FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varmista, että annoksen taso on oikea ruiskussa (esim. 0,4 ml, jos sinulle on määrätty 8 mg)
Polish: Należy upewnić się, że strzykawka zawiera opowiednią dawkę (np. 0,4 ml jeśli lekarz przepisał pacjentowi 8 mg)
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Polish: Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa dni), jako wstrzyknięcie podskórne.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka kunnes esitäytetty ruisku on tyhjä.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do momentu aż ampułkostrzykawka będzie pusta.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Finnish: Annos annetaan pistoksena ihon alle yleensä joka 48. tunti (joka toinen päivä).
Polish: Zwykle stosuje się jedną dawkę co 48 godzin (co dwa dni), podawaną we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia saaneiden potilaiden suoli toimi ensimmäistä annosta seuraavien 4 tunnin kuluessa paremmin (48 %) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden (16 %); p<0,0001.
Polish: Pacjenci leczeni bromkiem metylonaltreksonu mieli większą częstość wypróżnień w ciągu 4 godzin po pierwszej dawce (48 %) w porównaniu z placebo (16 %); p<0,0001.
Finnish: 7 esitäytettyä ruiskua
Polish: 7 ampułkostrzykawek
Finnish: 2 injektiopulloa, jossa 2 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 4 alkoholipyyhettä; tai
Polish: 2 fiolki z 2 sterylne strzykawki 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań oraz 4 gaziki nasączone alkoholem; lub
Finnish: Cmax ja plasman AUC nousevat annosmuutoksen mukaisessa suhteessa, kun annosta nostetaan tasolta 0,15 mg/kg tasolle 0,5 mg/kg.
Polish: Cmax i pole pod krzywą zależności stężenia w surowicy krwi - w czasie (AUC) zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki z 0,15 mg/kg do 0,5 mg/kg w sposób proporcjonalny do dawki.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Relistor on injektioneste, liuos.
Polish: Jak wygląda lek Relistor i co zawiera opakowanie Lek Relistor jest roztworem do wstrzykiwań.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana dialyysipotilaista, jotka sairastavat loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa, eikä metyylinaltreksonibromidin käyttöä suositella näillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów dializowanych z powodu krańcowej niewydolności nerek, dlatego nie zaleca się stosowania bromku metylonaltreksonu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin vaikutusta on tutkittu potilailla, joilla on opioidien aiheuttamaa ummetusta.
Polish: Aktywność metylonaltreksonu była badana u osób z zaparciami wywołanymi stosowaniem opioidów.
Finnish: Vaihe 4a: Relistorin pistäminen käyttämällä pakkausta, joka sisältää sisäänvetäytyvällä injektioneulalla varustetun injektioruiskun
Polish: Krok 4a: Wstrzyknięcie leku Relistor z opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą
Finnish: 4 viikon kaksoissokkoutettua jaksoa seurasi 8 viikon avoin jakso, jonka aikana metyylinaltreksonibromidia käytettiin tarpeen mukaan, mutta ei säännöllisemmin kuin kerran vuorokaudessa.
Polish: Po podwójnie zaślepionym okresie 4 tygodni następował 8-tygodniowy okres badania otwartego, w którym bromek metylonaltreksonu był stosowany wedle potrzeby, lecz nie częściej niż raz na dobę.
Finnish: Jos työnnät liuosta takaisin injektiopulloon, vedä varovasti mäntää vetääksesi oikean määrän liuosta takaisin ruiskuun.
Polish: Jeśli roztwór zostanie przepchnięty z powrotem do fiolki, powoli pociągnąć tłok z powrotem tak, aby nabrać właściwą ilość roztworu do strzykawki.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnymdla dzieci.
