FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • traiter certains types d'infarctus du myocarde (crise cardiaque);
Swedish: • behandla vissa typer av myokardinfarkt (hjärtattack),
French: • prévenir la formation de caillots lorsque le sang circule à travers une machine d'hémodialyse pour retirer des substances toxiques.
Swedish: • förhindra att det bildas proppar när blodet cirkulerar genom slangar i en hemodialysmaskin för att avlägsna giftiga ämnen.
French: La société a également fourni des informations issues d'études publiées montrant les bénéfices de l'énoxaparine dans la prévention et le traitement des caillots sanguins.
Swedish: Företaget lämnade även information från publicerade studier som visade nyttan med enoxaparin när det gällde att förhindra och behandla blodproppar.
French: Autres informations relatives à Inhixa:
Swedish: Mer information om Inhixa
French: L'énoxaparine augmente l'effet de l'antithrombine III, une substance naturelle qui contrôle les facteurs de coagulation du sang et aide à prévenir la coagulation à l'intérieur de l'organisme.
Swedish: Enoxaparin ökar effekten av antitrombin III, en naturlig substans som kontrollerar blodets koagulationsfaktorer och hjälper till att förhindra att blodet levras inne i kroppen.
French: Un ajustement posologique est requis chez les patients présentant une fonction rénale sévèrement réduite.
Swedish: Doserna måste justeras till patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
French: Par conséquent, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré qu'il n'existe aucune différence cliniquement significative entre Inhixa et Clexane en termes d'efficacité et de sécurité et a estimé que, comme pour Clexane, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Swedish: Därför fann kommittén för humanläkemedel (CHMP) att det inte finns några kliniskt meningsfulla skillnader mellan Inhixa och Clexane avseende effektivitet och säkerhet, och ansåg att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Clexane.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Inhixa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Inhixa skulle godkännas för försäljning.
French: Pourquoi Inhixa est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Inhixa?
French: Inhixa est un médicament anticoagulant (un médicament utilisé pour prévenir les caillots sanguins).
Swedish: Inhixa är en antikoagulant (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Inhixa (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hémorragie (saignement); un saignement grave est survenu chez environ 4 personnes sur 100 ayant reçu Inhixa pour prévenir les caillots sanguins pendant une intervention chirurgicale.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Inhixa (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är blödning; allvarlig blödning förekom hos cirka 4 personer av 100 som fick Inhixa för att förhindra blodproppar under operation.
French: Des études ont montré qu'Inhixa a une structure et une activité biologique hautement similaires à celles de Clexane et a le même effet sur les facteurs de la coagulation sanguine.
Swedish: Studier har visat att Inhixa har ungefär samma uppbyggnad och biologiska aktivitet som Clexane och har samma effekt på blodets koagulationsfaktorer.
French: Des études approfondies menées en laboratoire comparant Inhixa avec Clexane ont montré qu'Inhixa est hautement similaire à Clexane en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämförde Inhixa med Clexane har visat att Inhixa är mycket likt Clexane när det gäller uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
French: Qu'est-ce qu'Inhixa et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Inhixa och vad används det för?
French: • traiter l'angor instable (un type sévère de douleur thoracique causée par des problèmes avec le flux sanguin vers le cœur);
Swedish: • behandla instabil angina (en typ av svår bröstsmärta som orsakas av problem med blodflödet till hjärtat),
French: Il est généralement administré sous forme d'injection sous la peau, bien que dans le traitement d'un type de crise cardiaque appelé infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), il soit d'abord administré sous forme d'injection dans une veine, et pour prévenir les caillots dans les machines d'hémodialyse il soit injecté directement dans le tube véhiculant le sang.
Swedish: Det ges vanligtvis som en injektion under huden, men vid behandlingen av en typ av hjärtinfarkt som kallas akut hjärtinfarkt med SThöjning (STEMI) ger man det först som en injektion i en ven. För att förhindra proppar i hemodialysmaskiner injiceras det direkt i slangen som leder blodet.
French: Cela signifie qu'Inhixa est hautement similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Swedish: Inhixa är en biosimilar (biologiskt likartat läkemedel), vilket innebär att Inhixa är mycket likt ett biologiskt läkemedel (kallas också referensläkemedel) som redan är godkänt i EU.
French: Le principe actif d'Inhixa, l'énoxaparine, fait partie d'un groupe de médicaments anticoagulants appelés «héparines de bas poids moléculaire».
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa, enoxaparin, ingår i en grupp antikoagulanter som kallas lågmolekylära hepariner.
French: Dans le traitement de l'angor instable et de la crise cardiaque, Inhixa est administré avec de l'aspirine (acide acétylsalicylique).
Swedish: Vid behandlingen av instabil angina och hjärtinfarkt ges Inhixa tillsammans med acetylsalicylsyra.
