FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας/νεφρικής ανεπάρκειας ή θανατηφόρου ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί.
Czech: Navíc byly popsány i vzácné případy selhání jater/ledvin nebo smrtelné hepatitidy.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη χορήγηση της σταβουδίνης σε οποιοδήποτε ασθενή (ιδιαίτερα σε παχύσαρκες γυναίκες) με ηπατομεγαλία, ηπατίτιδα ή άλλους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για ηπατική νόσο και ηπατική στεάτωση (περιλαμβανομένων μερικών φαρμακευτικών προϊόντων και οινοπνεύματος).
Czech: Zvýšenou pozornost vyžaduje podávání stavudinu některým nemocným (zvláště obézním ženám) s hepatomegalií, hepatitidou nebo s jinými známými rizikovými faktory vzniku jaterního onemocnění a steatózy (včetně některých léků a alkoholu).
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Czech: Toto musí být vzato v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Greek: Για την ανασύσταση του Zerit, προσθέστε 202 ml νερού στη φιάλη (όταν ο ασθενής παρασκευάζει το διάλυμα θα πρέπει να γεμίζει μέχρι την επάνω άκρη της ετικέττας της φιάλης, όπως επισημαίνεται με τα βέλη ένδειξης).
Czech: Pro rekonstituci přípravku Zerit, přidejte 202 ml vody do originální lahve (upozorněte pacienta, který si připravuje roztok, aby vodu dolil až k hornímu okraji štítku na lahvičce, jak je označeno šipkami), lahev uzavřete.
Greek: Η σταβουδίνη κατανέμεται ισομερώς μεταξύ των ερυθρών αιμοσφαιρίων και του πλάσματος.
Czech: Stavudin je distribuovaný rovnoměrně mezi erytrocyty a plazmu.
Greek: Ηλικιωμένοι: το Zerit δεν έχει ειδικά μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65.
Czech: Staší pacienti: Zerit nebyl cíleně zkoušen u pacientů nad 65 let.
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση σταβουδίνης με την επανειλημμένη χορήγηση κάθε 6, 8 ή 12 ώρες.
Czech: Po opakovaném podání stavudinu po 6, 8 nebo 12 hodinách nebyla pozorována žádná významná kumulace.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zerit: Η απόφαση να σταματήσετε να παίρνετε το Zerit πρέπει να συζητηθεί με το γιατρό σας.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zerit Rozhodnutí přestat užívat přípravek Zerit musíte konzultovat se svým lékařem.
Greek: HIV RNA < 400 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
Czech: HIV RNA < 400 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: η φαρμακοκινητική της σταβουδίνης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με αυτή σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Czech: Porucha funkce jater: farmakinetika stavudinu u pacientů s poškozením jater byla podobná jako u pacientů s normální jaterní funkcí.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Czech: Objeví-li se u takových pacientů známky zhoršování jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
Greek: Ακτίνες Χ διπλής ενέργειας απορρόφησης (DEXA) έδειξαν συνολική απώλεια λίπους στα άκρα σε ασθενείς που έλαβαν σταβουδίνη σε σύγκριση με αύξηση λίπους στα άκρα ή καμία μεταβολή σε ασθενείς που έλαβαν άλλα NRTI (αμπακαβίρη, τενοφοβίρη ή ζιδοβουδίνη).
Czech: DEXA (dual energy x-ray absorptiometry) skenování ukázalo celkovou ztrátu podkožního tuku na končetinách u pacientů léčených stavudinem ve srovnání s nárůstem podkožního tuku na končetinách nebo žádnou změnou u pacientů léčených jinými NRTIs (abakavirem, tenofovirem nebo zidovudinem).
Greek: Για να βοηθήσουμε την προστασία των καψακίων από την υπερβολική υγρασία, η φιάλη περιέχει περιέκτη με αφυγραντικό.
Czech: K ochraně tobolek před nadměrnou vlhkostí je do lahvičky vložena vysoušecí vložka.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη μπορεί να επιλέξει και/ή να διατηρήσει μεταλλάξεις αναλόγων θυμιδίνης (TAM) σχετιζόμενες με αντίσταση στη ζιδοβουδίνη.
Czech: Léčba stavudinem může selektovat a/nebo udržovat mutace thymidinového analogu (TAMs), spojené s rezistencí na zidovudin.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η αλλαγή από σταβουδίνη σε άλλα νουκλεοσιδικά (τενοφοβίρη ή αμπακαβίρη) είχε σαν αποτέλεσμα την αύξηση του λίπους στα άκρα με μέτρια έως καθόλου βελτίωση στην κλινική λιποατροφία.
