FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre látky proti motoliciam klorsulón, klozantel, nitroxinil, rafoxanid a triklabendazol neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, preto sa nemôžu používať u laktujúcich zvierat.
Romanian: Nu au fost stabilite LMR-urile pentru substanţele fasciolocide clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă şi triclabendazol şi, prin urmare, acestea nu pot fi utilizate la animalele aflate în lactaţie.
Slovak: Maroussi 15123 GRÉCKO
Romanian: 15 Fleming Street Maroussi 15123 GRECIA
Slovak: Týka sa približného a nevyhnutne konzervatívneho časového obdobia, ktoré by malo uplynúť medzi podaním lieku a otelením, aby sa tak zaistilo odbúranie rezíduí nitroxinilu v mlieku na bezpečnú hladinu.
Romanian: Aceasta este o recomandare cu privire la o perioadă de timp aproximativă, şi în mod necesar moderată, care trebuie să fie lăsată să se scurgă între administrarea produsului şi fătare pentru a se asigura faptul că reziduurile de nitroxinil din lapte se reduc la concentraţii sigure.
Slovak: Cork ÍRSKO
Romanian: Cork IRLANDA
Slovak: Ascacid Forte Rafoxanid Albendazol
Romanian: Ascacid Forte Rafoxanidă Albendazol
Slovak: Doba 119 dní sa síce považovala za dostatočnú na odbúranie rezíduí klozantelu na bezpečnú koncentráciu, keďže však ivermektín nepatril do zamerania tohto podnetu, a preto sa nehodnotil, nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či 119 dní je dostatočný čas aj na odbúranie rezíduí ivermektínu na bezpečnú hladinu.
Romanian: Deşi 119 zile au fost considerate suficiente pentru a permite reducerea reziduurilor de closantel până la o concentraţie sigură, întrucât ivermectina nu intră în sfera acestei sesizări, nefiind astfel evaluată, nu a fost posibil să se stabilească dacă 119 zile ar permite şi reducerea reziduurilor de ivermectină la niveluri de siguranţă.
Slovak: T = čas (dni), dose = celková dávka (g/kg telesnej hmotnosti/deň), duration = trvanie liečby (dni), bw = telesná hmotnosť (kg), A =
Romanian: în care T = timpul (zile), doza = doza totală (g/kg greutate corporală/zi), durata = durata tratamentului (zile), gc = greutatea corporală (kg), A = numărul lui Avogadro = 6,0 * 1023, M = masa molară (g/mol), t1/2 = timpului de înjumătăţire terminal prin eliminare (h) şi în care
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 1 sa stanovil pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám na 0,6 pre kravské mlieko po 21 dňoch od perorálneho podania triklabendazolu označeného uhlíkom 14C.
Romanian: Pe baza datelor din studiul 1 s-a stabilit un raport marker/reziduuri totale de 0,6 pentru laptele de bovină, la 21 de zile de la administrarea orală a triclabendazolului marcat cu C14.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa dospelo k záveru, že materská zlúčenina rafoxanid je vhodným markerovým rezíduom pre mlieko a stanovil sa pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,3.
Romanian: Pe baza acestui studiu s-a concluzionat că substanţa activă de bază, rafoxanida, este un reziduu marker adecvat în lapte şi a fost stabilit un raport marker/reziduuri totale de 0,3.
Slovak: Výbor preto pre každú látku, druh a cestu podania vypočítal minimálne časové intervaly, ktoré by mali uplynúť medzi podaním týchto látok a otelením, bahnením alebo okotením.
Romanian: Prin urmare, comitetul a calculat intervalele minime de timp care ar trebui să se scurgă între administrarea acestor substanţe şi fătare la vaci sau oi/capre pentru fiecare substanţă, specie şi cale de administrare.
Slovak: Keďže tento podnet sa týka látok proti motoliciam, pre ktoré neboli stanovené hodnoty MRL v mlieku, nebolo v rámci tohto hodnotenia možné odporučiť oficiálne ochranné lehoty.
