FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw voeding te veel eiwit bevat (vlees, ei, melk, kaas), dan kan Numient misschien niet zo goed werken als het zou moeten.
Polish: Dieta zawierająca zbyt dużo białka (mięsa, jajek, mleka, serów) może osłabiać działanie leku Numient.
Dutch: Levodopa vecht met bepaalde aminozuren voor het transport, daarom kunnen eiwitrijke maaltijden de absorptie van levodopa belemmeren.
Polish: Lewodopa jest transportowana tymi samymi szlakami, co niektóre aminokwasy; wysokobiałkowe posiłki mogą zatem upośledzać wchłanianie lewodopy.
Dutch: Bij gezonde volwassenen verminderde orale toediening van levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte na een vetrijke, calorierijke maaltijd de Cmax van levodopa met 21%.
Polish: U zdrowych osób dorosłych doustne podanie produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu po wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłku powodowało zmniejszenie Cmax lewodopy o 21%.
Dutch: Er zijn geen studies over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa bij patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Polish: Nie zgłaszano żadnych badań dotyczących farmakokinetyki lewodopy i karbidopy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC, system organ class) en frequentie (tabel 3).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością (Tabela 3).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Numient bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet onderzocht.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności leku Numient u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u de volgende geneesmiddelen inneemt: Andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson, zoals 'anticholinergica' (bijv. orfenadrine, trihexyfenidyl), selectieve MAO-B-remmers (bijv. selegiline en rasagiline), en een ‘COMT-remmer' (bijv. entacapon)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu poniższych leków: inne leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak leki przeciwcholinergiczne (np. orfenadryna i triheksyfenidyl), selektywne inhibitory MAO-B (np. selegilina i rasagilina) oraz inhibitor COMT (np. entakapon); siarczek żelaza (stosowany w leczeniu niedokrwistości spowodowanej przez niskie poziomy żelaza we krwi).
Dutch: Maligne antipsychoticasyndroom (zie rubriek 4.3 en 4.4), ataxie
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkty 4.3 i 4.4), ataksja
Dutch: Omdat de decarboxylaseremmende activiteit beperkt is tot extracerebrale weefsels, zorgt het toedienen van carbidopa met levodopa ervoor dat er meer levodopa beschikbaar is voor levering aan de hersenen.
Polish: Ponieważ takie działanie hamujące dekarboksylazę ograniczone jest do tkanek pozamózgowych, dzięki podawaniu karbidopy wraz z lewodopą więcej lewodopy może dotrzeć do mózgu.
Dutch: Dystonie, on/offfenomeen, dyskinesie, slaperigheid, gangstoornissen, duizeligheid, verergering van de ziekte van Parkinson, paresthesie, hoofdpijn, tremor
Polish: Dystonia, występowanie stanów „ON" i „OFF", dyskineza, senność, zaburzenia chodu, zawroty głowy, zaostrzenie choroby Parkinsona, parestezja, bóle głowy, drżenia
Dutch: Patiënten die deze geneesmiddelen samen met levodopa/carbidopa nemen, moeten nauwlettend worden gecontroleerd op verlies van therapeutische respons.
Polish: Należy uważnie monitorować pacjentów przyjmujących te produkty lecznicze w skojarzeniu z lewodopą/karbidopą pod kątem utraty reakcji terapeutycznej.
Dutch: U mag geen Numient-capsules innemen met tussenpozen van minder dan 4 uur.
Polish: Nie należy przyjmować kapsułek leku Numient częściej niż co 4 godziny.
Dutch: Na toediening van de inhoud van de harde capsule met gereguleerde afgifte over een kleine hoeveelheid zacht voedsel zoals appelmoes gestrooid, was de snelheid en mate van absorptie van levodopa vergelijkbaar met die in de nuchtere toestand.
Polish: Po podawaniu zawartości kapsułki twardej o zmodyfikowanym uwalnianiu wysypanej na niewielką ilość miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, obserwowano podobną szybkość i stopień wchłaniania lewodopy, jak po podawaniu na czczo.
Dutch: Carbidopa passeert de bloedhersenbarrière niet bij klinisch relevante doseringen.
Polish: Karbidopa nie przenika przez barierę krewmózg w klinicznie znaczących dawkach.
Dutch: Er zijn geen studies over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa voor toediening als Numient bij kinderen.
Polish: Nie zgłaszano żadnych badań dotyczących farmakokinetyki lewodopy i karbidopy podawanych w postaci produktu leczniczego Numient u dzieci.
