FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tables 2, 3, 4 and 5 summarise recommendations for dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali in the management of specific ADRs.
Portuguese: As Tabelas 2, 3, 4 e 5 resumem as recomendações de interrupção, redução ou descontinuação de Kisqali na gestão de RAM específicas.
English: Kisqali may increase or decrease your blood levels of some other medicines.
Portuguese: Kisqali pode aumentar ou reduzir os níveis no sangue de outros medicamentos.
English: Treatment with Kisqali should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Portuguese: O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
English: This analysis is limited by the small sample sizes for most of the dose cohorts with a majority of the data coming from the 600 mg dose cohort.
Portuguese: Esta análise é limitada pela pequena dimensão das amostras para a maioria dos coortes de dose sendo a maioria dos dados provenientes do coorte da dose de 600 mg dose.
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure if your medicine is one of the medicines listed above.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas se o medicamento que toma é algum dos enumerados acima.
English: Grade 3* febrile neutropenia**
Portuguese: Grau 3* neutropenia febril**
English: Febrile neutropenia was reported in about 1.4% of patients exposed to Kisqali in the phase III studies.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em cerca de 1,4% dos doentes expostos a Kisqali nos estudos de fase III.
English: Stopping your treatment with Kisqali may cause your condition to get worse.
Portuguese: Parar o seu tratamento com Kisqali pode provocar o agravamento da sua condição.
English: In vitro interaction data
Portuguese: Dados sobre interacções in vitro
English: • Everolimus, used for several types of cancer and tuberous sclerosis (also used to prevent the rejection of an organ transplant).
Portuguese: • Everolímus, utilizado em diversos tipos de cancro e esclerose tuberosa (também utilizado para prevenir a rejeição de um transplante de órgão).
English: A more mature update of overall survival data (30 November 2018 cut-off) is provided in Table 11 and Figures 4 and 5.
Portuguese: Dados de sobrevivência global mais maduros e atualizados (cut-off 30 de novembro 2018) são apresentados na Tabela 11 e nas Figuras 4 e 5.
English: Eye disorders Lacrimation increased, dry eye
Portuguese: Afeções oculares Aumento da lacrimação, olho seco
English: Instead, wait until it is time for your next dose and then take your usual dose.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora da dose seguinte e tome a dose habitual.
English: If you take more Kisqali than you should
Portuguese: Se tomar mais Kisqali do que deveria
English: Mark off circle for every tablet you take.
Portuguese: Assinale o círculo em cada comprimido tomado.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Kisqali.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Kisqali.
English: It may change how Kisqali is processed in your body and may increase the amount of Kisqali in your bloodstream.
Portuguese: Estes podem alterar o modo como Kisqali é processado no seu organismo e podem aumentar a quantidade de Kisqali na corrente sanguínea.
English: Do not take this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou se tiver quaisquer sinais de adulteração.
English: Patients should be instructed to report any fever promptly.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que devem notificar imediatamente se tiverem febre.
English: The cyclin D-CDK4/6 complex regulates cell cycle progression through phosphorylation of the retinoblastoma protein (pRb).
Portuguese: O complexo das ciclinas D-CDK4/6 regula a progressão do ciclo celular através da fosforilação da proteína retinoblastoma (pRb).
English: Kisqali works by blocking proteins called cyclin-dependent kinases 4 and 6, which are important for the growth and division of cells.
Portuguese: Kisqali atua através do bloqueio das proteínas denominadas cinases dependentes de ciclinas 4 e 6, que são importantes para o crescimento e divisão de células.
English: • with long QT syndrome;
Portuguese: • com síndrome do QT longo;
English: If necessary, your doctor may reduce your dose of Kisqali or temporarily stop it to allow your liver, blood cells, electrolyte levels or heart activity to recover.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá reduzir a dose de Kisqali ou interromper temporariamente para permitir a recuperação do fígado, das células sanguíneas, dos níveis eletrolíticos ou da atividade cardíaca.
