FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klassid
Maltese: Sistema talklassifika tal organi MedDRA
Estonian: Platseebo N
Maltese: Placebo N
Estonian: Episoodiga patsiendid (%)
Maltese: Pazjenti (%)
Estonian: Platseebo Victoza
Maltese: Plaċebo Victoza
Estonian: Täielik analüüside kogum (FAS: full analysis set).
Maltese: FAS: full analysis set.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Estonian: ATC kood: A10BJ02.
Maltese: A10BJ02
Estonian: ≤5,5 mmol/l (≤100 mg/dl) Eesmärk
Maltese: ≤ 5.5 mmol/l (≤100 mg/dl) Il-Mira
Estonian: Glargiininsuliin4
Maltese: Insulina glargine4
Estonian: • Mikrovaskulaarne hinnang
Maltese: • Evalwazzjoni mikrovaskulari
Estonian: Lisatuna SGLT2i5 ± metformiin (≥1500 mg/ööpäev)
Maltese: Żieda ma' SGLT2i5 ± metformin (≥1500 mg/jum)
Estonian: Keskmine vanus oli 64 aastat ja keskmine kehamassiindeks (BMI) oli 32,5 kg/m².
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Estonian: Tuvastati kaks väiksemat plasma metaboliiti (≤9% ja ≤5% plasma radioaktiivsest koguekspositsioonist).
Maltese: Fil-plażma ġew ukoll osservati żewġ metaboliti minuri (≤9% u ≤5% tal-espożizzjoni totali ta' radjuattività fil-plażma).
Estonian: Jälgimisperiood oli minimaalselt 3,5 aastat ning maksimaalselt kuni 5 aastat.
Maltese: L-osservazzjoni damet minimu ta' 3.5 snin u sa massimu ta' 5 snin.
Estonian: Pankreatiit (sh nekrootiline pankreatiit)
Maltese: (including necrotising pancreatitis)
Estonian: Joonis 2: Foresti analüüsidiagramm individuaalse kardiovaskulaarse episoodi tüüpide kohta -FAS populatsioon
Maltese: Figura 2: Skema Forest ta' analiżi tat-tipi individwali ta' avvenimenti kardjovaskulariPopolazzjoni FAS
Estonian: HR: 0,87 95% CI [0,78; 0,97] p<0,001 samaväärsuse puhul p=0,005 paremuse puhul
Maltese: 95% CI 0.78; 0.97 p<0.001 għal mhux inferjuri p=0.005 għas-superjorità
Estonian: Liraglutiid 1,8 mg
Maltese: Liraglutide 1.8 mg
Estonian: Liraglutiidil oli eelis MACE vältimisel võrreldes platseeboga (joonis 1).
Maltese: Liraglutide kien superjuri fil-prevenzjoni ta' MACE vs plaċebo (Figura 1).
Estonian: Üks pensüstel sisaldab 18 mg liraglutiidi 3 ml-s. *Inimese glükagoonitaoline peptiid-1 (GLP-1) analoog, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga Saccharomyces cerevisiae's.
Maltese: Pinna mimlija għal-lest fiha 18 mg ta' liraglutide f'3 ml. * analogu ta' glucagon-like peptide-1 (GLP-1) uman magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - MACE MACE komponendid:
Maltese: Żieda ta' komponenti f'MACE mwassa':
Estonian: • Mao limaskesta põletik (gastriit).
Maltese: • Stonku infjammat (gastrite).
Estonian: Platseebo *Paremus (p<0,01) vs aktiivne võrdlusravim; **Paremus (p<0,0001) vs aktiivne võrdlusravim; ***Paremus (p<0,001) vs aktiivne võrdlusravim;†Samaväärsus (p<0,0001) vs aktiivne võrdlusravim 1kõik patsiendid; 2eelnev suukaudsete diabeediravimite monoteraapia; 3eelnevalt dieediga ravitud patsiendid
Maltese: Plaċebo *Superjorità (p<0.01) vs il-komparatur attiv; **Superjorità (p<0.0001) vs il-komparatur attiv; ***Superjorità (p<0.001) vs il-komparatur attiv, †Mhux inferjuri (p<0.0001) vs il-komparatur attiv 1il-pazjenti kollha; 2 monoterapija OAD preċedenti; 3pazjenti li qabel kienu ttrattati bid-dieta 5Victoza bħala żieda ma' SGLT2i ġie investigat f'kull doża approvata ta' SGLT2i 4id-dożaġġ tal-insulina glargine kien open-labelled u ġie mogħti skont il-Linja Gwida għall-aġġustament fid dożaġġ tal-insulina glargine.
