FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W 2 wieloośrodkowych badaniach klinicznych fazy III z udziałem dorosłych, z randomizacją, podwójnie ślepą próbą i równoległą grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie porównawcze, aprepitant porównano z ondansetronem pod względem zapobiegania nudnościom i wymiotom (ang. PONV) u 1658 pacjentów poddanych otwartej operacji jamy brzusznej.
Slovenian: V 2 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s primerjalno zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah vzporednih skupin III. faze pri odraslih, so pri preprečevanju PONV aprepitant primerjali z ondansetronom pri 1.658 bolnikih z operacijo na odprti trebušni votlini.
Polish: Nie wyjmować kapsułki z blistra wcześniej niż bezpośrednio przed jej przyjęciem.
Slovenian: Kapsule ne vzemite iz pretisnega omota, dokler je ne nameravate zaužiti.
Polish: Można się spodziewać, że działanie to będzie silniejsze podczas stosowania metyloprednizolonu doustnie.
Slovenian: Verjetno je ta učinek pri peroralnem odmerjanju metilprednizolona izrazitejši.
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 165 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 165 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Zdravila EMEND 165 mg ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker 165 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.
Polish: Pierwszego dnia, 30 minut przed chemioterapią należy podać deksametazon.
Slovenian: Deksametazon morajo bolniki dobiti 1. dan 30 minut pred kemoterapijo.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki produktu leczniczego EMEND w zależności od płci.
Slovenian: Odmerka zdravila EMEND ni treba prilagoditi glede na spol.
Polish: Aprepitant podawany w pojedynczej dawce 200 mg po posiłku (standardowe lekkie śniadanie) w 1. dniu z deksametazonem, podawany jednocześnie doustnie w dawce 12 mg w 1. dniu i 8 mg od 2. do 4. dnia zwiększał AUC0-24godz deksametazonu 2,1- i 2,3-krotnie w 1. i 2. dniu, w mniejszym stopniu (1,4-krotne zwiększenie) w 3. dniu, i nie wykazywał wpływu w 4. dniu (1.1-krotnie).
Slovenian: Pri uporabi aprepitanta v enkratnem odmerku 200 mg po jedi (standardni lahki zajtrk) 1. dan skupaj s peroralnim deksametazonom 12 mg 1. dan ter 8 mg od drugega do četrtega dne se je povečala vrednost AUC0-24ur deksametazona 1. dan za 2,1-krat, 2. dan za 2,3-krat, 3. dan v manjši meri (1,4-kratno zvečanje), 4. dan pa učinka ni bilo (1,1-kratno).
Polish: Metyloprednizolon: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w schemacie 125 mg/80 mg, zwykle stosowaną, podawaną dożylnie dawkę metyloprednizolonu, należy zmniejszyć o około 25%, a zwykle stosowaną, podawaną doustnie dawkę metyloprednizolonu należy zmniejszyć o około 50%.
Slovenian: Metilprednizolon: Pri sočasni uporabi z zdravilom EMEND (režim 125 mg/80 mg) je treba običajni intravenski odmerek metilprednizolona zmanjšati za približno 25 %, običajni peroralni odmerek metilprednizolona pa za približno 50 %.
Polish: Aprepitant jest substratem, umiarkowanym inhibitorem oraz induktorem CYP3A4.
Slovenian: Aprepitant je substrat, zmerni zaviralec in induktor CYP3A4.
Polish: Produkt leczniczy EMEND powoduje przemijające, łagodne pobudzenie aktywności CYP2C9, CYP3A4 oraz procesu glukuronidacji około jednego tygodnia po leczeniu.
Slovenian: Zdravilo EMEND povzroči prehodno blago indukcijo CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije približno en teden po zdravljenju.
Polish: * Przedziały ufności obliczono bez dostosowania pod względem płci i jednoczesnego stosowania chemioterapii, które uwzględniono w podstawowej analizie ilorazów szans i modelach logistycznych.
Slovenian: * Intervali zaupanja so bili izračunani brez prilagoditve glede na spol in na sočasno kemoterapijo, ki sta bila vključena v primarno analizo razmerij obetov in logističnih modelov.
Polish: Deksametazon: Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego EMEND w schemacie 125 mg/80 mg, zwykle stosowaną, podawaną doustnie dawkę deksametazonu należy zmniejszyć o około 50%.
Slovenian: Deksametazon: Pri sočasnem jemanju z zdravilom EMEND (režim 125 mg/80 mg) je treba običajni peroralni odmerek deksametazona zmanjšati za približno 50 %.