Finnish: Vaihe 3: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Vaihe 4a: Relistorin pistäminen käyttämällä pakkausta, joka sisältää sisäänvetäytyvällä injektioneulalla varustetun injektioruiskun
Polish: Krok 2: Przygotowanie strzykawki do wstrzykiwań Krok 3: Wybranie i przygotowanie miejsca wkłucia Krok 4a: Wstrzyknięcie leku Relistor z opakowania zawierającego strzykawkę do wstrzykiwań z cofającą się igłą
Finnish: Vaihe 1: Injektion valmistelu Vaihe 2: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Vaihe 3: Relistorin pistäminen esitäytetyllä ruiskulla Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
Polish: Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca wkłucia Krok 3: Wstrzyknięcie leku Relistor w ampułkostrzykawce Krok 4: Postępowanie z pozostałościami
Finnish: Tämä Lääke annetaan pistoksena ihon alle (ihonalaisena injektiona) joko (1) alaraajan yläosaan (reiteen), (2) vatsaan (mahaan), tai (3) olkavarteen (jollet pistä itse).
Polish: Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
Finnish: Jos sinulla esiintyy joitakin näistä haittavaikutuksista ja ne ovat vakavia tai ne eivät häviä, sinun tulee kertoa niistä lääkärille:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, które mają charakter ciężki bądź utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem:
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin munuaispuhdistuma aleni toistuvan simetidiiniannostelun yhteydessä (tasolta 31 l/h tasolle 18 l/h).
Polish: Klirens nerkowy bromku metylonaltreksonu zmniejszał się po podaniu wielokrotnych dawek cymetydyny (z 31 l/godz.
Finnish: sydämentykytys
Polish: STRZYKAWKA
Finnish: Työnnä mäntää hitaasti ilmakuplien poistamiseksi ruiskusta.
Polish: Powoli popchnąć tłok do góry, aby wypchnąć bąbelki powietrza ze strzykawki.
Finnish: Ota yhteys apteekkiin, sairaanhoitajaan tai lääkäriin avun saamiseksi.
Polish: Aby uzyskać pomoc, należy skontaktować się z farmaceutą, pielęgniarką lub lekarzem.
Finnish: Napauta varovasti ruiskua, jotta ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan.
Polish: Delikatnie postukać w strzykawkę tak, aby bąbelki powietrza uniosły się do góry strzykawki.
Finnish: Tutkimuksessa 301 verrattiin metyylinaltreksonibromidin kaksoissokkoutettua ihonalaista 0,15 mg/kg kerta-annosta tai metyylinaltreksonibromidin 0,3 mg/kg kerta-annosta lumelääkkeeseen.
Polish: W podwójnie zaślepionym badaniu 301 porównano pojedynczą, podskórną dawkę bromku metylonaltreksonu 0,15 mg/kg lub 0,3 mg/kg z placebo.
Finnish: Jos työnnät männän pohjaan asti kuulet naksahduksen.
Polish: Jeżeli tłok zostanie przesunięty do końca, słychać będzie dźwięk kliknięcia.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua EI KOSKAAN saa käyttää uudelleen.
Polish: Nie wolno NIGDY używać ponownie ampułkostrzykawki.
Finnish: Poista ruisku ja neula injektiopullosta.
Polish: Wyciągnąć strzykawkę z igłą z fiolki.
Finnish: Toinen sekundaarinen päätetapahtuma arvioi niiden potilaiden osuutta, joilla oli ≥ 3 avustavasta lääkityksestä vapaata suolen toimintaa 4 viikon kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
Polish: W ramach kolejnego drugorzędowego punktu końcowego oceniano odsetek pacjentów z ≥3 RFBM na tydzień w trakcie 4-tygodniowej fazy podwójnie zaślepionej.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidi on kvaternaariamiini, joten se läpäisee veri-aivoesteen huonosti.
Polish: Zdolność bromku metylonaltreksonu jako aminy czwartorzędowej, do przenikania bariery krew-mózg jest ograniczona.
Finnish: Pidä ruiskun säiliöstä kiinni yhdellä kädellä ja vedä neulan suojus pois.
