FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Injicera sedan OMEDELBART (inom 2 minuter) den pH-justerade liposomlösningen i injektionsflaskan med uppvärmt beredd doxorubicin HCl.
Bulgarian: След това НЕЗАБАВНО (в рамките на 2 минути) инжектирайте липозомите с коригирано Ph във флакона със загрят разтворен доксорубицинов хидрохлорид.
Swedish: överväg 25 % dosreduktion bilirubin > övre normalvärde men < 50 µmol/l
Bulgarian: Да се обмисли намаляване на дозата с 25% Билирубин > ГГН, но < 50 μmol/l намаляване на дозата с 50%
Swedish: En metaanalys visade en statistiskt signifikant lägre frekvens av grad 4 neutropeni (RR=0,82, p=0,005) hos patienter som behandlats med Myocet liposomal jämfört med konventionellt doxorubicin.
Bulgarian: Мета-анализът показва статистически значимо по-ниска честота на неутропения от степен 4 (RR = 0,82, p=0,005) при пациенти, лекувани с Myocet liposomal в сравнение със стандартен доксорубицин.
Swedish: Ämnen som hämmar P-glykoprotein (P-gp) kan ändra dispositionen av doxorubicin och doxorubicinol.
Bulgarian: Посочено беше, че вещества, които инхибират P- гликопротеин (P-Gp) променят диспозицията на доксорубицин и доксорубицинол (вж. също точка 4.5).
Swedish: lipsomal doxorubicinhydroklorid
Bulgarian: Липозомален доксорубицинов хидрохлорид
Swedish: Samtidig behandling med andra substanser som rapporterats vara kardiotoxiska eller med kardiologiskt aktiva substanser (t. ex. kalciumantagonister) kan öka risken för kardiotoxicitet.
Bulgarian: Едновременното лечение с други вещества, за които е докладвано, че са кардиотоксични или съдържат кардиологично активни вещества (напр.
Swedish: Dos bilirubin < övre normalvärde samt normal AST
Bulgarian: Билирубин < ГГН* и нормална AST
Swedish: Myocet liposomal tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 eller 2 set med de tre injektionsflaskorna med komponenterna.
Bulgarian: Myocet liposomal се предлага в картонени кутии съдържащи 1 комплект или 2 комплекта от флаконите с трите компонента.
Swedish: • Svullen, röd och narig hud runt området där droppet givits
Bulgarian: подута, зачервена кожа с мехури около мястото на вливане на системата;
Swedish: Den beredda produkten måste spädas ytterligare med antingen 0,9 % (vikt/volym) natriumklorid för injektion eller 5% (vikt/volym) glukos injektionsvätska, lösning, till en slutlig volym av 40 ml till 120 ml per 50 mg rekonstituerat doxorubicin så att en slutlig koncentration av 0,4 mg/ml till 1,2 mg/ml doxorubicin erhålles.
Bulgarian: След разтваряне, готовият продукт трябва допълнително да се разреди в 0,9% (т./об.) инжекционен разтвор на натриев хлорид или 5% (т./об.) инжекционен разтвор на глюкоза до краен обем от 40 ml до 120 ml за 50 mg разтворен Myocet liposomal така, че да се получи крайна концентрация на доксорубицин от 0,4 mg/ml до 1,2 mg/ml.
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer
Bulgarian: Флакон 2 - липозоми
Swedish: Infektion på injektionsstället
Bulgarian: Инфекция на мястото на инжектиране
Swedish: Myocet innehåller natrium
Bulgarian: Myocet liposomal съдържа натрий
Swedish: Grad av tumörrespons Relativ risk (95% C.I.)
Bulgarian: (95% C.I.)
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi (hand-fot-syndrom).
Bulgarian: Синдром на палмароплантарна еритродисестезия
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6
Swedish: Kontrollera temperaturinställningen på termometern.
Bulgarian: Уверете се, че температурата съответства на желаната, като проверите термометъра.
Swedish: • Aptitlöshet, diarré, illamående eller kräkningar
Bulgarian: загуба на апетит, диария, гадене или повръщане
Swedish: Två alternativa uppvärmningsmetoder kan användas: antingen med Techne DB-3 Dri Block värmare eller i vattenbad.
