FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Posebna pozornost potrebna je kada se preporučena doza busulfana daje bolesnicima s anamnezom napadaja.
Icelandic: Gæta þarf sérstakrar varúðar þegar sjúklingar með sögu um krampa fá ráðlagða skammta af búsúlfan.
Croatian: Periodični nadzor funkcije bubrega mora se razmotriti u bolesnika tijekom liječenja busulfanom (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf reglulega með nýrnastarfsemi meðan á meðferð með búsúlfan stendur (sjá kafla 4.8).
Croatian: - izračunati volumen lijeka Busulfan Fresenius Kabi mora se ukloniti iz bočice.
Icelandic: Skammturinn af Busulfan Fresenius Kabi er reiknaður út frá líkamsþyngd.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kartonskoj kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Jedna doza 2,2 g/kg s.c. (supkutano) primijenjena 4. dana gestacije uzrokovala je prekid trudnoće u 100% testiranih hrčaka.
Icelandic: Einn 2,2 g/kg skammtur undir húð á 4. degi meðgöngu hjá hömstrum, endaði með fósturvísisdauða.
Croatian: sadržaj štrcaljke mora se ubrizgati u intravensku vrećicu (ili štrcaljku) koja već sadrži izračunatu količinu odabranog otapala.
Icelandic: Innihaldi sprautunnar verður að vera dælt í innrennslispoka (eða sprautu) sem þegar hefur verið útbúinn með réttu magni af því þynningarefni sem á að nota.
Croatian: U tom je slučaju potrebno primjenjivati komplete za infuziju s minimalnim prostorom za ubrizgavanje (tj. 0,3-0,6 ml), u kojima je otopina lijeka infundirana prije početka stvarne infuzije busulfanom i potom isprana otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju ili otopinom glukoze (5%) za injekciju.
Icelandic: Í þeim tilvikum á að nota innrennslissett með litlu rúmmáli (þ.e. 0,3-0,6 ml) sem fyllt er með þynntri lausninni áður en búsúlfan innrennslið hefst og skola síðan með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn eða glúkósa (5%) stungulyfi, lausn.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrijeđivanja.
Icelandic: Með tilliti til örvera á að nota lyfið strax eftir þynningu.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM UMBÚÐIR sem innihalda 1 hettuglas
Croatian: Infekcije i infestacije:
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn :
Croatian: Busulfan uništava izvornu koštanu srž prije presađivanja.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.
Croatian: To je normalno.
Icelandic: Þetta er eðlilegt.
Croatian: 20 studenog 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
Croatian: 30 mjeseci
Icelandic: 30 mánuðir
Croatian: (%) (SE) 95% CI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Icelandic: 95% CI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
Croatian: b p-vrijednost bila je za superiornost
Icelandic: b P-gildi var fyrir yfirburði
Croatian: Vaš liječnik će vas pažljivije nadzirati ako ste adolescent (u dobi od 16-17 godina).
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með notkun þinni ef þú ert unglingur (16-17 ára).
Croatian: (vidjeti Sliku 5).
Icelandic: (sjá mynd 5).
Croatian: U ovom ispitivanju randomizirano je 428 bolesnika u jednu od dvije skupine liječenja.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 428 sjúklingum slembiraðað í einn af tveim rannsóknarhópum.
Croatian: Jednom mjesečno
Icelandic: Einu sinni í mánuði
Croatian: Svako područje može imati više mjesta za ubrizgavanje.
Icelandic: Hvert svæði getur haft marga inndælingarstaði.
Croatian: metodom(%) (SE)
Icelandic: LS meðalgildi (%) (SE)
Croatian: Može se vidjeti mjehurić zraka, što je normalno.
Icelandic: Lítil loftbóla kann að sjást og það er eðlilegt.
Croatian: Iglu gurnite do kraja unutra.
Icelandic: Ýtið nálinni alla leið inn.
Croatian: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Švedska
Icelandic: Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Svíþjóð
Croatian: Buvidal nije namijenjen djeci mlađoj od 16 godina.
Icelandic: Buvidal er ekki ætlað börnum undir 16 ára aldri.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Croatian: Nemojte prekidati terapiju bez provjere s liječnikom koji vodi Vaše liječenje.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án samþykkis þess læknis sem er að meðhöndla þig.
Croatian: Rifampicin može smanjiti učinak Buvidala.
