FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with etanercept in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown etanercept to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Danish: cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at etanercept var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Danish: Infektion (inklusive øvre luftvejsinfekti on, bronkitis, blærebetænde lse, hudinfektion)
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/17/1195/009
Danish: Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1195/009
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of autoimmune hepatitis in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.02% (frequency rare).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden (andelen af forekomster) af autoimmun hepatitis hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat 0,02 % (hyppighed ”sjælden”).
English: Undesirable effects in paediatric patients with plaque psoriasis
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patienter med plaque psoriasis
English: ACR Responsesa ACR 20
Danish: ACR 20 ACR 50 ACR 70
English: After taking a pre-filled pen from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the pen to reach room temperature.
Danish: Når den fyldte pen er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på, at Erelziinjektionsvæsken i pennen opnår stuetemperatur.
English: Multipack: 24 (6 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Danish: Multipakning: 24 (6 pakninger med 4) fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
English: 4 pre-filled SensoReady pens.
Danish: 4 fyldte SensoReady-penne.
English: • Alcohol wipe
Danish: • Spritserviet
English: EU/1/17/1195/012 12 pre-filled SensoReady pens
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1195/012 12 fyldte SensoReady-penne
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
English: In controlled clinical trials of etanercept across all indications, the frequency (incidence proportion) of interstitial lung disease in patients receiving etanercept without concomitant methotrexate was 0.06% (frequency rare).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg med etanercept på tværs af alle indikationer var hyppigheden (andelen af forekomster) af interstitiel lungesygdom hos patienter, der fik etanercept uden samtidig methotrexat 0,06 % (hyppighed ”sjælden”).
English: • Once removed, throw away the cap. Do not try to re-attach the cap.
Danish: • Når først hætten er fjernet, skal du smide den ud.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED PEN LABEL - 50 MG PRE-FILLED PEN
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN - 50 MG FYLDT PEN
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen".
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7, ”Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady pen”.
English: Store this medicine sealed in its outer box to protect it from light.
Danish: Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte det mod lys.
English: How to store Erelzi
Danish: Sådan skal du tage Erelzi
English: After taking a syringe from the refrigerator, wait approximately 15-30 minutes to allow the Erelzi solution in the syringe to reach room temperature.
Danish: Når sprøjten er taget ud af køleskabet, skal du vente ca. 15-30 minutter på at Erelziinjektionsvæsken i sprøjten opnår stuetemperatur.
English: For rheumatoid arthritis, Erelzi is usually used in combination with methotrexate, although it may also be used alone if treatment with methotrexate is unsuitable for you.
Danish: Erelzi anvendes oftest i kombination med methotrexat til behandling af reumatoid artrit.
English: The presence of renal impairment should not require a change in dosage.
Danish: Dosisjustering bør ikke være nødvendig ved nedsat nyrefunktion .
English: 2 pre-filled syringes with a needle guard
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the label of the pre-filled syringe after EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
English: If it has expired, return the entire pack to the pharmacy.
Danish: Returner hele pakningen til apoteket, hvis udløbsdatoen er overskredet.
English: • Hepatitis B: Tell your doctor if you or the child have or have ever had hepatitis B. Your doctor should test for the presence of hepatitis B infection before you or the child begin treatment with Erelzi.
Danish: • Hepatitis B: Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har eller nogensinde har haft hepatitis B (en type leverbetændelse).
English: 2 pre-filled SensoReady pens
Danish: 2 fyldte SensoReady-penne
English: Before your injection:
Danish: Før indsprøjtning:
English: 4 pre-filled syringes with a needle guard.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
English: A 25 mg strength of Erelzi is available for doses of 25 mg.
