FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Az AIRE vizsgálatban a megcélzott betegpopulációban akut szívizominfarktust követően gyakrabban fordult elő alacsony vérnyomás és veseműködési zavar a ramipril adásakor, mint placebo mellett.
Bulgarian: - Hypotension og nyredysfunktion efter akut myokardieinfarkt forekom hyppigere med ramipril end placebo i målpopulationen i AIRE-undersøgelsen.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Hungarian: A vemhes és szoptató nőstény patkányoknak, a ramiprilt napi 50 mg/ttkg ill. magasabb adagokban alkalmazva irreverzibilis vesekárosodást (a vesemedence tágulatát) okozott az utódokban.
Bulgarian: Ramipriladministration til hunrotter under føtalperioden og amning gav irreversible nyreskader (udvidelse af renalt pelvis) hos afkommet, ved daglige doser på 50 mg/kg eller højere.
Hungarian: • ≥3 g/nap makroproteinuriával jelentkező, manifeszt, nem-diabéteszes glomerularis nephropathia (lásd 5.1 pont)
Bulgarian: 5.1), o Manifest glomerulær nondiabetisk nefropati defineret ved makroproteinuri ≥ 3 g/dag (se pkt.
Hungarian: TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 1,25 mg tabletta TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 2,5 mg tabletta TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 5 mg tabletta TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 10 mg tabletta
Bulgarian: TRITACE og tilhørende navne (Se bilag I) 1,25 mg tabletter TRITACE og tilhørende navne (Se bilag I) 2,5 mg tabletter TRITACE og tilhørende navne (Se bilag I) 5 mg tabletter TRITACE og tilhørende navne (Se bilag I) 10 mg tabletter
Hungarian: Izomgörcs, izomfájdalom
Bulgarian: Muskelkramper, myalgi
Hungarian: A vizsgálatba vagy aterothrombotikus kardiovaszkuláris események következtében (korábbi szívkoszorúér-betegség, stroke, vagy perifériás érbetegség) vagy diabéteszes és legalább egy kardiovaszkuláris kockázati tényező (dokumentált mikroalbuminuria, magasvérnyomás, emelkedett koleszterin-szint, alacsony high-density lipoprotein koleszterin-szint, vagy dohányzás) miatt kialakult fokozott kardiovaszkuláris kockázatú betegeket vontak be.
Bulgarian: slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom i anamnesen), eller diabetes mellitus med mindst én ekstra risikofaktor (dokumenteret mikroalbuminuri, hypertension, forhøjet totalkolesterolniveau, lavt HDL kolesterolniveau eller rygning).
Hungarian: Kiütés, különösképpen maculopapulosus
Bulgarian: Hud og subkutane væv Udslæt, særligt makulopapulært
Hungarian: Spanyolország SANOFI-AVENTIS S.A.
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS S.A.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amely(ek) tekintetében a Tritace-ra és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Bulgarian: Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Tritace og tilknyttede navne (se bilag I).
Hungarian: -0,88 (1,03) ml/perc/hó, p=0,038. Így a csoportok közötti különbség 0,34 [0,03-0,65] volt havonta, és körülbelül 4 ml/perc/év; a kombinált másodlagos végpontot, - a szérum kreatinin-szint alapértékének megduplázódását és/vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD) kialakulását (dialízis vagy vese-transzplantáció szükségessége) - a ramiprilt szedő csoport betegeinek 23,1%-a, a placebót szedők 45,5% (p=0,02) érte el.
