FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: JEVTANA į veną kas 3 savaites, iš viso ne daugiau kaip 10 kursų, kartu gerta 10 mg prednizono ar prednizolono (n=378), arba leidžiant 12 mg/m2 mitoksantrono į veną kas 3 savaites, iš viso ne daugiau kaip 10 kursų, kartu gerta 10 mg prednizono ar prednizolono (n=377).
Norwegian Bokmål: Totalt 755 pasienter ble randomisert til å få enten JEVTANA 25 mg/m2 intravenøst hver tredje uke i maksimalt 10 kurer med 10 mg prednison eller prednisolon oralt daglig (n=378), eller til å få mitoksantron 12 mg/m2 intravenøst hver tredje uke i maksimalt 10 kurer med 10 mg prednison eller prednisolon oralt daglig (n=377).
Lithuanian: Gydytojas prieš kiekvieną gydymo kursą turi įvertinti, ar neatsirado ir ar nepasunkėjo neuropatija.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere tilstedeværelse eller forverring av nevropati før hver behandling.
Lithuanian: Beveik dviem trečdaliais atvejų nustatyta papildomų sutrikimą sukelti galėjusių priežasčių, tokių kaip ligos progresavimas, instrumentinės procedūros, infekcija ir gydymas antikoaguliantais, NVNU ar aspirinu.
Norwegian Bokmål: Konfunderende årsaker som sykdomsprogresjon, instrumentering, infeksjon eller behandling med antikoagulantia/NSAID/acetylsalisylsyre ble identifisert i nesten to tredjedeler av tilfellene.
Lithuanian: − Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu šviesiai žaliu plastiko dangteliu, flakone yra 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato.
Norwegian Bokmål: − Ett klart hetteglass til engangsbruk, lukket med en grå klorbutyl gummipropp forseglet med en aluminiumskapsel med lysegrønt flip-off plastikklokk, som inneholder 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat.
Lithuanian: Burnos ir ryklės skausmas Pneumonija
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Pneumoni
Lithuanian: Jei bet kokiu darbo su JEVTANA etapu preparato patenka ant odos, ją reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jei preparato patenka ant gleivinės, ją reikia nedelsiant ir kruopščiai nuplauti vandeniu.
Norwegian Bokmål: Hvis JEVTANA kommer i kontakt med huden i hvilket som helst steg i tilberedningen, vask straks grundig med såpe og vann.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kabazitakseliui, kitiems taksanams arba polisorbatui 80,
Norwegian Bokmål: • du er allergisk (overfølsom) overfor kabazitaksel, andre taksaner, polysorbat 80 eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Lithuanian: PSA reakcija buvo 39,2% JEVTANA gydytiems pacientams (95% PI: 33,9-44,5) ir 17,8% mitoksantrono vartojusiems pacientams (95% PI: 13,7-22,0),
Norwegian Bokmål: PSA-responsen var 39,2 % hos pasienter i JEVTANA-armen (95 % KI: 33,9-44,5) versus 17,8 % hos pasienter som fikk mitoksantron (95 % KI: 13,7-22,0), p=0,0002.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas Gali atsirasti kaulų čiulpų slopinimas, pasireiškiantis neutropenija, anemija, trombocitopenija arba pancitopenija (žr.
Norwegian Bokmål: Beinmargssuppresjon manifestert som nøytropeni, anemi, trombocytopeni eller pancytopeni kan oppstå (se «Risiko for nøytropeni» og «Anemi» i pkt.
Lithuanian: Su žmogaus šlapimu ir išmatomis išsiskiria maždaug 20 kabazitakselio metabolitų.
Norwegian Bokmål: Ca 20 metabolitter av kabazitaksel skilles ut i human urin og feces.
Lithuanian: Jeigu Jūsų partnerė yra nėščia arba gali pastoti, lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. JEVTANA gali būti Jūsų sėkloje ir gali paveikti vaisių.
Norwegian Bokmål: Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid.
Lithuanian: JEVTANA negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: JEVTANA må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Lithuanian: Tinkamumo laikas ir specialios laikymo sąlygos JEVTANA 60 mg koncentrato ir tirpiklio pakuotė:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet og spesielle oppbevaringsbetingelser For pakningen med JEVTANA 60 mg konsentrat og oppløsningsvæske Oppbevares ved høyst 30 °C.
