FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC yhtyi tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän kantaan siitä, että riittävät lääkityskatkot, aiemmat hoidot mukaan lukien, on määritettävä farmakodynamiikan eikä pelkän farmokokinetiikan perusteella.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil stališče skupine SAG, da je treba zadostno obdobje izpiranja, vključno z obdobji izpiranja za predhodna zdravljenja, določiti na podlagi farmakodinamike in ne samo farmakokinetike.
Finnish: Koska on olemassa riski siitä, että murtumat havaitaan viiveellä, luuston tilaa ja murtumariskiä on seurattava tarkasti vähintään 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Glede na ugotovljeno zapoznelo tveganje za zlome je treba oba vidika natančno spremljati vsaj 24 mesecev po začetku zdravljenja.
Finnish: PRAC tarkasteli myös tietoja vaiheen III kliinisestä avaintutkimuksesta (ALSYMPCA, 15245/BC1-06), joka tuki myyntiluvan myöntämistä Xofigolle, sekä tietoja muista päättyneistä ja käynnissä olevista tutkimuksista, joiden tiedot ovat tulleet saataville myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Slovenian: Proučil je tudi podatke iz osrednjega kliničnega preskušanja III. faze ALSYMPCA (15245/BC1-06), s katerim je bila podprta izdaja dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo, ter podatke iz drugih zaključenih in začetih študij, ki so postali na voljo od začetka veljave dovoljenja za promet.
Finnish: PRAC katsoi, että vaikka nykyisen annostuksen riski-hyötysuhde ei ole kyseenalainen, on syytä tutkia tarkemmin hypoteesia, jonka mukaan annostus on yksi murtumariskin ja kuolleisuuden suurenemiseen mahdollisesti vaikuttaneista tekijöistä.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da pri trenutno uveljavljenem odmerjanju sicer ni smiselno dvomiti o razmerju med tveganji in koristmi, vendar pa je treba hipotezo, da je odmerjanje eden od dejavnikov, ki so morda prispevali k povečanemu tveganju za zlome in umrljivosti, nadalje proučiti.
Finnish: Pitää tosin paikkansa, että ERA-223-tutkimuksessa kaikki murtumat piti ilmoittaa pidemmältä aikajaksolta kuin ALSYMPCA-tutkimuksessa ja että luustokuvaus tai tietokonetomografiatutkimus (TT) tehtiin hoitovaiheessa.
Slovenian: Preostaja, da so v študiji ERA-223 o vseh zlomih poročali dlje kot v študiji ALSYMPCA in da so v fazi zdravljenja opravili kostno/računalniško tomografsko (CT) preiskavo.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksessa 83,9 prosentille potilaista annettiin LHRH-analogeja radium-223-hoidon aikana.
Slovenian: Poleg tega je v študiji ALSYMPCA 83,9 % bolnikov med zdravljenjem z [223Ra]radijem prejemalo analoge LHRH.
Finnish: Havainnoivien tietojen mukaan radium-223:a käytetään käytännön hoitotyössä yhdessä abirateronin kanssa (16 % havainnoivan REASSURE-tutkimuksen välitietojen mukaan).
Slovenian: Po zabeleženih podatkih se [223Ra]radij v klinični praksi uporablja v kombinaciji z abirateronom (16 % glede na vmesne podatke opazovalne študije REASSURE).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski Xofigoa (radium-RA223-dikloridi).
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, ki je bil na podlagi farmakovigilančnih podatkov sprožen za zdravilo Xofigo ([223Ra]radijev diklorid).
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida osoittaa, että ERA-223-tutkimuksessa ilmenneet kielteiset tulokset johtuisivat mekanismista, joka liittyy nimenomaan abirateroniasetaatin samanaikaiseen käyttöön prednisonin tai prednisolonin kanssa.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov ni mogoče dokazati, da so neželeni izidi v preskušanju ERA-223 posledica mehanizma, specifičnega za sočasno uporabo z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom.
