FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wielkości tub: 3 (bezpłatna próbka), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Estonian: Tuubide suurused: 3 (näidis), 15, 30, 60 ja 100 ja 120 g.
Polish: Ponadto preparat Daivobet żel stanowi rozszerzenie preparatu Daivobet maść i stwierdzono różnice w ChPL obu preparatów.
Estonian: Daivobeti salvi müügiluba on antud Daivobeti geeli müügiloa laiendusena ja ravimi omaduste kokkuvõtetes esines erinevusi.
Polish: W związku z tym, że lek Daivobet zawiera silne steroidy, NIE wolno stosować go na skórze: - z zakażeniami spowodowanymi przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna), - z zakażeniami spowodowanymi przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp lub grzybica wywoływana przez dermatofity), - z zakażeniami spowodowanymi przez bakterie, - zarażonej pasożytami (np. świerzb), - z gruźlicą (TB), lub syfilisem - z okołoustnym zapaleniem skóry (czerwona wysypka wokół ust), - cienkiej, z łatwą uszkadzalnością żył, rozstępami, - z rybią łuską (suchość skóry ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek), - z trądzikiem (pryszcze),
Estonian: Kuna Daivobet sisaldab tugevatoimelist steroidi, ärge kasutage seda nahal, millel on järgmised kahjustused: - viirusinfektsioonid (nt külmavillid või tuulerõuged) - seeninfektsioonid (nt nn sportlase jalg või kassihaigus) - bakterinfektsioonid - parasiitinfektsioonid (nt sügelised) - tuberkuloos (TB) või süüfilis - perioraalne dermatiit (punetav lööve suu ümber) - õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid - ihtüoos (kuiv nahk kalasoomuseid meenutava ketendusega) - akne (vistrikud) - rosaatsea (näonaha tugev õhetus või punetus) - haavandid või nahavigastused - päraku või genitaalide (suguelundite) sügelus.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania żelu Daivobet u kobiet w ciąży.
Estonian: Daivobeti salvi kasutamise kohta rasedatel pole piisavalt andmeid.
Polish: Podrażnienie oczu
Estonian: Paiksed kõrvalnähud
Polish: W ChPL jednego z państw członkowskich zamieszczono przeciwwskazanie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia.
Estonian: Ühe liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõte sisaldas vastunäidustust kaltsiumi ainevahetushäiretega patsientidel.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy.
Estonian: Ravimi kasutamisega peanahal kogemused puuduvad.
Polish: Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych.
Estonian: Beetametasoon eritub rinnapiima, kuid raviannuste korral on imikul tekkivate kõrvaltoimete tekkerisk ebatõenäoline.
Polish: W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórze głowy zostały określone przez niezależną, nie mającą kontaktu zbadaniem komisję złożoną z dermatologów.
Estonian: Sõltumatute, pimeuuringus osalevate dermatoloogide poolt tuvastati kortikosteroidide pikaajalise kasutamisega seotud kõrvaltoimeid peanahal.
Polish: W razie stwierdzenia reakcji alergicznych należy przerwać stosowanie leku Daivobet, natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu - Stosowanie tego żelu może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości żelu).
Estonian: Selliste nähtude puhul lõpetage Daivobeti kasutamine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile - Mõju veresuhkru tasemele diabeedi korral (kui teil on diabeet, võib veresuhkur teil rohkem kõikuda).
Polish: Wielkości opakowań: 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Estonian: Pakendi suurused: 15, 30, 60, 100 ja 120 g.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności.
Estonian: Soovitatav on olla ettevaatlik.
Polish: Dane dotyczące długoterminowej skuteczności
Estonian: Andmed pikaajalise efektiivsuse kohta
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 sierpnia 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22 august 2014
Polish: 12-tygodniowy okres leczenia
Estonian: 12-nädalane ravi
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/väikelapsele.
Polish: Nawrót obejmuje obserwacje do 24. tygodnia monitorowania.
Estonian: Retsidiiviga kaasnevad jälgimised kuni järelkontrolli 24. nädalani.
Polish: Patrz punkt 4.5.
Estonian: Vt lõik 4.5.
Polish: Należy zabrać ze sobą blister z tabletkami, aby móc łatwo opisać, co zostało przyjęte.
Estonian: Hoidke blister tablettidega käepärast, et oleks kerge kirjeldada, mida olete võtnud.
Polish: Genotyp HCV: 1a
Estonian: HCV genotüüp: 1a
Polish: Bezwzględna biodostępność substancji podanej w postaci tabletki wynosi 67%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus tablettide manustamisel on 67%.
