FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Diagnóza onkologického onemocnění, chemoterapie, radioterapie, léčba kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory
Latvian: Diagnosticēts vēzis, ķīmijterapija, staru terapija, kortikosteroīdu lietošana un slikta mutes dobuma higiēna arī tiek uzskatīti par riska faktoriem (skatīt 4.4 apakšpunktā).
Czech: - Po dobu 60 minut po požití Iasibonu nesmějí pacienti ulehnout.
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 60 minūtes.
Czech: cysta ledviny
Latvian: Kreatinīna klīrenss
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Iasibon se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Latvian: Pirms Iasibon saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Czech: Chlorid sodný Kyselina octová (99 %) Trihydrát octanu sodného Voda na injekci
Latvian: Nātrija hlorīds Ledus etiķskābe Nātrija acetāta trihidrāts Ūdens injekcijām
Czech: Ve víceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené farmakokinetické parametry.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem (skatīt 4.2 apakšpunktā) Daudzvariantu analīzē nekonstatēja, ka vecums būtu neatkarīgs kāda pētītā farmakokinētiskā raksturlieluma faktors.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
Latvian: • ja Jūsu organismā ir augsts vai zems D vitamīna, kalcija vai kādas citas minerālvielas līmenis.
Czech: To je proto, že přípravek Iasibon může ovlivňovat způsob,
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Iasibon var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Czech: Doporučené dávkování v prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg ve formě intravenózní injekce podávané každé 3-4 týdny.
Latvian: Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Czech: Velmi vzácné Není známo poruchy blokáda myokardu, kardiovaskulárn í poruchy, palpitace
Latvian: Nav zināmi traucējumi blokāde išēmija, kardiovaskulāri traucējumi,
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník <
Latvian: Vairumam pacientu ar smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā* ≥3 mmol/l vai ≥12 mg/dl) 4 mg ir pietiekama vienreizēja deva.
Czech: Okamžitě oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, jako je zkrácení dechu/obtížné dýchání, pocit tísně v krku, otok jazyka, závrať, pocit ztráty vědomí, zčervenání nebo otok obličeje, vyrážka na těle, nevolnost a zvracení (viz bod 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medmāsa (skatīt
Czech: U všech pacientů je důležitý dostatečný přísun vápníku a vitamínu D. V případě jejich nedostatečného přísunu ve stravě by pacienti měli dostávat doplňky vápníku a/nebo vitaminu D.
Latvian: Ja uzņemšana ar pārtiku ir nepietiekama, pacientiem jāsaņem kalcija un/vai D vitamīna papildterapija.
Czech: • vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi
Latvian: • augsta sārmainās fosfatāzes koncentrācija asinīs;
Czech: gastritida, vřed úst, dysfagie, cheilitida
Latvian: Gastroenterīts, gastrīts, mutes dobuma čūlas, disfāgija, heilīts
Czech: U osob mladších 18 let nejsou k dispozici žádné údaje týkající se podávání přípravku Iasibon.
Latvian: Nav datu par Iasibon lietošanu pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: • anémie (snížený počet červených krvinek)
Latvian: • anēmija (mazasinība);
Czech: U většiny pacientů s těžkou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* ≥ 3 mmol/l nebo ≥ 12 mg/dl) postačuje jednotlivá dávka 4 mg. U pacientů s mírnou hyperkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník < 3 mmol/l nebo < 12 mg/dl) je účinná dávka 2 mg. Nejvyšší dávka použitá v klinických studiích byla 6 mg, ale tato dávka se neprojevila vyšším účinkem.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu hiperkalcēmiju (pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā <3 mmol/l vai <12 mg/dl) efektīva deva ir 2 mg. Lielākā klīniskos pētījumos lietotā deva bija 6 mg, bet šī deva neuzlabo iedarbību.
Czech: - Hypokalcemie
Latvian: - Hipokalcēmija.
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) 6.2 Nesaderība Nav piemērojama.
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Iasibonem docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav pierādīta nieru darbības pasliktināšanās, ilgstošas terapijas laikā ar Iasibon.
Czech: • Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk.
Latvian: • Ieņemiet savu tableti pēc iespējas drīzāk pēc rīta pamošanās - pirms pirmās ēdienreizes,
Czech: U dětí a dospívajících mladších než 18 let nebyla bezpečnost a účinnost přípravku Iasibon stanovena.
Latvian: Ibandronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka • nová bolest, slabost nebo nepříjemné pocity v oblasti stehna, kyčle nebo třísla.
Latvian: • jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam farmaceitam vai medmāsai.
