FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • stressede situationer (såsom traume, operation eller infektioner)
Romanian: Trecerea la tratamentul insulinic trebuie luată în consideraţie în situaţii de stres (de exemplu: traumatisme, intervenţii chirurgicale, infecţii).
Danish: Før behandling startes med AVAGLIM skal en klinisk evaluering af patientens risiko for at udvikle hypoglykæmi foretages
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu AVAGLIM trebuie efectuată o evaluare clinică adecvată pentru a stabili riscul pacientului de apariţie a hipoglicemiei (vezi pct. 4.4).
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og i mindre omfang
Romanian: Studii in vitro au demonstrat faptul că rosiglitazona este metabolizată predominant de CYP2C8, cu o contribuţie minoră a CYP2C9.
Danish: Ingen klinisk signifikant reduktion i glimepirid AUC og Cmax blev observeret efter gentagne doser af rosiglitazon i 8 dage hos raske voksne personer.
Romanian: După administrarea la subiecţi adulţi sănătoşi a unor doze repetate de rosiglitazonă timp de opt zile, nu au fost observate reduceri semnificative din punct de vedere clinic ale ASC şi Cmax ale glimepiridei.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2010.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2010.
Danish: Avaglim tages en gang dagligt lige inden eller under et måltid, generelt morgenmaden.
Romanian: Avaglim se ia o dată pe zi, imediat înainte sau în timpul mesei, în general la micul dejun.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Avaglim.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR) pentru Avaglim.
Danish: Glimepirid har været
Romanian: Glimepirida este
Danish: Hvorfor blev Avaglim godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Avaglim?
Danish: Rosiglitazon har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) under navnet Avandia siden 2000.
Romanian: Rosiglitazona este autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Avandia din anul 2000.
Danish: I alle fire undersøgelser viste kombinationen af rosiglitazon og glimepirid sig at være mere effektiv end hver af dets komponenter anvendt alene til sænkning af niveauerne af HbA1c.
Romanian: În toate cele patru studii, combinaţia de rosiglitazona şi glimepiridă s-a dovedit a fi mai eficace decât fiecare componentă utilizată singură în reducerea nivelurilor de HbA1c.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Avaglim til Smithkline Beecham Ltd. den 27. juni 2006.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Smithkline Beecham Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Avaglim , valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 iunie 2006.
Danish: Doseringen indledes med en 4 mg/4 mg tablet.
Romanian: Doza trebuie să înceapă cu comprimatul de 4 mg/4 mg.
Danish: Endvidere blev der også gennemført fire undersøgelser, hvori man sammenlignede en kombination af begge aktive stoffer med hvert enkelt stof alene hos patienter, som aldrig var blevet behandlet, og patienter, hvis blodsukkerniveauer ikke var under kontrol, når de blev behandlet med kun et af stofferne.
Romanian: În plus, au fost efectuate patru studii care au comparat combinaţia celor două substanţe active cu fiecare substanţă luată separat, atât la pacienţii care nu fuseseră niciodată trataţi, cât şi la pacienţii ale căror niveluri de glucoză din sânge nu erau ţinute sub control când erau trataţi numai cu una dintre substanţe.
Danish: Det fås som trekantede tabletter (lyserøde: 4 mg rosiglitazon og 4 mg glimepirid; røde: 8 mg rosiglitazon og 4 mg
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate triunghiulare (de culoare roz: 4 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă; de culoare roşie:8 mg rosiglitazonă şi 4 mg glimepiridă).
Danish: Den kan dernæst øges til 8 mg/4 mg tabletter efter otte uger om nødvendigt, men der bør udvises forsigtighed på grund af risikoen for væskeansamlinger.
Romanian: Această doză poate fi mărită cu comprimatele de 8 mg/4 mg după opt săptămâni, dacă este necesar, însă acest lucru trebuie făcut cu precauţie, din cauza riscului de retenţie de lichide.
Danish: Udvalget konkluderede, at fordelene ved Avaglim er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Avaglim.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile Avaglim sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Danish: • Glimepirid er et sulfonylurinstof: det stimulerer bugspytkirtlen til at producere mere insulin.
Romanian: • glimepirida este o sulfoniluree: aceasta stimulează pancreasul să producă mai multă insulină.
Danish: Avaglim anvendes til behandling af voksne med type 2-diabetes.
Romanian: Avaglim se utilizează pentru tratarea adulţilor cu diabet de tip 2.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Avaglim.
Danish: Avaglim indeholder to aktive stoffer, som virker forskelligt:
Romanian: Avaglim conţine două substanţe active, care au moduri diferite de acţiune.
Danish: Avaglim er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer rosiglitazon og glimepirid.
Romanian: Avaglim este un medicament care conţine două substanţe active, rosiglitazonă şi glimepiridă.
Danish: Hvis patienten udvikler hypoglykæmi, er det nødvendigt at vende tilbage til særskilte tabletter, så doseringen af glimepirid kan justeres.
Romanian: În cazul în care apar simptome de hipoglicemie, pacientul trebuie să revină la comprimatele separate, pentru ca doza de glimepiridă să poată fi ajustată.
Danish: Det kan anvendes i kombination med et sulfonylurinstof, når metformin ikke er egnet.
Romanian: Se poate folosi în combinaţie cu o sulfoniluree când metformina nu este indicată.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter med hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), akut koronarsyndrom såsom ustabil angina (en svær form for brystsmerter, der varierer i intensitet), visse typer af hjertetilfælde, leverproblemer, alvorlige nyreproblemer, type 1-diabetes eller diabeteskomplikationer (diabetisk ketoacidose eller diabetisk koma).
Romanian: Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), „sindrom coronarían acut" cum ar fi angina instabilă (o formă severă de durere în piept de intensitate variabilă), sau anumite tipuri de infarct, probleme hepatice, probleme renale grave, diabet de tip 1 sau complicaţii ale diabetului (ketoacidoză sau comă diabetică).
Danish: I undersøgelserne måltes niveauet i blodet af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Romanian: Studiile au măsurat concentraţia din sânge a unei substanţe numite hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă indicaţii despre cât de bine sunt controlate concentraţiile de glucoză din sânge.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Avaglim (som ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau) og ødem (hævelse).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Avaglim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hipoglicemia şi edemele (umflături).
Danish: Patienten kan påbegynde behandlingen med særskilte tabletter, som kun indeholder rosiglitazon eller et sulfonylurinstof, og dernæst skifte til en kombinationstablet, når der er opnået kontrol.
Romanian: Pacientul poate să înceapă cu comprimate separate care conţin numai rosiglitazonă sau o sulfoniluree, înainte să treacă la comprimatul combinat, după ce se obţine controlul glicemic.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Avaglim, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Avaglim, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau consultaţi
Danish: Det kan endvidere også være nødvendigt at justere doseringen af Avaglim, når det gives sammen med andre lægemidler såsom gemfibrozil eller rifampicin.
Romanian: Este posibil ca dozele de Avaglim să trebuiască să fie adaptate în funcţie de anumite alte medicamente administrate, cum ar fi gemfibrozilul sau rifampicina.
Danish: Avaglim bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for rosiglitazon, glimepirid eller andre af indholdsstofferne.
Romanian: Avaglim nu trebuie administrat persoanelor care pot fi hipersensibile (alergice) la rosiglitazonă, glimepiridă sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen enten ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere glukoseniveauet (sukkeret) i blodet, eller når kroppen ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a ţine sub control concentraţia de glucoză din sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod adecvat.
Danish: Lægen skal være forsigtig, når patienter, som har risiko for at udvikle hypoglykæmi (for lavt blodsukkerniveau), skifter til Avaglim, såsom ældre patienter, patienter med lav vægt eller patienter, som har fået visse
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi în ceea ce priveşte trecerea la tratamentul cu Avaglim a pacienţilor cu risc de hipoglicemie (nivel redus al zahărului în sânge), precum pacienţii vârstnici, pacienţii cu greutate redusă sau cei care iau anumite alte medicamente.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Avaglim kan ses her.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Avaglim este disponibil aici.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Avaglim?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Avaglim pe parcursul studiilor?
Danish: • Rosiglitazon gør cellerne (fedt, muskel og lever) mere følsomme over for insulin, hvilket betyder,
Romanian: • rosiglitazona accentuează sensibilitatea celulelor (ţesutul adipos, muşchi şi ficat) la insulină, ceea ce înseamnă că organismul va putea folosi mai bine insulina pe care o secretă;
Danish: Avaglim anvendes til patienter, hvis blodsukker ikke på tilfredsstillende måde kan holdes under kontrol, når den rette dosis sulfonylurinstof (en form for lægemiddel mod sukkersyge) anvendes alene, og for hvem metformin (en anden form for
Romanian: Avaglim se utilizează la pacienţii la care glucoza (zahărul) din sânge nu se poate ţine sub control în mod satisfăcător prin utilizarea unei doze adecvate de sulfoniluree (un tip de medicament antidiabetic) în monoterapie şi pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Danish: Som resultat af virkningen af begge de aktive stoffer sænkes blodglukosen, og dette medvirker til at
Romanian: Ca rezultat al acţiunii ambelor substanţe active, glucoza din sânge se reduce, ceea ce facilitează ţinerea sub control a diabetului de tip 2.
Danish: Da rosiglitazon og glimepirid har været godkendt i EU i en række år, blev undersøgelserne af de to stoffer anvendt hver for sig brugt som grundlag for Avaglim.
Romanian: Pentru Avaglim au fost utilizate studiile privind rosiglitazona şi glimepirida utilizate în monoterapie deoarece sunt utilizate în UE de mulţi ani.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Avaglim fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, a se vedea prospectul.
Danish: Hvordan virker Avaglim?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Avaglim?
Danish: Markedsføringstilladelsen er gyldig i
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă este valabilă cinci ani, după care poate fi reînnoită.
Danish: Oplysningerne om glimepirid stammede
Romanian: Pentru glimepiridă informaţiile provin din publicaţii ştiinţifice.
Danish: {Navn og adresse} <{tlf}> <{fax}> <{email}>
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Danish: Det er vigtigt, at De gennemfører hele behandlingsforløbet, selv om De begynder at føle Dem bedre efter et par dage.
Romanian: Este important să urmaţi întregul tratament, chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile.
Danish: Indhold (koncentration)
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:
Danish: Den foreslåede tekst i punkt 4.4 blev forkortet for at gøre den klarere.
Romanian: Textul propus pentru punctul 4.4 a fost scurtat în scopul clarificării.
Danish: 1123 Budapest Ungarn
Romanian: 1123 Budapest Ungaria
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ikke kendt.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Danish: Følgende ordlyd blev vedtaget:
Romanian: A fost adoptată următoarea atenţionare:
Danish: Der anbefales ingen specifikke forholdsregler efter accidentel overdosering.
Romanian: Nu se recomandă măsuri specifice după supradozajul accidental.
Danish: Hvis De er kvinde eller en ældre person, kan De være mere følsom over for EKG-ændringer.
Romanian: Dacă sunteţi femeie sau sunteţi vârstnic, puteţi fi mai sensibil la modificările ECG.
Danish: Den største betænkelighed vedrørte behovet for en yderligere begrænsning af anvendelsesbetingelserne.
Romanian: Principala preocupare a fost necesitatea calificării suplimentare a condiţiilor de utilizare.
Danish: CHMP fastholdt sin tidligere holdning.
Romanian: CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară.
Danish: Medlemsland EU/EEA
Romanian: Statul membru UE/SEE
Danish: M1 og M2 er de eneste relevante metabolitter hos mennesker og begge er mikrobiologiske inaktive.
Romanian: M1 şi M2 sunt singurii metaboliţi semnificativi la om, ambii fiind microbiologic inactivi.
Danish: Endvidere skal der iværksættes passende infektionskontrol for at nedsætte risikoen for transmission.
Romanian: În plus, trebuie luate măsuri adecvate de control al infecţiei, pentru a reduce riscul de transmitere.
Danish: H. influenzae og M. catarrhalis
Romanian: H. influenzae şi M. catarrhalis
Danish: En foranstaltning ville være at monitorere INR hyppigere.
Romanian: O măsură de precauţie este monitorizarea mai frecventă a INR.
Danish: Ansøgeren afgav mundtlig redegørelse på CHMP's møde i maj 2009, hvor ansøgerens argumentation og de tidligere fremsendte data i forbindelse med de skriftlige svar blev gentaget.
Romanian: Solicitantul a participat la o explicaţie orală în cadrul CHMP din mai 2009, în timpul căreia au fost reiterate argumentaţia solicitantului şi datele depuse anterior în contextul răspunsurilor scrise.
Danish: Den normale dosis for voksne er én flaske pose dagligt.
Romanian: Doza uzuală la adulţi este de un flacon/o pungă pe zi.
Danish: Der blev ikke opnået konsensus på dag 60 i den sag, der blev indbragt for CMD(h), og derfor blev proceduren henvist til CHMP.
Romanian: Nu s-a ajuns la un consens în ziua 60 a sesizării CMD(h) şi, prin urmare, procedura a fost înaintată CHMP.
Danish: Om nødvendigt bør dosis af det orale antikoagulantia justeres passende.
Romanian: Dacă este necesar, dozajul anticoagulantului oral trebuie să fie ajustat corespunzător.
Danish: Det er nødvendigt, at enhver prospektiv overvågningsundersøgelse tilrettelægges meget nøje på en sådan måde, at de indsamlede data fra år til år kan sammenlignes med en vis grad af sikkerhed, og ansøgerens forslag opfylder ikke dette krav.
Romanian: Orice studiu prospectiv de supraveghere trebuie să fie conceput cu foarte mare atenţie, în aşa fel încât datele colectate de la an la an să poată fi comparate cu un anumit grad de încredere, propunerea solicitantului neîndeplinind această cerinţă.
Danish: CHMP fastholdt sit tidligere synspunkt, eftersom der ikke blev fremlagt nogen nye data.
Romanian: CHMP şi-a menţinut poziţia anterioară deoarece nu au fost furnizate date noi.
Danish: - hvis De er barn eller ung i voksealderen.
Romanian: - Dacă sunteţi un copil sau un adolescent în perioada de creştere;
Danish: Der er ingen tilgængelige data om ammende kvinder.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la femeile care alăptează.
Danish: Bortset fra kvalme og diaré blev alle bivirkninger observeret med en hyppighed på under 3 %.
Romanian: În afară de greaţă şi diaree, toate reacţiile adverse au fost observate cu o frecvenţă mai mică de 3%.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF AVALOX OG TILHØRENDE NAVNE (SE BILAG I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A AVALOX ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (A SE VEDEA ANEXA I)
Danish: Der er ingen tegn på oxidativ metabolisme.
Romanian: Nu sunt dovezi de metabolizare oxidativă.
Danish: Streptococcus gruppe A,B,C,G
Romanian: Streptococcus grupele A, B, C, G
Danish: Den tilsvarende maksimale koncentration i alveolære makrofager udgjorde 56,7 mg/kg.
Romanian: Concentraţia maximă corespunzătoare în macrofagele alveolare a fost de 56,7 mg/kg.
Danish: I denne situation skal De ikke tage lægemidler, der stopper eller nedsætter tarmbevægelser.
Romanian: În această situaţie nu trebuie să luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcarea intestinală.
Danish: Hvis sådanne data var nødvendige, skulle ansøgeren arbejde med allerede eksisterende projekter, som er tilrettelagt således, at der prospektivt kan indsamles pålidelige data.
Romanian: Dacă orice astfel de date sunt necesare, solicitantul trebuie să lucreze cu proiectele deja stabilite, concepute în mod adecvat pentru colectarea de date fiabile în viitor.
Danish: Patogenresultaterne viste ikke nogen potentielt alarmerende forskel på behandlingerne.
Romanian: Rezultatele în funcţie de patogen nu au arătat nicio diferenţă potenţial alarmantă între tratamente.
Danish: - hvis De er gravid eller ammer.
Romanian: - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi;
Danish: CHMP var af den opfattelse, at litteraturgennemgangen hverken var gyldig eller nyttig.
Romanian: CHMP a considerat că analizele literaturii de specialitate nu au fost nici valabili nici utile.
Danish: Ansøgeren foreslog medtagelsen af et afsnit om QTc-intervallet i punkt 4.4 samt følgende advarselsboks i starten af punkt 4.4:
Romanian: Solicitantul a propus introducerea unei secţiuni referitoare la intervalul QTc la punctul 4.4, precum şi a următoarei casete de atenţionare la începutul punctului 4.4:
Danish: Streptococcus milleri gruppe * (S. anginosus, S. constellatus and S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Romanian: Grupul Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus şi S. intermedius) * Streptococcus pneumoniae*
Danish: På basis af de farmakokinetiske studier, som indtil nu er udført på patienter med leversvigt (Child-Pugh A, B), er det ikke muligt at afgøre, hvorvidt der er forskelle sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Romanian: Pe baza studiilor de farmacocinetică efectuate până în prezent la pacienţii cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh A, B), nu se poate stabili dacă există diferenţe comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Danish: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige oplysninger
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Danish: Se punkt 4.3, 4.4 og 4.5.
Romanian: A se consulta punctele 4.3, 4.4 şi 4.5.
Danish: Efter kommissionsbeslutningen vil medlemsstaternes lægemiddelmyndigheder i samarbejde med referencelandets lægemiddelmyndighed opdatere produktinformationen efter behov.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, autorităţile competente ale Statelor Membre, aflate în legătură cu Statul Membru de Referinţă, vor actualiza aceste informaţii despre medicament în funcţie de solicitări.
Danish: Når det gælder patogener i forbindelse med atypisk pneumoni, skal dataene fortolkes med meget stor forsigtighed.
Romanian: În ceea ce priveşte patogenii asociaţi cu pneumonia atipică, datele trebuie interpretate cu precauţie extremă.
Danish: Dataene viste ikke nogen ny reduktion i moxifloxacinfølsomheden, og ansøgeren konkluderede, at de relevante arters følsomhed var korrekt afspejlet i punkt 5.1 i produktresuméet uden nogen væsentlige tendenser eller ændringer.
Romanian: Datele nu au arătat nicio nouă scădere a sensibilităţii la moxifloxacină, iar solicitantul a concluzionat că sensibilităţile în cazul speciilor relevante sunt reflectate corect la punctul 5.1 din RCP, fără tendinţe sau modificări semnificative.
Danish: In vitro og ex vivo studier viste en proteinbinding på ca. 40-42 % uafhængig af lægemidlets koncentration.
Romanian: Experimentele in vitro şi ex vivo au arătat o legare de proteine de aproximativ 40-42%, independent de concentraţia medicamentului.
Danish: Den anbefalede samlede behandlingsvarighed for intravenøs og oral behandling er 7-14 dage for CAP og 7-21 dag for cSSSI.
Romanian: Durata totală recomandată pentru tratamentul intravenos şi oral este de 7 - 14 zile pentru PDC şi 7 - 21 de zile pentru ICCTS.
Danish: - hvis De har et svagt hjerte (hjertesvigt).
Romanian: - Dacă aveţi o inimă slăbită (insuficienţă cardiacă);
Danish: Det vigtigste var, at responsraterne ved stafylokokinfektioner var sammenlignelige mellem behandlingerne, og det samme gjaldt for responsen for det relativt lille antal gruppe A-streptokokinfektioner.
Romanian: Cel mai important aspect este acela că ratele de răspuns ale tratamentelor în cazul infecţiilor stafilococice au fost comparabile, la fel ca şi răspunsurile în privinţa numărului relativ scăzut de infecţii streptococice din grupa A.
Danish: Desuden anses de foretagne sammenligninger ikke for at være tilstrækkeligt udførlige, og samlingen af data er uhensigtsmæssig på grund af de meget forskellige sammenligningsregimer og behandlede patientpopulationer.
Romanian: În plus, comparaţiile efectuate nu sunt considerate suficient de solide, iar punerea în comun a datelor este inadecvată din cauza varietăţii schemelor de tratament comparate şi a populaţiilor de pacienţi trataţi.
Danish: CHMP var ikke enigt i ansøgerens konklusioner, selv om advarselsboksen blev anset for at være hensigtsmæssig.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu concluziile solicitantului, deşi atenţionarea din casetă a fost considerată adecvată.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis markedsført.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Danish: Den ordlyd, der skulle anvendes, blev vedtaget af CHMP og meddelt til ansøgeren.
Romanian: Textul care trebuie introdus a fost convenit de către CHMP şi comunicat solicitantului.
Danish: Mikrobiologisk følsomhed
Romanian: Sensibilitate microbiologică
Danish: Det er nødvendigt at tage højde for alle utilsigtede hændelser, der potentielt kan være et udtryk for arytmi, og derfor blev betænkelighederne med hensyn til hepatotoksicitet gentaget.
Romanian: Toate evenimentele adverse care pot eventual să reflecte aritmii trebuie luate în considerare şi, prin urmare, preocupările privind hepatotoxicitatea au fost reiterate.
Danish: Ansøgeren gjorde ligeledes rede for gennemførligheden af europæisk overvågning og foreslog at iværksætte en årlig overvågningsplan med det formål at indsamle MIC-data for moxifloxacin i de europæiske lande.
Romanian: Solicitantul a discutat, de asemenea, fezabilitatea supravegherii europene, propunând efectuarea unui plan de supraveghere anuală pentru colectarea de date MIC referitoare la moxifloxacină în ţările europene.
Danish: De beskrevne tendenser kræver flere års observationer, før der kan påvises en klar forbindelse mellem brugen af begge fluoroquinoloner og resistensmønstre, herunder mutationsmønstre.
Romanian: Tendinţele descrise necesită ani de observare înainte de a se stabili o asociere clară între utilizarea oricăruia dintre tiparele de fluorochinolonă şi de rezistenţă, inclusiv tiparele de mutaţie.
Danish: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Frankrig
Romanian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Franţa