FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Utilisés en association avec Remeron, ces médicaments peuvent augmenter la quantité de Remeron dans votre sang.
Romanian: Aceste medicamente în asociere cu Remeron pot creşte concentraţia Remeron în sânge.
French: Amidon de maïs Hydroxypropyl cellulose Stéarate de magnésium Silice colloïdale anhydre Lactose monohydraté Pelliculage :
Romanian: Nucleu: amidon de porumb hidroxipropilceluloză stearat de magneziu dioxid de siliciu coloidal anhidru lactoză monohidrat Film: hipromeloză
French: Informations importantes concernant certains composants de Remeron Les comprimés de Remeron contiennent du lactose.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Remeron Remeron comprimate filmate conţine lactoză.
French: La fréquence des effets indésirables spontanément rapportés pour lesquels aucun cas n'a été observé sous mirtazapine au cours des essais cliniques randomisés versus placebo, a été classée comme « indéterminée ».
Romanian: Frecvenţele reacţiilor adverse raportate spontan fără corespondent în studiile clinice randomizate controlat placebo la pacienţi au fost clasificate ca având „frecvenţă necunoscută".
French: Les comprimés pelliculés de Remeron à 15, 30 et 45 mg sont conditionnés en plaquettes thermoformées ou en flacons.
Romanian: Remeron 15, 30 şi 45 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere sau flacoane.
French: 14 comprimés pelliculés 28 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 70 comprimés pelliculés
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 70 comprimate filmate
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, cancérogénèse ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, carcinogenitatea sau genotoxicitatea.
French: Le flacon de Remeron solution buvable fourni est fermé par un bouchon à vis scellé en polypropylène avec une sécurité enfant.
Romanian: Flaconul de Remeron soluţie orală este închis cu un capac din polipropilenă cu filet, sigilat, cu sistem de închidere securizat pentru copii.
French: Les présentations suivantes sont disponibles pour chaque dosage: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6), 96 (16x6) et 180 (10x18 (3x6)) comprimés orodispersibles.
Romanian: Următoarele mărimi de ambalaj sunt disponibile pentru fiecare concentraţie: 6 (1x6), 18 (3x6), 30 (5x6), 48 (8x6) şi 96 (16x6) şi 180 (10x18 (3x6)) comprimate orodispersabile.
French: Interactions pharmacocinétiques - La carbamazépine et la phénytoïne, inducteurs du CYP3A4, ont entraîné un quasi-doublement de la clairance de la mirtazapine, ainsi qu'une diminution des concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine de respectivement 60 % et 45 %.
Romanian: Interacţiuni farmacocinetice - Carbamazepina şi fenitoina, inductori CYP3A4, au dublat aproape clearence-ul mirtazapinului, determinând o scădere a concentraţiei plasmatice medii a mirtazapinului de 60% şi respectiv 45%.
French: - La mirtazapine est susceptible d'accentuer les propriétés sédatives des benzodiazépines et d'autres sédatifs (notamment la plupart des agents antipsychotiques, des antagonistes des antihistaminiques H, des opiacés).
Romanian: - Mirtazapin poate creşte proprietăţile sedative ale benzodiazepinelor şi ale altor sedative (în special majoritatea antipsihoticelor, antagoniştilor H1 antihistaminici, opioidelor).
French: Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de Remeron, ou, à l'arrêt de la néfazodone, de l'augmenter de nouveau ;
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de Remeron sau, la încetarea utilizării nefazodonei, creşterea din nou a dozei de Remeron.
French: Chaque comprimé orodispersible de Remeron 15 mg contient 4,65 mg d'aspartam et 28 mg de saccharose.
Romanian: Fiecare comprimat orodispersabil Remeron 15 mg conţine aspartam 4,65 mg şi zahăr 28 mg.
French: 15 mg 1 pression 30 mg 2 pressions 45 mg 3 pressions
Romanian: Doză 15 mg 1 a 30 mg 2
French: Association de la mirtazapine et d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir rubrique 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă a mirtazapinei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (vezi pct. 4.5).
French: Etui et étiquette, 15 mg/ml
Romanian: Cutie şi etichetă de flacon, 15 mg/ml
French: touchant de 1 à 10 personnes sur 100
Romanian: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100
French: Chaque comprimé pelliculé de Remeron 30 mg contient 217 mg de lactose (monohydraté).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Remeron 30 mg conţine lactoză 217 mg (sub formă de monohidrat).
