FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΣΤ. Για όλα τα άλλα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα Ι και για τα οποία οι συνιστώμενες συνολικές δόσεις δεν υπερβαίνουν τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους για χοίρους
Lithuanian: Visi kiti I priede nurodyti vaistai, kurių rekomenduojama bendra dozė yra ne didesnė kaip 24 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS ir 50 mg gentamicino bazės kilogramui kiaulių KS
Greek: Όπου τα βοοειδή ή/και οι χοίροι έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη προορισμού και υπό την προϋπόθεση ότι η μέγιστη συνολική δόση της γενταμικίνης, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στα βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στους χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση ανάλογα με το σχετικό είδος:
Lithuanian: Jeigu galvijai ir (arba) kiaulės jau patvirtintos kaip paskirties gyvūnų rūšys ir jeigu didžiausia bendra gentamicino dozė, kaip rekomenduojama preparato informaciniuose dokumentuose, neviršija 24 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS ir 50 mg kilogramui kiaulių KS, turėtų būti vartojama toliau pateikiama su atitinkamomis gyvūnų rūšimis susijusi formuluotė.
Greek: Για τα προϊόντα εκείνα όπου η συνολική δόση υπερβαίνει αυτήν για την οποία είναι διαθέσιμα αξιόπιστα δεδομένα επί των καταλοίπων (δηλαδή, για τα προϊόντα που χορηγούνται σε συνολικές δόσεις μεγαλύτερες από 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους σε βοοειδή), η CVMP συμφώνησε στην παρέκταση των χρόνων αναμονής βάσει των αρχών της φαρμακοκινητικής.
Lithuanian: vaistų, kurie naudojami didesnėmis nei 24 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS bendromis dozėmis), CVMP sutarė ekstrapoliuoti išlaukos laikotarpius vadovaujantis farmakokinetikos principais.
Greek: Η μελέτη αφορούσε ομάδες των 4 ζώων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, τα οποία σφαγιάστηκαν στις 21, 35, 49 και 70 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriami į grupes po 4 suskirstyti gyvūnai, kuriems kartą per parą 5 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS; gyvūnai buvo paskersti 21-ą, 35-ą, 49-ą ir 70-ą dieną po paskutinės dozės suleidimo.
Greek: Το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection ελέγχθηκε επίσης σε μελέτες μείωσης σε ενήλικα βοοειδή.
Lithuanian: Aagent 50 mg/ml injekcinio tirpalo liekanų mažėjimo tyrimai buvo atlikti ir su suaugusiais galvijais.
Greek: 4, πέντε αγελάδες που θήλαζαν έλαβαν θεραπεία με επαναλαμβανόμενες ενδομυϊκές δόσεις γενταμικίνης των 4 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα επί 3 ημέρες.
Lithuanian: 4, 3 dienas penkioms laktuojančioms karvėms į raumenis pakartotinai buvo švirkščiama po 4 mg gentamicino kilogramui KS per parą.
Greek: Ομάδες των 4 ενήλικων χοίρων που έλαβαν δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 5 ημέρες, σφαγιάστηκαν στις ημέρες 7, 21, 35 και 49 μετά την τελευταία χορήγηση, ενώ οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Lithuanian: Į grupes po 4 suskirstytoms suaugusioms kiaulėms kartą per parą 5 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto kilogramui KS; gyvūnai paskersti 7ą, 21-ą, 35-ą ir 49-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo, ir buvo analizuojami jų inkstai, kepenys, riebalai, raumenys ir injekcijos vietos audiniai.
Greek: Όπου τα βοοειδή ή/και οι χοίροι έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη προορισμού και υπό την προϋπόθεση ότι η μέγιστη συνολική δόση, όπως συνιστάται στις πληροφορίες προϊόντος, δεν υπερβαίνει τα 12 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στα βοοειδή και τα 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους στους χοίρους, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η ακόλουθη διατύπωση ανάλογα με το σχετικό είδος:
Lithuanian: Jeigu galvijai ir (arba) kiaulės jau patvirtintos kaip paskirties gyvūnų rūšys ir jeigu didžiausia bendra dozė, kaip rekomenduojama preparato informaciniuose dokumentuose, neviršija 12 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS ir 50 mg kilogramui kiaulių KS, turėtų būti vartojama toliau pateikiama su atitinkamomis gyvūnų rūšimis susijusi formuluotė.
