FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας, γάλα και εδώδιμοι ιστοί: Μηδέν ημέρες.
Bulgarian: Карентни срокове Месо, вътрешни органи и мляко: нула дни.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Bulgarian: В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης μέγιστης διαμέτρου 9-10 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 17 дни.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζονται πλέον.
Bulgarian: Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.
Greek: Να χορηγείται µόνο µε κτηνιατρική συνταγή.
Bulgarian: Да се отпуска само по лекарско предписание.
Greek: Κουτί χάρτινο με 1 πλαστική (LDPE) φιάλη, που περιέχει 100 ml εναιωρήματος.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 пластмасова (LDPE) бутилка, съдържаща 100 ml суспензия.
Greek: 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής Κρέας, γάλα και εδώδιμοι ιστοί: Μηδέν ημέρες.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Месо, вътрешни органи и мляко: нула дни.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Bulgarian: Карентен срок: нула дни.
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Bulgarian: Подкожно инжектиране.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να εισάγει, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το COXEVAC, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява COXEVAC трябва първо да се консултира
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια μέτρια ψηλαφητή αντίδραση διαμέτρου 4-5 εκατοστών, που διήρκεσε 4 ημέρες.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза е наблюдавана средна по степен палпираща се кожна реакция с диаметър от 4 до 5 cm на мястото на инжектиране, която продължава 4 дни.
Greek: Με διπλάσια δόση παρατηρήθηκε στο σημείο της ένεσης μια ψηλαφητή αντίδραση μέγιστης διαμέτρου 10 εκατοστών, που διήρκεσε 16 ημέρες.
Bulgarian: При прилагане на двойна доза е наблюдавана палпираща се кожна реакция с диаметър от 10 cm на мястото на инжектиране, която продължава 16 дни.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου:
Bulgarian: Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Συνιστάται ο εμβολιασμός όλων των ζώων του ποιμνίου ταυτόχρονα.
Bulgarian: Препоръчително е всички животни да бъдат ваксинирани по едно и също време.
Greek: Να µη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες ήταν πολύ συνήθης η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3-4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Bulgarian: Много често при лабораторни проучвания е била наблюдавана палпираща се кожна реакция с максимален диаметър от 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да трае 6 дни.
Greek: 8. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: μηδέν ημέρες.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
Greek: ATCvet code: QI02AΒ
Bulgarian: QI02AB.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ /ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30/09/2010.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
Greek: Χάρτινο κουτί για πλαστική φιάλη 40 ml ή 100 ml
Bulgarian: Картонена кутия за 40 ml и 100 ml пластмасов флакон
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Greek: Συσκευασία: Φιάλη πλαστική (LDPE) 40 ml ή 100 ml.
Bulgarian: Размер на опаковката: пластмасови флакони по 40 ml и 100 ml .
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба:
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ COXEVAC ενέσιμο εναιώρημα για βοοειδή και αίγες
Bulgarian: ЛИСТОВКА: COXEVAC инжекционна суспензия за говеда и кози ИМЕ
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή και αίγες.
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда и кози.
Greek: Πλαστική φιάλη 40 ml
Bulgarian: 40 ml пластмасов флакон
Greek: Η εισαγωγή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του COXEVAC απαγορεύεται ή μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την πολιτική για την υγεία των ζώων που αυτά εφαρμόζουν.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТАСУБСТАНЦИЯ
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
Bulgarian: Специални условия за съхранение на продукта
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Νοέμβριος 2014.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2014 г.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Coxevac για το κρέας και το γάλα είναι μηδέν ημέρες.
Bulgarian: Карентният срок за Coxevac за месо и мляко е нула дни.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Coxevac.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно Coxevac.
Greek: Στις αίγες πρέπει να χορηγηθεί μία ένεση έναν χρόνο αργότερα.
Bulgarian: При кози трябва да се приложи една инжекция една година по-късно.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Bulgarian: Реакцията намалява и изчезва без необходимост от лечение.
Greek: Η αντίδραση μειώνεται σταδιακά και παρέρχεται χωρίς την ανάγκη θεραπείας.
Bulgarian: Реакцията постепенно намалява и изчезва без необходимост от лечение.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας στα βοοειδή καθορίστηκε σε 280 ημέρες και στις αίγες σε ένα έτος.
