FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est important de préciser que ces symptômes cliniques peuvent ne pas être identifiés sauf en cas d'hypermagnésémie grave.
Finnish: On muistettava, etteivät kliiniset merkit ole välttämättä tunnistettavissa, ellei hypermagnesemia ole vakava.
French: L'hypermagnésémie peut également entraîner des symptômes non spécifiques comme des nausées, des vomissements et des bouffées vasomotrices.
Finnish: Hypermagnesemia voi aiheuttaa myös epämääräisiä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja punoitusta.
French: Cela est particulièrement important pour les patients présentant un risque accru d'hypermagnésémie, y compris pour les patients souffrant d'insuffisance rénale, les patients recevant d'autres traitements médicaux impliquant un risque d'hypermagnésémie, ou encore les patients recevant un apport en magnésium à partir d'autres sources, y compris les nouveau-nés dont les mères ont reçu du magnésium avant l'accouchement.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää niillä potilailla, joilla hypermagnesemian riski on suurentunut, sekä niillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai jotka saavat muita lääkkeitä, joiden vuoksi heillä on hypermagnesemian kehittymisen riski, tai niillä potilailla, jotka saavat magnesiumia muista lähteistä, kuten vastasyntyneet, joiden äidit ovat saaneet magnesiumia vähän ennen synnytystä.
French: D'une manière générale, la majorité des études ayant évalué les taux de magnésium dans le sérum des nouveau-nés prématurés, des nourrissons nés à terme et des enfants ont fait état de taux inférieurs à 1 mmol/L.
Finnish: Kaiken kaikkiaan suurimmassa osassa tutkimuksia, joissa on ilmoitettu keskosvauvojen mitattuja seerumin magnesiumpitoisuuksia, täysiaikaisten vastasyntyneiden ja pikkulasten arvot ovat olleet alle 1 mmol/l.
French: De plus, des informations récentes mises en évidence par le PDCO suggèrent que les plages de référence pédiatrique relatives au magnésium pourraient être supérieures à ce que la théorie indiquait précédemment (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals [CALIPER]1).
Finnish: Lisäksi hiljattain saaduissa tiedoissa, joita lastenlääkekomitea korosti, viitattiin siihen, että lasten viitearvot magnesiumin osalta voivat olla korkeammat kuin tähän saakka on ajateltu (Canadian Laboratory Initiative on Pediatric Reference Intervals,
French: La demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de Numeta G13%E et Numeta G16%E était étayée par une étude prospective, multicentrique, ouverte et non comparative de phase III (Ped3CB/P01/06/MuB).
Finnish: Numeta G13%E- ja Numeta G16%E -valmisteiden alkuperäisen myyntilupahakemuksen tueksi toimitettiin ei-vertaileva avoin vaiheen 3 monikeskustutkimus (Ped3CB/P01/06/MuB).
French: Les problèmes de sécurité des produits Numeta décrits dans la demande initiale et le plan de gestion des risques incluent les erreurs d'administrations médicamenteuses, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une hypersensibilité à l'un de ses composants, l'utilisation de Numeta chez des patient souffrant de maladies métaboliques graves, d'infections liées au cathéter et de septicémie, de syndrome de renutrition inappropriée, l'utilisation de Numeta chez des patients présentant une atteinte fonctionnelle d'un organe, souffrant d'extravasation ou de thrombophlébite en cas d'administration par voie périphérique.
Finnish: Alkuperäisessä hakemuksessa ja riskinhallintasuunnitelmassa mainittuja Numetan turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ovat lääkkeen annosteluvirheet, Numetan käyttö potilailla, jotka ovat yliherkkiä jollekin sen ainesosista, Numetan käyttö vakavaa metabolista sairautta sairastavilla potilailla, katetriin liittyvät infektiot ja sepsis, refeeding-oireyhtymä, Numetan käyttö tiettyjen elinten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sekä perifeerisen annostelun yhteydessä esiintyvä ekstravasaatio ja tromboflebiitti.
French: La nutrition parentérale (NP) implique l'administration, par voie intraveineuse, de macronutriments, d'électrolytes, de micronutriments et de liquides pour apporter un soutien nutritionnel aux patients qui ne peuvent pas être alimentés par voie orale ou entérale.