Bulgarian: : блок-нагревател Techne DB-3 Dri или водна баня:
Swedish: • Svårighet att sova
Bulgarian: проблеми със съня;
Swedish: Beredning av Myocet liposomal
Bulgarian: Приготвяне на Myocet liposomal
Swedish: 50 % dosreduktion bilirubin > 50 µmol/l
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Swedish: • Trötthetskänsla, yrsel eller upprymdhet
Bulgarian: • усещане за умора, замаяност или прималяване.
Swedish: • andfåddhet, svullna anklar, muskelkramper.
Bulgarian: задух, отоци в глезените, мускулни крампи.
Swedish: • cyklosporin - påverkar immunsystemet
Bulgarian: циклоспорин - за промяна на функцията на имунната Ви система.
Swedish: Det färdiga Myocet liposomal-preparatet innehåller 50 mg doxorubicin HCl/25 ml liposom-dispersion (2mg/ml).
Bulgarian: Полученият разтворен препарат на Myocet liposomal съдържа 50 mg доксорубицинов хидрохлорид/25 ml липозомна дисперсия (2 mg/ml).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTERFÖRPACKNINGEN Ytterkartong (1 set med 3 komponenter)
Bulgarian: Външна картонена кутия (1 комплект от три компонента)
Swedish: Myocet liposomal har rapporterats framkalla yrsel.
Bulgarian: Съобщава се, че Myocet liposomal предизвиква замайване.
Swedish: Amning Kvinnor som behandlas med Myocet liposomal ska inte amma.
Bulgarian: Жените на лечение с Myocet liposomal не трябва да кърмят.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася до Вас (или ако не сте сигурни в нещо), попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Swedish: Injektionsflaska 3 - buffert Natriumkarbonat, vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Флакон 3 - буфер Натриев карбонат, вода за инжекции
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Myocet liposomal.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Myocet liposomal.
Swedish: Efter beredning bör den liposomala dispersionen för infusion, som innehåller liposominkapslat doxorubicin vara en rödorange, ogenomskinlig, homogen dispersion.
Bulgarian: След приготвяне, липозомната дисперсия за инфузия, съдържаща липозомно-капсулиран доксорубицин трябва да представлява червено-оранжева непрозрачна хомогенна дисперсия.
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicin motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид
Swedish: • kolesterol
Bulgarian: холестерол
Swedish: Behandling med Myocet liposomal framkallar benmärgshämning.
Bulgarian: Терапията с Myocet liposomal предизвиква миелосупресия.
Swedish: • Förstoppning, viktsminskning
Bulgarian: запек, загуба на тегло;
Swedish: Liposom-inkapslat doxorubicincitratkomplex motsvarande 50 mg doxorubicinhydroklorid (HCl).
Bulgarian: Липозомно - инкапсулиран доксорубицин-цитрат (doxorubicin-citrate) комплекс, съответстващ на 50 mg доксорубицинов хидрохлорид (doxorubicin hydrochloride).
Swedish: • Känsla av oro, sömnighet
Bulgarian: възбуда, сънливост;
Swedish: Stomatit/mukosit
Bulgarian: Стоматит/мукозит
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Bulgarian: Нарушения на нервната система Безсъние
Swedish: Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer): • Hosta upp blod
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
Swedish: • citronsyra
Bulgarian: лимонена киселина
Swedish: Tillsätt den pH-justerade liposomlösningen till doxorubicinlösningen
Bulgarian: Прибавяне на липозомите с коригирано рН към доксорубицин
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Myocet liposomal Du ska inte behandlas med Myocet liposomal
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложен Myocet liposomal
Swedish: Illamående/kräkningar
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене/повръщане
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong (2 set med 3 komponenter)
Bulgarian: Външна картонена кутия (2 комплекта от три компонента)
Swedish: Myocet liposomal liposomer
Bulgarian: Myocet liposomal липозоми
Swedish: Specifika läkemedelsinteraktionsstudier med Myocet liposomal har inte utförts.
Bulgarian: Не са извършвани специфични изпитвания за съвместимост на Myocet liposomal с други лекарствени продукти.
Swedish: Följande biverkningar kan uppstå med denna medicinen:
Bulgarian: При употреба на това лекарство са възможни следните нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Noggrann hematologisk kontroll (inklusive räkning av vita blodkroppar och trombocyter, samt hemoglobin) ska utföras under behandling med Myocet liposomal.
