FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Omniscanin sydämen toimintaan liittyvää käyttötarkoitusta koskevan väitteen osalta PRAC korosti, että sydämen perfuusiokuvauksella pyritään ensisijaisesti havaitsemaan sydänlihaksen iskemia potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia tai sydänlihassairautta.
Hungarian: Az Omniscan kardiális javallatának tekintetében a PRAC kiemelte, hogy a szív perfúziós képalkotásának elsődleges célja a szívizom-iszkémia felismerése a koszorúér-betegség vagy kardiomiopátia gyanújával érkező betegek esetében.
Finnish: Vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla gadoliniumin vapautumisesta voi aiheutua nefrogeeninen systeeminen fibroosi (NSF), joka on vakava ja hengenvaarallinen oireyhtymä, joka aiheuttaa ihon, nivelten ja sisäelinten fibroosia.
Hungarian: A gadolínium felszabadulása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nefrogén szisztémás fibrózist (NSF) eredményezhet, amely a bőr, az ízületek és a belső szervek fibrózisával járó, súlyos és életet veszélyeztető szindróma.
Finnish: Vaikka kertymistä on havaittu T1-painotteisen signaalin intensiteetin kasvun ja aivoissa mitatun gadoliniumin (todennäköisesti muuttumattoman GdCA-molekyylin muodossa) osalta lyhyellä aikavälillä näiden aineiden yhteydessä, pitkän aikavälin kertymistä aivoihin ei ole havaittu.
Hungarian: Míg a rövid távú felhalmozódás megfigyelhető volt ezen anyagok esetében a fokozott T1-súlyozott jelintenzitás és az agyban mért gadolínium (valószínűleg a változatlan GdCA-molekula formájában) alapján, hosszú távú perzisztálást az agyban nem tapasztaltak.
Finnish: On huomattava, että McDonald ym. (2017) raportoivat hyvin pienestä gadoliniumvarastosta.
Hungarian: (2017) nagyon kismértékű Gd-lerakódásról számoltak be.
Finnish: Tämän erottumisen oletetaan liittyvän kompleksien stabiiliuden eroihin erityyppisten GdCA-aineiden välillä (Spencer ym. 1997).
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ez a leválás a GdCA-k különféle típusainál a komplexek stabilitásának különbségeivel áll összefüggésben (Spencer et al.
Finnish: • Lineaaristen GdCA-aineiden käyttörajoitus jättäisi edelleen muun väestön potilaat alttiiksi haittariskille, vaikka dekelatoidun gadoliniumin aivoihin tai kehon muihin kudoksiin varastoitumisen turvallista kynnysarvoa ei tunneta.
Hungarian: • A lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozása esetén is maradnának a károsodás kockázatának kitett betegek a fennmaradó populációban, mivel nem ismert a dekelatizált gadolínium agyban és a test egyéb szöveteiben való retenciójának biztonságos küszöbszintje.
Finnish: Gadopenteettihappoa ja gadoteerihappoa sisältäviä nivelen sisään annettavia tuotteita annetaan hyvin pieninä annoksina, ja riski niiden kertymiselle kudoksiin on pieni.
Hungarian: A gadopentetinsavat és gadoterinsavat tartalmazó, intraartikuláris termékeket nagyon alacsony dózisokban alkalmazzák, és alacsony kockázatot jelentenek a szövetekben való felhalmozódás tekintetében.
Finnish: PRAC katsoi kuitenkin, että gadoliniumin kertymiseen liittyviä riskejä merkittävämpi kliininen hyöty saadaan vain maksan viivästetyn vaiheen kuvauksessa, minkä takia PRAC suositteli, että gadobeenihapon käyttötarkoitus rajataan vain tähän käyttöön.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy a gadolínium felhalmozódásából származó kockázatot meghaladó klinikai hasznosság a máj késői fázisú képalkotó vizsgálatára korlátozódik, ezért a PRAC azt javasolta, hogy a gadobénsav javallatát erre az egy alkalmazásra korlátozzák.
Finnish: Lisäksi CHMP katsoo, että gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää puoltava.
Hungarian: A CHMP továbbá úgy véli, hogy a gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó intravénás készítmények előny-kockázat profilja a továbbiakban nem kedvező.
