%) ont eu une réponse ACR 50 et 102 (60,0%) ont eu une réponse ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għallACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
French: Semaine 52 Phase en ouvert
Maltese: Ġimgħa 52 Open-label
French: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab versus placebo
Maltese: −11.5 −56.2a a p <0.
French: • rash cutané inflammatoire ;
Maltese: • raxx tal-ġilda infjammatorju;
French: - arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants âgés de 2 à 17 ans ; - arthrite liée à l'enthésite chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ; - maladie de Crohn chez les enfants âgés de 6 à 17 ans ; - psoriasis en plaques chez les enfants âgés de 4 à 17 ans ; - hidrosadénite suppurée chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans ; - uvéite chronique non infectieuse de la partie avant de l'œil chez les enfants âgés de 2 à 17 ans.
Maltese: - artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena; - artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena; - Marda ta' Crohn fi tfal ta' bejn 6 - 17-il sena - psorjasi tal-plakka fi tfal ta' bejn 4 - 17-il sena; - hidradenitis suppurativa f'adolexxenti ta' bejn 12 - 17-il sena; - uveite mhux infettiva kronika fi tfal ta' bejn 2 - 17-il sena li taffettwa n-naħa ta' quddiem tal għajn.
French: Le pourcentage de patients sous adalimumab qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR.
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li laħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fl-istudji tal-I, II u III.
French: Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l'adalimumab (voir rubrique 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
French: À la semaine 12 et à la semaine 24, la réponse ACR 30 Pédiatrique était de 93,5% et de 90,0%, respectivement, en utilisant les données observées.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons Ped ACR 30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta ntuża l-approċċ tad-dejta osservata.
French: Préparation de la dose
Maltese: Preparazzjoni tad-Doża
French: 2 tampons d'alcool
Maltese: 2 tajjariet bl-alkoħol