FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during cilazapril clinical trials that included a total combined population of 7171 patients.
French: Les estimations de fréquence sont basées sur le pourcentage de patients signalant des effets indésirables pendant les essais cliniques portant sur le cilazapril, essais cliniques qui ont inclus une population totale de 7171 patients.
English: Use of cilazapril with lithium is not recommended, but if the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels should be performed.
French: L'utilisation de cilazapril avec du lithium est déconseillée, mais si cette association s'avère nécessaire, une surveillance étroite de la lithémie doit effectuée.
English: Vascace is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Vascace est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: This is because Vascace can affect the way some medicines work.
French: Ceci, parce que Vascace peut affecter la façon dont certains médicaments agissent, et certains autres médicaments peuvent affecter la façon dont Vascace agit.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use With a few exceptions, the scientific basis for the proposed text in Section 4.4 is provided by reviews of adverse effects of ACE inhibitors found in the following texts: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi À quelques exceptions près, la base scientifique du texte proposé dans la rubrique 4.4 résulte de revues des effets indésirables des inhibiteurs de l'ECA trouvés dans la classification des effets indésirables des médicaments de Meyler, The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, 2006 et dans le manuel de Martindale, The Complete Drug Reference 36.
English: - Feeling dizzy - Coughing - Nausea - Feeling tired - Headache
French: - Sensation de vertiges - Toux - Nausées - Sensation de fatigue - Maux de tête
English: Therefore the CHMP was of the view that digitalis should not necessarily be mentioned because concomitant therapy with digitalis in general use (as a basic therapy) is not recommended today.
French: Le CHMP a donc estimé que les digitaliques ne doivent pas nécessairement être mentionnés, du fait que l'utilisation générale concomitante de digitaliques (en tant que traitement de base) n'est pas recommandée à ce jour.
English: - Steroide medicines (such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone) or other medication which suppress the immune system.
French: - Stéroïdes (tels que hydrocortisone, prednisolone et dexaméthasone) ou d'autres médicaments qui suppriment le système immunitaire.
English: Although ACE inhibitors decrease blood pressure in all forms of hypertension, the efficacy is different as they are less effective in patients with low-renin hypertension.
French: Bien que les inhibiteurs de l'ECA abaissent la pression sanguine dans toutes les formes d'hypertension, l'efficacité diffère, car ils sont moins efficaces chez les patients présentant une hypertension à rénine basse.
English: Patients receiving cilazapril who develop jaundice or marked elevations of hepatic enzymes should discontinue cilazapril and receive appropriate medical follow-up.
French: Les patients recevant du cilazapril qui développent une jaunisse ou des élévations marquées des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par le cilazapril et recevoir un suivi médical approprié.
English: Hypotension contributes further to a reduction in renal perfusion (see section 4.4 `Hypotension').
French: L'hypotension contribue en outre à une réduction de la perfusion rénale (voir rubrique 4.4 "Hypotension").
English: - if you are on kidney dialysis.
French: - si vous êtes sous dialyse rénale.
English: Angioedema has been associated with ACE inhibitors, with a reported incidence of 0.1-0.5%.
French: Des angio-œdèmes ont été associés aux IEC, avec une incidence rapportée de 0,1-0,5%.
English: For patients with impaired renal function, the dosing recommendations were based on data from a number of Roche studies and published clinical trials.
French: Pour les patients présentant une insuffisance de la fonction rénale, les recommandations posologiques étaient fondées sur des données issues de plusieurs études de Roche et d'essais cliniques publiés.
English: The CHMP was of the view that the prescriber needs to be made aware that only symptomatic benefit has been demonstrated in clinical trials with cilazapril in heart failure and that no morbidity/mortality results are available, since outcome studies with cilazapril in chronic heart failure have not been performed.
French: Le CHMP était d'avis que le prescripteur doit être sensibilisé au fait que seul un bénéfice symptomatique a été démontré dans les essais cliniques menés avec le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque et qu'aucun résultat de morbidité/mortalité n'est disponible, dans la mesure où il n'a pas été réalisé d'analyses des résultats obtenus avec le cilazapril dans l'insuffisance cardiaque chronique.
English: If you have an intolerance to lactose, talk to your doctor before taking this medicine.
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Thus, dosage adjustments beyond those recommended for patients with impaired renal function (see section 4.2) should not be necessary.
French: Des ajustements de la dose au-delà de ceux recommandés pour les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2) ne devraient donc pas être nécessaires.
