FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Of these 14 Zenapax patients, 4 died more than 90 days after receiving their last dose of Zenapax, making it unlikely that Zenapax had a role in the infection related death.
Portuguese: Destes 14 doentes tratados com Zenapax, 4 morreram mais de 90 dias depois de terem recebido a última dose de Zenapax, tornando improvável que este tenha tido influência na morte associada a infecção.
English: The Tac subunit of the IL-2 receptor was saturated immediately after the first dose of 1.0 mg/kg of daclizumab and remained saturated for at least the first three months post-transplant.
Portuguese: A sub-unidade Tac do receptor da IL-2 foi saturada imediatamente após a primeira dose de 1,0 mg/kg de daclizumab, tendo permanecido saturada durante pelo menos os primeiros três meses que se seguiram ao transplante.
English: Daclizumab is excreted in cynomolgus monkey milk (see section 5.3).
Portuguese: O daclizumab é excretado no leite do macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
English: Three year graft survival rates were significantly higher among those patients who did not experience acute rejection within the first year posttransplant (n=345) compared with those who experienced acute rejection during the first year (n=190) regardless of treatment.
Portuguese: Após 3 anos, as taxas de sobrevida do enxerto foram significativamente superiores nos doentes que não apresentaram rejeição aguda (n=345) no primeiro ano após o transplante, quando comparadas com as dos doentes em que ocorreu rejeição aguda durante o primeiro ano (n=190), independentemente do tratamento.
English: ● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
English: Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Portuguese: São necessários níveis séricos de 0,5 a 0,9 µg/ml para saturar o receptor da IL-2 e níveis de 5-10 µg/ml para inibir a actividade biológica mediada pela IL-2.
English: A study in cynomolgus monkeys has not shown teratogenic effects but did show an increase of early prenatal loss which remains in the historical spontaneous abortion rate (see section 5.3).
Portuguese: Um estudo no macaco cynomolgus não revelou a existência de efeitos teratogénicos mas revelou um aumento da perda pré-natal precoce que se mantém dentro da taxa de aborto espontâneo histórica (ver secção 5.3).
English: Other drug/substances should not be added or infused simultaneously through the same intravenous line.
Portuguese: Não se devem adicionar nem administrar, simultaneamente, pela mesma linha de perfusão, outros medicamentos/substâncias.
English: The data from the four studies (O14392, O14393, O14874 and O15301) showed that the incidence and types of adverse events were similar in both placebo-treated and Zenapax-treated patients.
Portuguese: Os dados dos quatro estudos (O14392, O14393, O14874 e O15301) mostraram que a incidência e o tipo de acontecimentos adversos foram semelhantes nos doentes tratados com placebo e nos doentes tratados com Zenapax.
English: You will receive 4 subsequent doses which are spaced 14 days apart from each other.
Portuguese: Vai receber 4 doses subsequentes, com intervalos de 14 dias entre cada uma.
English: The next and each subsequent dose should be given at intervals of fourteen days, for a total of five doses.
Portuguese: A dose seguinte, e cada uma das doses subsequentes, deve ser administrada com intervalos de catorze dias, num total de cinco doses.
English: Saturation of the Tac subunit of the IL-2 receptor was similar to that observed in adult patients receiving the same dose regimen.
Portuguese: A saturação da sub-unidade Tac do receptor da IL-2 foi semelhante à observada em doentes adultos em tratamento com o mesmo regime posológico.
English: Zenapax should be prescribed only by physicians who are experienced in the use of immunosuppressive therapy following organ transplantation.
Portuguese: Zenapax deverá ser prescrito apenas por médicos com experiência de utilização de terapêuticas imunossupressoras após transplante de órgãos.
English: Zenapax is contraindicated during lactation (see section 4.6).
Portuguese: Zenapax está contra-indicado durante o aleitamento (ver secção 4.6).
English: One of 18 monkeys had an anaphylactic reaction to daclizumab.
Portuguese: Um dos 18 macacos apresentou uma reacção anafiláctica ao daclizumab.
