FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κετορολάκη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Polish: Ketorolak to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ).
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Omidria συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Omidria zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον πόνο, οι ασθενείς που έλαβαν Omidria ανέφεραν μέση βαθμολογία 4, σε σύγκριση με βαθμολογία περίπου 9 για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: W odniesieniu do bólu pacjenci przyjmujący lek Omidria zgłaszali średni poziom bólu wynoszący około 4 punktów w porównaniu z poziomem bólu o nasileniu 9 punktów u pacjentów, którym podano placebo.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες έδειξαν ότι η διαστολή της κόρης διατηρήθηκε καθόλη τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης στους ασθενείς που έλαβαν Omidria (+0,1 mm), ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η κόρη παρουσίασε συστολή (-0,5 mm).
Polish: Oba badania wykazały, że u pacjentów, którym podano lek Omidria źrenica pozostała rozszerzona w trakcie zabiegu (+0,1 mm), podczas gdy u pacjentów, którym podano placebo, źrenica skurczyła się (0,5 mm).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Omidria;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Omidria?
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Omidria διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Omidria, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Omidria znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο φακός είναι το μέρος του οφθαλμού το οποίο εστιάζει το φως που διέρχεται από την κόρη και επιτρέπει την ευκρινή όραση.
Polish: Soczewka to część oka, która skupia światło przechodzące przez źrenicę i umożliwia wyraźne widzenie.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Omidria περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Omidria znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Omidria δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας, μια σοβαρή πάθηση του οφθαλμού κατά την οποία η πίεση στο εσωτερικό του οφθαλμού αυξάνεται ταχέως λόγω αδυναμίας απομάκρυνσης του υγρού από αυτόν.
Polish: Leku Omidria nie należy stosować u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania - poważnym schorzeniem oka, w którym ciśnienie wewnątrz gałki ocznej gwałtownie się zwiększa, ponieważ ciecz nie może zostać prawidłowo odprowadzona.
Greek: Χορηγούμενη στον οφθαλμό, η κετορολάκη μειώνει την παραγωγή προσταγλανδινών και, συνεπώς, μειώνει τον πόνο και τη φλεγμονή που οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση στον οφθαλμό.
Polish: Po podaniu do oka ketorolak zmniejsza wytwarzanie prostaglandyn w oku i w ten sposób ogranicza ból oraz stan zapalny spowodowany przez zabieg oka.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Omidria σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Omidria zaobserwowano w badaniach?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Omidria, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Omidria należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς δρα το Omidria;
Polish: Jak działa produkt Omidria?
Greek: Το Omidria συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στο πλαίσιο δύο βασικών μελετών στις οποίες μετείχαν συνολικά 821 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Polish: Działanie leku Omidria oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 821 pacjentów poddanych zabiegowi wymiany soczewki, w których porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών με το Omidria ήταν παρόμοια με αυτήν που αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Występowanie działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących lek Omidria było zgłaszane z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Το Omidria αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη διατήρηση της διαστολής της κόρης και στην πρόληψη της συστολής της κόρης κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, κάτι που καθιστά ευκολότερη και ασφαλέστερη μια τέτοια χειρουργική επέμβαση.
Polish: Lek Omidria wykazał skuteczność w utrzymywaniu rozszerzenia źrenicy oraz zapobieganiu jej zwężeniu podczas zabiegu wymiany soczewki, co powinno sprawić, że zabieg będzie łatwiejszy i bezpieczniejszy.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Omidria;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Omidria?
Greek: Το Omidria περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Polish: Lek Omidria zawiera substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθεις μετά τη χειρουργική αντικατάσταση φακού, με τις περισσότερες να είναι ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας και αντιμετωπίζονται χωρίς παρέμβαση.
Polish: Są to typowe działania niepożądane występujące po zabiegu wymiany soczewki i miały one z reguły nasilenie od łagodnego do umiarkowanego oraz ustępowały samoistnie.
Greek: Περιέχει τις δραστικές ουσίες φαινυλεφρίνη και κετορολάκη.
Polish: Lek zawiera substancje czynne fenylefrynę i ketorolak.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό φαινυλεφρίνη/κετορολάκη
Polish: Omidria fenylefryna / ketorolak
Greek: Το Omidria είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών στους οφθαλμούς για τη διατήρηση της διαστολής της κόρης, την αποτροπή της συστολής της και τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου στον οφθαλμό.
Polish: Produkt Omidria to lek stosowany u osób dorosłych w celu utrzymywania rozszerzenia źrenicy oraz zapobiegania jej zwężeniu podczas zabiegu wymiany soczewki, a także w celu zmniejszenia bólu oka po zabiegu.
Greek: Λιγότεροι από 1 στους 10 ασθενείς που έλαβαν Omidria είχαν διάμετρο κόρης μικρότερη των 6 mm (που καθιστά τη χειρουργική επέμβαση ακόμη πιο δυσχερή), ενώ τέτοια διάμετρο εμφάνισαν περίπου 4 στους 10 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Średnica źrenicy wynosząca mniej niż 6 mm (co utrudnia przeprowadzenie zabiegu) występowała u mniej niż 1 pacjenta na 10, którym podano lek Omidria, natomiast w przypadku placebo sytuacja taka miała miejsce u 4 pacjentów na 10.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο χειρουργό οφθαλμίατρο με πείρα στη χειρουργική αντικατάσταση φακών, επέμβαση κατά την οποία εμφυτεύεται στον οφθαλμό ένας νέος φακός.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i musi być podawany przez wykwalifikowanego chirurga okulistycznego (specjalizującego się w zabiegach okulistycznych) z doświadczeniem w wykonywaniu zabiegu wymiany soczewki.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Omidria;
Polish: Jak stosować produkt Omidria?
Greek: Το Omidria διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος έκπλυσης (διάλυμα που χρησιμοποιείται για την έκπλυση του εσωτερικού του οφθαλμού κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης).
Polish: Lek Omidria jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do irygacji (roztwór do płukania oka podczas zabiegu).
Greek: Οι κυκλο-οξυγενάσες παράγουν προσταγλανδίνες, ουσίες που προκαλούν πόνο και φλεγμονή.
Polish: Blokuje on działanie pewnych enzymów zwanych cyklooksygenazami, które wytwarzają prostaglandyny przyczyniające się do odczuwania bólu i biorące udział w procesach zapalnych.
Greek: Χορηγούμενη στον οφθαλμό, η φαινυλεφρίνη προκαλεί συστολή του μυός της ίριδας και διαστολή της κόρης του οφθαλμού, γεγονός που διευκολύνει τη χειρουργική αντικατάσταση των φακών.
Polish: Po podaniu fenylefryny do oka następuje skurcz mięśnia zwieracza źrenicy, co powoduje rozszerzenie źrenicy.
Greek: Για την πρόληψη της λοίμωξης και του πόνου στους οφθαλμούς, ο οφθαλμίατρος ενδέχεται να σας συνταγογραφήσει ευρέως χρησιμοποιούμενες οφθαλμικές σταγόνες πριν και μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Polish: Lekarz okulista może również przepisać krople do oczu często stosowane przed zabiegiem i po nim w celu zapobiegania wystąpieniu zakażenia oka i bólu.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Polish: Numer EU Nazwa własna
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (υάλινο) Διαλύτης: φιαλίδιο (υάλινο)
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: fiolka (szklana)
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
Greek: 5 φιαλίδια + 5 φυσίγγια
Polish: 5 fiolek + 5 pojemników
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 φυσίγγιο
Polish: 1 fiolka + 1 pojemnik
Greek: Ο κάθε άνθρωπος είναι διαφορετικός.
Polish: Każda osoba jest inna.
Greek: Η ώρα που πάτε για ύπνο είναι καλή ώρα διότι είναι εύκολο να το θυμηθείτε.
Polish: Moment tuż przed pójściem spać to dobra pora, ponieważ łatwo ją zapamiętać.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Polish: Należy stosować minimalną dawkę skuteczną.
Greek: Όχι συχνές έως <1/100
Polish: Niezbyt często do <1/100
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες.
Polish: Kobiety mogą wymagać większych dawek niż mężczyźni.
Greek: Τα στοιχεία για μακροπρόθεσμη ασφάλεια είναι ακόμη περιορισμένα.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania preparatu są nadal ograniczone.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι για:
Polish: Zalecana dawka to:
Greek: Η δοσολογία πρέπει να παρακολουθείται κάθε 6 μήνες.
Polish: Dawkowanie należy kontrolować co 6 miesięcy.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z instrukcją i wykonywać polecenia krok po kroku.
Greek: Η διάγνωση του PWS θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με κατάλληλες γενετικές δοκιμασίες.
Polish: Rozpoznanie zespołu PWS powinno zostać potwierdzone odpowiednimi badaniami genetycznymi.
Greek: Τα χέρια πρέπει να είναι πλυμένα.
Polish: Należy umyć ręce.
Greek: Έχουν χρησιμοποιηθεί ακόμη και μεγαλύτερες δόσεις.
Polish: Stosowano nawet większe dawki.
Greek: Ωστόσο είναι άγνωστο εάν αυτές οι 2 παθολογίες είναι πιο συχνές ή όχι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη.
Polish: Nie wiadomo jednak, czy te dwie patologie występują częściej czy nie podczas leczenia somatropiną.
Greek: Το Omnitrope δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Omnitrope nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Είναι ανασυνδυασμένη, το οποίο σημαίνει ότι δεν παράγεται από ανθρώπινο ή ζωικό ιστό.
Polish: Jest on rekombinowany, czyli nie jest wytwarzany z tkanek ludzkich lub zwierzęcych.
Greek: Στα παιδιά • Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών
Polish: U dzieci • Sztywność rąk i nóg
Greek: - Όταν βγει από το ψυγείο, το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές.
Polish: - Po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.
Greek: Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια.
Polish: Odczekać, aż miejsce wstrzyknięcia wyschnie.
Greek: Στα παιδιά
Polish: U dzieci
Greek: Για να το αποφύγετε αυτό, χρησιμοποιείτε μια ελαφρώς διαφορετική θέση για την ένεσή σας κάθε φορά.
Polish: Aby tego uniknąć, za każdym razem należy wybierać nieco inne miejsce wstrzyknięcia.
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τα επιστημονικά συμπεράσματα που διατύπωσε η PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgodził się z wnioskami naukowymi komitetu PRAC.
Greek: Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej (patrz punkt 4.2).
Greek: • Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia po odtworzeniu roztworu produkt należy zużyć natychmiast.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Απριλίου 2006
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 kwietnia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 kwietnia 2011 r.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΟΡΩΝ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ(-ΩΝ)
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Greek: • κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που εξασθενίζει το ανοσοποιητικό σύστημα μετά από μεταμόσχευση),
Polish: • cyklosporyna (lek osłabiający układ odpornościowy po przeszczepie),
Greek: Στα παιδιά, το Omnitrope χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων διαταραχών ανάπτυξης:
Polish: U dzieci lek Omnitrope stosuje się w leczeniu następujących zaburzeń wzrostu:
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς,οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές δεν είναι συχνές.
Polish: U dzieci i młodzieży takie działania niepożądane występują niezbyt często.
Greek: Μην αλλάξετε τη δοσολογία και το θεραπευτικό σχήμα χωρίς να συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Polish: Nie zmieniać dawkowania ani schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Greek: • Εάν κατά τη γέννηση ήσασταν πολύ μικρό ή πολύ ελαφρύ βρέφος και είστε μεταξύ 9 και 12 ετών, ζητήστε από το γιατρό σας ειδικές συμβουλές σχετικά με την εφηβεία και τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Polish: • Jeśli pacjent urodził się za mały lub za lekki i jest w wieku od 9 do 12 lat, należy zapytać lekarza o szczególne zalecenia dotyczące okresu pokwitania i leczenia tym lekiem.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματοτροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji somatropina wnioski naukowe są następujące:
Greek: Περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Polish: Zawiera alkohol benzylowy.
Greek: Η εμπειρία σε ασθενείς με σύνδρομο Silver-Russell είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z zespołem Silvera-Russella jest ograniczone.
Greek: • Η εμπειρία σε ασθενείς άνω των 80 ετών είναι περιορισμένη.
Polish: • Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku powyżej 80 lat jest ograniczone.
Greek: - Εάν το διάλυμα είναι θολό (και η θολότητα δεν εξαφανίζεται εντός δέκα λεπτών) ή περιέχει σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Polish: - Jeśli roztwór jest mętny (i zmętnienie nie znika w ciągu dziesięciu minut) lub zawiera cząstki, nie należy go używać.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται μετά τον πρώτο χρόνο εάν δεν ανταποκρίνεστε ή εάν έχετε φθάσει το τελικό σας ύψος και έχετε σταματήσει να αναπτύσσεστε.
Polish: Leczenie należy przerwać po pierwszym roku, jeśli pacjent nie odpowiada na leczenie lub osiągnął ostateczny wzrost i przestał rosnąć.
Greek: Εισάγετε τη βελόνη εντός του τσιμπημένου δέρματος σε γωνία 45ο έως 90ο.
Polish: Wprowadzić igłę w trzymany fałd skórny pod kątem 45° do 90°.
Greek: - Σύνδρομο Prader-Willi (PWS), για βελτίωση της ανάπτυξης και της σύστασης του σώματος.
Polish: - Zespół Pradera-Willego (PWS), w celu poprawy wzrostu i budowy ciała.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν στοιχεία που να τεκμηριώνουν έναν αυξημένο κίνδυνο λευχαιμίας χωρίς παράγοντες προδιάθεσης, όπως ακτινοβολία στον εγκέφαλο ή στο κεφάλι.
Polish: Jednak nie ma dowodów wskazujących na zwiększone ryzyko zachorowania na białaczkę bez czynników predysponujących, takich jak radioterapia mózgu lub głowy.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση εάν δεν είστε σίγουροι ότι καταλαβαίνετε τη διαδικασία και τις προϋποθέσεις για την ένεση.
Polish: Nie należy próbować wstrzykiwać leku nie mając pewności, że procedura i wymagania związane z wykonywaniem wstrzyknięcia są zrozumiałe.
Greek: • Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να σταματήσετε να αναπτύσσεστε.
Polish: • Leczenie należy kontynuować aż do zakończenia wzrastania.
Greek: Η δεσμευτική ικανότητα αυτών των αντισωμάτων είναι χαμηλή και δεν υπάρχει επίδραση στο ρυθμό ανάπτυξης.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał jest niska i nie ma wpływu na szybkość wzrastania.
Greek: Η σκολίωση μπορεί να επιδεινωθεί σε κάθε παιδί κατά τη διάρκεια της ταχείας ανάπτυξης.
Polish: Boczne skrzywienie kręgosłupa może postępować u każdego dziecka w okresie szybkiego wzrostu.
Greek: Οι ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi και έναν ή περισσότερους από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου μπορεί να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο.
Polish: Zagrożenie u pacjentów z zespołem PraderaWillego oraz jednym lub więcej z wymienionych czynników ryzyka może być większe.
Greek: Επίσης η σωματοτροπίνη αυξάνει την καρδιακή παροχή, ωστόσο ο μηχανισμός δεν έχει ακόμη διευκρινισθεί.
Polish: Somatropina zwiększa także pojemność minutową serca, choć mechanizm tego działania nie został jeszcze wyjaśniony.
Greek: Οι πίνακες 1-6 δείχνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες κάτω από τίτλους κατηγορίας/οργανικού συστήματος και συχνότητας με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) για καθεμία από τις υποδεικνυόμενες καταστάσεις.
Polish: Tabele 1-6 zawierają działania niepożądane przedstawione w oparciu o klasyfikację narządów i układów oraz o częstość występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) dla każdego ze wskazań do stosowania.
Greek: Στους ασθενείς αυτούς θα πρέπει να διενεργείται μια κατάλληλη δυναμική δοκιμασία για διάγνωση ή αποκλεισμό της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης.
Polish: U takich pacjentów należy przeprowadzić odpowiedni test dynamiczny w celu potwierdzenia lub wykluczenia niedoboru hormonu wzrostu.
Greek: Το σύνδρομο Turner είναι μια γενετική διαταραχή στα κορίτσια, η οποία μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη - ο γιατρός σας θα σας έχει ενημερώσει εάν πάσχετε από αυτήν.
Polish: Zespół Turnera jest chorobą genetyczną u dziewczynek, mogącą wpływać na proces wzrastania - lekarz poinformuje pacjentkę, jeśli występuje u niej ta choroba.
Greek: Το καλύτερο είναι να χρησιμοποιείτε την αυξητική ορμόνη σας σε τακτική βάση.
Polish: Najlepiej stosować hormon wzrostu regularnie.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίζεται η θεραπεία μέχρι να επιτευχθεί το τελικό ύψος.
Polish: Ważne jest, aby kontynuować leczenie do osiągnięcia ostatecznego wzrostu.
Greek: • Δυσκαμψία των χεριών και ποδιών, μυϊκός πόνος
Polish: • Sztywność rąk i nóg, bóle mięśni
Greek: Αυτή μπορεί να ξεκινήσει είτε κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής είτε μπορεί να συνεχιστεί από την παιδική ηλικία.
Polish: Niedobór ten może wystąpić w wieku dorosłym lub utrzymywać się od dzieciństwa.
Greek: Παιδιά που ήταν μικρά ή πολύ ελαφριά κατά τη γέννηση
Polish: Dzieci za małe lub za lekkie po urodzeniu
Greek: $ Έχουν αναφερθεί παροδικές αντιδράσεις της θέσης της ένεσης στα παιδιά.
Polish: $ Zgłaszano przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia u dzieci.
Greek: Αν είναι ανάγκη, αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρος.
Polish: W razie potrzeby usunąć pęcherzyki powietrza.
Greek: Επιπλέον, έχουν καταδειχθεί οι εξής δράσεις:
Polish: Ponadto wykazano następujące skutki działania somatropiny:
Greek: Το δέρμα γύρω από την περιοχή της ένεσης μπορεί να γίνει ανώμαλο ή να σχηματίσει όζους, αλλά αυτό δεν αναμένεται να συμβεί εάν κάνετε την ένεση σε διαφορετικό σημείο κάθε φορά.
Polish: Skóra wokół miejsca wstrzyknięcia może stać się nierówna lub guzowata, ale nie powinno się tak stać, jeśli lek wstrzykiwany jest za każdym razem w inne miejsce.
Greek: Η σωματοτροπίνη μπορεί να μειώσει την ευαισθησία στην ινσουλίνη.
Polish: Somatropina może zmniejszać wrażliwość na insulinę.
Greek: Είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν υψηλότερες δόσεις.
Polish: Można stosować większe dawki.
Greek: Διόρθωση της δόσης μπορεί να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Po sześciu miesiącach leczenia może być konieczna korekta dawki (patrz punkt 4.4).
Greek: Κλινικές δοκιμές σε PWS
Polish: Badania kliniczne dotyczące PWS
Greek: • συνθετικές επινεφριδιακές ορμόνες (κορτικοστεροειδή).
