FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hudutslag och/eller hudrodnad
Icelandic: Útbrot og/eða roði í húð
Swedish: c Utslagsbiverkningar innefattar (föredragen term, PT) utslag, pruritiskt utslag, generaliserat utslag, papulärt utslag, erytem, exfoliativt utslag, makulopapulärt utslag, vesikulärt utslag och pustulärt utslag från MedDRA:s systemorganklass (SOC) Infections and infestations (infektioner och infestationer).
Icelandic: c Aukaverkunin útbrot nær til kjörheitanna útbrot, kláðaútbrot, útbreidd útbrot, dröfnuútbrot, roðaþot, flagnandi útbrot, dröfnuörðuútbrot, vessablöðruútbrot svo og graftarbóluútbrot undir líffæraflokknum Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra.
Swedish: Missbruk av Aranesp hos friska personer kan leda till en kraftig ökning av hematokritvärdet.
Icelandic: á Aranesp getur leitt til óhóflegrar hækkunar á hematókrít.
Swedish: I en prospektiv, randomiserad dubbelblind, placebokontrollerad studie på 344 anemiska patienter med lymfoproliferativa maligniteter som behandlades med kemoterapi, minskade transfusionsbehovet signifikant och hemoglobinsvaret förbättrades (p < 0,001).
Icelandic: Í framsýnni, slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 344 sjúklingum með blóðleysi og illkynja sjúkdóm með eitilfrumnafjölgun, sem fengu krabbameinslyfjameðferð, dró marktækt úr þörf fyrir blóðgjafir og blóðrauðasvörun batnaði (p < 0,001).
Swedish: Individuella skillnader gör att det vanligen är nödvändigt med titrering till optimal dosering för enskilda patienter.
Icelandic: Vegna einstaklingsbundins breytileika má gera ráð fyrir að stilla þurfi skammta hvers sjúklings fyrir sig, þar til besti virkur skammtur fæst.
Swedish: Om du ska ge dig själv en injektion behöver du följande utrustning:
Icelandic: Til að sprauta sig þarf:
Swedish: Den initiala veckodosen (µg/vecka) för barn som får Aranesp en gång i veckan kan beräknas genom att den totala veckodosen r-HuEPO (IE/vecka) divideras med 240.
Icelandic: Upphafsskammt Aranesp fyrir börn sem gefinn er vikulega (μg/viku) má ákvarða með því að deila með 240 í heildar vikuskammt r-HuEPO (a.e./viku).
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i förfylld spruta.
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf) í áfylltri sprautu.
Swedish: 4 förfyllda injektionspennor för engångsbruk
Icelandic: 4 einnota áfylltir pennar
Swedish: Använd kolv
Icelandic: NOTUÐ MEÐ BAKKA
Swedish: 4 förfyllda sprutor för engångsbruk.
Icelandic: 4 einnota áfylltar sprautur.
Swedish: • Nässelfeber (urtikaria)
Icelandic: Vökvasöfnun (bjúgur)
Swedish: Säkerhet och effekt med en dos Aranesp var tredje vecka för att minska behovet av transfusion av röda blodkroppar till patienter som genomgår kemoterapi bedömdes i en randomiserad, dubbelblind multinationell studie.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri, fjölþjóðlegri rannsókn var lagt mat á öryggi og verkun þess að gefa Aranesp á þriggja vikna fresti til að draga úr þörf á að gefa sjúklingum í krabbameinslyfjameðferð rauð blóðkorn.
Swedish: Hos patienter med anemi (t.ex. hemoglobinnivå ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) bör Aranesp administreras subkutant för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Sjúklingum sem eru með blóðleysi (þ.e. þéttni blóðrauða ≤ 10 g/dl (6,2 mmól/l) á að gefa Aranesp undir húð til að auka magn blóðrauða en ekki meira en í 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Swedish: Efter intravenös administrering i en farmakokinetisk fas 1-studie observerades en skillnad på ca 25 % mellan barn och vuxna vad avser ytan under kurvan från tidpunkt 0 till oändligheten (AUC[0-∞]); en skillnad som dock var mindre än den skillnad som observerades mellan barnpatienter, där AUC(0-∞) kunde variera från ett värde till det dubbla.
Icelandic: 25% munur á AUC frá tíma 0 til óendanlegs (AUC(0-∞)) hjá fullorðnum og börnum eftir gjöf í bláæð.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna för engångsbruk
Icelandic: 1 einnota áfylltur penni
Swedish: Aranesp är en klar, färglös eller svagt pärlskimrande injektionsvätska i en förfylld spruta.
