FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzés (kólibacillózis) nem egy elismert klinikai betegség a csikóknál vagy felnőtt lovaknál, és nem nyújtottak be adatokat a kolisztin alkalmazásának alátámasztására, ezért ezt a célállatfajt törölni kell.
Latvian: E. coli (kolibacilozes) izraisīta kuņģa-zarnu trakta infekcija nav atzīta par kumeļu vai pieaugušu zirgu klīnisku saslimšanu un netika uzrādīti dati, kas spētu pamatot kolistīna lietošanu kumeļiem, tāpēc šī mērķa grupa ir jāizņem.
Hungarian: Összefoglalva, a kolisztin kombinációs készítmények a monoterápiás készítményektől eltérő klinikai szükségletek kezelésére szolgálnak.
Latvian: Visbeidzot, kolistīna zāļu kombinācijas ir paredzētas dažādām monoterapijas zāļu klīniskajām vajadzībām.
Hungarian: A Bizottság fent említett határozatában kijelentették, hogy a megegyezés szerinti, lépcsőzetes megközelítéssel összhangban: „A kolisztin más antimikrobiális szerekkel való kombinációi és a kolisztin tartalmú készítmények nem orális alkalmazása a jelen beterjesztési eljárás befejezését követő következő lépésben kerülhetnek sorra."
Latvian: Iepriekš minētajā Komisijas lēmumā tika norādīts, ka atbilstoši saskaņotajai pakāpeniskajai pieejai „kolistīna zāļu kombinācijas ar citu pretmikrobu vielu un kolistīnu saturošu zāļu ievadīšanu, ko nelieto iekšķīgi, var uzskatīt kā nākamo soli pārskatīšanas procedūras beigās".
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kolisztin érzékenységi vizsgálatok esetében a nemzetközi standard technikák hiánya miatt nem léteznek megegyezés szerinti standardok a kolisztin kombinációk esetében az in vitro szinergia értékeléséhez.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar starptautiska līmeņa standarta metožu trūkumu kolistīna uzņēmības testēšanai, nav pieņemtu standartu in vitro sinerģijas novērtējama veikšanai kolistīna zāļu kombinācijām.
Hungarian: Ebben a kontextusban a kolisztin kombinációs készítményeket nem a körültekintő alkalmazás elveinek megfelelően használják, és azok nem teljesítik az ilyen készítményekre vonatkozó, fix kombinációs irányelvekben megfogalmazott feltételeket sem.
Latvian: Šajā kontekstā kolistīna zāļu kombinācija netiek izmantota atbilstoši piesardzīgas izmantošanas principiem, un tā neatbilst kritērijiem, kas izklāstīti pamatnostādnēs par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu.
Hungarian: A kolisztin (és a polimixin B) baktericid hatása a külső bakteriális membrán kétértékű kationjaival való kölcsönhatás eredménye, ami a sejtszerkezet széteséséhez, a sejttartalom szivárgásához, és így a sejt feloldódásához vezet
Latvian: Kolistīna (un polimiksīna B) baktericīdais efekts ir baktēriju ārējās membrānas bivalentu katjonu mijiedarbības cēlonis, kas izraisa traucējumus šūnu struktūrā, šūnu satura noplūdi un tādējādi šūnu sabrukšanu
Hungarian: A javallat fenntartása révén azonosított kockázat az, hogy a gyógyszer egy ismeretlen klinikai betegség kezelését támogatja, ami kezelési hibákat eredményez, mert a valós okra (például vírusok, egyéb baktériumok, protozoonok, paraziták) nem hatnak a kolisztin kombinációs kezelések.
Latvian: Identificētais risks, saglabājot šo indikāciju, ir nezināmas klīniskās slimības ārstēšanas veicināšana, kas noved pie neveiksmīgas ārstēšanas gadījumiem, jo kolistīna zāļu kombinācijām nav iedarbības uz patiesās slimības (piemēram, vīrusa, citas baktērijas, protozoju un parazītu) ārstēšanu.
