FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Over het geheel genomen levert dit onderzoek geen relevante gegevens op die overeenkomen met de eerste niet-receptperiode van maximaal 14 dagen.
Slovenian: Na splošno ta študija ne daje nikakršnih pomembnih podatkov, ki bi bili analogni prvotnemu obdobju izdajanja zdravila brez recepta do 14 dni.
Dutch: Hoofdpijn; Duizeligheid
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol; vrtoglavica
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten CONTROLOC Control in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo CONTROLOC Control Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: Verlichting van de symptomen bij GORZ Stadium A-D
Slovenian: Olajšanje simptomov pri GERB stopnjah A-D
Dutch: Bijzondere nadruk werd gelegd op onderzoek BY1023/BGI022.
Slovenian: Zlasti je bila poudarjena študija BY1023/BGI022.
Dutch: Preklinische studies hebben geen bewijs geleverd van verminderde vruchtbaarheid of teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Predklinične študije niso odkrile zmanjšane plodnosti ali teratogenih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Gemiddeld worden de maximale serumconcentraties (Cmax) van ongeveer 1-1,5 µg/ml ongeveer 2,0-2,5 uur na toediening (tmax) van een enkelvoudige orale dosis van 20 mg bereikt en deze waarden blijven constant na herhaalde toediening.
Slovenian: V povprečju se približno 2,0 h - 2,5 h po vnosu (tmax) enkratnega peroralnega odmerka 20 mg doseže maksimalna serumska koncentracija (Cmax) približno 1-1,5 µg/ml, in te vrednosti po večkratnem vnosu ostanejo konstantne.
Dutch: • ze een continue symptomatische behandeling van indigestie of brandend maagzuur ondergaan gedurende 4 of meer weken.
Slovenian: • Se neprekinjeno simptomatsko zdravijo zaradi prebavnih motenj ali zgage 4 tedne ali več.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN OPGELEGD AAN DE HOUDER VAN DE
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
Dutch: Patiënten kunnen voor het eerst symptomatische verlichting ervaren na ongeveer één dag behandeling met pantoprazol, maar het kan nodig zijn het gedurende 7 dagen in te nemen om volledige maagzuurcontrole te bereiken.
Slovenian: Bolniki utegnejo opaziti zmanjšanje simptomov po približno enem dnevu zdravljenja s pantoprazolom, včasih pa ga je potrebno jemati 7 dni za dosego popolnega nadzora nad zgago.
Dutch: Symptomen van overdosering bij de mens zijn niet bekend.
Slovenian: Znaki prevelikega odmerjanja pri človeku niso znani.
Dutch: In dierstudies (ratten) was het waargenomen NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor embryotoxiciteit 5 mg/kg.
Slovenian: Koncentracija, pri kateri ni več mogoče opaziti neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level), je v raziskavah na živalih (podganah) za embriotoksičnost znašala 5mg/kg.
Dutch: Vanwege de specifieke binding van pantoprazol aan de protonpompen in de pariëtale cellen correleert de eliminatiehalfwaardetijd niet met de veel langere werkingsduur (inhibitie van de zuursecretie).
Slovenian: Zaradi specifične vezave pantoprazola na protonsko črpalko znotraj parietalnih celic, razpolovni čas izločanja ni v korelaciji z njegovim veliko daljšim delovanjem (zaviranje izločanja kisline).
Dutch: heeft het CHMP geconcludeerd dat de onderzoeken BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 en BY1023/VMG309 die de aanvrager heeft ingediend en waarvoor aanspraak wordt gemaakt op één jaar gegevensexclusiviteit, niet relevant en noodzakelijk waren voor de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Slovenian: CHMP je zaključil, da študije BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 in BY1023/VMG309, ki jih je predložil predlagatelj in za katere je zahteval enoletno izključno pravico do uporabe podatkov, niso pomembne in potrebne za razvrstitev zdravila CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistente tablete v skupino „zdravil, ki se izdajajo brez recepta".
Dutch: Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, aan één zijde bedrukt met "P20" in bruine inkt.
Slovenian: Rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z odtisom »P 20« v rjavi barvi na eni strani.
