FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el análisis intrapaciente de HAVEN 1, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción estadística (p = 0,0003) y clínicamente significativa (79 %) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con agentes bypass recogida en el NIS antes de la inclusión (ver Tabla 5).
Portuguese: Na análise intradoente do estudo HAVEN 1, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatística (p = 0,0003) e clinicamente significativa (79%) na taxa de hemorragias para hemorragias tratadas em comparação com a profilaxia anterior como agente de bypass recolhida no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 7).
Spanish: No use la aguja de transferencia para inyectar el medicamento, porque podría provocar dolor y sangrado
Portuguese: Não utilize a agulha de transferência para injetar medicamento, pois isso pode causar dor e hemorragia
Spanish: Se han notificado casos de microangiopatía trombótica (MAT) en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa) durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados casos de microangiopatia trombótica (TMA) num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciban profilaxis con Hemlibra deben ser controlados para detectar la aparición de MAT cuando se administre CCPa.
Portuguese: Doentes em profilaxia com Hemlibra devem ser monitorizados para o desenvolvimento da TMA quando se administra aPCC.
Spanish: Pruebas analíticas
Portuguese: Testes laboratoriais
Spanish: No se ha estudiado emicizumab en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Portuguese: Emicizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático grave.
Spanish: Es un líquido incoloro o ligeramente amarillento.
Portuguese: É um líquido incolor a ligeiramente amarelo.
Spanish: Protector de seguridad
Portuguese: Dispositivo de segurança
Spanish: ● Toallitas con alcohol Nota: Si necesita usar más de 1 vial para inyectar la dosis prescrita, debe usar una toallita con alcohol nueva para cada vial.
Portuguese: ● Toalhete com álcool Nota: Se necessitar de utilizar mais do que 1 frasco para injetáveis para injetar a dose prescrita, tem que utilizar um toalhete com álcool novo para cada frasco.
Spanish: ELIMINACIÓN DE LA JERINGA Y AGUJA
Portuguese: Eliminar a seringa e a agulha
Spanish: Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en una jeringa e inyectarla bajo la piel se necesita una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección (ver sección 7, "Instrucciones de uso").
Portuguese: O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está contido nesta embalagem Uma seringa, uma agulha de transferência (ou um adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha para injeção são necessárias para retirar a solução de Hemlibra do frasco para injetáveis para uma seringa e injetá-la sob a pele (ver secção 7, "Instruções de utilização").
Spanish: Paciente con un peso corporal de 60 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 6 mg/kg cada cuatro semanas:
Portuguese: Peso corporal do doente de 60 kg, em regime posológico de manutenção de 6 mg/kg a cada quatro semanas:
Spanish: Sangrados espontáneos tratados
Portuguese: Hemorragias espontâneas tratadas
Spanish: ● Limpie la parte superior del tapón del/de los vial(es) con una toallita con alcohol.
Portuguese: ● Limpe a parte superior do selo do(s) frasco(s) para injetáveis com um toalhete com álcool.
Spanish: Los pacientes recibieron Hemlibra por vía subcutánea, 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 1,5 mg/kg una vez a la semana (Brazos A y D) o 3 mg/kg cada dos semanas (Brazo B), o sin profilaxis (Brazo C).
Portuguese: Os doentes foram tratados com Hemlibra subcutâneo, 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras quatro semanas, seguido de 1,5 mg/kg uma vez por semana (Braços A e D) ou 3 mg/kg a cada duas semanas (Braço B), ou ausência de profilaxia (Braço C).
Spanish: Paciente con un peso corporal de 40 kg, con un régimen de dosis de mantenimiento de 3 mg/kg cada dos semanas:
Portuguese: Peso corporal do doente de 40 kg, em regime posológico de manutenção de 3 mg/kg a cada duas semanas:
Spanish: ● Para calcular el volumen que debe administrarse, divida la dosis calculada de 24 mg por 30 mg/ml: deben inyectarse 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de Hemlibra a una concentración de 30 mg/ml una vez a la semana.