Bulgarian: % af patienterne i ramiprilgruppen opnåede det kombinerede sekundære endepunkt, fordobling af baseline serumkreatininkoncentration og/eller end-stage nyresygdom (ESRD) (behov for dialyse eller nyretransplantation) vs. 45,5 % i placebogruppen (p=
Hungarian: 2.5mg / 5mg/ 10mg tabletta
Bulgarian: 2.5mg /5mg/10mg Tablet
Hungarian: Gyomor-bél traktus gyulladása, emésztési zavarok, hasi diszkomfort, dyspepsia, hasmenés, hányinger, hányás
Bulgarian: Mavepine, diarré, fordøjelsesbesvær, kvalme, opkast
Hungarian: Mennyi gyógyszert vegyen be
Bulgarian: Hvor meget må jeg tage:
Hungarian: Ramipril - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril - Zentiva 10mg
Bulgarian: - Zentiva 1.25mg Ramipril - Zentiva 2.5mg Ramipril - Zentiva 5mg Ramipril
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014 Paris
Bulgarian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland F-75014 Paris
Hungarian: 73% mely a ramiprilát esetén kb.
Bulgarian: Distribution Serum proteinbindingen af ramipril er omkring 73 % og omkring 56 % for ramiprilat.
Hungarian: ACE-gátlókkal - beleértve a ramiprilt is - kezelt betegeknél angioedemát jelentettek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Angioødem er blevet rapporteret hos patienter i behandling med ACE-hæmmere inklusive ramipril (se pkt.
Hungarian: UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA A.
Bulgarian: UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA
Hungarian: Ezen betegek TRITACE-kezelését csak szoros orvosi felügyelet mellett szabad elkezdeni, és a maximális napi adag 2,5 mg TRITACE.
Bulgarian: tæt medicinsk tilsyn med en maksimal daglig dosis på 2,5 mg TRITACE.
Hungarian: TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 1,25 mg kemény kapszula TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 2,5 mg kemény kapszula TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 5 mg kemény kapszula TRITACE és kapcsolódó nevek (lásd Annex I) 10 mg kemény kapszula
Bulgarian: TRITACE og associerede navne (se bilag I) 1.25 mg hårde kapsler TRITACE og associerede navne (se bilag I) 2.5 mg hårde kapsler TRITACE og associerede navne (se bilag I) 5 mg hårde kapsler TRITACE og associerede navne (se bilag I) 10 mg hårde kapsler
Hungarian: - Extracorporalis kezelések, amelyek következtében a vér negatív töltésű felületekkel érintkezik (lásd a 4.5. szakaszt).
Bulgarian: til blodkontakt med negativt ladede overflader (se pkt.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Triatce-t - Vegye be a következő adagot amikor legközelebb esedékes.
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage en dosis skal du blot
Hungarian: Az erősen aktivált renin-angiotenzin-aldoszteron rendszerrel rendelkező betegeknél jelentős vérnyomásesés tapasztalható az első adag bevétele után.
Bulgarian: - Patienter med stærkt aktiveret renin-angiotensin-aldosteronsystem.
Hungarian: Hollandia:
Bulgarian: Nederlandene:
Hungarian: prednizolon - Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben) - Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésre)
Bulgarian: Allupurinol (anvendes til at mindske mængden af urinsyre i blodet)
Hungarian: Allopurinol, immunszupresszív szerek, kortikoszteroidok, prokainamid, citosztatikumok és egyéb olyan anyagok, amelyek a vérsejtszámot változtathatják: a hematológiai reakciók valószínűsége fokozott (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Allopurinol, immunosuppressiva, kortikosteroider, procainamid, cytostatika og andre stoffer der kan ændre antallet af blodlegemer:
Hungarian: 1-2 hetes kezelést követően javasolt az adag duplázása, majd további 2-3 hét után emelhető a TRITACE adag a célzott, 10 mg-os napi egyszeri fenntartó adagig.
Bulgarian: to ugers behandling og - efter yderligere to til tre uger - at forøge den op til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 10 mg TRITACE en gang daglig.
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Bulgarian: INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Bulgarian: inden du begynder at tage medicinen.
Hungarian: - hemodializált, hipertóniás betegek: a ramipril kismértékben dializálható; a javasolt kezdő adag napi 1,25
Bulgarian: − Hos hæmodialyserede, hypertensive patienter: Ramipril er svagt dialysérbart; startdosis er 1,25 mg daglig, og maksimal dosis er 5 mg, lægemidlet bør administreres få timer efter udført hæmodialyse.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a diuretikummal történő kezelést 2-3 nappal a TRITACE-kezelés megkezdése előtt fel kell függeszteni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: til 3 dage før påbegyndelse af behandling med TRITACE (se pkt.
