FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque flacon contient 140 milligrammes (mg) de polatuzumab vedotin.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 140 miligramas (mg) de polatuzumab vedotina.
French: Description d'effets indésirables d'intérêt particulier
Portuguese: Comunicação de efeitos indesejáveis
French: Polivy doit être administré par voie intraveineuse.
Portuguese: Polivy destina-se a administração intravenosa.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 140 mg de polatuzumab vedotin.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA (S) Cada frasco para injetáveis contém 140 mg de polatuzumab vedotina.
French: Tableau listant les effets indésirables observés dans les essais cliniques
Portuguese: Lista tabelada de RAMs nos ensaios clínicos
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec le polatuzumab vedotin.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de mutagenicidade com polatuzumab vedotina.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement avec le polatuzumab vedotin et pendant au moins 9 mois après la dernière dose.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com polatuzumab vedotina e durante pelo menos 9 meses após a última dose.
French: Chez les hommes
Portuguese: Homens
French: Boîte d'un flacon.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco para injetáveis
French: En cas de neuropathie périphérique (voir rubrique 4.4), se reporter au Tableau 1 ci-dessous pour les modifications de doses.
Portuguese: Consulte a Tabela 1, abaixo, para modificações de dose por neuropatia periférica (secção 4.4).
French: Jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu'à 4 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C)
Portuguese: Até 24 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 4 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C) Cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) Até 72 horas no frigorífico (2 °C - 8 °C) ou até 8 horas a temperatura ambiente (9 °C - 25 °C)
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: · Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu medico ou enfermeiro.
French: ≈ masse de
Portuguese: ≈ massa de
French: Code ATC: J01XB01
Portuguese: Código ATC: J01XB01
French: Une dose de charge (9 M UI) peut être nécessaire.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose de carga (9 MUI).
French: La liaison aux protéines est modérée et diminue aux concentrations plus élevées.
Portuguese: A ligação à proteína é moderada e diminui com concentrações mais elevadas.
French: L'étiquetage du produit indique le nombre d'UI par flacon.
Portuguese: O rótulo do medicamento indica o número de UI por frasco.
French: L'expérience clinique avec de telles doses est toutefois extrêmement limitée, et la sécurité d'emploi n'a pas été établie.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica com essas doses é extremamente limitada e a segurança não foi estabelecida.
French: L'intervalle de temps le plus approprié par rapport à la première dose d'entretien n'a pas été établi.
Portuguese: O intervalo de tempo mais apropriado até à primeira dose de manutenção não foi estabelecido.
French: Adultes, adolescents et enfants de ≥ 2 ans
Portuguese: Adultos, adolescentes e crianças ≥ 2 anos
French: Pour des enfants ayant un poids supérieur à 40 kg, l'utilisation des recommandations posologiques pour les adultes doit être envisagée.
Portuguese: Para crianças com um peso corporal superior a 40 kg, deve considerar-se a utilização da recomendação posológica para adultos.
French: Dans certains cas, votre médecin peut décider de donner une dose quotidienne plus élevée, jusqu'à 12 millions d'unités.
Portuguese: Em alguns casos, o seu médico pode decidir administrar-lhe uma dose diária mais elevada de até 12 milhões de unidades.
French: Si d'autres traitements sont en cours, ils doivent être pris dans l'ordre recommandé par le médecin.
Portuguese: Se estiverem a ser tomados outros medicamentos, estes devem ser tomados na ordem recomendada pelo médico.
French: Les schémas suivants pourraient être envisagés.
Portuguese: Podem ser considerados os seguintes regimes:
French: Si vous êtes très malade, vous recevrez une dose plus élevée que celle de 9 millions d'unités en une fois au début du traitement.
Portuguese: Se se sentir bastante mal, ser-lhe-á administrada uma dose mais elevada de 9 milhões de unidades de uma vez no início do tratamento.
French: Espèces habituellement sensibles Acinetobacter baumannii
Portuguese: Espécies normalmente suscetíveis Acinetobacter baumannii
French: Qu'est-ce que [Nom de spécialité] et pourquoi est-il utilisé
Portuguese: O que é [Nome do medicamento] e para que é utilizado
French: Les doses recommandées dans toutes les sous-populations sont également basées sur des données limitées (données cliniques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques).
Portuguese: As doses recomendadas em todas as subpopulações baseiam-se igualmente em dados limitados (dados clínicos e farmacocinéticos/farmacodinâmicos).
French: Le tableau de conversion suivant est mentionné pour information et les valeurs doivent être seulement considérées comme indicatives et approximatives.
Portuguese: A tabela de conversão seguinte foi preparada para fins informativos e os valores devem ser considerados como sendo apenas nominais e aproximados.
French: Chez les sujets sains, 60 % à 70 % du CMS est excrété sous forme inchangée dans les urines en 24 heures.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, 60% a 70% do CMS é eliminado inalterado na urina no prazo de 24 horas.
French: Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.
Portuguese: As diretrizes terapêuticas devem ser cumpridas.
French: La surveillance de la fonction rénale doit être effectuée en début de traitement et régulièrement au cours du traitement chez tous les patients.
Portuguese: A monitorização da função renal deve ser efetuada no início do tratamento e regularmente durante o tratamento em todos os doentes.
French: Dose quotidienne 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
Portuguese: Dose diária 5,5-7,5 MUI 4,5-5,5 MUI 3,5 MUI
French: 125 000 UI/jour
Portuguese: 125.000 UI/dia
French: Des confusions et des erreurs médicamenteuses ont eu lieu en raison des différentes expressions de la dose en termes d'activité.
Portuguese: Ocorreram confusão e erros de medicação devido a diferentes expressões da dose em termos de potência.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
French: En cas de réaction allergique, le traitement par colistiméthate sodique doit être interrompu et des mesures adaptées doivent être mises en place.
Portuguese: No caso de uma reação alérgica, o tratamento com colistimetato de sódio deve ser interrompido, devendo ser implementadas medidas apropriadas.
French: Basée sur des données limitées, la posologie suivante est recommandée chez les adultes :
Portuguese: Com base em dados limitados, recomenda-se a seguinte dose em adultos:
French: Administration intrathécale et intraventriculaire
Portuguese: Administração intratecal e intraventricular
French: Pour les précautions particulières concernant le dispositif et la manipulation des solutions reconstituées, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para precauções especiais de eliminação e manuseamento das soluções reconstituídas, ver secção 6.6.
French: - Si vous êtes atteint de porphyrie - Si vous souffrez d'asthme.
Portuguese: - se sofre de porfíria - se sofre de asma.
French: Le colistiméthate sodique ou la colistine n'ont induit aucune activité des enzymes P 450 (CYP) testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5) dans les études in vitro menées sur des hépatocytes humains.
Portuguese: Colistimetato de sódio ou colistina não induziu a atividade de qualquer enzima P 450 (CYP) testada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) em estudos in vitro em hepatócitos humanos.
French: [Nom de spécialité] peut augmenter les effets de ces médicaments.
Portuguese: [Nome do medicamento] pode aumentar os efeitos destes medicamentos.
French: Le CMS est éliminé principalement par les reins par filtration glomérulaire.
Portuguese: O CMS é eliminado predominantemente pelos rins através de filtração glomerular.
French: Tableau de conversion en CMS
Portuguese: Tabela de conversão de CMS
French: Il existe des éléments indiquant que la pharmacocinétique chez les patients présentant un état sévère diffère de celle des patients avec une altération physiologique moins sévère et de celle des volontaires sains.
Portuguese: Existem indicações que a farmacocinética em doentes críticos difere da de doentes com disfunção fisiológica menos grave e da de voluntários saudáveis.
French: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (anciennement Alcaligenes xylosoxidans)
Portuguese: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
French: L'avantage d'une durée de traitement prolongée doit être pesé au regard du risque potentiellement accru de toxicité rénale.
Portuguese: O benefício da duração prolongada do tratamento deve ser ponderado contra o possível aumento do risco de toxicidade renal.
French: Si vous prenez également d'autres médicaments par voie inhalée, votre médecin vous indiquera l'ordre dans lequel vous devez les prendre.
Portuguese: Se também toma outros medicamentos inaláveis, o seu médico dir-lhe-á em que ordem os deve tomar.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens, polymyxines.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, outros antibacterianos, polimixinas.
French: Hémodialyse et hémo(dia)filtration continue
Portuguese: Hemodiálise e hemo(dia)filtração contínua
French: En l'absence d'inflammation des méninges, la pénétration dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) est minime, mais elle augmente en présence d'une inflammation des méninges.
Portuguese: Na ausência de inflamação meníngea, a penetração no líquido cefalorraquidiano (LCR) é mínima, mas aumenta na presença de inflamação meníngea.
French: Dans l'Union Européenne (UE), la dose de colistiméthate sodique (CMS) doit être prescrite et administrée seulement en unités internationales (UI).
Portuguese: Na UE, a dose de colistimetato de sódio (CMS) deve ser prescrita e administrada apenas na forma de Unidades Internacionais (UI).
French: On estime qu'environ 30% du colistiméthate sodique est transformé en colistine chez les sujets sains, sa clairance dépend de clairance de la créatinine et quand la fonction rénale diminue, une plus grande partie du CMS est transformée en colistine.
Portuguese: Calcula-se que, aproximadamente, 30% do colistimetato de sódio é convertido em colistina em indivíduos saudáveis, a sua depuração é dependente da depuração da creatinina e, à medida que a função renal diminui, uma maior porção de CMS é convertida em colistina.
French: L'arrêt du traitement et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridium difficile doivent être envisagés.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção da terapêutica e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile.
French: En particulier, les données de sécurité d'emploi sont limitées concernant l'utilisation de doses élevées (> 6 M UI/jour), l'utilisation d'une dose de charge et dans des populations particulières (patients insuffisants rénaux et population pédiatrique).
Portuguese: Em particular, existem dados de segurança limitados para a utilização de doses elevadas (>6 MUI/dia) e a utilização de uma dose de carga, e para populações especiais (doentes com compromisso renal e população pediátrica).
French: M UI = million UI
Portuguese: MUI = milhões de UI
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser [Nom de spécialité] - Si vous avez ou avez eu des problèmes au niveau des reins.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar [Nome do medicamento] - se tem ou teve problemas renais.
French: [Nom de spécialité] est utilisé quand ces infections sont causées par une bactérie spécifique appelée Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: [Nome do medicamento] é utilizado quando estas infeções são causadas por bactérias específicas denominadas Pseudomonas aeruginosa.
French: Chez les patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la transformation pourrait atteindre 60 à 70%.
Portuguese: Em doentes com função renal muito fraca (depuração da creatinina <30 ml/min), a extensão da conversão pode ser de 60% a 70%.
French: Remarque: Les recommandations posologiques lors d'une administration intrathécale et intraventriculaire doivent être incluses dans le RCP étant donné que la formulation pharmaceutique actuelle de tous les produits inclus dans cette procédure est appropriée pour ces voies d'administration (établi sur la base du pH, une absence de conservateurs et d'antioxydants, et du volume d'injection).
Portuguese: Nota: As seguintes recomendações posológicas de administração por via intratecal e intraventricular devem ser incluídas no RCM uma vez que a formulação farmacêutica atual de todos os medicamentos incluídos neste procedimento é adequada para estas vias de administração (com base em pH, ausência de conservantes e antioxidantes e volume de injeção).
French: Les données suivantes sont basées sur des études utilisant des dosages réalisés par CLHP pour déterminer les concentrations plasmatiques de CMS/colistine.
Portuguese: Os dados seguintes baseiam-se em estudos utilizando HPLC para determinar as concentrações plasmáticas de CMS/colistina.
French: Posologies recommandées:
Portuguese: Intervalo posológico recomendado:
French: Annexe III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
French: Concentrations critiques établies par l'EUCAST Sensible (S) Résistant (R) a
Portuguese: Limites superiores de suscetibilidade (breakpoints) EUCAST Suscetível (S) Resistente (R) a
French: Il faut être prudent lors de l'utilisation concomitante avec d'autres formulations à base de colistiméthate sodique étant donné que l'expérience est limitée et qu'une toxicité cumulative est possible.
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de outras formulações de colistimetato de sódio, uma vez que existe pouca experiência, havendo a possibilidade de toxicidade cumulativa.
French: Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits, ne sont pas efficaces ou sont jugés inappropriés.
Portuguese: O colistimetato de sódio só deve ser utilizado quando outros antibióticos, prescritos com maior frequência, não forem eficazes ou apropriados.
French: Rubrique 4.1 Indication thérapeutique
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas
French: Pour la préparation de la dose, en particulier lorsque plusieurs flacons sont nécessaires, la reconstitution de la dose requise doit être effectuée en milieu aseptique strict (voir rubrique 6.6).
Portuguese: Para a preparação da dose, particularmente quando é necessária a combinação de vários frascos para injetáveis, a reconstituição da dose necessária deve ser feita utilizando a técnica asséptica rigorosa (ver secção 6.6).
French: Jours sans hémodialyse: 2,25 MUI /jour (2,2-2,3 MUI / jour).
Portuguese: Dias sem HD: 2,25 MUI/dia (2,2-2,3 MUI/dia).
French: Les enfants et adultes avec des problèmes au niveau des reins, y compris ceux sous dialyse, reçoivent généralement des doses plus faibles.
Portuguese: A crianças e adultos com problemas renais, incluindo doentes submetidos a diálise, são normalmente administradas doses mais baixas.
French: Chez les prématurés et les nouveau-nés, une attention particulière doit être prise lors de l'utilisation de [Nom de spécialité] car les reins ne sont pas encore totalement développés.
Portuguese: Em bebés prematuros e recém-nascidos deve ter-se um cuidado especial durante a utilização de [Nome do medicamento], uma vez que os rins ainda não estão totalmente desenvolvidos.
French: Le volume de distribution de la colistine chez les sujets sains est faible et correspond approximativement au liquide extracellulaire (LEC).
Portuguese: O volume de distribuição da colistina em indivíduos saudáveis é baixo e corresponde aproximadamente ao fluido extracelular (FEC).
French: L'utilisation de doses > 150 000 UI/kg/jour a été rapportée chez des enfants atteints de mucoviscidose.
Portuguese: A utilização de doses >150.000 UI/kg/dia tem sido relatada em crianças com fibrose quística.
French: Les informations sur la pharmacocinétique du colistiméthate sodique (CMS) et de la colistine sont limitées.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética de colistimetato de sódio (CMS) e colistina é limitada.
French: L'utilisation concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques doit être initiée avec beaucoup de prudence.
Portuguese: A utilização concomitante de colistimetato de sódio intravenoso com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos deve ser feita com grande precaução.
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'utilisation de colistiméthate sodique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: É importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia durante ou após a utilização de colistimetato de sódio (ver secção 4.8).
French: Comment <prendre><utiliser> [Nom de spécialité]
Portuguese: Como <tomar> <utilizar> [Nome do medicamento]
French: Administration par inhalation
Portuguese: Administração por inalação
French: La dose est exprimée en unités internationales (UI) de colistiméthate sodique (CMS).
Portuguese: A dose é expressa em unidades internacionais (UI) de colistimetato de sódio (CMS).
French: La colistine semble être dialysable par hémodialyse conventionnelle et hémo(dia)filtration veino-veineuse continue (HFVVC, HDFVVC).
Portuguese: A colistina parece ser dialisável através de hemodiálise convencional e de hemo(dia)filtração venovenosa contínua (CVVHF, CVVHDF).
French: Les doses administrées par voie intrathécale ne doivent pas dépasser celles recommandées pour l'administration intraventriculaire.
Portuguese: As doses administradas por via intratecal não devem exceder as doses recomendadas para a via intraventricular.
French: Les données justifiant la posologie sont très limitées.
Portuguese: Os dados que suportam a posologia são muito limitados.
French: Espèces naturellement résistantes Burkholderia cepacia et espèces associées Proteus spp
Portuguese: Organismos com resistência inerente Burkholderia cepacia e espécies relacionadas Proteus spp
French: La posologie de colistiméthate sodique doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
Portuguese: A dose de colistimetato de sódio deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
French: Comme le développement de la résistance de la colistine par voie intraveineuse a été rapporté en particulier quand elle est utilisée en monothérapie, l'administration concomitante avec un autre antibactérien doit également être envisagée afin de prévenir l'émergence de résistance.
Portuguese: Como tem sido relatado o desenvolvimento de resistência à colistina intravenosa, em particular quando esta é utilizada na forma de monoterapia, a administração concomitante com outros antibacterianos também deve ser tida em consideração a fim de evitar o aparecimento de resistência.
French: L'administration par voies intrathécale ou intraventriculaire de colistiméthate sodique dans le traitement des méningites n'a pas été systématiquement étudiée dans des essais cliniques et est uniquement documentée par des cas notifiés.
Portuguese: A utilização da administração por via intratecal ou intraventricular de colistimetato de sódio no tratamento da meningite não foi sistematicamente investigada em ensaios clínicos e é apenas suportada por relatórios de caso.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec l'administration de CMS était une méningite aseptique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: O efeito adverso da administração de CMS observado com maior frequência foi meningite asséptica (ver secção 4.8).
French: Des concentrations sériques élevées de colistiméthate sodique, pouvant être associées à un surdosage ou à un échec dans la réduction de la posologie chez les insuffisants rénaux, ont été rapportées, ayant conduit à des effets neurotoxiques tels que paresthésie faciale, faiblesse musculaire, vertiges, troubles de l'élocution, instabilité vasomotrice, troubles visuels, confusion, psychose et apnée.
Portuguese: Foram relatadas concentrações séricas elevadas de colistimetato de sódio, que podem estar associadas a sobredosagem ou à não-redução da dose em doentes com compromisso renal, que conduziram a efeitos neurotóxicos tais como parestesia facial, fraqueza muscular, vertigens, fala indistinta, instabilidade vasomotora, distúrbios visuais, confusão, psicose e apneia.
French: Une administration 2 fois par jour est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se uma dosagem de duas vezes ao dia.
French: Jours avec hémodialyse: 3 MUI/jour les jours d'hémodialyse, à administrer après la séance d'hémodialyse.
Portuguese: Dias de HD: 3 MUI/dia nos dias da hemodiálise, a serem administradas após a sessão de HD.
French: L'élimination de la colistine active n'est pas entièrement caractérisée.
Portuguese: A eliminação da colistina ativa encontra-se caracterizada de forma incompleta.
French: Une administration 3 fois par jour est recommandée.
Portuguese: Recomenda-se uma dosagem de três vezes ao dia.
French: La dose quotidienne habituelle chez les enfants pesant jusqu'à 40 kg est de 75 000 à 150 000 unités par kilogramme de poids corporel, divisés en trois prises.
Portuguese: A dose diária habitual em crianças com peso até 40 kg é de 75.000 a 150.000 unidades por quilograma de peso corporal, dividida em três doses.
French: Les bactéries résistantes sont caractérisées par une modification des groupes phosphates des lipopolysaccharides, qui se substituent en éthanolamine ou amino-arabinose.
Portuguese: As bactérias resistentes são caracterizadas pela modificação dos grupos fosfato dos lipopolissacarídeos, que são substituídos pela etanolamina ou aminoarabinose.
French: Des colites associées aux antibiotiques et des colites pseudomembraneuses ont été rapportées avec presque tous les antibiotiques et peuvent survenir avec le colistiméthate sodique.
Portuguese: Foram relatadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, podendo ocorrer com colistimetato de sódio.
French: Une modélisation suggère que des doses de charge et d'entretien jusqu'à 12 MUI peuvent être nécessaires chez des patients avec une fonction rénale normale dans certains cas.
Portuguese: O modelo sugere que, em alguns casos, podem ser necessárias doses de carga e de manutenção até 12 MUI em doentes com boa função renal.
French: Les recommandations posologiques suivantes ont été établies sur la base de données pharmacocinétiques limitées chez des patients présentant un état sévère (voir rubrique 4.4):
Portuguese: As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados farmacocinéticos populacionais limitados em doentes críticos (ver secção 4.4):
French: Votre médecin peut décider d'adapter la dose en fonction de votre situation.
Portuguese: Dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode decidir ajustar a dose.
French: Si vous devez recourir à une anesthésie générale, informez l'anesthésiste que vous prenez [Nom de spécialité]
Portuguese: Se lhe for administrado um anestésico geral, informe o seu anestesista de que está a utilizar [Nome do medicamento].