FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou, - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte závažný zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém, napr. syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS), - ak máte závažný problém s kostnou dreňou, ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek v krvi alebo znížený počet krvných doštičiek, - ak máte závažnú infekciu, - ak máte závažné problémy s obličkami, ktoré vyžadujú dialýzu, - ak máte veľmi nízke hladiny proteínov v krvi (hypoproteinémia).
Croatian: - ako patite od ozbiljne bolesti koja utječe na vaš imunološki sustav (npr. sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS-a)), - ako imate ozbiljnih tegoba s koštanom srži ili ako imate nizak broj crvenih ili bijelih krvnih stanica u krvi ili smanjen broj krvnih pločica, - ako bolujete od ozbiljne infekcije, - ako imate teških problema s bubrezima koji zahtijevaju dijalizu, - ako imate vrlo nisku razinu proteina u krvi (hipoproteinemija).
Slovak: EOOD Tел: +359 2 9705300
Croatian: Tел: +359 2 9705300
Slovak: V takýchto prípadoch pacienti nesmú byť opätovne vystavení účinkom teriflunomidu (pozri časť 4.3).
Croatian: U takvim se slučajevima bolesnike ne smije ponovno izlagati teriflunomidu (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Mierne zvýšenie transaminázy a hodnota ALT nižšia alebo rovná 3-násobku ULN, boli častejšie zaznamenané v skupinách liečených teriflunomidom ako v skupinách liečených placebom.
Croatian: Blago povišenje razine transaminaze, ALT manji ili jednak trostrukom GGN-u češće je primijećen u skupinama liječenim teriflunomidom u usporedbi sa skupinama koje su primale placebo.
Slovak: Účinnosť AUBAGIA sa preukázala v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách TEMSO a TOWER, v ktorých sa hodnotilo podávanie teriflunomidu raz denne v dávkach 7 mg a 14 mg pacientom s RMS.
Croatian: Djelotvornost lijeka AUBAGIO dokazana je u dvama placebom kontroliranim ispitivanjima, TEMSO i TOWER, u kojima se ispitivala primjena teriflunomida u dozama od 7 mg na dan i 14 mg jedanput na dan u bolesnika s RMS-om.
Slovak: Pri liečbe teriflunomidom môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku (pozri časť 4.8).
Croatian: Krvni tlak Tijekom liječenja teriflunomidom može doći do povišenja krvnoga tlaka (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Primárnou cestou biotransformácie teriflunomidu je hydrolýza, pričom oxidácia je minoritnou cestou.
Croatian: Primarni put biotransformacije teriflunomida je hidroliza, a oksidacija je sporedni put.
Slovak: Väčšina prípadov bola opísaná ako difúzna alebo generalizovaná alopécia na temene hlavy (nebola hlásená úplná strata vlasov) a najčastejšie sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov a u 121 zo 139 (87,1
Croatian: Većina slučajeva opisana je kao raširena ili generalizirana pojava na tjemenu (nije prijavljen potpun gubitak kose), koja se najčešće javila tijekom prvih 6 mjeseci, a povukla se u 121 od 139 (87,1%) bolesnika liječenih teriflunomidom u dozi od 14 mg.
Slovak: Cholestyramín aj práškové aktívne uhlie môžu ovplyvniť absorpciu estrogénov a progestogénov, takže počas vymývacieho postupu cholestyramínom alebo práškovým aktívnym uhlím nemusí byť zaručená spoľahlivosť perorálnej antikoncepcie.
Croatian: I kolestiramin i aktivni ugljen u prahu mogu utjecati na apsorpciju estrogena i progesterona pa se ne može jamčiti pouzdana zaštita od trudnoće primjenom oralnih kontraceptiva tijekom postupka ubrzane eliminacije kolestiraminom ili aktivnom ugljenom u prahu.
Slovak: Pozoroval sa tiež oxidačný účinok na červené krvinky.
Croatian: Pronađeni su i dokazi oksidacijskog učinka na eritrocite.
Slovak: Bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s označením („14") na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.
Croatian: Blijedo plave do pastelno plave peterokutne filmom obložene tablete, s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani.
Slovak: Preto sa pri pacientoch prechádzajúcich z liečby natalizumabom na liečbu AUBAGIOM má postupovať opatrne.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada bolesnici prelaze s natalizumaba na AUBAGIO.
Slovak: Riziko prenosu embryofetálnej toxicity mužom liečeným teriflunomidom sa považuje za nízke.
Croatian: Rizik od embriofetalne toksičnosti uzrokovane muškim spolnim stanicama uslijed liječenja teriflunomidom smatra se niskim.
Slovak: AUBAGIO sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Croatian: AUBAGIO se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer učinci lijeka u toj dobnoj skupini nisu poznati.
Slovak: Riziko je zvýšené u pacientov, ktorí majú v anamnéze ILD počas liečby leflunomidom
Croatian: Rizik je povećan u bolesnika koji su imali intersticijsku plućnu bolest dok su se liječili leflunomidom.
Slovak: AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety sú bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s potlačou („14") na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.
Croatian: AUBAGIO 14 mg filmom obložene tablete (tablete) su blijedo plave do pastelno plave peterokutne filmom obložene tablete s otisnutom oznakom na jednoj strani ("14") i ugraviranim logotipom tvrtke na drugoj strani.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou anémiou, leukopéniou a/alebo trombocytopéniou, ako aj u pacientov s poškodenou funkciou kostnej drene alebo u pacientov s rizikom útlmu tvorby kostnej drene, sa zvyšuje riziko hematologických porúch.
Croatian: U bolesnika s postojećom anemijom, leukopenijom i/ili trombocitopenijom te u bolesnika s poremećenom funkcijom koštane srži ili onih u kojih postoji rizik od supresije koštane srži povećan je rizik od hematoloških poremećaja.
Slovak: Obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171) mastenec makrogol 8000 hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol 8000 boja indigo carmine aluminum lake (E132)
Slovak: Ak prestanete užívať AUBAGIO AUBAGIO neprestaňte užívať ani nemeňte dávkovanie bez odporučenia svojho lekára.
Croatian: Nemojte prestati uzimati AUBAGIO niti mijenjati dozu lijeka bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Slovak: Na liečbu AUBAGIOM bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Croatian: Liječenje lijekom AUBAGIO nadzirat će liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Slovak: Pokiaľ sa však u pacienta objaví závažná infekcia, je vzhľadom na imunomodulačný účinok teriflunomidu nutné zvážiť prerušenie liečby AUBAGIOM a pred obnovením liečby opäť prehodnotiť pomer prínosu a rizika.
Croatian: Međutim, s obzirom na imunomodulatorni učinak teriflunomida, ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, treba razmotriti prekid liječenja lijekom AUBAGIO te iznova procijeniti koristi i rizike prije ponovnog započinjanja liječenja.
Slovak: Antikoncepcia
Croatian: Kontracepcija
Slovak: Nežiaduce účinky na mláďatá sa objavili taktiež pri podaní teriflunomidu gravidným samiciam potkanov počas gestácie a laktácie.
Croatian: Štetni učinci na potomstvo također su primijećeni kada je teriflunomid primjenjivan u skotnih ženki štakora tijekom gestacije i laktacije.
Slovak: Na začiatku štúdie bol medián skóre EDSS 2,50; 298 pacientov (25,5%) malo na začiatku štúdie EDSS skóre
Croatian: Medijan EDSS rezultata na početku liječenja iznosio je 2,50: 298 bolesnika (25,5%) je na početku liječenja imalo EDSS rezultat > 3,5.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená alanínamin otransferáz a (ALT)b zvýšená gammaglutamyltransfer áza (GGT)b, zvýšená aspartátaminotra akútna hepatitída
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišene vrijednosti alanin aminotrans feraze (ALT)b povišene vrijednosti gamaglutamiltransfera ze (GGT)b, povišene vrijednosti aspartat aminotransferaze b akutni hepatitis
Slovak: CYP1A2 (ako sú duloxetín, alosetrón, teofylín a tizanidín) sa preto počas liečby teriflunomidom majú používať opatrne, pretože teriflunomid môže viesť k zníženiu účinnosti týchto liekov.
Croatian: Stoga se lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP1A2 (poput duloksetina, alosetrona, teofilina i tizanidina) moraju primjenjivati uz oprez tijekom liječenja teriflunomidom, jer on može smanjiti njihovu djelotvornost.
Slovak: V dôsledku toho teriflunomid blokuje proliferáciu deliacich sa buniek, ktoré potrebujú syntézu pyrimidínu de novo na zvýšenie svojho počtu.
Croatian: Time teriflunomid smanjuje proliferaciju stanica koje se dijele i kojima je de novo sinteza pirimidina potrebna za širenje.
Slovak: Farmakokinetické interakcie teriflunomidu s inými látkami
Croatian: Farmakokinetičke interakcije teriflunomida s drugim tvarima
Slovak: V pivotných placebom kontrolovaných štúdiách sa periférna neuropatia, potvrdená vyšetrením vodivosti nervov, vyskytla u 1,9 % pacientov (17 pacientov z 898), ktorí dostávali 14 mg teriflunomidu, v porovnaní s 0,4
Croatian: U pivotalnim, placebom kontroliranim ispitivanjima incidencija periferne neuropatije potvrđene kliničkim ispitivanjima provodljivosti živaca iznosila je 1,9% (17 od 898 bolesnika) kod primjene teriflunomida u dozi od 14 mg u usporedbi s 0,4% (4 od 898) bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek nemala na farmakokinetiku teriflunomidu žiadny vplyv.
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije nije utjecalo na farmakokinetiku teriflunomida.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa pri liečbe teriflunomidom nepozoroval nárast výskytu závažných infekcií (pozri časť 4.8).
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nije primijećen porast broja ozbiljnih infekcija kod primjene teriflunomida (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Prechod na liečbu AUBAGIOM alebo na inú liečbu
Croatian: Prelazak na AUBAGIO ili prelazak s lijeka AUBAGIO na neki drugi lijek
Slovak: Tel +44 (0)845 372 7101
Croatian: Sanofi Tel +44 (0)845 372 7101
Slovak: Frekvencia zvýšenia nad 3-násobok ULN a vyššie bola v rámci liečebných skupín vyrovnaná.
Croatian: Učestalost povišenja iznad trostrukog GGN-a i više bila je podjednaka u svim liječenim skupinama.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov) - závažné infekcie (vrátane sepsy) - závažné alergické reakcie (vrátane anafylaxie) - nežiaduce reakcie súvisiace s ochorením pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc, ILD) - zápal pečene, pankreasu alebo úst/perí - závažné kožné reakcie - abnormálna hladina tukov (lipidov) v krvi - psoriáza
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - teške infekcije (uključujući sepsu) - teške alergijske reakcije (uključujući anafilaksiju) - plućne reakcije (intersticijska plućna bolest) - upala jetre, gušterače i/ili usta/usnica
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína intersticiáln e ochorenie pľúc
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja intersticijska plućna bolest
Slovak: Použitie teriflunomidu u detí od narodenia do veku 10 rokov na liečbu sklerózy multiplex nie je relevantné.
Croatian: Nema relevantne primjene teriflunomida u djece od rođenja do manje od 10 godina starosti za liječenje multiple skleroze.
Slovak: 84 tabliet EU/1/13/838/004 98 tabliet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Croatian: EU/1/13/838/001 14 tableta EU/1/13/838/002 28 tableta EU/1/13/838/003 84 tableta EU/1/13/838/004 98 tableta EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe tak dlho, kým je plazmatická koncentrácia teriflunomidu vyššia ako 0,02 mg/l.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i nakon liječenja, sve dok je razina teriflunomida u plazmi iznad 0,02 mg/l.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a u pacientov s SM sa na základe analýzy PopPK identifikovalo niekoľko zdrojov špecifickej variability: vek, telesná hmotnosť, pohlavie, rasa a hladiny albumínu a bilirubínu.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize utvrđeno je nekoliko izvora intrinzične varijabilnosti u zdravih ispitanika i u oboljelih od multiple skleroze: dob, tjelesna težina, spol, rasa te razine albumina i bilirubina.
Slovak: Zapísať si dátum prvého predpísania lieku a kontaktné údaje predpisujúceho lekára 3.
Croatian: • bolesnici moraju zabilježiti datum prvoga propisivanja lijeka i kontakt podatke osobe koja im je lijek propisala
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt rosuvastatínu Cmax (2,65násobne) a AUC (2,51-násobne).
Croatian: Nakon ponovljenih doza teriflunomida srednja vrijednost Cmax rosuvastatina povećala se 2,65 puta, a AUC 2,51 puta.
Slovak: V prípade, že sa dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP),
Slovak: Z dôvodu dlhého polčasu natalizumabu môže v prípade okamžitého začiatku liečby AUBAGIOM v období 2 - 3 mesiace od ukončenia liečby natalizumabom dochádzať k súčasnej expozícii, a teda aj k súčasným imunitným účinkom.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka natalizumaba, tijekom 2 do 3 mjeseca nakon prekida njegove primjene može doći do istodobne izloženosti, a time i do imunoloških učinaka, ako se liječenje lijekom AUBAGIO započne odmah.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - leflunomid, metotrexát a ďalšie lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém (často nazývané imunosupresíva alebo imunomodulátory) - rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy a iných infekcií) - karbamazepín, fenobarbital, fenytoín na liečbu epilepsie - ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie) - repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na liečbu cukrovky - daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekan na liečbu rakoviny - duloxetín na liečbu depresie, na liečbu neschopnosti udržať moč alebo na liečbu ochorenia obličiek u diabetikov - alosterón na liečbu závažnej hnačky
Croatian: Osobito recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - leflunomid, metotreksat i druge lijekove koji utječu na imunološki sustav (često se nazivaju imunosupresivima ili imunomodulatorima) - rifampicin (lijek koji se koristi za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija) - karbamazepin, fenobarbital, fenitoin za epilepsiju - gospinu travu (biljni lijek za depresiju) - repaglinid, pioglitazon, nateglinid ili roziglitazon za šećernu bolest - danorubicin, doksorubicin, paklitaksel ili topotekan za rak
Slovak: Hypoproteinémia
Croatian: Hipoproteinemija
Slovak: Ťažké oportúnne infekcie sa v oboch skupinách vyskytli s frekvenciou 0,2
Croatian: Ozbiljne oportunističke infekcije javile su se u 0,2% bolesnika u svakoj skupini.
Slovak: Ženy v plodnom veku: o zdôrazniť nutnosť účinnej antikoncepcie počas liečby teriflunomidom o okamžite ukončiť liečbu teriflunomidom, ak majú podozrenie, že môžu byť tehotné a tiež okamžite kontaktovať svojho lekára
Croatian: • informacije za žene reproduktivne dobi o mora se naglasiti potreba za primjenom djelotvorne kontracepcije tijekom liječenja teriflunomidom o ako posumnja na trudnoću, bolesnica mora odmah prekinuti liječenje teriflunomidom i mora se odmah obratiti liječniku
Slovak: Po ukončení jedného z vymývacích postupov je potrebné overenie dvomi samostatnými testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod úroveň 0,02 mg/l a oplodnením.
Croatian: Međutim, nakon bilo kojega od navedenih dvaju postupka ubrzane eliminacije rezultate također treba provjeriti dvjema zasebnim pretragama u razmaku od najmanje 14 dana te pričekati najmanje 1,5 mjeseci od prve pojave koncentracije u plazmi ispod 0,02 mg/l do začeća.
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Croatian: Bolesnici sa značajno oštećenom funkcijom koštane srži ili značajnom anemijom, leukopenijom,
Slovak: Zmena BOD týždeň 108 Zmena oproti placebu Priemerný počet Gd zvýraznených lézií v týždni 108 Zmena oproti placebu (95 % CI)
Croatian: Srednji broj lezija imbibiranih gadolinijem u 108. tjednu Promjena u odnosu na placebo (CI95%) Broj jedinstvenih aktivnih lezija po skeniranju Promjena u odnosu na placebo (CI95%)
Slovak: CYP2C8, ako sú repaglinid, paklitaxel, pioglitazón alebo rosiglitazón, sa preto počas liečby teriflunomidom majú používať opatrne.
Croatian: Stoga se lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2C8, poput repaglinida, paklitaksela, pioglitazona ili roziglitazona, moraju primjenjivati uz oprez tijekom liječenja teriflunomidom.
Slovak: Gravidné ženy alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu počas liečby a po liečbe teriflunomidom, po dobu, kým sú jeho plazmatické hladiny vyššie ako 0,02 mg/l (pozri časť 4.6).
Croatian: Trudnice ili žene reproduktivne dobi koje ne upotrebljavaju pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja teriflunomidom i nakon liječenja sve dok su koncentracije lijeka u plazmi iznad 0,02 mg/l (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Liečba bola prerušená u 5 pacientov s periférnou neuropatiou dostávajúcich teriflunomid 14 mg. Zotavenie z ťažkostí sa po ukončení liečby zaznamenalo u 4 z týchto pacientov.
Croatian: Liječenje je prekinuto u 5 bolesnika s perifernom neuropatijom koji su uzimali teriflunomid u dozi od 14 mg.
Slovak: Teriflunomid podávaný počas gravidity môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Croatian: Teriflunomid može prouzročiti ozbiljne prirođene mane ako se primjenjuje tijekom trudnoće.
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg
Croatian: AUBAGIO 14 mg
Slovak: Riziko prenosu embryo-fetálnej toxicity z mužov liečených teriflunomidom sa považuje za nízke (pozri časť
Croatian: Rizik od embriofetalne toksičnosti uslijed liječenja muškaraca teriflunomidom smatra se niskim (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Kalendárne dni Pon
Croatian: Dani u tjednu PON
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom, materskou zlúčeninou, sa tiež zaznamenali veľmi zriedkavé prípady liekom vyvolaných reakcií s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).
Croatian: U bolesnika liječenih leflunomidom, ishodišnim spojem teriflunomida, također su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Slovak: ILD môže byť fatálne.
Croatian: Intersticijska plućna bolest može biti smrtonosna.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
Slovak: Každá tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Croatian: Jedna tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
Slovak: Systémová expozícia sa po perorálnom podávaní teriflunomidu v rozmedzí od 7 mg do 14 mg zvyšuje spôsobom úmerným dávke.
Croatian: Sistemska izloženost povećava se proporcionalno dozi nakon peroralne primjene teriflunomida u dozi od 7 do 14 mg.
Slovak: Bez vymývacieho postupu trvá približne 8 mesiacov, kým sa dosiahnu plazmatické koncentrácie nižšie ako 0,02 mg/l, ale z dôvodu individuálnych rozdielov klírensu látky môže tento proces trvať až 2 roky.
Croatian: Bez postupka ubrzane eliminacije u prosjeku je potrebno 8 mjeseci da se koncentracija u plazmi spusti ispod 0,02 mg/l, premda zbog individualnih varijacija u klirensu tvari to može potrajati i do 2 godine.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť 4. - máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), či už ho liečite alebo nie.
Croatian: - ako imate visok krvni tlak (hipertenziju), neovisno o tome kontrolirate li ga lijekovima ili ne.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest polakizúria
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava polakizurija
Slovak: Počas liečby Počas liečby teriflunomidom sa musí sledovať:
Croatian: Tijekom liječenja teriflunomidom treba kontrolirati:
Slovak: Pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí podstupujú dialýzu, neboli hodnotení.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji se liječe dijalizom nisu ispitivani.
Slovak: Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku AUBAGIO z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov.
Croatian: To se vrijeme može skratiti na nekoliko tjedana uzimanjem određenih lijekova koji ubrzavaju uklanjanje lijeka AUBAGIO iz tijela.
Slovak: Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francúzsko
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francuska
Slovak: Týmto spôsobom sa obmedzí zápal, ktorý u roztrúsenej sklerózy vedie k poškodeniu nervov.
Croatian: To ograničava upalu koja dovodi do oštećenja živaca u MS-u.
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Croatian: To uključuje i lijekove koji ste nabavili bez recepta.
Slovak: Rozdiel rizík (95 % CI)
Croatian: Omjer hazarda (CI95%)
Slovak: Výrobca
Croatian: Proizvođač:
Slovak: Liečba sa má začať a uskutočňovať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou sklerózy multiplex.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiple skleroze.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s AUBAGIOM u detí od narodenia do veku 10 rokov so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka AUBAGIO u djece od rođenja do manje od 10 godina starosti u liječenju multiple skleroze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Ak toto dávkovanie pacient zle toleruje, môžu sa podávať 4 g cholestyramínu trikrát denne počas 11 dní.
Croatian: Ako se ta doza ne podnosi dobro, može se primijeniti kolestiramin u dozi od 4 g triput na dan tijekom 11 dana.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME AUBAGIO
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti sa musí AUBAGIO používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
Croatian: AUBAGIO se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu A hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob celuloza, mikrokristalična natrijev škroboglikolat (vrste A) hidroksipropilceluloza magnezijev stearat
Slovak: S účinkami na kostnú dreň a/alebo lymfatické orgány súviseli anémia, pokles počtu krvných doštičiek a účinky na imunitný systém vrátane leukopénie, lymfopénie a sekundárnych infekcií.
Croatian: Anemija, smanjen broj trombocita i učinci na imunološki sustav, uključujući leukopeniju, limfopeniju i sekundarne infekcije, povezane su s učincima na koštanu srž i/ili limfoidne organe.
Slovak: • ovplyvňuje funkciu pečene
Croatian: • utječe na funkciju jetre
Slovak: Celkovo 1 169 pacientov s RMS bolo randomizovaných v štúdii TOWER a dostávalo 7 mg (n=408) alebo 14 mg (n=372) teriflunomidu alebo placeba (n= 389) počas liečby s rôznym trvaním, ktorá bola ukončená 48 týždňov po randomizácii posledného pacienta.
Croatian: U ispitivanju TOWER ukupno je 1169 bolesnika s RMS-om randomizirano u skupinu koja je primala teriflunomid u dozi od 7 mg (n=408) ili 14 mg (n=372) ili u skupinu koja je primala placebo (n=389) u sklopu liječenja čije je trajanje bilo varijabilno i koje je završavalo 48 tjedana nakon randomizacije posljednjeg bolesnika.
Slovak: Liečba teriflunomidom sa musí prerušiť, ak vznikne podozrenie na poškodenie pečene; ak sa potvrdí zvýšenie pečeňových enzýmov (viac ako 3-násobok hornej hranice normy (ULN)), treba zvážiť ukončenie liečby teriflunomidom.
Croatian: Treba razmotriti prekid liječenja teriflunomidom ako su potvrđene povišene razine jetrenih enzima (više od 3 puta iznad GGN-a).
Slovak: %. Po uvedení na trh boli hlásené závažné infekcie, vrátane sepsy, niekedy fatálne.
Croatian: Teške infekcije uključujući sepsu, ponekad sa smrtnim ishodom, prijavljene su nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky.
Croatian: Kod primjene ovoga lijeka primijećene su sljedeće nuspojave.