English: The CHMP was of the view that it should be mentioned that the angiotensin escape phenomenon (renin-angiotensin system activation and increased activity in sympathetic system) can occur (and was observed) in patients treated with ACE inhibitors as monotherapy (Roig e, et al Eur.
French: Le CHMP était d'avis qu'il convient de mentionner qu'un phénomène d'échappement à l'effet thérapeutique sur l'angiotensine (activation du système rénine-angiotensine et augmentation de l'activité du système sympathique) peut se produire (et a été observé) chez des patients traités par des inhibiteurs de l'ECA en monothérapie (Roig E. et al., Eur.
English: Relatively limited evidence-based information is available on treatment of renovascular hypertension with ACE inhibitors (especially with cilazapril), but it cannot be ignored that ACE inhibitors are considered by many experts as effective medication for treatment of this condition.
French: Des informations relativement limitées fondées sur des preuves sont disponibles sur le traitement de l'hypertension rénovasculaire par des inhibiteurs de l'ECA (en particulier par le cilazapril), mais il ne peut être ignoré que de nombreux spécialistes considèrent les inhibiteurs de l'ECA comme représentant une médication efficace pour le traitement de cette maladie.
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur, especially when starting therapy (see sections 4.4 and 4.8).
French: Lors de la conduite et de l'utilisation de machines, il sera noté qu'occasionnellement, des vertiges et une fatigue peuvent se produire, surtout en début de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: The signs include swelling of the face, lips, mouth or tongue.
French: Les signes incluent gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue.
English: Based on the information available, and taking into account the recommendation of the CHMP, the following statement was agreed by the MAH for the section under the subheading ‘Chronic heart failure':
French: Sur la base des informations disponibles et compte tenu de la recommandation du CHMP, la déclaration suivante a été acceptée par le TAMM pour le paragraphe intitulé «Insuffisance cardiaque chronique»:
English: ACE inhibitors can cause hyperkalemia because they inhibit the release of aldosterone.
French: Les IEC peuvent provoquer une hyperkaliémie parce qu'ils inhibent la libération d'aldostérone.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
French: L'utilisation concomitante de diurétiques thiazidiques peut augmenter le risque de toxicité du lithium et augmenter le risque déjà accru de toxicité du lithium avec les IEC.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Vascace before you become pregnant, or as soon as you know you are pregnant, and will advise you to take another medicine instead of Vascace.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de Vascace avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [ A compléter au niveau national]
English: Uncommon ≥ 1/1,000 and < 1/100
French: Peu fréquent  1/1000 et < 1/100
English: - It does not matter what time of day you take Vascace.
French: - L'heure à laquelle vous prenez Vascace n'a pas d'importance.
English: Muscle cramps, myalgia, arthralgia
French: Crampes musculaires, myalgie, arthralgie
English: Owing to the presence of lactose monohydrate, patients with hereditary galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
French: En raison de la présence de lactose monohydraté, les patients présentant une galactosémie congénitale , un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with ACE inhibitors.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC.
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
French: Diurétiques (thiazides ou diurétiques de l'anse)
English: Pharmacotherapeutic group: ACE inhibitor, ATC code: C09AA08
French: Groupe pharmacothérapeutique: inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, code ATC: C09AA08
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
English: Because no information is available regarding the safety of cilazapril during breastfeeding, cilazapril is not recommended, and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.”
French: Aucune information n'étant disponible concernant la sécurité du cilazapril pendant l'allaitement, le cilazapril n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité pendant l'allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau-né ou d'un prématuré.»
English: Clinical / efficacy studies
French: Etudes clinique / efficacité
English: - if you have kidney problems or have a problem with the blood supply to your kidneys called renal artery stenosis.
French: - si vous avez des problèmes aux reins ou avez un problème d'approvisionnement en sang de vos reins appelé sténose de l'artère rénale.
English: If you have a severe reaction called angioedema, stop taking Vascace and see a doctor straight away.
French: Si vous avez une réaction grave appelée angio-œdème (ou œdème de Quincke), arrêtez de prendre Vascace et consultez un médecin immédiatement.
English: The signs include increased number of infections, for example in your mouth, gums, throat and lungs.
French: Les signes comprennent: augmentation du nombre d'infections, par exemple au niveau de la bouche, des gencives, de la gorge et des poumons.
English: - Potassium supplements (including salt substitutes) or potassium-sparing diuretics.
French: - Suppléments de potassium (y compris les substituts de sels) ou diurétiques d'épargne potassique.
English: The results of an open label non-comparative dose-adjustment study in the elderly with uncomplicated essential hypertension were discussed by the MAH, to substantiate the dosing regimen for the elderly patients with hypertension.
