FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Peramiviirin ja muiden lääkevalmisteiden välisten yhteisvaikutusten mahdollisuus on pieni peramiviirin tunnetun eliminaatioreitin perusteella.
Lithuanian: Peramiviro sąveikos su kitais vaistais galimybė maža, atsižvelgiant į žinomus peramiviro eliminacijos mechanizmus.
Finnish: Tutkimushoito aloitettiin 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Lithuanian: Tiriamasis gydymas pradėtas per 48 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios.
Finnish: Elävien heikennettyjen influenssarokotteiden antoa 48 tunnin sisällä Alpivabin annosta ei suositella, sillä on olemassa teoreettinen riski, että peramiviiri voi heikentää rokotteen immunogeenisuutta.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti gyvų susilpnintų vakcinų nuo gripo, kol po Alpivab sulašinimo nepraeis 48 valandos, nes išlieka teorinė rizika, jog peramiviras gali susilpninti vakcinos imunogeniškumą.
Finnish: Teho (aika kuumeen häviämiseen; aika influenssaoireiden paranemiseen, viruksen erittymiseen, virusherkkyyteen) oli toissijainen päätetapahtuma.
Lithuanian: Veiksmingumas (laikas iki karščiavimo išnykimo; laikas iki gripo simptomų susilpnėjimo, viruso išnykimo, viruso užkrečiamumo) buvo laikomas antrine vertinamąja baigtimi.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt laimennettu Alpivab-liuos 24 tunnin kuluttua.
Lithuanian: Likusį praskiestą nesuvartotą Alpivab tirpalą po 24 valandų reikia išmesti.
Finnish: Ikäryhmä
Lithuanian: Amžiaus grupė
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja nuoret Haittavaikutukset olivat samankaltaisia, mutta myös seuraavia esiintyi: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Lithuanian: Šalutinis poveikis panašus į pasireiškusį suaugusiesiems, tačiau dar pasireiškė toks šalutinis poveikis: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Finnish: Näitä tapahtumia on raportoitu ensisijaisesti pediatrisilla potilailla, ja ne ovat usein alkaneet äkillisesti sekä lievittyneet nopeasti.
Lithuanian: Tokių atvejų daugiausia nustatyta vaikų populiacijos pacientams; paprastai požymiai pasireiškė staiga ir greitai išnyko.
Finnish: Aika oireiden lievittymiseen mediaani (tuntia) (95 %:n CI)
Lithuanian: Laikas iki simptomų palengvėjimo Mediana (valandomis) (95 % PI)
Finnish: Jos laimennettu Alpivab-liuos on säilytetty jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämpöiseksi ja anna sitten välittömästi.
Lithuanian: Jeigu Alpivab tirpalas buvo laikomas šaldytuve, reikia leisti, kad jis sušiltų iki kambario temperatūros, o tada lašinti jį nedelsiant.
Finnish: Silmät näön sumeneminen
Lithuanian: Akių sutrikimai neryškus regėjimas
Finnish: Hermosto hypestesia, parestesia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai hipestezija, parestezija
Finnish: Tutkimuksessa mukana olleet iäkkäät potilaat olivat 65-79-vuotiaita (keski-ikä 70,1 vuotta), ja heidän kreatiniinipuhdistumansa (Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan laskettuna) CrClcg oli 82,8-197,9 ml/min.
Lithuanian: Į tyrimą buvo atrinkti 65-79 metų amžiaus tiriamieji (amžiaus vidurkis 70,1 metų), kai kreatinino klirensas (pagal Cockcroft-Gault formulę) CrClcg buvo nuo 82,8 ml/min.
Finnish: CI = luottamusväli
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas
Finnish: Alpivabin antaa terveydenhuollon ammattilainen kerta-annoksena 2 päivän kuluessa influenssaoireiden alkamisesta.
Lithuanian: Alpivab, kaip vienkartinę dozę, per 2 dienas nuo pirmųjų gripo simptomų pasireiškimo sulašina sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: (ng•h/ml)
Lithuanian: AUClast (ng•h/ml)
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma eli aika oireiden lievittymiseen määriteltiin tunteina tutkimuslääkkeen aloittamisesta sen 24 tunnin jakson alkamiseen asti, jolloin kaikki seitsemän influenssaoiretta (yskä, kurkkukipu, nenän tukkoisuus, päänsärky, kuume, lihaskipu ja väsymys) joko hävisivät tai ne olivat vaikeusasteeltaan enintään lieviä vähintään 21,5 tunnin ajan.
