FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e medicamentos à base de plantas.
English: Patients with squamous histology are at higher risk of developing serious pulmonary bleeding, however, no excess of Grade 5 pulmonary haemorrhage was observed in ramucirumab treated patients with squamous histology in REVEL.
Portuguese: Os doentes com histologia escamosa têm um risco mais elevado de desenvolver hemorragia pulmonar grave, no entanto, no estudo REVEL não se observou um aumento de hemorragia pulmonar de Grau 5 em doentes com histologia escamosa tratados com ramucirumab.
English: - Infusion-related reaction: Infusion-related reactions may happen during treatment because Cyramza is given as an intravenous infusion via a drip (see section 3).
Portuguese: - Recção relacionada com a perfusão: Durante o tratamento com Cyramza podem surgir reações relacionadas com a perfusão, porque é administrado por perfusão intravenosa “gota a gota” (ver secção 3).
English: How to store Cyramza
Portuguese: Como conservar Cyramza
English: Stratified log-rank p-value
Portuguese: Valor de p estratificado por log-rank
English: An accumulation ratio of 1.5 was observed for ramucirumab when dosed every 2 weeks.
Portuguese: Observou-se um rácio de acumulação de ramucirumab de 1,5, quando administrado de 2 em 2 semanas.
English: There is no relevant use of ramucirumab in the paediatric population for the indications of advanced gastric cancer or gastro-oesophageal adenocarcinoma, adenocarcinoma of the colon and rectum, lung carcinoma, and hepatocellular carcinoma.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ramucirumab na população pediátrica nas indicações de carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastro-esofágica, adenocarcinoma do cólon e reto, carcinoma do pulmão e carcinoma hepatocelular.
English: - have liver cancer and have had previous bleeding from enlarged veins in your food pipe (oesophagus) or have high blood pressure in the portal vein, which carries the blood from the bowel and spleen to the liver.
Portuguese: - tem cancro do fígado e teve uma hemorragia prévia de veias dilatadas no tubo digestivo (esófago) ou pressão alta na veia porta, que transporta o sangue do intestino e do baço para o fígado.
English: Cyramza can increase the incidence of high blood pressure.
Portuguese: Cyramza pode aumentar a incidência de tensão arterial elevada.
English: Placebo plus docetaxel N=625
Portuguese: Placebo mais docetaxel N=625
English: In case of overdose, supportive therapy should be used.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem instituir-se medidas gerais de suporte.
English: Colorectal cancer
Portuguese: Carcinoma colorectal
English: If a patient develops wound healing complications during therapy, ramucirumab should be discontinued until the wound is fully healed (see section 4.2).
Portuguese: Se um doente desenvolver complicações de cicatrização de feridas durante o tratamento, ramucirumab deve ser descontinuado até que a ferida esteja completamente cicatrizada (ver secção 4.2).
English: You should avoid getting pregnant while receiving this medicine and for at least 3 months after the last dose of Cyramza.
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento ou por um período mínimo de 3 meses após a última dose de Cyramza.
English: Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean (% coefficient of variation [CV%]) volume of distribution at steady state for ramucirumab was 5.4L (15%).
Portuguese: Com base na farmacocinética da população (PopPK), o volume médio de distribuição (% do coeficiente de variação [CV%]) de ramucirumab Cyramza em estado estacionário foi de 5,4l
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secções 4.4 e 5.2)..Não se recomendam reduções da dose.
English: Docetaxel dose adjustments
Portuguese: Ajustes da dose de docetaxel
English: There are no data regarding ramucirumab administration in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Não existem dados sobre a administração de ramucirumab em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
English: If you experience an infusion-related reaction during Cyramza therapy, you will be given premedication for all future infusions.
Portuguese: Se tiver qualquer reação relacionada com a perfusão durante o tratamento com Cyramza, ser-lhe-á dada medicação prévia em todas as futuras perfusões.
English: Efficacy results are shown in Table 11.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados na Tabela 11.
English: Median age was 62 years and 40% of patients were ≥65 years; 57% of patients were male; 76% were White and 20% Asian; 49% had ECOG PS 0; 49% of patients had KRAS mutant tumours; and 24% of patients had TTP <6 months after commencing first-line treatment.
