FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tipranavir ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel chez le fœtus.
Italian: Tipranavir deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il potenziale rischio per il feto.
French: Troubles musculaires
Italian: Disturbi muscolari
French: Il bloque une enzyme appelée protéase qui est impliquée dans la reproduction du VIH.
Italian: Esso blocca un enzima chiamato proteasi coinvolto nella riproduzione dell'HIV.
French: Bien que les données actuellement disponibles soient limitées pour permettre une analyse définitive à ce stade, elles suggèrent que le profil pharmacocinétique est inchangé chez les sujets âgés et est comparable entre les races.
Italian: Sebbene i dati ad oggi disponibili siano limitati per consentire un'analisi definitiva, suggeriscono che il profilo di farmacocinetica è immodificato negli anziani e confrontabile tra le razze.
French: IPC/RTV**
Italian: CPI/RTV**
French: Par conséquent, il est primordial que vous signaliez à votre médecin tout changement de votre état de santé.
Italian: Per questa ragione è molto importante che comunichi al medico ogni alterazione del suo stato di salute.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution buvable.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione orale.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/05/315/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/05/315/002
French: Cependant, certains des patients qui n'ont pas initié un traitement par l'enfuvirtide ont commencé à avoir une perte d'efficacité antivirale entre la semaine 4 et la semaine 8.
Italian: Tuttavia in alcuni pazienti che non associavano enfuvirtide l'attività antivirale iniziava tra la settimana 4 e la settimana 8.
French: Cependant, dans certains cas, le rôle d'Aptivus ne peut être exclu.
Italian: Tuttavia in alcuni casi il ruolo di Aptivus non può essere escluso.
French: - Mutations de la protéase aux codons 33, 82, 84 et 90
Italian: - Mutazioni ai codoni della proteasi 33, 82, 84 e 90
French: Des effets similaires ont été observés avec le S-énantiomère, l'ésoméprazole.
Italian: Effetti simili sono stati osservati per l'S-enantiomero, esomeprazolo.
French: Les vomissements, les éruptions cutanées et la fièvre ont été observés plus fréquemment chez l'enfant que chez l'adulte.
Italian: Vomito, eruzione sulla pelle e febbre sono stati osservati più frequentemente nei bambini che negli adulti.
French: Dans le cadre d'un traitement antiviral concomitant de l'hépatite B ou C, se référer également aux Résumés des Caractéristiques des Produits correspondant à ces médicaments.
Italian: In caso di terapia antivirale concomitante per epatite B o C, fare riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo a questi farmaci.
French: Auparavant, les patients avaient été traités en médiane par 6 INTI, 1 INNTI et 4 IP.
Italian: I pazienti erano stati trattati in precedenza con una media di 6 NRTIs, 1 NNRTI e 4 PIs.
French: Votre médecin, avec vous, déterminera quels autres médicaments vous devez prendre.
Italian: Il medico, insieme a lei, deciderà quali altri medicinali deve prendere.
French: Ce score a été déterminé à partir des patients sélectionnés dans les essais RESIST qui présentaient des critères d'inclusion spécifiques au niveau des mutations, de ce fait, une extrapolation à une plus large population requiert des précautions.
Italian: Questo punteggio è stato ottenuto da una selezionata popolazione di pazienti RESIST che, come criterio di inclusione, presentavano specifiche mutazioni; pertanto l'estrapolazione ad una popolazione più ampia richiede cautela.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 120 capsules molles
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 120 capsule molli
French: Inhibiteurs de fusion Enfuvirtide
Italian: Inibitori di fusione Enfuvirtide
French: Cependant, si l'atorvastatine est spécifiquement requise pour la prise en charge thérapeutique du patient, elle doit être initiée à la plus faible dose et une surveillance attentive est nécessaire.
Italian: Tuttavia, se per la cura del paziente fosse richiesta in modo specifico la atorvastatina, la somministrazione deve iniziare con la dose più bassa ed è necessario un attento monitoraggio.
French: Nombre médian d'IP antérieurs * AIDS defining illness (pathologie définissant le SIDA)
Italian: Mediana # precedente PIs * AIDS che definisce la malattia
French: Les études cliniques conduites avec Aptivus n'ont pas inclus un nombre suffisant de sujets âgés de 65 ans et plus pour permettre de déterminer s'ils répondaient différemment par rapport aux sujets plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Italian: Gli studi clinici effettuati con Aptivus non includono un numero sufficiente di soggetti di 65 anni o più per determinare se essi rispondano in modo differente rispetto ai soggetti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
French: Si Aptivus a été prescrit pour votre enfant, toute l'information contenue dans cette notice est adressée à votre enfant (dans ce cas veuillez lire "votre enfant" à la place de "vous").
