FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă.
Maltese: Il-Kumitat irrakkomanda li Paglitaz jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Paglitaz se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu ambele medicamente - metformină şi o sulfoniluree - la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
Maltese: Paglitaz jista' jintuża' wkoll flimkien kemm ma' metaformina kif ukoll ma' sulfonilurea f'pazjenti li mhumiex ikkontrollati b'mod sodisfaċenti minkejja terapija doppja mill-ħalq (‘terapija tripla').
Romanian: Nume Concentratie Forma Farmaceutica
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Specii tinta Cale de administrare
Maltese: Speċi Metodu ta' Amministrazzjoni
Romanian: Numar UE
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Romanian: Continut Dimensiuni ambalaje
Maltese: Kontenut Daqs ta' lIppakkjar
Romanian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA
Romanian: • Hematocrit > 25%
Maltese: • Ematokrit > 25%
Romanian: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Romanian: Vezi secțiunile 4.4, 4.5 și 4.9 pentru Tabel de dozare.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.9 għal Gwidi dwar Aġġustament tad-Doża.
Romanian: • Șchiopături grave/ tulburări musculo-scheletice.
Maltese: • Zappip / disturbi muskolu-skeletali serji.
Romanian: 15 mg (portocaliu)
Maltese: 15 mg (oranġjo)
Romanian: Ajustarea dozei bazate pe Semnele Clinice / Patologie Semne Clinice / Patologie
Maltese: Aġġustament tad-doża bbażat fuq sinjali/patoloġiji kliniċi Sinjali/patoloġiji kliniċi
Romanian: • Creatinina < 2,5 mg/dl
Maltese: • Kreatinina <2.5 mg/dl
Romanian: *O reducere a dozei cu 0,5 mg/kg este o reducere de la 3,25 mg/kg la 2,75 mg/kg sau de la 2,75 mg/kg la 2,25 mg/kg.
Maltese: *Tnaqqis ta' 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg.
Romanian: Anemie (hematocrit)
Maltese: Anemija (ematokrit)
Romanian: 10 mg (albastru)
Maltese: 10 mg (blu)
Romanian: Data primei autorizări: 23/09/2009 Data ultimei reînnoiri: 31/07/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/07/2014
Romanian: • Număr total de trombocite > 75000/microlitru
Maltese: • Ammont ta' platelets >75,000/mikrolitru
Romanian: Toceranib este puternic legat de proteine între 91% și 93%.
Maltese: Toceranib tabbina mal-protejini b'rata għolja ta' bejn 91% u 93%.
Romanian: Toceranib a inhibat activitatea tirozin kinazei Flk - 1 / KDR (receptorul factorului de creștere al endoteliului vascular, VEGFR2), receptorului factorului de creștere derivat din plachete (PDGFR) și receptorului pentru factorii celulelor stem (c-Kit) atât în testele biochimice cât și celulare.
Maltese: Toceranib imblokkat l-attività ta' Flk-1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) u stem cell factor receptor (cKit) kemm f'assaġġi bijokimiċi kif ukoll ċellulari.
Romanian: ≥ 1,25 X peste limita normală
Maltese: ≥1.25 X l-ogħla limitu normali
Romanian: • Șoc circulator grav.
Maltese: • Xokk ċirkolatorju serju.
Romanian: Ușoare până la moderat:
Maltese: Ħfief għal moderati:
Romanian: Macrogol, Dioxid de titan (E 171), Lactoză monohidrat, Triacetină, Hipromeloză, Talc, Oxid roșu de fier (E 172)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Romanian: • Număr total de neutrofile > 1500/microlitru
Maltese: • Ammont assolut ta' newtrofili >1500/mikrolitru
Romanian: Eficacitatea și siguranța comprimatelor orale Palladia pentru tratarea tumorilor cutanate cu celule mastocitare a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat, controlat cu placebo, dublu mascat, multicentric care a implicat 151 câini cu tumori cutanate cu celule mastocitare, Patnaik grad II sau III, recurente, cu / fără implicarea ganglionului limfoid local.
