FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tärkeää tietoa Cholib-valmisteen sisältämistä aineista
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Cholib
Finnish: Potilaita, jotka saavat samanaikaisesti Cholib-valmistetta ja CYP 2C19:n, CYP 2A6:n tai erityisesti CYP 2C9:n kautta metaboloituvia lääkkeitä, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, on seurattava tarkasti ja on suositeltavaa tarvittaessa muuttaa näiden lääkkeiden annosta.
Bulgarian: Пациентите, получаващи cъпътстващо Cholib и лекарства, които се метаболизират от CYP 2C19, CYP 2A6, или особено от CYP 2C9 и имат тесен терапевтичен индекс, трябва да се проследяват внимателно, като при необходимост се препоръчва корекция на дозата на тези лекарства.
Finnish: On suositeltavaa, että kreatiniini mitataan ensimmäisten 3 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta ja säännöllisesti sen jälkeen.
Bulgarian: Препоръчва се креатининът да се измерва през първите 3 месеца след започване на лечението, а след това - периодично.
Finnish: Tabletit ovat pahvilaatikoissa, joissa on 10, 30 tai 90 tabletin läpipainopakkaukset.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в картонени кутии с блистери, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки.
Finnish: Määräyssuositukset
Bulgarian: Препоръки за предписване
Finnish: Simvastatiini on vasta-aiheista raskauden aikana.
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан по време на бременност.
Finnish: • Pediatriset potilaat (ikä alle 18 vuotta)
Bulgarian: Педиатрична популация (възраст под 18 години)
Finnish: Kuljettajaproteiinien heikentynyt toiminta
Bulgarian: Намалена функция на транспортни протеини
Finnish: Tablettia ei saa murskata tai pureskella.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разтрошават или дъвчат.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Cholib-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa yhdistetyn dyslipidemian käyttöaiheessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cholib във всички подгрупи на педиатричната популация при комбинирана дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Mitä Cholib sisältää
Bulgarian: Какво съдържа Cholib
Finnish: LS (pienimmän neliösumman keskiarvo) SD (keskihajonta)
Bulgarian: LS ( най-малките квадрати средна стойност ) SD (стандартно отклонение)
Finnish: Niasiini (nikotiinihappo)
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина)
Finnish: Toisin kuin aiemmissa fenofibraattivalmisteissa, plasman enimmäispitoisuus ja tämän valmisteen yleinen altistus ei ole riippuvainen ruoasta.
Bulgarian: За разлика от предишните лекарствени форми на фенофибрат, максималната плазмена концентрация и общата експозиция при този вид форма не зависи от приема на храна.
Finnish: Plasmassa ei todeta muuttumatonta fenofibraattia.
Bulgarian: В плазмата не се открива непроменен фенофибрат.
Finnish: Kreatiinikinaasia ei ole suositeltavaa mitata raskaan liikunnan jälkeen tai jos potilaalla on jokin muu todennäköinen vaihtoehtoinen kreatiinikinaasiarvon kohoamisen syy, koska se tekee arvojen tulkinnasta vaikeaa.
Bulgarian: Креатин киназата не трябва да се измерва след голямо физическо натоварване или в присъствието на някаква друга правдоподобна причина за повишаване на креатин киназата, тъй като това прави трудно интерпретирането на резултатите.
Finnish: Veren kreatiniiniarvon nousu (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта (вж. точки 4.3 и 4.4)
Finnish: Tavallinen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка дневно.
Finnish: • Älä ota Cholib-valmistetta, jos imetät tai suunnittelet vauvan imettämistä, koska ei tiedetä, erittyykö lääke ihmisen rintamaitoon.
Bulgarian: Не приемайте Cholib ако кърмите или планирате да кърмите бебето си, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Finnish: Cholib-hoidon yhteydessä ei ole esiintynyt verenvuotoa potilailla, jotka eivät käytä antikoagulantteja.
Bulgarian: Лечението с Cholib не се свързва с кървене при пациенти, които не получават антикоагуланти.
Finnish: Fenofibraatti ja simvastatiini tehostavat K-vitamiinin antagonistien vaikutuksia ja voivat suurentaa verenvuotoriskiä.
