FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con una dosis doble, se observó una reacción palpable con un diámetro máximo de 10 cm en el punto de inyección, durante 16 días.
Dutch: Na een dubbele dosering werd een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 10 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 16 dagen duurde.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Spanish: La vacuna contiene Coxiella burnetii fase I como sustancia activa que induce inmunización activa frente a la fiebre Q en bovino y caprino.
Dutch: Het vaccin bevat als werkzaam bestanddeel fase I Coxiella burnetii dat actieve immunisatie tegen Q-fever bij runderen en geiten geeft.
Spanish: La reacción se redujo y desapareció sin necesidad de tratamiento.
Dutch: Deze reactie verminderde en verdween zonder dat behandeling noodzakelijk was.
Spanish: La reacción se redujo gradualmente y desapareció sin necesidad de tratamiento.
Dutch: Deze reactie verminderde geleidelijk en verdween zonder dat behandeling noodzakelijk was.
Spanish: Bovino y caprino.
Dutch: Rund en Geit.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Frasco de plástico de 40 ml
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Spanish: La reacción se reduce gradualmente y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Dutch: Deze reactie neemt geleidelijk af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Spanish: Con una dosis doble, se observó una reacción palpable moderada de 4 a 5 cm de diámetro en el punto de inyección, durante 4 días.
Dutch: Na een dubbele dosering, werd een milde palpeerbare reactie met een diameter van 4 tot 5 cm waargenomen op de injectieplaats, welke 4 dagen duurde.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 40 ml de suspensión.
Dutch: Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 40 ml suspensie.
Spanish: Uso veterinario.
Dutch: Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco de plástico (PEBD) con 100 ml de suspensión.
Dutch: Kartonnen doos met een LDPE plastic flacon van 100 ml suspensie.
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente una reacción palpable de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el punto de inyección, que puede durar hasta 17 días.
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven een palpeerbare reactie met een maximale diameter van 9 tot 10 cm op de injectieplaats gezien, welke 17 dagen kan duren.
Spanish: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.
Spanish: En estudios laboratoriales se ha observado muy frecuentemente una reacción palpable de 3 a 4 cm de diámetro en el punto de inyección, que puede durar hasta 6 días.
Dutch: Zeer vaak werd in laboratoriumproeven een palpeerbare reactie met een diameter van 3 tot 4 cm op de injectieplaats gezien, welke 6 dagen kan duren.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de EXP.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en de flacon na EXP. Eenmaal geopend, binnen 10 uur gebruiken.
Spanish: Lot {número}
Dutch: Lot:
Spanish: Formatos: 40 ml ó 100 ml en frascos de plástico de PEBD Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 40 ml of 100 ml in plastic LDPE flacon.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre de 2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2014.
Spanish: La duración de la protección se estableció en 280 días en el ganado bovino y en un año en el caprino.
Dutch: De duur van de bescherming werd bij rundvee vastgesteld op 280 dagen en bij geiten op één jaar.
Spanish: Esto quiere decir que no ha sido posible aún obtener información completa sobre Coxevac en el momento de la autorización inicial.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Coxevac te krijgen.
Spanish: Coxevac se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Dutch: Coxevac werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Coxevac el 30 de septiembre de 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Coxevac verleend.
Spanish: La reacción se reduce y desaparece sin necesidad de tratamiento.
Dutch: Deze reactie neemt af en verdwijnt zonder dat behandeling noodzakelijk is.
Spanish: Otras informaciones sobre Coxevac:
Dutch: Overige informatie over Coxevac:
Spanish: La relación riesgo/beneficio puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Dutch: De baten-risicoverhouding is te vinden in de wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen ziekten te verdedigen.
Spanish: La eficacia contra de Coxevac se investigó en estudios de laboratorio y de campo.
Dutch: De werkzaamheid van Coxevac werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y usar la carne o la leche para consumo humano.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Spanish: Coxevac es una vacuna bacteriana.
Dutch: Coxevac is een bacterieel vaccin.