Dutch: Een verlaagde zuurgraad van de maag, ten gevolge van alle middelen - inclusief protonpompinhibitorenverhoogt de tellingen van de bacteriën die normaal gesproken aanwezig zijn in het maagdarmstelsel.
Slovenian: Zmanjšana kislost v želodcu iz kakršnegakoli razloga - vključno z zaviralci protonske črpalke - poveča število želodčnih bakterij, ki so običajno prisotne v prebavilih.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan CONTROLOC Control bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo CONTROLOC Control neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Dit kan symptomen bij u veroorzaken zoals een pijnlijk brandend gevoel in de borst tot aan de keel (brandend maagzuur) en een zure smaak in de mond (zure oprispingen).
Slovenian: To vam lahko povzroči bolezenske znake kot je boleč žgoči občutek v prsih, ki se dviga proti žrelu (zgaga) in okus po kislem v ustih (regurgitacija kisline).
Dutch: Verlichting van de belangrijkste GORZsymptomen en andere gastro-intestinale symptomen
Slovenian: Olajšanje glavnih simptomov GERB in drugih gastrointestinalnih simptomov
Dutch: Hulpstof: bevat 1,06 microgram sojalecithine per maagsapresistente tablet.
Slovenian: Pomožne snovi: ena gastrorezistentna tableta vsebuje 1,06 mikrogramov sojinega lecitina.
Dutch: Desondanks mag u CONTROLOC Control innemen met antacida (vb. magaldraat, alginezuur, natriumbicarbonaat, aluminiumhydroxide, magnesiumcarbonaat, of combinaties hiervan), indien nodig.
Slovenian: Lahko pa jemljete zdravilo CONTROLOC Control z antacidi (npr. magaldrat, alginska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, aluminijev hidroksid, magnezijev karbonat ali kombinacije naštetih), če je potrebno.
Dutch: - Ernstige allergische reacties (zelden): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem.
Slovenian: - Resne alergijske reakcije (redke): preobčutljivostne reakcije, imenovane anafilaktične reakcije, anafilaktični šok in angioedem.
Dutch: Pan 10, 20, 40, Pla weken
Slovenian: Pan 10, 20, 40, Pla tednov
Dutch: Alu/Alu blisterverpakkingen met 7 of 14 maagsapresistente tabletten of Alu/Alu blisterverpakkingen met kartonnen versteviging met 7 of 14 maagsapresistente tabletten.
Slovenian: Alu/Alu pretisni omoti, ki vsebujejo 7 ali 14 gastrorezistentnih tablet ali Alu/Alu pretisni omoti s kartonsko oporo, ki vsebujejo 7 ali 14 gastrorezistentnih tablet.
Dutch: In de 2 jaar durende carcinogeniteitsstudies bij ratten werden neuro-endocriene neoplasmata gevonden.
Slovenian: Pri podganah so v dvoletnih karcinogenetskih študijah ugotovili nevroendokrine neoplazme.
Dutch: In de geselecteerde studies moest in 2 weken sprake zijn van minstens 1 notering van een symptoom van zure reflux.
Slovenian: Izbrane študije so morale vključevati vsaj eno preverjanje simptomov refluksa kisline po 2 tednih.
Dutch: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Duitsland
Slovenian: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Nemčija
Dutch: Patiënten die een endoscopie of een ureumademhalingstest zullen ondergaan, dienen hun arts te raadplegen alvorens dit geneesmiddel in te nemen.
Slovenian: Če je pri bolniku predvidena endoskopija ali dihalni test s sečnino, se mora pred jemanjem tega zdravila posvetovati s svojim zdravnikom.
Dutch: Het mechanisme dat leidt tot de vorming van gastrische carcinoïden door gesubstitueerde benzimidazolen, werd nauwkeurig onderzocht en geconcludeerd kan worden dat het gaat om een secundaire reactie op de zeer sterk verhoogde gastrinewaarden in het serum die optreedt bij de rat gedurende een chronische behandeling met hoge dosissen.
Slovenian: Mehanizem, ki privede do nastanka želodčnih karcinoidov s substituiranimi benzimidazoli so natančno preučili in zaključili, da gre za sekundarno reakcijo na močno povišan serumski gastrin, ki je posledica kroničnega zdravljenja z visokimi odmerki.