Polish: Trzymać cylinder strzykawki jedną ręką i pociągnąć osłonę igły prosto do przodu.
Finnish: Suositeltu annos pitkäaikaiseen kipuun (paitsi pitkälle edenneeseen sairauteen tukihoitoa saaville potilaille) on 12 mg metyylinaltreksonibromidia (0,6 ml liuosta) injektoituna ihon alle tarpeen mukaan, mutta vähintään 4 kertaa viikossa ja korkeintaan kerran vuorokaudessa (7 kertaa viikossa).
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów z długotrwałym bólem (z wyjątkiem pacjentów objętych leczeniem wspomagającym w zaawansowanej chorobie) wynosi 12 mg bromku metylonaltreksonu (0,6 ml roztworu) podawanego w zastrzyku podskórnym, według potrzeby, co najmniej 4 razy na tydzień, nie więcej niż jednej dawki na dobę (do 7 razy na tydzień).
Finnish: Pyyhi injektiopullon kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja aseta se tasaiselle työtasolle.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki gazikiem nasączonym alkoholem i postawić fiolkę na płaskiej powierzchni.
Finnish: Vältä arpisia tai raskausarpisia alueita.
Polish: Unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
Finnish: Kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, jossa ei näy juuri lainkaan hiukkasia.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do bladożółtego, zasadniczo bez widocznych cząsteczek.
Finnish: Vaihe 4b: Relistorin pistäminen käyttämällä tavallista injektioruiskua ja injektioneulaa Vaihe 5: Tarvikkeiden hävittäminen
Polish: Krok 4b: Wstrzyknięcie leku Relistor w przypadku użycia strzykawki i igły do wstrzykiwań Krok 5: Postępowanie z pozostałościami
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin metaboloituminen ihmisillä on vaatimatonta eritteistä todettujen metyylinaltreksonibromidin metaboliittien määrän perusteella.
Polish: Opierając się na ilości metabolitów bromku metylonaltreksonu w wydalinach można stwierdzić, że u ludzi metylonaltreksonu bromek metabolizowany jest w niewielkim stopniu.
Finnish: Älä hankaa pistoskohtaa.
Polish: Nie pocierać miejsca wkłucia.
Finnish: Opioidivieroitusoireiden ja/tai analgesian heikentymisen riski voi suurentua, jos potilaalla on veri-aivoesteen häiriö.
Polish: Pacjenci ze zwiększoną przepuszczalnością bariery krew - mózg mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów odstwienia opioidów i (lub) zmniejszenia analgezji.
Finnish: Valmistellaksesi ihoalueen, jolle Relistor pistetään, pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä.
Polish: W celu przygotowania miejsca na skórze do wstrzyknięcia leku Relistor należy przetrzeć je gazikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: • opioidien aiheuttamien vieroitusoireiden kaltaisia oireita (mikä tahansa seuraavista: viluntunne,
Polish: Częste: objawy podobne do objawów abstynencyjnych po odstawieniu opioidów (takie jak: dreszcze,
Finnish: Konversio metyyli-6-naltreksoli isomeereiksi ja metyylinaltreksonisulfaatiksi on ilmeisesti metyylinaltreksonin ensisijainenmetaboliareitti.
Polish: Podstawowym szlakiem metabolicznym wydaje się być przekształcenie do izomerów metylo-6-natreksolu i siarczanu metylonaltreksonu.
Finnish: Iän ei todettu juurikaan vaikuttavan metyylinaltreksonibromidialtistukseen tutkimuksessa, jossa verrattiin laskimonsisäisen metyylinaltreksonibromidin kerta-annosten ja toistuvan annostelun farmakokineettisia profiileja käyttämällä 24 mg annosta terveillä, nuorilla (18-45-vuotiailla; n = 10) ja iäkkäillä (65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla; n = 10) koehenkilöillä.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku W badaniu porównującym profil farmakokinetyczny pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej bromku metylonaltreksonu na poziomie 24 mg u zdrowych, młodych osobników (wiek 18 do 45 lat, n=10) oraz osób w wieku podeszłym (65 lat i więcej, n=10) stwierdzono niewielki wpływ wieku na ekspozycję metylonaltreksonu bromku.
