FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, benralizumab mostró una farmacocinética lineal y no hubo indicios de vía de aclaramiento mediada por receptores diana.
Portuguese: A partir de análises farmacocinéticas populacionais, o benralizumab apresenta farmacocinética linear e não existe evidência de depuração mediada por recetor alvo.
Spanish: (Vea el paso 9 - Desechar la jeringa precargada)
Portuguese: (Ver Passo 9 - Rejeitar a seringa pré-cheia usada)
Spanish: Instrucciones de uso Fasenra 30 mg
Portuguese: Instruções de utilização Fasenra 30 mg
Spanish: Según el análisis de farmacocinética poblacional, la edad no afectó al aclaramiento de benralizumab.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a idade não afeta a depuração de benralizumab.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, los biomarcadores de la función hepática basal (ALT, AST y bilirrubina) no tienen un efecto clínicamente importante en la depuración de benralizumab.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, os biomarcadores basais da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) não tiveram efeito clinicamente relevante na depuração do benralizumab.
Spanish: No tire la pluma de Fasenra en su basura doméstica.
Portuguese: Não deite fora Fasenra Pen no lixo doméstico.
Spanish: En la pauta posológica recomendada, se mantuvo la reducción de la tasa anual de exacerbaciones observada en los ensayos con control placebo, ensayos previos 1 y 2 (en pacientes con un recuento de esosinófilos basal ≥ 300 células/µL que estaban tomando dosis altas de ICS) durante el segundo año de tratamiento (Tabla 6).
Portuguese: No regime posológico recomendado, a redução na taxa anual de exacerbações observada no grupo controlado com placebo nos Ensaios anteriores 1 e 2 (nos doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL que tomaram doses elevadas de ICS) manteve-se no segundo ano de tratamento (Tabela 6).
Spanish: Razón de tasas (IC 95%)
Portuguese: Razão da taxa (IC 95%)
Spanish: Tasa de exacerbaciones y función pulmonar (FEV1) al final del tratamiento según el número de exacerbaciones en el año anterior a - Pacientes con dosis altas de ICS y eosinófilos en sangre ≥300 células / μl
Portuguese: Taxa de exacerbação e função pulmonar (FEV1) no final do tratamento por número de exacerbações no ano anterior - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
Spanish: Paso 9 - Deseche la jeringa precargada usada
Portuguese: Passo 9 - Rejeite a seringa pré-cheia usada
Spanish: Un ml de solución en una jeringa precargada de un solo uso de vidrio de tipo I con una aguja de acero inoxidable integrada de calibre 29 ½-pulgada (12,7 mm), un protector rígido de la aguja y un pistón revestido de Fluorotec en un dispositivo de seguridad pasivo.
Portuguese: Solução de 1 ml em seringa pré-cheia de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada, 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Portuguese: A FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional no indicó ningún efecto significativo del sexo y la raza en el aclaramiento de benralizumab.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou que não existe efeito significativo do género e raça na depuração de benralizumab.
Spanish: Cambio de la función pulmonar basal, ACQ-6 y AQLQ(S)+12
Portuguese: Alteração dos valores basais para a função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
Spanish: No lo inyecte:
Portuguese: Não administre:
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en benralizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso hepático no benralizumab.
Spanish: Benralizumab es un anticuerpo monoclonal antieosinófilos, humanizado y afucosilado (IgG1, kappa).
Portuguese: Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), anti-eosinofílico, afucosilado.
Spanish: Variación media del FEV1 antes del broncodilatador Diferencia (IC del
Portuguese: Variação média do FEV1 pré-broncodilatador Diferença (IC 95%)
Spanish: Si ocurre algo de lo anterior, deseche la jeringa en un contendor para objetos punzantes y use una nueva jeringa precargada.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora a seringa num recipiente resistente a perfurações e utilize uma nova seringa pré-cheia.
Spanish: n= número de pacientes con datos en el punto temporal DE =desviación estándar a. recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL y tomando dosis altas de ICS: Fasenra administrado según el régimen de dosis recomendado.
Portuguese: DP = desvio padrão a. Contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e administração de doses elevadas de ICS: Fasenra administrado no regime posológico recomendado.
