FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme tous les médicaments, Avandia peut provoquer des effets indésirables bien qu'ils ne se retrouvent pas chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Avandia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: • augmentation du poids, augmentation de l'appétit,
Spanish: • aumento de peso, aumento de apetito
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR
French: La liaison aux protéines du principal métabolite (para-hydroxysulfate) est très importante (>99.99 %).
Spanish: La unión a proteínas del metabolito principal (para-hidroxi-sulfato) es muy alta (> 99,99%).
French: Î Veuillez informer votre médecin, car Avandia n'est peut être pas adapté à votre cas.
Spanish: Î Consulte con su médico, ya que Avandia puede que no sea adecuado para usted.
French: - une hypersensibilité connue à la rosiglitazone ou à l'un des excipients
Spanish: - hipersensibilidad conocida a rosiglitazona o a alguno de los excipientes
French: Cette dose pourra être augmentée à 8 mg par jour après 8 semaines, si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
Spanish: Esta posología se puede incrementar hasta 8 mg/día después de ocho semanas si se precisa un mayor control de la glucemia.
French: Les composants pourraient passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
Spanish: Los componentes pueden pasar a la leche materna y
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avandia.
Spanish: Para ayudar a controlar su diabetes, es importante que siga cualquier recomendación de dieta y estilo de vida indicado por su médico, además de tomar Avandia.
French: • prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique.
Spanish: • aumento rápido y excesivo de peso causado por la retención de líquidos.
French: Il n'existe pas, de donnée d'efficacité et de tolérance à long terme dans la population pédiatrique.
Spanish: No se dispone de datos de eficacia y seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
French: Avandia est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Spanish: Avandia se utiliza para tratar la diabetes tipo 2.
French: Ceci inclut les médicaments à base de plantes et les médicaments sans ordonnance.
Spanish: Estos incluyen las plantas medicinales y los medicamentos adquiridos sin receta.
French: - une acidocétose diabétique ou précoma diabétique.
Spanish: - cetoacidosis diabética o pre-coma diabético.
French: Les premiers symptômes d'une baisse de sucre dans le sang sont les suivants :
Spanish: Los primeros síntomas de una bajada de los niveles de azúcar en sangre son:
French: Avandia permet de réduire votre taux de sucre dans le sang à un taux normal, en aidant votre organisme à mieux utiliser l'insuline qu'il produit.
Spanish: Avandia ayuda a reducir el azúcar en sangre hasta niveles normales ayudando a su organismo a utilizar mejor la insulina que produce.
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse et lorsqu'une patiente souhaite devenir enceinte ou devient enceinte le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.6).
Spanish: Se debe advertir a las pacientes del riesgo de embarazo y si una paciente desea quedarse embarazada o se produce un embarazo, se debe interrumpir el tratamiento (ver sección 4.6).
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale a été rapportée.
Spanish: Se han notificado casos muy raros con desenlace fatal.
French: Si vous oubliez de prendre Avandia
Spanish: Si olvidó tomar Avandia
French: Avandia contient du lactose
Spanish: Avandia contiene lactosa
French: Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de la rosiglitazone chez les patients âgés de moins de 10 ans.
Spanish: No se dispone de datos sobre el empleo de rosiglitazona en pacientes menores de 10 años.
French: La substance active est la rosiglitazone.
Spanish: El principio activo es rosiglitazona.
French: Peu fréquent hypoglycémie
Spanish: Poco frecuentes hipoglucemia
French: Faites attention avec Avandia
Spanish: Tenga especial cuidado con Avandia
French: Si le taux d'ALAT reste à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, le traitement devra être arrêté.
Spanish: Si los niveles de ALT permanecen por encima de tres veces el límite superior de la normalidad, se debe interrumpir el tratamiento.
French: La dose maximale est de 8 mg d'Avandia par jour.
Spanish: La dosis máxima es de 8 mg de Avandia al día.
French: Les fréquences sont définies comme suit : rare ≥ 1/10.000, < 1/1000 ; et très rare < 1/10.000 incluant des notifications isolées.
Spanish: Las frecuencias se definen como: raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000, incluyendo notificaciones aisladas).
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (une réduction du flux sanguin dans les jambes) :
Spanish: Si le han diagnosticado una angina de pecho (dolor en el pecho), o enfermedad arterial periférica (circulación de la sangre reducida en las piernas):
French: Aucune accumulation inattendue de la rosiglitazone n'a été constatée, qu'elle ait été administrée en une ou 2 fois par jour.
Spanish: No existe evidencia de acumulación inesperada de rosiglitazona, después de administrarse una o dos veces al día.
French: Avandia peut être utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques (comme la metformine ou un sulfonylurée).
