FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) u pacientok od 22.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Slovak: Pre tieto indikácie, ktoré zahŕňajú krátkodobý manažment nekomplikovanej tokolýzy, výbor PRAC odporučil, aby sa parenterálne lieky podávali len v rámci krátkodobého manažmentu (do 48 hodín) pôrodníckych indikácií u pacientok od 22.
Latvian: Attiecībā uz šīm indikācijām, kas ietver īslaicīgu nekomplicētas tokolīzes ārstēšanu, PRAC ieteica parenterālās zāļu formas lietot vienīgi īslaicīgai ārstēšanai (līdz 48 stundām ilgi) dzemdniecības indikācijām pacientēm laikā no 22. līdz 37. grūtniecības nedēļai.
Slovak: Pacientky musia byť pozorne monitorované na príznaky kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií počas celej liečby,
Latvian: Pacientes visu ārstēšanas laiku rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz kardiovaskulāro blakusparādību rašanos;
Slovak: Pacientky musia byť pozorne monitorované na príznaky kardiovaskulárnych nežiaducich reakcií počas celej liečby.
Latvian: Pacientes visu ārstēšanas laiku rūpīgi jāuzrauga attiecībā uz kardiovaskulāro blakusparādību rašanos.
Slovak: Informácie o výrobku pre tieto lieky sa preto musia aktualizovať; povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky sa musia zmeniť.
Latvian: Jāveic atbilstošas izmaiņas šo zāļu aprakstos un reģistrācijas apliecībās.
Slovak: Koordinačná skupina
Latvian: PRAC ieteikuma
Slovak: Asi 2/3 nežiaducich udalostí spojených s perorálnou zmesou tvorila tachykardia, palpitácie a zmeny krvného tlaku.
Latvian: Tahikardija, sirdsklauves un asinsspiediena pārmaiņas veidoja aptuveni 2/3 ar perorālo zāļu formu saistīto nevēlamo blakusparādību.
Slovak: najneskôr do 25. novembra 2013
Latvian: Vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim
Slovak: v priebehu 30 dní po dosiahnutí zhody koordinačnou skupinou CMDh
Latvian: 30 dienu laikā pēc CMDh vienošanās panākšanas
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členských štátov alebo referenčných členských štátov zabezpečia splnenie týchto podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Latvian: Dalībvalstu vai atsauces dalībvalstu, ja piemērojams, nacionālajām kompetentajām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh stiahnu z trhu lieky výlučne s pôrodníckymi indikáciami a lieky, na ktoré sa vzťahuje zrušenie (namiesto zmeny v povolení na uvedenie na trh) najneskôr do 25. novembra 2013.
Latvian: Zāles, kurām ir reģistrētas tikai dzemdniecības indikācijas un kuras ir iespējams atsaukt (nevis mainīt reģistrācijas apliecības nosacījumus), reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāatsauc no tirgus vēlākais līdz 2013. gada 25. novembrim.
Slovak: Zaslanie oznámenia DHPC podľa plánu a podmienok oznamovania schválených koordinačnou skupinou CMDh.
Latvian: Vēstules veselības aprūpes speciālistam izsūtīšana saskaņā ar CMDh apstiprināto saziņas plānu un nosacījumiem.
Slovak: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos
Latvian: Medochemie Ltd 1-10 Constantinoupoleos Street
Slovak: ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Latvian: Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa Poland
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Latvian: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veids un reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Slovak: Teva UK Limited Bampton Road
Latvian: Lielbritānija Teva UK Limited Bampton Road
Slovak: AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden
Latvian: Zviedrija AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Slovak: Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Latvian: Portugāle Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Slovak: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovak: 3505 Lemesos Cyprus
Latvian: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Slovak: GSK d.o.o.
Latvian: Slovēnija GSK d.o.o.
Slovak: Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Latvian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Slovak: Perorálny roztok - fľaša
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai - pudele
Slovak: Luso Farmaco d'Italia
Latvian: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Slovak: Rua Tierno Galvan Amoreiras
Latvian: Rua Tierno Galvan
Slovak: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton, LU1 3LU
Slovak: House Berkeley Avenue
Latvian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Slovak: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
Latvian: Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Slovak: Luxembursko Eumedica S.A.
