FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grastofil is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
Bulgarian: Grastofil е показан за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения при пациенти, лекувани с утвърдена цитотоксична химиотерапия по повод на злокачествено заболяване (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром) и за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на миеоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация, за които се приема, че са с повишен риск от продължителна тежка неутропения.
English: What Grastofil looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Grastofil и какво съдържа опаковката
English: In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да увеличи броя на определени кръвни клетки (CD34 клетки) и да ги събира.
English: See section: Description of selected adverse reactions b
Bulgarian: Вижте раздел:Описание на избрани нежелани реакции
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
Bulgarian: Като цяло асимптомни случаи на спленомегалия и случаи на руптура на слезката са съобщавани при пациенти и здрави донори след прилагане на филграстим.
English: Please tell your doctor immediately during treatment with Grastofil, if you:
Bulgarian: Моля, незабавно информирайте Вашия лекар по време на лечението с Grastofil:
English: Grastofil 30 MU/0.5 mL
Bulgarian: АЗБУКА Grastofil 30 MU/0,5 ml
English: In a separate retrospective international study in patients with acute and chronic myelogenous leukaemias, no effect on the risk of GvHD, TRM and mortality was seen.
Bulgarian: При едно отделно международно ретроспективно проучване при пациенти с остри и хронични миелогенни левкемии, не е наблюдаван ефект върху риска за реакция на присадката срещу приемателя, за свързана с лечението смъртност и смъртност.
English: Initial dose adjustment to alternate day dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се начално коригиране на дозата, целящо промяна на дневната доза с 30 MU/ден (300 микрограма/ден).
English: In clinical studies, dosing with 30 MU/day (300 micrograms/day) on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 10
Bulgarian: При клинични проучвания е било необходимо прилагане на 30 MU/ден (300 микрограма/ден) в 1-7 дни от седмицата за поддържането на АБН > 2,0 x 10
English: Telephone +386/1-589.67.10
Bulgarian: Tel:+ 386/1-589.67.10
English: How do I prepare my Grastofil injection?
Bulgarian: Как да подготвя инжекцията с Grastofil?
English: Relative risk (95% CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow (BM) transplantation
Bulgarian: Относителен риск (95% ДИ) за реакция на присадката срещу приемателя и свързана с лечението смъртност след лечение с G-CSF след костномозъчна трансплантация
English: However, for a sustained therapeutic response, Grastofil therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bulgarian: За стабилен терапевтичен отговор, обаче, терапията с Grastofil не трябва да се преустановява преди преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и преди възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се се предпази от светлина.
English: Grastofil for PBPC mobilisation when used alone Grastofil may be given as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or subcutaneous injection.
Bulgarian: Grastofil за мобилизация на PBPC, ако се използва като монотерапия Grastofil може да се прилага като 24-часова непрекъсната подкожна инфузия или подкожна инжекция.
English: If the ANC decreases to < 1.0 x 10
Bulgarian: Ако АБН спадне до < 1,0 x 10
English: The most commonly reported adverse reactions are pyrexia, musculoskeletal pain (which includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain), anaemia, vomiting, and nausea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са пирексия, мускулно-скелетна болка (която включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна гръдна болка, болка във врата), анемия, повръщане и гадене.
English: These could be symptoms of a condition called “sepsis” (also called "blood poisoning"), a severe infection with whole-body inflammatory response which can be life threatening and needs urgent medical attention.
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено “сепсис” (наричано още “натравяне на кръвта”), тежка инфекция, на която цялото тяло реагира с възпаление, което може да бъде живото застрашаващо и се налага спешна медицинска помощ.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 mg сорбитол (E420) (вж. точка 4.4).
English: The no observed adverse effect level for embryo-fetal toxicity in this study was 10 μg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3-5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Bulgarian: Нивото без наблюдавани нежелани реакции за ембрио-феталната токсичност при това проучване е 10 μg/kg/ден, което съответства на системна експозиция, приблизително 3-5 пъти по-висока от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза.