French: Inhixa ne doit pas être utilisé chez des patients présentant un saignement majeur, des troubles graves de la coagulation ou des affections qui augmentent le risque de saignement, ou provenant d'un saignement, telles que les ulcères gastriques ou un accident vasculaire cérébral.
Swedish: Inhixa får inte användas till patienter med befintlig större blödning, grava störningar i blodkoagulationen, eller med tillstånd som ökar risken för blödning eller risker med blödning, såsom magsår eller stroke.
French: Quels sont les bénéfices d'Inhixa démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Inhixa har visats i studierna?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inhixa?
Swedish: Vilka är riskerna med Inhixa?
French: L'EPAR complet relatif à Inhixa est disponible sur le site web de l'Agence, sous:: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Inhixa, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: EPAR för Inhixa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament de référence pour Inhixa est Clexane.
Swedish: Referensläkemedlet för Inhixa är Clexane.
French: Comment Inhixa est-il utilisé?
Swedish: Hur används Inhixa?
French: Inhixa est une solution injectable en seringues pré-remplies.
Swedish: Inhixa finns som en injektionsvätska, lösning i förfyllda sprutor.
French: Le principe actif d'Inhixa est l'énoxaparine sodique.
Swedish: Den aktiva substansen i Inhixa är enoxaparinnatrium.
French: En outre, on observe très fréquemment (plus d'une personne sur 10 peut être touchée).une augmentation des taux d'enzymes hépatiques dans le sang (un signe de problèmes hépatiques possibles).
Swedish: Dessutom är förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet (ett tecken på möjliga leverproblem) mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer).
French: obstruant le flux sanguin), en particulier chez les patients subissant une intervention chirurgicale ou qui présentent un risque accru de caillots en raison d'un alitement pour leur maladie;
Swedish: • förhindra venös tromboembolism (blodproppar som bildas i venerna och hindrar blodflöde), särskilt för patienter som opereras eller som löper större risk att få proppar eftersom de är sängliggande på grund av sjukdom,
French: Comment Inhixa agit-il?
Swedish: Hur verkar Inhixa?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Inhixa, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Inhixa finns i bipacksedeln.
French: (dans laquelle le caillot se développe dans une veine profonde, généralement dans la jambe);
Swedish: • behandla tillstånd i samband med blodproppar såsom djup ventrombos (där proppen bildas i en djup ven, vanligtvis i benet),
French: Tous % Grade 3 grades
Swedish: Alla % Grad 3 grader
French: Vous pourriez avoir besoin de soins médicaux.
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
French: Ils doivent être avalés entiers avec un verre d'eau.
Swedish: De ska sväljas hela med ett glas vatten.
French: Date de première autorisation: 3 septembre 2012 Date du dernier renouvellement : 22 mai 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 september 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
French: Demandez immédiatement une aide médicale d'urgence et contactez votre médecin.
Swedish: Sök akutvård omedelbart och kontakta din läkare.
French: Autres médicaments et Inlyta
Swedish: Andra läkemedel och Inlyta
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos barn och ungdomar.
French: Inlyta avec des aliments et boissons
Swedish: Inlyta med mat och dryck
French: Les patients étaient majoritairement caucasiens (77%) ou asiatiques (21%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var ljushyade (77 %) eller asiatiska (21 %).
French: Inlyta contient du lactose (sucre de lait)
Swedish: Inlyta innehåller laktos (mjölksocker)
French: Temps écoulé de la randomisation jusqu'à progression ou décès de toute cause selon l'évènement survenant en premier.
Swedish: Tid från randomisering till progression eller död av någon orsak, vilket som inträffar först.
French: N'utilisez pas un emballage qui est endommagé ou montre des signes de détérioration.
Swedish: Använd inte en förpackning som är skadad eller ser ut att ha manipulerats.
French: Évaluation radiologique par un comité central indépendant selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Swedish: Bedömning genom oberoende radiologisk granskning i enlighet med RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
French: Les catégories de fréquence sont définies de la façon suivante: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: • Si vous devez subir une opération chirurgicale ou si vous avez une plaie qui n'a pas cicatrisé.
Swedish: • Om du ska opereras eller om du har ett sår som inte är läkt.
French: Si vous pensez que vous pourriez être allergique, demandez l'avis de votre médecin.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk, be din läkare om råd.
French: Le hazard ratio est utilisé pour l'ORR.
Swedish: Riskkvot (RR) används för ORR.
French: D'autres toxicités potentiellement préoccupantes pour les patients pédiatriques n'ont pas été évaluées chez des animaux juvéniles.