Dutch: In dit hoofdonderzoek waren de verschillen tussen pantoprazol 20 mg en ranitidine 150 mg significant; de niet-gepubliceerde onderzoeksconclusies voor BGI022 kwamen echter sterk overeen met die van het gepubliceerde vergelijkende onderzoek VMG306 naar ranitidine 150 mg en voegen in het algemeen geen significante waarde toe aan de aanvraag.
Slovenian: V tej ključni študiji so bile pomembne razlike med rezultati za pantoprazol 20 mg in rezultati za ranitidin 150 mg; vendar so bili zaključki neobjavljene študije BGI022 zelo podobni zaključkom objavljene primerjalne študije VMG306 za ranitidin 150 mg, študija pa na splošno vlogi ne doda pomembne vrednosti.
Dutch: In de dosisrange van 10 tot 80 mg is de plasmakinetiek van pantoprazol lineair, na zowel orale als intraveneuze toediening.
Slovenian: V razponu odmerkov od 10 do 80 mg je plazemska kinetika pantoprazola linearna, tako za peroralni kot tudi za intravenski vnos.
Dutch: In het onderzoek werd geconcludeerd dat er sprake was van een tendens dat met pantoprazol 20 mg in de eerste 7 behandeldagen een snellere symptoomverlichting werd bereikt dan met omeprazol 10 mg: na behandeling gedurende 7 dagen, 4 weken of 8 weken werden er echter tussen de groepen geen statistisch significante verschillen gevonden.
Slovenian: V študiji so zaključili, da ima pantoprazol 20 mg, v primerjavi z omeprazolom 10 mg, tendenco hitrejšega lajšanja simptomov v prvih 7 dneh zdravljenja, vendar pa statistično pomembne razlike med skupinama po 7 dneh, 4 tednih ali 8 tednih zdravljenja niso opazili.
Dutch: Indien er geen symptoomverlichting optreedt binnen 2 weken van continue behandeling, dient de patiënt geadviseerd te worden een arts te raadplegen.
Slovenian: Če ne pride do olajšanja simptomov v 2 tednih neprekinjenega zdravljenja, je treba bolnika napotiti na posvet k zdravniku.
Dutch: Renale eliminatie vertegenwoordigt de belangrijkste excretieweg (ongeveer 80%) van de metabolieten van pantoprazol; het overige deel wordt uitgescheiden met de feces.
Slovenian: Glavna pot izločanja njegovih presnovkov je preko ledvic (približno 80%), preostanek se izloča z blatom.
Dutch: Als u reeds enige tijd herhaaldelijk lijdt aan brandend maagzuur of indigestiesymptomen, vergeet dan niet uw arts regelmatig te raadplegen.
Slovenian: Če že nekaj časa trpite zaradi ponavljajoče se zgage in prebavnih težav, ne pozabite redno obiskovati svojega zdravnika.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom preden vzamete katerokoli zdravilo.
Dutch: Echter, volgens de studies die tot op heden werden uitgevoerd, werd de vorming van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of gastrische carcinoïden, zoals die gevonden werden bij dierproeven (zie rubriek 5.3), niet waargenomen bij de mens.
Slovenian: V dosedanjih študijah na ljudeh ni nikoli prišlo do tvorbe karcinoidnih predstopenj (atipična hiperplazija) ali želodčnih karcinoidov, kot so jih našli pri poskusih na živalih (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het CHMP heeft, gelet op de bepalingen van artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de klinische gegevens bestudeerd die zijn ingediend ter ondersteuning van de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju določb člena 74(a) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, pregledal predložene klinične podatke, ki podpirajo razvrstitev zdravila CONTROLOC Control 20 mg gastrorezistentne tablete v skupino „zdravil, ki se izdajajo brez recepta".
Dutch: Er waren enkele gevallen van personen met een vertraagde eliminatie.
Slovenian: V nekaj primerih je bil čas izločanja podaljšan.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 maagsapresistente tabletten 14 maagsapresistente tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 gastrorezistentnih tablet 14 gastrorezistentnih tablet
Dutch: Gebruik van CONTROLOC Control met voedsel en drank De tabletten dienen in hun geheel ingeslikt te worden met water vóór een maaltijd.