Hungarian: A súlyosabb betegséget okozó, magasabb virulenciájú törzsek továbbá szeptikémiához és/vagy immunszuppresszióhoz vezethetnek, ami többszervi elégtelenséget vagy polimikrobiális fertőzéseket eredményezhet.
Latvian: Bīstamāki baktēriju celmi rada smagākas pakāpes slimības, kas var izraisīt septicēmiju un/vai imūnsupresiju, kā rezultātā rodas vairākus orgānus ietekmējoša saslimšana vai polimikrobu infekcijas.
Hungarian: Ugyanez vonatkozik a Salmonella spp. javallatok esetében a kolisztin kombinációs készítményekre is.
Latvian: Tāds pats atzinums attiecas uz Salmonella spp. indikācijām kolistīna zāļu kombinācijās.
Hungarian: Ugyanakkor a monoterápiához képest a kolisztin kombinációs készítmények alkalmazásával kapcsolatosan nem mutattak ki előnyös hatást, és nem azonosítottak megvalósítható kockázatcsökkentő intézkedéseket az azonosított, lehetséges humán egészségügyi kockázat kezelésére, mivel még a kolisztin kombinációs készítmények korlátozott alkalmazását is a kolisztin felesleges alkalmazásának tartották.
Latvian: Tomēr nekāds ieguvums kolistīna zāļu kombināciju lietošanā salīdzinājumā ar monoterapiju netika pierādīts, un netika identificēts neviens riska mazināšanas pasākums, kas risinātu identificētos potenciālos draudus cilvēku veselībai, un pat ierobežota kolistīna zāļu kombināciju lietošana tika uzskatīta par nevajadzīgu kolistīna lietošanu.
Hungarian: Mivel a kolisztin kombinációs készítményeknek még a korlátozott alkalmazását is a kolisztin felesleges használatának tekintik, és az potenciálisan hozzájárulhat az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához, a fent tárgyalt intézkedéseket nem tartották elégségesnek az azonosított kockázat csökkentésére.
Latvian: Pat ierobežota kolistīna zāļu kombinācijas lietošana tiek uzskatīta par nevajadzīgu kolistīna lietošanu un potenciāli var veicināt mikrobu rezistences attīstību; iepriekš apspriestie pasākumi netika uzskatīti par pietiekamiem konstatētā riska mazināšanā.
Hungarian: Ezek a további klinikai szükségletek szélesebb antimikrobiális lefedettségi spektrumot foglalhatnak magukba a szervezetben az antimikrobiális hatásnak a gasztrointesztinális traktuson felül a test többi részére történő kiterjesztése (például gasztrointesztinális fertőzés és szeptikémia), illetve gyengítő körülmények miatt a gasztrointesztinális traktuson belüli extra antimikrobiális lefedettség (például antimikrobiális rezisztencia vagy polimikrobiális fertőzések) céljából.
Latvian: Šīs papildu klīniskās vajadzības var attiecināt uz plašāka spektra pretmikrobu „pārklājumu" organismā, lai paplašinātu šo pretmikrobu „pārklājuma" izplatību visā organismā, kā arī kuņģa-zarnu traktā (piemēram, kuņģa-zarnu trakta infekcija plus septicēmija), vai arī nodrošinātu papildu pretmikrobu „pārklājumu" kuņģa-zarnu traktā kā mīkstinošos līdzekļus (piemēram, mikrobu rezistences vai polimikrobu infekciju gadījumā).
Hungarian: Védett adatokat vagy érvényes igazolásokat nem nyújtottak be a Salmonella spp. javallatok alátámasztására sem.
Latvian: Tāpat šos patentētos datus vai derīgu pamatojumu nav iespējams iesniegt, lai pamatotu Salmonella spp. indikācijas.
Hungarian: Ez a javaslat kritikus módon tekintette át az információkat az Európai Unió területén az élelmiszertermelő állatoknál felhasznált kolisztin alkalmazásáról, annak hatásáról az emberi és állati egészség szempontjából fontos baktériumoknak az antimikrobiális hatóanyagok e kategóriájával szemben kialakuló rezisztenciájára, valamint az emberi és állati egészségre gyakorolt lehetséges hatásról.
