FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier har kangrelor administrerats tillsammans med bivalirudin, lågmolekylärt heparin, fondaparinux och GP IIb/IIIa-hämmare (abciximab, eptifibatid, tirofiban) utan någon uppenbar effekt på farmakokinetiken eller farmakodynamiken för kangrelor.
Slovak: Bivalirudín, nízkomolekulárny heparín, fondaparinux a inhibítory GP IIb/IIIa V klinických štúdiách sa kangrelor podával spolu s bivalirudínom, nízkomolekulárnym heparínom, fondaparinxom a inhibítormi GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) so žiadnym zjavným účinkom na farmakokinetické alebo farmakodynamické vlastnosti kangreloru.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg kangrelor.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg kangreloru.
Swedish: Alternativt kan en laddningsdos av tikagrelor eller prasugrel, men inte klopidogrel, administreras upp till 30 minuter innan infusionen avslutas, se avsnitt 4.5.
Slovak: Prípadne možno do 30 minút pred skončením infúzie podať začiatočnú dávku tikagreloru alebo prasugrelu, ale nie klopidogrelu (pozri časť 4.5).
Swedish: Ekkymos (petekier, purpura)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva ekchymóza (petechie, purpura)
Swedish: • blödning i ögat, hjärnan (inklusive stroke), bäckenet och lungan
Slovak: • krvácanie oka, krvácanie do mozgu (vrátane porážky), z panvy a pľúc,
Swedish: - om du har en sjukdom som för närvarande orsakar blödning, t.ex. blödning från mage eller tarm, eller om du har en sjukdom som gör att du lättare får okontrollerade blödningar (försämrad hemostas eller irreversibla koagulationsrubbningar).
Slovak: - ak máte ochorenie, ktoré vám v súčasnosti spôsobuje krvácanie, ako je krvácanie zo žalúdka alebo čriev, alebo máte ochorenie, ktoré vás robí náchylnejším k nekontrolovanému krvácaniu
Swedish: Kengrexal minskar hopklumpningen av blodplättar så att risken för blodproppar sjunker.
Slovak: Kengrexal znižuje zhlukovanie krvných doštičiek a tým znižuje riziko tvorby krvných zrazenín.
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI, GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries), var måttliga och lindriga blödningshändelser vanligare hos patienter som behandlades med kangrelor än hos patienter som behandlades med klopidogrel, se avsnitt 4.8.
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI pod názvom GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries [globálne využitie stratégií na otvorenie uzavretých tepien]) boli stredne ťažké a mierne krvácavé príhody častejšie u pacientov liečených kangrelorom ako u pacientov liečených klopidogrelom (pozri časť 4.8).
Swedish: Retroperitoneal blödning,* peritonealt hematom, gastrointestinal blödning a
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu retroperitoneálne krvácanie*, peritoneálny hematóm, gastrointestinálne krvácanie a
Swedish: Svårighetsgraden för de flesta dyspnéhändelserna var lindrig eller måttlig och mediantiden med dyspné var två timmar för patienter som fick kangrelor(se avsnitt 4.8).
Slovak: U pacientov dostávajúcich kangrelor bola väčšina prípadov dyspnoe mierna alebo stredne závažná a medián trvania dyspnoe bol dve hodiny (pozri časť 4.8).
Swedish: En reversibel effekt på fertiliteten observerades hos hanråttor som behandlades med Kengrexal (se avsnitt 5.3).
Slovak: U samcov potkanov liečených Kengrexalom bol pozorovaný reverzibilný účinok na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Patienter som fick någon transfusion
Slovak: Pacienti s transfúziou
Swedish: I den poolade säkerhetspopulationen från CHAMPION-studierna var incidensen av dödlig blödning inom 30 dagar från administreringen låg och likartad hos patienter som fick kangrelor jämfört med klopidogrel (8 [0,1 %] gentemot 9 [0,1 %]).