Romanian: Deoarece sfera prezentei sesizări priveşte substanţele fasciolocide pentru care nu au fost stabilite LMR-uri în lapte, perioadele de aşteptare oficiale ar putea să nu fie recomandate ca parte din această evaluare.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie 1 uvedenej vyššie sa však pre klorsulón odvodil pomer koncentrácie v mlieku a plazme 0,3.
Romanian: Totuşi, pe baza rezultatelor din studiul 1 menţionat mai sus, a fost determinat un raport lapte/plasmă de 0,3 pentru clorsulon.
Slovak: Tieto látky sa však podávajú počas suchého obdobia na účely prevencie a liečby infekcií motolicami u zvierat chovaných na produkciu mlieka.
Romanian: Totuşi, aceste substanţe sunt administrate în cursul perioadei de repaus mamar, în scop preventiv, şi pentru tratamentul infecţiilor produse de trematode la animalele de lapte.
Slovak: Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Romanian: Regatul Unit Virbac Ltd Woolpit Business Park Windmill Avenue Woolpit
Slovak: 119 dní
Romanian: 119 zile
Slovak: Rumunsko Vanelli S.R.L.
Romanian: Vanelli S.R.L.
Slovak: Keďže bol však klozantel stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 1996) a keďže o tejto látke je známe, že in vivo je metabolizovaná len v obmedzenej miere, klozantel sa považoval za vhodné markerové rezíduum aj pre mlieko.
Romanian: Totuşi, deoarece closantel a fost stabilit ca reziduu marker în ţesuturile bovinelor (Rezumatul raportului CVMP, 1996) şi întrucât este cunoscut faptul că substanţa este supusă numai unei metabolizări limitate in vivo, closantel a fost considerat, de asemenea, ca fiind un reziduu marker adecvat pentru utilizarea în lapte.
Slovak: Preto nebolo možné prijať žiadny záver v súvislosti s pokynmi, ktoré sa majú zahrnúť do informácií o lieku pre kombinované lieky, s výnimkou veterinárnych liekov uvedených v prílohe I s obsahom triklabendazolu a moxidektínu podávaných vo forme roztoku na vonkajšie použitie, pre ktoré platí v súvislosti s látkou proti motoliciam záver, že u zvierat chovaných na produkciu mlieka ich nemožno používať vôbec.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi trasă nicio concluzie cu privire la instrucţiunile care să fie incluse în informaţiile referitoare la produs ale produselor combinate, excepţie făcând medicamentele de uz veterinar din Anexa I care conţin triclabendazol şi moxidectină şi care sunt administrate ca pour-on, pentru care concluzia privind substanţa fasciolocidă este că nu poate fi utilizată niciodată la animalele de lapte.
Slovak: Avenida de Europa 20 B Parque
Romanian: Avenida de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas
Slovak: Esplugues de Llobregat (Barselona)
Romanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) SPANIA
Slovak: Pre cieľové druhy sú škodlivé nedospelé i dospelé motolice a každý liek proti motoliciam má rôznu účinnosť proti rôznym vekovým skupinám motolíc.
Romanian: Atât gălbezele tinere, cât şi cele mature sunt dăunătoare pentru speciile ţintă, iar eficienţa fiecărui fasciolocid este diferită în funcţie de stadiile de dezvoltare ale gălbezei.
Slovak: Romvac Company s.a.
Romanian: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Slovak: Holandsko Schippers Europe B.V.
Romanian: Ţările de Jos Schippers Europe B.V. Rond Deel 12
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 1 bol pomer rafoxanidu k celkovým rezíduám v mlieku hovädzieho dobytka približne 0,25 až 0,35.
Romanian: Pe baza datelor din studiul 1, raportul de rafoxanidă/reziduuri totale din lapte a fost de aproximativ 0,25-0,35.
Slovak: Doba 12 dní sa síce považovala za dostatočnú na odbúranie rezíduí klorsulónu na bezpečnú koncentráciu, keďže však ivermektín nepatril do zamerania tohto podnetu, a preto sa nehodnotil, nebolo možné dospieť k záveru v súvislosti s tým, či 12 dní je dostatočný čas aj na odbúranie rezíduí ivermektínu na bezpečnú hladinu.
