FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes;
Czech: Koncentrace je 10 mg/ml založená pouze na bílkovinách**.
Latvian: Koncentrācija ir 10 mg/ml, pamatojoties tikai uz proteīnu**.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Latvian: Ja rodas nopietna alerģiska reakcija, jānozīmē atbilstoša terapija, rūpīgi kontrolējot pacientu vairākas dienas.
Czech: Podobně jako všechny terapeutické proteiny existuje možnost vzniku imunogenity.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko proteīnu lietošanas gadījumā, pastāv imūngenitātes iespējamība.
Czech: Důkladně si omyjte ruce.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Czech: • Uplynul poslední den měsíce uvedeného u doby použitelnosti na štítku.
Latvian: • ir pagājusi uz marķējuma uzdrukātā derīguma termiņā norādītā mēneša pēdējā diena.
Czech: Pouze pro zdravotnické pracovníky Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Zāļu tirdzniecības nosaukums ir skaidri jāieraksta pacienta dokumentos.
Czech: Je důležité, abyste svému lékaři sdělila, zda:
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs:
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Latvian: Ja leikocītu skaits pārsniedz 50 x 109/l pēc sagaidāmās zemākās vērtības, šo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Czech: Grasustek nebyl testován u těhotných žen.
Latvian: Grasustek nav pārbaudīts lietošanai grūtniecēm.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vám mohou ukázat, jak si injekci aplikovat.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā injicēt pašam sev.
Czech: • některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou zjištěny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Latvian: • var rasties pārmaiņas asinīs; tās var atklāt parastajās asins analīzēs.
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením a/nebo ultrazvukem).
Latvian: Tādēļ ir rūpīgi jākontrolē liesas izmēri (piemēram, klīniska izmeklēšana, ultraskaņa).
Czech: Umyjte si ruce důkladně mýdlem a vodou.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Czech: Bezpečnostní díl se obvykle aktivuje tlakem pístu na stříkačku.
Latvian: Drošības ierīci parasti aktivē virzuļa spiediens uz šļirci.
Czech: Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek.
Latvian: Grasustek ir bioloģiski līdzīgas zāles.
Czech: Přípravek Grasustek prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Latvian: Nekratiet spēcīgi Grasustek, jo tas var ietekmēt tā aktivitāti.
Czech: Excesivní protřepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var izraisīt pegfilgrastīma agregāciju, padarot to bioloģiski neaktīvu.
Czech: Ztráta odpovědi na pegfilgrastim
Latvian: Atbildes reakcijas uz pegfilgrastīmu zudums
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda no šādām blakusparādībām vai to kombinācija:
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Latvian: Šīs šūnas ir ļoti jutīgas pret ķīmijterapijas iedarbību, kas var izraisīt to skaita samazināšanos Jūsu organismā.
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologického léčivého přípravku má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože přípravek Grasustek může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis un urīnu, jo Grasustek var kaitēt sīkiem filtriem Jūsu nierēs (glomerulonefrīts).
Czech: Podrobná informace je k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Méně časté (≥ 1 / 1000 až
Latvian: Retāk (≥1/1 000 līdz
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Latvian: Pegfilgrastīma terapija jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze onkoloģijā un/vai hematoloģijā.
Czech: Kategorie frekvence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Latvian: Biežuma kategorija tika noteikta statistikā aprēķinā, pamatojoties uz 1576 pacientiem, kuri saņēma pegfilgrastīmu deviņos randomizētos klīniskajos pētījumos.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Latvian: Splenomegālija, parasti asimptomātiska, ir retāk.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes kaulos (ļoti bieži [≥ 1/10]) un skeleta-muskuļu sāpes (bieži).
Czech: Neohřívejte předplněnou injekční stříkačku pomocí zdrojů tepla, např. v horké vodě nebo v mikrovlnné troubě.
Latvian: Nemēģiniet sasildīt šļirci, izmantojot tādus siltuma avotus kā karsts ūdens vai mikroviļņu krāsns.
Czech: Pokud je třeba, místo vpichu přelepte náplastí.
Latvian: Ja nepieciešams, uzlieciet plāksteri.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: • pokud jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, bílkoviny pocházející z E. coli nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pegfilgrastīmu, filgrastīmu, no E. coli atvasinātām olbaltumvielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Grasustek ponechaný při pokojové teplotě po dobu více než 72 hodin se má zlikvidovat.
