FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Durante la preparazione e la somministrazione dell'acqua di abbeverata medicata deve essere evitato il contatto del medicinale con la pelle.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmistettaessa ja annettaessa lääkettä sisältävää juomavettä, on vältettävä lääkkeen joutumista iholle.
Italian: Polli da carne:
Finnish: Sika ja kana (broilerit).
Italian: Paesi Bassi Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Finnish: Alankomaat Eurovet Animal Health
Italian: CONFEZIONI
Finnish: SISÄPAKKAUS
Italian: Entro 48 ore dall'ultima somministrazione il trimetoprim, il sulfametossazolo e i rispettivi metaboliti non sono più rilevabili nelle urine e nelle feci.
Finnish: Trimetopriimia, sulfametoksatsolia ja niiden aineenvaihduntatuotteita ei enää havaita virtsassa ja ulosteissa 48 tunnin päästä viimeisestä lääkityksestä.
Italian: Per quanto concerne le sezioni degli RCP di Methoxasol-T in circolazione in Paesi Bassi, Austria e Polonia che riguardano le indicazioni di infezioni urogenitali, gastrointestinali e cutanee, il CVMP conclude che non sono stati forniti dati a sostegno di tali indicazioni.
Finnish: Alankomaissa, Itävallassa ja Puolassa valmisteyhteenvedossa Methoxasol-T:n käyttöaiheisiin sisältyvät myös urogenitaaliset, gastrointestinaaliset ja ihon infektiot.
Italian: Pertanto, l'impiego del prodotto deve basarsi sulle colture e sulla sensibilità dei microrganismi dei casi di malattia nell'azienda agricola o su precedenti esperienze recenti in azienda.
Finnish: Tämän vuoksi valmistetta tulee käyttää tilan sairastuneista eläimistä tai tilan äskettäisestä edellisestä tautitapauksesta saatujen mikro-organismien viljelmän ja herkkyyden perusteella.
Italian: È stato eseguito uno studio di GLP sulla farmacocinetica dopo una cura con acqua di 35 mg TMP/SMX/kg/die.
Finnish: Farmakokinetiikkaa koskenut hyvän laboratoriokäytännön tutkimus tehtiin lääkityksestä, jossa trimetopriimia tai sulfametoksatsolia annettiin 35 mg/kg päivässä veteen liuotettuna.
Italian: Pertanto, l'uso del prodotto deve basarsi sulla coltura e sensibilità dei microrganismi provenienti da casi infetti nell'azienda o da precedenti esperienze recenti in azienda.
Finnish: Siksi päätös valmisteen käytöstä tulee perustua eläinyksikön sairailta eläimiltä eristettyjen mikrobien viljelyyn ja herkkyysmääritykseen tai eläinyksiköstä saatuihin aikaisempiin kokemuksiin.
Italian: V. Germania
Finnish: Kuten Saksassa
Italian: Trattamento delle infezioni del tratto respiratorio, delle infezioni urogenitali, gastrointestinali e cutanee provocate da agenti patogeni sensibili a trimetoprim e sulfametossazolo nei suini e nei polli (da carne)
Finnish: Trimetopriimille ja sulfametoksatsolille herkkien patogeenien aiheuttamien hengitystieinfektioiden, urogenitaalisten infektioiden, gastrointestinaalisten infektioiden ja ihoinfektioiden hoitoon sioilla ja siipikarjalla (broilereilla).
Italian: 24 mg di composto attivo per chilogrammo di peso corporeo oppure 200 ml di medicinale per 1 000 kg di peso corporeo al giorno
Finnish: Siat: 24 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 200 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Italian: 27,5 mg sulfametossazolo + 5,5 mg trimetoprim per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni
Finnish: Broilerit:27,5 mg sulfametoksatsolia + 5,5 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3 - 4 päivän ajan.
Italian: Quando il trimetoprim viene combinato con il sulfametossazolo si ha un effetto sinergico e battericida, in quanto il trimetoprim e il sulfametossazolo inibiscono i passaggi sequenziali della sintesi dell'acido tetraidrofolico, un cofattore metabolico essenziale per la sintesi batterica delle purine e di conseguenza del DNA.