Romanian: Deşi 12 zile au fost considerate suficiente pentru a permite reducerea reziduurilor de clorsulon până la o concentraţie sigură, întrucât ivermectina nu intră în sfera acestei sesizări, nefiind astfel evaluată, nu a fost posibil să se stabilească dacă 12 zile ar permite şi reducerea reziduurilor de ivermectină la niveluri de siguranţă.
Slovak: V nadväznosti na stanovisko výboru CVMP z 8. marca 2012, v ktorom výbor odporučil zmeny a doplnenia časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu 1) a pre veterinárne lieky podávané hovädziemu dobytku vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu a moxidektínu (pozri prílohu 1), spoločnosť MERIAL 23. marca 2012 oznámila agentúre svoj úmysel požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP.
Romanian: Ca urmare a avizului CVMP din 8 martie 2012, care recomandă modificări la pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din RCP-urile pentru medicamentele de uz veterinar care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţă activă unică (vezi Anexa I) şi pentru medicamentele de uz veterinar administrate sub forma pour-on la bovine şi care conţin triclabendazol şi moxidectină (vezi Anexa I), la 23 martie 2012, MERIAL a notificat agenţia cu privire la intenţia de a solicita o reexaminare a avizului CVMP.
Slovak: Ak boli dostupné primerané údaje o rezíduách v mlieku, použili sa na výpočet času medzi podaním lieku a otelením, bahnením alebo okotením potrebného na zaistenie toho, aby rezíduá v mlieku nespôsobili celkové vystavenie spotrebiteľov rezíduám nad úrovňou ADI.
Romanian: În cazurile în care sunt disponibile date adecvate privind reziduurile, acestea sunt folosite pentru calculul timpului necesar între administrarea medicamentului şi fătare la vaci sau la oi/capre pentru a se asigura că reziduurile din lapte nu determină o expunere totală la reziduuri a consumatorului care să depăşească DZA.
Slovak: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340
Romanian: Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg B-2340 Beerse BELGIA
Slovak: Nepoužívať aspoň 1 rok pred prvým okotením.
Romanian: A nu se utiliza timp cel puţin 1 an înainte de prima fătare
Slovak: Navyše nebolo možné použiť ani farmakokinetický difúzny model, pretože nie sú k dispozícii informácie o hodnote pKa a viazaní na bielkoviny pre rezíduá triklabendazolu, ktoré tvoria markerové rezíduum.
Romanian: folosirea modelului difuziei farmacocinetice nu a fost posibilă, deoarece nu sunt disponibile informaţii privind pKa şi legarea proteinelor pentru reziduurile de triclabendazol care constituie reziduul marker.
Slovak: PG, Oosterhout HOLANDSKO
Romanian: 4901 PG, Oosterhout ŢĂRILE DE JOS
Slovak: Triklabendazol Ivermektín mg/tablet mg/tablet
Romanian: Triclabendazol Ivermectină mg/tablet 10 mg/tablet
Slovak: Hoci závery uvedené v tabuľke vyššie platia pre látku proti motoliciam obsiahnutú v danom lieku, nemusia platiť pre druhú účinnú látku.
Romanian: Deşi concluziile prezentate în tabelul de mai sus sunt aplicabile substanţelor fasciolocide din produs, este posibil ca acestea să nu fie adecvate pentru cea de-a doua substanţă activă.
Slovak: Studies on the mammary excretion and absorption of drugs.
Romanian: 1 Rasmussen, F. (1966) Studies on the mammary excretion and absorption of drugs (Studii privind secreţia şi absorbţia mamară a medicamentelor).
Slovak: Endofluke 10 Triklabendazol
Romanian: Endofluke 10 Triclabendazol
Slovak: Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business
Romanian: Novartis Animal Health United Kingdom Limited Frimley Business Park Frimley
Slovak: Cavan ÍRSKO
Romanian: Cavan IRLANDA
Slovak: C/ Tarragona n.161
Romanian: Merial Laboratorios S.A. C/ Tarragona n.161 Locales D/E
Slovak: Navyše neboli k dispozícii ani farmakokinetické údaje (polčas konečnej eliminácie) nevyhnutné na vypočítanie času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka.
