FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nepafenac is eliminated primarily through biotransformation and the systemic exposure is very low following topical ocular administration.
Swedish: Nepafenak utsöndras huvudsakligen genom biotransformation och systemexponeringen är mycket låg efter topikal okulär administrering.
English: Rare: dizziness, headache
Swedish: Sällsynta: yrsel, huvudvärk
English: In the two studies, NEVANAC cleared inflammation at day 14 post operation in 65% and 68% of patients compared to 25% and 35% of patients on vehicle.
Swedish: I de två studierna läkte Nevanac ut inflammationen vid dag 14 efter operationen hos 65 % och 68 % av patienterna jämfört med 25 % och 35 % av patienterna på vehikel.
English: There are no adequate data regarding the use of nepafenac in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användningen av nepafenak i gravida kvinnor.
English: NEVANAC contains the active substance nepafenac, and belongs to a group of medicines called nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Nevanac innehåller den aktiva substansen nepafenak och tillhör en grupp läkemedel som kallas ickesteroida antiinflammatoriska medel (NSAID).
English: This may be a result of inflammation on the eye surface with or without loss or damage of cells or an inflammation of the coloured part of the eye (iritis).
Swedish: Det kan bero på en ytlig ögoninflammation med eller utan förlust av eller skador på celler eller en inflammation av den färgade delen av ögat (irit).
English: However, efficacy beyond day 14 post operation was not measured.
Swedish: Effekten mättes dock inte efter dag 14 efter operationen.
English: Only use NEVANAC for your eyes.
Swedish: Använd Nevanac bara som ögondroppar.
English: NEVANAC has not been studied in patients with hepatic disease or renal impairment.
Swedish: Nevanac har inte studerats hos patienter med leversjukdom eller nedsatt njurfunktion.
English: NEVANAC should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Swedish: Nevanac ska användas med försiktighet till patienter med känd blödningsbenägenhet eller patienter som erhåller läkemedel som kan öka blödningstiden.
English: • Pull down your lower eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Swedish: • Dra ner det undre ögonlocket med ett rent finger, så att en ficka bildas mellan ögonlocket och ögat.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s) 3 times daily.
Swedish: Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat 3 gånger dagligen.
English: Topical corticosteroids are also known to slow or delay healing.
Swedish: Topikala kortikosteroider är också kända för att förlångsamma eller hindra läkning.
English: Do not use NEVANAC unless clearly indicated by your doctor.
Swedish: Använd inte Nevanac om inte din läkare tydligt anger att du ska göra det.
English: Pharmacotherapeutic group: Opthalmologicals, Anti-inflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, icke-steroida antiinflammatoriska medel, ATC-kod: S01BC10
English: If you are breast-feeding, NEVANAC may pass into your milk.
Swedish: Om du ammar kan Nevanac passera över i bröstmjölken.
English: There have been reports that ophthalmic NSAIDs may cause increased bleeding of ocular tissues (including hyphaemas) in conjunction with ocular surgery.
Swedish: Det har förekommit rapporter om att NSAID för ögonbruk kan öka blödning i okulära vävnader (inklusive hyphaema) i samband med ögonkirurgi.
English: It is unknown whether nepafenac is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om nepafenak utsöndras i human bröstmjölk.
English: Do not swallow or inject.
Swedish: Får inte sväljas eller injiceras.
English: In rabbits, nepafenac has been shown to inhibit blood-retinal-barrier breakdown, concomitant with suppression of PGE2 synthesis.
Swedish: Hos kanin har nepafenak visats hämma nedbrytning av blod-retinabarriären samtidigt som PGE2-syntesen hämmas.
English: If you are pregnant, or might get pregnant, talk to your doctor before you use NEVANAC.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare innan du använder Nevanac.
English: Rare: hypersensitivity
Swedish: Sällsynta: överkänslighet
English: The corresponding percentages in integrated analysis of the 2 studies were 15.9% in vehicle group and 4.1% in NEVANAC group, p<0.001).
Swedish: Motsvarande andel i integrerad analys av de båda studierna var 15,9 % i vehikelgruppen och 4,1 % i Nevanac-gruppen (p <0,001).
English: What NEVANAC is and what it is used for What you need to know before you use NEVANAC How to use NEVANAC
Swedish: Vad Nevanac är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Nevanac Hur du använder Nevanac Eventuella biverkningar
English: Concomitant use of NEVANAC with medications that prolong bleeding time may increase the risk of haemorrhage (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av Nevanac och läkemedel som förlänger blödningstiden kan öka risken för hemorragi (se avsnitt 4.4).
