FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadny účinok =
Slovenian: Ni učinka = 1,00.
Slovak: Epclusa s režimami obsahujúcimi efavirenz sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Epclusa z režimi, ki vključujejo efavirenz, ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní Epclusa s rifapentínom sa očakáva zníženie koncentrácie sofosbuviru a velpatasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Epclusa.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila Epclusa z rifapentinom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja in velpatasvirja, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Slovak: Klinické štúdie s pacientmi bez cirhózy a s pacientmi s kompenzovanou cirhózou Dospelí pacienti infikovaní HCV s genotypom 1, 2, 4, 5 a 6 - ASTRAL-1 (štúdia 1138)
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih brez ciroze in pri bolnikih s kompenzirano cirozo Odrasli bolniki z okužbo s HCV genotipa 1, 2, 4, 5 in 6 HCV - ASTRAL-1 (študija 1138) ASTRAL-1 je bila randomizirana, dvojno slepa s placebom nadzorovana študija, v kateri so ocenili
Slovak: Bez východiskových RAV NS5A Tabuľka 7: SVR12 u pacientov s východiskovým Y93H alebo bez východiskového Y93H, limit 1 % (Populačná skupina analýzy rezistencie)
Slovenian: Preglednica 7: SVR12 pri bolnikih z izhodiščnim Y93H ali brez njega z mejno vrednostjo 1 % (populacija za analizo odpornosti) v študiji ASTRAL-3
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov, Epclusa + RBV počas 12 týždňov alebo Epclusa počas 24 týždňov.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 1 : 1 : 1 za 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa, 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV ali za 24tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa.
Slovak: Epclusa je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Epclusa je kontraindicirano v kombinaciji sfenobarbitalom in fenitoinom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: príznaky podobné chrípke, pľuzgiere v ústach, na očiach a/alebo na pohlavných orgánoch
Slovenian: • zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Slovak: Z dôvodu nežiaducich udalostí sa liečba ribavirínom ukončila u 15 % pacientov, ktorí sa liečili Epclusa + RBV počas 12 týždňov.
Slovenian: 15 % bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Epclusa + RBV 12 tednov.
Slovak: Tabuľka 17 uvádza SVR12 pre štúdiu ASTRAL-5 podľa genotypu HCV.
Slovenian: V preglednici 17 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-5 po genotipu HCV.
Slovak: Epclusa 12 týždňov (90)
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov (90)
Slovak: pravastatín (40 mg jednorazová dávka)/ velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)d (inhibícia OATP1B)
Slovenian: Pravastatin (40 mg enkratni odmerek)/velpatasvir (100 mg enkrat na dan)d (zaviranje prenašalca OATP1B)
Slovak: 3a 4a
Slovenian: 4a 4d
Slovak: Tabuľka 15: Virologický výsledok u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1 a 3 v štúdii
Slovenian: Preglednica 15: Virološki izid za bolnike z okužbo s HCV genotipa 1 ali 3 v študiji ASTRAL-4
Slovak: Velpatasvir je inhibítor HCV cieleným na bielkovinu HCV NS5A, ktorá je nevyhnutná na replikáciu RNA aj zoskupovanie viriónov HCV. Štúdie in vitro selektívnej rezistencie a skríženej rezistencie naznačujú, že mechanizmus účinku velpatasviru je zacielený na NS5A.
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je bistvena za replikacijo RNK in sestavljanje virionov HCV.
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate Epclusa, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
Slovenian: • Če se tega spomnite več kot 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Epclusa, počakajte in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru u pediatrických pacientov nebola stanovená (pozri časť 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike sofosbuvirja, GS-331007 in velpatasvirja pri pediatričnih bolnikih niso ugotavljali
Slovak: Z 2 pacientov s genotypom 3 s virologickým zlyhaním, mal jeden pacient v čase virologického zlyhania výskyt RAV NS5A Y93H.
