FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Se va completa la nivel naţional]
French: • si vous avez une maladie du foie ou des reins.
Romanian: • dacă aveţi boli hepatice sau renale.
French: Amantadine
Romanian: Alăptarea
French: • si vous avez une maladie rénale sévère.
Romanian: • dacă aveţi o boală de rinichi severă.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [A compléter au niveau national]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [Se va completa la nivel naţional]
French: • si vous présentez une sténose (rétrécissement) des artères du rein.
Romanian: • dacă suferiţi de o îngustare a arterei renale.
French: Vascularite nécrosante et syndrome de Lyell, réactions de type lupus érythémateux cutané, réactivation d'un lupus érythémateux cutané Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent
Romanian: Vasculită necrozantă şi necroliză epidermică toxică; reacţii asemănătoare lupusului eritematos cutanat, reactivarea lupusului eritematos cutanat
French: Sensations vertigineuses
Romanian: Vedere înceţoşată
French: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg Comprimés pelliculés orale
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg comprimate filmate orală
French: Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Diovan Comp. Diovan Comp est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.
Romanian: Diovan Comp nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat atunci când sunteti gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece ar putea avea efecte grave asupra copilului dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
French: LISTE DES EXCIPIENTS [A compléter au niveau national]
Romanian: 3. LISTA EXCIPIENŢILOR [Se va completa la nivel naţional]
French: Votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi Diovan Comp nu este recomandat pentru mamele care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă poate alege un alt tratament dacă doriţi să alăptati, mai ales dacă copilul este nou-născut sau a fost născut prematur.
French: La pharmacocinétique de l'hydrochlorothiazide n'est pas significativement modifiée en cas d'hépatopathie.
Romanian: Boala hepatică nu afectează în mod semnificativ farmacocinetica hidroclorotiazidei.
French: Les signes cliniques de déséquilibre hydro-électrolytique doivent être surveillés chez les patients recevant des diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide.
Romanian: Pacienţii care primesc diuretice tiazidice, inclusiv hidroclorotiazidă, trebuie monitorizaţi pentru a detecta semnele clinice ale dezechilibrului hidric sau electrolitic.
French: Les nouveau-nés de mère traitée par ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Romanian: Sugarii ai căror mame au luat ARAII trebuie monitorizaţi atent pentru a detecta apariţia hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente
French: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg Comprimés pelliculés orale
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 160 maxx 160/25 mg 160 mg / 25 mg comprimate filmate orală
French: Autriche Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Romanian: Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
French: Les diurétiques thiazidiques, y compris l'hydrochlorothiazide, peuvent majorer le risque d'effets indésirables de l'amantadine.
Romanian: Amantadina Tiazidele, inclusiv hidroclorotiazida, pot creşte riscul de reacţii adverse la amantadină.
French: Troubles rénaux et urinaires Fréquence indéterminée
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare Cu frecvenţă necunoscută
French: Diovan Comp doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată fără colestază, Diovan Comp trebuie utilizat cu prudenţă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
French: Affections hépatobiliaires Fréquence indéterminée
Romanian: Tulburări hepatobiliare Cu frecvenţă necunoscută
French: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg Comprimés pelliculés orale
Romanian: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg comprimate filmate orală
French: Qu'est ce que Diovan Comp et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Romanian: Cum arată Diovan Comp şi conţinutul ambalajului [Se va completa la nivel naţional]
French: En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position couchée et une supplémentation hydrosodée doit être administrée rapidement.
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, pacientul trebuie aşezat în clinostatism şi trebuie efectuată corecţia volemică necesară.
French: Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par Diovan Comp chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique sévère (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques).
Romanian: În cazuri rare, la pacienţii cu depleţie severă de sodiu şi/sau volum, cum sunt cei trataţi cu doze mari de diuretice, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică după iniţierea tratamentului cu Diovan Comp.
French: Prenez toujours Diovan Comp comme votre médecin vous l'a indiqué afin d'obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d'effets indésirables.
Romanian: Luaţi întotdeauna Diovan Comp exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
French: • taux faible de globules blancs dans le sang (avec des symptômes tels que fièvre, infections cutanées, mal de gorge ou aphtes dans la bouche dus à des infections, faiblesse)
Romanian: • scăderea numărului de celule albe din sânge (cu simptome cum ar fi febră, infecţii ale pielii,
French: L'administration concomitante d'hydrochlorothiazide ne modifie pas significativement la cinétique du valsartan.
Romanian: Cinetica valsartanului nu este afectată semnificativ de administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă.
French: • taux faible de plaquettes sanguines (avec parfois des saignements ou ecchymoses (bleus) inhabituels)
Romanian: • scăderea numărului de trombocite (uneori cu sângerare sau vânătăi neobişnuite)
French: Il a été montré que le valsartan diminuait l'excrétion urinaire d'albumine chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une microalbuminurie.
Romanian: La pacienţii hipertensivi cu diabet zaharat de tip 2 şi microalbuminurie, valsartanul s-a dovedit a reduce eliminarea urinară a albuminei.
French: Largo Umberto Boccioni 1
Romanian: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
French: Affections gastro-intestinales Peu fréquent
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Mai puţin frecvente
French: Des cas isolés d'anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients recevant de façon concomitante de la méthyldopa et de l'hydrochlorothiazide.
Romanian: La pacienţii care au urmat tratament concomitent cu metildopa şi hidroclorotiazidă au fost rapoarte cazuri izolate de anemie hemolitică.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Rare
French: Luxembourg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Romanian: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
French: Tableau 1. frequence des effets indésirables avec valsartan/hydrochlorothiazide
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la administrarea de valsartan/hidroclorotiazidă
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de Diovan Comp chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/ml) et chez les patients sous dialyse.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) şi la pacienţii supuşi dializei, nu sunt disponibile date pentru Diovan Comp.
French: Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des inhibiteurs des récepteurs à l'angiotensine II (ARAII) au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe.
Romanian: Deşi nu există date epidemiologice provenite din studii clinice controlate privind riscul indus de utilizarea ARAII, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente.
French: AUTRES [A compléter au niveau national]
Romanian: ALTE INFORMAŢII [Se va completa la nivel naţional]
French: 20 janvier 2010
Romanian: 20 ianuarie 2010
French: Questions et réponses
Romanian: Întrebări şi răspunsuri
French: La demande a été retirée au «jour 180».
Romanian: Cererea a fost retrasă în „ziua 180".
French: Résumé de la demande au moment du retrait
Romanian: Rezumatul cererii la momentul retragerii
French: La société a présenté les résultats de trois études principales incluant environ 900 adultes souffrant de douleurs.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 900 de adulţi care suferă de dureri.
French: Les principales études incluaient des patients relativement jeunes et aucune conclusion n'a donc pu être tirée sur la manière dont le médicament aurait agi dans d'autres groupes d'âge.
Romanian: Studiile principale au implicat pacienţi relativ tineri şi, prin urmare, nu a putut fi stabilit modul în care ar acţiona medicamentul la alte grupe de vârstă.
French: Il devait être délivré sans ordonnance.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze fără reţetă.
French: Les principales mesures de l'efficacité reposaient sur le degré de soulagement de la douleur après deux heures, le nombre de patients qui s'étaient endormis au bout d'une heure et le temps durant lequel les patients ont dormi.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost gradul de ameliorare a durerii după două ore, numărul de pacienţi care au adormit după o oră şi durata somnului pacienţilor.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Romanian: Care sunt consecinţele pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et formulé une liste de questions.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de societate şi formulase o listă de întrebări.
French: Il y avait aussi une insuffisance d'informations sur la sécurité du médicament par comparaison avec des médicaments contenant seulement l'un des principes actifs.
Romanian: De asemenea, informaţiile privind siguranţa medicamentului în comparaţie cu medicamentele care conţin doar una dintre substanţele active erau insuficiente.
French: Il devait se présenter sous la forme de gélules.
Romanian: Urma a fi disponibil sub formă de capsule.
French: Pris ensemble, les deux principes actifs devaient procurer des bénéfices aux patients souffrant de douleurs qui les empêchent de dormir.
Romanian: Luate împreună, cele două substanţe active ar fi trebuit să aducă beneficii pacienţilor care suferă de dureri şi au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
French: Son action principale consiste à bloquer des récepteurs de l'histamine, qui intervient dans l'inflammation et les réactions allergiques, mais qui entraîne également de la somnolence, qui aide à améliorer le sommeil.
Romanian: Principala sa acţiune este de a bloca receptorii histaminelor, care sunt implicate în procesele inflamatorii şi reacţiile alergice, dar şi de a induce somnolenţa, contribuind la ameliorarea somnului.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
French: L'ibuprofène est présent dans des médicaments utilisés pour traiter la douleur, l'inflammation et la fièvre.
Romanian: Ibuprofenul se găseşte în medicamentele utilizate pentru tratamentul durerii, al inflamaţiei şi al febrei.
French: La lettre de retrait envoyée par la société au CHMP est disponible ici.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează CHMP cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
French: Il agit en bloquant une enzyme appelée cyclo-oxygénase, qui produit des prostaglandines, des substances qui interviennent dans l'inflammation et la douleur.
Romanian: Acţionează prin blocarea unei enzime numite ciclooxigenază, care produce prostaglandine, substanţe implicate în inflamaţii şi dureri.
French: L'ibuprofène est un antidouleur appartenant à la classe des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
Romanian: Ibuprofenul este un analgezic care aparţine clasei de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
French: Les études visaient à comparer le médicament avec un placebo (un traitement fictif) et un médicament contenant de l'ibuprofène seul.
Romanian: Studiile au comparat medicamentul cu placebo (un preparat inactiv) şi cu un medicament care conţine numai ibuprofen.
French: Comme Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait être disponible sans ordonnance, le comité a demandé plus d'informations sur la manière dont il interagirait avec d'autres médicaments.
Romanian: Având în vedere că Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ar fi trebuit să fie disponibil fără reţetă, Comitetul a solicitat mai multe informaţii privind modul în care medicamentul ar interacţiona cu alte medicamente.
French: Le chlorhydrate de diphénhydramine est un antihistaminique.
Romanian: Clorhidratul de difenhidramină este un antihistaminic.
French: Le 7 janvier 2010, Wyeth Consumer Healthcare a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, destiné au traitement de la douleur légère à modérée chez les adultes qui ont des difficultés à dormir à cause de la douleur.
Romanian: La 7 ianuarie 2010, Wyeth Consumer Healthcare a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth, utilizat pentru tratamentul durerii uşoare până la moderate la adulţii care au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade qu'Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth n'aurait pas pu être approuvé.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth nu putea fi aprobat.
French: Les effets d'Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Romanian: Efectele Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth au fost testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe subiecţi umani.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth contient deux principes actifs, qui sont disponibles dans l'Union européenne depuis de nombreuses années dans des médicaments couramment utilisés, délivrés sans ordonnance.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth conţine două substanţe active care sunt disponibile în Uniunea Europeană de mulţi ani în medicamentele utilizate în mod obişnuit şi eliberate fără reţetă.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait être utilisé pour le traitement de courte durée de la douleur légère à modérée chez les adultes qui ont des difficultés à dormir à cause de la douleur.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul de scurtă durată a durerii uşoare până la moderate la adulţii care au dificultăţi de a dormi din cauza durerii.
French: Le chlorhydrate de diphénhydramine est présent dans des médicaments utilisés dans le traitement d'allergies, de la toux et de troubles du sommeil.
Romanian: Clorhidratul de difenhidramină se găseşte în medicamentele utilizate pentru tratamentul alergiilor, al tusei şi al problemelor cu somnul.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours avec Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
Romanian: Societatea a notificat CHMP că nu se află în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth.
French: Le CHMP a constaté que le demandeur n'avait pas présenté suffisamment d'éléments prouvant qu'il y avait un avantage important à utiliser Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth par rapport à l'utilisation de l'ibuprofène seul.
Romanian: CHMP a constatat că solicitantul nu a prezentat suficiente dovezi privind existenţa unui beneficiu real al utilizării Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth în comparaţie cu utilizarea ibuprofenului în monoterapie.
French: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth est un médicament contenant les principes actifs ibuprofène et chlorhydrate de diphénhydramine.
Romanian: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth este un medicament care conţine substanţele active ibuprofen şi clorhidrat de difenhidramină.
French: Qu'est-ce que Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Romanian: Ce este Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
French: Comment Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait-il agir?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
French: Dans quel cas Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth devait-il être utilisé?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Romanian: Motive pentru recomandarea PRAC
French: Après examen de la recommandation du PRAC, le CHMP approuve les conclusions scientifiques générales ainsi que les motifs de sa recommandation.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile științifice generale și cu motivele recomandării.
French: Avis du CHMP et explication détaillée des motifs scientifiques justifiant les différences par rapport à la recommandation du PRAC
Romanian: Avizul CHMP și explicație detaliată a argumentelor științifice pentru diferențele fată de recomandarea PRAC
French: De plus, des résultats intermédiaires doivent être soumis à l'évaluation du PRAC pour le 4e trimestre de 2019.
