FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Veľkosť injekčnej striekačky závisí od predpísanej dávky a určí sa takto:
Estonian: Naised kehamassiga > 40 kg teine süstal annuse süstimiseks; süstla suurus sõltub määratud annusest ja see tehakse kindlaks järgmiselt.
Slovak: Liek je dostupný v injekčnej liekovke obsahujúcej prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Estonian: Ravimit turustatakse viaalis, mis sisaldab pulbrit süstelahuse valmistamiseks.
Slovak: Počiatočná telesná hmotnosť
Estonian: Esialgne kehamass
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti, ich rodičia alebo opatrovatelia.
Estonian: • Patsiendid, nende vanemad või hooldajad võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist ravimit ise süstida.
Slovak: Muži a ženy ≤ 40 kg 0,06 mg/kg (0,012 ml/kg)
Estonian: Mehed ja naised kehamassiga ≤ 40 kg
Slovak: EMA/386898/2018
Estonian: EMA/386898/2018 EMEA/H/C/004218
Slovak: Myalepta sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Myalepta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Barraquer Simonsovho syndrómu), keď štandardná liečba zlyhala.
Estonian: (sh Barraqueri-Simonsi sündroom), kui standardravi on ebaõnnestunud.
Slovak: Tento liek sa používa u:
Estonian: Ravimit kasutatakse:
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Myalepta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Myalepta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 107 dospelých a detí so všeobecnou alebo čiastočnou lipodystrofiou sa preukázalo, že liek Myalepta je účinný pri znižovaní hladín krvného tuku.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 107 generaliseerunud või osalise lipodüstroofiaga täiskasvanut või last, tõendati, et Myalepta on efektiivne vere rasvasisalduse vähendamisel.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Myalepta.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Myalepta kohta täielikku teavet.
Slovak: Berardinelli Seip a Lawrencovým syndrómom);
Estonian: lipodüstroofia (Berardinelli-Seipi sündroom ja Lawrence'i sündroom);
Slovak: Myalepta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Myalepta kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Myalepta (metreleptín)
Estonian: Myalepta (metreleptiin)
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sa u pacientov so všeobecným ochorením znížili hladiny tukov (triglyceridov) v krvi z približne 15 mmol/l na približne 5 mmol/l a u pacientov s čiastočnou chorobou z približne 16 mmol/l na približne 6 mmol/l.
Estonian: Pärast 12-kuulist ravi vähenes generaliseerunud haigusega patsientidel rasvade (triglütseriidide) sisaldus veres väärtuselt ligikaudu 15 mmol/l väärtuseni ligikaudu 5 mmol/l ja osalise haigusega patsientidel väärtuselt ligikaudu 16 mmol/l väärtuseni ligikaudu 6 mmol/l.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Myalepta neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Estonian: Uuringutes ei võrreldud Myaleptat ühegi muu ravimiga.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Myalepta sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ka Myalepta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Myalepta bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Estonian: Myalepta on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Slovak: • dospelých a detí starších ako 12 rokov s čiastočnou (lokalizovanou) lipodystrofiou (vrátane
Estonian: • täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel, kellel esineb osaline (lokaliseerunud) lipodüstroofia
Slovak: Myalepta a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Myalepta ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Myaleptaa (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) a strata telesnej hmotnosti.
Estonian: Myalepta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere väike glükoosisisaldus) ja kehakaalu vähenemine.
Slovak: Odporúčaná denná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Estonian: Soovitatav ööpäevane annus sõltub patsiendi kehakaalust ja annust kohandatakse patsiendi ravivastusega.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Myalepta ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Nahrádza leptín a zvyšuje rozkladanie tukov v krvi, svaloch a pečeni, čím koriguje niektoré abnormality u pacientov s lipodystrofiou vrátane rezistencie na inzulín.