Latvian: 1. Balstoties uz šiem ieteikumiem, tika kritiski izvērtēta informācija par kolistīna lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem Eiropas Savienībā un tā ietekmi uz rezistences attīstību pret šīs kategorijas antibakteriālajiem līdzekļiem baktēriju sugām, kurām ir liela nozīme cilvēku un dzīvnieku veselībā, kā arī iespējamo ietekmi uz cilvēku un dzīvnieku veselību.
Hungarian: A fenti aggályok tekintetében és az EMA/CVMP/CHMP Európai Bizottságnak szóló tudományos javaslatában szereplő, fent említett ajánlásokkal összhangban, második lépésben a Bizottságot felkérték, hogy vizsgálja felül minden, az élelmiszertermelő állatfajoknál szájon át alkalmazott, a kolisztint más antimikrobiális szerekkel kombinációban tartalmazó állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét, hogy biztosítsák a gyógyszer felelős alkalmazását az állatok egészségének védelmében, valamint a jövőbeli közegészségügyi kockázat lehetőségének korlátozásában.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minētās bažas un saskaņā ar iepriekš minētajiem EMA/CVMP/CHMP zinātniskajiem ieteikumiem Eiropas Komisijai, komitejai kā otro soli lūdza pārskatīt visu veterināro zāļu, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām iekšķīgai lietošanai produktīvajiem sugām, reģistrācijas apliecības, lai nodrošinātu atbildīgu vielas lietošanu, lai aizsargātu dzīvnieku veselību, un ierobežotu turpmāko sabiedrības veselības draudu iespējamību.
Hungarian: Nem adtak be klinikai vizsgálatokat vagy indoklást az aluldozírozásra, amely közegészségügyi kockázatot jelenthet a kolisztin rezisztens baktériumok elősegítése révén.
Latvian: Pārāk zemās devas ierosinājumam netika uzrādīts neviens klīniskais pētījums vai pamatojums, kas var radīt draudus sabiedrības veselībai, veicinot kolistīna rezistentu baktēriju vairošanos.
Hungarian: Az utóbbi időkig a közegészségügyi aggályokat kicsinek érezték az állatgyógyászatban azonosított kolisztin rezisztencia ismert tulajdonságai miatt, beleértve azt, hogy a kolisztin rezisztens baktériumok ritkák, csupán más baktériumokra át nem vihető genetikai elemekkel rendelkeznek és instabilak, vagyis kolisztin rezisztens baktériumok nem léteznek.
Latvian: Vēl nesen tika uzskatīts, ka sabiedrības veselības draudi bija nelieli sakarā ar veterinārmedicīnā identificētajām kolistīna rezistences zināmajām īpašībām, ņemot vērā to, ka kolistīna rezistences baktērijas ir retas, piemīt tikai nepārnesami ģenētiski elementi uz citām baktērijām un ir nestabili, kas nozīmē, ka kolistīna rezistences baktērijas nesaglabājas.
Hungarian: Figyelembe véve az EU-ban engedélyezett, kolisztin tartalmú készítmények jelentős számát, a kolisztin tartalmú készítmények jellemzői összefoglalásának felülvizsgálatánál a kockázaton alapuló, lépcsőzetes megközelítés követését tartották megfelelőnek.
Latvian: Ņemot vērā ES reģistrēto, ievērojami lielo kolistīnu saturošu zāļu skaitu, tika atzīts par nepieciešamu ievērot pakāpenisku pieeju, kuras pamatā ir kolistīnu saturošu zāļu apraksta pārskatīšanas risks.
Hungarian: Kínában az élelmiszertermelő állatokból származó, kommenzális E. coli-ban az antimikrobiális rezisztenciával kapcsolatos, rutin felügyeleti projekt során a polimixin rezisztencia egyedüli okaként a plazmid-mediált mcr-1 gént mutatták ki
Latvian: Periodiskās uzraudzības projektu laikā par mikrobu rezistenci komensālajā E. coli no pārtikas dzīvniekiem Ķīnā polimiksīna rezistence izrādījās īpaša sakarā ar plazmīdu mediēto mcr-1 gēnu
Hungarian: Továbbá a kolisztin kombinációk szinergiájának klinikai relevanciája kifejezetten kétséges abból az okból, hogy monoterápiaként a vastagbélben a kolisztin koncentrációja sokkal magasabb, mint az E. coli és egyéb baktériumok MIC értékei (például a MIC érték 20-szorosa), ezért nincs klinikai többletértéke a kolisztin kombinációk in vitro szinergiájának.