Slovenian: Od 2 bolnikov z okužbo s HCV genotipa 3, ki sta doživela virološki neuspeh, se je pri enem pojavil RAV NS5A Y93H ob neuspehu.
Slovak: Rosuvastatín sa môže podávať súbežne s Epclusa v dávke, ktorá neprekročí 10 mg.
Slovenian: Rosuvastatin v odmerku, ki ne presega 10 mg, se lahko uporablja z zdravilom Epclusa.
Slovak: Odporúča sa podávať antacidum a Epclusa s odstupom 4 hodín.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Epclusa minejo 4 ure.
Slovak: Epclusa 12 týždňov
Slovenian: Zdravilo Epclusa 12 tednov
Slovak: SVR s Y93H
Slovenian: SVR z Y93H 95 % IZ
Slovak: Genotyp 1, 2, 4, 5 a 6
Slovenian: Genotip 1, 2, 4, 5 in 6
Slovak: Genotyp 1
Slovenian: Genotip 1
Slovak: Pri súbežnom podávaní Epclusa s oxkarbazepínom sa očakáva zníženie koncentrácie sofosbuviru a velpatasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Epclusa.
Slovenian: Pričakuje se, da bo sočasno dajanje zdravila Epclusaz okskarbazepinom zmanjšalo koncentracije sofosbuvirja in velpatasvirja, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Epclusa.
Slovak: Inéd a. Žiadni pacienti s HCV s genotypom 1 nemali počas liečby virologické zlyhanie.
Slovenian: Drugod a. Virološkega neuspeha med zdravljenjem ni doživel noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 1.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem peroralnem odmerku [14C]-sofosbuvirja je bil povprečni skupni delež [14C]-radioaktivnosti, ki so jo izolirali, višji kot 92 %, pri čemer se je 80 % izoliralo v urinu, 14 % v blatu in 2,5 % v izdihanem zraku.
Slovak: OZNAČENIE FĽAŠE A ŠKATULE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
Slovak: Ako uchovávať Epclusa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Epclusa
Slovak: V súhrnnej analýze štúdie 3. fázy malo vírus 380/1 023 (37
Slovenian: V združeni analizi študij 3. faze je imelo 380/1.023 (37 %) virusov pri bolnikih izhodiščne RAV NS5A.
Slovak: ANTIMYKOTIKÁ
Slovenian: ANTIMIKOTIKI
Slovak: Sofosbutir a GS-331007 nie sú substrátmi ani inhibítormi enzýmov UGT1A1 alebo CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: Defosforilacija povzroči nastanek nukleozidnega presnovka GS-331007, ki ga ni mogoče učinkovito ponovno refosforilati in ki in vitro ni aktiven proti HCV. Sofosbuvir in GS-331007 nista substrata ali zaviralca encimov UGT1A1 ali CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6.
Slovak: V ľudskej plazme sa zistili metabolity monohydroxylovaného a demetylovaného velpatasviru.
Slovenian: Monohidroksilirani in demetilirani velpatasvir sta bila presnovka, ugotovljena v plazmi pri človeku.
Slovak: ASTRAL-4 bola randomizovaná, otvorená štúdia s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 a cirhózou podľa CPT triedy B.
Slovenian: Klinične študije pri bolnikih z dekompenzirano cirozo- ASTRAL-4 (študija 1137) ASTRAL-4 je bila randomizirana, odprta študija pri bolnikih z okužbo s HCV genotipa 1, 2, 3, 4, 5 ali 6 in cirozo stopnje B po CPT.
Slovak: U žiadnych pacientov s infekciou HCV s genotypom 2 alebo 4 sa v skupine s Epclusa + RBV 12 týždňov nezaznamenalo virologické zlyhanie.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov, ni noben bolnik z okužbo s HCV genotipa 2 ali 4 doživel virološkega neuspeha.