Dutch: Monoamino-oxidaseremmers:
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy
Dutch: Patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nieleczeni uprzednio lewodopą
Dutch: De dosis van de capsule met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa moet misschien worden verlaagd bij het gelijktijdig gebruik van COMT-remmers.
Polish: Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów COMT.
Dutch: Ethylcellulose
Polish: Etyloceluloza
Dutch: Voor patiënten die op het moment worden behandeld met andere geneesmiddelen met levodopa/DDCremmer met gereguleerde afgifte, is beperkte informatie met betrekking tot omschakeling naar Numient beschikbaar.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych obecnie innymi produktami leczniczymi z lewodopą/inhibitorem DDC o zmodyfikowanym uwalnianiu niewiele jest dostępnych danych dotyczących zmiany na produkt leczniczy Numient.
Dutch: Patiënten mochten geen supplementaire levodopa of catechol-O-methyltransferase(COMT-)remmers ontvangen.
Polish: Pacjentom nie wolno było przyjmować dodatkowo lewodopy ani inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Dutch: Renale uitscheiding van intact levodopa is goed voor slechts ongeveer 10% van de klaring.
Polish: Wydalanie lewodopy w postaci niezmienionej przez nerki stanowi zaledwie około 10% klirensu.
Dutch: Als algemene verdoving noodzakelijk is, kan worden doorgegaan met levodopa/carbidopa als capsule met gereguleerde afgifte zolang als de patiënt geneesmiddelen oraal mag innemen.
Polish: Jeżeli konieczne jest zastosowanie znieczulenia ogólnego, leczenie produktem leczniczym w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu z lewodopą/karbidopą można kontynuować dopóty, dopóki pacjentowi wolno będzie przyjmować produkty lecznicze doustnie.
Dutch: De dosis werd vanaf dag 4 verhoogd en de hoogste streefdosis (390 mg levodopa/97,5 mg carbidopa t.i.d.)
Polish: Dawkę zwiększano, poczynając od Dnia 4, osiągając najwyższą dawkę docelową (390 mg lewodopy/97,5 mg karbidopy trzy razy na dobę) w Dniu 22.
Dutch: De eerste totale dagelijkse dosis van levodopa, beschreven in bovenstaande tabel 1, moet mogelijk met ongeveer 30% worden verlaagd bij patiënten die in het bijzonder overschakelen van andere geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer met gereguleerde afgifte.
Polish: Może zajść potrzeba zmniejszenia o około 30% początkowej całkowitej dawki dobowej produktu leczniczego Numient, podanej w Tabeli 1 powyżej, zwłaszcza u tych pacjentów, którzy zmieniają produkt leczniczy z lewodopą/inhibitorem DDC o zmodyfikowanym uwalnianiu na produkt leczniczy Numient.
Dutch: Slaperigheid en episodes van plotselinge slaapaanvallen
Polish: Senność i epizody nagłego zaśnięcia
Dutch: Anticholinerge geneesmiddelen kunnen synergistisch werken met levodopa, om de tremor te verbeteren.
Polish: Przeciwcholinergiczne produkty lecznicze mogą wykazywać działanie synergistyczne z lewodopą i zmniejszać drżenia.
Dutch: Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel voorzichtig aan patiënten met ernstige nierziekte toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Polish: Zaleca się ostrożne stosowanie tego produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi chorobami nerek (patrz punkt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer levodopa/carbidopa en ferrozouten of multivitaminen die ijzerzouten bevatten gelijktijdig worden toegediend.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania lewodopy/karbidopy i soli żelaza(II) lub preparatów multiwitaminowych zawierających sole żelaza(II).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: De stoffen in de harde capsule zijn indigokarmijn (E132) lakverf, geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171) en gelatine.
Polish: Składniki otoczki kapsułki twardej to lak indygotyny (E132), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i żelatyna.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde concentratie-tijdprofielen voor plasmaconcentraties van levodopa bij 22 volwassenen na een enkelvoudige orale dosis van 2 capsules Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa
Polish: Rysunek 1: Profile średniego stężenia lewodopy w osoczu w funkcji czasu u 22 osób dorosłych po podaniu doustnym pojedynczej dawki dwóch kapsułek produktu leczniczego Numient zawierających 195 mg lewodopy/48,75 mg karbidopy
Dutch: Omschakelen van patiënten van andere geneesmiddelen met levodopa/dopa-decarboxylaseremmer (DDC-remmer) (carbidopa of benserazide) met directe afgifte naar Numient
Polish: Zmiana leczenia z produktu leczniczego o natychmiastowym uwalnianiu zawierającego lewodopę/inhibitor dopa-dekarboksylazy (DDC) (karbidopa lub benserazyd) na produkt leczniczy Numient
Dutch: Bij het overschakelen van patiënten van geneesmiddelen met levodopa/DDC-remmer naar Numient, moet de dosis worden aangepast om voldoende controle van de symptomen te behouden.
