FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Visually inspect Fasenra for particulate matter and discolouration prior to administration.
Portuguese: Inspecione visualmente Fasenra para verificar a presença de partículas e alteração da cor antes da administração.
English: If any of the above happens, throw away the syringe in a puncture-resistant sharps container and use a new pre-filled syringe.
Portuguese: Se qualquer uma das situações acima descritas acontecer, deite fora a seringa num recipiente resistente a perfurações e utilize uma nova seringa pré-cheia.
English: • 1 cotton ball or gauze
Portuguese: • 1 pedaço de algodão ou compressa de gaze
English: Not powered to detect a treatment difference in patients with blood eosinophils <300 cells/μl.
Portuguese: Não monitorizado para detetar uma diferença de tratamento em doentes com eosinófilos sanguíneos <300 células/μl.
English: Step 8 - Check the viewing window
Portuguese: Passo 8 - Verifique a janela de visualização
English: (See Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely)
Portuguese: (Ver Passo 10 - Rejeitar Fasenra Pen usado de forma segura)
English: Placebo patients in Trials 1 and 2 are included up to the end of the predecessor trial (Week 48 in Trial 1, Week 56 in Trial 2).
Portuguese: Doentes tratados com placebo nos Ensaios 1 e 2 incluídos até ao final do ensaio anterior (Semana 48 no Ensaio 1, Semana 56 no Ensaio 2).
English: Do not remove the cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Fasenra.
Portuguese: Não remova a tampa até chegar ao Passo 6 destas instruções e até estar pronto para administrar Fasenra.
English: In these trials, the asthma exacerbation rate in adolescent patients treated with Fasenra administered at the recommended dosing regimen was 0.70 (n=40, 95% CI: 0.42, 1.18) compared to 0.41 for placebo (n=46, 95% CI: 0.23, 0.73) [rate ratio 1.70, 95% CI: 0.78, 3.69].
Portuguese: Nestes ensaios, a taxa de exacerbação da asma em doentes adolescentes tratados com Fasenra administrado no regime posológico recomendado foi 0,70 (n=40, IC 95%: 0,42; 1,18) comparado com 0,41 para o placebo (n=46, IC 95%: 0,23; 0,73) [razão de taxa 1,70; IC 95%: 0,78; 3,69].
English: Pack containing 1 single-use pre-filled pen (Fasenra Pen).
Portuguese: Embalagem contendo 1 caneta pré-cheia para utilização única (Fasenra Pen).
English: Fasenra is given as an injection just under the skin (subcutaneously).
Portuguese: Fasenra é administrado através de uma injeção debaixo da pele (via subcutânea).
English: Patients had a history of 2 or more asthma exacerbations requiring oral or systemic corticosteroid treatment (mean of 3) in the past 12 months, ACQ-6 score of 1.5 or more at screening, and reduced lung function at baseline (mean predicted pre-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second [FEV1] of 57.5%), despite regular treatment with high-dose inhaled corticosteroid (ICS) (Trial 1) or with medium or high-dose ICS (Trial 2) and a long-acting β-agonist (LABA); at least one additional controller was administered to 51% and 41% of these patients, respectively.
Portuguese: Os doentes tinham história de 2 ou mais exacerbações da asma com necessidade de tratamento oral ou sistémico com corticosteroides (mediana de 3) nos últimos 12 meses, pontuação ACQ-6 igual ou superior a 1,5 no rastreio, e função pulmonar basal reduzida (volume expiratório forçado em 1 segundo [FEV1] pré-broncodilatador médio previsto de 57,5%), apesar do tratamento regular com doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) (Ensaio 1) ou com doses moderadas a elevadas de ICS (Ensaio 2) e agonistas-β de longa duração de ação (LABA); pelo menos um controlador adicional foi administrado em 51% e 41% destes doentes, respetivamente.
English: Do not re-cap the pre-filled syringe.
Portuguese: Não volte a tapar a seringa pré-cheia.
English: Results of annual exacerbation rate and lung function at end of treatment of Trial 1 and 2 by eosinophil count.
Portuguese: Resultados da taxa anual de exacerbações e função pulmonar no final do tratamento do Ensaio 1 e 2 por contagem de eosinófilos.
English: Store the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Conservar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) na embalagem original para proteger da luz.
