FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La formulation employée pour le suivi thérapeutique pharmacologique à la rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit a été modifiée en conséquence par le CHMP.
Lithuanian: CHMP atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyriuje pateiktos informacijos apie terapinę vaisto stebėseną formuluotę.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions de l'indication pour une utilisation par voie orale et par voie parentérale, ainsi que la posologie chez l'adulte et la population pédiatrique, en accord avec l'expérience clinique et les lignes directrices thérapeutiques actuelles,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų pakanka tiek per burną, tiek parenteriniu būdu vartojamų preparatų indikacijų ir dozavimo suaugusiųjų ir vaikų populiacijose pakeitimams, atsižvelgiant į klinikinę patirtį ir šiuo metu patvirtintas terapines rekomendacijas, pagrįsti;
French: Le CHMP a noté que les lignes directrices actuelles pour le traitement de la méningite bactérienne aiguë de plusieurs associations savantes [les lignes directrices de l'ESCMID4, de l'IDSA5, des sociétés spécialistes conjointes du Royaume-Uni6, de la Fédération européenne des sociétés de neurologie (FESN)] recommandent la vancomycine pour le traitement empirique et étiologique du SARM (seul) et du Streptococcus pneumoniae résistant à la pénicilline (PRSP) en combinaison avec d'autres antibactériens chez l'adulte et l'enfant.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad šiuo metu patvirtintose kelių mokslinių draugijų gairėse (ESCMID4, IDSA5 gairėse, Jungtinės Karalystės jungtinėse specialistų draugijų gairėse6 ir Europos neurologų draugijų federacijos (EFNS) gairėse) vankomicinas rekomenduojamas tiek empiriniam, tiek etiologiniam MRSA (vieno) ir penicilinui atsparių Streptococcus pneumoniae sukeltų infekcijų gydymui suaugusiųjų ir vaikų populiacijose, kartu skiriant kitus antibakterinius vaistus.
French: La vancomycine est également administrée par voie orale pour traiter une infection par Clostridium difficile (ICD).
Lithuanian: Vankomicinas taip pat vartojamas per burną gydant Clostridium difficile infekciją.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama atitinkamai keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
French: Enfin, des révisions ont été apportées aux rubriques 5.1 et 5.2 afin de refléter les données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques actuelles, ainsi qu'aux rubriques 1 et 2 afin de refléter la quantité de principe actif contenue dans le produit fini (sur la base de l'activité exprimée en UI), ainsi que la dose et le dosage des produits contenants de la vancomycine (qui doivent être exprimés en milligrammes).
Lithuanian: Galiausiai buvo pataisyti 5.1 ir 5.2 skyriai, kad į juos būtų įtraukti šiuo metu turimi farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys, taip pat 1 ir 2 skyriai - kad juose būtų nurodytas veikliosios medžiagos kiekis galutiniame produkte (atsižvelgiant į TV išreikštą stiprumą) bei preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, dozė ir stiprumas (ši informacija turi būti nurodyta miligramais). CHMP atkreipė dėmesį tai, kad dar neatnaujinti EUCAST nustatyti lūžio taškai.
French: Dans son évaluation, le CHMP a examiné toutes les données disponibles, y compris les soumissions des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pendant la procédure et a consulté le comité pédiatrique (PDCO), les groupes de travail compétents du CHMP: le groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP), le groupe de travail «qualité» (QWP), le groupe de travail «modélisation et simulation» (MSWG) et des experts externes [European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)].
Lithuanian: Atlikdamas savo vertinimą, CHMP peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant procedūros metu registruotojų pateiktus duomenis, ir konsultavosi su Pediatrijos komitetu, atitinkamomis CHMP darbo grupėmis (Infekcinių ligų darbo grupe (IDWP), Farmakokinetikos darbo grupe (PKWP), Kokybės darbo grupe (QWP), Modeliavimo ir simuliacijos darbo grupe (MSWG)) bei išorės ekspertais (Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komitetu, EUCAST).