Latvian: Eumedica S.A.
Slovak: 1, place Renault 92844
Latvian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Slovak: Takeda Austria GmbH
Latvian: AstraZeneca Österreich GmbH
Slovak: 1817 MS Alkmaar The
Latvian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
Slovak: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
Latvian: Cvetkova ulica 29
Slovak: PRE-PAR 50MG/5ML
Latvian: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Slovak: Veľká Británia Glaxo Wellcome UK Limited Stockley Park
Latvian: Lielbritānija Glaxo Wellcome UK Limited
Slovak: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Latvian: 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Slovak: ul. Grunwaldzka 189 60-322
Latvian: Grunwaldzka 189 60-322 Poznań Poland fenoterol
Slovak: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037
Latvian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Vienna Austria terbutaline
Slovak: Istituto
Latvian: Laboratoire
Slovak: Filmom obalená tableta
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai
Slovak: N.V.
Latvian: EUMEDICA N.V.
Slovak: AstraZeneca AS Innspurten 15 0663 Oslo Norway
Latvian: Norvēģija AstraZeneca AS Innspurten 15
Slovak: United Kingdom
Latvian: 8NS United Kingdom
Slovak: Intramuscular use
Latvian: Intramuskulārai lietošanai
Slovak: Pharma A/S
Latvian: Luksemburg a
Slovak: Plnenie zhody členskými štátmi (predloženie zmeny držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh):
Latvian: Vienošanās īstenošana dalībvalstīs (reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) iesniedz izmaiņu pieteikumu, ja piemērojams):
Slovak: Príloha V
Latvian: V pielikums
Slovak: Prijatie zhody koordinačnou skupinou CMDh:
Latvian: CMDh vienošanās panākšana:
Slovak: 23. októbra 2013
Latvian: 2013. gada 23. oktobris
Slovak: 19. novembra 2013
Latvian: 2013. gada 19. novembris
Slovak: 19. decembra 2013
Latvian: 2013. gada 19. decembris
Slovak: Veľká Británia Virbac S.A.
Latvian: Apvienotā Karaliste Virbac S.A.
Slovak: Smernica tiež povoľuje použitie alternatívnych hodnôt, ak je to riadne opodstatnené.
Latvian: Vadlīniju dokuments ļauj arī izmantot atbilstoši pamatotas alternatīvas vērtības.
Slovak: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros
Latvian: 1ere avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros Cedex FRANCE
Slovak: Hĺbka preniknutia do pôdy [m]
Latvian: = Iesūkšanās dziļums augsnē [m]
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania vznikli výhrady, že Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras laikā radās bažas par to, ka liellopiem paredzētais Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums var radīt potenciāli nopietnu risku apkārtējai videi.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII /ŽIADATEĽ
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Slovak: Faktor ustajnenia: buď 1 pre zvieratá ustajnené počas celého roka, alebo 0,5 pre zvieratá ustajnené len na 6 mesiacov (pozri tabuľku 3 smernice) =
Latvian: = Turēšanas faktors ir vai nu 1 dzīvnieks tiek turēts visu gadu, vai 0,5 dzīvnieki tiek turēti tikai 6 mēnešus (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Slovak: PECpôda na začiatku =
Latvian: PECaugsnē sākotnēji
Slovak: Frakcia liečeného stáda [hodnota 0 až 1] (pozri tabuľku 2 smernice) =
Latvian: = Ārstēto dzīvnieku daļa ganāmpulkā [vērtība no 0 līdz 1] (skatīt vadlīniju 2. tabulu).
Slovak: Shotaflor obsahuje florfenikol, čo je širokospektrálne, hlavne bakteriostatické antibiotikum, so širokou aktivitou vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Latvian: Shotaflor satur florfenikolu, kas galvenokārt ir plaša spektra bakteriostatiska antibiotika, kas ir efektīva pret lielu skaitu baktērijām, tostarp gramnegatīvajiem un grampozitīvajiem mikroorganismiem.
