FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, ki so starejši od 60 let, ki uporabljajo velike odmerke in/ali ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšajo interval QT, ali zdravila, ki lahko zvišajo plazemsko koncentracijo domperidona.
Latvian: Risks ir palielināts par 60 gadiem vecākiem pacientiem, kuri lieto lielas devas un/vai vienlaicīgi arī zāles, kas pagarina QT intervālu, vai zāles, kas var paaugstināt domperidona līmeni plazmā.
Slovenian: − kombinirana zdravila, ki vsebujejo domperidon in cinarizin;
Latvian: − kombinētiem domperidonu/cinnarizīnu saturošiem preparātiem;
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da farmacevtske oblike za rektalno uporabo, ki so odobrene za pediatrično uporabo, ne omogočajo potrebnega priporočenega prilagajanja odmerka glede na telesno maso, zaradi česar obstaja večja verjetnost, da bi bili pediatrični bolniki izpostavljeni odmerku, večjemu od priporočenega;
Latvian: • PRAC ņēma vērā, ka rektālās zāļu formas, kas reģistrētas lietošanai bērniem, neļauj veikt nepieciešamo ieteikto devas pielāgošanu atbilstoši ķermeņa masai, un tādēļ bērni var tikt pakļauti lielākai devai par jauno ieteikto;
Slovenian: o ni ugodno za visokoodmerne farmacevtske oblike (več kot 10 mg),
Latvian: o nav labvēlīga lielu devu (vairāk par 10 mg) perorālām zāļu formām;
Slovenian: • na podlagi razpoložljivih podatkov je odbor PRAC zaključil, da je pod pogojem, da se upoštevajo spremembe informacij o zdravilu in uvedejo drugi ukrepi za zmanjšanje tveganja, razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo domperidon:
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus, PRAC secināja, ka, ja tiek veikti grozījumi zāļu aprakstā un īstenoti citi riska mazināšanas pasākumi, domperidonu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība o sliktas dūšas un vemšanas simptomu mazināšanai ir labvēlīga.
Slovenian: V državah, v katerih je odobren, pa se trenutno priporočeni odmerki med zdravili razlikujejo in znašajo od 0,25-0,5 mg/kg 3- do 4-krat na dan. Zaradi razlogov, navedenih zgoraj, je ključnega pomena, da bolniki prejmejo najmanjši možni učinkoviti odmerek, pri čemer je odbor PRAC menil, da je primeren priporočeni odmerek 0,25 mg/kg največ trikrat na dan.
Latvian: Iepriekš minēto iemeslu dēļ ir svarīgi, lai pacientiem lietotu mazāko iespējamo efektīvo devu, un PRAC uzskatīja, ka ieteikums lietot 0,25 mg/kg līdz trim reizēm dienā ir atbilstošs.
Slovenian: Pri tem je izpostavil tudi, da podatki o učinkovitosti niso samo omejeni, ampak dejansko tudi ne potrjujejo, da bi bila kombinacija superiorna v primerjavi z zdravilom z eno sestavino.
Latvian: Šai ziņā PRAC arī ņēma vērā, ka ierobežoti ir ne tikai dati par iedarbīgumu, bet patiesībā nav pierādīts
Slovenian: Tekočim pripravkom za peroralno uporabo mora biti priložen primeren odmerni pripomoček.
Latvian: Perorālās šķidrās zāļu formas jāpiegādā kopā ar atbilstošu mērierīci;
Slovenian: Odbor PRAC je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi negativno tudi za kombinacijodomperidona in cinarizina, ki vsebuje 15 mg domperidona (večji odmerek od novega priporočenega posameznega odmerka).
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka domperidona/cinnarizīna kombinācijai, kas satur 15 mg domperidona (lielāka deva nekā jaunā ieteiktā individuālā deva), ir negatīva ieguvumu un riska attiecība.