Romanian: În plus, nu au fost disponibile datele farmacocinetice (timpul de înjumătăţire terminal prin eliminare) necesare pentru calcularea timpului necesar pentru a se asigura o valoare totală a reziduurilor egală cu un număr sigur de molecule în 1,5 l de lapte.
Slovak: Carlow ÍRSKO
Romanian: Carlow IRLANDA
Slovak: Štúdia týkajúca sa rezíduí v mlieku po perorálnom podaní triklabendazolu kravám približne dva mesiace pred otelením.
Romanian: Studiu privind reziduurile în lapte după administrarea orală a triclabendazolului la vaci cu aproximativ două luni înainte de data de fătare.
Slovak: Chan Broad
Romanian: Chan Broad Spec
Slovak: Keďže bol však klorsulón stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 2008) a keďže materská zlúčenina bola identifikovaná v kravskom mlieku v množstve štúdií, klorsulón sa považoval za vhodné markerové rezíduum pre mlieko.
Romanian: Totuşi, deoarece clorsulon a fost stabilit ca reziduu marker în ţesuturile bovinelor (Rezumatul raportului CVMP, 2008) şi întrucât, într-un număr de studii, substanţa activă de bază a fost identificată în laptele bovin, clorsulonul a fost considerat, de asemenea, ca fiind un reziduu marker adecvat pentru utilizarea în lapte.
Slovak: Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po podaní roztoku na vonkajšie použitie (štúdia 4) a ako je uvedené vyššie, koncentráciu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
Romanian: Totuşi, sunt disponibile date privind concentraţiile plasmatice de closantel după administrarea pour-on (studiul 4) şi, aşa cum s-a menţionat mai sus, concentraţia de closantel în lapte poate fi considerată sigură când concentraţia plasmatică este sub 2 250 μg/l.
Slovak: Opätovné preskúmanie sa týkalo odporúčaných zmien a doplnení časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) pre veterinárne lieky s obsahom nitroxinilu podávané hovädziemu dobytku.
Romanian: Reexaminarea se referă la modificările recomandate pentru pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din RCP-urile pentru medicamentele de uz veterinar care conţin nitroxinil şi care se administrează la bovine.
Slovak: Treba však poznamenať, že v prípade všetkých látok a ciest podania, pre ktoré boli v rámci tohto podnetu sprístupnené údaje, sa rezíduá v mlieku vždy považujú za odbúrané na bezpečnú hladinu po jednom roku od podania látky.
Romanian: Totuşi, trebuie remarcat faptul că pentru toate substanţele şi căile de administrare pentru care au fost puse la dispoziţie date pentru această sesizare, se consideră întotdeauna că nivelurile reziduurilor din lapte s-au redus până la un nivel de siguranţă la un an de la administrarea substanţei.
Slovak: Príslušné časti písomných informácií pre používateľov pre všetky lieky, ktorých sa týka tento podnet, sa majú revidovať tak, aby zohľadňovali odporúčania týkajúce sa časti 4.11 súhrnu charakteristických vlastností lieku s názvom Ochranná (-é) lehota (-y).
Romanian: Punctele relevante ale prospectelor tuturor produselor afectate de această sesizare trebuie revizuite pentru a ţine cont de recomandările pentru pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din RCP.
Slovak: & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss NEMECKO
Romanian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss GERMANIA
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou, dostupné informácie o fáze so zvieratami sú obmedzené).
Romanian: Concentraţiile triclabendazolului şi ale metaboliţilor acestuia în lapte au fost determinate de-a lungul timpului şi a fost înregistrată perioada dintre tratament şi fătare (studiu non-BPL pentru care sunt disponibile numai informaţii limitate cu privire la faza de testare pe animale.
Slovak: 299 dní
Romanian: 299 zile
Slovak: Metabolizmus klorsulónu v mlieku nebol charakterizovaný, takže akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám by mal byť konzervatívny.
Romanian: Deoarece metabolizarea clorsulonului în lapte nu a fost caracterizată, orice estimare a raportului marker/reziduuri totale trebuie să fie prudentă.