Finnish: Synergistinen ja bakterisidinen vaikutus saadaan aikaan yhdistämällä trimetopriimi sulfametoksatsoliin, sillä nämä aineet estävät tetrahydrofoolihapposynteesin peräkkäisiä vaiheita.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP
Italian: 5-12 mg trimetoprim e 25-58 mg sulfametossazolo per kg di peso corporeo al giorno per 3-5 giorni
Finnish: Kanat: 5 - 12 mg trimetopriimia ja 25 - 58 mg sulfametoksatsolia painokiloa kohti päivässä 3 - 5 päivän ajan
Italian: Armonizzazione dell'RCP
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen
Italian: La Cmax del trimetoprim è 0,29 µg/g.
Finnish: Sioilla sulfametoksatsolin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 6,2 µg/g ja trimetopriimin 0,29 µg/g.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Il Methoxasol-T è destinato alla somministrazione orale con l'acqua di abbeverata:
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Methoxasol-T on tarkoitettu annettavaksi suun kautta juomavedessä.
Italian: Infezioni urogenitali provocate da Escherichia coli
Finnish: Escherichia colin aiheuttamat urogenitaaliset infektiot.
Italian: 20,8 mg sulfametossazolo + 4,2 mg trimetoprim per kg di peso corporeo al giorno per 3-4 giorni.
Finnish: Methoxasol-T annetaan päivittäin juomavedessä 3 - 4 päivän ajan: Siat: 20,8 mg sulfametoksatsolia + 4,2 mg trimetopriimia painokiloa kohden päivässä 3 - 4 päivän ajan.
Italian: 33 mg di composto attivo per chilogrammo di peso corporeo oppure 275 ml di medicinale per 1 000 kg di peso corporeo al giorno
Finnish: Siipikarja: 33 mg vaikuttavien aineiden yhdistelmää painokiloa kohti eli 275 ml lääkettä 1000 painokiloa kohti päivässä.
Italian: Per ottenere la dose corretta, la concentrazione di Methoxasol-T deve essere regolata conformemente.
Finnish: Methoxasol-T -valmisteen määrää vedessä on säädettävä tarvittaessa.
Italian: Eurovet Animal Health Handelsweg 25
Finnish: Eurovet Animal Health
Italian: Tale impegno è soggetto a revisione dopo 5 anni.
Finnish: Sitoumusta tarkistetaan uudelleen viiden vuoden kuluttua.
Italian: Tenga presente che alcuni cibi e alcuni medicinali contengono alcol.
Finnish: Muista, että jotkin ruoat ja lääkevalmisteet sisältävät alkoholia.
Italian: Esso può essere prescritto solo da un medico e pertanto non va ceduto ad altri.
Finnish: Sitä saa määrätä vain lääkäri, ja näin ollen sitä ei saa antaa kenellekään muulle.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere seri.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Italian: Tali rischi vengono illustrati singolarmente nelle sezioni che seguono.
Finnish: Näitä huolenaiheita käsitellään yksitellen seuraavissa osioissa.
Italian: Alcuni pazienti possono richiedere un followup prolungato.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat tarvita pitkäaikaista seurantaa.
Italian: La sospensione può avvenire nel periodo delle vacanze scolastiche.
Finnish: Näin saattaa tapahtua koulun loma-aikana.
Italian: *Vedere paragrafo 4.4
Finnish: * Ks. kohta 4.4
Italian: Rari: angina pectoris
Finnish: Harvinainen: angina pectoris
Italian: 2.5 Leucemia
Finnish: 2.5 Leukemia
Italian: In generale negli animali non sono emersi segni di teratogenicità.
Finnish: Yleensä eläimissä ei ole havaittu merkkejä teratogeenisuudesta.
Italian: Tali risultanze tuttavia non erano coerenti tra tutti gli studi passati in rassegna.
Finnish: Nämä löydökset eivät kuitenkaan olleet johdonmukaisia kaikissa tarkistetuissa tutkimuksissa.
Italian: Piani di gestione del rischio
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmat
Italian: Discussione complessiva sulla sicurezza e conclusioni
Finnish: Yleinen turvallisuudesta käytävä keskustelu ja johtopäätökset
Italian: 2.4 Effetti sulla crescita
Finnish: 2.4 Vaikutukset kasvuun
Italian: E' stata anche segnalato un peggioramento della sindrome di Tourette.
Finnish: Touretten oireyhtymän pahenemista on myös raportoitu.
Italian: Le revisioni condotte sulla letteratura pubblicata e sui dati epidemiologici sono pervenute alla stessa conclusione.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden tarkistuksissa ja epidemiologisissa tiedoissa tehtiin samat johtopäätökset.
Italian: Le competenti autorità nazionali, coordinate ove del caso dallo Stato membro di riferimento, assicurano che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ottemperino alle seguenti condizioni:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi tarvittaessa, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Italian: Comportamento aggressivo o ostile
Finnish: Aggressiivisuus tai vihamielinen käytös
Italian: EL - Grecia UCB A.E.
Finnish: EL - Kreikka UCB A.E.
Italian: E' consigliabile quindi che i pazienti si astengano dall'assumere alcolici durante il trattamento.
Finnish: Siksi potilaiden on suositeltavaa olla käyttämättä alkoholia hoidon aikana.
Italian: I dati presentati suggerivano che gli eventi si fossero verificati entro le dosi raccomandate.
Finnish: Toimitetut tiedot viittaavat siihen, että tapahtumia esiintyi suositeltujen annosten rajoissa.
Italian: Autorizzazioni all'immissione in commercio per medicinali contenenti METILFENIDATO Stato membro (UE/SEE)
Finnish: METYYLIFENIDAATTIA sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat Jäsenvaltio (EU/ETA)
Italian: Il medicinale è destinato esclusivamente a lei o al suo bambino.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain sinulle tai lapsellesi.
Italian: La diagnosi non può essere effettuata solo in base alla presenza di uno o più sintomi.
Finnish: Diagnoosia ei voida tehdä yksinomaan yhden tai useamman oireen perusteella.
Italian: Gli studi attualmente in corso sulla maturazione sessuale forniranno anch'essi nuovi dati a tale riguardo.
Finnish: Myös käynnissä olevat tutkimukset seksuaalisesta kypsymisestä tarjoavat tässä suhteessa uusia tietoja.
Italian: • gravi variazioni dell'umore o della personalità
Finnish: • vaikeat muutokset mielialassa tai persoonallisuudessa
Italian: È necessario attenersi scrupolosamente alle indicazioni del medico.
Finnish: Sinun on noudatettava lääkärin ohjeita tarkasti.
Italian: Sono attualmente in corso studi clinici in merito a tali questioni, le cui relazioni finali saranno sottoposte alle autorità di regolamentazione.
Finnish: Lisäksi tällä hetkellä on käynnissä kliinisiä tutkimuksia, joissa näitä asioita tutkitaan, ja lopulliset raportit toimitetaan sääntelyviranomaisille.
Italian: 2.3 Rischio psichiatrico
Finnish: 2.3 Psyykkinen riski
Italian: Disturbo da deficit dell'attenzione ed iperattività (ADHD)
Finnish: Aktiivisuuden ja tarkkaavuuden häiriö (ADHD)
Italian: Il metilfenidato non è ritenuto essere teratogeno nei ratti e nei conigli.
Finnish: Metyylifenidaattia ei pidetä teratogeenisena rotille ja kaniineille.
Italian: SE-183 11 Täby
Finnish: SE-183 11 Täby Sweden
Italian: IS Islanda
Finnish: IS Islanti
Italian: L'età proposta per l'arruolamento dei pazienti deve essere la più bassa possibile, in linea con le limitazioni contenute in etichetta (ovvero bambini dai 6 anni in su).
Finnish: Potilaiden ehdotetun mukaanottoiän on oltava mahdollisimman alhainen myyntipäällysmerkinnän ikärajoitusten mukaisesti (eli vähintään 6-vuotiaat lapset).
Italian: I dati presentati sul rischio di disturbi cardiovascolari riguardavano vari periodi di segnalazione.
Finnish: Kardiovaskulaaristen häiriöiden riskiä koskevat toimitetut tiedot kattoivat useita raportointijaksoja.
Italian: Possono verificarsi evidenti episodi psicotici, particolarmente in caso di abuso per via parenterale.
Finnish: Psykoottisia episodeja voi ilmetä, etenkin parenteraalisen väärinkäytön yhteydessä.
Italian: Nel corso della procedura i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati invitati a presentare i dati di segnalazioni spontanee.
Finnish: Menettelyn aikana myyntiluvan haltijoita on pyydetty toimittamaan tietoja spontaaneista ilmoituksista.
Italian: Tale eterogeneità riguarda sia la disponibilità dei vari prodotti negli Stati membri sia le informazioni sui prodotti.
Finnish: Eroja on sekä jäsenvaltioiden välillä erilaisten valmisteiden saatavuudessa että tuotteiden välisissä tuotetiedoissa.
Italian: 2.1.b Dati provenienti da segnalazioni spontanee
Finnish: 2.1.b Tiedot spontaaneista ilmoituksista
Italian: CHE COS'È IL METILFENIDATO E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ METYYLIFENIDAATTI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: Il trattamento consiste nel fornire misure di supporto appropriate.
Finnish: Hoito käsittää asianmukaiset elintoimintoja tukevat toimenpiteet.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
Finnish: Mahdollista riskiä imetettävälle lapselle ei voida sulkea pois.
Italian: Il metilfenidato va usato assieme ad altre forme di trattamento nel quadro di un programma terapeutico globale.
Finnish: Metyylifenidaattia käytetään yhdessä muiden hoitomuotojen kanssa osana kokonaisvaltaista hoitoohjelmaa.
Italian: Viceversa, gli enantiomeri d- e l- del metilfenidato in Ritalin non inibiscono in maniera rilevante il citocromo P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A.
Finnish: Käänteisesti metyylifenidaatin d- ja l-enantiomeerit eivät myöskään merkittävästi estä sytokromi P450 1A2:ta, 2C8:ta, 2C9:ta, 2C19:ta, 2D6:ta, 2E1:ta tai 3A:ta.
Italian: E' essenziale un idoneo programma educativo, e di solito è necessario un intervento psico-sociale.
Finnish: Sopiva opetusympäristö on tärkeä ja psykososiaaliset toimenpiteet ovat yleensä tarpeen.
Italian: • degli eventuali precedenti nella sua famiglia di morte improvvisa inspiegabile;
Finnish: • siitä, onko suvussasi esiintynyt äkillisiä selittämättömiä kuolemantapauksia.
Italian: Prima di prendere il metilfenidato
Finnish: Ennen kuin otat metyylifenidaattia
Italian: • di come si sente lei o il suo bambino, ovvero se è emotivo, se ha pensieri strani o se ha provato una di queste sensazioni in passato;
Finnish: • sinun tai lapsesi tunteista: pidättekö esimerkiksi itseänne emotionaalisina, onko teillä omituisia ajatuksia tai onko teillä ollut tällaisia tunteita aiemmin.
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva solamente con dosaggi tossici per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta vain emolle toksisilla annoksilla (ks. kohta 5.3).
Italian: Si tratta di un medicinale che può nuocere ad altre persone, anche se mostrano gli stessi sintomi del suo bambino.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin lapsellasi.
Italian: L'eziologia propria di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico.
Finnish: Tämän oireyhtymän tarkkaa syytä ei tunneta eikä siihen ole olemassa yksittäistä diagnostista testiä.
Italian: Se il metilfenidato viene assunto per oltre un anno, il medico deve interrompere il trattamento per un breve periodo una volta all'anno per verificare se è ancora necessario prendere il medicinale.
Finnish: Jos metyylifenidaattia otetaan yli vuoden ajan, lääkärin pitäisi keskeyttää metyylifenidaattihoito lyhyeksi ajaksi kerran vuodessa tarkistaakseen, tarvitaanko lääkettä edelleen.
Italian: Sono inoltre necessari ulteriori dati per valutare gli esiti psichiatrici nonché l'effetto sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
Finnish: Lisäksi tarvitaan enemmän tietoja psyykkisten seurausten sekä lasten kasvu- ja kehitysvaikutusten arvioimiseksi.
Italian: Effetti sulla crescita e la maturazione
Finnish: Vaikutukset kasvuun ja kypsymiseen
Italian: Le compresse non devono essere né masticate, né spezzate né schiacciate.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, jakaa eikä murskata.
Italian: Crescita, sviluppo e maturazione sessuale
Finnish: Kasvu, kehitys ja seksuaalinen kypsyminen
Italian: 2.1 Rischio cardiovascolare
Finnish: 2.1 Kardiovaskulaarinen riski
Italian: Uso nei bambini di età inferiore a 6 anni
Finnish: Käyttö alle 6-vuotiaille lapsille
Italian: Tuttavia si ritiene che uno degli obiettivi principali di questa procedura sia un'opera di armonizzazione tra i vari prodotti finalizzata ad assicurare lo stesso livello di protezione sanitaria in tutti gli Stati membri in cui i prodotti contenenti metilfenidato sono autorizzati.
Finnish: Tämän menettelyn yksi pääasiallinen tehtävä on valmisteiden yhdenmukaistaminen, jotta varmistettaisiin sama terveyden suojelun taso kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaattivalmisteet ovat sallittuja.
Italian: Molto comuni: insonnia, nervosismo
Finnish: Hyvin yleinen: unettomuus, hermostuneisuus
Italian: È importante che lei fornisca tutte queste informazioni, per consentire al medico di decidere se il metilfenidato è il medicinale adatto per lei o il suo bambino.
Finnish: On tärkeää antaa kaikki tiedot, jotta lääkäri voi päättää, onko metyylifenidaatti oikea lääkevalmiste sinulle tai lapsellesi.
Italian: Esso può avere un leggero effetto sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Finnish: Sillä voi olla kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Italian: In presenza di tali effetti collaterali può essere pericoloso effettuare attività a rischio, come guidare, far funzionare macchine, andare in bicicletta o arrampicarsi sugli alberi, fino a quando non sia possibile escludere con certezza che lei o il suo bambino ne sia esente.
Finnish: Jos ilmenee tällaisia sivuvaikutuksia, saattaa olla vaarallista suorittaa riskialttiita toimia, kuten autolla tai pyörällä ajaminen, koneiden käyttö tai puissa kiipeily, kunnes olet varma, että se ei ole haitallista sinulle tai lapsellesi.
Italian: Sebbene la maggior parte delle segnalazioni si riferisse a bambini e adolescenti, si è notato un numero superiore al previsto di segnalazioni riguardanti gli adulti (nei casi in cui l'età era stata indicata) per tutti gli eventi avversi principali.
Finnish: Vaikka useimmat ilmoitukset koskivat lapsia ja nuoria, aikuisilla (mikäli ikä ilmoitettiin) esiintyneistä haittavaikutuksista tehtiin odotettua enemmän ilmoituksia kaikkien merkittävien haittavaikutusten suhteen.
Italian: Il 22 giugno 2007 la Commissione europea ha chiesto l'avvio di una procedura di deferimento al CHMP ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per quanto riguarda tutti i medicinali contenenti metilfenidato.
Finnish: 22. kesäkuuta 2007 Euroopan komissio pyysi käsittelyn vireillepanoa lääkevalmistekomiteassa muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti kaikkien metyylifenidaattia sisältävien lääkevalmisteiden osalta.
Italian: Le segnalazioni di post-commercializzazione comprendono casi di cianosi centrale, periferica e non specificata.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeisissä raporteissa mainittiin tapauksia sentraalisesta, perifeerisestä ja määrittelemättömästä syanoosista.
Italian: Riduzione della dose e interruzione del trattamento
Finnish: Annoksen pienentäminen ja käytön lopettaminen
Italian: Il significato per la specie umana di tale osservazione non è noto.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Italian: La titolazione deve iniziare alla minima dose possibile.
Finnish: Annostelu on aloitettava pienimmästä mahdollisesta annoksesta.
Italian: 2.8 Gravidanza e allattamento
Finnish: 2.8 Raskaus ja imetys
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio considerano l'inserimento di dati riferiti prevalentemente all'UE; la valutazione di fattibilità deve inoltre indicare quali fonti di dati non UE potrebbero essere usate in alternativa.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tutkivat pääasiassa EU:sta saatuja tietoja, ja toteutettavuusarviossa mainitaan myös, mitä muualta kuin EU:sta peräisin olevia tietoja voitaisiin käyttää vaihtoehtoisesti.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Italian: Lei o il suo bambino non deve bere alcolici quando prende il medicinale in quanto gli alcolici possono esacerbare gli effetti collaterali del farmaco.
Finnish: Sinun tai lapsesi ei pidä juoda alkoholia ottaessaan tätä lääkevalmistetta, sillä alkoholi saattaa pahentaa lääkkeen sivuvaikutuksia.
Italian: FR - Francia JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Finnish: FR - Ranska JANSSEN CILAG S.A. 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Italian: Se dimentica di <prendere> <usare> il metilfenidato
Finnish: Jos unohdat <ottaa> <käyttää> metyylifenidaattia
Italian: Trattandosi di uno studio non interventistico, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno alcun controllo sulle effettive pratiche di prescrizione.
Finnish: Koska kyseessä on muu kuin interventiotutkimus, myyntiluvan haltijat eivät voi vaikuttaa varsinaisiin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöihin.
Italian: I testi presentati dai vari titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si differenziano, tuttavia la raccomandazione di una valutazione al basale e di un monitoraggio della crescita è comune alla maggior parte dei medicinali.
Finnish: Teksteissä oli eroja eri myyntiluvan haltijoiden välillä, mutta suositus lähtötilanteen arvioinnista ja kasvun seurannasta oli yhteistä useimmille valmisteille.
Italian: ES - Spagna Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Finnish: ES - Espanja Laboratorios RUBIO, SA Industria 29- Polígono industrial Comte de Sert
Italian: È stato rilevato un chiaro segnale per la sicurezza riguardante il fenomeno di Raynaud ed è parere del CHMP che, dal riesame dei dati, emergano prove sufficienti per sospettare l'esistenza di una relazione di causa-effetto tra uso di metilfenidato e tali reazioni.
Finnish: Raynaud'n ilmiöstä havaittiin selkeä turvallisuusmerkki, ja lääkevalmistekomitea on sitä mieltä, että tarkistetuista tiedoista saadaan riittävästi todisteita, jotta voitaisiin epäillä kausaalisuhdetta metyylifenidaatin käytön ja näiden reaktioiden välillä.
Italian: In questi pazienti è essenziale un controllo attento e continuo (vedere sopra 'Disturbi psichiatrici' e paragrafo 4.2).
Finnish: Näiden potilaiden tarkka ja säännöllisesti seuranta on erittäin tärkeää (ks. kohta Psyykkiset häiriöt ja kohta 4.2).
Italian: Si prevede che gli studi in corso sulla crescita e la maturazione sessuale forniranno dati validi su tali possibili rischi.
Finnish: Käynnissä olevien kasvua ja seksuaalista kypsymistä koskevien tutkimusten pitäisi tarjota validia tietoa mahdollisista riskeistä.
Italian: Dai dati presentati non è emerso un pattern coerente di dosaggio o dei tempi di esordio.
Finnish: Toimitetuissa tiedoissa ei ollut johdonmukaista annostusmallia eikä tapahtumien alkamiseen kulunutta aikaa.
Italian: Informi il medico prima del trattamento se lei o il suo bambino ha alcuni dei disturbi o sintomi indicati sopra.
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoitoa, jos sinulla tai lapsellasi on ollut yllä mainittuja tiloja tai oireita.
Italian: LV - Lettonia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Finnish: LV - Latvia Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja 10, , FI-02130 Espoo, Finland,
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio si impegnano a fornire tutti i dati retrospettivi a disposizione, con una revisione annuale, per i successivi cinque anni in tutti gli Stati membri in cui si usa il metilfenidato, onde consentire una valutazione delle modifiche dell'uso nel tempo.
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan vuotuisen tarkistuksen perusteella kaikki saatavilla olevat retrospektiiviset tiedot seuraaviksi viideksi vuodeksi kaikissa jäsenvaltioissa, joissa metyylifenidaatti on käytössä, jotta voitaisiin arvioida muutoksia käytössä ajan mittaan.
Italian: Le rassegne cumulative hanno mostrato che una larga parte dei casi di post-commercializzazione analizzati era stata utilizzata in indicazioni non collegate all'ADHD.
Finnish: Päällekkäiset tarkistukset osoittivat, että suurta osaa arvioiduista markkinoille saattamisen jälkeisistä tapauksista käytettiin käyttöaiheissa, jotka eivät liittyneet ADHD:hen.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat:
Italian: SE - Svezia Janssen-Cilag AB Box 7073
Finnish: Janssen-Cilag AB Box 7073
Italian: Effetti di un uso di lungo termine
Finnish: Pitkäaikaiskäytön vaikutukset
Italian: 2.1.d Cianosi
Finnish: 2.1.d Syanoosi