French: Le CHMP a reconnu que les lignes directrices thérapeutiques actuelles soulignent l'importance du suivi thérapeutique pharmacologique et de l'utilisation de la concentration résiduelle de la vancomycine comme substitut en vue d'atteindre l'ASC.
Lithuanian: CHMP pripažino, kad šiuo metu patvirtintose terapijos gairėse akcentuojama terapinės vaisto stebėsenos ir mažiausios vankomicino koncentracijos, kaip tikslinio ploto po kreive (AUC) pakaitalo, taikymo svarba.
French: • les informations sur le produit existantes, y compris les indications, les recommandations posologiques ainsi que les informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques relatives aux médicaments contenant de la vancomycine dans l'UE doivent être révisées conformément aux dernières informations disponibles,
Lithuanian: • šiuo metu ES patvirtintus preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, informacinius dokumentus, įskaitant indikacijas, rekomendacijas dėl dozavimo ir informaciją apie farmakokinetines ir farmakodinamines savybes, reikia atnaujinti atsižvelgiant į turimą naujausią informaciją;
French: Par conséquent, au regard de ce qui précède, l'Agence espagnole des médicaments (AEMPS) a estimé qu'il était dans l'intérêt de l'Union de saisir le CHMP et de lui demander de rendre un avis, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine et sur la nécessité de prendre des mesures réglementaires en la matière.
Lithuanian: AEMPS) laikėsi nuomonės, jog Sąjungai svarbu, kad šis klausimas būtų perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) ir, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu, jis pateiktų savo nuomonę dėl preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykio bei poreikio imtis atitinkamų reguliavimo priemonių.
French: La vancomycine par voie intraveineuse est principalement utilisée pour traiter les infections graves induites par des micro-organismes résistants aux antibiotiques bêta-lactame, en particulier le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et les staphylocoques et les entérocoques à coagulase négative (CoNS), ce dernier étant souvent tolérant aux antibiotiques β-lactames.
Lithuanian: Intraveniniu vankomicinu daugiausia gydomos sunkios infekcijos, kurias sukelia mikroorganizmai, turintys atsparumo betalaktamų grupės antibiotikams mechanizmus, visų pirma meticilinui atsparus Staphylococcus aureus (MRSA), plazmos nekoaguliuojantys stafilokokai (PNS) ir enterokokai (neretai pastarieji toleruoja β-laktamų grupės antibiotikus).
French: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_ Clostridium_difficile_infection.pdf
Lithuanian: 9https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/fulltext_treatment_guidance_
French: Le CHMP a également examiné la recommandation posologique chez la population pédiatrique.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo rekomendaciją dėl vaisto dozavimo vaikų populiacijoje.
French: Les données transmises à l'appui de l'utilisation de la vancomycine pour la décontamination n'ont pas été jugées suffisamment probantes.
Lithuanian: Nuspręsta, kad pateikti duomenys, kuriais siekta pagrįsti vankomicino vartojimą VT išvalymo tikslais, nepakankamai įtikinami.
French: • le CHMP a estimé que les risques de néphrotoxicité, d'ototoxicité, d'effets indésirables associés à la perfusion et de réactions d'hypersensibilité observés avec la vancomycine dans le cadre d'une utilisation par voie intraveineuse peuvent être réduits au minimum par des mises en garde et des recommandations adéquates dans les informations sur le produit,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad vartojant intraveninį vankomiciną nustatytų nefrotoksiškumo, ototoksiškumo, su infuzija susijusių nepageidaujamų reakcijų ir padidėjusio jautrumo reakcijų riziką galima sumažinti atitinkamais įspėjimais ir rekomendacijomis, pateikiamomis preparato informaciniuose dokumentuose;
French: L'utilité potentielle des méthodes fondées sur un modèle dans la prédiction des exigences posologiques individuelles afin d'atteindre une ASC adéquate est également abordée.
