FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Zoledronic acid Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva Pharma είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Il est utilisé chez les patients à risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui viennent de subir une fracture de la hanche lors d'un traumatisme mineur tel qu'une chute, et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο κατάγματος (σπάσιμο των οστών), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που υπέστησαν πρόσφατο κάταγμα ισχίου ύστερα από ήσσονος σημασίας τραυματισμό, όπως πτώση, καθώς και σε ασθενείς με οστεοπόρωση η οποία σχετίζεται με τη μακροχρόνια χορήγηση αγωγής με
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Pharma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva Pharma συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Aclasta, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Aclasta, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est un «médicament générique».
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Teva Pharma.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άνδρες.
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Greek: Για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget, το Zoledronic acid Teva Pharma πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χρησιμοποιείται, επίσης, για τη θεραπεία της οστικής νόσου του Paget σε ενήλικες.
French: Cette administration peut être renouvelée une fois par an chez les patients traités pour l'ostéoporose.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται μία φορά τον χρόνο.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est administré par perfusion d'au moins 15 minutes.
Greek: Το Zoledronic acid Teva Pharma χορηγείται με έγχυση διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet secondaire d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Greek: Η οστεοπόρωση μπορεί, ωστόσο, να εμφανιστεί και στα δύο φύλα ως ανεπιθύμητη ενέργεια της αγωγής με γλυκοκορτικοειδή.
French: En ce qui concerne la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Paget, χορηγείται συνήθως μόνο μία έγχυση Zoledronic acid Teva Pharma, αλλά μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης πρόσθετων εγχύσεων σε περίπτωση υποτροπιασμού της νόσου.
French: Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion de Zoledronic acid Teva Pharma.
Greek: Η χορήγηση παρακεταμόλης ή ιβουπροφαίνης (αντιφλεγμονώδη φάρμακα) λίγο μετά τη χορήγηση του Zoledronic acid Teva Pharma μπορεί να μειώσει συμπτώματα όπως ο πυρετός, η μυαλγία, τα γριπώδη συμπτώματα, η αρθραλγία και ο πονοκέφαλος, τα οποία εμφανίζονται εντός των τριών πρώτων ημερών μετά από την έγχυση.
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne devrait pas être administré aux patients qui se sont faits une fracture de la hanche avant que les deux semaines suivant l'opération destinée à réparer la fracture ne soient écoulées.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν υποστεί κάταγμα ισχίου, το Zoledronic acid Teva Pharma δεν πρέπει να χορηγείται πριν από την παρέλευση τουλάχιστον δύο εβδομάδων από την εγχείριση για την αποκατάσταση του κατάγματος.
French: Comment Zoledronic acid Teva Pharma est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva Pharma;
French: Zoledronic acid Teva Pharma acide zolédronique
Greek: Zoledronic acid Teva Pharma;
French: Chez les patients souffrant de la maladie de Paget, la résorption osseuse est plus rapide et l'os nouveau est plus fragile que l'os normal.
Greek: Στη νόσο του Paget τα οστά είναι πιο εύθραυστα και όταν αναπτύσσονται εκ νέου
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Pharma?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: • Si vous êtes un jeune adulte.
Greek: Αν είστε νεαρός ενήλικας.
French: Les deux autres études étaient négatives.
Greek: Οι άλλες δύο µελέτες ήταν αρνητικές.
French: Ne pas préparer le produit à l'avance.
Greek: Μη το παρασκευάζεται προκαταβολικά.
French: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Greek: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ΙΣΠΑΝΙΑ
French: La dose habituelle est :
Greek: Η συνήθης δόση είναι :
French: Ils peuvent cependant être graves chez certains patients.
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι σοβαρά σε κάποιους ασθενείς.
French: Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση από τον ιατρό.
French: Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde.
Greek: Τα φάρµακα δεν είναι πάντα κατάλληλα για όλους.
French: Ce médicament contient 12 % d'éthanol (alcool) et doit être dilué avant utilisation.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 12 % αιθανόλη (αλκοόλ) και πρέπει να διαλύεται πριν τη χρήση.