Czech: V klinických studích mělo převedení ze stavudinu na jiné nukleosidy (tenofovir nebo abakavir) za následek zvýšení tuku na končetinách s nízkým až žádným zlepšením klinické lipoatrofie.
Greek: Σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που έγιναν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, αναπτύχθηκαν κλινική λιποατροφία σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν σταβουδίνη σε σχέση με άλλα νουκλεοσιδικά (τενοφοβίρη ή αμπακαβίρη).
Czech: V randomizovaných kontrolovaných studiích dosud neléčených pacientů se klinická lipoatrofie objevila u vyššího podílu pacientů léčených stavudinem ve srovnání s dalšími nukleosidy (tenofovirem nebo abakavirem).
Greek: HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
Czech: HIV RNA < 50 kopií/ml, odpověď na léčbu, % Všichni pacienti
Greek: Οι ασθενείς με υψηλό κίνδυνο παγκρεατίτιδας ή όσοι λαμβάνουν προϊόντα που είναι γνωστό ότι συσχετίζονται με την παγκρεατίτιδα θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα αυτής της κατάστασης.
Czech: Pacienty s vysokým rizikem pankreatitidy, anebo pacienty, kteří dostávají léky zvyšující riziko jejího vzniku, je třeba pečlivě sledovat, zda nedochází k rozvoji příznaků této nemoci.
Greek: Η μορφή της κόνεως για πόσιμο διάλυμα του Zerit θα πρέπει να χρησιμοποιείται από βρέφη μικρότερα των 3 μηνών.
Czech: Léková forma prášku přípravku Zerit by měla být použita u kojenců do 3 měsíců.
Greek: HIV RNA Μέση Μεταβολή από την Αρχική Τιμή, log10 αντίγραφα/ml Σύνολο ασθενών
Czech: HIV RNA střední změna od výchozí hodnoty, log10 kopií/ml Všichni pacienti
Greek: Το Zerit περιέχει λακτόζη:
Czech: Zerit obsahuje laktosu
Greek: Στον κλάδο της μελέτης που περιελάμβανε σταβουδίνη, στα νεογέννητα χορηγήθηκε για 6 εβδομάδες σταβουδίνη 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Ve stavudinové větvi byl novorozencům podáván stavudin 1 mg/kg 2krát denně po dobu 6-ti týdnů.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για την ηπατίτιδα B ή C, θα πρέπει να γίνεται αναφορά στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών αυτών των φαρμακευτικών σκευασμάτων.
Czech: V případě současné léčby hepatitidy B nebo C jinými antivirovými léky, si přečtěte relevantní informace o těchto lécích v patřičných odborných textech.
Greek: Στις σπάνιες περιπτώσεις που αυτό αντενδείκνυται, μπορεί να εξετασθεί η μείωση της δόσης της σταβουδίνης ενώ τα συμπτώματα της περιφερικής νευροπάθειας βρίσκονται κάτω από στενή παρακολούθηση και διατηρείται ικανοποιητική ιολογική καταστολή.
Czech: Ve vzácných případech, kdy jiný léčebný režim není vhodný, se může zvážit snížení dávky stavudinu za předpokladu pečlivého sledování příznaků periferní neuropatie a zachování uspokojivé virologické suprese.
Greek: Ο συνδυασμός σταβουδίνης με διδανοσίνη αντενδείκνυται, δεδομένου ότι και τα δύο φάρμακα παρουσιάζουν υψηλό κίνδυνο μιτοχονδριακής τοξικότητας (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Czech: Kombinace stavudinu s didanosinem je kontraindikována, jelikož oba léky jsou spojeny s vysokým rizikem mitochondriální toxicity (viz body 4.3 a 4.4).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικότητα μετά από έκθεση σε πολύ υψηλά επίπεδα.
Czech: Údaje získané u pokusných zvířat ukázaly toxické ovlivnění embrya a plodu po velmi vysokých dávkách.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται η προσαρμογή της δοσολογίας του Zerit σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Czech: Proto se u pacientů se sníženou funkcí ledvin doporučuje upravit dávkování přípravku Zerit (viz bod 4.2).
Greek: Για τα βρέφη που η απαιτούμενη δόση είναι μικρότερη των 10 ml, ζητήστε από τον φαρμακοποιό σας μια σύριγγα για να τη χρησιμοποιήστε προκειμένου να μετρήστε την από του στόματος δόση με ακρίβεια.