Polish: • syntetyczne hormony nadnerczowe (kortykosteroidy).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε μια δόση, κάνετε την επόμενη ένεση τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη ημέρα.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy wykonać następne wstrzyknięcie o zwykłej porze następnego dnia.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε τρέμουλο, εφίδρωση, υπνηλία ή αίσθημα "ότι δεν είστε ο εαυτός σας" και μπορεί να λιποθυμήσετε.
Polish: Pacjent może trząść się, pocić, odczuwać senność lub „nie czuć się sobą", lub może zemdleć.
Greek: Η κλινική σημασία των ευρημάτων αυτών φαίνεται περιορισμένη.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników może być ograniczone.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται όταν η ταχύτητα της ανάπτυξης είναι < 2 cm ετησίως και, αν απαιτείται επιβεβαίωση, η οστική ηλικία είναι > 14 ετών (κορίτσια) ή > 16 ετών (αγόρια), που αντιστοιχεί με το κλείσιμο των επιφυσιακών αυξητικών πλακών.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli tempo wzrostu wynosi < 2 cm/rok i, jeśli wymaga to potwierdzenia, wiek kostny wynosi > 14 lat (dziewczęta) lub > 16 lat (chłopcy), co odpowiada skostnieniu nasadowych płytek wzrostu.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το Omnitrope εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Polish: Nie stosować leku Omnitrope, jeśli pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę.
Greek: Η αυξητική ορμόνη μπορεί να σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν δεν έχετε κατορθώσει να φθάσετε ή να διατηρήσετε τη φυσιολογική ανάπτυξη μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
Polish: Hormon wzrostu może pomóc pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nie był w stanie nadrobić lub utrzymać normalnego wzrastania do wieku 4 lat lub później.
Greek: Η ικανότητα δέσμευσης των αντισωμάτων αυτών ήταν χαμηλή και δε συσχετίστηκαν κλινικές μεταβολές με το σχηματισμό τους, βλ. παράγραφο 4.4.
Polish: Zdolność wiązania tych przeciwciał była niska i z ich wytworzeniem nie powiązano żadnych zmian klinicznych, patrz punkt 4.4.
Greek: Η CHMP εισηγείται ότι πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Polish: Komitet CHMP przyjął stanowisko, że należy zmienić pozwolenie (pozwolenia) na dopuszczenie do obrotu.
Greek: Τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας θα πέσουν πολύ χαμηλά και αργότερα θα αυξηθούν υπερβολικά.
Polish: Stężenie cukru we krwi mogłoby za bardzo się zmniejszyć, a następnie za bardzo się zwiększyć.
Greek: Σωματική ικανότητα
Polish: Wydolność fizyczna
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα.
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza o przyjmowaniu obecnie lub ostatnio następujących leków.
Greek: ‡ Η κλινική σημασία είναι άγνωστη
Polish: ‡ Znaczenie kliniczne jest nieznane
Greek: Εάν μπει αίμα μέσα στη σύριγγα, η βελόνη έχει μπει μέσα σε ένα αγγείο αίματος.
Polish: Jeśli do strzykawki napływa krew, igła została wkłuta do naczynia krwionośnego.
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς θα απαιτήσουν προσδιορισμό του IGF-I και μια δοκιμασία διέγερσης αυξητικής ορμόνης.
Polish: Wszyscy inni pacjenci wymagają przeprowadzenia testu IGF-I i jednego testu stymulacji hormonu wzrostu.
Greek: διαταραχές όρασης ή έμετο)
Polish: zaburzenia widzenia lub wymioty)
Greek: Το Omnitrope προκάλεσε τη δημιουργία αντισωμάτων σε περίπου 1% των ασθενών.
Polish: Produkt Omnitrope spowodował wzrost wytwarzania przeciwciał u około 1% pacjentów.