Slovak: S cirhózou (n =
Slovenian: S cirozo (n = 80)
Slovak: + ribavirín počas 24 týždňov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Lahko se razmisli o zdravljenju z zdravilom Epclusa + ribavirinom za obdobje 24 tednov (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Poznámka: Základná frekvencia ascitu bola: bez 20 %, 77 % mierny/stredne závažný, 3 % závažný Základná frekvencia encefalopatie bola: bez 38 %, 62 % 1 -2. stupeň.
Slovenian: Opomba: Izhodiščna pogostost ascitesa je bila: 20 % brez, 77 % blag/zmeren, 3 % hud.
Slovak: Hemodialýza môže efektívne odstrániť metabolit sofosbuviru, GS-331007, prevládajúci v obehu s pomerom vylučovania 53 %. Nie je pravdepodobné, že hemodialýza bude mať za následok významné odstránenie velpatasviru, pretože velpatasvir sa silne viaže na plazmatické bielkoviny.
Slovenian: Ni verjetno, da bi hemodializa pomembno odstranila velpatasvir, saj se velpatasvir v veliki meri veže na beljakovine v plazmi.
Slovak: Ltd.
Slovenian: ESRD,
Slovak: Medián EC50 sofosbuviru,
Slovenian: Povprečna vrednost EC50 za sofosbuvir, nM (razpon)
Slovak: Účinky na expozíciu velpatasviru sa neskúmali.
Slovenian: Učinka na izpostavljenost velpatasvirju niso preučevali.
Slovak: To môže znížiť účinok Epclusa.
Slovenian: Zaradi tega bo morda zdravilo Epclusa slabše delovalo.
Slovak: Tabuľka 17: SVR12 v štúdii ASTRAL-5 podľa genotypu HCV Epclusa 12 týždňov (n =
Slovenian: Preglednica 17: SVR12 v študiji ASTRAL-5 po genotipu HCV Zdravilo Epclusa 12 tednov (n = 106)
Slovak: Podané 1 hod.
Slovenian: Odmerjen o 1 uro po dializi
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Epclusa sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba teh zdravil z zdravilom Epclusa ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Tabuľka 11: SVR12 v štúdii ASTRAL-2 (HCV genotyp 2) Epclusa
Slovenian: Preglednica 11: SVR12 v študiji ASTRAL-2 (HCV genotipa 2) Zdravilo Epclusa
Slovak: Farmakokinetika sofosbuviru, GS-331007 a velpatasviru sa skúmala u pacientov infikovaných HCV s ESRD vyžadujúcim dialýzu liečených liekom Epclusa (n =
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja, GS-331007 in velpatasvirja so preučili pri bolnikih, okuženih s HCV, z ESRD, zaradi katere je potrebna dializa, zdravljenih z zdravilom Epclusa (n = 59) 12 tednov, in jo primerjali s farmakokinetiko pri bolnikih brez ledvične okvare v preskušanjih 2./3.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani atorvastatínu.
Slovenian: Odmerka zdravila Epclusa ali atorvastatina ni treba prilagajati.
Slovak: V štúdiách karcinogenity vykonávaných na 2 ročných myšiach a potkanoch pri expozíciách GS-331007 až 15-násobne a 9-násobne vyšších ako je ľudská expozícia, v uvedenom poradí, sofosbuvir nebol karcinogénny.
Slovenian: Sofosbuvir ni bil karcinogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 15-krat in 9-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Slovak: Predtým liečení
Slovenian: Predhodno nezdravljeni bolniki
Slovak: Pacienti, u ktorých predtým zlyhal režim liečby obsahujúci NS5A Možno zvážiť Epclusa
Slovenian: Bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje z režimom, ki je vključeval zaviralec NS5A, ni bilo uspešno
Slovak: Tabuľka 14 zobrazuje SVR12 pre štúdiu ASTRAL-4 podľa genotypu HCV.
Slovenian: V preglednici 14 je predstavljen SVR12 za študijo ASTRAL-4 po genotipih HCV.