French: Il sera peut-être nécessaire d'augmenter la dose de Remeron, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de la diminuer de nouveau.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozei de Remeron, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Remeron.
French: La dépression est associée à un risque accru d'idées suicidaires, d'auto-agression et de suicide (comportement de type suicidaire).
Romanian: Suicid/Ideaţie suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creşterea riscului de ideaţie suicidară, auto-vătămare şi suicid (evenimente legate de suicid).
French: Retirez le bouchon à vis du flacon
Romanian: Îndepărtaţi capacul cu filet de pe flacon
French: Remeron 15 mg/ml, solution buvable contient 15 mg de mirtazapine par ml de solution.
Romanian: Remeron 15 mg/ml soluţie orală conţine 15 mg mirtazapină per ml de soluţie.
French: • La substance active est la mirtazapine.
Romanian: Ce conţine Remeron - Substanţa activă este mirtazapina.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
French: • gonflement (généralement au niveau des chevilles ou des pieds) du à une rétention de liquide
Romanian: • umflături (tipic la glezne sau picioare) determinate de retenţia de lichid (edem)
French: Prenez le comprimé orodispersible comme suit: Prenez les comprimés par voie orale.
Romanian: Luaţi comprimatele orodispersabile după cum urmează:
French: • des antidépresseurs tels que ISRS, venlafaxine et L-tryptophane ou des triptans (utilisés pour traiter la migraine), du tramadol (un antalgique), du linézolide (un antibiotique), du lithium (utilisé pour traiter certaines affections psychiatriques) et des préparations à base de millepertuis - Hypericum perforatum (remède à base de plante utilisé dans la dépression).
Romanian: • antidepresive precum ISRS, venlafaxină şi L-triptofan sau triptani, (utilizaţi în tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat în tratamentul unor tulburări psihice) şi preparate care conţin sunătoare - Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie).
French: Chaque comprimé pelliculé de Remeron 15 mg contient 109 mg de lactose (monohydraté).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Remeron 15 mg conţine lactoză 109 mg (sub formă de monohidrat).
French: Elévation des transaminases
Romanian: Creşterea activităţii transaminazelor serice
French: Faites attention si vous prenez Remeron en association avec:
Romanian: Aveţi grijă când utilizaţi Remeron împreună cu:
French: Préparation de la pompe pour le dosage
Romanian: Pregătirea pompei dozatoare pentru administrare:
French: • rêves intenses
Romanian: • vise agitate
French: Des précautions doivent être prises et on peut être amené à réduire la dose lors de l'administration concomitante de mirtazapine avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4, les inhibiteurs de protéase du VIH, les antifongiques azolés, l'érythromycine, la cimétidine ou la néfazodone.
Romanian: Se recomandă prudenţă şi ar putea fi nevoie să se scadă dozele la administrarea concomitentă a mirtazapinului cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de proteaze HIV, antifungice azole, eritromicină, cimetidină sau nefazodonă.
French: Remeron sont des comprimés orodispersibles.
Romanian: Remeron sunt comprimate orodispersabile.
French: • Très rare :
Romanian: • Foarte rare:
French: Il sera peut-être nécessaire de diminuer la dose de Remeron, ou, à l'arrêt de ces médicaments, de l'augmenter de nouveau.
Romanian: Poate fi necesară reducerea dozei de Remeron, sau când tratamentul cu aceste medicamente este oprit, creşterea din nou a dozei de Remeron.
French: Dans la rubrique 4.1 Indications thérapeutiques, le CHMP a considéré que l'indication devait être modifiée et remplacée par: Épisodes dépressifs majeurs (ou traitement des épisodes dépressifs majeurs) conformément à la formulation adoptée pour cette indication dans le cas des autres produits dont le RCP est harmonisé au sein de l'Europe.
Romanian: Episoade de depresie majoră (sau tratamentul episoadelor de depresie majoră) în conformitate cu formularea agreată pentru această indicaţie pentru alte produse la care rezumatul caracteristicilor produsului este armonizat în Europa.
French: Sortez le comprimé orodispersible
Romanian: Scoateţi comprimatul orodispersabil
French: Rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.2 Doze şi mod de administrare
French: Comprimé pelliculé à 45 mg :
Romanian: Comprimat filmat a 45 mg:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Remeron
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron
French: Chaque comprimé pelliculé de Remeron 45 mg contient 325 mg de lactose (monohydraté).