Spanish: El CVMP concluyó que los beneficios de Coxevac son mayores que sus riesgos para la indicación aprobada y recomendó autorizar su comercialización.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Coxevac groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Coxevac.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la eficacia de la vacuna.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) beoordeelde aanvullende informatie over de werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Spanish: En el ganado caprino es también muy frecuente observar un ligero incremento de la temperatura rectal durante cuatro días después de la vacunación sin ningún otro signo general.
Dutch: Tevens wordt bij geiten na de vaccinatie zeer vaak gedurende vier dagen een lichte verhoging van de rectale temperatuur waargenomen, zonder andere algemene verschijnselen.
Spanish: Asimismo, los estudios en caprino mostraron un menor porcentaje de abortos en aquellas cabras vacunadas en comparación con las no vacunadas.
Dutch: De studies bij geiten wezen tevens op een geringer aantal abortussen bij gevaccineerde geiten dan bij niet-gevaccineerde geiten.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los ensayos realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Spanish: Los estudios realizados en bovino y caprino han demostrado que Coxevac reduce la excreción de bacterias (un factor crucial para la propagación de la enfermedad) en las secreciones vaginales y en la leche, mientras que en caprino Coxevac reduce la excreción de bacterias también en las heces y en la placenta.
Dutch: Uit de studies die bij rundvee en geiten werden uitgevoerd, bleek dat Coxevac de uitscheiding van bacteriën (een belangrijke factor bij de verspreiding van de ziekte) in vaginale afscheiding en melk vermindert, terwijl Coxevac bij geiten ook de uitscheiding van bacteriën in de feces en de placenta vermindert.
Spanish: Vacuna de Coxiella burnetii inactivada
Dutch: Geïnactiveerd Coxiella burnetii-vaccin
Spanish: Coxevac se utiliza en el ganado bovino para reducir el riesgo de propagación de la infección por Coxiella burnetii y en el ganado caprino para reducir los abortos provocados por la infección así como la propagación de la infección.
Dutch: Coxevac wordt gebruikt bij rundvee om het risico op verspreiding van de infectie met Coxiella burnetii te verlagen en bij geiten om het aantal door de infectie veroorzaakte abortussen en de verspreiding van de infectie te verminderen.
Spanish: Un estudio de campo determinó que la eficacia de la vacuna en ganado bovino que procedía de granjas en las que estaba presente la Coxiella burnetii.
Dutch: In een veldstudie werd de werkzaamheid van het vaccin vastgesteld bij rundvee afkomstig van boerderijen waar Coxiella burnetii aanwezig was.
Spanish: Lo anterior tiene especial importancia porque la Coxiella burnetii puede ocasionar una enfermedad en el ser humano llamada fiebre Q y al disminuir la frecuencia de la enfermedad en los animales se disminuirá el riesgo de transmitir la enfermedad a los humanos.
Dutch: Dit is bijzonder belangrijk omdat Coxiella burnetii bij mensen de ziekte Q-koorts kan veroorzaken; terugdringing van de ziekte bij dieren zal dus ook het risico van overdracht van de ziekte op mensen verkleinen.
Spanish: En el futuro, si el animal se ve expuesto a la bacteria Coxiella burnetii, su sistema inmunitario podrá responder más rápidamente, lo que ayudará a protegerlo contra la enfermedad.
Dutch: Als de dieren dan in de toekomst aan de Coxiella burnetii-bacterie worden blootgesteld, is het immuunsysteem in staat sneller te reageren.
Spanish: En el caso de Coxevac el tiempo de espera para la carne y la leche es de cero días.
Dutch: De wachttijd voor Coxevac bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Spanish: La Coxiella burnetii es una bacteria que afecta a los animales, incluido el ganado bovino y caprino, y a las personas.
Dutch: Coxiella burnetii is een bacterie die zowel dieren (waaronder rundvee en geiten) als mensen treft.
Spanish: Coxevac es una vacuna veterinaria que contiene la bacteria inactivada (muerta) Coxiella burnetii.
Dutch: Coxevac is een diergeneeskundig vaccin dat geïnactiveerde (gedode) Coxiella burnetii-bacteriën bevat.