Estonian: Esimese mikrovaskulaarse episoodi tekkeni kuluva aja analüüsil liraglutiid vs platseebo saadi riskitiheduse suhteks (HR, hazard ratio) 0,84 [0,73, 0,97].
Maltese: L-analiżi taż-żmien sal-ewwel avveniment mikrovaskulari għal liraglutide vs plaċebo kellu HR ta' 0.84 [0.73, 0.97].
Estonian: Victoza on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 2, 3, 5 või 10 pensüstlit.
Maltese: Victoza hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 2, 3, 5 jew 10 pinen.
Estonian: Victoza sisaldab toimeainet liraglutiidi.
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
Estonian: LEADER uuringus hõlmasid mikrovaskulaarsed episoodid nefropaatiat ja retinopaatiat.
Maltese: Fil-prova LEADER, l-avvenimenti mikrovaskulari kienu jinkludu inċidenti nefropatiċi u retinopatiċi.
Estonian: • sulfonüüluurea (näiteks glimepiriid või glibenklamiid) või insuliin.
Maltese: • Sulfonylurea (bħal glimepiride jew glibenclamide) jew insulina.
Estonian: 1 pensüstel 2 pensüstlit 3 pensüstlit 5 pensüstlit 10 pensüstlit
Maltese: pinna 1 2 pinen 3 pinen 5 pinen 10 pinen
Estonian: Liraglutiidi kombineerimisel metformiiniga esines 20,7%-l patsientidest vähemalt üks iiveldusjuht ning 12,6%-l patsientidest vähemalt üks kõhulahtisuse juht.
Maltese: Meta ħadu liraglutide flimkien ma' metformin, 20.7% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' nawseja, u 12.6% tal-pazjenti rrappurtaw mill-inqas episodju wieħed ta' dijarea.
Estonian: Tabel 2 Liraglutiid III faasi kliinistes uuringutes monoteraapiana (52 nädalat) ja kombinatsioonis suukaudsete diabeediravimitega (26 nädalat)
Maltese: Tabella 2 Provi kliniċi ta' fażi 3 b'liraglutide f'monoterapija (52 ġimgħa) u flimkien ma' antidijabetiċi orali (26 ġimgħa)
Estonian: Lisatuna glimepiriidile (4 mg/ööpäev)
Maltese: Żieda ma' glimepiride (4 mg/jum)
Estonian: Hüpoglükeemiaepisoodide risk oli võrreldav mõlemas rühmas.
Maltese: Ir-riskju ta' episodji ipogliċemiċi kien simili bejn iż-żewġ gruppi ta' kura.
Estonian: Degludek-insuliin + liraglutiidi harus vähendati insuliini annust 20%, et minimeerida hüpoglükeemia ohtu.
Maltese: Fil-fergħa tal-insulin degludec + liraglutide, id-doża tal-insulina ġiet imnaqqsa b'20% sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija.
Estonian: Liraglutiid on glükagoonilaadse peptiid-1 (GLP-1) analoog, millel on 97%-line järjestuse homoloogia inimese GLP-1 suhtes, mis seob ja aktiveerib GLP-1 retseptorit.
Maltese: Liraglutide hu analogu ta' GLP-1 b'omoloġija fis-sekwenza għal GLP-1 uman ta' 97% u li jintrabat ma', u jattiva r-riċettur GLP-1.
