FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die empfohlene Dosis zur regelmäßigen Behandlung von Asthma beträgt 1 bis 4 Inhalationen zweimal täglich, je nach der angewendeten Stärke und der Schwere des Asthmas.
Estonian: Astma regulaarse ravi korral on soovitatav annus 1-4 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest ja astma raskusest.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BiResp Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi BiResp Spiromax omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Patienten, die mehr als 8 Inhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
Estonian: Kui ööpäevas on vaja üle 8 inhalatsiooni, on patsiendil soovitatav küsida arstilt uut astmaraviskeemi.
German: Da BiResp Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Estonian: Et BiResp Spiromax on hübriidravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
German: Budesonid gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Estonian: Budesoniid kuulub põletikuvastaste ravimite kortikosteroidide rühma.
German: Die Studien an Patienten beschränken sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass BiResp Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Symbicort Turbohaler, bioäquivalent ist.
Estonian: Patsiendiuuringud piirdusid katsetega, milles näidati ravimi BiResp Spiromax bioekvivalentsust võrdlusravimiga Symbicort Turbohaler.
German: Budesonid/Formoterol
Estonian: BiResp Spiromax budesoniid/formoterool
German: Er wirkt, indem er sich an die so genannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege anlagert.
Estonian: See kinnitub β2-retseptoritele, mida leidub hingamisteede lihastes.
German: Die höhere Stärke, BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm (320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterol), kann nur für die regelmäßige Behandlung von Asthma und für die Behandlung von COPD angewendet werden.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax suuremat tugevust 320/9 µg (320 μg budesoniidi ja 9 μg formoterooli) tohib kasutada ainult astma regulaarseks raviks ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse raviks.
German: Das Referenzarzneimittel für BiResp Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax võrdlusravim on Symbicort Turbohaler.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass BiResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit entsprechenden Stärken von Symbicort Turbohaler aufweist.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et on tõendatud ravimi BiResp Spiromax tugevuste 160/4,5 μg ja 320/9 μg võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimi Symbicort Turbohaleri vastavate tugevustega.
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an Rezeptoren an verschiedenen Arten von Immunzellen anlagert.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust.
German: Als Asthmabedarfstherapie können die Patienten 1 oder 2 zusätzliche Inhalationen von BiResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm zur Linderung ihrer Symptome anwenden.
Estonian: Leevendava astmaravimina tohivad patsiendid võtta ööpäevas 1-2 ravimi BiResp Spiromax tugevuse 160/4,5 μg lisaannust üksnes sümptomite leevendamiseks.
German: BiResp Spiromax 160/4,5 Mikrogramm (160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterol) kann für die regelmäßige Behandlung von Asthma und nach Bedarf zur Symptomkontrolle angewendet werden.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax tugevust 160/4,5 mikrogrammi (160 μg budesoniidi ja 4,5 μg formoterooli) tohib kasutada regulaarse astmaravimina ja vajaduse korral leevendusravimina.
German: Die beiden Wirkstoffe in BiResp Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Estonian: Ravimi BiResp Spiromax mõlemat toimeainet on põhjalikult uuritud ning need sisalduvad mitmes ravimis, mida kasutatakse kas eraldi või kombinatsioonis muude ravimitega astma ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravis.
German: Weitere Informationen über BiResp Spiromax
Estonian: Muu teave ravimi BiResp Spiromax kohta
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von BiResp Spiromax zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi BiResp Spiromax kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Warum wurde BiResp Spiromax zugelassen?
Estonian: Miks BiResp Spiromax heaks kiideti?
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung von COPD beträgt 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich, je nach der angewendeten Stärke.
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravi korral on soovitatav annus 1-2 inhalatsiooni kaks korda ööpäevas olenevalt kasutatava inhalatsioonipulbri tugevusest.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Symbicort Turbohaler der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BiResp Spiromax zu erteilen.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Symbicort Turbohaleri korral, ületab ravimi BiResp Spiromax kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
German: Wie wurde BiResp Spiromax untersucht?
Estonian: Kuidas ravimit BiResp Spiromax uuriti?
German: Wie wirkt BiResp Spiromax?
Estonian: Kuidas BiResp Spiromax toimib?
