FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta que la eficacia global de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil se demostró en dos estudios controlados con placebo.
Dutch: • het CHMP opmerkte dat de algehele werkzaamheid van EE/DRSP als behandeling van matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd in twee placebogecontroleerde studies was aangetoond.
Spanish: El riesgo asociado de ATE es mayor para los anticonceptivos orales con EE/DRSP que para otros anticonceptivos orales combinados.
Dutch: Het VTE-risico is voor EE/DRSP-COA's hoger dan voor andere gecombineerde orale anticonceptiva.
Spanish: Verdaderamente, el médico que lo recete verificará la necesidad de un tratamiento para el acné al iniciar el periodo de prescripción.
Dutch: De voorschrijver zal bij aanvang van de prescriptie-periode ongetwijfeld verifiëren of een behandeling voor acne nodig is.
Spanish: Basándose en lo anterior, el Comité considera que la inclusión del tratamiento de acné vulgar en la indicación puede aumentar innecesariamente el uso de EE/DRSP con respecto a otros anticonceptivos orales combinados más seguros y que no ha sido posible identificar medidas de minimización que pudieran garantizar un nivel de riesgo aceptable en esta situación clínica.
Dutch: Op grond van het bovenstaande is het Comité van mening dat toevoeging van de behandeling van acne aan de indicatie het gebruik van EE/DRSP onnodig zal doen toenemen ten opzichte van veiligere gecombineerde orale anticonceptiva en dat er geen risicobeperkende maatregelen konden worden aangetoond die in deze klinische situatie een acceptabel risiconiveau kunnen garanderen.
Spanish: El acné es un trastorno cutáneo de los folículos sebáceos que presenta lesiones inflamadas (es decir, pápulas, pústulas y nódulos) o no inflamadas (es decir comedones abiertos o cerrados).
Dutch: Acne is een huidaandoening van de talgfollikels, die zich presenteert met laesies die ontstoken (d.w.z. papels, pustels en noduli) of niet ontstoken (d.w.z. open of gesloten comedonen) zijn.
Spanish: Para apoyar esta indicación, se realizaron dos estudios (A25083 y A25152) multicéntricos, con doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de EE/DRSP en las mujeres con acné vulgar moderado.
Dutch: Ter ondersteuning van deze indicatie werden twee multicentrische, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studies (A25083 en A25152) uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van EE/DRSP te beoordelen bij vrouwen met matig ernstige acne vulgaris.
Spanish: El Comité consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas no podían garantizar que el uso del producto se limitara al tratamiento del acné moderado solo en mujeres que desean un anticonceptivo oral y no pudo identificar otras medidas de minimización de riesgos que pudieran reducir dicho riesgo.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde risicobeperkende maatregelen niet konden garanderen dat het gebruik van het geneesmiddel beperkt zou blijven tot de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen die anticonceptie wensen en dat er geen andere risicobeperkende maatregelen konden worden aangetoond die dat risico zouden verminderen.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de restringir la duración del tratamiento mediante el programa de minimización de riesgos propuesto, no se considera realista ni suficientemente eficaz.
Dutch: Het is derhalve niet realistisch te verwachten dat het voorliggende risicobeperkingsprogramma de duur van de behandeling zal verminderen of voldoende effectief zal zijn.
Spanish: La eficacia global de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil se demostró en dos estudios controlados con placebo A25083 y A25152.
Dutch: De werkzaamheid van EE/DRSP als behandeling voor matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd werd aangetoond in twee placebogecontroleerde studies (A25083 en A25152).
Spanish: presentó una modificación de tipo II mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo para Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (NL/H/1269, 1270/01/II/006) el 26 de enero de 2009, solicitando una extensión de la indicación que incluyera:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Bayer B.V., diende op 26 januari 2009 een verzoek in voor een type II-wijziging voor ethinylestradiol-drospirenon 24+4 en verwante namen (NL/H/1269, 1270/01/II/006) via de procedure van wederzijdse erkenning, bestaande uit een uitbreiding van de indicatie met: "Orale anticonceptie voor vrouwen met matig ernstige acne vulgaris.
Spanish: El TAC también se comprometió a mejorar y ampliar más el programa educativo si la tasa de prescripción para el tratamiento del acné moderado en las mujeres que no requieren un método anticonceptivo era superior al 10% en ambos estudios de utilización de fármacos.
Dutch: Ook verplichtte de houder van de handelsvergunning zich om het educatieprogramma te verbeteren en uit te breiden, indien uit de twee gebruiksstudies zou blijken dat het geneesmiddel in meer dan 10% van de gevallen was voorgeschreven voor de behandeling van matig ernstige acne bij vrouwen die geen anticonceptie behoefden.