Finnish: Tästä syystä muut potilasryhmät, kuten dosetakselihoitoa saaneet potilaat, eivät välttämättä automaattisesti vastaa ALSYMPCA-tutkimukseen osallistuneita potilaita sairauden laajuuden osalta.
Slovenian: Druga populacija bolnikov, vključno z bolniki, predhodno zdravljenimi z docetakselom, ne podvaja samodejno vrste bolnikov, vključenih v študijo ALSYMPCA v smislu obsega bolezni.
Finnish: Vaikka abirateroni saattaa mekaanisesti heikentää luuston terveyttä enemmän kuin androgeenireseptorin antagonistit, kun huomioidaan tämän lääkeluokan tunnetut farmakologiset vaikutukset luustoon, murtumariski saattaa suurentua myös silloin, kun näihin lääkevalmisteisiin yhdistetään radium-223.
Slovenian: Čeprav bi glede na mehanizem delovanja abirateron potencialno na kostno zdravje vplival bolj negativno kot antagonisti androgenskih receptorjev, se glede na znane farmakološke učinke te skupine zdravil na kost pojavi nadaljnje povečano tveganje za zlome tudi pri kombiniranju [223Ra]radija s temi zdravili.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksessa murtumien esiintymistiheys potilailla, joilla oli alle kuusi luustometastaasia, oli keskimäärin kaksi kertaa suurempi kuin lumeryhmän potilailla.
Slovenian: V študiji ALSYMPCA je bila incidenca zlomov pri bolnikih z manj kot šestimi kostnimi metastazami približno dvakrat tolikšna kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Finnish: Useimmilla potilailla, jotka saivat murtuman ERA-223-tutkimuksessa, murtuma tapahtui viimeisen radium-223-annoksen jälkeen.
Slovenian: Pri večini bolnikov v študiji ERA-223, ki so doživeli zlom, se je ta pojavil po končnem odmerku [223Ra]radija.
Finnish: Havainnoivan tutkimuksen välitiedot osoittivat, että 12 prosentilla potilaista, jotka käyttivät radium-223:a vähintään kahden hoidon jälkeen, oli < 6 luustometastaasia, ja että mediaani AFOS-arvo oli tässä ryhmässä pienempi (167 U/l) kuin ALSYMPCA-potilailla (211 U/l).
Slovenian: Vmesni podatki iz opazovalne študije so pokazali, da je od bolnikov, ki so uporabljali [223Ra]radij po vsaj dveh vrstah zdravljenja, 12 % bolnikov imelo < 6 kostnih metastaz, mediana raven ALP v tej skupini pa je bila nižja kot v populaciji ALSYMPCA (167 E/l v primerjavi z 211 E/l).
Finnish: PRAC otti huomioon tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän huolenaiheet, joiden mukaan yhdistämistä muihin tehokkaisiin hoitoihin (kemoterapia mukaan lukien) sekä radium-223:n yhdistämistä muiden syöpähoitojen kanssa pitäisi välttää, ellei yhdistelmän hyötyjä ja riskejä voida määrittää.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval tudi pomisleke skupine SAG glede kombiniranja z morebitnimi drugimi učinkovitimi zdravljenji (vključno s kemoterapijo), zato se je treba kombiniranju [223Ra]radija z drugimi zdravljenji raka izogibati, razen če je mogoče opredeliti koristi in tveganja kombinacije.
Finnish: LHRH-analogit voivat myös vaikuttaa haitallisesti luustoon vähentämällä luun kivennäisainetiheyttä, mutta LHRH on kuitenkin osa metastaattisen eturauhassyövän parhaana pidettyä hoitomallia.
Slovenian: Potrdili so, da lahko analogi LHRH negativno vplivajo na kostnino z zmanjševanjem mineralne kostne gostote, vendar pa so LHRH v splošnem del zlatega standarda zdravljenja metastatskega raka prostate.
Finnish: Siksi PRAC suositteli tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän joidenkin asiantuntijoiden neuvon mukaisesti, että Xofigon myyntiluvan ehdoksi asetetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jolla saadaan lisätietoa turvallisuudesta ja tehosta ja varsinkin murtumariskistä sekä sisäelinten ja imusolmukkeiden etäpesäkkeiden muodostumisen riskistä rajoitetussa käyttöaiheessa.