Portuguese: ● Para calcular o volume a administrar, dividir a dose calculada de 24 mg por 30 mg/ml: 24 mg de emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml de 30 mg/ml da concentração de Hemlibra a injetar.
Spanish: Brazo D NIS: Profilaxis con FVIII anterior (N = 48)
Portuguese: Profilaxia prévia com FVIII (N = 48)
Spanish: El riesgo relativo y el intervalo de confianza (IC) provienen de un modelo de regresión binomial negativa (RBN) y pvalor del Test de Wald Estratificado que compara la tasa de sangrado entre los brazos especificados.
Portuguese: Razão da taxa, intervalo de confiança (IC) derivam do modelo de regressão binomial negativa (NBR) e o valor-p do teste estratificado de Wald, comparando taxa de hemorragia entre os braços especificados.
Spanish: No se puede inferir el impacto de la insuficiencia renal moderada y grave en la farmacocinética de emicizumab.
Portuguese: O impacto do compromisso renal moderado e grave na farmacocinética do emicizumab não pode ser concluído.
Spanish: En el análisis intrapaciente del estudio clínico HAVEN 3, la profilaxis con Hemlibra dio lugar a una reducción (68%) estadísticamente significativa (p <0,0001) de la tasa de sangrados para los episodios tratados en comparación con la profilaxis anterior con FVIII recogida en el NIS antes del reclutamiento (ver Tabla 5).
Portuguese: No estudo HAVEN 3, na análise intradoente, a profilaxia com Hemlibra resultou numa redução estatisticamente significativa (p<0,0001) (68%) na taxa de hemorragias tratadas comparativamente com a profilaxia com FVIII recolhido no NIS antes do recrutamento (ver Tabela 5).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Hemlibra y durante 6 meses tras finalizar el mismo (ver sección 5.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar em tratamento com Hemlibra devem usar métodos contracetivos eficazes durante, e pelo menos 6 meses após o tratamento com Hemlibra (ver secção
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 14)
Portuguese: Braço B: sem profilaxia (N=14)
Spanish: Tabla 9 HAVEN 1: cambio en la Salud Física y Puntuación Total del Haem-A-QoL de los pacientes ≥18 años con inhibidores del factor VIII con profilaxis con Hemlibra frente a la ausencia de profilaxis
Portuguese: Tabela 9 HAVEN 1: Alteração na pontuação Total de Saúde Física do Haem-A-QoL com profilaxia com Hemlibra versus sem profilaxia em doentes ≥ 18 anos com inibidores de fator VIII
Spanish: ● Solo use las jeringas, agujas de transferencia y agujas para inyección que le prescriba su profesional sanitario.
Portuguese: ● Utilize apenas as seringas, agulhas de transferência e agulhas para injeção que o seu médico prescreveu.
Spanish: Tabla 8 HAVEN 4: tasa anual de sangrado con profilaxis con Hemlibra en pacientes ≥12 años con o sin inhibidores del factor VIII
Portuguese: Tabela 8 HAVEN 4: Taxa anualizada de hemorragia com a profilaxia com Hemlibra em doentes ≥12 anos com ou sem inibidores do fator VIII
Spanish: ● Elimine las agujas y jeringas utilizadas en un recipiente para objetos cortopunzantes inmediatamente después de su uso.
Portuguese: ● Coloque as suas agulhas e seringas usadas num recipiente para eliminação de objetos cortantes imediatamente após a utilização.
Spanish: ● Aguja de transferencia: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 18 G, longitud de 35 mm (1½″), preferentemente con punta semirroma y
Portuguese: ● Agulha de transferência: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 18 G, comprimento 35mm (1½"), de preferência de ponta semirromba, e
Spanish: No se han llevado a cabo estudios especiales del efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de emicizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso renal na farmacocinética do emicizumab.