Finnish: Ryhmä ei kuitenkaan kannattanut lineaaristen aineiden kieltoa, sillä jotkut radiologit saattavat pitää niiden teknisiä ominaisuuksia ensisijaisina joissakin olosuhteissa (esim. rinnan tai aivojen kuvaus), erityisesti silloin, kun kuvausmenettelyä ei tarvitse toistaa usein tai jos aineita voidaan käyttää toissijaisina aineina.
Hungarian: Ugyanakkor nem helyeselték a lineáris kontrasztanyagok felfüggesztését, amelyeket egyes radiológusok előnyben részesíthetnek bizonyos helyzetekben (pl. emlő vagy agy képalkotó vizsgálata) a technikai jellemzőik miatt, különösen akkor, ha a betegség nem igényel gyakori képalkotó vizsgálatokat, vagy ha a készítmény másodvonalbeli kontrasztanyagként alkalmazható.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa osoitettiin, että lineaaristen GdCA-aineiden, gadodiamidin ja gadobeenihapon, annostelu suoraan aivo-selkäydinnesteeseen (CSF) nosti signaalin intensiteettiä rottien DCN:ssä vielä viiden viikon ajan annostelusta.
Hungarian: Egy másik vizsgálat azt mutatta, hogy a lineáris GdCA-k közé tartozó gadodiamid és gadobeninsav közvetlenül a cerebrospinális folyadékba (CSF) történő beadása megnövekedett jelintenzitást eredményezett a mély kisagyi magvakban patkányokban a beadást követően akár öt héten keresztül.
Finnish: Sen väitteen osalta, että Multihancen suurempi relaksiivisuus saisi aikaan paremman kuvausvahvistuksen ja diagnostisen suorituskyvyn kuin muut GdCA-aineet, pantiin merkille, että suurempi relaksiivisuus, joka saa aikaan voimakkaamman signaalin ja kirkkaamman kuvan, ei automaattisesti tarkoita eroja diagnostisessa suorituskyvyssä.
Hungarian: A Multihance állítólagosan magasabb relaxivitását illetően, amely jobb kontrasztfokozást és diagnosztikai teljesítményt eredményez a többi GdCa-hoz képest, megjegyezték, hogy az erősebb jelet és világosabb képet eredményező, magasabb relaxivitás nem hoz feltétlenül változást a diagnosztikai teljesítményben.
Finnish: Lisäksi PRAC katsoi, että laskimoon annettavien lineaaristen GdCA-aineiden käyttöä ei ole mahdollista rajoittaa tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille seuraavista syistä:
Hungarian: Továbbá a PRAC úgy vélte, hogy nincs lehetőség az intravénás lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozására bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra, mivel:
Finnish: Lantanidi-ionit, kuten gadolinium, voivat yhdistyä sitoviin Ca2+-entsyymeihin ja vaikuttaa kalsiumkanaviin soluprosesseissa ja biokemiallisissa prosesseissa tapahtuvan Ca2+:n kanssa kilpailemisen takia, mikä voi johtaa biologisiin haittavaikutuksiin (Sherry ym. 2009).
Hungarian: A ritkaföldfém-ionok, mint amilyen a gadolínium, képesek hozzákötődni a Ca2+-ot kötő enzimekhez, valamint befolyásolni a kalciumcsatornák működését a sejtszintű és biokémiai folyamatokban a Ca2+-mal való kompetíció következtében (Sherry et al.
Finnish: Gadoliniumin kudoksiin varastoitumisen erittäin vähäisen potentiaalin, stabiiliuden ja dekelaation pienen riskin nojalla PRAC säilytti suosituksensa, jonka mukaan makrosyklisten aineiden hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit.
Hungarian: Figyelembe véve a gadolínium szöveti retenciójára való, nagyon alacsony hajlamot, a stabilitásukat, illetve a dekelatizálódás alacsony kockázatát, a PRAC fenntartotta azt a javaslatát, amely szerint a makrociklusos kontrasztanyagok előnyei meghaladják a kockázatokat.
