FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienīgās ar vakcināciju saistītās sistēmiskās nevēlamās blakusparādības, ko būtiski vairāk novēroja ar iepriekšējo ProQuad veidu vakcinētiem bērniem, salīdzinot ar bērniem, kuri saņēma Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu un dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck), bija drudzis (≥39,4ºC temperatūra, mērīta rektāli, vai paaugstināta) un masalām līdzīgi izsitumi.
Icelandic: Einu bóluefnistengdu, almennu (systemic) aukaverkanirnar sem greint var marktækt oftar frá hjá börnum sem fengu eldri samsetninguna af ProQuad borið saman við bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir og lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) voru hiti (≥ 39,4°C að endaþarmsjafngildi eða óeðlilegur) og útbrot sem líkjast mislingum.
Latvian: Artralģija un/vai artrīts (parasti pārejoši un reti hroniski), un polineirīts ir populācijā esošu masaliņu infekcijas pazīmes, to sastopamības biežums un smagums ir atkarīgs no vecuma un dzimuma, smagākos gadījumus novēro pieaugušām sievietēm un vieglākos - bērniem pirms pubertātes.
Icelandic: Liðverkir og/eða liðbólga (yfirleitt skammvinnt ástand, langvarandi í mjög sjaldgæfum tilvikum) og fjöltaugabólga eru einkenni sýkinga af völdum villigerðar rauðra hunda veiru og tíðni þessa ástands og alvarleiki er breytilegt eftir aldri og kyni; verst hjá fullorðnum konum og vægast hjá börnum sem ekki eru orðin kynþroska.
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru:
Latvian: Grūtniecība Grūtnieces nedrīkst vakcinēt ar ProQuad.
Icelandic: Meðganga Ekki skal bólusetja þungaðar konur með ProQuad.
Latvian: Bērni, kuriem ievadīja otro ProQuad devu
Icelandic: Börn sem gefinn var annar skammtur af ProQuad
Latvian: Katra vakcīna tiks ievadīta dažādās injekcijas vietās.
Icelandic: Mismunandi stungustaðir eru notaðir fyrir hvert bóluefni.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro, lai konstatētu masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku pazīmes.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með þessum sjúklingum m.t.t. einkenna um mislinga, hettusótt, rauða hunda og hlaupabólu.
Latvian: Vakcīnas saņēmējiem 6 mēnešus pēc vakcinācijas ar ProQuad jāizvairās no salicilātu lietošanas, jo bijuši ziņojumi par Reja sindromu pacientiem, kuri lietoja salicilātus populācijā sastopamā vējbaku vīrusa infekcijas laikā.
Icelandic: Forðast skal notkun salicýlatlyfja í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad, vegna þess að greint hefur verið frá Reye heilkenni eftir notkun salicýlatlyfja hjá sjúklingum með sýkingu af völdum villigerðar hlaupabóluveiru.
Latvian: ProQuad tiek ražots iepakojumos, kas satur 1 vai 10 flakonus.
Icelandic: ProQuad er fáanlegt í 1 eða 10 stk. pakkningum.
Latvian: ProQuad var ievadīt vienlaikus ar citām bērnu vakcīnām, piemēram, Prevenar un/vai A hepatīta vakcīnu, vai ar vakcīnām, kas satur difteriju, stingumkrampjus, acelulāro garo klepu, Haemophilus influenzae b tipa, inaktivēto poliomielīta vai B hepatīta vīrusu.
Icelandic: ProQuad má gefa með öðrum bóluefnum fyrir börn eins og Prevenar og/eða lifrarbólgu A bóluefni eða með bóluefnum sem innihalda barnaveiki, stífkrampa, frumulausan kíghósta, Haemophilus influenzae af gerð b, deytt mænusóttar eða lifrarbólgu B mótefnavaka.
Latvian: / vai s.c.
Icelandic: * Sjá lið c c.
Latvian: • Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): klepus.
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): hitakrampar.
Latvian: Antivielas palīdz aizkavēt šo vīrusu izraisītās slimības.
