FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o dane z badań in vitro, nie wydaje się, by w metabolizmie azacytydyny uczestniczyły izoenzymy cytochromu P450 (CYP), UDP-glukuronozylotransferazy (UGT), sulfotransferazy (SULT) ani transferazy glutationowe (GST).
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, ma jidhirx li l-metaboliżmu ta' azacitidine hu medjat mill-isoenzimi ta' ċitokrom P450 (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), u glutathione transferases (GSTs).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania anoreksja, zmniejszone łaknienie, hipokaliemia odwodnienie zespół rozpadu guza
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni anoreksja, nuqqas ta' aptit, ipokalemja deidratazzjoni sindromu tumour lysis
Polish: • Skurcze mięśni.
Maltese: • Spażmi fil-muskoli.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Lek przeciwnowotworowy, analogi pirymidyn; kod ATC: L01BC07
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, analogi ta' pyrimidine; Kodiċi ATC:
Polish: • Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
Maltese: • Stitikezza dijarea, nawseja, rimettar.
Polish: Inne, rzadziej występujące, ciężkie działania niepożądane w grupie azacytydyny obejmowały posocznicę (5,1%), niedokrwistość (4,2%), posocznicę neutropeniczną (3,0%), zakażenie dróg moczowych (3,0%), trombocytopenię (2,5%), neutropenię (2,1%), zapalenie tkanki łącznej (2,1%), zawroty głowy (2,1%) oraz duszność (2,1%).
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji oħrajn irrappurtati b'mod inqas frekwenti fil-parti tal-istudju dwar il-kura b'azacitidine kienu jinkludu sepsis (5.1%), anemija (4.2%), sepsis newtropenika (3.0%), infezzjoni fl-apparat urinarju (3.0%), tromboċitopenija (2.5%), newtropenija (2.1% ), ċellulite (2.1%), sturdament (2.1%) u dispnea (2.1%).
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg azacitidine.
Polish: Liczba narażonych CCR Azacytydyna vaa
Maltese: Numru f'riskju CCR Azacitidine
Polish: Po przygotowaniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kull millilitru ta' suspensjoni ser ikun fih 25 mg ta' azacitidine (100 mg/4 mL).
Polish: Azacytydyna
Maltese: Anzjani
Polish: Mannitol (E421)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Mannitol (E421)
Polish: Produkt Azacitidine Celgene jest przeciwwskazany dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Maltese: Azacitidine Celgene hu kontraindikat f'pazjenti b'tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Polish: Odpowiedź ogółem (CR + PR) według ustaleń IRC w badaniu AZA PH GL 2003 CL 001 wynosiła 7% (12/179) w grupie otrzymującej azacytydynę w porównaniu z 1% (2/179) w złożonej grupie leczonej CCR (p = 0,0113).
Maltese: Ir-rispons totali (CR + PR) kif stabbilit mill-IRC fl-istudju AZA PH GL 2003 CL 001 kien ta' 7% (12/179) fil-grupp ta' azacitidine meta mqabbel ma' 1% (2/179) fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.
Polish: Leczenie zakaźnych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8 Zakażenia.
Maltese: Għal immaniġġjar kliniku ta' reazzjonijiet avversi infettivi, ara sezzjoni 4.8 Infezzjonijiet.
Polish: 9/l), początkowy odsetek blastów w szpiku (≤50% lub >50%) i MDS w wywiadzie] obserwowano tendencję do większej korzyści w odniesieniu do przeżywalności ogółem w grupie otrzymującej azacytydynę.
Maltese: 9/L), blasts tal-mudullun fil-linja bażi (≤ 50% u > 50%) u storja medika fil-passat ta' MDS], kien hemm tendenza fil-benefiċċju ta' OS favur azacitidine.
Polish: Kod 2D zawierający niepowtarzalny identyfikator
Maltese: Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Maltese: Daqs tal-pakkett: kunjett 1
Polish: Dorośli pacjenci z MDS, CMML oraz AML (20-30% blastów w szpiku) Działania niepożądane uważane za możliwie lub prawdopodobnie związane z podawaniem azacytydyny wystąpiły u 97% pacjentów.
Maltese: Popolazzjoni adulta b'MDS, CMML u AML (20-30% blasts tal-mudullun) Reazzjonijiet avversi li huma kkunsidrati li huma possibbilment jew probabbilment relatati mal-għoti ta' azacitidine seħħew f'97% tal-pazjenti.
