FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les troubles gastro-intestinaux sont les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés dans deux études d'escalade de dose réalisées jusqu'à présent.
Spanish: Los trastornos gastrointestinales fueron los efectos adversos notificados de manera más frecuente en dos estudios de escalado de dosis completados hasta la fecha.
French: Délai depuis la randomisation (mois)
Spanish: Tiempo hasta la aleatorización (meses)
French: L'expérience chez les patients présentant une maladie inflammatoire de l'intestin et une gastroparésie diabétique est limitée.
Spanish: La experiencia en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética es limitada.
French: • ≥ 30 kg/m² (obésité), ou
Spanish: • ≥30 kg/m² (obesidad) o
French: Index d'apnées-hypopnées, événements/heure
Spanish: Índice de Apnea-Hipopnea, episodios/hora
French: Deux métabolites plasmatiques mineurs ont été détectés (≤ 9 % et ≤ 5 % de la radioactivité plasmatique totale).
Spanish: Se detectaron dos metabolitos minoritarios en el plasma (≤9% y ≤5% de la exposición a radioactividad plasmática total).
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
Spanish: • Nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia).
French: Arrêtez de prendre Saxenda et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez une douleur importante dans la partie supérieure de votre ventre, généralement plus importante du côté droit sous les côtes.
Spanish: Deje de utilizar Saxenda y contacte con su médico inmediatamente si experimenta dolor intenso en la parte superior del abdomen, generalmente peor en el lado derecho, debajo de las costillas.
French: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Danemark
Spanish: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Dinamarca
French: Ces résultats décrits chez les rongeurs sont dus à un mécanisme non génotoxique, spécifique, médié par les récepteurs du GLP-1, auquel les rongeurs sont particulièrement sensibles.
Spanish: Estos hallazgos en roedores están provocados por un mecanismo específico no genotóxico mediado por el receptor GLP1 al que los roedores son especialmente sensibles.
French: Insomnie**
Spanish: Insomnio**
French: Lors des essais cliniques, 2,5 % des patients traités par le liraglutide ont développé des anticorps antiliraglutide.
Spanish: En los ensayos clínicos, el 2,5% de los pacientes tratados con liraglutida desarrolló anticuerpos antiliraglutida.
French: Ces réactions survenaient généralement pendant les premières semaines de traitement et diminuaient au bout de quelques jours ou semaines de poursuite du traitement.
Spanish: Las reacciones generalmente sucedieron durante las primeras semanas y disminuyeron una vez transcurridos algunos días o semanas de tratamiento continuado.
French: Quelques patients traités par le liraglutide ont signalé au moins un épisode diarrhéique sévère.
Spanish: Pocos pacientes tratados con liraglutida notificaron al menos un episodio de diarrea grave.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez une maladie sévère de l'estomac ou de l'intestin qui provoque un ralentissement de la vidange gastrique (appelée gastroparésie) ou si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin.
Spanish: No se recomienda este medicamento si tiene un problema grave de estómago o de intestino que produce un retraso del vaciado del estómago (llamado gastroparesia), o si tiene una enfermedad inflamatoria intestinal.
French: Si vous le faites, le médicament pourrait ne pas avoir l'effet escompté.
Spanish: Si lo hace, no conseguirá el efecto previsto de este medicamento.
French: Il n'est pas établi si le retard de croissance des jeunes rats est imputable à une consommation de lait réduite due à un effet direct du GLP-1 ou à une baisse de la production de lait maternel induite par une réduction de l'apport calorique.
Spanish: Se desconoce si la disminución en el crecimiento de las crías se debe a una reducción en la ingesta de leche debido a un efecto directo del GLP-1 o a una reducción de la producción de leche materna a causa de una disminución de la ingesta calórica.
French: Fréquence cumulative (%)
Spanish: Frecuencia acumulada (%)
French: Tableau 2 Réactions indésirables rapportées Classes de systèmes d'organes MedDRA
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas notificadas Clasificación de órganos del sistema
French: Le liraglutide ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: No se debe administrar liraglutida durante el embarazo.
French: Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser votre stylo prérempli
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma precargada Saxenda.
French: Ces réactions étaient habituellement légères et transitoires et disparaissaient généralement lors de la poursuite du traitement.
Spanish: Estas reacciones fueron por lo general leves y transitorias y la mayoría desaparecieron durante el tratamiento continuado.
French: Le site d'injection et le moment de l'injection peuvent être modifiés sans ajustement de la dose.
Spanish: Tanto el lugar de inyección como el momento de la administración se pueden modificar sin necesidad de ajustar la dosis.
French: Une petite goutte peut rester au bout de l'aiguille, mais elle ne sera pas injectée.
Spanish: Puede que una pequeña gota se quede en la punta de la aguja, pero no se inyectará.
French: Saxenda fonctionne en agissant sur les récepteurs du cerveau qui contrôlent votre appétit, ce qui vous permet de vous sentir plus rassasié et d'avoir moins faim.
Spanish: Saxenda actúa sobre los receptores del cerebro que controlan el apetito y le hacen sentirse más lleno y menos hambriento.
French: • Lorsque vous commencez à utiliser Saxenda, la dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour pendant au moins une semaine.
Spanish: • Cuando comience a utilizar Saxenda, la dosis inicial es de 0,6 mg una vez al día, durante al menos una semana.
French: Une interaction cliniquement significative avec des principes actifs peu solubles ou à marge thérapeutique étroite comme la warfarine ne peut être exclue.
Spanish: No se puede excluir una interacción clínicamente significativa con principios activos con escasa solubilidad o índice terapéutico estrecho, tales como la warfarina.
French: La majorité des événements gastro-intestinaux était d'intensité légère à modérée, transitoire et n'a pas nécessité l'arrêt du traitement.
Spanish: La mayoría de los episodios gastrointestinales fueron de leves a moderados, transitorios y no conllevaron la interrupción del tratamiento.
French: Aucun ajustement de la dose de griséofulvine et des autres composés à solubilité faible et perméabilité élevée n'est nécessaire.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis de griseofulvina ni de otros componentes de baja solubilidad y alta permeabilidad.
French: S'il indique 3,0, il reste au moins 3,0 mg dans votre stylo.
Spanish: Si muestra 3.0, significa que quedan al menos 3,0 mg en la pluma.
French: Le traitement par le liraglutide doit être arrêté chez les patients qui présentent une élévation durable cliniquement significative de la fréquence cardiaque au repos.
Spanish: El tratamiento con liraglutida se debe interrumpir en pacientes que experimenten un incremento sostenido clínicamente significativo de la frecuencia cardiaca en reposo.
French: La dose doit être augmentée jusqu'à 3,0 mg une fois par jour, par paliers de 0,6 mg espacés d'au moins une semaine, pour améliorer la tolérance gastrointestinale (voir tableau 1).
Spanish: La dosis se debe aumentar hasta 3,0 mg una vez al día en incrementos de 0,6 mg en intervalos de al menos una semana para que mejore la tolerancia gastrointestinal (ver tabla 1).
French: Saxenda se présente comme une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
Spanish: Saxenda se suministra como una solución inyectable transparente e incolora o casi incolora en una pluma precargada.
French: Si vous avez besoin de plus amples informations, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si necesita más información, consulte a su médico.
French: Lors de l'initiation du traitement par le liraglutide chez les patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller plus fréquemment le Rapport Normalisé International (INR).
Spanish: Al inicio del tratamiento con liraglutida en pacientes tratados con warfarina u otros derivados de la cumarina se recomienda un control de la Razón Internacional Normalizada (INR) más frecuente.
French: Stylo prérempli Saxenda et aiguille (exemple)
Spanish: Saxenda pluma precargada y aguja (ejemplo)
French: L'exposition au liraglutide chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) était similaire à celle observée chez les adultes obèses.
Spanish: La exposición a liraglutida en adolescentes (edad entre 12-17 años) fue similar a la de los adultos con obesidad.
French: Ne mettez pas d'aiguille neuve sur votre stylo tant que vous n'êtes pas prêt à effectuer votre injection.
Spanish: No coloque una aguja nueva en la pluma hasta que esté listo para ponerse la inyección.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur l'exposition totale à l'éthinylestradiol et au lévonorgestrel n'a été observé.
Spanish: No se observó ningún efecto clínicamente significativo sobre la exposición total ni al etinilestradiol ni al levonorgestrel.
French: Changement du poids (%) Saxenda Placebo
Spanish: Cambio en el peso corporal (%) Saxenda Placebo
French: Les deux périodes de traitement ont été suivies d'une période de suivi observationnel de 12 semaines qui correspond à l'arrêt du médicament/placebo, ont été randomisés.
