FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 24 hetes kezelés után az átlagos szérum 25-hidroxi-D-vitamin szintek jelentősen magasabbak (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) voltak az 5600-as D3-vitamin csoportban, mint a 2800-as D3-vitamin csoportban (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Bulgarian: 25-хидроксивитамин D е значително по-висока в групата на витамин D3 5 600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]) в сравнение с групата на витамин D3 2 800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Hungarian: EU/1/09/572/006 (2 tabletta) EU/1/09/572/007 (4 tabletta) EU/1/09/572/008 (12 tabletta)
Bulgarian: EU/1/09/572/006 (2 таблетки) EU/1/09/572/007 (4 таблетки) EU/1/09/572/008 (12 таблетки)
Hungarian: 15. héten a VANTAVO (70 mg/2800 NE) csoportban (n = 75), a csak alendronátot szedő csoportban (n = 70) pedig a kiindulási 30 nmol/l-ről (12,0 ng/ml) 26 nmol/l-re (10,4 ng/ml) csökkentek a 15.
Bulgarian: [9 до < 15 ng/ml]) са нараснали от 30 nmol/1 (12,1 ng/ml) до 40 nmol/1 (15,9 ng/ml) след 15 седмици в групата на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) (n=75) и са спаднали от 30 nmol/1 (12,0 ng/ml) при изходното ниво на 26 nmol/1 (10,4 ng/ml) на 15 седмица от приложението в групата, която е само на алендронат (n=70).
Hungarian: EU/1/09/572/001 (2 tabletta) EU/1/09/572/002 (4 tabletta) EU/1/09/572/003 (6 tabletta) EU/1/09/572/004 (12 tabletta)
Bulgarian: EU/1/09/572/001 (2 таблетки) EU/1/09/572/002 (4 таблетки) EU/1/09/572/003 (6 таблетки) EU/1/09/572/004 (12 таблетки)
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vizelet és a szérum kalciumkoncentrációját monitorozni kell.
Bulgarian: При тези пациенти следва да се наблюдава нивото на калций в урина и серум.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy VANTAVO tablettát másnap reggel.
Bulgarian: Ако пропуснете една доза, приемете само една таблетка VANTAVO на сутринта след като се сетите.
Hungarian: héten azon D-vitamin-hiányban szenvedő betegek aránya, akiknél a szérum 25-hidroxi-D-vitamin < 37,5 nmol/l (< 15 ng/ml) volt, jelentős mértékben, 62,5%-kal csökkent a VANTAVO (70 mg/2800 NE) csoportban a kizárólag alendronátot kapó betegekhez képest (12% szemben a 32%-kal).
Bulgarian: За 15 седмици лечение процентът пациенти с витамин D недостатъчност (серумен 25-хидроксивитамин D < 37,5 nmol/1 [< 15 ng/ml]) е бил значително редуциран - с 62,5 % при пациентите на VANTAVO (70 mg/2 800 IU) в сравнение с тези само на алендронат (съответно 12 % срещу 32 %).
Hungarian: Az osteoporosis kórlefolyása hosszú távú VANTAVO-kezelést tesz szükségessé.
Bulgarian: Поради характера на болестния процес при остеопороза, VANTAVO е предназначен за продължително приложение.
Hungarian: • fogászati betegségekre vonatkozó kórtörténet, elhanyagolt szájhigiénia, periodontalis betegség,
Bulgarian: анамнеза за дентално заболяване, лоша устна хигиена, заболяване на пародонта,
Hungarian: VANTAVO 70 mg/5600 NE tabletta EU/1/09/572/006 - 2 tabletta EU/1/09/572/007 - 4 tabletta EU/1/09/572/008 - 12 tabletta
Bulgarian: VANTAVO 70 mg/5 600 IU таблетки EU/1/09/572/006 - 2 таблетки EU/1/09/572/007 - 4 таблетки EU/1/09/572/008 - 12 таблетки
Hungarian: Az engedély a Fosavance-ra vonatkozóan 2005-ben kiadott forgalomba hozatali engedélyen alapult („beleegyezési nyilatkozat").
