FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Torrex Chiesi Slovenija d.o.o., Trdinova 4, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: SI - Slovenija Torrex Chiesi Slovenija d.o.o., Trdinova 4, SI-1000
French: SK - Slovaquie Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Slovenian: Sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
French: BE - Belgique Novartis Pharma N.V.
Slovenian: Novartis Pharma N.V.
French: NL - Pays-Bas Warner Chilcott Nederland BV
Slovenian: NL - Nizozemska Warner Chilcott Nederland BV
French: NL - Pays-Bas Mylan B.V.
Slovenian: NL - Nizozemska Mylan B.V.
French: LU - Luxembourg NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE
Slovenian: LU - Luksemburg NOVARTIS PHARMA GMBH 25, ROONSTRASSE
French: MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500.
Slovenian: MABO FARMA, S.ACarretera M-300 Km 30,500. 28802 Alcalá de Henares
French: Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda
Slovenian: PT - Portugalska Verum Pharma - Produtos Farmacêuticos - Unipessoal, Lda
French: LU - Luxembourg Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA Pegasuslaan 5
Slovenian: LU - Luksemburg Warner Chilcott Pharmaceuticals BVBA Pegasuslaan 5
French: Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
French: 169,32 mg Comprimé pelliculé
Slovenian: 169,32 mg filmsko obložena tableta
French: NL - Pays-Bas Warner Chilcott Nederland B.V.
Slovenian: NL - Nizozemska Warner Chilcott Nederland B.V.
French: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Slovenian: HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
French: Roche Farmacêutica Química, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Roche Farmacêutica Química, Lda.
French: Arrow ApS Hovedgaden 41, 2, 2970 Horsholm Dinamarca
Slovenian: PT - Portugalska Arrow ApS Hovedgaden 41, 2, 2970 Horsholm
French: Warner Chilcott UK Ltd.; Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
Slovenian: NO - Norveška Warner Chilcott UK Ltd.; Old Belfast Rd, Larne BT40 2SH, UK
French: PL - Pologne medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
Slovenian: PL - Poljska medac Gesellschaft fur klinische Specialpraparate mbH
French: Sodium clodronate
Slovenian: Sodium clodronate kapsula
French: DE - Allemagne Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7
Slovenian: Cancernova GmbH onkologische Arzneimittel Lil-Dagover-Ring 7
French: 1028 Budapest Hungary
Slovenian: 1028 Budapest
French: DE - Allemagne acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Slovenian: DE - Nemčija acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
French: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugal
Slovenian: Escritório 8, Quinta da Beloura 2710-444 Sintra, Portugal
French: NL - Pays-Bas acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
Slovenian: NL - Nizozemska acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7
French: NL - Pays-Bas Nordic Pharma B.V.
Slovenian: NL - Nizozemska Nordic Pharma B.V.
French: 1095 Budapest Hungary
Slovenian: 1095 Budapest
French: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Slovenian: NL - Nizozemska Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
French: Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Frosst PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: 2031 BN Haarlem Netherlands
Slovenian: 2031 BN Haarlem
French: DE - Allemagne C.H.R.
Slovenian: C.H.R.
French: DE - Allemagne Warner Chilcott Deutschland GmbH
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH
French: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A.
French: NL - Pays-Bas Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
Slovenian: NL - Nizozemska Medac Gesellschaft für klinische Spezialpreparate mbH
French: ISUS - Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875 Lisboa Portugal
Slovenian: Cosméticos, S.A. Rua António Quadros, 9GEscritório 3 1600-875
French: Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Lusalfarma - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
French: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico, 4150-174 Porto Portugal
Slovenian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico
French: 649,73 mg Comprimé pelliculé
Slovenian: 649,73 mg filmsko obložena tableta
French: NL - Pays Bas Roche Nederland B.V.
Slovenian: NL - Nizozemska Roche Nederland B.V.
French: DE - Allemagne Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Slovenian: DE - Nemčija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
French: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: Sanofi-aventis zrt.
Slovenian: HU - Madžarska sanofi-aventis zrt.