Slovak: Hodnota výslednej PECv pôde určuje, či je potrebné uskutočniť II. fázu posudzovania rizík pre životné prostredie.
Latvian: Izrietošā PECaugsnē vērtība nosaka, vai nepieciešams II fāzes vides riska novērtējums.
Slovak: Výbor CVMP preskúmal bibliografické informácie o výskyte BRD v niekoľkých krajinách EÚ a o percente zvierat, ktoré boli liečené terapeuticky a preventívne.
Latvian: 2.1 LRS (liellopu respiratoro slimību) sastopamība CVMP pārskatīja bibliogrāfisko informāciju par LRS sastopamību dažās ES valstīs un to dzīvnieku procentuālo daudzumu, kas ārstēti terapeitiski un profilaktiski.
Slovak: Plocha 1 hektár [m2 .ha-1]
Latvian: 10000 = 1 hektāra laukums [m2 .ha-1]
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na podporu argumentu, že posudzovanie rizík pre životné prostredie by sa malo ukončiť v I. fáze, predložil tiež degradačnú štúdiu v hnoji, ktorá sa uskutočnila v súlade s kritériami uvedenými v uvedenej smernici výboru CVMP.
Latvian: Lai pamatotu argumentu, ka vides riska novērtējumu var pabeigt I fāzē, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza arī pētījumu par vielu noārdīšanos kūtsmēslos, ko veica saskaņā ar iepriekš minētajās CVMP vadlīnijās norādītajiem kritērijiem.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča spojiť dve vety o terapeutickej indikácii nasledujúcim spôsobom: „Ochorenia spôsobené baktériami citlivými na florfenikol: terapeutická liečba infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Hisophilus somni".
Latvian: Tāpēc CVMP iesaka apvienot abus terapeitiskās indikācijas teikumus šādā veidā: "Slimības, ko izraisa baktērijas, kas jutīgas pret florfenikolu: lai ārstētu respiratorās slimības liellopiem, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ."
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku obsahujúceho 300 mg florfenikolu na ml injekčného roztoku a je určený na terapeutickú liečbu infekcií dýchacej sústavy hovädzieho dobytka spôsobených organizmami Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā injekciju šķīdums, kas satur 300 mg florfenikola uz 1 ml šķīduma injekcijām, un tās ir paredzētas liellopiem respiratoro infekciju ārstēšanai, kas radušās Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida un Histophilus somni dēļ
Slovak: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008)
Latvian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Slovak: j. je indikovaný len na použitie u klinicky chorých zvierat, nie na preventívne použitie), usúdilo sa, že v tomto prípade je vhodné použiť výskyt ochorenia v stáde ako percento liečených zvierat.
Latvian: Tā kā Shotaflor 300 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem tiek indicēts tikai terapijas nolūkā (tas ir, tas tiek indicēts tikai lietošanai klīniski slimiem dzīvniekiem, nevis profilaktiskai lietošanai), tika uzskatīts, ka šādā gadījumā atbilstoši bija izmantot slimības sastopamību ganāmpulkā kā ārstēto dzīvnieku proporciju
Slovak: Smernica výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smerníc VICH GL8 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) uvádza pre výpočet PECpôda nezávisle priradené hodnoty pre percento liečených zvierat v stáde.
Latvian: CVMP vadlīnijas par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1. red.) nosaka ārstēto dzīvnieku proporcijas ganāmpulkā standarta vērtības izmantošanai PECaugsnē aprēķinos.
Slovak: Objemová hmotnosť suchej pôdy [kg.m-3] 10 000 =
Latvian: = Sausas augsnes tilpumsvars [kg.m-3]
Slovak: Hodnota PECpôda pre každý typ hovädzieho dobytka (teľatá, dojnice, hovädzí dobytok vo veku 0-1 rok, hovädzídobytok vo veku viac ako 2 roky) sa vypočítala s použitím hodnoty 38 % ako percenta zvierat liečených v stáde podľa nasledujúceho vzorca (na základe smernice výboru CVMP pre posudzovanie vplyvov na životné prostredie pre veterinárne lieky na podporu smernice VICH
Latvian: PECaugsnē vērtība katram liellopu veidam (teļiem, slaucamām govīm, liellopiem 0-1 gadu veciem, liellopiem vecākiem par 2 gadiem) aprēķināta, izmantojot 38% kā ārstēto dzīvnieku proporcijas lielumu, saskaņā ar tālāk norādīto formulu (no CVMP vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL8 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Slovak: Dusík vytvorený za jeden rok na mieste [kg.N. miesto-1.r-1]
Latvian: = Izlietotais slāpeklis vienā saimniecībā gada laikā [kg.N. place-1.y-1] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Latvian: Dzīvnieku suga Lietošanas veids un biežums
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predložil údaje s cieľom dokázať, že percento zvierat v stáde, ktoré budú liečené na respiračné ochorenie hovädzieho dobytka (BRD), je nižšie ako nezávisle priradená hodnota 50 % nachádzajúca sa v uvedenej smernici výboru CVMP
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai parādītu, ka to ganāmpulka dzīvnieku procentuālais daudzums, kam ārstēs liellopu respiratoro slimību (LRS), ir mazāks nekā standarta 50% vērtība, kas noteikta iepriekš minētajās CVMP vadlīnijās (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-1.
Slovak: Telesná hmotnosť zvieraťa [kgtelesnej hmotnosti]
Latvian: BW = Dzīvnieka ķermeņa svars [kgbw] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Slovak: Miera premeny u zvieraťa na miesto a rok [miesto-1.r-1]
Latvian: = Dzīvnieku aprites koeficents novietnē gada laikā [place-1.y-1] (skatīt vadlīniju 3. tabulu).
Slovak: PECpôda = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38
Latvian: PECaugsnē = 40 x 1 x 425 x 1 x 170 x 0,38 x 1000 =
Slovak: ATC kód: A03AB02.
Latvian: ATĶ kods: A03AB02.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. septembra 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. septembris.
Slovak: Cieľom programu je:
Latvian: Programmas mērķi ir šādi:
Slovak: Je potrebné sledovať zmeny v správaní.
Latvian: Uzvedības izmaiņas ir jāuzrauga.
Slovak: Iné lieky a Sialanar
Latvian: Citas zāles un Sialanar
Slovak: Miera pacientov reagujúcich na liečbu v 8. týždni
Latvian: Reaģējušo pacientu rādītājs 8. nedēļā
Slovak: Sialanar sa nemá používať, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Latvian: Sialanar nedrīkst lietot, ja iepakojums ir bijis atvērts vai bojāts.
Slovak: • zmien v správaní.
Latvian: • uzvedības izmaiņas.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Latvian: − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Slovak: Nedostatok údajov o dlhodobej bezpečnosti
Latvian: Ilgtermiņa drošuma datu trūkums
Slovak: Priemerné zlepšenie na mTDS
Latvian: Vidējais uzlabojums saskaņā ar mTDS
Slovak: Čo je Sialanar a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie.
Latvian: Tālāk minētās blakusparādības var liecināt par smagu alerģisku reakciju.
Slovak: Sialanar sa preto nemá používať u pacientov starších ako 65 rokov.
Latvian: Tādēļ Sialanar nevajadzētu lietot pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Slovak: Čo je Sialanar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar Ako užívať Sialanar
Latvian: Kas ir Sialanar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Sialanar lietošanas Kā lietot Sialanar
Slovak: Deti mladšie ako 3 roky
Latvian: Bērni, kas jaunāki par 3 gadiem
Slovak: Dátum otvorenia: ____________
Latvian: Atvēršanas datums: ____________
Slovak: Dátum otvorenia: _________
Latvian: Atvēršanas datums: _________
Slovak: Ak zabudnete podať Sialanar
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot Sialanar
Slovak: Maximálny objem najvyššej dávky je 6 ml.
