FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka obsahuje dvě léčivé látky: emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
Polish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zawiera dwie substancje czynne - emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Czech: - Další opatření k minimalizaci rizik
Polish: - Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Czech: U této populace se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się stosowania w tej populacji.
Czech: - Plán řízení rizik (RMP)
Polish: - Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Czech: Černoch/Afroameričan Běloch
Polish: Czarna/Afroamerykanie
Czech: Údaje týkající se sekundárního cílového parametru ze 144. týdne jsou rovněž uvedeny v Tabulce 4.
Polish: Dane drugorzędowego punktu końcowego po 144 tygodniach są również przedstawione w tabeli 4.
Czech: P-hodnoty podle logrank testu.
Polish: Wartości p na podstawie testu logrank.
Czech: Vdaná/ženatý za partnera účastnícího se studie
Polish: Małżeństwo z partnerem uczestniczącym w badaniu
Czech: - Jakékoliv známky zánětu nebo infekce.
Polish: - Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) nebo vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000).
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Czech: Datum první registrace: 8. prosincu 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.12.2016 r.
Czech: Počet se zjištěným tenofovirem / celkový počet vzorků (%)
Polish: Liczba z próbek z wykrytym tenofowirem / całkowita liczba próbek (%)
Czech: Jedinci byli sledováni po dobu 7 830 osoboroků.
Polish: Czas trwania dalszej obserwacji uczestników wyniósł 7830 osobo-lat.
Czech: Viz Tabulka 1.
Polish: Patrz tabela 1.
Czech: Pacienti byli dále sledování po dobu s mediánem 71 týdnů, resp. 87 týdnů.
Polish: Mediana obserwacji pacjentów wynosiła odpowiednio 71 i 87 tygodni.
Czech: - Nesdílejte ani opakovaně nepoužívejte jehly nebo jiné vybavení k injekci nebo podání léku.
Polish: - Nie należy używać wspólnie ani nie używać ponownie igieł ani innego sprzętu do wstrzykiwania lub podawania leków.
Czech: - Dospělí: jedna tableta denně, pokud je to možné, společně s jídlem.
Polish: - Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Czech: - Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Polish: - Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 1 měsíc.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc
Czech: Základní charakteristiky jsou shrnuty v Tabulce 8.
Polish: Początkowe parametry przedstawiono w tabeli 8.
Czech: P-hodnoty pro URAI se vztahují k nulové hypotéze, že se účinnost lišila mezi vrstvami podskupiny (URAI, bez URAI).
Polish: Wartości p dla URAI odnoszą się do hipotezy zerowej, że pomiędzy podgrupami (URAI, brak URAI) nie ma różnicy w skuteczności.
Czech: Klíčové párové charakteristiky, N (%) nebo medián (Q1, Q3)
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3)
Czech: - Mnoho testů na HIV může stávající infekci pominout.
Polish: - Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Czech: 41 (4 až 79)
Polish: 41 (4 do 79)
Czech: Použití tenofovir-disoproxilu může způsobit snížení BMD.
Polish: Stosowanie tenofowiru dizoproksylu może powodować zmniejszenie BMD.
Czech: Tyto infekce usnadňují přenos nákazy HIV.
Polish: Takie zakażenia ułatwiają zakażenie HIV.
Czech: Hispánci/Latinoameričané, N (%) Sexuální rizikové faktory při screeningu
Polish: Pochodzenie hiszpańskie/latynoskie, N (%) Seksualne czynniki ryzyka w okresie przesiewowym
Czech: 28 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/001 84 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/003
Polish: 28 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/001 84 tabletki powlekane: EU/1/16/1151/003
Czech: Relativní snížení rizika (95% CI) URAI během 12 týdnů před screeningem, analýza mITT Sérokonverze/N
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego (95% CI) URAI w ciągu 12 tygodni przed okresem przesiewowym, analiza mITT Serokonwersje/N
Czech: - Obsahuje připomenutí pro hodnocení/poradenství při první návštěvě a následné návštěvě.