Slovak: A
Slovenian: Od
Slovak: d. Hranice bez farmakokinetickej interakcie sú na úrovni 70 - 143
Slovenian: d. Območje 70-143 %, znotraj katerega ni farmakokinetičnih interakcij e. To so zdravila v skupini, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja, v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: SOF + RBV 24 týždňov (275)
Slovenian: SOF + RBV 24 tednov (n = 275)
Slovak: SOF + RBV 12 týždňov (132)
Slovenian: SOF + RBV 12 tednov (n = 132)
Slovak: norgestrel etinylestradiol norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/etinyle stradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔ ↔
Slovenian: (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg enkrat na dan)d
Slovak: V biochemickej analýze sa znížila schopnosť aktívneho trifosfátu sofosbuviru (GS-461203) inhibovať rekombinantnú polymerázu NS5B z genotypov 1b, 2a, 3a a 4a exprimujúcu substitúciu
Slovenian: V biokemičnem testu se je sposobnost aktivnega trifosfata sofosbuvirja (GS-461203) za zaviranje rekombinantne polimeraze NS5B genotipov 1b, 2a, 3a in 4a z izraženo substitucijo S282T zmanjšala v primerjavi z njegovo sposobnostjo zaviranja rekombinantne polimeraze NS5B nemutiranih tipov virusa, kar se kaže z 8,5- do 24-kratnim povečanjem 50-odstotne inhibitorne koncentracije (IC50).
Slovak: Menovateľom pre relaps je počet pacientov s HCV RNA <
Slovenian: Drugob a. Denominator za relaps je število bolnikov z HCV RNK < LLOQ ob zadnji oceni med zdravljenjem.
Slovak: Tabuľka 14: SVR12 v štúdii ASTRAL-4 podľa genotypu HCV Epclusa
Slovenian: Preglednica 14: SVR12 v študiji ASTRAL-4 po genotipu HCV Zdravilo Epclusa
Slovak: Tabuľka 12: SVR12 v štúdii ASTRAL-3 (HCV genotyp 3) Epclusa
Slovenian: Preglednica 12: SVR12 v študiji ASTRAL-3 (HCV genotipa 3) Zdravilo Epclusa
Slovak: Epclusa + RBV 12 týždňov (87)
Slovenian: Zdravilo Epclusa + RBV 12 tednov (n = 87)
Slovak: Z troch pacientov, ktorí nedosiahli SVR12, jeden dokončil liečbu liekom Epclusa a mal relaps a dvaja nesplnili kritériá virologického zlyhania.
Slovenian: Epclusa in je doživel relaps, dva pa nista izpolnjevala meril za virološki neuspeh.
Slovak: 30 ml/min/1,73 m2) a s ESRD, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, sú obmedzené.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z boleznijo ledvic v končni fazi (ESRD), zaradi katere je potrebna hemodializa.
Slovak: Očakáva sa, že lieky, ktoré zvyšujú žalúdočné pH, znižujú koncentráciu velpatasviru.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zdravila, ki povečujejo vrednost pH v želodcu,
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg denne])/sofosbuvir (400 mg jedenkrát denne)d
Slovenian: (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])/sofosbuvir
Slovak: 0,018) v porovnaní s liečbou SOF + RBV počas 12 týždňov (rozdiel liečby +5,2
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Epclusa se je pokazalo kot statistično boljše (p = 0,018) od 12-tedenskega zdravljenja s SOF + RBV (razlika v zdravljenju +5,2 %, 95-odstotni interval zaupanja: +0,2 % do +10,3 %).
Slovak: Genotypy 2, 4, 5 alebo 6
Slovenian: genotipa 2, 4, 5 ali 6.
Slovak: Epclusa je kontraindikovaný s karbamazepínom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Epclusa je kontraindicirano v kombinaciji s karbamazepinom (glejte poglavje 4.3).