Portuguese: A mediana das idades era de 62 anos, e 40% dos doentes tinham ≥ 65 anos; 57% dos doentes eram do sexo masculino; 76% eram de raça branca e 20% asiáticos; em 49% dos doentes o ECOG PS era de 0; 49% dos doentes tinham tumores com KRAS mutados; e 24% dos doentes tinham registado um tempo até à progressão da doença < 6 meses após o início da terapêutica de primeira linha.
English: Pulmonary haemorrhage in NSCLC
Portuguese: Hemorragia pulmonar no CPNPC
English: Hepatic encephalopathy or hepatorenal syndrome (see section 4.4).
Portuguese: Encefalopatia hepática ou síndrome hepatorrenal (ver secção 4.4).
English: An improvement in PFS was also associated with increasing ramucirumab exposure for advanced gastric cancer, NSCLC, and mCRC.
Portuguese: Uma melhoria na PFS também foi associada ao aumento da exposição ao ramucirumab para carcinoma gástrico avançado, carcinoma pulmonar de não pequenas células e CCRm.
English: The recommended dose of docetaxel is 75 mg for every square metre (m²) of your body's surface area once every 3 weeks.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é de 75 mg por metro quadrado (m²) de área de superfície corporal uma vez por semana durante 3 semanas.
English: Cases of gastrointestinal perforation have been reported in patients treated with ramucirumab.
Portuguese: Foram observados casos de perfuração gastrointestinal em doentes tratados com ramucirumab.
English: Demographic and baseline characteristics for the ITT population were similar between treatment arms.
Portuguese: As características demográficas e de base da população ITT estavam equilibradas entre os braços do estudo.
English: Arterial blood clots can lead to serious conditions, including heart attack or stroke.
Portuguese: Os coágulos de sangue nas artérias podem causar problemas graves, incluindo ataque cardíaco ou AVC.
English: If you have liver cancer your doctor will monitor you for signs and symptoms of confusion and/or disorientation associated with chronic liver problems and will stop treatment with Cyramza if you develop these signs and symptoms.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo se os benefiícios potenciais do tratamento justificam os riscos potenciais para si. Se tiver cancro do fígado, o seu médico irá monitorizar os sinais e sintomas de confusão e/ou desorientação associados a problemas crónicos do fígado e irá interromper o tratamento com Cyramza caso desenvolva estes sinais e sintomas.
English: No dose modification.
Portuguese: Sem ajuste da dose.
English: gemcitabine (25%), taxane (24%), and bevacizumab (14%); 22% of patients received prior maintenance therapy.
Portuguese: As terapêuticas anteriores mais frequentes incluíram pemetrexedo (38%), gemcitabina (25%), taxanos (24%) e bevacizumab (14%); 22% dos doentes fizeram terapêutica de manutenção anterior.
English: NSCLC
Portuguese: CPNPC
English: Patients with recent serious pulmonary, gastrointestinal, or postoperative bleeding, evidence of CNS haemorrhage, tumour involvement of major airway or blood vessel, intra-tumour cavitation, and history of significant bleeding or uncontrolled thrombotic disorders were excluded.
Portuguese: Os doentes com hemorragia grave recente pulmonar, gastrointestinal ou pós-operatória, com evidência de hemorragias do SNC, envolvimento tumoral das principais vias aéreas ou vasos sanguíneos, cavitação intratumoral e história de acontecimentos tromboembólicos não controlados foram excluídos.
English: In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure.
Portuguese: Nos dados agrupados do REACH-2 e REACH (doentes com alfa-fetoproteína ≥ 400 ng/ml), as incidências de hipertensão de Grau ≥ 3 aumentaram com o aumento da exposição ao ramucirumab.
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Portuguese: Este medicamento contém aproximadamente 85 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco de 50 ml.
English: The median duration of docetaxel therapy was 14.1 weeks for the ramucirumab plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received) and 12.0 weeks for the placebo plus docetaxel arm (with a median of 4.0 infusions received).
Portuguese: A mediana da duração do tratamento com docetaxel foi de 14,1 semanas no braço de ramucirumab mais docetaxel (com uma mediana de 4,0 perfusões administradas) e 12,0 semanas no braço de placebo mais docetaxel (com uma mediana de 4,0 perfusões administradas).
English: Symptoms may include a burning sensation in the mouth, ulceration, blisters or swelling.
Portuguese: Os sintomas podem incluir sensação de ardor na boca, formação de úlceras, bolhas ou inchaço.