German: Wie wird BiResp Spiromax angewendet?
Estonian: Kuidas ravimit BiResp Spiromax kasutatakse?
German: Risikofaktoren
Estonian: Riskifaktorid
German: Epidemiologische Studien
Estonian: Epidemioloogilised uuringud
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die Bisphosphonate enthalten (siehe Anhang I)
Estonian: Bisfosfonaate sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
German: Mechanismus atypischer Frakturen
Estonian: Atüüpiliste luumurdude mehhanism
German: Allerdings ist die optimale Dauer der Verwendung von Bisphosphonaten bei Osteoporose nicht bekannt.
Estonian: Siiski ei ole bisfosfonaatide kasutamise optimaalne kestus osteoporoosi ravis teada.
German: Der hauptsächliche postulierte Mechanismus ist die Hemmung des Knochenumbaus, die indirekt zur Knochenalterung und Verzögerung oder Verhinderung der Reparatur von natürlich auftretenden Stressfrakturen führt, auch wenn die Nachweise nicht schlüssig sind.
Estonian: Peamine oletuslik mehhanism on luukasvu supressioon, mis kaudselt põhjustab luu vananemist ja pikendab või takistab loomuliku stessluumurru paranemist, kuigi seda kinnitavad asjaolud ei ole lõplikud.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zu Arzneimitteln, die Bisphosphonate enthalten.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildist bisfosfonaate sisaldavate ravimite kohta;
German: Derzeit liegen keine robusten Nachweise zum Wert einer Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten vor.
Estonian: Praegu ei ole olulisi tõendeid bisfosfonaatide ravi katkestamise kasulikkuse kohta.
German: Definition von atypischer Femurfraktur
Estonian: Atüüpilise reieluumurru määratlus
German: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Estonian: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
German: Allerdings zeigten sich nicht in allen präklinischen Studien unerwünschte Wirkungen von Alendronsäure auf den Knochen (Burr et al.2).
Estonian: Kuid kõik prekliinilised uuringud ei kinnita alendroonhappe kõrvaltoimet luudele (Burr et al2).
German: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Estonian: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
German: Allerdings beziehen sich diese Studien nicht speziell auf atypische Femurfrakturen, da sie keine Angaben zum radiographischen Frakturmuster enthalten.
Estonian: Need uuringud siiski ei seostu spetsiifiliselt reieluu atüüpiliste murdudega, sest nad ei sisalda luumurru tüübi kohta röntgenoloogilist teavet.
German: Außer Osteoporose waren die häufigsten Komorbiditäten bei Patienten mit atypischer Femurfraktur chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Asthma, rheumatoide Arthritis und Diabetes.
Estonian: Peale osteoporoosi oli atüüpiliste reieluumurdudega patsientide kõige sagedamad kaasnevad haigused krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) või astma, reumatoidartriit ja diabeet.
German: Das Fehlen von Berichten im Zusammenhang mit den übrigen Bisphosphonaten Clodronsäure, Neridronsäure und Tiludronsäure kann durch die geringere Exposition dieser Arzneimittel im Vergleich mit anderen Bisphosphonaten bedingt sein, und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass hier kein Zusammenhang besteht.
Estonian: Teadete puudumine muude bisfosfonaatide kohta (klodroonhape, neridroonhape ja tiludroonhape) võib olla põhjustatud nende ravimite väiksema kasutusega võrreldes teiste bisfosfonaatidega ja samalaadse seose puudumist ei saa välistada.
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel, die zur Behandlung und Prävention von Knochenerkrankungen wie Hyperkalziämie und zur Prävention von Knochenproblemen bei Patienten mit Krebs und zur Behandlung von Osteoporose und der Paget-Krankheit verwendet werden.
Estonian: Bisfosfonaadid on ravimid, mida kasutatakse luuhaiguste (sealhulgas hüperkaltseemia) raviks ja ennetamiseks ning luudega seotud probleemide ennetamiseks vähiga patsientidel, osteoporoosi ravis ja Pageti haiguse puhul.