English: België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78
English: Regular urinalysis should be performed to monitor this event.
Bulgarian: Проследяването на това събитие изисква периодично изследване на урината.
English: • you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
Bulgarian: получите болка в горната лява част на корема (абдоминална болка), болка в лявото подребрие или болка в горната част на рамото, тъй като може да има проблем със слезката Ви (уголемяване на слезката (спленомегалия) или разкъсване (руптура) на слезката).
English: Glacial acetic acid Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Bulgarian: Ледена оцетна киселина Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Bulgarian: Възможно е това да са симптоми на състояние, наречено „Синдром на пропускливост на капилярите“, при което кръвта изтича от малките кръвоносни съдове в организма и се налага спешна медицинска помощ.
English: • to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections;
Bulgarian: за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения, за подпомагане на предотвратяването на инфекции;
English: Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization e Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy
Bulgarian: Случаите са наблюдавани в постмаркетинговия период при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC Нежелани събития с по-висока честота при пациенти, лекувани с филграстим, в сравнение с плацебо и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксичната химиотерапия.
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Bulgarian: При някои пациенти с тежка хронична неутропения филграстим може да индуцира и незначително увеличаване на броя на циркулиращите еозинофили и базофили в сравнение с изходното ниво; някои от тези пациенти може да имат предшестваща лечението еозинофилия или базофилия.
English: If you are acting as a stem cell donor for another person, the usual dose is 1 million units (10 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки за друг човек, обичайната доза е 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
Bulgarian: • мравучкане или изтръпване на ръцете и ходилата (парестезия)
English: In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen, this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Bulgarian: При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите (това намалява способността на кръвта Ви да се съсирва (тромбоцитопения)) и те ще бъдат проследявани от Вашия лекар.
English: Dose adjustment: Grastofil should be administered daily by subcutaneous injection until the neutrophil count has reached and can be maintained at more than 1.5 x 10
Bulgarian: Коригиране на дозата: Grastofil трябва да се прилага ежедневно чрез подкожна инжекция, докато броят на неутрофилите достигне 1,5 x 10
English: Glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80, and water for injections.
Bulgarian: Ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: The usual starting dose is between 0.1 million units (1 micrograms) and 0.4 million units (4 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,1 милиона единици (1 микрограм) и 0,4 милиона единици (4 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
English: Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Telephone +32/2.479.78.78
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Eurogenerics SA/NV Tél/Tel: +32/2.479.78.78
English: In patients treated with myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation
Bulgarian: При пациенти, лекувани с миелоаблативна терапия, последвана от костномозъчна трансплантация
English: Telephone +34/93-473.88.89
Bulgarian: Tel: +34/93-473.88.89
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (latex, see section 4.4).
Bulgarian: Капачката на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа сух естествен каучук (латекс, вж. точка 4.4).
English: In this leaflet
Bulgarian: НА МЯСТО ДАЛЕЧЕ ОТ ПОГЛЕДА
English: Telephone +48/22 -737.79.20
Bulgarian: Tel: +48/22 -737.79.20
English: • you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
Bulgarian: развиете алергична реакция, включително слабост, спад на кръвното налягане, затруднено дишане, оток на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), оток на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и задух (диспнея).
English: • The other ingredients are glacial acetic acid, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 80 and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 80 и вода за инжекции.
English: If you are donating stem cells for yourself, the usual dose is 0.5 million units (5 micrograms) to 1 million units (10 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Bulgarian: Ако дарявате стволови клетки за себе си, обичайната доза е 0,5 милиона единици (5 микрограма) до 1 милион единици (10 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия.
