FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
German: Jährlich, zeitgleich mit der Vorlage des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts
Danish: Årligt, samtidigt med indsendelsen af de Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetn inger
German: 7- Waschen Sie die Spritze mit Wasser.
Danish: 7- Skyl sprøjten med vand.
German: Vitamin E ist das wichtigste fettlösliche Antioxidans im Organismus.
Danish: E-vitamin er den vigtigste lipidopløselige antioxidant i organismen.
German: Probleme mit Ihrer Leber haben.
Danish: Problemer med leveren.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigher".
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, er wird dann entscheiden, ob das Arzneimittel verwendet werden darf.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, så han/hun kan afgøre om lægemidlet må bruges.
German: Eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulanzes während und nach der Behandlung mit Vedrop kann notwendig sein.
Danish: Det kan eventuelt være nødvendigt at justere den orale dosis antikoagulant under og efter behandling med Vedrop.
German: Seine kritische Mizellenkonzentration ist niedrig (0,04 bis 0.06 mmol/l).
Danish: Dets kritiske micellekoncentration er lav (0,04 til 0,06 mmol/l).
German: Um die Dosis zu messen:
Danish: Sådan måles dosen:
German: Das Ergebnis ist das Vedrop-Volumen in ml:
Danish: Resultatet er mængden af Vedrop i ml:
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen, und wird vielleicht die Dosis anpassen, um ein höheres Blutungsrisiko zu vermeiden.
Danish: Lægen vil regelmæssigt ordinere blodprøver og kan justere dosen for at undgå en øget risiko for blødning.
German: Hohe Vitamin E-Dosen können Diarrhöe, Bauchschmerzen und andere gastrointestinale Störungen verursachen.
Danish: Store doser E-vitamin kan forårsage diaré, mavesmerter og andre gastrointestinale forstyrrelser.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24.juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 23.april 2014
German: • Verwerfen Sie die Flasche einen Monat nach dem ersten Öffnen, auch wenn noch Lösung übrig ist.
Danish: • Kassér glasset én måned efter første åbning, selv hvis der er noget tilbage.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine; andere Vitaminpräparate, rein; ATC-Code: A11HA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vitaminer, andre almindelige vitaminpræparater, ATC-kode: A11HA08
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
German: Da Vedrop ihre Absoprtion während der Verdauung erhöhen kann, wird Ihr Arzt die Wirkung der Behandlung überwachen und die Dosen, wenn nötig, anpassen.
Danish: Da Vedrop øger optagelsen af disse under fordøjelsen, vil lægen monitorere behandlingens virkning og om nødvendigt justere dosen.
German: Es liegen keine Daten darüber vor, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Danish: Der findes ingen data om, hvorvidt dette lægemiddel udskilles i modermælken.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt jährlich Aktualisierungen zu jeglichen neuen Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts bei Patienten mit angeborener chronischer Cholestase oder erblicher Cholestase vor.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal levere årlige opdateringer om alle nye oplysninger omkring produktets effektivitet og sikkerhed hos patienter med kongenit kronisk kolestase eller arvelig kolestase.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Diarrhöe.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen er diaré.
German: Die folgende Tabelle enthält das -Volumen der Lösung zum Einnehmen je nach Gewicht des Patienten.
Danish: Følgende tabel viser voluminet af oral opløsning baseret på patientens vægt.
German: Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
Danish: Bør kun anvendes med forsigtighed til gravide.
German: Gelegentlich: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag
Danish: Ikke almindelig: Alopeci, pruritus, udslæt
German: • Anormaler Kaliumspiegel im Blut
Danish: • Unormalt kaliumniveau i blodet
German: Vedrop enthält 0,18 mmol (4,1 mg) Natrium pro ml.
Danish: Vedrop indeholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
German: Bei geringen Konzentrationen bildet Tocofersolan Mizellen, die die Absorption nichtpolarer Fette wie z. B. fettlöslicher Vitamine verstärken.
Danish: Tocofersolan danner ved lave koncentrationer miceller, der øger absorptionen af non-polære lipider som f.eks. fedtopløselige vitaminer.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht beurteilt werden.)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) • Mavesmerter
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn die Symptome mehr als 2 Tage anhalten.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, hvis symptomer vedvarer i mere end to dage.
German: In einer ähnlichen Studie zeigte Tocofersolan eine höhere Bioverfügbarkeit als ein wasserlösliches Referenz-Vitamin E bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Cholestase (n=6), dabei war die Absorption signifikant höher sowohl bei maximaler Zunahme der Plasmakonzentrationen (p=0,008) als auch bei der AUC (p=0,0026).
Danish: I en lignende undersøgelse viste tocofersolan en højere biotilgængelighed end et vandopløseligt reference-Evitamin hos pædiatriske patienter med kronisk kolestase (n=6), absorption var signifikant højere for både maksimal øgning i plasmakoncentration (p=0,008) og AUC (p=0,0026).
