FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Събитие с летален изход е настъпило при повторна експозиция след предходен епизод на ангиоедем; двата епизода са настъпили след повече от 24 часа от приложението (вж. точки 4.3 и 4.4).
Latvian: Letālais gadījums notika pēc iepriekšējas angioedēmas epizodes, atkārtoti lietojot zāles; abas epizodes radās vairāk nekā 24 stundas pēc zāļu ievadīšanas (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Впоследствие са установени допълнителни мутации в KRAS и NRAS в екзон 3 (кодон 59) (n = 7).
Latvian: Pēc tam tika noteiktas KRAS un NRAS papildu mutācijas 3. eksonā (59. kodons) (n = 7).
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 0,150 mmol натрий, което е 3,45 mg натрий.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 0,150 mmol nātrija, kas atbilst 3,45 mg nātrija.
Bulgarian: Ако развиете остро или влошаващо се зачервяване и болка в окото, повишено слъзоотделяне, замъглено зрение и/или чувствителност към светлина, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, тъй като може да се нуждаете от спешно лечение (вижте „Възможни нежелани реакции" по-долу).
Latvian: Ja Jums attīstās vai pasliktinās akūts acu apsārtums un sāpes acī, pastiprinās acu asarošana, neskaidra redze un/vai jutīgums pret gaismu, lūdzu, nekavējoties izstāstiet ārstam vai medmāsai, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana (skatīt zemāk "Iespējamās blakusparādības").
Bulgarian: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) и NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) са високо свързани членове на семейството на RAS онкогените.
Latvian: KRAS (Kirstena žurku sarkomas 2. virālā onkogēna homologa) gēns un NRAS (neiroblastomas RAS virālā onkogēna homologs) ir ļoti radniecīgi RAS onkogēnu saimes locekļi.
Bulgarian: Ако Vеctibix ще се използва в комбинация с FOLFOX, се препоръчва мутационният статус да бъде определен в лаборатория, която участва във Външна програма за осигуряване на качеството при определяне на RAS или див тип статусът да бъде потвърден с тестване на двойни проби.
Latvian: Ja Vectibix jālieto kombinācijā ar FOLFOX, tad ieteicams, lai mutācijas statusu noteiktu laboratorijā, kas piedalās RAS Ārējās kvalitātes nodrošināšanas programmā, vai pirmatnējā tipa statuss tiktu apstiprināts ar atkārtotu testu.
Bulgarian: Поради това прилагането на Vеctibix в комбинация с IFL трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Latvian: Tādēļ jāizvairās no Vectibix lietošanas kombinācijā ar IFL (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Кожният обрив обикновено прилича на акне и често засяга лицето, горната част на гърдите и гърба, но може да засегне всяка област на тялото.
Latvian: Ādas izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži ietver seju, krūšu kurvja augšdaļu un muguru, bet var skart jebkuru ķermeņa daļu.
Bulgarian: Разтворът трябва да е безцветен и може да съдържа видими, полупрозрачни до бели, аморфни, протеинови частици (които ще бъдат отстранени чрез филтрация през системата).
Latvian: Šķīdumam jābūt bezkrāsainam, un tas var saturēt redzamas caurspīdīgas vai baltas, amorfas, olbaltumvielai līdzīgas daļiņas (kas tiks atdalītas ar infūzijas sūknī integrētu filtru).
Bulgarian: Безцветен разтвор с pH от 5,6 до 6,0, който може да съдържа полупрозрачни до бели видими аморфни белтъчни частици панитумумаб.
Latvian: Bezkrāsains šķīdums ar pH 5,6-6,0, kas var saturēt caurspīdīgas vai baltas, redzamas amorfas, olbaltumvielai līdzīgas panitumumaba daļiņas.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват кожна токсичност, диария, дехидратация и умора, и са в съответствие с профила на безопасност при препоръчителната доза.
Latvian: Novērotās blakusparādības ietvēra ādas toksicitāti, caureju, dehidratāciju un nogurumu un bija atbilstošas ieteicamās devas drošuma profilam.
Bulgarian: Мутационният статус трябва да бъде определен в опитна лаборатория чрез валидирани методи за изследване за откриване на KRAS (екзони 2, 3 и 4) и NRAS (екзони 2, 3 и 4) мутации.
Latvian: Mutāciju statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot apstiprinātu pārbaudes metodi KRAS (2., 3. un 4. eksona) un NRAS (2., 3. un 4. eksona) mutāciju noteikšanai.