Bulgarian: По време на терапия с Myocet liposomal трябва да се извършва внимателно хематологично мониториране (включително брой на левкоцити и тромбоцити, и хемоглобин).
Swedish: Injektionsflaska 2 - liposomer är en vit till benvit, ogenomskinlig och homogen dispersion.
Bulgarian: Флакон 1 - доксорубицинов хидрохлорид е червен лиофилизиран прах, Флакон 2 - липозоми е бяла до почти бяла, непрозрачна и хомогенна дисперсия, Флакон 3 - буфер е бистър безцветен разтвор.
Swedish: ETIKETT/AVDRAGBAR DEL AV ETIKETTEN FÖR OMMÄRKNING AV DOXORUBICIN HCL INJEKTIONSFLASKA INNEHÅLLANDE REKONSTITUERAT FÄRDIGBERETT KONCENTRAT FÖR DISPERSION FÖR INFUSION
Bulgarian: СТИКЕРИТЕ/откъсващите се ЛЕНТИ НА ЕТИКЕТА ЗА ПОВТОРНО ОЗНАЧАВАНЕ НА ДОКСОРУБИЦИНОВ
Swedish: • törstighetskänsla, smärta eller svullnad i matstrupen
Bulgarian: жажда, болка или оток на хранопровода;
Swedish: Förhöjda levertransaminaser
Bulgarian: Повишение на чернодробните трансаминази
Swedish: PRESENTATION
Bulgarian: ПРЕПОРЪКИ
Swedish: • I vilket stadium bröstcancern är
Bulgarian: стадия на рака на гърдата при Вас;
Swedish: Ingen 2 Smärtsamt erytem, ödem eller sår men kan äta.
Bulgarian: Болезнен еритем, оток или язви, но пациентът може да се храни.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите при Вас някои от следните нежелани реакции.
Swedish: Dessa tider bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2ºC-8°C, såvida inte beredning/spädning har utförts under kontrollerade och verifierade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: οC, освен ако разтварянето и разреждането не са извършени при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Hemorrhagisk cystit
Bulgarian: Неутропеничен сепсис
Swedish: Pulver, dispersion och vätska till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Bulgarian: Прах, дисперсия и разтворител за концентрат за инфузионна дисперсия
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h))
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Swedish: Ansökan om godkännande för försäljning av Myoson lämnades in enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG (dvs. en generisk ansökan), i förhållande till referensläkemedlet Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Swedish: Den aktiva substansen i Myoson är tolperisonhydroklorid, som är ett centralverkande muskelavslappnande medel indicerat för symtomatisk behandling av spasticitet efter stroke hos vuxna.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Swedish: • kommittén har granskat svaren som sökanden lämnade in för att ta upp frågorna gällande bioekvivalensen för Myoson i förhållande till referensläkemedlet,
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas, för vilket produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i enlighet med de slutgiltiga versioner som uppnåddes vid samordningsgruppens förfarande, för Myoson och associerade namn (se bilaga I).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Swedish: Eftersom produktresumén för referensläkemedlet inte innehöll några rekommendationer om föda eller nämnde en födoeffekt, innehöll ansökan om godkännande för försäljning som lämnades in för Myoson två bioekvivalensstudier med 50 och 150 mg tolperison filmdragerade tabletter som utförts i fastande tillstånd med 52 frivilliga i varje studie.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Swedish: • Därför antog kommittén med majoritetsbeslut att de bioekvivalensstudier som utförts i fastande tillstånd ger tillräckliga belägg för att dra en slutsats om bioekvivalensen också efter intag av föda eftersom Myoson innehåller en lättlöslig och högpermeabel aktiv substans, och eftersom födoeffekten för denna aktiva substans enligt farmakokinetiska principer och övertygande experimentella belägg är oberoende av beredning.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Swedish: Baserat på resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna kom CHMP:s ledamöter därför överens om att Myoson 50 och 150 mg tabletter är bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter (Gedeon Richter Plc) i fastande tillstånd.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Swedish: Även om den invändande berörda medlemsstaten ansåg att resultaten av bioekvivalensstudierna var gränsfall, menade sökanden att den andra bioekvivalensstudien var en upprepningsstudie som visade att tolperison var ett mycket variabelt läkemedel - Cmax för referensläkemedlets inomindividuella variabilitet var 46,99 procent.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е
Swedish: • fann kommittén att resultaten av de inlämnade bioekvivalensstudierna visade att Myoson 50 och 150 mg tabletter var bioekvivalenta med referensläkemedlet Mydeton 50 och 150-mg tabletter i fastande tillstånd.