Lithuanian: Be to, aptariamas galimas modeliais grindžiamų metodų naudingumas, siekiant numatyti kiekvienam pacientui reikiamą vaisto dozę, kad būtų pasiektas atitinkamas AUC.
French: Un traitement par vancomycine est recommandé dans les cas graves ou récurrents.
Lithuanian: Gydymas vankomicinu rekomenduojamas sergant sunkios formos liga arba jai kartojantis.
French: Le CHMP a noté que les mesures des concentrations sériques à l'équilibre constituent un substitut valide pour vérifier si une exposition à la vancomycine est effectivement survenue.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad mažiausios koncentracijos serume nuostoviojoje būsenoje matavimas yra priimtinas pakaitinis rodiklis tikrinant, ar yra pasiekta veiksminga vankomicino ekspozicija.
French: En outre, conformément au résultat de la consultation du MSWG, le CHMP a conclu que les méthodes bayésiennes pouvaient être cliniquement utiles pour des prévisions de dosage plus précises à titre de mesure complémentaire du suivi thérapeutique pharmacologique de routine, en particulier chez les groupes de patients avec un profil pharmacocinétique altéré (c'est-à-dire, les enfants, les patients hémodynamiquement instables ou en soins intensifs), et a admis qu'elles font déjà l'objet d'une utilisation clinique.
Lithuanian: Be to, atsižvelgdama į konsultacijų su MSWG rezultatus, CHMP priėjo prie išvados, kad Bajeso metodai gali būti kliniškai naudingi siekiant tiksliau numatyti reikiamas vaisto dozes, kai vykdoma įprastinė terapinė vaisto stebėsena (TVS), ypač pacientų grupėse, kuriose vaisto farmakokinetinės charakteristikos yra pakitusios (pvz.
French: • Traitement de la péritonite associée à une dialyse péritonéale.
Lithuanian: • su peritonine dialize susijusio peritonito gydymas.
French: • le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous, des infections des articulations et des os, de la pneumonie communautaire, de la pneumonie nosocomiale et de la pneumonie acquise sous ventilateur, de l'endocardite infectieuse, de la bactériémie qui se manifeste, ou est suspectée de se manifester, en association avec l'une de ces infections [notamment celles causées par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)], de l'antibioprophylaxie peropératoire.
Lithuanian: • komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų, kaulų ir sąnarių infekcijų, bendruomenėje įgytos pneumonijos, hospitalinės pneumonijos, įskaitant su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją, infekcinio endokardito, bakteriemijos, kuri susijusi arba įtariama, kad yra susijusi su kuria nors iš pirmiau minėtų ligų (ypač sukeltų meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus (MRSA), gydymas, perioperacinė antibakterinė profilaktika.
French: Le chlorhydrate de vancomycine est défini comme le sel de chlorhydrate d'un mélange de glycopeptides apparentés dont les caractéristiques sont fixées par la monographie 1058 de la pharmacopée européenne (en cours de révision).
Lithuanian: Vankomicino hidrochloridas - tai susijusių glikopeptidų mišinio hidrochlorido druska, kurios charakteristikos apibrėžtos Europos farmakopėjos monografijoje Nr.
French: • Le CHMP a estimé que la vancomycine représente une alternative thérapeutique essentielles dans le cadre du traitement d'infections graves (infections compliquées de la peau et des tissus mous, infections des articulations et des os, pneumonie communautaire, pneumonie nosocomiale, notamment pneumonie acquise sous ventilateur, endocardite infectieuse, méningite bactérienne aiguë, bactériémie qui se manifeste, ou est suspectée de se manifester, en association avec l'une de ces infections, antibioprophylaxie peropératoire, péritonite associée à une dialyse péritonéale et traitement des infections à Clostridium difficile) induites par des pathogènes à Gram positif, en particulier les infections à SARM,
Lithuanian: • CHMP laikėsi nuomonės, kad vankomicinas yra vienas iš itin svarbių vaistų, kuriuos galima vartoti gydant gramteigiamų patogenų, ypač MRSA, sukeliamas sunkias infekcijas (gydant komplikuotas odos ir minkštųjų audinių infekcijas, kaulų ir sąnarių infekcijas, bendruomenėje įgytą pneumoniją, hospitalinę pneumoniją, įskaitant su plaučių ventiliatoriumi susijusią pneumoniją, infekcinį endokarditą, ūminį bakterinį meningitą, bakteriemiją, kuri susijusi arba įtariama, kad yra susijusi su kuria nors iš pirmiau minėtų ligų, taikant perioperacinę antibakterinę profilaktiką ir gydant su peritonine dialize susijusį peritonitą bei Clostridium difficile infekciją), pasirinkimo galimybių;
French: Cependant, afin de veiller à ce que la dose thérapeutique établie, exprimée en UI (activité), soit maintenue, et comme indiqué dans le document «Questions et réponses relatives à l'expression/déclaration de l'activité dans la composition quantitative et qualitative des médicaments contenant de la vancomycine» (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), la quantité (en mg) de principe actif contenue dans le médicament doit être ajustée afin d'atteindre le dosage déclaré en UI.
Lithuanian: Vis dėlto, siekiant užtikrinti, kad nepasikeistų tarptautiniais vienetais (TV) nustatyta terapinė dozė (stiprumas) ir atsižvelgiant į klausimų ir atsakymų dokumentą dėl vankomicino preparatų stiprumo išraiškos (duomenų) informacijoje apie kiekybinę ir kokybinę sudėtį (EMA/CHMP/QWP/667469/2015), veikliosios medžiagos kiekis (mg) vaistiniame preparate turėtų būti pakoreguotas taip, kad jis atitiktų deklaruojamą preparato stiprumą TV. CHMP taip pat peržiūrėjo susijusioms medžiagoms ir priemaišoms veikliojoje medžiagoje bei galutiniuose produktuose nustatytas ribas, ir prieita prie išvados, kad jau patvirtintos susijusioms sudedamosioms medžiagoms ir priemaišoms vaistinėje medžiagoje bei galutiniuose vaistiniuose preparatuose nustatytos ribos atitinka reikalavimus.
French: Concernant le mode d'administration de la vancomycine sous forme de perfusion continue chez les patients pédiatriques, le PDCO a confirmé qu'elle est utilisée dans certains pays chez les nouveau-nés (et les enfants) souffrant d'infections graves, par exemple chez les patients atteints d'infections du
Lithuanian: Dėl vankomicino vartojimo atliekant nepertraukiamą infuziją vaikams, PDCO patvirtino, kad kai kuriose šalyse šis vartojimo būdas yra taikomas sunkiomis infekcijomis, pvz., centrinės nervų sistemos infekcijomis ir (arba) susijusia bakteriemija, sergantiems naujagimiams (ir vaikams).
French: Par conséquent, dans le RCP, le CHMP n'a pas pu recommander de posologie concrète pour la perfusion continue de la vancomycine par voie intraveineuse.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP negalėjo rekomenduoti jokių konkrečių rekomendacijų, kurias būtų galima pateikti preparato charakteristikų santraukoje, dėl į veną nepertraukiamos infuzijos būdu vartojamo vankomicino dozavimo.
French: Le CHMP s'est également intéressé à la recommandation posologique de la vancomycine pour les différentes indications approuvées et sous-populations de patients.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo pagal įvairias patvirtintas indikacijas ir skirtingose pacientų populiacijos grupėse vartojamo vankomicino dozavimo režimą.
French: Par conséquent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine pour l'indication «décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés lors de l'association avec une aminoglycoside» n'est pas établi et que cette indication n'est donc pas recommandée.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikosi nuomonės, kad pagal indikaciją „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, VT išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą" vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykis nenustatytas, todėl ši indikacija nerekomenduojama.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits à base de vancomycine relevant du champ d'application de cette procédure demeure favorable dans des conditions normales d'utilisation, compte tenu des modifications convenues apportées aux informations sur le produit.
Lithuanian: todėl komitetas priėjo prie išvados, kad, atsižvelgiant į sutartus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų į šią procedūrą įtrauktų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
French: 1 Lignes directrices de l'ESCMID: https://www.escmid.org/escmid_publications/medical_guidelines/escmid_guidelines/ 2 Lignes directrices de l'ESCMIDhttps://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.
Lithuanian: https://www.escmid.org/fileadmin/src/media/PDFs/4ESCMID_Library/2Medical_Guidelines/ESCMID_Guidelines/Eu_Rec_Antimicrobal.pdf.
French: 6 Lignes directrices communes: https://www.britishinfection.org/files/5614/5674/2938/McGill_meningitis_guidelines_Final_published_proof.pdf 7 Péritonite associée à une dialyse péritonéalehttps://ispd.org/ispd-guidelines/ Lignes directrices sur la prise en charge de la péritonite associée à une dialyse péritonéale chez l'adulte émises par l'ISPD (International Society for Pertoneal Dialysis) (Li PK et al., 2016)http://www.pdiconnect.com/content/36/5/481.full 8 Les recommandations de l'ISPD pour les patients en âge pédiatrique (Warady BA et al., 2012)https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf
Lithuanian: 8 ISPD rekomendacijas dėl vaikų pacientų (Warady BA et al., 2012), https://ispd.org/media/pdf/Consensus__Change_20_.pdf.
French: Le principe actif est principalement obtenu par fermentation.
Lithuanian: 1058 (šiuo metu peržiūrima). Veiklioji medžiaga daugiausia gaunama fermentuojant.
French: Cependant, les augmentations des taux d'hétérorésistance et de tolérance à la vancomycine, ainsi que ses lacunes pharmacodynamiques (c'est-à-dire la lenteur de son activité bactéricide, la variabilité de sa pénétration dans les tissus) et cliniques (des échecs cliniques ont été rapportés chez des patients souffrant d'infections invasives causées par Staphylococcus aureus avec une CMI supérieure à 1 µg/mL) ont remis en question le rôle actuel de la vancomycine dans le traitement de ces infections.
Lithuanian: lėto baktericidinio veikimo, kintamo įsiskverbimo į audinius) ir klinikinių (klinikinių nesėkmingo gydymo atvejų užregistruota gydant pacientus, kuriems diagnozuota bakterijų Staphylococcus aureus, kurių mažiausia inhibitorinė koncentracija (MIK) buvo didesnė nei 1 µg/ml, sukeltos invazinės infekcijos) trūkumų kyla klausimų dėl dabartinio vankomicino vaidmens gydant šias infekcijas.
French: - de poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion (500 mg et 1 000 mg), pour administration par voie intraveineuse; pour certains médicaments contenant de la vancomycine, les voies d'administration intrapéritonéale et orale sont autorisées;
Lithuanian: - miltelių į veną vartojamam injekciniam arba infuziniam tirpalui (500 ir 1000 mg) forma.
French: Le guide de l'ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases) pour le traitement des infections par Clostridium difficile (ICD).
Lithuanian: Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų draugija (ESCMID).
French: Toutefois, les perfusions continues de vancomycine présentent quelques inconvénients, comme le fait qu'il puisse exister des problèmes de compatibilité avec d'autres solutions ou médicaments administrés en association par voie intraveineuse, des problèmes pratiques liés à la disponibilité réduite de tubulures lorsque les perfusions sont administrées sur une période de 24 h; un risque accru d'administrer une dose bolus de vancomycine lors du remplacement de la solution intraveineuse ou lorsqu'un autre médicament est perfusé dans la même tubulure intraveineuse que celle contenant de la vancomycine à raison de 24 h/jour, etc.
