FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Romanian: Necesitatea administrării unor doze de rapel după schema de vaccinare primară nu a fost stabilită
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL WITH SUSPENSION
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
English: Common injection site pruritus, malaise
Romanian: Frecvente prurit la locul injectării, maleză
English: Disodium phosphate anhydrous
Romanian: Fosfat disodic anhidru Dihidrogenofosfat de potasiu
English: What Shingrix is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Shingrix
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
English: ZOE-70 pooled), respectively).
Romanian: ZOE-70 cumulate)).
English: • The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Romanian: • Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
English: o Suspension: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Romanian: Dioleoil fosfatidilcolină, colesterol, clorură de sodiu, fosfat disodic anhidru,
English: How Shingrix works
Romanian: Cum acţionează Shingrix
English: The median duration of pain medication use was 32.0 and 44.0 days in the Shingrix and placebo group, respectively.
Romanian: Shingrix şi de 44,0 de zile în grupul la care s-a administrat placebo.
English: Age group (years)
Romanian: Grup de vârstă
English: • itching where the injection is given (pruritus)
Romanian: • mâncărime la locul administrării injecţiei (prurit) • stare generală de rău
English: The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Romanian: Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
English: • feeling tired, chills, fever
Romanian: • durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei • senzaţie de oboseală, frisoane, febră
English: The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
Romanian: Nu a fost studiat efectul administrării Shangrix asupra nou-născuţilor alăptaţi de către femeile tratate.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin
Romanian: • inflamare a ganglionilor de la nivelul gâtului, axilelor şi din regiunea inghinală
English: This will maximise the protection offered by Shingrix.
Romanian: În acest fel veţi maximiza protecţia oferită de
English: 1 vial: suspension (adjuvant)
Romanian: 1 flacon: pulbere (antigen) 1 flacon: suspensie (adjuvant)
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
Romanian: Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu suspensie.
English: ATP According-To-Protocol ^ Anti-gE immune response = anti-gE antibody levels, measured by anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay (gE ELISA) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Romanian: ^ Răspunsul imun împotriva antigenului gE = titrurile de anticorpi anti-gE măsurate prin testul de absorbţie imunoenzimatică anti-gE (gE ELISA, anti-gE enzyme-linked immunosorbent assay)
English: Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70.
Romanian: Imunogenitatea la subiecţi cu antecedente de HZ anterior vaccinării Subiecţii cu antecedente de HZ au fost excluşi din studiile ZOE-50 şi ZOE-70.
English: SN
Romanian: NS
English: Approximately 13,000 subjects with underlying medical conditions, including conditions associated with a higher risk of HZ, were enrolled in ZOE-50 and ZOE-70.
Romanian: În studiile ZOE-50 şi ZOE-70 au fost înrolaţi aproximativ 13000 de subiecţi cu afecţiuni preexistente, inclusiv afecţiuni asociate cu risc crescut de apariţie a HZ.
English: Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles
Romanian: Q1; Q3 prima şi a treia quartilă
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Shingrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
English: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
English: Very common myalgia Uncommon arthralgia
Romanian: Mai puţin frecvente artralgie
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively.
Romanian: 42557,3) şi de 44376,3 mUI/ml (IÎ 95%: 39697,0; 49607,2) după vaccinarea conform schemei cu cu 2 doze administrate la momentul 0 şi după 6 luni şi, respectiv, la 0 şi 2 luni.
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
English: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Romanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat dipotasic
English: 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
Romanian: 3 glicoproteină E (gE) produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologia ADN
English: Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Romanian: Shingrix pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70
Romanian: Date cumulate din studiile ZOE-50 şi ZOE-70
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
Romanian: Date cumulate din studiile ZOE-50 şi ZOE-70***
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix
Romanian: ADMINISTRARE Antigen pentru Shingrix I.M.
English: vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa HZ, comparativ cu placebo, la subiecţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (6 cazuri comparativ cu 210 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la subiecţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (25 cazuri comparativ cu 284 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70)
English: In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
Romanian: 95%: 59,5; 99,9) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani (1 caz comparativ cu 16 cazuri) şi cu 91,6% (IÎ 95%: 43,3; 99,8) la adulţi cu vârsta ≥ 70ani (1 caz comparativ cu 12 cazuri).
English: Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
Romanian: În plus, la subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani (studiile ZOE-50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus valoarea maximă a scorului pentru cea mai intensă durere, comparativ cu placebo, pe durata întregului episod de HZ (scor mediu =5,7 comparativ cu 7,0, valoare P = 0,032).