Finnish: Parenteraalinen ravitsemus tarkoittaa makroravintoaineiden, elektrolyyttien, mikroravintoaineiden ja nesteiden antamista sellaisten potilaiden laskimoon, joille ei voida antaa oraalista tai enteraalista ravintoa.
French: Les taux de magnésium signalés dans ces cas variaient entre 1,025 mmol/L et > 1,5 mmol/L, avec des taux supérieurs à 1,2 mmol/L constatés dans 9 cas sur 14, et un cas à > 1,5 mmol/L.
Finnish: Näistä tapauksista ilmoitetut magnesiumpitoisuudet vaihtelivat pääasiassa arvosta 1,025 mmol/l arvoon >1,5 mmol/l, ja yhdeksässä tapauksessa neljästätoista pitoisuus oli suurempi kuin 1,2 mmol/l.
French: Bien qu'aucun rapport n'ait été reçu concernant Numeta G16%E, le PRAC a décidé, lors de sa réunion de juin 2013, que ce produit serait également inclus dans le champ d'application de la procédure de saisine en raison de sa teneur en magnésium et de son utilisation chez les nouveau-nés prématurés et nourrissons/enfants jusqu'à 2 ans, qui pourraient également présenter des risques d'hypermagnésémie.
Finnish: Vaikka Numeta G16%E -valmisteesta ei ollut tullut ilmoituksia, PRAC päätti kesäkuun 2013 kokouksessaan, että myös tämä valmiste sisällytetään lausuntomenettelyyn sen magnesiumpitoisuuden vuoksi ja siksi, että sitä käytetään vastasyntyneillä sekä enintään kaksivuotiailla pikkulapsilla, joilla voi olla myös hypermagnesemian kehittymisen riski.
French: Les solutions de NP sont administrées à l'aide d'un cathéter veineux central ou périphérique.
Finnish: Ravintoliuokset annetaan perifeerisen katetrin tai keskuslaskimokatetrin kautta.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E dans sa formule actuelle est considéré défavorable.
Finnish: Näin ollen Numeta G13%E -valmisteen hyöty-riskisuhdetta ei pidetä suotuisana sen nykyisen koostumuksen osalta.
French: Le PRAC a estimé qu'une DHCP était nécessaire afin de communiquer les résultats de la présente évaluation aux professionnels de santé concernés.
Finnish: PRAC katsoi, että on laadittava suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje, jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta niille ammattilaisille, joiden työhön arvioinnin kohteena ollut valmiste liittyy.
French: L'hypomagnésémie grave est rare, mais peut provoquer crises d'épilepsie, somnolence, défibrillation cardiaque ventriculaire, hypokaliémie et hypocalcémie (Whang et al, 1994).
Finnish: Vakavaa hypomagnesemiaa esiintyy harvoin, mutta se voi aiheuttaa kouristuskohtauksia, kammiovärinää, uneliaisuutta, hypokalemiaa sekä hypokalsemiaa (Whang et al., 1994).
French: Compte tenu des incertitudes concernant la justesse des taux de magnésium dans Numeta G13%E et des conséquences cliniques de cet élément, ainsi que des incertitudes concernant la disponibilité d'alternatives adaptées dans les États membres de l'Union européenne, l'autorité suédoise compétente a notifié l'EMA, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, de l'urgence de procéder à une évaluation, demandant au PRAC de formuler une recommandation concernant le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%.
Finnish: Kun otetaan huomioon Numeta G13%E -valmisteen magnesiumpitoisuuden asianmukaisuuteen liittyvä epävarmuus ja sen kliiniset seuraukset sekä se, että asianmukaisten vaihtoehtojen saatavuus EU:n jäsenvaltioissa on epävarmaa, Ruotsin toimivaltainen viranomainen ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83 /EY 107 i artiklan nojalla, että arviointi on aloitettava kiireellisesti, ja pyysi PRAC:tä antamaan suosituksen Numeta G13% -valmisteen hyötyriskisuhteesta.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Numeta G13%E et Numeta G16%E par le PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmisteita Numeta G13%E ja Numeta G16%E
French: Après examen de la recommandation du PRAC datée du 5 septembre 2013, au titre de l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE, le CMDh est parvenu à un accord concernant la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen, joka on päivätty 5. syyskuuta 2013, direktiivin 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti, CMDh pääsi sopimukseen Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruuttamisesta.