Lithuanian: Pagrindine vertinamąja baigtimi buvo laikomas laikas iki simptomų palengvėjimo, apibrėžtas valandų skaičiumi nuo gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pradžios iki 24 valandų laikotarpio pradžios, per kurį visi septyni gripo simptomai (kosulys, gerklės skausmas, nosies užgulimas, galvos skausmas, karščiavimas, raumenų skausmas ir nuovargis) nepasireiškė arba pasireiškė ne stipriau kaip „silpnai", ne trumpiau kaip 21,5 val.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Alpivabia 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alpivab 3.
Finnish: • urobiliinin esiintyminen virtsassa
Lithuanian: • urobilino atsiradimas šlapime;
Finnish: Bakteeri-infektioriski
Lithuanian: Bakterinių infekcijų rizika
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa H275Y oli ainoa neuraminidaasigeenin hoitoperäinen resistenssimutaatio, joka havaittiin useammalta kuin yhdeltä peramiviirihoitoa saaneelta potilaalta eristetystä viruksesta (9 potilaalta 481:stä [1,9 %] potilaasta, joilla oli A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose H275Y buvo tik vienintelė su atsparumu susijusi gydymo sukelta neuraminidazės geno mutacija, pasireiškusi viruse, gautame iš daugiau nei vieno peramiviru gydyto tiriamojo (9 asmenims iš 481 [1,9 %], užsikrėtusių A/H1N1 gripo virusu).
Finnish: Lääkevalmiste sisältää 212,4 mg natriumia 3 injektiopulloa kohden, mikä vastaa 10,6 % Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemasta aikuisten päivittäisestä natriumin enimmäisannoksesta 2 g.
Lithuanian: Trijuose šio vaistinio preparato flakonuose yra 212,4 mg natrio, tai atitinka 10,6 % didžiausios Pasaulio sveikatos organizacijos (PSO) rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Finnish: Varotoimena peramiviirin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Lithuanian: Nėštumo metu peramiviro geriau nevartoti.
Finnish: Taulukko 1: Peramiviiriannos iän ja painon mukaan Ikä ja paino
Lithuanian: Peramiviro dozavimas pagal amžių ir kūno svorį Amžius ir kūno svoris
Finnish: Älä käytä, jos sinetti on rikki tai se puuttuu.
Lithuanian: Jeigu dangtelis pažeistas arba jo nėra, naudoti negalima.
Finnish: Neurominidaasientsyymi vapauttaa viruspartikkeleita infektoituneiden solujen solukalvolta, ja se on myös tärkeä viruksen tunkeutumiselle infektoitumattomiin soluihin, mikä johtaa tautia aiheuttavien virusten leviämiseen muualle elimistöön.
Lithuanian: Peramiviras yra gripo viruso fermento neuraminidazės inhibitorius; šis fermentas atskiria viruso daleles nuo infekuotų ląstelių citoplazmos membranos, taip pat yra svarbus viruso patekimui į neinfekuotas ląsteles, dėl kurio virusinė infekcija toliau plinta po organizmą.
Finnish: Kliiniset tutkimukset
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai
Finnish: Japanissa tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa arvioitiin 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon annettua kerta-annosta 300 mg tai 600 mg peramiviiria tai lumelääkettä 20-64-vuotiailla potilailla, joilla oli komplisoitumaton influenssa.
Lithuanian: Japonijoje atliktame atsitiktinių imčių, daugiacentriame, dvigubai koduotame tyrime buvo vertinamos vienkartinės intraveninės per 30 minučių sulašintos 300 mg ar 600 mg peramiviro dozės arba placebas nekomplikuotu gripu sergantiems 20-64 metų tiriamiesiems.
Finnish: Nuorilla rotilla ja kaniineilla tehtiin kahden viikon pituisia oraalisia toksisuustutkimuksia, ja nuorilla rotilla tehtiin neljän viikon pituinen i.v.-toksisuustutkimus.
Lithuanian: Buvo atlikti dviejų savaičių trukmės per burną vartojamo preparato toksiškumo tyrimai su žiurkių ir triušių jaunikliais, ir keturių savaičių trukmės IV vartojamo preparato toksiškumo tyrimas su žiurkių jaunikliais.
Finnish: Tutkimusaikeen mukaiseen influenssapotilaiden tutkimuspopulaatioon (ITTI) kuului 296 potilasta, joilla oli polymeraasiketjureaktioon perustuvalla testillä (PCR-testillä) varmistettu influenssa.
