FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children 9 to less than 18 years of age received a single dose of Flucelvax Tetra.
Portuguese: Crianças entre os 9 anos e menos de 18 anos de idade receberam uma dose única de Flucelvax Tetra.
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Portuguese: Os casos de gripe foram identificados através de vigilância ativa e passiva da síndrome gripal (ILI - influenza-like illness).
English: However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Portuguese: Contudo, as vacinas contra a gripe inativadas podem ser utilizadas em todas as fases da gravidez.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a possíveis resíduos, como beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
English: 1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
Portuguese: 1Notificados como frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 2Notificados como pouco frequentes na população idosa com idade igual ou superior a 65 anos 3Reações adversas notificadas na vigilância pós-comercialização
English: Antibody against one influenza virus type or subtype confers limited or no protection against another.
Portuguese: O anticorpo contra um tipo ou subtipo do vírus da gripe confere proteção limitada, ou nenhuma proteção, contra outro.
English: Vomiting was uncommon in the elderly
Portuguese: Vómitos foram pouco frequentes nos idosos.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Portuguese: Poderá não se desencadear uma resposta imunitária em todos os doentes vacinados.
English: It is unknown whether Flucelvax Tetra is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se Flucelvax Tetra é excretado no leite humano.
English: % Lower Limit of OneSided 97.5% CI
Portuguese: % Limite inferior do IC de 97,5% unilateral
English: In this study, 1159 paediatric subjects received Flucelvax Tetra (584 subjects aged > 9 to < 18 years; 575 subjects aged > 4 to < 9 years).
Portuguese: Neste estudo, 1.159 participantes pediátricos receberam Flucelvax Tetra (584 participantes com > 9 até < 18 anos de idade; 575 participantes com > 4 até < 9 anos de idade).
English: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) This medicine is subject to additional monitoring.
Portuguese: Vacina contra a gripe (antigénio de superfície, inativado, preparado em cultura celular) Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
English: Flucelvax Tetra provides active immunisation against four influenza virus strains (two A subtypes and two B types) contained in the vaccine.
Portuguese: Flucelvax Tetra confere imunização ativa contra quatro estirpes do vírus da gripe (dois subtipos A e dois tipos B) contidos na vacina.
English: Table 1: Adverse reactions reported following vaccination in adults 18 years and older in clinical trials and post-marketing surveilance.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas após a vacinação em adultos com idade igual ou superior a 18 anos em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
English: Individual strains
Portuguese: Estirpes individuais
English: a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is
Portuguese: a A vacina comparativa para comparações de não inferioridade para A/H1N1, A/H3N2 e B1 é TIV1c e para B2 é TIV2c.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
Portuguese: Na eventualidade de observar quaisquer partículas estranhas e/ou variação no aspeto físico, não administre a vacina.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Seqirus Vaccines Ltd
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Seqirus Vaccines Ltd
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Portuguese: A síndrome gripal foi definida em conformidade com a definição de caso do CDC (Centers for Disease Control and Prevention), ou seja, presença de febre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / ≥ 38°C) e tosse ou garganta inflamada.
English: As with all vaccines, Flucelvax Tetra may not fully protect all persons who are vaccinated.
Portuguese: Como com todas as vacinas, Flucelvax Tetra pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
English: Age subgroup analyses in subjects 18 to less than 65 years of age and 65 years of age and above confirmed that HI antibody responses (GMT and differences in vaccine group seroconversion rates) met non-inferiority immunogenicity criteria 3 weeks following vaccination for all 4 influenza strains in both age groups.
Portuguese: Análises do subgrupo etário em participantes dos entre os 18 e menos de 65 anos de idade e com idade igual ou superior a 65 anos confirmaram que as respostas dos anticorpos IH (GMT e diferenças nas taxas de seroconversão do grupo da vacina) cumpriram os critérios de não inferioridade da imunogenicidade 3 semanas após a vacinação para as 4 estirpes do vírus da gripe em ambos os grupos etários.
English: The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Flucelvax Tetra em crianças desde o nascimento até aos 9 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: In children who received a second dose of Flucelvax Tetra or cell-based trivalent influenza vaccine, the incidence of adverse reactions following the second dose of vaccine was similar to that observed with the first dose in this clinical trial.
Portuguese: Em crianças que receberam uma segunda dose de Flucelvax Tetra ou a vacina trivalente contra a gripe baseada em células, a incidência de reações adversas após a segunda dose da vacina foi semelhante à observada com a primeira dose neste estudo clínico.
English: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, or polysorbate 80, which are trace residues from the manufacturing process.
Portuguese: • à beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio ou polissorbato 80 que são resíduos do processo de fabrico.
English: In the paediatric population 4 to less than 6 years of age, the following additional solicited adverse reactions were reported: sleepiness (21%), irritability (19%) and change in eating habits (14%).
Portuguese: Na população pediátrica entre os 4 e menos de 6 anos de idade, foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais: sonolência (21%), irritabilidade (19%) e alteração nos hábitos alimentares (14%).
English: Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Portuguese: Negrito - São cumpridos os critérios de imunogenicidade do CHMP.
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a clear to slightly opalescent suspension.
Portuguese: Após agitar, o aspeto normal da vacina é de uma suspensão transparente a ligeiramente opalescente.
English: Overall, the immunogenicity results were in line with those obtained in subjects older than 9 years of age and showed a similar immune response in subjects receiving Flucelvax Tetra as compared to those receiving a comparator TIVc.
Portuguese: Em geral, os resultados de imunogenicidade estavam em consonância com os resultados obtidos em participantes com mais de 9 anos de idade e apresentaram uma resposta imunitária semelhante em participantes a receberem Flucelvax Tetra comparativamente àqueles a receberem uma TIVc comparativa.
English: Immune responses following vaccination with TIVc in the paediatric population (9 to < 18 years) were similar to those observed in the adult population in study V58P13 (see Table 5) in whom efficacy was demonstrated (results on vaccine efficacy are presented in Table 3).
Portuguese: As respostas imunitárias após a vacinação com TIVc na população pediátrica (9 a < 18 anos de idade) foram semelhantes às observadas na população adulta no estudo V58P13 (ver Tabela 5) na qual a eficácia foi demonstrada (os resultados da eficácia da vacina são apresentados na Tabela 3).
English: There was no evidence that the addition of the second influenza B strain resulted in immune interference to other strains included in the vaccine.
Portuguese: Não foram encontradas evidências de que a adição da segunda estirpe B do vírus da gripe tivesse resultado em interferência imunitária a outras estirpes incluídas na vacina.
English: Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
Portuguese: Foram notificadas taxas semelhantes de reações adversas locais e sistémicas na população pediátrica geral entre os 4 e menos de 18 anos de idade.
English: As with all injectable vaccines, Flucelvax Tetra must be administered with caution to individuals with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration.
Portuguese: Como com todas as vacinas injetáveis, Flucelvax Tetra tem de ser administrado com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou distúrbio hemorrágico, uma vez que pode ocorrer hemorragia após a administração intramuscular.
English: Flucelvax Tetra is given to you by your doctor or nurse as an injection into the muscle at the top of the upper arm (deltoid muscle).
Portuguese: Flucelvax Tetra é administrado pelo seu médico ou enfermeiro por injeção no músculo na parte superior do braço (músculo deltoide).
English: Flucelvax Tetra is available in packs containing 1 pre filled syringe with needle or 10 prefilled syringes with or without needles.
Portuguese: Flucelvax Tetra está disponível em embalagens com 1 seringa pré-cheia com agulha ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas.
English: Table 5: GMTs and seroconversion rates in adult and paediatric subjects vaccinated with TIVc (V58P12 and V58P13)
Portuguese: Tabela 5: GMTs e taxas de seroconversão em participantes adultos e pediátricos vacinados com TIVc (V58P12 e V58P13)
English: The vaccine targets four strains of influenza virus following the recommendations by the World Health Organisation for the 2019/2020 season.
Portuguese: A vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe e segue as recomendações da Organização Mundial de Saúde para a época de 2019/2020.
English: • Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
Portuguese: • Dor no local da injeção, vermelhidão, endurecimento ou inchaço no local da injeção
English: Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.
Portuguese: Seqirus Netherlands B.V.
English: The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade em participantes entre os 9 e menos de 18 anos de idade encontram-se resumidos na Tabela 4.
English: Flucelvax Tetra should be used in accordance with official recommendations.
Portuguese: Flucelvax Tetra deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Flucelvax Tetra Não deve receber Flucelvax Tetra:
English: Myalgia1
Portuguese: Mialgia1
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Table 3).
Portuguese: Foram calculadas as eficácias da vacina contra as estirpes virais de gripe correspondentes à vacina, contra todas as estirpes virais de gripe e contra os subtipos virais de gripe individuais (Tabela 3).