French: Les résultats d'une étude en ouvert, non comparative, d'ajustement de la dose chez les personnes âgées présentant une hypertension primaire sans complications ont été discutés par le TAMM pour justifier la posologie pour les patients âgés hypertendus.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs) including aspirin  3 g/day When ACE inhibitors are administered simultaneously with non-steroidal anti-inflammatory drugs (i.e. acetylsalicylic acid at anti-inflammatory dosage regimens, COX-2 inhibitors and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
French: Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) y compris aspirine ≥ 3 g/jour Lorsque les IEC sont administrés simultanément avec des médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (i.e. acide acétylsalicylique à doses anti-inflammatoires, inhibiteurs COX-2 et AINS non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.
English: If renovascular hypertension is also present there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency.
French: Si une hypertension rénale est aussi présente, le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est augmenté.
English: HOW TO STORE VASCACE [To be completed nationally]
French: COMMENT CONSERVER VASCACE [A compléter au niveau national]
English: Tricyclic antidepressants/antipsychotics/anesthetics/narcotics Concomitant use of certain anesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
French: Antidépresseurs tricycliques/antipsychotiques/anesthésiques/narcotiques L'usage concomitant de certains médicaments anesthésiques, d'antidépresseurs tricycliques et d'antipsychotiques avec les IEC peut résulter en une réduction additionnelle de la pression artérielle (voir rubrique 4.4).
English: In hypertensive patients with moderate to severe renal impairment, the glomerular filtration rate and renal blood flow generally remained unchanged with Vascace, despite a clinically significant blood pressure reduction.
French: Chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, le taux de filtration glomérulaire et le flux sanguin rénal demeurent en général inchangés sous Vascace, en dépit de la diminution cliniquement significative de la tension artérielle.
English: ACE inhibitors may cause severe hypotension, especially when starting treatment.
French: Les IEC peuvent provoquer une hypotension sévère, surtout en début de traitement.
English: Hypotension in this setting can be corrected with volume expansion.
French: Dans ce cadre, l'hypotension peut être corrigée par une augmentation de la volémie.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Comprimés pelliculés
English: Accordingly these results can be extrapolated also for cilazapril, where the beneficial effects of ACE inhibitors in CHF can be considered as a class effect.
French: Par conséquent, ces résultats peuvent être extrapolés au cilazapril, les effets bénéfiques des inhibiteurs de l'ECA observés dans l'ICC pouvant être considérés comme un effet de classe.
English: Similar caution should be taken for patients with angina pectoris or cerebrovascular disease, in whom hypotension can cause myocardial or cerebral ischaemia.
French: La même prudence est nécessaire pour les patients souffrant d'angine de poitrine ou de maladie cérébrovasculaire, chez lesquels l'hypotension peut provoquer une ischémie myocardique ou cérébrale.
English: Symptoms of hypotension may include syncope, weakness, dizziness and visual impairment.
French: Les symptômes de l'hypotension peuvent inclure syncope, faiblesse, étourdissements et troubles visuels.
English: Dry mouth, aphthous stomatitis, decreased appetite, diarrhoea, vomiting Rare
French: Sécheresse de la bouche, stomatite aphteuse, diminution de l'appétit, diarrhée, vomissements Rare
English: As recommended by the CHMP, the MAH has added an additional warning concerning the use of cilazapril in patients with high grade renal artery stenosis with renal impairment to the subsection entitled `Renal impairment' in section 4.4.
French: Comme recommandé par le CHMP, le TAMM a ajouté une mise en garde supplémentaire concernant l'utilisation du cilazapril chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale de degré élevé avec insuffisance rénale, au paragraphe intitulé «Insuffisance rénale» dans la rubrique 4.4.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines Taking into account the recommendation of the CHMP and those provided in the SPC guideline concerning Section 4.7, the wording proposed by the MAH was agreed.
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Compte tenu de la recommandation du CHMP et de celles formulées dans les lignes directrices relatives au RCP concernant la rubrique 4.7, la formulation proposée par le TAMM a été acceptée.
English: The CHMP agreed with the following wording proposed by the MAH for the elderly and paediatric populations:
French: Le CHMP a accepté la formulation suivante proposée par le TAMM pour les populations pédiatriques et de personnes âgées:
English: The bioavailability of cilazaprilat from oral cilazapril approximates 60%, based on urinary recovery data.
French: Après administration orale du cilazapril, la biodisponibilité du cilazaprilate est estimée à 60 % sur base des quantités retrouvées dans les urines.