English: Some side effects could be serious Tell your doctor immediately if you get any of the following symptoms during treatment with Kisqali:
Portuguese: Alguns efeitos podem ser graves Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com Kisqali:
English: Binding of ribociclib to human plasma proteins in vitro was approximately 70% and was independent of concentration (10 to 10000 ng/ml).
Portuguese: A ligação de ribociclib às proteínas plasmáticas humanas in vitro foi aproximadamente 70% e foi independente da concentração (10 a 10.000 ng/ml).
English: PVC/PCTFE (polyvinylchloride/polychlorotrifluoroethylene) or PA/alu/PVC (polyamide/aluminium/polyvinylchloride) blisters containing 14 or 21 film-coated tablets.
Portuguese: PVC/PCTFE (polivinilclorido/policlorotrifluoroetileno) ou blisters PA/AL/PVC (poliamida/alumínio/polivinilclorido) contendo 14 ou 21 comprimidos revestidos por película.
English: ANC = absolute neutrophil count; LLN = lower limit of normal
Portuguese: ANC = número absoluto de neutrófilos; LIN = limite inferior do normal
English: The next prescribed dose should be taken at the usual time.
Portuguese: A dose seguinte programada deve ser tomada à hora habitual.
English: Progression free survival a
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão a
English: Appropriate monitoring of serum electrolytes (including potassium, calcium, phosphorus and magnesium) should be performed before initiating treatment, at the beginning of the first 6 cycles and then as clinically indicated.
Portuguese: Deve ser realizada monitorização cuidadosa dos eletrólitos séricos (incluindo potássio, cálcio, fósforo e magnésio) antes de iniciar o tratamento, no princípio dos primeiros 6 ciclos e depois conforme clinicamente indicado.
English: No overall differences in safety or effectiveness of Kisqali were observed between these patients and younger patients (see section 4.2).
Portuguese: De forma geral, não se observaram diferenças na segurança ou efetividade de Kisqali entre estes doentes e os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
English: Overall response rate a
Portuguese: Taxa de resposta global a
English: Updated results for overall response and clinical benefit rates are displayed in Table 8.
Portuguese: Os resultados atualizados da resposta global e das taxas de benefício clínico encontram-se enunciados na Tabela 8.
English: The global health status/QoL data showed no relevant difference between the Kisqali plus letrozole arm and the placebo plus letrozole arm.
Portuguese: O estado de saúde global/dados de QoL mostraram não haver diferença relevante entre o grupo de Kisqali mais letrozol e o grupo de placebo mais letrozol.
English: Of all patients who received Kisqali in studies MONALEESA-2 and MONALEESA-3, representative proportions of patients were ≥65 years and ≥75 years of age (see section 5.1).
Portuguese: De todos os doentes que receberam Kisqali nos estudos MONALEESA-2 e MONALEESA-3, proporções representativas de doentes tinham ≥65 anos e ≥75 anos de idade (ver secção 5.1).
English: Overall survival, NSAI subgroup
Portuguese: Sobrevivência global, subgrupo IANE
English: • St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum) - a herbal product used to treat depression and other conditions.
Portuguese: • Hipericão (também conhecido por Hypericum perforatum) - um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e outras condições.
English: Kisqali is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Kisqali não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam contraceção.
English: Management of severe or intolerable adverse drug reactions (ADRs) may require temporary dose interruption, reduction or discontinuation of Kisqali.
Portuguese: A gestão de reações adversas graves ou intoleráveis (RA) pode necessitar de interrupção, redução ou descontinuação temporária de Kisqali.
English: Substances that may have plasma concentrations altered by Kisqali
Portuguese: Substâncias que podem ter as concentrações plasmáticas alteradas por Kisqali
English: A series of pre-specified subgroup PFS analyses was performed based on prognostic factors and baseline characteristics to investigate the internal consistency of treatment effect.
Portuguese: Foi realizada uma série de análises de SLP a subgrupos pré definidos com base em fatores de prognóstico e características iniciais para investigar a consistência interna do efeito do tratamento.
English: Patients were not allowed to cross over from placebo to Kisqali during the study or after progression of disease.
Portuguese: Os doentes não foram autorizados a trocar de placebo para Kisqali durante o estudo ou após progressão da doença.
