FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Systémové nežádoucí účinky včetně mimoočních krvácení a arteriálních tromboembolických příhod byly hlášeny po intravitreálním injekčním podání inhibitorů VEGF a je tedy teoretické riziko, že se mohou vztahovat k inhibici VEGF.
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis injektálását követően szisztémás nemkívánatos eseményeket, köztük nem ocularis vérzéseket és arteriás thromboemboliás eseményeket is jelentettek, és elméleti kockázata van annak, hogy ezek és a VEGF gátlás között kapcsolat lehet.
Czech: Studie na interakce přípravku Macugen s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Hungarian: Macugen-nel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: Předplněná stříkačka je dodávána s větším obsahem přípravku než je potřebné k podání dávky.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő a készítményből többletmennyiséget tartalmaz.
Czech: Viz bod 6.6 pro instrukce k vytlačení přebytečného obsahu před podáním injekce.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a felesleg eltávolítására vonatkozó utasításokat lásd a 6. 6 pontban.
Czech: Před podáním se stříkačka vyjme z plastové svorky a sejme se víčko.
Hungarian: Beadás előtt a fecskendőt a műanyag rögzítőből ki kell venni,, és fecskendő végén lévő sapkát el kell távolítani.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté kontaktní dermatitida, ekzém, změna barvy vlasů, vyrážka, svědění, noční pocení
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kontakt dermatitis, ekcéma, hajszín-változás, kiütés, viszketés, éjszakai izzadás angiooedema*
Czech: aplikaci pegaptanibu myším v dávkách od 1 do 40 mg/kg/den nebyla zjištěna toxicita pro matku, teratogenita ani zvýšení úmrtnosti myších plodů.
Hungarian: Egerekben a pegaptanib nem okozott anyai toxicitást illetve nem mutatott teratogenitást vagy magzati mortalitást 1-40 mg/kg/nap intravénás adagok mellett.
Czech: Při podávání do sklivce v šestitýdenních intervalech nedochází ke kumulaci pegaptanibu v plazmě.
Hungarian: A pegaptanib 6 hetenkénti intravitrealis adagolás során nem akkumulálódik a plazmában.
Czech: Méně často hlášeny závažné oční nežádoucí účinky zahrnovaly endoftalmitidu, retinální krvácení, krvácení do sklivce a odchlípení sítnice.
Hungarian: A ritkábban jelentett súlyos szemészeti mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, retinavérzés, üvegtesti vérzés és retinaleválás.
Czech: Po podání injekce byly hlášeny závažné alergické reakce včetně anafylaktické reakce a angioedému, jejichž příznaky jsou popsány níže.
Hungarian: Néhány esetben az alábbiakban leírt, súlyos allergiás reakció, többek között anafilaxiás reakció és angiödéma előfordulását jelentették röviddel az injekció beadását követően.
Czech: • krvácení do oka nebo do jeho vnitřní části (sklivce),
Hungarian: • vérzés a szemben vagy a szem belsejében (az üvegtestben)
Czech: Přípravek Macugen je určen pouze k podání očním specialistou se zkušenostmi s intravitreálním podáním.
Hungarian: A Macugen-t csak intravitrealis injekciók beadásában jártas szemészek alkalmazhatják.
Czech: Existuje teoretické riziko arteriální tromboembolické příhody včetně mozkové příhody a infarktu myokardu po intravitreálním podání VEGF inhibitorů.
Hungarian: A VEGF-gátlók intravitrealis alkalmazását követően fennáll az arteriás thromboemboliás események, köztük a stroke és a myocardialis infarctus
Czech: Chlorid sodný, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), voda na injekci.
Hungarian: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid és sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Czech: V observačních studiích po uvedení přípravku na trh byl po opakovaném intravitreálním podání přípravku hlášen pomalý trvalý nárůst nitroočního tlaku (IOP. Pravděpodobnost zvýšeného IOP se s každou dodatečnou injekcí zvyšovala 1,128krát (p= 0,0003).
Hungarian: Az emelkedett szembelnyomás kockázata 1,128-del növekedett minden további injekcióval (p = 0,0003).
Czech: Terapii se podrobilo celkem 1190 pacientů (892 byl podáván pegaptanib, 298 simulovaná léčba), medián věku této skupiny byl 77 let.