Hungarian: Az adag 2-4 hetenként duplázható a célvérnyomás értékek fokozatos elérése érdekében; a TRITACE megengedett maximális napi adagja 10 mg.
Bulgarian: Dosis kan fordobles efter intervaller på to til fire uger for progressivt at nå blodtryksmålet; den maksimalt
Hungarian: A napi adagot - az adag 1-3 naponta történő megduplázásával - fokozatosan kell emelni a napi kétszeri 5 mgos célzott fenntartó adag eléréséig.
Bulgarian: Den daglige dosis fordobles med intervaller på en til tre dage op til den ønskede vedligeholdelsesdosis på 5 mg to gange daglig.
Hungarian: Finnország:
Bulgarian: Finland:
Hungarian: A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Bulgarian: Det reproduktive system og mammae
Hungarian: − További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: Spørg din læge eller apoteket
Hungarian: A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {ÉÉÉÉ/HH} [nemzetileg kitöltendő]
Bulgarian: Denne indlægsseddel blev senest godkendt { MM/ÅÅÅÅ } [Udfyldes nationalt]
Hungarian: Ha a beteg a 2,5 mg-os adagot nem tolerálja, akkor 2 napon keresztül napi kétszeri 1,25 mg kell alkalmazni, az adag napi kétszer 2,5 mg-ra majd kétszer 5 mg-ra történő emelése előtt.
Bulgarian: Hvis startdosis på 2,5 mg ikke tåles, skal der gives en dosis på 1,25 mg to gange dagligt i to dage, før dosis sættes op
Hungarian: - Agranulocitózis: a figyelmeztetést ki kell bővíteni, hogy a csontvelőfunkció csökkenését és a vért érő egyéb hatásokat is tartalmazza.
Bulgarian: skal udvides til at omfatte knoglemarvsdepression og andre påvirkninger af blodet.
Hungarian: A javasolt beavatkozások közé tartozik az elsődleges detoxikálás (gyomormosás, adszorbensek adása), valamint a haemodinamikai stabilitás helyreállítását célzó kezelések, ideértve az α1 - adrenerg agonisták, vagy angiotenzin-II (angiotenzinamid) alkalmazását is.
Bulgarian: til at genskabe hæmodynamisk stabilitet, såsom administration af alpha 1 adrenerge agonister eller angiotensin II (angiotensinamid).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstilladelsen
Hungarian: Loavel 1.25 mg tablets, Loavel 2.5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets, Loavel 1.25 mg capsules, Loavel 2.5 mg capsules, Loavel 5 mg capsules, Loavel 10 mg capsules Ramipril 1.25 mg tablets, Ramipril 2.5 mg tablets, Ramipril 5 mg tablets, Ramipril 10 mg tablets, Ramipril 1.25 mg capsules, Ramipril 2.5 mg capsules, Ramipril 5 mg capsules, Ramipril 10 mg capsules
Bulgarian: Tritace 1.25 mg tablets, Tritace 2.5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets, Tritace 1.25 mg capsules, Tritace 2.5 mg capsules, Tritace 5 mg capsules, Tritace 10 mg capsules Loavel 1.25 mg tablets, Loavel 2.5 mg tablets, Loavel 5 mg tablets, Loavel 10 mg tablets, Loavel 1.25 mg capsules, Loavel 2.5 mg capsules, Loavel 5 mg capsules, Loavel 10 mg capsules Ramipril 1.25 mg tablets, Ramipril 2.5 mg tablets, Ramipril 5 mg tablets, Ramipril 10 mg tablets, Ramipril 1.25 mg capsules, Ramipril 2.5 mg capsules, Ramipril 5 mg capsules, Ramipril 10 mg capsules
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő tulajdonságok:
Bulgarian: Antihypertensive egenskaber:
Hungarian: Vesebetegség kezelése
Bulgarian: Behandling af nyresygdom
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Bulgarian: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA
Bulgarian: LÆGEMIDDELFORM Tablet
Hungarian: A legnagyobb adag naponta 10 mg.