Spanish: Beneficios del uso de Fasenra
Portuguese: Quais são os benefícios de utilizar Fasenra
Spanish: Fasenra se encuentra disponible en un envase que contiene una pluma precargada.
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales para investigar el efecto de la insuficiencia renal en benralizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso renal no benralizumab.
Spanish: Solución transparente u opalescente, incolora o de color amarillo, que puede contener partículas translúcidas o blancas o blanquecinas.
Portuguese: Solução clara a opalescente, incolor a amarela e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
Spanish: Diferencia (IC del 95 %)
Portuguese: Diferença (IC 95%)
Spanish: Paso 10 - Deseche la pluma de Fasenra usada de forma segura
Portuguese: Passo 10 - Rejeite Fasenra Pen usado de forma segura
Spanish: Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si no está seguro.
Portuguese: Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Spanish: Etiqueta con la fecha de caducidad
Portuguese: Rótulo com a data de validade
Spanish: Otros medicamentos para el asma No suspenda bruscamente sus medicamentos para prevenir el asma cuando inicie Fasenra.
Portuguese: Não pare de tomar repentinamente os seus medicamentos preventivos para a sua asma quando começar o tratamento com Fasenra.
Spanish: Vía subcutánea Leer las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento
Portuguese: Via subcutânea Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar
Spanish: • Cada jeringa precargada contiene una única dosis de Fasenra y no puede ser reutilizada.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizada.
Spanish: Para inyección subcutánea Pluma precargada de un solo uso
Portuguese: Para injeção subcutânea Caneta pré-cheia de utilização única
Spanish: No se sugirió ninguna alteración de la fertilidad al examinar los parámetros de fertilidad sustitutos (incluidos los pesos de los órganos y la histopatología de los tejidos reproductivos) en animales tratados con benralizumab.
Portuguese: O exame de parâmetros substitutos de fertilidade (incluindo pesos de órgãos e histopatologia de tecidos reprodutivos) em animais tratados com benralizumab não sugeriu compromisso da fertilidade.
Spanish: Guía para desechos
Portuguese: Diretrizes de eliminação
Spanish: Pacientes que entraron en el ensayo 4 procedentes de los ensayos 1 y 2 con un recuento basal de eosinófilos ≥300 células/µL, que estaban tomando dosis altas de ICS.
Portuguese: Doentes dos Ensaios anteriores 1 e 2 incluídos no Ensaio 4 com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL e que estavam a tomar doses elevadas de ICS.
Spanish: Un ml de solución en una pluma precargada estéril, de un solo uso, de vidrio tipo I con una aguja de acero inoxidable integrada de calibre 29 ½-pulgada (12,7 mm), un protector rígido de la aguja, y un tapón revestido de Fluorotec.
Portuguese: Solução de 1 ml em caneta pré-cheia, estéril, de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada; 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
Spanish: Siga empujando el émbolo hasta el fondo.
Portuguese: Continue a empurrar até que o êmbolo esteja o mais baixo possível.
Spanish: No quite el capuchón de la aguja hasta que haya llegado al Paso 6 y esté listo para inyectar Fasenra.
Portuguese: Não remova a tampa da agulha até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
Spanish: Ensayo 1 & 2 Ensayo 1 & 2
Portuguese: Ensaios 1 & 2 Ensaios 1 & 2
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Fasenra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Fasenra Cómo usar Fasenra Pen
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra Como utilizar Fasenra
Spanish: No se apreciaron alteraciones de los parámetros de la reproducción relacionadas con benralizumab en macacos cangrejeros de ambos sexos.
Portuguese: Não foi observado compromisso nos parâmetros reprodutivos relacionados com benralizumab, em macacos cinomólogos machos e fêmeas.
Spanish: Paso 8 - Compruebe el lugar de la inyección
Portuguese: Passo 8 - Verifique o local de injeção
Spanish: Lea estas "Instrucciones de Uso" antes de empezar a usar Fasenra Pen y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección.
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra Pen e cada vez que tiver que administrar.
Spanish: Durante los estudios clínicos de 48 a 56 semanas de duración, un total de 2.514 pacientes, de los cuales 1.663 padecían un asma grave eosinofílica no controlada, recibieron benralizumab.
Portuguese: Um total de 2.514 doentes, dos quais 1.663 doentes tinham asma eosinofílica grave não controlada, recebeu benralizumab durante os estudos clínicos com duração de 48 a 56 semanas.
