FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fycompa 2 mg potahované tablety Fycompa 4 mg potahované tablety Fycompa 6 mg potahované tablety Fycompa 8 mg potahované tablety Fycompa 10 mg potahované tablety Fycompa 12 mg potahované tablety
Croatian: Fycompa 2 mg filmom obložene tablete Fycompa 4 mg filmom obložene tablete Fycompa 6 mg filmom obložene tablete Fycompa 8 mg filmom obložene tablete Fycompa 10 mg filmom obložene tablete Fycompa 12 mg filmom obložene tablete
Czech: Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den.
Croatian: Liječenje Fycompom treba započeti dozom od 2 mg na dan.
Czech: Během titrační fáze byla ve všech třech studiích léčba zahájena na dávce 2 mg/den a navyšována týdně o 2 mg/den až na cílovou dávku.
Croatian: Tijekom faze titracije u sva tri ispitivanja, liječenje je bilo započeto dozom od 2 mg na dan koja se povisivala za 2 mg na dan do ciljne doze.
Czech: U pacientů s perampanelem v otevřeném prodloužení (n = 112) byla průměrná změna (směrodatná odchylka) t-skóre celkové kognice v systému CDR od začátku do konce otevřené léčby (52 týdnů) (mínus) −1,0 (9,91).
Croatian: Za bolesnike koji su u otvorenom produžetku ispitivanja primali perampanel (n=112), srednja vrijednost promjene (SD) od početka ispitivanja do kraja otvorenog liječenja (52 tjedna) prema t-rezultatu za opće kognitivno funkcioniranje dobivenom sustavom CDR testova bila je (minus) -1,0 (9,91).
Czech: - Přípravek Fycompa může zvýšit Vaši náchylnost k pádům, především pokud jste starší osoba;
Croatian: - Fycompa povećava vjerojatnost padova, osobito ako ste starije dobi; to može biti zbog Vaše bolesti.
Czech: než pro Vás bude nalezena správná výše dávky přípravku Fycompa.
Croatian: Može biti potrebno nekoliko tjedana da se pronađe prava doza Fycompe za Vas.
Czech: Krabička obsahující 7, 28 a 98 tablet
Croatian: Kutija od 7, 28 i 98 tableta
Czech: Pro dávkování prosím použijte přiloženou stříkačku pro perorální podání a adaptér.
Croatian: Za doziranje upotrijebite priloženu štrcaljku za usta i nastavak.
Czech: Ve všech třech studiích, po 6týdenní základní fázi pro stanovení základní frekvence záchvatů před randomizací, byli pacienti randomizováni a byla jim natitrována randomizovaná dávka.
Croatian: U sva tri ispitivanja, nakon 6-tjednog početnog razdoblja tijekom kojeg se odredila osnovna učestalost napadaja prije randomizacije, ispitanici su bili randomizirani i titrirani do nasumično dodijeljene doze.
Czech: Přípravek Fycompa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Fycompa umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Stavu bez záchvatů jakéhokoli typu bylo dosaženo u 23,5 % (19/81) pacientů ve skupině s perampanelem a u 4,9 % (4/81) pacientů ve skupině s placebem.
Croatian: Prestanak svih napadaja postignut je u 23,5% (19/81) bolesnika koji su uzimali perampanel u usporedbi s 4,9% (4/81) bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Během udržovacího období 3 měsíců bylo 30,9 % (25/81) pacientů užívajících perampanel v klinických studiích zcela bez primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů v porovnání s 12,3 % (10/81) pacientů ve skupině s placebem.
Croatian: Tijekom 3 mjeseca terapije održavanja, 30,9% (25/81) bolesnika liječenih perampanelom u kliničkim ispitivanjima prestalo je imati primarno generalizirane toničko-kloničke napadaje u usporedbi s 12,3% (10/81) bolesnika koji su uzimali placebo.
Czech: Není známo (četnost tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit) - tyto nežádoucí účinky jsou: - vyrážka rozšířená na větší část těla, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, abnormality v krvi (eozinofilie - zvýšený počet určitého druhu bílých krvinek), zvětšené mízní uzliny a postižení jiných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, rovněž známá jako DRESS nebo syndrom přecitlivělosti na lék).
