FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Raloxifeno Teva.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Raloxifene Teva.
Portuguese: O Raloxifeno Teva destina-se a tratamento de longo prazo.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva je určen k dlouhodobému užívání.
Portuguese: O raloxifeno tem o mesmo efeito que o estrogénio no osso, mas não tem efeitos sobre a mama e o útero.
Czech: Raloxifen působí na kosti stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Czech: Jelikož přípravek Raloxifene Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Raloxifeno Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Evista.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Evista.
Portuguese: O Raloxifeno Teva é utilizado para o tratamento e a prevenção da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Portuguese: Outras informações sobre o Raloxifeno Teva
Czech: Další informace o přípravku Raloxifene Teva
Portuguese: O raloxifeno atua como agonista do recetor de estrogénio (uma substância que estimula o recetor de estrogénio) em alguns tecidos do organismo.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Portuguese: O que é o Raloxifeno Teva?
Czech: Co je Raloxifene Teva?
Portuguese: O Raloxifeno Teva demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (da coluna), embora não as fraturas da anca.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Evista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evista přínosy přípravku Raloxifene Teva převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Uma vez que o Raloxifeno Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Evista.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Raloxifene Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Evista.
Portuguese: O Raloxifeno Teva é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.
Czech: Raloxifene Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Raloxifeno Teva.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Raloxifene Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Cloridrato de raloxifeno
Czech: Raloxifene Teva raloxifeni hydrochloridum
Portuguese: A substância ativa do Raloxifeno Teva, o raloxifeno, é um modulador seletivo do recetor do estrogénio (MSRE).
Czech: Léčivá látka v přípravku Raloxifene Teva, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Portuguese: O cloridrato de raloxifeno é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Evista.
Czech: Znamená to, že přípravek Raloxifene Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Evista.
Portuguese: Como foi estudado o Raloxifeno Teva?
Czech: Jak byl přípravek Raloxifene Teva zkoumán?
Portuguese: Para que é utilizado o Raloxifeno Teva?
Czech: K čemu se přípravek Raloxifene Teva používá?
Portuguese: Como funciona o Raloxifeno Teva?
Czech: Jak přípravek Raloxifene Teva působí?
Portuguese: Por que foi aprovado o Raloxifeno Teva?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Raloxifene Teva schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Raloxifeno Teva?
Czech: Jak se přípravek Raloxifene Teva používá?
Portuguese: Informação para o Doente
Czech: Informace pro pacienty
Portuguese: Informação para o Profissional de Saúde
Czech: Informace pro zdravotníky
Portuguese: • Exibem certos outros factores de risco mencionados no folheto informativo
Czech: • za přítomnosti určitých rizikových faktorů, které jsou uvedeny v informacích o přípravku
Portuguese: • Abster-se de tomar sumo de toranja
Czech: • nesmí pít grepový džus,
Portuguese: Os Estados-membros devem garantir que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a seguir discriminadas são implementadas: 1.
Czech: Členské státy musejí zajistit realizaci všech podmínek nebo omezení, které se týkají bezpečného a účinného používání léčivého přípravku, které jsou uvedeny níže:
Portuguese: • Informar o doente quanto à potencial interacção com outros medicamentos prescritos e indicar-lhe que contacte o médico em caso de sentir tonturas, náuseas ou vómitos.
Czech: Informovat pacienty o možnosti interakcí s dalšími předepisovanými léčivými přípravky a nutnosti vyhledání lékařské pomoci v případě točení hlavy, nevolnosti nebo zvracení.
Portuguese: • Pode ser necessário reduzir a posologia de Ranexa em associação com:
Czech: • Snížené dávkování přípravku Ranexa může být nutné v případě kombinace s:
Portuguese: • Chamar o médico caso se sinta tonto ou enjoado, vomitar ou sofrer algum sintoma inesperado após iniciar a toma de Ranexa.
Czech: • musí se obrátit na svého lékaře v případě, že pociťuje točení hlavy, nevolnost, pocit na zvracení nebo se u něj objeví po zahájení léčby přípravkem Ranexa jakékoli nečekané příznaky.
