FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Filmdragering: Titandioxid (E171) Talk
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Talk
Swedish: Hos råtta ledde lornoxikam till nedsatt fertilitet (effekter på ovulation och implantation) och påverkade dräktigheten och förlossningen.
Polish: U szczurów lornoksykam powodował obniżenie płodności (poprzez działanie na owulację i implantację) oraz wpływał na przebieg ciąży i porodu.
Swedish: De klassiska reumatologiska sjukdomarna undersöktes i 26 studier med 3 621 patienter: 12 studier av reumatoid artrit (RA), 8 studier av osteoartrit (OA), 3 av båda indikationerna och 3 av övriga reumatologiska indikationer (dvs. Bechterews sjukdom, icke-artritisk reumatism and akut gikt).
Polish: Klasyczne zaburzenia reumatologiczne oceniano w 26 badaniach, w których uczestniczyło 3 621 pacjentów: 12 badań dotyczyło reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), 8 badań - zapalenia kości i stawów (OA), 3 badania - obu tych wskazań i 3 badania - innych wskazań reumatologicznych (tj. zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), chorób reumatycznych bez zajęcia stawów oraz ostrej dny).
Swedish: Uppgifter från 103 kliniska studier ingick i säkerhetsdatabasen, bland annat 57 dubbelblindstudier, 4 enkelblindstudier och 50 öppna studier av vilka 8 var uppföljning till randomiserade studier.
Polish: Do SDB włączono dane ze 103 badań klinicznych, w tym 57 badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, 4 badań prowadzonych metodą pojedynczo ślepej próby i 50 badań prowadzonych metodą otwartej próby, z czego 8 badań stanowiło kontynuacje badań randomizowanych.
Swedish: Inget av de rapporterade dödsfallen för lornoxikam ansågs relaterat till behandlingen av den ansvariga prövaren, vilket kan avspegla multimorbiditet hos patienter som deltar i dessa studier.
Polish: Wszystkie zgony opisane po leczeniu lornoksykamem zostały uznane za niezwiązane z leczeniem przez odpowiedzialnego badacza i mogą one odzwierciedlać występowanie wielu chorób u pacjentów uczestniczących w tych badaniach.
Swedish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Polish: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra M300, Km 30,500.
Swedish: Eftersom lornoxikam absorberas snabbare och når högre Cmax efter i.m.-användning än efter oral användning tycks en poolning av effektivitetsdata från i.m.- och p.o.-användning inte vara motiverad.
Polish: Ze względu na to, że lornoksykam jest szybciej wchłaniany i osiąga wyższe stężenie Cmax po podaniu domięśniowym niż po podaniu doustnym, łączenie danych dotyczących skuteczności z badań podawania domięśniowego i dożylnego wydaje się nieuzasadnione.
Swedish: Användning av Xefo kan minska fertiliteten och rekommenderas därför inte till kvinnor som försöker bli gravida.
Polish: Preparat Xefo może upośledzać płodność, dlatego stosowanie nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Swedish: Följden kan bli ökad toxicitet.
Polish: Może wystąpić nasilenie objawów toksycznych.
Swedish: Hos kanin och råtta orsakade lornoxikam prematur slutning av ductus arteriosus på grund av hämning av cyklooxygenas.
Polish: U królików i szczurów lornoksykam powodował przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego na skutek hamowania cyklooksygenazy.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Lösningen till injektionsvätskan bereds genom att innehållet i injektionsflaskan löses upp i den medföljande ampullen, omedelbart före användning.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Roztwór do wstrzykiwań przygotowuje się przez rozpuszczenie zawartości jednej fiolki w wodzie do wstrzykiwań z jednej załączonej ampułki, bezpośrednio przed użyciem.
Swedish: Biotransformation
Polish: Przemiany biologiczne
Swedish: En metaanalys bestående av tre delar utfördes för bedömning av den totala analgetiska effekten av lornoxikam.
Polish: Przeprowadzono metaanalizę składającą się z trzech części w celu oceny ogólnego działania przeciwbólowego lornoksykamu.
Swedish: - Diuretika: Minskad diuretisk och antihypertensiv effekt av loopdiuretika och tiaziddiuretika.
Polish: - Diuretyki: osłabienie działania diuretycznego i przeciwnadciśnieniowego diuretyków pętlowych i tiazydowych.
Swedish: Spädningsvätska: En ampull innehåller 2 ml vatten till injektionsvätskor.
Polish: Rozpuszczalnik: Jedna ampułka zawierająca 2 ml wody do wstrzykiwań.
