FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани при някои пациенти, които нямат анамнеза за синдром на Parkinson, и в много случаи техните симптоми отшумяват, когато преустановят приема на триметазидин.
English: Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
Bulgarian: Относно използването на триметазидин при шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле, проучванията са имали лоша методология и не показват клинична полза на триметазидин при сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с алтернативни лекарства.
English: Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
Bulgarian: Триметазидин е лекарство, което се използва за предотвратяване на пристъпи на стенокардия, които се изразяват във внезапни болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие, дължащо се на намален приток на кръв към сърцето.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем получават триметазидин за ангина пекторис, трябва да се консултират със своя лекар, за да се гарантира, че това е най-подходящото лечение за тяхното заболяване или, ако е необходимо, да се осигури алтернативно лечение.
English: Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Bulgarian: Триметазидин се използва също така за лечение на симптомите на световъртеж (виене на свят) и шум в ушите (чувство за звънене в ушите), както и за лечение на намалено зрение и нарушения на зрителното поле (неясно или нарушено зрение), дължащи се на проблеми, засягащи кръвоносните съдове.
English: • Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
Bulgarian: Приемът на триметазидин трябва да бъде окончателно прекратен при пациенти, които развиват двигателни нарушения като симптомите на паркинсонизма.
English: In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата стига до заключението, че въз основа на преглед на наличната информация във Франция за всички одобрени показания рисковете от лекарства, съдържащи триметазидин, надвишават ползите.
English: Why was trimetazidine reviewed?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на триметазидин?
English: For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
Bulgarian: За симптоматичното лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле СНМР заключава, че ползите вече не надвишават рисковете и че тези употреби не трябва да бъдат разрешени.
English: Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Bulgarian: Въпреки че проучванията не показват, че ползите надвишават рисковете за триметазидин, когато се използва самостоятелно като първа линия на лечение, проучванията подкрепят употребата на триметазидин като допълващо лечение към съществуващите лечения при пациенти, които не са адекватно контролирани от или имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем получават триметазидин за шум в ушите, световъртеж и смущения в зрението, трябва да се консултират със своя лекар, за да преминат към подходящо алтернативно лечение.
English: It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Bulgarian: Той също така препоръча включването на противопоказание за употребата на триметазидин при пациенти с болестта на Parkinson или със симптоми на паркинсонизъм и при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
English: For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
Bulgarian: За употреба при шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле ползите вече не надвишават рисковете и СНМР препоръчва тези употреби да не бъдат повече разрешени.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите продължават да надвишават рисковете при пациенти с ангина пекторис, но лечението трябва да бъде ограничено до допълващо към съществуващите лечения при пациенти, които не са задоволително контролирани от или които имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
English: • Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
Bulgarian: Предписващите трябва да спрат да предписват триметазидин за лечение на шум в ушите, световъртеж и смущения в зрението и пациентите трябва да преминат на подходящо алтернативно лечение.
English: • Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Bulgarian: Предписващите не трябва да назначават лечение с триметазидин при пациенти с болестта на Parkinson или симптоми на паркинсонизма и при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
English: Regarding the use of trimetazidine in angina pectoris, the Committee noted that the studies carried out to show its effects had some limitations and were often of short duration.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията, които са извършени, за да покажат неговите ефекти, имат някои ограничения и често са с кратка продължителност.
English: • Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Bulgarian: Триметазидин трябва да се използва само при симптоматичното лечение на ангина пекторис и само като допълващо лечение към съществуващите лечения при пациенти, които не са адекватно контролирани от или които имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Bulgarian: В резултат леводопа остава активен по-дълго.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Bulgarian: В резултат от това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
English: • severe dyskinesia.
Bulgarian: тежка дискинезия.
English: Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Bulgarian: Лекарите трябва да наблюдават много внимателно пациентите по време на лечението.
English: The recommended dose is 100 mg three times a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg три пъти дневно.
English: The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Тasmar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Bulgarian: Първоначалните проучвания показват, че Tasmar е по-ефективен от плацебо.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tasmar се използва възможно най-безопасно.
English: It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 и 200 mg).
English: Tasmar must not be used in patients with:
Bulgarian: Tasmar не трябва да се използва при пациенти със:
English: Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Bulgarian: Tasmar първоначално е проучен при общо 594 пациенти в две 13-седмични и едно шестседмично проучване.
English: The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Bulgarian: Дозата Tasmar може да бъде увеличена до 200 mg три пъти дневно, но единствено когато очакваната полза превишава рисковете от чернодробно увреждане.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tasmar?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Tasmar.
English: In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
Bulgarian: В проучването на „смяната“ повече пациенти се повлияват от Tasmar (53%; 40 от 75), отколкото от ентакапон (43%; 32 от 75).
English: Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Bulgarian: Tasmar се прилага само когато пациентите не се повлияват или не могат да приемат други лекарства от същия вид.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите с повишаване с един час или повече на продължителността на подвижно състояние през трите седмици след смяната.
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
English: For more information about treatment with Tasmar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tasmar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Tasmar
Bulgarian: Допълнителна информация за Tasmar:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tasmar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tasmar, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Bulgarian: Tasmar може да причини увреждане на черния дроб, което в редки случаи може да бъде фатално.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Bulgarian: Първата доза Tasmar за деня трябва да се приема заедно с първата за деня доза на препарата с леводопа, като следващите дози Tasmar се прилагат приблизително 6 и 12 часа по-късно.
English: Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Bulgarian: Tasmar е лекарство, което съдържа активното вещество толкапон (tolcapone).
English: This helps to improve the signs and symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Bulgarian: Това помага да се облекчат признаците и симптомите на болестта на Parkinson, каквито са сковаността и забавеното движение.
English: Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Bulgarian: Освен това Tasmar не трябва да се използва при пациенти, които се лекуват с лекарства, познати като неселективни инхибитори на моноамин оксидазата (МАО).
English: Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Bulgarian: Лечението с Tasmar трябва да бъде назначавано и наблюдавано единствено от лекар с опит в управлението на напреднал стадий на болестта на Parkinson.
English: The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Bulgarian: Активното вещество в Tasmar, толкапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tasmar.
English: Treatment should be stopped in patients who develop liver problems.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде спряно при пациенти, при които се появят чернодробни проблеми.
English: The tablets should be swallowed whole.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели.
English: Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
Bulgarian: Tasmar се използва за лечение на пациенти с болест на Parkinson.
English: The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
Bulgarian: Проучването сравнява продължаването на приема на ентакапон със смяната му с Tasmar.
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Bulgarian: Болестта на Parkinson представлява прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавено движение и скованост на мускулите.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Bulgarian: При пациенти с болест на Parkinson мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
English: When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Bulgarian: Когато добавят Tasmar към текущото си лечение на болестта на Parkinson, пациентите трябва да бъдат осведомени за възможността да получат нежелани реакции от леводопа, въпреки че тези реакции често могат да бъдат намалени с понижаване на дозата леводопа.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
Bulgarian: анамнеза за невролептичен малигнен синдром (опасно неврологично нарушение, причинявано обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна) или хипертермия (топлинен удар),
English: For the full list of all side effects reported with Tasmar, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Tasmar, вижте листовката.
English: The CHMP decided that Tasmar's benefits are greater than its risks in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Tasmar са по-големи от рисковете в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа за употреба при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест на Parkinson и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други COMT инхибитори.
English: All of the studies compared Tasmar with placebo (a dummy treatment) when they were added to the patient's existing medication (levodopa and either carbidopa or benserazide).
Bulgarian: Във всички проучвания е направено сравнение между Tasmar с плацебо (сляпо лечение), когато се добавят към текущото лечение на пациента (леводопа и карбидопа или бензеразид).
English: What benefit has Tasmar shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Tasmar са установени в проучванията?
English: Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Bulgarian: Tasmar се прилага в комбинация с други стандартни лечения на болестта на Parkinson (в комбинация с леводопа и бензеразид или в комбинация с леводопа и карбидопа), когато пациентите имат „флуктуации“ към края на интервала между две дози от стандартната им комбинация.
English: What is the risk associated with Tasmar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tasmar?
English: • signs of liver disease or increased liver enzymes;
Bulgarian: признаци на чернодробно заболяване или повишени нива на чернодробни ензими,
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Bulgarian: То действа само когато се приема в комбинация с леводопакопие на невротрансмитера допамин, което може да се приема перорално.
English: The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът препоръча наTasmar да се издаде разрешение за употреба.
English: Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
Bulgarian: Толкапон блокира ензима катехол-O-метилтрансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма.
English: Tasmar is always given with levodopa and benserazide or with levodopa and carbidopa.
Bulgarian: Tasmar се прилага винаги в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
English: Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Tasmar, лекарите трябва да изследват функцията на черния дроб, а след това да я следят редовно по време на лечението.
English: Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефекта на леводопа, при което пациентът изпитва рязък преход от добро състояние и възможност да се движи към влошаване на състоянието и невъзможност да се движи.
English: If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Bulgarian: Лечението с Tasmar трябва да бъде спряно, ако след три седмици не се наблюдава съществена полза от него.
English: • phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland);
Bulgarian: • феохромоцитома (тумор на надбъбречната жлеза),
English: The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Bulgarian: (неконтролирани движения), дистония (мускулни спазми), главоболие, световъртеж, нарушение на съня, прекомерни сънища, сомнолентност (сънливост), объркване, халюцинации (виждане на несъществуващи предмети и хора) и ортостатични оплаквания (замаяност в изправено положение).
English: There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Tasmar, се наблюдава съкращаване с около 20 до 30 % на периода на неподвижно състояние.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Bulgarian: .Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, в които пациентите са в неподвижно или подвижно състояние.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tasmar, валидно в Европейския съюз.
English: What is Tasmar?
Bulgarian: Какво представлява Tasmar?
English: What is Tasmar used for?
Bulgarian: За какво се използва Tasmar?
English: How has Tasmar been studied?
Bulgarian: Как е проучен Tasmar?
English: How is Tasmar used?
Bulgarian: Как се използва Tasmar?
English: Why has Tasmar been approved?
Bulgarian: Защо Tasmar е разрешен за употреба?
English: How does Tasmar work?
Bulgarian: Как действа Tasmar?
English: Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
Bulgarian: Tasmar също е бил проучен в проучване на „смяна“ при 150 пациенти. Tези пациенти са получавали комбинация от леводопа и ентакапон (друго лекарство, което блокира COMT).
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures.
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура.
English: Physicians and patients should be made aware that there is an ad hoc advisory service available to provide information on leflunomide plasma level laboratory testing
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува специална консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) will provide physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide medac with a physician educational pack containing the following:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагат Leflunomide medac, с обучителен пакет, със следното съдържание:
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки, когато използват лекарството.