Italian: Se Aptivus è stato prescritto per suo figlio (o per il bambino), consideri che tutte le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono rivolte a lui (intenda quindi "suo figlio (o il bambino)" ogni volta che legge "lei").
French: Ces hémorragies peuvent survenir au niveau de la peau ou des articulations.
Italian: Ciò può verificarsi sulla pelle o alle articolazioni.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Aptivus n'est pas un traitement curatif de l'infection par le VIH :
Italian: Aptivus non è una cura risolutiva per l'infezione da HIV:
French: Avant de prendre Aptivus, il convient de vérifier que la solution buvable est limpide et de déterminer si des cristaux ou d'autres particules sont visibles au fond du flacon.
Italian: Prima di assumere Aptivus si deve verificare che la soluzione orale sia limpida e se vi siano cristalli od altre particelle sul fondo del flacone.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 1 à 5 heures après l'administration de la dose, selon la posologie utilisée.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro 1 - 5 ore dopo la somministrazione in funzione del dosaggio utilizzato.
French: Compte tenu des données limitées d'efficacité et de sécurité d'emploi actuellement disponibles chez les adolescents (voir rubrique 5.1) une surveillance étroite de la réponse virologique et de la tolérance est particulièrement nécessaire chez ce groupe de patients.
Italian: Poiché attualmente sono disponibili solo dati limitati di efficacia e sicurezza per gli adolescenti (vedere paragrafo 5.1) un attento monitoraggio della risposta virologica e della tollerabilità in questa popolazione di pazienti è suggerito.
French: Ces éléments conduisent à la conclusion que pour Aptivus solution buvable, les bénéfices dépassent les risques uniquement chez les enfants âgés de 2 à 12 ans et sans autre alternative thérapeutique (voir rubrique 4.1).
Italian: Questi fattori portano alla conclusione che i benefici di Aptivus soluzione orale superano i rischi solo in bambini di età compresa tra 2 e 12 anni, senza altra opzione terapeutica (vedere paragrafo 4.1).
French: Aptivus ne doit être administré ni chez les enfants âgés de moins de 2 ans, ni chez les adolescents âgés de 12 ans et plus.
Italian: Aptivus non deve essere utilizzato né da bambini con meno di 2 anni di età né da adolescenti di 12 anni o più.
French: Dans de rares cas, ces troubles musculaires se sont révélés graves, entraînant la destruction des tissus musculaires (rhabdomyolyse).
Italian: Raramente questi disturbi muscolari sono stati gravi coinvolgendo la demolizione del tessuto muscolare (rabdomiolisi).
French: Données de pharmacodynamie clinique
Italian: Dati di farmacodinamica clinica
French: % avec Catégorie
Italian: % con Classe C
French: Des analyses multivariées ont montré que des taux de base d'ALAT ou d'ASAT au dessus d'un Grade 1 DAIDS et une coinfection avec une hépatite B ou C étaient des facteurs de risque de ces élévations.
Italian: Analisi multivariate hanno dimostrato che ALAT o ASAT basali superiori a Grado 1 DAIDS e concomitanza di epatite B o C costituivano fattori di rischio per queste alterazioni.
French: Veillez à ce que le médecin de votre enfant vous indique clairement la bonne dose à administrer à votre enfant.
Italian: Si assicuri che il medico del bambino le comunichi chiaramente quale sia la dose corretta per il bambino.
French: L'administration à l'aide du matériel de mesure reste précise même lorsque des cristaux sont présents.
Italian: Il dosaggio per mezzo del dispositivo misuratore rimane accurato anche quando siano presenti cristalli.
French: Les tests de résistance génotypique et phénotypique (lorsqu'ils sont disponibles) et les antécédents thérapeutiques doivent guider l'utilisation d'Aptivus.
Italian: Test genotipici e fenotipici (quando disponibili) e la storia di trattamento devono guidare l'uso di Aptivus.
French: La majorité de ces effets dans les études de toxicité à doses répétées est apparue à des niveaux d'exposition systémique équivalents ou même inférieurs à ceux observés chez l'homme, à la dose recommandée en clinique.
