FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Brimica Genuair esetében nem figyeltek meg a szívritmusra gyakorolt, klinikailag szignifikáns hatásokat a 24 órás Holter-monitorozás alapján annál az 551 betegből álló alcsoportban, amelyből 114 beteg naponta kétszer kapott Brimica Genuair-t.
Bulgarian: Холтер мониторинг на 551 пациенти, от които 114 са получавали Brimica Genuair два пъти дневно.
Hungarian: A Brimica Genuair súlyos szív- és érrendszeri betegségekben, görcsrohamokkal járó betegségekben, thyreotoxicosisban és phaeocromocytomában szenvedő betegek esetében csak fokozott óvatossággal alkalmazható.
Bulgarian: Brimica Genuair трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тежки сърдечносъдови нарушения, конвулсивни нарушения, тиреотоксикоза и феохромоцитом.
Hungarian: Az adagja nincs előkészítve.
Bulgarian: Дозата не е заредена.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az aklidinium és formoterol alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора при употреба на аклидиниум и формотерол на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Hungarian: Az alkalmazási időszak megkezdéséig tárolja a Genuair inhalátort védett állapotban, a lezárt tasakban.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора Genuair, защитен в запечатаната торбичка, докато започне приложението.
Hungarian: Nem gyakori - Szaporább szívverés (tahikardia) - Mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés (angina pektorisz) -Homályos látás -A hang megváltozása (diszfónia)
Bulgarian: Нечести - ускорена сърдечна дейност (тахикардия); - болка в областта на гърдите или стягане в областта на гърдите (стенокардия); - замъглено зрение; - промени в гласа (дисфония); - затруднено уриниране или усещане, че пикочният мехур не е напълно изпразнен
Hungarian: A rendelkezésre álló kiszerelések:
Bulgarian: Предлагани видове опаковки:
Hungarian: Lezárt alumínium védőtasakban kerül forgalomba, amelyben egy nedvességmegkötő anyagot tartalmazó tasak is van.
Bulgarian: Доставя се в запечатана предпазна алуминиева торбичка, съдържаща саше със сушител.
Hungarian: A szájfeltétet egy levehető narancsszínű védőkupak fedi.
Bulgarian: Мундщукът е покрит със сваляема предпазна капачка в оранжев цвят.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos összefoglalása
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции в табличен вид
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Bulgarian: Ефекти върху сърдечносъдовата система
Hungarian: Az AUGMENT vizsgálatban azt észlelték, hogy a Brimica Genuair esetében az 1órával a dózis utáni FEV1 a placebóhoz képest 284 ml-rel, aklidiniumhoz képest 108 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001); illetve, hogy a mélyponti FEV1 a placebóhoz képest 130 ml-rel (p < 0,0001), a formoterolhoz képest 45 ml-rel (p = 0,01) volt jobb.
Bulgarian: В проучването AUGMENT Brimica Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 284 ml и 108 ml (и при двете p<0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 130 ml (p<0,0001) и 45 ml (p=0,01).
Hungarian: a) Az első használat előtt szakítsa fel a lezárt tasakot és vegye ki az inhalátort.
Bulgarian: Преди първото използване, скъсайте запечатаната торбичка и извадете инхалатора.
Hungarian: Az ACLIFORM-COPD vizsgálatban az 1 órával a dózis után mért FEV1 értéke a Brimica Genuair esetében a placebóhoz képest 299 ml-rel, az aklidiniumhoz képest 125 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p<0,0001), valamint a mélyponti FEV1 a Brimica Genuair esetében a placebóhoz képest 143 ml-rel, a formoterolhoz képest 85 ml-rel volt jobb (mindkettő esetében a p < 0,0001).
Bulgarian: В проучването ACLIFORM-COPD Brimica Genuair показва подобрение по отношение на ФЕО1 1 час след прилагане на доза в сравнение с плацебо и аклидиниум, съответно 299 ml и 125 ml (и при двете p<0,0001), и подобрение на най-ниската стойност на ФЕО1 за плацебо и формотерол, съответно 143 ml и 85 ml (и при двете p<0,0001).