Bulgarian: Медиана (седмици)
Latvian: Mediāna (nedēļas)
Bulgarian: Резултатите подсказват, че възрастта (21-88), полът, расата, чернодробната функция, бъбречната функция, химиотерапевтичните средства и интензивността на оцветяване на мембраната (1+, 2+, 3+) на EGFR върху туморните клетки нямат видимо влияние върху фармакокинетиката на панитумумаб.
Latvian: Rezultāti liecina, ka vecumam (21-88), dzimumam, rasei, aknu funkcijai, nieru funkcijai, ķīmijterapijas līdzekļiem un EAFR audzēja šūnu membrānu iekrāsošanās intensitātei (1+, 2+, 3+) nav acīmredzamas ietekmes uz panitumumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на интерстициална белодробна болест (ILD), както с летален, така и с нелетален изход, главно при японската популация.
Latvian: Tika ziņots par intersticiālas plaušu slimības (IPS) gadījumiem, gan dzīvībai bīstamiem, gan tādiem, kas nav dzīvībai bīstami, galvenokārt japāņu populācijā.
Bulgarian: Когато растежни фактори (други белтъци в тялото) се свържат с EGFR, раковите клетки се стимулират към растеж и деление.
Latvian: Kad augšanas faktori (citas organisma olbaltumvielas) pievienojas EAFR, tiek stimulēta vēža šūnu augšana un dalīšanās.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 3,45 mg натрий на ml, които са еквивалентни на 0,017% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Latvian: Šīs zāles satur 3,45 mg nātrija vienā ml, kas ir līdzvērtīgi 0,017 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Bulgarian: Проучвания при животни показват обратими ефекти върху менструалния цикъл и намален фертилитет при женски маймуни (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta atgriezeniska ietekme uz pērtiķu menstruālo ciklu un pavājinātu mātītes auglību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако получите тежка кожна реакция, Вашият лекар може да Ви препоръча корекция на дозата на Vectibix.
Latvian: Ja Jums rodas smaga ādas reakcija, ārsts var ieteikt Vectibix devas pielāgošanu.
Bulgarian: След препоръчителната схема на прилагане (6 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 2 седмици като 1-часова инфузия), концентрациите на панитумумаб достигат стационарно състояние при третата инфузия, със средни (± Стандартно отклонение [SD]) пикова и най-ниска концентрации, съответно, 213 ± 59 и 39 ± 14 µg/ml.
Latvian: Ievērojot ieteikto devu shēmu (6 mg/kg reizi ik pēc 2 nedēļām, 1 stundas infūzijas veidā), panitumumaba koncentrācija sasniedza līdzsvara stāvokļa koncentrāciju pēc trešās infūzijas ar vidējo (± standarta novirze [SD]) maksimālo un minimālo koncentrāciju attiecīgi 213 ± 59 un 39 ± 14 mikrogrami/ml.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за интерстициален пневмонит или белодробна фиброза, трябва внимателно да се обмисли ползата от лечението с панитумумаб спрямо риска от белодробни усложнения.
Latvian: Pacientiem ar intersticiālu pneimoniju vai plaušu fibrozi anamnēzē rūpīgi jāapsver panitumumaba terapijas ieguvumi attiecībā pret plaušu komplikāciju risku.
Bulgarian: Наблюдава се също тенденция за по-лоша преживяемост при панитумумаб за кохортата с иринотекан, независимо от KRAS мутационния статус.
Latvian: Sliktākas dzīvildzes tendenci novēroja arī, lietojot panitumumabu irinotekāna kohortā neatkarīgi no KRAS mutācijas statusa.
Bulgarian: Vеctibix може да засегне нероденото Ви дете или способността да запазите бременността си.
Latvian: Vectibix var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo bērnu vai grūtniecības iestāšanos.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва веднага след разреждане.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas zāles jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Пациенти с интерстициален пневмонит или белодробна фиброза (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacienti ar intersticiālu pneimoniju vai plaušu fibrozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите, които имат обрив/кожна токсичност, да носят слънцезащитно облекло и шапка, и да се ограничи излагането на слънце, тъй като слънчевата светлина може да влоши всяка кожна реакция, която може да се появи.
Latvian: Ja pacientiem ir izsitumi/dermatoloģiska toksicitāte, ieteicams arī valkāt aizsargapģērbu un platmales, kā arī ierobežot uzturēšanos saulē, jo saules gaisma var paasināt jebkuru ādas reakciju.