Slovenian: Odbor PRAC je skladno z nasvetom nekaterih strokovnjakov skupine SAG zato priporočil, da se kot pogoj za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Xofigo določi izvedba randomizirane dvojno slepe multicentrične študije, da bi nadalje opredelili varnost in učinkovitost, zlasti tveganje za zlome in tveganje za nastanek visceralnih in nodalnih metastaz v okoliščinah omejene indikacije.
Finnish: Koska kivun voimakkuuden luokittelu on muuttunut ALSYMPCA-tutkimuksen jälkeen, on hieman epävarmaa, onko vähäoireiset potilaat määritelty riittävällä tavalla tarkastelluissa ALSYMPCA-tiedoissa.
Slovenian: Ker se je klasifikacija jakosti bolečine od izvedbe študije ALSYMPCA spremenila, so se pojavile nekatere nejasnosti o tem, ali revidirani podatki ALSYMPCA zadostno opredeljujejo bolnike, opredeljene kot blago simptomatične.
Finnish: Esimerkiksi mediaani AFOS-arvo oli merkittävästi pienempi vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin entsalutamidihoidon hyötyä dosetakselihoitoa saaneilla potilailla (115 U/l) tai abirateronihoidon hyötyä aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla (91 U/l).
Slovenian: Mediana raven ALP je bila na primer pomembno nižja v študiji III. faze, v kateri so proučevali koristnost zdravljenja z enzalutamidom pri bolnikih, predhodno zdravljenih z docetakselom (115 E/l) ali abirateronom pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo (91 E/l).
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö pienensi myös kaikkien murtumien riskiä kummassakin hoitoryhmässä, mutta riski säilyi silti suurempana radium-223-ryhmässä kuin lumeryhmässä.
Slovenian: Uporaba teh zdravil je zmanjšala tudi tveganje za vse zlome v obeh zdravljenih vejah, vendar pa ni odpravila povečanega tveganja v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, v primerjavi z vejo, zdravljeno s placebom.
Finnish: Lisäksi mediaani alkalisen fosfataasin arvo (AFOS, likimääräinen osteoblastisen aktiivisuuden mitta) oli ALSYMPCA-tutkimuksen potilailla suhteellisen korkea, 211 U/l.
Slovenian: Poleg tega je bila mediana raven alkalne fosfataze (ALP, približno merilo osteoblastne aktivnosti) pri bolnikih v študiji ALSYMPCA 211 E/l, kar je razmeroma visoko.
Finnish: Vaikka valtaosa ALSYMPCA-tutkimuksen potilaista oli saanut aiemmin dosetakselihoitoa, tietoja ei ole radium-223:n käytöstä myöhempien hoitojen jälkeen.
Slovenian: Čeprav je večina bolnikov v študiji ALSYMPCA prejela predhodno zdravljenje z docetakselom, so podatki o uporabi [223Ra]radija po nadaljnjih vrstah zdravljenja pomanjkljivi.
Finnish: • Lopuksi PRAC suositteli Xofigon myyntiluvan ehdoksi satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta, ei-interventionaalista hyväksymisen jälkeistä turvallisuustutkimusta ja biojakaumatutkimusta, jotta saadaan lisätietoa radium-223:n turvallisuudesta ja tehosta, murtumariskin suurenemisen aiheuttavista mekanismeista sekä ERA-223-tutkimuksessa ilmoitetusta mahdollisesta suurentuneen kuolleisuuden riskistä.
Slovenian: • Končno je odbor PRAC priporočil, da se kot pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom Xofigo določijo izvedba randomiziranega kontroliranega kliničnega preskušanja, neintervencijska študija varnosti po začetku veljave dovoljenja za promet in študija biološke porazdelitve, da bi dodatno opredelili varnost in učinkovitost [223Ra]radija, vključno z mehanizmi, ključnimi za povečano tveganje za zlome in morebitno tveganje za povečano umrljivost, o katerem so poročali v študiji ERA-223.