Bulgarian: Продължителността на защитата се определя на 280 дни при говеда и една година при кози.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане" от настоящия EPAR.
Greek: Το Coxevac εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Bulgarian: Първоначално Coxevac е одобрен при „извънредни обстоятелства".
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Coxevac:
Bulgarian: Допълнителна информация за Coxevac:
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на лекарството, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото или млякото им да бъде използвано за консумация от хора.
Greek: Εννέα μήνες αργότερα, πρέπει να χορηγηθούν δύο πρόσθετες ενέσεις στα βοοειδή, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί και πάλι διάστημα τριών εβδομάδων.
Bulgarian: Девет месеца по-късно при говеда трябва да се приложат две допълнителни инжекции, също през интервал от три седмици.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разгледа допълнителната информация за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината в съответствие с договорен график.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική συμβουλή και να επιδείξετε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или опаковката на продукта.
Greek: Στις αίγες είναι επίσης πολύ σύνηθες να παρατηρείται ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος για 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικά συμπτώματα.
Bulgarian: При кози много често се наблюдава леко повишение на ректалната температура за 4 дни след ваксинирането без други общи симптоми.
Greek: To Coxevac χρησιμοποιείται σε βοοειδή για τη μείωση του κινδύνου εξάπλωσης της λοίμωξης Coxiella burnetii και σε αίγες για τη μείωση των αποβολών που προκαλούνται από τη λοίμωξη καθώς και της εξάπλωσης της λοίμωξης.
Bulgarian: Coxevac се използва при говеда за намаляване на риска от разпространение на инфекция с Coxiella burnetii и при кози за намаляване на аборти, причинени от инфекцията, както и за намаляване на разпространението на инфекцията.
Greek: Αδρανοποιημένο εμβόλιο Coxiella burnetii
Bulgarian: Инактивирана ваксина против Coxiella burnetii
Greek: Στα βοοειδή είναι πολύ συχνή η εμφάνιση οιδήματος μέγιστης διαμέτρου 9 έως 10 cm στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 17 ημέρες.
Bulgarian: При говеда много често се наблюдава подуване с максимален диаметър 9 до 10 cm на мястото на инжектиране, което може да продължи 17 дни.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Coxevac εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
Bulgarian: Ефективността на Coxevac е изследвана в лабораторни и полеви проучвания.
Greek: Το Coxevac είναι βακτηριακό εμβόλιο.
Bulgarian: Coxevac е бактериална ваксина.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν για τα βοοειδή και τις αίγες κατέδειξαν ότι το Coxevac μειώνει την απόπτωση των βακτηρίων (σημαντικός παράγοντας εξάπλωσης της νόσου) στις κολπικές εκκρίσεις και στο γάλα, ενώ στις αίγες το Coxevac μείωσε την απόπτωση των βακτηρίων και στα κόπρανα και τον πλακούντα.
Bulgarian: Проведените проучвания при говеда и кози показват, че Coxevac намалява излъчването на бактерии (главен фактор за разпространение на болестта) чрез вагиналната слуз и млякото, а при кози Coxevac намалява излъчването на бактерии чрез фекалиите и плацентата.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του Coxevac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την εγκεκριμένη ένδειξη και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Bulgarian: CVMP заключава, че ползите от Coxevac превишават рисковете за одобрените показания, и препоръчва на Coxevac да бъде издаден лиценз за употреба.
Greek: Το Coxevac είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένα (νεκρά) βακτήρια Coxiella burnetti.
Bulgarian: Coxevac е ваксина за ветеринарна употреба, която съдържа инактивирани (убити) бактерии от вида Coxiella burnetii.
Greek: Στις αίγες είναι πολύ συχνή η εμφάνιση μιας ψηλαφητής αντίδρασης διαμέτρου 3 έως 4 εκατοστών στο σημείο της ένεσης, η οποία μπορεί να διαρκέσει 6 ημέρες.
Bulgarian: При кози много често има палпираща се реакция с максимален диаметър 3 до 4 cm на мястото на инжектиране, която може да продължи 6 дни.
