FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andererseits gibt es Hinweise in der Fachliteratur (Prichard et al., 2012)18 darauf, dass die Resistenz gegen Avermectine und Moxidectin nicht immer genetisch identisch ist, was nahelegt, dass gegen Avermectin resistente Parasitenstämme erfolgreich mit Moxidectin behandelt werden können.
Slovak: Na druhej strane, existuje dôkaz z literatúry (Prichard et al., 2012)18, že rezistencia voči avermektínom a moxidektínu nemusí byť vždy geneticky identická, z čoho vyplýva, že kmene parazitov rezistentné voči avermektínu sa pomocou moxidektínu dajú úspešne liečiť.
German: Zusätzlicher Nutzen
Slovak: Ďalšie prínosy
German: Ungarn Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Slovak: Maďarsko Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
German: Deutschland Continental Farmaceutica s.p.r.
Slovak: Nemecko Continental Farmaceutica s.p.r.
German: Pferde und Ponys
Slovak: Kone a poníky
German: • Die Dauer der Studie sollte sich über drei aufeinanderfolgende Jahre erstrecken, um saisonalen und von Jahr zu Jahr auftretenden Schwankungen Rechnung zu tragen.
Slovak: Štúdia by mala trvať tri roky po sebe s cieľom zahrnúť tak sezónne, ako aj ročné odchýlky.
German: Da die mittlere Wiederfindung von Moxidectin am Ende der Studie (63 Tage) weniger als 50 % betrug, wird für die Halbwertszeit von Moxidectin ein Wert von 63 Tagen verwendet.
Slovak: Keďže priemerné obnovenie moxidektínu na konci štúdie (63 dní) bolo nižšie ako 50 %, na stanovenie hodnoty polčasu rozpadu moxidektínu sa považuje 63 dní.
German: Die für Beurteilung der Stufen B und C vorgelegten Daten stehen jedoch nicht im Einklang mit aktuell gültigen Standards.
Slovak: B a C sa však nezhodujú so súčasnými štandardmi.
German: • Die Studie ist in mindestens einer geographischen Region Europas durchzuführen, die die schlechtesten anzunehmenden klimatischen und epidemiologischen Bedingungen bietet und an kleine Gewässer angrenzt.
Slovak: Štúdia by sa mala vykonať v jednej alebo viacerých európskych geografických oblastiach, ktoré predstavujú najhoršie klimatické a epidemiologické podmienky a ktoré susedia s malými vodnými plochami.
German: Hinsichtlich des PBT-Status basieren die etablierten Kriterien jedoch auf der Bewertung der Persistenz bei einer Bodentemperatur von 12 °C, die als europäische Durchschnittstemperatur anerkannt ist.
Slovak: Pokiaľ však ide o PBT, stanovené kritériá sú založené na posúdení perzistencie pri teplote pôdy 12 °C, ktorá je prijatá ako priemerná európska teplota.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass ein solcher Warnhinweis nicht mit der guten landwirtschaftlichen Praxis im Einklang steht und daher aus der Produktinformation zu streichen ist.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že takéto varovanie nie je v súlade so správnou poľnohospodárskou praxou, a preto by sa z informácií o lieku mala vymazať.
German: Topisch - auf dem Rücken des Tiers
Slovak: Lokálne použitie - na chrbát zvieraťa
German: Dies legt nahe, dass das Eindringen von Moxidectin in Gewässer schwerwiegende und lang anhaltende Auswirkungen auf Wasserorganismen haben könnte.
Slovak: Z tohto vyplýva, že vypúšťanie moxidektínu do vodných tokov môže mať závažný a trvalý vplyv na vodné organizmy.
German: Der Ausschuss wurde zudem um eine Empfehlung zu der Frage ersucht, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für die vorstehend genannten Tierarzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Slovak: Výbor bol tiež požiadaný, aby odporučil, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre uvedené lieky na veterinárne použitie zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo stiahnuť.
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Podmienky udelenia povolení na uvedenie na trh
German: Die Dauer der Aufnahmephase (Exposition) und Ausscheidungsphase betrug 28 Tage bzw. 49 Tage.
Slovak: Čas trvania vychytávacej (expozičnej) a depuračnej fázy predstavoval 28 a 49 dní.
German: Somit kann geschlussfolgert werden, dass das Risiko einer Sekundärvergiftung mit Moxidectin vernachlässigbar ist.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že riziko sekundárnej otravy moxidektínom je zanedbateľné.