Slovak: U 106 liečených pacientov bol medián veku 57 rokov (rozsah: 25 až 72), 86 % pacientov bolo mužov, 51 % bolo belochov, 45 % bolo černochov, 22 % malo východiskový index telesnej hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 19 pacientov (18
Slovenian: Povprečna starost 106 zdravljenih bolnikov je bila 57 let (razpon: 25 do 72); 86 % bolnikov je bilo moških; 51 % je bilo belcev; 45 % je bilo črncev; 22 % bolnikov je imelo osnovni indeks telesne mase ≥ 30 kg/m2; 19 bolnikov (18 %) je imelo kompenzirano cirozo, 29 % bolnikov pa se je predhodno že zdravilo.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje enkrat na dan v obdobju 12 tednov.
Slovak: Sofosbuvir je povolený od januára 2014 ako liek Sovaldi.
Slovenian: Sofosbuvir je od januarja 2014 odobren kot zdravilo Sovaldi.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Epclusa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Odstránenie vírusu sa pozorovalo v prípade všetkých genotypov vrátane genotypu 3.
Slovenian: Odstranitev virusa so opazili pri vseh genotipih, vključno z genotipom 3.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Epclusa sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Epclusa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: • rifampicín, rifabutín (antibiotiká),
Slovenian: • rifampicin, rifabutin (antibiotični zdravili);
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Epclusa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Epclusa.
Slovak: Sofosbuvir blokuje pôsobenie enzýmu nazývaného RNA-polymeráza NS5B závislá od RNA, zatiaľ čo velpatasvir sa zameriava na proteín nazývaný NS5A.
Slovenian: Sofosbuvir zavira delovanje encima, imenovanega „RNKpolimeraza NS5B, odvisna od RNK", medtem ko je velpatasvir usmerjen proti beljakovini, imenovani „NS5A".
Slovak: Epclusa sa nesmie používať spolu s nasledujúcimi liekmi, pretože tieto lieky môžu znížiť hladinu sofosbuviru a velpatasviru v krvi, a tak znížiť účinnosť lieku Epclusa:
Slovenian: Zdravilo Epclusa se ne sme jemati skupaj z naslednjimi zdravili, ker lahko ta znižajo raven sofosbuvirja in velpatasvirja v krvi in tako zmanjšajo učinkovitost zdravila Epclusa:
Slovak: Epclusa je k dispozícii vo forme tabliet, ktoré obsahujú 400 mg sofosbuviru a 100 mg velpatasviru.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo 400 mg sofosbuvirja in 100 mg velpatasvirja.
Slovak: Liek Epclusa bol dobre znášaný a mal priaznivý bezpečnostný profil.
Slovenian: Zdravilo Epclusa so bolniki dobro prenašali in ima ugoden varnostni profil.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Epclusa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Epclusa
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital, fenytoín (lieky na epilepsiu),
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov);
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Epclusa?
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázalo, že pacienti liečení počas 12 týždňov liekom Epclusa v kombinácii s ribavirínom mali najlepšie výsledky, pričom okolo 94 % pacientov (82 z 87) malo negatívny test na vírus 12 týždňov po skončení liečby v porovnaní s 84
Slovenian: Rezultati so bili najboljši pri bolnikih, ki so se 12 tednov zdravili z zdravilom Epclusa v kombinaciji z ribavirinom, pri čemer so bili pri približno 94 % bolnikov (82 od 87) testi za virus 12 tednov po koncu zdravljenja negativni.
Slovak: Epclusa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 446 pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C (genotypmi 1 až 6), ktorých pečeň bola stále schopná primerane pracovať, ale niektorí z nich mali kompenzovanú cirhózu pečene.
