FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der schweren axialen Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung durch erhöhtes CRP und/oder MRT, bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf nicht-steroidale Antirheumatika angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber diesen vorliegt.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de adultos con espondiloartritis axial grave sin evidencia radiográfica de EA, pero con signos objetivos de inflamación por elevada Proteína C Reactiva y/o Imagen por Resonancia Magnética (IRM), que presentan una respuesta insuficiente o son intolerantes a fármacos antiinflamatorios no esteroideos.
German: Anfangsdosis von 40 mg gefolgt von 40 mg eine Woche später.
Spanish: Dosis inicial de 40 mg, seguida de 40 mg una semana después.
German: Wenn Sie keinen Abfallbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der: ⚫ aus strapazierfähigem Kunststoff besteht, ⚫ mit einem eng anliegenden, durchstoßfesten Deckel verschlossen werden kann, um auszuschließen, dass scharfe Gegenstände heraustreten, ⚫ aufrecht steht und während des Gebrauchs stabil, ⚫ auslaufsicher und ⚫ ordnungsgemäß gekennzeichnet ist, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Spanish: Si no tiene un contenedor para eliminar objetos punzantes, puede utilizar un contenedor doméstico que sea: Hecho de plástico resistente; Pueda cerrarse con una tapa hermética y resistente a los pinchazos; que evitará que salgan los objetos punzantes, Vertical y estable durante el uso, Resistente a las fugas y Etiquetado correctamente para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del contenedor.
German: * p < 0,001 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo ** p < 0,02 bezogen auf den paarweisen Vergleich der Zahlen für Adalimumab versus Placebo a
Spanish: * p < 0,001 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo ** p < 0,02 comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a
German: Bei der Anwendung von Kromeya kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Schwindel).
Spanish: Puede producirse sensación de que la habitación da vueltas (vértigo) y alteraciones de la visión después de utilizar Kromeya.
German: Die Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls es während oder nach der Behandlung mit Kromeya zu klinischen Anzeichen/Symptomen kommt, die auf eine Tuberkuloseinfektion hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur, Teilnahmslosigkeit).
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Kromeya.
German: > 32 Wochen 20 Wochen > 32 Wochen 14 Wochen a pädiatrisches ACR-30/50/70-Ansprechen in Woche 48 war signifikant größer als bei mit Placebo behandelten Patienten b p = 0,015
Spanish: Respuestas ACR-pediátrico 30/50/70 en la Semana 48 significativamente mayores que aquellos pacientes tratados con placebo b p = 0,015
German: • Ungewöhnliche Infektionen (die Tuberkulose und andere Infektionen einschließen),
Spanish: • infecciones inusuales (que incluyen tuberculosis y otras infecciones que ocurren cuando la resistencia a la enfermedad disminuye);
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal b a
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo b a
German: Die Patienten, die ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in Woche 16 zeigten, waren für die Randomisierung in die doppelblinde (DB-)Studienphase geeignet und erhielten entweder Adalimumab (24 mg/m bis zu einer maximalen Einzeldosis von 40 mg) oder Placebo jede zweite Woche für weitere 32 Wochen oder bis zu einem Wiederaufflammen der Erkrankung.
Spanish: Los pacientes que demostraron respuesta ACR pediátrico-30 en la semana 16 fueron candidatos para ser aleatorizados en una fase doble ciego, y recibir adalimumab 24 mg/m hasta un máximo de 40 mg o placebo durante 32 semanas adicionales o hasta el brote de la enfermedad, en semanas alternas.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhält Ihr Kind Kromeya, um seine polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, su hijo recibirá Kromeya para tratar su artritis idiopática juvenil poliarticular o la artritis asociada a entesitis
German: Wenn Sie einmal bei Ihrem Kind eine Kromeya-Injektion vergessen haben, sollten Sie die nächste Kromeya-Dosis spritzen, sobald Ihnen dies auffällt.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo una inyección, debe inyectar la dosis de Kromeya tan pronto como lo recuerde.
German: Bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis, axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS oder bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis beträgt die empfohlene Dosis von Kromeya 40 mg Adalimumab, die jede zweite Woche als Einzeldosis subkutan injiziert wird.
Spanish: La dosis recomendada de Kromeya para pacientes con espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y para pacientes con artritis psoriásica es de 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
German: Cholecystitis und Cholelithiasis, Fettleber, erhöhte Bilirubinwertebilirub
Spanish: Colecistitis y colelitiasis, esteatosis hepática, bilirrubina elevada
German: Lesen Sie diese Anleitung vollständig und sorgfältig durch, bevor Sie Ihr Kromeya Kit mit Durchstechflasche verwenden.