English: Updated analysis (02 January 2017 cut-off) Kisqali plus letrozole
Portuguese: Análise atualizada (cut-off de 02 de janeiro de 2017) Kisqali mais letrozol
English: Before you take Kisqali, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines or supplements obtained without a prescription, because these may influence the effect of Kisqali.
Portuguese: Antes de tomar Kisqali, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos ou suplementos sem receita médica, porque podem influenciar o efeito de Kisqali.
English: In the phase III clinical studies, 83.2% (89/107) of grade 3 or 4 ALT or AST elevation events occurred within the first 6 months of treatment.
Portuguese: Nos estudos clínicos de fase III, 83,2% (89/107) dos aumentos da ALT ou AST de Grau 3 ou 4 ocorreram nos primeiros 6 meses de tratamento.
English: In 6 healthy male subjects, following a single oral dose of [
Portuguese: Em 6 indivíduos saudáveis do sexo masculino, após uma dose única oral de ribociclib [
English: Do not stop taking Kisqali unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não pare de tomar Kisqali a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
English: Patients with prior (neo)adjuvant therapy with anastrozole or letrozole must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Portuguese: Doentes com terapêutica (neo) adjuvante prévia com anastrozol ou letrozol devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização no estudo.
English: C] ribociclib, 91.7% of the total administered radioactive dose was recovered within 22 days; faeces was the major route of excretion (69.1%), with 22.6% of the dose recovered in urine.
Portuguese: C], 91,7% do total da dose radioativa administrada foi recuperada em 22 dias; as fezes foram a principal via de excreção (69,1%), com 22,6% da dose recuperada na urina.
English: If any of the following apply to you, tell your doctor or pharmacist before taking Kisqali:
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Kisqali:
English: Do not take Kisqali: - if you are allergic to ribociclib, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine
Portuguese: Não tome Kisqali: - se tem alergia a ribociclib, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: Kisqali contains the active substance ribociclib, which belongs to a group of medicines called cyclin-dependent kinase (CDK) inhibitors.
Portuguese: Kisqali contém a substância ativa ribociclib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidor das cinases dependentes de ciclinas (CDK).
English: In the second OS analysis the study met its key secondary endpoint demonstrating a statistically significant improvement in OS.
Portuguese: Na segunda análise de SG o estudo atingiu o seu principal parâmetro de avaliação secundário, demonstrando uma melhoria da SG estatisticamente significativa.
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Portuguese: As características demográficas e as características iniciais das doenças foram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
English: • Antimalarials such as chloroquine.
Portuguese: • Antimaláricos tais como cloroquina.
English: These effects can be linked to a direct anti-proliferative effects on the testicular germ cells resulting in atrophy of the seminiferous tubules.
Portuguese: Estes efeitos podem estar ligados a um efeito anti-proliferativo direto sobre as células germinativas celulares resultando em atrofia dos túbulos seminíferos.
English: Data in subjects with ESRD are limited (n=3) but indicate a similar or somewhat larger increase in ribociclib exposure compared to subjects with severe renal impairment.
Portuguese: Os dados em indivíduos com IRT são limitados (n=3) mas indicam um aumento semelhante ou um pouco maior na exposição ao ribociclib comparativamente com indivíduos com insuficiência renal grave.
English: It is not known if ribociclib is present in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se ribociclib está presente no leite humano.
English: 0.593 (0.480 to 0.732)
Portuguese: 0,593 (0,480 a 0,732)
English: However, monitoring of ribociclib-related AEs is recommended.
Portuguese: Contudo, recomenda-se a monitorização de RA relacionadas com ribociclib.
English: • Swollen hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Portuguese: • Mãos, tornozelos ou pés inchados (edema periférico)
English: Kisqali should be used together with 2.5 mg letrozole or another aromatase inhibitor or with 500 mg fulvestrant.
Portuguese: Kisqali deve ser utilizado com 2,5 mg de letrozol ou outro inibidor da aromatase ou com 500 mg de fulvestrant.
English: You should therefore be cautious when driving or using machines during your treatment with Kisqali.
Portuguese: Por este motivo, deve tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Kisqali.