Portuguese: • Ranexa está contra-indicado nos doentes que tomam:
Czech: Ranexa je kontraindikována u pacientů, kteří užívají:
Portuguese: O CAD deve incluir a seguinte informação sobre Ranexa destinada ao profissional de saúde:
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace o přípravku Ranexa pro informování zdravotníků:
Portuguese: • Inibidores potentes do CYP3A4 (p. ex. itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona)
Czech: • Silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, posakonazol, inhibitory proteáz viru HIV, klaritromycin, telitromycin, nefazodon)
Portuguese: Os Estados-membros deverão definir as informações a incluir num Cartão de Alerta do Doente (CAD) com o titular da AIM, a quem cabe fornecer este CAD directamente à farmácia com cada encomenda de Ranexa.
Czech: Členské státy musejí společně s držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasit údaje uvedené na Bezpečnostní kartě pacienta (Patient Alert Card - PAC), přičemž držitel rozhodnutí o registraci musí tuto kartu dodávat přímo lékárně s každou dodávkou přípravku Ranexa.
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Portuguese: • Assegurar-se de que leva uma lista de todos os outros medicamentos que toma para qualquer consulta de saúde.
Czech: Setrvale u sebe nosit seznam všech užívaných léků na každou návštěvu ve zdravotnickém zařízení.
Portuguese: • Antiarrítmicos de Classe Ia (p. ex. quinidina) ou de Classe III (p. ex. dofetilida, sotalol) que não a amiodarona
Czech: • Antiarytmika třídy Ia (např. chinidin) nebo třídy III (např. dofetilid, sotalol) s výjimkou amiodaronu
Portuguese: • Consultar o RCM de Ranexa antes de receitar ao doente quaisquer medicamentos, pois existem potenciais interacções farmacológicas que devem ser tidas em consideração.
Czech: Odkaz na souhrn údajů přípravku Ranexa před předepsáním jakéhokoli léku danému pacientovi, neboť je nutné zohlednit určité lékové interakce.
Portuguese: Deve solicitar-se ao Farmacêutico que distribua o CAD a cada doente aquando da dispensa de Ranexa.
Czech: Lékárníci musejí mít povinnost vydávat každému pacientu kartičku PAC v okamžiku výdeje přípravku Ranexa.
Portuguese: • Consultar o folheto informativo de Ranexa para mais informações.
Czech: Získat více informací v příbalové informaci k přípravku Ranexa.
Portuguese: O CAD tem de incluir as seguintes mensagens principais:
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující klíčové informace:
Portuguese: • Estiver a tomar medicamentos para tratar epilepsia, infecções bacterianas ou fúngicas, infecção por VIH, depressão ou arritmias cardíacas
Czech: • Abnormální elektrokardiografický záznam (EKG) kdykoli v minulosti • Užívání léků proti epilepsii, bakteriálním nebo mykotickým infekcím, infekci HIV, depresi nebo poruchám srdečního rytmu
Portuguese: • Inibidores moderados do CYP3A4 (p. ex. diltiazem, eritromicina, fluconazol)
Czech: • středně silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např. diltiazem, erytromycin, flukonazol)
Portuguese: • Inibidores da P-gp (p. ex. ciclosporina, verapamilo)
Czech: • inhibitory P-gp (např. cyklosporin, verapamil)
Portuguese: • Que, durante o tratamento com Ranexa, o doente deve:
Czech: V průběhu léčby přípravkem Ranexa pacient:
Portuguese: • Que, antes do tratamento com Ranexa, o doente deve informar o médico no caso de se verificar alguma das seguintes situações:
Czech: Nutnost informovat lékaře před zahájením léčby přípravkem Ranexa, zda pacient nemá následující stavy:
Portuguese: • Estiver a tomar medicamentos antialérgicos
Czech: • Užívání bylinných přípravků s obsahem třezalky tečkované • Užívání léků proti alergiím
Portuguese: • Problemas hepáticos
Czech: • Onemocnění ledvin • Onemocnění jater
Portuguese: • Que o cartão deve ser mostrado a qualquer médico envolvido no seu tratamento
Czech: Karta PAC musí obsahovat následující informace pro pacienty: Nutnost ukázat tuto kartu každému lékaři, který se podílí na péči o daného pacienta
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR PELOS ESTADOS-MEMBROS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Portuguese: Sensação de frio nas mãos e pernas
Czech: Pocity chladu v rukou a nohách
Portuguese: • Plano de Gestão de Riscos (PGR)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Portuguese: Não foram identificadas alterações análogas em seres humanos.
Czech: U lidí nebyly zjištěny žádné podobné změny.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
Portuguese: Problemas de coordenação
Czech: Obtíže s koordinací
Portuguese: 24041 Brembate (BG) Itália ou
Czech: 24041 Brembate (BG) Itálie nebo
Portuguese: Se não conseguir contactar o seu médico, dirija-se ao serviço de urgência mais próximo.
Czech: Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost.
Portuguese: Visão dupla
Czech: Dvojité vidění
Portuguese: Perda de memória
Czech: Ztráta paměti
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Portuguese: • face, língua ou garganta inchada
Czech: • oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo,
Portuguese: Uma actualização do PGR deve ser submetido a cada três anos.
Czech: Aktualizovaný RMP se předkládá každé tři roky.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ranexa em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.
Czech: Bezpečnost a účinnost Ranexy u dětí mladších 18 let nebyla zjišťována.
Portuguese: Não pode ser excluído um risco para a criança amamentada.
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Portuguese: Dor de cabeça
Czech: Bolesti hlavy
Portuguese: Engula sempre os comprimidos inteiros com água.
Czech: Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou.
Portuguese: Além disso, 45% da população foi ainda tratada com nitratos de longa ação.
Czech: 45 % účastníků studie dále dostávalo dlouhodobě působící nitráty.
Portuguese: O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT foi mais pronunciado nestes doentes.
Czech: Prodloužení QT bylo u těchto pacientů výraznější.
Portuguese: Lactose: Este medicamento contém lactose.
Czech: Laktóza: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar lesões e dores musculares.
Czech: Tyto léky mohou způsobit bolest svalů a poškození svalů.
Portuguese: Ranexa com alimentos e bebidas
Czech: Přípravek Ranexa s jídlem a pitím
Portuguese: Tinido nos ouvidos e/ou sensação de tontura
Czech: Zvonění v uších a/nebo pocit točení hlavy
Portuguese: As frequências definem-se em muito frequentes ( 1/10), frequentes ( 1/100 a  1/10), pouco frequentes ( 1/1,000 a < 1/100), raros ( 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raros (< 1/10.000).
Czech: Frekvence je stanovena jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Portuguese: Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
Czech: Pokud se necítíte lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Portuguese: O potencial de inibição do CYP2B6 não foi avaliado.
Czech: Potenciál pro inhibici CYP2B6 nebyl hodnocen.
Portuguese: No geral, o perfil de episódios adversos foi idêntico ao do estudo MERLIN-TIMI 36.
Czech: Profil nežádoucích příhod se obecně podobal profilu ve studii MERLIN-TIMI 36.
Portuguese: É provável que ocorram efeitos secundários dependentes da dose.
Czech: Je pravděpodobné, že se vyskytnou nežádoucí účinky závisející na dávce.
Portuguese: Este corante pode provocar reações alérgicas.
Czech: Toto barvivo může vyvolávat alergické reakce.
Portuguese: Data da primeira autorização: 09 julho 2008 Data da última renovação: 06 março 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2013
Portuguese: Adicionalmente, o PGR deverá ser apresentado:
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Portuguese: Se o médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Portuguese: Raras: desorientação.
Czech: Vzácné: dezorientace.
Portuguese: Este efeito está associado a um aumento da concentração plasmática de colesterol.
Czech: Tento účinek souvisí se zvýšenými koncentracemi cholesterolu v plazmě.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, não conduza ou opere máquinas até que tenham desaparecido completamente.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud tyto příznaky plně neodezní.
Portuguese: Não mastigar.
Czech: Nežvýkejte.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser vigiado de perto e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta bedlivě sledovat a zajistit symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Portuguese: Outros efeitos secundários que pode sentir são:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:
Portuguese: Deve parar de tomar Ranexa e consultar imediatamente o seu médico se sentir os seguintes sintomas de angioedema, que é uma doença rara, mas que pode ser grave:
Czech: Měli byste přestat užívat přípravek Ranexa a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:
Portuguese: Baixo peso: A incidência de episódios adversos foi mais elevada em doentes com baixo peso ( 60 kg).
Czech: Nízká hmotnost: Incidence nežádoucích účinků byla u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) vyšší.
Portuguese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itália
Czech: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itálie
Portuguese: O folheto informativo do medicamento deve mencionar o nome e a morada do fabricante responsável pela libertação do lote.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Portuguese: O que é Ranexa e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Ranexa a k čemu se používá 2.
Portuguese: População pediátrica: Os parâmetros farmacocinéticos da ranolazina não foram estudados na população pediátrica (< 18 anos).
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry ranolazinu nebyly studovány u dětské populace (< 18 let).
Portuguese: O volume de distribuição (Vee) médio no estado de equilíbrio é de cerca de 180 l.
Czech: Průměrný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí přibližně 180 l.
Portuguese: Consulte o seu médico sobre a condução de veículos e a utilização de máquinas.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Portuguese: Não triture, chupe ou mastigue os comprimidos nem os parta ao meio, pois isto pode afetar a forma como o medicamento é libertado dos comprimidos para o seu corpo.
Czech: Tablety nedrťte, necucejte, nežvýkejte ani nelámejte na polovinu, neboť by tím mohl být postižen způsob, jakým se účinná látka z tablet uvolňuje do Vašeho organismu.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis em doentes tratados com Ranexa são geralmente de gravidade ligeira a moderada e surgem com frequência nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů užívajících přípravek Ranexa jsou, co do závažnosti, obecně mírné až středně závažné a často se projeví v prvních 2 týdnech léčby.
Portuguese: Urticária, reações alérgicas na pele
Czech: Kopřivka, alergická kožní reakce
Portuguese: Eliminação: A ranolazina é eliminada sobretudo por metabolismo.
Czech: Eliminace: Ranolazin je eliminován především metabolicky.
Portuguese: Gravidez: Existem dados limitados sobre a utilização de ranolazina em mulheres grávidas.
Czech: Těhotenství: Údaje o podávání ranolazinu těhotným ženám jsou omezené.
Portuguese: Perda de apetite e/ou perda de peso
Czech: Nechutenství a/nebo úbytek hmotnosti
Portuguese: O seu médico pode decidir receitar-lhe uma dose mais baixa ou tomar outras precauções se alguma destas situações se aplicar ao seu caso.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku, nebo může přijmout jiná bezpečnostní opatření, pokud se cokoliv z tohoto vztahuje na Vás.
Portuguese: A exposição a Ranexa aumenta mais do que em proporção com a dose.
Czech: Expozice přípravku Ranexa se zvyšuje více než proporčně ve vztahu k dávce.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outras preparações cardíacas, código ATC: C01EB18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB18
Portuguese: O estado de equilíbrio é geralmente alcançado nos 3 dias após a dosagem diária dupla.
Czech: Ustáleného stavu je obvykle dosaženo během tří dnů užívání dávek dvakrát denně.
Portuguese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Alemanha ou
Czech: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlín Německo nebo
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: A semivida de eliminação é de cerca de 2-3 horas após a administração intravenosa.
Czech: Poločas eliminace je přibližně 2−3 hodiny po intravenózním podání.
Portuguese: Leve consigo os comprimidos que tiverem sobrado, incluindo o recipiente e a embalagem exterior, para que o pessoal hospitalar possa saber facilmente o que tomou.
Czech: Vezměte s sebou zbylé tablety, včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).
Portuguese: 01097 Dresden
Czech: 01097 Drážďany Německo nebo
Portuguese: Menos de 5% da dose é excretada na urina e nas fezes na forma inalterada.
Czech: Méně než 5 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí a stolicí.
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade embrionária (ver secção 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryonální toxicitu (viz bod 5.3).
Portuguese: Também foi descrito o seguinte: Fraqueza muscular.
Czech: Zaznamenán byl také následující nežádoucí účinek: Svalová slabost
Portuguese: A influência de vários fatores na farmacocinética da ranolazina foi avaliada numa avaliação farmacocinética populacional de 928 doentes com angina e indivíduos saudáveis.
Czech: Vliv různých faktorů na farmakokinetiku ranolazinu byl posuzován v populačním farmakokinetickém hodnocení u 928 pacientů s anginou pectoris a zdravých subjektů.
Portuguese: Após a administração oral de Ranexa, a concentração plasmática máxima (Cmax) é normalmente observada decorridas 2 a 6 horas.
Czech: Po perorálním podání přípravku Ranexa jsou nejvyšší koncentrace v plazmě (Cmax) obvykle pozorovány v rozmezí 2 až 6 hodin.
Portuguese: Consoante a dosagem do comprimido, o seu revestimento contém ainda:
Czech: Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:
Portuguese: A proporção de doentes não-caucasianos incluídos nos estudos clínicos controlados foi baixa, pelo que não se podem tirar conclusões quanto ao efeito e à segurança do medicamento neste grupo.
Czech: Do kontrolovaných klinických studií byl zařazen pouze malý podíl nebělošské populace, proto nelze vyvodit žádné závěry co do účinků a bezpečnosti u nebělošské populace.
Portuguese: Amamentação: Desconhece-se se a ranolazina é excretada no leite materno.
Czech: Kojení: Není známo, zda se ranolazin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Portuguese: Biotransformação: A ranolazina sofre metabolismo rápido e extenso.
Czech: Biotransformace: Ranolazin prochází rychlou a rozsáhlou metabolizací.
Portuguese: Ranexa não deverá ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Czech: Přípravek Ranexa nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Portuguese: No entanto, não houve diferença da duração do esforço entre as duas dosagens (24 segundos em comparação com placebo; p  0,03).
Czech: Nicméně doba trvání zátěže se u daných dvou dávek nelišila (24 sekund oproti placebu; p  0,03).
Portuguese: Distribuição: Cerca de 62% da ranolazina está ligada a proteínas do plasma, sobretudo a alfa-1 glicoproteína ácida e, de forma fraca, à albumina.
Czech: Distribuce: Přibližně 62 % ranolazinu se váže na plazmatické bílkoviny, především na alfa-1 kyselý glykoprotein a slabě na albumin.
Portuguese: Ranexa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Ranexa lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Neste estudo, a duração do esforço atingiu o valor mais elevado no grupo tratado com 1500 mg; no entanto, verificou-se um aumento desproporcional dos efeitos secundários, o que fez com que não se prosseguisse o estudo desta dosagem.
Czech: V této studii byla doba zátěže nejdelší ve skupině užívající 1500 mg, nicméně se projevoval disproporční vzestup nežádoucích účinků a dávka 1500 mg nebyla dále zkoumána.
Portuguese: Foram realizados estudos de toxicidade embriofetal em ratos e coelhos: nenhum efeito foi observado em fetos de coelho quando as mães foram expostas a níveis (AUC) de ranolazina plasmática semelhante aos níveis esperados em humanos.
Czech: Byly provedeny studie embryofetální toxicity na potkanech a králících: nebyl zaznamenán žádný vliv na králičí plody, když byly matky vystaveny plazmatickým hladinám ranolazinu (AUC) podobným, jako jsou hladiny očekávané u lidí.