Romanian: În plus, rezultatele intermediare trebuie depuse pentru evaluarea de către PRAC până trimestrul 4 al anului 2019.
French: Certains des cas identifiés avec des AAD ont présenté une évolution grave, notamment une aggravation de l'état hépatique et au moins un cas où le patient a nécessité une transplantation hépatique.
Romanian: Unele cazuri identificate cu AAD au consecințe grave, cu înrăutățirea funcției hepatice și cel puțin un caz în care pacientul a necesitat transplant hepatic.
French: Si le résultat de cette étude sur l'utilisation des sources de données existantes devait indiquer une nonfaisabilité, une proposition de collecte prospective des données doit être présentée.
Romanian: Dacă utilizarea surselor de date existente nu este fezabilă, trebuie furnizată o propunere pentru culegerea prospectivă de date.
French: La Commission européenne a donc élargi le champ d'application de la procédure en avril 2016 en vue de permettre la prise en compte d'autres données pour évaluer le risque de carcinome hépatocellulaire et son impact sur le rapport bénéfice/risque de tous les AAD dans le cadre du traitement de l'hépatite C chronique.
Romanian: De aceea, în aprilie 2016, Comisia Europeană a extins sfera de aplicare a procedurii pentru a permite luarea în considerare a altor date pentru evaluarea riscului carcinomului hepatocelular și a impactului acestuia asupra raportului beneficiu-risc pentru toate AAD în tratamentul hepatitei cronice C.
French: Conclusions générales
Romanian: Concluzie generală
French: Grâce à l'instauration de ce réexamen, les résultats d'une étude (Reig et al. 2016) réalisée entre octobre 2014 et décembre 2015 dans les services d'hépatologie de quatre hôpitaux universitaires espagnols chez des patients traités par AAD atteints d'hépatite C chronique et ayant des antécédents de carcinome hépatocellulaire (CHC), ont indiqué une récidive précoce et imprévue du CHC.
Romanian: 2016) derulat între octombrie 2014 și decembrie 2015 în secțiile de hepatologie din patru spitale universitare spaniole pe pacienți cu hepatită C cronică și istoric de carcinom hepatocelular (CHC) tratați cu AAD au sugerat recurența timpurie neașteptată a CHC.
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque de Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi et Viekirax reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Romanian: În consecință, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax rămâne favorabil, sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs și a condițiilor descrise mai sus.
French: Les recommandations de l'EASL (European Association for the Study of the Liver, Association européenne pour l'étude du foie) sur le traitement de l'hépatite C font référence au risque potentiel de réactivation du VHB pendant ou après l'élimination du VHC.
Romanian: Tratamentul pentru hepatita C recomandat de Asociația europeană pentru studiul bolilor hepatice (EASL) face referire la potențialul risc al reactivării VHB în timpul sau după clearance-ul VHC.
French: Globalement, le PRAC a estimé qu'il existe des éléments indiquant un risque de réactivation du VHB chez les patients co-infectés par les VHB/VHC traités par AAD et qu'une réactivation du VHB doit donc être considérée chez les patients co-infectés comme un risque identifié important devant faire l'objet d'une surveillance étroite dans le cadre des activités courantes de minimisation des risques.
Romanian: Per ansamblu, PRAC a fost de părere că există dovezi ale riscului de reactivare VHB la pacienții coinfectați VHB/VHC tratați cu AAD și, prin urmare, reactivarea la pacienții coinfectați trebuie considerată un risc identificat important care trebuie monitorizat cu atenție prin activități de rutină de minimizare a riscului.
French: Concernant le risque de CHC lié au traitement par AAD, les TAMM ont été invités à réaliser un examen approfondi de toutes les données disponibles issues d'essais cliniques, d'études d'observation, de mentions spontanées et de la littérature publiée, sur les cas de CHC survenus chez des patients atteints d'hépatite C chronique après un traitement par AAD.
Romanian: Cu privire la analiza CHC cu AAD, titularilor autorizației de punere pe piață li s-a solicitat să efectueze o analiză complexă a tuturor datelor disponibile din studii clinice, studii observaționale, rapoarte spontane și literatura publicată cu privire la CHC la pacienți cu hepatită cronică C după tratament cu AAD.
French: ANNEXE IV Conclusions scientifiques
Romanian: ANEXA IV
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque des antiviraux à action directe reste favorable, sous réserve de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Ținând seama de cele de mai sus, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc al AAD rămâne favorabil, sub rezerva modificării termenilor autorizațiilor de punere pe piață.