Slovenian: − farmacevtske oblike za rektalno uporabo, ki vsebujejo 10 mg in 60 mg domperidona,
Latvian: − rektālām zāļu formām, kuras lieto 10 mg un 60 mg devā;
Slovenian: − farmacevtske oblike za rektalno uporabo z jakostjo 10 mg in 60 mg,
Latvian: − rektālām zāļu formām, kuru stiprums ir 10 mg un 60 mg;
Slovenian: − farmacevtske oblike za peroralno uporabo, katerih jakost presega 10 mg,
Latvian: − perorālām zāļu formām, kuru stiprums pārsniedz 10 mg;
Slovenian: Jul 1980.
Latvian: Postgrad Med J.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odvzem dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom,
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību atsaukšana vai nosacījumu izmaiņas, ja piemērojams, un detalizēts skaidrojums par atšķirībām no PRAC ieteikuma
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je to ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Latvian: Dalībvalsts(-u) vai atsauces dalībvalsts(-u), ja piemērojams, nacionālām kompetentām iestādēm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpildītu šādus nosacījumus:
Slovenian: Študijo je treba izvesti v več kot eni državi članici, protokol pa je treba predložiti odboru PRAC v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom;
Latvian: Pētījums jāveic vairāk nekā vienā dalībvalstī un protokols jāiesniedz PRAC trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā;
Slovenian: 1. izvesti je treba študijo za pridobitev zanesljivih podatkov o učinkovitosti priporočenih odmerkov domperidona pri lajšanju simptomov slabosti in bruhanja pri otrocih.
Latvian: 1. jāveic pētījums, lai iegūtu robustus datus par domperidona iedarbīgumu, mazinot sliktas dūšas un vemšanas simptomus bērniem, lietojot ieteicamās devas.
Slovenian: 2. imetniki dovoljenj za promet s farmacevtskimi oblikami za rektalno uporabo, ki so še naprej odobrene, morajo izvesti farmakokinetično študijo za pridobitev podatkov, ki bodo omogočili primerjavo med farmacevtskimi oblikami za rektalno in peroralno uporabo.
Latvian: 2. rektālo zāļu formu, kas paliek reģistrētas, reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic farmakokinētikas pētījums, lai iegūtu datus, kas ļauj salīdzināt rektālās un perorālās zāļu formas'.
Slovenian: 3. imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo izvesti študijo o uporabi zdravil, namenjeno oceni učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganja ter spremljanju nenamenske uporabe.
Latvian: 3. reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāveic zāļu patēriņa pētījums, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti un uzraudzītu lietošanu nereģistrētām indikācijām.
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Latvian: IV pielikums
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba pristojnim nacionalnim organom predložiti v enem letu od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom;
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz viena gada laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā;
Slovenian: Končno poročilo o študiji je treba pristojnim nacionalnim organom predložiti v 36 mesecih od potrditve protokola, enkrat na leto pa je treba predložiti tudi poročilo o napredku pri pridobivanju oseb za sodelovanje v študiji;
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz 36 mēnešu laikā pēc protokola apstiprināšanas un jaunākā informācija par to, kā noris pacientu iekļaušana pētījumā, nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz reizi gadā;
Slovenian: 4. imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo pristojnim nacionalnim organom v treh mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom predložiti načrt obvladovanja tveganj, ki bo vseboval ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora PRAC.
Latvian: 4. trīs mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā reģistrācijas apliecības īpašniekiem nacionālām kompetentām iestādēm jāiesniedz riska pārvaldības plāns, kurā ir iekļauti galvenie PRAC novērtējuma ziņojumā norādītie elementi.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki so odobrena za pediatrično indikacijo, morajo pristojnim nacionalnim organom predložiti protokole novih študij ali študij, ki že potekajo, v štirih mesecih od izdaje sklepa Komisije v zvezi s tem postopkom.
Latvian: Zāļu, kurām ir reģistrēta indikācija bērniem, reģistrācijas apliecības īpašniekiem nacionālām kompetentām iestādēm četru mēnešu laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas šajā procedūrā jāiesniedz jaunu vai notiekošu pētījumu protokoli.
Slovenian: Luksemburg eurogenerics SA esplanade heysel b22
Latvian: Luksemburga eurogenerics SA esplanade heysel b22
Slovenian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co. Roscommon,
Latvian: Athlone Pharmaceuticals Limited, Ballymurray, Roscommon, Co.
