FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration de 150 mg d'idelalisib deux fois par jour, la Cmax et l'ASC moyennes (intervalle) à l'équilibre ont été respectivement de 1 953 ng/mL (272 ; 3 905) et 10 439 ng•h/mL (2 349 ; 29 315) pour l'idelalisib et de 4 039 ng/mL (669 ; 10 897) et 39 744 ng•h/mL (6 002 ; 119 770) pour le GS-563117.
Dutch: 29.315) ng•h/ml voor idelalisib en 4.039 (669; 10.897) ng/ml en 39.744 (6.002; 119.770) ng•h/ml voor GS-563117.
French: ANTICOAGULANTS
Dutch: ANTICOAGULANTIA
French: À la suite de l'administration d'une dose unique de 150 mg, l'ASC de l'idelalisib (totale, c.-à-d. lié plus non lié) a été environ 60 % plus élevée chez les sujets atteints d'insuffisance modérée et sévère par comparaison avec les sujets témoins appariés.
Dutch: In vergelijking met gematchte controles was de AUC van idelalisib (totaal, d.w.z. gebonden plus ongebonden) na toediening van een enkele dosis van 150 mg ~60% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle : 61 à 74 ans), 64,0 % des sujets étant âgés de plus de 65 ans ; 71,3 % étaient de sexe masculin et 84,3 % étaient caucasiens ; 63,6 % avaient un stade III ou IV selon la classification de Rai et 58,2 % un stade C selon la classification de Binet.
Dutch: De mediane leeftijd was 68 jaar (spreiding: 61 tot 74), waarbij 64,0% van de personen ouder was dan 65 jaar; 71,3% was man en 84,3% was blank; 63,6% had een Rai-stadium III of IV en 58,2% had een Binet-stadium C. De meeste personen hadden prognostisch ongunstige cytogenetische factoren: 39,5%
French: Le tableau 7 récapitule les résultats d'efficacité obtenus.
Dutch: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid worden samengevat in tabel 7.
French: Si le patient oublie de prendre une dose et s'en aperçoit plus de 6 heures après, il ne doit pas prendre la dose oubliée, mais simplement poursuivre le traitement selon le schéma posologique habituel.
Dutch: Wanneer een patiënt een dosis heeft overgeslagen en dit later dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, mag de patiënt de overgeslagen dosis niet meer innemen en moet hij/zij gewoon doorgaan met het gebruikelijke doseringsschema.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après EXP.
Dutch: Die is te vinden op de fles en doos na EXP.
French: ANTIHYPERTENSEURS
Dutch: ANTIHYPERTENSIVA
French: Aucun ajustement posologique spécifique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans)
Dutch: Bij oudere patiënten (in de leeftijd van ≥ 65 jaar) is geen specifieke dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
French: Cependant, des agents pathogènes responsables d'infections conventionnelles et opportunistes, dont la PPJ et l'infection à CMV, ont été identifiés.
Dutch: In vele gevallen werd het pathogeen niet vastgesteld; onder de pathogenen die wel werden vastgesteld, bevonden zich echter zowel conventionele als opportunistische pathogenen, waaronder PJP en CMV.
French: • si vous êtes allergique à l'idelalisib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
French: IC : intervalle de confiance ; R : rituximab ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt
French: D'après les observations effectuées chez l'animal, l'idelalisib pourrait être nocif pour le fœtus.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie Afgaande op bevindingen bij dieren kan idelalisib schadelijk zijn voor de foetus.
French: Alcool polyvinylique (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dioxyde de titane (E171) Talc (E553B)
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titaniumdioxide (E171) Talk (E553B) Rood ijzeroxide (E172)
French: Zydelig 100 mg comprimés pelliculés
Dutch: Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance thérapeutique est recommandée.
Dutch: Therapeutische controle wordt aanbevolen.
French: Une fois l'éruption revenue à un niveau de grade 1 ou inférieur, le traitement peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour.
Dutch: Zodra de huiduitslag is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
French: Poursuivre le traitement par Zydelig.
Dutch: Dosering van Zydelig handhaven.
French: Demandez à votre médecin la signification de vos résultats d'analyses.