Greek: Κατά την ημέρα 70, που ήταν το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας, η συγκέντρωση της γενταμικίνης εξακολουθούσε να υπερβαίνει τα ΑΟΚ σε όλα τα δείγματα ήπατος και νεφρού, με ορισμένες τιμές να ανέρχονται σε πάνω από 2 φορές το υφιστάμενο ΑΟΚ στον νεφρό και πάνω από 3 φορές στο ήπαρ.
Lithuanian: paskutinę mėginių ėmimo dieną, gentamicino koncentracija vis dar buvo didesnė už DLLK visuose kepenų ir inkstų mėginiuose; kai kurios vertės daugiau kaip du kartus viršijo šiuo metu nustatytą DLLK inkstuose ir daugiau kaip tris kartus - DLLK kepenyse.
Greek: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, μόσχοι, χοίροι ενδομυϊκώς
Lithuanian: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Greek: Ομάδες των 4 ζώων σφαγιάστηκαν στις ημέρες 40, 45 και 50 μετά την τελευταία χορήγηση.
Lithuanian: Į grupes po 4 suskirstyti gyvūnai paskersti 40-ą, 45-ą ir 50-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Greek: Οι νεφροί, το ήπαρ, ο λιπώδης ιστός, οι μύες και το σημείο της ένεσης, χωρίς δείγμα ελέγχου από την περιοχή γύρω από αυτό, υποβλήθηκαν σε ανάλυση με χρήση μικροβιολογικής μεθόδου, για την οποία δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα επικύρωσης.
Lithuanian: Inkstai, kepenys, riebalai ir injekcijos vietos audiniai (kontrolinių aplinkinių audinių mėginių nepaimta) buvo analizuojami taikant mikrobiologinio tyrimo metodą, kurio patikimumą patvirtinančių tinkamų duomenų nepateikta.
Greek: Ως εκ τούτου, ο όγκος της ένεσης θα πρέπει να περιορίζεται σε μέγιστο όγκο 1 ml ανά σημείο ένεσης ή σε 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης για τα προϊόντα με περιεκτικότητα που υπερβαίνει τα 50 mg γενταμικίνης ανά ml.
Lithuanian: Todėl į vieną injekcijos vietą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 1 ml injekcinio tirpalo arba ne daugiau kaip 50 mg gentamicino, kai vaisto stiprumas yra didesnis nei 50 mg/ml.
Greek: Κατά την ημέρα 49, που ήταν το τελευταίο χρονικό σημείο δειγματοληψίας, τα επίπεδα στους νεφρούς και στο ήπαρ ήταν υψηλότερα των ΑΟΚ σε όλα τα δείγματα, με ορισμένες τιμές να είναι μεγαλύτερες από 2 φορές το ΑΟΚ στον νεφρό και μεγαλύτερες από 3 φορές το ΑΟΚ στο ήπαρ.
Lithuanian: paskutinę mėginių ėmimo dieną, liekanų koncentracija visuose inkstų ir kepenų mėginiuose buvo didesnė už DLLK; kai kurios vertės daugiau kaip du kartus viršijo DLLK inkstuose ir daugiau kaip tris kartus - DLLK kepenyse.
Greek: Η μέθοδος έχει ως αποτέλεσμα έναν συνιστώμενο βάσει παρέκτασης χρόνο αναμονής διάρκειας 214 ημερών σύμφωνα με τη μέγιστη συνιστώμενη συνολική δόση για τα περισσότερα εν λόγω προϊόντα, δηλαδή 50 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Lithuanian: Taikant šį metodą, rekomenduojama ekstrapoliuota išlauka - 214 parų, remiantis didžiausia rekomenduojama bendra daugumos susijusių vaistų doze, t. y.
Greek: Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
Greek: Είναι διαθέσιμη μια μελέτη που αφορά το προϊόν Aagent 50 mg/ml solution for injection (ΚΑΚ: Fatro).
Lithuanian: Atliktas tyrimas, susijęs su vaistu Aagent 50 mg/ml injekciniu tirpalu (registruotojas - „Fatro").
