FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän analyysin perustana käytettiin sitä, että vähintään 100 potilasta (yli 5 % tutkitusta potilasjoukosta) sai kyseistä samanaikaista lääkitystä vähintään 90 % tutkimuksen ajasta.
Polish: Podstawą tej analizy był fakt, że co najmniej 100 pacjentów (> 5% badanej populacji) przyjmowało jednocześnie powyższe produkty lecznicze przez czas wynoszący co najmniej 90% okresu trwania badania.
Finnish: Ennalta määritellyssä integroidussa analyysissä yhdistettiin tutkimuksiin PsA Study 1 ja 2 osallistuneiden 927 tutkittavan tiedot.
Polish: Dokonano wcześniejszej zintegrowanej analizy łączącej dane od 927 osób z obu badań PsA 1 i 2.
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Stelara i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Poista neulan suojakorkki (ks. Kuva 3):
Polish: Usunąć osłonę z igły (patrz rycina 3):
Finnish: sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Finnish: Anna laimennettu liuos vähintään yhden tunnin kestoisena infuusiona.
Polish: Podawać rozcieńczony roztwór przez co najmniej godzinę.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology (ACR) 20vasteen viikolla 24.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź 20 punktów wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w 24. tygodniu.
Finnish: Terveyteen liittyvän elämänlaadun paraneminen säilyi jatkotutkimuksessa yleensä viikkoon 92 saakka.
Polish: Poprawa jakości życia związanej ze zdrowiem utrzymywała się w czasie fazy rozszerzonej badania do 92. tygodnia.
Finnish: Endoskooppinen normalisoituminen
Polish: Normalizacja endoskopowa
Finnish: • Stelara 130 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten, annetaan sairaalassa tai klinikalla, joten potilaiden ei tarvitse säilyttää eikä käsitellä sitä.
Polish: • Lek Stelara 130 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, jest podawany w szpitalu lub klinice i pacjenci nie muszą go przechowywać ani przygotowywać do podania.
Finnish: Lapset (6-11-vuotiaat)
Polish: Dzieci (w wieku 6-11 lat)
Finnish: Tämä vaikutus painottui tutkimukseen PsA Study 1.
Polish: Działanie to wykazano w badaniu PsA 1.
Finnish: • Jos sinulla on joskus ollut allerginen reaktio Stelara-valmisteelle.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek reakcję alergiczną na lek Stelara.
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen tulehdus, jonka lääkäri katsoo olevan merkitsevä.
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, które według lekarza jest istotne klinicznie.
Finnish: Jos Crohnin taudin hoito keskeytetään, hoidon jatkaminen ihon alle 8 viikon välein annettavana hoitona on turvallista ja tehokasta.
Polish: W chorobie Crohna, w razie przerwania leczenia, wznowienie leczenia podskórną dawką podawaną co 8 tygodni jest bezpieczne i skuteczne.
Finnish: Tämän jälkeen antoväliksi suositellaan 12 viikkoa.
Polish: Następnie zaleca się dawkowanie co 12 tygodni.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o:
Finnish: • toimintakyvyn parantamiseksi
Polish: • poprawy sprawności fizycznej
Finnish: Lääkäri päättää, milloin seuraava annos annetaan.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje kiedy pacjent powinien otrzymać następną dawkę.
Finnish: In vitro -tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, ettei annosta tarvitse muuttaa, jos potilas käyttää samanaikaisesti CYP450-substraatteja (ks. kohta 5.2).
Polish: Wyniki badania in vitro nie wskazują na konieczność dostosowania dawki u pacjentów, którzy przyjmują jednocześnie substraty CYP450 (patrz punkt 5.2).
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1 osoittavat, ettei ihosairaus vaikuta lapsen elämänlaatuun.
Polish: CDLQI 0 lub 1 wskazuje na brak wpływu na jakość życia dziecka.
Finnish: Stelara kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan "immunosuppressanteiksi".
Polish: Lek Stelara należy do grupy leków nazywanych „immunosupresyjnymi".