Bulgarian: Maksimumdosen er 10 mg dagligt.
Hungarian: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford
Bulgarian: Sanofi-aventis One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK
Hungarian: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Németország
Bulgarian: Industriepark Hoechst D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Hungarian: Káliumsók, heparin, kálium-megtakarító diuretikumok, és egyéb szérum kálium-szintet emelő hatóanyagok (beleértendő az angiotenzin-II receptor antagonisták, trimetoprim, takrolimusz, ciklosporin): előfordulhat hyperkalaemia, ezért a szérum kálium-szint szoros ellenőrzése szükséges.
Bulgarian: Kaliumsalte, heparin, kaliumbesparende diuretika og andre lægemidler der øger plasmakalium (inklusive angiotensin II antagonister, trimethoprim, tacrolimus, ciclosporin):
Hungarian: Nem szedheti a a TRITACE-t ha szoptat.
Bulgarian: Tag ikke TRITACE, hvis du har haft
Hungarian: A Tritace és kapcsolódó nevek monoterápiában vagy más gyógyszercsoportba tartozó vérnyomáscsökkentő készítményekkel kombinációban alkalmazható.
Bulgarian: Tritace og tilknyttede navne kan bruges som monoterapi eller
Hungarian: A maximális vérnyomáscsökkentő hatás folyamatos ramipril kezelés esetén 3-4 hét után érzékelhető.
Bulgarian: Den antihypertensive virkning af en enkelt dosis varer sædvanligvis 24 timer. Den maksimale antihypertensive effekt af fortsat behandling med ramipril ses almindeligvis efter 3
Hungarian: Észtország : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Bulgarian: Estland : Cardace 2.5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid
Hungarian: 22880 Wedel
Bulgarian: Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Tyskland
Hungarian: Hepatitis B vírus rekombináns felületi antigén** (S protein***)
Bulgarian: Рекомбинантен Хепатит B повърхностен антиген ∗∗ (S протеин) ∗∗∗
Hungarian: Inactivált Bordetella pertussis törzs**
Bulgarian: ≥60 IU Инактивиран щам Bordetella pertussis∗∗ ≥4 IU
Hungarian: Tetanus toxoid*
Bulgarian: Тетаничен токсоид∗
Hungarian: Tartalom Kiszerelés injekciós üveg 1 adagban (0,5 ml): Diphteria toxoid*
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа:
Hungarian: *** genetikailag módosított élesztősejten (Sacharomyces cerevisiae) előállított
Bulgarian: 0,37 милиграма Al ∗∗∗ произведен в дрождеви клетки (Saccharomyces cerevisiae) чрез генно инженерство
Hungarian: * Alumínium-hidroxidhoz kötött
Bulgarian: 10 микрограма ∗ адсорбиран върху алуминиев оксид, хидратиран
Hungarian: 10 mikrogram
Bulgarian: ≥30 IU
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Hungarian: A köhögés egy-két hónapig, vagy még hosszabb ideig tarthat.
Bulgarian: Може да продължи 1-2 месеца или подълго.
Hungarian: Ilyen körülmények között a kombinált vakcinával végzett vakcinációt 6 hetes korban kell megkezdeni.
Bulgarian: При тези обстоятелства, ваксинацията с комбинираната ваксина трябва да започне на 6 седмична възраст.
Hungarian: ∗ A szülők által jelentett, a gyermek napi aktivitását befolyásoló tényező.
Bulgarian: докладвани от родителите като отрицателно повлияли дневната активност на децата
Hungarian: Ezek a reakciók még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет.
Hungarian: A védőoltás a legjobb védekezés ezekkel a betegségekkel szemben.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания.
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos az Ön gyermekének írta fel.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
Hungarian: Vakcinák esetében a farmakokinetikai sajátosságok értékelése nem előírt.