Spanish: Esto es preocupante ya que el riesgo de tromboembolia venosa para los ACO que contienen drospirenona es mayor (aproximadamente doble) que para los ACO que contienen levonorgestrel.
Dutch: Dit is een punt van zorg, omdat het risico op veneuze trombo-embolie voor orale anticonceptiva die drospirenon bevatten hoger (ongeveer twee keer zo hoog) is dan voor levonorgestrel-bevattende orale anticonceptiva.
Spanish: Se propusieron herramientas generales (por ejemplo charlas, conferencias y simposios) dirigidos a los profesionales sanitarios, como material educativo para los médicos que prescriben el medicamento, que hicieran hincapié en los beneficios y los riesgos del uso de EE/DRSP en la población diana y que disuadiera del uso no autorizado y también para subrayar a las pacientes que el tratamiento del acné moderado con EE/DRSP se limita a las pacientes que realmente requieren un anticonceptivo hormonal.
Dutch: Als educatiemateriaal voor de voorschrijvers werden algemene, op zorgverleners gerichte tools (bijv. lezingen, conferenties, symposia) voorgesteld, waarbij aandacht zou worden geschonken aan de baten en risico's van EE/DRSP bij de doelgroep en off-label gebruik zou worden ontmoedigd, terwijl patiënten erop zouden worden gewezen dat behandeling van matig ernstige acne met EE/DRSP is voorbehouden aan patiënten die daadwerkelijk hormonale anticonceptie behoeven.
Spanish: Por lo tanto, sigue existiendo la reserva del potencial de una exposición innecesaria a EE/DRSP durante periodos prolongados únicamente para la indicación de acné y de que las actividades propuestas para la minimización de riesgos sean insuficientes para garantizar el uso de EE/DRSP únicamente para la indicación de acné en las mujeres que quieren un anticonceptivo oral.
Dutch: Daarom blijft de mogelijkheid van onnodige, langdurige blootstelling aan EE/DRSP voor enkel de indicatie acne een punt van zorg, evenals het feit dat de voorgestelde risicobeperkende activiteitente beperken niet voldoende zijn om er zeker van te zijn dat EE/DRSP enkel voor de indicatie acne wordt gebruikt bij vrouwen die anticonceptie wensen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó de conformidad con el artículo 32, párrafo 4, de la Directiva 2001/83/CE que la solicitud de modificación no satisface los criterios para su autorización y recomienda rechazar la modificación de los términos de la autorización de comercialización de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
Dutch: het CHMP overeenkomstig artikel 32, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG concludeerde dat de wijzigingsaanvraag niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring en adviseert de wijziging van de bewoordingen van de handelsvergunning voor het (alle) in bijlage I genoemde geneesmiddel(en) te weigeren.
Spanish: Además, la doble necesidad de un tratamiento del acné y de un anticonceptivo oral existirá en el momento de la prescripción.
Dutch: Een ander punt is dat de tweeledige indicatie (behandeling van acne, terwijl de patiënt ook orale anticonceptie nodig heeft) op het moment van voorschrijven aanwezig zal zijn.
Spanish: La valoración global de la eficacia de EE/DRSP como tratamiento para el acné vulgar moderado en las mujeres en edad fértil observada durante los estudios A25083 y A25152 demuestra respuestas estadísticamente significativas al tratamiento con EE/DRSP frente a placebo en las cuatro variables de la eficacia principales (lesión inflamatoria, lesión no inflamatoria, número total de lesiones y mujeres con una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala ISGA) y en la mayoría de las variables de eficacia secundarias (pápulas, pústulas, comedones abiertos y cerrados).
Dutch: De beoordeling van de algehele werkzaamheid van EE/DRSP als een behandeling voor matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd liet in de studies A25083 en A25152 statistisch significante reacties op de behandeling met EE/DRSP zien ten opzichte van placebo voor alle vier primaire werkzaamheidsvariabelen (inflammatoire laesies, niet-inflammatoire laesies, totaal aantal laesies, en vrouwen met een "schone" of "vrijwel schone" score op de "Investigator's Static Global Assessment"(ISGA)-schaal) en het merendeel van de secundaire werkzaamheidsvariabelen (papels, pustels, gesloten en open comedonen).
Spanish: Este es un factor importante que debe considerarse a la hora de seleccionar un anticonceptivo oral y puede descartar los ACOC con EE/DRSP como primera elección de anticonceptivo en la práctica clínica.
