FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades med en högre frekvens hos patienter som behandlades med aprepitant jämfört med standardterapi, hos patienter som fick MEC var trötthet (1,4% mot 0,9%).
Slovak: U pacientov dostávajúcich MEC najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa vyskytla s vyššou incidenciou u pacientov liečených režimom s aprepitantom než u pacientov liečených štandardnou liečbou, bola únava (1,4
Swedish: Tabell 6: Tabell över biverkningar - fosaprepitant Systemorganklass
Slovak: Tabuľka 6: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií - fosaprepitant
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila hundar som behandlats med fosaprepitant från postnatal dag 14 till dag 42, kunde en minskad testikelvikt och storlek på Leydigceller ses hos hanar vid 6 mg/kg kroppsvikt/dag.
Slovak: V štúdii toxicity na mladých psoch, ktorým sa podával fosaprepitant 14. až 42. deň po narodení, sa pri dávke 6 mg/kg/deň pozorovala znížená hmotnosť semenníkov a znížená veľkosť Leydigových buniek u samcov a pri dávke od 4 mg/kg/deň sa pozorovala zvýšená hmotnosť maternice, hypertrofia maternice a krčka maternice a opuch vaginálnych tkanív u samíc.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1 000 användare) är: - svårighet att tänka, avsaknad av energi, smakförändring - hudkänslighet mot solljus, ökad svettning, fet hy, hudsår, kliande utslag, Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys (sällsynt svår hudreaktion) - eufori (extrem lyckokänsla), desorientering - bakterieinfektion, svampinfektion - svår förstoppning, magsår, inflammation i tunntarm och tjocktarm, sår i munnen, uppsvälldhet i magen - täta urinträngningar, ökad urinmängd, förekomst av socker eller blod i urinen - obehagskänsla i bröstet, svullnad, förändrad gång - hosta, slem i bakre delen av svalget, irritation i svalget, nysning, halsont - rinnande och kliande ögon - öronsusningar - muskelspasmer, muskelsvaghet - ökad törst - långsamma hjärtslag, hjärt-kärlsjukdom - sänkt antal vita blodkroppar, låga natriumnivåer i blodet, viktförlust - förhårdnad vid infusionsstället
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/toxická epidermálna nekrolýza (zriedkavá ťažká kožná reakcia), - eufória (pocit mimoriadneho šťastia), dezorientácia, - bakteriálna infekcia, hubová infekcia, - ťažká zápcha, žalúdočný vred, zápal tenkého a hrubého čreva, bolesť v ústach, nadúvanie, - časté močenie, vylučovanie väčšieho množstva moču ako zvyčajne, prítomnosť cukru alebo krvi v moči, - ťažoba na hrudníku, opuch, zmena v spôsobe chôdze, - kašeľ, hlien na zadnej stene hrdla, podráždenie hrdla, kýchanie, bolesť hrdla, - výtok a svrbenie oka, - zvonenie v uchu, - svalové kŕče, svalová slabosť, - nadmerný smäd, - pomalý tep srdca, ochorenie srdca a krvných ciev, - zníženie počtu bielych krviniek, nízke hladiny sodíka v krvi, úbytok hmotnosti, - stvrdnutie v mieste podania infúzie.
Swedish: Den potentiella effekten av ökade plasmakoncentrationer av midazolam eller andra bensodiazepiner metaboliserade via CYP3A4 (alprazolam, triazolam) bör övervägas vid samtidig administrering av dessa aktiva substanser och IVEMEND.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s liekom IVEMEND sa majú zohľadniť možné účinky zvýšených plazmatických koncentrácií midazolamu alebo iných benzodiazepínov, ktoré sa metabolizujú prostredníctvom CYP3A4 (alprazolam, triazolam).
Swedish: Hur IVEMEND ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať IVEMEND
Swedish: 8 mg oralt två ggr dagligen
Slovak: 8 mg perorálne dvakrát denne antagonisty 5-HT3
Swedish: Mag-tarmkanalen förstoppning, dyspepsi vanliga rapning, illamående*, kräkning*, gastroesofagal refluxsjukdom, buksmärta, muntorrhet, flatulens mindre vanliga perforerande sår i tolvfingertarmen, stomatit, bukspänning, hård avföring, neutropen kolit sällsynta
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu zápcha, dyspepsia časté eruktácia, nauzea*, vracanie*, gastroezofágová refluxová choroba, bolesť brucha, sucho v ústach, flatulencia menej časté perforácia duodenálneho vredu, stomatitída, abdominálna distenzia, tvrdá stolica, neutropenická kolitída zriedkavé
Swedish: En injektionsflaska innehåller 150 mg fosaprepitant.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 150 mg fosaprepitantu.