Latvian: Arī sinerģijas klīniskā nozīme kolistīna zāļu kombinācijās ir ļoti apšaubāma sakarā ar kolistīna viena paša koncentrāciju resnajā zarnā, kas ir daudz lielāka nekā MIK (piemēram, par 20 reizēm lielāka kā MIK) E. coli un citām baktērijām monoterapijā, līdz ar to nav klīniskas pievienotās vērtības in vitro sinerģijas kolistīna zāļu kombinācijās.
Hungarian: Ugyanakkor ezek az in vitro vizsgálatok nem megbízhatóak, mert a kolisztin kombinációk baktériumokkal szembeni hatásosságának igazolása céljából az in vitro érzékenységi módszerek alkalmazásának fő problémája az, hogy a rendelkezésre álló, különböző technikák, például a táptalaj mikrodilució, agar dilúció és Etest pontossága kérdéses a kolisztin kationos tulajdonságai miatt
Latvian: Tomēr šo in vitro pētījumu dati nav ticami, jo galvenā problēma, izmantojot in vitro jutības noteikšanas metodes iedarbīgumu kolistīna zāļu kombinācijai pret baktērijām, ir tāda, ka dažādas pieejamās metodes, piemēram, buljona mikroatšķaidījuma metode, agara atšķaidījuma un Etest metode, ir apšaubāmas sakarā ar kolistīna katjonu īpašībām
Hungarian: Lengyelország Dopharma B.V.
Latvian: Nīderlande Dopharma B.V.
Hungarian: Elismerték, hogy a kolisztin kombinációs készítmények hatásosak lehetnek a mindkét hatóanyagra érzékeny E. coli által okozott gasztrointesztinális betegségek kezelésében és metafilaxisában sertéseknél, baromfiknál, újszülött borjaknál és bárányoknál, feltéve, hogy a dózist és a kezelés időtartamát a CVMP korábbi javaslatának megfelelően módosítják.
Latvian: Tika atzīts, ka kolistīna zāļu kombinācija varētu būt efektīva tādas kuņģa-zarnu trakta slimības ārstēšanai un metafilaksei, ko izraisa E.coli, kam ir abu aktīvo vielu uzņēmība sivēnos, mājputnos, jaundzimušajos teļos un jēros, ar nosacījumu, ka tiek veiktas izmaiņas devā un ārstēšanas ilgumā saskaņā ar CVMP iepriekš sniegtajiem ieteikumiem.
Hungarian: Az MCR-1 felbukkanása állatokban és emberrel kapcsolatos baktériumokban az antibiotikumok utolsó csoportján, a polimixineken történő áttörést jelzi előre a plazmid-mediált, átvihető rezisztencia révén.
Latvian: Šī mcr-1 parādīšanās dzīvniekos un ar cilvēkiem saistītās baktērijās norāda par plazmīdu mediētās pārnesamās rezistences ielaušanos pēdējā antibiotiku grupā - polimiksīnos.
Hungarian: European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
Latvian: Ņemot vērā EMA Eiropas veterināro antibakteriālo līdzekļu patēriņa uzraudzības tīkla
Hungarian: Trimetoprim
Latvian: Trimetoprims
Hungarian: Ugyanazok a kolisztin monoterápiás készítményekre vonatkozó megfontolások érvényesek a kolisztint egyéb antimikrobiális szerekkel kombinációban tartalmazó készítményekre is.
Latvian: Šie paši apsvērumi attiecībā uz kolistīna lietošanu monoterapijā attiecas arī uz zālēm, kas satur kolistīnu kombinācijā ar citām pretmikrobu vielām.