Finnish: 49 %:lla potilaista oli epäonnistunut tavanomainen hoito, mutta ei biologinen lääkehoito (näistä 94 % ei ollut aiemmin saanut biologisia lääkevalmisteita).
Polish: U 49% pacjentów nieskuteczna była terapia konwencjonalna, ale nie biologiczna (z czego 94% nie miało wcześniej terapii biologicznej).
Finnish: Immunosuppressiiviset lääkeaineet, kuten ustekinumabi, saattavat suurentaa pahanlaatuisten kasvainten riskiä.
Polish: Leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworów złośliwych.
Finnish: Laimentamisohjeet:
Polish: Instrukcje rozcieńczania:
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito
Polish: Jednoczesna terapia immunosupresyjna
Finnish: Muutos lähtötilanteesta Keskiarvo (keskihajonta)
Polish: Zmiana od początku badania średnia (SD)
Finnish: Erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, jotka ovat äskettäin saaneet eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältäviä rokotteita.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów, którzy niedawno otrzymali żywą szczepionkę wirusową lub bakteryjną.
Finnish: Näiden korreloivien tekijöiden vaikutus kunkin farmakokineettisen parametrin tyypilliseen arvoon tai viitearvoon oli ± 20 %, joten nämä korreloivat tekijät eivät edellytä annoksen muuttamista.
Polish: Wpływ tych współzmiennych był w zakresie ± 20% typowej lub referencyjnej wartości odpowiedniego parametru farmakokinetycznego, dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki dla tych współzmiennych.
Finnish: Stelara sisältää vaikuttavana aineena ustekinumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Polish: Lek Stelara zawiera substancję czynną ustekinumab - przeciwciało monoklonalne.
Finnish: Jos oireita ilmaantuu, tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Polish: W razie wystąpienia tych objawów należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Finnish: Turvallisuusprofiilit olivat suositeltua annosta ja puolta suositellusta annoksesta käytettäessä verrannolliset.
Polish: Profile bezpieczeństwa zalecanej dawki i połowy zalecanej dawki były porównywalne.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kerro siitä lääkärille.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza.
Finnish: Nuoret potilaat (12-17-vuotiaat)
Polish: Młodzież (w wieku 12-17 lat)
Finnish: Endoskooppiseksi normalisoitumiseksi määriteltiin endoskopian osa-alueen Mayo-pistemäärä 0, ja se havaittiin UNIFI-I-tutkimuksessa jo viikolla 8.
Polish: Normalizację endoskopową zdefiniowano jako wynik w podskali endoskopowej Mayo wynoszący 0 i stwierdzono ją już w 8. tygodniu badania UNIFI-I.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä ei havaittu viitteitä tupakoinnin tai alkoholin vaikutuksista ustekinumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: W przeprowadzonej populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie wykazano wpływu tytoniu ani alkoholu na właściwości farmakokinetyczne ustekinumabu.
Finnish: Tällaisten hoitojen samanaikaista käyttöä Stelaran kanssa ei ole tutkittu.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych terapii z lekiem Stelara nie zostało zbadane.
Finnish: Noin 50 % potilaista jatkoi metotreksaattia vakioannostuksella (≤ 25 mg/viikko).
Polish: Około 50% pacjentów kontynuowało przyjmowanie stałych dawek MTX (≤ 25 mg/tydzień).
Finnish: • etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: • Po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz pudełku po: "EXP".
Finnish: Näin voidaan estää ilmakuplien muodostuminen ruiskuun (ks. Kuva 4).
Polish: Zapobiegnie to tworzeniu się pęcherzyków powietrza w strzykawce (patrz rycina 4).
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos sitä on ravistettu voimakkaasti.
Polish: Nie należy stosować leku w przypadku, gdy został on silnie wstrząśnięty.
Finnish: Stelara-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Polish: Lek Stelara jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:
Finnish: • Älä koske neulan suojan aktivointipainikkeita (*-merkit kuvassa 1), jotta neulan suoja ei asetu neulan päälle liian aikaisin.
