FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjait egy kérdéseket tartalmazó listában felszólították, hogy terjesszék be az alábbiakat:
Maltese: IdDetenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq intalbu permezz ta' lista ta' mistoqsijiet jipprovdu:
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓ
Maltese: TAL-ISFOND
Hungarian: A CVMP véleményét 2007. december 12-én, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. március 11-én fogadták el.
Maltese: L-Opinjoni tas-CVMP ġiet adottata fit-12 ta' Diċembru 2007 u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni sussegwenti fil-11 ta' Marzu 2008.
Hungarian: Franciaország 2007. július 11-én a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a hatóanyagként trimetoprimet és szulfadiazint tartalmazó Tribrissen lovaknak szánt belsőleges pasztára (és a kapcsolódó nevekre) valamint azon engedélyezett készítményekre vonatkozóan, amelyeknél ez a készítmény szolgált referenciakészítményként.
Maltese: Fil-11 ta' Lulju tal-2007, Franza ppreżentat lill-EMEA riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, dwar Pejst Orali għaż-Żwiemel Tribrissen (inkluż ismijiet assoċjati) u prodotti awtorizzati li għalihom dan il-prodott serva bħala prodott ta' referenza, li fihom trimethoprim u sulfadiazine bħala sustanzi attivi.
Hungarian: A legfeljebb 5 napig adott napi 1x30 mg/testsúly kg napi dózis hatékonysága alátámasztottnak bizonyult minden javallat esetében, a szalmonellózist kivéve.
Maltese: L-effikaċja ta' doża ta' 1x30 mg/kg piż korporali kuljum li trid tiġi amministrata fuq perjodu massimu ta' 5 ijiem ġiet issostanzjata għall-indikazzjonijet kollha ħlief għas-salmonellożi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásos válaszokat nyújtottak be, valamennyi javallatnál állást foglaltak a napi 1x30 mg/testsúly kg dózis mellett, de utaltak arra, hogy szalmonellózis esetén magasabb dózisra lehet szükség.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottomettew tweġibiet bil-miktub, li jiddefendu d-doża awtorizzata ta' 1x30 mg/kg piż korporali kuljum għall-indikazzjonijiet kollha iżda ssuġġerew li tista' tkun meħtieġa doża ogħla fil-każ ta' salmonellożi.
Hungarian: A 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY TRIMETOPRIM ÉS SZULFADIAZIN HATÓANYAGOKAT TARTALMAZÓ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT SKONT L-ARTIKOLU 35
Hungarian: London, 2008. június 17-i EMEA/332389/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008 EMEA/332393/2008
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország és Svédország voltak.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kienet l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, inNorveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Ungerija u l-Iżvezja.
Hungarian: Az előadó Dr. Jean-Louis Robert, a társelőadó Dr. Borvendég János volt.
Maltese: Ir-rapporteur kien Dr Jean-Luis Robert u lkorapporteur kien Dr Janos Borvendeg.
Hungarian: A Belanette és társult nevek 0,02 mg etinilesztradiolt és 3 mg droszpirenont tartalmazó kombinált, szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
Maltese: Belanette u l-ismijiet assoċjati, hija kontraċċettiv orali kombinat li fih 0.02 mg ethinylestradiol u 3 mg drospirenone.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): droszpirenon + etinilesztradiol
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): Drospirenone + Ethinylestradiol
Hungarian: A CHMP a 2007. decemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki, hogy a Belanette és kapcsolódó nevek esetében az előny/kockázat profil kedvező, hogy a Magyarország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem jóváhagyását, és hogy a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változatra kell módosítani.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Diċembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif kollu mressaq u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji huwa favorevoli għal Belanette u l-ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ungerija ma għandhomx jimpedixxu l-approvazzjoni tal-varjazzjoni li għalihom tressqet applikazzjoni u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom ikunu lverżjonijiet finali milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' koordinament.
Hungarian: AZ 5. CIKK (11) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
Maltese: OPINJONI DWAR RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 5(11)1 GĦAL
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 5 cikkének (11) bekezdése
Maltese: Artikolu 5(11) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Hungarian: A CHMP 2007. december 13-án többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2007 ġiet adottata opinjoni pożittiva b'maġġoranza.
Hungarian: A végső véleményt az Európai Bizottság 2008. június 17-i határozata tartalmazza.
Maltese: L-opinjoni finali hija konvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 17 ta' Ġunju 2008.
Hungarian: 2007. október 12-én Magyarország a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Maltese: L-Ungerija rreferiet ir-raġunijiet għan-nuqqas ta' qbil lill-EMEA fil-12 ta' Ottubru 2007.