Spanish: Etiqueta con fecha de caducidad
Portuguese: Rótulo com data de validade
Spanish: Jeringa precargada Toallita con alcohol
Portuguese: Seringa pré-cheia Compressa embebida em álcool
Spanish: Cada envase contiene 1 pluma de Fasenra
Portuguese: Cada embalagem contém 1 caneta de Fasenra Pen
Spanish: El prospecto y las "Instrucciones de uso" proporcionan información adicional e instrucciones para la preparación y administración de Fasenra usando la jeringa precargada o la pluma precargada (Fasenra Pen).
Portuguese: Informação e instruções adicionais para a preparação e administração de Fasenra utilizando a seringa précheia ou a caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas no folheto informativo e nas "Instruções de Utilização".
Spanish: Se desconoce si Fasenra puede afectar al feto.
Portuguese: Não é conhecido se Fasenra pode prejudicar o seu bebé.
Spanish: c. Análisis integrado al Final del Tratamiento (FDT) del ensayo 1 (semana 48) y del ensayo 2 (semana 56) d. El FDT para el ensayo 4 fue de 48 semanas (último punto temporal para los datos de adultos y adolescentes).
Portuguese: d. FDT para o Ensaio 4 foi a Semana 48 (último momento de recolha de dados para adultos e adolescentes).
Spanish: Cada Fasenra Pen contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Portuguese: Cada Fasenra Pen contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
Spanish: Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso' para la jeringa precargada antes de usar Fasenra.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da seringa pré-cheia antes de utilizar Fasenra.
Spanish: Si ocurre algo de lo anterior, deseche Fasenra Pen en un contendor para objetos punzantes y use una nueva pluma precargada.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora Fasenra Pen num recipiente resistente a perfurações e utilize um novo Fasenra Pen.
Spanish: Razón de tasas (IC 95%) p-Valor
Portuguese: Razão da taxa (IC 95%) Valor-p
Spanish: • agite su Fasenra Pen
Portuguese: • agite o seu Fasenra Pen
Spanish: Paso 4 -Escoja el lugar de la inyección
Portuguese: Passo 4 - Escolha o local de injeção
Spanish: Paso 9 - Compruebe el lugar de la inyección
Portuguese: Passo 9 - Verifique o local de injeção
Spanish: Cada jeringa precargada de Fasenra contiene 1 dosis de Fasenra que es de un solo uso.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Fasenra contém 1 dose de Fasenra para utilização única.
Spanish: Recuento de eosinófilos en sangre ≥ 300 células/µl n = 267
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos ≥300 células/μL
Spanish: Recuento de eosinófilos en sangre < 300 células/µl n = 131
Portuguese: Contagem sanguínea de eosinófilos <300 células/μL
Spanish: Cómo usar Fasenra Pen
Portuguese: Como utilizar Fasenra Pen
Spanish: No use Fasenra si el líquido está turbio, tiene un color anormal o contiene partículas grandes o extrañas.
Portuguese: Não utilize Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão ou partículas estranhas.
Spanish: Conservación de Fasenra Pen Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Fasenra Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada
Portuguese: Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Spanish: Para inyección subcutánea Jeringa precargada de un solo uso
Portuguese: Para injeção subcutânea Seringa pré-cheia de utilização única
Spanish: Lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de Uso' para la pluma precargada antes de usar Fasenra.
Portuguese: Leia cuidadosamente as "Instruções de Utilização" da caneta pré-cheia antes de utilizar Fasenra Pen.
Spanish: Trehalosa dihidrato Polisorbato 20
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
Spanish: Fasenra 30 mg inyectable benralizumab SC
Portuguese: Fasenra 30 mg injetável benralizumab SC
Spanish: Lea estas "Instrucciones de Uso" antes de empezar a usar Fasenra jeringa precargada y cada vez que tenga que realizar una nueva inyección.
Portuguese: Leia estas "Instruções de Utilização" antes de começar a utilizar Fasenra seringa pré-cheia e cada vez que tiver que administrar.
Spanish: Ensayo 1
Portuguese: Ensaio 1
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com compromisso da função renal ou hepática (ver secção 5.2).