Slovak: U združenej populácie z klinických skúšaní CHAMPION, u ktorej sa sledovala bezpečnosť, bola incidencia fatálneho krvácania do 30 dní od podania dávky nízka a podobná u pacientov, ktorí dostávali kangrelor v porovnaní s klopidogrelom (8 [0,1
Swedish: Kengrexal är avsett för intravenös användning och får endast användas efter beredning och spädning.
Slovak: Kengrexal je určený na intravenózne použitie len po rekonštitúcii a zriedení.
Swedish: Hjärttamponad (perikardiell blödning)
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tamponáda srdca (perikardiálne krvácanie)
Swedish: Kengrexal har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kengrexal nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Inget kliniskt relevant avbrott i P2Y12-hämningen observerades i fas III-studierna när 600 mg klopidogrel administrerades omedelbart efter att man avbrutit kangrelorinfusionen.
Slovak: V štúdiách fázy III nebolo pri podaní 600 mg klopidogrelu bezprostredne po prerušení infúzie kangreloru pozorované žiadne klinicky významné prerušenie inhibície P2Y12.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 15-30 ml/min) rapporterades en högre frekvens av försämrad njurfunktion (3,2 %) i kangrelorgruppen jämfört med klopidogrelgruppen (1,4 %).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 15 - 30 ml/min) bola hlásená vyššia miera zhoršenia funkcie obličiek (3,2
Swedish: Kengrexal rekommenderas inte under graviditet.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča užívať počas gravidity.
Swedish: Kengrexal administreras enligt en viktbaserad regim bestående av en initial intravenös bolus följt av en intravenös infusion.
Slovak: Kengrexal sa podáva v rámci liečebného režimu založeného na telesnej hmotnosti, ktorý pozostáva z intravenóznej bolusovej injekcie s následnou intravenóznou infúziou.
Swedish: Bolusen och infusionen ska administreras från infusionslösningen.
Slovak: Bolusová injekcia a infúzia sa majú podávať z infúzneho roztoku.
Swedish: Kengrexal rekommenderas inte för användning under graviditet.
Slovak: Kengrexal sa neodporúča používať počas tehotenstva.
Swedish: Död/MI/IDR/STa
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ smrť/IM/IDR/TS
Swedish: Sänkt hematokrit, sänkt hemoglobinvärde**
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia znížený hematokrit, znížený hemoglobín**
Swedish: Tala med läkare innan du använder Kengrexal om:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Kengrexal, obráťte sa na svojho lekára, ak:
Swedish: Alla GUSTO-blödningar
Slovak: Akékoľvek krvácanie podľa kritérií GUSTO
Swedish: Kengrexal är ett trombocythämmande läkemedel som innehåller den aktiva substansen kangrelor.
Slovak: Kengrexal je protidoštičkový liek, ktorý obsahuje liečivo kangrelor.
Swedish: Bolusvolymen ska administreras snabbt (<1 minut) från den spädda påsen via manuell intravenös injektion eller pump.
Slovak: 1 minúta) podať zo zriedeného vaku pomocou manuálnej intravenóznej injekcie alebo pumpy.
Swedish: Användning tillsammans med andra antikoagulantia För patienter som genomgår PCI bör gängse tilläggsbehandling under ingreppet tillämpas (se avsnitt 5.1).
Slovak: U pacientov podstupujúcich PCI sa má zaviesť štandardná zákroková doplnková liečba (pozri časť 5.1).
Swedish: • blåmärke på punktionsstället.
Slovak: • modrina v mieste vpichu do cievy.
Swedish: Klopidogrel N=5 469 OR (95 % CI)
Slovak: 5 469 MP (95 % IS)
Swedish: När klopidogrel ges under infusion av kangrelor uppnås inte den förväntade trombocythämmande effekten av klopidogrel.
Slovak: Pri podávaní klopidogrelu počas infúzie kangreloru sa očakávaný inhibičný účinok klopidogrelu na krvné doštičky nedosahuje.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe (dyspnoe pri námahe)
Swedish: Det kan vara mycket farligt eftersom blodproppen kan stänga av blodtillförseln (trombotisk händelse), vilket leder till en hjärtinfarkt (hjärtattack).
Slovak: Niekedy sa zrazeniny môžu tvoriť v poškodenej cieve, ako napríklad v srdcovej tepne, čo môže byť veľmi nebezpečné, pretože zrazenina môže prerušiť zásobovanie krvou (trombotická príhoda) a spôsobiť tak infarkt (infarkt myokardu).
Swedish: Kengrexal finns i förpackningar med 10 injektionsflaskor.
Slovak: Kengrexal je dostupný v baleniach po 10 injekčných liekovkách.
Swedish: Ingen effekt på honliga fertilitetsparametrar observerades i djurstudier av Kengrexal.
Slovak: V štúdiách na zvieratách s Kengrexalom nebol pozorovaný žiaden účinok na parametre samičej fertility.
Swedish: Detta läkemedel måste granskas efter beredning, så att de inte innehåller något partikelformigt material.
Slovak: Liek sa má po rekonštitúcii vizuálne skontrolovať, či neobsahuje drobné častice.
Swedish: Pulver i 10 ml injektionsflaskor av glas (typ 1) förslutna med en FluroTec-belagd butylgummipropp och förseglade med krimpad aluminiumförslutning.
Slovak: Prášok v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke (typ 1) uzavretej butylkaučukovou zátkou pokrytou
Swedish: • blödning från sårställen
Slovak: • krvácanie z miesta zranenia,
Swedish: Kengrexal innehåller kangrelor, en direkt antagonist för trombocyternas P2Y12-receptorer, vilken blockerar adenosindifosfat- (ADP-) inducerad trombocytaktivering och -aggregation in vitro och ex vivo.
Slovak: Mechanizmus účinku Kengrexal obsahuje kangrelor, priameho antagonistu receptora krvných doštičiek P2Y12, ktorý in vivo a ex vivo blokuje aktiváciu a agregáciu krvných doštičiek vyvolanú adenozíndifosfátom (ADP).
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering behövs till patienter med lätt, måttlig eller svår njurinsufficiens (se avsnitt 4.4 och
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou renálnou insuficienciou nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Swedish: Kangrelor gav en dosrelaterad hämning av fostertillväxt, som kännetecknades av ökade incidenser av ofullständig förbening och icke förbenade metatarsalben i bakre extremiteterna hos råttor.
Slovak: Kangrelor spôsobil u potkanov spomalenie rastu plodu závislé od dávky, ktoré sa vyznačovalo zvýšeným výskytom neúplnej osifikácie a neosifikovaných predpriehlavkových kostí zadnej končatiny.
Swedish: Lindriga b
Slovak: Mierne b
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí
Swedish: • vätskeflöde från injektions- eller kateterställen.
Slovak: • výtok tekutiny v mieste podania injekcie alebo zavedenia katétra.
Swedish: • Mindre blåmärken kan uppstå var som helst på kroppen (inklusive små röda blåmärken på huden, eller ett blåmärke och en svullnad på ett ställe där du har fått en injektion under huden)
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí • kdekoľvek na tele sa môžu vyskytnúť mierne modriny (vrátane malých červených podliatin na koži alebo v mieste podania injekcie pod kožou spôsobujúcich opuchy), • dyspnoe (namáhavé dýchanie),
Swedish: Kengrexal ska administreras via en intravenös infart.
Slovak: Kengrexal sa má podávať cez intravenóznu kanylu.
Swedish: Orala P2Y12-medel (klopidogrel, prasugrel, ticagrelor)
Slovak: Perorálne inhibítory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor)
Swedish: Oavsett dos sjunker blodnivåerna av kangrelor snabbt efter avslutad infusion och trombocytfunktionen återgår till det normala inom en timme.
Slovak: Po zastavení infúzie sa bez ohľadu na dávku hladina v krvi rýchlo zníži a funkcia krvných doštičiek sa do jednej hodiny vráti do normálu.
Swedish: Överkänslighet
Slovak: precitlivenosť
Swedish: Hur Kengrexal ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Kengrexal
Swedish: Beredd lösning: pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.
Slovak: Pripravený roztok: Prášok sa má pred riedením a použitím okamžite rozpustiť.
Swedish: Klopidogrel N=5 457 OR (95 % CI)
Slovak: 5 457 MP (95 % IS)
Swedish: Mannitol Sorbitol
Slovak: manitol sorbitol hydroxid sodný
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan uppträda efter behandling med Kengrexal.
Slovak: Po liečbe Kengrexalom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor och efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mg kangrelor.
Slovak: Po príprave 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru a po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí
Swedish: Användningen av Kengrexal minskar risken för att ingreppet ska medföra att det bildas en blodpropp som blockerar blodkärlen igen.
Slovak: Použitie Kengrexalu znižuje riziko, že tento zákrok spôsobí opätovné vytvorenie zrazeniny a upchatie krvných ciev.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Kengrexal
Slovak: Ak použijete viac Kengrexalu, ako máte
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för intrakraniell blödning.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko intrakraniálneho krvácania.
Swedish: I en undersökande studie på råttor var skadan på urinvägarna reversibel efter avslutad administrering.
Slovak: Poranenie močových ciest po skončení podávania dávky bolo v investigatívnej štúdii u potkanov reverzibilné.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter "Utg.dat".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskompli kationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu hematóm
Swedish: Ferrer Internacional, S.A. Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Slovak: Tél/Tel: +32 15 28 74 15
Swedish: Pulver till koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning, i en injektionsflaska av glas.
Slovak: Prášok na injekčný/infúzny koncentrát v sklenenej injekčnej liekovke.
Swedish: Biverkningar för kangrelor i de poolade CHAMPION-studierna inom 48 timmar Organsystemklass Vanliga
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pre kangrelor pozorované v združených štúdiách CHAMPION v priebehu 48 hodín
Swedish: Blödning från hudneoplasi
Slovak: krvácanie z kožného nádoru
Swedish: Ingen farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med kangrelor observerades i en interaktionsstudie med acetylsalicylsyra, heparin eller nitroglycerin.
Slovak: V interakčnej štúdii s aspirínom, heparínom a nitroglycerínom nebola pozorovaná žiadna farmakokinetická ani farmakodynamická interakcia s kangrelorom.
Swedish: I CHAMPION PHOENIX minskade kangrelor signifikant (relativ riskreduktion 22 %; absolut riskreduktion 1,2 %) den primära sammansatta endpointen av mortalitet oavsett orsak, MI, IDR och ST jämfört med klopidogrel efter 48 timmar (Tabell 3).
Slovak: V klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX kangrelor v porovnaní s klopidogrelom po 48 hodinách výrazne znížil (relatívne zníženie rizika 22 %, absolútne zníženie rizika 1,2
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 10 mg kangrelor.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml koncentrátu obsahuje 10 mg kangreloru.
Swedish: Svåra/livshotande
Slovak: Ťažké/život ohrozujúce Stredne ťažké
Swedish: Kengrexal ska beredas med en aseptisk teknik.
Slovak: Na prípravu Kengrexalu sa majú použiť aseptické postupy.
Swedish: I pivotala studier på patienter som genomgick PCI förekom dyspné (inklusive ansträngningsdyspné) oftare hos patienter som behandlades med kangrelor (1,3 %) än med klopidogrel (0,4 %).
Slovak: V kľúčových štúdiách vykonávaných u pacientov podstupujúcich PCI sa dyspnoe (vrátane dyspnoe pri námahe) vyskytlo častejšie u pacientov liečených kangrelorom (1,3
Swedish: Bered varje 50 mg injektionsflaska genom att tillsätta 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekciu do jednej injekčnej liekovky obsahujúcej 50 mg prášku.
Swedish: Bäckenblödning Menorragi, penisblödning
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov panvové krvácanie menorágia, krvácanie z penisu
Swedish: • ett dropp (en infusion) på 4 mikrogram per kilogram kroppsvikt per minut i minst 2 timmar.
