FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oplysninger vedrørende overvågning efter markedsføring Disse bivirkninger blev identificeret efter markedsføring; hyppigheden er dog bestemt på baggrund af data fra 16 kliniske undersøgelser (n=3.969).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelésből származó információk Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során tapasztalták; a mellékhatások gyakoriságát ugyanakkor a 16 klinikai vizsgálat (n=3969) adatai alapján határozták meg.
Danish: Hvis et eller flere antiretrovirale lægemidler i et kombinationsregime afbrydes på grund af mistanke om intolerance, skal samtidig seponering af alle antiretrovirale lægemidler alvorligt overvejes.
Hungarian: Ha egy kombinációs terápiában szereplő bármely retrovírus elleni gyógyszer alkalmazását intolerancia gyanúja miatt szakítják meg, komolyan fontolóra kell venni az összes retrovírus elleni gyógyszer adásának egyidejű megszakítását.
Danish: Hvis du har tegn på alvorligt hududslæt med blæredannelse eller feber, skal du stoppe med at tage Stocrin og straks fortælle det til lægen.
Hungarian: Ha súlyos bőrkiütés bármely jelét látja hólyagosodással és lázzal, hagyja abba a Stocrin szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Danish: Velpatasvir AUC ↓ 53% Cmax ↓ 47% Cmin ↓ 57%
Hungarian: Velpataszvir AUC ↓53% Cmax ↓47% Cmin ↓57%
Danish: Hverken aluminium/magnesiumhydroxidantacida eller famotidin ændrede absorptionen af efavirenz.
Hungarian: Sem az alumínium/magnéziumhidroxid, sem a famotidin nem módosította az efavirenz felszívódását.
Danish: Vend flasken rigtigt, og fjern sprøjten.
Hungarian: Fordítsa vissza az üveget és vegye ki belőle a fecskendőt.
Danish: Hos hiv-1-inficerede patienter (n = 6) var indinavirs og efavirenz' farmakokinetik generelt sammenlignelig med data fra ikke-inficerede frivillige.
Hungarian: HIV-1 vírussal fertőzött betegeknél (n = 6) az indinavir és az efavirenz farmakokinetikája általában hasonló volt ezen nem fertőzött önkéntesek esetében kapott adatokhoz.
Danish: Efavirenz er en nonkompetetiv hæmmer af hiv-1 reverse transkriptase (RT) og hæmmer ikke signifikant hiv-2 RT eller cellulære DNA-polymeraser (, ,  eller ).
Hungarian: Az efavirenz a HIV-1 reverz transzkriptáz (RT) nem-kompetitív inhibitora, és nem gátolja jelentős mértékben a HIV-2 RT-t, illetve a HIV-2 sejtes DNS-polimerázait (, ,  vagy ).
Danish: Hvis du har taget Stocrin eller kombinationstabletten med efavirenz, emtricitabin og tenofovir under graviditeten, kan lægen bede om regelmæssige blodprøver og andre diagnostiske prøver for at kontrollere barnets udvikling.
Hungarian: Ha Ön a terhessége idején Stocrin-t vagy egy efavirenzt, emtricitabint és tenofovirt tartalmazó kombinációs tablettát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatok és egyéb diagnosztikai tesztek elvégzését rendelheti el, hogy gyermeke fejlődését figyelemmel kísérje.
Danish: • Du kan stadig smitte andre med hiv, selvom du tager dette lægemiddel, selvom risikoen er nedsat ved effektiv antiretroviral terapi.
Hungarian: • E gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Danish: Patienter med psykiske lidelser i anamnesen synes at have større risiko for disse alvorlige psykiske bivirkninger.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kórtörténetben szereplő pszichiátriai rendellenességek fokozzák ezen súlyos pszichiátriai mellékhatások kockázatát.
Danish: I de fleste tilfælde opstod det hos patienter, som allerede havde leversygdom, men der har kun været få indberetninger hos patienter uden eksisterende leversygdom.
Hungarian: A legtöbb esetben olyan betegeknél fordult elő, akik már májbetegségben szenvedtek, de jelentettek néhány olyan esetet is, amikor a betegnek nem volt májbetegsége.
Danish: Patienter med svær leverinsufficiens (Child Pugh klasse C) (se pkt.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegek (Child Pugh C stádium) (lásd 5.2 pont).
Danish: Hvis du får noget af denne medicin, kan det være nødvendigt, at lægen kontrollerer mængden af denne medicin i dit blod for at sikre, at denne ikke påvirkes af, at du tager Stocrin.
Hungarian: Ha Ön ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa ellenőrizheti a görcsgátló szerek szintjét az Ön vérében, hogy megbizonyosodjon róla: azok a Stocrin szedése alatt nem változtak meg.
Danish: Intermitterende monoterapi og sekventiel reintroduktion af antiretrovirale lægemidler kan ikke tilrådes på grund af forøget risiko for selektion af resistent virus.
Hungarian: Az időszakos monoterápia és a retrovírus elleni készítmények adásának egymást követő újraindítása nem ajánlott, mivel ez a rezisztens vírus szelektálódásának fokozott lehetőségével jár.
Danish: Det er også påvist, at efavirenz inducerer UGT1A1.
Hungarian: Az efavirenzről azt is kimutatták, hogy az UGT1A1 induktora.
Danish: Alternativer til clarithromycin (fx azithromycin) kan overvejes.
Hungarian: A klaritromicin helyett alternatív készítmények alkalmazását (pl.: azitromicin) lehet fontolóra venni.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók gyakori fáradtság
Danish: • For nøjagtig dosering holdes flasken med bunden opad, mens stemplet skubbes langsomt ned, indtil toppen af den sorte stempelring (enden tættest på sprøjtens spids) er ud for den ønskede dosis.
Hungarian: • Az adag pontos kiméréséhez az üveget nyílásával lefelé tartva lassan nyomja be a dugattyút addig, míg a fekete gyűrű teteje (a fecskendő csúcsához közelebb eső széle) egy vonalba nem kerül az adagot jelölő vonallal.
Danish: Dette gøres ved at fjerne det børnesikrede låg og folieforseglingen.
Hungarian: Ehhez távolítsa el a gyermekbiztonsági zárókupakot és a zárófóliát.
Danish: ↓ glecaprevir ↓ pibrentasvir
Hungarian: ↓glecaprevir ↓pibrentaszvir
Danish: Svært udslæt optrådte hos færre end 1% af de efavirenzbehandlede patienter, og 1,7% ophørte med behandlingen på grund af udslæt.
Hungarian: Az efavirenzzel kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál jelentkezett súlyos bőrkiütés, és 1,7%-ának kellett bőrkiütés miatt abbahagynia a terápiát.
Danish: Hvis muligt vises 90% eller 95% konfidensinterval i parentes.
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90 vagy 95%-os konfidencia-intervallum zárójelben került feltüntetésre.
Danish: • Ved anvendelse første gang anbringes flaskeadapteren i flaskens hals.
Hungarian: • Az első használat alkalmával a csatlakozóelemet be kell illeszteni az üveg nyakába.
Danish: Disse bivirkninger blev identificeret efter markedsføring, men blev ikke indberettet som lægemiddelrelaterede hændelser hos efavirenzbehandlede patienter i 16 kliniske undersøgelser.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során tapasztalták, de a 16 klinikai vizsgálat során nem jelentették gyógyszerrel összefüggő mellékhatásként az efavirenzzel kezelt betegeknél.
Danish: Psykiske symptomer
Hungarian: Pszichiátriai tünetek
Danish: Til de mange risikofaktorer for udvikling af denne sygdom hører blandt andre: Længden af den antiretrovirale kombinationsbehandling, anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt højere Body Mass Index (BMI).