Slovenian: Uporaba zdravila CONTROLOC Control skupaj s hrano in pijačo Tablete morate pogoltniti cele s tekočino pred obrokom.
Dutch: De behandeling mag niet langer dan 4 weken duren zonder een arts te raadplegen.
Slovenian: Zdravljenje ne sme trajati dlje kot 4 tedne brez posveta pri zdravniku.
Dutch: Bijwerkingen met pantoprazol in klinische studies en post-marketing ervaring
Slovenian: Neželeni učinki pantoprazola v kliničnih študijah in poročilih o post-marketinših izkušnjah Pogostnost Organski sistemi
Dutch: Pantoprazol wordt omgezet in zijn actieve vorm, een cyclisch sulfenamide, in de zure omgeving van de pariëtale cellen, waar het het H+/K+-ATP-ase-enzym (verantwoordelijk voor de finale stap in de productie van maagzuur) inhibeert.
Slovenian: Pantoprazol se pretvori v svojo aktivno obliko, ciklični sulfenamid, v kislem okolju parietalnih celic, kjer zavira H+,K+ ATPazni encim, to je končno stopnjo v tvorbi klorovodikove kisline v želodcu.
Dutch: In een retrospectieve analyse van 17 studies in 5960 patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) die behandeld werden met 20 mg pantoprazol in monotherapie, werden de symptomen geassocieerd met reflux van maagzuur, bv. brandend maagzuur en zure oprispingen, geëvalueerd volgens een gestandaardiseerde methodologie.
Slovenian: V retrospektivni analizi 17 študij na 5960 bolnikih z gastroezofagealno refluksno boleznijo (GERB), ki so jih zdravili z monoterapijo 20 mg pantoprazola, so s standardizirano metodologijo ocenjevali simptome, povezane z refluksom kisline, npr. zgago in regurgitacijo kisline.
Dutch: Bovendien werden in één studie schubvormige celpapillomen gevonden in de voormaag van ratten.
Slovenian: Poleg tega so pri eni od študij na podganah odkrili v predželodcu skvamozne celične papilome.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten in hun geheel ingeslikt worden.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablete morate pogoltniti cele.
Dutch: CONTROLOC Control is beschikbaar in Alu/Alu blisterverpakkingen met of zonder kartonnen versteviging.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control se dobi v Alu/Alu pretisnih omotih s ali brez kartonske opore.
Dutch: Van de 17 onderzoeken die ter ondersteuning van de aanvraag zijn ingediend, vormden de volgende 11 onderzoeken geen basis voor het verzoek van de aanvrager om gegevensexclusiviteit:
Slovenian: Izmed 17 študij, predloženih v podporo vlogi, naslednjih 11 študij ni vsebovalo podlage za predlagateljevo zahtevo za izključno pravico do uporabe podatkov:
Dutch: Na 7 dagen ervaarden tussen 61,5% en 84,4% patiënten een volledige verlichting van zure oprispingen, na 14 dagen tussen 67,7% en 90,4% en na 28 dagen tussen 75,2% en 94,5%, respectievelijk.
Slovenian: Po 7 dneh je delež bolnikov s popolnim izboljšanjem simptomov regurgitacije kisline znašal med 61,5% in 84,4%, po 14 dneh med 67,7% in 90,4% ter po 28 dneh med 75,2% in 94,5%.
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI CONTROLOC Control 20 mg
Dutch: Stoornissen van het gezichtsvermogen / wazig zien
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida / nejasen vid
Dutch: Tijd tot eerste symptoomverlichting van aan GORZ gerelateerde symptomen bij GORZ Stadium 0
Slovenian: Čas do prvega olajšanja z GERB povezanih simptomov pri GERB stopnje 0
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ZAHTEVE ZA ENOLETNO IZKLJUČNO PRAVICO DO UPORABE PODATKOV, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden gevonden in onderzoek FK3059, VMG306, FK3034 en BGSA006, die eveneens superioriteit van 20 mg pantoprazol in vergelijking met 300 mg ranitidine bij de behandeling van refluxsymptomen aantoonden.
Slovenian: Podobni so bili rezultati študij FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, v katerih so prav tako pokazali večjo učinkovitost 20 mg pantoprazola v primerjavi s 300 mg ranitidina pri zdravljenju simptomov refluksa.