Lithuanian: intent to treat influenza - ITTI) populiaciją buvo įtraukti 296 tiriamieji, kuriems gripas patvirtintas polimerazės grandinine reakcija (PGR).
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa on arvioitu tutkimuksessa, jossa oli mukana 2-17-vuotiaita komplisoitumatonta influenssaa sairastavia pediatrisia potilaita.
Lithuanian: Peramiviro farmakokinetika buvo vertinama tiriant nekomplikuotu gripu sergančius 2-17 metų amžiaus vaikus.
Finnish: *Näitä tapahtumia esiintyi myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä eri annoksilla ja antoaikatauluilla kuin mitä on kuvattu valmisteyhteenvedossa.
Lithuanian: *Apie šiuos atvejus pranešta po vaistinio preparato registracijos, ir jie pasireiškė vartojant vaistą kitokiomis dozėmis ir dozių intervalais nei aprašyta PCS.
Finnish: Alpivabin vaikuttava aine on peramiviiri, joka kuuluu lääkeryhmään nimeltä neuraminidaasin estäjät.
Lithuanian: Alpivab sudėtyje yra veikliosios medžiagos peramiviro, priskiriamo neuraminidazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Finnish: annetun peramiviirin (suositeltua annosta 0,17-2 kertaa suurempi annos) jälkeen mitatut farmakokineettiset parametrit osoittivat, että annoksen ja altistumisparametrien (huippupitoisuus seerumissa [Cmax] ja pitoisuuspinta-ala [AUC]) välinen suhde on lineaarinen.
Lithuanian: Farmakokinetikos rodikliai po intraveninio (IV) peramiviro (nuo 0,17 iki 2 kartų didesnės dozės nei rekomenduojamoji) vartojimo rodo tiesinę priklausomybę tarp dozės ir ekspozicijos rodiklių (maksimali koncentracija serume [Cmax] ir plotas po koncentracijos kreive [AUC]).
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia laskimoon annetusta peramiviiri-injektiosta ei ole tehty.
Lithuanian: Peramiviro intraveninių injekcijų kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
Finnish: Peramiviiri ei metaboloidu ihmisessä merkittävissä määrin.
Lithuanian: Žmogaus organizme metabolizuojamo peramiviro kiekis nėra reikšmingas.
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai, kaip antai dygsėjimas, dilgčiojimas ir niežėjimas;
Finnish: Kerta-annoksena annetun peramiviirin teho komplisoitumattoman influenssan hoidossa osoitettiin yhdessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 300 aikuispotilasta Japanissa vuosien 2007/2008 influenssakauden aikana.
Lithuanian: Peramiviro vienkartinių dozių veiksmingumas nekomplikuoto gripo gydymui įrodytas vienu placebu kontroliuojamu tyrimu, atliktu su 300 suaugusių pacientų Japonijoje per 2007-2008 m.
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla sekavuus, ajattelun vaikeudet tai aistiharhat.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai kaip sumišimas, sunkumas galvoti arba haliucinacijos.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa, joissa komplisoitumatonta influenssaa sairastaville potilaille annettiin kerta-annos peramiviiria laskimoon, oli mukana vain vähän vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vienkartinės intraveninės peramiviro dozės buvo lašinamos nekomplikuotu gripu sergantiems pacientams, dalyvavo keli 65 metų ir vyresni tiriamieji (n = 10).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • Vähintään 2-vuotiaiden alle 50 kg painavien lasten annos on 12 mg painokiloa kohden.
Lithuanian: • Vyresniems kaip 2 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, skiriama 12 mg vienam kūno kilogramui dozė.
Finnish: Annossuosituksia alle 13-vuotiaille tai alle 50 kg painaville munuaisten vajaatoimintaa sairastaville lapsille ja nuorille ei voida tehdä, koska heistä ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg ir sergantiems inkstų nepakankamumu, klinikinių duomenų nepakanka, kad būtų galima pateikti dozavimo rekomendacijas.
Finnish: • hyvin vaikeat ihoreaktiot, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja kesivä ihotulehdus.
Lithuanian: • labai sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir eksfoliacinį dermatitą.
Finnish: annetun 600 mg:n injektion jälkeen peramiviirin farmakokinetiikka oli samankaltainen miehillä ja naisilla: AUC0-∞ oli miehillä 76 600 ng•hr/ml ja naisilla 101 000 ng•hr/ml ja Cmax oli miehillä 27 760 ng/ml ja naisilla 34 710 ng/ml.