Lithuanian: Tikėtinos perdozavimo komplikacijos yra nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip kaulų čiulpų slopinimas ir virškinimo trakto sutrikimai, paūmėjimas.
Norwegian Bokmål: Forventede komplikasjoner av overdose vil bestå av forverring av bivirkninger som beinmargssuppresjon og gastrointestinale lidelser.
Lithuanian: 5 % gliukozės tirpalas arba 9 mg/ml (0,9%)
Norwegian Bokmål: 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning til infusjon
Lithuanian: Kad švirkščiant tirpiklį susidarytų kuo mažiau putų, adatą nukreipkite į vidinę koncentrato tirpalo flakono sienelę ir švirkškite lėtai.
Norwegian Bokmål: Sett nålen mot innsiden av veggen til hetteglasset med konsentrat og injiser sakte for å begrense skumdannelse så mye som mulig.
Lithuanian: 3 pacientams, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 VNR), buvo nustatytas klirenso sumažėjimas 39%, palyginti su rodmeniu pacientų, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, organizme, tai rodo, kad sunkus kepenų funkcijos sutrikimas sukelia tam tikrą poveikį kabazitakselio farmakokinetikai.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 ULN), ble det observert 39 % redusert clearance sammenlignet med pasienter med svakt nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Toliau išvardytos ≥ 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos 65 metų ir vyresniems pacientams atsirado dažniau nei jaunesniems pacientams: neutropenija, remiantis nenormaliais laboratoriniais rodmenimis (86,3% ir 73,3%), klinikinė neutropenija (23,8% ir 16,8%) ir febrili neutropenija (8,3% ir 6,1%) (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Norwegian Bokmål: Insidensen av følgende bivirkninger av grad ≥ 3 var høyere hos pasienter som var ≥ 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: nøytropeni basert på unormale laboratorieverdier (86,3 % versus 73,3 %), klinisk nøytropeni (23,8 % versus 16,8 %) og febril nøytropeni (8,3 % versus 6,1 %) (se pkt.
Lithuanian: Laikotarpis (mėnesiai)
Norwegian Bokmål: Tid (måneder)
Lithuanian: Kiekviename 1,5 ml (nominalus tūris) koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1,5 ml (nominelt volum) konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
Lithuanian: Vidutinis AUC buvo 991 ng*val.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Lithuanian: • kortikosteroido (8 mg deksametazono ar ekvivalentiško vaisto); • H2 antagonisto (ranitidino ar ekvivalentiško vaisto) (žr.
Norwegian Bokmål: • H2-antagonist (ranitidin eller tilsvarende) (se pkt.
Lithuanian: Prieš kabazitakselio infuzavimą visiems pacientams būtina skirti parengtinį gydymą (žr.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må premedisineres før start av infusjon med kabazitaksel (se pkt.
Lithuanian: Kabazitakselio ir jo metabolitų išsiskiria su žiurkių pienu: per 24 val.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble kabazitaksel og dets metabolitter skilt ut i melk i mengder opptil 1,5 % av administrert dose i løpet av 24 timer.
Lithuanian: Tikslinio tyrimo, kuriame dalyvavo 43 vėžiu ir kepenų funkcijos sutrikimu sergantys pacientai, metu duomenų apie lengvo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1 iki ≤ 1,5 x VNR arba AST > 1,5 x VNR) ar vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3,0 x VNR) kepenų funkcijos sutrikimo poveikį kabazitakselio farmakokinetikai negauta.
Norwegian Bokmål: En dedikert studie hos 43 kreftpasienter med nedsatt leverfunksjon viste ingen virkning på farmakokinetikken til kabazitaksel av lett (total bilirubin > 1 til < 1,5 x ULN eller ASAT > 1,5 x ULN) eller moderat (total bilirubin > 1,5
Lithuanian: Pro inkstus kabazitakselio išskiriama labai mažai.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel utskilles minimalt via nyrene.
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado padidėjusio jautrumo reakcija, gydymą JEVTANA reikia nutraukti (žr.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får hypersensitivitetsreaksjoner må stoppe behandlingen med JEVTANA (se pkt.
Lithuanian: Kabazitakselis sukelia poveikį docetakseliui jautriems navikams.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er aktiv i docetaksel-sensitive tumorer.