English: Complications related to shingles
Romanian: Complicaţii asociate cu herpesul zoster
English: Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis de faza III, multicentric (Zooster 048), a fost evaluată o schemă de vaccinare cu 2 doze de Shingrix administrate la interval de 2 luni distanţă la 215 adulţi cu vârsta ≥ 65
English: • joint pain
Romanian: • durere la nivelul articulaţiilor
English: How Shingrix is given
Romanian: Cum se păstrează Shingrix
English: ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
Romanian: * pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 3,1 ani ** pe parcursul unei perioade mediane de urmărire de 4,0 ani Datele referitoare la subiecţii cu vârsta de ≥ 70 de ani sunt provenite din analizele cumulate preplanificate ale studiilor ZOE-50 şi ZOE-70 (mTVC), întrucât aceste analize furnizează cele mai sigure estimări cu privire la eficacitatea vaccinului la această grupă de vârstă.
English: (See section 4.4)
Romanian: (vezi pct. 5.1.).
English: Other medicines and Shingrix
Romanian: Shingrix împreună cu alte medicamente
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Romanian: Reacţii adverse raportate în timpul studiilor clinice cu Shinrix: Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin administrate):
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before you receive Shingrix.
Romanian: adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix.
English: Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever
Romanian: Foarte frecvente reacţii la locul injectării (precum durere,
English: Blood and lymphatic system disorders
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente limfadenopatie
English: • Periodic safety update reports
Romanian: C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI
English: 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
Romanian: Trusă pentru injectare = seringă + 2 ace pentru injecţie + tampon dezinfectant.
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Romanian: 100 x 1 capsule (unitate dozată)
English: (unit dose)
Romanian: 1 comprimate (unitate dozată)
English: Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Romanian: Durata tratamentului depinde de severitatea carenței de fier, dar în general sunt necesare cel puțin 12 săptămâni de tratament.
English: Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Romanian: Feraccru a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 18 februarie 2016.
English: Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Feraccru sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă luată de două ori pe zi, dimineața și seara, pe stomacul gol.
English: As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Feraccru sunt monitorizate continuu.
English: Feraccru is available as capsules (30 mg).
Romanian: Feraccru este disponibil sub formă de capsule (30 mg).
English: Other information about Feraccru
Romanian: Alte informații despre Feraccru
English: In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Romanian: În plus, aproximativ 65 % din pacienții care au luat Feraccru au ajuns la valori normale ale hemoglobinei, comparativ cu 10 % din cei tratați cu placebo.
English: Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Romanian: Printre reacțiile adverse severe se numără durerea abdominală, constipația și diareea.
English: The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Feraccru sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: What is Feraccru and what is it used for?
Romanian: Ce este Feraccru și pentru ce se utilizează?
English: Feraccru (ferric maltol) EMA/162888/2018
Romanian: Feraccru (maltol feric) EMA/162888/2018
English: Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Feraccru sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Romanian: Când se ia pe cale orală, compusul este absorbit de celulele din intestin; ulterior, fierul este eliberat din compus, fiind transportat și depozitat în organism, unde ajută la refacerea nivelurilor normale la pacienții cu carență de fier.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru?
English: Why is Feraccru authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Feraccru în UE?
English: For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Feraccru, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Feraccru (care pot afecta până la 1 persoană din 10) sunt simptome care afectează intestinul, cum ar fi dureri abdominale (de burtă), flatulență (eliminare de gaze), constipație, disconfort abdominal și distensie abdominală, precum și diaree; de obicei, aceste reacții adverse au o intensitate ușoară până la moderată.
English: The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Romanian: Profilul de siguranță al Feraccru este considerat acceptabil, reacțiile adverse fiind în general de intensitate ușoară până la moderată și asemănătoare cu cele ale altor preparate care conțin fier.
English: What are the risks associated with Feraccru?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Feraccru?
English: Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Romanian: Feraccru este eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu carență de fier și anemie (definite ca valori ale hemoglobinei mai mici de 12 g/dl la femei și de 13 g/dl la bărbați).
English: This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Romanian: Aceasta ajută la corectarea producției reduse de hemoglobină (pigmentul din globulele roșii care transportă oxigenul), a anemiei (număr scăzut de globule roșii) și a altor simptome ale afecțiunii.
English: Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Romanian: Datele privind modul în care medicamentul este absorbit în organism demonstrează că Feraccru poate avea efect și la pacienții cu carență de fier care nu au încă anemie.
English: Feraccru (ferric maltol)
Romanian: Feraccru (maltol feric)
English: An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Feraccru și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Romanian: Într-un studiu la care au participat 128 de pacienți, valorile hemoglobinei au crescut în medie de la 11,0 la 13,2 g/dl la cei care au luat Feraccru timp de 12 săptămâni, iar la pacienții cărora li s-a administrat placebo, acestea au rămas în jurul valorii de 11,1 g/dl.
English: Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Romanian: Fierul este un element de bază al hemoglobinei, iar organismul poate să producă mai multă hemoglobină și să corecteze anemia după refacerea rezervelor de fier.
English: Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Romanian: Feraccru este un medicament care conține fier utilizat pentru tratarea carenței de fier (lipsa de fier) la adulți.
English: What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Feraccru pe parcursul studiilor?
English: Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Romanian: Feraccru este contraindicat la pacienții cu tulburări de supraîncărcare cu fier (hemocromatoză) sau la pacienții cărora li s-au administrat transfuzii repetate de sânge.
English: How is Feraccru used?
Romanian: Cum se utilizează Feraccru?
English: For the full list of side effects of Feraccru, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Feraccru, citiți prospectul.
English: Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Romanian: Feraccru s-a dovedit eficace în creșterea valorilor hemoglobinei la pacienții cu anemie prin carență de fier.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Feraccru, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Romanian: Feraccru conține substanța activă maltol feric.
English: The active substance in Feraccru, ferric maltol, is an iron-containing compound.
Romanian: Substanța activă din Feraccru, maltolul feric, este un compus care conține fier.
English: How does Feraccru work?
Romanian: Cum acționează Feraccru?
English: For [indication*]
Romanian: Pentru [indicație*]
English: Labelling
Romanian: Etichetare
English: If you have any questions, please talk to your doctor or pharmacist before you take this medicine.
Romanian: Dacă aveți întrebări, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.
English: Patient card text
Romanian: Text pentru cardul pacientului
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente ale statului membru, în legătură cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 din Titlul III al Directivei 2001/83/CE.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu multă atenție această secțiune a Rezumatului caracteristicilor produsului.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție secțiunea 3 din cadrul acestui prospect.
English: Symptoms of overdose are e.g. sore throat, fever, mouth ulcers, diarrhoea, vomiting, skin rashes, bleeding or unusual weakness.
Romanian: Simptomele unui supradozaj sunt de exemplu dureri în gât, febră, ulcerații în gură, diaree, vărsături, erupții trecătoare pe piele, sângerare sau slăbiciune neobișnuită.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre produse sunt rezultatul procedurii de sesizare.
English: Dosage errors in the use of <product name> (methotrexate) can result in serious adverse reactions, including death.
Romanian: Erorile de administrare a <nume medicament> (metotrexat) pot provoca reacții adverse grave, inclusiv deces.
English: Always show this card to health care professionals not familiar with your methotrexate treatment to alert them about your once weekly use (e.g. on hospital admission, change of care).
Romanian: Arătați întotdeauna acest card profesioniștilor din domeniul sănătății care nu sunt familiarizați cu tratamentul dumneavoastră cu metotrexat, pentru a-i avertiza cu privire la frecvența de administrare o dată pe săptămână (de exemplu la internarea în spital, la schimbarea persoanei care acordă îngrijiri medicale).
English: (include weekday of intake in full)
Romanian: (includeți ziua din săptămâna când se administrează doza completă)
English: On blisters the wording should be printed repeatedly in one or more (e.g. on multilingual packages) rows depending on readability.
Romanian: Pe blistere, atenționarea trebuie tipărită în mod repetat, pe unul sau mai multe rânduri (de exemplu pe ambalaje multilingve), în funcție de lizibilitate.
English: Take/Use [depending on formulation] only once a week
Romanian: Luați/administrați [în funcție de forma farmaceutică] o singură dată pe săptămână
English: {For all products in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text, as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below} Summary of product characteristics
Romanian: {Pentru toate medicamentele din Anexa I, informațiile existente despre medicamente vor fi modificate (prin punerea, înlocuirea sau ștergerea textului, după caz) pentru a reflecta formularea convenită, după cum este prevăzut mai jos}
English: Amendments to relevant sections of the product information
Romanian: Modificări ale secțiunilor relevante cu informații despre produse
English: On other immediate packaging it should be implemented once only in a prominent place.}
Romanian: Pe alte ambalaje primare, aceasta trebuie să apară o singură dată, într-un loc foarte vizibil.}