Czech: jestliže máte problémy s trávicí trubicí/jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním
Latvian: • Ja Jums ir barības vada/rīkles patoloģija, piemēram, tā sašaurinājums vai rīšanas grūtības.
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (skeletal related events, SREs):
Latvian: Šis bija salikts mērķa kritērijs ar šādām skeleta pārmaiņām (SP) kā atsevišķiem raksturlielumiem:
Czech: Dávkování: Prevence kostních příhod u pacientů s rakovinou prsu a kostními metastázami Doporučené dávkování k prevenci kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami je 6 mg nitrožilně každé 3-4 týdny.
Latvian: Deva: Skeleta pārmaiņu profilakse pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Ieteicamā deva skeleta pārmaiņu novēršanai pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos ir 6 mg intravenozi, ievadot ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Czech: ekchymóza
Latvian: Izkliede
Czech: Při podání se standardní snídaní se ve srovnání s podáním nalačno snižuje biologická dostupnost přibližně o 90 %.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību cilvēkiem, kuri lietojuši zāles tukšā dūšā.
Czech: • vysoká hladina močoviny nebo vysoká hladina hormonů příštitných tělísek v krvi
Latvian: • augsts urīnvielas vai parathormona līmenis asinīs.
Czech: • Při užívání tablet zůstaňte ve vzpřímené poloze (vsedě nebo vestoje) po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut), jinak může část přípravku proniknout zpět do trávicí trubice/jícnu.
Latvian: • Ieņemot tableti un nākamās stundas (60 minūšu) laikā Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī (sēdus vai stāvus).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Iasibon užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iasibon lietošanas
Czech: • nevertebrální zlomeniny.
Latvian: • nopietnas ādas blakusparādības.
Czech: • bolest kostí nebo svalů
Latvian: • sāpes kaulos vai muskuļos;
Czech: Vzhledem k tomu, že sliznici trávicí trubice mohou také podráždit kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAIDS) a bisfosfonáty,, je třeba dbát zvýšené opatrnosti při jejich současném užívání.
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bifosfonāti ir saistīti ar kuņģa-zarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi.
Latvian: • Ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai kādreiz tāds bijis.
Czech: Iasibon obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné ampuli, tj v podstatě neobsahuje sodík.
Latvian: Iasibon satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) ampulas, ti būtībā nesatur nātriju.
Czech: Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3,0 mmol/l)
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā palielināšanai
Czech: U pacientů s poškozením funkce jater nejsou pro kyselinu ibandronovou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.
Latvian: Nav pieejami ibandronskābes farmakokinētikas dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání kyseliny ibandronové
Latvian: 1. tabula Zāļu blakusparādības, kas novērotas, lietojot ibandronskābi iekšķīgi
Czech: • bolest hlavy, závrať nebo pocit slabosti
Latvian: • galvassāpes vai reiboņa/vājuma sajūta;
Czech: • bolest břicha, porucha trávení
Latvian: • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi;
Czech: • svědění nebo brnění v okolí úst
Latvian: • ādas nieze vai tirpšana ap muti;
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Iasibon 50 mg potahované tablety acidum ibandronicum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Iasibon 50 mg apvalkotās tabletes
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 ampulky (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 ampulas (2 mg) vai 4 ampulas (4 mg) vienreizējas devas veidā.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10000)
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem)
Czech: Zhoršení kvality života bylo ve skupině léčené kyselinou ibandronovou významně menší než ve skupině léčené placebem.
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm dzīves kvalitāte pasliktinājās stipri mazāk nekā lietojot placebo.
Czech: Pacienti se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty Opatrnost je třebau pacientů se známou hypersenzitivitou na jiné bisfosfonáty.
Latvian: Pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem Pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret citiem bisfosfonātiem jāievēro piesardzība.
Czech: Gastrointestiná lní poruchy
Latvian: Epitēlijķermenīš u darbības traucējumi
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 1 injekční lahvička (6 mg) každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Latvian: Ja Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies Jūsu kaulos, ieteicamā deva ir 1 flakons (6 mg) ik pēc 3 - 4 nedēļām, ievadot vismaz 15 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Pokud jste těhotná, těhotenství plánujete nebo pokud kojíte, neužívejte přípravek Iasibon.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Iasibon, ja esat grūtniece, ja plānojat grūtniecību, vai ja barojat bērnu ar krūti.
Czech: Klinické posouzení stavu každého pacienta ošetřujícím lékařem na základě individuálního hodnocení poměru přínosu léčby vůči riziku by mělo být vodítkem ke stanovení léčebného plánu.
Latvian: Par rīcības plānu jāizmanto ārstējošā ārsta klīniskais lēmums par katru pacientu, ņemot vērā individuālā ieguvuma/riska novērtējumu.
