FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De wijze van toediening; in sommige onderzoeken werd gebruikgemaakt van toediening via sondevoeding (waardoor de dosering nauwkeuriger wordt, maar het metabole profiel van de stof (mogelijk) ook anders wordt, omdat het in het feite om bolusdoses gaat en niet om continue doses); andere onderzoeken werkten, overeenkomstig de SPC's, met toediening via het drinkwater (hetgeen kan leiden tot meer wisselende resultaten, omdat bepaalde vogels meer gemedicineerd water drinken dan andere, maar anderzijds meer representatief is voor hetgeen 'in de praktijk' kan gebeuren);
Greek: Σε ορισμένες μελέτες η χορήγηση πραγματοποιήθηκε με καθετήρα στομάχου (ο οποίος βελτιώνει την ακρίβεια της δόσης, αλλά επηρεάζει (δυνητικά) την μεταβολική εικόνα της ουσίας, καθώς πρόκειται στην πραγματικότητα για δόση εφόδου παρά για συνεχή δόση), ενώ σε ορισμένες μελέτες η χορήγηση πραγματοποιήθηκε στο πόσιμο νερό, όπως ορίζεται στις ΠΧΠ (η οποία θα μπορούσε να οδηγήσει σε πιο μεταβλητά αποτελέσματα καθώς ορισμένα πτηνά μπορεί να πιουν περισσότερο φαρμακούχο νερό από άλλα, ωστόσο είναι πιο αντιπροσωπευτική της πραγματικής κατάστασης)
Dutch: Doeldierveiligheid
Greek: Ασφάλεια των ειδών-στόχων
Dutch: Vanuit het oogpunt van de volksgezondheid is het belangrijkste aandachtspunt bij E.coli de mogelijke overdracht van resistentiegenen van commensale E.coli bij pluimvee naar potentieel pathogene bacteriestammen bij de mens.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δημόσια υγεία, η κύρια ανησυχία σχετικά με το E.coli είναι το ενδεχόμενο μεταφοράς ανθεκτικών γονιδίων από συμβιοτικά παθογόνα στελέχη E.coli πουλερικών σε δυνητικά παθογόνα βακτηριακά στελέχη σε ανθρώπους.
Dutch: Veel van de ingediende onderzoeken voldeden niet aan de huidige richtsnoeren, omdat sommige vergunninghouders slechts een samenvatting gaven van de gegevens die ze in bezit hebben en geen nadere informatie verstrekten over de gebruikte analytische methode(n) en bijbehorende validatiegegevens, noch gegevens boden als bewijs voor de stabiliteit van de analieten in de verschillende matrices bij de opslag tussen monstername en analyse of tijdens de monsterbewerking.
Greek: Πολλές από τις μελέτες που υποβλήθηκαν δεν συνάδουν με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, υπό την έννοια ότι ορισμένοι ΚΑΚ υπέβαλαν μόνο περιλήψεις των δεδομένων που είχαν στην κατοχή τους και δεν παρείχαν λεπτομέρειες των αναλυτικών μεθόδων που χρησιμοποιήθηκαν, τα δεδομένα επικύρωσης της μεθόδου, ή τα δεδομένα για την κατάδειξη της σταθερότητας των αναλυτών στις διάφορες μήτρες κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης που μεσολάβησε από τη δειγματοληψία έως την ανάλυση, ή κατά τη διάρκεια της επεξεργασίας του δείγματος.
Dutch: 1126 Budapest, Hongarije
Greek: 1126 Budapest, Ουγγαρία
Dutch: Het brede mutantenselectievenster van 0,06 en 4 µg/ml kan als verklaring worden gezien voor het feit dat de pathogene stam zelfs na behandeling met een hoge dosis enrofloxacine niet kon worden uitgeroeid.
Greek: Υπάρχει μεγάλο εύρος επιλογής μετάλλαξης ανάμεσα στα 0,06 και 4 µg/ml, το οποίο υποστηρίζει το γεγονός ότι το παθογόνο στέλεχος δεν μπορεί να εξαλειφθεί μετά τη θεραπεία, ακόμη και με υψηλές δόσεις ενροφλοξακίνης.
Dutch: Kippen: Vlees en slachtafval: 7 dagen.
Greek: Ορνίθια: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 7 ημέρες.