Swedish: Andra toxiska reaktioner som kan vara av särskild betydelse för pediatriska patienter har inte utvärderats hos juvenila djur.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans) et origine ethnique
Swedish: Äldre (≥ 65 år) och etnicitet
French: Sujets âgés, sexe et origine ethnique
Swedish: Äldre, kön och etnicitet
French: Effet sur l'intervalle QTc
Swedish: Effekt på QTc-intervallet
French: Les résultats de génotoxicité ne sont pas considérés cliniquement pertinents aux niveaux d'exposition observés chez l'Homme.
Swedish: Resultaten avseende genotoxicitet anses inte kliniskt relevanta vid de exponeringsnivåer som observerats hos människa.
French: Qu'est-ce que Inlyta et dans quels cas est-il utilisé
Swedish: Vad Inlyta är och vad det används för
French: Une augmentation de la masse des globules rouges peut aggraver le risque d'événements emboliques et thrombotiques.
Swedish: En ökad mängd röda blodkroppar kan öka risken för emboliska och trombotiska händelser.
French: • Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte.
Swedish: • Ta inte detta läkemedel under graviditet.
French: Prenez votre dose suivante au moment habituel.
Swedish: Ta nästa dos i vanlig tid.
French: Le traitement par axitinib doit être interrompu au moins 24 heures avant une intervention chirurgicale programmée.
Swedish: Behandlingen med axitinib bör avbrytas minst 24 timmar före ett planerat kirurgiskt ingrepp.
French: Toxicité de doses répétées
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser
French: Sur la base de la revue des données soumises dans le cadre de la procédure PSUR; incluant les cas rapportés et un article de la littérature, et considérant qu'il existe un mécanisme biologique plausible, il y a au moins une possibilité raisonnable qu'axitinib peut entraîner une cholécystite.
Swedish: Baserat på den genomgång av data som skickades in i samband med PSUR-proceduren, inklusive fallrapporter och en vetenskaplig artikel, och med tanke på att det finns en plausibel biologisk mekanism så finns det minst en rimlig möjlighet att axitinib kan orsaka kolecystit.
French: Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous présentez n'importe lequel des effets indésirables graves suivants (voir également la rubrique 2: « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Inlyta ?
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du tar Inlyta"):
French: Si vous ressentez des étourdissements et/ou une fatigue durant votre traitement par Inlyta, soyez très prudent(e) en conduisant ou utilisant des machines.
Swedish: Om du känner dig yr och/eller trött under behandlingen med Inlyta ska du vara särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
French: Le traitement doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable ne pouvant être prise en charge par des traitements symptomatiques ou des ajustements de doses.
Swedish: Behandlingen ska fortsätta så länge klinisk nytta observeras eller tills oacceptabel toxicitet inträffar, som inte kan behandlas genom samtidig läkemedelsbehandling eller genom dosjustering.
French: Les comprimés doivent être pris oralement deux fois par jour, à intervalles d'environ 12 heures, au cours ou en dehors d'un repas (voir rubrique 5.2).
Swedish: Tabletterna ska tas peroralt två gånger dagligen med cirka 12 timmars intervall, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Swedish: Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, des vitamines et des médicaments à base de plantes.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel, vitaminer och naturläkemedel.
French: Il n'a pas été observé de différence statistiquement significative entre les 2 bras en terme de survie globale ni dans la population globale ni dans les sous-groupes définis en fonction du traitement antérieur.
Swedish: Man såg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna avseende total överlevnad i totalpopulationen eller i subgrupperna, indelade efter tidigare behandling.
French: • La substance active est axitinib.
Swedish: • Den aktiva substansen är axitinib.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
French: Ne prenez pas ce médicament avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter le risque d'effets indésirables.
Swedish: Ta det inte tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
French: Axitinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement par ce médicament.
Swedish: Axitinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med detta läkemedel.
French: Si vous ne pouvez plus prendre ce médicament comme votre médecin vous l'a prescrit, ou si vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Swedish: Om du inte kan ta detta läkemedel såsom läkaren ordinerade eller om du känner att du inte behöver det längre, kontakta läkaren omedelbart.
French: • Vous devez utiliser une méthode de contraception fiable pendant votre traitement par Inlyta et pendant une semaine après la dernière dose de ce médicament afin d'éviter une grossesse.
Swedish: • Använd en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Inlyta och upp till en vecka efter den sista dosen av läkemedlet, för att förhindra graviditet.
French: Informez votre médecin si vous vous sentez fatigué plus facilement, si vous avez généralement plus froid que les autres personnes ou si votre voix devient plus grave alors que vous prenez ce médicament.
Swedish: Berätta för din läkare om du blir lättare trött, fryser mer än andra, eller om din röst blir djupare medan du tar detta läkemedel.
French: La dose prescrite suivante doit être prise au moment habituel.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas vid vanlig tidpunkt.
French: Date limite: 03 juin 2011.
Swedish: Brytdatum: 3 juni 2011.