Spanish: Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de usar su kit Kromeya Vial.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei erwachsenen Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis (≥ 10 % KOF-Beteiligung und Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥ 12 oder ≥ 10) untersucht, die Kandidaten für eine systemische Therapie oder Phototherapie in randomisierten Doppelblindstudien waren.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica (BSA ≥ 10 % y PASI ≥ 12 o ≥ 10) que eran candidatos para tratamiento sistémico o fototerapia en ensayos aleatorizados doble ciego.
German: Schritt 6 Verabreichen Sie die Injektion
Spanish: Paso 6 Aplíquese su Inyección
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 21 aufgeführt.
Spanish: Las tasas de inducción de la remisión y respuesta de los ensayos de enfermedad de Crohn I y II se presentan en la Tabla 21.
German: Ankylosierende Spondylitis, axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS und Psoriasis-Arthritis
Spanish: Espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de EA y artritis psoriásica
German: Der prozentuale Anteil der Patienten ohne radiologische Progression (Veränderung des modifizierten Gesamt-Sharp-Scores gegenüber dem Ausgangswert ≤ 0,5) war nach 52 bzw. 104 Behandlungswochen unter der Kombinationstherapie mit Adalimumab und Methotrexat (63,8 % bzw. 61,2 %) signifikant höher als unter der Methotrexat-Monotherapie (37,4 % bzw. 33,5 %; p < 0,001) und der Adalimumab-Monotherapie (50,7 %; p < 0,002 bzw. 44,5 %; p < 0,001).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con el tratamiento combinado adalimumab /metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) comparado con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7 %, p<0,002 y 44,5 %, p<0,001 respectivamente).
German: Kromeya darf nicht angewendet werden
Spanish: No use Kromeya
German: Kromeya wird angewendet, um Colitis ulcerosa bei Erwachsenen zu behandeln.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
German: 1.5 Nehmen Sie einen Fertigpen aus der Originalverpackung: ⚫ umfassen Sie mit zwei Fingern den Etikettenbereich,
Spanish: 1.5 Saque una pluma precargada del embalaje original: coloque dos dedos en el área de la etiqueta tire de la pluma precargada hacia arriba y fuera del embalaje (Figura D).
German: ⚫ Entsorgen Sie die Nadelschutzkappe.
Spanish: Deseche el protector de la aguja.
German: ⚫ das Verfalldatum auf dem Fertigpen nicht abgelaufen ist (Abb. I).
Spanish: La fecha de caducidad en la pluma precargada no ha pasado (Figura I).
German: Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen (bis 22 Jahre), die mit TNF-Antagonisten (einschließlich Adalimumab in der Phase nach der Markteinführung) behandelt wurden (Therapieeinleitung ≤ 18 Jahre), wurden maligne Erkrankungen, von denen einige tödlich waren, berichtet.
Spanish: Se ha notificado la aparición de neoplasias malignas, algunas mortales, entre niños, adolescentes y jóvenes adultos (hasta 22 años de edad) tratados con agentes antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo adalimumab en el entorno poscomercialización.
German: Ihr Arzt kann ein kurzzeitiges Aussetzen der Behandlung mit Kromeya empfehlen.
Spanish: Su médico le puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Kromeya.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, ein Risiko für die Entwicklung eines hepatosplenalen T-Zell-Lymphoms besteht (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Kromeya (ver sección 4.8).
German: Abb. H ⚫ die Nadelschutzfeder nicht ausgefahren ist (Abb. I).
Spanish: Figura H El muelle del capuchón no está extendido (Figura I).
German: Hypokalzämie,
Spanish: Leucocitosis,
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektion Adalimumab s.c.
Spanish: Kromeya 40 mg/0,8 ml inyección adalimumab
German: 6.4 Wenn sich Blut oder Flüssigkeit auf der Haut befindet, drücken Sie vorsichtig einen Baumwolloder Mulltupfer auf die Stelle (Abb. R).
Spanish: 6.4 Si hay sangre o líquido en la piel, trate el sitio de la inyección presionando suavemente una bola de algodón o gasa en el sitio (Figura R).
German: Wenn Sie die Injektion von Kromeya vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Kromeya
German: ⚫ Schütteln Sie nicht die Spritze oder die Durchstechflasche.
Spanish: • No agite la jeringa o el vial.
German: Tabelle 20 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16 MTX
Spanish: Tabla 20: Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
German: Tabelle 13 Wirksamkeitsergebnisse bei pädiatrischer Plaque-Psoriasis in Woche 16 MTX
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia de psoriasis pediátrica en placas a las 16 semanas
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes al tratamiento convencional, o en los que el tratamiento convencional no es adecuado.
German: Tabelle 25 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Spanish: Tabla 25 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg semanas alternas
German: Wenn erforderlich (zum Beispiel, wenn Sie verreisen), darf Kromeya auch bis zu 14 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25 °C und vor Licht geschützt).
Spanish: Cuando sea necesario (por ejemplo, cuando esté de viaje), puede almacenar Kromeya a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un periodo máximo de 14 días (asegúrese de protegerlo de la luz).
German: Kromeya wird angewendet, um die Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen zu behandeln.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar la artritis psoriásica en adultos.
German: Wenn Sie vermuten, dass Ihr Kind schwanger sein könnte oder beabsichtigt, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Anwendung dieses Arzneimittels um Rat.
Spanish: • Si su hija cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: Die empfohlene Induktionsdosis für Kromeya beträgt bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa 160 mg in Woche 0 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen) und 80 mg in Woche 2 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
Spanish: La dosis de inducción recomendada de Kromeya para pacientes adultos con colitis ulcerosa de moderada a grave es de 160 mg en la semana 0 (administrada mediante 4 inyecciones de 40 mg en un día o con 2 inyecciones de 40 mg por día durante dos días consecutivos) y 80 mg en la semana 2 (administrada mediante dos inyecciones de 40 mg en un día).
German: Tabelle 19 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Absetzen von Glukokortikoiden oder Immunsuppressiva und Remission von Fisteln Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche
Spanish: Tabla 19 Estudio de EC pediátrica Interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas Dosis estándar 40/20 mg Semanas alternas
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender Kromeya-Behandlung gegenüber Patienten, die Kromeya abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con Kromeya mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
German: 6 Monate 3,3 % 23,8 % 1,8 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt a
Spanish: 6 meses 3,3% 12 meses NA
German: Tabelle 3 Kromeya-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Plaque-Psoriasis
Spanish: Dosis de Kromeya para pacientes pediátricos con psoriasis en placas
German: Anfangsdosis von 20 mg gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg una semana después.
German: Für diese Indikation findet sich bei Kindern, die jünger als 2 Jahre sind, keine relevante Anwendung von Kromeya.
Spanish: No hay un uso relevante de Kromeya en pacientes menores de 2 años para esta indicación.
German: Alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten, wenn sie unter der Kromeya-Therapie Anzeichen und Symptome entwickeln, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutung, Blässe).
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez) cuando estén siendo tratados con Kromeya.
German: Kromeya 40 mg/0,8 ml Injektionslösung für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wird in einer Durchstechflasche aus Glas bereitgestellt.
Spanish: Kromeya 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico se suministra en un vial de vidrio.
German: Tabelle 5 Kromeya-Dosis für Kinder und Jugendliche mit Uveitis
Spanish: Dosis de Kromeya para pacientes pediátricos con uveítis
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Spanish: Durante el tratamiento con Kromeya se pueden mantener glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos.
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal c a
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones c a
German: Selten lupusähnliches Syndrom
Spanish: Poco frecuentes Disfunción eréctil
German: Machen Sie sich mit Ihrer Kromeya Fertigspritze vertraut
Spanish: Familiarícese con su jeringa precargada Kromeya
German: ⚫ Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.
Spanish: • Hable con su profesional de la salud si tiene alguna pregunta o preocupación.
German: Tabelle 9 Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III
Spanish: Tabla 9 Cambios radiográficos medios durante 12 meses en el ensayo de artritis reumatoide III
German: Kromeya kann während der Stillzeit angewendet werden.
Spanish: Kromeya se puede usar durante la lactancia.
German: • rheumatoide Arthritis
Spanish: • artritis reumatoide,
German: Abhängig von den individuellen Behandlungsbedürfnissen kann Kromeya auch in anderen Darreichungsformen erhältlich sein.
Spanish: Kromeya puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten die Patienten Kromeya, um ihre polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis oder Enthesitis-assoziierte Arthritis zu behandeln.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, los pacientes recibirán Kromeya para tratar su artritis idiopática poliarticular o artritis asociada a entesitis
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
German: • Erneuter Ausbruch einer Hepatitis-B-Infektion
Spanish: • reactivación del virus de la hepatitis B;
German: 6.1 Entfernen Sie die Nadelschutzkappe.
Spanish: 6.1 Quite el protector de la aguja
German: • Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn bei Ihrem Kind Anzeichen von Infektionen wie Fieber, Wunden, Antriebslosigkeit oder Zahnprobleme auftreten.
Spanish: • Es importante informar a su médico si su hijo tiene síntomas de infecciones, como fiebre, heridas, sensación de cansancio o problemas dentales.
German: ⚫ BEOBACHTEN Sie den Spritzenkolben, um sicherzustellen, dass er sich bis zum Boden bewegt (Abb. P).
Spanish: MIRE el émbolo de la jeringa para asegurarse de que se mueve hasta el fondo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor-alpha(TNFalpha)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral alfa (TNFα).
German: b-50 Woche 2 Woche 12 Woche 24 ***,** statistisch signifikant mit p < 0,001; < 0,01 für alle Vergleiche von Adalimumab mit Placebo in den Wochen 2, 12 und 24
Spanish: Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24.
German: 3.1 Überprüfen Sie das durchsichtige Spritzengehäuse um sicherzustellen, dass: ⚫ die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb. H).
Spanish: 3.1 Compruebe la carcasa transparente de la jeringa para asegurarse de: El líquido es transparente, incoloro y libre de partículas (Figura H).
German: Patienten mit nicht infektiöser Uveitis intermedia sollten vor der Einleitung einer Kromeya-Therapie und regelmäßig während der Behandlung neurologisch untersucht werden, um vorbestehende oder beginnende demyelinisierende Erkrankungen des ZNS zu erfassen.
Spanish: Antes del inicio del tratamiento con Kromeya y de forma regular durante el tratamiento se debe realizar una evaluación neurológica en pacientes con uveítis no infecciosa intermedia para valorar trastornos desmielinizantes centrales preexistentes o en desarrollo.
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien zu Adalimumab bei Patienten mit PlaquePsoriasis ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 24 Wochen Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 1,8 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,8 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8% de los pacientes del grupo control.
German: Kromeya ist indiziert zur Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, die nur unzureichend auf eine vorherige Basistherapie angesprochen haben.
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la artritis psoriásica activa y progresiva en adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con antirreumáticos modificadores de la enfermedad haya sido insuficiente.
German: 3.2 Überprüfen Sie die Flüssigkeit um sicherzustellen, dass: ⚫ die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält (Abb. J).
Spanish: 3.2 Compruebe el líquido para asegurarse de que: El líquido es transparente, incoloro y libre de partículas (Figura J).
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahre alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 x ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes de 4 a 17 años con artritis idiopática juvenil poliarticular y en pacientes de 6 a 17 años con artritis asociada a entesitis se produjo un aumento de ALT≥ 3 SLN en un 6,1% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,3% de los pacientes del grupo control.
German: • nicht-infektiöse Uveitis
Spanish: • uveítis no infecciosa.
German: Die Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat war in klinischer und statistischer Hinsicht beim Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis gegenüber einer Monotherapie mit entweder Methotrexat (p < 0,001) oder Adalimumab (p < 0,001) überlegen.
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p<0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
German: Die mittleren (± SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab, die zu Woche 4 erreicht wurden, betrugen für Patienten ≥ 40 kg (160/80 mg) 15,7 ± 6,6 µg/ml und für Patienten < 40 kg (80/40 mg) 10,6 ± 6,1 µg/ml.
Spanish: La media (± DS) de la concentración sérica valle de adalimumab alcanzada en la Semana 4 fue 15,7±6,6 μg/ml para pacientes ≥ 40 kg (160/80 mg) y 10,6±6,1 μg/ml para pacientes < 40 kg (80/40 mg).
German: c p = 0,083; Adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Spanish: P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
German: Aufgrund der geringen Anzahl untersuchter Patienten gibt es nur unzureichende Belege zur Wirksamkeit von Kromeya bei Patienten mit einer der ankylosierenden Spondylitis ähnlichen Psoriasis-Arthropathie.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Kromeya en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
German: Die Fertigspritze bzw. der Fertigpen darf für bis zu 14 Tage bei Temperaturen bis zu maximal 25 °C gelagert werden.
Spanish: Una única jeringa precargada o pluma precargada de Kromeya se puede almacenar a una temperatura máxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.