FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 за получаване на Tarceva 150 mg или плацебо веднъж дневно перорално до прогресия на заболяването.
English: There were no significant effects of carboplatin or paclitaxel on the pharmacokinetics of erlotinib.
Bulgarian: Няма значими ефекти на карбоплатин или паклитаксел върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
English: Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
Bulgarian: Чести са замъгляващите или утежняващите фактори като едновременна или предшестваща химиотерапия, предшестващо лъчелечение, предшестващо паренхиматозно белодробно заболяване, метастатично белодробно заболяване или белодробни инфекции.
English: Contact lens use is also a risk factor for keratitis and ulceration.Very rare cases of corneal perforation or ulceration have been reported during use of Tarceva (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на перфорация или улцерация на роговицата по време на употреба на Tarceva (вж. точка 4.8).
English: In a study of 4 patients (3 with non-small cell lung cancer [NSCLC], and 1 with laryngeal cancer) receiving 150 mg daily oral doses of Tarceva, tumour samples from surgical excisions on Day 9 of treatment revealed tumour concentrations of erlotinib that averaged 1185 ng/g of tissue.
Bulgarian: В едно проучване при 4 пациенти (3 с недребноклетъчен рак на белия дроб [НДКРБД] и 1 с рак на ларинкса), получавали перорално 150 mg дневно Tarceva, туморните проби при оперативното отстраняване на ден
English: demonstrating a substantial PFS benefit (HR=0.10, 95% CI, 0.04 to 0.25; p<0.0001) and an overall survival HR of 0.83 (95% CI, 0.34 to 2.02).
Bulgarian: Найголяма полза обаче е наблюдавана в предварително определения експлораторен анализ при пациенти с EGFR активиращи мутации (n= 49), като е показана значителна полза по отношение на ПБП (HR=0,10, 95% CI, 0,04 до 0,25; p<0,0001) и общата преживяемост (HR от 0,83, 95% CI, 0,34 до 2,02).
English: In a phase I dose escalation study in NSCLC patients who were current smokers, pharmacokinetic analyses at steady-state indicated a dose proportional increase in erlotinib exposure when the Tarceva dose was increased from 150 mg to the maximum tolerated dose of 300 mg. Steady-state trough plasma concentrations at a 300 mg dose in current smokers in this study was 1.22 µg/mL (n=17).
Bulgarian: В едно проучване фаза I с покачващи се дози при пациенти с НДКРБД, които са настоящи пушачи, фармакокинетичните анализи в стационарно състояние показват пропорционално на дозата увеличение на експозицията на ерлотиниб, когато дозата на Tarceva се е повишила от 150 mg до максималната поносима доза от 300 mg.
English: Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and CYP1B1 in tumour tissue also potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Bulgarian: Екстрахепаталният метаболизъм с помощта на CYP3A4 в червата, CYP1A1 в белите дробове, и CYP1B1 в туморната тъкан също може потенциално да допринесе за метаболитното отстраняване на ерлотиниб.
English: There were no significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of capecitabine.
Bulgarian: Няма значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на капецитабин.
English: Each film-coated tablet contains 25 mg, 100 mg or 150 mg of erlotinib (as erlotinib hydrochloride) depending on the strength.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от количеството на активното вещество.
English: Erlotinib and coumarin-derived anticoagulants
Bulgarian: Ерлотиниб и кумаринови антикоагуланти
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 150 mg
Bulgarian: tarceva 150 mg
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Невропатия Главоболие
English: How to store Tarceva
Bulgarian: Как да съхранявате Tarceva
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 100 mg
Bulgarian: tarceva 100 mg
English: (≥1/100 to
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
English: The primary endpoint was survival.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемостта.
English: Erlotinib and P-glycoprotein inhibitors
Bulgarian: Ерлотиниб и инхибитори на P-гликопротеина
English: Interaction with coumarin-derived anticoagulants including warfarin leading to increased International Normalized Ratio (INR) and bleeding events, which in some cases were fatal, have been reported in patients receiving Tarceva.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Tarceva, има съобщения за взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина, включително варфарин, водещо до повишение на Международното нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) и събития с кървене, които в някои случаи са били летални.
English: Your doctor may need to interrupt or stop your treatment;
Bulgarian: Вашият лекар да прекъсне или да спре
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Bulgarian: Ядро на таблетката лактоза монохидрат микрокристална целулоза (E460) натриев нишестен гликолат тип
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets
Bulgarian: ПРОДУКТ Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarceva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
English: -Interstitial lung disease (ILD)3
Bulgarian: -Интерстициално белодробно заболяване (ИБЗ)
English: EGFR is expressed on the cell surface of normal cells and cancer cells.