Estonian: >5,5 ja ≤6,7 mmol/l (>100 ja <120 mg/dl)
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament > 5.5 u ≤ 6.7 mmol/ (> 100 u <120 mg/dl) 0-2 UIa
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid (nagu muljumisjäljed, valu, ärritus, sügelemine ja lööve)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal tbenġil, uġigħ, irritazzjoni, ħakk u raxx)
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas patsiente vanuses ≥65 aastat (n=4329) ja ≥75 aastat (n=836) ning patsiente kerge (n=3907), mõõduka (n=1934) või raske (n=224) neerukahjustusega.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Estonian: Ravi ainult liraglutiidi ja kombineeritud ravi koos ühe või kahe suukaudse diabeediravimiga tõi kaasa glükoosi vähenemise paastuplasmas 13-43,5 mg/dl (0,72-2,42 mmol/l).
Maltese: Il-kura b'liraglutide waħdu u flimkien ma' waħda jew tnejn mill-mediċini orali kontra d-dijabete irriżultat fi tnaqqis fil-glucose fil-plażma fl-istat sajjem ta' 13-43.5 mg/dl (0.72-2.42 mmol/l).
Estonian: Liraglutiidiga ravitud patsiendid saavutasid märkimisväärse kaalualanemise võrrelduna sitagliptiinravi saanud patsientidega (-2,9 kg ja -3,4 kg versus -1,0 kg, p≤0,0001).
Maltese: Ilpazjenti kkurati b'liraglutide kellhom tnaqqis sinifikanti fil-piż tal-ġisem meta mqabbel ma' dak talpazjenti kkurati b'sitagliptin (-2.9 kg u -3.4 kg vs -1.0 kg, p< 0.0001).
Estonian: In vitro on liraglutiid näidanud väga väikest potentsiaali farmakokineetilisteks koostoimeteks teiste aktiivsete toimeainetega, mis on seotud tsütokroom P450 ja plasmavalkude sidumisega.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Estonian: Liraglutiid ei muutnud paratsetamooli üldist ekspositsiooni pärast 1000 mg üksikannust.
Maltese: Liraglutide ma bidilx l-espożizzjoni totali ta' paracetamol wara doża waħda ta' 1000 mg.
Estonian: Pharmakokineetilisi omadusi hinnati 2. tüüpi diabeediga 10-aastaste ja vanemate laste kliinilistes uuringutes.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji kliniċi fil-popolazzjoni pedjatrika bid-dijabete tat-tip 2 ta' età minn 10 snin 'l fuq.
Estonian: • Pankrease põletiku (pankreatiidi) juhud.
Maltese: • Każijiet ta' infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Estonian: Pärast 26 nädalast avatud jätku-uuringut oli HbA1c erinevus 1,3%, mis kinnitas püsivat glükeemilist kontrolli Victoza'ga.
Maltese: Id differenza fit-trattament fl-HbA1c kien ta' 1.3% wara 26 ġimgħa oħra ta' estensjoni open label, li jikkonferma l-kontroll gliċemiku sostnut ta' Victoza.
Estonian: • Sooltesulgus.
Maltese: • Dijarea.
Estonian: Victoza 6 mg/ml süstelahus Liraglutidum
Maltese: Victoza 6 mg/ml injezzjoni Liraglutide
Estonian: Te saate valida 0,6 mg, 1,2 mg või 1,8 mg annuse.
Maltese: Tista' tagħżel dożi ta' 0.6 mg, 1.2 mg u 1.8 mg.
Estonian: Pärast esmakasutust: Hoida temperatuuril kuni 30 °C või hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Maltese: Aħżen taħt temperatura ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuloleku ajal on teavitatud kuni 40-korda (72 mg) säilitusannust ületavatest annustest.
Maltese: Fi provi kliniċi u l-użu fis-suq ġew irrapurtati dożi eċċessivi sa 40 darba aktar (72 mg) mid-doża rrakkomandata ta' manteniment.
Estonian: • HbA1c vähenemise saavutanud patsientide osakaal Liraglutiidi 52-nädalane monoteraapia andis statistiliselt oluliselt suurema HbA1c≤6,5% saavutanud patsientide osakaalu, võrreldes patsientidega, kes manustasid glimepiriidi (37,6% liraglutiid 1,8 mg ja 28,0% liraglutiid 1,2 mg vs 16,2% võrdlusravim).