Finnish: Se on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, joka ei sisällä hiutaleita tai hiukkasia.
Polish: Jest przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego, nie zawiera kłaczków lub cząsteczek stałych.
Finnish: • Välttääksesi neulanpistostapaturmia, älä aseta suojusta uudelleen neulaan.
Polish: • W celu uniknięcia ukłucia igłą nie należy odsłaniać zużytych igieł.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttö on vasta-aiheista potilailla, joilla tiedetään tai epäillään olevan mekaaninen ruoansulatuskanavan tukos, jotka kuuluvat toistuvien obstruktioiden riskiryhmään tai joilla on leikkaushoitoa vaativa akuutti vatsa, sillä ruoansulatuskanavan perforaatio on mahdollinen.
Polish: Ze względu na możliwość perforacji przewodu pokarmowego stosowanie bromku metylonaltreksonu jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną lub podejrzewaną mechaniczną przeszkodą (niedrożnością) w obrębie przewodu pokarmowego, u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko nawracającej niedrożności lub u pacjentów z wymagającymi interwencji chirurgicznej objawami ostrego brzucha.
Finnish: Relistor-injektio on suositeltavaa antaa jollekin seuraavista kolmesta ihoalueesta: reisien yläosat, vatsa ja olkavarret.
Polish: Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań produktu Relistor są górna część nóg, brzuch, górna część ramion.
Finnish: Älä koske neulaan äläkä anna neulan koskettaa mitään pintaa.
Polish: Nie dotykać igły, ani nie dotkać niczego igłą.
Finnish: Tähän pääsi 28,7 % potilaista päivittäin 12 mg metyylinaltreksonibromidia saaneessa ryhmässä (p <0,001 vs. lumelääke),
Polish: Rezultat taki osiągnięto u 28,7 % pacjentów w grupie otrzymującej 12 mg metylonaltreksonu raz na dobę (p<0,001 w porównaniu z placebo), u 14,9 %
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, pakkausalustassa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, tacce i etykiecie strzykawki.
Finnish: Relistor 8 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Relistor 12 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Metyylinaltreksonibromidi
Polish: Relistor 8 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Relistor 12 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Finnish: Relistor sisältää metyylinaltreksonibromidi-nimistä vaikuttavaa ainetta, joka ehkäisee opioidikipulääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia suoleen .
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje Relistor zawiera substancję czynną zwaną bromkiem metylonaltreksonu, która działa przez blokowanie działań niepożądanych opioidowych leków przeciwbólowych działających na jelita.
Finnish: Kaksoissokkoutettua annosta seurasi avoin 4 viikon annostelujakso, jolloin metyylinaltreksonibromidia sai käyttää tarvittaessa, mutta ei kuitenkaan enempää kuin 1 annos 24 tunnin kuluessa.
Polish: Po tym okresie podwójnie zaślepionej próby następował 4-tygodniowy okres badania otwartego, w którym metylonaltreksonu bromek mógł być stosowany w razie potrzeby, nie częściej niż 1 dawka w ciągu 24 godzin.
Finnish: Ihonalaiset Relistor-injektiot annoksella 150 mg/kg/vrk alensivat rottien hedelmällisyyttä.
Polish: Podskórne wstrzyknięcia produktu Relistor w dawce 150 mg/kg/dobę zmniejszały płodność u szczurów.
Finnish: Vaikutus sydämen repolarisaatioon
Polish: Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Finnish: EU/1/08/463/002 EU/1/08/463/003
Polish: EU/1/08/463/001 EU/1/08/463/002 EU/1/08/463/003
Finnish: Älä kosketa kumitulppaa tämän jälkeen.