Dutch: Dit is een belangrijke factor die bij de keuze van een oraal anticonceptivum moet worden meegewogen en die EE/DRSP-COA's in de klinische praktijk mogelijk uitsluit als eerste optie voor een anticonceptivum.
Spanish: Con respecto al riesgo de cáncer de mama, el mayor metaanálisis realizado hasta la fecha, que incluyó a 53 297 mujeres con cáncer de mama y 100 239 controles, demostró que el uso actual de los ACO combinados se asociaba a un riesgo relativo (RR) de 1,24 (intervalo de confianza del 95 % de 1,151,33).
Dutch: Wat het risico op borstkanker betreft, bleek uit de grootste meta-analyse tot nu toe, waarin 53.297 vrouwen met borstkanker en 100.239 controlepersoon waren opgenomen, dat het huidige gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva met een relatief risico (RR) van 1,24 (95%betrouwbaarheidsinterval: 1,15-1,33) is geassocieerd.
Spanish: Se solicitó al CHMP que emitiera un dictamen sobre si el perfil general de riesgos y beneficios de Etinilestradiol-Drospirenona 24+4 en la indicación propuesta se consideraba aceptable, en particular en vista del mayor riesgo conocido de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) para los ACOC con DRSP frente a los ACOC con levonorgestrel (LNG), e inició el procedimiento en julio de 2011.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) werd verzocht te beoordelen of het algehele batenrisicoprofiel van ethinylestradiol-drospirenon 24+4 acceptabel is bij de voorgelegde indicatie, met name in het licht van het bekende grotere risico op veneuze trombo-embolie (VTE) voor DRSP-COA's in vergelijking met levonorgestrel(LNG)-COA's.
Spanish: La diferencia media observada en la reducción del número de lesiones total es de 16% entre EE/DRSP y placebo.
Dutch: Wat het totale aantal laesies betreft, werd met EE/DRSP gemiddeld een verlaging van 16% waargenomen in vergelijking met placebo.
Spanish: • El Comité consideró el perfil de seguridad conocido para EE/DRSP en particular el mayor riesgo asociado a los ATE frente a otros ACO disponibles.
Dutch: • het CHMP het bekende veiligheidsprofiel van EE/DRSP heeft bestudeerd, en met name het hogere VTE-risico in vergelijking met andere beschikbare orale anticonceptiva;
Spanish: El tratamiento con EE/DRSP está asociado a un riesgo de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) y de cáncer de mama.
Dutch: De behandeling met EE/DRSP is met veneuze trombo-embolie (VTE) en met het risico op borstkanker geassocieerd.
Spanish: Esto ha sido corroborado por estudios de control de casos que demostraron resultados consistentes de un riesgo de 2 a 3 veces mayor para drospirenona que para los ACO que contienen LNG.
Dutch: Dit werd bevestigd door patiënt-controleonderzoek, waarin consistent een 2 tot 3 keer groter risico werd gezien voor orale anticonceptiva die drospirenon bevatten versus orale anticonceptiva die LNG bevatten.
Spanish: Además, el TAC no ha conseguido demostrar que, una vez deje de necesitarse el anticonceptivo oral, las pacientes vayan a cambiar a otros tratamientos contra el acné.
Dutch: Ook heeft de houder van de handelsvergunning niet kunnen aantonen dat de patiënten op andere acne-behandelingen zullen overstappen wanneer de orale anticonceptie niet meer nodig is.
Spanish: Con respecto al riesgo de cáncer de mama, los datos publicados demostraron que el uso actual de los ACO combinados se asocia a un riesgo relativo (RR) de 1,24 (intervalo de confianza del 95 % de 1,151,33).
Dutch: Wat het risico op borstkanker betreft laten de gepubliceerde gegevens zien dat het huidige gebruik van COA's met een relatief risico (RR) van 1,24 (95%-betrouwbaarheidsinterval 1,15-1,33) is geassocieerd.
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de los anticonceptivos orales con EE/DRSP es conocido y se asocia a acontecimientos adversos graves (es decir ATE y cáncer de mama).
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel van orale anticonceptiva met EE/DRSP bekend en is het gebruik met ernstige bijwerkingen (d.w.z. VTE en borstkanker) geassocieerd.
Spanish: Este es un factor importante a la hora de recetar un anticonceptivo oral y puede descartar los ACOC con EE/DRSP como primera elección de anticonceptivo en la práctica clínica.