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων
Lithuanian: Liekanų mažėjimas kiaulių skerdienoje ir subproduktuose
Greek: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, υποδορίως (μόνο σκύλοι)
Lithuanian: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Greek: Ομάδες των 5 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 30, 40, 50, 60, 70, 80 και 90 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Lithuanian: Į grupes po 5 suskirstytiems gyvūnams kartą per parą 3 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg kūno svorio (KS); gyvūnai buvo paskersti 30-ą, 40-ą, 50-ą, 60-ą, 70-ą, 80-ą ir 90-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Greek: Vijenac A. Cesarca 16
Lithuanian: Vijenac A.
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση:
Lithuanian: Naudojant į raumenis arba į veną:
Greek: ενδομυϊκώς, αργά ενδοφλεβίως
Lithuanian: Gentacin, injekcinis tirpalas
Greek: Ο χρόνος αναμονής που προκύπτει από τα δεδομένα αυτά, βάσει της εναλλακτικής μεθόδου με διάστημα ασφαλείας 10% και αναφορικά με εφάπαξ δόση 5 mg/ζώο, είναι 44 ημέρες για τα χοιρίδια.
Lithuanian: saugumo laikotarpiu ir susijęs su viena 5 mg vienam gyvūnui doze) yra 44 paros.
Greek: Gentaprim τριμεθοπρίμη θειική γενταμικίνη σουλφαδιμεθ οξίνη
Lithuanian: Gentaprim trimetoprimas gentamicinas sulfadimetoksi nas
Greek: Ομάδες των 4 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους κάθε 12 ώρες επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 80, 100, 130 και 170 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Lithuanian: Į grupes po 4 suskirstytiems gyvūnams kas 12 valandų 3 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS; gyvūnai buvo paskersti 80-ą, 100-ąją, 130-ą ir 170-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Greek: Μείωση καταλοίπων σε κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών
Lithuanian: Liekanų mažėjimas galvijų skerdienoje ir subproduktuose
Greek: 10000 Zagreb
Lithuanian: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Greek: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Lithuanian: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harju County Estonia
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε μόσχους και χοιρίδια.
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti bet kokią informaciją apie vaisto naudojimą veršeliams ir paršeliams po oda.
Greek: Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19
Lithuanian: Bela-Pharm GmbH & Co.
Greek: Στους χοίρους να μην χορηγείται ποσότητα μεγαλύτερη από 50 mg γενταμικίνης ανά σημείο ένεσης.
Lithuanian: Kiaulėms negalima švirkšti daugiau kaip 50 mg gentamicino vienoje injekcijos vietoje.
Greek: Διαγραφή, κατά περίπτωση, κάθε αναφοράς σε υποδόρια χρήση σε βοοειδή.
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti bet kokią informaciją apie vaisto naudojimą galvijams po oda.
Greek: Ωστόσο, η υποδόρια οδός δεν θα πρέπει να συνιστάται πλέον για τα βοοειδή και τους χοίρους, καθώς η κινητική της μείωσης από το σημείο της ένεσης παραμένει άγνωστη και ενδεχομένως είναι περιοριστική.
Lithuanian: Vis dėlto informaciniuose dokumentuose turėtų nebelikti rekomendacijos šį vaistą naudoti galvijams ir kiaulėms po oda, nes injekcijos vietoje susikaupusių liekanų mažėjimo kinetika vis dar neištirta ir gali būti, kad taip naudojant vaistą, jo liekanos lėčiausiai pasišalina iš audinio.
Greek: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Lithuanian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Greek: Ομάδες των 5 ζώων έλαβαν θεραπεία με δόση 4 mg/kg σωματικού βάρους άπαξ ημερησίως επί 3 ημέρες και σφαγιάστηκαν στις 30, 40, 50 και 60 ημέρες μετά την τελευταία χορήγηση.
Lithuanian: Į grupes po 5 suskirstytiems gyvūnams kartą per parą 3 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS; gyvūnai buvo paskersti 30ą, 40-ą, 50-ą ir 60-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
Greek: ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή, χοίροι, ίπποι για τους οποίους έχει δηλωθεί ότι δεν προορίζονται για σφαγή και κατανάλωση από τον άνθρωπο, σκύλοι, γάτες ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως, υποδορίως
Lithuanian: Galvijai, kiaulės, arkliai, kurie nėra skirti skersti ir vartoti žmonių maistui, šunys, katės.
