FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste differenze osservabili dalla paziente sono risultate visibili dopo 8 settimane di trattamento.
Swedish: De skillnader, som kunde observeras av patienterna, sågs 8 veckor efter behandlingens början.
Italian: La penetrazione cutanea dell'eflornitina allo stato stazionario, somministrata nelle donne sottoforma di Vaniqa sulla pelle rasata del viso, è stata dello 0,8%.
Swedish: Vid steady state var den kutana penetrationen av eflornitin i Vaniqa i ansiktshud hos kvinnor som rakade sig 0,8%.
Italian: Rara
Swedish: sällsynta
Italian: L'eflornitina viene eliminata principalmente nelle urine.
Swedish: Ingen metabolisering av eflornitin är känd och det elimineras huvudsakligen i urinen.
Italian: Il medicinale deve essere applicato in modo tale che, dopo il massaggio, non si notino residui del prodotto nelle aree trattate.
Swedish: Läkemedlet skall appliceras så att inga synliga rester av krämen finns kvar på de behandlade områdena efter att krämen gnidits in.
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione cutanea di una dose elevata o in caso di ingestione accidentale, si deve porre attenzione agli effetti osservati con dosi terapeutiche di eflornitina somministrata per via endovenosa (400 mg/kg/die o approssimativamente 24 g/die) nel trattamento dell'infezione da Tripanosoma brucei gambiensis (encefalite letargica africana): perdita di capelli, gonfiore del viso, crisi epilettiche, disturbi dell'udito, disturbi gastrointestinali, perdita dell'appetito, cefalea, debolezza, capogiro, anemia, trombocitopenia, leucopenia.
Swedish: Skulle mycket höga doser administreras kutant eller oavsiktligt oralt intag ske bör man uppmärksamma effekter, som setts med terapevtiska doser av eflornitin intravenöst (400 mg/kg/dag eller ungefär 24 g/dag), som användes vid behandling av infektion med Trypanosoma brucei gambiense (afrikansk sömnsjuka): håravfall, uppsvällning av ansiktet, kramper, hörselnedsättning, gastrointestinala störningar, aptitförlust, huvudvärk, svaghet, yrsel, anemi, trombocytopeni och leukopeni.
Italian: Il medicinale contiene alcol cetostearilico e alcol stearilico, che possono provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto), e metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato che possono provocare reazioni allergiche (verosimilmente di tipo ritardato).
Swedish: Detta läkemedel innehåller cetostearylalkohol och stearylalkohol vilka kan ge upphov till lokala hudirritationer (t.ex. kontaktdermatit) samt metylparahydroxibensoat och propylparahydroxibensoat som kan ge allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Italian: Chiara / quasi chiara
Swedish: Hårlös / nästan hårlös
Italian: Che cos'è Vaniqa a che cosa serve
Swedish: Vad Vaniqa är och vad det används för
Italian: o acne
Swedish: o akne
Italian: Vaniqa è solo per uso cutaneo.
Swedish: Vaniqa är endast avsedd för användning på huden.
Italian: Macrogol stearato
Swedish: Makrogolstearat;
Italian: Alcol stearilico
Swedish: Stearylalkohol;
Italian: Si rivolga al medico se soffre della sindrome dell'ovaio policistico (SOP), se è affetta da tumori che producono uno specifico ormone o se assume medicinali che possono indurre la crescita di peli, come la ciclosporina (in seguito a un trapianto d'organo), i glucocorticoidi (per esempio come trattamento di malattie reumatiche o allergiche), il minoxidil (per la pressione del sangue elevata), il fenobarbitale (per gli attacchi epilettici), la fenitoina (per gli attacchi epilettici) o una terapia ormonale sostitutiva con effetti simili a quelli degli ormoni maschili.
Swedish: Tala med din läkare om du har polycystiskt ovarialsyndrom (PCOS) eller speciella hormonproducerande tumörer eller om du tar läkemedel som kan framkalla hårväxt, t.ex. cyklosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (t.ex. mot reumatiska eller allergiska sjukdomar), minoxidil (mot högt blodtryck), fenobarbiton (mot krampanfall) eller hormonersättningsterapi med manliga hormoneffekter.
Italian: Vaniqa 11,5% crema Eflornitina
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm Eflornitin
Italian: Come usare Vaniqa
Swedish: Hur du använder Vaniqa
Italian: Un miglioramento della condizione si può notare entro 8 settimane dall'inizio del trattamento.
