FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää hoidostaan, hänen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Czech: • Pacienti, kteří mají ohledně léčby jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Czech: Spojeném království, Španělsku a Švédsku.
Finnish: Suosituksia annettu niiden turvallisesta käytöstä potilailla, joilla on tavanomaisille antibiooteille vastustuskykyisiä vakavia infektioita
Czech: Doporučení vydaná pro bezpečné použití u pacientů se závažnými infekcemi rezistentními vůči standardním antibiotikům
Finnish: • Kolistimetaattinatriumista saatavissa olevat tiedot on arvioitu, ja sen turvallisesta käytöstä ja asianmukaisesta annostuksesta on annettu suosituksia.
Czech: • Dostupné informace o sodné soli kolistimethátu byly přezkoumány a byla vydána doporučení ohledně jejího bezpečného použití a vhodného dávkování.
Finnish: • Lasten suositeltu annos on 75 000-150 000 IU:ta painokiloa kohti päivässä kolmeen annokseen jaettuna.
Czech: • Navrhovaná dávka u dětí je 75 000 až 150 000 IU/kg denně, rozdělená do 3 dávek.
Finnish: Koska kolistimetaattinatriumin ja kolistiinin vahvuuden ilmoittamistavassa on eroja EU:n ja muiden alueiden kuten Yhdysvaltojen ja Australian välillä, mikä on aiheuttanut raportointivirheitä lääketieteellisessä kirjallisuudessa ja voi johtaa vakaviin lääkitysvirheisiin, tuotetietoihin lisätään seuraava taulukko:
Czech: Kvůli řešení rozdílů ve způsobu vyjadřování síly sodné soli kolistimethátu a kolistinu v EU a v dalších oblastech, např. USA a Austrálii, které vedly k chybám při hlášení v lékařské literatuře a potenciálně by mohly vést k závažným lékařským pochybením, bude do informací o přípravku zařazena následující tabulka:
Finnish: Tämän vuoksi polymyksiinejä on alettu taas antaa viime vuosina niille potilaille, joiden hoidossa muita vaihtoehtoja on vähän.
Czech: To v posledních letech vedlo k obnovenému užívání polymyxinů u pacientů, u nichž existuje jen málo jiných možností.
Finnish: Komitea suositteli, että annokset ilmoitettaisiin aina kansainvälisinä yksikköinä (IU), mutta koska kolistimetaattinatriumannokset voidaan ilmoittaa eri tavoin, tuotetietoihin on sisällytettävä muuntotaulukko.
Czech: Výbor doporučil, aby se dávka vždy vyjadřovala v mezinárodních jednotkách (IU), ale protože dávky sodné soli kolistimethátu se mohou vyjadřovat různým způsobem, měla by být do informací o přípravku zařazena převodní tabulka.
Finnish: • Kolistimetaattinatriumia sisältävien lääkkeiden tuotetiedot päivitetään tarvittaessa näiden suositusten ottamiseksi niissä huomioon.
Czech: • Informace o přípravku u léčivých přípravků obsahujících sodnou sůl kolistimethátu budou podle potřeby aktualizovány tak, aby byla tato doporučení zohledněna.
Finnish: (Inhaloitavien jauheiden annostus on erilainen ja ne jakaantuvat elimistössä eri tavalla, joten tämän arvioinnin päätelmät eivät koske niitä.)
Czech: (Přípravky k inhalaci ve formě suchého prášku mají odlišné dávkování a distribuci v těle a závěry tohoto přezkoumání se na ně nevztahují).
Finnish: Kolistiiniemäs (CBA) (mg)1
Czech: Účinnost na bázi kolistinu (CBA) (mg)1
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 23. lokakuuta 2014 päätökseen kolistiini- tai kolistimetaattinatriumantibiootteja (tunnetaan myös nimellä polymyksiinit) sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin ja suositteli muutosten tekemistä niiden valmistetietoihin, jotta voitaisiin varmistaa niiden turvallinen käyttö hoidettaessa vakavia tavanomaisille antibiooteille vastustuskykyisiä infektioita.