Dutch: 5531 AE Bladel Nederland
Greek: 5531 AE Bladel Κάτω Χώρες
Dutch: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Spanje
Greek: Laboratorios Maymo, S.A., Via Augusta 302, 08017 Barcelona Ισπανία
Dutch: Er is een uitgebreide beoordeling verstrekt van de gegevens omtrent de resistentie in E.coli, Salmonella sp en Campylobacter spp (bacteriën die van belang zijn voor gezondheid van de mens) die in de periode 2002-2009 is gevonden in isolaten van pluimvee in de EU-lidstaten.
Greek: Υποβλήθηκε αναλυτική εξέταση των δεδομένων σχετικά με την ανθεκτικότητα των απομονωθέντων από πουλερικά στελεχών E.coli, Salmonella spp και Campylobacter spp (βακτήρια που εγείρουν ανησυχίες για την ανθρώπινη υγεία) κατά το χρονικό διάστημα 2002-2009 σε κράτη μέλη της ΕΕ.
Dutch: Kruisresistentie binnen de fluorchinolonenklasse van antimicrobiële middelen is courant.
Greek: Η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ των αντιμικροβιακών της τάξης των φθοροκινολονών είναι συνήθης.
Dutch: Er werden gegevens verstrekt over de gevoeligheid van E.coli-isolaten, hoofdzakelijk afkomstig uit Duitsland, waar over de periode 2004-2009 in het kader van GermVet 20087 en 20098 en Germap 20109 een resistentiemonitoring werd uitgevoerd.
Greek: Υποβλήθηκε μελέτη ευαισθησίας του απομονωθέντος, κυρίως από τη Γερμανία, παθογόνου στελέχους E.coli στο πλαίσιο της παρακολούθησης ανθεκτικότητας GermVet 20087 και 20098 και Germap 20109
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk merkte tevens op dat de wachttijden voor enrofloxacine bevattende orale oplossingen in de lidstaten variëren van 3-15 dagen voor kippen en 3-13 dagen voor kalkoenen.
Greek: Το Ηνωμένο Βασίλειο επεσήμανε επίσης ότι οι χρόνοι αναμονής για τα πόσιμα διαλύματα που περιέχουν ενροφλοξακίνη ποικίλουν στα κράτη μέλη και κυμαίνονται από 3-15 ημέρες για τα ορνίθια και από 3-13 ημέρες για τις γαλοπούλες.
Dutch: In één rapport werd op basis van een resistentiebreekpunt van ≥2 µg/ml van het CLSI (Clinical Laboratory and Standards Institute) aangetoond dat de MIC's van M.synoviae in het bovenbereik in 2008 in Nederland nog verder waren gestegen naar 2/4 µg/ml met een resistentie van 11,7%.
Greek: Σύμφωνα με τα όρια ανθεκτικότητας ≥2 µg/ml του Ινστιτούτου Κλινικών και Εργαστηριακών Δεδομένων (CLSI), μια έκθεση δείχνει ότι το ανώτερο εύρος τιμών της MIC για το M.synoviae αυξήθηκε περαιτέρω σε 2/4 µg/ml το 2008 στις Κάτω Χώρες, με το ποσοστό ανθεκτικότητας να ανέρχεται σε 11,7%.
Dutch: 14 European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary
Greek: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control;
Dutch: Het klinisch effect wordt ook beïnvloed door de farmacodynamische variabiliteit (respons van de gastheer, spreiding van MICwaarden voor het doelpathogeen onder de populatie).
Greek: Η κλινική απόκριση επηρεάζεται επίσης από τη φαρμακοδυναμική μεταβλητότητα (απόκριση ξενιστή, κατανομή των τιμών MIC στον πληθυσμό για τον παθογόνο στόχο).
Dutch: De percentages voor een verminderde gevoeligheid van E.coli voor ciprofloxacine (op basis van de epidemiologische grenswaarde van 0,06 mg/l) waren 19,3% in 19992000 en 33,5% in 2005-2006.
Greek: Τα ποσοστά μειωμένης ευαισθησίας του E.coli στη σιπροφλοξασίνη βάσει επιδημιολογικού διαχωρισμού της τάξεως του 0,06 mg/l ήταν 19,3% το 1999-2000 και 33,5% το 2005
Dutch: Roemenië INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Spanje
Greek: Ρουμανία INVESA C/ Esmeralda 19-21 08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona Ισπανία
Dutch: Bij jonge vleeskuikens resulteerden doseringen tot 35,4 mg/kg in een optimale verlaging van het sterftecijfer en lagere herisolatie van E.coli.