Maltese: L-effiċjenza u s-sigurtà ta' pilloli orali Palladia għat-trattament ta' tumuri mast cell ġew evalwati fi studju kliniku (randomised, placebo-controlled, double-masked u multi-centred) li involva 151 kelb b'tumuri mast cell rikorrenti b'Patnaik grad II jew III, b'involviment jew le ta' nodi tal-limf lokali.
Romanian: Informații speciale pentru medicul veterinar
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Romanian: Palladia poate cauza disfuncții vasculare care pot conduce la edem și tromboembolism, incluzând și tromboembolism pulmonar.
Maltese: Palladia tista' tikkawża disfunzjoni vaskulari li tista' twassal għal nefħa u tromboemboliżmu, li tinkludi tromboemboliżmu pulmonari.
Romanian: Comprimate filmate:
Maltese: Aġġustament/Tnaqqis fid-Doża:
Romanian: • Bilirubina < 1,25 X peste limita normală
Maltese: • Bilirubin <1.25 X l-ogħla limitu normali
Romanian: Comprimatele Palladia de 50 mg:
Maltese: Palladia pilloli ta' 50 mg:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Substanţa activă:
Maltese: Sustanza Attiva:
Romanian: Palladia poate afecta fertilitatea masculilor și femelelor și dezvoltarea embrionară/fetală.
Maltese: Palladia tista' tnaqqas il-fertilità maskili u feminili u l-iżvilupp tal-embrijun/fetu.
Romanian: În cazuri rare, la câinii tratați cu Palladia, au apărut complicații gastrointestinale grave și uneori letale inclusiv perforații gastrointestinale (vezi secțiunea 4.6).
Maltese: Kumplikazzjonijiet gastro-intestinali serji, u kultant fatali, li jinkludu perforazzjoni gastro-intestinali, rarament seħħew fi klieb trattati b'Palladia (Ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Miezul comprimatului Monohidrat de lactoză Celuloză, microcristalină Stearat de magneziu
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Romanian: Principalele organe țintă ale toxicității includ tractul gastrointestinal, măduva osoasă, gonadele și sistemul musculoscheletic.
Maltese: L-organi prinċipali milquta minn tossiċità inkludew l-apparat gastro-intestinali, il-mudullun, il-gonadi u s-sistema muskolu-skeletali.
Romanian: Fiecare blister conține 5 comprimate.
Maltese: Kull strixxa fiha 5 pilloli.
Romanian: TABEL DE DOZARE: COMPRIMATE PALLADIA 3,25 mg / kg, GREUTATE CORPORALĂ:
Maltese: TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ
Romanian: Întrerupeți tratamentul până la < 1,25 X peste limita normală, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
Maltese: Waqqaf it-trattament sa <1.25 X l-ogħla limitu normali, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Romanian: concentrație maximă în plasmă (Cmax) de aproximativ 108 ± 41 ng/ml, concentrație minimă în plasmă (Cmin) de aproximativ 18,7 ± 8,3 ng/ml și aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (AUC 0-48) 2640 ± 940 ng oră/ml.
Maltese: B'reġim ta' 3.25 mg toceranib/kg piż amministrat b'pilloli mill-ħalq kull jumejn għal ġimgħatejn (7 dożi), ġew irrapportati dawn il-parametri farmakokinetiċi ta' toceranib fil-plażma ta' klieb Beagle f'saħħithom: half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) 17.2 ± 3.9 siegħat, ħin għall-konċentrazzjoni massima filplażma (Tmax) bejn wieħed u ieħor 6.2 ± 2.6 siegħa, konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) bejn wieħed u ieħor 108 ± 41 ng/ml, konċentrazzjoni minima fil-plażma (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml u l-Arja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma u ħin (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Romanian: Învelișul comprimatului Comprimatele Palladia de 10 mg: Macrogol, Dioxid de titan (E 171), Lactoză monohidrat, Triacetină, Hipromeloză, Indigo Carmin Lake (E 132)
Maltese: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Romanian: • ALT sau AST < 3 X peste limita normală
Maltese: • ALT jew AST <3 X l-ogħla limitu normali
Romanian: Evitați contactul cutanat cu comprimatele, fecalele, urina și voma câinilor tratați.
