FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Holdbarhed efter første åbning: 3 måneder.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstid etter anbrudd: 3 måneder.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet.
Danish: Eftersom der også er rapporter om cerebralt ødem hos patienter med hypermethioninæmi som følge af behandling med betain, vandfri, har det været foreslået som en mulig årsag til cerebralt ødem.
Norwegian Bokmål: Fordi cerebralt ødem også har vært rapportert hos pasienter med hypermetioninemi, har det vært påstått at sekundær hypermetioninemi på grunn av behandling med betain, vannfritt kan være en mulig virkningsmekanisme.
Danish: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning afformodede bivirkninger vigtig.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Danish: sandsynligvis skyldes mangel på betain, vandfri, hos patienter med ubehandlet homocysteinuria, og at forskellen kun har betydning for den initiale behandling.
Norwegian Bokmål: Dette viser at forskjellene i kinetikken til betain, vannfritt mest sannsynlig skyldes mangel på betain, vannfritt ved ubehandlet homocystinuri og er derfor bare av betydning for initial behandling.
Danish: Hvis du har bemærket bivirkninger i form af hovedpine, opkastning eller ændringer af dit syn, og du tilhører undergruppen med homocystinuri, også kaldet CBS (cystathionin-beta-synthase-mangel), skal du straks kontakte din læge, idet det kan være tegn på hævelse i hjernen (cerebralt ødem).
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker bivirkninger som hodepine, oppkast eller en forandring av synet ditt, og du har en undertype av homocystinuri kalt CBS (cystationin beta-syntase-mangel), da dette kan være tegn på hevelse i hjernen (cerebralt ødem).
Danish: 6.6 Regler for destruktion <og anden håndtering >
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Danish: Sådan opbevarer du Cystadane
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cystadane
Danish: Det er blevet påvist, at tilskud af betain, vandfri, forbedrer de metaboliske abnormiteter i cerebrospinalvæsken hos patienter med homocysteinuria.
Norwegian Bokmål: Supplement med betain, vannfritt ble vist å bedre metabolismeforstyrrelser i cerebrospinalvæsken hos pasienter med homocystinuri.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: Cystadane 1 g oralt pulver Betain, vandfri
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver betain, vannfritt
Danish: Spørg lægen eller apoteket hvis der er noget, du er i tvivl om eller følger dig usikker på.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: Sygdomme i nervesystemet
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Danish: Det forbedrer ikke den homocystein-sænkende effekt at øge antallet af doseringer til mere end to gange dagligt og/eller at øge dosis til mere end 150 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Administrering oftere enn to ganger per dag og/eller økning av dosen til over 150 mg/kg/dag øker ikke den homocysteinreduserende effekten.
Danish: Hos disse patienter blev der også observeret store stigninger af plasma-methionin på mellem 1000 og 3000 M.
Norwegian Bokmål: Store økninger i plasmanivåene av metionin i intervallet 1000 mikroM til 3000 mikroM ble observert hos disse pasientene.
Danish: • Stryg en glat overflade, fx kanten af en kniv henover kanten af måleskeen,
Norwegian Bokmål: • stryk toppen av skjeen med den flate baksiden av en kniv
Danish: Hos patienter, der er yngre end 10 år, er den normale, effektive dosis 100 mg/kg/dag fordelt på to doser.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 10 år, er vanligvis 100 mg/kg/dag fordelt på to doser per dag et effektivt doseregime.
Danish: D.
Norwegian Bokmål: oC.
Danish: Ændring af diæt samt nedtitrering af Cystadane eller midlertidig seponering af behandlingen med Cystadane bør overvejes for at reducere methionin-koncentrationen.
Norwegian Bokmål: For å redusere metioninnivåer bør diettendringer i tillegg til dosereduksjon av Cystadane eller midlertidig opphold i Cystadane-behandlingen vurderes.
Danish: Cystadanes udseende og pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: Hvordan Cystadane ser ut og innholdet i pakningen
Danish: Pulveret blandes med vand, juice, mælk, opskrifter eller mad indtil det er helt opløst og indtages lige efter opblanding.
Norwegian Bokmål: Bland den oppmålte dosen pulver med vann, juice, melk, næringstilskudd eller mat inntil det er fullstendig oppløst.
Danish: Det giver følgende dosis: Den lille måleske giver 100 mg, den midterste måleske giver 150 mg og den store måleske giver 1 g betain, vandfri.
