FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Icelandic: Ráðlagður sólarhringsskammtur fyrir fullorðna er 10 mg til inntöku rétt fyrir svefn á kvöldin.
English: This will take about one hour.
Icelandic: Þetta mun taka um eina klukkustund.
English: Patients 65 years and older
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Icelandic: Skref 3 til 6 ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Icelandic: reglulegar blóðprufur til að tryggja að það sé óhætt fyrir þig að halda áfram meðferðinni
English: Do not drive or use machines if you have these symptoms.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú hefur þessi einkenni.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
English: Do not shake.
Icelandic: Ekki hrista það.
English: Ask your doctor or nurse about hair loss and what can be done to avoid it.
Icelandic: Spurðu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hárlos og hvað sé hægt að gera til að forðast það.
English: Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
Icelandic: Skref c til f ættu ekki að taka meira en 30 mínútur.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð, skal þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.
English: Number at risk
Icelandic: Fjöldi í hættu
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Icelandic: 20. nóvember 2018
English: Apealea is not recommended for children and adolescents under 18 years, because it has not been studied in this age group.
Icelandic: Apealea er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára, því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
Icelandic: Meðaltíminn þar til einkenni byrjuðu voru 53 dagar frá fyrsta skammtinum.
English: You will be observed closely during treatment:
Icelandic: Fylgst verður vel með þér meðan á meðferðinni stendur:
English: Range (mmol/L)
Icelandic: Svið (mmól/l)
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
English: The mean age was 56 years of age in both treatment groups (range 26-81).
Icelandic: Meðalaldur var 56 ár í báðum meðferðarhópum (á bilinu 26-81).
English: Protect from direct and/or bright light throughout the preparation process.
Icelandic: Verjið gegn beinu og/eða björtu ljósi meðan á undirbúningi stendur.
English: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Icelandic: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Svíþjóð
English: Apealea in children and adolescents aged 0−17 years has not been established.
Icelandic: Apealea hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára hefur ekki verið staðfest.
English: • cognitive disorder (difficulty thinking or processing thoughts, difficulty remembering)
Icelandic: vitsmunaleg röskun (erfiðleikar við að hugsa eða vinna úr hugsunum, erfiðleikar við að muna)
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Icelandic: Skammturinn er byggður á líkamsyfirborðinu (reiknaður út frá hæð og þyngd) og niðurstöðum blóðrannsókna.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sleppa því að aka eða nota vélar ef þeir finna fyrir þreytu eða sundli.
English: Number of deaths, n (%)
Icelandic: Fjöldi dauðsfalla, n (%)
English: 752 28 Uppsala Sweden
Icelandic: 752 28 Uppsala Svíþjóð
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years (2% of the patients in the study).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára (2% sjúklinganna í rannsókninni).
English: Nausea (38%), vomiting (22%) and diarrhoea (15%) were among the most commonly reported adverse reactions in the study.
Icelandic: Ógleði (38%), uppköst (22%) og niðurgangur (15%) voru meðal algengustu aukaverkananna sem tilkynnt var um í rannsókninni.
English: Other side effects and their frequencies include:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir og tíðni þeirra eru:
English: Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Icelandic: Skammtur Apealea fyrir síðari skammtaáætlanir (mg/m2)b
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt eftir endurkomu (fyrsta eða önnur) og CA125 gildum.
English: Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Icelandic: Ennfremur hefur verið sýnt fram á að brotthvarfshraði paklítaxels eykst með aukinni líkamsstærð.
English: The recommended dose of carboplatin is AUC = 5-6 mg/mL×min.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af karbóplatíni er AUC = 5-6 mg/ml×mín.
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Icelandic: Þessi viðbrögð eru algengari við fyrsta innrennslið og draga má úr þeim með því að hægja á innrennslishraða.
English: • epileptic fit lasting longer than five minutes or more than one fit within five minutes
Icelandic: flogakast sem varir lengur en í fimm mínútur eða meira en eitt flogakast á innan við fimm mínútum
English: This amounted to a 14% decline in an 86-year-old patient compared to one aged 56.
Icelandic: Þetta þýðir 14% lækkun hjá 86 ára gömlum sjúklingi samanborið við 56 ára sjúkling.
English: Second dose level reduction: a Grade of the adverse reaction is defined according to Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Icelandic: Önnur skammtalækkun: a Stigagjöf samkvæmt CTCAE-skilgreiningunni fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
English: • increased sweating, cold sweat
Icelandic: • aukin svitamyndun, kaldur sviti
English: Your doctor may wish to delay further treatment with Apealea or reduce the dose.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað bíða með frekari meðferð með Apealea eða minnka skammtinn.
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Icelandic: Lítill hluti skilst út um nýrun, minna en 15% af skammtinum.
English: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Icelandic: SE-752 28 Uppsala Svíþjóð sími +46 18 50 54 40 netfang: med-info@oasmia.com
English: No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta milliverkanir á milli Apealea og annarra lyfja.
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Icelandic: Hann getur haft veruleg áhrif á sjálfsmynd og lífsgæði sjúklinga og ræða skal við sjúklinginn um líkurnar á þessari aukaverkun og til hvaða ráðstafana hægt sé að grípa til að draga úr hármissinum, t.d. notkun á kælihettum.
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á heildarþoli hjá aldurshópnum 65-74 ára og yngri sjúklingum.
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Icelandic: Afar litlar upplýsingar liggja fyrir um hvort brotthvarf paklítaxels sé mismunandi á milli kynþátta.
English: As a result of the combined treatment, it is not possible to determine whether this observation is due to Apealea or to other factors, and delayed reactions related to paclitaxel cannot be excluded.
Icelandic: Vegna samsettu meðferðarinnar er ekki hægt að ákvarða hvort þessi niðurstaða er af völdum Apealea eða annarra þátta og ekki er hægt að útiloka seinkuð viðbrögð sem tengjast paklítaxeli.
English: Limited data are available on use in patients ≥ 75 years.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
English: There were no differences in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score between the two study groups at any time during or after treatment (mainly score 0 or 1).
Icelandic: Enginn munur var á frammistöðu hópanna tveggja samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) kvarðanum meðan á meðferð stóð eða eftir meðferð (einkum 0 eða 1 stig).
English: Overall, there were higher rates of serious adverse events with paclitaxel micellar (41%) than with solvent-based paclitaxel (27%).
Icelandic: Í heildina kom hærri tíðni alvarlegra aukaverkana fram við meðferð með paklítaxel mísellulausn (41%) heldur en með uppleystu paklítaxeli (27%).
English: non-inferiority margin (1.185)
Icelandic: jafngildismörk (1,185)
English: Thus, only about 1% of the paclitaxel in the body is located in plasma during the elimination phase.
Icelandic: Þannig er aðeins u.þ.b. 1% af paklítaxeli í líkamanum staðsett í plasma meðan á brotthvarfinu stendur.
English: Based on the combined data from monotherapy studies, very common adverse reactions and those of special interest were the following: neutropenia (45%), fatigue (37%), leukopenia (33%), alopecia (30%), nausea (27%), infusion site reactiona (23%), peripheral sensory neuropathy (20%), diarrhoea (17%), asthenia (15%), pyrexia (12%), constipation (12%), arthralgia (12%), paraesthesia (11%), pain (11%), vomiting (9%), myalgia (9%), peripheral motor neuropathy (5%), neuropathy (5%), neuropathy peripheral (5%), thrombocytopenia (4%), febrile neutropenia (2%), sepsis (2%), tachycardia (2%), phlebitis (2%), thrombosis (2%).
Icelandic: Á grundvelli samsettra gagna úr rannsóknum á einlyfjameðferðum voru mjög algengar aukaverkanir og aukaverkanir sem vöktu sérstakan áhuga eftirfarandi: daufkyrningafæð (45%), þreyta (37%), hvítkornafæð (33%), hármissir (30%), ógleði (27% ), viðbrögð á innrennslisstaða (23%), útlægur skyntaugakvilli (20%), niðurgangur (17%), þróttleysi (15%), sótthiti (12%), hægðatregða (12%), liðverkir (12%), náladofi (11%), verkir (11%), uppköst (9%), vöðvaþrautir (9%), útlægur hreyfitaugakvilli (5%), taugakvilli (5%), úttaugakvilli (5%), blóðflagnafæð (4%) daufkyrningafæð með hita (2%), sýklasótt (2%), hraðsláttur (2%), bláæðabólga (2%), segamyndun (2%).