Romanian: Fiecare comprimat filmat Remeron 45 mg conţine lactoză 325 mg (sub formă de monohidrat).
French: 3 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par le placebo qu'avec Remeron.
Romanian: 3 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu placebo faţă de Remeron.
French: Rubrique 4.3 Contre-indications
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului secţiunea 4.3 Contraindicaţii
French: Dioxyde de titane (E171)
Romanian: Macrogol 8000 dioxid de titan (E171) oxid galben de fer (E172)
French: 1 Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus avec une fréquence statistiquement significativement plus élevée au cours du traitement par Remeron qu'avec le placebo.
Romanian: 1 În studiile clinice aceste evenimente au apărut statistic semnificativ mai frecvent în timpul tratamentului cu Remeron faţă de placebo.
French: Détachez selon les pointillés
Romanian: Rupeţi dea lungul liniilor
French: L'administration concomitante d'IMAO et de Remeron est, par conséquent, relativement contre-indiquée.
Romanian: Aşadar inhibitorii de monoaminooxidază sunt relativ contraindicaţi în administrarea cu Remeron.
French: Comprimé pelliculé à 30 mg:
Romanian: Comprimat filmat a 30 mg:
French: Vous devez informer votre médecin si l'un des symptômes énumérés ci-dessus apparaît ou s'aggrave lors de la prise de Remeron par un patient de moins de 18 ans. Vous devez également savoir que la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental de Remeron n'a pas encore été établie dans cette tranche d'âge.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă oricare din simptomele enumerate mai sus au apărut sau s-au agravat atunci când pacienţii cu vârsta sub 18 ani iau Remeron.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate
French: Il convient d'être prudent et la dose peut devoir être réduite lorsque la mirtazapine est co-administrée avec des inhibiteurs puissants de CYP3A4, des inhibiteurs des protéases du VIH, des antifongiques à base d'azole, de l'érythromycine, de la cimétidine ou du néfazodone.
Romanian: Este necesară prudenţă şi doza poate necesita reducere când se administrează concomitent mirtazapină cu inhibitori puternici de CYP3A4, inhibitori de protează HIV, antifungice azolice, eritromicină, cimetidină sau nafazodonă.
French: Remeron sont des comprimés pelliculés.
Romanian: Remeron se prezintă sub formă de comprimate filmate.
French: Paresthesies2
Romanian: Cefalee2
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Remeron 45
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 45
French: (Figure 1).
Romanian: Figura 1
French: - La coadministration de kétoconazole, inhibiteur puissant du CYP3A4, a entraîné une augmentation du pic de concentration plasmatique et de l'AUC de la mirtazapine de respectivement environ 40 % et 50 %.
Romanian: - Administrarea concomitentă de ketoconazol, un inhibitor puternic de CYP3A4, a crescut nivelurile maxime ale concentraţiei plasmatice de mirtazapin şi aria de sub curbă (ASC) cu aproximativ 40% şi respectiv 50%.
French: Interactions pharmacodynamiques - La mirtazapine ne doit pas être administrée de manière concomitante avec des inhibiteurs des MAO ou dans les deux heures suivant l'arrêt du traitement par des inhibiteurs des MAO.
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice - Mirtazapin nu trebuie administrat concomitent cu inhibitorii de monoaminooxidază (IMAO) sau în cele două săptămâni ulterioare întreruperii terapiei cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution buvable
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie orală
French: • combinaison de symptômes tels que fièvre inexpliquée, sueurs, augmentation de la fréquence cardiaque, diarrhée, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, augmentation des réflexes, agitation, sautes d'humeur et perte de connaissance.
Romanian: • o asociere de simptome cum ar fi febra inexplicabilă, transpiraţii, creşterea frecvenţei cardiace, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, nelinişte, schimbări ale dispoziţiei şi pierderea conştienţei.
French: 10 comprimés pelliculés 20 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 50 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés 200 comprimés pelliculés 500 comprimés pelliculés
Romanian: 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate
French: • Les autres composants sont: les sphères de sucre, l'hypromellose, la povidone K30, le stéarate de magnésium, le copolymère E d'aminoalkyl méthacrylate, l'aspartam (E951), l'acide citrique anhydre, la crospovidone (type A), le mannitol (E421), la cellulose microcristalline, l'arôme naturel et artificiel d'orange (No. SN027512) et le bicarbonate de sodium.