French: De plus, le TAMM a proposé un texte harmonisé pour les sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ainsi que pour les sections 5.1, 5.2 et 5.3.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ πρότεινε εναρµονισµένες διατυπώσεις για τις παραγράφους 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 και 4.9, καθώς και για τις παραγράφους 5.1, 5.2 και 5.3.
French: Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :
Greek: Υπάρχει µεγαλύτερη πιθανότητα να κάνετε τέτοιες σκέψεις:
French: Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement.
Greek: Αυτό θα εξαρτηθεί από τη φύση της ασθένειάς σας και από το πόσο καλά ανταποκρίνεσθε στην θεραπεία.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE ZOLOFT ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ ZOLOFT ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
French: Mesure de la dose :
Greek: Υπολογισµός της δόσης:
French: Chaque ml de solution orale contient 150.7 mg d'alcool.
Greek: Κάθε ml πόσιµου διαλύµατος περιέχει 150,7 mg αλκοόλ.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, devront s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές, υπό τον συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
French: Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (<24 heures) après l'accouchement.
Greek: Στην πλειονότητα των περιπτώσεων, οι επιπλοκές ξεκινούν αµέσως ή σύντοµα (<24 ώρες) µετά τον τοκετό.
French: Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
Greek: Ο γιατρός σας αποφάσισε ότι αυτό το φάρµακο είναι κατάλληλο για την θεραπεία της ασθένειάς σας.
French: Précautions particulières
Greek: Ειδικές Προφυλάξεις
French: 1324 Lysaker Norvège
Greek: 1324 Lysaker Νορβηγία
French: Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques.
Greek: Πάνω από 700 ηλικιωµένοι ασθενείς (> 65 ετών) έχουν συµµετάσχει σε κλινικές µελέτες.
French: Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus).
Greek: Σε µερικούς ασθενείς µπορεί να διαρκέσουν πιο πολύ (2-3 µήνες ή περισσότερο).
French: Votre médecin vous aura indiqué si vous avez souffert de ce syndrome dans le passé.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας έχει πει εάν είχατε υποφέρει από αυτό στο παρελθόν.
French: Réaction anaphylactoïde, réaction allergique, allergie
Greek: Αντίδραση, Αλλεργική Αντίδραση, Αλλεργία
French: Nocif pour les patients présentant une dépendance à l'alcool.
Greek: Επιβλαβές για αυτούς που πάσχουν από αλκοολισµό.
French: Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.
Greek: Ακολούθως, ο γιατρός µπορεί να συνεχίσει να µειώνει τη δόση, αλλά σε ένα πιο σταδιακό ρυθµό.
French: Tableau 1 : Effets indésirables
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύµητες Ενέργειες
French: QU'EST-CE QUE ZOLOFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ ZOLOFT ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
French: N'arrêtez pas de prendre Zoloft sauf si votre médecin vous l'indique.
Greek: Μην σταµατήσετε να παίρνετε το Zoloft, εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
French: {Nom et Adresse} <{tél.}> <{télécopie}> <{courrier électronique}>
Greek: <{Όνοµα και διεύθυνση}> <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Dans ce cas, votre médecin interrompra votre traitement.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο γιατρός σας θα διακόψει την θεραπεία.
French: Distribution Environ 98 % du médicament circulant sont liés aux protéines plasmatiques.
Greek: Κατά προσέγγιση 98% του φαρµάκου που κυκλοφορεί στο αίµα είναι συνδεδεµένο µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
French: Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Greek: Να παίρνετε το φάρµακό σας µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique à la sertraline.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για τη σερτραλίνη.
French: Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété.
Greek: Η κοινωνική αγχώδης διαταραχή (κοινωνική φοβία) είναι µία ασθένεια που σχετίζεται µε το άγχος.
French: Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.
Greek: Θα πρέπει να ενηµερώσετε τον γιατρό σας εάν αρχίσετε να αισθάνεστε αεικίνητος.
French: Compte tenu des données disponibles, la sertraline présente une large marge de sécurité vis-à-vis du surdosage.
