FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom Grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og Grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene i den første syklusen av behandlingen.
Maltese: Il-kulur tal-qoxra tal-kapsula huwa differenti għal kull qawwa (ara t-tabella hawn taħt).
Norwegian Bokmål: Fargen på kapsel-toppen er forskjellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Maltese: Disurja
Norwegian Bokmål: dysuri
Maltese: indigo carmin (E 132).
Norwegian Bokmål: natriumlaurylsulfat, indigokarmin (E 132).
Maltese: CTC Grad 4b a: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Norwegian Bokmål: a: TMZ dosenivåer er oppført i Tabell 2. b: TMZ skal avsluttes hvis:
Maltese: titanium dioxide (E 171),
Norwegian Bokmål: Kapselskall: gelatin, titandioksid (E 171),
Maltese: Iż-żminijiet medjani għall-progressjoni f'dawn l-endpoints varja minn 0.7 sa 2.1 xhur aktar għal TMZ milli għal procarbazine (log rank p = < 0.01 sa 0.03).
Norwegian Bokmål: Mediantiden til progresjon med disse endepunktene rangerte fra 0,7 til 2,1 måneder lengre for TMZ sammenlignet med prokarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temodal.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager uten Temodal.
Maltese: Temodal 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolamide.
Norwegian Bokmål: Temodal 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Maltese: Temodal 2.5 mg/ml trab għal soluzzjoni għall-infużjoni jista' jingħata fl-istess pajp tal-IV ma' injezzjoni ta' 0.9% Sodium Chloride.
Norwegian Bokmål: Temodal 2,5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, oppløsning kan administreres i samme infusjonslinje som 0,9 % natriumklorid-injeksjon.
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000);
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupperingen er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Kull kunjett fih 2.4 mmol sodium.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,4 mmol natrium per hetteglass.
Maltese: Waħda kienet prova mhux komparattiva f'138 pazjent (29 % kienu rċevew il-kemoterapija qabel), u l-oħra kienet prova randomized kontrollata b'mod attiv ta' TMZ vs procarbazine f'total ta' 225 pazjent (67 % kienu rċivew trattament qabel bil-kemoterapija bbażata fuq nitrosourea).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert aktiv kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Maltese: M'hemmx informazzjoni disponibbli dwar l-għoti ta' TMZ f'pazjenti b'indeboliment epatiku serju (Child's Class C) jew b'indeboliment renali.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Maltese: Stomatite, uġigħ fl-addomeh, dispepsja, disfaġja
Norwegian Bokmål: stomatitt, abdominale smerter h, dyspepsi, dysfagi
Maltese: Is-soluzzjoni li tifforma jkun fiha 2.5 mg/ml TMZ.
Norwegian Bokmål: Den ferdige oppløsningen inneholder 2,5 mg/ml TMZ.
Maltese: Pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glioblastoma multiforme:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme:
Maltese: Heist op den Berg Il-Belġju
Norwegian Bokmål: 2220 Heist op den Berg Belgia
Maltese: - tossiċità mhux ematoloġika ta' kriterju komuni tat-tossiċità (CTC) ta' ≤ Grad 1 (ħlief għal alopeċja, tqalligħ u rimettar).
Norwegian Bokmål: • Common Toxicity Criteria (CTC) ikke-hematologisk toksisitet ≤ Grad 1 (unntatt alopesi, kvalme og oppkast).
Maltese: Dożi waqt Ċikli 2-6 jekk ma jkunx hemm tossiċità
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av Syklusene 2-6 uten toksisitet
Maltese: Ir-riżultati mill-prova ma kinux konsistenti fis-sottogrupp ta' pazjenti bi status baxx ta' prestazzjoni (WHO PS=2, n=70), fejn is-sopravivenza globali u ż-żmien sal-progressjoni tal-marda kienu simili fiżżewġ gruppi.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (WHO Performance Status=2, n=70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var like i begge gruppene.
Maltese: Temodal 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolamide.
Norwegian Bokmål: Temodal 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Maltese: Pazjenti li ngħataw TMZ flimkien ma' RT fi prova gwida għall-iskeda mtawla ta' 42 jum intwerew li kellhom riskju partikolari li taqbadhom pulmonite b' Pneumocystis jirovecii (PCP).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med RT i en pilotstudie med det forlengede 42-dagers programmet viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Maltese: Il-half-life (t1/2) fil-plażma hija ta' madwar 1.8 sigħat.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t1/2) i plasma er ca. 1,8 timer.