Slovenian: Zdravilo Epclusa so preučevali v treh glavnih študijah, ki so skupaj vključevale 1 446 bolnikov, okuženih s hepatitisom C (z genotipi od 1 do 6), ki so vsi imeli še vedno ustrezno delujoča jetra, vendar so imeli nekateri med njimi kompenzirano cirozo jeter.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Epclusa, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Epclusa, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Epclusa užívaný samostatne je vysoko účinný pri odstránení vírusu hepatitídy C z krvi pacientov, ktorých pečeň je schopná primerane pracovať.
Slovenian: Samostojno uporabljeno zdravilo Epclusa se je izkazalo za visoko učinkovito pri odstranjevanju virusa hepatitisa C iz krvi bolnikov, ki imajo delujoča jetra.
Slovak: Účinné látky lieku Epclusa, sofosbuvir a velpatasvir, blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na množenie vírusu hepatitídy C.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Epclusa, sofosbuvir in velpatasvir, zavirata dve beljakovini, ki ju virus hepatitisa C potrebuje za razmnoževanje.
Slovak: Čo je liek Epclusa a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Epclusa in za kaj se uporablja?
Slovak: Epclusa obsahuje účinné látky sofosbuvir a velpatasvir.
Slovenian: Zdravilo Epclusa vsebuje zdravilni učinkovini sofosbuvir in velpatasvir.
Slovak: Prečo bol liek Epclusa povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Epclusa odobreno?
Slovak: Výdaj lieku Epclusa je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C.
Slovenian: Izdaja zdravila Epclusa je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s kroničnim hepatitisom C.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Epclusa?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Epclusa?
Slovak: Epclusa je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s chronickou (dlhotrvajúcou) hepatitídou C, čo je infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň a je zapríčinené vírusom hepatitídy C.
Slovenian: Zdravilo Epclusa je protivirusno zdravilo, namenjeno zdravljenju odraslih s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom C (nalezljivo boleznijo, ki prizadene jetra in jo povzroča virus hepatitisa C).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Epclusa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Epclusa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Zablokovaním týchto proteínov liek Epclusa zastavuje množenie vírusu hepatitídy C a infikovanie nových buniek.
Slovenian: Zdravilo Epclusa z zaviranjem teh beljakovin prepreči virusu hepatitisa C, da bi se razmnoževal in okužil nove celice.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok, ktorý sa používa na liečbu depresie a úzkosti).
Slovenian: • šentjanževka (pripravek rastlinskega izvora proti depresiji in tesnobi).
Slovak: % pacientov, ktorí boli liečení liekom Epclusa samotným.
Slovenian: Takih bolnikov, ki so se zdravili samo z zdravilom Epclusa, je bilo 84 %.
Slovak: Epclusa možno zvážiť aj v prípade pacientov, ktorí majú kompenzovanú cirhózu pečene (zjazvenie pečene, ale pečeň je stále schopná primerane pracovať) a sú infikovaní vírusom hepatitídy C, genotypom 3, ktorý sa ťažšie lieči.
Slovenian: O dodatku ribavirina zdravilu Epclusa se lahko razmisli tudi pri bolnikih s kompenzirano cirozo jeter (brazgotinjenjem jeter, pri čemer jetra še vedno delujejo), okuženih z virusom hepatitisa C z genotipom 3, različico, ki se težje zdravi.
Slovak: C sa vyskytuje v niekoľkých typoch (genotypoch) a liek Epclusa sa môže používať na liečbu hepatitídy
Slovenian: Virus hepatitisa C se pojavlja v več različicah (genotipih), zdravilo Epclusa pa se lahko uporablja za zdravljenje hepatitisa C, ki ga povzroča kateri koli genotip virusa.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 267 pacientov s hepatitídou C, ktorých pečeň nepracovala správne (cirhóza triedy
Slovenian: Pri 267 bolnikih s hepatitisom C, pri katerih jetra niso delovala pravilno (ciroza stopnje B po ChildPughu), so opravili dodatno študijo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Epclusa, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Epclusa naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Epclusa.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Akým spôsobom liek Epclusa účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Epclusa deluje?