Maltese: It-teħid ta' liraglutide waħdu irriżulta fi proporzjon akbar ta' pazjenti, li kien statistikament sinifikanti, li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 52 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu glimepiride (37.6% għal 1.8 mg u 28.0% għal 1.2 mg vs 16.2% għall-komparatur).
Estonian: Liraglutiid vähendas ka märkimisväärselt laialdasema MACE riski (esmane MACE, ebastabiilne angina pectoris, mis viib hospitaliseerimiseni, koronaararterite revaskularisatsioon või hospitaliseerimine südamepuudulikkuse tõttu) ja teisi teiseseid tulemusnäitajaid (joonis 2).
Maltese: Liraglutide naqqas ukoll b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE mwassa'(MACE primarju, angina pectoris li mhijiex stabbli u li twassal għat-teħid fl-isptar, revaskularizzazzjoni koronarja jew it-teħid lisptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb) u għanijiet sekondarji oħra (Figura 2).
Estonian: Liraglutiidiga saavutas oluliselt rohkem patsiente HbA1c alla 7% kui liksisenatiidiga (74,2% versus 45,5%, p<0,0001), samuti eesmärkväärtuse HbA1c alla 6,5% või sellega võrdse (54,6% versus 26,2%, p<0,0001).
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' lixisenatide (74.2% vs 45.5%, p<0.0001), kif ukoll il-mira ta' HbA1c ta' taħt jew ugwali għal 6.5 % (54.6% vs 26.
Estonian: Te võite vajada meditsiinilist abi.
Maltese: Jista' jkollok bżonn ta' kura medika.
Estonian: Neerupuudulikkus
Maltese: Obeżità
Estonian: • Pankrease ensüümide, nagu lipaas ja amülaas, taseme tõus.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi (bħal lipase u amylase).
Estonian: Liraglutiidi 26-nädalane metformiini, glimepiriidi, metformiini ja rosiglitasooniga või SGLT2i ± metformiiniga kombineeritud ravi andis statistiliselt oluliselt suurema HbA1c≤6,5% saavutanud patsientide osakaalu, võrreldes patsientidega, kes manustasid üksnes neid toimeaineid.
Maltese: It-teħid ta' liraglutide flimkien ma' metformin, glimepiride, metformin u rosiglitazone jew SGLT2i ± metformin irriżulta, b'mod statistikament sinifikanti, fi proporzjon akbar ta' pazjenti li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 26 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu dawn il-mediċini waħidhom.
Estonian: HR liraglutiidi puhul võrreldes platseeboga oli 0,78 [0,67, 0,92] esimese nefropaatia episoodi tekkeni ning 1,15 [0,87, 1,52] esimese retinopaatia episoodi tekkeni.
Maltese: 67, 0.92] għaż-żmien sal-ewwel avveniment nefropatiku u 1.15 [0.87, 1.52] għaż-żmien sal-ewwel avveniment retinopatiku.
Estonian: LEADER uuringus oli sapikivide ja sapipõiepõletiku esinemissagedus vastavalt 1,5% ja 1,1% liraglutiidi puhul ning 1,1% ja 0,7% platseebo puhul (vt lõik
Maltese: koleċistite kienu ta' 1.5% u 1.1% għal liraglutide u ta' 1.1% u 0.7% għal plaċebo, rispettivament (ara taqsima 5.1).
Estonian: 0 - 2 RÜa
Maltese: • Uġigħ fis-snien
Estonian: Liraglutiid ei muutnud atorvastatiini üldist ekspositsiooni kliiniliselt olulisel määral pärast atorvastatiini 40 mg üksikannuse manustamist.
Maltese: Liraglutide ma bidilx, b'mod li kien klinikament rilevanti, l-espożizzjoni totali ta' atorvastatin wara lgħoti ta' doża waħda ta' atorvastatin 40 mg.
Estonian: Glimepiriid
Maltese: Liraglutide
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara taqsima 6.1.