English: Caution should be used in patients with severe renal impairment with close monitoring for signs of toxicity.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave com monitorização cuidadosa para sinais de toxicidade.
English: What Kisqali contains - The active substance is ribociclib.
Portuguese: Qual a composição de Kisqali - A substância ativa é ribociclib.
English: • Some medicines used as antipsychotics such as haloperidol.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados como anti-psicóticos tais como haloperidol.
English: Take the next dose at your usual time.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora habitual.
English: The analysis suggested that ribociclib causes concentration-dependent increases in the QTc interval.
Portuguese: A análise sugeriu que ribociclib provoca aumentos dependentes da concentração no intervalo QTc.
English: Elderly No dose adjustment is required in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes com mais de 65 anos de idade (ver secção 5.2).
English: If the patient vomits after taking the dose or misses a dose, an additional dose should not be taken that day.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar a dose ou se esqueceu de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse dia.
English: The absolute bioavailability of ribociclib is not known.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ribociclib é desconhecida.
English: Hypocalcaemia, hypokalaemia, hypophosphataemia
Portuguese: Hipocalcemia, hipocaliemia, hipofosfatemia
English: Ribociclib was equally distributed between red blood cells and plasma with a mean in vivo blood-to-plasma ratio of 1.04.
Portuguese: Ribociclib foi igualmente distribuído entre os glóbulos vermelhos e o plasma com um rácio mediano in vivo sangue-plasma de 1,04.
English: The median duration of exposure to Kisqali treatment across the pooled phase III studies dataset was 16.5 months, with 61.7% patients exposed ≥12 months.
Portuguese: A duração mediana de exposição ao tratamento com Kisqali no conjunto de dados agrupados dos estudos de fase III foi 16,5 meses, com 61,7% dos doentes expostos ≥12 meses.
English: • Analgesics such as alfentanil and fentanyl.
Portuguese: • Analgésicos tais como alfentanilo e fentanilo.
English: The exposure to ribociclib was higher in milk than in plasma.
Portuguese: A exposição a ribociclib era maior no leite do que no plasma.
English: Treatment of pre- and perimenopausal women with the approved Kisqali combinations should also include an LHRH agonist in accordance with local clinical practice.
Portuguese: O tratamento de mulheres pré- e peri-menopáusicas com as associações aprovadas para Kisqali deve também incluir um agonista LHRH de acordo com a prática clínica local.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
English: Table 1 Recommended dose modification guidelines
Portuguese: Tabela 1 Diretrizes recomendadas para modificação de dose
English: You should not eat grapefruits or drink grapefruit juice during your treatment with Kisqali.
Portuguese: Não deve comer toranjas nem beber sumo de toranja durante o tratamento com Kisqali.
English: Continue Kisqali treatment for as long as your doctor tells you to.
Portuguese: Continue o tratamento com Kisqali enquanto o seu médico lhe disser para o fazer.
English: Patients enrolled in this study had a median age of 44 years (range 25 to 58) and 27.7% of patients were younger than 40 years old.
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 44 anos (intervalo 25 a 58) e 27,7% doentes tinham menos que 40 anos de idade.
English: Ribociclib showed foetotoxicity and teratogenicity at doses which did not show maternal toxicity in the rats or rabbits.
Portuguese: Ribociclib demonstrou fetotoxicidade e teratogenicidade em doses que não mostraram toxicidade materna em ratos ou coelhos.
English: Make sure you tell your doctor of all medicines and supplements, including herbal medicines, that you are taking before you start treatment with Kisqali and if you are prescribed a new medicine after you have started treatment with Kisqali.
Portuguese: Assegure-se de que informa o seu médico sobre todos os medicamentos e suplementos, incluindo medicamentos à base de plantas, que estiver a tomar antes de iniciar o tratamento com Kisqali e se lhe for receitado um novo medicamento depois de ter iniciado o tratamento com Kisqali.
English: Patients who are hypersensitive to peanut or soya should not take Kisqali (see section 4.3).
Portuguese: Os doentes que têm hipersensibilidade a amendoim ou soja não devem tomar Kisqali (ver secção 4.3).