German: Vedrop sollte mit Vorsicht angewendet und Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden, weil Polyethylenglycol, ein Teil des Wirkstoffs Tocofersolan, Ihren Nieren schaden kann.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion skal overvåges tæt, da polyethylenglycol, som er en del af det aktive stof tocofersolan, kan medføre nyreskader.
German: CHARGENBEZEICHNUNG EU/1/09/533/001 10 ml-Flasche EU/1/09/533/002 20 ml-Flasche EU/1/09/533/003 60 ml-Flasche
Danish: EU/1/09/533/001 10 ml glas EU/1/09/533/002 20 ml glas EU/1/09/533/003 60 ml glas
German: Ihr Arzt verschreibt die Dosis in ml.
Danish: Din læge vil ordinere dosen i ml.
German: Es wirkt als Molekül, das Ketten aus freien Radikalen zerstört, es stoppt die Peroxidation mehrfach ungesättigter Fettsäuren und trägt zur Aufrechterhaltung der Stabilität und Unversehrtheit der Zellmembranen bei.
Danish: Det agerer som et kædebrydende molekyle med frie radikaler, der stopper peroxideringen af flerumættede fedtsyrer, og det er involveret i opretholdelsen af cellemembranernes stabilitet og integritet.
German: • Anormaler Natriumspiegel im Blut
Danish: • Unormalt natriumniveau i blodet
German: Häufige Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen) • Diarrhöe
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Diaré
German: Braune Glasflasche Typ III mit einem kindersicheren Schraubdeckel aus HDPE und mit LDPEVersiegelung.
Danish: Brunt type III-glas med børnesikret HDPE-skruelåg og LDPE-forsegling.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Vedrop til dig personligt.
German: Vitamin E wird hauptsächlich über die Galle (75%) und den Stuhl ausgeschieden, entweder als freies Tocopherol oder in oxidierten Formen.
Danish: E-vitamin elimineres hovedsageligt i galden (75 %) og fæces, enten som frit tocopherol eller i oxiderede former.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Vedrop einnehmen, wenn Sie:
Danish: Fortæl det til lægen, inden du tager Vedrop, hvis du har:
German: Die Hydrolyse des Tocofersolans findet im Darmlumen statt.
Danish: Hydrolyse af tocofersolans forekommer i tarmlumen.
German: Sie können Vedrop vor oder während der Mahlzeit mit oder ohne Wasser einnehmen.
Danish: Du kan tage Vedrop før og under et måltid og med eller uden vand
German: Die Ausscheidung von Tocofersolan in die Milch wurde in Tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Danish: Udskillelsen af tocofersolan i brystmælk er ikke undersøgt hos dyr.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
German: Die Entscheidung, ob das Stillen fortgesetzt oder abgebrochen wird oder ob die Therapie mit Vedrop fortgesetzt oder abgebrochen wird, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der TocofersolanTherapie für die Mutter erfolgen.
Danish: Beslutningen om hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med Vedrop skal fortsættes/afbrydes, bør foretages under overvejelse og afvejning af amningens fordel for barnet og Vedrop-behandlingens fordel for kvinden.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhöe Nicht bekannt: Bauchschmerzen
Danish: Almindelig: Diaré Ikke kendt: mavesmerter
German: Vedrop ist eine leicht visköse, hellgelbe Lösung zum Einnehmen in einer braunen Glasflasche mit kindersicherem Schraubdeckelverschluss.
Danish: Vedrop er en let tyktflydende, lys gul opløsning i et brunt glas lukket med et låg med børnesikring.
German: Die Therapie mit Vedrop sollte von einem Arzt, der mit der Behandlung von Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Behandling med Vedrop skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase.
German: Es stehen keine klinischen Daten über die Exposition gegenüber diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft zur Verfügung.
Danish: Der findes ingen medicinske data om anvendelse af dette lægemiddel under graviditet.
German: Vedrop wird mit oder ohne Wasser eingenommen.
Danish: Vedrop indtages oralt med eller uden vand.
German: Vedrop enthält Vitamin E (in Form von Tocofersolan).
Danish: Vedrop indeholder E-vitamin (i form af tocofersolan).
German: fettlösliche Vitamine (wie Vitamin A, D, E oder K) oder sehr fettlösliche Arzneimittel (wie Corticoide, Ciclosporin, Tacrolimus, Antihistamin) nehmen.
Danish: Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed (som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin).
German: Wenn Sie die Einnahme von Vedrop abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Vedrop
German: Leicht visköse, hellgelbe Lösung.
Danish: Let tyktflydende, lys gul opløsning.