Croatian: Nepoznato (učestalost ovih nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - široko rasprostranjeni osip, visoka tjelesna temperatura, povišenje jetrenih enzima, abnormalnosti u krvi (eozinofilija), povećani limfni čvorovi s uključenošću drugih tjelesnih organa (reakcija na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima poznata i pod nazivom DRESS ili sindrom preosjetljivosti na lijek).
Czech: V dodržování tohoto opatření byste měla pokračovat po dobu jednoho měsíce po ukončení léčby.
Croatian: S takvom kontracepcijom trebate nastaviti još mjesec dana nakon prestanka liječenja.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 2 mg jednou denně před spaním.
Croatian: Uobičajena početna doza je 2 mg jedanput na dan prije odlaska na spavanje.
Czech: Přípravek Fycompa je určen k perorálnímu podání.
Croatian: Fycompa je namijenjena za oralnu primjenu.
Czech: Použití po uvedení přípravku na trh
Croatian: Primjena nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Příznaky DRESS obvykle (ale ne výhradně) zahrnují horečku, vyrážku spojenou s postižením jiného orgánového systému, lymfadenopatii, abnormality funkčních jaterních testů a eozinofilii.
Croatian: Simptomi DRESS-a uobičajeno, ali ne isključivo, obuhvaćaju vrućicu, osip povezan s uključenošću drugog organskog sustava, limfadenopatiju, abnormalnosti u pretragama funkcije jetre i eozinofiliju.
Czech: U malého počtu lidí léčených antiepileptiky se objevily myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Croatian: Mali broj osoba liječenih antiepilepticima pomišljao je na to da se ozlijedi ili počini samoubojstvo.
Czech: Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Při dávkách až 8 mg/den se perampanel ukázal jako účinný při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů.
Croatian: Primarno generalizirani toničko-klonički napadaji Perampanel u dozi do 8 mg na dan pokazao se učinkovit kod primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja.
Czech: Perampanel je po perorálním podání snadno absorbován bez průkazu výrazného metabolismu prvního průchodu („first-pass" metabolismus).
Croatian: Perampanel se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, bez dokaza izrazitog metabolizma prvog prolaza.
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může snížit Vaši pozornost a ovlivnit
Croatian: - Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe može Vam smanjiti budnost i utjecati na
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Czech: Krabičky obsahující 7, 28, 84 a 98 tablet
Croatian: Kutija od 7, 28, 84 i 98 tableta
Czech: Před užitím tohoto léku byste měl(a) svého lékaře informovat, pokud jste v minulosti byl(a) závislý(á) na alkoholu nebo lécích/drogách.
Croatian: Prije uzimanja ovog lijeka morate obavijestiti svog liječnika ako bolujete od alkoholizma ili ovisnosti o drogama.
Czech: Nežádoucím účinkem, který nejčastěji (≥2 % ve skupině s perampanelem a vyšší výskyt než u placeba) vedl k ukončení léčby, byla závrať.
Croatian: Nuspojava koja je najčešće dovela do prekida liječenja (≥2% u skupini koja je primala perampanel i više nego u skupini koja je primala placebo) bila je omaglica.
Czech: Po podání radioaktivně značeného perampanelu byla v plazmě pozorována pouze stopová množství perampanelu.
Croatian: Nakon primjene radiološki označenog perampanela, u plazmi su bili pronađeni metaboliti perampanela samo u tragovima.
Czech: Lze očekávat, že vysazení souběžně podávaného induktoru enzymu CYP450 3A naopak zvýší plazmatické koncentrace perampanelu a může být nutné snížení dávky.
Croatian: Suprotne tome, očekuje se da će se ukidanjem istovremene primjene induktora enzima CYP450 3A koncentracije perampanela u plazmi povećati, pa može biti potrebno smanjenje doze.
Czech: Zasuňte stříkačku pro perorální podání co nejdál do otvoru adaptéru.
