FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients in these studies had a diagnosis of PsA for at least 6 months.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са имали поставена диагноза PsA наймалко от 6 месеца.
English: Stelara is used to treat the following inflammatory diseases:
Bulgarian: Stelara се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:
English: (see section 5.1, Table 4)
Bulgarian: (вж. точка 5.1, таблица 4)
English: Serious outcomes have included respiratory failure and prolonged hospitalisation.
Bulgarian: Сериозните последици включват дихателна недостатъчност и продължителна хоспитализация.
English: Other medicines, vaccines and Stelara
Bulgarian: Други лекарства, ваксини и Stelara
English: Efficacy results presented for UNIFI-I and UNIFI-M were based on central review of endoscopies.
Bulgarian: Представените резултати за ефикасност от UNIFI-I и UNIFI-M се основават на централен преглед на ендоскопиите.
English: Also tell your doctor if you have recently been near anyone who might have tuberculosis.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да има туберкулоза.
English: If these symptoms occur, appropriate therapy should be instituted.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, трябва да се започне подходящо лечение.
English: Serious hypersensitivity reactions have been reported in the postmarketing setting, in some cases several days after treatment.
Bulgarian: Сериозни реакции на свръхчувствителност са докладвани в постмаркетингови условия, в някои случаи няколко дни след лечението.
English: Adults aged 18 years or older
Bulgarian: Възрастни на 18 години или по-големи
English: Similar results were seen with each dose of ustekinumab.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават при всяка доза устекинумаб.
English: Before administration, STELARA should be allowed to reach room temperature (approximately half an hour).
Bulgarian: Преди прилагане STELARA трябва да достигне стайна температура (приблизително за около половин час).
English: • If you have ever had any type of cancer - this is because immunosuppressants like Stelara weaken part of the immune system.
Bulgarian: Ако някога сте имали някакъв вид рак - това е, защото имуносупресорите като Stelara отслабват част от имунната система.
English: Figure 1 shows what the pre-filled syringe looks like.
Bulgarian: На фигура 1 е показано как изглежда предварително напълнената спринцовка.
English: If you have a serious allergic reaction, your doctor may decide that you should not use Stelara again.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.
English: • Reduce the signs and symptoms of your disease.
Bulgarian: намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
English: Volume of injection (mL)
Bulgarian: Обем на инжектиране (ml)
English: Adolescent patients (12-17 years)
Bulgarian: Пациенти в юношеска възраст (12-17 години)
English: Use a new needle and syringe for each injection.
Bulgarian: Използвайте нова игла и спринцовка за всяка инжекция.
English: The improvement was sustained through week 28.
Bulgarian: Подобрението се запазва до седмица 28.
English: Get everything together that you need and lay out on a clean surface.
Bulgarian: Съберете всички материали, от които се нуждаете и ги поставете върху чиста повърхност.
English: This leaflet has been written for the person taking the medicine.
Bulgarian: Тази листовка е написана за пациента, който приема лекарството.
English: • For instructions on how to inject Stelara, see ‘Instructions for administration' at the end of this leaflet.
Bulgarian: За указания как да инжектирате Stelara вижте „Указания за приложение” в края на тази листовка.
English: The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to 56 weeks.
Bulgarian: Първото проучване е при 110 пациенти на възраст от 12 до 17 години, лекувани в продължение на 60 седмици, а второто проучване е при 44 пациенти на възраст от 6 до 11 години, лекувани в продължение на 56 седмици.
English: 100 people)
Bulgarian: 100 души)
English: These treatments may also weaken part of the immune system.
Bulgarian: Тези лечения също може да отслабят част от имунната система.
English: • If you ever had an allergic reaction to Stelara.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara.
English: The right dose for you will depend on your body weight at the time each dose is given.
Bulgarian: Правилната доза за Вас ще зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.
English: This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
Bulgarian: Това ще позволи на течността да достигне подходяща температура за инжектиране (стайна температура).
English: This appearance is not unusual for proteinaceous solutions.
Bulgarian: Този външен вид не е необичаен за протеиновите разтвори.
English: Stelara belongs to a group of medicines called ‘immunosuppressants'.
Bulgarian: Stelara принадлежи към група лекарства, наречени „имуносупресори”.
English: In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
Bulgarian: Като цяло съобщените нежелани събития в тези две проучвания с данни за безопасност до 1 година са подобни на тези, наблюдавани в предишни проучвания при възрастни с плаков псориазис.