Romanian: - Celelalte componente sunt sfere de zahăr, hipromeloză, povidonă K30, stearat de magneziu, copolimer metacrilat butilat bazic, aspartam (E951), acid citric anhidru, crospovidonă (tip A ) , manitol (E421), celuloză microcristalină, aromă de portocală naturală şi artificială (Nr.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 0C.
French: - Lorsque la cimétidine (faible inhibiteur du CYP1A2, CYP2D6 et CYP3A4) est administrée avec la mirtazapine, les concentrations plasmatiques moyennes de mirtazapine peuvent être augmentées de plus de 50 %.
Romanian: - Atunci când cimetidina (un inhibitor slab al CYP1A2, CYP2D6 şi CYP3A4) este administrată concomitent cu mirtazapin, concentraţia plasmatică medie a mirtazapinului poate creşte cu mai mult de 50%.
French: Rubrique 4.8 Effets indésirables
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului 4.8 Reacţii adverse
French: Groupe 3 Insuffisance rénale modérée à prononcée avec un TFG de 10 à 39 ml/min/1,73 m2
Romanian: Grupul 1 Subiecţi sănătoşi cu rata filtrării glomerulare (RFG) >80 ml/min/1,73 m2 Grupul 2 Insuficienţă renală uşoară cu rata filtrării glomerulare între 40-79 ml/min/1,73 m2 Grupul 3 Insuficienţă renală moderată/marcată cu rata filtrării glomerulare între 10-39 ml/min/1,73 m2 Grupul 4 Insuficienţă renală severă cu rata filtrării glomerulare <10 ml/min/1,73 m2 În fiecare subgrup au fost incluşi 10 subiecţi.
French: Comprimé pelliculé à 15 mg:
Romanian: Comprimat filmat a 15 mg:
French: → Arrêtez de prendre Remeron et informez-en immédiatement votre médecin.
Romanian: → Opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
French: La prudence s'impose lorsque ces médicaments sont prescrits conjointement à la mirtazapine.
Romanian: Se recomandă utilizarea cu prudenţă când aceste medicamente sunt prescrise împreună cu mirtazapin.
French: → Arrêtez de prendre Remeron et informez-en immédiatement votre médecin
Romanian: opriţi administrarea de Remeron şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră;
French: Si des symptômes psychotiques, tels que des idées paranoïdes, deviennent plus fréquents ou s'aggravent, contactez tout de suite votre médecin ; - psychose maniaco-dépressive (alternance de périodes d'exaltation /d'hyperactivité et d'humeur dépressive).
Romanian: Dacă simptomele psihotice, precum idei paranoice, devin mai frecvente sau mai severe, contactaţi-vă medicul imediat;
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Remeron 30
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 30
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés 100 comprimés pelliculés
Romanian: 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 100 comprimate filmate
French: Aplasie médullaire (granulocytopénie, agranulocytose, anémiearégénérative, thrombocytopénie) Eosinophilie
Romanian: Deprimarea funcţiei măduvei osoase (granuloci topenie, agranuloci toză, anemie aplastică, trombocitopen ie)
French: touchant de 1 à 10 personnes sur 10 000,00
Romanian: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000
French: Les plaquettes thermoformées contiennent 6 comprimés orodispersibles chacunes.
Romanian: Fiecare blister conţine 6 comprimate orodispersabile.
French: • Très fréquent:
Romanian: • Foarte frecvente:
French: Vomissements2
Romanian: Parestezie2
French: Une adaptation posologique soigneuse ainsi qu'une surveillance étroite et régulière sont nécessaires chez les patients présentant: - une épilepsie ou un syndrome cérébral organique : bien que l'expérience clinique montre que les crises épileptiques sont rares au cours d'un traitement par la mirtazapine, Remeron doit être, comme les autres antidépresseurs, introduit avec prudence chez les patients présentant des antécédents de convulsions.
Romanian: Deşi experienţa clinică indică faptul că în timpul tratamentului cu mirtazapină convulsiile epileptice apar rar, similar altor antidepresive, Remeron trebuie introdus cu atenţie la pacienţii cu antecedente de convulsii.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Remeron 15
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Remeron 15
French: Si vous prenez ce médicament, informez-en votre médecin.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă utilizaţi acest medicament.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: touchant de 1 à 10 personnes sur 1 000,00
Romanian: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000
French: Fig. A.
Romanian: Figura A
French: Pour les comprimés pelliculés de Remeron à 15 mg en plaquettes thermoformées, les présentations suivantes sont disponibles : 30, 60, 90 et 100 comprimés ; 14, 28, 56 et 70 comprimés ; pour les comprimés pelliculés de Remeron à 15 mg en flacons, une présentation de 250 comprimés est disponible (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Romanian: Pentru Remeron 15 mg comprimate filmate sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 şi 100 comprimate; 14, 28, 56 şi 70 comprimate; pentru Remeron 15 mg comprimate filmate în flacoane este disponibilă mărimea de ambalaj cu 250 comprimate (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
French: Pour les comprimés pelliculés de Remeron à 45 mg en plaquettes thermoformées, les présentations suivantes sont disponibles: 10, 20, 30, 50, 100, 200 et 500 comprimés ; 14, 28, 56 et 70 comprimés ; pour les comprimés pelliculés de Remeron à 45 mg en flacons, une présentation de 250 comprimés est disponible (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Romanian: Pentru Remeron 45 mg comprimate filmate sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 10, 20, 30, 50, 100, 200 şi 500 comprimate; 14, 28, 56 şi 70 comprimate; pentru Remeron 15 mg comprimate filmate în flacoane este disponibilă mărimea de ambalaj cu 250 comprimate (este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate).
French: Certains des symptômes de ce syndrome sont les suivants : fièvre inexplicable, accès de transpiration, accélération du rythme cardiaque, diarrhées, contractions musculaires (incontrôlables), frissons, accentuation des réflexes, agitation, troubles de l'humeur et inconscience.
Romanian: Unele simptome ale sindromului sunt: febră inexplicabilă, transpiraţii, ritm cardiac crescut, diaree, contracţii musculare (necontrolabile), frisoane, reflexe exagerate, agitaţie, schimbări de dispoziţie şi inconştienţă.
French: 15 mg comprimés pelliculés mirtazapine Remeron
Romanian: Comprimate filmate mirtazapine Remeron
French: Quand prendre Remeron → Prenez Remeron chaque jour à la même heure.
Romanian: Când să luaţi Remeron → Luaţi Remeron zilnic la aceeaşi oră în fiecare zi.Cel mai bine este să luaţi Remeron într-o singură doză înainte de a merge la culcare.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Remeron peut affecter votre concentration ou votre vigilance.
Romanian: Remeron poate afecta atenţia sau concentrarea.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA SECURITE D'EMPLOI ET L'UTILISATION EFFICACE DU PRODUIT DEVANT ETRE PRISES EN CHARGE PAR LES ETATS-MEMBRES Les Etats-Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournisse un programme d'éducation pour Remicade afin de s'assurer que les médecins ayant l'intention de prescrire Remicade aux enfants atteints de la maladie de Crohn soient informés:
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE ADRESATE DE STATELE MEMBRE Statele Membre trebuie să se asigure că DAPP va realiza un program educaţional pentru Remicade şi de a se asigura că medicii care intenţionează să prescrie Remicade la pacienţi copii cu boală Crohn sunt în cunoştinţă de:
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA SECURITE D'EMPLOI ET L'UTILISATION EFFICACE DU PRODUIT DEVANT ETRE IMPLEMENTEES PAR LES ETATS-MEMBRES
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI CARE TREBUIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
French: • Du risque de réaction aigüe à la perfusion et de réactions d'hypersensibilité retardée.
Romanian: • Riscul apariţiei de reacţii acute legate de perfuzie şi a reacţiilor de hipersensibilitate de tip întârziat.
French: • Du risque d'infections opportunistes et tuberculose (TB) chez les patients traités par Remicade.
Romanian: • Riscul infecţiilor oportuniste şi tuberculozei (TBC) la pacienţii trataţi cu Remicade.
French: • De la nécessité d'évaluer le risque de TB chez les patients avant de traiter par Remicade.
Romanian: • Necesitatea evaluării riscului de TBC la pacienţi înainte de tratamentul cu Remicade.
French: • Que les enfants peuvent être exposés à un risque plus élevé de développer des infections et de la nécessité de mettre à jour les immunisations.
Romanian: • Copiii pot prezenta risc crescut de apariţie a infecţiilor şi necesitatea imunizării acestora la zi.
French: • De la carte de signalement patient, qui doit être délivrée aux patients ayant recours au Remicade.
Romanian: • Cardul de alertare a pacientului, care va fi înmânat pacientului care utilizează Remicade.