Icelandic: Mótefnin veita vörn gegn sjúkdómum sem þessar veirur valda.
Latvian: • Personām, sākot no 12 mēnešu vecuma: Lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret vējbakām, jāievada divas ProQuad devas ar vismaz viena mēneša intervālu.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri Til þess að tryggja sem besta vörn gagnvart hlaupabólu skal gefa tvo skammta af ProQuad með a.m.k. eins mánaðar millibili.
Latvian: ProQuad tiek ievadīts, lai palīdzētu pasargāt Jūsu bērnu pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām.
Icelandic: ProQuad er notað til að verja barnið gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecināja, ka imunizācijas ar ProQuad izraisītās antivielu atbildes reakcijas pret vējbaku vīrusu ≥ 5 gpELISA vienības/ml atbilst pēc vakcinācijas ar dzīvu vējbaku vakcīnu (Oka/Merck) novērotajai.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa leitt í ljós að ónæming með ProQuad kallar fram mótefnasvörun gegn hlaupabóluveiru ≥ 5 gpELISA einingar/ml, sambærilega við þá sem sést í tengslum við bólusetningu með lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck).
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Icelandic: Bóluefnið má ekki undir nokkrum kringumstæðum gefa með inndælingu í æð.
Latvian: CD4+ T limfocītu daudzums procentos, bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem: CD4+ <25%; bērniem vecumā no 12 līdz 35 mēnešiem: CD4+ <20%; bērniem vecumā no 36 līdz 59 mēnešiem: CD4+ <15% (skatīt 4.4. un 4.8 apakšpunktu).
Icelandic: CD4+ < 20%; börn á aldrinum 36-59 mánaða:
Latvian: Informējiet ārstu, ja ir kāds cilvēks, kurš atbilst iepriekš minētajam, un ir iespējams, ka viņš var kontaktēties ar vakcinēto personu.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef gera má ráð fyrir að einhver, sem framangreint á við um, verði í snertingu við bólusetta einstaklinginn eftir bólusetninguna.
Latvian: Eagle barotne (MEM - Minimum Essential Medium)
Icelandic: Medium 199 með Hankssöltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Neomycin
Latvian: Šajos pētījumos serokonversija kā atbildes reakcija vakcinācijai pret masalām, parotītu un masaliņām bija analoga aizsardzībai pret šīm slimībām.
Icelandic: Í þessum rannsóknum hélst myndun mótefna (seroconversion), sem svörun við bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, í hendur við vörn gegn sjúkdómunum.
Latvian: • Personām no 9 līdz 12 mēnešu vecumam
Icelandic: Einstaklingar á aldrinum 9 til 12 mánaða
Latvian: Ja ko tādu pamanāt, iznīciniet vakcīnu.
Icelandic: Ef um annað hvort er að ræða skal farga bóluefninu.
Latvian: Šādos gadījumos pirms vakcinācijas ar ProQuad, rūpīgi jānovērtē riska un ieguvuma attiecība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Meta skal vandlega ávinning og áhættu áður en bólusett er með ProQuad í slíkum tilfellum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pēc 2. devas seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 98,1%, ja pirmā deva tika ievadīta 11 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegti non-inferior pētījuma mērķi).
Icelandic: Í kjölfar 2 skammta reyndist mótefnavörn gegn mislingum vera 98,1% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 11 mánaða aldur, samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (jafngildi meðferða náð).
Latvian: Nav zināms, vai masalu vai parotīta vīruss izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort mislinga- eða hettusóttarveirur í bóluefnum seytist í brjóstamjólk.
Latvian: Ja personai, kura jāvakcinē, ir asins recēšanas traucējumi vai mazs trombocītu skaits, vakcīna jāievada zem ādas, jo pēc ievadīšanas muskulī var rasties asiņošana.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er með blóðstorkuröskun eða lítið magn blóðflagna í blóðinu skal gefa bóluefnið undir húð þar sem blæðing getur átt sér stað í kjölfar lyfjagjafar í vöðva.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem veseliem indivīdiem, kuri saņēma 1 dzīvas vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) devu, lielākai daļai antivielas pret vējbakām varēja noteikt 10 gadus pēc vakcinācijas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, sem í tóku þátt heilbrigð börn sem fengu 1 skammt af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck), voru mótefni gegn hlaupabóluveiru greinanleg í allt að 10 ár eftir bólusetningu, hjá flestum börnunum sem voru rannsökuð.