English: Absolute neutrophil count (ANC)
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофилите (АБН)
English: Acute respiratory distress syndrome a
Bulgarian: Остър респираторен дистрес синдром а
English: Disinfect your skin by using an alcohol wipe and pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Bulgarian: Дезинфектирайте кожата си с напоен със спирт тампон и захванете кожна гънка между палеца и показалеца си, без да я стискате.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
Bulgarian: За определяне на най-ниската стойност (надир) на АБН при даден пациент се препоръчва вземането на кръвните проби да се извършва непосредствено преди прилагане на дозата филграстим по схема.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Grastofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 μg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 μg/kg/day.
Bulgarian: Въз основа на съобщените данни относно друг продукт с филграстим, сходен с Grastofil, се наблюдават сравними находки и увеличен брой с фетални малформации при 100 μg/kg/дентоксична за майката доза, която съответства на системна експозиция, приблизително 50-90 пъти по-голяма от експозициите, наблюдавани при пациенти, лекувани с клиничната доза 5 μg/kg/ден.
English: If required, Grastofil may be diluted in 5% glucose solution for injection/infusion.
Bulgarian: Ако е необходимо Grastofil може да се разреди в 5%-ен инжекционен/инфузионен разтвор на глюкоза.
English: It is supplied in a pre-filled syringe marked with 1/40 printed markings from 0.1 mL to 1 mL on the syringe barrel, with an injection needle.
Bulgarian: Той се доставя в предварително напълнена спринцовка, градуирана от 0,1 ml до 1 ml с 1/40 деления върху тялото на спринцовката, с инжекционна игла.
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults, children and adolescents receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no agerelated differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания с филграстим при педиатрични пациенти показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при възрастни, деца и юноши, подложени на цитотоксична химиотерапия, като се предполага, че няма свързани с възрастта различия във фармакокинетиката на филграстим.
English: Oedema peripheral e
Bulgarian: Периферен едем д
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
Bulgarian: Установено е, че използването на мобилизирани с филграстим PBPC понижава степента на задълбочаване и продължителността на тромбоцитопенията след миелосупресивна или миелоаблативна химиотерапия.
English: Risks associated with increased doses of chemotherapy Special caution should be used when treating patients with high dose chemotherapy because improved tumour outcome has not been demonstrated and intensified doses of chemotherapeutic medicinal products may lead to increased toxicities including cardiac, pulmonary, neurologic and dermatologic effects (please refer to the prescribing information of the specific chemotherapy medicinal products used).
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, защото не е доказано по-добро повлияване на тумора, а увеличените дози на химиотерапевтичните лекарствени продукти могат да предизвикат повишена токсичност, в това число сърдечни, белодробни, неврологични и дерматологични реакции (моля вижте информацията за предписване на конкретните използвани химиотерапевтични лекарствени продукти).
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции, които могат да възникнат по време на лечението с филграстим, включват анафилактична реакция, сериозни белодробни нежелани събития (включително интерстициална пневмония и остър респираторен дистрес синдром (ARDC), синдром на пропускливост на капилярите, тежка спленомегалия/руптура на слезката, трансформация до миелопластичен синдром или левкемия при пациенти с ТХН, GvHD при пациенти, подложени на алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на прогениторни клетки на клетки от периферна кръв, и сърповидноклетъчна криза при пациенти със сърповидноклетъчно заболяване.
English: Apotex Europe B.V.
Bulgarian: Apotex Europe B.V. Tel:(31) 71.
English: The long-term safety of administration of Grastofil at doses above 2.4 MU/kg/day (24 micrograms/kg/day) in patients with SCN has not been established.
Bulgarian: Не е установена безопасността на Grastofil при дългосрочно прилагане при дози, надвишаващи 2,4 MU/kg/ден (24 микрограма/kg/ден) при пациенти с тежка хронична неутропения.
English: How to use Grastofil
Bulgarian: Как да използвате Grastofil
English: Grastofil contains sorbitol
Bulgarian: Grastofil съдържа сорбитол
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за гломерулонефрит при пациенти, получаващи филграстим и пегфилграстим.
English: Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
Bulgarian: Grastofil трябва да се разрежда в 20 ml разтвор на 5% глюкоза (вж. точка 6.6).