Danish: Du har fået en recept på Erelzi i styrken 50 mg. Der findes en styrke på 25 mg til doser på 25 mg.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BAGSIDE AF BAKKEN - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/001
Danish: Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1195/001
English: Each pre-filled pen contains 50 mg etanercept.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 50 mg etanercept.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe EU/1/17/1195/005
Danish: Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1195/005
English: 4 pre-filled syringes with a needle guard
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter
English: 1 pre-filled SensoReady pen
Danish: 1 fyldt SensoReady-pen
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS TEXT FOR TRAY BACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BAGSIDE AF BAKKEN - 50 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: The recommended dose is 25 mg etanercept administered twice weekly, or 50 mg administered once weekly.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet én gang om ugen.
English: Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen”.
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af Erelzi findes i afsnit 7, ”Anvisninger til brug af Erelzi SensoReady-pen”.
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg of etanercept or 50 mg of etanercept.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept, eller 50 mg.
English: Multipack: 12 (3 packs of 4) pre-filled syringes with a needle guard.
Danish: Multipakning: 12 (3 pakninger med 4) fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
English: Do not shake the syringe.
Danish: Lad være med at gnide på det.
English: Psoriatic Arthritis Response
Danish: Psoriasisartrit respons
English: Keep the pre-filled syringes and the pre-filled pens in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter og de fylde penne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept.
English: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10
Danish: Sandoz GmbH Schaftenau Biochemiestrasse 10 A-6336 Langkampfen ØSTRIG
English: • Tuberculosis: As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with Erelzi, your doctor will check for signs and symptoms of tuberculosis before starting Erelzi.
Danish: • Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Erelzi.
English: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride
Danish: Natriumcitratdihydrat Natriumchlorid
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: Detailed instructions on how to inject Erelzi are provided in section 7, “Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe”.
Danish: Detaljeret vejledning om injektion af Erelzi findes i afsnit 7, ”Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte”.
English: EU/1/17/1195/013 8 pre-filled syringes EU/1/17/1195/004 12 pre-filled syringes EU/1/17/1195/014 24 pre-filled syringes
Danish: EU/1/17/1195/013 8 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1195/004 12 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1195/014 24 fyldte injektionsprøjter
English: 4 pre-filled SensoReady pens
Danish: 4 fyldte SensoReady-penne
English: By looking through the viewing window, the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Danish: Gennem vinduet skal opløsningen være klar til svagt opaliserende, farveløs til let gullig og kan indeholde små, gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
English: Allergic reactions; fever; rash; itching; antibodies directed against normal tissue (autoantibody formation).
Danish: • Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Allergiske reaktioner, feber, udslæt, kløe, antistoffer mod normalt væv (autoantistofdannelse).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED PEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON PÅ ENKELTPAKNING - 50 MG FYLDT PEN
English: Keep the pre-filled SensoReady pen in the outer carton in order to protect from light.
Danish: Opbevar den fyldte SensoReady-pen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Danish: Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MIDTERSTE KARTON PÅ MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - 50 MG FYLDT PEN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MIDTERSTE KARTON PÅ MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS TEXT FOR PRE-FILLED SYRINGE LABEL - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE - 50 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: Pancytopenia* Aplastic anaemia*
Danish: Pancytopeni*
English: Completing your injection:
Danish: Sådan afslutter du indsprøjtningen:
English: EU/1/17/1195/005 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/006 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/007 4 pre-filled syringes
Danish: EU/1/17/1195/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1195/006 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1195/007 4 fyldte injektionssprøjter
English: Contents of the pack and other information Instructions for Use of the Erelzi pre-filled syringe (see overleaf)
Danish: Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte (se næste side)
English: Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Danish: Malignt melanom (se pkt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 25 mg etanercept.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept.
English: Erelzi solution for injection in pre-filled syringe
Danish: Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte
English: Erelzi 25 mg injection etanercept SC
Danish: Erelzi 25 mg injektionsvæske etanercept s.c.
English: Starting your injection:
Danish: Sådan begynder du indsprøjtningen:
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Danish: Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
English: The recommended dose of etanercept is 25 mg administered twice weekly or 50 mg administered once weekly.
Danish: Den anbefalede dosis er 25 mg etanercept indgivet to gange om ugen eller 50 mg indgivet en gang om ugen.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg etanercept.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg etanercept.