Bulgarian: За ваксините не се изисква оценка на фармакокинетичните свойства.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Bulgarian: Не е релевантно.
Hungarian: A széleskörű ellenőrző vizsgálatok igazolták, hogy ezek a részecskék a természetes HBsAg jellemző
Bulgarian: Обширни тестове показват, че тези частици проявяват характерните свойства на
Hungarian: A reakciók többsége mindkét vakcinációs csoportban rövid ideig tartott.
Bulgarian: За двете групи ваксинирани, по-голяма част от реакциите са продължили кратко време.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
Hungarian: legalább 30 NE legalább 60 NE legalább 4 NE 10 mikrogram
Bulgarian: не по-малко от 30 IU не по-малко от 60 IU не по-малко от 4 IU 10 микрограма
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Hungarian: Ezek
Bulgarian: Това
Hungarian: • allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiás és anafilaktoid reakciókat.
Bulgarian: алергични реакции, включително анафилактични и анафилактоидни реакции.
Hungarian: Az oltás egyetlen összetevője sem fertőző.
Bulgarian: Ваксината не съдържа заразни съставки.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологичните активни вещества
Hungarian: Ellenkező esetben esetleg nem lesz teljesen védett a betegség ellen.
Bulgarian: В противен случай, детето Ви може да не получи пълна защита срещу заболяванията, от които предпазва ваксината.
Hungarian: II. csoport
Bulgarian: Група 2
Hungarian: Gyermeke összesen három oltást fog kapni, legalább 1 hónapos időközönként.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането
Hungarian: 2-4-6 hónap; 3-4-5 hónap és 3-4½-6 hónap
Bulgarian: 6-10-14 седмици 2-4-6 месеца; 3-4-5 месеца и 3-4½-6 месеца
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket vagy a közelmúltbn kapott egyéb oltást is.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с
Hungarian: Említse meg kezelőorvosának ha gyermekének ismert allergiája van.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които знаете.
Hungarian: Azonban bármilyen
Bulgarian: ПРИ НИКАКВИ
Hungarian: Az ilyen módon az élesztősejtek által termelt HBsAg-t fiziko-kémiai folyamatok során tisztítják.
Bulgarian: Този HBsAg, експресиран от клетките на дрождите, е пречистен през няколко физико-химични етапа.
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Апнея при недоносени бебета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Hungarian: I. csoport
Bulgarian: Група 1
Hungarian: Ezek lehetnek helyi vagy kiterjedt kiütések amelyek viszketnek és felhólyagosodnak, a szem vagy az arc duzzanata, légzési vagy nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés vagy eszméletvesztés.
Bulgarian: Това може да са локални или широко разпространени кожни обриви, които могат да сърбят или да образуват мехурчета, подуване на лицето или езика, затруднения в дишането или преглъщането, внезапно спадане на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban,- fénytől védve tárolandó.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Hungarian: - A Tritanrix HepB egyéb összetevői: tiomerzál, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите съставки на Tritanrix HepB са: тиомерсал, натриев хлорид и вода за инжекции.
Hungarian: ≥ 30 NE ≥ 60 NE ≥ 4 NE 10 μg-ot
Bulgarian: ≥30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Hungarian: Három adag vakcinát kell beadni legalább 4 hetes időközöket tartva az egyes adagok beadása között.
Bulgarian: Трябва да се приложат три дози ваксина на интервали от поне 4 седмици.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint a születés utáni első hat hónapban három adagot kell beadni.
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от три дози през първите 6 месеца след раждането.
Hungarian: * alcsoportban a csecsemők születéskor nem kaptak hepatitis B vakcinát, az oltottak 89,9%-ánál
Bulgarian: * в една подгрупа от бебета, на които не е прилагана хепатит B ваксина при ражадането, 89,9%
Hungarian: ≥ 30 NE ≥ 60 NE ≥ 4 NE 10 mikrogram
Bulgarian: ≥ 30 IU ≥ 60 IU ≥ 4 IU 10 µg
Hungarian: Túladagolásra vonatkozó adatok nincsenek.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Hungarian: Több adagos injekciós üveg használata esetén minden adagot steril tűvel és fecskendővel kell felszívni.
