FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Insuficiência Renal: Não se verificaram diferenças clinicamente significativas na farmacocinética da rosiglitazona em doentes com compromisso da função renal ou com doença renal terminal em hemodiálise crónica.
Polish: Niewydolność nerek: Nie ma klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek przewlekle
Portuguese: A rosiglitazona foi associada a aumento de peso.
Polish: Podawanie rozyglitazonu wiązało się ze zwiększeniem masy ciała.
Portuguese: Não foram observadas interacções clinicamente relevantes com a digoxina, com o substrato de CYP2C9 varfarina, nem com os substratos de CYP3A4 nifedipina, etinilestradiol ou noretindrona, após administração concomitante com a rosiglitazona.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji podczas jednoczesnego stosowania rozyglitazonu z digoksyną, substratem CYP2C9 - warfaryną, substratami CYP3A4 - nifedypiną, etynyloestradiolem
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no sítio da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Portuguese: Uma vez que os AINE's e a rosiglitazona estão associados à retenção de fluidos, a administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Polish: Ponieważ niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz rozyglitazon mogą powodować zatrzymanie płynów, jednoczesne ich podawanie może zwiększać ryzyko wystąpienia obrzęków.
Portuguese: Revestimento (Opadry rosa OY-L-24802): Hipromelose 6cP
Polish: Otoczka tabletki (róż Opadry OY-L-24802): Hypromeloza 6cP
Portuguese: Foram notificados casos em que a rosiglitazona atravessou a placenta humana, sendo detectável em tecidos fetais.
Polish: Istnieją dane wskazujące, że rozyglitazon przenika przez barierę łożyskową u ludzi; jego obecność stwierdzano w tkankach płodu.
Portuguese: Avandia ajuda a reduzir o seu açúcar no sangue para um nível normal, ajudando o seu organismo a utilizar melhor a insulina que produz.
Polish: Lek Avandia powoduje, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną przez siebie insulinę, co pomaga zmniejszyć stężenie
Portuguese: Frequência de reacções adversas identificadas no período de pós-comercialização
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych po wprowadzeniu leku do obrotu
Portuguese: A rosiglitazona reduziu a resistência à insulina e melhorou a função das células pancreáticas, o que é consistente com o mecanismo de acção.
Polish: Zgodnie z mechanizmem działania rozyglitazon powodował zmniejszenie oporności na insulinę oraz poprawiał czynność komórek β trzustki.
Portuguese: Revestimento (Opadry rosa OY-L-24803): Hipromelose 6cP
Polish: Otoczka tabletki (róż Opadry OY-L-24803): Hypromeloza 6cP
Portuguese: As concentrações plasmáticas são aproximadamente proporcionais à dose acima do intervalo de dose terapêutica.
Polish: W zakresie dawek terapeutycznych stężenia leku w osoczu są w przybliżeniu proporcjonalne do stosowanych dawek.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 7, 28, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 84, 90 lub
Portuguese: Além disso, em modelos animais de diabetes tipo 2, a rosiglitazona preservou a função das células , o que é demonstrado pelo aumento do conteúdo da massa dos ilhéus pancreáticos e do seu conteúdo em insulina, e preveniu o desenvolvimento de hiperglicemia declarada.
Polish: Dodatkowo rozyglitazon umożliwiał zachowanie czynności komórek β trzustki, czego dowodem jest zwiększenie całkowitej masy wysp trzustkowych i zawartości w nich insuliny, oraz zapobiegał rozwojowi hiperglikemii „z odbicia" w doświadczalnych modelach cukrzycy typu 2. u zwierząt.
Portuguese: Os comprimidos apresentam-se em blister, em embalagens contendo 7, 28, 56, 84, 90 ou 112 comprimidos revestidos por película ou 56 comprimidos revestidos por película em embalagem de dose unitária.