Maltese: Evita kuntatt talġilda ma' pilloli, purgar, urina u rimettar ta' klieb ittrattati.
Romanian: • Azot uric în sânge < 1,5 X peste limita normală
Maltese: • urea nitrogen fid-demm <1.5 X l-ogħla limitu normali
Romanian: Palladia 10 mg - albastru Palladia 15 mg - portocaliu Palladia 50 mg - roșu
Maltese: Palladia 15 mg: oranġjo Palladia 50 mg: ħomor
Romanian: Informații detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Ajustarea Dozei*
Maltese: Aġġustament tad-doża*
Romanian: De asemenea fiecare comprimat conține monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, siliciu coloidal și crospovidonă.
Maltese: Kull pilola fiha wkoll lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica u crospovidone.
Romanian: EU/2/09/100/001 (comprimate de 10 mg) EU/2/09/100/002 (comprimate de 15 mg) EU/2/09/100//003 (comprimate de 50 mg)
Maltese: EU/2/09/100/002 (pilloli 15 mg)
Romanian: În urma administrării orale de fosfat de toceranib,
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Għal użu orali.
Romanian: Întrerupeți tratamentul până la >1,5 mg/dl și semne clinice normale, apoi reduceți doza cu 0,5 mg/kg
Maltese: Waqqaf it-trattament sa >1.5 g/dl u sinjali kliniċi normali, imbagħad naqqas id-doża b'0.5 mg/kg
Romanian: Dacă mastocitoza sistemică este prezentă, se va institui prevenția (blocanți H - 1 și H - 2) înainte de inițierea tratamentului cu Palladia pentru a evita sau reduce degranularea celulelor mastocitare semnificativă din punct de vedere clinic și ulterior efectele secundare sistemice potențial severe.
Maltese: Jekk ikun hemm mastoċitożi sistemika għanda tingħata kura bażika preventiva (eż. H-1 u H-2 blockers) qabel tibda Palladia biex tkun evitata jew titnaqqas mast cell degranulation klinikament sinifikanti u effetti sistemiċi serji mhux mixtieqa li jistgħu potenzjalment jistgħu iseħħu wara.
Romanian: Anorexie < 50% ingestie alimentară ≥ 2 zile
Maltese: <50% konsum ta' ikel ≥jumejn
Romanian: Albumina < 1,5 mg/dl
Maltese: Ipoalbuminimja (albumina) Albumina <1.5 g/dl
Romanian: Câinii tratați cu Palladia au avut o creștere semnificativ mai mare a ratei de răspuns (37,2 %) comparativ cu câinii tratați cu placebo (7,9 %).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rata ta' rispons oġġettiv ogħla (37.2%) meta mqabbel ma' klieb ittrattati bi placebo (7.9%).
Romanian: La un câine, constatările patologice au evidențiat tromboză vasculară cu coagulopatie intravasculară diseminată (DIC) și pancreatită.
Maltese: Sejbiet patoloġiċi urew trombożi vaskulari b'disseminated intravascular coagulopathy (DIC) u pankreatite f'kelb wieħed.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține fosfat de toceranib echivalent cu 10 mg, 15 mg sau 50 mg de toceranib.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha fosfat ta' toceranib ekwivalenti għal 10 mg, 15 mg jew 50 mg ta' toceranib.
Romanian: Au existat și alte reacții adverse care au fost observate in mod frecvent (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) care au avut efecte grave, acestea sunt vomă, diareea, anorexie, letargia, deshidratare, necroză cutanată, febră, melenă/ diaree hemoragică/ sângerări și ulcere gastrointestinale, greață, septicemie, scăderea în greutate, alanin aminotransferază crescută și scăderea hematocritului.