Polish: Czas trwania leczenia lekiem Daklinza będzie wynosił 12 lub 24 tygodnie.
Estonian: Ravi Daklinzaga kestab kas 12 või 24 nädalat.
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Włochy
Estonian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Polish: Rybawiryna może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata last kahjustada.
Polish: Q2 2023
Estonian: 2023. aasta II kvartaliks
Polish: Wcześniej nieleczone
Estonian: Varem ravimata
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel
Polish: Dane demograficzne i wyjściowa charakterystyka tych 50 pacjentów były ogólnie porównywalne do tych u pacjentów, którzy otrzymywali badane leczenie przez 12 tygodni.
Estonian: Nende 50 patsiendi demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused olid üldiselt võrreldavad patsientidega, kes said 12-nädalast uuringuravi.
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Polish: Programy nie pozwalają na bezpośrednie porównanie skuteczności między 12- a 24-tygodniowym schematem leczenia.
Estonian: Programmid ei võimalda 12- ja 24-nädalaste raviskeemide efektiivsuse otsest võrdlust.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised, et tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Polish: Mechanizmu działania nie ustalono.
Estonian: Mehhanism ei ole veel selge.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać u wszystkich pacjentów badanie przesiewowe na obecność HBV.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teostada HBV sõeluuring.
Polish: U wszystkich 4 pacjentów osiągnięto odpowiedź SVR12.
Estonian: Kõik 4 patsienti saavutasid SVR12.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik suurendada teie vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
Polish: Średni wynik w badaniu FibroTest (zwalidowany nieinwazyjny test diagnostyczny) wynosił 0,460 (zakres: 0,03 do 0,89).
Estonian: FibroTesti (valideeritud mitteinvasiivne diagnostiline analüüs) keskmine tulemus oli 0,460 (vahemik: 0,03-0,89).
Polish: Rybawirynę można dołączyć na podstawie oceny klinicznej danego pacjenta.
Estonian: Ribaviriini võib lisada patsiendi individuaalse kliinilise hindamise põhjal.
Polish: W punkcie 4.5 przedstawiono potwierdzone oraz inne potencjalnie istotne interakcje
Estonian: Vt lõik 4.5, kus on kirjas kindlaks tehtud ja teised potentsiaalselt olulised ravimite omavahelised reaktsioonid.
Polish: Najczęściej wykrywane RAV NS5A obejmowały Q30E lub Q30R w połączeniu z L31M.
Estonian: Kõige sagedamini tuvastatud NS5A RAV-id olid Q30E või Q30R koos L31M-ga.
Polish: Leczenie przedawkowania daklataswiru polega na ogólnym leczeniu wspomagającym, w tym monitorowaniu funkcji życiowych i obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Daklatasviiri üleannustamise ravi peab koosnema üldistest toetavatest meetmetest, sh eluliste näitajate jälgimine ja patsiendi kliinilise seisundi hindamine.
Polish: Wykryte pojawiające się warianty NS5A związane z opornością przedstawiono w Tabeli 15.
Estonian: Täheldatud NS5A resistentsusega seotud variandid on esitatud tabelis 15.
Polish: Znaczenie włączenia rybawiryny w ramach 24-tygodniowego schematu leczenia jest niejasne.
Estonian: 24 nädalat kestvasse raviskeemi ribaviriini lisamise tähtsus on ebaselge.
Polish: Stosować wyłącznie w przypadku braku dostępności alternatywnych metod leczenia.
Estonian: Kasutada ainult teiste alternatiivide puudumisel.
Polish: Zakończenie leczenia
Estonian: Ravi lõpp
Polish: Zmniejsza to liczebność wirusa zapalenia wątroby typu C w organizmie pacjenta i prowadzi do eliminacji wirusa z krwi na pewien czas.
Estonian: See vähendab C-hepatiidi viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse teie verest.
Polish: W warunkach in vitro daklataswir nie hamował (IC50 >40 μM) enzymów CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Estonian: Daklatasviir ei inhibeerinud in vitro (IC50 > 40 µM) CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ega 2D6.
Polish: Ze względu na to, że daklataswir silnie wiąże się z białkami (99%) i ma masę cząsteczkową >500, jest mało prawdopodobne, aby dializa znacznie zmniejszała
Estonian: Kuna daklatasviir seondub suurel määral (99%) valkudega ja selle molekulmass on > 500, ei ole tõenäoline, et dialüüs vähendaks olulisel määral daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Polish: **GS-331007 jest głównym krążącym
Estonian: **GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes
Polish: Działania niepożądane 3. stopnia zgłaszano u mniej niż 1% pacjentów, a u żadnego pacjenta nie wystapiły działania niepożądane 4. stopnia.
