FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der forefindes intet tegn på at choriongonadotropin alfa metaboliseres og udsondres anderledes end endogent hCG.
Maltese: M'hemmx indikazzjoniet li choriogonadotropin alfa jiġi metaboliżżat u maħruġ b'mod differenti mill-hCG endoġeniku.
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig: Depression, irritabilitet, rastløshed
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Danish: Amning
Maltese: Dijarea
Danish: Dosisdisplayet vil vise en lige linje, og du skal fortsætte med at dreje, indtil du kan aflæse tallet ‘250'.
Maltese: Id-displej tad-doża se turi sinjal dritt u int għandek tkompli ddawwar sakemm tkun tista' taqra n-numru ‘250'.
Danish: 0,5 ml af opløsningen i fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med en stempelprop (halobutyl gummi) og stempel (plastik) og med en kanyle (rustfri stål) - pakning á 1 stk.
Maltese: 0.5 millitru ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tip I) b'tapp li jitla' u jinżel (lastku talhalobutajl) u planġer (plastik), b'labra ta' l-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) - pakkett ta' 1.
Danish: Ved anovulation er risikoen for OHSS forøget ved en serumøstradiol > 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) og ved flere end 3 follikler med en diameter på 14 mm eller derover.
Maltese: Waqt ovulazzjoni, ir-riskju ta' OHSS jiżdied b'livell ta' estradiol fisserum ta' >1,500 pikogramma/millitru (5,400 pikomol/litru) u/jew aktar minn 3 follikuli ta' dijametru ta' 14 millimetru jew aktar.
Danish: For at minimere risikoen for OHSS skal der udføres ultrasonografiske bedømmelser af follikulær udvikling og/eller serum-østradiolniveauerne skal bestemmes før behandling og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Maltese: Biex jitnaqqas ir-riskju ta' OHSS għandhom isiru evalwazzjonijiet ultrasonografiċi tal-iżvilupp follikulari u/jew għandha ssir determinazzjoni tal-livelli tal-estradiol tas-serum qabel il-kura u f'intervalli regolari matul il-kura.
Danish: Mannitol, methionin, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, poloxamer 188, phosphorsyre (til pH-justering), natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Danish: Ovitrelle indeholder et lægemiddel, der kaldes 'choriongonadotropin alfa', som er laboratoriefremstillet ved hjælp af en særlig rekombinant dna-teknik.
Maltese: Ovitrelle fih mediċina msejħa ‘choriogonadotropin alfa', li ssir f'laboratorju minn teknika speċjali ta' DNA rikombinanti.
Danish: En fyldt pen Ovitrelle (250 mikrogram) indgives 24 til 48 timer efter at optimal follikelstimulation er opnået.
Maltese: Pinna waħda mimlija għal-lest ta' Ovitrelle (250 mikrogrammi) tingħata 24 sa 48 siegħa wara li tinkiseb stimulazzjoni ottimali tat-tkabbir follikulari.
Danish: Ovitrelle er indiceret til:
Maltese: Ovitrelle huwa indikat fil-kura ta'
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 250 mikrogram/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 250 mikrogrammi/0.5 millilitru
Danish: • Kvinder, der gennemgår superovulation med henblik på assisteret befrugtning, fx in vitro fertilisering (IVF):
Maltese: • Nisa li għaddejjin minn ovulazzjoni mgħaġla qabel l-użu ta' teknika ta' riproduzzjoni assistita bħall-fertiliżżazzjoni in vitro (IVF):
Danish: Phosphorsyre (til pH-justering) Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Maltese: Phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ovitrelle findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Danish: Ovitrelle (250 mikrogram eller 500 mikrogram) blev sammenlignet med det naturlige hCG-hormon, der var udvundet af urin.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden choriogonadotropin alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ovitrelle.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.
Danish: Ovitrelle var lige så effektivt som hCG fra urin til at fremkalde ægløsning, og en dosering på 250 mikrogram var lige så effektiv som en på 500 mikrogram.
Maltese: Fl-istimulazzjoni tal-ovulazzjoni Ovitrelle kien effikaċi daqs l-hCG urinarju, u d-doża ta' 250 mikrogramma ta' Ovitrelle kienet effikaċi daqs id-doża ta' 500 mikrogramma.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ovitrelle (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er reaktioner på injektionsstedet, hovedpine, træthed, opkastninger, kvalme, mavesmerter og ovarielt hyperstimulationssyndrom (såsom kvalme, vægtøgning og diarré).