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено за Fosavance през 2005 г. („информирано съгласие").
Hungarian: A Vantavo-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vantavo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2010. március 26-án Vantavo-ra változtatták.
Bulgarian: На 26 март 2010 г. името на лекарството е променено на Vantavo.
Hungarian: Az ajánlott adag heti egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж седмично.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad széttörni, szétrágni vagy a szájban feloldódni hagyni.
Bulgarian: Таблетката се поглъща цяла, ненатрошена, без да се дъвче или оставя да се разтвори в устата.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vantavo-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vantavo.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vantavo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantavo?
Hungarian: A Vantavo lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vantavo се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A Vantavo nem alkalmazható olyan betegek esetében, akik nyelőcső-rendellenességekben vagy hipokalcémiában (a vér alacsony kalciumszintje) szenvednek, illetve akik nem tudnak legalább 30 percig állni vagy egyenesen ülni.
Bulgarian: Vantavo не трябва да се прилага при пациенти, които имат увреждания на хранопровода, хипокалциемия (ниски нива на калция в кръвта) или които не могат да седят или стоят изправени повече от 30 минути.
Hungarian: A nyelőcső irritációjának elkerülése érdekében a betegeknek a napi első étkezés befejezése előtt nem szabad lefeküdniük, és erre az étkezésre legkorábban a tabletta bevétele
Bulgarian: За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга, докато не приключи с първото хранене за деня, което трябва да е не по-малко от 30 минути след приема на таблетката.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Bulgarian: С предишно име Alendronate Sodium And Colecalciferol, MSD.
Hungarian: A D3-vitaminra, a D-vitamin egyéb formáival együtt, a kalcium felszívódásához és a megfelelő csontképződéshez van szükség.
Bulgarian: Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за усвояването на калций и нормалното образуване на костна тъкан.
Hungarian: A Vantavo csökkenti a gerinccsigolya- és csípőcsonttörések kockázatát.
Bulgarian: Vantavo намалява риска от счупване на кости в областта на гръбначния стълб и таза.
Hungarian: Csontritkulás akkor következik be, ha nem növekszik elegendő új csont a természetesen lebomló csont pótlására.
Bulgarian: Остеопороза се появява, когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тъканта, разграждана по естествен път.
Hungarian: Mivel az alendronsavat és a D3-vitamint az EU-ban külön-külön már alkalmazzák engedélyezett gyógyszerekben, a vállalat korábbi vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be az alendronsavat és a D-vitamint különálló tablettákban szedő, a menopauzán átesett nőkre vonatkozóan.
Bulgarian: Тъй като алендроновата киселина и витамин D3 вече се използват поотделно в одобрени лекарствени продукти в ЕС, фирмата представя данни от предишни проучвания и от публикуваната литература за жени, преминали менопауза и приемали алендронова киселина и витамин D като отделни таблетки.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Vantavo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Vantavo са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (70 mg alendronsav és 2800 nemzetközi egység [NE] kolekalciferol; 70 mg alendronsav és 5600 nemzetközi egység kolekalciferol).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (70 mg алендронова киселина и 2800 международни единици [IU] колекалциферол; 70 mg алендронова киселина и 5600 IU колекалциферол).
Hungarian: A terv alapján a Vantavo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vantavo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Vantavo alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Vantavo.
Hungarian: A 70 mg/5600 NE Vantavo-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik nem szednek D-vitamin kiegészítőket.
Bulgarian: Vantavo 70 mg/5600 IU е предназначен за употреба при пациенти, които не приемат добавки с витамин D.
Hungarian: Mivel előfordulhat, hogy a csontritkulásban szenvedő betegeknél a napfény hatására termelődő D3-vitamin nem elegendő, a Vantavo ezt is tartalmazza.
Bulgarian: Тъй като е възможно пациентите с остеопороза да не получават достатъчно витамин D3 чрез излагане на слънчева светлина, той е включен във Vantavo.
Hungarian: A tablettát bármilyen étel, ital fogyasztása vagy más gyógyszer (többek között savkötők, kalciumpótlók és vitaminok) bevétele előtt legalább 30 perccel, egy teli pohár vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетката с пълна чаша вода (но не минерална вода) най-малко 30 минути преди първия прием на храна, течности или други лекарства (включително антиациди, калциеви добавки и витамини).
Hungarian: A vállalat által benyújtott, korábbi vizsgálatokból és a publikált szakirodalomból származó adatok azt mutatták, hogy a Vantavo-ban található alendronsav adagja megfelel a csontvesztés megelőzéséhez szükséges adagnak.
Bulgarian: Предоставената от фирмата информация от предишни проучвания и публикувана литература показва, че включената във Vantavo доза алендронова киселина е същата като необходимата доза за превенция на загубата на костна тъкан.
Hungarian: A Vantavo leggyakoribb mellékhatásai a hasfájás, gyomorégés, nyelőcsőfekélyek, nyelési nehézségek, hasi puffadás és a gyomorsav felöklendezése.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vantavo включват абдоминална (коремна) болка, диспепсия (киселини в стомаха), езофагеални язви (на хранопровода), дисфагия (затруднение при гълтане), раздуване на корема (подут корем) и кисела регургитация.
Hungarian: Amennyiben a Vantavo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vantavo прочетете листовката (също част от EPAR).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vantavo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Vantavo са установени в проучванията?
Hungarian: A (2800 vagy 5600 NE kolekalciferolt tartalmazó) Vantavo-t a csontritkulás kezelésére alkalmazzák a menopauzán átesett olyan nők esetében, akiknél fennáll a D-vitamin alacsony szintjének kockázata.
Bulgarian: Vantavo (съдържащ 2800 или 5600 IU колекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени след менопауза с риск от ниски нива на витамин D.
Hungarian: A Vantavo két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin).
Bulgarian: Vantavo съдържа две активни вещества: алендронова киселина и колекалциферол (витамин D3).
Hungarian: Az alendronsav és a D3-vitamin kombinációjának egyetlen tablettában való alkalmazását alátámasztandó, a vállalat 717 csontritkulásos beteg, köztük 682 menopauzán átesett nő bevonásával végzett vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a Vantavo képes növelni a D-vitamin szintjét.
Bulgarian: С цел да подкрепи комбинирането на алендронова киселина и витамин D3 в една таблетка,фирмата провежда също проучване при 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени, които са преминали менопауза, за да покаже способността на Vantavo да увеличава нивата на витамин D.
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatban a 70 mg/2800 NE, illetve 70 mg/5600 NE Vantavo-t kapó betegek hasonló számánál volt a D-vitamin szintje alacsony (6% alatt), azonban a 70 mg/5600 NE Vantavo-t szedő betegek esetében a D-vitamin szint emelkedése nagyobb volt a 24 hetes vizsgálat folyamán.
Bulgarian: В удълженото проучване сходен брой пациенти, приемащи Vantavo 70 mg/2800 IU и Vantavo 70 mg/5600 IU, имат ниски нива на витамин D (под 6%), но при пациентите, приемащи Vantavo 70 mg/5600 IU, се наблюдава по-голямо увеличаване на нивата на витамин D след 24-те седмици на проучването.
Hungarian: A Vantavo-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantavo:
Hungarian: Vantavo alendronsav és kolekalciferol
Bulgarian: alendronic acid и colecalciferol
Hungarian: Ezt a vizsgálatot 652 beteg bevonásával további 24 hétre kiterjesztették, hogy összehasonlítsák a 70 mg/2800 NE Vantavo önmagában való, vagy 2800 NE D3-vitaminnal kiegészített (azaz 70 mg/5600 NE Vantavo-val egyenértékű) további alkalmazásának hatékonyságát.
Bulgarian: При 652 пациенти проучването е продължено с още 24 седмици с цел да се сравнят ефектите от продължаване на лечението с Vantavo 70 mg/2800 IU самостоятелно или с добавяне на 2800 IU витамин D3 (равносилно на употреба на Vantavo 70 mg/5600 IU).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vantavo alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vantavo?
Hungarian: A Vantavo egy olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz: alendronsavat és kolekalciferolt (D3-vitamin).
Bulgarian: Vantavo е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронова киселина (alendronic acid) и колекалциферол (colecalciferol) (витамин D3).
Hungarian: Miért engedélyezték a Vantavo forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Vantavo е разрешен за употреба?
Hungarian: A Vantavo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Vantavo, вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Vantavo?
Bulgarian: Как действа Vantavo?
Hungarian: Mivel a csontok egészségének megőrzéséhez az ösztrogén nevű női nemi hormon is hozzájárul, a csontritkulás gyakoribb azoknál a nőknél, akik már átestek a menopauzán, amely az ösztrogénszint csökkenésével jár.
Bulgarian: Остеопороза се среща по-често при жени след менопауза, когато нивата на женския хормон естроген се понижават - причината е, че естрогенът помага за поддържане на костите здрави.
Hungarian: A betegek hetente egyszer vagy 70 mg/2800 NE Vantavo-t, vagy kizárólag alendronsavat kaptak.
Bulgarian: Пациентите получават Vantavo 70 mg/2,800 IU или алендронова киселина веднъж седмично.
Hungarian: A kiegészítő vizsgálatok igazolták, hogy az alendronsavval egy tablettában adott D3-vitamin növelheti a D-vitamin szintjét: 15 hét elteltével kevesebb 70 mg/2800 NE Vantavo-t szedő betegnek volt alacsony a D-vitamin szintje (11%), mint a kizárólag alendronsavat szedőknek (32%).
Bulgarian: След 15 седмици по-малко пациенти имат ниски нива на витамин D, когато приемат Vantavo 70 mg/2,800 IU (11%), отколкото когато приемат само алендронова киселина (32%).
Hungarian: EU/1/14/932/001
Bulgarian: EU/1/14/932/001 VANTOBRA 170 mg
Hungarian: 56 ampulla x 1 db adagoló eszköz
Bulgarian: 56 ампули x 1 устройство за приложение
Hungarian: alkalmazás ampulla (PE)
Bulgarian: Инхалаторно приложение ампула (PE) 1,7 ml
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Bulgarian: Път на въвеждане
Hungarian: A kezelési ciklusok addig ismételhetők, amíg az orvos úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyös a beteg számára.
Bulgarian: Циклите на лечение могат да бъдат повтаряни, докато лекарят счита, че пациентът има полза от тях.
Hungarian: További információ a Vantobra gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantobra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vantobra
Hungarian: A 28 napos kezelési ciklust követően 28 napig szüneteltetni kell a kezelést, majd újabb 28 napos ciklus következik.
Bulgarian: След 28-дневно лечение пациентът спира лечението за 28 дни, преди да започне друг 28дневен цикъл на лечение.
Hungarian: Vantobra1 (tobramicin)
Bulgarian: Vantobra1 (tobramycin)
Hungarian: A Vantobra-t ezért könnyebb alkalmazni, és segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
Bulgarian: Поради това Vantobra се използва по-лесно и може да улесни пациентите да се придържат към лечението.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една ампула два пъти дневно, в най-добрия случай на интервал от 12 часа.
Hungarian: 1 Korábbi nevén Tobramycin PARI
Bulgarian: С предишно наименование Tobramycin PARI
Hungarian: 100 beteg közül legfeljebb 1-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: légzési nehézségek (diszpnoé), rekedtség (diszfónia), torokfájás (faringitisz) és köhögés.
Bulgarian: Въпреки това следните нежелани реакции се наблюдават при 1 до 10 пациенти на 1 000: диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост), фарингит (възпалено гърло) и кашлица.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vantobra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vantobra?
Hungarian: A vizsgálat eredményei igazolták, hogy a Vantobra egyenértékűnek tekinthető a Tobi-val.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че Vantobra може да се счита за сравним с Tobi.
Hungarian: A Vantobra „hibrid gyógyszer".
Bulgarian: Vantobra е „хибридно лекарство".
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Vantobra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Ezenkívül sor került egy „bioekvivalencia" vizsgálatra is 58, 6 éves és ennél idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referencia-gyógyszer.
Bulgarian: В допълнение е проведено проучване за „биоеквивалентност" при 58 пациенти с кистозна фиброза на възраст 6 или повече години, за да се определи дали Vantobra произвежда нива на активното вещество в организма, сходни с тези на референтното лекарство Tobi.
Hungarian: Ha a beteg más inhalációs kezelésben vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, javasolt a Vantobra-t utolsóként alkalmazni.
Bulgarian: Ако пациентът е подложен и на други инхалаторни лечения или торакална физиотерапия, препоръчително е Vantobra да се използва последно.
Hungarian: A Vantobra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Vantobra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Miért engedélyezték a Vantobra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Vantobra е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A cisztás fibrózis egy örökletes betegség, amelynek hatására a tüdőben sűrű nyák halmozódik fel, amelyen a baktériumok könnyen elszaporodnak és fertőzéseket okoznak.
Bulgarian: Кистозната фиброза представлява наследствено заболяване, при което в белите дробове се акумулира гъста слуз, която позволява на бактериите да растат по-лесно, с което се причиняват инфекции.
Hungarian: A Vantobra referencia-gyógyszere a Tobi.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vantobra е Tobi.
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Vantobra, тобрамицин (tobramycin), спада към групата на антибиотиците, наречени „аминогликозиди".
Hungarian: Emellett a Vantobra inhalálása kevesebb időt vesz igénybe, mint az egyéb inhalálandó tobramicineké, és az igénybe vett idő hasonló a száraz por belélegzéséhez szükséges időhöz.
Bulgarian: В допълнение времето, необходимо за инхалиране на Vantobra, е по-кратко, отколкото при другите тобрамицинови небулизатори и е сравнимо с времето, необходимо за инхалиране на сухия прах.
Hungarian: További információért a Vantobra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Vantobra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A Vantobra-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Vantobra:
Hungarian: A Vantobra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vantobra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A porlasztókészülékből oldatként inhalált Vantobra hasznos alternatívát jelentene ezeknek a betegeknek.
Bulgarian: Vantobra, инхалиран като разтвор чрез небулизатор, е полезна алтернатива за тези пациенти.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy az inhalált tobramicin a követendő standard a cisztás fibrózisban szenvedő betegek P. aeruginosa fertőzéseinek kezelésében, valamint hogy egyes betegeknél az elfogadhatatlan mellékhatások miatt nem alkalmazható a száraz por forma.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че инхалационният тобрамицин е „златният стандарт" за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза, както и че някои пациенти не могат да използват формата сух прах поради появата на неприемливи нежелани реакции.
Hungarian: A tobramicint évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa fertőzések kezelésére cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél, ezért a kérelmező szakirodalmi adatokat nyújtott be a Vantobra alkalmazásának alátámasztására.
Bulgarian: Тобрамицин се използва от няколко години за лечение на инфекция на P. aeruginosa при пациенти с кистозна фиброза и заявителят представя данни от литературата в подкрепа на употребата на Vantobra.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló egy „referencia-gyógyszerhez", amely ugyanolyan hatóanyagot, azaz tobramicint tartalmaz.
Bulgarian: Това означава, че Vantobra е подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество - тобрамицин, но във Vantobra то е в поголеми количества.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vantobra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Vantobra са установени в проучванията?
Hungarian: A Vantobra hatéves és idősebb, cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Bulgarian: Vantobra е антибиотик, който се използва за лечение на продължителна белодробна инфекция, причинена от бактериите Pseudomonas aeruginosa, при пациенти на възраст 6 или повече години с кистозна фиброза.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vantobra непрекъснато се проследяват.
Hungarian: A Vantobra-t egy Tolero nevű porlasztókészülék segítségével kell inhalálni, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Bulgarian: Vantobra се инхалира с устройство, наречено небулизатор Tolero, който конвертира разтвора в ампулата във фина мъгла.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Vantobra alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vantobra?
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran okoz fertőzést a cisztás fibrózisban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: aeruginosa е честа причина за инфекции при пациенти с кистозна фиброза.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Bulgarian: Как се използва Vantobra?