Polish: Nie dotykać ponownie gumowego korka.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, irrota otteesi ihosta ja injektoi Relistor työntämällä mäntä hitaasti pohjaan saakka, kunnes ruisku on tyhjä ja kuulet naksahduksen.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, do chwili gdy strzykawka będzie pusta i będzie słychać dźwięk kliknięcia oznaczający wstrzyknięcie leku Relistor.
Finnish: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Polish: Τηλ: +30 210 8108 460
Finnish: Näillä potilailla on hoito tavanomaisella laksatiivilla lopetettava, kun Relistor-hoito aloitetaan (ks. kohta 5.1).
Polish: Rozpoczynając leczenie lekiem Relistor u takich pacjentów, należy przerwać leczenie zazwyczaj stosowanymi środkami przeczyszczającymi (patrz punkt 5.1).
Finnish: Lopeta männän työntäminen kun tunnet vastusta.
Polish: W chwili poczucia oporu należy przestać dociskać tłok.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Polish: który może w tym pomóc?
Finnish: Vedä nopeasti neula ihosta samalla huolehtien siitä että neula pysyy samassa viistokulmassa, jossa se työnnettiin sisään.
Polish: Szybkim ruchem wyjąć igłę ze skóry, zachowując taki sam kąt jak podczas jej wbijania.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i fiolce.
Finnish: Natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Polish: Sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, woda do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie pH), sodu wodorotlenek (dostosowanie pH).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin munuaispuhdistuma pieneni munuaisten vajaatoiminnan pahetessa.
Polish: Klirens bromku metylonaltreksonu zmniejszał się wraz z wzrostem stopnia zaburzenia czynności nerek.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvoo sinulle tavan, miten annat itsellesi pistoksen.
Polish: Pacjent powinien zostać poinformowany przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę o technice samodzielnego podawania leku.
Finnish: Kun neula on pistetty sisään, päästä toinen käsi irti ihosta ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan saakka Relistorin pistämiseksi.
Polish: Po wkłuciu igły puścić skórę i powoli popchnąć tłok do końca, aby wstrzyknąć lek Relistor.
Finnish: Vaihe 3: Injektiopaikan valinta ja valmistelu Relistor-injektion antamiseen suositeltavat kolme aluetta ovat: (1) alaraajojen yläosat (reidet), (2) vatsa (maha), ja (3) käsivarsien yläosat (vain pistettäessä toista henkilöä).
Polish: Trzema zalecanymi miejscami na ciele do wstrzykiwań leku Relistor są: (1) górna część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górna część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
Finnish: Tulokset eivät osoittaneet, että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi olennaisesti metyylinaltreksonibromidin AUC-arvoon tai Cmaxarvoon.
Polish: Wyniki wskazały brak istotnego wpływu zaburzenia czynności wątroby na AUC i Cmax metylonaltreksonu bromku.
Finnish: Varmista, että esitäytetyssä ruiskussa oleva liuos on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos, eikä sisällä hiukkasia.
Polish: Upewnić się, że roztwór w ampułkostrzykawce jest przezroczysty i bezbarwny do bladożółtego oraz nie zawiera żadnych cząstek stałych.
Finnish: 7 injektiopulloa, jossa 7 steriiliä 1 ml:n injektioruiskua sisäänvetäytyvällä neulalla ja 14 alkoholipyyhettä
Polish: 7 fiolek z 7 sterylnych strzykawek 1 ml z cofającą się igłą do wstrzykiwań oraz 14 gazików nasączonych alkoholem
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,6 ml injektionestettä.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Jak stosować lek Relistor Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia, potilasta tulee kehottaa lopettamaan metyylinaltreksonibromidihoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
Polish: Pacjentom, u których podczas leczenia wystąpi ciężka lub utrzymująca się biegunka, należy zalecić przerwanie stosowania produktu Relistor i konsultację z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumkalsiumedetaatti, glysiinihydrokloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, suolahappo (pH:n säätöön) ja natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Polish: Ponadto lek zawiera sodu chlorek, sodu wapnia edetynian, glicyny chlorowodorek, wodę do wstrzykiwań, kwas solny (dostosowanie do pH) i sodu wodorotlenek (dostosowanie do pH).