English: An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicines.
Swedish: En akut ögoninfektion kan maskeras av användning av topikala antiinflammatoriska läkemedel.
English: Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development.
Swedish: Inhibition av prostaglandinsyntesen kan dock inverka negativt på graviditeten och/eller embryonal och fosterutveckling och/eller förlossningen och/eller postnatal utveckling.
English: C-nepafenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 85% while faecal excretion represented approximately 6% of the dose.
Swedish: C-nepafenak till friska frivilliga visades urinutsöndring vara den huvudsakliga eliminationsvägen för radioaktivitet, och den svarade för ungefär 85%, medan utsöndring i feces motsvarade ca 6 % av den tillförda dosen.
English: Following a single dose of NEVANAC in 25 cataract surgery patients, aqueous humour concentrations were measured at 15, 30, 45 and 60 minutes post-dose.
Swedish: Efter en enstaka dos Nevanac till 25 kataraktpatienter mätte koncentrationerna i kammarvatten 15, 30, 45 och 60 minuter efter tillförseln.
English: Subsequently, amfenac undergoes extensive metabolism to more polar metabolites involving hydroxylation of the aromatic ring leading to glucuronide conjugate formation.
Swedish: Därefter metaboliseras amfenak i hög grad till mer polära metaboliter genom hydroxylering av den aromatiska ringen, vilket leder till bildning av glukuronidkonjugat.
English: Nepafenac has not been evaluated in long-term carcinogenicity studies.
Swedish: Nepafenak har inte studerats med avseende på carcinogena effekter.
English: Treatment can be extended to the first 3 weeks of the postoperative period as directed by the clinician.
Swedish: Behandlingen kan förlängas till de första 3 veckorna av den postoperativa perioden baserat på läkarens bedömning.
English: Nepafenac and amfenac were not quantifiable in the urine.
Swedish: Nepafenak och amfenak kunde inte detekteras i urin.
English: You may find that your vision is blurred temporarily just after using NEVANAC.
Swedish: Du kan uppleva att din syn tillfälligt blir suddig just när du använt Nevanac.
English: The second most abundant plasma metabolite was identified as 5-hydroxy nepafenac, representing approximately 9% of total radioactivity at Cmax.
Swedish: Den näst vanligaste plasmametaboliten identifierades som 5-hydroxinepafenak, vilken svarade för ungefär 9 % av den totala radioaktiviteten vid Cmax.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
English: C-nepafenac.
Swedish: C-märkt nepafenak.
English: A greater percentage of patients treated with vehicle experienced a decrease in BCVA of more than 5 letters from day 7 to day 90 (or early exit) (11.5%) compared with patients treated with nepafenac (5.6%).
Swedish: En högre andel av patienterna som behandlades med vehikel upplevde en sänkning av BCVA med mer än 5 bokstäver från dag 7 till dag 90 (eller tidigt avbrott) (11,5%) jämfört med patienter som behandlats med nepafenak (5,6%).
English: What you need to know before you use NEVANAC
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nevanac
English: Patients in whom attacks of asthma, urticaria, or acute rhinitis are precipitated by acetylsalicylic acid or other NSAIDs.
Swedish: Patienter hos vilka astmaattacker, urtikaria eller akut rinit framkallas av acetylsalicylsyra eller andra NSAID.
English: Studies in rabbits demonstrated that the topically administered nepafenac is distributed locally from the front of the eye to the posterior segments of the eye (retina and choroid).
Swedish: Studier på kanin har visat att topikalt administrerat nepafenak distribueras lokalt från ögats framsida till ögats bakre segment (näthinna och åderhinna).
English: In reproduction studies performed with nepafenac in rats, maternally toxic doses ≥10 mg/kg were associated with dystocia, increased postimplantation loss, reduced foetal weights and growth, and reduced foetal survival.
Swedish: I reproduktionsstudier med nepafenak på råtta medförde doser som var toxiska för mödrarna (≥ 10 mg/kg) dystoci, ökad postimplantationsförlust, minskad fostervikt och -tillväxt samt minskad fosteröverlevnad.
English: In clinical trials, patients were treated for up to 21 days with NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension (see section 5.1).
Swedish: I kliniska prövningar behandlades patienter i upp till 21 dagar med Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension (se avsnitt 5.1).