Lithuanian: Vis dėlto nepertraukiamos vankomicino infuzijos turi keletą trūkumų, pvz., gali iškilti suderinamumo su kitais tuo pat metu vartojamais intraveniniais vaistais ar tirpalais klausimų, taip pat praktinių problemų, susijusių su galimybe naudoti tą pačią liniją, kai infuzijos atliekamos 24 val.
French: Le CHMP a observé que l'ESCMID (European Society of Clinical Microbiology and Infection) avait publié en 2009 un guide pour le traitement des infections910 par Clostridium difficile qui est aujourd'hui en cours de révision.
Lithuanian: Europos klinikinės mikrobiologijos ir infekcinių ligų draugija (ESCMID) paskelbė rekomendacinį dokumentą 9dėl10 Clostridium difficile infekcijos gydymo,
French: Actuellement, l'efficacité de la prophylaxie médicale dans le traitement des ICD n'a pas été prouvée.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, kurie patvirtintų, kad medicininė CDI profilaktika yra veiksminga, todėl rekomendacijų profilaktiškai vartoti antibiotikus nepateikiama.
French: En conclusion, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque des produits à base de vancomycine relevant du champ d'application de cette procédure demeure favorable dans des conditions normales d'utilisation, compte tenu des modifications convenues des informations sur le produit définies à l'annexe III de l'avis.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikosi nuomonės, kad, atsižvelgiant į sutartus preparato informacinių dokumentų pakeitimus, kurie išdėstyti šios nuomonės III priede, įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų į šią procedūrą įtrauktų preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
French: Les indications suivantes concernant la vancomycine (par voie orale) pour le «traitement de l'entérocolite staphylococcique» et «la décontamination du tractus gastro-intestinal (GI) chez les patients immunodéprimés en association avec une aminoglycoside» n'ont pas été corroborées par le CHMP:
Lithuanian: CHMP nepritarė toliau nurodytoms vankomicino (vartojamo per burną) indikacijoms - „stafilokokinio enterokolito gydymas" ir „pacientų, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, virškinamojo trakto (VT) išvalymas, kartu skiriant aminoglikozidą":
French: • le CHMP a évalué le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la vancomycine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, examinant toutes les données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché au cours de la procédure ainsi que les recommandations du comité pédiatrique (PDCO), des groupes de travail compétents du CHMP: le groupe de travail sur les maladies infectieuses (IDWP), le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP), le groupe de travail «qualité» (QWP), le groupe de travail «modélisation et simulation» (MSWG) et des experts externes [le European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)],
Lithuanian: peržiūrėjo visus turimus duomenis, įskaitant procedūros metu registruotojų pateiktus atsakymus ir Pediatrijos komiteto (PDCO), atitinkamų CHMP darbo grupių (Infekcinių ligų darbo grupės (IDWP), Farmakokinetikos darbo grupės (PKWP), Kokybės darbo grupės (QWP), Modeliavimo ir simuliacijos darbo grupės (MSWG)) bei išorės ekspertų (Europos antimikrobinio jautrumo tyrimo komiteto, EUCAST) pateiktas rekomendacijas;
French: Étant donné l'utilisation établie du milligramme dans la pratique clinique européenne pour prescrire ce médicament, le CHMP est d'avis qu'il est essentiel de conserver la convention d'étiquetage des produits contenant de la vancomycine par masse, c'est-à-dire en milligrammes.
Lithuanian: CHMP taip pat peržiūrėjo optimalų būdą išreikšti preparatų, kurių sudėtyje yra vankomicino, stiprumą ir dozę. CHMP laikėsi nuomonės, jog, atsižvelgiant į tai, kad ES klinikinėje praktikoje išrašant šį preparatą paprastai nurodomi miligramai, itin svarbu, kad būtų išsaugota ši nusistovėjusi vankomicino preparatų ženklinimo tvarka, kai nurodoma masė, t. y.