Spanish: Qué es Fasenra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a recibir Fasenra Cómo se administra Fasenra Posibles efectos adversos
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra Como utilizar Fasenra Pen Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Fasenra Pen Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: En el ensayo 4, se observó que el efecto se mantiene de forma similar en la función pulmonar, ACQ-6 y AQLQ(S)+12 (Tabla 7).
Portuguese: Foi observada manutenção semelhante do efeito na função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 ao longo do Ensaio 4 (Tabela 7).
Spanish: Conservar la pluma precargada en el envase de cartón externo para protegerlo de la luz.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: Fasenra es una solución en una jeringa de vidrio transparente.
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução numa seringa de vidro transparente.
Spanish: Paso 2 - Prepárese para usar su jeringa precargada
Portuguese: Passo 2 - Prepare a seringa pré-cheia para utilização
Spanish: CAJA EXTERIOR - JERINGA PRECARGADA
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR - CANETA PRÉ-CHEIA
Spanish: Pluma precargada Toallita con alcohol
Portuguese: Compressa embebida em álcool
Spanish: Su Fasenra Pen
Portuguese: O seu Fasenra Pen
Spanish: Prueba de la suma con rangos de Wilcoxon (método de análisis principal) Mediana de la disminución porcentual de la dosis diaria de OCS con respecto al momento basal (IC del 95 %) p-Valor de la prueba de la suma con rangos de Wilcoxon Modelo de probabilidades proporcionales (análisis de sensibilidad) Reducción porcentual de los OCS entre el momento basal y la semana 28 Reducción ≥ 90 %
Portuguese: Teste de Wilcoxon (método de análise primário) % média de redução na dose diária basal de OCS (IC 95%) Teste de Wilcoxon valor-p
Spanish: Fasenra 30 mg inyectable benralizumab Vía subcutánea
Portuguese: Fasenra 30 mg injetável benralizumab Via subcutânea
Spanish: No inyecte Fasenra si el líquido está turbio, decolorado o si contiene partículas de gran tamaño.
Portuguese: Não administre Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão.
Spanish: • 1 Fasenra Pen de la nevera
Portuguese: • 1 Fasenra Pen retirado do frigorífico
Spanish: Ensayo 4
Portuguese: Ensaio 4
Spanish: Ensayo 2
Portuguese: Ensaio 2
Spanish: • 1 contenedor para objetos punzantes.
Portuguese: • 1 recipiente resistente a perfurações
Spanish: La tasa de exacerbaciones con necesidad de hospitalización o visitas al servicio de urgencias en los pacientes tratados con Fasenra, en comparación con placebo, en el ensayo 1, fue de 0,09 frente a 0,25 (cociente de tasas 0,37, IC del 95 %: 0,20, 0,67, p = < 0,001), mientras que en el ensayo 2 fue de 0,12 frente a 0,10 (cociente de tasas 1,23, IC del 95 %: 0,64, 2,35, p = 0,538).
Portuguese: IC 95%: 0,20; 0,67; p=<0.001) e no Ensaio 2 foi 0,12 versus 0,10 (razão da taxa 1,23; IC 95%: 0,64; 2,35; p=0,538).
Spanish: Ensayo 3
Portuguese: Ensaio 3
Spanish: Contenedor para objetos punzantes
Portuguese: Recipiente resistente a perfurações
Spanish: Sin variación ni disminución de los OCS Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a 0 mg/día* Razón de probabilidades (Odds Ratio) (IC del 95 %) Disminución de la dosis diaria de OCS a ≤ 5 mg/día
Portuguese: Sem alteração ou sem diminuição na dose de OCS Odds ratio (IC 95%)
Spanish: En las ‘Instrucciones de uso' se proporcionan instrucciones completas para administración con la jeringa precargada/pluma precargada (Fasenra Pen).
Portuguese: As instruções completas para administração da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas nas "Instruções de Utilização".
Spanish: Deje de ejercer presión sobre el émbolo ligeramente hasta que los clips de activación del protector de la aguja cubran a ésta.
Portuguese: Alivie lentamente o êmbolo até que a proteção da agulha cubra a agulha.