English: Results from clinical studies indicate that NEVANAC eye drops have no significant effect on intraocular pressure.
Swedish: Resultat från kliniska studier visar att Nevanac ögondroppar inte har någon signifikant effekt på det intraokulära trycket.
English: A significantly higher percentage of patients in the NEVANAC group reported no ocular pain following cataract surgery compared to those in the vehicle group.
Swedish: En signifikant högre andel av patienterna i Nevanac-gruppen rapporterade ingen ögonsmärta efter kataraktkirurgi än patienterna i vehikelgruppen.
English: NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Swedish: Nevanac rekommenderas inte under graviditet.
English: • Shake well before use.
Swedish: • Omskakas väl före användning.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Swedish: Bensalkoniumklorid har rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerativ keratopati.
English: NEVANAC contains benzalkonium chloride
Swedish: Nevanac innehåller bensalkoniumklorid
English: Additionally, NEVANAC was non-inferior to ketorolac 5 mg/ml in reducing inflammation and ocular pain, and was slightly more comfortable upon instillation.
Swedish: Nevanac var inte sämre än ketorolak 5 mg/ml avseende reduktion av inflammation och ögonsmärta och var något mer komfortabel vid tillförseln.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Swedish: Tillfällig dimsyn och andra synstörningar kan uppstå, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: NEVANAC 1 mg/ml is indicated in adults for:
Swedish: Nevanac 1 mg/ml är avsett till vuxna för:
English: Wearing contact lenses is not recommended after cataract surgery.
Swedish: Användning av kontaktlinser rekommenderas inte efter kataraktoperation.
English: Examples of NSAIDs are: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Swedish: Exempel på andra NSAID är acetylsalicylsyra, ibuprofen, ketoprofen, piroxikam och diklofenak.
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Swedish: För att förhindra kontamination av droppspetsen och lösningen måste man tillse, att flaskans spets inte vidrör ögonlocken eller andra vävnader.
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health.
Swedish: Patienter med bevisad nedbrytning av korneaepitelet bör omedelbart upphöra med användning av Nevanac och de bör följas noggrant med avseende på kornealstatus.
English: • Do not squeeze the bottle: it is designed so that a gentle press on the bottom is all that it needs
Swedish: • Tryck inte ihop flaskan; den är konstruerad så att ett lätt tryck i botten är tillräckligt (bild 2).
English: Topical NSAIDs may slow or delay healing.
Swedish: Topikala NSAID kan förlångsamma eller hindra läkning.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE 5 ml
Swedish: KARTONG FÖR EN 5 ML FLASKA
English: Begin 1 day before cataract surgery.
Swedish: Börja en dag före ögonoperationen.
English: A significantly greater percentage of patients achieved improvement of 15 or more letters at Day 14 and maintained the improvement through Day 90 in NEVANAC 3 mg/ml group (61.7%) compared to vehicle group (43%) in one study; the percentage of subjects was similar in the 2 treatment groups for this endpoint in the second study (48.8% in NEVANAC group and 50.5% in vehicle group).
Swedish: En signifikant större andel av patienterna uppnådde en förbättring med 15 bokstäver eller mer vid dag 14 och upprätthöll denna förbättring till och med dag 90 i gruppen som fick Nevanac 3 mg/ml (61,7 %) jämfört med vehikelgruppen (43 %) i den ena studien; andelen patienten var likartad i de 2 behandlingsgrupperna för detta effektmått i den andra studien (48,8 % i Nevanac-gruppen och 50,5 % i vehikelgruppen).
English: Interactions with other medicinal products: Neither nepafenac nor amfenac inhibit any of the major human cytochrome P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4) metabolic activities in vitro at concentrations up to 3000 ng/ml.
Swedish: Interaktion med andra läkemedel: Vare sig nepafenak eller amfenak hämmar den metabola aktiviteten av någon av de viktigaste humana cytokrom P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4) in vitro vid koncentrationer upp till 3000 ng/ml.
English: Nevertheless, as inhibition of prostaglandin synthesis may negatively affect pregnancy and/or embryonal/foetal development and/or parturition and/or postnatal development, NEVANAC is not recommended during pregnancy.
Swedish: Inhibition av prostaglandinsyntesen kan dock inverka negativt på graviditeten och/eller embryonal och fosterutveckling och/eller förlossningen och/eller postnatal utveckling, och Nevanac rekommenderas därför inte under graviditet.