Latvian: Maksimālais lielākās devas tilpums ir 6 ml.
Slovak: Vzhľadom na dostupné obmedzené údaje o dlhodobej bezpečnosti a vzhľadom na nejasnosti v súvislosti s možným rizikom karcinogenity má byť celkové trvanie liečby čo najkratšie.
Latvian: Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par ilgtermiņa drošumu un ir neskaidrības par potenciālo kancerogenitātes risku, kopējam ārstēšanas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam.
Slovak: Prvé štyri týždne predstavovali individuálne titračné obdobie v pevných krokoch v závislosti od reakcie a potom nasledovala 4-týždňová udržiavacia liečba.
Latvian: Pirmās četras nedēļas notika individuāla devu titrēšana ar fiksētu soli atkarībā no pacienta reakcijas, un pēc tam četras nedēļas pacienti saņēma ārstēšanu ar uzturošo devu.
Slovak: Tento znížený prenos môže deaktivovať bunky, v ktorých sa vytvárajú sliny.
Latvian: Šādi samazināta transmisija var deaktivizēt šūnas, kas ražo siekalas.
Slovak: Nie sú k dispozícii publikované údaje o bezpečnosti v prípade trvania liečby viac ako 24 týždňov.
Latvian: Nav pieejamas publikācijas ar drošuma datiem par ārstēšanu, kas ilgāka par 24 nedēļām.
Slovak: Rast a vývin
Latvian: Augšana un attīstība
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Latvian: Lietošanas norādījumus skatiet 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku, skontrolujte mu pulz.
Latvian: Ja šķiet, ka bērns nejūtas labi, izmēriet bērna pulsa ātrumu.
Slovak: Klinické prejavy sú zapríčinené účinkami na CNS, účinkami na periférny nervový systém, alebo obidvomi.
Latvian: Klīniskās izpausmes izraisa ietekme uz CNS, perifēro nervu sistēmu vai tām abām.
Slovak: Sialanar je indikovaný len pre pediatrickú populáciu.
Latvian: Sialanar ir indicēts lietošanai tikai pediatriskajā populācijā.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť glykopyrónia sa skúmali v otvorenej štúdii bez kontrolnej skupiny počas 24týždňového obdobia u detí vo veku 3 - 18 rokov.
Latvian: Glikopironija drošums un efektivitāte ir pētīta 24 nedēļu ilgā atvērtā tipa pētījumā bez kontroles grupas, piedaloties bērniem vecumā no 3 līdz 18 gadiem.
Slovak: Porozprávajte sa s detským lekárom, či je potrebné používať antikoncepciu.
Latvian: Ar bērna ārstu pārrunājiet, vai ir nepieciešama kontracepcija.
Slovak: Treba sa vyhnúť jedlu s vysokým obsahom tuku.
Latvian: Jāizvairās no ļoti trekniem ēdieniem.
Slovak: Nežiaduce udalosti súvisiace s CNS
Latvian: Ar CNS saistītas nevēlamās blakusparādības
Slovak: 3 zo 17 pacientov (17,6
Latvian: 3 no 17 pacientiem (17,6%)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Pyrexia
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pireksija
Slovak: Zvyčajne je zapríčinená nedostatočnou kontrolou tvárových svalov.
Latvian: To lielākoties izraisa vāja sejas muskulatūras kontrole.
Slovak: Sialanar sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky, keďže sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti glykopyrónia v tejto vekovej skupine.
Latvian: Sialanar nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo dati par glikopironija efektivitāti un drošumu šajā vecuma grupā ir ļoti ierobežoti.
Slovak: 5. dávková úroveň kg ml ml ml ml ml
Latvian: 5. devas līmenis kg ml ml ml ml ml
Slovak: Približne 65 % i.v. dávky sa vylúči obličkami do prvých 24 hodín.
Latvian: Apmēram 65 % no intravenozi ievadītās devas izvadās caur nierēm pirmo 24 stundu laikā.