French: Pour pouvoir administrer 4 g d'acides aminés/kg/j au nouveau-né prématuré au troisième jour, ce dernier recevra un apport en magnésium de 127,7 ml/kg/j ou 0,55 mmol/kg/j.
Finnish: Jotta vauva saisi kolmantena päivänä neljä grammaa aminohappoja painokiloa kohti päivässä, vauva saisi magnesiumia 127,7 ml/kg/päivä tai 0,55 mmol/kg/päivä.
French: Les directives de l'ESPEN/ESPGHAN recommandent une teneur en magnésium inférieure, de 0,2 mmol/kg/j chez le nourrisson de 0 à 12 mois, et de 0,1 mmol/kg/j chez l'enfant âgé de 1 à 13 ans.
Finnish: ESPEN/ESPGHAN-ohjeissa suositellaan vähäisempää magnesiumin saantia eli 0,2 mmol/kg/päivä 0-12 kuukauden ikäisille vauvoille ja 0,1 mmol/kg/päivä 1-13-vuotiaille lapsille.
French: Le titulaire de l'AMM devra reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière (voir l'Annexe III - Conditions permettant la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta (katso liite III -Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot).
French: Un seul cas d'hypermagnésémie a été signalé à ce jour pour Numeta G16%E (un taux de magnésium de 1,14 mmol/L), mais ce cas était imprécis car Numeta G16%E avait été complété par une administration supplémentaire de magnésium et aucun effet indésirable associé n'avait été signalé.
Finnish: Tähän mennessä on tehty vain yksi ilmoitus Numeta G16%E -valmisteeseen liittyvästä hypermagnesemiasta (magnesiumpitoisuus 1,14 mmol/l), mutta tähän ilmoitukseen liittyi myös se, että Numeta G16%E:tä täydennettiin antamalla lisää magnesiumia, eikä tähän liittyvistä haittatapahtumista ilmoitettu.
French: Conclusions scientifiques et motifs des conclusions Suite à son évaluation de la recommandation du PRAC en date du 5 septembre 2013 concernant Numeta G13%E et Numeta G16%E, le CMDh approuve les conclusions scientifiques générales du PRAC, ainsi que les motifs des conclusions, précisés ci-après:
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja niiden perusteet Arvioituaan lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) 5. syyskuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka koskee valmisteita Numeta G13%E ja Numeta G16%E, CMDh yhtyy PRAC:n tieteellisiin johtopäätöksiin ja niiden perusteisiin jäljempänä esitetyn mukaisesti.
French: Le magnésium joue également un rôle essentiel pour le maintien d'une fonction nerveuse et musculaire normale, de l'excitabilité du muscle cardiaque, de la conduction neuromusculaire, de la contraction musculaire, de la tonicité vasomotrice et d'une réponse immunitaire équilibrée (Brandao et al, 2013).
Finnish: Magnesiumilla on tärkeä vaikutus myös hermojen ja lihasten normaalin toiminnan, sydämen reagointialttiuden, neuromuskulaarisen johtumisen, lihasten supistumisen, vasomotorisen tonuksen ja tasapainoisen immuunivasteen ylläpitämiseen (Brandao et al., 2013).
French: Ayant analysé tous les éléments de preuve disponibles, y compris l'avis du PDCO, le PRAC a conclu que le risque d'hypermagnésémie est augmenté à la fois par la complexité clinique liée à l'identification des symptômes dans cette population de patients et par le fait que l'élimination rénale du magnésium est diminuée chez les nouveau-nés, avec le risque de persistance de taux élevés de magnésium que cela implique (Mittendorf et al, 2001).
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavissa olevat todisteet, mukaan luettuna lastenlääkekomitean kanta, PRAC katsoi, että hypermagnesemian riski on kasvanut yhtäältä sen vuoksi, että oireiden tunnistaminen tässä potilaspopulaatiossa on kliinisesti monimutkaista, ja toisaalta sen vuoksi, että vastasyntyneillä magnesiumin munuaispuhdistuma on pienempi, mikä johtaa siihen, että magnesiumpitoisuus saattaa kohota pysyvästi (Mittendorf et al., 2001).
French: Numeta G13%E et Numeta G16%E sont des solutions (glucose, lipides, acides aminés et électrolytes) de nutrition parentérale de fabrication industrielle et stérilisées thermiquement.
