FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - les contraceptifs, pouvant inclure les pilules, les patchs cutanés, les implants et certains dispositifs intra-utérins (DIU) qui libèrent des hormones, peuvent ne pas fonctionner correctement lorsqu'ils sont utilisés avec EMEND.
Greek: δερματικά έμπλαστρα, εμφυτεύματα και συγκεκριμένες Ενδομήτριες συσκευές (ΕΜΣ) που απελευθερώνουν ορμόνες, ενδέχεται να μη λειτουργούν ικανοποιητικά όταν χρησιμοποιούνται μαζί με το EMEND.
French: L'exposition totale de substrats du CYP3A4 administrés par voie orale peut augmenter jusqu'à 3 fois environ pendant 2 jours après une dose unique de 165 mg d'EMEND et redescendre jusqu'à la valeur initiale, 4 jours environ après une dose de 165 mg d'EMEND.
Greek: Η συνολική έκθεση των από στόματος χορηγούμενων υποστρωμάτων του CYP3A4 μπορεί να αυξηθεί μέχρι περίπου 3 φορές για 2 ημέρες μετά από χορήγηση μονής δόσης EMEND 165 mg και να μειωθεί στα αρχικά επίπεδα περίπου 4 ημέρες μετά από χορήγηση δόσης EMEND 165 mg.
French: Si vous avez donné plus d'EMEND que vous n'auriez dû Ne donnez pas à l'enfant plus de ce médicament que ne l'a recommandé le médecin.
Greek: Εάν δώσετε μεγαλύτερη δόση EMEND από την κανονική Μην δώσετε στο παιδί περισσότερο φάρμακο από αυτό που συνιστά ο γιατρός.
French: La clairance et la biodisponibilité absolue diminuent avec l'augmentation de la dose.
Greek: Και η κάθαρση και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται με την αυξανόμενη δόση.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament ou donner ce médicament à l'enfant en suivant exactement les indications du médecin, du pharmacien ou de l'infirmier/ère.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό ή να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου.
French: EMEND a augmenté l'ASC du midazolam de 25 % à J4 et a diminué l'ASC du midazolam de 19 % à J8 et de 4 % à J15.
Greek: Το EMEND αύξησε την AUC της μιδαζολάμης κατά 25 % την Ημέρα 4 και μείωσε την AUC της μιδαζολάμης κατά 19 % την Ημέρα 8 και κατά 4 % την Ημέρα 15.
French: La durée de traitement de 3 jours étant courte, les variations de l'exposition limitées et fonction du temps, aucune réduction de la dose de l'immunosuppresseur n'est recommandée pendant ces 3 jours d'administration concomitante avec EMEND.
Greek: Λόγω της μικρής διάρκειας του θεραπευτικού σχήματος των 3 ημερών και των χρονοεξαρτώμενων περιορισμένων αλλαγών στην έκθεση, δεν συνιστάται μείωση της δοσολογίας των ανοσοκατασταλτικών κατά τη διάρκεια των 3 ημερών συγχορήγησης με το EMEND.
French: Insuffisance rénale : Une dose unique de 240 mg d'aprépitant a été administrée à des patients en insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) et à des patients atteints de néphropathie à un stade terminal nécessitant une hémodialyse.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Μία εφάπαξ δόση 240 mg απρεπιτάντης είχε χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  30 ml/min) και σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) όπου απαιτείται αιμοδιύλιση.
French: Aprépitant (N=520) Traitement standard (N=523)
Greek: Aprepitant Regimen (N=520) Standard Therapy (N=523)
French: EMEND est administré durant 3 jours dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant un corticostéroïde et un antagoniste 5-HT3.
Greek: Το EMEND χορηγείται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
French: Sachets en PET/aluminium/PEBDL.
Greek: Φακελλίσκοι Πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/Γραμμικού Χαμηλής Πυκνότητας Πολυαιθυλενίου (PET/aluminium/LLDPE).