Greek: ενδομυϊκώς, ενδοφλεβίως: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 139 ημέρες.
Lithuanian: Naudojant į raumenis, į veną: skerdiena ir subproduktai - 139 paros.
Greek: Η προσέγγιση εφαρμόζεται στον μέγιστο χρόνο αναμονής που έχει εγκριθεί επί του παρόντος, δηλαδή 7 ημέρες, σε όλα τα προϊόντα που έχουν τις αγελάδες που θηλάζουν ως είδος στόχο.
Lithuanian: Vadovaujantis pragmatišku požiūriu, kuriuo siekiama išsaugoti galimybę naudoti vaistą laktuojančioms karvėms, kartu užtikrinant vartotojų saugumą, manoma, kad visiems vaistams, kurių registracijos pažymėjimuose laktuojančios karvės nurodytos kaip paskirties gyvūnų rūšis, galima taikyti šiuo metu patvirtintą ilgiausią pienui nustatytą 7 parų išlauką.
Greek: Η υποδόρια οδός δεν θα πρέπει να συνιστάται πλέον για τα βοοειδή και τους χοίρους, καθώς η κινητική της μείωσης από το σημείο της ένεσης παραμένει άγνωστη και ενδεχομένως είναι περιοριστική.
Lithuanian: Informaciniuose dokumentuose turėtų nebelikti rekomendacijos šį vaistą naudoti galvijams ir kiaulėms po oda, nes injekcijos vietoje susikaupusių liekanų mažėjimo kinetika vis dar neištirta ir gali būti, kad taip naudojant vaistą, jo liekanos lėčiausiai pasišalina iš audinio.
Greek: Ο μικρός αριθμός των ζώων και των σημείων δεδομένων δεν επέτρεψε την ανάλυση των αποτελεσμάτων με χρήση των στατιστικών μεθόδων TTSC (χρόνος έως την ασφαλή συγκέντρωση) ή SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις, βάσει γραμμικής παλινδρόμησης και με πρόβλεψη για μετρήσεις κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης), σύμφωνα με την κατευθυντήρια σημείωση της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98)
Lithuanian: safe concentrations, based on linear regression, SCLR) statistinius metodus, kaip nurodyta CVMP rekomendaciniame pranešime dėl pienui taikytinos išlaukos nustatymo (EMEA/CVMP/473/98)
Greek: Στην αναλυτική μέθοδο χρησιμοποιήθηκε χρωματογραφία υγρού-υγρού με ανίχνευση με φθορισµοµετρία, αλλά τα δεδομένα κατάδειξης της εγκυρότητας της μεθόδου δεν ήταν διαθέσιμα.
Lithuanian: Naudotas analizės metodas - skysčių chromatografija su fluorimetrine detekcija, bet duomenų, kurie patvirtintų šio metodo patikimumą, nepateikta; buvo stebimi tik 3 iš 4 rekomenduotų gentamicino žymens liekanų komponentų.
Greek: Ο χρόνος αναμονής των 192 ημερών δεν μπορεί να ισχύσει για προϊόντα στα οποία η συνολική συνιστώμενη δόση υπερβαίνει τη δόση που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη καταλοίπων, δηλαδή τα 24 mg βάσης γενταμικίνης ανά kg σωματικού βάρους.
Lithuanian: 192 parų išlaukos negalima taikyti vaistams, kurių bendra rekomenduojama dozė yra didesnė už liekanų tyrime naudotą dozę, t. y.
Greek: Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 139 ημέρες.
Lithuanian: Naudojant į raumenis arba į veną: skerdiena ir subproduktai - 139 paros.
Greek: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Lithuanian: Via Augusta, 302
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 Φεβρουαρίου 2017
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017 m.
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας παραπομπής σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ (EMEA/V/A/117)
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros (EMEA/V/A/117) rezultatai
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 27 Φεβρουαρίου 2017.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2017 m.
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CVMP;
Lithuanian: Kuriuos duomenis CVMP peržiūrėjo?
Greek: Τι είναι η γενταμικίνη;
Lithuanian: Kas yra gentamicinas?