Swedish: §Totalt = 0 till 120 timmar efter insättande av cytostatikabehandling med cisplatin.
Slovak: §Celkovo = 0 až 120 hodín po začatí chemoterapie s cisplatinou.
Swedish: Det är viktigt att tala om för din läkare om du ammar eller planerar att amma innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Predtým ako dostanete tento liek, je dôležité informovať svojho lekára, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
Swedish: Tabell 4: Alternativ dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med behandlingsscheman för endagsbehandling med HEC eller MEC hos pediatriska patienter
Slovak: Tabuľka 4: Alternatívne dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s jednodňovými režimami s HEC alebo MEC u pediatrických pacientov
Swedish: Metaboliterna utsöndras i urinen och via gallvägarna i faeces.
Slovak: Metabolity sa vylučujú v moči a prostredníctvom biliárnej exkrécie v stolici.
Swedish: Den upplösta och utspädda lösningen är stabil i 24 timmar vid 25C.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok je stabilný 24 hodín pri teplote 25 C.
Swedish: Se produktresumé för EMEND kapslar och EMEND pulver till oral suspension för fullständig klinisk information om studier utförda med oral aprepitant.
Slovak: Úplné klinické informácie ohľadom štúdií vykonaných s perorálnym aprepitantom pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku EMEND kapsuly a EMEND prášok na perorálnu suspenziu.
Swedish: Tabell 10: Farmakokinetiska parametrar för aprepitant efter endagsbehandling med intravenöst fosaprepitant hos pediatriska patienter
Slovak: Tabuľka 10: Farmakokinetické parametre aprepitantu pri 1-dňovom i.v. režime s fosaprepitantom u pediatrických pacientov
Swedish: Efter paravenös, subkutan eller intramuskulär administrering hos kanin orsakade fosaprepitant initial akut inflammation.
Slovak: U králikov spôsobil fosaprepitant po paravenóznom, subkutánnom a intramuskulárnom podaní počiatočný prechodný lokálny akútny zápal.
Swedish: 5 mg/kg intravenöst
Slovak: 5 mg/kg intravenózne
Swedish: Fosaprepitant 150 mg givet som en intravenös enkeldos på Dag 1 ökade AUC0-24h för dexametason, ett CYP3A4-substrat, med 100 % på Dag 1, 86 % på Dag 2 och 18 % på Dag 3 vid samtidig administrering av 8 mg oral enkeldos dexametason på Dag 1, 2 och 3.
Slovak: Fosaprepitant 150 mg podaný vo forme jednorazovej intravenóznej dávky v deň 1 zvýšil AUC0-24h dexametazónu, substrátu CYP3A4, o 100 % v deň 1, o 86 % v deň 2 a o 18
Swedish: Aprepitantregimen bestod av aprepitant 125 mg Dag 1 och 80 mg/dag Dag 2 och 3 i kombination med ondansetron 32 mg i.v.
Slovak: Režim s aprepitantom pozostával zo 125 mg aprepitantu v deň 1 a 80 mg/deň v dňoch 2 a 3 v kombinácii s 32 mg ondansetrónu i.v. v deň 1 a 12 mg dexametazónu v deň 1 a 8 mg dexametazónu denne v dňoch 2 až 4.
Swedish: Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas under behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant (se avsnitt 4.5).
Slovak: Počas liečby fosaprepitantom a počas 2 mesiacov po použití fosaprepitantu sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie metódy antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Swedish: 5-HT3-antagonist
Slovak: Antagonisty 5-HT3
Swedish: Maxdos 115 mg
Slovak: Maximálna dávka 115 mg
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state (Vdss) beräknad utifrån en 150 mg intravenös dos är cirka 82 l hos människa.
Slovak: Aprepitant sa silne viaže na proteíny, v priemere 97 %. Geometrický priemer distribučného objemu v rovnovážnom stave (Vdss) aprepitantu odhadovaného z jednorazovej intravenóznej dávky 150 mg fosaprepitantu je u ľudí približne 82 l.