French: Ondansétron 4 mg par voie intraveineuse (N = 526)
Greek: Ονδανσετρόνη 4 mg ενδοφλεβίως (N= 526)
French: C], une prodrogue de l'aprépitant, 57 % de la radioactivité ont été récupérés dans les urines et 45 % dans les fèces.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης, μιας πρόδρομης ουσίας της απρεπιτάντης σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 45 % στα κόπρανα.
French: Affections du système nerveux céphalées fréquent
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
French: Différences (IC 95 %)
Greek: Διαφορά (95 % CI)
French: Comment conserver EMEND
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EMEND
French: Au cours du traitement des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie (NVIC), le schéma posologique de 3 jours de 125 mg/80 mg d'aprépitant inhibe modérément le CYP3A4.
Greek: Κατά την διάρκεια της θεραπείας για την ναυτία και τον έμετο που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ), το δοσολογικό σχήμα 3-ημερών με 125 mg/80 mg απρεπιτάντης είναι μέτριος αναστολέας του CYP3A4.
French: Veuillez lire la notice jointe avant utilisation.
Greek: Παρακαλείστε να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται πριν από τη χρήση.
French: Après le traitement par EMEND, le médecin peut demander à vous ou à l'enfant de continuer à prendre d'autres médicaments y compris un corticoïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l'ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements.
Greek: Μετά τη θεραπεία με EMEND, ο γιατρός μπορεί να ζητήσει από εσάς ή το παιδί να συνεχίσετε τη λήψη άλλων φαρμάκων συμπεριλαμβανομένων ενός κορτικοστεροειδούς (όπως η δεξαμεθαζόνη) και ενός «ανταγωνιστή 5ΗΤ3» (όπως η ονδανσετρόνη) για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
French: Les effets potentiels des concentrations plasmatiques accrues du midazolam ou d'autres benzodiazépines métabolisées par le CYP3A4 (alprazolam, triazolam) doivent être envisagés en cas de co-administration de ces médicaments avec EMEND (125 mg/80 mg).
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων της μιδαζολάμης στο πλάσμα ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του συστήματος CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν συγχορηγούνται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα με EMEND (125 mg/80 mg).
French: Définition des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: Se reporter à la notice jointe pour des informations supplémentaires concernant la prise d'EMEND.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης που εσωκλείεται για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με το πώς λαμβάνεται το EMEND.
French: Qu'est-ce qu'EMEND et contenu de l'emballage extérieur La poudre pour suspension buvable est une poudre rose à rose clair en sachet à usage unique.
Greek: Εμφάνιση του EMEND και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για πόσιμο εναιώρημα είναι μια κόνις χρώματος ροζ έως ανοικτό ροζ μέσα σε έναν φακελλίσκο μιας χρήσης.
French: Lors de la dispensation de la(les) dose(s) au soignant, demander à celui-ci de conserver la(les) pipette(s) au réfrigérateur jusqu'à l'administration de la dose.
Greek: Εάν δώσετε τη(ις) δόση(ες) στον υπεύθυνο για τη φροντίδα του παιδιού, θα πρέπει να τον συμβουλεύσετε να φυλάξει στο ψυγείο τη(ις)δοσιμετρική(ές) σύριγγα(ες)για χρήση από το στόμα, μέχρις ότου είναι έτοιμος να χορηγήσει τη δόση.
French: Si vous ou l'enfant avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί έχετε πάρει περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
French: La Cmax a été supérieure de 10 % à J1 et de 24 % à J5 chez les sujets âgés comparés aux jeunes adultes.
Greek: Η Cmax ήταν 10 % υψηλότερη την Ημέρα 1 και 24 % υψηλότερη την Ημέρα 5 στους ηλικιωμένους συγκριτικά με νεότερους ενήλικες.