Hungarian: A javasolt csomagolási koncepciót - átlátszó cellofánnal borított, levéltárcaszerűen összehajtogatott, úgynevezett tasakban lévő termék és betegtájékoztató - súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Maltese: Il-kunċett ta' pakkett propost, l-hekk imsejħa kaxxa bil-prodott u l-fuljett ta' tagħrif imgeżwer fis-cellophane trasparenti tqis bħala problema pubblika serja.
Hungarian: London, 2008. június 17-i EMEA/337144/2008
Maltese: Londra, 17 ta' Ġunju 2008 EMEA/337148/2008
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság voltak.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kienet l-Olanda u l-Istati Membri kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, l-Iżlanda il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, ir-Renju Unit, l-Ungerija u lIżvezja.
Hungarian: A Yasminelle és társult nevek 0,02 mg etinilesztradiolt és 3 mg droszpirenont tartalmazó kombinált, szájon át alkalmazandó fogamzásgátló.
Maltese: Yasminelle u l-ismijiet assoċjati, hija kontraċċettiv orali kombinat li fih 0.02 mg ethinylestradiol u 3 mg drospirenone.
Hungarian: A CHMP a 2007. decemberi ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt az álláspontot alakította ki, hogy a Yasminelle és kapcsolódó nevek esetében az előny/kockázat profil kedvező, hogy a Magyarország által emelt kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem jóváhagyását, és hogy a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót a koordinációs csoport eljárása során kialakított végleges változatra kell módosítani.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu f'Diċembru 2007, is-CHMP, fid-dawl tat-tagħrif kollu mressaq u fid-dawl taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, kien tal-fehma li l-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji huwa favorevoli għal Yasminelle u l-ismijiet assoċjati, li l-oġġezzjonijiet imqajma mill-Ungerija ma għandhomx jimpedixxu l-approvazzjoni tal-varjazzjoni li għalihom tressqet applikazzjoni u li s-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott, it-tikketta u l-fuljett ta' tagħrif ta' l-Istat Membru ta' Referenza għandhom ikunu lverżjonijiet finali milħuqa waqt il-proċedura tal-grupp ta' koordinament.
Hungarian: A CHMP 2007. december 13-án többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Maltese: Fit-13 ta' Diċembru 2007, ġiet adottata opinjoni pożittiva b'maġġoranza.
Hungarian: Az Actira filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Maltese: Actira pilloli miksijin b'rita fihom 400 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
Hungarian: EMEA/CHMP/524140/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Awwissu 2008 EMEA/CHMP/364412/2008
Hungarian: A döntőbírósági eljárást a CHMP a 2007. novemberi plenáris ülésén vitatta meg, és előadót (dr.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ ġiet diskussa mis-CHMP fil-laqgħa plenarja tiegħu f'Novembru 2007 u nħatru Rapporteur (Dr Harald Enzmann) u Ko-Rapporteur (Dr. Pieter Neels).
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Actira és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Maltese: (CHMP) WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 6 (12) Actira u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): moxifloxacin INFORMAZZJONI TA' SFOND *
Hungarian: ∗ Megjegyzések: az e dokumentumban és annak mellékleteiben szereplő információ kizárólag a CHMP 2008. március 19-i véleményét tükrözi.
Maltese: ∗ Noti: l-informazzjoni mogħtija f'dan id-dokument u l-annessi tiegħu jirriflettu biss l-opinjoni tas-CHMP datata d-19 ta' Marzu 2008.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás végén a különböző EU-tagállamok között véleménykülönbség mutatkozott a javallat megfogalmazását illetően, amely megfelelően tükrözi a társaság által benyújtott klinikai adatokat; Belgium 2007. október 19-én a módosított 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke (12) bekezdése értelmében hivatalos döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Maltese: Fi tmiem il-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku, kien hemm diskrepanza bejn l-Istati Membri differenti tal-UE fir-rigward tal-formolazzjoni tal-indikazzjoni li tirrifletti b'mod adegwat id-dejta klinika ippreżentata mill-kumpanija, u riferiment uffiċjali għall-arbitraġġ skont l-Artikolu 6(12) tarRegolament tal-Kummissjoni KE Nru 1084/2003, kif emendat, ġie nnotifikat mill-Belġju lis-CHMP fid-19 ta' Ottubru 2007.