Hungarian: • A légzési nehézségek kezelésére alkalmazott, a Brimica Genuair-hez hasonló bármilyen más gyógyszer.
Bulgarian: Някакви лекарства, които може да са подобни на Brimica Genuair, за лечение на затруднено дишане.
Hungarian: - Vizeletürítési nehézség vagy a hólyag elégtelen kiürülésének érzése (vizeletvisszatartás vagy retenció) - Rendellenes szívvizsgálati eredmény (QT-szakasz megnyúlása), ami potenciálisan szívritmuszavarhoz vezethet - Megváltozott ízérzékelés (diszsgeúzia) - Torokirritáció - Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz) - Emelkedett vérnyomás - Nyugtalanság - Bőrkiütés - Bőrviszketés
Bulgarian: (задържане на урина); - промяна в електрокардиограмата (удължаване на QТ-интервала), потенциално водещо до нарушен сърдечен ритъм; - променен вкус (дисгеузия); - дразнене на гърлото; - възпаление на лигавицата на устата (стоматит); - повишено кръвно налягане; - възбуда; - обрив; - сърбеж по кожата.
Hungarian: A formoterolról kimutatták, hogy a légzésfunkció javításán kívül a COPD-ben szenvedő betegek tüneteit és életminőségét is javítja.
Bulgarian: Освен че подобрява белодробната функция, формотерол доказано подобрява симптоматиката и качеството на живот при пациенти с ХОББ.
Hungarian: Túladagolás esetén a Brimica Genuair alkalmazását meg kell szakítani.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Brimica Genuair
Hungarian: Tudnivalók a Brimica Genuair alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Brimica Genuair
Hungarian: Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok az aklidinium/formoterol specifikus használatára vonatkozóan.
Bulgarian: Липсват данни относно конкретната употреба на аклидиниум/формотерол при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Hungarian: *Egy ismert adagolási rend melletti gyógyszer-akkumulációnak megfelelő felezési idő.
Bulgarian: *Полуживотът е в съответствие с кумулирането на продукта, базирано на познатата схема на прилагане.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Hungarian: 1 darab 30 adagos inhalátort tartalmazó doboz.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 1 инхалатор с 30 дози.
Hungarian: A formoterol elsősorban az anyagcsere útján ürül.
Bulgarian: Формотерол се елиминира основно чрез метаболизъм.
Hungarian: A „kattanó" hangot követően is folytassa a belégzést olyan hosszan, ameddig lehetséges.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате възможно най-продължително, след като чуете щракването.
Hungarian: Milyen a Brimica Genuair külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва
Hungarian: Idősek Az idős betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Brimica Genuair alkalmazását Ez a gyógyszer hosszú távú használatra való.
Bulgarian: Това лекарство е за дългосрочна употреба.
Hungarian: A mellékhatás a terminológia szerinti elnevezéssel
Bulgarian: Системо-органен клаc Предпочитан термин
Hungarian: A Brimica Genuair használata során esetlegesen előforduló további mellékhatások:
Bulgarian: Докато използвате Brimica Genuair, може да се появят други нежелани реакции:
Hungarian: Fehér színű, és egy beépített dózis kijelzővel és egy narancsszínű adagológombbal rendelkezik.
Bulgarian: Оцветен е в бяло с вграден дозов индикатор и бутон в оранжев цвят за дозиране.
Hungarian: Ne alkalmazza a Brimica Genuair-t: ha allergiás az aklidiniumra, a formoterol-fumarát-dihidrátra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към аклидиниум, формотеролов фумарат дихидрат или към другата съставка на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.
Hungarian: Emellett a két komponens biztonságossági profilja jól ismert, és nincs bizonyíték arra, hogy a kombináció rosszabb, mint az egyes komponensek.
Bulgarian: В допълнение профилът на безопасност на двата компонента е добре познат и липсват доказателства, че комбинацията е с по-лоши показатели от отделните компоненти.