Greek: Το Βέλγιο σημείωσε ότι υπάρχουν διαφορετικοί εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για βοοειδή και χοίρους σε ό,τι αφορά κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, π.χ. για κρέας και εδώδιμους ιστούς βοοειδών από 28 ημέρες έως 210 ημέρες, για γάλα βοοειδών από 2 έως 7 ημέρες, με κάποια από τα προϊόντα να φέρουν τη δήλωση «να μην χρησιμοποιείται σε αγελάδες των οποίων το γάλα προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση», και για κρέας και εδώδιμους ιστούς χοίρων από 28 ημέρες έως 150 ημέρες.
Lithuanian: Belgija atkreipė dėmesį į tai, kad skirtingose Europos Sąjungos šalyse patvirtinta skirtinga naudojant injekcinių tirpalų formos vaistus, kurių sudėtyje yra gentamicino, galvijams ir kiaulėms taikytina išlauka, pvz., galvijų skerdienai ir subproduktams nustatyta 28-210 parų išlauka, galvijų pienui - 2-7 parų išlauka, o kai kurių vaistų informaciniuose dokumentuose nurodyta, kad jų negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas vartoti žmonėms, o kiaulių skerdienai ir subproduktams nustatyta 28150 parų išlauka.
Greek: Για ποιο λόγο διενεργήθηκε επανεξέταση των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων;
Lithuanian: Kodėl injekcinių tirpalų formos veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje yra gentamicino, buvo peržiūrėti?
Greek: Η CVMP συνέστησε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων, προκειμένου να τροποποιηθούν αντίστοιχα οι πληροφορίες προϊόντος.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, registracijos pažymėjimų sąlygas, kad atitinkamai būtų iš dalies pakeisti preparato informaciniai dokumentai.
Greek: Στις 8 Ιανουαρίου 2016, το Βέλγιο κίνησε διαδικασία σύμφωνα με το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων για χορήγηση σε βοοειδή και χοίρους, λόγω προβληματισμών σχετικά με τους χρόνους αναμονής που έχουν οριστεί για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Lithuanian: sausio 8 d. Belgija pradėjo Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnyje numatytą procedūrą dėl galvijams ir kiaulėms naudojamų injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων είναι θετική και συνέστησε τροποποιήσεις όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή και χοίρους ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad bendras injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, rekomendavo iš dalies pakeisti galvijams ir kiaulėms nustatytus išlaukos laikotarpius.
Greek: Παρασχέθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και επιστημονικές βιβλιογραφικές παραπομπές σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων.
Lithuanian: Registruotojai pateikė registruotojų bendrovėms priklausančius duomenis ir mokslinius informacinius šaltinius apie vaistų liekanų mažėjimą jais gydytų gyvūnų audiniuose.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων είναι θετική και συμφώνησε ότι θα πρέπει να τροποποιηθούν οι χρόνοι αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), ώστε να διασφαλίζεται η ασφάλεια των καταναλωτών.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP priėjo prie išvados, kad bendras injekcinių tirpalų formos veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra gentamicino, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir sutarė, kad galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams) nustatytus išlaukos laikotarpius reikia iš dalies pakeisti, siekiant užtikrinti vartotojų saugumą, taip pat sutarė, kad turėtų nebelikti rekomendacijos naudoti šiuos vaistus po oda, nes šių vaistų liekanų mažėjimo injekcijos vietoje kinetika vis dar neištirta.
Greek: Στις 10 Νοεμβρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας των καταναλωτών όσον αφορά τους χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί), για κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν γενταμικίνη υπό μορφή ενέσιμων διαλυμάτων.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams), kurie buvo gydyti injekcinių tirpalų formos veterinariniais vaistais, kurių sudėtyje yra gentamicino, nustatytų išlaukos laikotarpių saugumo vartotojams peržiūrą.
Greek: Σελίδα 2/2
Lithuanian: 2016 m.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP να επανεξετάσει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μείωσης των καταλοίπων και να συστήσει χρόνους αναμονής για βοοειδή (κρέας και γάλα) και χοίρους (κρέας και εδώδιμοι ιστοί).
Lithuanian: rekomendacijas dėl galvijams (skerdienai ir pienui) ir kiaulėms (skerdienai ir subproduktams) taikytinų išlaukos laikotarpių.