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li ġew irrapportati bl-użu ta' Ovitrelle (li dehru f'1 sa 10 pazjenti minn kull 100) huma reazzjoni jew uġigħ fil-post tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, għeja, remettar, nawżja (dardir), uġigħ addominali (fiż-żaqq) u s-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (ħass ta' dardir, żieda fil-piż u dijarrea).
Danish: Det aktive stof i Ovitrelle, choriogonadotrophin alfa, er en kopi af det naturlige hormon humant choriongonadotrophin (hCG), hvilket også er kendt som ‘graviditets'-hormonet, som hjælper med at opretholde graviditeten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovitrelle, il-korjogonadotropina alfa, hija kopja tal-ormon naturali gonadotropina korjonika umana (hCG), li huwa magħruf ukoll bħala ‘l-ormon tat-tqala', li jgħin it-tkomplija tat-tqala.
Danish: Ovitrelle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof choriogonadotropin alfa.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Danish: Ovitrelle blev primært undersøgt hos kvinder i fertilitetsbehandling (1 140 patienter).
Maltese: Ovitrelle kien studjat prinċiparjament f'nisa li kienu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (1,140 pazjent).
Danish: Hos kvinder i fertilitetsbehandling vil dette sædvanligvis sige 24 til 48 timer efter ophør af den forudgående æggestokstimulerende behandling (med follikelstimulerende hormon [FSH] eller humant menopausalt gonadotropin [hMG].
Maltese: Fin-nisa li jkunu qed jieħdu trattament ta' fertilità, dan ġeneralment iseħħ minn 24 sa 48 siegħa wara li jkun twaqqaf it-trattament li jistimula l-ovarji (bħall-għoti ta' preparazzjoni ta' ormon li jistimula l-follikoli [FSH - follicle stimulating hormone] jew ta' gonadotropina tal-menopawża umana [hMG - human menopausal gonadotrophin].
Danish: Hos anovulatoriske kvinder iagttoges ægløsning hos 92 % af de kvinder, der blev behandlet med Ovitrelle.
Maltese: Fin-nisa anovulatorji, lovulazzjoni dehret f'92% tan-nisa trattati b'Ovitrelle.
Danish: Hvorfor blev Ovitrelle godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ovitrelle?
Danish: Der gives en dosis på 250 mikrogram 24 til 48 timer efter, at æggestokkene har produceret en eller flere tilstrækkeligt modne follikler (æg, der er klar til løsning).
Maltese: Doża ta' 250 mikrogramma tingħata minn 24 sa 48 siegħa wara li l-ovarji jkunu laħqu pproduċew follikoli maturi biżżejjed (bajd lesti għall-ovulazzjoni).
Danish: Hvad er Ovitrelle?
Maltese: X'inhu Ovitrelle?
Danish: Det kan anvendes hos kvinder, der modtager fertilitetsbehandling (som f.eks. in vitro-befrugtning), og hos kvinder, der er anovulatoriske (ikke danner æg) eller oligo-ovulatoriske (sjældent danner æg).
Maltese: Jista' jintuża f'nisa li jkunu għaddejjin minn trattament ta' fertilità (bħall-fertilizzazzjoni in vitro), u finnisa li jkunu anovulatorji (ma jkunux jistgħu jipproduċu bajd) jew li jkunu oligo-ovulatorji (rarament jipproduċu bajd).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ovitrelle den 2. februar 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ovitrelle fit-2 ta' Frar 2001.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ovitrelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovitrelle?
Danish: Hætteglas (glas) 1 ml
Maltese: Użu għallgħajnejn kunjett (ħġieġ) 1 ml
Danish: 7 hætteglas til multi-dosis
Maltese: 7 kunjetti ta' ħafna dożi
Danish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % vehikel 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (p-værdi) (0,191) (0,006) (0,001) (0,002)
Maltese: OXERVATE 56.5 % 69.6 % 58.0 % 74.0 % vettur 37.5 % 29.2 % 19.6 % 43.1 % (valur p) (0.191) (0.006) (0.001) (0.002)
Danish: 20122 Milano Italien
Maltese: 20122 Milano
Danish: Fax +39 02 58383215
Maltese: Faks +39 02 58383215
Danish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila Italien
Maltese: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol
Maltese: Trehalose dihydrate Mannitol
Danish: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila Italien
Maltese: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, L-Italja
Danish: OXERVATE Vehikel (p-værdi)
Maltese: OXERVATE Vettur (valur p)
Danish: pH-værdi (7,0-7,4) og osmolaritet (280-320 mOsm/kg).
Maltese: Soluzzjoni ċara, u mingħajr kulur. pH 7.0-7.4 u osmolarità 280-320 mOsm/kg.
