FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ► V ojedinělých případech může dojít k bolesti a/nebo otoku paže nebo nohy s teplem nad postiženou oblastí, zbarvení paže nebo nohy, nevysvětlitelná dušnost, bolest na hrudi nebo nepohodlí, které se zhoršuje při hlubokém dýchání, nevysvětlitelný rychlý puls, necitlivost nebo slabost na jedné straně těla, náhlá zmatenost nebo potíže při mluvení nebo porozumění by mohly být příznaky krevní sraženiny.
Bulgarian: ► В изолирани случаи може да усетите болка и/или подуване на ръката или крака със затопляне над засегнатата област, промяна на цвета на ръката или крака, необясним задух, болка или дискомфорт в гръдния кош, влошаващи се при дълбоко вдишване, необяснимо учестен пулс, изтръпване или слабост от една страна на тялото, внезапно объркване или затруднен говор или разбиране.
Czech: Závěrem nasajte požadovaný objem přípravku
Bulgarian: Накрая изтеглете необходимото количество Hizentra.
Czech: Řekněte svému lékaři, jestliže máte v anamnéze onemocnění srdce nebo cév, výskyt krevních sraženin, příliš hustou krev nebo jste byl(a) nějakou dobu nepohyblivý(á).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте имали заболяване на сърцето или кръвоносните съдове или съсиреци в кръвоносни съдове, имате кръв с по-гъста консистенция или сте били обездвижени за известно време.
Czech: Léčba nízkých hladin imunoglobulinů a opakujících se bakteriálních infekci u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), určitým druhem rakoviny krve, kde selhalo profylaktické podávání antibiotik nebo jsou kontraindikovaná.
Bulgarian: Лечение на ниски нива на имуноглобулини и повтарящи се бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), вид рак на кръвта, когато профилактичното приложение на антибиотици не дава резултат или е противопоказано.
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění průběhu těhotenství nebo ovlivnění plodu a novorozence.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let a nebyla nutná žádná specifická úprava dávky pro dosažení požadovaných hladin IgG v séru.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 13 участници с ПИД на възраст > 65 години като не са били необходими специфични корекции на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.
Czech: • aseptické infuzní technice
Bulgarian: асептичните техники на инфузия
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na vnějším obalu a na štítku injekční lahvičky za EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху външната картонена опаковка и етикета на флакона след „Годен до:"/"EXP".
Czech: Individuální klinická odpověď pacienta má být primárním hlediskem na úpravu dávky.
Bulgarian: Основно съображение при адаптирането на дозата трябва да бъде индивидуалният клиничен отговор на пациента.
Czech: Váš lékař určí Vaši týdenní dávku přípravku Hizentra.
Bulgarian: Вашият лекар ще удвои седмичната доза Hizentra.
Czech: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml předplněných injekčních stříkaček EU/1/11/687/017 1 x 10 ml předplněná injekční stříkačka EU/1/11/687/018 10 x 10 ml předplněných injekčních stříkaček
Bulgarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/016 10 x 5 ml предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/017 1 x 10 ml предварително напълнена спринцовка EU/1/11/687/018 10 x 10 ml предварително напълнени спринцовки
Czech: VNĚJŠÍ OBAL (předplněná injekční stříkačka)
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ (предварително напълнена спринцовка)
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou prolin, polysorbát 80 a voda pro injekci.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са L-пролин, полисорбат 80 и вода за инжекции.
Czech: Pomocné látky: prolin, polysorbát 80, voda pro injekci.
Bulgarian: Помощни вещества: L-пролин, полисорбат 80, вода за инжекции.
Czech: Převedení přípravku Hizentra do injekční stříkačky pro infuziza aseptických podmínek připojte převodní zařízení nebo jehlu na sterilní injekční stříkačku.
Bulgarian: Прехвърляне на Hizentra в спринцовка за инфузияЗакрепете устройство за прехвърляне или игла към стерилна спринцовка като използвате антисептична техника.
Czech: Existují však uspokojivé klinické zkušenosti, že virus hepatitidy A nebo parvovirus B19 se s imunoglobuliny nepřenáší a současně se předpokládá, že obsah protilátek představuje důležitý příspěvek k virové bezpečnosti.
