FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε υγιή άτομα, η τολβαπτάνη, ένα υπόστρωμα CYP3A4, δεν είχε επίδραση στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα μερικών άλλων υποστρωμάτων CYP3A4 (π.χ. βαρφαρίνη ή αμιοδαρόνη).
Slovak: Tolvaptan ako substrát CYP3A4 nemal u zdravých jedincov žiadny vplyv na plazmatické koncentrácie niektorých ďalších substrátov CYP3A4 (napr. warfarín alebo amiodaron).
Greek: To Samsca χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την αντιμετώπιση χαμηλών επιπέδων νατρίου στον ορό.
Slovak: Samsca sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u dospelých.
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση κατά την έγερση σε όρθια στάση
Slovak: • nízky krvný tlak pri vstávaní
Greek: Για ασθενείς με κατάλληλη αύξηση στο νάτριο του ορού, πρέπει να παρακολουθούνται σε τακτικά διαστήματα η υποκείμενη νόσος και τα επίπεδα νατρίου του ορού για την αξιολόγηση περαιτέρω ανάγκης για θεραπεία με τολβαπτάνη.
Slovak: U pacientov s dostatočným zvýšením hladiny sodíka v sére sa musí v pravidelných intervaloch monitorovať základné ochorenie a hladiny sodíka v sére, aby sa mohla zhodnotiť ďalšia potreba liečby tolvaptanom.
Greek: Σε περίπτωση που το νάτριο του ορού αυξηθεί ≥ 12 mmol/l εντός 24 ωρών ή ≥ 18 mmol/l εντός 48 ωρών, η θεραπεία με τολβαπτάνη θα διακόπτεται ή θα τερματίζεται, και θα ακολουθείται από χορήγηση υποτονικού υγρού.
Slovak: 12 mmol/l za 24 hodín alebo ≥ 18 mmol/l za 48 hodín, liečba tolvaptanom musí byť prerušená alebo zastavená a následne sa podá hypotonický roztok.
Greek: Οι ασθενείς με πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις γραμμής αναφοράς του νατρίου του ορού διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για υπερβολικά ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού.
Slovak: Pacienti s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka možu mať zvýšené riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka.
Greek: Η μέση αλλαγή στην ισορροπία υγρών έδειξε μια δοσοεξαρτώμενη μείωση.
Slovak: Priemerná zmena v rovnováhe tekutín preukázala pokles závislý od dávky.
Greek: Δεν βρέθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στην κάθαρση για δόσεις που κυμαίνονται από 5 έως 60 mg. Είναι διαθέσιμες πολύ περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (τάξη C κατά Child-Pugh).
Slovak: Neboli pozorované žiadne klinicky signifikantné zmeny klírensu pre dávky od 5 do 60 mg. Informácie sú veľmi obmedzené u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene
Greek: Η τολβαπτάνη μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την απώλεια νερού, όπως δίψα, ξηροστομία και αφυδάτωση (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť nežiaduce reakcie súvisiace so stratou tekutín, napr. smäd, suchosť v ústach a dehydratáciu (pozri časť 4.8).
Greek: Προκειμένου για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου υπερβολικά ταχείας διόρθωσης της υπονατριαιμίας, η αύξηση του νατρίου του ορού δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10-12 mmol/l/24 ώρες, καθώς επίσης και τα 18 mmol/l/48 ώρες.
Slovak: Aby sa znížilo riziko príliš rýchlej korekcie hyponatriémie, vzostup sérového sodíka má byť menej ako 10-12 mmol/l za 24 hodín a menej ako 18 mmol/l za 48 hodín.
Greek: Όταν η θεραπεία τερματίστηκε, οι συγκεντρώσεις νατρίου του ορού μειώθηκαν περίπου στις τιμές της γραμμής αναφοράς, παρά την επανένταξη σε θεραπεία τυπικής φροντίδας.
Slovak: Po ukončení liečby koncentrácie sérového sodíka poklesli približne na pôvodné hodnoty napriek obnoveniu štandardnej liečebnej starostlivosti.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται όλα τα φάρμακα που πήρατε χωρίς συνταγή γιατρού.
Slovak: Platí to aj pre lieky dostupné bez lekárskeho predpisu.
Greek: • προβλήματα στα νεφρά.
Slovak: • problémy s obličkami.
Greek: Ταχεία διόρθωση της υπονατριαιμίας, μερικές φορές οδηγεί σε νευρολογικά συμπτώματα παρατηρήθηκε σε κλινικές δοκιμές διερεύνησης άλλων ενδείξεων από μελέτη ασφαλείας μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του προϊόντος για υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy rýchla korekcia hyponatriémie, niekedy spôsobujúca neurologické symptómy pozorované v klinických skúšaniach, ktoré skúmali iné indikácie zo štúdie bezpečnosti po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH pozorované po uvedení tolvaptanu na trh pri ADPKD.
Greek: Η συγχορήγηση χυμού γκρέιπφρουτ και τολβαπτάνη είχε ως αποτέλεσμα 1,8 φορές αύξηση στην έκθεση στην τολβαπτάνη.
Slovak: Súbežné podávanie grapefruitového džúsu a tolvaptanu viedlo k 1,8-násobnému zvýšeniu expozície tolvaptanu.
Greek: Αυτό το φάρμακο ενδέχεται να αυξήσει την επίδραση των ακόλουθων φαρμάκων:
Slovak: Tento liek môže zvyšovať účinok týchto liekov:
Greek: Ταχεία διόρθωση υπονατριαιμίας
Slovak: Rýchla úprava hyponatriémie
Greek: Η τολβαπτάνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Slovak: Tolvaptan nebol skúmaný u pacientov so závažným zlyhaním obličiek.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τολβαπτάνης στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tolvaptanu do materského mlieka (podrobnosti nájdete v časti 5.3).
Greek: To Samsca δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Samsca nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Samsca
Slovak: Ak prestanete užívať Samscu
Greek: Κνησμώδες εξάνθημα1
Slovak: závraty 1
Greek: Λόγω της ανάγκης για μία φάση τιτλοποίησης της δόσης με στενή παρακολούθηση του νατρίου του ορού και της κατάστασης ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4), η θεραπεία με Samsca πρέπει να ξεκινά στο νοσοκομείο.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že počas fázy titrácie dávky je potrebné časté monitorovanie hladiny sérového sodíka a stavu objemu tekutín (pozri časť 4.4), liečba Samscou sa musí začať počas hospitalizácie.
Greek: Η μέση μεταβολή από την έναρξη στον συγκεντρωτικό όγκο ούρων και στους ρυθμούς απέκκρισης ούρων ήταν 2 φορές μεγαλύτερη για τη δόση 15 mg, σε σύγκριση με τις δόσεις 7,5 mg και 3,75 mg, οι οποίες έδειξαν παρόμοιες αποκρίσεις.
Slovak: Priemerná zmena od východiskovej hodnoty kumulatívneho objemu moču a rýchlosti vylučovania moču bola 2-násobne vyššia pri dávke 15 mg v porovnaní s dávkou 7,5 a 3,75 mg, ktoré preukázali podobné reakcie.
Greek: Αυτή η απώλεια νερού ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα παρενέργειες όπως ξηροστομία και δίψα ή ακόμα πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως προβλήματα στα νεφρά (βλ. παράγραφο 4).
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, napr. suchosti v ústach a smädu, prípadne k vážnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
Greek: Μην πάρετε το Samsca
Slovak: Neužívajte Samscu,
Greek: • διλτιαζέμη (θεραπεία για υψηλή αρτηριακή πίεση και θωρακικό πόνο),
Slovak: • diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku),
Greek: Μετά από εφάπαξ από του στόματος δόσεις ≥ 300 mg, η κορύφωση των συγκεντρώσεων πλάσματος φαίνεται να φτάνει σε πλατό, πιθανόν λόγω κορεσμού της απορρόφησης.
Slovak: Po jednorazových perorálnych dávkach ≥ 300 mg vykazovali maximálne plazmatické koncentrácie plató, pravdepodobne v dôsledku saturácie absorpcie.
Greek: • διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαταραχών του καρδιακού ρυθμού και της καρδιακής ανεπάρκειας)
Slovak: • digoxín (na liečbu nepravidelného srdcového pulzu a zlyhania srdca).
Greek: Σε μια μελέτη ασφαλείας, μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας της τολβαπτάνης για υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω SIADH, στην οποία συμπεριλήφθηκε ένα μεγάλο ποσοστό ασθενών με όγκους (ειδικά με μικροκυτταρικό καρκίνο πνεύμονα), ασθενών με χαμηλή γραμμή αναφοράς νατρίου στον ορό, καθώς και ασθενών με ταυτόχρονη χρήση διουρητικών ή/και διαλύματος χλωριούχου νατρίου, η εμφάνιση ταχείας διόρθωσης της υπονατριαιμίας ήταν συχνότερη απ' ό,τι στις κλινικές δοκιμές.
Slovak: V štúdii bezpečnosti tolvaptanu po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH zahŕňajúcej vysoký podiel pacientov s nádormi (obzvlášť malobunkový pľúcny karcinóm), pacientov s nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, ako aj pacientov súbežne užívajúcich diuretiká a/alebo roztok chloridu sodného sa preukázalo, že výskyt rýchlej úpravy hyponatriémie bol vyšší ako v klinických skúšaniach.
Greek: Αυτή η νόσος προκαλεί απρόσφορη παραγωγή της ορμόνης βαζοπρεσίνη, η οποία έχει προκαλέσει πολύ χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα σας (υπονατριαιμία).
Slovak: Táto choroba spôsobuje neprimeranú tvorbu hormónu - vazopresínu, čo spôsobilo, že hladiny sodíka v tele príliš poklesli (hyponatriémia).
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Samsca από την κανονική Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από τη συνταγογραφηθείσα δόση σας, πιείτε άφθονο νερό και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή το τοπικό νοσοκομείο.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako vám predpísal lekár, vypite veľké množstvo vody a ihneď sa obráťte na lekára alebo miestnu nemocnicu.
Greek: Μετά από 3 ημέρες θεραπείας, η συγκεντρωτική ανάλυση των δύο δοκιμών έδειξε ότι πέντε φορές περισσότεροι ασθενείς σε τολβαπτάνη σε σχέση με ασθενείς σε εικονικό φάρμακο πέτυχαν ομαλοποίηση των συγκεντρώσεων νατρίου στον ορό (49 % έναντι 11 %).
Slovak: Po 3 dňoch liečby spoločná analýza týchto dvoch skúšaní preukázala, že počet pacientov liečených tolvaptanom, u ktorých sa dosiahla normalizácia sérových koncentrácií sodíka bol päťnásobne väčší ako počet pacientov užívajúcich placebo (49 % vs. 11
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία, περιλαμβανομένου του υπερτονικού διαλύματος χλωριούχου νατρίου, των σκευασμάτων νατρίου που χορηγούνται από του στόματος και των φαρμάκων που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti z kontrolovaných klinických skúšaní so súbežným užívaním lieku Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu, ako sú hypertonický roztok chloridu sodného, perorálne sodné prípravky a lieky, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka.
Greek: κατά Child-Pugh).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie).
Greek: Το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL), όσον αφορά τις επιπτώσεις στην αναπαραγωγή των θηλυκών αρουραίων (100 mg/kg/ημέρα), ήταν περίπου 8πλάσιο της συνολικής ημερήσιας δόσης των 60 mg/ημέρα σε βάση mg/m2.
Slovak: Hodnota bez pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level- NOAEL) na rozmnožovanie samíc (100 mg/kg/deň) bola asi 8-krát vyššia ako celková denná dávka 60 mg/deň stanovovaná v mg/m2.
Greek: Το Samsca ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υπονατριαιμία δευτεροπαθή λόγω συνδρόμου απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH).
Slovak: Samsca je indikovaný dospelým na liečbu hyponatriémie vzniknutej sekundárne pri syndróme neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
Greek: Η αιμοκάθαρση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική στην αφαίρεση της τολβαπτάνης εξαιτίας της υψηλής συγγένειας σύνδεσης με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος
Slovak: Dialýza nemusí byť účinná na odstránenie tolvaptanu vzhľadom na jeho vysokú väzbovú afinitu k ľudskému plazmatickému proteínu (>
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να γίνεται προσεκτική διαχείριση της δοσολογίας και πρέπει να παρακολουθούνται οι ηλεκτρολύτες και η κατάσταση ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U týchto pacientov má byť dávkovanie opatrnejšie a musia byť monitorované elektrolyty a stav objemu tekutín (pozri časť 4.4).
Greek: Η κατάσταση του όγκου πρέπει να παρακολουθείται σε ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη επειδή η θεραπεία με τολβαπτάνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σοβαρή αφυδάτωση, η οποία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov užívajúcich tolvaptan sa musí zaistiť monitorovanie stavu objemu, pretože liečba tolvaptanom môže mať za následok vážnu dehydratáciu, čo predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
Greek: Συγχορήγηση με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία και φάρμακα που αυξάνουν τη συγκέντρωση του νατρίου του ορού
Slovak: Súbežné podávanie s inými liekmi na hyponatriémiu a liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka
Greek: Ανταγωνιστής σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση της βαζοπρεσίνης στην κατακράτηση νερού.
Slovak: Antagonista znamená, že zabraňuje vazopresínu v jeho funkcii, ktorou je zadržiavanie vody.
Greek: Για ασθενείς με κίνδυνο υπερβολικά ταχείας διόρθωσης του νατρίου, για παράδειγμα, ασθενείς με ογκολογικές παθήσεις, πολύ χαμηλό επίπεδο νατρίου στον ορό κατά την έναρξη, που λαμβάνουν διουρητικά ή συμπληρώματα νατρίου, πρέπει να εξεταστεί η χορήγηση δόσης 7,5 mg (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U pacientov s rizikom výskytu príliš rýchlej úpravy hladiny sodíka, napr. u pacientov s onkologickým ochorením, veľmi nízkou východiskovou hladinou sodíka v sére, užívajúcich diuretiká alebo doplnkový sodík, je potrebné zvážiť dávku 7,5 mg denne (pozri časť 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση δόσης 60 mg με τροφή υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αυξάνει τις ανώτατες συγκεντρώσεις κατά 1,4 φορές, χωρίς καμία αλλαγή στην AUC και καμία αλλαγή στην απόδοση ούρων.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť tolvaptanu je okolo 56 %. Súbežné podávanie dávky 60 mg s jedlom s vysokým obsahom tukov zvyšuje 1,4-násobne maximálne koncentrácie bez vplyvu na AUC a bez zmeny vo vylučovaní moču.
Greek: Οι ασθενείς με γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας στη βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βεναζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης, μιρταζαπίνη) ενδέχεται να κινδυνεύουν από αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην τολβαπτάνη (βλ. παράγραφο 4.3 Αντενδείξεις).
Slovak: U pacientov so známymi reakciami precitlivenosti na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) môže existovať riziko reakcie precitlivenosti na tolvaptan (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Greek: Στις 7 ημέρες μετά τον τερματισμό της θεραπείας, οι τιμές νατρίου μειώθηκαν στα επίπεδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Slovak: Po 7 dňoch od ukončenia liečby poklesli hladiny sodíka na hladiny pacientov, ktorí užívali placebo.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με υψηλή περιεκτικότητα σε νάτριο, όπως αναβράζοντα αναλγητικά παρασκευάσματα και ορισμένες θεραπείες για τη δυσπεψία που εμπεριέχουν νάτριο ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού.
Slovak: Lieky s vysokým obsahom sodíka, ako sú šumivé analgetické prípravky a určité lieky na dyspepsiu s obsahom sodíka, môžu takisto zvyšovať koncentráciu sérového sodíka.
Greek: Επείγουσα ανάγκη οξείας αύξησης του νατρίου ορού
Slovak: Urgentná potreba akútneho zvýšenia sérovej hladiny sodíka
Greek: • αν δεν αντιλαμβάνεστε πότε διψάτε
Slovak: • ak necítite, že ste smädný,
Greek: Το Samsca δεν πρέπει να λαμβάνεται με χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Samsca sa nesmie užívať s grapefruitovým džúsom (pozri časť 4.5).
Greek: Δυσανεξία λακτόζης και γαλακτόζης
Slovak: Intolerancia laktózy a galaktózy
Greek: Η τολβαπτάνη ήταν ανώτερη του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001) για αμφότερες τις περιόδους σε αμφότερες τις μελέτες.
Slovak: 0,0001) pre oba intervaly v oboch skúšaniach.
Greek: Οι συγκεντρώσεις διγοξίνης σταθερής κατάστασης αυξήθηκαν (αύξηση κατά 1,3 φορές στη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση στο πλάσμα [Cmax] και αύξηση κατά 1,2 φορές στην περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου στο μεσοδιάστημα δοσολογίας [AUCτ]) όταν συγχορηγήθηκε με πολλαπλές άπαξ ημερησίως δόσεις τολβαπτάνη 60 mg.
Slovak: Rovnovážne koncentrácie digoxínu sa zvýšili (1,3-násobné zvýšenie maximálnej zistenej plazmatickej koncentrácie [Cmax] a 1,2-násobné zvýšenie plochy pod krivkou závislosti koncentrácie od času počas dávkovacieho intervalu [AUCτ]) pri súbežnom podaní viacnásobnej dávky tolvaptanu - 60 mg jedenkrát denne.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται χωρίς να μασιούνται, με ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Tablety sa musia prehltnúť celé bez žuvania a zapiť pohárom vody.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, η αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου του αναφυλακτικού σοκ και του γενικευμένου εξανθήματος) έχει αναφερθεί πολύ σπάνια μετά από χορήγηση τολβαπτάνης.
Slovak: V rámci skúseností po uvedení na trh sa po podaní tolvaptanu veľmi zriedkavo hlásila anafylaxia (vrátane anafylaktického šoku a generalizovanej vyrážky).
Greek: Πρέπει να είναι διασφαλισμένη η έξοδος ούρων.
Slovak: Musí byť zabezpečená priechodnosť močových ciest.
Greek: Σε μία περιγεννητική και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους, παρατηρήθηκε καθυστέρηση της οστεοποίησης και μείωση του σωματικού βάρους των νεογνών στην υψηλή δόση των 1.000 mg/kg/ημέρα.
Slovak: V peri- a postnatálnych skúšaniach na potkanoch boli pri vysokej dávke 1 000 mg/kg/deň pozorované oneskorená osifikácia a znížená hmotnosť mláďat.
Greek: Τερατογένεση παρατηρήθηκε σε κουνέλια στα οποία δόθηκαν 1.000 mg/kg/ημέρα (έως και 15πλάσια της έκθεσης των ανθρώπων σε δόση 60 mg, με βάση την AUC).
Slovak: Teratogenita bola zaznamenaná u králikov pri podávaní 1 000 mg/kg/deň (maximálne 15-násobok expozície u ľudí pri dávke 60 mg prepočítanej na AUC).
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στην βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (pozri časť 4.4)
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη (βλέπε παράγραφο 4.4)1
Slovak: zvýšená hladina bilirubínu (pozri časť 4.4)1
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, βαρβιτουρικά) με τολβαπτάνη.
Slovak: Opatrnosť sa musí venovať súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4 (napr. rifampicínu, barbiturátov) a tolvaptanu.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να αντιμετωπίζονται με μεγάλη προσοχή.
Slovak: Liečba týchto pacientov musí preto byť starostlivo riadená.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εγκαίρως εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν τολβαπτάνη και οι οποίοι αναφέρουν συμπτώματα ενδεικτικά της ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων των εξής: κόπωση, ανορεξία, δυσφορία της δεξιάς άνω κοιλιακής χώρας, σκουρόχρωµα ούρα ή ίκτερος.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa musia promptne vykonať u pacientov užívajúcich tolvaptan, ktorí udávajú symptómy, ktoré môžu svedčiť o poškodení pečene, vrátane únavy, anorexie, bolesti v pravej hornej časti brucha, tmavého moču alebo žltačky.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Samsca με άλλες θεραπείες για την υπονατριαιμία ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν τη συγκέντρωση νατρίου του ορού ενέχει υψηλότερο κίνδυνο να επιφέρει ταχεία διόρθωση του νατρίου του ορού (βλ. παράγραφο 4.4) και συνεπώς δεν ενδείκνυται κατά την αρχική θεραπεία ή για άλλους ασθενείς με πολύ χαμηλές βασικές συγκεντρώσεις όπου μια ταχεία διόρθωση μπορεί να αντιπροσωπεύει κίνδυνο για ωσμωτική απομυελίνωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Samsca s inými liekmi na hyponatriémiu a inými liekmi, ktoré zvyšujú koncentráciu sérového sodíka, môže zvyšovať riziko rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časť 4.4), sa preto neodporúča počas počiatočnej liečby ani u iných pacientov s veľmi nízkymi pôvodnými koncentráciami sérového sodíka, u ktorých môže rýchla korekcia predstavovať riziko osmotickej demyelinizácie (pozri časť 4.4).
Greek: Η υπερβολικά ταχεία διόρθωση της υπονατριαιμίας (αύξηση ≥ 12 mmol/l/24 ώρες) ενδέχεται να προκαλέσει ωσμωτική απομυελίνωση προκαλώντας δυσαρθρία, αφωνία, δυσφαγία, λήθαργο,
Slovak: Príliš rýchla korekcia hyponatriémie (zvýšenie ≥ 12 mmol/l za 24 hodín) môže spôsobiť osmotickú demyelinizáciu s následkami dyzartrie, mutizmu, dysfágie, letargie, afektívnych porúch, spastickej kvadruparézy, záchvatov, kómy alebo smrti.
Greek: Το Samsca δεν συνιστάται για χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Slovak: Samsca sa neodporúča u pacientov v detskom veku.
Greek: Το Samsca αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Samsca je kontraindikovaná počas gravidity (pozri časť 4.3).
Greek: H EVEREST (Efficacy of Vasopressin Antagonism in Heart Failure Outcome Study with Tolvaptan,
Slovak: Antagonism in Heart Failure Outcome Study with
Greek: Η θεραπεία με τολβαπτάνη αναμένεται να διαρκέσει έως ότου θεραπευτεί επαρκώς η υποκείμενη νόσος ή έως ότου η υπονατριαιμία δεν αποτελεί πλέον κλινικό ζήτημα.
Slovak: Predpokladané trvanie liečby tolvaptanom je dovtedy, kým nie je základné ochorenie adekvátne vyliečené alebo do času, kedy už nie sú klinické príznaky hyponatriémie prítomné.
Greek: Εάν ασθενείς που είναι σε περιορισμό υγρών υποβάλλονται σε θεραπεία με τολβαπτάνη, απαιτείται επιπρόσθετη προσοχή για τη διασφάλιση ότι οι ασθενείς δεν αφυδατώνονται υπερβολικά.
Slovak: Ak sú tolvaptanom liečení pacienti s obmedzeným príjmom tekutín, musí sa im venovať zvýšená opatrnosť, aby u nich nevznikla prílišná dehydratácia.
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα ενδέχεται να μειώσουν τη επίδραση αυτού του φαρμάκου:
Slovak: Tento liek môže znižovať účinky týchto liekov:
Greek: • οξεία ηπατική ανεπάρκεια (ΟΗΑ).
Slovak: • akútne zlyhanie pečene (ALF).
Greek: Δίψα
Slovak: • smäd
Greek: Αν παρουσιαστεί εμφανής αφυδάτωση, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα που περιλαμβάνουν την ανάγκη για διακοπή ή μείωση της δόσης της τολβαπτάνης και αύξηση της πρόσληψης υγρών.
Slovak: Ak je dehydratácia zrejmá, je potrebné prijať vhodné opatrenia, napríklad prerušenie užívania alebo zníženie dávkovania tolvaptanu a zvýšenie objemu prijímaných tekutín.
Greek: Μετά από χορήγηση από του στόματος, η τολβαπτάνη απορροφάται ταχέως και η κορύφωση των συγκεντρώσεων πλάσματος εμφανίζεται σε 2 ώρες περίπου μετά τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Tolvaptan sa po perorálnom podaní rýchlo vstrebáva a maximum plazmatickej koncentrácie dosiahne približne o 2 hodiny po podaní.
Greek: Μετά την κυκλοφορία στην αγορά της τολβαπτάνης για την αντιμετώπιση της ADPKD, αναφέρθηκαν περιπτώσεις οξείας ηπατικής ανεπάρκειας, οι οποίες απαιτούσαν μεταμόσχευση ήπατος (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Po uvedení na trh bolo pri používaní tolvaptanu u ADPKD hlásené akútne zlyhanie pečene vyžadujúce transplantáciu pečene (pozri časť 4.8).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε ένα μέγιστο 60 mg άπαξ ημερησίως, ανάλογα με το πώς γίνεται ανεκτή για την επίτευξη του επιθυμητού επιπέδου νατρίου του ορού.
Slovak: Dávka môže byť podľa tolerancie zvýšená na maximálne 60 mg, aby sa dosiahla požadovaná hladina sérového sodíka.
Greek: Συνεπώς, η δράση των αναλόγων βαζοπρεσίνης, όπως είναι η δεσμοπρεσσίνη, ενδέχεται να είναι μειωμένη σε ασθενείς που χρησιμοποιούν τέτοιου είδους ανάλογα για την αποτροπή και τον έλεγχο της αιμορραγίας κατά τη συγχορήγηση με τολβαπτάνη.
Slovak: Preto môže byť účinok analógov vazopresínu, ako sú desmopresín, pri súbežnom podaní s tolvaptanom, u pacientov, ktorí používajú tieto analógy na predchádzanie alebo kontrolu krvácania, oslabený.
Greek: Σε εκείνες τις κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές αυξήσεις (άνω του 3 × Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) της αλανινικής αμινοτρανσφεράσης ορού (ALT), καθώς και κλινικά σημαντικές αυξήσεις (άνω του 2 × Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο) της ολικής χολερυθρίνης ορού, σε 3 ασθενείς που έλαβαν τολβαπτάνη.
Slovak: V týchto klinických štúdiách bolo u 3 pacientov liečených tolvaptanom pozorované klinicky významné zvýšenie (vyššie než 3 × horná hranica normálneho rozpätia) alanínaminotransferázy (ALT) v sére, ako aj klinicky významné zvýšenie (vyššie než 2 × horná hranica normálneho rozpätia) celkového bilirubínu v sére.
Greek: Σε υγιή ενήλικα άτομα, η από του στόματος χορήγηση δόσεων 7,5 έως 120 mg τολβαπτάνης προκάλεσε αύξηση στο ρυθμό απέκκρισης ούρων εντός 2 ωρών από τη χορήγηση της δόσης.
Slovak: Perorálne podanie 7,5 až 120 mg dávok tolvaptanu u zdravých dospelých účastníkov spôsobilo zvýšenie vylučovania moču do 2 hodín od podania.
Greek: Το Samsca με τροφή και ποτό Αποφύγετε να πίνετε χυμό γκρέιπφρουτ όταν παίρνετε Samsca.
Slovak: Keď užívate Samscu, vyhnite sa pitiu grapefruitových džúsov.
Greek: Το Samsca περιέχει λακτόζη
Slovak: Samsca obsahuje laktózu.