Bulgarian: Ерлотиниб мощно инхибира интрацелуларното фосфорилиране на EGFR. EGFR се експресира върху клетъчната повърхност на нормалните и раковите клетки.
English: - Maintenance NSCLC therapy after first-line chemotherapy (Tarceva administered as monotherapy)
Bulgarian: - Поддържащо лечение на НДКРБД след първа линия химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
English: Suomi/Finland
Bulgarian: Suomi/Finland Roche Oy
English: This medicine can also be prescribed to you in combination with another treatment called gemcitabine if you have cancer of the pancreas at a metastatic stage.
Bulgarian: Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако
English: In a Phase Ib study, there were no significant effects of gemcitabine on the pharmacokinetics of erlotinib nor were there significant effects of erlotinib on the pharmacokinetics of gemcitabine.
Bulgarian: Іb не са отбелязани значими ефекти на гемцитабин върху фармакокинетиката на ерлотиниб, нито значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на гемцитабин.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Съдържа и лактоза монохидрат.
English: If you stop taking Tarceva
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Tarceva
English: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
English: Itching, dry skin and loss of hair
Bulgarian: Сърбеж, суха кожа и косопад
English: Extrahepatic metabolism by CYP3A4 in intestine, CYP1A1 in lung, and 1B1 in tumour tissue potentially contribute to the metabolic clearance of erlotinib.
Bulgarian: Възможно е екстрахепаталният метаболизъм с помощта на CYP3A4 в червата, CYP1A1 в белите дробове, и 1B1 в туморната тъкан да допринася за метаболитното елиминиране на ерлотиниб.
English: Erlotinib and proteasome inhibitors
Bulgarian: Ерлотиниб и протеазомни инхибитори
English: The BO25460 (IUNO) study was conducted in 643 patients with advanced NSCLC whose tumors did not harbor an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) and who had not experienced disease progression after four cycles of platinum-based chemotherapy.
Bulgarian: Проучването BO25460 (IUNO) е проведено при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, чиито тумори нямат EGFR активираща мутация (делеция в екзон
English: Tarceva 25 mg film-coated tablets Tarceva 100 mg film-coated tablets Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Bulgarian: Tarceva 25 mg филмирани таблетки Tarсeva 100 mg филмирани таблетки Tarceva 150 mg филмирани таблетки
English: Locally Advanced Population
Bulgarian: Популация в старческа възраст
English: Tarceva 150 mg film-coated tablets
Bulgarian: Tarceva 150 mg филмирани таблетки
English: The usual dose is one tablet of Tarceva 100 mg each day if you have metastatic pancreatic cancer.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка Tarceva 100 mg всеки ден, ако имате рак на панкреаса с метастази. Tarceva се прилага в комбинация с лечение с гемцитабин.
English: -Corneal perforations -Corneal ulcerations -Uveitis
Bulgarian: -Перфорация на роговицата -Разязвявания на роговицата -Увеит
English: Tarceva 150 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 150' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Bulgarian: Tarceva 150 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис ‘T 150' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
English: -Eyelash changes 2
Bulgarian: -Промени на миглите 2
English: • Severe blistering or peeling of skin (suggestive of Stevens-Johnson syndrome)
Bulgarian: Усилено образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на
English: Tarceva is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic nonsmall cell lung cancer (NSCLC) with EGFR activating mutations.
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) Tarceva е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации.
English: Erlotinib and Capecitabine
Bulgarian: Ерлотиниб и капецитабин
English: A higher incidence has been observed in patients in Japan (see section 4.4).
Bulgarian: По-висока честота е наблюдавана при пациенти в Япония
English: MedDRA Preferred Term % % % % % %
Bulgarian: Предпочитан термин по
English: Tarceva 100 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 100' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Bulgarian: Tarceva 100 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис ‘T100' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
English: Patients with Non-Small Cell Lung Cancer EGFR mutation testing should be performed in accordance with the approved indications (see section
Bulgarian: Трябва да се извърши изследване за EGFR мутация в съответствие с одобрените показания (вж. точка 4.1).