Latvian: Grasustek, kas atstāts istabas temperatūrā ilgāk par 72 stundām, ir jāiznīcina.
Czech: • Je důležité, abyste se nepokoušel(a) podat si sám(sama) injekci, dokud Vás neproškolí lékař nebo zdravotnický pracovník.
Latvian: • Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu injicēt sev pats, ja ārsts vai veselības aprūpes speciālists nav Jūs apmācījis.
Czech: Ve studiích na potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou.
Latvian: Pētījumos ar žurkām atklāja, ka pegfilgrastīms var šķērsot placentu.
Czech: Toto může být známka problémů s Vaší slezinou (splenomegalie).
Latvian: Tās var būt pazīmes problēmām ar liesu (splenomegālija);
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktor stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Latvian: Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabiskajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošais faktors), ko ražo Jūsu organisms.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Grasustek otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas ar Grasustek laikā, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Czech: • Je lék zakalen nebo obsahuje pevné částice.
Latvian: • zāles ir duļķainas vai tajās ir daļiņas.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Latvian: Baltajām asins šūnām ir svarīga nozīme, jo tās palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Latvian: Saistošās antivielas rodas, kā sagaidāms, lietojot visas bioloģiskas izcelsmes zāles; tomēr pašlaik tās nav bijušas saistītas ar neitralizējošu aktivitāti.
Czech: Váš lékař může pečlivě sledovat Váš zdravotní stav.
Latvian: Ārsts var rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli;
Czech: • poškození drobných filtrů uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Latvian: • sīko filtru bojājumi nierēs (glomerulonefrīts);
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Grasustek un kādam nolūkam to lieto
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Czech: Vzestup hladiny laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Latvian: Paaugstināts laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmenis1;
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována pomocí CT vyšetření a po vysazení GCSF obvykle došlo k jejímu vymizení.
Latvian: Vairumā gadījumu aortītu diagnosticēja datortomogrāfijas izmeklējumos, un parasti tas izzuda pēc G-CSF lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat.
Latvian: Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk kontrolēt;
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších pacientů (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Latvian: Ierobežoti dati liecina, ka pegfilgrastīma farmakokinētika gados vecākiem cilvēkiem (> 65 gadi) ir līdzīga kā pieaugušajiem.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Latvian: Neinjicējiet apvidū, kur āda ir jutīga, ar zilumu, sarkana vai cieta.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Grasustek tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: EU/1/19/1375/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1375/001
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Latvian: Pierādījumu, ka šāda mijiedarbība būtu bīstama, nav.
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Latvian: Šo zāļu iedarbību nedrīkst salīdzināt ar citu tās pašas terapeitiskās grupas pegilēta vai nepegilēta proteīna iedarbību.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Latvian: • vēderu, izņemot 5 cm (2 collu) apvidu tieši ap nabu;
Czech: Přípravek Grasustek Vám byla předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k tvorbě většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Latvian: Ārsts Jums ir parakstījis Grasustek, lai rosinātu kaulu smadzenes (kaula daļa, kura ražo asins šūnas) ražot vairāk balto asins šūnu, kas palīdz organismam cīnīties ar infekciju.
Czech: • Horní část stehna
Latvian: • augšstilba augšējo daļu;
Czech: V rámci jednotlivých skupin frekvence jsou nežádoucí účinky uspořádány v pořadí klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, Váš lékař zjistí příčiny, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Latvian: Ja Jums zūd atbildes reakcijas uz ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai neizdodas to saglabāt, ārsts izmeklēs iemeslus, tai skaitā, vai Jums nav izveidojušās antivielas, kas neitralizē pegfilgrastīma aktivitāti.
Czech: Grasustek 6 mg pegfilgrastimum s.c.
Latvian: Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti kostí užívat.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes;
Czech: Připravte a očistěte místo pro podání injekce.
Latvian: Sagatavojiet un notīriet injekcijas vietu.
Czech: 1 viz níže „Popis vybraných nežádoucích účinků".
Latvian: 1 Skatīt sadaļu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts" zemāk.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija sāpes kaulos (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Latvian: Ja balto asins šūnu skaits ir mazs, to var nepietikt, lai organisms varētu cīnīties ar baktērijām, un Jums var būt paaugstināts infekciju risks.