Polish: • Nie dotykać klipsów uruchamiających igłę (oznaczonych na rycinie 1 gwiazdką*), aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa 110 potilasta (ikä 12-17 vuotta) sai hoitoa enimmillään 60 viikon ajan, ja toisessa tutkimuksessa 44 potilasta (ikä 611 vuotta) sai hoitoa enimmillään 56 viikon ajan.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono u 110 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, leczonych do 60 tygodni, a drugie badanie przeprowadzono u 44 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat, leczonych do 56 tygodni.
Finnish: Vaikutus säilyi viikolle 28.
Polish: Poprawa utrzymywała się do 28. tygodnia.
Finnish: On kuitenkin mahdollista, että tämä saattaa suurentaa heikentyneeseen immuunijärjestelmään liittyvien sairauksien vaaraa.
Polish: Jednakże może to zwiększać ryzyko chorób związanych z osłabieniem układu odpornościowego
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ustekinumabi ihmisellä äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy ustekinumab przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: • Jos olet äskettäin saanut rokotuksen tai suunnittelet rokotuksen ottamista.
Polish: • zastosowanym ostatnio lub planowanym szczepieniu.
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Polish: Istotna klinicznie, aktywna postać zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimuksen IM-UNITI potilaat, jotka jatkoivat tutkimuksessa viikkoon 44 saakka, saivat jatkaa hoitoa jatkotutkimuksessa.
Polish: W badaniu IM-UNITI, pacjenci, którzy ukończyli badanie do 44. tygodnia, mogli zostać zakwalifikowani do kontynuacji leczenia w rozszerzonej fazie badania.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) Annosmuutos ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Finnish: Etanersepti 24 annosta (50 mg kahdesti viikossa)
Polish: Etanercept 24 dawki (50 mg dwa razy w tygodniu)
Finnish: * Ks. kohta 4.4 Systeemiset ja hengitysteiden yliherkkyysreaktiot
Polish: * Patrz punkt 4.4 Układowe i oddechowe reakcje nadwrażliwości
Finnish: Niiden katsottiin olevan useimmiten lieviä eivätkä ne edellyttäneet tutkimuslääkehoidon keskeyttämistä.
Polish: Większość z nich była łagodna i nie było konieczne przerwanie leczenia w trakcie badania klinicznego.
Finnish: Läiskäpsoriaasi (aikuiset)
Polish: Łuszczyca plackowata (dorośli)
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty ihmisellä.
Polish: U ludzi nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Finnish: Vähintään 6-vuotiaat lapset ja nuoret
Polish: Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat
Finnish: Infuusiopussissa olevan lopullisen tilavuuden pitää olla 250 ml.
Polish: Końcowa objętość w worku infuzyjnym powinna wynosić 250 ml.
Finnish: Jos käytät enemmän Stelara-injektionestettä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut tai sinulle on annettu liikaa Stelara-injektionestettä, ota heti yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilöstöön.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stelara Jeżeli pacjent wstrzyknął lub została mu podana zbyt duża dawka leku Stelara, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Iäkkäillä potilailla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.
Polish: Nie przeprowadzono szczegółowych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Finnish: Injektion tilavuus (ml)
Polish: Objętość do wstrzyknięcia (ml)
Finnish: IL-12:n tai IL-23:n vaikutusta CYP450-entsyymien säätelyyn tutkittiin in vitro -tutkimuksessa ihmisen maksasoluilla, ja siinä todettiin, että IL-12 ja/tai IL-23 eivät pitoisuuksina 10 ng/ml muuttaneet ihmisen CYP450-entsyymien aktiivisuutta (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 tai 3A4; ks. kohta 4.5).
Polish: Wpływ IL-12 lub IL-23 na regulację aktywności enzymów CYP450 oceniono w badaniu in vitro z zastosowaniem ludzkich hepatocytów, które wykazało, że IL-12 i (lub) IL-23 w stężeniach 10 ng/ml nie zmieniały aktywności ludzkich enzymów CYP450 (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4; patrz punkt 4.5).