Danish: OXERVATE 22,7 % Vehikel (p-værdi)
Maltese: OXERVATE 22.7 % Vettur (valur p)
Danish: OXERVATE 72,2 % Vehikel (p-værdi)
Maltese: OXERVATE 72.2 % Vettur (valur p)
Danish: Natriumhydroxid Nitrogen
Maltese: Sodium hydroxide
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Liste over hjælpestoffer
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Danish: Behandling af moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse hos voksne.
Maltese: Trattament ta' keratite newrotrofika moderata (difett epiteljali persistenti) jew severa (ulċera korneali) fl-adulti.
Danish: Studie NGF0214
Maltese: Studju NGF0214
Danish: Studie NGF0212
Maltese: Studju NGF0212
Danish: Studie NGF0214 Studie NGF0212
Maltese: Studju NGF0214 Studju NGF0212
Danish: Dinatriumhydrogenfosfat, vandfrit Natriumdihydrogenfosfat, dihydrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylenglycol 6000
Maltese: Disodium hydrogen phosphate, anidru Disodium hydrogen phosphate, diidrat Hydroxypropylmethylcellulose Polyethylene glycol 6000
Danish: De er ordnet efter systemorganklasse i følgende grupperinger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000)) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: EU/1/17/1197/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1197/001
Danish: * Rekombinant form af human nervevækstfaktor produceret i Escherichia Coli.
Maltese: * Għamla rikombinanti ta' fattur tal-iżvilupp tan-nerv uman prodott f'Escherichia coli.
Danish: NGF0214-studiet indskrev 48 patienter (gennemsnitsalder 65 ± 14 år i aldersintervallet 33-94 år) behandlet med OXERVATE 20 µg/ml eller et vehikel (24 patienter pr. arm).
Maltese: L-istudju NGF0214 irrekluta 48 pazjent (età medja 65±14-il sena, medda 33-94 sena) trattati b'OXERVATE 20 µg/ml jew vettur (24 pazjent kull fergħa).
Danish: OXERVATEs virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, vehikelkontrollerede, kliniske multicenterstudier (NGF0212 og NGF0214) med patienter med moderat (vedvarende epiteldefekt) eller svær (ulcus cornea) neurotrofisk hornhindebetændelse, der var refraktær for ikke-kirurgisk behandling.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' OXERVATE ġew ivvalutati f'żewġ studji kliniċi, multiċentriċi, każwali, double masked u b'vettur bħala kontroll (NGF0212 u NGF0214) f'pazjenti b'keratite newrotrofika refrattorja moderata (difett epiteljali li ppersista) jew severa (ulċera korneali) għal trattamenti mhux kirurġiċi.
Danish: Opbevar ugekartonen med de 7 hætteglas med OXERVATE i køleskabet (2-8 °C).
Maltese: Aħżen il-kartuna ta' kull ġimgħa li fiha 7 kunjetti ta' OXERVATE fil-friġġ (2-8°C).
Danish: Hjælpestoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vandfrit dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, L-methionin og vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid, nitrogen.
Maltese: Eċċipjenti: trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid, sodium hydroxide, nitrogen.
Danish: Komplet ophelingsgrad af cornea
Maltese: Ċarezza korneali kompleta
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE oxervate
Danish: OXERVATE 20 µg/ml øjendråber cenegermin
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA OXERVATE 20 µg/ml qtar tal-għajnejn cenegermin
Danish: Ekstra reserveadapter (1), reservepipetter (3) og reserveservietter (3) er også vedlagt.
Maltese: Adapter (1), pipetti (3) u mselħa (3) addizzjonali huma inklużi bħala spares.
Danish: - hvis du tager øjendråber, der indeholder kortikosteroider (f.eks. til at behandle betændelse i hornhinden) eller konserveringsmidler (f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid).
Maltese: - jekk qed tuża xi qtar tal-għajnejn li fihom kortikosterojdi (eż. tittratta infjammazjoni okulari) jew preservattivi (eż. benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide).
Danish: De mest almindeligt indberettede bivirkninger hos patienter, der lider af neurotrofisk keratitis og som behandles med OXERVATE i kliniske forsøg, er øjensmerter (11.1 %), øjenbetændelse (8,3 %), som kan omfatte betændelse af forreste øjenkammer og hyphæma, øget tåresekretion (5,6 %), med symptomer såsom øjenflåd og smerte i øjenlåget (5,6 %) og en følelse af at have fået noget i øjet
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni rrapportati f'pazjenti li jbatu minn keratite newrotrofika u kkurati b'OXERVATE waqt studji kliniċi jinkludu uġigħ fl-għajn (11.1 %), infjamazzjoni tal-għajn (8.3 %), li tista' tinkludi infjammazzjoni tal-kompartiment anterjuri u hyphaema; żieda fid-dmugħ (5.6 %), b'sintomi bħal nixxiegħa tal-għajn; uġigħ fil-kappell tal-għajn (5.6 %) u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajnejn (5.6 %).