Czech: Střední doba do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Latvian: Laika mediāna līdz atlabšanai no smagas neitropēnijas tika noteikta kā 22 dienas abās ārstēšanas grupās.
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Latvian: Sāpes kaulos parasti bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un lielākai daļai pacientu tās varēja kontrolēt ar standarta pretsāpju līdzekļiem.
Czech: Náhodné vystavení teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku Grasustek.
Latvian: Nejauša sasaldēšana uz laika periodu, kas mazāks par 24 stundām negatīvi neietekmē Grasustek stabilitāti.
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Latvian: Leikocītu skaits 100 x 109/l vai lielāks ir novērots mazāk nekā 1% pacientu, kuri saņem pegfilgrastīmu.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologické malignity.
Latvian: Ziņots par retākiem Svīta sindroma gadījumiem, lai gan dažos gadījumos var būt nozīme ļaundabīgām hematoloģiskām pamatslimībām.
Czech: Bezpečnost a účinnost podání pegfilrastimu u pacientů s nově vzniklou AML ve věku < 55 let s cytogenetikou t(15;17) nebyly stanoveny.
Latvian: Pegfilgrastīma lietošanas drošums un efektivitāte pirmreizējiem AML pacientiem < 55 gadu vecumā ar citoģenētiku t(15;17) nav pierādīti.
Czech: Studie na potkanech naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka subkutāni ievadīts pegfilgrastīms neietekmēja reproduktīvo funkciju, fertilitāti, meklēšanās ciklus, dienas starp pārošanos un dzimumaktu, kā arī intrauterīno izdzīvošanu.
Czech: Je třeba rozhodnout, zda kojení přerušit nebo přerušit/pozastavit léčbu přípravkem Grasustek s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro ženu.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Grasustek, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Byly hlášeny časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Latvian: Bieži ziņots par leikocitozes gadījumiem (leikocītu skaits > 100 x 109/l) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jestliže byla injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a dosáhla pokojové teploty (do 30 °C), musí být do 3 dnů použita nebo zlikvidována.
Latvian: Kad šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (nepārsniedzot 30 °C), tā jāizlieto 3 dienu laikā vai jāiznīcina.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pētāmām personām, kuras saņem mazākas pegfilgrastīma devas.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Latvian: Īpaši mijiedarbības vai metabolisma pētījumi nav veikti, tomēr klīniskie pētījumi neliecina par pegfilgrastīma mijiedarbību ar citām zālēm.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz
Czech: Doporučuje se pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu.
Latvian: Ieteicama regulāra trombocītu un hematokrīta kontrole.
Czech: Po dokončení injekce je možné postupovat podle jedné z níže uvedených možností: - Vyjměte jehlu z místa vpichu a uvolněte píst, dokud nebude celá jehla zakrytá chráničem.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, var izdarīt vienu no šādām darbībām: -Izņemiet adatu no injekcijas vietas un atlaidiet virzuli, līdz visu adatu pārklāj aizsargs.
Czech: Co je přípravek Grasustek a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Grasustek používat Jak se přípravek Grasustek používá
Latvian: Kas ir Grasustek un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Grasustek lietošanas Kā lietot Grasustek
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Grasustek
Latvian: Citas zāles un Grasustek
Czech: Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly hlášeny.
Latvian: Tieši ar šo leikocitozes pakāpi saistītas nevēlamās blakusparādības nav ziņotas.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut před aplikací.
Latvian: Lai injekcija būtu daudz patīkamāka, pirms injekcijas atstājiet pilnšļirci istabas temperatūrā uz aptuveni 30 minūtēm.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
Latvian: Pegfilgrastīms ir olbaltumviela, ko ražo E coli baktērijās, izmantojot biotehnoloģiju.
Czech: Možné interakce s ostatními hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny nebyly v klinických hodnoceních specificky testovány.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citiem asinsrades augšanas faktoriem un citokīniem nav īpaši pētīta klīniskajos pētījumos.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar litiju, kas arī veicina neitrofilo leikocītu atbrīvošanos, nav īpaši pētīta.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilrastimu nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte nav pētīti pacientiem ar mielodisplastisko sindromu, hronisku mielogēnu leikozi un pacientiem ar sekundāru AML; tādēļ to nedrīkst lietot šādiem pacientiem.
Czech: • zánět aorty (velká krevní céva, která vede krev ze srdce ro těla), viz bod 2.