Greek: Η CVMP επισημαίνει ότι δυνάμει του άρθρου 36 της οδηγίας, είναι υποχρέωσή της να εξετάσει το ζήτημα και να εκδώσει αιτιολογημένη γνώμη εντός καθορισμένου χρονικού διαστήματος.
Lithuanian: CVMP atkreipia dėmesį, jog pagal šios direktyvos 36 straipsnį jo pareiga - per nustatytą terminą apsvarstyti susijusį klausimą ir pateikti motyvuotą nuomonę.
Greek: Ονομασία προϊόντος Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN)
Greek: Κροατία PROPHARMA VET d.o.o.
Lithuanian: Kroatija PROPHARMA VET d.o.o.
Greek: Ο μηχανισμός αυτός ενεργοποιείται με τις υψηλές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: Šis mechanizmas veikia esant didelei vaisto koncentracijai.
Greek: Κροατία Krka - Farma d.o.o.
Lithuanian: Kroatija Krka - Farma d.o.o.
Greek: Ισπανία MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Lithuanian: Ispanija MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Greek: Λετονία KELA N.V.
Lithuanian: Latvija KELA N.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη στήριξη των επί του παρόντος εγκεκριμένων ενδείξεων είναι ανεπαρκή.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų galima pagrįsti šiuo metu patvirtintas indikacijas, nepakanka.
Greek: Έχουν προσδιορισθεί πάνω από 50 διαφορετικά ένζυμα.
Lithuanian: Nustatyta per 50 skirtingų fermentų.
Greek: Η CVMP έκρινε την εν λόγω μελέτη περιορισμένης αξίας για την αξιολόγησή της.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad šio tyrimo vertė atliekant šį vertinimą yra nedidelė.
Greek: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Lithuanian: V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Greek: Επίσης, υπάρχουν μεμονωμένες αναφορές ωτοτοξικότητας με τη γενταμυκίνη.
Lithuanian: Taip pat yra pavienių pranešimų apie gentamicino ototoksiškumo atvejus.
Greek: 43206 Tarragona Ισπανία
Lithuanian: 43206 Tarragona Ispanija
Greek: Συνεπώς, η χρήση των εν λόγω προϊόντων ενδέχεται να θέτει σε σοβαρό κίνδυνο την υγεία των ζώων υπό την έννοια της έλλειψης αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας των ζώων-στόχων.
Lithuanian: Taigi, naudojant šiuos vaistus, gyvūnų sveikatai gali iškilti rimtas pavojus nepakankamo veiksmingumo ir paskirties gyvūnų saugumo požiūriu.
Greek: Αυστρία Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Lithuanian: Austrija Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι οι περισσότερες από τις ισχύουσες ευρείες ενδείξεις δεν υποστηρίζονται από δεδομένα.
Lithuanian: Komitetas priėjo prie išvados, kad daugumos esamų plačių indikacijų nebūtų galima pagrįsti turimais duomenimis.
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής θεωρείται ότι έχουν χορηγηθεί από τις αρμόδιες εθνικές αρχές με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Lithuanian: Manoma, kad su šia kreipimosi procedūra susijusių vaistų rinkodaros leidimus suteikė nacionalinės kompetentingos institucijos, remdamosi Direktyvos 2001/82/EB 6 straipsnio 3 dalimi.
Greek: Ισπανία CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
Lithuanian: Ispanija CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Ispanija
Greek: Επειδή το προϊόν αναφοράς έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας μόνο στην Ιρλανδία, για τη συγκεκριμένη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης εφαρμόστηκε η έννοια του ευρωπαϊκού προϊόντος αναφοράς.
Lithuanian: Kadangi referencinis vaistas įregistruotas tik Airijoje, šioje SPP buvo taikoma Europos referencinio vaisto sąvoka.
Greek: Όλα τα υπόλοιπα δοσολογικά σχήματα φαίνεται να έχουν εγκριθεί με βάση αναφορές εμπειρογνωμόνων, επιστημονικές δημοσιεύσεις και φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά χαρακτηριστικά.
Lithuanian: Atrodo, kad visi kiti dozavimo režimai patvirtinti remiantis ekspertų ataskaitomis, mokslinėmis publikacijomis bei vaisto farmakokinetinėmis (FK) ir farmakodinaminėmis (FD) charakteristikomis.