Polish: W celu podania każdej dawki leku, rodzic lub opiekun otrzyma napełniony dozownik doustny, w którym znajduje się dawka leku przepisana dziecku.
Slovenian: Za vsak odmerek zdravila EMEND boste dobili napolnjen odmernik, ki vsebuje predpisani odmerek za otroka.
Polish: W badaniach klinicznych interakcji aprepitant podawany w schemacie 125 mg w 1. dniu oraz w dawce 80 mg w 2. i 3. dniu, nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Slovenian: V kliničnih študijah medsebojnega delovanja aprepitant, uporabljen po shemi 125 mg 1. dan ter 80 mg 2. in 3. dan, ni imel klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko ondansetrona, granisetrona ali hidrodolasetrona (aktivnega presnovka dolasetrona).
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zakażenie drożdżakowe, infekcje gronkowcowe rzadko
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni kandidoza, okužba s stafilokoki redki
Polish: Należy zachować ostrożność i dodatkowo monitorować pacjentów otrzymujących produkty lecznicze metabolizowane głównie lub częściowo przez enzym CYP3A4 (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo zdravila, ki se primarno ali delno presnavljajo s CYP3A4 , svetujemo previdnost, lahko je potreben tudi dodaten nadzor (glejte poglavje 4.4).
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu jest nieliniowa w całym zakresie dawek stosowanych klinicznie.
Slovenian: Farmakokinetika aprepitanta je v območju kliničnih odmerkov nelinearna.
Polish: Rycina 1 przedstawia przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów w analizie złożonej, w postaci krzywej Kaplana-Meiera.
Slovenian: Oceno časa do prvega bruhanja v kombinirani analizi prikazuje Kaplan-Meierjeva krivulja na sliki 1.
Polish: ‡Całkowita odpowiedź = brak wymiotów i konieczności zastosowania leków ratunkowych.
Slovenian: ‡Popoln odziv = brez bruhanja in brez rešilnega zdravljenja.
Polish: Brak istotnych nudności [maksymalny wynik VAS (wizualna skala analogowa) < 25 mm w skali 0-100 mm]
Slovenian: Brez pomembne navzee (največja ocena < 25 mm na vizualni analogni lestvici 0-100 mm)
Polish: W dodatkowym badaniu klinicznym z leczoną aktywnie grupą kontrolną u 1169 dorosłych pacjentów otrzymujących aprepitant i HEC profil działań niepożądanych był zasadniczo podobny do obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem HEC i aprepitantu.
Slovenian: V dodatni z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji, kjer je 1.169 odraslih bolnikov prejemalo aprepitant in HEC, je bil profil neželenih učinkov na splošno podoben kot pri drugih študijah HEC z aprepitantom.
Polish: Leczenie standardowe (N=406)
Slovenian: Standardno zdravljenje (N = 406)
Polish: - Jeśli chemioterapia jest podawana, lek EMEND należy przyjąć 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovenian: - Če boste dobili kemoterapijo, zdravilo EMEND vzemite 1 uro pred začetkom kemoterapije.
Polish: §Całościowo = 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii cisplatyną.
Slovenian: §Skupaj = 0 do 120 ur po začetku kemoterapije s cisplatinom.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu, może dojść do przejściowego umiarkowanego zwiększenia, po którym następuje łagodny spadek ekspozycji na immunosupresanty metabolizowane przez CYP3A4 (np. cyklosporyna, takrolimus, ewerolimus i syrolimus).
Slovenian: Po enkratnem 165 mg odmerku aprepitanta dva dni pričakujemo prehodno zmerno povečanje, nato pa morda blago zmanjšanje izpostavljenosti imunosupresivom, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. ciklosporin, takrolimus, everolimus in sirolimus).
Polish: EMEND 40 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 40 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 40 mg.
Slovenian: EMEND 40 mg trde kapsule so na voljo v naslednjih pakiranjih: - ena 40 mg kapsula v aluminijastem pretisnem omotu; - 5 aluminijastih pretisnih omotov, ki vsebujejo po eno 40 mg kapsulo.
Polish: KIEDY stosować: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 80 mg każdego dnia rano przez dwa kolejne dni.
Slovenian: KDAJ: V naslednjih 2 dneh vzemite eno EMEND 80 mg kapsulo zjutraj.
Polish: Dzień 1.