Spanish: Avandia se puede utilizar solo o en combinación con otros medicamentos para tratar la diabetes (tales como metformina o una sulfonilurea).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypercholestérolémie1 Fréquent hypertriglycéridémie Fréquent hyperlipémie prise de poids augmentation de l'appétit
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipercolesterolemia1 Frecuentes hipertrigliceridemia Frecuentes hiperlipidemia aumento de peso aumento de apetito Frecuentes
French: Après le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché soumettra des PSURs annuels sauf décision contraire du CHMP.
Spanish: Una vez concedida la renovación de la Autorización de Comercialización, el Titular de la Autorización de Comercialización deberá presentar los informes periódicos de seguridad (IPSs) con una periodicidad anual, a menos que el CHMP lo decida de otra manera.
French: Avandia n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans, étant donné que les données d'efficacité ne sont pas connues chez les enfants.
Spanish: Avandia no está recomendado en pacientes menores de 18 años, debido a que no existe información de seguridad y eficacia en estos pacientes.
French: La clairance totale plasmatique de la rosiglitazone est environ de 3 l/h et la demi-vie terminale d'élimination de la rosiglitazone est environ de 3 à 4 heures.
Spanish: El aclaramiento plasmático total de rosiglitazona es aproximadamente 3 l/h y la semivida de eliminación terminal de rosiglitazona es aproximadamente de 3 a 4 horas.
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandia, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Spanish: Problemas de hígado: antes de empezar a tomar Avandia tendrá que realizarse un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de su hígado.
French: Ischémie cardiaque3 * Fréquent
Spanish: isquemia cardiaca3* Frecuentes
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
French: Les données disponibles ne permettent pas de démontrer une efficacité dans la population pédiatrique ; par conséquent, l'utilisation de la rosiglitazone en pédiatrie n'est pas recommandée.
Spanish: Los datos disponibles no confirman la eficacia en la población pediátrica, por lo que no se recomienda su uso.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥1/100, <1/10 ; et peu fréquent ≥1/1000, <1/100.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10) y poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
French: Le comprimé à 4 mg contient aussi du talc purifié et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: Los comprimidos de 4 mg contienen además talco purificado y óxido de hierro amarillo (E172).
French: La rosiglitazone ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.
Spanish: No se debe utilizar rosiglitazona durante el embarazo.
French: Conformément aux recommandations du CHMP (Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), toute mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
French: Des études mécanistiques ont montré que la prise de poids était due essentiellement à une augmentation de la graisse sous-cutanée avec une diminution des graisses viscérale et intra-hépatique.
Spanish: En estudios mecanísticos se observó que el aumento de peso se debía predominantemente a un incremento en la grasa subcutánea, con disminución en la grasa visceral e intra-hepática.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/Aluminum).
Spanish: Envases blíster opacos (PVC/aluminio).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration œdèmes
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema
French: Fabricant : Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, France.
Spanish: Responsable de la fabricación: Glaxo Wellcome Production, ZI du Terras, 53100 Mayenne, Francia.
French: - une insuffisance hépatique
Spanish: - insuficiencia hepática
French: Les données concernant la rosiglitazone en monothérapie chez les enfants âgés de 10 à 17 ans sont limitées (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Spanish: Existen datos limitados sobre el tratamiento en monoterapia con rosiglitazona en niños y adolescentes de edades entre 10 y 17 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
French: Le pic maximal de concentration plasmatique de rosiglitazone se produit environ 1 heure après la prise.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de rosiglitazona se alcanzan aproximadamente una hora después de la ingesta.
French: La biodisponibilité absolue de la rosiglitazone est environ de 99 % après l'administration d'une dose orale de 4 mg ou de 8 mg.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la rosiglitazona se aproxima al 99% después de administrar una dosis oral de 4 ó de 8 mg.
French: La rosiglitazone peut être administrée en une ou deux prises par jour.
Spanish: Rosiglitazona se puede administrar en una o dos tomas diarias.
French: Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
French: Rétention hydrique et insuffisance cardiaque : Avandia peut provoquer une rétention d'eau (rétention hydrique) provoquant des œdèmes et une prise de poids.
Spanish: Retención de líquidos e insuficiencia cardiaca: Avandia puede causar retención de agua (retención de líquidos) que puede dar lugar a hinchazón y aumento de peso.
French: • faible augmentation du taux de cholestérol sanguin, augmentation des lipides dans le sang,
Spanish: • pequeño aumento de los niveles de colesterol, aumento de los niveles de grasas en sangre
French: Des augmentations de poids du foie, des ALAT plasmatiques (chez le chien) et des tissus adipeux ont été également observées.
Spanish: También se observaron aumentos en el peso del hígado, en los niveles plasmáticos de ALT (sólo en el perro) y en el tejido adiposo.
French: La dose initiale usuelle est de 4 mg par jour.
Spanish: La dosis inicial normal es de 4 mg al día.