French: Les effectifs de deux des sous-groupes étaient trop faibles pour donner des résultats suffisamment fiables (traitement antérieur par temsirolimus ou traitement antérieur par bévacizumab).
Swedish: Två av subgrupperna var för små för att ge tillförlitliga resultat (tidigare behandling med temsirolimus respektive tidigare behandling med bevacizumab).
French: Une hypertension légère à sévère peut être présente.
Swedish: Lätt till svår hypertoni kan förekomma.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'axitinib chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användning av axitinib hos gravida kvinnor.
French: A la date limite du 31 août 2010.
Swedish: Brytdatum: 31 augusti 2010.
French: Le traitement par Inlyta doit être instauré par un médecin expérimenté dans l'utilisation des traitements anticancéreux.
Swedish: Behandling med Inlyta ska utföras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
French: Si votre thyroïde ne produit pas suffisamment d'hormone avant ou pendant votre traitement par ce médicament, vous pourrez être traité par une hormone thyroïdienne de substitution.
Swedish: Om din sköldkörtel inte producerar tillräckligt med sköldkörtelhormon före, eller under behandlingen med detta läkemedel, bör du få behandling med hormonersättningspreparat.
French: Axitinib a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Axitinib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: La demi-vie plasmatique d'axitinib est de 2,5 à 6,1 heures.
Swedish: Axitinibs halveringstid i plasma varierar från 2,5 till 6,1 timmar.
French: Si vous vomissez, ne prenez pas de dose additionnelle.
Swedish: Om du kräks, ta inte en till dos.
French: Des catégories ont été assignées sur la base des fréquences absolues des données d'études cliniques regroupées.
Swedish: Biverkningarna har placerats i de olika kategorierna på grundval av absolut frekvens i poolade data från kliniska studier.
French: Bien qu'une sensibilité plus élevée à la survenue d'effets indésirables ne puisse être exclue chez les patients âgés et les patients asiatiques, aucune différence majeure de la tolérance et de l'efficacité d'axitinib n'a été globalement observée entre les patients âgés de ≥ 65 ans et les plus jeunes et entre les patients caucasiens et ceux d'autres origines ethniques.
Swedish: Även om man inte kan utesluta en större benägenhet hos en del äldre patienter och asiatiska patienter att utveckla biverkningar, observerades inga större skillnader i säkerhet och effekt för axitinib mellan de patienter som var ≥ 65 år och de yngre patienterna, eller mellan ljushyade och andra etniciteter.
French: • Oedème réversible du cerveau (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible).
Swedish: • Övergående svullnad i hjärnan (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom).
French: • Perte d'appétit
Swedish: • Dålig aptit
French: Très fréquents: peuvent affecter plus d'une personne sur 10
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
French: Plaquettes aluminium/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés.
Swedish: Aluminium-/aluminiumblister som innehåller 14 filmdragerade tabletter.
French: Inlyta est un médicament contenant la substance active axitinib.
Swedish: Inlyta är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen axitinib.
French: • Inlyta pourrait être nocif pour un enfant à naître ou un nourrisson allaité au sein.
Swedish: • Inlyta kan skada ett ofött barn eller ett spädbarn som ammas.
French: Inlyta n'est pas recommandé chez les personnes âgées de moins de 18 ans.
Swedish: Inlyta rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år.
French: L'axitinib réduit l'apport de sang à la tumeur et ralentit la croissance du cancer.
Swedish: Axitinib minskar blodflödet till tumören och gör att cancern växer långsammare.
French: Certains médicaments peuvent affecter Inlyta ou être affectés par Inlyta.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka Inlyta, eller påverkas av Inlyta.
French: Un repas riche en graisses et en calories a entraîné une augmentation de l'exposition de 19% par rapport à l'administration après une nuit de jeûne.
Swedish: En måltid med högt fett- och kaloriinnehåll resulterade i 19 % högre exponering jämfört med administrering efter nattlig fasta.
French: Si possible, montrez la boîte ou cette notice au médecin.
Swedish: Visa denna information för läkaren, om möjligt.
French: Vous ne devez pas prendre ces médicaments durant votre traitement par Inlyta.
Swedish: Du ska inte använda dessa läkemedel när du behandlas med Inlyta.
French: Votre médecin pourra modifier la dose de ces médicaments ou celle d'Inlyta, ou vous prescrire un médicament différent.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Inlyta eller ge dig ett annat läkemedel.
French: Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés ou une dose plus élevée que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin pour avis.
Swedish: Om du skulle råka ta för många tabletter eller en högre dos än du behöver, kontakta läkare omedelbart för att få råd.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à axitinib, le CHMP estime que le rapport bénéficerisque du/des médicament(s) contenant axitinib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för axitinib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller axitinib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
French: Si vous êtes allergique à l'axitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: Om du är allergisk mot axitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).