Danish: Nervevækstfaktor er et endogent protein, der er involveret i differenteringen og opretholdelsen af neuroner, og som virker gennem specifikke nervevækstfaktorreceptorer af høj affinitet (dvs. TrkA) og lav affinitet (dvs. p75NTR).
Maltese: Il-fattur tal-iżvilupp tan-nerv huwa proteina endoġena involuta fid-divrenzjar u fil-manteniment ta' newroni, li jaġixxi permezz ta' riċetturi speċifiċi tal-fattur tal-iżvilupp tan-nerv ta' affinità għolja (i.e TrkA) u ta' affinità baxxa (jiġifieri p75NTR).
Danish: Brug af anden medicin sammen med OXERVATE
Maltese: Mediċini oħra u OXERVATE
Danish: Resultater efter 4 og 8 ugers behandling
Maltese: Riżultati wara 4 u 8 ġimgħat ta' trattament
Danish: Bedste korrigerede afstand i synsstyrke
Maltese: L-aħjar distanza kkoreġuta għal akutezza visiva
Danish: Patient:
Maltese: Pazjent:
Danish: Brug af lokale øjenmidler, der vides at hæmme opheling af epitelet, herunder kortikosteroider eller øjendråber, der indeholder konserveringsmidler, f.eks. benzalkoniumchlorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid og øvrige kvaternære ammoniumderivater, skal undgås under behandling af neurotrofisk hornhindebetændelse, da de kan forstyrre ophelingen af cornea (se pkt.
Maltese: L-użu ta' sustanzi topiċi oftalmiċi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali, inkluż kortikosterojdi jew qtar tal-għajnejn li jkun fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn, għandhom jiġu evitati waqt it-trattament ta' keratite newrotrofika, peress li dawn jistgħu jinterferixxu mal-fejqan korneali (ara sezzjoni 4.5).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, mannitol, vandfrit dinatriumhydrogenfosfat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, hydroxypropylmethylcellulose, polyethylenglycol 6000, L-methionin og vand til injektionsvæske, saltsyre, natriumhydroxid og nitrogen.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma trehalose dihydrate, mannitol, disodium hydrogen phosphate anidru, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, hydroxypropylmethyl cellulose, polyethylene glycol 6000, L-methionine u ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide u nitrogen.
Danish: Der kan anvendes andre lokale øjenprodukter under behandlingen med OXERVATE, så længe de bruges med 15 minutters mellemrum, dog med undtagelse af stoffer, der vides at hæmme opheling af epitelet (eksempelvis korticosteroider eller øjendråber indeholdende konserveringsmiddel såsom benzalkoniumklorid, polyquaternium-1, benzododeciniumbromid, cetrimid og øvrige kvaternære ammoniumderivater) (se pkt.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Prodotti oftalmiċi topiċi oħra jistgħu jintużaw waqt it-trattament b'OXERVATE meta jintużaw f'intervall ta' 15-il minuta bejnithom għajr sustanzi magħrufa li jimpedixxu l-fejqan epiteljali (eż. kortikosterojdi jew qtar għall-għajnejn li fihom preservattivi bħal benzalkonium chloride, polyquaternium-1, benzododecinium bromide, cetrimide u derivattivi tal-ammonju kwaternarji oħrajn) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Danish: Det er usandsynligt, at lokal overdosering kan forbindes med toksicitet.
Maltese: Doża eċċessiva topika mhijiex probabbli li sseħħ jew li tkun assoċjata ma' tossiċità.
Danish: Behandlingen skal fortsættes i 8 uger.
Maltese: Għandek tkompli ttrattament tiegħek għal 8 ġimgħat.
Danish: OXERVATE indeholder det aktive stof cenegermin.
Maltese: X'fih OXERVATE - Is-sustanza attiva hija cenegermin.
Danish: Administrationssystemet indeholder 7 hætteglasadaptere, 42 pipetter, 42 desinfektionsservietter og et dosisregistreringskort følger med særskilt fra hætteglassene.
Maltese: 7 adapters tal-kunjetti, 42 pipetta, 42 mselħa b'disinfettant u kard biex tirreġistra d-doża meħuda jiġu pprovduti separatament mill-kunjetti.