Greek: Με βάση τα διαθέσιµα στοιχεία, η σερτραλίνη παρουσιάζει µεγάλο περιθώριο ασφαλείας όσον αφορά στην υπερδοσολογία.
French: • Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendre Zoloft.
Greek: Εάν αρχίσετε να έχετε αίσθηση νευρικότητας και δεν µπορείτε να καθήσετε ή να µείνετε ακίνητος αφού ξεκινήσετε την λήψη του Zoloft.
French: Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été notifiés :
Greek: Μετά από την κυκλοφορία της σερτραλίνης στην αγορά έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες:
French: Pensées suicidaires et aggravation de votre dépression ou de votre trouble anxieux :
Greek: Σκέψεις αυτοκτονίας και επιδείνωση της κατάθλιψης ή της αγχώδους διαταραχής σας:
French: {Nom et adresse} <{tél.}> <{télécopie}> <{courrier électronique}>
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση} <{Τηλέφωνο}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Des cas de coma ont été observés moins fréquemment.
Greek: Λιγότερο συχνά έχει αναφερθεί κώµα.
French: L'alcool doit être évité pendant le traitement par Zoloft.
Greek: Το αλκοόλ θα πρέπει να αποφεύγεται ενώ παίρνετε το Zoloft.
French: Vous pourrez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression ou votre anxiété s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν αν πιστεύουν ότι η κατάθλιψη ή η αγχώδης διαταραχή σας χειροτερέυει, ή αν ανησυχούν για αλλαγές στη συµπεριφορά σας
French: Des commentaires ont également été formulés sur les autres sections du RCP, et, pour toutes les sections, l'étiquetage et la notice ont été révisés en conséquence.
Greek: Σχόλια διατυπώθηκαν επίσης για τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, ενώ για όλες τις παραγράφους, αναθεωρήθηκαν αντίστοιχα η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte.
Greek: Η ασφάλεια της σερτραλίνης δεν έχει πλήρως αποδειχθεί σε εγκύους γυναίκες.
French: Les résultats de ces études dénotent un rapport bénéfice/risque positif pour le TDM.
Greek: Τα αποτελέσµατα των εν λόγω µελετών καταδεικνύουν µια θετική σχέση οφέλους/κινδύνου για την ΜΚΔ.
French: En conclusion, le manque d'efficacité reproductible et l'origine inconnue de la faible réponse dans l'étude négative suscitent des inquiétudes.
Greek: Εν κατακλείδι, η ελλιπώς συνεκτική αποτελεσµατικότητα και η άγνωστη αιτία της χαµηλής απόκρισης στις αρνητικές µελέτες εγείρουν ανησυχίες.
French: • Si vous prenez ou avez pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.
Greek: Σε περίπτωση που παίρνετε ή έχετε πάρει δισουλφιράµη µέσα στις τελευταίες 2 εβδοµάδες.
French: La foetoxicité observée a probablement été liée à la toxicité maternelle.
Greek: Η εµβρυοτοξικότητα που παρατηρήθηκε ήταν πιθανόν συσχετισµένη µε τη µητρική τοξικότητα.
French: Si votre médecin a prescrit Zoloft à un patient âgé de moins de 18 ans et que vous souhaitez en parler avec lui, veuillez prendre contact avec lui.
Greek: Εάν ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18 ετών και θέλετε να το συζητήσετε, παρακαλούµε επικοινωνήσετε µαζί του/της.
French: Placez le compte-gouttes dans le flacon et vissez fortement.
Greek: 2) Τοποθετήστε το σταγονόµετρο στη φιάλη και σφίξτε καλά.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans. »
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για παιδιά κάτω των 6 ετών»,
French: Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des études cliniques menées chez l'adulte.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε κλινικές µελέτες σε ενήλικες.
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) à la sertraline ou à l'un des autres composants contenus dans Zoloft.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σερτραλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Zoloft.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 6 ans (voir aussi rubrique 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
French: La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir.
