FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Istovremena primjena fenilefrina i atropina može pojačati učinke presora i inducirati tahikardiju u pojedinih bolesnika.
Romanian: Utilizarea concomitentă a fenilefrinei și atropinei poate crește efectul de presiune și induce tahicardia la unii pacienți.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Omidria u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Romanian: Omidria nu este recomandat pentru femeile cu potențial fertil care nu utilizează măsuri contraceptive.
Croatian: Značajna povišenja krvnog tlaka prijavljena su nakon ukapavanja topikalnog okularnog fenilefrina.
Romanian: Au fost raportate creșteri semnificative ale tensiunii arteriale după instilare de fenilefrină oculară topică.
Croatian: Primjeniti unutar 6 sati nakon razrjeđivanja.
Romanian: Utilizați în 6 ore de la diluare.
Croatian: Sadrži djelatne tvari fenilefrin i ketorolak.
Romanian: Conține substanțele active fenilefrină și ketorolac.
Croatian: Uzimanje atropina istovremeno s lijekom Omidria može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka i ubrzati kucanje srca u pojedinih bolesnika.
Romanian: Utilizarea atropinei în același timp cu Omidria poate crește tensiunea arterială și accelera bătăile inimii la unii pacienți.
Croatian: Promjer zjenice mjeren je tijekom kirurškog postupka.
Romanian: Diametrul pupilei a fost măsurat pe timpul întregii proceduri chirurgicale.
Croatian: Natrijev citrat dihidrat
Romanian: Citrat de sodiu dihidrat
Croatian: Omidria se ne smije primijeniti:
Romanian: Nu utilizați Omidria:
Croatian: Konjuktivalni edem Poremećaj rožnice Midrijaza
Romanian: Edem conjunctival Tulburare a corneei Midriază
Croatian: Nisu uočene nuspojave povezane s lijekom ili patološki nalazi, s kombinacijama fenilferina i ketorolaka u otopini irigata primijenjenoj u koncentracijama do 7200 µM fenilefrina i 900 µM ketorolaka.
Romanian: Nu au fost observate evenimente adverse sau probleme patologice la administrarea soluției pentru irigație conținând combinația în doză fixă fenilefrină și ketorolac la concentrații de până la 7200 µm fenilefrină și 900 µm ketorolac.
Croatian: Fenilefrin i ketorolak u lijeku Omidria djeluju određenim mehanizmima kako bi održali intraoperativnu midrijazu, spriječili intraoperativnu miozu i smanjili akutnu postoperativnu bol.
Romanian: Fenilefrina și ketorolacul din Omidria acționează prin mecanisme distincte pentru a menține midriaza intraoperator, pentru a preveni mioza intraoperator și pentru a reduce durerea acută postoperator.
Croatian: Prijavljeni su bronhospazam ili egzacerbacija astme povezani s primjenom oftalmološke otopine ketorolaka u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na aspirin/NSAIL-ove, ili s medicinskom anamnezom astme.
Romanian: A fost raportat bronhospasm sau exacerbarea astmului asociate cu utilizarea soluției oftalmice cu ketorolac la pacienți care fie au o hipersensibilitate cunoscută la acid acetilsalicilic/AINS, fie au un istoric medical de astm.
Croatian: Ako dođe do slučajne intrakameralne injekcije koncentrirane otopine, sadržaj treba odmah evakuirati iz prednje komore i isprati ju standardnom oftamološkom otopinom irigata.
Romanian: În caz de injectare intracamerală accidentală a soluției concentrate, camera anterioară trebuie evacuată imediat și irigată cu soluție pentru irigație oftalmologică standard.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju koje je ocjenjivalo lijek Omidria, sistemsko izlaganje fenilefirinu i ketorolaku bilo je minimalno i prolazno.
Romanian: Într-un studiu farmacocinetic care evaluează Omidria, expunerea sistemică la fenilefrină și ketorolac a fost minimă și tranzitorie.
Croatian: Kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Croatian: Inhibirajući sintezu prostaglandina do koje dolazi nakon kirurške ozljede oka ili izravnom mehaničkom stimulacijom šarenice, ketorolak može također doprinijeti prevenciji kirurški inducirane mioze.
Romanian: Ketorolac, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor secundare procedurii chirurgicale oculare sau stimulării mecanice directe a irisului, poate, de asemenea, contribui la prevenirea miozei induse chirurgical.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za intraokularno ispiranje 1 bočica
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară 1 flacon.