Lithuanian: Gydytojas tirs Jūsų kraują ir bendrąją būklę, kad galėtų nustatyti, ar nėra infekcijos požymių. Jis/ji gali Jums skirti kitokio vaisto, kad būtų palaikomas reikiamas kraujo ląstelių kiekis.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg andre legemidler for å opprettholde antall blodceller.
Lithuanian: Toks užpildymo tūris buvo apskaičiuotas preparato kūrimo metu, papildomas tūris leidžia į JEVTANA 10 mg/ml koncentrato flakoną sušvirkšti visą tirpiklio tūrį, praskiedus gaunama JEVTANA tirpalo koncentracija yra 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette fyllvolumet ble etablert under utviklingen, og det ekstra fyllvolumet sikrer at konsentrasjonen av JEVTANA i premiksløsningen blir 10 mg/ml etter at hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske har blitt tilsatt hetteglasset med JEVTANA 60 mg konsentrat.
Lithuanian: Nedažnai pranešta apie spindulinio gydymo sukeltų reakcijų atsinaujinimo fenomeno sukeltą cistitą, įskaitant hemoraginį cistitą.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyrer og urinveier Cystitt på grunn av radiation recall-fenomen, inkludert hemoragisk cystitt, var sjeldent rapportert.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos 65 metų ir vyresniems pacientams atsiradusios ≥ 5% dažniau nei jaunesniems pacientams buvo nuovargis (atitinkamai 40,4% ir 29,8%), klinikinė neutropenija (24,2% ir 17,6%), astenija (23,8% ir 14,5%), pireksija (14,6% ir 7,6%), galvos svaigimas (10,0% ir 4,6%), šlapimo takų infekcija (9,6% ir 3,1%) ir dehidratacija (6,7% ir 1,5%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger ble rapportert ≥ 5 % oftere av pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med yngre pasienter: utmattelse (fatigue) (40,4 % versus 29,8 %), klinisk nøytropeni (24,2 % versus 17,6 %), asteni (23,8 % versus 14,5 %), feber (14,6 % versus 7,6 %), svimmelhet (10,0 % versus 4,6 %), urinveisinfeksjon (9,6 % versus 3,1 %) og dehydrering (6,7 % versus 1,5 %).
Lithuanian: atitinkamai 2,8 (2,4-3,0) mėnesio ir 1,4 (1,4-1,7) mėnesio, RS (95% PI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Det var bedring i PFS i JEVTANA-armen sammenlignet med mitoksantronarmen, henholdsvis 2,8 (2,4-3,0) måneder versus 1,4 (1,4-1,7), HR (95 % KI) 0,74 (0,64-0,86), p < 0,0001.
Lithuanian: Kabazitakselis yra pagrindinė kraujyje cirkuliuojanti medžiaga.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel er hovedforbindelsen som sirkulerer i humant plasma.
Lithuanian: − Vienas vienkartinio vartojimo skaidraus stiklo flakonas, užkimštas pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtas aukso spalvos aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu bespalviu plastiko dangteliu, flakone yra 4,5 ml (nominalus tūris) tirpiklio.
Norwegian Bokmål: − Ett klart hetteglass til engangsbruk, lukket med en grå klorbutyl gummipropp forseglet med en gullfarget aluminiumskapsel med fargeløst flip-off plastikklokk, som inneholder 4,5 ml (nominelt volum) oppløsningsvæske.
Lithuanian: • Tirpiklis: 4,5 ml tirpiklio 15 ml talpos skaidraus (I tipo) stiklo flakone, užkimštu pilku chlorobutilo gumos uždoriu, uždengtu aukso spalvos aliuminio dangteliu, padengtu lengvai nuimamu bespalvio plastiko dangteliu.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæske: 4,5 ml oppløsningsvæske i et 15 ml klart hetteglass (type I) lukket med en grå gummipropp av klorbutyl forseglet med en gullfarget aluminiumskapsel med fargeløst flipoff plastikklokk.
Lithuanian: Vis dėlto kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimo metu pasireiškė žiurkių sėklidžių sėklinių pūslelių degeneracija ir sėklinių kanalėlių atrofija bei šunų sėklidžių degeneracija (minimali pavienių epitelinių ląstelių nekrozė sėklidžių prielipe).