Hungarian: A betegség kialakulásának számos rizikótényezői közé tartozik többek között a kombinált antiretrovirális kezelés időtartama, a kortikoszteroidok használata, az alkoholfogyasztás, a súlyos immunszuppresszió és a magas testtömeg-index.
Danish: Humane undersøgelser og in vitro-undersøgelser med anvendelse af humane levermikrosomer har vist, at efavirenz hovedsageligt metaboliseres til hydroxylerede metabolitter af cytokrom P450-systemet med efterfølgende glucuronidering af disse hydroxylerede metabolitter.
Hungarian: Embereken folytatott vizsgálatok, valamint az emberi máj-mikroszómákkal végzett in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy az efavirenzt elsősorban a citokróm P450 rendszer metabolizálja hidroxilezett metabolitokká, majd később ezek a hidroxilezett metabolitok glükuronidokká alakulnak.
Danish: Initialdosis af efavirenz svarede til en dosis på 600 mg (justeret efter kalkuleret kropsstørrelse baseret på vægt).
Hungarian: Az efavirenz kezdő dózisa egy 600 mg-os adaggal egyenértékű dózis volt (a testtömeg alapján kalkulált testmérettel számolva).
Danish: Nelfinavirdosis var 750 mg 3 gange daglig.
Hungarian: A nelfinavir adagja 750 mg volt naponta háromszor.
Danish: Efavirenz filmovertrukne tabletter må kun gives til børn, der med sikkerhed er i stand til at synke tabletter.
Hungarian: Az efavirenz filmtablettákat csak olyan gyermekeknek szabad adni, akik képesek a tablettákat biztonságosan lenyelni.
Danish: • Stocrin skal tages sammen med andre lægemidler, der virker mod hiv-virus.
Hungarian: • A Stocrin-t a HIV ellen ható egyéb gyógyszerekkel együtt kell szedni.
Danish: Derfor bør efavirenz ikke gives til børn under 3 år.
Hungarian: Az efavirenz ezért nem adható 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
Danish: EFT, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nucleoside reverse transkriptasehæmmer; NFV, nelfinavir
Hungarian: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleozid reverz transzkriptáz gátló; NFV, nelfinavir.
Danish: I en undersøgelse, der omfattede 57 børn, oplevede 3,5% symptomer fra nervesystemet af moderat intensitet, fortrinsvis svimmelhed.
Hungarian: Egy 57 gyermek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban a betegek 3,5%-a észlelt mérsékelt fokú idegrendszeri tüneteket, leggyakrabban szédülést.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt for lægen at justere din dosis eller kontrollere indholdet i blodet.
Hungarian: Némely esetben kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszerek adagolását, illetve ellenőrizheti azok vérszintjét.
Danish: - tegn på svimmelhed, søvnbesvær, døsighed, besvær med at koncentrere sig eller unormale drømme.
Hungarian: - szédülés jelei, alvásproblémák, álmosság, koncentrációs nehézségek, rendellenes álmok.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, amennyiben Ön a következők közül bármelyik mellékhatást észleli:
Danish: Begrænsede data antyder, at der ikke er klinisk signifikant effekt på valproinsyres farmakokinetik.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adatból arra következtethetünk, hogy nincs klinikailag jelentős hatással a valproinsav farmakokinetikájára.
Danish: Mere end 100 gange mindre følsomhed sås over for hiv-varianter, der eksprimerer K103N foruden andre aminosyresubstitutioner i RT.
Hungarian: A fogékonyság több mint 100-szoros csökkenését figyelték meg azon HIV-variánsok esetében, amelyek az RT-n bekövetkezett más aminosav-szubsztitúciók mellett a K103N-t is mutatták.
Danish: atovaquon/proguanil: Stocrin kan nedsætte mængden af atovaquon/proguanil i blodet.
Hungarian: atovakvon/proguanil: a Stocrin csökkentheti az atovakvon/proguanil szintjét az Ön vérében.