Swedish: Pediatriska patienter som fått 3 dagar lång behandling med fosaprepitant Effekten av fosaprepitant hos pediatriska patienter som följt det 3 dagar långa behandlingsschemat baserades på det som visats för pediatriska patienter som följt det 3 dagar långa behandlingschemat med oralt aprepitant.
Slovak: Účinnosť 3-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov bola založená na účinnosti preukázanej u pediatrických pacientov dostávajúcich 3-dňový režim s perorálnym aprepitantom.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fosaprepitant.
Slovak: Čo IVEMEND obsahuje - Liečivo je fosaprepitant.
Swedish: Pulver till infusionsvätska, lösning.
Slovak: Prášok na infúzny roztok.
Swedish: 3 mg/kg intravenöst
Slovak: 3 mg/kg intravenózne
Swedish: 10 ml injektionsflaska av ofärgat genomskinligt glas (typ 1) med en klorbutyl- eller brombutylpropp och aluminiumförslutning med grått plastsnäpplock.
Slovak: I s chlórbutylovou alebo brómbutylovou gumovou zátkou a hliníkovou fóliou so sivým plastovým odklápacím viečkom.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av fosaprepitant och aktiva substanser som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A4 och som har ett smalt terapeutiskt fönster, t.ex. ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl och kinidin (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní fosaprepitantu a liečiv, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A4 a s úzkym terapeutickým rozsahom, ako sú cyklosporín, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl a chinidín, sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Swedish: Alternativa icke-hormonella kompletterande preventivmetoder bör användas vid behandling med fosaprepitant och ytterligare 2 månader efter den sista dosen av fosaprepitant.
Slovak: Počas liečby fosaprepitantom a počas 2 mesiacov po použití fosaprepitantu sa majú používať alternatívne nehormonálne zaisťovacie formy antikoncepcie.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med högemetogen cytostatikabehandling hos vuxna
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s režimom vysoko emetogénnej chemoterapie u dospelých
Swedish: I kliniska interaktionsstudier hade oral behandling med aprepitant dock ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för ondansetron, granisetron eller hydrodolasteron (den aktiva metaboliten av dolasetron).
Slovak: Interakčné štúdie s fosaprepitantom 150 mg a antagonistami 5-HT3 sa neuskutočnili; v klinických interakčných štúdiách však nemal perorálny aprepitant klinicky významný účinok na farmakokinetiku ondansetrónu, granisetrónu alebo hydrodolasetrónu (aktívny metabolit dolasetrónu).
Swedish: Tabell 3: Rekommenderad dosering för profylax mot illamående och kräkningar i samband med HEC eller MEC administrerat enligt behandlingsschema för endagsbehandling eller flera dagar lång behandling hos pediatriska patienter
Slovak: Tabuľka 3: Odporúčané dávkovanie na prevenciu nevoľnosti a vracania, ktoré sú spojené s jednodňovými alebo viacdňovými režimami s HEC alebo MEC u pediatrických pacientov
Swedish: Effekten av endagsbehandlingen med fosaprepitant hos pediatriska patienter förväntas vara likvärdig med den för endagsbehandlingen med fosaprepitant hos vuxna.
Slovak: Očakáva sa, že účinnosť 1-dňového režimu s fosaprepitantom u pediatrických pacientov je podobná účinnosti 1-dňového režimu s fosaprepitantom u dospelých.
Swedish: 4 mg/kg intravenöst
Slovak: 4 mg/kg intravenózne
Swedish: Effekten hos hormonella antikonceptionsmedel kan minska under och 28 dagar efter administrering av fosaprepitant.
Slovak: Počas podávania a 28 dní po ukončení podávania fosaprepitantu sa môže znížiť účinnosť hormonálnych kontraceptív.
Swedish: Biverkningstabell - fosaprepitant
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií - fosaprepitant
Swedish: Beroende på cytostatikabehandlingen kan IVEMEND ges på två sätt:
Slovak: V závislosti od chemoterapeutickej liečby sú dve možnosti ako môže byť IVEMEND podávaný: IVEMEND sa podá len v deň 1 (jednodňová chemoterapia)
Swedish: Efter en enkeldos 150 mg fosaprepitant förväntas en övergående måttlig ökning under två dagar, möjligen följt av en mild minskning av exponering av immunosuppressiva läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (t.ex. ciklosporin, takrolimus, everolimus och sirolimus).