English: Do not freeze, shake or expose to heat.
Portuguese: Não congelar, agitar ou expor ao calor.
English: Instructions for Use Fasenra 30mg
Portuguese: Instruções de utilização Fasenra 30 mg
English: Benra 30 mg q. 8 weeks n =
Portuguese: Benralizumab 30 mg a cada 8 semanas n =
English: What Fasenra looks like and contents of the pack Fasenra is a solution in a clear glass syringe.
Portuguese: Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem Fasenra é uma solução numa seringa de vidro transparente.
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected.
Portuguese: Não é esperado um efeito do benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente.
English: Syringe body
Portuguese: Corpo da seringa
English: Do not suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Fasenra.
Portuguese: Não pare de tomar repentinamente os seus medicamentos preventivos para a sua asma quando começar o tratamento com Fasenra.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
Portuguese: A informação sobre a utilização de benralizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
English: Fasenra solution for injection is supplied in a sterile single-use pre-filled syringe or pre-filled pen for individual use.
Portuguese: Fasenra solução injetável é acondicionado numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia estéril de utilização única e individual.
English: Step 5 - Clean the injection site
Portuguese: Passo 5 - Limpe o local de injeção
English: The trial enrolled 2123 patients, 2037 adults and 86 adolescent patients (aged 12 years and older) from Trials 1, 2 and 3.
Portuguese: O ensaio incluiu 2.123 doentes dos Ensaios 1, 2 e 3, 2.037 adultos e 86 adolescentes (com idade igual ou superior a 12 anos).
English: Fasenra Pen is for single-use only.
Portuguese: Fasenra Pen é para utilização única.
English: Do not throw away the Fasenra Pen in your household waste.
Portuguese: Não deite fora Fasenra Pen no lixo doméstico.
English: Wilcoxon rank sum test (primary analysis method) Median % reduction in daily OCS dose from baseline (95% CI) 75 (60, 88) Wilcoxon rank sum test p-value
Portuguese: Teste de Wilcoxon (método de análise primário) % média de redução na dose diária basal de OCS (IC 95%) Teste de Wilcoxon valor-p
English: Predecessor Trial 3 patients who continued Fasenra treatment into Trial 4.
Portuguese: Doentes do Ensaio anterior 3 que continuaram o tratamento com Fasenra no Ensaio 4.
English: Reduction in the daily OCS dose to 0 mg/day* Odds ratio (95% CI)
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para 0 mg/dia* Odds ratio (IC 95%)
English: In patients who received Fasenra in predecessor Trials 1 and 2, 73% were exacerbation-free in the extension Trial 4.
Portuguese: Nos doentes tratados com Fasenra nos Ensaios anteriores 1 e 2, 73% não tiveram exacerbações no Ensaio 4 (ensaio de extensão).
English: • 1 Fasenra pre-filled syringe from the refrigerator
Portuguese: • 1 Fasenra seringa pré-cheia retirada do frigorífico
English: Do not:
Portuguese: Não:
English: Lung function, asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(S)+12 were also assessed in Trial 3 and showed results similar to those in Trials 1 and 2.
Portuguese: A função pulmonar, a pontuação dos sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(S)+12 também foram avaliados no Ensaio 3 e demonstraram resultados semelhantes aos verificados nos Ensaios 1 e 2.
English: Do not throw away the pre-filled syringe in your household waste.
Portuguese: Não deite fora a seringa pré-cheia no lixo doméstico.
English: At the recommended dosing regimen, the reduction in annual rate of exacerbations observed in the placebo-controlled predecessor Trials 1 and 2 (in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS) was maintained over the second year of treatment (Table 6).
Portuguese: No regime posológico recomendado, a redução na taxa anual de exacerbações observada no grupo controlado com placebo nos Ensaios anteriores 1 e 2 (nos doentes com contagem sanguínea de eosinófilos basal ≥300 células/μL que tomaram doses elevadas de ICS) manteve-se no segundo ano de tratamento (Tabela 6).
English: Peel off the entire lid from the plastic tray.
Portuguese: Retire a tampa da bolsa de plástico.
English: *Benralizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: *Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células ováricas do hamster chinês.
English: Comprehensive instructions for administration using the pre-filled syringe/pre-filled pen (Fasenra Pen) are provided in the ‘Instructions for Use'.