Polish: U pacjentów, którzy zmieniają leczenie z innych produktów leczniczych zawierających lewodopę/inhibitor DDC na produkt leczniczy Numient należy tak dostosować dawkę, aby utrzymać wystarczającą kontrolę objawów.
Dutch: Patiënten moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd wanneer de dosis van levodopa/carbidopa abrupt wordt verlaagd of stopgezet, vooral als de patiënt antipsychotica krijgt (zie rubriek 4.2).
Polish: Dlatego też konieczna jest uważna obserwacja pacjentów w razie nagłego zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania lewodopy/karbidopy, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Numient bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Numient u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Dutch: Lineariteit van de dosis
Polish: Liniowość dawki
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van levodopa of carbidopa op de menselijke vruchtbaarheid.
Polish: Brak danych o wpływie lewodopy lub karbidopy na płodność u ludzi.
Dutch: SB-6018 blauwe inkt Schellak (E904) Propyleenglycol Indigokarmijn (E132), lakverf
Polish: Niebieski tusz SB-6018 Szelak (E904) Glikol propylenowy Indygotyna (E132), lak
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van Numient met maximaal 40% volume/volume (v/v) alcohol in vivo resulteerde niet in het verlagen van de dosis levodopa of carbidopa.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Numient z alkoholem do 40% obj. nie spowodowało in vivo uderzeniowego uwolnienia dawki (dose dumping) lewodopy ani karbidopy.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met Numient.
Polish: Podczas leczenia lekiem Numient kobiety nie powinny karmić piersią.
Dutch: Na toediening van de inhoud van de harde capsule met gereguleerde afgifte over een kleine hoeveelheid (bijv. 2 eetlepels) zacht voedsel zoals appelmoes, yoghurt of pudding gestrooid, was de snelheid en mate van absorptie van levodopa vergelijkbaar met die in de nuchtere toestand.
Polish: Po podawaniu zawartości kapsułki twardej o zmodyfikowanym uwalnianiu wysypanej na niewielką ilość (np. 2 łyżki stołowe) miękkiego produktu spożywczego, takiego jak mus jabłkowy, jogurt lub pudding, obserwowano podobną szybkość i stopień wchłaniania lewodopy jak po podawaniu na czczo.
Dutch: Effect van voedsel:
Polish: Wpływ spożywania posiłków
Dutch: Afkortingen: CGI-C: clinical global impression of change from baseline (klinische globale indruk van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde); BI: betrouwbaarheidsinterval; IR: immediate release (directe afgifte); LCE: Levodopa/Carbidopa/Entacapon; L-dopa†:
Polish: Skróty: CGI-C: ogólne wrażenie kliniczne zmiany w porównaniu z punktem początkowym; CI: przedział ufności; IR: natychmiastowe uwalnianie; LCE: lewodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: lewodopa/karbidopa; LS: najmniejsze kwadraty; PD: choroba Parkinsona; SD: odchylenie standardowe; Nd.
Dutch: Patiënten moeten op de laagste dosis die nodig is om symptomatische controle te behalen worden gehandhaafd om bijwerkingen te minimaliseren.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać leczenie podtrzymujące najniższą dawką, która umożliwi kontrolę objawów przy jak najmniejszych działaniach niepożądanych.
Dutch: b) Combinatieterm die atriumfibrillatie, atriale flutter, atrioventriculair blok, bundeltakblok, sicksinussyndroom, bradycardie en tachycardie omvat.
Polish: b) Termin obejmujący łącznie migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, blok lewej odnogi pęczka Hisa, zespół chorej zatoki, bradykardię i tachykardię.
Dutch: Tijd (uren)
Polish: Czas (h)
Dutch: Er was geen bewijs van effecten van periode, volgorde/'carry-over' in de ASCEND-PD-studie (p-waarden allen
Polish: W badaniu ASCEND-PD nie było dowodów na działanie okresu, sekwencji/przeniesienia (wszystkie wartości p >0,10).
Dutch: Gelijktijdige antiparkinsongeneesmiddelen werden stabiel gehouden tijdens de studie.
Polish: Dawki dodatkowych produktów leczniczych na chorobę Parkinsona były stałe podczas badania.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van levodopa van Numient bij patiënten was ongeveer 70% in vergelijking met levodopa/carbidopa met directe afgifte.
Polish: Biodostępność lewodopy z produktu leczniczego Numient u pacjentów stanowiła około 70% biodostępności z produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o natychmiastowym uwalnianiu.