Polish: - Przypomnienie o ocenach i (lub) konsultacjach w czasie wizyty początkowej i kontrolnej.
Czech: - Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Polish: - Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Czech: - Nesdílejte osobní věci, které mohou obsahovat krev nebo tělní tekutiny, například zubní kartáček a žiletky.
Polish: - Nie należy używać wspólnie rzeczy osobistych, na których może znajdować się krew lub płyny fizjologiczne, takich jak szczoteczki do zębów czy ostrza do maszynek.
Czech: Nedoporučuje se, protože odpovídající redukce dávky nelze dosáhnout pomocí kombinované tablety.
Polish: Nie zalecana się, ponieważ odpowiednie zmniejszenie dawki nie jest możliwe podczas stosowania.
Czech: - Nechte se pravidelně testovat na HIV.
Polish: - Regularnie wykonywać testy w kierunku zakażenia HIV.
Czech: Žádný analyzovaný virus neobsahoval mutaci K65R nebo K70E.
Polish: Żaden z analizowanych wirusów nie wykazywał mutacji K65R lub K70E.
Czech: Doba (roky) spolužití s partnerem účastnícím se studie Doba (roky), po kterou je znám diskordantní stav
Polish: Wieloletnie zamieszkanie z partnerem uczestniczącym w badaniu Lata znajomości niezgodnego statusu
Czech: - Přípravek se rovněž používá k léčbě infekce HIV u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s tělesnou hmostností nejméně 35 kg, kteří již byli léčeni jinými léčivými přípravky proti HIV, které již nejsou účinné nebo způsobovaly nežádoucí účinky.
Polish: - Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
Czech: V klinických studiích s jedinci, kteří nejsou infikováni HIV-1, byl pozorován mírný pokles BMD.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem osób niezakażonych HIV-1 zaobserwowano niewielkie zmniejszenie BMD.
Czech: Počet partnerů za uplynulých 12 týdnů, průměr (SD) URAI za uplynulých 12 týdnů, N (%) URAI s partnerem infikovaným HIV (nebo neznámého stavu) za uplynulých 6 měsíců, N (%)
Polish: Liczba partnerów w ciągu ostatnich 12 tygodni, średnia (SD) URAI w ciągu ostatnich 12 tygodni, N (%) URAI ze statusem HIV+ (lub nieznanym statusem) u partnera w ciągu ostatnich 6 miesięcy, N (%)
Czech: - Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný nežádoucí účinek, který ale může potencionálně ohrozit život.
Polish: - Kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym.
Czech: Potahované tablety je možné rozpustit v přibližně 100 ml vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned užít.
Polish: Tabletkę powlekaną można rozkruszyć i zawiesić w około 100 ml wody, soku pomarańczowego lub winogronowego, po czym natychmiast zażyć.
Czech: 30 potahovaných tablet: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) potahovaných tablet: EU/1/16/1151/004
Polish: 30 tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) tabletek powlekanych: EU/1/16/1151/004
Czech: - Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: - Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: URAI = nechráněný receptivní anální styk (unprotected receptive anal intercourse)
Polish: URAI (ang. unprotected receptive anal intercourse) = bierny partner uprawiający seks analny bez zabezpieczenia
Czech: → Jestliže zaznamenáte tyto příznaky nebo příznaky zánětu nebo infekce, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Polish:  W przypadku zaobserwowania tych lub innych objawów stanu zapalnego lub zakażenia należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Czech: Tyto nálezy mají být zváženy u každého dítěte, které bylo in utero vystaveno působení analog nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické.
Polish: Należy wziąć pod uwagę powyższe wyniki w przypadku każdego dziecka narażonego w okresie życia płodowego na działanie analogów nukleozydów i nukleotydów, u którego występują ciężkie objawy kliniczne, szczególnie neurologiczne, o nieznanej etiologii.