Icelandic: Rifampicin getur dregið úr áhrifum Buvidal.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Ti učinci se mogu pogoršati ako pijete alkohol ili uzimate druge sedative.
Icelandic: Þessi áhrif geta versnað ef þú drekkur áfengi eða tekur önnur róandi lyf.
Croatian: Akutni alkoholizam ili delirium tremens
Icelandic: Bráð áfengissýki eða drykkjuóráð (delirium tremens)
Croatian: Ne zaboravite reći svojem liječniku da se liječite ovim lijekom.
Icelandic: Ekki gleyma að láta lækninn vita ef þú tekur þetta lyf.
Croatian: Do toga može doći unutar nekoliko sati do nekoliko dana nakon rođenja.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum klukkutímum eða dögum eftir fæðingu.
Croatian: Buvidal s alkoholom
Icelandic: Notkun Buvidal með áfengi
Croatian: Nemojte ponovno koristiti upotrijebljenu sigurnosnu štrcaljku.
Icelandic: Ekki endurnýta öryggissprautuna.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati očišćeno mjesto prije ubrizgavanja.
Icelandic: Snertið hreinsað svæðið ekki aftur fyrir inndælingu.
Croatian: - Pažljivo pregledajte sigurnosnu štrcaljku:
Icelandic: - Skoðið öryggissprautuna vandlega:
Croatian: Odmah bacite zaštitni poklopac igle (nikad nemojte pokušavati vratiti poklopac na iglu).
Icelandic: Fargið samstundis nálarhlífinni (aldrei reyna að setja hana aftur á nálina).
Croatian: Ukupno 156 bolesnika (68,7%) je završilo 48-tjedno razdoblje liječenja.
Icelandic: Í heildina luku 156 sjúklingar (68,7 %) 48 vikna meðferðartímabilinu.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego počnete liječenje lijekom Buvidal.
Icelandic: Segðu lækninum ef þú hefur einhver lifrarvandamál, áður en meðferð með Buvidal hefst.
Croatian: Početak liječenja
Icelandic: Upphaf meðferðar
Croatian: To je vjerojatnije na početku liječenja i kod promjene Vaše doze lijeka.
Icelandic: Þetta er líklegra við upphaf meðferðar og þegar verið er að breyta lyfjaskammtinum.
Croatian: Nije vjerojatno da to predstavlja sigurnosni problem.
Icelandic: Ólíklegt er að það hafi áhrif á öryggi.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima, koristiti se alatima ili strojevima, ili obavljati rizične aktivnosti dok ne znate kako ovaj lijek utječe na Vas.
Icelandic: Ekki aka, nota önnur tæki eða vélar og ekki taka þátt í áhættusömum athöfnum fyrr en þú veist hvernig þetta lyf verkar á þig.
Croatian: - rifampicin (koristi se za liječenje tuberkuloze).
Icelandic: - rifampicin (notað til að meðhöndla berkla).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost buprenorfina u bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun búprenorfíns í sjúklingum sem eru eldri en 65 ára.
Croatian: Liječnik će odrediti dozu koja je za Vas najbolja.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða besta skammtinn fyrir þig.
Croatian: Ako propustite termin, pitajte svojeg liječnika kada zakazati sljedeću dozu.
Icelandic: Ef þú gleymir heimsókn skaltu spyrja lækninn hvenær hægt sé að fá næsta skammt.
Croatian: Sindrom se obično pojavljuje nekoliko sati do nekoliko dana nakon rođenja.
Icelandic: Heilkennið kemur venjulega ekki fram fyrr en nokkrum klukkutímum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili potražite hitnu medicinsku pomoć ako imate nuspojave kao što su:
Icelandic: Segðu lækninum þínum strax frá eða leitaðu læknisaðstoðar ef þú finnur fyrir aukaverkunum á borð við: - skyndilegum
Croatian: Buvidal se može primjenjivati jednom tjedno ili jednom mjesečno.
Icelandic: Buvidal má gefa vikulega eða mánaðarlega.
Croatian: Kod svakog posjeta procijenjene su mjere ishoda za učinkovitost i sigurnost.
Icelandic: Í hverri heimsókn var lagt mat á útkomu mælinga á verkun og öryggi.
Croatian: Bolesnika treba premjestiti u uvjete gdje postoji kompletna oprema za oživljavanje.
Icelandic: Flytja skal sjúklinginn á stað þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er tiltækur.