Finnish: Samankaltaisia oireita ilmaantuu toisinaan tietyntyyppisen psoriaasin (erytrodermisen psoriaasin) luonnollisena taudinkulkuna.
Polish: Podobne objawy mogą czasem pojawić się jako naturalne zmiany rodzaju objawów łuszczycy (łuszczyca erytrodermalna).
Finnish: Eläinkokeissa käytetyt annokset olivat enintään noin 45 kertaa suurempia kuin psoriaasipotilaille annettavaksi tarkoitettu suurin vastaava annos ja ne saivat apinoiden seerumissa aikaan huippupitoisuuden, joka oli yli 100-kertainen ihmisillä havaittuun pitoisuuteen nähden.
Polish: Dawki stosowane w badaniach na zwierzętach były maksymalnie około 45 razy większe niż największa równoważna dawka planowana do zastosowania u pacjentów z łuszczycą oraz powodowały maksymalne stężenia w surowicy małp, które były ponad 100 razy większe niż te obserwowane u ludzi.
Finnish: • Jos sinulla on tai on hiljattain ollut jokin tulehdus.
Polish: • jeśli pacjent ma lub miał ostatnio zakażenie
Finnish: PedsQL: PedsQL Total Scale Score on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka on kehitetty lasten ja nuorten elämänlaadun mittaamiseen.
Polish: PedsQL: ogólna skala jakości życia związanej ze stanem zdrowia opracowana do stosowania w populacji dzieci i młodzieży.
Finnish: Hedelmällisyys Ustekinumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu (ks. kohta 5.3).
Polish: Płodność Nie zbadano wpływu ustekinumabu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Finnish: Pitkäkestoinen voimakas ravistaminen voi pilata lääkeaineen.
Polish: Długie, energiczne wstrząsanie może doprowadzić do uszkodzenia leku.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle kehittyy oireita, kuten yskää, hengenahdistusta ja kuumetta.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli wystąpią objawy, takie jak: kaszel, duszność i gorączka.
Finnish: Tämä tulee huomioida potilailla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus (ks. kohta 6.6)
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie (patrz punkt 6.6).
Finnish: STELARA-esitäytettyjen ruiskujen neulansuojus on valmistettu kuivatetusta luonnonkumista (lateksin johdannainen), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita lateksille herkille henkilöille.
Polish: Osłona na igłę strzykawki w ampułkostrzykawce produktu leczniczego STELARA jest produkowana z suchego kauczuku naturalnego (pochodna lateksu), który może powodować reakcje alergiczne u osób z wrażliwością na lateks.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun ei pidä käyttää Stelara-valmistetta ennen kuin infektio on parantunut.
Polish: Lekarz może zdecydować o niestosowaniu leku Stelara do czasu ustąpienia zakażenia.
Finnish: Valtaosalla potilaista, jotka menettivät vasteen ja aloittivat ustekinumabihoidon uudelleen, tämä tapahtui 24 viikon induktioinfuusiohoidon aikana.
Polish: Większość pacjentów, którzy utracili odpowiedź i wznowiono u nich leczenie ustekinumabem, wznowiono to leczenie w ciągu 24 tygodni od infuzji indukującej leczenie.
Finnish: Viikolla 12 lumeryhmän N = 36. p = 0,028
Polish: tygodniu., N = 36 p = 0,028
Finnish: Stelara lievittää tulehdusta ja sairauden muita oireita.
Polish: Lek Stelara zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.
Finnish: Satunnaistettujen potilaiden lukumäärä
Polish: Liczba randomizowanych pacjentów
Finnish: Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) -tutkimuksessa arvioitiin 766 potilasta.
Polish: Badanie 1 nad łuszczycą (PHOENIX 1) przeprowadzono z udziałem 766 pacjentów.
Finnish: Vakavia seurauksia ovat olleet hengityksen vajaatoiminta ja sairaalahoidon pitkittyminen.
Polish: Ciężkie zdarzenia obejmowały niewydolność oddechową i długotrwałą hospitalizację.
Finnish: Muut lääkevalmisteet, rokotteet ja Stelara
Polish: Lek Stelara a inne leki, szczepionki
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin.