Finnish: Numeta G13%E ja Numeta G16%E ovat teollisesti valmistettuja lämpösteriloituja parenteraalisia ravintoliuoksia (ne sisältävät glukoosia, lipidejä, aminohappoja ja elektrolyyttejä).
French: Cela entraîne donc un risque potentiel d'hypermagnésémie, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale.
Finnish: Hypermagnesemian riski on mahdollinen erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
French: Si les taux de magnésium sérique sont élevés, il y a lieu de stopper l'administration de Numeta G16%E ou de réduire le débit de perfusion d'une manière jugée cliniquement sûre et appropriée;
Finnish: Jos seerumin magnesiumpitoisuudet ovat kohonneet, Numeta G16%E -infuusio on lopetettava tai infuusionopeutta pienennettävä sen mukaan, mikä on kliinisesti tarkoituksenmukaista ja turvallista.
French: La plupart des patients souffrant d'hypomagnésémie ne présentent aucun symptôme aigu, mais courent toujours un risque d'ostéoporose, en corrélation avec un syndrome métabolique et une inflammation accrue.
Finnish: Useimmilla hypomagnesemiapotilailla ei ole ollut akuutteja oireita, mutta tila voi silti johtaa osteoporoosiin, ja se korreloi tulehduksen ja metabolisen oireyhtymän lisääntymiseen.
French: Le magnésium joue plusieurs rôles importants dans le corps humain; il s'agit d'un cofacteur pour la synthèse des protéines et de l'ADN, la phosphorylation oxydative, l'activité enzymatique et la régulation de la sécrétion de l'hormone parathyroïdienne (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al, 1999).
Finnish: Se osallistuu esimerkiksi DNA:n ja proteiinien synteesiin, oksidatiiviseen fosforylaatioon, entsyymien toimintaan sekä lisäkilpirauhashormonin erittymisen säätelyyn (Volpe, 2013; Ayuk & Gittoes, 2011; Shils et al., 1999).
French: Cet apport de magnésium avec l'administration de Numeta G13%E semble supérieur aux recommandations de l'American Society of Parenteral and Enteral Nutrition (ASPEN) et aux directives de l'ESPGHAN/ESPEN pour la prise en charge des nouveaunés prématurés (qui prévoient de 0,15 à 0,25 mmol/kg/j et de 0,13 à 0,25 mmol/kg/j respectivement).
Finnish: Numeta G13%E -valmisteesta saatavan magnesiumin määrä vaikuttaa suuremmalta kuin Yhdysvaltojen parenteraalisen ja enteraalisen ravitsemuksen yhdistyksen (ASPEN) suositus (0,15-0,25 mmol/kg/päivä) ja ESPGHANin/ESPENin vastasyntyneitä koskevat ohjeet (0,13-0,25 mmol/kg/päivä).
French: Aussi, bien qu'une solution d'alimentation pour les nouveau-nés prématurés doive contenir du magnésium en tant qu'électrolyte, la quantité doit être équilibrée pour atteindre des taux appropriés.
Finnish: Keskosvauvoille on siis tarpeen antaa ravintoliuosta, joka sisältää magnesiumia yhtenä elektrolyyttinä, joskin sen määrä on määritettävä tarkkaan asianmukaisten pitoisuuksien saavuttamiseksi.
French: • Le PRAC est d'avis qu'il existe un risque potentiel d'hypermagnésémie lorsque Numeta G16%E est administré aux nourrissons nés à terme et aux enfants jusqu'à deux ans, particulièrement chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et les nouveau-nés dont les mères ont reçu des suppléments en magnésium avant l'accouchement;
Finnish: • PRAC katsoo, että on olemassa mahdollinen hypermagnesemian riski, kun Numeta G16%Evalmistetta annetaan täysiaikaisena syntyneille vauvoille ja enintään kaksivuotiaille lapsille etenkin silloin, jos potilailla on munuaisten vajaatoiminta, ja sellaisten äitien vauvoille, jotka saivat magnesiumlisää ennen synnytystä.
French: L'hypermagnésémie est une affection clinique grave pouvant provoquer une faiblesse généralisée, une insuffisance respiratoire, de l'hypotension, des arythmies (notamment si cela n'est pas justifié autrement par l'état clinique de l'enfant ou du nouveau-né).