Spanish: Ambos periodos de tratamiento estuvieron seguidos de un periodo de seguimiento, observacional, de 12 semanas sin medicamento/placebo.
French: Évaluation cardiovasculaire
Spanish: Evaluación cardiovascular
French: Si vous ressentez des vertiges, faites très attention en conduisant ou en utilisant des machines.
Spanish: Si siente mareos tenga mucho cuidado al conducir o utilizar máquinas.
French: Le rapport de risque et l'IC 95 % est de 0,33 [0,12 ; 0,90] pour le liraglutide par rapport au placebo.
Spanish: El índice de riesgo y el IC 95% es 0,33 [0,12; 0,90] para liraglutida en comparación con placebo.
French: Les événements rapportés incluaient des nausées et des vomissements sévères qui sont aussi les symptômes attendus d'un surdosage avec le liraglutide.
Spanish: Los casos notificados incluyeron náuseas y vómitos intensos, que son también los síntomas esperados de una sobredosis con liraglutida.
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution n'est pas limpide et incolore ou presque incolore.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que la solución no es transparente e incolora o casi incolora.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Saxenda sans avoir consulté votre médecin.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Saxenda sin consultar a su médico.
French: • Votre médecin vous apprendra comment augmenter progressivement votre dose de 0,6 mg chaque semaine jusqu'à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 3,0 mg une fois par jour.
Spanish: • Su médico le indicará que aumente gradualmente la dosis por lo general 0,6 mg cada semana hasta llegar a la dosis recomendada de 3,0 mg una vez al día.
French: Figure 4 Kaplan Meier du délai de survenue du premier MACE - Analyse de la population FAS
Spanish: Figura 4: Serie de tiempo Kaplan Meier hasta el primer MACE - Población GCA
French: Paracétamol (acétaminophène)
Spanish: Paracetamol (Acetaminofeno)
French: En particulier, informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si :
Spanish: En concreto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero si:
French: Des essais cliniques suggèrent que le liraglutide améliore et prolonge la fonction bêta-cellulaire, selon le modèle HOMA-B et le rapport pro-insuline/insuline.
Spanish: Los ensayos clínicos sugieren que liraglutida mejora y mantiene la función de las células beta según HOMA-B y la relación proinsulina/insulina.
French: • Remettez le capuchon sur votre stylo après chaque utilisation pour protéger la solution de la lumière.
Spanish: • Ponga el capuchón en la pluma después de cada uso para proteger la solución de la luz.
French: Il existe des données limitées concernant l'utilisation du liraglutide chez la femme enceinte.
Spanish: Los datos que existen sobre la utilización de liraglutida en mujeres embarazadas son limitados.
French: Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez le nombre de mg restants.
Spanish: El selector de dosis hace clic de forma diferente cuando se gira hacia delante, hacia atrás o se pasa del número de mg que quedan.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le liraglutide à une dose quotidienne allant jusqu'à 1,8 mg (4 668) soit un placebo (4 672), tous deux en association avec une prise en charge standard.
Spanish: Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a liraglutida en una dosis diaria de hasta 1,8 mg (4.668) o placebo (4.672), ambos con un tratamiento estándar de base.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Saxenda dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'obésité et du syndrome de Prader-Willi (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Saxenda en uno o más grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la obesidad y del síndrome de Prader-Willi (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
French: Si vous avez utilisé plus de Saxenda que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Saxenda del que debe
French: Une dose quotidienne supérieure à 3,0 mg n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomiendan dosis diarias superiores a 3,0 mg.
French: Entretien de votre stylo • Ne laissez pas le stylo dans une voiture ou un autre endroit où il pourrait faire trop chaud ou trop froid.
Spanish: • No deje la pluma en el coche ni en otro lugar donde pueda calentarse o enfriarse en exceso.
French: Des données spécifiques concernant la perte de poids, les répondeurs, la chronologie et la distribution cumulative du changement du poids (%) dans les essais 1 à 4 sont présentées dans les tableaux 3 à 7 et sur les figures 1, 2 et 3.
Spanish: Los datos específicos sobre la pérdida de peso, los pacientes que respondieron al tratamiento, la evolución temporal y la distribución acumulada del cambio de peso (en %) correspondientes a los ensayos 1-4 aparecen en las tablas 3-7 y en las figuras 1, 2 y 3.