Spanish: En el ganado bovino es muy frecuente observar una hinchazón de un diámetro máximo de 9 a 10 cm en el lugar de inyección que puede durar hasta 17 días.
Dutch: Bij rundvee wordt in een diameter van maximaal 9 tot 10 cm rond de plaats van injectie zeer vaak een zwelling waargenomen, die 17 dagen kan duren.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Coxevac durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Coxevac tijdens de studies te hebben?
Spanish: Nueves meses después, deben administrarse otras dos inyecciones al ganado, de nuevo con tres semanas de diferencia.
Dutch: Aan runderen worden negen maanden later nogmaals twee injecties gegeven, opnieuw met een tussenpoos van drie weken.
Spanish: En 2014, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de Coxevac dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Dutch: In 2014 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Coxevac een normale handelsvergunning kon krijgen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Coxevac?
Dutch: Waarom is Coxevac goedgekeurd?
Spanish: En el ganado caprino es muy frecuente observar una reacción palpable de 3 a 4 cm de diámetro en el lugar de inyección que puede durar hasta 6 días.
Dutch: Bij geiten wordt in een diameter van maximaal 3 tot 4 cm rond de plaats van injectie zeer vaak een voelbare reactie waargenomen, die zes dagen kan duren.
Spanish: Provoca la enfermedad denominada fiebre Q, que puede ocasionar abortos, muerte fetal y neumonía en el ganado bovino y caprino.
Dutch: Bij rundvee en geiten kan Q-koorts aanleiding geven tot abortus, doodgeboortes en longontsteking.
Spanish: ¿Qué es Coxevac?
Dutch: Wat is Coxevac?
Spanish: La vacuna se administra al ganado bovino y caprino a partir de los tres meses de edad en dos inyecciones subcutáneas con un intervalo de tres semanas entre ambas.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via twee onderhuidse injecties met een tussenpoos van drie weken.
Spanish: ¿Cómo actúa Coxevac?
Dutch: Hoe werkt Coxevac?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Coxevac?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coxevac in?
Spanish: En el caso de las cabras, se deberá administrar una dosis pasado un año.
Dutch: Geiten krijgen na een jaar nog één injectie.
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de dispensación de este medicamento.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit middel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Spanish: Cuando se administra Coxevac al ganado bovino y caprino, su sistema inmunitario reconoce la bacteria de la vacuna como
Dutch: Wanneer Coxevac aan runderen en geiten wordt toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacterie van het vaccin als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antistoffen aan om zich ertegen te verdedigen.
Spanish: Dos estudios de campo con cabras preñadas expuestas a Coxiella burnetii determinaron la eficacia de la vacuna en ganado caprino.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin bij geiten werd vastgesteld in twee veldstudies met drachtige geiten die aan Coxiella burnettii waren blootgesteld.
Spanish: 3 años.
Dutch: 2 jaar.
Spanish: Después de la reconstitución: 4 semanas.
Dutch: Na reconstitutie: 4 weken.
Spanish: • las medidas de seguimiento recogidas en el informe de evaluación del CHMP.
Dutch: • de vervolgmaatregelen zoals uiteengezet in het beoordelingsrapport van het CHMP.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este efecto.
Dutch: De klinische relevantie van dat effect is onbekend.
Spanish: Cortar por la línea----------------------------------------------------------------------------------------------------
Dutch: Hier afknippen ---------------------------------------------------------------------------------------------------------
Spanish: 751 pacientes fueron tratados con losartán.
Dutch: 751 Patiënten werden met losartan behandeld.
Spanish: La duración media del seguimiento fue de 4,8 años.
Dutch: De gemiddelde duur van opvolging was 4,8 jaar.
Spanish: Una vez concluido el año, se evaluarán los datos de seguridad y se decidirá si se opta por un periodo más largo para la presentación de dichos informes.
Dutch: Na dat jaar zullen de veiligheidsgegevens worden beoordeeld en zal worden besloten of een langere periode voor het indienen van veiligheidsupdates kan worden toegestaan.