Croatian: Omidria je indicirana u odraslih osoba za održavanje intraoperativne midrijaze, prevenciju intraoperativne mioze i smanjenje akutne postoperativne okularne boli pri kirurškom zahvatu zamjene intraokularne leće.
Romanian: Omidria este indicat la adulți pentru menținerea midriazei intraoperator, prevenirea miozei intraoperator și reducerea durerii oculare acute postoperator în operația de înlocuire a cristalinului.
Croatian: Primjenom aseptičke tehnike, izvucite 4,0 mL otopine koncentrata pomoću odgovarajuće sterilne igle.
Romanian: − Folosind o tehnică aseptică, extrageți 4,0 ml de soluție concentrată cu un ac steril corespunzător.
Croatian: Ketorolak je lijek za ublažavanje boli koji se ubraja u grupu nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL-i); također pomaže u sprječavanju kontrakcije (sužavanja) zjenica.
Romanian: Ketorolac este un analgezic ce aparține grupului numit antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); de asemenea, ajută ca pupila să nu se contracte (micșoreze).
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE SECUNDARĂ
Croatian: 19% katarakta su bile nuklearne LOCS (eng.
Romanian: 19% din cataracte sunt de grad nuclear 2 sau 3 conform LOCS II.
Croatian: Vazokonstrikcija nastupa u konjuktivalnoj cirkulaciji, te u drugim očnim krvnim žilama u onoj mjeri kojoj su izloženi lijeku.
Romanian: Vasoconstricția apare în circulația conjunctivală și în alte vase oculare expuse medicamentului.
Croatian: U ispitivanju 1, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku uklanjanja kortikalnog materijala, te 3% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 28% bolesnika u grupi koja je primala placebo, imalo je konstrikciju zjenice ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 u oba slučaja, hi-kvadrat test).
Romanian: În studiul 1, numai 4% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 23% din pacienții din grupul placebo au avut un diametru pupilar < 6 mm în momentul irigării corticale și 3% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 28% din pacienții din grupul placebo au avut o constricție pupilară ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 în ambele cazuri, testul Chi-Square).
Croatian: Ako se bilo što prethodno navedenog odnosi na Vas, molimo o istom obavijestite liječnika.
Romanian: Dacă oricare din aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, vă rugăm să vă informați medicul.
Croatian: U ispitivanju 2, samo je 4% bolesnika u grupi koja je liječena lijekom Omidria, u usporedbi s 23% bolesnika u grupi koja je primila placebo, imalo promjer zjenice < 6 mm u trenutku kortikalnog čišćenja, te 1% bolesnika u grupi liječenoj lijekom Omidria u usporedbi s 27% bolesnika u grupi koja je primala placebo placebo, imalo je
Romanian: În studiul 2, numai 4% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 23% din pacienții din grupul placebo au avut un diametru pupilar < 6 mm în momentul irigării corticale și 1% din pacienții din grupul Omidria, comparativ cu 27% din pacienții din grupul placebo au avut o constricție
Croatian: Može također uzrokovati glavobolju, anksioznost, mučninu i povraćanje, te ventrikularne aritmije.
Romanian: Poate cauza, de asemenea, cefalee, anxietate, greață, vomă și aritmie ventriculară.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu uporabu.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE De unică folosinţă.
Croatian: Omidria nije indicirana za nerazrijeđenu primjenu, intravitrealnu injekciju, opću topikalnu oftamološku primjenu ili neokularnu sistemsku primjenu.
Romanian: Nu este indicat ca Omidria să fie utilizat nediluat, pentru injectare intravitroasă, pentru uz topic oftalmic general sau pentru uz sistemic non-oftalmic.
Croatian: Upala prednje komore Konjuktivalna hiperemija Edem rožnice Fotofobija
Romanian: Hiperemie conjunctivală Edem cornean Fotofobie
Croatian: Djelatne tvari su fenilefrin (u obliku fenilefrinklorida) i ketorolak (u obliku ketorolaktrometamola).
Romanian: Substanțele active sunt fenilefrina (sub formă de clorhidrat) și ketorolac (ca trometamol).
Croatian: Lijek Omidria primjenjuje kvalificirani liječnik ili kirurg, koji je specijaliziran za provođenje kirurškog zahvata na oku, u bolnici ili klinici.
Romanian: Omidria vi se va administra într-un spital sau clinică de către un medic specializat sau un chirurg specializat în chirurgia ochiului.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre ne očekuju se potreba za prilagodbom doze ili posebna razmatranja (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu sunt prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Drugi lijekovi ne smiju se dodavati u pripremljenu otopinu irigata.