Maltese: Kien hemm effetti oħra mhux mixtieqa li jidhru spiss (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat), li għandhom effetti serji, dawn huma rimettar, dijarea, anoressija, telqa, diżidratazzjoni, nekrosi tal-ġilda, deni, demm fl-ippurgar/dijarea bid-demm/telf ta' demm gastrointestinali u ulċeri, nawżja, septiċemija, telf fil-piż, żieda f'alanine aminotransferase u tnaqqis flematokrit.
Romanian: Celălalt câine a murit datorită perforației gastrice.
Maltese: Il-kelb l-ieħor miet wara perforazzjoni gastrika.
Romanian: Aceasta va reduce la minim riscul expunerii copiilor sau alți membrii ai casei să intre în contact accidental cu Palladia.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju li tfal jew membri oħra fid-dar jiġu esposti għal Palladia.
Romanian: La câinii tratați cu Palladia, după 6 săptămâni de tratament, s-a observat un răspuns complet pentru 8,1 % și un răspuns parțial la 29,1 %.
Maltese: Wara 6 ġimgħat ta' trattament ġie innotat rispons komplut fi 8.1% u rispons parzjali fi 29.1% tal-klieb ittrattati b'Palladia.
Romanian: Fiecare comprimat conține 10 mg toceranib (ca toceranib fosfat) Fiecare comprimat conține 15 mg toceranib (ca toceranib fosfat) Fiecare comprimat conține 50 mg toceranib (ca toceranib fosfat)
Maltese: Kull pillola fiha 10 mg toceranib (bħala fosfat ta' toceranib) Kull pillola fiha 15 mg toceranib (bħala fosfat ta' toceranib)
Romanian: Greutate corporală câini (kg)
Maltese: Piż tal-Kelb (kg)
Romanian: • Durere localizată sau generalizată, greață, tahipnee, polidipsie, flatulență, pirexie, depigmentare nazală; schimbări ale culorii blănii, alopecie, infecții ale tractului urinar, creșterea bilirubinei, creșterea creatininei.
Maltese: • Uġigħ lokaliżżat jew ġeneraliżżat, taqlib fl-istonku, żieda fit-teħid tan-nifs, polidipsja, gass flimsaren, deni, depigmentazzjoni nażali; bdil fil-kulur tal-pil, twaqqiegħ tax-xagħar, infezzjoni fis-sistema urinarja, żieda fil-bilirubin, żieda fil-kreatinina.
Romanian: Toceranibul inhibă în mod selectiv, activitatea tirozin kinazei, a unor receptori divizați din familia tirozin kinaza (RTK) unii dintre ei fiind implicați în creșterea tumorală, angiogeneza patologică și progresia metastatică a cancerului.
Maltese: Toceranib timblokka b'mod selettiv l-attività ta' tyrosine kinase ta' ħafna mill-membri tal-familja split kinase receptor tyrosine kinase (RTK) li ftit minnhom għandhom x'jaqsmu ma' tkabbir ta' tumuri, anġjoġenesi patoloġika, u tixrid metastatiku tal-kanċer.
Romanian: Tocenarib
Maltese: Toceranib
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate: 10 mg (albastre), 15 mg (portocalii) şi 50 mg (roşii).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli ta': 10 mg (blu), 15 mg (oranġjo) u 50 mg (ħomor).
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Palladia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23.09.2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pallaida f'23.09.2009.
Romanian: Palladia conţine tocenarib, care aparţine clasei de medicamente active împotriva cancerului.
Maltese: Palladia fih toceranib, li jappartjeni għall-klassi tal-mediċini b'attività antikanċeroġena.
Romanian: De ce a fost aprobat Palladia?
Maltese: Għaliex ġie approvat Palladia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Palladia?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Palladia?
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Palladia sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul tumorilor mastocitare cutanate recurente nerezecabile de gradul II (grad intermediar) sau III (grad mare) Patnaik la câini şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Palladia huma akbar mir-riskji għat-trattament b'Patnaik Grad II li ma jitneħħiex b'operazzjoni (grad intermedju) jew III (grad għoli), rikurrenti, tumuri tat-tip mast-cell tal-ġilda fi klieb u rrakkomanda li Palladia jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin kinaze.