Slovak: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Romanian: KRKA tovarna zdravil, d.d. Šmarješka cesta 6
Slovak: Na účely tohto podnetu sa táto hodnota rovná 1 roku.
Romanian: În scopul acestei sesizări, acest interval poate fi considerat egal cu 1 an.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom nitroxinilu podávaných subkutánne by sa malo uskutočniť pred posledným trimestrom gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
Romanian: S-a concluzionat că utilizarea produselor care conţin nitroxinil administrate pe cale subcutanată trebuie să aibă loc înainte de ultimul trimestru al perioadei de gestaţie, pentru a se asigura că reziduurile din lapte nu vor avea o concentraţie care să poată rezulta într-o expunere totală la reziduuri mai mare decât DZA.
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku
Romanian: Modificări ale punctelor relevante din rezumatul caracteristicilor produsului
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,7, ktorý bol stanovený pre tuk hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože mlieko má vysoký obsah tuku a obmedzenú metabolickú aktivitu (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni, obličkách a svaloch hovädzieho dobytka je 0,10, 0,80, resp.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat adecvată aplicarea pentru lapte a raportului marker/reziduuri totale de 0,7, stabilit pentru grăsimea provenind de la bovine, deoarece laptele prezintă un conţinut ridicat de grăsimi şi o activitate metabolică redusă (raporturile marker/reziduuri totale stabilite pentru ficatul, rinichii şi muşchii provenind de la bovine sunt de 0,10, 0,80 şi, respectiv,
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí po jednotlivom perorálnom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti klozantelu 11 gravidným kravám 40 až 45 dní pred očakávaným otelením.
Romanian: Studiu privind reducerea reziduurilor în urma unei administrări unice pe cale orală a 10 mg/kg greutate corporală closantel la 11 vaci gestante cu 40-45 de zile înainte de data preconizată pentru fătare.
Slovak: Pre neexistenciu MRL v mlieku nie je povolené používať tieto lieky u laktujúcich zvierat.
Romanian: Din cauza lipsei unei LMR în lapte, aceste produse nu sunt autorizate pentru utilizarea la animalele aflate în perioada de lactaţie.
Slovak: Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku (je známe, že viazanie na bielkoviny ovčieho mlieka sa môže výrazne líšiť od viazania na bielkoviny kravského mlieka).
Romanian: În plus, folosirea modelului difuziei farmacocinetice bazat pe pKa şi pe legarea proteinelor nu este posibil în acest caz, deoarece informaţiile privind gradul de legare al proteinelor în laptele de oaie nu sunt disponibile (se cunoaşte faptul că legarea proteinelor din laptele de oaie poate devia semnificativ faţă de cea a proteinelor din laptele de bovine).
Slovak: V neprítomnosti údajov týkajúcich sa mlieka by mal byť akýkoľvek odhad pomeru markerového rezídua k celkovým rezíduám primerane konzervatívny.
Romanian: În lipsa datelor provenind de la lapte, orice estimare a raportului marker/reziduuri totale trebuie să fie moderată corespunzător.
Slovak: Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Romanian: Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142 4818 CP Breda
Slovak: Výbor preto odporučil zmeniť a doplniť časť 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) tak, aby obsahovala informáciu, že tieto lieky sa nemajú používať u zvierat akéhokoľvek veku chovaných na produkciu mlieka.
Romanian: În consecinţă, comitetul a recomandat modificarea pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din RCP-ul produselor relevante pentru a indica faptul că produsele nu trebuie utilizate la animalele de lapte, indiferent de vârstă.
Slovak: BP 27, 06516 Carros,
Romanian: Virbac 1, 1ère Avenue 2065 M - L.I.D., BP 27, 06516 Carros,
Slovak: Dospelo sa k záveru, že použitie liekov s obsahom rafoxanidu podávaných perorálne by sa malo uskutočniť počas prvého alebo druhého trimestra (a nie počas tretieho trimestra) gestačného obdobia, aby sa zaistilo, že rezíduá v mlieku nebudú mať takú hladinu, ktorá by viedla k celkovému vystaveniu rezíduám nad úrovňou ADI.
Romanian: S-a concluzionat că utilizarea produselor care conţin rafoxanidă cu administrare orală trebuie să aibă loc în cursul primului sau al celui de-al doilea trimestru (şi nu al celui de-al treilea trimestru) al perioadei de gestaţie, pentru a se asigura că reziduurile din lapte nu vor avea o concentraţie care să poată rezulta într-o expunere totală la reziduuri mai mare decât DZA.
Slovak: Na záver možno povedať, že spotreba mlieka zo zvierat liečených v rovnakom časovom bode klozantelom podaným vo forme roztoku na vonkajšie použitie počas prvej polovice gravidity by neviedla k celkovému príjmu spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
Romanian: S-a concluzionat că, prin consumul de lapte de la animale tratate la acelaşi moment cu closantel prin aplicare pour-on în cursul primei jumătăţi a perioadei de gestaţie, nu s-ar ajunge la o doză totală pentru consumator care să depăşească DZA.
Slovak: Štúdia 1.
Romanian: Studiul 1.
Slovak: Španielsko Laboratorios Dr. Esteve S.A.
Romanian: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Slovak: Bola poskytnutá farmakokinetická štúdia, v ktorej 5 laktujúcich kráv dostalo jednu subkutánnu injekciu klorsulónu.
Romanian: A fost pus la dispoziţie un studiu farmacocinetic în cursul căruia a fost administrată câte o injecţie unică subcutanată de clorsulon la 5 vaci aflate în perioada de lactaţie.
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu v mlieku sa merali do 20 dní po otelení (v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Romanian: Concentraţiile de triclabendazol în lapte au fost monitorizate timp de până la 20 de zile după fătare (în conformitate cu BPL).
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí v plazme po jednotlivom perorálnom podaní jednej z dvoch foriem lieku s obsahom rafoxanidu 7,5 mg/kg telesnej hmotnosti 6 jedincom hovädzieho dobytka a 6 ovciam.
Romanian: Studiu privind reducerea reziduurilor în plasmă ca urmare a administrărilor orale unice ale uneia din cele două forme farmaceutice de 7,5 mg/kg greutate corporală rafoxanidă la 6 bovine şi 6 oi.
Slovak: Hladina klorsulónu v plazme sa monitorovala do 35 dní od podania (v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Romanian: Concentraţiile plasmatice de clorsulon au fost monitorizate timp de până la 35 de zile după administrare [în conformitate cu bunele practici de laborator (BPL)].
Slovak: Sighisoarei nr.409
Romanian: Sighisoarei nr.409 Tg. Mures
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Romanian: Concentraţiile triclabendazolului şi ale metaboliţilor acestuia în lapte au fost determinate de-a lungul timpului şi a fost înregistrată perioada dintre tratament şi fătare (studiu non-BPL).
Slovak: Flukiver 5% Klozantel
Romanian: Flukiver 5% Closantel
Slovak: Fluke and Worm
Romanian: Univet Multidose Fluke and Worm
Slovak: Zostávajúcich 20 % ADI zodpovedá 60 µg rezíduí nitroxinilu.
Romanian: Restul de 20% din DZA corespunde unor reziduuri de nitroxinil de 60 µg.
Slovak: Štúdia 4.
Romanian: Studiul 4.
Slovak: Po zvážení celého súboru predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu I) bol kladný za predpokladu, že do časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) sa zahrnú primerané pokyny týkajúce sa používania lieku u zvierat chovaných na produkciu mlieka vychádzajúce z časových intervalov uvedených v tabuľke vyššie.
Romanian: Având în vedere pachetul complet de date prezentat, CVMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru medicamentele care conţin clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanidă sau triclabendazol ca substanţe active unice (vezi Anexa I) a fost pozitiv cu condiţia ca, la pct. 4.11 Perioadă(e) de aşteptare din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al produselor relevante, să fie introduse instrucţiuni corespunzătoare privind utilizarea la animalele de lapte, pe baza intervalelor de timp prezentate în tabelul de mai sus.