Spanish: Los pacientes recibieron profilaxis con Hemlibra - 3 mg/kg una vez a la semana durante las cuatro primeras semanas, seguido de 6 mg/kg cada cuatro semanas.
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra - 3 mg/kg uma vez por semana durante quatro semanas, seguidos de 6 mg/kg a cada quatro semanas a partir daí.
Spanish: ● Deseche los viales que se hayan mantenido a temperatura ambiente durante más de 7 días o hayan estado a temperatura por encima de 30 ºC.
Portuguese: ● Elimine os frascos para injetáveis que foram mantidos à temperatura ambiente por mais de 7 dias ou que estiveram a temperaturas acima de 30ºC.
Spanish: ● No use el vial si: el medicamento está turbio, borroso o si ha cambiado de color.
Portuguese: ● Não utilize o frasco se: o medicamento está turvo, fosco ou com cor. o medicamento contém partículas.
Spanish: ● Poco a poco, inyecte todo el medicamento presionando el émbolo con suavidad hasta que llegue al final.
Portuguese: ● Injete lentamente todo o medicamento empurrando lentamente o êmbolo para baixo.
Spanish: Conservación de los viales de Hemlibra, agujas y jeringas:
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, agulhas e seringas:
Spanish: Extraiga la aguja de transferencia
Portuguese: Retirar a agulha de transferência
Spanish: El estudio HAVEN 3 era un estudio clínico fase III, aleatorizado, multicéntrico y abierto con 152 pacientes varones adultos y adolescentes (≥ 12 años y > 40 kg) con hemofilia A grave sin inhibidores del FVIII que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") o profiláctico con FVIII.
Portuguese: O estudo HAVEN 3 foi um estudo clínico aleatorizado, multicêntrico, aberto, de fase III, em 152 adultos e adolescentes do sexo masculino (com idade ≥ 12 anos e > 40 kg) com hemofilia A grave sem inibidores do FVIII em tratamento episódico (a pedido) ou profilático com FVIII.
Spanish: Coloque la aguja para inyección en la jeringa
Portuguese: Encaixar a agulha de injeção na seringa
Spanish: ● Mantenga el vial sobre la superficie de trabajo plana e introduzca la aguja de transferencia y la jeringa justo en el centro del tapón del vial.
Portuguese: ● Mantenha o frasco para injetáveis na superfície de trabalho plana e insira a agulha de transferência e a seringa para baixo no centro da rolha do frasco para injetáveis.
Spanish: ● Deseche la/las tapa(s) en el recipiente para objetos cortopunzantes.
Portuguese: ● Deite fora a(s) tampa(s) do(s) frasco(s) no recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Spanish: Cada vial de Hemlibra contiene 30 mg (1 ml a una concentración de 30 mg/ml) de emicizumab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Hemlibra contém 30 mg (1 ml numa concentração de 30 mg/ml) de emicizumab.
Spanish: Opcional (Para transferir el medicamento del vial a la jeringa)
Portuguese: Opção (Para transferir o medicamento do frasco para injetáveis para a a seringa)
Spanish: Criterios: Acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre de 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
Portuguese: Critérios: Aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), preferencialmente incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Spanish: Agujas
Portuguese: Agulhas
Spanish: Conservación de los viales de Hemlibra, adaptadores de vial, agujas y jeringas:
Portuguese: Conservação dos frascos para injetáveis de Hemlibra, adaptadores para frascos para injetáveis, agulhas e seringas:
Spanish: Vial perforado y jeringa llena
Portuguese: Frasco para injetáveis perfurado e seringa cheia
Spanish: ● Para inyectar una cantidad mayor que 1 ml, use una jeringa LDS de 3 ml.
Portuguese: ● Para uma quantidade a injetar superior a 1 ml utilize uma seringa LDS de 3 ml.