Latvian: Pēc reizes devas ievadīšanas abu atšķirīgo veidu vakcīnu drošuma profils bija salīdzināms.
Icelandic: Öryggi var sambærilegt fyrir þessi tvö mismunandi form eftir einn skammt.
Latvian: Ko ProQuad satur
Icelandic: ProQuad inniheldur
Latvian: Vējbakas (titrs ≥5 gp ELISA vienības/ml)
Icelandic: Hlaupabóla (títur ≥5 gp ELISA einingar/ ml)
Latvian: Vakcīnas celma izraisītas vējbakas tika novērotas pēcreģistrācijas periodā lietojot dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck).
Icelandic: Hlaupabóla af völdum bóluefnis hefur sést eftir markaðssetningu við bólusetningu með lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck).
Latvian: Pilnībā izšķīdinātā vakcīna no flakona jāievelk tajā pašā šļircē un viss daudzums jāinjicē.
Icelandic: Dragið allt fullbúna bóluefnið úr hettuglasinu upp í sömu sprautuna og gefið allan skammtinn með inndælingu.
Latvian: Tomēr patreiz nav zināmi varicella vakcīnas ilgstošas ietekmes rezultāti uz herpes zoster sastopamības biežumu.
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað um langtímaáhrif bólusetningar gegn hlaupabólu á nýgengi ristils eins og er.
Latvian: Atbilstoši klīnisko pētījumu datiem par drudža un masalām līdzīgo izsitumu parādīšanās laiku, pēcreģistrācijas novērošanas pētījumā bērniem vecumā no 12 līdz 60 mēnešiem tika konstatēts aptuveni divas reizes lielāks (0,70 uz 1000, salīdzinot ar 0,32 uz 1000 bērniem) febrilo krampju risks 5 līdz 12 dienu laikā pēc pirmās ProQuad devas (N=31298) ievadīšanas, salīdzinot ar masalu, parotīta un masaliņu vakcīnas, ko ražo Merck & Co, Inc un dzīvās vējbaku vakcīnas (Oka/Merck) vienlaikus lietošanu (N=31298).
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður úr klínískum rannsóknum um tímasetningu hita og mislingalíkra útbrota, sýndu upplýsingar úr áhorfsrannsóknum á börnum á aldrinum 12 til 60 mánaða, eftir markaðssetningu lyfsins, um það bil tvöfaldun (0,70 af 1.000 á móti 0,32 af 1.000 börnum) áhættu á hitakrampa á 5- til 12 daga tímabili eftir fyrsta skammt af ProQuad (N=31.298) miðað við samhliða gjöf bóluefnisins gegn mislingum,
Latvian: Pēc divām devām seroprotekcijas rādītājs pret masalām bija 94,6 %, ja pirmā deva tika ievadīta 9 mēnešu vecumā, salīdzinot ar 98,9%, ja pirmā deva tika ievadīta 12 mēnešu vecumā (netika sasniegti noninferior pētījuma mērķi).
Icelandic: Í kjölfar tveggja skammta reyndist mótefnavörn gegn mislingum vera 94,6% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 9 mánaða aldur, samanborið við 98,9% þegar fyrsti skammturinn var gefinn við 12 mánaða aldur (jafngildi meðferða náð).
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem 6987 indivīdiem, kuri saņēma ProQuad, tika pierādīta imūnās atbildes reakcija pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām, kas lielā mērā bija proporcionāla katrai vakcīnas sastāvdaļai novērotajai.
Icelandic: Klínískar rannsóknir, sem í tóku þátt 6.987 börn sem fengu ProQuad, sýndu greinanlega ónæmissvörun gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu, hjá háu hlutfalli barnanna.