Czech: HIV-pozitivní jedinci HIV-negativní jedinci s vyváženou kontrolou
Polish: Uczestnicy HIV-dodatni Dobrane kontrolne osoby HIV-ujemne
Czech: Omezené množství údajů z klinických studií podporuje podávání dávky jednou denně u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Polish: Ograniczone dane z badań klinicznych przemawiają za dawkowaniem raz na dobę u osób niezakażonych HIV-1, z klirensem kreatyniny 60-80 ml/min.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Polish: Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) i pacjenci poddawani hemodializie
Czech: Tabulka 3: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojovaných s tenofovir-disoproxilem a emtricitabinem na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Polish: Tabela 3: Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych związanych z emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování u dospělých s poruchou funkce ledvin
Polish: Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych z niewydolnością nerek
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný v krabičkách obsahujících 28 a 84 potahovaných tablet v blistrech.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostępny jest w tekturowych pudełkach zawierających 28 lub 84 tabletki powlekane w blistrach.
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu v této studii byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když každá z nich byla podávána s jinými antiretrovirotiky.
Polish: W tym badaniu profil bezpieczeństwa emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu był zgodny z poprzednimi doświadczeniami z tymi produktami leczniczymi, gdy każdy z nich podawano z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Czech: Edukační brožura ohledně PrEP pro předepisující lékaře:
Polish: Broszura edukacyjna dotycząca PrEP dla lekarzy:
Czech: - Pokud si myslíte, že jste byl(a) infikován(a) virem HIV, oznamte to ihned svému lékaři.
Polish: - Jeżeli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Czech: Pacienti infikovaní HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, musí být pozorně klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Polish: Pacjentów zakażonych HBV, którzy przerwali stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, należy ściśle kontrolować zarówno pod względem stanu klinicznego, jak i wyników badań laboratoryjnych, przez co najmniej kilka miesięcy po zaprzestaniu leczenia.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka má být používán k preexpoziční profylaxi pouze jako součást celkové strategie prevence infekce HIV-1, včetně použití jiných preventivních opatření proti HIV-1 (např. důsledné a správné používání kondomů, znalost stavu HIV-1, pravidelné testování jiných sexuálně přenosných infekcí).
Polish: Produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka należy stosować w profilaktyce przedekspozycyjnej jako część ogólnej strategii zapobiegania zakażeniu HIV-1 obejmującej stosowanie innych środków zapobiegających zakażeniu HIV-1 (takich jak: stałe i prawidłowe stosowanie prezerwatyw, znajomość statusu HIV-1, regularne badanie w celu wykrycia innych zakażeń przenoszonych drogą płciową).
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je dostupný také v lahvičkách obsahujících 30 tablet, s dětským bezpečnostním plastovým uzávěrem s integrovaným silikagelovým vysoušečem, který pomáhá chránit tablety.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dostępny jest również w butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych, z plastikowym zamknięciem z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci oraz z żelem krzemionkowym, który pomaga chronić tabletki.
Czech: - Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka se používá také ke snížení rizika získání infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku od 12 do méně než 18 let s tělesnou hmotností nejméně 35 kg, pokud se používá denně společně s dodržováním bezpečnějších sexuálních praktik:
Polish: - Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jest także stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV-1 u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, jeżeli jest przyjmowany codziennie razem ze stosowaniem zasad bezpiecznego seksu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) má zajistit, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat/používat přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, obdrželi edukační balíček pro lékaře obsahující souhrn údajů o přípravku a příslušné edukační brožury, jak je uvedeno níže:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) powinien zapewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać i (lub) stosować produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zestaw materiałów edukacyjnych dla lekarzy zawierający Charakterystykę Produktu Leczniczego oraz odpowiednie broszury edukacyjne, zgodnie z poniższą listą:
Czech: Účinnost silně souvisela s dodržováním léčby, při vyhodnocení hladin léků v plazmě nebo intracelulárních hladin léků a byla vyšší mezi účastníky podstudie, kterým bylo poskytnuto poradenství o adherenci, jak je uvedeno v Tabulce 10.
Polish: Skuteczność była ściśle związana z przestrzeganiem zaleceń, na podstawie oceny stężenia leku w osoczu lub wewnątrzkomórkowego i była większa u uczestników w podgrupie otrzymującej aktywne porady dotyczące przestrzegania zaleceń, co przedstawiono w tabeli 10.
Czech: Doba nástupu ochrany po zahájení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka není známa.
Polish: Czas do pojawienia się ochrony po rozpoczęciu stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie jest znany.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a s anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou brzy po zahájení léčby HIV objevit známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS) oraz obecnością w wywiadzie zakażeń oportunistycznych (zakażeń występujących u osób z osłabionym układem odpornościowym) objawy i oznaki stanu zapalnego związanego z wcześniejszymi zakażeniami mogą wystąpić tuż po rozpoczęciu leczenia zakażenia HIV.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: - nízký počet bílých krvinek (snížený počet bílých krvinek může zvyšovat náchylnost k infekci) - zvýšení triacylglycerolů (mastných kyselin), žluči nebo cukru v krvi - problémy s játry a slinivkou břišní
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszoną liczbę białych krwinek (zmniejszenie liczby białych krwinek może być przyczyną zwiększonej podatności na zakażenia) - zwiększone stężenie triglicerydów (kwasów tłuszczowych), żółci lub cukru we krwi - zaburzenia czynności wątroby i trzustki
Czech: Míšenec/jiné
Polish: Mieszana/inna
Czech: Relativní snížení rizika na základě incidentní sérokonverze, (po počátku léčby) z dvojitě zaslepené periody léčby až po periodu 8 týdenního sledování.
Polish: Zmniejszenie ryzyka względnego obliczone na podstawie incydentalnej (po okresie początkowym) serokonwersji w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i w trakcie 8-tygodniowej dalszej obserwacji.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (TLOVR) p-hodnota rozdíl v % (95% CI)
Polish: RNA HIV-1 < 50 kopii/ml (TLOVR) wartość p % różnicy (95% CI)
Czech: Viz bod 2 „Seznam opatření proti nákaze infekce HIV".
Polish: Patrz punkt 2 zawierający listę środków ostrożności, które należy podjąć, aby chronić się przed zakażeniem HIV.
Czech: Dále je nutné pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu u pacientů užívajících přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka v prodloužených intervalech mezi dávkami.
Polish: Dodatkowo należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z wydłużonymi przerwami pomiędzy kolejnymi dawkami.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou: - ztuhlost kloubů - bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního a ramenního) - potíže při pohybu → Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Polish: Objawami martwicy kości są: - sztywność stawów - ból stawów (zwłaszcza biodra, kolana i barku) - trudności w poruszaniu się  Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych objawów.
Czech: - na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, - při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Czech: Vynechání dávky může zvýšit riziko nákazy HIV.
Polish: W przypadku pominięcia dawki ryzyko zakażenia HIV może być większe.
Czech: - Informujte svého lékaře, jste-li starší 65 let.
Polish: - Pacjenci w wieku powyżej 65 lat powinni skonsultować się z lekarzem.
Czech: Použití se nedoporučuje u jedinců, kteří nejsou infikovaní HIV-1 s CrCl < 60 ml/min, protože u této populace nebyl přípravek studován (viz body 4.4 a 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu u osób niezakażonych HIV-1, z klirensem kreatyniny <60 ml/min, ponieważ produkt nie był badany w tej populacji (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Czech: Proto podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Polish: Z tego powodu można rozważyć stosowanie produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Czech: Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem HIV-1.
Polish: Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej u osób z nieznanym lub dodatnim statusem HIV-1.
Czech: Proto mohou být při podávání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka s třetím nukleosidovým analogem pozorovány stejné problémy.
Polish: Dlatego też takie same problemy mogą być obserwowane podczas podawania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka z trzecim analogiem nukleozydu.
Czech: Význam dodržování dávkování:
Polish: Znaczenie przestrzegania zaleceń stosowania:
Czech: Existují-li klinické symptomy odpovídající akutní virové infekci a podezření na nedávnou expozici virem HIV-1 (< 1 měsíc), použití přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka musí být odloženo nejméně o jeden měsíc a před zahájením preexpoziční profylaxe přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka je nutné znovu ověřit stav HIV-1.
Polish: Jeżeli występują objawy kliniczne wskazujące na ostre zakażenie wirusowe i w ostatnim okresie (< 1 miesiąca) podejrzewa się narażenie na HIV-1, należy opóźnić podanie produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka o co najmniej jeden miesiąc, a przed rozpoczęciem stosowania produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w profilaktyce przedekspozycyjnej potwierdzić status HIV-1.
Czech: Proto je potřeba v případě užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min pečlivě vyhodnotit přínosy a rizika léčby a je nutné pozorně sledovat funkci ledvin.
Polish: Z tego powodu w przypadku stosowania produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka u pacjentów z klirensem kreatyniny < 60 ml/min należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka oraz ściśle obserwować czynność nerek.
Czech: Míra sérokonverze HIV-1 u mužů byla 0,24/100 osoboroků expozice emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu a míra sérokonverze HIV-1 u žen byla 0,95/100 osoboroků expozice emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu.
Polish: Wskaźnik serokonwersji HIV-1 u mężczyzn wyniósł 0,24/100 osobo-lat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem, a wskaźnik serokonwersji HIV-1 u kobiet wyniósł 0,95/100 osobo-lat ekspozycji na emtrycytabinę z tenofowiru dizoproksylem.
Czech: Další nežádoucí účinky u dětí - U dětí, kterým byl podáván emtricitabin, se velmi často objevovaly změny barvy kůže, včetně
Polish: Inne działania u dzieci - U dzieci otrzymujących emtrycytabinę bardzo często występowały zmiany zabarwienia skóry, w tym - ciemniejsze plamy na skórze.
Czech: b Účastníci podstudie byli aktivně sledováni ohledně adherence, např. prováděním nečekaných návštěv v domácnosti a počítáním prášků, a bylo jim poskytováno poradenství za účelem dodržování studijní léčby.
Polish: Uczestnicy w podgrupie byli aktywnie monitorowani pod kątem przestrzegania zaleceń, czyli odbywano nieplanowane wizyty domowe i zliczano tabletki oraz zapewniano konsultacje w celu poprawy przestrzegania zaleceń stosowania badanego leku.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat: - snížení hladiny fosfátů v krvi - zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi
Polish: Badania mogą również wykazać: - zmniejszenie stężenia fosforanów we krwi - zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej
Czech: - Pokud otěhotníte nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných přínosech a rizicích terapie přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pro Vás a pro Vaše dítě.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, musi skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia korzyści i zagrożeń terapii lekiem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, wynikających dla niej i dla dziecka.
Czech: Účinnost silně souvisela s dodržováním léčby při vyhodnocení plazmatických nebo intracelulárních hladin léků ve studii případů a kontrol (Tabulka 7).
Polish: Skuteczność była ściśle związana z przestrzeganiem zaleceń, na podstawie oceny stężenia leku w osoczu lub wewnątrzkomórkowego w badaniu kliniczno-kontrolnym (tabela 7).
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka samotný nepředstavuje kompletní režim léčby infekce HIV-1 a u osob s nezjištěnou infekcí HIV-1, kteří užívají pouze přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, se objevily HIV-1 rezistentní mutace.
Polish: Sam produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nie stanowi pełnego schematu leczenia HIV-1, a u osób z niewykrytym zakażeniem HIV-1 przyjmujących tylko produkt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka zaobserwowano mutacje HIV-1 niosące oporność.
Czech: Účinnost přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka při snižování rizika nákazy HIV-1 silně souvisí s dodržováním dávkování, jak bylo prokázáno na základě měřitelné hladiny léčiva v krvi (viz bod 5.1).
Polish: Skuteczność produktu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka w zmniejszaniu ryzyka zakażenia HIV-1 ściśle wiąże się z przestrzeganiem zaleceń, co wykazano na podstawie mierzalnego stężenia leku we krwi (patrz punkt 5.1).