Romanian: − În soluția pentru irigație preparată nu trebuie adăugate alte medicamente.
Croatian: Pomoćne tvari: monohidrat limunske kiseline, dihidrat natrij citrata, natrij hidroksid/hidrokloridna kiselina (za prilagodbu pH), voda za injekciju
Romanian: Excipienți: acid citric monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu/acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecții
Croatian: Intraokularne metaboličke interakcije nisu izgledne budući da se fenilefrin i ketorolak uklanjanju iz prednje komore ispiranjem tijekom kirurškog zahvata te postoperativno normalnom cirkulacijom očne vodice.
Romanian: Interacțiunile metabolice intraoculare sunt puţin probabile deoarece fenilefrina și ketorolacul sunt îndepărtate din camera anterioară prin irigare în timpul procedurii chirurgicale și prin circulația normală a umorii apoase postoperator.
Croatian: Smije se primjenjivati samo bistra, bezbojna do blago žućkasta otopina bez vidljivih čestica.
Romanian: Trebuie folosită numai o soluție clară, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.
Croatian: − Bočicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar.
Romanian: − Flaconul trebuie inspectat vizual pentru pulberi sedimentabile.
Croatian: Preoperativno se mogu primijeniti kapi za oko koje sadrže antibiotike, anestetike, kortikosteroide, midrijatike i NSAIL ako tako odluči ordinirajući oftamolog.
Romanian: Picături oftalmice cu antibiotice, anestezice, corticosteroizi, midriatice și AINS pot fi administrate de către oftalmologul curant.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: {Nije još dodijeljena}, ATK oznaka: {Nije još dodijeljena}
Romanian: {Încă nealocat}, codul ATC:
Croatian: Nakon razrjeđivanja, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Romanian: După diluare, soluția conține 0,081 mg/ml fenilefrină și 0,023 mg/ml ketorolac.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Roka valjanosti".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP".
Croatian: Ako primite više lijeka Omidria nego što ste trebali Fenilefrin, jedna od djelatnih tvari lijeka Omidria, može uzrokovati brzo povećanje krvnoga tlaka ako se primijeni prevelika količina, te dovoljno uđe u krv za učinak u drugim dijelovima tijela.
Romanian: Fenilefrina, una din substanțele active din Omidria, poate cauza o creștere rapidă a tensiunii arteriale dacă s-a administrat o cantitate mare și a intrat o cantitate suficientă în circulația sangvină încât să afecteze alte părți ale corpului.
Croatian: Česte nuspojave (mogu zahvatiti do 1 na 10 osoba): - bol u oku - upala prednjeg dijela oka - crvene oči - oticanje rožnice (prozirnog dijela prednje strane oka) - osjetljivost na svjetlo
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 persoană din 10): - durere oculară; - inflamația părții anterioare a ochiului; - ochi roșii; - umflarea corneei (stratul transparent ce acoperă partea anterioară a ochiului); - sensibilitate la lumină.
Croatian: Omidria može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Acest medicament poate avea o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Croatian: Intraokularna primjena.
Romanian: Administrare intraoculară.
Croatian: Da bi se lijek Omidria pripremio za intraokularno ispiranje, razrijedite 4,0 mL koncentrata u 500 mL standardne oftamološke otopine irigata.
Romanian: Pentru a prepara Omidria pentru irigare intraoculară, diluați 4,0 ml de concentrat în 500 ml soluție standard pentru irigație oftalmologică.
Croatian: Intraokularna primjena nakon razrjeđivanja.
Romanian: Utilizare intraoculară după diluare.
Croatian: Statistički testovi za bol kako je utvrđeno iz 100-mm VAS-a bili su provedeni s testom CMH uz prilagođavanje za randomiziranu grupu.
Romanian: Au fost efectuate teste statistice pentru durere evaluate prin SAV de 100 mm cu test CMH stratificat randomizat.
Croatian: Otopina irigata koja sadrži lijek Omidria predviđena je za primjenu tijekom kirurškog zahvata na isti način na koji bi se koristila standardna otopina irigata.
Romanian: Soluția pentru irigație care conține Omidria este destinată pentru utilizare în timpul procedurii chirurgicale în același mod în care este utilizată soluția pentru irigație standard.