Hungarian: Ez a monoterápiához képest a kolisztin kombinációs készítmények többlet értékét megerősítő, minőségi klinikai vizsgálatok és egyéb hiteles bizonyítékok hiányával, valamint a körültekintő alkalmazás elveinek és a CVMP fix gyógyszerkombinációs készítményekre vonatkozó irányelveinek (EMEA/CVMP/83804/2005) való megfelelés hiányával kombinálva ahhoz a konklúzióhoz vezet, hogy nincs érvényes igazolás a kolisztin kombinációs készítmények állatgyógyászati alkalmazására.
Latvian: Tas viss apvienojumā ar kvalitātes klīnisko pētījumu un citu ticamu pierādījumu trūkumu, kas apstiprinātu kolistīna zāļu kombinācijas pievienoto vērtību salīdzinājumā ar monoterapiju, un kopā ar iztrūkstošo atbilstību attiecībā uz piesardzīgas lietošanas principiem, un CVMP pamatnostādnēm par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu (EMEA/CVMP/83804/2005) ļauj secināt, ka kolistīna zāļu kombināciju lietošanai veterinārmedicīnā nav pietiekama pamatojuma.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be meggyőző adatokat klinikai vizsgálatok vagy más, tudományosan elfogadható vizsgálatok formájában azokra a klinikai helyzetekre, amikor a monoterápiás készítményekhez képest a kolisztin kombinációs készítmények nélkülözhetetlenek lennének az élelmiszertermelő állatok számára az Európai Unióban.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki nebija iesnieguši pārliecinošus datus klīniskās izpētes vai citu zinātniski pieņemamu pētījumu ziņā, kur kolistīna zāļu kombinācijas produktīvajiem dzīvniekiem Eiropas Savienībā ir būtiskas, salīdzinot ar monoterapijas zālēm;
Hungarian: 3 fogadott el, amelyben korlátozza az érintett készítmények javallatait, a célállatfajokat és a kezelés időtartamát, valamint a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéssel egészítette ki a terméktájékoztatót.
Latvian: 3 par indikāciju, mērķa sugu un ārstēšanas ar attiecīgajām zālēm ilguma ierobežošanu, kā arī brīdinājumu par piesardzību lietošanā iekļaušanu.
Hungarian: Olaszország Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2
Latvian: Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 - Milano Italy
Hungarian: Ezért a kolisztin ma már utolsó mentsvár gyógyszert jelent a humán gyógyászatban a multirezisztens Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii és Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) által okozott fertőzések kezelésének kontextusában, amelyek esetén a mortalitás kifejezetten magas lehet."
Latvian: Tāpēc mūsdienās kolistīns tiek lietots tikai kā galējais cilvēku ārstēšanai paredzēto zāļu līdzeklis saistībā ar MDR Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii un Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) izraisīto infekciju ārstēšanu, kurām raksturīgs ļoti augsts mirstības līmenis."
Hungarian: Ez különösen aggályos egyes kolisztin kombinációs készítmények (például kolisztin és neomicin, illetve kolisztin és oxitetraciklin) esetében, amelyeknél egyik hatóanyag sem szívódik fel, ennek ellenére a készítmények jelenleg nem gasztrointesztinális traktus javallatokban engedélyezettek.
Latvian: Šīs bažas jo īpaši ir saistītas ar kolistīna zāļu kombināciju lietošanu (piemēram, kolistīns un neomicīns vai kolistīns un oksitetraciklīns), kurā neviena no aktīvajām vielām neuzsūcas, kaut gan šobrīd ir reģistrētas zāles indikācijām, kas nav saistītas ar kuņģa-zarnu traktu.
Hungarian: Az egyedüli hatóanyagként kolisztint tartalmazó állatgyógyászati készítményekre vonatkozó, 35. cikk szerinti beterjesztési eljárást követően (EMEA/V/A/106) a negatív előny-kockázat értékelés következtében a kolisztin már nem javasolt a Salmonella spp. által kiváltott gasztrointesztinális fertőzések kezelésére.