Greek: Οι δόσεις έως 35,4 mg/kg σε νεαρά κρεατοπαραγωγά ορνίθια έδειξαν βέλτιστη μείωση της θνησιμότητας και μείωση του ποσοστού επαναπομόνωσης του E.coli.
Dutch: • het CVMP op grond van de beschikbare gegevens voor residudepletie bij kippen en kalkoenen tot de conclusie kwam dat wachttijden van 7 dagen voor vlees en slachtafval van kippen en 13 dagen voor vlees en slachtafval van kalkoenen als veilig kunnen worden beschouwd;
Greek: • σύμφωνα με τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης καταλοίπων σε ορνίθια και γαλοπούλες, η CVMP έκρινε ότι οι χρόνοι αναμονής των 7 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς των ορνιθίων και των 13 ημερών για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς γαλοπούλων είναι ασφαλείς
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen en bestaande tekst verwijderen: 4.9 Dosering(en) en toedieningsweg Kippen en kalkoenen
Greek: Σε όλα τα προϊόντα διαγράψτε το υπάρχον κείμενο και προσθέστε τη διατύπωση: 4.9 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Ορνίθια και γαλοπούλες
Dutch: Het is vastgesteld dat resistentie tegenover fluorchinolonen ontstaat op vijf manieren, (i) puntmutaties in de genen die coderen voor het DNA gyrase en/of het topo-isomerase IV, wat leidt tot wijziging van het respectieve enzym, (ii) wijzigingen in de permeabiliteit van Gram-negatieve bacteriën voor het geneesmiddel, (iii) efflux mechanismen, (iv) plasmidegemedieerde resistentie en (v) gyrasebeschermende proteïnen.
Greek: Όπως έχει αναφερθεί, η ανθεκτικότητα στις φθοροκινολόνες προέρχεται από πέντε πηγές: (i) σημειακές μεταλλάξεις στα γονίδια κωδικοποίησης της DNA γυράσης ή/και τοποϊσομεράσης IV που οδηγούν σε αλλοίωση του αντίστοιχου ενζύμου, (ii) μεταβολές στη διαπερατότητα του φαρμάκου σε αρνητικά κατά Gram βακτήρια, (iii) μηχανισμοί εκροής, (iv) ανθεκτικότητα μέσω πλασμιδίων και (v) πρωτεΐνες για την προστασία της γυράσης.
Dutch: Uit één onderzoek bleek tevens dat een continue toediening van 10 mg/kg lichaamsgewicht effectiever was dan een gepulseerde toediening van dezelfde dosis.
Greek: Μία μελέτη κατέδειξε επίσης ότι η συνεχής χορήγηση του προϊόντος σε δόση 10 mg/kg σωματικού βάρους ήταν αποτελεσματικότερη από τη χορήγηση της ίδιας δόσης ανά συγκεκριμένα χρονικά διαστήματα.
Dutch: Volgens een beoordeling van Luangtongkum et al (2009)16, is er in Campylobacter-isolaten uit verschillende lidstaten een gestage toename vastgesteld van de resistentie tegen fluorchinolonen en bleek in deze regio 17-99% van de Campylobacter-stammen die waren geïsoleerd bij mensen en dieren resistent tegen fluorchinolonen, waarbij de hoogste resistentiepercentages werden genoteerd in Spanje.
Greek: Στην επισκόπηση των Luangtongkum et al (2009)16, αναφέρθηκε ότι σε πολλά κράτη μέλη της ΕΕ έχει παρατηρηθεί σταθερή αύξηση της ανθεκτικότητας των απομονωθέντων στελεχών Campylobacter στις φθοροκινολόνες, ενώ ποσοστό 17-99% των απομονωθέντων στελεχών Campylobacter από ανθρώπους και ζώα στις συγκεκριμένες περιοχές ήταν ανθεκτικό στις φθοροκινολόνες, με τα υψηλότερα ποσοστά ανθεκτικότητας να αναφέρονται στην Ισπανία.
Dutch: Er zijn dus geen aanwijzingen dat de vastgestelde variabiliteit bij de ingediende onderzoeken wordt veroorzaakt door verschillen tussen de formuleringen.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχει καμία ένδειξη ότι οι διαφορές στα σκευάσματα μπορούν να επηρεάζουν τη μεταβλητότητα που παρατηρείται μεταξύ των υποβληθέντων μελετών.
