FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lebervenenverschlusskrankheit, Hepatomegalie, Hepatotoxizität
Latvian: Nav zināmi Aknu vēnu oklūzija, hepatomegālija, hepatotoksicitāte
German: • Kopfschmerz, Kribbeln, Stechen oder Taubheitsgefühl (Parästhesien), Krampfanfall
Latvian: • galvassāpes, notirpuma, durstīšanas vai nejutīguma sajūta (parestēzija), krampju lēkme;
German: • Hautausschlag mit flachen oder erhabenen roten Unebenheiten (makulopapulöser Ausschlag), rote Flecken auf der Haut (Purpura), Hautrötung (Erythem), Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Juckreiz, Haarausfall
Latvian: • izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem sarkaniem izciļņiem uz ādas (makulopapulāri izsitumi), sarkani plankumi uz ādas (purpura), ādas apsārtums (eritēma), plaukstu un pēdu sindroms (plaukstas vai pēdu apakšas tirpst, kļūst nejutīgas, sāpīgi pietūkst vai kļūst sarkanas), nieze, matu izkrišana;
German: Die niedrigsten Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen wurden unter dem Dosisschema mit 10 g/m² täglich an Tag -4 bis -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % bzw. 5,5 % jeweils) beobachtet.
Latvian: dienai (attiecīgi 20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % un 5,5 %).
German: Die Augen müssen mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung gespült werden.
Latvian: Skartās ķermeņa daļas rūpīgi jāskalo ar ūdeni un ziepēm, acis jāskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu.
German: Trecondi 5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 5 g Treosulfan enthält.
Latvian: Trecondi 5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Bezkrāsaina III klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, satur 5 g treosulfāna.
German: Dermatitis exfoliativa, makulopapulöser Ausschlag, Erythem
Latvian: Eksfoliatīvs dermatīts, makulopapulāri izsitumi, eritēma
German: • Halsschmerzen, Nasenbluten
Latvian: Orofaringeālas sāpes, deguna asiņošana
German: Gelegentlich Hyperglykämie
Latvian: Retāk Hiperglikēmija
German: Es wurde kein Unterschied in Bezug auf das Behandlungsergebnis zwischen Kindern und Erwachsenen festgestellt (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Latvian: Blood 2012; 120(2):473-6).
German: • Schleimhautentzündung, insbesondere im Mund (mit Geschwüren), Durchfall, Übelkeit,
Latvian: • gļotādu iekaisums, īpaši mutē (ar čūlām), caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā;
German: Nicht bekannt Behandlungsbedingtes sekundäres Malignoma
Latvian: Nav zināmi Ar ārstēšanu saistīts otrs ļaundabīgs audzējs a
German: • Treosulfan muss an den Tagen -6, -5, -4 vor Fludarabin gegeben werden (FT14 Schema).
Latvian: • treosulfāns jāievada pirms fludarabīna -6., -5., -4.
German: • Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema mit 5 mg/kg zweimal täglich) wird in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2-4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0).
Latvian: • tiotepa (pastiprinātā shēma 5 mg/kg divreiz dienā), ievada 2-4 stundās divu intravenozu infūziju veidā -2.
German: Trecondi 1 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflasche aus farblosem Typ III-Glas mit Gummistopfen und Aluminiumkappe, die 1 g Treosulfan enthält.
Latvian: Trecondi 1 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Bezkrāsaina III klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu, satur 1 g treosulfāna.
German: Neutropene Kolitis
Latvian: Krampju lēkmes
German: • Schmerzen im Mund, Magenschleimhautentzündung, Magenverstimmung, Verstopfung, Schluckbeschwerden
Latvian: • sāpes mutē, kuņģa iekaisums, kuņģa darbības traucējumi, aizcietējums, rīšanas grūtības;
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 42 g/m².
Latvian: Treosulfāna kopējā deva ir 42 g/m²;
German: • Hautgeschwüre, Hautausschlag mit roten Flecken und mitunter blauroten oder blasenbildenden Zentren (Erythema multiforme), Nesselausschlag, eine Hauterkrankung mit flüssigkeitsgefüllten Blasen (Dermatitis bullosa), Akne, Hand-Fuß-Syndrom (mit Kribbeln, Taubheit, schmerzhafter Schwellung oder Rötung der Handflächen oder Fußsohlen), Windelausschlag mit Geschwürbildung um den After
Latvian: • ādas čūla, izsitumi ar sarkaniem plankumiem un dažreiz ar purpursarkanām zonām vai pūšļiem centrā (daudzformu eritēma), nātrene, ādas bojājums ar šķidrumu pildītiem pūšļiem (bullozs dermatīts), akne, plaukstu un pēdu sindroms (plaukstas vai pēdu apakšas tirpst, kļūst nejutīgas,
German: • Schwere begleitende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankung
Latvian: • Vienlaicīga smaga sirds, plaušu, aknu un nieru mazspēja.