German: Daphnia magna (Reproduktion)
Slovak: Daphnia magna (reprodukčná)
German: Die Schlussfolgerung war, dass Moxidectin im Boden mit einer Dissipationshalbwertszeit (DT50) von etwa 2 Monaten abgebaut und langsam mineralisiert wird.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že moxidektín sa v pôde rozpadá s polčasom rozpadu (DT50) približne 2 mesiace a následne sa pomaly mineralizuje.
German: Daher werden Risikominderungsmaßnahmen, die ein quantitatives Risiko abschwächen sollen, weder für die Beseitigung der Gefahren noch für die Vorbeugung von Emissionen in die Umwelt als geeignet angesehen.
Slovak: V dôsledku toho sa opatrenia na zmiernenie rizika, ktorých cieľom je znížiť kvantitatívne riziko, nepovažujú za vhodné ani na elimináciu tohto nebezpečenstva, ani na prevenciu vypúšťania do životného prostredia.
German: Zoetis Portugal, Lda.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
German: Im Rahmen der Verfeinerungsschritte wurden Prozesse wie die Sorption an den Erdboden oder die Verteilung in das Sediment ebenfalls berücksichtigt.
Slovak: Pri spresňovaní sa vzali do úvahy aj postupy, akými sú napríklad sorpcia na pôdu alebo delenie do sedimentu.
German: Diese Studie wurde aus folgenden Gründen als ungültig angesehen: Die Zuverlässigkeit der Studie kann nicht bewertet werden; das Studiendesign und die Prüfungsanforderungen standen nicht im Einklang mit der OECD-Leitlinie Nr. 307; die Konzentrationen der Prüfsubstanz wurden nur an einem Stichprobenpunkt an Tag 63 bestimmt, weshalb keine Daten zur Abbaukinetik verfügbar sind und kein stichhaltiger DT50-Wert abgeleitet werden kann; der berichtete DT50-Wert von ca. 63 Tagen ist lediglich eine sehr grobe Einschätzung.
Slovak: Táto štúdia sa nepovažovala za platnú z týchto dôvodov: spoľahlivosť štúdie sa nemôže posúdiť, návrh štúdie a požiadavky na testy neboli v súlade s usmernením OECD č. 307, koncentrácie testovanej látky boli stanovené len v jednom vzorovom bode v 63. deň, a preto nie je k dispozícii kinetika rozpadu a nemôže sa odvodiť pevná hodnota DT50, a nahlásená hodnota DT50 približne 63 dní predstavuje len veľmi hrubý odhad.
German: Österreich Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
Slovak: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstrasse 1 1210 Wien
German: 6 100 (Pferde, zum Eingeben)
Slovak: 6 100 (kone, perorálne)
German: Risikomanagement- oder Risikominderungsmaßnahmen
Slovak: Opatrenia na riadenie rizík alebo zmiernenie rizík
German: PBT-Stoffe stellen eine Gefahr da, wenn das Verhalten und der Verbleib des Stoffes in der Umwelt sowie seine Toxizität sich langfristig nicht vorhersagen lassen.
Slovak: Látky PBT predstavujú nebezpečenstvo všade tam, kde sa pôsobenie a správanie v životnom prostredí a ich toxicita nemôže z dlhodobého hľadiska predpovedať.
German: Die Massenbilanz, welche als Prozentsatz der eingesetzten Radioaktivität berechnet wird, wurde innerhalb der Spezifikationen der Leitlinien (90 % bis 110 % der eingesetzten Radioaktivität) für alle vier Böden eingehalten.
Slovak: Materiálová bilancia vypočítaná ako percento aplikovanej rádioaktivity bola v prípade všetkých štyroch pôd zachovaná v medziach špecifikácií smernice (90 až 110 % aplikovanej rádioaktivity).
German: Frankreich ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko ZOETIS FRANCE 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
German: Jedoch konnte auf Grundlage dieser Studien nicht geschlussfolgert werden, dass Abundanz und Vielfalt der Populationen von Dunginsekten (Fliegen und Käfer) durch die häufige und wiederholte Anwendung von Moxidectin enthaltenden Tierarzneimitteln über die Jahre nicht signifikant beeinträchtigt werden.
Slovak: Na základe týchto štúdií však nebolo možné dospieť k záveru, že hojný počet ani diverzita populácií trusového hmyzu (múch a chrobákov) nebude významne ovplyvnené častým a opakovaným používaním liekov obsahujúcich moxidektín počas niekoľkých rokov.