Norwegian Bokmål: Imidlertid ble degenerering av sædblæren og sædrøratrofi i testis observert hos rotte, og testikkeldegenerering (minimal epitelial enkelcellenekrose i epididymis) observert hos hunder, i toksisitetsstudier med gjentatt dosering.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger inkluderer:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får JEVTANA
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Vanlige reaksjoner på administrasjonsstedet
Lithuanian: Pradinis koncentrato infuziniam tirpalui praskiedimas pridedamu tirpikliu.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Første fortynning av konsentrat til infusjonsvæske med medfølgende oppløsningsvæske:
Lithuanian: Sunkių virškinimo trakto reakcijų pasireiškimo rizika Buvo gauta pranešimų apie virškinimo trakto (VT) kraujavimo ir perforacijos, žarnų nepraeinamumo, kolito (įskaitant pasibaigusį mirtimi) atvejus pacientams, gydytiems kabazitakseliu (žr.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal (GI) blødning og perforering, ileus, kolitt, inkludert fatalt utfall, har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med kabazitaksel (se pkt.
Lithuanian: 1 ml koncentrato yra 40 mg kabazitakselio.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat inneholder 40 mg kabazitaksel.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis > 3 x VNR), kabazitakseliu gydyti negalima (žr.
Norwegian Bokmål: Kabazitaksel bør ikke gis til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 3 x ULN) (se pkt.
Lithuanian: Stiprių CYP3A inhibitorių kartu skirti turi būti vengiama, kadangi gali didėti kabazitakselio koncentracija plazmoje (žr.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A-hemmere bør unngås på grunn av at de kan øke serumkonsentrasjonen av kabazitaksel (se pkt.
Lithuanian: • Delnų ir pėdų tirpimo, dilgčiojimo, deginimo pojūtis ar sumažėjęs jautrumas.
Norwegian Bokmål: • følelse av nummenhet, prikking, brennende følelse eller redusert følsomhet i hender og føtter
Lithuanian: • Nemalonus raumenų pojūtis, raumenų maudimas ar skausmas.
Norwegian Bokmål: • muskelubehag, verking eller smerter
Lithuanian: Rekomenduojama JEVTANA dozė yra 25 mg/m2, ji infuzuojama į veną per 1 valandą kas 3 savaites,
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av JEVTANA er 25 mg/m2 gitt som en 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke kombinert med oral prednison eller prednisolon 10 mg gitt daglig under hele behandlingen.
Lithuanian: Kiekviename tirpiklio flakone yra 573,3 mg etanolio (96%).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 573,3 mg 96 % etanol.
Lithuanian: Koncentrato flakone (užpildymo tūris 73,2 mg kabazitakselio/1,83 ml) ir tirpiklio flakone (5,67 ml) yra tūrio perteklius, skirtas kompensuoti skysčio netekimą ruošimo metu.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene med konsentrat (fyllvolum: 73,2 mg kabazitaksel/1,83 ml) og oppløsningsvæske (5,67 ml) har et ekstra fyllvolum for å kompensere for væsketap under tilberedning.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą šalutinį poveikį ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen din vil diskutere disse med deg og vil forklare eventuell risiko og fordeler ved behandlingen.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu nustatyta, kad kabazitakselis daugiausia metabolizuojamas dalyvaujant CYP3A
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at kabazitaksel hovedsaklig metaboliseres via CYP3A (80 % til 90 %) (se pkt.
Lithuanian: Po praskiedimo gautame tirpale yra 10 mg/ml kabazitakselio.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder 10 mg/ml kabazitaksel etter denne rekonstitueringen.
Lithuanian: • jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
Norwegian Bokmål: • du har alvorlig nedsatt leverfunksjon
Lithuanian: T/A SANOFI
Norwegian Bokmål: United Kingdom Sanofi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant JEVTANA JEVTANA vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får JEVTANA 3.
Lithuanian: - karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas (vaistai nuo traukulių); - paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatai (žoliniai preparatai nuo depresijos ir kitų sutrikimų);
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer de følgende legemidlene: - ketokonazol, rifampicin (mot infeksjoner) - karbamacepin, fenobarbital eller fenytoin (mot epilepsi) - johannesurt (Hypericum perforatum) (naturlegemiddel mot depresjon og andre lidelser) - statiner (f. eks.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio viduriavimas ar išliekantis viduriavimas, nepaisant tinkamo gydymo,
Norwegian Bokmål: Diaré grad ≥ 3 eller vedvarende diaré til tross for egnet behandling, inkludert væske- og elektrolyttsubstitusjon
Lithuanian: JEVTANA prieš vartojimą reikia praskiesti DU kartus.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med TO fortynninger av JEVTANA før administrering.