Swedish: Studier som ingick i metaanalyserna Använda parametrar
Polish: Tabela 4 Badania objęte metaanalizami Stosowane parametry
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper - avsnitt 5.1
Polish: Właściwości farmakodynamiczne - punkt 5.1
Swedish: En tydlig minskning av smärtintensitet kontra placebo erhölls först vid ≥8 mg LNX p.o. (8 mg dos i studie CT01).
Polish: Wyraźną redukcję nasilenia bólu w porównaniu z placebo uzyskano tylko przy dawkach doustnych LNX ≥8 mg (dawka 8 mg w badaniu CT01).
Swedish: MÄNGDANGIVELSE UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Swedish: Lornoxikam har ingen effekt på vitala tecken (t.ex. kroppstemperatur, andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, EKG, spirometri).
Polish: Lornoksykam nie wpływa na parametry objawów życiowych (temperaturę ciała, częstotliwość oddechów, częstość akcji serca, ciśnienie tętnicze, zapis EKG ani wynik spirometrii).
Swedish: - Patienter med blodkoagulationsrubbningar: Noggrann klinisk kontroll och laboratoriebedömning rekommenderas (t.ex. APTT).
Polish: - U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi zaleca się baczne śledzenie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych (np. APTT).
Swedish: Lornoxikam utsöndras i relativt höga koncentrationer i mjölk hos lakterande råttor.
Polish: Lornoksykam przenika do mleka karmiących samic szczurów we względnie dużych stężeniach.
Swedish: Två studier av visdomstandskirurgi uteslöts från metaanalys 1.
Polish: Dwa badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych wyłączono z tej metaanalizy 1.
Swedish: Absorptionen av lornoxikam (beräknat på AUC) kan reduceras upp till 20%.
Polish: Wchłanianie lornoksykamu (na podstawie pola pod krzywą) może ulec zmniejszeniu nawet o 20%.
Swedish: Laktosmonohydrat
Polish: Monohydrat laktozy
Swedish: Hämning av prostaglandinsyntesen kan ha en negativ effekt på graviditeten och/eller embryot/fosterutvecklingen.
Polish: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka lub płodu.
Swedish: 5% dextros(glukos)lösningar
Polish: 5% roztwór glukozy
Swedish: Regelbunden klinisk övervakning rekommenderas.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne w regularnych odstępach czasu.
Swedish: Lornoxikam absorberas snabbt och nästan fullständigt från magtarmkanalen.
Polish: Lornoksykam ulega szybkiemu i niemal pełnemu wchłonięciu z przewodu pokarmowego.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har tillämpat PhVWP-kärninformationen för NSAIDpreparat när det gäller gastrointestinal säkerhet, hudreaktioner och kardiovaskulär säkerhet (oktober 2005).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zastosował informacje podstawowe PhVWP na temat NLPZ dotyczące bezpieczeństwa dla przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i bezpieczeństwa dla układu krążenia (październik 2005 r.).
Swedish: Graviditet och amning - avsnitt 4.6
Polish: Ciąża i laktacja - punkt 4.6
Swedish: Förpackningsstorlekar: 250 och 500 filmdragerade tabletter.
Polish: Rozmiary opakowań: 250 i 500 tabletek powlekanych
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att utesluta en sådan risk för lornoxikam.
Polish: Dostępne dane nie są wystarczające do tego, aby w przypadku lornoksykamu wykluczyć takie zagrożenia.
Swedish: Även om det hittills är ett betydande antal patienter som behandlats med lornoxikam, har endast få av de kända allvarliga biverkningarna av andra NSAID-preparat rapporterats för lornoxikam.
Polish: Choć do tej pory lornoksykam podawano już znacznej liczbie pacjentów, wystąpiło wśród nich jedynie kilka ciężkich reakcji obserwowanych po zastosowaniu innych NLPZ.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 250 filmdragerade tabletter
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 250 tabletek powlekanych
Swedish: Indikation lornoxikamdos
Polish: Wskazanie dawka lornoksykamu
Swedish: Xefo kan påverka andra läkemedel.
Polish: Xefo może wpływać na działanie innych leków.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen Pulver:
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Proszek:
Swedish: I nuläget finns ingen erfarenhet av överdosering för att kunna fastställa följderna av en överdos, eller för att föreslå specifika behandlingar.
Polish: Z tego powodu nie można ustalić następstw przedawkowania ani zaleceń dotyczących swoistych metod leczenia.
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper - avsnitt 5.2
Polish: Właściwości farmakokinetyczne - punkt 5.2
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för Xefo Akut filmdragerade tabletter är 90-100 % vilket är ekvivalent med Xefo filmdragerad tablett.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna tabletek powlekanych Xefo Rapid wynosi 90-100%, co odpowiada wartości dla tabletek powlekanych Xefo.
Swedish: Infektioner och infestationer Sällsynta: Faryngit.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko: zapalenie gardła.
Swedish: Xefo får inte tas under de tre sista månaderna av graviditeten.
Polish: Nie wolno przyjmować preparatu Xefo w ostatnim trymestrze ciąży.
Swedish: Terapeutiska indikationer - reumatisk smärta (RA) Elva studier med lornoxikam utfördes hos patienter som led av reumatoid artrit (RA), varav nio kontrollerade och 2 okontrollerade kliniska fas II- eller III-studier av RA-patienter.
Polish: Wskazanie do stosowania - ból reumatyczny (RZS) Przeprowadzono jedenaście badań klinicznych lornoksykamu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), w tym dziewięć kontrolowanych i 2 niekontrolowane badania kliniczne fazy II lub III z udziałem pacjentów z RZS.
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat
Polish: Kroskarmeloza sodowa Stearynian magnezu.
Swedish: Terapeutiska indikationer - osteoartrit (OA)
Polish: Wskazanie do stosowania - zapalenie kości i stawów (OA)
Swedish: - Kända inducerare och hämmare av CYP2C9 isoenzymer: Lornoxikam (liksom andra NSAIDpreparat som är beroende av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9 isoenzym)) har interaktioner med kända inducerare och hämmare av CYP2C9 isoenzymer (se avsnitt 5.2, Biotransformation).
Polish: - Leki o ustalonym działaniu indukującym lub hamującym izoenzymy układu CYP2C9: lornoksykam, podobnie jak inne NLPZ metabolizowane przez układ cytochromu P-450 2C9 (izoenzym CYP2C9), wykazuje interakcje z lekami indukującymi lub hamującymi aktywność izoenzymów układu CYP2C9 (patrz punkt 5.2 Przemiany biologiczne).
Swedish: Njurfunktionen måste således kontrolleras noggrant hos patienter som får kombinationsbehandling.
Polish: Z tego powodu konieczne jest skrupulatne monitorowanie stanu pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone.
Swedish: Xefo Akut har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Xefo Rapid nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Swedish: Den spädda lösningens osmolaritet är cirka 328 mosmol/kg och pH-värdet är cirka 8,7
Polish: Osmolarność roztworu po przygotowaniu: ok. 328 mOsm/kg, pH: ok. 8,7
Swedish: Totalt 21 % av patienterna upplevde minst en biverkning.
Polish: Co najmniej jedno ADR wystąpiło łącznie u 21% pacjentów.
Swedish: Cmax för Xefo Akut filmdragerade tabletter är högre än Cmax för Xefo filmdragerade tabletter och ekvivalent med Cmax för parenteralberedningsform av lornoxikam.
Polish: Wartość Cmax tabletek powlekanych Xefo Rapid przewyższa Cmax tabletek powlekanych Xefo i jest równoważna Cmax postaci pozajelitowej lornoksykamu.
Swedish: CHMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln återfinns i bilaga III för Xefo med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmian w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, dla którego Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Xefo pod różnymi nazwami (patrz Aneks I).
Swedish: VAD XEFO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST XEFO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Dosering och administreringssätt - avsnitt 4.2
Polish: Dawkowanie i sposób podawania- punkt 4.2
Swedish: Behandling med lornoxikam bör sättas ut om njurfunktionen försämras under behandling.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać, jeżeli w jego trakcie dojdzie do pogorszenia czynności nerek.
Swedish: För dosförhållandet upp till 32 mg användes doserna 16 mg och 32 mg endast i en enda studie (CT78), vilket minskar relevansen för dosförhållandet; dosresponsförhållandet över 8 mg LNX p.o. baseras på en enda studie.
Polish: Jeżeli chodzi o zależność od dawki do 32 mg, tylko jedno badanie (CT78) obejmowało dawkę 16 mg i 32 mg, co obniżało wiarygodność oceny zależności od dawki, np. zależność odpowiedzi od dawki powyżej 8 mg LNX doustnie jest oparta tylko na jednym badaniu.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Swedish: I princip kan administrering av endast aktivt kol omedelbart efter intaget av lornoxikam leda till minskad absorption av preparatet.