Slovak: Po jednorazovej dávke 150 mg fosaprepitantu sa v expozícii imunosupresívam metabolizovaným CYP3A4 (napr. cyklosporín, takrolimus, everolimus a sirolimus) predpokladá prechodný stredne silný vzostup po dobu dvoch dní pravdepodobne nasledovaný miernym poklesom.
Swedish: • Volym som ska administreras (ml) = rekommenderad dos (mg/kg) x vikt (kg) o Observera: Överskrid inte maxdoser (se Produktresumén (SmPC), avsnitt 4.2).
Slovak: x telesná hmotnosť (kg) o Poznámka: Neprekračujte maximálne dávky (pozri súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), časť 4.2).
Swedish: Detta resulterade i en ökning av AUC för diltiazem 1,4 gånger samt en liten men kliniskt betydelsefull sänkning av blodtrycket, men resulterade inte i en kliniskt betydelsefull ändring av puls eller PR-intervall.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou hypertenziou viedla infúzia 100 mg fosaprepitantu počas 15 minút s diltiazemom v dávke 120 mg 3-krát denne k 1,4-násobnému zvýšeniu AUC diltiazemu a k malému, ale klinicky významnému poklesu krvného tlaku, nedošlo však ku klinicky významnej zmene v tepovej frekvencii alebo PR intervale.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändigt för patienter med mild leverfunktionsnedsättning.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Swedish: Aprepitant är inte dialyserbart.
Slovak: Aprepitant sa nedá odstrániť hemodialýzou.
Swedish: Trötthet vanliga asteni, sjukdomskänsla mindre vanliga ödem, obehagskänsla i bröstet, gångstörning sällsynta
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania únava časté asténia, nepokoj menej časté edém, diskomfort v hrudníku, porucha chôdze zriedkavé
Swedish: §Totalt = 0 till 120 timmar efter insättning av cytostatikabehandling.
Slovak: §Celkovo=0 až 120 hodín po začatí chemoterapie.
Swedish: Följande behandlingsschema rekommenderas för profylax mot illamående och kräkningar orsakad av emetogen cytostatikabehandling vid cancer.
Slovak: Na prevenciu nevoľnosti a vracania spojených s emetogénnou protirakovinovou chemoterapiou sa odporúčajú nasledovné režimy.
Swedish: Alla de metaboliter som observerades i urinen, faeces och plasma efter en intravenös 100 mg enkeldos av [
Slovak: C]-fosaprepitantu v dávke 100 mg vyskytli v moči, stolici a v plazme, sa pozorovali aj po perorálnej dávke [
Swedish: Ska inte användas till djur som producerar mjölk för human konsumtion.
Slovak: Nie je určený na použitie u zvierat produkujúcich mlieko pre ľudskú spotrebu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och adress
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh a adresa
Swedish: Ett säkerhetsintervall på 10 procent ansågs lämpligt eftersom studierna var stora och tillförlitliga.
Slovak: Pom bezpečnosti 10 % sa považoval za primeraný, pretože štúdie boli rozsiahle a presvedč
Swedish: Diskussion av specifika frågor som väckts i hänskjutningsanmälan
Slovak: Diskusia o konkrétnych otázkach uvedených v oznámení o konaní
Swedish: Förenade kungariket har uttryckt oro för att skillnaden i fastställda karenstider för dessa läkemedel inom EU kan utgöra en potentiell allvarlig fara för människors hälsa och begärde att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) skulle avge ett yttrande i frågan.
Slovak: Spojené kráľovstvo vyjadrilo výhrady, že rozdiel v ochranných lehotách určených v Európskej únii pre príslušné produkty môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie človeka, a požiadalo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP), aby vydal stanovisko v tejto záležitosti.
Swedish: Förfarandet omfattade 293 godkända veterinärmedicinska injektionsläkemedel som innehåller ivermektin (se Bilaga I).
Slovak: Konanie zahŕňalo 293 schválených injikovateľných veterinárnych liekov obsahujúcich ivermektín (pozri prílohu I).
Swedish: Estrada de Albarraque 2710 - 335 Sintra
Slovak: uro Albarraque 2710 - 335 Sintra
Swedish: De individuella karenstider som CVMP räknade fram varierade i längd mellan 21 dagar och 78 dagar.
Slovak: Jednotlivé ochranné lehoty, ktoré CVMP, boli v rozsahu 21 až 78 dní.
Swedish: Ivermektin 22,23-Dihydroavermektin B1a
Slovak: 22,23-dihydroavermektín B1a
Swedish: Romivermektin B1
Slovak: Romivermectin B1
Swedish: Man noterade att vissa studier var identiska men hade lämnats in av olika innehavare av godkännande för försäljning.
Slovak: Poznamenalo sa, že n rovnaké, ale predložili ich rôzni držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Swedish: LISTA ÖVER DE VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLENS NAMN, STYRKOR, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, REKOMMENDERAD DOS OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, SILA VETERINÁRNEHO LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODANIA, ODPORÚČANÉ DÁVKOVANIE A DRŽITELIA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Swedish: Ivermektin är en bredspektrumendektocid som tillhör gruppen avermektiner.
Slovak: Ivermektín je širokospektrálny endektocíd z triedy avermektínov.
Swedish: CVMP anser att produkter som är väsentligen lika (i fråga om formulering) ska ha identiska karenstider.
Slovak: Výbor CVMP usudzuje, že produkty, ktoré sú v podstate rovnaké (čo sa týka zmesí), by mali mať rovnaké ochranné lehoty.
Swedish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Slovak: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Swedish: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
Slovak: HERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens
Swedish: Ivomec Super inj.
Slovak: Ivome Super inj.
Swedish: Varje grupp omfattade produkter som ansågs vara väsentligen lika i fråga om formulering.
Slovak: Každá skupina obsahovala produkty, ktoré sa považovali v podstate za rovnaké, čo sa týka zmesí.
Swedish: Kommittén ansåg, baserat på alla data och på det faktum att det beräknade intaget fr.o.m. dag 49 fortfarande överskred ADI bara för två djur, att en karenstid på 49 dagar skulle ge en säkerhetsgrad likvärdig med den som den statistiska metoden ger (och en karenstid baserad på den 95-procentiga toleransgränsen).
Slovak: Výbor usúdil, že na základe celkových údajov a na základe skutočnosti, že na 49. deň a po tomto dni je výpočet príjmu stále nad ADI len pre dve zvieratá, ochranná lehota 49 dní by predstavovala stupeň bezpečnosti porovnateľný so stupňom pri použití štatistického prístupu (ochranná lehota založená na 95 % hranici tolerancie).
Swedish: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer,
Slovak: Wim de Korvrstraat 35, 5831 AA, Boxmeer, The Netherlands
Swedish: 145 68 KRYONERI, ATTICA Greece
Slovak: 5 68 KRYONERI, ATTICA
Swedish: För att besvara frågan har kvalitetsexperter undersökt den kvalitativa och kvantitativa sammansättningen hos samtliga de 293 produkter som innehåller ivermektin och som är föremål för denna hänskjutning, och sammanfört de produkter som kan anses vara lika eller väsentligen lika i grupper.
Slovak: Na vyriešenie tejto otázky odborníci na kvalitu preskúmali kvalitatívne a kvantitatívne zloženie všetkých 293 produktov obsahujúcich ivermektín, ktoré sú predmetom tohto konania, a produkty, ktoré sa môžu považovať za rovnaké alebo v podstate sú rovnaké, zoradili do skupín . Takto sa určilo 13 skupín zmesí.
Swedish: EMEA website publication, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Slovak: EMEA, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/054203en.pdf
Swedish: Formuleringsgrupp Antal produkter
Slovak: Počet produktov
Swedish: Data från litteratur visar emellertid att formuleringen kan ha en effekt på absorptionsnivån av avermektiner från injektionsställena.
Slovak: Z údajov z literatúry však vyplýva, že zmes môže mať vplyv na mieru absorpcie av podania injekcie.
Swedish: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Slovak: Ceva-Phylaxia Oltóanyagterm Szállás u.
Swedish: För denna hänskjutning innebär det att karenstiderna bör vara lika för alla produkter i en enskild formuleringsgrupp.
Slovak: Na účely tohto konania to znamená, že ochranné lehoty pre všetky produkty v jednej skupine zmesí by mali byť rovnaké.
Swedish: Noromectin Multi Injection
Slovak: Noromectin Multi Injekcia
Swedish: D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovak: D-85399 Hallbergm Germany
Swedish: Formuleringsgrupper fastställda för de 293 produkter som är föremål för denna hänskjutning.
Slovak: S piny zmesí re 293 produktov, ktoré sú predmetom tohto konania.
Swedish: Formuleringsgruppernas numrering är godtycklig.
Slovak: Číslovanie skupín zmesí je ľubovoľné.