Bulgarian: Панитумумаб се свързва с EGFR и пречи на раковите клетки да получат този сигнал, необходим за растеж и деление.
Latvian: Panitumumabs piesaistās EAFR un neļauj vēža šūnai saņemt signālus, kas vajadzīgi augšanai un šūnu dalīšanai.
Bulgarian: Други токсични ефекти, които са наблюдавани с по-голяма честота при монотерапия, включват хипомагнезиемия, диария и стоматит.
Latvian: Citas toksicitātes, ko novēroja biežāk attiecībā uz monoterapiju, ietvēra hipomagniēmiju, caureju un stomatītu.
Bulgarian: При пациенти, чиито серуми са позитивни при единия или другия скринингов имунологичен тест, е извършен in vitro биологичен тест за определяне на неутрализиращи антитела.
Latvian: Pacientiem, kuru testētiem serumiem bija pozitīva atbilde abās pārbaudes imunoloģiskajās analīzēs, tika veikta in vitro bioloģiskā analīze, lai noteiktu neitralizējošas antivielas.
Bulgarian: Проведен е популационен фармакокинетичен анализ за изследване на потенциалните ефекти на определени ковариати върху фармакокинетиката на панитумумаб.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes tika veiktas, lai izpētītu izvēlētu savstarpējo atšķirību iespējamo ietekmi uz panitumumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: Пациентите само на BSC при прогресия на заболяването са подходящи за преминаване към съпътстващо проучване и получават Vеctibix в доза 6 mg/kg, прилагана веднъж на всеки две седмици.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tikai BSC, pēc slimības progresēšanas bija piemēroti dalībai pavadošā pētījumā un saņēma Vectibix 6 mg/kg devā reizi divās nedēļās.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja dzīvniekiem, lietojot klīniskajām līdzīgas devas, un ar iespējamu klīnisku nozīmi, bija šādas.
Bulgarian: Кожен обрив и диария са основните находки, наблюдавани при проучвания за токсичност при многократно прилагане за период до 26 седмици, провеждани при дългоопашати макаци.
Latvian: Izsitumi uz ādas un caureja bija galvenie simptomi, ko novēroja līdz 26 nedēļu ilgos atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar Makaka sugas pērtiķiem.
Bulgarian: Лечението с панитумумаб е прекратено поради статистически значимо намаляване на PFS при пациенти, получаващи панитумумаб, установено по време на междинен анализ.
Latvian: Ārstēšana ar panitumumabu tika pārtraukta starpposma analīzē konstatētas statistiski nozīmīgas PFS samazināšanās dēļ pacientiem, kuri saņēma panitumumabu.
Bulgarian: Коефициентът на риск за обща преживяемост е 1,43 (95% CI: 1,11, 1,83).
Latvian: Kopējās dzīvildzes riska koeficients bija 1,43 (95 % TI: 1,11; 1,83).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на ембрио-феталното развитие, тъй като нивата на фетална експозиция на панитумумаб не са изследвани.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem attiecībā uz embrionālo-augļa attīstību nav pietiekami, jo panitumumaba iedarbība uz augli netika pētīta.
Bulgarian: Данните за развитие на анти-панитумумаб антитела са оценявани чрез използването на два различни скрингови имунологични теста за определяне на свързващи анти-панитумумаб антитела (ELISA, с който се откриват антитела с висок афинитет и Biosensor имунологичен тест, с който се откриват антитела и с висок, и с нисък афинитет).
Latvian: Dati par panitumumaba antivielu veidošanos tika izvērtēti, izmantojot divas atšķirīgas skrīninga imunoloģiskās analīzes anti-panitumumaba antivielu saistīšanas noteikšanai (ELISA, kas nosaka antivielas ar augstu afinitāti, un Biosensor imunoloģisko analīzi, kas nosaka gan augstas, gan zemas afinitātes antivielas).
Bulgarian: Като монотерапия:
Latvian: Monoterapijā:
Bulgarian: Кожен обрив най-често се появява по лицето, горната част на гръдния кош и гърба, но може да се разпростре и по крайниците.
Latvian: Ādas izsitumi visbiežāk radās uz sejas, krūšu kurvja augšdaļas un muguras, bet varētu izplatīties uz ekstremitātēm.
Bulgarian: Намаляване на магнезия в кръвта
Latvian: Pazemināts magnija līmenis asinīs
Bulgarian: Туморните проби на пациентите с див тип KRAS екзон 2 (кодони 12/13) статус са изследвани за допълнителни RAS мутации в KRAS екзон 3 (кодон 61) и екзон 4 (кодони 117/146) и NRAS екзон 2 (кодони 12/13), екзон 3 (кодон 61) и екзон 4 (кодони 117/146) и BRAF екзон 15 (кодон 600).
Latvian: Pacientu audzēja paraugi ar pirmatnējā tipa KRAS 2. eksona (12./13. kodoni) statusu tika pārbaudīti attiecībā uz papildu RAS mutācijām KRAS 3. eksonā (61. kodons) un 4. eksonā (117./146. kodons) un NRAS 2. eksonā (12./13. kodons), 3. eksonā (61. kodons) un 4. eksonā (117./146. kodons), un BRAF 15. eksonā (600. kodons).
Bulgarian: Симптомите може да включват главоболие, обриви, сърбеж или уртикария, зачервяване, подуване (на лицето, устните, устата, около очите и областта на гърлото), ускорена и неравномерна сърдечна дейност, ускорен пулс, изпотяване, гадене, повръщане, замаяност, затруднено дишане или преглъщане, или понижаване на кръвното налягане, което може да е тежко или животозастрашаващо и, много рядко, може да доведе до смърт.
Latvian: Simptomi var ietvert galvassāpes, izsitumus, niezi vai nātreni, pietvīkumu, pietūkumu (sejas, lūpu, mutes, ap acīm un rīkles apvidū), ātru un neregulāru sirdsdarbību, ātru pulsu, svīšanu, sliktu dūšu, vemšanu, reiboni, apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu vai pazeminātu asinsspiedienu, kas var būt smagi vai dzīvībai bīstami un ļoti retos gadījumos var izraisīt nāvi.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията обаче са по-чести при цетуксимаб (13% спрямо 3%), но електролитните нарушения са по-чести при панитумумаб, особено хипомагнезиемия (29% спрямо 19%).
Latvian: Tomēr infūzijas reakcijas biežāk radās, lietojot cetuksimabu (13 %, salīdzinot ar 3 %), bet, lietojot panitumumabu, biežāk radās elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši hipomagniēmija (29 %, salīdzinot ar 19 %).
Bulgarian: Активиращи мутации в RAS гените се появяват често при различни човешки тумори и са включени и в онкогенезата и в туморната прогресия.
Latvian: Dažādu cilvēka audzēju aktivējošas mutācijas RAS gēnos notiek bieži, un tās ir saistītas gan ar onkoģenēzi, gan audzēja progresēšanu.
Bulgarian: Панитумумаб се свързва към лиганд свързващия домейн на EGFR и инхибира рецепторното автофосфорилиране, индуцирано от всички познати EGFR лиганди.
Latvian: Panitumumabs saistās ar ligandu saistošo EAFR domēnu un inhibē autofosforilēšanās receptoru, ko inducē visi zināmie EAFR ligandi.
Bulgarian: Туморни проби, получени при първична резекция на колоректален карцином са анализирани за наличието на седем най-чести активиращи мутации в кодон 12 и 13 на KRAS гена.
Latvian: Audzēju paraugos, kas iegūti no kolorektālā vēža primārās rezekcijas vietas, tika pētītas septiņas visbiežāk aktivētās mutācijas KRAS gēna kodonā 12 un13.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, съответно след „ЕХР" или след "Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Der. līdz" vai "EXP".
Bulgarian: тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата, устата, очите и половите органи
Latvian: • smaga ādas reakcija ar čūlām uz ādas, mutes dobumā, acīs un uz dzimumorgāniem
Bulgarian: Резултати от сравнително кръстосано проучване показват, че схемите, съдържащи иринотекан (IFL или FOLFIRI), нямат ефект върху фармакокинетиката на панитумумаб.
Latvian: Krusteniskā pētījuma rezultātu salīdzinājums norādīja, ka irinotekānu saturošas shēmas (IFL vai FOLFIRI) neietekmē panitumumaba farmakokinētiku.
Bulgarian: Може да получите кожни реакции или тежък оток и увреждане на тъканите, ако те се влошат или станат непоносими, моля незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Jums var rasties ādas reakcijas vai stiprs pietūkums un audu bojājums; ja tās pastiprinās vai kļūst nepanesamas, lūdzu, nekavējoties pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини, тъй като някои нежелани реакции могат да нарушат способността Ви да го правите безопасно.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jums jākonsultējas ar ārstu pirms transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas, jo dažas blakusparādības var pasliktināt Jūsu spējas to darīt droši.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви помоли да използвате овлажнител, слънчева защита (SPF > 15), локален стероид и/или перорални антибиотици, които могат да помогнат за овладяване на кожните реакции, свързани с употребата на Vectibix.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jūs lietot mitrinātāju, aizsarglīdzekļus pret sauli (SPF - saules aizsardzības faktors > 15), vietēji lietojamu steroīdus saturošu krēmu un/vai iekšķīgi lietojamas antibiotikas, kas var palīdzēt kontrolēt ādas toksicitātes, kas var būt saistītas ar Vectibix lietošanu.
Bulgarian: възпаление на белия дроб (интерстициална белодробна болест).
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза или данни за интерстициален пневмонит или белодробна фиброза са били изключени от клиничните проучвания.
Latvian: Pacienti ar anamnēzē esošu vai diagnosticētu intersticiālu pneimoniju vai plaušu fibrozi tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на мутагенния и канцерогенния потенциал на панитумумаб.
Latvian: Pētījumi panitumumaba mutagēnā un kancerogēnā potenciāla novērtēšanai nav veikti.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали скоростта на инфузията или да прекрати лечението Ви с Vectibix.
Latvian: Ārsts var izlemt samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Vectibix.
Bulgarian: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Latvian: 400 mg/20 ml
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 19,4 (95% CI: 18,4, 20,8) и 24,5 (95% CI: 20,4, 24,5) за рамото с панитумумаб и за рамото без панитумумаб.
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 19,4 (95 % TI: 18,4; 20,8) un 24,5 (95 % TI: 20,4; 24,5) panitumumaba un ne-panitumumaba grupās.
Bulgarian: Първа линия в комбинация с FOLFOX
Latvian: Pirmās izvēles kombinācija ar FOLFOX
Bulgarian: Свързването на панитумумаб към EGFR води до интернализация на рецептора, инхибиране на клетъчния растеж, индукция на апоптозата и намаляване на интерлевкин 8 и производството на съдовия ендотелен растежен фактор.
Latvian: Panitumumaba saistīšanās pie EAFR izraisa receptora internalizāciju, šūnu augšanas inhibēšanu, apoptozes inducēšanu un samazinātu interleikīna 8 un asinsvadu endoteliālā augšanas faktora veidošanos.
Bulgarian: При експлораторен анализ на банка от туморни проби от това проучване, 11 от 72 пациенти (15%) с див тип RAS тумори, получаващи панитумумаб, са имали обективно повлияване, в сравнение със само 1 от 95 пациенти (1%) с мутирал RAS туморен статус.
Latvian: Šī pētījuma uzkrāto audzēju paraugu pētnieciskā analīzē 11 no 72 pacientiem (15 %) ar pirmatnējā tipa RAS audzējiem, kuri saņēma panitumumabu, bija objektīva atbildes reakcija, salīdzinot ar tikai 1 no 95 pacientiem (1 %) ar mutāciju RAS audzēja statusu.
Bulgarian: Проведено е многонационално, рандомизирано, контролирано изпитване при 463 пациенти с EGFR експресиращ метастатичен карцином на колона или ректума след потвърден неуспех на схеми, съдържащи оксалиплатин и иринотекан.
Latvian: Daudzcentru, randomizēts, kontrolēts pētījums tika veikts, iesaistot 463 pacientus ar EAFR ekspresējošu metastātisku resnās vai taisnās zarnas karcinomu pēc apstiprinātas neveiksmīgas ārstēšanas ar oksaliplatīnu un irinotekānu saturošas terapijas shēmām.
Bulgarian: Ако имате мехури, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums ir čūlas, par to nekavējoties jāziņo ārstam.
Bulgarian: В окончателния анализ коефициентът на риск за PFS е 1,27 (95% CI: 1,06, 1,52).
Latvian: Galīgajā analīzē PFS riska koeficients bija 1,27 (95 % TI: 1,06; 1,52).
Bulgarian: В случай на внезапна поява или влошаване на белодробните симптоми, лечението с Vеctibix трябва да бъде прекъснато и да се предприеме своевременно изследване на тези симптоми.
Latvian: Akūtu plaušu simptomu parādīšanās vai pasliktināšanās gadījumā ārstēšana ar Vectibix jāpārtrauc un nekavējoties jāveic šo simptomu izmeklēšana.
Bulgarian: тежка кожна реакция с образуване на мехури по кожата (токсична епидермална некролиза);
Latvian: • smaga ādas reakcija ar čūlām uz ādas (toksiska epidermas nekrolīze);
Bulgarian: Кожният обрив и диарията, наблюдавани при маймуни се считат за свързани с фармакологичното действие на панитумумаб и съответстват на токсичността, наблюдавана при други анти-EGFR инхибитори.
Latvian: Uzskata, ka pērtiķiem novērotie izsitumi uz ādas un caureja ir saistīti ar panitumumaba farmakoloģisko darbību un atbilst toksicitātei, ko novēro, lietojot citus anti-EAFR inhibitorus.
Bulgarian: При проучвания при животни, добавянето на панитумумаб към лъчетерапията, химиотерапията или други таргетни терапевтични средства води до увеличени антитуморни ефекти в сравнение само с лъчетерапия, химиотерапия или терапевтични средства за таргетна терапия.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem panitumumaba pievienošana staru terapijai, ķīmijterapijai vai citiem mērķtiecīgiem terapeitiskiem līdzekļiem pastiprināja pretvēža iedarbību, salīdzinot ar staru terapiju, ķīmijterapiju vai mērķtiecīgiem terapeitiskiem līdzekļiem vieniem pašiem.
Bulgarian: Ако пациент развие кожни реакции, които са степен 3 (CTCAE v. 4.0) или по-висока, или се считат за непоносими, вижте препоръката за промяна на дозата в точка 4.2.
Latvian: Ja pacientam attīstās 3. vai augstākas pakāpes (CTCAE 4.0 versija) dermatoloģiskas reakcijas vai ja tās ir nepanesamas, ieteikumus par devu izmaiņām skatīt 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако носите контактни лещи и/или сте имали проблеми с очите като тежка сухота в очите, възпаление на предната част на окото (роговица) или язви, засягащи предната част на окото.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir kontaktlēcas un/vai agrāk ir bijuši acu bojājumi, piemēram, smags sausās acs sindroms, acs (radzenes) priekšējās daļas iekaisums vai čūlas, kas ietver acs priekšējo daļu.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Vеctibix в комбинация с IFL схема [болус 5-флуороурацил (500 mg/m2), левковорин (20 mg/m2) и иринотекан (125 mg/m2)] се наблюдава висока честота на тежка диария (вж.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Vectibix kombinācijā ar IFL shēmu [5-fluoruracils bolus devā (500 mg/m2), leikovorīns (20 mg/m2) un irinotekāns (125 mg/m2)], bija liela smagas caurejas sastopamība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се диагностицира ILD, лечението с Vеctibix трябва окончателно да се преустанови и пациентът трябва да бъде подходящо лекуван.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta IPS, Vectibix lietošana pilnīgi jāpārtrauc, un pacients atbilstoši jāārstē.
Bulgarian: Мутирал RAS (n = 74)
Latvian: Mutāciju RAS (n = 74)
Bulgarian: Vеctibix в комбинация с иринотекан, болус 5-флуороурацил и левковорин (IFL) химиотерапия
Latvian: Vectibix kombinācijā ar irinotekānu, 5-fluoruracila bolus un leikovorīna (IFL) ķīmijterapiju
Bulgarian: Хипокалциемия Дехидратация Хипергликемия Хипофосфатемия
Latvian: Hipokalcēmija Dehidratācija Hiperglikēmija Hipofosfatēmija
Bulgarian: Не са установени данни за променен профил на безопасност при пациенти с положителен тест за антитела към Vеctibix.
Latvian: • nebija pierādījumu par izmainītu drošuma profilu pacientiem, kuru pārbaude bija pozitīva attiecībā uz Vectibix antivielām.
Bulgarian: Някои обриви са свързани със зачервяване, сърбеж и лющене на кожата, което може да стане тежко.
Latvian: Daži izsitumi ir bijuši saistīti ar apsārtumu, niezi un ādas lobīšanos, kas var kļūt smaga.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на Vеctibix при бременни жени.
Latvian: Dati par Vectibix lietošanu grūtniecēm nav pietiekami.
Bulgarian: Реакции, свързани с кожата е вероятно да се появят при приблизително 94 на 100 души, които приемат Vectibix и по принцип са леки до умерени.
Latvian: Ar ādu saistītas reakcijas var rasties apmēram 94 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix, un tās parasti ir vieglas vai vidēji smagas.