FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported with meropenem and/or meropenem/vaborbactam (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais com meropenem e/ou meropenem/vaborbactam (ver secções 4.3 e 4.8).
English: • Difficulty to control the bladder
Portuguese: • Dificuldade em controlar a bexiga
English: The effects of meropenem/vaborbactam on fertility in humans have not been studied.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos de meropenem/vaborbactam na fertilidade do ser humano.
English: • Reduction in the way your kidneys work
Portuguese: • Redução no funcionamento dos seus rins
English: (including penicillins, cephalosporins or monobactams).
Portuguese: (incluindo penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos)
English: Concomitant administration of meropenem and valproic acid has been associated with reductions in valproic acid concentrations with subsequent loss in seizure control.
Portuguese: A administração concomitante de meropenem e ácido valproico tem estado associada a reduções nas concentrações de ácido valproico com subsequente perda no controlo das convulsões.
English: • Swelling and irritation in the large intestine or colon - this can cause diarrhoea, fever and stomach cramps and is due to another colon infection
Portuguese: • Inchaço e irritação a nível do intestino grosso ou cólon - isto pode causar diarreia, febre e cãibras abdominais e deve-se a outra infeção no cólon
English: The following adverse reactions have been reported with meropenem alone and/or identified during the Phase 3 trials with Vaborem.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas com o meropenem em monoterapia e/ou identificadas durante os ensaios de Fase 3 com Vaborem.
English: Anaerobic micro-organisms:
Portuguese: Microrganismos anaeróbicos:
English: Caution should be used when administering meropenem/vaborbactam concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by CYP450 enzymes (e.g. immunosuppressants such as tacrolimus, everolimus and cyclosporine, lovastatin, midazolam, sildenafil and warfarin) as conclusive data on whether meropenem or vaborbactam may be inhibitors or inducers of CYP450 enzymes is not yet available.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se administrar meropenem/vaborbactam concomitantemente com medicamentos com janela terapêutica estreita que são metabolizados predominantemente por enzimas do CYP450 (por exemplo, imunosupressores como tacrolimus, everolimus e ciclosporina, lovastatina, midazolam, sildenafil e varfarina), visto que ainda não estão disponíveis dados conclusivos sobre se o meropenem ou vaborbactam podem ser inibidores ou indutores de enzimas do CYP450.
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A Tabela 1 apresenta a dose intravenosa recomendada para doentes com uma depuração da creatinina (CrCl) ≥ 40 ml/min (ver secções 4.4 e 5.1).
English: Animal studies conducted with meropenem and vaborbactam do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais realizados com meropenem e vaborbactam não indicam efeitos nocivos no que diz respeito à fertilidade (ver secção 5.3).
English: Meropenem exerts bactericidal activity by inhibiting peptidoglycan cell wall synthesis as a result of binding to and inhibition of activity of essential penicillin-binding proteins (PBPs).
Portuguese: O meropenem exerce uma atividade bactericida ao inibir a síntese do peptidoglicano da parede celular como resultado da ligação e inibição da atividade das proteínas de ligação da penicilina (PLP) essenciais.
English: It acts by forming a covalent adduct with beta-lactamases and is stable to beta-lactamase-mediated hydrolysis.
Portuguese: Atua ao formar um aduto covalente com β-lactamases e é estável na hidrólise mediada por β-lactamase.
English: Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Portuguese: Infeções do trato urinário complicadas, incluindo pielonefrite Microrganismos Gram-negativos:
English: Therefore, supplemental anticonvulsant therapy should be administered when concomitant administration of valproic acid and meropenem/vaborbactam cannot be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, deve ser administrada uma terapêutica anticonvulsivante suplementar, quando a administração concomitante de ácido valproico e meropenem/vaborbactam não poder ser evitada (ver secção 4.4).
English: Both meropenem and vaborbactam are primarily excreted via the kidneys.
Portuguese: Tanto o meropenem como o vaborbactam são principalmente excretados através dos rins.
English: The use of Vaborem to treat patients with infections due to bacterial organisms who have limited treatment options is based on pharmacokinetic/pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam and on limited data from a randomised clinical trial in which 32 patients were treated with Vaborem and 15 patients were treated with best available therapy for infections caused by carbapenem-resistant organisms (see section 5.1).
Portuguese: O uso de Vaborem para tratar doentes com infeções causadas por organismos bacterianos, que tenham opções de tratamento limitadas, baseia-se nas análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas de meropenem/vaborbactam e nos dados limitados de um ensaio clínico aleatorizado em que 32 doentes foram tratados com Vaborem e 15 doentes foram tratados com a melhor terapêutica disponível para infeções causadas por organismos resistentes aos carbapenemos (ver secção 5.1).