Croatian: Štrcaljku za usta umetnite što dublje u otvor nastavka.
Czech: Souhrnné 50% podíly respondérů měly tyto hodnoty: placebo 19 %, 4 mg 29 %, 8 mg 35 % a 12 mg 35 %.
Croatian: Stope ispitanika s 50%-tnim odgovorom u sva tri ispitivanja zajedno iznosile su 19% uz placebo, 29% uz 4 mg, 35% uz 8 mg i 35% uz 12 mg.
Czech: U některých pacientů (< 1 % v klinických studiích s perampanelem) však byly zaznamenány myšlenky na ohrožení jiných, fyzické útoky nebo výhružné chování.
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika opažena pojava misli o ozljeđivanju drugih, fizičkom napadu ili prijeteće ponašanje (< 1% u kliničkim ispitivanjima perampanela).
Czech: Psychomotorický výkon
Croatian: Psihomotorna sposobnost
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu sebevražedných představ či chování by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim skrbnicima) treba savjetovati da potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi suicidalne ideacije i suicidalnog ponašanja.
Czech: - Váš lékař může tuto dávku zvýšit v krocích po 2 mg na udržovací dávku od 4 mg do 12 mg, v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu.
Croatian: - Liječnik je može povećavati po 2 mg do doze održavanja između 4 mg i 12 mg - ovisno o
Czech: Léčivou látkou je perampanelum.
Croatian: Djelatna tvar je perampanel.
Czech: Na základě databáze klinických hodnocení provedených u 196 dospívajících, kterým byl podáván perampanel v dvojitě zaslepených studiích parciálních záchvatů a primárně generalizovaných tonickoklonických záchvatů, byl celkový bezpečnostní profil u dospívajících podobný profilu u dospělých, kromě agresivity, která byla pozorována častěji u dospívajících než u dospělých.
Croatian: Na temelju baze podataka o 196 adolescenata izloženih perampanelu u dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima zbog parcijalnih napadaja i primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja, ukupni profil sigurnosti primjene u adolescenata bio je sličan onome u odraslih, osim za agresiju, koja je bila opažena češće u adolescenata nego u odraslih.
Czech: Poločas t1/2 byl delší u subjektů s lehkou poruchou (306 h oproti 125 h) a subjektů se středně těžkou poruchou (295 h oproti 139 h) v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty.
Croatian: U usporedbi sa sličnim zdravim ispitanicima, t1/2 bio je dulji u ispitanika s blagim oštećenjem (306 h naspram 125 h) i onih s umjerenim oštećenjem (295 h naspram 139 h).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí u pacientů se zneužíváním látek v anamnéze a u těchto pacientů je nutné sledovat potenciální příznaky zneužívání perampanelu.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji u anamnezi imaju zloporabu droga i takvog bolesnika treba pratiti zbog simptoma zloporabe perampanela.
Czech: 2 stříkačky pro perorální podání 1 zatlačovací adaptér lahve (PIBA)
Croatian: 1 nastavak za utiskivanje u bocu (PIBA)
Czech: Průměrná změna (směrodatná odchylka) t-skóre celkové kognice v systému CDR od začátku do konce dvojitě zaslepené léčby (19 týdnů) byla 1,1 (7,14) ve skupině s placebem a (mínus) −1,0 (8,86) ve skupině s perampanelem, s rozdílem v průměrech stanovených metodou nejmenších čtverců (95% interval spolehlivosti) = (mínus) −2,2 (−5,2; 0,8) mezi léčebnými skupinami.
Croatian: Srednja vrijednost promjene (SD) od početka ispitivanja pa do kraja dvostruko slijepog liječenja (19 tjedana) prema t-rezultatu dobivenom sustavom CDR testova za procjenu općeg kognitivnog funkcioniranja iznosila je 1,1 (7,14) u skupini koja je primala placebo i (minus) -1,0 (8,86) u skupini koja je primala perampanel, s razlikom između terapijskih skupina u srednjim vrijednostima procijenjenim metodom najmanjih kvadrata (95% CI) od (minus) -2,2 (-5,2; 0,8).
