FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Portuguese: Renvela comprimidos revestidos por película são comprimidos brancos com Renvela800 impresso num dos lados.
Slovak: Renvela filmom obalené tablety sú biele tablety s potlačou Renvela 800 na jednej strane.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Todos os outros medicamentos, medicamentos para tratamento da hipercalémia e hiperfosfatemia.
Slovak: Všetky ostatné liečivá, lieky na liečbu hyperkalémie a hyperfosfatémie.
Portuguese: • inflamação ativa do intestino
Slovak: • aktívny zápal čriev
Portuguese: Os níveis de cálcio sérico devem, por conseguinte, ser monitorizados a intervalos regulares e deve administrar-se cálcio elementar como suplemento se necessário.
Slovak: Preto sa má pravidelne sledovať hladina vápnika v krvi a v prípade potreby sa má podávať elementárny vápnik ako doplnok.
Portuguese: A dose inicial exata e o regime posológico serão determinados pelo seu médico.
Slovak: Presnú počiatočnú dávku a rozpis dávkovania určí váš lekár.
Portuguese: Quarenta e nove (49) doentes receberam carbonato de sevelâmero e 51 receberam placebo durante o PDF de 2 semanas.
Slovak: Počas 2-týždňového obdobia fixnej dávky (FDP) dostávalo štyridsaťdeväť (49) pacientov sevelamériumkarbonát a 51 pacientov placebo.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de6 anos).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí (vo veku do 6 rokov) neboli skúmané.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em frascos de polietileno de alta densidade, com uma tampa em polipropileno e selo de indução.
Slovak: Tablety sú balené v HDPE fľaškách s polypropylénovou zátkou a pečatným pásom.
Portuguese: Desconhece-se se sevelâmero/metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe vylučovanie sevelaméru alebo jeho metabolitov do ľudského mlieka.
Portuguese: Portanto, o seu médico poderá monitorizar mais atentamente os seus níveis de hormona estimulante da tiroide no sangue.
Slovak: Preto je možné, že váš lekár bude dôkladnejšie sledovať hladinu tyreotropného hormónu v krvi.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Slovak: Na trh nemusia byť vedené všetky veľkosti.
Portuguese: Estes depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja mais difícil o sangue ser bombeado por todo o organismo.
Slovak: Tieto usadeniny môžu spôsobiť stuhnutie vašich ciev a zhoršiť tak pumpovanie krvi po tele.
Portuguese: Renvela é indicado para o controlo da hiperfosfatemia em doentes adultos a fazer hemodiálise ou diálise peritoneal.
Slovak: Renvela je indikovaná na kontrolu hyperfosfatémie u dospelých pacientov, ktorí sú hemodialyzovaní alebo majú peritoneálnu dialýzu.
Portuguese: o Não bata na colher doseadora para compactar o pó.
Slovak: Nepoklepávajte dávkovacou lyžicou, aby ste stlačili prášok.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência em folatos durante o tratamento prolongado com carbonato de sevelâmero.
Slovak: V súčasnosti neexistuje dostatok údajov na vylúčenie možnosti vzniku deficitu kyseliny listovej počas dlhodobého užívania sevelamérium karbonátu.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador unico incluído.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Portuguese: Nos doentes que não estão a fazer suplementação com ácido fólico, mas a tomar carbonato de sevelâmero, recomenda-se a monitorização regular dos níveis de folato.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívajú doplnok kyseliny listovej, ale užívajú sevelamér, sa majú pravidelne posudzovať hladiny kyseliny listovej.
Portuguese: EU/1/09/521/001 - 30 comprimidos revestidos por película EU/1/09/521/003 - 180 comprimidos revestidos por película
Slovak: EU/1/09/521/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/09/521/003 180 filmom obalených tabliet
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos reportados como relacionados, ou possivelmente relacionados, ao carbonato de sevelâmero eram de natureza gastrointestinal.
Slovak: Väčšina z nežiaducich reakcií hlásených ako súvisiacich, alebo pravdepodobne súvisiacich so sevelamériumkarbonátom bola gastrointestinálneho pôvodu.