German: • Blutung im Mund, Völlegefühl, Schmerzen in der Speiseröhre oder Magenschmerzen,
Latvian: • asiņošana mutē, vēdera uzpūšanās, sāpes barības vadā vai kuņģī, sausa mute;
German: Sie müssen vor dem Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel abstillen.
Latvian: Pirms sākat ārstēties ar šīm zālēm, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
German: Rezidiv/Progression; % (95%
Latvian: Akūta GvHD, III/IV pakāpe; % (95 %
German: Häufig Verminderter Appetit
Latvian: Bieži Ēstgribas pasliktināšanās
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Treosulfan.
Latvian: Viens flakons satur 1 g treosulfāna (treosulfan).
German: Die Gesamtdosis Treosulfan beträgt 30 g/m².
Latvian: Treosulfāna kopējā deva ir 30 g/m²;
German: Makulopapulöser Ausschlag, Purpura, Erythem, palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom, Pruritus, Alopezie
Latvian: Makulopapulāri izsitumi, purpura, eritēma, plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms, nieze, alopēcija
German: Periphere sensorische Neuropathie Nicht bekannt
Latvian: Retāk Perifēriska sensoriska neiropātija
German: Die niedrigste Inzidenz wurde bei einem Dosierungsschema von 10 g/m²/Tag an Tag -4 bis -2 festgestellt (4,1 %).
Latvian: Vismazākā sastopamība bija devu režīmā 10 g/m² dienā no -4.
German: • Schüttelfrost, Müdigkeit, Schmerzen
Latvian: • drebuļi, pagurums, sāpes;
German: Transplantatinfusion vorzubereiten (alle Patienten: sehr häufig)
Latvian: • asins šūnu skaita samazināšanās, kas ir zāļu paredzētā iedarbība, lai Jūs sagatavotu transplantāta infūzijai (visiem pacientiem: ļoti bieži);
German: • Schluckbeschwerden, Schmerzen im Mund
Latvian: • rīšanas grūtības, sāpes mutē;
German: Hazard Ratio [a]
Latvian: Riska attiecība b
German: Begleiterkrankungen (hämatopoetischer Zelltransplantations-Komorbiditätsindex [HCT-CI] Score > 2) randomisiert einem Konditionierungsschema mit 3 × 10 g/m² Treosulfan in Kombination mit Fludarabin (FT10; n = 220) oder einem Schema mit intravenösem Busulfan (Gesamtdosis 6,4 mg/kg) in Kombination mit Fludarabin (FB2; n = 240), gefolgt von einer allo-HSCT, zugewiesen.
Latvian: Pivotālajā III fāzes pētījumā pieaugušus pacientus ar akūtu mieloleikozi (AML) vai mielodisplastisku sindromu (MDS), kuriem lielāka vecuma (≥ 50 gadi) vai blakusslimību (asinsrades šūnu transplantācijas blakusslimības rādītāja [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] punktu skaits > 2) dēļ ir paaugstināts risks standarta sagatavojošās ārstēšanas veidiem, nejaušināti iedalīja šādās grupās: sagatavojošā shēma ar 3 × 10 g/m² treosulfāna kombinācijā ar fludarabīnu (FT10; n = 220) vai shēma ar intravenozi ievadāmu busulfānu (kopējā deva 6,4 mg/kg) kombinācijā ar fludarabīnu (FB2; n = 240) pirms alloHSCT. 64 % pacientu bija AML, bet 36 % bija MDS.
German: • Flüssigkeitsretention im Körper mit daraus resultierenden Schwellungen (Ödeme), Fieber und Schüttelfrost
Latvian: • šķidruma aizture organismā, kas izraisa pietūkumu (tūska), drudzis, drebuļi;
German: Pneumonitis, Pleuraerguss, Rachenentzündung oder Kehlkopfentzündung, Husten, Kehlkopfschmerz, Schluckauf
Latvian: Pneimonīts, šķidrums pleiras dobumā, rīkles vai balsenes iekaisums, klepus, sāpes balsenē, žagas
German: a Klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit Neutropenie 3. oder 4.