Finnish: ALSYMPCA-tutkimuksen potilaat olivat saaneet aiemmin dosetakselia tai dosetakseli ei soveltunut heille, he eivät halunneet dosetakselihoitoa tai dosetakseli ei ollut jostakin muusta syystä käytettävissä.
Slovenian: V študijo ALSYMPCA so bili vključeni bolniki po zdravljenju z docetakselom, bolniki, neprimerni za docetaksel, bolniki, ki niso želeli prejemati docetaksela, ali bolniki, ki jim docetaksel ni bil na voljo iz drugega razloga.
Finnish: Tutkimus 15396 (ERA-223); NCT02043678; vaiheen III satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, joka koski radium-223-dikloridin käyttöä yhdessä abirateroniasetaatin ja prednisonin tai prednisolonin kanssa oireettoman tai vähäoireisen eturauhassyövän hoidossa potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin kemoterapiaa ja joilla oli lähinnä luustoon levinnyt kastraatioresistentti eturauhassyöpä.
Slovenian: Študija 15396 (ERA-223); NCT02043678; III. faza randomiziranega, dvojno slepega, s placebom kontroliranega preskušanja Ra]radijevega diklorida v kombinaciji z abirateron acetatom in prednizonom/prednizolonom pri zdravljenju asimptomatičnih ali blago simptomatičnih, s kemoterapijo še nezdravljenih preiskovancev z na kastracijo odpornim rakom prostate, s prevladujočimi metastazami na kosteh (CRPC).
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia saatavissa olevia tietoja PRAC totesi, että radium-223-hoitoon liittyy suurentunut murtumariski hoidon aikana ja useita kuukausia hoidon loppumisen jälkeen.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov je odbor PRAC sklenil, da je [223Ra]radij povezan s povečanim tveganjem za zlome med zdravljenjem in še več mesecev po koncu zdravljenja.
Finnish: Koska kliinisiä tietoja ei ole, PRAC katsoi, että terveydenhuollon ammattilaisia on neuvottava pitämään hoidoton jakso, jonka kesto määräytyy eliminaatiopuoliintumisajan perusteella tai joka on vähintään 5 vuorokautta abirateronin jälkeen ennen radium-223-hoidon aloittamista tai vähintään 30 vuorokautta viimeisen radium-223-annoksen jälkeen ennen myöhemmän systeemisen syöpähoidon aloittamista.
Slovenian: Ker niso bili na voljo klinični podatki, je odbor PRAC presodil, da je treba zdravstvenim delavcem na podlagi razpolovnega časa izločanja priporočiti uvajanje razmika vsaj petih dni po zdravljenju z abirateronom in pred začetkom zdravljenja z [223Ra]radijem ter razmika vsaj 30 dni po zadnjem odmerku [223Ra]radija, preden se začne nadaljnje sistemsko zdravljenje raka.
Finnish: Saatavissa ei ole kliinisiä tietoja, jotka tukevat lääkityskatkoa radium-223:n viimeisen injektion ja abirateronin aloittamisen välillä, mutta kliinisissä kokeissa suositellaan nykyään neljän viikon lääkityskatkoa radium223:n ja seuraavan hoidon välillä.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, s katerimi bi lahko podprli priporočilo o obdobju izpiranja med zadnjo injekcijo [223Ra]radija in abirateronom, čeprav se pri kliničnih preskušanjih trenutno priporoča štiritedensko obdobje izpiranja med zdravljenjem z [223Ra]radijem in nadaljnjim zdravljenjem.
Finnish: Tietoaineisto on kehittynyt tämän käsittelyn aikana, ja ERA-223-tutkimuksen välianalyysissä väliaikaisten toimenpiteiden yhteydessä havaittu tilastollisesti merkitsevä poikkeama kuolleisuudessa (riskisuhde 1,347, 95 %:n luottamusväli [1,047, 1,732] p = 0,02) ei ollut enää tilastollisesti merkitsevä, kun tietokanta lukittiin 8. kesäkuuta 2018 (riskisuhde 1,195, 95 %:n luottamusväli [0,950, 1,505] p = 0,128).