Czech: Pro děti, které vyžadují dávku menší než 10 ml, použijte k přesnému odměření perorální dávky injekční stříkačku, o kterou můžete požádat v lékárně.
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Zerit θα πρέπει να εξετάζονται και να ερωτούνται τακτικά για συμπτώματα λιποατροφίας.
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Zerit, by měli být pravidelně sledováni a dotazováni kvůli symptomům lipoatrofie.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κυρίως άνδρες (76%) και λευκοί (66%) με μέση ηλικία 34 έτη (εύρος από 22 έως 67 ετών).
Czech: Převažovali muži (76%) a běloši (66%) s průměrným věkem 34 roků (rozmezí 22 až 67 let).
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, το 42% (εύρος: 13% έως 87%) της δόσης αποβάλλεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Czech: podání se 42% dávky (v rozmezí od 13% do 87%) vyloučí močí v nezměněné podobě.
Greek: Οστεονέκρωση: έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας (CART).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Greek: συχνές: κατάθλιψη όχι συχνές: άγχος, συναισθηματική αστάθεια
Czech: časté: deprese méně časté: úzkost, emocionální labilita
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν παρατηρήσετε απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπό σας.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte jakoukoliv ztrátu podkožního tuku na horních i dolních končetinách a na obličeji.
Greek: όχι συχνές: αρθραλγία, μυαλγία
Czech: méně časté: artralgie, myalgie
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα δόσεων 0,5-0,67 mg/kg, προέκυψε Cmax 810±175 ng/ml.
Czech: Po opakovaném perorálním podávání dávek 0,5-0,67 mg/kg bylo dosaženo hodnoty Cmax 810±175 ng/ml.
Greek: Σιδήρου οξείδιο (Ε172)
Czech: Oxid železitý (E172)
Greek: Μια ex vivo μελέτη με τη χρήση μοντέλου ανθρώπινου πλακούντα έδειξε ότι η σταβουδίνη φθάνει στην εμβρυϊκή κυκλοφορία με απλή διάχυση.
Czech: Ex vivo studie s modelem lidské placenty prokázaly, že stavudin přestupuje do oběhu plodu prostou difuzí.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, το Zerit μπορεί επίσης να λαμβάνεται μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Czech: Když to není možné, lze podat Zerit také současně s lehkým jídlem.
Greek: Μια μελέτη σε αρουραίους έδειξε επίσης μεταφορά της σταβουδίνης μέσω πλακούντα με συγκέντρωση στους εμβρυϊκούς ιστούς ίση με το 50% περίπου της συγκέντρωσης στο πλάσμα της μητέρας.
Czech: Studie na potkanech prokázaly také přestup stavudinu placentou s následnou koncentrací ve fetální tkáni odpovídající zhruba 50%plazmatické koncentrace matky.
Greek: Ουδετεροπενία (< 750 κύτταρα/mm3) αναφέρθηκε στο 5%, θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 50.000/mm3) στο 2%, και χαμηλή αιμοσφαιρίνη (< 8 g/dl) στο < 1% των ασθενών που ελάμβαναν Zerit.
Czech: Neutropenie (< 750 buněk/mm3) byla zaznamenána u 5% pacientů, trombocytopenie (trombocyty < 50 000/mm3) u 2% a nízký hemoglobin (< 8 g/dl) u < 1% pacientů, kteří užívali přípravek Zerit.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zerit 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zerit užívat 3.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να ανακινηθεί καλά, μέχρι να διαλυθεί εντελώς η κόνις.
Czech: Lahev má být dobře protřepána, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Greek: Έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση (μερικές φορές θανατηφόρος) σε έγκυες γυναίκες που ελάμβαναν Zerit σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία.
Czech: Laktátová acidóza (někdy smrtelná) byla hlášená u těhotných žen užívajících přípravek Zerit v kombinaci s jiným antiretrovirovými léky.
Greek: Παρακαλούμε ανατρέξτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη μορφή της κόνεως για πόσιμο διάλυμα.
Czech: Prosím, přečtěte si Souhrn údajů o přípravku určený lékové formě přípravku v podobě prášku pro přípravu perorálního roztoku.