English: Most ACE inhibitors (e.g. captopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) were shown to have beneficial action on hard and intermediete outcomes in patients with chronic heart failure.
French: Il a été montré que la plupart des inhibiteurs de l'ECA (p. ex. captopril, cilazapril, énalapril, ramipril, périndopril, trandolapril, bénazépril) ont un effet bénéfique sur les issues graves et intermédiaires chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique.
English: Elderly patients: In elderly patients whose renal function is normal for age, plasma concentrations of cilazaprilat may be up to 40% higher and clearance 20% lower, than in younger patients.
French: Patients âgés: Chez les patients âgés, présentant une fonction rénale normale pour leur âge, les concentrations plasmatiques de cilazaprilate peuvent être jusqu'à 40 % supérieures et la clairance de 20 % inférieure à celles constatées chez les patients plus jeunes.
English: What Vascace is and what it is used for Before you take Vascace How to take Vascace Possible side effects How to store Vascace Further information
French: Qu'est-ce que Vascace et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vascace Comment prendre Vascace
English: At the request of the CHMP, interactions with other medicinal products (diuretics, tricyclic antidepressants, renal effects in non-steroidal anti-inflammatory drugs, sympathomimetics, anti-diabetics and gold) were also included in the harmonized SPC, in line with the other representatives of the drug class.
French: À la demande du CHMP, des interactions avec d'autres médicaments (diurétiques, antidépresseurs tricycliques, effets rénaux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, sympathomimétiques, anti-diabétiques et l'or) ont aussi été incluses dans le RCP harmonisé, en concordance avec celles des autres représentants de cette classe de médicaments.
English: The following effects may happen: feeling dizzy or light-headed, shallow breathing, cold clammy skin, being unable to move or speak and a slow heart beat.
French: Les effets suivants peuvent se produire: vertiges ou étourdissements, respiration superficielle, peau froide et moite, incapacité à bouger ou à parler et ralentissement du rythme des battements du cœur.
English: The concept of adjunctive therapy with digitalis and diuretics is not supported by the current evidence on ACE inhibitors and clinical guidance documents on the management of CHF.
French: Le concept de traitement d'appoint par des digitaliques et des diurétiques n'est pas étayé par les preuves actuelles relatives aux inhibiteurs de l'ECA, ni par des documents d'orientation clinique pour la prise en charge de l'ICC.
English: - Low blood pressure.
French: - Tension artérielle faible.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however, a small increase in risk cannot be excluded.
French: Des preuves épidémiologiques concernant le risque de tératogénicité à la suite d'une exposition à des inhibiteurs de l'ECA pendant le premier trimestre de la grossesse n'ont pas été concluantes; cependant, une légère augmentation du risque ne peut être exclue.
English: By suppressing the renin-angiotensin-aldosterone system, Vascace improves loading conditions in the failing heart by reducing systemic vascular resistance (afterload) and pulmonary capillary wedge pressure (preload) in patients on diuretics and/or digitalis.
French: En inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, Vascace améliore les conditions de charge du cœur défaillant en réduisant la résistance vasculaire systémique (postcharge) et la pression capillaire pulmonaire (précharge) chez les patients sous diurétiques et/ou digitaliques.
English: 6.6 Special precautions for disposal Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: Cilazapril may be continued once the patient is volume replete, but should be given at a lower dose or discontinued if hypotension persists.
French: Le traitement par le cilazapril peut être continué une fois que la volémie du patient est rétablie, mais sera donné à une plus faible dose ou arrêté si l'hypotension persiste.
English: Sympathomimetics Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors.
French: Sympathomimétiques Les sympathomimétiques peuvent réduire l'effet antihypertenseur des IEC.
English: Angioedema (may involve the face, lips, tongue, larynx or gastrointestinal tract) (see section 4.4) Rare
French: Angio-œdème (pouvant toucher le visage, les lèvres, la langue, le larynx ou le tractus gastro-intestinal) (voir rubrique 4.4)
English: The hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake or by initiating therapy with a low dose of cilazapril.
French: L'effet hypotenseur peut être réduit en interrompant le traitement diurétique, en augmentant la volémie ou par une prise de sel, ou en initiant le traitement avec une faible dose de cilazapril.
English: Potassium sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with cilazapril.
French: Diurétiques d'épargne potassique, suppléments de potassium ou substituts de sels contenant du potassium Bien que la kaliémie reste habituellement dans les limites de la normale, une hyperkaliémie peut survenir chez certains patients traités par cilazapril.