Hungarian: A pegaptanibot két, kontrollos, kettős-vak és azonosan megtervezett, randomizált klinikai vizsgálatban tanulmányozták neovascularis AMD-ben szenvedő betegekben (EOP1003; EOP1004). Összesen 1190 beteget kezeltek (892-t pegaptanibbal, 298-at álinjekcióval (kontroll)), életkoruk középértéke 77 év volt.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több, mint 1-et érinthetnek) Ezeket a mellékhatásokat nagy valószínűség szerint inkább az injekciós eljárás, mint a gyógyszer
Czech: UPOZORNĚNÍ: Před podáním vytlačte přebytečný obsah stříkačky.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS: Az injekció beadása előtt távolítsa el a többletmennyiséget.
Czech: Κύπρος
Hungarian: Kύπρος
Czech: Za 24 hodin po podání radioaktivně značeného pegaptanibu do sklivce obou očí u králíků byly jako hlavní místa jeho distribuce označeny sklivec, sítnice a komorová voda.
Hungarian: Nyulak mindkét szemébe történő radioaktívan jelölt pegaptanib intravitrealis beadása után 24 órával, a radioaktivitás elsősorban az üvegtesti folyadékban, a retinában és a csarnokvízben oszlott el.
Czech: ryska značící dávku 3. kroužek zarážky pístu (horní okraj)
Hungarian: Dózist jelző vonal 3. borda (felső széle)
Czech: Před vytlačením vzduchových bublin a přebytečného obsahu
Hungarian: 1. ábra A légbuborék és a felesleges gyógyszer eltávolítása előtt
Czech: Pokud se objeví bublinky, je nutno na injekční stříkačku lehce klepat prstem, dokud bublinky nevystoupí ke špičce injekční stříkačky
Hungarian: Ha buborékok látszanak, akkor a fecskendőt az egyik ujjunkkal óvatosan meg kell ütögetni, amíg a buborékok fel
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Hungarian: • Alkalmazási előírás
Czech: Mezi normálními pacienty a pacienty se zvýšeným IOP nebo glaukomem nebyl nalezen statisticky významný rozdíl.
Hungarian: Nem találtak statisztikai különbséget az emelkedett szembelnyomás előfordulása szempontjából azon betegcsoportok között, akiknek az anamnézisében magasabb szembelnyomás vagy glaucoma szerepelt, illetve akiknél nem.
Czech: Injekční stříkačka má připevněný plastový adaptér luer lock z polykarbonátu, jehož špička je utěsněná elastomerním víčkem.
Hungarian: A fecskendőn egy előzetesen ráerősített polikarbonát műanyag luer-lock csatlakozó található, aminek a végét egy elasztomer sapka zárja le.
Czech: Účinky přípravku Macugen nebyly hodnoceny u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: A Macugen-t nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegeken.
Czech: Lékař může Váš nitrooční tlak po každé injekci kontrolovat.
Hungarian: Ezt az egyes injekciók után kezelőorvosa ellenőrizheti.
Czech: • zánět oka (duhovky),
Hungarian: • bevérzett szem (kötőhártyabevérzés)
Czech: U onemocnění v pokročilém stádiu je třeba při zahájení a v průběhu léčby přípravkem Macugen vzít v úvahu potenciál pro alespoň částečné zachování zraku.
Hungarian: Előrehaladott betegség esetén a Macugen-kezelés elkezdésekor és folytatásakor mérlegelni kell, hogy van-e lehetőség gyakorlati szempontból is használható látóképességre a szemben.
Czech: Na patologické neovaskularizaci v oku se podílí především izoforma VEGF165.
Hungarian: A VEGF165 a VEGF azon izoformája, amely elsősorban a kóros ocularis neovascularisatioban vesz részt.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Voda na injekci
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát Nátrium-hidroxid (pH beállításra) Sósav (pH beállításra) Injekcióhoz való víz
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo anafylaktické reakce*
Hungarian: Mellékhatás anafilaxiás reakció*
Czech: Průměrný zdánlivý biologický poločas pegaptanibu (± směrodatná odchylka) se po podání dávky 3 mg do jednoho oka (což je desetinásobek doporučené dávky) pohybuje okolo 10 ± 4 dnů.
Hungarian: Emberekben a pegaptanib átlagos ± normál szórás látszólagos plazma féléletideje egy 3 mg-os monocularis adag (az ajánlott adag tízszerese)
Czech: V klinických studiích jsou po podání přípravku Macugen nejčastěji hlášenými očními nežádoucími účinky: záněty v oblasti přední komory oční, bolest oka, zvýšený nitrooční tlak, keratitis punctata, sklivcové vločky a sklivcové opacity.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: az elülső csarnok gyulladása, szemfájdalom, emelkedett szemnyomás, keratitis punctata, üvegtesti lebegő részecskék és üvegtesti homályok.