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Swedish: <EMEA:s aktnummer> <EU-nummer>
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Swedish: ATC-kod: A16AB07.
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
Swedish: Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
Bulgarian: t½ от приблизително 2-3 часа също е сходно при тази група пациенти.
Swedish: Den totala tiden mellan rekonstitution och slutförande av infusionen bör inte överstiga 24 timmar.
Bulgarian: Общото време между разтварянето и завършването на инфузията не трябва да превишава 24 часа.
Swedish: Patienternas tillstånd förbättrades efter att behandlingen avbrutits.
Bulgarian: Състоянието на пациентите се е подобрило след прекъсване на лечението.
Swedish: Det rekommenderas att man påbörjar administreringen av den utspädda lösningen inom tre timmar.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на разредения разтвор да започне в рамките на три часа.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в таблица 4.
Swedish: Den beredda lösningens pH är ungefär 6,2.
Bulgarian: pH на готовия разтвор е приблизително 6,2.
Swedish: Avstånd med 6-minuters gångtest (meter)
Bulgarian: Разстояние при 6-минутен тест за ходене (метри)
Swedish: Historisk referenskomparator
Bulgarian: Историческа референтна сравнителна група
Swedish: *En patient som inte hade data efter utgångsvärdet exkluderades från analyserna.
Bulgarian: *Един пациент, при който не са получени данни след изходното ниво, е изключен от анализа.
Swedish: Anvisningar för korrekt användning
Bulgarian: Инструкции за правилна употреба
Swedish: Eftersom tillståndet är sällsynt och erfarenheten hittills begränsad är effekten av IgG-antikroppsbildningen vad gäller säkerhet och effektivitet för närvarande inte helt klarlagd.
Bulgarian: Поради редкостта на състоянието и ограничения опит към момента, ефектът от формирането на IgG антитела върху безопасността и ефикасността понастоящем не е напълно установен.
Swedish: Vecka 0
Bulgarian: Седмица 0
Swedish: Två patienter avled och ingick inte i förlängningsstudien.
Bulgarian: Двама пациенти са починали и не са включени в разширеното проучване.
Swedish: Andra läkemedel och Myozyme
Bulgarian: Други лекарства и Myozyme
Swedish: Vad Myozome är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Myozyme и за какво се използва
Swedish: Endast en patient kunde vara utan rullstol.
Bulgarian: Само един пациент престава да има нужда от инвалидна количка.
Swedish: Några reaktioner var allvarliga (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Някои реакции са тежки (вж. точка 4.8).
Swedish: Dödliga och livshotande luftvägsinfektioner har observerats hos en del av dessa patienter.
Bulgarian: Фатални и животозастрашаващи респираторни инфекции са били наблюдавани при някои от тези пациенти.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning har emellertid visat hållbarhet upp till 24 timmar vid 2 till 8°C samt vid förvaring i skydd mot ljus.
Bulgarian: Доказана е обаче химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2 до 8°C, когато се съхранява защитен от светлина.
Swedish: Patientens behandlingsresultat skall övervakas rutinmässigt baserat på en grundlig utvärdering av alla kliniska manifestationer av sjukdomen.
Bulgarian: Отговорът на пациента на лечението трябва рутинно да се оценява въз основа на изчерпателна оценка на всички клинични прояви на заболяването.
Swedish: Effektiv halveringstid (h)
Bulgarian: Ефективен полуживот(h)
Swedish: Överkänslighet/anafylaktiska reaktioner
Bulgarian: Свръхчувствителност/анафилактични реакции
Swedish: AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Swedish: Den beredda lösningen måste spädas ytterligare.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да бъде допълнително разреден.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Swedish: Medelvärde ± s.d. Median
Bulgarian: Средна ± с.о Медиана
Swedish: Utvärdering av motorisk funktion gav disparata resultat.
Bulgarian: Оценката на двигателната функция дава разнородни резултати.
Swedish: Luta och rulla varje flaska försiktigt.
Bulgarian: Накланяйте и въртете всеки флакон внимателно.
Swedish: De 9 återstående patienterna antingen avled (5 patienter) eller blev beroende av invasivt ventilatorstöd (4 patienter).
Bulgarian: Останалите 9 пациенти или са починали (5 пациенти), или се е наложило прилагане на инвазивна вентилация (4 пациенти).
Swedish: Flertalet av dessa biverkningar var inte allvarliga, av lindrig till måttlig intensitet och försvann spontant.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни, по интензитет са леки до умерени и преминават спонтанно.
Swedish: Muskelfunktionen förbättrades däremot endast hos de patienter som inte var rullstolsbundna och hos dem som hade mindre uttalad muskelsvaghet.
Bulgarian: Обаче мускулната функция се е подобрила само при пациентите, независими от инвалидна количка, и при тези с по-малко изразена мускулна слабост.
Swedish: • kyla i extremiteter (t.ex. händer, fötter)
Bulgarian: Студени крайници (напр. ръце, крака)
Swedish: Den motoriska utvecklingen avstannar ofta helt, eller om motoriska milstolpar uppnås förloras de senare.
Bulgarian: Двигателното развитие често е напълно спряно или ако бъдат постигнати основни двигателни функции, те впоследствие се загубват.
Swedish: Vid milda och övergående effekter är det kanske inte nödvändigt med medicinsk behandling eller att man avbryter infusionen.
Bulgarian: Леките и преходни ефекти може и да не изискват медицинско лечение или прекъсване на инфузията.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och alla fall av infusionsrelaterade reaktioner, fördröjda reaktioner och möjliga immunologiska reaktioner skall rapporteras till innehavaren av godkännande för försäljning.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно, а всички случаи на СИР, забавени реакции и възможни имунологични реакции трябва да се съобщават на притежателя на разрешението за употреба.
Swedish: Höga och kvarstående IgG-antikroppstitrar förekommer dock även hos vissa CRIM-positiva patienter.
Bulgarian: Въпреки това, високи и устойчиви титри на IgG антитела се появяват и при някои CRIM-позитивни пациенти.
Swedish: Döden inträffar oftast på grund av hjärtoch/eller andningssvikt före ett års ålder.
Bulgarian: Типично, смъртта настъпва поради сърдечна и/или дихателна недостатъчност преди достигането на едногодишна възраст.
Swedish: Reaktionerna hos två av dessa patienter var IgE-medierade överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Реакциите при 2-ма от тези пациенти са проява на реакции на IgE-медиирана свръхчувствителност.
Swedish: Överlevnadstiden utan invasiv ventilator registrerades dock inte i den obehandlade historiska kohorten och en jämförelse av denna endpoint är inte möjlig.
Bulgarian: Преживяемостта без инвазивна вентилация обаче не е отразена при нелекуваната историческа кохорта и сравнение по тази крайна точка не е възможно.
Swedish: Reaktionerna förekom vanligtvis strax efter påbörjad infusion.
Bulgarian: Обикновено реакциите възникват малко след началото на инфузията.
Swedish: Serokonversion förväntas därför uppkomma hos de flesta patienter som behandlas med Myozyme.
Bulgarian: Следователно, сероконверсия се очаква да се прояви при повечето пациенти, лекувани с Myozyme.
Swedish: Den karakteriseras vanligen av närvaro av tillräckligt stor mängd resterande GAA-aktivitet för att förhindra utveckling av kardiomyopati, men en viss påverkan på hjärtat har rapporterats hos upp till cirka 4 % av patienterna med den sent debuterande formen av Pompes sjukdom.
Bulgarian: Обикновено тя се характеризира с наличието на достатъчна остатъчна активност на GAA, която да предотврати развитието на кардиомиопатия, като обаче известно засягане на сърцето е съобщено при приблизително до 4 % от пациентите с късно проявяваща се болест на Pompe.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Bulgarian: Чести: могат да засегнат повече до 1 на 10 души
Swedish: Data från ett fåtal patienter med HSAT, med eller utan hämmande aktivitet, visade begränsad behandlingseffekt av ITI.
Bulgarian: Данните от малък брой пациенти с HSAT, със или без инхибиторна активност, показва ограничен ефект на ITI от лечението.
Swedish: Det tillhandahålls i pulverform och måste blandas med sterilt vatten innan användning.
Bulgarian: Той се доставя под формата на прах, който трябва да се разтвори в стерилна вода преди прилагане.