Italian: La maggior parte degli effetti negli studi di tossicità a dose ripetuta apparivano a livelli di esposizione sistemici che sono equivalenti o perfino inferiori a quelli nell'uomo alla dose clinica raccomandata.
French: Cet effet indésirable a été identifié depuis la commercialisation d'Aptivus mais n'a pas été observé au cours des essais cliniques contrôlés randomisés (n=6300).
Italian: Questa reazione avversa è stata identificata nel corso della vigilanza successiva alla commercializzazione, ma non è stata osservata negli studi clinici controllati, randomizzati (n=6.300).
French: De plus, une étude menée avec TPV/r et un autre INNTI (éfavirenz) n'a pas montré d'interaction cliniquement pertinente (voir ci-dessus).
Italian: Inoltre uno studio condotto con TPV/r e un altro NNRTI (efavirenz) non ha mostrato alcuna interazione clinicamente rilevante (vedere sopra).
French: In vitro, il existe une corrélation inverse entre le degré de résistance au tipranavir et la capacité de réplication des virus.
Italian: In vitro esiste una correlazione inversa fra il grado di resistenza a tipranavir e la capacità dei virus di replicarsi.
French: Effets indésirables graves associés à Aptivus :
Italian: Gravi effetti indesiderati associati all'uso di Aptivus:
French: De plus, lors de l'arrêt des glucocorticoïdes, la diminution progressive de la posologie devra être réalisée sur une période plus longue.
Italian: Inoltre, nel caso in cui venga sospesa la somministrazione di glucocorticoidi, si deve effettuare una diminuzione graduale della dose per un periodo più lungo.
French: Les interactions connues et théoriques avec certains médicaments antirétroviraux et non antirétroviraux sont listées dans le tableau ci-dessous.
Italian: Interazioni note e interazioni teoriche con i medicinali antiretrovirali selezionati e con medicinali nonantiretrovirali sono elencate nella tabella seguente.
French: Aptivus peut entraîner une baisse de l'efficacité de certains médicaments, notamment : - méthadone, mépéridine (péthidine), utilisées comme substituts de la morphine.
Italian: Aptivus può indurre una perdita di efficacia di alcuni medicinali inclusi: - metadone, meperidina (petidina), utilizzati come sostitutivi della morfina
French: L'étude a évalué les propriétés pharmacocinétiques, la sécurité d'emploi et la tolérance, ainsi que les réponses virologiques et immunologiques pendant les 48 semaines.
Italian: Lo studio ha valutato i dati di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità come anche le risposte viroimmunologiche nelle 48 settimane di trattamento.
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Liquide visqueux jaune clair.
Italian: Liquido viscoso, giallo, limpido.
French: Abacavir et zidovudine
Italian: Abacavir e zidovudina
French: Tipranavir n'a pas présenté de signes de toxicité génétique dans la batterie de tests in vitro et in vivo.
Italian: Tipranavir non mostra evidenza di tossicità genetica in una batteria di test in vitro e in vivo.
French: Pour les enfants, la dose ne devra pas dépasser 5 ml (500 mg) deux fois par jour.
Italian: La dose per i bambini non deve superare 5 ml (500 mg) due volte al giorno.
French: Laisser le flacon dans la boite.
Italian: Conservare il flacone nell'astuccio di cartone.
French: L'association de ces trois mutations est généralement nécessaire pour une réduction de la sensibilité.
Italian: La combinazione di tutti e tre è solitamente richiesta per la suscettibilità ridotta.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura inferiore a 15°C.
French: Patients naïfs de traitement antirétroviral
Italian: Pazienti naïve al trattamento
French: Une fois le flacon ouvert, le contenu doit être utilisé dans un délai de 60 jours (conservé à une température ne dépassant pas 25°C).
Italian: Una volta aperto il flacone, il contenuto deve essere utilizzato entro 60 giorni (conservare a temperatura inferiore a 25 °C).
French: Seuls quelques métabolites ont été retrouvés dans le plasma, tous à l'état de traces ( 0,2 % de la radioactivité plasmatique).
Italian: Sono stati trovati nel plasma solo alcuni metaboliti, tutti presenti in tracce (0,2% o meno della radioattività plasmatica).
French: Vérifier que la seringue pour administration orale est fermement insérée.
Italian: Verificare che la siringa per somministrazione orale sia fermamente inserita.