Slovenian: Slovenija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Latvian: Vācija betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprums, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Slovenian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno Monzese - Milano Italy
Latvian: Via Michelangelo buonarroti 23 20093 Cologno MonzeseMilano
Slovenian: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Latvian: Janssen-Cilag 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovenian: 20092 Cinisello Balsamo - Milano - Italy
Latvian: 20092 Cinisello BalsamoMilano - Italy
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º DtoEdifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide Portugal
Slovenian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted Hertfordshire
Latvian: Bristol Laboratories Limited Unit 3, Canalside Northbridge Road, Berkhamsted
Slovenian: Medochemie Ltd. 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Latvian: 1-10 Astronafton Str.+ Limassol
Slovenian: Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court First Avenue, Centrum 100 Burton Upon Trent, Staffordshire DE14 2WX
Latvian: Focus Pharmaceuticals Limited Unit 5, Faraday Court First Avenue, Centrum 100 Burton Upon Trent, Staffordshire
Slovenian: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Latvian: Sanofi-Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
Slovenian: Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania
Latvian: 124, Cluj Napoca,
Slovenian: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Latvian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4
Slovenian: Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Latvian: ALMUS S.R.L. Via Cesarea 11/10 16121 Genova Italy
Slovenian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Latvian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovenian: 10 mg/10 ml suspenzija
Latvian: 10 mg/10 ml suspensija
Slovenian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG, United Kingdom domperidone maleate
Latvian: McNeil Products Limited, Johnson & Johnson Ltd, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire SL6 3UG,
Slovenian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST3 7UN
Latvian: Co-operative Pharmacy National Distribution Centre Limited, Enterprose Way, Meir Park, Stoke-on-Trent, Staffordshire ST3 7UN United Kingdom domperidone maleate
Slovenian: Wise Pharmaceuticals Ltd.
Latvian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd.
Slovenian: mg/100 ml sirup
Latvian: 100 mg/10 0 ml sīrups
Slovenian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9° CDE 1600-160 Lissabon Portugal
Latvian: Faribérica, Productos Farmacêuticos, SA Estrada da Luz, 90-9°
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Latvian: Luksemburga Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance
Slovenian: Luksemburg Johnson & Johnson Consumer N.V.
Latvian: Luksemburga Johnson & Johnson Consumer N.V.
Slovenian: 20 mg/ 19 mg tableta
Latvian: 20 mg/ 19 mg tablete
Slovenian: 20 mg/15 mg tableta
Latvian: 20 mg/ 15 mg tablete
Slovenian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex United Kingdom
Latvian: Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road HA1 4HF North Harrow, Middlesex
Slovenian: Motilium Tropfen 10 mg peroralne kapljice, suspenzija
Latvian: Motilium Tropfen 10 mg pilieni iekšķīgai lietošanai, suspensija
Slovenian: Janssen-Cilag (TIBOTEC) Hammerbakken 19
Latvian: Janssen-Cilag (TIBOTEC)
Slovenian: 1 mg/ml suspenzija
Latvian: 1 mg/ml suspensija
Slovenian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova
Latvian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Slovenian: 10 mg kapsula, trda
Latvian: 10 mg cietā kapsula
Slovenian: Motilium pediatrie 1 mg/ml peroralna suspenzija peroralna uporaba
Latvian: Motilium pediatrie 1 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Bellwood Pharmaceuticals Ltd. First Floor 69, St. Patricks Road Dalkey, Co. Dublin Ireland
Latvian: First Floor 69, St. Patricks Road
Slovenian: Via Messina 38 20154 Milano Italy
Latvian: TEVA ITALIA S.R.L. Via Messina 38 20154 Milano Italy
Slovenian: Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street
Latvian: Wise Pharmaceuticals Ltd. Hamwells Business Park Unit No7, Hardicker Street M19 2RB Manchester United Kingdom
Slovenian: Motilium-60 supp 60 mg svečka rektalna uporaba
Latvian: Motilium-60 supp 60 mg supozitorijs rektālai lietošanai
Slovenian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini
Latvian: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 8, rue Bellini 75116 Paris France
Slovenian: 5 mg peroralna suspenzija peroralna uporaba
Latvian: 5 mg suspensija iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Motilium-30 supp 30 mg svečka rektalna uporaba
Latvian: Motilium-30 supp 30 mg supozitorijs rektālai lietošanai
Slovenian: Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Latvian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Motilium Rx 10 mg Filmcoated Tablets.
Latvian: Motilium Rx 10 mg Film-coated Tablets.
Slovenian: Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Latvian: PENSA PHARMA S.P.A. Via Ippolito Rossellini 12 20124 Milano Italy
Slovenian: 5 mg/5 ml peroralna raztopina peroralna uporaba
Latvian: 5 mg/5 ml suspensija iekšķīgai lietošanai
Slovenian: Via Fernanda Wittgens 3 - 20123 Milano
Latvian: REDDY'S S.R.L. Via Fernanda Wittgens 320123 Milano Italy
Slovenian: Domperidonratiopharm 10 mg Filmtabletten
Latvian: Domperidon ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Slovenian: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Latvian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Slovenian: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O. Box: 51409
Latvian: 1-10 Constantinoupoleos St. P.O.
Slovenian: LABORATORI ALTER S.R.L.
Latvian: LABORATORI ALTER S.R.L. Via Egadi 7
Slovenian: 1. september 2014 EMA/465179/2014
Latvian: 2014. gada 1. septembris EMA/465179/2014
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Latvian: Tālr. +44 (0)20 7418 8427 E-pasts: press@ema.europa.eu
Slovenian: Na splošno varnostni pregledi kažejo, da približno 40 % teh poročil vključuje bolnike, starejše od 60 let.
Latvian: Kopumā drošuma pārskati liecina, ka aptuveni 40 % šādu ziņojumu ir par 60 gadiem vecākiem pacientiem.
Slovenian: Monika Benstetter ali Martin Harvey
Latvian: Mūsu preses sekretāru kontaktinformācija Monika Benštetere (Monika Benstetter) vai Martins Hārvejs (Martin Harvey)
Slovenian: • Domperidon je treba uporabljati v najmanjšem učinkovitem odmerku in najkrajšem mogočem obdobju.
Latvian: • Domperidons jālieto mazākajā efektīvajā devā iespējami īsāko laiku.
Slovenian: To pomaga preprečevati slabost (navzeo) in bruhanje.
Latvian: Tas palīdz novērst sliktu dūšu (nelabumu) un vemšanu.
Slovenian: Razpoložljivi dokazi o učinkovitosti niso bili zadostni, da bi podprli uporabo pri drugih indikacijah.
Latvian: Pieejamie pierādījumi par iedarbīgumu nebija pietiekami, lai atbalstītu šo zāļu lietošanu citām indikācijām.
Slovenian: Pregled domperidona se je na zahtevo belgijske agencije za zdravila (Federal Agency for Medicines and Health Products, FAGG-AFMPS) začel 1. marca 2013, skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Domperidona lietas pārskatīšanu sāka 2013. gada 1. martā pēc Beļģijas Zāļu aģentūras, Federālās zāļu un veselības produktu aģentūras (FAGG-AFMPS), lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovenian: • Bolniki ali negovalci, ki imajo pomisleke, naj se posvetujejo z zdravstvenim delavcem.
Latvian: • Pacientiem vai aprūpētājiem, kuriem ir kādas bažas, jākonsultējas ar veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: • Podatki za podporo drugih indikacij so bili izjemno omejeni.
Latvian: • Citas indikācijas atbalstošo datu bija ļoti maz.
Slovenian: Informacije o zdravilih, ki vsebujejo domperidon, so bile posodobljene, zdravstvenim delavcem pa je bilo poslano pismo z razlago novih priporočil.
Latvian: Domperidonu saturošo zāļu informācija ir atjaunināta un ir nosūtīta vēstule veselības aprūpes speciālistiem, kurā skaidroti jaunie ieteikumi.
Slovenian: Čeprav presoja ni vključevala uporabe zunaj odobrenih indikacij (nenamenska uporaba), je treba načela teh priporočil upoštevati ob vsakršni uporabi domperidona.
Latvian: Lai gan pārskatīšanas mērķis neietvēra lietošanu nereģistrētām indikācijām, šajos ieteikumos ietvertie principi ir jāņem vērā vienmēr, kad lieto domperidonu.
Slovenian: Domperidon za injiciranje je bil zaradi takih učinkov umaknjen leta 1985.
Latvian: Domperidona injicējamo zāļu formu atsauca 1985. gadā šādu blakusparādību dēļ.
Slovenian: To je skladno s podatki iz študij medsebojnega delovanja med zdravili in spontanim poročanjem.
Latvian: Tas atbilst zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumos iegūtajiem un spontānajos ziņojumos iekļautajiem datiem.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abnormalnostmi električne aktivnosti srca ali srčnega ritma ali bolnikih s povečanim tveganjem takih učinkov.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom traucējumiem, tiem, kuriem ir sirds elektriskās aktivitātes vai sirds ritma traucējumi, vai tiem, kuriem ir palielināts šādu blakusparādību risks.
Slovenian: Informacije o zdravilu so bile ustrezno spremenjene.
Latvian: Veikti atbilstoši grozījumi zāļu informācijā.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na skrbni presoji podatkov o varnosti in učinkovitosti domperidona iz različnih virov.
Latvian: Šie ieteikumi ir balstīti uz rūpīgi izvērtētiem, no dažādiem avotiem iegūtiem datiem par domperidona drošumu un iedarbīgumu.
Slovenian: Nekatera zdravila bodo umaknjena iz prometa, saj njihova jakost ni skladna z novimi odmerki.
Latvian: Dažus preparātus atsauks no tirgus, jo to stiprums neatbilst jaunajām devām.
Slovenian: Presojo domperidona so izvedli na zahtevo belgijske agencije za zdravila zaradi pomislekov, povezanih z učinki zdravila na srce.
Latvian: Domperidona lietas pārskatīšanu veica pēc Beļģijas Zāļu aģentūras lūguma, lai kliedētu bažas par zāļu ietekmi uz sirdi.
Slovenian: Poleg tega se ne sme uporabljati skupaj z drugimi zdravili, ki imajo podobne učinke na srce ali zmanjšajo razgradnjo domperidona v telesu (in s tem povečajo tveganje neželenih učinkov).
Latvian: Turklāt šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kurām ir līdzīga ietekme uz sirdi vai kuras mazina domperidona sadalīšanos organismā (tādējādi palielinot blakusparādību risku).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo domperidon, so v večini držav članic EU z nacionalnimi postopki odobrena že od 70-tih let 20. stoletja in so široko razpoložljiva kot zdravila brez recepta ter zdravila na recept.
Latvian: Domperidonu saturošas zāles ir reģistrētas lielākajā daļā Eiropas Savienības dalībvalstu nacionālo procedūru veidā kopš 1970. gadiem un ir plaši pieejamas kā bezrecepšu vai recepšu zāles.
Slovenian: V informacije o zdravilu so bili zato vključeni ustrezni ukrepi za zmanjševanje tveganja, s katerimi bo ta težava obravnavana.
Latvian: Tādēļ saistībā ar šo jautājumu zāļu informācijā ir iekļauti piemēroti riska mazināšanas pasākumi.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), je 23. aprila 2014 potrdila priporočila za omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo domperidon.
Latvian: 2014. gada 23. aprīlī Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) apstiprināja ieteikumus ierobežot domperidonu saturošo zāļu lietošanu.
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih, ki so uporabljali ta zdravila, še naprej poročali o primerih srčnih težav, zato so odbor PRAC zaprosili, naj preveri, ali so koristi teh zdravil za odobreno uporabo in v odobrenih oblikah še vedno večje od z njimi povezanih tveganj ter ali je treba dovoljenja za promet z njimi ohraniti ali spremeniti po celotni EU.
Latvian: Tomēr aizvien tika ziņots par sirdsdarbības traucējumu gadījumiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles, un tādēļ PRAC tika izteikts lūgums izvērtēt, vai šo zāļu ieguvumi aizvien attaisno risku apstiprināto indikāciju un zāļu formu gadījumā un vai reģistrācijas apliecības visā Eiropas Savienībā vajadzētu saglabāt vai mainīt.
Slovenian: Najdaljše trajanje zdravljenja običajno ne sme preseči enega tedna.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums parasti nedrīkst pārsniegt vienu nedēļu.
Slovenian: Zdravljenje sme navadno trajati samo en teden.
Latvian: Ārstēšanu parasti drīkst turpināt tikai vienu nedēļu.
Slovenian: Zdravilo se navadno ne sme uporabljati dlje kot en teden.
Latvian: Šīs zāles parasti nedrīkst lietot ilgāk par vienu nedēļu.
Slovenian: Prisotni so bili pomisleki, da bi lahko povečal tveganje neželenih učinkov na srce, vključno z nevarno nerednim srčnim utripom pri nekaterih bolnikih.
Latvian: Bija izteiktas bažas, ka tas varētu palielināt ari sirdi saistīto blakusparādību risku, tostarp izraisīt bīstami neregulāru sirdsdarbību dažiem pacientiem.
Slovenian: Posledično je bil sprejet sklep, da koristi pri teh indikacijah niso večje od tveganj.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka ieguvumi šo indikāciju gadījumā neattaisno risku.
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in 1. septembra 2014 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, veljavno v celotni EU.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu apstiprināja ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas 2014.gada 1.Septembrī to apstiprināja un pieņēma galīgo, visā Eiropas Savienībā likumīgi saistošu lēmumu.
Slovenian: • Čeprav rezultati podrobne študije QT z domperidonom kažejo, da ne povzroča pomembnega podaljšanja intervala QTc, če se daje zdravim preizkušancem v odmerkih 10 mg in 20 mg štirikrat na dan, je bila študija omejena, zato ni mogoče sprejeti dokončnih sklepov.
Latvian: • Lai gan visaptveroša, ar domperidonu veikta QT pētījuma rezultāti liecina, ka tas būtiski nepagarina QTc intervālu, lietojot veselām pētāmām personām pa 10 mg un 20 mg četras reizes dienā, pētījumam ir ierobežojumi, kas ierobežo secinājumu izdarīšanu.
Slovenian: Od 57 primerov kardiovaskularnih smrti je imelo 27 preskušancev dejavnike tveganja, 13 pa nedokazljivo povezavo z uporabo domperidona ali drugo etiologijo.
Latvian: No 57 ziņotiem kardiovaskulāras nāves gadījumiem 27 gadījumos bija citi riska faktori, bet 13 gadījumos bija vai nu maz ticama saistība ar domperidona lietošanu vai alternatīva etioloģija.
Slovenian: Nekatere od teh študij so prav tako podprle večje tveganje pri bolnikih, starejših od 60 let, ali bolnikih, ki jemljejo velike odmerke (nad 30 mg/dan).
Latvian: Dažos no šiem pētījumiem konstatēja palielinātu risku arī par 60 gadiem vecākiem pacientiem vai tiem, kuri lietoja lielas devas (vairāk nekā 30 mg dienā).
Slovenian: Ker je skupina CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in izdala končno pravno zavezujočo odločbo, veljavno v celotni EU.
Latvian: Tā kā CMDh lēmumu apstiprināja ar balsu vairākumu, to nosūtīja Eiropas Komisijai, kas to apstiprināja un pieņēma galīgo, visā Eiropas Savienībā likumīgi saistošu lēmumu.
Slovenian: Predvsem je bilo malo dokazov, ki bi podpirali dolgotrajno učinkovitost domperidona pri dispepsiji in gastroezofagealnem refluksu.
Latvian: Īpaši maz bija pierādījumu, kas apliecinātu domperidona ilgtermiņa iedarbīgumu dispepsijas un gastroezofageālā atviļņa slimības gadījumā.
Slovenian: Priporočila Odbora PRAC so bila posredovana koordinacijski skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Latvian: PRAC ieteikumus nosūtīja Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), kas pieņēma galīgo lēmumu.