Croatian: Preporučena doza iznosi 4,0 mL lijeka Omidria razrijeđenog u 500 mL otopine irigata, a primjenjuje se intraokularnim ispiranjem u zahvaćeno oko tijekom kirurškog zahvata.
Romanian: Doza recomandată este de 4 ml de Omidria diluat în 500 ml soluție pentru irigație administrată prin instilații intraoculare în ochiul afectat în timpul operației.
Croatian: Lijek Omidria se mora primjenjivati u kontroliranom kirurškom okruženju od strane kvalificiranoga oftamološkog kirurga iskusnog u izvođenju kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće.
Romanian: Omidria se administrează în circumstanțe chirurgicale controlate de un chirurg oftalmolog experimentat în operația de înlocuire a cristalinului.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei.
Croatian: − 4,0 mL otopine koncentrata treba ubrizgati u vrećicu/bocu od 500 mL otopine irigata.
Romanian: − 4,0 ml de soluție concentrată trebuie injectați într-o pungă/flacon de 500 ml de soluție pentru irigație.
Croatian: Nakon razrjeđivanja u 500 mL otopine irigata, otopina sadrži 0,081 mg/mL fenilefrina i 0,023 mg/mL ketorolaka.
Romanian: După diluare în 500 ml soluție pentru irigație, soluția conține 0,081 mg/ml fenilefrină și 0,023 mg/ml ketorolac.
Croatian: Citratna kiselina hidrat
Romanian: Acid citric monohidrat
Croatian: Čuvati u bočici u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Omidria
Romanian: Ce este Omidria și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Omidria Cum să utilizați Omidria Reacții adverse posibile Cum se păstrează Omidria Conținutul ambalajului și alte informații
Croatian: Osjećaj stranog tijela u oku Blještavilo pred očima Povišen očni tlak
Romanian: Reducerea acuității vizuale Corpi flotanți vitroși Prurit al ochiului Durere palpebrală Senzația de corp străin în ochi Strălucire orbitoare Creșterea presiunii intraoculare
Croatian: Čuvati bočicu u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: A se păstra flaconul în cutia exterioară, pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: Omidria se koristi kao otopina za ispiranje oka (otopina irigata) tijekom kirurškog zahvata zamjene leće.
Romanian: Omidria este utilizat ca soluție de spălare a ochiului (soluție pentru irigație) în timpul operației de înlocuire a cristalinului.
Croatian: Vrećicu treba vizualno pregledati kako bi se uočila čestična tvar.
Romanian: − Punga trebuie inspectată vizual pentru pulberi sedimentabile.
Croatian: Omidria je indicirana za dodavanje otopini irigata koja se koristi samo tijekom postupka zamijene leće.
Romanian: Omidria este indicat pentru a fi adăugat la soluția pentru irigație folosită numai în timpul procedurilor de înlocuire a cristalinului.
Croatian: Drugi sastojci su: - citratna kiselina hidrat - natrijev citrat dihidrat - natrijev hidroksid (za podešavanje razine lužnatosti) - kloridna kiselina (za prilagodbu razine kiselosti) - voda za injekcije
Romanian: Celelalte componente sunt: - acid citric monohidrat; - citrat de sodiu dihidrat; - hidroxid de sodiu (pentru ajustarea nivelului de alcalinitate);
Croatian: Kako se Omidria primjenjuje
Romanian: Cum se păstrează Omidria
Croatian: Lijek Omidria ne smije se koristiti tijekom dojenja.
Romanian: Omidria nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Croatian: 6 sati od pripreme.
Romanian: Soluția trebuie utilizată în 6 ore din momentul preparării.
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Croatian: Ovaj se zahvat zove zamjena intraokularne leće.
Romanian: Este cunoscută sub numele de înlocuire a cristalinului.
Croatian: Te koncentracije su bile više od 10-trostruko veće u odnosu na koncentracije svake tvari koja je klinički primijenjena u bolesnika koji su primali lijek Omidria.
Romanian: La pacienții ce primesc Omidria aceste concentrații sunt de peste 10 ori mai mari decât concentrația fiecărui component administrat clinic.
Croatian: Bezbojna bočica od 5 mL od stakla tipa
Romanian: Flacon de sticlă tip I incoloră, de 5 ml, închis cu un dop de butil cauciuc și un capac detașabil de polipropilenă.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja s lijekom Omidria u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu Omidria la pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică.