Maltese: Dan ifisser li timblokka xi enzimi speċifiċi magħrufa bħala tirosina kinażi.
Romanian: Se utilizează pentru tumori cu caracter grav (gradul 2 sau 3), care au revenit şi nu pot fi îndepărtate chirurgical.
Maltese: Jintuża għal tumuri severi (grad 2 jew 3), li ġew lura u ma jistgħux jitneħħew b'operazzjoni kirurġika.
Romanian: Substanţa activă din Palladia este toceranib, care este un inhibitor al receptorului protein-tirozinkinazei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palladia, toceranib, hija inibitur tar-riċettur tiroxina kinażi.
Romanian: În prima fază (până la şase săptămâni), Palladia a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Palladia ġie mqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Romanian: După şase săptămâni de tratament, câinii trataţi cu Palladia au avut o rată mai mare de răspuns (37%) decât câinii trataţi cu placebo (8%).
Maltese: Klieb ittrattati b'Palladia kellhom rati ta' ripons oġġettivi u akbar (37%) minn klieb ittrattati b'plaċebo (8%) wara sitt ġimgħat tat-trattament.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Palladia sunt diaree şi vărsături, pierderea poftei de mâncare, letargie (lipsă de energie) neutropenie (număr scăzut de globule albe din sânge), dificultăţi la mişcare (ologeală) şi pierdere în greutate.
Maltese: L-effetti l-aktar komuni b'Palladia huma dijarrea u remettar, telf tal-aptit, letarġija (nuqqas ta' enerġija), newtropenija (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), diffikultà fil-mobilità (izappap) u telf ta' piż.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata marrakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Romanian: Doza obişnuită este de 3,25 mg per kilogram de greutate corporală, iar numărul de comprimate care trebuie utilizate se calculează cu atenţie pentru fiecare câine.
Maltese: Id-doża normali hija ta' 3.25 mg għal kull kilo ta' piż tal-ġisem u n-numru ta' pilloli użat huwa kkalkulat b'mod kawt għal kull kelb.
Romanian: Ce este Palladia?
Maltese: X'inhu Palladia?
Romanian: Raportul beneficiu-risc poate fi găsit în secţiunea 6 din prezentul EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji jista' jiġi kkonsultat fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Romanian: Cum a fost studiat Palladia?
Maltese: Kif ġie studjat Palladia?
Romanian: 250 micro grame
Maltese: 250 mikro gramma
Romanian: Numele (inventat) Concentr aţia
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Soluţie injectabilă Administrare intravenoasă flacon (sticlă)
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Romanian: Osmolaritate: 260-320 mOsm/l
Maltese: Osmolarità : 260-329 mOsm/l
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1104/001
Maltese: EU/1/16/1104/001
Romanian: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF Marea Britanie
Maltese: Accord Healthcare Limited Ground floor, Sage House 319, Pinner Road, North Harrow Middlesex HA1 4HF
Romanian: Wessling Hungary Kft Fóti út 56, Budapest H-1047, Ungaria
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest H-1047, L-Ungerija
Romanian: Inductori şi inhibitori ai CYP2D6
Maltese: Inducers u inibituri ta' CYP2D6
Romanian: Acid citric monohidrat
Maltese: Citric acid monohydrate,
Romanian: ASC0-∞, ore mcg/l t½, ore
Maltese: AUC0-∞, h·mcg/L t½, sigħat
Romanian: Citrat de sodiu
Maltese: Sodium citrate,
Romanian: 6 şi <12 ani
Maltese: 6 sa <12-il sena
Romanian: 12 şi <17 ani mcg/kg mcg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Maltese: 12 sa <17-il sena mcg/kg mcg/kg N=3 N=5
Romanian: Manitol
Maltese: Mannitol,
Romanian: Palonosetron 250 micrograme (n= 185)
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 185)
Romanian: În grupele de pacienţi la care s-a administrat palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg şi ondansetron, proporţia de pacienţi cu RC0-24 ore a fost de 54,2%, 59,4% şi 58,6%.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 mcg/kg, 20 mcg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Romanian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore Fără greaţă (Scala Likert)
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Romanian: Substanţa activă este palonosetron (sub formă de clorhidrat).