English: • If you know, or think that it may have been exposed to extreme temperatures (such as accidentally frozen or heated).
Bulgarian: ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като инцидентно замръзване или загряване).
English: Single doses up to 6 mg/kg have been administered intravenously in clinical studies without dose-limiting toxicity.
Bulgarian: Единични дози до 6 mg/kg са прилагани интравенозно в клинични проучвания без ограничаваща дозата токсичност.
English: Using these therapies together with Stelara has not been studied.
Bulgarian: Използването на тези лечения заедно със Stelara не е изследвано.
English: 10 people)
Bulgarian: 10 души)
English: • Slow down the damage to your joints.
Bulgarian: забави увреждането на Вашите стави.
English: * See section 4.4, Systemic and respiratory hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Вижте точка 4.4, Системни и респираторни реакции на свръхчувствителност.
English: This is because strong shaking may damage the medicine.
Bulgarian: Причината за това е, че силното разклащане може да повреди лекарството.
English: Tell your doctor or pharmacist:
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:
English: • If you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: No new safety concerns were identified in this study extension with up to 2 years of treatment in patients with Crohn's Disease.
Bulgarian: Не са установени нови съображения за безопасност при удължаване на това проучване до 2 години на лечение при пациенти с болест на Crohn.
English: Approximately 50% of patients continued on stable doses of MTX (≤ 25 mg/week).
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са продължили на постоянна доза MTX (≤ 25 mg/седмица).
English: Improvement in health-related quality of life was generally maintained during the extension through week 92.
Bulgarian: Подобрението на качеството на живот, свързано със здравето, обикновено се поддържа през цялото продължение до седмица 92.
English: What you need to know before you use Stelara
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara
English: Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Bulgarian: Устекинумаб може да има потенциал да увеличава риска от инфекции и да реактивира латентни инфекции.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте на диета с ниско съдържание на натрий.
English: If your doctor thinks you are at risk of tuberculosis, you may be given medicines to treat it.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението ѝ.
English: After the injection:
Bulgarian: След инжектиране:
English: • It is important that the needle is always in the liquid.
Bulgarian: Важно е иглата през цялото време да е в течността.
English: CDLQI of 0 or 1 indicates no effect on child's quality of life.
Bulgarian: CDLQI от 0 или 1 показва, че няма ефект върху качеството на живот на детето.
English: • Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: A pre-specified integrated analysis combining data from 927 subjects in both PsA Study 1 and 2 was performed.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран интегриран анализ на комбинирани данни от 927 пациенти в двете PsA Проучвания 1 и 2.
English: For the placebo group at week 12, N = 36 p = 0.028
Bulgarian: За плацебо групата на седмица 12, N = 36 p = 0,028
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients or their caregivers may inject STELARA if a physician determines that it is appropriate.
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите или техните придружители могат да инжектират STELARA, ако лекарят реши, че това е уместно.
English: The effects of Stelara in pregnant women are not known.
Bulgarian: Ефектите на Stelara при бременни жени не са известни.
English: Immunomodulators and/or corticosteroids may be continued during treatment with STELARA.
Bulgarian: Приложението на имуномодулатори и/или кортикостероиди може да продължи по време на лечението със STELARA.
English: Improvement has been reported after discontinuation of ustekinumab and also, in some cases, administration of corticosteroids.
Bulgarian: Подобрение е съобщавано след преустановяване на лечението с устекинумаб и в някои случаи при приложение на кортикостероиди.
English: Stelara will reduce the inflammation and other signs of the disease.
Bulgarian: Stelara намалява възпалението и другите признаци на заболяването.
English: However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Bulgarian: Възможно е обаче, то да увеличи риска от заболявания, свързани с отслабване на имунната система.
English: • If possible, do not use areas of skin that show signs of psoriasis
Bulgarian: Ако е възможно, не използвайте области от кожата с признаци на псориазис.
English: • If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към устекинумаб или някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Uncommon: Depression
Bulgarian: Нечести: депресия
English: The container of this medicinal product contains latex rubber.
Bulgarian: Опаковката, в която се намира този лекарствен продукт, съдържа латексова гума.
English: There are no adequate data from the use of ustekinumab in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на устекинумаб при бременни жени.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Stelara.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Stelara.
English: There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на взаимодействие с тези едновременно приемани лекарствени продукти.
English: Your doctor will examine you and do a test for tuberculosis, before you have Stelara.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще направи изследване за туберкулоза, преди да използвате Stelara.