Dutch: Patiënten met lange-termijn terugkerende symptomen van indigestie of brandend maagzuur dienen hun arts regelmatig te raadplegen.
Slovenian: Bolniki z dolgoročnimi ponavljajočimi se simptomi prebavnih motenj ali zgage morajo redno obiskovati svojega zdravnika.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk, vóór of na het nemen van dit geneesmiddel, als u één van de volgende symptomen opmerkt, wat een teken van een andere, meer ernstige ziekte zou kunnen zijn: - een onbedoeld gewichtsverlies (niet gerelateerd aan een dieet of een fitnessprogramma) - (bij herhaald) braken - bloedbraken; dit kan eruit zien als donker koffiegruis in uw braaksel - bloed in uw stoelgang; die er zwart of teerachtig kan uitzien - moeilijkheden of pijn bij het slikken - bleek gelaat en gevoel van zwakte (bloedarmoede) - pijn op de borst - maagpijn - ernstige en/of aanhoudende diarree, omdat CONTROLOC Control in verband gebracht werd met een kleine toename in infectieuze diarree.
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če pred ali po jemanju tega zdravila opazite kateregakoli od spodaj navedenih simptomov, ki so lahko znaki druge, resnejše bolezni: - nenamerna izguba telesne mase (ni posledica diete ali telesne vadbe) - bruhanje, zlasti ponavljajoče - bruhanje krvi, ki se lahko kaže kot temna kavna usedlina v izbruhani vsebini - opažate kri v blatu, ki je črnega ali katranastega videza - težave ali bolečine pri požiranju - ste bledi in slabotni (slabokrvni) - bolečina v prsih - bolečina v želodcu - resna in/ali stalna driska, ker je zdravilo CONTROLOC Control povezano z blagim povečanjem pojavnosti infekcijskih drisk.
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt verlichting van brandend maagzuur en symptomen van zuurreflux binnen 1 week bereikt.
Slovenian: Pri večini bolnikov dosežemo izginotje zgage in simptomov kislega refluksa v 1 tednu.
Dutch: Aangezien pantoprazol extensief eiwitgebonden is, is het niet gemakkelijk dialyseerbaar.
Slovenian: Pantoprazol je pretežno vezan na proteine, zato ga je težko dializirati.
Dutch: Pantoprazol verlaagt de zuurgraad in de maag en verhoogt daardoor de gastrinespiegel evenredig met de verlaging van de zuurgraad.
Slovenian: Pantoprazol zmanjša kislost v želodcu in zato zviša gastrin sorazmerno znižanju kislosti.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van CONTROLOC Control heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila CONTROLOC Control, kot bi smeli Takoj obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Slovenian: Če je možno vzemite vaše zdravilo in to navodilo s seboj.
Dutch: - Frequentie niet bekend: hallucinaties, verwardheid (in het bijzonder bij patiënten met een voorgeschiedenis van deze symptomen); verminderde hoeveelheid natrium in het bloed.
Slovenian: - Pogostnost neznana: halucinacije, zmedenost (zlasti pri bolnikih, ki so te bolezenske znake že imeli), zmanjšanje ravni natrija v krvi.
Dutch: Een lichte verhoging van de AUC en de Cmax bij oudere vrijwilligers in vergelijking met jongere personen is klinisch niet relevant.
Slovenian: Pri starejših prostovoljcih so v primerjavi z mladimi prav tako opazili rahel porast AUC in Cmax, vendar zvišanje klinično ni bilo pomembno.
Dutch: In deze studies was het percentage aan patiënten die een volledige verlichting van brandend maagzuur na 7 dagen ervaarden tussen 54,0% en 80,6% in de pantoprazolgroep.
Slovenian: V teh študijah je v skupini s pantoprazolom delež bolnikov s popolnim izboljšanjem zgage po 7 dneh znašal med 54,0% in 80,6%.
Dutch: CONTROLOC Control bevat het werkzame bestanddeel pantoprazol, dat de ‘pomp' die maagzuur produceert, blokkeert.