French: EMBALLAGE EXTÉRIEUR - BOITE DE TROIS GÉLULES (ÉTUI) - kit de traitement de 3 jours
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ - ΤΡΙΠΛΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΚΟΥΤΙ) - συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών
French: EMEND doit être utilisé avec précaution chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Greek: Το EMEND θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Chaque sachet d'EMEND pour suspension buvable contient 125 mg d'aprépitant à mélanger dans les 4,6 mL d'eau pour obtenir une concentration finale de 25 mg/mL.
Greek: 5. Κάθε φακελλίσκος του EMEND για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 125 mg απρεπιτάντης, η οποία προορίζεται για ανασύσταση με 4,6 ml νερού, ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση των 25 mg/ml.
French: La sécurité et l'efficacité d'EMEND 165 mg chez les enfants et adolescents en dessous de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND 165 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: • Versez la totalité du contenu du sachet dans les 4,6 mL d'eau et mélangez.
Greek: • Αδειάστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου στα 4,6 ml νερού και αναμίξτε.
French: Dioxyde de titane (E 171)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
French: Les gélules d'EMEND 125 mg et 80 mg sont disponibles dans le conditionnement suivant : - 1 plaquette en aluminium contenant une gélule de 80 mg - kit de traitement de 2 jours contenant deux gélules de 80 mg - 5 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 80 mg - 1 plaquette en aluminium contenant une gélule de 125 mg - 5 plaquettes en aluminium contenant chacune une gélule de 125 mg - kit de traitement de 3 jours, contenant une gélule de 125 mg et deux gélules de 80 mg
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 125 mg και 80 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Συσκευασία για θεραπεία 2-ημερών που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - Συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg και δύο καψάκια των 80 mg
French: Pour les substrats du CYP2C9 et du CYP3A4, l'induction est transitoire avec un effet maximum atteint après 3 à 5 jours.
Greek: Για τα υποστρώματα CYP2C9 και CYP3A4 η επαγωγή είναι παροδική με μέγιστη επίδραση που επιτυγχάνεται σε 3-5 ημέρες.
French: Il n'y avait pas de marge de sécurité pour une exposition clinique pertinente à l'aprépitant.
Greek: Δεν υπήρξαν περιθώρια κλινικά σημαντικής έκθεσης στην απρεπιτάντη.
French: Les résultats ont montré qu'un pourcentage plus élevé d'adultes ont répondu de façon complète (pas de vomissements et pas de recours à un traitement de secours) en post-opératoire avec 40 mg d'aprépitant comparés à 4 mg d'ondansétron (la borne inférieure de l'intervalle de confiance est 0,0 ; ce qui indique une significativité limite), tels que décrit dans le Tableau 1.
Greek: Τα αποτελέσματα δεικνύουν ένα μεγαλύτερο ποσοστό μετεγχειρητικών ενηλίκων παρουσία σε πλήρη ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης) με απρεπιτάντη 40 mg από ότι με ονδανσετρόνη 4 mg ( χαμηλότερο όριο του C.I.
French: Après administration orale de 165 mg d'aprépitant, l'ASC0-∞ de l'aprépitant était équivalente à celle de 150 mg de fosaprépitant administrés par voie intraveineuse alors que la Cmax était 2,4 fois plus basse.
Greek: Η AUC0-∞ της απρεπιτάντης μετά από χορήγηση από στόματος 165 mg ήταν ισοδύναμη με την AUC0-∞ των 150 mg φοσαπρεπιτάντης χορηγούμενης ενδοφλεβίως, ενώ η Cmax ήταν 2,4 φορές χαμηλότερη
French: Les patients ont eu la possibilité de recevoir l'aprépitant en ouvert pour les cycles suivants (optionnel pour les cycles 2-6) ; cependant l'efficacité n'a pas été évaluée pour ces cycles optionnels.
Greek: Οι ασθενείς είχαν την ευκαιρία να λάβουν απρεπιτάντη ανοιχτής επισήμανσης σε επακόλουθους κύκλους (Προαιρετικοί Κύκλοι 2-6).