German: Gelegentlich: anormaler Natriumspiegel im Serum, anormaler Kaliumspiegel im Serum, Anstieg der Transaminasen
Danish: Ikke almindelig: Forskydninger i serum-natrium og serumkalium, øget niveau af transaminaser
German: Aufgrund der Hemmung des P-Glycoprotein-Transporters kann Tocofersolan auch die Aufnahme anderer fettlöslicher Begleitvitamine (A, D, E, K) oder stark lipophiler Arzneimittel (wie Steroide, Antibiotika, Antihistamine, Cyclosporin, Tacrolimus) in den Darm steigern.
Danish: Som følge af hæmning af transportproteinet P-glykoprotein kan tocofersolan også øge tarmenes optagelse af andre samtidige, fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K) eller optagelsen af stærkt lipofile lægemidler (som f.eks. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyclosporin, tacrolimus).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird alle neuen Informationen zu diesem Arzneimittel, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret
German: 3-Füllen Sie Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Flüssigkeit, indem Sie den Kolben bis zur Gradeinteilung hochziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Menge in Millilitern (ml) entspricht.
Danish: 3-Fyld den orale sprøjte med væske ved at trække stemplet tilbage til den streg på sprøjten, der svarer til den mængde i milliliter (ml), som lægen har ordineret.
German: Die Absorption des deuterierten Tocofersolans wies ein normales Muster in den Lipoproteinen auf: alpha-Tocopherol zeigte den ersten Peak in den Chylomikronen, dann in Lipoproteinen mit sehr niedriger Dichte (VLDL) schließlich in Lipoproteinen mit niedriger Dichte (LDL) und in Lipoproteinen mit hoher Dichte (HDL), und die Extinktionsbereiche der Kurven entsprachen denjenigen der Kontrollpersonen.
Danish: Absorption af deutereret tocofersolan viste et normalt mønster i lipoproteiner: alfa-tocopherol toppede først i chylomikroner, derefter i lipoproteiner med meget lav densitet (VLDL, Very Low-Density Lipoproteins) og til sidst i lipoproteiner med lav densitet (LDL, Low-Density Lipoproteins) og lipoproteiner med høj densitet (HDL, High-Density Lipoproteins), og den aftagende del af kurven svarede til den hos kontrolgruppen.
German: Vedrop hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Vedrop påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Vedrop sollte mit Vorsicht angewendet und Ihre Nieren- und Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen
Danish: Tabelliste over bivirkninger
German: Die Dosis muss in ml verschrieben werden.
Danish: Dosen skal ordineres i ml.
German: Probleme mit Ihren Nieren haben oder unter Flüssigkeitsmangel leiden.
Danish: Problemer med nyrerne eller er dehydreret.
German: Die Dosis wird von Ihrem Arzt je nach Ihrem Vitamin E-Spiegel im Blut angepasst.
Danish: Dosen justeres af lægen i henhold til niveauet af E-vitamin i dit blod.
German: Mindestens in den ersten Monaten der Therapie sollte der Vitamin E-Spiegel im Plasma monatlich, später in regelmäßigen Zeitabständen überprüft und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Danish: E-vitaminniveauet i plasma skal monitoreres hver måned i de første par måneder af behandlingen eller længere og derefter med jævne mellemrum.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Tocofersolan war tendenziell höher (Frel 1,01 ± 1,74) mit einer AUC0-t von 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax von 0,013 ± 0,006, tmax von 6,0 h (6,0 - 24,0) und t1/2 von 29,7 h (16,0 - 59,5).
Danish: I en undersøgelse med 12 raske frivillige personer blev tocofersolan sammenlignet med et vandopløseligt Evitamin som reference efter en enkel oral startdosis på 1200 IE. Tocofersolans relative biotilgængelighed tenderede højere værdier (Frel på 1,01 ± 1,74): AUC0-t på 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax på 0,013 ± 0,006, tmax på 6,0 h (6,0 - 24,0), og t1/2 på 29,7 h (16,0 - 59,5).
German: Die im Behältnis enthaltenen Applikationsspritzen für Zubereitungen zum Einnehmen mit 1 ml oder 2 ml sollen bei der Abmessung der genauen Dosis in Übereinstimmung mit der verschriebenen Dosierung behilflich sein.
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml eller 2 ml, der er vedlagt i æsken, bruges til udmåling af den eksakte dosis i overensstemmelse med den ordinerede dosering.
German: Es dient zur Behandlung des Vitamin E-Mangels aufgrund digestiver Malabsorption (d. h. die Nährstoffe aus den Nahrungsmitteln werden während der Verdauung nicht leicht aufgenommen) bei Patienten ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren, die an chronischer Cholestase (eine erbliche oder angeborene Krankheit, bei der die Galle nicht aus der Leber in den Darm fließen kann) leiden.
Danish: Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).
German: Der Harn ist ein geringerer Ausscheidungsweg des Vitamin E (als Glucurokonjugat).