Croatian: Ako već uzimate sublingvalni buprenorfin, možete početi primati Buvidal sljedeći dan nakon zadnje terapije.
Icelandic: Ef þú ert nú þegar að taka búprenorfín undir tungu getur þú byrjað að fá Buvidal daginn eftir síðustu meðferð.
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi podržali ponovno injektiranje mjesečne doze u isto mjesto.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um endurinndælingu mánaðarlegs skammts á sama stað.
Croatian: - nizak krvni tlak
Icelandic: - Blóðþrýstingur:
Croatian: Tijekom daljeg liječenja Buvidalom, Vaš liječnik može smanjivati ili povećavati dozu u skladu s Vašim potrebama.
Icelandic: Við áframhaldandi lyfjameðferð með Buvidal getur læknirinn ákveðið að auka eða minnka skammtinn þinn eftir þörfum þínum.
Croatian: Primjeri lijekova koji mogu uzrokovati pospanost ili smanjiti budnost:
Icelandic: Dæmi um lyf sem geta valdið syfju eða dregið úr árvekni:
Croatian: Učinci izlaganja buprenorfinu u bolesnika liječenih Buvidalom nisu ispitani.
Icelandic: Áhrif búprenorfínsútsetningar í sjúklingum sem fá meðferð með Buvidal hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Tablica 3 prikazuje nuspojave koje su prijavljene za buprenorfin, uključujući Buvidal.
Icelandic: Tafla 3 sýnir aukaverkanir fyrir búprenorfín, ásamt Buvidal.
Croatian: - gabapentinoide (gabapentin ili pregabalin) (koriste se za liječenje epilepsije ili neuropatske boli).
Icelandic: - gabapentinoid lyf (gabapentín eða pregabalín) (notað sem meðferð við flogaveiki eða taugaverkjum).
Croatian: S obzirom na ograničene podatke u adolescenata (u dobi od 16 ili 17 godina), bolesnici ove dobne skupine trebaju se pažljivo pratiti tijekom liječenja
Icelandic: Þar sem upplýsingar fyrir unglinga (á aldrinum 16 eða 17 ára) eru takmarkaðar, skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í þessum aldurshópi á meðan á meðferð stendur.
Croatian: Za farmakokinetička svojstva pogledajte dio 5.2, a za prekid liječenja dio 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 fyrir lyfjahvörf og kafla 4.2 fyrir meðferðarlok.
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með ákveðnum skömmtum.
Croatian: Farmakokinetička svojstva Buvidala opisana su u dijelu 5.2.
Icelandic: Buvidal er lýst í kafla 5.2.
Croatian: Žućkasta do žuta bistra tekućina.
Icelandic: Gulleitur til gulur tær vökvi.
Croatian: Odluka o ponovnom injektiranju u isto mjesto mora se donijeti uz kliničku procjenu nadležnog liječnika.
Icelandic: Ákvörðunin um að sprauta aftur á sama stað sem áður hefur verið notaður ætti að vera tekin skv. klínískri dómgreind vakthafandi læknis.
Croatian: Povišena aspartat aminotransferaza
Icelandic: Aukinn aspartatamínótransferasi
Croatian: • alkoholnim pićima ili lijekovima koji sadrže alkohol, jer alkohol pojačava sedativni učinak buprenorfina (vidjeti dio 4.7).
Icelandic: áfengum drykkjum eða lyfjum sem innihalda áfengi, þar sem áfengi eykur slævandi áhrif búprenorfíns (sjá kafla 4.7).
Croatian: Buprenorfin se također metabolizira u buprenorfin3β-glukuronid pomoću UGT1A1.
Icelandic: Búprenorfín er einnig brotið niður í búprenorfín-3β-glúkuróníð af UGT1A1.
Croatian: Liječenje je namijenjeno za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina ili više.
Icelandic: Meðferðin er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára.
Croatian: Simulirani podaci o izloženosti buprenorfinu u adolescenata u dobi od 16 godina pokazali su niže vrijednosti Cmax i AUC-a u usporedbi s uočenim vrijednostima u odraslih za tjednu i mjesečnu dozu
Icelandic: Líkan fyrir útsetningu í unglingum 16 ára að aldri, sýndi lægri Cmax og AUC samanborið við gildi sem fram komu í fullorðnum fyrir vikulega og mánaðarlega Buvidal gjöf.