English: The maximum mean aqueous humour concentrations were observed at the 1 hour time-point (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Swedish: De maximala genomsnittliga koncentrationerna i kammarvatten uppkom efter 1 timme (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
English: If contact lenses need to be used during treatment, patients should be advised to remove contact lenses prior to application and wait at least 15 minutes before reinsertion.
Swedish: Om kontaktlinser behöver användas under behandling med Nevanac ska patienten instrueras att ta ut kontaktlinserna före applicering och att vänta minst 15 minuter innan linserna sätts in igen.
English: However, no effects on the suckling child are anticipated since the systemic exposure of the breast-feeding woman to nepafenac is negligible.
Swedish: Inga effekter på det diande barnet förväntas dock då systemexponeringen för den ammande kvinnan är negligerbar.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Swedish: KARTONG FÖR EN FLASKA
English: Avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Swedish: Undvik solljus när du behandlas med Nevanac.
English: Patients should be instructed to avoid sunlight during treatment with NEVANAC.
Swedish: Patienten ska instrueras att undvika solljus under behandling med Nevanac.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Swedish: Om fler än ett ögonläkemedel används ska läkemedlen tillföras med minst 5 minuters intervall.
English: Light yellow to dark orange uniform suspension, pH 6.8 (approximately).
Swedish: Ljusgul till mörkt orange homogen suspension, pH ca 6,8.
English: The recommended dose is One drop in the affected eye or eyes, once a day.
Swedish: En droppe i det påverkade ögat eller ögonen en gång dagligen.
English: Use of topical NSAIDs may result in keratitis.
Swedish: Användning av topikala NSAID kan orsaka keratit.
English: These events may be sight threatening.
Swedish: Dessa effekter kan leda till blindhet.
English: In pregnant rabbits, a maternal dose of 30 mg/kg that produced slight toxicity in the mothers showed a statistically significant increase in the incidence of litter malformations.
Swedish: Hos dräktiga kaniner orsakade en dos till modern på 30 mg/kg viss toxicitet hos dessa och ledde till en statistiskt signifikant ökning av missbildningar hos avkomman.
English: In vitro, the percent bound to rat albumin, human albumin and human serum was 98.4%, 95.4% and 99.1%, respectively.
Swedish: In vitro bands 98,4, 95,4 och 99,1% till råttalbumin, humant albumin respektive humanserum.
English: Tiny amounts of sodium hydroxide and/or hydrochloric acid are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Swedish: Små mängder natriumhydroxid och/eller saltsyra kan ha använts för att hålla surhetsgraden (pH) normal.
English: - complicated eye surgery - repeated eye surgery within a short period of time - certain disorders of the surface of the eye, such as inflammation or dry eye - certain general disease, such as diabetes or rheumatoid arthritis
Swedish: - komplicerad ögonoperation - återkommande ögonoperation under en kort tidsperiod - vissa sjukdomar på ögats yta såsom inflammation eller torra ögon - vissa allmänna sjukdomar som diabetes eller reumatism
English: Some patients received NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension for up to 21 days post operation.
Swedish: Vissa patienter fick Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension i upp till 21 dagar efter operationen.
English: In some susceptible patients, continued use of topical NSAIDs may result in epithelial breakdown, corneal thinning, corneal erosion, corneal ulceration or corneal perforation (see section 4.8).
Swedish: Hos vissa känsliga patienter kan förlängt bruk av topikala NSAID medföra epitelnedbrytning, korneal förtunning, korneal erosion, korneal sårbildning eller korneal perforation (se avsnitt 4.8).
English: NEVANAC should not be used by women of child bearing potential not using contraception.
Swedish: Nevanac ska inte användas av kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
English: 1 x 3 ml - oval bottle
Swedish: 1 x 3 ml - oval Flaska
English: Patients with evidence of corneal epithelial breakdown including corneal perforation should immediately discontinue use of NEVANAC and should be monitored closely for corneal health (see section 4.4).
Swedish: Patienter med kornealt epitelnedbrytning inklusive korneal perforation bör omedelbart avbryta behandlingen med Nevanac och följas noggrant för kornealstatus (se avsnitt 4.4).
English: Hypersensitivity to other nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Swedish: Överkänslighet mot andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
English: Ex vivo, a single topical ocular dose of nepafenac was shown to inhibit prostaglandin synthesis in the iris/ciliary body (85%-95%) and the retina/choroid (55%) for up to 6 hours and 4 hours, respectively.