English: However, a population pharmacokinetics study of 168 patients (86 males and 82 females) treated with solvent-based paclitaxel has been reported.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá rannsókn á lyfjahvörfum hjá 168 sjúklingum (86 körlum og 82 konum) sem fengu meðferð með uppleystu paklítaxeli.
English: • multi-organ failure which can lead to death
Icelandic: fjöllíffærabilun sem getur leitt til dauða
English: The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð við fyrstu eða aðra endurkomu var síðan jafnt í báðum meðferðarhópunum (76% fengu meðferð við fyrstu endurkomu og 24% við aðra endurkomu).
English: Possible dose reductions:
Icelandic: Hugsanleg skammtalækkun:
English: The paclitaxel infusion was followed by carboplatin after an interval of 30 minutes in both treatment arms.
Icelandic: Innrennsli paklítaxels var fylgt eftir með karbóplatíni eftir 30 mínútna hlé í báðum meðferðarhópum.
English: Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Icelandic: Paklítaxel dreifist jafnt milli plasma og blóðs eins og lýst er í birtum in vitro gögnum.
English: Dose-linearity could not be ascertained since a large inter-individual variability was observed.
Icelandic: Ekki var hægt að sýna fram á línuleika skammta þar sem mikill breytileiki kom fram milli einstaklinga.
English: • painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
Icelandic: sársaukafull, veruleg bólga í djúpum húðlögum, einkum í andliti
English: The median number of cycles with paclitaxel/carboplatin treatment for patients receiving GCSF was 6 in both groups.
Icelandic: Miðgildi fjölda af meðferðarlotum með paklítaxeli/karbóplatíni hjá sjúklingum sem fengu GCSF var 6 hjá báðum hópum.
English: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Icelandic: Q3W 250 mg/m2 + karbóplatín (N = 311)
English: Of the 391 patients with ovarian cancer in the randomised study who received Apealea in combination with carboplatin, 13% were between 65 and 74 years old.
Icelandic: Af 391 sjúklingi með krabbamein í eggjastokkum í slembiröðuðu rannsókninni sem fékk Apealea í samsettri meðferð með karbóplatíni, voru 13% á aldrinum 65 til 74 ára.
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Icelandic: Einungis örfáir sjúklingar voru með 2 ECOG færniskor.
English: * Solutions containing both Ca2+ and Mg2+ should have a total (combined) concentration of Ca2+ and Mg2+ within the range of 1.0 to 3.5 mmol/L.
Icelandic: * Í lausnum sem innihalda bæði Ca2+ og Mg2+ skal heildar (samanlagður) styrkur Ca2+ og Mg2+ vera á bilinu 1,0 til 3,5 mmól/l.
English: H2 antagonists
Icelandic: H2-blokkar
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Icelandic: ofnæmisviðbrögð við öðrum lyfjum, svo sem penicillíni
English: Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
Icelandic: Daufkyrningafæð kom fram hjá 79% og 66%, hvítfrumnafæð hjá 53% og 34% blóðflagnafæð hjá 18% og 10% og blóðleysi hjá 24% og 14% sjúklinga í meðferðarhópunum sem fengu annað hvort paklítaxel mísellulausn eða uppleyst paklítaxel, í sömu röð.
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment and for six months afterwards.
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir það.
English: Effects of age, gender, race and body size
Icelandic: Áhrif aldurs, kyns, kynþáttar og líkamsstærðar
English: On average, the paclitaxel elimination rate was 20% higher in males compared to in females.
Icelandic: Að meðaltali var brotthvarfshraði paklítaxels 20% hærri hjá körlum en hjá konum.