Estonian: Liraglutiidi mõju ja toime hindamise uuring diabeedi kardiovaskulaarsetele tagajärgedele (LEADER, Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) oli mitmekeskuseline, platseebokontrolliga, topeltpime kliiniline uuring.
Maltese: Il-prova tal-Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results
Estonian: Victoza efektiivsuse ja ohutuse profiil oli võrreldav Victoza'ga ravitud täiskasvanute populatsiooniga.
Maltese: Il-profil ta' effikaċja u sigurtà ta' Victoza kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni adulta ttrattata b'Victoza.
Estonian: Vajutage süstimiseks süstenuppu, kuni 0 mg on osutiga ühel joonel.
Maltese: Agħfas il-buttuna tal-injezzjoni sakemm 0 mg ikun allinjat mal-indikatur.
Estonian: Anafülaktilised reaktsioonid
Maltese: Kontraċettivi orali
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Lisinopriil
Maltese: Lisinopril
Estonian: Victoza ei ole soovitatav raske maksakahjustusega patsientidele (vt lõik 5.2).
Maltese: Victoza mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara taqsima 5.2).
Estonian: Näiline jaotusruumala nahaaluse manustamise järel on 11-17 l. Keskmine jaotusruumala pärast liraglutiidi veenisisest manustamist on 0,07 l/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni wara l-għoti ġol-vini ta' liraglutide hu ta' 0.07 l/kg.
Estonian: Liraglutiidi 0,6 mg nahaaluse üksikannuse korral hinnati maksimaalseks liraglutiidi kontsentratsiooniks 9,4 nmol/l (keskmine kehakaal ligikaudu 73 kg).
Maltese: Wara doża waħda ta' liraglutide 0.6 mg mogħti minn taħt il-ġilda, il-konċentrazzjoni massima ta' liraglutide ġiet ikkalkolata li kienet ta' 9.4 nmol/l (piż medju tal-ġisem madwar 73 kg).
Estonian: LEADER uuringus oli tõsise hüpoglükeemia juhtude esinemissagedus liraglutiidi puhul väiksem kui platseebo puhul (1,0 võrreldes 1,5 juhuga 100 patsiendiaasta kohta; hinnanguline esinemissagedus 0,69 [0,51 kuni 0,93] (vt lõik 5.1).
Maltese: 1.5 avvenimenti għal kull 100 pazjent kull sena; stima ta' proporzjoni ta' rata ta' 0.69 [0.51 to 0.93])
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuni 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11 aprill 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 April 2014
Estonian: Liraglutiidiga saavutas oluliselt rohkem patsiente HbA1c alla 7% kui eksenatiidiga (54,2% versus 43,4%, p=0,0015).
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' exanatide (54.2% vs 43.4%, p=0.0015).
Estonian: Tabelis 1 on loetletud pikaajaliste IIIa faasi kontrollitud uuringute ning LEADER uuringu (pikaajaline kardiovaskulaarsete tulemuste uuring) jooksul teatatud kõrvaltoimed ja spontaansed (turuletuleku järgsed) teated.
Maltese: Tabella 1 telenka reazzjonijiet avversi rrapurtati fi provi kkontrollati fit-tul ta' Fażi 3a, il-prova LEADER (prova dwar l-effett kardjovaskulari wara użu fit-tul) u rapporti spontanji (wara t-tqegħid fis-suq).
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Diabeediraviks kasutatavad ained, glükagoonilaadse peptiid-1 (GLP-1) analoogid.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 (GLP-1) li jxbħu lil glucagon.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 2, 3, 5 või 10 pensüstlit.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Estonian: Liraglutiidi ekspositsioon oli kerge (kreatiniini kliirens CrCl 5080 ml/min), mõõduka (CrCl 30-50 ml/min) ja raske neerupuudulikkuse (CrCl <30 ml/min) ning lõppstaadiumis dialüüsi vajava neeruhaigusega patsientidel vastavalt 33%, 14%, 27% ja 26% väiksem.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide tbaxxiet bi 33%, 14%, 27% u 28%, rispettivament, f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina, CrCl 5080 ml/min), moderat (CrCl 30-50 ml/min), u sever (CrCl <30 ml/min) u meta kien hemm mard talkliewi li wasal fl-aħħar stadju u li kien jeħtieġ id-dijalisi.
