FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Eimeria acervulina, soj 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, soj 013 ............................................ 196 - 265 Eimeria mitis, soj 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, soj 007 ............................................ 293 - 397 Eimeria tenella, soj 004.............................................. 276 - 374
Icelandic: Eimeria acervulina, stofn 003 ........................................ 332 - 450 Eimeria maxima, stofn 013 ............................................ 196 - 265 Eimeria mitis, stofn 006 ................................................. 293 - 397 Eimeria praecox, stofn 007 ............................................ 293 - 397 Eimeria tenella, stofn 004 ..............................................
Croatian: Na raspolaganju nisu nikakvi podaci o zaštiti dulje živućih ptica, kao što su buduće nosilice/uzgojne jedinke.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um vernd langlífari fugla s.s. framtíðar varphænsn/eldisfugla.
Croatian: Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Icelandic: HIPRA FRANCE Tél: (+33) 02 51 80 77 91
Croatian: Nastup imunosti: 14 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Ónæmi myndast 14 dögum eftir bólusetningu.
Croatian: Trajanje imunosti: 63 dana nakon cijepljenja u okolišu koji omogućuje recikliranje oocista.
Icelandic: Ónæmi endist í 63 daga eftir bólusetningu í umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast.
Croatian: HIPRAMUNE T, otapalo za oralni sprej za piliće
Icelandic: HIPRAMUNE T, leysir fyrir inntökuúða fyrir hænsni
Croatian: I koje sadrže 7 ml, 35 ml ili 70 ml suspenzije (1.000, 5.000 i 10.000 doza) zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Icelandic: I sem innihalda 7 ml, 35 ml eða 70 ml af dreifu (1.000, 5.000 og 10.000 skammta) lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Croatian: Potom pažljivo smjestite piliće na stelju i nastavite s uobičajenim postupcima.
Icelandic: Að þeim tíma liðnum skal setja hænuungana varlega á undirlagið og halda áfram venjulegum bústörfum.
Croatian: Razrijedite cjepivo odgovarajućim volumenima otapala (HIPRAMUNE T) i vode, kako je to prikazano u sljedećoj tablici: DOZE VODA CJEPIVO
Icelandic: Þynnið bóluefnið með viðeigandi rúmmáli leysis (HIPRAMUNE T) og vatni, eins og sýnt er í eftirfarandi töflu:
Croatian: Cjepivo, osim kokoši, ne štiti druge vrste protiv kokcidioze i učinkovito je samo protiv naznačenih vrsta Eimeria.
Icelandic: Bóluefnið verndar ekki aðrar dýrategundir en hænsni gegn hníslasótt og er aðeins virkt gegn þeim Eimeria tegundum sem tilgreindar eru.
Croatian: Boja, briljantno modra (E133) Boja, alurno crvena AC (E129) Vanilin
Icelandic: Briljant blátt (E133) Allúra rautt AC (E129) Vanillín
Croatian: Pilići se prva 3 tjedna nakon cijepljenja moraju uzgajati isključivo podnim načinom.
Icelandic: Hænsnin verða að vera eingöngu alin á gólfi fyrstu 3 vikurnar eftir bólusetningu.
Croatian: Ne primjenjivati na nesilicama za vrijeme nesenja ili parenja ili unutar 4 tjedna prije početka razdoblja nesenja.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa fuglum í varpi eða eldisfuglum, eða innan 4 vikna fyrir upphaf varptímabils.
Croatian: Natrijev klorid polisorbat 80 Pročišćena voda
Icelandic: Natríumklóríð Pólýsorbat 80
Croatian: Dodatno, trajanje imunosti ovisi o okolišu koji dopušta recikliranje oocista pa stoga odluku o uporabi antikokcidijskih tvari u razdoblju nakon 3 tjedna poslije cijepljenja treba donijeti uzimajući u obzir potencijalni negativni utjecaj na trajanje imunosti.
Icelandic: Að auki er umhverfi þar sem eggblöðrur geta endurnýjast nauðsynlegt fyrir lengd ónæmisins og því skal taka ákvörðun um notkun hníslalyfja í 3 vikur eftir bólusetningu með tilliti til hugsanlegra neikvæðra áhrifa á lengd ónæmisins.
Croatian: * Broj sporuliranih oocista dobivenih iz rano zrelih atenuiranih linija kokcidija, prema in vitro postupcima proizvođača u trenutku miješanja.