French: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg
Slovenian: 91,36 mg 1495,5 mg 4 mg tableta in filmsko obložena tableta
French: DE - Allemagne Orifarm Generixs A/S Energivej 15
Slovenian: Orifarm Generixs A/S Energivej 15
French: RO - Roumanie NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
Slovenian: RO - Romunija NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25 D-90429
French: Sanofi-Synthelabo Limited, One Onslow Street, Guildford, Surry GU1 4YS, UK
Slovenian: UK - Velika Britanija Sanofi-Synthelabo Limited, One Onslow Street, Guildford, Surry GU1 4YS, UK
French: Rua Helena Aragão, 20 R/C Frente - Massamá 2745-879 Queluz, Portugal
Slovenian: Rua Helena Aragão, 20 R/C Frente - Massamá
French: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str.
Slovenian: HELP S.A. Pharmaceuticals 10, Valaoritou Str. Metamorphosis 144 52 Athen
French: BONEFOS 800 mg, capsules
Slovenian: BONEFOS 800 mg, capsules kapsula
French: Orion Corporation Orionintie 1.
Slovenian: HU - Madžarska Orion Corporation Orionintie 1.
French: BE - Belgique Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63
Slovenian: Hospira Benelux BVBA Stallestraat 63
French: FI - Finlande medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
Slovenian: FI - Finska medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Fehlandtstrasse 3, 20354 Hamburg, Germany
French: Mer Medicamentos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Mer Medicamentos, Lda.
French: 1045 Budapest Hungary
Slovenian: 1045 Budapest
French: 2200 Espoo Finland
Slovenian: 2200 Espoo
French: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico 4150-174 Porto, Portugal
Slovenian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302Edifício Botânico,
French: NL - Pays-Bas Pharmachemie B.V.
Slovenian: NL - Nizozemska Pharmachemie B.V.
French: Hospira Portugal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Hospira Portugal, Lda.
French: 92,75 mg Poudre pour solution pour perfusion
Slovenian: 92,75 mg prašek za raztopino za infundiranje
French: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.
French: 1499-016 Algés Portugal
Slovenian: 1499-016 Algés
French: UK - Royaume Uni
Slovenian: UK - Velika Britanija
French: BG - Bulgarie Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
Slovenian: BG - Bolgarija Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429
French: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4
Slovenian: Dr.-Otto-Röhm-Str. 2 - 4 D-64331 Weiterstadt
French: Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
Slovenian: NO - Norveška Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11, SE-11123
French: Helm Portugal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Helm Portugal, Lda.
French: Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Parke-Davis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: 70 mg + 91,37 mg Comprimé
Slovenian: 70 mg + 91,37 mg tableta
French: Cinfa Portugal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Cinfa Portugal, Lda.
French: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenian: Aredia 15 mg prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
French: 1114 Budapest Hungary
Slovenian: 1114 Budapest
French: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edificio 4 - Piso 1, Escritório
Slovenian: Office Park da Beloura, Edifício 4 - Piso 1
French: 61,74 mg Poudre pour solution pour perfusion
Slovenian: 61,74 mg prašek za raztopino za infundiranje
French: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 København S, Danmark
Slovenian: NO - Norveška Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300
French: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira
Slovenian: PAMIDRONATO DISODICO HIKMA Attenzione: E' Hospira raztopina za infundiranje intravenska uporaba
French: DE - Allemagne Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
Slovenian: Hospira Deutschland GmbH Rablstr.
French: Apotex Europe, B.V.
Slovenian: PT - Portugalska Apotex Europe, B.V.
French: NL - Pays Bas Bayer B.V.
Slovenian: NL - Nizozemska Bayer B.V.
French: 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovenian: 2794-003 Carnaxide
French: Concentré pour perfusion Voie intraveineuse
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje intravenous
French: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto 2790-012 Portela de Carnaxide
Slovenian: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto
French: Alendronat "1A Farma"
Slovenian: Alendronat "1A Farma" 70 mg
French: Comprimé et Capsule molle
Slovenian: tableta in mehka kapsula
French: DK - Denemark medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg,
Slovenian: DK - Danska medac, Gesellschaft fur klinisch, Spezialpraeparate mbH, Fehlandstrasse 3, DE-20354 Hamburg, Germany
French: CLASTOBAN 400 mg, gélule
Slovenian: CLASTOBAN 400 mg, gélule kapsula
French: Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
French: Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Faribérica - Produtos Farmacêuticos, S.A.