Hungarian: Az Actirát első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Maltese: Actira ġie approvat inizjalment f'Ġunju 1999.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a moxifloxacin a fluorkinolon-rezisztens N. gonorrhoeae egyre gyakoribb előfordulása miatt PID esetén tapasztalaton alapuló monoterápiában nem alkalmazható, kivéve, ha a rezisztens törzs jelenléte kizárható.
Maltese: Is-CHMP qies li moxifloxacin ma jistax jintuża fl-istabbiliment tal-PID f'monoterapija empirika dovuta għal inċidenza miżjuda ta' fluoroquinolone-resistant N. gonorrhoeae, sakemm razza reżistenti tista' tiġi eskluża.
Hungarian: A beterjesztési eljárás november 15-én indult el, a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Maltese: Il-proċedura ta' Riferiment inbdiet fil-15 ta' Novembru bl-adozzjoni ta' Lista ta' Mistoqsijiet tas-CHMP sabiex tiġi indirizzata mid-Detenturi ta' l-Awtorizzazzjoni g]at-Tqeg]id fis-Suq (MAHs).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2008. január 18-án és 2008. február 27-én szolgáltak írásbeli magyarázattal.
Maltese: Spjegi bil-miktub ġew ipprovduti mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) nhar it-18 ta' Jannar 2008 u s-27 ta' Frar 2008.
Hungarian: Az alábbi bakteriális fertőzések kezelésére engedélyezték, amennyiben azokat moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozzák: krónikus bronchitis akut exacerbációja; közösségben szerzett tüdőgyulladás, súlyos esetek kivételével; akut bakteriális sinusitis (megfelelően diagnosztizált).
Maltese: Huwa approvat għallkura tal-infezzjonijiet batteriċi li ġejjin jekk ikunu kkawżati minn batterji suxxettibbli għal moxifloxacin: taħrix akut tal-bronkite kronika; pnewmonja akkwistata mill-Komunità, għajr għal każijiet severi; sinusite batterjali akuta (dijanjostikata b'mod adegwat).
Hungarian: Ez a beterjesztési eljárás egy II. típusú módosításra vonatkozó döntőbírósági eljárás iránti kérelemhez kapcsolódik, amely szerint az új javallat kiterjedne az enyhe/középsúlyos medencei gyulladásos betegségre (PID), azaz a felső nemi szervrendszeri fertőzésekre, ezen belül a petevezeték-gyulladásra és a méhnyálkahártya-gyulladásra.
Maltese: Din il-proċedura ta' Riferiment għandha x'taqsam ma' talba għal arbitraġġ li tikkonċerna l-varjazzjoni ta' tip II għal indikazzjoni ġdida biex tinkludi l-kura ta' mard infjammatorju tal-pelvi ħafif għal moderat (PID), jiġifieri infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-passaġġ ġenitali, inkluż salpinġite u endometrite.
Hungarian: London, 2008. október 23. EMEA/CHMP/619558/2008
Maltese: Londra, 23 ta' Ottubru 2008 EMEA/CHMP/619562/2008
Hungarian: Az etorikoxib a COX-2 (cyklooxigenáz-2) szelektív inhibitora, amely az osteoarthritis (OA, naponta egyszer 30-60 mg), a reumás arthritis (RA, naponta egyszer 90 mg), valamint az akut arthritis uricához társuló fájdalom és gyulladás (naponta egyszer 120 mg) tüneti enyhítésére javallt.
Maltese: Etoricoxib huwa inibitur selettiv ta' COX-2 (ċiklossiġenażi 2) indikat fit-taffija tas-sintomi ta' osteoartrite (OA, 30-60 mg darba kuljum (od)), artrite rewmatojde (RA, 90 mg od) u l-uġigħ u s-sinjali ta' infjammazzjoni assoċjati ma' artrite gottuża akuta (120 mg od).
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok alátámasztják az etorikoxib ismert renovaszkuláris biztonsági profilját (magas vérnyomás, ödéma és pangásos szívelégtelenség).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li d-dejta kienet tikkonferma l-profil ta' sigurtà renovaskulari magħruf ta' etoricoxib (ipertensjoni, edema u insuffiċjenza kardijaka konġestiva).
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. szeptember 20-án kezdődött a forgalomba hozatali engedély jogosultjaihoz szóló kérdések listájának a CHMP általi elfogadásával.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza nbdiet fl-20 ta' Settembru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet tas-CHMP li kellhom jiġu ndirizzati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs).