Latvian: Sakarā ar negatīva ieguvumu un riska novērtējuma atzinumu, kas sniegts pēc pārskatīšanas procedūras saskaņā ar 35. pantu par veterinārajām zālēm, kuras satur kolistīnu kā vienīgo aktīvo vielu (EMEA/V/A/106), kolistīns vairs netiek ieteikts Salmonella spp. izraisītu kuņģazarnu trakta infekciju ārstēšanai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély több jogosultja in vitro antimikrobiális szinergiát azonosított, és tudományos publikációkkal támasztotta azt alá, amely a célpatogének esetén a kolisztin kombinációk jelenlétében a MIC érték csökkenésén és a frakcionális inhibitor koncentrációs index csökkenésén alapult.
Latvian: In vitro pētījumos vairāki reģistrācijas apliecības īpašnieki identificēja pretmikrobu sinerģiju, ko apstiprināja ar zinātniskajām publikācijām, pamatojoties gan ar MIK samazināšanu mērķa patogēnos kolistīna zāļu kombinācijā, gan arī daļēja inhibējošā koncentrācijas indeksa samazināšanu.
Hungarian: • A CVMP úgy vélte, hogy a kolisztin kombinációs termékeknek még a korlátozott alkalmazását is a kolisztin felesleges használatának tekintik, és az potenciálisan hozzájárulhat az antimikrobiális rezisztencia kialakulásához.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka pat ierobežota kolistīna zāļu kombinācijas lietošana var radīt nevajadzīgu kolistīna lietošanu un potenciālu mikrobu rezistences palielināšanās veicināšanu;
Hungarian: Ugyanakkor aggályok merültek fel, hogy a kolisztin kombinációs készítmények gasztrointesztinális javallatai indokoltak-e, amikor körültekintőbb lenne a monoterápiás készítmény alkalmazása.
Latvian: Tomēr tika paustas bažas par to, vai ir pamatotas kuņģa-zarnu trakta indikācijas kolistīna zāļu kombinācijās, ja daudz saprātīgāk būtu lietot monoterapijas zāles.
Hungarian: Ezért nem ismert, hogy a kombinációs készítmény ebben a javallatban a monoterápiás készítményhez képest többlet értéket képvisel-e.
Latvian: Līdz ar to nav zināms, vai zāļu kombinācija sniedz pievienoto vērtību salīdzinājumā ar zāļu lietošanu monoterapijā šai indikācijai.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek visszavonásának indoklása
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecību pieteikuma atsaukšanai
Hungarian: Az élelmiszertermelő állatoknál a polimixin-fogyasztás nagy részét a szájon át alkalmazott kolisztin adja különböző készítmények formájában (például premix, por, belsőleges oldat).
Latvian: Lielākā daļa polimiksīnu patēriņa produktīvajos dzīvniekos ir izskaidrojama ar kolistīna iekšķīgu lietošanu dažādās zāļu formās (piemēram, premikss, pulveris, iekšķīgi lietojami šķīdumi).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem azonosítottak polimikrobiális gasztrointesztinális fertőzéseket a termékeik esetében felsorolt állatfajoknál és javallatokban.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki neidentificēja polimikrobu kuņģa-zarnu trakta infekcijas dzīvnieku sugām un indikācijām, kādas norādītas saistībā ar šo zāļu lietošanu.
Hungarian: A polimixinek nem mutatnak klinikailag hasznos aktivitást a Gram-pozitív baktériumok, Gram-negatív kokkuszok, anaeróbok és Mollicutes, köztük a Mycobacterium spp. ellen
Latvian: Polimiksīniem nav klīniska iedarbīguma pret grampozitīvām baktērijām, gramnegatīviem kokiem, anaerobiem un Mollicutes, ieskaitot Mycoplasma spp.
Hungarian: A kolisztin kombinációs készítményekre vonatkozó, előző CVMP határozatok
Latvian: CVMP iepriekšējie secinājumi, kas piemērojami kolistīna zāļu kombinācijām
Hungarian: Az állatgyógyászatban jellemzően szulfátsó formájában alkalmazzák a belsőleges készítményekhez, illetve metánszulfonátként parenterális alkalmazásra.