Czech: Dne 23. října 2014 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkoumání bezpečnosti a účinnosti přípravků obsahujících antibiotika kolistin a sodnou sůl kolistimethátu (známá jako polymyxiny) a doporučila změny v informacích o přípravku s cílem zajistit bezpečné použití při léčbě závažných infekcí, které jsou rezistentní na standardní antibiotika.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) arvioi saatavissa olevat tiedot näiden lääkkeiden farmakokinetiikasta, tehosta ja turvallisuudesta.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury přezkoumal dostupné údaje týkající se farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti těchto léčivých přípravků.
Finnish: Niinpä Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa arvioimaan saatavilla olevat tiedot ja antamaan suosituksia siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntilupia ja tuotetietoja muuttaa.
Czech: Evropská komise proto požádala agenturu EMA o přezkoumání dostupných údajů a vydání doporučení ohledně toho, zda mají být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků pozměněna a zda mají být příslušným způsobem upraveny informace o přípravku.
Finnish: Aikuisten suositeltu annos on 1-2 miljoonaa IU:ta 2-3 kertaa päivässä annettuna, ja lasten suositeltu annos on 0,5-1 miljoona IU:ta kahdesti päivässä hoidettavan sairauden vakavuuden ja hoitovasteen mukaan.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 1 až 2 miliony IU, podávaná 2 až 3krát denně, a u dětí 0,5 až 1 milion IU dvakrát denně, přičemž dávka se upravuje podle závažnosti onemocnění a odpovědi pacienta.
Finnish: Kolistiini ja sen aihiolääke kolistimetaattinatrium ovat ainoat kliiniseen käyttöön EU:ssa hyväksytyt polymyksiinit, ja arviointi rajattiin injektoimalla tai inhaloimalla käytettäviin valmisteisiin (kaikki valmistettu kolistimetaattinatriumina).
Czech: Kolistin a jeho proléčivo sodná sůl kolistimethátu jsou jediné polymyxiny schválené pro klinické použití v EU a přezkoumání bylo omezeno na přípravky používané injekčně či inhalačně (všechny v lékové formě se sodnou solí kolistimethátu ).
Finnish: Jos tarpeen, aikuisten suositeltu annos intraventrikulaarisessa annossa on 125 000 IU:ta ja intratekaalisessa annossa enintään tämä annos.
Czech: Tam, kde je to nutné, se u dospělých doporučuje pro intraventrikulární podání dávka 125 000 IU a pro intratekální podání dávka nepřekračující tuto hodnotu.
Finnish: Lisäksi kolistimetaattinatrium on hyväksytty EU:ssa inhalaatiojauheena kauppanimellä Colobreathe.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu byla navíc v EU schválena ve formě suchého prášku k inhalaci pod obchodním názvem Colobreathe.
Finnish: Saatavana on myös suun kautta tai ulkoisesti käytettäviä kolistiinia sisältäviä valmisteita, mutta ne eivät kuuluneet tähän arviointiin, koska niiden ei katsota tuottavan merkittäviä määriä vaikuttavaa ainetta elimistössä.
Czech: Přípravky obsahující kolistin jsou dostupné pro perorální nebo vnější použití, ale nebyly do tohoto přezkoumání zařazeny, protože se předpokládá, že nenavozují významné množství léčivé látky v těle.
Finnish: Saatavissa olevan vähäisen näytön perusteella aikuisten suositeltu annos on 9 miljoonaa IU:ta päivässä kahteen tai kolmeen annokseen jaettuna hitaana infuusiona laskimoon; vakavasti sairaille potilaille tulee antaa latausannos, jonka suuruus on 9 miljoonaa IU:ta.
Czech: Na základě omezených dostupných důkazu je doporučená dávka u dospělých 9 miliónů IU denně, rozdělená do dvou nebo tří dávek ve formě pomalé intravenózní infuze; u kriticky nemocných pacientů by měla být podána nárazová počáteční dávka 9 miliónů IU.