Swedish: Ex vivo visades en enstaka topikal dos av nepafenak i ögat hämma prostaglandinsyntesen i iris/ciliarkroppen (85-95 %) och i retina/koroidea (55 %) under upp till 6 timmar respektive 4 timmar.
English: • Twist off the bottle cap.
Swedish: • Skaka flaskan noga.
English: Do not use more than one drop in the affected eye(s).
Swedish: Använd inte mer än en droppe i det påverkade ögat eller ögonen.
English: Clinical trial experience for the long-term use of NEVANAC for the prevention of macular oedema post cataract surgery in diabetic patients is limited.
Swedish: Klinisk prövningserfarenhet för den långvariga användningen av Nevanac för förebyggande av makulaödem efter kataraktkirurgi hos patienter med diabetes är begränsad.
English: Concomitant use of topical NSAIDs and topical steroids may increase the potential for healing problems.
Swedish: Samtidig användning av topikala NSAID-läkemedel och topikala steroider kan öka potentialen för läkningsproblem.
English: More patients treated with NEVANAC achieved a 15 letter improvement in BCVA compared to vehicle patients, 56.8% compared to 41.9%.
Swedish: Fler patienter behandlade med Nevanac uppnådde en förbättring av BVCA med 15 bokstäver jämfört med vehikelpatienter, 56,8% jämfört med 41,9%, p=0,019.
English: If you stop using NEVANAC
Swedish: Om du slutar att använda Nevanac
English: Prolonged use of topical NSAIDs may increase patient risk for occurrence and severity of corneal adverse reactions.
Swedish: Förlängd användning av topikala NSAID kan öka risken för förekomst och allvarlighetsgrad av korneala biverkningar.
English: Uncommon: hypertension Not known: blood pressure increased
Swedish: Mindre vanliga: hypertoni Ingen känd frekvens: blodtrycksökning
English: You may find that your vision is blurred for a time just after using NEVANAC.
Swedish: Du kan uppleva att din syn blir suddig just när du använt Nevanac.
English: From post-marketing experience with NEVANAC, cases reporting corneal epithelium defect/disorder have been identified.
Swedish: Från erfarenhet av Nevanac efter marknadsföring, har fall som rapporterar korneal epiteldefekt identifierats.
English: There are very limited data on the concomitant use of prostaglandin analogues and NEVANAC.
Swedish: Data från samtidig användning av prostaglandinanaloger och Nevanac är mycket begränsade.
English: In clinical studies involving over 1900 patients receiving NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension, the most frequently reported adverse reactions were punctate keratitis, keratitis, foreign body sensation in eyes and eye pain which occurred in between 0.4% and 0.1% of patients.
Swedish: I kliniska studier omfattande mer än 1 900 patienter som erhöll Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension var de mest frekvent rapporterade biverkningarna punktuell keratit, keratit, känsla av främmande kropp i ögat och ögonsmärta, vilka förekom hos mellan 0,4 % och 0,1 % av patienterna.
English: Amfenac inhibits the action of prostaglandin H synthase (cyclooxygenase), an enzyme required for prostaglandin production.
Swedish: Amfenak är också en antiinflammatorisk substans, som hämmar effekterna av prostaglandin H syntas (cyklooxygenas), ett enzym som krävs för produktion av prostaglandiner.
English: 5 ml round low density polyethylene bottle with a dispensing plug and white polypropylene screw cap containing 5 ml suspension.
Swedish: 5 ml rund flaska av LDPE med droppanordning och vit skruvhatt av polypropen, innehållande 5 ml suspension.
English: In these studies in which patients were dosed daily beginning one day prior to cataract surgery, continued on the day of surgery and for the first 14 days of the postoperative period, NEVANAC 3 mg/ml eye drops, suspension demonstrated superior clinical efficacy compared to its vehicle in treating postoperative pain and inflammation.
Swedish: I dessa studier där patienter doserades dagligen med början en dag före kataraktoperationen, under operationsdagen och de första 14 dagarna postoperativt, uppvisade Nevanac 3 mg/ml ögondroppar, suspension överlägsen klinisk effekt jämfört med dess vehikel när det gällde att behandla postoperativ smärta och inflammation.
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (for pH adjustment) Purified water
Swedish: Natriumhydroxid och/eller saltsyra (för pH-justering) Renat vatten
English: Not known: blood pressure increased
Swedish: Ingen känd frekvens: blodtrycksökning