Latvian: • aortas (lielā asinsvada, pa kuru asinis no sirds plūst uz ķermeni) iekaisums; skatīt 2. punktu;
Czech: • jste si vědom(a) nějaké změny počtu krvinek (např. zvýšení počtu bílých krvinek nebo anemie) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie).
Latvian: • ja Jūs esat informēts par jebkādām izmaiņām asins šūnu skaitā (piemēram, palielināts balto asins šūnu skaits vai anēmija) vai samazinātu trombocītu skaitu, kas samazina asiņu spēju sarecēt (trombocitopēnija).
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, skeleta-muskuļu sāpes, kakla sāpes)
Czech: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Latvian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyly dosud stanoveny.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, vēl nav pierādīta.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu pro mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo zdravých dárců nebyly dostatečně hodnoceny.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanai pacientiem vai veseliem donoriem nav pietiekami novērtēta.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Grasustek používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Latvian: Ja Jums attīstās vai var attīstīties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot Grasustek, ja vien to nav licis Jūsu ārsts.
Czech: Nenechávejte předplněnou injekční stříkačku na přímém slunečním světle.
Latvian: Neatstājiet pilnšļirci tiešu saules staru gaismā.
Czech: Reakce v místě injekce, zahrnující erytém v místě injekce (méně časté) a také bolest v místě injekce (časté) se objevily při úvodní nebo následné léčbě pegfilgrastimem.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži) radās, uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai turpmākās ārstēšanas laikā.
Czech: Varování a upozornění: Pokud nebude chránič aktivován nebo je aktivován jen částečně, vyhoďte injekční stříkačku bez výměny krytu jehly.
Latvian: Brīdinājums/piesardzība: ja aizsargs nav aktivējies vai ir daļēji aktivējies, izmetiet šļirci, neuzliekot adatas vāciņu.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Latvian: Paaugstināta kaulu smadzeņu hemopoētiskā darbība kā atbildes reakcija uz terapiju ar augšanas faktoru ir saistīta ar pārejošu pozitīvu atradi kaulu radioloģiskajos izmeklējumos.
Czech: Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči (viz bod 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroma simptomi, rūpīgi jākontrolē, un viņiem ir jāsaņem standarta simptomātiska ārstēšana, kas var ietvert intensīvās aprūpes nepieciešamību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 6 mg devā, t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Latvian: • pelēkais adatas vāciņš ir pazudis vai nav droši piestiprināts;
Czech: To může být příznakem akutního syndromu dechové tísně (ARDS).
Latvian: Tās var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes;
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad stanovené režimy dávkování.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot, lai palielinātu citotoksiskās ķīmijterapijas devu virs devu shēmās noteiktās.
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Latvian: *Ražots Escherichia coli šūnās, izmantojot DNS rekombinanto tehnoloģiju, kam seko konjugēšana ar polietilēnglikolu (PEG).
Czech: Vznik plicních příznaků jako je kašel, horečka a dyspnoe ve spojením s radiologickými známkami plicních infiltrátů, narušením funkce plic se zvýšeným počtem neutrofilů mohou být prvními známkami syndromu akutní respirační tísně dospělých (ARDS).
Latvian: Tādu pulmonālu pazīmju kā klepus, drudzis un aizdusa parādīšanās saistībā ar radioloģiskām plaušu infiltrātu pazīmēm un plaušu darbības pasliktināšanās kopā ar palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu var būt akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pirmās pazīmes.
Czech: Jak přípravek Grasustek uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Grasustek
Czech: Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické myeloidní leukémie od AML.
Latvian: Īpaša uzmanība ir jāpievērš diferenciāldiagnozei, lai atšķirtu hroniskas mieloleikozes blastu transformāciju no AML.
Czech: Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku.
Latvian: Šāda leikocītu skaita palielināšanās ir pārejoša, to parasti novēro 24-48 stundas pēc lietošanas un tā atbilst šo zāļu farmakodinamiskajai iedarbībai.
Czech: Juta Pharma GmbH
Latvian: CITA Juta Pharma GmbH
Czech: Přítomné příznaky zahrnovaly horečku, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery (např. C-reaktivní protein a počet leukocytů).
Latvian: Tā simptomi bija drudzis, vēdera sāpes, savārgums, muguras sāpes un paaugstināts iekaisuma marķieru līmenis (piemēram, C reaktīvā proteīna līmenis un balto asins šūnu skaits).