Hungarian: A Brimica Genuair-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Brimica Genuair може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Brimica Genuair lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Brimica Genuair се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (100 beteg közül körülbelül 7-nél jelentkezik) az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz) és a fejfájás.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при (наблюдавани при около 7 на 100 пациенти) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и главоболие.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonisták hatással lehetnek a szívre és a vérerekre, a Brimica Genuair-t forgalmazó vállalat be fogja nyújtani a gyógyszer szív- és érrendszeri biztonságosságának további értékelése céljából végzett vizsgálatok eredményeit.
Bulgarian: В допълнение, тъй като мускариновите антагонисти с продължително действие могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която предлага Brimica Genuair на пазара, ще предостави резултатите от проучвания за допълнителна оценка на сърдечно-съдовата безопасност на лекарството.
Hungarian: Ez a dokumentum a Brimica Genuair-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Brimica Genuair.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Brimica Genuair alkalmazásával kapcsolatban jelentett mellékhatások száma alacsony volt, és ez nem vetett fel nagyobb biztonságossági aggályokat.
Bulgarian: Относно безопасността, броят на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при приема на Brimica Genuair, е нисък и не поражда никакви сериозни опасения за безопасността.
Hungarian: A Brimica Genuair egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) tüneteinek enyhítésére alkalmaznak felnőtteknél.
Bulgarian: Brimica Genuair е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Hungarian: Brimica Genuair aklidinium-bromid / formoterol-fumarát-dihidrát
Bulgarian: Brimica Genuair aclidinium bromide/formoterol fumarate dihydrate
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Brimica Genuair biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Brimica Genuair?
Hungarian: A Brimica Genuair ajánlott adagja egy belégzés naponta kétszer.
Bulgarian: Препоръчителната доза Brimica Genuair е една инхалация два пъти дневно.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Brimica Genuair alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Brimica Genuair.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a beteg erőltetett kilégzési térfogatának (FEV1, a beteg által 1 másodperc alatt kifújható levegő maximális térfogata) változásán alapult hat hónap elteltével.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на промените във форсираните експираторни обеми (FEV1, максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след шест месеца.
Hungarian: A Brimica Genuair-t fenntartó (rendszeres) kezelésként alkalmazzák.
Bulgarian: Brimica Genuair се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy hat havi kezelést követően a FEV1 növekedése (inhaláció után egy órával mérve) 293 milliliterrel (ml) több volt Brimica Genuair-rel, mint placebóval, és 118 ml-rel több volt Brimica Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott aklidiniummal.
Bulgarian: Резултатите показват, че след шест месеца лечение, повишението на FEV1 (измерено един час след инхалация) е с 293 милилитра (ml) повече при Brimica Genuair в сравнение с плацебо и със 118 ml повече при Brimica Genuair в сравнение с аклидиниум, прилаган самостоятелно.
Hungarian: Az aklidinium-bromid Bretaris Genuair és Eklira Genuair néven az EU-ban 2012 júliusa óta van engedélyezve; a formoterolt az EU-ban az 1990es évek óta forgalmazzák.
Bulgarian: Аклидиниев бромид е разрешен за употреба в ЕС под името Bretaris Genuair и Eklira Genuair от юли 2012 г.
Hungarian: A terv alapján a Brimica Genuair-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Brimica Genuair, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Hungarian: Az inhalátor minden egyes inhalációnál 340 mikrogramm aklidiniumot és 12 mikrogramm formoterol-fumarátdihidrátot juttat be.
Bulgarian: Инхалаторът доставя 340 микрограма аклидиниум и 12 микрограма формотеролов фумарат дихидрат при всяка инхалация.
Hungarian: Amennyiben a Brimica Genuair-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Brimica Genuair прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Ugyanakkor az önmagában adott formoterolhoz képest csak kismértékű javulás volt tapasztalható, amelyet nem tartottak klinikailag jelentősnek: a reggel, az inhaláció előtt mért FEV1 68 ml-rel volt több Brimica Genuair-rel, mint az önmagában alkalmazott formoterollal.