Slovenian: Ker se je med tem postopkom spremenil nabor podatkov, je treba opozoriti, da statistično pomembno neravnovesje umrljivosti, ki je bilo opaženo pri vmesni analizi v študiji ERA-223 v času začasnih ukrepov (HR 1,347; 95-odstotni IZ [1,047, 1,732] p = 0,02), v analizi po zaprtju podatkovne zbirke 8. junija 2018 (HR 1,195; 95-odstotni IZ [0,950, 1,505] p = 0,128) ni bilo več statistično pomembno.
Finnish: Biojakaumatutkimuksen tiedot osoittivat, että useimmissa tapauksissa radium-223:n kohteen ulkopuoliset yliannosalueet (hot spot) vastasivat satelliitteja, mutta ne saattavat vastata myös hyvänlaatuista sairautta, kuten esimerkiksi rappeuttavia luustosairauksia.
Slovenian: Podatki iz študije biološke porazdelitve so pokazali, da so vroča mesta kopičenja [223Ra]radija večinoma ustrezala tumorskim depozitom; ustrezajo pa lahko tudi nemaligni bolezni, npr. degenerativni bolezni kosti.
Finnish: • PRAC totesi, että ERA-223-tutkimuksessa radium-223:a käytettiin aiemmin kemoterapiaa saamattomilla potilailla sairauden varhaisissa vaiheissa, joskin käyttö oli kuitenkin osittain päällekkäistä hyväksytyn käyttöaiheen kanssa.
Slovenian: • Odbor PRAC je opozoril, da se je [223Ra]radij v študiji ERA-223 uporabljal v začetnih fazah bolezni pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, čeprav se je to delno prekrivalo z uporabo, vključeno v odobreno indikacijo.
Finnish: PRAC totesi, että ERA-223-tutkimukseen kuului kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavia aikuisia potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa, joilla ei ollut tiedossa olevia viskeraalisia metastaaseja ja joista 46 prosentilla oli vähäoireisia luustometastaaseja.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril, da so bili v preskušanje ERA-223 vključeni s kemoterapijo še nezdravljeni odrasli z na kastracijo odpornim rakom prostate brez znanih visceralnih metastaz, od katerih jih je 46 % imelo blago simptomatične kostne metastaze.
Finnish: • Lisäksi PRAC katsoi, että murtumariskin minimoimiseksi terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava kaikkien potilaiden luuston tila ja murtumariski lähtötilanteessa ennen radium-223hoidon aloittamista ja seurattava potilaita vähintään 24 kuukauden ajan.
Slovenian: • Poleg tega je odbor PRAC presodil, da morajo za kar največje zmanjšanje tveganja za zlome zdravstveni delavci pri vseh bolnikih pred uvedbo [223Ra]radija oceniti kostni status in izhodiščno tveganje za zlome ter bolnike spremljati še vsaj 24 mesecev.
Finnish: Kuten alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä todettiin, ALSYMPCA-tutkimuksessa radium223:n teho oli osoitetusti parempi potilailla, joiden kokonais-AFOS oli ≥ 220 U/l eli toisin sanoen potilailla, joilla osteoblastinen aktiivisuus oli suurta ja sairauden laajuus todennäköisesti suuri.
Slovenian: Nadalje je bil, kot je bilo poudarjeno ob izdaji dovoljenja za promet, v študiji ALSYMPCA dokazan boljši učinek [223Ra]radija pri bolnikih s celokupnim ALP ≥ 220 E/l, torej pri tistih bolnikih, ki imajo veliko osteoblastno aktivnost in verjetno večji obseg bolezni.
Finnish: ERA-223-tutkimuksessa mediaani kokonaiselossaoloaika lyheni 8,6 kuukaudella potilailla, jotka saivat viisi tai kuusi radium-223-annosta, verrattuna potilaisiin, jotka saivat viisi tai kuusi annosta lumelääkettä.
