FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Riprazo HCT (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to biegunka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Riprazo HCT (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je driska.
Polish: Określenie „pierwotne" oznacza, że nie znaleziono przyczyny nadciśnienia.
Slovenian: Izraz „esencialna" pomeni, da za hipertenzijo ni očitnega vzroka.
Polish: Badania trwały od 8 tygodni do roku, a głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana ciśnienia tętniczego w fazie spoczynkowej bicia serca (rozkurcz) albo w fazie kurczenia się komór serca (skurcz).
Slovenian: Študije so trajale od osem tednov do enega leta, glavno merilo učinkovitosti pa je bila sprememba krvnega tlaka med mirovalno fazo srčnega utripa (diastolični tlak) ali med krčenjem komor srca (sistolični tlak).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Riprazo HCT.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Riprazo HCT.
Polish: Zalecana dawka leku Riprazo HCT wynosi jedną tabletkę na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Riprazo HCT je ena tableta na dan.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo HCT do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Riprazo HCT, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. aprila 2011.
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu przyznanemu lekowi Rasilez HCT w 2009 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Slovenian: Odobritev je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom Rasilez HCT iz leta 2009 („privolitev po pojasnilu").
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa aliskiren / hydrochlorotiazyd
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost aliskiren/hidroklorotiazid
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Riprazo HCT przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Riprazo HCT večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: Lek Riprazo HCT był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu ciśnienia krwi.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT je bilo pri zniževanju krvnega tlaka učinkovitejše od placeba.
Polish: Na poparcie wniosku dotyczącego leku Riprazo HCT firma przedstawiła informacje wykorzystane w ocenie aliskirenu i dostępne w opublikowanej literaturze oraz informacje z dodatkowych badań.
Slovenian: Družba je v podporo svoji vlogi za zdravilo Risprazo HCT predstavila informacije, ki so bile uporabljene pri oceni aliskirena, ter informacije iz objavljene literature in dodatnih študij.
Polish: Sam aliskiren dopuszczono do obrotu w Unii Europejskiej (UE) w sierpniu 2007 r. jako leki Rasilez, Sprimeo i Riprazo.
Slovenian: Zdravilo Aliskiren je kot samostojno zdravilo v Evropski uniji (EU) odobreno od avgusta 2007 pod imeni Rasilez, Sprimeo in Riprazo.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Riprazo HCT:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Riprazo HCT:
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Riprazo HCT do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Riprazo HCT, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentek będących w ciąży powyżej trzeciego miesiąca lub karmiących piersią.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece ali tiste, ki dojijo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Riprazo HCT należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Riprazo HCT preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Dawka zależy od dawek aliskirenu i/lub hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Slovenian: Odmerek je odvisen od odmerkov aliskirena in/ali hidroklorotiazida, ki jih je bolnik jemal prej.
Polish: Blokuje on aktywność enzymu ludzkiego zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji określanej jako angiotensyna I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon o nazwie angiotensyna II - substancję powodującą silny skurcz (zwężenie) naczyń krwionośnych.
Slovenian: Zavira dejavnost človeškega encima, imenovanega renin, ki v telesu sodeluje pri tvorjenju snovi, imenovane angiotenzin I. Angiotenzin I se pretvori v hormon angiotenzin II, ki deluje kot močan vazokonstriktor (učinkovina, ki oži žile).
Polish: Leku Riprazo HCT nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, hydrochlorotiazyd, którykolwiek składnik leku lub sulfonamidy.
Slovenian: Zdravila Riprazo HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) aliskiren, hidroklorotiazid, katero koli drugo sestavino zdravila ali sulfonamide.
Polish: Produkt Riprazo HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego (podwyższone ciśnienie krwi) u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Polish: Działa on poprzez zwiększenie produkcji moczu, obniżając ilość płynów we krwi i ciśnienie krwi.
Slovenian: Deluje tako, da poveča izločanje seča, zaradi česar se zmanjša količina tekočine v krvi in zniža krvni tlak.
Polish: U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie było odpowiednio kontrolowane tylko aliskirenem lub tylko hydrochlorotiazydem, zmiana leku na skojarzenie leku doprowadziła do znaczniejszego obniżenia ciśnienia krwi, niż w przypadku dalszego przyjmowania tylko jednej substancji czynnej.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni bil ustrezno uravnan samo z jemanjem aliskirena ali hidroklorotiazida, je prehod na kombinacijo zdravil povzročil večji padec krvnega tlaka kot jemanje samo ene zdravilne učinkovine.
Polish: Leku nie wolno przyjmować z cyklosporyną, itrakonazolem lub innymi lekami zwanymi „silnymi inhibitorami glikoproteiny P" (np. chinidyną).
Slovenian: Ne sme se jemati skupaj s ciklosporinom, itrakonazolom ali drugimi zdravili, znanimi kot „močni zaviralci Pglikoproteina" (kot je kinidin).
Polish: W badaniach porównywano skojarzenie aliskirenu i hydrochlorotiazydu z placebo, aliskirenem i hydrochlorotiazydem stosowanymi w monoterapii lub z innymi lekami na nadciśnienie (walsartan, irbesartan, lizynopryl lub amlodypina).
Slovenian: V študijah so primerjali kombinacijo aliskirena in hidroklorotiazida s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), aliskirenom ali hidroklorotiazidom kot samostojnima zdraviloma ali drugimi zdravili za zdravljenje hipertenzije (valsartanom, irbesartanom, lizinoprilom ali amlodipinom).
Polish: Dzięki obniżeniu ciśnienia krwi zmniejsza się ryzyko powikłań nadciśnienia tętniczego, takich jak udar.
Slovenian: Z znižanjem krvnega tlaka se zmanjša tveganje, povezano z visokim krvnim tlakom, kot je kap.
Polish: Po 2-4 tygodniach przyjmowania leku Riprazo HCT u pacjentów, których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, można zwiększyć dawkę.
Slovenian: Po dveh do štirih tednih jemanja zdravila Riprazo HCT se lahko odmerek poveča pri bolnikih, pri katerih krvni tlak še vedno ni uravnan.
Polish: U pacjentów z ciśnieniem krwi odpowiednio kontrolowanym za pomocą tych dwóch substancji dawka leku Riprazo HCT musi zawierać takie same dawki aliskirenu i hydrochlorotiazydu, jakie pacjent przyjmował wcześniej.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak že uravnan z obema zdravilnima učinkovinama, mora odmerek zdravila Riprazo HCT vsebovati enak odmerek aliskirena in hidroklorotiazida, kot ju je bolnik jemal prej.
Polish: Leku Riprazo HCT w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerami receptora angiotensyny (ARB) nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycą lub umiarkowaną lub ciężką postacią niedoczynności nerek.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT se v kombinaciji z zaviralcem angiotenzinske konvertaze ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo oziroma zmerno ali hudo okvaro ledvic.
Polish: Lek można stosować też u pacjentów, u których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub hydrochlorotiazydu przyjmowanych w osobnych tabletkach, w celu zastąpienia tych samych dawek dwóch substancji czynnych.
Slovenian: Lahko pa se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih je krvni tlak ustrezno uravnan z aliskirenom in hidroklorotiazidom, ki ju bolniki jemljejo kot ločeni tableti, kot nadomestitev istih odmerkov dveh zdravilnih učinkovin.
Polish: Riprazo HCT jest lekiem zawierającym substancje czynne aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Slovenian: Riprazo HCT je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini aliskiren in hidroklorotiazid.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej stosowali tylko aliskiren albo hydrochlorotiazyd, przed rozpoczęciem podawania leku Riprazo HCT może być konieczne zastosowanie tych dwóch substancji w osobnych tabletkach i dostosowanie dawek.
Slovenian: Bolniki, ki so predhodno jemali samo aliskiren ali hidroklorotiazid, bodo morda morali vzeti obe učinkovini v ločenih tabletah in odmerke pred prehodom na zdravilo Riprazo HCT prilagoditi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Riprazo HCT znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Riprazo HCT, glejte navodilo za uporabo.
Polish: W celu wykazania, że substancje czynne są wchłanianie przez organizm tak samo w przypadku przyjmowania oddzielnych tabletek, jak i w przypadku przyjmowania leku Riprazo HCT, przeprowadzono trzy dodatkowe badania.
Slovenian: Izvedene so bile še tri dodatne študije, s katerimi je bilo dokazano, da se zdravilni učinkovini, ki se jemljeta v obliki ločenih tablet, absorbirata v telo enako kot zdravilo Riprazo HCT.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których po przyjęciu aliskirenu wystąpił obrzęk naczyniowo-ruchowy (obrzęk pod skórą), u pacjentów z wrodzonym obrzękiem naczyniowo-ruchowym lub z obrzękiem występującym bez konkretnej przyczyny, z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, albo u których poziom potasu we krwi jest za niski lub poziom wapnia we krwi jest za wysoki.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih se je zaradi jemanja aliskirena pojavil angioedem (podkožno otekanje), pri bolnikih z dednim angioedemom ali angioedemom brez jasnega vzroka, pri bolnikih s hudo jetrno oziroma ledvično okvaro ali pri bolnikih, ki imajo prenizke ravni kalija oziroma previsoke ravni kalcija.
Polish: Lek Riprazo HCT zawiera dwie substancje czynne: aliskiren i hydrochlorotiazyd.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT vsebuje dve zdravilni učinkovini, aliskiren in hidroklorotiazid.
Polish: Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin daje boljše rezultate pri zniževanju krvnega tlaka kot vsako posamezno zdravilo posebej.
Polish: Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Vzeti ga je treba z lahkim obrokom, najbolje vsak dan ob istem času, vendar pa se zdravilo Riprazo HCT ne sme vzeti skupaj z grenivkinim sokom.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Riprazo HCT zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Riprazo HCT izkazalo med študijami?
Polish: Lek Riprazo HCT stosuje się u pacjentów, u których stosowanie samego aliskirenu lub hydrochlorotiazydu nie zapewnia wystarczającej kontroli ciśnienia krwi.
Slovenian: Zdravilo Riprazo HCT se uporablja pri bolnikih, pri katerih krvni tlak ni ustrezno uravnan z jemanjem samo aliskirena ali hidroklorotiazida.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Riprazo HCT?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Riprazo HCT?
Polish: Jak działa lek Riprazo HCT?
Slovenian: Kako zdravilo Riprazo HCT deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Riprazo HCT?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Riprazo HCT uporablja?
Polish: (Patrz także punkt 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.8).
Polish: Zgodnie z tym przyjęto następujące sformułowanie:
Slovenian: V skladu s tem je bilo sprejeto naslednje besedilo:
Polish: Dorośli (włącznie z osobami w podeszłym wieku)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi ljudmi)
Polish: Płeć, rasa, palenie tytoniu
Slovenian: Spol, rasa, kajenje
Polish: Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja vedenjskih motenj je potrebno izključiti druge vzroke agresivnega vedenja.
Polish: Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Slovenian: Mehanizem za to povečanje tveganja ni znan.
Polish: Wtórne wyniki skuteczności były ogólnie zgodne z wynikami pierwotnymi.
Slovenian: Sekundarni rezultati učinkovitosti so bili večinoma v skladu s primarnimi.
Polish: Ile leku zażywać
Slovenian: Koliko zdravila vzeti
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 5 do 18 let
Polish: Każdy pojedynczy objaw może występować rzadziej niż u 1 na 10 osób.
Slovenian: Vsak posamezni simptom se lahko pojavi redkeje kot pri 1 na vsakih 10 ljudi.
Polish: Ograniczenie wskazań do pacjentów z demencją typu Alzheimera jest słuszne także z punktu widzenia skuteczności.
Slovenian: Omejitev indikacije za bolnike z Alzheimerjevo demenco je primerna tudi z vidika učinkovitosti.
Polish: Śmiertelność ogólna
Slovenian: Celokupna smrtnost
Polish: Biotransformacja i wydalanie
Slovenian: Biotrasformacija in eliminacija
Polish: Dawka zależy od masy ciała dziecka:
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne mase vašega otroka:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, katerih delovanje usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjevali naslednje pogoje:
Polish: • Przedłużona i bolesna erekcja,
Slovenian: • podaljšana in boleča erekcija
Polish: Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Slovenian: Neznana pogostnost (glede na razpoložljive podatke pogostnosti ne moremo ocenit):
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli u pacjenta wystąpią:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika če se pri vas pojavijo:
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 1 do 2 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 1-2 l/kg.
Polish: Zamknąć butelkę.
Slovenian: Zaprite stekleničko.
Polish: Rzadko nadwrażliwość na lek
Slovenian: Redki preobčutjivost za zdravilo
Polish: W związku z tym konieczna jest właściwa obserwacja noworodków.
Slovenian: Zato je treba novorojence skrbno spremljati.
Polish: Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
Slovenian: Morda bo potrebno prilagoditi odmerek zdravila
Polish: INNE [Skróty stosowane do określenia 7 dni tygodnia]
Slovenian: DRUGI PODATKI [Kratice za 7 dni v tednu.]
Polish: Ze względu na bezpieczeństwo CHMP podjął decyzję o ograniczeniu czasu trwania krótkotrwałej terapii do 6 tygodni.
Slovenian: CHMP se je zaradi varnostnih zadržkov odločil trajanje kratkotrajne terapije omejiti na 6 tednov.
Polish: • Zmniejszony przepływ krwi przez mózg,
Slovenian: • zmanjšan pretok krvi skozi možgane
Polish: Nie znane priapizm
Slovenian: Neznana priapizem
Polish: 192 07 Sollentuna Szwecja
Slovenian: 192 07 Sollentuna Švedska
Polish: Oczekiwany wzrost masy ciała dla normalnych dzieci w wieku od 5 do 12 lat wynosi 3 do 5 kg rocznie.
Slovenian: Pričakovano povečanje telesne mase pri normalnih otrocih med 5 in 12 letom starosti je 3 do 5 kg na leto.
Polish: Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać", poniżej.
Slovenian: Količina zdravila, ki jo morate vzeti je pojasnjena v poglavju ‘Koliko zdravila vzeti' spodaj.
Polish: • Picie nadmiernej ilości wody.
Slovenian: • nevarno prekomerno pitje vode
Polish: Dlatego pacjentom powinno się doradzać powstrzymanie się od prowadzenia samochodu lub obsługiwania maszyn, do czasu, kiedy zostanie poznana ich indywidualna wrażliwość na lek
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da ne vozijo vozil ali upravljajo strojev, dokler se ne ugotovi njihove občutljivosti na zdravilo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwpsychotyczne; kod ATC: N05AX08.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: drugi antipsihotiki, Oznaka ATC: N05AX08
Polish: Jednoczesne podawanie rysperydonu z innymi diuretykami (głównie tiazydowymi w małych dawkach) nie było związane z podobnymi obserwacjami.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi diuretiki (v glavnem s tiazidnimi diuretiki v majhnih odmerkih) ni bila povezana s podobnimi ugotovitvami.
Polish: Rzadko obniżenie temperatury ciała
Slovenian: Redki znižana telesna temperatura
Polish: W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży
Slovenian: Zdravljenje vedenjskih motenj pri otrocih in mladostnikih
Polish: Warunki udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Slovenian: Pogoji za dovoljenje za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Podatek ni potreben
Polish: Należy postępować w następujący sposób: 1.
Slovenian: Sledite naslednjim navodilom: 1.
Polish: Średni wiek zmarłych pacjentów wynosił 86 lat (w przedziale od 67 do 100 lat).
Slovenian: Povprečna starost (območje) umrlih bolnikov je bila 86 let (območje 67-100).
Polish: Należy uzyskać i utrzymać drożność dróg oddechowych oraz zapewnić odpowiednie natlenienie i wentylację.
Slovenian: Potrebno je vzpostaviti in vzdrževati proste dihalne poti ter zagotoviti primerno oksigenacijo in ventilacijo.
Polish: Zwiększanie dawek powinno być wolniejsze u tych pacjentów.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba počasneje povečevati odmerke.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna skutkująca trudnością oddychania i wstrząsem,
Slovenian: • močna alergijska reakcija s težkim dihanjem in šokom
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia orgazmu, zaburzenia miesiączkowania,
Slovenian: • nezmožnost doseganja orgazma, motnje menstruacije
Polish: CHMP przyjął również sformułowania ściślej ograniczające populację docelową i czas leczenia.
Slovenian: CHMP je sprejel tudi besedila, ki dodatno omejujejo ciljno populacijo in trajanje zdravljenja.
Polish: Rysperydon jest wybiórczym antagonistą monoaminergicznym o unikatowych właściwościach.
Slovenian: Risperidon je selektiven monoaminergičen antagonist z edinstvenimi lastnostmi.
Polish: Użyte zostały następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Uporabljajo se naslednji izrazi in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1.000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Iloraz szans (przy 95% przedziale ufności) wynosił 2,96 (1,34; 7,50).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 2,96 (1,34; 7,50).
Polish: W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu Alzheimer'a
Slovenian: Zdravljenje dolgotrajne agresije pri ljudeh z Alzheimerjevo demenco
Polish: Przed zalecaniem rysperydonu dzieciom i młodzieży z zaburzeniami zachowania należy przeprowadzić dokładną analizę fizycznych i społecznych przyczyn zachowań agresywnych, takich jak ból czy niewłaściwe wymagania środowiskowe.
Slovenian: Pred predpisovanjem risperidona otrokom ali mladostnikom z vedenjskimi motnjami je treba opraviti celotno oceno fizičnih in socialnih vzrokov agresivnega vedenja, kot je bolečina ali neprimerne zahteve okolja.
Polish: Nie znana agranulocytoza
Slovenian: Neznana agranulocitoza
Polish: 6 tygodni.
Slovenian: 18 let.
Polish: • Przyspieszenie tempa bicia serca, ból w piersi,
Slovenian: • pospešeno bitje srca, bolečine v prsih
Polish: Pozostała część to nie wykazujące aktywności metabolity.
Slovenian: Ostalo je neaktivni metabolit.
Polish: Może on wywoływać reakcje alergiczne (dotyczy wyłącznie tabletek powlekanych 2 mg oraz 6 mg)
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (velja le za 2 mg in 6 mg filmsko obložene tablete).
Polish: Tabletki powlekane zawierają laktozę.
Slovenian: Filmsko obložene tablete vsebujejo laktozo.
Polish: - charakterystyki produktów leczniczych, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in strokovne razprave v Odboru,
Polish: Jeśli to połączenie wydaje się konieczne, szczególnie w schyłkowej fazie choroby Parkinsona należy zastosować najmniejsze skuteczne dawki obu leków.
Slovenian: Če je ta kombinacija, posebno v končnem stadiju Parkinsonove bolezni, potrebna je treba predpisati najnižji učinkoviti odmerek vsakega zdravila.
Polish: W jednym z badań stworzono grupę otrzymującą haloperydol, oraz zastosowano 9-tygodniową, podwójnie ślepą fazę podtrzymującą.
Slovenian: Ena izmed treh študij je vključevala skupino s haloperidolom in 9-tedensko dvojno slepo vzdrževalno fazo.
Polish: CYP 2D6 jest przedmiotem polimorfizmu genowego.
Slovenian: Citokrom CYP 2D6 je podvržen genskemu polimorfizmu.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka (dva odmerka naenkrat), če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek
Polish: Iloraz szans przy 95% przedziale ufności wynosił 1,21 (0,7: 2,1).
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95 % interval zaupanja) je bilo 1,21 (0,7; 2,1).
Polish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Włochy
Slovenian: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Polish: 5000 LT Tilburg The Holandia
Slovenian: 5000 LT Tilburg Nizozemska
Polish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Francja
Slovenian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9
Polish: Zwiększone ryzyko nie może być wykluczone dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji.
Slovenian: Povečanega tveganja se ne da izključiti pri uporabi drugih antipsihotikov ali populacijah bolnikov.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP uważa, że rozwiązano w sposób odpowiedni wszystkie wątpliwości i że zharmonizowany tekst informacji o produkcie jest zadowalający.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov CHMP meni, da so bili na vsa odprta vprašanja predloženi ustrezni odgovori ter da je usklajeno besedilo informacij o zdravilu sprejemljivo.
Polish: • Ta całkowita dawka dzienna może być podawana w postaci dawki jednorazowej lub podzielonej na dwie części.
Slovenian: • Celotni dnevni odmerek lahko vzamete kot en sam odmerek, ali ga razdelite v dva odmerka.
Polish: - podmiot odpowiedzialny wyraził zgodę na zobowiązanie się do spełnienia warunków udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do leku obrotu,
Slovenian: - imetnik dovoljenj za promet z zdravilom soglaša, da bo upošteval pogoje dovoljenja za promet z zdravilom,
Polish: 41470 Neuss, Niemcy
Slovenian: 41470 Neuss Nemčija