French: DK - Danemark Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm,
Slovenian: Arrow ApS, Hovedgaden 41, 2, DK-2970 Hørsholm, Denmark
French: DE - Allemagne HIKMA Farmaceutica (Portugal) S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
French: Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Solufarma - Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
French: 200MG/CAP Gélule
Slovenian: 200MG/CAP trda kapsula
French: Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
Slovenian: HU - Madžarska Bluefish Pharmaceuticals ABTorsgatan 11
French: RO - Roumanie Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
Slovenian: RO - Romunija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78, 220
French: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Slovenian: PT - Portugalska PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
French: 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
Slovenian: NL - Nizozemska Iono Limited 65 Delamere Road, Hayes Middlesex UB4 ONN United Kingdom
French: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F, 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Slovenian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
French: SK - Slovaquie Gedeon Richter Plc.
Slovenian: PT - Portugalska Gedeon Richter, Plc.
French: DK - Denemark Hospira UK Limited, Queensway, Royal
Slovenian: HU - Madžarska Hospira UK Limited Queensway, Royal
French: Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
Slovenian: PT - Portugalska Tecnifar - Indústria Técnica Farmacêutica, S.A.
French: Biomedica Foscama Industria ChimicoFarmaceutica S.p.A.
Slovenian: NL - Nizozemska Biomedica Foscama Industria Chimico
French: Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
Slovenian: HU - Madžarska Bayer Schering Pharma Oy Pansiontie 47.
French: 15,36 mg Poudre pour solution pour perfusion
Slovenian: 15,36 mg prašek za raztopino za infundiranje
French: Sandoz Farmacêutica, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: BG - Bulgarie Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Slovenian: BG - Bolgarija Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
French: 40,17 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Slovenian: 40,17 mg filmsko obložena tableta
French: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: APceuticals - Farmacêutica, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska APceuticals - Farmacêutica, Lda.
French: BONEFOS 400 mg, capsules
Slovenian: BONEFOS 400 mg, capsules kapsula
French: BONEFOS 400 mg cápsulas
Slovenian: BONEFOS 400 mg cápsulas kapsula
French: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Slovenian: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
French: 30,9 mg Poudre pour solution pour perfusion
Slovenian: 30,9 mg prašek za raztopino za infundiranje
French: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Slovenian: Bartók Béla út 43-47.
French: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: PT - Portugalska Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: DE - Allemagne Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
French: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml
Slovenian: ACIDO CLODRONICO 300 mg/10 ml raztopina za injiciranje
French: TERAPIA SA,Str.
Slovenian: RO - Romunija TERAPIA SA,Str.
French: Solution concentrée pour perfusion, 5 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje, 5 ml
French: SK - Slovaquie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
Slovenian: SK - Slovaška ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm, 89079
French: DK - Danemark Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Slovenian: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
French: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete
Slovenian: Bonefos 800 mg filmsko obložene tablete peroralna uporab
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
French: Estrada Marco do GriloZemouto,
Slovenian: PT - Portugalska Alter, S.A. Estrada Marco do GriloZemouto,
French: RO - Roumanie LABORMED PHARMA S.A. Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
Slovenian: RO - Romunija LABORMED PHARMA S.A. Theodor Pallady Boulevard 44B, Sector 3, RO-032266
French: Etat Membre EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EEA
French: Un État membre, l'Allemagne, a soulevé des objections concernant les indications proposées.
Slovenian: Ugovarjajoča država članica, Nemčija, je imela zadržke glede predlaganih indikacij.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DE BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA BLEOMYCIN PHARMACHEMIE IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
French: Le CHMP a évalué les données disponibles, afin de déterminer si elles peuvent étayer les deux indications concernées.
Slovenian: CHMP je ovrednotil razpoložljive podatke, da bi ugotovil, ali je mogoče zadevni indikaciji podpreti.
French: Aux Pays-Bas, la bléomycine est actuellement approuvée pour les indications suivantes:
Slovenian: Bleomicin je na Nizozemskem trenutno odobren za naslednje indikacije:
French: Malgré la volonté du demandeur de retirer les indications sur lesquelles portent les objections de l'État membre concerné, l'État membre de référence et les autres États membres concernés d'avis positif étaient d'accord pour maintenir ces indications.