Czech: Po vytlačení vzduchových bublin a přebytečného obsahu
Hungarian: 2. ábra A légbuborék és a felesleges gyógyszer eltávolítása után
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek orrfolyás nasopharyngitis hányás, dyspepsia
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté hluchota, zhoršení Menierovy choroby, vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei süketség, Meniere-betegség súlyosbodása, vertigo palpitáció hypertonia, aorta aneurizma
Czech: • převrácení očního víčka, poruchy oční hybnosti, podráždění víčka,
Hungarian: • a szemhéj kifordulása, szemmozgás-zavar, szemhéjirritáció • a szemben kialakuló vérzés, a szem elszíneződése, lerakódások a szemben
Czech: U pacientů s clearance kreatininu vyšší než 20 ml/min, léčených doporučenou dávkou 0,3 mg sodné soli pegaptanibu, není třeba dodržovat žádná zvláštní opatření.
Hungarian: Nincs szükség különleges elbírálásra azon betegek esetében, akiket az ajánlott 0,3 mg-os pegaptanib adaggal kezelnek, és kreatinin-clearence-ük
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Hungarian: • Betegtájékoztató
Czech: ryska značící dávku zároveň s horním okrajem 3. kroužku zarážky pístu
Hungarian: Dózist jelző vonal és a 3. borda felső széle
Czech: Macugen 0,3 mg injekční roztok pegaptanibum
Hungarian: Macugen 0,3 mg oldatos injekció pegaptanib
Czech: Bezprostředně (v den aplikace injekce) nebo s určitým časovým odstupem po aplikaci injekce pegaptanibu se může objevit krvácení do sklivce (viz bod 4.2).
Hungarian: Azonnali (a beadás napján) vagy később jelentkező üvegtesti vérzés előfordulhat a pegaptanib
Czech: V případech, kdy před podáním injekce nebyl vytlačen přebytečný obsah předplněné stříkačky, byly hlášeny případy závažného zvýšení nitroočního tlaku.
Hungarian: Súlyos szembelnyomás-emelkedés eseteiről számoltak be, amikor az előretöltött fecskendőben lévő többletmennyiséget nem távolították el az injekció beadása előtt.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci, injekční stříkačka nesmí být vyjmuta ze sáčku dříve, než je pacient připraven k aplikaci přípravku.
Hungarian: A kontamináció megelőzése érdekében a fecskendőt nem szabad eltávolítani a védőtasakból, amíg a
Czech: V klinických studiích nebyl hlášen žádný případ předávkování přípravkem Macugen.
Hungarian: Macugen-nel való túladagolást nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során .
Czech: Vzhledem k tomu, že i desetinásobné dávky pegaptanibu (3 mg/oko) byly dobře tolerovány, předpokládá se dobrá tolerance systémové expozice i u pacientů s poruchou funkce jater.
Hungarian: A szisztémás expozíció májkárosodásban szenvedő betegekben várhatóan a jól tolerálható értékeken belül alakul, mivel tízszer magasabb (3 mg/szem) adagokat is jól toleráltak.
Czech: • zánět rohovky (keratitida),
Hungarian: • a szemlencse elhomályosodása (szürkehályog)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které nesouvisí se zrakem a které mohou být způsobeny léčivou látkou nebo způsobem aplikace přípravku, zahrnují:
Hungarian: Nem a szemet érintő, nem gyakori mellékhatások, amelyeket a jelentések szerint a gyógyszer vagy az
Czech: Dávkování
Hungarian: Májkárosodás
Czech: ATC kód: S01LA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szemészeti készítmények, Szemészeti érbetegségek szerei, ATC kód: S01LA03
Czech: Průměrná hodnota plochy pod křivkou (AUC) se při této dávce pohybuje okolo 25 μg·h/ml.
Hungarian: Ennél az adagnál a közepes, plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (area under the curve, AUC) kb.
Czech: Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85
Hungarian: Fra utlandet Tlf: +46 8 616 95 85
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Czech: Simulacesimulace/ simulace+ ukončení léčby ukončení léčby
Hungarian: felfüggesztett álinjekció/ál injekció + felfüggesztett felfüggesztett álinjekció/álinjekció + felfüggesztett
Czech: • malá bulka zánětlivého původu na víčku (ječné zrno),
Hungarian: • gyulladás következtében kialakuló kis csomó a szemhéjon (jégárpa)
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než bude léčba přípravkem Macugen zahájena.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával a Macugen alkalmazása előtt.
Czech: • poruchy reakce oka na světlo (poruchy zornicového reflexu),
Hungarian: • a szem fényreakciójának zavara (károsodott pupilla reflex) • kis károsodás a szem felszínének középső részén (a szaruhártyán)
Czech: Pokud jste alergický(á) na kteroukoliv složku přípravku, prosím nezapomeňte sdělit tuto skutečnost svému lékaři.
