FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De door het CHMP goedgekeurde formulering voor de bijsluiter moet worden gewijzigd om de leesbaarheid voor de patiënt te verbeteren en deze wordt vervolgens door gebruikers getest.
Polish: Sformułowania do ulotki dla pacjenta uzgodnione przez CHMP należy przedstawić w formie zrozumiałej dla pacjenta, a następnie przeprowadzić ich ocenę przez użytkowników.
Dutch: Daarom verzocht het CHMP aanscherping van de productinformatie met het advies de patiënten voor aanvang van de behandeling te beoordelen en gedurende de behandeling met deze geneesmiddelen (zie bijlage III) voortdurend te screenen en te monitoren.
Polish: Z tej przyczyny CHMP zalecił wzmocnienie informacji o produkcie poprzez zamieszczenie zalecenia dotyczącego przeprowadzenia badania chorych przed wdrożeniem leku, a następnie dokonywania okresowych kontroli podczas trwania leczenia tymi produktami (patrz Aneks III).
Dutch: 2.1.d Cyanose
Polish: 2.1.d Sinica
Dutch: De overgelegde gegevens over het risico van cardiovasculaire aandoeningen besloeg een reeks aan meldingsperiodes.
Polish: Przedstawione dane dotyczące ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych pochodziły z różnych okresów obserwacji.
Dutch: De toepassing van methylfenidaat moet altijd plaatsvinden overeenkomstig de goedgekeurde indicatie en de richtlijnen voor voorschrijven / diagnosestelling.
Polish: O stosowaniu metylofenidatu należy zawsze decydować w taki sposób, zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi przepisywania/rozpoznawania.
Dutch: Langdurig misbruik van methylfenidaat kan leiden tot een opvallende tolerantie, psychische afhankelijkheid, abnormaal gedrag en psychotische episoden.
Polish: Długotrwałe nadużywanie metylofenidatu może doprowadzić do wytworzenia tolerancji, uzależnienia psychicznego, nieprawidłowych zachowań lub incydentów psychotycznych.
Dutch: De tekst verschilde bij de verschillende vergunninghouders, maar de aanbeveling van beoordeling bij baseline en monitoring van de groei was bij de meeste geneesmiddelen aanwezig.
Polish: Jego treść różniła się pomiędzy podmiotami odpowiedzialnymi, ale dla większości produktów zamieszczono zalecenie wyjściowej oceny i monitorowania wzrostu.
Dutch: Uit een overzicht van alle beschikbare gegevens bleek dat de specifiekere termen "overfocus" en "repetitief gedrag" een weerspiegeling vormen van de waargenomen effecten van methylfenidaat en als mogelijke bijwerkingen aan de productinformatie moeten worden toegevoegd.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych uznano, że obserwowane wpływy metylofenidatu najdokładniej określają terminy: „nadmierne skupianie się" i „powtarzane zachowania" i że terminy te należy dodać jako możliwe działania niepożądane do informacji o produkcie.
Dutch: Ten aanzien van de cardiovasculaire risico's, ten slotte, wordt erkend dat er sprake is van een potentieel risico.
Polish: W podsumowaniu uznaje się, że istnieje potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe.
Dutch: Met de behandeling moet worden gestopt als de symptomen na een juiste aanpassing van de dosis gedurende een periode van één maand niet verbeteren.
Polish: Zmniejszenie dawki i zaprzestanie podawania produktu Leczenie należy przerwać, jeśli objawy nie ustąpią po okresie jednego miesiąca po odpowiednim dostosowaniu dawki.
Dutch: Voor een adequate diagnose is het gebruik noodzakelijk van medische en gespecialiseerde psychologische, opvoedkundige en sociale bronnen.
Polish: Właściwe rozpoznanie wymaga współpracy środowiska medycznego i wyspecjalizowanych placówek psychologicznych, oświatowych i społecznych.
Dutch: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Polish: NL - Holandia Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Dutch: Het CHMP verzocht ook voortaan een consequente en gestructureerde benadering te hanteren voor de beoordeling van de veiligheidsinformatie in de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) en de risicobeheerplannen.
Polish: CHMP zalecił także, aby w przyszłości przyjęto stałe i zorganizowane podejście do oceny informacji dotyczących bezpieczeństwa w okresowych raportach oceny bezpieczeństwa (Periodic Safety Assessment Reports - PSUR) i planach postępowania w związku z ryzykiem.
Dutch: BE - België JANSSEN CILAG N.V.
Polish: BE - Belgia JANSSEN CILAG N.V.
Dutch: Een aantal hiervan betrof aandoeningen waarbij tegen het gebruik van methylfenidaat werd gewaarschuwd of dit gebruik gecontra-indiceerd was.
Polish: Niektóre z tych schorzeń były schorzeniami, w których przestrzega się przed stosowaniem metylofenidatu lub lek jest przeciwwskazany.
Dutch: Na de discussies binnen het CHMP werd bepaald dat er nog gegevens over langetermijngebruik noodzakelijk zijn ten aanzien van een potentieel effect van methylfenidaat op cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Polish: Po dyskusjach w CHMP uzgodniono, że do określenia możliwego oddziaływania metylofenidatu na występowanie incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych potrzebna jest ocena stosowania długoterminowego.
Dutch: Langdurig gebruik (langer dan 12 maanden ) bij kinderen en adolescenten De veiligheid en werkzaamheid van langdurige gebruik van methylfenidaat zijn in gecontroleerde klinische onderzoeken niet systematisch beoordeeld.
Polish: Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i dorosłych Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego stosowania metylofenidatu nie zostało systematycznie ocenione w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Dutch: Voor sommige patiënten met een verhoogd risico voor een alcohol/drugsmisbruikstoornis zijn methylfenidaat of andere stimulantia mogelijk niet geschikt en moet behandeling met andere middelen dan stimulantia worden overwogen.
Polish: W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne środki stymulujące mogą nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de behandeling met methylfenidaat regelmatig worden gecontroleerd op het ontstaan of verergeren van tics.
Polish: Pacjenci powinni być regularnie monitorowani pod kątem pojawienia się lub nasilenia tików podczas leczenia metylofenidatem.
Dutch: Bij langdurig gebruik van methylfenidaat bij kinderen is een matig-ernstige afname van de gewichtstoename en een groeiachterstand gemeld.
Polish: Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie tempa przyrastania masy ciała i opóźnienie wzrastania.
Dutch: 2.5 Leukemie
Polish: 2.5 Białaczka
Dutch: Behandeling met methylfenidaat is niet bij alle kinderen met ADHD geïndiceerd en het besluit om het geneesmiddel te gebruiken moet zijn gebaseerd op een zeer grondige beoordeling van de ernst en de chroniciteit van de symptomen van het kind in relatie tot de leeftijd.
Polish: Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z ADHD, a decyzję o zastosowaniu leku należy podjąć na podstawie bardzo dokładnej oceny nasilenia i przewlekłości objawów u dziecka w odniesieniu do jego wieku.
Dutch: Intensieve zorg moet beschikbaar zijn voor het handhaven van een adequate circulatie en respiratoire uitwisseling; externe koelprocedures kunnen nodig zijn voor behandeling van hyperpyrexie.
Polish: Aby zapewnić właściwe krążenie i wymianę oddechową, należy stosować intensywną terapię; gorączka może wymagać zastosowania zewnętrznych metod schładzania ciała.
Dutch: Daarnaast moeten maatregelen worden getroffen om potentiële risico's voortdurend te signaleren en te evalueren, en zo de risico's zo klein mogelijk te maken.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko, zaleca się także wdrożenie środków umożliwiających stałe wykrywanie i ocenę możliwych zagrożeń.
Dutch: Voorafgaand aan het voorschrijven is het noodzakelijk dat er bij de uitgangssituatie een beoordeling plaatsvindt van de cardiovasculaire status van de patiënt, inclusief bloeddruk en hartfrequentie.
Polish: Przed przepisaniem leku należy koniecznie przeprowadzić wyjściową ocenę układu sercowonaczyniowego pacjenta, włączając w to pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca.
Dutch: Omdat de tablet {fantasienaam} niet-vervormbaar is en in het maagdarmkanaal niet waarneembaar van vorm verandert, mag deze doorgaans niet worden toegediend aan patiënten waarvan bekend is dat zij een ernstige maagdarmvernauwing hebben (pathologisch of iatrogeen), en ook niet aan patiënten met dysfagie of aan patiënten die aanzienlijke problemen hebben met het doorslikken van tabletten.
Polish: Ponieważ tabletka produktu [NAZWA WŁASNA] nie deformuje się oraz nie zmienia w sposób znaczący kształtu podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy, lek ten nie powinien być przepisywany pacjentom z uprzednio istniejącymi poważnymi przewężeniami przewodu pokarmowego (o charakterze patologicznym lub jatrogennym), ani pacjentom z dysfagią lub ze znacznymi trudnościami w połykaniu tabletek.
Dutch: Gebruik met gehalogeneerde anesthetica
Polish: Stosowanie z anestetykami halogenowymi
Dutch: Andere maatregelen voor ontgifting van de maag zijn onder meer toediening van geactiveerde kool en een purgeermiddel.
Polish: Inne metody postępowania mające na celu usunięcie z przewodu pokarmowego substancji toksycznych obejmują podanie węgla aktywowanego i środków przeczyszczających.
Dutch: Bij laboratoriumtests op amfetaminen kan methylfenidaat een vals-positieve uitslag geven, met name bij een immunoassay-screeningstest.
Polish: Metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, szczególnie w przypadku testów immunologicznych.
Dutch: Een sympathicomimetisch effect op het cardiovasculaire systeem werd echter plausibel geacht.
Polish: Jednakże za wiarygodny uznano wpływ sympatykomimetyczny na układ sercowonaczyniowy.
Dutch: Methylfenidaat heeft een goed gedocumenteerd effect op bloeddruk en hartslagfrequentie (versnelde hartslag, verhoogde bloeddruk en tachycardie zijn erkende bijwerkingen met methylfenidaat en worden vermeld in de productinformatie).
Polish: Wpływ metylofenidatu na ciśnienie tętnicze krwi i czynność serca jest dobrze udowodniony (zwiększona częstość tętna, podwyższone ciśnienie tętnicze krwi i tachykardia są rozpoznanymi działaniami niepożądanymi metylofenidatu i są wymienione w informacji o produkcie).
Dutch: De literatuur suggereert ook dat methylfenidaat bij patiënten met ADHD psychiatrische aandoeningen kan verergeren.
Polish: Wyniki opublikowanych badań także wskazują, że metylofenidat może zaostrzyć zaburzenia psychiczne u chorych z ADHD.
Dutch: De voltooide klinische onderzoeken presenteerden een reeks van conclusies over de effecten van methylfenidaat op groei en geslachtsrijping.
Polish: Z ukończonych badań klinicznych wysnuto wiele wniosków dotyczących oddziaływania metylofenidatu na wzrost i dojrzewanie płciowe.
Dutch: Tijdens de behandeling met methylfenidaat moet de groei worden geobserveerd: de lengte, het gewicht en de eetlust moeten minimaal eens per 6 maanden worden genoteerd waarbij een groeikaart moet worden bijgehouden.
Polish: Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować: wzrost, masę ciała oraz apetyt i odnotowywać wyniki przynajmniej co 6 miesięcy w karcie rozwoju.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat {fantasienaam} met behulp van wat vloeistof in zijn geheel moet worden doorgeslikt.
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że tabletka [NAZWA WŁASNA]musi być połknięta w całości i popita płynem.
Dutch: ADHD wordt gekenmerkt door de ‘kernsymptomen' aandachttekort, hyperactiviteit en impulsiviteit.
Polish: ADHD rozpoznaje się na podstawie „głównych" objawów: braku uwagi, nadpobudliwości ruchowej i impulsywności.
Dutch: De beoordelingen van de gepubliceerde vakliteratuur en epidemiologische gegevens voerden tot dezelfde conclusie.
Polish: Takie same wnioski wyciągnięto na podstawie przeglądu opublikowanych badań i danych epidemiologicznych.
Dutch: Voorafgaan aan het starten van de behandeling met methylfenidaat moeten patiënten met comorbide depressieve symptomen afdoende worden gescreend om te bepalen of zij een verhoogd risico hebben voor een bipolaire stoornis; een dergelijke screening moet onder meer een gedetailleerde psychische voorgeschiedenis inhouden, inclusief een familiegeschiedenis voor wat betreft suïcide, bipolaire stoornissen en depressie.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia środkami stymulującymi, należy zbadać pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji, aby ustalić czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badanie takie powinno obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji.
Dutch: UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Polish: AT - Austria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wiedeń
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor aandoeningen waarbij behandeling met methylfenidaat gecontra-indiceerd is.
Polish: Patrz punkt 4.3 - stany, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.
Dutch: Behandeling met methylfenidaat wordt gewoonlijk tijdens of na de puberteit gestopt.
Polish: Zwykle można przerwać leczenie metylofenidatem podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania.
Dutch: De beslissing om het geneesmiddel te gebruiken moet worden genomen op basis van een zeer grondige beoordeling van de ernst en duur van de verschijnselen in relatie tot de leeftijd van het kind.
Polish: Decyzja o zastosowaniu leku musi opierać się na szczegółowej ocenie ciężkości i przewlekłości objawów u dziecka z uwzględnieniem jego wieku.
Dutch: Bij patiënten die niet zoals mag worden verwacht groeien, langer worden of aankomen kan het noodzakelijk zijn dat de behandeling wordt onderbroken.
Polish: U pacjentów, których wzrastanie lub przyrost masy ciała i wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dutch: De keuze voor een methylfenidaat-bevattend preparaat moet door de behandelend specialist per patiënt worden gemaakt en is afhankelijk van de beoogde duur van het effect.
Polish: Wybór odpowiedniej postaci metylofenidatu powinien zostać podjęty przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualne wskazania, i zależeć od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego.
Dutch: In de tabel hieronder zijn alle bijwerkingen gemeld die tijdens klinisch onderzoek zijn waargenomen en die in de postmarketingfase spontaan zijn gemeld bij gebruik van {Fantasienaam} en die zijn gemeld bij andere samenstellingen van methylfenidaathydrochloride.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i zgłaszane spontaniczne po wprowadzeniu na rynek produktu [NAZWA WŁASNA], a także te które zgłaszano dla innych produktów zawierających metylofenidatu chlorowodorek.
Dutch: Een risico voor de zuigeling die borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla niemowląt karmionych piersią, których matki stosują ten lek.
Dutch: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Polish: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Dutch: Zie rubriek 4.3 voor cerebrovasculaire aandoeningen waarbij behandeling met methylfenidaat gecontra-indiceerd is.
Polish: W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.
Dutch: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE VERENIGD KONINKRIJK
Polish: UCB PHARMA LIMITED, BATH ROAD, SLOUGH, BERKSHIRE SL1 3WE WIELKA BRYTANIA
Dutch: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Verenigd Koninkrijk
Polish: MT - Malta UCB Pharma Limited, 208, Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE Wielka Brytania
Dutch: Het verdient aanbeveling minimaal eens per jaar patiënten die methylfenidaat gebruiken op immuniteit te controleren om de toestand van het kind te beoordelen (bij voorkeur tijdens schoolvakanties).
Polish: Zaleca się, aby metylofenidat był odstawiany co najmniej raz w ciągu roku (najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka.
Dutch: Methylfenidaat is niet geïndiceerd voor toepassing bij patiënten die misschien wel enkele verschijnselen van ADHD vertonen, maar bij wie deze aandoening niet volgens de regels is gediagnosticeerd.
Polish: Metylofenidatu nie należy stosować u pacjentów, którzy mają pewne objawy ADHD, ale nie mają formalnie ustalonego rozpoznania.
Dutch: SE - Zweden Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Polish: SE - Szwecja Medice Arzneimittel Pütter & Co. KG Kuhloweg 37-39
Dutch: Het voornaamste doel was beoordeling van het cardiovasculaire risico van het geneesmiddel voor kinderen, maar ook andere risico's werden beoordeeld, zoals het cerebrovasculaire risico, het effect op de groei en langdurige behandeling, het psychiatrische risico en een potentieel risico van leukemie.
Polish: Głównym celem była ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u dzieci, ale dodatkowo oceniono także inne rodzaje ryzyka: ryzyko mózgowo-naczyniowe, wpływ na wzrost, wpływ leczenia długoterminowego, ryzyko zaburzeń psychicznych i możliwe ryzyko wystąpienia białaczki.
Dutch: Als u of uw kind geen verbetering opmerkt met dit geneesmiddel, kan uw arts besluiten dat een andere behandeling nodig is.
Polish: Jeśli podczas przyjmowania leku pacjent nie odczuwa poprawy, lekarz może zadecydować o konieczności zastosowania innego leczenia.
Dutch: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Polish: AT - Austria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Dutch: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - capsule met verlengde afgifte, hard
Polish: 5, 10, 20 mg - tablet 10, 20, 30, 40 - kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda
Dutch: Bij toediening van methylfenidaat is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van dopaminerge geneesmiddelen, inclusief antipsychotica.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podania metylofenidatu w skojarzeniu z lekami dopaminergicznymi włączając leki przeciwpsychotyczne.
Dutch: De arts die bij patiënten met ADHD kiest voor gebruik van methylfenidaat gedurende langere tijd (langer dan 12 maanden) moet bij kinderen en adolescenten de bruikbaarheid op lange termijn van het geneesmiddel door middel van een proefperiode zonder geneesmiddel opnieuw evalueren om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te beoordelen.
Polish: Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z zespołem ADHD przez dłuższy okres (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, podejmując próby odstawienia leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii.
Dutch: - niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie); - vasopressoren (geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen); - geneesmiddelen voor verlaging van de bloeddruk, bijvoorbeeld clonidine, guanethidine, verapamil, propranolol, enz.; - sommige middelen tegen hoest en verkoudheid met bestanddelen die de bloeddruk kunnen beïnvloeden; het is dus belangrijk dat u dit bespreekt met uw apotheker wanneer u zulke middelen koopt; - geneesmiddelen tegen depressie, waaronder amitriptyline, imipramine en fluoxetine, paroxetine; - geneesmiddelen tegen epilepsie (anti-epileptica) (bijv. fenobarbital, fenytoïne, primidon, enz.); - geneesmiddelen die het bloed verdunnen om het ontstaan van bloedstolsels te voorkomen (bloedverdunners, bijv. warfarine); - dopaminerge geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen tegen psychosen (antipsychotica).
Polish: - nieselektywne, nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w leczeniu depresji); - leki wazopresyjne (leki, które mogą wywoływać podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi); leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, na przykład klonidyna, guantedyna, werapamil, propranolol itp.; - niektóre leki na kaszel i przeziębienie zawierające składniki, które wpływają na ciśnienie tętnicze krwi - dlatego ważne jest, aby podczas zakupu takich leków skonsultować się z farmaceutą; - leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina, imipramina i fluoksetyna, paroksetyna; - leki przeciwpadaczkowe (przeciwdrgawkowe) (np. fenobarbital, fenytoina, prymidon itp.); - leki rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu skrzepów (np. warfaryna); - leki dopaminergiczne, takie jak środki przeciwpsychotyczne.
Dutch: Novartis Pharma B.V.; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Polish: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Dutch: Ontwikkeling van het embryo/de foetus tijdens de zwangerschap Methylfenidaat wordt niet als teratogeen beschouwd bij ratten en konijnen.
Polish: Uważa się, że metylofenidat nie jest teratogenny u szczurów i królików.
Dutch: Daarnaast hebben de vergunninghouders toegezegd, door middel van onderzoeken naar geneesmiddelgebruik, in alle EUlidstaten de mate van misbruik te onderzoeken, zoals verzocht door het CHMP.
Polish: Na prośbę CHMP podmioty odpowiedzialne zobowiązały się do przeprowadzenia badań oceniających stosowanie leku we wszystkich państwach członkowskich UE, aby ocenić stopień niewłaściwego stosowania.
Dutch: heeft het CHMP de handhaving aanbevolen van de handelsvergunningen voor de geneesmiddelen waarnaar wordt verwezen in bijlage I, waarvoor de wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w Aneksie I, dla których zmiany w odpowiednich częściach charakterystyk produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie III.
Dutch: Over het geheel genomen bleek uit de gegevens over cardiovasculaire risico's van alle klinische onderzoeken met methylfenidaat bevattende geneesmiddelen dat de gebeurtenissen van hypertensie, verhoging van de hartslagfrequentie of ritmestoornissen (voornamelijk tachycardie) en QT-verlenging de voornaamste gemelde cardiovasculaire gebeurtenissen waren.
Polish: Z całości danych odnoszących się do ryzyka sercowo-naczyniowego zebranych ze wszystkich badań klinicznych do oceny produktów zawierających metylofenidat wynika, że najczęściej występującymi incydentami sercowo-naczyniowymi były: nadciśnienie tętnicze, przyspieszenie częstości rytmu serca lub zaburzenia rytmu serca (głównie tachykardia) oraz wydłużenie odcinka QT.
Dutch: 11,56 mg Tablet
Polish: 11.56 mg Tabletka
Dutch: Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Polish: Zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD).
Dutch: • Reeds bestaande cerebrovasculaire stoornissen, cerebraal aneurysma, vasculaire afwijkingen inclusief vasculitis of beroerte.
Polish: • Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe włączając zapalenia naczyń lub udar.
Dutch: Postmarketingmeldingen betroffen onder meer gevallen van centrale, perifere en niet-gespecificeerde cyanose.
Polish: W zgłoszeniach z okresu obserwacji po wprowadzeniu do obrotu występowały przypadki centralnej, obwodowej i nieokreślonej sinicy.
Dutch: Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten
Polish: Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Dutch: De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty zajmującego się zaburzeniami zachowań u dzieci.
Dutch: Langdurige behandeling
Polish: Leczenie długoterminowe
Dutch: De werkzaamheid van peritoneale dialyse of extracorporale hemodialyse bij een overdosis methylfenidaat is niet vastgesteld.
Polish: Skuteczność dializy otrzewnowej i hemodializy pozaustrojowej w leczeniu przedawkowania metylofenidatu nie została ustalona.
Dutch: Psychische stoornissen*
Polish: Zaburzenia psychiczne*
Dutch: Behandeling met methylfenidaat mag alleen worden ingesteld en toegepast onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragstoornissen bij kinderen en/of adolescenten.
Polish: Leczenie metylofenidatem należy rozpoczynać i prowadzić wyłącznie pod nadzorem specjalisty w zakresie zaburzeń zachowań u dzieci i/lub młodzieży