English: Storage of the Erelzi pre-filled syringe
Danish: Opbevaring af Erelzi fyldt injektionssprøjte
English: Disposing of your Erelzi pen:
Danish: Sådan bortskaffer du din Erelzi SensoReady-pen:
English: The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Danish: Væsken skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig, og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MIDTERSTE KARTON PÅ MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS) - 50 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Danish: Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept
English: EU/1/17/1195/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1195/002 2 pre-filled syringes EU/1/17/1195/003 4 pre-filled syringes
Danish: EU/1/17/1195/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1195/002 2 fyldte injektionssprøjter EU/1/17/1195/003 4 fyldte injektionssprøjter
English: Comprehensive instructions for administration are given in the package leaflet, section 7, "Instructions for use of the Erelzi pre-filled syringe".
Danish: Detaljeret vejledning om indgivelse findes i indlægssedlen, afsnit 7: ”Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte”.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Danish: Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
English: If you use more Erelzi than you should
Danish: Hvis du har taget for meget Erelzi:
English: 25 mg etanercept were administered subcutaneously (SC) twice a week for up to 24 months.
Danish: Doser á 10 mg eller 25 mg blev administreret subkutant to gange om ugen i op til 24 måneder.
English: EU/1/17/1195/008 12 pre-filled syringes
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1195/008 12 fyldte injektionssprøjter
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON PÅ ENKELTPAKNING - 50 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: The solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish and may contain small translucent or white particles of protein.
Danish: Opløsningen skal være klar til svagt opaliserende, farveløs til let gullig og kan indeholde små, gennemsigtige eller hvide proteinpartikler.
English: Responses were measured using the ACR Pedi 30, defined as ≥ 30% improvement in at least three of six and ≥ 30% worsening in no more than one of six JRA core set criteria, including active joint count, limitation of motion, physician and patient/parent global assessments, functional assessment, and erythrocyte sedimentation rate (ESR).
Danish: Det primære mål for effekt (ASAS 20) var en ≥ 20 % forbedring i mindst 3 af 4 af responskriterierne i Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) (patientens helhedsvurdering, rygsmerter, BASFI og inflammation) og ingen forringelse i det sidste af kriterierne.
English: The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Danish: Opløsningen skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.
English: Erelzi 25 mg solution for injection in pre-filled syringe
Danish: Erelzi 25 mg injektion etanercept
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Danish: Erelzi 25 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept
English: New onset cardiac failure congestive (see section 4.4)
Danish: Nyopstået hjerteinsufficiens (se pkt.
English: 1 pre-filled syringe with a needle guard
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med en kanylebeskytter
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled pen etanercept
Danish: Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen etanercept
English: red, or scaly skin patches or lesions (“psoriasis skin lesions”).
Danish: (”psoriasis hudlæsioner”).
English: 25 mg BIW
Danish: 25 mg 2 × uge
English: Posology
Danish: VINDUE
English: In part 2, patients with a clinical response at day 90 were randomised to remain on etanercept or receive placebo for four months and assessed for disease flare.
Danish: I anden del blev patienter med klinisk respons på dag 90 randomiseret til at fortsætte med etanercept eller få placebo i fire måneder for at evaluere, om sygdommen blussede op. Responset blev målt ved brug af ACR Pedi 30, defineret som ≥30 % forbedring af mindst tre af seks og ≥30 % forværring af højst en af seks JRA kernekriterier, inkl.
English: Erelzi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe etanercept
Danish: Erelzi 50 mg, injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte etanercept
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Danish: Erelzi 50 mg injektion etanercept
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Danish: YDERKARTON PÅ ENKELTPAKNING - 25 MG FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
English: What Erelzi looks like and contents of the pack
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
English: Preparing the Erelzi pre-filled syringe
Danish: Klargøring af Erelzi fyldt injektionssprøjte
English: 74.5% †,ϕ
Danish: 4.4 og 4.5).