Finnish: Hypermagnesemia puolestaan on vakava kliininen tila, joka voi aiheuttaa yleistä heikkoutta, hengitysvajetta, verenpaineen laskua ja rytmihäiriöitä (etenkin jos nämä eivät selity muutoin vauvan/lapsen kliinisen tilan perusteella).
French: Pour que la suspension de l'autorisation de mise sur le marché soit levée, le titulaire de l'AMM doit reformuler le produit afin qu'il contienne une teneur en magnésium qui se justifie sur la base des dernières informations connues en la matière.
Finnish: Jotta myyntiluvan peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on muutettava valmisteen koostumusta siten, että se sisältää sellaisen pitoisuuden magnesiumia, joka perustuu uusimpaan tietoon alalta.
French: Compte tenu des inquiétudes en matière de sécurité en rapport avec l'hypermagnésémie chez les patients vulnérables ciblés (nouveau-nés prématurés) suscitées par la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G13%E, et compte tenu des cas signalés ainsi que des éléments de preuve disponibles provenant de la littérature et des directives en la matière, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice-risque de Numeta G13%E pour la nutrition parentérale chez les nouveau-nés prématurés ne pouvant pas être alimentés par voie orale ou entérale, ou chez lesquels ces modes d'alimentation sont insuffisants ou contre-indiqués, n'est plus favorable.
Finnish: Kun otetaan huomioon turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet, jotka koskevat käyttöaiheen mukaisen haavoittuvan potilaspopulaation (keskosvauvat) hypermagnesemiaa, joka aiheutuu nykyisen Numeta G13%E -valmisteen magnesiumpitoisuudesta, sekä ilmoitetut tapaukset ja kirjallisuudesta ja ohjeista saatava näyttö, PRAC katsoi, että direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti Numeta G13%E -valmisteen hyöty-riskisuhde keskosvauvojen parenteraalisena ravintona, kun oraalisen tai enteraalisen ravinnon antaminen ei ole mahdollista tai kun se on riittämätöntä tai vasta-aiheista, ei ole enää suotuisa.
French: • Le PRAC a examiné toutes les données disponibles concernant le risque d'hypermagnésémie chez les nourrissons nés à terme et chez les enfants jusqu'à deux ans;
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot täysiaikaisena syntyneiden vauvojen ja enintään kaksivuotiaiden lasten hypermagnesemian riskistä.
French: Compte tenu du nombre de cas d'hypermagnésémie signalés avec Numeta G13%, de la vulnérabilité des patients, de la difficulté d'identifier les symptômes cliniques de l'hypermagnésémie dans cette population de patients, ainsi que de la teneur en magnésium de Numeta G13%E comparée à l'apport en magnésium recommandé par les directives et la littérature pertinentes, le titulaire de l'AMM a reconnu la nécessité de reformuler le produit.
Finnish: Kun otetaan huomioon Numeta G13%E -valmisteesta ilmoitettujen hypermagnesemiatapausten määrä, tämän potilaspopulaation haavoittuvuus, hypermagnesemian kliinisten oireiden tunnistamiseen liittyvät vaikeudet tässä potilaspopulaatiossa sekä Numeta G13%E -valmisteen magnesiumpitoisuus sekä magnesiumin saantia koskevat asianmukaiset suositukset ohjeissa ja kirjallisuudessa, myyntiluvan haltija katsoi, että valmisteen koostumusta on muutettava.
French: De plus, le PRAC a pris en considération les différences entre la population ciblée par Numeta G16%E et celle visée par Numeta G13%E, et le fait que les nourrissons nés à terme et les enfants jusqu'à deux ans ont davantage progressé en termes de développement néphrogénique.
Finnish: Lisäksi PRAC otti huomioon tarkoitettuun potilasryhmään liittyvät erot Numeta G16%E- ja Numeta G13%E -valmisteiden välillä sekä sen, että täysiaikaiset vastasyntyneet ja enintään kaksivuotiaat lapset ovat kehittyneempiä myös nefrogeenisen kehityksen kannalta.
French: Sur la base des informations actuellement disponibles, le rapport bénéfice-risque de Numeta G16%E reste favorable sous réserve des avertissements, des activités supplémentaires de pharmacovigilance et des mesures complémentaires de minimisation des risques convenus.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen perusteella Numeta G16%E -valmisteen hyötyriskisuhdetta pidetään edelleen suotuisana edellyttäen, että sovittuja varoituksia, lääketurvatoimintaan liittyviä lisätoimia ja muita riskinpienentämistoimia noudatetaan.