Dutch: Frankrijk Virbac 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Spanje
Greek: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Ισπανία
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor dierengeneesmiddelen die enrofloxacine bevatten en via het drinkwater worden toegediend aan kippen en/of kalkoenen (zie bijlage I) wordt positief geacht, op voorwaarde dat de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd (zie bijlage III) en dat, gelet op de behoefte aan meer gegevens voor een gedegen aanpak van de volksgezondheidskwesties waaruit deze verwijzingsprocedure voortkomt, wordt voldaan aan de voorwaarden betreffende de handelsvergunningen (zie bijlage IV).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ενροφλοξακίνη και χορηγούνται στο πόσιμο νερό ορνιθίων ή/και γαλοπούλων (βλ. Παράρτημα I) κρίνεται θετική υπό την προϋπόθεση να τροποποιηθούν οι πληροφορίες του προϊόντος σύμφωνα με τις συστάσεις (βλ. Παράρτημα III) και, λαμβανομένης υπόψη της ανάγκης για περαιτέρω πληροφορίες προκειμένου να διευθετηθούν τα ζητήματα που σχετίζονται με τη δημόσια υγεία τα οποία έχουν προκύψει στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, υπό την προϋπόθεση επιβολής των όρων που αφορούν τις άδειες κυκλοφορίας (βλ. Παράρτημα IV).
Dutch: In het veldonderzoek werd een voorkomende situatie, een gemengde infectie met Mycoplasma spp, gerepliceerd.
Greek: Η μελέτη πεδίου αναπαρήγαγε μια πιθανή πραγματική κατάσταση, ήτοι μια μικτή λοίμωξη στην οποία περιλαμβάνεται και το Mycoplasma spp.
Dutch: Dit zou erop kunnen duiden dat de concentraties in het longweefsel te laag bleven voor een effectieve werking tegen Mycoplasma spp met een MIC van ≥1 µg/ml.
Greek: Το γεγονός αυτό υποδεικνύει ότι στους ιστούς των πνευμόνων δεν επιτυγχάνονται τα κατάλληλα επίπεδα αποτελεσματικότητας έναντι του Mycoplasma spp για το οποίο η MIC πρέπει να είναι ≥1 µg/ml.
Dutch: Bij de behandeling van Mycoplasma spp-infecties wordt het organisme mogelijk niet uitgeroeid.
Greek: Η θεραπεία των λοιμώξεων από Mycoplasma spp ενδέχεται να μην εκκριζώσει τον παθογόνο οργανισμό.
Dutch: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Spanje
Greek: Crta de Castellvell, 24 43206 Reus (Tarragona) Ισπανία
Dutch: Duitsland Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Duitsland
Greek: Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Γερμανία
Dutch: • In de meeste gevallen voldeden de ingediende onderzoeken niet aan de huidige standaarden en werden ruwe gegevens, validaties van analytische methoden en gegevens over de opslagstabiliteit weggelaten.
Greek: • Οι περισσότερες από τις μελέτες που υποβλήθηκαν δεν είχαν αναφορές στα ισχύοντα πρότυπα, παρέλειπαν ανεπεξέργαστα δεδομένα, αναλυτικά δεδομένα επικύρωσης της μεθόδου, καθώς και δεδομένα σχετικά με τη σταθερότητα κατά την αποθήκευση.
Dutch: Veldonderzoeken uit 1997-1998 toonden aan dat op basis van een dosis van 50 ppm de klinische verschijnselen konden worden verminderd, maar het pathogeen niet werd uitgeroeid.
Greek: Οι μελέτες πεδίου που διενεργήθηκαν μεταξύ του 1997-1998 έδειξαν ότι η αναλογία ενσωμάτωσης 50 ppm μείωσε τις κλινικές ενδείξεις, χωρίς εξάλειψη του παθογόνου.
Dutch: Alle geneesmiddelen worden toegediend met een dosis van 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht.
Greek: Όλα τα προϊόντα χορηγούνται σε δόση 10 mg ενροφλοξακίνης ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Het meest recente verslag (Reinhardt et al 2005)2 liet zien dat het pathogeen ook na een behandeling met 10 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht, niet was uitgeroeid en dat M.gallisepticum bij gestresste vogels 3 maanden na de eerste inoculatie weer actief werd.