Norwegian Bokmål: Dette vil gi de følgende doser: Lite mål 100 mg, mellomste mål 150 mg og stort mål 1 g med vannfritt betain.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cystadane
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cystadane
Danish: 1 g pulver indeholder 1 g betain, vandfri.
Norwegian Bokmål: 1 g pulver inneholder 1 g betain, vannfritt.
Danish: • Plasma methionin-koncentrationen skal holdes under 1000 M.
Norwegian Bokmål: Fullstendig bedring ble observert etter seponering av behandlingen: - Plasmakonsentrasjonene av metionin bør være under 1000 mikroM.
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Frankrig
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Frankrike
Danish: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Frankrig
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrike
Danish: Sådan skal du tage Cystadane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cystadane
Danish: I kroppen kan det først ændres til stoffet homocystein og derefter til stoffet cystein.
Norwegian Bokmål: Den omdannes til homocystein som deretter vanligvis omdannes til cystein ved fordøyelse.
Danish: Cystadane indeholder: - Det aktive stof er betain, vandfrit.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er betain, vannfritt.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv Usædvanlig: Hårtab, urticaria, unormal lugt fra huden.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hårtap, urtikaria, unormal hudlukt
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen
Danish: Øjendråber, opløsning Til okulær anvendelse Flaske (glas)
Norwegian Bokmål: Øyedråper, oppløsning Okulær bruk
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Danish: Navn
Norwegian Bokmål: Hetteglass
Danish: • Vask hænderne.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine.
Danish: Brug spejlet, hvis det hjælper.
Norwegian Bokmål: Bruk speilet hvis det hjelper.
Danish: Monitorering er påkrævet.
Norwegian Bokmål: Overvåking er nødvendig.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er forbigående, og de fleste er lette eller moderate.
Norwegian Bokmål: De aller fleste av disse bivirkningene er forbigående og de fleste er milde eller moderate.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 januar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 januar 2017
Danish: Behandlingen må ikke stoppes.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør ikke avbrytes.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert:
Danish: Hver æske indeholder:
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder:
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: OCT-1-studiet
Norwegian Bokmål: OCT-1-studien
Danish: Fotofobi tenderede til at bedres over tid.
Norwegian Bokmål: Fotofobi hadde en tendens til forbedring over tid.
Danish: Hver kartonæske indeholder 1 flaske og 1 dråbetæller.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder 1 flaske og 1 dråpeteller.
Danish: • Gentag trin 3 for det andet øje.
Norwegian Bokmål: • Gjenta trinn 3 for det andre øyet.
Danish: 19 patienter var under 6 år, 21 var mellem 6 og 12 år, og 29 var mellem 12 og 18 år.
Norwegian Bokmål: Av disse var 19 pasienter under 6 år, 21 var mellom 6 og 12 år og 29 var mellom 12 og 18 år.
Danish: Hvis en dråbe ikke kommer ind i øjet Prøv igen.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe treffer utenfor øyet Prøv igjen.
Danish: • 1 dråbetæller.
Norwegian Bokmål: • 1 dråpeteller.
Danish: Trin 1: Inden du bruger en flaske første gang
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Før flasken brukes første gang
Danish: Hvad er cystinose
Norwegian Bokmål: Hva er cystinose
Danish: 5.3) bør kvinder, der tager oralt cysteamin, ikke amme.
Norwegian Bokmål: 5.3), bør kvinner som tar oral cysteamin ikke amme.
Danish: Ingen af patienterne afbrød behandlingen i løbet af den 5 år lange opfølgningsperiode.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene seponerte behandlingen i løpet av den 5-årige oppfølgingen.
Danish: Du må ikke komme flere dråber i, før det er tid til din næste sædvanlige dosis.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp flere dråper før neste gang det er tid for den vanlige dosen din.
Danish: Tag en ny flaske i brug.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny flaske.
Danish: Det kan forurene dråberne.
Norwegian Bokmål: Det kan infisere dråpene.
Danish: Ved denne dosis var vægtstigning og overlevelse hos afkommet i dieperioden også reduceret.
Norwegian Bokmål: Ved denne dosen ble også vektøkningen og avkommets overlevelse under dieperioden redusert.
Danish: Derfor bør oralt cysteamin ikke anvendes under graviditet, især ikke i første trimester, medmindre det er strengt nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke oral cysteamin brukes under graviditet, spesielt i første trimester, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Den totale IVCM-score var det primære effektmål.
