FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die neuen Implantate werden im gegenüberliegenden Arm eingesetzt.
Estonian: Uued implantaadid sisestatakse teise käsivarde.
German: Bei der Migration eines Implantats muss dieses durch eine chirurgische Intervention entfernt werden.
Estonian: Migreerunud implantaadi eemaldamiseks on vaja kirurgilist sekkumist.
German: Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hypertonie, Piloerektion, erweiterte Pupillen;
Estonian: tahhükardia, hüpertensioon, piloerektsioon, laienenud pupillid;
German: Die Handhabung hat unter entsprechenden Sicherheitsmaßnahmen zu erfolgen, und es muss nachvollziehbar entsprechend den nationalen Anforderungen ordnungsgemäß beseitigt werden.
Estonian: Seda tuleb käsitseda piisava ettevaatusega ja hoolikalt ning see tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
German: Wird eine Frau während der Behandlung mit Sixmo schwanger, ist der Nutzen für die Patientin gegen das Risiko für den Fetus abzuwägen.
Estonian: Kui Sixmoga ravi ajal toimub rasestumine, tuleb kaaluda kasulikkust patsiendile ja riske lootele.
German: Informieren Sie während der Behandlung mit Sixmo Ihren Arzt vor allem dann, bevor Sie folgende Arzneimittel anwenden:
Estonian: Sixmo kasutamisel teavitage kindlasti oma arsti, enne kui hakkate kasutama:
German: Mittelwert (SF)
Estonian: Keskmine (SE)
German: Verzögerung von einigen Stunden bis einigen Tagen nach der Geburt auf.
Estonian: Tavaliselt hilineb sündroomi teke mitu tundi kuni mitu päeva pärast sündi.
German: • Zeigen Sie vor jeder medizinischen Behandlung oder Operation Ihrem Arzt, Zahnarzt oder
Estonian: • Näidake seda kaarti oma arstile, hambaarstile või kirurgile enne iga ravi või kirurgilist operatsiooni.
German: Arzneimittel, die das Enzym CYP3A4 hemmen, können zu einer Erhöhung der Konzentrationen von Buprenorphin führen.
Estonian: Ensüümi CYP3A4 inhibeerivad ravimid võivad suurendada buprenorfiini kontsentratsioone.
German: Mit dem chirurgischen Markierungsstift die Position der Implantate und der Einschnittstelle markieren.
Estonian: Märkige kirurgilise markeriga implantaatide asukoht ja sisselõike asukoht.
German: Zum Einführen aller vier Implantate wird ein Applikator verwendet.
Estonian: Kõigi nelja implantaadi sisestamiseks kasutatakse ühte aplikaatorit.
German: • Datum des Einführens des Implantats und Datum des Entfernens nach sechs Monaten
Estonian: • implantaadi sisestamise ja kuue kuu pärast eemaldamise kuupäev(ad);
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Buprenorphin im Plasma reicht von 24 bis 48 Stunden.
Estonian: Buprenorfiini keskmine plasmast eritumise poolväärtusaeg on vahemikus 24...48 tundi.
German: Nach der Markteinführung wurden 2 Fälle berichtet, in denen es an der Einführstelle zu einer lokalen Migration der Sixmo-Implantate kam.
Estonian: Turuletulekujärgselt teatati kahest juhust, kui Sixmo implantaadid migreerusid sisestamiskohast.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung von SIXMO in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) den Inhalt und das Format der Schulungsunterlagen einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und allen anderen Aspekten des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Estonian: Enne SIXMO turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kokku leppima riikliku pädeva asutusega koolitusmaterjalide sisu ja vormi, sh teabe edastamise vahendid ning viisid ja muud programmi aspektid.
German: Das entfernte Implantat enthält einen beträchtlichen Rest Buprenorphin.
Estonian: Eemaldatud implantaat sisaldab olulises koguses järelejäänud buprenorfiini.