Greek: Η πιο πρόσφατη αναφορά (Reinhardt et al 2005)2 έδειξε ότι ακόμη και με τη θεραπεία 10 mg ενροφλοξακίνης/kg σωματικού βάρους τα παθογόνα δεν εξαλείφθηκαν, ενώ μετά από καταπόνηση των πτηνών, επί 3 μήνες κατόπιν του αρχικού εμβολιασμού, το M.gallisepticum ενεργοποιήθηκε εκ νέου.
Dutch: Bij een continue toediening via het drinkwater (op basis van een dagelijkse dosis van 10 mg/kg lg), werden voor enrofloxacine steady-state-plasmaconcentraties (Css) gemeten van 0,33 ± 0,04 µg/ml bij kalkoenen en 0,56 ± 0,13 µg/ml bij kippen.
Greek: Όταν χορηγούνταν συνεχώς στο πόσιμο νερό (σύμφωνα με την ημερήσια δόση των 10 mg/kg σωματικού βάρους), οι σταθερές συγκεντρώσεις της ενροφλοξακίνης στο πλάσμα (Css) ήταν 0,33 ± 0,04 µg/ml σε γαλοπούλες και 0,56 ± 0,13 µg/ml σε ορνίθια.
Dutch: Uit bovengenoemde artikel 34-verwijzingsprocedure voor Baytril 10% orale oplossing en verwante namen werd duidelijk dat bepaalde indicaties voor gebruik voor de doelsoorten kippen en kalkoenen niet in overeenkomst waren met de aanbevelingen voor verantwoord gebruik van antimicrobiële diergeneesmiddelen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του προαναφερθέντος άρθρου 34 για το Baytril 10% oral solution και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, κατέστη προφανές ότι ορισμένες από τις ενδείξεις για χρήση στα είδη-στόχους ορνίθια και γαλοπούλες δεν συνάδουν με τις αρχές της υπεύθυνης χρήσης αντιμικροβιακών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων και, ως εκ τούτου, οι εν λόγω ενδείξεις διαγράφηκαν από τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Op vier onderzoeken na waren ze allemaal gebaseerd op een experimentele infectie met E.coli.
Greek: Στο σύνολό τους, εκτός από τέσσερις, διενεργήθηκαν με πειραματική λοίμωξη E.coli.
Dutch: Voorts concludeerde het CVMP dat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn om de optimale dosering voor de behandeling van Escherichia coli bij kippen en/of kalkoenen vast te stellen.
Greek: Επιπλέον, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα για τη βελτιστοποίηση του δοσολογικού σχήματος για τη θεραπεία του Escherichia coli σε ορνίθια ή/και γαλοπούλες είναι ανεπαρκή.
Dutch: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Slowakije
Greek: s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra Σλοβακία
Dutch: Deze gegevens kunnen van belang zijn met het oog op de mogelijke implicaties die een nieuw doseringsschema kan hebben op de doeldierveiligheid.
Greek: Τα εν λόγω δεδομένα παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τις δυνητικές επιπτώσεις μιας αλλαγής του δοσολογικού σχήματος στην ασφάλεια των ειδών-στόχων.
Dutch: Omdat Mycoplasma onder veldomstandigheden doorgaans deel uitmaakt van een gemengde infectie, is het lastiger de praktische werkzaamheid voor deze indicatie aan te tonen.
Greek: Υπό συνθήκες πεδίου, το μυκόπλασμα αποτελεί συνήθως μέρος μιας μικτής λοίμωξης και, ως εκ τούτου, είναι δύσκολο να καταδειχθεί η αποτελεσματικότητα υπό πραγματικές συνθήκες για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Dutch: In het verslag van Sellyei et al, 20094 werd gewaarschuwd dat P.multocida-isolaten weliswaar gevoelig zijn voor de meest gangbare antimicrobiële middelen, maar dat tevens een opmerkelijke resistentie werd gevonden voor sulfonamiden, tetracyclinen, de eerste generatie chinolonen en aminoglycosiden.
Greek: Η έκθεση των Sellyei et al, 20094 κατέληξε στο συμπέρασμα ότι παρότι τα απομονωθέντα στελέχη του P.multocida είναι ευαίσθητα στα πλέον ευρέως χρησιμοποιούμενα αντιμικροβιακά, παρατηρείται αξιοσημείωτη ανθεκτικότητα στις σουλφοναμίδες, στις τετρακυκλίνες, στις κινολόνες πρώτης γενιάς και στις αμινογλυκοσίδες.