Spanish: Estudios ELITE I y ELITE II
Dutch: ELITE I- en ELITE II- studie
Spanish: Debe darse prioridad a la estabilización del sistema cardiovascular.
Dutch: Stabilisatie van het cardiovasculaire systeem moet prioriteit krijgen.
Spanish: Esta combinación debe administrarse con precaución, especialmente en ancianos.
Dutch: De combinatie moet met voorzichtigheid gegeven worden, vooral bij ouderen.
Spanish: Se siguió a los pacientes hasta durante 4,6 años (media de 3,4 años).
Dutch: Patiënten werden tot 4,6 jaar gevolgd (gemiddeld 3,4 jaar).
Spanish: Otras advertencias y precauciones:
Dutch: Andere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen:
Spanish: El objetivo primario de este estudio prospectivo fue la mortalidad por todas las causas.
Dutch: Het primaire eindpunt van dit prospectieve onderzoek was mortaliteit door alle oorzaken.
Spanish: Las medidas dependen del momento en el que se tomó el medicamento y del tipo y gravedad de los síntomas.
Dutch: De maatregelen zijn afhankelijk van het tijdstip van de inname van het geneesmiddel en de soort en ernst van de symptomen.
Spanish: Vía de administración Contenido (Concentración)
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (concentratie)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dutch: 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Spanish: Para la reconstitución, ver sección 6.6.
Dutch: Voor reconstitutie, zie rubriek 6.6.
Spanish: Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.
Dutch: Het kan zijn dat u spoedeisende medische zorg nodig heeft of moet worden opgenomen in het ziekenhuis.
Spanish: Sector 1, Bucarest, Rumania
Dutch: Sector 1, Bucureşti, Roemenië
Spanish: Uso en niños y adolescentes COZAAR ha sido estudiado en niños.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten Cozaar is bij kinderen onderzocht.
Spanish: Ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico.
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor meer informatie over gebruik bij kinderen.
Spanish: No se han estudiado los efectos de losartán a largo plazo en el crecimiento, pubertad y en el desarrollo en general.
Dutch: De langetermijneffecten van losartan op de groei, puberteit en algehele ontwikkeling zijn niet onderzocht.
Spanish: El volumen de distribución de losartán es de 34 litros.
Dutch: Het verdelingsvolume van losartan is 34 liter.
Spanish: Hiperaldosteronismo primario
Dutch: Primaire hyperaldosteronisme
Spanish: Losartán puede administrarse con o sin alimentos.
Dutch: Losartan kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Spanish: 11415 Tallín, Estonia
Dutch: 11415 Tallinn, Estland
Spanish: Administración de la suspensión oral
Dutch: Toediening van de orale suspensie
Spanish: 28027 MADRID, España
Dutch: 28027 MADRID, Spanje
Spanish: H-1123 Budapest, Hungría
Dutch: H-1123 Boedapest, Hongarije
Spanish: Agitar la suspensión antes de cada uso y devolverla rápidamente a la nevera.
Dutch: Schud de suspensie voor elk gebruik en zet deze direct terug in de koelkast.
Spanish: Lindenplatz 1 85540, Haar, Alemania
Dutch: Lindenplatz 1 85540, Haar, Duitsland
Spanish: La solución contiene sorbitol.
Dutch: Het oplosmiddel bevat sorbitol.
Spanish: Bucharest Business Park Şos.
Dutch: Bucharest Business Park
Spanish: Por tanto, losartán debe usarse con precaución en estos grupos de pacientes.
Dutch: Daarom moet losartan bij deze patiëntengroepen voorzichtig worden toegepast.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica de los comprimidos de losartán es de aproximadamente el 33%.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van losartan tabletten is ongeveer 33 %.
Spanish: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Dutch: Hongarije MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Spanish: En consecuencia, no se produce potenciación de los efectos no deseados mediados por la bradicinina.
Dutch: Daarom is er geen versterking van ongewenste, door bradykinine gemedieerde effecten.
Spanish: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Dutch: Duitsland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GmbH
Spanish: 75114 París Cedex 08, Francia
Dutch: 75114 Parijs Cedex 08, Frankrijk
Spanish: 1407 Sofia, Bulgaria
Dutch: 1407 Sofia, Bulgarije
Spanish: Los demás componentes son:
Dutch: De overige ingrediënten zijn:
Spanish: No se recomienda el uso de losartán: en niños menores de 6 años de edad debido a los insuficientes datos disponibles sobre seguridad y/o eficacia en estos grupos de pacientes.
Dutch: Losartan wordt niet aanbevolen: voor gebruik bij kinderen onder de 6 jaar oud, omdat er onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid in deze patiëntengroep is.
Spanish: 00-867 Varsovia, Polonia
Dutch: 00-867 Warsaw, Polen
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a losartán o a cualquiera de los demás componentes,
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor losartan of voor één van de andere bestanddelen van
Spanish: Losartán bloquea selectivamente el receptor AT1.
Dutch: Losartan blokkeert selectief de AT1-receptor.
Spanish: La función renal debe vigilarse regularmente durante el tratamiento con losartán ya que puede deteriorarse.
Dutch: De nierfunctie moet tijdens behandeling met losartan regelmatig gecontroleerd worden, omdat deze kan verslechteren.
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con COZAAR:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn met Cozaar gemeld:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, COZAAR puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Cozaar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Spanish: Austria, Bélgica/Luxemburgo, Bulgaria, Chipre, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, Finlandia, Francia, Hungría, Irlanda, Italia, Lituania, Letonia, Malta, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Eslovenia, España, Suecia, Reino Unido, Islandia, Noruega.
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Cozaar 2,5 mg/ml poeder en oplosmiddel voor orale suspensie België/Luxemburg, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Zweden.
Spanish: Después, debe realizarse un seguimiento cuidadoso de las constantes vitales.
Dutch: Daarna moeten de vitale parameters zorgvuldig worden gecontroleerd.
Spanish: aproximadamente el 35%/43% de la radiactividad se recupera en la orina, y el 58%/50% en las heces.
Dutch: / 43 % van de radioactiviteit in de urine aangetroffen en 58 % / 50 % in de feces.
Spanish: Esto se atribuye principalmente a una reducción en la incidencia de accidente cerebrovascular.
Dutch: Dit was voornamelijk toe te schrijven aan een vermindering in de incidentie van beroerte.
Spanish: La presión arterial disminuyó significativamente a niveles similares en los dos grupos.
Dutch: In beide groepen werd de bloeddruk significant naar een vergelijkbaar niveau verlaagd.
Spanish: La exposición en lactantes/bebes fue comparativamente alta.
Dutch: De blootstelling in pasgeborenen/peuters was relatief hoog.
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Schönlein-Henoch),
Dutch: • ontsteking van bloedvaten (vasculitis, waaronder Henoch-Schönlein purpura),
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouders worden vervuld:
Spanish: El solicitante se compromete a ofrecer a la autoridad nacional competente del Estado miembro de referencia la siguiente información para fines de evaluación:
Dutch: De aanvrager zegt toe de volgende informatie ter beoordeling voor te leggen aan de nationale bevoegde instantie van de rapporterende lidstaat:
Spanish: • si está dando el pecho (ver también Embarazo y lactancia).
Dutch: • als u borstvoeding geeft (zie ook "Zwangerschap en borstvoeding').
Spanish: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letonia
Dutch: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Letland
Spanish: Además del metabolito activo, se forman metabolitos inactivos.
Dutch: Naast de actieve metaboliet worden er ook inactieve metabolieten gevormd.
Spanish: Este envase contiene:
Dutch: De verpakking bevat:
Spanish: Este es un efecto adverso grave pero raro, que afecta a más de 1 paciente de 10.000, pero a menos de 1 paciente de 1.000.
Dutch: Dit is een ernstige maar zeldzame bijwerking die optreedt bij meer dan 1 op de 10.000 patiënten maar minder dan 1 op de 1.000 patiënten.