Maltese: Temodal 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolamide.
Norwegian Bokmål: Temodal 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Maltese: Il-perijodu ta' latency huwa qasir ħafna, anke għal alkylating agent.
Norwegian Bokmål: Denne latensperioden er svært kort, selv for en alkylerende forbindelse.
Maltese: Twaqqif definit ta' TMZ
Norwegian Bokmål: Avslutte TMZ
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Norwegian Bokmål: Dette gir til sammen en
Maltese: Majelosuppressjoni setgħet tkun imbassra (normalment fl-ewwel ftit ċikli, bl-aktar punt baxx ma' jum 21 u jum 28), u l-irkupru kien mg ħaġġel, normalment fi żmien 1-2 ġimgħat.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom Dag 21 og Dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1-2 uker.
Maltese: Meta l-anormalitajiet tallaboratorju u l-avvenimenti avversi kienu kkombinati tul il-fażijiet ta' kura konkomitanti u dik bħala monoterapija, kienu osservati anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fin-newtrofili, inklużi avvenimenti newtropeniċi, fi 8% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble Grad 3 eller Grad 4 nøytrofile avvik, inkludert nøytropene hendelser, observert hos 8 % av pasientene.
Maltese: TMZ waħdu n = 224
Norwegian Bokmål: TMZ monoterapi n = 224
Maltese: Livelli tad-doża ta' TMZ huma elenkati f'Tabella 2.
Norwegian Bokmål: TMZ dosenivåer er oppført i tabell 2.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Jannar 2010
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 januar 2010
Maltese: Il-livelli tad-doża jinkludu 100 mg/m², 150 mg/m², u 200 mg/m².
Norwegian Bokmål: Dosenivåene er 100 mg/m2, 150 mg/m og 200 mg/m 2.
Maltese: Dożi ta' 500, 750, 1,000, u 1,250 mg/m² (doża totali kull ċiklu matul 5 ijiem) ġew evalwati klinikament f'pazjenti.
Norwegian Bokmål: Doser på 500, 750, 1000 og 1250 mg/m2 (total dose per syklus på 5 dager) har vært undersøkt klinisk hos pasienter.
Maltese: Pazjenti anzjani (> 70 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (> 70 år)
Maltese: Herpes simplex, herpes zoster,
Norwegian Bokmål: Herpes simplex, herpes zoster, influensalignende symptomer
Maltese: Temomedac jista' jikkawża infertilità permanenti.
Norwegian Bokmål: Temomedac kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet).
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Lulju 2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18 juli 2014
Maltese: Newtropenija jew limfopenija (Grad 3 - 4), tromboċitopenija (Grad 3 - 4)
Norwegian Bokmål: Nøytropeni eller lymfopeni (grad 3 - 4), trombocytopeni (grad 3 - 4)
Maltese: Alluċinazzjoni, amnesija
Norwegian Bokmål: Hallusinasjon, amnesi
Maltese: Nekrolisi tossika tal-ġilda, sindrome ta' StevensJohnson
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Limfopenija, petekje
Norwegian Bokmål: Lymfopeni, petekkier
Maltese: Ir-rata ta' rispons, ibbażata fuq il-valutazzjoni tal-verifikatur ċentrali, kienet ta' 35 % (13 CR u 43 PR) għallpopolazzjoni intent-to-treat (ITT) n = 162 .
Norwegian Bokmål: Responsen, basert på den sentrale utprøvers vurdering var 35 % (13 CR og 43 PR) for "intent-to-treat" (ITT) populasjonen n=162.
Maltese: 20 kapsula.
Norwegian Bokmål: 20 harde kapsler
Maltese: TMZ jeħel b'mod ħafif mal-proteini (10 % sa 20 %), u għalhekk mhux mistenni li jinteraġixxi ma' sustanzi li jeħlu ħafna mal-proteini.
Norwegian Bokmål: TMZ har en lav proteinbindingsgrad (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke å interagere med stoffer som har høy proteinbindingsgrad.
Maltese: In vivo it-t1/2 ta' MTIC kien simili għal dak ta' TMZ, 1.8 hr.
