FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se il paziente tollera la dose, la dose può essere incrementata ogni settimana di 200 microgrammi due volte al giorno, fino a un massimo di 1.600 microgrammi due volte al giorno.
Slovak: Ak pacient dávku znáša, dávka sa môže zvýšiť každý týždeň o 200 mikrogramov dvakrát denne až na maximálnu dávku 1 600 mikrogramov dvakrát denne.
Italian: Se la dose non è tollerata, il medico può ridurla al livello precedente.
Slovak: Ak dávku neznášate, lekár môže dávku znížiť podľa predchádzajúceho kroku.
Italian: Data della prima autorizzazione: 12 maggio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. mája 2016
Italian: Non vi è stato alcun effetto significativo del trattamento dall'inizio dello studio alla 26a settimana.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny významný účinok liečby od začiatku štúdie po 26. týždeň.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Uptravi nei bambini di età compresa fra 0 e 18 anni non è ancora stata stabilita.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Uptravi u detí vo veku od 0 do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso deve includere tre principi fondamentali che saranno recepiti all'interno del sistema di ogni Stato Membro.
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má zahŕňať tri kľúčové princípy, ktoré budú súčasťou každého systému vo všetkých členských štátoch.
Italian: In che consistono le fasi?
Slovak: Aké sú kroky?
Italian: Non dare questo medicinale ai bambini sotto i 18 anni di età, perché Uptravi non è stato testato nei bambini.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 18 rokov, pretože Uptravi nebol skúšaný u detí.
Italian: Che cos'è Uptravi e a cosa serve
Slovak: Čo je Uptravi a na čo sa používa
Italian: Riduzione del rischio assoluto
Slovak: Absolútna redukcia rizika
Italian: Il trattamento deve essere iniziato la sera.
Slovak: Liečba má začať večer.
Italian: Queste reazioni sono più frequenti durante la fase di titolazione.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie počas titračnej fázy.
Italian: I meccanismi sono specifici dei roditori.
Slovak: Mechanizmy sú špecifické pre hlodavce.
Italian: Tuttavia, non tutti i pazienti raggiungeranno questa dose, perché pazienti diversi possono avere bisogno di dosi diverse.
Slovak: Každý pacient však nedosiahne túto dávku, pretože rôzni pacienti vyžadujú rôzne dávky.
Italian: Studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na reprodukčnú toxicitu.
Italian: L'esposizione a selexipag è stata al massimo di 4,2 anni.
Slovak: Expozícia selexipagu bola až do 4,2 rokov.
Italian: Il 17,9% dei pazienti era di età ≥ 65 anni e l'1,1% ≥ 75 anni.
Slovak: 17,9 % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov a 1,1
Italian: Sospensioni o interruzioni
Slovak: Prerušenie a ukončenie
Italian: Ogni fase dura solitamente circa 1 settimana.
Slovak: Každý krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň.
Italian: • Infarto miocardico negli ultimi 6 mesi.
Slovak: Infarkt myokardu za posledných 6 mesiacov.
Italian: All'interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky uvedené v poradí s klesajúcou závažnosťou.
Italian: Nel gruppo placebo sono risultati evidenti solo leggeri cambiamenti dei valori mediani.
Slovak: V skupine na placebe bola zjavná len malá zmena mediánu.
Italian: • Aritmie severe.
Slovak: • Ťažké arytmie.
Italian: Questi sono:
Slovak: Sú to:
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto secondo quanto necessario.
Slovak: V prípade predávkovania musia byť podľa potreby vykonané podporné opatrenia.
Italian: Tutti gli eventi sono stati confermati da una comitato indipendente di valutazione in cieco rispetto ai gruppi di trattamento.
Slovak: Všetky udalosti boli potvrdené nezávislou hodnotiacou komisiou, pred ktorou bolo zaslepené zaradenie k liečbe.
Italian: Nelle prime settimane, collaborerà con il medico per trovare la dose di Uptravi giusta per lei.
Slovak: V prvých týždňoch budete spolupracovať s lekárom, aby ste našli pre vás správnu dávku Uptravi.
Italian: Questi effetti sono generalmente transitori e gestibili con un trattamento sintomatico.
Slovak: Tieto účinky sú zvyčajne prechodné alebo zvládnuteľné symptomatickou liečbou.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Italian: • Concetto di dose e titolazione;
Slovak: • koncepciu dávkovania a titrácie;
Italian: Ad esempio, antidolorifici come il paracetamolo possono essere utili nel trattare il dolore e il mal di testa.