Latvian: ≥ 3,99 log10 PFU
Icelandic: ...ekki minna en 3,99 log10
Latvian: Vējbaku vīrusu no Oka/Merck celma
Icelandic: CCID50 Hlaupabóluveira Oka/Merck stofn.
Latvian: Ārsts var atlikt vakcināciju vismaz uz 3 mēnešiem pēc asins vai plazmas pārliešanas vai normālā cilvēka imūnglobulīna (IG) vai varicella zoster imūnglobulīna (VZIG) ordinēšanas.
Icelandic: Ekki skal bólusetja í að minnsta kosti 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf, eða eftir notkun immunoglobulina (IG).
Latvian: Citas zāles un ProQuad
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ProQuad
Latvian: Lai nodrošinātu optimālu imunitāti pret vējbakām, bērniem no 12 mēnešu vecuma jāievada divas ProQuad devas vai viena ProQuad deva pēc otrās monovalentās varicella vakcīnas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Bólusetja á börn frá 12 mánaða aldri með tveimur skömmtum af ProQuad eða einum skammti af ProQuad sem fylgt er eftir með skammti af einþátta bóluefni gegn hlaupabólu, til að tryggja bestu vörn gegn hlaupabólu (sjá kafla 5.1).
Latvian: Imūnglobulīna un ProQuad vienlaicīga ievadīšana var kavēt gaidāmo imūnās atbildes reakciju.
Icelandic: Notkun immunoglobulina samhliða ProQuad getur truflað ætlaða ónæmissvörun.
Latvian: Nevienam no zīdaiņiem ar seroloģisku pierādījumu par masaliņu infekciju, slimību ar simptomiem nenovēroja.
Icelandic: Ekkert kornabarnanna, sem voru með mótefnatítra (serological evidence) sem bendir til að þau hafi fengið rauða hunda, fékk sjúkdóminn þannig að einkenni kæmu fram.
Latvian: ProQuad nav kontrindicēts pacientiem, kuri kortikosteroīdus lieto lokāli vai lieto mazas kortikosteroīdu devas parenterāli (piemēram, astmas profilaksei vai aizstājterapijā).
Icelandic: Nota má ProQuad handa sjúklingum sem eru í meðferð með útvortis barksterum eða lágskammta barksterum til inndælingar (t.d. fyrirbyggjandi við asma eða sem uppbótarmeðferð).
Latvian: Atbildes reakcija uz vakcināciju ar vējbaku vakcīnu, pamatojoties uz antivielu titru ≥ 5 gpELISA vienības/ml pēc vakcinācijas, bija 90,9 % (no 80,8% līdz 94,5%) (antivielu titrs liecināja par lielu korelāciju ar ilgtermiņa protekciju).
Icelandic: Hlutfallsleg svörun við bóluefninu var 90,9% (á bilinu 80,8 til 94,5%) fyrir hlaupabólu á grundvelli hlutfalls mótefnasvörunar ≥ 5 gpELISA einingar/ml (sýnt hefur verið fram á mikla fylgni svörunarhlutfalls og langtíma varnar).
Latvian: Turklāt, visās vecuma grupās tika novērota ar vējbakām saistītas hospitalizācijas gadījumu skaita samazināšanās aptuveni par 90% (apmēram 10 reizes).
Icelandic: Auk þess fækkaði innlögnum á sjúkrahús sem nemur u.þ.b. 90% (u.þ.b. 10-falt) hjá öllum aldurshópum.
Latvian: ProQuad un šķīdinātājs suspensijas pagatavošanai flakonā:
Icelandic: ProQuad með leysi til blöndunar í áfylltri sprautu:
Latvian: Šī vakcīna jāievada subkutāni personām ar trombocitopēniju vai jebkādiem asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas šīm personām var rasties asiņošana.