Finnish: ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70-vasteet paranivat edelleen tai säilyivät ennallaan viikolle 52 (tutkimuksissa PsA Study 1 ja 2) ja viikolle 100 (tutkimuksessa PsA Study 1).
Polish: Odpowiedzi ACR wynoszące: 20, 50 i 70, ulegały poprawie lub utrzymywały się do 52. tygodnia (badanie PsA 1 i 2) oraz do 100. tygodnia (badanie PsA 1).
Finnish: Kaikkia potilaita, mutta erityisesti yli 60-vuotiaita potilaita, potilaita jotka ovat aiemmin saaneet PUVA-hoitoa, sekä potilaita jotka ovat saaneet pitkäkestoista immuunisalpaajahoitoa, on seurattava eimelanooma ihosyövän ilmaantumisen havaitsemiseksi (ks. kohta 4.8).
Polish: Wszystkich pacjentów, w szczególności w wieku powyżej 60 lat, pacjentów wcześniej poddawanych długotrwałemu leczeniu immunosupresyjnemu lub pacjentów wcześniej poddawanych leczeniu PUVA, należy monitorować, czy nie występuje u nich rak skóry niebędący czerniakiem (patrz punkt 4.8).
Finnish: (ks. Kuva 8).
Polish: (Tabela 8).
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1
Polish: CDLQI 0 lub 1
Finnish: Immuniteettia muuntavien lääkeaineiden samanaikainen käyttö ei vaikuttanut merkittävästi ustekinumabialtistukseen.
Polish: Jednoczesne stosowanie leków immunomodulujących nie miało istotnego wpływu na biodostępność ustekinumabu.
Finnish: Stelara voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia reaktioita ja tulehduksia.
Polish: Lek Stelara może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i zakażenia.
Finnish: Biotransformaatio Ustekinumabin metaboliareittiä ei tunneta tarkkaan.
Polish: Metabolizm Dokładny metabolizm ustekinumabu nie został poznany.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Finnish: Kliininen vaste, jos: potilas oli remissiossa ylläpitohoidon alkaessa potilas tullut mukaan tutkimuksesta CRD3002 potilas ei ollut aiemmin saanut TNFα:n estäjiä potilas tullut mukaan tutkimuksesta CRD3001
Polish: Remisja kliniczna u pacjentów: w remisji na początku terapii podtrzymującej którzy zostali włączeni z badania CRD3002 którzy nie otrzymywali wcześniej antyTNFα którzy zostali włączeni z badania CRD3001
Finnish: Liuos saattaa sisältää pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Polish: Roztwór może zawierać niewielką ilość półprzezroczystych lub białych cząsteczek białek.
Finnish: • Älä tartu ruiskuun männän päästä, männästä, neulan suojan siivekkeistä tai neulan suojakorkista.
Polish: • Nie należy chwytać główki tłoka, tłoka, skrzydełek osłony igły czy osłony na igłę.
Finnish: Kliininen vaste ilman kortikosteroidien käyttöä
Polish: Odpowiedź kliniczna Remisja kliniczna bez stosowania kortykosteroidów
Finnish: Koska ustekinumabista saattaa aiheutua haittavaikutuksia imetettävälle lapselle, päätös imetyksen lopettamisesta hoidon ajaksi ja 15 viikoksi hoidon jälkeen tai STELARA-hoidon lopettamisesta on tehtävä ottamalla huomioon imetyksen hyödyt lapselle ja STELARA-hoidon hyödyt äidille.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych ustekinumabu u noworodków karmionych piersią decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia i do 15 tygodni po jego zakończeniu, czy przerwać leczenie produktem leczniczym STELARA należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania produktu leczniczego STELARA dla matki.
Finnish: Jos sinulla on vakava allerginen reaktio, lääkäri voi päättää, että sinun ei tule jatkaa Stelaravalmisteen käyttöä.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna, lekarz prowadzący może zdecydować, że nie należy ponownie rozpoczynać stosowania leku Stelara.