French: Stimulant pharmacocinétique Cobicistat et produits contenant du cobicistat
Italian: Potenziatori farmacocinetici Cobicistat e prodotti contenenti cobicistat
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 95 ml de solution buvable (1 flacon) Seringue pour administration orale
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 95 ml soluzione orale (1 flacone) Siringa per somministrazione orale
French: La co-administration de tipranavir et de vitamine E n'a pas été étudiée chez le chien.
Italian: La co-somministrazione di tipranavir e vitamina E non è stata studiata nel cane.
French: Le tipranavir étant fortement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable que la dialyse soit efficace pour une élimination significative de ce médicament.
Italian: Poiché tipranavir si lega fortemente alle proteine, è improbabile che la dialisi sia utile per una rimozione significativa del farmaco.
French: Vous devez par conséquent rester en contact régulier avec le médecin de votre enfant.
Italian: Pertanto deve mantenersi in costante contatto con il medico del bambino.
French: Votre enfant doit prendre Aptivus simultanément avec :
Italian: Il bambino deve assumere Aptivus con:
French: L'augmentation de la Cmin de tipranavir peut être cliniquement significative.
Italian: L'aumento della Cmin di tipranavir può essere clinicamente rilevante.
French: Valeur du p n (%)
Italian: valore di p n (%)
French: Si la co-administration est jugée inévitable, elle devrait se faire sous étroite surveillance clinique.
Italian: Se l'associazione è considerata inevitabile, deve essere effettuata sotto attento controllo medico.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Italian: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
French: Une surveillance plus fréquente des concentrations de ces médicaments est recommandée jusqu'à ce que les concentrations sanguines soient stabilisées.
Italian: Si raccomanda un controllo più frequente delle concentrazioni di questi medicinali fino a quando i livelli ematici non si siano stabilizzati.
French: Conformément aux recommandations déconseillant aux femmes infectées par le VIH d'allaiter leurs nourrissons quelles que soient les circonstances et afin d'éviter tout risque de transmission post-natal du VIH, les mères doivent arrêter l'allaitement lors d'un traitement par Aptivus.
Italian: Analogamente con la raccomandazione che le madri infette da HIV non devono in nessun caso allattare al seno i propri figli per evitare il rischio di trasmissione post-natale dell'HIV, le madri devono sospendere l'allattamento al seno se stanno assumendo Aptivus.
French: Les mécanismes potentiels et avérés contribuant au profil d'interaction du tipranavir sont décrits (voir la rubrique 4.5).
Italian: I meccanismi accertati e potenziali che contribuiscono al profilo di interazione di tipranavir sono stati descritti (vedere paragrafo 4.5).
French: Les données limitées issues d'une étude de phase IIa chez des patients infectés par le VIH suggèrent qu'aucune interaction significative n'est attendue entre la névirapine et TPV/r.
Italian: I dati limitati resi disponibili da uno studio di fase IIa condotto su pazienti HIV-positivi suggeriscono che non sia attesa un'interazione tra nevirapina e TPV/r.
French: Le tipranavir a démontré une activité antivirale in vitro contre un large panel d'isolats du VIH-1 du groupe M sous type non-B (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Italian: Tipranavir dimostra attività antivirale in vitro contro un ampio gruppo di HIV-1 appartenenti al sottotipo M non-clade B (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
French: Pourcentage initial de cellules CD4+
Italian: % basale di cellule CD4+
French: rilpivirine: si vous prenez de la rilpivirine, votre médecin vous suivra attentivement.
Italian: - rilpivirina: Se sta assumendo rilpivirina, il medico la controllerà con attenzione.
French: Halofantrine, luméfantrine
Italian: Halofantrina, lumefantrina
French: Il est à noter que le passage de la forme solution buvable à la forme capsule d'Aptivus peut être associé à une diminution de l'exposition.
Italian: Si deve considerare che il passaggio dalla soluzione orale alle capsule di Aptivus potrebbe essere associato ad una esposizione ridotta.
French: Conformément aux recommandations de traitement en vigueur, une double thérapie par des inhibiteurs de protéase n'est généralement pas recommandée.
Italian: Come da attuali linee guida sul trattamento, la terapia con due inibitori della proteasi non è generalmente raccomandata.
French: Problèmes osseux : Certains patients prenant un traitement par association d'antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Italian: Problemi dell'osso: Alcuni pazienti che assumono terapia antiretrovirale di associazione possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
French: Si les cristaux forment plus qu'une fine couche au fond du flacon ou en cas d'incertitude sur la quantité de cristaux visibles, le flacon doit être renvoyé et remplacé le plus tôt possible.