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoimetest teatati vähem kui 1%-l patsientidest ning ühelgi patsiendil ei tekkinud 4. raskusastme kõrvaltoimet.
Polish: Dostępne są dane pochodzące z zakończonego badania obserwacyjnego pozwalające na ocenę odpowiedzi w okresie około 3 lat po zakończeniu leczenia daklataswirem.
Estonian: On olemas andmed lõppenud järeluuringust, milles hinnati ravivastuse püsivust ligikaudu 3 aasta jooksul pärast ravi daklatasviiriga.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy i nudności.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid väsimus, peavalu ja iiveldus.
Polish: Tabletki nie należy rozgryzać ani kruszyć, gdyż ma bardzo nieprzyjemny smak.
Estonian: Ärge närige ega purustage seda, sest tablett on väga ebameeldiva maitsega.
Polish: Wartości Cmax, AUC i Cmin daklataswiru wzrastały w sposób zbliżony do proporcjonalnego względem dawki.
Estonian: Daklatasviiri Cmax, AUC ja Cmin suurenesid peaaegu annusega proportsionaalselt.
Polish: Ważne informacje dotyczące niektórych składników produktu leczniczego Daklinza Daklinza zawiera laktozę.
Estonian: Oluline teave mõningate Daklinza koostisainete kohta Daklinza sisaldab laktoosi.
Polish: Wszyscy N=126
Estonian: Kõik kokku N=126
Polish: Stan stacjonarny osiągano po 4 dniach podawania raz na dobę.
Estonian: Stabiilne kontsentratsioon saavutati üks kord ööpäevas manustamisel 4 päeva pärast.
Polish: Na początku należy przepisać najmniejszą dawkę digoksyny.
Estonian: Kõigepealt tuleb ordineerida digoksiini madalaim annus.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
Polish: W punkcie 4.3 przedstawiono wykaz produktów leczniczych, których podawanie równocześnie z produktem leczniczym Daklinza jest przeciwwskazane ze względu na możliwą utratę efektu terapeutycznego.
Estonian: Vt lõik 4.3, kus on loetelu ravimitest, mille kasutamine samaaegselt Daklinzaga on vastunäidustatud seoses terapeutilise toime võimaliku kadumisega.
Polish: Podano też dostępne stosunki średnich geometrycznych, z 90% przedziałami ufności (CI) w nawiasach.
Estonian: Kui geomeetrilise keskmiste suhe on olemas, on see lisatud, sulgudes on 90% usaldusintervall (CI).
Polish: Wskaźniki SVR12 były niższe wśród pacjentów z marskością wątroby (patrz: Tabela 12).
Estonian: SVR12 määr oli madalam maksatsirroosiga patsientide seas (vt tabel 12).
Polish: Produkt leczniczy Daklinza nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania w tej populacji.
Estonian: Daklinzat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest selle ohutus ja efektiivsus antud populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Łącznie N=152
Estonian: Kokku N=152
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 14.
Estonian: Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 14.
Polish: SVR12 uzyskano u 90% wcześniej nieleczonych pacjentów i 86% wcześniej leczonych pacjentów.
Estonian: SVR12 saavutati 90%-l varem ravimata ja 86%-l eelnevalt ravitud patsientidest.
Polish: Daklataswir jest bardzo słabym induktorem CYP3A4 i powodował zmniejszenie o 13% ekspozycji na midazolam.
Estonian: Daklatasviir on väga nõrk CYP3A4 indutseerija ja põhjustab midasolaami ekspositsiooni vähenemise 13%.
Polish: W transporcie aktywnym pośredniczą OTC1 i inny niezidentyfikowany system transportu.
Estonian: Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid.
Polish: Wszyscy N=41
Estonian: Kõik kokku N=41
Polish: Dawkę daklataswiru dostosowano odpowiednio do stosowanego jednocześnie leczenia przeciwretrowirusowego.
Estonian: Daklatasviiri annust kohandati samaaegse retroviirusevastase ravi järgi.
Polish: U pacjentów z cukrzycą rozpoczynających leczenie DAAV należy ściśle kontrolować stężenie glukozy, zwłaszcza przez pierwsze 3 miesiące, a tok leczenia cukrzycy należy w razie konieczności modyfikować.
Estonian: Otsese toimega viirusvastast ravi alustavate diabeediga patsientide veresuhkru taset tuleb hoolega jälgida, eriti esimese 3 kuu jooksul, ning vajadusel muuta diabeediravimit.
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=79
Estonian: Genotüüp 1a Genotüüp 1b Genotüüp 2 Genotüüp 3 N=79
Polish: Znaczące klinicznie zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", znaczące klinicznie zmniejszenie stężenia jako „↓", a nieistotne klinicznie zmiany jako „↔".
Estonian: Kliiniliselt oluline kontsentratsiooni tõus on märgitud sümboliga „↑", kliiniliselt oluline langus sümboliga „↓", kliiniliselt olulise muutuse puudumine sümboliga „↔".
Polish: U 11 pacjentów nie oznaczono statusu marskości wątroby lub był on niejednoznaczny (wynik FibroTest >0,48 do <0,75 lub APRI >1 do ≤2).
Estonian: 11 patsiendi kohta tsirroosi staatus puudus või oli ebakindel (FibroTesti skoor >0,48 kuni <0,75 või APRI >1 kuni ≤2).
Polish: Daklataswir podawano w dawce 60 mg raz na dobę, z dostosowaniem dawki w przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwretrowirusowych (patrz punkt 4.5).
Estonian: Daklatasviiri annus oli 60 mg üks kord ööpäevas, annust kohandati vastavalt samaaegselt kasutatavale antiretroviirusravile (vt lõik 4.5).
Polish: Metabolity krążące nie przekraczały 5% stężenia wyjściowego związku macierzystego.
Estonian: Vereringes ei leitud metaboliite rohkem kui 5% ulatuses algaine kontsentratsioonist.
Polish: W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek Daklinza niż zalecił lekarz, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Estonian: Kui te võtate Daklinzat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem Daklinza tablette, kui teie arst soovitas, võtke kohe ühendust oma arstiga või küsige nõu lähimast haiglast.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki daklataswiru znakowanego 14C zdrowym osobom, 88% całkowitej promieniotwórczości wykryto w kale (53% w postaci niezmienionego leku), a 6,6% było wydalone z moczem (głównie w niezmienionej postaci).
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud daklatasviiri ühekordset suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele tuvastati 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatul kujul) ja 6,6% eritus uriiniga (peamiselt muutumatul kujul).
Polish: Tabela nie zawiera wszystkich interakcji.
Estonian: Tabel ei ole kõikehõlmav.
Polish: Należy połknąć tabletkę w całości.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Polish: Łącznie N=78
Estonian: Kokku N=78
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AP07
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AP07
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności: Termin
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: W Tabeli 4. przedstawiono dane pochodzące z badań interakcji daklataswiru oraz zalecenia dotyczące ustalonych lub potencjalnie istotnych interakcji z lekami.
Estonian: Tabelis 4 on toodud teave daklatasviiriga tehtud ravimite koostoimete uuringute kohta, sh ka kliinilised soovitused ravimite teadaolevate või võimalike koostoimete kohta.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
Polish: ** Jeden pacjent uznany za niepowodzenie protokołu (brak SVR) osiągnął SVR *** RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
Estonian: * Patsiendi (patsientide) järelkontroll katkes ** Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
Polish: Działania niepożądane wymieniono w Tabeli 5 według schematu leczenia, klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5 raviskeemi, organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Polish: Substytucje te powodowały niewielką oporność (EC50 <1 nM) w przypadku genotypu 1b i większą oporność w przypadku genotypu 1a (EC50 do 350 nM).
Estonian: Need substitutsioonid vastasid madalale resistentsusele (EC50 < 1 nM) 1b genotüübi puhul ja suuremale resistentsusele 1a genotüübi (EC50 kuni 350 nM) puhul.
Polish: Przeliczenie punktów FibroTest do analogicznej punktacji w skali METAVIR wykazało, że 35% wszystkich pacjentów (49% pacjentów po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia z zastosowaniem PI, 30% pacjentów z genotypem 2 lub 3) miało zwłóknienie wątroby stopnia ≥F3.
Estonian: FibroTesti skoori teisendamisel vastavaks METAVIR skooriks näitab, et 35%-l kõikidest patsientidest (49% eelneva PI-ravi ebaõnnestumisega, 30% patsientidest oli 2. või 3. genotüübiga) oli ≥ F3 taseme maksafibroos.
Polish: Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 5 tygodni po zakończeniu leczenia lekiem Daklinza.
Estonian: Kui rasestumine on võimalik, siis kasutage tõhusat rasestumisvastast meetodit oma ravi ajal ja 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu Daklinzaga.