Icelandic: Þetta bóluefni skal gefa undir húð hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða aðra blóðstorkuröskun þar sem blæðing getur átt sér stað í kjölfar lyfjagjafar í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Latvian: Personām ar smagiem imūnsistēmas darbības traucējumiem, kuras nejauši vakcinētas ar masalu vīrusu saturošu vakcīnu, kā tiešas sekas ir aprakstīti masalu ieslēguma ķermenīšu encefalīta, pneimonīta un nāves gadījumi pēc diseminētas masalu vakcīnas vīrusa infekcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Þegar mjög ónæmisbældir einstaklingar hafa verið bólusettir með mislingabóluefni fyrir slysni, hefur verið tilkynnt um mislingainnlyksuheilabólgu, lungnabólgu og dauðsföll sem voru bein afleiðing af dreifðri veirusýkingu af völdum mislingabóluefnis (sjá kafla 4.3).
Latvian: Laika periods
Icelandic: Langvarandi liðbólga
Latvian: Pirms izšķīdināšanas pulveris ir balta vai viegli iedzeltena, kompakta, kristāliska masa un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
Icelandic: Áður en þurrefnið er leyst upp er það þéttur kökkur hvítra til fölgulra kristalla og leysirinn er tær, litlaus vökvi.
Latvian: Daži no gadījumiem radušies pirmajā dzīves gadā neidentificētu masalu rezultātā vai, iespējams, no masalu vakcīnas.
Icelandic: Í sumum tilvikanna kann að hafa verið um að ræða afleiðingu ógreindra mislinga á fyrsta aldursári eða hugsanlega afleiðingu bólusetningar við mislingum.
Latvian: Novēroto nevēlamo blakusparādību daudzums un veids pētījumu grupā, kurā tika ievadīts ProQuad, visumā bija līdzīgs pacientu grupai, kurā tika ievadīta dzīva vējbaku vakcīna (Oka/Merck) un Merck & Co., Inc. ražotā masalu, parotīta un masaliņu vakcīna (skatīt 5.1. apakšpunktu pie pētījumu apraksta).
Icelandic: Tíðni og eðli aukaverkana hjá rannsóknarhópnum sem fékk ProQuad var yfirleitt sambærilegt við hópana sem fengu lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) og bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir (sjá rannsóknarlýsingu í kafla 5.1).
Latvian: Lielākai daļai jutīgo indivīdu 7 līdz 28 dienas pēc vakcinācijas ir novērota neliela dzīvu masaliņu vīrusa ekskrēcija no deguna un rīkles.
Icelandic: Seyting lítils magns af lifandi, veiklaðri rauðra hunda veiru úr nefi eða hálsi hefur átt sér stað hjá flestum næmum einstaklingum, 7 til 28 dögum eftir bólusetningu.
Latvian: Dzīvo masalu vakcīnu un dzīvo parotīta vakcīnu audzē vistas embriju šūnu kultūrā.
Icelandic: Þar að auki eru lifandi mislingabóluefni og lifandi hettusóttarbóluefni framleidd í ræktun fósturfrumna úr kjúklingum.
Latvian: Vidējais ģeometriskais titrs (geometric mean titers - GMT) pēc otrās ProQuad devas palielinājās apmēram 2 reizes gan masalām, gan parotītam, gan masaliņām, un apmēram 41 reizi -vējbakām (informāciju par drošumu skatīt 4.8. apakšpunktā).
Icelandic: ProQuad um það bil tvöfaldaðist fyrir mislinga, hettusótt og rauða hunda og hækkaði um það bil 41-falt fyrir hlaupabólu (sjá kafla 4.8 varðandi upplýsingar um öryggi).
Latvian: Kopējās analīzes (vakcinētās personas, neatkarīgi no viņu antivielu titra sākumā) liecināja par augstu seroprotekcijas rādītāju >99% pret parotītu, masaliņām un vējbakām pēc 2. devas, neatkarīgi no vakcīnas saņēmēja vecuma pirmās devas ievadīšanas laikā.
Icelandic: Hjá heildargreiningarþýðinu (bólusettir einstaklingar, burtséð frá mótefnatítrum við grunngildi) kom fram mikil mótefnavörn, sem nemur >99% gagnvart hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu eftir skammt 2, burtséð frá aldri bólusettra einstaklinga við fyrsta skammt.
Latvian: Sorbīts
Icelandic: Fenólrautt
Latvian: • pacienti ar traucētu imūnsistēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu);
Icelandic: Þeir sem eru ónæmisbældir (sjá kafla 4.3).
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā jāizsargājas no grūtniecības 1 mēnesi pēc vakcinācijas.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að viðhafa nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām zālēm.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Pamatojoties uz atsevišķu gadījumu ziņojumiem, kuri saņemti pēcreģistrācijas uzraudzības laikā par dzīvo vējbaku vakcīnu (Oka/Merck), pastāv iespēja, ka pēc kontakta ar ProQuad saņēmēju nereti var novērot vējbaku vakcīnas vīrusa transmisiju, kuras gadījumā attīstās vai neattīstās vējbakām līdzīgi izsitumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Byggt á einangruðum tilkynningum við eftirlit eftir markaðssetningu lifandi bóluefnis gegn hlaupabólu (Oka/Merck) er möguleikinn fyrir hendi að hlaupabóluveiran í bóluefninu geti örsjaldan smitað þá sem eru í snertingu við þá sem hafa verið bólusettir með ProQuad og fá eða fá ekki útbrot sem líkjast hlaupabólu (sjá kafla 4.4).
Latvian: ProQuad ir vakcīna, kas satur novājinātus masalu, parotīta, masaliņu un vējbaku vīrusus.
Icelandic: ProQuad er bóluefni sem inniheldur veiklaðar mislinga-, hettusóttar-, rauðra hunda og hlaupabóluveirur.
Latvian: Ir ziņots, ka dzīvo, novājināto masalu, parotīta un masaliņu vīrusu vakcīnas, ja tās ievadītas atsevišķi, var īslaicīgi samazināt ādas jutību pret tuberkulīna raudzi.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að lifandi, veikluð bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum, sem gefin eru hvert í sínu lagi, geti leitt til tímabundinnar bælingar á næmi tuberculin húðprófa.
Latvian: BOX 581, 2003 PC Haarlem Nīderlande
Icelandic: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Holland
Latvian: Klīniskajā pētījumā, lietojot ProQuad vienlaikus ar Infanrix Hexa, drudža (≥38,0°C temperatūra, mērīta rektāli) sastopamības biežums bija 69,3% pēc vienlaicīgas ievadīšanas, 61,1% pēc tikai ProQuad ievadīšanas, un 57,3% pēc tikai Infanrix Hexa ievadīšanas; drudža (≥39,4°C temperatūra, mērīta rektāli) sastopamības biežums bija 22,6% pēc vienlaicīgas ievadīšanas, 20,5% pēc tikai ProQuad ievadīšanas, un 15,9% pēc tikai Infanrix Hexa ievadīšanas.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem ProQuad var gefið samhliða Infanrix Hexa, var tíðni hita (≥ 38,0°C að endaþarmsjafngildi) 69,3% eftir samhliða gjöf, 61,1% þegar ProQuad var gefið eitt og sér og 57,3% eftir að Infanrix
Latvian: Nav pierādījumu, ka masalu vakcīna var izraisīt SSPE.
Icelandic: Engar sannanir eru fyrir því að mislingabóluefni geti valdið hægfara herslisheilabólgu.
Latvian: Pie tam masalu, parotīta un masaliņu GMT bija līdzīgs tam, ko šajā pētījumā novēroja bērniem pēc Merck & Co., Inc. ražoto masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu otrās devas ievadīšanas vienlaicīgi ar placebo (informāciju par drošumu skatīt 4.8. apakšpunktā).
Icelandic: Að auki voru gildi GMT fyrir mislinga, hettusótt og rauða hunda svipuð því sem gerist eftir annan skammt af bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir, gefið samtímis lyfleysu (sjá kafla 4.8 varðandi upplýsingar um öryggi).
Latvian: • jaundzimušie mātēm bez dokumentētas vējbaku slimības anamnēzē vai laboratoriskiem pierādījumiem par iepriekšēju infekciju.
Icelandic: Nýfædd börn mæðra sem ekki eru með skjalfesta sögu um hlaupabólu eða rannsóknar niðurstöður sem staðfesta fyrri sýkingu.