Norwegian Bokmål: Samlet IVCM-score var det primære effektendepunktet.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: 15 patienter blev eksponeret for Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Femten pasienter ble eksponert for Cystadrops.
Danish: Du skal derfor tale med din læge, inden du stopper behandlingen.
Norwegian Bokmål: Derfor må du rådføre deg med legen din før du avbryter denne behandlingen.
Danish: Øjensalve bør administreres sidst.
Norwegian Bokmål: Øyesalver skal administreres sist.
Danish: Den gennemsnitlige, totale IVCM-score blev beregnet for 11 patienter.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig samlet IVCM-score ble beregnet for 11 pasienter.
Danish: Kontakt med bløde kontaktlinser bør undgås.
Norwegian Bokmål: Kontakt med myke kontaktlinser bør unngås.
Danish: Resultaterne for virkning og sikkerhed er de samme i den pædiatriske og voksne population.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsresultatene er tilsvarende hos pediatriske og voksne populasjoner.
Danish: Bivirkningernes hyppighed, type og sværhedsgrad hos børn er de samme som hos voksne.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn er de samme som hos voksne.
Danish: Konsekvensen af dette for den kliniske anvendelse er ukendt.
Norwegian Bokmål: Konsekvensen av dette for klinisk bruk av legemidlet er ukjent.
Danish: Til okulær anvendelse.
Norwegian Bokmål: Til okulær bruk.
Danish: • smerter på det sted, dråberne er dryppet i
Norwegian Bokmål: • smerte der hvor dråpene ble dryppet
Danish: Dit syn kan være sløret i et par minutter, lige efter du har brugt Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker at synet ditt blir tåkete i noen minutter rett etter at du har brukt Cystadrops.
Danish: • Sørg for, at du ikke mister den lille hvide hætte (billede 5), der sidder på spidsen af dråbetælleren.
Norwegian Bokmål: • Pass på at du ikke mister den lille hvite hetten (bilde 5) som sitter øverst på dråpetelleren.
Danish: Du kan også se disse instruktioner i en animeret film på www.cystadrops.net ‘QR-code skal inkluderes'
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er også tilgjengelige som en animert film på www.cystadrops.net ‘QR-kode skal inkluderes'
Danish: Midlertidigt (gennemsnitligt under 1 minut) tågesyn eller anden synsforstyrrelse kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Midlertidig (gjennomsnittlig under 1 minutt) tåkesyn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: En dråbetæller af PVC og med HDPE-lukning er separat emballeret og inkluderet i hver kartonæske.
Norwegian Bokmål: En dråpeteller i PVC med HDPE-lukning er pakket separat og inkludert i hver kartong.
Danish: • Tag pipetteflasken og et spejl.
Norwegian Bokmål: • Ta frem flasken og et speil.
Danish: Kliniske data for sikkerhed og virkning blev indsamlet under de 2 kliniske forsøg (OCT-1 og CHOC).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på sikkerhet og effekt ble samlet i de 2 kliniske studiene ( OCT-1 og CHOC).
Danish: Administration af cysteamin til nyfødte rotter inducerede katarakt.
Norwegian Bokmål: Administrering av cysteamin hos nyfødte rotter induserte katarakt.
Danish: Hvis du kommer for mange dråber i øjnene, skal du skylle øjnene - helst med saltvand (hvis du ikke har saltvand, skal du bruge varmt vand).
Norwegian Bokmål: Dersom du drypper for mange dråper i øynene, skyll øynene, helst med saltvann (eller med varmt vann hvis du ikke har saltvann tilgjengelig).
Danish: Hvis du går med bløde kontaktlinser
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker myke kontaktlinser
Danish: De rapporterede bivirkninger er anført nedenfor i henhold til systemorganklasse og hyppighed (pr. patient).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt nedenfor, etter organklassesystem og frekvens (etter pasient).
Danish: En gennemsnitlig reduktion på 40 % i Cystadrops-armen blev bekræftet på dag 90.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen på 40 % i Cystadrops-armen ble bekreftet ved dag 90.
Danish: Dette studie vurderede sikkerheden og virkningen af Cystadrops over 5 år.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte sikkerhet og effekt av Cystadrops over 5 år.
Danish: Det gør anvendelse af dråberne lettere.