Lithuanian: Peramiviro farmakokinetika vyrams ir moterims po 600 mg injekcijos į raumenis (IM) buvo panaši, kai AUC0-∞ buvo atitinkamai 76 600 ng•h/ml ir 101 000 ng•h/ml, o Cmax - atitinkamai 27 760 ng/ml ir 34 710 ng/ml.
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa lähtötilanteessa 245 potilaalla oli H275Y-mutaation sisältävän A/H1N1-influenssaviruksen aiheuttama infektio, lähtötilanteen IC50-arvojen mediaani oli peramiviirille 51,0 nM, oseltamiviirille 487,6 nM ja tsanamiviirille 0,95 nM.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame 245 tiriamieji prieš tyrimo pradžią buvo užsikrėtę A/H1N1 tipo gripu su H275Y mutacija, pradinių IC50 reikšmių mediana peramivirui, oseltamivirui ir zanamivirui atitinkamai buvo 51,0 nM, 487,6 nM ir 0,95 nM.
Finnish: Peramiviiri ei ollut teratogeeninen rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkion/sikiön kehitystä koskevissa tutkimuksissa, eikä sillä ollut vaikutusta rottien paritteluun eikä hedelmällisyyteen, kun annokset olivat enintään 600 mg/kg/vrk, joka on noin 8-kertainen ihmiselle kliiniseen käyttöön suositeltuihin annoksiin verrattuna.
Lithuanian: Vaisiaus ar embriono vystymosi tyrimų su gyvūnais (žiurkėmis ir triušiais) metu nustatyta, kad peramiviras nėra teratogeniškas ir nesukelia poveikio žiurkių poravimuisi ar vaisingumui, naudojant iki 600 mg/kg per parą dozes, o tokios dozės ekspozicija yra maždaug 8 kartus didesnė negu žmonėms, nustatoma skiriant kliniškai rekomenduojamomis dozėmis.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma laskettiin (Cockcroftin-Gaultin kaavalla) seerumin kreatiniinipitoisuuden mittausten avulla.
Lithuanian: Kreatinino klirensui apskaičiuoti buvo naudojami kreatinino kiekio serume rodikliai (CockcroftGault lygtis).
Finnish: Suositeltu kerta-annos 600 mg laskimoon lyhensi mediaaniaikaa oireiden lievittymiseen 21 tunnilla (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Sulašinus į veną rekomenduotą 600 mg vienkartinę dozę laiko iki simptomų palengvėjimo sutrumpėjimo mediana sumažėjo 21 valanda (žr.
Finnish: Influenssapotilaita on seurattava huolella poikkeavan käyttäytymisen varalta.
Lithuanian: Gripu sergančius pacientus būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia neįprastas elgesys.
Finnish: Peramiviiri ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen in vitro- ja in vivo -tutkimussarjassa.
Lithuanian: Peramiviro in vitro ir in vivo tyrimų metu mutageninis ar klastogeninis poveikis nenustatytas.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan mahdollisista epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Finnish: Tällaiset ihoreaktiot ovat hengenvaarallisia ihottumia, joihin liittyy kuumetta ja rakkuloita, ja ne voivat kohdistua suun ja sukupuolielinten limakalvoihin.
Lithuanian: Šios odos reakcijos yra gyvybei grėsmę keliantys bėrimai, kuriems būdingas karščiavimas ir pūslelės, ir jų gali pasireikšti burnos bei genitalijų gleivinėje;
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Finnish: Kliinisten tietojen rajoitukset
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys
Finnish: Aika normaalin lämpötilan mediaanin palaamiseen (tuntia) (95 %:n CI)
Lithuanian: Laiko iki temperatūros atsistatymo į normalią mediana (valandomis) (95 % PI)
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, kloorivetyhappo (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (pH:n säätöön).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen Taulukko 3: Haittavaikutukset tutkimuksissa, joissa tutkittiin peramiviiria komplisoitumatonta influenssaa sairastavien aikuispotilaiden hoidossa Elinluokka
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas remiantis tokiais apibūdinimais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
Finnish: Saatavissa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet peramiviirin erittyvän rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ar toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad peramiviras išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos käyttäytymisesi on poikkeavaa Alpivabin antamisen jälkeen.