Dutch: Dit is een belangrijke factor bij het voorschrijven van een oraal anticonceptivum, die EE/DRSP-COA's in de klinische praktijk mogelijk uitsluit als eerste optie voor een anticonceptivum.
Spanish: Globalmente, el perfil de seguridad de los anticonceptivos orales con EE/DRSP se conoce por su uso como anticonceptivo oral y se asocia a acontecimientos adversos infrecuentes pero graves (es decir ATE y cáncer de mama).
Dutch: In het algemeen is het veiligheidsprofiel van EE/DRSP-COA's bekend vanuit het gebruik als oraal anticonceptivum en zijn deze anticonceptiva met zeldzame maar ernstige bijwerkingen (d.w.z. VTE en borstkanker) geassocieerd.
Spanish: El análisis más reciente del Grupo de trabajo de farmacovigilancia (PhVWP) que concluyó en enero de 2012, confirmó que los ACO que contienen DRSP se asocian a un mayor riesgo de ATE que los ACOC que contienen levonorgestrel y que el riesgo puede ser similar al de los ACOC que contienen desogestrel/gestodeno.
Dutch: De meest recente herbeoordeling van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) die in januari 2012 werd afgerond, bevestigde dat orale anticonceptiva die DRSP bevatten met een hoger VTE-risico zijn geassocieerd dan gecombineerde orale anticonceptiva die LNG bevatten en dat het risico mogelijk gelijk is aan dat voor gecombineerde orale anticonceptiva die desogestrel/gestodeen bevatten.
Spanish: Además, las mujeres que comenzaron a tomar ACO antes de los 20 años presentaban un riesgo de cáncer de mama mayor que las que comenzaron después, RR = 1,22 (intervalo de confianza del 95 % de 1,17-1,26; Lancet 1996).
Dutch: Bovendien hadden vrouwen die voor het twintigste levensjaar met orale anticonceptiva waren begonnen een hoger risico op borstkanker dan vrouwen die later waren begonnen, met een RR = 1,22 (95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,17-1,6; Lancet 1996).
Spanish: La magnitud de este riesgo relativo es similar al encontrado en estudios anteriores de los ACO con desogestrel/gestodeno comparados con los ACO con LNG.
Dutch: De grootte van dit relatieve risico komt overeen met het risico dat werd gezien in eerdere studies waarin orale anticonceptiva die desogestrel/gestodeen bevatten, werden vergeleken met orale anticonceptiva die levonorgestrel bevatten.
Spanish: El CHMP consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC no eran suficientes para garantizar el uso seguro y eficaz de EE/DRSP en la situación clínica específica que se solicitaba.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen onvoldoende waren om in deze specifieke klinische situatie een veilig en doeltreffend gebruik van EE/DRSP te garanderen.
Spanish: El CHMP consideró las medidas de minimización de riesgos propuestas por el TAC para garantizar el uso seguro de los ACOC con EE/DRSP y para limitar un posible uso no autorizado tras la autorización de la indicación solicitada.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen om een veilig gebruik van EE/DRSP-COA's te garanderen en om het eventuele off-label gebruik na goedkeuring van de aangevraagde indicatie te beperken.
Spanish: A este respecto, un análisis reciente del Grupo de trabajo de farmacovigilancia realizado en enero de 2012, confirmó que los ACO que contienen DRSP se asocian a un mayor riesgo de ATE que los ACO que contienen levonorgestrel y que el riesgo puede ser similar al de los ACO que contienen desogestrel/gestodeno.
Dutch: Wat dit betreft bevestigde een recente veiligheidsbeoordeling die in januari 2012 door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking werd uitgevoerd, dat orale anticonceptiva die DRSP bevatten met een hoger VTE-risico zijn geassocieerd dan orale anticonceptiva die levonorgestrel bevatten en dat dit risico mogelijk overeenkomt met dat van orale anticonceptiva die desogestrel/gestodeen bevatten.
Spanish: El perfil de seguridad de los ACOC con EE/DRSP en la indicación autorizada se conoce bien.
Dutch: Bij de goedgekeurde indicatie is het veiligheidsprofiel van EE/DRSP-COA's algemeen bekend.
Spanish: Además, al analizar los datos por edad de inicio del uso, las mujeres que comenzaron a tomar los ACO antes de los 20 años presentaban un riesgo de cáncer de mama mayor que las que comenzaron después, RR = 1,22 (intervalo de confianza del 95 % de 1,17-1,26; Lancet 1996).