Swedish: Förbättring av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter behandlingens början.
Italian: Getti il tubo con la crema rimanente dopo 6 mesi dalla prima apertura.
Swedish: Öppnad tub med överbliven kräm kasseras efter 6 månader.
Italian: (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10.000) Molto raro (colpisce meno di 1 pazienti su 10.000) Non nota
Swedish: (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare) mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Italian: Crema di colore da bianco a biancastro.
Swedish: Vit till benvit kräm.
Italian: Tel.: +48 22 330 02 57
Swedish: Almirall Tel.:+48 22 330 02 57
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vaniqa Non usi Vaniqa:
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vaniqa Använd inte Vaniqa
Italian: Un miglioramento è stato osservato a 8 settimane dall'inizio del trattamento.
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som 8 veckor efter behandlingens början.
Italian: Contiene inoltre: alcol cetostearilico, macrogol cetostearil etere, dimeticone, gliceril stearato, macrogol stearato, metil para-idrossibenzoato (E218), paraffina liquida, fenossietanolo, propil para-idrossibenzoato (E216), acqua depurata, alcol stearilico e sodio idrossido (per aggiustare il pH).
Swedish: Innehåller även: cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten, stearylalkohol och natriumhydroxid (för att justera pH).
Italian: L'eccessiva crescita di peli può dipendere da gravi malattie non manifeste (es.: sindrome dell'ovaio policistico, neoplasia androgeno secretiva) o da alcuni principi attivi (es.: ciclosporina, glucocorticoidi, minoxidil, fenobarbitone, fenitoina, terapia sostitutiva combinata ormonale estrogenoandrogeno).
Swedish: Kraftig hårväxt kan orsakas av allvarliga underliggande sjukdomar (t.ex. polycystiskt ovarialsyndrom, androgenproducerande tumörer) eller vissa aktiva substanser (t.ex. cyklosporin, glukokortikoider, minoxidil, fenobarbiton, fenytoin, substitutionsbehandling med kombinerade östrogenandrogenhormoner).
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo (p ≤ 0,001) per Vaniqa in confronto al solo veicolo è stato osservato in ciascuno di questi studi per le donne con risposte come marcato miglioramento o chiara/quasi chiara.
Swedish: För kvinnor med markerad förbättring och hårlös/nästan hårlös sågs i båda dessa studier en statistiskt signifikant (p ≤ 0.001) förbättring med Vaniqa jämfört med vehikel.
Italian: Per mantenere i normali livelli di acidità (livelli di pH) si aggiungono in alcuni casi piccole quantità di sodio idrossido (E524).
Swedish: Små mängder natriumhydroxid (E524) tillsätts ibland för att justera surhetsgraden (pH).
Italian: Gli eccipienti sono: alcol cetostearilico, macrogol cetostearil etere, dimeticone, gliceril stearato, macrogol stearato, metil para-idrossibenzoato (E218), paraffina liquida, fenossietanolo, propil para-idrossibenzoato (E216), acqua depurata e alcol stearilico.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är cetostearylalkohol, makrogolcetostearyleter, dimetikon, glycerolstearat, makrogolstearat, metylparahydroxibensoat (E218), flytande paraffin, fenoxietanol, propylparahydroxibensoat (E216), renat vatten och stearylalkohol.
Italian: Vaniqa 11,5% crema
Swedish: Vaniqa 11,5% kräm
Italian: Come conservare Vaniqa
Swedish: Hur Vaniqa ska förvaras
Italian: Gliceril stearato
Swedish: Glycerolstearat;
Italian: Vaniqa contiene inoltre metilparaidrossibenzoato (E218) e propilparaidrossibenzoato (E216) che possono provocare reazioni allergiche (verosimilmente di tipo ritardato).
Swedish: och propylparahydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
Italian: Propil para-idrossibenzoato (E216) Acqua depurata
Swedish: Propylparahydroxibensoat (E216);
Italian: La situazione è tornata ai livelli pre-trattamento entro otto settimane dalla sospensione della terapia.
Swedish: Tillståndet återgick till ursprunglig nivå inom åtta veckor efter utsättande av behandlingen.
Italian: Raro (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 10.000)
Swedish: Sällsynta (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 användare)
Italian: Se l'irritazione persiste si rivolga al medico.
Swedish: Om den kvarstår, kontakta din läkare.
Italian: (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100) Non comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 1.000) Raro
Swedish: (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare) mindre vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 1 000 användare)
Italian: Comune (colpisce tra 1 e 10 pazienti su 100)
Swedish: Vanliga (förekommer hos 1 till 10 av 100 användare)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TUBER
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10) Comune
Swedish: mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) vanliga
Italian: Molto comune (colpisce più di 1 paziente su 10)
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
Italian: Metil para-idrossibenzoato (E218) Paraffina liquida
Swedish: Metylparahydroxibensoat (E218);
Italian: Peli incarniti, edema del viso, dermatite, edema della bocca, eruzione papulosa, sanguinamento cutaneo, herpes simplex, eczema, cheilite, foruncolosi, dermatite da contatto, consistenza e crescita anormale dei peli, ipopigmentazione, arrossamenti cutanei con sensazione di calore, torpore delle labbra, dolorabilità cutanea
Swedish: Inväxt hår, ansiktsödem, dermatit, munsvullnad, papulöst utslag, hudblödningar, herpes simplex, eksem, cheilit, furunkulos, kontaktdermatit, avvikande hårtextur, avvikande hårväxt, hypopigmentering, hudrodnad, domningar i läpparna, ömhet i huden.
Italian: Almirall SA
Swedish: Almirall S.A.
Italian: Se non si notano effetti benefici entro 4 mesi dall'inizio della terapia, l'uso deve essere interrotto.
Swedish: Användningen bör avbrytas om ingen förbättring ses inom fyra månader efter behandlingens början.
Italian: Rosacea, dermatite seborroica, neoplasie cutanee, eruzioni maculopapulose, cisti cutanee, eruzioni vesciculobollose, disturbi cutanei, irsutismo, sensazione di tensione cutanea
Swedish: Rosacea, seborreisk dermatit, hudtumörer, makulopapulöst utslag, hudcystor, vesikobullöst utslag, ospecifik hudstörning, hirsutism, stramande hud.
Italian: Pseudofollicolite della barba, alopecia, sensazione di puntura cutanea*, bruciore cutaneo*, secchezza della cute, prurito, eritema*, formicolio*, irritazione cutanea, eruzione*, follicolite
Swedish: Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stickande känsla i huden*, brännande känsla i huden*, torr hud, klåda, erytem*, svidande känsla i huden*, hudirritation, hudutslag*, follikulit.
Italian: • nel caso avesse dubbi se usare o meno questo medicinale contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
Swedish: - om du är osäker om du skall använda detta läkemedel eller inte, rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso del medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Italian: Vaniqa eflornitina
Swedish: Vaniqa eflornitin
Italian: Se si blocca l'enzima, viene rallentata la crescita del pelo.
Swedish: När detta enzym blockeras sker hårtillväxten långsammare.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vaniqa, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Vaniqa viene applicata sulle parti interessate, pulite e asciutte, del viso e sotto il mento due volte al giorno (almeno a distanza di otto ore l'una dall'altra).
Swedish: Vaniqa appliceras på rena och torra drabbade områden i ansiktet och under hakan två gånger om dagen (med minst åtta timmars mellanrum).
Italian: In entrambi gli studi è stato rilevato un miglioramento significativo con Vaniqa rispetto al placebo.
Swedish: I båda studierna observerades omfattande förbättringar med Vaniqa jämfört med placebo.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata valutata alla fine dello studio da un medico che ha classificato l'irsutismo come "eliminato/quasi eliminato", "sostanzialmente migliorato", "migliorato" oppure "non migliorato/peggiorato", 48 ore dopo che le donne avevano rasato le aree trattate del viso e sotto il mento.
Swedish: Effekten av behandlingen bedömdes i slutet av studien av läkaren, som graderade hirsutismen som "hårlös/nästan hårlös", "markerad förbättring", "förbättring" eller "ingen förbättring/sämre", 48 timmar efter det att kvinnorna hade rakat det behandlade området i ansiktet och under hakan.
Italian: Si applica in strati sottili e viene massaggiata a fondo.
Swedish: Det appliceras i ett tunt lager och gnids in grundligt.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Vaniqa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vaniqa.
Italian: Altre informazioni su Vaniqa
Swedish: Mer information om Vaniqa
Italian: Il 20 marzo 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vaniqa, valida in tutta l'Unione europeaL'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Swedish: Dem 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vaniqa som gäller i hela Europeiska unionen.
Italian: Vaniqa è stata esaminata in due studi clinici su 596 donne trattate per un periodo massimo di 24 settimane con Vaniqa o placebo (un trattamento fittizio, in questo caso una crema senza alcun principio attivo).
Swedish: Vaniqa har undersökts i två kliniska studier med 596 kvinnor som behandlades i upp till 24 veckor med Vaniqa eller placebo (overksam behandling, i detta fall krämen utan den aktiva substansen).
Italian: Il principio attivo di Vaniqa, l'eflornitina, blocca l'azione di un enzima denominato ornitin-decarbossilasi.
Swedish: Den aktiva substansen i Vaniqa, eflornitin, verkar genom att blockera verkan av ett enzym som kallas ornitindekarboxylas.
Italian: Per mantenere gli effetti benefici e conseguire eventualmente ulteriori miglioramenti è necessario un trattamento protratto.
Swedish: Fortsatt behandling krävs för att de gynnsamma effekterna ska hålla i sig och kanske ytterligare förbättras.
Italian: Vaniqa non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) all'eflornitina o a uno qualsiasi degli altri eccipienti.
Swedish: Vaniqa ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot eflornitin eller något annat innehållsämne.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Vaniqa sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Vaniqa är större än riskerna och rekommenderade att Vaniqa skulle godkännas för försäljning.
Italian: Vaniqa è utilizzata per il trattamento dell'irsutismo facciale nelle donne.
Swedish: Vaniqa används för behandling av hirsutism i ansiktet hos kvinnor.
Italian: Vaniqa è una crema bianca contenente il principio attivo eflornitina (115 mg).
Swedish: Vaniqa är en vit kräm som innehåller 11,5 procent av den aktiva substansen eflornitin (115 mg).
Italian: È stato osservato un miglioramento già dopo otto settimane dall'inizio del trattamento.
Swedish: Förbättring sågs så tidigt som åtta veckor efter behandlingens början.
Italian: Quali benefici ha mostrato Vaniqa nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Vaniqa visat vid studierna?
Italian: Per irsutismo facciale si intende una crescita eccessiva di pelo sul viso, spesso con caratteristiche maschili.
Swedish: Hirsutism i ansiktet är kraftig behåring i ansiktet med grovt hår, ofta i ett manligt mönster.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Vaniqa.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: Entro otto settimane dall'inizio del trattamento si possono riscontrare miglioramenti.
Swedish: Förbättringar av tillståndet kan ses inom åtta veckor efter det att behandlingen påbörjades.
Italian: L'effetto indesiderato più comune riportato con Vaniqa (osservato in più di un paziente su 10) è stato l'acne.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är akne.
Italian: Le donne che utilizzano Vaniqa possono comunque avere necessità di utilizzare altri mezzi di epilazione (rasatura, epilazione meccanica).
Swedish: Kvinnor som använder Vaniqa kan behöva fortsätta att använda andra medel för att ta bort hår (plockning, rakning).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vaniqa, si rimanda al foglio illustrativo.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Vaniqa finns i bipacksedeln.
Italian: Che cos'è Vaniqa?
Swedish: Vad är Vaniqa?
Italian: Qual è il rischio associato a Vaniqa?
Swedish: Vilka är riskerna med Vaniqa?
Italian: Se entro quattro mesi dall'inizio del trattamento non si osservano miglioramenti, è opportuno interrompere l'uso di Vaniqa.
Swedish: Behandling med Vaniqa ska avbrytas om inga förbättringar ses inom fyra månader efter det att behandlingen inleddes.
Italian: Tale enzima si trova nel bulbo del follicolo da cui controlla la produzione pilifera.
Swedish: Detta enzym finns i hårsäcken där det kontrollerar hårtillväxten.
Italian: Come si usa Vaniqa?
Swedish: Hur används Vaniqa?
Italian: Nel 35% delle donne trattate con Vaniqa, rispetto al 9% di quelle trattate con placebo, i risultati combinati hanno mostrato un esito favorevole (con una classificazione "eliminato/quasi eliminato" o "sostanzialmente migliorato").
Swedish: När resultaten slogs samman visades ett positivt resultat (graderat som "hårlös/nästan hårlös" eller "markerad förbättring") hos 35 procent av kvinnorna som behandlats med Vaniqa jämfört med 9 procent för dem som behandlats med placebo.
Italian: Per che cosa si usa Vaniqa?
Swedish: Vad används Vaniqa för?
Italian: Come agisce Vaniqa?
Swedish: Hur verkar Vaniqa?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Vaniqa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Vaniqa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VANTAS (si veda l'allegato I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VANTAS (se bilaga I)
Italian: In conclusione, il CHMP concorda che le risposte presentate dal richiedente indicano che gli aspetti problematici sono stati risolti.
Swedish: Sammanfattningsvis finner CHMP att de svar som den sökande lämnat in visar att frågorna är lösta.
Italian: Non vi sono indicazioni che un qualsiasi membro di questa classe presenti differenze in termini di efficacia e sicurezza, e Vantas non sembra fare eccezione in tal senso.
Swedish: Det finns inget som tyder på att någon av medlemmarna i denna klass skulle vara avvikande när det gäller effekt och säkerhet och Vantas förefaller inte utgöra något undantag i detta avseende.
Italian: La sicurezza locale di Vantas è stata sufficientemente esaminata e non si ritengono necessari ulteriori studi comparativi.
Swedish: Den lokala säkerheten hos Vantas har undersökts tillräckligt och ytterligare jämförande studier är inte nödvändiga.
Italian: L'ablazione androgena è considerata un trattamento palliativo.
Swedish: Androgenablation anses vara en palliativ behandling.
Italian: La banca dati sulla sicurezza sembra poco nutrita, ma non sono emersi casi inattesi correlati alla sicurezza, né nel corso della sorveglianza post-commercializzazione sul territorio americano né durante le sperimentazioni cliniche.
Swedish: Säkerhetsdatabasen förefaller begränsad men inga oväntade säkerhetsfrågor har förekommit vare sig i den amerikanska uppföljningen efter registreringen eller i studierna.
Italian: La sicurezza della soppressione androgenica è ben nota e non è necessario raccogliere ulteriori informazioni per questo prodotto.
Swedish: Säkerheten hos androgen suppression är väl känd och ytterligare information är inte nödvändig när det gäller denna produkt.
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Italian: Vantas è un nuovo agonista dell'LHRH e questa classe farmacologica è stata introdotta per il trattamento del carcinoma prostatico di stadio avanzato più di 20 anni fa.
Swedish: Vantas är en ny LHRH-agonist och denna farmakologiska klass introducerades för behandling av avancerad prostatacancer för mer än 20 år sedan.
Italian: Si deve fare una distinzione tra aspetti collegati alla sicurezza della terapia androgeno-soppressiva, in generale, e la sicurezza (locale) del farmaco in questione.
Swedish: En distinktion bör göras mellan säkerhetsaspekterna av behandling med androgen suppression i allmänhet och den (lokala) säkerheten hos denna produkt.
Italian: Data un'efficacia del 98-100% nella riduzione del testosterone sierico, ulteriori studi comparativi attivi sarebbero ridondanti e quindi non sono considerati necessari.
Swedish: Med en effekt på 98-100 % när det gäller minskningen av serumtestosteronet är ytterligare jämförelsestudier överflödiga och därför inte nödvändiga.
Italian: In passato la soppressione della produzione di testosterone si otteneva mediante orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica).
Swedish: Testosteronsuppression utfördes tidigare med hjälp av bilateral orkidektomi (kirurgisk kastrering).
Italian: La proposta del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) di includere cinque avvertenze relative alla sicurezza nel piano di gestione dei rischi viene approvata (due avvertenze riguardano, nello specifico, la formulazione unica di Vantas, mentre le altre tre sono classificate come effetti di classe: espulsioni, cellulite, arrossamento, osteoporosi e prolungamento del tratto QT).
Swedish: Förslaget från den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning att inkludera fem säkerhetsfrågor när det gäller biverkningsbevakning i riskhanteringsplanen förordas (två rör specifikt den unika Vantasberedningen medan den andra tre klassificeras som klasseffekter: utsöndringar, celluliter, hudrodnad, osteoporos och QT-förlängning).
Italian: Si potrebbe utilizzare un altro agonista dell'LHRH, ma ciò è superfluo, considerando la metanalisi presentata dal richiedente; l'orchiectomia non è accettabile se esistono metodi reversibili, il DES è obsoleto e gli androgeni non steroidei possono avere minore efficacia se usati in monoterapia.
Swedish: En annan LHRH-agonist skulle kunna användas men det är onödigt med beaktande av den metaanalys som den sökande har presenterat, orkidektomi är inte acceptabelt när det finns reversibla metoder att tillgå, DES är föråldrat och ickesteroida antiandrogener kan ha en sämre effekt när de används som monoterapi.