Greek: Zerit 15 mg σκληρά καψάκια Zerit 20 mg σκληρά καψάκια Zerit 30 mg σκληρά καψάκια Zerit 40 mg σκληρά καψάκια
Czech: Zerit 15 mg tvrdé tobolky Zerit 20 mg tvrdé tobolky Zerit 30 mg tvrdé tobolky Zerit 40 mg tvrdé tobolky
Greek: Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν, τα καψάκια μπορούν επίσης να λαμβάνονται μαζί με ένα ελαφρύ γεύμα.
Czech: Když to není možné, lze podat tobolky také současně s lehkým jídlem.
Greek: Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιρετροϊκά.
Czech: Zerit je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV a pediatrických pacientů (starších 3 měsíců) pouze tehdy, kdy nemohou být použita jiná antiretrovirotika.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zerit υπάρχει συχνά προοδευτική απώλεια του υποδόριου λίπους (το λίπος που βρίσκεται κάτω από το δέρμα), η οποία είναι πιο εμφανής στο πρόσωπο, καθώς και στα χέρια και τα πόδια.
Czech: Během léčby přípravkem Zerit se často vyskytuje postupná ztráta podkožního tuku, který je nejvýraznější v obličeji a na nohách a pažích.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η ενεργοποίηση της σταβουδίνης εμποδίζεται από τη δοξορουβικίνη και την ριμπαβιρίνη αλλά όχι από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται στην HIV λοίμωξη τα οποία φωσφορυλιώνονται κατά τον ίδιο τρόπο, (π.χ. διδανοσίνη, ζαλσιταβίνη, γκανσικλοβίρη και φοσκαρνέτη) γι' αυτό, η συγχορήγηση σταβουδίνης με είτε δοξορουβικίνη ή ριμπαβιρίνη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Czech: Studie in vitro naznačují, že aktivace stavudinu je inhibována doxorubicinem a ribavirinem, ale není ovlivněna jinými léky užívanými při HIV infekci, které jsou fosforylovány podobně (např. didanosin, zalcitabin, ganciklovir a foskarnet), a proto souběžné podávání stavudinu buď s doxorubicinem nebo ribavirinem vyžaduje opatrnost.
Greek: Το Zerit θα πρέπει να ανασυστάται με νερό μέχρι να ληφθεί όγκος 200 ml διαλύματος (συγκέντρωση σταβουδίνης 1 mg/ml).
Czech: K přípravě přípravku Zerit použijte vodu tak, aby konečný objem byl 200 ml (koncentrace stavudinu je 1 mg/ml).
Greek: Αν και υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να γίνει σύσταση προσαρμογής σε ειδικό δοσολογικό σχήμα του Zerit σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών, θα πρέπει να εξετάζεται μείωση στην δόση και/ή μια αύξηση του χρόνου μεταξύ των δόσεων αναλογική της μείωσης για τους ενήλικες.
Czech: Ačkoli údaje o specifické úpravě dávkování přípravku Zerit u této skupiny pacientů nejsou dostatečné, je nutné zvážit snížení dávky a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami proporcionálně k redukci dávek u dospělých.
Greek: Δύο έως τρεις ώρες μετά τη χορήγηση, ο λόγος της συγκέντρωσης της σταβουδίνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό προς τη συγκέντρωση της σταβουδίνης στο πλάσμα κυμαίνονταν από 16% έως 125% (μέσος όρος 59%±35%).
Czech: Mezi 2. a 3 hodinou po podání se poměr koncentrace stavudinu CSF/plazma pohybuje v rozmezí od 16% do 125% (průměr 59%±35%).
Greek: Εάν διαπιστωθεί η ανάπτυξη λιποατροφίας, η θεραπεία με Zerit δεν θα πρέπει να συνεχίζεται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Objeví-li se takovýto vývoj, je nutno léčbu přípravkem Zerit ukončit (viz bod 4.4).
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών για νεογέννητα και βρέφη ≤ 3 μηνών έδειξε αυξήσεις των επιπέδων γαλακτικού οξέος, ουδετεροπενία, αναιμία, θρομβοπενία, αυξήσεις της ηπατικής τρανσαμινάσης και αυξημένα λιπίδια, περιλαμβανομένης υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Czech: Profil nežádoucích účinků pro novorozence a kojence ≤ 3 měsíců vykazoval zvýšení hladiny laktátu, neutropenii, anémii, trombocytopénii, zvýšení jaterních transamináz a lipidů včetně hypertriglyceridémie.