Greek: Όταν το Coxevac χορηγείται σε βοοειδή και αίγες, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει τα βακτήρια που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: Coxevac при говеда и кози имунната им система разпознава бактериите, съдържащи се във ваксината, като „чужди" и произвежда антитела за защита срещу тях.
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν στις αίγες κατέδειξαν επίσης χαμηλότερο ποσοστό αποβολών στις αίγες που είχαν εμβολιαστεί σε σύγκριση με τις αίγες που δεν είχαν εμβολιαστεί.
Bulgarian: Проучванията при кози показват също по-малък дял на аборти при козите, които са били ваксинирани, в сравнение с неваксинираните кози.
Greek: Το Coxiella burnetii είναι βακτήριο που προσβάλλει τα ζώα, συμπεριλαμβανομένων των βοοειδών και των αιγών, καθώς και τον άνθρωπο.
Bulgarian: Coxiella burnetii е бактерия, която поразява животни, а именно говеда и кози, и хора.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Coxevac.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coxevac, валиден в Европейския съюз.
Greek: Το Coxevac διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Bulgarian: Coxevac се предлага под формата на суспензия за инжектиране.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Coxevac;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coxevac?
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στις αίγες καταδείχθηκε σε δύο μελέτες που πραγματοποιήθηκαν υπό πραγματικές συνθήκες σε κυοφορούσες αίγες που είχαν εκτεθεί σε βακτήρια Coxiella burnetti.
Bulgarian: Ефективността на ваксината при кози е разгледана в две полеви проучвани при бременни кози, изложени на Coxiella burnetii.
Greek: Σε βοοειδή και αίγες, ο πυρετός Q μπορεί να προκαλέσει αποβολές, θνησιγένεια και πνευμονία.
Bulgarian: Ку-треската може да причини аборт, мъртво раждане и пневмония.
Greek: Το 2014 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του Coxevac να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Bulgarian: През 2014 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на Coxevac.
Greek: Τι είναι το Coxevac;
Bulgarian: Какво представлява Coxevac?
Greek: Μία μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες κατέδειξε την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε βοοειδή προερχόμενα από εκτροφεία όπου υπήρχαν βακτήρια Coxiella burnetii.
Bulgarian: В едно полево проучване се разглежда ефективността на ваксината при говеда от ферми, където се среща Coxiella burnetii.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια Coxiella burnetii, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να αντιδρά ταχύτερα, συμβάλλοντας με αυτόν τον τρόπο στην προστασία έναντι της νόσου.
Bulgarian: Впоследствие, когато животните са изложени на бактериите Coxiella burnetii, имунната им система реагира по-бързо.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Coxevac σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Coxevac са установени в проучванията?
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε βοοειδή και αίγες από την ηλικία των τριών μηνών με δύο υποδόριες ενέσεις, Το εμβόλιο χορηγείται με δύο υποδόριες ενέσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβούν τρεις εβδομάδες.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез две подкожни инжекции с интервал от три седмици между тях.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό επειδή τα βακτήρια Coxiella burnetii μπορούν να προκαλέσουν πυρετό Q στους ανθρώπους.
Bulgarian: Това е особено важно, защото Coxiella burnetii може да доведе до заболяване при хора, наречено Ку-треска, и намаляването на заболеваемостта при животни ще намали вероятността от предаване на заболяването към човека.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Coxevac;
Bulgarian: За какво се използва Coxevac?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Coxevac;
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Coxevac?
Greek: Προκαλεί μια ασθένεια γνωστή ως πυρετός Q.
Bulgarian: Болестта, причинена от бактерията, се нарича Кутреска.
Greek: {Όνοµα και διεύθυνση } <{τηλ}> <{fax}>
Bulgarian: {Име и адрес} <{тел.}> <{факс}> <{e-mail}>
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια επειγόντως ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
Bulgarian: Може да Ви е нужна спешна медицинска помощ или настаняване в болница.
Greek: Η µέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
Bulgarian: Средната продължителност на проследяването е 4,8 години.
Greek: Βλέπε 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση.
Bulgarian: Виж точка 4.2 за информация относно използване в педиатрията.