Dutch: De resistentie voor fluorchinolonen treedt vaak spontaan op als gevolg van puntmutaties die leiden tot verandering van aminozuren in de topoisomerase subunits gyrA, gyrB, parC en parE, een verminderde expressie van buitenmembraaneiwitten of overmatige expressie van multidrug-effluxpompen.
Greek: Συνήθως, η ανθεκτικότητα στις φθοροκινολόνες προκύπτει αυτόματα λόγω σημειακών μεταλλάξεων που έχουν ως αποτέλεσμα την υποκατάσταση αμινοξέων εντός των υπομονάδων gyrA, gyrB, parC ή parE τοποϊσομεράσης, τη μειωμένη έκφραση των πορινών στην εξωτερική μεμβράνη ή την υπερέκφραση των αντλιών αποβολής πολυφαρμάκων.
Dutch: De bactericide werking van het middel remt het bacteriële DNA-gyrase.
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση της αναστέλλει τη βακτηριακή DNA-γυράση.
Dutch: Er zijn alternatieve behandelingen mogelijk met amoxicilline, tetracyclinen, macroliden en sulfonamiden.
Greek: Στις εναλλακτικές θεραπείες περιλαμβάνονται η αμοξικιλλίνη, οι τετρακυκλίνες, τα μακρολίδια και οι σουλφοναμίδες.
Dutch: In het onderzoek naar totaal ruim 2000 isolaten van vleeskuikens, kalkoenen en leghennen werd een algeheel MIC-bereik van 0,015-≥32 µg/ml gemeten en een resistentie van 8,7%.
Greek: Συνολικά, περίπου 2000 απομονωθέντα στελέχη από κρεατοπαραγωγά ορνίθια, γαλοπούλες και όρνιθες ωοπαραγωγής έδειξαν ότι το συνολικό εύρος MIC κυμαινόταν από 0,015-≥32 µg/ml, με ανθεκτικότητα έως 8,7%.
Dutch: In een verhandeling van de Jong et al6, 2012, worden gegevens aangehaald van de EASSA die in de EU-lidstaten zijn verzameld.
Greek: Η εργασία των Jong et al6, 2012, παραθέτει δεδομένα της EASSA (ευρωπαϊκή επιτήρηση της ευαισθησίας ζώων σε αντιμικροβιακούς παράγοντες) που συλλέχθηκαν από χώρες της ΕΕ.
Dutch: Enrofloxacine is een synthetisch chemotherapeutisch middel behorend tot de klasse van de fluorchinolon-carbonzuurderivaten.
Greek: Η ενροφλοξακίνη είναι ένας συνθετικός χημειοθεραπευτικός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της μετά καρβοξυλικού οξέος φθοροκινολόνης.
Dutch: Enrofloxacine wordt geassocieerd met een concentratieafhankelijke bactericide werking zodat de verhoudingen AUC0-24h/MIC en Cmax/MIC als indicatoren van de werkzaamheid worden beschouwd.
Greek: Η ενροφλοξακίνη σχετίζεται με εξαρτώμενη από τη συγκέντρωση βακτηριοκτόνο δράση και, συνεπώς, οι αναλογίες AUC0-24h/MIC και Cmax/MIC κρίνονται ενδεικτικές της αποτελεσματικότητας.
Dutch: Luxemburg Bayer Belgium J.E.
Greek: Λουξεμβούργο Bayer Belgium J.E.
Dutch: Door de variabiliteit van de gegevens wisselt de wachttijd afhankelijk van het onderzoek en moet deze worden geschat op 4 à 8 dagen voor kippen en op 4 à 13 dagen voor kalkoenen.
Greek: Η μεταβλητότητα των δεδομένων οδηγεί σε εκτιμήσεις χρόνων αναμονής που κυμαίνονται από 4 έως 8 ημέρες για τα ορνίθια και από 4 έως 13 ημέρες για τις γαλοπούλες, ανάλογα με την κάθε μελέτη.
Dutch: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Frankrijk
Greek: Rue 13eme Rue 06511 Carros Cedex, Γαλλία
Dutch: In de geïsoleerde stammen werd geen resistentie voor ciprofloxacine vastgesteld.
Greek: Στα στελέχη που απομονώθηκαν, δεν παρατηρήθηκε ανθεκτικότητα στη σιπροφλοξασίνη.
Dutch: J Vet Pharmacol Ther.
Greek: Toutain PL. J Vet Pharmacol Ther.