English: Prophylaxis of influenza in adults and children from 9 years of age.
Portuguese: Profilaxia da gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.
English: Animal data, with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), have not shown effects on female fertility.
Portuguese: Os dados de animais com a vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) não revelaram efeitos sobre a fertilidade feminina.
English: After an episode of ILI, nose and throat swab samples were collected for analysis.
Portuguese: Após um episódio de síndrome gripal, foram colhidas amostras nasais e faríngeas com zaragatoa para análise.
English: This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium free'.
Portuguese: Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por unidade de dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.
English: • You should tell your doctor if you have a bleeding problem or bruise easily.
Portuguese: • Deve informar o seu médico se tiver um problema hemorrágico ou se ficar facilmente com nódoas negras.
English: 0.5 ml suspension in pre-filled syringes (type I glass), with a plunger stopper (bromobutyl rubber), with or without needle.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha bromobutílica), com ou sem agulha.
English: Package leaflet: Information for the user Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Flucelvax Tetra - suspensão injetável em seringa pré-cheia
English: V58P13 (Subjects 18 to < 50 years)
Portuguese: V58P13 (Participantes entre os 18 e < 50 anos de idade)
English: Flucelvax Tetra is used to prevent flu in adults and children from 9 years of age.
Portuguese: Flucelvax Tetra é utilizado para prevenir a gripe em adultos e crianças a partir dos 9 anos de idade.
English: Children 4 to less than 9 years of age received one or two doses (separated by 4 weeks) of Flucelvax Tetra based on determination of the subject's prior influenza vaccination history.
Portuguese: Crianças com entre os 4 anos e menos de 9 anos de idade receberam uma ou duas doses (com 4 semanas de intervalo) de Flucelvax Tetra com base na determinação dos antecedentes de vacinação contra a gripe do participante.
English: Based on clinical experience with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), Flucelvax Tetra can be given at the same time as other vaccines.
Portuguese: Com base na experiência clínica com a vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc), Flucelvax Tetra pode ser administrado em simultâneo com outras vacinas.
English: There are limited data from the use of Flucelvax Tetra in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de Flucelvax Tetra em mulheres grávidas são limitados.
English: Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
Portuguese: Embalagem de 10 seringas pré-cheias, com ou sem agulhas.
English: The vaccine complies with the World Health Organisation (WHO) recommendation (northern hemisphere) and EU recommendation for the 2019/2020 season.
Portuguese: A vacina está em conformidade com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a época de 2019/2020.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Seqirus Inc.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica Seqirus Inc.
English: A multinational, randomised, observer-blinded, placebo-controlled trial (V58P13) was performed to assess clinical efficacy and safety of TIVc during the 2007-2008 influenza season in adults aged 18 to less than 50 years.
Portuguese: Foi realizado um estudo multinacional, aleatorizado, em ocultação para o observador, controlado por placebo (V58P13), para avaliar a eficácia e a segurança clínicas de TIVc durante a época de gripe 2007-2008 em adultos entre os 18 e menos de 50 anos de idade.
English: The most commonly reported (≥10%) reactions in subjects who received Flucelvax Tetra were pain at the injection site (34%), headache (14%), fatigue (14%), myalgia (14%), erythema (13%) and induration (10%).
Portuguese: As reações notificadas com maior frequência (≥ 10%) em participantes que receberam Flucelvax Tetra foram dor no local da injeção (34%), cefaleia (14%), fadiga (14%), mialgia (14%), eritema (13%) e induração (10%).
English: Paediatric Population (4 to less than 9 years of age)
Portuguese: População pediátrica (entre os 4 e menos de 9 anos de idade)
English: Flucelvax Tetra is prepared in cell cultures, and, therefore, is egg-free.
Portuguese: Flucelvax Tetra é preparado em cultura celular e, consequentemente, é isento de ovo.
English: This reaction may occur with Flucelvax Tetra as with all vaccines that are injected.
Portuguese: Esta reação pode ocorrer com Flucelvax Tetra assim como com todas as vacinas que são injetadas.
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA** per 0.5 ml dose * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
Portuguese: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga (A/Idaho/07/2018) 15 microgramas HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - estirpe análoga (A/Indiana/08/2018) 15 microgramas HA** B/Colorado/06/2017 - estirpe análoga (B/Iowa/06/2017) 15 microgramas HA** B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) microgramas HA** por dose de 0,5 ml * propagados em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemaglutinina
English: V58P12 (Subjects 9 to < 18 years)
Portuguese: V58P12 (Participantes entre os 9 e < 18 anos de idade)
English: Flucelvax Tetra may contain traces of beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Portuguese: Flucelvax Tetra pode conter vestígios de beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
English: Clinical efficacy of cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) against culture-confirmed influenza in adults
Portuguese: Eficácia clínica da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) relativamente ao vírus da gripe confirmado por cultura em adultos
English: Paediatric population (9 to less than 18 years of age)
Portuguese: População pediátrica (entre os 9 e menos de 18 anos de idade)
English: TIVc efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Portuguese: A eficácia de TIVc foi definida como a prevenção de gripe sintomática confirmada por cultura, causada por vírus com correspondência antigénica aos presentes na vacina, em comparação com placebo.
English: There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativamente à coadministração de Flucelvax Tetra com outras vacinas.
English: Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
Portuguese: Os níveis específicos de títulos de anticorpos de inibição da hemaglutinação (IH) pós-vacinação com a vacina contra a gripe inativada não foram correlacionados com a proteção contra o vírus da gripe.
English: In this study, subjects received Flucelvax Tetra (N = 1159) or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 593), or TIV2c (N = 580)].
Portuguese: Neste estudo, os participantes receberam Flucelvax Tetra (N = 1.159) ou uma das duas formulações da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) comparativa [TIV1c (N = 593) ou TIV2c (N = 580)].
English: Pre-filled syringe label
Portuguese: Rótulo de seringa pré-cheia
English: Flucelvax Tetra contains sodium chloride and potassium chloride
Portuguese: Flucelvax Tetra contém cloreto de sódio e cloreto de potássio
English: Nausea, Diarrhoea, Vomiting2
Portuguese: Náuseas, diarreia, vómitos2
English: Vaccine Group Difference (95% CI)
Portuguese: Diferença do grupo da vacina (IC 95%)
English: EU/1/18/1326/001 10 pre filled syringes without needle EU/1/18/1326/002 1 pre filled syringe with needle EU/1/18/1326/003 10 pre filled syringes with needle
Portuguese: EU/1/18/1326/001 10 seringas pré-cheias sem agulha EU/1/18/1326/002 1 seringa pré-cheia com agulha EU/1/18/1326/003 10 seringa pré-cheias com agulha
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Flucelvax Tetra 3.
English: Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
Portuguese: A não inferioridade foi estabelecida para todas as 4 estirpes da gripe incluídas em Flucelvax Tetra, conforme avaliado pelas proporções dos GMTs e as diferenças nas percentagens de participantes que atingiram a seroconversão nas 3 semanas após a vacinação.
English: Flucelvax Tetra is a vaccine against flu (influenza).
Portuguese: Flucelvax Tetra é uma vacina contra a gripe.
English: Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc.
Portuguese: Flucelvax Tetra não foi inferior a TIVc.
English: The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade disponíveis na população pediátrica entre os 4 e menos de 9 anos de idade foram obtidos no estudo V130_03.
English: HI data, egg-derived assay
Portuguese: Dados de IH, ensaio derivado de ovo
English: Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
Portuguese: Flucelvax Tetra injetável Vacina contra a gripe Época de 2019/2020
English: • Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
Portuguese: • Reações generalizadas na pele, incluindo comichão, inchaços na pele ou erupção não específica na pele
English: The efficacy experience with TIVc is relevant to Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Portuguese: A eficácia registada com TIVc é relevante para Flucelvax Tetra porque ambas as vacinas são produzidas utilizando o mesmo processo e possuem composições sobrepostas.
English: Reproductive and developmental toxicology data from cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) do not predict an increased risk of developmental abnormalities.
Portuguese: Os dados de toxicologia reprodutiva e de desenvolvimento da vacina trivalente contra a gripe baseada em células (TIVc) não preveem um risco acrescido de anomalias no desenvolvimento .
English: Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia (injetável).
English: The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade de TIVc são relevantes para a utilização de Flucelvax Tetra porque ambas as vacinas são produzidas utilizando o mesmo processo e possuem composições sobrepostas.
English: Table 3: Comparative efficacy of TIVc versus placebo against culture-confirmed influenza by influenza viral subtype (V58P13)
Portuguese: Eficácia comparativa da TIVc versus placebo contra a gripe confirmada por cultura por subtipo viral de gripe (V58P13)