FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, LABELLING EN DE PATIËNTENBIJSLUITER
English: The procedure was therefore referred to the CMD(h) and subsequently, to the CHMP under Article 29(4), in April 2010.
Dutch: Gedecentraliseerde Procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) en vervolgens naar het CHMP krachtens artikel 29, lid 4.
English: Annex III
Dutch: BIJLAGE III
English: On these grounds, the CHMP did not consider the demonstration of improved compliance to be an absolute requirement for the approval of this combination product.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat het aantonen van een verbeterde therapietrouw voor de goedkeuring van dit combinatiegeneesmiddel geen absolute vereiste was.
English: film-coated tablets + effervescent granules
Dutch: filmomhulde tabletten + bruisgranulaat oraal gebruik
English: Module 5 contained pivotal clinical studies and study reports for the 35 mg risedronate tablet and the calcium plus colecalciferol product as well as the pivotal study for approval of the weekly 35 mg risedronate tablet, in which patients were co-administered calcium and vitamin D, along with 46 relevant clinical literature references.
Dutch: Module 5 bevatte klinische hoofdonderzoeken en onderzoeksverslagen voor de tablet met 35 mg risedronaat en het combinatiemiddel calcium plus colecalciferol, evenals het hoofdonderzoek voor goedkeuring van de wekelijks toe te dienen tablet met 35 mg risedronaat, waarbij patiënten eveneens calcium en vitamine D toegediend kregen, naast 46 relevante literatuurverwijzingen betreffende klinische ervaring.
English: Risedronate sodium is a bisphosphonate that inhibits bone resorption and has been shown to increase bone mass and biomechanical skeletal strength.
Dutch: Natriumrisedronaat is een bisfosfonaat die de botresorptie remt en aantoonbaar de botmassa en biomechanische skeletsterkte doet toenemen.
English: Module 3 contained relevant documentation for the risedronate film-coated tablet as well as for the effervescent calcium-colecalciferol effervescent granules, for the drug substance as well as for the drug product.
Dutch: Module 3 bevatte relevante documentatie voor de filmomhulde risedronaattablet evenals voor het calcium-colecalciferolbruisgranulaat, voor de werkzame stof en voor het geneesmiddel.
English: Annex II
Dutch: BIJLAGE II
English: This summary was last updated in 12-2015.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2015.
English: Zutectra is a solution for injection.
Dutch: Zutectra is een oplossing voor injectie.
English: The full EPAR for Zutectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zutectra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose normally ranges from 500 IU to 1,000 IU, and exceptionally up to 1,500 IU.
Dutch: De aanbevolen dosis varieert doorgaans van 500 IE tot 1 000 IE, en in uitzonderlijke gevallen tot maximaal 1 500 IE.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zutectra on 30 November 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 30 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zutectra verleend.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zutectra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zutectra te waarborgen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zutectra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zutectra.
English: Other information about Zutectra
Dutch: Overige informatie over Zutectra
English: Antibodies are proteins naturally found in the blood that help the body to fight infections and other diseases.
Dutch: Antilichamen zijn eiwitten die van nature in het bloed voorkomen en die het lichaam helpen om infecties en andere ziekten te bestrijden.
English: The patient or caregiver will also be trained on how to keep a treatment diary and what to do if severe side effects occur.
Dutch: De patiënt of zijn of haar zorgverlener zal ook voorgelicht worden over het bijhouden van een behandelingsdagboek en wat te doen als er ernstige bijwerkingen optreden.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zutectra, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zutectra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The CHMP decided that Zutectra's benefits are greater than its risks and recommended that Zutectra be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zutectra groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: Zutectra must not be given into a blood vessel.
Dutch: Zutectra mag niet in een bloedvat worden geïnjecteerd.
English: Before starting Zutectra, the patient will need to receive medicines that contain the same active substance as in Zutectra, but given into a vein.
Dutch: Voordat met Zutectra begonnen wordt, moet de patiënt geneesmiddelen krijgen die dezelfde werkzame stof bevatten als Zutectra, met het verschil dat deze in een ader worden geïnjecteerd.
English: The most common side effects with Zutectra (seen in between 1 and 10 patients in 100) are reactions at the injection site, such as pain, urticaria (itchy rash), haematoma (blood under the skin) and erythema (reddening of the skin).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zutectra (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn reacties op de plaats van injectie zoals pijn, urticaria (jeukende huiduitslag), hematoom (onderhuidse bloeding) en erytheem (roodheid).
English: Zutectra is given as an injection under the skin once a week or every 2 weeks.
Dutch: Zutectra wordt eenmaal per week of eenmaal per twee weken toegediend door middel van een injectie onder de huid.
English: What benefit has Zutectra shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Zutectra tijdens de studies te hebben?
English: Zutectra must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substance, to any of the other ingredients or to human immunoglobulins.
Dutch: Zutectra mag niet worden gebruikt bij personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of voor humane immunoglobulinen.
English: Zutectra has been studied in one main study involving 30 adults who had undergone liver transplants.
Dutch: Zutectra is onderzocht in één hoofdonderzoek onder 30 volwassenen die recent een levertransplantatie hadden ondergaan.
English: The active substance in Zutectra, human hepatitis B immunoglobulin, is a purified antibody extracted from human blood.
Dutch: De werkzame stof in Zutectra, humaan hepatitis B-immunoglobuline, is een gezuiverd antilichaam dat uit menselijk bloed wordt gewonnen.
English: In the second study, all of the 49 patients had antibody levels above 100 IU per litre and none of them was re-infected during the 24 weeks of treatment.
Dutch: In het tweede ondezoek hadden alle 49 patiënten een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter en geen van hen werd opnieuw geïnfecteerd tijdens de 24 weken durende behandeling.
English: In another study in 49 patients, Zutectra was given at least one week (approximately 8-11 days) after the liver transplant.
Dutch: In een ander onderzoek onder 49 patiënten werd Zutrecta ten minste één week na de levertransplantatie (ongeveer 8-11 dagen) toegediend.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zutectra.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zutectra vast te stellen.
English: Zutectra human hepatitis-B immunoglobulin
Dutch: Zutectra humaan hepatitis B-immunoglobuline
English: Zutectra prevents the patient from being re-infected with hepatitis B by keeping the blood levels of human hepatitis B immunoglobulins high enough, so that they can attach to the virus and stimulate the immune system to destroy it.
Dutch: Zutectra voorkomt dat de patiënt opnieuw met hepatitis B geïnfecteerd wordt door de humane hepatitis B-immunoglobulinen in het bloed op een voldoende hoog niveau te houden zodat zij zich aan het virus kunnen binden en daarmee het immuunsysteem stimuleren om het virus te vernietigen.
English: It is available as a prefilled syringe containing 500 international units (IU) of the active substance, human hepatitis B immunoglobulin.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een gevulde injectiespuit met 500 internationale eenheden (IE) van de werkzame stof, humaan hepatitis B-immunoglobuline.
English: In the first study, all 23 of the patients who completed treatment had antibody levels above 100 IU per litre.
Dutch: In het eerste onderzoek hadden alle 23 patiënten die de behandeling volledig hadden doorlopen, een antilichaamniveau van meer dan 100 IE/liter.
English: Zutectra injections can be given by the patients themselves or their caregiver once they have been trained appropriately.
Dutch: De patiënten of hun zorgverleners kunnen Zutrecta-injecties zelf toedienen nadat hun dat is aangeleerd.
English: Zutectra treatment starts at least one week after the liver transplant.
Dutch: De behandeling met Zutectra begint ten minste één week na de levertransplantatie.
English: Zutectra is used to prevent re-infection with the hepatitis B virus in patients without active infection (i.e. those who test negative for the presence of the hepatitis B protein (HBsAg) and for hepatitis B DNA (HBV-DNA)).
Dutch: Zutrecta moet een nieuwe infectie met het hepatitis B-virus voorkomen bij patiënten zonder actieve infectie (d.w.z. patiënten die negatief testen op de aanwezigheid van het hepatitis B-eiwit (HBsAg) en op hepatitis B-dna (HBV-dna).
English: Zutectra is used in adults who have had a liver transplant because of liver failure that was caused by hepatitis B infection.
Dutch: Zutectra wordt gebruikt bij volwassenen die een levertransplantatie hebben ondergaan wegens leverfalen dat door infectie met hepatitis B is veroorzaakt.
English: This level is considered adequate to protect against re-infection with the hepatitis B virus.
Dutch: Dit niveau wordt gezien als afdoende voor bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
English: Why has Zutectra been approved?
Dutch: Waarom is Zutectra goedgekeurd?
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a blood level of hepatitis B immunoglobulin above 100 IU per litre after 18 to 24 weeks.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat na 18 tot 24 weken een niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed van meer dan 100 IE/liter had.
English: Zutectra treatment was started at least three months after the liver transplant.
Dutch: De behandeling met Zutectra begon niet eerder dan drie maanden na de levertransplantatie.
English: What is Zutectra?
Dutch: Wat is Zutectra?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zutectra is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zutectra te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For the full list of all side effects reported with Zutectra, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zutectra.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment failed, defined as blood levels of hepatitis B immunoglobulins falling below 100 IU per litre or reinfection by hepatitis B virus during the 24 weeks of treatment.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling niet aansloeg, dat wil zeggen dat het niveau van hepatitis B-immunoglobuline in het bloed onder 100 IE/liter daalde of dat opnieuw een infectie met het hepatitis B-virus optrad gedurende de behandeling van 24 weken.
English: For more information about treatment with Zutectra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zutectra.
English: The dose is established based on the patient's blood levels of antibodies against the hepatitis B virus.
Dutch: De dosering wordt bepaald aan de hand van het gehalte aan antilichamen tegen het hepatitis B-virus in het bloed van de patiënt.
English: What is the risk associated with Zutectra?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zutectra in?
English: The use of standard antiviral medicines to prevent hepatitis B re-infection should be considered together with Zutectra.
Dutch: Toediening van antivirale standaardgeneesmiddelen samen met Zutectra dient overwogen te worden om te voorkomen dat iemand opnieuw met het hepatitis B-virus wordt geïnfecteerd.
English: How has Zutectra been studied?
Dutch: Hoe is Zutectra onderzocht?
English: How is Zutectra used?
Dutch: Hoe wordt Zutectra gebruikt?
English: How does Zutectra work?
Dutch: Hoe werkt Zutectra?
English: Zutectra has been shown to be effective at maintaining antibody levels required to protect against hepatitis B re-infection.
Dutch: Met Zutrecta bleek het gehalte aan antilichamen op zodanig niveau te kunnen worden gehouden dat het daadwerkelijk bescherming bood tegen herinfectie met het hepatitis B-virus.
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (meervoudige verpakking)
English: Strength Pharmaceutical form
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Immediate Packaging
Dutch: Verpakkings -grootte
English: Oral Suspension Oral use bottle (glass)
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
English: Film-coated tablet Oral use
Dutch: Oraal gebruik
English: The doctor may decide to stop treatment if the condition does not improve after 16 to 20 weeks.
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 16 tot 20 weken niet verbetert.
English: Other information about Taltz
Dutch: Overige informatie over Taltz
English: It is used in adults who require systemic treatment (treatment with medicines affecting the whole body).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen die systemische therapie nodig hebben (behandeling met geneesmiddelen die invloed hebben op het hele lichaam).
English: The first dose of 160 mg (two injections) is followed by an injection of 80 mg every two weeks for the first 12 weeks and every 4 weeks thereafter.
Dutch: De eerste dosis van 160 mg (twee injecties) wordt gevolgd door een injectie van 80 mg elke twee weken gedurende de eerste twaalf weken, en daarna elke vier weken.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Taltz.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Taltz.
English: It is given as an injection under the skin.
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie onder de huid.
English: Taltz must not be given to patients who have potentially serious infections such as tuberculosis.
Dutch: Taltz mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taltz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Taltz zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taltz.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Taltz.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Taltz?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Taltz te waarborgen?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Taltz's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Taltz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: Taltz contains the active substance ixekizumab.
Dutch: Taltz bevat de werkzame stof ixekizumab.
English: This compares with 4% of those given placebo and with 48% of patients given etanercept in 2 of the main studies.
Dutch: Dit staat tegenover 4% van degenen die placebo kregen en 48% van de patiënten die etanercept kregen in twee van de hoofdstudies.
English: Why is Taltz approved?
Dutch: Waarom is Taltz goedgekeurd?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taltz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Taltz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: The active substance in Taltz, ixekizumab, is a monoclonal antibody, a protein designed to attach to interleukin 17A, a messenger molecule in the body's immune system (the body's natural defences).
Dutch: De werkzame stof in Taltz, ixekizumab, is een monoclonaal antilichaam, een eiwit dat is ontworpen om te hechten aan interleukine 17A, een boodschappermolecuul in het immuunsysteem van het lichaam (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
English: The most common side effects with Taltz (which may affect more than 1 in 10 people) are pain and redness at the injection site, and nose, throat or chest infections.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Taltz (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn en roodheid op de injectieplaats, en neus-, keel- of borstinfecties.
English: After further treatment with Taltz every 4 weeks for 48 weeks, 78% of patients had clear or nearly clear skin.
Dutch: Na verdere behandeling met Taltz elke vier weken gedurende 48 weken, had 78% van de patiënten een gave of bijna gave huid.
English: Studies show that Taltz is effective in treating plaque psoriasis in patients who required systemic treatment.
Dutch: Uit onderzoeken blijkt dat Taltz doeltreffend is in het behandelen van plaque psoriasis bij patiënten die systemische behandeling nodig hadden.
English: Plaque psoriasis improved to a greater extent in patients treated with Taltz than with placebo (a dummy treatment) or with etanercept, another medicine used to treat psoriasis.
Dutch: Plaque psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Taltz dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met etanercept, een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis.
English: Taltz is available as an injection in pre-filled syringes and in pen injectors.
Dutch: Taltz is verkrijgbaar als injectie in voorgevulde injectiespuiten en in injectiepennen.
English: In 2 studies, treatment was continued in patients whose psoriasis improved with Taltz given every 2 weeks for 12 weeks.
Dutch: In twee studies werd de behandeling voortgezet bij patiënten die verbetering van hun psoriasis vertoonden bij toediening van Taltz elke twee weken gedurende twaalf weken.
English: By attaching to interleukin 17A, ixekizumab blocks its action and reduces the activity of the immune system and thereby reduces the symptoms of psoriasis.
Dutch: Door aan interleukine 17A te hechten, blokkeert ixekizumab de werking ervan en vermindert het de activiteit van het immuunsysteem en daarmee de symptomen van psoriasis.
English: What benefits of Taltz have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Taltz tijdens de studies te hebben?
English: In 3 main studies involving over 3,800 patients with psoriasis, 89% of those treated every two weeks with Taltz attained a 75% reduction in PASI scores (a measure of disease severity and area of skin affected) after 12 weeks.
Dutch: In drie hoofdstudies met ruim 3 800 psoriasispatiënten bereikte 89% van degenen die elke twee weken werden behandeld met Taltz een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na twaalf weken behandeling.
English: Taltz is a medicine used for treating moderate to severe plaque psoriasis, a disease causing red, scaly patches on the skin.
Dutch: Taltz is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis, een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt.
English: Taltz can only be obtained with a prescription and it should be used under the supervision of a doctor experienced in diagnosing and treating psoriasis.
Dutch: Taltz is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van psoriasis.
English: Interleukin 17A is involved in immune system effects, including inflammation, that cause psoriasis.
Dutch: Interleukine 17A is betrokken bij effecten in het immuunsysteem, zoals ontstekingen, die psoriasis veroorzaken.
English: The medicine has been shown to be effective in moderate to severe plaque psoriasis and its side effects are in line with other similar psoriasis medicines.
Dutch: Gebleken is dat het geneesmiddel doeltreffend is bij matige tot ernstige plaque psoriasis, en de bijwerkingen komen overeen met vergelijkbare geneesmiddelen voor psoriasis.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Taltz, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Taltz.
English: Also, 82% of patients given Taltz had clear or nearly clear skin after 12 weeks, compared with 4% of patients given placebo and 39% of patients given etanercept
Dutch: Bovendien had na twaalf weken behandeling 82% van de patiënten in de Taltz-groep een gave of bijna gave huid, vergeleken met 4% van de patiënten die placebo kregen en 39% van degenen die etanercept kregen.
English: After training, patients may inject Taltz if their doctor considers it appropriate.
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten met instemming van hun arts zelf Taltz injecteren.
English: How does Taltz work?
Dutch: Hoe werkt Taltz?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taltz is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Taltz te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: How is Taltz used?
Dutch: Hoe wordt Taltz gebruikt?
English: What is Taltz and what is it used for?
Dutch: Wat is Taltz en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Taltz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Taltz in?
English: For more information about treatment with Taltz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Taltz.