French: La clairance et la biodisponibilité absolue diminuent toutes deux avec l'augmentation de la dose.
Greek: Τόσο η κάθαρση όσο και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται με την αύξηση της δόσης.
French: Arrêtez de donner ce médicament et consultez tout de suite un médecin si vous ou l'enfant constatez un des effets indésirables graves suivants (l'enfant peut avoir besoin d'un traitement médical en urgence) : - réaction allergique - les symptômes incluent urticaire, éruption cutanée, démangeaisons,
Greek: Σταματήστε να δίνετε αυτό το φάρμακο και επισκεφθείτε αμέσως έναν γιατρό, εάν εσείς ή το παιδί παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - το παιδί μπορεί να χρειαστεί επείγουσα ιατρική περίθαλψη: - αλλεργική αντίδραση - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν κνίδωση, εξάνθημα, κνησμό,
French: Dans une étude, la co-administration postprandiale (après un léger petit-déjeuner standard) de 2 mg de midazolam par voie orale et de 200 mg d'aprépitant a augmenté l'ASC0-∞ du midazolam, un substrat sensible du CYP3A4, de 3,2 fois à J1.
Greek: Σε μία μελέτη με 2 mg μιδαζολάμης χορηγούμενης από στόματος ταυτόχρονα με 200 mg απρεπιτάντης μετά από λήψη τροφής (τυπικό ελαφρύ πρόγευμα), η AUC0-∞ της μιδαζολάμης, ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4, αυξήθηκε κατά 3,2 φορές την Ημέρα 1.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 40 mg de saccharose.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε καψάκιο περιέχει 40 mg σακχαρόζης.
French: Si vous ou l'enfant ressentez des étourdissements ou une somnolence, il convient d'éviter de conduire, de faire du vélo ou d'utiliser des machines ou des outils après la prise de ce médicament (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση αυτοκινήτου, ποδηλάτου ή το χειρισμό μηχανημάτων ή εργαλείων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
French: Jour 2 Jour 3
Greek: Ημέρα 2 και Ημέρα 3:
French: Tenir le sachet de poudre d'EMEND pour suspension buvable en position verticale puis faire tomber la totalité de la poudre vers le fond du sachet avant de l'ouvrir.
Greek: Κρατήστε τον φακελλίσκο του EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα όρθιο και ανακινήστε το περιεχόμενο του, ώστε να μεταφερθεί στη βάση του φακελλίσκου, πριν τον ανοίξετε.
French: Au cours du traitement par EMEND, le CYP3A4 est inhibé pendant une durée pouvant atteindre 4 jours.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το EMEND, το CYP3A4 αναστέλλεται για έως και 4 ημέρες.
French: Traitement par aprépitant n/m (%)
Greek: Σχήμα απρεπιτάντης n/m (%)
French: MENTIONS PARTICULIÈRES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE (COMPRENANT 2 GÉLULES DE 80 MG)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΕΙ 2 ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΨΑΚΙΑ ΤΩΝ 80 MG)
French: Si vous ressentez des étourdissements ou une somnolence, vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines après la prise de ce médicament (voir « Effets indésirables éventuels »).
Greek: Εάν αισθάνεστε ζάλη ή υπνηλία, θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
French: Ne donnez pas ce médicament à l'enfant après la date de péremption indiquée sur la boîte et le sachet après EXP.
Greek: Να μη δίνετε αυτό το φάρμακο στο παιδί μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φακελλίσκο μετά το ΛΗΞΗ ή μετά το EXP αντίστοιχα.
French: L'effet peut persister pendant quelques jours, et on s'attend à ce qu'il soit cliniquement non significatif deux semaines après la fin du traitement par EMEND.
Greek: Η επίδραση διατηρείται για μερικές ημέρες, και αναμένεται να είναι κλινικά μη σημαντική σε δύο εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με EMEND.