Finnish: Vaikka tietoja lääkkeen käytöstä munuaisongelmista kärsivillä potilailla ja lapsilla on hyvin vähän, komitea antoi suosituksia näiden potilasryhmien annoksista sekä ohjeita annostuksesta aikuisille, kun lääkettä annetaan suoraan aivoja tai selkäydintä ympäröivään nesteeseen (intratekaalinen tai intraventrikulaarinen injektio).
Czech: Ačkoli údaje byly velmi omezené, doporučil výbor dávky pro použití u pacientů s problémy s ledvinami a u dětí a poskytl pokyny ohledně dávkování u dospělých při podávání přímo do tekutiny obklopující mozek nebo míchu (pro intratekální nebo intraventrikulární injekce).
Finnish: Tällä hetkellä meneillään olevasta tutkimuksesta saatetaan saada lisää tietoa näiden lääkkeiden farmakodynamiikasta ja farmakokinetiikasta, mikä vahvistaisi annossuositusten näyttöperustaa.
Czech: V současnosti prováděný výzkum může o farmakodynamice a farmakokinetice těchto léčivých přípravků poskytnout další informace pro zlepšení kvality důkazů na podporu jakéhokoli doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Vähäisen käytön vuoksi kolistimetaattinatrium on säilyttänyt tehonsa useita sellaisia bakteereja vastaan, jotka ovat tulleet vastustuskykyisiksi yleisimmin käytetyille antibiooteille.
Czech: Částečně v důsledku tohoto omezeného použití si sodná sůl kolistimethátu udržela účinnost proti řadě bakterií, které se staly rezistentními vůči běžně používaným antibiotikům.
Finnish: • Laskimoon annettavan kolistimetaattinatriumin ja muiden, mahdollisesti munuaisille tai hermostolle myrkyllisten lääkkeiden käytössä on oltava hyvin varovainen.
Czech: • K intravenóznímu použití sodné soli kolistimethátu spolu s dalšími léčivými přípravky, které jsou potenciálně nefrotoxické či neurotoxické, je nutné přistupovat s velkou obezřetností.
Finnish: Potilaille, joiden tila on kriittinen, tulee antaa suurempi aloitusannos (latausannos), jotta elimistöön syntyisi vaikuttava antibioottipitoisuus tavallista nopeammin.
Czech: Kriticky nemocným pacientům by se měla podávat vyšší výchozí dávka (nárazová počáteční dávka) kvůli rychlejšímu zajištění účinné hladiny antibiotika v těle.
Finnish: • Kolistiini ja kolistimetaattinatrium ovat vanhempia antibiootteja (jotka kuuluvat polymyksiinien luokkaan), joita käytetään toisinaan sellaisten infektioiden hoidossa, jotka ovat muuttuneet vastustuskykyisiksi uudemmille lääkkeille.
Czech: • Kolistin a sodná sůl kolistimethátu jsou starší antibiotika (náležející do třídy zvané polymyxiny), někdy používaná k léčbě infekcí, které se staly rezistentními vůči novější léčbě.
Finnish: Aina kun mahdollista on syytä harkita jonkin toisen bakteerilääkkeen käyttöä samanaikaisesti.
Czech: Všude, kde je to možné, je nutné zvážit současné podání s dalším antibakteriálním přípravkem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tuotetietoja tulisi sillä välin päivittää kaikkialla EU:ssa sen perusteella, mitä tällä hetkellä tiedetään.
Czech: Výbor nicméně usoudil, že v překlenovacím období by měly být informace o přípravku v EU aktualizovány tak, aby odrážely aktuální stav vědomostí.
Finnish: Kolistimetaattinatrium (IU)
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (IU)
Finnish: • Laskimoon annettu kolistimetaattinatrium ei ylitä veri-aivoestettä merkittävässä määrin.
Czech: • Intravenózní sodná sůl kolistimethátu nepřechází ve významném rozsahu hematoencefalickou bariérou.