Finnish: Makrosyklisistä GdCA-aineista kertyy todennäköisesti hyvin vähän gadoliniumia kudoksiin, ne ovat erittäin stabiileja, ja niiden dekelatoitumisriski on pieni.
Hungarian: A makrociklusos GdCA-k hajlama a gadolínium szöveti retenciójára nagyon alacsony, nagyon stabilak, és a dekelatizáció kockázata alacsony.
Finnish: Gadoliniumiin liittyvät plakit
Hungarian: Gadolínium-asszociált plakkok
Finnish: Makrosyklisten aineiden nopeaa huuhtoutumista koskevan lausuman "makrosykliset aineet aiheuttavat vain ohimenevän gadoliniummäärän kasvun aivoissa ja huuhtoutuvat nopeasti pois" osalta CHMP katsoi, että on riittävää tarkastella huomiota siitä, että gadoliniummittaukset aivoissa pitkällä aikavälillä osoittivat eroja lineaaristen ja makrosyklisten aineiden välillä pitkän aikavälin kertymisen osalta.
Hungarian: A makrociklusos kontrasztanyagok korai kimosódásával kapcsolatos, „a makrociklusos anyagok a Gdnak csak átmeneti emelkedését mutatják az agyban, és korán kimosódnak" állításra vonatkozóan a CHMP úgy ítélte meg, hogy elegendő azt a megfigyelést említeni, hogy az agyban mért gadolínium hosszabb távon különbséget mutatott a lineáris és a makrociklusos kontrasztanyagok vonatkozásában az idővel bekövetkező felhalmozódás tekintetében.
Finnish: Asiantuntijaryhmässä esitettiin myös välimaastoon sijoittuva näkemys siitä, että lineaarisia aineita ei pitäisi kieltää mutta että makrosyklisiä aineita pitäisi käyttää ensisijaisina varjoaineina (paitsi maksan yhteydessä), elleivät myyntiluvan haltijat esitä merkityksellisiä kokeisiin perustuvia tietoja, jotka osoittavat selvästi parempia potilaan hoidon tuloksia käytettäessä lineaarista ainetta makrosyklisiin aineisiin verrattuna.
Hungarian: Kialakult egy köztes vélekedés is a szakértői csoporton belül, és azt a nézőpontot képviselték, hogy a lineáris kontrasztanyagokat nem kellene felfüggeszteni, de a makrociklusos kontrasztanyagokat kell első vonalbeli kontrasztanyagként alkalmazni (eltekintve a máj vizsgálatától), kivéve abban az esetben, ha a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai releváns vizsgálati adatokat nyújtanak be, amelyek világosan jelzik a jobb betegmenedzselési kimeneteleket a lineáris kontrasztanyagok alkalmazásával összefüggésben a makrociklusosakhoz képest.
Finnish: Tämän takia PRAC katsoi, että lineaaristen GdCA-aineiden käytön rajoittaminen tiettyihin käyttötarkoituksiin tai tietyille potilasryhmille ei olisi perusteltua ja se jättäisi potilaat edelleen alttiiksi gadoliniumin aivoihin kertymisen riskille ja että riskinpienentämistoimenpiteet, esimerkiksi varoitukset valmisteyhteenvedossa tai muut vasta-aiheet, eivät rajoittaisi altistumista lineaarisille GdCA-aineille, sillä gadoliniumin aivoihin kertymiselle ei ole määritetty turvallista tasoa.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy vélte, hogy a lineáris GdCA-k alkalmazásának korlátozása bizonyos javallatokra vagy bizonyos betegcsoportokra nem indokolt, és továbbra is lennének a gadolínium agyi felhalmozódása kockázatának kitett betegek, valamint a kockázatminimalizáló intézkedések - például a figyelmeztetések bevezetése az alkalmazási előírásba vagy egyéb ellenjavallatok felállítása - nem korlátoznák a lineáris GdCA-expozíciót, mivel nem állapítottak meg biztonságos szintet a gadolínium agyi felhalmozódására vonatkozóan.
Finnish: Lisäksi CHMP hyödynsi tilaisuutta selventääkseen, että edellä esitettyjen tieteellisten perustelujen muussa kuin kliinisessä osuudessa käsiteltyä kelatoitumattoman gadoliniumin toksisuutta on havaittu GdCA-aineiden yhteydessä ihossa ja muissa kudoksissa (seurauksena NSF ja ihoplakit), minkä arvioidaan liittyvän kelaatista vapautuneeseen gadoliniumiin.
Hungarian: Továbbá a CHMP megragadta a lehetőséget annak tisztázására, hogy a GdCA-k alkalmazásával kapcsolatosan a nem kelatizált gadolíniumnak a fenti tudományos indoklás nem klinikai pontjánál tárgyalt toxicitását figyelték meg a bőrben és egyéb szervekben (amely NSF-hez és bőrplakkokhoz vezetett), amit a gadolínium kelátból való felszabadulásával hoztak összefüggésbe.
Finnish: PRAC tarkastelikin kahden yksilönsisäisen ristiinvertailun tuloksia (Multihance 0,1 mmol painokiloa kohden verrattuna kahteen aktiiviseen vertailuaineeseen (gadopentetaattidimeglumiini ja gadodiamidi) 0,1 mmol painokiloa kohti) potilailla, joilla on tai epäillään olevan aivo- tai selkärankasairaus ja joille tehdään keskushermostojärjestelmän (CNS) MRI-kuvaus (MH-109, MH-130), ja teki päätelmän, että tutkimuksissa käytettiin kahdella GdCA-aineella saatujen MRI-kuvausten rinnakkaista sokkovertailua, jolloin tulokset puolsivat Multihancea kuvien kirkkauden takia, mutta huomioon ei otettu saatavilla olevien diagnostisten tietojen eroja tai diagnostisen ajattelun, potilaan hoidon tai kliinisten seurausten vaikutusta.
Hungarian: Valóban, a PRAC mérlegelte két intraindividuális keresztmetszeti összehasonlító vizsgálat eredményeit, amelyek során 0,1 mmol/ttkg Multihance és 0,1 mmol/ttkg adagban két aktív komparátor (gadopentetát-dimeglumin és gadodiamid) összevetését végezték olyan, ismert vagy feltételezett agyvagy gerincbetegségben szenvedő betegek körében, akik központi idegrendszeri (KIR) MR-vizsgálaton estek át (MH-109, MH-130), és megállapította, hogy a vizsgálatok vakon hasonlították össze a két GdCA-gal nyert, egymás mellett megjelenített MR-felvételeket, és olyan eredményeket kaptak, amelyek a Multihance-nak kedveztek a felvételek világosabb megjelenése alapján, de nem említettek semmi különbséget a rendelkezésre álló diagnosztikus információk, a diagnosztikai gondolkodás, a betegmenedzselésre vagy a klinikai kimenetelre gyakorolt befolyás terén.
Finnish: Uudemmissa MRI-tutkimuksissa on dokumentoitu signaalin intensiteetin kasvu aivoissa makrosyklisten GdCA-aineiden yhteydessä, mikä viittaa siihen, että myös nämä aineet saattavat varastoida gadoliniumia aivoihin.
Hungarian: Rendelkezésre állnak újabb MR-tanulmányok, amelyek agyi jelintenzitás-növekedést dokumentáltak a makrociklusos GdCA-kkal összefüggésben, ami arra utal, hogy ezekből a kontrasztanyagokból szintén lerakódhat a gadolínium az agyban.
Finnish: Gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävien laskimoon annettavien lääkevalmisteiden kiellon perumiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava näyttöä seuraavista:
Hungarian: Az intravénás gadodiamidot, gadopentetinsavat és gadoverszetamidot tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeire vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak bizonyítékot kell benyújtania az alábbiakra vonatkozóan:
Finnish: GdCA-aineiden osoitettuna hyötynä on, että niillä voidaan parantaa MRI-kuvausten laatua verrattuna vahvistamattomiin MRI-kuvauksiin; näin ne parantavat tällaisten kuvausten diagnostista suorituskykyä sairauksien havaitsemisessa, ennustamisessa ja potilaan hoidossa tietyn kliinisen tuloksen saamiseksi.
Hungarian: A GdCA-k előnyeit azon képességük alapján igazolták, hogy javítják az MR-képalkotás minőségét a natív MR-felvételekhez képest azáltal, hogy hozzájárulnak az ilyen vizsgálatok diagnosztikus hatékonyságához a betegség felismerése, a prognózis, valamint a betegmenedzselés terén az adott klinikai kimenetel elérése érdekében.
Finnish: Rottatutkimuksessa vahvistettiin myös tutkimustulos, jonka mukaan gadoliniumin annosriippuvainen taso aivoissa lineaaristen aineiden osalta oli todennäköisesti yhteydessä pikemminkin kumulatiiviseen annokseen kuin yksittäiseen suureen annokseen tai toistuviin pieniin annoksiin.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett vizsgálat azt az eredményt is megerősítette, amely szerint a gadolínium dózis-függő szintje az agyban a lineáris kontrasztanyagok vonatkozásában valószínűleg a kumulatív dózissal áll összefüggésben, nem pedig az egyszeri nagy dózisú vagy az ismételt kis dózisú alkalmazással.
Finnish: Ihoärsytyskoetta voitaisiin hyödyntää vaihtoehtoisen GdCA-aineen tunnistamisessa.
Hungarian: A bőr prick vizsgálata megkönnyítheti az alternatív GdCA megtalálását.
Finnish: Annosten määrään perustuva rajoitus ei ole mahdollinen kliinisessä työssä, koska aiemmista GdCA-aineille altistumisista ja niissä käytetystä GdCA-aineen tyypistä ei ole välttämättä riittäviä rekisteröityjä tietoja.
Hungarian: A dózisok számának korlátozása nem feltétlenül lehetséges a klinikai gyakorlatban, mivel a korábbi GdCA-expozíciókat talán nem dokumentálták kellőképpen az alkalmazott GdCA típusára kiterjedően.
Finnish: GdCA-aineiden toksisuuden on katsottu johtuvan ensisijaisesti gadoliniumin erottumisesta kelatoiduista komplekseista.
Hungarian: A GdCA-k toxicitását elsősorban a Gd kelátkomplexekről való leválásának tulajdonítják.
Finnish: Tämänhetkisten gadoliniumin varastoitumista aivoihin koskevien tietojen mukaan lineaarisia yhdisteitä on havaittu aivoissa suurempina määrinä kuin makrosyklisiä yhdisteitä, ja ne vaikuttavat varastoituvan aivoihin muodossa, jossa ne eivät huuhtoudu pois nopeasti.
Hungarian: A gadolínium agyi lerakódásával kapcsolatos, jelenlegi ismeretek szerint a lineáris vegyületeket nagyobb mennyiségben találták meg az agyban, mint a makrociklusos vegyületeket, és úgy tűnik, hogy olyan formában raktározódnak, amely nem engedi a korai kimosódást.
Finnish: • stabiiliutta koskevat tiedot niin in vitro -tutkimuksissa kuin muissa kuin kliinisissä tutkimuksissa osoittavat, että lineaariset gadoliniumia sisältävät varjoaineet (GdCA-aineet) vapauttavat gadoliniumia ligandimolekyyleistä suurempia määriä kuin makrosykliset aineet;
Hungarian: • A stabilitásra vonatkozó adatok, valamint az in vitro és nem klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy a lineáris gadolíniumtartalmú kontrasztanyagokból (GdCA-k) nagyobb mértékben szabadul fel gadolínium a kötő molekulákról a makrociklusos kontrasztanyagokhoz képest.
Finnish: Lisäksi CHMP tarkasteli gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvää mahdollista haittaa käsittelevää lausumaa: "vaikka gadoliniumin aivoihin kertymisen ei ole osoitettu aiheuttavan neurologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi kognitiivisia häiriöitä tai liikehäiriöitä, pitkän aikavälin turvallisuustiedot ovat rajalliset.
Hungarian: A CHMP továbbá mérlegelte a gadolínium agyi felhalmozódásával kapcsolatos, lehetséges károsodással foglalkozó állítást: „bár káros neurológiai hatások, például kognitív vagy mozgászavarok nem igazolódtak a gadolínium agyi felhalmozódása kapcsán, a hosszú távú biztonságossági adatok korlátozottak.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voitu määrittää mitään tiettyä potilasryhmää, johon ei kohdistuisi gadoliniumien kertymistä aivoihin, sillä sekä aikuisten että lasten tapauksessa oletetaan, että gadoliniumia kertyy aivoihin.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem azonosítottak olyan specifikus betegcsoportot, akiknél nem jelentkezik a Gd retenciója az agyban, mivel a gyermekek és a felnőttek esetében is várhatóan kimutatható a Gd felhalmozódása az agyban.
Finnish: Niitä annetaan pieninä pitoisuuksina, noin 200 kertaa pienempinä kuin laskimoon annettavia GdCAtuotteita, ja potilaiden toistuva suurille määrille altistuminen on pienempi käytettäessä MR-artrografiaa kuin annettaessa valmistetta laskimoon.
Hungarian: Alacsony koncentrációban, az intravénásan alkalmazott GdCA készítményeknél körülbelül 200-szor alacsonyabb koncentrációban használják ezeket, és annak az esélye, hogy egy beteg nagyszámú, ismételt expozíciónak legyen kitéve, kevesebb az MR-artrográfia javallata esetében, mint az intravénás készítmény javallatai esetén.
Finnish: Tämä johtuu mahdollisesti kiinnostavien tulosten aikavälistä, edellytettävästä pitkän aikavälin seurannasta ja MRI-kuvauksissa käyvän potilasväestön heterogeenisyydestä.
Hungarian: Ez a lényeges, lehetséges kimenetelek sora, a hosszú távú utánkövetés igénye és az MR-vizsgálaton áteső betegpopuláció sokféleségének a következménye.
Finnish: Lisätutkimuksissa on pyritty kuvailemaan ja määrittämään aivoihin varastoituvan gadoliniumin määrä.
Hungarian: További vizsgálatokban kísérelték meg a gadolínium agyban történő lerakódását jellemezni és annak mértékét számszerűen meghatározni.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa osoitettiin, että yhden vuoden kuluttua gadoteerihapon (makrosyklinen aine) annostelusta aivojen gadoliniumtasot ovat yli 30 kertaa matalammat (lineaariseen) gadodiamidiin verrattuna.
Hungarian: Egy másik vizsgálat kimutatta, hogy a gadoterinsav, egy makrociklusos kontrasztanyag beadását követően egy év elteltével a Gd agyi szintjei 30-szor alacsonyabbak voltak a gadodiamidhoz (lineáris) képest.
Finnish: Frenzelin ym. (2017) toteuttaman ex-vivo jakautumistutkimuksen pätevyyden osalta PRAC vahvisti, että tutkimus ei tuo selvennystä siihen, missä muodossa täsmällisesti gadoliniumiin perustuvat varjoaineet varastoituvat elimistöön, mutta PRAC katsoi, että tutkimus vahvistaa muiden tutkimusten tavoin, että lineaariset kelatoivat aineet johtavat varastoituneen gadoliniumin suurempiin määriin ja että lineaaristen ja makrosyklisten kelatoivien aineiden välillä on ero liukenemattomiin makromolekyyleihin sitoutumisen osalta.
Hungarian: (2017) ex vivo végzett eloszlási vizsgálatának érvényességével kapcsolatosan a PRAC elismerte, hogy a vizsgálat nem járul hozzá annak megértéséhez, hogy a Gd-alapú kontrasztanyagok pontosan melyik formája raktározódik a szervezetben, ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy a vizsgálat más vizsgálatokkal összhangban megerősíti azt, hogy a lineáris kelátorok nagyobb mennyiségű Gd raktározásához vezetnek, illetve különbség van a lineáris és a makrociklusos kelátorok között az oldhatatlan makromolekulákhoz való kötődés szempontjából.
Finnish: Ottaen huomioon a) todisteet, joiden mukaan lineaariset GdCA-aineet vapauttavat gadoliniumia niiden kelatoiduista ligandimolekyyleistä pienen kineettisen ja termodynaamisen stabiiliuden takia; b) kelatoitumattoman gadoliniumin tunnetun toksisuuden; c) tiedot, joiden mukaan lineaariset GdCAaineet voivat levitä ja kertyä aivoihin; d) sen tosiseikan, että lineaarisia aineita kertyy aivoihin ja pysyy aivoissa yhden vuoden ajan tai pidempään; ja e) kertymisen muihin kudoksiin ja siihen liittyvät haitat PRAC katsoi, että gadoliniumin aivoihin kertymiseen liittyvästä mahdollisesta neurologisesta haitasta aiheutuu perusteltuja ja vakavia huolenaiheita.
Hungarian: Tekintetbe véve (a) a bizonyítékokat, amelyek arra utalnak, hogy a lineáris GdCA-kból felszabadul a Gd a kelátkötő molekulákból az alacsony kinetikai és termodinamikai stabilitás miatt; (b) a nem kelatizált gadolínium ismert toxicitását; (c) az adatokat, amelyek arra utalnak, hogy a lineáris GdCA-k képesek eloszlani és felhalmozódni az agyban; (d) a tényt, hogy a lineáris kontrasztanyagok felhalmozódnak és perzisztálnak az agyban akár egy éven vagy hosszabb időn keresztül; (e) az egyéb szövetekben való lerakódást a kapcsolódó károsodással; a PRAC úgy ítélte meg, hogy valós és súlyos aggályok merülnek fel a gadolínium agyban történő felhalmozódásával összefüggő neurológiai károsodás lehetősége kapcsán.
Finnish: Lisäksi kaksi GdCa-tuotetta, gadopenteettihappo ja gadoteerihappo, ovat sallittuja valmisteina, joita annetaan nivelen sisään magneettiresonanssiartrografiassa ja jotka voivat vahvistaa tiettyjä vaurioita.
Hungarian: Továbbá két GdCA-készítményt, a gadopentetinsavat és a gadoterinsavat a mágneses rezonanciás artrográfia során intraartikuláris alkalmazásra szánt készítmény formájában engedélyezték, és képesek specifikus léziók kontrasztfokozására.
Finnish: Mitä tulee väitettyihin Omniscanista tai muista GdCA-aineista aiheutuvien yliherkkyysreaktioiden välisiin eroihin saatavilla olevien epidemiologisten tietojen meta-analyysien perusteella, PRAC piti näitä eroja liian pieninä, jotta ne voisivat vaikuttaa riski-hyötysuhteeseen, ja katsoi, että tarvittaisiin erittäin laajoja kliinisiä lääketutkimuksia, jotta voitaisiin vahvistaa tilastollinen ero yliherkkyysreaktioiden yleisyydessä.
Hungarian: Az Omniscan és a többi GdCA alkalmazása mellett fellépett túlérzékenységi reakciók közötti, állítólagos különbségeket illetően a rendelkezésre álló epidemiológiai adatok metaanalízise alapján a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezek a különbségek túl kicsik ahhoz, hogy befolyásolják az előny-kockázat profilt, valamint extrém nagy klinikai vizsgálatok elvégzésére lenne szükség a túlérzékenységi reakciók gyakorisága közötti, statisztikai különbségek kimutatásához.
Finnish: Tämän takia PRAC arvioi, että näiden tuotteiden hyödyt ovat suurempia kuin niiden riskit.
Hungarian: Ezért a PRAC úgy ítélte meg, hogy ezeknek a készítményeknek az előnyei meghaladják a kockázatokat.
Finnish: On vahvaa näyttöä siitä, että ligandista mahdollisesti vapautuvan gadoliniumin ja näihin kudoksiin ja elimiin varastoituvan gadoliniumin määrän välillä on korrelaatio;
Hungarian: A bizonyítékok erősen a gadolínium kötésből való felszabadulásának lehetősége és az ezen szövetekben és szervekben való retenció mértéke közötti korrelációt sugallnak.
Finnish: Monet erityisesti lineaariset gadoliniumiin perustuvat varjoainevalmisteet sisältävät liikaa vapaata kelatoivaa ainetta, jotta vapautuva gadolinium voidaan sitoa nopeasti.
Hungarian: Több készítmény, különösen a lineáris Gd-alapú kontrasztanyagok közül, szabad kelátort tartalmaz feleslegben, hogy az gyorsan megkösse a felszabadult Gd-ot.