English: It is important to keep taking Tarceva every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Bulgarian: Важно е да приемате Tarceva всеки ден, докато
English: Tarceva 100 mg film-coated tablets
Bulgarian: Tarceva 100 mg филмирани таблетки
English: -Epistaxis
Bulgarian: -Епистаксис
English: N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
English: Erlotinib and Gemcitabine
Bulgarian: Ерлотиниб и гемцитабин
English: Stomach pain, indigestion and flatulence
Bulgarian: Стомашна болка, нарушено храносмилане и газове
English: Tarceva (months)
Bulgarian: ОП (месеци)
English: Tarceva 25 mg film coated tablets
Bulgarian: Tarceva 25 mg филмирани таблетки
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/311/001
English: • Eyebrow changes
Bulgarian: Промени на веждите
English: Tarceva should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Bulgarian: Ако се диагностицира кератит, ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва внимателно да се обмислят. Tarceva трябва да се прилага внимателно при пациенти с предишна анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка форма на сухота на окото.
English: CR=complete response; PR=partial response * A 58% reduction in the risk of disease progression or death was observed ** Overall concordance rate between investigator and IRC assessment was 70% *** A high crossover was observed with 82% of the patients in the chemotherapy arm receiving subsequent therapy with an EGFR tyrosine kinase inhibitor and all but 2 of those patients had subsequent Tarceva.
Bulgarian: *** Наблюдавана е висок кросоувър при 82% от пациентите в рамото с химиотерапия, които получават допълваща теарпия с EGFR тирозин-киназен инхибитор и всички, с изключение на двама пациенти са приемали в допълнение Tarceva.
English: Table 2: Summary of ADRs per frequency category: Body System Very common
Bulgarian: Обобщение на НЛР по честота:
English: Baseline
Bulgarian: Ерлотиниб
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/311/002
English: Tarceva dosing should be interrupted if changes in liver function are severe (see section 4.8).
Bulgarian: Приложението на Tarceva трябва да се прекъсне, ако промените на чернодробната функция са тежки (вж. точка 4.8). Tarceva не се препоръчва при пациенти с тежка чернодробна дисфункция.
English: Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib.
Bulgarian: Има обаче числено повишение на честотата на обрив, интерстициална белодробна болест и диария при пациентите, получаващи по-високата доза ерлотиниб.
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 25' engraved on one side.
Bulgarian: Бели до жълтеникави, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис ‘T 25' от едната страна.
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 100' engraved on one side.
Bulgarian: Бели до жълтеникави, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис ‘T 100' от едната страна.
English: Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (see also section 2 for lactose monohydrate).
Bulgarian: А, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (вижте също точка 2 за лактоза монохидрат).
English: Dose reduction or interruption of Tarceva should be considered if severe adverse reactions occur.
Bulgarian: При поява на тежки нежелани реакции трябва да се обмисли намаляване на дозата или преустановяване на Tarceva.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/311/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/05/311/003
English: White to yellowish, round, biconvex tablets with ‘T 150' engraved on one side.
Bulgarian: Бели до жълтеникави, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с гравиран надпис ‘T 150' от едната страна.
English: -Liver function test abnormalities
Bulgarian: -Отклонения в чернодробните функционални тестове
English: Tarceva 25 mg is supplied as a white to yellowish, round, film-coated tablet with ‘T 25' engraved on one side and is available in pack sizes of 30 tablets.
Bulgarian: Как изглежда Tarceva и какво съдържа опаковката Tarceva 25 mg представлява бяла до жълтеникава, кръгла, филмирана таблетка с гравиран надпис ‘T 25' от едната страна, и се произвежда в опаковки по 30 таблетки.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): • Flushed or painful palms or soles (Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Bulgarian: Зачервени и болезнени длани или ходила (Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)
English: very common
Bulgarian: Много чести
English: Mouth irritation
Bulgarian: Възпаление на устата
English: Each film-coated tablet contains 25 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg eрлотиниб (erlotinib) (като ерлотиниб хидрохлорид).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg eрлотиниб (erlotinib) (като ерлотиниб хидрохлорид).
English: Each film-coated tablet contains 150 mg erlotinib (as erlotinib hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg eрлотиниб (erlotinib) (като ерлотиниб хидрохлорид).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 25 mg film-coated tablets Erlotinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Tarceva 25 mg филмирани таблетки
English: • Excess body and facial hair of a male distribution pattern
Bulgarian: Засилено окосмяване от мъжки тип на тялото и лицето
English: Abdominal pain Dyspepsia
Bulgarian: -Стомашно-чревни перфорации
English: Cut-off date: Aug 2010
Bulgarian: Крайна дата: август n=77
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 100 mg film-coated tablets Erlotinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Tarceva 100 mg филмирани таблетки
English: Metastatic Population
Bulgarian: Популация с метастазирало заболяване
English: • Eyelash changes
Bulgarian: Промени на миглите
English: Cut-off date: April 2012
Bulgarian: Крайна дата: април n=86
English: -Gastrointestinal perforations7
Bulgarian: -Диария7
English: • if you have sudden difficulty in breathing associated with cough or fever because your doctor may need to treat you with other medicines and interrupt your Tarceva treatment;
Bulgarian: ако внезапно се появи затруднение в дишането, свързано с кашлица или повишена температура, тъй като може да се наложи
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): Rash which may occur or worsen in sun exposed areas.
Bulgarian: Обрив, който може да се появи или да се влоши върху участъци, изложени на слънце.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tarceva 150 mg film-coated tablets Erlotinib
Bulgarian: ПРОДУКТ Tarceva 150 mg филмирани таблетки
English: Renal impairment
Bulgarian: -Чернодробна недостатъчност
English: Vomiting
Bulgarian: Инфекция
English: What is alfacalcidol?
Bulgarian: Какво представлява алфакалцидол?
English: Combination of alendronic acid and alfacalcidol (Valebo):
Bulgarian: Комбинация от алендронова киселина и алфакалцидол (Valebo):
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Bulgarian: [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
English: Section 5.1: Pharmacodynamic properties [This section should be amended to reflect the following wording]
Bulgarian: Точка 5.1: Фармакодинамични свойства [Този раздел трябва да бъде променен така, че да отразява следната формулировка]
English: Summary of product characteristic
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristic and package leaflet
Bulgarian: Промени, които следва да се включат в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката
English: The valid package leaflet is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Bulgarian: Валидната листовка е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
English: In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Bulgarian: При някои клинични проучвания е установено, че алфакалцидол намалява риска от падане при пациенти в старческа възраст.
English: [The following wording should be deleted] “whilst alfacalcidol significantly reduces the frequency of falls in the elderly” [The following wording should be added]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде изтрит] "докато алфакалцидол значително намалява честотата на паданията при пациенти в старческа възраст"
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure with the following amendments:
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта е окончателната версия, получена по време на Процедурата на координационната група със следните промени:
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures.
Bulgarian: Алендроновата киселина намалява риска от фрактури на прешлените и бедрената кост.
English: Section 4.1: Therapeutic indications [The wording of this section should be read as below] Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Bulgarian: [Текстът в тази точка следва да се чете, както е посочено по-долу] Лечение на остеопороза в постменопаузата.
English: WHAT VALEBO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: VALEBO
English: Both of these substances help to control high blood pressure.
Bulgarian: И двете вещества помагат да се контролира високото кръвно налягане.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсиратепропуснатите индивидуални дози.
English: Serious angioedema may occur rarely (≥1/10,000 to <1/1,000).
Bulgarian: Сериозен ангиоедем може да настъпи рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
English: Tolucombi can have influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Tolucombi може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: - Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).
Bulgarian: - Второ и трето тримесечие на бременността (вж. точки 4.4 и 4.6).
English: Date of first authorisation: 13 March 2013 Date of latest renewal: 8 January 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 8 януари 2018 г.
English: - Lithium containing medicines to treat some types of depression.
Bulgarian: - лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои типове депресия.
English: Tolucombi with food and alcohol
Bulgarian: Tolucombi с храна и алкохол
English: Some people feel dizzy or tired when taking Tolucombi.
Bulgarian: Някои хора се чувстват замаяни или изморени когато приемат Tolucombi.
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена преценка за честотата):
English: The recommended dose of Tolucombi is one tablet a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Tolucombi е една таблетка дневно.
English: - Hypersensitivity to any of the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Tolucombi before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolucombi.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Tolucombi преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо Tolucombi.
English: See also information under the heading “Do not take Tolucombi”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “Не приемайт Tolucombi”.
English: An updated RMP shall be submitted:
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава:
English: You can take Tolucombi with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Tolucombi със или без храна.
English: About 60 % of the oral dose is eliminated within 48 hours.
Bulgarian: Около 60 % от пероралната доза се елиминира непроменена до 48 часа.
English: If Tolucombi is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Bulgarian: Ако Tolucombi се използва в периода на кърмене, трябва да се поддържат най-ниските възможни дози.
English: This applies especially to the medicines listed below taken at the same time with Tolucombi:
Bulgarian: Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-долу, когато се използват едновременно с Tolucombi.
English: Hydrochlorothiazide is 68 % protein bound in the plasma and its apparent volume of distribution is 0.83 - 1.14 l/kg.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се свързва в 68 % с плазмените протеини и привидният му обем на разпределение е 0,83 - 1,14 l/kg.
English: Tolucombi may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Bulgarian: Tolucombi може да бъде по-малко ефективен при понижаване на кръвното налягане при чернокожи пациенти.