Slovenian: V študiji ERA-223 je bilo mediano celokupno preživetje v skupini bolnikov, ki so prejeli pet ali šest odmerkov [223Ra]radija v primerjavi s tistimi, ki so prejeli pet ali šest odmerkov placeba, krajše za 8,6 meseca.
Finnish: Vastaava suuntaus havaittiin ALSYMPCA-tutkimuksessa, jossa eturauhassyövän vuoksi kuolleiden potilaiden joukossa eturauhassyöpään liittyvien muualle kuin luustoon syntyneiden etäpesäkkeiden aiheuttamat kuolemat olivat yleisempiä radium-223-ryhmässä (38,1 %) kuin lumeryhmässä (27,3 %).
Slovenian: Podoben trend je bil ugotovljen v študiji ALSYMPCA, pri čemer je bil pri bolnikih, ki so umrli zaradi raka prostate, delež smrti zaradi z rakom prostate povezanih neskeletnih metastaz višji v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, kot v veji, ki je prejemala placebo (38,1 % v primerjavi s 27,3 %).
Finnish: Tarkasteltuaan kaikkia kliinisistä tutkimuksista, ei-kliinisistä tutkimuksista ja kirjallisuudesta saatavia tietoja PRAC totesi, että radium-223:n käyttöön liittyy hyväksytyssä käyttöaiheessa suurentunut murtumien riski hoidon aikana ja sen jälkeen.
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov iz kliničnih in nekliničnih študij ter literature je odbor PRAC zaključil, da je uporaba [223Ra]radija pri odobreni indikaciji povezana s povečanim tveganjem za zlome med zdravljenjem in po njem.
Finnish: Tutkimusten ALSYMPCA ja ERA223 murtumia koskevien stratifioitujen Coxin mallien ja logististen regressiomallien tulokset ovat suhteellisen yhteneväisiä, mikä viittaa siihen, että luuston terveyttä edistävät aineet liittyvät vahvasti murtumariskin pienenemiseen sekä aikaan ensimmäiseen murtumaan radium-223-ryhmässä ja ERA-223tutkimuksen lumeryhmässä, mutta ei ALSYMPCA-tutkimuksen lumeryhmässä.
Slovenian: Rezultati stratificiranih Coxovih modelov in logističnih regresijskih modelov za zlome iz študij ALSYMPCA in ERA-223 se razmeroma skladajo, kar kaže, da je uporaba učinkovin BHA močno povezana z zmanjšanjem tveganja za zlome ter časom prvega zloma v veji, zdravljeni z [223Ra]radijem, in veji, zdravljeni s placebom, v študiji ERA-223, ne pa v veji, zdravljeni s placebom, v študiji ALSYMPCA.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että näiden lääkkeiden käyttö voi minimoida radium-223:een liittyvän murtumariskin myös silloin, kun sitä käytetään ainoana systeemisenä syöpähoitona.
Slovenian: To kaže, da lahko uporaba teh zdravil izrazito zmanjša tveganje za zlome, povezane z [223Ra]radijem, tudi kot samostojno sistemsko zdravljenje raka.
Finnish: PRAC suositteli välttämään radium-223:n yhdistämistä muihin systeemisiin syöpähoitoihin kuin LHRH-analogeihin.
Slovenian: Skratka, odbor PRAC je odsvetoval kombiniranje [223Ra]radija z vsemi drugimi sistemskimi zdravili proti raku razen z analogi LHRH.
Finnish: Osa tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän asiantuntijoista oli sitä mieltä, että radium-223 voisi olla hyödyllinen vain yksilääkehoitona potilailla, joilla on erittäin oireilevia luustometastaaseja.
Slovenian: Nekateri strokovnjaki skupine SAG so menili, da bi bil [223Ra]radij lahko uporabna možnost kot monoterapija samo pri bolnikih z zelo simptomatičnimi kostnimi metastazami.
Finnish: Niinpä potilasryhmä, joka ei ollut aiemmin saanut kemoterapiaa, ei ollut täsmällisesti määritetty ALSYMPCAtutkimuksessa, ja laajuus ja ominaisuudet eri alaryhmissä eivät ole tiedossa.