Norwegian Bokmål: In vivo, var t1/2 for MTIC tilsvarende som for TMZ, 1,8 timer.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi, inkluża anafilassi, anġjoedima
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inklusive anafylaksi, angioødem
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS - myelodysplastic syndrome), mard sekondarju malinn, inkluż lewkimja majelojde
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligniteter, inkludert myeloid leukemi
Maltese: Infezzjoni b'cytomegalovirus, attivazzjoni mill-ġdid ta' infezzjonijiet bħal cytomegalovirus, u virus talepatite B†, meningoenċefalite ħerpetika†, sepsis†
Norwegian Bokmål: Cytomegalovirus infeksjon, reaktivert infeksjon som cytomegalovirus, hepatitt B virus†, herpetisk meningoencefalitt†, sepsis†
Maltese: Kaplan-Meier għas-sopravivenza ġenerali (popolazzjoni intent-to-treat)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat populasjon)
Maltese: Kien hemm rati ogħla ta' newtropenija ta' Grad 4 (ANC < 0.5 x 109/l), 12 % vs 5 %, u tromboċitopenija (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 % fin-nisa vs l-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Norwegian Bokmål: Det var høyere frekvens av grad 4 nøytropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % mot 5 %, og trombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % mot 3 %, hos henholdsvis kvinner og menn i den første syklusen av behandlingen.
Maltese: Waqqaf TMZ
Norwegian Bokmål: TMZ oppholda
Maltese: It-tolleranza għal TMZ hija simili għal dik tal-adulti.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er tilsvarende den for voksne.
Maltese: Ibla' l-kapsula(i) sħiħa/sħaħ ma' tazza ilma.
Norwegian Bokmål: Svelg kapslen(-e) hele med et glass vann.
Maltese: • għadd tat-tromboċiti ≥ 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: • antall trombocytter er ≥ 100 x 109/l
Maltese: TMZ huwa idrolizzat b'mod spontanju fil-pH fiżjoloġika għall-ispeċi attiva, 3-methyl-(triazen1-yl)imidazole-4-carboxamide (MTIC).
Norwegian Bokmål: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH hovedsakelig til de aktive stoffene, 3-metyl-(triazen1-yl)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Maltese: Dożi waqt Ċikli 2 - 6 jekk ma jkunx hemm tossiċità
Norwegian Bokmål: Dose i løpet av syklus 2 - 6 uten toksisitet
Maltese: ≥ 10 u < 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 10 og < 100 x 109/l < 10 x 109/l
Maltese: Titanium dioxide (E 171)
Norwegian Bokmål: Gelatin Titandioksid (E 171)
Maltese: Fil-prova randomised ikkontrollata b'mod attiv, l-PFS ma' 6 xhur kien akbar b'mod sinifikanti għal TMZ milli għal procarbazine (21 % vs 8 %, rispettivament - chi-square p = 0.008) bil-PFS medjan ta' 2.89 u 1.88 xhur rispettivament (log rank p = 0.0063).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte studien var PFS ved 6 måneder signifikant høyere for TMZ sammenlignet med prokarbazin (21 % resp. 8 %, chi-square p=0,008) med en mediantid for PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log-rank p=0,0063).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata f'pazjenti li għandhom 'l fuq minn 3 snin li ħadu Temomedac.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon med pasienter eldre enn 3 år som har brukt Temomedac.
Maltese: Anoressja
Norwegian Bokmål: Anoreksi
Maltese: Effetti sekondarji minn studji kliniċi:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske studier:
Maltese: Total ta' 573 pazjent ġew randomised biex jirċievu jew TMZ + RT (n = 287) jew RT waħdu (n = 286).
Norwegian Bokmål: 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller RT alene (n=286).
Maltese: Anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fit-tromboċiti, inkluż effetti tromboċitopeniċi, dehru f'14 % tal-pazjenti li ngħataw TMZ.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller grad 4 trombocytt avvik, inkludert trombocytopeni hendelser ble observert hos 14 % av pasientene som fikk TMZ.
Maltese: Temomedac fih lactose (tip ta' zokkor).
Norwegian Bokmål: Temomedac inneholder laktose (en type sukker).