Latvian: • pēc vakcinācijas ar masalu, parotīta vai masaliņu vakcīnām (atsevišķā vakcīnā vai kombinētā vakcīnā, kā Merck & Co., Inc. ražotā masalu, cūciņu un masaliņu vakcīna vai ProQuad) novērotas tādas blakusparādības kā viegla zilumu veidošanās vai asiņošana, kas ir ilgāka nekā parasti.
Icelandic: Aukaverkun eftir bólusetningu gegn mislingum, hettusótt eða rauðum hundum (sem einþátta bóluefni eða sem fjölþátta bóluefni, t.d. bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir, eða ProQuad), ef aukaverkunin var á þá leið að marblettir komu auðveldlega fram eða að blæðing stóð óeðlilega lengi yfir.
Latvian: Visā pasaulē ir izplatīts vairāk par 518 miljoniem masalu, parotīta un masaliņu vakcīnu devu, kas ražotas Merck& Co., Inc.
Icelandic: Yfir 518 milljón skammtar af bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir hefur verið dreift um heim allan (1978 til 2007).
Latvian: Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Latvian: Artralģija un/vai artrīts
Icelandic: Liðverkir og/eða liðbólga
Latvian: Otrā ilgtermiņa novērojumā, kas ilga 15 gadus (kopš 1995. gada (periods līdz vakcīnas ieviešanai) līdz 2009. gadam), tika veiktas piecas savstarpēji saistītas vējbaku gadījumu izpētes, katrā no tām izlases veidā analizējot aptuveni 8000 bērnus un pusaudžus vecumā no 5 līdz 19 gadiem.
Icelandic: Í annarri langtíma eftirlitsrannsókn voru framkvæmdar fimm þversniðskannanir á nýgengi hlaupabólu, hver og ein á slembiröðuðu úrtaki u.þ.b. 8.000 barna og unglinga á aldrinum 5 til 19 ára, á 15 ára tímabili frá 1995 (fyrir bólusetningu) til 2009.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ievadot ProQuad personām ar krampjiem ģimenes vai personas anamnēzē, vai galvas smadzeņu traumu anamnēzē.
Icelandic: Gæta skal viðeigandi varúðar þegar ProQuad er gefið börnum með sögu eða fjölskyldusögu um krampa eða sögu um heilaáverka.
Latvian: Īpašos gadījumos (piemēram, atbilstoši nacionālajam vakcinācijas kalendāram, slimības uzliesmojuma periodā vai ceļojot uz reģioniem ar augstu masalu izplatību; skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu)
Icelandic: ProQuad má gefa einstaklingum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að uppfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir; sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Latvian: Šos datus apstiprina pēcreģistrācijas novērošanas pētījums, kuru sponsorēja ASV Slimību kontroles un profilakses centrs.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru staðfestar með áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu sem styrkt var af U.S.
Latvian: Šajos gadījumos, lai nodrošinātu optimālu aizsardzību pret masalām un vējbakām, personām jāsaņem otra ProQuad deva, kas jāievada ar vismaz 3 mēnešu intervālu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: 3 mánuðum síðar, til þess að tryggja bestu vörn gagnvart mislingum og hlaupabólu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Latvian: Lielākā daļa vējbaku, par ko ziņots vakcīnas saņēmējiem pēc 1 devas vai pēc 2 devām, bija vieglas.
Icelandic: Í flestum tilvikum sem greint var frá eftir 1 skammt eða 2 skammta, var um að ræða væga hlaupabólu.
Latvian: Norādījumi šķīdināšanai
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun
Latvian: 1 no Enders` Edmonston celma (dzīvs, novājināts) ne mazāk par 3,00 log10 CCID50*
Icelandic: 1 Enders Edmonston stofn (lifandi, veiklaður) ...............ekki minna en 3,00 log10 CCID50 Hettusóttarveira 1 Jeryl Lynn™ (Level B) stofn (lifandi, veiklaður) ....ekki minna en 4,30 log10 CCID50 Rauðra hunda veira 2 Wistar RA 27/3 stofn (lifandi, veiklaður)........