Bulgarian: Фенофибрат и симвастатин усилват ефектите на антагонистите на витамин K и може да повишат риска от кървене.
Finnish: Cholib sisältää laktoosiksi ja sakkaroosiksi kutsuttuja sokereita.
Bulgarian: Cholib съдържа видове захари, които се наричат лактоза и захароза.
Finnish: • Aktiivinen maksasairaus tai selittämätön, pysyvä seerumin transaminaasiarvon nousu
Bulgarian: Активнo чернодробнo заболяване или необяснимо устойчиво повишение на серумните трансаминази
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lipidejä muokkaavat aineet, HMG CoA -reduktaasin estäjät yhdistettynä muihin lipidejä muokkaaviin aineisiin, ATC-koodi: C10BA04
Bulgarian: Липид-модифициращи вещества, инхибитори на HMG-CoA редуктазата в комбинация с други липидомодифициращи вещества, ATC код: C10BA04
Finnish: • muistin heikkeneminen tai muistamattomuus
Bulgarian: лоша памет или загуба на паметта
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cholib:
Bulgarian: Други лекарства и Cholib
Finnish: Statiinihoitoa voidaan jatkaa seitsemän päivää viimeisen fusidiinihappoannoksen jälkeen.
Bulgarian: Лечението със статини може да започне отново седем дни след приема на последната доза фузидова киселина.
Finnish: Riski suuriannoksiseen (80 mg) simvastatiinihoitoon liittyvään myopatiaan on yleisesti noin 1 % (ilman geneettistä testausta).
Bulgarian: Рискът от свързаната с висока доза (80 mg) симвастатин миопатия общо е около 1 %, без генетично изследване.
Finnish: Jos Cholib-annosta muutetaan tai hoito keskeytetään, sama toimenpide on toistettava.
Bulgarian: Ако дозата на Cholib бъде променена, или лечението спре, трябва да се повтори описаната по-горе процедура.
Finnish: Monet mekanismit voivat vaikuttaa mahdollisiin yhteisvaikutuksiin HMG-CoA-reduktaasin estäjien kanssa.
Bulgarian: Множество механизми могат да допринасят за потенциалните взаимодействия с инхибиторите на HMG Co-A редуктаза.
Finnish: 10 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 90 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Finnish: Cholib-hoito on keskeytettävä väliaikaisesti muutamaksi päiväksi ennen suurta leikkausta tai kun potilaalla ilmenee jokin merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila.
Bulgarian: Лечението с Cholib трябва да се спре временно за няколко дни при голяма планова операция или при наслагване на друго основно заболяване или хирургична намеса.
Finnish: • Tiedetty valoallergia tai fototoksinen reaktio fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana
Bulgarian: Известна фотоалергия или фототоксична реакция по време на лечение с фибрати или кетопрофен
Finnish: Heikentynyt toiminta voi olla seurausta lääkkeiden (esim. siklosporiini) yhteisvaikutuksesta johtuvasta inhibitiosta, tai potilaat voivat olla SLCO1B1 c.521T>C -genotyypin kantajia.
Bulgarian: Намалената функция може да настъпи като резултат от инхибиране на взаимодействащи си лекарства (например циклоспорин) или при пациенти, които са носители на генотип SLCO1B1 c.521T>C.
Finnish: Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyissä kokeissa ei ole ilmennyt teratogeenisiä vaikutuksia.
Bulgarian: Изпитванията при мишки, плъхове и зайци не показват тератогенен ефект.
Finnish: • nukkumisvaikeudet
Bulgarian: трудно заспиване
Finnish: Tämä haittavaikutus on otettava huomioon ajettaessa ajoneuvoilla tai käytettäessä koneita Cholib-hoidon aikana.
Bulgarian: Тази нежелана реакция трябва да се има предвид при управление на моторни преводни средства или работа с машини по време на лечение с Cholib.
Finnish: Kun beetahydroksihappometaboliittia annetaan injektiona laskimoon, sen puoliintumisaika on keskimäärin 1,9 tuntia.
Bulgarian: След интравенозна инжекция на метаболита бета-хидроксикиселина, неговият полуживот е средно около 1,9 часа.
Finnish: LDL-kolesterolia kutsutaan usein "huonoksi" kolesteroliksi, koska se voi kertyä verisuonten seinämiin ja muodostaa plakkia.
