FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju faze III uspoređena je intravenska primjena lijeka VELCADE u odnosu na supkutanu primjenu, incidencija periferne neuropatije stupnja ≥ 2 bila je 24% u skupini sa supkutanom primjenom injekcije i 41% u intravenskoj skupini (p = 0,0124).
Maltese: III li qabbel VELCADE mogħti ġol-vina kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad  2 kien ta' 24 % għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41 % għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vina (p=0.0124).
Croatian: Bolesnici su imali mijelom IgG/IgA/lakih lanaca u 63%/25%/8% slučajeva, medijan hemoglobina od 105 g/l, i medijan broja trombocita od 221,5 x 10
Maltese: Il-pazjenti kellhom IgG/IgA/majeloma ta' katina ħafifa f'instanzi ta' 63 %/25 %/ 8%, emoglobina medjana ta' 105 g/l, u għadd medjan ta' plejtlits ta' 221.5 x 10
Croatian: Apsorpcija Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m2 odnosno 1,3 mg/m2 u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57 odnosno 112 ng/ml.
Maltese: Assorbiment Wara li ngħataw dożi f'daqqa fil-vina ta' 1.0 mg/m2 u 1.3 mg/m2 lil 11-il pazjent b'majeloma multipla u b'valuri ta' tneħħija tal-kreatinina ikbar minn 50 ml/min, il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi ta' bortezomib fil-plażma wara l-ewwel doża kienu ta' 57 u 112 ng/ml, rispettivament.
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize klirens bortezomiba povećava se s porastom površine tijela (engl. body surface area, BSA).
Maltese: Abbażi ta' analiżi ta' farmakokientika ta' popolazzjoni, it-tneħħija ta' bortezomib żdiedet ma' żieda fl-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA - body surface area).
Croatian: • otežano gutanje
Maltese: • Ċirkulazzjoni insuffiċjenti
Croatian: 1-godišnje opće preživljenje (%) (95% CI)
Maltese: Sopravivenza Globali ta' sena (%) (95% CI)
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doziranja tijekom sljedećih ciklusa liječenja lijekom VELCADE u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fil-pożoloġija waqt ċikli sussegwenti ta' terapija b'VELCADE flimkien ma' melphalan u prednisolone
Croatian: ciklofosfamid 750 mg/m2 i.v. 1. dan; doksorubicin 50 mg/m2 i.v. 1. dan i prednizon 100 mg/m peroralno 1. do 5. dan 21-dnevnog ciklusa liječenja lijekom VELCADE.
Maltese: cyclophosphamide 750 mg/m 2 IV fil-jum 1; doxorubicin 50 mg/m 2 IV fil-jum 1; u prednisone
Croatian: VcR-CAP = VELCADE, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP = rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN = periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
Maltese: R-CHOP= rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone; PN=newropatija periferali (peripheral neuropathy) Newropatija periferali kienet tinkludi t-termini ppreferuti: newropatija tas-sensazzjoni periferali, newropatija periferali, newropatija motorja periferali, u newropatija sensimotorja periferali
Croatian: • Tijekom 1. do 4. ciklusa, VELCADE se primjenjuje dva puta tjedno (na 1., 4., 8., 11., 22., 25.,
Maltese: • Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, VELCADE jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u
Croatian: Velcade bortezomib
Maltese: Velcade borteżomib
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Velcade nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 01.2015.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Velcade:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velcade:
Croatian: U slučaju multipla mijeloma, Velcade je ispitan u 10 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 4339 odraslih osoba koje su ocijenile korist lijeka Velcade kada se primjenjivao kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim terapijama.
Maltese: F'majeloma multipla, Velcade ġie evalwat f'10 studji ewlenin li involvew aktar minn 4,339 adult, li evalwaw il-benefiċċji ta' Velcade waħdu jew f'kombinazzjoni ma' kuri oħrajn.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave uključuju zatajenje srca, sindrom lize tumora (komplikacije povezane s razgradnjom tumorskih stanica), pulmonalnu hipertenziju (visoki krvni tlak u arterijama pluća), posterioran reverzibilan sindrom encefalopatije (reverzibilan poremećaj mozga), akutni difuzni infiltrativni plućni poremećaj (ozbiljan problem s plućima) i autonomnu neuropatiju (oštećenje živaca koji kontroliraju organe poput mjehura, očiju, crijeva, srca i krvnih žila).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji inkludew insuffiċjenza kardijaka, is-sindromu tat-tumur ta' lise (komplikazzjoni dovuta għat-tkissir taċ-ċelloli tal-kanċer), ipertensjoni pulmonarja (pressjoni għolja flarterji tal-pulmun), is-sindromu ta' enċefalopatija posterjuri riversibbli (disturb riversibbli fil-moħħ), marda infiltrattiva pulmonarja diffuża akuta (problema gravi fil-pulmun), u newropatija awtonomika (ħsara lin-nervituri li jikkontrollaw l-organi bħall-bużżieqa tal-awrina, l-għajnejn, l-imsaren, il-qalb u larterji).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Velcade.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velcade.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave tijekom liječenja lijekom Velcade su mučnina (osjećaj slabosti), proljev, zatvor, povraćanje, iscrpljenost (umor), pireksija (groznica), trombocitopenija (mali broj trombocita), anemija (mali broj crvenih krvnih stanica), neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcije), periferna neuropatija (oštećenje živaca u rukama i nogama), glavobolja, parastezija (neobični osjećaji poput trnaca i iglica), smanjenje apetita, dispneja (otežano disanje), osip, herpes zoster (pasac) i mialgija (bol u mišićima).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati waqt il-kura b'Velcade huma nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarrea, stitikezza, remettar, għeja, piressija (deni), tromboċitopenija (għadd baxx ta' pjastrini fid-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fid-demm), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċelloli bojod li jiġġieldu l-infezzjoni), newtropatija periferali (ħsara fin-nervituri fl-idejn u s-saqajn), uġigħ ta' ras, paraestesija (sensazzjonijiet mhux normali bħal xewk u labar), nuqqas flaptit, dispnea (diffikultà fin-nifs), raxx, il-ħruq ta' Sant Antnin u mijalġja (uġigħ fil-muskoli).
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su ukinute dana 19. ožujka 2012.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjonali' ntemmu fid-19 ta' Marzu 2012.
Croatian: Zašto je Velcade odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velcade?
Croatian: • Otprilike 34% bolesnika odgovorilo je djelomično ili u potpunosti na liječenje lijekom Velcade (u ispitivanju u kojem Velcade nije uspoređen s bilo kojim drugim lijekom).
Maltese: • Madwar 34% tal-pazjenti irrispondew parzjalment jew kompletament għall-kura b'Velcade (fi studju li fih Velcade ma tqabbilx ma' xi mediċina oħra).
Croatian: Velcade je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar bortezomib.
Maltese: Velcade huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva borteżomib.
Croatian: Nadalje, 49% ovih bolesnika odgovorilo je na Velcade i talidomid te deksametazon u usporedbi s otprilike 26% za liječenje koje je sadržavalo Velcade plus druge protutumorske lijekove, a 17% onih koji su primili samo monoterapiju talidomidom i deksametazonom.
Maltese: Barra minn hekk, 49% ta' dawn il-pazjenti wieġbu għal Velcade flimkien ma' talidomid u deksametażon, meta mqabbla ma' 26% li wieġbu għall-kura li kien fiha Velcade u mediċini oħra kontra l-kanċer, u 17% ta' dawk li wieġbu għal talidomid u deksametażon waħdu.
Croatian: • Otprilike 15% bolesnika koji su kandidati za kemoterapiju velike doze s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica odgovorilo je na terapiju Velcade i deksametazon u usporedbi sa 6% onih koji su primili standardne kombinacije.
Maltese: • Madwar 15% tal-pazjenti li kienu kandidati għal kimoterapija ta' doża għolja u għal trapjant taċċelloli staminali tad-demm wieġbu għall-kura b'Velcade u deksametażon, meta mqabbla ma' 6% ta' dawk li ngħataw kombinazzjonijiet standard.
Croatian: Za potrebe liječenja limfoma stanica rubne zone, Velcade se koristi u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli tal"mantle", Velcade jintuża f'kombinazzjoni ma' rituksimab, ċiklofosfamid, doksorubiċina u predniżon.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Velcade vrijedi na prostoru Europske unije od 26. travnja 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velcade valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-26 ta' April 2004.
Croatian: Dostupan je u bočicama (1 i 3,5 mg) kao prašak za otopinu za injekciju.
Maltese: Jiġi fi vjali (1 u 3.5 mg) u bħala trab biex isir soluzzjoni għall-injezzjoni.
Croatian: U ovih bolesnika, Velcade se koristi u kombinaciji s melfalanom i prednisonom;
Maltese: F'dawn il-pazjenti, Velcade jintuża flimkien mal-melfalan u lpredniżon;
Croatian: Ispitivanja provedena u multipla mijeloma utvrdila su korist lijeka Velcade i kombinacija koje sadrže Velcade za nekoliko grupa bolesnika.
Maltese: Studji f'majeloma multipla urew li Velcade u kombinazzjonijiet li fihom Velcade huma ta' benefiċċju f'bosta gruppi ta' pazjenti.
Croatian: Što je Velcade?
Maltese: X'inhu Velcade?
Croatian: • Bolesnici koji su prethodno primali lijek Velcade živjeli su prosječno 6,2 mjeseca bez da se njihova bolest pogoršavala, u usporedbi s 3,5 mjeseci u bolesnika koji su primali deksametazon.
Maltese: • Pazjenti li kienu ġew kkurati qabel li jieħdu Velcade għexu medja ta' 6.2 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom iggravat, meta mqabbla ma' 3.5 xhur f'dawk li ħadu d-deksametażon.
Croatian: Preporučena doza iznosi 1,3 mg po kvadratnom metru tjelesne površine (izračunato temeljem visine i tjelesne težine bolesnika).
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1.3 mg għall-kull metru kwadru tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata skont it-tul u l-piż tal-pazjent).
Croatian: Mora proći najmanje 72 sata između dvije uzastopne doze lijeka Velcade.
Maltese: Iridu jkunu għaddew mill-inqas 72 siegħa bejn żewġ dożi konsekuttivi ta' Velcade.
Croatian: Velcade se koristi za liječenje multipla mijeloma, raka krvi u sljedećih grupa bolesnika:
Maltese: Velcade jintuża fil-kura ta' majeloma multipla, kanċer tad-demm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Croatian: Pierre Fabre Médicament Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Maltese: Tél: +33 (0) 1 49 10 80 00
Croatian: Velmetia s alkoholom
Maltese: Velmetia ma' alkoħol
Croatian: Suomi/Finland Orion Oyj
Maltese: Orion Oyj
Croatian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Tel: +49 (0) 30 67070
Croatian: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Maltese: Tel: +39 02891321
Croatian: Velmetia sadrži dva različita lijeka koji se zovu sitagliptin i metformin.
Maltese: Velmetia fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Croatian: Velmetia sadrži kombinaciju dva antihiperglikemijska lijeka s komplementarnim mehanizmima djelovanja koji poboljšavaju regulaciju glikemije u bolesnika s dijabetesom tipa 2: sitagliptinfosfat, inhibitor dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4), i metforminklorid, lijek iz skupine bigvanida.
Maltese: Velmetia jikkumbina żewġ prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete tip 2: sitagliptin phosphate, li hu impeditur dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4), u metformin hydrochloride, li hu membru tal-klassi biguanide.
Croatian: EU/1/08/456/001 14 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/003 56 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/019 60 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/004 112 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/005 168 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/020 180 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/006 196 filmom obloženih tableta EU/1/08/456/007 50 x 1 filmom obložena tableta EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmom obloženih tableta EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta
Maltese: EU/1/08/456/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/456/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/456/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/456/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Croatian: Nakon peroralne doze metformina, tmax se postiže u 2,5 h.
Maltese: Assorbiment Wara doża orali ta' metformin, Tmax jintlaħaq f'2.5 sigħat.
Croatian: EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017
Maltese: EU/1/08/456/017
Croatian: Titracija i održavanje
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
Croatian: Proljev se pojavio u 11,6% bolesnika u kliničkim ispitivanjima.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franza
Croatian: Aktivni dio lijeka Velphoro, pn­FeOOH, se ne metabolizira.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Croatian: In vitro ispitivanja sa sljedećim djelatnim tvarima nisu pokazala nikakve značajne interakcije: acetilsalicilatna kiselina, cefaleksin, cinakalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon i kinidin.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Croatian: Hiperkalcijemija Hipokalcijemija
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Croatian: 92042 Paris la Défense Cedex Francuska
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Croatian: Nemojte uzimati Velphoro:
Maltese: Tiħux Velphoro:
Croatian: Tablica 1 Nuspojave otkrivene u kliničkim ispitivanjima Klasifikacija organskih sustava
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Croatian: Starija populacija (≥ 65 godina starosti)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Croatian: Od ukupnog broja ispitanika u kliničkim ispitivanjima lijeka Velphoro, njih 29,7% bilo je u dobi od 65 godina i više, dok ih je 8,7% bilo u dobi od 75 godina i više.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Croatian: U zdravih ispitanika, medijan apsorpcije radioaktivno označenoga željeza u krvi procijenjen je na 0,43% (raspon 0,16-1,25%) na 21. dan, u bolesnika u predijalizi 0,06% (raspon 0,008-0,44%), a u bolesnika na hemodijalizi 0,02% (raspon 0-0,04%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n­nutrizzjoni
Croatian: EU/1/14/943/002 90 tableta za žvakanje
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Croatian: Stope odgovora, definirane kao udio ispitanika koji su postigli razine fosfora u serumu unutar preporučenog raspona prema KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Inicijativa za kvalitetu ishoda bubrežnih bolesti), bile su 45,3% u 12.tjednu i 51,9% u 52. tjednu za Velphoro, a 59,1% i 55,2% u istim tjednima za sevelamerkarbonat.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Croatian: Ova ispitivanja provedena su na zdravim ljudskim muškim i ženskim ispitanicima s losartanom, furosemidom, digoksinom, varfarinom i omeprazolom.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Croatian: - Gurnite tabletu kroz aluminijsku foliju.
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Croatian: 750 mg saharoze i 700 mg škrobova.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Croatian: Apsorpcija željeza iz radioaktivno označene djelatne tvari lijeka Velphoro, 2000 mg željeza u 1 danu, istražena je u 16 bolesnika s KBB­om (8 bolesnika u predijalizi i 8 na hemodijalizi) i 8 zdravih dobrovoljaca s niskim zalihama željeza (serumski feritin < 100 µg/l).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Croatian: Tablete imaju promjer od 20 mm i debljine su 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Croatian: Učestalost prijavljivanja klasificirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Croatian: Drugi lijekovi i Velphoro
Maltese: Mediċini oħra u Velphoro
Croatian: koloidni bezvodni silicijev dioksid.
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU velphoro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE velphoro
Croatian: Velphoro sadrži smjesu polinuklearnog željezovog(III) oksihidroksida (pn­FeOOH), saharoze i škrobova.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Croatian: Velphoro sadrži saharozu i škrobove (ugljikohidrati)
Maltese: Velphoro fih is­sucrose u starches (karboidrati)
Croatian: Smanjenje fosfora u serumu održano je tijekom 55 tjedana.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Croatian: Djelatni sastojak saharoželjezov(III) oksihidroksid sadrži 750 mg saharoze i 700 mg škrobova (krumpirov škrob i prethodno gelirani kukuruzni škrob) po tableti.
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
Croatian: U ispitivanju­05A 1055 bolesnika na hemodijalizi (n=968) ili peritonealnoj dijalizi (n=87) s razinom fosfora u serumu ≥ 1,94 mmol/l, nakon perioda ispiranja vezača fosfata od 2 - 4 tjedna, randomizirano je i liječeno lijekom Velphoro u početnoj dozi od 1000 mg željeza na dan (n=707), ili aktivnom kontrolom (sevelamerkarbonat, n=348) u trajanju od 24 tjedna.
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
Croatian: Nakon završetka ispitivanja­05A, 658 bolesnika (597 na hemodijalizi i 61 na peritonealnoj dijalizi) liječeno je u produžetku ispitivanja od 28 tjedana (Ispitivanje­05B) lijekom Velphoro (n=391) ili sevelamerkarbonatom (n=267) prema prvotnoj randomizaciji.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Croatian: - Odlijepite papirnatu foliju u kutu.
Maltese: - Qaxxar il­paper foil fil-kantuniera.
Croatian: Pakiranja od 30 × 1 ili višestruko pakiranje od 90 (3 pakiranja od 30 × 1) tableta za žvakanje
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Croatian: Ispitivanja distribucije kod ljudi nisu provedena.
Maltese: L­istudji dwar id­distribuzzjoni fil-bnedmin ma twettqux.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. kolovoza 2014.
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Croatian: Maksimalna preporučena doza je 3000 mg željeza (6 tableta) na dan.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena na nekoliko vrsta (štakorima i psima) pokazala su da je sistemska apsorpcija bila vrlo niska (≤ 1% primijenjene doze).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
Croatian: Velphoro je indiciran za kontrolu razine fosfora u serumu u odraslih bolesnika s kroničnom bolešću bubrega (KBB) na hemodijalizi (HD) ili peritonealnoj dijalizi (PD).
Maltese: Velphoro huwa indikat għall-kontroll tal-livelli ta' phosphorus fis-serum f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-kliewi (CKD) li jkunu fuq l­emodijalisi (HD) jew dijalisi peritoneali (PD).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30) tableta za žvakanje.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Croatian: • Hemokromatoza ili bilo koji drugi poremećaj nakupljanja željeza.
Maltese: • Emokromatożi u kwalunkwe disturbi oħra ta' akkumulazzjoni tal-ħadid.
Croatian: Velphoro ne utječe na testove okultnog krvarenja u stolici: gvajak­test (Haemoccult) ili imunološki test (iColo Rectal i Hexagon Obti).
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Croatian: Trenutni sigurnosni profil lijeka Velphoro temelji se na ukupno 778 bolesnika na hemodijalizi i 57 bolesnika na peritonealnoj dijalizi koji su primali terapiju lijekom Velphoro u trajanju do 55 tjedana.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima koja su trajala 55 tjedana većina nuspojava proljeva bila je prolazna, pojavila se rano tijekom početka liječenja te je dovela do prekida liječenja u 3,1% bolesnika.
Maltese: Fl­istudji fit-tul li damu 55 ġimgħa, il­maġġoranza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi ta' dijarea kienu temporanji, seħħew kmieni filbidu tal-kura u wasslu għat-twaqqif tal-kura fi 3.1% tal-pazjenti.
Croatian: Pruritus Osip
Maltese: TAGĦRIF
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Velphoro je dostupan u pakiranjima koja sadrže 30 ili 90 tableta za žvakanje.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.