English: • sickle cell anaemia, as filgrastim can cause sickle cell crisis.
Bulgarian: сърповидноклетъчна анемия, тъй като филграстим може да причини сърповидно клетъчна криза.
English: • transfusion reaction
Bulgarian: реакция към трансфузията
English: For infusions Grastofil should be diluted in 20 mL of 5% glucose solution (see section 6.6).
Bulgarian: За инфузиите Grastofil трябва да се разрежда в 20 ml разтвор на 5% глюкоза (вж. точка 6.6).
English: STADAPHARM GmbH Telephone +49/6101.603.0
Bulgarian: Deutschland STADAPHARM GmbH Tel. +49/6101.603.0
English: Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU/kg/day (5 micrograms/kg/day) as a single dose or in divided doses.
Bulgarian: Идиопатична или циклична неутропения: препоръчителната начална доза е 0,5 MU/kg/ден (5 микрограма/kg/ден), приложена като единична доза или разделена на няколко апликации.
English: Special warnings and precautions across indications
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при всички показания
English: For PBPC mobilisation in normal donors, Grastofil should be administered at 1.0 MU/kg/day (10 micrograms/kg/day) for 4 - 5 consecutive days.
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, Grastofil трябва да се прилага в доза 1,0 MU/kg/ден (10 микрограма/kg/ден) в продължение на 4-5 последователни дни.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
English: Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Bulgarian: Grastofil представлява бистър, безцветен инжекционен или инфузионен разтвор.
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
Bulgarian: ако получите подуване на лицето или глезените, кръв в урината или кафяво оцветяване на урината, или забележите, че отделяте по-малко количество урина от обикновено (гломерулонефрит).
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by transplantation.
Bulgarian: Има единични съобщения за съдови нарушения, включително венооклузивна болест и нарушения в обема на течностите, при пациенти, подложени на химиотерапия с високи дози, последвана от трансплантция.
English: Aspartate aminotransferase increased
Bulgarian: Повишена аспартат аминотрасфераза
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата докрай, както са Ви показали
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial lung disease, have been reported after G-CSF administration.
Bulgarian: Има съобщения за нежелани реакции свързани с белите дробове и по-конкретно интерстициална белодробна болест след прилагане на G-CSF.
English: • swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
Bulgarian: подуване и/или течност в белите дробове (белодробен оток)
English: The usual starting dose is between 0.5 million units (5 micrograms) and 1.2 million units (12 micrograms) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
Bulgarian: Обичайната начална доза е между 0,5 милиона единици (5 микрограма) и 1,2 милиона единици (12 микрограма) на килограм телесно тегло всеки ден като единична доза или разделена на няколко приема.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 10
English: Cases of Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis) have been reported in patients treated with filgrastim.
Bulgarian: Има съобщения за случаи със синдром на Sweet (остра фебрилна неутрофилна дерматоза) при пациенти, лекувани с филграстим.
English: Premature discontinuation of Grastofil therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва преждевременно преустановяване на лечението с Grastofil, преди необходимото време за преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир).
English: Blood glucose decreased
Bulgarian: Понижена глюкоза в кръвта
English: If you use more Grastofil than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Grastofil
English: Graft versus Host Disease b
Bulgarian: Реакция на присадката срещу приемателя б
English: Daily dosing with Grastofil should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bulgarian: Ежедневното приложение на Grastofil трябва да продължи до преминаване над очакваната стойност за максималния спад на неутрофилите (надир) и до възстановяване на броя на неутрофилите в границите на нормата.
English: What Grastofil contains
Bulgarian: Какво съдържа Grastofil
English: Rare (≥ 1/10,000 to <
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до
English: • lack of absorption of oxygen in the lung (hypoxia)
Bulgarian: недостатъчно усвояване на кислород в белия дроб (хипоксия)
English: Veno-occlusive disease d
Bulgarian: Венооклузивна болест г