Czech: In vitro hodnocení lékových interakcí
Croatian: Procjena interakcija lijekova in vitro
Czech: Léčba přípravkem Fycompa má být zahájena dávkou 2 mg/den (4 ml/den).
Croatian: Liječenje Fycompom treba započeti dozom od 2 mg na dan (4 ml na dan).
Czech: Nechte adaptér na místě a uzavřete lahev víčkem.
Croatian: Nastavak ostavite na svom mjestu, a bocu zatvorite zatvaračem.
Czech: Zatlačte píst stříkačky pro perorální podání úplně dolů.
Croatian: Potisnite klip štrcaljke za usta do kraja prema dolje.
Czech: Associated Drug C. Ltd Tel: + 356 2277 8000
Croatian: Ltd Tel: + 356 2277 8000
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, zda užíváte nějaké další antiepileptické léčivé přípravky se sorbitolem.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki(e) drugi(e) lijek(ove) protiv epilepsije koji sadrži(e) sorbitol.
Czech: Přípravek Fycompa obsahuje laktózu
Croatian: Fycompa sadrži laktozu
Czech: O vlivu epilepsie na řízení dopravních prostředků a obsluhu strojů se musíte poradit se svým lékařem.
Croatian: Morate porazgovarati sa svojim liječnikom o učinku epilepsije na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatele z 10) nežádoucí účinky jsou: - pocit závratí - pocit ospalosti (dřímota nebo spavost).
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10): - omaglica - pospanost (omamljenost ili pospanost)
Czech: Vhodní pacienti na stabilní dávce 1-3 antiepileptik, u kterých došlo k minimálně 3 primárně generalizovaným tonicko-klonickým záchvatům v průběhu 8týdenního vstupního období, byli randomizováni buď do skupiny užívající perampanel, nebo placebo.
Croatian: Bolesnici koji su zadovoljavali kriterije na stabilnoj dozi od 1 do 3 antiepileptička lijeka koji su imali najmanje 3 primarno generalizirana toničko-klonička napadaja tijekom osmotjednog početnog razdoblja bili su randomizirani u skupinu koja je primala perampanel ili u skupinu koja je primala placebo.
Czech: 1,7 až 5,8 % pacientů užívajících perampanel v klinických studiích bylo zcela bez záchvatů v průběhu udržovacího období 3 měsíců v porovnání s 0 % - 1,0 % pacientů s placebem.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima 1,7% do 5,8% bolesnika na perampanelu prestalo imati napadaje tijekom 3 mjeseca terapije održavanja u usporedbi s 0%-1,0% bolesnika na placebu.
Czech: V následující tabulce jsou podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu uvedeny nežádoucí účinky, které byly identifikovány na základě posouzení údajů z kompletní bezpečnostní databáze z klinických studií s přípravkem Fycompa.
Croatian: U sljedećoj tablici, nuspojave koje su bile prepoznate na temelju pregleda cijele baze sigurnosnih podataka iz kliničkih ispitivanja Fycompe navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Czech: 50% podíl respondérů s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty během udržovacího období byl ve skupině s perampanelem (58,0 %) významně vyšší než ve skupině s placebem (35,8 %), P = 0,0059.
Croatian: Stopa ispitanika s primarno generaliziranim toničko-kloničkim napadajima koji su imali 50% odgovora tijekom razdoblja terapije održavanja bila je značajno viša u skupini koja je primala perampanel (58,0%) nego u skupini koja je primala placebo (35,8%), P=0,0059.
Czech: Je důležité poznamenat, že časné projevy hypersenzitivity, jako jsou horečka nebo lymfadenopatie, mohou být přítomny i v případě, že vyrážka není patrná.
Croatian: Važno je napomenuti da je moguća rana pojava reakcija preosjetljivosti, primjerice vrućice ili limfadenopatije, iako osip nije vidljiv.