Maltese: Il-proporzjon tal-periklu (HR) għas-sopravivenza ġenerali kienet ta' 1.59 (95 % CI għal HR = 1.331.91) b'log rank p < 0.0001 favur il-fergħa ta' TMZ.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR = 1,33 - 1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Maltese: Emipleġja, atassja, koordinament anormali, mixja mhux normali, iperesteżija, disturbi sensorjali
Norwegian Bokmål: Hemiplegi, ataksi, unormal koordinasjon, unormal gange, hyperestesi, sanseforstyrrelse
Maltese: ≥ 0.5 u < 1.5 x 109/l
Norwegian Bokmål: ≥ 0,5 og < 1,5 x 10
Maltese: Kulur/immarkar
Norwegian Bokmål: Farge/merking
Maltese: Red iron oxide (E 172) Yellow iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Norwegian Bokmål: Rødt jernoksid (E 172) Gult jernoksid (E 172) Titandioksid (E 171)
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg harde kapsler Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler
Maltese: Wara għoti orali, madwar 5 % sa 10 % tad-doża tiġi rkuprata mhux mibdula fl-awrina fuq medda ta' 24 siegħa, u l-bqija tiġi eliminata bħala aċidu temozolomide, 5-aminoimidazole4-carboxamide (AIC) jew metaboliti polari li ma ġewx identifikati.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Temozolomide huwa triazene, li fil-pH fiżjoloġiku jinbidel malajr f'sustanza attiva monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Norwegian Bokmål: Temozolomid er et triazen som gjennomgår en rask kjemisk omdannelse ved fysiologisk pH til den aktive komponenten monometyltriazenoimidazolkarboksamid (MTIC).
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000): sogħla, infezzjonijiet fosthom pulmonite.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): Hoste, infeksjoner inkludert lungebetennelse.
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, limfopenija, lewkopenija
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, trombocytopeni, lymfopeni, leukopeni
Maltese: Imbagħad ikollok 23 jum mingħajr Temomedac.
Norwegian Bokmål: Deretter følger 23 dager uten Temomedac.
Maltese: Indigo carmine (E 132) aluminium lake
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E 132)
Maltese: Dawn ir-reazzjonijet kienu normalment Grad 1 jew 2 (0 - 5 episodji ta' rimettar f'24 siegħa) u jew waqfu waħidhom jew kienu kontrollati b'terapija kontra t-tqalligħ standard.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og viste enten spontan tilbakegang eller kunne behandles med standard antiemetisk terapi.
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin Temomedac 100 mg kapsuli ibsin Temomedac 140 mg kapsuli ibsin Temomedac 180 mg kapsuli ibsin Temomedac 250 mg kapsuli ibsin temozolomide
Norwegian Bokmål: Temomedac 20 mg harde kapsler Temomedac 100 mg harde kapsler Temomedac 140 mg harde kapsler Temomedac 180 mg harde kapsler Temomedac 250 mg harde kapsler temozolomid
Maltese: Status epilepticus, disturbi ekstrapiramidali, emipareżi, atassja, għarfien imxekkel, disfażja, mixja mhux normali, iperesteżija, ipoesteżija, disturbi newroloġiċi (NOS), newropatija periferali
Norwegian Bokmål: Status epilepticus, ekstrapyramidale symptomer, hemiparese, ataksi, svekket kognisjon, dysfasi, unormal gange, hyperestesi, hypoestesi, nevrologisk forstyrrelse (NOS), perifer nevropati
Maltese: MTIC huwa idrolizzat b'mod spontanju għal 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC), intermedju magħruf fil-bijosintesi ta' purine u aċidi nuklejiċi, u għal methylhydrazine, li hu maħsub li jkun l-ispeċi alkylating attiva.
Norwegian Bokmål: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol4-karboksamid (AIC), et kjent intermediat i biosyntesen av puriner og nukleinsyrer, og til metylhydrazin som antas å være den aktive alkylerende forbindelsen.
Maltese: Dan kien segwit b'monoterapija ta' TMZ (150 - 200 mg/m²) f'Jiem 1 - 5 ta' kull ċiklu ta' 28 jum sa 6 ċikli, bdew 4 ġimgħat wara li ntemmet r-RT.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av monoterapi med TMZ (150 - 200 mg/m2) på dagene 1 - 5 for hver 28 dagers syklus opp til 6 sykluser, og startet 4 uker etter avsluttet RT.
Maltese: Astroċitoma anaplastika rikurrenti
Norwegian Bokmål: Residiverende anaplastisk astrocytom
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000);
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Pulmonite tal-interstizju/pulmonite, fibrożi talpulmuni, insuffiċjenza respiratorja
Norwegian Bokmål: Interstitiell pneumonitt/pneumonitt, pulmonal fibrose, respirasjonssvikt†
Maltese: Doża eċċessiva ta' 10,000 mg (doża totali f'ċiklu wieħed, matul 5 ijiem) ittieħdet minn pazjent u rreazzjonijiet avversi rrappurtati kienu panċitopenija, deni, kollass ta' diversi organi u mewt.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og de rapporterte uønskede medisinske hendelsene var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Maltese: Temomedac 5 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 5 mg temozolomide.