Dutch: Toevoegen aan alle geneesmiddelen:
Greek: Σε όλα τα προϊόντα προσθέστε τη διατύπωση:
Dutch: Desondanks moet op dit risico worden gewezen en daarom dient in rubriek 4.5 van de samenvatting van de productenkenmerken (SPC) een waarschuwing te worden opgenomen dat in de EU resistentie is vastgesteld bij M.synoviae.
Greek: Ως εκ τούτου, στην παράγραφο 4.5 των περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τη διαπίστωση ανθεκτικότητας έναντι του M.synoviae στην ΕΕ, με στόχο την επισήμανση του κινδύνου.
Dutch: Uit verder onderzoek van dezelfde auteurs bleek dat de langdurige behandeling (tot 35 dagen) van 21 dagen oude vleeskuikens met een therapeutische dosis enrofloxacine niet leidde tot artropathie bij de groeiende kippen en dat het cumulatieve effect geen toxiciteit veroorzaakte.
Greek: Μια πρόσθετη μελέτη από τους ίδιους συγγραφείς έδειξε ότι η θεραπεία με δόση ενροφλοξακίνης για παρατεταμένο χρονικό διάστημα (έως 35 ημέρες) σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια ηλικίας 21 ημερών δεν προκάλεσε αρθροπάθεια στα αναπτυσσόμενα ορνίθια, η δε τοξικότητα δεν προκαλείται από σωρευτική επίδραση.
Dutch: Het CVMP besloot om de meest conservatieve wachttijden uit de beter uitgevoerde en beschreven onderzoeken over te nemen en aldus in te stellen op 7 dagen voor kippen en 13 dagen voor kalkoenen.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι ο πιο συντηρητικός χρόνος αναμονής που προκύπτει από τις καλύτερα διενεργηθείσες και δημοσιευθείσες μελέτες, πρέπει να καθορισθεί, για παράδειγμα, σε 7 ημέρες για τα ορνίθια και σε 13 ημέρες για τις γαλοπούλες.
Dutch: De MIC50- en MIC90-waarden van E.coli-isolaten waren respectievelijk 1 en 32 mg/l, waardoor de Cmax/MIC- en AUC/MIC-parameters flink onder het breekpunt voor fluorchinolonen lagen.
Greek: Οι τιμές MIC50 και MIC90 των απομονωθέντων στελεχών E. coli ήταν 1 και 32 mg/L, αντίστοιχα, με αποτέλεσμα οι παράμετροι Cmax/MIC και AUC/MIC να είναι σημαντικά χαμηλότερες από το όριο ευαισθησίας των φθοροκινολονών.
Dutch: 711, mag. 3 Sofia 1324
Greek: 3 Sofia 1324
Dutch: Hoewel de afzonderlijke klinische onderzoeken bepaalde tekortkomingen vertonen, zijn er voldoende gegevens verstrekt ter ondersteuning van de indicaties voor M.synoviae en M.gallisepticum bij kippen.
Greek: Παρότι υπάρχουν ορισμένες ανεπάρκειες σε μεμονωμένες κλινικές μελέτες, τα δεδομένα προς στήριξη των ενδείξεων για τα παθογόνα M.synoviae και M.gallisepticum σε ορνίθια που έχουν υποβληθεί κρίνονται επαρκή.
Dutch: Volgens de beoordeling tonen meerdere onderzoeken aan dat de snelle groei van fluorchinolonresistente mutanten zich voordoet bij kippen die oorspronkelijk een fluorchinolonegevoelige C.jejuni-infectie hadden, maar behandeld werden met enrofloxacine.
Greek: Η εν λόγω επισκόπηση αναφέρει ότι πολλαπλές μελέτες έχουν καταδείξει την ταχεία ανάπτυξη ανθεκτικών στις φθοροκινολόνες μεταλλάξεων σε ορνίθια που προσβλήθηκαν αρχικά από ευαίσθητο στις φθοροκινολόνες C.jejuni, αλλά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ενροφλοξακίνη.
Dutch: Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro Estrada de Albarraque
Greek: Πορτογαλία Calier Portugal, S.A Centro Empresarial Sintra Estoril II, Ed. C,
Dutch: Behandeling gedurende 3-5 opeenvolgende dagen; gedurende 5 opeenvolgende dagen bij menginfecties en chronische progressieve vormen.
Greek: Επί 5 διαδοχικές ημέρες για μικτές λοιμώξεις και χρόνιες προοδευτικές μορφές.