English: Patients were required to have experienced disease progression during, or within 4 months after the last dose of first-line therapy and with ECOG PS 0-1.
Portuguese: Era necessário que os doentes tivessem registado progressão da doença durante o tratamento de primeira linha ou no prazo de 4 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha e tivessem um ECOG PS de 0-1.
English: Includes: leukopenia and white blood cell count decreased.
Portuguese: Inclui: leucopenia e descréscimo da contagem de células brancas.
English: Severe gastrointestinal haemorrhage, including fatal events, were reported in patients with gastric cancer treated with ramucirumab in combination with paclitaxel, and in patients with mCRC treated with ramucirumab in combination with FOLFIRI.
Portuguese: Foram notificados casos de hemorragia gastrointestinal grave, incluindo episódios fatais, em doentes com carcinoma gástrico tratados com ramucirumab em associação com paclitaxel e em doentes com CCRm tratados com ramucirumab em associação com FOLFIRI.
English: f Includes one case of nephrotic syndrome
Portuguese: Inclui um caso de síndrome nefrótico.
English: In case of pre-filled intravenous infusion container usage Based on the calculated volume of ramucirumab, remove the corresponding volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection from the pre-filled 250 ml intravenous container.
Portuguese: Em caso de utilização de um recipiente pré-cheio para perfusão intravenosa Com base no volume calculado de ramucirumab, retirar o volume correspondente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) do recipiente pré-cheio com 250 ml para perfusão intravenosa.
English: Gastric cancer and gastro-oesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma
Portuguese: Carcinoma gástrico e adenocarcinoma da junção gastro-esofágica
English: The recommended dose of Cyramza for the treatment of lung cancer is 10 mg per kilogram of your body weight once every 3 weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Cyramza para tratamento do carcinoma do pulmão é de 10 mg por kg de peso corporal de 3 em 3 semanas.
English: If you are of East Asian origin, you may receive a reduced docetaxel starting dose of 60 mg per every m2 of your body's surface area once every 3 weeks.
Portuguese: Se for originário da Ásia Oriental, poderá serlhe administrada uma dose inicial reduzida de docetaxel de 60 mg por metro quadrado da área da sua superfície corporal uma vez de 3 em 3 semanas.
English: EORTC QLQ-C30, patients in the ramucirumab plus FOLFIRI treatment arm reported a transient decrease in QoL compared to the patients in the placebo plus FOLFIRI treatment arm in most of the scales.
Portuguese: Relativamente ao EORTC QLQ-C30, os doentes do braço de tratamento de ramucirumab mais FOLFIRI notificaram um decréscimo temporário da QoL em comparação com os doentes do braço de tratamento de placebo mais
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium.
Portuguese: Cada frasco de 50 ml contém aproximadamente 85 mg de sódio.
English: Symptoms may include: increased muscle tension, back pain, chest pain and/or tightness, chills, flushing, difficulty in breathing, wheezing, and feeling of tingling or numbness in hands or feet.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: aumento da tensão muscular, dores nas costas, dor e/ou sensação de aperto no peito, arrepios, rubor, dificuldade em respirar, sibilos e sensação de formigueiro ou dormência nas mãos ou nos pés.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - fever accompanied by low white blood cell counts - low blood levels of a protein called albumin - infusion-related reactions - rash - redness, swelling, numbness/tingling, or pain and/or skin peeling in hands and/or feet (called hand-foot syndrome) - low blood levels of sodium (hyponatraemia) which can cause tiredness and confusion or muscle twitching - confusion and/or disorientation in patients with chronic liver problems - intestinal blockage; symptoms may include constipation and abdominal pain - abnormal growth of blood vessels - serious infection (sepsis) - low blood levels of potassium (hypokalaemia) which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart rhythm
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - febre acompanhada de uma diminuição dos leucócitos - níveis baixos no sangue de uma proteína chamada albumina - reações relacionadas com a perfusão - erupção na pele - vermelhidão, inchaço, dormência/formigueiro ou dor e/ou descamação da pele das mãos e/ou pés (designado por síndrome mão-pé) - níveis baixos de sódio no sangue (hiponatremia), o que pode causar cansaço e confusão ou espasmos musculares - confusão e/ou desorientação em doentes com problemas crónicos no fígado - bloqueio intestinal; os sintomas podem incluir prisão de ventre e dor abdominal - crescimento anormal de vasos sanguíneos - infecção grave (sépsis) - níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliémia), o que pode causar fraqueza muscular,
English: See docetaxel prescribing information for specific dosing advice.