Slovenian: 1. dan
Polish: Schemat z zastosowaniem aprepitantu (n=152) ----- Grupa kontrolna ( n=150)
Slovenian: Čas (ure) od začetka dajanja 1. kemoterapije shema z aprepitantom (N=152) kontrolna shema (N=150)
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a w ciągu 14 dni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Slovenian: Učinek traja nekaj dni, potem pa počasi upada in je klinično nepomemben v 14 dneh po koncu zdravljenja z zdravilom EMEND.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 40 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EMEND 40 mg pri otrocih in mladostnikih pod 18 let nista bili dokazani.
Polish: Zmniejszenie dawki (50%) deksametazonu było wymagane u dzieci i młodzieży przyjmujących aprepitant.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali aprepitant, je bilo potrebno zmanjšanje (50 %) odmerka deksametazona.
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie wolno stosować jednocześnie z pimozydem, terfenadyną, astemizolem lub cyzaprydem (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravila EMEND se ne sme uporabljati skupaj s pimozidom, terfenadinom, z astemizolom ali s cisapridom (glejte poglavje 4.3).
Polish: Tytanu dwutlenek (E 171) Indygotyna (E 132)
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina titanov dioksid (E 171) indigotin (E 132)
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub galaktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo ali galaktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: W okresie stosowania produktu leczniczego EMEND oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego EMEND należy stosować alternatywne niehormonalne dodatkowe metody antykoncepcji (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EMEND in 2 meseca po zadnjem odmerku zdravila EMEND je treba uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Łagodne zaburzenie czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh) nie wpływa na parametry farmakokinetyczne aprepitantu w stopniu istotnym klinicznie.
Slovenian: Okvara jeter: Blaga okvara jeter (razred A po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta ne vpliva v tolikšni meri, da bi bilo to klinično pomembno.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Hydroksypropyloceluloza (E 463) Sodu laurylosiarczan
Slovenian: Vsebina kapsule saharoza mikrokristalna celuloza (E 460) hidroksipropilceluloza (E 463) natrijev lavrilsulfat
Polish: Nie należy podawać leku EMEND 40 mg dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ kapsułek 40 mg nie badano w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Zdravila EMEND 40 mg ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker 40 mg kapsule pri tej populaciji niso bile raziskane.
Polish: W trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po leczeniu tym lekiem należy stosować inne lub dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji.
Slovenian: Morda boste morali med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 2 meseca po koncu zdravljenja uporabljati drugo ali dodatno nehormonsko obliko kontracepcije.
Polish: - Jeśli dziecku będą podawane chemioterapeutyki - lek ten należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Slovenian: - Če bo otrok dobil kemoterapijo, mu dajte zdravilo eno uro pred začetkom kemoterapije.
Polish: Brak wymiotów (niezależnie od stosowania leków „w razie potrzeby") Ogółem (0-120 godzin)
Slovenian: Brez bruhanja (brez bruhanja ne glede na rešilno zdravljenje) Skupaj (0-120 ur)
Polish: Po rekonstytucji: zawiesinę doustną można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) do 3 godzin.
Slovenian: Po rekonstituciji: Peroralno suspenzijo se lahko hrani na sobni temperaturi (do 30 °C) do 3 ure.
Polish: EMEND zwiększał AUC midazolamu, wrażliwego substratu CYP3A4, 2,3-krotnie w 1. dniu oraz 3,3-krotnie w 5. dniu po jednoczesnym podaniu pojedynczej dawki doustnej 2 mg midazolamu w 1. i 5. dniu leczenia produktem leczniczym EMEND w dawce 125 mg w 1. dniu oraz 80 mg na dobę w dniach od 2. do 5.
Slovenian: Zdravilo EMEND je povečalo AUC midazolama, ki je občutljiv substrat za CYP3A4, in sicer za 2,3-krat 1. dan in za 3,3-krat 5. dan po enem peroralnem odmerku midazolama 2 mg 1. in 5. dan zdravljenja z zdravilom EMEND po shemi 125 mg 1. dan in 80 mg/dan od 2. do 5. dne.
Polish: 3 mg/kg mc. doustnie Maksymalna dawka 125 mg
Slovenian: 3 mg/kg peroralno največji odmerek 125 mg
Polish: Rycina 2 Czas do wystąpienia pierwszych wymiotów od rozpoczęcia podawania chemioterapii - u dzieci i młodzieży w całkowitej fazie Cyklu 1.
Slovenian: Slika 2 Čas do prvega bruhanja od začetka dajanja kemoterapije - pediatrični bolniki v celotni fazi - 1. ciklus (populacija z-namenom-zdravljenja)
Polish: EMEND 80 mg kapsułka
Slovenian: EMEND 80 mg kapsula
Polish: Zalecana dawka wynosi 125 mg, raz na dobę, podana doustnie na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii w 1. dniu oraz dawka 80 mg, raz na dobę, podana doustnie rano w 2. i 3. dniu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 125 mg peroralno enkrat dnevno eno uro pred pričetkom kemoterapije 1. dan ter 80 mg peroralno enkrat na dan 2. in 3. dan zjutraj.
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój niezbyt często dezorientacja, nastrój euforyczny rzadko
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost občasni dezorientacija, evforično razpoloženje redki
Polish: często zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często obecność krwinek czerwonych w moczu, obniżenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie liczby neutrofili, obecność glukozy w moczu, wzmożone wydalanie moczu rzadko
Slovenian: pogosti zvišanje vrednosti AST, zvišanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi občasni prisotnost rdečih krvnih celic v urinu, znižane vrednosti natrija v krvi, zmanjšanje telesne mase, zmanjšano število nevtrofilcev, prisotnost glukoze v urinu, povečano izločanje urina redki
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania w tym czasie produktu leczniczego EMEND 165 mg i warfaryny, acenokumarolu, tolbutamidu, fenytoiny lub innych substancji czynnych, o których wiadomo, że są metabolizowane przez CYP2C9.
Slovenian: Pri uporabi zdravila EMEND 165 mg svetujemo previdnost pri dajanju varfarina, acenokumarola, tolbutamida, fenitoina in drugih zdravilnih učinkovin, ki se presnavljajo s CYP2C9.
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym EMEND następuje zahamowanie aktywności CYP3A4 przez okres wynoszący do 4 dni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom EMEND je CYP3A4 inhibiran do 4 dni.
Polish: EMEND (40 mg) należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie pimozyd, terfenadynę, astemizol, cyzapryd lub pochodne alkaloidów sporyszu.
Slovenian: Zdravilo EMEND (40 mg) je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki sočasno prejemajo pimozid, terfenadin, astemizol, cisaprid ali derivate alkaloidov rženega rožička (ergot alkaloide).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EMEND 165 mg u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila EMEND 165 mg pri otrocih in mladostnikih pod 18 let nista bili dokazani.
Polish: Jako łagodny induktor CYP2C9, CYP3A4 i procesu glukuronidacji, aprepitant może zmniejszać stężenia substratów usuwanych tymi drogami.
Slovenian: Kot blag induktor CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije lahko aprepitant zniža plazemske koncentracije substratov, ki se izločajo po teh poteh.
Polish: Umieścić 4,6 ml wody z dozownika doustnego z powrotem w pojemniku do mieszania.
Slovenian: 4. 4,6 ml vode iz odmernika dajte nazaj v čašo za mešanje.
Polish: EMEND 125 mg kapsułka
Slovenian: EMEND 125 mg kapsula
Polish: Nie jest to uznane za ważne klinicznie.
Slovenian: To ne velja za klinično pomembno.
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez aprepitant może spowodować zwiększenie stężenia wymienionych substancji czynnych w osoczu, co może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje.
Slovenian: Aprepitant zavira CYP3A4, zaradi česar bi se lahko zvišale plazemske koncentracije teh zdravilnih učinkovin, kar bi lahko povzročilo resne ali življenjsko nevarne reakcije.
Polish: Produktu leczniczego EMEND nie należy stosować w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Slovenian: Zdravila EMEND se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je to nujno potrebno.
Polish: Zalecana dawka doustna produktu leczniczego EMEND to pojedyncza dawka 40 mg podawana w ciągu 3 godzin przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila EMEND je enkratni 40 mg odmerek, ki ga bolnik prejme v 3 urah pred uvodom v anestezijo.
Polish: Jednakże na podstawie badań dotyczących 3-dniowego schematu doustnego podawania aprepitantu i docetakselu oraz winorelbiny, nie oczekuje się istotnych kliniczne interakcji podczas jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND 165 mg i dożylnego podawania docetakselu i winorelbiny.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja aprepitanta 165 mg in kemoterapevtikov niso bile izvedene, vendar pa na podlagi študij s 3-dnevno shemo jemanja peroralnega aprepitanta ter docetakselom in vinorelbinom ni pričakovati, da bi zdravilo EMEND 165 mg povzročalo klinično pomembne interakcije z intravensko apliciranima docetakselom in vinorelbinom.
Polish: (n= 433)
Slovenian: Aprepitant (N = 433)
Polish: Należy przyjąć jedną kapsułkę EMEND 125 mg doustnie na 1 godzinę PRZED rozpoczęciem chemioterapii.
Slovenian: Eno EMEND 125 mg kapsulo zaužijte eno uro PRED začetkom kemoterapije.
Polish: Jako łagodny induktor CYP2C9, CYP3A4 i glukuronidacji aprepitant może zmniejszać stężenia osoczowe substratów usuwanych tymi drogami w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Kot blag induktor CYP2C9, CYP3A4 in glukuronidacije lahko aprepitant zniža plazemske koncentracije substratov, ki se izločajo po teh poteh, v dveh tednih po uvedbi zdravljenja.
Polish: Sporządzać zawiesinę doustną i odmierzać dawkę powinien wyłącznie personel medyczny.
Slovenian: Peroralno suspenzijo lahko pripravi in odmeri le zdravstveno osebje.
Polish: Podczas stosowania aprepitantu w dawce 80 mg przez 7 dni doustnie zauważa się również łagodne pobudzenie glukuronidacji.
Slovenian: Blaga indukcija glukuronidacije je vidna tudi pri 80 mg peroralnem aprepitantu, ki se ga daje 7 dni.
Polish: Zaburzenia serca kołatanie serca niezbyt często bradykardia, zaburzenia sercowo-naczyniowe rzadko
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije občasni bradikardija, kardiovaskularne motnje redki
Polish: Opakowanie na 2-dniowe leczenie zawiera: 2 x 80 mg kapsułka twarda 5 x 1 kapsułka twarda
Slovenian: Ovojnina za 2-dnevno zdravljenje vsebuje: 2 x 80 mg trda kapsula 5 x 1 trda kapsula
Polish: Po podaniu aprepitantu w pojedynczej dawce 375 mg w 9. dniu 14-dniowego schematu stosowania 600 mg na dobę ryfampicyny, silnego induktora CYP3A4, AUC aprepitantu zmniejszyło się o 91%, a średni okres półtrwania w fazie końcowej aprepitantu zmniejszył się o 68%.
Slovenian: Pri enkratnem odmerku 375 mg aprepitanta 9. dan 14-dnevnega zdravljenja z rifampicinom (ki je močan induktor CYP3A4) 600 mg/dan se je AUC aprepitanta zmanjšal za 91 %, srednji končni razpolovni čas aprepitanta pa se je skrajšal za 68 %.
Polish: Efekt ten utrzymuje się przez kilka dni, następnie powoli zmniejsza się, a przed upływem dwóch tygodni od zakończenia leczenia produktem leczniczym EMEND nie jest już znaczący klinicznie.
Slovenian: Učinek traja nekaj dni, potem pa počasi upada in je klinično nepomemben v dveh tednih po koncu zdravljenja z zdravilom EMEND.
Polish: Mieszanina będzie miała kolor brudnoróżowy do jasnoróżowego.
Slovenian: Mešanica bo motna in rožnata do svetlorožnata.
Polish: W oparciu o porównawcze profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne, uważa się, że 1-dniowy schemat podawania doustnego produktu leczniczego EMEND 165 mg ma podobny profil skuteczności jak 1-dniowy schemat podawania fosaprepitantu w dawce 150 mg i 3-dniowy schemat podawania doustnego aprepitantu (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Glede na primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični profil pričakujemo, da ima 1-dnevno peroralno zdravljenje z zdravilom EMEND 165 mg podoben profil učinkovitosti kot 1-dnevno zdravljenje s 150 mg fosaprepitanta in 3-dnevno peroralno zdravljenje z aprepitantom (glejte poglavje 5.2).
Polish: OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE - TRZYCZĘŚCIOWA WKŁADKA - opakowanie na 3-dniowe leczenie
Slovenian: PRIMARNA OVOJNINA - pakiranje za 3-dnevno zdravljenje
Polish: Należy zauważyć, że narażenie układowe u dorosłych samców szczurów było mniejsze niż narażenie u ludzi po dawce 40 mg.
Slovenian: Treba je opozoriti, da je bila pri odraslih samcih podgan sistemska izpostavljenost manjša od terapevtske izpostavljenosti pri človeku, dosežene s 40 mg odmerkom, zato ni moč ustrezno oceniti učinka na plodnost samcev podgan.
Polish: Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki 100 mg C]-fosaprepitantu, prekursora leku aprepitantu osobom zdrowym, 57% aktywności promieniotwórczej stwierdzano w moczu, a 45% w stolcu.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je po enem 100 mg intravenskem odmerku C-fosaprepitanta, predzdravila aprepitanta, 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu, 45 % pa v blatu.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna, niedokrwistość niezbyt często
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija, anemija občasni