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following side effects occur: cough and shortness of breath, including when laying flat, vomiting, confusion or passing less urine then normal.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se detectar a ocorrência de qualquer dos seguintes efeitos secundários: tosse e dificuldade em respirar, incluindo quando se deita, vómitos, confusão e urinar menos que o normal.
English: Zenapax is contraindicated in patients with known hypersensitivity to daclizumab or to any excipients of this product (see section 6.1).
Portuguese: Zenapax está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade conhecida ao daclizumab ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento (ver secção 6.1).
English: However, the following adverse events occurred more frequently in paediatric patients: diarrhoea (41%), postoperative pain (38%), fever (33%), vomiting (33%), hypertension (28%), pruritus (21%) and infections of the upper respiratory tract (20%) and urinary tract (18%).
Portuguese: No entanto, os eventos adversos seguintes ocorreram mais frequentemente nos doentes pediátricos: diarreia (41%), dor no pós-operatório (38%), febre (33%), vómitos (33%), hipertensão (28%), prurido (21%) e infecções do tracto respiratório superior (20%) e do tracto urinário (18%).
English: Common side effects (occurring in between 1 and 10 patients out of 100) are inflammation of the throat (pharyngitis); runny nose (rhinitis); diabetes mellitus; high blood sugar (hyperglycaemia); fluid overload; dehydration; anxiety; depression; dizziness; sensation of pins and needles; blurred vision; fast heart rate (tachycardia); bleeding (haemorrhage); blood clot (thrombosis); low blood pressure (hypotension); accumulation of lymph fluid in one part of the body (lymphocele); severe shortness of breath, including when laying flat at night (pulmonary oedema); fluid on the lungs (pleural effusion); collapsed lung (atelectasis); lack of oxygen in the body (hypoxia); congestion; cough; noisy or abnormal breath sounds, including crackling breath sounds (rales); bloated stomach; stomach pain or discomfort; flatulence; haemorrhoids; rash; itchy skin; acne; night sweats; increased sweating; excessive hair growth (hirsutism); back pain; muscle cramps, particularly in the legs; pain in the joints (arthralgia); pain in the muscles (myalgia); chest pain; pain in general; tiredness; skin irritation at the site of injection; fever; chills; general weakness; pain in the loins and changes or difficulty in passing urine (hydronephrosis); blood in the urine; pain on passing urine (dysuria); reduced urine output (oliguria); pain following surgery.
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (que ocorrem entre 1 e 10 doentes em cada 100) são inflamação da garganta (faringite); corrimento nasal (rinite); diabetes mellitus; açúcar elevado no sangue (hiperglicemia); sobrecarga de líquidos; desidratação; ansiedade; depressão; tonturas; sensação de formigueiro; vista turva; batimento cardíaco acelerado (taquicardia); perda de sangue (hemorragia); coágulos no sangue (trombose); tensão arterial baixa (hipotensão); acumulação de liquido linfático numa parte do corpo (linfocele); grave dificuldade respiratória, incluindo quando estiver deitado à noite (edema pulmonar); líquido nos pulmões (derrame pleural); colapso dos pulmões (atelectasia); falta de oxigénio no corpo (hipoxia); congestão; tosse; sons respiratórios barulhentos ou anormais, incluindo sons respiratórios com estalidos; enfartamento no estômago; dor ou desconforto no estômago; flatulência; hemorróidas; irritação da pele; comichão na pele; acne; suores nocturnos; aumento da produção de suor; crescimento excessivo de pêlos (hirsutismo); dores nas costas; cãibras musculares, particularmente nas pernas; dores nas articulações (artralgia); dores nos músculos (mialgia); dor no peito; dor geral; cansaço; irritação da pele no local da injecção; febre; arrepios; fraqueza geral; dores nos rins e alterações ou dificuldade na passagem da urina (hidronefrose); sangue na urina; dor ao urinar (disúria); diminuição da quantidade de urina (oligúria); dor após cirurgia.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C - 8 °C or for 4 hours at 25 °C.