French: Remplir la pipette avec la dose prescrite à partir du godet mélangeur en se référant au tableau ci-dessous.
Greek: 9. Γεμίστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα με τη συνταγογραφημένη δόση από το κύπελλο ανάμιξης σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
French: Traitement standard (N= 406)
Greek: Καθιερωμένη θεραπεία (N= 406)
French: Une méthode de contraception alternative ou non hormonale complémentaire peut être nécessaire pendant le traitement par ce médicament et jusqu'à 2 mois après la fin du traitement.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μία διαφορετική ή επιπρόσθετη μη-ορμονική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για έως 2 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
French: - Si l'enfant prend du « cisapride » (pour des problèmes digestifs).
Greek: - εάν το παιδί χρησιμοποιεί «σισαπρίδη» - (για προβλήματα με την πέψη).
French: Si vous oubliez de prendre EMEND Si vous ou l'enfant avez oublié une dose, demandez conseil à votre médecin.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EMEND Εάν εσείς ή το παιδί ξεχάσετε μία δόση, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για οδηγίες.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε με το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
French: Le pic de concentration plasmatique (Cmax) médian était d'environ 1,2 µg/mL à J1, atteint entre 5 et 7 heures.
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν περίπου 1,2 μg/ml την Ημέρα 1 και εμφανίστηκε μεταξύ 5 και 7 ωρών.
French: QUAND et COMMENT prendre EMEND
Greek: ΠΟΤΕ και ΠΩΣ λαμβάνεται το EMEND.
French: Aucun ajustement posologique d'EMEND n'est nécessaire chez les patients âgés.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND σε ηλικιωμένους ασθενείς.
French: Après administration orale d'une dose unique de 40 mg d'EMEND à jeun, l'ASC0- (moyenne ± ET) a été de 8,0 ± 2,1 µg•h/mL et la Cmax de 0,7 ± 0,24 µg/mL.
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg του EMEND κατά την περίοδο νηστείας η καμπύλη AUC 0-∞ (μέση τιμή SD) ήταν 8,02,1 μg • hr/ml και η Cmax ήταν 0,70,24 μg/ml.
French: p < 0,01 par rapport au traitement contrôle p < 0,05 par rapport au traitement contrôle Pas de vomissement = pas de vomissement ni de haut-le-cœur ni de nausées n/m = Nombre de patients présentant une réponse souhaitée / nombre de patients inclus à cet instant.
Greek: p < 0,01 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου p < 0,05 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου Απουσία εμέτου = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο n/m = Αριθμός ασθενών με επιθυμητή ανταπόκριση/αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο χρονικό σημείο Οξεία φάση: 0 έως 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
French: En particulier, bien qu'aucun effet indésirable n'ait été noté lors des études sur la fonction de reproduction à des niveaux d'exposition humaine, les expositions chez l'animal n'ont pas été suffisantes pour permettre une évaluation adéquate du risque chez l'homme.
Greek: Συγκεκριμένα, παρόλο που δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες αναπαραγωγής σε επίπεδα έκθεσης για τον άνθρωπο, η έκθεση των ζώων δεν ήταν επαρκής, ώστε να γίνει μία επαρκής αξιολόγηση για τον κίνδυνο στο άνθρωπο.
French: % (IC 95 %)
Greek: % (95 % CI)
French: Dose standard des antagonistes 5-HT3.
Greek: Καθιερωμένες δοσολογίες των ανταγωνιστών 5-ΗΤ3.
French: La dose orale recommandée d'EMEND est une gélule de 40 mg dans les 3 heures précédant le début de l'anesthésie.
Greek: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση του EMEND είναι μία εφάπαξ δόση των 40 mg εντός 3 ωρών πριν την έναρξη της αναισθησίας.
French: Il appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes des récepteurs de la neurokinine 1 (NK1) ».
Greek: Ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «ανταγωνιστές των υποδοχέων νευροκινίνης 1 (ΝΚ1)».