English: The results of an in vitro study do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro не предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти, които получават едновременно CYP450 субстрати (вж. точка 5.2).
English: Because there is a higher incidence of infections in the elderly population in general, caution should be used in treating the elderly.
Bulgarian: Тъй като разпространението на инфекции сред старческата популация като цяло е по-голямо, лечението при пациенти в старческа възраст трябва да се прилага внимателно.
English: To calculate the volume of injection (mL) for patients < 60 kg, use the following formula: body weight (kg) x 0.0083 (mL/kg) or see Table 2.
Bulgarian: За изчисляване на обема на инжектиране (ml) за пациенти < 60 kg използвайте следната формула: телесно тегло (kg) x 0,0083 (ml/kg) или вижте таблица 2.
English: The final volume in the infusion bag should be 250 mL.
Bulgarian: Крайният обем в инфузионния сак трябва да бъде 250 ml.
English: • the vial is not damaged and the seal is not broken
Bulgarian: • флаконът не е повреден и обкатката не е счупена
English: Prescribers should consult the Summary of Product Characteristics for the specific vaccine for additional information and guidance on concomitant use of immunosuppressive agents post-vaccination.
Bulgarian: Лекарите, предписващи лекарството, трябва да направят справка с Кратката характеристика на продукта за конкретната ваксина за допълнителна информация и указания за едновременната употреба на имуносупресивни лекарства след ваксиниране.
English: See ‘Look out for serious side effects' in section 4 for the signs of an allergic reaction.
Bulgarian: Вижте „Следете за сериозни нежелани рекации” в точка 4 за признаците на алергична реакция.
English: Infections - these may need urgent treatment.
Bulgarian: Инфекции - може да изискват спешно лечение.
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
English: No specific studies have been conducted in elderly patients.
Bulgarian: Не са проведени конкретни проучвания при пациенти в старческа възраст.
English: Choose and prepare the injection site:
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото за инжектиране:
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Bulgarian: Ако пациент развие сериозна инфекция, състоянието му трябва внимателно да се следи и STELARA не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin gently pinched
Bulgarian: Натискайте бавно и равномерно, като едновременно с това леко притискате кожата.
English: You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
Bulgarian: Трябва да следите за определени признаци на заболявания, докато приемате Stelara.
English: Specific studies have not been conducted in patients who had recently received live viral or live bacterial vaccines.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти, върху които наскоро е прилагана жива вирусна или жива бактериална ваксина.
English: 2333 CB Leiden The Netherlands
Bulgarian: 2333 CB Leiden Холандия
English: You and your doctor should decide if you should breast-feed or use Stelara -do not do both.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали трябва да кърмите или да използвате Stelara - не правете и двете.
English: Endoscopic Normalization
Bulgarian: Ендоскопско нормализиране
English: • If you are having or have ever had injections to treat allergies - it is not known if Stelara may affect these.
Bulgarian: Ако получавате или някога сте получавали инжекции за лечение на алергии - не е известно дали Stelara може да окаже влияние върху тях.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечение и до 15 седмици след лечението.
English: In patients who have responded to treatment with STELARA, corticosteroids may be reduced or discontinued in accordance with standard of care.
Bulgarian: При пациентите, които са се повлияли от лечението със STELARA, приложението на кортикостероиди може да се намали или да се преустанови в съответствие със стандартните грижи.
English: Choose an injection site (see Figure 2)
Bulgarian: Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)
English: In PsA Study 1 (PSUMMIT I) and PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% and 86% of the patients, respectively, had been previously treated with DMARDs.
Bulgarian: В PsA проучване 1 (PSUMMIT I) и PsA проучване 2 (PSUMMIT II), съответно 80% и 86% от пациентите, са били лекувани с DMARD.
English: If necessary, the diluted infusion solution may be stored at room temperature.
Bulgarian: Ако е необходимо, разреденият инфузионният разтвор може да се съхранява на стайна температура.
English: Non-clinical data reveal no special hazard (e.g. organ toxicity) for humans based on studies of repeated-dose toxicity and developmental and reproductive toxicity, including safety pharmacology evaluations.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск (напр. токсичност на органите) за хора на базата на изпитванията за токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието и репродуктивна токсичност, включително и фармакологичните оценки за безопасност.
English: Concomitant use of immunomodulators did not have a significant impact on ustekinumab disposition.
Bulgarian: Едновременната употреба на имуномодулатори няма значително влияние върху разпределението на устекинумаб.
English: In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did not develop tuberculosis.
