FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Połączenie wszystkich trzech substancji w tej samej tabletce może zmniejszyć liczbę tabletek przyjmowanych przez pacjentów oraz pomóc im w przestrzeganiu zasad leczenia.
Estonian: Kõigi kolme toimeaine sisaldumine ühes tabletis aitab vähendada patsiendi võetavate tablettide arvu ja järgida raviskeemi.
Polish: Wahania pojawiają się, gdy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
Estonian: Ebakindlad sümptomid tekivad, kui ravimiannuse toime lõpeb ja sümptomid ilmnevad uuesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Corbilta przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Corbilta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Lewodopa w mózgu jest przekształcana w dopaminę.
Estonian: Levodopa muutub ajus dopamiiniks.
Polish: Lewodopa/karbidopa/entakapon
Estonian: Corbilta levodopa/karbidopa/entakapoon
Polish: Pomaga to w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona, takich jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Estonian: See aitab leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid, näiteks jäikust ja liigutuste aeglust.
Polish: Leku Corbilta nie należy stosować razem z innymi lekami z grupy „inhibitorów oksydazy monoaminowej" (rodzaj leków przeciwdepresyjnych).
Estonian: Corbiltat ei tohi kasutada koos teiste monoaminooksüdaasi inhibiitorite (antidepressantide liik) rühma ravimitega.
Polish: W dniu 11 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Corbilta do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Corbilta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 11 novembril
Polish: Maksymalna dobowa dawka leku Corbilta wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 175 mg lewodopy i 43,75 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dobowa dawka wynosi osiem tabletek, oraz tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których dawka ta wynosi siedem tabletek.
Estonian: Ravimi Corbilta suurim ööpäevane annus on 10 tabletti, välja arvatud 175 mg levodopat ja 43,75 mg karbidopat sisaldavad tabletid, mille suurim ööpäevane annus on 8 tabletti, ning 200 mg levodopat ja 50 mg karbidopat sisaldavad tabletid, mille suurim ööpäevane annus on 7 tabletti.
Polish: Lek Corbilta stosuje się, gdy wahań tych nie można leczyć jedynie standardową kombinacją leków.
Estonian: Ravimit Corbilta kasutatakse juhul, kui sümptomite ebakindlust ei saa ravida ainult standardse ravimikombinatsiooniga.
Polish: Firma wytwarzająca lek Stalevo wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla produktu Corbilta („zgoda po uprzednim poinformowaniu").
Estonian: Stalevo tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Corbilta toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Polish: Corbilta jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.
Estonian: Corbilta on ravim, mis sisaldab kolme toimeainet: levodopat, karbidopat ja entakapooni.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Corbilta.
Estonian: See on ravimi Corbilta Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Lek Corbilta jest dostępny w postaci różnych tabletek o siedmiu różnych mocach dawki, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy.
Estonian: Ravimit Corbilta turustatakse seitsme eri tugevusega tablettidena, mis sisaldavad 50 kuni 200 mg levodopat ja 12,5 kuni 50 mg karbidopat.
Polish: Moc dawki leku Corbilta, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jaka jest konieczna do kontrolowania występujących objawów.
Estonian: Ravimi Corbilta tugevus, mida patsient peab kasutama, sõltub sümptomite leevendamiseks vajalikust levodopa kogusest.
Polish: Co to jest lek Corbilta i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Corbilta ja milleks seda kasutatakse
Polish: Znacznie rzadziej zgłaszane poważne działania niepożądane obejmują krwawienia z przewodu pokarmowego i obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą twarzy lub kończyn).
Estonian: Harvemini teatatud rasked kõrvalnähud hõlmavad enamasti seedetrakti verejooksu ja angioödeemi (nahaalune turse näol või jäsemetel).