Slovenian: Populacija v študijo ALSYMPCA vključenih bolnikov, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, posledično ni bila dobro opredeljena, značilnosti drugačnih subpopulacij pa niso znane.
Finnish: • PRAC katsoi, että ERA-223-tutkimuksen tulokset lisäsivät epävarmuutta ALSYMPCA-tutkimuksessa alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä havaitun hyödyn laajuudesta erityisesti potilailla, joilla tautitaakka on pieni, sekä siitä, että radium-223 saattaa edistää muuhun kuin luuhun kohdistuvaa taudin etenemistä.
Slovenian: • Odbor PRAC je presodil, da so rezultati študije ERA-223 povečali negotovost glede obsega koristnosti, ugotovljene v študiji ALSYMPCA v času začetka veljave dovoljenja za promet, zlasti pri bolnikih z manjšim bremenom bolezni, in o potencialu [223Ra]radija za pospeševanje nekostnega napredovanja bolezni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Xofigon (radium-RA-223-dikloridi) riski-hyötysuhde on edelleen suotuisa, kun valmistetietoihin ja edellä mainittuihin ehtoihin tehdään sovitut muutokset.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Xofigo ([223Ra]radijev diklorid) še naprej ugodno, če se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu in pogojev.
Finnish: • Kun huomioidaan suurentunut murtumariski ja mahdollinen kuolleisuuden nousu, PRAC suosittelee, että radium-223:a ei käytetä potilailla, joilla on vain oireettomia luustometastaaseja, eikä yhdessä muiden systeemisten aktiivisten syöpähoitojen kanssa.
Slovenian: • Odbor PRAC poleg tega ob upoštevanju povečanega tveganja za zlome in možnosti povečane umrljivosti priporoča, da se [223Ra]radij ne uporablja pri bolnikih, ki imajo samo asimptomatske kostne metastaze, ali v kombinacijami z drugim sistemskim aktivnim zdravljenjem raka.
Finnish: PRAC pani merkille alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen yhteydessä esitetyt huolenaiheet siitä, että muuhun kuin eturauhassyöpään liittyviä kuolemia oli radium-223-ryhmässä vähemmän kuin lumeryhmässä, mikä saattaa viitata siihen, että potilaiden terveydentilat olivat epätasapainossa radium-223-ryhmän hyväksi.
Slovenian: Odbor PRAC je opozoril na pomisleke, izražene v času izdaje dovoljenja za promet, da je bila incidenca smrti, ki niso bile povezane z rakom prostate, v skupini, ki je prejemala [223Ra]radij, manjša kot v skupini, ki je prejemala placebo, kar bi lahko kazalo na neravnovesje med skupinama v zdravju v korist skupine, ki je prejemala [223Ra]radij.
Finnish: Jotta lisätietoa turvallisuudesta saadaan pikaisesti, PRAC suositteli tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän neuvosta ei-interventionaalista hyväksymisen jälkeistä turvallisuustutkimusta.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC za pravočasno pridobitev nadaljnjih podatkov skladno z nasvetom skupine SAG priporočil tudi, da se za dodatno opredelitev varnosti zdravila po začetku veljave dovoljenja za promet z zdravilom izvede neintervencijska varnostna študija.
Finnish: Osteoporoosihistoria ja lähtötilanteessa vähemmän laajalle levinnyt sairaus näyttävät olevan keskeisiä tekijöitä, jotka vaikuttavat murtumien ilmenemiseen ja aikaan ensimmäiseen murtumaan radium-223-ryhmässä potilailla, joilla on osteoporoosihistoria ja alle kuusi luustometastaasia, mihin liittyy suurentunut murtumariski post-hoc-analyyseissä.
Slovenian: Skratka, anamneza osteoporoze in manjši obseg bolezni v izhodišču sta ključna prispevna dejavnika pri pojavu zlomov in času do prvega zloma v veji, ki je prejemala [223Ra]radij, tako z anamnezo osteoporoze kot z manj kot šestimi kostnimi metastazami, povezanimi s povečanim tveganjem za zlome v analizah post hoc.