Latvian: Veterinārajā medicīnā šo līdzekli parasti lieto kā sulfāta sāli iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai un kā metānsulfonātu parenterālai ievadīšanai.
Hungarian: Ez azért van, mert szájon át alkalmazva a kolisztin nem szívódik fel a gasztrointesztinális traktusból, és így nem járul hozzá az átfogó terápiás hatásossághoz ezekben a javallatokban.
Latvian: Minētā iemesls ir tas, ka kolistīns neuzsūcas no kuņģazarnu trakta pēc iekšķīgas lietošanas un līdz ar to neveicina šo indikāciju vispārējo terapeitisko efektivitāti.
Hungarian: A polimikrobiális fertőzésekkel kapcsolatos érvek többségében elméletiek voltak, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai csupán a légzőszervi és bőr javallatokkal kapcsolatban hozták fel azokat.
Latvian: Polimikrobu infekciju argumentācija galvenokārt bija teorētiski balstīta, ko apsprieda tikai reģistrācijas apliecības īpašnieki attiecībā uz elpceļu un ādas infekciju indikācijām.
Hungarian: A kolisztin egy kationos, többkomponensű, lipopeptid antibakteriális szer, amelyet a Bacillus polymyxa var.
Latvian: Kolistīns ir katjonisks daudzkomponentu lipopeptīdu grupas antibakteriāls līdzeklis, ko producē Bacillus polymyxa var. colistinus baktēriju kultūra.
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és az erre vonatkozó következtetések
Latvian: Ieguvumu un zāļu riska samēra novērtējums un secinājumi
Hungarian: A jelen 35. cikk szerinti beterjesztési eljárásban védett adatokat, tudományos referenciákat és szakértői jelentéseket nyújtottak be az eljárás hatálya alá tartozó egyes készítmények egyes javallatainak alátámasztására.
Latvian: Šajā pārskatīšanas procedūrā saskaņā ar 35. pantu dažu zāļu indikāciju pamatojumam tika sniegta patentēta informācija, zinātniskās atsauces un ekspertu sagatavoti ziņojumi.
Hungarian: Az E. coli által okozott gasztrointesztinális fertőzés (kólibacillózis) nem egy elismert klinikai betegség csikóknál vagy felnőtt lovaknál.
Latvian: E. coli (kolibacilozes) izraisīta kuņģa-zarnu trakta infekcija nav atzīta kā klīniska kumeļu vai pieaugušo zirgu saslimšana.
Hungarian: Olaszország Intervet Productions S.r.l.
Latvian: Intervet Productions S.r.l.
Hungarian: Ezen pontok vonatkozásában a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be meggyőző adatokat klinikai vizsgálatok vagy más, tudományosan elfogadható vizsgálatok formájában azokra a klinikai helyzetekre, amikor a monoterápiás készítményekhez képest a kolisztin kombinációs készítmények nélkülözhetetlenek lennének az élelmiszertermelő állatok számára az Európai Unióban.
Latvian: Attiecībā uz šiem jautājumiem reģistrācijas apliecības īpašnieki neiesniedza pārliecinošus datus klīniskās izpētes vai citu zinātniski pieņemamu pētījumu ziņā, kur kolistīna zāļu kombinācijas produktīvajiem dzīvniekiem Eiropas Savienībā ir būtiskas, salīdzinot ar monoterapijas zālēm.
Hungarian: A végeredmény a kolisztin felesleges alkalmazása.
Latvian: Rezultātā kolistīna lietošana tika atzīta par nevajadzīgu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai egyidejű, E. coli-val kapcsolatos gasztrointesztinális betegségeket (például szeptikémia) az eredeti gasztrointesztinális betegségből eredő szövődményként jelentkezőkként azonosítottak közvetlen szisztémás terjedés vagy immunszuppresszió révén.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki identificēja vienlaicīgas ar E. coli saistītas kuņģazarnu trakta saslimšanas (piemēram, septicēmiju) kā komplikācijas saistībā ar sākotnējo kuņģa-zarnu trakta slimību, tiešas sistēmiskas izplatīšanās vai imūnsupresijas veidā.
Hungarian: Franciaország QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché
Latvian: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341