Icelandic: * Fjöldi gróberandi eggblaðra unnar úr veikluðum stofnum hnísildýra með stutt æviskeið (precocious), samkvæmt in vitro aðferðum framleiðanda þegar blöndun fer fram.
Croatian: Doze Voda Cjepivo HIPRAMUNE T (otapalo)
Icelandic: Skammtar Vatn Bóluefni HIPRAMUNE T (leysir)
Croatian: Jedna doza cjepiva (0,007 ml) nakon 1 dana starosti.
Icelandic: Einn skammtur af bóluefni (0,007 ml) frá fyrsta lífdegi.
Croatian: Svaka doza (0,007 ml) nerazrjeđenog cjepiva sadrži
Icelandic: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur
Croatian: Nakon razrjeđivanja dobije se purpurna suspenzija.
Icelandic: Purpuralit dreifa fæst eftir þynningu.
Croatian: Napunite spremnik uređaja za prskanje cijelim pripremljenim sadržajem otopine za cijepljenje.
Icelandic: Fyllið geymi úðatækisins með allri bóluefnisdreifunni sem blönduð hefur verið.
Croatian: Odluku o primjeni ovog imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa ónæmislyfs fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Croatian: Nakon primjene teškog predoziranja (desetostrukog), često su se uočavali blagi, prolazni klinički znakovi kokcidioze bez ikakvih posljedica na konačni učinak.
Icelandic: Algengt var að væg, skammvinn, klínísk einkenni hníslasóttar kæmu fram eftir verulega ofskömmtun (10-falda), án þess að þau hefðu áhrif á endanlegan árangur.
Croatian: Boja briljantno modra (E 133) Boja alurno crvena AC (E 129)
Icelandic: Briljant blátt (E 133) Allúra rautt AC (E129) Vanillín
Croatian: Tel: (34) 972 43 06 60
Icelandic: Teл: (34) 972 43 06 60
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog imunološkog veterinarskomedicinskog proizvoda kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa ónæmislyfs við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Croatian: Suspenzija i otapalo za oralni sprej.
Icelandic: Dreifa og leysir til inntökuúðunar.
Croatian: Bočica cjepiva od 1.000 ili 5.000 doza
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 1.000 eða 5.000 skömmtum af bóluefni
Croatian: Ovaj proizvod je namijenjen samo za cijepljenje kratkovječnih pilića.
Icelandic: Lyfið er eingöngu ætlað til bólusetningar á skammlífum hænsnum.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti protiv kokciodioze koje uzrokuju vrste Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox i Eimeria tenella.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella.
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Kalijev dihidrogenfosfat
Icelandic: Tvínatríumfosfatdódekahýdrat
Croatian: Otapalo: Tamna smećkasta otopina.
Icelandic: Hvít gruggug dreifa.
Croatian: Razrijedite sadržaj bočice u čistoj vodi sobne temperature u odgovarajućem spremniku.
Icelandic: Þynnið innihald hettuglassins með hreinu vatni við stofuhita í viðeigandi íláti.
Croatian: Protresite bočicu cjepiva EVANT i razrijedite sadržaj u otapalu i vodenoj otopini.
Icelandic: Hristið hettuglasið með bóluefninu (EVANT) og þynnið innihaldið með leysinum og vatnslausninni.
Croatian: Eimeria praecox te Eimeria tenella te za smanjenja kliničkih znakova (proljev) povezanih s Eimeria acervulina, Eimeria maxima i Eimeria tenella.
Icelandic: Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi) í tengslum við Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Bočica cjepiva od 10,000 doza
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas með 10.000 skömmtum
Croatian: Bočice od bezbojnog stakla tipa
Icelandic: Hettuglös úr litlausu gleri af tegund
Croatian: Prije početka pripreme otopine spreja provjerite je li dostupan čisti spremnik dovoljnog volumena za pripremu suspenzije razrijeđenog cjepiva.
Icelandic: Áður en byrjað er að blanda úðalausnina skal gæta þess að fyrir hendi sé hreint ílát með nægilegt rúmmál til að blanda þynntu bóluefnisdreifuna.
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama koristeći odgovarajući uređaj (isporučeni volumen: 28 ml/100 pilića, veličina kapi: 200 - 250 µm i radni tlak: 1,5 do 3 bara).