Bulgarian: А или на парвовирус B19 с имуноглобулините и също така се приема, че съдържанието на антитела допринася съществено за безопасността по отношение на вирусите.
Czech: U dětí nebyly potřebné žádné specifické úpravy dávky pro dosažení požadovaných sérových hladin IgG.
Bulgarian: Не са били необходими специфични за педиатричните пациенти корекции на дозата, за да се постигнат желаните серумни нива на IgG.
Czech: Substituční léčba
Bulgarian: Заместително лечение
Czech: Pro umožnění infuze s vyšším průtokem pacientům může být vyžadována velikost jehly 24 nebo větší průměr jehly (tj.
Bulgarian: Може да е необходимо да се използва игла с размер 24 или по-голяма (т.е. с по-малък номер), за да може пациентът да направи инфузията с по-голяма скорост.
Czech: Jestliže jste jste zapomněl(a) použít přípravek Hizentra Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku přípravku Hizentra, promluvte si prosím se svým lékařem, co nejdříve to bude možné.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Hizentra Ако мислите, че сте пропуснали доза, обърнете се към Вашия лекар възможно най-скоро.
Czech: Váš zdravotník může upravit dávku na základě Vaší odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Вашият медицински специалист може да коригира дозата въз основа на Вашия отговор към лечението.
Czech: AMS je charakterizován následujícími známkami a příznaky: závažné bolesti hlavy, ztuhlá šíje, ospalost, horečka, světloplachost, nevolnost a zvracení.
Bulgarian: AMS се характеризира със следните признаци и симптоми: тежко главоболие, вратна ригидност, сънливост, повишена температура, фотофобия, гадене и повръщане.
Czech: Podání infuze pomocí infuzního zařízení:
Bulgarian: Инфузия с помощта на устройство:
Czech: Předplněná injekční stříkačka(y)
Bulgarian: Предварително напълнена(и) спринцовка(и)
Czech: Tyto simulace dále naznačují, že srovnatelná expozice IgG se odpovídajícím způsobem dosáhne, když je týdenní udržovací dávka přípravku Hizentra v populaci pacientů s CIDP rozdělena do více častějších dávek (2 až 7krát za týden).
Bulgarian: Тези симулации също предполагат, че се постига съответно сравнима експозиция на IgG, когато седмичната поддържаща доза на Hizentra е разделена на няколко дози, приложени на по-малък интервал (2 до 7 пъти седмично) при популацията пациенти с ХВДП.
Czech: Přípravek Hizentra je možné aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a/nebo laterální část kyčle.
Bulgarian: Hizentra може да се приложи чрез инфузия на места като корема, бедрата, горната част на ръката и /или отстрани на хълбока.
Czech: Po dobu podávání infuze je třeba pacienty pečlivě sledovat a věnovat pozornost případnému výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени непосредствено и внимателно наблюдавани за нежелани реакции по време на инфузията.
Czech: V případě domácí léčby bude tato zahájena zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s léčbou imunodeficitu/CIDP s SCIg, zkušenostmi a instruktáží pacientů v domácí léčbě.
Bulgarian: В случай на домашно лечение, то ще бъде започнато от медицински специалист с опит в лечението на имунен дефицит/ХВДП с имуноглобулини за подкожно приложение и който може да даде напътствия на пациенти на домашно лечение.
Czech: „Jak se přípravek Hizentra používá").
Bulgarian: „Как да използвате Hizentra".
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Bulgarian: В клиничните проучвания
Czech: Imunomodulační terapie u CIDP
Bulgarian: Имуномодулираща терапия при ХВДП
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra
Czech: ► V ojedinělých případech můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny a mohou se objevit alergické reakce, jako je náhlý pokles krevního tlaku nebo šok (např. závratě, mdloby při stání, studené ruce a nohy, pocit abnormálního srdečního rytmu nebo bolesti na hrudi nebo rozmazané vidění).
Bulgarian: В изолирани случаи може да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини и при Вас да се развият алергични реакции като внезапен спад на кръвното налягане или шок (напр. може да Ви прималее, да се почувствате замаяни, да припаднете, докато се изправяте, да Ви изстинат ръцете и ходилата, да имате усещане за необичайно сърцебиене или болка в гръдния кош, или да имате замъглено зрение).
Czech: K čemu se přípravek Hizentra používá
Bulgarian: За какво се използва Hizentra
Czech: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml injekční lahvička EU/1/11/687/002 10 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/003 20 x 5 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/004 1 x 10 ml injekční lahvička EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekční lahvička EU/1/11/687/011 10 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/012 20 x 20 ml injekčních lahviček EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekční lahvička EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekčních lahviček
Bulgarian: EU/1/11/687/001 1 x 5 ml флакон EU/1/11/687/002 10 x 5 ml флакони EU/1/11/687/003 20 x 5 ml флакони EU/1/11/687/004 1 x 10 ml флакон EU/1/11/687/005 10 x 10 ml флакони EU/1/11/687/006 20 x 10 ml флакони EU/1/11/687/010 1 x 20 ml флакон EU/1/11/687/011 10 x 20 ml флакони EU/1/11/687/012 20 x 20 ml флакони EU/1/11/687/013 1 x 50 ml флакон EU/1/11/687/014 10 x 50 ml флакони
Czech: Pokud používáte injekční pumpu, přípravek Hizentra v předplněných injekčních stříkačkách může být umístěn přímo do injekční pumpy, pokud velikost injekční stříkačky odpovídá požadavkům pumpy.
Bulgarian: Hizentra могат да бъдат поставени директно в инжекционната помпа, ако размерът на спринцовката отговаря на изискванията на помпата.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale (SCIg)
Bulgarian: Човешки нормален имуноглобулин (Human normal immunoglobulin) (s.c. Ig)
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 пациенти):
Czech: Na základě klinických zkušeností s podáváním imunoglobulinů nelze očekávat žádné nepříznivé ovlivnění fertility.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага да не се очакват вредни ефекти върху фертилитета.
Czech: Co přípravek Hizentra obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Hizentra
Czech: Pokud je dobře tolerována (viz také bod 4.4), může být rychlost infuze zvýšena až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo).
Bulgarian: Ако се понася добре (вж. също точка 4.4), скоростта на инфузия може да се увеличи до 2,0 ml/min на едно място (120 ml/час на едно място).
Czech: • manuálním podáním injekční stříkačkou.
Bulgarian: да се приложи ръчно със спринцовка.
Czech: Jak přípravek Hizentra uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Hizentra
Czech: Velikost balení Balení o obsahu 1, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 или 20 флакона
Czech: Bolest svalů a kostí, artralgie
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, артралгия
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Czech: 5 Příprava přípravku Hizentra pro infuzi
Bulgarian: Приготвяне на Hizentra за инфузия
Czech: Zimnice (včetně hypotermie)
Bulgarian: Втрисане (включително хипотермия)
Czech: • Bolest
Bulgarian: Болка
Czech: Substituční terapie
Bulgarian: Заместителна терапия
Czech: Simulace s populačněfarmakokinetickými modely ve studii PATH naznačují, že při podávání dvojnásobné týdenní dávky přípravku Hizentra každé dva týdny subjektům s CIDP se dosáhne srovnatelná expozice IgG (Cmax, AUC0-14dní, Cmin, 14 dní).
Bulgarian: Симулации с популационни фармакокинетични модели в проучването PATH предполагат, че сходна IgG експозиция (Cmax, AUC0-14 дни, Cmin, 14 дни) се постига, когато двойната седмична доза Hizentra се прилага на всеки две седмици при пациенти с ХВДП.
Czech: Proto by měl být přípravek Hizentra podáván kojícím matkám pouze s opatrností.
Bulgarian: Следователно Hizentra трябва да се прилага внимателно при кърмачки.
Czech: Po otevření injekční lahvičky použijte roztok okamžitě.
Bulgarian: Използвайте разтвора веднага след като отворите флакона.
Czech: Jak přípravek Hizentra funguje
Bulgarian: Как действа Hizentra
Czech: V klinických studiích byl přípravek Hizentra hodnocen u 13 pacientů s PID ve věku >65 let.
Bulgarian: Hizentra е оценен при 13 пациенти със СПИ на възраст > 65 години.
Czech: Co je přípravek Hizentra
Bulgarian: Какво представлява Hizentra
Czech: Průjem, bolest břicha
Bulgarian: Диария, болка в корема Чести
Czech: Přípravek Hizentra nebyl v klinických studiích hodnocen u pediatrických pacientů s CIDP, kteří jsou mladší 18 let.