Portuguese: Não tome Renvela se: • tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Slovak: • ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Para doses inferiores a 0,8 g, pode dividir uma saqueta de pó.
Slovak: Pre dávky menšie ako 0,8 g možno prášok vo vrecku rozdeliť.
Portuguese: A segurança e eficácia de Renvela não foram estabelecidas em doentes com as seguintes perturbações:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť sevelamériumkarbonátu neboli stanovené u pacientov s nasledovnými poruchami:
Portuguese: Para doentes pediátricos deve ser administrada a suspensão oral, uma vez que as formulações de comprimidos não são apropriadas para esta população.
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má podať perorálna suspenzia, pretože pre túto populáciu nie sú vhodné tabletové formy.
Portuguese: • disfagia
Slovak: • dysfágia
Portuguese: Se a terapêutica for iniciada, os doentes que sofrem destas doenças devem ser monitorizados.
Slovak: Po začatí liečby sa majú paciente s týmito poruchami sledovať.
Portuguese: O pó não deverá ser aquecido (ex: microondas).
Slovak: Prášok Renvely sa nesmie ohrievať (napr. v mikrovlnke).
Portuguese: Em alguns casos em que Renvela deva ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, oseu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renvela.
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Renvela užíva v rovnakom čase ako iné lieky, môže vám váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely.
Portuguese: De seguida, todos os doentes receberam carbonato de sevelâmero no PTD de 26 semanas.
Slovak: Potom všetci pacienti v rámci obdobia titrácie dávky (DTP) dostávali 26 týždňov sevelamériumkarbonát.
Portuguese: Dose diária total de carbonato de sevelâmero a ser tomada ao longo de 3 refeições/lanches por dia
Slovak: Celková denná dávka sevelamériumkarbonátu, ktorá má byť užitá počas 3 jedál/malých občerstvení za deň
Portuguese: Dose pediátrica em função da ASC (m2)
Slovak: Dávkovanie u pediatrickej populácie v závislosti (BSA (m2)
Portuguese: Foram comunicados outros efeitos secundários em doentes a tomar Renvela:
Slovak: Renvelu boli zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky:
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com insuficiência hepática
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene neboli vykonané žiadne štúdie.
Portuguese: A resposta ao tratamento durante o PDF de 2 semanas não foi afetada pela ASC, no entanto, não houve resposta ao tratamento em doentes pediátricos com níveis de fósforo qualificados <7,0 mg / dL.
Slovak: Odpoveď na liečbu počas 2-týždňového FDP nebola ovplyvnená BSA, ale u pediatrických pacientov s hraničnými hladinami fosforu < 7,0 mg/dl nebola pozorovaná žiadna odpoveď na liečbu.
Portuguese: Os doentes com DRC podem desenvolver hipocalcemia ou hipercalcemia.
Slovak: U pacientov s CKD sa môže vyvinúť hypokalcémia alebo hyperkalcémia.
Portuguese: 0,8 g de pó
Slovak: 0,8 g prášok
Portuguese: Renvela 800 mg comprimidos revestidos por película carbonato de sevelâmero
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety sevelamériumkarbonát
Portuguese: Pó amarelo-pálido.
Slovak: Svetložltý prášok.
Portuguese: Se a terapêutica for iniciada, os doentes que sofrem destas patologias devem ser monitorizados.
Slovak: Po začatí liečby sa majú pacienti s týmito poruchami sledovať.
Portuguese: >0,75 a <1,2
Slovak: 0,75 až <
Portuguese: Os doentes a tomar Renvela devem respeitar as dietas prescritas pelo seu médico.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú Renvelu, majú dodržiavať svoje predpísané diéty.
Portuguese: Em vez de misturar com água, o pó pode ser pré-misturado com uma pequena quantidade de bebida fria (cerca de 120 ml ou meio copo) ou comida (cerca de 100 g) e tomado em 30 minutos.
Slovak: Namiesto vody možno prášok premiešať s malým množstvom studeného nápoja (približne 120 ml alebo pol pohára) alebo jedla (približne 100 g) a skonzumovať do 30 minút.
Portuguese: Durante a experiência pós-comercialização, foram notificados casos muito raros de aumento dos níveis de fosfato em doentes a tomar inibidores da bomba de protões em co-administração com carbonato de sevelâmero.
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené veľmi zriedkavé prípady zvýšených hladín fosfátov u pacientov užívajúcich inhibítory protónovej pumpy súčasne so sevelamériumkarbonátom.
Portuguese: As reacções adversas de ocorrência mais frequente (≥ 5% dos doentes) foram todas no sistema de órgãos de doenças gastrointestinais.
Slovak: 5% pacientov) nežiaduce reakcie boli vo všetkých prípadoch poruchy gastrointestinálneho systému.
Portuguese: Na prática clínica, o tratamento será contínuo, com base na necessidade de controlar os níveis de fósforo sérico; além disso, espera-se que a dose diária em adultos seja, em média, de cerca de 6 g por dia.
Slovak: V klinickej praxi bude liečba pokračovať na základe potreby regulácie hladiny sérového fosforu a predpokladaná denná dávka dospelým je v priemere približne 6 g.
Portuguese: Neste caso, a dose de 0,4 g de Renvela em pó tem de ser medida usando a colher doseadora fornecida na embalagem.
Slovak: V takom prípade sa musí 0,4 g dávka prášku Renvela odmerať pomocou dávkovacej lyžice pribalenej v škatuľke.
Portuguese: O tratamento de carbonato de sevelâmero deve ser reavaliado em doentes que desenvolvam sintomas gastrointestinais graves.
Slovak: Liečba sevelamériumkarbonátom má byť prehodnotená, pokiaľ ide o pacientov s vyskytujúcimi sa gastrointestinálnymi príznakmi.
Portuguese: o O pó remanescente pode ser usado para a próxima dose dentro de 24 horas o Descarte as saquetas de pó que foram abertas há mais de 24 horas.
Slovak: o Zvyšný prášok možno použiť do 24 hodín na ďalšiu dávku.
Portuguese: Deve ter-se precaução aquando da prescrição de IBP em doentes tratados concomitantemente com Renvela.
Slovak: Pri predpisovaní inhibítorov protónovej pumpy pacientom súbežne liečeným Renvelou, je potrebná opatrnosť.
Portuguese: O nível sérico de fosfato deve ser monitorizado e a dose de Renvela, consequentemente, deve ser ajustada.
Slovak: Má sa sledovať hladina fosfátov v sére a prispôsobiť dávkovanie Renvely.
Portuguese: Renvela pó para suspensão oral é um pó amarelo-pálido fornecido numa saqueta metálica, vedada por meio térmico.
Slovak: Renvela prášok na perorálnu suspenziu je svetložltý prášok dodávaný v hliníkovom vrecku s tepelným spojom.
Portuguese: (Instruções para a apresentação SEM colher de dosagem)
Slovak: (Návod pre balenie BEZ dávkovacej lyžice)
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em doentes submetidos a hemodiálise, o sevelâmero isolado não teve um efeito consistente nem clinicamente significativo sobre os níveis séricos da iPTH.
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na iPTH.
Portuguese: Não se observou incidência aumentada de tumores em ratinhos (a dose equivalente para o ser humano é de 3 vezes a dose máxima do ensaio clínico).
Slovak: Nebol pozorovaný žiadny zvýšený výskyt tumorov u myší (ľudská dávka ekvivalentná trojnásobku maximálnej dávky v klinickom skúšaní).
Portuguese: Caso pare de tomar Renvela
Slovak: Ak prestanete užívať Renvelu
Portuguese: A dose inicial recomendada deste medicamento para adultos e idosos é de 2,4 - 4,8 g por dia, dividida igualmente pelas três refeições.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávkovanie tohto lieku pre dospelých a starších je 2,4 - 4,8 g za deň rovnomerne rozdelených počas troch jedál.
Portuguese: Não aqueça Renvela pó (ex: microondas) nem adicione alimentos ou bebidas quentes.
Slovak: Prášok Renvely neohrievajte (napr. v mikrovlnke), ani nepridávajte ohrievané jedlo alebo tekutiny.
Portuguese: Nos doentes submetidos a diálise peritoneal, recomenda-se a monitorização adicional de vitaminas lipossolúveis e ácido fólico, uma vez que os níveis de vitaminas A, D, E e K não foram medidos num estudo clínico realizado com estes doentes.
Slovak: U pacientov podrobujúci sa peritoneálnej dialýze sa odporúča dodatočne sledovať hladiny vitamínov rozpustných v tukoch a kyseliny listovej, pretože hladiny vitamínov A, D, E a K sa v klinických štúdiách u týchto pacientov nemerajú.
Portuguese: A saqueta deve ser eliminada 24 horas após a abertura.
Slovak: Vrecko sa musí po 24 hodinách od otvorenia zlikvidovať.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador unico incluído.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O pó deve ser disperso em 30 ml de água por saqueta antes da administração.
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Jedno vrecko s práškom sa má pred podaním rozpustiť v 30 ml vody.
Portuguese: Observaram-se défices na ossificação do esqueleto em diversos locais nos fetos de fêmeas de rato às quais foi administrado sevelâmero em doses intermédias a elevadas (a dose equivalente para o ser humano é inferior à dose máxima do ensaio clínico, de 14,4 g).
Slovak: Deficity skeletálnej osifikácie boli zistené na viacerých miestach u plodov potkaních samíc pri podávaní sevelaméru v stredne vysokých a vysokých dávkach (ľudská dávka ekvivalentná menej než maximu skúšanej dávky 14,4 g).
Portuguese: O seu médico pode monitorizar os níveis de fosfato no sangue.
Slovak: Váš lekár môže sledovať hladinu fosfátov v krvi.
Portuguese: Embalagens de 1 frasco de 30 ou 180 comprimidos (sem embalagem secundária) e embalagem múltipla contendo 180 (6 frascos de 30) comprimidos.
Slovak: Balenie 1 fľaše po 30 alebo 180 tabletách (bez vonkajšieho obalu) a multibalenie obsahujúce 180 tabliet (6 fliaš po 30 tabletách).
Portuguese: Interior do comprimido: Celulose microcristalina Cloreto de sódio Estearato de zinco
Slovak: Mikrokryštalickú celulózu Chlorid sodný, Stereát zinku
Portuguese: Os efeitos do sevelâmero sobre o fósforo e o cálcio mantiveram-se, num estudo com um período de seguimento dos doentes por um ano.
Slovak: Dokázalo sa, že účinok sevelaméru na fosfor a vápnik sa nezmenil počas celej štúdie s následnou ročnou kontrolou.
Portuguese: Diálise Não foram efetuados estudos de interação em doentes a fazer diálise.
Slovak: Interakčné štúdie sa neuskutočnili u dialyzovaných pacientov.
Portuguese: Desconhecidos : Foram reportados casos de comichão, erupção na pele ou motilidade (movimento) intestinal lenta.
Slovak: Neznáme: boli hlásené prípady svrbenia, vyrážky, pomalej motility (pohybu).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Renvela 3.
Slovak: 1. Čo je Renvela a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Renvelu 3. Ako užívať Renvelu
Portuguese: A segurança de sevelâmero (sob a forma quer de sais de carbonato quer de hidrocloreto) foi investigada em numerosos ensaios clínicos, que incluíram um total de 969 doentes hemodialisados cujo tratamento teve uma duração de 4 a 50 semanas (724 doentes tratados com hidrocloreto de sevelâmero e 245 com carbonato de sevelâmero), 97 doentes em diálise peritoneal cujo tratamento teve uma duração de 12 semanas (todos tratados com hidrocloreto de sevelâmero) e 128 doentes com DRC não dialisados, cujo tratamento teve uma duração de 8 a 12 semanas (79 doentes em tratamento com hidrocloreto de sevelâmero e 49 com carbonato de sevelâmero).
Slovak: Bezpečnosť sevelaméru (ako tiež karbonátová alebo hydrochloridová soľ) bola zisťovaná v početných klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnilo spolu 969 pacientov na hemodialýze s liečbou trvajúcou 4 až 50 týždňov (724 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 245 liečených sevelamériumkarbonátom), 97 pacientov na PD s liečbou, ktorá trvala 12 týždňov (všetci liečení sevelamériumchloridom) a 128 pacientov s CKD, ktorí neboli na dialýze s dobou liečby 8 až 12 týždňov (79 pacientov liečených sevelamériumchloridom a 49 liečených sevelamériumkarbonátom).
Portuguese: Carbonato de sevelâmero não está indicado para controlo do hiperparatiroidismo.
Slovak: Sevelamériumkarbonát nie je indikovaný na kontrolu hyperparatyreózy.
Portuguese: Nos estudos de interação em voluntários saudáveis, o hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que carbonato de sevelâmero, diminuiu a biodisponibilidade de ciprofloxacina em cerca de 50%, quando coadministrada com hidrocloreto de sevelâmero num estudo de dose única.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov spôsobil sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaké množstvo aktívneho podielu ako sevelamériumkarbonát, zníženie biologickej dostupnosti ciprofloxacínu o približne 50% pri spoločnom podávaní so sevelamériumchloridom v štúdii s jednorazovou dávkou.
Portuguese: Excluíram-se dos ensaios clínicos os doentes a tomar medicamentos antiarrítmicos para o controlo de arritmias e medicamentos anticonvulsivantes para o controlo de perturbações convulsivas.
Slovak: Pacienti užívajúci antiarytmiká na úpravu rytmu srdca a antikonvulzívne lieky na liečbu konvulzívnych ochorení boli z klinických skúšaní vylúčení.
Portuguese: • Obstrução intestinal.
Slovak: Obštrukčná choroba čriev.
Portuguese: Devido ao seu problema nos rins ou ao seu tratamento de diálise, poderá:
Slovak: Doplňujúca liečba: Ako dôsledok stavu vašich obličiek alebo liečby dialýzou:
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 180 comprimidos revestidos por película
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Portuguese: Vitaminas lipossolúveis e deficiência em folato
Slovak: Vitamíny rozpustné v tukoch a nedostatok kyseliny listovej
Portuguese: sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Slovak: Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
Portuguese: Carbonato de sevelâmero apenas deve ser administrado a mulheres grávidas se tal for claramente necessário e após a realização de uma análise cuidadosa do risco/benefício tanto para a mulher como para o feto.
Slovak: Sevelamériumkarbonát sa má podávať gravidným ženám iba v prípade nutnosti a po starostlivom zvážení rizík a prínosov pre oboch, matku a plod.
Portuguese: 60 saquetas por embalagem 90 saquetas por embalagem
Slovak: Veľkosť balenia: 60 vreciek v škatuli 90 vreciek v škatuli
Portuguese: A segurança e eficácia de Renvela em crianças com menos de 6 anos ou em crianças com uma Área de Superfície Corporal (ASC) inferior a 0,75 m2 não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Renvely neboli stanovené u detí mladších ako 6 rokov alebo u detí s plochou povrchu tela (body surface area, BSA) menšou ako 0,75 m2.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico na população idosa.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Portuguese: Não houve alterações nos níveis de triglicéridos, no colesterol de alta densidade (HDL), nem na albumina após o tratamento com sevelâmero.
Slovak: Hladiny triglyceridov, HDL cholesterolu a albumínu sa nezmenili po liečbe sevelamérom.
Portuguese: Em coelhas prenhes às quais foram administradas doses de hidrocloreto de sevelâmero por via oral, através de alimentação forçada, durante a organogénese ocorreu um aumento nas reabsorções precoces no grupo da dose elevada (a dose equivalente para o ser humano corresponde ao dobro da dose máxima do ensaio clínico).
Slovak: U gravídnych králikov perorálne podávaný sevelamér žalúdočnou sondou počas organogenézy a v skupine s vysokými dávkami spôsobil zvýšenie skorej resorpcie (ľudská dávka je ekvivalentná dvojnásobnej maximálnej skúšanej dávke).
Portuguese: Para doses de 0,4 g, pode dividir o pó de uma saqueta.
Slovak: Pre 0,4 g dávky možno prášok vo vrecku rozdeliť.
Portuguese: Os doentes a tomar carbonato de sevelâmero devem aderir às dietas que lhes são prescritas.
Slovak: Pacienti užívajúci sevelamériumkarbonát majú dodržiavať predpísanú diétu.