Dutch: Bij analyse van de data op basis van de leeftijd van eerste gebruik bleek bovendien dat vrouwen die voor het 20ste jaar met orale anticonceptiva waren begonnen een hoger risico op borstkanker hadden dan vrouwen die later waren begonnen, met een RR = 1,22 (95%-betrouwbaarheidsinterval: 1,17-1,6; Lancet 1996).
Spanish: El TAC presentó un programa de minimización de riesgos para garantizar el uso seguro de los ACOC con EE/DRSP y para limitar un posible uso no autorizado tras la autorización de la indicación solicitada.
Dutch: De houder van de handelsvergunning overlegde een risicobeperkingsprogramma om een veilig gebruik van EE/DRSP-COA's te garanderen en om het eventuele afwijkende ("off-label") gebruik na goedkeuring van de aangevraagde indicatie te beperken.
Spanish: Considerando todo lo anterior y el hecho de que el acné es una afección muy frecuente en las mujeres jóvenes, el Comité expresó sus reservas de que el efecto beneficioso observado por las pacientes por el uso de EE/DRSP reduciría la motivación de dejar de tomarlo cuando cesara la necesidad de emplear un método anticonceptivo y, por lo tanto, no sería posible garantizar que el uso del medicamento se limitara al tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en las mujeres que buscan un anticonceptivo oral.
Dutch: Gezien het bovenstaande en het feit dat acne heel vaak bij jonge vrouwen voorkomt, was het Comité bezorgd dat de motivatie om met de pil te stoppen als geen anticonceptie meer nodig is afneemt, wanneer de patiënt heeft ervaren dat het gebruik van EE/DRSP een positief effect heeft.
Spanish: a) el conocido riesgo mayor de acontecimientos tromboembólicos venosos (ATE) de DRSPACOC frente a los ACOC con levonorgestrel (LNG);
Dutch: a) het bekende grotere risico van veneuze trombo-embolie bij DRSP-COA's in vergelijking met levonorgestrel(LNG)-COA's b) het mogelijke gebruik van het geneesmiddel door vrouwen die niet tot de doelgroep behoren;
Spanish: «Tratamiento del acné vulgar moderado únicamente en mujeres que deseen un método anticonceptivo oral».
Dutch: Om deze reden kan niet worden gegarandeerd dat het geneesmiddel enkel zal worden gebruikt voor de behandeling van matig ernstige acne vulgaris bij vrouwen die orale anticonceptie wensen.
Spanish: Se observaron respuestas estadísticamente significativas al tratamiento con EE/DRSP frente a placebo en las cuatro variables de eficacia principales (lesión inflamatoria, lesión no inflamatoria y número total de lesiones y mujeres con una clasificación de «limpio» o «casi limpio» en la escala ISGA).
Dutch: Voor alle vier primaire werkzaamheidsvariabelen (inflammatoire laesies, niet-inflammatoire laesies, totaal aantal laesies, en vrouwen met een "schone" of "vrijwel schone" score op de ISGA-schaal) werden statistisch significante reacties op de behandeling met EE/DRSP gezien in vergelijking met placebo.
Spanish: • El Comité encontró razonables las reservas expuestas por los Estados miembros sobre la continuación del uso de EE/DRSP en el tratamiento del acné moderado cuando ya no sea necesario emplear un método anticonceptivo para lo que la relación riesgo/beneficio no es aceptable considerando el riesgo de acontecimientos adversos infrecuentes pero graves frente a los limitados beneficios clínicos.
Dutch: • het CHMP de door de lidstaten naar voren gebrachte zorgen onderschreef over voortzetting van het gebruik van EE/DRSP voor de behandeling van matig ernstige acne indien geen anticonceptie meer nodig is.
Spanish: Estado Miembro UE/EEA
Dutch: Lidstaat EU/EER
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg en aanvragers van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten.
Spanish: Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Dutch: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Spanish: Nombre
Dutch: Sterkte
Spanish: ¿Qué es Perlinring?
Dutch: Wat is Perlinring?
Spanish: La Agencia concluyó que los beneficios de Perlinring son mayores que sus riesgos, y que la autorización de comercialización puede concederse en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Austria, Bélgica, Croacia, República Checa, Dinamarca, Estonia, España, Finlandia, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovenia, Eslovaquia y Suecia, además de Islandia y Noruega.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van Perlinring groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende EU-lidstaten: België, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en Zweden, plus IJsland en Noorwegen.
Spanish: La revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, responsable de las preguntas relativas a los medicamentos de uso humano.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia del Medicamento del Reino Unido remitió el asunto a la EMA para arbitraje, el 7 de agosto de 2018.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 7 augustus 2018 voor arbitrage naar het EMA.