Icelandic: Aranesp er tær, litlaus eða lítillega perluhvít lausn fyrir stungulyf í áfylltri sprautu.
Swedish: Patienter med kronisk njursvikt
Icelandic: Sjúklingar með langvarandi nýrnabilun
Swedish: Placera den förfyllda injektionspennan utan den grå skyddshylsan vinkelrätt mot huden.
Icelandic: Staðsetjið áfyllta pennann án gráu nálarhlífarinnar svo hann myndi 90 gráðu horn við húðina.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúm er
Swedish: Därefter, behöver de flesta:
Icelandic: Eftir það þurfa flestir sjúklingar:
Swedish: En mer än trefaldig ökning sågs hos 5 andra patienter.
Icelandic: Meira en þreföld hækkun kom fram hjá fimm öðrum sjúklingum.
Swedish: - om du är man och önskar skaffa barn.
Icelandic: - ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum komið að því að taka næsta skammt.
Swedish: Barn och ungdomar Arava rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli um förgun.
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar á fullorðnum.
Swedish: Leflunomid är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
Icelandic: Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með:
Swedish: Använd inte Arava om du är eller tror att du kan vara gravid.
Icelandic: Notaðu ekki Arava ef þú ert eða telur að þú sért barnshafandi.
Swedish: Det kan ta ca 4 veckor eller längre innan du känner en förbättring av ditt tillstånd.
Icelandic: Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata.
Swedish: Om du känner dig påverkad ska du inte köra bil eller manövrera maskiner.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.
Swedish: om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Icelandic: - ef þú átt að fara í blóðprufu (kalsíumgildi mæld).
Swedish: De flesta fallen inträffade under de första 6 månaderna av behandlingen.
Icelandic: Flest tilvik urðu á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Swedish: Hos råttor och hundar påvisades Heinz kroppar och/eller Howell-Jolly kroppar.
Icelandic: Hjá rottum og hundum hafa sést „Heinz-líkamar" og/eða „Howell-Jolly-líkamar".
Swedish: Reproduktivitet (rekommendationer för män)
Icelandic: Æxlun (ráðleggingar fyrir karlmenn)
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
Icelandic: á tveggja vikna fresti fyrstu 6 mánuði meðferðar og
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 02 september 2009
Icelandic: 2. september 2009
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos patienter är ca 2 veckor.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum er um 2 vikur.
Swedish: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
Icelandic: Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.
Swedish: Byte till andra behandlingar
Icelandic: Skipti yfir í aðra meðferð
Swedish: Tillslut burken väl.
Icelandic: Geymið glasið vel lokað.
Swedish: Hos dem som svarade på behandlingen kvarstod effekten i 48 veckor (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Hjá þeim sem svörun kom fram hjá, hélst þessi svörun í 48 vikur (sjá kafla 4.2).
Swedish: Djurstudier för att undersöka denna specifika risk har ej utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á dýrum til að meta þessa hættu.
Swedish: Tillägg av folsyra var frivilligt och användes endast av 10 % av patienterna.
Icelandic: Fólatuppbót var valfrjáls og einungis notuð af 10% sjúklinganna.
Swedish: Ingen skillnad sågs mellan leflunomid och sulfasalazin (studie MN301).
Icelandic: Enginn munur kom fram á milli leflúnómíðs og súlfazalazíns (MN301 rannsókn).
Swedish: Vissa patienter kan t.o.m. känna ytterligare förbättring efter 4 till 6 månaders behandling.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.
Swedish: Blodtryck
Icelandic: Blóðþrýstingur
Swedish: Dessa data stöder inte en effektiv och säker dosrekommendation.
Icelandic: Þessar upplýsingar nægja ekki til að unnt sé að ráðleggja virka og örugga skammta.
Swedish: Fertiliteten minskade inte.
Icelandic: Frjósemi minnkaði ekki.
Swedish: Det finns inget som tyder på att dessa effekter är kliniskt relevanta.
Icelandic: Ekkert bendir til að þessi áhrif skipti klínískt máli.
Swedish: För ytterligare information om laboratorietester, vänligen kontakta din läkare.
Icelandic: Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.
Swedish: I studie MN302 var leflunomid signifikant mindre effektivt än metotrexat.
Icelandic: Í MN302 rannsókninni var leflúnómíð marktækt minna virkt en metótrexat.
Swedish: Det är därför viktigt att övervakningsrekommendationerna följs noga.
Icelandic: Talið er mikilvægt að fylgt sé nákvæmlega ráðleggingum um eftirlit.
Swedish: I sådana fall ska patienterna låta bli att köra bil och använda maskiner.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á sjúklingur hvorki að aka bifreið né stjórna vélum.
Swedish: Tillståndet förbättrades för de flesta patienter efter att behandlingen med Arava avbrutits.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Arava var hætt.
Swedish: Effekten av leflunomidbehandlingen var tydlig efter 1 månad, stabiliserad efter tre till sex månader och fortsatte till slutet av behandlingen.
Icelandic: Áhrif leflúnómíðsmeðferðar voru sjáanleg eftir 1 mánuð, voru orðin stöðug eftir 3 til 6 mánuði og héldust út allan meðferðartímann.
Swedish: Alla patienter fick 1 mg folsyra två gånger dagligen.
Icelandic: Allir sjúklingarnir fengu fólat 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Arava rekommenderas inte för användning hos patienter under 18 års ålder eftersom effekt och säkerhet inte har visats vid juvenil reumatoid artrit (JRA) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Vad Arava är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað
Swedish: Farmakokinetiska data hos äldre (>65 år) är begränsade men liknar farmakokinetiken hos yngre vuxna.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá öldruðum (>65 ár) eru takmörkuð en í samræmi við lyfjahvörf hjá yngri einstaklingum.
Swedish: Om testet är positivt bör läkaren och patienten diskutera riskerna med graviditeten.
Icelandic: Ef þungunarpróf er jákvætt eiga sjúklingur og læknir að ræða hættuna sem fylgir þunguninni.
Swedish: Andra läkemedels effekt på leflunomid:
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á leflúnómíð:
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.
Icelandic: Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækna skulu innihalda eftirfarandi lykilupplýsingar:
Swedish: Behandlingseffekt ses vanligtvis efter 4 till 6 veckor och ytterligare effekt kan ses under 4 till 6 månader.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar koma yfirleitt fram eftir 4 til 6 vikur og geta aukist í allt að 4 til 6 mánuði.
Swedish: För ytterligare information om provtagningar, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um þetta próf á að hafa samband við markaðsleyfishafa eða umboðsmann (sjá kafla 7).
Swedish: • därefter var åttonde vecka (se avsnitt 4.4).
Icelandic: eftir það á 8 vikna fresti (sjá kafla 4.4).
Swedish: - om du någon gång haft tuberkulos eller om du har varit i nära kontakt med någon som har eller har haft turberkulos.
Icelandic: - ef þú hefur fengið berkla eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur fengið berkla.
Swedish: Uteslutande av startdosen kan minska risken för biverkningar (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Með því að sleppa hleðsluskammti er hægt að minnka hættu á aukaverkunum (sjá kafla 5.1).
Swedish: Förskrivare erinras om risken för falskt negativa resultat på tuberkulinprov, särskilt hos svårt sjuka eller immunsupprimerade patienter.
Icelandic: Þeir sem ávísa lyfjum eru áminntir um hættuna á falskt neikvæðum niðurstöðum af berklaprófi á húð, einkum hjá sjúklingum sem eru alvarlega veikir eða með skerta ónæmissvörun.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95% av dosen absorberas.
Icelandic: C-rannsókn benda til þess að minnsta kosti 82 til 95% af gefnum skammti frásogist.
Swedish: Svälj tabletten hel med riklig mängd vatten.
Icelandic: Gleypið töfluna í heilu lagi með nægu vatni.
Swedish: Warfarin och andra antikoagulantia av kumarintyp
Icelandic: Warfarín og önnur kúmarín segavarnarlyf
Swedish: För att minska en eventuell risk ska män som önskar skaffa barn överväga att avbryta behandling med leflunomid och ta kolestyramin 8 g 3 gånger dagligen under 11 dagar eller 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under 11 dagar.
Icelandic: Til að draga úr hugsanlegri hættu eiga karlar, sem óska eftir að geta barn, að íhuga að hætta töku leflúnómíðs og taka kólestýramín 8 g þrisvar sinnum á sólarhring í 11 daga eða 50 g af virkum lyfjakolum fjórum sinnum á sólarhring í 11 daga.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Arava kan orsaka förhöjt blodtryck.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Arava getur valdið blóðþrýstingshækkun.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP450
Icelandic: CYP450-hemlar og -virkjar
Swedish: Risken förenad med kombinationsbehandling, särskilt vid långtidsbehandling, är okänd.
Icelandic: Hætta tengd samsettri meðferð, einkum langtímameðferð, er óþekkt.
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Swedish: För ytterligare information läs avsnitt 4 (Eventuella biverkningar).
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).
Swedish: Arava kan påverka ditt blod, din lever, dina lungor eller nerver i dina armar eller ben.
Icelandic: Arava getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
Swedish: Dosjustering för äldre över 65 år är inte nödvändig.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Swedish: Leflunomids effekt på andra läkemedel:
Icelandic: Áhrif leflúnómíðs á önnur lyf:
Swedish: Arava används för behandling av vuxna patienter med aktiv reumatoid artrit eller med aktiv psoriasisartrit.
Icelandic: Arava er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
Swedish: Fertila kvinnor ska inte använda Arava utan att använda tillförlitligt preventivmedel.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.
Swedish: • Patienter med allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með alvarlegar sýkingar (sjá kafla 4.4).
Swedish: Effekt på koffein (CYP1A2-substrat)
Icelandic: Áhrif á koffín (CYP1A2 hvarfefni)
Swedish: Om du misstänker att du är gravid under behandlingen med Arava eller under de två följande åren efter avslutad behandling måste du kontakta din läkare omedelbart för ett graviditetstest.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Arava eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
Swedish: Den aktiva metaboliten av leflunomid, A771726, har lång halveringstid, vanligtvis 1 till 4 veckor.
Icelandic: Virka umbrotsefni leflúnómíðs, A771726, hefur langan helmingunartíma, venjulega 1 til 4 vikur.
Swedish: Efter det att behandlingen med leflunomid avbrutits:
Icelandic: Eftir að meðferð leflúnómíðs er hætt:
Swedish: Patienterna var 3-17 år gamla med aktiv polyartikulär förlöpande JRA, utan hänsyn tagen till typ av sjukdomsdebut samt ej tidigare behandlade med metotrexat och leflunomid.
Icelandic: Sjúklingar voru 3-17 ára gamlir með virka barnaliðagigt í mörgum liðum án tillits til upphafsgerðar og höfðu ekki áður fengið metótrexat eða leflúnómíð.
Swedish: A771726 trängde undan ibuprofen, diklofenak och tolbutamid men den obundna fraktionen av dessa läkemedel ökade endast med 10% till 50%.
Icelandic: A771726 færði íbúprófen, díklófenak og tólbútamíð úr stað en óbundni hluti þessara lyfja jókst einungis um 10% til 50%.
Swedish: Denna metabolit är ansvarig för i huvudsak all in-vivo aktivitet hos Arava.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Arava.
Swedish: Arava med mat, dryck och alkohol
Icelandic: Arava með mat, drykk eða áfengi Arava má nota með eða án matar.
Swedish: I en carcinogenicitetsstudie på råtta, visade leflunomid ingen cancerogen potential.
Icelandic: Í rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum á rottur, sýndi leflúnómíð ekki krabbameinsvaldandi eiginleika.
Swedish: Den obundna fraktionen av A771726 är ca 0,62%.
Icelandic: Óbundni hluti A771726 er um 0,62%.
Swedish: Hur du använder Arava
Icelandic: Hvernig nota á Arava
Swedish: Effekt på BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) och/eller OATP1B1/B3-substrat (organic anion transporting polypeptide B1 and B3)
Icelandic: Áhrif á BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) og/eða hvarfefni OATP1B1/B1
Swedish: förhöjda levervärden (transaminaser [speciellt ALAT], mindre ofta gamma-GT, alkaliska fosfataser, bilirubin)
Icelandic: Hækkun lifrargilda (transamínasar [einkum ALT], sjaldnar gamma-GT, alkalískur fosfatasi, bilirúbín).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Effekt på warfarin (CYP2C9-substrat)
Icelandic: Áhrif á warfarín (CYP2C9 hvarfefni)
Swedish: Om du har glömt att ta Arava
Icelandic: Ef gleymist að nota Arava
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) ska säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arava förses med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Arava, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
Swedish: Det är känt att läkemedel med immunosuppressiva egenskaper - som leflunomid - kan göra patienter mer känsliga för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner.
Icelandic: Þekkt er að lyf sem hafa ónæmisbælandi verkun - eins og leflúnómíð - geta valdið því að sjúklingar verða næmari fyrir sýkingum, þar með talið tækifærissýkingum (opportunistic infections).
Swedish: För kvinnor, som behandlas med leflunomid och som önskar bli gravida rekommenderas en av följande procedurer för att försäkra sig om att fostret inte utsätts för toxiska koncentrationer av A771726 (målkoncentration under 0,02 mg/l):
Icelandic: Ef konur sem eru á leflúnómíðmeðferð óska eftir að verða þungaðar er mælt með einni af eftirfarandi áætlunum til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir eiturverkunum A771726 (markþéttni undir 0,02 mg/l):
Swedish: Upprepad peroral tillförsel av leflunomid till möss upp till 3 månader, råttor och hundar upp till 6 månader och till apor upp till 1 månad visade att målorganen för toxicitet var benmärg, blod, magtarmkanalen, hud, mjälte, thymys och lymfkörtlar.
Icelandic: Endurtekin gjöf leflúnómíðs í inntöku hjá músum í allt að 3 mánuði, hjá rottum og hundum í allt að 6 mánuði og hjá öpum í allt að einn mánuð sýndu að aðal marklíffæri fyrir eiturverkanir voru beinmergur, blóð, meltingarvegur, húð, milta, hóstakirtill og eitlar.
Swedish: • Patienter med försämrad leverfunktion.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Andra observerade effekter på hjärta, lever, hornhinna och andningsvägarna kan förklaras av infektioner orsakade av immunosuppression.
Icelandic: Önnur áhrif á hjarta, lifur, hornhimnu og öndunarveg má skýra sem sýkingu vegna ónæmisbælingar.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda tillförlitlig kontraception under och upp till 2 år efter behandling (se Vänteperiod nedan) eller upp till 11 dagar efter behandling (se förkortad "wash-out" procedur nedan).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan og í allt að 2 ár eftir að meðferð lýkur (sjá „biðtími" hér að neðan) eða í allt að 11 daga eftir meðferð (sjá um styttingu með „útskolun" hér að neðan).
Swedish: Din läkare kommer regelbundet ta blodprover, innan och under behandlingen med Arava för att kontrollera ditt blod och din lever.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Arava stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
Swedish: Arava kan orsaka yrsel vilket kan försämra din koncentrations- och reaktionsförmåga.
Icelandic: Arava getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
Swedish: Män som önskar skaffa barn bör kontakta sin läkare som kanske kommer råda dem att avbryta behandlingen med Arava och ta vissa mediciner för att snabbt avlägsna Arava från kroppen.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Arava og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Arava hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Icelandic: C. AÐRAR FORESENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Swedish: Upprepade doser av A771726 hade ingen effekt på S-warfarins farmakokinetik, vilket tyder på att A771726 inte är en hämmare eller inducerare av CYP2C9.
Icelandic: Endurteknir skammtar af A771726 höfðu engin áhrif á lyfjahvörf S-warfaríns, sem bendir til að A771726 sé hvorki hemill né virkir fyrir CYP2C9.
Swedish: In vitro-studier på hämning av humana levermikrosomer antyder att cytokrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 och 3A4 är involverade i leflunomids metabolism.
Icelandic: In vitro rannsóknir á hömlun í frymisögnum í lifur manna benda til þess til að cýtókróm 450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 taki þátt í umbroti leflúnómíðs.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Arava är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Arava Hur du använder Arava
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Arava Hvernig nota á Arava
Swedish: Om du är gravid eller blir gravid under tiden du tar Arava så ökar risken att få ett barn med allvarliga fosterskador.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Arava stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
Swedish: Plasmanivåer av A771726 kan förväntas vara högre än 0,02 mg/l under en längre tid.
Icelandic: Búast má við að plasmaþéttni A771726 verði lengi hærri en 0,02 mg/l.
Swedish: Varje tablett innehåller 138.42 mg laktosmonohydrat.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 138,42 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
Swedish: Rekommenderad underhållsdos är 20 mg leflunomid en gång per dag (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg af leflúnómíði einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Swedish: Det har förekommit rapporter om kronisk överdosering hos patienter som dagligen tagit fem gånger den rekommenderade dosen och rapporter om akut överdos hos vuxna och barn.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Arava daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
Swedish: Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Icelandic: Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Swedish: Lietuva UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Icelandic: UAB "SANOFI-AVENTIS LIETUVA"