German: 1 Deutschland war der Ansicht, dass die Anwendung Moxidectin enthaltender Tierarzneimittel ein potenziell ernstes Risiko für die Umwelt birgt und daher Maßnahmen auf EU-Ebene ergriffen werden sollten, da Moxidectin enthaltende Tierarzneimittel in der Mehrheit der EU-/EWR-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Slovak: Nemecko dospelo k záveru, že používanie liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie a následkom toho by sa na úrovni EÚ mali prijať opatrenia, keďže lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín sú povolené vo väčšine členských štátov EÚ/EHS.
German: In der zweiten Studie wurden bei einer Konzentration von 10 ng/l über den Testzeitraum hinweg keine Auswirkungen auf das Überleben und die Reproduktion von D. magna festgestellt.
Slovak: V druhej štúdii neboli počas testovacej doby pri koncentrácii 10 ng/l zaznamenané žiadne účinky na prežitie a reprodukciu druhu D. magna.
German: Umweltprofil von Alternativen
Slovak: Environmentálny profil alternatívnych liekov
German: In einer zweiten, über einen Zeitraum von 72 Stunden durchgeführten Studie mit Raphidocelis subcapitata wurde keine Hemmung des Wachstums bei 86,9 µg/l, der höchsten getesteten Konzentration, beobachtet.
Slovak: V druhej štúdií s riasou Raphidocelis subcapitata počas 72 hodín nebola pozorovaná žiadna inhibícia rastu pri najvyššej testovanej koncentrácii 86,9 µg/l.
German: Die erste Studie wurde gemäß OECD-Leitlinie Nr. 2026 durchgeführt.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 2026.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung und Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, žiadateľov/držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist:
Slovak: V prípade nedostatku priestoru na obale:
German: Spanien Zoetis Spain, S.L.
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
German: Der CVMP war der Auffassung, dass die Beurteilung der Sekundärvergiftung nur als unterstützende Information herangezogen werden kann, jedoch kein Teil der Ermittlung der PBT-Eigenschaften ist.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že posúdenie sekundárnej otravy sa môže použiť len ako podporná informácia, nakoľko nie je súčasťou posúdenia PBT.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen argumentierten also, dass die mittleren Landoberflächentemperaturen während des Frühjahrs/Sommers in überwiegend landwirtschaftlichen Regionen in Europa wahrscheinlich höher sind, was zu einem schnelleren Abbau führt.
Slovak: To znamená, že držitelia povolenia na uvedenie na trh sa odvolávali na to, že priemerné teploty na povrchu pôdy počas jari/leta v rozhodujúcich poľnohospodárskych oblastiach Európy sú pravdepodobne vyššie, čo vedie k rýchlejšej degradácii.
German: Im Hinblick auf die Persistenz unter praktischen Bedingungen erkannte der Ausschuss an, dass Abbaumechanismen existieren und dass eine Bodentemperatur von 12 °C unter Umständen nicht für alle Regionen in Europa repräsentativ ist.
Slovak: Pokiaľ ide o perzistenciu v terénnych podmienkach, výbor uznal, že mechanizmy degradácie existujú a že teplota pôdy 12 °C nemusí byť reprezentatívna pre všetky európske oblasti.
German: Bei den Testorganismen handelte es sich um insgesamt sechzig (60) Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) mit einer mittleren Gesamtlänge von 5,6 cm und einem mittleren Nassgewicht von 1,738 g zu Beginn des Tests.
Slovak: Celkový počet testovacích organizmov bol šesťdesiat (60) pstruhov dúhových (Oncorhynchus mykiss) s priemernou celkovou dĺžkou 5,6 cm a priemernou mokrou hmotnosťou 1,738 g na začiatku testu.
German: EC50: jene Konzentration, die dazu führt, dass 50 % der Individuen der Testspezies negativ beeinflusst werden, d. h. sowohl im Hinblick auf Mortalität als auch auf subletale Effekte.
Slovak: EC50: koncentrácia, ktorej výsledkom je negatívny vplyv na 50 % jednotlivých testovaných druhov, t. j. mortalita a subletálne účinky.
German: Insgesamt gelangten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu dem Schluss, dass die Wahrscheinlichkeit für eine Bioakkumulation von Moxidectin in Fischen eher gering ist.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh napokon dospeli k záveru, že pravdepodobnosť bioakumulácie moxidektínu u rýb je pomerne nízka.
German: Diese Ausschlusszeiten basieren auf verfeinerten Risikoquotienten mit verfeinerten PEC-Werten.
Slovak: Tieto doby vylúčenia sú založené na spresnených rizikových kvocientoch dosiahnutých pomocou spresnených hodnôt PEC.