Czech: Potah tablety (2mg, 4mg, 6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Hypromelóza 2910, mastek, makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), barviva*
Croatian: Film-ovojnica (tablete od 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg) hipromeloza 2910, talk, makrogol 8000, titanijev dioksid (E171), bojila*
Czech: Kyselina valproová Žádný vliv
Croatian: 19% sniženje nema utjecaja valproatna kiselina nema utjecaja
Czech: - DRESS se obvykle (ale ne výhradně) projevuje příznaky podobajícími se chřipce a vyrážkou společně s vysokou tělesnou teplotou, zvýšenými hladinami jaterních enzymů v krevních testech a zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilií) a zvětšením mízních uzlin.
Croatian: - DRESS se uobičajeno, ali ne isključivo, pojavljuje u obliku simptoma nalik gripi i osipa s visokom tjelesnom temperaturom, povišenom razinom jetrenih enzima vidljivom u krvnim pretragama, porastom jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) te povećanih limfnih čvorova.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je možné zahájit podávání dávkou 2 mg.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, doziranje može započeti s 2 mg.
Czech: Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty Perampanel jako adjuvantní léčba u pacientů ve věku 12 let a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsií, kteří trpí primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty, byla stanovena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii (studie 332).
Croatian: Perampanel kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 12 i više godina s idiopatskom generaliziranom epilepsijom koji su imali primarno generalizirane toničko-kloničke napadaje bila je ustanovljena u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ispitivanje 332).
Czech: Za účelem hodnocení krátkodobých účinků přípravku Fycompa (cílové rozmezí dávek 8 až 12 mg denně) jako přídatné terapie na kognici byla provedena 19týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřenou prodlouženou fází (studie 235) u 133 dospívajících pacientů (Fycompa n = 85, placebo n = 48) ve věku 12 až méně než 18 let, s neadekvátně kontrolovanými parciálními záchvaty.
Croatian: Provedeno je 19-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje s fazom otvorenog produžetka (ispitivanje 235) kako bi se procijenili kratkotrajni učinci Fycompe na kognitivne sposobnosti (ciljni raspon doza od 8 do 12 mg jedanput na dan) kao dodatna terapija u 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) adolescentna bolesnika u dobi od 12 do manje od 18 godina, s nezadovoljavajuće kontroliranim parcijalnim napadajima.
Czech: Medián procentuální změny ve frekvenci primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů za 28 dní během titračního a udržovacího období (celkově) byl vzhledem k prerandomizaci vyšší ve skupině s perampanelem (-76,5 %) než u placeba (-38,4 %), P < 0,0001.
Croatian: Medijan postotka promjene učestalosti primarno generaliziranih toničkokloničkih napadaja tijekom 28 dana u razdoblju titracije i terapije održavanja (kombinirano) u odnosu na razdoblje prije randomizacije bio je veći uz perampanel (-76,5%) nego uz placebo (-38,4%), P<0,0001.
Czech: Obsahuje laktózu: více informací naleznete v příbalové informaci.
Croatian: Sadrži laktozu: vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Czech: - Konzumace alkoholu během užívání přípravku Fycompa může také zhoršit Vaše pocity zlosti,
Croatian: - Konzumiranje alkohola za vrijeme uzimanja Fycompe također može pojačati osjećaje ljutnje,
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) více než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, ihned informujte svého lékaře.
Croatian: - Ako ste propustili uzimati Fycompu više od 7 dana, odmah se obratite liječniku.
Czech: Jedna lahev o objemu 340 ml obsahuje perampanelum 170 mg
Croatian: Jedna boca od 340 ml sadrži 170 mg perampanela.
Czech: Stříkačky pro perorální podání jsou opatřeny stupnicí po 0,5 ml.
Croatian: Štrcaljke za usta graduirane su po 0,5 ml.
Czech: Ke konzumaci alkoholu během užívání antiepileptik, včetně přípravku Fycompa, je nutné přistupovat s opatrností.
Croatian: Budite oprezni kad konzumirate alkohol s lijekovima protiv epilepsije uključujući Fycompu.