Finnish: vapina, vuotava nenä, hikoilu, ihokarvojen nouseminen pystyyn (kananlihalle), punastuminen,
Polish: drżenia, wyciek z nosa, piloerekcja (gęsia skórka), wypieki, kołatanie serca, nadmierna potliwość,
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 20 mg metyylinaltreksonibromidia.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 20 mg metylonaltreksonu bromku.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta metyylinaltreksonibromidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu ciężkiego zaburzenia czynności wątroby na farmakokinetykę bromku metylonaltreksonu.
Finnish: Kaksoisokkoutetussa, satunnaistetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä EKG-tutkimuksessa 207 terveelle vapaaehtoiselle annettiin metyylinaltreksonibromidia ihonalaisina kerta-annoksina (0,15 mg/kg, 0,30 mg/kg ja 0,50 mg/kg).
Polish: Wpływ na repolaryzację serca W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu EKG z grupą równoległą, po pojedynczych podskórnych dawkach bromku metylonaltreksonu (0,15, 0,30 i 0,50 mg/kg) u 207 zdrowych ochotników,
Finnish: Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Polish: W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Relistor 8 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Metyylinaltreksonibromidi
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Relistor 8 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Bromek metylonaltreksonu
Finnish: Ísland Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Polish: Malta Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen, jos potilas sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin suositusannos on 8 mg (0,4 ml liuosta) (potilaille, joiden paino on 3861 kg) tai 12 mg (0,6 ml liuosta) (potilaille, joiden paino on 62-114 kg).
Polish: Zalecana dawka bromku metylonaltreksonu wynosi 8 mg (0,4 ml roztworu) (dla pacjentów ważących 3861 kg) lub 12 mg (0,6 ml roztworu) (dla pacjentów ważących 62-114 kg).
Finnish: Tuloksellisten injektioiden osuus molemmissa ryhmissä oli noin 30 % ja 9 %.
Polish: Odsetek pomyślnych wstrzyknięć w obu grupach wynosił odpowiednio ok. 30% i 9%.
Finnish: Relistoria koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Relistor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Relistoria varten 2. heinäkuuta 2008.
Polish: W dniu 2 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Relistor do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Relistorin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Polish: Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania produktu Relistor przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Relistorlääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Relistor.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Relistorin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Relistor.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset ovat enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Powyższe działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny albo umiarkowany charakter.
Finnish: Relistor metyylinaltreksonibromidi
Polish: Relistor bromek metylnaltreksonu
Finnish: Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest Relistor i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Mitä hyötyä Relistorista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Relistor zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Relistoria on verrattu lumelääkkeeseen myös kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 496 potilasta, jotka kärsivät opioidien aiheuttamasta ummetuksesta, mutta joiden sairaus ei ollut edennyt pitkälle.
Polish: Relistor porównywano również z placebo w trzecim badaniu z udziałem 496 pacjentów z zaparciami spowodowanymi opioidami, lecz bez zaawansowanej choroby.
Finnish: Relistorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat vatsakipu, pahoinvointi, ripuli ja ilmavaivat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Relistor (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle brzucha, nudności (uczucie mdłości), biegunka i wzdęcia.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit Relistor vähentää opioidien aiheuttamaa ummetusta mutta ei niiden kipua lievittävää vaikutusta.
Polish: Blokując te receptory, produkt Relistor ogranicza występowanie zaparć wynikających ze stosowania opioidów, lecz nie zaburza ich działania przeciwbólowego.