French: Avandia et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistants, ou causer de graves effets secondaires.
Spanish: Avandia y otros medicamentos para la diabetes pueden empeorar algunas de las afecciones existentes o causar efectos adversos graves.
French: • gonflement, parfois de la face ou de la bouche (angiœdème), entraînant des difficultés à respirer,
Spanish: • hinchazón, algunas veces de la cara o la boca (angioedema), que pueden producir dificultad al
French: − dans un délai de 60 jours à compter d'une étape importante (de pharmacovigilance ou de minimisation du risque),
Spanish: − Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos) − A petición de la EMEA
French: Elle réduit la glycémie en réduisant l'insulinorésistance, au niveau du tissu adipeux, du muscle squelettique et du foie.
Spanish: Reduce la glucemia disminuyendo la resistencia a la insulina en el tejido adiposo, el músculo esquelético y el hígado.
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque2
Spanish: Trastornos cardiacos insuficiencia cardiaca2
French: Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) : si vous prenez Avandia en association avec d'autres médicaments pour le diabète, il est possible que votre glycémie chute en dessous de la valeur normale.
Spanish: Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia): si está tomando Avandia con otros medicamentos para la diabetes, es más probable que los niveles de azúcar en sangre disminuyan por debajo de lo normal.
French: Les comprimés d'Avandia contiennent une faible quantité de lactose.
Spanish: Los comprimidos de Avandia contienen una pequeña cantidad de lactosa.
French: Les effets indésirables pour chaque traitement sont présentés ci-dessous, par système organe et par fréquence absolue.
Spanish: Las reacciones adversas para cada tratamiento se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y por frecuencia absoluta.
French: Les femmes qui sont stériles en raison d'un dysfonctionnement ovarien (comme le Syndrome des Ovaires Polykystiques), peuvent ovuler de nouveau au début du traitement par Avandia.
Spanish: Las mujeres que son estériles debido a problemas que afectan a sus ovarios (como el Síndrome de Ovario Poliquístico), pueden empezar a ovular de nuevo cuando empiecen a tomar Avandia.
French: Ne prenez pas Avandia.
Spanish: No tome Avandia.
French: • Avandia n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Spanish: Embarazo y lactancia • Avandia no está recomendado durante el embarazo.
French: - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (classe I à IV)
Spanish: - insuficiencia cardiaca o historia de insuficiencia cardiaca (clases I a IV de la NYHA)
French: L'administration de rosiglitazone est contre-indiquée chez les patients présentant :
Spanish: La utilización de rosiglitazona está contraindicada en pacientes con:
French: Affections hépatobiliaires altération de la fonction hépatique, mise en évidence essentiellement par une élévation des enzymes hépatiques5
Spanish: Trastornos hepatobiliares disfunción hepatocelular, evidenciada principalmente por la elevación de las enzimas hepáticas5
French: Prenez Avandia aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Spanish: Tome Avandia durante el tiempo recomendado por su médico.
French: − Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia producirá exposición del lactante al fármaco.
French: Du fait de l'amélioration de la sensibilité à l'insuline, une reprise de l'ovulation peut se produire chez les patientes ayant des cycles anovulatoires dus à l'insulino-résistance.
Spanish: Como consecuencia de la potenciación de la sensibilidad a la insulina, se puede producir una reanudación de la ovulación en pacientes que presentaban anovulación debido a la resistencia a la insulina.
French: Il n'est pas anticipé d'interactions cliniquement significatives avec des substrats ou des inhibiteurs du CYP2C9.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente significativas con inhibidores o sustratos del CYP2C9.
French: L'activité antihyperglycémique de la rosiglitazone a été démontrée dans plusieurs modèles animaux de diabète de type 2.
Spanish: El efecto antidiabético de la rosiglitazona se ha demostrado en diversos modelos animales de diabetes tipo 2.
French: Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Stéarate de magnésium.
Spanish: Celulosa microcristalina Lactosa monohidrato Estearato de magnesio.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'administration de la rosiglitazone chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de rosiglitazona en mujeres embarazadas.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est en Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
French: La contribution possible de la rétention hydrique à la survenue d'une prise de poids devra être évaluée au cas par cas car une prise de poids rapide et importante, liée à la rétention hydrique, a été très rarement rapportée.
Spanish: Se debe evaluar de forma individual la posible contribución de la retención de líquidos al aumento de peso, ya que el aumento de peso rápido y excesivo se ha notificado muy raramente como un signo de retención de líquidos.
French: Le principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) ayant une haute affinité pour le récepteur PPARγ soluble chez l'homme, a montré une puissance relativement élevée dans une étude de tolérance au glucose chez la souris obèse.
Spanish: El principal metabolito (para-hidroxi-sulfato), con gran afinidad por el PPARγ humano soluble, mostró una potencia relativamente alta en un ensayo de tolerancia a la glucosa en modelos de ratón obeso.
French: Les résultats d'étude de morbi-mortalité ('outcome study') avec la rosiglitazone ne sont pas disponibles, de ce fait les bénéfices à long terme associés à l'amélioration du contrôle glycémique n'ont pas été démontrés.
Spanish: No se han completado estudios con rosiglitazona sobre eventos clínicos, por lo tanto, no se han demostrado los beneficios a largo plazo asociados a la mejoría del control glucémico.
French: Contient du lactose (environ 209 mg).
Spanish: Contiene lactosa (aproximadamente 209 mg).
French: − Si l'un de ces effets indésirables devient grave, ou si vous observez un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: − Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: Les effets indésirables observés chez l'animal qui pourraient avoir une signification clinique ont été les suivants : une augmentation du volume plasmatique avec une diminution des paramètres biologiques des hématies et une augmentation du poids du cœur.
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios con animales con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: aumento del volumen plasmático acompañado de un descenso en los parámetros de la serie roja y un aumento en el peso del corazón.
French: * Ces effets indésirables étaient notés « Fréquents » dans le groupe placebo des études cliniques.
Spanish: * Para estos acontecimientos, la categoría de la frecuencia de la incidencia basal en el grupo placebo en los ensayos clínicos es "frecuentes".
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités complémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, telles qu'acceptées dans la version 4 du Plan de Gestion du Risque (PGR) décrit dans le module 1.8.2 de l'Autorisation de Mise sur le Marché et conformément aux mises à jour ultérieures du PGR approuvées par le CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
French: Cette dose peut être prise en prenant un comprimé de 4 mg une fois par jour, ou en prenant un comprimé de 2 mg deux fois par jour.
Spanish: Puede tomar esta dosis como un comprimido de 4 mg, una vez al día, o como un comprimido de 2 mg, dos veces al día.
French: Lors des études cliniques chez le volontaire sain, la rosiglitazone administrée en dose unique jusqu'à 20 mg a été bien tolérée.
Spanish: Durante los ensayos clínicos con voluntarios se administró rosiglitazona a dosis orales únicas de hasta 20 mg, que se toleraron bien.
French: La rosiglitazone doit être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).
Spanish: Rosiglitazona debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
French: La contribution du principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) à l'activité globale de la rosiglitazone n'a pas été pleinement élucidée chez l'homme et il n'a pas été possible de statuer sur le rôle de ce métabolite.
Spanish: La contribución del metabolito principal (parahidroxi-sulfato) a la actividad antidiabética global de rosiglitazona no ha sido completamente dilucidada en el hombre y no se puede descartar que el metabolito pueda contribuir a la actividad.
French: La rosiglitazone ne stimule pas la sécrétion d'insuline par le pancréas et n'induit pas d'hypoglycémie chez le rat et la souris.
Spanish: La rosiglitazona no estimula la secreción pancreática de insulina ni induce hipoglucemia en las ratas o ratones.
French: Enfants et adolescents : les résultats d'une étude de pharmacocinétique de population réalisée chez 96 patients âgés de 10 à 18 ans et pesant entre 35 et 178 kg semblent indiquer que la clairance relative (CL/F) moyenne dans la population pédiatrique était comparable à celle de la population adulte.
Spanish: Niños y adolescentes: en el análisis farmacocinético poblacional que incluía a 96 pacientes pediátricos de 10 a 18 años de edad y peso entre 35 y 178 kg se estimó un valor medio del aclaramiento aparente (CL/F) similar en niños y adultos.
French: Les autres composants sont : carboxyméthylamidon sodique (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), macrogol 3000, triacétate de glycérol et oxyde de fer rouge (E172).
Spanish: Los demás componentes son: carboximetilalmidón de sodio (Tipo A), hipromelosa, hipromelosa 6cP, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, triacetato de glicerol y óxido de hierro rojo (E172).
French: La bithérapie orale de la rosiglitazone avec un sulfamide hypoglycémiant ou avec la metformine a un effet synergique sur le contrôle glycémique des patients atteints de diabète de type 2, en raison de mécanismes d'action différents mais complémentaires.
Spanish: La doble terapia oral de rosiglitazona con sulfonilurea o metformina dio lugar a un efecto aditivo sobre el control glucémico en pacientes diabéticos tipo 2 debido a que sus mecanismos de acción son diferentes pero complementarios.
French: Classe pharmacothérapeutique: antidiabétiques oraux; thiazolinediones ; code ATC: A10 BG 02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos hipoglucemiantes orales; tiazolidindionas, código ATC: A10BG02
French: Insuffisant hépatique La rosiglitazone ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se debe utilizar rosiglitazona en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Lactose monohydraté,
Spanish: Lactosa monohidrato