Estonian: See asendab leptiini ja suurendab veres, lihastes ja maksas sisalduva rasva lagunemist, korrigeerides nii lipodüstroofiaga patsientidel teatud häireid, sealhulgas insuliiniresistentsust.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Myalepta si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Myalepta kasutamise kohta vt pakendi infolehest või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výsledkom je tiež rezistencia na inzulín (keď telo nie je schopné rozpoznať inzulín, hormón, ktorý pomáha regulovať hladinu cukru v krvi).
Estonian: Samuti põhjustab see insuliiniresistentsust (kui organism ei reageeri vere glükoosisisaldust reguleerida aitavale hormoonile insuliinile).
Slovak: • dospelých a detí starších ako 2 roky so všeobecnou lipodystrofiou (po celom tele) (syndrómom
Estonian: • täiskasvanutel ja üle 2-aastastel lastel, kellel esineb generaliseerunud (kogu organismi haarav)
Slovak: Avšak liek neobnovuje tukové tkanivo pod kožou.
Estonian: Samas ei taasta ravim nahaalust rasvkude.
Slovak: Pacienti s lipodystrofiou majú nízke hladiny ľudského hormónu nazývaného leptín, ktorý zohráva kľúčovú úlohu pri regulácii rozpadu tukov a cukrov v tele.
Estonian: Lipodüstroofiaga patsientide organismis on vähe inimhormooni leptiini, mis oluliselt reguleerib rasvade ja suhkrute lagunemist organismis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, poskytne pacientom a lekárom vzdelávacie materiály s podrobnými informáciami o tom, ako používať liek a čo robiť v prípade vedľajších účinkov vrátane alergických reakcií, hypoglykémie a závažných infekcií.
Estonian: Myalepta turustaja annab patsientidele ja arstidele teabematerjalid üksikasjaliku teabega, kuidas ravimit kasutada ja mida teha kõrvalnähtude, sealhulgas allergiliste reaktsioonide, hüpoglükeemia ja raskete infektsioonide ilmnemisel.
Slovak: Keďže liek Myalepta bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Myalepta na trh, vytvorí register pacientov liečených týmto liekom a uskutoční štúdie na ďalšie preskúmanie prínosov a rizík liečby, vrátane možnosti, aby liečba Myalepta vyvolala tvorbu protilátok.
Estonian: Et Myalepta on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, koostab Myalepta turustaja ravimiga ravitud patsientide registri ja korraldab uuringud, et täiendavalt uurida ravimi kasulikkust ja riske, sealhulgas võimalust, et Myalepta vallandab antikehade tekke.
Slovak: Zlepšila sa aj rezistencia na inzulín: hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktoré ukazujú, ako dobre je regulovaná hladina glukózy v krvi, klesli z 8,6 % na 6,4
Estonian: Samuti paranes insuliiniresistentsus: glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldus veres, mis näitab vere glükoosisisalduse reguleeritavust, vähenes generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel väärtuselt 8,6% väärtusele 6,4% ja osalise lipodüstroofiaga patsientidel väärtuselt 8,8% väärtusele 8,0%.
Slovak: Po zaškolení si môžu liek vpichovať sami pacienti alebo opatrovníci.
Estonian: Patsiendid või hooldajad tohivad süstida ravimit ise, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovak: Prehľad o lieku Myalepta a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Myalepta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Myalepta sa podáva denne pod kožu na bruchu, stehne alebo hornej časti ramena, a to každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Myaleptat manustatakse iga päev samal ajal nahaaluse süstina kõhuseina, reide või õlavarde.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Myalepta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Myalepta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusabinõud tervishoiutöötajatele ning patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Myalepta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Myalepta kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Myalepta účinkuje?
Estonian: Kuidas Myalepta toimib?
Slovak: Ako sa liek Myalepta používa?
Estonian: Kuidas Myaleptat kasutatakse?
Slovak: Liečivo lieku Myalepta, metreleptín, je podobné leptínu.
Estonian: Myalepta toimeaine metreleptiin sarnaneb leptiiniga.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Myalepta?
Estonian: Mis riskid Myaleptaga kaasnevad?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Myalepta kohta
Slovak: Myalepta obsahuje liečivo metreleptín.
Estonian: Myalepta sisaldab toimeainena metreleptiini.
Slovak: To vedie k strate tuku pod kožou a k jeho tvorbe na miestach, akými sú pečeň a svaly, ako aj k vysokej hladine tuku v krvi.
Estonian: See põhjustab nahaaluse rasvkoe vähenemist ja rasva ladestumist mujal (näiteks maksa ja lihastesse), samuti vere suurt rasvasisaldust.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Myalepta sú také, aké sa očakávajú od tohto typu liečby.
Estonian: Myalepta kõrvalnähud on selle ravimitüübi jaoks eeldatavad.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Myalepta upravuje niektoré abnormality spôsobené nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou, čo je zriedkavý stav, na ktorý existuje len niekoľko možností liečby.
Estonian: On tõendatud, et Myalepta korrigeerib teatud häireid, mille põhjuseks on leptiinivaegus lipodüstroofiaga patsientidel.
Slovak: Myalepta je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou pacientov s poruchami metabolizmu.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainevahetushäiretega patsientide diagnostikas ja ravis kogenud arst.
Slovak: Keďže počet pacientov s rôznymi formami lipodystrofie je nízky, tieto ochorenia sa považujú za zriedkavé a preto bol liek Myalepta 17. júla 2012 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Estonian: Lipodüstroofia eri vormidega patsientide arv on väike ja neid haigusi esineb harva.
Slovak: Môžu na to existovať miestne predpisy.
Estonian: See võib olla kohalike õigusaktidega reguleeritud.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júla 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 2018
Slovak: Zlikvidujte ho a začnite znovu od kroku 1.
Estonian: Visake see ära ja alustage 1. sammust uuesti.
Slovak: Budete tiež potrebovať 2 striekačky:
Estonian: Vajate ka 2 süstalt:
Slovak: • ste tehotná
Estonian: • olete rase
Slovak: Ročné správy sa majú predkladať ako súčasť ročného opätovného posúdenia.
Estonian: Iga-aastased aruanded esitatakse iga-aastase uuesti hindamise raames.
Slovak: Dávky sa nemajú zvyšovať častejšie ako raz za každé 4 týždne.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga 4 nädala järel.
Slovak: Môže sa podávať v akúkoľvek dennú dobu bez ohľadu na načasovanie jedál.
Estonian: Süstida võib päeva jooksul ükskõik millisel ajal, arvestamata söögiaegu.
Slovak: Minimálna klinická odpoveď je definovaná ako najmenej:
Estonian: Minimaalset kliinilist ravivastust määratletakse vähemalt:
Slovak: To zlepšuje schopnosť tela kontrolovať hladinu energie.
Estonian: See parandab keha võimet energiatasemeid reguleerida.
Slovak: V striekačke tiež môžete vidieť menšie vzduchové bublinky.
Estonian: Süstlas võite näha ka väiksemaid õhumulle.
Slovak: Závažné a ťažké infekcie
Estonian: Tõsised ja rasked infektsioonid
Slovak: Môže byť potrebné, aby váš lekár zmenil vašu liečbu.
Estonian: Arstil võib olla vajalik muuta teie ravi.
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2022.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2022. aastaks.
Slovak: • 0,5 % zníženie HbA1c a/alebo 25 % zníženie potreby inzulínu a/alebo
Estonian: • HbA1c 0,5 % vähenemisena ja/või insuliinivajaduse 25 % vähenemisena ja/või
Slovak: Príklad:
Estonian: Näide:
Slovak: Vzdelávací program je určený na zvýšenie povedomia u zdravotníckych pracovníkov a pacientov/opatrovateľov o dôležitých rizikách, ktoré sú obsiahnuté v Pláne riadenia rizík.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate teadlikkust riskijuhtimiskavas sisalduvatest tähtsatest riskidest.
Slovak: Striekačky nepoužívajte viac ako jedenkrát.
Estonian: • Ärge kasutage süstlaid rohkem kui üks kord.
Slovak: Injekcia sa má podávať každý deň v rovnakom čase.
Estonian: Süstida tuleb iga päev samal ajal.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký má tento liek účinok na deti mladšie ako je tento vek.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas see ravim sellest vanusest noorematele lastele toimib.
Slovak: Prirodzený leptín sa tvorí v tukovom tkanive a má mnoho funkcií v tele vrátane:
Estonian: Looduslikku leptiini produtseerib rasvkude ja sellel on kehas palju funktsioone, sealhulgas:
Slovak: „U" znamená „jednotky".
Estonian: • Ü tähendab ühikut.
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch umiestnite nasledujúce materiály:
Estonian: Asetage puhtale, hästi valgustatud pinnale järgmised esemed:
Slovak: Očakáva sa, že pre väčšinu detí bude potrebné zvýšenie dávky na kg, a to hlavne keď dosiahnu pubertu.
Estonian: Enamikul lastel tuleb eeldatavalt annust 1 kg kohta suurendada, eriti puberteediikka jõudmisel.
Slovak: • oblasť brucha, s výnimkou 5 cm oblasti priamo okolo pupku,
Estonian: • kõhupiirkond, välja arvatud 5 cm piirkond vahetult naha ümbruses
Slovak: Koprimárne koncové body účinnosti v tejto štúdii boli definované ako:
Estonian: Efektiivsuse kaastulemusnäitajad selles uuringus olid määratletud järgmiselt:
Slovak: Záverečná správa štúdie sa má predložiť do roku 2024.
Estonian: Uuringu lõpparuanne esitatakse 2024. aastaks.
Slovak: 1077 ZX Amsterdam Holandsko infogroup@aegerion.com
Estonian: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Slovak: Preto sa má počas liečby zvážiť používanie dodatočnej nehormonálnej antikoncepčnej metódy.
Estonian: Seetõttu tuleb ravi ajal kaaluda täiendava mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myalepta obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Myalepta sisaldab
Slovak: Ak ste tehotná alebo ak môžete otehotnieť, nesmiete používať Myaleptu.
Estonian: Kui olete rase või võite rasestuda, ei tohi te Myaleptat kasutada.
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár zmení dávku inzulínu alebo iných liekov.
Estonian: Vajaduse korral muudab arst teie insuliini või teiste ravimite annust.
Slovak: Vaša dávka Myalepty sa môže časom zmeniť v závislosti od toho, ako tento liek u vás účinkuje.
Estonian: Teie Myalepta annus võib aja jooksul muutuda olenevalt sellest, kuidas see ravim teile toimib.
Slovak: • ste alergický na metreleptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui olete metreleptiin või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovak: - Podrobný návod na použitie.
Estonian: - Üksikasjalik kasutusjuhend.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Slovak: Krok G: Likvidácia použitých materiálov
Estonian: Samm G. Kasutatud materjalide äraviskamine
Slovak: Iné lieky a Myalepta
Estonian: Muud ravimid ja Myalepta
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti v časti 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií pozri časť 2 „Ako ukončiť používanie Myalepty".
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „Kuidas Myalepta kasutamist lõpetada".
Slovak: *Globálne skúsenosti po uvedení lieku na trh
Estonian: * Ülemaailmne turuletulekujärgne kogemus
Slovak: Pred ukončením liečby sa má zvážiť zvýšenie dávky.
Estonian: Enne ravi lõpetamist kaaluge annuse suurendamist.
Slovak: Pri žiadnej dávke sa však nepozorovali vývojové abnormality ani vplyv na reprodukčný výkon prvej alebo druhej generácie.
Estonian: Kuid ühegi annusega arenguhäireid ei täheldatud ja need ei mõjutanud esimese või teise põlvkonna reproduktiivsust.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa stane čírym za menej ako 5 minút.
Estonian: Lahustatud lahus selgineb vähem kui 5 minutiga.
Slovak: - Prístup k ďalším materiálom vrátane výcvikových videí v rôznych jazykoch, ktoré prostredníctvom internetovej stránky ukazujú prípravu a podanie Myalepty krok za krokom.
Estonian: - Muude materjalide kättesaadavus, sealhulgas mitmes keeles väljaõppevideod, kus veebilehel näidatakse Myalepta ettevalmistamist ja manustamist samm-sammult.
Slovak: Pri vypočítaní dávky sa má vždy použiť skutočná telesná hmotnosť na začiatku liečby.
Estonian: Annuse arvutamisel tuleb alati kasutada tegelikku kehakaalu ravi algul.
Slovak: Tento liek si môžete podať injekciou do nasledujúcich oblastí:
Estonian: Võite süstida seda ravimit järgmistesse piirkondadesse:
Slovak: Možné vedľajšie účinky tohto lieku:
Estonian: Selle ravimi võimalikud kõrvaltoimed:
Slovak: • ak vážite 40 kg alebo menej:
Estonian: • Kui kaalute 40 kg või vähem:
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Myaleptu, a bude vás počas liečby sledovať.
Estonian: • Teie arst otsustab, kas peaksite Myaleptat kasutama, ja jälgib teid ravi ajal.
Slovak: K dispozícii sú dodatočné edukačné zaškoľovacie informácie a videá, ktoré vám pomôžu porozumieť tomu, ako správne používať Myaleptu.
Estonian: Saadaval on lisateave ja video väljaõppeks, et aidata teil Myalepta õigest kasutamisest paremini aru saada.
Slovak: Niekedy sa v striekačke zachytia veľké časti vzduchu (vzduchové priestory).
Estonian: • Mõnikord jäävad süstlasse suured õhuruumid (õhutaskud).
Slovak: Krok A: Príprava
Estonian: Samm A. Ettevalmistus
Slovak: 1. Čo je Myalepta a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu 3.
Estonian: 1. Mis ravim on Myalepta ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Myalepta kasutamist 3.
Slovak: Dávky sa môžu znižovať na základe straty telesnej hmotnosti raz týždenne.
Estonian: Annust võib vähendada kaalulanguse põhjal üks kord nädalas.
Slovak: Dvojročné štúdie karcinogenity na hlodavcoch sa nevykonali.
Estonian: Kaheaastaseid kantserogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Slovak: Liek sa podával subkutánne buď jedenkrát denne alebo dvakrát denne (v dvoch rovnakých dávkach).
Estonian: Ravimit manustati subkutaanselt kas üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas (kahes võrdses annuses).
Slovak: U väčšiny z týchto pacientov (13 zo 16) bolo možné ukončiť používanie inzulínu do prvého roka liečby metreleptínom.
Estonian: Enamik neist patsientidest (16-st 13) said metreleptiini kasutamise esimese aasta jooksul insuliini kasutamise lõpetada.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok bude mať metreleptín na vaše nenarodené dieťa.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas metreleptiin võib teie sündimata last mõjutada.
Slovak: Počas štúdie NIH sa skúmalo viacero dávkovacích režimov, čo viedlo k odporúčanému dávkovaniu uvedenému v časti 4.2.
Estonian: NIH uuringus uuriti mitut manustamisskeemi, mille tulemusena koostati lõigus 4.2 esitatud soovitused.
Slovak: Počas používania tohto lieku môžete cítiť závrat alebo únavu.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võite tunda pearinglust või väsimust.
Slovak: • pomoci inzulínu vo vašom tele na riadenie hladín cukru.
Estonian: • aitab insuliinil teie keha suhkrusisaldust reguleerida.
Slovak: Tie majú zahŕňať napríklad pokyny na liečbu možných nežiaducich liekových reakcií.
Estonian: See sisaldab näiteks juhiseid võimalike kõrvaltoimete raviks.
Slovak: Niektoré lieky je počas používania Myalepty potrebné sledovať, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Estonian: Mõningate ravimite kasutamist võib olla vajalik Myalepta kasutamise ajal jälgida, sest nende ravimite annust võib olla vajalik muuta.
Slovak: Jeho cieľom je tiež poskytnúť predpisujúcim lekárom poradenstvo ohľadne primeraného riadenia týchto rizík.
Estonian: Selle eesmärk on ka anda ravi määrajatele juhiseid nende riskide vähendamiseks sobival viisil.
Slovak: Leptín je cytokín a má potenciál ovplyvňovať tvorbu enzýmov cytochrómu P450 (CYP450).
Estonian: Leptiin on tsütokiin ja võib potentsiaalselt muuta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide moodustumist.
Slovak: U žien vystavených metreleptínu počas gravidity sa hlásili potraty, pôrody mŕtvych detí a predčasné pôrody, aj keď v súčasnosti nie je k dispozícii dôkaz, ktorý by naznačoval kauzálny vzťah s liečbou.
Estonian: Raseduse ajal metreleptiini kasutanud naistel on esinenud aborte, surnultsünde ja enneaegseid sünnitusi, kuigi praegu puuduvad tõendid põhjusliku seose kohta raviga.
Slovak: SD = štandardná odchýlka
Estonian: SD = standardhälve
Slovak: Pacient dostane škatuľu obsahujúcu 1 alebo 30 injekčných liekoviek Myalepty v závislosti od veľkosti balenia, ktorá sa má uchovávať v chladničke až do dňa použitia.
Estonian: Patsient saab karbi, milles on olenevalt pakendi suurusest 1 või 30 Myalepta viaali, mida tuleb hoida kuni kasutamispäevani külmkapis.
Slovak: o Pozri „Pokyny na použitie" ohľadne toho, akú striekačku použiť.
Estonian: o Vt lõigust „Kasutamisjuhised", millist süstalt kasutada.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb):
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):
Slovak: Po rekonštitúcii: použiť okamžite.
Estonian: Kõlblik kuni Pärast lahustamist: kohe kasutada.
Slovak: Ak sa po 6 mesiacoch liečby nepozoruje klinická odpoveď, lekár má zabezpečiť, aby pacient dodržiaval správnu techniku podávania, dostával správnu dávku a dodržiaval diétu.
Estonian: Kui pärast 6-kuulist ravi kliinilist ravivastust ei teki, peab arst veenduma, et patsient järgib õiget manustamisviisi, saab õige annuse ja järgib dieeti.
Slovak: Myalepta môže zvýšiť plodnosť u žien s lipodystrofiou (pozri časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Estonian: Myalepta võib suurendada mõningatel lipodüstroofiaga naistel viljakust (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Slovak: Metreleptín nepreukazuje genotoxický potenciál a po liečbe trvajúcej až 6 mesiacov sa nepozorovali žiadne proliferatívne ani preneoplastické lézie u myší a psov.
Estonian: Metreleptiin ei ole potentsiaalselt genotoksiline ning pärast kuni 6-kuulist ravi hiirtel ega koertel proliferatiivseid ega preneoplastilisi kahjustusi ei täheldatud.
Slovak: Iné lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka selle ravimi toimet.
Slovak: Dôkladne vyberte miesto, kam si chcete podať Myaleptu.
Estonian: 22) Valige hoolikalt, kuhu soovite Myaleptat süstida.
Slovak: • Podajte si celý liek.
Estonian: • Süstige kogu ravim.
Slovak: • ste niekedy mali typ rakoviny nazývanej lymfóm
Estonian: • teil on kunagi olnud vähivorm, mida nimetatakse lümfoomiks
Slovak: Váš lekár vás požiada, aby ste dodržiavali diétu s nízkym obsahom tukov.
Estonian: Arst palub teil ka järgida vähese rasvasisaldusega dieeti.
Slovak: Podrobné informácie o tom, ako sa k nim dostanete, vám poskytne váš lekár.
Estonian: Täpsemat teavet, kuidas sinna ligi pääseda, saate oma arstilt.
Slovak: *Metreleptín je rekombinantný ľudský analóg leptínu (vytváraný v bunkách Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA na tvorbu rekombinantného ľudského metionylleptínu).
Estonian: *Metreleptiin on rekombinantne inimese leptiini analoog (toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga rekombinantse metionüül-inimleptiini saamiseks).