Dutch: Het effect van het gelijktijdig toedienen van deze capsule met gereguleerde afgifte van levodopa/carbidopa en COMT-remmers zoals entacapon is niet onderzocht.
Polish: Nie zbadano wpływu jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu z inhibitorami COMT, takimi jak entakapon.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Polish: Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania przedstawiono od najbardziej do najmniej ciężkich.
Dutch: 400 t/m 549
Polish: Numient od 400 do 549
Dutch: Na meervoudige dosering bij patiënten had levodopa/carbidopa met gereguleerde afgifte minder schommelingen in de plasmaconcentratie van levodopa met een piek-dalfluctuatie-index van 1,5 met minimale ophoping van levodopa.
Polish: W analizie po podaniu pacjentom wielu dawek wykazano, że zastosowanie produktu leczniczego z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu spowodowało zmniejszenie fluktuacji stężenia lewodopy w osoczu, przy czym współczynnik fluktuacji pomiędzy stężeniem maksymalnym a minimalnym wynosił 1,5, przy minimalnej akumulacji lewodopy.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van levodopa/carbidopa aan patiënten met ischemische hartziekte, een ernstige cardiovasculaire of longziekte, bronchiale astma, nier-, lever- of endocriene ziekte, of een voorgeschiedenis van maagzweren (vanwege de mogelijkheid van bloedingen in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal) en een voorgeschiedenis van convulsies.
Polish: Lewodopa/karbidopa powinna być ostrożnie podawana pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, ciężką chorobą sercowo-naczyniową lub płuc, astmą oskrzelową, chorobą nerek, wątroby lub gruczołów dokrewnych, a także chorobą wrzodową w wywiadzie (z uwagi na możliwość wystąpienia krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego) bądź drgawkami w wywiadzie.
Dutch: Uitgangswaarde, gemiddelde Verandering bij het eindpunt Verschil (95%-BI) p-waarde
Polish: Punkt początkowy, średnia Zmiana w punkcie końcowym Różnica (95% CI)
Dutch: De farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis bij gezonde proefpersonen na orale toediening van 2 capsules Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa is weergegeven in afbeelding 1.
Polish: Farmakokinetykę pojedynczej dawki po podaniu zdrowym osobom dorosłym doustnie dwóch kapsułek produktu leczniczego Numient zawierających 195 mg lewodopy/48,75 mg karbidopy przedstawiono na Rysunku 1.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Dutch: Onveranderd carbidopa bedraagt minder dan 30% van de totale uitscheiding in de urine.
Polish: Karbidopa w postaci niezmienionej stanowi 30% całkowitej dawki wydalanej z moczem.
Dutch: Bonzende hartslag
Polish: Kołatanie serca
Dutch: Niet bekenda)
Polish: Nieznanaa)
Dutch: Levodopa werd geassocieerd met slaperigheid en episodes van plotselinge slaapaanvallen (zie rubriek 4.7).
Polish: Stosowanie lewodopy może mieć związek z sennością i epizodami nagłego zaśnięcia (patrz punkt 4.7).
Dutch: Carbidopa remt de decarboxylatie van perifeer levodopa.
Polish: Karbidopa hamuje dekarboksylację lewodopy w tkankach obwodowych.
Dutch: De stoffen in de inkt zijn SB-6018 blauwe inkt, schellak (E904), propyleenglycol en indigokarmijn (E132) lakverf.
Polish: Składniki tuszu to niebieski tusz SB-6018, szelak (E904), glikol propylenowy i lak indygotyny (E132).
Dutch: U mag daarom niet autorijden of deelnemen aan activiteiten waarbij een verminderde alertheid uzelf of anderen in gevaar kan brengen voor ernstig letsel of de dood (zoals het bedienen van machines), tot deze terugkerende episodes en slaperigheid zijn verdwenen.
Polish: Dlatego pacjenci przyjmujący lek Numient muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności, podczas których upośledzenie czujności mogłoby stanowić zagrożenie dla nich samych lub dla innych osób (np. podczas obsługi maszyn) i prowadzić do poważnych obrażeń ciała lub śmierci, dopóki takie epizody oraz senność nie ustąpią.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u een van de volgende klachten heeft, heeft gehad, of ontwikkeld: plotselinge slaapaanvallen of soms erg slaperig voelen elke vorm van een ernstige psychische stoornis, zoals psychose gevoelens van depressie, zelfmoordgedachten of ongewone veranderingen in uw gedrag bemerkt tremors, rusteloosheid (agitatie), verwarring, koorts, snelle pols of grote schommelingen in uw bloeddruk, of merkt dat uw spieren erg stijf worden of heftig schokken.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Numient należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują, kiedykolwiek występowały lub rozwiną się: nagłe napady snu lub pojawiające się od czasu do czasu uczucie silnej senności; jakakolwiek postać ciężkich zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza; uczucie depresji, myśli samobójcze lub nietypowe zmiany w zachowaniu; drżenia, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybkie tętno lub znaczne fluktuacje ciśnienia krwi bądź sztywność mięśni lub ich gwałtowne drgawki.