Danish: NGF0212-studiet indskrev i alt 174 patienter (gennemsnitsalder 61 ± 16 år i aldersintervallet 18-95 år), der havde været eksponeret for OXERVATE eller et vehikel uden hjælpestoffet L-methionin.
Maltese: L-istudju NGF0212 irrekluta total ta' 174 pazjent (età medja ta' 61±16-il sena, medda 18-95 sena), li kienu esposti għal OXERVATE u vettur mingħajr l-eċċipjent L-methionine; 156 pazjent ġew ivvalutati indipendentement għal effikaċja, bi tqabbil ta' żewġ dożaġġi tal-prodott mediċinali differenti b'20 u 10 µg/ml cenegermin għal vettur (52 pazjent f'kull grupp).
Danish: Oxervate indeholder det aktive stof cenegermin.
Maltese: Oxervate fih is-sustanza attiva cenegermin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Oxervate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Oxervate findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Oxervate jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Andre oplysninger om Oxervate
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oxervate
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Oxervate.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Oxervate.
Danish: I den første undersøgelse opnåede 74 % (37 ud af 50) af de patienter, der blev behandlet med Oxervate i 8 uger, fuld helbredelse af øjets overflade til sammenligning med 43 % (22 ud af 51) af de patienter, der blev behandlet med en virkningsløs behandling, der indeholdt den samme øjendråbeformel, men intet aktivt stof.
Maltese: Fl-ewwel studju, 74 % (37 minn 50) tal-pazjenti kkurati b'Oxervate għal 8 ġimgħat kisbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' 43 % (22 minn 51) tal-pazjenti kkurati b'kura finta li fiha l-istess formula ta' qtar tal-għajnejn iżda lebda sustanza attiva.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 70 % (16 ud af 23) med Oxervate-behandling og 29 % (7 ud af 24) med den virkningsløse behandling.
Maltese: Fit-tieni studju, il-figuri kienu ta' 70 % (16 minn 23) b'Oxervate u 29 % (7 minn 24) bil-kura finta.
Danish: Hvorfor blev Oxervate godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Oxervate?
Danish: Da antallet af patienter med neurotrofisk keratitis er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Oxervate blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 14. december 2015.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn kerarite newrotrofika huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Oxervate ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl14 ta' Diċembru 2015.
Danish: Anbefalet dosis er 1 dråbe i det berørte øje for hver 2 timer, 6 gange dagligt.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija qatra 1 fl-għajn affettwata kull sagħtejn, 6 darbiet kuljum.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Oxervate?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Oxervate?
Danish: Det er dokumenteret, at Oxervate øger antallet af patienter, der opnår fuld helbredelse af øjets overflade, med 30-40 %, når der sammenlignes med øjendråber, der ikke indeholder noget aktivt stof.
Maltese: Oxervate ntwera li jżid b'madwar 30-40 % in-numru ta' pazjenti li jiksbu fejqan sħiħ tal-wiċċ tal-għajn meta mqabbel ma' qtar tal-għajnejn li ma fihom l-ebda sustanza attiva.
Danish: Oxervate fås som øjendråber.
Maltese: Oxervate jiġi bħala qtar tal-għajnejn.
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Oxervate (der kan berøre mere end 1 ud af 100 personer) er øjensmerter og betændelse, øget tåreproduktion (våde øjne), smerter i øjenlåget og en fornemmelse af at have et fremmedlegeme i øjet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Oxervate (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100) huma uġigħ u infjammazzjoni fl-għajnejn, lakrimazzjoni miżjuda (għajnejn imdemmgħin), uġigħ fil-kappell tal-għajn u sensazzjoni ta' korp barrani fl-għajn.
Danish: Tilbageholdelses tid
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
Maltese: Ippakkjar Kontenu t
Danish: <Dato for første markedsføringstilladelse> 01/02/2018
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizzazzjoni:> 01/02/2018
Danish: Det aktive stof i Oxybee er et tilladt stof, der er beskrevet i tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oxybee hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelig (mere end 1 ud af 10 behandlede kolonier udviser en eller flere bivirkninger) - almindelig (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 100 behandlede kolonier) - ikke almindelig (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 1 000 behandlede kolonier) - sjælden (mere end 1, men mindre end 10 kolonier af hver 10 000 behandlede kolonier) - meget sjælden (mindre end 1 koloni af hver 10 000 behandlede kolonier, herunder enkeltstående indberetninger).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/2/17/216/001-002
Maltese: EU/2/17/216/001-002
Danish: Pulver:
Maltese: Flixkun:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/2/17/216/001 (375 g opløsning)
Maltese: EU/2/17/216/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/17/216/002 (soluzzjoni ta' 750 g)