Latvian: Klīniski vai mikrobioloģiski dokumentēta infekcija ar 3. vai 4. pakāpes neitropēniju (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits [ANS] < 1,0 x 109/l) un sepse.
German: Behandlungsbedingtes sekundäres Malignom
Latvian: Ar ārstēšanu saistīts otrs ļaundabīgs audzējs
German: • Erhöhte Leberenzymwerte, erhöhter Bilirubinspiegel im Blut (ein Leberpigment, häufig ein
Latvian: • aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, bilirubīna (aknu pigmenta) līmeņa paaugstināšanās asinīs (kas ir bieža aknu darbības traucējumu pazīme).
German: Generalisiertes Erythem, Dermatitis, Hautnekrose oder Hautulkus, Hauthyperpigmentierungd, trockene Haut
Latvian: Ģeneralizēta eritēma, dermatīts, ādas nekroze vai čūla, ādas hiperpigmentācijad, sausa āda
German: Bei Ratten passierte Treosulfan die Blut-Hirn-Schranke nur in sehr geringen Mengen.
Latvian: Žurkām novēroja ļoti niecīgu treosulfāna iekļūšanu cauri hematoencefāliskajai barjerai.
German: Busulfan Treosulfan
Latvian: Busulfāns Treosulfāns
German: Alle fünf pädiatrischen Patienten erhielten ein allo-HSCT wegen primärer Immunschwächezustände, d. h. Erkrankungen, die per se mit einem erhöhten Risiko für Neoplasien einhergehen.
Latvian: Primāros imūndeficītus, t. i., slimības, kuru gadījumā per se ir palielināts risks neoplāziju attīstībai, visiem pieciem pediatriskajiem pacientiem ārstēja ar alloHSCT.
German: Infektionen (mit Bakterien, Viren, Pilzen); Sepsisa
Latvian: Infekcijas (bakteriālas, vīrusu, sēnīšu), sepse a
German: Bilirubin erhöht Gelegentlich
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
German: Tabelle 2: Kumulative Inzidenz von GvHD (volles Analyseset) Parameter
Latvian: GvHD kumulatīvā sastopamība (pilnās analīzes kopa)
German: Hautrötung (Erythem), Hautschmerzen, bronzefarbene Hautpigmentierung, Haarausfall
Latvian: ādas apsārtums (eritēma), sāpes ādā, bronzas veida pigmentācija, matu izkrišana;
German: Treosulfan wurde in einer Dosis von 10-14 g/m² KOF an drei aufeinanderfolgenden Tagen gegeben.
Latvian: Treosulfānu trīs dienas pēc kārtas ievadīja devu intervālā 10-14 g/m² ĶVL.
German: Zum Einnehmen Blister (Aclar/PVC) 49 x 1 Tabletten (Einzeldosis)
Latvian: Iepakojuma lielumi blisters (Aclar/PVH) 49 x 1 tabletes (reizes deva kontūrligzdā)
German: Der Name Ihres Arzneimittels ist Tredaptive.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir Tredaptive.
German: Ihr Arzt wird die Entscheidung treffen, ob Tredaptive für Sie geeignet ist.
Latvian: Ārsts izlems, vai Tredaptive ir Jums piemērots.
German: Nehmen Sie Tredaptive nicht ein, wenn einer der oben erwähnten Punkte auf Sie zutrifft.
Latvian: Nelietojiet Tredaptive, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
German: Einnahme von Tredaptive zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Latvian: Tredaptive kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tredaptive eingenommen haben, als Sie sollten
Latvian: Ja esat lietojis Tredaptive vairāk nekā noteikts
German: Tredaptive sollte daher während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt notwendig.
Latvian: Tādēļ Tredaptive grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
German: Es wurden Fälle von Überdosierung berichtet; die höchste eingenommene Dosis von Tredaptive betrug 5.000 mg/100 mg. Alle Patienten erholten sich ohne Folgeerscheinungen.
Latvian: Ir ziņots par pārdozēšanas gadījumiem; maksimālā lietotā deva bija Tredaptive 5000 mg/100 mg. Visi pacienti atveseļojās bez sekām.
German: Nebenwirkungen von Tredaptive sind:
Latvian: Tredaptive blakusparādības ir:
German: Da Nicotinsäure und ihre Metaboliten über die Niere ausgeschieden werden, sollte Tredaptive bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tā kā nikotīnskābe un tās metabolīti izdalās caur nierēm, Tredaptive jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem.
German: • Bitte befolgen Sie die Anweisungen in Abschnitt 3.
Latvian: • Ir svarīgi, ka Jūs ievērojat norādījumus, kas doti 3. apakšpunktā Kā lietot Tredaptive.
German: Wie Tredaptive wirkt Tredaptive wird zusätzlich zu einer Diät angewendet:
Latvian: Kā Tredaptive darbojas Tredaptive papildus diētai lieto
German: Die Einnahme von Tredaptive während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, die Einnahme ist unbedingt notwendig.
Latvian: Tredaptive lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
German: Tredaptive enthält einen Zucker, der Lactose genannt wird.
Latvian: Tredaptive satur cukuru, ko sauc par laktozi.
German: Tredaptive wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht.
Latvian: Tredaptive nav pētīts bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
German: Nicotinsäure: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten von älteren Menschen (≥ 65 Jahre) vor.
Latvian: Nikotīnskābe: farmakokinētiskas dati par gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem) nav pieejami.
German: In klinischen Studien erhielten mehr als 5.700 Patienten Tredaptive, allein oder mit einem HMGCoA-Reduktase-Hemmer.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā vairāk kā 5700 pacientu lietoja tikai Tredaptive vai kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem.
German: Tredaptive sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol zu sich nehmen und/oder eine Lebererkrankung in ihrer Krankengeschichte haben, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Latvian: Tredaptive piesardzīgi jālieto pacientiem, kuri lielā daudzumā lieto alkoholiskos dzērienus un/vai kuriem ir bijusi aknu slimība.
German: Nach 4 Wochen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei Tabletten Tredaptive pro Tag erhöhen.
Latvian: Pēc 4 nedēļām ārsts var palielināt Jūsu Tredaptive devu līdz divām tabletēm dienā.
German: Im Einzelfall ist abzuwägen, ob das Stillen bzw. ob die Therapie fortgesetzt/abgebrochen werden soll, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind bzw. der Nutzen von Tredaptive für die Mutter zu berücksichtigen sind.
Latvian: Lēmums par zīdīšanas turpināšanu/pārtraukšanu vai terapijas turpināšanu/pārtraukšanu jāpieņem, izvērtējot zīdīšanas ieguvumu bērnam un Tredaptive terapijas ieguvumu mātei.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Einigen Patienten wird nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažiem pacientiem novērots reibonis pēc Tredaptive lietošanas.
German: Die Umstellung von schnell freisetzender (kristalliner) Nicotinsäure auf Tredaptive wurde nicht untersucht.
Latvian: Tūlītējas iedarbības (kristāliskās) nikotīnskābes nomaiņa uz Tredaptive lietošanu nav pētīta.
German: Wurde die Einnahme von Tredaptive weniger als 7 Tage in Folge unterbrochen, können die Patienten die Therapie mit der zuletzt verordneten Dosis wieder aufnehmen.
Latvian: Ja Tredaptive nav lietots mazāk par 7 dienām pēc kārtas, pacienta ārstēšanu var atsākt ar pēdējo lietoto devu.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tredaptive das ungeborene Kind schädigen kann.
Latvian: Nav zināms, vai Tredaptive kaitēs Jūsu bērnam.
German: Deshalb soll Tredaptive bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Latvian: Tādēļ Tredaptive nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
German: Falls Ihnen nach der Einnahme von Tredaptive schwindelig wird, sollten Sie die Teilnahme am Straßenverkehr oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, pēc Tredaptive lietošanas Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
German: • Nehmen Sie Tredaptive zusammen mit Nahrung ein.
Latvian: • Lietot Tredaptive ēšanas laikā.
German: Falls Sie Tredaptive an 7 oder mehr Tagen hintereinander nicht eingenommen haben, fragen Sie vor der erneuten Einnahme von Tredaptive Ihren Arzt.
Latvian: Tomēr, ja neesat lietojis Tredaptive 7 vai vairāk dienas, pirms Tredaptive lietošanas atsākšanas konsultējieties ar ārstu.
German: In einem Pool von vier aktiv- oder plazebokontrollierten klinischen Studien (n = 4.747, n = 2.548 unter Tredaptive) wurde Flush bei 12,3 % der Patienten unter Tredaptive berichtet.
