FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 (multizentrische, doppelblinde, randomisierte und plazebokontrollierte Studien) prüften die Verträglichkeit und die antiretrovirale Wirksamkeit von Raltegravir 400 mg zweimal/Tag vs. Plazebo in Kombination mit einer optimierten Hintergrundtherapie (OBT) bei HIV-infizierten Patienten ab 16 Jahren mit nachgewiesener Resistenz gegen jeweils mindestens ein Arzneimittel aus drei verschiedenen Klassen antiretroviraler Arzneimittel (NRTIs, NNRTIs, PIs).
Slovenian: Študiji BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2 (multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji) sta ovrednotili varnost in protiretrovirusno delovanje 400 mg raltegravirja dvakrat na dan v primerjavi s placebom v kombinaciji z optimiziranim osnovnim zdravljenjem (OBT - optimized background therapy) pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, starih 16 let ali več in z dokazano odpornostjo na vsaj 1 zdravilo iz vsake od 3 skupin protiretrovirusnih zdravil (NRTI, NNRTI in PI).
German: DUTREBIS sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg angewendet werden, da die Dosierungsempfehlungen bei dieser Patientenpopulation gewichtsabhängig sind.
Slovenian: Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ali pri bolnikih s telesno maso manj kot 30 kg, ker je treba odmerek v tej populaciji bolnikov določiti glede na telesno
German: In Studien zur Entwicklungstoxizität bei Ratten und Kaninchen war Raltegravir nicht teratogen.
Slovenian: Raltegravir v študijah škodljivih vplivov na razvoj pri podganah in kuncih ni bil teratogen.
German: Die am häufigsten unter Raltegravir berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Übelkeit.
Slovenian: Med zdravljenjem z raltegravirjem so najpogosteje poročali o glavobolu in navzeji.
German: DUTREBIS sollte Patienten mit einer Kreatininclearance unter 50 ml/min nicht gegeben werden.
Slovenian: Zdravila DUTREBIS ne smejo prejemati bolniki z očistkom kreatinina < 50 ml/min.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, ob andere Antazida für Sie in Frage kommen.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte glede drugih zdravil, ki jih lahko jemljete.
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte der Patienten waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und unter Plazebo vergleichbar.
Slovenian: Demografske (spol, starost in rasa) in izhodiščne značilnosti so bile med prejemniki 400 mg raltegravirja dvakrat na dan in prejemniki placeba primerljive.
German: In einigen Studien führte die gleichzeitige Anwendung von Raltegravir und Darunavir zu einer mäßigen Verringerung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, der zugrundeliegende Mechanismus ist jedoch nicht bekannt.
Slovenian: V nekaterih študijah je sočasna uporaba raltegravirja in darunavirja povzročila zmerno zmanjšanje koncentracije darunavirja v plazmi.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften bei speziellen Patientengruppen und die Arzneimittelwechselwirkungen für die Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) treffen auch
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti, uporaba v posebnih populacijah in medsebojna delovanja zdravil za vsako od obeh posameznih učinkovin (lamivudin in raltegravir) veljajo tudi za zdravilo DUTREBIS.
German: Die Bioverfügbarkeit des Raltegravir-Bestandteils von DUTREBIS im nüchternen Zustand beträgt etwa 60 %, was etwas höher ist, als die Bioverfügbarkeit von Raltegravir in der Poloxamer-Darreichungsform.
Slovenian: Biološka uporabnost raltegravirja v zdravilu DUTREBIS na tešče je približno 60 %, kar je več od biološke uporabnosti raltegravirja v obliki raltegravirjevega poloksamera in to je razlog za razliko v odmerku raltegravirja.
German: • raue, heisere oder angestrengte Stimme; Nasenbluten; Nasenverstopfung
Slovenian: • rezek, hripav ali nenaraven glas, krvavitev iz nosu, zamašen nos
German: Mit DUTREBIS wurden keine Tierstudien durchgeführt.
Slovenian: Študije z zdravilom DUTREBIS na živalih niso bile izvedene.
German: • Akne; ungewöhnliches Ausfallen oder Dünnerwerden der Haare; Hautrötung; ungewöhnliche Fettverteilung am Körper, die Fettverlust von Armen, Beinen und Gesicht sowie eine Zunahme des Bauchfetts umfassen kann; starkes Schwitzen; Nachtschweiß; Verdickung und Jucken der Haut durch wiederholtes Kratzen; Hautverletzungen; Hauttrockenheit
Slovenian: • akne, neobičajno izpadanje ali redčenje las, pordelost kože, nenavadna porazdelitev maščevja na telesu (to lahko obsega zmanjšanje maščevja na nogah, rokah in obrazu ter povečanje trebušne maščobe), prekomerno znojenje, nočno znojenje, zadebelitev in srbenje kože zaradi stalnega praskanja, poškodbe kože, suha koža
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Lamivudin wurden an Erwachsenen mit eingeschränkter Leberfunktion bestimmt.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti lamivudina so proučili pri odraslih z okvarjenim delovanjem jeter.
German: Die Häufigkeit von Krebserkrankungen bei Patienten unter Anwendung von Raltegravir entsprach in klinischen Studien derjenigen, die bei Patienten unter Anwendung von anderen HIV-Behandlungen auftrat.
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo število bolnikov s HIV, ki so jemali raltegravir in se je pri njih pojavil rak, podobno številu bolnikov, ki so jemali druga zdravila za HIV.
German: • niedrige Anzahl weißer infektionsbekämpfender Blutzellen; schmerzende oder geschwollene Lymphknoten im Nacken, in den Armbeugen und Leisten
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic, ki premagujejo okužbe, boleče ali otekle bezgavke na
German: Es vermindert die Wahrscheinlichkeit, dass die Arzneimittel bei der HIV-Bekämpfung wirkungslos werden (sog.
Slovenian: možnost, da zdravila proti virusu HIV ne bi pomagala (kar imenujemo tudi "odpornost na
German: DUTREBIS ist ein anti-retrovirales Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion (Infektion mit dem HumanenImmunschwäche-Virus).
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS je protiretrovirusno zdravilo, ki ga uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
German: Plasmakonzentration.
Slovenian: Nalepka plastenke
German: Wenden Sie sich an den behandelnden Arzt, wenn Sie eine Veränderung ihrer Körperform bemerken.
Slovenian: Če opazite spremembe oblike telesa, se posvetujte z zdravnikom.
German: Stavudin behalten ihre antiretrovirale Aktivität gegen Lamivudin-resistente HIV-1-Viren.
Slovenian: Zidovudin in stavudin ohranita svoje protiretrovirusno delovanje proti HIV-1, ki je odporen na lamivudin.
German: • Infektion der Haarwurzeln; Influenza; Hautinfektion aufgrund von Viren; Infektion der oberen Atemwege (wie Entzündung der Nase und Nasennebenhölen; einfache Erkältung); Lymphknotenabszess (die Lymphdrüsen liegen im Nacken, in den Achselhöhlen oder in der Leiste)
Slovenian: • okužba korenin las ali dlak, gripa, virusna okužba kože, okužba zgornjih dihal (kot sta vnetje nosne votline ali sinusov, ki se nahajajo v bližini nosu, običajen prehlad), okužba bezgavk (žleze na vratu, pod pazduho in v dimljah)
German: • Angstgefühle; Gefühl der Verwirrtheit; Niedergeschlagenheit (depressive Verstimmung); Stimmungsschwankungen; Panikattacken
Slovenian: • občutek tesnobe, občutek zmedenosti, depresivno razpoloženje, spremembe razpoloženja,
German: • Appetitzunahme; Zuckerkrankheit (Diabetes); erhöhter Blutzucker, starker Durst; starker Gewichtsverlust; Störung der Körperfettverteilung
Slovenian: • povečan apetit, sladkorna bolezen, visok krvni sladkor, prekomerna žeja, močno hujšanje,
German: DUTREBIS hilft auch die Bildung eines Enzyms namens HIV-Integrase zu stoppen, das vom HIVirus benötigt wird, um sich zu vermehren.
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS tudi pomaga ustaviti nastajanje encima, imenovanega "HIV integraza".
German: Bei bisher unbehandelten Patienten traten nach 240 Wochen Laborwertabweichungen (Grad 2 oder höher), die eine GradVerschlechterung der Ausgangswerte von AST, ALT oder Gesamt-Bilirubin darstellen, bei 22 %, 44 % bzw. 17 % der mit Raltegravir behandelten koinfizierten Patienten auf, im Vergleich zu 13 %, 13 % und 5 % aller anderen mit Raltegravir behandelten Patienten.
Slovenian: V 240. tednu so se pri predhodno nezdravljenih bolnikih s sočasno okužbo, ki so se zdravili z raltegravirjem, pojavila odstopanja od normalnih laboratorijskih vrednosti 2. stopnje ali več, kar predstavlja poslabšanje stopnje v primerjavi z izhodiščno vrednostjo AST pri 22 % bolnikov, ALT pri 44 % bolnikov in skupnega bilirubina pri 17 % bolnikov, v primerjavi z vsemi ostalimi osebami, ki so prejemale raltegravir, pri katerih so se odstopanja vrednosti AST pojavila pri 13 % bolnikov, ALT pri 13 % bolnikov in skupnega bilirubina pri 5 % bolnikov.
German: Hautausschlag trat bei vorbehandelten Patienten unter Therapieregimen mit Raltegravir und Darunavir im Vergleich zu Patienten unter Raltegravir ohne Darunavir oder Darunavir ohne Raltegravir häufiger
Slovenian: Izpuščaj se je pogosteje pojavil pri predhodno že zdravljenih bolnikih, ki so prejemali zdravilo raltegravir in darunavir, kot pri tistih, ki so prejemali raltegravir brez darunavirja ali darunavir brez
German: Die antiretrovirale Kombinationstherapie wurde mit Stoffwechselanomalien assoziiert, wie Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Insulinresistenz, Hyperglykämie und Hyperlaktatämie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kombinirano protiretrovirusno zdravljenje je bilo povezano s presnovnimi nepravilnostmi, kot so hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, odpornost na insulin, hiperglikemija in
German: Das Ausmaß der Dialysierbarkeit von Raltegravir ist nicht bekannt.
Slovenian: Obseg izločanja raltegravirja s hemodializo ni znan.
German: Nukleosidale/-tidale-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren Interaktion nicht untersucht.
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI) Medsebojno delovanje ni
German: DUTREBIS wird zur Behandlung der HIV-Infektion (Infektion mit dem HumanenImmunschwächeVirus) angewendet.
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS uporabljamo za zdravljenje okužbe z virusom HIV (virusom humane imunske pomanjkljivosti).
German: Weiterhin wurde Niereninsuffizienz in einer kombinierten PK-Analyse untersucht.
Slovenian: Poleg tega so insuficienco ledvic ocenili v sestavljeni farmakokinetični analizi.
German: Es waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz und gesunden Probanden feststellbar.
Slovenian: Farmakokinetika se pri bolnikih s hudo insuficienco ledvic in zdravih osebah ni klinično pomembno razlikovala.
German: Interaktionsdaten der Einzelkomponenten von DUTREBIS und anderen Arzneimitteln in Kombination
Slovenian: Preglednica 1 Podatki o farmakokinetičnih medsebojnih delovanjih obeh posameznih učinkovin zdravila DUTREBIS in drugih zdravil
German: Nach Einnahme von DUTREBIS im nüchternen Zustand wird Raltegravir mit einer tmax von ca.
Slovenian: Ob uporabi zdravila DUTREBIS se raltegravir na tešče absorbira s tmax približno 1 uro.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die Konzentration von DUTREBIS vermindern kann.
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, na primer tuberkuloze.
German: Aluminium- und magnesiumhaltige Antazida vermindern die Plasmaspiegel von Raltegravir.
Slovenian: Antacidi z aluminijem in magnezijem zmanjšajo koncentracijo raltegravirja v plazmi.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega
German: • Niedergeschlagenheit (Depression ) oder eine seelische (psychische) Erkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben.
Slovenian: • če ste kdaj imeli depresijo ali kakšno duševno bolezen.
German: Thrombozytopenie, Suizidgedanken, suizidales Verhalten (insbesondere bei Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte), Leberversagen, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom),
Slovenian: Med spremljanjem raltegravirja v obdobju trženja so ugotovili naslednje neželene učinke: trombocitopenijo, samomorilne misli, samomorilno vedenje (predvsem pri bolnikih, ki so v preteklosti že kdaj imeli psihiatrične motnje), odpoved jeter, Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom (DRESS), rabdomiolizo.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Tenofovirdisoproxilfumarat erforderlich.
Slovenian: Odmerka zdravila DUTREBIS ali tenofovirjevega dizoproksilfumarata ni treba prilagoditi.
German: Die Anwendung von Lamivudin in hoher Dosierung ging in Tierstudien zur Toxizität nicht mit einer schwer wiegenden Organtoxizität einher.
Slovenian: Uporaba velikih odmerkov lamivudina v študijah toksičnosti na živalih ni bila povezana s toksičnimi učinki na katerega od pomembnih organov.
German: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und BMI
Slovenian: Spol, rasa in ITM
German: • schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, der Zunge und des
Slovenian: • resne alergijske reakcije, ki povzročijo oteklost obraza, jezika ali žrela, kar lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem
German: Im Falle einer Kombination in der klinischen Anwendung führt dies zu einem möglichen Risiko eines Wirksamkeitsverlustes von Cladribin.
Slovenian: Posledica je tveganje za neučinkovitost kladribina v primeru kombinirane klinične uporabe.
German: Bei Erwachsenen waren keine klinisch relevanten pharmakokinetischen Unterschiede zwischen Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion und gesunden Probanden feststellbar.
Slovenian: Farmakokinetika se pri odraslih bolnikih z zmerno jetrno insuficienco in zdravih osebah ni klinično pomembno razlikovala.
German: DUTREBIS sollte nicht bei Kindern unter 6 Jahren oder bei Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg angewendet werden, da die Dosierungsempfehlungen bei dieser Patientenpopulation gewichtsabhängig sind (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 6 let, ali pri bolnikih s telesno maso manj kot 30 kg, ker je treba odmerek v tej populaciji bolnikov določiti glede na telesno maso (glejte
German: Die Kombination von DUTREBIS mit Antazida, die zweiwertige Metallkationen enthalten, kann die Resorption von Raltegravir durch Chelatbildung vermindern und so zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir führen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila DUTREBIS z antacidi, ki vsebujejo dvovalentne kovinske katione, lahko zaradi kelacije zmanjša absorpcijo raltegravirja, kar vodi do zmanjšane koncentracije raltegravirja v plazmi.
German: Nach Resorption entsprechen Verteilung, Biotransformation und Elimination denen der einzeln gegebenen Referenzsubstanzen, wie im
Slovenian: Po absorpciji so porazdelitev, presnova in izločanje lamivudina in raltegravirja podobne kot pri posamezno uporabljenih referenčnih učinkovinah, kot je opisano v naslednjih odstavkih.
German: Hinweise auf mutagene oder genotoxische Eigenschaften wurden weder in mikrobiellen In-vitroMutagenesetests (Ames) noch in alkalischen In-vitro-Elutionsassays auf DNA-Bruch oder in Invitro- sowie In-vivo-Studien zur Chromosomenaberration für Raltegravir beobachtet.
Slovenian: Z raltegravirjem pri testih mutageneze na mikrobih (Amesov test) in vitro, preizkusih alkalne elucije za ugotavljanje poškodb DNA in vitro in študijah kromosomskih aberacij in vitro ter in vivo niso odkrili znakov mutagenosti ali genotoksičnosti.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt.
Slovenian: Če se vam pojavi izpuščaj, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
German: • Fieber und/oder Unwohlsein
Slovenian: • zvišano telesno temperaturo in/ali slabo počutje.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz überzähliger Rippen wurde bei Rattenjungen, deren Mütter Raltegravir in Dosen erhalten hatten, die ca. dem 4,4-fachen der humanen Exposition bei 400 mg zweimal täglich (bezogen auf die AUC0-24Std) entsprechen, festgestellt.
Slovenian: Pri mladičih podgan, ki so bile izpostavljene raltegravirju v količini, ki je bila glede na AUC0-24ur približno 4,4-krat tolikšna kot izpostavljenost pri človeku med uporabo 400 mg dvakrat na dan, so opazili nekoliko večjo pojavnost prekomernega števila reber.
German: Zidovudin und
Slovenian: Okvara ledvic
German: METALLKATIONENHALTIGE ANTAZIDA Aluminium- und magnesiumhydroxidhaltige Antazida/Raltegravir (Raltegravir 400 mg zweimal/Tag)
Slovenian: ANTACIDI S KOVINSKIMI KATIONI antacid z magnezijevim in aluminijevim hidroksidom/raltegravir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
German: • Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem Arzneimittel gegen HIV)
Slovenian: • izpuščaj (pogosteje, če je to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z darunavirjem)
German: Die SWITCHMRK 1 & 2 (Protokolle 032 & 033) Studien bewerteten HIV-infizierte Patienten unter Suppressionstherapie (Screening auf HIV-RNA <50 Kopien/ml; stabiles Regime >3 Monate) mit Lopinavir 200 mg (+) Ritonavir 50 mg 2 Tabletten zweimal/Tag plus mindestens 2 NukleosidReverse-Transkriptase-Inhibitoren und randomisierten diese 1:1 auf eine Weiterführung mit Lopinavir (+) Ritonavir 2 Tabletten zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 178) oder den Ersatz von Lopinavir (+) Ritonavir durch Raltegravir 400 mg zweimal/Tag (n = 174 bzw. n = 176).
Slovenian: V študijah SWITCHMRK 1 in 2 (Protokola 032 in 033) so ovrednotili bolnike, okužene s HIV, ki so bili na supresivnem zdravljenju (HIV RNA ob presejanju < 50 kopij/ml, stabilen režim > 3 mesece), in sicer 2 tableti z 200 mg lopinavirja (+) in 50 mg ritonavirja dvakrat na dan ter vsaj 2 nukleozidna zaviralca reverzne transkriptaze.
German: In Langzeitstudien mit Lamivudin an Ratten und Mäusen zeigte sich kein für den Menschen relevantes
Slovenian: Rezultati dolgotrajnih študij karcinogenosti z lamivudinom pri podganah in miših niso pokazali karcinogenega potenciala, ki bi bil pomemben za človeka.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
German: Eine niedrige Ausgangsviruslast und die Anwendung anderer aktiver antiretroviraler Arzneimittel gehörten zu den Faktoren, die die Wahrscheinlichkeit einer Resistenzentwicklung reduzierten.
Slovenian: Med dejavniki, ki zmanjšajo verjetnost pojava odpornosti, sta manjše izhodiščno virusno breme in uporaba drugih aktivnih protiretrovirusnih zdravil.
German: IE
Slovenian: EL
German: • Rückenschmerzen; Knochen-/Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche; Nackenschmerzen; Schmerzen in den Armen oder Beinen; Entzündung der Sehnen, Abnahme
Slovenian: • bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh/mišicah, občutljive ali šibke mišice, bolečine v vratu, bolečine v rokah ali nogah, vnetje tetiv, zmanjšana količina mineralov v kosteh
German: Demografische Merkmale (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit) sowie Ausgangswerte waren bei den Gruppen unter Raltegravir 400 mg zweimal/Tag und Efavirenz 600 mg vor dem Schlafengehen vergleichbar.
Slovenian: Demografske (spol, starost in rasa) in izhodiščne značilnosti bolnikov so bile med skupino, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, in skupino, ki je prejemala 600 mg efavirenza pred
German: • Gedächtnisverlust; Schmerzen in der Hand (aufgrund von Druckeinwirkung auf die Nerven); Aufmerksamkeitsstörung; Schwindel bei raschem Lagewechsel; ungewöhnliches Geschmacksempfinden; erhöhte Schläfrigkeit; Mangel an Energie; Vergesslichkeit; Migräne, Gefühlsverlust, Taubheit oder Schwäche in den Armen und/oder Beinen; Kribbeln; Schläfrigkeit; Spannungskopfschmerz; Zittern; schlechter Schlaf
Slovenian: • izguba spomina, bolečine v dlaneh zaradi pritiska na živec, motnje pozornosti, omotica po hitri spremembi položaja telesa, motnje okušanja, večja zaspanost, pomanjkanje energije, pozabljivost, migrenski glavobol, zmanjšana občutljivost za dotik, omrtvičenost ali šibkost rok in/ali nog, mravljinčenje, zaspanost, tenzijski glavobol, tresenje, slaba
German: Ergebnisse der 48-Wochen- und 96-Wochen-Analysen Die dauerhaften Ergebnisse (48-Wochen und 96-Wochen) aus den gepoolten Daten der Studien BENCHMRK 1 und BENCHMRK 2 für Patienten mit der empfohlenen Dosis von Raltegravir von 400 mg zweimal/Tag sind in Tabelle 2 dargestellt.
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje dolgotrajne izide (po 48 in 96 tednih) pri bolnikih, ki so prejemali priporočeni odmerek 400 mg raltegravirja dvakrat na dan iz združenih študij BENCHMRK 1 in BENCHMRK 2.
German: Wenn Sie Ihr Versäumnis erst nach 6 Stunden bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie dann die Einnahme wie verordnet fort.
Slovenian: Če to ugotovite pozneje kot v 6 urah, izpustite odmerek zdravila in vzemite naslednji odmerek kot običajno.
German: Das beobachtete Verträglichkeitsprofil bei Patienten unter Atazanavir und/oder Tenofovir war im Allgemeinen dem der Patienten ähnlich, die diese Substanzen nicht verwendeten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so uporabljali atazanavir in/ali tenofovir, je bil varnostni profil na splošno podoben kot pri bolnikih, ki niso uporabljali teh dveh zdravil, zato odmerka zdravila DUTREBIS ni treba prilagoditi.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder bei Ihrem örtlichen Entsorgungsbetrieb, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
German: Wenn die Kreatininclearance unter 50 ml/min sinkt, sollte die Behandlung von DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Če se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je treba z zdravila DUTREBIS preiti na zdravljenje s posameznima učinkovinama (lamivudinom in raltegravirjem) (glejte poglavje 4.2).
German: In beiden Studien war in Woche 24 eine Suppression der HIV-RNA auf weniger als 50 Kopien/ml bei 84,4 % der Raltegravirgruppe gegenüber 90,6 % der Lopinavir (+) Ritonavirgruppe (Abbruch = Versagen) erreicht worden.
Slovenian: HIV RNA na manj kot 50 kopij/ml ohranila pri 84,4 % bolnikov v skupini, ki je prejemala raltegravir, in pri 90,6 % bolnikov v skupini, ki je prejemala lopinavir (+) ritonavir (z uporabo metode nedokončanje = neuspeh).
German: 6 %; HBV = 4 %, HCV = 2 %, HBV + HCV = 0,2 %) mit chronischer (aber nicht akuter) aktiver Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Koinfektion unter der Voraussetzung zugelassen, dass die Ausgangsleberwerte nicht den 5-fachen oberen Normwert überschritten.
Slovenian: Bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C Predhodno že zdravljeni bolniki (N = 114/699 ali 16 %; HBV = 6 %, HCV = 9 %, HBV + HCV = 1 %) in predhodno še nezdravljeni bolniki (N = 34/563 ali 6 %; HBV = 4 %, HCV = 2 %, HBV + HCV = 0,2 %) s sočasnim kroničnim (vendar ne akutnim) aktivnim hepatitisom B in/ali hepatitisom C so lahko bili vključeni v študije III. faze z raltegravirjem pod pogojem, da izhodiščne vrednosti testov jetrne funkcije niso presegale 5-kratne zgornje meje normalnih vrednosti.
German: • Beschwerden im Brustkorb; Schüttelfrost; Gesichtsschwellung; Nervosität; lokale Schwellung am Hals; Anschwellen der Hände, Knöchel oder Füße; Schmerzen
Slovenian: • nelagodje v prsih, mrzlica, oteklost obraza, živčnost, bula na vratu, oteklost dlani, gležnjev ali stopal, bolečine
German: Siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit, Raltegravir mit zwei
Slovenian: Glede potrebe po uporabi raltegravirja skupaj z drugo učinkovino glejte poglavje 4.4.
German: Lamivudin weist in vitro eine geringe Zytotoxizität gegen Lymphozyten des peripheren Blutes, etablierte Lymphozyten- und Monozyten-Makrophagen-Zelllinien sowie eine Vielzahl von Knochenmarksvorläuferzellen auf.
Slovenian: Citotoksičnost lamivudina za limfocite iz periferne krvi, dozorele celične linije limfocitov in monocitov-makrofagov in različne progenitorske celice kostnega mozga in vitro je majhna.