Portuguese: As instruções completas para administração da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia (Fasenra Pen) são fornecidas nas "Instruções de Utilização".
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, commonly co-administered medicinal products (montelukast, paracetamol, proton pump inhibitors, macrolides and theophylline/aminophylline) had no effect on benralizumab clearance in patients with asthma.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, medicamentos administrados concomitantemente com frequência (montelucaste, paracetamol, inibidores da bomba de protões, macrólidos e teofilina/aminofilina) não tiveram efeito na depuração de benralizumab em doentes com asma.
English: Keep your thumb pressed down on the plunger head as you take the needle out of the skin.
Portuguese: Mantenha o polegar a pressionar a cabeça do êmbolo ao retirar a agulha da pele.
English: Fasenra is clear to opalescent, colourless to yellow, and may contain translucent or white to off-white particles.
Portuguese: Fasenra é claro a opalescente, incolor a amarelo e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
English: • share or re-use your Fasenra Pen
Portuguese: • partilhe ou reutilize o seu Fasenra
English: Step 4 - Choose the injection site
Portuguese: Passo 4 - Escolha o local de injeção
English: Step 7 - Inject Fasenra
Portuguese: Passo 7 - Administre Fasenra
English: Proportional odds model (sensitivity analysis) Percent reduction in OCS from baseline at Week 28 ≥90% reduction ≥75% reduction ≥50% reduction >0% reduction
Portuguese: Modelo de probabilidades proporcionais (análise de sensibilidade) Redução percentual na dose basal de OCS na semana 28 Redução ≥90%
English: An effect of benralizumab on the pharmacokinetics of co-administered medicinal products is not expected (see section 5.2).
Portuguese: Não é esperado um efeito de benralizumab na farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente (ver secção 5.2).
English: Intent to treat population (patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μl).
Portuguese: População com intenção de tratar (doentes em tratamento com doses elevadas de ICS e eosinófilos sanguíneos ≥300 células/μl).
English: (See Step 9 - Dispose the used pre-filled syringe)
Portuguese: (Ver Passo 9 - Rejeitar a seringa pré-cheia usada)
English: From population pharmacokinetic analysis, benralizumab exhibited linear pharmacokinetics and no evidence of target receptor-mediated clearance pathway.
Portuguese: A partir de análises farmacocinéticas populacionais, o benralizumab apresenta farmacocinética linear e não existe evidência de depuração mediada por recetor alvo.
English: Exacerbation rate and pulmonary function (FEV1) at end of treatment by number of exacerbations in the previous year - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Portuguese: Taxa de exacerbação e função pulmonar (FEV1) no final do tratamento por número de exacerbações no ano anterior - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
English: Solution for injection in pre-filled syringe (injection) Solution for injection in pre-filled pen (injection) (Fasenra Pen)
Portuguese: Solução injetável em seringa pré-cheia (injetável) Solução injetável em caneta pré-cheia (injetável) (Fasenra Pen)
English: p-value
Portuguese: Valor-p
English: Treatment difference in mean change from baseline in total asthma symptom score, ACQ-6 and AQLQ(s)+12 at end of treatment - Patients on high-dose ICS and blood eosinophils ≥300 cells/μL
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média dos valores basais nas pontuações totais de sintomas da asma, ACQ-6 e AQLQ(s)+12 no final do tratamento - Doentes tratados com doses elevadas de ICS e contagem de eosinófilos ≥300 células/μL
English: Cotton ball or gauze
Portuguese: Pedaço de algodão ou compressa de gaze
English: Do not use your Fasenra pre-filled syringe if:
Portuguese: Não utilize Fasenra seringa pré-cheia se:
English: No benralizumab-related impairment was observed in reproductive parameters of male and female cynomolgus monkeys.
Portuguese: Não foi observado compromisso nos parâmetros reprodutivos relacionados com benralizumab, em macacos cinomólogos machos e fêmeas.
English: • Put your used pre-filled syringe in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Portuguese: • Coloque a sua seringa pré-cheia usada num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
English: • 1 alcohol wipe
Portuguese: • 1 compressa embebida em álcool
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, talk to your doctor.
Portuguese: Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico.
English: Reduction in the daily OCS dose to ≤5 mg/day Odds ratio (95% CI)
Portuguese: Redução na dose diária de OCS para ≤5 mg/dia Odds ratio (IC 95%)
English: Do not recycle your used sharps container.