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Arcoxia Nemzetközi szabadnév (INN): etoricoxib HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Maltese: GĦALL-UŻU MILL-BNIEDEM (CHMP) OPINJONI WARA REFERENZA GĦALL-ARTIKOLU 6(12) Arcoxia Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): etoricoxib INFORMAZZJONI ĠENERALI*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai 2007. december 14-én, 2008. május 5-én, 2008. június 12-én és 2008. június 20-án nyújtottak be írásbeli magyarázatokat.
Maltese: L-MAHs taw spjegazzjonijiet bil-miktub fl-14 ta' Diċembru 2007, fil-5 ta' Mejju 2008, fit12 ta' Ġunju 2008 u fl-20 ta' Ġunju 2008.
Hungarian: A 2008. februári plenáris ülésen dr. Rafe Survanát nevezték ki társelőadónak, aki dr. Matthew Thatchert váltotta fel.
Maltese: Rafe Survana nħatar bħala Korelatur, biex jieħu post id-Dott.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 6.
Maltese: KUMITAT GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
Hungarian: Az adatok megerősítették továbbá, hogy a szív- és érrendszeri trombózissal kapcsolatos kockázatok a diklofenákhoz hasonlóak, és a gyomor-bélrendszer felső szakaszát érintő biztonság a naproxenhez és a diklofenákhoz képest valamivel előnyösebb (bár a gyomor-bélrendszer alsó szakaszát illetően nem áll fenn kifejezett biztonsági előny).
Maltese: Id-dejta kompliet tikkonferma riskju trombotiku CV simili għal diclofenac u ċertu livell ta' sigurtà tal-passaġġ gastrointestinali (GI) ta' fuq meta mqabbel ma' naproxen u diclofenac (minkejja li ma kien jidher l-ebda livell iktar baxx ta' vantaġġ ta' sigurtà GI).
Hungarian: A Franciaország által azonosított, főbb aggodalomra okot adó és nem tisztázott kérdések az etorikoxib 90-mg-os napi adagjának hosszú távú biztonságosságára vonatkoztak a spondylarthritis ankylopoetica (AS) javallatában szereplő 90 mg-os napi adag használatához társuló lehetséges, illetve fokozott szívés érrendszeri kockázat figyelembevételével.
Maltese: L-oqsma ewlenin ta' tħassib li ma ġewx riżolti identifikati minn Franza kienu jinkludu tħassib rigward sigurtà għal tul ta' żmien twil ta' doża ta' 90 mg etoricoxib meħuda kuljum rigward il-possibbiltà ta' żieda fir-riskju kardjovaskulari (CV) relatat mal-użu ta' doża ta' 90 mg fl-indikazzjoni ta' spondilite ankilosanti (AS).
Hungarian: EMEA/CHMP/524256/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Awwissu 2008 EMEA/CHMP/524260/2008
Hungarian: Az Avelox filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Maltese: Avelox pilloli miksijin b'rita fihom 400 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
Hungarian: Az Avelox első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Maltese: Avelox ġie approvat inizjalment f'Ġunju 1999.
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Avelox és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Maltese: (CHMP) WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 6 (12) Avelox u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): moxifloxacin INFORMAZZJONI TA' SFOND *
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a tablettákat legfeljebb 14 napos kezelés tekintetében tanulmányozták.
Maltese: Fil-provi kliniċi, il-pilloli ġew studjati għal kura ta' mhux aktar minn 14-il jum.
Hungarian: EMEA/CHMP/524289/2008
Maltese: Londra, 14 ta' Awwissu 2008 EMEA/CHMP/524293/2008
Hungarian: Az Octegra filmtabletta 400 mg moxifloxacint tartalmaz, hidroklorid formájában.
Maltese: Octegra pilloli miksijin b'rita fihom 400 mg moxifloxacin bħala hydrochloride.
Hungarian: Az Octegra első alkalommal 1999 júniusában engedélyezték.
Maltese: Octegra ġie approvat inizjalment f'Ġunju 1999.
Hungarian: CIKK (12) BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Octegra és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): moxifloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ*
Maltese: (CHMP) WARA RIFERIMENT SKOND L-ARTIKOLU 6 (12) Octegra u ismijiet assoċjati Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): moxifloxacin INFORMAZZJONI TA' SFOND *
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás (UK/V/0145/001/II/007) 2009. január 30-án kezdődött.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (UK/V/0145/001/II/007) bdiet fit-30 ta' Jannar 2009.
Hungarian: A Porcilis PRRS egy immunológiai állatgyógyászati készítmény, amely a sertés reprodukciós és légzőszervi szindróma (PRRS) vírust tartalmazza.