English: Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
English: Apealea is not recommended during pregnancy, as paclitaxel may cause serious birth defects.
Icelandic: Apealea er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu, því að paklítaxel getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
English: The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Icelandic: eina mínútu á innri vegg hettuglassins og ekki beint á duftið, þar sem það veldur froðumyndun.
English: Q3W 175 mg/m2 + carboplatin (N = 333)
Icelandic: Q3W 175 mg/m2 + karbóplatín (N = 333)
English: This is equivalent to 80% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 80% af ráðlögðum heildardagsskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Icelandic: Í báðum hópunum var meirihluti alvarlegra aukaverkana eiturverkanir á blóð.
English: In studies with Apealea, 45% of patients reported alopecia during therapy.
Icelandic: Í rannsóknum með Apealea tilkynnti 45% sjúklinga um hármissi meðan á meðferð stóð.
English: Approximately 86% of patients experienced adverse reactions.
Icelandic: Um það bil 86% sjúklinga fengu aukaverkanir.
English: • reduced sense of touch or sensation
Icelandic: • minnkað snertiskyn eða tilfinning
English: Apealea is used to treat the following cancers in adults, in combination with another medicine called carboplatin:
Icelandic: Apealea er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinum hjá fullorðnum, í samsettri meðferð með öðru lyfi sem kallast karbóplatín:
English: Withhold treatment until symptoms resolve to grade ≤ 1
Icelandic: Gerið hlé á meðferð þar til dregur úr einkennum niður í ≤ 1. stig
English: Alopecia is a very common adverse reaction and occurs early in treatment.
Icelandic: Hármissir er mjög algeng aukaverkun og kemur fram snemma í meðferðinni.
English: Almost all patients experienced anaemia, decreased platelet count and decreased white blood cell count of any grade during the treatment period (98%, 93% and 98%, respectively).
Icelandic: Nær allir sjúklingar fengu blóðleysi, fækkun blóðflagna og fækkun hvítkorna af öllum stigum á meðferðartímabilinu (98%, 93% og 98%, í sömu röð).
English: The median number of cycles with administration of GCSF was 3 (1;6) and the mean value 3.1, each in both groups.
Icelandic: Miðgildi fjölda af lotum með gjöf GCSF var 3 (1;6) og meðalgildið 3,1, í hvorum hóp fyrir sig.
English: Heart failure has been observed in some patients receiving Apealea.
Icelandic: Hjartabilun hefur komið fram hjá sumum sjúklingum sem fá Apealea.
English: In some of the cases, the patients had previously been exposed to cardiotoxic medicinal products such as doxorubicin or had underlying cardiac history.
Icelandic: Í sumum tilvikum höfðu sjúklingarnir áður verið útsettir fyrir lyfjum sem hafa eiturverkanir á hjarta, svo sem doxórúbisíni, eða voru með sögu um undirliggjandi hjartasjúkdóma.
English: Each vial contains 3.77 mg (0.164 mmol) sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,77 mg (0,164 mmól) af natríum.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notandans.
English: Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
Icelandic: Nær allir sjúklingar sem fengu meðferð með Apealea voru með daufkyrningafæð á einhverju stigi, 79% sjúklinganna voru með daufkyrningafæð á 3. eða 4. stigi.
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Icelandic: Af þessum sökum og vegna hugsanlegs hrumleika og samhliða sjúkdóma skal fylgjast vandlega með öldruðum sjúklingum.
English: non-inferiority margin (1.2)
Icelandic: jafngildismörk (1,2)
English: Most of the patients enrolled in the study had ECOG performance status of 0 or 1 (≥ 96%), in similar proportions between the treatment arms.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með 0 eða 1 ECOG færniskor (≥ 96%) og var í svipuðum hlutföllum á milli meðferðarhópanna.
English: Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Icelandic: Sjaldan getur þetta valdið alvarlegu ofnæmislosti.
English: Ensure that the solution is clear and place a light protective-bag over the EVA infusion bag.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að lausnin sé tær og settu poka til varnar gegn ljósi yfir EVA innrennslispokann.