Lithuanian: Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu sulašinus Alpivab pasireiškia neįprastas elgesys.
Finnish: Laskimoon annetun peramiviirin eliminaation puoliintumisaika terveillä tutkittavilla, jotka saivat 600 mg peramiviiria kerta-annoksena, on noin 20 tuntia.
Lithuanian: Peramiviro pusinės eliminacijos laikas po 600 mg vienkartinės dozės suleidimo į veną sveikiems tiriamiesiems yra apytikriai 20 valandų.
Finnish: Tutkimukseen osallistuvat potilaat arvioivat itse oireitaan asteikolla "ei mitään", "lieviä", "kohtalaisia" tai "vaikeita" kahdesti päivässä.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę tiriamieji turėjo du kartus per dieną šitaip įsivertinti gripo simptomus: „nepasireiškė", „silpnas", „vidutinis" arba „sunkus".
Finnish: • vaikeat allergiset reaktiot, kuten vaikea allerginen sokkireaktio, jonka oireina on mm. kutiava ihottuma, nielun ja kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, pyörrytys ja oksentelu
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos, įskaitant alerginį šoką, pasižymintį niežtinčiu bėrimu, gerklės ir liežuvio patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, galvos svaigimu ir vėmimu.
Finnish: Influenssapotilaita, joilla on muitakin sairauksia, on seurattava huolella munuaistoiminnan suhteen.
Lithuanian: Gripu ir kitomis gretutinėmis ligomis sergančius pacientus būtina atidžiai stebėti, atkreipiant dėmesį į inkstų funkciją.
Finnish: Sinulle ei saa antaa Alpivabia
Lithuanian: Alpivab vartoti negalima
Finnish: Peramiviirin farmakokinetiikkaa arvioitiin 20 iäkkäällä potilaalla (> 65-vuotiaita) kerta-annoksena laskimoon annetun peramiviirin 4 mg/kg jälkeen.
Lithuanian: Buvo vertinama peramiviro farmakokinetika 20 senyvų tiriamųjų (> 65 metų amžiaus), suleidus jiems vienkartinę 4 mg/kg IV peramiviro dozę.
Finnish: Muut haittavaikutukset ja niiden yleisyys:
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla pediatrisilla potilailla (2-17-vuotiailla), joilla oli komplisoitumaton influenssa, peramiviirin turvallisuusprofiili oli samankaltainen kuin aikuisilla ilmoitettu turvallisuusprofiili.
Lithuanian: Vaikų populiacijos tiriamiesiems (nuo 2 iki 17 metų), sirgusiems nekomplikuotu gripu ir dalyvavusiems klinikiniame tyrime, peramiviro saugumo savybės buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
Finnish: Peramiviirialtistus (AUC0-12) kerta-annoksen jälkeen oli noin 33 % suurempi iäkkäillä potilailla nuoriin aikuisiin verrattuna (61 334 ng•hr/ml vs. 46 200 ng•hr/ml).
Lithuanian: Peramiviro ekspozicijos rodmuo (AUC0-12) po vienkartinės dozės suleidimo buvo maždaug 33 % didesnis senyviems pacientams, palyginus su jaunais suaugusiaisiais (atitinkamai 61 334 ng•h/ml ir 46 200 ng•h/ml).
Finnish: Potilaat soveltuivat tutkimukseen, jos heillä oli kuumetta yli 38 °C ja positiivinen tulos influenssaviruksen antigeenipikatestistä sekä vähintään kaksi seuraavista oireista: yskä, nenäoireet, kurkkukipu, lihaskipu, vilunväreet/hikoilukohtaukset, huonovointisuus, väsymys tai päänsärky.
Lithuanian: Tyrime galėjo dalyvauti tik tie tiriamieji, kuriems pasireiškė didesnis nei 38 °C karščiavimas, skubus gripo viruso antigeno testas buvo teigiamas ir pasireiškė bent du iš šių simptomų: kosulys, nosiniai simptomai, skaudanti gerklė, raumenų skausmas, šaltkrėtis arba prakaitavimas, negalavimas, nuovargis ir galvos skausmas.
Finnish: Iso-Britannia
Lithuanian: JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Finnish: ISO-BRITANNIA
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Finnish: Peramiviiria saaneilla influenssapotilailla on ilmoitettu deliriumin, hallusinaatioiden ja poikkeavan käyttäytymisen esiintymisestä.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad gripu sergantiems peramiviru gydytiems pacientams pasireiškė delyras, haliucinacijos ir neįprastas elgesys.