Czech: Pediatrická populace(viz body 4.2 a 5.1)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktā)
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání přípravku kyseliny ibandronové
Latvian: Blakusparādības, par kurām ziņots pēc ibandronskābes intravenozas ievadīšanas Orgānu sistēmas grupa
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobém podávání přípravku Iasibon docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Latvian: Klīniskos pētījumos nav iegūti dati par nieru darbības pasliktināšanos ilgstošas Iasibon terapijas laikā.
Czech: SREs u pacientů léčených kyselinou ibandronovou ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,62,
Latvian: Ar ibandronskābi ārstētām pacientēm par 38 % samazinājās SP rašanās risks, salīdzinot ar placebo (relatīvais risks 0,62, p = 0,003).
Czech: K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:
Latvian: Šim nolūkam flakona saturu lieto, kā norādīts turpmāk:
Czech: Pediatrická populace (viz body 4.2 a 5.2)
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2 un 5.2 apakšpunktā)
Czech: Nepoužívejte Iasibon:
Latvian: Nelietojiet Iasibon šādos gadījumos
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 1 ampulka (2 mg) nebo 4 ampulky (4 mg) v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 1 ampula (2 mg) vai 2 ampulas (4 mg) vienreizējas devas veidā.
Czech: Antagonisté H2 receptorů nebo jiné léčivé přípravky, které zvyšují pH žaludečního obsahu
Latvian: H2-antagonisti vai citas kuņģa pH paaugstinošas zāles Veseliem brīvprātīgiem vīriešiem un pēcmenopauzes vecuma sievietēm i.v.
Czech: • bolest žaludku a břicha, porucha trávení, nevolnost, zvracení nebo průjem (řídká stolice)
Latvian: • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana vai caureja;
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti v klinické studii byla doba do objevení se kostní komplikace (skeletal morbidity period rate, SMPR).
Latvian: Pētījumu primārais mērķa kritērijs bija skeletālās saslimstības perioda pakāpe (SSPP).
Czech: PHARMAGEN CZ s.r.o. Tel: +420 721 137 749
Latvian: Tel: +420 721 137 749
Czech: ampulka
Latvian: AMPULA
Czech: Přípravek Iasibon lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Latvian: Iasibon Jums var būt nozīmēts arī tādēļ, ka Jūsu asinīs audzēja dēļ ir paaugstināta kalcija jonu koncentrācija.
Czech: Střední doba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l) byla 18 - 19 dnů při dávkách 2 mg a 4 mg. Střední doba recidivy při dávce 6 mg byla 26 dnů.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtotai pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā palielināšanai >3 mmol/l) bija 18 - 19 dienas, lietojot 2 mg un 4 mg devu.
Czech: To je proto, že přípravek Iasibon může způsobovat podráždění, zánět nebo vředy v trávicí trubici/jícnu.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles var izraisīt barības vada/rīkles kairinājumu, iekaisumu vai čūlas.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a blistru za „EXP".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes kartona kārbiņas pēc EXP/Derīgs līdz.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Iasibon?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Iasibon lietošanu?
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Iasibon byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Iasibon lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Přípravek Iasibon se používá těmito způsoby:
Latvian: Iasibon tiek lietotas šādi:
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Iasibon je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Iasibon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety si pacient nesmí lehnout.
Latvian: Pēc tabletes ieņemšanas pacienti vienu stundu nedrīkst apgulties.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Iasibon platné v celé Evropské unii dne 21. ledna 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 21. janvārī izsniedza Iasibon reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Tableta by se měla polykat vestoje nebo vsedě a neměla by se žvýkat, cucat ani drtit.
Latvian: Tablete jāieņem, pacientam stāvus vai sēdus esot, un to nedrīkst košļāt, sūkāt vai sasmalcināt.
Czech: Další informace o přípravku Iasibon
Latvian: Cita informācija par Iasibon
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Iasibon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Iasibon.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Iasibon bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Iasibon reģistrācijas apliecību.
Czech: Léčba přípravkem Iasibon by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
Latvian: Ārstēšanu ar Iasibon drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Czech: To znamená, že přípravek Iasibon je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Bondronat.
Latvian: Tas nozīmē, ka Iasibon ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Bondronat.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Bondronat přínosy přípravku Iasibon převyšují zjištěná rizika.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Bondronat gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Iasibon.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Iasibon lietošanu.
Czech: V rámci léčby hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním se přípravek Iasibon podává po dobu 2 hodin formou infuze v dávce buď 2 mg, nebo 4 mg, v závislosti na stupni závažnosti hyperkalcemie.