English: 50 mg BIW
Danish: 50 mg 2 × uge
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Danish: Liste over navne, lægemiddelformer, lægemiddelstyrke, indgivelsesvej, indehavere af markedsføringstilladelsen i medlemslanden
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Danish: Storbritannien Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
English: Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Tyskland cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
English: Germany
Danish: Austria
English: Novgos 3.6mg Implant 3.6 mg
Danish: Novgos 3.6 mg Implant
English: Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Danish: Novogos 3,6 mg Implantat
English: • In patients with a high baseline risk of fracture, carefully consider the benefit of treatment against the risks.
Danish: Hos patienter med høj baseline-risiko for frakturer bør fordelen ved behandlingen endvidere opvejes nøje mod risikoen.
English: Information for patients
Danish: Videnskabelige konklusioner
English: Therefore such preventive measures should be considered before starting or resuming treatment with Xofigo.
Danish: Derudover bør forebyggende behandling med f.eks. bisfosfonater eller denosumab overvejes inden påbegyndelse eller genoptagelse af behandling med Xofigo.
English: It is thought that Xofigo, which is taken up by the bone, accumulates at sites where the bone is already damaged, for example by osteoporosis or micro-fractures, increasing the risk of fracture.
Danish: Xofigo menes at akkumulere på steder med høj knogleomsætning, herunder steder med degenerativ knoglesygdom (osteoporose) eller nylige (mikro-)frakturer, så risikoen for frakturer øges.
English: In addition, the combination used in this study is now contraindicated.
Danish: Disse karakteristika er konsistente med den godkendte indikation.
English: Monitoring should continue for at least 24 months.
Danish: Med den forsinkede risiko for frakturer, der er observeret, bør disse to forhold overvåges tæt i mindst 24 måneder efter behandlingsstart.
English: It is also not recommended in combination with systemic cancer therapies other than LHRH analogues.
Danish: PRAC fraråder således, at radium-223 kombineres med andre systemiske kræftlægemidler end GnRH-analoger.
English: • Xofigo should only be used as monotherapy or in combination with an LHRH analogue for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, who are in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment.
Danish: PRAC vurderer samlet set, at Xofigo kun bør anvendes som monoterapi eller i kombination med en GnRHanalog (gonadotropinfrigørende hormon) til behandling af voksne patienter, der har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) med symptomatiske knoglemetastaser og ingen kendte viscerale metastaser, hvor der ses progression efter mindst to tidligere linjer systemisk behandling af mCRPC (gælder ikke GnRH-analoger), eller som ikke er egnede til andre tilgængelige systemiske mCRPCbehandlinger.
English: Information for healthcare professionals
Danish: Begrundelser for PRAC's anbefaling
English: In another randomised, double blind, placebo controlled phase III trial (ALSYMPCA), a statistically significant overall survival benefit of treatment with Xofigo could not be demonstrated in the subgroups of patients with fewer than 6 metastases (HR for radium-223 to placebo 0.901; 95% CI [0.5531.466], p=0.674) or a baseline total alkaline phosphatase (ALP) <220 U/L (HR 0.823 95% CI 0.6331.068, p=0.142), indicating that efficacy may be diminished in patients with a low level of osteoblastic activity from their bone metastases.
Danish: Der kunne således heller ikke påvises en statistisk signifikant behandlingsfordel, hvad angår samlet overlevelse, i delgruppen af patienter med total baseline-ALP < 220 E/l (HR 0,823; 95 %-KI [0,633-1,068], p = 0,142).
English: In addition, 29% of patients who received the Xofigo combination had fractures, compared with 11% of patients given the placebo combination.
Danish: Desuden var der ca. tre gange så mange patienter i radium-223-gruppen som i placebo-gruppen, der oplevede frakturer.
English: Also, having Xofigo together with the cancer medicine Zytiga and a corticosteroid medicine (prednisone or prednisolone) for prostate cancer could possibly increase the risk of death.
Danish: Da kemoterapi er godkendt til behandling af mCPRC i kombination med prednison/prednisolon, der også har negativ effekt på knoglerne, kan en yderligere øget risiko ikke udelukkes.