Italian: Se è presente più di uno strato sottile di cristalli sul fondo del flacone o nel caso di incertezza sulla quantità di cristalli osservati, il flacone deve essere restituito e sostituito il prima possibile.
French: Valeur
Italian: Valore
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10 - Diarrhée - Nausées (embarras gastrique)
Italian: Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10 - Diarrea - Nausea (disturbo di stomaco)
French: Par conséquent, les patients hémophiles doivent être informés de l'éventualité d'une augmentation des saignements.
Italian: Pertanto i pazienti emofiliaci devono essere informati del possibile aumento degli episodi di sanguinamento.
French: Ne pas conserver à une température inférieure à 15°C.
Italian: Non conservare a temperatura inferiore a 15°C.
French: Poids corporel et paramètres métaboliques
Italian: Peso e parametri metabolici
French: La significativité clinique de ces observations n'a pas encore été complètement explorée.
Italian: Il significato clinico di queste osservazioni non è stato completamente analizzato.
French: Affections psychiatriques Peu fréquent insomnie, troubles du sommeil
Italian: Disturbi psichiatrici non comune insonnia, disturbi del sonno
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Aptivus.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Aptivus.
French: La fraction non liée de tipranavir semblait indépendante de la concentration totale du médicament dans cette zone de concentrations.
Italian: La frazione non legata di tipranavir sembrava essere indipendente dalla concentrazione totale del farmaco in questo intervallo di concentrazione.
French: L'absorption du tipranavir chez l'homme est limitée bien qu'elle n'ait pas encore été quantifiée de façon absolue.
Italian: L'assorbimento di tipranavir nell'uomo è limitato, sebbene non sia disponibile una quantificazione assoluta dell'assorbimento.
French: Avant de donner Aptivus, vérifiez que la solution buvable est limpide.
Italian: Prima di somministrare Aptivus deve verificare che la soluzione orale sia limpida.
French: L'activité de la P-gp a été significativement inhibée après la dose initiale, mais il y a eu une légère induction à l'état d'équilibre.
Italian: L'attività della P-gp è significativamente inibita dopo la prima dose, ma si osserva una lieve induzione allo steady-state.
French: Aptivus/ritonavir ne doit pas être co-administré avec le cobicistat ou des produits contenant du cobicistat.
Italian: Aptivus/ritonavir non deve essere somministrato in concomitanza a cobicistat o prodotti contenenti cobicistat.
French: Par conséquent, il est primordial que vous signaliez au médecin de votre enfant tout changement de l'état de santé de votre enfant.
Italian: Per questa ragione è molto importante che comunichi al medico del bambino ogni alterazione del suo stato di salute.
French: Aptivus solution buvable est fourni dans des flacons en verre ambré contenant 95 ml de solution buvable.
Italian: Aptivus soluzione orale è disponibile in flaconi di vetro ambrato contenenti 95 ml di soluzione orale.
French: L'itraconazole ou le kétoconazole doivent être utilisés avec précaution (l'utilisation de doses supérieures à 200 mg/jour n'est pas recommandée).
Italian: Itraconazolo o ketoconazolo devono essere utilizzati con cautela (dosi > 200 mg/die non sono raccomandate).
French: Le tipranavir est un inhibiteur non peptidique de la protéase du VIH-1, qui inhibe la réplication virale en empêchant la maturation des particules virales.
Italian: Tipranavir è un inibitore non-peptidico della proteasi dell'HIV-1 che inibisce la replicazione virale prevenendo la maturazione delle particelle virali.
French: De plus, la majorité des participants avaient des mutations associées à la résistance aux INTI et aux INNTI.
Italian: Inoltre la maggior parte dei partecipanti aveva sviluppato mutazioni associate sia alla resistenza a NRTI che a NNRTI.
French: Des précautions doivent être prises conformément aux recommandations nationales afin de prévenir toute transmission.
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.
French: Comment se présente Aptivus et contenu de l'emballage extérieur Aptivus solution buvable est un liquide jaune clair.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aptivus e contenuto della confezione Aptivus soluzione orale è un liquido giallo, limpido.
French: Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) code pour une aspartyl protéase essentielle pour le clivage et la maturation du précurseur des protéines virales.
Italian: Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1) codifica una aspartil proteasi che è essenziale per la suddivisione e maturazione dei precursori delle proteine virali.