Bulgarian: LDL холестеролът често е наричан „лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите и да образува плаки.
Finnish: Kun maksatulehdukseen viittaavia oireita ilmenee (esim. keltaisuutta, kutinaa) ja diagnoosi voidaan vahvistaa laboratoriokokeilla, Cholib-hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: При поява на симптоми, показателни за хепатит (например, жълтеница, сърбеж) и потвърждаване на диагнозата чрез лабораторни изследвания, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
Finnish: Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipidiarvot (kokonaiskolesteroli [TC], LDL-kolesteroli [LDL-C], triglyseridit [TG]).
Bulgarian: Отговорът на лечението трябва да се следи чрез определяне на стойностите на серумните липиди (общ холестерол (ТС), LDL-C, триглицериди (TG)).
Finnish: Ihmisen plasmassa esiintyvät simvastatiinin päämetaboliitit ovat beetahydroksihappo ja neljä muuta aktiivista metaboliittia.
Bulgarian: Основните метаболити на симвастатин, които се откриват в човешката плазма са бета-хидроксикиселина и четири допълнителни метаболита.
Finnish: • ihottuma, kutina, punoittavat iholaikut
Bulgarian: обриви, сърбеж, червени петна по кожата
Finnish: Fenofibraatti ja simvastatiini eivät ole CYP 2D6:n, CYP 2E1:n tai CYP 1A2:n estäjiä.
Bulgarian: Фенофибрат и симвастатин не са инхибитори на CYP 2D6, CYP 2E1 или CYP 1A2.
Finnish: Tätä ei havaittu yllä mainitussa dyslipidemiaa sairastavien potilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään havaittu mitään selviä todisteita siitä, että dyslipidemiaa sairastavat, fenofibraatin ja simvastatiinin yhdistelmähoitoa saavat naiset hyötyisivät tästä, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voitu sulkea pois.
Bulgarian: Това не е било наблюдавано при посочената по-горе подгрупа от пациенти с дислипидемия, но от друга страна липсват и сигурни доказателства за полза при жени с дислипидемия, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин и възможни вредни ефекти в тази подгрупа не могат да бъдат изключени.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E572)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E572)
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja fenofibraatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на фенофибрат при бременни жени.
Finnish: Peruuntuvia vatsahaavoja ja eroosioita ruoansulatuskanavassa esiintyi koirilla, jotka saivat 3 kuukautta noin 7-kertaisen kliinisen AUC-arvon mukaisen annoksen.
Bulgarian: Обратими язви и ерозии на стомашно-чревния тракт са настъпили при кучета, третирани в продължение на 3 месеца при експозиции, които са били около 7 пъти колкото клиничната AUC.
Finnish: Lääkärin on tarkastettava verikoe, ennen kuin aloitat Cholib-hoidon.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви направи изследване на кръвта, преди да започнете да приемате Cholib.
Finnish: ANCOVA (kovarianssianalyysi) TC:n, ei-HDL-kolesterolin, ApoAI:n, ApoB:n, ApoB:n/ApoAI:n ja fibrinogeenin prosenttimääräisistä muutoksista lähtötilanteesta viikolle 24täysi analyysi tutkimushenkilöotoksesta
Bulgarian: ANCOVA (ковариационен анализ) на промените в % на TC, не-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI и фибриноген от изходно ниво до Седмица 24 - Цялостен анализ на извадка от участници
Finnish: Vastaava riski on 0,3 % potilailla, joilla on yleisin genotyyppi (TT) (katso kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти, носители на най-честия генотип (ТТ), съответният риск е 0,3% (вж. точка 5.2).
Finnish: Laskimoiden tromboottisten tapahtumien suurentunut vaara voi liittyä suurentuneeseen homokysteiinitasoon, mikä on tromboosin ja muiden tunnistamattomien tekijöiden vaaratekijä.
Bulgarian: Повишеният риск от случаи на венозна тромбоза може да е свързан с повишените нива на хомоцистеин - рисков фактор за тромбоза, както и с други неопределени фактори.