Czech: 2mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) 4mg tableta: červený oxid železitý (E172) 6mg tableta: červený oxid železitý (E172) 8mg tableta: červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172) 10mg tableta: žlutý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132) 12mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Croatian: *Bojila su: tableta od 2 mg: željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172) tableta od 4 mg: željezov oksid, crveni (E172) tableta od 6 mg: željezov oksid, crveni (E172) tableta od 8 mg: željezov oksid, crveni (E172), željezov oksid, crni (E172) tableta od 10 mg: željezov oksid, žuti (E172), FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132) tableta od 12 mg: FD&C Blue #2 indigo carmine aluminium lake (E132)
Czech: United Kingdom Eisai Europe Ltd.
Croatian: United Kingdom Eisai Europe
Czech: Perorální suspenze perampanelu je na lačno bioekvivalentní s tabletami perampanelu při přepočtu na stejné dávky v mg. Při podání jedné dávka 12 mg v obou lékových formách současně s jídlem s vysokým obsahem tuku, dosáhnul perampanel v perorální suspenzi ekvivalentní celkové expozice (AUC0-inf), a přibližne o 23 % nižší maximální plazmatické expozice (Cmax) a hodnota (tmax) byla dosažena přibližně o 2 hodiny pozdějí ve srovnání s tabletovou lékovou formou.
Croatian: Kada se jedna doza od 12 mg obiju formulacija primijeni uz obrok s visokim udjelom masti, u usporedbi s formulacijom u tabletama oralna suspenzija perampanela dosegne ekvivalentnu vrijednost za AUC0-inf, približno 23% niži Cmax te vršnu izloženost (tmax) s odgodom od 2 sata.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater je možné zahájit podávání dávkou 2 mg (4 ml).
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre, doziranje može započeti s 2 mg (4 ml).
Czech: Jádro tablety (6mg, 8mg, 10mg a 12mg tablety) Monohydrát laktózy, částečně substituovaná hyprolóza, povidon, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát (E470b)
Croatian: Jezgra tablete (tablete od 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg) laktoza hidrat, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, povidon, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat (E470b)
Czech: Závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Croatian: Teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući reakciju na lijek s eozinofilijom i sustavnim simptomima (DRESS)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje perampanelum 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg nebo 12 mg.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ili 12 mg perampanela.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Fycompa.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Fycompa uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 u pacientů s parciálními záchvaty byl počet ukončených podávání v důsledku nežádoucích účinků 1,7 %, 4,2 %, respektive 13,7 % u pacientů randomizovaných do skupin, ve kterých byl perampanel podáván v doporučené dávce 4 mg, 8 mg, respektive 12 mg/den, a 1,4 % u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3 u bolesnika s parcijalnim napadajima, stopa prekida liječenja zbog nuspojave iznosila je 1,7%, 4,2% i 13,7% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala perampanel u preporučenim dozama od 4 mg, 8 mg odnosno 12 mg na dan te 1,4% u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala placebo.
Czech: Přípravek nepřestávejte užívat, pokud o tom nerozhodl Váš lékař.
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek osim ako Vam je tako savjetovao liječnik.
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje perampanelum 0,5 mg.
Croatian: Jedan ml oralne suspenzije sadrži 0,5 mg perampanela.
Czech: Dodává se v lahvi o objemu 340 ml se dvěma stříkačkami pro perorální podání opatřenými stupnicí a LDPE zatlačovacím adaptérem lahve (PIBA).
Croatian: Dostupna je u bocama od 340 ml s 2 graduirane (s oznakama mililitra) štrcaljke za usta i nastavkom za utiskivanje u bocu izrađenim od polietilena male gustoće (LDPE).
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Czech: - Jestliže jste vynechal(a) méně než 7 dní léčby přípravkem Fycompa, pokračujte v užívání denní tablety podle původních pokynů svého lékaře.
Croatian: - Ako ste propustili uzimati Fycompu manje od 7 dana, nastavite svakodnevno uzimati tabletu kako Vam je na početku preporučio liječnik.
Czech: 7 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 98 filmom obloženih tableta