Polish: W zasadzie wchłanianie preparatu można ograniczyć, podając węgiel aktywowany jedynie bezpośrednio po zażyciu lornoksykamu.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion är den maximala rekommenderade dagliga dosen 12 mg uppdelat på 2 eller 3 doser (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby maksymalna zalecana dawka wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt 4.4).
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV XEFO MED SYNONYMER (se bilaga 1)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PREPARATU XEFO POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Swedish: - Antikoagulantia: NSAID-preparat kan öka effekterna av antikoagulantia, såsom warfarin (se avsnitt 4.4).
Polish: - Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
Swedish: Metaanalysen omfattade endast 3 studier av visdomstandskirurgi (CT01, CT14, CT78) med oralt givet lornoxikam.
Polish: Metaanaliza ta obejmowała tylko 3 badania dotyczące zabiegów stomatologicznych na trzecich zębach trzonowych (CT01, CT14, CT78), w których lornoksykam podawano doustnie.
Swedish: Studie CT85 använde endast en enda oral dos på 8 mg LNX p.o.
Polish: W badaniu CT85 stosowano tylko pojedynczą dawkę doustną 8 mg LNX doustnie.
Swedish: Lornoxikam vid doseringar på 4 mg tre gånger dagligen och 8 mg två gånger dagligen är effektivt vid symtomatisk behandling av RA.
Polish: Lornoksykam w dawkach 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę wykazuje skuteczność w leczeniu objawów RZS.
Swedish: Dosrekommendationen för lornoxikam med snabb frisättning (LNX-QR) baseras enligt följande på resultaten från studier av intramuskulär administration av LNX och den jämförande studien med diklofenak-kalium vid akut smärta i ländryggen, LO-030-IN.
Polish: Zalecenie odnośnie do dawkowania preparatu LNX-QR opiera się na wynikach badań podawania domięśniowego LNX, a także badania porównawczego soli potasowej diklofenaku w ostrym bólu w dolnej części pleców, LO-030-IN.
Swedish: Metabola/endokrina
Polish: Układ krążenia Hematologiczne Układ moczowy Metaboliczne/endokrynolo giczne
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 1-2 timmar.
Polish: Maksymalne stężenie leku w osoczu występuje po około 1-2 godzinach od podania.
Swedish: - Gastrointestinal blödning, cerebrovaskulär blödning eller andra blödningsrubbningar.
Polish: - Krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z naczyń mózgowych lub inne powikłania krwotoczne.
Swedish: Inga särskilda dosjusteringar krävs för patienter över 65 år såvida inte njur- eller leverfunktionen är nedsatt.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w wieku ponad 65 lat, u których nie stwierdzono zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Swedish: Behandlingen med lornoxikam ska avbrytas vid första tecken på hudreaktion, slemhinneförändring eller andra tecken på överkänslighetsreaktion.
Polish: Leczenie lornoksykamem należy przerwać po pierwszych objawach osutki, zmianach śluzówkowych lub innych objawach nadwrażliwości.
Swedish: - Det hänskjutna ärendet avsåg harmonisering av produktresuméerna, märkningen och bipacksedeln.
Polish: - celem procedury arbitrażu była harmonizacja Charakterystyk produktu leczniczego, oznakowań i ulotek dla pacjenta,
Swedish: Plasmaproteinbindingen för lornoxikam är 99% och inte koncentrationsberoende.
Polish: Lornoksykam wiąże się z białkami osocza w 99% w sposób niezależny od stężenia.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås efter cirka 30 minuter.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 30 minutach od podania.
Swedish: Mycket sällsynta: Ödem och bullösa reaktioner, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe i przebiegające z obrzękiem, zespół Stevensa i Johnsona, toksyczna epidermoliza naskórka.
Swedish: Gängse prekliniska studier avseende allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ansåg att studie CT80, som jämförde 4 mg två gånger dagligen och 8 mg två gånger dagligen med placebo, och studie CT63, som jämförde 4 mg tre gånger dagligen med 8 mg två gånger dagligen, och med 50 mg diklofenak tre gånger dagligen, var pivotala.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za osiowe badanie CT80, porównujące dawki 4 mg dwa razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę z placebo, oraz badanie CT63, porównujące dawki 4 mg trzy razy na dobę i 8 mg dwa razy na dobę oraz diklofenak w dawce 50 mg trzy razy na dobę.
Swedish: Därför måste litiumnivåerna i serum övervakas, i synnerhet under behandlingens början, justering och utsättning.
Polish: W związku z tym konieczne jest monitorowanie poziomu litu w surowicy, szczególnie przy rozpoczynaniu, zmianie lub odstawianiu leczenia.
Swedish: Mindre vanliga: Sömnlöshet, depression.
Polish: Niezbyt często: bezsenność, depresja.
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Swedish: Ta alltid Xefo Akut enligt läkarens anvisningar.
Polish: Xefo Rapid należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Laktosmonohydrat
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Monohydrat laktozy
Swedish: Tabell
Polish: Tabela
Swedish: Sällsynta: Förvirring, nervositet, agitation.
Polish: Rzadko: splątanie, zdenerwowanie, pobudzenie.
Swedish: Motsvarande siffra för aktiv behandling med jämförelseläkemedel var nästan tre gånger så hög (0,020).
Polish: Częstość zgonów na pacjenta na rok po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,007; w przypadku leczenia preparatami porównawczymi liczba ta była niemal trzykrotnie wyższa (0,020).
Swedish: Lornoxikam är således kontraindicerat under graviditetens tredje trimester (se avsnitt 4.3).
Polish: Z tego powodu stosowanie lornoksykamu w III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: - Sulfonureider: Ökad risk för hypoglykemi.
Polish: - Pochodne sulfonylomocznika: zwiększenie ryzyka hipoglikemii.
Swedish: - Beta-receptorblockerare: Nedsatt antihypertensiv effekt.
Polish: - Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Swedish: En sådan riskökning är mer sannolik vid användning av höga doser och vid långtidsbehandling.
Polish: Zagrożenie wzrasta w przypadku długotrwałego stosowania dużych dawek leku.
Swedish: Risken tros öka med dos och behandlingens varaktighet.
Polish: Uważa się, że na wzrost ryzyka wpływa zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia.
Swedish: Det finns ingen signifikant ändring i den kinetiska profilen för lornoxikam hos patienter med njureller leverinsufficiens förutom beträffande ackumulering hos patienter med kronisk leversjukdom efter 7 dagars behandling med dagliga doser på 12 och 16 mg.
Polish: Nie występują istotne zmiany profilu kinetycznego lornoksykamu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, z wyjątkiem kumulacji u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby po 7 dniach leczenia z zastosowaniem dawek dobowych 12 i 16 mg.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON NA BLISTER
Swedish: För samtliga farmaceutiska former och styrkor av lornoxikam Det överenskoms att följande skulle medtas: - Metotrexat: Ökad koncentration av metotrexat i serum.
Polish: Uzgodniono, że należy umieścić w ulotce następujące stwierdzenie: - Metotreksat: Podwyższone stężenie metotreksatu w surowicy.
Swedish: Vid test i djurmodeller inducerade lornoxikam inte leverenzymer.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że lornoksykam nie powoduje indukcji enzymów wątrobowych.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör dosjustering övervägas (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby należy rozważyć zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.4).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Xefo har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Xefo nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Swedish: Bärnstensfärgat glas, klass III (hydrolytiskt) med skruvkork av aluminium.
Polish: Szkło brunatne (III klasa odporności hydrolitycznej), zamknięcie aluminiową nakrętką.
Swedish: Den totala incidensen allvarliga biverkningar för lornoxikam var 0,6 %.
Polish: Ogólna częstość występowania ciężkich ADR (SADR) po zastosowaniu lornoksykamu wynosiła 0,6%.
Swedish: Viktig information om några av hjälpämnena i Xefo Xefo 4 mg tabletter, innehåller laktosmonohydrat.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Xefo Xefo 4 mg tabletki zawierają monohydrat laktozy.
Swedish: Lornoxikam minskar trombocytaggregation och förlänger blödningstiden och följaktligen bör försiktighet iakttas vid administrering till patienter med ökad blödningstendens.
Polish: Ponieważ lornoksykam hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z tendencją do nadmiernego krwawienia.
Swedish: Patienter med GI-toxicitet i anamnesen, i synnerhet när de är äldre, ska rapportera alla ovanliga buksymtom (i synnerhet GI-blödning), speciellt under de inledande behandlingsstadierna.
Polish: Pacjenci z objawami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, winny zgłaszać wszystkie nietypowe objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia.
Swedish: 6 filmdragerade tabletter 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 250 filmdragerade tabletter
Polish: 6 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 250 tabletek powlekanych
Swedish: Data från kliniska studier visar inga tecken på ackumulering av lornoxikam efter upprepade administreringar av läkemedlet när det ges i rekommenderad dos.
Polish: W badaniach naukowych nie wykazano gromadzenia lornoksykamu po wielokrotnym podaniu dawek, zgodnych z zaleceniami.