German: Sixmo ist ein weißes/weißgraues bis blassgelbes, stabförmiges Implantat, 26,5 mm lang und 2,4 mm im Durchmesser.
Estonian: Sixmo on valge/valkjas kuni kahvatukollane vardakujuline implantaat, 26,5 mm pikk, läbimõõt 2,4 mm.
German: Buprenorphin wird durch N-Dealkylierung in seinen wichtigen pharmakologisch aktiven Metaboliten Norbuprenorphin sowie anschließend durch Glucuronidierung verstoffwechselt.
Estonian: Buprenorfiin N-dealküülitakse peamiseks farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks norbuprenorfiiniks ja sellele järgneb glükuronidatsiooni.
German: Für die meisten Patienten wird empfohlen, dass zur kontinuierlichen Beratung und psychosozialen Unterstützung der Zeitplan einen Besuch mindestens einmal im Monat vorsieht.
Estonian: Soovitatav visiitide ajakava enamikule patsientidest on sagedusega mitte harvemini kui üks kord kuus jätkuvaks nõustamiseks ja psühholoogilise toe saamiseks.
German: Studie PRO-806 schloss einen unverblindeten Vergleichsarm mit sublingualem Buprenorphin (12 bis 16 mg/Tag) ein.
Estonian: Uuring PRO-806 hõlmas avatud võrdlusrühma keelealuse buprenorfiiniga (12...16 mg ööpäevas).
German: Wenn am Ende des ersten sechsmonatigen Behandlungszyklus eine Fortsetzung der Behandlung gewünscht wird, kann nach Entfernen der alten Implantate ein neues, aus 4 Sixmo-Implantaten bestehendes, Set für einen weiteren sechsmonatigen Behandlungszyklus eingesetzt werden.
Estonian: Kui pärast esimest kuuekuulist ravitsüklit soovitakse ravi jätkata, võib pärast vanade implantaatide eemaldamist paigaldada üheks kuuekuuliseks täiendavaks ravitsükliks Sixmo 4 uut implantaati.
German: Die Trennung von Buprenorphin von den µ-Opioidrezeptoren ab dem Zeitpunkt des Absetzens der Behandlung mit Sixmo dauert voraussichtlich mehrere Tage, weshalb nach dem Entfernen von Sixmo nicht unmittelbar Entzugssymptome auftreten.
Estonian: Buprenorfiini eraldumiseks µ-opioidretseptoritelt kulub pärast Sixmoga ravi lõpetamist eeldatavalt mitu päeva, mis hoiab ära võõrutusnähud kohe pärast Sixmo eemaldamist.
German: Das Einführen und Entfernen von Sixmo muss in einem Umfeld stattfinden, das ein Einführen unter aseptischen Bedingungen erlaubt, während der Patient flach auf dem Rücken liegt.
Estonian: Sixmot tuleb sisestada ja eemaldada kohas, kus on võimalik sisestamine aseptilistes tingimustes ja kus patsient saab lamada selili.
German: Schritt 18: Da die Sixmo-Implantate Buprenorphin enthalten, sind sie entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Estonian: Kuna Sixmo implantaadid sisaldavad buprenorfiini, tuleb need hävitada kohalike nõuete kohaselt.
German: Kriterien zum Absetzen der Behandlung
Estonian: Ravi lõpetamise kriteeriumid
German: Buprenorphin ist ein partieller Opioid-Agonist/-Antagonist, der an die μ(My)- und κ(Kappa)-Rezeptoren des Gehirns bindet.
Estonian: Buprenorfiin on opioidi osaline agonist/antagonist, mis seondub aju μ- (müü) ja κ- (kapa)
German: • Substanzen wie Buprenorphin können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks führen, was beim schnellen Aufstehen Schwindelgefühl verursachen kann.
Estonian: • Ained nagu buprenorfiin tekitada põhjustada ootamatut vererõhu langust, põhjustades kiirel püstitõusmisel peapööritust.
German: Meiden Sie Grapefruitsaft, um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete vältimiseks ärge jooge greibimahla.
German: Buprenorphin kann Benommenheit hervorrufen, insbesondere wenn es zusammen mit Alkohol oder Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen (z. B. Tranquilizer, Sedativa oder Hypnotika), angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada unisust, eriti kui seda võetakse koos alkoholi või KNS-i depressantidega (nt trankvilisaatorid, sedatiivsed või hüpnootilise toimega ravimid) (vt lõik 4.5).
German: Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Entwendung
Estonian: Väärkasutus ja kõrvaletoimetamine
German: Weißes/weißgraues bis blassgelbes, stabförmiges Implantat, 26,5 mm lang und 2,4 mm im Durchmesser.
Estonian: Valge/valkjas kuni kahvatukollane vardakujuline implantaat, 26,5 mm pikk, läbimõõt 2,4 mm.
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Sixmo muss der Arzt die Behandlungsvorgeschichte des Patienten auf gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren prüfen, um die Eignung festzustellen (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Enne Sixmoga ravi alustamist peavad tervishoiutöötajad sobivuse hindamiseks läbi vaatama patsiendi raviajaloo CYP3A4 inhibiitorite samaaegse kasutamise suhtes (vt lõik 4.5).
German: Wegen der mangelnden Möglichkeiten einer Erhöhung der Dosis und den erhöhten Dosisanforderungen während der Schwangerschaft wird Sixmo nicht als optimale Therapiewahl bei Schwangeren betrachtet.
Estonian: Kuna Sixmo annust ei ole võimalik suurendada ja raseduse ajal on vaja annuse suurendamist, ei peeta Sixmot optimaalseks ravivalikuks rasedatel ning seetõttu ei tohi rasedatel Sixmoga ravi alustada.
German: Patienten in allen Gruppen war es erlaubt, entsprechend zuvor festgelegter Kriterien zusätzlich sublinguales Buprenorphin anzuwenden, um potenzielle Entzugssymptome/Craving zu kontrollieren.
Estonian: Kõigis rühmades olevatel patsientidel lubati kasutada täiendavalt keelealust buprenorfiini võimaliku võõrutussündroomi/tungide kontrolli all hoidmiseks eelmääratletud kriteeriumite alusel.
German: Bei spontaner Ausstoßung des Implantats nach dem Einführen sind folgende Schritte einzuleiten:
Estonian: Implantaadi spontaanse väljasurumise korral pärast sisestamist tuleb sooritada järgmised toimingud.
German: Während der Behandlung mit Sixmo können Situationen entstehen, in denen Patienten eine Behandlung akuter Schmerzen oder eine Anästhesie benötigen.
Estonian: Sixmoga ravi ajal võib tekkida olukordi, kui patsiendid vajavad valuravi või anesteesiat.
German: • Sie allergisch gegen Buprenorphin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Estonian: • kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
German: • Unruhe, Aufregung, Erregbarkeit, ungewöhnliche Gedanken
Estonian: • rahutus, erutus, erutuvus, ebanormaalsed mõtted
German: Sobald die Anästhesie ausreichend wirksam ist, mit einem Skalpell einen 7 bis 10 mm langen Einschnitt parallel zur Armachse zwischen dem zweiten und dritten Implantat vornehmen.
Estonian: Kui olete kindlaks teinud, et tuimastus on piisav ja toimiv, tehke skalpelliga 7...10 mm sisselõige paralleelselt käsivarre teljega teise ja kolmanda implantaadi vahele.
German: Ihr Arzt wird die Einführstelle eine Woche nach dem Einführen der Implantate untersuchen und danach mindestens einmal im Monat, wobei er auf Folgendes achten wird:
Estonian: Arst kontrollib sisestamiskohta üks nädal pärast implantaadi sisestamist ja seejärel vähemal üks kord kuus järgmiste nähtude suhtes:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Infektion (wie etwa Rötung oder Entzündungen) an der Stelle des Einführens oder Entfernens bemerken.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil ilmnevad sisestamis- või eemaldamiskohas mis tahes infektsiooninähud (nt punetus või põletik).
German: • Mangel eines bestimmten Typs weißer Blutzellen namens Neutrophile
Estonian: • vere teatud valgeliblede (neutrofiilid) puudus
German: Von einem explorativen Eingriff ohne Kenntnis der genauen Lage aller Implantate wird dringend abgeraten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kindlasti ei soovitata teha uurimuslikku kirurgilist protseduuri ilma kõigi implantaatide täpset asukohta teadmata (vt lõik 4.4).
German: Anzeichen einer akuten Überdosierung mit Buprenorphin sind u.a. Pupillenverengung, Sedierung, Hypotonie, Atemdepression und Tod.
Estonian: Buprenorfiini ägeda üleannustamise ilmingud on muu hulgas kitsad pupillid, sedatsioon, hüpotensioon, respiratoorne depressioon ja surm.
German: Der Verbleib in der Therapie war hoch, wobei 96,4 % der mit Sixmo und 94,4 % der mit sublingualem Buprenorphin behandelten Patienten die Studie abschlossen.
Estonian: Uuringus püsimise määr oli suur, uuringu lõpetas 96,4% Sixmo patsientidest ja 94,4% keelealuse buprenorfiini patsientidest.
German: Ärzte müssen bei der Entscheidung, ob die Implantate entfernt werden sollen, die potenzielle Rolle und Beteiligung von Buprenorphin berücksichtigen, wenn es gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die das ZNS dämpfen, CYP3A4-Inhibitoren und anderen Opioiden angewendet wird sowie in Fällen von Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Estonian: Implantaatide eemaldamise otsuse tegemisel peavad tervishoiutöötajad kaaluma buprenorfiini potentsiaalset rolli ja vajalikkust, kui seda manustatakse koos muude KNS-i depressantide, CYP3A4 inhibiitorite, muude opioididega ja maksakahjustuse korral (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
German: In vielen Fällen können vorbestehende Leberfunktionsstörungen (genetische Erkrankung, Veränderungen der Leberenzymwerte, Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus, Alkoholmissbrauch, Anorexie, gleichzeitige Anwendung anderer potenziell hepatotoxischer Arzneimittel) und ein fortbestehender intravenöser Drogenmissbrauch eine verursachende Rolle spielen oder dazu beitragen.
Estonian: Paljudel juhtudel võivad seda põhjustada või sellele kaasa aidata olemasolev maksakahjustus (geneetiline haigus, kõrvalekalded maksaensüümide näitajates, Bvõi C-hepatiidi viirusinfektsioon, alkoholi kuritarvitamine, anoreksia, muude potentsiaalselt hepatotoksiliste ravimite kasutamine) ja jätkuv süstitavate narkootikumide tarbimine.
German: • andere Arzneimittel, die eine dämpfende Wirkung auf das Gehirn oder Rückenmark haben, da diese die Aufmerksamkeit verringern und dadurch das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen gefährlich werden kann andere Opioidderivate, wie Methadon, starke Schmerzmittel und Hustenstiller bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen Arzneimittel namens Antihistaminika, die zur Behandlung von allergischen Reaktionen, Schlafstörungen, Erkältungen oder zur Vermeidung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen angewendet werden Arzneimittel, die zur Behandlung von Epilepsie oder zur Beruhigung angewendet werden und deren Wirkstoffnamen meistens auf „tal" enden Arzneimittel zur Behandlung von Angst, die nicht unter dem ersten Aufzählungspunkt erwähnt werden Arzneimittel, die zur Behandlung von psychischen Störungen oder Angststörungen angewendet werden, eine beruhigende Wirkung haben und Neuroleptika genannt werden Clonidin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und hohem Augeninnendruck
Estonian: • muid ravimeid, mis kutsuvad esile aju või seljaaju depressiooni, sest need vähendavad tähelepanu, muutes autojuhtimise ja masinatega töötamise ohtlikuks; muid opioidide derivaate, nt metadooni, tugevaid valuvaigisteid ja köha pärssivaid ravimeid; teatud ravimeid depressiooni ravimiseks; ravimeid, mida nimetatakse antihistamiinideks, mida kasutatakse allergiliste reaktsioonide, unehäirete või külmetuse ravimiseks või mis ennetavad iiveldust ja oksendamist; ravimeid, mida kasutatakse epilepsia ravimiseks või rahustamiseks, mille toimeaine lõppeb enamasti tähtedega „taal"; ravimeid, mida kasutatakse muu kui selle lõigu esimeses punktis kirjeldatud ärevuse ravimiseks; ravimeid, mida kasutatakse vaimsete või ärevushäirete ravimiseks, millel on rahustav toime ja mida nimetatakse neuroleptikumideks; ravimit klonidiini, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja kõrge silmarõhu ravimiseks;
German: Wenden Sie diese Arzneimittel nicht während der Behandlung mit Sixmo an, da sie zum Einsetzen lang anhaltender und starker Entzugssymptome führen können.
Estonian: Ärge kasutage neid ravimeid Sixmoga ravi ajal, sest need võivad ootamatult esile kutsuda pikaajalised ägedad võõrutussümptomid;
German: • Eine Anzahl von Todesfällen aufgrund von Atemdepression wurde im Zusammenhang mit Buprenorphin berichtet.
Estonian: • Buprenorfiiniga ravimisel on teatatud mitmetest surmajuhtudest hingamisdepressiooni tõttu.
German: • anderen Mitteln, die das ZNS dämpfen: andere Opioidderivate (z. B. Methadon, Analgetika und Antitussiva), bestimmte Antidepressiva, sedative H1-Rezeptorantagonisten, Barbiturate, andere Anxiolytika als Benzodiazepine, Neuroleptika, Clonidin und verwandte Substanzen: Diese Kombinationen verstärken die dämpfende Wirkung auf das ZNS.
Estonian: • Muud KNS-i depressandid: muud opioidide derivaadid (nt metadoon, valuvaigistid ja köha pärssivad ravimid), teatud antidepressandid, sedatiivse toimega H1-retseptori antagonistid, barbituraadid, muud anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide, neuroleptikumid, klonidiin ja seotud ained: need kombinatsioonid suurendavad KNS-i depressiooni.
German: • anormales durchschnittliches Zellvolumen
Estonian: • normist erinev rakkude keskmine kogus
German: Auch wenn manche Patienten zeitweise eine zusätzliche Buprenorphindosis benötigen können, sind ihnen dennoch keine sublingualen Buprenorphin-haltigen Arzneimittel für den Bedarfsfall zu verordnen.
Estonian: Kuigi mõnel patsiendil võib olla vaja aeg-ajalt manustada täiendavalt buprenorfiini, ei tohi patsientidele anda keelealuste, buprenorfiini sisaldavate ravimite retsepte vajaduspõhiseks kasutamiseks.
German: Den Druckverband können Sie nach 24 Stunden und das Pflaster nach fünf Tagen entfernen.
Estonian: Võite rõhksideme eemaldada 24 tunni pärast ja plaastri viie päeva pärast.
German: Schritt 3: Sterile Handschuhe anziehen und die Funktion des Implantat-Applikators überprüfen, indem der Obturator von der Kanüle entfernt und danach wieder verriegelt wird.
Estonian: Tõmmake kätte steriilsed kindad ja kontrollige implantaadi aplikaatori toimimist, eemaldades obturaatori kanüülist ja seda uuesti lukustades.
German: Gegen Ende der Schwangerschaft kann Buprenorphin auch nach kurzer Anwendungsdauer eine Atemdepression beim Neugeborenen hervorrufen.
Estonian: Raseduse lõppfaasis võib buprenorfiin ka pärast lühikest manustamisperioodi esile kutsuda vastsündinu respiratoorset depressiooni.
German: Sublinguales Buprenorphin n = 119
Estonian: Keelealune buprenorfiin N = 119
German: Die Einschnittstelle und den subkutanen Bereich mit den Implantaten anästhesieren (zum Beispiel durch Injektion von 5 bis 7 ml 1 % Lidocain mit Adrenalin [1:100.000]).
Estonian: Tuimastage sisselõikekoht ja implantaate sisaldav nahaalune piirkond (nt süstides 5...7 ml 1% lidokaiini koos adrenaliiniga suhtes 1 : 100 000).
German: Eine Standardreihe von Genotoxizitätstests, die an Auszügen von Sixmo- und den aus EthylenVinylacetat bestehenden Placebo-Implantaten vorgenommen wurde, war negativ.
Estonian: Sixmo ja etüleenvinüülatsetaadist platseeboimplantaadi ekstraktidega tehtud genotoksilisuse standardanalüüsid olid negatiivsed.
German: Wie ist Sixmo aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Sixmot säilitada
German: ITT = Intent-to-treat, SL BPN = sublinguales Buprenorphin Buprenorphin wurde in der Auswertung der toxikologischen Urinanalysen nicht berücksichtigt.
Estonian: ITT = ravikavatsuslik, SL BPN = keelealune buprenorfiin (sublingual buprenorphine) Uriini toksikoloogia hindamised ei hõlmanud buprenorfiini.
German: Das Einführen und Entfernen der Sixmo-Implantate und die Überwachung der Patienten müssen durch einen Arzt erfolgen, der mit der Vorgehensweise vertraut ist und über Erfahrung in der Behandlung von Opioidabhängigkeit verfügt.
Estonian: Sixmo implantaadid peab sisestama, eemaldama ja patsiente peab jälgima tervishoiutöötaja, kelle jaoks see protseduur on tuttav ja kellel on kogemus opioidisõltuvuse ravis.
German: Placebo n = 55
Estonian: Platseebo N = 55
German: Implantate, die unterhalb des subkutanen Gewebes eingeführt werden (tiefes Einführen), können möglicherweise nicht mehr ertastbar sein, was die Lokalisierung und/oder das Entfernen erschweren kann.
Estonian: Sügavamale kui subkutaanselt sisestatud (sügav sisestamine) implantaadid ei pruugi olla palpeeritavad ja nende asukoha kindlakstegemine ja eemaldamine võib olla keeruline.
German: Gleichzeitige Anwendung von Opioidantagonisten (Naltrexon, Nalmefen) zur Behandlung von Alkohol- oder Opioidabhängigkeit.
Estonian: Opioidi antagonistide (naltreksoon, nalmefeen) samaaegne manustamine alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks
German: • Aprepitant: ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen
Estonian: • ravimit aprepitanti, mida kasutatakse iivelduse ja oksendamise ennetamiseks;
German: Zum Entfernen hervorstehender oder teilweise ausgestoßener Implantate wird dieselbe Vorgehensweise angewendet.
Estonian: Sama tehnikat kasutatakse esileulatuvate või osaliselt väljutunud implantaatide eemaldamiseks.
German: Anteil Opioid-negativer Urinproben in den Wochen 1-24 SL BPN
Estonian: Opioidide suhtes negatiivse tulemusega uriiniproovide protsent 1.-24. nädalal SL BPN
German: Während der Behandlung mit Sixmo dürfen Sie diese Arzneimittel daher nur auf Anordnung des Arztes und nur in der verordneten Dosierung anwenden.
Estonian: Seetõttu kasutage neid ravimeid Sixmoga ravi ajal ainult arsti ettekirjutusel ja määratud annuses;
German: Alternativ können Ersatzimplantate auch im gegenüberliegenden Arm eingesetzt werden.