English: What Apealea is and what it is used for What you need to know before you are given Apealea How Apealea is given
Icelandic: Upplýsingar um Apealea og við hverju það er notað Áður en þér er gefið Apealea Hvernig nota á Apealea
English: The mean unbound fraction of paclitaxel (fu) varied between 5.2% and 4.3% over time after Apealea infusion.
Icelandic: Meðaltal óbundinna hluta paklítaxels (fu) var á bilinu 5,2% til 4,3% á tímabilinu eftir innrennsli Apealea.
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Icelandic: Líkanið bendir til þess að 0,2 m2 aukning á líkamsstærð myndi leiða til 9% aukningar á brotthvarfshraða.
English: The carcinogenic activity of paclitaxel has not been studied.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi virkni paklítaxels hefur ekki verið rannsökuð
English: Protect from light and allow the vial to stand for three to five minutes.
Icelandic: Hettuglasið skal varið gegn ljósi og látið standa í þrjár til fimm mínútur.
English: Patients who can become pregnant should use effective contraception during treatment with Apealea and for six months afterwards.
Icelandic: Sjúklingar sem geta orðið þungaðir þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Apealea stendur og í sex mánuði eftir það.
English: Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig.
English: Stop breast-feeding while being treated, as paclitaxel passes into breast milk and may harm the child.
Icelandic: Stöðva skal brjóstagjöf meðan á meðferð stendur, vegna þess að paklítaxel berst yfir í brjóstamjólk og getur skaðað barnið.
English: In vitro studies using human microsomes have shown these derivatives to have inhibitory activity on CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, and to a lesser extent on CYP2D6.
Icelandic: In vitro rannsóknir með frymisögnum úr mönnum hafa sýnt að þessar afleiður hafa hamlandi áhrif á CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og í minna mæli á CYP2D6.
English: Apealea is given to you by a doctor or nurse by a slow drip (infusion) into a vein.
Icelandic: Apealea er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með hægu dreypi (innrennsli) í bláæð.
English: How to store Apealea
Icelandic: Hvernig geyma á Apealea
English: • epithelial ovarian cancer - a cancer of the ovary, the organ that produces a woman's egg cells
Icelandic: • þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum - krabbamein í eggjastokkum, sem er líffærið sem framleiðir eggfrumur konu
English: Paclitaxel has been shown in vitro to be a substrate for the influx transporter proteins OATP1B3 and OATP1A2.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að paklítaxel er hvarfefni fyrir innflæði flutningspróteinanna OATP1B3 og OATP1A2.
English: * Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Icelandic: * Getur verið viðvarandi lengur en 6 mánuði eftir að notkun paklítaxels er hætt.
English: A similar effect can be anticipated for Apealea (paclitaxel micellar).
Icelandic: Búast má við svipuðum áhrifum á Apealea (paklítaxel mísellulausn).
English: Hepatic impairment has no effect on mean paclitaxel Cmax.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi hefur engin áhrif á meðaltal Cmax fyrir paklítaxel.
English: Therefore, frequent complete blood cell counts should be performed during treatment with Apealea.
Icelandic: Því skal framkvæma tíðar heildarblóðkornatalningar meðan á meðferð með Apealea stendur.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 °C to 8 °C in lactated and acetated Ringer's solution and for 4 hours at 2 °C to 8 °C in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution when protected from light.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við 2 °C til 8 °C í Ringer lausn með laktati eða asetati og í 4 klst. við 2 °C til 8 °C í natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn þegar það er varið gegn ljósi.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar settar fram í röð eftir minnkandi alvarleika.
English: • symptoms of allergic reaction during the infusion, such as:
Icelandic: einkenni um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennslinu stendur, eins og:
English: PFS as the primary endpoint was evaluated by blinded assessment of computerised tomography images using Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Icelandic: Lifun án versnunar sem megin endapunktur var metin með blinduðu mati á sneiðmyndum samkvæmt viðmiði fyrir mati á svörun í föstum æxlum (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
English: All other adverse reactions Any grade 4 toxicity
Icelandic: Allar 4. stigs eiturverkanir