FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Namuscla é um medicamento utilizado no tratamento dos sintomas da miotonia (rigidez muscular) em doentes adultos com perturbações miotónicas não-distróficas, um grupo de perturbações musculares hereditárias.
Polish: Namuscla jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów miotonii (sztywności mięśni) u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, grupą dziedzicznych chorób mięśni.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Namuscla, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Namuscla znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: Namuscla só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Lek Namuscla jest wydawany wyłącznie na receptę.
Portuguese: As perturbações miotónicas são raras, e Namuscla foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 19 de novembro de 2014.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi , choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 19 listopada 2014 r. produkt Namuscla uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: «Não-distrófico» significa que não ocorre atrofia muscular nas pessoas afetadas pela doença.
Polish: Określenie „niedystroficzne" oznacza, że u pacjentów z tą chorobą nie występuje zanik mięśni.
Portuguese: Namuscla demonstrou eficácia na atenuação dos sintomas da miotonia em doentes com perturbações miotónicas não-distróficas, melhorando, desse modo, a sua qualidade de vida.
Polish: Wykazano, że lek Namuscla jest skuteczny w łagodzeniu objawów miotonii u pacjentów z niedystroficznymi zaburzeniami miotonicznymi, co tym samym poprawia ich jakość życia.
Portuguese: Os canais de sódio, que desempenham um papel na contração dos músculos, são hiperativos nos doentes com perturbações miotónicas, causando contração excessiva e rigidez.
Polish: Te kanały sodowe odgrywają ważną rolę w kurczeniu i rozkurczaniu się mięśni, a u pacjentów z zaburzeniami miotonicznymi są one hyperaktywne, co powoduje nadmierne kurczenie i sztywność mięśni.
Portuguese: Está também contraindicado o uso de Namuscla em simultâneo com certos medicamentos e em doentes com determinados problemas cardíacos.
Polish: Leku Namuscla nie można również stosować u pacjentów z różnymi problemami związanymi z sercem lub w połączeniu z niektórymi lekami.
Portuguese: Namuscla encontra-se disponível sob a forma de cápsulas para administração por via oral.
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w postaci kapsułek do podawania doustnego.
Portuguese: Como funciona Namuscla?
Polish: Jak działa lek Namuscla
Portuguese: Como se utiliza Namuscla?
Polish: Jak stosować lek Namuscla
Portuguese: Um resumo sobre Namuscla e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Namuscla i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: Quais são os riscos associados a Namuscla ?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Namuscla
Portuguese: A idade geral da população do estudo variou entre 20 a 66 anos de idade e cerca de 2/3 dos doentes eram masculinos.
Polish: Ogólna populacja badania była w wieku od 20 do 66 lat, około 2/3 stanowili mężczyźni.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18.12.2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18.12.2018
Portuguese: Número de participantes
Polish: Liczba uczestników
Portuguese: Substratos de outras enzimas e transportadores
Polish: Substraty innych enzymów i transporterów
Portuguese: O tratamento é maioritariamente sintomático.
Polish: Leczenie jest głównie objawowe.
Portuguese: Consulte a secção "Advertências e precauções".
Polish: Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Portuguese: Isto pode ser muito prejudicial para a sua saúde.
Polish: Może mieć to bardzo szkodliwy wpływ na zdrowie pacjenta.
Portuguese: A dose não deve exceder os 500 mg/dia.
Polish: Nie należy przekraczać dawki 500 mg/dobę.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Portuguese: A incidência de DRESS foi relatada entre 1:100 e 1:10.000 dos doentes tratados.
Polish: Zgłaszana częstość występowania zespołu DRESS wynosi od 1:100 do 1: 10 000 leczonych pacjentów.
Portuguese: Os sintomas ocorrem tipicamente 1-8 semanas após a exposição ao medicamento.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj po 1-8 tygodniach po zastosowaniu produktu leczniczego.
Portuguese: Mexiletina Placebo
Polish: Meksyletyna Placebo
Portuguese: Outros efeitos secundários que podem ocorrer:
Polish: Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Portuguese: Não tome mais de 3 cápsulas por dia.
Polish: Nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki na dobę.
Portuguese: Ver também secções 4.3 e 4.5 com respeito à associação com outros medicamentos com efeitos arritmogénicos.
Polish: Patrz również punkty 4.3 i 4.5 dotyczące związku z innymi produktami o wpływie arytmogennym.