Danish: • Lægemidler med indvirkning på hjerterytmen: - Lægemidler til behandling af problemer med hjerterytmen: fx flecainid eller metoprolol.
Hungarian: • Gyógyszerek, amelyek a szívritmusra hatnak: - Szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszerek: mint például a flekainid vagy a metoprolol.
Danish: De enkelte substitutioner, der resulterede i den største resistens over for efavirenz ved cellekultur, svarer til en leucin-til-isoleucin forandring på position 100 (L100I, 17 til 22 gange så stor resistens) og en lysin-til-asparagin på position 103 (K103N, 18 til 33 gange så stor resistens).
Hungarian: A sejttenyészetben az efavirenzzel szembeni legnagyobb rezisztenciát eredményező egyedi szubsztitúciók a 100-as pozícióban bekövetkezett, leucinról izoleucinra történő változás (L100I, 17 - 22-szeres rezisztencia), valamint a 103-as pozícióban bekövetkezett, lizinről aszparaginra történő változás (K103N, 18 - 33-szoros rezisztencia).
Danish: Tabel 4: Effektresultater for undersøgelserne ACTG 364 og 020
Hungarian: 4. táblázat: Az ACTG 364 és a 020 jelzésű vizsgálatokban kapott hatékonysági eredmények
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsundersøgelser med efavirenz og NRTIer ud over lamivudin, zidovudin og tenofovirdisoproxil.
Hungarian: Nem végeztek specifikus interakciós vizsgálatokat az efavirenz és NRTI-k között (kivéve: lamivudin, zidovudin és tenofovirdizoproxil).
Danish: Hos en undergruppe på 1.008 patienter, som fik 600 mg efavirenz dagligt i kombination med PI'ere og/eller NRTI'ere i kontrollerede kliniske undersøgelser, var de hyppigst rapporterede bivirkninger af mindst moderat sværhedsgrad, rapporteret hos mindst 5% af patienterne: Udslæt (11,6%), svimmelhed (8,5%), kvalme (8,0%), hovedpine (5,7%) og træthed (5,5%).
Hungarian: Egy olyan, 1008 beteget tartalmazó alcsoportban, akik kontrollos klinikai vizsgálatokban naponta 600 mg efavirenzt kaptak proteázgátlókkal és/vagy NRTI-kkel kombináltan, a kezeléssel összefüggésben leggyakrabban észlelt, a betegek legalább 5%-ában jelentkező és legalább mérsékelt súlyossági fokot elérő mellékhatások a következők voltak: bőrkiütés (11,6%), szédülés (8,5%), hányinger (8,0%), fejfájás (5,7%) és fáradékonyság (5,5%).
Danish: Efavirenzeksponeringen kan være øget, når det gives sammen med lægemidler (fx ritonavir) eller føde (fx grapefrugtjuice), som hæmmer CYP3A4- eller CYP2B6-aktivitet.
Hungarian: Az efavirenz-expozíció fokozódhat olyan gyógyszerekkel (pl.: ritonavirrel) vagy étellel (pl.: grépfrútlé) együttesen adva, amelyek gátolják a CYP3A4 vagy a CYP2B6 aktivitását.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives en anbefaling til dosering.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Danish: Tabel 1 Pædiatrisk dosis til indgivelse 1 gang dagligt
Hungarian: 1. táblázat A naponta egyszer alkalmazandó gyermekgyógyászati adag
Danish: NFV + NRTI'ere
Hungarian: NFV + NRTI-k
Danish: Cmin: ↓ 8% (↑ 14 til ↓ 25) Norelgestromin (aktiv metabolit):
Hungarian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 - ↓ 25) Norelgesztromin (aktív metabolit):
Danish: S.E.M., Standard afvigelse på middelværdi
Hungarian: S.E.M., középérték szórása.
Danish: Responshyppigheder (NC = F Plasma hiv-RNA
Hungarian: A kezelésre reagálók aránya (NC = F A plazma HIV-RNS-tartalma
Danish: I analysen af responsraten (non-completer lig med failure analysen[NC = F]), blev patienter, der udgik af studiet tidligt uanset grund, patienter som manglede en hiv-RNA måling, som enten var forudgået eller blev efterfulgt af en måling over assaygrænsen, formodet at have hiv-RNA over 50 eller over 400 kopier/ml på de manglende tidspunkter.
Hungarian: A terápiás válaszadási arányok elemzése során (a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek vették (NC = F)), azokat a betegeket, akik bármely okból korábban hagyták abba a vizsgálatot, vagy akiknél hiányzott egy HIV-RNS mérési eredmény, melyet a vizsgálati módszer mennyiségi kimutatási határa feletti mérési eredmény előzött meg vagy követett, olyan betegeknek tekintették, akiknek a hiányzó vizsgálati időpontokban 50 feletti vagy 400 kópia/ml feletti HIV-RNS értékeik voltak.
Danish: Samtidig administration af højere doser af enten efavirenz eller carbamazepin er ikke undersøgt.
Hungarian: Az efavirenz vagy a karbamazepin nagyobb dózisainak együttes alkalmazását nem vizsgálták.
Danish: Den kliniske konsekvens af denne reduktion i boceprevirs dalplasmakoncentration er ikke blevet vurderet direkte.
Hungarian: A boceprevir minimális koncentrációk megfigyelt csökkenésének klinikai kimenetelét közvetlenül nem értékelték.
Danish: Der har været 7 retrospektive rapporter om fund svarende til neuralrørsdefekter, herunder meningomyelocele, alle hos mødre, der i første trimester havde været eksponeret for efavirenzholdige regimer (eksklusive efavirenzholdige kombinationstabletter i faste doser).
Hungarian: Hét retrospektív jelentés érkezett a velőcsőzáródási rendellenességeknek megfeleltethető eltérésekről, ide értve a meningomyelokelét, melyeknél az expozíció minden esetben olyan anyáknál következett be, akik az első trimeszterben kaptak efavirenzt tartalmazó kezelést (kivéve minden efavirenz-tartalmú fix kombinációs tablettát).
Danish: Hvis der kommer luftbobler i sprøjten, skubbes stemplet langsomt ned og trækkes derefter tilbage igen, idet flasken fortsat er vendt på hovedet.
Hungarian: Amennyiben levegőbuborék kerül a fecskendőbe, az üveget továbbra is nyílással lefelé tartva lassan nyomja be a fecskendő dugattyúját, majd újból húzza ki.
Danish: På grund af den omfattende cytokrom P450-medierede metabolisering af efavirenz og den begrænsede kliniske erfaring hos patienter med kronisk leverlidelse, skal der udvises forsigtighed ved administration af efavirenz til patienter med mild leverinsufficiens.
Hungarian: Az efavirenz citokróm P450 közvetítette nagyarányú metabolizmusa, valamint az idült májbetegségben szenvedő betegek esetében rendelkezésre álló klinikai tapasztalatok korlátozottsága miatt az enyhe májkárosodásban szenvedő betegek efavirenzzel történő kezelésekor óvatosan kell eljárni.
Danish: De kliniske implikationer af en sådan forbindelse er ukendte; muligheden for øget hyppighed af efavirenzassocierede bivirkninger kan dog ikke udelukkes, ligesom sværhedsgraden af disse ikke er kendt.
Hungarian: Ezen összefüggés klinikai hatásai ismeretlenek, mindazonáltal az efavirenzzel kapcsolatos mellékhatások gyakoriságának és súlyosságának lehetséges növekedése nem zárható ki.
Danish: Ca. 14 - 34% af en isotopmærket dosis af efavirenz blev genfundet i urinen, og mindre end 1% af dosis blev udskilt i urinen som uomdannet efavirenz.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt efavirenz-adag mintegy 14 - 34%-a volt visszanyerhető a vizeletből, és a dózis kevesebb mint 1%-a ürült a vizelettel változatlan efavirenz formájában.
Danish: Varigheden af respons lignede varigheden af respons hos voksne patienter.
Hungarian: A kezelésre adott válasz időtartama a felnőttekben megfigyelthez volt hasonló.
Danish: Interaktion mellem efavirenz og proteasehæmmere, andre antiretrovirale lægemidler end proteasehæmmere og andre ikke-antiretrovirale lægemidler ses i tabel 2 nedenfor (stigning vises som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔" og én gang hver 8. eller 12. time som "q8h" eller "q12h").
Hungarian: Az efavirenz illetve a proteázgátlók, a proteázgátlóktól eltérő antiretrovirális készítmények és egyéb nem-antiretrovirális gyógyszerek közötti interakciókat az alábbi 2. táblázat sorolja fel. (az emelkedést "↑", a csökkenést "↓", a változatlan állapotot "↔" jelzi; a 8 vagy 12 óránkénti egyszeri adagot "8 óránként" vagy "12 óránként" jelzi).
Danish: • Medicin til behandling af malaria: artemether/lumefantrin: Stocrin kan nedsætte mængden af artemether/lumefantrin i blodet.
Hungarian: A malária kezelésére szolgáló gyógyszerek: arteméter/lumefantrin: a Stocrin csökkentheti az arteméter/lumefantrin szintjét az Ön vérében.
Danish: To ud af tre undersøgte delavirdinresistente, kliniske isolater var krydsresistente over for efavirenz og indeholdt K103N-substitutionen.
Hungarian: A három megvizsgált delavirdin-rezisztens klinikai izolátum közül kettő keresztrezisztenciát mutatott az efavirenzre, és tartalmazta a K103N-szubsztitúciót.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal have foretaget graviditetstest, før behandling med efavirenz initieres (se pkt.
Hungarian: A fogamzóképes nőkön terhességi tesztet kell elvégezni az efavirenz-kezelés megkezdése előtt (lásd 5.3 pont).
Danish: Derfor kan mængden af Stocrin eller anden medicin i blodet blive påvirket.
Hungarian: Ennek eredményeképpen megváltozhat a Stocrin vagy a többi gyógyszer szintje a vérben.
Danish: Tæt monitorering af de immunsuppressive koncentrationer anbefales i mindst 2 uger (indtil stabil koncentration er nået), når behandling med efavirenz igangsættes eller seponeres.
Hungarian: Az efavirenz kezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor az immunszuppresszáns koncentrációinak szigorú monitorozása javasolt legalább 2 hétig (az állandó koncentráció eléréséig).
Danish: Hos hiv-1-inficerede patienter (n = 9), som fik efavirenz 200 - 600 mg 1 gang dagligt i mindst 1 måned, lå koncentrationerne i cerebrospinalvæsken mellem 0,26 til 1,19% (gennemsnit 0,69%) af den tilsvarende plasmakoncentration.
Hungarian: A legalább egy hónapon át naponta egyszer 200 - 600 mg efavirenzt kapó HIV-1 fertőzött betegekben (n = 9) a cerebrospinalis folyadékban mérhető koncentrációk a megfelelő plazmakoncentrációk 0,26 - 1,19%-a között változtak (átlag: 0,69%).
Danish: Undersøgelse ACTG 364 48 uger
Hungarian: ACTG 364 jelzésű vizsgálat
Danish: Mønstret for aminosyresubstitutioner i RT, der er forbundet med resistens over for efavirenz, var uafhængigt af de andre antiviralelægemidler, der anvendtes i kombination med efavirenz.
Hungarian: A RT aminosav-szubsztitúcióinak az efavirenz-rezisztenciával összefüggő eloszlása független volt az efavirenzzel kombináltan alkalmazott más vírus elleni gyógyszerektől.
Danish: Carbamazepin kan bevirke, at Stocrin virker dårligere.
Hungarian: A karbamazepin csökkentheti a Stocrinhatásosságát.
Danish: Sjældne (berører 1 til 10 ud af 10.000 brugere) - Kløende udslæt som en reaktion på sollys - Leversvigt, som i nogle tilfælde kan føre til død eller levertransplantation, er forekommet sammen med efavirenz.
Hungarian: Ritka (10 000 beteg közül 1-10 beteget érint) - viszkető bőrkiütés a napfény hatására - az efavirenz-kezelés során fellépő májelégtelenség, amely néhány esetben halálhoz vagy májátültetéshez vezetett.
Danish: Det er påvist, at efavirenz inducerer CYP3A4 og CYP2B6, hvilket medfører induktion af dets egen metabolisering, hvilket kan være klinisk relevant hos nogle patienter.
Hungarian: Az efavirenzről kimutatták, hogy indukálja a CYP3A4-et valamint a CYP2B6-ot, és ezáltal megindítja saját metabolizmusát, mely néhány betegnél klinikailag releváns lehet.
Danish: Teoretisk kan efavirenz derfor i begyndelsen øge eksponeringen for CYP3A4-substrater, og forsigtighed er påkrævet ved samtidig administration af CYP3A4-substrater med et snævert terapeutisk indeks (se pkt.
Hungarian: Az efavirenz tehát elméletileg kezdetben megnövelheti a CYP3A4 szubsztrátok irányában mutatott expozíciót, és óvatosság indokolt a szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátok esetében (lásd 4.3 pont).
Danish: På baggrund af forholdet mellem koncentration og QTc-interval er den gennemsnitlige forlængelse af QTc-intervallet og dets øvre grænse for 90%-konfidensintervallet 8,7 ms og 11,3 ms hos forsøgspersoner med genotype CYP2B6*6/*6 efter administration af en daglig dosis på 600 mg i 14 dage (se pkt.
Hungarian: A koncentráció és a QTc közötti összefüggés alapján, az átlagos QTc-intervallum-megnyúlás és annak 90%-os felső határérték konfidencia intervalluma 8,7 ms és 11,3 ms a CYP2B6*6/*6 genotípusú vizsgálati alanyoknál a 14 napon át adott 600 mg-os napi adagot követően (lásd 4.5 pont).
Danish: Nedsat eksponering af det immunsuppressive lægemiddel kan forventes (CYP3A4induktion).
Hungarian: Az immunszuppresszáns csökkent expozíciója várható (CYP3A4-indukció).
Danish: • Dosis til børn, der vejer mindre end 40 kg, beregnes efter legemsvægt og tages 1 gang dagligt som vist nedenfor:
Hungarian: • A 40 kg-osnál kisebb testtömegű gyermekek adagját a testtömeg alapján kell kiszámítani, és azt naponta egyszer kell bevenni az alábbiak szerint:
Danish: - alvorlig forstyrrelse af elektrolytbalancen, fx hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi.
Hungarian: - súlyos elektrolit-egyensúly zavara van, pl.: hypokalaemia vagy hypomagnesaemia.
Danish: Graviditet kan forekomme hos kvinder, der tager Stocrin, mens de bruger et kontraceptivt implantat, selvom det ikke er fastslået, at behandling med Stocrin har bevirket, at det kontraceptive middel ikke virkede.
Hungarian: A Stocrin-t szedő nők körében fogamzásgátló implantátum alkalmazása mellett előfordult terhesség, habár azt nem állapították meg, hogy a fogamzásgátló módszer hatástalanságát a Stocrin-kezelés okozta-e.
Danish: I kliniske undersøgelser fik 26% af de patienter, der blev behandlet med 600 mg efavirenz, hududslæt sammenlignet med 17% af de patienter, der blev behandlet i kontrolgrupperne.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a 600 mg efavirenzzel kezelt beteg 26%-ánál jelentkezett bőrkiütés, míg a kontroll-csoportban kezelt betegeknél ez az arány 17% volt.