French: Saxenda doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Spanish: Saxenda se administra como una inyección bajo la piel (inyección subcutánea).
French: Une dose supplémentaire ou une dose plus importante ne doit pas être prise pour compenser la dose oubliée.
Spanish: No se debe inyectar una dosis adicional o aumentarla para compensar la dosis olvidada.
French: Certaines substances mélangées à Saxenda peuvent entraîner une dégradation du liraglutide.
Spanish: Las sustancias añadidas a Saxenda pueden provocar la degradación de liraglutida.
French: Dans ce cas, toute la dose n'aura pas été délivrée.
Spanish: Esto significa que no se ha administrado la dosis completa.
French: La majorité des événements était d'intensité légère ou modérée.
Spanish: La mayoría de los episodios fueron leves o moderados.
French: Dans l'ensemble, les réactions indésirables le plus fréquemment rapportées lors du traitement par Saxenda étaient les réactions gastro-intestinales (67,9 %) (voir rubrique « Description de certaines réactions indésirables »).
Spanish: En general, las reacciones gastrointestinales fueron las reacciones adversas notificadas más frecuentemente durante el tratamiento (67,9%) (ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas").
French: Si vous êtes diabétique, n'utilisez pas Saxenda en remplacement de l'insuline.
Spanish: Si es diabético, no utilice Saxenda como sustituto de la insulina.
French: Si l'aiguille est bouchée, vous n'injecterez pas de médicament du tout.
Spanish: Si la aguja está atascada, no se inyectará medicamento.
French: • La graduation du stylo vous donne une indication approximative de la quantité de solution qui reste dans votre stylo.
Spanish: • La escala de la pluma muestra la cantidad aproximada de solución que queda en la pluma.
French: Saxenda ne doit pas être utilisé en association à un autre agoniste des récepteurs du GLP-1.
Spanish: Saxenda no se debe utilizar en combinación con otro agonista del receptor de GLP-1.
French: Les signes qui annoncent un faible taux de sucre dans le sang peuvent apparaître soudainement et peuvent être les suivants : sueurs froides, pâleur et froideur de la peau, maux de tête, rythme cardiaque rapide, nausées, sensation de faim excessive, troubles visuels, somnolence, faiblesse, nervosité, anxiété, confusion, difficultés de concentration et tremblement.
Spanish: Los síntomas de aviso de una bajada de azúcar en sangre pueden aparecer repentinamente e incluir: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales, somnolencia, sensación de debilidad, nerviosismo, ansiedad, confusión, dificultad de concentración y temblores.
French: Si vous avez des problèmes de foie, consultez votre médecin.
Spanish: Si tiene problemas de hígado, consulte a su médico.
French: N'utilisez pas Saxenda après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après « EXP ».
Spanish: No utilice Saxenda después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la pluma y en el envase después de CAD.
French: Cet effet est plus susceptible de survenir en début de traitement et peut être dû à des vomissements, des nausées et des diarrhées
Spanish: Esto es más probable que ocurra al principio del tratamiento y puede ser debido a los vómitos, náuseas y diarrea
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Saxenda.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Saxenda.
French: Glycémie à jeun, mmol/l
Spanish: GPA, mmol/l
French: En raison du manque d'expérience, Saxenda ne devra pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Dada la falta de experiencia, no se debe usar Saxenda durante el periodo de lactancia.
French: Dans les 24 heures suivant l'administration d'une dose unique de [3H]-liraglutide à des sujets sains, le principal composant plasmatique était le liraglutide intact.
Spanish: Durante 24 horas tras la administración de una única dosis de [3H]-liraglutida a sujetos sanos, el componente mayoritario en plasma fue liraglutida intacta.
French: Ces événements étaient isolés et la majorité d'entre eux s'est résolue lors de la poursuite du traitement par Saxenda.
Spanish: Se trató de episodios aislados que en su mayoría se resolvieron durante el tratamiento continuado con Saxenda.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet délétère direct sur la fertilité mais une légère augmentation des morts embryonnaires précoces a été observée à la dose la plus élevée.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos en términos de fertilidad, pero sí un leve aumento de las muertes embrionarias tempranas a la dosis más alta.