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å bruke dråpene.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
Danish: • Fjern metalforseglingen (billede 2).
Norwegian Bokmål: • Fjern metallforseglingen (bilde 2).
Danish: Du kan normalt fortsætte med at bruge dråberne, medmindre bivirkningerne er alvorlige.
Norwegian Bokmål: Du kan som regel fortsette å ta øyedråpene med mindre bivirkningene er alvorlige.
Danish: • Tag dråbetælleren ud af posen uden at berøre den ende, der skal sættes på flasken.
Norwegian Bokmål: • Ta dråpetelleren ut av posen, uten å berøre enden som skal festes på flasken.
Danish: fjern fjern fjern metalforsegling flaske grøn beskyttelseshætte grå prop
Norwegian Bokmål: fjern fjern fjern metall forsegling flaske grønt beskyttelseslokk grå propp
Danish: Hvis graviditet konstateres eller planlægges, skal behandlingen nøje genovervejes, og patienten skal informeres om den mulige teratogene risiko ved cysteamin.
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet påvises eller planlegges bør behandlingen nøye overveies og pasienten må informeres om den mulige teratogene risikoen av cysteamin.
Danish: I alt blev 15 pædiatriske patienter eksponeret for Cystadrops, hvoraf de 3 (herunder en 2-årig og en 3årig) var under 6 år.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 15 pediatriske pasienter eksponert for Cystadrops, hvorav 3 forsøkspersoner (inkludert én toåring og én treåring) var under 6 år.
Danish: medicinrester på øjenvipperne og rundt om øjnene
Norwegian Bokmål: legemiddelavleiring på øyevippene og rundt øynene
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
Danish: Eksperimentel administration af lægemidlet medfører somatostatindepletering hos flere dyrearter.
Norwegian Bokmål: Eksperimentell administrering av legemidlet medfører somatostatinmangel hos flere dyrearter.
Danish: På grund af resultater fra dyrestudier med diegivende hunner og nyfødte (se pkt.
Norwegian Bokmål: Men, som en følge av resultatene fra dyrestudier på ammende mødre og nyfødte (se pkt.
Danish: Træk ned i nederste øjenlåg med en ren finger, indtil der dannes en lomme mellem øjenlåget og øjet.
Norwegian Bokmål: Trekk nedre øyelokk nedover med en ren finger til du har en "lomme" mellom øyelokket og øyet.
Danish: Vær ekstra forsigtig med ikke at røre ved spidsen af dråbetælleren med dine fingre.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktig slik at du ikke tar på dråpetellertuppen med fingrene.
Danish: CHOC-studiet
Norwegian Bokmål: CHOC-studien
Danish: Dosis må ikke overstige 4 dråber pr. øje pr. dag.
Norwegian Bokmål: Dosen bør ikke overskride 4 dråper daglig i hvert øye.
Danish: • Fjern den grønne beskyttelseshætte (billede 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern det grønne beskyttelseslokket (bilde 1).
Danish: Brug ikke Cystadrops hvis du er allergisk over for cysteamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cystadrops (angivet i afsnit 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cystadrops dersom du er allergisk overfor cysteamin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med cysteamin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med cysteamin.
Danish: • Tryk let på dråbetælleren for at få én dråbe Cystadrops ud ad gangen.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig på dråpetelleren for å dryppe én dråpe med Cystadrops av gangen.
Danish: Sæt dråbetælleren på flasken (billede 4) og tag den ikke af igen.
Norwegian Bokmål: Fest den (bilde 4) til flasken og ta den ikke av igjen.
Danish: 69 pædiatriske patienter blev fulgt i kliniske forsøg og det franske NPU-program.
Norwegian Bokmål: Sekstini pediatriske pasienter ble fulgt gjennom kliniske studier og det franske NPU-programmet.
Danish: 5 ml opløsning i en 10 ml ravfarvet glasflaske, lukket med brombutylprop og forseglet med en aluminiumshætte.
Norwegian Bokmål: 5 ml oppløsning i en 10 ml ravfarget glassflaske lukket med en propp av bromobutylgummi og forseglet med et avtrekkbart aluminiumslokk.
Danish: • Det anbefales, at der går 4 timer mellem hver drypning (du kan f.eks. bruge øjendråberne kl. 8.00,
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte tidsrommet mellom hver drypping er 4 timer (for eksempel: du kan dryppe øynene kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cystadrops.