German: Insbesondere wurde bei Studien zur akuten und chronischen Toxizität mit Algen, Krebstieren und Fischen gezeigt, dass Moxidectin für diese Organismen toxisch ist; hierbei wurden folgende Endpunkte ermittelt:
Slovak: Najmä v štúdiách akútnej a chronickej toxicity s riasami, kôrovcami a rybami preukázal moxidektín u týchto organizmov toxicitu a vykázal nasledujúce referenčné hodnoty:
German: 0,025 (Rinder, zum Übergießen)
Slovak: 0,025 (hovädzí dobytok, polievací roztok)
German: Es wurde ein LC50-Wert für die Mortalität von 37,2 mg/kg ermittelt; die entsprechende NOEC lag bei 20 mg/kg.
Slovak: Hodnota LC50 pre mortalitu bola stanovená na 37,2 mg/kg, pričom zodpovedajúca hodnota NOEC predstavovala 20 mg/kg.
German: Moxidectin and the avermectins: Consanguinity but not identity.
Slovak: Consanguinity but not identity.
German: Im Hinblick auf die weitere PEC-Verfeinerung (FOCUS SW - Berechnungen und Bewertung des Ausscheidungsmusters für Risikominderungsmaßnahmen) sind die maximalen PEC-Werte für die entsprechenden Umweltkompartimente wie folgt zusammenzufassen:
Slovak: Ak sa vezme do úvahy ďalšie spresňovanie hodnôt PEC (FOCUS SW - výpočty a posúdenie profilov exkrécie na účely opatrení na zmiernenie rizika), maximálne hodnoty PEC pre príslušné zložky životného prostredia sú zhrnuté takto:
German: Anscheinend weisen die therapeutischen Alternativen zu Moxidectin nicht zwingend ein günstigeres Umweltprofil auf, und zwar insbesondere hinsichtlich der Toxizität für Wasser- und Dunginsekten.
Slovak: Ukázalo sa, že terapeutické alternatívy k moxidektínu nemajú nevyhnutne lepší environmentálny profil, najmä pokiaľ ide o toxicitu pre vodný a trusový hmyz.
German: Niederlande Zoetis B.V.
Slovak: Holandsko Zoetis B.V.
German: • Moxidectin ist für Wasserorganismen, einschließlich Fische, inhärent toxisch.
Slovak: Moxidektín je prirodzene toxický pre vodné organizmy vrátane rýb.
German: Auf der Grundlage der als [3H]-Moxidectin vorliegenden [3H]-Rückstände in den Testmedien wurden folgende Biokonzentrationsfaktoren für das gesamte Fischgewebe ermittelt:
Slovak: Na základe zvyškov [3H] ako [3H]-moxidektínu v testovacom médiu boli biokoncentračné faktory v tkanive celých rýb nasledujúce:
German: Krebstiere (Wasserflöhe)
Slovak: Kôrovce (vodné blchy)
German: Zoetis Italia S.r.l.
Slovak: Taliansko Zoetis Italia S.r.l.
German: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Slovak: Nemecko Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
German: Bei beiden Studien fand eine Exposition von Chironomus riparius über mit der Prüfsubstanz versetztes Sediment statt.
Slovak: Obe štúdie boli vykonané s druhom Chironomus riparius, ktorý bol vystavený za použitia obohateného sedimentu.
German: Daphnia magna (akut)
Slovak: Daphnia magna (akútna)
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) wurde gebeten, zu prüfen, ob Moxidectin die Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff erfüllt und, falls notwendig, eine Empfehlung zu geeigneten Maßnahmen zur Verhinderung der Freisetzung von Moxidectin in die Umwelt auszusprechen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) bol požiadaný, aby posúdil, či moxidektín spĺňa kritériá na klasifikáciu ako látka PBT a v prípade potreby poskytol odporúčanie na vhodné opatrenia, ktorých cieľom je zabrániť emisiám moxidektínu do životného prostredia.
German: Die erste Studie wurde mit [3H]-Moxidectin durchgeführt und führte zu einer NOEC und einer niedrigsten Konzentration mit beobachteter Wirkung (lowest observed effect concentration, LOEC) auf die Reproduktion sowie auf das Wachstum der Elterntiere von 0,0031 μg/l bzw. 0,025 µg/l.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s [3H]-moxidektínom a viedla k hodnote NOEC a najnižšej koncentrácii s pozorovaným účinkom (LOEC) na reprodukciu, ako aj na rast rodičovských živočíchov, na úrovni 0,0031 μg/l a 0,025 µg/l.
German: Es gilt jedoch zu beachten, dass Temperaturen auch niedriger sein können, was zu geringeren Abbauraten führen kann; außerdem kann der Abbau durch einen geringen Feuchtigkeitsgehalt beeinträchtigt werden.
Slovak: Treba však poznamenať, že teploty môžu byť aj nižšie, čo má za následok nižšie rýchlosti degradácie, a že degradácia .že byť narušená aj nízkym obsahom vlhkosti.
German: Die anschließende Bewertung von im Rahmen der Erfüllung dieser Bedingungen generierten Daten sollte aufgrund der Komplexität der gewonnenen Daten und zur Aufrechterhaltung des durch dieses Befassungsverfahren bewerkstelligten und in der EU harmonisierten Ansatzes vom CVMP vorgenommen werden.
Slovak: Výbor CVMP by mal následne vykonať posúdenie údajov dodatočne vygenerovaných na účely splnenia týchto podmienok z dôvodu zložitosti takto vygenerovaných údajov a v záujme zachovania harmonizovaného prístupu EÚ, ktorý bol dosiahnutý vďaka tomuto postupu pri predložení podnetu.
German: Der Biokonzentrationsfaktor wurde ferner als Verhältnis zwischen Aufnahmekonstante (k1) und Ausscheidungskonstante (k2) berechnet.
Slovak: Biokoncentračný faktor bol takisto vypočítaný ako pomer rýchlostnej konštanty vychytávania (k1) a rýchlostnej konštanty depurácie (k2).
German: Der experimentelle Biokonzentrationsfaktor von 2 543 l/kg wird durch den im QSAR-Modell ermittelten Biokonzentrationsfaktor von 2 244 l/kg gestützt.
Slovak: Experimentálny biokoncentračný faktor 2 543 l/kg je podporený biokoncentračným faktorom 2 244 l/kg simulovaným pomocou QSAR.
German: Unter Berücksichtigung eines standardmäßigen DT50_Sediment-Werts von 1 000 Tagen (da keine Wasser/Sedimentstudie verfügbar) berechnete ein Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine PECSediment_Plateau von 55,8 µg/kg Trockengewicht.
Slovak: Ak sa vezme do úvahy predvolená hodnota DT50_sediment 1 000 dní (keďže štúdia o vode/sedimente nebola dostupná), jeden držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypočítal hodnotu PECsediment_rovnovážny stav rovnajúcu sa 55,8 µg/kg suchej hmotnosti.
German: Wenn auf dem Etikett nicht genügend Platz ist: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH
Slovak: V prípade nedostatku priestoru na obale: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
German: Die Aufnahmekonstante (k1) und die Ausscheidungskonstante (k2) wurden bei der niedrigen Dosis auf 194,7108 bzw. 0,0739 sowie bei der hohen Dosis auf 165,1532 bzw. 0,0534 geschätzt.
Slovak: Rýchlostná konštanta vychytávania (k1) a rýchlostná konštanta depurácie (k2) boli odhadované na 194,7108 a 0,0739 v prípade nízkej dávky a 165,1532 a 0,0534 v prípade vysokej dávky.
German: Des Weiteren ist der PBT-Status von Moxidectin in der Produktinformation zu kommunizieren.
Slovak: Okrem toho sa do informácií o lieku musí uviesť aj štatút PBT moxidektínu.
German: Im Hinblick auf die Beurteilung der Persistenz wurden die hohe Adsorption von Moxidectin an feste Partikel, seine Verstoffwechselung und Biotransformation sowie sein abiotischer Abbau mittels Photolyse berücksichtigt; außerdem wurde die Eignung der Studien zur Umwandlung im Boden begutachtet.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie perzistencie, bola zohľadnená vysoká adsoprcia moxidektínu na pevné častice, jeho metabolizmus, biotransformácia a abiotická degradácia prostredníctvom fotolýzy, ako aj primeranosť štúdií o transformácii v pôde.
German: 53 (Rinder, zum Übergießen)
Slovak: 53 (hovädzí dobytok, polievací roztok)
German: Zwar überschreitet der BCF für Moxidectin den etablierten Schwellenwert für die Einstufung als ein bioakkumulierbarer Stoff, jedoch argumentierten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die Studien zur Verstoffwechselung in den Zieltieren keine Hinweise auf eine Bioakkumulation zeigten; hierfür legten Sie einen kontinuierlichen Rückgang der MoxidectinKonzentrationen in Fettgewebe nach der Behandlung mit Halbwertszeiten von 9 Tagen für Muskelgewebe bis 12-14 Tagen für Fettgewebe zugrunde.
Slovak: Hoci BCF moxidektínu presahuje stanovenú prahovú hodnotu na klasifikáciu ako bioakumulatívnej látky, držitelia povolenia na uvedenie na trh argumentovali, že štúdie metabolizmu u cieľových zvierat nepreukázali žiadny náznak bioakumulácie, na základe stáleho poklesu hladín moxidektínu v tuku po liečbe s polčasom 9 dní vo svalových tkanivách a 12 až 14 dní v tukových tkanivách.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren der Auffassung, dass Abbauraten bei 12 °C übermäßig konservativ sind und für die wahrscheinlichen Abbauraten unter normalen Anwendungsbedingungen nicht repräsentativ sind.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenia na trh usúdili, že rýchlosť degradácie pri 12 °C sú príliš konzervatívne a nezohľadňujú pravdepodobné rýchlosti degradácie v bežných podmienkach používania.
German: Pflanzen
Slovak: Rastliny
German: Regenwürmer wurden Moxidectin in künstlichem Boden über einen Expositionszeitraum von 28 Tagen ausgesetzt, gefolgt von einer zusätzlichen Testphase von vier Wochen, in der die Anzahl der aus den Kokons geschlüpften Nachkommen bestimmt wurde.
Slovak: Dážďovky boli vystavené moxidektínu v umelej pôde počas 28-dňovej doby expozície, po ktorej nasledovalo ďalšie testovacie obdobie v dĺžke štyroch týždňov, kde bol stanovený počet potomstva vyliahnutého z kokónov.
German: Avermectine haben ein sehr ähnliches breites Wirkungsspektrum, das jedoch teilweise über unterschiedliche Wirkungsweisen an Rezeptoren glutamatgesteuerter Chloridkanäle in Nematoden- und Arthropodenzellen sowie über Effluxwege auf molekularer Ebene bewerkstelligt wird.
Slovak: Avermektíny majú podobné široké spektrum účinku, ktorý je však sčasti dosiahnutý prostredníctvom iného spôsobu účinkovania na receptory glutamát-chloridových kanálov v bunkách nematód a článkonožcov a dráhy efluxu na molekulárnej úrovni.
German: Moxidectin ist ein anthelminthisches Endektozid aus der Gruppe der makrozyklischen Lactone, das in der Veterinärmedizin breite Anwendung findet.
Slovak: Moxidektín je antihelmintický makrocyklický laktónový endektocíd, ktorý má široké využitie vo veterinárnej medicíne.
German: Da keine gültigen und zuverlässigen höherstufigen Studien vorgelegt wurden, werden die PNEC, die aus den Standard-Laborstudien der Stufe A mit Rinderdung, welcher mit der Prüfsubstanz versetzt wurde, abgeleitet wurden, für die weitere Risikobeurteilung für alle Zieltierarten herangezogen.
Slovak: Keďže neboli predložené platné a spoľahlivé štúdie vyššej kategórie, na ďalšie posúdenie rizika u všetkých cieľových druhov sa používajú hodnoty PNEC odvodené od štandardných laboratórnych štúdií kategórie
German: Allerdings müssen bei allen Erwägungen bezüglich des Risikos für die Umwelt Kenntnisse zu den Aspekten des jeweiligen Tierarzneimittels und seiner Verwendung berücksichtigt werden, die zur tatsächlichen Emission in die Umwelt führen, wie z. B. Art der Anwendung (zum Übergießen, injizierbar, zum Eingeben), Tierhaltungsbedingungen (Stall/Freiland/eingeschlossen), Land/Aquakultur, geschlossene/offene Wassersysteme, Behandlung einzelner Tiere/Behandlung von Herden, Kontrolle der Freisetzung in die Umwelt, Abfallmanagement, Verstoffwechselung im Zieltier usw.
Slovak: Každé zváženie rizika pre životné prostredie musí zohľadniť znalosti o aspektoch konkrétneho lieku a jeho použitia, ktoré prispievajú ku skutočným emisiám do životného prostredia, napr. cesta podania (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku), podmienky chovu (vonku, vo vnútri, v obmedzených priestoroch), suchozemská kultúra/akvakultúra, zatvorené/otvorené vodné systémy, liečba jednotlivých zvierat/stád, kontrola vypúšťania do životného prostredia, odpadové hospodárstvo, metabolizmus cieľového zvieraťa atď.