FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sprimeo HCT znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sprimeo HCT-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sprimeo HCT.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sprimeo HCT-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Firma przedstawiła ogółem wyniki dziewięciu badań głównych z udziałem łącznie niemal 9 000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Hungarian: A vállalat összesen kilenc fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben összesen csaknem 9000, esszenciális hipertóniában szenvedő beteg vett részt.
Polish: W dniu 23 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sprimeo HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2011. június 23-án az Európai Bizottság a Sprimeo HCT-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Sam aliskiren dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2007 r. jako leki Rasilez, Sprimeo i Riprazo.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott aliszkiren forgalmazását 2007 augusztusában engedélyezték az Európai Unióban (EU), a Rasilez, Sprimeo és Riprazo gyógyszerek formájában.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Sprimeo HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka.
Hungarian: A Sprimeo HCT leggyakoribb mellékhatása (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hasmenés.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Sprimeo HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sprimeo HCT alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W większości badań uczestniczyli pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym nadciśnieniem, a w jednym badaniu - pacjenci z ciężkim nadciśnieniem.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban a bevont betegek enyhe vagy mérsékelten súlyos hipertóniában szenvedtek, az egyik vizsgálatban azonban súlyos hipertóniás betegek vettek részt.
Polish: Lek Sprimeo HCT był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu ciśnienia krwi.
Hungarian: A Sprimeo HCT hatásosabbnak bizonyult a placebónál a vérnyomás csökkentésében.
Polish: Badania trwały od ośmiu tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz) albo w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Hungarian: A vizsgálatok időtartama nyolc hét és egy év között mozgott, a hatékonyság fő mértéke pedig a vérnyomás változása volt, a szív elernyedt állapotában (diasztolés) vagy a szívkamrák
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sprimeo HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Sprimeo HCT-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Zalecana dawka leku Sprimeo HCT wynosi jedną tabletkę na dobę.
Hungarian: A Sprimeo HCT ajánlott adagja napi egy tabletta.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.
Hungarian: Az „esszenciális" azt jelenti, hogy a magas vérnyomás oka nem meghatározható.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Sprimeo HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sprimeo HCT alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.
Hungarian: Fokozza a vizeletürítést, csökkentve a vérben lévő folyadék mennyiségét és a vérnyomást.
Polish: Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem - innym rodzajem leku stosowanego w leczeniu nadciśnienia.
Hungarian: A hidroklorotiazid egy diuretikum, ami a hipertónia kezelésére szolgáló szerek egy másik típusa.
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Hungarian: A vérnyomás csökkentésével a magas vérnyomás által okozott károsodások, például a szélütés kockázata csökken.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Sprimeo HCT zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sprimeo HCT alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Sprimeo HCT?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sprimeo HCT alkalmazása?
Polish: Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Hungarian: A gyógyszert könnyű étellel kell bevenni, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben, azonban a Sprimeo HCT-t nem szabad grépfrútlével együtt bevenni.
Polish: W badaniach porównywano skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo, aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami na nadciśnienie (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina).
Hungarian: A vizsgálatok során az aliszkiren és a hidroklorotiazid kombinációját placebóval (hatóanyag nélküli kezelés), önmagában alkalmazott aliszkirennel, illetve hidroklorotiaziddal, és más magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel (valzartán, irbezartán, lizinopril vagy amlodipin) hasonlították össze.
Polish: Po 2-4 tygodniach przyjmowania leku Sprimeo HCT, u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę.
Hungarian: A Sprimeo HCT terápia 2-4. hetét követően, a dózist emelni lehet azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás továbbra is kontrollálatlan maradt.
Polish: Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható cikloszporinnal, itrakonazollal, illetve a „potens P-glikoprotein gátlóknak" nevezett gyógyszerekkel (mint például a kinidin) együtt sem.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego leku Sprimeo HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Hungarian: A vállalat a Sprimeo HCT-re irányuló kérelmének alátámasztására bemutatta az aliszkiren értékelésekor benyújtott információkat és a publikált szakirodalomból származó adatokat, továbbá a kiegészítő vizsgálatokból eredő
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią.
Hungarian: A gyógyszer három hónaposnál előrehaladottabb terhesség, illetve szoptatás alatt nem alkalmazható.
Polish: Leku Sprimeo HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku lub sulfonamidy.
Hungarian: A Sprimeo HCT-t tilos alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az aliszkirennel, a hidroklorotiaziddal, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a szulfonamidokkal szemben.
Polish: Aliskiren jest inhibitorem reniny.
Hungarian: Az aliszkiren egy reningátló.
Polish: Lek Sprimeo HCT zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Hungarian: A Sprimeo HCT két hatóanyagot, aliszkirent és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Polish: Produkt Sprimeo HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Hungarian: A Sprimeo HCT-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki.
Hungarian: Nem adható továbbá olyan betegeknek sem, akiknél angioödéma (bőr alatti duzzanat) lépett fel az aliszkiren alkalmazásakor, akik örökletes angioödémában vagy egyértelmű okra vissza nem vezethető angioödémában szenvednek, akiknél súlyos vese- illetve májkárosodás áll fenn, illetve olyan személyeknél, akik vérének káliumszintje túl alacsony, illetve kalciumszintje túl magas.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Hungarian: A két hatóanyag kombinációja összeadódó vérnyomáscsökkentő hatást eredményez, így jobban csökkenti a vérnyomást, mint a két gyógyszer bármelyike önmagában alkalmazva.
Polish: Sprimeo HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Hungarian: A Sprimeo HCT aliszkiren és hidroklorotiazid hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer.
Polish: Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Hungarian: A renin nevű emberi enzim működését gátolja, amely a szervezetben az angiotenzin I nevű anyag termelődésében vesz részt.
Polish: Lek można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegeknél is alkalmazható, akik vérnyomását a külön tablettában szedett aliszkiren és hidroklorotiazid terápiával megfelelően beállították, mivel a két hatóanyag ugyanazon dózisát egyetlen gyógyszerrel lehet
Polish: Dawka zależy od dawek aliskirenu i/lub hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Hungarian: A dózis a beteg által előzőleg szedett aliszkiren és hidroklorotiazid adagjától függ.
Polish: W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania leku Sprimeo HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.
Hungarian: Három olyan további vizsgálatot is végeztek, amelyek bizonyították, hogy a Sprimeo HCT hatóanyagai kombinálva is ugyanúgy szívódnak fel a szervezetben, mintha különálló tabletta formájában vették
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren albo hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania leku Sprimeo HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
Hungarian: Az előzőleg kizárólag aliszkirent vagy hidroklorotiazidot szedő betegek esetében előfordulhat, hogy a két hatóanyagot külön tablettában kell szedniük és a dózisokat be kell állítani, mielőtt a Sprimeo HCTterápiára térnének át.
Polish: Leku Sprimeo HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Hungarian: A Sprimeo HCT „angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóval" vagy „angiotenzin-receptor blokkolóval" (ARB) kombinációban cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos
Polish: U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą tych dwóch substancji dawka leku Sprimeo HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a vérnyomás a két hatóanyag hatására már normalizálódott, a Sprimeo HCT dózisának az előzőleg szedett aliszkiren és hidroklorotiazid adagnak megfelelő mennyiségeket kell
Polish: Lek Sprimeo HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Hungarian: A Sprimeo HCT-t olyan betegek kezelésére alkalmazzák, akik vérnyomását aliszkiren vagy hidroklorotiazid monoterápiával nem lehet megfelelően beállítani.
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka doustna + 1 wciskany łącznik do butelki
Hungarian: 1 palack + 1 szájfecskendő + 1 palackba nyomható adapter
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania mg/ml
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Polish: Sprycel (dazatynib)
Hungarian: Sprycel (dazatinib)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Sprycel znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel:
Hungarian: A Sprycel-re vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Polish: Następnie dawka jest stopniowo zwiększana do momentu, gdy choroba będzie wystarczająco dobrze kontrolowana.
Hungarian: Ezt követően az adagot fokozatosan növelni kell addig, amíg a betegség megfelelően kontrollált nem lesz.
Polish: Lek przyjmuje się raz na dobę, zawsze o tej samej porze rano lub wieczorem.
Hungarian: A készítményt naponta egyszer kell bevenni, következetesen vagy reggelenként, vagy esténként.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie, jeżeli liczba komórek krwi jest zbyt niska lub występują pewne skutki uboczne.
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot, illetve megszakíthatja a kezelést, ha a vérsejtszám túl alacsony, vagy bizonyos mellékhatások jelentkeznek.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sprycel (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenie, supresja szpiku kostnego (zmniejszenie liczby krwinek), ból głowy, krwotok (krwawienie), wysięk opłucnowy (płyn w płucach), duszność (trudności z oddychaniem), biegunka, wymioty, nudności (mdłości), ból brzucha, wysypka skórna, bóle mięśniowo-szkieletowe, zmęczenie, opuchlizna kończyn i twarzy, gorączka.
Hungarian: A Sprycel leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) fertőzések, a csontvelő-szuppresszió (a vérsejtek számának csökkenése), fejfájás, vérzés, a tüdő körüli folyadékgyülem (pleurális effúzió), nehézlégzés (diszpnoe), hasmenés, hányás, hányinger, hasi fájdalom, bőrkiütés, csont-izomrendszeri fájdalom, fáradtság, a végtagok és az arc duzzanata, láz.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów bez zdarzenia niepożądanego w ciągu 3 lat leczenia.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél nem jelentkezett nemkívánt esemény a kezeléstől számított 3 éven belül.
Polish: Takimi zdarzeniami były: wszelkie oznaki choroby w szpiku kostnym, powrót choroby w dowolnym miejscu w organizmie, drugi rak lub śmierć.
Hungarian: Ilyen események lehetnek a betegség bármely tünete a csontvelőben, a betegség kiújulása bárhol a szervezetben, második daganat vagy halál.
Polish: Leczenie wstrzymuje się, jeżeli lek nie zapewnia już kontroli choroby lub jeżeli pacjent nie może przyjąć leku ze względu na skutki uboczne.
Hungarian: A kezelést leállítják, ha a gyógyszer már nem kontrollálja a betegséget, vagy ha a beteg mellékhatások miatt nem szedheti a gyógyszert.
Polish: Sprycel stosuje się również u dzieci w leczeniu:
Hungarian: A Sprycel-t gyermekeknél is alkalmazzák a következő esetekben:
Polish: Lek Sprycel otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 listopada 2006 r.
Hungarian: 2006. november 20-án a Sprycel megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Sprycel przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Sprycel alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Lek Sprycel podawany raz i dwa razy na dobę miał podobną skuteczność, ale dawka podawana raz na dobę powodowała mniej działań niepożądanych.
Hungarian: A napi egyszeri és a napi kétszeri Sprycel hatásossága hasonló mértékű volt, de a napi egyszeri adag kevesebb mellékhatást okozott.
Polish: Dla porównania, wykorzystując wyniki poprzednich badań, odsetek ten wyniósł 49% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali tylko chemioterapię, i 59% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali imatynib i chemioterapię.
Hungarian: Ezzel szemben a korábbi vizsgálatok eredményeinek felhasználásával ez az arány 49% volt azoknál a betegeknél, akik kizárólag kemoterápiában részesültek, és 59% olyan betegeknél, akik imatinibbel és kemoterápiában kezeltek.
Polish: Dawka początkowa zależy od leczonej choroby, a u dzieci - od ich masy ciała.
Hungarian: A kezdő adag a kezelt betegségtől, gyermekek esetében pedig a testtömegtől függ.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu osób dorosłych z następującymi typami białaczki (nowotwór krwinek białych):
Hungarian: Felnőtteknél a leukémia (a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése) alábbi típusainak kezelésére alkalmazzák:
Polish: Substancja czynna leku Sprycel, dazatynib, należy do grupy leków, które blokują enzymy znane jako kinazy białkowe.
Hungarian: A Sprycel hatóanyaga, a dazatinib a protein-kinázként ismert enzimeket gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: Dawki dla tabletek i zawiesiny leku Sprycel nie są takie same.
Hungarian: A Sprycel tabletta és szuszpenzió adagjai nem azonosak.
Polish: Wśród pacjentów leczonych lekiem Sprycel i chemioterapią u 66% nie wystąpiło zdarzenie niepożądane.
Hungarian: A Sprycel-lel és kemoterápiában kezelt betegek 66%-ánál nem jelentkezett nemkívánt esemény.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Sprycel biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sprycel
Hungarian: A Sprycel-lel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Sprycel jest lekiem przeciwnowotworowym.
Hungarian: A Sprycel egy daganatellenes gyógyszer.
Polish: U dzieci z ALL, które otrzymują również inne leki przeciwnowotworowe, przez cały czas leczenia stosuje się stałą dawkę leku Sprycel.
Hungarian: Azoknál az ALL-ben szenvedő gyermekeknél, akik más daganatellenes gyógyszert is kapnak, a kezelés során végig a Sprycel rögzített adagját kell alkalmazni.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Sprycel biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W większym badaniu głównym u pacjentów z CML w fazie przewlekłej poziomy płytek krwi i białych krwinek powróciły do normalnych wartości u 90% z tych pacjentów.
Hungarian: A krónikus fázisú CML-ben szenvedő betegekkel végzett kiterjedtebb fő vizsgálatban a vérlemezkék és a fehérvérsejtek vérszintje a betegek 90%-ánál tért vissza a normál érték alá.
Polish: Sprycel jest dostępny w postaci tabletek (20, 50, 70, 80, 100 i 140 mg) i proszku do sporządzania zawiesiny (10 mg/ml) do stosowania doustnego.
Hungarian: A Sprycel tabletta (20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg és 140 mg) és szájon át alkalmazandó szuszpenzió készítéséhez való por (10 mg/ml) formájában kapható.
Polish: • CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
Hungarian: • krónikus, akcelerált vagy blasztos fázisú CML esetén.
Polish: Blokując kinazę Bcr-Abl, jak również inne kinazy, lek Sprycel pomaga zmniejszyć liczbę komórek białaczkowych.
Hungarian: A Bcr-Abl-kináz és más kinázok gátlásával a Sprycel elősegíti a leukémiasejtek számának csökkentését.
Polish: W żadnym z tych badań leku Sprycel nie porównywano z innym lekiem.
Hungarian: A Sprycel-t egyik vizsgálatban sem hasonlították össze másik gyógyszerrel.
Polish: Sprycel był skuteczniejszy od imatynibu: w ciągu roku w krwinkach 77% pacjentów przyjmujących lek Sprycel nie występował chromosom Philadelphia, w porównaniu z 66% pacjentów przyjmujących imatynib.
Hungarian: A Sprycel hatásosabb volt, mint az imatinib: egy éven belül a Sprycel-t kapó betegek 77%-ának vérsejtjeiből tűnt el a Philadelphia-kromoszóma, míg ez az imatinibet kapóknál 66% volt.
Polish: Lek jest wydawany na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w diagnozowaniu i leczeniu białaczki.
Hungarian: A Sprycel csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a leukémia diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Polish: Dazatynib działa głównie poprzez blokowanie kinazy białkowej Bcr-Abl.
Hungarian: A dazatinib elsősorban a Bcr-Abl protein-kináz gátlása révén hat.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Sprycel i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Sprycel nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy), nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne;
Hungarian: A Sprycel-t akkor alkalmazzák, ha az egyéb kezelések, köztük az imatinib (egy másik daganatellenes gyógyszer) nem működnek, illetve zavaró mellékhatásokat okoznak.
Polish: W innym badaniu głównym oceniano skuteczność leku Sprycel u 113 dzieci z CML Ph+ w fazie przewlekłej, w tym u 29 pacjentów, którzy nie mogli stosować imatynibu lub u których ten lek nie zadziałał, jak również u 84 dzieci z nowo rozpoznaną chorobą, które nie były wcześniej leczone.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban a Sprycel hatásosságát 113 Ph+ krónikus fázisú CML-ben szenvedő gyermeknél vizsgálták, akik közül 29-nél nem alkalmazhattak imatinibet, illetve ez a gyógyszer nem váltott ki hatást, 84 pedig újonnan diagnosztizált, korábban nem kezelt gyermek volt.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko lub CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego.
Hungarian: • Ph+ akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén, amelyben a limfociták (a fehérvérsejtek egy másik típusa) túl gyorsan szaporodnak, vagy ún.
Polish: Dwa badania dotyczyły pacjentów z CML w fazie przewlekłej (198 i 36 pacjentów), jedno badanie - z CML w fazie akceleracji (120 pacjentów), jedno badanie - pacjentów z mieloblastyczną postacią CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło ALL Ph+ i limfoblastycznej postaci CML (81 pacjentów).
Hungarian: Két vizsgálatot krónikus CML-ben (198 és 36 beteg), egyet akcelerált CML-ben (120 beteg), egyet mieloid blasztos CML-ben (80 beteg), egyet pedig Ph+ ALL-ben és limfoid blasztos CML-ben (81 beteg) szenvedő betegek bevonásával végeztek.
Polish: Ponadto liczba białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia zmniejszyła się u około 33% do 66% badanych pacjentów w pięciu badaniach głównych.
Hungarian: Emellett az öt fő vizsgálatban a kezelt betegek körülbelül 33-66%-ánál csökkent a Philadelphia kromoszómát tartalmazó fehérvérsejtek száma.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.
Hungarian: Egy további, 519 beteggel végzett vizsgálatban a Sprycel-t imatinibbel hasonlították össze újonnan diagnosztizált Ph+-os, krónikus fázisú CML-ben szenvedő, korábbi kezelésben nem részesült betegek kezelésében.