Slovenian: Zdravilo CONTROLOC Control vsebuje zdravilno učinkovino pantoprazol, ki blokira »črpalko«, ki proizvaja želodčno kislino.
Dutch: - Andere ernstige reacties (frequentie niet bekend): gele verkleuring van de huid en ogen (te wijten aan ernstige leverschade), of nierproblemen zoals pijn bij het plassen en lage rugpijn met koorts.
Slovenian: - Druge resne reakcije (pogostnost neznana): porumenitev kože in oči (zaradi resne okvare jeter), ali težave z ledvicami, kot so boleče uriniranje in bolečine v spodnjem delu hrbta z vročino.
Dutch: BIJLAGE IV WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR WEIGERING VAN DE AANSPRAAK OP EEN JAAR GEGEVENSEXCLUSIVITEIT, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovenian: DODATEK IV ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV ZAHTEVE ZA ENOLETNO IZKLJUČNO PRAVICO DO UPORABE PODATKOV, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Dutch: Hoe bewaart u CONTROLOC Control Aanvullende informatie
Slovenian: Shranjevanje zdravila CONTROLOC Control Dodatne informacije
Dutch: de receptoren van de pariëtale cellen bindt, kan het de zuursecretie inhiberen onafhankelijk van stimulatie door andere stoffen (acetylcholine, histamine, gastrine).
Slovenian: Ker se pantoprazol veže na encim distalno od celičnega receptorja, lahko zavira izločanje klorovodikove kisline neodvisno od stimulacije z drugimi snovmi (acetilholin, histamin, gastrin).
Dutch: Hoe ziet CONTROLOC Control er uit en wat is de inhoud van de verpakking De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
Slovenian: Izgled zdravila CONTROLOC Control in vsebina pakiranja Gastrorezistentne tablete so rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z odtisom »P 20« na eni strani.
Dutch: Daarom is bij patiënten behandeld met coumarine anticoagulantia (bv. fenprocoumon of warfarine) controle van de protrombinetijd/INR aanbevolen na de start, de stopzetting of bij onregelmatig gebruik van pantoprazol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s kumarinskimi antikoagulanti (npr.: fenprokumon ali varfarin), je zato priporočljivo spremljati vrednosti protrombinskega časa/INR ob začetku, zaključku zdravljenja s pantoprazolom ali v primeru neredne uporabe pantoprazola.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nycomed GmbH
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Nycomed GmbH
Dutch: Echter werden geen klinisch significante interacties geobserveerd bij specifieke proeven met carbamazepine, cafeïne, diazepam, diclofenac, digoxine, ethanol, glibenclamide, metoprolol, naproxen, nifedipine, fenytoïne, piroxicam, theofylline en een oraal contraceptivum dat levonorgestrel en ethinylestradiol bevat.
Slovenian: Kljub temu pa v ciljanih raziskavah z karbamazepinom, kofeinom, diazepamom, diklofenakom, digoksinom, etanolom, glibenklamidom, metropololom, naproksenom, nifedipinom, fenitoinom, piroksikamom, teofilinom in peroralnimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, klinično zaznavnih interakcij niso ugotovili.
Dutch: In de niet-receptsetting zou de patiënt zelf naar zijn/haar arts gaan als op dag 14 geen verlichting van de symptomen was verkregen, waardoor dit onderzoek in de niet-receptcontext van beperkte waarde is.
Slovenian: V primeru izdajanja zdravila brez recepta bi se bolnik, če se do 14. dneva simptomi ne bi izboljšali, sam napotil k zdravniku, zaradi česar ima ta študija omejeno vrednost za zdravila, ki se izdajajo brez recepta.
Dutch: Verlichting van het belangrijkste symptoom na 2 weken behandeling
Slovenian: Olajšanje glavnega simptoma po 2 tednih zdravljenja
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis is 20 mg pantoprazol (één tablet) per dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mg pantoprazola (1 tableta) na dan.
Dutch: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Duitsland
Slovenian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Nemčija
Dutch: HOE WORDT CONTROLOC CONTROL INGENOMEN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO CONTROLOC CONTROL
Dutch: • ze geelzucht, leverfunctiestoornis of leverziekten hebben.
Slovenian: • Imajo zlatenico, okvarjeno delovanje jeter ali bolezen jeter.