Spanish: Interacción farmacológica
Portuguese: Interação fármaco-fármaco
Spanish: • si tiene una infección parasitaria o vive en una zona donde son frecuentes las infecciones por parásitos o viaja a una región de este tipo.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Fasenra: - se tiver uma infeção parasitária ou se vive numa zona onde as infeções parasitárias são frequentes, ou está a viajar para uma dessas zonas.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el envase de cartón externo para protegerla de la luz.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Spanish: Composición de Fasenra
Portuguese: Qual a composição de Fasenra
Spanish: Tras ser retirado de la nevera, Fasenra se debe usar en 14 días o desecharse.
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado.
Spanish: Conservación de Fasenra
Portuguese: Como conservar Fasenra
Spanish: Lea las instrucciones de uso y el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Consultar as instruções de utilização e o folheto informativo antes de utilizar Abrir aqui
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fasenra
Portuguese: Se parar de utilizar Fasenra
Spanish: Fasenra 30 mg solución inyectable en pluma precargada benralizumab
Portuguese: Fasenra 30 mg solução injetável em caneta pré-cheia benralizumab
Spanish: Una jeringa precargada de 1 ml de solución contiene 30 mg de benralizumab.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução contém 30 mg de benralizumab.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada Benralizumab
Portuguese: Solução Injetável em Caneta Pré-cheia Benralizumab
Spanish: Fasenra 30 mg solución inyectable en jeringa precargada benralizumab
Portuguese: Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia benralizumab
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Portuguese: Packaging Conteúdo Dimensão da Embalagem
Spanish: 2 jeringas precargadas + 2 agujas con sistema de seguridad
Portuguese: 2 seringas pré-cheias + 2 agulhas de segurança
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 aguja con sistema de seguridad
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha de segurança
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Portuguese: Número EU Nome de Fantasia
Spanish: Para cada una de las dos jeringas:
Portuguese: Para cada uma das duas seringas:
Spanish: Sólo para un único uso.
Portuguese: Apenas para uma única utilização.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2004 Fecha de la última renovación: 10 Marzo 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de março de 2004 Data da última renovação: 10 de março de 2009
Spanish: Fulvestrant está sometido a una distribución rápida y extensa.
Portuguese: Fulvestrant é submetido a uma rápida e extensa distribuição.
Spanish: Los análisis de apoyo de la PFS se basaron en la Revisión Radiológica Central Independiente.
Portuguese: As análises de suporte da PFS foram baseadas numa Revisão Radiológica Central Independente.
Spanish: Los resultados en el subgrupo IA no son concluyentes.
Portuguese: Os resultados do subgrupo IA são inconclusivos.
Spanish: No surgieron nuevas cuestiones de seguridad de este pequeño estudio, pero los datos a 5 años no están disponibles todavía.
Portuguese: Deste pequeno estudo, não surgiram novas preocupações de segurança, embora não estejam ainda disponíveis os dados a 5 anos.
Spanish: No se observó RAM en FALCON.
Portuguese: RAM não observada no FALCON.
Spanish: Sin embargo, si se siente cansada después del tratamiento no conduzca ni utilice máquinas.
Portuguese: Contudo, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer uma recomendação de posologia.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Portuguese: Tempo desde a aleatorização (meses)
Spanish: Fulvestrant no mostró potencial genotóxico.
Portuguese: Fulvestrant não mostrou qualquer potencial genotóxico.
Spanish: Fulvestrant se elimina principalmente en forma metabolizada.
Portuguese: Fulvestrant é eliminado principalmente na forma metabolizada.
Spanish: La toxicidad aguda de fulvestrant es baja.
Portuguese: A toxicidade aguda de fulvestrant é baixa.
Spanish: Término preferido
Portuguese: Termo preferido
Spanish: El acontecimiento no se observó en los ensayos clínicos principales (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Portuguese: Este acontecimento não foi observado nos ensaios clínicos principais (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Spanish: No se produjeron diferencias estadísticamente significativas en ninguna de estas variables entre los dos grupos de tratamiento.
Portuguese: Não houve uma diferença estatisticamente significativa em qualquer destes objetivos entre os dois grupos de tratamento.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el cáncer de mama avanzado
Portuguese: Eficácia e segurança clínica no cancro da mama avançado
Spanish: Las manos deben permanecer por detrás de la aguja en todo momento durante su uso y eliminación.
Portuguese: As mãos nunca devem tocar na agulha durante a sua utilização e eliminação.