FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit einer eingeschränkten Nierenfunktion und/oder Patienten, die Teicoplanin in Verbindung mit oder anschließend an eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln mit nephrotoxischem Potenzial (Aminoglykoside, Colistin, Amphotericin B, Ciclosporin und Cisplatin) erhalten, sollten sorgfältig überwacht werden; Hörtests sollten durchgeführt werden.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, και/ή εκείνοι που λαμβάνουν τεϊκοπλανίνη με ταυτόχρονη ή επακόλουθη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστές νεφροτοξικές ιδιότητες (αμινογλυκοσίδες, κολιστίνη, αμφοτερικίνη Β, κυκλοσπορίνη και σισπλατίνη) θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να ελέγχονται για την ακουστική τους λειτουργία.
German: Bei oraler Gabe wird Teicoplanin nicht aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η τεϊκοπλανίνη δεν απορροφάται από το γαστρεντερικό σωλήνα.
German: Wenn die Anwendung von Targocid vergessen wurde Ihr Arzt oder das medizinisches Fachpersonal haben Anweisungen, wann Ihnen Targocid gegeben werden soll.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας έχει οδηγίες για το πότε θα πάρετε το Targocid.
German: Falls eine Folgeinfektion auftritt, ist diese entsprechend zu behandeln.
Greek: Εάν συμβεί επιλοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα.
German: Bei Dosierungen von zweimal täglich 12 mg/kg Körpergewicht sollten die Patienten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται όταν η τεϊκοπλανίνη χορηγείται σε δόσεις 12 mg/kg βάρους σώματος 2 φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Teicoplanin kann sowohl intravenös als auch intramuskulär gegeben werden.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά.
German: • Woche 2: 20 mg/l in jeden zweiten Dialysebeutel,
Greek: • Εβδομάδα 2: 20 mg/L σε κάθε δεύτερο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
German: Indikation
Greek: Ενδείξεις
German: Wie Targocid aussieht und Inhalt der Packung Targocid ist ein Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen.
Greek: Εμφάνιση του Targocid και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Targocid είναι κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα.
German: Targocid ist auch angezeigt zur oralen Anwendung als Alternativbehandlung von durch Infektion mit Clostridium difficile verursachter Diarrhö und Kolitis.
Greek: Το Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) επίσης ενδείκνυται ως εναλλακτική από του στόματος θεραπεία για διάρροια οφειλόμενη σε Clostridium difficile και κολίτιδα.
German: Nach Gabe einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 6 mg/kg betragen die Cmax- und Ctrough-Werte ungefähr 70 mg/l bzw. 15 mg/l.
Greek: Έπειτα από χορήγηση εφάπαξ ημερήσιας δόσης συντήρησης 6 mg/kg οι τιμές Cmax και Ctrough είναι περίπου 70 mg/L και 15 mg/L, αντίστοιχα.
German: Antibakterielles Wirkspektrum
Greek: Φάσμα αντιμικροβιακής δράσης
German: Sofern die Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C aufzubewahren.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
German: Erythema multiforme, Angioödem, exfoliative Dermatitis, Urtikaria (siehe Abschnitt 4.4)
Greek: πολύμορφο ερύθημα, αγγειοοίδημα, αποφολιδωτική δερματίτιδα, κνίδωση (βλ. παράγραφο 4.4)
German: Thrombozytopenie, Eosinophilie
Greek: Λευκοπενία, θρομβοπενία, ηωσινοφιλία
German: Abszess an der Injektionsstelle, Schüttelfrost (Rigor)
Greek: Απόστημα στο σημείο της ένεσης, φρίκια (ρίγη)
German: Für Säuglinge nach der Geburt bis zu einem Alter von 2 Monaten sollte das Arzneimittel nur als Infusion angewendet werden.
Greek: Στα μωρά από τη γέννηση έως και 2 μηνών πρέπει να χορηγείται μόνο με έγχυση.
German: • Erhaltungsdosis: 6 bis 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich als Injektion in eine
Greek: • Δόση συντήρησης: 6 έως 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ένεση.
German: Anaphylaktische Reaktionen (Anaphylaxie, siehe Abschnitt 4.4)
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση (αναφυλαξία) (βλέπε παράγραφο 4.4)
German: Häufig (≥ 1/100 bis
Greek: (≥1/100 έως
German: Es wird empfohlen, zweimal täglich 100 bis 200 mg über einen Zeitraum von 7 bis 14 Tagen einzunehmen (oral).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 έως 200 mg από του στόματος, δύο φορές την ημέρα για 7 έως 14 ημέρες.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen enthält auch: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα επίσης περιέχει: χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH).
German: Infektiöse Endokarditis 800 mg intravenös (entsprechend mindestens
Greek: 400 mg ενδοφλέβια ή ενδομυϊκά (αυτό αντιστοιχεί σε περίπου
German: Nominelle Teicoplanin-Menge in der Durchstechflasche
Greek: Ονομαστικό περιεχόμενο του φιαλιδίου σε τεϊκοπλανίνη
German: etwa 15 Minuten stehen lassen.
Greek: 30 λεπτά.
German: Teicoplanin penetriert nicht gut in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν διεισδύει εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER LÖSUNGSMITTELAMPULLE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
German: Teicoplanin kann Schwindel/Benommenheit und Kopfschmerzen verursachen.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και κεφαλαλγία.
German: Nierenprobleme oder veränderte Nierenwerte in Kontrolluntersuchungen Epileptische Anfälle
Greek: • νεφρικές παθήσεις ή αλλαγές στη νεφρική λειτουργία - φαίνεται στις εξετάσεις
German: Targocid hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Targocid και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες (βλέπε Παράρτημα I) έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000): Rötung des Oberkörpers
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι1 στους 1.000 ανθρώπους) • έξαψη στο πάνω μέρος του σώματος
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Unter der Anwendung von Teicoplanin wurde über Thrombozytopenie berichtet.
Greek: Έχει αναφερθεί θρομβοπενία με την τεϊκοπλανίνη.
German: Ihre Nerven, Ihre Nieren und/oder Ihr Gehör schädigen könnten.
Greek: τα νεφρά ή την ακοή σας.
German: Haltbarkeit der verdünnten Lösung
Greek: Διάρκεια ζωής του ανασυσταμένου διαλύματος:
German: In der unten stehenden Tabelle werden alle Nebenwirkungen gelistet, die häufiger als bei Placebo und bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind; folgende Konvention wird verwendet: Sehr häufig (1/10); häufig (1/100, <1/10); gelegentlich (1/1.000, <1/100); selten (1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000
German: Es muss eine Entscheidung getroffen werden, ob Sie weiter stillen oder mit Targocid behandelt werden sollen.
Greek: Αυτός θα αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίζετε να θηλάζετε όσο παίρνετε το Targocid.
German: Jede Durchstechflaschen enthält entweder 100 mg, 200 mg oder 400 mg
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg, 200 mg ή 400 mg τεϊκοπλανίνης.
German: Exanthem, Erythem (Rötung), Juckreiz
Greek: • Εξάνθημα, ερύθημα, κνησμός
German: • Bei den meisten Infektionen durch grampositive Bakterien sollten die Talspiegel mindestens 10 mg/l betragen, wenn sie mittels Hockdruck-Flüssigkeitschromatographie (HPLC) bestimmt werden, oder mindestens 15 mg/l, wenn sie mittels Fluoreszenz-Polarisations-Immunoassay (FPIA) bestimmt werden.
Greek: • Για τις περισσότερες Gram-θετικές λοιμώξεις, τα ελάχιστα θεραπευτικά επίπεδα τεϊκοπλανίνης είναι τουλάχιστον 10 mg/L όταν μετρούνται με High Performance Liquid Chromatography
German: • wenn Sie allergisch gegen Teicoplanin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestand teile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Targocid σε περίπτωση αλλεργίας στην τεϊκοπλανίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Diarrhö, Erbrechen, Übelkeit
Greek: Διάρροια, έμετος, ναυτία
German: Üblicherweise empfindliche Spezies Aerobe grampositive Mikroorganismen Corynebacterium jeikeiuma
Greek: Συνήθως ευαίσθητα είδη Gram-θετικά αερόβια βακτήρια
German: Infektionen der Knochen, der Gelenke und des Herzens
Greek: Λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων, και καρδιακές λοιμώξεις
German: Maßnahmen
Greek: Μηχανισμός δράσης
German: Nicht speziesspezifische Grenzwerte (grampositive Anaerobier mit Ausnahme von Clostridium difficile) c,d
Greek: Gram-θετικά αναερόβια εκτός από Clostridium difficile
German: Teicoplanin sollte nicht intraventrikulär angewendet werden.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν πρέπει να χορηγείται ενδοκοιλιακά.
German: Die rekonstituierte Lösung enthält 100 mg Teicoplanin in 1,5 ml, bzw. 200 mg in 3,0 ml, bzw. 400 mg in 3,0 ml.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL, 200 mg σε 3,0 mL και
German: Plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion - Anzeichen können sein: Atemnot oder keuchende
Greek: • ξαφνική αλλεργική αντίδραση απειλητική για τη ζωή - τα συμπτώματα περιλαμβάνουν: δυσκολία στην αναπνοή ή συριγμό, οίδημα, εξάνθημα, φαγούρα, πυρετό, ρίγη.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer <[siehe Annex I - ist national auszufüllen>
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και παραγωγός Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας, εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
German: Amphotericin B - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, das zu Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren führen kann.
Greek: • Αμφοτερικίνη B - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
German: In der Primärliteratur, Standardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.
Greek: Η κύρια βιβλιογραφία, οι τυπικοί όγκοι και οι θεραπευτικές συστάσεις συμπεραίνουν ευαισθησία b Συνολικός όρος για μια ετερογενή ομάδα των ειδών του στρεπτόκοκκου.
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Packungsbeilage beachten
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
German: Linearität In einem Dosisbereich von 2 bis 25 mg/kg zeigt Teicoplanin eine lineare Pharmakokinetik.
Greek: Γραμμικότητα Η τεϊκοπλανίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική για δόσεις από 2 έως 25 mg/kg.
German: Eine intravenöse Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht wird alle 12 Stunden gegeben insgesamt über 3 Gaben.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 10 mg/kg βάρους σώματος χορηγούμενη ενδοφλέβια ανά 12 ώρες, που επαναλαμβάνεται μέχρι 3 φορές.
German: Bei einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden liegen die Cmax-Werte nach 3 bis 5 Anwendungen bei 60 bis 70 mg/l und die minimalen Serumkonzentrationen (Ctrough) üblicherweise bei > 10 mg/l.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 6 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 έως 5 χορηγήσεις, οι τιμές Cmax ποικίλλουν από 60 έως 70 mg/L και οι τιμές Ctrough είναι συνήθως πάνω από 10 mg/L.
German: • Anfangsdosis (am ersten Tag): 16 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Tropfinfusion in eine
Greek: • Αρχική δόση (την πρώτη ημέρα): 16 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, με ενδοφλέβια στάγδην έγχυση.
German: Wassertabletten (wie z. B. Furosemid) - sogenannte Diuretika, die Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen können.
Greek: • Διουρητικά (όπως φουροσεμίδη) - που ενδέχεται να προκαλέσουν προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
German: Enterococcus faecalis
Greek: Corynebacterium jeikeium a Enterococcus faecalis
German: Bei Tieren ist der Übergang von Teicoplanin in die Muttermilch nicht untersucht.
Greek: Δεν υπάρχει πληροφόρηση σχετικά με την έκκριση της τεϊκοπλανίνης στο γάλα στα ζώα.
German: • Für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenproblemen - die Erhaltungsdosis wird einmal an jedem zweiten Tag oder die Hälfte der Erhaltungsdosis wird einmal täglich gegeben.
Greek: • Σε άτομα με ελαφρά και μέτρια νεφρική ανεπάρκεια - η δόση συντήρησης χορηγείται κάθε δύο ημέρες ή χορηγείται στο μισό μία φορά την ημέρα.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT <[ist national auszufüllen]>
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Nach einer einmal täglichen Erhaltungsdosis von 12 mg/kg schwanken die Ctrough-Werte zwischen 18 und 30 mg/l.
Greek: 12 mg/kg οι τιμές Ctrough κυμαίνονται από 18 ως 30 mg/L.
German: Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
German: Behandlungstag ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, dann sollte die Dosis so angepasst werden, dass die Talspiegel bei mindestens 10 mg/l liegen.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας μέχρι την τέταρτη ημέρα θεραπείας, οπότε η δοσολογία πρέπει να ρυθμιστεί έτσι ώστε να διατηρείται ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα τουλάχιστον 10 mg/L.
German: Das Pulver ist abgefüllt in
Greek: Η κόνις είναι συσκευασμένη σε:
German: • Es wird üblicherweise als Injektion in eine Vene (intravenös) oder einen Muskel (intramuskulär)
Greek: • Χορηγείται με ένεση σε φλέβα (ενδοφλέβια χρήση) ή στο μυ (ενδομυϊκή χρήση).
German: Cisplatin - ein Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Tumoren, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Greek: • Σισπλατίνη - χορηγείται για τη θεραπεία κακοήθων όγκων και ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
German: Nach einer intravenösen Initialdosis von 12 mg/kg alle 12 Stunden liegen die mittleren Cmaxund Ctrough-Werte nach 3 Anwendungen bei 100 bzw. 20 mg/l.
Greek: Έπειτα από ενδοφλέβια δόση εφόδου 12 mg/kg κάθε 12 ώρες για 3 χορηγήσεις, οι μέσες τιμές Cmax και Ctrough υπολογίζονται περίπου 100 mg/L και 20 mg/L, αντίστοιχα.
German: Es wird nicht in rote Blutkörperchen verteilt.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
German: Die Anfangsdosis beträgt 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht als einmalige Injektion in eine Vene, gefolgt von:
Greek: Περιτονίτιδα σε ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση Η αρχική δόση είναι 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, με εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση, και στη συνέχεια:
German: • Woche 1: 20 mg/l in jeden Dialysebeutel,
Greek: • Εβδομάδα 1: 20 mg/L στο σάκο με το διάλυμα κάθαρσης
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL FÜR 100 mg, 200 mg und 400 mg/Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 100 mg, 200 mg και 400 mg / κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα
German: • Anfangsdosis (für die ersten drei bis fünf Anwendungen): 800 mg (entsprechend 12 mg pro
Greek: • Αρχική δόση (για τις πρώτες τρεις έως πέντε δόσεις): 800 mg (ισοδυναμεί με 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
German: • Anfangsdosis (für die ersten drei Anwendungen): 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle 12
Greek: • Αρχική δόση (για τις τρεις πρώτες δόσεις): 10 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος, κάθε 12 ώρες, με ενδοφλέβια ένεση.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom;
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Ampulle mit Lösungsmittel 5 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 Ampullen mit Lösungsmittel 10 Durchstechflaschen mit Pulver und 10 Ampullen mit Lösungsmittel 25 Durchstechflaschen mit Pulver und 25 Ampullen mit Lösungsmittel
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως και 1 φύσιγγα διαλύτη 5 φιαλίδια κόνεως και 5 φύσιγγες διαλύτη 10 φιαλίδια κόνεως και 10 φύσιγγες διαλύτη 25 φιαλίδια κόνεως και 25 φύσιγγες διαλύτη
German: Ciclosporin - ein Arzneimittel, welches das Immunsystem unterdrückt, das Schädigungen des Gehörs und/oder der Nieren verursachen kann.
Greek: • Κυκλοσπορίνη - έχει επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα που ενδέχεται να προκαλέσει προβλήματα ακοής και/ή προβλήματα στα νεφρά.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 100.000 I. E. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 100 mg Teicoplanin in 1,5 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 100.000 IU Μετά από την ανασύσταση, τα διαλύματα θα περιέχουν 100 mg τεϊκοπλανίνης σε 1,5 mL
German: Teicoplanin wird aus der Peritonealflüssigkeit mit der gleichen Eliminationsrate wie aus dem Serum eliminiert.
Greek: Η αποβολή της τεϊκοπλανίνης από το περιτοναϊκό υγρό λαμβάνει χώρα με τον ίδιο ρυθμό όπως από τον ορό.
German: • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen,
Greek: • λοιμώξεις των οστών και αρθρώσεων,
German: Jede Durchstechflasche enthält 400 mg Teicoplanin, entsprechend mindestens 400.000 I. E. Nach Rekonstitution enthält die Lösung 400 mg Teicoplanin in 3 ml.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg τεϊκοπλανίνης που ισοδυναμεί με όχι λιγότερες από 400.000 IU Μετά από την ανασύσταση, τα διαλύματα θα περιέχουν 400 mg τεϊκοπλανίνης σε 3,0 mL.
German: • Erhaltungsdosis: 400 mg (entsprechend 6 mg pro Kilogramm Körpergewicht) einmal täglich als
Greek: • Δόση συντήρησης: 400 mg (ισοδυναμεί με 6 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
German: • Erhaltungsdosis: 800 mg (entsprechend 12 mg pro Kilogramm Körpergewicht) einmal täglich als
Greek: • Δόση συντήρησης: 800 mg (ισοδυναμεί με 12 mg για κάθε κιλό βάρους σώματος), μία φορά την ημέρα, με ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή ένεση
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Greek: Στοχευόμενες ελάχιστες συγκεντρώσεις στη συντήρηση
German: Nur klare gelbliche Lösungen sollten verwendet werden.
Greek: Μόνο διαυγή και υποκίτρινα διαλύματα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
German: Staphylococcus aureus (inkl. Methicillin-resistenter Stämme) Streptococcus agalactiae
Greek: Staphylococcus aureus (συμπεριλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
German: Alle gramnegativen Bakterien
Greek: Βακτήρια με εγγενή ανθεκτικότητα Όλα τα Gram-αρνητικά βακτήρια Άλλα βακτήρια
German: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung oder einer Lösung zum Einnehmen: lockere, elfenbeinerne, homogene Masse
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση ή πόσιμο διάλυμα: σπογγώδης, ομογενής μάζα κρεμ (ιβουάρ) χρώματος.
German: Das Wasser für Injektionszwecke ist abgefüllt in farblose Glasampullen (Typ I).
Greek: Το ύδωρ για ενέσιμα είναι συσκευασμένο σε Τύπου Ι, άχρωμη γυάλινη φύσιγγα.
German: Teicoplanin wird nicht durch Hämodialyse eliminiert.
Greek: Η τεϊκοπλανίνη δεν απομακρύνεται με την αιμοκάθαρση.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/EΚ
German: Des Weiteren wurde ein harmonisiertes Modul 3 angenommen.
Greek: Επίσης, εγκρίθηκε η εναρμονισμένη Ενότητα 3.
German: Die Protokolle, Zusammenfassungen und abschließenden Studienberichte werden gemäß dem in Anhang III aufgeführten Format der Durchführungsverordnung der Kommission (EU) Nr. 520/2012 eingereicht.
Greek: Τα πρωτόκολλα, οι περιλήψεις και οι τελικές εκθέσεις της μελέτης πρέπει να υποβληθούν στη μορφή που καθορίζεται στο Παράρτημα ΙΙΙ του εκτελεστικού κανονισμού (ΕE) αριθ. 520/2012 της Επιτροπής.
German: Das Studienprotokoll dieser nicht-interventionellen PASS wird innerhalb von 2 Monaten nach der Entscheidung der Kommission eingereicht.
Greek: Το πρωτόκολλο της συγκεκριμένης μη επεμβατικής μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας πρέπει να υποβληθεί εντός 2 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Targocid und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Targocid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
German: Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας
German: Diese PASS ist eine Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Greek: Η διενέργεια μελέτης PASS αποτελεί αναγκαία προϋπόθεση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Die Initialdosis von 12 mg/kg zweimal täglich steht in Einklang mit den derzeitigen Empfehlungen der SmPC in Frankreich und Finnland.
Greek: Η δόση έναρξης των 12mg/kg δύο φορές την ημέρα εναρμονίζεται προς τις ισχύουσες συστάσεις στις ΠΧΠ της Γαλλίας και της Φινλανδίας.
German: In allen Studien (gepoolte Daten) wurden insgesamt 72 Infektionsepisoden bei 71 erwachsenen Patienten behandelt.
Greek: Συνολικά (συγκεντρωτικά δεδομένα), αντιμετωπίστηκαν 72 περιπτώσεις λοίμωξης σε 71 ενήλικες.
German: Die Pharmakokinetik von Teicoplanin zur Behandlung von Clostridium difficile wurde in der Studie DRC342-DLI073 untersucht.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τεϊκοπλανίνης για την αντιμετώπιση του Clostridium difficile διερευνήθηκε στη μελέτη DRC342-DLI073.
German: Informationen zur Entwicklung, Herstellung und Kontrolle des Endprodukts wurden auf zufriedenstellende Weise dargelegt.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με την ανάπτυξη, την παρασκευή και τον έλεγχο του τελικού προϊόντος υποβλήθηκαν με ικανοποιητικό τρόπο.
German: Bei infektiöser Endokarditis gelangte der CHMP zu der Ansicht, dass 21 Tage der Mindestanwendungszeitraum sein würden und eine Behandlung über mehr als 4 Monate vermieden werden sollte.
Greek: Όσον αφορά τη λοιμώδη ενδοκαρδίτιδα, η CHMP έκρινε ότι η ελάχιστη περίοδος χρήσης είναι 21 ημέρες και ότι η θεραπεία άνω των 4 μηνών πρέπει να αποφεύγεται.
German: In den meisten wird die Dosierung für Kinder und Neugeborene in Abschnitt 4.2 erwähnt.
Greek: Στις περισσότερες ΠΧΠ, η δοσολογία για παιδιά και νεογνά αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
German: Einige der Subkomponenten sind in der Tat Gruppen kleinerer Höchstwerte, und zwar A2-1, A2-3, A2-5 und A3.
Greek: Ορισμένα από τα επιμέρους συστατικά είναι στην ουσία ομάδες μικρότερων κλασμάτων, συγκεκριμένα των A2-1, A2-3, A2-5 και A3.
German: Messung der Konzentration im Serum
Greek: Μέτρηση της συγκέντρωσης στον ορό
German: Targocid darf nicht intraventrikulär verabreicht werden, worauf in Form eines besonderen Warnhinweises in Abschnitt 4.4 hingewiesen wird.
Greek: Το Targocid δεν χορηγείται διά της ενδοκοιλιακής οδού, γεγονός το οποίο αναφέρεται ως ειδική προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4.
German: Risikomanagement-Plan
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erörterte darüber hinaus weitere Studien.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) αναφέρθηκε και σε άλλες μελέτες.
German: Die Rate der klinischen Heilung und Besserung betrug etwa 90 % und die bakteriologische Erfolgsrate lag bei 76 %.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ίασης και βελτίωσης ήταν περίπου 90%, το δε ποσοστό βακτηριολογικής επιτυχίας 76%.
German: • Peritonitis in Zusammenhang mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) Es liegen Belege vor, die darauf hinweisen, dass Teicoplanin in diesem Anwendungsgebiet wirksam ist.
Greek: • Περιτονίτιδα σχετιζόμενη με συνεχή φορητή περιτοναϊκή κάθαρση (CAPD) Υπάρχουν στοιχεία που υποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα της τεϊκοπλανίνης σε αυτήν την ένδειξη.
German: • Infektiöse Endokarditis
Greek: • Λοιμώδης ενδοκαρδίτιδα