Danish: • Du skal kassere pipetteflasken 7 dage efter åbning, også selvom den ikke er tom.
Norwegian Bokmål: • Du må kaste dråpetellerflasken 7 dager etter at du først åpnet den, selv om den ikke er tom.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Danish: • Skru den lille, hvide hætte af dråbetælleren.
Norwegian Bokmål: • Skru den lille hvite hetten av dråpetelleren.
Danish: Vent indtil næste planlagte drypning og fortsæt så, som du plejer.
Norwegian Bokmål: Vent til neste gang du skal dryppe øynene og fortsett som normalt.
Danish: Efter 30 dages behandling med mediant 4 drypninger pr. dag sås der en gennemsnitlig reduktion på 30 % i den totale IVCM-score.
Norwegian Bokmål: Etter 30 dager med behandling og med en median frekvens på 4 drypp per dag, ble det sett gjennomsnittlig 30 % reduksjon i samlet IVCM-score.
Danish: Ryst pipetteflasken op og ned for at fylde dråbetælleren.
Norwegian Bokmål: Beveg dråpeflasken kraftig opp og ned slik at dråpetelleren fylles.
Danish: Dette studie var et randomiseret kontrolleret stufie til vurdering af Cystadrops' virkning og sikkerhedsprofil efter 90 dages behandling med en dosis på 4 dråber/øje/dag.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en randomisert, kontrollert studie for å evaluere effekten og sikkerhetsprofilen til Cystadrops etter en periode på 90 dager med behandling med et doseregime på 4 dråper/øye/dag.
Danish: • Fjern den grå prop fra flasken (billede 3).
Norwegian Bokmål: • Fjern den grå proppen (bilde 3) fra flasken.
Danish: Du må ikke køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du ikke kan se klart.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før synet ditt er klart.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Danish: Det er også rapporteret, at benzalkoniumchlorid, der hyppigt anvendes som konserveringsmiddel i øjenpræparater, har forårsaget punktat keratopati og/eller toksisk ulcerativ keratopati.
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert at benzalkoniumklorid, som vanligvis brukes som et konserveringsmiddel i oftalmiske produkter, kan forårsake punktuell keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati.
Danish: • Når du har brugt Cystadrops, skal du sætte en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (billede 7) og forsigtigt massere dit øverste øjenlåg for at sprede øjendråberne over øjet.
Norwegian Bokmål: • Etter å ha brukt Cystadrops, press en finger mot øyekroken ved nesen (bilde 7) og massér det øvre øyelokket varsomt for å spre øyedråpene over øyet.
Danish: Behandling med Cystadrops skal indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cystadrops skal innledes under tilsyn av lege med erfaring i behandling av cystinose.
Danish: Trin 4: Opbevaring af øjendråberne efter brug
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Oppbevare øyedråpene etter bruk
Danish: Dette svarer til 0,6 g/m2/dag hos rotter, hvilket er under halvdelen af den anbefalede kliniske vedligeholdelsesdosis af cysteamin (1,30 g/m2/dag).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag hos rotter, noe som er mindre enn halvparten av den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen med cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Danish: I tilfælde af samtidig behandling med andre topikale okulære lægemidler skal der gå 10 minutter mellem anvendelse af hvert præparat.
Norwegian Bokmål: I tilfelle samtidig behandling med andre lokale okulære legemidler skal det gå ti minutter mellom etterfølgende påføringer.
Danish: Inden anbrud: Opbevares i køleskab.
Norwegian Bokmål: Før første åpning: oppbevares i kjøleskap.
Danish: Prækliniske data for oralt cysteamin
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på oral cysteamin:
Danish: Cystadrops påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Den systemiske eksponering for cysteamin efter administration i øjnene er derfor lavere end efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av cysteamin etter okulær administrering er derfor lavere enn etter oral administrering.
Danish: • Tjek den dato, du skrev på kartonæsken.
Norwegian Bokmål: • Kontroller åpningsdatoen som du skrev på kartongen.
Danish: Cystadrops' sikkerhed og virkning hos børn under 2 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cystadrops hos barn i alderen under 2 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Du skal bruge øjensalve sidst.
Norwegian Bokmål: Bruk øyesalver sist.
Danish: • Rør ikke ved flaskeåbningen, når du har taget den grå prop af.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør åpningen på flasken etter at den grå proppen er tatt ut.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cysteamin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av cysteamin hos gravide kvinner.