Slovak: Napríklad analgetikum ako paracetamol môže pomôcť v liečbe bolesti a bolesti hlavy.
Italian: Altri medicinali e Uptravi
Slovak: Iné lieky a Uptravi
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.
Slovak: Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Italian: • Incoraggiamento e guida per gli operatori sanitari per comunicare chiaramente con il paziente durante la prima visita, così come ad assumere la responsabilità di contattare il paziente durante la fase di titolazione, facilitandola comunicazione tra operatore sanitario e paziente (necessità del contatto e programmazione di una serie di contatti telefonici)
Slovak: • podnietenie a poučenie zdravotníckych pracovníkov o tom, aby sa s pacientom zrozumiteľne porozprávali už počas jeho prvej návštevy a aby vzali na seba zodpovednosť kontaktovať pacienta počas titračnej fázy, čím uľahčia komunikáciu medzi zdravotníckym pracovníkom a pacientom (potreba poskytnúť kontakt a naplánovať si telefonické hovory).
Italian: - se è allergico a selexipag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: - ak ste alergický na selexipag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Deve assumere ogni dose con un bicchiere d'acqua, preferibilmente durante i pasti.
Slovak: Každá dávka sa má zapiť pohárom vody, najlepšie počas jedla.
Italian: Non vi sono stati cambiamenti nei valori medi di triiodoritonina o tiroxina in entrambi i gruppi.
Slovak: V oboch skupinách neboli zistené žiadne zmeny priemerných hodnôt trijódtyronínu alebo tyroxínu.
Italian: Questi risultati non si sono verificati negli studi di tossicità sui topi o sui ratti.
Slovak: Tieto zistenia neboli potvrdené v štúdiách toxicity u myší a potkanov.
Italian: La tortuosità delle arteriole della retina è stata notata dopo 2 anni di trattamento solo nei ratti.
Slovak: Kľukatenie retinálnych arteriol bolo pozorované po dvoch rokoch liečby iba u potkanov.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è di lieve o moderata intensità.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií sú miernej až strednej intenzity.
Italian: Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità-mortalità
Slovak: Obrázok 1 Kaplanove-Meierove odhady prvej udalosti morbidity/mortality
Italian: Inibitori di trasporto (lopinavir/ritonavir)
Slovak: Inhibítory transportéra (lopinavir/ritonavir)
Italian: Non è nota la rilevanza di questo effetto nell'uomo.
Slovak: Význam pre človeka nie je známy.
Italian: Effetti farmacologici associati alla fase di titolazione e al trattamento di mantenimento
Slovak: Farmakologické účinky spojené s titráciou dávky a udržiavacou liečbou
Italian: cera di carnauba.
Slovak: karnaubský vosk.
Italian: Non tutti avranno la stessa dose di mantenimento.
Slovak: Všetci neskončia na rovnakej udržiavacej dávke.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje.
Italian: Numero di telefono dell'ufficio o e-mail del medico:
Slovak: Tel. číslo a e-mail do ordinácie lekára:
Italian: Effetto di selexipag su altri medicinali
Slovak: Účinok selexipagu na iné lieky
Italian: Uptravi ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovak: Uptravi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Un'interruzione improvvisa del trattamento con Uptravi potrebbe portare a un peggioramento dei sintomi.
Slovak: Náhle ukončenie liečby liekom Uptravi môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov.
Italian: Numero di telefono del farmacista:
Slovak: Tel. číslo do lekárne:
Italian: Fattori di coagulazione
Slovak: Koagulačné faktory
Italian: Ogni paziente affetto da IAP è diverso dagli altri.
Slovak: Každý pacient s PAH je iný.
Italian: • Passaggio alla dose di mantenimento (fase di titolazione);
Slovak: • smerovanie k udržiavacej dávke (titračná fáza);
Italian: Il Sistema Controllato di Accesso al farmaco ha lo scopo di facilitare l'identificazione dei prescrittori, al fine di garantire loro le adeguate informazioni relative a l'uso sicuro ed efficace di Uptravi, e di fornire gli strumenti di minimizzazione del rischio, soprattutto per quanto concerne il potenziale rischio di errore terapeutico.