Hungarian: Kérjük, ne felejtse elmondani orvosának, ha úgy tudja, hogy valamely anyagra allergiás.
Czech: Nejvyšších koncentrací (mimo oko po aplikaci do sklivce) po intravitreální a intravenózní aplikaci u králíků dosáhl značený pegaptanib v ledvinách.
Hungarian: Radioaktívan jelölt pegaptanib intravitrealis és intravénás beadása után nyulakban a legmagasabb koncentrációjú radioaktivitást (kivéve az intravitrealisan kezelt szemet) a veséből nyerték.
Czech: Vlhká forma VPMD se projevuje abnormálním růstem krevních cév v sítnici a v oblasti makuly.
Hungarian: A korfüggő makula degeneráció nedves formájában az ideghártya és a sárgafolt alatt kóros érnövekedés történik.
Czech: • piktogram postupu intravitreální injekce, • informace pro pacienta.
Hungarian: • Az intravitreális injekciózás műveletét bemutató piktogram
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Macugen 0,3 mg injekční roztok
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Macugen 0,3 mg oldatos injekció
Czech: Jak Vám bude přípravek MACUGEN podáván
Hungarian: Hogyan kell a Macugen-t tárolni?
Czech: Je důležité, aby tyto typy onemocnění byly léčeny co možná nejdříve.
Hungarian: Fontos, hogy az ilyen kóros állapotok kezelését a lehető leghamarabb elkezdjék.
Czech: Aplikace by měla být provedena za sterilních podmínek.
Hungarian: Ezt az eljárást steril körülmények között kell elvégezni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Macugen platné v celé Evropské unii dne 31. ledna 2006.
Hungarian: 2006. január 31-én az Európai Bizottság a Macugen-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Macugen je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Macugen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Makula umožňuje centrální vidění, které je potřebné pro každodenní činnosti, jako je například řízení vozidla, čtení nebo rozpoznávání obličejů.
Hungarian: A makula biztosítja a központi látást, amelyre az olyan mindennapi tevékenységekkel kapcsolatos részletek látásához van szükség, mint a vezetés, az olvasás vagy az arcok felismerése.
Czech: Pokud se po podání dvou injekcí neprojeví zlepšení zraku pacienta, léčba by měla být ukončena nebo přerušena.
Hungarian: Amennyiben két injekció után a beteg látásában javulás nem tapasztalható a kezelést be kell fejezni vagy fel kell függeszteni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Macugen.
Hungarian: Ez a dokumentum a Macugen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž došlo při standardním vyšetření zraku ke zhoršení počtu správně přečtených písmen o méně než 15.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 15-nél kevesebb betűt tévesztettek a normál szemvizsgálat során.
Czech: Aptamér je jeden řetězec molekul nazývaných nukleotidy, který byl navržen tak, aby se navázal na konkrétní molekulu v těle.
Hungarian: Az aptamerek a nukleotidoknak nevezett egyszálú molekulák, amelyeket úgy alakítottak ki, hogy egy, a szervezetben található specifikus molekulához kötődjenek.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů s infekcí oka nebo periokulární krajiny (infekcí v oku či jeho okolí) nebo s podezřením na ni.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan betegek esetében, akiknél a szem vagy a szemkörnyéki területek fertőzése, vagy annak gyanúja áll fenn.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pegaptanibum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára pegaptanib
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Macugen (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zánět přední oční komory (zánět v přední části oka), bolest oka, zvýšení nitroočního tlaku, keratitis punctata (malé skvrny na povrchu oka) a sklivcové vločky nebo neprůhledné skvrny (malé částice nebo skvrny ve výhledu).
Hungarian: A Macugen leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az elülső kamra gyulladása (a szem elülső részének gyulladása), szemfájdalom, megnövekedett szembelnyomás, keratitisz punktata (apró pontok a szem felületén), üvegtesti homály (apró részecskék vagy pontok a látótérben).
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje větší množství přípravku, než činí doporučená dávka, takže při přípravě injekce musí lékař určitou část objemu vytlačit a zajistit injekční podání správné dávky.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő az ajánlott dózisnál többet tartalmaz, így az injekció elkészítésekor az orvosnak bizonyos mennyiséget ki kell fecskendeznie és gondoskodnia arról, hogy az injekció a megfelelő dózist tartalmazza.
Czech: Výrobce přípravku Macugen poskytne školicí materiály pro lékaře (zahrnující informace o opatřeních k minimalizaci rizik souvisejících s aplikací injekce do oka) a pro pacienty (aby byli schopni rozeznat závažné nežádoucí účinky a věděli, kdy mají vyhledat okamžitou pomoc svého lékaře).
Hungarian: A Macugen-t gyártó vállalat oktatóanyagokat biztosít az orvosok (a szembe adott injekcióval járó kockázatok minimalizálására) és a betegek (hogy felismerjék a súlyos mellékhatásokat, és tudják, hogy mikor kell azonnal orvoshoz fordulniuk) számára.
Czech: Přípravek Macugen byl zkoumán ve dvou hlavních klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 190 pacientů a které probíhaly po dobu až dvou let.
Hungarian: A Macugen-t összesen 1190 beteg bevonásával két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyek maximum két évig tartottak.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Macugen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Macugen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Macugen přetrvalo dosažené zlepšení po dobu dvou let.
Hungarian: A javulás két évig tartott azon betegek esetében, akik Macugen-t kaptak.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Macugen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Macugen biztonságos használatának biztosítása céljából?
Czech: Jelikož při podání přípravku Macugen formou intravitreální injekce může dojít ke zvýšení tlaku, které může způsobit krvácení do oka, pacienti by po každé injekci měli být vhodným způsobem sledováni.
Hungarian: Mivel a Macugen intravitreális injekcióként beadva növelheti a szemen belüli nyomást és vérzést okozhat, a betegek állapotát minden injekció után megfelelően figyelemmel kell kísérni.
Czech: Toto onemocnění postihuje centrální část sítnice nazývané makula v zadní části oka.
Hungarian: Ez a betegség a szem hátsó részében elhelyezkedő retina (makulának nevezett) központi részét érinti.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Macugen převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Macugen alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Pegaptanib byl navržen tak, aby se navázal na bílkovinu nazývanou vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a blokoval ji.
Hungarian: A pegaptanibot úgy alakították ki, hogya vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) nevű proteinhez kötődjön, és azt blokkolja.
Czech: Vlhká forma VPMD je způsobena abnormálním růstem krevních cév pod makulou, přičemž z těchto cév může unikat tekutina a krev, což způsobuje otoky.
Hungarian: A nedves típusú AMD-t a makula alatti véredények abnormális növekedése okozza, amelyekből folyadék vagy vér szivároghat, és ez duzzanatot okozhat.
Czech: Přípravek Macugen nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na pegaptanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Macugen nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a pegaptanibbal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Tím dochází k postupnému omezení centrálního vidění pacienta.
Hungarian: Ez a beteg központi látómezejében bekövetkezett részleges látásvesztést okoz.
Czech: Použití 3mg dávky přípravku Macugen neposkytlo žádný dodatečný přínos.
Hungarian: A 3 mg-os dózis nem járt további előnyökkel.
Czech: V těle se VEGF podílí na tvorbě krevních cév a na zlepšování jejich propustnosti.
Hungarian: A szervezetben a VEGF a vérerek növekedésében játszik szerepet, illetve áteresztő képességüket növeli.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Macugen naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Macugen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Po uplynutí jednoho roku léčby došlo ke zhoršení výsledku vyšetření zraku o méně než 15 písmen přibližně u 70 % pacientů léčených přípravkem Macugen 0,3 mg a 1 mg ve srovnání s 55 % pacientů, kterým byly podávány injekce v rámci simulované léčby.
Hungarian: Egy év kezelés után a 0,3 mg-os, illetve az 1 mg-os Macugen-nel kezelt betegek körülbelül 70%-a tévesztett 15 betűnél kevesebbet a szemvizsgálat során, szemben az álinjekciót kapóknál tapasztalt 55%-kal.
Czech: Pacientům byly podávány buď injekce přípravku Macugen (0,3 mg, 1 mg nebo 3 mg), nebo injekce v rámci „simulované léčby".
Hungarian: A betegek vagy Macugen-t (0,3 mg-os, 1 mg-os vagy 3-mg-os adagolásban) vagy „álinjekciót" kaptak.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u pacientů s vlhkou formou VPMD mělo podávání přípravku Macugen 0,3 mg obdobné účinky na ztrátu zraku jako podávání přípravku Macugen 1 mg, proto byla k registraci zvolena nižší dávka.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nedves AMD-ben szenvedő betegek esetében a 0,3 mg-os Macugen hasonló hatással volt a látásvesztésre, mint az 1-mg-os Macugen, ezért az alacsonyabb adagot engedélyezték.
Czech: Další informace o přípravku Macugen
Hungarian: A Macugen-nel kapcsolatos egyéb információ: