FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las características de los pacientes de estos estudios se muestran a continuación.
Portuguese: As características dos doentes nestes estudos estão apresentadas abaixo.
Spanish: Pacientes mayores de 65 años
Portuguese: Doentes com mais de 65 anos de idade
Spanish: Fecha de retirada a los 6 meses:
Portuguese: Data da remoção aos 6 meses:
Spanish: Las tasas de rotura disminuyeron en los estudios que utilizaron la técnica y la formación actuales.
Portuguese: As taxas de quebra diminuíram nos estudos que utilizaram a técnica e formação atuais.
Spanish: • Puede aparecer somnolencia especialmente en la primera semana después de la inserción.
Portuguese: • Poderá ocorrer sonolência especialmente durante a primeira semana após a inserção.
Spanish: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Portuguese: 50018 Scandicci (Firenze), Itália
Spanish: IC de la media
Portuguese: IC da média
Spanish: Riesgo de expulsión
Portuguese: Risco de expulsão
Spanish: Hepatitis y acontecimientos hepáticos
Portuguese: Hepatite e acontecimentos hepáticos
Spanish: Paso 14: Póngase unos guantes estériles.
Portuguese: Passo 14: Calçar luvas estéreis.
Spanish: Es posible que se necesiten dosis más altas de lo normal y una administración repetida.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses superior ao normal, assim como a sua administração repetida.
Spanish: Por lo tanto, existe un mayor potencial de toxicidad con la administración de opioides.
Portuguese: Por conseguinte, existe um maior potencial de toxicidade com a administração de opioides.
Spanish: Media (EE)
Portuguese: Média (EP)
Spanish: • participación en una actividad o trabajo estructurado
Portuguese: • participação numa atividade/emprego estruturado
Spanish: Uso de Sixmo con alimentos, bebidas y alcohol
Portuguese: Sixmo com alimentos, bebidas e álcool
Spanish: Opiáceo primario de abuso, n (%)
Portuguese: Opioide primário de abuso, n (%)
Spanish: Médico responsable (nombre / datos de contacto):
Portuguese: Médico assistente (nome / informação para contacto):
Spanish: • falta de un tipo de glóbulos blancos llamados neutrófilos
Portuguese: • falta de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos
Spanish: INFORMACIÓN DEL PROCEDIMIENTO Fecha de inserción:
Portuguese: INFORMAÇÃO SOBRE O PROCEDIMENTO Data da inserção:
Spanish: Qué es Sixmo y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Sixmo e para que é utilizado
Spanish: Es posible que se requieran dosis más altas para conseguir el efecto analgésico.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas para se obter um efeito analgésico.
Spanish: Depresión del sistema respiratorio y del sistema nervioso central (SNC)
Portuguese: Depressão respiratória e do sistema nervoso central (SNC)
Spanish: • gasa estéril de 100×100 mm
Portuguese: • gaze estéril de 100×100 mm
Spanish: Si se continúa el tratamiento, la función hepática debe ser vigilada estrechamente.
Portuguese: Se o tratamento for continuado, a função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada.
Spanish: Número (%) de implantes rotos
Portuguese: Número (%) de implantes quebrados
Spanish: En algunos casos, la dosis administrada por los implantes puede ser mayor que la que usted necesita.
Portuguese: Em alguns casos, a dose administrada pelos implantes poderá ser mais do que a que precisa.
Spanish: Instrucciones fundamentales para una correcta inserción
Portuguese: Instruções chave para uma inserção correta
Spanish: Scandicci ITALIA
Portuguese: Scandicci ITÁLIA
Spanish: • Este medicamento puede causar dependencia, pero a un nivel más bajo que otras sustancias como la morfina.
Portuguese: • Este medicamento pode causar dependência, mas a um nível inferior a outras substâncias tais como a morfina.
Spanish: El síndrome generalmente se retrasa de varias horas a varios días después del nacimiento.
Portuguese: Em geral, a síndrome atrasa-se algumas horas a vários dias após o nascimento.
Spanish: El paro cardíaco o las arritmias requerirán técnicas avanzadas de soporte vital.
Portuguese: As paragens cardíacas ou arritmias necessitarão de técnicas avançadas de suporte de vida.
Spanish: Localización del implante: (parte superior del brazo: izquierdo/derecho)
Portuguese: Localização do implante: (braço esquerdo / direito)
Spanish: No existe sospecha de carcinogenicidad basada en el uso clínico de la buprenorfina.
Portuguese: Não existem suspeitas de carcinogenicidade com base na utilização clínica da buprenorfina.
Spanish: El índice de mortalidad aumentó significativamente en los grupos de buprenorfina.
Portuguese: O índice de mortalidade aumentou de forma significativa nos grupos da buprenorfina.
Spanish: Cuanto más cerca se encuentren los implantes en el momento de la colocación, más fácilmente se podrán extraer.
Portuguese: Quanto mais próximos os implantes estiverem uns dos outros aquando da inserção, mais fácil será a sua remoção.
Spanish: Los síntomas de sobredosis incluyen:
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem incluem:
Spanish: La eliminación renal puede prolongarse ya que el 30 % de la dosis administrada se elimina por vía renal.
Portuguese: A eliminação renal poderá ser prolongada, dado que 30% da dose administrada é eliminada por via renal.
Spanish: Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Frecuentes, pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências: Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas
Spanish: Si usted siente la necesidad de dosis adicionales de buprenorfina, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Portuguese: Se sentir a necessidade de doses adicionais de buprenorfina, contacte o seu médico de imediato.
Spanish: • Presente esta tarjeta a su médico, dentista o cirujano antes de cualquier tratamiento médico o intervención quirúrgica.
Portuguese: • Apresente este cartão ao seu médico, dentista ou cirurgião antes de qualquer tratamento médico ou cirurgia.
Spanish: Evite el zumo de pomelo para prevenir posibles efectos secundarios.
Portuguese: Evite beber sumo de toranja para prevenir possíveis efeitos secundários.
Spanish: Estas son reacciones adversas muy frecuentes o frecuentes a la buprenorfina.
Portuguese: Estas reações adversas são muito frequentes ou frequentes com a buprenorfina.
Spanish: • El principio activo es buprenorfina.
Portuguese: • A substância ativa é a buprenorfina.
Spanish: Puede sentirse mareado, somnoliento y menos alerta.
Portuguese: Poderá sentir tonturas, sonolência e menos alerta.
Spanish: Dichas reacciones adversas se presentadas según el sistema de clasificación de órganos MedDRA, el término preferido y la frecuencia.
Portuguese: Estas reações adversas estão apresentadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos do MedDRA, termo preferido e frequência.
Spanish: La buprenorfina se une en aproximadamente un 96 % a las proteínas, principalmente a las globulinas alfa y beta.
Portuguese: A buprenorfina liga-se às proteínas em aproximadamente 96%, primariamente à globulina alfa e beta.
Spanish: • antecedentes de convulsiones
Portuguese: • antecedentes de convulsões
Spanish: En la mayoría de los pacientes, la heroína era el opiáceo principal de consumo.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a heroína era o opioide primário de utilização.
Spanish: • aumento o disminución de peso, incluyendo aumento de peso anormal
Portuguese: • aumento ou diminuição do peso, incluindo um aumento anormal de peso
Spanish: Hubo una mayor ocurrencia de reabsorciones y un aumento en el número de mortinatos.
Portuguese: Houve uma maior ocorrência de reabsorções, assim como um aumento no número de nados-mortos.
Spanish: La buprenorfina no debe administrarse junto con:
Portuguese: A buprenorfina não deve ser administrada juntamente com:
Spanish: Esto puede estar relacionado con la reducción de la función hepática existente y el uso continuo de drogas inyectables.
Portuguese: Isto poderá estar relacionado com uma diminuição da função do fígado existente e com o uso contínuo de drogas injetáveis.
Spanish: La inserción subcutánea es esencial para confirmar la correcta colocación por palpación.
Portuguese: A inserção subcutânea é essencial para confirmar a colocação correta por palpação.
Spanish: La buprenorfina puede influir en la capacidad de conducir y utilizar máquinas y puede mermar las capacidades mentales o físicas necesarias para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil o utilizar maquinaria.
Portuguese: A buprenorfina pode influenciar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas e poderá comprometer as capacidades mentais ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas potencialmente perigosas, tais como conduzir um carro ou utilizar máquinas.
Spanish: No conduzca ni realice actividades peligrosas hasta que esté seguro de que Sixmo no reduce sus capacidades en dichas actividades.
Portuguese: Não conduza nem efetue atividades perigosas até ter a certeza que Sixmo não reduz a sua capacidade para as referidas atividades.
Spanish: Paso 11: Aplique presión en el lugar de la incisión durante unos cinco minutos si es necesario.
Portuguese: Passo 11: Aplicar pressão sobre o local de incisão durante aproximadamente cinco minutos, se necessário.
Spanish: En especial, informe a su médico durante el tratamiento con Sixmo antes de usar:
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico durante o tratamento com Sixmo antes de utilizar:
Spanish: El médico los retira al final del sexto mes.
Portuguese: Os mesmos são removidos pelo médico no final do sexto mês.
Spanish: Se utiliza para tratar la dependencia a los opioides en adultos que también reciben apoyo médico, social y psicológico.
Portuguese: É utilizado para tratar a dependência de opioides em adultos que estejam também a receber suporte médico, social e psicológico.
Spanish: • asma u otros problemas respiratorios
Portuguese: • asma ou outros problemas respiratórios
Spanish: • debilidad general y mala salud, o es una persona de edad avanzada
Portuguese: • fraqueza geral e saúde fraca, ou se for idoso
Spanish: • suturas, como Prolene™ 4-0 con una aguja cortante FS-2 (puede ser reabsorbible)
Portuguese: • suturas, tais como 4-0 Prolene™ com uma agulha de corte FS-2 (poderá ser absorvível)
Spanish: Expulsión del implante
Portuguese: Expulsão do implante
Spanish: Su médico también le dará una Tarjeta de Alerta al Paciente que indicará
Portuguese: O seu médico também lhe entregará um Cartão de Alerta do Doente que indica o
Spanish: No use Sixmo si es:
Portuguese: Não utilize Sixmo se:
Spanish: No se dispone de información publicada relativa a un posible efecto de la buprenorfina sobre la fertilidad masculina o femenina.
Portuguese: Não existe informação publicada no que diz respeito a um potencial efeito da buprenorfina na fertilidade masculina e feminina.
Spanish: En general, las concentraciones fueron comparables a la concentración mínima de buprenorfina de 8 mg por día de buprenorfina sublingual.
Portuguese: Em geral, as concentrações foram comparáveis às concentrações mínimas de buprenorfina de 8 mg por dia de buprenorfina sublingual.
Spanish: El aplicador de implantes (desechable) y sus partes se muestran en la Figura 1.
Portuguese: O aplicador de implantes (descartável) e os seus componentes estão apresentados na Figura 1.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva.
Spanish: • traumatismo de cabeza u otras circunstancias en las que la presión en la cabeza puede aumentar
Portuguese: • uma lesão na cabeça ou outras circunstâncias em que a pressão na cabeça poderá aumentar
Spanish: Sin embargo, se puede extraer la buprenorfina del implante Sixmo.
Portuguese: Contudo, é possível extrair a buprenorfina do implante Sixmo.
Spanish: Preparativos para la manipulación o la administración del medicamento
Portuguese: Preparativos para o manuseamento ou administração do medicamento
Spanish: • período sin episodios de hospitalizaciones (por adicción o problemas de salud mental), sin acudir al servicio de urgencias ni intervenciones en crisis • sistema de apoyo social
Portuguese: • período sem episódios de hospitalizações (questões de dependência ou de saúde mental), idas ao serviço de urgêcias ou intervenções devido a crises • sistema de suporte social
Spanish: • guantes estériles de látex sin talco
Portuguese: • luvas de látex estéreis, sem talco
Spanish: Opioides con receta * Para 1 paciente (0,8%) el opiáceo primario de abuso fue "otro".
Portuguese: Opioides de prescrição * No caso de 1 doente (0,8%) o opioide primário de abuso foi "outro".
Spanish: De estos 309 pacientes, 107 fueron tratados durante 6 meses más en estudios de prolongación (es decir, durante 2 ciclos de implantes).
Portuguese: Destes 309 doentes, 107 doentes foram tratados durante 6 meses adicionais em estudos de extensão (i.e. durante 2 ciclos de implantes).
Spanish: Alcoholismo agudo o delirium tremens
Portuguese: Alcoolismo agudo ou delirium tremens.
Spanish: Paso 12: Rellene la Tarjeta de Alerta para el Paciente y entréguela al paciente para que la conserve.
Portuguese: Passo 12: Preencher o Cartão de Alerta do Doente e entregá-lo ao doente para guardar.
Spanish: • el paciente experimenta reacciones adversas graves o no tolerables (incluida la abstinencia precipitada grave);
Portuguese: • o doente tiver efeitos secundários graves ou intoleráveis (incluindo privação precipitada grave);
Spanish: La buprenorfina puede reducir la capacidad de conducir y utilizar máquinas, especialmente durante las primeras 24 a 48 horas y hasta una semana después de la inserción del implante.
Portuguese: A buprenorfina poderá reduzir a capacidade para conduzir e utilizar máquinas; especialmente durante as primeiras 24 a 48 horas até uma semana após a inserção do implante.
Spanish: • pequeñas hemorragias debajo de la piel
Portuguese: • pequenas hemorragias debaixo da pele
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si se presentan los síntomas anteriores, o acuda al hospital más cercano y traiga consigo este folleto y su Tarjeta de Alerta al Paciente.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se os sintomas acima ocorrerem ou dirija-se para o hospital mais próximo e leve consigo este folheto e o seu Cartão de Alerta do Doente.
Spanish: Cada dosis consiste en 4 implantes.
Portuguese: Cada dose consiste em 4 implantes.
Spanish: Si no siente los cuatro implantes, o duda de su presencia, utilice otros métodos para confirmar la presencia del implante.
Portuguese: Se não conseguir sentir cada um dos quatro implantes, ou se duvidar da sua presença, utilize outros métodos para confirmar a presença do implante.
Spanish: Deténgase inmediatamente cuando la marca proximal de la cánula haya desaparecido por la incisión (Figuras 7 y 8).
Portuguese: Parar imediatamente assim que a marcação proximal na cânula tiver desaparecido na incisão (Figuras 7 e 8).
Spanish: Sixmo se suministra en una caja de cartón.
Portuguese: Sixmo é apresentado numa embalagem de cartão.
Spanish: • aumento del nivel de una enzima hepática, la alanina aminotransferasa, en los análisis de sangre
Portuguese: • aumento do nível de uma enzima do fígado, alanina aminotransferase, nas análises ao sangue
Spanish: Sixmo se debe utilizar solamente en pacientes con tolerancia a opioides.
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado apenas em doentes com tolerância aos opioides.
Spanish: No fuerce el implante más allá del extremo de la cánula con el obturador.
Portuguese: Não forçar o implante para além do fim da cânula com o obturador.
Spanish: • reapertura de una herida cerrada
Portuguese: • reabertura da ferida fechada
Spanish: Número (%) de pacientes con implantes rotos n=número de pacientes para los que se dispone de datos.
Portuguese: Número (%) de doentes com implante(s) quebrado(s) N=número de doentes com dados disponíveis.
Spanish: A pesar del uso de un grupo de comparación abierto, este criterio de valoración se considera robusto, ya que se basa en la toxicología de la orina.
Portuguese: Apesar da utilização de um braço comparador aberto, considera-se que este parâmetro de avaliação final é robusto, uma vez que se baseia na toxicologia urinária.
Spanish: Los implantes sólo deben ser extraídos por un médico que esté familiarizado con el procedimiento.
Portuguese: Os implantes só devem ser removidos por um médico que esteja familiarizado com o procedimento.
Spanish: Su actividad en el tratamiento de mantenimiento de opioides se atribuye a sus propiedades lentamente reversibles en los receptores µ que, durante un período prolongado, minimizan la necesidad de utilizar otros opioides.
Portuguese: A sua atividade no tratamento de manutenção de opioides é atribuída às suas propriedades lentamente reversíveis nos recetores µ, as quais, ao longo de um período de tempo prolongado, minimizam a necessidade de utilizar outros opioides.
Spanish: • la fecha límite en la que debe extraerse el implante Guarde esta tarjeta en un lugar seguro, ya que la información de la tarjeta puede facilitar su extracción.
Portuguese: • a última data na qual o implante tem de ser removido Guarde este cartão num lugar seguro, dado que a informação contida no cartão poderá facilitar o procedimento de remoção.
Spanish: Sixmo contiene el principio activo buprenorfina, que es un tipo de medicamento opiáceo.
Portuguese: Sixmo contém a substância ativa buprenorfina, que é um tipo de medicamento opioide.
Spanish: • Bebidas alcohólicas o medicamentos que contengan alcohol, ya que el alcohol aumenta el efecto sedante de la buprenorfina.
Portuguese: • Bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool, já que o álcool aumenta o efeito sedativo da buprenorfina.
Spanish: Esto ocurre, en particular, cuando se consume adicionalmente alcohol, otros opioides o ciertos medicamentos que calman, inducen el sueño o relajan los músculos.
Portuguese: Em particular, isto ocorre quando se dá o uso adicional de álcool, outros opioides ou certos medicamentos que acalmam, induzem o sono ou relaxam os músculos.
Spanish: • Benzodiazepinas: esta combinación puede provocar la muerte por depresión respiratoria de origen central.
Portuguese: • Benzodiazepinas: esta associação poderá resultar em morte devido a depressão respiratória de origem central.
Spanish: • nombre e información de contacto del médico responsable;
Portuguese: • Nome e informação de contacto do médico assistente
Spanish: • jeringa de 5 mL con aguja 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Portuguese: • seringa de 5 ml com agulha de 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Spanish: Debe manejarse con la debida seguridad y responsabilidad para su correcta eliminación de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: O mesmo tem de ser manuseado com segurança adequada e responsabilização pela eliminação correta de acordo com as exigências locais.
Spanish: • ha tenido una mayor formación de tejido cicatricial
Portuguese: • teve um aumento de formação de tecido cicatricial
Spanish: Este riesgo aumenta cuando además se consume alcohol u otras sustancias.
Portuguese: Este risco aumenta se houver uso adicional de álcool ou de outras substâncias.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior (kit)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem exterior (kit)
Spanish: Antes de insertar Sixmo, su médico le administrará un anestésico local para adormecer la zona.
Portuguese: Antes de inserir Sixmo, o seu médico irá dar-lhe um anestésico local para adormecer a zona.
Spanish: Este medicamento puede causar mareos, somnolencia o sedación, especialmente al principio del tratamiento.
Portuguese: Este medicamento poderá causar tonturas, sonolência ou sedação, especialmente no início do tratamento.
Spanish: La reducción del nivel de alerta puede hacer que la conducción y el uso de las máquinas sean peligrosos (ver sección 4.7).
Portuguese: A redução do nível de consciência pode fazer com que a condução e utilização de máquinas constitua um perigo (ver secção 4.7).
Spanish: Eficacia clínica y seguridad de Sixmo
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas com Sixmo
Spanish: En estado estacionario, también se registró una pequeña disminución en las concentraciones de buprenorfina entre la semana 4 y la semana 24.
Portuguese: No estado estacionário, foi também registada uma pequena diminuição das concentrações de buprenorfina entre a semana 4 e a semana 24.
Spanish: • el lugar y fecha de la inserción
Portuguese: • local de inserção e a data
Spanish: • que indiquen que el implante se está saliendo de la piel Por favor, asista a todas estas citas necesarias.
Portuguese: • evidência de que o implante está a sair da pele Queira estar presente em todas estas consultas necessárias.
Spanish: Por lo tanto, las dosis deben ajustarse y evitarse esta combinación en los casos en que exista riesgo de uso indebido.
Portuguese: Por conseguinte, as doses têm de ser limitadas e a associação tem de ser evitada em casos nos quais existe um risco de utilização indevida.
Spanish: Casi toda la dosis se correspondió a buprenorfina, norbuprenorfina y dos metabolitos de la buprenorfina no identificados.
Portuguese: Quase toda a dose correspondeu a buprenorfina, norbuprenorfina e dois metabolitos da buprenorfina não identificados.
Spanish: Limpie el lugar de la extracción con una toallita con alcohol antes de marcar la piel.
Portuguese: Limpar o local de remoção com uma compressa com álcool antes de marcar a pele.
Spanish: • anestesia local, como lidocaína al 1 % con adrenalina 1:100.000
Portuguese: • anestésico local, como a lidocaína a 1% com adrenalina 1:100.000
Spanish: • depresión, euforia
Portuguese: • depressão, euforia
Spanish: Uso indebido y desviación
Portuguese: Utilização indevida e diversão
Spanish: Generalmente, el investigador no percibía la rotura como una preocupación de seguridad para el paciente.
Portuguese: Em geral, a quebra não foi considerada uma questão de segurança para o doente pelo investigador.
Spanish: • infección fúngica vulvovaginal
Portuguese: • infeção fúngica vulvovaginal
Spanish: Precauciones generales relativas a la administración de opioides
Portuguese: Precauções gerais relevantes à administração de opioides
Spanish: Sixmo se debe utilizar con precaución en pacientes con asma u otros problemas respiratorios.
Portuguese: Sixmo deve ser utilizado com precaução em doentes com asma ou com outros problemas respiratórios.
Spanish: Los pacientes no tratados adecuadamente con la dosis de 4 implantes podrían recibir un quinto implante.
Portuguese: Os doentes que não fossem adequadamente tratados com a dose de 4 implantes podiam receber um quinto implante.
Spanish: En lugar de ello, los pacientes que sientan la necesidad de una dosis suplementaria deben ser controlados visualmente y evaluados inmediatamente.
Portuguese: Em vez disso, os doentes que sintam necessidade de uma dose suplementar devem ser imediatamente observados e avaliados.
Spanish: Las crías nacidas tendían a pesar menos el primer día postnatal en comparación con los controles.
Portuguese: As crias que nasceram tendiam a pesar menos no dia 1 pós-natal em comparação com os controlos.
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado.
Portuguese: A buprenorfina é extensivamente metabolizada no fígado.
Spanish: Porcentaje de resultados negativos
Portuguese: Percentagem de resultados negativos
Spanish: En el contexto poscomercialización, se notificaron 2 casos en los que los implantes Sixmo habían migrado localmente desde el lugar de inserción.
Portuguese: No enquadramento pós-comercialização, foram notificados 2 casos nos quais os implantes Sixmo tinham migrado localmente do local de inserção.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, Fármacos usados en la dependencia a opioides, código ATC: N07BC01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros fármacos para o sistema nervoso, Fármacos utilizados para a dependência de opioides, código ATC: N07BC01
Spanish: Los datos de la literatura científica no indicaron propiedades genotóxicas de la buprenorfina.
Portuguese: Os dados na literatura não indicam haver quaisquer propriedades genotóxicas da buprenorfina.