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha * Dotyczy pacjentów równocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Estonian: GT: genotüüp; CP: Child Pugh * Hõlmab ka patsiente kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (human immunodeficiency virus,
Polish: * Pacjentów, u których brakowało danych z tygodnia 12. obserwacji, uznano za osoby z odpowiedzią, jeżeli ich następna dostępna wartość miana RNA HCV wynosiła <LLOQ.
Estonian: * Patsiendid, kelle kohta puudusid 12. nädala järelkontrolli andmed, loeti ravile reageerijateks, kui neil järgmine kättesaadav HCV RNA väärtus oli <LLOQ.
Polish: SVR12 uzyskano u 88,5% pacjentów, w tym u 92,6% pacjentów wcześniej nieleczonych i u 79,2% wcześniej leczonych (patrz Tabela 13).
Estonian: SVR12 saavutas 88,5% patsientidest, sealhulgas 92,6% varem ravimata ja 79,2% eelnevalt ravitud patsientidest (vt tabel 13).
Polish: W badaniach in vitro oraz in vivo wykazano, że daklataswir jest substratem P-gp.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et daklatasviir on P-gp substraat.
Polish: Odpowiedź była szybka (w 4. tygodniu u 91% pacjentów leczonych daklataswirem miano RNA HCV wynosiło <LLOQ).
Estonian: Ravivastus oli kiire (91% daklatasviiriga ravitud patsientidest oli 4. nädalal HCV RNA <LLOQ).
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Estonian: Et hinnata Daklinza kasutamisega seotud hepatotsellulaarse kartsinoomi retsidiveerumist, viib müügiloa hoidja läbi prospektiivse ohutusuuringu ja esitab uuringutulemused, kasutades andmeid, mis on saadud selgesti määratletud patsiendirühma kohordist, põhinedes kokkulepitud protokollil.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, lekarz może zdecydować o zmianie dobowej dawki leku Daklinza, aby leczenie było bezpieczne dla pacjenta i skuteczne.
Estonian: Kui võtate mõnd neist ravimitest, võib teie arst otsustada muuta teie Daklinza igapäevast annust veendumaks, et ravi on teie jaoks ohutu ja efektiivne.
Polish: W warunkach in vitro daklataswir jest inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego, OAT 1 i 3, a także OCT2, ale nie oczekuje się, aby miał on wpływ kliniczny na farmakokinetykę substratów tych transporterów.
Estonian: In vitro inhibeerib daklatasviir neerudes olevaid transportereid (renal uptake transporters), OAT1 ja 3 ning OCT2, kuid ei ole oodata, et sellel oleks kliinilist toimet nende transporterite substraatide farmakokineetikale.
Polish: Może nie być konieczne dostosowanie dawki produktu leczniczego Daklinza ani buprenorfiny, ale zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem objawów toksycznego działania opiatów.
Estonian: Daklinza ega buprenorfiini annuse kohandamine ei pruugi olla vajalik, kuid patsiente on soovitatav jälgida opioidi toksilisuse nähtude suhtes.
Polish: Czas trwania leczenia będzie zależeć od tego, czy pacjent przyjmował wcześniej lek na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, jaki jest stan wątroby pacjenta, oraz tego, jakie inne leki będzie przyjmował z lekiem Daklinza.
Estonian: Ravi kestus sõltub sellest, kas te olete varem saanud C-hepatiidi ravi, teie maksa seisundist ja sellest, milliseid teisi ravimeid te koos Daklinzaga võtate.
Polish: Ogółem w badaniu ALLY-2 uzyskano odpowiedź SVR12 u 97% (149/153) pacjentów otrzymujących daklataswir i sofosbuwir przez 12 tygodni.
Estonian: Uuringus ALLY-2 saavutas SVR12 kokku 97% (149/153) patsientidest, kes said daklatasviiri ja sofosbuviiri 12 nädala jooksul.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Daklinza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Daklinza kasutamine pole soovitatav alla 18-aastastel patsientidel.
Polish: Badania in vitro oraz in vivo wykazały, że daklataswir jest substratem CYP3A, a CYP3A4 jest głównym izoenzymem CYP odpowiedzialnym za metabolizm leku.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitavad, et daklatasviir on CYP3A substraat, kusjuures CYP3A4 on peamine selle toimeaine metabolismi eest vastutav CYP isovorm.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania daklataswiru u kobiet w ciąży.
Estonian: Daklatasviiri kasutamise kohta rasedatel puuduvad andmed.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Daklinza w skojarzeniu z sofosbuwirem.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Daklinza ja sofosbuviiri kombinatsiooni ravi.