French: La perte de poids moyenne prévue chez les répondeurs précoces qui suivent le traitement pendant un an est de 11,2 % de leur poids à l'inclusion (9,7 % chez les hommes et 11,6 % chez les femmes).
Spanish: Se prevé que los pacientes con respuesta inicial rápida que completen 1 año de tratamiento pierdan una media del 11,2% de su peso corporal inicial (9,7% en hombres y 11,6% en mujeres).
French: • Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû utiliser Saxenda, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et injectez votre dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.
Spanish: • Sin embargo, si han pasado más de 12 horas desde que debería haber usado Saxenda, sáltese la dosis olvidada e inyéctese la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual.
French: La sécurité et l'efficacité du liraglutide dans le contrôle du poids n'ont pas été établies chez les patients : - âgés de 75 ans ou plus, - traités par d'autres produits utilisés pour contrôler le poids, - présentant une obésité secondaire à des troubles endocrinologiques, à des troubles alimentaires ou à des traitements médicamenteux susceptibles d'entraîner une prise de poids, - présentant une insuffisance rénale sévère, - présentant une insuffisance hépatique sévère.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de liraglutida para controlar el peso en pacientes: - de 75 años de edad en adelante, - tratados con otros productos para controlar el peso, - con obesidad debida a trastornos endocrinos o alimenticios o al tratamiento con medicamentos que pueden provocar aumento de peso, - con insuficiencia renal grave, - con insuficiencia hepática grave.
French: Saxenda est un médicament indiqué dans la perte de poids contenant la substance active liraglutide.
Spanish: Saxenda es un medicamento para perder peso que contiene el principio activo liraglutida.
French: L'utilisation du liraglutide n'est pas recommandée chez ces patients car elle est associée à des réactions indésirables gastro-intestinales passagères telles que nausées, vomissements et diarrhées.
Spanish: No se recomienda el uso de liraglutida en estos pacientes ya que se asocia a reacciones adversas gastrointestinales transitorias, como náuseas, vómitos y diarrea.
French: Une autosurveillance glycémique est nécessaire pour ajuster la dose d'insuline et des sécrétagogues de l'insuline (voir rubrique 4.4).
Spanish: Es necesario realizar autocontroles de la glucemia para ajustar la dosis de insulina o secretagogos de insulina (ver sección 4.4).
French: L'apparition d'anticorps n'a pas été associée à une perte d'efficacité du liraglutide.
Spanish: La formación de anticuerpos no se ha asociado con una reducción en la eficacia de liraglutida.
French: Où injecter
Spanish: Dónde inyectarse
French: Placebo Liraglutide
Spanish: Placebo Liraglutida
French: Si le compteur de dose se bloque avant 3,0 mg, il ne reste pas assez de solution pour une dose complète de 3,0 mg.
Spanish: Si el contador de dosis se detiene antes de 3,0 mg, significa que no queda suficiente solución para una dosis completa de 3,0 mg.
French: • Si l'aiguille est retirée prématurément, vous pourriez voir un flux de solution s'écoulant de la pointe de l'aiguille.
Spanish: • Si retira antes la aguja, puede que vea salir solución de la punta de la aguja.
French: 1 stylo 3 stylos 5 stylos
Spanish: 1 pluma 3 plumas 5 plumas
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 13 à 23 % chez les patients qui présentaient une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó un 13-23% en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada en comparación con los sujetos sanos.
French: Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée Réservé à l'utilisation par un seul patient
Spanish: No conservar la pluma con la aguja puesta Para ser utilizado por una sola persona
French: Le risque d'hypoglycémie peut être diminué en réduisant la dose d'insuline et/ou du sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Es posible disminuir el riesgo de hipoglucemia reduciendo la dosis de insulina y/o sulfonilurea.
French: Compte tenu des propriétés potentiellement immunogènes des médicaments contenant des protéines et des peptides, les patients traités par le liraglutide peuvent développer des anticorps anti-liraglutide.
Spanish: De acuerdo con las propiedades potencialmente inmunogénicas de los fármacos que contienen proteínas o péptidos, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos antiliraglutida tras el tratamiento con liraglutida.
French: Des études d'interaction ont été réalisées avec 1,8 mg de liraglutide.
Spanish: Se han realizado estudios de interacciones con 1,8 mg de liraglutida.
French: Symbole de contrôle de l'écoulement sélectionné
Spanish: Símbolo de comprobación de flujo seleccionado