Portuguese: Não recicle o seu recipiente resistente a perfurações usado.
English: The effect of benralizumab on eosinophils in the airway mucosa in asthmatic patients with elevated sputum eosinophil counts (at least 2.5%) was evaluated in a 12-week, phase 1, randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical study with benralizumab 100 or 200 mg SC.
Portuguese: Efeito nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias O efeito de benralizumab nos eosinófilos da mucosa das vias respiratórias em doentes asmáticos com elevada contagem de eosinófilos na expetoração (igual ou superior a 2,5%) foi avaliado num estudo clínico de fase I, aleatorizado, com duração de 12 semanas, de dupla ocultação, controlado por placebo, com benralizumab 100 ou 200 mg por via subcutânea.
English: Pyrexia Injection site reaction
Portuguese: Pirexia Reação no local de injeção
English: A population pharmacokinetics analysis, indicated that there was no significant effect of gender and race on benralizumab clearance.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou que não existe efeito significativo do género e raça na depuração de benralizumab.
English: • Each Fasenra Pen contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Portuguese: • Cada Fasenra Pen contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizado.
English: After removal from the refrigerator, Fasenra must be used within 14 days or discarded.
Portuguese: Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado.
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled syringe.
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
English: Step 10 - Dispose of the used Fasenra Pen safely
Portuguese: Passo 10 - Rejeite Fasenra Pen usado de forma segura
English: The primary endpoint was the annual rate of clinically significant asthma exacerbations in patients with baseline blood eosinophil counts ≥300 cells/μL who were taking high-dose ICS and LABA.
Portuguese: O objetivo primário foi a taxa anual de exacerbações da asma clinicamente significativas em doentes com contagem sanguínea basal de eosinófilos ≥300 células/μL que estavam medicados com doses elevadas de ICS e LABA.
English: Label with expiration date
Portuguese: Rótulo com a data de validade
English: Fasenra is available in a pack containing 1 pre-filled pen.
Portuguese: Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 caneta pré-cheia.
English: Clear to opalescent, colourless to yellow solution and may contain translucent or white to off-white particles.
Portuguese: Solução clara a opalescente, incolor a amarela e pode conter partículas translúcidas ou brancas a esbranquiçadas.
English: Exacerbation trials
Portuguese: Ensaios de exacerbações
English: • Put your used Fasenra Pen in a puncture-resistant sharps container right away after use.
Portuguese: • Coloque Fasenra Pen usado num recipiente resistente a perfurações logo após a utilização.
English: Acute systemic reactions including anaphylactic reactions and hypersensitivity reactions (e.g. urticaria, papular urticaria, rash) have occurred following administration of benralizumab (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de benralizumab ocorreram reações sistémicas agudas, incluindo reações anafiláticas e reações de hipersensibilidade (por exemplo, urticária, urticária papular, erupção cutânea) (ver secção 4.8).
English: Based on population pharmacokinetic analysis, age did not affect benralizumab clearance.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, a idade não afeta a depuração de benralizumab.
English: The other ingredients are histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polysorbate 20
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratado Trealose di-hidratada Polissorbato 20
English: Step 2 - Prepare to use your Fasenra Pen
Portuguese: Passo 2 - Prepare Fasenra Pen para utilização
English: Step 6 - Pull off the needle cover
Portuguese: Passo 6 - Retire a tampa da agulha
English: Step 8 - Check the injection site
Portuguese: Passo 8 - Verifique o local de injeção
English: Fasenra can potentially cause serious allergic reactions.
Portuguese: Fique atento aos sinais de reações alérgicas graves Fasenra pode potencialmente causar reações alérgicas graves.
English: Do not stop treatment with Fasenra unless your doctor advises you to. Interrupting or stopping the treatment with Fasenra may cause your asthma symptoms and attacks to come back.
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com Fasenra pode fazer com que seus sintomas e ataques de asma regressem.
English: Excipients: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polysorbate 20, water for injections.
Portuguese: Excipientes: histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20, água para preparações injetáveis.
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of hepatic impairment on benralizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso hepático no benralizumab.
English: Do not hold the plunger or plunger head while removing the needle cover.