Greek: Περιφερική νευροπάθεια: εάν παρουσιαστούν συμπτώματα περιφερικής νευροπάθειας (συνήθως χαρακτηρίζεται από επίμονη αιμωδία, μυρμηκιάσεις, ή πόνο στα πόδια και/ή στα χέρια) (βλέπε παράγραφο 4.4) οι ασθενείς πρέπει να μεταφέρονται σε εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα, εάν αυτό είναι ενδεδειγμένο.
Czech: Periferní neuropatie: rozvinou-li se příznaky periferní neuropatie (obvykle charakterizované přetrvávajícím znecitlivěním, pálením, brněním nebo bolestmi nohou a/nebo rukou) (viz bod 4.4) a jeli to vhodné, pacienti by měli být převedeni na jiný léčebný režim.
Greek: *Οι ασθενείς σε αιμοκάθαρση θα πρέπει να λαμβάνουν Zerit μετά το τέλος της αιμοκάθαρσης, και την ίδια ώρα και τις ημέρες που δεν κάνουν αιμοκάθαρση.
Czech: ∗ Pacienti s hemodialýzou by měli užívat přípravek Zerit po dokončení dialýzy a to ve stejnou dobu jako ve dnech bez hemodialýzy.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση της σταβουδίνης στις κινητικές της φωσφορυλίωσης των νουκλεοσιδικών αναλόγων, εκτός από την ζιδοβουδίνη.
Czech: Vliv stavudinu na kinetiku fosforylace jiných nukleosidových analogů než zidovudinu nebyl zkoumán.
Greek: Παιδιά νεογέννητα έως 13 ημερών θα πρέπει να λαμβάνουν 0,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Czech: Děti od narození do 13. dne by měly dostat 0,5 mg/kg 2x denně.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανόν καθυστερημένες).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metylparaben (E218) a propylparaben (E216), který může způsobovat alergické reakce (eventuálně i opožděné).
Greek: Η διακύμανση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της σταβουδίνης στο ίδιο άτομο ή μεταξύ ατόμων είναι χαμηλή, περίπου 15% και 25% αντιστοίχως, μετά από του στόματος χορήγηση.
Czech: Intra-individuální i inter-individuální variabilita farmakokinetických parametrů po perorálním podání stavudinu je nízká, přibližně 15% resp. 25%.
Greek: Επειδή η σταβουδίνη εκκρίνεται ενεργητικά από τα νεφρικά σωληνάρια είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εκκρίνονται ενεργητικά.
Czech: Protože se stavudin aktivně vylučuje renálními tubuly, jsou možné interakce s jinými aktivně vylučovanými léky např. trimethoprimem.
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αναταράξτε καλά πριν τη χρήση.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pře užitím dobře protřepejte.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για συμπτώματα (επίμονη αιμωδία, μυρμηκιάσεις ή πόνο στα πόδια/χέρια) τα οποία εάν εμφανιστούν, οι ασθενείς πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικό θεραπευτικό σχήμα (βλέπε παράγραφο 4.2 και Μη συνιστώμενοι συνδυασμοί, παρακάτω).
Czech: Pacienty je třeba sledovat kvůli příznakům (přetrvávající znecitlivění, brnění nebo bolesti nohou a/nebo rukou) a také v případech převedení na alternativní léčebný režim (viz bod 4.2 a níže část Nedoporučované kombinace).
Greek: Η αναλλοίωτη σταβουδίνη ήταν το μείζον σχετιζόμενο με το φάρμακο συστατικό στη συνολική ραδιενέργεια πλάσματος στην κυκλοφορία μετά από δόση 80 mg από του στόματος 14C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα.
Czech: Nezměněný stavudin byl hlavní složkou související s léčivým přípravkem v celkové plazmatické radioaktivitě cirkulující po perorálním podání dávky 80 mg 14C-stavudinu u zdravých subjektů.
Greek: Με δεδομένους αυτούς τους πιθανούς κινδύνους, θα πρέπει να γίνει μια αξιολόγηση οφέλους κινδύνου σε κάθε ασθενή και να εξεταστεί προσεκτικά η χορήγηση ενός εναλλακτικού αντιρετροϊκού (βλέπε παράγραφο 4.4 και παρακάτω).
Czech: Vzhledem k těmto možným rizikům by mělo být provedeno zhodnocení přínosu a rizika u každého pacienta a měla by být pečlivě zvážena alternativní antiretrovirová léčba (viz bod 4.4 a níže).
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες για να συσταθεί η χρήση του Zerit για την πρόληψη της μετάδοσης του HIV από τη μητέρα στο παιδί.
Czech: Informace doporučující podávání přípravku Zerit jako prevence přenosu HIV infekce z matky na dítě jsou nedostatečné.
Greek: Τα περισσότερα από τα περιστατικά αυτά εμφανίστηκαν σε συνθήκες συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας ή συνδρόμου γαλακτικής οξέωσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Czech: Většina těchto případů se objevila, když se u nich rozvinul syndrom symptomatické hyperlaktatémie nebo laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Czech: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekci, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Greek: Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (από τη γέννηση) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιρετροϊκά.
Czech: Zerit je indikován v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV a pediatrických pacientů (od narození) pouze tehdy, kdy nemohou být použita jiná antiretrovirotika.
Greek: Η αναλλοίωτη σταβουδίνη ήταν το μείζον σχετιζόμενο με το φάρμακο συστατικό στη συνολική ραδιενέργεια πλάσματος στην κυκλοφορία μετά από δόση 80 mg από του στόματος
Czech: Nezměněný stavudin byl hlavní složkou související s léčivým přípravkem v celkové plazmatické radioaktivitě cirkulující po perorálním podání dávky 80 mg
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 31,5 mg υδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216) Κάθε φιάλη περιέχει 315 mg υδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (Ε218) Κάθε φιάλη περιέχει 10,15 g σακχαρόζης Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 31,5 mg propylparabenu (E216) Jedna lahvička obsahuje 315 mg metylparabenu (E218) Jedna lahvička obsahuje 10,15 g sacharosy
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανισθούν άλλες λοιμώξεις που συνδέονται με ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (καιροσκοπικές λοιμώξεις).
Czech: V průběhu léčby se mohou v důsledku oslabené imunity objevit jiné infekce (oportunní infekce).
Greek: *Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σχετιζόμενες με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιείχε σταβουδίνη.
Czech: * Nežádoucí účinky pozorované v postmarketingovém sledování v souvislosti s antiretrovirovou léčbou zahrnující stavudin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μέτριας ή μεγαλύτερης σοβαρότητας με τουλάχιστον μία πιθανότητα συσχετισμού με θεραπευτικό σχήμα (βάσει των συμπερασμάτων των ερευνητών) που αναφέρθηκαν σε 467 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Zerit σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη με θεραπευτικό σχήμα σε δύο τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες και μια μακράς διάρκειας μελέτη παρακολούθησης (παρακολούθηση: διάμεση τιμή 56 εβδομάδες, που κυμαίνεται έως και 119 εβδομάδες) αναφέρονται παρακάτω.
Czech: Nežádoucí účinky (od středně závažných až po velmi závažné) zaznamenané u 467 pacientů léčených přípravkem Zerit v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem v průběhu dvou randomizovaných klinických studií a následném dlouhodobém sledování (celková doba sledování: medián 56 týdnů a pokračující až po 119 týdnů) jsou uvedeny níže.
Greek: σπάνιες: αναιμία* πολύ σπάνιες: ουδετεροπενία*, θρομβοπενία*
Czech: vzácné: anemie* velmi vzácné: neutropenie*, trombocytopenie*
Greek: Από τη γέννηση* μέχρι 13 ημερών Τουλάχιστον 14 ημερών και < 30 kg ≥ 30 kg
Czech: Od 14. dne věku a < 30 kg ≥ 30 kg
Greek: Αυτές οι TAM παρατηρούνται με παρόμοια συχνότητα με τη σταβουδίνη και τη ζιδοβουδίνη στην ιολογική θεραπεία.
Czech: Tyto TAMs jsou při virologické léčbě pozorovány s podobnou frekvencí u stavudinu a zidovudinu.
Greek: Μετά από δόση 80 mg από του στόματος 14C-σταβουδίνης σε υγιή άτομα, περίπου 95% και 3% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα, αντίστοιχα.
Czech: Po podání perorální dávky 80 mg 14C-stavudinu zdravým subjektům bylo95% celkové radioaktivity naměřeno v moči a 3 % ve stolici.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Czech: Tělesná hmotnost a metabolické parametry: v průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικώς σημαντικές αλληλεπιδράσεις της σταβουδίνης ή της σταβουδίνης με διδανοσίνη με νελφιναβίρη.
Czech: Klinicky signifikantní interakce stavudinu nebo kombinace stavudinu a didanosinu s nelfinavirem nebyly pozorovány.