Finnish: Kolistimetaattinatrium (mg)
Czech: Sodná sůl kolistimethátu (mg)
Finnish: • Kolistimetaattinatriumia tulee injektoida tai infusoida vain, kun hoidetaan sellaisten potilaiden vakavia infektioita, joilla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja, yleensä toiseen antibioottiin yhdistettynä.
Czech: • Injekce nebo infuze (kapání) se sodnou solí kolistimethátu by se měly používat pouze k léčbě závažných infekcí u pacientů, u nichž existuje jen málo jiných léčebných možností, obvykle v kombinaci s dalším antibiotikem.
Finnish: Lääke tulisi antaa toisen sopivan antibiootin kanssa, jos mahdollista.
Czech: Všude tam, kde je to možné, by se léčivý přípravek měl podávat spolu s dalším vhodným antibiotikem.
Finnish: Kertyneen kokemuksen myötä on kuitenkin käynyt ilmi, että nykyisiä tuotetietoja, etenkin tietoja annostuksesta ja lääkkeen vaikutustavasta elimistössä, olisi syytä päivittää.
Czech: Současné zkušenosti však vyvolaly obavy, zda není nutná aktualizace stávajících informací o přípravku, zejména vzhledem k dávkování a způsobu, jakým je léčivý přípravek zpracováván v těle (farmakokinetice).
Finnish: Kolistimetaattinatriumia annetaan injektiona tai otetaan inhaloimalla, ja se muuttuu elimistössä kolistiiniksi.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu se podává injekčně nebo inhalačně a v těle se z ní stává kolistin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatriumin injektointi tai infusointi (tiputus) tulee varata sille herkkien bakteerien aiheuttamien vakavien infektioiden hoitoon potilailla, joilla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že injekce nebo infuze (kapání) se sodnou solí kolistimethátu by měly být vyhrazeny k léčbě závažných infekcí způsobených citlivými bakteriemi u pacientů, u kterých jsou jiné léčebné možnosti omezené.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille on annettava pienempiä annoksia sen mukaan, mikä on heidän kreatiniinipuhdistumansa.
Czech: U pacientů s poškozením ledvin by měla být dávka snížena podle clearance kreatininu.
Finnish: Tässä arvioinnissa ei käsitelty suun kautta otettavia valmisteita (nämä pääasiassa kolistiinia sisältävät valmisteet eivät imeydy elimistöön huomattavina määrinä vaan vaikuttavat paikallisesti suolessa) eikä ulkoisesti käytettäviä valmisteita.
Czech: Přípravky užívané perorálně (které obsahují hlavně kolistin a nevstřebávají se ve významném množství do těla, ale působí lokálně v zažívací trubici) a přípravky pro vnější použití předmětem tohoto přezkoumání nebyly.
Finnish: Arviointi koski valmisteita, jotka injektoidaan tai inhaloidaan nesteenä keuhkoihin (systeeminen käyttö) ja jotka sisältävät kolistimetaattinatriumia, joka muuttuu elimistössä kolistiini-nimiseksi vaikuttavaksi aineeksi.
Czech: Výbor bral v úvahu přípravky podávané injekčně nebo inhalované do plic ve formě kapaliny (systémové použití), které obsahují sodnou sůl kolistimethátu, přeměňovanou v těle na léčivou látku kolistin.
Finnish: • Laskimoon annettava kolistimetaattinatrium on tarkoitettu aikuisten ja lasten, myös vastasyntyneiden, vakavien infektioiden hoitoon, kun niiden aiheuttajia ovat aerobiset gramnegatiiviset patogeenit ja kun potilailla on vain vähän muita hoitovaihtoehtoja.
Czech: • Intravenózní sodná sůl kolistimethátu je indikována u dospělých a dětí včetně novorozenců k léčbě závažných infekcí způsobených aerobními gramnegativními patogeny u pacientů s omezenými možnostmi léčby.
Finnish: Kolistimetaattinatriumia voi myös inhaloida nestemäisenä höyrynä hoidettaessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu může být také inhalována ve formě výparů kapaliny při léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou.
Finnish: Lääkkeestä suoritetaan parhaillaan rinnakkaisarviointia, jossa tarkastellaan valmisteiden laatua ja tapaa, jolla kolistimetaattinatriumin väkevyyttä mitataan ja testataan.
Czech: V současnosti probíhá paralelní přezkoumání zaměřené na kvalitu přípravků a způsob měření a testování síly sodné soli kolistimethátu, které po svém dokončení může vést k dalším změnám v informacích o přípravku.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Czech: Přezkoumání těchto údajů provedl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který má na starosti otázky týkající se humánních léčivých přípravků; výbor tyto otázky posoudil a formuloval v této věci konečné stanovisko agentury.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kolistimetaattinatriumia voidaan antaa myös inhalaationa tai sumuttimessa kystistä fibroosia sairastavien potilaiden kroonisten infektioiden hoidossa, kun niiden aiheuttajana on Pseudomonas aeruginosa -bakteeri.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že sodná sůl kolistimethátu se může podávat také inhalačně nebo v rozprašovači k léčbě přetrvávajících (chronických) infekcí bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
Finnish: Lääkkeestä suoritetaan parhaillaan asetuksen (EY) N:o 726/2004 5 artiklan 3 kohdan mukaista rinnakkaisarviointia, jossa tarkastellaan valmisteiden laatua ja tapaa, jolla kolistimetaattinatriumin väkevyyttä mitataan ja testataan.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 zaměřené na kvalitu přípravků a způsob měření a testování síly sodné soli kolistimethátu, které po svém dokončení může vést k dalším změnám v informacích o přípravku.
Finnish: • Inhalaationa kolistimetaattinatriumliuoksia voidaan käyttää kystistä fibroosia sairastavien aikuisja lapsipotilaiden kroonisten keuhkoinfektioiden hoidossa, kun niiden aiheuttaja on Pseudomonas aeruginosa.
Czech: • Při inhalačním podání mohou být roztoky se sodnou solí kolistimethátu používány k léčbě chronických plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých a dětí s cystickou fibrózou.
Finnish: Tiedoissa on kuitenkin edelleen puutteita etenkin sellaisten erityispotilasryhmien kuin lasten ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden farmakokinetiikan osalta.
Czech: Doporučení agentury jsou založena na přezkoumání dostupných klinických, farmakologických a farmakokinetických údajů, ačkoliv na úrovni těchto údajů stále existují významné mezery, zejména s ohledem na farmakokinetiku u zvláštních populací, např. dětí a pacientů s poškozením ledvin.
Finnish: Polymyksiinit ovat ryhmä antibiootteja, joihin kuuluvat myös kolistiini ja kolistimetaattinatrium (aihiolääke, joka muuttuu elimistössä kolistiiniksi).
Czech: Polymyxiny jsou skupinou antibiotik zahrnující kolistin a sodnou sůl kolistimethátu („proléčivo" přeměňované v těle na kolistin), která jsou v EU dostupná od 60. let 20. století k léčbě citlivých infekcí.
Finnish: 2 Keskimääräinen HA-titteri kaneilla kertarokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
Czech: 2 Průměrný aglutinační titr dosažený po jediné aplikaci poloviční dávky králíkům.
Finnish: 1 Keskimääräinen toksiinia neutraloiva titteri kaneilla toistetun rokotuksen jälkeen käytettäessä puolitettua annosta.
Czech: 1 Průměrný toxin-neutralizační titr dosažený po revakcinaci králíků poloviční dávkou.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Czech: Zabraňte kontaminaci.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana (ks. lisätietoja kohta 4.9).
Czech: Lze použít během březosti (detaily viz bod 4.9).
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AB04
Czech: ATCvet kód: QI09AB04
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa voi esiintyä muita välittömiä yliherkkyysreaktioita, kuten oksentelua, hengenahdistusta tai sokki.
Czech: Ve velmi zřídkavých případech se mohou objevit jiné okamžité reakce z přecitlivělosti např. zvracení, dušnost a šok.
Finnish: Ensimmäinen myyntiluvan myöntämispäivä: 16. marraskuuta 2000 Viimeisin uudistamispäivämäärä: 17. syyskuuta 2010
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. září 2010
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá zvířata
Finnish: Ensimmäinen rokotus annetaan 6 viikkoa ennen odotettua porsimista.
Czech: První aplikace se provádí 6 týdnů před očekávaným termínem porodu.
Finnish: 50 ml (25 annosta)
Czech: 50 ml (25 dávek)
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravku na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a)
Finnish: Rokote annostellaan aivan korvan taakse.
Czech: Vakcína se přednostně aplikuje v oblasti bezprostředně za uchem.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi annos 2 ml sisältää:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 2 ml obsahuje:
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte při 2°C - 8°C (v chladničce).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/00/026/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/00/026/001-006
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Czech: podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národních programů pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Finnish: Eläimiä koskevat eriyiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Vakcinujte pouze zdravá zvířata.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot:
Finnish: Ravista voimakkaasti ennen käyttöä ja käytön aikana.
Czech: Před a v době použití důkladně protřepávat.
Finnish: Porcilis AR-T DF -valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Czech: Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DF je nebo může být zakázáno v některých členských státech, na celém nebo části jejich území, v souladu s národní politikou ochrany zdraví zvířat.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta)
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 20 ml (10 dávek)
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Porcilis AR-T DF -valmisteen maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Czech: Osoba zamýšlející dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Porcilis AR-T DF se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u kompetentní autority členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Czech: choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek:
Finnish: Sika (emakko ja ensikko).
Czech: Prasata (prasnice a prasničky).
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 10 hodin.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: inaktivoitu bakteerirokote.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná bakteriální vakcína.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP Kuukausi/vuosi
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}
Finnish: Tiineys: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden aikana.
Czech: Březost a laktace: Lze použít během březosti.
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 250 ml (125 annosta)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 250 ml (125 dávek)
Finnish: Rokotuspäivänä tai sitä seuraavana päivänä esiintyy yleensä ohimenevää, keskimäärin 1,5 °C tai joillakin sioilla jopa 3 °C lämmönnousua, joka voi johtaa luomiseen.
Czech: V den vakcinace nebo následující den se může obvykle naměřit přechodné zvýšení tělesné teploty průměrně o 1,5°C, u některých prasat až o 3°C v důsledku čehož může dojít k abortu.
Finnish: Immunogeenit ovat dlα-tokoferoli-pohjaisessa adjuvantissa.
Czech: Imunogeny jsou včleněny do adjuvans na bázi dl-α-tokoferolu.
Finnish: Anna rokotteen lämmetä huoneenlämpöiseksi (15 °C - 25 °C) ennen käyttöä.
Czech: Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty ( 15-25°C) Před a v době použití důkladně protřepávat.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (emakko ja ensikko)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky).
Finnish: Aktiivisen immuniteetin stimulointi, niin että jälkeläisille välittyy passiivinen immuniteetti progressiivista atrofista riniittiä vastaan.
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnutí pasivní imunity potomstvu proti progresivní atrofické rinitidě.
Finnish: 150 mg dl-α-tokoferoliasetaatti
Czech: 150 mg dl-tokoferol-α-acetátu
Finnish: Rokotuspäivänä esiintyy hyvin usein aktiviteetin vähenemistä ja ruokahaluttomuutta ja/tai injektiopaikassa voi esiintyä kaksikin viikkoa kestävää ohimenevää turvotusta (halkaisija korkeintaan 10 cm).
Czech: Velmi často se může objevit v den vakcinace snížení aktivity a nechutenství a/nebo se může v místě aplikace objevit přechodný otok (max. průměr 10 cm) přetrvávající až 2 týdny.