Slovenian: Čeprav je bil predlagatelj pripravljen odstraniti indikacije, ki jim je nasprotovala ugovarjajoča zadevna država članica, so referenčna država članica in zadevne države članice, ki so bile pozitivnega mnenja, zagovarjale ohranitev teh indikacij.
French: Le CHMP a par conséquent estimé que l'indication est acceptable.
Slovenian: CHMP je zato to indikacijo upošteval kot sprejemljivo.
French: La même conclusion est applicable à l'indication de cancer du pénis; cette indication est étayée par des rapports suggérant une efficacité modeste pour cette maladie.
Slovenian: Enako velja tudi za indikacijo raka penisa; indikacijo podpirajo poročila, ki nakazujejo na skromno učinkovitost pri tej bolezni.
French: En conclusion, le CHMP a considéré que cette efficacité prime sur la toxicité du produit et que le rapport bénéfice/risque est positif.
Slovenian: Odbor CHMP je na koncu menil, da ta učinkovitost odtehta toksičnost zdravila in da je razmerje med koristmi in tveganji pozitivno.
French: La demande concernant Bleomycin Pharmachemie a été soumise en tant que demande générique fondée sur l'autorisation de mise sur le marché accordée pour le produit de référence aux Pays-Bas le 18 novembre 1997.
Slovenian: Vloga za zdravilo Bleomycin Pharmachemie je bila predložena kot generična vloga, ki je temeljila na dovoljenju za promet z zdravilom, odobrenem za referenčno zdravilo na Nizozemskem dne 18. novembra 1997.
French: Le CHMP a constaté que la bléomycine est utilisée en clinique depuis les années 1960, ce qui explique l'absence d'un programme de développement clinique.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bleomicin v klinični uporabi od šestdesetih let prejšnjega stoletja, in s tem pojasnil, zakaj ni kliničnega razvojnega programa.
French: Le Résumé des Caractéristiques du Produit, la Notice et l'Etiquetage valides sont les dernières versions approuvées lors de la procédure du Groupe Coordination.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, ovojnine in navodila za uporabo so končne verzije, potrjene v postopku pred Koordinacijsko skupino.
French: Le CHMP a aussi fait remarquer que la bléomycine est toujours en usage et qu'elle est également mentionnée dans les lignes directrices actuelles en Europe et en Amérique du Nord, pour le traitement de maladies telles que le SCCHN: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (HCCN, USA), the CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, révisé en 2006/2007, ainsi que Guidelines on penile cancer (mars 2004) de l'Association européenne d'urologie.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako ugotovil, da je bleomicin še vedno v uporabi in je tudi omenjen v trenutno veljavnih smernicah za zdravljenje ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu v Evropi in Severni Ameriki: Practice Guidelines in Oncology-v.2.2008 (Smernice za prakso v onkologiji) (HCCN, ZDA), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary , revidirano 2006/2007, in Guidelines on penile cancer (Smernice za raka penisa) (marec 2004) Evropskega urološkega združenja.
French: Dans une moindre mesure, la bléomycine affecte également la synthèse d'ARN et de protéines.
Slovenian: Bleomicin v manjši meri vpliva tudi na RNK in sintezo beljakovin.
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MEDICAMENT, VOIE D'ADMINISTRATION, DEMANDEURS DANS LES ETATS MEMBRES
Slovenian: ANEKS I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, NAČINOV APLIKACIJE, klPREDLAGATELJEV IN DRŽAV ČLANIC
French: MOTIFS DE L'AVIS
Slovenian: PODLAGA ZA MNENJE
French: L'évaluation du rapport bénéfices/risques pour ces indications s'étant avérée négative pour le produit d'origine et les indications en question ayant par conséquent été retirées de la liste des indications autorisées pour tous les produits contenant de la bléomycine en Allemagne, les indications ont été considérées comme de nouvelles indications et l'État membre ayant soulevé des objections a jugé que les données présentées étaient insuffisantes pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour les nouvelles indications proposées.
Slovenian: Ker je bilo ocena koristi in tveganj teh indikacij za originatorsko zdravilo negativno in ker so v Nemčiji te indikacije posledično izbrisali iz odobrenih indikacij vseh zdravil, ki vsebujejo bleomicin, so indikacije upoštevali kot nove indikacije, ugovarjajoča država članica pa je menila, da predloženi podatki ne zadostujejo za odobritev dovoljenja za promet z zdravilom za predlagane nove indikacije.
French: Par conséquent, le CHMP estime que la bléomycine est toujours un médicament chimiothérapeutique de valeur et a adopté la totalité des indications proposées pour Bleomycin Pharmachemie:
Slovenian: Zaradi tega je odbor CHMP menil, da je bleomicin še vedno dragoceno kemoterapevtsko zdravilo, in sprejel vse predlagane indikacije za zdravilo Bleomycin Pharmachemie:
French: ANNEXE III RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, NOTICE ET ETIQUETAGE
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OVOJNINA IN NAVODILO ZA UPORABO
French: Bien que les taux de réponse soient en général plus élevés avec les schémas thérapeutiques incluant la bléomycine, la toxicité supplémentaire est volontiers reconnue.
Slovenian: Čeprav so ravni odziva v splošnem večje pri zdravljenju, ki vključujejo bleomicin, je potrjena tudi povečana toksičnost.
French: La plupart des données présentées décrivent la bléomycine comme une composante d'une polychimiothérapie incluant le cisplatine, d'où l'impossibilité de déterminer sans équivoque la contribution individuelle de la bléomycine; cependant, plusieurs études et publications indiquent clairement que la bléomycine présente une certaine efficacité.
Slovenian: Večina predloženih podatkov opisuje bleomicin kot sestavni del kemoterapije z več zdravili, med katerimi je vključen tudi cisplatin, zato posameznega prispevka bleomicina ni mogoče jasno določiti, vendar pa večje število študij in publikacij jasno kaže na učinkovitost bleomicina.
French: Dans le traitement associé, la bléomycine est également appréciable, même s'il est impossible d'évaluer l'évidence de la contribution de la bléomycine à elle seule.
Slovenian: Bleomicin je dragocen tudi pri kombiniranem zdravljenju, čeprav dokazov o prispevku samega bleomicina ni mogoče ovrednotiti.
French: Considérant que - l'efficacité établie de la bléomycine prime sur les risques observés de toxicité, - l'efficacité de la bléomycine peut être considérée comme étant établie par des articles scientifiques publiés et les actuelles lignes directrices de traitement en Europe et en Amérique du Nord et compte tenu de l'usage thérapeutique actuel de la bléomycine, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent conformes aux versions finales adoptées durant la procédure du groupe de coordination, comme mentionné dans l'annexe III pour Bleomycin Pharmachemie et dénominations associées (voir annexe I).
Slovenian: Ob upoštevanju, da: - ugotovljena učinkovitost bleomicina odtehta tveganja glede ugotovljene toksičnosti, - se učinkovitost bleomicina lahko šteje za ugotovljeno prek izdane literature in trenutno veljavnih smernic za zdravljenje v Evropi in Severni Ameriki, - ter ob upoštevanju trenutne terapevtske uporabe bleomicina, je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki kot končne različice, dogovorjene med postopkom Usklajevalne skupine, kakor je omenjeno v Dodatku III za zdravilo Bleomycin Pharmachemie in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).
French: Bien que la bléomycine ne soit actuellement pas considérée comme une composante essentielle dans le traitement systémique de première intention du SCCHN, elle constitue néanmoins une possibilité thérapeutique pour une chimiothérapie (en parallèle) ou conjointement avec une radiothérapie et ne peut donc pas être considérée comme obsolète pour cette indication.
Slovenian: Čeprav se bleomicin trenutno ne upošteva kot bistveni sestavni del sistemskega zdravljenja prve izbire pri ploščatoceličnemu karcinomu glave in vratu, je še vedno sestavni del možnosti zdravljenja s (sočasno) kemoterapijo ali zdravljenja v povezavi z radioterapijo, tako da ga za to indikacijo ni mogoče upoštevati kot zastarelega.
French: Aucun accord n'ayant pu être trouvé, le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (humain) a soumis la procédure au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Slovenian: Ker ni bilo mogoče doseči soglasja, je (CMD(h)) postopek predal odboru CHMP.