English: Each film-coated tablet contains 0.344 mg soya lecithin.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 0,344 mg de lecitina de soja.
English: Healthy subjects received single oral doses ranging from 400 mg to 600 mg or repeated daily doses (8 days) at 400 mg.
Portuguese: Indivíduos saudáveis receberam doses orais de 400 mg a 600 mg ou doses diárias repetidas (8 dias) de 400 mg.
English: Kisqali contains soya lecithin.
Portuguese: Kisqali contém lecitina de soja.
English: What Kisqali is and what it is used for What you need to know before you take Kisqali How to take Kisqali
Portuguese: O que é Kisqali e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Kisqali Como tomar Kisqali
English: In the event of ribociclib-related toxicity, the dose should be modified or treatment should be interrupted until toxicity is resolved (see sections 4.2 and 5.2).
Portuguese: Em caso de toxicidade relacionada com ribociclib, a dose deve ser modificada ou o tratamento deve ser interrompido até resolução da toxicidade (ver secções 4.2 e 5.2).
English: 54.7% of patients receiving ribociclib plus letrozole were estimated to be progression-free at 24 months compared with 35.9% in the placebo plus letrozole arm.
Portuguese: 54,7% dos doentes a receber ribociclib mais letrozol estimavam-se livres de progressão aos 24 meses comparativamente com 35,9% no grupo de placebo mais letrozol.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines in case they experience fatigue, dizziness or vertigo during treatment with Kisqali (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter precaução a conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga, tonturas ou vertigens durante o tratamento com Kisqali (ver secção 4.8).
English: Titanium dioxide (E171) Xanthan gum
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Goma xantana
English: • Strange taste in the mouth (dysgeusia)
Portuguese: • Sabor estranho na boca (disgeusia)
English: * Grading according to CTCAE Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Grade 3 neutropenia with a single fever >38.3°C (or above 38°C for more than one hour and/or concurrent infection)
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenia de Grau 3 apenas com febre>38,3°C (ou acima de 38°C por mais de uma hora e/ou infeção concomitante)
English: There is only limited experience with reported cases of overdosage with Kisqali.
Portuguese: A experiência com casos reportados de sobredosagem com Kisqali é limitada.
English: • Tamoxifen, another medicine used for the treatment of breast cancer.
Portuguese: • Tamoxifeno, outro medicamento utilizado no tratamento do cancro da mama.
English: Grade 4* (ANC <500/mm
Portuguese: Grau 4* (ANC <500/mm
English: c p-values are obtained from one-sided Cochran-Mantel-Haenszel chi-square test
Portuguese: c valores-p são obtidos através de teste do qui-quadrado unilateral de Cochran-Mantel-Haenszel
English: Kisqali contains soya lecithin If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicine.
Portuguese: Kisqali contém lecitina de soja Se é alérgico a amendoim ou soja não utilize este medicamento.
English: Kisqali tablets should be swallowed whole (tablets should not be chewed, crushed or split before swallowing).
Portuguese: Os comprimidos Kisqali devem ser engolidos inteiros (os comprimidos não devem ser mastigados, esmagados ou divididos antes de ingeridos).
English: 20.7% of patients had bone-only disease and 59.0% of patients had visceral disease.
Portuguese: 20,7% dos doentes apenas tinha doença óssea e 59,0% dos doentes tinha doença visceral.
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que deixou de tomar.
English: ECGs with QTcF >500 msec
Portuguese: ECGs com QTcF >500 msec
English: Drug-drug interaction studies between ribociclib and oral contraceptives have not been conducted (see section 4.6)
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa entre ribociclib e contracetivos orais (ver secção 4.6).
English: In rats, reduced foetal weights accompanied by skeletal changes considered to be transitory and/or related to the lower foetal weights were noted.
Portuguese: Em ratos, observaram-se pesos mais baixos dos fetos acompanhados por alterações esqueléticas consideradas transitórias e/ou relacionadas com os pesos mais baixos dos fetos.
English: Patients with measurable disease
Portuguese: Doentes com doença mensurável
English: No of events
Portuguese: Nº de acontecimentos