Greek: Austria, Belgium/Luxembourg, Bulgaria, Cyprus, Germany, Denmark, Estonia, Greece, Finland, France, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Latvia, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom, Iceland, Norway
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка Република, Дания, Естония, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Холандия,
Greek: Όµως µια µικρή αύξηση του κινδύνου δεν µπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Малко увеличение на риска, обаче, не може да се изключи.
Greek: 11415 Tallinn, Εσθονία
Bulgarian: 11415 Tallinn, Estonia
Greek: Τα στοιχεία σε παιδιατρικό πληθυσµό είναι περιορισµένα.
Bulgarian: Данните при педиатричната популация са ограничени.
Greek: Mελέτη ELITE I και ELITE II
Bulgarian: Проучване ELITE I и ELITE IIВ
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
Bulgarian: 28027 MADRID, Spain
Greek: Θα πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη σταθεροποίηση του κυκλοφορικού συστήµατος.
Bulgarian: Трябва да се даде приоритет на стабилизирането на сърдечно-съдовата система.
Greek: Η κλινική σηµασία αυτού του αποτελέσµατος είναι άγνωστη.
Bulgarian: Клиничното значение на този ефект не е известно.
Greek: Όταν συγκρίθηκαν παιδιά προσχολικής ηλικίας µε εφήβους αυτές οι διαφορές έγιναν στατιστικά σηµαντικές.
Bulgarian: Когато се сравняват деца в предучилищна възраст и юноши, тези разлики стават статистически значими.
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς.
Bulgarian: Това е тежка, но рядка нежелана реакция, която засяга повече от 1 на 10 000 пациента, но помалко от 1 на 1 000 пациента.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δοσολογία του COZAAR που εξαρτάται από την κατάστασή σας και αν παίρνετε και άλλα φάρµακα.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква е подходящата доза COZAAR, в зависимост от Вашето състояние и това дали приемате други лекарства
Greek: τα στοιχεία σχετικά µε την ασφάλεια θα αξιολογούνται προκειµένου να αποφασιστεί κατά πόσο θα επιτραπεί µεγαλύτερη περίοδος PSUR.
Bulgarian: След изтичането на тази година данните за безопасност ще бъдат оценени и ще се реши дали да бъде разрешен по-дълъг период за изготвяне на PSUR.
Greek: Αυτή η συσκευασία περιέχει:
Bulgarian: Тази опаковка съдържа:
Greek: Ουγγαρία MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Bulgarian: MSD Hungary Ltd 50, Alkotas str.
Greek: 00-867 Warsaw, Πολωνία
Bulgarian: 00-867 Warsaw, Poland
Greek: Ο συνδυασµός πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
Bulgarian: Комбинацията трябва да се прилага внимателно, особено в старческа възраст.
Greek: Μελέτη LIFE
Bulgarian: Проучване LIFE
Greek: • εάν η ηπατική σας λειτουργία είναι σοβαρά βεβαρηµένη,
Bulgarian: ако Вашата чернодробна функция е тежко увредена,
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, επικοινωνείστε µε τον γιατρό σας.
Bulgarian: За повече информация се консултирайте със своя лекар.
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
Bulgarian: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Greek: Η λοσαρτάνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, λόγω των µη επαρκών δεδοµένων για την ασφάλεια και/ ή αποτελεσµατικότητα σ' αυτές τις κατηγορίες ασθενών.
Bulgarian: Лосартан не се препоръчва при деца под 6 години поради недостатъчните данни за безопасност и/или ефикасност при тази група пациенти.
Greek: Μελέτη RENAAL
Bulgarian: Проучване RENAAL
Greek: 2770-192 Paço d' Arcos, Πορτογαλία
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Greek: Οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν έως και 4.6 χρόνια (µέσος όρος 3.4 χρόνια).
Bulgarian: Пациентите са проследени до 4,6 години (3,4 години средно).
Greek: Από αυτούς 751 ασθενείς έλαβαν θεραπεία µε λοσαρτάνη.
Bulgarian: С лосартан са лекувани 751 пациенти.
Greek: Το παρόν φαρµακευτικό προϊόν εγκρίθηκε στα Κράτη Μέλη του ΕΟΧ µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е регистриран в страните-членки на ЕИП под следните наименования:
Greek: Ο γιατρός θα αυξήσει την δόση εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται.
Bulgarian: Лекарят може да повиши дозата, ако не се постига контрол върху кръвното налягане.
Greek: Πορτογαλία LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Bulgarian: Португалия LABORATÓRIO MEDINFAR, Produtos Farmacêuticos, SA Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1-1° Venda Nova
Greek: Sector 1, Bucureşti, Ρουµανία
Bulgarian: Sector 1, Bucureşti, România
Greek: Η λοσαρτάνη είναι εξίσου αποτελεσµατική σε άνδρες και γυναίκες, όσο και σε νεότερους (ηλικίας κάτω των 65 ετών) και ηλικιωµένους υπερτασικούς ασθενείς
Bulgarian: Лосартан е еднакво ефективен при мъже и жени, при по-млади (на възраст под 65 години) и повъзрастни пациенти с хирпертония.
Greek: Υπό το συντονισµό του κράτους µέλους αναφοράς, οι εθνικές αρµόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας πληροί τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, гарантират, че са изпълнени следните условия от страна на притежателя на разрешението за употреба:
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε αυτή που ξεχάσατε.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1
Greek: Η λοσαρτάνη έχει αξιολογηθεί σε κλινικές µελέτες ως εξής:
Bulgarian: Лосартан е оценяван в следните клинични изпитвания:
Greek: Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti, Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3
Greek: Οι ζωτικές παράµετροι θα πρέπει να διορθωθούν, εάν απαιτείται.
Bulgarian: При необходимост отклоненията на жизнените показатели трябва да се коригират.
Greek: εάν θηλάζετε (βλέπε επίσης Κύηση και θηλασµός)
Bulgarian: ако кърмите (вижте също "Бременност и кърмене").
Greek: Ο διαλύτης περιέχει σορβιτόλη.
Bulgarian: Разтворителят съдържа сорбитол.
Greek: Γι' αυτό, η λοσαρτάνη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή στους ασθενείς αυτής της κατηγορίας.
Bulgarian: Поради това лосартан трябва да се използва внимателно при тези групи пациенти.
Greek: Σπάνια παρουσιάσθηκαν αυξήσεις της ALT και συνήθως υποχώρησαν µε την διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Повишаване на ALT се наблюдава рядко и обикновено отзвучава при преустановяване на лечението.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το COZAAR µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Bulgarian: Както всички лекарства, COZAAR може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Greek: Κατόπιν αυτού, πρέπει να γίνεται προσεκτική παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών.
Bulgarian: След това трябва да се проведе непосредствено проследяване на жизнените показатели.
Greek: • Έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) πρέπει να υποβάλλεται ανά 6 µήνες κατά τη διάρκεια ενός έτους.
Bulgarian: В продължение на една година следва да се представят шестмесечни периодични актуализирани доклади за безопасност (PSUR).
Greek: Προτού ανοίξετε τον φακελλίσκο χτυπήστε ελαφρά τα τοιχώµατα του φακελλίσκου για να διευκολυνθεί η µεταφορά του υλικού.
Bulgarian: Преди да отворите сашето, леко почукайте отстрани, за да улесните прехвърлянето на материала.
Greek: Μακροχρόνιες επιδράσεις της λοσαρτάνης στην σωµατική ανάπτυξη, την εφηβεία και στη γενικότερη ανάπτυξη δεν έχουν µελετηθεί.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти на лосартан върху растежа, пубертета и общото развитие не са проучвани.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει προσδιορισθεί σύµφωνα µε τον ακόλουθο ορισµό: πολύ συχνές (≥1/10 ), συχνές (≥1/100, έως <1/10 ), όχι συχνές (≥1/1,000, έως <1/100), σπάνιες (≥1/10,000 έως <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития се определя при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1,000, < 1/100); резки (≥ 1/10,000, < 1/1,000); много редки (< 1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά την διάρκεια της θεραπείας µε λοσαρτάνη, λόγω του ότι µπορεί να επιδεινωθεί.
Bulgarian: Бъбречната функция следва да се наблюдава редовно при лечение с лосартан, тъй като може да настъпи влошаване.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:
Bulgarian: Други предупреждения и предпазни мерки