Maltese: Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Romanian: Chimioterapia emetogenă administrată a inclus doxorubicină, ciclofosfamidă (<1500 mg/m2), ifosfamidă, cisplatină, dactinomicină, carboplatină şi daunorubicină.
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Romanian: Corticosteroizi Palonosetronul s-a administrat în condiţii de siguranţă cu corticosteroizi.
Maltese: Kortikosterojdi Palonosetron ingħata b'mod sigur ma' kortikosterojdi.
Romanian: Hiperpotasemie, tulburări metabolice, hipocalcemie, hipokaliemie, anorexie, hiperglicemie, diminuarea apetitului
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċimja, ipokalemija, anoreksja, ipergliċemija, nuqqas t'aptit
Romanian: Hipersensibilitate, anafilaxie, reacţii anafilactice / anafilactoide şi şoc
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/ anafilattojde
Romanian: S-a efectuat un studiu specific, complet, privind QT/QTc, la voluntari sănătoşi, pentru obţinerea unor date finale care să demonstreze efectul palonosetronului asupra QT/QTc (vezi pct. 5.1).
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Palonosetron Accord trebuie injectat în decurs de 30 secunde.
Maltese: Palonosetron Accord għandu jkun injettat fuq perijodu ta' 30 sekonda.
Romanian: 250 mcg/5 ml
Maltese: Kunjett 1 x 5 ml
Romanian: Excipienți: manitol, acid citric monohidrat, citrat de sodiu, edetat disodic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, disodium edetate, sodium hydroxide, hydrochloric acid konċentrat, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Reacţii alergice la Palonosetron Accord.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Accord.
Romanian: O limită inferioară mai mare de -15 % demonstrează non-inferioritatea între palonosetron şi comparator.
Maltese: Lower bound ikbar minn -15 % turi non-inferjorità bejn palonosetron u l-komparatur.
Romanian: RA foarte rare°
Maltese: Rari ħafna
Romanian: Tahicardie, bradicardie, extrasistole, ischemie miocardică, tahicardie sinusală, aritmie sinusală, extrasistole supraventriculare
Maltese: extrasystoles, iskemija mijokardjali, takikardija tas-sinus, arritmija tas sinus, extrasystoles supraventrikulari
Romanian: Edetat disodic
Maltese: Disodium edetate,
Romanian: Proporţia pacienţilor care nu au prezentat emeză în termen de 0-72 de ore postoperator a fost similară după administrarea palonosetron în doză de 1 mcg/kg sau 3 mcg/kg (88% comparativ cu 84%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 mcg/kg jew 3 mcg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Romanian: Având în vedere faptul că intervalul de încredere de 97,5% (testul Mantel-Haenszel de ajustare stratificată) privind diferența în RC0-24h între palonosetron 20 mcg/kg şi ondansetron a fost de [-11,7%, 12,4%], doza de palonosetron 20 mcg/kg a demonstrat non-inferioritatea faţă de ondansetron.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 mcg/kg u ondansetron kien ta' [-11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 mcg/kg uriet noninferjorità għal ondansetron.
Romanian: Fertilitatea Nu există date privind afectarea fertilităţii de către palonosetron.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' palonosetron fuq il-fertilità.
Romanian: Palonosetronul este metabolizat în principal de CYP2D6 şi, în mai mică măsură, de izoenzimele CYP3A4 şi CYP1A2.
Maltese: Palonosetron hu primarjament immetabolizzat minn CYP2D6, b'kontribuzzjoni żgħira mill-isoenzimi CYP3A4 u CYP1A2.
Romanian: Eficacitatea după administrarea dozei de palonosetron 10 mcg/kg, comparativ cu doza de palonosetron de 3 mcg/kg a fost de 54,1%, respectiv 37,1%.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 mcg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 mcg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.