Swedish: Dessa iakttagelser stöder uppfattningen att det fanns källor till variation i studierna som lämnades till CVMP som var viktigare än formuleringseffekter.
Slovak: Tieto pozorovania podporujú názor, že v štúdiách predložených vý prítomné zdroje variability, ktoré boli dôležitejšie ako vplyv zmesi.
Swedish: YO60 6RZ
Slovak: YO60 6RZ United
Swedish: 1° Andar, Sala 2,
Slovak: 1° Andar, Sal a 2,
Swedish: Relevanta data saknas
Slovak: Žiadne vhodné údaje
Swedish: Sector 4
Slovak: Chindie Sector 4
Swedish: Panchris Feeds Ltd. P.O. Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Slovak: P.O.Box 40261, 6302 Larnaca Cyprus
Swedish: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp.
Slovak: Pharmaceutical Company PFO "VETOS-FARMA" sp Dzierzoniw
Swedish: Å andra sidan finns det ingen vetenskaplig motivering till varför karenstider för formuleringar som är lika eller väsentligen lika skulle skilja sig åt.
Slovak: Na druhej strane, neexistuje odborné zdôvodnenie, preč alebo v podstate rovnaké, by mali byť odlišné.
Swedish: I dessa studier visade olika formuleringar olika absorptionsmönster för avermektiner (inklusive ivermektin), samtidigt som alla andra parametrar var oförändrade (exempelvis djurslag, ras, vikt och injektionsställe).
Slovak: V týchto štúdiách rôzne zmesi preukázali rôzne vzorce absorpcie avermektínov (vrá kým všetky ďalšie parametre boli rovnaké (napríklad druh, plemeno, hmotnosť injekcie).
Swedish: Nötkreatur: Kött och slaktavfall - 66 dagar
Slovak: Hovädzí dobytok: mäso a odrezky - 66 dní.
Swedish: I tabellen nedan listas de 13 formuleringsgrupperna tillsammans med antalet produkter i varje grupp, antalet tillgängliga studier för varje grupp, och de individuella karenstider som beräknats för de olika produkter för vilka adekvata data fanns tillgängliga.
Slovak: Ďalej uvedená tabuľka obsahuje 13 skupín zmesí spolu s počtom produktov v kaž dostupných štúdií pre každú skupinu a jednotlivé ochranné le dej skupine, počet hoty vypočítané pre rôzne produkty, pre ktoré sa sprístupnili primerané údaje.
Swedish: Med utgångspunkt från resthaltsdata i studierna var 60 dagar den första tidpunkten då inga värden översteg MRL för klorsulon.
Slovak: So zreteľom na údaje o re prvý časový bod, v ktorom žiadne hodnoty neprekročili MRL pre klorsulon, bol 60 dní.
Swedish: Därför gäller alltid en karenstid på minst 49 dagar för kombinationsmedlen.
Slovak: Pre kombinované produkty bude preto o všetkých prípadoch najmenej 49 dní.
Swedish: Generellt, utifrån de data som undersökts, går det varken att bekräfta eller avvisa förekomsten av en formuleringseffekt.
Slovak: Teda z preskúmaných údajov sa vplyv zmesi nemôže ani potvrdiť, ani vyvrátiť.
Swedish: Det var inte möjligt att använda den statistiska metoden för att analysera dessa samlade data eftersom ett antal relevanta statistiska förutsättningar inte uppfylldes.
Slovak: Na analýzu týchto spoločných údajov nebolo možné použiť štatistickú metód príslušných štatistických predpokladov nebol splnený.
Swedish: För ytterligare 11 produkter för vilka resthaltsdata hade tillhandahållits kom man fram till att det inte var möjligt att beräkna någon individuell karenstid eftersom de produktspecifika data som lämnats in var bristfälliga.
Slovak: Čo sa týka ďalších 11 produktov, pre ktoré bol o vyčerpaní rezíduí, dospelo sa k záveru, že sa nedá vypočítať žiadna individuáln v dôsledku neprimeranosti predložených údajov špecifických pre daný produkt.
Swedish: Av tabell 1 ovan framgår det klart att de beräknade karenstidernas omfång varierade betydligt (från 21 till > 49 dagar) för grupp 1, för vilken ett antal studier fanns tillgängliga.
Slovak: Z tabuľky 1 je jasné, že pre 1. skupinu, pre ktorú bolo dostupných niekoľko štúdií, je rozsah vypočítaných ochranných lehôt výrazne premenlivý (od 21 do > 49 dní).