Norwegian Bokmål: Temomedac 5 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 5 mg temozolomid.
Maltese: Tabella 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 6.
Maltese: Temomedac 20 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 20 mg temozolomide.
Norwegian Bokmål: Temomedac 20 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 20 mg temozolomid.
Maltese: • segwita b'Temomedac waħdu (il-fażi ta' monoterapija).
Norwegian Bokmål: • deretter behandling kun med Temomedac (monoterapifase).
Maltese: Fi studju b'288 individwu bi glioblastoma multiforme li għadha kif ġiet iddijanjostikata, newtropenija ta' Grad 4 seħħet fi 3 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel u tromboċitopenija ta' Grad 4 seħħet f'1 % tan-nisa vs 0 % tal-irġiel fl-ewwel ċiklu tat-terapija.
Norwegian Bokmål: I en studie med 288 pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme forekom grad 4 nøytropeni hos 3 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene og grad 4 trombocytopeni hos 1 % av kvinnene mot 0 % av de mannlige pasientene, i den første syklusen av behandlingen.
Maltese: Temomedac 250 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 250 mg temozolomide.
Norwegian Bokmål: Temomedac 250 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 250 mg temozolomid.
Maltese: Fit-tabelli l-effetti mhux mixtieqa huma klassifikati skont is- Sistema tal-Klassifika tal-Organi u l frekwenza.
Norwegian Bokmål: I tabellene under er alle bivirkninger angitt etter organklassesystem og frekvens.
Maltese: Dejta dwar l-effikaċja klinika f'pazjenti bi glioblastoma multiforme (Status ta' prestazzjoni ta' Karnofsky [KPS] ≥ 70), progressiva jew rikorrenti wara operazzjoni u RT, kienet ibbażata fuq żewġ provi kliniċi b'TMZ orali.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS] ≥ 70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og strålebehandling er basert på to kliniske studier med peroral TMZ.
Maltese: • fi tfal li għandhom minn 3 snin 'il fuq u f'pazjenti adulti bi glijoma malinna, bħall glijoblastoma multiforme u astroċitoma anaplastika.
Norwegian Bokmål: • hos barn som er 3 år eller eldre og voksne pasienter med ondartede gliomer, som glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytomer.
Maltese: Fi provi kliniċi, l-aktar effetti mhux mixtieqa relatati mal-kura li seħħew ta' spiss kienu disturbi gastro-intestinali, speċifikament tqalligħ (43 %) u rimettar (36 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var de mest frekvente behandlingsrelaterte bivirkningene gastrointestinale forstyrrelser, spesielt kvalme (43 %) og oppkast (36 %).
Maltese: Temomedac 140 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 140 mg temozolomide.
Norwegian Bokmål: Temomedac 140 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 140 mg temozolomid.
Maltese: Meta l-anormalitajiet tal-laboratorju u lavvenimenti avversi kienu kkombinati tul il-fażijiet ta' kura konkomitanti u dik bħala monoterapija, kienu osservati anormalitajiet ta' Grad 3 jew ta' Grad 4 fin-newtrofili, inkluż avvenimenti newtropeniċi, fi 8 % tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Når unormale laboratorieverdier og bivirkninger ble kombinert på tvers av samtidig- og monoterapi behandlingsfaser, ble grad 3 eller grad 4 nøytrofile avvik inkludert nøytropene hendelser observert hos 8 % av pasientene.
Maltese: Reazzjoni għall-Mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelutløst utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Maltese: Temomedac 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Temomedac 180 mg
Maltese: • deni,
Norwegian Bokmål: • feber,
Maltese: • għadd assolut tan-newtrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/l
Norwegian Bokmål: • antall nøytrofile granulocytter er ≥ 1,5 x 109/l
Maltese: Temomedac 180 mg kapsuli ibsin: Kull kapsula fiha 180 mg temozolomide.
Norwegian Bokmål: Temomedac 180 mg harde kapsler: Hver kapsel inneholder 180 mg temozolomid.
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja* Mhux komuni:
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer* Mindre vanlige:
Maltese: tikkettat b'14C, il-medja tal-ammont ta' 14C fl-ippurgar matul is-7 ijiem wara ddoża kienet 0.8 % li tindika assorbiment komplet.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av 14C-merket TMZ ble 0,8 % av 14C gjenfunnet i feces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Maltese: Stomatite, dijarea, uġigħ addominali, dispepsja, disfaġja
Norwegian Bokmål: Stomatitt, diaré, buksmerter, dyspepsi, dysfagi