Portuguese: Crianças e adolescentes Namuscla não deve ser usado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Namuscla nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Preferência entre os 2 períodos de tratamento Número de participantes Período preferido
Polish: Analiza drugoplanowa Wybór pomiędzy 2 okresami leczenia Liczba uczestników Preferowany okres
Portuguese: • Insuficiência cardíaca com média (40-49%) e reduzida (<40%) fração de ejeção
Polish: • Niewydolność serca z pośrednią (40-49%) lub obniżoną frakcją wyrzutową (<40%)
Portuguese: Em caso de intolerância digestiva, as cápsulas devem ser tomadas durante a refeição.
Polish: W przypadku nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego kapsułki należy przyjmować podczas posiłku.
Portuguese: Os resultados para os parâmetros chave de avaliação primário e secundário estão resumidos na tabela abaixo.
Polish: Wyniki głównego i drugoplanowych punktów końcowych zestawiono w tabeli poniżej.
Portuguese: Nestes doentes, é recomendado que a dose apenas deva ser aumentada após pelos menos 2 semanas de tratamento.
Polish: U tych pacjentów zwiększenie dawki zalecane jest po co najmniej 2 tygodniach leczenia.
Portuguese: 30 cápsulas duras 50 cápsulas duras 100 cápsulas duras 200 cápsulas duras
Polish: 30 kapsułek twardych 50 kapsułek twardych 100 kapsułek twardych 200 kapsułek twardych
Portuguese: O que é Namuscla e para que é utilizado 2.
Polish: Co to jest lek Namuscla i w jakim celu się go stosuje 2.
Portuguese: Leia o Cartão de Alerta em conjunto com este folheto e mantenha sempre o cartão consigo.
Polish: Kartę ostrzegawczą należy przeczytać razem z niniejszą ulotką i zawsze ją nosić przy sobie.
Portuguese: Efeito do tratamento (teste binomial)
Polish: Wpływ leczenia (test binominalny)
Portuguese: As cápsulas devem ser ingeridas com água, evitando a posição supina.
Polish: Kapsułki należy połykać popijając wodą, należy unikać pozycji leżącej.
Portuguese: A mexiletina pode interagir com medicamentos transportados pelo OCT2 (tais como metformina e dofetilida).
Polish: Meksyletyna może wchodzić w interakcje z lekami transportowanymi przez OCT2 (takimi jak metformina i dofetylid).
Portuguese: O transportador 2 orgânico de catiões (organic cation transporter 2, OCT2) proporciona uma importante via para a entrada de compostos catiónicos nos rins.
Polish: Transporter kationów organicznych 2 (organic cation transporter 2, OCT2) stanowi ważny szlak poboru związków kationowych w nerkach.
Portuguese: A dose de manutenção é 1 a 3 cápsulas tomadas diariamente em intervalos regulares durante o dia.
Polish: Dawka podtrzymująca to 1 do 3 kapsułek na dobę przyjmowane w regularnych odstępach w ciągu dnia.
Portuguese: As cápsulas são armazenadas em blister de alumínio/PVC/PVDC contendo 30, 50, 100 ou 200 cápsulas.
Polish: Kapsułki są pakowane w blistrach z Aluminium/PVC/PVDC zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Portuguese: Pouco frequentes: bradicardia
Polish: Niezbyt często: bradykardia
Portuguese: Num estudo clínico em 12 participantes (5 saudáveis e 7 doentes com arritmias cardíacas), a depuração de cafeína foi diminuída em 50% após a administração de mexiletina.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem 12 uczestników (5 zdrowych osób i 7 pacjentów z zaburzeniami rytmu serca) po podaniu meksyletyny klirens kofeiny uległ zmniejszeniu o 50%.
Portuguese: É recomendado reduzir o consumo de cafeína para metade durante o tratamento com mexiletina porque o medicamento pode aumentar os seus níveis de cafeína no sangue.
Polish: Zalecane jest ograniczenie spożywania kofeiny o połowę podczas leczenia meksyletyną, ponieważ lek może zwiększyć stężenie kofeiny we krwi.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A dose inicial recomendada é 1 cápsula por dia.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 1 kapsułka na dobę.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são:
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są:
Portuguese: Os principais parâmetros secundários de avaliação foram as alterações na qualidade de vida relacionada com a saúde medida pela escala de qualidade de vida neuromuscular individualizada (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) e o tempo necessário para se levantar de uma cadeira, andar à volta desta e sentar-se novamente (teste da cadeira).
Polish: Główne drugoplanowe punkty końcowe stanowiły: zmiany w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia mierzone przy użyciu specjalnego kwestionariusza oceny jakości życia w chorobie nerwowo-mięśniowej (individualised neuromuscular quality of life, INQoL) oraz testu sprawnościowego oceniającego czas potrzebny, aby wstać z krzesła, obejść je dookoła i ponownie usiąść (testu z krzesłem).
Portuguese: A mexiletina liga-se fracamente a proteínas do plasma (55%).
Polish: Meksyletyna słabo wiąże się z białkami osocza (w 55%).
Portuguese: Não se espera que as alterações no pH da urina afetem a eficácia ou segurança.
Polish: Nie oczekuje się, aby zmiany pH układu moczowego miały wpływ na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania meksyletyny.
Portuguese: Os doentes com epilepsia necessitam de ser monitorizados pois a mexiletina pode aumentar a frequência dos ataques epiléticos.
Polish: Pacjentów z padaczką należy monitorować, ponieważ meksyletyna może zwiększać częstość występowania napadów drgawkowych.
Portuguese: • Os doentes não deverão tomar mais do que 3 cápsulas de Namuscla por dia ou uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Polish: • pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż 3 kapsułki produktu leczniczego Namuscla na dobę ani podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
Portuguese: Alguns doentes podem ter níveis mais elevados de Namuscla no sangue, devido à mais lenta deterioração no fígado, e a dose pode ter de ser ajustada de acordo.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą mieć zwiększone stężenie leku Namuscla we krwi z powodu jego wolniejszego rozkładu w wątrobie i może być konieczne odpowiednie dostosowanie dawki.
Portuguese: O seu médico irá também reavaliar periodicamente o seu tratamento para garantir que o Namuscla é ainda o melhor medicamento para si.
Polish: Lekarz będzie również dokonywał regularnej oceny leczenia pacjenta w celu upewnienia się, że lek Namuscla jest nadal najlepszym lekiem dla niego.
Portuguese: Os doentes que observaram sintomas miotónicos que envolveram pelo menos 2 segmentos e que tiveram impacto em pelo menos 3 atividades diárias foram incluídos no estudo.
Polish: Do badania włączono pacjentów, u których wystąpiły objawy miotonii obejmujące co najmniej 2 segmenty i mające wpływ na co najmniej 3 codzienne czynności.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de mexiletina durante a gravidez.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania meksyletyny w okresie ciąży.
Portuguese: Os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados se cotratados com outros medicamentos, com especial ênfase nos medicamentos com janelas terapêuticas estreitas.
Polish: Pacjenci powinni być dokładnie obserwowani w przypadku leczenia ich meksyletyną w połączeniu z innymi produktami leczniczymi, ze szczególną kontrolą przy stosowaniu produktów leczniczych o wąskim oknie terapeutycznym.
Portuguese: Ver secção "Não tome Namuscla".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Namuscla".
Portuguese: Estes testes serão também realizados regularmente durante o tratamento com Namuscla e antes e depois da sua dose de Namuscla ser modificada.
Polish: Badanie te będą także regularnie wykonywane podczas terapii lekiem Namuscla oraz przed zmianą dawki leku Namuscla i po takiej zmianie.
Portuguese: Portanto, a mexiletina pode ser tomada com ou sem comida.
Polish: Dlatego meksyletynę można przyjmować niezależnie od posiłku.
Portuguese: Pode tomar Namuscla durante a refeição para evitar dores de ventre (ver secção "Possíveis efeitos secundários").
Polish: Lek Namuscla można przyjmować w trakcie posiłku, aby zapobiec bólowi brzucha (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: A mexiletina é eliminada lentamente em humanos (com uma semivida média de eliminação de 10 horas, variando de 5 a 15 horas).
Polish: Eliminacja meksyletyny u ludzi jest powolna (średni okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 10 godzin od 5 do 15 godzin).
Portuguese: Substratos do OCT2
Polish: Substraty OCT2
Portuguese: A gravidade dos sintomas pode necessitar de supervisão hospitalar.
Polish: W ciężkich przypadkach może być konieczny nadzór szpitalny.
Portuguese: A VAS é construída como uma medida absoluta, com uma linha horizontal reta de 100 mm contendo os parâmetros de avaliação "sem qualquer rigidez" (0) e "pior rigidez possível" (100).
Polish: Skala VAS jest skonstruowana jako miernik bezwzględny mający postać poziomej linii prostej o długości 100 mm z punktami końcowymi oznaczającymi „zupełny brak sztywności" (0) i „możliwie najmocniej nasiloną sztywność" (100).
Portuguese: A reavaliação regular deve ser implementada, para não continuar o tratamento de longo prazo num doente que não esteja a responder ou não esteja a ter benefícios do tratamento.
Polish: Należy przeprowadzać regularne oceny i u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie lub nieodnoszących korzyści z niego nie należy kontynuować długoterminowego leczenia.
Portuguese: É excretado aproximadamente 10% sem alterações pelos rins.
Polish: Około 10% leku wydala się w postaci niezmienionej przez nerki.
Portuguese: A segurança e a eficácia de mexiletina em crianças e adolescentes com idades 0 a 18 anos não foram estabelecidas.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności meksyletyny u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Portuguese: As manifestações sistémicas graves são responsáveis por 10% da taxa de mortalidade.
Polish: Objawy ogólnoustrojowe o ciężkim nasileniu są przyczyną śmiertelności sięgającej 10%.
Portuguese: Com base nas propriedades farmacocinéticas da mexiletina, não é necessário ajuste de dose em doentes com 65 anos ou mais de idade.
Polish: Na podstawie właściwości farmakokinetycznych meksyletyny nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku od 65 lat.
Portuguese: Índice de eficácia da impressão clínica global (Clinical Global Impression, CGI)
Polish: Wskaźnik skuteczności w skali ogólnego wrażenia klinicznego (Clinical Global Impression, CGI) Liczba uczestników
Portuguese: Óxido de ferro (III) (E 172) dióxido de titânio (E 171)
Polish: Otoczka kapsułki Żelaza tlenek (III) (E 172) Tytanu dwutlenek (E 171) Żelatyna
Portuguese: A excreção da mexiletina ocorre essencialmente através dos rins (90% da posologia, incluindo 10% como mexiletina não modificada).
Polish: Wydalanie meksyletyny zasadniczo odbywa się przez nerki (90% dawki, w tym 10% w postaci niezmienionej).
Portuguese: CGI como considerado eficiente pelos investigadores CGI como considerado pelos doentes Efeito do tratamento (teste de Mc Nemar)
Polish: Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez badaczy Wskaźnik CGI oceniony jako skuteczny przez pacjentów Wpływ leczenia (test Mc Nemara)
Portuguese: A mexiletina é absorvida rapidamente e quase completamente após administração oral com uma biodisponibilidade de cerca de 90% em participantes saudáveis.
Polish: Po podaniu doustnym meksyletyna wchłania się szybko i prawie całkowicie z dostępnością biologiczną wynoszącą około 90% u zdrowych osób.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Idade Não existe efeito clinicamente relevante da idade na exposição de mexiletina em adultos.
Polish: Wiek Wiek nie ma klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na meksyletynę u osób dorosłych.
Portuguese: • Indicações para introduções os dados de contacto do doente, o médico responsável pelo tratamento e data de início de tratamento do Namuscla;
Polish: • wskazówki odnośnie do wprowadzenia danych kontaktowych pacjenta, lekarza prowadzącego i daty rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym Namuscla;
Portuguese: Efeito de mexiletina noutros medicamentos
Polish: Wpływ meksyletyny na inne produkty lecznicze
Portuguese: Verificação da função cardíaca
Polish: Kontrola czynności serca
Portuguese: Os estudos em ratos sobre o potencial carcinogénico foram negativos, mas não foram realizados de acordo com os parâmetros atuais e, por isso, de relevância clínica incerta.
Polish: Wyniki badania przeprowadzonego na szczurach pod kątem potencjalnej rakotwórczości były niekorzystne, ale nie zostały one przeprowadzone zgodnie z obecnie przyjętymi standardami i w związku z tym nie można ich uznać za jednoznacznie istotne klinicznie.
Portuguese: A frequência de realização destes testes depende da sua função cardíaca.
Polish: Częstość ich przeprowadzania będzie zależna od czynności serca pacjenta.
Portuguese: Deve ser considerada um ajustamento apropriado da dose do substrato do OCT2.
Polish: Należy rozważyć odpowiednie dostosowanie dawki substratu OCT2.
Portuguese: Metabolizadores ultrarrápidos (UM)
Polish: Osoby o ultraszybkim metabolizmie (UM)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Terapêutica cardíaca, antiarrítmicos, classe Ib, código ATC: C01BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasercowe, leki przeciwarytmiczne, klasa Ib; kod ACT: C01BB02.
Portuguese: Namuscla está disponível em pacotes de blister contendo 30, 50, 100 ou 200 cápsulas.
Polish: Lek Namuscla jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 30, 50, 100 lub 200 kapsułek.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade conhecida a mexiletina ou quaisquer outros excipientes deste medicamento ou a qualquer anestésico local estão em elevado risco de desenvolver DRESS e não devem receber mexiletina.
Polish: Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na meksyletynę, którykolwiek inny składnik tego produktu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający obarczeni są wysokim ryzykiem rozwoju zespołu DRESS i nie powinni być leczeni meksyletyną.
Portuguese: Se se tiver esquecido de uma dose, não tome uma dose dupla e tome a próxima dose no seu intervalo normal.
Polish: W przypadku pominięcia dawki nie należy przyjmować dawki podwójnej, a przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sitio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Reino Unido
Polish: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Wielka Brytania
Portuguese: Durante o tratamento com mexiletina e em relação a alterações de dose, a monitorização cardíaca dos doentes necessita de ser adaptada em função da condição cardíaca do doente:
Polish: Podczas leczenia meksyletyną oraz w związku ze zmianami dawki należy dostosować monitorowanie serca do stanu serca pacjenta:
Portuguese: A medida primária de eficácia para MC e PC foi a pontuação de gravidade de rigidez auto-relatada pelos doentes numa escala analógica visual (Visual Analogue Scale, VAS).
Polish: Głównym miernikiem skuteczności zarówno w przypadku MC, jak i PC był wynik nasilenia sztywności w ocenie dokonywanej przez pacjenta na wizualnej skali analogowej (Visual Analogue Scale, VAS).
Portuguese: Tomar Namuscla em conjunto com qualquer destes medicamentos aumenta o risco de uma perturbação cardíaca grave denominada torsades de pointes.
Polish: Przyjmowanie leku Namuscla z którymkolwiek z tych leków zwiększa ryzyko wystąpienia poważnego zaburzenia rytmu serca nazywanego częstoskurczem komorowym typu Torsade de Pointes.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes: dor nas extremidades
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból kończyn
Portuguese: O cartão de alerta do doente (tamanho para carteira), a ser entregue pelo especialista que realiza a prescrição e que deverá ser lido em conjunto com o folheto para o doente, deverá conter as seguintes mensagens chave:
Polish: Karta ostrzegawcza dla pacjenta (w rozmiarze portfelowym), do wręczenia przez przepisującego produkt leczniczy specjalistę i do przeczytania razem z broszurą pacjenta, powinna zawierać następujące istotne informacje:
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com mexiletina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie meksyletyny biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Portuguese: Vários medicamentos foram identificados como possíveis causas incluindo anticonvulsivos, antibióticos e também mexiletina.
Polish: Za możliwe czynniki wywołujące uznano niektóre leki, takie jak leki przeciwdrgawkowe, antybiotyki oraz meksyletyna.
Portuguese: Esta melhora os sintomas miotónicos diminuindo a rigidez muscular através da redução do retardamento da relaxação muscular.
Polish: Łagodzi objawy miotonii poprzez zmniejszenie sztywności mięśni w mechanizmie skrócenia opóźnienia relaksacji mięśnia.
Portuguese: O potencial de genotoxicidade negativo não indica um maior risco carcinogénico do tratamento com mexiletina.
Polish: Niekorzystny możliwy wpływ na genotoksyczność nie wskazuje na związek leczenia meksyletyną z podwyższonym ryzykiem rakotwórczym.
Portuguese: Reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Polish: Reakcja na lek z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Portuguese: Não tome Namuscla com determinados medicamentos que tenham uma janela terapêutica estreita (estes são medicamentos em que as pequenas diferenças na dose ou concentração sanguínea podem ter impacto no efeito do medicamento ou efeitos secundários.
Polish: Leku Namuscla nie przyjmować z określonymi lekami, które mają tak zwane wąskie okno terapeutyczne (są to leki, w przypadku których niewielkie różnice w dawce lub stężeniu we krwi mogą mieć wpływ na działanie leku lub działania niepożądane).