Icelandic: 28 ml/100 hænuunga, stærð smádropa: 200 - 250 µm og úðaþrýstingur: 1,5 til 3 bör).
Croatian: Za aktivnu imunizaciju pilića od 1. dana života kako bi se smanjile lezije na crijevima i izlučivanja oocista povezanih s kokcidiozom uzrokovanom s Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis,
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hænsna frá eins dags aldri til að draga úr skemmdum í meltingarvegi og framleiðslu eggblaðra í tengslum við hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria maxima,
Croatian: Način primjene je raspršivanje velikim kapljicama koristeći odgovarajući uređaj (isporučeni volumen: 28 ml/100 pilića, veličina kapi: 200-250 µm i radni tlak: 1,5 do 3 bara).
Icelandic: 28 ml/100 hænuunga, stærð smádropa: 200-250 µm og úðaþrýstingur: 1,5 til 3 bör).
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI Svaka doza (0,007 ml) nerazrijeđenog cjepiva sadrži:
Icelandic: Hver skammtur (0,007 ml) af óþynntu bóluefni inniheldur:
Croatian: Bočice od polipropilena (PP) koje sadrže 50 ml, 250 ml i 500 ml otapala zatvorene čepovima od polimerskog elastomera tipa
Icelandic: Pólýprópýlen hettuglös sem innihalda 50 ml, 250 ml og 500 ml af leysi lokuð með fjölliðugúmmíloki af tegund I og álhettu.
Croatian: INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju pilića od 1. dana života kako bi se smanjile lezije na crijevima i izlučivanje oocista povezanih s kokcidiozom uzrokovanom s Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox te Eimeria tenella te za smanjenje kliničkih znakova (proljev) povezanih s Eimeria acervulina, Eimeria mxima i Eimeria tenella.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar hænsna frá eins dags aldri til að draga úr skemmdum í meltingarvegi og framleiðslu eggblaðra í tengslum við hníslasótt af völdum Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox og Eimeria tenella og til að draga úr klínískum einkennum (niðurgangi) í tengslum við Eimeria acervulina, Eimeria maxima og Eimeria tenella.
Croatian: Protresite bočicu s otapalom (HIPRAMUNE T).
Icelandic: Hristið hettuglasið með leysinum (HIPRAMUNE T).
Croatian: Kako bi se smanjile terenske infekcije preporučuje se da se uklone sva legla, a prostore i opremu koji su bili u doticaju s cijepljenim pilićima treba čistiti između proizvodnih ciklusa.
Icelandic: Mælt er með því að úrgangur sé fjarlægður og húsnæði og búnaður sem kemst í snertingu við bólusett hænsni hreinsað milli framleiðslulota til að draga úr sýkingum úr umhverfinu.
Croatian: Nakon razrjeđivanja upotrijebiti unutar 10 sati.
Icelandic: EXP {mánuður/ár} Notið innan 10 klst.
Croatian: EVANT suspenzija i otapalo za oralni sprej za piliće.
Icelandic: EVANT dreifa og leysir til inntökuúðunar fyrir hænsni.
Croatian: EVANT suspenzija i otapalo za oralni sprej za piliće
Icelandic: EVANT dreifa og leysir til inntökuúðunar fyrir hænsni
Croatian: Ne smiju se upotrebljavati antikokcidijske tvari ili druge tvari koje imaju antikokcidijsku aktivnost putem hrane ili vode tijekom najmanje 3 tjedna nakon cijepljenja pilića ovim proizvodom jer će inače doći do problema s pravilnom replikacijom oocista cjepiva i posljedičnim razvojem konkretne imunosti.
Icelandic: Ekki má setja nein hníslalyf né önnur efni með hnísladrepandi verkun í fóður eða vatn í minnst 3 vikur eftir bólusetningu hænsnanna.
Croatian: Pomiješati s HIPRAMUNE T (otapalo).
Icelandic: Til blöndunar saman við HIPRAMUNE T (leysi).
Croatian: EU/1/13/868/001 EVARREST 8.1 mg 40 IU
Icelandic: 8.1 mg 40 IU
Croatian: matriks za tkivno ljepilo
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. rujna 2013.
Icelandic: 29. september 2013
Croatian: SN: {broj}
Icelandic: SN: {númer} NN: {númer}
Croatian: Pri Cmax, plazmatska koncentracija predstavlja samo 1 do 2% primijenjene doze.
Icelandic: Við Cmax, var plasmaþéttni aðeins 1 til 2 % af skammtinum sem var gefinn.
Croatian: Izrael
Icelandic: Ísrael
Croatian: Kiryat Ono 5510801
Icelandic: Ono 5510801
Croatian: Ispitanici su praćeni nakon kirurškog zahvata do otpuštanja i na Dan 30 (+/-14 dana) nakon otpusta.
Icelandic: Eftir aðgerðina var þátttakendum í rannsókninni fylgt eftir að útskrift og fram að degi 30 (+/-14 dagar) eftir útskrift.
Croatian: Učestalost ove vrste događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðni þessara verkana er ekki þekkt (ekki hægt að meta hana út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Lijek treba primijeniti samo u skladu s uputama za ovaj lijek (vidjeti dio 6.6).
Icelandic: Eingöngu má nota lyfið samkvæmt ráðlögðum leiðbeiningum fyrir lyfið (sjá kafla 6.6).
Croatian: Vaš kirurg ne smije Vam primijeniti EVARREST u sljedećim okolnostima:
Icelandic: Skurðlæknirinn á ekki að meðhöndla þig með EVARREST í eftirfarandi tilvikum:
Croatian: 40 IU
Icelandic: 40 a.e.
Croatian: Potporna terapija kod kirurških zahvata u odraslih osoba kada standardne kirurške tehnike nisu dostatne (vidjeti dio 5.1):
Icelandic: Stuðningsmeðferð við skurðaðgerðir hjá fullorðnum þar sem hefðbundnar aðferðir eru ófullnægjandi (sjá kafla 5.1):.
Croatian: Takve tvari se moraju ukloniti u najvećoj mogućoj mjeri prije nanošenja lijeka.
Icelandic: Slík efni skal fjarlægja eins mikið og unnt er áður en lyfið er notuð.
Croatian: U integriranim analizama, u 381 bolesnika primijenjen je EVARREST, a u 272 bolesnika kontrolno liječenje.
Icelandic: Í samþættum greiningum var 381 sjúklingur meðhöndlaður með EVARREST og 272 sjúklingar fengu viðmiðunarmeðferð.
Croatian: Sve nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja javile su se pri učestalosti manjoj od 1 % (manje često).
Icelandic: Allar aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum komu fyrir með lægri tíðni en 1% (sjaldgæfar).
Croatian: Primjene za koje podaci nisu dostupni
Icelandic: Notkun þar sem fullnægjandi gögn liggja ekki fyrir
Croatian: EVARREST se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Icelandic: Notkun EVARREST er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára að aldri.
Croatian: Te mjere uključuju:
Icelandic: Meðal þeirra er:
Croatian: Od uključenih ispitanika 4,7 % ispitanika s primijenjenim EVARREST-om (18 ispitanika od njih 381) te 2,6 % kontrolnih ispitanika (7 ispitanika od njih 272) iskusilo je jednu ili više nuspojava.
Icelandic: Af skráðum þátttakendum fengu 4,7% af þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með EVARREST (18 þátttakendur af 381) og 2,6% af þátttakendum sem fengu viðmiðunarlyf (7 þátttakendur af 272) eina eða fleiri aukaverkanir.
Croatian: U izoliranim slučajevima ove su reakcije napredovale do teške anafilaksije.
Icelandic: Í einangruðum tilfellum hafa þessi viðbrögð þróast í alvarlegt bráðaofnæmi.
Croatian: Obratite se svom kirurgu prije nego Vam primjeni EVARREST.
Icelandic: Leitið ráða hjá skurðlækninum áður en þú færð meðferð með EVARREST.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka EVARREST u djece u dobi od rođenja do 18 godina nije još ustanovljena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun EVARREST hjá börnum frá fæðingu til 18 ára aldurs.
Croatian: Izvadite bijelu sterilnu pliticu iz vrećice i položite je u sterilno polje.
Icelandic: Takið hvíta sæfða bakkann úr pokanum og setjið hann á sæft undirlag.
Croatian: Plasma Fractionation Institute (Omrix - PFI), MDA Services Center Sheba Medical Center
Icelandic: Plasma Fractionation Institute (Omrix-PIF), MDA Services Center Sheba Medical Center
Croatian: Upute za uporabu također su opisane u uputi o lijeku, u dijelu za zdravstvene radnike.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun er einnig að finna í þeim hluta fylgiseðilsins sem ætlaður er heilbrigðisstarfsmönnum.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Icelandic: ● Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: Krvni ugrušci, uključujući one ugruške koji mogu putovati u krvnim žilama u druge dijelove tijela, posebice u pluća (plućni embolus) mogu se javiti nakon bilo kojeg većeg kirurškog zahvata.
Icelandic: Blóðkekkir, þar á meðal blóðkekkir sem geta ferðast um æðar til annarra hluta líkamans og einkum til lungna (lungnablóðrek), geta komið fyrir eftir allar stórar skurðaðgerðir.
Croatian: Protutijela na antitrombin
Icelandic: Mótefni gegn trombíni
Croatian: - ljudski fibrinogen (8,1 mg / cm2) - ljudski trombin (40 IU/ cm2)
Icelandic: - Mannafíbrínógen (8,1 mg/cm2) - Mannatrombín (40 a.e./cm2)
Croatian: Ostavlja se na mjestu te se resorbira za približno 8 tjedana.
Icelandic: Það er látið vera kyrrt á sínum stað og frásogast í líkamann á um það bil 8 vikum.
Croatian: Što je EVARREST i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um EVARREST og við hverju það er notað
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu istraživana područja krvarenja veća od onih koja se mogu pokriti jednim pripravkom EVARREST.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki farið fram á blæðingarsvæðum sem eru stærri en hægt er að hylja með einni einingu af EVARREST.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama EVARREST je apsorbiran za 56 dana kada se primjenjivao u očekivanoj kliničkoj dozi.
Icelandic: Í dýrarannsóknum frásogaðist EVARREST innan 56 daga þegar það var notað í ætluðum klínískum skammti.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila mogu u rijetkim slučajevima (u do 1 na 1000 osoba) uzrokovati alergijsku reakciju.
Icelandic: Fíbrínvefjalím getur í mjög sjaldgæfum tilvikum (hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) valdið ofnæmisviðbrögðum.
Croatian: Prirodno cijeljenje događa se kad se fibrin razgrađuje, a tijelo resorbira proizvod; smatra se da resorpcija traje približno 8 tjedana kako je to dokazano na životinjskim modelima glodavaca i svinje.
Icelandic: Náttúruleg græðsla á sér stað meðan fíbrínið brotnar niður og lyfið frásogast í líkamann, talið er að frásogið taki um 8 vikur eins og sýnt hefur verið fram á í rannsókn á nagdýrum og svínum.
Croatian: Zadržite kompresiju tijekom približno 3 minute kako biste kontrolirali krvarenje.
Icelandic: Þrýstið áfram í um það bil 3 mínútur til að ná tökum á blæðingunni.
Croatian: Prijenos infektivnih uzročnika
Icelandic: Flutningur smitefnis
Croatian: 5a) Držite suhu ili vlažnu kiruršku gazu ili laparotomijske jastučiće preko lijeka EVARREST kako bi se postigao puni kontakt s površinom koja krvari.
Icelandic: 5a) Haldið þurri eða rakri skurðgrisju eða kviðarholsskurðpúðum við EVARREST til að ná fullri snertingu við blæðandi yfirborðið.
Croatian: Uporabom 125Itrombina dokazano je da spora apsorpcija biološki inaktivnih peptida kao rezultat razgradnje trombina doseže Cmax u plazmi nakon 6 do 8 sati.
Icelandic: Við gjöf125I-trombíns var sýnt fram á hægfara frásog lífrænna óvirkra peptíða sem var afleiðing niðurbrots trombíns og náðist Cmax í sermi eftir 6-8 klukkustundir.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/868/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/868/001
Croatian: Poduzete mjere mogu biti od ograničene vrijednosti protiv virusa bez ovojnice poput parvovirusa B19.
Icelandic: Ráðstafanirnar sem gerðar eru kunna að hafa takmarkað gildi gegn óhjúpuðum veirum svo sem parvóveiru B19.
Croatian: PRILOG II.
Icelandic: Efnisþáttur 2:
Croatian: Za sigurnost obzirom na prenosive uzročnike vidjeti dio 4.4.
Icelandic: Um öryggi gagnvart smitvöldum sjá kafla 4.4.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja matrice EVARREST u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u kod liječenja krvarenja koje nastaje kao rezultat kirurških postupaka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á EVARREST hjá einum eða fleiri undirhópum barna við blæðingar í tengslum við skurðaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Telefon: +972-3-5316512
Icelandic: Sími: +972-3-5316512
Croatian: EVARREST se ne lijepi za rukavice, hvataljke ili kirurške instrumente.