French: c. les autorisations de mise sur le marché de Numeta G16%E doivent être modifiées (en conformité avec les modifications apportées aux informations sur le produit, telles que définies à l'Annexe IV).
Finnish: b. myyntiluvan haltijoiden on toteutettava riskinpienentämistoimia c. Numeta G16%E -valmisteen myyntilupia on muutettava (liitteessä IV esitettyjen valmistetietoihin tehtävien muutosten mukaisesti).
French: Le PRAC a donc recommandé la suspension de l'autorisation de la mise sur le marché de Numeta G13%E.
Finnish: Näin ollen PRAC suositteli Numeta G13%E -valmisteen myyntiluvan peruuttamista väliaikaisesti.
French: À une dose maximale de 96,2 ml/kg/j, Numeta G16%E délivre une dose de 0,3 mmol/kg/j de magnésium, ce qui est au-dessus des niveaux recommandés.
Finnish: Numeta G16%E:n enimmäisannoksesta 96,2 ml/kg/päivä magnesiumin saanti on 0,3 mmol/kg/päivä, mikä on suositeltuja pitoisuuksia enemmän.
French: Les conditions à remplir pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché de Numeta G13%E sont définies à l'Annexe III.
Finnish: Numeta G13%E -valmisteen myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot on esitetty liitteessä III.
French: Bien que l'immaturité glomérulaire persiste dans les premiers mois suivant la naissance et que le rein immature ait une capacité d'adaptation limitée en cas d'administration excessive d'électrolytes, la surveillance des taux de magnésium sérique devrait permettre d'atténuer le risque potentiel, grâce à une surveillance de référence initiale et une fréquence de suivi déterminée par les circonstances cliniques et la pratique clinique courante.
Finnish: Vaikka glomerulaarinen epäkypsyys jatkuu ensimmäisten kuukausien ajan syntymän jälkeen ja vaikka epäkypsät munuaiset pystyvät sopeutumaan elektrolyyttien liialliseen saantiin vain rajallisesti, seerumin magnesiumpitoisuuden seurannalla tulee voida lieventää mahdollista riskiä.
French: Le titulaire de l'AMM a identifié 14 cas d'hypermagnésémie ou d'augmentation des taux de magnésium associés à Numeta G13%E dans sa base de données mondiale consacrée à la sécurité et 1 cas associé à Numeta G16%.
Finnish: Myyntiluvan haltija määritti maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannastaan 14 tapausselostusta, joissa hypermagnesemia tai kohonnut magnesiumarvo liittyivät Numeta G13%E -valmisteeseen, ja yhden tapauksen, joka liittyi Numeta G16% -valmisteeseen.
French: D'une manière générale, Numeta a été jugé acceptable par le personnel clinique pédiatrique en termes de manipulation, de facilité d'emploi et de laps de temps entre la prescription et l'administration par perfusion.
Finnish: Kaiken kaikkiaan lastenklinikan henkilökunta piti Numetaa hyväksyttävänä käsittelyn, käytön helppouden ja valmisteen määräämisestä infuusioon kuluvan ajan kannalta.
French: • Le PRAC a pris en considération le rôle du magnésium dans le développement des nouveau-nés prématurés et a examiné toutes les informations disponibles en matière de risque d'hypermagnésémie dans cette population, les directives cliniques disponibles en matière d'apport parentéral en magnésium chez les nouveau-nés prématurés et la teneur en magnésium de la formulation actuelle de Numeta G13%E;
Finnish: • PRAC pohti magnesiumin merkitystä keskosvauvojen kehityksessä ja arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot hypermagnesemian riskistä tässä potilaspopulaatiossa, saatavilla olevat kliiniset ohjeet magnesiumin parenteraalisesta saannista keskosvauvojen osalta sekä nykyisen Numeta G13%E -valmisteen magnesiumpitoisuuden.
French: • Le PRAC a conclu qu'il existe un risque d'hypermagnésémie lorsque Numeta G13%E est administré à des nouveau-nés prématurés.
Finnish: • PRAC katsoi, että on olemassa hypermagnesemian riski, kun Numeta G13%E -valmistetta annetaan keskosvauvoille.