German: Aufgrund der Diskussionen des PhVWP und dem Auftauchen von Daten aus der veröffentlichten Literatur und Berichten nach der Markteinführung, die darauf hindeuten, dass atypische Stressfrakturen ein Klasseneffekt von Bisphosphonaten sein könnten, ersuchte Großbritannien den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im September 2010 um Erstellung eines Gutachtens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83 EWG in der geänderten Fassung bezüglich der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Bisphosphonate enthalten, beibehalten, geändert, ruhen gelassen oder entzogen werden sollen.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühma arutelude ja avaldatud kirjandusest tulenevate andmete ning müügiloa väljastamise järgsete teadete põhjal, mis viitavad, et atüüpilised stressmurrud võivad olla bisfosfonaatide rühma kõrvaltoime, palus Ühendkuningriik 2010. a septembris esitada vastavalt muudetud direktiivi 2001/83 EÜ artikli 31 kohaselt inimravimite komitee arvamust, kas bisfosfonaate sisaldavate ravimite müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
German: Berichte nach der Markteinführung
Estonian: Müügiloa väljastamise järgsed teated
German: Der CHMP prüfte die verfügbaren Daten aus nicht klinischen und histologischen Studien, relevanten klinischen Studien, epidemiologischen Studien, Berichten nach der Markteinführung und der veröffentlichten Literatur.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi mittekliinilistest ja histoloogilistest uuringutest, asjakohastest kliinilistest uuringutest, epidemioloogilistest uuringutest, turustamisjärgsetest aruannetest ja avaldatud kirjandusest kättesaadavad andmed.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbarer Anhaltspunkte schloss der CHMP, dass die Verwendung von Bisphosphonaten ein Risiko für atypische Femurfrakturen darstellen kann und empfahl deshalb die Aufnahme folgender Angaben in die Produktinformation aller Bisphosphonate:
Estonian: Arvestades kõiki olemasolevaid tõendusmaterjale, otsustas inimravimite komitee, et bisfosfonaatide kasutamist võib seostada atüüpiliste reieluumurdude riskiga ja soovitas seetõttu lisada kõigi bifosfonaatide ravimiteabesse järgmise info:
German: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Zugang unter http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
Estonian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=05caf316-b73e-47b8-a011-bf0766b062c0.
German: Zusammenfassende Schlussfolgerungen
Estonian: Kokkuvõte
German: Derzeit liegen aus der Literatur und spontanen Berichten wenig Hinweise vor, die einen Zusammenhang zwischen Bisphosphonaten und atypischen Frakturen an anderen Stellen als am Femur stützen würden.
Estonian: Praegu on teaduskirjanduses ja spontaansetes teadetes vähe tõendusmaterjali, mis toetaks bisfosfonaatide ja atüüpiliste murdude vahelist seost peale reieluu ka muude luude korral.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte alle verfügbaren vorgelegten Daten (präklinische, klinische, epidemiologische Studien, Berichte nach Markteinführung, veröffentlichte Literatur) im Zusammenhang mit dem Risiko für atypische Femurfrakturen unter Bisphosphonaten.
Estonian: • komitee kaalus kõiki esitatud andmeid (prekliinilised, kliinilised ja epidemioloogilised uuringud, müügiloa väljastamise järgsed teated, avaldatud teaduskirjandus) atüüpiliste reieluumurdude riski kohta seoses bisfosfonaatide kasutamisega;
German: The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Estonian: 1 Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
German: 14 Schilcher J et al. Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Estonian: Accessed 15 February 2011 14 Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
German: Der CHMP gelangte zu der Auffassung, dass die Erkenntnisse dieser Überprüfung nicht das globale Risiko-Nutzen-Verhältnis einzelner Bisphosphonate in ihren autorisierten Indikationen ändert.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et selle analüüsi tulemused ei muuda üksikbisfosfonaatide kinnitatud näidustuste riski ja kasulikkuse üldist suhet.