Slovak: Kontrolovaný systém dostupnosti má za cieľ uľahčiť identifikáciu predpisujúcich lekárov, aby im mohli byť poskytnuté primerané informácie o bezpečnom a účinnom používaní Uptravi a prostriedky na minimalizáciu rizika, zvlášť tie, ktoré sa týkajú potenciálneho rizika chyby v liečbe.
Italian: Uptravi non è raccomandato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzino metodi di contraccezione.
Slovak: Uptravi sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Italian: Il metabolita attivo è un substrato debole della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Slovak: Aktívny metabolit je slabým substrátom proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP).
Italian: Tuttavia, se un paziente raggiunge una dose che non può essere tollerata, questa deve essere ridotta al livello di dose precedente.
Slovak: Ak však pacient dosiahne dávku, ktorú netoleruje, dávka sa má znížiť na predchádzajúcu hodnotu.
Italian: Uptravi 200 microgrammi
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov
Italian: Se prende più Uptravi di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Uptravi, ako máte
Italian: Reazioni avverse associate al meccanismo d'azione di selexipag sono state osservate frequentemente, in particolare durante la fase di titolazione alla dose personalizzata e sono indicate nella tabella seguente:
Slovak: Nežiaduce reakcie spojené s mechanizmom účinku selexipagu boli často pozorované najmä vo fáze individualizovanej titrácie dávky a sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
Italian: Si ricordi di smaltire correttamente le compresse non utilizzate (vedere paragrafo 5).
Slovak: Nezabudnite zlikvidovať nepoužité tablety (pozri časť 5).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10) che potrebbe notare durante l'assunzione di Uptravi sono:
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky (môžu postihnúť najmenej 1 z 10 osôb), ktoré sa môžu vyskytnúť pri užívaní Uptravi sú:
Italian: L'unica conseguenza riportata è stata l'insorgenza di nausea lieve e temporanea.
Slovak: Jediným hláseným dôsledkom bola mierna prechodná nevoľnosť.
Italian: • Informazioni riguardo l'uso sicuro ed efficace di Uptravi in un linguaggio facilmente comprensibile ai pazienti.
Slovak: • informáciu o bezpečnom a účinnom užívaní Uptravi v laickom jazyku.
Italian: La guida alla titolazione per il paziente, utilizzata dagli operatori sanitari durante gli incontri con il paziente, deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Slovak: Príručka titrácie pre pacienta, ktorú majú zdravotnícki pracovníci používať počas diskusií s pacientom, má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Italian: Sono stati riportati casi isolati di sovradosaggio fino a 3.200 microgrammi.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania až do 3 200 mikrogramov.
Italian: L'effetto benefico di selexipag è stato principalmente determinato da una riduzione dell'ospedalizzazione per la IAP e da una riduzione di altri eventi di progressione della malattia (Tabella 1).
Slovak: Prospešný účinok selexipagu spočíva primárne v redukcii hospitalizácie z dôvodu PAH a v redukcii progresie ochorenia pre iné príčiny (Tabuľka 1).
Italian: Uptravi può essere usato da solo se il paziente non può assumere questi medicinali.
Slovak: Uptravi sa môže užívať aj samostatne, ak tieto lieky nie sú pre pacienta vhodné.
Italian: Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite pohárom vody.
Italian: La IAP è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni (le arterie polmonari).
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Italian: Scriva qui le istruzioni fornite dal medico o dall'infermiere:
Slovak: Zapíšte si pokyny svojho lekára alebo zdravotnej sestry:
Italian: Fatta eccezione per il metabolita attivo, nessuno dei metaboliti circolanti nel plasma umano supera il 3% del totale dei composti metabolici farmaco-correlati.
Slovak: Okrem aktívneho metabolitu žiaden z cirkulujúcich metabolitov v plazme u ľudí nepresahuje 3 % celkového objemu s liekom súvisiaceho materiálu.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Italian: Negli studi di cancerogenicità della durata di due anni, selexipag ha provocato un aumento dell'incidenza di adenomi tiroidei nei topi e di adenomi a cellule di Leydig nei ratti.
Slovak: V dvojročných štúdiách karcinogenity mal selexipag za následok zvýšený výskyt adenómov štítnej žľazy u myší a adenómov Leydigových buniek u potkanov.
Italian: Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate e vanno ingerite con acqua.
Slovak: Tablety sa nemajú deliť, drviť ani žuť a majú sa prehltnúť spolu s vodou.
Italian: Per il resto, i parametri relativi alla fertilità non sono stati influenzati.