Spanish: Las medias previstas (±DE) de Cvalle, Cmáx y el ratio de Cmáx/Cvalle en equilibrio dinámico para las dosis de mantenimiento recomendadas de 1,5 mg/kg semanal, 3 mg/kg cada dos semanas o 6 mg/kg cada cuatro semanas, se muestran en la Tabla 14.
Portuguese: A média prevista (± DP) Cmin e Cmax e razão média de Cmax/Cmin no estado estacionário para as doses recomendadas de manutenção de 1,5 mg/kg uma vez por semana, 3 mg/kg a cada duas semanas ou 6 mg/kg a cada quatro semanas são mostradas na Tabela 14.
Spanish: ● Poco a poco, tire del émbolo hacia atrás e introduzca en la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis prescrita.
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente para trás e deixe entrar ar na seringa na mesma quantidade que a dose prescrita.
Spanish: Mediana de la ABR (RIQ)
Portuguese: Mediana da ABR (IQR)
Spanish: Criterios para el adaptador de vial: Policarbonato con conexión Luer-lock, estéril, adaptable a un vial con cuello de 15 mm de diámetro exterior, de un solo uso, sin látex y no pirogénico.
Portuguese: Critérios para adaptador para frascos para injetáveis: Policarbonato com ponta Luer-lock, estéril, diâmetro exterior da abertura do frasco de 15 mm, de utilização única, isento de látex e não pirogénico.
Spanish: Paso 10.
Portuguese: Passo 10.
Spanish: Poloxámero 188
Portuguese: Ácido L-aspártico Poloxâmero 188
Spanish: ● Con el nuevo vial sobre la superficie de trabajo plana, introduzca la nueva aguja de transferencia y la jeringa justo en el centro del tapón del vial.
Portuguese: ● Com o novo frasco para injetáveis na superfície de trabalho plana, insira a agulha de transferência e a seringa para baixo no centro da rolha do frasco para injetáveis.
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Portuguese: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Alemanha
Spanish: Sangrados articulares tratados
Portuguese: Hemorragias articulares tratadas
Spanish: Brazo B: sin profilaxis (N = 16)
Portuguese: Braço B: sem profilaxia (N=16)
Spanish: El material informativo para el medico incluirá:
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve conter:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 105 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 105 mg
Spanish: Paso B. Extraiga la aguja de transferencia
Portuguese: Passo B. Retirar a agulha de transferência
Spanish: Para una inyección de hasta 1 ml de solución de Hemlibra, debe usarse una jeringa de 1 ml, mientras que para una inyección de más de 1 ml y hasta 2 ml se usará una jeringa de entre 2 y 3 ml.
Portuguese: Uma seringa de 1 ml deve ser utilizada para uma injeção até 1 ml da solução de Hemlibra, enquanto uma seringa de 2 a 3 ml deve ser utilizada para uma injeção superior a 1 ml e até 2 ml.
Spanish: Paso 17.
Portuguese: Passo 17.
Spanish: Para extraer la solución Hemlibra del vial e inyectarla por vía subcutánea se necesita una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección (consulte las características recomendadas a continuación).
Portuguese: Para retirar a solução de Hemlibra do frasco e injetá-la por via subcutânea é necessário uma seringa, uma agulha de transferência (ou adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha de injeção.
Spanish: Cada ml de solución contiene 150 mg de emicizumab* Cada vial de 0,4 ml contiene 60 mg de emicizumab a una concentración de 150 mg/ml.
Portuguese: Cada ml de solução contém 150 mg de emicizumab* Cada frasco para injetáveis de 0,4 ml contém 60 mg de emicizumab numa concentração de 150 mg/ml.
Spanish: ● No separe la aguja para inyección
Portuguese: ● Não desencaixe a agulha de injeção
Spanish: Brazo C: sin Profilaxis (N = 18)
Portuguese: Braço C: Sem profilaxia (N = 18)
Spanish: Hemlibra 30mg/ml solución inyectable 30 meses
Portuguese: Hemlibra 30 mg/ml solução injetável 30 meses
Spanish: ● Aguja para inyección: acero inoxidable con conexión Luer-lock, calibre 26 G (rango aceptable: calibre 25-27), longitud preferible de 9 mm (3/8″) o como máximo 13 mm (½″), preferentemente con seguridad de la aguja.
