FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdia súčasného podávania CellCeptu (1 g dvakrát denne) a kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich etinylestradiol (0,02 mg až 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg až 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) alebo gestodén (0,05 až 0,10 mg) vykonaná u 18 žien (ktoré nepodstúpili transplantáciu a neužívali iné imunosupresíva) počas 3 po sebe nasledujúcich menštruačných cyklov, neukázala žiadny klinicky relevantný vplyv CellCeptu na zabránenie ovulácie perorálnymi kontraceptívami.
Maltese: Studju tal-għoti ta' CellCept (1 g bid) flimkien ma' kontraċettivi orali kombinati li fihom ethinylestradiol (0.02 mg sa 0.04 mg) u levonorgestrel (0.05 mg sa 0.15 mg), desogestrel (0.15 mg) jew gestodene (0.05 mg sa 0.10 mg) li sar fuq 18-il mara mingħajr trapjant (u li ma kinux qed jieħdu immunosoppressanti oħrajn) fuq medda ta' 3 ċikli mestruwali konsekuttivi ma wera l-ebda influwenza klinikament rilevanti ta' CellCept fuq l-azzjoni ta' soppressjoni tal-ovulazzjoni tal-kontraċettivi orali.
Slovak: CellCept kapsuly: oválne, modro-hnedé, s čiernym nápisom „CellCept 250" na viečku kapsuly a názov „Roche" na tele kapsuly.
Maltese: Kapsuli CellCept: oblung, blu/kannella, ittimbrati bl-iswed b'"CellCept 250" fuq l-għatu tal-kapsula u l-isem "Roche" fuq il-parti l-oħra.
Slovak: Ďalšie zložky sú: sorbitol, koloidný bezvodý oxid kremičitý, citronan sodný, sójový lecitín, zmiešaná ovocná aróma, xantánová guma, aspartám* (E951), metylparabén (E218), bezvodá kyselina citrónová
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol, colloidal anhydrous silica, sodium citrate, soybean lecithin, togħma ta' frott imħallat, xanthan gum, aspartame* (E951), methyl parahydroxybenzoate (E218), citric acid anhydrous
Slovak: Lymfoproliferatívna porucha
Maltese: Disturb limfoproliferattiv
Slovak: U pacientov liečených CellCeptom sa objavili izolované prípady abnormálnej morfológie neutrofilov, vrátane získanej Pelgerovej-Huetovej anomálie.
Maltese: F'pazjenti ttrattati b'CellCept kienu osservati każijiet iżolati ta' morfoloġija mhux normali ta' newtrofili, inkluża l-anomalija miksuba ta' Pelger-Huet.
Slovak: CellCept kapsuly: predželatínovaný kukuričný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, povidón (K-90), stearan horečnatý
Maltese: Kapsuli CellCept: pregelatinised maize starch, croscarmellose sodium, polyvidone (K-90),
Slovak: Vírusové infekcie
Maltese: Infezzjonijiet virali
Slovak: Pozorne si prečítajte informácie a riaďte sa pokynmi.
Maltese: Aqra l-informazzjoni b'attenzjoni u segwi l-istruzzjonijiet.
Slovak: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Maltese: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Il-Ġermanja.
Slovak: V štúdiách na potkanoch a králikoch zameraných na teratogénnosť lieku boli opísané prípady resorpcie a malformácií plodu, ktoré sa vyskytli u potkanov po podaní dávky 6 mg/kg/deň (vrátane anoftalmie, agnácie a hydrocefalu) a u králikov po podaní dávky 90 mg/kg/deň (vrátane anomálií kardiovaskulárneho systému a obličiek ako je ektópia srdca, ektópia obličiek, diafragmatická a umbilikálna hernia), pričom u matky sa nezistili žiadne známky toxicity.
Maltese: Fi studji dwar it-teratoġeniċità fil-firien u fil-fniek, resorbiment tal-fetu u malformazzjonijiet seħħew fil-firien f'dożi ta' 6 mg/kg/jum (inklużi anoftalmja, agnatja, u idroċefalu) u fil-fniek f'dożi ta' 90 mg/kg/jum (inklużi anomaliji kardjovaskulari u renali bħal pereżempju ectopia cordis u kliewi ektopiċi, u ftuq umbilikali u fid-dijaframma), fin-nuqqas ta' tossiċità materna.
Slovak: Krv a imunitný systém
Maltese: Demm u sistema immuni
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Artralgia
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: U detí a dospelých boli hlásené aj prípady bronchiektázií.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' bronkjektasi fi tfal u adulti.
Slovak: Mofetilmykofenolát je 2-morfolinoetylester MPA.
Maltese: Mycophenolate mofetil huwa l-ester 2-morpholinoethyl ta' MPA.
Slovak: Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Tużax is-suspensjoni wara din id-data ta' meta tiskadi.
Slovak: Okrem toho existujú dôkazy aj o zvýšenom výskyte niektorých druhov infekčných ochorení (pozri časť 4.4).
Maltese: Hemm evidenza ta' frekwenza aktar għolja ta' ċertu tipi ta' infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Lieky interferujúce s enterohepatálnou recirkuláciou (napr. cholestyramín, cyklosporín
Maltese: Prodotti mediċinali li jinterferixxu maċ-ċirkolazzjoni enteroepatika mill-ġdid (eż. cholestyramine, ciclosporin A, antibijotiċi)
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż edima anġjonewrotika u reazzjoni anafilattika.
Slovak: Každá tableta obsahuje 500 mg mofetilmykofenolátu.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg mycophenolate mofetil.
Slovak: UPOZORNENIE
Maltese: Astenja
Slovak: Rekonštituovaný roztok a infúzny roztok: Uchovávajte pri teplote 15 - 30 °C.
Maltese: Żomm is-soluzzjonijiet f'temperatura ta' 15 - 30°C.
Slovak: CellCept 250 mg kapsuly
Maltese: CellCept 250 mg kapsuli:
Slovak: Malformácie oka (napr. kolobóm);
Maltese: Anormalitajiet tal-għajnejn (eż. koloboma); ·
Slovak: Z toho dôvodu sa teoreticky nemá podávať u pacientov so zriedkavou dedičnou deficienciou hypoxantín-guanín-fosforibozyltransferázy (HGPRT) ako napríklad s Lesch-Nyhanovým a Kelley-Seegmillerovým syndrómom.
Maltese: Għalhekk għandu jiġi evitat f'pazjenti b'nuqqas ereditarju rari ta' hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase (HGPRT) bħas-sindrome Lesch-Nyhan u Kelley-Seegmiller.
Slovak: CellCept 1 g/5 ml prášok na perorálnu suspenziu mofetilmykofenolát
Maltese: CellCept 1 gm/5 ml trab għal suspensjoni orali mycophenolate mofetil
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom transplantácii, pričom sa môže podávať až 14 dní.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: EMEA/H/C/000082
Maltese: EMA/741301/2015 EMEA/H/C/000082
Slovak: CellCept mykofenolátmofetil
Maltese: CellCept mikofonelat mofetil
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku CellCept používaným v kombinácii s cyklosporínom a kortikosteroidmi (pozorované v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patria sepsa (infekcia krvi), gastrointestinálna kandidóza (hubová infekcia žalúdka alebo čriev), infekcia močových ciest (infekcia štruktúr, cez ktoré prechádza moč), herpes simplex (vírusová infekcia, ktorá spôsobuje opar), herpes zoster (vírusová infekcia, ktorá spôsobuje ovčie kiahne a pásový opar), leukopénia (nízky počet bielych krviniek), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), vracanie, abdominálna (brušná) bolesť, hnačka a nauzea (pocit nevoľnosti).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'CellCept użat f'kombinazzjoni ma' ċiklosporina u korticosterojdi (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma s-sepsis (infezzjoni fiddemm), il-kandidjażi gastrointestinali (infezzjoni fungali tal-istonku jew tal-musrana), infezzjoni fil-pajp li minnu tgħaddi l-awrina, herpes simplex (infezzjoni virali li tikkawża selħiet fix-xufftejn), herpes zoster (infezzjoni virali li tikkawża l-ġidri riħ u l-ħruq ta' Sant'Antnin), il-lewkopenja (tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli tad-demm bojod), tromboċitopenija (tnaqqis fil-livelli tal-pjastrini fid-demm), rimettar, uġigħ ta' żaqq, dijarrea u nawżja.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (250 mg), tabliet (500 mg), prášku, z ktorého sa pripravuje perorálna suspenzia (1 g/5 ml) a prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok podávaný (kvapkaním) do žily (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (250 mg), pilloli (500 mg), trab li jinħall f'sospensjoni orali (1 g/5 ml) u trab li jinħall f'soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina (500 mg).
Slovak: Účinná látka lieku CellCept, mykofenolátmofetil, je imunosupresívum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'CellCept, il-mikofenolat mofetil hija mediċina immunosuppressiva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku CellCept.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal CellCept.
Slovak: CellCept je liek obsahujúci účinnú látku mykofenolátmofetil.
Maltese: CellCept huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mikofenolat mofetil.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku CellCept
Maltese: Informazzjoni oħra dwar CellCept
Slovak: Čo je CellCept?
Maltese: X'inhu CellCept?
Slovak: Kapsuly a tablety lieku CellCept sa skúmali v troch štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 493 dospelých pacientov po transplantácii obličky.
Maltese: Il-kapsuli u l-pilloli ta' CellCept ġew studjati fi tliet studji li fihom ħadu sehem 1,493 adult wara trapjant tal-kliewi, 650 adult wara trapjant tal-qalb fi studju wieħed, u 565 adult wara trapjant tal-fwied fi studju ieħor.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku CellCept sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000082/human_med_000688. jsp&mid=
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2015
Slovak: 1 fľaška + 1 adaptér
Maltese: 1 Flixkun + 1 adapter + 1 applikatur tal-ħalq
Slovak: 20 mg/ml Perorálny roztok
Maltese: 20 mg/ml
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (Konċentrazzjoni)
Slovak: (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: Perorálne použitie Fľaška (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Slovak: Sila Lieková forma
Maltese: Soluzzjoni orali
Slovak: • telaprevir a boceprevir.
Maltese: • telaprevir u boceprevir.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30 C.
Slovak: VIIV HIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Maltese: VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Slovak: rifabutín + PI
Maltese: Rifabutin + PI
Slovak: Podskupiny
Maltese: Sottogruppi
Slovak: celkový bilirubín
Maltese: Bilirubin Totali
Slovak: rifampicín + efavirenz
Maltese: Rifampicin + efavirenz
Slovak: Perorálny roztok Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Maltese: Soluzzjoni orali Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Slovak: alanínaminotransferáza
Maltese: Alanine aminotransferase
Slovak: Limit
Maltese: Limitu
Slovak: HIV-1
Maltese: HIV-1 RNA
Slovak: • kobicistat,
Maltese: • cobicistat,
Slovak: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgicko.
Maltese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930
Slovak: Laboratórny parameter
Maltese: Parametru tal-laboratorju
Slovak: Dávkovanie u dospelých*
Maltese: Dożaġġ għall-adulti*
Slovak: • antibiotiká (klaritromycín, telitromycín, rifampicín, rifabutín)
Maltese: • antibijotiċi (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Slovak: itrakonazol
Maltese: Itraconazole
Slovak: • bolesť hlavy, problémy so spánkom, depresia
Maltese: • uġigħ ta' ras, problemi ta' rqad, depressjoni
Slovak: flukonazol
Maltese: Fluconazole
Slovak: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Holandsko
Maltese: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Netherlands
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu amyláza
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Amylase
Slovak: 230 ml perorálny roztok
Maltese: 230 ml soluzzjoni orali
Slovak: • lieky proti plesňovým infekciám (ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
Maltese: • mediċini antifungali (ketoconazole, itraconazole, fluconazole).
Slovak: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín a telitromycín,
Maltese: • itraconazole, voriconazole, clarithromycin u telithromycin,
Slovak: FYTOFARMAKÁ ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's Wort (Hypericum Perforatum)
Slovak: Maravirok inhibuje P-glykoproteín (IC50 je 183 μM) in vitro.
Maltese: Maraviroc jinibixxi l-glikoproteina P in vitro (IC50 huwa ta' 183 μM).
Slovak: Zlyhanie liečby pri CCR5-tropnom víruse
Maltese: Falliment bil-virus tropiku CCR5
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza zriedkavé/neznáme
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson / Nekrolisi tossika tal-epidermide rari / mhux magħruf
Slovak: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee
Maltese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
Slovak: Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým nebude užitá celá dávka.
Maltese: Irrepeti l-passi 3 sa 7 bl-istess mod sakemm tkun ittieħdet id-doża kollha.
Slovak: CELSENTRI filmom obalené tablety sú modrej farby s nápisom „MVC 25", „MVC 75", „MVC 150" alebo „MVC 300".
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita CELSENTRI huma ta' lewn blu mnaqqxa b'"MVC 25", "MVC 75", "MVC 150" jew "MVC 300".
Slovak: Pozri časť 4.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť
Maltese: Sigurtà kardjovaskulari
Slovak: % OR: 4,49
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà: 4.49
Slovak: nelfinavir, ritonavir, sachinavir, boceprevir, telaprevir)
Maltese: saquinavir, boceprevir, telaprevir)
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. júla 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Slovak: Fenotypová rezistencia
Maltese: Reżistenza fenotipika
Slovak: Iné lieky a CELSENTRI
Maltese: Mediċini oħra u CELSENTRI
Slovak: Farmakogenomika
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Slovak: • horúčka (vysoká teplota).
Maltese: • deni (temperatura għolja).
Slovak: Syndróm imunitnej rekonštitúcie
Maltese: Sindrome tar-rikostituzzjoni immuni
Slovak: efavirenz a atazanavir/ritonavir alebo darunavir/ritonavir
Maltese: Efavirenz u atazanavir/ritonivir jew darunavir/ritonavir
Slovak: 2,0 x HLN
Maltese: >2.0x ULN
Slovak: etravirin a lopinavir/ritonavir, sachinavir/ritonavir alebo atazanavir/ritonavir
Maltese: Etravirine u lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir jew atazanavir/ritonavir
Slovak: Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastenec, sójový lecitín, indigokarmín E132.
Maltese: Kisja tar-rita: poly (vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, leċitina tassojja, indigo carmine aluminium lake (E132).
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV
Maltese: Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV
Slovak: • stuhnutosť kĺbov
Maltese: • nuqqas fid-daqs tal-muskolu
Slovak: Virologický únik
Maltese: Evitar Viroloġiku
Slovak: ANTIKONVULZÍVA karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Maltese: Carbamezepine, Phenobarbital, Phenytoin
Slovak: východisková hodnota CD4+ (bunky/µl):
Maltese: Bażi ta' CD4+(ċelluli/uL):
Slovak: 5,0 x HLN
Maltese: >5.0x ULN
Slovak: Populácia zahŕňala 52 % osôb ženského pohlavia a 69 % osôb čiernej rasy a priemerný vek bol 10 rokov (rozmedzie: 2 roky až 17 rokov).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet 52 % nisa u 69 % suwed, b'età medja ta' 10 snin (medda: sentejn sa 17-il sena).
Slovak: Lieky na liečbu HBV pegylovaný interferón
Maltese: ANTI-HBV Pegylated interferon
Slovak: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba Belgique/Belgien Tél/Tel:
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare sprl/bvba
Slovak: buprenorfín
Maltese: Buprenorphine
Slovak: • ospalosť alebo zmätenosť
Maltese: • ħedla u konfużjoni
Slovak: atazanavir, kobicistat, darunavir, efavirenz, etravirín, fosamprenavir, indinavir, lopinavir,
Maltese: darunavir, efavirenz, etravirine, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir,
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti angina pectoris zriedkavé
Maltese: Anġina pectoris rari
Slovak: Pre sérum upravená hodnota EC90 z 43 primárne HIV-1 klinických izolátov bola 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml bez signifikantných rozdielov medzi jednotlivými testovanými podtypmi.
Maltese: Il-valur EC90 aġġustat skont is-serum, fi 43 isolat kliniku primarju, kien 0.57 (0.06 - 10.7) ng/mL mingħajr ebda bdil sinifikanti bejn is-sotto-tipi differenti studjati.
Slovak: Pozri tiež časť 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Slovak: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Maltese: Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Slovak: Maravirok sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Maltese: Maraviroc huwa metabolizzat primarjament u eliminat mill-fwied.
Slovak: • infekcia pľúc
Maltese: • infezzjoni fil-pulmun
Slovak: Placebo + OBT n = 209
Maltese: OBT waħdu N=209
Slovak: Tropizmus
Maltese: Tropiżmu
Slovak: V klinických štúdiách
Maltese: Riżultati kliniċi
Slovak: Viacnásobné balenie: 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť/vybrané cieľové ukazovatele (Long Term Safety - LTS/Selected Endpoints - SE) zahŕňali úmrtie, udalosti definujúce AIDS, zlyhanie pečene, infarkt myokardu/kardiálnu ischémiu, malignity, rabdomyolýzu a iné závažné infekčné udalosti pri liečbe maravirokom.
Maltese: Is-Sigurtà Fit-Tul/ Punti ta' Tmiem Magħżula (LTS/SE) inkludew mewta, avvenimenti li jiddefinixxu l-AIDS, indeboliment tal-fwied, infart Mijokardijaku/iskemja kardijaka, malinni, rabdomijoliżi u avvenimenti infettużi serji oħrajn b'kura b'maraviroc.
Slovak: Kombináciu s etravirínom + PI pozri nižšie.
Maltese: Għallkombinazzjoni ma' etravirine + PI, ara hawn taħt.
Slovak: Placebo + OBT n = 207*
Maltese: OBT waħedha N =207*
Slovak: Lieky na liečbu HCV ribavirín
Maltese: Anti-HCV Ribavirin
Slovak: CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok maravirok
Maltese: CELSENTRI 20 mg/ml soluzzjoni orali maraviroc
Slovak: 1Na základe vyšetrenia rezistencie pomocou metódy GeneSeq.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi ta' reżistenza GeneSeq.
Slovak: Skrížená rezistencia in vitro
Maltese: Cross-resistance in vitro
Slovak: Nepozorovali sa relevantné rozdiely vo farmakokinetike.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi relevanti fil-farmakokinetika.
Slovak: Maravirok sa viaže (približne 76 %) na bielkoviny ľudskej plazmy a vykazuje afinitu stredného stupňa voči albumínu a α-1-kyslému glykoproteínu.
Maltese: Maraviroc jintrabat (madwar 76%) mal-proteini tal-plasma umana, u juri affinità moderata għallalbumin u l-glikoproteina tal-aċidu alpha-1.
Slovak: U pediatrických pacientov s úspešným vyšetrením tropizmu bol duálne/zmiešane-tropný alebo CXCR4-tropný vírus zistený približne v 40 % vzoriek odobratých pri skríningu (8/27, v 30 % u 2- až 6-ročných, 31/81, v 38 % u 6- až 12-ročných a 41/90, v 46 % u 12- až 18-ročných), čo zdôrazňuje dôležitosť vyšetrenia tropizmu aj v pediatrickej populácii.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi b'test ta' tropiżmu li rnexxa, ġie identifikat virus imħallat doppju/CXCR4-tropiku f'madwar 40 % tal-kampjuni tal-iskrinjar (8/27, 30 % fi tfal ta' bejn sentejn u 6 snin, 31/81, 38 % f'dawk li għandhom bejn 6 u 12-il sena u 41/90, 46 % f'dawk li għandhom bejn 12 u 18-il sena), li jenfasizza l-importanza tal-ittestjar ta' tropiżmu anki fil-popolazzjoni pedjatrika.
Slovak: Maravirok 300 mg 2x denne + OBT n = 421*
Maltese: Maraviroc 300 mg darbtejn kuljum + OBT N =421*
Slovak: 10 až menej ako 20 kg
Maltese: 10 sa inqas minn 20 kg
Slovak: ANTIVIROTIKÁ
Maltese: ANTIVIRALI
Slovak: Maravirok neovplyvňoval klinicky významne farmakokinetiku midazolamu, perorálnych antikonceptív etinylestradiolu a levonorgestrelu, či pomer 6β-hydroxykortizolu/kortizolu v moči, čo svedčí proti inhibícii alebo indukcii CYP3A4 in vivo.
Maltese: Maraviroc ma kellux effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' midazolam, il-kontraċettivi orali ethinylestradiol u levonorgestrel, jew il-proporzjon 6β-hydroxycortisol/cortisol fl-awrina, li ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni jew induzzjoni ta' CYP3A4 in vivo.
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie pozorované v klinických štúdiách alebo v období po uvedení lieku na trh
Maltese: Tabella 3: Reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi u wara t-tqegħid fis-suq Sistema ta' Klassifika ta' l
Slovak: etravirin a darunavir/ritonavir (maravirok 150 mg 2x denne)
Maltese: Etravirine u darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Slovak: 20 až menej ako 30 kg
Maltese: 20 sa inqas minn 30 kg
Slovak: Maravirok je metabolizovaný enzýmami CYP3A4 a CYP3A5 cytochrómu P450.
Maltese: Maraviroc jiġi mmetabolizzat minn ċitokromu P450 CYP3A4 u CYP3A5.
Slovak: • tuberkulózu (TB) alebo závažné mykotické (plesňové) infekcie.
Maltese: • tuberkulożi (TB) jew infezzjoni fungali serja .
Slovak: %. Maravirok je substrátom pre efluxový transportér P-glykoproteín.
Maltese: Maraviroc hu sottostrat għat-trasportatur ta' effluss P-glikoproteina.
Slovak: V in vitro štúdiách sa zistilo, že maravirok v klinicky významných koncentráciách neinhibuje žiaden z hlavných renálnych transportérov vychytávania (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1 a OCTN2).
Maltese: Studji in vitro wrew li maraviroc ma jinibixxi l-ebda wieħed mittrasportaturi tal-assorbiment mill-kliewi f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (OAT1, OAT3, OCT2, OCTN1, u OCTN2).
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml), alebo 600 mg (30 ml) dvakrát denne v závislosti od iných liekov, ktoré užívate v rovnakom čase.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI hija 150 mg (7.5 ml), 300 mg (15 ml) jew 600 mg (30 ml) darbtejn kuljum, skont il-mediċini l-oħra li inti tkun qed tieħu fl-istess ħin.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. septembra 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Settembru 2007
Slovak: V pivotných štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE
Maltese: MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2.
Slovak: 1,52 maravirok C12: ↑ 4,74
Maltese: Maraviroc C12: ↑ 4.74
Slovak: Liečivo v CELSENTRI je maravirok.
Maltese: CELSENTRI fih mediċina msejħa maraviroc.
Slovak: CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/012
Maltese: CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/012
Slovak: V pivotných štúdiách už liečených pacientov boli koronárne srdcové príhody častejšie u pacientov liečených maravirokom ako placebom (11 počas 609 pacientorokov (patient years, PY) voči 0 počas 111 PY zo sledovaných).
Maltese: Fl-istudji pivotali fuq pazjenti esperjenzati bil-kura, avvenimenti ta' mard koronarju tal-qalb kienu aktar komuni f'pazjenti ttrattati b'maraviroc milli bil-plaċebo (11 waqt 609 PY vs 0 waqt 111 PY ta' segwitu).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 25 mg, 75 mg, 150 mg alebo 300 mg maraviroku.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 25 mg, 75 mg, 150 mg jew 300 mg ta' maraviroc.
Slovak: Maravirok patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty CCR5.
Maltese: Maraviroc jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antagonisti ta' CCR5.
Slovak: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Maltese: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, škrobový glykolát sodný, magnéziumstearát
Maltese: Qalba tal-pillola: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Slovak: 30 až menej ako 40 kg
Maltese: 30 sa inqas minn 40 kg tal-inqas 40 kg
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá 300 mg filmom obalená tableta obsahuje 1,68 mg sójového lecitínu.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull pillola miksija b'rita ta' 300 mg fiha 1.68 mg ta' leċitina tas-sojja.
Slovak: Pevne zasuňte aplikátor (C) do adaptéra.
Maltese: Daħħal l-applikatur (C) sew fl-adapter.
Slovak: Antivírusová aktivita maraviroku voči HIV-2 sa nevyhodnocovala.
Maltese: L-attività antivirali ta' maraviroc kontra l-HIV-2 għadha ma ġietx evalwata.
Slovak: CCR5 antagonisty by potenciálne mohli zhoršovať imunitnú odpoveď na určité infekcie.
Maltese: Antagonisti ta' CCR5 jistgħu potenzjalment ifixklu r-reazzjoni ta' immunità għal ċerti infezzjonijiet.
Slovak: Nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI) efavirenz 600 mg 1x denne (maravirok 100 mg
Maltese: Inibituri ta' Non-Nucleoside Reverse Transcriptase (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Slovak: Osteonekróza
Maltese: Osteonekrożi
Slovak: * Založené na liekových interakciách (pozri časť 4.5)
Maltese: * Abbażi ta' interazzjonijiet mediċinali (irreferi għas-sezzjoni 4.5)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety EU/1/07/418/011
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/07/418/011
Slovak: ANTIBIOTIKÁ sulfametoxazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Maltese: ANTIBIJOTIĊI Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Slovak: V klinických štúdiách s CELSENTRI sa používal test Trofile (od spoločnosti Monogram,"Monogram Trofile assay") (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: L-analiżi Monogram Trofile intużat fl-istudji kliniċi ta' CELSENTRI (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).