Slovak: Inak ukazovatele fertility neboli ovplyvnené.
Italian: La somministrazione di selexipag nella popolazione pediatrica non è raccomandata.
Slovak: Podávanie selexipagu pediatrickej populácii sa neodporúča.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V . .
Italian: Il volume di distribuzione di selexipag allo stato stazionario è di 11,7 L.
Slovak: Distribučný objem selexipagu v rovnovážnom stave je 11,7 l.
Italian: La selettività per EP1, EP3, FP e TP è importante perché questi sono recettori contrattili ben descritti nell'apparato gastro-intestinale e nei vasi sanguigni.
Slovak: Selektivita voči EP1, EP3, FP a TP je dôležitá, pretože ide o dobre známe kontraktilné receptory v gastrointestinálnom trakte a krvných cievach.
Italian: Il 7,5% dei pazienti in cura con selexipag ha interrotto il trattamento a causa di queste reazioni avverse.
Slovak: Liečbu selexipagom pre tieto nežiaduce reakcie prerušilo 7,5 % pacientov.
Italian: Le reazioni avverse raccolte dal principale studio clinico sono indicate nella tabella sottostante.
Slovak: Nežiaduce reakcie získané z pivotnej klinickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie.
Italian: Il medico le dirà di aumentare la dose in fasi successive, solitamente ogni settimana, ma l'intervallo tra gli aumenti della dose potrebbe essere maggiore.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste dávku postupne zvyšovali, zvyčajne každý týždeň, ale interval zvyšovania dávky môže byť aj dlhší.
Italian: Una maggiore ossificazione del tessuto osseo e relativi cambiamenti nel midollo osseo rilevati negli studi sui cani sono considerati una conseguenza dell'attivazione dei recettori EP4 nei cani.
Slovak: Zvýšená osifikácia kostí a súvisiace zmeny v kostnej dreni v štúdiách so psami sú považované za dôsledok aktivácie EP4 receptorov u psov.
Italian: Potrebbe notare alcuni effetti indesiderati non solo durante il periodo di titolazione, quando viene aumentata la dose, ma anche dopo l'assunzione della stessa dose per lunghi periodi di tempo.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete zaznamenať nielen počas titračného obdobia, keď sa vám zvyšuje dávka, ale aj neskôr pri dlhodobom užívaní tej istej dávky.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antitrombotici, inibitori dell'aggregazione piastrinica, esclusa l'eparina, codice ATC: B01AC27
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, antiagreganciá trombocytov okrem heparínu, ATC kód: B01AC27
Italian: Se dimentica di prendere Uptravi
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro, dove Uptravi è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere e/o dispensare Uptravi siano provvisti del Kit di Prescrizione che contenga il seguente materiale:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že v každom členskom štáte, kde je Uptravi na trhu, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí majú predpisovať a/alebo vydávať Uptravi, poskytnutá súprava pre predpisujúceho lekára obsahujúca nasledujúce:
Italian: Non è noto se selexipag o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno umano.
Slovak: Nie je známe, či sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Italian: Come deve aumentare la dose?
Slovak: Ako máte zvyšovať dávku?
Italian: La capacità di esercizio è stata valutata come endpoint secondario.
Slovak: Záťažová kapacita bola hodnotená ako sekundárny ukazovateľ.
Italian: * Vedere paragrafo "Descrizione di reazioni avverse selezionate".
Slovak: * Pozri časť Popis vybraných nežiaducich reakcií.
Italian: Inizierà ad assumere una dose di 200 microgrammi al mattino e alla sera e, solo dopo averne discusso con il medico o l'infermiere, aumenterà la dose a quella successiva.
Slovak: Začnete s dávkou 200 mikrogramov ráno a večer a po konzultácii so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou zvýšite na nasledujúcu dávku.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Uptravi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Uptravi v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu pľúcnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Negli studi di Fase 1 e 2 è stata osservata una leggera diminuzione dei livelli plasmatici del fattore di von Willebrand (vWF) con selexipag; i valori vWF sono rimasti superiori al limite inferiore della norma.
Slovak: 1. a 2. fázy bol pozorovaný malý pokles hodnôt von Willebrandovho faktora (vWF) v plazme so selexipagom; hodnoty vWF zostali nad spodnou hranicou normálu.
Italian: La confezione per la titolazione contiene anche una guida che fornisce informazioni sul processo di titolazione e che consente di registrare il numero di compresse che lei assume ogni giorno.