Bulgarian: Hizentra не е оценяван в клинични проучвания при педиатрични пациенти с ХВДП, които са на възраст под 18 години.
Czech: Pokud je dobře tolerována, můžete rychlost infuze zvýšit na 35 ml/hod/místo pro následující dvě infuze.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличи до 35 ml/час на едно място за последващи две инфузии.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce nebo předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона или предварително напълнената спринцовка в блистер в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицински специалист.
Czech: Reakce v místě podání infuze
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия
Czech: Podání infuze pomocí infuzního zařízení
Bulgarian: Инфузия с инфузионно устройство
Czech: Starší populace Ke stejným interakcím může docházet u starší populace.
Bulgarian: Същите взаимодействия могат да възникнат при пациентите в старческа възраст.
Czech: Manuální podání infuze:
Bulgarian: Инфузия чрез ръчно прилагане:
Czech: Anafylaktické reakce
Bulgarian: Редки Анафилактична реакция
Czech: Pokud je dobře tolerována, můžete zvýšit rychlost infuze až na 2,0 ml/min/místo (120 ml/hod/místo) pro následující infuze.
Bulgarian: Ако се понася добре, скоростта на вливане може да се увеличи до 2,0 ml/min/място (120 ml/час на едно място) за последващите инфузии.
Czech: Obsah sodíku Přípravek Hizentra je v zásadě prostý sodíku.
Bulgarian: Съдържание на натрий Hizentra практически не съдържа натрий.
Czech: Předplněné injekční stříkačky EU/1/11/687/015
Bulgarian: Предварително напълнени спринцовки EU/1/11/687/015
Czech: Poté vpíchněte jehlu do středu zátky injekční lahvičky, pro zabránění vzniku pěny vtlačte vzduch do prostoru horní části injekční lahvičky (ne do kapaliny).
Bulgarian: За да избегнете образуване на пяна, инжектирайте въздух в основната част на флакона (не в течността).
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi subjekty s PID ve věku >65 let a subjekty ve věku 18 až 65 let.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики във фармакокинетичните параметри между участници с ХВДП на възраст > 65 години и участници на възраст от 18 до 65 години.
Czech: Přes všechna tato opatření nelze zcela vyloučit možnosti přenosu infekce, pokud se podávají léčivé přípravky připravené z lidské krve či plazmy.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат лекарства, получени от човешка кръв или плазма, възможността за предаване на инфекция не може да бъде напълно изключена.
Czech: 6 Příprava hadičky Připojte hadičku pro podání nebo injekční jehlu na injekční stříkačku.
Bulgarian: Прикрепете система за прилагане или набора с игла към спринцовката.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou známky a příznaky jako například dušnost, bolesti na hrudníku, bolest a otok končetiny, slabost nebo necitlivost jedné strany těla.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите признаци и симптоми като задух, болка в гръдния кош, болка и подуване на крайник, слабост или изтръпване на едната страна на тялото след получаване на Hizentra.
Czech: 172 dospělých s definovanou nebo pravděpodobnou CIDP, kteří byli dříve léčeni a odpovídali na IVIg, bylo randomizováno do skupiny s týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,2 mg/kg tělesné hmotnosti, týdenními dávkami přípravku Hizentra 0,4 g/kg tělesné hmotnosti nebo placebo skupiny a sledováno během následujících 24 týdnů.
Bulgarian: 172 възрастни пациенти с потвърдена ХВДП или такива с вероятност за ХВДП, които преди това са лекувани с интравенозен имуноглобулин (i.v.Ig) и са показали отговор, са рандомизирани в групи на 0,2 g/kg Hizentra т.т.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: • Svědění (pruritus)
Bulgarian: Сърбеж (пруритус)
Czech: • Léčivou látkou je immunoglobulinum humanum normale.
Bulgarian: Активното вещество е човешки нормален имуноглобулин.
Czech: Hizentra může být podána pomocí:
Bulgarian: Скорост на инфузията Инфузията Hizentra може да се приложи чрез:
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 5 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 5 ml разтвор съдържа: 1 g човешки нормален имуноглобулин
Czech: Další podrobnosti ohledně okolností zvyšujících riziko nežádoucích účinků uvádí také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat".
Bulgarian: Вижте също точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да използвате Hizentra" за допълнителна информация за обстоятелствата, които повишават риска от нежелани реакции.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 на 1 000 пациенти):
Czech: Doporučená úvodní rychlost infuze je až 20 ml/hod/místo.
Bulgarian: Препоръчителната начална скорост на инфузия не трябва да превишава 20 ml/час на едно място.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti u subjektů s PID ve věku >65 let a subjektů s PID od 18 do 65 let.
Bulgarian: Не са наблюдавани принципни разлики по отношение на безопасността или ефикасността между участници с ХВДП на възраст > 65 години и участници с ХВДП на възраст от 18 до 65 години.
Czech: Jeden ml obsahuje immunoglobulinum humanum normale 200 mg, z nichž minimálně je 98 % immunoglobulin typu G (IgG).
Bulgarian: , от които поне 98% е имуноглобулин тип G (IgG).
Czech: Nepodávat intravaskulárně.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Czech: • Přípravek Hizentra můžete aplikovat jako infuzi do míst jako je břicho, stehna, paže a vnější část kyčle.
Bulgarian: Може да инжектирате Hizentra на места като корем, бедро, горна част на ръката и отстрани на хълбока.
Czech: 4 Zkontrolujte předplněné injekční stříkačky v blistru Před podáním přípravku Hizentra vizuálně zkontrolujte přípravek Hizentra na částice v roztoku nebo zabarvení, stejně jako datum expirace.
Bulgarian: Прегледайте визуално Hizentra за наличие на частици в разтвора или обезцветяване както и датата на изтичане на срока на годност преди прилагане на Hizentra.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2 g
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка от 10 ml разтвор съдържа: 2 g човешки нормален имуноглобулин
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v blistru a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Navíc během sledovaného období nedošlo k rozvoji žádné infekce.
Bulgarian: Освен това в периода на проучването не са настъпили инфекции.
Czech: Přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění:
Bulgarian: Използва се за лечение на следните заболявания:
Czech: Další informace k přípravku Hizentra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hizentra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Podává se do břicha, stehna, horní části paže nebo boku.
Bulgarian: Прилага се в областта на корема, бедрото, горната част на ръката или хълбока.
Czech: Dávku může být nutné upravit v závislosti na tom, jak dobře léčivý přípravek působí.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от това как действа лекарството.
Czech: Může být podáván doma, pokud jsou nežádoucí účinky zvládnutelné.
Bulgarian: Може да се прилага у дома, а нежеланите реакции се овладяват.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Hizentra jsou průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Hizentra непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hizentra?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hizentra?
Czech: Zřídka mohou pacienti zaznamenat náhlý pokles krevního tlaku nebo anafylaktický šok (náhlou, závažnou alergickou reakci).
Bulgarian: Рядко пациентите може да получат внезапно спадане на кръвното налягане или анафилактичен шок (внезапна, тежка алергична реакция).
Czech: Normální imunoglobulin se jako léčivý přípravek používá od 80. let 20. století.
Bulgarian: Нормалният имуноглобулин се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hizentra (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, vyrážka, bolest svalů a kloubů (včetně svalových křečí a slabosti), reakce v místě vpichu (otok, bolest, zarudnutí, vytvoření důlku, teplo, svědění, podlitiny a vyrážka) a chřipkové onemocnění.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Hizentra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, обрив, мускулни и ставни болки (вкл. мускулни спазми и слабост), реакции около мястото на инжектиране (оток, болезненост, зачервяване, хлътване, затопляне, сърбеж, кръвонасядане и обрив) и грипоподобно заболяване.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Hizentra převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Hizentra са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Podává se formou podkožní infuze (velmi pomalé injekce pod kůži) pomocí zařízení, které řídí rychlost infuze.
Bulgarian: Прилага се като подкожна инфузия (много бавна инжекция под кожата) чрез устройство, което контролира скоростта на инфузията.
Czech: U tohoto vzácného onemocnění funguje imunitní systém (obranný systém těla) abnormálně a ničí ochranný obal nervů.
Bulgarian: При тази рядка болест имунната система (защитната система на организма) действа абнормно и разрушава защитната обвивка на нервите.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Hizentra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Hizentra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.