Dutch: Weet u niet precies wat de resultaten van de tests betekenen?
French: • si vous présentez un gonflement et des cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux.
Dutch: • als uw huid rood wordt of blaarvorming vertoont • als de slijmvliezen van uw mond, geslachtsdelen en/of ogen zwelling of blaarvorming vertonen
French: Si un syndrome de Stevens-Johnson ou un syndrome de Lyell est suspecté, le traitement par l'idelalisib doit être immédiatement arrêté et le patient doit être traité en conséquence.
Dutch: Bij vermoeden van SJS of TEN moet idelalisib onmiddellijk worden onderbroken en moet de patiënt dienovereenkomstig worden behandeld.
French: L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment au sildénafil.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met sildenafil te worden toegediend.
French: Notice : Information du patient Zydelig 150 mg comprimés pelliculés idelalisib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
French: SSP Médiane (mois) (IC à 95 %) Hazard ratio (IC à 95 %) Valeur de p TRG* n (%) (IC à 95 %) Odds ratio (IC à 95 %) Valeur de p
Dutch: PFS Mediaan (maanden) (95% BI) Hazard ratio (95% BI) P-waarde ORR* n (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde LNR** n/N (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde OS Mediaan (maanden) (95% BI)
French: IC : intervalle de confiance ; R : rituximab ; n : nombre de sujets répondeurs ; N : nombre de sujets par groupe ; NA : non atteint.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
French: • itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmelinfecties te behandelen • boceprevir, telaprevir, geneesmiddelen die worden gebruikt om hepatitis C te behandelen
French: Zydelig 100 mg comprimés pelliculés idelalisib
Dutch: Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten idelalisib
French: • gonflement et cloques au niveau de la muqueuse de la bouche, des organes génitaux et/ou des yeux
Dutch: • als de slijmvliezen van uw mond, geslachtsdelen en/of ogen zwelling of blaarvorming vertonen
French: TRG (IC à 95 %)
Dutch: ORR (95% BI)
French: Zydelig 150 mg comprimés pelliculés idelalisib
Dutch: Zydelig 150 mg filmomhulde tabletten idelalisib
French: ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à la quétiapine ou au pimozide.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met quetiapine of pimozide te worden toegediend.
French: Notice : Information du patient Zydelig 100 mg comprimés pelliculés idelalisib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Zydelig 100 mg filmomhulde tabletten idelalisib
French: En cas d'élévation des ALAT/ASAT au grade 3 ou 4, le traitement par Zydelig doit être suspendu et la fonction hépatique doit être surveillée.
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van verhoogde ALAT/ASAT-waarden van graad 3 of 4 en de leverfunctie moet worden gecontroleerd.
French: ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à l'alfuzosine.
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met alfuzosine te worden toegediend.
French: SSP médiane (mois) (IC à 95 %)
Dutch: PFS mediaan (maanden) (95% BI)
French: DR (mois) médiane (IC à 95 %) SSP (mois) médiane (IC à 95 %) SG (mois) médiane (IC à 95 %)
Dutch: DOR (maanden) mediaan (95% BI) PFS (maanden) mediaan (95% BI) OS (maanden) mediaan (95% BI)
French: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B), jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig).
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553B), zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
French: 150 (3x50) gélules
Dutch: 150 (3x50) capsules
French: 150 mg Comprimé pelliculé Voie orale
Dutch: 150 mg Filmomhulde tablet
French: La durée moyenne de réponse était de 8,3 mois.
Dutch: De gemiddelde responsduur was 8,3 maanden.
French: Le médicament est disponible sous la forme de gélules (150 mg).
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 26 juillet 2017.
Dutch: Deze is op 26 juli 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
French: Des informations sur Zykadia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Zykadia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 450 mg (3 gélules) prise une fois par jour avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 450 mg (3 capsules), wat elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
French: Zykadia (céritinib)
Dutch: Zykadia (ceritinib)
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Zykadia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zykadia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
French: La présence de défauts génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doit être confirmée au préalable par des méthodes appropriées.
Dutch: De aanwezigheid van genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) moet met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zykadia sont surveillées en permanence.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zykadia continu in de gaten gehouden.
French: Dans la seconde étude, le taux de réponse global était de 41 % (57 patients sur 140) et la durée moyenne de réponse était de 10,6 mois;
Dutch: In het tweede onderzoek was het totale responspercentage 41% (57 van de 140 patiënten) en de gemiddelde responsduur 10,6 maanden.
French: dans le cadre de deux de ces études, incluant 303 patients, le médicament n'a été comparé à aucun autre traitement.
Dutch: In twee van deze studies waarbij 303 patiënten betrokken waren, werd het middel niet vergeleken met andere behandelingen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia te waarborgen?
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zykadia, le 6 mai 2015.
Dutch: Zykadia heeft op 6 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
French: Autres informations relatives à Zykadia:
Dutch: Overige informatie over Zykadia
French: Zykadia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Dutch: Zykadia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Zykadia, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Dutch: Zykadia had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
French: dans la troisième étude portant sur 231 patients, Zykadia a été comparé à une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) standard.
Dutch: In het derde onderzoek onder 231 patiënten werd Zykadia vergeleken met standaard-chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
French: Les effets secondaires rapportés avec Zykadia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zykadia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Dans l'une des études, 56 % des patients ayant reçu Zykadia (92 patients sur 163) ont été considérés par les médecins traitants comme ayant répondu complètement ou partiellement au traitement.
Dutch: In één onderzoek waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 56% van de patiënten die Zykadia toegediend kregen (92 van de 163) sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zykadia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, fatigue, tests hépatiques anormaux, douleurs abdominales (mal d'estomac), perte d'appétit, perte de poids, constipation, éruption cutanée, augmentations du taux sanguin d'un produit de déchets appelé créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes rénaux), troubles œsophagiens (problèmes affectant le gosier entre la bouche et l'estomac) et anémie (faible niveau des globules rouges).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zykadia (die bij 1 of meer op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, abnormale leverfunctietestwaarden, buikpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, obstipatie, huiduitslag, toename van de concentratie van het afvalproduct creatinine in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), oesofageale stoornis (problemen met de slokdarm) en bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen).
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter les patients dont la maladie a progressé pendant ou peu après le traitement par crizotinib et qui disposent actuellement d'un nombre très limité d'options thérapeutiques, ainsi que les patients n'ayant pas été traités auparavant.
Dutch: Er is aangetoond dat Zykadia werkzaam is bij de behandeling van patiënten van wie de ziekte tijdens of kort na behandeling met crizotinib is verergerd en die momenteel zeer beperkte behandelingsopties hebben, en bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sous Zykadia sont apparus généralement gérables.
Dutch: Wat betreft de veiligheid bleken de bijwerkingen van Zykadia over het algemeen beheersbaar.
French: Aperçu de Zykadia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Zykadia en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Pourquoi Zykadia est-il autorisé dans l'UE?
Dutch: Waarom is Zykadia geregistreerd in de EU?
French: Quels sont les bénéfices de Zykadia démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Zykadia tijdens de studies te hebben?
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter temporairement le traitement.
Dutch: De arts kan besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als er bijwerkingen optreden.
French: Les effets indésirables les plus graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: tests hépatiques anormaux, fatigue, diarrhée, nausées, vomissements et hyperglycémie (taux de glucose sanguin trop élevé).
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij 1 of meer op de 20 personen kunnen optreden) zijn abnormale leverfunctietestwaarden, vermoeidheid, diarree, misselijkheid, braken en hyperglykemie (hoge bloedsuikergehaltes).
French: Il est utilisé seulement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) wordt aangetast.
French: L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase, qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten genaamd receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
French: Zykadia est un médicament anticancéreux utilisé seul pour traiter les adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie est à un stade avancé.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
French: Le principe actif de Zykadia, la céritinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Dutch: De werkzame stof in Zykadia, ceritinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu Zykadia ont vécu en moyenne 5,4 mois sans aggravation de leur maladie (survie sans progression), contre 1,6 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de patiënten die Zykadia kregen gemiddeld 5,4 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving) vergeleken met 1,6 maand voor de patiënten die een standaard-chemotherapie hadden ondergaan.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zykadia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in?
French: Les patients traités par Zykadia ont vécu en moyenne 16,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 8,1 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Dutch: De patiënten die Zykadia kregen, leefden gemiddeld 16,6 maanden langer tot hun toestand verslechterde, tegenover 8,1 maanden voor de patiënten die een standaard-chemotherapie ondergingen.
French: Comment Zykadia agit-il?
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
French: Comment Zykadia est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Zykadia gebruikt?
French: Zykadia contient le principe actif céritinib.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceritinib.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Zykadia, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zykadia.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zykadia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zykadia.
French: La réponse au traitement a été évaluée au moyen d'examens du corps au scanner et de critères normalisés utilisés pour les tumeurs solides.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria die gelden voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken wordt wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoont.
French: Zykadia s'est également avéré efficace pour traiter des patients n'ayant pas eu de traitement antérieur, dans le cadre d'une étude incluant 376 patients.
Dutch: Ook in een onderzoek onder 376 patiënten die nog niet eerder voor hun ziekte waren behandeld, bleek Zykadia werkzaam.
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter le CPNPC «ALK-positif» de stade avancé, dans le cadre de trois études principales portant sur des patients dont la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par le médicament crizotinib:
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten in een gevorderd stadium van ALK-positieve NSCLC ondanks voorgaande behandeling met het geneesmiddel crizotinib, bleek Zykadia werkzaam te zijn.
French: Qu'est-ce que Zykadia et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Zykadia en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Ne peut être vendu séparément.
Dutch: Kan niet afzonderlijk worden verkocht.
French: Un traitement médical peut s'avérer nécessaire.
Dutch: Medische behandeling kan noodzakelijk zijn.
French: Il s'agit d'un traitement de longue durée, qui peut durer plusieurs mois.
Dutch: - Dit is een langdurige behandeling, die mogelijk maanden duurt.
French: Diamètre approximatif: 9,1 mm.
Dutch: Geschatte diameter: 9,1 mm.
French: Le délai médian pour la première diminution de dose quelle qu'en soit la raison était de 8 semaines.
Dutch: De mediane tijd tot de eerste dosisreductie om welke reden dan ook was 8 weken.
French: Arrêter définitivement en cas de récidive.
Dutch: Permanent stopzetten in geval van recidief.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 6 mai 2015 Date du dernier renouvellement : 22 mars 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2015 Datum van laatste verlenging: 22 maart 2017
French: Elles contiennent une poudre blanche à presque blanche.
Dutch: Ze bevatten een wit tot bijna wit poeder.
French: La fréquence cardiaque et la pression artérielle doivent être surveillées régulièrement.
Dutch: De hartfrequentie en bloeddruk moeten regelmatig worden gecontroleerd.
French: Les organes cibles ont montré une récupération partielle à complète.
Dutch: Doelorgaaneffecten vertoonden partieel tot compleet herstel.
French: NE = non estimable
Dutch: NS = niet schatbaar
French: (symptomatique, potentiellement sévère et médicalement significative, nécessitant une intervention médicale)
Dutch: (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
French: Hydroxyde d'ammonium 28 %
Dutch: Ammoniumhydroxide 28%
French: Effets de l'âge, du sexe et de l'origine ethnique
Dutch: Effecten van leeftijd, geslacht en ras
French: (conséquences menaçant le pronostic vital, nécessitant une intervention urgente)
Dutch: (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
French: Interactions avec les aliments et les boissons
Dutch: Interacties met voedsel/dranken
French: Par conséquent, aucun risque génotoxique n'est attendu chez l'Homme.
Dutch: Een genotoxisch risico bij de mens wordt dan ook niet verwacht.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'un bénéfice clinique est observé.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen.
French: D'autres facteurs, en dehors du traitement étudié, pourraient avoir eu un impact sur les évènements observés d'encéphalopathie hépatique, cependant la relation entre le traitement étudié et les événements ne peut pas être complètement exclue.
Dutch: Andere factoren buiten de studiebehandeling zouden een invloed kunnen hebben gehad op de waargenomen voorvallen van hepatische encefalopathie, maar het verband tussen de studiebehandeling en de voorvallen kan niet volledig uitgesloten worden.