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę obumierają, w wyniku czego zmniejsza się ilość dopaminy w mózgu.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsiendil hakkavad neurotransmitterit dopamiini tootvad rakud hävima ja dopamiini hulk ajus väheneb.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności w celu wykazania, że przyjmowanie leku Corbilta prowadzi do uzyskania takiego samego stężenia lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie oddzielnie tabletek zawierających entakapon oraz tabletek zawierających kombinację lewodopy i karbidopy.
Estonian: Ettevõte viis läbi bioekvivalentsuse uuringud, millega tõendas, et ravimi Corbilta kasutamisel on levodopa, karbidopa ja entakapooni sisaldus veres samasugune kui toimeainete võtmisel eraldi entakapooni tablettidena ning kombineeritud levodopa ja karbidopa tablettidena.
Polish: • złośliwym zespołem neuroleptycznym (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rabdomiolizą (rozpadem włókien mięśniowych) w wywiadzie.
Estonian: • varem esinenud pahaloomuline neuroleptosündroom (ohtlik närvisüsteemi häire, mida põhjustavad tavaliselt antipsühhootikumid) või rabdomüolüüs (lihaskiudude lagunemine).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Corbilta.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Corbiltai kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w leku Corbilta polega na przywracaniu poziomu dopaminy w tych częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Estonian: Ravimis Corbilta sisalduvate toimeainete mõjul taastub dopamiinisisaldus aju osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni.
Polish: Lek Corbilta stosuje się u pacjentów leczonych za pomocą kombinacji lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwóch standardowych leków stosowanych w chorobie Parkinsona), u których pod koniec okresu pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami leków występują „wahania".
Estonian: Ravimit Corbilta kasutatakse patsientidel, keda ravitakse levodopa ja dopadekarboksülaasiinhibiitori (kaks Parkinsoni tõve standardravimit) kombinatsiooniga, kui patsientidel esineb ebakindlaid sümptomeid kahe ravimiannuse vahelise aja lõpus.
Polish: Leku Corbilta nie należy stosować u pacjentów z:
Estonian: Ravimit Corbilta ei tohi kasutada patsiendid, kellel on järgmised haigused:
Polish: • ciężkim upośledzeniem czynności wątroby;
Estonian: • raske maksatalitluse häire;
Polish: Jak działa lek Corbilta?
Estonian: Kuidas Corbilta toimib?
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Corbilta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Corbilta ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Polish: Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan (entakapon) do uzasadnienia stosowania leku Corbilta i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat stosowania kombinacji lewodopy i karbidopy.
Estonian: Ettevõte esitas ravimi Corbilta kasutamise toetuseks ravimi Comtess/Comtan (entakapoon) teatud andmed ning levodopa ja karbidopa kombinatsiooni kasutamise kohta avaldatud kirjandusandmed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Corbilta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to dyskineza (niekontrolowane ruchy), nasilenie objawów parkinsonizmu (pogorszenie stanu pacjenta z chorobą Parkinsona), nudności (mdłości) oraz nieszkodliwe przebarwienie moczu.
Estonian: Ravimi Corbilta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on düskineesia (sundliigutused), parkinsonismi raskenemine (Parkinsoni tõve süvenemine), iiveldus (halb enesetunne) ja uriini kahjutu värvusemuutus.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona (postępującą chorobą mózgu, która powoduje drżenie, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni).
Estonian: Seda kasutatakse Parkinsoni tõvega (progresseeruv ajuhäire, mis põhjustab värisemist, liigutuste aeglust ja lihasjäikust) täiskasvanute raviks.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Corbilta zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Corbilta kasulikkus?
Polish: • guzem chromochłonnym (nowotworem nadnerczy);
Estonian: • feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Corbilta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Corbiltai kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Pełne instrukcje dotyczące zmiany leków przyjmowanych przez pacjentów na lek Corbilta oraz sposobu dostosowania dawki w trakcie leczenia znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Estonian: Üksikasjalikud juhised, kuidas patsienti üle viia ravimile Corbilta ja kuidas annust ravi ajal kohandada, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Corbilta?