Slovak: • 30 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti injekciou, po ktorej bezprostredne nasledujú • 4 mikrogramy na kilogram telesnej hmotnosti za minútu podávané infúziou najmenej 2 hodiny.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml lösning 200 mikrogram kangrelor.
Slovak: Po zriedení 1 ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov kangreloru.
Swedish: Trombos efter 30 dagar i CHAMPION PHOENIX (mITT-populationen) Kangrelor vs klopidogrel n (%)
Slovak: Tabuľka 4: Trombotické príhody po 30 dňoch v klinickom skúšaní CHAMPION PHOENIX (populácia mITT)
Swedish: • Blödning under huden eller runt ögat
Slovak: • krvácanie pod kožou alebo v okolí oka, • infekcia v mieste krvácania,
Swedish: Dyspné (ansträngningsdyspné)
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, trombocytopénia
Swedish: Sänkt trombocytantal, sänkt erytrocytantal, förhöjt INR (International Normalised Ratio) c
Slovak: zvýšená hladina kreatinínu v krvi znížený počet krvných doštičiek, znížený počet červených krviniek, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer c
Swedish: • Blödning som leder till vätska runt hjärtat, blod i brösthålan eller blödning i näsan,
Slovak: • krvácanie vedúce k výskytu tekutiny v okolí srdca, krv v hrudnej dutine alebo krvácanie z nosa, tráviaceho traktu, v bruchu alebo v moči, alebo z miest podania injekcie alebo zavedenia katétra,
Swedish: Injektionsflaskan ska beredas omedelbart före spädning och användning.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa má rozpustiť bezprostredne pred nariedením a použitím.
Swedish: Kangrelor är kontraindicerat till patienter med anamnes på stroke/TIA, (se avsnitt 4.3 och
Slovak: U pacientov s cievnou mozgovou príhodou/TIA v anamnéze je kangrelor kontraindikovaný (pozri časti 4.3 a 4.8).
Swedish: Infektioner och infestationer
Slovak: Infekcie a nákazy infekcia spôsobujúca hematóm
Swedish: Kangrelor ska användas med försiktighet till patienter med sjukdomstillstånd associerade med en förhöjd blödningsrisk.
Slovak: U pacientov s chorobnými stavmi spojenými so zvýšeným rizikom krvácania sa má kangrelor používať opatrne.
Swedish: Blödningsskalan enligt GUSTO uppmättes i de kliniska CHAMPION-studierna (PHOENIX, PLATFORM och PCI).
Slovak: V klinických skúšaniach CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI) bola meraná škála krvácania podľa kritérií GUSTO.
Swedish: Tabell 2: Icke-CABG-relaterad blödning: GUSTO-blödning, n (%) CHAMPION, poolade
Slovak: Tabuľka 2: Krvácanie nesúvisiace s CABG
Swedish: Hematuri, blod i urinen, uretrablödning.
Slovak: Hematúria, prítomná krv v moči, krvácanie z močovej rúry.
Swedish: Periorbitalt hematom, subkutant hematom
Slovak: >5 cm kontúzia periorbitálny hematóm, podkožný hematóm
Swedish: I studien inkluderades patienter med koronar ateroskleros som krävde PCI mot stabil angina (58 %), akut koronart syndrom utan ST-höjning (NSTE-ACS) (26 %) eller ST-höjningsinfarkt (STEMI) (16 %).
Slovak: Zahrnutí boli pacienti s koronárnou arterosklerózou, ktorí vyžadovali PCI pre stabilnú anginu pectoris (58
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för hjärttamponad.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko tamponády srdca.
Swedish: Dessutom rapporterades en högre frekvens av måttlig blödning enligt GUSTO i kangrelorgruppen (6,7 %) jämfört med klopidogrelgruppen (1,4 %).
Slovak: %) v skupine s kangrelorom v porovnaní s klopidogrelom (1,4
Swedish: Patienterna ska byta till oralt P2Y12-läkemedel som kronisk behandling.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe pacienti majú prejsť na perorálnu liečbu inhibítormi P2Y12.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol sorbitol hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 52,2 mg sorbitol För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 52,2 mg sorbitolu.
Swedish: Urinvägsblödning, e akut njursvikt (njursvikt)
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest krvácanie z močových ciest e, akútne zlyhanie obličiek
Swedish: En analys av icke-kranskärlsbypass-(CABG)-relaterad blödning presenteras i Tabell 2.
Slovak: Artery Bypass Grafting, CABG) je uvedená v tabuľke 2.
Swedish: Pulvret ska beredas omedelbart före spädning och användning.
Slovak: Prášok sa má pred zriedením a použitím ihneď rekonštituovať.
Swedish: Behandling med Kengrexal kan öka risken för blödning.
Slovak: Liečba Kengrexalom môže zvýšiť riziko krvácania.
Swedish: EMA/65420/2015 EMEA/H/C/003773
Slovak: EMEA/H/C/003773
Swedish: Nästan alla patienter tog också aspirin och/eller andra blodförtunnande läkemedel.
Slovak: Takmer všetci pacienti užívali tiež aspirín a/alebo iné lieky na riedenie krvi.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kengrexal a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Utformningen av denna studie ansågs dock otillräcklig för att visa på en tydlig nytta hos dessa patienter, och företaget gick inte vidare med denna användning som del av ansökan.
Slovak: Rozvrh tejto štúdie sa však považoval za nedostatočný na preukázanie zjavného prínosu u týchto pacientov, a spoločnosť nepožiadala o jej použitie vo svojej žiadosti.
Swedish: Behandlingen ska inledas före PCIförfarandet och infusionen ska pågå i minst 2 timmar eller tills förfarandet är över, om detta tar längre tid.
Slovak: Liečba sa má začať pred zákrokom PCI a infúzia má trvať najmenej 2 hodiny, alebo až do skončenia postupu, podľa toho, čo trvá dlhšie.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kengrexal ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kengrexal.
Swedish: Kengrexal visade sig vara effektivare än klopidogrel som tas genom munnen när det gällde att minska förekomsten av dessa händelser: 4,7 procent av patienterna (257 av 5 470 patienter) som fick Kengrexal genomgick en händelse eller dog jämfört med 5,9 procent (322 av 5 469 patienter) av patienterna som fick klopidogrel.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Kengrexal je účinnejší ako klopidogrel užívaný ústami pri znížení výskytu týchto udalostí: udalosť alebo úmrtie sa zaznamenalo v prípade 4,7 % pacientov (257 pacientov z 5 470), ktorým bol podávaný liek Kengrexal, v porovnaní s 5,9 % pacientov (322 pacientov z 5 469), ktorým bol podávaný klopidogrel.
Swedish: Infusionen kan fortsätta enligt läkarens omdöme i upp till fyra timmar.
Slovak: Podľa uváženia lekára môže infúzia trvať až štyri hodiny.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kengrexal används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Kengrexal bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kangrelor
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som har haft stroke eller "mini-stroke" (transitorisk ischemisk attack eller TIA).
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí mali mŕtvicu alebo minimŕtvicu (tranzitórny ischemický atak alebo TIA).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kengrexal.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kengrexal.
Swedish: Att läkemedlet ges i en ven anses användbart hos patienter som inte kan svälja och inte kan ta läkemedel genom munnen.
Slovak: Skutočnosť, že liek sa podáva do žily, sa považuje za prospešnú u pacientov, ktorí nemôžu prehĺtať a nemôžu užívať lieky ústami.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på antalet patienter som genomgick en "händelse", t.ex. en hjärtinfarkt eller proppar i hjärtats blodkärl som krävde intervention, eller som dog av någon orsak, under de 48 timmarna efter PCI.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, ktorí mali udalosť ako srdcový infarkt alebo zrazeniny v krvných cievach srdca, čo vyžadovalo zásah, alebo ktorí zomreli z akejkoľvek príčiny do 48 hodín po zákroku PCI.
Swedish: Mer information om Kengrexal
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kengrexal
Swedish: Vad är Kengrexal och vad används det för?
Slovak: Kengrexal a na čo sa používa?