Finnish: Näiden tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma oli niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat viikolla 12 PASI 75-vasteen lähtötilanteeseen nähden (ks. taulukot 4 ja 5).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w tych badaniach był odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu (patrz Tabele 4 i 5).
Finnish: • Irrota peukalo hitaasti männän päästä, jotta tyhjä ruisku pääsee liikkumaan ylöspäin, kunnes koko neula on neulan suojan sisällä kuvan 7 osoittamalla tavalla.
Polish: • Powoli zdejmować kciuk z główki tłoka, aby pozwolić pustej strzykawce przesunąć się do góry aż cała igła schowa się w osłonie, tak jak to pokazuje rycina 7:
Finnish: Vasteen häviämiseksi määriteltiin CDAI-pisteet ≥ 220 pistettä ja CDAI-pisteiden suureneminen ≥ 100 pistettä lähtötilanteesta.
Polish: Utratę odpowiedzi definiowano jako wynik CDAI ≥ 220 punktów oraz zwiększenie o ≥ 100 punktów początkowego wyniku CDAI.
Finnish: • Vaikuttava aine on ustekinumabi.
Polish: • Substancją czynną leku jest ustekinumab.
Finnish: Näistä 51 potilaasta 70,6 % saavutti kliinisen vasteen ja 39,2 % saavutti kliinisen remission 16 viikkoa ensimmäisen ihon alle annetun ustekinumabiannoksen jälkeen.
Polish: Spośród tych 51 pacjentów, 70,6% osiągnęło odpowiedź kliniczną, a 39,2% osiągnęło remisję kliniczną w 16 tygodni od otrzymania pierwszej podskórnej dawki ustekinumabu.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Ustekinumabihoitoa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky parani merkitsevästi HAQ-DIindeksillä (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire) mitattuna viikolla 24.
Polish: Sprawność fizyczna i jakość życia związana ze stanem zdrowia U pacjentów leczonych ustekinumabem wykazano znaczącą poprawę sprawności fizycznej w tygodniu 24. w ocenie za pomocą kwestionariusza HAQ-DI (ang. Disability Index of the Health Assessment Questionnaire).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja ustekinumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ustekinumabu u kobiet w ciąży.
Finnish: Kerro myös lääkärille, jos sinulla on avoimia haavoja tai haavaumia, koska ne voivat tulehtua.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi o otwartych ranach lub owrzodzeniach, które mogą być zakażone.
Finnish: Oireiden on raportoitu lieventyneen ustekinumabin käytön lopettamisen jälkeen ja joissakin tapauksissa kortikosteroidien annon jälkeen.
Polish: Stwierdzano poprawę po odstawieniu ustekinumabu, a także, w niektórych przypadkach, po podaniu kortykosteroidów.
Finnish: Samanlaisia tuloksia saatiin vahvistavassa populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, jossa käytettiin nivelpsoriaasipotilaista saatuja tietoja.
Polish: Podobne wyniki uzyskano w potwierdzającej analizie farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem danych od pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Finnish: Stelara-injektionesteen käytön lopettaminen ei ole vaarallista.
Polish: Przerwanie stosowania leku Stelara nie jest niebezpieczne.
Finnish: • jos valmistetta on ravistettu voimakkaasti.
Polish: • Jeżeli opakowanie z lekiem zostało energicznie wstrząśnięte.
Finnish: Jos sinulla on Crohnin tauti, sinulle annetaan ensin muita lääkkeitä.
Polish: Pacjent z chorobą Crohna jest najpierw leczony innymi lekami.
Finnish: Eläviä viruksia tai eläviä bakteereja sisältävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen (Bacillus CalmetteGuérin)) antamista STELARA-hoidon aikana suositellaan välttämään.
Polish: Nie zaleca się podawania żywych szczepionek wirusowych lub bakteryjnych [takich jak Bacillus Calmette-Guérin (BCG)] jednocześnie z produktem leczniczym STELARA.
Finnish: Tehon heikkenemistä ei ole havaittu.
Polish: Nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności.