FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, une étude principale a été menée chez 2 271 patients présentant une hypertension modérée à sévère qui ont reçu les dosages les plus élevés de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg d'amlodipine et 25 mg d'hydrochlorothiazide) Les patients ont reçu soit Dafiro HCT soit une des trois associations ne contenant que deux des principes actifs, pendant huit semaines.
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Dafiro HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
French: Comment Dafiro HCT agit-il ?
Spanish: ¿Cómo actúa Dafiro HCT?
French: Pour usage externe uniquement.
Spanish: Únicamente para uso externo.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
French: Cashel Road, Dublin 12, Irlande
Spanish: Cashel Road, Dublín 12, Irlanda.
French: Très rare Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines.
Spanish: El periodo de tratamiento recomendado es de 4 semanas.
French: La liaison aux protéines est approximativement de 64 %.
Spanish: La unión a proteínas es aproximadamente del 64 %.
French: Ne pas appliquer directement sur le visage ou les yeux.
Spanish: No aplicar directamente en la cara o los ojos.
French: La phrase «les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans» a été simplifiée en «les enfants âgés de moins de 18 ans».
Spanish: El texto «niños y adolescentes menores de 18 años» se ha simplificado a «niños menores de 18 años».
French: Ecrivez la date à laquelle à laquelle vous ouvrez le tube pour la première fois dans l'espace prévu sur la boîte.
Spanish: Escriba la fecha en que abre por primera vez el tubo en el espacio proporcionado para ello en la caja.
French: Se laver les mains après chaque application afin d'éviter tout transfert accidentel sur ces zones.
Spanish: Deben lavarse las manos después de cada aplicación con el fin de evitar el contacto accidental con estas áreas.
French: Effet rebond - inclus dans rubrique 4.4
Spanish: Efecto rebote - incluido en la sección 4.4
French: % de patients avec une maladie contrôlée
Spanish: % de pacientes con enfermedad controlada
French: Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Spanish: Tras la emisión de la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de cada Estado Miembro, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto según sea necesario.
French: Il n'y a pas eu d'altération de la fertilité.
Spanish: No se produjeron alteraciones de la fertilidad.
French: Utilisations non évaluées
Spanish: Usos no evaluados
French: Les deux traitements ont été appliqués une fois par jour, de manière intermittente selon les besoins, jusqu'à 52 semaines.
Spanish: Se aplicaron ambos tratamientos una vez al día, de forma intermitente a demanda, durante 52 semanas.
French: Irritation oculaire
Spanish: Irritación ocular
French: La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures.
Spanish: La vida media de eliminación plasmática tras administración intravenosa es de 5-6 horas.
French: Les flacons sont placés dans des cartons.
Spanish: Los frascos van en cajas de cartón.
French: Très fréquent ≥1/10 Fréquent
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes
French: Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.
Spanish: Podría ser necesario que finalizase el empleo de este medicamento de forma gradual, especialmente si lo ha estado utilizando durante mucho tiempo.
French: Si utilisé sur le cuir chevelu
Spanish: Si se emplea en el cuero cabelludo
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Daivobet et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
French: Troubles généraux et aux sites d'administration Fréquence non connue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuencia no conocida
French: Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences d'effets indésirables :
Spanish: Se ha empleado la terminología siguiente con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:
French: Cependant, dans plusieurs EM, un autre texte a été inclus à l'issue des procédures nationales.
Spanish: Sin embargo, en varios Estados miembros se ha incluido un texto alternativo tras la tramitación de procedimientos nacionales.
French: Le risque d'hypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.
Spanish: El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones referentes a calcipotriol.
French: L'absorption à travers la peau lésée est approximativement de 24 %.
Spanish: La absorción a través de piel dañada es aproximadamente del 24 %.
French: Module qualité
Spanish: Módulo de calidad
French: Enfin, la possibilité d'effets systémiques plus fréquents «sous occlusion» n'était pas mentionnée.
Spanish: Por último, no se mencionaba la posibilidad de efectos sistémicos más frecuentes «bajo vendaje oclusivo».
French: Dans trois EM, le RCP était plus général et ne contenait pas de résultats d'étude.
Spanish: En tres Estados miembros, el RCP era más general y no incluía resultados de estudios.
French: Pourcentage moyen de réduction du PASI (DS)
Spanish: Reducción porcentual media en PASI (DS)
French: Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin d'éviter l'application et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux.
Spanish: Debe instruirse al paciente para un correcto uso del medicamento con el fin de evitar la aplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos.
French: Des réactions indésirables comparables n'ont pas été observées dans les études cliniques.
Spanish: No se observaron reacciones adversas similares en los estudios clínicos.
French: Le traitement de plus de 30 % de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).
Spanish: Debe evitarse el tratamiento de más del 30 % de la superficie corporal (ver sección 4.2).
French: Hypersensibilité connue aux principes actifs ou à l'un des excipients.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes.
French: L'effet rebond après la fin du traitement a été rapporté mais la fréquence n'est pas connue.
Spanish: Se ha notificado efecto rebote tras la finalización del tratamiento pero su frecuencia es no conocida.
French: 2 x 60 g (valable pour le conditionnement qui contient deux flacons de 60 g)
Spanish: 2 x 60 g (válido para embalaje conteniendo dos frascos de 60 g)
French: Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau.
Spanish: La causa de la psoriasis es la producción excesivamente rápida de las células de su piel.
French: Par conséquent, les RCP, étiquetages et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica, etiquetado y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
French: Groupe pharmacothérapeutiques : Antipsoriasiques.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antipsoriásicos.
French: Il n'a donc pas été possible d'ajouter une formulation complémentaire à la phrase figurant dans la rubrique 4.4.
Spanish: Por lo tanto, no fue posible introducir ningún texto adicional en la sección 4.4.
French: Dans de tels cas, le traitement symptomatique est indiqué.
Spanish: En tales casos, está indicado el tratamiento sintomático.
French: Les critères principaux de réponse étaient la maladie contrôlée selon l'IGA à la semaine 4 et à la semaine 8.
Spanish: El criterio de respuesta primario fue enfermedad controlada de acuerdo con la IGA en la semana 4 y la semana 8.
French: % de patients avec absence de la maladie ou très légère présence de la maladie
Spanish: % de pacientes con enfermedad muy leve o ausencia de enfermedad
French: En ce qui concerne les précautions d'emploi sur le visage et les organes génitaux, l'information «Un traitement de longue durée de ces parties du corps doit être évité» a été supprimée, en raison du risque élevé de réactions indésirables locales et systémiques.
Spanish: Con respecto a las precauciones relativas al rostro y los genitales, la información «debe evitarse el tratamiento a largo plazo de estas partes del cuerpo» se ha eliminado debido al elevado riesgo de reacciones adversas locales y sistémicas.
French: Le CHMP a approuvé la mention de ces mises en garde.
Spanish: El CHMP aprobó la mención de estas advertencias.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES, TUBE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS, TUBO
French: Durée de traitement - Utiliser le gel une fois par jour.
Spanish: Duración del tratamiento - Utilice el gel una vez al día.
French: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovénie
Spanish: SI-4000 Kranj Eslovenia
French: L'incidence des effets indésirables sera donc augmentée.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas se verá incrementada por ello.
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois - Ne pas mettre au réfrigérateur.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica - No refrigerar.
French: Daivobet gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux.
Spanish: Daivobet gel no debe aplicarse directamente en la cara o los ojos.
French: Ces régions ne doivent être traitées que par des corticostéroïdes moins puissants» était en partie inclus ou ne figurait pas dans le RCP.
Spanish: Estas zonas deben tratarse sólo con corticosteroides menos potentes» no se incluía o se incluía parcialmente.
French: semaine 8
Spanish: semana 8
French: Le TAMM a toutefois convenu qu'elle ne constitue pas une contre-indication absolue et a proposé de la déplacer à la rubrique 4.4.
Spanish: Sin embargo, el titular de la autorización de comercialización convino en que ésta no es una contraindicación absoluta y propuso trasladarla a la sección 4.4.
French: Effet sur le système endocrinien
Spanish: Efectos sobre el sistema endocrino
French: Le risque de phénomène de rebond est bien documenté et les lignes directrices de l'UE sur l'étude des produits destinés au traitement du psoriasis recommandent l'investigation du phénomène de rebond.
Spanish: El riesgo de rebote está bien documentado y las directrices de la UE sobre la investigación de productos para uso en la psoriasis recomiendan la investigación del efecto de rebote.
French: Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).
Spanish: Normalmente, una cantidad comprendida entre 1 g y 4 g al día es suficiente para el tratamiento del cuero cabelludo (4 g equivalen a una cucharilla de té).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Agiter le flacon avant utilisation.
Spanish: Agitar el frasco antes de usar.
French: Environ 1 personne sur 12 peut présenter des effets indésirables mais la plupart sont des réactions au site d'application du gel.
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 12 personas puede experimentar efectos adversos pero la mayoría de ellos son reacciones en el lugar donde se aplica el gel.
French: En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après application cutanée est de l'ordre de quelques jours.
Spanish: Debido a la formación de un depósito en la piel, la eliminación tras aplicación cutánea es del orden de días.
French: Excipient : 160 microgrammes de butylhydroxytoluène/g de gel Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Excipiente: 160 microgramos de butilhidroxitolueno/g de gel Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
French: Cependant, pour que l'indication soit conforme à la dernière version du document d'orientation sur le RCP, elle a été modifiée pour y inclure les adultes en tant que population en intention de traitement.
Spanish: No obstante, para cumplir con la última versión de las directrices sobre RCP, la indicación se modificó para incluir adultos como la población a la que se destina el tratamiento.
French: Le CHMP a approuvé ces modifications, car elles précisent la définition de la population cible et reflètent les données soumises pour étayer ces indications.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios, ya que mejoraban la definición de la población destinataria y reflejaban los datos aportados en apoyo de las indicaciones.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'Annexe III pour Daivobet et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP recomienda la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Daivobet y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
French: Sur la base de données post-commercialisation, une utilisation normale de calcipotriol suivie d'une exposition aux UV moyenne et normale ne semble pas impliquer un risque particulier pour les patients utilisant du calcipotriol.
Spanish: Según los datos poscomercialización, el uso normal de calcipotriol seguido de exposición a UV convencional y de tipo medio no parece implicar ningún riesgo específico en los pacientes que utilizan el fármaco.
French: Se laver les mains après utilisation.
Spanish: Lavar las manos después de usar.
French: Le CHMP a accepté cette proposition.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta.
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Spanish: Esto puede ser grave y debe contactar inmediatamente con su médico.
French: Cependant, à l'arrêt du traitement, les taux redeviennent normaux.
Spanish: Sin embargo, cuando se interrumpe el tratamiento los niveles retornan a la normalidad.
French: La mention des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves a été supprimée dans cette rubrique et incluse dans la rubrique 4.2.
Spanish: Esta referencia a pacientes con insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves se eliminó de esta sección y se trasladó a la sección 4.2.
French: Le module qualité pour Daivobet pommade a également été évalué et son harmonisation a été approuvée par le CHMP.
Spanish: Se ha evaluado también el módulo de calidad de Daivobet pomada y su armonización ha sido aceptada por el CHMP.
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu de façon sure.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25 ºC
French: Dans le RCP de plusieurs EM, la mise en garde relative à l'utilisation sur le visage était «la pommade ne peut/devrait/doit pas être utilisée sur la région du visage» au lieu de «éviter l'application».
Spanish: En los RCP de varios Estados miembros, la advertencia sobre el uso en la piel del rostro era «la pomada no debe usarse en la cara» en lugar de «evitar la aplicación».
French: Le fabricant est:
Spanish: El responsable de la fabricación es:
French: Ces restrictions ont été introduites pour éviter une exposition excessive au calcipotriol et la possibilité d'événements indésirables liés à la vitamine D (p. ex. une hypercalcémie).
Spanish: Estas restricciones se introdujeron para evitar la exposición excesiva al calcipotriol y la posibilidad de acontecimientos adversos relacionados con la vitamina D (p. ej., hipercalcemia).
French: semaine 4 semaine 8
Spanish: semana 4 semana 8
French: Durée de traitement - Utiliser la pommade une fois par jour.
Spanish: Duración del tratamiento - Utilice la pomada una vez al día.
French: Le risque d'effets rebonds a été inclus dans le RCP sur la base de données post-commercialisation.
Spanish: El riesgo de efectos de rebote se ha incluido en el RCP basándose en los datos del uso posterior a la comercialización.
French: Dans trois EM, il y avait une mise en garde «en raison du manque d'expérience, il est nécessaire d'être plus prudent en cas de maladies graves du foie ou des reins».
Spanish: En tres Estados miembros se introdujo la advertencia «debido a la falta de experiencia, hay que ser especialmente prudente en caso de enfermedades hepáticas o renales graves».
French: Cette formulation décrit avec précision les sujets inclus dans les études cliniques présentées pour étayer l'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade.
Spanish: Esto describe con precisión a los sujetos incluidos en los estudios clínicos presentados en apoyo de la eficacia y la seguridad de Daivobet pomada.
French: Concernant le risque d'effets rebonds mentionné à la rubrique 4.4, le CHMP s'est posé la question de savoir s'il y existait un élément quelconque prouvant que la diminution de la dose réduirait la probabilité de leur survenue.
Spanish: En cuanto al riesgo de efectos de rebote mencionado en la sección 4.4, el CHMP preguntó si existía alguna prueba de que la reducción paulatina de la dosis disminuye las probabilidades de que se produzca.
French: Daivobet gel est une formulation différente, qui contient les mêmes principes actifs aux mêmes concentrations que Daivobet pommade.
Spanish: Daivobet gel es una formulación diferente que contiene los mismos principios activos en las mismas concentraciones que Daivobet pomada.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [A compléter au niveau national] Texte de la boite: Daivobet gel
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE [Para completar a nivel nacional] Texto del cartonaje: Daivobet gel
French: Infections concomitantes de la peau
Spanish: Infecciones concomitantes de la piel
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Spanish: Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes
French: Des effets indésirables possiblement liés à l'utilisation à long terme de corticoïdes sur le cuir chevelu, ont été identifiés en aveugle par un panel indépendant de dermatologues.
Spanish: Los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el empleo a largo plazo de corticosteroides en el cuero cabelludo, fueron identificados por un panel de dermatólogos independientes de forma ciega.
French: L'infection secondaire est un effet indésirable local documenté du traitement par des corticostéroïdes topiques.
Spanish: La infección secundaria es un efecto adverso local documentado del tratamiento tópico con corticosteroides.
French: Les effets indésirables suivants sont considérés en relation avec les classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone, respectivement :
Spanish: Las reacciones adversas siguientes se consideran relacionadas con los grupos farmacológicos de calcipotriol y betametasona, respectivamente:
French: Ce texte a été proposé initialement par le TAMM dans le cadre d'une modification de type II pour mettre à jour le RCP en fonction des résultats de deux études non cliniques, une étude de carcinogénicité et une étude de photo-co-carcinogénicité.
Spanish: Este texto fue propuesto inicialmente por el titular de la autorización de comercialización como parte de una variación de tipo II para actualizar el RCP tras la obtención de los resultados de dos estudios no clínicos, un estudio de carcinogenicidad y un estudio de foto(co)carcinogenicidad.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Ne pas mettre au réfrigérateur.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No refrigerar.
French: En raison de la présence de calcipotriol, l'hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée.
Spanish: Debido al contenido en calcipotriol, puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima diaria (15 g).
French: Après la première ouverture : 3 mois.
Spanish: Tras la primera apertura: 3 meses.
French: La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis n'a pas complètement disparu.
Spanish: La mayoría de los pacientes observan resultados obvios a las 2 semanas, aun cuando la psoriasis todavía no haya blanqueado en ese momento.
French: Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
Spanish: Si su psoriasis empeora, informe a su médico tan pronto como sea posible.
French: Des effets indésirables locaux rares (comme une irritation oculaire ou de la peau du visage) ont été observées quand le médicament a été accidentellement appliqué sur le visage, ou sur les yeux ou les conjonctives (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Se observaron reacciones adversas locales poco frecuentes (tales como irritación ocular o irritación de la piel de la cara) cuando el medicamento se administró de forma accidental en la cara o en los ojos o en las conjuntivas (ver secciones 4.8 y 5.1).
French: Cette recommandation est fondée sur des données non cliniques de photo-co-carcinogénicité.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos no clínicos de foto(co)carcinogenicidad.
French: Pour ce qui concerne la contre-indication pour le psoriasis en gouttes, elle a été incluse dans le RCP elle aussi sur la base de son exclusion du programme d'études cliniques.
Spanish: En cuanto a la contraindicación en la psoriasis guttata, se ha incluido en el RCP basándose igualmente en su exclusión del programa de ensayos clínicos.
French: Le CHMP a noté que les modifications proposées par le TAMM reflètent l'expérience actuelle en matière de sécurité.
Spanish: El CHMP señaló que los cambios propuestos por el titular de la autorización de comercialización reflejan la experiencia actual en cuanto a la seguridad.
French: semaine 2 semaine 8
Spanish: semana 2 semana 8
French: On sait que des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol - Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou d'autres parties du corps comme les mains ou les pieds.
Spanish: Efectos adversos graves causados por el calcipotriol - Reacciones alérgicas con hinchazón intensa de la cara u otras partes del cuerpo como las manos o los pies.
French: L'efficacité et la sécurité de Daivobet pommade ont été étudiées sur des périodes supérieures à 4 semaines dans l'étude MCB 0102 INT.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Daivobet pomada se investigaron para periodos de más de 4 semanas en el estudio MCB 0102 INT.
French: Le CHMP a jugé cette recommandation pertinente et appropriée pour le RCP harmonisé.
Spanish: El CHMP consideró que esta recomendación es relevante y adecuada para el RCP armonizado.
French: Calcipotriol et bétaméthasone.
Spanish: Calcipotriol y betametasona.