Finnish: Siksi Cholib-annos ei saa olla yli 145 mg/20 mg päivässä, kun potilas käyttää amiodaronia, amlodipiiniä, diltiatseemia tai verapamiilia.
Bulgarian: Поради това, дозата на Cholib не трябва да надвишава 145 mg/20 mg дневно при пациенти, които приемат амиодарон, амлодипин, дилтиазем или верапамил.
Finnish: Annostus Suositeltava annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Finnish: Jotta voidaan määrittää lähtötilanteen viitearvo, kreatiinikinaasiarvo on mitattava ennen hoidon aloittamista seuraavissa tilanteissa:
Bulgarian: За да се разполага с утвърдена референтна стойност на изходно ниво, нивата на креатин киназата трябва да се измерят преди започване на лечението в следните случаи:
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa: fenofibraattihapon puoliintumisaika plasmassa on noin 20 tuntia.
Bulgarian: Среден плазмен полуживот: средното време на елиминиране от плазмата на фенофибриновата киселина е приблизително 20 часа.
Finnish: Jos epäillään, että potilaalle on kehittynyt interstitiaalinen keuhkosairaus, Cholib-hoito on keskeytettävä.
Bulgarian: Ако има подозрения, че даден пациент е развил интерстициална белодробна болест, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
Finnish: Kokonaiskolesteroli koostuu pääasiassa LDL-kolesterolista ja HDL-kolesterolista.
Bulgarian: Общият холестерол се състои основно от LDL и HDL холестерол.
Finnish: On suositeltavaa, että näiden oraalisten antikoagulanttien annosta pienennetään noin kolmanneksella hoidon alussa ja sitten muutetaan asteittain tarvittaessa INR-arvojen seurannan mukaan.
Bulgarian: Препоръчва се дозата на тези перорални антикоагуланти да бъде намалена до една трета в началото на лечението и след това постепенно да бъде коригирана, ако е необходимо според данните от проследяването на INR (международно нормализирано съотношение).
Finnish: Älä juo greippimehua Cholib-hoidon aikana, koska se voi suurentaa lihasongelmien vaaraa.
Bulgarian: Не консумирайте сок от грейпфрут с Cholib, тъй като това може да повиши риска от проблеми с мускулите Ви.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от следните лекарства:
Finnish: Koska simvastatiini on vasta-aiheista raskauden aikana, (ks. jäljempänä), myös Cholib on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Тъй като симвастатин е противопоказан по време на бременност (вж. тук по-долу), Cholib е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Finnish: • yliherkkyys (allergiset reaktiot), kuten: kasvojen, kielen ja nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema) (harvinainen)
Bulgarian: реакциите на свръхчувствителност (алергични реакции) включват подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем) (редки)
Finnish: Huomiota on kiinnitettävä potilaisiin, joiden transaminaasiarvot nousevat, ja hoito on keskeytettävä, jos aspartaattiaminotransferaasiarvot (AST) eli seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasiarvot (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasiarvot (ALT) eli seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasiarvot (SGPT) nousevat yli kolminkertaisiksi normaalialueen ylärajaan verrattuna.
Bulgarian: Трябва да се обръща внимание на пациенти, при които се повишават нивата на трансаминазите, като лечението трябва да се спре, ако нивата на аспартат аминотрансферазата (AST), известна също и като серумна глутамат оксалацетат трансаминаза (SGOT) и аланин аминотрансферазата (ALT), известна също и като серумна глутамат пируват трансаминаза (SGPT), се повишат с повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
Finnish: Potilasta on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi, jos hänellä ilmenee lihasheikkoutta, kipua tai arkuutta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно съвет от лекар, ако получат някакви симптоми на мускулна слабост, болка или болезненост.
Finnish: Niele tabletti vesilasillisen kera.
Bulgarian: Глътнете таблетката с чаша вода.
Finnish: • Aiempi myopatia ja/tai rabdomyolyysi statiini- ja/tai fibraattihoidon yhteydessä tai vahvistettu kreatiinifosfokinaasiarvon nousu yli viisinkertaiseksi normaalin ylärajaan (ULN) nähden aiemman statiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Индивидуална анамнеза за миопатия и/или рабдомиолиза със статин и/или фибрати или потвърдено повишаване на креатин фосфокиназата с повече от 5 пъти над горната граница на нормата (ГГН) при предходно лечение със статини (вж. точка 4.4)
Finnish: Jos jokin yllä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, ennen kuin käytät Cholib-valmistetta.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате Cholib.
Finnish: Fenofibraatin mutageenisuustutkimukset ovat olleet negatiivisia.
Bulgarian: Изпитвания за мутагенност на фенофибрат са дали отрицателен резултат.
Finnish: PPARα:n aktivoitumisen kautta fenofibraatti aktivoi lipoproteiinilipaasia ja vähentää apoproteiini CIII:n tuotantoa.
Bulgarian: Чрез активиране на PPARα, фенофибрат активира производството на липопротеин липаза и намалява производството на апопротеин CIII.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että harvinaisissa tilanteissa on ilmennyt vakavia lihasongelmia, kuten lihasten vaurioitumista, joka aiheuttaa munuaisvaurion.
Bulgarian: Това е така, защото съществуват редки случаи на сериозни мускулни проблеми, включително разпад мускулите, което води до увреждане на бъбреците и в много редки случаи е настъпвала смърт.
Finnish: Jotkut todisteet viittaavat siihen, että statiinit yleensä nostavat veren glukoosiarvoa ja että ne voivat joillekin potilaille, joilla on korkea tulevan diabeteksen vaara, aiheuttaa hyperglykemiatason, jossa diabeteksen hoito on tarpeen.
Bulgarian: Някои доказателства подсказват, че статините, като клас лекарствени средства, повишават кръвната глюкоза и при някои пациенти с висок риск от захарен диабет в бъдеще могат да предизвикат такива нива на хипергликемия, за които са подходящи формалните грижи за диабетноболни.
Finnish: Kun vakaa INR-arvo on dokumentoitu, sitä voidaan seurata kyseisiä oraalisia antikoagulantteja saaville potilaille tavallisesti suositelluin aikavälein.
Bulgarian: След като се документира стабилизиране на стойностите на INR, показателят може да се проследява през интервалите, които обичайно се препоръчват за пациенти, приемащи този тип перорални антикоагуланти.
Finnish: Gemfibrotsiili, muut statiinit ja fibraatit
Bulgarian: Гемфиброзил, Други статини и фибрати
Finnish: Poikkeuksellisissa olosuhteissa, joissa tarvitaan pitkää systeemistä fusidiinihappohoitoa esim. vaikeiden infektioiden hoitamiseen, Cholib-valmisteen ja fusidiinihapon samanaikaisen käytön tarvetta on harkittava tapauksittain ja tällöin potilasta on seurattava tarkasti.
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, когато е необходимо продължително системно приложение на фузидова киселина, например, при тежки инфекции, нуждата от съвместно приложение на Cholib и фузидова киселина трябва да се обмисли индивидуално при всеки пациент и под внимателно медицинско наблюдение.
Finnish: Rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjät
Bulgarian: Инхибитори на устойчив протеин на рак на гърдата (BCRP)
Finnish: PPARα:n aktivaatio tehostaa myös apoproteiinien AI ja AII synteesiä.
Bulgarian: Активирането на PPARα индуцира също така и повишаване на синтеза на апопротеините AI и AII.
Finnish: • maksan toimintakoearvojen nousu (transaminaasit)
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните функционални показатели (трансаминази)
Finnish: Yhteensä 7 583 tutkittavaa, joilla oli sekamuotoinen dyslipidemia, sai 6 viikkoa statiinia aloituslääkkeenä.
Bulgarian: Общо 7 583 участници със смесен тип дислипидемия са били включени в 6-седмичния въвеждащ период със статин.
Finnish: Toisessa ennalta määritetyssä alaryhmäanalyysissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä sukupuolen vaikutus hoidosta saatavaan hyötyyn (p = 0,01), mikä osoitti mahdollista yhdistelmähoidosta saatua hyötyä miehillä (p = 0,037) mutta mahdollisesti suurempaa ensisijaisen päätetapahtuman riskiä naisilla, jotka saivat yhdistelmähoitoa simvastatiinin yksilääkehoidon sijasta (p = 0,069).
Bulgarian: Анализ на друга предварително дефинирана подгрупа е установил статистически достоверно влияние на лечението в зависимост от пола (p = 0,01), което показва възможна полза от лечението с комбинирана терапия при мъжете (p = 0,037), но потенциално по-висок риск по отношение на първичния резултат при жените, лекувани с комбинираната терапия в сравнение с монотерапията със симвастатин (p = 0,069).
Finnish: Vaikeita ihoreaktioita (kuten erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi jne.)
Bulgarian: Тежки кожни реакции (например еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермонекролиза и т.н.)
Finnish: Kaikkia hoidon aloittavia potilaita tai potilaita, joiden simvastatiiniannosta pienennetään, on neuvottava myopatiavaarasta, ja heitä on kehotettava ilmoittamaan viipymättä selittämättömästä lihaskivusta, arkuudesta tai heikotuksesta.
Bulgarian: Всички пациенти, при които започва лечение или се увеличава дозата на симвастатин, трябва да бъдат информирани за риска от миопатия и да получат указания да съобщават незабавно за всички необясними мускулни болки, болезненост и слабост.
Finnish: Seerumin kreatiniiniarvon nousut olivat yleensä vakaita ajan myötä ilman merkkejä jatkuvista seerumin kreatiniiniarvon nousuista pitkäkestoisen hoidon yhteydessä, ja arvot palasivat yleensä lähtötilanteen tasolle hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Bulgarian: Повишаването на серумния креатинин обикновено е със стабилни във времето стойности без данни за продължаващо повишаване на серумния креатинин при дългосрочно лечение и след спиране на лечението има тенденция за възстановяване до изходно ниво.
Finnish: Muut statiinit ja fibraatit
Bulgarian: Други статини и фибрати
Finnish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Ranska.
Bulgarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франция.
Finnish: Katso kaikkien samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden valmisteyhteenvedoista lisätietoja niiden mahdollisista yhteisvaikutuksista simvastatiinin kanssa ja/tai niiden entsyymeihin tai kuljettajaproteiineihin mahdollisesti aiheuttamista muutoksista sekä annosten tai hoitojen mahdollisesta muuttamisesta.
Bulgarian: Консултирайте се с информацията за предписване за всички съпътстващо използвани лекарства, за да получите повече информация за потенциалните им взаимодействия със симвастатин и/или потенциала за промени в ензимите или транспортерите и възможните корекции на дозата и схемите.
Finnish: Neljän kaksoissokkoutetun, 24 viikkoa kestäneen kliinisen tutkimuksen aikana 1 237 potilasta sai yhdistelmähoitona fenofibraattia ja simvastatiinia.
Bulgarian: По време на четири двойнослепи клинични изпитвания с продължителност 24 седмици, 1 237 пациенти са получили лечение cъпътстващо с фенофибрат и симвастатин.
Finnish: • Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6)
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Finnish: Cholib-valmistetta ei saa käyttää yhdessä fusidiinihapon kanssa.
Bulgarian: Cholib не трябва да се прилага съвместно с фузидова киселина.
Finnish: Lääke erittyy lähinnä virtsaan.
Bulgarian: Лекарството се екскретира основно вурината.
Finnish: Interstitiaalisen keuhkosairauden tapauksia on raportoitu joidenkin statiinien ja fenofibraatin käytön yhteydessä, erityisesti pitkäkestoisessa hoidossa(ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Случаи на интерстициална белодробна болест са съобщени при някои статини и при фенофибрат, особено при продължителна терапия (вж. точка 4.8).
Finnish: Immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM)
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ)
Finnish: Verrattuna pelkästään fibraatin tai statiinin käyttöön, lihasten vaurioitumisen vaara suurenee, kun nämä kaksi lääkettä otetaan yhdessä, kuten Cholib-valmisteessa.
Bulgarian: В сравнение с фибрат или статин поотделно, рискът от разпад на мускулите е по-висок, когато тези две лекарства се вземат заедно, като при Cholib.
Finnish: Muutamia simvastatiinin yliannostustapauksia on ilmoitettu; otettu enimmäisannos oli 3,6 g. Kaikki potilaat toipuivat ilman jälkivaikutuksia.
Bulgarian: Съобщени са няколко случаи на предозиране на симвастатин; максималната приета доза е била 3,6 g.