Bulgarian: При използване на многодозов флакон, всяка доза трябва да се изтегля със стерилни игла и спринцовка.
Hungarian: Minvel a Tritanrix HepB nem felnőttek oltására készült, nem állnak rendelkezésre adatok a vakcina biztonságos alkalmazhatóságára vonatkozóan terhesség és szoptatás idején.
Bulgarian: Тъй като Tritanrix HерВ не е предназначен за употреба при възрастни, няма информация за безопасността на ваксината, при приложение по време на бременност и кърмене.
Hungarian: A Tritanrix HepB beadása ellenjavallt, ha a gyermeknél olyan - ismeretlen aetiologiájúencephalopathiát észleltek, amely pertusszisz tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett.
Bulgarian: Tritanrix HерB е противопоказан, ако детето е прекарало енцефалопатия с неизвестна етиология, появила се в рамките на 7 дни след предишна имунизация с ваксина, съдържаща коклюшна съставка.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ
Hungarian: TUDNIVALÓK MIELŐTT GYERMEKE MEGKAPJA A TRITANRIX HepB-T
Bulgarian: ПРЕДИ ДЕТЕТО ВИ ДА ПРИЕМЕ TRITANRIX HepB
Hungarian: Az oltott személynek ezért a vakcina beadását követő 30 percig orvosi felügyelet alatt kell maradnia.
Bulgarian: По тази причина, ваксинираният трябва да остане под лекарско наблюдение за 30 минути след ваксинация.
Hungarian: • ha gyermekének a korábbiakban bármely oltással kapcsolatosan egészségügyi problémája volt
Bulgarian: ако детето Ви е имало някакви здравословни проблеми след предишно приложение на
Hungarian: A vakcinát a betegség kezelésének
Bulgarian: След установяване на контрол над заболяването ваксината
Hungarian: Az allergiás reakció jelei lehetnek viszketo borkiütés, nehézlégzés, az arc vagy a nyelv duzzanata.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в дишането и подуване на лицето или езика.
Hungarian: A fertőzésre különösen hajlamosító sebek az égés, a csonttörés, a mély sebek és/vagy olyan sérülések, amelyek földdel, porral, állati ürülékkel szennyezettek vagy fa szálka okozta.
Bulgarian: Рани, които са особено податливи на инфекция са изгаряния, счупвания, дълбоки рани или рани, замърсени с пръст, прах, конска тор или дървесни трески.
Hungarian: A Tritanrix HepB nem adható:
Bulgarian: Tritanrix HepB не трябва да се приема:
Hungarian: Görcs lázzal, vagy láz nélkül, amely a vakcinációt követő 3 napon belül lép fel.
Bulgarian: Гърчове с или без треска, появили се в рамките на 3 дни след ваксинацията.
Hungarian: (külön adott)
Bulgarian: В (отделно)
Hungarian: • ha gyermekénél elozetesen allergiás reakció alakult ki Tritanrix HepB-re vagy a vakcina egyéb összetevojére.
Bulgarian: ако детето Ви е имало алергична реакция към Tritanrix HерB или към някоя от съставките на ваксината.
Hungarian: • Ájulás vagy eszméletvesztés vagy tudatosság hiánya az oltás beadását követően 2-3 napon belül.
Bulgarian: колапс, периоди на безсъзнание или липса на чувствителност са съобщавани 2 до 3 дни след ваксинация
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Tritanrix HepB is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bulgarian: Както всички лекарства, Tritanrix HepB може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Hungarian: Mint minden egyéb vakcinánál, az oltási adagot szigorú aszeptikus körülmények és elővigyázatosság mellett kell felszívni, hogy megakadályozzuk a fiolában maradó anyag
Bulgarian: Както и при останалите ваксини, дозата за приложение трябва да се изтегля при стриктни асептични условия и предпазни мерки, за да се избегне замърсяване на съдържанието
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.