Croatian: Nelagodan osjećaj u očima Upala oka
Romanian: Disconfort ocular Inflamația ochiului Iritația ochiului
Croatian: Svaka bočica od 4,0 mL otopine sadrži 40,6 mg (10,2 mg/mL) fenilefrina i 11,5 mg (2,88 mg/mL) ketorolaka.
Romanian: Fiecare flacon de 4,0 ml de soluție conțin 40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrină și 11,5 mg (2,88 mg/ml) de ketorolac.
Croatian: Primjena lijeka Omidria tijekom kirurškog zahvata zamjene intraokularne leće može privremeno utjecati na vid. (vidjeti dio 4.7).
Romanian: Utilizarea Omidria în timpul operației de înlocuire a cristalinului poate cauza afectarea temporară a vederii.
Croatian: Kako čuvati lijek Omidria
Romanian: Cum să utilizați Omidria
Croatian: U ispitivanju 2, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjem AUC iznosila je -4,58 mm [95% interval pouzdanosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Romanian: În studiul 2, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ASC a fost de -4,58 mm [95% interval de încredere: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Croatian: U samo jednom na 14 bolesnika otkrivene su mjerljive koncentracije fenilefrina u plazmi.
Romanian: Concentrații plasmatice detectabile de fenilefrină au fost observate doar la 1 pacient din 14.
Croatian: U ispitivanju 1, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjoj vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) iznosila je 0,58 mm [95% interval pouzdanosti: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Romanian: În studiul 1, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ariei de sub curbă (ASC) a fost de 0,58 mm [95% interval de încredere: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE DA LIJEK TREBA ČUVATI IZVAN POGLEDA
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: U ispitivanju 1, CMH ponderirana srednja razlika (Omidriaplacebo) u srednjem AUC iznosila je -5,20 mm [95% interval pouzdanosti: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Romanian: În studiul 1, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ASC a fost de -5,20 mm [95% interval de încredere: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE
Croatian: U ispitivanju 2, CMH ponderirana srednja razlika (Omidria - placebo) u srednjoj vrijednosti područja ispod krivulje (AUC) iznosila je 0,59 mm [95% interval pouzdanosti: 0,49; 0,69] (P < 0,0001).
Romanian: În studiul 2, diferența mediei ponderate a CMH (Omidria - placebo) în media ASC a fost de 0,59 mm [95% interval de încredere: 0,49; 0,69] (P < 0,0001).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest medicament trebuie diluat înainte de utilizare intraoculară.
Croatian: Obje djelatne tvari dostupne su u Europskoj Uniji (EU) kao zasebni pripravci već niz godina.
Romanian: Ambele substanțe active sunt disponibile de mai mulți ani în Uniunea Europeană (UE) ca medicamente diferite.
Croatian: Iako je djelovanje lijeka Omidria na bol skromno, smatra se klinički važnim.
Romanian: Deși efectul Omidria asupra durerii a fost modest, a fost considerat important din punct de vedere clinic.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Omidria na snazi u Europskoj uniji od 28. srpnja 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Omidria, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 iulie 2015.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Omidria.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Omidria.
Croatian: Omidria fenilefrin / ketorolak
Romanian: Omidria fenilefrină/ketorolac
Croatian: Ostale informacije o lijeku Omidria
Romanian: Alte informații despre Omidria
Croatian: Nadalje, 7 % (29 od 403) bolesnika koji su primali lijek Omidria iskusilo je umjerenu do ozbiljnu bol u usporedbi s 14 % (57 od 403) bolesnika koji su primali placebo, te 25 % (104 od 403) nije osjetilo nikakvu bol u ranom razdoblju nakon kirurškog zahvata, u usporedbi sa 17 % (69 od 403) bolesnika koji su primili placebo.
Romanian: În plus, 7% (29 din 403) din pacienții care au primit Omidria au prezentat durere moderată spre severă, comparativ cu 14% (57 din 403) din pacienții care au primit placebo, iar 25% (104 din 403) nu au prezentat durere în perioada imediat următoare operației, comparativ cu 17% (69 din 403) din pacienții care au primit placebo.
Croatian: Što je Omidria i za što se koristi?
Romanian: Ce este Omidria și pentru ce se utilizează?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Omidria nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Omidria sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Omidria?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Omidria?
Croatian: To olakšava kiruršku zamjenu leće.
Romanian: Acest lucru facilitează operația de înlocuire a cristalinului.
Croatian: S obzirom na sigurnost lijeka Omidria, lijek se općenito dobro podnosi.
Romanian: În ceea ce privește siguranța Omidria, medicamentul a fost, în general, bine tolerat.