German: Während einige epidemiologische Studien nahelegen, dass es sich bei den subtrochantären Frakturen und Femurschaftfrakturen um normale osteoporotische Frakturen handeln könnte (Abrahamsen et al., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al., 20108) deuten andere Studien darauf hin, dass die Langzeitverwendung von Bisphosphonaten das Risiko für subtrochantäre und Femurschaftfrakturen erhöhen kann (Park-Wyllie et al., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Estonian: Mõned epidemioloogilised uuringud näitavad, et reieluu pöörli ja diafüüsi murrud võivad olla tavalised osteoporootilised murrud (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), samas kui teised uuringud näitavad, et pikaajaline bisfosfonaatide kasutamine võib suurendada reieluu pöörli ja diafüüsi murdude riski (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
German: Aufgrund der kleinen Zahl von spontanen Berichten einer atypischen Femurtrümmerfraktur im Zusammenhang mit Bisphosphonaten, einem veröffentlichten Fallbericht (Schneider, 20064) sowie vorläufigen Daten, die auf der Oktobersitzung des ASBMR präsentiert wurden (Nitche et al., 20105), einigte sich der CHMP für den Zweck seiner Beurteilung auf eine modifizierte Falldefinition, bei der „Nicht-Trümmerfraktur" als Nebenkriterium statt als Hauptkriterium für eine atypische Femurfraktur aufgeführt wird.
Estonian: Põhinedes väikesel arvul spontaansetel teadetel killustatud atüüpiliste reieluumurdude kohta seoses bisfosfonaatide kasutamisega, ühel avaldatud juhtumi aruandel (Schneider, 20064) ja ASBMRi oktoobris toimunud kohtumisel esitatud esialgsetel andmetel (Nitche et al, 20105), leppis inimravimite komitee hinnangu andmiseks kokku muudetud juhtumi määratluse, mille kohaselt liigitatakse mittekillustunud atüüpiline reieluumurd põhilise tunnuse asemel vähemtähtsaks tunnuseks.
German: hat der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arzneimittel, die Bisphosphonate enthalten (siehe Anhang I), deren relevante Kapitel der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilagen in Anhang III aufgeführt sind, und unter den in Anhang IV dieses Gutachtens dargelegten Bedingungen empfohlen.
Estonian: Ülalnimetatut silmas pidades soovitab inimravimite komitee muuta bisfosfonaate sisaldavate ravimite (vt I lisa) müügiloa tingimusi, mille kohta on ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavad lõigud esitatud III lisas ja mis vastavad selle arvamuse IV lisas sätestatud tingimustele.
German: Erkenntnisse aus Studien, die spezifische Angaben bezüglich radiographisch bestätigter atypischer Femurfrakturen enthalten, deuten darauf hin, dass diese Frakturen mit der Verwendung von Bisphosphonaten zusammenhängen können.
Estonian: Nende uuringute tõendid, milles esitatakse röntgenipiltidelt tuvastatud spetsiifilist infot atüüpiliste reieluumurdude kohta, viitavad luumurdude võimalikule põhjuslikule seosele bisfosfonaatide kasutamisega.
German: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102 7 Abrahamsen B et al. Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Estonian: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort study.
German: Abrahamsen B et al. Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Estonian: Accessed 5 April 2011 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu der Auffassung, dass ein Hinweis in Kapitel 4.2. der Produktinformation für Bisphosphonate, die für Osteoporose zugelassen sind, aufgenommen werden soll, der besagt, dass die Notwendigkeit für die Fortsetzung der Bisphosphonat-Behandlung regelmäßig, insbesondere nach 5-jähriger Behandlung, für jeden Patienten individuell zu prüfen ist.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et ravimiteabe lõiku 4.2 tuleb lisada osteoporoosi raviks kinnitatud bisfosfonaatide kohta teave regulaarselt hinnata bisfosfonaatide ravi jätkamise vajadust, eriti pärast 5 aasta pikkust ravi, tehes seda igal üksikjuhul eraldi.
German: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Zugang unter http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Estonian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; Available at http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
German: Im April 2010 wurde diese Angelegenheit erneut von der PhVWP aufgegriffen, da Fälle berichtet wurden, die die Einschätzung stützen, dass es sich bei den atypischen Stressfrakturen um einen Klasseneffekt von Bisphosphonaten handelt.
Estonian: Seda teemat arutati ravimiohutuse järelevalve töörühmas uuesti 2010. a aprillis, sest oli teatatud juhtumitest seoses teiste bisfosfonaatidega, mis toetas seisukohta, et atüüpilised stressmurrud on bisfosfonaatide rühma kõrvaltoime.
German: Auch wenn die höchste Zahl möglicher atypischer Femurfrakturen weiterhin im Zusammenhang mit Alendronsäure für Osteoporose berichtet wird, gab es auch Berichte nach der Markteinführung für andere Bisphosphonate zur Osteoporosebehandlung (Etidronsäure, Ibandronsäure, Risedronsäure und Zoledronat), für die Paget-Krankheit (Zoledronat) sowie für onkologische Anwendungsgebiete (Ibandronsäure, Pamidronsäure und Zoledronat), was darauf hindeutet, dass es sich bei diesen Frakturen um einen Klasseneffekt von Bisphosphonaten handeln kann.
Estonian: Kuigi kõige rohkem teatatakse võimalikest atüüpilistest reieluumurdudest jätkuvalt seoses alendroonhappe kasutamisega osteoporoosi ravis, on müügiloa väljastamise järgseid teateid ka muude osteoporoosi ravis kasutatavate bisfosfonaatide kohta (etidroonhape, ibandroonhape, risedroonhape ja zoledronaat) ning samuti seoses Pageti haigusega (zoledronaat) ja onkoloogilistel näidustustel kasutatavate bisfosfonaatidega (ibandroonhape, pamidroonhape ja zoledronaat), mis viitab, et luumurrud võivad olla tingitud bisfosfonaatide rühma kõrvaltoimest.
German: • Der Ausschuss schloss, dass die Produktinformation aller Bisphosphonate einen Warnhinweis in Kapitel 4.4 zum Risiko atypischer Femurfrakturen enthalten sollte, und diese unerwünschte Wirkung sollte auch im Kapitel 4.8 der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels aufgeführt werden.
Estonian: • komitee järeldas, et kõigi bisfosfonaatide ravimiteabesse tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 lisada hoiatus atüüpiliste reieluumurdude riski kohta ja see kõrvaltoime tuleb lisada ka lõiku 4.8.
German: Glukokortikoide und Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wurden als mögliche wichtige Risikofaktoren für eine atypische Femurfraktur genannt.
Estonian: On leitud, et glükokortikoidide ja prootonpumba inhibiitorite (PPI) kasutamine võib olla atüüpiliste reieluumurdude tähtis riskifaktor.
German: Nach einer Prüfung durch die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) im Jahr 2008 wurde beschlossen, dass in Europa eine Warnung bezüglich atypischer Stressfrakturen des proximalen Femurschafts in die Produktinformation für Arzneimittel, die Alendronsäure enthalten, aufgenommen werden soll.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühma 2008. a analüüsi põhjal tehti otsus, et alendroonhapet sisaldavate ravimite ravimiteabesse tuleb kogu Euroopa Liidus lisada hoiatus reieluu diafüüsi proksimaalse osa atüüpiliste stressmurdude kohta.
German: Die Task Force der American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) zu atypischen subtrochantären und diaphysären Femurfrakturen hat Haupt- und Nebenkriterien der atypischen Femurfraktur definiert (Shane et al., 20103) und empfahl, dass ein Fall dann als atypische 1 Brennan O et al.
Estonian: Ameerika luu- ja mineraalide uuringu ühingu (American Society for Bone and Mineral Research , ASBMR) atüüpiliste reieluu pöörli ja diafüüsi murdude töökond määratles atüüpiliste reieluumurdude põhilised ja vähemtähtsad tunnused (Shane et al, 20103) ning soovitas atüüpilise reieluumurru liigitamisel pidada oluliseks kõigi põhiliste tunnuste esinemist.
German: Das potenzielle Risiko atypischer Frakturen an anderen Stellen als dem Femur wird weiter überprüft.
Estonian: Muude luude kui reieluu võimalike atüüpiliste murdude riski jälgitakse edasi.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und von Packungsbeilagen, die von der EMA vorgelegt wurden
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete ja pakendi infolehtede muutmise alused
German: Die gleichzeitige Behandlung mit anderen antiresorptiven Arzneimitteln wie Hormonersatztherapien und Raloxifen wurde ebenfalls als möglicher Risikofaktor genannt.
Estonian: Võimalike riskifaktoritena on välja toodud samaaegne ravi teiste antiresorptiivsete ravimitega (näiteks hormoonasendusravi) ja raloksifeeniga.