Greek: Η σερτραλίνη πρέπει να χορηγείται µία φορά την ηµέρα, είτε το πρωί είτε το βράδυ.
French: Des symptômes de syndrome sérotoninergique peuvent aussi apparaître avec d'autres produits de la même classe (triptans).
Greek: Συµπτώµατα σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί επίσης να εµφανιστούν µε άλλα προϊόντα της ίδιας κατηγορίας (τριπτάνες).
French: Aucune donnée à long terme de sécurité d'emploi ou d'efficacité n'est disponible pour cette population pédiatrique.
Greek: Δεν υπάρχουν µακροχρόνια δεδοµένα ασφάλειας και αποτελεσµατικότητας για αυτόν τον παιδιατρικό πληθυσµό.
French: Une tentative de suicide et un cas de surdose de sertraline ont été signalés, mais aucun décès n'a eu lieu au cours des études.
Greek: Αναφέρθηκε ένα περιστατικό απόπειρας αυτοκτονίας και ένα υπερδοσολογίας µε σερτραλίνη, αλλά δεν σηµειώθηκε κανένα περιστατικό θανάτου στο πλαίσιο των µελετών.
French: Parlez-en avec votre médecin.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας.
French: La sertraline n'a montré aucun risque d'abus.
Greek: Με τη σερτραλίνη δεν φάνηκε να υπάρχει πιθανότητα για κατάχρηση.
French: Cependant, dans la mesure où les médicaments psychotropes sont susceptibles d'altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à la réalisation de tâches potentiellement dangereuses, notamment la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, le patient doit être averti en conséquence.
Greek: Ωστόσο, επειδή τα ψυχοτρόπα φάρµακα µπορεί να µειώσουν τις νοητικές ή σωµατικές ικανότητες, που απαιτούνται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων πράξεων, όπως η οδήγηση αυτοκινήτου ή ο χειρισµός µηχανηµάτων, ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ανάλογα.
French: Néanmoins, il est possible que votre médecin décide de prescrire Zoloft à un patient âgé de moins de 18 ans s'il pense que cela est dans son intérêt.
Greek: Παρ'όλα αυτά, είναι πιθανό ο γιατρός σας να αποφασίσει να συνταγογραφήσει το Zoloft σε έναν ασθενή κάτω των 18, εάν είναι προς όφελος του ασθενή.
French: Comme tous les médicaments, Zoloft peut provoquer des effets indésirables, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Zoloft µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
French: Utilisez le compte-gouttes pour mesurer la dose prescrite par le médecin.
Greek: Χρησιµοποιείστε το σταγονόµετρο για να υπολογίσετε τη δόση, όπως έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό.
French: Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte.
Greek: Δεν υπάρχουν καλά ελεγχόµενες µελέτες σε εγκύους γυναίκες.
French: Le pourcentage de répondeurs (définis comme les patients qui n'avaient pas rechuté) pour les bras sertraline et placebo ont été respectivement de 83,4 % et 60,8 %.
Greek: Το ποσοστό (%) αυτών που εµφάνισαν ανταπόκριση (που ορίζονται ως αυτοί οι ασθενείς οι οποίοι δεν υποτροπίασαν) για τα σκέλη της σερτραλίνης και του εικονικού φαρµάκου ήταν 83,4% και 60,8% αντίστοιχα.
French: Kennedy L-1855 Luxembourg
Greek: Kennedy L-1855 Λουξεµβούργο
French: «Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à :
Greek: «Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται:
French: Allemagne Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Greek: Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
French: La demi-vie de la N-desméthylsertraline est comprise entre 62 et 104 heures.
Greek: Ο χρόνος ηµιζωής του N-desmethylsertraline κυµαίνεται µεταξύ 62 και 104 ωρών.
French: Par conséquent, le temps de Quick doit être étroitement contrôlé au début ou à l'arrêt d'un traitement par la sertraline.
Greek: Κατά συνέπεια, ο χρόνος προθροµβίνης θα πρέπει να ελέγχεται προσεκτικά κατά την έναρξη ή τη διακοπή της θεραπείας µε σερτραλίνη.
French: Zoloft a été inclus dans la liste des produits pour l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP) établie par le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (Humain) - (CMD(h)), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée.
Greek: To Zoloft συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων προς εναρµόνιση της σχετικής περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), ο οποίος καταρτίστηκε από την οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
French: La première fois que vous ouvrez le flacon de solution buvable à diluer, vous devez mettre la pipette dans le flacon de la manière suivante : 1.
Greek: Την πρώτη φορά που ανοίγετε τη φιάλη του πόσιµου πυκνού διαλύµατος, πρέπει να τοποθετήσετε το σταγονόµετρο στη φιάλη, ως ακολούθως:
French: Vous pouvez vous faire aider par un ami ou un parent, en lui expliquant que vous êtes dépressif ou que vous souffrez d'un trouble anxieux, et en lui demandant de lire cette notice.
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει το να πείτε σε ένα συγγενή ή στενό φίλο ότι έχετε κατάθλιψη ή αγχώδη διαταραχή και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
French: En bref, le CHMP a adopté le texte harmonisé suivant:
Greek: Περιληπτικά, η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη εναρµονισµένη διατύπωση:
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose.
Greek: Στενή παρακολούθηση των ασθενών, και ιδιαίτερα αυτών που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο, θα πρέπει να συνδυάζεται µε τη φαρµακευτική αγωγή, ιδιαίτερα στην αρχή της θεραπείας και µετά από µεταβολές της δόσης.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ/ΚΙΒΩΤΙΟ
French: A prendre en considération chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les populations à haut risque tels que les patients atteints de maladie hépatique ou d'épilepsie.
Greek: Να λαµβάνεται υπόψη σε περιπτώσεις εγκύων γυναικών ή γυναικών που θηλάζουν, παιδιών ή για οµάδων υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς µε ηπατική νόσο ή επιληψία.
French: Toutefois, des inquiétudes relatives au manque de preuves concernant la prévention des rechutes subsistent.
Greek: Ωστόσο, παραµένουν ανησυχίες σχετικά µε την έλλειψη αποδεικτικών στοιχείων για την πρόληψη των υποτροπών.
French: Les nausées constituent l'effet indésirable le plus fréquent.
Greek: Η ναυτία είναι η πιο συνήθης ανεπιθύµητη ενέργεια.
French: Zoloft peut être utilisé dans le traitement de :
Greek: Το Zoloft µπορεί να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία:
French: La variable d'efficacité primaire était définie sur la base du nombre moyen de crises de panique au cours des deux dernières semaines de traitement.
Greek: Η κύρια µεταβλητή της αποτελεσµατικότητας προσδιορίστηκε µε βάση τον µέσο αριθµό κρίσεων πανικού κατά το διάστηµα των δύο τελευταίων εβδοµάδων της θεραπείας.
French: • Si vous recevez une électroconvulsivothérapie (ECT).
Greek: Εάν κάνετε ηλεκτροσπασµοθεραπεία (ECT).
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Greek: - οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί µε βάση την τεκµηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
French: Par ailleurs, la sécurité d'emploi à long terme de Zoloft en ce qui concerne la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans cette tranche d'âges n'a pas été démontrée à l'heure actuelle.
Greek: Επίσης, η µακροπρόθεσµη ασφάλεια του Zoloft όσον αφορά στην ανάπτυξη, την ωρίµανση και την γνωσιακή και συµπεριφορική ανάπτυξη σε αυτή την ηλικιακή οµάδα, δεν έχει ακόµα αποδειχθεί.
French: Il peut s'agir des signes d'une maladie portant le nom de syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique (NET).
Greek: Αυτά µπορεί να είναι σηµεία µίας ασθένειας που είναι γνωστή ως σύνδροµο Stevens-Johnson ή Τοξική Επιδερµική Νεκρόλυση (ΤΕΝ).
French: Votre médecin vous indiquera la durée pendant laquelle vous devrez prendre ce médicament.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει για πόσο καιρό θα παίρνετε αυτό το φάρµακο.