Estonian: Pärast 52 nädalat kestnud sitagliptiinravi liraglutiidile üle viidud patsiendid saavutasid 78. nädalaks täiendava ja statistiliselt olulise HbA1c vähenemise (-0,24% ja -0,45%; 95% CI: -0,41 kuni -0,07 ja -0,67 kuni0,23), kuid ametlik võrdlusrühm puudus.
Maltese: Meta pazjenti nqalbu minn sitagliptin għal liraglutide wara 52 ġimgħa ta' kura kien hemm tnaqqis addizzjonali u statistikament sinifikanti fl- HbA1c (­0.24% u ­0.45%, 95% CI: ­0.41 sa ­0.07 u -0.67 sa ­0.23) fit-78 ġimgħa, iżda ma kienx hemm grupp formali ta' kontroll.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Lisatuna metformiinile (2000 mg/ööpäev)
Maltese: Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum)
Estonian: Üks pensüstel sisaldab 3 ml lahust, mis on mõeldud 30-ks 0,6 mg annuseks, 15-ks 1,2 mg annuseks või 10-ks 1,8 mg annuseks.
Maltese: Kull pinna fiha 3 ml ta' soluzzjoni, li tforni 30 doża ta' 0.6 mg, 15-il doża ta' 1.2 mg jew 10 dożi ta' 1.8 mg.
Estonian: Liraglutiidravi kombinatsioonis metformiini, metformiini ja glimepiriidi, metformiini ja rosiglitasooni või SGLT2i koos või ilma metformiinita seostus pideva kaalulangusega vahemikus 0,86 kuni 2,62 kg võrreldes platseeboga.
Maltese: • Piż tal-ġisem It-trattament b'liraglutide flimkien ma' metformin, metformin u glimepiride, metformin u rosiglitazone jew SGLT2i bi jew mingħajr metformin, kien assoċjat ma' tnaqqis sostnut fil-piż li varja minn 0.86 kg sa 2.62 kg meta mqabbel ma' plaċebo.
Estonian: See vähendab saastumise, nakatumise, liraglutiidi lekkimise, nõela ummistumise ja ebatäpse annustamise riski.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni,telf ta' liraglutide, labar ibblokkati u dożaġġ li ma jkunx preċiż.
Estonian: Andmed puuduvad alla 10-aastaste laste kohta (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Maltese: M'hemmx tagħrif disponibbli għal tfal taħt l-10 snin (ara taqsimiet 5.1 u 5.2).
Estonian: Pärast nahaalust manustamist põhineb pikendatud toimeprofiil kolmel mehhanismil: omavaheline seondumine, mille tagajärjeks on aeglane imendumine; seondumine albumiiniga; ja suurem ensümaatiline stabiilsus dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) ja neutraalse endopeptidaasi (NEP) ensüümide suhtes, mille tagajärjeks on pikk plasma poolväärtusaeg.
Maltese: Wara l-għoti taħt il-ġilda, il-profil imtawwal talazzjoni hu bbażat fuq tliet mekkaniżmi: awto-assoċjazzjoni, li tirriżulta f'assorbiment bil-mod; rabta mal-albumina; u stabbiltà enzimatika ogħla kontra l-enzimi dipeptidyl peptidase -4 (DPP-4) u endopeptidase newtrali (NEP), li jirriżultaw f''half-life itwal fil-plażma .
Estonian: Liraglutiid vähendab söögijärgse glükoosi taset kõigi kolme igapäevase söögikorra kohta 31-49 mg/dl võrra (1,68-2,71 mmol/l).
Maltese: Liraglutide naqqas il-glucose wara l-ikel fit-tlett ikliet kollha ta' kuljum b'31-49 mg/dl (1.682.71 mmol/l).
Estonian: • Allergilise reaktsiooni raske vorm (anafülaktiline reaktsioon) koos muude sümptomitega nagu hingamisprobleemid, kurgu ja näo turse, südame pekslemine.