Lithuanian: ≥ 3 laipsnio neutropenija ≥ 3 laipsnio anemija ≥ 3 laipsnio trombocitopenija
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 trombocytopeni
Lithuanian: Reikiamas koncentrato ir tirpiklio mišinio tūris
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av blanding av konsentrat og oppløsningsvæske
Lithuanian: Koncentratą infuziniam tirpalui visada būtina atskiesti visu pridedamu tirpikliu ir tik tada skiesti infuziniu tirpalu.
Norwegian Bokmål: Fortynn alltid konsentratet til infusjonsvæske med hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken før tilsetning til infusjonsvæsken.
Lithuanian: (57 pacientai 65-75 metų ir 13 pacientų vyresni kaip 75 metų).
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen med 70 pasienter på 65 år eller eldre (57 pasienter fra 65 til 75 år og 13 pasienter over 75 år) ble det ikke observert noen effekt av alder på farmakokinetikken til kabazitaksel.
Lithuanian: Toks papildomas tūris užtikrina, kad po praskiedimo visu kartu tiekiamo JEVTANA tirpiklio kiekiu minimalus ištraukiamo pirminio 10 mg/ml JEVTANA tirpalo tūris bus 6 ml (atitiks flakono etiketėje nurodytą 60 mg kiekį).
Norwegian Bokmål: Det ekstra fyllvolumet sikrer at det etter fortynning med hele innholdet i den medfølgende oppløsningsvæsken er mulig å trekke ut minimum 6 ml premiks som innholder 10 mg/ml JEVTANA, tilsvarende deklarert mengde 60 mg per hetteglass.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3,0 x VNR), maksimali toleruojama dozė (MTD) buvo 15 mg/m2. Jei numatomas pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymas, kabazitakselio dozė negali būti didesnė kaip 15 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN) var maksimal tolerert dose 15 mg/m2.
Lithuanian: JEVTANA 60 mg sterilus koncentratas cabazitaxelum
Norwegian Bokmål: JEVTANA 60 mg sterilt konsentrat kabazitaksel
Lithuanian: Vaikų populiacija JEVTANA nėra skirtas vaikų populiacijai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke JEVTANA i den pediatriske populasjonen.
Lithuanian: Antrasis (galutinis) infuzinio tirpalo praskiedimas 2.1 etapas
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Andre (siste) fortynning før infusjon
Lithuanian: Toks poveikis yra labai dažnas (gali atsirasti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Norwegian Bokmål: Dette er svært vanlig (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: 4.4 under).
Lithuanian: Koncentratas Polisorbatas 80
Norwegian Bokmål: Konsentrat Polysorbat 80 Sitronsyre
Lithuanian: Viso gydymo kabazitakseliu metu būtina užtikrinti tinkamą paciento hidrataciją.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig hydrering må sikres gjennom hele behandlingsforløpet med kabazitaksel.
Lithuanian: JEVTANA 60 mg koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui
Norwegian Bokmål: JEVTANA 60 mg konsentrat og væske til infusjonsvæske, oppløsning kabazitaksel
Lithuanian: Registruotojas sanofi-aventis groupe
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN sanofi-aventis groupe
Lithuanian: Kiekviename 1,5 ml koncentrato flakone yra 60 mg kabazitakselio.
Norwegian Bokmål: Hvert 1,5 ml hetteglass med konsentrat inneholder 60 mg kabazitaksel.
Lithuanian: Naudodami švirkštą su prijungta adata, aseptinėmis sąlygomis ištraukite visą kartu tiekiamo tirpiklio tūrį, šiek tiek paversdami flakoną.
Norwegian Bokmål: Trekk ut hele volumet av den medfølgende oppløsningsvæsken med en sprøyte ved å delvis snu hetteglasset opp ned.
Lithuanian: Jei nepaisant tinkamo gydymo pasireiškia febrili ar ilgalaikė neutropenija, dozė turi būti sumažinta (žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Dosen bør reduseres dersom febril nøytropeni eller vedvarende nøytropeni inntreffer til tross for hensiktsmessig behandling (se pkt.
Lithuanian: Nustatyta, kad lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas reikšmingo poveikio kabazitakselio farmakokinetikai nesukelia.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at alvorlig nedsatt leverfunksjon har innvirkning på farmakokinetikken til kabazitaksel.
Lithuanian: Neutropenija yra dažniausia nepageidaujama kabazitakselio reakcija (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er den vanligste bivirkningen av kabazitaksel (se pkt.
Lithuanian: > 1 500 ląstelių/mm3, tada kabazitakselio dozę sumažinti nuo 25 mg/m2 iki 20 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen inntil nøytrofiltallet er > 1,500 celler/mm3, reduser deretter dosen med kabazitaksel fra 25 mg/m2 til 20 mg/m2.
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija Galvos svaigimas Galvos skausmas Parestezija Letargija Hipoestezija
Norwegian Bokmål: Dysgeusi Perifer nevropati Perifer sensorisk nevropati Svimmelhet Hodepine Parestesi Letargi
Lithuanian: • Kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
Norwegian Bokmål: • blødning fra endetarm
Lithuanian: Naviko reakcijos dažnis buvo reikšmingai didesnis JEVTANA gydytiems pacientams nei mitoksantrono vartojusiems pacientams: atitinkamai 14,4% (95% PI: 9,6-19,3) ir 4,4% (95% PI: 1,67,2), p=0,0005.
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant høyere tumorresponsrate på 14,4 % (95 % KI: 9,6-19,3) hos pasienter i JEVTANA-armen sammenlignet med 4,4 % (95 % KI I: 1,6-7,2) hos pasienter i mitoksantronarmen, p=0,0005.
Lithuanian: • Inkstų ligos ar sutrikimai.
Norwegian Bokmål: • nyresykdom eller problemer med nyrene
Lithuanian: Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Lithuanian: Juostinė pūslelinė
Norwegian Bokmål: Kuldegysninger Uvelhet
Lithuanian: Tyrėjas šių atvejų su vaistiniu preparatu nesiejo.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene ble vurdert som relatert av utprøveren.
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Norwegian Bokmål: Legemidlet s navn
Lithuanian: Rūkymas ir alkoholis
Norwegian Bokmål: Røyking og alkohol
Lithuanian: Pacientai gydyti iki 3 metų.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet i opptil tre år.
Lithuanian: Mažesnę dozę reikia suvartoti po 8 valandų.
Norwegian Bokmål: Den lavere dosen skal tas åtte timer senere.
Lithuanian: • sunkumas užmigti;
Norwegian Bokmål: • problemer med å sove
Lithuanian: Absoliutus tolvaptano biologinis prieinamumas yra apie 56 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biologiske tilgjengeligheten av tolvaptan er ca. 56 %.
Lithuanian: Neužmirškite pasiimti vaistų pakuotės, kad būtų aišku, ką pavartojote.
Norwegian Bokmål: Husk å ta med deg emballasjen så det fremgår tydelig hva du har tatt.
Lithuanian: Jeigu didesnę dozę pavartojote labai vėlai dieną, Jums gali reikėti dažniau eiti į tualetą naktį.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar den større dosen svært sent på dagen, må du kanskje gå hyppigere på toalettet i løpet av natten.
Lithuanian: Dėl didesnio šlapimo susidarymo taip pat svarbu, kad visuomet turėtumėte galimybę pasinaudoti tualetu.
Norwegian Bokmål: På grunn av den økte urinproduksjonen, er det også viktig at du alltid har tilgang til toalett.
Lithuanian: Rekomenduojamos nutraukimo visam laikui gairės:
Norwegian Bokmål: Anbefalte retningslinjer for permanent seponering:
Lithuanian: Jeigu neišgersite tablečių vieną dieną, kitą dieną gerkite įprastą dozę.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke du tar tablettene én dag, tar du normal dose påfølgende dag.
Lithuanian: Jinarc poveikis vaikams ir paaugliams (iki 18 metų amžiaus) netirtas, todėl jo nerekomenduojama vartoti šioms amžiaus grupėms.
Norwegian Bokmål: Jinarc har ikke vært undersøkt hos barn og ungdom (under 18 år) og bruk anbefales derfor ikke i disse aldersgruppene.
Lithuanian: Ypač pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:
Norwegian Bokmål: Informer din lege spesielt dersom du bruker:
Lithuanian: • alerginės reakcijos (žr.
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (se over)
Lithuanian: Be to, tyrimas taip pat turėtų suteikti informacijos apie:
Norwegian Bokmål: I tillegg skal studien også gi informasjon om: