FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel DURA?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel DURA ?
English: Clopidogrel DURA can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: Puede iniciarse la administración de Clopidogrel DURA desde pocos días después del ataque y hasta 35
English: Why has Clopidogrel DURA been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel DURA ?
English: What is Clopidogrel DURA?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel DURA?
English: The active substance in Clopidogrel DURA, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel DURA , el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: What is Clopidogrel DURA used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel DURA?
English: How does Clopidogrel DURA work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel DURA ?
English: How is Clopidogrel DURA used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel DURA ?
English: How has Clopidogrel DURA been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel DURA ?
English: 40 mg/ml Oral solution bottle (glass)
Spanish: 40 mg/ml solución oral frasco (de vidrio)
English: The reasons being the following:
Spanish: Los motivos fueron los siguientes:
English: BACKGROUND INFORMATION (2)
Spanish: INFORMACIÓN BÁSICA (2)
English: London, 5 September 2008 EMEA/344321/2008
Spanish: Londres, 5 de Septiembre del 2008 EMEA/344321/2008
English: The withdrawal period for milk was 2.5 days.
Spanish: El período de retirada correspondiente a la leche era de 2,5 días.
English: The product was accepted by the Czech Republic, Italy and Spain.
Spanish: El producto fue aceptado por la República Checa, Italia y España.
English: Belgium referred the issue to the EMEA on 28 July 2005.
Spanish: Bélgica remitió la cuestión a la EMEA el 28 de julio de 2005.
English: The Reference Member State was France and the Concerned Member States were Belgium, the Czech Republic, Germany, Italy, Spain and the United Kingdom.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Francia y los Estados miembros concernidos eran Bélgica, la República Checa, Alemania, Italia, España y el Reino Unido.
English: Concerns were raised by Belgium, Germany and the United Kingdom regarding the inadequacy of the withdrawal periods and the applications were withdrawn from these countries.
Spanish: Bélgica, Alemania y el Reino Unido expresaron su preocupación porque los períodos de retirada eran insuficientes y se retiraron las solicitudes en estos países.
English: The arbitration procedure started on 8 September 2005 with the adoption of a list of questions.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 8 de septiembre de 2005 con la aprobación de una lista de preguntas.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 5 September 2008.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 5 de Septiembre del 2008.
English: During the written procedure a request was received from France for a scientific assessment of new studies made available by the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Durante el procedimiento escrito se recibió de Francia una solicitud para la evaluación científica de nuevos estudios facilitados por el titular de la autorización de comercialización.
English: On 25 October 2006 the European Commission forwarded a draft decision to the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products for adoption by written procedure.
Spanish: El 25 de octubre de 2006, la Comisión Europea presentó un proyectó de decisión al Comité Permanente de Medicamentos Veterinarios para su aprobación mediante procedimiento escrito.
English: The reasons for the suspension were the same as those identified in the May 2006 CVMP meeting.
Spanish: Los motivos de la suspensión fueron los mismos que ya se habían enunciado en la reunión del CVMP de mayo de 2006.
English: The product is used in the treatment of respiratory infections caused by Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica in cattle and for the treatment of respiratory infections due to Pasteurella multocida in pigs.
Spanish: El producto se usa para tratar las infecciones respiratorias producidas por Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica en el ganado vacuno y para tratar las infecciones respiratorias causadas por Pasteurella multocida en el ganado porcino.
English: The procedure for evaluation of the new data started on 15 April 2008.
Spanish: El procedimiento para la evaluación de los nuevos datos se inició el 15 de abril de 2008.
English: • it was not possible to establish a withdrawal period for cattle and pigs based on the data available;
Spanish: • no era posible determinar el período de retirada para los ganados vacuno y porcino a partir de los datos disponibles;
English: The rapporteur was Mrs. R. Kearsley and the co-rapporteur was Prof. C. Friis.
Spanish: El ponente fue la Sra. R. Kearsley y el coponente fue el profesor C. Friis.
English: • the currently authorised withdrawal periods are inadequate to ensure that foodstuffs obtained from treated animals do not contain residues which might constitute a health hazard to the consumer.
Spanish: • los períodos de retirada aprobados en ese momento eran insuficientes para garantizar que los alimentos obtenidos de los animales tratados no contuvieran residuos que pudieran constituir un riesgo para la salud del consumidor.
English: A mutual recognition procedure was started on 28 April 2005.
Spanish: El 28 de abril de 2005 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
English: Therefore, the Committee adopted by consensus an opinion recommending the lifting of the suspension of the marketing authorisations for the above-mentioned product.
Spanish: consecuencia, el Comité adoptó por consenso un dictamen recomendando la eliminación de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para el producto mencionado.
English: The detailed grounds for the request were submitted to the EMEA on 18 July 2006 and the evaluation procedure for the re-examination started on 19 July 2006.
Spanish: Los motivos detallados de la solicitud se presentaron a la EMEA el 18 de julio de 2006 y el procedimiento para evaluar la revisión dio comienzo el 19 de julio de 2006.
English: Furthermore, the Committee recommends varying the marketing authorisations of the veterinary medicinal products referred to in Annex I in accordance with the Summary of Product Characteristics (SPC) as set out in Annex III.
Spanish: Además, el Comité recomienda variar las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios a los que se hace alusión en el Anexo I de acuerdo con el Resumen de Características del Producto tal como figura en el Anexo III.
English: In both species the product is administered intramuscularly at a dose of 15 mg amoxicillin/kg bw (equivalent to 1 ml of Suramox 15% LA / 10 kg bw) twice with a 48 hour interval between doses.
Spanish: En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/kg peso vivo (equivalente a 1 ml de Suramox 15 % LA/10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas entre dosis.
English: During its June 2006 meeting, the CVMP appointed Dr. R. Breathnach as rapporteur for the assessment of the grounds for the request for re-examination of the opinion.
Spanish: En su reunión de junio de 2006, el CVMP nombró al Dr. R. Breathnach ponente para la evaluación de los motivos de la solicitud de revisión del dictamen.
English: The rapporteur was Mr. J. Schefferlie and the co-rapporteur was Prof. R. Kroker.
Spanish: El ponente fue el Dr. J. Schefferlie y el coponente, el Prof. R. Kroker.
English: • the currently established withdrawal periods for cattle and pigs are inadequate to ensure that residues do not exceed the MRLs;
Spanish: • los períodos de retirada fijados actualmente para los ganados vacuno y porcino eran insuficientes para garantizar que los residuos no sobrepasaran los LMR;
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the SPC in Annex III.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II, a las que se une el Resumen de Características del Producto en el Anexo III.
English: Suramox 15% LA is an injectable suspension containing amoxicillin, which is a beta-lactam antibiotic belonging to the penicillin group.
Spanish: Suramox 15 % LA es una suspensión inyectable que contiene amoxicilina, un antibiótico betalactámico perteneciente al grupo de las penicilinas.
English: On 14 November 2006 the European Commission suspended the written procedure and on 16 November 2006, requested the CVMP to consider the new residue studies in the assessment of the referral and to revise as appropriate the opinion of 13 September 2006.
Spanish: El 14 de noviembre de 2006, la Comisión Europea suspendió el procedimiento escrito y el 16 de noviembre de 2006 solicitó al CVMP que tuviera en cuenta los nuevos estudios sobre residuos en la evaluación de la remisión y que revisara, según procediera, el dictamen del 13 de septiembre de 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted further new residue studies to the CVMP on 14 April 2008.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó nuevos estudios de residuos al CVMP el 14 de abril de 2008.
English: On 1 June 2006, the MAH notified the EMEA of its intention to request the reexamination of the CVMP opinion in accordance with Article 36(4)2.
Spanish: El 1 de junio de 2006, el TAC notificó a la EMEA su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP de conformidad con el apartado 4 del artículo 362.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted the new residue studies to the CVMP on 9 January 2007 and provided oral explanations to the Committee on 13 March 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó los nuevos estudios sobre residuos al CVMP el 9 de enero de 2007 y aportó alegaciones verbales al Comité el 13 de marzo de 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) subsequently provided written explanations to the Committee on 16 January 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) presentó posteriormente alegaciones por escrito al Comité el 16 de enero de 2006.
English: A Marketing Authorisation for Suramox 15% LA was previously granted to Virbac S.A. in France on 6 July 2004 based on an abridged application citing Duphamox LA as reference medicinal product.
Spanish: El 6 de julio de 2004 se concedió una autorización de comercialización para Suramox 15 % LA a Virbac S.A. en Francia, basándose en una solicitud abreviada que citaba a Duphamox LA como medicamento de referencia.
English: The scope of the referral was to agree whether the proposed withdrawal periods of 58 days for cattle and 35 days for pigs were adequately established.
Spanish: El ámbito de la remisión era acordar si los períodos de retirada propuestos, de 58 días para el ganado vacuno y de 35 para el porcino, eran o no suficientes.
English: On 13 June 2007 the European Commission adopted a Commission Decision suspending the national marketing authorisations for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, but providing an opportunity for the decision to be reviewed further to a new opinion formulated by the CVMP on the basis of the assessment of new residue depletion studies.
Spanish: El 13 de junio de 2007, la Comisión Europea adoptó una Decisión de la Comisión en virtud de la cual se suspendían las autorizaciones de comercialización para Suramox 15% LA y Stabox 15% LA, pero en la que se contemplaba la posibilidad de revisar la decisión en función de un nuevo dictamen formulado por el CVMP sobre la base de la evaluación de nuevos estudios de eliminación de residuos.
English: The withdrawal periods established for Suramox 15% LA were 58 days in cattle for meat and offal and 35 days in pigs for meat and offal.
Spanish: Los períodos de retirada establecidos para Suramox 15% LA fueron de 58 días en relación con la carne y las vísceras en el ganado vacuno y de 35 días en el porcino.
English: On 13 September 2006 the CVMP considered the detailed grounds for the re-examination of the opinion and confirmed its previous opinion concluding that the marketing authorisations for Suramox 15% LA should be suspended.
Spanish: El 13 de septiembre de 2006, el CVMP consideró los motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen y confirmó su dictamen anterior que concluía que debían suspenderse las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA.
English: On 14 March 2007 the CVMP, having considered the new residue studies, concluded that it was not possible to set a withdrawal period for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA, for either cattle or pig meat and offal and therefore recommended by consensus the suspension of the above marketing authorisations for the above-mentioned products.
Spanish: El 14 de marzo de 2007, el CVMP, tras haber considerado los nuevos estudios sobre residuos, concluyó que no era posible establecer un período de retirada para Suramox 15% LA y Stabox 15% LA en lo relativo a la carne y otros tejidos comestibles tanto en el caso del ganado vacuno como del ganado porcino, y en consecuencia recomendó por consenso la suspensión de las autorizaciones de comercialización reseñadas para los productos citados.
English: During its June 2008 meeting the CVMP considered the new residue studies submitted with regard to Suramox 15% LA and concluded that withdrawal periods can now be set for both cattle and pigs for Suramox 15% LA and Stabox 15% LA.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2008, el CVMP consideró los nuevos estudios de residuo presentados en relación con Suramox 15% LA y concluyó que en la actualidad pueden fijarse períodos de retirada en relación con el ganado vacuno con el ganado porcino para Suramox 15% LA y Stabox 15% LA.
English: FOLLOW-UP OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 351 REFERRAL FOR Suramox 15 % LA and its associated name Stabox 15 % LA International Non-Proprietary Name (INN): Amoxicillin
Spanish: Suramox 15 % LA y su nombre asociado Stabox 15 % LA Denominación común internacional (DCI): Amoxicilina
English: During its May 2006 meeting, the CVMP, in light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, adopted by consensus an opinion recommending the suspension of the marketing authorisations for Suramox 15% LA and the Stabox 15% LA, for cattle and pigs.
Spanish: En su reunión de mayo de 2006, el CVMP, tras considerar todos los datos presentados y el debate científico en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen en el que recomendaba suspender las autorizaciones de comercialización de Suramox 15 % LA y de Stabox 15 % LA para los ganados vacuno y porcino.
English: (95% confidence interval)
Spanish: (Intervalo de confianza 95%)
English: There is no experience in children.
Spanish: No hay experiencia en niños.
English: Infections may progress more rapidly and be more severe.
Spanish: Las infecciones pueden progresar más rápidamente y ser más graves.
English: This includes tuberculosis.
Spanish: Esto incluye la tuberculosis.
English: Because the elimination of adalimumab may take up to five months, monitoring should be continued throughout this period.
Spanish: Dado que la eliminación de adalimumab puede tardar hasta cinco meses, la monitorización debe continuarse durante este periodo.
English: The injection is complete when the yellow indicator stops moving.
Spanish: La inyección termina cuando el indicador amarillo deeja de moverse.
English: An updated risk management plan should be provided as per the CHMP guideline on the risk management systems for medicinal products for human use.
Spanish: Se debe proporcionar un plan de gestión de riesgos actualizado según la directriz del CHMP sobre los sistemas de gestión de riesgos para medicamentos de uso humano.
English: • The Trudexa syringe should NEVER be reused.
Spanish: • La jeringa de Trudexa no se debe reutilizar NUNCA.
English: If you use more Trudexa than you should:
Spanish: Si usa más Trudexa del que debiera:
English: If this happens, do not use the syringe or vial.
Spanish: Si esto sucede no utilice la jeringa ni el vial.
English: The marketing authorisation holder should submit 6 monthly periodic safety update reports.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe presentar los Informes Periódicos de Seguridad semestralmente.
English: Some patients were treated for up to 60 months duration.
Spanish: Algunos de estos pacientes fueron sometidos a tratamiento durante un máximo de 60 meses.
English: Other opportunistic infections:
Spanish: Otras infecciones oportunistas:
English: Study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Spanish: El ensayo III tenía también el objetivo principal de cambios en la calidad de vida.
English: WHAT TRUDEXA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES TRUDEXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Spanish: Lea con atención y siga las instrucciones paso por paso.
English: In Study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.
Spanish: En el ensayo III, estas mejorías se mantuvieron durante 52 semanas.
English: Monoclonal antibodies are proteins that recognise and bind to other unique proteins.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a otras proteínas de forma selectiva.
English: You will see a yellow indicator move into the windows during the injection.
Spanish: Verá un indicador amarillo moverse en la ventana durante la inyección.
English: After cleaning, do not touch the stopper with your hands.
Spanish: Tras limpiarlo, no toque el tapón con las manos.
English: Trudexa increases the risk of getting infections.
Spanish: Trudexa incrementa el riesgo de contraer infecciones.
English: For all of the above indications, available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment.
Spanish: Para todas las indicaciones anteriormente mencionadas, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
English: In this situation, the benefit/risk balance of therapy with Trudexa should be very carefully considered.
Spanish: En esta situación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Trudexa debe ser cuidadosamente considerado.
English: • Show this card to any doctor involved in your treatment.
Spanish: • Muestre esta tarjeta a los médicos que le estén tratando.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Trudexa?
Spanish: ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Trudexa?
English: Significant response was first observed at Week 2 and maintained through 24 weeks (Table 8).
Spanish: La primera respuesta significativa fue observada en la segunda semana y se mantuvo durante 24 semanas (tabla 8).
English: Available data suggest that Trudexa does not worsen or cause strictures.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que Trudexa no empeora ni causa las estenosis.
English: Side effects may occur at least up to 5 months after the last treatment.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 5 meses después del último tratamiento.
English: It is a medicine that decreases the inflammation process of these diseases.
Spanish: Es un medicamento que disminuye el proceso de inflamación asociado a estas enfermedades.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar durante los primeros ocho meses de la terapia y reflejan la exacerbación de una enfermedad latente.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-adalimumab antibodies and adverse events.
Spanish: No existe una correlación aparente entre la presencia de anticuerpos anti-adalimumab y los efectos adversos.
English: It is not known whether adalimumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Spanish: Se desconoce si adalimumab se excreta en la leche humana o se absorbe sistémicamente tras su ingestión.
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressive agents.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunosupresores selectivos.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Trudexa as soon as you remember.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Trudexa tan pronto como lo recuerde.
English: Trudexa should not affect your ability to drive or use machinery.
Spanish: Trudexa no debería afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: • Pull the needle completely out of the vial.
Spanish: • Retire la aguja completamente fuera del vial.
English: Most patients continued on Trudexa after the infection resolved.
Spanish: La mayoría de los pacientes continuaron con Trudexa tras resolverse la infección.
English: Total Sharp score
Spanish: Índice total de Sharp
English: In addition, ACR response rates were maintained in the majority of patients followed in the open-label extension phase to week 104.
Spanish: Además, las tasas de respuesta ACR se mantuvieron en la mayoría de los pacientes a los que se hizo un seguimiento en la fase de extensión abierta hasta la semana 104.
English: Again, do NOT touch the needle or let it touch any surface.
Spanish: De nuevo, NO toque la aguja ni deje que ésta toque ninguna superficie.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV can be life-threatening.
Spanish: En casos raros, especialmente si esta tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación del VHB puede poner en peligro su vida.
English: Using Trudexa with food and drink
Spanish: Uso de Trudexa con los alimentos y bebidas
English: PATIENT ALERT CARD TEXT (NOT INCLUDED IN PACK OR AS PART OF THE PACKAGE LEAFLET)
Spanish: TEXTO DE LA TARJETA DE ALERTA PARA EL PACIENTE (no incluida en el estuche o como parte del prospecto)
English: • Do not put either of the caps back on the pre-filled pen.
Spanish: • No ponga ninguna de las tapas otra vez en la pluma precargada.
English: Patients in steroid-free remission for >=90 daysa
Spanish: Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 díasa
English: Administration of adalimumab is not recommended during pregnancy.
Spanish: No se recomienda la administración de adalimumab durante el embarazo.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg.
Spanish: El nivel de dosis más alto evaluado ha sido dosis intravenosas múltiples de 10 mg/kg.
English: Trudexa in combination with methotrexate, is indicated for:
Spanish: Trudexa en combinación con metotrexato, está indicado para:
English: It should be noted that in the majority of those reports, tuberculosis was extra-pulmonary, i.e. disseminated.
Spanish: Se debe señalar que en la mayoría de los casos notificados la tuberculosis fue extrapulmonar, es decir, diseminada.
English: With the vial upright on a flat surface, such as a table, insert the needle straight through the centre ring of the grey stopper.
Spanish: Con el vial boca arriba sobre una superficie plana, como una mesa, inserte la aguja recta a través del anillo central del tapón gris.
English: • Double vision;
Spanish: • Visión doble
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the pharmacovigilance plan.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el plan de farmacovigilancia.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.