Maltese: • Forma severa ta' reazzjoni allerġika (reazzjoni anafilattika) b'sintomi addizzjonali oħra bħal problemi fin-nifs, nefħa fil-griżmejn u l-wiċċ, rata mgħaġġla tal-qalb, eċċ.
Estonian: Kerge ja mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vastavalt 60…90 ml/min ja 30…59 ml/min) patsientidel võib olla rohkem seedetrakti toimeid liraglutiidravi ajal.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali ħafif u moderat (tneħħija tal-kreatinina 60-90 ml/min u 30-59 ml/min, rispettivament) jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta kkurati b'liraglutide.
Estonian: • Mao-söögitoru tagasivooluhaigus ehk gastroösofageaalne reflukshaigus (GERD).
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Estonian: Victoza liraglutiid
Maltese: Victoza liraglutide
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Victoza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Patsiente, kellel esines kardiovaskulaarseid juhte, oli Victoza uuringurühmas 13% (608 patsienti 4668st) ning platseeborühmas 14,9% (694 patsienti 4672st).
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari seħħew fi 13% (608 minn 4668) tal-pazjenti li jieħdu Victoza meta mqabbla ma' 14.9% (694 minn 4672) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Estonian: Victoza sisaldab toimeainena liraglutiidi.
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
Estonian: Muu teave Victoza kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Victoza
Estonian: Victoza on süstelahus, mida turustatakse eeltäidetud pensüstaldes (6 mg/ml).
Maltese: Victoza huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li tiġi f'pinen mimlija lesta (6 mg/ml).
Estonian: Victozat kasutatakse järgmiselt:
Maltese: Victoza jintuża:
Estonian: Selle uuringu tulemuste kohaselt vähendab Victoza 1,2 mg annus HbA1c sisaldust 0,8% võrra ja Victoza 1,8 mg annus vähendab 1,1% võrra.
Maltese: Ir-riżultati minn dan listudju juru li Victoza f'doża ta' 1.2 mg naqqas HbA1c b'0.8 punti perċentwali, filwaqt li Victoza f'doża ta' 1.8 mg wassal għal tnaqqis ta' 1.1 punti perċentwali.
Estonian: Victoza oli vere glükoosisisalduse reguleerimisel efektiivne kuues põhiuuringus, milles osales 4155 II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsienti.
Maltese: Victoza kien effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm f'sitt studji prinċipali li involvew 4,155 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Estonian: Miks Victoza heaks kiideti?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Victoza?
Estonian: Glimepiriidi kasutades oli sama näitaja 0,5%.
Maltese: Dan huwa komparabbli ma' tnaqqis ta' 0.5 punti perċentwali bi glimepiride.
Estonian: Patsiente jälgiti keskmiselt 3,8 aastat.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal medja ta' 3.8 snin.
Estonian: Victoza lisamine basaalinsuliini ja metformiini kombinatsioonile vähendas HbA1c sisaldust 0,7% võrra ja Victoza lisamine aspartinsuliini annusele 0,4% võrra.
Maltese: Iż-żieda ta' Victoza ma' kura b'insulina bażali flimkien ma' metformina naqqset l-HbA1c b'0.7 punti perċentwali, meta mqabbla ma' 0.4 punti meta ġiet miżjuda doża ta' insulina Victoza.
Estonian: Ühes monoteraapia uuringus võrreldi ainsa ravimina kasutatavat Victozat glimepiriidiga (teatud sulfonüüluurearavim).
Maltese: Fi studju dwar ‘monoterapija', Victoza waħdu tqabbel ma' glimepiride (sulfonilurea).
Estonian: Mis riskid Victozaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Victoza?
Estonian: Kolmikravi koos Victozaga vähendas HbA1c sisaldust 1,3-1,5% võrra ja kuni 0,5%, kui Victozat ei kasutatud.
Maltese: It-terapiji tripli li fihom Victoza wasslu għal tnaqqis ta' bejn 1.3 u 1.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ugwali għal 0.5 punti jew inqas mingħajr Victoza.