Croatian: Ti lijekovi možda neće pravilno djelovati kada se uzimaju zajedno s Buvidalom i mogu povećati rizik od predoziranja.
Icelandic: Mögulegt er að þessi lyf virki ekki sem skyldi þegar þau eru tekin með Buvidal og þau geta aukið líkurnar á ofskömmtun.
Croatian: Starije osobe Nema dostupnih podataka o farmakokinetici u starijih bolesnika (>65 godina).
Icelandic: Aldraðir Ekki liggja fyrir upplýsingar um lyfjahvörf hjá öldruðum (> 65 ára).
Croatian: Općenito, preporučeno doziranje za starije bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom je isto kao i za mlađe odrasle bolesnike s normalnom bubrežnom funkcijom.
Icelandic: Almennt er mælt með sömu skömmtum fyrir eldri sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi eins og fyrir yngri fullorðna sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa
Croatian: - Krvni tlak: Ovaj lijek može uzrokovati iznenadan pad Vašeg krvnog tlaka, uzrokujući osjećaj omaglice ako prebrzo ustajete iz sjedećeg ili ležećeg položaja.
Icelandic: Þetta lyf getur valdið því að blóðþrýstingur fellur skyndilega, sem veldur því að þig svimar ef þú stendur of hratt upp eftir setu eða legu.
Croatian: Ako se nastavi s liječenjem, treba pomno pratiti funkciju jetre.
Icelandic: Ef meðferð er haldið áfram skal fylgjast náið með lifrarstarfsemi.
Croatian: Buvidal može izazvati simptome ustezanja u bolesnika koji su ovisni o metadonu.
Icelandic: Buvidal getur framkallað fráhvarfseinkenni í sjúklingum sem eru háðir metadóni.
Croatian: Napominjemo da je najmanji volumen ubrizgavanja jedva vidljiv u kontrolnom prozorčiću jer opruga sigurnosnog uređaja "prekriva" dio staklenog cilindra pokraj igle.
Icelandic: Vinsamlegast athugið að minnsta inndælingaeiningin sést varla í gegnum litla gluggann þar sem gormurinn á öryggisbúnaðinum „hylur" hluta af glersívalningum upp við nálina.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.
Icelandic: Má ekki geyma í kæli eða frjósa.
Croatian: • Inhibitori UGT1A1 mogu utjecati na sistemsko izlaganje buprenorfina.
Icelandic: UGT1A1-hemlar geta haft áhrif á altæka útsetningu búprenorfíns.
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu
Croatian: - Izvadite štrcaljku iz kartonske kutije: uhvatite štrcaljku za štitnik.
Icelandic: - Takið sprautuna úr pappakassanum: grípið um bol sprautuhlífarinnar.
Croatian: Procjena dugoročnog liječena temelji se na podacima prikupljenima tijekom 48 tjedana.
Icelandic: Mat á langtímameðferð er byggt á 48-vikna gögnum.
Croatian: Neki lijekovi mogu povećati nuspojave lijeka Buvidal i uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije.
Icelandic: Sum lyf geta magnað upp aukaverkanir Buvidal og hugsanlega valdið mjög alvarlegum aukaverkunum.
Croatian: umjereno oštećenje jetre (Child-Pugh stupanj B) (n=8)
Icelandic: meðalskert lifrarstarfsemi (Child-Pugh Flokkur B) (n=8)
Croatian: Bolesnika treba upozoriti da ne vozi ili upravlja opasnim strojevima dok uzima lijek sve dok se ne sazna kako lijek utječe na bolesnika.
Icelandic: Vara skal sjúklinginn við að aka eða nota hættulegar vélar á meðan þetta lyf er tekið þar til kemur í ljós hvaða áhrif lyfið hefur á sjúklinginn.
Croatian: Treba izbjegavati ubrizgavanje u područje struka ili u području unutar 5 cm oko pupka.
Icelandic: Forðastu inndælingu í mittið og innan 5 cm frá nafla.
Croatian: Poslije
Icelandic: Eftir
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Tjedni Buvidal
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Vikulegt Buvidal
Croatian: U nastavku terapije, možda ćete primati jednu dodatnu dozu Buvidala od 8 mg između tjednih ili mjesečnih terapija, ukoliko Vaš liječnik smatra da je to za Vas prikladno.
Icelandic: Við áframhaldandi meðferð getur verið að þér verði gefinn 8 mg viðbótarskammtur af Buvidal á milli vikulegu og mánaðarlegu meðferðanna ef læknirinn telur það eiga við.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s Buvidalom.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við Buvidal.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Upute za primjenu za zdravstvene radnike
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Croatian: Smanjena razina pažnje može povećavati rizik pri upravljanju vozilima i strojevima (vidjeti dio 4.7).
Icelandic: Minnkuð árvekni getur gert akstur og notkun á vélum hættulegan (sjá kafla 4.7).
Croatian: Statistika Buvidal
Icelandic: Tölfræði Buvidal
Croatian: Buvidal otopina za injekciju s produljenim oslobađanjem (primjena jednom mjesečno) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfina/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfina/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfina/0,36 ml]
Icelandic: Buvidal stungulyf, forðalausn (mánaðarlega) EU/1/18/1336/005 [64 mg búprenorfín/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg búprenorfín/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg búprenorfín/0,36 ml]
Croatian: Ti lijekovi također mogu povećati rizik od predoziranja opioidima
Icelandic: Þessi lyf geta einnig aukið hættuna á ofskömmtun ópíóíða
Croatian: Buvidal sadrži djelatnu tvar buprenorfin, koji je vrsta opioidnog lijeka.
Icelandic: Buvidal inniheldur virka efnið búprenorfín sem er tegund af ópíóíðalyfi.
Croatian: Isto područje ubrizgavanja može se koristiti nekoliko puta, ali točna mjesta ubrizgavanja će biti različita za svaku tjednu ili mjesečnu injekciju primjenjenu tijekom sljedećih minimalno 8 tjedana.
Icelandic: Það getur verið að þú fáir margar inndælingar í sama stungusvæðið en sömu stungustaðir eru ekki notaðir við hverja vikulega eða mánaðarlega inndælingu í að lágmarki 8 vikur.
Croatian: Buprenorfin se za vrijeme trudnoće smije koristiti samo ako potencijalna korist nadmašuje potencijalnu opasnost za fetus.
Icelandic: Búprenorfín ætti aðeins að nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Croatian: Isto tako odmah recite liječniku ako dobijete nuspojave poput: - teškog umora, gubitka apetita ili ako Vam oči požute.
Icelandic: Segðu lækninum líka strax frá ef þú finnur fyrir aukaverkunum á borð við: - mikla þreytu, lystarleysi eða gulnun húðar og augna.
Croatian: CDF = kumulativna funkcija distribucije, CI (confidence interval) = interval pouzdanosti, LS (least squares) = najmanji kvadrati; SE (standard error) = standardna greška, SL BPN/NX = sublingvalni buprenorfin/nalokson a Razlika = Buvidal - SL BPN/NX.
Icelandic: CDF = dreififall, CI = öryggisbil, LS = minnstu kvaðröt; SE = staðalvilla, SL BPN/NX = búprenorfín/naloxón gefið undir tungu a Mismunur = Buvidal - SL BPN/NX.
Croatian: Liječenje ovisnosti o opioidima u okviru medicinskog, socijalnog i psihološkog liječenja.
Icelandic: Meðferð við ópíóíðafíkn, innan ramma læknisfræðilegrar, félagslegrar og sálfræðilegrar meðferðar.
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju primijeniti Buvidal izravno bolesniku.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu gefa sjúklingum Buvidal milliliðalaust.
Croatian: Od 428 randomiziranih bolesnika, 69,0% (147/213) u skupini liječenoj Buvidalom i 72,6% (156/215) bolesnika u skupini liječenoj buprenorfinom/naloksonom, završilo je 24-tjedno razdoblje liječenja.
Icelandic: Af 428 slembiröðuðum sjúklingum, luku 69,0% (147/213) af sjúklingum í Buvidal meðferðarhópi og 72,6% (156/215) sjúklingum í búprenorfín/naloxón tungurótartöfluhópi 24-vikna meðferðartímabili.
Croatian: Preporučena doza za drugi tjedan liječenja je ukupna doza primijenjena tijekom tjedna uvođenja.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir aðra viku meðferðar er heildarskammturinn sem gefinn er innleiðingarvikuna.
Croatian: Treba postupati oprezno kod paralelne primjene Buvidala s ostalim lijekovima koji produljuju QT interval i u bolesnika s anamnezom sindroma dugog QT intervala ili drugih čimbenika rizika za produljenje QT intervala.
Icelandic: Aðgát skal höfð þegar Buvidal er gefið ásamt öðrum lyfjum sem lengja QT-bilið og í sjúklingum með sögu um heilkenni langs QT-bils (long QT syndrome) eða öðrum áhættuþáttum fyrir QT-lengingu.
Croatian: - Izaberite mjesto ubrizgavanja.
Icelandic: - Veldu stungustað.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Teška respiratorna insuficijencija
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Croatian: • naltrekson i nalmefen: Oni su antagonisti opioida koji mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
Icelandic: • naltrexón og nalmefene: naltrexón og nalmefene eru ópíóíða-blokkar sem geta komið í veg fyrir lyfjafræðileg áhrif búprenorfíns.
Croatian: Vaš liječnik propisat će Vam odgovarajuću početnu dozu Buvidala, ovisno o dozi sublingvalnog buprenorfina koju trenutno uzimate.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér réttum upphafsskammti með Buvidal byggt á þeim skammti af búprenorfín undir tungu sem þú ert þegar að taka.
Croatian: Ako ste ovisni o opioidima produljenog djelovanja (npr. metadon), Vaša doza metadona smanjit će se na manje od 30 mg dnevno prije početka terapije Buvidalom.
Icelandic: Ef þú ert háð/ur langverkandi ópíóíði (t.d. metadóni), verður skammtur metadóns minnkaður í minna en 30 mg á dag áður en meðferð hefst með Buvidal.
Croatian: Kako čuvati Buvidal
Icelandic: Hvernig geyma á Buvidal
Croatian: - Držite sigurnosnu štrcaljku kako je prikazano i glatko uvedite iglu pod kutem od oko 90°
Icelandic: - Haldið um öryggissprautuna eins og sýnt er og stingið nálinni mjúklega inn við u.þ.b. 90° halla
Croatian: Buvidal je namijenjen za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 16 godina ili više.
Icelandic: Buvidal er ætluð fullorðnum og unglingum eldri en 16 ára.
Croatian: • inhibitori monoaminooksidaze (MAOI):
Icelandic: • gabapentinoid lyf:
Croatian: Korišteni su sljedeći termini i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Mjög algengar(≥ 1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka buprenorfina, potrebno je razmotriti praćenje novorođenčeta tijekom prvih nekoliko dana života, a radi sprječavanja rizika od depresije disanja ili sindroma ustezanja u novorođenčeta.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma búprenorfíns ætti að íhuga nýburaeftirlit í nokkra daga eftir fæðingu til að koma í veg fyrir hættu á öndunarbælingu eða fráhvarfsheilkenni hjá nýburum.
Croatian: Eliminacija putem bubrega ima relativno malu ulogu (≈ 30%) u ukupnom klirensu buprenorfina.
Icelandic: Brotthvarf gegnum nýru hefur tiltölulega lítið að segja (≈ 30 %) í heildarúthreinsun búprenorfíns.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postiže se kod četvrte tjedne doze.
Icelandic: Útsetning nær jafnvægi við fjórða vikulega skammt.
Croatian: - Držeći sigurnosnu štrcaljku za štitnik prema prikazu (vidjeti Sliku 4), pažljivo ravno povucite zaštitni poklopac igle.
Icelandic: - Á meðan haldið er um bol öryggissprautunnar eins og sýnt er (sjá mynd 4), togið nálarhlífina beint af.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici štrcaljke iza oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða merkimiða sprautunnar á eftir EXP.
Croatian: CDF postotka uzoraka urina koji su negativni na nedopuštene opioide od 4. - 24. tjedna
Icelandic: Dreififall (CDF) fyrir þvagsýni sem mældust neikvæð fyrir ólöglega ópíóíða fyrir vikur 4-24
Croatian: Slika 4: - Kožu na mjestu ubrizgavanja uhvatite između palca i prsta, kako je prikazano (vidjeti Sliku 5).
Icelandic: - Klípið í húðina við stungustað milli þumals og fingurs eins og sýnt er (sjá mynd 5).
Croatian: Srčani poremećaji
Icelandic: - Hjartsláttarónot
Croatian: Povećanja izloženosti razmjerna dozi zabilježena su za doze u rasponu od 64 mg do 128 mg.
Icelandic: Útsetning í beinu hlutfalli við skammta kom fram fyrir skammtabilið 64 mg til 128 mg.
Croatian: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Švedska
Icelandic: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Svíþjóð