Estonian: Mis riskid Corbiltaga kaasnevad?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Corbilta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Corbiltaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: • jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższonym ciśnieniem w oku);
Estonian: • suletud (kinnise) nurga glaukoom (silma suurenenud siserõhk);
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Corbilta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Ravimi Corbilta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Zarówno karbidopa, jak i entakapon blokują niektóre enzymy biorące udział w rozkładaniu lewodopy w organizmie.
Estonian: Nii karbidopa kui ka entakapoon blokeerivad teatud ensüüme, mis osalevad levodopa lagundamises organismis: karbidopa blokeerib ensüümi dopadekarboksülaasi ja entakapoon blokeerib ensüümi katehhool-O-metüültransferaasi (COMT).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także części EPAR).
Estonian: Kõigi üksikasjadega tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Jak stosować lek Corbilta?
Estonian: Kuidas Corbiltat kasutatakse?
Polish: Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Comtess/Comtan od 1998 r. Stosowanie kombinacji lewodopy i karbidopy jest dobrze udokumentowane, ponieważ stosuje się ją od połowy lat 70.
Estonian: Entakapoon on ravimina Comtess/Comtan Euroopa Liidus heaks kiidetud alates 1998. aastast.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Corbilta?
Estonian: Miks Corbilta heaks kiideti?
Polish: Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" i trudności z poruszaniem się.
Estonian: Kõikumised on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral patsiendil hakkavad liikumisvõime ja liikumisraskused järsku vahelduma.
Polish: 28 miesięcy.
Estonian: 28 kuud.
Polish: • silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
Estonian: • Tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele;
Polish: Zaburzenia serca**
Estonian: Südame häired**
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: Wartości INR zwiększyły się średnio o 13% (CI90 6-19%).
Estonian: INR-tase tõusis keskmiselt 13% [CI90 6-19%].
Polish: • niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie;
Estonian: • Kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine;
Polish: • niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.:
Estonian: • Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których są już nie używa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Polish: W poszczególnych przypadkach, mogą być zauważalne tylko niektóre objawy i (lub) zmiany.
Estonian: Individuaalsetel juhtudel võivad esineda vaid mõned neist sümptomitest ja/või leidudest.
Polish: • warfarynę stosowaną w celu rozrzedzenia krwi;
Estonian: • varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
Polish: • napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Estonian: • Liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).
Polish: 4,5% (0 h 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Estonian: 4,5% (0 t 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Polish: Ocenia się, że 80-90% dawki wydalane jest z kałem, choć nie zostało to potwierdzone u ludzi.
Estonian: Arvatakse, et umbes 80-90% annusest eritub roojaga, kuigi see pole inimese puhul kinnitatud.
Polish: Około 92% dawki jest eliminowane podczas fazy β z krótkim okresem półtrwania wynoszącym 30 minut.
Estonian: Ligikaudu 92% annusest elimineerub β-faasi ajal lühikese eliminatsiooni poolväärtusajaga 30 minutit.
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Estonian: Titaandioksiid (E171) Makrogool
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dopaminergiczne, kod ATC: N04BX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dopaminergilised ained, ATC-kood: N04BX02.
Polish: • omamy (widzenie/słyszenie/czucie/czucie zapachu rzeczy, których w rzeczywistości nie ma),
Estonian: • hallutsinatsioonid (tegelikult olematute asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine), unetus,
Polish: Pacjentów należy systematycznie obserwować czy występuje u nich rozwój zaburzeń kontroli impulsów.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrolli häirete tekke suhtes.
Polish: • bóle brzucha.
Estonian: • valu kõhus.
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek miał zawał mięśnia sercowego lub jakiekolwiek inne choroby serca;
Estonian: • kui teil on kunagi olnud südamerabandust või muid südamehaigusi;
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz również punkt 4.7).
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitlemisel (vt ka lõik 4.7).
Polish: ** Częstości występowania przypadków zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43% i 1,54%) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.
Estonian: ** Müokardiinfarkti ja teiste südame isheemiatõve ilmingute esinemissageduse andmed (vastavalt 0,43% ja 1,54%) on saadud analüüsides 13 topeltpimedat uuringut, millest võttis osa 2082 patsienti, kellel entakapooni kasutamisel esines annuse lõpu motoorseid kõikumisi.
Polish: Po podaniu doustnym biodostępność entakaponu wynosi około 35%.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on entakapooni biosaadavus ligikaudu 35%.
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov Republika Czeska
Estonian: 305, 74770 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Polish: • zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego;
Estonian: • Muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha;
Polish: Jednakże, w badaniach interakcji u zdrowych ochotników entakapon nie zmieniał stężenia S-warfaryny w osoczu, podczas gdy wartość AUC dla R-warfaryny zwiększyła się średnio o 18% (CI90 11-26%).
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoimet käsitlevas uuringus ei mõjutanud entakapoon sellest hoolimata S-varfariini kontsentratsiooni vereplasmas, samas oli R-varfariini AUC keskmiselt 18% kõrgem [CI90 11-26%].
Polish: • przypadki chorób serca lub tętnic (np. ból w klatce piersiowej).
Estonian: • südame- või arteriaalsete haiguste ilmingud (nt valu rinnus).
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska
Estonian: 305, 74770 Opava-Komarov, Tšehhi Vabariik
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania entakaponu z tymi lekami (patrz także punkty 4.3 i 4.4).
Estonian: Nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel koos entakapooniga tuleks olla ettevaatlik (vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje preparaty, które mogą powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie (niskie ciśnienie tętnicze krwi), gdy pacjent wstaje z krzesła lub łóżka;
Estonian: • kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust (madalat vererõhku), kui tõusete toolilt või voodist;
Polish: W razie przedłużającej się lub uporczywej biegunki należy przerwać stosowanie produktu leczniczego oraz rozważyć odpowiednie leczenie i badania.
Estonian: Pikaajalise ja püsiva kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning kaaluda uuringute ja sobiva ravi vajalikkust.
Polish: Około 10-20% dawki jest wydalane w moczu.
Estonian: Umbes 10-20% eritub uriiniga.
Polish: Jeśli występują takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn (patrz punkt Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn).
Estonian: Kui see juhtub, ei tohi te autot juhtida või kasutada tööriistu või masinaid (vt Autojuhtimine ja masinatega töötamine).
Polish: Entakapon wiąże się z albuminą ludzką w miejscu wiązania II, do którego przyłączają się również inne produkty lecznicze, między innymi diazepam oraz ibuprofen.
Estonian: Entakapoon seostub inimese albumiiniga II asendis, mis seob ka mitmeid teisi ravimeid, sealhulgas diasepaam ja ibuprofeen.
Polish: EU/1/10/665/002 - 60 tabletek EU/1/10/665/003 - 100 tabletek EU/1/10/665/004 - 175 tabletek
Estonian: EU/1/10/665/002 - 60 tablets EU/1/10/665/003 - 100 tablets EU/1/10/665/004 - 175 tablets
Polish: Entakapon można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od nich (patrz punkt 5.2).
Estonian: Entakapooni võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Polish: EU/1/10/665/001 - 30 tabletek EU/1/10/665/002 - 60 tabletek EU/1/10/665/003 - 100 tabletek EU/1/10/665/004 - 175 tabletek
Estonian: EU/1/10/665/001 - 30 tabletti EU/1/10/665/002 - 60 tabletti EU/1/10/665/003 - 100 tabletti EU/1/10/665/004 - 175 tabletti
Polish: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Wielka Brytania
Estonian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Ühendkuningriik
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/02/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/11/2015
Polish: Entakapon wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, głównie z albuminami.
Estonian: Entakapoon seondub ulatuslikult plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga.
Polish: Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): • Zawał mięśnia sercowego.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st): • Südameinfarkt
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Estonian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungari
Polish: Należy zmniejszyć dobową dawkę lewodopy o około 10-30% poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i (lub) zmniejszenie pojedynczej dawki lewodopy, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Estonian: Levodopa ööpäevast annust võib vähendada umbes 10-30% suurendades annustevahelisi intervalle ja/või vähendades levodopa kogust igas annuses vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Polish: W badaniach in vitro z zastosowaniem preparatów mikrosomalnych z wątroby ludzkiej stwierdzono, że entakapon hamuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~4 μM).
Estonian: Andmed in vitro uuringutest, milles kasutati inimese maksa mikrosomaalseid preparaate, näitavad, et entakapoon inhibeerib tsütokroom P450 2C9 (IC50 ∼4 µM).
Polish: 2031GA Haarlem Holandia
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Estonian: Õhuke polümeerikate Polüvinüülalkohol Talk
Polish: Inne istotne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Estonian: Teised võimalikud olulised kõrvaltoimed on:
Polish: Jednak w przypadku chorych dializowanych, można rozważyć wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami (patrz punkt 5.2).
Estonian: Siiski tuleb dialüüsravi saavatel patsientidel kaaluda pikemaid manustamisintervalle (vt lõik 5.2).
Polish: • Złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS) jest rzadko występującą ciężką reakcją na leki stosowane w leczeniu chorób układu nerwowego.
Estonian: • Neuroleptiline maliigne sündroom (NMS) on harva esinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks.
Polish: • zmniejszony apetyt, zmniejszenie masy ciała;
Estonian: • vähenenud söögiisu, kaalu kaotus;
Polish: Z tego względu, niepożądane działania dopaminergiczne mogą występować z większą częstością, gdy entakapon jest dodany do leczenia preparatem lewodopy z benserazydem (patrz także punkt 4.8).
Estonian: Vastavalt võivad soovimatud dopaminergilised reaktsioonid olla sagedasemad, kui entakapoon lisatakse levodopa/benserasiidravile (vt ka lõik 4.8).
Polish: Parametry farmakokinetyczne entakaponu u osób w podeszłym wieku są zbliżone do parametrów występujących u osób w młodszych grupach wiekowych.
Estonian: Entakapooni farmakokineetilised omadused on sarnased nii noortel kui eakatel täiskasvanutel.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 200 mg dziesięć razy na dobę, czyli 2 000 mg entakaponu.
Estonian: Maksimaalne soovitatav annus on 200 mg kümme korda ööpäevas, st 2000 mg entakapooni.
Polish: • u chorych z guzem nadnerczy (rozpoznanym jako guz chromochłonny, ponieważ lek może zwiększać ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego);
Estonian: • kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu raskekujulise tõusu riski);
Polish: W przypadku przerwania leczenia entakaponem, konieczne jest dostosowanie dawkowania innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona, w szczególności lewodopy, w celu osiągnięcia wystarczającego opanowania objawów parkinsonizmu.
Estonian: Entakapoonravi lõpetamisel on vajalik reguleerida teiste parkinsonismivastaste ravimite, eriti levodopa, annuseid, et tagada piisav parkinsonismi sümptomite kontroll.
Polish: • rzadka ciężka choroba mięśni (rabdomioliza), która powoduje ból, tkliwość i osłabienie mięśni oraz może prowadzić do problemów z nerkami;
Estonian: • harv tõsine lihaste kahjustus (rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust ning võib põhjustada neeruprobleeme
Polish: Ponieważ tabletki Entacapone Teva będą przyjmowane jednocześnie z innymi lekami zawierającymi lewodopę, należy również uważnie przeczytać ulotki załączone do tych leków.
Estonian: Kuna Entacapone Teva tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega, siis palun lugege hoolikalt ka nende ravimite infolehte.
Polish: • Ruchy mimowolne;
Estonian: • kontrollimatud liigutused;
Polish: Nie należy stosować leku Entacapone Teva w czasie ciąży oraz u matek karmiących piersią.
Estonian: Ärge kasutage Entacapone Teva't raseduse ja rinnaga toitmise ajal.