Icelandic: EVARREST loðir ekki við hanska, tangir eða skurðáhöld.
Croatian: EVARREST se ne smije primijeniti na Vama ako ste alergični na humani fibrinogen ili humani trombin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ekki má nota EVARREST ef þú ert með ofnæmi fyrir mannafíbrínógeni eða mannatrombíni eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Niti jedan od bolesnika u bilo kojoj ispitivanoj skupini nije imao značajnu promjenu u razini titra protutijela na trombin ili fibrinogen.
Icelandic: Enginn sjúklingur í meðferðarhópunum sýndi marktækar breytingar á mótefnatítrum gegn trombíni eða fíbrínógeni.
Croatian: Zbog toga nisu provedena intravaskularna farmakokinetička ispitivanja na ljudima.
Icelandic: Vegna þessa voru rannsóknir á lyfjahvörfum í æðum ekki gerðar á mönnum.
Croatian: Kirurg će primijeniti EVARREST tijekom kirurškog zahvata.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun nota EVARREST við skurðaðgerðina.
Croatian: Devedesetodnevno ispitivanje na štakorima kako bi se procijenila subkronična sistemska toksičnost i imunogenost lijeka EVARREST nakon supkutane implantacije nije otkrila znakove toksičnih učinaka i dokaz povećane imunogenosti povezane s fibrinskim tkivnim ljepilima.
Icelandic: Rannsókn á rottum í 90-daga til að meta hálflangvinn, altæk eituráhrif og ónæmissvörun við EVARREST eftir ígræðslu í húð gaf ekki til kynna nein merki um eituráhrif og engar vísbendingar um aukna ónæmissvörun miðað við lyf með fíbrínvefjalími.
Croatian: Sljedeće kategorije korištene su za svrstavanje nuspojava prema učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); i vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); og koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Kao sa svakim usađenim lijekom, tijelo može razviti reakciju na strani materijal.
Icelandic: Eins og við á um sérhvern hlut sem græddur er í líkamann getur líkaminn þróað með sér viðbrögð við aðskotahlutnum.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima najčešće prijavljene nuspojave bile su krvarenje i povećana razina fibrinogena, a najozbiljnije nuspojave bile su aspiracija, embolija pluća i krvarenje.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu tilkynntu aukaverkanirnar blæðingar og aukið fíbrínógen og alvarlegustu aukaverkanirnar voru ásvelging, lungnablóðrek og blæðingar.
Croatian: Slično kao i drugi usporedivi lijekovi ili otopine trombina, lijek se može denaturirati nakon izloženosti otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (primjerice, otopine antiseptika).
Icelandic: Líkt og með sams konar lyf eða trombínlausnir getur lyfið eðlisbreyst eftir að hafa komist í snertingu við lausnir sem innihalda alkóhól, joð eða þungmálma (t.d. sótthreinsandi lausnir).
Croatian: Dva ispitanika od 145 (približno 1 %) u skupini s primijenjenim EVARREST-om pokazali su prolazni porast u titrima protutijela na fibrinogen s razinama titra koje su se vratile na osnovne razine u vremenskim točkama 8 i 10. tjedna.
Icelandic: Tveir þátttakendur af 145 (~1%) í hópnum sem meðhöndlaður var með EVARREST sýndu skammvinna aukningu á mótefnatítrum fíbrínógens, þar sem gildi títranna var komið aftur í bakgrunnsgildi eftir 8 til 10 vikur.
Croatian: Prilikom dobivanja lijekova iz ljudske krvi ili plazme provode se određene mjere radi sprječavanje prijenosa infekcija na bolesnike.
Icelandic: Þegar lyf eru framleidd úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar ákveðnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist til sjúklinga.
Croatian: Oštećena pakiranja bacite.
Icelandic: Fargið skemmdum pökkum.
Croatian: Plućna embolija
Icelandic: Lungnablóðrek
Croatian: 8,1 mg ljudski trombin
Icelandic: 8,1 mg mannatrombín
Croatian: Držite EVARREST suhim nakon otvaranja.
Icelandic: ● Haldið EVARREST þurru eftir að umbúðirnar hafa verið opnaðar.