Slovak: Titračné balenie obsahuje tiež príručku titrácie s informáciami o postupe titrácie, do ktorej si môžete zaznamenávať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato un maggior rischio di intussuscezione, ma la rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú zvýšené riziko intususcepcie, ale klinický význam týchto zistení nie je známy (pozri časť
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del regime di dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U starších ľudí nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Italian: Si raccomanda prudenza nella somministrazione di questi medicinali in concomitanza con Uptravi.
Slovak: Pri podávaní týchto liekov súbežne s Uptravi sa vyžaduje opatrnosť.
Italian: L'aumento del numero di decessi, riscontrato fino alla fine del trattamento + 7 giorni ma non osservato alla chiusura dello studio, è stato ulteriormente valutato attraverso modelli matematici che hanno dimostrato che lo sbilanciamento dei decessi è consistente con l'ipotesi di un effetto neutrale sulla mortalità per IAP e la riduzione degli eventi non fatali.
Slovak: Numerický nárast počtu úmrtí do ukončenia liečby + 7 dní, ale nie do ukončenia štúdie bol ďalej preverovaný matematickým modelovaním, čo ukázalo, že nevyváženosť úmrtí je konzistentná s predpokladaným neutrálnym účinkom na mortalitu v dôsledku PAH a na zníženie počtu nefatálnych udalostí.
Italian: Se tollera difficilmente questi effetti indesiderati, consulti il medico in merito a come gestirli o trattarli.
Slovak: Ak tieto vedľajšie účinky ťažko znášate, poraďte sa so svojím lekárom, ako ich máte zvládať alebo ako ich liečiť.
Italian: Trattamenti a confronto: selexipag vs placebo
Slovak: Porovnanie liečby: selexipag vs placebo
Italian: L'uso di Uptravi non è raccomandato durante gravidanza e allattamento.
Slovak: Uptravi sa neodporúča počas tehotenstva a dojčenia.
Italian: • Lettera di presentazione agli operatori sanitari;
Slovak: • sprievodný list pre zdravotníckeho pracovníka;
Italian: Non sono stati condotti studi specifici sull'interazione con contraccettivi ormonali.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva Špecifické štúdie liekových interakcií s hormonálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
Italian: Non usi Uptravi dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Slovak: Neužívajte Uptravi po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP".
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di selexipag in gravidanza.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o užívaní selexipagu u gravidných žien.
Italian: Dal momento che un forte inibitore di CYP3A4 non ha influenzato la farmacocinetica del metabolita attivo, indicando così che la via metabolica di CYP3A4 non è rilevante per l'eliminazione del metabolita attivo, non ci si aspetta alcun effetto degli induttori di CYP3A4 sulla farmacocinetica del metabolita attivo.
Slovak: Keďže silný inhibítor CYP3A4 neovplyvnil farmakokinetiku aktívneho metabolitu, čo naznačuje, že dráha CYP3A4 nie je dôležitá pri eliminácii aktívneho metabolitu, nepredpokladá sa ani žiadny účinok induktorov CYP3A4 na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Italian: Uptravi può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Slovak: Uptravi má predpisovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou pľúcnej arteriálnej hypertenzie.
Italian: Le fasi di titolazione durano solitamente circa 1 settimana.
Slovak: Titračný krok zvyčajne trvá asi 1 týždeň.
Italian: Ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Italian: Negli studi sui ratti, la somministrazione di selexipag a dosi elevate ha provocato disturbi transitori al ciclo estrale che non hanno influenzato la fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: V štúdiách na potkanoch selexipag vo vysokých dávkach spôsoboval prechodné poruchy v estrálnych cykloch, ktoré neovplyvňovali fertilitu (pozri časť 5.3).
Italian: Decesso fino alla chiusura dello studio d n (%)
Slovak: Smrť do ukončenia štúdied n (%)
Italian: Gli eventi associati a dolore sono stati di frequente trattati con analgesici (come il paracetamolo).
Slovak: Pri udalostiach súvisiacich s bolesťou boli zväčša podávané analgetiká (napr. paracetamol).
Italian: Ulteriori risultati istopatologici di selexipag sono stati osservati soltanto a esposizioni sufficientemente superiori a quella massima nell'uomo indicando una limitata rilevanza per l'uomo.
Slovak: Ďalšie histopatologické zistenia boli pozorované iba pri expozíciách selexipagu dostatočne prekračujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje ich malý význam pre ľudí.