Estonian: Alternatiivselt võib asendusimplantaadi (implantaadid) paigaldada kontralateraalsesse käsivarde.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Sixmo eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen zur Erhaltungstherapie bei Opioidabhängigkeit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Sixmoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta opioidisõltuvuse säilitusravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: • Kann ein verbliebenes Implantat nicht ertastet werden, ist eine Untersuchung mittels Ultraschall oder MRT, wie in Abschnitt 4.2 unter „Anleitung zum Entfernen von Sixmo" beschrieben, vorzunehmen.
Estonian: • Kui allesjäänud implantaati ei saa palpeerimisega tuvastada, tuleb kasutada lõigus 4.2 „Juhised Sixmo eemaldamiseks" kirjeldatud ultraheli või MRT tehnikaid.
German: Buprenorphin wird extensiv in der Leber metabolisiert.
Estonian: Buprenorfiin metaboliseerub ulatuslikult maksas.
German: • Wanderung des Implantats/der Implantate, Bruch der Implantate oder Ausstoßung
Estonian: • implantaadi (implantaatide) liikumine oma asukohast, seadme purunemine või väljatulek
German: • Schlaflosigkeit, Angst, Feindseligkeit, Nervosität
Estonian: • unetus, ärevus, vaenulikkus, närvilisus
German: Das sterile, fenestrierte Abdecktuch auf den Patientenarm legen (Abbildung 4).
Estonian: Asetage steriilne augustatud kattelina patsiendi käsivarrele (joonis 4).
German: In einer Patientenuntergruppe brachen einige Sixmo-Implantate während des Entfernens.
Estonian: Ühel osal patsientidest purunes Sixmo implantaat selle eemaldamisel.
German: • Der Besitzer dieses Passes erhält wegen einer Opioidabhängigkeit eine Behandlung mit einem ausschließlich Buprenorphin enthaltenden Arzneimittel namens Sixmo.
Estonian: • Selle kaardi omanik kasutab ainult buprenorfiini sisaldavat opioidisõltuvuse ravimit Sixmo.
German: Es wird empfohlen, dass der Arzt während des gesamten Eingriffs sitzt, damit die Einführstelle und die Bewegung der Nadel unter der Haut eindeutig von der Seite her erkennbar sind.
Estonian: On soovitatav, et tervishoiutöötaja istub kogu sisestamisprotseduuri ajal, nii et sisestamiskoht ja nõela liikumine vahetult naha all oleksid selgelt nähtavad.
German: Opioide führen nachweislich zu einer Erhöhung des Drucks im Gallengang und sind mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit einer Funktionsstörung des Gallengangs.
Estonian: On näidatud, et opioidid suurendavad sapijuhasisest rõhku ja neid tuleb kasutada ettevaatusega sapiteede funktsioonihäiretega patsientidel.
German: Sixmo ist kontraindiziert bei Patienten, wenn es an der Stelle, an der Sixmo implantiert werden soll, bereits früher zur Keloidbildung oder zu hypertropher Narbenbildung kam, da es beim Entfernen des Implantats zu Problemen kommen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: Sixmo on vastunäidustatud patsientidele, kellel varem on tekkinud keloidne või hüpertroofne armkude kohas, kuhu kavatsetakse Sixmo implanteerida, sest võivad tekkida raskused implantaadi kättesaamisega (vt lõik 4.3).
German: Ein übermäßiges Abtasten kurz nach dem Einführen der Implantate kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Estonian: Intensiivne palpeerimine vahetult pärast implantaatide sisestamist võib suurendada infektsiooniriski.
German: Nach Ablauf der sechs Monate werden sie durch den Arzt entfernt.
Estonian: Arst peab need kuuenda kuu lõpus eemaldama.
German: Diese Nebenwirkungen werden entsprechend MedDRA-Systemorganklasse, bevorzugtem Begriff und Häufigkeit aufgeführt.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedRA organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi, kasutades eelistermineid.
German: Placebo n = 54
Estonian: Platseebo N = 54