Slovak: Aktívne uhlie sa môže podať v nemocnici v prípade, ak môžu byť dýchacie cesty pacienta primerane chránené.
Latvian: Slimnīcā aktivēto ogli pacientam var dot tad, ja iespējams atbilstoši aizsargāt pacienta elpceļus.
Slovak: Každý deň podajte trikrát dieťaťu dávku, ktorú predpísal váš lekár.
Latvian: Dodiet bērnam tādu devu, kā ārsts noteicis, trīs reizes dienā.
Slovak: Zlepšenie na mTDS aspoň o 3 body
Latvian: Uzlabojums par vismaz 3 punktiem saskaņā ar mTDS
Slovak: Vzhľadom na nízku pravdepodobnosť prínosu a známy profil nežiaducich účinkov sa Sialanar nemá podávať deťom s miernou až stredne závažnou sialoreou.
Latvian: Ņemot vērā zemo ieguvumu iespējamību un zināmo nevēlamo blakusparādību profilu, Sialanar nevajadzētu lietot bērniem ar vieglu līdz vidēji smagu sialoreju.
Slovak: Pred uvedením lieku Sialanar na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Latvian: Pirms Sialanar laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Slovak: • alergickej reakcie,
Latvian: • alerģiska reakcija;
Slovak: BCM Limited Thane
Latvian: BCM Limited Thane Road
Slovak: Tento liek je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba (napr. v paliatívnych podmienkach) alebo ak sa liečba prerušovane opakuje (napr. v nepaliatívnych podmienkach pri liečbe chronického ochorenia), treba pozorne zvážiť prínosy a riziká v závislosti od prípadu a liečbu treba pozorne sledovať.
Latvian: Ja nepieciešama pastāvīga ārstēšana (piemēram, paliatīvās aprūpes ietvaros) vai ārstēšana tiek atkārtota ar pārtraukumiem (piemēram, hronisku slimību ārstēšanā ārpus paliatīvās aprūpes), katrā individuālajā gadījumā rūpīgi jāizvērtē ieguvumi un riski, un ārstēšana rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Populácia starších pacientov
Latvian: Vecāka gadagājuma pacienti
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Sialanar
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Sialanar lietošanas
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa Sialanar odporúča používať krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4).
Latvian: Tā kā trūkst datu par drošumu ilgtermiņā, Sialanar ieteicams lietot īslaicīgi ar pārtraukumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky potrebnej na kontrolu symptómov.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot viszemāko iedarbīgo devu, kas nodrošina vajadzīgo simptomātisko kontroli.
Slovak: Vedľajšie účinky môžu byť niekedy ťažko rozoznateľné u pacientov s neurologickými problémami, ktorí nedokážu vysvetliť, ako sa cítia.
Latvian: Reizēm var būt grūti konstatēt blakusparādības pacientiem ar neiroloģiskām problēmām, kuri nevar vienkārši pastāstīt par savu pašsajūtu.
Slovak: 2 roky 2 mesiacov po prvom otvorení
Latvian: 2 mēneši pēc pirmās atvēršanas.
Slovak: • veľmi horúceho počasia,
Latvian: • ļoti karsti laika apstākļi;
Slovak: Váš lekár rozhodne o správnej dávke lieku Sialanar.
Latvian: Ārsts izlems par pareizo Sialanar devu.
Slovak: Súbežné použitie treba pozorne zvážiť Súbežné použitie nasledujúcich liekov treba pozorne zvážiť:
Latvian: Vienlaicīga lietošana jāizvērtē piesardzīgi Vienlaicīga lietošana ar tālāk minētajām zālēm jāizvērtē piesardzīgi.
Slovak: Nepodávajte Sialanar, ak dieťa alebo dospievajúci:
Latvian: Nedodiet Sialanar, ja bērnam vai pusaudzim:
Slovak: Ak sa vyskytnú, vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou aj liek.
Latvian: Ja tās rodas, nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās medicīnas punktā un paņemiet līdzi šīs zāles.