Portuguese: ● Agulha para injeção: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 26 G (intervalo aceitável: 25-27G), comprimento de preferência 9 mm (3/8 ") ou máximo 13mm (½"), de preferência incluindo dispositivo de segurança da agulha.
Spanish: Tabla 5 Estudio HAVEN 3: comparación intrapaciente de la tasa de sangrado anual (sangrados tratados) con profilaxis con Hemlibra frente a profilaxis anterior con FVIII
Portuguese: Table 5 Estudo HAVEN 3: Comparação intradoente da Taxa Anualizada de Hemorragia (hemorragias tratadas) com a profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com FVIII
Spanish: ● Poco a poco, haga retroceder el émbolo e introduzca un poco de aire en la jeringa.
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente e deixe entrar ar na seringa.
Spanish: Se han notificado episodios trombóticos graves en un ensayo clínico en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra cuando se administró una cantidad acumulada media > 100 U/kg/24 horas de CCPa durante 24 horas o más (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos trombóticos (TE) graves num ensaio clínico em doentes em profilaxia com Hemlibra quando foi administrada, em média, uma quantidade cumulativa >100U/kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais (ver secção 4.8).
Spanish: Paso 11.
Portuguese: Passo 11.
Spanish: ● Mantenga los viales, adaptadores de vial, agujas y jeringas fuera de la vista y el alcance de los niños.
Portuguese: ● Manter os frascos para injetáveis, adaptadores para frasco para injetáveis, agulhas e seringas fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: Paso 15.
Portuguese: Passo 15.
Spanish: Las escalas del Haem-A-QoL van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas son reflejo de una mejor CVRS.
Portuguese: Intervalo das escalas Haem-A_QoL varia de 0 a 100; pontuações menores refletem melhor HRQoL Diferença clinicamente significativa: Pontuação total: 7 pontos; Saúde física: 10 pontos.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable Hemlibra 150 mg/ml solución inyectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solução injetável Hemlibra 150 mg/ml solução injetável
Spanish: Paso D. Quite la tapa de la aguja de transferencia
Portuguese: Passo D. Retirar a tampa da agulha de transferência
Spanish: Paso 12.
Portuguese: Passo 12.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 105 mg/0,7 ml
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 105 mg/0,7 ml
Spanish: Advertencia sobre la interferencia de emicizumab con ciertas pruebas de laboratorio de coagulación afectando su fiabilidad, e información sobre los análisis de un solo factor que utilizan métodos cromogénicos o inmunológicos que no se ven afectados por emicizumab y se pueden usar para monitorizar los parámetros de coagulación durante el tratamiento, con particular consideración para las pruebas de actividad cromogénica del factor VIII.
Portuguese: Alerta sobre a interferência do emicizumab em certos testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade e a informação de que os ensaios de fator único que utilizam métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar os parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII; Detalhes de contato do médico prescritor de emicizumab do doente.
Spanish: La solución debe ser entre incolora y ligeramente amarilla.
Portuguese: A solução deve ser incolor a ligeiramente amarelada.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Portuguese: ● Se tiver dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Spanish: ● Extraiga la jeringa y la aguja de transferencia del vial.
Portuguese: ● Retire a seringa e a agulha de transferência do frasco.
Spanish: Paso 9.
Portuguese: Passo 9.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE hemlibra 30 mg
Spanish: Cada ml de solución contiene 30 mg de emicizumab* Cada vial de 1 ml contiene 30 mg de emicizumab a una concentración de 30 mg/ml.
Portuguese: Cada ml de solução contém 30 mg de emicizumab* Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 30 mg de emicizumab numa concentração de 30 mg/ml.