Portuguese: Não segure o êmbolo ou a cabeça do êmbolo enquanto retira a tampa da agulha.
English: Difference (95% CI)
Portuguese: Diferença (IC 95%)
English: Benralizumab is an anti-eosinophil, humanised afucosylated, monoclonal antibody (IgG1, kappa).
Portuguese: Benralizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), anti-eosinofílico, afucosilado.
English: • Each pre-filled syringe contains a single dose of Fasenra and cannot be re-used.
Portuguese: • Cada seringa pré-cheia contém uma dose única de Fasenra e não pode ser reutilizada.
English: Step 9 - Check the injection site
Portuguese: Passo 9 - Verifique o local de injeção
English: Based on population pharmacokinetic analysis, baseline hepatic function biomarkers (ALT, AST, and bilirubin) had no clinically relevant effect on benralizumab clearance.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, os biomarcadores basais da função hepática (ALT, AST e bilirrubina) não tiveram efeito clinicamente relevante na depuração do benralizumab.
English: One mL solution in a single-use pre-filled syringe made from type I glass with a staked 29-gauge ½-inch (12.7 mm) stainless steel needle, rigid needle shield, and Fluorotec-coated plunger stopper in a passive safety device.
Portuguese: Solução de 1 ml em seringa pré-cheia de utilização única de vidro tipo I, com uma agulha integrada de aço inoxidável de calibre-29 (½ polegada, 12,7 mm), com proteção rígida da agulha e com um travão de êmbolo revestido por Fluorotec num dispositivo de segurança passivo.
English: No formal clinical studies have been conducted to investigate the effect of renal impairment on benralizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos formais para investigar o efeito do compromisso renal no benralizumab.
English: Store in the original package to protect from light.
Portuguese: Conserve na embalagem original para proteger da luz.
English: Dispose of the full container as instructed by your healthcare provider or pharmacist.
Portuguese: Rejeite todo o recipiente resistente a perfurações de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico.
English: Trial 1, 2 & 4
Portuguese: Ensaio 4 Ensaios 1, 2 & 4
English: Trial 4 EOT
Portuguese: Ensaio 4 FDT
English: Change from baseline for lung function, ACQ-6, and AQLQ(S)+12
Portuguese: Alteração dos valores basais para a função pulmonar, ACQ-6 e AQLQ(S)+12
English: What Fasenra is and what it is used for What you need to know before you use Fasenra How to use Fasenra Pen Possible side effects
Portuguese: O que é Fasenra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Fasenra Como utilizar Fasenra Pen Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar Fasenra Pen Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Fasenra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Fasenra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Store Fasenra in a refrigerator between 2°C to 8°C in its carton until you are ready to use it. Fasenra may be kept at room temperature up to 25
Portuguese: Conserve Fasenra no frigorifico entre 2°C a 8°C, na embalagem exterior e até estar pronto para o utilizar.
English: You can either gently pinch at the injection site or give the injection without pinching the skin.
Portuguese: Pode apertar suavemente a área da pele onde vai administrar ou pode administrar sem apertar a pele.
English: • shake your pre-filled syringe
Portuguese: • agite a sua seringa pré-cheia
English: Do not inject:
Portuguese: Não administre:
English: Liquid medicine
Portuguese: Medicamento (líquido)
English: Do not use Fasenra if liquid is cloudy, discoloured, or if it contains large particles or foreign particulate matter.
Portuguese: Não utilize Fasenra se o líquido estiver turvo, com alteração da cor ou se tiver partículas de grande dimensão ou partículas estranhas.
English: Trial 1
Portuguese: Ensaio 1
English: Read the ‘Instructions for Use' for the pre-filled syringe carefully before using Fasenra.
Portuguese: Leia cuidadosamente as “Instruções de Utilização” da seringa pré-cheia antes de utilizar Fasenra.
English: • 1 Fasenra Pen from the refrigerator • 1 alcohol wipe
Portuguese: • 1 Fasenra Pen retirado do frigorífico
English: Pre-bronchodilator FEV1 (L)
Portuguese: FEV1 (L) pré-broncodilatador
English: Read this ‘Instructions for Use' before you start using your Fasenra Pen and each time you get a refill.
Portuguese: Leia estas “Instruções de Utilização” antes de começar a utilizar Fasenra Pen e cada vez que tiver que administrar.