Polish: Tabletki dostarczane są w opakowaniach zawierających po 7, 28, 56, 84, 90 lub 112 tabletek powlekanych w blistrach, oraz po 56 tabletek powlekanych w blistrach podzielnych
Portuguese: Afecções oculares
Polish: Substancja pomocnicza
Portuguese: Uma vez que os resultados obtidos com rosiglitazona não foram completados, não estão demonstrados os benefícios a longo prazo associados ao melhor controlo da glicemia.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących końcowej oceny wyników stosowania rozyglitazonu, dlatego też nie wykazano odległych korzyści
Portuguese: 6,7 (1,9) mg
Polish: Średnia (SD) dawka na końcu przydzielonej terapii 6,7 (1,9) mg
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Polish: Działanie niepożądane
Portuguese: Os comprimidos de Avandia 8 mg são vermelho acastanhados com marcação "GSK" numa das faces e "8" na outra face.
Polish: Avandia 8 mg ma postać czerwonobrązowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „8" na drugiej.
Portuguese: As mais comuns são fracturas nos pés, mãos e braços.
Polish: • obrzęki wokół kostek lub obrzęki stóp.
Portuguese: em terapêutica oral tripla em associação com - metformina e uma sulfonilureia, em doentes (particularmente com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla (ver secção 4.4)
Polish: − metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika, u pacjentów (szczególnie pacjentów z nadwagą), u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania dwulekowej terapii
Portuguese: AVANDIA 2 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 4 mg comprimidos revestidos por película AVANDIA 8 mg comprimidos revestidos por película rosiglitazona
Polish: AVANDIA 2 mg, tabletki powlekane AVANDIA 4 mg, tabletki powlekane AVANDIA 8 mg, tabletki powlekane rozyglitazon
Portuguese: Se isto se aplica a si, utilize um método contraceptivo apropriado para evitar a possibilidade de uma gravidez não planeada (ver na Secção 2 "Gravidez e aleitamento").
Polish: Pacjentki, których to dotyczy powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji, aby zapobiec nieplanowanej ciąży
Portuguese: A rosiglitazona apresenta uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas e não é eliminada por hemodiálise.
Polish: Rozyglitazon silnie wiąże się z białkami i nie jest usuwany drogą
Portuguese: São referidas de seguida, por sistemas de classes de órgãos e frequência absoluta, reacções adversas para cada regime terapêutico.
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane dla każdego schematu leczenia przedstawiono z podziałem na układy narządowe oraz bezwzględną częstość występowania.
Portuguese: Em doentes obesos observou-se um efeito de redução da glucose mais pronunciado.
Polish: W przypadku niektórych leków istnieje szczególne prawdopodobieństwo wpływu na stężenie glukozy
Portuguese: Doenças do sistema imunitário (ver Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos) reacção anafiláctica
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego (patrz Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej) bardzo rzadko rzadko rzadko rzadko
Portuguese: Os efeitos de AVANDIA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Polish: Stosowanie preparatu AVANDIA nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Portuguese: Para ajudar a controlar a sua diabetes, é importante que siga as recomendações do seu médico sobre a dieta e estilo de vida, bem como sobre como tomar Avandia.
Polish: Dla uzyskania właściwej kontroli cukrzycy ważne jest zarówno przyjmowanie leku Avandia, jak i
Portuguese: Doentes com compromisso hepático A rosiglitazona não deve ser usada em doentes com compromisso hepático.
Polish: Nie należy stosować rozyglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Portuguese: Os comprimidos de Avandia 4 mg são laranja com marcação "GSK" numa das faces e "4" na outra face.
Polish: Avandia 4 mg ma postać pomarańczowych tabletek powlekanych, oznaczonych „GSK" na jednej stronie i „4" na drugiej.
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a rosiglitazona é metabolizada predominantemente pelo CYP2C8, com uma contribuição menor pelo CYP2C9.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że rozyglitazon metabolizowany jest głównie przez CYP2C8, z
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com água.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je wodą.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Avandia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Avandia.
Portuguese: O medicamento é utilizado em conjunto com dieta e exercício físico.
Polish: Preparat stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
Portuguese: Em 11 de Julho de 2000, a Comissão Europeia concedeu à SmithKline Beecham Ltd. uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Avandia.
Polish: W dniu 11 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie SmithKline Beecham Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: O Avandia é um medicamento que contém a substância activa rosiglitazona.
Polish: Avandia jest lekiem zawierającym substancję czynną rozyglitazon.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Avandia.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avandia do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Avandia é de 4 mg/dia, administrada sob a forma de uma dose única ou de duas doses de 2 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa preparatu Avandia wynosi 4 mg na dobę podawane w dawce pojedynczej lub w dwóch dawkach po 2 mg.
Portuguese: Apresenta-se em comprimidos (cor-de-rosa: 2 mg; cor de laranja: 4 mg; vermelho-acastanhado: 8 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe: 2 mg; pomarańczowe: 4 mg; czerwono-brązowe: 8 mg).
Portuguese: Como se utiliza o Avandia?
Polish: Jak stosować preparat Avandia?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Avandia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Avandia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Avandia em monoterapia foi mais eficaz do que o placebo na redução da HbA1c.
Polish: Preparat Avandia stosowany w monoterapii był skuteczniejszy od placebo pod względem obniżania poziomu HbA1c.
Portuguese: Os médicos devem controlar se os doentes fazem retenção de líquidos, pois este problema pode causar insuficiência cardíaca (incapacidade de o coração bombear sangue suficiente para o corpo).
Polish: Lekarze powinni prowadzić ścisłą obserwację pacjentów pod kątem zatrzymywania płynów, ponieważ może to prowadzić do niewydolności serca (niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi w organizmie).
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose (açúcar) no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar as doses de Avandia quando o medicamento é tomado em simultâneo com determinados medicamentos, nomeadamente gemfibrozil ou rifampicina.
Polish: Dawki preparatu Avandia mogą wymagać dostosowania w przypadku równoczesnego podawania niektórych innych leków, takich jak gemfibrozil lub ryfampicyna.
Portuguese: O Avandia é utilizado em doentes com diabetes de tipo 2, sobretudo nos que apresentam excesso de peso.
Polish: Preparat Avandia stosuje się u osób dorosłych z cukrzycą typu 2, w szczególności u osób z nadwagą.
Portuguese: A combinação com outros fármacos antidiabéticos conduziu a reduções adicionais do nível de HbA1c, o que indica uma diminuição adicional dos níveis de glicose no sangue.
Polish: Skojarzenie z innymi lekami przeciwcukrzycowymi było związane z dodatkowym spadkiem poziomu HbA1c, co wskazuje na dalszą redukcję poziomu glukozy we krwi.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Avandia (observados em mais de 1 a 10 em cada 100 doentes) são anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) e edema (inchaço), bem como hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de triglicéridos , um tipo de gordura), hiperlipemia (níveis de gordura no sangue aumentados), aumento de peso, aumento do apetite, isquémia cardíaca (fornecimento reduzido de oxigénio ao músculo cardíaco), obstipação (prisão de ventre), fracturas dos ossos e hipoglicemia (níveis baixos de glicose no sangue).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avandia (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), obrzęk (opuchnięcie) oraz hipercholesterolemia (wysoki poziom cholesterolu we krwi), hipertrójglicerydemia (wysoki poziom trójglicerydów we krwi, rodzaj tłuszczu), hiperlipemia (wysoki poziom tłuszczów we krwi), przyrost masy ciała, zwiększony apetyt, niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony dopływ tlenu do mięśnia sercowego), zaparcia, złamania kości i hipoglikemia (niski poziom glukozy we krwi).
Portuguese: Após dez anos, a Autorização de Introdução no Mercado foi renovada por mais cinco anos.
Polish: Po 10 latach pozwolenie na
Portuguese: A substância activa do Avandia, a rosiglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glicose no sangue e, desta forma, ajudando a controlar a diabetes de tipo 2.
Polish: Substancja czynna preparatu Avandia, rozyglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia poziomu glukozy we krwi, co pomaga w kontroli
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Avandia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Avandia przewyższają ryzyko i zalecił
Portuguese: Os estudos determinaram o nível no sangue de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), a qual dá uma indicação sobre o controlo dos níveis de glicose no sangue.
Polish: W badaniach tych dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowany poziom
Portuguese: O Avandia não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à rosiglitazona ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Preparatu Avandia nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rozyglitazon lub którykolwiek składnik preparatu.
Portuguese: Quando o Avandia é utilizado em associação com outros medicamentos antidiabetes, podem ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
Polish: Jeżeli preparat Avandia stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, mogą występować inne działania niepożądane.
Portuguese: O Avandia utilizado em monoterapia foi estudado em comparação com um placebo (tratamento simulado), com metformina e com glibenclamida (uma sulfonilureia).
Polish: Preparat Avandia, stosowany w monoterapii, porównywano w badaniach do placebo (leczenie obojętne), metforminy lub glibenklamidu (pochodna sulfonylomocznika).
Portuguese: O EPAR completo sobre o Avandia pode ser consultado aqui.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avandia znajduje się tutaj.
Portuguese: É contra-indicado o seu uso em doentes com insuficiência cardíaca, problemas de fígado, síndrome coronário agudo, como angina instável (uma forma grave de dores no peito com intensidade variável) ou determinados tipos de ataques cardíacos, ou complicações da diabetes (cetoacidose diabética ou pré-coma diabético).
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością serca, chorobami wątroby, ostrym zespołem wieńcowym, takim jak dławica piersiowa (rodzaj ostrego bólu w klatce piersiowej o zmiennym natężeniu) lub niektóre rodzaje zawału mięśnia sercowego, ani też u pacjentów z powikłaniami cukrzycy (kwasica ketonowa lub stan przedśpiączkowy w cukrzycy).
Portuguese: O Avandia pode também ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada ("terapêutica dupla").
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia
Portuguese: A dose poderá ter de ser aumentada para 8 mg por dia ao fim de oito semanas no caso de ser necessário um melhor controlo da glicose (níveis de açúcar) no sangue.
Polish: Jeżeli wystąpi potrzeba skuteczniejszej kontroli poziomu glukozy we krwi, po ośmiu tygodniach może być konieczne zwiększenie dawki do 8 mg. Z uwagi na zagrożenie zatrzymania płynów należy jednakże zachować ostrożność przy podawaniu preparatu pacjentom przyjmującym jednocześnie pochodną sulfonylomocznika.
Portuguese: O Avandia pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia ("terapêutica tripla") em doentes com controlo insuficiente, apesar da terapêutica oral dupla.
Polish: Preparat Avandia można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna").
Portuguese: Foi igualmente estudado em doentes que já tomavam metformina ou uma sulfonilureia ou a combinação metformina e uma sulfonilureia.
Polish: Preparat badano na pacjentach, którzy stosowali już jeden inny lek przeciwcukrzycowy (metforminę albo pochodną sulfonylomocznika), lub którzy już przyjmowali w skojarzeniu dwa leki przeciwcukrzycowe (metforminę i pochodną sulfonylomocznika).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Avandia, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Avandia znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração: Embalagem Conteúdo (Concentração)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Portuguese: Como tal, não está autorizado para ser utilizado deste modo.
Polish: W związku z tym nie jest zarejestrowany do zastosowania w ten sposób.
Portuguese: Sete doentes em cada braço apresentaram resposta objetiva.
Polish: Siedmiu pacjentów w każdym z ramion wykazało obiektywna odpowiedź.
Portuguese: Ambos os objetivos primários foram atingidos:
Polish: Oba główne cele badania zostały osiągnięte:
Portuguese: Estes resultados foram confirmados através de uma revisão radiológica independente.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone przez niezależną ocenę radiologiczną.
Portuguese: Não foi desenvolvido nem produzido para ser injetado no olho.
Polish: Nie został wynaleziony ani stworzony do wstrzyknięcia do oka.
Portuguese: Não se observaram eventos de hipertensão de grau 4 ou 5.
Polish: Nie występowały przypadki nadciśnienia stopnia 4 lub 5.
Portuguese: A incidência variou entre 10% (4/40) e 20% (3/15).
Polish: Częstość występowania wahała się pomiędzy 10% (4/40) a 20% (3/15).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany produkt należy zużyć natychmiast.
Portuguese: Singapore 637394
Polish: Singapur 637394
Portuguese: Detalhes adicionais de cada estudo e os resultados são apresentados abaixo.
Polish: Dalsze informacje dotyczące poszczególnych badań i ich wyniki zostały przedstawione poniżej.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva foi baixa em ambos os braços de tratamento e a diferença não foi significativa.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie był niski w obu grupach, a różnica nie była istotna.
Portuguese: Braço 2
Polish: Ramię 2
Portuguese: South San Francisco, CA 94080-4990 EUA
Polish: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos em animais para avaliação do efeito na fertilidade.
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań na zwierzętach w celu ustalenia wpływu na płodność.
Portuguese: 5,5 - NR 6,1 - NR 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Polish: 5,5 - NO 6,1 - NO 3,8 - 7,8 5,59 - 9,17 5,88 - 13,01
Portuguese: A informação sobre a raça existe para 29,3% dos doentes e quase todos os doentes eram brancos.
Polish: Informacja o rasie była dostępna w przypadku 29,3% pacjentek i prawie wszystkie pacjentki były rasy białej.
Portuguese: Neste ensaio foi utilizada a versão de estadiamento FIGO datada de 1988.
Polish: W tym badaniu używano klasyfikacji FIGO w wersji z 1988 r.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Polish: Aktualne dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, ale na tej podstawie nie można ustalić dawkowania.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Este medicamento não contém conservantes
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Lek nie zawiera żadnych środków konserwujących
Portuguese: As reações adversas mais graves foram:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych należały:
Portuguese: São também apresentados os resultados de uma análise exploratória da sobrevivência global, que inclui 7 meses de acompanhamento adicional (aproximadamente 46% dos doentes tinha morrido).
Polish: Zostały także przedstawione wyniki eksploracyjnej analizy przeżycia całkowitego, która objęła 7 miesięcy dalszej obserwacji (około 46 % pacjentów zmarło).
Portuguese: Se está a considerar ter filhos deverá discuti-lo com o seu médico antes do início do tratamento.
Polish: Jeśli pacjentka rozważa posiadanie dzieci, powinna przedyskutować tę kwestię z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Portuguese: Não ocorreram acontecimentos adversos que levassem à morte em nenhum dos braços de tratamento; todas as mortes foram associadas à progressão da doença.
Polish: W żadnym z ramion nie wystąpiło zdarzenie niepożądane prowadzące do zgonu; wszystkie zgony były spowodowane progresją choroby.
Portuguese: Estes resultados foram consistentes com os resultados de várias análises de sensibilidade e em subgrupos clinicamente relevantes.
Polish: Wyniki te były zgodne z wynikami różnych analiz wrażliwości oraz wynikami uzyskanymi w klinicznie istotnych grupach.
Portuguese: Um total de 16 doentes (4,4%) tinham > 75 anos de idade.
Polish: Ogółem 16 pacjentek (4,4%) miało więcej niż 75 lat.
Portuguese: Algumas destas reações resultaram em perda de visão de vários Graus, incluindo cegueira permanente.
Polish: Niektóre z powyższych działań spowodowały utratę wzroku różnego stopnia, łącznie z trwałą ślepotą.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille>
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Portuguese: (Ver secção 5.1).
Polish: (Patrz punkt 5.1).