Dutch: Behandeling van een acute overdosis van levodopa/DDC-preparaten is hetzelfde als behandeling van een acute overdosis van levodopa.
Polish: Postępowanie w razie ostrego przedawkowania produktów zawierających lewodopę/DDC jest takie samo, jak po ostrym przedawkowaniu lewodopy.
Dutch: Cognitieve stoornissen, verwardheid, hallucinatie, depressie (zie rubriek 4.5), angst, abnormale dromen, slapeloosheid
Polish: Zaburzenia poznawcze, stan splątania, omamy, depresja (patrz punkt 4.5), zaburzenia lękowe, koszmary senne, bezsenność
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd als er een abrupte vermindering of stopzetten van het geneesmiddel levodopa/carbidopa als capsule met gereguleerde afgifte noodzakelijk is, met name als de patiënt antipsychotica krijgt (zie rubriek 4.4).
Polish: Konieczna jest uważna obserwacja pacjentów w razie nagłego zmniejszenia dawki lub zaprzestania podawania produktu leczniczego w kapsułkach o zmodyfikowanym uwalnianiu z lewodopą/karbidopą, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwpsychotyczne (patrz punkt 4.4).
Dutch: Patiënten die levodopa/carbidopa-capsule met gereguleerde afgifte ontvingen, begonnen de behandeling met 95 mg levodopa/23,75 mg carbidopa driemaal daags (t.i.d.).
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt leczniczy z lewodopą/karbidopą o zmodyfikowanym uwalnianiu rozpoczęli leczenie od dawki 95 mg lewodopy/23,75 mg karbidopy trzy razy na dobę.
Dutch: Veranderde of verhoogde seksuele interesse en gedrag waar u of anderen zich grote zorgen over maken, zoals bijvoorbeeld een toegenomen geslachtsdrift Onbeheersbaar overmatig winkelen of uitgeven Eetaanvallen (grote hoeveelheden voedsel in een korte tijd eten) of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal is en meer dan nodig is om uw honger te stillen)
Polish: U pacjenta mogą też wystąpić następujące działania niepożądane: niemożność do powstrzymania się przed podejmowaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.: silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych; zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu płciowego; niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; niepohamowane objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Dutch: Numient kan slaperigheid (overmatige sufheid) en plotselinge slaapaanvallen veroorzaken.
Polish: Lek Numient może powodować nadmierną senność i epizody nagłego zaśnięcia.
Dutch: Eerste totale dagelijkse dosis van Numient (levodopa in mg)
Polish: Całkowita początkowa dobowa dawka produktu leczniczego Numient (mg lewodopy)
Dutch: Heeft u te veel van dit middel ingenomen (of iemand heeft het per ongeluk ingeslikt), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Numient (lub jeżeli ktoś inny przypadkowo połknie kapsułkę leku Numient), należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Dutch: Fout-negatieve resultaten kunnen worden verkregen na toepassing van glucose-oxidasemethoden voor glucosurie.
Polish: Określanie glukozurii z wykorzystaniem oksydazy glukozowej może dać fałszywie ujemny wynik.
Dutch: Patiënten mochten geen extra levodopa/carbidopa of geneesmiddelen met catechol-O-methyltransferase(COMT-)remmer ontvangen gedurende de studie.
Polish: Pacjentom podczas badania nie wolno było przyjmować dodatkowo produktów leczniczych zawierających lewodopę/karbidopę ani inhibitorów katecholo-O-metylotransferazy (COMT).
Dutch: Een overdosis van levodopa kan leiden tot systemische complicaties, secundair aan dopaminerge overstimulatie.
Polish: Przedawkowanie lewodopy może spowodować powikłania ogólnoustrojowe będące wynikiem nadmiernej stymulacji układu dopaminergicznego.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Polish: Kroskarmeloza sodowa
Dutch: Numient moet ongeveer elke 6 uur worden ingenomen niet meer dan 5 maal per dag Neem dit geneesmiddel in via de mond met een glas water.
Polish: Lek Numient należy przyjmować co około 6 godzin, nie częściej niż 5 razy na dobę.