Portuguese: Frequentes (podem afectar 1 ou menos em cada 10 utilizadores): diarreia, dor de barriga, indigestão, flatulência (formação de gases com mais frequência)
Slovak: Časté (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí): hnačka, bolesť žalúdka, tráviace ťažkosti, plynatosť
Portuguese: A suspensão reconstituída tem de ser administrada nos 30 minutos após a reconstituição.
Slovak: Rozpustená suspenzia musí byť aplikovaná do 30 minút od rozpustenia.
Portuguese: Os dados não clínicos com sevelâmero não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
Slovak: Predklinické údaje so sevelamérom na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de carbonato de sevelâmero.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg sevelamériumkarbonátu.
Portuguese: Em alguns casos Renvela deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento,oseu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renvela.
Slovak: V niektorých prípadoch, kedy sa Renvela užíva v rovnakom čase ako iné lieky vám môže váš lekár odporučiť užiť tento liek 1 hodinu pred alebo 3 hodiny po užití Renvely.
Portuguese: Para uma dose de 0,4 g: o Antes de abrir, agite a saqueta segurando o canto superior para mover o pó para o fundo da saqueta o Abra a saqueta com uma tesoura ao longo da linha marcada.
Slovak: Použite priloženú dávkovaciu lyžicu pre každú 0,4 g dávku prášku Renvela Pre 0,4 g dávku: o Pred otvorením potraste s vreckom tak, že ho podržíte za horný roh, aby sa prášok zosypal na spodok vrecka.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico caso tenha quaisquer novos sinais ou sintomas de perturbação abdominal, inchaço abdominal, dor, abdominal, dor à palpação na zona abdominal ou rigidez abdominal, prisão de ventre, febre, calafrios, náusea (enjoo) ou vómitos.
Slovak: Vášmu lekárovi okamžite oznámiť všetky nové prejavy a príznaky nepohody v brušnej oblasti, nafúknutie brucha, bolesti brucha, citlivosť brucha alebo stuhnutie v oblasti brucha, zápchu, horúčku, triašku, nevoľnosť alebo vracanie.
Portuguese: 1,6 ± 0,5 mmol/l para carbonato de sevelâmero em pó e de 1,7 ± 0,4 mmol/l para hidrocloreto de sevelâmero).
Slovak: 0,5 mmol/l pre prášok sevelamériumkarbonátu a 1,7 ±
Portuguese: Cada saqueta de 0,8 g de pó é para ser dispersa em 30 ml de água antes da administração (ver secção 6.6).
Slovak: Každé 0,8 g vrecko s práškom má byť pred podaním rozpustené v 30 ml vody (pozri časť 6.6).
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados em doentes submetidos a hemodiálise, o sevelâmero isolado não teve um efeito consistente nem clinicamente significativo sobre os níveis séricos da hormona paratiroideia intacta (iPTH).
Slovak: V klinických skúšaniach u dialyzovaných pacientov nemal samotný sevelamér konzistentný a klinicky dôležitý účinok na hladinu intaktného parathormónu (iPTH) v sére.
Portuguese: Renvela
Slovak: Fertilita
Portuguese: A suspensão oral tem de ser administrada em 30 minutos.
Slovak: Perorálna suspenzia sa musí podať do 30 minút.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Renvela 800 mg comprimidos revestidos por película
Slovak: Renvela 800 mg filmom obalené tablety
Portuguese: Em estudos de interação em voluntários saudáveis, o hidrocloreto de sevelâmero, que contém a mesma substância ativa que carbonato de sevelâmero, não teve qualquer efeito sobre a biodisponibilidade da digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol.
Slovak: V interakčných štúdiách u zdravých dobrovoľníkov nemal sevelamériumchlorid, ktorý obsahuje rovnaký aktívny podiel ako sevelamériumkarbonát, vplyv na biologickú dostupnosť digoxínu, warfarínu, enalaprilu alebo metoprololu.
Portuguese: • desenvolver níveis baixos ou altos de cálcio no sangue.
Slovak: • môže u vás nastať pokles alebo nárast hladiny vápnika v krvi.