Maltese: Porcillis PRRS huwa prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku li fih il-virus tas-Sindromu Respiratorju u Riproduttiv tal-Majjali (PRRS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. január 15-én írásbeli magyarázatot, 2010. április 20-án pedig kiegészítő információkat nyújtott be.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Jannar 2010 u fl-20 ta' April 2010 ġiet ippreżentata informazzjoni supplimentari.
Hungarian: A 6. cikk (12) bekezdés szerinti beterjesztést követő vélemény a Porcilis PRRS-re vonatkozóan
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 6(12)
Hungarian: A kérelmet a Bizottság 1084/2003/EK rendeletének 6. cikke keretében nyújtották be, ahol a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Németország, Görögország, Spanyolország, Franciaország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia és Portugália voltak.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq Intervet International B.V. issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni ta' Tip II soġġetta għall-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku għal Porcillis PRRS fir-rigward ta' għoti fl-istess ħin ma' Porcillis M Hyo. L-applikazzjoni ġiet sottomessa skont il-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien ir-Renju Unit u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, il-Ġermanja, il-Greċja, Spanja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda u l-Portugall.
Hungarian: Brady-t társelőadóként.
Maltese: Brady bħala ko-rapporteur.
Hungarian: A bizottság Dr. C. Rubio Montejano-t jelölte ki előadóként és Dr. A.M.
Maltese: Rubio Montejano bħala rapporteur u lil Dr A.M
Hungarian: 2009. október 2-án az Egyesült Királyság a módosított 2001/82/EK irányelv 39. cikke alapján, az 1084/2003/EK rendelet 6. cikkének (12) bekezdésére hivatkozva az ügyet az Ügynökség elé terjesztette a Spanyolország által felvetett, a Porcilis PRRS Porcilis M Hyo-val történő egyidejű alkalmazásának minőségével és hatásosságával kapcsolatos aggályok miatt.
Maltese: Fit-2 ta' Ottubru 2009, ir-Renju Unit, irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata permezz ta' referenza għall-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 minħabba tħassib imqajjem minn Spanja dwar il-kwalità u l-effikaċja ta' għoti fl-istess ħin ta' Porcillis PRRS ma' Porcillis M Hyo.
Hungarian: 2010. augusztus 16-án
Maltese: fis-16 ta' Awwissu 2010
Hungarian: Az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (12) bekezdése
Maltese: L-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Hungarian: Az eljárás során Dr. C. Muñoz Madero helyettesítette Dr. C. Rubio Montejano-t előadóként.
Maltese: Muñoz Madero ħa post Dr C.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján, a CVMP 2010. május 19-én véleményt fogadott el, amely javasolja, hogy a Porcilis PRRS állatgyógyászati készítményre vonatkozó módosítási kérelem eleget tesz a jóváhagyás kritériumainak.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istima li għamlu r-rapporteurs tad-data disponibbli dak il-ħin, fid-19 ta' Mejju 2010, isCVMP adotta opinjoni li tirrakkomanda li l-applikazzjoni għall-varjazzjoni applikata għall-prodott mediċinali veterinarju Porcillis PRRS tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni.
Hungarian: 2010. április 27
Maltese: 27 ta' April 2010
Hungarian: Állatgyógyászati Készítmények
Maltese: Mediċini Veterinarji
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): ramipril
Maltese: International non-proprietary name (INN): ramipril
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárások (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 és DE/V/0103/004/II/007) 2008. december 3-án kezdődtek.
Maltese: IlProċeduri ta' Rikonoxximent Reċiproċi (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 u DE/V/0103/004/II/007) bdew fit-3 ta' Diċembru 2008.
Hungarian: A 1084/2003. számú rendelet (EK) 6. cikének(12) bekezdése.
Maltese: Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003.
Hungarian: A szóbeli magyarázatot 2009. november 11-én adták.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw fil-11 ta' Novembru 2009.
Hungarian: A kérelmet a bizottság (EC) 1084/2003 számú rendeletének 6. cikke alapján nyújtották be, ahol a referencia tagállam Németország és az érintett tagállamok Ausztria, Belgium, Dánia, Görögország, Spanyolország, Finnország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Portugália és Svédország volt.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa fil-qafas talArtikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien il-Ġermanja u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda, in-Norveġja, il-Portugall u l-Iżvezja.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Dr. R. Breathnach és Dr. M. Holzhauser-Alberti volt.
Maltese: Ir-Rapporteur u l-Ko-Rapporteur maħturin kienu ttabib R. Breathnach u t-tabib M.
Hungarian: A ramipril egy angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátló.
Maltese: Ramipril huwa inibitur ta' enzim li jikkonverti l-angjotensini (ACE).