Latvian: Audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanai Iasibon ievada divu stundu laikā 2 vai 4 mg infūzijas veidā atkarībā no hiperkalcēmijas smaguma pakāpes.
Czech: • jako infuze nebo jako tableta k prevenci „kostních příhod" (fraktur [zlomenin kostí] nebo kostních komplikací, které vyžadují léčbu) u pacientů s rakovinou prsu nebo s kostními metastázami (když se nádor rozšířil do kostí),
Latvian: • infūzijas vai tablešu veidā, lai novērstu "skeleta saslimšanas gadījumus" (kaulu lūzumus un kaulu komplikācijas, kas jāārstē) krūts vēža pacientēm ar metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos);
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Iasibon zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Iasibon zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: • jako infuze k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) vyvolané nádorovým onemocněním.
Latvian: • infūzijas veidā audzēju izraisītas hiperkalcēmijas (augsta kalcija līmeņa asinīs) ārstēšanai.
Czech: Iasibon acidum ibandronicum
Latvian: Iasibon ibandronskābe
Czech: Jelikož přípravek Iasibon je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Latvian: Tā kā Iasibon ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Iasibon naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Iasibon pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Iasibon?
Latvian: Kāda ir Iasibon ieguvumu un riska attiecība?
Czech: Infuze většinou sníží hladinu vápníku v krvi na normální hodnotu během jednoho týdne.
Latvian: Pēc infūzijas kalcija līmenis asinīs parasti pazeminās, nedēļas laikā sasniedzot normas līmeni.
Czech: Co je Iasibon?
Latvian: Kas ir Iasibon?
Czech: Pacienti se středně závažným nebo závažným ledvinovým onemocněním by měli dostávat přípravek Iasibon formou infuze v nižší dávce po dobu jedné hodiny, nebo formou tablet každé dva dny nebo každý týden.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Iasibon infūzijas tiek ievadītas mazākā devā stundu ilgas infūzijas veidā, vai arī indicē tabletes reizi divās dienās vai katru nedēļu.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Iasibon je generikum, omezily se studie přípravku na pacientech pouze na testy k prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Bondronat.
Latvian: Tā kā Iasibon ir ģenēriskas zāles, pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Bondronat.
Czech: Iasibon je „generikum".
Latvian: Iasibon ir "ģenēriskas zāles".
Czech: Zabráněním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Iasibon snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Latvian: Novēršot kaulaudu noārdīšanos, Iasibon palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.
Czech: Iasibon je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Latvian: Iasibon ir zāles, kas satur aktīvo vielu ibandronskābi.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
Latvian: Pacientēm ar audzējiem var asinīs būt augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Latvian: Tā aptur osteoklastu, t. i., kaulaudu noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu, darbību.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Iasibon je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Bondronat.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Iasibon kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm Bondronat.
Czech: K prevenci kostních příhod se přípravek Iasibon podává buď formou 6mg infuze po dobu alespoň 15 minut každé 3 až 4 týdny, nebo formou jedné tablety jednou denně.
Latvian: Skeleta saslimšanu profilaksei Iasibon reizi trijās līdz četrās nedēļās ievada 6-mg infūzijas veidā, kas ilgst vismaz 15 minūtes, vai arī lieto vienu tableti vienreiz dienā.
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylné ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Latvian: Kaulaudu zuduma mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža pacientiem ar metastāzēm kaulos.
Czech: Tablety se musí pacientovi podávat vždy po nejméně 6hodinovém nočním půstu a rovněž nejméně 30 minut před požitím prvního denního jídla či nápoje, Musí se zapít plnou sklenicí čisté vody (v oblastech s tvrdou vodou, kde voda z kohoutku obsahuje velké množství rozpuštěného vápníku, lze použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů).
Latvian: Tabletes jāieņem ar pilnu glāzi ūdens (vietās ar augstu ūdens cietību, kur ūdensvada ūdenī ir augsta izšķīdušā kalcija koncentrācija, jālieto pudelēs pildīts ūdens ar zemu minerālvielu saturu.)
Czech: Jak přípravek Iasibon působí?
Latvian: Kā Iasibon darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Iasibon schválen?
Latvian: Kāpēc Iasibon tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Iasibon zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Iasibon izpēte?
Czech: Léčivá látka v přípravku Iasibon, kyselina ibandronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Latvian: Iasibon aktīvā viela ibandronskābe ir bis-fosfonāts.
Czech: Ve většině případů léčba v délce 10 dnů je dostatečná.
Latvian: Vairumā gadījumu pietiekošs ir 10 dienu terapijas kurss.
Czech: Nepoužívat během růstu.
Latvian: Nelietot augšanas periodā.