English: Case reports in the literature have shown that co-administration of carbapenems, including meropenem, to patients receiving valproic acid or divalproex sodium may reduce plasma levels of valproic acid to concentrations below the therapeutic range as a result of this interaction, thus increasing the risk of breakthrough seizures.
Portuguese: Os casos descritos na literatura, demonstraram que a coadministração de carbapenemos, incluindo meropenem, a doentes que estejam a receber ácido valproico ou divalproex sódico pode reduzir os níveis plasmáticos do ácido valproico para concentrações abaixo do intervalo terapêutico, como resultado desta interação, aumentando assim o risco de convulsões súbitas.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens that are relevant to the approved indications although in vitro studies suggest that they would be susceptible to meropenem and/or meropenem/vaborbactam in the absence of acquired mechanisms of resistance.
Portuguese: A eficácia clínica não foi estabelecida contra os seguintes agentes patogénicos relevantes para as indicações aprovadas, apesar de os estudos in vitro sugerirem que seriam sensíveis ao meropenem e/ou meropenem/vaborbactam na ausência de mecanismos de resistência adquirida.
English: • Increase in the amount of enzymes produced by your liver called alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase - shown in blood tests
Portuguese: • Aumento na quantidade de enzimas produzidas pelo fígado, chamadas alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase - demonstrado em análises ao sangue
English: For susceptibility testing purposes, the concentration of vaborbactam is fixed at 8 mg/l.
Portuguese: Para o propósito dos testes de sensibilidade, a concentração do vaborbactam está fixado em 8 mg/l.
English: The Cmax and AUC of meropenem and vaborbactam are linear across the dose range studied (1 g to 2 g for meropenem and 0.25 g to 2 g for vaborbactam) when administered as a single 3-hour intravenous infusion.
Portuguese: A Cmax e a AUC do meropenem e do vaborbactam são lineares no intervalo posológico estudado (1 g a 2 g para o meropenem e 0,25 g a 2 g para o vaborbactam), quando administrados como uma única perfusão intravenosa de 3 horas.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vaborbactam.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o vaborbactam.
English: Patients who have a history of hypersensitivity to carbapenems, penicillins or other beta-lactam antibacterial agents may also be hypersensitive to meropenem/vaborbactam.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de hipersensibilidade a carbapenemos, penicilinas ou outros agentes antibacterianos beta-lactâmicos também podem ter hipersensibilidade a meropenem/vaborbactam.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the following pathogens that were susceptible to meropenem/vaborbactam in vitro.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos contra os seguintes agentes patogénicos que foram sensíveis a meropenem/vaborbactam in vitro.
English: In subjects with end stage renal disease (ESRD) administered 1 g meropenem and 1 g vaborbactam, the mean total recovery in dialysate following a haemodialysis session was 38% and 53% for meropenem and vaborbactam, respectively.
Portuguese: Em indivíduos com doença renal em fase terminal (ESRD) tratados com 1 g de meropenem e 1 g de vaborbactam, a recuperação total média em dialisado, após uma sessão de hemodiálise, foi de 38% e de 53% para o meropenem e vaborbactam, respetivamente.
English: The elimination of meropenem by the kidneys resulted in high therapeutic concentrations in urine.
Portuguese: A eliminação de meropenem pelos rins resultou em concentrações terapêuticas elevadas na urina.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving Vaborem.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou pretender amamentar antes de receber Vaborem.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium carbonate.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Carbonato de sódio.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Portuguese: Raros: (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas) • Convulsões (ataques)
English: Following dilution, the infusion should be completed within 4 hours when stored at 25° C, or within 22 hours when refrigerated at 2 - 8 °C.
Portuguese: Após a diluição, a perfusão deve ser realizada no prazo de 4 horas, quando conservada a 25°C, ou de 22 horas quando refrigerada a 2°- 8°C.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Portuguese: Efeitos secundários graves Informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários, porque pode necessitar de tratamento urgente:
English: How to store Vaborem
Portuguese: Como conservar Vaborem
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with a CrCl ≤39 ml/min.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta os ajustes posológicos recomendados para doentes com uma CrCl ≤39 ml/min.
English: 50 ml clear glass vial (Type 1) closed with a rubber (bromobutyl) stopper and aluminium overseal with flip-off cap.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 50 ml de vidro transparente (Tipo 1), fechado com uma rolha de borracha (bromobutilo) e um selo exterior em alumínio com uma cápsula de fecho flip-off.
English: Sodium carbonate
Portuguese: Carbonato de sódio
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem (see section 4.8).
Portuguese: Foram notificadas convulsões durante o tratamento com o meropenem (ver secção 4.8).
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of meropenem/vaborbactam in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização do meropenem/vaborbactam em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
English: Data from in vitro and animal studies suggest that carbapenems may inhibit the hydrolysis of valproic acid's glucuronide metabolite (VPA g) back to valproic acid, thus decreasing the serum concentrations of valproic acid.
Portuguese: Dados de estudos realizados in vitro e em animais sugerem que os carbapenemos podem inibir a hidrólise do metabolito glucuronídeo do ácido valproico (gVPA) em ácido valproico, diminuindo assim as concentrações séricas de ácido valproico.
English: Pharmacokinetic data from a population pharmacokinetic analysis showed a reduction in plasma clearance of meropenem/vaborbactam that correlates with age-associated reduction in creatinine clearance.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de uma análise farmacocinética da população demonstraram uma redução na depuração plasmática de meropenem/vaborbactam que está correlacionada com uma redução associada à idade na depuração da creatinina.
English: • Tremor or shaking
Portuguese: • Tremores ou estremecimento
English: • a medicine to treat issues with getting an erection in men or to treat high blood pressure in the lungs called sildenafil
Portuguese: • um medicamento para tratar problemas em obter uma ereção ou para tratar a tensão arterial elevada nos pulmões chamado sildenafil
English: Vaborem should be used to treat infections due to aerobic Gram-negative organisms in adult patients with limited treatment options only after consultation with a physician with appropriate experience in the management of infectious diseases (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: Vaborem deve ser utilizado para tratar infeções causadas por organismos aeróbicos Gram-negativos em doentes adultos com opções de tratamento limitadas apenas depois de uma consulta com um médico com experiência adequada no tratamento de doenças infecciosas (ver secções 4.4 e 5.1).
English: If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Se falhar uma dose de Vaborem Se achar que não lhe administraram uma dose, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
English: Bacteraemia, in association with, or suspected to be associated with, any of the infections listed above
Portuguese: Bacteremia em associação a, ou suspeita de estar associada a, qualquer uma das infeções acima referidas
English: • Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
Portuguese: • O início repentino de uma erupção grave com manchas, bolhas ou pele a descamar, possivelmente com febre alta, dor nas articulações, função alterada do fígado, rins ou pulmões (estes podem ser sinais de condições clínicas mais graves chamadas necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou uma condição conhecida como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS))
English: Vaborbactam is a non-beta-lactam inhibitor of class A and class C serine beta-lactamases, including Klebsiella pneumoniae carbapenemase, KPC.
Portuguese: O vaborbactam é um inibidor não-beta-lactâmico das serina-β-lactamases de classe A e C, incluindo a carbapenemase de Klebsiella pneumoniae (KPC).
English: • Reaction that occurs during or shortly after Vaborem is given that presents as a malaise (generally feeling unwell) possibly with any of the following: reduced blood pressure, nausea, vomiting, abdominal cramps, fever, flushing, rapid heart beats or difficulty to breathe, headache
Portuguese: • Reação que ocorre durante ou pouco depois da administração de Vaborem que se apresenta como um mal-estar (indisposição geral), possivelmente com qualquer um dos seguintes sintomas: tensão arterial baixa, náuseas, vómitos, cãibras abdominais, febre, rubores, batimento cardíaco rápido ou dificuldade para respirar, dor de cabeça
English: Vaborem contains 10.9 mmol (approximately 250 mg) of sodium per vial.
Portuguese: Vaborem contém 10,9 mmol (aproximadamente 250 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
English: Patients with pre-existing liver disorders should have liver function monitored during treatment with meropenem/vaborbactam.
Portuguese: Os doentes com patologias hepáticas preexistentes devem ver a sua função hepática monitorizada durante o tratamento com meropenem/vaborbactam.
English: • Complicated intra-abdominal infection (cIAI)
Portuguese: • Infeção intra-abdominal complicada (IIAc)
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP).
Portuguese: • Pneumonia adquirida no hospital (PAH), incluindo pneumonia associada ao ventilador (PAV).
English: The medicinal product is supplied in packs of 6 vials.
Portuguese: O medicamento é fornecido em embalagens de 6 frascos para injetáveis.
English: The elimination of vaborbactam by the kidneys resulted in high concentrations in the urine.
Portuguese: A eliminação do vaborbactam pelos rins resultou em concentrações elevadas na urina.
English: Each vial contains 10.9 mmol of sodium (approximately 250 mg).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 10,9 mmol de sódio (aproximadamente 250 mg).
English: Seizures have been reported during treatment with meropenem alone, especially in patients treated with anticonvulsants (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas convulsões durante o tratamento com o meropenem em monoterapia, especialmente em doentes tratados com anticonvulsivantes (ver secção 4.4).
English: • a medicine used to treat depression or anxiety called venlafaxine
Portuguese: • um medicamento usado para tratar a depressão ou a ansiedade chamado venlafaxina
English: No dose adjustment based on age is required (see section 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico por causa da idade (ver secção 5.2).
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia The use of Vaborem to treat patients with hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam.
Portuguese: Pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador O uso de Vaborem para tratar doentes com pneumonia adquirida no hospital, incluindo pneumonia associada ao ventilador, baseia-se na experiência com meropenem em monoterapia e nas análises farmacocinéticas/farmacodinâmicas de meropenem/vaborbactam.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
Portuguese: Foi notificada diarreia associada a Clostridium difficile com meropenem/vaborbactam.
English: The mean renal clearance for vaborbactam was 10.5 L/h.
Portuguese: A depuração renal média para o vaborbactam foi de 10,5 l/h.
English: A positive direct or indirect Coombs test may develop during treatment with meropenem/vaborbactam as seen with meropenem (see section 4.8).
Portuguese: Pode desenvolver-se um teste de Coombs positivo direto ou indireto durante o tratamento com meropenem/vaborbactam, como observado com o meropenem (ver secção 4.8).
English: After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Portuguese: Depois de misturar suavemente para dissolver, a solução reconstituída de meropenem/vaborbactam terá uma concentração aproximada de 0,05 g/ml de meropenem e uma concentração aproximada de 0,05 g/ml de vaborbactam.
English: • Severe allergic reactions that could include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, difficulty swallowing or breathing or a severe rash or other severe skin reactions, or a decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Portuguese: • Reações alérgicas graves que podem incluir inchaço repentino dos lábios, face, garganta ou língua, dificuldade em engolir ou a respirar, uma erupção na pele grave ou outras reações cutâneas graves, ou uma descida na tensão arterial (o que pode fazê-lo sentir-se a desmaiar ou tonto).
English: Mechanisms of bacterial resistance that could decrease the antibacterial activity of meropenem/vaborbactam include porin mutations affecting outer membrane permeability and overexpression of efflux pumps.
Portuguese: Os mecanismos de resistência bacteriana que podem reduzir a atividade antibacteriana de meropenem/vaborbactam incluem mutações na porina que afetam a permeabilidade da membrana externa e a expressão excessiva de bombas de efluxo.
English: Recommended intravenous doses for patients with a CrCl ≤39 ml/min1
Portuguese: Doses intravenosas recomendadas para doentes com uma CrCl ≤ 39 ml/min1
English: • Swelling, redness and/or pain around the needle where the medicine is given into a vein
Portuguese: • Inchaço, vermelhidão e/ou dor em redor da agulha, no local da administração do medicamento na veia
English: Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins, cephalosporins or monobactams).
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática, reação cutânea grave) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas ou monobactâmicos).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Portuguese: Esta informação deve ser tida em consideração se tiver a fazer uma ingestão controlada de sódio.
English: Vaborem will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Vaborem do que deveria Vaborem ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro, pelo que será improvável que lhe seja administrada a dose errada.
English: • Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Portuguese: • Sensação de enjoos (náuseas) ou indisposição (vómitos)
English: Hepatic function should be closely monitored during treatment with meropenem/vaborbactam due to the risk of hepatic toxicity (hepatic dysfunction with cholestasis and cytolysis) (see section 4.8).
Portuguese: A função hepática deverá ser cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com meropenem/vaborbactam, devido ao risco de toxicidade hepática (disfunção hepática com colestase e citólise) (ver secção 4.8).
English: The recommended dose is 2 vials (a total of 2 g meropenem and 2 g vaborbactam), given every 8 hours.
Portuguese: A dose recomendada é de 2 frascos para injetáveis (um total de 2 g de meropenem e 2 g de vaborbactam), administrada a cada 8 horas.
English: Vaborem is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: Vaborem também é indicado para o tratamento de infeções causadas por organismos aeróbicos Gramnegativos em adultos com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: • of the bladder or kidneys (urinary tract infections)
Portuguese: • da bexiga ou dos rins (infeções do trato urinário)
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico (ver secção 4.2).
English: • you have ever had any allergic reaction to other antibiotics belonging to the beta-lactam group
Portuguese: • já teve uma reação alérgica grave a outros antibióticos, pertencentes ao grupo dos beta-lactâmicos
English: Alternatively, meropenem/vaborbactam should be discontinued (see section 4.5).
Portuguese: Com alternativa, a associação meropenem/vaborbactam deve ser descontinuada (ver secção 4.5).