Portuguese: Consultar no folheto informativo de docetaxel as recomendações sobre doses específicas.
English: - A hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation'): Cyramza may increase the risk of developing a hole in the wall of your gut.
Portuguese: - Perfurações na parede do intestino (“perfuração gastrointestinal”): Cyramza pode aumentar o risco de ter uma perfuração na parede do seu intestino.
English: 5-FU bolus
Portuguese: 5-FU bólus
English: No animal studies have been performed to test ramucirumab for potential of carcinogenicity or genotoxicity.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar o potencial de carcinogenicidade ou genotoxicidade do ramucirumab.
English: Prior to chemotherapy, patients should have a complete blood count.
Portuguese: Antes da quimioterapia, os doentes devem fazer um hemograma.
English: Patients were randomised in a 2:1 ratio to receive an intravenous infusion of Cyramza 8 mg/kg (n= 238) or placebo (n= 117) every 2 weeks.
Portuguese: Os doentes foram randomizados na proporção de 2:1 para tratamento com perfusão intravenosa de Cyramza 8 mg/kg (n= 238) ou placebo (n= 117) de 2 em 2 semanas.
English: Symptoms may include: extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Portuguese: Os sintomas podem incluir: cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
English: Severe bleeding: NCI CTCAE Grade 3 or 4 bleeding (see section 4.4).
Portuguese: Hemorragia grave: Hemorragia de Grau 3 ou 4 de acordo com o NCI CTCAE (ver secção 4.4).
English: REACH-2 was a global, randomised, double-blind study of Cyramza plus BSC versus placebo plus BSC that randomised (2:1) 292 patients with HCC who had a serum AFP ≥ 400 ng/ml at study entry.
Portuguese: O REACH-2 foi um estudo global, aleatorizado, em dupla ocultação, de Cyramza mais BSC (Best Suportive Care) versus placebo mais BSC que incluiu (2:1) 292 doentes com CHC que tinham, no início do estudo, uma AFP sérica ≥ 400 ng/ml.
English: A consistent improvement (ramucirumab plus docetaxel vs placebo plus docetaxel) was observed in important subgroups for PFS and OS. OS subgroup results included the following: non-squamous histology (HR 0.83; 95% CI: 0.71 to 0.97; median OS [mOS]: 11.1 vs 9.7 months) and squamous histology (HR 0.88; 95% CI: 0.69 to 1.13; mOS: 9.5 vs 8.2 months); patients with prior maintenance (HR 0.69; 95% CI: 0.51 to 0.93; mOS: 14.4 vs 10.4 months); time since start of prior therapy <9 months (HR 0.75; 95% CI: 0.64 to 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 months); patients <65 years old (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 months).
Portuguese: Os resultados dos subgrupos de OS incluíram: histologia não-escamosa (HR 0,83; IC 95%: 0,71 a 0,97; mediana da OS [mOS]: 11,1 vs 9,7 meses) e histologia escamosa (HR 0,88; IC 95%: 0,69 a 1,13; mOS: 9,5 vs 8,2 meses); doentes com terapêutica de manutenção anterior (HR 0,69; IC 95%: 0,51 a 0,93; mOS: 14,4 vs 10,4 meses); tempo desde o início da terapêutica anterior <9 meses (HR 0,75; IC 95%: 0,64 a 0,88; mOS: 9,3 vs 7,0 meses); doentes com <65 anos (HR 0,74, IC 95%: 0,62, 0,87; [mOS]: 11,3 vs 8,9 meses).
English: If there is medically significant hypertension that cannot be controlled safely with antihypertensive therapy, ramucirumab therapy should be permanently discontinued (see section 4.4).
Portuguese: Em caso de hipertensão clinicamente significativa que não possa ser controlada com segurança com terapêutica anti-hipertensiva, o tratamento com Cyramza deve ser descontinuado permanentemente (ver secção 4.4).
English: There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Portuguese: Não existem dados suficientes para avaliar o efeito dos anticorpos antifármaco na eficácia e segurança do ramucirumab.
English: Hepatic encephalopathyc
Portuguese: Encefalopatia hepática
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): - Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
English: 5-FU infusion 2,400 mg/m2 over 46-48 hours
Portuguese: 5-FU perfusão 2.400 mg/m2 durante 46 a 48 horas
English: There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização com segurança de Cyramza em doentes com compromisso grave da função renal são limitados.
