FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U těchto pacientů se doporučuje monitorovat koncentrace vitamínu A, D a E nebo hodnotit stav vitamínu K prostřednictvím měření koagulačních parametrů a v případě potřeby vitamíny suplementovat.
Croatian: Kod tih se bolesnika preporučuje pratiti koncentracije vitamina A, D i E ili procijeniti status vitamina
Czech: Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže během léčby přípravkem BindRen máte kterékoli z následujících potíží:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete BindRen ako imate neke od sljedećih tegoba:
Czech: Navázáním fosfátů z potravy v zažívacím traktu kolestilan snižuje sérové koncentrace fosforu.
Croatian: Time što veže fosfate iz hrane u probavnom traktu, kolestilan snižava koncentraciju fosfora u serumu.
Czech: Bindren je indikován k léčbě hyperfosfatémie u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Croatian: BindRen je indiciran za liječenje hiperfosfatemije u odraslih bolesnika u 5. stadiju kroničnog bubrežnog zatajenja (KBZ) koji se liječe hemodijalizom ili peritonejskom dijalizom.
Czech: U subjektů se vstupní hodnotou HbA1c ≥7,0 % vykázal kolestilan snížení v rozmezí od 0,36 % do 1,38 % v týdnu 12 ve studii s fixní dávkou a o 0,94 %, případně o 0,91 % v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilní dávkou.
Croatian: U ispitanika s početnim HbA1c ≥7,0%, kolestilan je pokazao smanjenje za 0,36 do 1,38% u 12. tjednu u ispitivanju s fiksnom dozom te za 0,94 odosno 0,91% u 12. tjednu u dva ispitivanja s fleksibilnom dozom.
Czech: Kopřivka, vyrážka, svědění, suchá kůže
Croatian: urtikarija, osip, pruritus, suha koža
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava (vidjeti ispod).
Czech: Jsou dodávány v blistrech nebo lahvičkách v krabičce po 45, 99, 198,
Croatian: Isporučuju se u blisterima ili bocama u kutijama s 45, 99, 198, 270 ili 297 tableta.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100): nízký krevní tlak, slabost, žízeň, bolest hlavy, závratě, třes, sucho v ústech, potíže s polykáním, pozměněné vnímání chuti, pálení žáhy, tvrdá stolice, zánět nebo bolest žaludku nebo střev, změna ve vyprazdňování stolice, nespavost, svědění, suchá kůže, vyrážka, kopřivka, svědící červené skvrny, nahromadění krve (hematom), např. pod kůží, bolest kloubů, bolest zad, bolest končetin, svalová bolest nebo křeče, zvýšení hladiny parathormonu (bílkoviny) v krvi, některých krevních tuků a jaterních enzymů a nízká hladina folátu (vitamín).
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) nuspojave: niski krvni tlak, slabost, žeđ, glavobolja, omaglica, drhtanje, suha usta, poteškoće pri gutanju, promjene osjeta okusa, žgaravica, tvrda stolica, upala ili bol u želucu ili crijevima, promjena crijevnih navika, nesanica, svrbež, suha koža, osip, koprivnjača, crvene točke koje svrbe, nakupine krvi (hematomi) npr. ispod kože, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u udovima, mišićni bol ili grčevi, povišene razine paratiroidnog hormona (jedne bjelančevine) u krvi, određenih masnoća u krvi i enzima jetre te niska razina folata (vitamina).
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku BindRen tak dlouho, dokud Vám jej lékař předepisuje, a abyste dodržoval(a)
Croatian: Važno je da nastavite uzimati BindRen onoliko dugo koliko Vam liječnik propiše lijek i da se pridržavate dijete.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BindRen byly také zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Croatian: Sljedeće nuspojave također su opažene u bolesnika koji uzimaju BindRen:
Czech: - potíže s polykáním; - závažné potíže se žaludkem nebo s odcházením stolice, jako zácpa, žaludeční vředy či vředy ve střevě nebo hemoroidy, neboť tyto potíže mohou vést k zvýšenému riziku např. krvácení ze střev;
Croatian: - teške tegobe sa želucem ili pražnjenjem crijeva, kao što su zatvor, čirevi želuca ili crijeva ili hemoroidi, budući da ova stanja mogu dovesti do povećanog rizika od, npr., krvarenja u crijevima
Czech: Závažná porucha funkce jater
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre
Czech: 0,21 mmol/l při 9 g/den 0,19 mmol/l při 12 g/den a 0,37 mmol/l při 15 g/den.
Croatian: mmol/l uz dozu od 9 g na dan, 0,19 mmol/l uz dozu od 12 g na dan i 0,37 mmol/l uz dozu od 15 g na dan.
Czech: - jestliže máte obstrukci střeva (ucpání střev).
Croatian: - ako imate opstrukciju crijeva (začepljenje crijeva).
Czech: Insomnie
Croatian: nesanica
Czech: Léčivou látkou je colestilanum.
Croatian: Djelatna tvar je kolestilan.
Czech: - BindRen 2 g granule: jeden sáček obsahuje 2 g kolestilanu.
Croatian: BindRen 2 g granule: jedna vrećica sadrži 2 g kolestilana.
Czech: Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Czech: To se týká léků k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (jako je dioxin), léků k léčbě vysokého krevního tlaku (jako je enalapril-maleinát), protizáchvatových léků (jako je kyselina valproová, fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, oxkarbazepin, topiramát,
Croatian: To uključuje lijekove za nepravilan srčani ritam (kao što je digoksin), za liječenje povišenog krvnog tlaka (kao što je enalapril maleat), antiepilepsijske lijekove (kao što su valproična kiselina, fenitoin, karbamazepin, lamotrigin, okskarbazepin, topiramat, gabapentin, vigabatrin, zonisamid i levetiracetam),
Czech: BindRen 1 g potahované tablety colestilanum
Croatian: BindRen 1 g filmom obložene tablete kolestilan
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o hodnocení bezpečnosti a účinnosti u kojících žen.
Croatian: Nema dostupnih podataka da bi se mogla procijeniti sigurnost i djelotvornost u dojilja.
Czech: Zácpa, bolest břicha, zvracení, distenze břicha, nausea, gastritida, dyspepsie, průjem, flatulence, břišní dyskomfort
Croatian: konstipacija, abdominalni bol, povraćanje, distenzija abdomena, mučnina, gastritis, dispepsija, proljev, flatulencija, abdominalna nelagoda
Czech: Kalciumfosfátorý produkt se snížil nejméně o 0,48 mmol2/l2 v týdnu 12 v porovnání s placebem při dávkách ≥9 g/den ve studii s fixními dávkami a o 1,05 a 0,86 mmol2/l2 v týdnu 12 ve dvou studiích s flexibilními dávkami.
Croatian: Umnožak kalcija i fosfora u serumu bio je smanjen za najmanje 0,48 mmol2/l2 u 12. tjednu u usporedbi s placebom u dozama od ≥9 g na dan u ispitivanju s fiksnom dozom i za 1,05 odnosno 0,86 mmol2/l2 u 12. tjednu u dva ispitivanja s fleksibilnom dozom.
Czech: Nežádoucí účinky byly v jednotlivých kategoriích častosti řazeny podle snižující se závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema opadajućoj ozbiljnosti.
Czech: BindRen není absorbován ze zažívacího traktu, může ale ovlivnit biologickou dostupnost nebo rychlost absorpce jiných léčivých přípravků.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija BindRen se ne apsorbira iz probavnog trakta, ali može utjecati na bioraspoloživost ili brzinu apsorpcije drugih lijekova.
Czech: U pacientek, které otěhotní a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Croatian: Bolesnicama koje zatrudne i kod kojih procjena omjera koristi i rizika potvrđuje korist od nastavka liječenja BindRenom može biti potrebna nadoknada vitamina, vidjeti dio 4.4.
Czech: Třes, závratě, bolest hlavy, porucha chuti
Croatian: tremor, omaglica, glavobolja, disgeuzija
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, makrogol 8000, triethylcitrát, oxid titaničitý, mastek, cetanol a laurylsulfát sodný.
Croatian: Drugi sastojci su pročišćena voda, hidroksipropilceluloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo ulje, etilceluloza, hipromeloza, makrogol 8000, trietilcitrat, titanijev dioksid, talk, cetanol i natrijev laurilsulfat.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly u pacientů léčených přípravkem BindRen pozorovány obstrukce střeva a ileus/subileus.
Croatian: Vrlo rijetko tijekom liječenja BindRenom opaženi su slučajevi intestinalne opstrukcije i ileus/subileus.
Czech: Pomocnými látkami jsou čištěná voda, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hydrogenovaný ricinový olej, hypromelóza, estery kyseliny octové s mono- a diacylglyceroly mastných kyselin, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Croatian: Drugi sastojci su pročišćena voda, hidroksipropilceluloza, koloidni, bezvodni silicijev dioksid, hidrogenirano ricinusovo ulje, hipromeloza, esteri acetatne kiseline i mono- i diglicerida masnih kiselina, polisorbat 80, šelak, indigo carmine aluminium lake (E132) i karnauba vosak.
Czech: (3, 6, 9, 12 a 15 g/den) a se skupinou léčenou placebem způsobil kolestilan v dávkách 6 g/den a vyšších snížení sérových hladin fosforu v závislosti na dávce.
Croatian: U dvostruko slijepom ispitivanju fiksne doze u trajanju od 12 tjedana s pet skupina koje su primale kolestilan (3, 6, 9, 12 i 15 g na dan) i placebo, pokazalo se da kolestilan u dozi od 6 g na dan i višoj smanjuje razine fosfora u serumu ovisno o dozi.
Czech: U pacientek, které kojí a u nichž je pokračující léčba přípravkem BindRen zdůvodněna na základě vyhodnocení poměru přínosů a rizik, může být nutná suplementace vitamíny; viz bod 4.4.
Croatian: Bolesnicama koji doje i kod kojih procjena omjera koristi i rizika potvrđuje korist od nastavka liječenja BindRenom može biti potrebna nadoknada vitamina, vidjeti dio 4.4.
Czech: Hyperparathyroidismus
Croatian: hiperparatireoidizam
Czech: Kolestilan je nevstřebatelný nekovový nekalciový polymer vázající fosfáty.
Croatian: Kolestilan je nemetalni polimer koji veže fosfate, ne apsorbira se i ne sadrži kalcij.
Czech: Populaci pro hodnocení bezpečnosti tvořilo 1410 pacientů na dialýze s CKD 5. stadia, léčených přípravkem BindRen po dobu až jednoho roku, zařazených do klinických studií fáze II a III.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze II i III, sigurnost lijeka ispitana je na populaciji od 1410 bolesnika u 5. stadiju KBZ-a na dijalizi liječenih BindRenom u trajanju do godinu dana.
Czech: Hypotyreóza
Croatian: Hipotireoidizam
Czech: V případě hypokalcémie je nutno podávat elementární kalcium jako potravinový doplněk.
Croatian: U slučaju hipokalcemije potrebno je primijeniti nadomjesnu terapiju kalcijem.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000): ucpání střev, nízká hladina vitamínu K, ucpání cév zásobujících srdeční sval a otoky kotníků nebo končetin.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) nuspojave: blokada crijeva, niska razina vitamina K,
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: - BindRen 3 g granule: jeden sáček obsahuje 3 g kolestilanu.
Croatian: BindRen 3 g granule: jedna vrećica sadrži 3 g kolestirana.
Czech: Po opakovaném podávání se u potkanů projevily známky krvácení a zvýšené parametry srážlivosti (PT a PTT).
Croatian: Krvarenja i povišeni parametri zgrušavanja (PT i aPTT) opaženi su u štakora nakon ponovljene primjene.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili vrećici iza „Rok valjanosti".
Czech: Byly provedeny dvě podobné 12týdenní otevřené studie s flexibilní dávkou, po nichž následovala
Croatian: Provedena su dva slična otvorena ispitivanja fleksibilnih doza u trajanju od 12 tjedana nakon kojih je uslijedilo 4 tjedna dvostruko slijepog razdoblja ustezanja (usporedba s placebom).
Czech: Jak BindRen vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku BindRen jsou bílé potahované tablety oválného tvaru s modrým potiskem
Croatian: BindRen tablete su bijele, ovalne filmom obložene tablete s oznakom "BINDREN" otisnutom plavom tintom na jednoj strani.
Czech: BindRen je indikován k použití u pacientů s chronickým onemocněním ledvin (Chronic Kidney Disease, CKD) v 5. stadiu, léčených hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Croatian: BindRen je indiciran za primjenu u bolesnika u 5. stadiju kroničnog bubrežnog zatajenja (KBZ) na hemodijalizi ili peritonejskoj dijalizi.
Czech: 17,8/25,6/29,4/34,8/33,4 % při dávce 3/6/9/12/15 g/den v týdnu 12 v porovnání s placebem.
Croatian: Kolestilan je značajno smanjio LDL-kolesterol u serumu za 17,8, 25,6, 29,4, 34,8 odnosno 33,4% u dozi od 3, 6, 9, 12 i 15 g na dan u 12. tjednu u usporedbi s placebom u ispitivanju s fiksnom dozom.
Czech: Cholesterol v séru
Croatian: Kolesterol u serumu
Czech: Kalciumfosfátový produkt v séru
Croatian: Umnožak fosfora i kalcija u serumu
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1 g kolestilanu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1 g kolestilana.
Czech: V těchto pacientů je nutno zvážit možnost monitorování sérových hladin folátu a suplementaci kyselinou listovou.
Croatian: U tih je bolesnika potrebno razmotriti praćenje koncentracije folata u serumu te nadoknadu folne kiseline.
Czech: Deficit folátu BindRen nezpůsoboval během klinických studií po dobu až jednoho roku žádné klinicky relevantní snížení absorpce folátu.
Croatian: BindRen nije izazvao klinički značajno smanjenje apsorpcije folata tijekom kliničkih ispitivanja u trajanju do godinu dana.
Czech: BindRen 1 g potahované tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA BindRen 1 g filmom obložene tablete
Czech: • dysfagií nebo poruchami polykání; • závažnými gastrointestinálními poruchami, jako je chronická nebo závažná zácpa, stenóza střeva, střevní divertikly, kolitida sigmoidea, vředová choroba zažívacího traktu nebo nedávná větší operace zažívacího traktu;
Croatian: • disfagijom ili poremećajima gutanja • teškim gastrointestinalnim poremećajima kao što su kronična ili teška konstipacija, stenoza crijeva,
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku BindRen u predialyzačních pacientů.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni BindRena u bolesnika koji još nisu na dijalizi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTRY - POTAHOVANÉ TABLETY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU KUTIJA ZA BLISTERE - FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Czech: BindRen granule jsou bílé válcovité granule.
Croatian: Kako BindRen izgleda i sadržaj pakovanja BindRen granule bijele, cilindrične granule.
Czech: snížení od vstupního stavu do týdne 12 v porovnání s placebem bylo 0,16 mmol/l při 6 g/den;
Croatian: Sniženje srednjih vrijednosti izračunatih metodom najmanjih kvadrata od početne vrijednosti do 12. tjedna u usporedbi s placebom iznosilo je 0,16 mmol/l uz dozu od 6 g na dan, 0,21
Czech: U zdravých dobrovolníků po perorálním podání kolestilanu s radioaktivním značením 14C nebyl
Croatian: BindRen se ne apsorbira iz probavnog trakta zdravih dobrovoljaca nakon peroralne primjene kolestirana označenog izotopom 14C.
Czech: Opatrně je nutno postupovat při léčbě pacientů se stavy predisponujícími vznik gastrointestinálního krvácení, jako je nedávné gastrointestinální krvácení, vředová choroba zažívacího traktu, gastritida,
Croatian: Ovo uključuje stanja kao što su nedavno gastrointestinalno krvarenje, gastrointestinalni ulkusi, gastritis, divertikuloza, kolitis i hemoroidi.
Czech: a PTT).
Croatian: Ltd.
Czech: současně s jinými léky.
Croatian: Kod primjene bilo kojeg lijeka,
Czech: Jeden sáček obsahuje colestilanum 2 g.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 2 g kolestilana.
Czech: Četnost nežádoucích účinků vzrůstala spolu s dávkou.
Croatian: Učestalost nuspojava povećavala se s dozom.
Czech: Ethylcelulóza Hypromelóza Makrogol 8000 Triethylcitrát
Croatian: Film ovojnica etilceluloza hipromeloza makrogol 8000 trietilcitrat titanijev dioksid talk cetilni alkohol natrijev laurilsulfat ricinusovo ulje, hidrogenirano
Czech: Jak se BindRen užívá
Croatian: Kako uzimati BindRen
Czech: Byly provedeny tři studie fáze III a dvě dlouhodobé sledovací studie s pacienty s CKD 5. stadia, hodnotící účinnost a bezpečnost u této populace.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost populacije bolesnika u 5. stadiju KBZ-a na dijalizi ispitana je u jednom ispitivanju faze III i dva ispitivanja s dugotrajnim praćenjem.
Czech: gabapentin, vigabatrin, zonisamid a levetiracetam), levothyroxinu (používaného k léčbě nedostatku hormonu štítné žlázy), perorálních antikoncepčních přípravků (estrogen, progestogen nebo kombinované tablety), léků potlačujících imunitní systém (jako cyklosporin, mykofenolát mofetil, takrolimus).
Croatian: progestogen ili kombinirane pilule), lijekove koji potiskuju imunološki sustav (kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil, takrolimus).
Czech: Lahvičky
Croatian: Boce
Czech: Denní dávka tablet BindRen se má brát ve třech stejně rozdělených dávkách s jídlem nebo bezprostředně po něm s dostatečným množstvím vody, které usnadní polknutí.
Croatian: Lijek se uzima uz obrok ili neposredno nakon obroka uz dovoljnu količinu vode da se lakše progutaju.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE - POTAHOVANÉ TABLETY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU NALJEPNICA BOCE - FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2018.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 08. 2018.
Czech: Může se objevit rovněž chřipkové onemocnění, zejména na začátku léčby.
Croatian: Bolest slična gripi može se pojaviti naročito na početku terapije.
Czech: U těchto pacientů by měla být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečnou kontrolu příznaků.
Croatian: Za te bolesnike treba se primijeniti najniža doza koja pruža odgovarajuću kontrolu simptoma.
Czech: Další informace k přípravku Binocrit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Binocrit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Hemoglobin je bílkovina v červených krvinkách, která v těle přenáší kyslík.
Croatian: Hemoglobin je protein u crvenim krvnim stanicama koji kisik prenosi tijelom.
Czech: • pacienti s vysokým krevním tlakem, který není kontrolován,
Croatian: • kod bolesnika s visokim krvnim tlakom koji se ne može kontrolirati;
Czech: Injekce pod kůži mohou pacienti nebo jejich ošetřovatelé po patřičném zaškolení aplikovat sami.
Croatian: Injekciju pod kožu mogu davati bolesnici ili njihovi njegovatelji ako su odgovarajuće osposobljeni.
Czech: Binocrit (epoetinum alfa)
Croatian: Binocrit (epoetin alfa)
Czech: U pacientů se selháním ledvin, myelodysplastickými syndromy nebo u pacientů podstupujících chemoterapii by hladiny hemoglobinu měly zůstat v doporučeném rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr u dospělých a mezi 9,5 a 11 g/dl u dětí).
Croatian: U bolesnika koji imaju zatajenje bubrega, mijelodisplastične sindrome ili primaju kemoterapiju, razina hemoglobina treba ostati unutar preporučenog raspona (između 10 i 12 grama po decilitru u odraslih te između 9,5 i 11 g/dl u djece).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Binocrit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, horečka a bolest hlavy.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Binocrit (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), proljev, povraćanje, vrućica i glavobolja.
Czech: Přípravek Binocrit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 28. srpna 2007.
Croatian: Lijek Binocrit dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 28. kolovoza 2007.
Czech: Pokud se přípravek Binocrit používá pro autologní krevní transfuzi, je třeba dodržovat obvyklá omezení spojená s tímto typem transfuze.
Croatian: Kada se Binocrit koristi za autolognu transfuziju krvi, treba primijeniti ograničenja koja su obično povezana s tom vrstom transfuzije.
Czech: V těchto případech se epoetin alfa používá ke zvýšení hladiny červených krvinek.
Croatian: U tim se slučajevima koristi epoetin alfa za povećanje broja crvenih krvnih stanica.
Czech: Znamená to, že přípravek Binocrit je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Croatian: Drugim riječima, Binocrit je vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Czech: Používá se u pacientů s obvyklými hladinami železa v krvi, u nichž by mohlo dojít k potížím při použití krevní transfuze, pokud nemají možnost nechat si před chirurgickým zákrokem odebrat krev pro vlastní potřebu a pokud se očekává, že ztratí 900 až 1 800 ml krve,
Croatian: Primjenjuje se u bolesnika s normalnim razinama željeza u krvi koji bi mogli doživjeti komplikacije pri transfuziji krvi ako prije zahvata ne doniraju vlastitu krv te se očekuje da će izgubiti od 900 do 1 800 ml krvi;
Czech: Další informace o přípravku Binocrit
Croatian: Ostale informacije o lijeku Binocrit
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Binocrit jsou průběžně sledovány.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Binocrit kontinuirano se prate.
Czech: • k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky u pacientů s „chronickým selháním ledvin" (dlouhodobým, postupným zhoršováním schopnosti ledvin řádně fungovat) či jinými ledvinovými potížemi,
Croatian: • liječenje anemije (nizak broj crvenih krvnih stanica) koja uzrokuje simptome u bolesnika s „kroničnim zatajenjem bubrega" (dugoročno, progresivno smanjenje sposobnosti ispravnog funkcioniranja bubrega) ili s drugim problemima s bubrezima;
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Binocrit?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Binocrit?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Binocrit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Binocrit pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravek Binocrit nesmí být podáván ani těmto skupinám pacientů:
Croatian: Binocrit se ne smije primjenjivati u sljedećim skupinama:
Czech: Více informací o používání přípravku Binocrit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Binocrit pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: • k léčbě anémie u dospělých, kteří podstupují chemoterapii v rámci léčby určitých druhů nádorových onemocnění, a ke snížení potřeby krevních transfuzí,
Croatian: • liječenje anemije u odraslih bolesnika koji primaju kemoterapiju za određene vrste raka i za smanjenje potrebe za transfuzijama krvi;
Czech: • pacienti podstupující chirurgický zákrok, kterým nemohou být podávány léčivé přípravky zabraňující vzniku krevních sraženin.
Croatian: • kod bolesnika koji idu na kirurški zahvat, a ne mogu primati lijekove za prevenciju krvnih ugrušaka;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Binocrit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Binocrit?