Polish: W ludzkich frakcjach wątrobowych S9, tworzenie metabolitów było niezależne od NADPH, co sugeruje, że w metabolizmie azacytydyny nie uczestniczą izoenzymy cytochromu P450.
Maltese: Fi frazzjonijiet S9 ta' fwied uman, il-formazzjoni tal-metaboliti kienet indipendenti minn NADPH li timplika li l-metaboliżmu ta' azacitidine ma kienx medjat minn isoenzimi ta' ċitokrom P450.
Polish: Count, ANC) ≤1 x 10 9/l.
Maltese: ≤ 1 x 10 9/l.
Polish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) był w zakresie 0-2.
Maltese: Bħala parti mill-kriterja tal-inklużjoni, il-pazjenti kienu jeħtieġu li jkollhom stat tal-prestazzjoni Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0-2.
Polish: W analizie ITT 488 pacjentów (241 otrzymujących azacytydynę oraz 247 otrzymujących CCR), leczenie azacytydyną było związane z medianą przeżywalności wynoszącą 10,4 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących CCR, czyli różnica wynosiła 3,8 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,1009 w stratyfikowanym teście log-rank (dwustronnie).
Maltese: ITT ta' 488 pazjent (241 azacitidine u 247 CCR), il-kura b'azacitidine kienet assoċjata ma' medjan ta' sopravivenza ta' 10.4 xahar kontra 6.5 xhur għal dawk li kienu qed jirċievu l-kura CCR, differenza ta' 3.8 xhur, b'valur p log-rank stratifikat ta' 0.1009 (two-sided).
Polish: Model hazardu proporcjonalnego Cox'a adjustowany dla predefiniowanych na wejściu czynników prognostycznych określił wskaźnik ryzyka dla azacytydyny wobec CCR na poziomie 0,80 (95% CI: 0,66; 0,99; p=0,0355).
Maltese: Il-mudell ta' Cox PH aġġustat għal fatturi pronjostiċi fil-linja bażi speċifikati minn qabel, iddefinixxew HR għal azacitidine kontra CCR ta' 0.80 (95% CI= 0.66, 0.99; p = 0.0355).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc* (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zapalenie nosogardzieli posocznica* (w tym bakteryjna, wirusowa i grzybicza), posocznica neutropeniczna*, zakażenie dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych i oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie uchyłków, grzybica jamy ustnej, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie śluzówki nosa, opryszczka pospolita, zakażenie skóry martwicze zapalenie powięzi*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet pnewmonja* (tinkludi pnewmonja batterjali, virali u fungali), nażofarinġite sepsis* (tinkludi sepsis batterjali, virali u fungali), sepsis newtropenika*, infezzjoni fl-apparat respiratorju (tinkludi infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq u bronkite), infezzjoni fl-apparat tal-awrina, ċellulite, divertikulite, infezzjoni fungali orali, sinusite, farinġite, rinite, herpes simplex,infezzjoni tal-ġilda
Polish: INNE
Maltese: vaa
Polish: Mniejsza odpowiedź cytogenetyczna była statystycznie istotnie (p = 0,0015) wyższa w grupie otrzymującej azacytydynę (34%) w porównaniu ze złożoną grupą leczoną CCR (10%).
Maltese: Ir-rispons ċitoġeniku minuri kien ogħla b'mod statistikament sinifikanti (p = 0.0015) fil-grupp ta' azacitidine (34%) meta mqabbel mal-grupp ikkurat b'CCR kombinat (10%).
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę leku Azacitidine Celgene.
Maltese: Kull pakkett fih kunjett wieħed ta' Azacitidine Celgene.
Polish: Dorośli pacjenci (MDS, CMML oraz AML [20-30% blastów w szpiku]) Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania azacytydyny były badane w międzynarodowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym fazy 3. w grupach równoległych (AZA PH GL 2003 CL 001) z udziałem dorosłych pacjentów z: MDS o pośrednim-2 i wysokim ryzyku zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów (ang. refractory anaemia with excess blasts, RAEB), niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji (ang. refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) oraz zmodyfikowaną przewlekłą białaczką mielomonocytową (ang. modified chronic myelomonocytic leukaemia, mCMML) zgodnie z systemem klasyfikacji French American British (FAB).