Danish: Urinen udgør kun en mindre eliminationsvej for E-vitamin (som glucuro-konjugat).
German: Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Danish: Vedrop må ikke anvendes til præmature nyfødte spædbørn.
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase beträgt 0,34 ml/kg/Tag (17 mg/kg RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan).
Danish: Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan).
German: Daher muss eine Überwachung und gegebenenfalls eine Dosisanpassung erfolgen.
Danish: Patienten skal derfor monitoreres og dosen skal om nødvendigt justeres.
German: Gelegentlich: Asthenie, Kopfschmerzen
Danish: Ikke almindelig: Asteni, hovedpine
German: Die Lösung mit oder ohne Wasser schlucken.
Danish: Opløsningen synkes med eller uden vand.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
German: - Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Danish: - Vedrop må ikke gives til præmature spædbørn.
German: Vedrop darf nicht eingenommen werden - Wenn Sie allergisch gegen Vitamin E (RRR-alpha-Tocopherol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Vedrop sind.
Danish: Tag ikke Vedrop - hvis du er allergisk over for E-vitamin (d-alfa-tocopherol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
German: Die Dosis ist je nach dem Vitamin E-Spiegel im Plasma anzupassen.
Danish: Dosen skal justeres i henhold til niveauet af E-vitamin i plasma.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Vedrop Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Vedrop påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
German: Erfahrung mit Tocofersolan-Therapie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder zugrundeliegenden Leberfunktionsstörungen hat gezeigt, dass das Dosierungsschema von Vedrop nicht angepasst werden muss (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Erfaring med behanding med tocofersolan hos patienter med nedsat nyrefunktion eller underliggende nedsat leverfunktion har ikke påvist et behov for at tilpasse dosisregimet af Vedrop (se pkt.
German: Da hohe Vitamin E-Dosen Berichten zufolge die Blutungsneigung bei Patienten mit Vitamin-K-Mangel oder mit oraler Antivitamin-K-Behandlung steigern, empfiehlt es sich, die Prothrombinzeit und die International Normalised Ratio (INR) zu überwachen.
Danish: Det er rapporteret, at en stor dosis E-vitamin øger blødningstendensen hos patienter med mangel på vitamin K eller hos patienter, der behandles oralt med anti-vitamin K. Det anbefales derfor at monitorere protrombintid og INR (Internationalt Normaliseret Ratio).
German: 5- Leeren Sie den Inhalt der Spritze, indem Sie den Kolben nach unten drücken, und zwar entweder:
Danish: 5-Tøm sprøjtens indhold ved at trykke stemplet i bund, enten: - direkte ind i munden eller - ned i et glas vand.
German: Bei Gabe zusammen mit Antivitamin-K-Behandlung wird empfohlen, die Koagulationsfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Det anbefales at overvåge koagulationsfunktionen ved samtidig administration af anti-vitamin K (se pkt.4.4).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen.
Danish: Tal med in læge, hvis du er på en natriumfattig diæt.
German: Das hauptsächlich auf Zellmembranen in Mitochondrien und Mikrosomen angesiedelte Vitamin E ist allgegenwärtig verteilt (rote Blutzellen, Gehirn, Muskeln, Leber, Blutplättchen), die Fettgewebe sind sein Hauptreservoir.
Danish: E-vitamin, som hovedsageligt findes på cellemembraner, inde i mitokondrier og mikrosomer, er jævnt fordelt (erytrocytter, hjernen, muskler, lever, blodplader) og lagres hovedsageligt i fedtvævet.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen (Antikoagulantien zum Einnehmen wie Warfarin).
Danish: Visse blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulanter som f.eks. warfarin).
German: Vedrop ist bei Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase indiziert, und zwar ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren.
Danish: Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pædiatriske patienter med kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen) op til 18-års-alderen.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Salzsäure 36%
Danish: Dinatriumphosphatdodecahydrat Koncentreret saltsyre
German: Was Vedrop enthält - Der Wirkstoff ist Tocofersolan.
Danish: Vedrop indeholder - Aktivt stof: tocofersolan.
German: Vedrop sollte bei Patienten mit zugrundeliegenden Leberschäden mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Leberfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Vedrop skal administreres med forsigtighed hos patienter med underliggende nedsat leverfunktion og under tæt monitorering af leverfunktionen hos disse patienter (se pkt 4.2).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Danish: Kontakt din læge eller apotekspersonalet, inden du stopper.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Danish: Bivirkningerne er, inden for hver enkelt frekvensgruppe, opstillet efter hvor alvorlige de er.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tocofersolan in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om tocofersolan udskilles i human brystmælk.
German: Vedrop-Dosis (in ml) = RRR-alpha-Tocopherol-Dosis (in mg)
Danish: Dosis Vedrop (i ml) = dosis d-alfa-tocopherol (i mg)
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vedrop, skal du henvende dig til den lokale repræsentant: