FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletterna måste tillåtas att lösas upp under tungan och får inte tuggas eller sväljas.
Croatian: Tablete se moraju otopiti ispod jezika i ne smiju se žvakati ili progutati.
Swedish: Vilka är riskerna med Zalviso?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Zalviso?
Swedish: Hur verkar Zalviso?
Croatian: Kako djeluje Zalviso?
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är andningsdepression (nedsatt andning) som potentiellt kan leda till att patienten helt slutar andas.
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je respiratorna depresija (otežano disanje) koja može potencijalno rezultirati potpunim prestankom disanja kod bolesnika.
Swedish: Men eftersom den postoperativa smärtan minskar av sig själv med tiden och det finns en potential för beroende eller att kroppen vänjer sig vid opioiden och kräver allt större doser, bör läkemedlet och dess administreringsenhet endast användas i sjukhusregi och begränsas till att användas under maximalt 72 timmar.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se postoperativna bol poboljšava tijekom vremena kao i izgledi za razvoj ovisnosti ili da se tijelo navikne na opioid te da mu je potrebna veća doza, lijek i uređaj za njegovu primjenu trebaju se koristiti samo u bolničkom okruženju i ograničiti se na maksimalno razdoblje od 72 sata.
Swedish: Varför godkänns Zalviso?
Croatian: Zašto je Zalviso odobren?
Swedish: Av 177 patienter som använde Zalviso bedömde 139 patienter smärtkontrollen som utmärkt eller god (79 procent), jämfört med 118 av 180 (66 procent) som använde morfin.
Croatian: Od 177 bolesnika koji su primjenjivali Zalviso, 139 ocijenilo je svoju kontrolu boli kao odličnu ili dobru (79%), u usporedbi s 118 od 180 (66%) uz primjenu morfija.
Swedish: Enheten blockeras under 20 minuter efter att patienten har tagit en tablett, vilket gör att patienten inte kan ta mer än 3 doser i timmen.
Croatian: Uređaj se zaključava na 20 minuta nakon što je bolesnik uzeo tabletu i ne dozvoljava bolesniku da uzme više od 3 doze unutar jednog sata.
Swedish: Zalviso får inte ges till patienter som redan har signifikant nedsatt andning.
Croatian: Zalviso se ne smije koristiti u bolesnika koji već imaju značajno otežano disanje.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Zalviso ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Zalviso.
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna de som förväntas för opioider och kunde anses vara hanterbara.
Croatian: Vezano uz sigurnost, nuspojave su bile iste onima koje se očekuju od opioida, i smatraju se upravljivima.
Swedish: Detta gör att läkemedlet transporteras till receptorer i hjärnan och ryggmärgen där sufentanil kan lindra smärta.
Croatian: Ovo omogućuje prijenos lijeka do receptora u mozgu i kralježnične moždine gdje sufentanil djeluje tako da ublaži bol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zalviso.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Zalviso.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zalviso?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zalviso?
Swedish: I båda fallen jämfördes Zalviso med placebo (en overksam behandling).
Croatian: U oba slučaja lijek Zalviso bio je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zalviso används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Zalviso.
Swedish: Zalviso finns som sublinguala resoribletter som innehåller 15 mikrogram sufentanil.
Croatian: Zalviso dostupan je kao sublingualne tablete koje sadrže 15 mikrograma sufentanila.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet baserades på en patientpoäng som mått på minskad smärtintensitet under 48 timmars behandling.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti temeljila se na rezultatu bolesnika koji je bio pokazatelj smanjenja intenziteta boli tijekom razdoblja od 48 sati terapije.
Swedish: Tabletterna får endast användas på sjukhus och kan endast erhållas med recept från en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med opioider.
Croatian: Tablete su dostupne samo za uporabu u bolnici i izdaju se na recept od strane liječnika iskusnog u liječenju bolesnika opioidima.
Swedish: Enheten använder även en identifierare så att bara den patient som har fått ett särskilt tummärke kan mata ut tabletterna.
Croatian: Uređaj se također koristi kao identifikator tako da bolesnik koji je dobio poseban ježičak za palac može otpustiti tablete.
Swedish: Eftersom Zalviso är ett hybridgenerikum presenterade den sökande både data om referensläkemedlet och resultat från egna studier.
Croatian: Budući da je Zalviso hibridni generički lijek, podnositelj zahtjeva dostavio je podatke o referentnom lijeku uz rezultate iz svojih vlastitih ispitivanja.
Swedish: En tredje huvudstudie jämförde Zalviso med ett patientkontrollerat smärtlindringssystem som använde morfin, en annan opioid, i vilken ingick 359 patienter som genomgick större buk-, knä- eller höftkirurgi.
Croatian: Treće glavno ispitivanje usporedilo je Zalviso s sustavom za ublažavanje boli kojeg kontrolira bolesnik uz primjenu morfina, drugog opioida, i obuhvatilo je 359 bolesnika koji su podvrgnuti većem kururškom zahvatu na želucu, koljenu ili kuku.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Zalviso är större än riskerna och rekommenderade att Zalviso skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Zalviso nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Swedish: När patienten placerar en Zalviso-tablett under tungan tas en dos sufentanil snabbt upp i blodomloppet genom blodkärlen i munslemhinnan.
Croatian: Kada bolesnik stavi tabletu lijeka Zalviso ispod jezika, doza sufentanila se brzo apsorbira u krvotok kroz krvne žile u ovojnici usta.
Swedish: Mer information om Zalviso
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zalviso
Swedish: I en huvudstudie ingick 178 patienter som genomgick bukkirurgi (operation i magen) och en annan innefattade 426 patienter som genomgick knä- eller höftkirurgi.
Croatian: Jedno glavno ispitivanje obuhvatilo je 178 bolesnika koji su imali abdominalni kirurški zahvat (kirurški zahvat na želucu), dok je drugo ispitivanje obuhvatilo 426 bolesnika koji su imali kirurški zahvat na koljenu ili kuku.
Swedish: Kommittén ansåg att ytterligare ett alternativ för patientkontrollerad smärtlindring direkt efter kirurgi, när smärtan är som värst, var en fördel, särskilt som läkemedlet inte behövde ges i en ven.
Croatian: Odbor je zaključio da je dodatna mogućnost za ublažavanje boli koju kontrolira bolesnik trenutno nakon kirurškog zahvata, ako se bol pogorša, što je korisno posebno ako se ne mora primjenjivati u venu.
Swedish: Referensläkemedlet för Zalviso kallas Sufenta Forte, och finns som en injektionsvätska, lösning, medan Zalviso finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan).
Croatian: Referentni lijek za Zalviso je Sufenta Forte, koji je dostupan kao otopina za injekciju, dok je Zalviso dostupan kao sublingualne tablete (tablete za topljenje ispod jezika).
Swedish: För bukkirurgi var minskningen av smärtintensiteten i genomsnitt 50 poäng större med Zalviso än med placebo (106 mot 56).
Croatian: U slučaju abdominalnog kirurškog zahvata, prosječno smanjenje u intenzitetu boli bilo je za 50 bodova veće s lijekom Zalviso u odnosu na placebo (160 u odnosu na 56).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zalviso (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är illamående och kräkningar.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zalviso (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev i zatvor.
Swedish: Zalviso är ett "hybridläkemedel", vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Zalviso finns i en annan form.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Zalviso je dostupan u drugom obliku.
Swedish: För knäoch höftkirurgi var minskningen av smärtintensiteten omkring 88 poäng större med Zalviso (76 mot11) än med placebo.
Croatian: U slučaju operacije koljena i kuka smanjenje u intenzitetu boli bilo je oko 88 točaka veće s lijekom Zalviso (76 u odnosu na -11) u usporedbi s placebom.
Swedish: Den aktiva substansen i Zalviso, sufentanil, är en opioid.
Croatian: Sufentanil, djelatna tvar u lijeku Zalviso, je opioid.
Swedish: Patienten placerar vid behov Zalviso-tabletterna under tungan med hjälp av en särskild administreringsenhet.
Croatian: Bolesnik stavlja lijek Zalviso ispod jezika kada je to potrebno i uz pomoć posebnog uređaja.
Swedish: Hur används Zalviso?
Croatian: Kako se Zalviso koristi?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zalviso finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja koje su zabilježene s lijekom Zalviso potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vilken nytta med Zalviso har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zalviso utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Zalviso nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Zalviso är en opioid (ett kraftigt smärtstillande medel) som används för behandling av smärta hos vuxna efter en operation.
Croatian: Zalviso je opioid (snažni analgetik) koji se koristi za liječenje boli koja se pojavljuje u odraslih osoba nakon kirurškog zahvata Sadrži djelatnu tvar sufentanil.
Swedish: Det europeiska referensläkemedlet är Zanil, som varit godkänt i årtionden i flera medlemsstater i Europeiska unionen.
Croatian: Europski referentni proizvod je Zanil koji već desetljećima ima odobrenje za stavljanje u promet u nekoliko država članica Europske unije.
Swedish: Dessa karenstider anses vara tillräckliga för att säkerställa konsumenternas säkerhet.
Croatian: Ta razdoblja karencije smatraju se primjerenima da bi omogućila sigurnost potrošača.
Swedish: Resthalterna på dag 21 ansågs vara avvikande och exkluderades från analysen.
Croatian: Rezidui na 21. dan smatraju se izuzetnima i isključeni su iz analize.
Swedish: Detta anses vara en pragmatisk lösning som är lämplig för denna hänskjutning.
Croatian: Takav se pristup smatra pragmatičnim te je prikladan u slučaju ovog arbitražnog postupka.
Swedish: Denna halveringstid beräknades till cirka 1,1 dagar baserad på huvudstudien av nötkreatur (som nämnts ovan).
Croatian: Računa se da taj poluvijek iznosi približno 1,1 dan na temelju glavnog ispitivanja na govedima (prethodno navedeno).
Swedish: Vävnadsprover analyserades med analysmetoden HPLC-MS/MS.
Croatian: Uzorci tkiva analizirani su pomoću analitičke metode HPLC-MS/MS.
Swedish: Förutsatt att produkterna administreras i de rekommenderade doserna ger tillgängliga uppgifter stöd för följande:
Croatian: Kada se lijekovi primjenjuju u preporučenim dozama, dostupni podatci ukazuju na sljedeće:
Swedish: Mjölk: 108 timmar (4,5 dagar).
Croatian: Mlijeko: 108 sati (4,5 dana).
Swedish: Fasciola hepatica (gängse benämning: leverflundra) är sjukdomsfaktorn bakom fasciolos, en av de ekonomiskt viktigaste masksjukdomarna hos boskap i hela världen.
Croatian: Fasciola hepatica (uobičajeni naziv: veliki metilj) uzročnik je fascioloze, jedne od ekonomski najvažnijih bolesti crijevnih parazita u stoke diljem svijeta.
Swedish: Newry, Co. Down
Croatian: Newry, Co.
Swedish: I de fall där nötkreatur, får och/eller getter redan godkänts som måldjur ska nedanstående ordalydelse användas för de relevanta arterna:
Croatian: Ako su goveda, ovce i/ili koze već odobrene kao ciljana vrsta, za relevantne vrste potrebno je koristiti tekst u nastavku:
Swedish: Omberäknad fettvävnadsdata (vid dag 2, 4 och 7 efter administreringen) analyserades med statistikprogrammet EMA (WT 1.4).
Croatian: Ponovno izračunati podatci za masnoće (2., 4. i 7. dan nakon primjene) analizirani su pomoću statističkog softvera EMA-e (WT 1.4).
Swedish: 4.11 Karenstider Nötkreatur:
Croatian: 4.11 Razdoblje(a) karencije Goveda:
Swedish: I den första studien användes en grupp kor med mycket låg mjölkproduktion (11-14 liter/dag), medan den lägsta mjölkproduktionen i den andra studien var 16,8 liter/dag per djur.
Croatian: Prvim ispitivanjem obuhvaćena je skupina krava s vrlo niskim prinosom mlijeka (11 do 14 l/dnevno), dok je u drugom ispitivanju najniži prinos mlijeka krava iznosio 16,8 l/dnevno po životinji.
Swedish: Oxyklozanid är ett salicylanilit avmaskningsmedel som används för att behandla fasciolos hos nötkreatur, får och getter samt för eliminering av gravida bandmasksegment (Moniezia spp).
Croatian: Oksiklozanid je antihelmintik salicilanilid koji se koristi za liječenje fascioloze kod goveda, ovaca i koza, kao i za uklanjanje gravidnih članaka trakavica (Moniezia spp).
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, de veterinärmedicinska läkemedlens styrkor, djurart, administreringsväg, sökande/innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, podnositelja zahtjeva / nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet u državama članicama
Swedish: Så var även fallet när rådata korrigerades för att ta hänsyn till enkelsatsnoggrannhetsdata (vilka har påvisat en betydande avvikelse från noggrannheten i mellandagsdata).
Croatian: Isto se dogodilo kada su sirovi podatci ispravljeni kako bi se uvažili podatci temeljeni na točnosti jednog skupa (koji se uvelike razlikuju od podataka temeljeni na točnosti tijekom cijelog dana).
Swedish: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link än djurens kroppsvikt.
Croatian: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Swedish: Därmed följdes den alternativa metoden enligt CVMP:s riktlinjer om harmonisering av karenstider (EMEA/CVMP/036/95)4.
Croatian: Stoga je korištena alternativna metoda navedena u napomeni CVMP-a sa smjernicama o usklađivanju razdoblja karencije (EMEA/CVMP/036/95)4.
Swedish: Antaganden om logglinjäritet, varianshomogenitet och restnormalitet bekräftades och en karensperiod på 12,78 dagar beräknades.
Croatian: Pretpostavke o linearnosti zapisa, homogenosti varijanti i normalnosti rezidua potvrđene su te je izračunata karencija od 12,78 dana.
Swedish: Resthalterna låg även under gränsvärdena för högsta tillåtna restmängder (och kvantifieringsgränsvärdet) i lever, njurar och muskler vid dag 21.
Croatian: Količine rezidua bile su manje od najveće dopuštene količine rezidua (i ograničenja kvantifikacije) u jetri, bubrezima i mišićima 21. dana.
Swedish: Det konstaterades att extrapoleringen från en större art till en annan inte diskuterades i de nuvarande CVMP-riktlinjerna, att inga artspecifika halveringstider för fettvävnad i får finns tillgängliga samt att halveringstiden i fettvävnad i nötkreatur beräknades baserat på ett begränsat antal datapunkter.
Croatian: Utvrđeno je da ekstrapolacija jedne velike vrste u drugu nije navedena u trenutačnim smjernicama CVMP-a, da nisu dostupni podatci o poluvijeku za masnoću ovaca te da je poluvijek u masnoći goveda izračunat na temelju ograničenog broja podataka.
Swedish: Dock innehöll alla fettvävnadsprover från de fyra behandlade djuren och ett av kontrolldjuren som slaktades på dag 21 detekterbara halter av oxyklozanid, med högre värden än fettvävnadsproverna från dag 5, 10 och 15.
Croatian: Međutim, svi uzorci masnoće četiriju liječenih životinja i jedne iz kontrolne skupine koje su zaklane 21. dana pokazivali su značajne razine oksiklozanida, pri čemu su vrijednosti bile više od onih u uzorcima masnoće iz 5., 10. i 15. dana.
Swedish: Eftersom dosökningen mellan nötkreatur och får/getter är mindre än dubbel bör en halveringstid (dvs. cirka 1 dag) adderas till karensperioden för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur (13 dagar) för att kompensera för dosskillnaden.
Croatian: Budući da je povećanje doza između goveda i ovaca/koza manja od dvostruke, treba dodati jedan poluvijek (tj. približno 1 dan) u razdoblje karencije za meso i iznutrice goveda (13 dana) radi nadomještanja razlike u dozi.
Swedish: Den andra studien utfördes år 2013 med en generisk produkt innehållande 34 mg oxyklozanid per ml (marknadsförd under namnen Chanil 34 mg/ml oral suspension för nötkreatur och Rumenil 34 mg/ml oral suspension för nötkreatur).
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je 2013. na generičkom lijeku koji je sadržavao oksiklozanid 34 mg/ml (na tržištu je bio dostupan pod nazivima Chanil 34 mg/ml oralna suspenzija za stoku i Rumenil 34 mg/ml oralna suspenzija za stoku).
Swedish: De 25 kor som ingick i studien var i olika stadier av laktation med allt från låg till hög mjölkproduktion.
Croatian: 25 krava koje su obuhvaćene ispitivanjem bile su u različitim fazama laktacije, pri čemu je količina dobivenog mlijeka varirala od visoke do niske.
Swedish: Den första tidpunkten då alla rester i mjölk understeg gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder var vid timme 108.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezidui u mlijeku bili manji od najveće dopuštene količine rezidua bila je 108 sati.
Swedish: Till exempel varierar de godkända karenstiderna mellan 10 och 28 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur, mellan 0 och 108 timmar för mjölk från nötkreatur, mellan 14 och 28 dagar för kött och slaktbiprodukter från får och 7 dagar för mjölk från får som faller inom ramen för "använd inte i får som producerar mjölk för mänsklig förtäring".
Croatian: Na primjer, za meso i iznutrice goveda odobreno razdoblje karencije bilo je od 10 do 28 dana, za mlijeko goveda od nula do 108 sati; za meso i iznutrice ovaca od 14 do 28 dana; za ovčje mlijeko od „ne koristiti u ovaca koje proizvode mlijeko za ljudsku potrošnju" do 7 dana.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet Zanil och associerade namn samt generiska produkter av dessa är orala suspensioner som innehåller 34 mg oxyklozanid per ml.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod Zanil i pridružena imena te njegovi generički lijekovi oralne su suspenzije koje sadržavaju 34 mg oksiklozanida po ml.
Swedish: Prover från tre av fyra behandlade djur låg ovanför kvantifieringsgränsvärdet (varav en låg över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder för fettvävnad (20 μg/kg)), och provet från ett av kontrolldjuren låg också över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder.
Croatian: Uzorci triju od četiri liječene životinje bili su iznad ograničenja kvantifikacije (vrijednosti jednog uzorka bile su veće od najveće dopuštene količine rezidua za masnoću (20 μg/kg)), a uzorak jedne od životinja iz kontrolne skupine također je sadržavao vrijednosti veće od najveće dopuštene količine rezidua.
Swedish: Baserat på resultaten av denna studie ansåg därför kommittén att en säker karenstid på 13 dagar för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur kan rekommenderas.
Croatian: Stoga je Odbor smatrao da je na temelju rezultata ovog ispitivanja moguće preporučiti sigurno razdoblje karencije od 13 dana za meso i iznutrice goveda.
Swedish: Två studier av restnedbrytning i nötkreatur som gjorts i enlighet med god laboratoriesed (GLP) inlämnades.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja o izlučivanju rezidua u goveda u skladu s dobrom laboratorijskom praksom.
Swedish: Trots att dessa veterinärmedicinska läkemedel (referensläkemedlet Zanil och de generiska produkterna Chanil/Rumenil) är orala suspensioner, bioekvivalenta och bör ha liknande karenstider, ledde de två restnedbrytningsstudierna till karenstider som skilde sig åt betydligt.
Croatian: Dok su ti veterinarsko-medicinski proizvodi (referentni proizvod Zanil i njegovi generički lijekovi Chanil/Rumenil) oralne suspenzije, bioekvivalentni su te bi trebali imati slično razdoblje karencije, dva ispitivanja o izlučivanju rezidua pokazala su znatno drugačija razdoblja karencije.
Swedish: Hos dessa tre kor var de högsta halterna 11,4 μg/kg, 20,26 μg/kg och 23,2 μg/kg vid 24 och 48 timmar efter administreringen och resthalterna understeg gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder vid den sjätte, sjunde eller åttonde mjölkningen efter administreringen, även om det sista provet uppvisade en nivå på 10,09 μg/kg, vilket var nära gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (10 μg/kg), vid den åttonde mjölkningen efter administreringen.
Croatian: Te 3 krave imale su najveću razinu od 11,4, 20,26 i 23,2 µg/kg nakon 24 i 48 nakon primjene, a razine rezidua smanjile su se na količinu manju od najveće dopuštene količine rezidua tijekom 6., 7. ili 8. mužnje nakon primjene, iako je posljednji uzorak imao vrijednost od 10,09 µg/kg, što je blizu razine najveće dopuštene količina rezidua (od 10 µg/kg) prilikom 8. mužnje nakon primjene.
Swedish: CVMP ansåg att fastställandet av karenstiden behövde ta hänsyn till sämsta möjliga förhållanden, dvs. att hänsyn bör tas till resthalterna i djur med låg produktion.
Croatian: CVMP je zaključio da se pri utvrđivanju razdoblja karencije u obzir treba uzeti najgori mogući scenarij, tj. u obzir treba uzeti razinu rezidua u životinja s niskim prinosom mlijeka.
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet, miljörisker och parasitresistens för Zanil, dess associerade namn samt generiska produkter av dessa har inte utvärderats som en del av detta hänskjutningsförfarande.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljane životinje, sigurnost korisnika, rizik za okoliš i otpornost na parazite nije procijenjena u ovom arbitražnom postupku za Zanil i pridružena imena te njegove generičke lijekove.
Swedish: Baserat på de farmakokinetiska likheterna mellan får och andra idisslare kan därför den rekommenderade karenstiden på 14 dagar för kött och slaktbiprodukter från får även tillämpas på kött och slaktbiprodukter från get.
Croatian: Stoga, na temelju farmakokinetičkih sličnosti između ovaca i drugih preživača, preporučeno razdoblje karencije od 14 dana za meso i iznutrice ovaca može se primijeniti i na meso i iznutrice koza.
Swedish: Leverflundra kontrolleras främst genom behandling med veterinärmedicinska läkemedel som innehåller flukicidala substanser, i kombination med lämpliga djurhållningsåtgärder (t.ex. att inte låta djuren beta på lågt liggande betesmarker eller fuktiga betesmarker nära dammar och bäckar).
Croatian: Kontrola velikih metilja postiže se prvenstveno liječenjem veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadržavaju flukicidalna sredstva, a pomaže joj i primjena odgovarajućih mjera uzgoja (npr. izbjegavanje ispaše na niskim pašnjacima ili mokrim pašnjacima blizu jezera i rijeka).
Swedish: Inga av korna i gruppen med medelhög eller hög mjölkproduktion påvisade resthalter över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder (10 μg/kg).
Croatian: Nijedna krava iz skupine sa srednjim ili visokim prinosom mlijeka nije imala uzorke s razinom rezidua koja je bila veća od najveće dopuštene količine rezidua (10 μg/kg).
Swedish: I gruppen med låg mjölkproduktion hade tre av nio kor resthalter som låg över gränsvärdet för högsta tillåtna restmängder.
Croatian: U skupini krava s niskim prinosom mlijeka, 3 od 9 krava imalo je razinu rezidua veću od najveće dopuštene količine rezidua.