French: Contient du saccharose et du lactose.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη.
French: Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou souhaitez allaiter, avant de prendre ce médicament.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε, προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: L'aprépitant (125 mg/80 mg) est un substrat, un inhibiteur modéré et un inducteur du CYP3A4.
Greek: Η απρεπιτάντη (125 mg/80 mg) είναι ένα υπόστρωμα, μέτριος αναστολέας, και επαγωγέας του συστήματος CYP3A4.
French: EMEND 40 mg doit être administré avec prudence chez les patients recevant du pimozide, de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride ou des alcaloïdes dérivés de l'ergot de seigle.
Greek: Το EMEND 40 mg πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη ή αλκαλοειδή παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
French: Prenez la gélule 1 heure avant le début de votre séance de chimiothérapie.
Greek: Να λαμβάνετε το καψάκιο 1 ώρα πριν ξεκινήσετε τη συνεδρία της χημειοθεραπείας σας.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
French: Chez le jeune adulte sain, l'augmentation de l'ASC0- a été de 26 % supérieure à la proportionnalité de la dose, pour des doses uniques de 80 et de 125 mg administrées non à jeun.
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες, η αύξηση της AUC0- ήταν κατά 26 % μεγαλύτερη από την αναλογική ως προς τη δόση μεταξύ των εφάπαξ δόσεων 80 mg και 125 mg χορηγούμενων στο στάδιο του σιτισμού.
French: L'administration concomitante d'EMEND et de substances actives connues pour être métabolisées par le CYP2C9 (telles que la phénytoïne, la warfarine) peut entraîner une baisse des concentrations plasmatiques de ces substances actives.
Greek: Η συγχορήγηση του EMEND με δραστικές ουσίες που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9 (π.χ. φαινυτοΐνη, βαρφαρίνη), μπορεί να οδηγήσει σε μικρότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των δραστικών ουσιών.
French: Choisir la pipette selon la dose : - Utiliser la pipette de 1 mL si la dose est égale ou inférieure à 1 mL.
Greek: Επιλέξτε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα με βάση τη δόση: - Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα του 1 ml, εάν η δόση είναι 1 ml ή λιγότερο.
French: Phase retardée Pas de vomissements Total
Greek: Όψιμη φάση Απουσία εμέτου Συνολική
French: Réponse complète (0-24 heures)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (0-24 ώρες) †
French: Définition des fréquences : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10 ), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10 ), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
French: L'effet persiste pendant quelques jours, diminue ensuite lentement et est cliniquement non significatif deux semaines après la fin du traitement par EMEND.
Greek: Η επίδραση διατηρείται για μερικές ημέρες, κατόπιν μειώνεται αργά και είναι κλινικά μη σημαντική σε δύο εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με EMEND.
French: Investigations élévation des ALAT
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη ALT
French: L'effet persiste pendant quelques jours, diminue ensuite lentement et est cliniquement non significatif dans les 14 jours suivant la fin du traitement par EMEND.
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρείται για μερικές ημέρες και κατόπιν υποχωρεί βραδέως και καθίσταται κλινικά μη σημαντική εντός 14 ημερών μετά το πέρας της θεραπείας με το EMEND.
French: La prudence s'impose lors de l'administration, pendant cette période, de warfarine, d'acénocoumarol, de tolbutamide, de phénytoïne ou d'autres substances actives connues pour être métabolisées par le CYP2C9.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χορηγούνται κατά την περίοδο αυτή βαρφαρίνη, ασενοκουμαρόλη, τολβουταμίδη, φαινυτοΐνη ή άλλες δραστικές ουσίες, που είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται μέσω του CYP2C9.
French: Infections et infestations candidose, infection à staphylocoques rare
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις καντιντίαση, σταφυλοκοκκική λοίμωξη σπάνιες
French: Enveloppe de la gélule (80 mg) Gélatine
Greek: Κέλυφος καψακίου (80 mg) Ζελατίνη