Maltese: Popolazzjoni adulta (MDS, CMML u AML [20-30% blasts tal-mudullun]) L-effikaċja u s-sigurtà ta' azacitidine kienu studjati fi studju internazzjonali komparattiv, multiċentriku, ikkontrollat, open-label, randomised, parallel-group, ta' Fażi 3 (AZA PH GL 2003 CL 001) f'pazjenti adulti b':
Polish: • Substancją czynną leku jest azacytydyna.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi azacitidine.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania azacytydyny u pacjentów w wieku ≥ 85 lat są ograniczone (w badaniu AZA-AML-001 wzięło udział 14 [5,9%] pacjentów w wieku ≥ 85 lat).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar is-sigurtà b'azacitidine f'pazjenti li għandhom ≥85 sena (b'14-il [5.9%] pazjent li kellhom ≥85 sena fi studju AZA-AML-001).
Polish: Badanie in vitro azacytydyny z hodowlami ludzkich hepatocytów wskazało, że przy stężeniach od 1,0 µM do 100 µM (tzn. do około 30-krotnie większych niż stężenia osiągane klinicznie), azacytydyna nie indukuje CYP 1A2, 2C19 ani 3A4 lub 3A5.
Maltese: Studju in vitro ta' azacitidine b'epatoċiti umani kolturati jindika li f'konċentrazzjonijiet ta' 1.0 µM sa 100 µM (i.e. sa madwar 30 darba ogħla minn konċentrazzjonijiet li jintlaħqu klinikament), azacitidine ma jinduċix CYP 1A2, 2C19, jew 3A4 jew 3A5.
Polish: • Siniaki.
Maltese: • Tbenġil.
Polish: • Suchy kaszel.
Maltese: • jekk qed tredda'.
Polish: Czas (miesiące) od randomizacji
Maltese: Żmien (xhur) mir-Randomization
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 9/l lub ANC < 1,5 x 10 9/l lub płytki < 75,0 x 10
Maltese: < 1.5 x 10 9/l jew plejtlits < 75.0 x 10
Polish: 9/l i ANC ≥ 1,5 x 10 9/l oraz płytki ≥ 75,0 x 10
Maltese: 9/l u ANC ≥ 1.5 x 10
Polish: Pacjenci z RAEB-T (21-30% blastów) są obecnie uznawani według aktualnej klasyfikacji WHO za pacjentów z ostrą białaczką szpikową (AML).
Maltese: Pazjenti b'RAEB-T (21-30% blasts) issa huma kkunsidrati li huma pazjenti b'AML taħt is-sistema kurrenti tal-klassifikazzjoni tal-WHO.
Polish: Azacytydyna indukuje mutacje genów i aberracje chromosomowe w układach komórkowych in vitro bakterii i ssaków.
Maltese: Azacitidine jinduċi kemm mutazzjonijiet tal-ġeni kif ukoll aberazzjonijiet kromosomali f'sistemi ta' ċelluli batterjali u mammiferi in vitro.
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Maltese: Trab għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Polish: Azacitidine Celgene 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Azacytydyna
Maltese: Azacitidine Celgene 25 mg/mL trab għal suspensjoni għall-injezzjoni Azacitidine
Polish: Dla roztworu produktu Azacitidine Celgene przygotowanego w nieschłodzonej wodzie do wstrzykiwań wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przygotowanego produktu leczniczego przez 45 minut w temperaturze 25°C i przez 8 godzin w temperaturze 2°C−8°C.
Maltese: Meta Azacitidine Celgene jiġi rikostitwit bl-użu ta' ilma għall-injezzjonijiet li ma jkunx tpoġġa fi friġġ, l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu tal-prodott mediċinali rikostitwit intweriet f'temperatura ta' 25°C għal 45 minuta u f'temperatura ta' minn 2°C sa 8°C għal 8 sigħat.
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wybroczyny punktowe, świąd (w tym uogólniony), wysypka, podskórne wylewy krwawe plamica, łysienie, pokrzywka, rumień, wybroczyny plamkowe ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa, ropne zgorzelinowe zapalenie skóry (łac. pyoderma gangrenosum)
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fit-tessuti ta' taħt il-ġilda tbenġil, ħakk (jinkludi ħakk ġeneralizzat), raxx, ekimożi purpura, alopeċja, urtikarja, eritema, raxx makulari dermatosi newtrofilika akuta bid-deni, pyoderma gangrenosum
Polish: CCR składało się z samego BSC (n = 105), cytarabiny w małych dawkach i BSC (n = 49), lub standardowej chemioterapii indukcyjnej i BSC (n = 25).
Maltese: CCR kienet tikkonsisti f'BSC waħidha (n = 105), cytarabine f'doża baxxa flimkien ma' BSC (n = 49) jew kimoterapija tal-induzzjoni standard flimkien ma' BSC (n = 25).
Polish: We wszystkich określonych przed rozpoczęciem badania podgrupach [(wiek <75 lat oraz ≥75 lat), płeć, rasa, wynik w skali ECOG (0, 1 lub 2), wyjściowe ryzyko cytogenetyczne (umiarkowane lub duże), region geograficzny, klasyfikacja AML wg WHO (w tym AML ze zmianami mielodysplastycznymi), początkowa liczba białych krwinek (≤5 x 10
Maltese: Fis-sottogruppi kollha ta' età speċifikati minn qabel [(< 75 sena u ≥ 75 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, l-istat ta' prestazzjoni ECOG (0 jew 1 u 2), ir-riskju ċitoġenetiku fil-linja bażi (intermedju u batut), ir-reġjun ġeografiku, il-klassifikazzjoni tal-WHO ta' AML (li tinkludi AML b'tibdil relatat ma' majelodisplasija), għadd ta' WBC fil-linja bażi (≤ 5 x10
Polish: Odpowiedzi hematologiczna oraz cytogenetyczna były podobnie oceniane przez badacza oraz IRC.
Maltese: Ir-risponsi ematoloġiċi u ċitoġenetiċi ġew evalwati mill-investigatur u mill-IRC b'riżultati simili.
Polish: Odpowiedź ogółem (remisja całkowita [ang. complete remission, CR] + remisja częściowa [ang. partial remission, PR]) według ustaleń badacza wynosiła 29% w grupie otrzymującej azacytydynę i 12% w złożonej grupie leczonej CCR (p = 0,0001).
Maltese: Ir-rispons totali (tnaqqis sħiħ tal-mard [CR] + tnaqqis parzjali tal-mard [PR]) kif stabbilit mill-investigatur kien ta' 29% fil-grupp ta' azacitidine u 12% fil-grupp kombinat tas-CCR (p = 0.0001).
Polish: lub odczyny w miejscu podania (77,1%, zazwyczaj stopnia 1.-2.
Maltese: 1%), (normalment Grad 3-4).
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej azacytydynę, zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 45,0% uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 11,4% pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR (statystycznie istotna (p < 0,0001) różnica wynosząca 33,6% (95% CI: 22,4; 44,6)).
Maltese: Mill-pazjenti fil-grupp ta' azacitidine li kienu dipendenti fuq it-trasfużjonijiet tar-RBC fil-linja bażi, 45.0% minn dawn il-pazjenti saru indipendenti mit-trasfużjonijiet tar-RBC matul il-perjodu tal-kura meta mqabbla ma' 11.4% tal-pazjenti fil-gruppi tas-CCR kombinati (differenza statistikament sinifikanti (p < 0.0001) ta' 33.6% (95% CI: 22.4; 44.6)).
Polish: Klinicznie istotne działania hamujące lub indukujące azacytydyny na enzymy cytochromu P450 są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2).
Maltese: Effetti inibitorji jew induttivi ta' azacitidine fuq l-enzimi ta' ċitokrom P450 li huma klinikament sinifikanti mhumiex mistennija (ara sezzjoni 5.2).
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane, zaobserwowane w kluczowym badaniu (AZA PH GL 2003 CL 001) obejmują neutropenię z gorączką (8,0%) oraz niedokrwistość (2,3%), działanie te zgłaszano również w badaniach wspomagających (CALGB 9221 oraz CALGB 8921).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi serji komuni osservati mill-istudju ta' importanza kbira (AZA PH GL 2003 CL 001) kienu jinkludu newtropenija bid-deni (8.0%) u anemija (2.3%), li kienu rrappurtati wkoll fl-istudji ta' appoġġ (CALGB 9221 u CALGB 8921).
Polish: Zaawansowane nowotwory złośliwe wątroby (patrz punkt 4.4).
Maltese: Tumuri epatiċi malinni avvanzati (ara sezzjoni 4.4).
Polish: *Regeneracja = wartości ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru]) Pacjenci z obniżoną początkową liczbą krwinek (tzn. WBC < 3,0 x 10
Maltese: *Irkuprar = għadd ≥ għadd tan-nadir + (0.5 x [għadd fil-linja bażi - għadd tan-nadir]) Pazjenti b'għadd imnaqqas taċ-ċelluli tad-demm fil-linja bażi (i.e. WBC < 3.0 x 10
Polish: Lek Azacitidine Celgene jest przeciwnowotworowym środkiem należącym do grupy leków nazywanych „antymetabolitami".
Maltese: Azacitidine Celgene hi sustanza kontra l-kanċer li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘antimetaboliti'.
Polish: Każda fiolka zawiera 100 mg azacytydyny.
Maltese: Kunjett wieħed fih 100 mg azacitidine.
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: Nazwa produktu
Maltese: Isem inventat
Polish: Rijksweg 14
Maltese: .V Rijksweg 14
Polish: Karbopol 974P
Maltese: Carbopol 974P
Polish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Hiszpania
Maltese: Alcon Cusi S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spanja.
Polish: Preferowany termin wg MedDRA (v. 18.0)
Maltese: Terminu Ippreferut MedDRA (v. 18.0)
Polish: Efekty kliniczne:
Maltese: Effetti kliniċi:
Polish: 2, apatia
Maltese: 2, apatija
Polish: 3, fotopsja
Maltese: 3, fotopsija
Polish: 1 x 5 ml 3 x 5 ml
Maltese: 3 x 5 ml
Polish: • Nadwrażliwość na sulfonamidy (patrz punkt 4.4).
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal sulphonamides (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Rzadko: bezsenność Częstość nieznana: depresja
Maltese: Rari: insomnja Mhux magħruf: depressjoni
Polish: • Kwasica hiperchloremiczna (patrz punkt 4.2).
Maltese: • Aċidożi iperklorimika (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Znieczulenie do zabiegów chirurgicznych
Maltese: Anestesija kirurġika
Polish: Metabolizm tymololu zachodzi głównie przy udziale CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' timolol huwa medjat primarjament minn CYP2D6.
Polish: , nerwowość
Maltese: , nervi
Polish: Lek zawiera 3,34 µg chlorku benzalkoniowego w każdej kropli (= 1 dawka) co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.
Maltese: Din il-mediċina fiha 3.34 µg ta' benzalkonium chloride f'kull qatra (= doża 1) li hu ekwivalenti għal 0.01% or 0.1 mg/ml.
Polish: B-2870Puurs
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belġju jew
Polish: Częstość nieznana: anafilaksja
Maltese: Mhux magħruf: anafilassi
Polish: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs,
Maltese: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Polish: Tymolol
Maltese: Timolol
Polish: AZARGA zawiera benzalkoniowy chlorek
Maltese: AZARGA fih benzalkonium chloride
Polish: 2, nasilenie przedmiotowych i podmiotowych objawów nużliwości mięśni (myasthenia gravis) senność
Maltese: 2, żieda fis-sinjali u s-sintomi ta' myasthenia gravis
Polish: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Maltese: Il-Manifattur S.A. Alcon-Couvreur N
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 listopada 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 sierpnia 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 Awwissu 2013
Polish: Zawiera: benzalkoniowy chlorek, mannitol (E421), karbopol 974P, tyloksapol, disodu edetynian, sodu chlorek, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), wodę oczyszczoną.
Maltese: Fih: benzalkonium chloride, mannitol (E421), carbopol 974P, tyloxapol, disodium edetate, sodium chloride, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma ippurifikat.
Polish: AUC0-12h: 4,71  4,29 ng h/ml) w porównaniu z podawaniem tymololu 5 mg/ml (Cmax: 1,13  0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58  3,18 ng h/ml).
Maltese: Fi stat fiss, wara għoti ta' AZARGA, Cmax u AUC0-12h medja fil-plażma ta' timolol kienu 27% u 28% inqas (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng h/ml), rispettivament, meta mqabbel ma' lgħoti ta' timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng h/ml).
Polish: Choroby układu oddechowego
Maltese: Disturbi respiratorji
Polish: Należy spodziewać się, że inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, klotrymazol, rytonawir i troleandomycyna będą hamować metabolizm brynzolamidu przebiegający za pośrednictwem CYP3A4.
Maltese: Huwa mistenni li inibituri ta' CYP3A4 bħal ketoconazole, itraconazole, clortrimazole, ritonavir u troleandomycin jinibixxu il-metaboliżmu ta' brinzolamide permezz ta' CYP3A4.
Polish: Benzalkoniowy chlorek
Maltese: Benzalkonium chloride
Polish: Tymolol wchłania się do krążenia ogólnego.
Maltese: Timolol jiġi assorbit fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Polish: Produkt AZARGA zawiera brynzolamid, który jest sulfonamidem.
Maltese: AZARGA fih brinzolamide, sustanza sulphonamide.
Polish: Brynzolamid
Maltese: Brinzolamide
Polish: Po podawaniu dwa razy na dobę przez 13 tygodni produktu AZARGA, stężenia brynzolamidu w krwinkach czerwonych wynosiły średnio 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM i 18,4  3,01 µM odpowiednio po 4, 10 i 15 tygodniach, co wskazywało na utrzymywanie się stężeń brynzolamidu w stanie stacjonarnym.
Maltese: Wara għoti darbtejn kuljum ta' AZARGA għal 13-il ġimgħa, konċentrazzjonijiet fiċ-ċelluli ħomor tad-demm (RBC) ta' brinzolamide kellhom medja ta' 18.8 3.29 µM, 18.1 2.68 µM u 18.4 3.01 µM f'ġimgħat 4, 10 u 15, rispettivament, u dan jindika li l-konċentrazzjonijiet fl-RBC fi stat fiss ta' brinzolamide kienu sostnuti.
Polish: • Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek (patrz punkt 2 „AZARGA zawiera benzalkoniowy chlorek"), karbopol 974P, disodu edetynian, mannitol (E421), woda oczyszczona, sodu chlorek, tyloksapol, kwas solny i (lub) wodorotlenek sodu.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 ‘AZARGA fih benzalkonium'), carbopol 974P, disodium edetate, mannitol (E421), ilma ppurifikat, sodium chloride, tyloxapol, hydrochloric acid u/jew sodium hydroxide.
Polish: Brynzolamid jest eliminowany głównie przez wydalanie nerkowe (w przybliżeniu 60%).
Maltese: Brinzolamide huwa eliminat primarjament minn eskrezzjoni mill-kliewi (madwar 60%).
Polish: Około 20% dawki jest wydalane z moczem w postaci metabolitów.
Maltese: Madwar 20% tad-doża nstabet fl-awrina bħala metabolit.
Polish: Poniżej omówiono działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i w okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu dla produktu AZARGA oraz pojedynczych składników produktu, bryznolamidu i tymololu; zaklasyfikowano je według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących interakcji produktu AZARGA.
Maltese: Ma sarux studji speċifiċi ta' interazzjoni b'AZARGA.
Polish: Częstość nieznana: zaburzenia wzwodu
Maltese: Mhux magħruf: disfunzjoni erettili
Polish: Brynzolamid jest silnym inhibitorem ludzkiej anhydrazy węglanowej II (ang.: CA-II), izoenzymu przeważającego w oku.
Maltese: Brinzolamide huwa inibitur qawwi ta' carbonic anhydrase II (CA-II) uman, l-iso-enżima prinċipali flgħajn.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jeden ml zawiesiny zawiera 0,10 mg benzalkoniowego chlorku.
Maltese: Ml ta' suspensjoni fiha 0.10 mg benzalkonium chloride.
Polish: Badania in vitro wskazują, że metabolizm brynzolamidu przebiega głównie przy udziale CYP3A4 a także co najmniej czterech innych izoenzymów (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C9).
Maltese: Studji in vitro juru li l-metaboliżmu ta' brinzolamide jinvolvi prinċipalment lil CYP3A4 kif ukoll ta' l-inqas erba' isożimi oħra (CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 u CYP2C9).
Polish: Produkt AZARGA zawiera dwie substancje czynne: brynzolamid i maleinian tymololu.
Maltese: AZARGA fih żewġ sustanzi attiva: brinzolamide u timolol maleate.