Bulgarian: Въпреки това подобрението в сравнение с формотерол, прилаган самостоятелно, е малко и не се счита за клинично значимо: FEV1, измерен сутрин преди инхалация, е с 68 ml по-висок при Brimica Genuair, отколкото при формотерол, прилаган самостоятелно.
Hungarian: Amikor ezekhez a receptorokhoz kötődik, az izmok elernyedését váltja ki, ami nyitva tartja a légutakat, és segít a betegnek lélegezni.
Bulgarian: Когато се свърже с тези рецептори, той причинява отпускане на мускулите, което поддържа дихателните пътища отворени и помага на пациента да диша.
Hungarian: Amennyiben a Brimica Genuair alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Brimica Genuair, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A Brimica Genuair két hatóanyagot tartalmaz: aklidinium-bromidot és formoterol-fumarát-dihidrátot.
Bulgarian: Brimica Genuair съдържа две активни вещества: аклидиниев бромид (aclidinium bromide) и формотеролов фумарат дихидрат (formoterol fumarate dihydrate).
Hungarian: A COPD egy tartós betegség, amely során a légutak és a tüdőben található léghólyagok károsodnak vagy elzáródnak, nehézlégzést okozva.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и алвеолите в белите дробове се увреждат или блокират, водейки до затруднено дишане.
Hungarian: Igazolták azt is, hogy placebóval összehasonlítva a Brimica Genuair növelte azoknak a betegeknek a százalékos arányát is, akiknél a légszomj javulását tapasztalták.
Bulgarian: Също така е показано, че Brimica Genuair повишава процента на пациентите, които имат подобрение на задуха, в сравнение с плацебо.
Hungarian: A hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonistákat és a hosszú hatástartamú béta-2 agonistákat gyakran kombinálják COPD kezelése esetén.
Bulgarian: Мускариновите антагонисти и бета-2 агонистите с продължително действие често се комбинират при терапия на ХОББ.
Hungarian: A Brimica Genuair csak receptre kapható.
Bulgarian: Brimica Genuair се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: A Brimica Genuair-rel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Brimica Genuair:
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Brimica Genuair alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Brimica Genuair са установени в проучванията?
Hungarian: A formoterol egy hosszú hatástartamú béta-2 agonista.
Bulgarian: Формотерол е бета-2 агонист с продължително действие.
Hungarian: A Brimica Genuair alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Brimica Genuair вижте листовката.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Brimica Genuair?
Bulgarian: Как действа Brimica Genuair?
Hungarian: A Brimica Genuair két hatóanyaga, az aklidinium-bromid és a formoterol-fumarát-dihidrát a légutak nyitva tartása révén hat, lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Bulgarian: Двете активни вещества в Brimica Genuair, аклидиниев бромид и формотеролов фумарат дихидрат, действат, като поддържат дихателните пътища отворени и позволяват на пациента да диша по-лесно.
Hungarian: Miért engedélyezték a Brimica Genuair forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Brimica Genuair е разрешен за употреба?
Hungarian: A Brimica Genuair inhalációs por formájában kapható egy hordozható inhalátor eszközben.
Bulgarian: Brimica Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Brimica Genuair alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Brimica Genuair?
Hungarian: A Brimica Genuair mellékhatásai hasonlóak az egyes összetevők esetében észlelhető mellékhatásokhoz.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при прием на Brimica Genuair са сходни с тези при прием на отделните компоненти.
Hungarian: Az aklidinium-bromid egy hosszú hatástartamú muszkarin receptor antagonista, ami azt jelenti, hogy tágítja a légutakat a tüdő izomsejtjeiben található, úgynevezett muszkarin (más néven kolinerg) receptorok gátlása révén, amelyek az izmok összehúzódását kontrollálják.