Portuguese: Durante a utilização, foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2 ºC - 8 ºC ou durante 4 horas a 25ºC.
English: pyrosis) Abdominal distension Gastritis
Portuguese: pirose) Distenção abdominal Gastrite
English: Pregnancy and breast-feeding You must not use this medicine if you are breast-feeding.
Portuguese: Gravidez e aleitamento Não deve utilizar este medicamento se estiver a amamentar.
English: Pruritus Night sweats Hyperhidrosis
Portuguese: Suores nocturnos Hiperhidrose
English: Antibodies to daclizumab developed in approximately 9% of Zenapaxtreated patients in clinical studies but did not appear to affect efficacy, safety, serum daclizumab levels, or any other clinically relevant parameter examined.
Portuguese: Desenvolveram-se anticorpos antidaclizumab em cerca de 9% dos doentes tratados com Zenapax, no decurso dos ensaios clínicos, embora pareça que tal não afecte a eficácia, a segurança, os níveis séricos do daclizumab nem qualquer outro dos parâmetros clinicamente relevantes investigados.
English: Patients on immunosuppressive therapy following transplantation are at increased risk for developing lymphoproliferative disorders (LPDs) and opportunistic infections.
Portuguese: Os doentes a fazerem terapêutica imunossupressora após o transplante, apresentam um risco aumentado de desenvolver doenças linfoproliferativas (DLP) e infecções oportunistas.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Do not freeze
Portuguese: Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) Não congelar
English: Daclizumab was well tolerated after single bolus intravenous or subcutaneous doses ranging from 50 to 125 mg/kg in mice, rats, and rabbits and after 28 days administration of 15 mg/kg to monkeys.
Portuguese: Daclizumab foi bem tolerado após a administração de doses únicas em bólus intravenoso ou após administração de doses subcutâneas que variaram entre 50 e 125 mg/kg, no ratinho, no rato e no coelho e após 28 dias de administração de 15 mg/kg no macaco.
English: The first dose is given within 24 hours before your transplant.
Portuguese: A primeira dose é administrada nas 24 horas que antecedem o transplante.
English: The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups.
Portuguese: A incidência de nados-mortos, cesariana e parto com apresentação de nádegas foram comparáveis entre os grupos de tratamento e de controlo.
English: What Zenapax looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Zenapax e conteúdo da embalagem
English: Zenapax is NOT for direct injection.
Portuguese: Zenapax NÃO se destina a ser injectado directamente.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: 6.6 Instruções especiais de eliminação e manuseamento Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid.
Portuguese: Liquido transparente a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelado.
English: Zenapax is available in pack sizes of 1 or 3 vials.
Portuguese: Zenapax está disponível em embalagens de 1 ou de 3 frascos para injectáveis.
English: In the same non-clinical reproduction toxicity study with daclizumab, four out of seven lactating cynomolgus monkeys given a 5 - 10 fold multiple (10 mg/kg) of the normal human dose were found to secrete very low levels of daclizumab (0.17 - 0.28% of maternal serum levels) in breast milk.
Portuguese: No mesmo estudo não-clínico de toxicidade reprodutiva com o daclizumab, quatro de sete macacos cynomolgus lactantes, aos quais foi administrada uma dose 5-10 vezes múltipla (10 mg/kg) da dose normal humana, secretaram níveis muito baixos de daclizumab (0,17-0,28% dos níveis séricos maternos) no leite mamário.
English: There was no cross reactivity in-vitro between daclizumab and human cryosections (28 organs) at concentrations up to 56 mg/ml, demonstrating the absence of non-specific binding.
Portuguese: Não se observou reactividade cruzada in vitro entre o daclizumab e cortes congelados provenientes de 28 órgãos humanos, para concentrações até 56 mg/ml, o que demonstra a ausência de ligação não específica.
English: While Zenapax is an immunosuppressive drug, to date no increase in LPDs or opportunistic infections have been observed in patients treated with Zenapax.
Portuguese: Apesar de Zenapax ser um fármaco imunossupressor, até à data, não se observou aumento da incidência de DLP nem de infecções oportunistas em doentes tratados com Zenapax.
English: Pack sizes of 1 or 3.
Portuguese: Embalagens com 1 ou 3 frascos.
English: In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Raramente, foram relatados casos de reacção de hipersensibilidade grave após a administração de Zenapax (ver secção 4.4).
English: Infectious episodes, including viral infections, fungal infections, bacteraemia and septicaemia, and pneumonia, were reported in 72% of the placebo-treated patients and in 68% of Zenapax-treated patients.
Portuguese: Foi relatada a ocorrência de episódios infecciosos, incluindo infecções virais, infecções fúngicas, bacteremia e septicemia, e pneumonia, em 72% dos doentes tratados com placebo e em 68% dos doentes tratados com Zenapax.
English: In a single dose toxicity study a dose of 125 mg/kg was administered intravenously to mice and showed no evidence of toxicity.
Portuguese: Num estudo de toxicidade por dose única, administrou-se uma dose de 125 mg/kg, por via intravenosa, no ratinho, não se tendo registado indícios de toxicidade.
English: Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Portuguese: Zenapax é utilizado para evitar que o seu organismo rejeite o rim transplantado.
English: Very common Hypertension(incl.
Portuguese: Hipertensão (incl.
English: Do not use Zenapax - if you are allergic (hypersensitive) to daclizumab or to any of the other ingredients of Zenapax.
Portuguese: Não utilize Zenapax - se tem alergia (hipersensibilidade) ao daclizumab ou a qualquer outro componente de Zenapax - se estiver a amamentar.
English: Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
Portuguese: Podem ocorrer reacções anafilácticas após a administração de proteínas.
English: Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Portuguese: O seu médico deve aconselhá-la acerca da utilização de contracepção antes do inicio do tratamento com Zenapax, durante o tratamento com Zenapax e por um período adicional de 4 meses após a última dose de Zenapax.
English: A dose of 1.5 mg/kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
Portuguese: Administrou-se uma dose de 1,5 mg/kg a indivíduos submetidos a transplante da medula óssea sem que tenham ocorrido quaisquer efeitos adversos associados.
English: Overall, use of polyclonal antilymphocyte antibody therapy (OKT3, ATG, ATGAM) was similar in patients who received Zenapax and in patients who received placebo, 18.5% and 17.9%, respectively.
Portuguese: Globalmente, a utilização de terapêutica com anticorpos policlonais anti-linfocitários (OKT3, ATG, ATGAM) foi idêntica nos doentes tratados com Zenapax e nos doentes tratados com placebo, 18,5% e 17,9% respectivamente.
English: The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Portuguese: A influência do peso corporal na depuração sistémica, sustenta o facto da administração de Zenapax ser feita com base em mg/kg de peso, mantendo a exposição ao fármaco num nível até 30% da exposição obtida com a dose de referência, em grupos de doentes com características demográficas muito variadas.
English: The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation in the majority of patients.
Portuguese: O regime recomendado de daclizumab manterá as concentrações séricas num nível suficiente para saturar os receptores alfa da IL-2R, nos linfócitos T activados, durante mais de 90 dias após o transplante, na maioria dos doentes.
English: Like all medicines, Zenapax can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Zenapax pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with severe renal impairment.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal grave.
English: Both trials showed a statistically significant superiority to placebo in reducing the rate of acute renal allograft rejection at six months post-transplant as confirmed by biopsy.
Portuguese: Ambos os ensaios demonstraram uma superioridade estatisticamente significativa comparativamente com placebo, na redução da taxa de rejeição aguda, confirmada por biópsia, do transplante renal alogénico, seis meses após o transplante.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Daclizumab*…………5 mg per 1 ml infusion
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daclizumab*…………5 mg por 1 ml de perfusão
English: There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
Portuguese: Não existe qualquer interacção farmacocinética entre Zenapax e o ácido micofenólico, o metabolito activo do micofenolato mofetil (CellCept).
English: Do not use Zenapax after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Portuguese: Não utilize Zenapax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco, a seguir a VAL.
English: Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Portuguese: Uma vez que Zenapax é uma imunoglobulina, não são esperadas interacções metabólicas do tipo fármaco-fármaco.
English: Paediatric Patients: Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Portuguese: Doentes pediátricos: As propriedades farmacocinéticas e farmacodinâmicas foram avaliadas em 61 doentes pediátricos tratados com uma dose de 1 mg/kg de Zenapax, por via intravenosa, de 14 em 14 dias, num total de 5 doses.
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Portuguese: Zenapax 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão é um líquido transparente, incolor a ligeiramente amarelado que é fornecido em frascos para injectáveis contendo 5 ml de solução.
English: In Phase III trials Zenapax was added to a standard immunosuppressive regimen of cyclosporine (5 mg/kg) and steroids (prednisone or methylprednisolone), with or without addition of azathioprine (4 mg/kg).
Portuguese: Em ensaios de Fase III, Zenapax foi adicionado a um regime imunossupressor standard, com ciclosporina (5 mg/kg), esteróides (prednisona ou metilprednisolona), com ou sem adição de azatioprina (4 mg/kg).
English: Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Portuguese: Alguns efeitos secundários têm uma maior probabilidade de ocorrência nas crianças que nos adultos, incluindo diarreia, dor após a cirurgia, febre, vómitos, tensão arterial alta, comichão na pele, infecções no nariz e garganta e infecções na urina.
English: The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period.
Portuguese: O volume de Zenapax que contém a dose apropriada, é adicionado a 50 ml de solução salina a 0,9% estéril, sendo administrado por via intravenosa durante um período de 15 minutos.
English: The type of infections reported was similar in both the Zenapax- and the placebo-treated groups.
Portuguese: O tipo de infecções relatadas foi semelhante nos grupos tratados com Zenapax e nos grupos tratados com placebo.
English: Experience with Zenapax in elderly patients (older than 65 years) is limited because of the small number of older patients who undergo renal transplantation, but there is no evidence that elderly patients require a different dosage from younger patients.
Portuguese: A experiência de administração de Zenapax em doentes idosos (com idade superior a 65 anos) é limitada, devido ao número reduzido de doentes idosos submetidos a transplante renal.
English: In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses using Zenapax.
Portuguese: Não existe experiência de exposição de indivíduos transplantados a um segundo tratamento ou a ciclos subsequentes de tratamento com Zenapax.
English: The estimate terminal elimination half-life of daclizumab ranged from 270 to 919 hours (average 480 hours) in renal allograft patients and is equivalent to that reported for human IgG which ranged from 432 to 552 hours (average 480 hours).
Portuguese: A semi-vida de eliminação terminal calculada para o daclizumab variou entre 270 e 919 horas (em média, 480 horas) nos doentes com transplante renal e é equivalente à observada para a IgG humana, que variou entre 432 - 552 horas (em média, 480 horas,), o que é atribuível à humanização da proteína.
English: Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
Portuguese: O daclizumab liga-se, com grande especificidade, às sub-unidades alfa ou Tac do complexo receptor IL-2 com elevada afinidade (expresso nas células T activadas), inibindo a ligação e a actividade biológica da IL-2.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strassee 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
English: România Roche România S.R.L.
Portuguese: Roche România S.R.L.
English: However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Portuguese: No entanto, devido ao potencial efeito nefasto no recémnascido, o aleitamento está contra-indicado durante o tratamento e até 4 meses depois da administração da última dose de Zenapax.
English: Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
Portuguese: O daclizumab satura o receptor Tac durante cerca de 90 dias, com o regime posológico recomendado para a maioria dos doentes.
English: Incidence of malignancies: Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
Portuguese: Incidência de doenças malignas: Três anos após o tratamento, a incidência de doenças malignas foi de 7,8% no grupo placebo em comparação com 6,4% no grupo tratado com Zenapax.