English: Includes: fatigue and asthenia.
Portuguese: Inclui: fadiga e astenia.
English: This medicine is given by infusion via a drip over a period of approximately 60 minutes.
Portuguese: Este medicamento é administrado por perfusão pelo sistema gota-a-gota durante um período de cerca de 60 minutos.
English: Ramucirumab therapy should be temporarily discontinued if the urine protein level is ≥2 g/24 hours.
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente interrompido, se o nível de proteínas na urina for ≥2 g/24 horas.
English: Do not dilute with other solutions or co-infuse with other electrolytes or medicinal products.
Portuguese: Não diluir com outras soluções nem coperfundir com outros eletrólitos ou medicamentos.
English: What you need to know before you are given Cyramza You must not be given Cyramza
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cyramza
English: Excipients: histidine, histidine monohydrochloride, sodium chloride, glycine, polysorbate 80, water for injections.
Portuguese: Excipientes: histidina, monocloridrato de histidina, glicina, polisorbato 80, cloreto de sódio, água para injetáveis.
English: The pharmacokinetics of paclitaxel were not affected when co-administered with ramucirumab and the pharmacokinetics of ramucirumab were not affected when co-administered with paclitaxel.
Portuguese: A farmacocinética de paclitaxel não foi afetada durante a administração concomitante de ramucirumab e a farmacocinética de ramucirumab não foi afetada durante a administração concomitante de paclitaxel.
English: Efficacy results are shown in Table 8.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 8.
English: For patients with NSCLC, ramucirumab is contraindicated where there is tumour cavitation or tumour involvement of major vessels (see section 4.4).
Portuguese: Em doentes com CPNPC, ramucirumab está contraindicado, caso exista cavitação tumoral ou envolvimento tumoral dos grandes vasos (ver secção 4.4).
English: Hepatocellular carcinoma (HCC)
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC)
English: There have been no formal studies with Cyramza in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com Cyramza em doentes com compromisso hepático.
English: For patients with TTP ≥6 months after commencing first-line treatment the HR of OS was 0.86 (95% CI: 0.73 to 1.01), and 0.86 (95% CI: 0.64 to 1.13) in patients with TTP <6 months after commencing first-line treatment.
Portuguese: Nos doentes com TTP ≥ 6 meses após o início do tratamento de primeira linha, o HR da OS foi 0,86 (IC 95%: 0,73 a 1,01), e 0,86 (IC 95%: 0,64 a 1,13) em doentes com TTP < 6 meses após o início do tratamento de primeira linha.
English: Severe gastrointestinal haemorrhage (see section 4.4) Arterial thromboembolic events (see section 4.4)
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal grave (ver secção 4.4) Acontecimentos tromboembólicos arteriais (ver secção 4.4)
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive Cyramza plus paclitaxel (n=330) or placebo plus paclitaxel (n=335).
Portuguese: Os doentes eram aleatorizados na proporção de 1:1 para tratamento com Cyramza mais paclitaxel (n=330) ou placebo mais paclitaxel (n=335).
English: Efficacy results are shown in Table 9.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 9.
English: Once the urine protein level returns to <2 g/24 hours, treatment should be resumed at a reduced dose level (see Table 3).
Portuguese: Quando o nível de proteínas na urina regressar a um valor <2 g/24 horas, o tratamento deverá ser retomado, mas com uma redução da dose (ver Quadro 3).
English: - severe bleeding in your gut: symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
Portuguese: - hemorragia intestinal grave: os sintomas podem incluir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou alteração da cor das fezes.
English: Table 11: Summary of efficacy data - ITT population Cyramza plus docetaxel N=628
Portuguese: Quadro 11: Resumo dos dados de eficácia - População ITT Cyramza mais docetaxel N=628
English: Placebo plus paclitaxel N=335
Portuguese: Placebo mais paclitaxel N=335
English: Branchburg New Jersey NJ 08876
Portuguese: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
English: For East Asian patients, a reduced docetaxel starting dose of 60 mg/m2 on day 1 of a 21 day cycle should be considered.
Portuguese: Em doentes da Ásia Oriental, deve considerar-se uma dose inicial reduzida de docetaxel de 60 mg/m2 no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.