Latvian: Apvienojot datos no četriem aktīviem vai placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem (N=4747, n=2548 lietoja Tredaptive), pētnieki par pietvīkumu ziņoja 12,3%
German: Wie ist Tredaptive aufzubewahren?
Latvian: Kā uzglabāt Tredaptive
German: Tredaptive wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät und körperlicher Betätigung bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder kombinierter Dyslipidämie angewendet:
Latvian: Tredaptive lieto papildus diētai un fiziskai aktivitātei pacientiem ar primāru hiperholesterinēmiju vai jauktu dislipidēmiju:
German: • Nehmen Sie Tredaptive einmal täglich, am Abend bzw. vor dem Schlafengehen ein.
Latvian: Kā lietot • Lietot Tredaptive vienu reizi dienā, vakarā pirms gulētiešanas.
German: Nach oraler Gabe einer 14C-Laropiprant-Dosis wurden beim Menschen ca. 68 % der Dosis in den Fäzes (vorwiegend als Ausgangssubstanz, bestehend aus nicht resorbierter Wirksubstanz und/oder hydrolysiertem Glucuronsäurekonjugat) und 22 % im Urin (vorwiegend als Metaboliten) wiedergefunden.
Latvian: Pēc perorālas 14C-laropipranta lietošanas cilvēkiem, aptuveni 68% devas konstatēja fekālijās (galvenokārt kā izcelsmes vielu, kas sastāv no neabsorbētas aktīvās vielas un/vai hidrolizēta glikuronskābes konjugāta) un 22% konstatēja urīnā (galvenokārt metabolītus).
German: ▲ Tredaptive → Nicotinsäure (Laropiprant Entzug ab Woche 21)
Latvian: Tredaptive ▲ Tredaptive  nikotīnskābe (laropiprants atcelts 21. nedēļā) ○ Placebo
German: Tredaptive ist indiziert zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, die durch erhöhtes LDL-Cholesterin und erhöhte Triglyzeride sowie niedrige HDL-Cholesterin-Werte gekennzeichnet ist, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre).
Latvian: Tredaptive ir indicēts dislipidēmijas ārstēšanai, īpaši pieaugušajiem pacientiem ar kombinēto jaukto dislipidēmiju (ko raksturo paaugstināts ZBL holesterīna un triglicerīdu līmenis un zems ABL holesterīna līmenis) un pieaugušajiem pacientiem ar primāro hiperholesterinēmiju (heterozigotisku ģimenes un sporādisku).
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Tredaptive einnehmen, falls:
Latvian: Pirms Tredaptive lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
German: Zusätzlich wurden u. a. folgende Symptome einer allergischen Reaktion unter Tredaptive berichtet.
Latvian: Papildus retos gadījumos ziņots par vienu vai vairākiem zemāk uzskaitītajiem simptomiem kā daļu no alerģiskas reakcijas pret Tredaptive.
German: Genuss von Alkohol, heißen Getränken oder stark gewürzten Speisen kann Nebenwirkungen wie Flush verstärken und sollte daher zeitgleich mit der Einnahme von Tredaptive vermieden werden.
Latvian: Alkohola vai karstu dzērienu lietošana vai pikantu ēdienu ēšana var pastiprināt pietvīkumu un tādēļ jāizvairās no to lietošanas ap Tredaptive lietošanas laiku.
German: Es gibt keinen Unterschied bei der oralen Bioverfügbarkeit von Nicotinsäure zwischen Männern und Frauen, die Tredaptive einnehmen.
Latvian: Nav novērotas nikotīnskābes perorālās biopieejamības atšķirības vīriešiem un sievietēm, kuri lietoja Tredaptive.
German: Tredaptive sollte in Kombination mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) bei Patienten angewendet werden, bei denen die cholesterinsenkende Wirkung einer HMG-CoA-ReduktaseHemmer-Monotherapie unzureichend ist.
Latvian: Pacientiem Tredaptive jālieto kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) gadījumos, kad HMG-CoA reduktāzes inhibitoru holesterīna līmeni pazeminošā iedarbība nav pietiekama.
German: EU/1/08/459/013 EU/1/08/459/014
Latvian: EU/1/08/459/012
German: • Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Tredaptive untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen und andere Nebenwirkungen zu untersuchen.
Latvian: • Ārsts varētu arī vēlēties, lai Jūs periodiski veicat asins analīzes arī pēc Tredaptive lietošanas sākšanas, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas un vai nerodas citas blakusparādības.
German: Bei einem anhaltenden Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) auf das 3-Fache oder über das 3-Fache des oberen Normwertes wird empfohlen, die Dosis zu reduzieren oder Tredaptive abzusetzen.
Latvian: Ja novēro pastāvīgu alanīna aminotransferāzes (ALAT) vai aspartāta aminotransferāzes (ASAT) paaugstināšanos ≥ 3 X NAR, iesaka samazināt devu vai pārtraukt Tredaptive lietošanu.
German: Tredaptive enthält Nicotinsäure, die in therapeutischen Dosen lipidmodifizierend wirkt, und Laropiprant, einen potenten, selektiven Antagonisten des Prostaglandin-D2(PGD2)-Rezeptor-Subtyp 1 (DP1).
Latvian: Tredaptive satur nikotīnskābi, kas terapeitiskās devās ir lipīdu līmeni ietekmējošs līdzeklis un laropiprants ir spēcīgs, selektīvs prostaglandīna D2 (PGD2) receptoru 1. apakštipa (DP1) antagonists.
German: Klinisch bedeutsame Erhöhungen der CK (≥ dem 10-Fachen des oberen Normwertes) wurden bei 0,3 % der mit Tredaptive mit oder ohne Statin behandelten Patienten gesehen (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīga KK līmeņa paaugstināšanās (≥ 10 X NAR) tika novērota 0,3% pacientu, kuri lietoja Tredaptive vienlaikus ar statīnu vai bez tā (skatīt 4.4 apakšpunktā).
German: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de
Latvian: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673; (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de@msd.de
German: Patienten unter Tredaptive, Nicotinsäure (Retardpräparat) oder Plazebo erhielten auch Statine (29 % Atorvastatin [5-80 mg], 54 % Simvastatin [10-80 mg], 17 % andere Statine [2,5-180 mg] (Pravastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Lovastatin)), von denen wiederum 9 % zusätzlich Ezetimib [10 mg]
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Tredaptive, nikotīnskābi (ilgstošās darbības zāļu formu) vai placebo, lietoja arī statīnus (29% - atorvastatīnu [5-80 mg), 54% - simvastatīnu [10-80 mg], 17% - citus statīnus [2,5-180 mg] (pravastatīnu, fluvastatīnu, rosuvastatīnu, lovastatīnu)), no kuriem 9% lietoja arī ezetimību [10 mg].
German: Sicherheit und Wirksamkeit zur Anwendung von Tredaptive bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren sind bisher noch nicht nachgewiesen.
Latvian: Pediatriskā populācija Tredaptive drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat den Zulassungsinhaber von Tredaptive von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus, kas iegūti lietojot Tredaptive visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar iedzimtu homozigotisku hiperholesterinēmiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
German: Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Statinen und Tredaptive in Erwägung ziehen, sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Analyse durchführen und die Patienten sorgfältig auf jegliche Anzeichen und Symptome von Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur überwachen, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung sowie bei Dosiserhöhung.
Latvian: Pirms pieņemt lēmumu par kombinēto statīnu un Tredaptive terapiju, ārstam rūpīgi jāizvērtē iespējamā ieguvuma un riska attiecība, un pacients rūpīgi jāuzrauga, vai neveidojas jebkādas muskuļu sāpju, jutīguma vai nespēka pazīmes un simptomi, īpaši terapijas pirmajos mēnešos un gadījumos, kad tiek palielināta vienu vai otru zāļu deva.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tredaptive abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Tredaptive nicht ab, ohne Ihren Arzt zu fragen.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Tredaptive Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
German: Eine weitere Analyse zeigte, dass Tredaptive 2.000 mg/40 mg mit Simvastatin im Vergleich zu Simvastatin allein die Werte von Apo AI signifikant erhöhte (8,6 %, 2,3 %) und von Lp(a) signifikant (-19,8 %, 0,0 %) senkte.
Latvian: Sīkāka analīze liecināja, ka Tredaptive 2000 mg/40 mg vienlaikus ar simvastatīnu, ja salīdzināja ar tikai simvastatīnu, nozīmīgi paaugstināja apo A-I līmeni (attiecīgi 8,6%, 2,3%) un nozīmīgi pazemināja Lp(u) līmeni (attiecīgi -19,8%, 0,0%).