Finnish: 2 vuotta - < 7 vuotta
Lithuanian: 2 metai - <7 metai
Finnish: Peramiviirin keskimääräinen huippupitoisuus oli noin 10 % suurempi iäkkäillä potilailla kerta-annoksen jälkeen nuoriin aikuisiin verrattuna (22 647 ng/ml vs. 20 490 ng/ml).
Lithuanian: Po vienkartinės dozės suleidimo didžiausios peramiviro koncentracijos senyviems pacientams vidurkis buvo maždaug 10 % didesnis, palyginus su jaunais suaugusiaisiais (atitinkamai 22 647 ng/ml ir 20 490 ng/ml).
Finnish: Taulukko 4: Tutkimuksen 0722T0621 tärkeimmät tehoa koskevat tulokset (ITTItutkimuspopulaatio)
Lithuanian: Pagrindiniai 0722T0621 tyrimo (ITTI populiacijos) veiksmingumo rezultatai Peramiviras 600 mg n = 97
Finnish: Anna laimennettu Alpivab-liuos välittömästi; muutoin säilytä sitä jääkaapissa (2-8 °C) enintään 24 tunnin ajan.
Lithuanian: Praskiedus Alpivab turi būti vartojamas nedelsiant; priešingu atveju, laikykite šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 24 valandas.
Finnish: Vähintään 2-vuotiaat lapset ja paino < 50 kg
Lithuanian: Vaikams nuo 2 metų amžiaus, sveriantiems <50 kg
Finnish: Lisää mitattu määrä Alpivab-konsentraattia infuusiosäiliöön.
Lithuanian: Sušvirkškite išmatuotą Alpivab koncentrato kiekį į infuzinę talpyklę.
Finnish: Peramiviiria 600 mg saaneeseen ryhmään osallistuneista 97 potilaasta 99 %:lla oli influenssa Avirusinfektio (71 %:lla H1-alatyyppi ja 26 %:lla H3-alatyyppi) ja 1 %:lla influenssa B -virusinfektio.
Lithuanian: Iš 97 į peramiviro 600 mg dozės grupę įtrauktų tiriamųjų, 99 % buvo užsikrėtę A tipo gripo virusu (H1 ir H3 padermėmis; atitinkamai 71 % ir 26 %) ir 1 % - B tipo gripo virusu.
Finnish: 5-prosenttiseen dekstroosiliuokseen tai Ringerin laktaattiliuokseen niin, että tilavuudeksi saadaan 100 ml.
Lithuanian: (0,45 %) infuzinio tirpalo, 5 % gliukozės ar Ringerio laktato tirpalo iki 100 ml tūrio.
Finnish: • poikkeava käyttäytyminen, sekavuustila
Lithuanian: • neįprastas elgesys, delyras;
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos dermatiitti, lääkeaineihottuma, ekseema, urtikaria erythema multiforme eksfoliatiivinen dermatiitti*, StevensJohnsonin oireyhtymä*
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai dermatitas, vaistų sukeltas bėrimas, egzema, dilgėlinė daugiaformė raudonė eksfoliacinis dermatitas*, StivensoDžonsono sindromas*
Finnish: Peramiviiria saaneeseen ryhmään osallistuneista 93 potilaasta 43 %:lla oli influenssa A -virusinfektio (54 %:lla H1-alatyyppi ja 46 %:lla H3-alatyyppi) ja 27 %:lla influenssa Bvirusinfektio.
Lithuanian: Iš 93 į peramiviro dozės grupę įtrauktų tiriamųjų, 43 % buvo užsikrėtę A tipo gripo virusu (H1 ir H3 padermėmis; atitinkamai 54 % ir 46 %) ir 27 % - B tipo gripo virusu.
Finnish: • virtsan ketoaineiden määrän lisääntyminen
Lithuanian: • padidėjęs ketonų kiekis šlapime;
Finnish: Keskimääräinen AUC0- suureni 28 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 50-79 ml/min, 302 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 30-49 ml/min, ja 412 % potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma oli 10-29 ml/min.
Lithuanian: AUC0- vidurkis padidėjo 28 %, 302 % ir 412 % tiriamiesiems, kurių kreatinino klirensas buvo atitinkamai 50-79, 30-49 ir 10-29 ml/min.
Finnish: • epämukava tunne rinnassa, uupumus
Lithuanian: • diskomfortas krūtinėje, nuovargis.