Bulgarian: Това означава, че той разширява дихателните пътища, блокирайки някои рецептори в мускулните клетки на белите дробове, наречени мускаринови (познати също като холинергични) рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Hungarian: Az aklidinium-bromid inhalálásakor a légutak izmai elernyednek, elősegítve a légutak nyitva tartását, és lehetővé téve a beteg számára, hogy könnyebben lélegezzen.
Bulgarian: При инхалиране аклидиниев бромид причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища, което им помага да останат отворени, и позволява на пациента да диша по-лесно.
Hungarian: Az inhalátor helyes használatára vonatkozó, részletes információ a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За подробна информация относно правилната употреба на инхалатора, вижте инструкциите в листовката.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Brimica Genuair a placebóhoz képest igazoltan jelentős mértékben javítja a tüdőfunkciót a COPD-ben szenvedő betegeknél, azonban akkor, amikor a Brimica Genuair-t az önmagában adagolt egyik komponenssel, a formoterollal hasonlították össze, csak kismértékű javulás volt tapasztalható.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Brimica Genuair са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP отбеляза, че е показано, че Brimica Genuair значително подобрява белодробните функции при пациенти с ХОББ в сравнение с плацебо, въпреки малкото подобрение, наблюдавано при сравнение на Brimica Genuair с един от компонентите, формотерол, прилаган самостоятелно.
Hungarian: Azáltal hat, hogy a légutak izomsejtjeiben megtalálható béta-2 receptorokhoz kötődik.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, намиращи се в мускулите на дихателните пътища.
Hungarian: 2014. november 19-én az Európai Bizottság a Brimica Genuair-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Brimica Genuair, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Brimica Genuair és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Bulgarian: Какво представлява Brimica Genuair и за какво се използва?
Hungarian: A Brimica Genuair-t két fő vizsgálatban tanulmányozták több mint 3400, COPD-ben szenvedő beteg részvételével, amelyek során a gyógyszert önmagában adott aklidiniummal, önmagában adott formoterollal és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Bulgarian: Brimica Genuair е проучен в 2 основни проучвания, включващи над 3400 пациенти с ХОББ.
Hungarian: A képzési anyag által tartalmazott legfontosabb elemek:
Bulgarian: Ключовите елементи, които трябва да бъдат включени в материалите за обучение, са:
Hungarian: • Akut coronaria szindróma (beleértve a myocardialis infarctust is) a megelőző 30 napban.
Bulgarian: Остър коронарен синдром (включително инфаркт на миокарда) през последните 30 дни.
Hungarian: 3. A betegek kiválasztási kritériumai, beleértve az ellenjavallatokat, a különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket, valamint azokat a betegpopulációkat, amelyekkel kapcsolatosan a klinikai vizsgálatokból korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Критерии за подбор на пациентите, включително противопоказания, специални предупреждения и предпазни мерки при употреба, и информация за популациите от пациенти, за които има ограничена информация от клиничните изпитвания:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodni fog arról, hogy minden, a BRINAVESS adásában résztvevő orvos kapjon egy orvosoknak szóló információs csomagot, amely a következőket tartalmazza:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички медицински специалисти (МС), участващи в приложението на BRINAVESS са получили информационния пакет за медицински специалисти, включващ следното:
Hungarian: A dózis kiszámítására, az oldatos infúzió elkészítésére és az alkalmazás módjára vonatkozó utasítások.
Bulgarian: Инструкции за изчисляване на дозата, приготвяне на разтвора за инфузия и начин на приложение.
Hungarian: A tagállamoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos használatára vonatkozó összes, alább leírt végrehajtandó feltétel vagy korlátozás megvalósításra kerül.
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички описани по-долу условия или ограничения по отношение безопасната и ефективна употреба на този лекарствен продукт са изпълнени:
Hungarian: 2. A kockázatok kézben tartása és minimalizálása érdekében megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve a BRINAVESS adása alatti és utáni szoros monitorozás szükségességét is.
Bulgarian: Необходими мерки за управление и свеждане на риска до минимум, включително необходимостта от внимателно мониториране по време на и след приложението на BRINAVESS.