Bulgarian: В проведени клинични проучвания пациенти с латентна туберкулоза, които са били едновременно лекувани с изониазид, не са развили туберкулоза.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят лекарски съвет, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция.
English: In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Bulgarian: При болест на Crohn ако терапията се прекъсне, подновяването на лечението с подкожно приложение през 8 седмици е безопасно и ефективно.
English: The effect is considered demonstrated irrespective of concomitant MTX use, and was maintained through Weeks 52 (integrated analysis) and 100 (PsA Study 1).
Bulgarian: Ефектът се счита за доказан, независимо от едновременната употреба на MTX и се поддържа по време на седмици 52 (интегриран анализ) и 100 (PsA Проучване 1).
English: • Hold the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the cleaned skin between your thumb and index finger.
Bulgarian: Хванете предварително напълнената спринцовка между средния пръст и показалеца на едната ръка и поставете палеца си върху главата на буталото, а с другата ръка леко стиснете почистената кожа между палеца и показалеца.
English: Your doctor may decide that you should not use Stelara until the infection goes away.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че не трябва да употребявате Stelara, докато инфекцията не бъде излекувана.
English: Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Bulgarian: Пациентите, приемащи STELARA, трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на активна туберкулоза по време на лечението и след него.
English: • Slowly take your thumb off the plunger head to allow the empty syringe to move up until the entire needle is covered by the needle guard, as shown by Figure 7:
Bulgarian: Бавно отстранете палеца си от главата на буталото, за да позволите на празната спринцовка да се придвижи нагоре, докато цялата игла се покрие с предпазителя, както е показано на фигура 7:
English: • Do not touch this area again before giving the injection.
Bulgarian: Не докосвайте повече тази област до поставянето на инжекцията.
English: • If the product has been shaken vigorously.
Bulgarian: ако продуктът е бил енергично разклатен.
English: • If the seal is broken.
Bulgarian: ако обкатката е счупена.
English: Thus, caution should be exercised when considering the use of STELARA in these patients.
Bulgarian: Затова трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се обсъжда приложението на STELARA при тези пациенти.
English: Patients or their caregivers should be instructed to inject the prescribed amount of STELARA according to the directions provided in the package leaflet.
Bulgarian: Пациентите или техните придружители трябва да получат инструкции да инжектират предписаното количество STELARA съгласно указанията в листовката.
English: Stelara can cause serious side effects, including allergic reactions and infections.
Bulgarian: Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции.
English: Immunosuppressants like ustekinumab have the potential to increase the risk of malignancy.
Bulgarian: Имуносупресори като устекинумаб имат потенциал да увеличават риска от злокачествени заболявания.
English: STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Bulgarian: STELARA не трябва да се прилага едновременно чрез една и съща интравенозна система с други лекарствени продукти.
English: Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Bulgarian: Антитуберкулозната терапия също трябва да бъде обсъдена преди началото на лечение със STELARA при пациенти с анамнеза за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение.
English: In these studies, 2.2% of 785 placebo treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion.
Bulgarian: В тези проучвания 2,2% от 785 пациенти, лекувани с плацебо, и 1,9% от 790 пациенти, лекувани с препоръчителната доза устекинумаб, съобщават нежелани събития, възникнали по време на или в рамките на един час от инфузията.
English: There is no apparent correlation between the presence of anti-ustekinumab antibodies and the occurrence of injection site reactions.
Bulgarian: Не се наблюдава очевидна зависимост между наличието на антитела срещу устекинумаб и появата на реакции на мястото на инжектиране.
English: PASI 75 responders PASI 90 responders PASI 100 responders CDLQI
Bulgarian: PASI 75 респондери PASI 90 респондери PASI 100 респондери CDLQI
English: STELARA should be administered at Weeks 0 and 4, then every 12 weeks thereafter.
Bulgarian: STELARA трябва да се прилага на седмици 0 и 4, след това на всеки 12 седмици.
English: Health-related quality of life
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето
English: Inject the dose:
Bulgarian: Инжектирайте дозата:
English: Prolonged vigorous shaking may damage the medicine.
Bulgarian: Продължителното енергично разклащане може да повреди лекарството.
English: Single dose versus multiple doses
Bulgarian: Единична срещу многократна доза
English: • Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Bulgarian: Stelara 130 mg концентрат за инфузионен разтвор се прилага в болница или клиника и не се налага пациентите да го съхраняват или да боравят с него.
English: Prepare the injection site
Bulgarian: Подгответе мястото за инжектиране