Spanish: Una vez inyectada la dosis, deseche el resto de la solución de Hemlibra que quede en el vial.
Portuguese: Após injetar a sua dose, deite fora qualquer Hemlibra não utilizado no frasco para injetáveis.
Spanish: ● Para inyectar una cantidad de hasta 1 ml, use una jeringa LDS de 1 ml.
Portuguese: ● Para uma quantidade a injetar até 1 ml utilize uma seringa LDS de 1 ml.
Spanish: Paso 13.
Portuguese: Passo 13.
Spanish: Paso E. Inyecte aire en el vial
Portuguese: Passo E. Injetar ar no frasco para injetáveis
Spanish: Descripción de algunas reacciones adversas
Portuguese: Descrição de reações adversas medicamentosas selecionadas
Spanish: Tabla 7 HAVEN 1: comparación intrapaciente de la tasa anual de sangrado (sangrados tratados) con profilaxis con Hemlibra frente a profilaxis previa con agentes bypass (pacientes del NIS)
Portuguese: Tabela 7 HAVEN 1: Comparação intradoente da taxa de hemorragia anualizada (hemorragias tratadas) para a profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com agente de bypass (Doentes NIS)
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis primario de la profilaxis con Hemlibra cada cuatro semanas respecto a la tasa de sangrados tratados, todos los sangrados, los sangrados espontáneos tratados, los sangrados articulares tratados y los sangrados en las articulaciones diana tratados, se muestran en la Tabla 8.
Portuguese: Os resultados da eficácia da análise primária da profilaxia com Hemlibra a cada quatro semanas no que diz respeito à taxa de hemorragias tratadas, todas as hemorragias, hemorragias espontâneas tratadas, hemorragias articulares tratadas e hemorragias das articulações alvo tratadas são mostrados na Tabela 8.
Spanish: Una la aguja de transferencia a la jeringa
Portuguese: Encaixar a agulha de transferência na seringa
Spanish: Tabla 4 Estudio HAVEN 3: tasa de sangrado anual para el brazo de profilaxis con Hemlibra frente al brazo sin profilaxis en pacientes ≥ 12 años sin inhibidores del factor VIII
Portuguese: Tabela 4 Estudo HAVEN 3: Taxa de hemorragia anualizada para o braço de profilaxia com Hemlibra versus Braço sem profilaxia em doentes ≥ 12 anos sem inibidores de fator VIII
Spanish: ● Con la jeringa apuntando hacia arriba, tire lentamente del émbolo hacia atrás hasta llenar la jeringa con una cantidad de medicamento superior a la de su dosis prescrita.
Portuguese: ● Com a seringa a apontar para cima, puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com uma quantidade de medicamento superior à necessária para a sua dose prescrita.
Spanish: Tabla 12 HAVEN 2: comparación intrapaciente de la tasa anual de sangrado (sangrados tratados) con profilaxis con Hemlibra frente a profilaxis previa con agentes bypass
Portuguese: Tabela 12 HAVEN 2: Comparação intradoente da taxa anualizada de hemorragia (hemorragias tratadas) em profilaxia com Hemlibra versus profilaxia prévia com agentes de bypass
Spanish: Solución incolora a ligeramente amarillenta.
Portuguese: Solução incolor a ligeiramente amarelada.
Spanish: ● Lentamente, haga retroceder el émbolo para llenar la jeringa con más de la cantidad del medicamento necesario para la dosis prescrita.
Portuguese: ● Puxe lentamente o êmbolo para encher a seringa com uma quantidade de medicamento superior à necessária para a dose prescrita.
Spanish: Tras la suspensión del CCPa e interrupción de Hemlibra, se observaron evidencias de mejora en el plazo de una semana.
Portuguese: Foi observada evidência de melhoria dentro de uma semana após a descontinuação de aPCC e interrupção de Hemlibra.